FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przerywać stosowania leku Venclyxto
Croatian: Nemojte prestati uzimati Venclyxto
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane wenetoklaks
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete venetoklaks
Polish: W krwi obwodowej, % (95% CI)c
Croatian: Periferna krv, % (95% CI)c
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Croatian: • napadaje • bol u trbuhu ili nadimanje trbuha
Polish: • bóle mięśniowe lub uczucie dyskomfortu w stawach
Croatian: • neobičan umor • bol u mišićima ili nelagodu u zglobovima
Polish: mutacją TP53 wynosił 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) w Ramieniu A i 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) w Ramieniu B. Dla pacjentów bez delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53, ORR wynosił 69% (31/45) (95% CI: 53,4, 81,8) w Ramieniu A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9, 87,4) w Ramieniu B.
Croatian: Za bolesnike bez delecije 17p i/ili mutacije gena TP53, ORR je iznosio 69% (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) u skupini A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) u skupini B.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza [np. węzeł chłonny o średnicy >5 cm lub zwiększona bezwzględna liczba limfocytów, ALC >25 x 109/l (ang. absolute lymphocyte count)], ryzyko TLS jest większe w momencie rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Croatian: Bolesnici s velikim opterećenjem tumorskom masom (npr. bilo kojim limfnim čvorom promjera ≥ 5 cm ili visokim apsolutnim brojem limfocita [≥ 25 x 109/l]) imaju veći rizik od TLS-a pri uvođenju venetoklaksa.
Polish: Podczas krótkotrwałego stosowania azytromycyny podawanej jednocześnie z wenetoklaksem, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze tijekom kratkoročne primjene azitromicina kada se primjenjuje istodobno s venetoklaksom.
Polish: Hospitalizacja Na podstawie oceny lekarza, u niektórych pacjentów, zwłaszcza tych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia TLS może być konieczne leczenie szpitalne w dniu przyjęcia pierwszej dawki wenetoklaksu w celu intensywnej profilaktyki i monitorowania w ciągu pierwszych 24 godzin (patrz punkt 4.8).
Croatian: možda biti potrebna hospitalizacija na dan primjene prve doze venetoklaksa radi intenzivnije profilakse i praćenja tijekom prva 24 sata (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nie badano leku Venclyxto w tych grupach wiekowych.
Croatian: Naime, lijek se nije ispitivao u tim dobnim skupinama.
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
Croatian: • 14 tableta (7 blistera, svaki s 2 tablete)
Polish: ORR, % (95%CI) CR + CRi, % nPR, % PR, %
Croatian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % Trajanje odgovora, mjeseci, medijan (95% CI)
Polish: Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
Croatian: Prevencija sindroma lize tumora (engl.
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym u trzech zdrowych ochotników, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 400 mg z warfaryną w dawce 5 mg spowodowało zwiększenie o 18% do 28%
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima, provedenom u tri zdrava dobrovoljca, primjena jednokratne doze venetoklaksa od 400 mg zajedno s 5 mg varfarina povećala je Cmax i AUC∞
Polish: Wyjściowo, 41% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm i 31%, ALC ≥25 x 109/l.
Croatian: Na početku ispitivanja, 41% bolesnika imalo je jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 31% imalo apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w momencie oceny wynosiła 12 miesięcy (zakres: 0 do 22 miesięcy).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u trenutku ocjenjivanja iznosio je 12 mjeseci (raspon:
Polish: • 7 tabletek (7 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Croatian: • 7 tableta (7 blistera, svaki s 1 tabletom)
Polish: Wszystkich sześciu pacjentów zakończyło fazę miareczkowania dawki i osiągnęło zalecaną dawkę dobową
Croatian: Svih šest bolesnika dovršilo je titraciju doze i doseglo preporučenu dnevnu dozu od 400 mg venetoklaksa.
Polish: Należy starannie obserwować tych pacjentów czy nie występują u nich objawy toksyczności (patrz punkt 4.8).
Croatian: Te bolesnike je potrebno pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 10 lub 14 tabletek (w blistrach po 2 tabletki).
Croatian: Venclyxto 10 mg tablete Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 10 ili 14 tableta (u blisterima s 2 tablete).
Polish: Beżowe tabletki o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe, o długości 14 mm i szerokości 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Croatian: Bež, ovalna, bikonveksna tableta duljine 14 mm i širine 8 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '50' na drugoj strani.
Polish: (zakres: 28 do 85 lat), mężczyźni stanowili 70%, 92% pacjentów było rasy białej.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina (raspon: 28 do 85 godina); 70% bolesnika bili su muškarci, a 92% bijelci.
Polish: aU jednego pacjenta nie występowała delecja w obszarze 17p.
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon) aJedan bolesnik nije imao deleciju 17p.
Polish: Wznawiając leczenie po przerwie z powodu TLS należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapobiegania TLS
Croatian: Kada se liječenje nastavlja nakon privremenog prekida zbog TLS-a, treba se pridržavati uputa za prevenciju TLS-a (vidjeti odlomak „Prevencija sindroma lize tumora" u prethodnom tekstu).
Polish: • zwiększone stężenie potasu
Croatian: • povišene vrijednosti kalija
Polish: • rdzeń tabletki: kopowidon (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii)), sodu stearylofumaran.
Croatian: Jezgra tablete kopovidon (K 28) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) polisorbat 80 (E433) natrijev stearilfumarat kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni (E341 (ii))
Polish: Iloraz ryzyka (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Polish: • u dorosłych pacjentów z obecnością delecji w obszarze 17p lub mutacją TP53, u których leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B jest nieodpowiednie lub nie powiodło się, lub
Croatian: u prisutnosti delecije 17p ili mutacije gena TP53 u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora ili nisu na njega odgovorili, ili u odsustvu delecije 17p ili mutacije gena TP53 u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili ni na kemoimunoterapiju ni na liječenje inhibitorom signalnih puteva
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; OS (ang. overall survival) = całkowite przeżycie; PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Croatian: (n=48) CI = interval pouzdanosti; CR = potpuna remisija; CRi = potpuna remisija uz nepotpun oporavak koštane srži; nPR = nodularna djelomična remisija; NP = nije postignuto; ORR = stopa ukupnog odgovora; OS (engl. overall survival) = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; PR = djelomična remisija; TTR = vrijeme do prvog odgovora.
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
Croatian: Filmom obložena tableta 7 filmom obloženih tableta
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Croatian: • doza će se povećati na 50 mg (jedna tableta od 50 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet AbbVie
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami" i węzły chłonne.
Croatian: KLL je vrsta raka koja pogađa bijele krvne stanice zvane limfociti i limfne čvorove.
Polish: Należy unikać podawania wenetoklaksu jednocześnie z inhibitorami P-gp i BCRP w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu venetoklaksa s inhibitorima P-gp-a i BCRP-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze; ako se inhibitor P-gp-a i BCRP-a mora primijeniti,
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 5 lub 7 tabletek (w blistrach po 1 tabletce).
Croatian: Venclyxto 50 mg tablete Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 5 ili 7 tableta (u blisterima s 1 tabletom).
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Croatian: Venclyxto 100 mg filmom obložena tableta je blijedožuta, ovalna tableta duljine 17,2 mm, s oznakom 'V' na jednoj strani i '100' na drugoj strani.
Polish: n = 6) lub umiarkowanymi (Child-Pugh B; n = 6) zaburzeniami czynności wątroby, po otrzymaniu pojedynczej dawki 50 mg wenetoklaksu, wartości Cmax i AUC wenetoklaksu były podobne do wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetrene funkcije, vrijednosti Cmax i AUC za venetoklaks u ispitanika s blagim (Child-Pugh A; n=6) ili umjerenim (Child-Pugh B; n=6) oštećenjem jetrene funkcije bile su slične onim u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, nakon primanja jedne doze venetoklaksa od 50 mg.
Polish: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Croatian: Tel:+36 1 455 8600
Polish: Działania należy zintensyfikować, gdy zwiększa się ogólne ryzyko.
Croatian: Kako se ukupan rizik povećava,
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Croatian: • Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane są bladożółte, okrągłe, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Croatian: Venclyxto 10 mg filmom obložena tableta je blijedožuta, okrugla tableta promjera 6 mm, s oznakom 'V' na jednoj strani i '10' na drugoj strani.
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane
Croatian: Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima/inhibitorima prijenosnika Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a, kao i inhibitor P-gp-a i BCRP-a te slab inhibitor prijenosnika OATP1B1 in vitro (vidjeti dio 4.5).
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 400 mg (cztery tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Croatian: • doza će se povećati na 400 mg (četiri tablete od 100 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana.
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Croatian: Filmom obložena tableta 5 filmom obloženih tableta
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby codziennie pili dużą ilość wody, zaczynając 2
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svakodnevno piju puno vode, počevši 2 dana prije i tijekom cijelog trajanja faze titracije doze.
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych
Croatian: Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe TLS.
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma
Polish: Podczas leczenia produktem Venclyxto należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Venclyxto.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wenetoklaksu
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg venetoklaksa
Polish: Oceniane przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z uprzednio leczoną PBL w badaniu klinicznym MURANO Wenetoklaks z rytuksymabem N = 194
Croatian: Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača među bolesnicima s prethodno liječenim KLL-om u ispitivanju MURANO
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
Croatian: Polako ustajte kada se dižete sa stolca ili iz kreveta.
Polish: Nie używać maski na twarz.
Croatian: Nemojte koristiti masku za lice.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
Croatian: Moraju oboje biti iste boje.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
Croatian: Liječnik će utvrditi uzrok i poduzeti odgovarajuće mjere.
Polish: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Croatian: Alfred Gera and Sons Ltd.
Polish: • skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • obratite se liječniku
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Croatian: Moguća su dva programa primjene:
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
Croatian: * Prijavljeni su slučajevi opasni po život i/ili smrtni slučajevi.
Polish: Inne specjalne populacje
Croatian: Druge posebne populacije
Polish: Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima potrebno je razmotriti prilagodbu i/ili promjenu terapije (vidjeti dio 4.8).
Polish: § patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Croatian: § vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava"
Polish: Österreich Bayer Austria Ges.
Croatian: Bayer Austria Ges.
Polish: 51368 Leverkusen
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Croatian: Krvni tlak mogao bi Vam se sniziti znatno više.
Polish: Ventavis zawiera etanol
Croatian: Ventavis sadrži etanol
Polish: 3 min
Croatian: 3 minute
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Polish: W grupie otrzymującej iloprost klasa NYHA uległa poprawie u 26% pacjentów (placebo: 15%)
Croatian: U skupini koja je primala iloprost NYHA klasa poboljšala se u 26% bolesnika (placebo: 15%)
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
Croatian: Lokalna podnošljivost, kontaktna senzibilizacija i antigeni potencijal
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.
Croatian: Ako se to ipak dogodi, odmah isperite kožu ili oči većom količinom vode.
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjenta i leczyć powstałe objawy.
Croatian: Liječnik će Vas pratiti i liječiti nastale simptome.
Polish: Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:
Croatian: U nastavku se nalazi popis drugih mogućih nuspojava prema vjerojatnosti njihove pojave:
Polish: Tetranor-iloprost jest farmakologicznie nieaktywny, jak wykazały badania na zwierzętach.
Croatian: Tetranoriloprost je farmakološki neaktivan, što je dokazano u pokusima na životinjama.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Polish: Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
Croatian: Liječnik će razmotriti promjenu terapije.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Croatian: Specifični antidot nije poznat.
Polish: (p = 0,32), u 67,7% pacjentów pozostała bez zmian (placebo: 76%), a pogorszyła się u 6,3% pacjentów (placebo: 9%).
Croatian: (p = 0,032), u 67,7% bolesnika nije bilo promjene (placebo: 76%), dok je u 6,3% bolesnika došlo do pogoršanja stanja (placebo: 9%).
Polish: W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika.
Croatian: Tijekom nebulizacije potrebno je izbjegavati korištenje maske za lice i koristiti samo nastavak za usta.
Polish: W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.
Croatian: Ako prekinete ili želite prekinuti liječenje, najprije o tome porazgovarajte s Vašim liječnikom.
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
Croatian: Farmakokinetika nakon primjene s različitim nebulizatorima
Polish: 30 mikrogramów (w zakresie od 12,5 mikrograma do 45 mikrogramów na dobę).
Croatian: 30 mikrograma (raspon od 12,5 do 45 mikrograma dnevno).
Polish: Polígono Industrial Santa Rosa s/n
Croatian: Berlimed S.A. Polígono Industrial Santa Rosa s/n
Polish: Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.
Croatian: Odluku o odabiru unaprijed određenog programa donosi liječnik.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Croatian: • ako ste alergični na iloprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Polish: tyklopidyna, o klopidogrel,
Croatian: tiklopidin, klopidogrel,
Polish: Średnia dawka dobowa podawana wziewnie wynosiła 27 mikrogramów, a średnia liczba inhalacji na dobę wynosiła 5,6.
Croatian: Prosječna dnevna inhalirana doza iznosila je 27 mikrograma, a prosječni je broj inhalacija po danu bio 5,6.
Polish: Całkowite wiązanie się iloprostu z białkami osocza krwi jest niezależne od stężenia w zakresie 30 do 3 000 pikogramów/ml i wynosi około 60%, z czego 75% to wiązanie z albuminami.
Croatian: Ukupno vezanje iloprosta na proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji u rasponu od 30 do 3000 pikograma/ml i iznosi približno 60%, od čega je 75% rezultat vezanja za albumin.
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
Croatian: Te se koncentracije smanjuju uz poluvijek između približno 5 i 25 minuta.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Polish: Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.
Croatian: Ventavis se koristi za poboljšanje tjelesne sposobnosti (mogućnosti obavljanja fizičkih aktivnosti) i simptoma.
Polish: Ponadto należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatorów, dostarczonych przez producenta wyrobu.
Croatian: Dodatno, treba pažljivo slijediti upute za higijenu i čišćenje nebulizatora priložene od strane njegovog proizvođača.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetan učinak iloprosta na plodnost.
Polish: Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.
Croatian: Poboljšani protok krvi dovodi do bolje opskrbe tijela kisikom i smanjenja opterećenja srca.
Polish: U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3).
Croatian: U mlijeku štakora uočene su vrlo niske razine iloprosta (vidjeti dio 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima periferni edem bio je zabilježen u 12,2% bolesnika koji su primali iloprost i u 16,2% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Głównym metabolitem jest tetranor-iloprost, który znajduje się w moczu w wolnej i sprzężonej postaci.
Croatian: Glavni metabolit je tetranoriloprost, koji je pronađen u urinu u slobodnom i konjugiranom obliku.
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.
Croatian: Jedna inhalacija s uređajem Breelib obično traje otprilike 3 minute.
Polish: Inne systemy nebulizacji
Croatian: Drugi nebulizatorski sustavi
Polish: • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od początku leczenia i w trakcie leczenia.
Croatian: • Ako biste mogli zatrudnjeti, koristite pouzdanu kontracepciju od početka liječenja i tijekom liječenja.
Polish: Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
Croatian: Invazivni hemodinamički parametri procijenjeni su na početku i nakon tretmana od 12 tjedana.
Polish: Ostre reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących jednocześnie bozentan i iloprost były zgodne z zaobserwowanymi w bardziej obszernym doświadczeniu zebranym podczas badania fazy 3 z udziałem pacjentów otrzymujących tylko iloprost.
Croatian: Akutne nuspojave u bolesnika koji su istodobno primali bosentan i iloprost bile su u skladu s onima ustanovljenim tijekom duljeg iskustva u ispitivanju faze 3 u bolesnika koji su primali samo iloprost.
Polish: Wyniki badań in vitro ujawniają, że metabolizm zależny od cytochromu CYP 450 odgrywa jedynie niewielką rolę w biotransformacji iloprostu.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja otkrivaju da metabolizam koji ovisi o CYP 450 igra tek malu ulogu u biotransformaciji iloprosta.
Polish: o Opakowanie zawierające 30, 90, 100 lub 300 ampułek.
Croatian: Pakiranje sadrži 30, 90, 100 ili 300 ampula.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie.
Croatian: Liječnik će možda promijeniti doziranje.
Polish: Po infuzji dożylnej odzysk całkowitej radioaktywności wynosił 81%, a w moczu i kale odpowiednio 68% i 12%.
Croatian: Nakon intravenske infuzije izlučilo se 81% ukupne radioaktivnosti, 68% u mokraći i 12% u stolici.
Polish: Zmian tych nie uważa się za działanie teratogenne, ale najprawdopodobniej są one związane z opóźnieniem wzrostu wywoływanym przez iloprost w późnym etapie organogenezy z powodu zmian hemodynamicznych w obrębie płodu i łożyska (ang. foetoplacental unit).
Croatian: Te se promjene ne smatraju teratogenim učincima, nego su najvjerojatnije povezane s retardacijom rasta koju iloprost uzrokuje u završnoj fazi organogeneze zbog hemodinamičkih promjena u fetoplacentarnoj jedinici.
Polish: Uważa się jednak, że wartość przewidywanej ostrej odpowiedzi hemodynamicznej jest ograniczona, gdyż ostra odpowiedź nie we wszystkich przypadkach koreluje z długotrwałymi korzyściami z leczenia podawanym wziewnie iloprostem.
Croatian: Međutim, smatra se da je prediktivna vrijednost tih podataka o akutnoj hemodinamici ograničena jer akutni odgovor nije u svim slučajevima povezan s dugotrajnim pozitivnim učincima liječenja inhaliranim iloprostom.
Polish: Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina 30 ml/min ili manjim nisu ispitivani u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Zaleca się przerwanie inhalacji, monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe.
Croatian: Preporučuju se prekid inhalacije, nadzor i simptomatske mjere.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowania produktu Ventavis nie zaleca się pacjentom z niestabilnym nadciśnieniem płucnym z zaawansowaną prawokomorową niewydolnością serca.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Upotreba lijeka Ventavis ne preporučuje se bolesnicima s nestabilnom plućnom hipertenzijom s uznapredovalim zatajenjem desne strane srca.
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Polish: Nie wiadomo, czy iloprost/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se iloprost/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.