FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For yderligere instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Ďalšie pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Solvens: Klar farveløs væske.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
Danish: Før behandlingen begynder, bør det vurderes, om parrets infertilitet er egnet til behandling, og mulige kontraindikationer for graviditet vurderes.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u oboch partnerov vyšetriť neplodnosť, ako i zjavné aj údajné kontraindikácie gravidity.
Danish: • Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset fyldt med Pergoveris pulver.
Slovak: Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom Pergoveris.
Danish: Et eksempel på en dagbog over behandlingen med en (450 IE + 225 IE)/0,72 ml pen:
Slovak: Príklad liečebného denníka pri používaní pera (450 IU + 225 IU)/0,72 ml:
Danish: Gå direkte til punkt 6: Indstilling af dosis ordineret af lægen.
Slovak: Pokračujte hneď časťou 6: Nastavenie dávky predpísanej lekárom.
Danish: • Verificér, at du indstillede den korrekte dosis før injektion (søjle 6).
Slovak: Pred injekčným podaním overte správne nastavenie dávky (stĺpec 6).
Danish: Der har været rapporteret om tumorer i ovarierne og de øvrige kønsorganer, både godartede og ondartede, hos kvinder der har gennemgået flere behandlinger mod barnløshed.
Slovak: Pozoroval sa vznik nádorov na vaječníkoch a iných orgánoch reprodukčného systému, tak nezhubných, ako i zhubných u žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným schémam v liečbe neplodnosti.
Danish: Skub forsigtigt stemplet indtil luftboblerne er væk.
Slovak: Jemne zatlačte na piest, kým neodstránite všetok vzduch.
Danish: 2 "Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)").
Slovak: „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)").
Danish: Tryk dosisindstillingsknappen helt i bund.
Slovak: Stlačte nastavovač dávky až na doraz.
Danish: Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion 5.1.
Slovak: Pergoveris na injekciu 5.1.
Danish: • Skærmen med dosisfeedback vil vise det volumen, du skal injicere med en ny pen.
Slovak: V indikačnom okienku dávky sa zobrazí chýbajúce množstvo, ktoré musíte injekčne podať pomocou nového pera.
Danish: Monitorering af stimulationscyklusser med ultralydsscanning såvel som målinger af østradiol anbefales for tidlig identifikation af risikofaktorer.
Slovak: Na včasné odhalenie rizikových faktorov sa odporúča monitorovanie stimulačných cyklov ultrazvukovým vyšetrením, ako aj meranie hladiny estradiolu.
Danish: Drej dosisindstillingsknappen indtil den ønskede dosis vises på skærmen med dosisfeedback.
Slovak: Otáčajte nastavovačom dávky dovtedy, kým sa nezobrazí v indikačnom okienku dávky požadovaná dávka.
Danish: Nr. 1 10/06 19:00
Slovak: Množstvo, ktoré treba nastaviť pre druhú injekciu č. 1 10/06 19:00
Danish: Pulveret skal opløses i den medfølgende solvens umiddelbart før anvendelse.
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať tesne pred použitím s priloženým rozpúšťadlom.
Danish: • Træk dernæst nålen ud og rens huden med et ny spritserviet med cirkulerende bevægelser.
Slovak: Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom namočeným v alkohole krúživým pohybom.
Danish: Hvis du har brugt for meget Pergoveris
Slovak: Ak použijete viac Pergoverisu, ako máte
Danish: • Drej dosisindstillingsknappen fremad for at opjustere til den dosis, som lægen har ordineret.
Slovak: Otočením nastavovača dávky dopredu nastavte dávku predpísanú lekárom.
Danish: Virkningen af en overdosering af Pergoveris er ukendt, men det er muligt, at OHSS kan forekomme.
Slovak: Účinky predávkovania Pergoverisom nie sú známe, možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Injicér dosis efter instruktion fra lægen eller sygeplejersken.
Slovak: Podajte dávku tak, ako vás to naučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Figur 2
Slovak: Obr.2
Danish: Gå til punkt 6: Indstilling af dosis ordineret af lægen.
Slovak: Pokračujte časťou 6: Nastavenie dávky predpísanej lekárom.
Danish: • Væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster)
Slovak: • dutiny vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty),
Danish: Dagbog over behandling med Pergoveris fyldt pen
Slovak: Liečebný denník pre naplnené pero Pergoveris
Danish: Advarsel: Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback viser hele din ordinerede dosis, før du fortsætter med næste trin.
Slovak: Pred vykonaním nasledujúceho kroku skontrolujte, či sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje vaša celá predpísaná dávka.
Danish: Den almindelige startdosis er ét hætteglas hver dag.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna injekčná liekovka Pergoverisu podávaná každý deň.
Danish: 1 fyldt flerdosispen med 0,48 ml opløsning 5 kanyler
Slovak: 1 viacdávkové naplnené pero obsahujúce 0,48 ml roztoku 5 injekčných ihiel
Danish: Vælg et nyt injektionssted hver dag for at minimere hudirritation.
Slovak: Pre minimalizáciu podráždenia kože, zvoľte každý deň iné miesto injekčného podania.
Danish: • Indeholder 0,72 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 450 IE follitropin alfa og 225 IE lutropin alfa.
Slovak: • obsahuje 0,72 ml roztoku Pergoverisu; • obsahuje 450 IU folitropínu alfa a 225 IU lutropínu alfa.
Danish: • Injicer under huden, som du har lært.
Slovak: Podajte pod kožu, ako vás zaškolili.
Danish: Kliniske forsøg definerede patientgruppen som patienter med et endogent serum-LH-niveau < 1,2 IE/l.
Slovak: V klinických skúškach boli tieto pacientky definované endogénnou hladinou LH v sére  1,2 IU/l.
Danish: • Tag sprøjten op og sprøjt forsigtig indholdet af sprøjten i hætteglasset med pulver.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Danish: Pakninger a 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal solvenshætteglas (1, 3 og 10).
Slovak: Liek sa dodáva vo veľkostiach balení 1, 3 a 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim množstvom (1, 3 a 10) injekčných liekoviek rozpúšťadla.
Danish: Rens huden ved at tørre af med en spritserviet.
Slovak: Utrite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Danish: 450IE+225IE225IE/ 112,5IE225
Slovak: 450 IU+225IU 225 IU/112,5IU 225
Danish: • Indeholder 0,48 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 300 IE follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa.
Slovak: • obsahuje 0,48 ml roztoku Pergoverisu; • obsahuje 300 IU folitropínu alfa a 150 IU lutropínu alfa.
Danish: Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende
Slovak: Oboznámenie sa s časťami naplneného pera Pergoveris
Danish: Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen
Slovak: Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia
Danish: Pergoveris er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Slovak: Pergoveris je indikovaný na liečbu neplodnosti (pozri časť 4.1).
Danish: • Hvis det er nødvendigt, drejes dosisindstillingsknappen tilbage for at korrigere dosis.
Slovak: V prípade potreby otočte nastavovač dávky dozadu na správnu dávku.
Danish: 450IE+ 225 IE 150IE/ 75 IE 150
Slovak: 450 IU+225IU 150IU/75 IU 150
Danish: • Indeholder 1,44 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 900 IE follitropin alfa og 450 IE lutropin alfa.
Slovak: • obsahuje 1,44 ml roztoku Pergoverisu; • obsahuje 900 IU folitropínu alfa a 450 IU lutropínu alfa.
Danish: De anvendte kategorier for hyppighed er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: • Pergoveris fyldt pen er kun til subkutan injektion.
Slovak: Pergoveris je určené iba na subkutánnu injekciu.
Danish: For anvisninger i brugen af dette lægemiddel, se indlægssedlens pkt.
Slovak: Pokyny na používanie tohto lieku, pozri časť písomnej informácie pre používateľa s názvom „Návod na použitie".
Danish: Volumen indstillet til at injicere
Slovak: Nastavené množstvo na injekčné podanie
Danish: Figur 7
Slovak: Obr. 7
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Pergoveris injektionsvæske, opløsning i fyldt pen må ikke administreres som en blanding med andre lægemidler i samme injektion.
Slovak: Pergoveris injekčný roztok v naplnenom pere sa nesmie podávať ako zmes s inými liekmi v rovnakej injekcii.
Danish: Pulver: Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, methionin, polysorbat 20, saccharose, natriumhydroxid (til justering af pH) og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH).
Slovak: Prášok:dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, metionín, polysorbát 20, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 900 IE r-hFSH-450 IE r-hLH/1.44 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 900 IU r-hFSH 450 IU r-hLH/1,44 ml
Danish: Steady statefordelingsrummet er 10 liter.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave a celkový klírens sú 10 l.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté (môže postihnúť 1 z 10 ľudí)
Danish: Vælg din Pergoveris fyldte pen.
Slovak: 3.3. Vyberte naplnené pero Pergoveris.
Danish: Figur 3
Slovak: Obr. 3
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris Sådan skal du bruge Pergoveris Bivirkninger
Slovak: Čo je Pergoveris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pergoveris Ako používať Pergoveris
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
Slovak: Neočakáva sa, že tento liek bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Danish: Pulver: Hvidt til grålighvidt frysetørret pulver.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Danish: 28 dage uden at være på køl (ved 25 °C).
Slovak: Po otvorení možno naplnené pero uchovávať mimo chladničky (pri teplote 25 °C) po dobu maximálne 28 dní.
Danish: Forsigtig: Du må ikke slippe dosisknappen, før du har trukket kanylen ud af huden.
Slovak: Nastavovač dávky neuvoľnite, kým nevyberiete ihlu z kože.
Danish: Efter injektionen bortskaffes den brugte kanyle på sikker vis.
Slovak: Použitú ihlu po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte.
Danish: Figur 4 Forsigtig: Hvis den aftagelige forseglingsflig er beskadiget eller løs må kanylen ikke anvendes.
Slovak: Ak je odlepovací uzáver poškodený alebo uvoľnený, ihlu nepoužívajte.
Danish: • Hold Pergoveris fyldt pen med kanylen pegende opad.
Slovak: Podržte naplnené pero Pergoveris s ihlou smerujúcou nahor.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pergoveris indeholder Aktive stoffer: follitropin alfa og lutropin alfa.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Pergoveris obsahuje Liečivá sú folitropín alfa a lutropín alfa.
Danish: Pergoveris injektionsvæske, opløsning, indeholder to forskellige aktive stoffer kaldet "follitropin alfa" og "lutropin alfa".
Slovak: Pergoveris obsahuje dve odlišné liečivá nazývané „folitropín alfa" a „lutropín alfa".
Danish: Verificér, at du har givet en fuldstændig injektion
Slovak: Overte podanie celej injekcie.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 450 IU r-hFSH - 225 IU r-hLH/0,72 ml
Danish: • Skift til den fine nål.
Slovak: Vymeňte ihlu na prípravu roztoku za tenkú ihlu.
Danish: • Pulveret er hvidt til grålighvidt og frysetørret i et hætteglas med en brombutyl-gummiprop indeholdende 150 IE (svarende til 11 mikrogram) follitropin alfa og 75 IE (svarende til 3 mikrogram) lutropin alfa.
Slovak: Prášok sú biele až sivasté lyofilizované pelety v sklenenej injekčnej liekovke s brombutylovou gumenou zátkou obsahujúcej 150 IU (ekvivalent 11 mikrogramov) folitropínu alfa a 75 IU (ekvivalent 3 mikrogramov) lutropínu alfa.
Danish: • Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) sædvanligvis ved alvorlig OHSS kan forekomme meget sjældent.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) nezávislým od OHSS.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Der er ingen farmakokinetisk interaktion med follitropin alfa, når dette injiceres samtidigt.
Slovak: Ak sa podáva súbežne s folitropínom alfa nedochádza k žiadnym farmakokinetickým interakciám.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, monohydrochlorid arginínu, poloxamér 188, metionín, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Danish: Figur 6
Slovak: Obr. 6
Danish: Pergoveris er ikke indiceret til ammende kvinder.
Slovak: Pergoveris nie je indikovaný počas dojčenia.
Danish: • Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen tilbage i sprøjten.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku hore dnom a pomaly natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky.
Danish: Pakning med 1 Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml fyldt pen og 5 kanyler.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml a 5 injekčných ihiel.
Danish: Brug ikke Pergoveris, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov.
Danish: Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret, indtil du aflæser 25 på skærmen med dosisfeedback.
Slovak: Jemne pootočte nastavovač dávky v smere hodinových ručičiek, až kým indikačné okienko dávky nebude ukazovať hodnotu 25. Ak nastavovač dávky otočíte za hodnotu 25, môžete ho otočiť dozadu (obr. 5).
Danish: Pakning med 1 Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml fyldt pen og 7 kanyler.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml a 7 injekčných ihiel.
Danish: Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) Fortæl det til din læge, inden du bruger Pergoveris, hvis du (eller et familiemedlem) tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
Slovak: Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt alebo porážku alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, predtým ako začnete používať Pergoveris obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Forbered injektionssprøjten
Slovak: Príprava injekčnej striekačky na podanie injekcie
Danish: • Saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Sacharóza, monohydrochlorid arginínu, poloxamér 188, metionín, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
Danish: Figur 11:
Slovak: Obr. 11
Danish: • Pergoveris findes som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Pergoveris sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Danish: • diarré
Slovak: • hnačka,
Danish: • Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset fyldt med vand (solvens hætteglas).
Slovak: Z injekčnej liekovky naplnenej vodou odstráňte ochranné viečko (injekčná liekovka s rozpúšťadlom).
Danish: Sådan skal du bruge Pergoveris
Slovak: Ako používať Pergoveris
Danish: • Bland ved at foretage rolige cirkulære bevægelser uden at fjerne sprøjten.
Slovak: Jemne premiešajte bez odstránenia injekčnej striekačky, nepretrepávajte.
Danish: Fjern altid kanylen fra Pergoveris fyldt pen, før penhætten sættes på igen.
Slovak: Predtým ako nasadíte kryt späť na pero, vždy odstráňte ihlu z naplneného pera Pergoveris.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 IE r-hFSH-150 IE r-hLH/0,48 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 300 IU r-hFSH - 150 IU r-hLH/0,48 ml
Danish: Tidspun kt
Slovak: IU r-hLH
Danish: Vælg et injektionssted i det område, lægen eller sygeplejersken har anvist dig i at give injektionen i. For at minimere hudirritation vælges et forskelligt injektionssted hver dag.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu v oblasti, ktorú vám odporučil používať na injekčné podávanie váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Slovak: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa/lutropín alfa
Danish: Opbevaring af Pergoveris fyldt pen.
Slovak: Uchovávanie naplneného pera Pergoveris Upozornenie:
Danish: Pergoveris bør ikke indgives blandet med andre lægemidler i samme injektion, dette gælder dog ikke for follitropin alfa, hvor undersøgelser har vist, at samtidig injektion ikke signifikant ændrer aktiviteten, stabiliteten, de farmakokinetiske eller de farmakodynamiske egenskaber ved de aktive stoffer.
Slovak: Štúdie dokázali, že ich spoločná aplikácia významne nemení účinok, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti liečiv.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger denne medicin.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, so zdravotnou sestrou alebo s lekárnikom.
Danish: Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Slovak: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa/lutropín alfa
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: Snímte kryt pera.
Danish: Pergoveris indeholder Aktive stoffer: follitropin alfa og lutropin alfa.
Slovak: Čo Pergoveris obsahuje Liečivá sú folitropín alfa a lutropín alfa.
Danish: 300 IE + 150 IE/0,48 ml
Slovak: (300 IU + 150 IU)/0,48 ml
Danish: Dette kan tage op til fem uger.
Slovak: To môže trvať až 5 týždňov.
Danish: Dette kan øge kvindens mulighed for at blive gravid.
Slovak: To môže ženám pomôcť otehotnieť.
Danish: Pergoveris må ikke anvendes hos kvinder, som har:
Slovak: Pergoveris nesmú používať ženy, ktoré majú:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pergoveris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pergoveris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den første indsprøjtning skal gives under direkte overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer, men patienten kan selv give indsprøjtningen, hvis hun ønsker det, forudsat at hun er blevet behørigt instrueret heri og har adgang til ekspertrådgivning.
Slovak: Prvá injekcia sa musí podať pod priamym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov súvisiacich s plodnosťou, pacientka si však môže vpichovať injekciu sama, ak chce, za predpokladu, že bola primerane zaškolená a má prístup k odbornému poradenstvu.
Danish: • svulster i hypotalamus eller hypofysen
Slovak: • tumory hypotalamu alebo hypofýzy,
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pergoveris.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pergoveris.
Danish: Bruges der mindre end den anbefalede startdosis, kan det være for lidt til at stimulere dannelse af en follikel.
Slovak: Použitie menšej ako odporúčanej úvodnej dávky nemusí byť dostatočné na stimuláciu vývoja folikulu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pergoveris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, æggestokcyster og reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, kløe, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation på injektionsstedet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pergoveris (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, cysty na vaječníkoch a reakcie v mieste vpichu injekcie (napr. bolesť, svrbenie, sčervenanie, modriny, opuch alebo podráždenie v mieste vpichu injekcie).
Danish: • forstørrede æggestokke eller æggestokcyster, der ikke skyldes polycystisk æggestoksygdom og er af ukendt oprindelse
Slovak: • zväčšené vaječníky alebo cystu na vaječníku, ktorá nie je spôsobená ochorením polycystických vaječníkov a má neznámy pôvod,
Danish: Om nødvendigt kan dosis af follitropin alfa øges ved, at dette lægemiddel gives særskilt, idet dosis øges med 7 til 14 dages mellemrum.
Slovak: Ak je to potrebné, dávka folitropínu alfa sa môže zvýšiť, keď sa pridáva ako samostatný liek, pričom medzi každým zvýšením dávky má uplynúť 7 až 14 dní.
Danish: Virksomheden gennemførte også bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, hvorvidt den kombinerede indsprøjtning gav den samme mængde af de aktive stoffer i kroppen som de to lægemidler givet separat.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie o biologickej rovnocennosti s cieľom stanoviť, či kombinovaná injekcia produkuje rovnaké hladiny účinných látok v tele ako dva lieky podávané oddelene.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 internationale enheder (IE) follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa en gang dagligt, men bør tilpasses patientens respons.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 150 medzinárodných jednotiek (IU) folitropínu alfa a 75 IU lutropínu alfa raz denne, ktorá sa však má upraviť podľa odpovede pacientky.
Danish: • kræft i æggestokkene, livmoderen eller brysterne.
Slovak: • karcinóm vaječníka, maternice alebo prsníka.
Danish: Andre oplysninger om Pergoveris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pergoveris
Danish: Mildt eller moderat OHSS er almindeligt, mens svært OHSS er usædvanligt.
Slovak: OHSS miernej alebo strednej intenzity je bežný, OHSS závažnej intenzity však nie je obvyklý.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pergoveris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Pergoveris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.