FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri vseh bolnikih s predhodno nezdravljenim HL, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in so začeli s prvim odmerkom, je priporočljiva primarna profilaksa s podporo z rastnim faktorjem (G-CSF) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Primarna profilaksa s faktorom rasta (G-CSF) preporučuje se za sve bolesnike s prethodno neliječenim HL-om koji primaju kombiniranu terapiju, počevši od prve doze (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba v krvi (sepsa) in/ali septični šok (življenjsko nevarna oblika sepse); pljučnica - mehurji, na katerih lahko nastaja skorja ali kraste - boleče, kremno-rumene, dvignjene lise v ustih (ustni oprh) - srbenje - povečana vrednost sladkorja v krvi
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - infekcija krvi (sepsa) i/ili septički šok (oblik sepse ozbiljan po život); upala pluća - mjehuri na kojima se može stvoriti kora ili kraste - bolne, svijetle do žućkaste uzdignute naslage u ustima (uzrokovane gljivicom kandidom) - svrbež - povećana razina šećera u krvi
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega mora se pažljivo nadzirati radi nuspojava (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hitro proliferacijskimi tumorji in veliko tumorsko obremenitvijo obstaja tveganje za sindrom tumorske lize.
Croatian: Rizik od sindroma lize tumora prisutan je u bolesnika s brzorastućim tumorima i s velikom tumorskom masom.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in jeter
Croatian: Oštećenja bubrega i jetre
Slovenian: Predhodno določene analize podskupin glede ORR4 po oceni IRF so bile opravljene glede na bolnikov podtip CTCL, zdravljenje, ki ga je izbral zdravnik, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG, starost, spol in geografsko regijo.
Croatian: Unaprijed definirane analize podskupina za objektivnu stopu odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u provedene su po bolesnikovoj podvrsti CTCL-a, liječnikovom izboru liječenja, početnom ECOG statusu, dobi, spolu i geografskom području.
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG n (%)
Croatian: ECOG status n (%)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Adcetris
Croatian: Što Adcetris sadrži
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS 1,8 mg/kg intravensko v času 30 minut vsake 3 tedne v do 16 ciklih.
Croatian: Bolesnici su liječeni sa 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna, do 16 ciklusa.
Slovenian: 33 M (57%)/25 Ž (43%)
Croatian: 33M (57%)/25F (43%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS) po IRF
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti po IRF-u
Slovenian: (95% IZ [0,67, 1,97])
Croatian: (95% CI [0,67; 1,97]
Slovenian: 3. stopnja (< 1.000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l)
Croatian: Stupanj 3 (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) ili
Slovenian: • Simptomi B pri ponovitvi bolezni pred avtologno PKMC.
Croatian: • B simptomi u vrijeme relapsa prije ASCT-a
Slovenian: Dvajset bolnikov s ponovljenim ali z refraktarnim HL je zdravilo ADCETRIS prejemalo v začetnem odmerku 1,8 mg/kg, en bolnik pa v začetnem odmerku 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Croatian: Dvadeset bolesnika s relapsom ili refraktornim HL-om primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80 Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
Slovenian: Primarno refraktarna na začetno zdravljenje Refraktarna na zadnje zdravljenje Ponovitev po zadnjem zdravljenju Simptomi B v izhodišču Stadij III ob prvotni diagnozi Stadij IV ob prvotni diagnozi a.
Croatian: Primarna refraktorna na prvu liniju liječenja Refraktorna na zadnju terapiju Relaps nakon zadnje terapije Početni B simptomi
Slovenian: Infuzijske reakcije
Croatian: Reakcije na infuziju
Slovenian: Pri bolnikih s periferno nevropatijo je bil mediani čas do nastopa periferne nevropatije 8 tednov.
Croatian: U bolesnika kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena do pojave periferne neuropatije iznosio je 8 tjedana od početka liječenja.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v ključni, odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 102 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS primijenjenog kao monoterapija procijenjene su u pivotalnom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom u 102 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL.
Slovenian: b, n (%)
Croatian: MF, n (%)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zmanjšanje števila belih krvnih celic - zmanjšanje števila trombocitov - zmanjšanje števila belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo - okužba zgornjih dihal - zmanjšanje telesne mase - okužba - siljenje na bruhanje - bolečine v trebuhu - neobičajno izpadanje ali redčenje las - bolečine v mišicah - oboleli ali boleči sklepi, otekli sklepi - omotica - povečane vrednosti jetrnih encimov - zmanjšan tek - nespečnost - bolečine v kosteh - razjede ali vnetje ustne sluznice
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - snižena razina bijelih krvnih stanica - snižena razina trombocita - snižena razina bijelih krvnih stanica s vrućicom - infekcija gornjih dišnih puteva - gubitak težine - infekcija - mučnina - bol u trbuhu - neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose - bol u mišićima - bolovi u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi - omaglica - povišene razine jetrenih enzima - smanjen apetit - nesanica - kostobolja - afte ili upale u usnoj šupljivi
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti
Croatian: Ukupno preživljenje Broj smrtnih ishoda (%)
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Adcetris kot samostojnega zdravila je 1,8 mg/kg, ki se ga daje vsake 3 tedne.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Adcetris kada se koristi kao samostalna terapija je 1,8 mg/kg jedanput svaka 3 tjedna tijekom najviše godinu dana.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od naslednjih simptomov, saj so lahko nekateri od njih znaki resne ali morda smrtno nevarne bolezni: - simptomi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), kot so zmedenost, težave z razmišljanjem, izgubljanje spomina, zamegljen vid ali izguba vida, zmanjšana moč, zmanjšan nadzor ali občutenje v eni roki ali nogi, spremenjen način hoje, izgubljanje ravnotežja (za podrobnejše informacije glejte poglavje 2) (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - simptomi vnetja trebušne slinavke (pankreatitis), kot so huda in trdovratna bolečina v trebuhu s siljenjem na bruhanje in bruhanjem ali brez njiju (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma zato što neki od njih mogu biti znakovi ozbiljnog ili moguće smrtonosnog stanja: - simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kao što su smetenost, otežano razmišljanje, gubitak pamćenja, zamagljen vid ili gubitak vida, smanjena snaga, smanjena kontrola ili osjet u jednoj ruci ili nozi, promjena u načinu hoda ili gubitak ravnoteže (za detaljnije informacije, pogledajte dio 2) (javlja se u manje od 1 na 100 osoba) - simptomi upale gušterače (pankreatitis), kao što su jaki i uporni bolovi u trbuhu, s ili bez mučnine i povraćanja (može se javiti u do 1 na 100 osoba). - nedostatak zraka ili kašalj (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - simptomi nalik gripi praćeni bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi, te mjehurima, uključujući i opsežno odvajanje kože (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - promjena osjeta ili osjetljivosti, osobito kože, utrnulost, trnci, nelagoda, osjećaj žarenja, slabost ili bol u šakama i stopalima (neuropatija; može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj slabosti (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - zatvor (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev, povraćanje (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - zimica ili drhtanje (može se javiti u do 1 na 10 osoba) - umor, učestalo mokrenje, pojačana žeđ, pojačan apetit s nenamjernim gubitkom tjelesne težine i razdražljivost (ovo mogu biti znakovi hiperglikemije, koja se može javiti u do 1 na 10 osoba) - neuobičajeno krvarenje ili modrice pod kožom, krvarenje koje traje dulje no obično nakon vađenja krvi ili krvarenje iz desni (to mogu biti znakovi trombocitopenije koja se može javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolje, osjećaj omaglice, bljedoća (to mogu biti znakovi anemije, koja se može javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi
Croatian: Opće mjere opreza
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno spremljanje in vrednotenje, če ne bo mogoče postaviti alternativnih diagnoz.
Croatian: Ako se ne postavi druga dijagnoza, potrebno je daljnje praćenje i procjenjivanje bolesnika.
Slovenian: Priporočeni volumen vehikla je 150 ml. Že rekonstituirano zdravilo Adcetris lahko razredčite tudi s 5% raztopino glukoze za injiciranje ali z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje.
Croatian: Već rekonstituirani ADCETRIS također se može razrijediti 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.
Slovenian: ADCETRIS 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: ADCETRIS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADCETRIS, so poročali o primerih toksičnih učinkov na pljuča, vključno s pnevmonitisom, intersticijsko pljučno boleznijo in sindromom akutne dihalne stiske (ARDS, »acute respiratory distress syndrome«), z nekaj smrtnimi izidi.
Croatian: Slučajevi plućne toksičnosti, uključujući pneumonitis, intersticijsku plućnu bolest i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), neki sa smrtnim ishodom, bili su prijavljeni kod bolesnika koji su primali ADCETRIS.
Slovenian: Pri 6 bolnikih (12%), ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, so poročali o popolni remisiji; pri 19 bolnikih (39%) pa so poročali o delni remisiji.
Croatian: U bolesnika koji su primili > 1 prethodno liječenje zbog raka najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je za 6 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 19 bolesnika (39%).
Slovenian: izpuščaj a, pruritus alopecija, izpuščaj
Croatian: Alopecija, osip a,
Slovenian: Monoklonsko protitelo dostavi to snov v rakave celice.
Croatian: Ta tvar se dostavlja u stanice raka pomoću monoklonskog protutijela.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Slovenian: Za modificirano PFS po IRF so bile opravljene naknadne analize podskupin bolnikov z boleznijo stadija IV, in sicer glede na starost, geografsko regijo, ekstranodalne metastaze ob izhodišču, število dejavnikov tveganja po IPFP, simptome B ob izhodišču, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG in spol.
Croatian: Post-hoc analize mPFS prema IRF u podskupinama bolesnika s bolesti u 4. stadiju provedene su prema starosnoj dobi, lokalizaciji, ekstranodalnoj proširenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, ECOG statusu na početku liječenja i spolu.
Slovenian: zmanjšan tek
Croatian: Smanjen apetit
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 16 tednov.
Croatian: Liječenje je trajalo 16 tjedana.
Slovenian: Obe tableti vzemite ob istem času, eno za drugo.
Croatian: Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme, jednu za drugom.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.
Croatian: Rezultat toga je poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s sinkopo.
Croatian: Ovaj učinak traje najmanje 12 sati, a može izazvati simptome, uključujući sinkopu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4 %.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Slovenian: • nenadna izguba vida (o tej so redko poročali).
Croatian: - iznenadan gubitak vida (rijetko prijavljeno)
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Croatian: Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned
Slovenian: Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.
Croatian: Ovi učinci su obično blage do umjerene naravi.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt v zadnjih 90 dneh.
Croatian: Akutni infarkt miokarda u prethodnih 90 dana.
Slovenian: ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Slovenian: - imate nizek krvni tlak,
Croatian: - ako imate nizak krvni tlak
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1 %).
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja po potrebi uporabite standardne podporne ukrepe.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba po potrebi primijeniti standardne suportivne mjere.
Slovenian: Ti učinki niso bili povezani s spremembami drugih parametrov, kot na primer gibljivost, morfologija in FSH.
Croatian: Ovi učinci nisu bili povezani s promjenama drugih parametara, kao što su pokretljivost, morfologija i FSH.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
Croatian: Nije moguće utvrditi jesu li ti događaji bili izravno povezani s tadalafilom.
Slovenian: - jemljete riociguat.
Croatian: - ako uzimate riocigvat.
Slovenian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Croatian: ADCIRCA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Croatian: Bolesnici sa šećernom bolešću
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Slovenian: (2) Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Croatian: (2) U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Slovenian: Manj kot 0,0005 % danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94 % tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
Slovenian: Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak.
Croatian: Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak.
Slovenian: Več kot polovica (53,3 %) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Croatian: Više od polovice (53,3%) bolesnika u ispitivanju istodobno je primalo bosentan.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vpliva na nekatera zdravila ali pa lahko zdravila vplivajo na delovanje zdravila ADCIRCA.
Croatian: ADCIRCA može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka ADCIRCA.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Croatian: Dugotrajno liječenje
Slovenian: Neznana pogostnost1
Croatian: Nepoznato1
Slovenian: (vključno s krvavitvami),
Croatian: (uključujući epizode krvarenja)
Slovenian: - delna, začasna ali stalna izguba vida na eno ali obe očesi in resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza ali grla.
Croatian: - djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
Slovenian: Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, takoj kontaktirajte zdravnika.
Croatian: Ako imate takvu erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg)
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg).
Slovenian: Glavobol se lahko pojavi na začetku zdravljenja in se sčasoma zmanjša, če bolnik nadaljuje z zdravljenjem.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja, a vremenom se smanjuje čak i ako se liječenje nastavi.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih nad 75 let so omejeni.
Croatian: Podaci o nuspojavama u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških.
Croatian: Smanjenje količine sperme primijećeno je i u nekih muškaraca.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 1. oktober 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. listopada 2013.
Slovenian: Ta interakcija je trajala več kot 24 ur in je 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila ni bilo več mogoče zaslediti.
Croatian: Ova je interakcija trajala dulje od 24 sata, a nije više bila mjerljiva nakon 48 sati od posljednje doze tadalafila.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: (vključno s nosno kongestijo, sinusno kongestijo in rinitisom)
Croatian: (uključujući kongestiju nosa, kongestiju sinusa i rinitis)
Slovenian: Lahko se pojavijo kateri koli neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Croatian: Može se pojaviti bilo koja od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Slovenian: Filmsko obložene tablete oranžne barve in mandljeve oblike, z oznako "4467" na eni strani.
Croatian: Narančaste filmom obložene tablete u obliku badema, s oznakom "4467" na jednoj strani.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji skrbno preverite, kako reagirate na zdravila.
Croatian: Prije vožnje ili rukovanja bilo kakvim strojem dobro provjerite kako reagirate na lijekove.
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2 %) ali II (32,1 %) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Croatian: Većina je bolesnika imala bolest funkcionalnog stupnja III (65,2%) ili II (32,1%) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Slovenian: (6) Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, je bil glavobol.
Croatian: (6) Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite, pod uvjetom da je to unutar 8 sati od kada ste trebali uzeti dozu.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj zdravila ADCIRCA ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju lijek ADCIRCA s tim lijekovima.
Slovenian: nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, miokardni infarkt2
Croatian: nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, infarkt miokarda2
Slovenian: Kaj je zdravilo ADCIRCA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADCIRCA Kako jemati zdravilo ADCIRCA
Croatian: Što je ADCIRCA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ADCIRCA Kako uzimati lijek ADCIRCA
Slovenian: Dve sledeči klinični študiji sta pokazali, da takšnega učinka pri ljudeh ni, čeprav so pri nekaterih moških opazili zmanjšanje koncentracije sperme (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Croatian: Dva kasnija klinička ispitivanja pokazuju da pojava tog učinka nije vjerojatna u ljudi, iako je u nekih muškaraca primijećena smanjena koncentracija sperme (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Slovenian: Če priapizma ne zdravimo takoj, lahko povzroči okvaro tkiva penisa in trajno izgubo potence.
Croatian: Ukoliko se prijapizam ne liječi odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije.
Slovenian: Antimikrobna zdravila (npr. rifampicin)
Croatian: Antibiotici (npr. rifampicin)
Slovenian: Tveganja za otroka, ki se doji, ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovenian: nenadna srčna smrt2,5, tahikardija2,5
Croatian: iznenadna srčana smrt2, 5, tahikardija2, 5
Slovenian: Kombinacija tadalafila in doksazosina se zato ne priporoča.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena tadalafila i doksazosina.
Slovenian: - nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo),
Croatian: - poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica)
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Croatian: Vidjeti i dio 5.1.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADCIRCA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek ADCIRCA
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če že jemljete: - bosentan (drugo zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije),
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate: - bosentan (drugi lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije)
Slovenian: Učinki tadalafila na druga zdravila
Croatian: Učinci tadalafila na druge lijekove
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Croatian: Drugi sastojci su:
Slovenian: Signifikantno izboljšanje (p<0,01) pri 6MWD je bilo vidno v 12. tednu, ko je bilo bolnikom naročeno, naj počakajo z jemanjem naslednjega odmerka preučevanega zdravila, da bi se ugotovile najnižje koncentracije učinkovine.
Croatian: Značajno poboljšanje (p <0,01) 6MWD-a dokazano je u 12. tjednu, kada su bolesnici zamoljeni da odgode uzimanje ispitivanog lijeka kako bi test odražavao najniže koncentracije djelatne tvari.
Slovenian: Ísland Icepharma hf.
Croatian: Icepharma hf.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije2,5
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije2, 5
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 8 tednih zdravljenja.
Croatian: Povećanje prijeđene udaljenosti bilo je primjetno nakon 8 tjedana liječenja.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija je bila opravljena pri 405 bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 405 bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Slovenian: Pri vrednostih Cmax ni prišlo so klinično pomembnih razlik v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u Cmax u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Slovenian: Poglavitni cirkulirajoči presnovek je metilkatehol-glukuronid.
Croatian: Glavni metabolit u cirkuliraciji je metilkatehol-glukuronid.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije5
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti5
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 77 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
Croatian: Prosječan volumen distribucije iznosi približno 77 l u stanju dinamičke ravnoteže, što pokazuje da se tadalafil raspodjeljuje u tkiva.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, opaženim pri manjših odmerkih.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima opaženima pri manjim dozama.