FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.
Slovak: Uskutočnila sa doplnková retrospektívna analýza údajov získaných od 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af hvert af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Slovak: Keď sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby sa zlepšila ich znášanlivosť.
Danish: Topotecan Teva bør ikke gives til gravide kvinder, medmindre det skønnes nødvendigt.
Slovak: Topotecan Teva sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Danish: I kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Slovak: V klinických štúdiách sa exantém hlásil u 4 % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode, for at undgå at blive gravid under behandlingen.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie, aby sa vyhli otehotneniu počas liečby.
Danish: Meget almindelig Infektion Almindelig
Slovak: Veľmi časté infekcia
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe so svojím lekárom.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Danish: - Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Teva.
Slovak: Možno budete potrebovať úpravu dávky Topotecanu Teva.
Danish: Dette bør overvejes, når Topotecan Teva ordineres, f.eks i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy pri predpisovaní Topotecanu Teva, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Danish: - Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt,
Slovak: Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí počas nariedenia používať ochranný odev,
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj og ved betjening af maskiner, hvis træthed og asteni vedvarer.
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX17.
Danish: - hvis dit blodcelletal er for lavt.
Slovak: - ak dojčíte; - ak máte príliš nízky počet krviniek.
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af serierne).
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel under fortynding, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom počas riedenia musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale)
Slovak: Zriedkavé intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňa (IS 95 %: 27,6; 33,4).
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Danish: • Meget lavt antal hvide blodceller (leukopeni, neutropeni), som kan være ledsaget af feber og symptomer på infektion (febril neutropeni).
Slovak: Abnormálne nízky počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), ktorý môže byť sprevádzaný horúčkou a príznakmi infekcie (febrilná neutropénia).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttalbør fastlægges jævnligt (se pkt.
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí stanoviť kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Danish: Da der er begrænset erfaring med behandling af børn, kan dette ikke anbefales.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené, a preto sa liečba neodporúča.
Danish: • Allergi og overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt).
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky).
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle serierne.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie než sedem dní sa vyskytla celkovo v 11
Danish: • Kløe (udslæt).
Slovak: Svrbenie (pruritus).
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
Danish: Meget almindelig Pyreksi, asteni, træthed Almindelig
Slovak: Veľmi časté pyrexia, asténia, únava
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarende til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky v minulosti pozorované u dospelých pacientov.
Danish: I kliniske studier blev topotecanbehandlingen seponeret, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka znížená na 1,0 mg/m2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Danish: Andre bivirkninger, som man kan få af Topotecan Teva inkluderer:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri použití Topotecanu Teva zahŕňajú:
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, som blev behandlet med topotecan.
Slovak: Únava bola pozorovaná približne u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan-doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecandoseringen.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, musia sa podať nižšie dávky každého lieku, aby sa zlepšila ich znášanlivosť, v porovnaní s dávkou každého lieku, ktorú možno podať, ak sa platinový prípravok podáva v 5. deň aplikácie topotekánu.
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Slovak: Niekoľko faktorov vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu, nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Slovak: okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Danish: Hvis serumkreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere cisplatins produktinformation vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
Slovak: Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou hodnota sérového kreatinínu prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa zníženia dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Danish: N = antal behandlede patienter CI = konfidensinterval
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní topotekánom.
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Slovak: V populačnej štúdii pri intravenóznom podaní sa preukázalo, že súbežné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov zjavne nemá významný vplyv na farmakokinetiku celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Danish: - hvis du har leverproblemer.
Slovak: ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete, ako začnete používať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Topotecan Teva indeholder natrium
Slovak: Topotecan Teva obsahuje sodík
Danish: Topotecan-O-glukuronid og N-desmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Slovak: Množstvo topotekán-O-glukuronidu a N-demetylovaného topotekán-O-glukuronidu v moči bolo menej než 2,0
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Slovak: Celková hematologická toxicita je u pacientok liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou nižšia ako pri podávaní topotekánu v monoterapii, ale vyššia ako pri podávaní samotnej cisplatiny.
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotacan kaspler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Danish: Du har en højere risiko for at udvikle denne alvorlige sygdom (interstitiel lungesygdom), hvis du har en eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne (se også punkt 2 "det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Teva").
Slovak: Riziko vzniku tejto závažnej choroby (intersticiálnej choroby pľúc) je vyššie, keď v súčasnosti máte problémy s pľúcami, alebo keď ste v predchádzajúcom období podstúpili liečbu ožarovaním alebo ste užívali lieky, ktoré mali vplyv na pľúca (pozrite si aj časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Teva").
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Topotecan Teva er en klar lysegul væske i et farveløst hætteglas med brombutylgummiprop, aluminiumforsegling og låg.
Slovak: Topotecan Teva je číra, svetložltá tekutina v bezfarebnej, sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou gumovou zátkou, hliníkovou obrubou a vyklápacím viečkom.
Danish: Meget almindelig Febril neutropeni, neutropeni (se "Mave-tarm-kanalen"), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Slovak: Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu"), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Danish: De normale procedurer for omgang med anticancer medicin skal følges:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu,
Danish: CYTOTOKSISK, særlige håndteringsinstruktioner (se indlægssedlen).
Slovak: CYTOTOXICKÁ LÁTKA, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa).
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet.
Slovak: Tieto údaje sa majú hodnotiť v súvislosti s celkovým bezpečnostným profilom lieku, obzvlášť vo vzťahu k významnej hematologickej toxicite (pozri časť 4.8).
Danish: Mediantid til progression (uger)
Slovak: Medián času do progresie ochorenia (týždne)
Danish: Topotecan skal fortyndes yderligere inden anvendelse (se pkt.
Slovak: Topotekán sa musí pred použitím ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Slovak: Topotekán v monoterapii a topotekán v kombinácii s cisplatinou je často spojený s klinicky významnou trombocytopéniou.
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Slovak: Následkom mechanizmu účinku pôsobí topotekán genotoxicky in vitro na bunky cicavcov (bunky lymfómu myší a ľudské lymfocyty) a in vivo na bunky kostnej drene myší.
Danish: patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Slovak: pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Danish: - Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Danish: I studier til dosisbestemmelses omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer) I kliniske studier med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom podávaným v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok s hodnotou sérového kreatinínu nižšiou ako alebo rovnajúcou sa 1,5 mg/dl.
Danish: Sepsis1
Slovak: Časté sepsa1
Danish: Tabel 2:
Slovak: Tabuľka 2.
Danish: - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovak: - ak ste alergický na topotekán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Danish: Behandlingen blev gentaget hver 3. uge i op til et år afhængig af terapirespons.
Slovak: 30-minútová infúzia počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
Danish: • Følelse af almen slaphed og træthed, som kan være symptomer på blodmangel (anæmi).
Slovak: Pocity celkovej slabosti a únavy, čo môžu byť príznaky poklesu počtu červených krviniek (anémia).
Danish: In vitro-data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých sa použili mikrozómy ľudskej pečene, poukazujú na tvorbu malého množstva N-demetylovaného topotekánu.
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas päť po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Opbevaring af den fortyndede opløsning
Slovak: Uchovávanie nariedeného roztoku
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-I, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer den torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Topotecan Teva hjælper med til at ødelægge tumorceller.
Slovak: Topotecan Teva pomáha usmrcovať nádorové bunky.
Danish: - Aktivt stof: topotecanhydrochlorid.
Slovak: Liečivo je topotekánchlorid.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Teva sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Teva kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktion i fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Teva Anvisninger for fortynding
Slovak: Pokyny na nariedenie, uchovávanie a likvidáciu Topotecanu Teva Pokyny na nariedenie
Danish: • Gulfarvning af huden forårsaget af nedsat leverfunktion.
Slovak: Zožltnutie kože (žltačka) spôsobené poruchou funkcie pečene.
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Slovak: Österreich ratiopharm
Danish: Farveløst hætteglas af type I med brombutylgummiprop, aluminiumforsegling og polypropylenlåg indeholdende 1 ml eller 4 ml koncentrat.
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou, hliníkovou obrubou a polypropylénovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml alebo 4 ml koncentrátu.
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: • Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner som giver hævede læber, ansigt og hals, som kan føre til alvorlig vejrtrækningsbesvær, hududslæt og nældefeber, anafylaktisk chok (et alvorligt fald i blodtrykket, bleghed, ophidselse, lav puls, lav bevidsthed).
Slovak: Ťažké alergické (anafylaktické) reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre alebo krku, ktorý vedie k závažným ťažkostiam s dýchaním, kožná vyrážka alebo žihľavka, anafylaktický šok (závažné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý tep, znížené vedomie).
Danish: • Hurtigt indsættende hævelse af hud og slimhinder (f.eks. hals og tunge), der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer).
Slovak: Náhly opuch kože a sliznice (napr. hrdla alebo jazyka) spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém).
Danish: Ved kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængigt af om platin-stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan-doseringen.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje významná interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Topotecan Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: (angivet i afsnit 6).
Slovak: (všetky hlásené udalosti).
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal 1 gang dagligt i 3 dage.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 3 dní.
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin-kemo/stråleterapi Cisplatin
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af patienterne.
Slovak: a 4. stupňa) bola v oboch prípadoch 3 %. Kompletná alebo výrazná alopécia sa pozorovala u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Slovak: U pacientok po predošlej expozícii cisplatinou sa vyžaduje dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan Studie 065
Slovak: Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Danish: Topotecan Teva bruges til at behandle: - ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Slovak: Topotecan Teva sa používa sa na liečbu: nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii; pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n =
Danish: Meget almindelig Kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter2, mucositis
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha2,
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie sa zvyšovala približne úmerne k zvyšujúcej sa dávke.
Danish: Anvisninger for fortynding
Slovak: Pokyny na nariedenie
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie
Danish: - Alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 109/l ved baseline.
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Danish: Forskel i responsrate (95 % CI)
Slovak: Rozdiel v miere odpovede (IS 95 %)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Topotecan Teva
Slovak: Iné lieky a Topotecan Teva
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Slovak: Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňa v skupine CAV.