FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Dutch: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
French: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
French: République Tchèque HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Dutch: HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
French: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
French: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
French: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
French: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
French: 0.3275 mg Comprimé
Dutch: 0.3275 mg Tablet
French: 0.3264 mg Comprimé
Dutch: 0.3264 mg Tablet
French: <Contenu (Concentration)>
Dutch: Content (concentration)
French: 7 (7 x 1) flacons de poudre + 7 (7 x 1) seringues préremplies de solvant + 7 (7 x 1) adaptateurs de flacon + 7 (7 x 1) aiguilles hypodermiques + 14 (7 x 2) tampons (boite multiple)
Dutch: 7 (7 x 1) flacons + 7 (7 x 1) voorgevulde spuiten met oplosmiddel + 7 (7 x 1) flaconadapters + 7 (7 x 1) naalden + 14 (7 x 2) doekjes (meervoudige verpakking)
French: 7 (7 emballages x (1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille hypodermique + 2 tampons d'alcool)) (boite multiple)
Dutch: 7 (7 kits x(1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes)) (meervoudige verpakking)
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Dutch: MA (EU) number (Invented) name
French: 1 flacon de poudre 1 seringue préremplie de solvant
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes
French: Un risque pour l'enfant ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten.
French: Les différences entre les différentes sous-populations ont été étudiées.
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
French: Date de sortie du réfrigérateur : ________________________
Dutch: Datum verwijderd uit de koelkast: ________________________
French: Ne les réchauffez pas d'une autre manière.
Dutch: Verwarm ze niet op een andere manier.
French: • Passez à l'étape 8 immédiatement après ces 5 minutes.
Dutch: • Ga na deze 5 minuten onmiddellijk naar stap 8.
French: Les patients ont été suivis pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
French: Le piston peut remonter tout seul : cela est normal.
Dutch: De zuiger kan uit zich zelf weer omhoog gaan - dit is normaal.
French: Ne l'exposez jamais à des températures supérieures à 30 °C.
Dutch: Nooit blootstellen aan temperaturen hoger dan 30 °C.
French: Les patients étaient âgés de 18 à 79 ans, et l'âge moyen était de 46 ans.
Dutch: De leeftijd van patiënten varieerde van 18 tot 79 jaar, met een gemiddelde van 46 jaar.
French: Biotransformation/élimination
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
French: Cablivi n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
French: IV et SC
Dutch: IV en SC
French: Toute la poudre doit être dissoute et la solution doit être limpide.
Dutch: Alle poeder moet zijn opgelost en de oplossing moet helder zijn.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
French: * Saignements : voir ci-dessous.
Dutch: *Bloedingen: zie hieronder
French: Étude ALX0681-C301
Dutch: Studie ALX0681-C301
French: Ne touchez pas l'adaptateur lui-même.
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
French: Le poids a été inclus de façon allométrique dans le modèle.
Dutch: Lichaamsgewicht werd allometrisch opgenomen in het model.
French: Volume total de plasma utilisé (litres)
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques
Dutch: Kenmerken in specifieke groepen
French: Bien que, dans certains cas, ces événements étaient graves et ont nécessité une vigilance médicale, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus.
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
French: Les éléments d'une boite multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
French: La moitié des patients présentaient leur premier épisode de PTTa.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: - le médecin pourra vous inviter à poursuivre quotidiennement le traitement jusqu'à ce que les signes sous-jacents de votre maladie aient disparu
Dutch: - uw arts kan u vragen om de dagelijkse behandeling voort te zetten tot de onderliggende tekenen van uw ziekte zijn verdwenen
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cablivi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
French: Lors des études cliniques, des saignements se sont produits dans différents systèmes d'organes, indépendamment de la durée du traitement.
Dutch: In klinisch onderzoek traden bloedingen op in verschillende lichaamssystemen, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque>
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
French: • Vous allez subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Dutch: • een operatie of een tandheelkundige behandeling zult ondergaan.
French: Chez les patients atteints de PTTa, le volume central de distribution a été estimé à 6,33 l.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
French: La ligne peut être rincée avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
French: Sur la base d'une évaluation du risque de carcinogénicité, des études spécifiques n'ont pas été jugées nécessaires.
Dutch: Op basis van een carcinogeniteitsrisicobeoordeling werden gerichte onderzoeken niet noodzakelijk geacht.
French: Le traitement recommandé est
Dutch: De aanbevolen dosering is
French: En l'absence d'études de compatibilité, Cablivi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Cablivi niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
French: Durée d'hospitalisation (jours)
Dutch: Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
French: • Vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Dutch: • als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
French: Contactez votre médecin immédiatement si l'un des effets indésirables graves suivants se produit.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich enige van de volgende ernstige bijwerkingen voordoen.
French: Saignement actif cliniquement significatif
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
French: En cas de saignement actif cliniquement significatif, envisager les mesures décrites aux sections 4.4 et 4.9.
Dutch: Overweeg in geval van actieve klinisch significante bloedingen de maatregelen die worden beschreven in rubriek 4.4 en 4.9.
French: En cas de saignement actif et cliniquement significatif, le traitement par Cablivi doit être interrompu.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
French: Votre médecin décidera de la façon dont vous devez être traité.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe u moet worden behandeld.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques, code ATC : B01AX07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
French: Choisissez un site d'injection différent de celui que vous avez utilisé la veille afin d'aider la peau à récupérer après l'injection.
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
French: Nombre de jours d'échanges plasmatiques (jours)
Dutch: Aantal dagen met plasma-uitwisseling (dagen)
French: Informez votre médecin si :
Dutch: Vertel het uw arts als u:
French: Cablivi est disponible
Dutch: Cablivi is beschikbaar in
French: Chez les patients atteints de coagulopathies
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les signes et symptômes de saignement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen en symptomen van bloedingen wordt aangeraden (zie rubriek 4.4.
French: Le médecin pourra décider de vous garder sous surveillance plus étroite ou de modifier votre traitement.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u onder nauwlettende observatie te houden of uw behandeling te veranderen.
French: • Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection que vous avez choisi.
Dutch: • Gebruik het tweede alcoholdoekje om de injectieplaats die u heeft gekozen, te reinigen.
French: Dans les études cliniques, jusqu'à 9 % des patients ont développé des anticorps anti-médicaments (AAM).
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
French: La durée médiane de traitement par caplacizumab pendant la période en double aveugle était de 35 jours.
Dutch: De mediane behandelingsduur met caplacizumab in de dubbelblinde periode was 35 dagen.
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule en plastique vert est manquante.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
French: Ces caillots peuvent obstruer les vaisseaux sanguins et provoquer ainsi des lésions au cerveau, au cœur, aux reins ou dans d'autres organes.
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
French: La préparation d'une dose de Cablivi pour injection intraveineuse doit se faire de la même manière que pour une injection sous-cutanée (voir Instructions d'utilisation, étapes 1 à 9, section 3).
Dutch: Het bereiden van een dosis Cablivi voor intraveneuze injectie moet op dezelfde manier worden gedaan als voor een subcutane injectie (zie Gebruiksaanwijzing, stap 1 tot 9, in rubriek 3).
French: Pour que votre traitement soit le plus efficace, il est important d'utiliser Cablivi comme cela vous a été prescrit et aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Dutch: Om het meeste profijt te hebben van uw behandeling, is het belangrijk om Cablivi te gebruiken zoals voorgeschreven en zolang als uw arts zegt dat u het moet gebruiken.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose ; c.-à-d. qu'il est quasiment « sans sodium ».
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
French: Dans le programme de développement clinique, le caplacizumab a été administré quotidiennement pendant une durée maximale de 65 jours.
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Dutch: Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
French: Les patients ou les aidants peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée.
Dutch: Patiënten of verzorgers kunnen het geneesmiddel injecteren na de juiste training in de subcutane injectietechniek.
French: Évitez la région autour du nombril.
Dutch: Vermijd het gebied rond de navel.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
French: Moyenne (ET)
Dutch: Gemiddelde (SE)
French: Pour chaque injection, utilisez une nouvelle trousse pour préparer la solution injectable.
Dutch: Voor elke injectie gebruikt u een nieuwe kitverpakking om de oplossing voor injectie voor te bereiden.
French: Ne pas utiliser une solution contenant des particules visibles.
Dutch: Gebruik geen oplossing die deeltjes bevat.
French: Cablivi est réservé à un usage unique.
Dutch: Cablivi is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
French: Il s'agit d'un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans les petits vaisseaux sanguins.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
French: Un surdosage est peu probable puisqu'un flacon ne contient qu'une seule dose.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat één injectieflacon slechts een enkele dosis bevat.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement, car un arrêt prématuré peut entraîner une réapparition de votre maladie.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt, want als u te vroeg stopt, kan uw aandoening terugkeren.
French: Cablivi se présente comme suit :
Dutch: Cablivi wordt geleverd als:
French: N'essayez pas d'injecter Cablivi avant d'avoir appris à le faire avec un professionnel de santé.
Dutch: Probeer niet om Cablivi te injecteren voordat u van een zorgverlener heeft geleerd hoe u dit moet doen.
French: L'utilisation de Cablivi dans cette population nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Dutch: Het gebruik van Cablivi in deze populatie vereist een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
French: Eviter d'injecter dans la zone située autour du nombril, et les injections consécutives ne doivent pas être pratiquées dans le même quadrant abdominal.
Dutch: Injecties in het gebied rond de navel moeten worden vermeden en opeenvolgende injecties mogen niet in hetzelfde abdominale kwadrant worden toegediend.
French: Retransférer la totalité du volume de la solution reconstituée dans la seringue en verre et administrer immédiatement tout le volume de la seringue (voir rubrique 6.3).
Dutch: Breng het hele volume van de gereconstitueerde oplossing weer over in de glazen injectiespuit en dien het hele volume van de injectiespuit onmiddellijk toe (zie rubriek 6.3).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du caplacizumab chez l'adulte ayant connu un épisode de PTTa ont été établies dans 2 études randomisées et contrôlées : Étude de phase III ALX0681-C301 « HERCULES » et étude de phase II ALX-0681-2.1/10 « TITAN ».
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
French: Ils étaient de nouveau traités pendant la période des échanges plasmatiques quotidiens, puis les 30 jours suivants.
Dutch: Ze werden opnieuw behandeld gedurende de dagelijkse plasma-uitwisseling en 30 dagen daarna.
French: • une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon de verre, et
Dutch: • een wit poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon, en
French: La sécurité et l'efficacité du caplacizumab dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caplacizumab bij pediatrische patiënten zijn nog niet vastgesteld.
French: Votre médecin peut décider que vous-même ou votre soignant pouvez injecter Cablivi.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u of uw verzorger Cablivi kan injecteren.
French: Étape 1 - Nettoyage
Dutch: Stap 1 - Reinigen
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études évaluant le caplacizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le PTTa (voir à la rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met caplacizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met aTTP (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: N'utilisez pas la trousse si la date de péremption est dépassée.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
French: En cas d'oubli d'une dose de Cablivi, celle-ci peut être administrée dans les 12 heures.
Dutch: Als een dosis Cablivi wordt gemist, kan deze binnen 12 uur worden toegediend.
French: Dans les populations étudiées, le sexe, l'âge, le groupe sanguin et la race n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du caplacizumab.
Dutch: In bestudeerde populaties hadden geslacht, leeftijd, bloedgroep en ras geen effect op de farmacokinetiek van caplacizumab.
French: • Passez à l'étape 10 pour injecter le caplacizumab sous la peau du ventre.
Dutch: • Ga naar stap 10 om caplacizumab onder de huid van de buik te injecteren.
French: L'exposition fœtale au caplacizumab chez les primates et l'homme demeure incertaine, car les protéines dépourvues d'un fragment Fc sont considérées comme ne traversant pas la barrière placentaire.
Dutch: Foetale blootstelling aan caplacizumab bij primaten en mensen blijft onzeker, omdat van eiwitten die een Fc-deel missen, niet wordt aangenomen dat ze vrij de placentabarrière passeren.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cablivi pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cablivi te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: * Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
French: Saignement prolongé ou abondant.
Dutch: Lange of overmatige bloeding.
French: Ne réutilisez jamais la trousse pour réaliser une autre injection.
Dutch: Gebruik de kit nooit voor een andere injectie.
French: La solution reconstituée est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder, kleurloos of licht geelachtig.
French: Après administration sous-cutanée, le caplacizumab est rapidement et presque complètement absorbé (F estimé > 0,901) dans la circulation générale.
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
French: Cablivi prévient la formation de ces caillots sanguins en empêchant les plaquettes sanguines de s'agréger.
Dutch: Cablivi voorkomt het vormen van deze bloedstolsels door te voorkomen dat bloedplaatjes in het bloed samenklonteren.
French: Ensuite, poussez lentement le piston jusqu'à ce qu'une petite quantité de liquide sorte de l'aiguille.
Dutch: Duw vervolgens langzaam tegen de zuiger tot er een kleine hoeveelheid vloeistof uit de naald komt.
French: Chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale En cas d'intervention chirurgicale programmée ou d'intervention dentaire, il convient de conseiller au patient d'informer son médecin ou son chirurgien-dentiste de la prise de Cablivi, et le traitement devra être arrêté au moins 7 jours avant l'intervention prévue.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, moet de patiënt worden geadviseerd om de arts of tandarts te vertellen dat hij/zij Cablivi gebruikt en dient de behandeling ten minste 7 dagen vóór de geplande interventie te worden gestopt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
French: Des effets indésirables ont été signalés aux fréquences suivantes lors d'une étude clinique :
Dutch: Bijwerkingen in een klinisch onderzoek werden gemeld met deze frequenties:
French: • N'utilisez pas la trousse si l'emballage ou les éléments qu'elle contient sont endommagés de quelque façon que ce soit.
Dutch: • Gebruik de kit niet als de verpakking of de items erin op enige wijze zijn beschadigd.
French: • Contrôlez la date de péremption.
Dutch: • Controleer de vervaldatum.
French: En cas de récidive au cours de la période de suivi (c'est à dire après que l'ensemble du traitement par le médicament à l'étude a été arrêté), le traitement par le médicament à l'étude n'était pas réinstauré et la récidive devait être traitée conformément à la prise en charge standard.
Dutch: In geval van recidief gedurende de follow-upperiode (dat wil zeggen nadat alle studiemedicatie gestopt was), werd niet opnieuw met de studiemedicatie begonnen en moest het recidief behandeld worden volgens de zorgstandaard.
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel mutagène du caplacizumab, étant donné que ces tests ne sont pas pertinents pour les agents biologiques.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
French: • Tenez ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Dutch: • Houd deze huidplooi vast tijdens de hele injectie.
French: • En tenant la seringue dans votre main, détachez le capuchon blanc de l'autre main.
Dutch: • Houd de spuit in uw hand en breek de witte dop af met uw andere hand.
French: Risque accru de saignement
Dutch: Verhoogd risico op bloedingen
French: Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre traitement.
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
French: Le traitement par caplacizumab a entraîné une réduction statistiquement significative du temps de réponse plaquettaire (p < 0,01).
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
French: • Choisissez un endroit qui convient (« site d'injection ») sur le ventre pour pratiquer l'injection sous la peau.
Dutch: • Kies een geschikte plaats ('injectieplaats') op uw buik voor injectie onder uw huid.
French: En cas de surdosage, d'après l'action pharmacologique du caplacizumab, il existe un risque potentiel accru de saignement.
Dutch: Bij een overdosis bestaat op basis van de farmacologische werking van caplacizumab de kans op een verhoogd risico op bloeding.