FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη σχετίστηκε με 1,6% επίπτωση εμφάνισης αντισωμάτων κατά της ντουλαγλουτίδης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υποδηλώνοντας ότι οι δομικές τροποποιήσεις στο τμήμα του GLP-1 και στα τροποποιημένα τμήματα του IgG4 του μορίου της ντουλαγλουτίδης, μαζί με υψηλή ομολογία με το εγγενές GLP-1 και το εγγενές IgG4, ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο ανοσολογικής απάντησης κατά της ντουλαγλουτίδης.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje dulaglutidom bilo povezano s 1,6%-tnom incidencijom protutijela na dulaglutid nastalih tijekom liječenja, što upućuje na to da strukturne modifikacije GLP-1 i modificirani dijelovi IgG4 molekule dulaglutida, u kombinaciji s visokom homolognošću s nativnim GLP-1 i nativnim IgG4, minimiziraju rizik od imunog odgovora protiv dulaglutida.
Greek: Φάρμακο
Croatian: LIJEKA
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Croatian: Liječnik bi Vam morao reći kako liječiti nisku razinu šećera u krvi.
Greek: - Τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, νωθρότητα, αδυναμία, ζάλη, αίσθημα πείνας, σύγχυση, ευερεθιστότητα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
Croatian: - simptomi niske razine šećera u krvi, koji mogu uključivati glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, osjećaj gladi, smetenost, razdražljivost, ubrzane otkucaje srca i znojenje.
Greek: Αντίθετα με το εγγενές GLP-1, η ντουλαγλουτίδη είναι ανθεκτική στην αποδόμηση από τη DPP-4 και έχει μεγάλο μέγεθος, το οποίο καθυστερεί την απορρόφηση και μειώνει τη νεφρική κάθαρση.
Croatian: Za razliku od nativnog GLP-1, dulaglutid je otporan na razgradnju enzimom DPP-4, a veća mu veličina usporava apsorpciju i smanjuje bubrežni klirens.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Croatian: Dulaglutid se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Greek: • Μην αγγίξετε τη βελόνα.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu.
Greek: • Κάνετε την ένεση της δόσης σας χρησιμοποιώντας μία άλλη σύριγγα.
Croatian: • Injicirajte dozu koristeći drugu štrcaljku.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλαγλουτίδης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας και ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των υγιών ατόμων και των ασθενών με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min), συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση).
Croatian: Farmakokinetika dulaglutida ocijenjena je u kliničkom farmakološkom ispitivanju, a načelno je bila slična u zdravih ispitanika i bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min), uključujući bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (kojima je potrebna dijaliza).
Greek: Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Trulicity 1,5 mg (4.949) είτε σε εικονικό φάρμακο (4.952) και τα δύο επιπρόσθετα στην πρότυπη φροντίδα για τον διαβήτη τύπου 2 (η δόση των 0,75 mg δεν χορηγήθηκε σε αυτή τη μελέτη).
Croatian: Bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 bili su nasumično raspoređeni za primanje lijeka Trulicity u dozi od 1,5 mg (4949) ili placeba (4952), oba kao dodatak standardnom liječenju za šećernu bolest tipa 2 (doza od 0,75 mg nije se primjenjivala u ovom ispitivanju).
Greek: Η ντουλαγλουτίδη επιδεικνύει αρκετές αντιυπεργλυκαιμικές δράσεις του GLP-1.
Croatian: Dulaglutid iskazuje nekoliko antihiperglikemijskih učinaka karakterističnih za GLP-1.
Greek: Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε άμεση επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα μετά από θεραπεία με ντουλαγλουτίδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U štakora nije zabilježen izravan učinak na parenje ni plodnost nakon liječenja dulaglutidom (vidjeti dio 5.3).
Greek: Επιπροσθέτως, το μόριο της ντουλαγλουτίδης σχεδιάστηκε με σκοπό την πρόληψη της εξαρτώμενης από τον Fcγ υποδοχέα ανοσολογικής απάντησης και τη μείωση του ανοσογόνου δυναμικού του.
Croatian: Osim toga, molekula dulaglutida oblikovana je tako da spriječi imuni odgovor ovisan o Fcγ receptoru i smanjuje njegov imunogeni potencijal.
Greek: ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ Τι γίνεται εάν η βελόνα δείχνει λυγισμένη;
Croatian: Što ako igla izgleda savijeno?
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σε σχέση με τους συνδυασμούς, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάματα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s drugim lijekovima, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Croatian: • Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη
Croatian: Kombinirana terapija s metforminom
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trulicity, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Trulicity, mogu Vam porasti razine šećera u krvi.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογόνου επίδρασης 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, δεν παρατηρήθηκε ογκογόνος δράση.
Croatian: 6-mjesečnom istraživanju kancerogenosti na transgeničnim miševima nije primijećen tumorogeni odgovor.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει μία στατιστικά σημαντική αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (BMI) και της έκθεσης στη ντουλαγλουτίδη, αν και δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση του σωματικού βάρους ή του BMI στο γλυκαιμικό έλεγχο.
Croatian: Farmakokinetičke analize ukazale su na statistički značajan inverzan odnos između tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM) i izloženosti dulaglutidu, iako ni tjelesna težina ni ITM nisu klinički značajno utjecali na kontrolu glikemije.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται στον Πίνακα 1, σύμφωνα με τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά φθίνουσα σειρά επίπτωσης (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000, και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko: < 1/10 000; nepoznato: ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Greek: Η ντουλαγλουτίδη σχετίζεται με μέση αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (λιπάση ή/και παγκρεατική αμυλάση) κατά 11% έως 21% σε σύγκριση με τα επίπεδα αναφοράς (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Dulaglutid se povezuje sa srednjom vrijednosti povećanja razine gušteračnih enzima (lipaza i/ili gušteračna amilaza) od 11% do 21% u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Preporučena doza je 1,5 mg jedanput na tjedan.
Greek: Τι γίνεται εάν δω μία φυσαλίδα αέρα στη σύριγγά μου;
Croatian: Što ako vidim zračni mjehurić u štrcaljki?
Greek: Μην τοποθετήσετε και πάλι το καπάκι βάσης στη θέση του - κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
Croatian: Zatvarač baze nemojte vraćati natrag na bazu - mogli biste oštetiti iglu.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν γαστρεντερικές, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su gastrointestinalne nuspojave, uključujući mučninu, povraćanje i proljev.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της δόσης της γλαργινικής ινσουλίνης, και οι δύο ομάδες είχαν τιτλοποιηθεί σε στοχευόμενη γλυκόζη ορού νηστείας <5,6 mmol/l.
Croatian: Radi optimiziranja doze inzulina glargina, u obje se skupine provodila titracija do ciljne vrijednosti glukoze u serumu natašte od < 5,6 mmol/l.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την πένα σας χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της πένας του Trulicity.
Croatian: • Ako imate problema s vidom, NE SMIJETE koristiti brizgalicu bez pomoći osobe koja je obučena za uporabu Trulicity brizgalice.
Greek: Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις της μέσης μεταγευματικής γλυκόζης από την έναρξη της μελέτης (μεταβολές από την έναρξη της μελέτης έως το κύριο χρονικό σημείο -1,95 mmol/l έως -4,23 mmol/l).
Croatian: Liječenje dulaglutidom dovelo je do značajnih smanjenja srednje vrijednosti postprandijalne glukoze u odnosu na početne vrijednosti (promjena od početne vrijednosti do primarne vremenske točke: -1,95 mmol/l do -4,23 mmol/l).
Greek: Οι μεταβολές στο σωματικό βάρος με Trulicity σε δόση 0,75 mg κυμαίνονταν από 0,86 kg έως -2,63 kg.
Croatian: Promjene tjelesne težine uz Trulicity od 0,75 mg kretale su se u rasponu od 0,86 kg do -2,63 kg.
Greek: Σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας δεν είναι κάτι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας.
Croatian: Kapljice tekućine na vrhu igle nisu neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.
Greek: Κάθε σύμβαμα από τα MACE συνέβαλε στη μείωση των MACE, όπως φαίνεται στην Εικόνα 2.
Croatian: Smanjenju stope MACE događaja pridonijela je svaka pojedinačna sastavnica te objedinjene mjere ishoda, kao što je prikazano na Slici 2.
Greek: Στατιστικά σημαντικές παρατάσεις του tmax της λισινοπρίλης κατά περίπου 1 ώρα παρατηρήθηκαν κατά τις Ημέρες 3 και 24 της μελέτης.
Croatian: Statistički značajna produljenja vremena do nastupa tmax lizinoprila od približno 1 sata primijećena su 3. i 24. dana ispitivanja.
Greek: Στις ολοκληρωμένες μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ που διεξήχθησαν αρχικά για την έγκριση, 4.006 ασθενείς εκτέθηκαν σε ντουλαγλουτίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μείωση της γλυκόζης.
Croatian: U završenim inicijalnim registracijskim ispitivanjima faze II i faze III, 4006 bolesnika bilo je izloženo dulaglutidu u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής, παρατηρήθηκαν σκελετικές επιδράσεις και μείωση της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, σε εκθέσεις στη ντουλαγλουτίδη που ήταν 11 έως 44 φορές υψηλότερες από εκείνες που προτείνονται κλινικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές δυσμορφίες.
Croatian: U istraživanjima reproduktivne toksičnosti primijećeni su učinci na kostur i smanjen rast fetusa u štakora i kunića pri razinama izloženosti dulaglutidu 11 do 44 puta većima od predložene kliničke izloženosti, ali nisu primijećene malformacije ploda.
Greek: Πολλά από τα ανεπιθύμητα νεφρικά συμβάντα που αναφέρθηκαν παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που εμφάνισαν ναυτία, έμετο, διάρροια ή αφυδάτωση.
Croatian: Mnogi od prijavljenih bubrežnih štetnih događaja nastupili su u bolesnika koji su imali mučninu, povraćanje, proljev ili dehidraciju.
Greek: Γράφημα Kaplan-Meier του χρόνου έως την πρώτη εμφάνιση της σύνθετης έκβασης: καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, στη μακροχρόνια μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης της ντουλαγλουτίδης
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja vremena do prvog nastupa objedinjenog ishoda: smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda u dugoročnom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dulaglutida
Greek: Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στον άνω βραχίονα.
Croatian: • Neka druga osoba može Vam dati injekciju u nadlakticu.
Greek: Η μελέτη μακροχρόνιας καρδιαγγειακής έκβασης του Trulicity ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη.
Croatian: Dugoročno ispitivanje kardiovaskularnih ishoda kod primjene lijeka Trulicity bilo je placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje.
Greek: Το Trulicity σε δόση 1,5 mg σχετίστηκε με διατηρούμενη μείωση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια των μελετών (από την έναρξη της μελέτης έως το τελικό χρονικό σημείο -0,35 kg έως - 2,90 kg).
Croatian: Tjelesna težina Trulicity od 1,5 mg povezivao se sa smanjenjem tjelesne težine koje se održalo tijekom trajanja ispitivanja (od početka ispitivanja do završne vremenske točke: -0,35 kg do -2,90 kg).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Trulicity, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να εμφανίσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας και/ή διάρροιας που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Croatian: Na početku liječenja lijekom Trulicity u nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine i/ili proljeva, što može dovesti do smanjenja bubrežne funkcije.
Greek: Εάν κάποιος άλλος σάς κάνει την ένεση, μπορεί να κάνει την ένεση στον άνω βραχίονά σας.
Croatian: Ako Vam injekciju daje netko drugi, može injicirati lijek u nadlakticu.
Greek: Ίσως είναι καλή ιδέα να σημειώσετε στο ημερολόγιό σας μία υπενθύμιση για το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη δόση σας.
Croatian: Možda ćete htjeti označiti datum na kalendaru kako biste se podsjetili kada injicirati sljedeću dozu.
Greek: - είχατε παρουσιάσει κατά το παρελθόν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο και έντονο πόνο στην πλάτη που δεν υποχωρούν.
Croatian: - ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače), koji uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima koja ne prolazi.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερες από 3 ημέρες έως την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση και κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας κατά την κανονικά προγραμματισμένη ημέρα.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 3 dana, preskočite propuštenu dozu i injicirajte sljedeću prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Croatian: • Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (έως και 104 εβδομάδες), η επίπτωση διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 5,1% (0,75 mg) και 8,4% (1,5 mg) για την ντουλαγλουτίδη.
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja (do 104 tjedna), incidencija prekida liječenja zbog štetnih događaja na dulaglutid iznosila je 5,1% (0,75 mg) i 8,4% (1,5 mg).
Greek: - πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη που εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να αποδομήσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη).
Croatian: - ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti do koje dolazi kada tijelo ne može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina).
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση μίας δόσης σας και εάν απομένουν τουλάχιστον 3 ημέρες έως την επόμενη δόση σας, τότε κάντε την ένεση της δόσης σας το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Ako zaboravite injicirati dozu, a do sljedeće je doze preostalo još najmanje 3 dana, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće.
Greek: Μία μελέτη φαρμακοδυναμικής με ντουλαγλουτίδη κατέδειξε, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, αποκατάσταση της πρώτης φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε επίπεδα που υπερέβαιναν τα παρατηρηθέντα επίπεδα σε υγιή άτομα που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, καθώς και βελτίωση της δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης ως ανταπόκριση σε ενδοφλέβια bolus χορήγηση γλυκόζης.
Croatian: Farmakodinamičko ispitivanje u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 pokazalo je da uz dulaglutid dolazi do ponovne uspostave prve faze lučenja inzulina na razinu koja je nadmašivala razine primijećene u zdravih ispitanika koji su primali placebo, ali i do poboljšanja druge faze lučenja inzulina u odgovoru na intravensku bolusnu injekciju glukoze.
Greek: Μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας δεν είναι κάτι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Croatian: Kapljica tekućine na vrhu igle nije neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.
Greek: Αύξηση καρδιακού ρυθμού
Croatian: Ubrzanje srčane frekvencije
Greek: Μετά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη, η έκθεση στην S- και την R-βαρφαρίνη και η Cmax της R-βαρφαρίνης παρέμειναν ανεπηρέαστες, ενώ η Cmax της S-βαρφαρίνης μειώθηκε κατά 22%.
Croatian: Nakon istodobne primjene s dulaglutidom, izloženost S- i R-varfarinu te Cmax R-varfarina ostali su nepromijenjeni, dok se Cmax S-varfarina smanjio za 22%.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες χαρακτηρισμού της φαρμακοκινητικής της ντουλαγλουτίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se karakterizirala farmakokinetika dulaglutida u pedijatrijskih bolesnika.
Greek: - Η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) είναι πολύ συχνή όταν η ντουλαγλουτίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, μία σουλφονυλουρία ή/και ινσουλίνη.
Croatian: - Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) je vrlo česta kada se dulaglutid primjenjuje zajedno s lijekovima koji sadrže metformin, sulfonilureju i/ili inzulin.
Greek: Όταν προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης, μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Kada se dodaje postojećoj terapiji sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili inzulina radi smanjenja rizika od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Το σκέλος θεραπείας με Trulicity περιελάμβανε ασθενείς ≥ 65 ετών (Ν = 2.619) και ≥ 75 ετών (Ν = 484), και ασθενείς με ήπια (Ν = 2.435), μέτρια (Ν = 1.031) ή σοβαρή (Ν = 50) νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Skupina liječena lijekom Trulicity uključivala je bolesnike u dobi od ≥ 65 godina (n = 2619) i one u dobi od ≥ 75 godina (n = 484) te bolesnike s blagim (n = 2435), umjerenim (n = 1031) ili teškim
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ντουλαγλουτίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο αφυδάτωσης, ιδιαίτερα σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού και να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφεύγουν την έλλειψη υγρών.
Croatian: Bolesnike koji se liječe dulaglutidom treba upozoriti na mogući rizik od dehidracije, osobito u slučaju gastrointestinalnih nuspojava, te im savjetovati da poduzmu odgovarajuće mjere opreza kako ne bi došlo do deplecije tekućine.
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μεταξύ 2 έως 4 εβδομάδων χορήγησης ντουλαγλουτίδης (1,5 mg) μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže plazmatskih koncentracija postignuto je između 2. i 4. tjedna primjene dulaglutida (1,5 mg) jedanput na tjedan.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Kada se primjenjuje s drugim lijekovima za šećernu bolest, preporučena doza iznosi 1,5 mg jedanput na tjedan.
Greek: Το Trulicity ενδείκνυται ως θεραπευτική αγωγή ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετη αγωγή στην διατροφή και την άσκηση:
Croatian: Trulicity je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro kontroliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i tjelovježbi:
Greek: Στις κλινικές φαρμακολογικές μελέτες που περιγράφονται παρακάτω, η ντουλαγλουτίδη δεν επηρέασε την απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που εξετάστηκαν σε οποιοδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima opisanima u nastavku dulaglutid nije u klinički značajnoj mjeri utjecao na apsorpciju ispitivanih peroralno primijenjenih lijekova.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης διερευνήθηκαν επίσης σε μία ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (λιραγλουτίδη 1,8 mg μία φορά την ημέρα) διάρκειας 26 εβδομάδων, όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dulaglutida ocijenjene su i u aktivno kontroliranom ispitivanju (liraglutid 1,8 mg na dan) u trajanju od 26 tjedana; oba su se lijeka primjenjivala u kombinaciji s metforminom.
Greek: Θα πρέπει να εκπαιδευθείτε από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης του φαρμάκου σας.
Croatian: Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra trebali bi Vas obučiti o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα σε σχέση με την ντουλαγλουτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljen akutni pankreatitis povezan s primjenom dulaglutida (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλαγλουτίδης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας, όπου οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις της έκθεσης στη ντουλαγλουτίδη έως και κατά 30% και 33% για τη μέση Cmax και AUC, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
Croatian: Farmakokinetika dulaglutida ocijenjena je u kliničkom farmakološkom ispitivanju u kojem su u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije zabilježena statistički značajna smanjenja izloženosti dulaglutidu, od čak 30% za srednji Cmax i do 33% za srednji AUC, u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike.
Greek: Μείωση του σωματικού βάρους παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ντουλαγλουτίδη ανεξάρτητα από την εμφάνιση ναυτίας, αν και η μείωση ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη στην ομάδα των ασθενών που εμφάνισαν ναυτία.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine primijećeno je u bolesnika liječenih dulaglutidom neovisno o mučnini, ali je ono bilo brojčano veće u skupini koja je patila od mučnine.
Greek: Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2
Croatian: Šećerna bolest tipa 2
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας για την ντουλαγλουτίδη, ενώ δύο περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με τη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα εξενατίδη.
Croatian: Uz dulaglutid nije zabilježen nijedan slučaj teške hipoglikemije, dok su uz eksenatid dvaput na dan primijećena dva slučaja teške hipoglikemije.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη καθυστερεί επίσης τη γαστρική κένωση.
Croatian: Dulaglutid također usporava pražnjenje želuca.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και αναφέρθηκε ότι η μέγιστη έντασή τους παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας, ενώ υποχώρησαν με γρήγορους ρυθμούς στο διάστημα των επόμενων 4 εβδομάδων, μετά το οποίο η συχνότητα παρέμεινε σχετικά σταθερή.
Croatian: Navedeni su događaji obično bili blage do umjerene težine, a vrhunac prijava zabilježen je tijekom prva 2 tjedna liječenja, a zatim su tijekom naredna 4 tjedna naglo opadale, nakon čega je njihova stopa bila razmjerno konstantna.
Greek: Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις της γλυκόζης αίματος νηστείας από την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Liječenje dulaglutidom dovelo je do značajnih smanjenja glukoze u krvi natašte u odnosu na početne vrijednosti.
Greek: Κάνετε την ένεση της δόσης σας χρησιμοποιώντας μία άλλη πένα.
Croatian: Injicirajte dozu koristeći drugu brizgalicu.
Greek: Υπερβολική ποσότητα Trulicity μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) και μπορεί να σας προκαλέσει ναυτία ή έμετο.
Croatian: Previše lijeka Trulicity može pretjerano sniziti razinu šećera u krvi (hipoglikemija) te uzrokovati osjećaj mučnine ili povraćanje.
Greek: Η επίδραση της ντουλαγλουτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Croatian: Nije poznat učinak dulaglutida na plodnost u ljudi.
Greek: Η αυξημένη έκθεση μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της ντουλαγλουτίδης στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Povećana izloženost može pojačati učinke dulaglutida na razine glukoze u krvi.
Greek: Αυτές οι μελέτες περιλάμβαναν 3.808 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντουλαγλουτίδη, από τους οποίους οι 2.250 έλαβαν θεραπεία με Trulicity 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα και οι 1.558 έλαβαν θεραπεία με Trulicity 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: U navedena je ispitivanja bilo uključeno 3808 bolesnika liječenih dulaglutidom: 2250 bolesnika primalo je Trulicity u dozi od 1,5 mg jedanput na tjedan, a njih 1558 primalo je Trulicity u dozi od 0,75 mg jedanput na tjedan.
Greek: 3 ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Croatian: 3 INJICIRAJTE
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioedem#
Greek: Αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <μήνας ΕΕΕΕ>
Croatian: Zadnji puta revidirano u mjesec GGGG