FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fungal infection, common cold, cold sores, pharyngitis (sore throat), sinusitis, ear infection, coughing, throat pain, feeling cold, eye pain, - decrease in blood clotting cells called platelets, that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, swollen glands (swollen lymph nodes), blood thyroid tests abnormalities, decrease in thyroid gland activity, which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms, - wanting or attempting to harm yourself, aggressive behaviour, agitation, anger, mood changes, nervousness or restlessness, depression, feeling anxious, trouble falling asleep or staying asleep, emotional instability, poor quality sleep, feeling sleepy, disturbance in attention.
Bulgarian: - намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, повишаване на нивото на пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, - понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да доведе до нервност, непоносимост към топлина и засилено потене, загуба на тегло, сърцебиене, тремори), подути жлези (подути лимфни възли), жажда, - промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), възбуда, нервност, сънливост, проблеми със съня, необичайни сънища, загуба на интерес към дейности, загуба на интерес към секса, проблеми с ерекцията, повишен апетит, объркване, треперене на ръцете, влошена координация, вертиго (световъртеж), изтръпване, болка или „мравучкане“, повишена или понижена чувствителност на допир, напрежение в мускулите, болка в крайниците, артрит, мигрена, повишено потене,
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Bulgarian: При това проучване на комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин, при деца и юноши се съобщава за следните нежелани реакци, свързани с лечението.
English: Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: При пациенти на комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин, които приемат и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) as separate preparations for a number of years.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като отделни препарати от няколко години.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Omidria can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Omidria може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Omidria
Bulgarian: Допълнителна информация за Omidria
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omidria.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omidria.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Omidria is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Omidria се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Omidria?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Omidria?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Omidria are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Omidria са по-големи от рисковете, и препоръча Omidria да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Although the effect of Omidria on pain was modest, it was considered clinically important.
Bulgarian: Въпреки че ефектът от Omidria при болка е умерен, той се счита за клинично значим.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omidria.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omidria.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Omidria, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Omidria, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the change in diameter of the pupil by the end of the surgery, and how much eye pain patients felt soon after surgery, as indicated by the patient using a standard pain scale from 1 to 100.
Bulgarian: В двете проучвания основният показател за ефективност е промяната в диаметъра на зеницата до края на операцията и колко силна болка чувстват пациентите скоро след операция, както е посочено от пациента чрез използване на стандартна скала за оценка на болката от 1 до 100.
English: In addition, 7% (29 out of 403) of patients receiving Omidria experienced moderate-to-severe pain compared with 14% (57 out of 403) of patients given placebo, and 25% (104 out of 403) were painfree in the early period following surgery, compared with 17% (69 out of 403) of patients receiving placebo.
Bulgarian: В допълнение 7% (29 от 403) от пациентите, на които е приложен Omidria, чувстват умерена до тежка болка в сравнение с 14% (57 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо, и 25% (104 от 403) не чувстват болка в ранния период след операция в сравнение със 17% (69 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо.
English: With regard to the safety of Omidria, the medicine was generally well tolerated.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Omidria поносимостта към лекарството като цяло е добра.
English: It works by blocking certain enzymes called cyclo-oxygenases, which produce prostaglandins, substances that are involved in pain and inflammation processes.
Bulgarian: Действа чрез блокиране на определени ензими, наречени циклооксигенази, които произвеждат простагландини - вещества, участващи в процесите на болка и възпаление.
English: Phenylephrine is a ‘selective alpha-1 adrenergic receptor agonist', which attaches to and activates alpha-1 adrenergic receptors that are found on smooth muscle cells, causing these muscles to contract.
Bulgarian: Фенилефрин е „селективен агонист на алфа-1 адренергичните рецептори“, който се свързва със и активира алфа-1 адренергичните рецептори, намиращи се върху клетките на гладкия мускул, водейки до свиване на тези мускули.
English: For more information about treatment with Omidria, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Omidria прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What benefits of Omidria have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Omidria са установени в проучванията?
English: This makes lens replacement surgery easier.
Bulgarian: Това улеснява операцията за смяна на лещата.
English: For practical information about using Omidria, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Omidria пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Omidria must not be used in patients who have narrow-angle glaucoma, a serious condition of the eye in which the pressure inside the eye rises rapidly because fluid cannot drain out.
Bulgarian: Omidria не трябва да се използва при пациенти с тесноъгълна глаукома, сериозно заболяване, при което налягането в окото се покачва бързо, тъй като течността не може да се оттича.
English: This is a type of surgery in which a new lens is implanted into the eye.
Bulgarian: Това е вид операция, при която в окото се имплантира нови леща.
English: What are the risks associated with Omidria?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Omidria?
English: The most common side effects with Omidria (which may affect up to 1 in 10 people) are eye pain, anterior chamber inflammation (inflammation of the fluid-filled space inside the eye between the iris and the cornea), conjunctival hyperaemia (redness of the membrane that lies over the white part of the eye), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light), corneal oedema (swelling of the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris) and inflammation.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Omidria (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка в окото, възпаление на предната камера (възпаление на изпълненото с течност пространство между ириса и роговицата във вътрешността на окото), хиперемия на конюнктивата (зачервяване на мембраната, разположена над бялата част на окото), фотофобия (повишена чувствителност на очите към светлина), оток на роговицата (подуване на разположения в предната част на окото прозрачен слой, който покрива зеницата и ириса) и възпаление.
English: The lens is the part of the eye that focuses light passing through the pupil and allows clear vision.
Bulgarian: Лещата е част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през зеницата, и позволява да се вижда ясно.
English: Omidria has been investigated in two main studies involving a total of 821 patients undergoing lens replacement surgery, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Omidria е изследван в две основни проучвания, включващи общо 821 пациенти, подложени на операция за смяна на лещите, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: The ophthalmologist may also prescribe eye drops commonly used before and after the surgery to help prevent eye infections and pain.
Bulgarian: Офталмологът може да предпише и капки за очи, които се използват често преди и след операция, за да помогнат за предотвратяване на инфекции и болка в очите.
English: What is Omidria and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Omidria и за какво се използва?
English: With respect to pain, patients treated with Omidria reported an average pain score of around 4, compared with around 9 for those given placebo.
Bulgarian: По отношение на болката пациентите, лекувани с Omidria, съобщават среден резултат за болката около 4 в сравнение с резултат около 9 за пациентите, на които е приложено плацебо.
English: Ketorolac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Bulgarian: Кеторолак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmological surgeon (eye surgery specialist) experienced in lens replacement.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран хирург офталмолог (специалист по операции на окото) с опит в смяната на лещи.
English: For the full list of all side effects reported with Omidria, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omidria, вижте листовката.
English: When applied to the eye, ketorolac reduces the production of prostaglandins in the eye and thereby reduces the pain and inflammation caused by eye surgery.
Bulgarian: При приложение в окото кеторолак намалява производството на простагландини и по този начин намалява болката и възпалението, причинени от операцията на окото.
English: Omidria is a medicine used in adults during lens replacement surgery in the eye to keep the pupil dilated (widened) and prevent its contraction, and to reduce eye pain after surgery.
Bulgarian: Omidria е лекарство, което се използва при възрастни по време на операция за смяна на лещата в окото, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена), да предотврати нейното свиване и да намали болката в окото след операция.
English: Both studies showed that the pupil remained dilated during surgery in patients given Omidria (+0.1 mm), while it contracted in those given placebo (-0.5 mm).
Bulgarian: Двете проучвания показват, че зеницата остава разширена по време на операция при пациентите, на които е приложен Omidria (+0,1 mm), докато тя се свива при пациентите, на които е приложено плацебо (-0,5 mm).
English: These side effects are typical following lens replacement surgery, and most were mild to moderate in severity and resolved spontaneously.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обичайни след операция за смяна на лещата, като повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават спонтанно.
English: Omidria has been shown to be effective at maintaining pupil dilation and preventing pupil contraction during lens replacement surgery, which should help to make such surgery easier and safer.
Bulgarian: Доказано е, че Omidria е ефективен за поддържане на зеницата разширена и за предотвратяване на свиване на зеницата при операция за смяна на лещите, което трябва да улесни операцията и да я направи по-безопасна.
English: The recommended dose is 4 ml of Omidria diluted in 500 ml of irrigation solution, to be used during the surgery to replace the lens.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, за приложение при операция за смяна на лещата.
English: When applied to the eye, phenylephrine makes the muscle of the iris contract (tighten) and allows the pupil to widen.
Bulgarian: При приложение в окото фенилефрин кара мускулите на ириса да се свият (стегнат) и позволява на зеницата да се разшири.
English: The incidence of side effects with Omidria was similar to that reported in patients receiving placebo.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции при Omidria е сходна на честотата, съобщена при пациентите, на които се прилага плацебо.
English: Omidria is available as a concentrate that is made up into an irrigation solution (a solution used to rinse the inside of the eye during surgery).
Bulgarian: Omidria се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за промивка (разтвор, който се използва за промиване на вътрешността на окото по време на операция).
English: It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Bulgarian: Съдържа активните вещества фенилефрин (phenylephrine) и кеторолак (ketorolac).
English: Omidria contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Bulgarian: Omidria съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
English: How is Omidria used?
Bulgarian: Как се използва Omidria?
English: How does Omidria work?
Bulgarian: Как действа Omidria?
English: Fewer than 1 in 10 of the patients given Omidria had a pupil diameter below 6 mm (which makes surgery more difficult), whereas about 4 patients in 10 experienced this after being given placebo.
Bulgarian: Диаметърът на зеницата е под 6 mm (което затруднява операцията) при по-малко от 1 на 10 пациенти, на които е приложен Omidria, докато това възниква при 4 на 10 пациенти, на които е приложено плацебо.
English: Why is Omidria approved?
Bulgarian: Защо Omidria е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omidria on 28 July 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omidria, валидно в Европейския съюз.
English: 21 February 2005
Bulgarian: 21 февруари 2005 г.
English: Therefore, AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
Bulgarian: Затова AZILECT не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.
English: 21 September 2009
Bulgarian: 21 септември 2009 г.
English: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
English: What AZILECT is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява AZILECT и за какво се използва
English: Smoking could decrease the amount of AZILECT in the blood.
Bulgarian: Пушенето би могло да понижи количеството AZILECT в кръвта.
English: AZILECT may be taken with or without food.
Bulgarian: AZILECT може да бъде приеман със или без храна.
English: Do not stop taking AZILECT without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да приемате AZILECT без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
English: The safety and efficacy of AZILECT in children and adolescents have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AZILECT при деца и юноши не са установени.
English: You should avoid taking AZILECT if you are pregnant, as the effects of AZILECT on pregnancy and the unborn child are not known.
Bulgarian: Ако сте бременна, трябва да избягвате да вземате AZILECT, тъй като ефектите на AZILECT върху бременността и нероденото дете не са известни.
English: Take the AZILECT carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вземете картонената опаковка/блистера или бутилката AZILECT с Вас, за да я покажете на лекаря или фармацевта.
English: Other medicines and AZILECT
Bulgarian: Други лекарства и AZILECT
English: AZILECT helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Bulgarian: AZILECT спомага за увеличаване и поддържане на нивото на допамин в мозъка.
English: This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking AZILECT.
Bulgarian: Това може да се засили, ако приемате други лекарства за лечение на симптомите на Вашата Паркинсонова болест или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат сънливост, или ако пиете алкохол, докато приемате AZILECT.
English: These symptoms may resemble those observed with non-selective MAO inhibitors.
Bulgarian: Тези симптоми биха могли да приличат на наблюдаваните при неселективните МАО инхибитори.
English: There is no relevant use of AZILECT in children and adolescents.
Bulgarian: Няма съответна употребата на AZILECT при деца и юноши.
English: There is no relevant use of AZILECT in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Bulgarian: Няма съответно приложение на AZILECT в педиатричната популация за показанието Паркинсонова болест.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна в дозата (вж. точка 5.2).
English: The recommended dose of AZILECT is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза AZILECT е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
English: What you need to know before you take AZILECT Do not take AZILECT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AZILECT
English: AZILECT contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Bulgarian: AZILECT съдържа активното вещество разагилин и се използва за лечение на Паркинсонова болест при възрастни.
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºС.
English: Symptoms reported following overdose of AZILECT included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Bulgarian: Симптоми, съобщени след предозиране с AZILECT, включват леко еуфорично настроение (лека форма на мания), изключително високо кръвно налягане и серотонинов синдром (вижте точка 4).
English: Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products
Bulgarian: Леводопа и други лекарствени продукти за Паркинсонова болест
English: The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of AZILECT) once daily, to be taken with or without levodopa.
Bulgarian: Препоръчителната доза разагилин е 1 mg (една таблетка AZILECT) веднъж дневно, която да се приема със или без леводопа.
English: - The active substance is rasagiline.
Bulgarian: - Активното вещество е разагилин.
English: AZILECT may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Bulgarian: AZILECT може да предизвика сънливост и да Ви накара внезапно да заспите по време на ежедневните си дейности, особено, ако приемате други допаминергични лекарствени продукти (които се използват за лечението на Паркинсонова болест).
English: The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на AZILECT заедно с антидепресанти, съдържащи флуоксетин или флувоксамин.
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или в бутилка, съдържаща 30 таблетки.
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Bulgarian: Метаболизмът на разагилин протича по два главни пътя: N-деалкилиране и/или хидроксилиране до получаване на: 1-аминоиндан, 3-хидроки-N-пропаргил-1аминоиндан и 3хидроки-1-аминоиндан.
English: MAO Inhibitors
Bulgarian: МАО инхибитори
English: If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако считате, че сте приели твърде много таблетки AZILECT, веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 или 112 таблетки Бутилки
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки
English: If you are starting treatment with AZILECT, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Bulgarian: Ако започвате лечение с AZILECT, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране на лечението с флуоксетин.
English: Renal impairment No special precautions are required in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не се налагат специални предпазни мерки при пациенти с бъбречно увреждане.
English: If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment.
Bulgarian: Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин, трябва да изчакате поне 14 дни след спирането на AZILECT.
English: If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking AZILECT do not drive or operate machinery (see section 2).
Bulgarian: Ако имате сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване преди или докато приемате AZILECT, не шофирайте и не работете с машини (вижте точка 2).
English: Tablet 30 tablets
Bulgarian: 30 таблетки
English: In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1 µg/ml (еквивалентна на ниво, което представлява 160 пъти средната Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.