FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálati tervben előre meghatározták az időközi elemzést az 520. haláleset után, melynek során statisztikailag szignifikánsan jobbnak értékelte az enzalutamiddal kezelt betegek teljes túlélését a placebóhoz viszonyítva (4. táblázat és 7. és 8. ábra).
Bulgarian: Предварително определеният в протокола междинен анализ след 520 смъртни случая показва статистически значимо превъзходство в общата преживяемост при пациентите, лекувани с ензалутамид, в сравнение с плацебо (Таблица 4 и Фигури 7 и 8).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire, ugyanis a Xtandi mellékhatásaként pszichiátriai és neurológiai eseményeket, köztük görcsöket is megfigyeltek.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в умерена степен способността Ви за шофиране или използване на инструменти или машини, тъй като нежеланите реакции на Xtandi включват психиатрични и неврологични събития, включително гърчове.
Hungarian: A festék összetevői fekete vas-oxid (E172) és polivinil-acetát-ftalát.
Bulgarian: Съставките на мастилото са черен железен оксид (E172) и поли(винилацетат) фталат.
Hungarian: Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán PRES - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegségkialakulásáról számoltak be.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Xtandi са направени редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка.
Hungarian: A szabad enzalutamid és a szabad aktív metabolit együttes értékeit figyelembe véve az AUC 77%-kal nőtt, a Cmax pedig 19%-kal csökkent.
Bulgarian: За сумата от несвързан ензалутамид плюс несвързан активен метаболит, AUC се увеличава с 77%, докато Cmax намалява с 19%.
Hungarian: † A „Szívizom infarctus" és „Egyéb ischaemiás szívbetegség" (beleértve a következő preferált kifejezéseket, amiket legalább két olyan betegnél megfigyeltek, akik randomizált, placebo-kontrollos fázis III vizsgálatban vettek részt: angina pectoris, arteria coronaria betegsége, szívizom infarctus, acut szívizom infarctus, acut coronaria syndroma, instabil angina, szívizom ischaemia és arteria coronaria arteriosclerosis) szűk SMQ-kal értékelve
Bulgarian: Както са оценени от тесните SMQ термини на "Миокарден инфаркт" и "Друга исхемична болест на сърцето", включително следните предпочитани термини, наблюдавани при поне двама пациенти в рандомизирани, плацебо контролирани проучвания фаза 3: ангина пекторис, коронарна артериална болест, миокардни инфаркти, остър миокарден инфаркт
Hungarian: Egy egykaros vizsgálatban (9785-CL-0410), amelyben korábban legalább 24 hétig abirateronnal (és prednizonnal) kezelt betegek vettek részt, a betegek 22,4%-ánál észlelték a PSA kiindulási szintjének legalább 50%-os csökkenését.
Bulgarian: В проучване с едно рамо (9785-CL-0410) при лекувани преди това пациенти, поне 24 седмици с абиратерон (плюс преднизон), 22,4% имат ≥ 50% понижение в нивата на PSA спрямо изходните стойности.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xtandi-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xtandi
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer adott 160 mg enzalutamid- (n = 933) vagy placebo-kezelésre (n = 468).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2: 1 за получаване на ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 933) или плацебо (N = 468).
Hungarian: Tudnivalók a Xtandi szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, amint tudja.
Bulgarian: Посетете Вашия лекар възможно най-скоро.
Hungarian: 2. ábra: Az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő Kaplan-Meier-féle görbéi a PROSPER vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия в проучването PROSPER (intent-to-treat анализ)
Hungarian: Az anamnézisben szereplő kemoterápiát tekintve azon betegek aránya, akiknél a PSA-szint legalább 50%-os csökkenése bekövetkezett, 22,1% volt a korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél, és 23,2% a korábban kemoterápiában részesülteknél.
Bulgarian: Според анамнезата за предишна химиотерапия, процентните резултати на пациентите с ≥ 50 % понижение на нивата на PSA са съответно 22,1 % и 23,2 % за групата без предишна химиотерапия и с предишна химиотерапия.
Hungarian: Placebó (n = 845)
Bulgarian: Плацебо (N = 845)
Hungarian: A PROSPER vizsgálatba 1401, tünetmentes, magas kockázatú, nem metasztatizáló CRPC-ben szenvedő beteget választottak be, akik folytatták az androgén deprivációs kezelést (ADT; amit LHRH-analóg vagy kétoldali orchidectomia előtti állapotként határoztak meg).
Bulgarian: В проучването PROSPER са включени 1 401 пациенти с асимптоматичен, високорисков неметастазирал CRPC, които са продължили андроген депривационната терапия (ADT, дефинирана като аналог на LHRH или предшестваща билатерална орхиектомия).
Hungarian: Kapszula összetétele:
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Hungarian: A csontrendszert érintő események közé az alábbiak tartoztak: sugárkezelés vagy műtét csont, patológiás csonttörés, gerincoszlop kompresszió miatt, illetve daganatellenes kezelés változtatása a csontfájdalom kezelése érdekében.
Bulgarian: Събитие, свързано с костите, е определено като лъчетерапия или операция на костта, патологични костни фрактури, компресия на гръбначния мозък или промяна в противотуморното лечение за повлияване на болка в костите.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra a Xtandi és CYP3A4 inhibitorok együttes adagolása esetén.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата, когато Xtandi се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A4.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az enzalutamidnak nem volt androgén-receptor agonista aktivitása.
Bulgarian: В предклинични проучвания, ензалутамид няма агонистично действие по отношение на андрогенните рецептори.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP2C8 inhibitorok együttadása nem kerülhető el, úgy az enzalutamid dózisát napi 80 mg-ra kell csökkenteni.
Bulgarian: Ако пациентите трябва да приемат едновременно мощен инхибитор на CYP2C8, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban nem vehettek részt azok a betegek, akiknél a közelmúltban (a megelőző 6 hónapban) myocardialis infarctus vagy (a megelőző 3 hónapban) instabil angina fordult elő, illetve, akik NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben (kivéve, ha a bal kamrai ejekciós frakció (BKEF) 45% vagy annál nagyobb volt), bradycardiában vagy kezeletlen hypertoniában szenvedtek.
Bulgarian: Проучванията фаза 3 изключват пациенти с неотдавнашен инфаркт на миокарда (през последните 6 месеца) или нестабилна стенокардия (през последните 3 месеца), сърдечна недостатъчност клас III или IV съгласно класификацията на Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association [NYHA]), освен ако левокамерната фракция на изтласкване [LVEF]) е ≥ 45%, брадикардия или неконтролирана хипертония.
Hungarian: Vemhes patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és/vagy metabolitjai átjutnak a magzatokba.
Bulgarian: Проучвания при бременни плъхове показват, че ензалутамид и/или негови метаболити преминават във фетусите.
Hungarian: A metasztázismentes túlélés (MFS) volt az elsődleges végpont, ami a meghatározás szerint a következők közül az első bekövetkeztéig tart: a randomizáció és a radiológiai progresszió között eltelt idő, vagy a kezelés felfüggesztését követő 112 napon belül, radiológiai progresszió bizonyítéka nélkül bekövetkezett halál.
Bulgarian: Преживяемостта без метастази (MFS) е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизацията до рентгенографската прогресия или смъртта в рамките на 112 дни от преустановяването на лечението без доказателство за рентгенографска прогресия, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Hungarian: Alkalmazás kemoterápiával
Bulgarian: Приложение при химиотерапия
Hungarian: Gyakori: ischaemiás szívbetegség†
Bulgarian: Чести: исхемична болест на сърцето†
Hungarian: Az elemzés 448 csontrendszerrel kapcsolatos eseményt foglalt magában, ebből 277 esemény (62%) csont besugárzása, 95 esemény (21%) gerincoszlop kompresszió, 47 esemény (10%) patológiás csonttörés, 36 esemény (8%) a daganatellenes kezelés változtatása volt a csontfájdalom kezelésére, míg 7 esemény (2%) csontműtét volt.
Bulgarian: Анализът включва 448 събития, свързани с костите, от които 227 събития (62 %) са лъчелечение на кости, 95 събития (21%) са компресия на гръбначен мозък, 47 събития (10 %) са патологични костни фрактури, 36 събития (8 %) са промени в противотуморното лечение за повлияване на болка в костите и 7 събития (2 %) са операция на костта.
Hungarian: Egyes fájdalomcsillapítók (pl. petidin).
Bulgarian: Определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин).
Hungarian: A vizsgálatban részt vehettek olyan betegek, akiknek az anamnézisében enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség (NYHA I. vagy II. stádium) szerepelt, és olyan betegek is, akik görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket szedtek.
Bulgarian: Допуснати са пациенти с висцерално заболяване, пациенти с анамнеза на лека до умерена сърдечна недостатъчност (клас I или II по NYHA) и пациенти, приемащи лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг.
Hungarian: Az elemzés 587, csontrendszerrel kapcsolatos eseményt foglalt magában, ebből 389 esemény (66,3%) csontbesugárzás, 79 esemény (13,5%) gerincvelő kompresszió, 70 esemény (11,9%) patológiás csonttörés, 45 esemény (7,6%) a daganatellenes kezelés változtatása volt a csontfájdalom kezelésére, míg 22 esemény (3,7%) csontműtét volt.
Bulgarian: Анализът включва 587 скелетно свързани събития, 389 (66,3%) от които са лъчетерапия на кост, 79 (13,5%) са гръбначномозъчна компресия, 70 (11,9%) са патологична костна фрактура, 45 (7,6%) са промяна в антинеопластичната терапия с цел овладяване на костна болка, а 22 (3,7%) са хирургична операция на кост.
Hungarian: 2. A relatív hazárdot a rétegzett arányos hazárd modell alapján határozták meg.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Hungarian: Egy kartondoboz 112 filmtablettát (4 buborékcsomagolást) tartalmaz.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 112 филмирани таблетки (4 карти тип „портфейл").
Hungarian: A FACT-P összpontszám romlásáig eltelt medián időtartam az enzalutamiddal kezelt betegeknél 11,3 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 5,6 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до деградация по FACT-P е 11,3 месеца в рамото на ензалутамид и 5,6 месеца в рамото на плацебо.
Hungarian: 30 mg/kg radioaktív 14C-enzalutamid (a maximális javallott humán adag közel 1,9-szerese) a vemhesség 14. napján szájon át történő alkalmazását követően patkányoknál, a maximális radioaktivitás az alkalmazás után 4 órával alakult ki a magzatban, mely 0,27 szövet/plazma aránnyal kisebb volt, mint az anyai plazmában.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан 14Cензалутамид при плъхове на ден 14 от бременността с доза 30 mg/kg (~ 1,9 пъти максималната доза, показана при хора), максималната радиоактивност при фетуса е достигната 4 часа след приложението и е по-ниска от тази в плазмата на майката със съотношение тъкани/плазма 0,27.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP2C8 inhibitorok együtt adása nem kerülhető el, úgy az enzalutamid dózisát napi 80 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако на пациента трябва да се прилага едновременно мощен CYP2C8 инхибитор, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ez a gyógyszer káros lehet a magzatra, vagy alkalmazása terhes nőknél vetélést okozhat (lásd 4.3, 5.3 és 6.6 pont).
Bulgarian: Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от жени, които са бременни (вж. точки 4.3, 5.3 и 6.6).
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatot az enzalutamid esetében vesekárosodásban szenvedő betegekben.
Bulgarian: Не е извършено официално проучване с ензалутамид при бъбречно увреждане.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 57,8 mg szorbitol lágy kapszulánként.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 57,8 mg сорбитол.
Hungarian: A betegeket a Prostate Specific Antigen (prosztataspecifikus antigén; PSA) érték duplázódási ideje (< 6 hónap vagy ≥ 6 hónap), és a csontok kezelését célzó szerek alkalmazása (igen vagy nem) szerint rétegezték.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по времето на удвояване на простата- специфичния антиген (PSA) (PSADT) (<6 месеца или ≥ 6 месеца) и употребата на костно таргетиращи средства (да или не).
Hungarian: Patkányoknál a hólyag horizontális struktúrája miatt egyes urothelium papillomák és húgyhólyagkarcinómák megjelenése várható, mivel a koncentrált vizelet és a calculusok folyamatosan irritációnak teszik ki.
Bulgarian: Някои уротелиални папиломи и карцином на пикочния мехур са очаквани при плъхове въз основа на хоризонталната структура на пикочния мехур при плъховете, в която може да има концентрирана урина и продължително дразнене от камъни.
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban az enzalutamiddal kezelt 3179 beteg közül 2518 beteg (79%) 65 éves és ennél idősebb, míg 1162 beteg (37%) 75 éves és ennél idősebb volt.
Bulgarian: От 3179 пациенти в контролираните клинични проучванията, които са били на ензалутамид, 2518 пациенти (75 %) са на възраст 65 и повече години, а 1162 пациенти (37 %) са на възраст 75 и повече години.
Hungarian: • Antitrombotikumok (pl. acenokumarol, warfarin, klopidogrél)
Bulgarian: Антитромботични (напр. аценокумарол, варфарин, клопидогрел)
Hungarian: A PREVAIL vizsgálatban korábban kemoterápiában nem részesített metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek vettek részt, míg az AFFIRM vizsgálatba korábban docetaxel kezelésben részesített metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegeket választottak be, és a PROSPER vizsgálatba nem metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegeket.
Bulgarian: В проучването PREVAIL са включени пациенти с метастазирал CRPC без предшестваща химиотерапия, докато в проучването AFFIRM са включени пациенти с метастазирал CPRC, които вече са били лекувани с доцетаксел а в проучването PROSPER са включени пациенти с нематастазирал CPRC.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg (четири филмирани таблетки от 40 mg или две филмирани таблетки от 80 mg), приемани по едно и също време веднъж дневно.
Hungarian: ¥ A „Convulsiók" (beleértve a convulsiót, grand mal convulsiót, komplex partialis görcsrohamokat, partialis görcsrohamokat, partialis görcsrohamokat, és a status epileptikust) szűk SMQ-val (szabványosított MedDRA lekérdezés) értékelve.
Bulgarian: ¥ Както са оценени от тесните SMQ термини на "Конвулсии", включително конвулсии, grand mal гърчове, комплексни парциални гърчове, парциални гърчове и епилептичен статус.
Hungarian: • Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon,
Bulgarian: Антиепилептични средства (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket nem sebészeti eljárással kasztráltak, a kezelés alatt a gyógyszeres kasztrációt luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) analóggal folytatni kell.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с aналог на хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са хирургично кастрирани.
Hungarian: 56 tabletta dobozonként, 4 db egyenként 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки в 4 карти тип „портфейл" с блистер, по 14 таблетки всеки.
Hungarian: 4. táblázat: Enzalutamiddal vagy placebóval kezelt betegek teljes túlélése az AFFIRM vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Bulgarian: Обща преживяемост при пациентите, лекувани с ензалутамид или с плацебо, в проучването AFFIRM (intent-to-treat анализ)
Hungarian: • magas kockázatú, nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC-ben) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с високорисков, нематастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (CRPC) (вж. точка 5.1)
Hungarian: A szabad enzalutamid és a szabad aktív metabolit együttes értékeit figyelembe véve az AUC 27%-kal nőtt, míg a Cmax ebben az esetben sem változott.
Bulgarian: За сумата от несвързан ензалутамид плюс несвързан активен метаболит AUC се увеличава с 27%, докато Cmax отново не се променя.
Hungarian: A medián PFS 19,4 hónap (95% KI: 16, 5, nem érték el) volt az enzalutamid csoportban, míg 5,7 hónap (95% KI: 5,6, 8,1) volt a bikalutamid csoportban [HR = 0,24 (95% KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия е 19,4 месеца (95% CI: 16,5, не е достигната) в групата с ензалутамид срещу 5,7 месеца (95% CI: 5,6, 8,1) в групата с бикалутамид [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32) <0.0001].
Hungarian: Szoptató patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a patkány anyatejébe.
Bulgarian: Проучвания при плъхове в период на лактация показват, че ензалутамид и/или негови метаболити се секретират в млякото на плъхове.
Hungarian: A PSA progresszióig eltelt medián idő 37,2 hónap volt (95%-os KI: 33,1; NR) az enzalutamid karon, szemben a 3,9 hónappal (95%-os KI: 3,8; 4,0) a placebo karon.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на PSA е 37,2 месеца (95% CI: 33,1, NR) в рамото с ензалутамид в сравнение с 3,9 месеца (95% CI: 3,8, 4,0) в рамото с плацебо.
Hungarian: A kiinduláskor értékelhető betegségben szenvedő betegek közül az enzalutamiddal kezelt betegek 58,8%- ánál (95%-os KI: 53,8, 63,7) , míg a placebóval kezelt betegek 5,0%-ánál (95%-os KI: 3,0, 7,7) volt tapasztalható egy objektív lágyrész válasz.
Bulgarian: Делът на лекуваните с ензалутамид пациенти с измеримо заболяване в изходно ниво, при които има обективен мекотъканен отговор, е 58,8% (95% CI: 53,8, 63,7), в сравнение с 5,0% (95% CI: 3,0, 7,7) при пациентите на плацебо.
Hungarian: Erős CYP2C8 inhibitorokkal való együttadás
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP2C8
Hungarian: 45%-ának megmérhető lágyrész elváltozása, míg 12%-ának viszcerális (tüdő és/vagy máj) metasztázisa volt.
Bulgarian: Приблизително 45 % от пациентите имат измеримо мекотъканно заболяване при включването им в проучването, а 12 % от пациентите имат висцерални (белодробни и/или чернодробни) метастази.
Hungarian: Nincs jelentős eltérés a lineáris dózisösszefüggéstől a 40-160 mg-os tartomány felett sem.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 40 до 160 mg не са наблюдавани големи отклонения от пропорционалност на дозата.
Hungarian: Enzalutamid (N = 933)
Bulgarian: Ензалутамид N = 933
Hungarian: Xtandi-t kapó betegeknél ritkán posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) jelentkezéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Налични са редки съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, получаващи Xtandi (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az enzalutamidnak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása a felnőtt férfiaknál előforduló CRPC-ben.
Bulgarian: При педиатричната популация няма съответно приложение на ензалутамид при показанието за лечение на възрастни мъже със CRPC.
Hungarian: Szorbitol-szorbitán-oldat Glicerin
Bulgarian: Разтвор на сорбитол и сорбитан Глицерол
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás karton tárcában.
Bulgarian: Картонена опаковка тип „портфейл" с PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 14 филмирани таблетки.
Hungarian: Az enzalutamid nők kezelésére nem alkalmazható.
Bulgarian: Ензалутамид не е предназначен за употреба от жени.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Előre meghatározott időközi elemzés Halálozások száma (%) Medián túlélés, hónap (95%-os KI)
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Брой на смъртните случаи (%)
Hungarian: Ha görcsrohamot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát, amint tudja.
Bulgarian: Ако получите гърч, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Hungarian: Összesen 1717, aszimptomatikus vagy kevés tünetet mutató, korábban kemoterápiában nem részesült beteget randomizáltak 1:1 arányban, akik naponta egyszer, orálisan alkalmazott 160 mg-os enzalutamid (n = 872) vagy oralisan adott placebo kezelésben (n = 845) részesültek.
Bulgarian: Общо 1 717 пациенти без предшестваща химиотерапия, без симптоми или с леки симптоми, са рандомизирани 1:1 да получават перорален ензалутамид с доза 160 mg веднъж дневно (N = 872) или перорално плацебо веднъж дневно (N = 845).
Hungarian: • Béta-blokkolók (pl. bizoprolol, propranolol)
Bulgarian: Бета блокери (напр. бизопролол, пропранолол)
Hungarian: A korábbi docetaxellel végzett kemoterápiára nem reagáló betegek bevonásával végzett fázis III klinikai vizsgálatban (AFFIRM) az enzalutamiddal kezeltek 54%-nál, míg a placebóval kezeltek 1,5%-ánál figyelték meg a PSA kiindulási szinthez viszonyított legalább 50%-os csökkenését.
Bulgarian: При клинично проучване фаза 3 (AFFIRM) при пациенти, които са с неуспех от предишна химиотерапия с доцетаксел, 54 % от пациентите лекувани с ензалутамид, срещу 1,5 % пациенти лекувани с плацебо, имат поне 50 % намаление от изходно ниво в нивата на PSA.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy lágy kapszula), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg (четири меки капсули), приемани по едно и също време веднъж дневно.
Hungarian: héten, 100 mg/kg per nap adag mellet a hím patkányoknál az enzalutamidnak és aktív, M1 és M2 metabolitjának expozíciói (AUC24: enzalutamide ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) alacsonyabbak, vagy azonosak voltak a prosztatarákban szenvedő betegeknél az enzalutamid javasolt (160 mg/nap) adagjával tapasztaltakkal (AUC24: enzalutamide ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Bulgarian: Нивата на експозиция, достигнати в това проучване при мъжки плъхове през седмица 26 при 100 mg/kg на ден за ензалутамид плюс неговите активни метаболити M1 и M2 (AUC24: ензалутамид ~ 457 μg.h/ml, M1 ~ 321 μg.h/ml, M2 ~ 35 μg.h/ml) са по-малки или сходни с тези при пациенти с рак на простатата при препоръчителната доза (160 mg дневно) на ензалутамид (AUC24: ензалутамид ~ 322 μg.h/ml, M1 ~ 193 μg.h/ml, М2 - 278 µg.h/ml).
Hungarian: Az enzalutamid ellenjavallt terhes vagy fogamzóképes nők esetében (lásd 4.3, 5.3 és 6.6 pont).
Bulgarian: Ензалутамид е противопоказан при жени, които са бременни или може да забременеят (вж. точки 4.3, 5.3 и 6.6).
Hungarian: Hogyan hat a Xtandi
Bulgarian: Как да приемате Xtandi
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőkkel folytatott szexuális kapcsolat során óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Bulgarian: Ако пациентът участва в сексуален акт с жена с детероден потенциал трябва да се използва презерватив или друга форма за контрол на раждаемостта по време на и в продължение на 3 месеца след лечение.
Hungarian: Egy Xtandi 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamidot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Xtandi 80 mg съдържа 80 mg ензалутамид.
Hungarian: Ne szedje a Xtandi-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Bulgarian: Ако сте алергични към ензалутамид или някоя от другите съставки на това лекарство, не приемайте Xtandi.
Hungarian: Az enzalutamidnak nincs antidotuma.
Bulgarian: Няма антидот за ензалутамид.
Hungarian: A dózis a görcsroham kockázata fontos előrejelzőjének tűnik, amelyet a preklinikai adatok és egy dóziseszkalációs vizsgálat adatai is alátámasztanak.A kontrollos vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél korábban görcsroham fordult elő vagy fennállt a roham kockázata
Bulgarian: Изглежда дозата е важен предиктор за риска от гърчове, както се вижда от предклиничните данни и данните от проучването с повишаване на дозата.