FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar av Stribild från de kliniska fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 och biverkningar vid behandling med emtricitabin och tenofovirdisoproxil från kliniska studier och efter godkännande för försäljning, vid användning med andra antiretrovirala medel redovisas i tabell 2 nedan för varje organsystem och högsta observerade frekvens.
Romanian: Reacțiile adverse asociate tratamentului cu Stribild, pe baza studiilor clinice de fază 3 GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103 și reacțiile adverse asociate tratamentului cu emtricitabină și tenofovir disoproxil, observate în studiile clinice și ulterior punerii pe piață, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de cea mai mare frecvență observată.
Swedish: Stribild ska inte administreras med kolchicin till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Romanian: Stribild nu trebuie administrat concomitent cu colchicină la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Stribild
Swedish: Tjugo patienter från dessa studier som bytte till Stribild hade den NNRTI-associerade K103N-substitutionen i sin historiska genotyp före start av initial antiretroviral terapi.
Romanian: K103N asociată INNRT în cadrul genotipului din antecedente, înainte de începerea tratamentului antiretroviral inițial.
Swedish: Stribild ska inte ges med andra antiretrovirala läkemedel.
Romanian: Interacțiune cu didanozină Stribild nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
Swedish: alfuzosin (används för att behandla förstorad prostatakörtel) amiodaron, kinidin (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag) dabigatran (används för att förhindra och behandla blodproppar)
Romanian: alfuzosin (utilizat ca tratament în cazul unei prostate având dimensiunile mărite) amiodaronă, chinidină (utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
Swedish: Vid vecka 48 hade 83 % av patienterna i tenofovirdisoproxilgruppen och 92 % av patienterna i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin koncentrationer av hiv-1-RNA < 400 kopior/ml.
Romanian: 83% dintre pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 92% dintre pacienții din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au prezentat concentrații ale ARN HIV-1 de < 400 copii/ml.
Swedish: Ökad postimplantationsförlust och minskad fostervikt observerades hos råtta och var associerade med signifikanta minskningar av maternell kroppsvikt med 125 mg/kg/dag.
Romanian: Cu toate acestea, la șobolan s-au observat creșterea numărului de pierderi post-implantare și greutate fetală redusă, asociate cu scăderi semnificative ale greutății corporale materne, la doze de
Swedish: I fas 3-studien GS-US-236-0103 bedömdes bentätheten (BMD) i en icke-randomiserad delgrupp med 120 patienter (gruppen som fick Stribild n = 54; gruppen som fick ritonavir-boostat atazanavir (ATV/r) plus emtricitabin(FTC)/tenofovirdisoproxil n = 66).
Romanian: În Studiul de fază 3 GS-US-236-0103, densitatea minerală osoasă (DMO) a fost evaluată la un subgrup nerandomizat de 120 subiecți (grupul de pacienți tratat cu Stribild n = 54; grupul de pacienți tratat cu atazanavir potențat cu ritonavir (ATV/r) plus emtricitabină (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
Swedish: Hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil har sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) rapporterats.
Romanian: insuficiență renală și evenimente mai puțin frecvente de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi), care determină uneori anomalii osoase (contribuind ocazional la apariția fracturilor).
Swedish: Efter oral administrering av Stribild med föda till hiv-1-infekterade patienter observerades maximala plasmakoncentrationer 4 timmar efter dosering för elvitegravir, 3 timmar efter dosering för kobicistat, 3 timmar efter dosering för emtricitabin och 2 timmar efter dosering för tenofovir efter den snabba omvandlingen av tenofovirdisoproxil.
Romanian: la 3 ore după administrarea dozei pentru cobicistat, la 3 ore după administrarea dozei pentru emtricitabină și la 2 ore pentru tenofovir, în urma conversiei rapide a tenofovir disoproxilului.
Swedish: Sju patienter hade värden för beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 70 och 90 ml/min/1,73 m2.
Romanian: estimate cuprinse între 70 și 90 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Procentandel patienter med CD4+-celltal ≤ 200 celler/mm3
Romanian: ≤ 200 celule/mm3
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, som förknippas med risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, care se asociază cu posibilitatea apariției de reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol.
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med Stribild.
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție în cazul administrării Stribild la pacienții vârstnici.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och vissa läkemedel som i huvudsak metaboliseras av CYP3A kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket förknippas med risk för allvarliga och/eller livshotande reaktioner som perifer vasospasm eller ischemi (t.ex. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, inklusive rabdomyolys (t.ex. simvastatin, lovastatin) eller förlängd eller ökad sedering eller andningsdepression (t.ex. midazolam [oralt administrerat] eller triazolam).
Romanian: Administrarea concomitentă de Stribild și unele medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, care sunt asociate cu posibilitatea apariției unor reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol, cum sunt vasospasmul periferic sau ischemia periferică (de exemplu dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina), miopatia,
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är höggradigt beroende av CYP3A för clearance och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande händelser, är kontraindicerad.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată cu medicamentele al căror clearance depinde foarte mult de CYP3A și pentru care concentrațiile plasmatice crescute sunt asociate cu reacții adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol.
Swedish: Dosjusteringar är inte nödvändiga vid administrering med Stribild.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozelor în cazul administrării concomitente de Stribild.
Swedish: Systemiskt clearance av emtricitabin var i medeltal 307 ml/min.
Romanian: Clearance-ul sistemic al emtricitabinei a fost în medie de
Swedish:  Om några biverkningar blir värre, tala med läkaren.
Romanian:  Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.
Swedish: Stribild kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Romanian: Stribild poate interacționa cu alte medicamente.
Swedish: Vid användning av Stribild måste ett effektivt preventivmedel användas (se avsnitt 4.5).
Romanian: Administrarea Stribild trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.5).
Swedish: pankreatit1
Romanian: pancreatită1
Swedish: Virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade patienter
Romanian: Pacienți infectați cu HIV-1, cu supresie virală
Swedish: • immunsuppressiva, används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en transplantation, t.ex.: ciklosporin, sirolimus och takrolimus
Romanian: • imunosupresoare, utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant, cum sunt:
Swedish: Genomsnittsfrekvensen för benökning vid vecka 48 var likartad för behandlingsgrupperna som fått tenofovirdisoproxil respektive stavudin eller zidovudin.
Romanian: Rata medie a câștigului osos la nivelul coloanei vertebrale lombare la săptămâna 48 a fost similară între grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină.
Swedish: Patienter som får Stribild samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ska övervakas med avseende på biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil.
Romanian: Pacienții la care se administrează Stribild concomitent cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir trebuie monitorizați pentru prezența reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
Swedish: Hiv-1-isolat med nedsatt känslighet mot elvitegravir har selekterats i cellodling.
Romanian: În culturi de celule au fost selectate tulpini de HIV-1 cu sensibilitate redusă la elvitegravir.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild med läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av kobicistat och leda till ökade plasmakoncentrationer av kobicistat.
Romanian: Administrarea concomitentă de Stribild și medicamente care inhibă CYP3A poate reduce clearance-ul de cobicistat, determinând concentrații plasmatice crescute de cobicistat.
Swedish: Koncentrationerna av kalciumkanalblockerare kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
Romanian: Concentrațiile de blocante ale canalelor de calciu pot crește în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Swedish: • läkemedel som används för behandling av gikt:
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea gutei:
Swedish: I studie GS-US-236-0115 var frekvenserna av virologisk framgång: Stribild 93,8 % (272 av 290 patienter; SBR 87,1 % (121 av 139 patienter).
Romanian: În studiul GS-US-236-0115, ratele de succes virusologic au fost: Stribild 93,8% (272 din 290 pacienți);
Swedish: Genomsnittligt Cmax, AUCtau respektiveCtrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state efter flera doser av Stribild till hiv-1-infekterade patienter var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml och 0,45 ± 0,26 µg/ml för elvitegravir, vilket ger en hämmande kvot på cirka 10 (kvoten Ctrough : proteinbindingsjusterat IC95 för vildtyp hiv-1-virus).
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASCtau, și Cpre-doză (media ± DS) la starea de echilibru, după administrarea de doze multiple de Stribild la subiecți infectați cu HIV-1, au fost 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml și respectiv 0,45 ± 0,26 µg/ml pentru elvitegravir, ceea ce reprezintă un coeficient de inhibiție de ~ 10
Swedish: Utsättande av behandling med Stribild hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit (se avsnitt 4.4).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei (vezi pct. 4.4).
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cursul tratamentului cu tenofovir disoproxil, a fost observată apariția insuficienței renale, a concentrațiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei și a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Swedish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg en gång dagligen) + Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/ Tenofovirdisproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg en gång dagligen)
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Swedish: Kreatininclearance bör beräknas och att uringlukos och urinprotein bör fastställas för alla patienter.
Romanian: În cazul tuturor pacienților, trebuie calculată valoarea clearance-ului creatininei și trebuie determinate glucozuria și nivelul proteinelor urinare.
Swedish: Kombinationen bör användas med försiktighet med täta kontroller av njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Om du har hiv-infektion och kronisk hepatit B-infektion, är det särskilt viktigt att du inte avslutar
Romanian: Dacă aveți infecție cu HIV și virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Stribild fără să fi discutat mai întâi cu medicul.
Swedish: Patienter för vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare har satts ut på grund av njurtoxicitet, oavsett om effekterna har upphört eller inte efter utsättandet.
Romanian: Pacienți care au întrerupt anterior tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale, cu sau fără normalizarea acestei reacții, după întrerupere.
Swedish: • huvudvärk, yrsel
Romanian: • dureri de cap, amețeli • erupție pe piele
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Stribild med pitavastatin.
Romanian: Administrarea de Stribild concomitent cu pitavastatină trebuie făcută cu precauție.
Swedish: Användning med vissa antivirala medel mot hepatit C Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visats höja plasmakoncentrationer av tenofovir, särskilt när de använts tillsammans med en hiv-behandling som innehåller tenofovirdisoproxil och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Romanian: Utilizarea împreună cu anumite medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C S-a demonstrat că administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil împreună cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special la utilizarea împreună cu o schemă de tratament HIV
Swedish: t.ex. amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin och sildenafil för pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Stribild și alte medicamente metabolizate în principal de CYP3A, cum sunt amiodarona, chinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosin și sildenafil pentru hipertensiunea arterială pulmonară, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Swedish: I studie GS-US-104-0352 sattes behandlingen med studieläkemedlet ut hos 8 av 89 patienter (9,0 %) som exponerats för tenofovirdisoproxil på grund av njurbiverkningar.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 8 din 89 copii și adolescenți (9,0%) expuși la tenofovir disoproxil au încetat administrarea medicamentului de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Swedish: För patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil respektive stavudin eller zidovudin var genomsnittligt Z-värde för BMD ländrygg -1,034 respektive -0,498 och genomsnittligt Z-värde för BMD helkropp -0,471 respektive -0,386 vid baslinjen.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil sau stavudină ori zidovudină, scorul Z mediu al DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare a fost de -1,034 și -0,498, iar scorul Z mediu al DMO la nivelul întregului organism a fost de -0,471 și -0,386, respectiv, la momentul inițial.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av salmeterol, vilket förknippas med risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de salmeterol, care se asociază cu posibilitatea de apariție a unor reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]kobicistat var 99 % av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma oförändrat kobicistat.
Romanian: După administrarea orală de [14C]cobicistat, 99% din radioactivitatea din circulație,
Swedish: Behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter I studien GS-US-236-0102 fick hiv-1-infekterade vuxna behandlingsnaiva patienter behandling med Stribild en gång dagligen eller behandling en gång dagligen med en fast doskombination av EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Romanian: Pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior În Studiul GS-US-236-0102, pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au primit tratament cu Stribild, o dată pe zi, sau tratament cu combinația cu doze fixe de EFV/FTC/ tenofovir disoproxil, o dată pe zi.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner visade inga effekter på parnings-, fertilitets-, dräktighets- eller fosterparametrar.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere, efectuate la șobolan și iepure cu cobicistat, nu au evidențiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală.
Swedish: Man
Romanian: Bărbați
Swedish: Om störningar i njurfunktionen misstänks eller detekteras bör nefrolog konsulteras för övervägande om avbruten behandling med Stribild.
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult la un medic nefrolog, pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului Stribild.
Swedish: Patienter som löper risk för nedsatt njurfunktion (t.ex. patienter med renala riskfaktorer vid baslinjen, framskriden hiv-sjukdom, eller patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel) löper ökad risk för ofullständig återhämtning av njurfunktionen trots utsättande av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
Romanian: avansată, sau pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice) prezintă un risc crescut de recuperare incompletă a funcției renale, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Swedish: Kobicistat är en kraftig mekanismbaserad CYP3A-hämmare och ett CYP3A-substrat.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor puternic al CYP3A (inhibă mecanismul de acțiune al acestor enzime) și un substrat al CYP3A.
Swedish: (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg en gång dagligen)6 +
Romanian: 100 mg + 100 mg o dată pe zi)6 +
Swedish: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (används för att förhindra krampanfall) rifampicin (används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner) dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin (används för att behandla migränhuvudvärk) cisaprid (används för att lindra vissa magproblem) johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel som används för depression och ångest) eller produkter som innehåller johannesört lovastatin, simvastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet) pimozid, lurasidon (används för att behandla onormala tankar eller känslor) sildenafil (används för att behandla pulmonell arteriell hypertension - en lungsjukdom som gör det svårt att andas) midazolam (oralt administrerat), triazolam (används för att hjälpa dig sova och/eller minska ångest)
Romanian: rifampicină (utilizată pentru prevenirea și tratarea tuberculozei și a altor infecții) dihidroergotamină, ergotamină, ergometrină (utilizate pentru tratarea migrenei) cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme la stomac) sunătoare (Hypericum perforatum, o plantă, utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății) sau produse care conțin sunătoare.
Swedish: Därför ska behandling med Stribild inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Stribild ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Romanian: Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu Stribild în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Stribild trebuie trecute la o schemă de tratament alternativ (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Swedish: • sänkta nivåer av kalium i blodet
Romanian: • valori scăzute ale concentrației de potasiu din sânge
Swedish: Koncentrationerna av ketokonazol och/eller kobicistat kan öka vid samtidig administrering av Stribild.
Romanian: Concentrațiile de ketoconazol și/sau cobicistat pot crește în cazul administrării concomitente de
Swedish: I studie GS-US-236-0103, hade 27 patienter behandlade med Stribild hiv-1 med den NNRTI-associerade K103N-substitutionen i omvänt transkriptas vid baseline och virologisk framgång (82 % vecka 144) liknande den hos den totala populationen (78 %).
Romanian: În Studiul GS-US-236-0103, la momentul inițial, 27 pacienți tratați cu Stribild au prezentat HIV-1 cu substituția K103N la nivelul reverstranscriptazei, asociată INNRT; succesul virusologic (82% în săptămâna 144) observat la acești pacienți a fost similar celui observat în populația globală (78%), fără să apară rezistență la elvitegravir, emtricitabină sau tenofovir a tulpinilor lor HIV-1.
Swedish: I en poolad analys av patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare som fick Stribild i fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 till vecka 144 utfördes genotypning på plasma-hiv-1-isolat från alla patienter med bekräftad virologisk svikt eller som hade hiv-1-RNA > 400 kopior/ml vid virologisk svikt, vid vecka 48, vecka 96, vecka 144 eller vid den tidpunkt då behandlingen med försöksläkemedlet sattes ut i förtid.
Romanian: GS-US-236-0103 până în săptămâna 144, genotiparea a fost efectuată pe tulpinile HIV-1 izolate din plasma tuturor pacienților cu eșec virusologic confirmat sau care aveau ARN HIV-1 > 400 copii/ml în momentul eșecului virusologic, în săptămânile 48, 96, 144 sau la întreruperea tratamentului în perioada inițială.
Swedish: ORALA ANTIDIABETIKA Metformin
Romanian: ANTIDIABETICE ORALE Metformin
Swedish: Observerade biverkningar hos pediatriska patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil överensstämde med de som observerades i kliniska studier av tenofovirdisoproxil hos vuxna (se avsnitt 4.8 Sammanfattning av biverkningar i tabellform samt avsnitt 5.1).
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu enofovir disoproxil au fost în concordanță cu cele observate în studiile efectuate cu tenofovir disoproxil la adulți (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
Swedish: Kobicistatexponeringar påverkades inte av en lätt måltid och även om en liten minskning på 24 % respektive 18 % sågs för Cmax respektive AUC med en fettrik måltid, observerades ingen förändring av dess läkemedelsförstärkande effekt på elvitegravir.
Romanian: Expunerile la cobicistat nu au afectate de o masă ușoară și, cu toate că a existat o scădere modestă de 24% și 18% a Cmax și respectiv
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av kön har identifierats för kobicistat-boostat elvitegravir, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante, dependente de sex, pentru elvitegravir potențat cu cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Swedish: Liksom för vuxna patienter ska ungdomar med en bekräftad ökning av serumkreatinin från baslinjen som överstiger 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) övervakas noga avseende njursäkerheten (se ovan).
Romanian: Ca și la adulți, adolescenții care prezintă o creștere confirmată a creatininei serice de peste 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) față de valoarea inițială trebuie monitorizați cu atenție din punct de vedere al siguranței renale (a se vedea mai sus).
Swedish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Romanian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Swedish: Genomsnittsvärde för hiv-1-RNA (intervall) log10 kopior/ml i plasma vid baseline
Romanian: Valoarea medie inițială a ARN HIV-1 plasmatic (interval), log10 copii/ml Procentul de subiecți cu încărcătură virală
Swedish: njursvikt4, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom, förvärvat4, proteinuri
Romanian: insuficiență renală4, tubulopatie renală proximală inclusiv sindromul
Swedish: • känsla av uppsvälldhet
Romanian: • senzație de rău (greață)