FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae ou spirochétose du côlon du porc (colite) causée par B. pilosicoli: 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalents à 19,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel administrés quotidiennement dans l'eau de boisson des porcs pendant 3 à 5 jours consécutifs selon la gravité de l'infection et/ou la durée de la maladie.
Slovenian: • Prašičja dizenterija, ki jo povzroča B. hyodysenteriae,in spirohetoza debelega črevesa (ileitis) pri prašičih, ki jo povzroča B. pilosicoli: Dnevni odmerek 8,8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 19,6 mg zdravila)/kg telesne mase v pitni vodi za prašiče v obdobju 3 do 5 dni zaporedoma, odvisno od resnosti okužbe in/ali trajanja bolezni.
French: Après administration orale d'une dose unique de 10 mg et de 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif, la Cmax sérique atteint 1,03 μg/ml et 1,82 μg/ml respectivement, par dosage microbiologique, et le Tmax est atteint en 2 heures pour les deux doses.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg in 25 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase sta bili vrednosti Cmax, določeni z mikrobiološkim testom, 1,03 µg/ml oziroma 1,82 µg/ml, čas tmax pa je bil v obeh primerih 2 uri.
French: • Viande et abats: 2 jours
Slovenian: • Meso in organi: 2 dni
French: La CMIi50 était de 0,125 µg/ml, la CMIi90 de 0,125 µg/ml avec un intervalle de CMIi allant de 0,125 à 0,5 µg/ml.
Slovenian: iMIK50 je bila 0,125 µg/ml, iMIK90 0,125 µg/ml z razponom iMIK med 0,125 in 0,5 µg/ml.
French: Espèces cibles: porcins, indications et posologie
Slovenian: Ciljna vrsta prašiči, indikacije in odmerjanje
French: Hydrogénofu marate de tiamuline w/w tiamulin w/w)
Slovenian: 45% w/w tiamulin w/w)
French: Dans ces études, les CMI allaient de ≤ 0,008 µg/ml à 64 µg/ml, avec des CMI50 ≤ 0,062 µg/ml jusqu'à 0,125 µg/ml et avec des CMI90 de 0,25 µg/ml jusqu'à 8 µg/ml.
Slovenian: V teh študijah so bile MIK v razponu med ≤ 0,008 in 64 µg/ml, MIK50 v razponu med ≤ 0,062 µg/ml in 0,125 µg/ml ter MIK90 v razponu med 0,25 µg/ml in 8 µg/ml.
French: D'après ces données, le CVMP a conclu que Denagard 45%, administré à une dose de 40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 88,9 mg de produit) par kilogramme de poids corporel pendant trois à cinq jours consécutifs, serait efficace dans le traitement et la métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis sensibles à la tiamuline.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CVMP zaključil, da je zdravilo Denagard 45 % v odmerku 40 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 88,9 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju treh do petih dni zaporedoma učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi infeksijckskega sinusitisa in vnetja zračnih vrečk, ki ju povzročajo Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae in Mycoplasma meleagridis, občutljive za tiamulin.
French: L'indication pour le traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L. intracellularis a été étayée par des données de sensibilité in vitro, des études d'infection artificielle et une étude de terrain.
Slovenian: Indikacijo zdravljenja prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki jo povzroča L. intracellularis, podpirajo podatki o občutljivosti in vitro, študije z umetno okužbo in terensko preskušanje.
French: Denagard 45% et noms associés sont des médicaments à usage vétérinaire présentés sous forme de granulés destinés à être utilisés dans l'eau de boisson pour les porcs, les poulets et les dindes, qui contiennent 450 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline, en tant que principe actif, par gramme de produit.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% in povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, na voljo v obliki zrnc za uporabo v pitni vodi za prašiče, piščance in purane, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo 450 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na gram zdravila.
French: • Pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae, y compris les surinfections dues à P. multocida, ou pleuropneumonie causée par A. pleuropneumoniae: 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalents à 44,4 mg de produit) par kilogramme de poids corporel administrés quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.
Slovenian: • Enzootska pljučnica, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, vključno z okužbami, ki se zapletejo zaradi bakterije Pasteurella multocida, in plevropneumonija, ki jo povzroča A. pleuropneumoniae: Dnevni odmerek 20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 44,4 mg zdravila)/kg telesne mase v pitni vodi za prašiče v obdobju 5 dni zaporedoma.
French: Dans les études de terrain, la tiamuline a été administrée à des taux d'incorporation allant de 125 à 250 ppm et à des doses estimées de 13,3 à 32,5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pendant trois jours.
Slovenian: V terenskih preskušanjih je bila uporabljena vsebnost tiamulina 125-250 ppm in ocenjeni odmerki 13,3-32,5 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase v obdobju treh dni.
French: pleuropneumoniae n'a été signalé, et une diminution significative des scores de lésions pulmonaires a été observée, ce qui indique un effet bactéricide puissant.
Slovenian: Pri večjem odmerku (40 mg) niso opazili nobene smrti, pomembno zmanjšan izid pljučnih lezij in nobene ponovne izolacije A. pleuropneumoniae, kar kaže na močan baktericidni učinek.
French: Les CMI pour M. synoviae étaient comprises entre 0,05 et 0,5 µg/ml avec des CMI50 de 0,1 µg/ml et une CMI90 de 0,25 µg/ml.
Slovenian: MIK za M. synoviae so bile v razponu med 0,05 in 0,5 µg/ml z MIK50 0,1 µg/ml in MIK90 0,25 µg/ml.
French: • Traitement et métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis sensibles à la tiamuline.
Slovenian: • Zdravljenje in metafilaksa infekcijskega sinusitisa in vnetja zračnih vrečk, ki ju povzročajo M. gallisepticum, M. synoviae in M. meleagridis, občutljive za tiamulin.
French: ii) Pour le traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli.
Slovenian: ii) Za zdravljenje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa) pri prašičih, ki jo povzroča Brachyspira pilosicoli.
French: Utiliser dans l'eau de boisson ou les aliments
Slovenian: zrnca prašiči dajanje v vodo za pitje ali v krmo
French: Dans les études de terrain, la tiamuline a été administrée à des taux d'incorporation allant de 125 à 250 ppm ou à des doses quotidiennes allant de 12,7 à 59,7 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pendant trois jours.
Slovenian: V terenskih preskušanjih je bila uporabljena vsebnost tiamulina 125-250 ppm oziroma dnevni odmerki 12,7-59,7 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase v obdobju treh dni.
French: date.
Slovenian: Lee.
French: Espèces animales
Slovenian: zdravljenih živali
French: Les études de provocation artificielle ont été réalisées avec des taux d'incorporation de la tiamuline dans l'eau de boisson allant de 60 à 250 ppm ou des doses quotidiennes estimées de 15,4 à 64,2 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel.
Slovenian: Študiji z umetno okužbo sta bili opravljeni z uporabo vsebnosti tiamulina v pitni vodi med 60 in 250 ppm oziroma z ocenjenimi dnevnimi odmerki od 15,4 do 64,2 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
French: Dindes Viande et abats : 6 jours
Slovenian: Purani Meso in organi: 6 dni.
French: Espèces cibles: poulets, indications et posologie
Slovenian: Ciljna vrsta piščanci, indikacije in način odmerjanja
French: Les doses réelles en mg par kilogramme de poids corporel ont été estimées à 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel.
Slovenian: Ocenili so, da je dejanski odmerek v mg/kg telesne mase 8,8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique / pleuromutilines / tiamuline Code ATC vet : QJ 01 XQ 01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01XQ01
French: • Traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L. intracellularis sensible à la tiamuline.
Slovenian: • Zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki jo povzroča L. intracellularis, občutljiva za tiamulin.
French: • Traitement de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae sensible à la tiamuline.
Slovenian: • Zdravljenje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, občutljiva za tiamulin.
French: iii) Pour le traitement de l'entéropathie proliférative du porc (iléite) due à Lawsonia intracellularis.
Slovenian: iii) Za zdravljenje proliferativne enteropatije (ileitisa) pri prašičih, ki jo povzroča Lawsonia intracellularis.
French: Veterinary Microbiology, 134, 305-310.
Slovenian: Veterinary Microbiology, 134, 305-310. 6 Yeh, J.Y., J.H.
French: Après administration d'une dose unique de 50 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif, la Cmax sérique était de 4,02 µg/ml par dosage microbiologique, et après une dose de 25 mg/kg, elle atteignait 1,86 µg/ml.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 50 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase je bila vrednost Cmax v serumu, določena z mikrobiološkim testom, 4,02 µg/ml, po odmerku 25 mg/kg pa 1,86 µg/ml.
French: Tiamutin 45% PigsChicken-Turkey
Slovenian: Tiamutin 45% PigsChicken-Turkey tiamulinijev hidrogenfumarat
French: DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės
Slovenian: DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės tiamulinijev hidrogenfumarat
French: Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Slovenian: Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila
French: Les doses administrées allaient de 8,8 à 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pendant 5 jours.
Slovenian: Odmerki so bili v razponu med 8,8 in 20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase, dajali pa so jih v obdobju 5 dni.
French: Viande et abats : 4 jours (20 mg d'hydrogénofumarae de tiamuline (équivalent à 44,4 mg de produit)/kg de poids vif)
Slovenian: Meso in organi: 4 dni (20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 44,4 mg zdravila)/kg telesne mase).
French: Lactose
Slovenian: Karenca
French: Les animaux ont reçu une dose moyenne de 29 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pendant cinq jours, administrée dans l'eau de boisson; cette dose dépassait la dose indiquée (25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline).
Slovenian: Živali so prejele povprečni odmerek 29 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase v obdobju petih dni s pitno vodo.
French: Viande et abats : 2 jours (8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 19,6 mg de produit)/kg de poids vif)
Slovenian: Meso in organi: 2 dni (8,8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 19,6 mg zdravila)/kg telesne mase).
French: • Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae, y compris les surinfections dues à P. multocida sensible à la tiamuline.
Slovenian: • Zdravljenje in metafilaksa enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, vključno z okužbami, ki se zapletejo zaradi bakterije P. multocida, občutljive za tiamulin.
French: Tiamutin 45% ChickenTurkey
Slovenian: Tiamutin 45% ChickenTurkey tiamulinijev hidrogenfumarat
French: • Traitement de la pleuropneumonie causée par A. pleuropneumoniae sensible à la tiamuline.
Slovenian: • Zdravljenje plevropnevmonije, ki jo povzroča A. pleuropneumoniae, občutljiv za tiamulin.
French: Denagard vet 450 mg/g rakeet
Slovenian: Denagard vet 450 mg/g rakeet tiamulinijev hidrogenfumarat
French: La posologie est de 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 55,6 mg de produit)/kg de poids vif, administrés tous les jours pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Slovenian: Odmerek je 25 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 55,6 mg zdravila)/kg telesne mase na dan od 3 do 5 dni zaporedoma.
French: Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser
Slovenian: Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser tiamulinijev hidrogenfumarat
French: Dinde
Slovenian: Purani.
French: Les CMI pour M. synoviae étaient comprises entre 0,004 et 0,5 µg/ml avec une CMI50 de 0,125 µg/ml et une CMI90 de 0,25 µg/ml.
Slovenian: MIK za M. synoviae so bile v razponu med 0,004 in 0,5 µg/ml z MIK50 0,125 µg/ml in MIK90 0,25 µg/ml.
French: DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku
Slovenian: DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku tiamulinijev hidrogenfumarat
French: Une étude de déplétion des résidus a été fournie pour la viande et les abats de dindes.
Slovenian: Za meso in notranje organe puranov je bila predložena študija izločanja ostankov, skladna z dobro laboratorijsko prakso.
French: Les groupes d'oiseaux ont été abattus à 0 heure, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours et 5 jours après l'arrêt du traitement, et des échantillons de muscles (échantillons mélangés de poitrine et de cuisse), de foies, de peau et de graisse sous-cutanée ont été prélevés pour l'analyse de résidus.
Slovenian: Skupine ptic so žrtvovali po 0 urah, 8 urah, 1 dnevu, 2 dneh, 3 dneh in 5 dneh po ukinitvi zdravljenja.
French: Des études de provocation artificielle ont été réalisées avec des taux d'incorporation de la tiamuline dans l'eau de boisson allant de 60 à 250 ppm ou des doses estimées de 10 à 64,2 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel.
Slovenian: Opravljene so bile študije z umetno izpostavitvijo, v katerih je bila uporabljena vsebnost tiamulina v pitni vodi med 60 in 250 ppm oziroma ocenjeni odmerki od 10 do 64,2 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
French: La mention « Tenir hors de la portée et de la vue des enfants » Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovenian: Besedilo "Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans d'autres études publiées entre 1997 et 2014 avec une CMI50 comprise entre ≤ 0,015 µg/ml et 0,06 µg/ml, une CMI90 comprise entre 0,031 µg/ml et 0,125 µg/ml, des intervalles de CMI allant de 0,002 à 0,125 µg/ml.
Slovenian: O podobnih izsledkih so poročali iz drugih študij, izvedenih v obdobju med letoma 1997 in 2014, pri čemer je bil razpon MIK50 med ≤ 0,015 µg/ml in 0,06 µg/ml, MIK90 v razponu med
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensin, de la salinomycine ou du narasin pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Slovenian: Živali med zdravljenjem s tiamulinom ali vsaj 7 dni pred njim oziroma 7 dni po njem ne smejo prejemati zdravil, ki vsebujejo monenzin, salinomicin ali narazin.
French: D'après ces données, le CVMP a conclu que Denagard 45%, administré à une dose de 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 55,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel pendant trois à cinq jours consécutifs, serait efficace dans le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par M. gallisepticum.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CVMP zaključil, da je zdravilo Denagard 45% v odmerku 25 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 55,6 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju treh do petih dni zaporedoma učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi kronične respiratorne bolezni, ki jo povzroča M. gallisepticum.
French: Par voie orale, à administrer dans l'eau de boisson
Slovenian: peroralna uporaba, dajanje v vodo za pitje
French: D'après ces données, le CVMP a conclu que Denagard 45%, administré à une dose de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 44,4 mg de produit) par kilogramme de poids corporel pendant cinq jours consécutifs, serait efficace dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae, y compris les surinfections dues à P. multocida.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CVMP zaključil, da je zdravilo Denagard 45% v odmerku 20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 44,4 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju petih dni zaporedoma učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, vključno z okužbami, ki se zapletejo zaradi P. multocida.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé chez le porc pendant la gestation et la lactation.
Slovenian: Lahko se uporablja pri prašičih v obdobju brejosti in laktacije.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
French: 14 juillet 2017
Slovenian: 14. julij 2017
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 juillet 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 14. julija 2017.
French: Denagard 45 % (et noms associés tels que Tiamutin 45 %, Denagard 450°mg/g et Denagard vet 450 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Espagne, en Finlande, en Grèce, en Hongrie, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie et en Slovaquie.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% (in povezana imena, kot so Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g in Denagard vet 450 mg/g) se trži v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Finskem, v Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji.
French: Denagard 45 % est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
French: Questions et réponses relatives à Denagard 45 % et noms associés
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Denagard 45% in povezanimi imeni
French: La tiamuline est un antibiotique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines et qui agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
Slovenian: Tiamulin je polsintetični antibiotik, ki spada v skupino plevromutilinskih antibiotikov in zavira sintezo bakterijskih beljakovin.
French: Questions et réponses relatives à Denagard 45 % et noms associés EMA/275123/2017
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Denagard 45% in povezanimi imeni EMA/491902/2017
French: Denagard 45 % est un médicament vétérinaire disponible sous forme de granulés à utiliser dans l'eau de boisson et contenant 450 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par gramme de produit.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na voljo v obliki zrnc za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje 450 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na gram zdravila.
French: Le 12 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Denagard 45 %.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 12. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Denagard 45%.
French: Denagard 45 % est indiqué dans le traitement de la dysenterie, de la colite, de l'iléite, de la pneumonie enzootique et de la pleuropneumonie chez les porcs; de la maladie respiratoire chronique chez les poulets, ainsi que de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite chez les dindes.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je indicirano za zdravljenje prašičje dizenterije, kolitisa, ileitisa, enzootske pljučnice in plevropnevmonije pri prašičih, kronične respiratorne bolezni pri piščancih ter infekcijskega sinusitisa in vnetja zračnih vrečk pri puranih.
French: L'Allemagne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Denagard 45 % est commercialisé.
Slovenian: Nemčija je opozorila, da med državami članicami obstajajo razlike v načinu, kako se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah, kjer se zdravilo Denagard 45% trži.
French: Qu'est-ce que Denagard 45 %?
Slovenian: Kaj je zdravilo Denagard 45%?
French: Les informations sur le produit modifiées sont disponibles sous l'onglet «Tous les documents».
Slovenian: Popravljene informacije o zdravilu so na voljo pod zavihkom
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Denagard 45 % et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba informacije o zdravilu za zdravilo Denagard 45% in povezana imena uskladiti po vsej EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour Denagard 45 % dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) za zdravilo Denagard 45% v Evropski uniji (EU).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Denagard 45 %?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Denagard 45% pregledano?
French: Le 24 août 2016, l'Allemagne a saisi le CVMP, afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Denagard 45 % (et noms associés) dans l'UE.
Slovenian: Nemčija je za uskladitev informacij o zdravilu za zdravilo Denagard 45% (in povezana imena) 24. avgusta 2016 zadevo napotila na odbor CVMP.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Slovenian: To cepivo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
French: Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 1 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 2 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 3 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 4 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** * Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Slovenian: Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 1 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 2 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 3 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 4 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek**
French: Après reconstitution, une dose (0.5 mL) contient:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
French: **DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Slovenian: **CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
French: Poudre: 5 doses; solvant: 2.5 ml
Slovenian: Prašek: 5 odmerkov; vehikel: 2,5 ml
French: <Contenu (Concentration)>
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
French: 5 sets de 2 flacons (1 avec poudre + 1 avec solvant, 5 doses chacun)
Slovenian: 5 kompletov z 2 vialama (1 s praškom + 1 z vehiklom, 5 odmerkov vsakega)
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga
French: Voie d'administration
Slovenian: Farmacevtska oblika