FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional 8 weeks (16 weeks in total), followed by 5 mg twice a day.
Italian: • Il medico potrebbe decidere di estendere il trattamento iniziale da 10 mg due volte al giorno di altre 8 settimane (16 settimane in totale), seguite da 5 mg due volte al giorno.
English: Concomitant administration with MTX 15-25 mg once weekly had no effect on the PK of tofacitinib in RA patients (see Figure 1).
Italian: La cosomministrazione di MTX 15-25 mg una volta alla settimana non ha avuto alcun effetto sulla PK di tofacitinib in pazienti affetti da AR (vedere Figura 1).
English: Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
Italian: La normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosa è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0.
English: Changes in total serum IgG, IgM, and IgA levels over 6-month tofacitinib dosing in patients with RA were small, not dose-dependent and similar to those seen on placebo, indicating a lack of systemic humoral suppression.
Italian: Le variazioni nei livelli sierici totali di IgG, IgM e IgA nel corso di una somministrazione di 6 mesi di tofacitinib in pazienti con AR sono risultate minime, non dose-dipendenti e simili a quelle osservate con il placebo, indicando una mancanza di soppressione umorale sistemica.
English: The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib per il trattamento di pazienti adulti con CU attiva da moderata a severa (punteggio Mayo da 6 a 12 con sottopunteggio endoscopico ≥ 2 e sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1) sono state valutate in 3 studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo 2 studi di induzione identici (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) seguiti da 1 studio di mantenimento (OCTAVE Sustain).
English: Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Italian: Aggiustamento di dose Non è richiesto alcun aggiustamento di dose quando usato in associazione con MTX.
English: Study VI (O RAL Start)
Italian: Studio VI (ORAL Start)
English: Tofacitinib impaired female fertility but not male fertility in rats (see section 5.3).
Italian: Nei ratti tofacitinib ha ridotto la fertilità femminile, ma non la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
English: *p <0.05, ***p<0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
Italian: *p <0,05;***p<0,0001 rispetto al placebo, SC= sottocutaneo, QOW= ogni due settimane, N= numero di soggetti analizzati, DAS28= Disease Activity Scale 28 articolazioni, ESR= velocità di eritrosedimentazione.
English: Changes from baseline in HAQ-DI in studies ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync are shown in Table 11.
Italian: Le variazioni verso il basale di HAQ-DI negli studi ORAL Standard, ORAL Step e ORAL Sync sono riportate nella Tabella 11.
English: The incidence rates and types of serious infections in the UC clinical studies were generally similar to those reported in RA clinical studies with tofacitinib monotherapy treatment groups.
Italian: I tassi di incidenza e i tipi di infezioni gravi negli studi clinici sulla CU sono stati generalmente simili a quelli riportati negli studi clinici sull'AR in gruppi trattati in monoterapia con tofacitinib.
English: Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter.
Italian: I linfociti devono essere monitorati al basale e ogni 3 mesi successivi.
English: Patients who completed 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) but did not achieve clinical response or patients who completed or withdrew early due to treatment failure in the maintenance study (OCTAVE Sustain) were eligible for OCTAVE Open.
Italian: I pazienti che hanno completato 1 degli studi di induzione (OCTAVE Induction 1 o OCTAVE Induction 2) ma non hanno raggiunto la risposta clinica o i pazienti che hanno completato o si sono ritirati precocemente a causa del fallimento del trattamento nello studio di mantenimento (OCTAVE Sustain) erano idonei per OCTAVE Open.
English: mTSSc Baseline Month 6 Month 12
Italian: mTSS Basale Mese 6
English: * p<0.0001; **p<0.001; †p<0.05 for tofacitinib versus placebo.
Italian: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 per tofacitinib rispetto al placebo.
English: • blood in the stool
Italian: • sangue nelle feci
English: In the subgroup of patients with prior TNF inhibitor failure, the observed treatment difference from placebo was numerically greater for tofacitinib 10 mg twice daily than tofacitinib 5 mg twice daily by 9.7 to 16.7 percentage points across the primary and key secondary endpoints.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con precedente fallimento dell'inibitore del TNF, la differenza di trattamento osservata rispetto al placebo è stata numericamente maggiore per tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto a tofacitinib 5 mg due volte al giorno da 9,7 a 16,7 punti percentuali tra gli endpoint primari e secondari chiave.
English: As early as week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, significant differences were observed between tofacitinib 10 mg twice daily and placebo in the change from baseline in rectal bleeding and stool frequency, and partial Mayo score.
Italian: Già nella settimana 2, la prima visita di studio programmata, e ad ogni visita successiva, sono state osservate differenze significative tra tofacitinib 10 mg due volte al giorno e placebo nel cambiamento rispetto al basale del sanguinamento rettale, della frequenza di evacuazione e nel punteggio Mayo parziale.
English: HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant polypropylene closure containing 60 or 180 film-coated tablets.
Italian: Flaconi in HDPE con gel di silice essiccante e chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 60 o 180 compresse rivestite con film.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.4).
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
English: Abbreviations: BSA=body surface area; ΔLEI=change from baseline in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=change from baseline in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and Severity index; PASI75=≥ 75% improvement in PASI.
Italian: Abbreviazioni: BSA = superficie corporea; ΔLEI = variazione dal basale del Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = variazione dal basale del Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = miglioramento ≥ 20%, 50%, 70% American College of Rheumatology; csDMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale; N = numero di pazienti randomizzati e trattati; N/A = non applicabile, poiché i dati per il trattamento con placebo non sono disponibili oltre il Mese 3 perché il placebo è stato passato a tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno; SC q2w = sottocutaneo ogni 2 settimane; TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 = miglioramento ≥ 75% in PASI.
English: XELJANZ is used together with methotrexate to treat adult patients with active psoriatic arthritis.
Italian: XELJANZ è utilizzato in associazione con methotrexato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva.
English: Meningitis cryptococcal Mycobacteriu m avium complex infection
Italian: Meningite criptococcica Infezione da Mycobacterium avium complex
English: Coadministration of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was increased by 27%.
Italian: La somministrazione concomitante di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha alterato l'AUC, mentre la Cmax è aumentata del 27%.
English: Coadministered Drug
Italian: Farmaco co-somministrato
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di tofacitinib in gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: In OPAL BROADEN, Minimal Disease Activity (MDA) response was achieved by 26.2%, 25.5% and 6.7% of tofacitinib 5 mg BID, adalimumab and placebo treated patients, respectively (tofacitinib 5 mg BID treatment difference from placebo 19.5% [95% CI: 9.9, 29.1]) at month 3.
Italian: Nello studio OPAL BROADEN, la risposta Minimal Disease Activity (MDA) è stata raggiunta dal 26,2%, 25,5% e 6,7% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg BID, adalimumab e placebo rispettivamente (differenza di trattamento con tofacitinib 5 mg BID dal placebo 19,5% [IC 95%: 9,9, 29,1]) al Mese 3.
English: Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance < 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Italian: I soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min), moderata (clearance della creatinina 30-49 ml/min) e severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) hanno un'AUC superiore rispettivamente del 37%, 43% e 123% , in confronto ai soggetti con funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
English: MTX N=168 Mean (SD)
Italian: MTX N=168 Media (SD)
English: The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen and ≥ 3 tender joints).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib sono state valutate in 2 studi di Fase 3 controllati con placebo in doppio cieco randomizzati in pazienti adulti con PsA attiva (≥ 3 articolazioni gonfie e ≥ 3 articolazioni doloranti).
English: Tofacitinib is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
Italian: Tofacitinib non è un inibitore di MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 o MRP a concentrazioni clinicamente significative.
English: The impact of tofacitinib on chronic viral hepatitis reactivation is unknown.
Italian: Non è noto l'effetto di tofacitinib sulla riattivazione dell'epatite virale cronica.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo at week 8 in the total and all 4 domain scores of the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (bowel symptoms, systemic function, emotional function, and social function) in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al placebo alla settimana 8 nel punteggio totale e in quelli di tutti e 4 i domini dell'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (sintomi intestinali, funzione sistemica, funzione emozionale e funzione sociale) negli studi di induzione (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
English: After 8 weeks on tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, remission was achieved in 35% (20/58) patients who received tofacitinib 5 mg twice daily in OCTAVE Sustain and 40% (40/99) patients with dose interruption in OCTAVE Sustain.
Italian: Dopo 8 settimane in trattamento con tofacitinib 10 mg due volte al giorno in OCTAVE Open, la remissione è stata raggiunta nel 35% (20/58) dei pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 5 mg due volte al giorno in OCTAVE Sustain e nel 40% (40/99) dei pazienti con interruzione della dose in OCTAVE Sustain.
English: Coadministration with ketoconazole and fluconazole increased tofacitinib Cmax, while tacrolimus, ciclosporine and rifampicin decreased tofacitinib Cmax.
Italian: La co-somministrazione con ketoconazolo e fluconazolo ha aumentato la Cmax di tofacitinib, mentre tacrolimus, ciclosporina e rifampicina hanno ridotto la Cmax di tofacitinib.
English: Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib
Italian: Possibilità da parte di altri medicinali di influenzare la farmacocinetica (PK) di tofacitinib
English: Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto la risposta clinica in uno degli studi di induzione (OCTAVE Induction 1 o OCTAVE Induction 2) dopo 8 settimane di tofacitinib 10 mg due volte al giorno sono stati autorizzati ad entrare in un studio di estensione in aperto (OCTAVE Open).
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with tofacitinib.
Italian: Si raccomanda di non somministrare vaccini vivi in concomitanza con tofacitinib.
English: T uberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Italian: Diverticolite Pielonefrite Cellulite Herpes simplex Gastroenterite virale
English: XELJANZ contains lactose
Italian: XELJANZ contiene lattosio
English: 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 182 film-coated tablets
Italian: 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 182 compresse rivestite con film
English: Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib giapponesi o coreani o i pazienti con AR di lunga durata, che hanno assunto precedentemente due o più DMARD biologici o i pazienti con una ALC inferiore a 1.000 cellule/mm o i pazienti trattati con 10 mg due volte al giorno possono presentare un rischio aumentato di herpes zooster (vedere paragrafo 4.4).
English: HDPE bottles with 2 silica gel desiccants and child-resistant, polypropylene closure containing 30 or 90 prolonged-release tablets.
Italian: Flaconi in HDPE con 2 essiccanti in gel di silice e chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
English: Confirmed increases in liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal (3x ULN) were uncommonly observed in RA patients.
Italian: Nei pazienti con AR sono stati osservati raramente aumenti confermati degli enzimi epatici maggiori di 3 volte il limite superiore del valore normale (3x ULN).
English: In OPAL BEYOND, MDA was achieved by 22.9% and 14.5% of tofacitinib 5 mg BID and placebo treated patients, respectively, however tofacitinib 5 mg BID did not achieve nominal statistical significance (treatment difference from placebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] at month 3).
Italian: Nello studioOPAL BEYOND, la MDA è stata raggiunta rispettivamente dal 22,9% e dal 14,5% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg BID e placebo; tuttavia, tofacitinib 5 mg BID non ha raggiunto la significatività statistica nominale (differenza di trattamento rispetto al placebo 8,4% [IC 95%: -1,0, 17,8] al Mese 3).
English: The recommended dose is 10 mg given orally twice daily for induction for 8 weeks and 5 mg given twice daily for maintenance.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg somministrati per via orale due volte al giorno per l'induzione per 8 settimane e 5 mg somministrati due volte al giorno per il mantenimento.
English: Haemoglobin should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter.
Italian: L'emoglobina deve essere monitorata al basale, dopo 4-8 settimane di trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi.
English: A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha raggiunto la remissione, il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa e la risposta clinica alla settimana 8 rispetto al placebo in entrambi gli studi, come mostrato nella Tabella 15.
English: As with the overall ACR response in patients treated with 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib, each of the components of the ACR response was consistently improved from baseline including: tender and swollen joint counts; patient and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Italian: Come per la risposta globale ACR nei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno, ciascuno dei componenti della risposta ACR è analogamente migliorato rispetto al basale tra cui: conta delle articolazioni dolenti e tumefatte; valutazione globale del paziente e del medico; punteggi dell'indice di disabilità; valutazione del dolore e CRP rispetto ai pazienti trattati con placebo più MTX o altri DMARD in tutti gli studi.
English: The risk of NMSC may be higher in patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily than in patients treated with 5 mg twice daily.
Italian: Il rischio di NMSC può essere maggiore nei pazienti trattati con tofacitinib 10mg due volte al giorno rispetto ai pazienti trattati con 5mg due volte al giorno.
English: Increases in total and LDL cholesterol associated with tofacitinib may be decreased to pretreatment levels with statin therapy.
Italian: Gli aumenti del colesterolo totale e LDL associati a tofacitinib possono essere ridotti ai livelli pre-trattamento mediante terapia con statine.
English: Tablet core sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa sorbitolo (E420) idrossietilcellulosa copovidone stearato di magnesio
English: Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who are at high risk for pulmonary embolism (see also section 4.3).
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno è controindicato nei pazienti ad alto rischio di embolia polmonare (vedere anche paragrafo 4.3).
English: At baseline, 79.9% and 56.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Italian: Al basale, il 79,9% e il 56,2% dei pazienti presentavano rispettivamente entesite e dattilite.
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Italian: Remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale e,f
English: None b csDMARDs MTX MTX MTX None b
Italian: Nessuno b csDMARD MTX MTX MTX Nessuno b 3 bracci in parallelo:
English: Patients who achieved clinical response in 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) with tofacitinib 10 mg twice daily but experienced treatment failure after their dose was reduced to tofacitinib 5 mg twice daily or following treatment interruption in OCTAVE Sustain (i.e., were randomised to placebo), had their dose increased to tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open.
Italian: I pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica in 1 degli studi di induzione (OCTAVE Induction 1 o OCTAVE Induction 2) con tofacitinib 10 mg due volte al giorno ma hanno sperimentato un fallimento del trattamento dopo che la dose è stata ridotta a tofacitinib5 mg due volte al giorno o in seguito all'interruzione del trattamento in OCTAVE Sustain (ovvero, sono stati randomizzati al placebo), la loro dose è stata aumentata a tofacitinib 10 mg due volte al giorno in OCTAVE Open.
English: Furthermore, at month 12 of study OCTAVE Open, 74% (48/65) of patients who achieved remission at the end of study OCTAVE Sustain on either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily remained in remission while receiving tofacitinib 5 mg twice daily.
Italian: Inoltre, al mese 12 dello studio OCTAVE Open, il 74% (48/65) dei pazienti che ha raggiunto la remissione alla fine dello studio OCTAVE Sustain in trattamento con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno è rimasto in remissione durante il trattamento con tofacitinib 5 mg due volte al giorno.
English: Corticosteroid-free remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
Italian: Remissione senza corticosteroidi in pazienti che assumono corticosteroidi al basale a, g
English: Month 6:
Italian: Mese 6:
English: XELJANZ can also be taken on its own in those cases where methotrexate treatment is not tolerated or treatment with methotrexate is not advised.
Italian: XELJANZ può essere preso anche da solo nei casi in cui il trattamento con metotrexato non sia tollerato o sia sconsigliato.
English: Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Italian: Aumento della creatinina ematica Aumento della colesterolemia Aumento delle lipoproteine a bassa densità Aumento di peso
English: • Severe hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: • Compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
English: For patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, dosing should be interrupted.
Italian: Per i pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg due volte al giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
English: • Patient information pack
Italian: • Kit informativo per il paziente
English: White, round tablet of 7.9 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 5” on the other.
Italian: Compressa rotonda e bianca del diametro di 7,9 mm, con impresso "Pfizer" da un lato e "JKI 5" dall'altro.
English: The HAQ-DI responder rate (response defined as having decrease from baseline of ≥ 0.35) at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Italian: Il tasso di risposta HAQ-DI (risposta definita come una diminuzione dal basale di ≥ 0,35) al Mese 3 negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND è stato del 53% e 50% rispettivamente nei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno, del 31% e 28% rispettivamente nei pazienti trattati con placebo e del 53% nei pazienti trattati con adalimumab 40 mg per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane (solo nello studio OPAL BROADEN).
English: No dose adjustment
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio
English: Blue, round tablet of 9.5 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 10” on the other.
Italian: Compressa rotonda blu del diametro di 9,5 mm, con impresso "Pfizer" da un lato e "JKI 10" dall'altro.