FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esiste, allo "steady state", una forte correlazione tra AUC e livelli ematici di valle.
Danish: Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady-state.
Italian: cecità
Danish: blindhed
Italian: Alterazioni cardiache comune:
Danish: Hjertesygdomme Almindelig:
Italian: coma, emorragie cerebrali, infarto, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, problemi di memoria raro:
Danish: koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer
Italian: Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, la predisposizione ad infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi) è maggiore in pazienti in trattamento con tacrolimus.
Danish: Som det er tilfældet ved behandling med andre potente immunosuppressive midler, øger behandlingen med tacrolimus patienternes modtagelighed for infektioner med vira, bakterier, fungi og/eller protozoer; også forløbet af eksisterende infektionssygdomme kan forværres.
Italian: Nell'uomo è stato dimostrato che tacrolimus può essere assorbito attraverso il tratto gastrointestinale.
Danish: I mennesker er det vist, at tacrolimus kan absorberes i hele mave-tarmkanalen.
Italian: Per informazioni sul trasferimento da ciclosporina a <Nome (di fantasia) del prodotto>, vedere paragrafo "Aggiustamenti posologici in specifiche popolazioni di pazienti" al termine del presente paragrafo.
Danish: Information om skift fra ciclosporin til <[(Sær)navn]> findes i "Dosisjustering i specielle patientgrupper".
Italian: [da implementare a livello nazionale] <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato ritenuto fattore scatenante di alcune reazioni anafilattoidi.
Danish: [Udfyldes nationalt] <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie, der kan give anafylaktiske reaktioner.
Italian: Alterazioni del sistema nervoso molto comune:
Danish: Sygdomme i nervesystemet Meget almindelige:
Italian: ecocardiogramma alterato
Danish: unormalt ekkokardiogram
Italian: Che cos'è <nome (di fantasia)> e a che cosa serve Prima di usare <nome (di fantasia)> Come usare <nome (di fantasia)> Possibili effetti indesiderati Come conservare <nome (di fantasia)> Altre informazioni
Danish: Hvad <[(Sær)navn]> er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende <[(Sær)navn]> Hvordan De anvender <[(Sær)navn]> Hvilke mulige bivirkninger <[(Sær)navn]> har Hvordan De opbevarer <[(Sær)navn]> Yderligere oplysninger
Italian: disidratazione, riduzione delle proteine o dello zucchero nel sangue, diminuzione dell'appetito, diminuzione del fosfato nel sangue
Danish: dehydrering, nedsat protein og sukker i blodet, øget fosfat i blodet
Italian: Il confronto dei livelli ematici del singolo paziente con quelli pubblicati in letteratura deve essere fatto con attenzione e conoscenza del metodo impiegato.
Danish: Man skal være varsom med at sammenligne koncentrationer nævnt i publicerede undersøgelser med individuelle værdier i klinikken, uden at vide hvilket assay og hvilken metode, der blev benyttet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE 5 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari si verificano in meno di un paziente su diecimila.
Danish: Meget sjældne bivirkninger forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Italian: diminuzione del magnesio, del fosfato, del potassio, del calcio o del sodio nel sangue, sovraccarico di fluidi, aumento dell'acido urico o dei lipidi nel sangue, aumento dell' acidità nel sangue, altri cambiamenti nell'equilibrio salino del sangue non comune:
Danish: nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium eller natrium i blodet, væskeophobning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, forhøjet surhed af blodet, andre ændringer i blodet salte
Italian: riduzione nella conta delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), aumento della conta dei globuli bianchi, anomalie nella conta dei globuli rossi non comune:
Danish: nedsat antal blodceller (plader, røde eller hvide blodlegemer), stigning af hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore.
Danish: Profylakse af transplantatafstødning til nyre, lever og hjerte allotransplantat recipienter.
Italian: Il dosaggio di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere sempre individualmente adattato in base ai segni clinici di rigetto e alla tollerabilità del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito per le concentrazioni ematiche di valle raccomandate).
Danish: <[(Sær)navn]> dosis skal primært baseres på klinisk bedømmelse af afstødning og tolerabilitet for hver enkelt patient vejledt af målinger af blodkoncentration (de anbefalede mål for fuldblods dalkoncentrationer er angivet nedenfor).
Italian: FORMA FARMACEUTICA [completare con i dati nazionali]
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt]
Italian: aumento dello zucchero nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue comune:
Danish: forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Danish: De bør konsultere din læge eller apotek, hvis De er usikker.
Italian: L'uso di ibuprofene, amfotericina B, farmaci antivirali (ad esempio aciclovir), può aggravare eventuali problemi renali o del sistema nervoso utilizzati insieme a <Nome (di fantasia)>.
Danish: Hvis man samtidig med <[(Sær)navn]> tager ibuprofen, amphotericin B, antivirale midler (f.eks. aciclovir) kan problemer med nyrer eller centralnervesystemet forværres.
Italian: visione sfocata, sensibilità alla luce, disturbi all'occhio non comune:
Danish: sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene
Italian: Alterazioni renali, delle vie urinarie e dei genitali molto comune:
Danish: Sygdomme i nyrer, urinveje og kønsorganer Meget almindelige:
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di polmone <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,3 mg/kg/die.
Danish: I lungetransplanterede patienter er <[(Sær)navn]> blevet brugt med en initial peroral dosis på 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, i pancreastransplanterede patienter med en initial peroral dosis på 0,2 mg/kg/dag og ved intestinaltransplantation med en initial peroral dosis på 0,3 mg/kg/dag.
Italian: respiro affannoso, cambiamenti nel tessuto polmonare, raccolta di liquidi attorno al polmone, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali non comune:
Danish: stakåndethed, forandring i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer
Italian: sintomi di ansietà, confusione e disorientamento, depressione, sbalzi d'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali
Danish: ængstelse, konfusion og disorientering, depression, nedtrykthed, følelsesmæssig labilitet, mareridt, hallucinationer, mentale lidelser
Italian: In pazienti in terapia con tacrolimus sono state osservate reazioni allergiche ed anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret i patienter, der fik tacrolimus (se afsnit 4.4) Endokrine sygdomme
Italian: Assunzione di <Nome (di fantasia)> con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e prodotti di origine vegetale.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler og naturmedicin.
Italian: Disturbi generali comune:
Danish: Almene lidelser Almindelige:
Italian: coagulopatie, anomalie nelle prove di coagulazione e sanguinamento, pancitopenia, neutropenia raro:
Danish: koagulationsforstyrrelser, unormale koagulations- og blødningsanalyser, pancytopeni, neutropeni
Italian: Questi disturbi possono accentuarsi nel caso di concomitante uso di <Nome (di fantasia) del prodotto> e di alcolici.
Danish: Denne effekt kan forøges, hvis <[(Sær)navn]> er administreret sammen med alkohol.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i) [completare con i dati nazionali]
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Italian: Concentrazioni ematiche di valle raccomandate
Danish: Anbefalede fuldblodskoncentrationer
Italian: Il volume di distribuzione, allo steady state, basato sulle concentrazioni nel plasma, è di circa 1300 l (soggetti sani).
Danish: På basis af måling af plasmakoncentrationer hos raske forsøgspersoner, fandt man et gennemsnitligt steady-state distributionsvolumen på ca. 1300 l. Det tilsvarende tal baseret på fuldblod var 47,6 l.
Italian: infarto, trombosi venosa profonda dell'arto, shock Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino comune:
Danish: infakt, dyb venetrombose, shock Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Almindelige:
Italian: In singoli pazienti con elevati livelli plasmatici, l'emofiltrazione o la diafiltrazione sono state efficaci nel ridurre la concentrazione ematica.
Danish: I nogle få tilfælde med meget høje plasmakoncentrationer har man effektivt kunnet reducere de toxiske koncentrationer med hæmofiltration eller hæmodiafiltration.
Italian: infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento a livello dello stomaco, infiammazioni o ulcere nella bocca, accumulo di liquidi nello stomaco, vomito, dolore gastrointestinali e addominale, indigestione, costipazione, flatulenza, gonfiore, feci molli, problemi gastrici non comune:
Danish: betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, flatulens, oppustethed, løs afføring, maveproblemer
Italian: piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue Alterazioni del metabolismo e della nutrizione molto comune:
Danish: små blødninger i huden Stofskifte- og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelige:
Italian: Per controllare eventuali episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di <Nome (di fantasia) del prodotto>, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi monoclonali/policlonali.
Danish: Øgede <[(Sær)navn]> doser, supplerende kortikosteroidbehandling, indsættelse af korte behandlingsperioder med mono/polyklonale antistoffer er blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Italian: L'effetto di un pasto ricco di carboidrati è meno pronunciato.
Danish: Effekten er størst efter et meget fedtholdigt måltid, hvorimod effekten er mindre udtalt efter et kulhydrat rigt måltid.
Italian: Per un assorbimento ottimale, generalmente le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti.
Danish: Kapslerne bør som en regel tages på fastende mave eller mindst 1 time før eller 2 til 3 timer efter et måltid for at opnå maksimal absorption (se afsnit 5.2).
Italian: ipomagnesemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, iponatriemia, sovraccarico di fluidi, iperuricemia, diminuzione dell'appetito, anoressia, acidosi metabolica, iperlipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, altre alterazioni degli elettroliti non comune:
Danish: hypomagnesæmi, hypofosfatæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, hyponatriæmi, hypervolæmi, hyperurikæmi, nedsat appetit, anoreksi, metabolisk acidose, hyperlipidæmi,hypercholesterolæmi, hypertriglyceridæmi, andre elektrolytforstyrrelser
Italian: Tacrolimus si è imposto come alternativa alla ciclosporina per l'immunosoppressione nel trapianto di cuore, sulla base soprattutto di una lunga esperienza con il medicinale in diversi centri in Europa e negli USA.
Danish: Baggrunden herfor er hovedsagelig lang tids erfaring med stoffet på forskellige centre i Europa og USA.
Italian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germania
Danish: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
Italian: ALTRO [completare con i dati nazionali]
Danish: ANDET [Udfyldes nationalt]
Italian: È necessario usare quindi cautela nei pazienti a cui sono stati precedentemente somministrati, per via endovenosa o per infusione, preparati contenenti derivati dell'olio di ricino poliossidrilato idrogenato e nei pazienti con predisposizione allergica.
Danish: injektion eller infusion af lægemidler indeholdende polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie og patienter med allergi.
Italian: Nei volontari sani l'emivita media nel sangue intero risulta di circa 43 ore. Nei pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di fegato risulta in media, rispettivamente, di 11,7 ore e di 12,4 ore, in confronto a quella pari a 15,6 ore nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene.
Danish: Hos levertransplanterede voksne og børn var værdien henholdsvis 11,7 timer og 12,4 timer og hos voksne nyretransplanterede fandt man en værdi på 15,6 timer.
Italian: INVOLUCRO DI ALLUMINIO CAPSULE da 0,5 mg
Danish: ALUMINIUMPOSER 0,5 mg KAPSLER
Italian: Poiché tacrolimus potrebbe ridurre la clearance dei contraccettivi a base di steroidi portando ad una aumentata esposizione ormonale occorre prestare particolare attenzione al momento di decidere le misure anticoncezionali.
Danish: Da tacrolimus kan reducere clearance af steroidbaserede kontraceptive piller med øget hormoneksponering til følge.
Italian: aritmie ventricolari e arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, aritmie sopraventricolari, palpitazioni, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati raro:
Danish: ventrikulære arytmier og hjertestop, hjertesvigt, kardiomyopati, ventrikulær hypertrofi, supraventrikulær arytmi, palpitationer, EKG forandringer, forandringer i hjerterytme og puls
Italian: blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato raro:
Danish: tarmslyng , øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken
Italian: crisi convulsive, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento a livello delle estremità (mani e piedi) (a volte doloroso), senso di instabilità, compromessa capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso non comune:
Danish: anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
Italian: Nei confronti testa a testa con la ciclosporina sembra avere un modesto vantaggio in termini di efficacia.
Danish: I direkte sammenligninger med cyklosporin ser tacrolimus ud til have moderat bedre virkning.
Italian: INVOLUCRO DI ALLUMINIO CAPSULE da 1 mg
Danish: ALUMINIUMPOSER 1 mg KAPSLER
Italian: [completare con i dati nazionali]
Danish: [Udfyldes nationalt]
Italian: Induttori del metabolismo
Danish: Metaboliske inducere
Italian: La prescrizione del prodotto medicinale così come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso devono essere effettuate soltanto da medici con provata esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato.
Danish: Behandlingen bør udelukkende foretages af speciallæger med særlig indsigt i immunosuppressiv behandling af organtransplanterede patienter.
Italian: raccolta di fluidi attorno al cuore molto raro:
Danish: væskeansamling omkring hjertet
Italian: I livelli ematici di <Nome (di fantasia)> possono essere influenzati da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa i livelli ematici dei medicinali che sta prendendo potrebbero essere variati dall'uso di <Nome (di fantasia)> cosa che potrebbe richiedere un aumento o una diminuzione nella dose di <Nome (di fantasia)>.
Danish: <[(Sær)navn]> indholdet i blodet kan påvirkes af anden medicin, og <[(Sær)navn]> kan påvirke indholdet i blodet af anden medicin, hvilket kan nødvendiggøre en øgning eller sænkning af <[(Sær)navn]> dosering.
Italian: prurito, rash, alopecia, acne, sudorazione non comune:
Danish: pruritus, udslæt, alopecia, akne, svedudbrud
Italian: In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei.
Danish: Benigne og maligne neoplasmatiske lidelser inklusiv EBV-associerede lymfoproliferative lidelser og maligne tilstande i huden er blevet rapporteret.
Italian: I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessità di ulteriori aggiustamenti del dosaggio.
Danish: Forbedring af patientens tilstand kan medføre ændret farmakokinetik af tacrolimus, hvilket kan nødvendiggøre yderligere dosisjusteringer.
Italian: iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia comune:
Danish: hyperglykæmi, diabetes mellitus, hyperkaliæmi
Italian: Altre interazioni che possono avere condotto a effetti clinicamente negativi L'uso contemporaneo di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare questi effetti (ad esempio aminoglucosidi, inibitori della girasi, vancomicina, cotrimossazolo, anti-infiammatori non steroidei, ganciclovir o aciclovir).
Danish: Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge toksiciteten (f.eks. aminoglycosider, gyrase inhibitorer, vancomysin, cotrimoxazol, NSAID's, gangliclovir og aciclovir).
Italian: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, oliguria, necrosi tubulo-renale, nefropatia tossica, alterazioni urinarie, sintomi uretrali e vescicali non comune:
Danish: nyresvigt, akut nyresvigt, oliguri, renal tubulær nekrose, toksisk neuropati, vandladningsproblemer , symptomer fra blære og urinveje
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [completare con i dati nazionali]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) [Udfyldes nationalt]
Italian: PRIMA DI PRENDERE <NOME (DI FANTASIA)>
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE <[(SÆR)NAVN]>
Italian: debolezza muscolare
Danish: øget muskelstivhed
Italian: In particolare, deve far presente al medico se assume o ha recentemente fatto uso di medicinali contenenti i seguenti principi attivi: - medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo,
Danish: De skal i særdeleshed oplyse lægen, hvis De tager medicin, der indeholder aktivt stof som: - svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolider til behandling af infektioner f.eks.
Italian: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore e sensazione di disagio, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura corporea non comune:
Danish: asteni, feber, ødem, smerter og ubehag, stigning i basisk phosphatase, vægtøgning, ændret opfattelse af kropstemperatur
Italian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Germania
Danish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Tyskland
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 0,5 mg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 0,5 mg KAPSLER
Italian: In pazienti senza induzione con anticorpo, se la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> viene iniziata per via endovenosa, la dose iniziale consigliata è di 0,03 - 0,05 mg/kg/die per infusione endovenosa continua per 24 ore con l'obiettivo di raggiungere livelli ematici di tacrolimus pari a 15 - 25 ng/ml.
Danish: Hvis <[(Sær)navn]> behandling er initieret intravenøst til patienter uden antistofinduktion er den anbefalede startdosis 0,03 - 0,05 mg/kg/dag som en kontinuerlig infusion over 24 timer, idet man forsøger at opnå tacrolimus fuldblodskoncentrationer på 15-25 ng/ml.
Italian: incapacità ad urinare, mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale molto raro:
Danish: ophørt urinproduktion, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning
Italian: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti, dolore alla schiena non comune:
Danish: artralgi, muskelkramper, smerter i lemmer, rygsmerter
Italian: In caso di intossicazione conseguente a somministrazione orale, può essere di aiuto la lavanda gastrica e/o l'uso di adsorbenti (come carbone attivato), se assunti immediatamente dopo l'ingestione.
Danish: Ved peroral overdosering kan maveskylning og/eller indgift aborberende sfoffer (så som medicinsk kul) forsøges kort tid efter indtagelse.
Italian: riduzione del flusso sanguigno nei vasi, aumento del battito cardiaco non comune:
Danish: nedsat kredsløb i hjertets blodkar, øget puls
Italian: trombo in una vena degli arti, shock Alterazioni dell'apparato respiratorio comune:
Danish: blodprop i vene i lemmerne, chok Sygdomme i åndedrætsorganerne Almindelige:
Italian: visione sfocata, fotofobia, disturbi all'occhio non comune:
Danish: sløret syn, fotofobi, øjenlidelser
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia favorevole nei seguenti casi:
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for Prograf og tilhørende navne for gunstigt ved anvendelse til: - Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med lever-, nyre- og hjerte-allotransplantat - Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosupressive lægemidler
Italian: convulsioni, alterazioni della coscienza, parestesia e disestesia, neuropatie periferiche, vertigine, incapacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso non comune:
Danish: krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, ændringer i følesansen (f.eks.paræstesier), perifere neuropati, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
Italian: Nella maggior parte dei casi esse si sono dimostrate reversibili, dato che si sono manifestate principalmente in soggetti pediatrici in presenza di livelli ematici di valle di tacrolimus molto più alti dei livelli massimi consigliati.
Danish: De fleste tilfælde har været reversible og er primært set hos børn, der har haft langt højere bloddalkoncentrationer af <[(Sær)navn]> end den anbefalede maksimale koncentration.
Italian: ronzii nell'orecchio non comune:
Danish: Sygdomme i det ydre og det indre øre Almindelige:
Italian: battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, ECG anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati raro:
Danish: uregelmæssig hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormal hjerteslag og puls
Italian: - <Nome (di fantasia)> contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato che può portare a gravi reazioni allergiche in un limitato numero di pazienti.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i <[(Sær)navn]> - <[(Sær)navn]> indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinisoliesom hos en lille antal patienter kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 1 mg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 1 mg KAPSLER