FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas en comparación con metotrexato solo, medido por el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y 70.
Maltese: Wara ġimgħa 54 ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel mill-proporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR 20, 50 u 70.
Spanish: El ensayo 3 fue un ensayo de seguridad con grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y con 3 brazos.
Maltese: double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Spanish: Poco frecuentes: Perforación intestinal, estenosis intestinal, diverticulitis, pancreatitis, queilitis.
Maltese: Mhux komuni: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Spanish: Viales de vidrio Tipo 1 con tapón de goma y cierre de aluminio protegido por una tapa de plástico.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Ħġieġ tat-tip 1 b'tappijiet tal-lasktu u piegi ta' aluminium protetti b'għotjien tal-plastik.
Spanish: 95 pacientes del grupo 2 continuaron con 5 mg/kg cada 6 semanas.
Maltese: Kien hemm 95 individwu minn grupp 2 li komplew fuq il-5 mg/kg kull 6 ġimgħat.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por virus herpes).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes)
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, datos del ensayo 5 (respondedores a la semana 14)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons f'pazjenti bil-marda ta' Crohn fistulizzanti, dejta minn studju 5
Spanish: En un grupo de 90 pacientes adultos con artritis reumatoide del ensayo 2, un porcentaje similar de pacientes en cada grupo de tratamiento (metotrexato más: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [n = 46]) tuvieron un aumento efectivo de dos veces en los títulos de una vacuna antineumocócica polivalente, lo que indica que infliximab no interfirió con las respuestas inmunitarias humorales independientes de células T. Sin embargo, los estudios de la literatura publicada en diversas indicaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn) indican que las vacunas de microorganismos inactivados recibidas durante el tratamiento con tratamientos anti-TNF, incluido infliximab, pueden provocar una respuesta inmune menor que en pacientes que no reciben tratamiento anti-TNF.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju 2 proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ-ċelluli T.
Spanish: La eficacia y seguridad se evaluó en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa (ensayos 10 y 11).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'artrite psorijatika attiva (studji 10 u 11).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zessly en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zessly tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Un porcentaje similar de pacientes alcanzó una reducción del 20 % con los dos medicamentos (alrededor del 61,1 % con Zessly y del 63,5 % con Remicade).
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kisbu 20% tnaqqis biż-żewġ mediċini (madwar 61.1% b'Zessly u 63.5% b'Remicade).
Spanish: Otra información sobre Zessly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zessly
Spanish: El principio activo de Zessly, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-α).
Spanish: El medicamento de referencia de Zessly es Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zessly hija Remicade.
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zessly (que se observan en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes simple), dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Spanish: El estudio investigó el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las puntuaciones ACR (una medida para cuantificar la hinchazón y el dolor de las articulaciones y otros síntomas) tras 14 semanas de tratamiento.
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zessly?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zessly con Remicade han demostrado que el principio activo de Zessly es muy similar al de Remicade en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zessly ma' Remicade urew li s-sustanza attiva f'Zessly hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: Después de las dosis iniciales, se administra normalmente una vez cada 8 semanas.
Maltese: Wara d-dożi inizjali, normalment tingħata darba kull tmien ġimgħat.
Spanish: ¿Cómo actúa Zessly?
Maltese: Kif jaħdem Zessly?
Spanish: Zessly se utiliza principalmente en adultos, normalmente cuando han fracasado otros medicamentos o tratamientos o no pueden utilizarse.
Maltese: Zessly jintuża l-aktar fl-adulti, normalment meta mediċini jew trattamenti oħrajn ma jkunux ħadmu jew ma jistgħux jintużaw.
Spanish: 1 kit que contiene: 1 vial de ibritumomab tiuxetan, 1 vial de solución de acetato sódico, 1 vial de amortiguador de formulación y 1 vial de reacción vacío
Maltese: 1 kunjett ta' soluzzjoni ta' sodium acetate, 1 kunjett ta' baffer tal-formulazzjoni u 1 kunjett vojt għar-reazzjoni
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml Kit para preparación radiofarmacéutica
Maltese: 1.6 mg/ml
Spanish: Dosis
Maltese: Zevalin
Spanish: 150 UE/ml
Maltese: 150 EU/ml
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Spanish: Amenorrea**
Maltese: Amenorreja**
Spanish: 1,67 a 3,34 GBq/ml
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
Spanish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Spanish: Tratamiento de consolidación:
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
Spanish: Zevalin está indicado en adultos.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Spanish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Países Bajos
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, L-Olanda
Spanish: Rituximab n = 70
Maltese: N=70
Spanish: Reacción mucocutánea (incluyendo el síndrome de StevensJohnson)*
Maltese: Reazzjoni mukokutanja (Inkluż is-sindrome Stevens Johnson)*
Spanish: Impurezas de metales Metales totales*
Maltese: Impuritajiet metalliċi Total ta' metalli*
Spanish: • El principio activo es ibritumomab tiuxetan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibritumomab tiuxetan.
Spanish: Y) mGy/MBq Mediana Rango
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
Spanish: 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Spanish: Y), a dosis de 15 MBq/kg y 11 MBq, según la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (tabla 3).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Spanish: • Reacciones mucocutáneas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Spanish: de 15 MBq/kg.
Maltese: : 11 MBq/kg.
Spanish: Los tratamientos de inducción consistieron en CVP n = 106, CHOP (de tipo) n = 188, asociaciones con fludarabina n = 22, clorambucilo n = 39 y asociaciones de quimioterapia con rituximab n = 59.
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Spanish: Esterilidad
Maltese: Sterilità
Spanish: Residuos del proceso (p. ej. amoníaco, nitrato)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Spanish: Impurezas gamma totales
Maltese: Total ta' impuritajiet Gamma
Spanish: • Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: Tasa de Respuesta Completa (%) Tasa de RCnc2 (%)
Maltese: 6) Persentaġġ (%) medju ta' RCP =
Spanish: • Toxicidad hematológica
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Spanish: Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia, Anemia*
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
Spanish: Impurezas específicas del proceso Carbono orgánico total (p. ej. quelantes orgánicos)
Maltese: Total ta' faħam organiku (eż. Kelanti organiċi)
Spanish: Se observó la toxicidad hematológica esperada, incluyendo los grados 3 o 4.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Spanish: Impurezas alfa totales
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Alpha
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Los grupos de frecuencias se definen según la siguiente convención: (muy frecuentes: 1/10; frecuentes: 1/100 a <1/10; poco frecuentes: 1/1.000 a <1/100; raras: 1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Spanish: Biogen IDEC, Inc. 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 EE.UU.
Maltese: Cambridge, MA 02142
Spanish: El anticuerpo conjugado tiene una constante de afinidad aparente por el antígeno CD20 de aproximadamente 17 nM.
Maltese: L-antikorp konjugat għandu kostanti evidenti ta' affinità għall-antiġen CD20 ta' madwar 17 nM.
Spanish: 3; o recuento de neutrófilos <1500 células/mm
Maltese: 3; jew għadd ta' newtrofili <1500 ċelluli/mm
Spanish: • Extravasación
Maltese: • Ekstravasazzjoni
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro de sodio
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Spanish: ANEXO III
Maltese: Tabella 3
Spanish: • Sepsis
Maltese: • Sepsi
Spanish: Se observaron respuestas clínicas duraderas objetivas [TRG 67 % (IC 95 %: 48-85 %), mediana de DR de 11,8 meses (rango: 4-17 meses)], con una mayor incidencia de toxicidad hematológica (véase la sección 4.8) que en los estudios 1 y 2.
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Spanish: - Ausencia de menstruación (amenorrea)**.
Maltese: - pressjoni baxxa (ipotensjoni)** - nuqqas ta' mestrwazzjoni (amenorreja)**
Spanish: Pureza radionuclídica del contenido en estroncio-90 0,74 MBq de estroncio-90 / 37 GBq de itrio-90
Maltese: MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Spanish: Tratamiento con Zevalin n = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
Spanish: Tos, Rinitis
Maltese: Sogħla, Rinite
Spanish: Concentración de HCl
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Spanish: • Anticoncepción
Maltese: • Kontraċezzjoni
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2004 Fecha de la última renovación: 16/enero/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Spanish: Los efectos adversos marcados con dos asteriscos (**) se observaron además con el tratamiento de consolidación.
Maltese: L-effetti sekondarji mmarkati b'żewġ asterisks (**) kienu osservati b'mod addizzjonali waqt terapija ta' konsolidazzjoni.
Spanish: - Pacientes con 100 000 a 150 000 plaquetas/mm 3: 11 MBq/kg.
Maltese: pazjenti b'100,000 - 150,000 plejtlit/mm
Spanish: 95 % del itrio-90 iónico libre
Maltese: 95% ta' yttrium-90 joniku ħieles
Spanish: EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Spanish: Tratamiento con Zevalin n = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Spanish: - Vial de solución tampón: solución de albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro de potasio, ácido pentético, ácido clorhídrico diluido para el ajuste del pH, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
Spanish: • Pancitopenia
Maltese: • Panċitopenija
Spanish: Dolor,
Maltese: Uġigħ,
Spanish: Otras impurezas beta totales (no estroncio-90)
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Beta oħra (mhux dawk ta' Strontium-90)
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Solución de albúmina humana Ácido clorhídrico diluido (para el ajuste del pH) Ácido pentético
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Soluzzjoni ta' albumina umana Hydrochloric acid, dilwit (għall-aġġustament tal-pH) Pentetic acid
Spanish: La dosis máxima no debe exceder los 1200 MBq.
Maltese: Id-doża massima m'għandhiex taqbes 1200 mBq.
Spanish: La pureza radioquímica de la preparación radiomarcada se mantiene siempre que más del 95 % del itrio-90 esté incorporado al anticuerpo monoclonal.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
Spanish: La SLP aumentó de 13,5 meses (control) a 37 meses (Zevalin; p <0,0001; HR 0,465).
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
Spanish: Los principales criterios de inclusión fueron: linfoma folicular de grado 1 o 2, CD20+; estadio III o IV en el diagnóstico; recuentos celulares normales en sangre periférica; <25 % de afectación en la médula ósea; edad ≥18 años, y respuesta completa (RC/RCnc) o respuesta parcial (RP) después de la quimioterapia de primera línea, determinada mediante exploración física, TC o biopsia de la médula ósea.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Spanish: Dolor tumoral, Síndrome mielodisplásico/Leucemia mieloide aguda*, **
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Spanish: El uso de Zevalin se asocia a un aumento del riesgo de neoplasias malignas secundarias que incluyen leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD), (ver también la sección 4.8).
Maltese: L-użu ta' Zevalin hu assoċjat ma riskju miżjud ta' tumuri malinni sekondarji, li jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML) u sindrome majelodisplastiku (MDS), (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Spanish: - Datos de 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en primera línea:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Spanish: Los tiempos de marcaje superiores a seis minutos o inferiores a cuatro darán como resultado una radioincorporación defectuosa.
Maltese: Perijodu ta' radjutikkettar ta' aktar minn 6 minuti jew iqsar minn 4 minuti jirriżulta f'inkorporazzjoni inadekwata ta' radjuattività.
Spanish: Identificación del itrio
Maltese: Identifikazzjoni ta' Yttrium
Spanish: Preparación de Zevalin
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Spanish: • Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) - Neoplasias malignas secundarias
Maltese: • Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) - Kanċer malinn sekondarju
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron Zevalin después del tratamiento previo con rituximab son trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, anemia, infecciones, pirexia, náuseas, astenia, escalofríos, petequias y fatiga.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina ossevati b'mod komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zevalin wara kura minn qabel b'rituximab huma tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija, infezzjonijiet, deni, tqalligħ, astenja, tertir, petekkja, u għeja.
Spanish: Añadir aproximadamente 0,8 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) a la cubeta, de modo que el líquido no toque la marca de origen de 1,4 cm de la tira de ITLC.
Maltese: 1) Żid madwar 0.8 ml ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride ġo reċipjent fejn se jsir liżvilupp, u aċċerta li l-likwidu ma jmissx mal-marka ta' l-oriġini ta' 1.4 cm fuq l-istrippa tal-ITLC.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Spanish: Con una jeringuilla de insulina de 1 ml y una aguja del 25 a 26 G, depositar una gota (7-10 µl) de Zevalin marcado con itrio-90 (
Maltese: 2) Bl-użu ta' siringa ta' l-insulina ta' 1 ml b'labra ta' 25 sa 26 G, poġġi qatra li taqa' waħeda (7-10 µl) ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Spanish: - Pacientes con ≥150 000 plaquetas/mm³: 15 MBq/kg, hasta un máximo de 1200 MBq.
Maltese: : 15 MBq/kg sa massimu ta' 1200
Spanish: • Anticuerpos antimurinos humanos
Maltese: *antikorp monoklonali
Spanish: El producto derivado del decaimiento radiactivo es el zirconio-90 estable.
Maltese: Il-prodott tad-deġenerazzjoni radjuattiva huwa zirconium-90 stabbli.
Spanish: El alcance de la emisión beta (90) del itrio-90 en los tejidos es de 5 mm.
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
Spanish: Y) se une específicamente a los linfocitos B que expresan el antígeno CD20, incluídas las células malignas.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Spanish: Por debajo del límite de cuantificación*
Maltese: Inqas mill-limitu ta' kwantifikazzjoni*
Spanish: Y) a las tiras de ITLC.
Maltese: Y] fuq l-istrippa ta' l-ITLC.
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Ibritumomab tiuxetan (
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Spanish: Tratamiento de linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ en recaída o refractario a rituximab:
Maltese: Kura ta' limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL) taċ-ċellula B follikulari CD20+ li rkadiet jew refrattarja għall-kura b'rituximab:
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Zevalin y los sistemas de perfusión.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Zevalin u settijiet ta' l-infużjoni.
Spanish: • Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
Spanish: Zevalin se utiliza con otro medicamento que contiene el principio activo rituximab.
Maltese: Zevalin jintuża flimkien ma' mediċina oħra li fiha s-sustanza attiva rituximab.
Spanish: Características del itrio-90
Maltese: Karatteristiċi ta' yttrium-90
Spanish: La dosis recomendada es:
Maltese: Proċedura ta' analiżi:
Spanish: Astenia, Fiebre, Escalofríos, Fatiga**
Maltese: Astenja, Deni, Tertir, Għeja**
Spanish: El estudio 3 se realizó en un único grupo de 30 pacientes con LNH de bajo grado, folicular o de células B transformadas, en recaída o refractario, que presentaban trombocitopenia leve (recuento de plaquetas de 100 000 a 149 000 células/mm
Maltese: Studju 3 kien studju bi grupp wieħed li sar fuq 30 pazjent b'NHL ta' grad baxx, follikulari,jew taċċellula B ittrasformata li rkadiet jew refrattarja, li kellhom tromboċitopenija ħafifa (għadd ta' plejtlits 100,000 sa 149,000 ċelluli/mm
Spanish: El enlace de tiuxetan quelado forma un complejo estable con los radioisótopos itrio-90 e indio-111 y solo cabe esperar una degradación insignificante por radiolisis.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
Spanish: Ácido clorhídrico diluido Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid, dilwit Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Entre los signos y síntomas de las reacciones a la perfusión pueden incluirse mareos, tos, náuseas, vómitos, erupción cutánea, prurito, taquicardia, astenia, pirexia y escalofríos (ver sección 4.8).
Maltese: Sinjali u sintomi ta' reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu sturdament, sogħla, tqalligħ, rimettar, raxx, ħakk, takikardija, astenja, deni u tertir (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Cada uno de los metales*
Maltese: Metalli ndividwali*
Spanish: • Neoplasias malignas secundarias
Maltese: • Tumuri malinni sekondarji
Spanish: Con una jeringuilla estéril de 2-3 ml, transferir 1,3 ml de solución de ibritumomab tiuxetan al vial de reacción.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili ta' 2-3 ml ittrasferixxi 1.3 ml ta' soluzzjoni ta' ibritumomab tiuxetan ġolkunjett fejn se ssir ir-reazzjoni.
Spanish: Siete pacientes (3,4 %, 7/204) fueron diagnosticados de SMD/LMA tras recibir Zevalin, en comparación con un paciente (0,5 %, 1/205) del grupo de control, con una mediana de seguimiento de 7,3 años.
Maltese: Seba' pazjenti (3.4%, 7/204) ġew iddijanjostikati b'MDS/AML wara li rċivew Zevalin, meta mqabbla ma' pazjent wieħed (0.5%, 1/205) fil-parti tal-istudju dwar il-kontroll, b'follow-up medjan ta' 7.3 snin.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija),