FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I VEG108844 blev patienter (n = 1110) med lokalt avanceret og/eller metastatisk RCC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling, randomiseret til enten pazopanib 800 mg én gang daglig kontinuert eller sunitinib 50 mg én gang daglig i en 6-ugers cyklus med 4 uger med behandling efterfulgt af 2 uger uden behandling.
Swedish: I VEG108844 randomiserades patienter (n=1100) med lokalt avancerad och/eller metastatisk RCC vilka tidigare inte erhållit systemisk terapi, att få antingen pazopanib 800 mg en gång dagligen fortlöpande eller sunitinib 50 mg en gång dagligen i 6-veckorsdoseringscykler med 4 veckors behandling följt av 2 veckor utan behandling.
Danish: Votrient kan forårsage en rift (perforering) i maven eller tarmvæggen eller udvikling af en unormal forbindelse mellem to dele af fordøjelseskanalen (en fistel).
Swedish: Votrient kan orsaka hål (bristning) i mag-tarmkanalen eller bildning av en onormal kanal mellan två delar av matsmältningsorganen (fistel).
Danish: Forhøjede aminotransferaser >3 gange den øvre normalgrænse samtidig med forhøjet bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse
Swedish: Transaminashöjning >3 gånger övre gränsen för normalvärde och samtidig bilirubinhöjning >2 gånger övre gränsen för normalvärde
Danish: Der blev ikke set en signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme i den sidste OS-analyse, udført efter 76 % (280/369) af hændelserne var forekommet (HR 0,87, 95 % konfidensinterval 0,67-1,12, p = 0,256).
Swedish: Ingen väsentlig skillnad sågs för OS mellan de två behandlingsgrupperna vid den slutliga OS-analysen som utfördes när 76 % (280/369) av händelserna hade inträffat (HR 0,87, 95 % CI 0,67; 1,12, p=0,256).
Danish: Sikkerhed, effekt og livskvalitet med pazopanib blev målt over for sunitinib i et randomiseret, ublindet, parallelgruppe fase III non-inferioritets studie (VEG108844).
Swedish: Säkerheten, effektiviteten och livskvaliteten av pazopanib jämfört med sunitinib har utvärderats i en randomiserad, öppen, parallellgrupperad fas III non-inferiority-studie (VEG108844).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af pazopanib og at undgå at blive gravide under behandlingen med pazopanib.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska tillrådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och minst 2 veckor efter den sista dosen av pazopanib samt undvika graviditet under behandlingen med pazopanib.
Danish: Der findes ingen data fra dyreforsøg vedrørende udskillelse af pazopanib i mælk hos dyr.
Swedish: Det finns inga uppgifter om utsöndring av pazopanib i mjölk hos djur.
Danish: Hudeksfoliation
Swedish: Hudexfoliering
Danish: Det kan ikke udelukkes, at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken af OATP1B1-substrater (f.eks. statiner, se "Effekt ved samtidig brug af pazopanib og simvastatin" nedenfor).
Swedish: Det kan inte uteslutas att pazopanib påverkar farmakokinetiken för OATP1B1-substrat (t ex, se "Effekt vid samtidig användning av pazopanib och simvastatin" nedan).
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för kliniska tecken eller symtom på kronisk hjärtsvikt.
Danish: Transitorisk iskæmisk attak
Swedish: Transitorisk ischemisk attack
Danish: Stop med at tage Votrient og søg straks læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer, eller hvis du får hovedpine i forbindelse med nogle af symptomerne.
Swedish: Sluta ta Votrient och sök vård omgående om du får något av dessa symtom, eller om du får huvudvärk följt av något av dessa symtom.
Danish: Voksne Den anbefalede pazopanibdosis til behandling af RCC eller STS er 800 mg én gang daglig.
Swedish: Den rekommenderade dosen av pazopanib för behandling av RCC eller STS är 800 mg en gång dagligen.
Danish: Pazopanibs effekt på andre lægemidler
Swedish: Effekter av pazopanib på andra läkemedel
Danish: Der er ikke udført studier, hvor pazopanibs effekt på sårheling er blevet undersøgt.
Swedish: Det har inte utförts några formella studier avseende pazopanibs effekt på sårläkning.
Danish: Votrient kan forårsage blodpropper i dine blodårer, især i dine ben (dyb venetrombose eller DVT), som også kan bevæge sig til dine lunger (lungeemboli).
Swedish: Votrient kan orsaka blodproppar, särskilt i benen (djup ventrombos), vilka även kan hamna i lungorna (lungemboli).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Votrient
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Votrient
Danish: Virkning og sikkerhed er kun fastslået for bestemte histologiske STS-tumor-undertyper (se pkt.
Swedish: Effekt och säkerhet har endast fastställts för vissa histologiska undertyper av mjukdelssarkom (se avsnitt 5.1).
Danish: Votrient påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Votrient har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Hyppigheden er baseret på bivirkninger indberettet af investigatorer.
Swedish: h Frekvensen baseras på biverkningar som rapporterats av prövarna.
Danish: Abnorme resultater af thyroideafunktionsprøve Forhøjet diastolisk blodtryk
Swedish: Förhöjt transaminas Onormalt tyreoideafunktionstest Förhöjt diastoliskt blodtryck
Danish: Almindelig Hypofosfatæmi Dehydrering
Swedish: Vanliga Hypofosfatemi Dehydrering
Danish: Pazopanibs sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens eller med nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) er ikke undersøgt.
Swedish: Pazopanibs säkerhet och farmakokinetik för patienter med måttlig till svår hjärtsvikt eller för patienter med lägre vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) än normalt har inte undersökts.
Danish: Medianvarigheden for opfølgning på forsøgspersonerne (defineret som datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt eller død) var ens i de to arme (9,36 måneder for placebo [interval 0,69 til 23,0 måneder] og 10,04 måneder for pazopanib [interval 0,2 til 24,3 måneder]).
Swedish: Mediandurationen vid uppföljning av patienterna (definierat som datum för randomisering till sista kontakten eller dödsfall) var likartad för båda behandlingsgrupperna (9,36 månader för placebo [mellan 0,69 och 23,0 månader] och 10,04 månader för pazopanib [mellan 0,2 och 24,3 månader].
Danish: Perforation af ileum 1 (<1 %) 0
Swedish: Perforation av ileum 1 (<1 %) 0
Danish: Pazopanib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer vedrørende organvækst og udvikling (se pkt.
Swedish: Pazopanib ska av säkerhetsskäl inte ges till barn under 2 år med hänsyn till organtillväxt och -mognad (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Danish: Patienter med kendt eller formodet Gilberts syndrom med kun en let indirekte hyperbilirubinæmi og forhøjet ALAT >3 gange den øvre normalgrænse skal behandles efter anbefalingerne for isoleret forhøjet ALAT.
Swedish: Patienter med enbart en mild indirekt hyperbilirubinemi, känd eller misstänkt Gilberts syndrom, och höjning av ALAT >3 gånger övre gränsen för normalvärde bör hanteras enligt rekommendationerna för isolerade ALAT-höjningar.
Danish: Pazopanib n = 557
Swedish: Effektmått pazopanib n=557
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter): - en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Danish: Når rotter i post-afvænningsfasen fik pazopanib fra dag 21 til dag 62 efter fødslen, sås de samme toksikologiske fund som ved sammenlignelige eksponeringer hos voksne rotter.
Swedish: När råttor efter avvänjning fick doser från dag 21 post partum till dag 62 post partum var de toxikologiska fynden likartade dem för vuxna råttor vid jämförbara exponeringar.
Danish: I kliniske farmakologistudier, hvor der blev administreret 800 mg pazopanib én gang daglig, er det vist, at pazopanib ikke har en klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat) eller omeprazol (CYP2C19-substrat) hos patienter med cancer.
Swedish: Kliniska läkemedelsstudier med pazopanib 800 mg en gång dagligen har visat att pazopanib inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för koffein (CYP1A2 testsubstrat), warfarin (CYP2C9 testsubstrat) eller omeprazol (CYP2C19 testsubstrat) hos cancerpatienter.
Danish: I kliniske studier med pazopanib er set tilfælde af hypertension, herunder ny-diagnosticerede, symptomatiske tilfælde af forhøjet blodtryk (hypertensiv krise).
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har fall av hypertoni inträffat, inklusive nyligen diagnostiserade symtomatiska episoder av förhöjt blodtryck (hypertensiv kris).
Danish: Votrient kan forårsage blodpropper i de små blodkar i nyrerne og hjernen, ledsaget af et fald i røde blodlegemer og celler involveret i koagulering (trombotisk mikroangiopati, TMA).
Swedish: Votrient kan orsaka blodproppar i de små blodkärlen i njurarna och hjärnan åtföljt av minskning av röda blodkroppar och celler som är involverade i blodkoagulation.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når pazopanib administreres sammen med UGT1A1-substrater.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när pazopanib administreras samtidigt med substrat till UGT1A1.
Danish: Sikkerheds- og tolerabilitetsdata rapporteret efter markedsføring fra alle kliniske studier med pazopanib og fra spontane rapporter er også undersøgt.
Swedish: Data efter marknadsintroduktion angående säkerhet och tolererbarhet från samtliga kliniska studier och från spontana rapporter har också utvärderats.
Danish: Pazopanib skal seponeres, hvis der er tegn på hypertensiv krise, eller hvis der er svær og vedvarende hypertension til trods for antihypertensiv behandling og reduktion af pazopanibdosis.
Swedish: Pazopanib bör sättas ut om det finns bevis på hypertensiv kris eller om hypertonin är allvarlig och kvarstår trots blodtryckssänkande behandling och sänkning av pazopanibdosen.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver generende.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir besvärande.
Danish: Samtidig administration af pazopanib og esomeprazol nedsætter biotilgængeligheden af pazopanib med ca. 40 % (AUC og Cmax), og samtidig administration af pazopanib med medicin, der øger gastrisk pH, skal undgås.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib med esomeprazol minskar biotillgängligheten av pazopanib med cirka 40 % (AUC och Cmax) och samtidig administrering av pazopanib med läkemedel som ökar magsäckens pH ska undvikas.
Danish: Anal blødning
Swedish: Anal blödning
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med en signifikant blødningsrisiko.
Swedish: Pazopanib ska användas med försiktighet till patienter med signifikant blödningsrisk.
Danish: Hæmmere og induktorer af CYP3A4 kan derfor ændre metaboliseringen af pazopanib.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4 kan därför ändra metabolismen av pazopanib.
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Swedish: - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Danish: OS-resultaterne kan være biased, idet 54 % af patienterne i placebo-armen fik pazopanib efter sygdomsprogression som en del af forlængelses-studiet.
Swedish: Resultaten för total överlevnad är föremål för eventuell påverkan då 54 % av patienterna i placebogruppen även fick pazopanib i studiens förlängningsfas som följde efter sjukdomsprogression.
Danish: Din læge vil kontrollere dine leverenzymer, mens du tager Votrient.
Swedish: Läkare kommer att kontrollera dina leverenzymer medan du tar Votrient.
Danish: Votrient er indiceret til behandling af voksne patienter med udvalgte undertyper af avanceret bløddelssarkom (STS), der tidligere har fået kemoterapi for metastatisk sygdom eller haft progression inden for 12 måneder efter (neo-)adjuverende behandling.
Swedish: Votrient är avsett för behandling av vuxna patienter med specifika undergrupper av avancerat mjukdelssarkom (STS) som tidigare erhållit kemoterapi för metastaserande sjukdom eller för vilka sjukdomen har progredierat inom 12 månader efter (neo) adjuvant behandling.
Danish: PFS Samlet Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Swedish: PFS Total median (månader) (95 % CI)
Danish: Kardiel dysfunktion g
Swedish: Vanliga Hjärtdysfunktion g
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres hos alle forsøgspersoner, der får pazopanib, uanset genotype og alder (se pkt.
Swedish: Leverfunktionen ska följas hos alla personer som får pazopanib, oavsett genotyp eller ålder (se avsnitt 5.1).
Danish: Hvis pazopanib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med pazopanib, skal patienten have oplyst den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Om pazopanib används under graviditet eller om patienten blir gravid under tiden pazopanib används, ska den potentiella risken för fostret förklaras för patienten.
Danish: I alt 369 patienter med avanceret STS blev randomiseret til at få pazopanib 800 mg én gang daglig eller placebo.
Swedish: Totalt 369 patienter med avancerat mjukdelssarkom randomiserades till att få pazopanib 800 mg en gång dagligen eller placebo.
Danish: Forhøjede aminotransferaser >8 gange den øvre normalgrænse
Swedish: Transaminashöjning >8 gånger övre gränsen för normalvärde
Danish: I dette datasæt bar 133/2235 (6 %) af patienterne HLA-B*57:01-allellen (se pkt.
Swedish: I patientunderlaget var 133/2235 (6 %) bärare av HLA-B*57:01allelen (se avsnitt 4.4).
Danish: ILD, som kan være dødelig, er blevet rapporteret i forbindelse med pazopanib (se pkt.
Swedish: ILD, vilken kan vara dödlig, har rapporterats i samband med pazopanib (se avsnitt 4.8).
Danish: Votrient kan forårsage løsning af eller rift i hinden bagerst i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden).
Swedish: Votrient kan orsaka separation eller bristning av slemhinnan i den bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller ruptur).
Danish: Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion er baseret på farmakokinetiske studier af pazopanib til patienter med varierende grader af hepatisk dysfunktion (se pkt.
Swedish: Doseringsrekommendationer till patienter med nedsatt leverfunktion baseras på farmakokinetiska studier på pazopanib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Danish: Baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsdata anbefales det, at pazopanibdosis reduceres til 200 mg én gang daglig hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Baserat på säkerhets- och tolerabilitetsdata bör doseringen av pazopanib minskas till 200 mg en gång dagligen till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Ud af de i alt 435 patienter i studiet, var 233 af patienterne ikke tidligere behandlet (behandlingsnaive), og 202 af patienterne var tidligere behandlet med cytokiner (IL-2-eller INFα-baseret behandling).
Swedish: Av de totalt 435 patienterna i studien var 233 behandlingsnaiva och 202 patienter var andralinjens patienter som erhållit en tidigare IL-2- eller INF-baserad terapi.
Danish: TMA er rapporteret i kliniske studier med pazopanib som monoterapi, i kombination med bevacizumab og i kombination med topotecan (se pkt.
Swedish: TMA har rapporterats i kliniska studier med pazopanib som monoterapi, i kombination med bevacizumab och i kombination med topotekan (se avsnitt 4.8).
Danish: Patienternes performancestatus (ECOG) var ens i pazopanib-gruppen og i placebogruppen (ECOG 0: 42 % i forhold til 41 %, ECOG 1: 58 % i forhold til 59 %).
Swedish: Funktionsstatus (performance status, ECOG) var likartad i pazopanib- och placebogruppen (ECOG 0: 42 % jämfört med 41 %, ECOG 1: 58 % jämfört med 59 %).
Danish: Hypertensiv krise Blødning
Swedish: Hypertensiv kris Blödning
Danish: Pazopanibs fordele og risici skal overvejes inden behandling af patienter, der tidligere har haft kardiel dysfunktion.
Swedish: Hänsyn ska tas till pazopanibs risker och nyttoeffekter före start av behandling på patienter med redan existerande hjärtdysfunktion.
Danish: Mandlige patienter (inklusive mænd, der har fået foretaget vasektomi) skal anvende kondom under samleje så længe de tager pazopanib samt i mindst 2 uger efter sidste dosis af pazopanib for at undgå potentiel lægemiddeleksponering af en gravid partner og kvindlige partnere med reproduktivt potentiale.
Swedish: Manliga patienter (även de som genomgått vasektomi) ska använda kondom vid samlag under behandling med pazopanib och minst 2 veckor efter den sista dosen av pazopanib, för att undvika risk för läkemedelsexponering till gravid eller fertil kvinnlig partner.
Danish: Patienter (n = 435) med lokal avanceret og/eller metastatisk RCC blev randomiseret til at få 800 mg pazopanib én gang daglig eller placebo.
Swedish: Patienter (n=435) med lokalt avancerad och/eller metastaserande RCC randomiserades till att erhålla pazopanib 800 mg en gång dagligen eller placebo.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af disse symptomer.
Swedish: Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Danish: Sådan skal du tage Votrient
Swedish: Hur du tar Votrient
Danish: Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30) Natriumstivelsesglycolat
Swedish: Tablettkärna Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30) Natriumstärkelseglykolat
Danish: Resultater fra en farmakokinetisk model af populationen (data fra forsøgspersoner med kreatininclearance i intervallet 30,8 ml/minut til 150 ml/minut ved udgangsniveauet) indikerede, at nedsat nyrefunktion sandsynligvis ikke har en klinisk relevant effekt på pazopanibs farmakokinetik.
Swedish: Resultat från populationsfarmakokinetisk modellering (data från personer med CLCR-utgångsvärden som varierade mellan 30,8 ml/min och 150 ml/min) tydde på att det är osannolikt att nedsatt njurfunktion har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för pazopanib.
Danish: En tilsvarende forbedring i PFS, baseret på investigators vurdering, blev observeret i pazopanib-armen sammenlignet med placebo-armen (i den totale ITT-population HR: 0,39; 95 % konfidensinterval, 0,30 til 0,52, p <0,001).
Swedish: En liknande förbättring för PFS baserat på prövarens bedöming observerades i pazopanibgruppen jämfört med placebogruppen (i den totala ITT-populationen HR: 0,39; 95 % CI, 0,30 till 0,52, p<0,001).
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis af pazopanib på 800 mg til patienter med solide tumorer blev der opnået en maksimal plasmakoncentration (Cmax) på ca. 19 ± 13 µg/ml efter en mediantid på 3,5 timer (i intervallet 1,0-11,9 timer) og en AUC0-∞-værdi på ca. 650 ± 500 µg time/ml.
Swedish: Vid oral administrering av en singeldos pazopanib på 800 mg till patienter med solida tumörer erhölls maximal plasmakoncentration (Cmax) på cirka 19 ± 13 mikrog/ml efter en mediantid på 3,5 timmar (intervall 1,0-11,9 timmar) och ett AUC0-∞ på cirka 650 ± 500 mikrog.h/ml.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at pazopanib er et P-gp-substrat og et BCRP-substrat.
Swedish: In vitro-studier tyder på att pazopanib är ett substrat för P-gp och BCRP.
Danish: Alle typer af bivirkninger, som er rapporteret hos RCC- og STS-forsøgspersoner eller i perioden efter markedsføring, er anført nedenfor efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad i henhold til MedDRA. Der er benyttet følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningarna: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Almindelig Hypopigmentering af huden
Swedish: Vanliga Hypopigmentering av huden
Danish: Pazopanib Placebo HR (95 % konfidensinterval)
Swedish: Effektmått/studiepopulation pazopanib placebo HR (95 % CI)
Danish: HR
Swedish: g
Danish: De fås i beholdere med 30 eller 60 tabletter.
Swedish: De tillhandahålls i burkar med 30 eller 60 tabletter.
Danish: Investigatorerne indberettede sjældnere unormale laboratorieværdier som en bivirkning, end laboratorieværdi-tabellerne giver udtryk for.
Swedish: Onormala laboratorievärden rapporterades mindre frekvent som biverkningar av prövarna än vad som framgår av tabellerna över laboratorievärdena.
Danish: Pazopanibs sikkerhed og virkning ved STS blev undersøgt i et pivotalt fase III randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret multicenterstudie (VEG 110727).
Swedish: Pazopanibs effekt och säkerhet för STS utvärderades i en pivotal, fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie (VEG110727).
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blod- eller urinprøver: - forhøjede leverenzymer - nedsat albumin i blodet - protein i urinen - nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet til at størkne) - nedsat antal hvide blodlegemer
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov: - ökade leverenzymvärden - minskade nivåer av albumin i blodet - protein i urinen - minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) - minskat antal vita blodkroppar.
Danish: Resultater fra en meta-analyse af pooled data fra kliniske studier med pazopanib, viser et forhøjet ALAT-niveau > 3 gange den øvre normalgrænse hos 126 ud af 895 patienter (14 %), der ikke fik statiner, sammenlignet med hos 11 ud af 41 patienter (27 %), der samtidig fik simvastatin (p = 0,038).
Swedish: Resultat från en metaanalys där sammanställda data från kliniska studier med pazopanib använts visade att ett ALAT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hade rapporterats hos 126/895 (14 %) av patienterna som inte använde statiner jämfört med 11/41 (27 %) av patienterna som samtidigt använde simvastatin (p=0,038).
Danish: Pazopanib hæmmer uridin-diphosphatglukuronosyl-transferase 1A1- (UGT1A1-) enzymet in vitro.
Swedish: Pazopanib är en hämmare av enzymet uridindifosfat glukuronosyl-transferas 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Danish: Nogle typer af medicin kan påvirke Votrients virkning eller øge sandsynligheden for, at du får bivirkninger.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka Votrient eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar.
Danish: Samlede data fra det pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) og det understøttende fase II-studie (VEG20002, n = 142) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af pazopanib (i alt n = 382) hos forsøgspersoner med STS (se pkt.
Swedish: Poolade data från den pivotala STS-studien (VEG110727, n=369) och den stödjande fas II-studien (VEG20002, n=142) bedömdes vid den slutliga utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total säkerhetspopulation n=382) för patienter med STS (se avsnitt 5.1).
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Votrient.
Swedish: Amma inte under tiden du tar Votrient.
Danish: Disse blev sjældnere rapporteret som bivirkninger af investigatorerne, end laboratorietabel-værdierne giver udtryk for.
Swedish: Dessa rapporterades mindre frekvent som biverkningar av prövarna än vad som framgår av tabellerna över laboratorievärdena.
Danish: †Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret efter markedsføring (spontane case-rapporter og alvorlige bivirkninger fra alle kliniske studier med pazopanib).
Swedish: † Behandlingsrelaterade biverkningar som har rapporterats efter marknadsgodkännande (spontanrapporter och allvarliga biverkningar från samtliga kliniska studier med pazopanib).
Danish: Inden indledning af behandling med pazopanib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan pazopanib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet:
Swedish: Följande tumörtyper var selekterade i studien: