FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Una volta che sia stata somministrata la prima iniezione di Fendrix si deve somministrare Fendrix nelle iniezioni successive (non un altro tipo di vaccino per l'epatite B).
Norwegian Bokmål: • Når du har fått den første dosen med Fendrix, må de neste injeksjonene også være med Fendrix (ikke en annen type hepatitt B-vaksine).
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile), con o senza ago in confezioni da 1, o senza aghi in confezioni da 10.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med gummipropp (butylgummi) med eller uten separat kanyle i pakninger à 1 dose og uten kanyle i pakninger à 10 doser.
Italian: I dati non-clinici non rivelano alcun particolare rischio per l'uomo in base ai consueti studi sugli animali di tossicità acuta e ripetuta, farmacologia cardiovascolare e respiratoria e tossicità riproduttiva, inclusa la gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale dei cuccioli fino allo svezzamento (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle dyrestudier bestående av akutt og gjentatt dose toksisitetsstudier, kardiovaskulære og respiratoriske sikkerhetsstudier og reproduksjonstoksisitetsstudier hvor graviditet og peri- og postnatal utvikling av valper inntil avvenning fra diegiving har blitt undersøkt (se pkt.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgio
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Rari: vertigini
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne: svimmelhet
Italian: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000)
Italian: Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ben agitato al fine di ottenere una sospensione bianca lattiginosa.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal vaksinen omrystes godt til en lett blakket, hvit suspensjon.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.
Italian: La loro frequenza è definita usando le convenzioni elencate di seguito:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter angitt inndeling og er listet nedenfor:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO SEPARATO1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED SEPARAT KANYLE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER
Italian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Norwegian Bokmål: EU/1/04/299/003
Italian: In nessun caso Fendrix deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.
Norwegian Bokmål: Fendrix må under ingen omstendigheter gis intradermalt eller intravenøst.
Italian: Non è stato osservato un incremento nella reattogenicità dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione primaria.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i reaktogenisiteten etter boostervaksinasjon sammenlignet med primærvaksinasjon.
Italian: (≥1/100 a <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Italian: Al 36° mese l'80,4% di questi pazienti mantiene livelli protettivi di anticorpi (titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) in confronto al 51,3% dei pazienti che hanno ricevuto un altro vaccino antiepatite B.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 hadde 80,4% av disse pasientene fremdeles et beskyttende antistoffnivå (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3% av pasienter som fikk en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine.
Italian: • pazienti sottoposti ad "emodialisi" condizione in cui un macchinario di "dialisi"
Norwegian Bokmål: • pasienter som må ha hemodialyse - hvor en dialysemaskin fjerner avfallsprodukter fra blodet
Italian: • Potrebbe essere necessario somministrare Fendrix in contemporanea all'iniezione di "immuno globuline" per l'epatite B. Il medico si assicurerà che i vaccini siano somministrati in siti diversi di iniezione.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende at Fendrix må gis samtidig med en injeksjon av et spesifikt immunglobulin mot hepatitt B. Legen din vil sikre at disse gis på forskjellige injeksjonssteder.
Italian: (≥1/1.000 a <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100)
Italian: Infezioni e infestazioni Rari: infezione virale
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer: Sjeldne: virusinfeksjon
Italian: La vaccinazione durante la gravidanza deve essere eseguita solo se il rapporto rischiobeneficio per la paziente supera il possibile rischio per il feto.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon under graviditet bør kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for fosteret.
Italian: Il profilo di reattogenicità di Fendrix in un totale di 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi è risultato generalmente sovrapponibile con quello osservato nei soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix hos totalt 82 prehemodialyse- og hemodialysepasienter var generelt sammenlignbar med den som ble sett hos friske individer.
Italian: Il profilo di reattogenicità di Fendrix nei soggetti sani è risultato generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix i friske individer var generelt sammenlignbar med den som ble sett i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro l'epatite B;
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt B
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Fendrix durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix under amming.
Italian: Dati degli studi clinici
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respirazione accelerata, gonfiore del volto o della lingua;
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA PORTATA E DALLA DEI BAMBINI
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Italian: Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere generata una risposta immunitaria protettiva.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner er det mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle som blir vaksinert.
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico successivo alla vaccinazione primaria con Fendrix e ritenute almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som i det minste ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Italian: • Fendrix può non proteggere dalla malattia se si è già contratto il virus dell'epatite B.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan ikke med sikkerhet beskytte deg mot sykdom dersom du allerede har fått hepatitt Bviruset.
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi:
Norwegian Bokmål: I prehemodialyse- og hemodialysepasienter:
Italian: Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Italian: Poiché i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi sono particolarmente esposti al virus dell'epatite B e presentano un rischio maggiore di infezione cronica, deve essere tenuta in debita considerazione quale misura precauzionale la somministrazione di una dose di richiamo al fine di assicurare una copertura anticorpale così come previsto dalle raccomandazioni e dalle linee guida nazionali.
Norwegian Bokmål: Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for hepatitt B-virus og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fendrix:
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico condotto successivamente al ciclo primario della vaccinazione con Fendrix e ritenute correlate o possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som ble ansett å ha sammenheng eller en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Italian: Dopo il completamento del ciclo primario di quattro dosi (e cioè al settimo mese), il 90,9% dei soggetti che hanno ricevuto Fendrix risultavano essere sieroprotetti (≥ 10 mUI/ml) contro l'epatite B, in confronto al 84,4% dei soggetti inclusi nel gruppo di controllo e che avevano ricevuto un altro vaccino contro l'epatite B.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av primærvaksinasjon bestående av fire doser (dvs ved måned 7), hadde 90,9% av de som hadde fått Fendrix oppnådd et beskyttende antistoffnivå (≥ 10 mIE/ml) mot hepatitt B, sammenlignet med 84,4% i kontrollgruppen som fikk den kommersielt tilgjengelige hepatitt Bvaksinen.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Italian: Come conservare Fendrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fendrix
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Italian: Fendrix induce specifici anticorpi umorali contro gli antigeni di superficie dell'epatite virale B (anticorpi anti-HBs).
Norwegian Bokmål: Fendrix induserer spesifikke humorale antistoffer mot HBsAg (anti-HBs antistoff).
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Italian: Non comuni: altre reazioni al sito di iniezione Rari: rigidità, vampate di calore, sete, astenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: andre reaksjoner på injeksjonsstedet Sjeldne: stivhet, rødme, tørste asteni
Italian: Persistenza anticorpale
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoff
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, dolore, rossore Comuni: febbre
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, smerte, rødhet Vanlige: feber
Italian: Fendrix deve essere somministrato mediante una iniezione intramuscolare nella regione deltoidea.
Norwegian Bokmål: Fendrix bør injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Italian: La vaccinazione deve essere effettuata solo se il rapporto rischio-beneficio per la paziente supera il possibile rischio per il bambino.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for spedbarnet.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo Rari: tendinite, mal di schiena
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Sjeldne: senebetennelse, ryggsmerter
Italian: 1 mese dopo la prima iniezione
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon - 1 måned etter første injeksjon.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: affaticamento, dolore Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione, rossore
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: tretthet, smerte Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet, rødhet
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Italian: Che cos'è Fendrix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fendrix Come viene somministrato Fendrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Fendrix Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fendrix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Fendrix Hvordan Fendrix gis
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid
Italian: Dopo conservazione, si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido e incolore.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det dannes et fint, hvitt bunnfall med klar, fargeløs supernatant.
Italian: • rossore, gonfiore al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Italian: Fendrix non deve essere somministrato se lei si trova in una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis dersom noen av punktene over gjelder for deg.
Italian: Al terzo mese i Titoli Geometrici Medi (GMTs) sono stati pari a 223,0 mUI/ml e 50,1 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con il 41,0% e il 15,9% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥100 mUI/ml rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 var geometrisk middeltiter (GMT) 223,0 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 50,1 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 41,0% og 15,9% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Italian: Altri sintomi non comuni segnalati spontaneamente, considerati almeno possibilmente correlati alla vaccinazione sono: rigidità, altre reazioni al sito di iniezione ed eruzione maculopapulare.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjon ble rapportert i mindre vanlige tilfeller og bestod av frysninger, andre reaksjoner på injeksjonsstedet og maculo-papulært utslett.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Italian: Fendrix deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL)²
Norwegian Bokmål: 1AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: -3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL)
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Italian: Al trentaseiesimo mese, i GMTs sono stati pari a 154,1 mUI/ml e 111,9 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente con il 58,7% ed il 38,5% dei soggetti che avevano titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ml, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 var GMT 154,1 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 111,9 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 58,7% og 38,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Italian: Sono stati osservati un numero di fattori che riducono la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono l'età anziana, il genere maschile, l'obesità, il fumo, la via di somministrazione, e alcune malattie croniche latenti.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene omfatter høy alder, hankjønn, fedme, røyking, administrasjonsvei og noen kroniske underliggende sykdommer.
Italian: La somministrazione del vaccino va rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Fendrix bør utsettes hos individer som lider av akutt alvorlig febersykdom.
Italian: 6 mesi dopo la prima iniezione
Norwegian Bokmål: - Fjerde injeksjon - 6 måneder etter første injeksjon.
Italian: A seguito di dosi successive allo schema di vaccinazione primario non è stato osservato alcun incremento nell'incidenza o nella gravità di queste reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av disse bivirkningene med påfølgende doser i det primære vaksinasjonsskjemaet.
Italian: 2 mesi dopo la prima iniezione
Norwegian Bokmål: - Tredje injeksjon - 2 måneder etter første injeksjon.
Italian: Il medico o l'infermiere somministrerà Fendrix con un'iniezione intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis Lege eller sykepleier vil gi Fendrix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene.
Italian: Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea di Fendrix con immunoglubuline specifiche antiepatite B (HBIg).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for bruk av Fendrix samtidig med andre vaksiner eller spesifikt hepatitt B immunglobulin (HBIg).
Italian: • cefalea
Norwegian Bokmål: • hodepine
Italian: Elenco degli effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger
Italian: Soggetti sani
Norwegian Bokmål: Friske individer
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Fendrix può essere utilizzato come dose di richiamo dopo un ciclo di vaccinazione primaria effettuato sia con Fendrix stesso che con qualsiasi altro vaccino ricombinante contro l'epatite B.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med Fendrix eller hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.
Italian: • Fendrix può solo aiutare a proteggersi contro l'infezione del virus dell'epatite B. Esso non può proteggere contro altre infezioni che potrebbero colpire il fegato- anche se queste infezioni potrebbero avere segni simili a quelli causati dal virus dell'epatite B.
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte deg mot andre infeksjoner som kan påvirke leveren - selv om disse infeksjonene kan ha liknende tegn som de som er forårsaket av hepatitt B-virus.
Italian: 10 siringhe preriempite 1 dose (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter 1 dose (0,5 ml)
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Italian: Agitare bene prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Italian: Molto raramente, sono stati riportati con i vaccini antiepatite B anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e manifestazioni simil reazioni da siero.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner og symptomer som likner serumsyke, har også blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller med hepatitt B vaksiner.
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi
Norwegian Bokmål: I prehemodialyse- og hemodialysepasienter
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Fendrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Per quei soggetti che potrebbero essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Fendrix dovrebbe essere presa in considerazione l'esecuzione di test sierologici.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing bør vurderes for de personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig primær vaksinasjon med Fendrix.
Italian: Non è stata stabilita la relazione causale con il vaccino.
Norwegian Bokmål: Det er ikke avklart om dette har en årsakssammenheng med vaksinen.
Italian: In pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi dopo un ciclo primario con Fendrix a 0, 1, 2, 6 mesi gli anticorpi anti-HBs hanno dimostrato di persistere per almeno 36 mesi.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at anti-HBs antistoffer vedvarer i minst 36 måneder etter en primærvaksinasjon med Fendrix etter 0, 1, 2, 6 måneders-skjemaet i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Italian: B-1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Italian: Al settimo mese GMTs sono stati pari a 3.559,2 mUI/ml e 933,0 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con l'83,1% e il 67,5% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ml rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7 var GMT 3559,2 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 933,0 mIE/ml i kontrollgruppen som hadde fått den kommersielt tilgjengelige vaksinen mot hepatitt B, og henholdsvis 83,1% og 67,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Italian: Molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 10000 vaksinedoser)
Italian: In tali casi il vaccino non previene l'infezione da epatite B.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot hepatitt B-infeksjon i slike tilfeller.
Italian: • Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte
Italian: • Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Italian: • disturbi digestivi e allo stomaco
Norwegian Bokmål: • mage- og fordøyelsesproblemer.
Italian: Raccomandazioni particolari per la posologia in casi di esposizione al virus dell'epatite B sia nota che presunta:
Norwegian Bokmål: Spesielle doseringsanbefalinger ved kjent eller antatt eksponering for HBV:
Italian: 1 siringa preriempita 1 ago separato 1 dose (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 separat kanyle 1 dose (0,5 ml)
Italian: Rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser)
Italian: Se lei non si presenta ad una delle visite programmate
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose
Italian: • arrossamento, eritema cutaneo in rilievo
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, hovne sener.
Italian: Non comuni:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
Italian: 56 capsule
Norwegian Bokmål: 56 kapsler
Italian: Flacone (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Italian: 30 mg Capsula rigida
Norwegian Bokmål: 30 mg Kapsel, hard
Italian: 21 mesi
Norwegian Bokmål: 21 måneder
Italian: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Italian: Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose som vanlig.
Italian: Adulti (età pari e superiore a 18 anni)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år eller eldre)
Italian: Assorbimento ed eliminazione
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon
Italian: I risultati relativi agli altri principali endpoint di efficacia sono riportati nella tabella 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de andre viktige effektendepunktene er vist i tabell 2.
Italian: - Se ha ricevuto molte trasfusioni di sangue.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har fått flere blodoverføringer.