FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP, uwzględniając brak specyficznych dla omawianej substancji danych wpierających jej stosowanie w okresie 24 godzin po zawale mięśnia sercowego (MI), ustalił co następuje: „Po 48 godzinach po zawale mięśnia sercowego u pacjentów stabilnych pod względem klinicznym i hemodynamicznym dawką początkową stosowaną przez trzy dni jest 2,5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: CHMP se je ob upoštevanju dejstva, da ni na voljo podpornih podatkov za to snov v tem 24-urnem intervalu po miokardnem infarktu (MI), strinjal z naslednjim besedilom: „48 ur po miokardnem infarktu pri klinično in hemodinamično stabilnem bolniku je začetni odmerek 2,5 mg dvakrat dnevno v obdobju treh dni.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
Slovenian: • če imate v krvi veliko kalija (to pokaže preiskava krvi).
Polish: Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych.
Slovenian: Dobite ga lahko za operacijo ali kakšen zobozdravstven poseg.
Polish: • Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy)
Slovenian: • če ste izgubili veliko telesnih soli ali tekočin (zaradi bruhanja, driske, močnejšega znojenja kot po navadi, uživanja diete z malo soli, dolgotrajnega jemanja diuretikov (tablet za odvajanje vode) ali dialize).
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywną formę leczenia (patrz części 4.3 i 4.6).
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci ACE/AIIRA je treba prekiniti takoj po ugotovitvi nosečnosti in uvesti drugo zdravljenje, če je primerno (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Polish: Na podstawie analizy zmienności indywidualnej okno czasowe wynoszące od 2 do 4 tygodni służące zwiększaniu dawek wydaje się odpowiednie.
Slovenian: Časovni okvir za povečanje odmerka z dveh na štiri tedne se zdi ustrezen na podlagi individualne spremenljivosti.
Polish: Lek TRITACE działa poprzez:
Slovenian: Zdravilo TRITACE deluje tako, da:
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania TRITACE należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo TRITACE.
Polish: - Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron mają zwiększone ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednoczasowo diuretyk jest podawany po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki.
Slovenian: - Bolniki z močno aktiviranim sistemom renin-angiotenzin-aldosteron Pri bolnikih z močno aktiviranim sistemom renin-angiotenzin-aldosteron obstaja možnost akutnega, izrazitega padca krvnega tlaka in poslabšanja delovanja ledvic zaradi zavrtja ACE, zlasti če je zaviralec ACE ali sočasni diuretik uporabljen prvič ali prvič v večjem odmerku.
Polish: W odniesieniu do wskazań do stosowania w niewydolności serca podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie: „Leczenie zastoinowej niewydolności serca".
Slovenian: Glede terapevtskih indikacij za srčno popuščanje je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje besedilo: „Zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja".
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; - u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipril jest dializowany w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy.
Slovenian: - če je očistek kreatinina ≥ 60 ml/min, začetnega odmerka (2,5 mg/dan) ni treba prilagoditi; največji dnevni odmerek je 10 mg. - če je očistek kreatinina med 30 in 60 ml/min, začetnega odmerka ni treba prilagoditi (2,5 mg/dan); največji dnevni odmerek je 5 mg. - če je očistek kreatinina med 10 in 30 ml/min, je začetni odmerek 1,25 mg/dan; največji dnevni odmerek je 5 mg. - hipertenzivni bolniki na hemodializi: ramipril se rahlo dializira; začetni odmerek je 1,25 mg/dan in največji dnevni odmerek je 5 mg.
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: Sole litu: Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić nasilone działanie toksyczne litu.
Slovenian: Soli litija: Zaviralci ACE lahko zmanjšajo izločanje litija in toksični učinki litija se zato lahko povečajo.
Polish: Średnia odpowiedź na monoterapię inhibitorami ACE jest mniejsza u osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (zwykle populacja z nadciśnieniem tętniczym i niską aktywnością reninową osocza) niż u pacjentów pozostałych ras.
Slovenian: Povprečni odziv na monoterapijo z zaviralci ACE je manjši pri črnih (osebah afro-karibskega porekla) hipertenzivnih bolnikih (ki so po navadi nizkoreninska hipertenzivna populacija) kot pri bolnikih nečrncih.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na wysoki poziom wiarygodności danych odnoszących się do stosowania ACE-I w ciągu pierwszych 24 godzin po zawale mięśnia sercowego (MI), zawartych w zaleceniach międzynarodowych, w celu uzasadnienia rozpoczynania leczenia w ciągu pierwszych 24 godzin po MI przy zastosowaniu najniższej dawki wynoszącej 1,25 mg/dobę (stosowanej jako pierwsza dawka u pacjentów z niewydolnością serca), pod warunkiem stabilności hemodynamicznej pacjenta i wprowadzenia precedensowego zapisu dla lizynoprylu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se sklicuje na trdne dokaze v mednarodnih priporočilih za angiotenzinske konvertaze, ki so bili odmerjene v prvih 24 urah po akutnem miokardnem infarktu, da bi utemeljil začetek zdravljenja v 24 urah po miokardnem infarktu pri najnižjem odmerku 1,25 mg dnevno (ki se uporablja kot prvi odmerek pri indikaciji srčnega popuščanja), če so izpolnjeni stabilni hemodinamični pogoji in na podlagi precedensa z besedilom, ki velja za lizinopril.
Polish: Po wielokrotnych dawkach ramiprylu przyjmowanych raz na dobę efektywny okres półtrwania ramiprylatu wynosi 13-17 godzin dla dawek 5-10 mg, jest dłuższy w przypadku mniejszych dawek 1,25-2,5 mg.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas koncentracije ramiprilata po večkratni uporabi ramiprila enkrat na dan je pri odmerkih od 5 do 10 mg ramiprila od 13 do 17 ur, pri manjših odmerkih (od 1,25 do 2,5 mg) pa je daljši.
Polish: Profilaktyka sercowo-naczyniowa/Działanie ochronne na nerki
Slovenian: Kardiovaskularna preventiva/zaščita ledvic:
Polish: Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Jemanje tega zdravila Zdravilo zaužijte vsak dan ob istem času.
Polish: Jednakże w 6 państwach dawka początkowa wynosi 1,25 do 2,5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Vendar pa je v 6 državah začetni odmerek od 1,25 mg do 2,5 mg dvakrat dnevno.
Polish: Trading as: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Slovenian: Trguje kot: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory ACE, zwykłe, kod ATC C09AA05.
Slovenian: Oznaka ATC: C09AA05.
Polish: Farmakokinetyka i metabolizm Wchłanianie
Slovenian: Farmakokinetika in presnova Absorpcija
Polish: • Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek
Slovenian: • če imate težave s srcem, jetri ali ledvicami.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Tritace pod różnymi nazwami (zob.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj(a) za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Dodatku III za zdravilo Tritace in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET) [Izpolni država članica]
Polish: Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo diuretike
Polish: Sole potasu, heparyna, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprym, takrolimus, cyklosporyna) Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Slovenian: Kalijeve soli, heparin, diuretiki, ki varčujejo s kalijem, in druge zdravilne učinkovine, ki zvišujejo kalij v plazmi (vključno z antagonisti angiotenzina II, trimetoprimom, takrolimusom, ciklosporinom): Pojavi se lahko hiperkaliemija, zato je treba natančno kontrolirati kalij v serumu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHMP przyjął następujące sformułowania do wprowadzenia w tym punkcie: - „Upośledzenie czynności nerek: ostrzeżenie należy rozszerzyć tak, aby obejmowało nie tylko leczenie stosowane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, lecz również zagrożenie jej rozwojem i konieczność wczesnego zaprzestania leczenia.
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje besedilo, da bi omogočil izvajanje tega poglavja: - „Motnje v delovanju ledvic: opozorilo je treba razširiti tako, da ne vključuje le zdravljenja pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic, temveč tudi tveganje za kasnejše motnje v delovanju ledvic, dejavnike tveganja in potrebo po predčasnem prenehanju jemanja zdravila.
Polish: W powyższych sytuacjach niezbędny jest nadzór medyczny obejmujący monitorowanie ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Takšni bolniki potrebujejo zdravniški nadzor, vljučno s kontroliranjem krvnega tlaka.
Polish: Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.
Slovenian: To so lahko znaki težav z jetri, npr. hepatitisa (vnetja jeter) ali okvare jeter.
Polish: • Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
Slovenian: • steroidna zdravila proti vnetju (npr. prednizolon).
Polish: Stężenia maksymalne ramiprylatu w tej grupie pacjentów nie różnią się od stężeń stwierdzanych u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Vendar se največja koncentracija ramiprilata pri teh bolnikih ne razlikuje od tiste pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Lek TRITACE może być stosowany do:
Slovenian: Zdravilo TRITACE se lahko uporablja:
Polish: U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę.
Slovenian: Bolniki z nediabetično nefropatijo, opredeljeno kot prisotnost makroproteinurije ≥ 3 g/dan.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku TRITACE należy natychmiast poinformować lekarza.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom TRITACE zanosite, morate to takoj povedati zdravniku.
Polish: Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti nujno zdravljenje.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni po naslednjem dogovoru:
Polish: Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym wycofaniu się objawów.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati vsaj 12 do 24 ur in ga odpustiti šele po popolnem izginotju simptomov.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je zato potrebna previdnost, ker jim lahko primanjkuje tekočine in/ali soli.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Polish: Dawka docelowa wynosi 10 mg.
Slovenian: Ciljni dnevni odmerek je 10 mg.
Polish: 8 NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: 8 ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie o treści: „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca" umotywowano wynikami badania Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Slovenian: Indikacija, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, „Sekundarna preventiva po miokardnem infarktu pri bolnikih s srčnim popuščanjem", je bila utemeljena na podlagi: Študije učinkovitosti ramiprila pri akutnem infarktu (AIRE).
Polish: Dawka powinna być zindywidualizowana w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej glede na njegov profil (glejte poglavje 4.4) in uravnavanje krvnega tlaka.
Polish: Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego w procesie hemodializy.
Slovenian: Ramiprilat, aktivni presnovek ramiprila, se s hemodializo slabo odstrani iz krvnega obtoka.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so angioedem, hiperkaliemija, okvara ledvic ali jeter, pankreatitis, hude kožne reakcije in nevtropenija/agranulocitoza.
Polish: Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu TRITACE: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze.
Slovenian: Vazopresorski simpatikomimetiki in druge snovi (npr. izoproterenol, dobutamin, dopamin, adrenalin), ki lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek TRITACE: Priporočljivo je nadziranje krvnega tlaka.
Polish: Wykazano, że w przypadku terapii długotrwałej (trwającej 2 lata) utrzymuje się działanie hipotensyjne.
Slovenian: Ugotovljeno je, da se antihipertenzivni učinek ohrani med dolgotrajnim zdravljenjem, ki traja 2 leti.
Polish: W jednym lub kilku lokalnie obowiązujących ChPL zawarte są przeciwwskazania do stosowania preparatu.
Slovenian: V enem ali več lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so navedene kontraindikacije.
Polish: Profilaktyka wtórna u osób po zawale mięśnia sercowego We wszystkich krajach, gdzie stan po zawale mięśnia sercowego zatwierdzono jako wskazanie do stosowania preparatu, zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Sekundarna preventiva po akutnem miokardnem infarktu V vseh državah, v katerih je bila odobrena indikacija po miokardnem infarktu, znaša priporočeni začetni odmerek 2,5 mg dvakrat dnevno.
Polish: Częste (wystepują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE należą: nadmierne rozszerzenie obwodowego łożyska naczyniowego (ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe oraz niewydolność nerek.
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja zaviralcev ACE so lahko čezmerna periferna vazodilatacija (z izrazito hipotenzijo, šokom), bradikardija, elektrolitske motnje in odpoved ledvic.
Polish: Czeska Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: U pacjentów z cukrzycą i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg stosowane raz na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in vsaj enim kardiovaskularnim dejavnikom tveganja znaša začetni odmerek 2,5 mg enkrat dnevno.
Polish: Rzadkie (wystepują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov)
Polish: Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
Slovenian: Med njenimi znaki so srbenje, koprivnica (urtikarija), rdeče spremembe na rokah, stopalih in žrelu, oteklost žrela in jezika, oteklost okrog oči in ustnic, težko dihanje in težko požiranje.
Polish: CHMP ustalił, że u pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią jako dawkę początkową zaleca się 1,25 mg preparatu Tritace podawane raz na dobę.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je za bolnike s sladkorno boleznijo in mikroalbuminurijo priporočeni začetni odmerek 1,25 mg zdravila Tritace enkrat dnevno.
Polish: Czeska Republika
Slovenian: Češka
Polish: • Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry.
Slovenian: • Večja nagnjenost k podplutbam, dolgotrajnejše krvavitve kot po navadi, kakršnekoli krvavitve (npr. krvavitev iz dlesni), vijoličaste pege na koži ali večja nagnjenost k okužbam kot po navadi, vnetje žrela in zvišana telesna temperatura, utrujenost, omedlevica, omotica ali bledica.
Polish: • Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Slovenian: • Oteklost obraza, ustnic ali žrela, ki otežijo požiranje ali dihanje, ali srbenje in izpuščaj.
Polish: Leczenie chorób nerek
Slovenian: Zdravljenje bolezni ledvic
Polish: Stężenie ramiprylatu w osoczu zmniejsza się w sposób wielofazowy.
Slovenian: Koncentracija ramiprilata v plazmi se zmanjšuje v več fazah.
Polish: U większości pacjentów efekt hipotensyjny po podaniu pojedynczej dawki leku jest stwierdzany po 1 do 2 godzin od doustnego przyjęcia produktu.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek posamičnega odmerka se pri večini bolnikov pojavi približno 1 do 2 uri po peroralni uporabi.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania: „Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie śmiertelności i chorobowości z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z: i) objawami miażdżycowych chorób układu sercowo-naczyniowego (występowanie w przeszłości choroby wieńcowej i udaru mózgu lub chorób naczyń obwodowych) bądź ii) cukrzycą ze współwystępowaniem przynajmniej jednego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego".
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje besedilo: „Kardiovaskularna preventiva: zmanjšanje kardiovaskularne umrljivosti in umrljivosti pri bolnikih z: i) izraženo aterotrombotsko boleznijo srca in ožilja (anamneza kronične bolezni srca ali infarkta ali periferne žilne bolezni) ali ii) sladkorno boleznijo z vsaj enim kardiovaskularnim dejavnikom tveganja."
Polish: • W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem TRITACE do leczenia.
Slovenian: • Če že jemljete diuretike (tablete za odvajanje vode), vam bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom TRITACE morda naročil, da diuretike nehate jemati, ali vam bo odmerek diuretika zmanjšal .
Polish: • Ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie
Slovenian: • srcu olajša črpanje krvi po telesu.
Polish: Mogą one wskazywać na choroby płuc.
Slovenian: To so lahko znaki težav s pljuči.
Polish: Do badania włączano pacjentów z podwyższonym ryzykiem choroby układu sercowo-naczyniowego z powodu choroby sercowo-naczyniowej o etiologii miażdżycowej (choroba wieńcowa, udar lub choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) albo cukrzycy z przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka (udokumentowana mikroalbuminuria, nadciśnienie tętnicze, podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego, obniżone stężenie lipoprotein o niskiej gęstości lub palenie papierosów).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z večjim tveganjem kardiovaskularne bolezni bodisi po aterotrombotični kardiovaskularni bolezni (anamneza koronarne bolezni, možganske kapi ali bolezni perifernih žil) bodisi s sladkorno boleznijo in vsaj še enim dodatnim dejavnikom tveganja (dokumentirana mikroalbuminurija, hipertenzija, zvišan celotni holesterol, nizek holesterol HDL ali kajenje).
Polish: Zalecana jest zmiana sposobu leczenia przed planowaną ciążą.
Slovenian: Pred načrtovano nosečnostjo je treba vnaprej opraviti prehod na ustrezno drugačno zdravljenje.
Polish: Ciąża: Leki z grup inhibitorów ACE, takie jak ramipryl, oraz antagonistów receptorów angiotensyny II (Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRA) nie powinny być włączane do leczenia w czasie ciąży.
Slovenian: Nosečnost: Med nosečnostjo se ne sme uvesti zaviralcev ACE, kakršen je ramipril, ali antagonistov receptorjev angiotenzina II (AIIRA).
Polish: • Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina.
Slovenian: • zdravila proti sladkorni bolezni (npr. peroralna zdravila za zniževanje glukoze in insulin).
Polish: Data zatwierdzenia ulotki {MM/YYYY} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Polish: Lek TRITACE może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku TRITACE.
Slovenian: Zdravilo TRITACE namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Polish: Enzym ten katalizuje w osoczu i tkankach konwersję angiotensyny I do aktywnej substancji naczyniokurczącej - angiotensyny II, jak również rozpad bradykininy działającej naczyniorozkurczowo.
Slovenian: Ta encim v plazmi in tkivih katalizira pretvorbo angiotenzina I v aktivno vazokonstrikcijsko snov angiotenzin II ter razgradnjo vazodilatatorja bradikinina.
Polish: • Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.
Slovenian: • zgaga, zaprtje ali suha usta
Polish: W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če se vam pojavijo:
Polish: Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowy ch
Slovenian: Bolezni anafilaktične ali imunskega sistema anafilaktoidne reakcije, zvišanje protijedrnih protiteles
Polish: Podsumowując, CHMP uzgodnił następującą treść wskazania: „Leczenie chorób nerek - Wczesne stadium glomerulopatii cukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania mikroalbuminurii - Objawowe stadium glomerulopatii cukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania białkomoczu u pacjentów ze współwystępowaniem przynajmniej jednego czynnika ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego - Objawowe stadium glomerulopatii niecukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania białkomoczu ≥3g/d".
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel naslednjo indikacijo: „Zdravljenje bolezni ledvic - Začetna glomerulna diabetična nefropatija, kot je opredeljena s prisotnostjo mikroalbuminurije - Izražena glomerulna diabetična nefropatija, kot je opredeljena s prisotnostjo makroalbuminurije pri bolnikih z vsaj enim kardiovaskularnim dejavnikom tveganja - Izražena glomerulna nediabetična nefropatija, kot je opredeljena z makroproteinurijo ≥ 3g/da".
Polish: Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE.
Slovenian: Med zavrtjem ACE se povečata verjetnost in izrazitost anafilaktičnih in anafilaktoidnih reakcij na strupe žuželk in druge alergene.
Polish: „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca przy rozpoczynaniu leczenia >48 godzin od ostrej fazy zawału mięśnia sercowego".
Slovenian: - Sekundarna preventiva po akutnem miokardnem infarktu: zmanjšanje umrljivosti v akutni fazi miokardnega infarkta pri bolnikih s kliničnimi znaki srčnega popuščanja z začetkom > 48 ur po akutnem miokardnem infarktu.