FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les résultats de la modélisation suggèrent que l'élimination du nécitumumab est statistiquement dépendante du poids corporel, les simulations indiquent qu'une posologie en fonction du poids n'entraînerait pas une diminution significative de la variabilité PK.
Spanish: Aunque los resultados de los modelos indican que el comportamiento farmacocinético de necitumumab dependía de una forma estadística del peso corporal, las simulaciones indicaron que una dosificación basada en el peso no disminuiría la variabilidad farmacocinética (PK) de manera significativa.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation du nécitumumab chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de necitumumab en mujeres embarazadas.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration du nécitumumab chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration du nécitumumab chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
French: Les patients ont reçu un maximum de six cycles de chimiothérapie dans chaque bras ; les patients du bras Portrazza + GC qui n'ont présenté aucune progression ont poursuivi le traitement avec Portrazza en monothérapie jusqu'à progression de la maladie, apparition d'une toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Spanish: Los pacientes recibieron un máximo de seis ciclos de quimioterapia en cada brazo; los pacientes del brazo de Portrazza+GC que no tuvieron progresión continuaron recibiendo Portrazza como agente único hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.
French: Les effets indésirables liés au médicament (EI) rapportés chez des patients atteints d'un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules sont répertoriés ci-dessous selon la classification système d'organe de MedDRA, la fréquence et le degré de sévérité.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA según su frecuencia y grado de gravedad.
French: Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par nécitumumab et jusqu'à 3 mois après la dernière administration du traitement par nécitumumab.
Spanish: Tienen que utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'âge n'a eu aucun impact sur l'exposition au nécitumumab.
Spanish: En base a los resultados del análisis farmacocinético poblacional, la edad no tuvo impacto en la exposición a necitumumab.
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Acide citrique anhydre (E330) Chlorure de sodium Glycine (E640)
Spanish: Citrato de sodio dihidrato (E331) Ácido cítrico anhidro (E330) Cloruro de sodio
French: Si vous présentez une réaction cutanée sévère, votre médecin pourra recommander une adaptation de la dose de Portrazza ou l'arrêt du traitement par Portrazza.
Spanish: Si tiene una reacción en la piel grave, puede que su médico recomiende ajustar la dosis de Portrazza, o interrumpir el tratamiento con Portrazza.
French: Un traitement dermatologique préventif, notamment une crème hydratante, un écran solaire, un dermocorticoïde en crème (1 % d'hydrocortisone) et un antibiotique oral (par exemple, la doxycycline), peut s'avérer utile pour la prise en charge de ces réactions.
Spanish: El tratamiento preventivo de la piel con crema hidratante, protección solar, corticosteroide tópico en crema (1 % de hidrocortisona) y un antibiótico oral (p. ej. doxiciclina) puede ser útil en el manejo de las reacciones dermatológicas según sea clínicamente adecuado.
French: Des ETEA sévères ont été rapportés chez 3 % des patients.
Spanish: Se notificaron ATEs graves en el 3 % de los pacientes.
French: L'administration du nécitumumab doit être supervisée par un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anti-cancéreuses.
Spanish: El tratamiento con necitumumab se debe administrar bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
French: Nombre d'événements (n) Médiane - mois (IC 95 % a) Hazard ratio (IC 95 %)b, c Valeur p du test log-rank bilatéralc Taux de Survie globale à 1 an (%)
Spanish: Supervivencia global Número de casos (n) Mediana - meses (ICa 95 %) Hazard ratio (IC 95 %)b, c Two-sided log-rank p-value c Tasa de supervivencia global de 1 año (%)
French: L'administration de nécitumumab doit être envisagée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (notamment embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, patients avec des périodes d'immobilisation prolongée, patients sévèrement hypovolémiques, patients présentant un trouble thrombophilique héréditaire ou acquis).
Spanish: Necitumumab se debe utilizar con precaución en aquellos pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica (tales como embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, ictus) o factores de riesgo preexistentes de enfermedad tromboembólica (tales como edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados).
French: • Arrêter temporairement le traitement pendant une durée maximale de 6 semaines après le jour 1 du dernier cycle de traitement, jusqu'à régression des symptômes à un Grade ≤ 2.
Spanish: • Retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas desde el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren hasta Grado ≤ 2.
French: Des cas d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite ont été rapportés chez 2,8 % (15/538) des patients traités par nécitumumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine comparativement à 0,6 % (3/541) des patients traités par la chimiothérapie seule.
Spanish: Se notificó parada cardiorrespiratoria o muerte súbita en el 2,8% (15/538) de los pacientes tratados con necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino comparado con el 0,6% (3/541) de pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
French: Toutefois, compte tenu de son mécanisme d'action et des modèles animaux où l'expression de l'EGFR est supprimée, le nécitumumab peut avoir des effets délétères sur le fœtus ou entraîner des anomalies du développement.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción y en modelos animales donde se interrumpía la expresión de EGFR, necitumumab puede causar daño fetal o anomalías en el desarrollo.
French: Chez les patients avec une expression détectable de la protéine EGFR (population de patient de l'indication thérapeutique), une amélioration de la survie globale statistiquement significative a été observée dans le bras Portrazza+GC comparativement au bras GC avec une réduction du risque de décès estimée à 21 % (Hazard Ratio [HR] = 0,79 [0,69 ; 0,92] ; p = 0,002) et une survie globale médiane de 11,7 mois dans le bras Portrazza + GC et de 10,0 mois dans le groupe GC.
Spanish: En pacientes en los que se detectó expresión de la proteína EGFR (población de pacientes indicados), la supervivencia global mejoró de forma estadísticamente significativa en el brazo de Portrazza+GC comparado con el brazo de GC con una reducción estimada del riesgo de muerte del 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) y una mediana de OS de 11,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 10,0 meses en el brazo de GC.
French: Fréquent (survenant chez 1 personne sur 10 maximum) : - céphalées - crachats de sang (hémoptysie) - saignement de nez (épistaxis) - altération du goût, sensation de goût métallique (dysgueusie) - inflammation oculaire (conjonctivite) - caillots de sang dans les artères - infection des voies urinaires (vessie et/ou reins) - douleurs en urinant (dysurie) - difficulté à avaler (dysphagie) - spasmes musculaires - inflammation d'une veine dans les jambes (phlébite) - réactions allergiques - douleurs dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - tos con sangre (hemoptisis) - sangrado de la nariz (epistaxis) - gusto extraño; sabor metálico (disgeusia) - inflamación del ojo (conjuntivitis) - coágulos de sangre en las arterias - infección del tracto urinario (vejiga y/o riñones) - dolor al orinar (disuria) - dificultad al tragar (disfagia) - calambres musculares - inflamación de las venas de las piernas (flebitis) - reacciones alérgicas - dolor en boca y garganta (dolor orofaríngeo)
French: Surveiller les patients pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels signes d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion en ayant à disposition des équipements de réanimation et des ressources médicales appropriées.
Spanish: Controlar los signos de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión de los pacientes durante y después de la perfusión con un equipo de reanimación y recursos médicos adecuados que se encuentren fácilmente accesibles.
French: SQUIRE, une étude internationale multicentrique, randomisée, à deux bras, évaluant Portrazza, a été menée chez 1 093 patients atteints d'un CBNPC épidermoïde de stade IV (American Joint Committee on Cancer Version 7), incluant des patients avec un indice de performance ECOG de 2 (PS2), qui n'avaient reçu aucun traitement anticancéreux antérieur pour leur maladie métastatique.
Spanish: SQUIRE, un estudio de Portrazza, global, multicéntrico, con dos brazos y aleatorizado, llevado a cabo en 1.093 pacientes con CPNM escamoso estado IV (American Joint Committee on Cancer Version 7), incluyendo pacientes con ECOG PS2, que no habían recibido terapia previa antineoplásica para la enfermedad metastásica.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
French: Les caillots de sang peuvent également provoquer l'obstruction de vaisseaux sanguins du poumon.
Spanish: Los coágulos de la sangre pueden también dar lugar al bloqueo de los vasos sanguíneos del pulmón.
French: Si les symptômes s'aggravent à la dose de 400 mg, arrêter définitivement le traitement.
Spanish: Si los síntomas empeoran con 400 mg, interrumpir de forma permanente.
French: En suivant le schéma posologique de 800 mg de nécitumumab aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, la moyenne géométrique de la Cmin du nécitumumab était de 98,5 µg/ml (Coefficient de Variation de 80 %) dans le sérum des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde après cinq cycles de traitement en association avec la gemcitabine et le cisplatine.
Spanish: Tras el régimen de dosificación de 800 mg de necitumumab los días 1 y 8 de un programa de 21 días, la media geométrica de la concentración mínima de necitumumab (Cmin) fue 98,5 μg/ml (Coeficiente de Variación 80 %) en el suero de pacientes con CPNM escamoso tras cinco ciclos de tratamiento en combinación con gemcitabina y cisplatino.
French: En cas d'aggravation des symptômes à la dose de 600 mg, interrompre temporairement le traitement, pendant une durée maximale de 6 semaines après le jour 1 du dernier cycle de traitement, jusqu'à amélioration des symptômes à un Grade ≤ 2.
Spanish: Si los síntomas empeoran con 600 mg, retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas tras el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren a un Grado ≤ 2.
French: 50 ml de solution dans un flacon (verre de type I) avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con un tapón de elastómero de clorobutilo, un sello de aluminio y una tapa de polipropileno.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population suggère que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du nécitumumab, tandis que la CL et le volume de distribution étaient positivement corrélés avec le poids corporel.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la edad, el género y la raza no tuvieron efecto sobre la farmacocinética de necitumumab, mientras que el aclaramiento (CL) y el volumen de distribución tuvieron una correlación proporcional positiva pequeña con el peso corporal.
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine, ITT = Intention de traiter.
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina; ITT: intent-to-treat, intención de tratar
French: Une toxicité cutanée dose-dépendante et réversible a été observée dans une étude de 26 semaines chez le singe.
Spanish: En un estudio en monos durante 26 semanas, se observó toxicidad cutánea reversible dosis dependiente.
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été réalisée avec le nécitumumab.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con necitumumab.
French: Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : - démangeaisons, sécheresse cutanée, desquamation, affection des ongles (réactions cutanées) - vomissements - fièvre ou température élevée (pyrexie) - perte de poids - aphtes et boutons de fièvre (stomatite)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - picor; piel seca; descamación; alteraciones en las uñas (reacciones en la piel) - vómitos - fiebre o alta temperatura (pirexia) - pérdida de peso - úlceras bucales y calenturas (estomatitis)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 800 mg/50 mL
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 800 mg/ 50 ml
French: • En l'absence d'aggravation des symptômes à la dose de 600 mg pendant un autre cycle de traitement, il est possible d'augmenter une nouvelle fois la dose à 800 mg.
Spanish: • Si los síntomas no empeoran con 600 mg durante otro ciclo de tratamiento, se puede aumentar la dosis hasta 800 mg.
French: En cas d'antécédents de réactions d'hypersensibilité ou liées à la perfusion, il convient de suivre les recommandations pour la prise en charge des réactions d'hypersensibilité /liées à la perfusion conformément au tableau 1.
Spanish: En caso de hipersensibilidad o reacción relacionada con la perfusión previa, se deben seguir las recomendaciones de actuación en hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión, según la Tabla 1.
French: - Troubles cardio-respiratoires
Spanish: - Trastornos cardiorrespiratorios
French: Des cas de troubles cardiorespiratoires et de mort inexpliquée ont été observés chez des patients traités par Portrazza en association avec gemcitabine et cisplatine et chez des patients traités avec gemcitabine et cisplatine uniquement.
Spanish: Se observaron casos de trastornos cardiorrespiratorios y muerte repentina en pacientes tratados con Portrazza en combinación con gemcitabina y cisplatino y en pacientes tratados con gemcitabina y cisplatino solo.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des EI d'après les résultats de l'étude SQUIRE, une étude de phase III internationale, multicentrique, randomisée, à deux bras, chez des patients adultes atteints d'un CBNPC épidermoïde randomisés pour recevoir un traitement par nécitumumab en association avec gemcitabine/cisplatine ou un traitement par gemcitabine/cisplatine.
Spanish: La siguiente tabla muestra la frecuencia y gravedad de las RAMs basándose en los resultados de SQUIRE, un estudio Fase 3 aleatorizado, global, multicéntrico, con dos brazos, en pacientes adultos con CPNM escamoso aleatorizados a necitumumab en combinación con gemcitabina/cisplatino o gemcitabina/cisplatino.
French: a Terme privilégié MedDRA (Version 16) b Le tableau reflète la fréquence des EI pendant la phase de chimiothérapie du traitement de l'étude dans laquelle Portrazza + GC a été comparé directement à GC.
Spanish: b La tabla refleja la frecuencia de RAMs durante la fase de quimioterapia en el estudio del tratamiento en el que se comparó Portrazza+GC directamente con GC.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir en première ligne 800 mg de Portrazza plus une chimiothérapie à base de 1250 mg/m2 de gemcitabine et de 75 mg/m2 de cisplatine (bras Portrazza + GC), ou uniquement une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine (bras GC).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de primera línea con Portrazza a 800 mg más quimioterapia consistente en gemcitabina a 1.250 mg/m2 y cisplatino a 75 mg/m2 (brazo Portrazza+GC) o quimioterapia sola con gemcitabina-cisplatino (brazo GC).
French: Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'état de la fonction hépatique (d'après l'évaluation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la bilirubine totale) n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du nécitumumab.
Spanish: Según los resultados del análisis farmacocinético poblacional, el estado hepático (de acuerdo a la evaluación de alanina aminotransferasa, aspartato transaminasa y bilirrubina total) no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de necitumumab.
French: N'administrez pas la solution si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale.
Spanish: No administrar la solución si nota cualquier partícula o cambio de color.
French: Adaptations posologiques
Spanish: Ajustes de posología
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des symptômes affectant votre capacité de concentration et de réaction, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
French: Les effets indésirables graves (Grade ≥ 3) les plus fréquemment observés chez les patients traités par nécitumumab sont des réactions cutanées (6,3 %) et des événements thromboemboliques veineux
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (Grado ≥3) observadas en pacientes tratados con necitumumab son reacciones cutáneas (6,3 %) y enfermedad tromboembólica venosa (4,3 %).
French: o La nécessité d'envisager avec prudence l'utilisation de nécitumumab chez les patients ayant des antécédents d'événements thrombo-emboliques ou des facteurs de risque prééxistants.
Spanish: o La necesidad de considerar el uso de necitumumab con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica o factores de riesgo preexistentes de enfermedad tromboembólica.
French: Des cas isolés de trichomégalie de Grade 1 ont été rapportés chez des patients traités par nécitumumab.
Spanish: Tricomegalia de pestañas Se han notificado casos aislados de tricomegalia Grado 1 en pacientes tratados con necitumumab.
French: • En l'absence d'aggravation des symptômes à la dose de 400 mg pendant au moins 1 cycle de traitement, il est possible d'augmenter la dose à 600 mg.
Spanish: • Si los síntomas no empeoran con 400 mg durante al menos 1 ciclo de tratamiento, la dosis se puede incrementar hasta 600 mg.
French: Les toxicités cliniquement significatives pour les personnes âgées et les patients ayant un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 (PS2 ECOG) étaient similaires à celles de la population globale des patients recevant du nécitumumab plus une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine.
Spanish: Las toxicidades clínicamente relevantes respecto a los pacientes de edad avanzada y los pacientes con estado funcional 2 (performance status, PS) según la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) fueron similares a las del resto de pacientes que recibieron necitumumab y quimioterapia consistente en gemcitabina y cisplatino.
French: En conséquence, les comorbidités cardiovasculaires, l'indice de performance et la probabilité de tolérance à la chimiothérapie avec l'ajout de nécitumumab doivent être soigneusement évalués avant l'instauration du traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Spanish: Se deben evaluar exhaustivamente las comorbilidades cardiovasculares, el estado funcional (performance status) y la posible tolerabilidad a la quimioterapia junto con necitumumab antes de comenzar el tratamiento en pacientes mayores de 70 años.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins (c'est-à-dire les oncologues) sont informés des conditions essentielles de sécurité d'utilisation du nécitumumab dans chaque Etat-Membre dans lequel Portrazza est commercialisé.
Spanish: El TAC debe garantizar que en cada Estado Miembro donde Portrazza (necitumumab) está comercializado, todos los médicos (tales como oncólogos) son notificados sobre las condiciones clave para el uso seguro de necitumumab.
French: Portrazza, en association à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette pathologie.
Spanish: Portrazza en combinación con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (epidermal growth factor receptor, EGFR), que no han recibido quimioterapia previa para esta enfermedad.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Tableau 1 - Recommandations pour la prise en charge des réactions d'hypersensibilité / liées à la perfusion
Spanish: Tabla 1 - Recomendaciones para el manejo de la hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión
French: Chaque flacon de 50 ml contient environ 76 mg de sodium.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 76 mg de sodio.
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose de Portrazza car ce médicament peut être potentiellement dangereux pour votre enfant à naître.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Portrazza ya que este medicamento puede potencialmente causar daño al feto.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées, des événements thromboemboliques veineux et des anomalies biologiques (hypomagnésémie et hypocalcémie corrigée en fonction de l'albumine).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones cutáneas, enfermedad tromboembólica venosa y anomalías en análisis de laboratorio (hipomagnesemia e hipocalcemia corregida por la albúmina).
French: Fréquent Infection urinaire
Spanish: Frecuentes Infección del tracto urinario
French: NE PAS CONGELER NI SECOUER la solution pour perfusion.
Spanish: NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión.
French: Ceci devrait être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Spanish: Esto debería tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Pour la prise en charge et les adaptations posologiques, voir rubrique 4.2.
Spanish: Para su manejo y ajuste de dosis, ver sección 4.2.