FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
Bulgarian: поява на кръвонасядания, повишаване на температурата, треперене
English: Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Bulgarian: 20 (2 опаковки по 10) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла Групова опаковка:
English: Immunogenicity
Bulgarian: Дозировка
English: Table 2: Vaccine Efficacy against Culture-Confirmed Influenza Attack Rate (%)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу културелно потвърден грип
English: Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Bulgarian: Профилактика на грип при възрастни, особено при такива с повишен риск от развитие на Optaflu трябва да се прилага съгласно официалното ръководство.
English: None of the ingredients in the vaccine can
Bulgarian: Никоя съставка на
English: • painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
Bulgarian: нарушения на нервите, свързани с болка, напр. пристъпи на силна болка по лицето, гърлото или ухото, гърчове (конвулсии) (наблюдавани само при ваксини произведени в яйца)
English: Fertility
Bulgarian: Плацебо
English: This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Bulgarian: Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Optaflu, така и на всяка една друга
English: Breast-feeding
Bulgarian: GuillainBarré,
English: 10 pre-filled syringes without needle.
Bulgarian: - Вътрешна картонена кутия за 10 предварително напълнени спринцовки без игли
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Списък на помощните вещества
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
Bulgarian: (Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) (сезон 2015/2016)
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
Bulgarian: Повърхностни антигени от грипен вирус ((хемаглутинин (haemagglutinin) и невраминидаза
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Bulgarian: Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: The full EPAR for Resolor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Resolor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Resolor is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Resolor се използва възможно най-безопасно.
English: It is available as tablets (1 and 2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 и 2 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Resolor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Resolor.
English: For more information about treatment with Resolor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Resolor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Resolor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Resolor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP decided that Resolor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation..
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Resolor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Patients aged over 65 years should start with a 1 mg dose once a day, and this can be increased to 2 mg once a day if needed.
Bulgarian: Пациентите над 65 години следва да започнат с доза от 1 mg веднъж дневно, която при необходимост може да се увеличи до 2 mg веднъж дневно.
English: Other information about Resolor
Bulgarian: Допълнителна информация за Resolor:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Resolor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Resolor?
English: The result from patients who received Resolor at the higher dose of 4 mg was similar to those who took the 2 mg dose.
Bulgarian: Резултатът при пациентите, получаващи Resolor в по-високата доза от 4 mg, е сходен с резултата при пациентите, получаващи дозата от 2 mg.
English: The recommended dose of Resolor is 2 mg taken once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Resolor е 2 mg веднъж дневно.
English: In the same way, when prucalopride attaches to and stimulates these receptors, it increases this movement and allows the bowels to empty faster.
Bulgarian: По същия начин, когато прукалоприд се свърже и стимулира тези рецептори, се засилва перисталтиката и това позволява по-бързото освобождаване на червата.
English: This means that it works like a substance in the body called 5-hydroxytryptamine (5-HT, also known as serotonin) and attaches to receptors for 5-HT in the gut called ‘5-HT4 receptors'.
Bulgarian: Това означава, че в организма действа като веществото 5-хидрокситриптамин (5-HT, познато още като серотонин) и се свързва с рецепторите за 5-HT в червата, наречени „5-HT4 рецептори“.
English: Resolor was more effective than placebo at treating chronic constipation.
Bulgarian: Resolor е по-ефективен от плацебо за лечение на хронична констипация.
English: The patients had not responded well enough to previous treatment with laxatives.
Bulgarian: Пациентите не са се повлияли достатъчно добре от предишните лечения със слабителни средства.
English: Resolor is a medicine that contains the active substance prucalopride.
Bulgarian: Resolor е лекарство, съдържащо активното вещество прукалоприд (prucalopride).
English: What benefit has Resolor shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Resolor са установени в проучванията?
English: Resolor must not be used in patients with kidney problems requiring dialysis (a blood clearance technique).
Bulgarian: Resolor не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, които се нуждаят от диализа (техника за пречистване на кръвта).
English: What is the risk associated with Resolor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Resolor?
English: The active substance in Resolor, prucalopride, is a ‘5-HT4 receptor agonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Resolor, прукалоприд, е „агонист на 5-HT4 рецепторите“.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Resolor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Resolor.
English: It must also not be used in patients with intestinal perforation or obstruction, severe inflammatory conditions of the intestines such as Crohn's disease, ulcerative colitis (inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) and toxic megacolon and megarectum (very serious complications of colitis).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с чревна перфорация или непроходимост, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон, неспецифичен язвен колит (възпаление на дебелото черво, причиняващо разранявания и кървене) и токсичен мегаколон и мегаректум (много сериозни усложнения на колита).
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of patients who completely emptied their bowels at least three times a week over a 12 week period without the help of laxatives.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на пациентите, при които червата се освобождават напълно най-малко три пъти в седмицата за период от 12 седмици без помощта на слабителни средства.
English: The most common side effects with Resolor (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and abdominal (tummy) pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Resolor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария и абдоминални (коремни) болки.
English: Resolor is used to treat symptoms of chronic (long-term) constipation in adults for whom laxatives (medicines that trigger bowel movements) do not work well enough.
Bulgarian: Resolor се използва за лечение на симптоми на хронична констипация при възрастни, при които лаксативите (лекарства, които стимулират стомашно-чревния тракт) нямат достатъчно добър ефект.
English: Resolor 2 mg once a day was also compared with placebo in another main study involving 374 men with chronic constipation.
Bulgarian: Resolor в доза от 2 mg веднъж дневно също е сравнен с плацебо в друго основно проучване, обхващащо 374 мъже с хронична констипация.
English: When 5-HT binds to these receptors, it normally stimulates movement in the gut.
Bulgarian: При свързването на 5-HT с тези рецептори обикновено се стимулира перисталтиката на червата.
English: For the full list of all side effects reported with Resolor, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Resolor, вижте листовката.
English: Over the 12-week period, 24% (151 out of 640) of patients who received Resolor 2 mg completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 11% (73 out of 645) of patients who received placebo.
Bulgarian: За период от 12 седмици при 24% (151 от 640) от пациентите, получаващи Resolor 2 mg, червата се освобождават напълно най-малко три пъти в седмицата в сравнение с 11% (73 от 645) от пациентите, получаващи плацебо.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Resolor on 15 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Resolor, валидно в Европейския съюз.
English: In the study of men with chronic constipation, 38% of patients treated with Resolor 2 mg (67 out of 177) completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 18% of those given placebo (32 out of 181).
Bulgarian: В проучването при мъже с хронична констипация 38% от пациентите, лекувани с Resolor в доза от 2 mg (67 от 177), напълно освобождават червата си най-малко три пъти в седмицата в сравнение с 18% от пациентите на плацебо (32 от 181).
English: What is Resolor?
Bulgarian: Какво представлява Resolor?
English: Resolor (2 or 4 mg once a day) was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,999 patients with chronic constipation, 88% of whom were women.
Bulgarian: Resolor (2 или 4 mg веднъж дневно) е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при 1999 пациенти с хронична констипация, 88% от които са жени.
English: How has Resolor been studied?
Bulgarian: Как е проучен Resolor?
English: How is Resolor used?
Bulgarian: Как се използва Resolor?
English: What is Resolor used for?
Bulgarian: За какво се използва Resolor?
English: Why has Resolor been approved?
Bulgarian: Защо Resolor е разрешен за употреба?
English: How does Resolor work?
Bulgarian: Как действа Resolor?
English: EU Number
Bulgarian: EU номер
English: The plasma protein binding was > 98%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини беше > 98%.
English: ATCvet code: QC03CA04.
Bulgarian: QC03CA04.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този ветеринаромедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
English: A large proportion of the dose (between 61% and 70%) is excreted in the urine as unchanged parent drug.
Bulgarian: Голяма част от дозата (между 61% и 70%) се отделя в урината като непроменено основно лекарство.
English: This in turn decreases free water reabsorption resulting in increased water excretion/urine production.
Bulgarian: Това от своя страна намалява свободната реабсорбция на вода в резултат на увеличеното отделяне на вода/производство на урина.
English: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Bulgarian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
English: Refer to section 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
English: Tablets.
Bulgarian: Таблетки.
English: Doses greater than 0.8 mg/kg/day have not been evaluated in the target animal safety or controlled clinical studies.
Bulgarian: Дози, по-големи от 0,8 mg/kg/ден, не са били оценени за безопасността на целевото животно или чрез контролирани клинични проучвания.
English: Any part tablet should be stored in the blister pack or in a closed container for a maximum of 7 days.
Bulgarian: Всяка част от таблетка трябва да се съхранява в блистерната опаковка или в затворен съд в продължение на максимум 7 дни.
English: Any remaining tablet part should be discarded after 7 days.
Bulgarian: Всякакви останали части от таблетки трябва да се изхвърлят след 7 дни.
English: Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, if long term diuretic therapy with this product is required it should be continued at the lowest effective dose.
Bulgarian: След като признаците на сърдечна недостатъчност са били контролирани и пациентът е стабилен, ако се изисква дългосрочно лечение с диуретици с този продукт, то трябва да се продължи с най-ниската ефективна доза.
English: The use of UpCard is not recommended during pregnancy, lactation and in breeding animals.
Bulgarian: Използването на UpCard не се препоръчва по време на бременност, лактация и при животни за разплод.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ДД/ММ/ГГГГ}
English: EU/2/15/184/001 30 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 tablets of 3 mg EU/2/15/184/004 100 tablets of 3 mg EU/2/15/184/005 30 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 tablets of 18 mg EU/2/15/184/008 100 tablets of 18 mg
Bulgarian: EU/2/15/184/001 30 таблетки от 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 таблетки от 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 таблетки от 3 mg EU/2/15/184/004 100 таблетки от 3 mg EU/2/15/184/005 30 таблетки от 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 таблетки от 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 таблетки от 18 mg EU/2/15/184/008 100 таблетки от 18 mg
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някякво сериозно въздействие или други ефекти,вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: The daily schedule of administration can be timed to control the period of micturition according to need.
Bulgarian: Дневната схема на приложение може да бъде планирана във времето за управление на периода на изпускане на урина в зависимост от нуждите.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/184/001-008
Bulgarian: EU/2/15/184/001-008
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:
English: UpCard tablets can be administered with or without food.
Bulgarian: Таблетките UpCard могат да се дават с или без храна.
English: Polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminium blister pack (each blister pack contains 10 tablets) and is packaged in an outer cardboard box.
Bulgarian: Полихлоротрифлуороетилен-PVC/алуминиев блистер (всеки блистер съдържа 10 таблетки) и е опакован във външна картонена кутия.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва в случай на свръхчувствителност към активната субстанция или някои от ексципиентите.
English: Feeding significantly increased torasemide AUClast by 36% on average and slightly delayed Tmax but no significant impact on Cmax was detected.
Bulgarian: Храненето значително увеличи AUClast на torasemide със средно 36% леко забави Tmax, но не беше открито никакво значимо влияние върху Cmax.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, процедури при спешни случаи, антидоти):
English: Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) were also identified in urine.
Bulgarian: Двa метаболитa (деалкилиран и хидроксилиран метаболит) също бяха установени в урината.
English: Loop diuretics mainly inhibit the Na+/2Cl-/K+ carrier from the luminal side of the cell.
Bulgarian: Бримковите диуретици основно инхибират Na+/2Cl-/K+ носителя от луминалната страна на клетката.
English: As a result of the diuretic action of torasemide, haemoconcentration and, very commonly, polyuria and/or polydipsia are observed.
Bulgarian: В резултат на диуретичното действие на torasemide се наблюдават хемоконцентрация и много честа полиурия и/или полидипсия.
English: However, it is anticipated that overdose increases the risk of dehydration, electrolyte imbalance, renal insufficiency, anorexia, weight loss and cardiovascular collapse.
Bulgarian: Въпреки това се очаква, че предозирането увеличава риска от дехидратация, електролитен дисбаланс, бъбречна недостатъчност, анорексия, загуба на тегло и сърдечно-съдов колапс.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Bulgarian: Таблетките могат да се делят на равни половини.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Bulgarian: Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
English: While the animal is on treatment, these parameters should be monitored at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Докато животното е в процес на лечение, тези параметри трябва да бъдат проследявани на много редовни интервали в съответствие с оценката на съотношението полза-риск, извършвано от ветеринарен лекар.
English: Frequent re-examinations of the dog will enhance the establishment of an appropriate diuretic dose.
Bulgarian: Честите повторни изследвания на кучето ще подпомогнат създаването на подходящата доза диуретици.
English: Concomitant use with veterinary medicinal products affecting electrolyte balance (corticosteroids, amphotericin B, cardiac glycosides, other diuretics) requires careful monitoring.
Bulgarian: Едновременната употреба с ветеринарномедицински продукти, повлияващи електролитния баланс (кортикостероиди, амфотерицин B, сърдечни гликозиди, други диуретици) изисква внимателно наблюдение.
English: Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Bulgarian: Тъй като свързването с протеините улеснява бъбречната секреция на torasemide, намаляване на свързването поради изместване от друго лекарство може да бъде причина за диуретична резистентност.
English: Torasemide is secreted into the tubule lumen via the probenecid-sensitive organic acid transport system.
Bulgarian: Тorasemide се секретира в тубулния лумен чрез системата за транспортиране на пробенецид-чувствителна органична киселина.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
English: In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
Bulgarian: При кучета със съществуващ дисбаланс на електролити и/или вода, това трябва да се коригира преди започване на лечението с torasemide.
English: When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с лечения на сърдечни заболявания (например АСЕинхибитори, дигоксин), може да се наложи режимът на дозиране да бъде променен в зависимост от отговора на животното към терапията.
English: The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира, за да се осигури комфорт на пациентите с внимание към бъбречната функция и състоянието на електролитите.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен в картонената опаковка.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
English: If the level of diuresis requires alteration, the dose may be increased or decreased within the recommended dose range by increments of 0.1 mg/kg bodyweight.
Bulgarian: Ако нивото на диурезата изисква промяна, дозата може да се увеличи или намали в рамките на препоръчвания обхват със стъпки от 0,1 mg/kg телесна маса.
English: The main site of action is the medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle.
Bulgarian: Основното място на действие е медуларната част от възходящото рамо на бримката на Хенле.
English: Lactose monohydrate Povidone
Bulgarian: Лактоза монохидрат Повидон
English: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Кросповидон Микрокристална целулоза Натриев стеарил фумарат Аромат на бекон
English: In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките в блистерите, преди да се използват, и съхранявайте блистерите във вторичната опаковка.
English: The tablets can be divided into equal quarters.
Bulgarian: Таблетките могат да се делят на равни четвъртини.
English: The parent drug is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9.
Bulgarian: Изходното лекарство се метаболизира от чернодробните цитохром P450 семейства 3A4 и 2E1, и в по-малка степен от 2С9.
English: This product may cause increased urination and/or gastrointestinal disturbances if ingested.
Bulgarian: Този продукт може да предизвика често уриниране и/или стомашно-чревни смущения, ако бъде погълнат.