FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinični podatki za pediatrične bolnike z okvaro jeter niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Predvideva se, da je vezava na SV2A primarni mehanizem za antikonvulzijsko aktivnost brivaracetama.
Norwegian Bokmål: Binding til SV2A antas å være den primære mekanismen for den antikonvulsive effekten av brivaracetam.
Slovenian: Plazemski očistek brivaracetama v stanju dinamičnega ravnovesja je bil podoben (0,76 ml/min/kg) kot pri mladih zdravih moških preskušancih (0,83 ml/min/kg) (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av brivaracetam ved steady state var omtrent den samme (0,76 ml/minutt/kg) som hos unge, friske menn (0,83 ml/minutt/kg) (se pkt.
Slovenian: Brivaracetam pri podganah ni kazal potenciala za razvoj odvisnosti.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam viste ikke noe avhengighetspotensial hos rotte.
Slovenian: Učinki brivaracetama na druga zdravila
Norwegian Bokmål: Effekt av brivaracetam på andre legemidler
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Briviact se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če: - razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Briviact dersom: - du har tanker om å skade deg selv eller ta ditt eget liv.
Slovenian: V študijah na živalih niso zaznali teratogenega potenciala brivaracetama (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noe teratogent potensial av brivaracetam i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (10 ml graduirana na vsaki 0,25 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso več kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo odmerek med 50 mg in 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama na dajanje.
Norwegian Bokmål: Oral doseringssprøyte (10 ml med målestrek for hver 0,25 ml) med en adapter anbefales til bruk hos pasienter som veier over 20 kg eller som trenger en dose mellom 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administrasjon.
Slovenian: Zdravnik se lahko nato odloči, da vam prilagodi vaš odmerek tako, da najde odmerek, ki vam najbolj ustreza.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več - Priporočeni odmerek je od 25 mg do 100 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier 50 kg eller mer - Den anbefalte dosen er fra 25 mg til 100 mg to ganger daglig.
Slovenian: AUC 21 % ↓ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: AUC 21 % ↓ Ingen dosejustering nødvendig
Slovenian: V tretji študiji, je vnaprej specificirana analiza pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom za 100 mg/dan in 200 mg/dan pri bolnikih, ki so bili prej izpostavljeni levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: I en tredje studie viste en forhåndsspesifisert analyse en effekt som var større enn placebo for 100 mg/dag og 200 mg/dag hos pasienter som tidligere hadde vært eksponert for levetiracetam.
Slovenian: Odmerek se jemlje dvakrat na dan za otroke od 4 leta starosti,
Norwegian Bokmål: Dose som tas to ganger daglig for barn fra og med 4 år som veier under 50 kg.
Slovenian: Priporoča se, da starš ali negovalec zdravilo Briviact peroralno raztopino aplicira z merilnim pripomočkom, priloženim v škatli (peroralna odmerna brizga z 10 ml ali 5 ml).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en forelder eller omsorgsperson administrerer Briviact mikstur med en av doseringssprøytene (10 ml eller 5 ml oral doseringssprøyte) som følger med i esken.
Slovenian: • Pakiranje po 14, 56 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih PVC/PCTFE-aluminij.
Norwegian Bokmål: • Pakninger med 14, 56 filmdrasjerte tabletter og multipakning med 168 (3 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter i blistere av PVC/PCTFE - aluminium
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo (nerazredčeno ali razredčeno) ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, ublandet eller fortynnet, samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki < 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Norwegian Bokmål: Barn (≥4 år) og ungdom <50 kg Fordeles på 2 like doser
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, insomni, irritabilitet Mindre vanlige Selvmordstanker, psykotisk lidelse, aggresjon, agitasjon
Slovenian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama vsebujejo laktozo.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da brivaracetam malo zavira ali ne zavira, izooblike CYP450 razen CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at brivaracetam har liten eller ingen hemmende effekt på CYP450-isoformer unntatt CYPC19.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) eller ikke kan fordøye enkelte sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: Nič a
Norwegian Bokmål: Ingen a
Slovenian: Hidroksilacija brivaracetama in vitro je primarno posredovana s CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro medieres hydroksylering av brivaracetam hovedsakelig via CYP2C19.
Slovenian: Na podlagi odziva posameznega bolnika je mogoče odmerek prilagajati v razponu učinkovitega odmerka 1 mg/ kg/dan in 4 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Ut fra pasientens individuelle respons kan dosen justeres innenfor det effektive doseområdet på 1 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila so pri majhnem številu bolnikov, ki so jemali brivaracetam (9/3022) poročali o reakcijah, ki so kazale na takojšnjo preobčutljivost (tip I).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tyder på Type I-hypersensitivitet (straksreaksjoner) er rapportert hos et lite antall pasienter som har fått brivaracetam (9/3022) under klinisk utvikling.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 3,5 %, 3,4 % in 4,0 % pri bolnikih, randomiziranih na brivaracetam z odmerki 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, in 1,7 % pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje s placebom.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av avbrutt behandling på grunn av bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for pasienter som var randomisert til brivaracetam med doser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag og 1,7 % for pasienter som var randomisert til placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z napadi tipa IC (sekundarni generalizirani tonično-klonični napadi), zdravljenih z brivaracetamom, so v primerjavi z izhodiščem opazili izboljšanje v mediani odstotka zmanjšanja pogostnosti napadov na 28 dni (pri 66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) in 82,1 % (n=75) bolnikov, ki so prejemali 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, v primerjavi s 33,3 % (n=115) bolnikov, ki so prejemali placebo).
Norwegian Bokmål: Ved behandling med brivaracetam er det sett forbedring i median prosentvis reduksjon av anfallsfrekvens i løpet av 28 dager hos pasienter med type IC-anfall (sekundære, generaliserte toniskkloniske anfall) ved baseline (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) hos pasienter som fikk brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med placebo 33,3 % (n=115)).
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (5 ml graduirana na vsaki 0,1 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso manj kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo največ 50 mg (5 ml) brivaracetama na dajanje.
Norwegian Bokmål: Oral doseringssprøyte (5 ml med målestrek for hver 0,1 ml) med en adapter anbefales til bruk hos pasienter som veier under 20 kg eller som trenger maksimalt 50 mg (5 ml) brivaracetam per administering.
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki ≥ 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Norwegian Bokmål: Barn (≥4 år) og ungdom ≥50 kg Fordeles på 2 like doser
Slovenian: faze (44 od teh z epilepsijo), je bilo 100 starih 65-74 let, 30 pa 75-84 let.
Norwegian Bokmål: Av de 130 eldre personene som ble inkludert i fase 2/3 av utviklingsprogrammet for brivaracetam (44 med epilepsi), var 100 i alderen 65-74 år og 30 i alderen 75-84 år.
Slovenian: Raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje je alternativa za bolnike, ko peroralno dajanje začasno ni mogoče.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske er et alternativ når peroral administrering midlertidig ikke er egnet.
Slovenian: Obvladovanje prevelikega odmerjanja
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering
Slovenian: Peroralno raztopino brivaracetama lahko bolnik razredči z vodo ali sokom neposredno pred zaužitjem.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam mikstur, oppløsning kan fortynnes i vann eller saft like før svelging.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2 mg per kg kroppsvekt, to ganger daglig.
Slovenian: Zdravilo Briviact lahko razredčite z naslednjimi raztopinami: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali Ringerjeva raztopina z laktatom.
Norwegian Bokmål: Briviact kan fortynnes med følgende oppløsninger: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat (trihidrat), koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev klorid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumacetat (-trihydrat), konsentrert eddiksyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: Glavna presnovna pot brivaracetama je od CYP neodvisna hidroliza.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for fordeling av brivaracetam er ved CYP-uavhengig hydrolyse.
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev karmelozat, sukraloza, tekoči sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, prečiščena voda.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, vannfri sitronsyre, metylparahydroksybenzoat (E 218), karmellosenatrium, sukralose, flytende sorbitol, glyserol (E 422), bringebærsmak, renset vann.
Slovenian: * Na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Norwegian Bokmål: *Basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Slovenian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Norwegian Bokmål: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Slovenian: intravenski bolus: lahko dajete neposredno brez redčenja; intravenska infuzija: lahko razredčite s kompatibilnim topilom in dajete kot 15-minutno intravensko infuzijo.
Norwegian Bokmål: • Intravenøs bolus: kan administreres direkte uten fortynning • Intravenøs infusjon: kan administreres i løpet av 15 minutter i en forlikelig fortynningsvæske.
Slovenian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Slovenian: Nič a temelji na študiji, ki vključuje dajanje brivaracetama, kot supraterapevtskega odmerka 400 mg/dan Karbamazepin
Norwegian Bokmål: Ingen a basert på en studie med administrering av en supraterapeutisk dose av brivaracetam på 400 mg/dag.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama kot dopolnilnega zdravljenja parcialnih napadov so ugotovili v 3 randomiziranih, dvojno slepih s placebom nadzorovanih multicentričnih študijah s fiksnimi odmerki pri preskušancih, starih 16 let in več.
Norwegian Bokmål: Effekten av brivaracetam ved tilleggsbehandling av partielle epileptiske anfall ble fastlagt i tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, fastdose-, multisenterstudier med personer fra og med 16 år.
Slovenian: Dodatni neželeni učinek, o katerem so poročali pri otrocih, je bila psihomotorična hiperaktivnost
Norwegian Bokmål: En bivirkning som i tillegg ble rapportert hos barn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose
Slovenian: - Obrnite steklenico pokonci (slika 9).
Norwegian Bokmål: - Snu flasken slik at den står riktig vei (figur 9).
Slovenian: 300 ml steklenica zdravila Briviact je na voljo v škatli, ki vsebuje 10-ml peroralno brizgo in 5-ml peroralno brizgo in adapter za brizgo.
Norwegian Bokmål: Glassflasken med 300 ml Briviact er pakket i en eske som inneholder en 10 ml munnsprøyte og en 5 ml munnsprøyte og en adapter til sprøyten.
Slovenian: Za otroke, ki so tehtali 50 kg ali več, je bil začetni odmerek brivaracetama 50 mg/dan, ki so ga glede na odziv in prenašanje povečali do največ 200 mg/dan v tedenskih korakih po 50 mg/dan.
Norwegian Bokmål: For barn som veide 50 kg eller mer var startdosen med brivaracetam 50 mg/dag, og avhengig av respons og tolerabilitet ble dosen økt opp til maksimalt 200 mg/dag med ukentlige trinn på 50 mg/dag.
Slovenian: V vsaki skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvenskategori er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 100 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 100 mg/dag.
Slovenian: 50-200 mg/dan
Norwegian Bokmål: 50 - 200 mg/dag
Slovenian: Kot pri odraslih je raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje alternativna pot dajanja bolnikom, ko peroralna uporaba ni izvedljiva.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning en alternativ administrasjonsmåte for pasienter når oral administrering er midlertidig uegnet.
Slovenian: Najmanjša količina, ki jo je mogoče izvleči, je 0,25 ml, kar pomeni 2,5 mg brivaracetama.
Norwegian Bokmål: Minimum uttrekkbart volum er 0,25 ml, som er 2,5 mg brivaracetam.
Slovenian: Vendar pa, ker je visok delež preskušancev (26 %) prekinilo sodelovanje v odprtih študijah zaradi pomanjkanja učinkovitosti, se je lahko pri selekciji pojavila pristranskost, saj so se preskušanci, ki so ostali v študiji odzvali boljše od tistih, ki so jo predčasno zaključili.
Norwegian Bokmål: En høyere andel av personene (26 %) avbrøt imidlertid de åpne studiene på grunn av manglende effekt.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija) Bistra, brezbarvna raztopina.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæskevæske, oppløsning (injeksjonsvæske/infusjonsvæske) Klar, fargeløs oppløsning.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje brivaracetama pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 4 leta, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekt og tolerabilitet av brivaracetam er ikke fastslått hos pediatriske pasienter på under 4 år (se pkt.
Slovenian: 50 mg/5 ml 10 vial raztopine za injiciranje/infundiranje
Norwegian Bokmål: 50 mg/5 ml 10 hetteglass injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev - Ko jemljete zdravilo Briviact, boste morda zaspani, omotični ali utrujeni.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner - Du kan føle deg søvnig, svimmel eller trøtt mens du bruker Briviact.
Slovenian: n = 101
Norwegian Bokmål: n=96 n=101
Slovenian: Embriotoksičnost so opazili pri kuncih pri za mater toksičnem odmerku brivaracetama, pri čemer je bila raven izpostavljenosti 8-kratnik klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble sett hos kanin ved doser av brivaracetam som var toksiske for mordyret med et eksponeringsnivå som var 8 ganger klinisk AUC ved maksimal anbefalt dose.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Briviact peroralna raztopina - Zdravilo Briviact peroralna raztopina lahko jemljete samo, ali pa jo razredčite z vodo ali sokom neposredno pred zaužitjem.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Briviact mikstur - Du kan ta Briviact mikstur slik den er, eller du kan fortynne den i vann eller saft like før den svelges.
Slovenian: - Dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vas, ne smete voziti avtomobila ali kolesa oziroma upravljati z orodji ali stroji.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Slovenian: - Zdravilo Briviact lahko zdravnik ali medicinska sestra razredči pred injiciranjem.
Norwegian Bokmål: Briviact kan fortynnes før det gis av legen eller sykepleieren.
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,83 mmol (ali 19,14 mg) natrija na vialo.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæsken inneholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per hetteglass.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Briviact
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Briviact
Slovenian: V škatli sta priloženi dve peroralni brizgi (5 ml in 10 ml).
Norwegian Bokmål: 300 ml To munnsprøyter (5 ml og 10 ml) følger med i esken.
Slovenian: Spol Pri farmakokinetiki brivaracetama ni klinično pomembnih razlik med spoloma.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til brivaracetam med hensyn til kjønn.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov brivaracetam ni priporočen za bolnike s končno ledvično odpovedjo na dializi.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales ikke brivaracetam til pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår dialyse.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli s počasnim injiciranjem v žilo ali pa s 15-minutnim infundiranjem (s kapanjem).
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres langsomt inn i blodåren eller gis som en infusjon (drypp) i løpet av 15 minutter.
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najustreznejšo obliko in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Norwegian Bokmål: Legen skal foreskrive den legemiddelformen og styrken som egner seg best ut fra vekt og dose.
Slovenian: 1 mg/kg/dan (ali 2 mg/kg/dan)*
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Slovenian: Nič zonisamid
Norwegian Bokmål: Zonisamid
Slovenian: Raztopine: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje - glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje - Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsker - Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning - Glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning - Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Varnostni profil za brivaracetam, ki so ga opazili pri otrocih, je bil skladen z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri odraslih.V odprtih, nenadzorovanih, dolgoročnih študijah so o samomorilnih mislih poročali pri 4,7 % pediatričnih bolnikov (pogosteje pri mladostnikih) v primerjavi z 2,4 % odraslih in o vedenjskih motnjah so poročali pri 24,8 % pediatričnih bolnikov v primerjavi s 15,1 % odraslih.Večina dogodkov je bila po intenzivnosti blagih ali zmernih, dogodki niso bili resni in zaradi njih ni bilo treba prekiniti jemanja študijskega zdravila.
Norwegian Bokmål: I de åpne, ukontrollerte langtidsstudiene ble selvmordstanker rapportert hos 4,7 % av pediatriske pasienter (mer vanlig hos ungdom) sammenlignet med 2,4 % hos voksne, og atferdsforstyrrelser ble rapportert hos 24,8 % hos pediatriske pasienter sammenlignet med 15,1 % hos voksne.
Slovenian: Omotica, somnolenca
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens
Slovenian: Od graduacijske oznake 0,1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,1 ml, kar je 1 mg brivaracetama.
Norwegian Bokmål: Fra målestreken på 0,1 ml tilsvarer hver strek 0,1 ml, som er 1 mg brivaracetam.
Slovenian: Jedro premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, betadeks, brezvodna laktoza, magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, betadeks, vannfri laktose, magnesiumstearat.
Slovenian: V splošnem je bil brivaracetam učinkovit za dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov pri bolnikih, starih 16 let ali več, in pri odmerkih med 50 mg/dan in 200 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det vist effekt av brivaracetam ved tilleggsbehandling av partielle epileptiske anfall hos pasienter fra og med 16 år ved 50-200 mg/dag.
Slovenian: - raztopino spijte neposredno iz peroralne brizge brez vode - izpijte vso vsebino brizge (slika 12).
Norwegian Bokmål: (figur 11) - du må da drikke alt vannet (tilsett akkurat nok til at det blir lett å drikke) eller - drikk miksturen direkte fra sprøyten uten vann - drikk alt innholdet i sprøyten (figur 12).
Slovenian: Na podlagi podatkov pri odraslih prilagajanje odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Basert på data hos voksne er ingen dosejustering nødvendig hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Briviact raztopino za injiciranje lahko dajete kot bolus ali kot infuzijo:
Norwegian Bokmål: Briviact injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, kan administreres som en bolusinjeksjon eller som en infusjon:
Slovenian: Nič okskarbazepin
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin
Slovenian: V kliničnih študijah, kljub njihovemu omejenemu številu, niso opazili koristi brivaracetama v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so sočasno jemali levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Selv om antall pasienter i de kliniske studiene var begrenset, ble det ikke sett noen fordeler av brivaracetam versus placebo hos pasienter som brukte levetiracetam samtidig.
Slovenian: En mililiter (ml) vsebuje 10 miligramov (mg) brivaracetama.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter (ml) inneholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Slovenian: n = 252
Norwegian Bokmål: n = 252 n = 249
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge derivate pirolidona ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre pyrrolidonderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Antiepileptiki
Norwegian Bokmål: Antiepileptiske legemidler
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek 50 mg/dan (ali 100 mg/dan)*
Norwegian Bokmål: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Slovenian: Najmanjša količina, ki jo je mogoče izvleči, je 1 ml, kar pomeni 10 mg brivaracetama.
Norwegian Bokmål: Minimum uttrekkbart volum er 1 ml, som er 10 mg brivaracetam.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier under 50 kg - Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2 mg per kg kroppsvekt, to ganger daglig.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje brivaracetama ni. Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje splošne podporne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte generelle understøttende tiltak.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Pri študijah toksikologije s ponavljajočimi se odmerki pri psih, z izpostavljenostjo podobno klinični plazemski AUC, so ugotovili hepatotoksične učinke (predvsem porfirijo), vendar tega v kliničnih študijah niso opazili.
Norwegian Bokmål: Funn som ikke er gjort i kliniske studier, men som er sett i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos hund ved eksponeringsnivåer tilsvarende klinisk AUC, var levertoksiske effekter (hovedsakelig porfyri).