FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης (0,0625-0,5 mg/ημέρα) με παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών με Διαταραχή Tourette αξιολογήθηκε σε μια 6-εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με μεταβαλλόμενη δόση.
Romanian: Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.
Greek: Το Oprymea περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Romanian: Oprymea conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii dopaminei din creier.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Oprymea με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Puteţi să luaţi Oprymea cu sau fără alimente.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în dozeze egale.
Greek: Αν πάσχετε από τη νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή σας με Oprymea απότομα.
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Oprymea nu trebuie întrerupt brusc.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τροφή δεν μειώνει την έκταση της απορρόφησης της πραμιπεξόλης, αλλά μειώνει το ρυθμό της απορρόφησης.
Romanian: Administrarea în timpul meselor nu reduce gradul de absorbţie a pramipexolului, ci doar viteza acesteia.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη ασκεί λειτουργικές επιδράσεις, που αφορούν κυρίως το ΚΝΣ και το αναπαραγωγικό σύστημα του θηλυκού, και πιθανόν ως αποτέλεσμα μιας υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης της πραμιπεξόλης.
Romanian: Studii de toxicitate după doze repetate au arătat că pramipexolul prezintă efecte funcţionale, afectând mai ales SNC şi funcţia de reproducere la femele, datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice.
Greek: Συνεπώς, οι δόσεις θα εκφράζονται σε πραμιπεξόλη βάση και πραμιπεξόλη άλας (σε παρένθεση).
Romanian: De aceea, dozele sunt exprimate atât sub formă de pramipexol bază, cât şi pramipexol sare (în paranteză).
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: Această reacţie adversă a fost observată în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piață.
Greek: Εάν πάσχετε από τη νόσο του Parkinson, μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη με τροφή γενικά δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της πραμιπεξόλης.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente nu influenţează, de regulă, biodisponibilitatea pramipexolului.
Greek: Εάν η αγωγή διακοπεί για περισσότερο από μερικές ημέρες πρέπει να αρχίσει εκ νέου με τιτλοποίηση της δόσης όπως φαίνεται στον παραπάνω πίνακα.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re-iniţiat prin creşterea dozei aşa cum este menţionat mai sus.
Greek: Εάν το ξεχάσετε για πάνω από 12 ώρες, απλά πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, luaţi următoarea doză individuală la ora obişnuită.
Greek: Δύο δοκιμές διεξήχθησαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson στα πρώιμα στάδια και μια δοκιμή διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Parkinson.
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu incipient şi unul la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu avansat.
Greek: - Δυστονία (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση
Romanian: - distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)).
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανήματα.
Romanian: Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje.
Greek: Σε μια μελέτη διασταυρούμενων ομάδων, αναδρομικής επιλογής και ελέγχου περιστατικών που περιλάμβανε 3.090 ασθενείς με νόσο του Parkinson, το 13,6% των ασθενών που ελάμβαναν ντοπαμινεργική ή μη ντοπαμινεργική αγωγή είχαν συμπτώματα διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών.
Romanian: Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6% dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
Greek: Το Oprymea δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο δισκίο από το οποίο η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά, μετά την κατάποση του δισκίου.
Romanian: Oprymea comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimat special conceput, din care substanţa activă se eliberează treptat, după ce comprimatul a fost înghiţit.
Greek: Παρόλα αυτά, σε δοκιμές φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, δεν βρέθηκε κλινικώς σημαντική επίδραση του σωματικού βάρους στη θεραπευτική δράση και ανοχή των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice de fază III efectuate la pacienţi cu boală Parkinson, s-a observat o influenţă nesemnificativă clinic a greutăţii corporale asupra efectului terapeutic şi a tolerabilităţii pramipexolului sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită.
Greek: Η χρήση του Oprymea δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιάλυση, ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Utilizarea Oprymea la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Greek: Μέρη των δισκίων ενδέχεται περιστασιακά να αποβληθούν και να εμφανιστούν στα κόπρανα και μπορεί να μοιάζουν ως ολόκληρα δισκία.
Romanian: Părţi din comprimat pot fi uneori eliminate și observate în scaun (materii fecale) şi pot să aibă aspectul unui comprimat întreg.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Oprymea, αλλά το θυμηθείτε εντός 12 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε αμέσως το δισκίο σας και μετά πάρτε το επόμενο δισκίο στη συνηθισμένη ώρα.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Oprymea, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε:
Romanian: Notă:
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας οι αρχικές τιμές IRLS βελτιώθηκαν από 23,5 σε 14,1 μονάδες για το εικονικό φάρμακο και από 23,4 σε 9,4 μονάδες για την πραμιπεξόλη (συνδυασμένες δόσεις).
Romanian: După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s-a ameliorat de la 23,5 la 14,1 puncte pentru placebo şi de la 23,4 la 9,4 puncte pentru pramipexol (doze combinate).
Greek: Το Oprymea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: În timpul sarcinii Oprymea trebuie administrat numai dacă este absolut necesar, dacă beneficiile anticipate justifică riscurile potenţiale pentru făt.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Greek: Όταν παραλειφθεί η λήψη μιας δόσης, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea θα πρέπει να λαμβάνονται εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: Atunci când se omite administrarea unei doze, Oprymea comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat în decurs de 12 ore faţă de schema obişnuită de administrare.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά CGI-I (πολύ βελτιωμένα, πάρα πολύ βελτιωμένα) ήταν 50,3% (80/159) και 68,5% (111/162) για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη, αντίστοιχα (p=0,001), που αντιστοιχούν σε ένα απαραίτητο αριθμό για τη θεραπεία (ΝΝΤ) 6 ασθενών (95%CI: 3,5, 13,4).
Romanian: Ratele de răspuns ICGA (mult ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost de 50,3% (80/159) şi 68,5% (111/162) pentru placebo şi respectiv pramipexol (p = 0,001), ceea ce corespunde unui număr de 6 pacienţi necesar pentru a fi trataţi (NNT) (95%ÎI: 3,5,
Greek: Κατόπιν τούτου, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δοσολογίας σε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,26 mg καθημερινά.
Romanian: După aceasta, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi.
Greek: Τα σημεία αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας με πραμιπεξόλη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Romanian: Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienţii cu boală Parkinson.
Greek: Το Oprymea μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Oprymea poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης ημερήσια δόση είναι 0,26 mg πραμιπεξόλης.
Romanian: În prima săptămână, doza uzuală zilnică este de 0,26 mg pramipexol.
Greek: Το Oprymea μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Oprymea poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: 10 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
Greek: <PC:
Romanian: <PC: SN:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Oprymea.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Oprymea.
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια
Romanian: Tulburări cardiace insuficiență cardiacă
Greek: Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή μια αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
Romanian: Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gandurilor şi sentimentelor de natură sexuală.
Greek: Ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητά τους (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 εβδομάδων
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului pentru o perioadă de 3 săptămâni.
Greek: Οι δόσεις της πραμιπεξόλης όπως δημοσιεύονται στη βιβλιογραφία αναφέρονται στη μορφή του άλατος.
Romanian: Dozele de pramipexol, aşa cum apar în literatura de specialitate, se referă la forma de pramipexol sare.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ/(Alu/Alu)
Romanian: BLISTER/(Al/Al)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și
Greek: Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες, ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωικό είδος που μελετήθηκε.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate şi la şobolanii pigmentaţi şi nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la şoarecii albinoşi sau la orice altă specie investigată.
Greek: Παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα με 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) ανά ημέρα μετά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Romanian: S-a observat eficacitatea la doze de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi după prima săptămână de tratament.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκε καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με πραμιπεξόλη.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi a experienţei ulterioare punerii pe piață, insuficienţa cardiacă a fost raportată la pacienţi trataţi cu pramipexol.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Oprymea
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Oprymea
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ομάδα που ελάμβανε πραμιπεξόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ούτε για το πρωτεύον τελικό σημείο ούτε για οποιαδήποτε από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας συμπεριλαμβανομένης της συνολικής βαθμολογίας YGTSS, της καθολικής εντύπωσης του ασθενούς για τη βελτίωση (PGI-I), της καθολικής κλινικής εντύπωσης για τη βελτίωση (CGI-I) ή της καθολικής κλινικής εντύπωσης για τη βαρύτητα της νόσου (CGI-S).
Romanian: Nu a fost înregistrată nici o diferenţă între pramipexol şi placebo atât în cee ce priveşte criteriul principal de evaluare cât şi oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση των δισκίων Oprymea.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea de Oprymea comprimate.
Greek: Σε μια 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, παρατηρήθηκε υποτροπή (φαινόμενο rebound) των συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (επιδείνωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε σύγκριση με την αρχική τιμή) σε 10% των ασθενών (14 από 135) μετά από απότομη διακοπή της αγωγής.
Romanian: Într-un studiu clinic placebo controlat cu durata de 26 săptămâni, revenirea simptomelor Sindromului picioarelor fără repaus (creşterea gradului de severitate al simptomelor prin comparaţie cu valorile iniţiale) a fost observat la 10% dintre pacienţi (14 din 135) după întreruperea bruscă a tratamentului.
Greek: Αναφορές στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η θεραπευτική αγωγή του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών με ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση.
Romanian: Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acesteia.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη διπλά τυφλή κλινική δοκιμή διάρκειας 2 χρόνων, η αρχική θεραπεία με πραμιπεξόλη επιβράδυνε σημαντικά την έναρξη κινητικών επιπλοκών, και ελάττωσε την εμφάνισή τους σε σύγκριση με την αρχική θεραπεία με λεβοντόπα.
Romanian: Într-un studiu controlat, dublu orb, cu o durată de 2 ani, tratamentul iniţial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariţia complicaţiilor motorii şi a redus incidenţa acestora, comparativ cu tratamentul iniţial cu levodopa.
Greek: Λήψη γεύματος πλούσιο σε λιπαρά προκάλεσε μία αύξηση στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της τάξης περίπου 24% μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης και περίπου 20% μετά από χορηγήσεις πολλαπλών δόσεων και μια καθυστέρηση περίπου δύο ωρών στο χρόνο μέχρι την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: La voluntari sănătoşi, ingerarea unei mese bogate în grăsimi induce o creştere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) de circa 24% după administrarea unei singure doze şi de circa 20% după administrarea de doze repetate şi o întârziere de circa 2 ore în ceea ce priveşte momentul la care se atinge concentraţia plasmatică maximă.
Greek: Διεξήχθησαν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με περίπου 1.800 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι-ΙV.
Romanian: Studiile clinice controlate au inclus aproximativ 1800 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I-IV de boală.
Greek: Πολύ συχνές: - Ναυτία (αδιαθεσία)
Romanian: Foarte frecvente - Greaţă (senzaţie de rău)
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier του χρόνου ως την επιδείνωση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων πραμιπεξόλης και εικονικού φαρμάκου.
Romanian: O analiză Kaplan-Meier privind exacerbarea în timp a arătat că nu există o diferenţă semnificativă între grupul tratat cu pramipexol şi cel tratat placebo.
Greek: Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele: - afecţiune renală.
Greek: Λόγω της επιλογής των ζωικών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πραμιπεξόλης στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν διευκρινιστεί πλήρως.
Romanian: Datorită speciilor de animale selectate şi a parametrilor investigaţi limitaţi, efectele nocive ale pramipexolului asupra sarcinii şi asupra fertilităţii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.4), π.χ. εάν αναμένονται ανταγωνιστικές δράσεις.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.4), de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Oprymea
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Oprymea
Greek: Μη κινητικές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη βαθμιαία μείωση ή τη διακοπή των αγωνιστών της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένης της πραμιπεξόλης.
Romanian: Pot apărea reacții adverse non-motorii la reducerea treptată sau oprirea administrării agoniștilor dopaminei, incluzând pramipexolul.
Greek: Το Oprymea δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Romanian: Oprymea nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Greek: Εάν αλλάζετε από Oprymea δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση του Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με βάση τη δόση του Oprymea δισκία άμεσης αποδέσμευσης που παίρνατε.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de Oprymea comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a fost evaluată într-un studiu clinic placebo controlat.
Greek: - Σοβαρή καρδιακή ή αγγειακή νόσο.
Romanian: - afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη δισκία Oprymea μπορούν να αλλάξουν σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea σε μια μέρα, στην ίδια ημερήσια δόση.
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu Oprymea comprimate pot fi trecuţi la tratamentul cu Oprymea comprimate cu eliberare prelungită, de pe o zi pe alta, luând aceeaşi doză zilnică.
Greek: - Νεφρική νόσο - Ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
Romanian: - halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există).
Greek: η εβδομάδα
Romanian: Săptămâna
Greek: Έπειτα, πάρτε το Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης το επόμενο πρωινό και μην πάρετε άλλα Oprymea δισκία (άμεσης αποδέσμευσης).
Romanian: Dimineaţa următoare luaţi doza de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi Oprymea comprimate cu eliberare imediată.
Greek: Σε πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης διατηρήθηκε για περίπου έξι μήνες.
Romanian: În stadiile incipiente şi avansate de boală Parkinson, eficacitatea pramipexolului în studiile clinice controlate a fost menţinută timp de aproximativ 6 luni.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη Κ25, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii).
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,05 mg ανά ημέρα.
Romanian: Doza uzuală de întreţinere este de 1,05 mg pe zi.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές το Oprymea μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: În aceste cazuri, Oprymea poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Σπάνιες: - Μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση)
Romanian: Rare: - Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)
Greek: Σε μια πολυσωματοκαταγραφική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 3 εβδομάδων, η πραμιπεξόλη ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Romanian: Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, Oprymea a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απάθεια, άγχος, κατάθλιψη, κόπωση, εφίδρωση και πόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Simptomele includ apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpirații și durere (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από στόματος, να καταπίνονται με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă, şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Greek: Εφόσον η ημερήσια δόση για την θεραπεία του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν θα υπερβαίνει τα 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) το Oprymea μπορεί να διακοπεί χωρίς σταδιακή μείωση της δόσης.
Romanian: Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea Oprymea poate fi întreruptă fără scăderea dozei.