FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di farmacocinetica in aperto, tutti i 24 soggetti sani hanno presentato reazioni di fotosensibilità, caratterizzate generalmente da eruzioni eritematose e edema, e di intensità da leggera a moderata.
Greek: Σε μια ανοικτή φαρμακοκινητική μελέτη και τα 24 υγιή άτομα παρουσίασαν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας οι οποίες αντιπροσωπεύτηκαν χαρακτηριστικά από ερυθηματώδες ερύθημα και οίδημα και ήταν ήπιες έως μέτριες σε ένταση.
Italian: È necessario pertanto evitare accuratamente lo stravaso nel sito di iniezione.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα για την αποφυγή εξαγγείωσης στην περιοχή της ένεσης.
Italian: La PDT con PhotoBarr provoca danni intracellulari diretti, innescando reazioni a catena dei radicali che danneggiano le membrane intracellulari e i mitocondri.
Greek: Η PDT με PhotoBarr προκαλεί άμεση ενδοκυττάρια βλάβη ξεκινώντας αλυσιδωτές αντιδράσεις ελευθέρων ριζών που βλάπτουν τις ενδοκυττάριες μεμβράνες και τα μιτοχόνδρια.
Italian: Uno studio mirato alla valutazione delle interazioni farmacodinamiche ha dimostrato che la somministrazione di corticosteroidi prima della PDT o in concomitanza con essa, destinata a ridurre la formazione di stenosi, può diminuire la sicurezza del trattamento.
Greek: Μια μελέτη που διερεύνησε φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις κατέδειξε ότι τα κορτικοστεροειδή χορηγούμενα πριν ή ταυτόχρονα με τη PDT για τη μείωση των στενώσεων μπορούν να μειώσουν την
Italian: Il 52% dei pazienti nel gruppo PDT + OM mostrava un normale epitelio squamocellulare, mentre il 59% mostrava assenza di displasia, rispetto al 7% e al 14% dei pazienti nel gruppo OM in monoterapia (p<0,0001).
Greek: Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα PDT + OM εμφάνισαν φυσιολογικό επιθήλιο πλακωδών κυττάρων ενώ 59% είχαν απουσία δυσπλασίας σε σύγκριση με το 7% και 14% στην ομάδα ΟΜ μόνο, αντίστοιχα, (p<0,0001).
Italian: La seconda fase della terapia consiste nell'irradiazione laser eseguita da 40 a 50 ore dopo l'iniezione con PhotoBarr.
Greek: Το δεύτερο στάδιο θεραπείας είναι η ακτινοβόληση με λέιζερ 40-50 ώρες μετά την ένεση με το PhotoBarr.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità acuta tra cui l'anafilassi.
Greek: Έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλαξίας.
Italian: Poiché la procedura di PDT può richiedere la somministrazione di sedativi, è necessario usare cautela.
Greek: Για τη διαδικασία PDT, μπορεί να απαιτηθεί καταστολή, και θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre porfirine o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πορφυρίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: L'esposizione della cute alla luce diffusa degli interni è tuttavia benefica, poiché provoca l'inattivazione graduale del medicinale residuo grazie a una reazione di fotometabolismo.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση του δέρματος στο περιβάλλον φως εσωτερικών χώρων είναι επωφελής γιατί το παραμένον φαρμακευτικό προϊόν θα απενεργοποιηθεί βαθμιαία μέσω μιας αντίδρασης φωτολεύκανσης.
Italian: Il medico deve essere specializzato nell'esecuzione della PDT.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση PDT.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio sulla durata della fotosensibilità non sono noti.
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις μιας υπερδοσολογίας στην διάρκεια της φωτοευαισθησίας.
Italian: - Se sulla zona esposta non sarà comparsa nessuna di queste manifestazioni, potrà riprendere gradualmente le sue normali attività fuori casa, limitando l'esposizione al sole durante la fascia oraria intorno a mezzogiorno.
Greek: Αν δεν εμφανιστεί κανένα από τα ανωτέρω στην εκτεθειμένη περιοχή, μπορείτε σταδιακά να επανέλθετε στις φυσιολογικές δραστηριότητές σας εκτός σπιτιού, περιορίζοντας την έκθεση στον ήλιο
Italian: Misura della finestra del palloncino (cm)
Greek: Μέγεθος παραθύρου μπαλονιού (cm)
Italian: La maggior parte delle SAR erano disturbi gastrointestinali (8% - 11 pazienti), in particolare nausea (3%4 pazienti), vomito (3% - 4 pazienti) e dolore all'addome superiore (2% - 2 pazienti).
Greek: Η πλειονότητα των ΣΑΑ ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (8% - 11 ασθενείς), ιδιαίτερα ναυτία (3% - 4 ασθενείς), έμετος (3% - 4 ασθενείς) και άλγος άνω κοιλιακής χώρας (2% - 2 ασθενείς).
Italian: Interessano più di 1 paziente su 10
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Italian: Anche i dati preclinici suggeriscono che l'ischemia tissutale, l'allopurinolo, i farmaci bloccanti i canali del calcio e alcuni inibitori della sintesi delle prostaglandine potrebbero interferire con la PDT a base di PhotoBarr.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν επίσης ότι η ισχαιμία των ιστών, η αλλοπουρινόλη, οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου και μερικοί αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορούν να παρεμβαίνουν στη PDT με PhotoBarr.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno in modo da tenerlo al riparo dalla luce.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύσετε από το φως.
Italian: L'influenza dell'insufficienza renale e di quella epatica sull'esposizione al porfimer sodico non è stata valutata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Greek: Η επιρροή της νεφρικής και ηπατικής βλάβης κατά την έκθεση σε νατριούχο πορφιμέρη δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Italian: Le successive reazioni dei radicali liberi possono provocare la formazione di radicali superossidi e idrossili.
Greek: Οι επακόλουθες αντιδράσεις ελεύθερων ριζών μπορούν να σχηματίσουν ρίζες ανιόντος υπεροξειδίου και ρίζες υδροξυλίου.
Italian: La clearance del porfimer sodico dall'organismo è lenta, con una CLT media di 0,859 ml/ora/kg (CV 53%) nei pazienti.
Greek: Η νατριούχο πορφιμέρη καθαίρεται αργά από το σώμα, με μέσο CLT 0,859 ml/h/kg (CV 53%) στους ασθενείς.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di reazioni di fotosensibilità, come ad esempio antibiotici o farmaci antidiabetici.
Greek: Κάποια φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, για παράδειγμα, αντιβιοτικά ή
Italian: Non noti:
Greek: Μη γνωστές:
Italian: È fondamentale procedere con estrema accuratezza nel dosaggio di PhotoBarr e/o delle radiazioni, poiché il calcolo errato delle dosi del medicinale o delle radiazioni può diminuire l'efficacia del trattamento o provocare effetti nocivi per il paziente.
Greek: Η ειδική προσοχή για την επιβεβαίωση της ακριβούς δοσολογίας του PhotoBarr και/ή δόσης φωτός είναι ουσιαστικής σημασίας, εφόσον κακός υπολογισμός είτε του φαρμακευτικού προϊόντος είτε της δόσης φωτός μπορεί να οδηγήσει σε μια λιγότερο αποτελεσματική αντιμετώπιση ή να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις στον ασθενή.
Italian: La fotosensibilità è dovuta alla presenza di residui di sostanze fotoattive in tutte le zone della cute.
Greek: Η φωτοευαισθησία οφείλεται σε υπολειπόμενες φωτοενεργές ουσίες, οι οποίες θα είναι παρούσες σε όλα τα μέρη του δέρματος.
Italian: L'uso di PhotoBarr non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Greek: Το PhotoBarr δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di reazioni di fotosensibilità, come ad esempio antibiotici e/o prodotti per diabetici.
Greek: Κάποια φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, για παράδειγμα, αντιβιοτικά ή/και
Italian: È possibile che l'esposizione prolungata alla luce presso l'unità di ricerca clinica o l'esposizione accidentale alla luce solare dopo la dimissione del paziente siano responsabili dell'elevata frequenza delle reazioni di fotosensibilità.
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη έκθεση σε φως στη μονάδα κλινικής έρευνας ή η τυχαία έκθεση σε ηλιακό φως μετά το εξιτήριο να είναι υπεύθυνα για την υψηλή συχνότητα των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è una procedura in due fasi che richiede la somministrazione sia del medicinale, sia di radiazioni luminose.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr είναι μια διαδικασία δύο σταδίων που απαιτεί χορήγηση τόσο φαρμακευτικού προϊόντος όσο και φωτός.
Italian: È possibile eseguire una seconda applicazione laser su un segmento precedentemente trattato che presenti una zona di "skipping" (cioè, una zona nella quale la risposta mucosale è insufficiente), utilizzando un diffusore a fibre ottiche corto di < 2,5 cm a una dose di radiazione di 50 J/cm di lunghezza del diffusore (vedere la tabella 3).
Greek: Μια δεύτερη εφαρμογή φωτός λέιζερ μπορεί να δοθεί σε ένα τμήμα που έχει υποστεί αγωγή πρωτύτερα και που δείχνει ‘διαφυγούσες' περιοχές, (δηλ., μια περιοχή που δεν δείχνει επαρκή απόκριση του βλεννογόνου) χρησιμοποιώντας ένα βραχύ ≤ 2,5 cm διαχυτή οπτικών ινών σε δόση φωτός 50 J/cm μήκους διαχυτή (βλ.
Italian: Formato della confezione: 1 flaconcino.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο.
Italian: Come nel caso del sovradosaggio terapeutico, i soggetti che incorrono in una sovraesposizione accidentale devono proteggersi dalla luce forte.
Greek: Όπως και στην περίπτωση της θεραπευτικής υπερδοσολογίας, εάν ένα άτομο εκτεθεί τυχαία σε υπερδοσολογία θα πρέπει να
Italian: J/cm)
Greek: (mW/cm)
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti sottoposti senza successo ad altre terapie locali di ablazione della mucosa non è stata valutata.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αποτυχία αγωγής άλλης τοπικής θεραπευτικής αγωγής εκτομής βλεννογόνου δεν
Italian: L'applicazione di radiazioni laser induce difficoltà di deglutizione (dolore, nausea e vomito).
Greek: Το φως λέιζερ θα προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση (πόνος, ναυτία και εμετός).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Italian: La PDT con PhotoBarr provoca regolarmente disfagia, odinofagia, nausea e vomito.
Greek: Η PDT με PhotoBarr προκαλεί τακτικά δυσφαγία, οδυνοφαγία, ναυτία και έμετο.
Italian: Il trattamento laser non provoca un effetto termico, bensì fotochimico.
Greek: Η αγωγή με λέιζερ επάγει μια φωτοχημική και όχι θερμική, επίδραση.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu>
Italian: Il confronto tra le curve di sopravvivenza presentate dai due bracci di trattamento, eseguito mediante il "log rank test" (test dei ranghi logaritmici), mostrava una differenza statisticamente significativa tra le curve dei due gruppi nella popolazione ITT (p=0,0014), indicante un ritardo significativo nello sviluppo del cancro.
Greek: Η σύγκριση μεταξύ των καμπυλών επιβίωσης των δύο σκελών αγωγής χρησιμοποιώντας το τεστ λογαριθμικής κατάταξης (log rank test) έδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των καμπυλών των δύο ομάδων στον πληθυσμό ΙΤΤ
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Disidratazione* Comune:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Italian: Pertanto, per alcuni giorni (in alcuni casi fino a 4 settimane) dovrà consumare solo cibi liquidi.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνετε μόνο τροφή σε υγρή μορφή για λίγες ημέρες (σε μερικές περιπτώσεις για έως 4
Italian: Ove possibile, il segmento di BO selezionato per la prima applicazione laser deve inoltre comprendere dei margini di tessuto normale di alcuni millimetri alle estremità prossimali e distali.
Greek: Επίσης οποτεδήποτε είναι δυνατό, το τμήμα ΒΟ που επιλέγεται για την πρώτη εφαρμογή φωτός θα πρέπει να περιλαμβάνει περιθώρια φυσιολογικού ιστού μερικών χιλιοστομέτρων στα εγγύς και περιφερικά άκρα.
Italian: Durante la PDT è necessario evitare l'uso profilattico di corticosteroidi per ridurre la formazione di stenosi, poiché è stato dimostrato che tale terapia preventiva non riduce la formazione di stenosi, e può anzi aggravarla.
Greek: Η προφυλακτική χρήση κορτικοστεροειδών για τη μείωση σχηματισμού στενωμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια PDT καθώς η χρήση τους έχει δειχτεί ότι δεν μειώνει, ενώ μπορεί να
Italian: Se la PDT deve essere eseguita prima o dopo una radioterapia, tra le due terapie deve intercorrere un periodo di tempo sufficiente a garantire che la reazione infiammatoria provocata dal primo trattamento sia scomparsa prima dell'inizio del secondo trattamento.
Greek: Αν η PDT θα χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά την ακτινοθεραπεία, θα πρέπει να περάσει επαρκής χρόνος μεταξύ των θεραπειών για να επιβεβαιωθεί ότι η φλεγμονώδης αντίδραση που παράχθηκε από την
Italian: Nei ratti, il porfimer sodico è presente nel latte materno.
Greek: Σε αρουραίους, η νατριούχος πορφιμέρη πέρασε στο γάλα της μητέρας.
Italian: Prima di esporre qualsiasi zona della cute direttamente alla luce del sole o a una luce da interno molto viva, il paziente deve testarne il grado di fotosensibilità residua.
Greek: Πριν την έκθεση οποιασδήποτε περιοχής του δέρματος σε άμεσο ηλιακό φως ή σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, ο ασθενής θα πρέπει να το εξετάζει για υπολειπόμενη φωτοευαισθησία.
Italian: PhotoBarr è un prodotto esclusivamente monouso e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Greek: Το PhotoBarr είναι για μία και μόνη χρήση και οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει
Italian: I campioni plasmatici venivano raccolti nei 56 giorni (nei pazienti) o 36 giorni (per i volontari) successivi all'iniezione.
Greek: Δείγματα πλάσματος λήφθηκαν σε 56 ημέρες (ασθενείς)
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di porfimer sodico.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 2,5 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Italian: Le fuoriuscite di PhotoBarr devono essere raccolte con un panno umido.
Greek: Πρέπει να σκουπίζετε τις εκχύσεις του PhotoBarr με ένα ελαφρώς βρεγμένο πανί.
Italian: Sospetta erosione dei vasi ematici principali dovuta a rischio di forte emorragia, potenzialmente letale.
Greek: Υποψία διάβρωσης των μειζόνων αιματικών αγγείων λόγω κινδύνου μαζικής, πιθανώς μοιραίας αιμορραγίας.
Italian: Tutti i pazienti ai quali verrà somministrato PhotoBarr saranno fotosensibili (sensibili alla luce) e dovranno osservare delle precauzioni per evitare il contatto diretto con la luce solare e con luci da interno troppo vive (vedere sopra ‘Come prevenire le reazioni di fotosensibilità').
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι φωτοευαισθητοποιημένοι (ευαίσθητοι στο φως) και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή ηλιακού φωτός και έντονου φωτός εσωτερικών χώρων (βλ. παραπάνω, «Πώς να αποφεύγετε μια αντίδραση φωτοευαισθησίας»).
Italian: Non miscelare PhotoBarr con altri medicinali nella stessa soluzione.
Greek: Μην αναμιγνύετε το PhotoBarr με άλλα φαρμακευτικά
Italian: La dose di radiazione laser somministrata sarà di 130 joule/cm di lunghezza del diffusore (J/cm), utilizzando un palloncino guida.
Greek: Η χορηγούμενη δόση φωτός θα είναι 130 Joules/cm (J/cm) μήκους διαχυτή χρησιμοποιώντας ένα μπαλόνι κεντραρίσματος.
Italian: − Eventuali prodotti residui o materiali di scarto devono essere smaltiti conformemente alle normative locali
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Ricostituzione
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Italian: Dopo la ricostituzione, PhotoBarr si presenta come soluzione opaca di colore da rosso scuro a bruno rossastro.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το PhotoBarr είναι ένα αδιαφανές διάλυμα με έντονο κόκκινο έως ερυθρόχροο
Italian: Se iniettato accidentalmente in una fascia perivenosa, può danneggiare il tessuto perivenoso.
Greek: Αν ενεθεί παραφλεβικά από λάθος μπορεί να υπάρξει βλάβη στους παραφλεβικούς ιστούς.
Italian: Ipocaliemia Disturbi psichiatrici Comune:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Italian: La clearance relativa a diversi tessuti si manifesta in un arco da 40 a 72 ore, anche se i tumori, la cute e gli organi del sistema reticoloendoteliale (compresi fegato e milza) trattengono il porfimer sodico per un periodo maggiore.
Greek: Η κάθαρση από μια ποικιλία ιστών συμβαίνει σε 40-72 ώρες, αλλά οι όγκοι, το δέρμα και τα όργανα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων του ήπατος και της σπλήνας) κατακρατούν τη νατριούχο πορφυρίνη για μακρύτερη περίοδο.
Italian: Flaconcino 15 mg - 7 ml
Greek: Φιαλίδιο των 15 mg - 7ml
Italian: I pazienti venivano sottoposti a follow-up ogni 3 mesi, finché la biopsia endoscopica di follow-up trimestrale non presentava per 4 volte consecutive un risultato negativo in relazione all'HGD; quindi venivano sottoposti a follow-up biennale, finché l'ultimo paziente arruolato non aveva completato un minimo di 24 mesi di esami di follow-up dal momento della randomizzazione.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθούντο κάθε 3 μήνες μέχρι να είναι αρνητικά για HGD 4 διαδοχικά, τριμηνιαία αποτελέσματα ενδοσκοπικής βιοψίας και μετά κάθε δύο χρόνια μέχρι και ο τελευταίος συμμετέχων ασθενής να έχει ολοκληρώσει ένα ελάχιστο 24 μηνών αξιολογήσεων παρακολούθησης μετά τη τυχαιοποίηση.
Italian: - Il principio attivo è il porfimer sodico.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος πορφιμέρη.
Italian: La distruzione delle cellule tumorali avviene inoltre grazie alla necrosi ischemica dovuta all'occlusione vascolare mediata in parte dal rilascio di trombossano A2.
Greek: Ο θάνατος του κυτταρικού όγκου συμβαίνει μέσω ισχαιμικής νέκρωσης δευτερογενούς προς την αγγειακή απόφραξη στην οποία φαίνεται εν μέρει να μεσολαβεί η απελευθέρωση θρομβοξάνης Α2.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 100
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Italian: La maggior parte degli episodi di stenosi esofagea associati al trattamento (comprendenti restringimento e costrizione dell'esofago) riportati nel gruppo trattato con PDT a base di PhotoBarr + OM, erano di intensità da leggera a moderata (92%).
Greek: Η πλειονότητα της, σχετιζόμενης με την αγωγή, στένωσης του οισοφάγου (η οποία περιλαμβάνει στένωση του οισοφάγου και στενώματα του οισοφάγου) που αναφέρθηκε στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης (92%).
Italian: Sono state riportate altre manifestazioni cutanee meno comuni nelle zone in cui si sono presentate le reazioni di fotosensibilità, come aumento della peluria, discromia cutanea, noduli cutanei, cute raggrinzita e fragilità cutanea.
Greek: Άλλες λιγότερο συνήθεις δερματικές εκδηλώσεις αναφέρθηκαν σε περιοχές όπου είχαν συμβεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, όπως αυξημένη τριχοφυΐα, αποχρωματισμός δέρματος, οζίδια δέρματος, ρυτίδωση δέρματος και ευθραυστότητα δέρματος.
Italian: PhotoBarr è un medicinale fotoattivabile utilizzato in un tipo di trattamento definito terapia fotodinamica (PDT) in combinazione con una luce laser rossa fredda.
Greek: Το PhotoBarr είναι ένα ενεργοποιούμενο με το φως φάρμακο που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) σε συνδυασμό με ερυθρό φως λέιζερ, μη προκαλούντος κάψιμο.
Italian: Il porfimer sodico non è risultato mutagenico ai test standard di genotossicità in assenza di luce.
Greek: Η νατριούχο πορφιμέρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνα στις τυπικές εξετάσεις γενοτοξικότητας κατά την απουσία φωτός.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione di PhotoBarr deve essere tenuta al riparo dalla luce e utilizzata immediatamente (entro 3 ore).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα PhotoBarr θα πρέπει να προφυλάσσεται από το φως και να χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα σε 3 ώρες).
Italian: Non utilizzare PhotoBarr dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το PhotoBarr μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο
Italian: I diffusori a fibre ottiche corti (< 2,5 cm) devono essere utilizzati per pretrattare i noduli a 50 J/cm di lunghezza del diffusore prima del regolare trattamento con palloncino della prima seduta di laserterapia, oppure per ritrattare le zone di "skipping" dopo la prima seduta di laserterapia.
Greek: Οι βραχείς διαχυτές οπτικών ινών (≤ 2,5 cm) προορίζονται για χρήση στην προ-αγωγή οζιδίων με 50 J/cm μήκους διαχυτή πριν την τυπική αγωγή με μπαλόνι κατά την πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ ή στην επανάληψη της αγωγής των περιοχών που ‘διέφυγαν' μετά την πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ.
Italian: Il paziente dovrà essere avvisato che, in caso di incapacità ad assumere cibo e/o bevande, oppure di episodi ripetuti di vomito, dovrà recarsi nuovamente presso la clinica per sottoporsi ad un esame e alla somministrazione endovenosa di liquidi, ove necessario.
Greek: Αν η πρόσληψη τροφής και/ή ποτών γίνει αδύνατη ή συμβούν επαναλαμβανόμενοι έμετοι, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επιστρέψουν στην κλινική για αξιολόγηση και για τη λήψη ενδοφλέβιων υγρών αν είναι αναγκαίο.
Italian: Flaconcino 75 mg - 40 ml
Greek: Φιαλίδιο 75 mg - των 40 ml
Italian: Si devono ricostituire un numero di fiale di PhotoBarr sufficiente a fornire al paziente una dose di 2 mg/kg.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση αρκετών φιαλίδίων PhotoBarr για να παρέχεται στον ασθενή δόση 2 mg/kg.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima del trattamento.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να τερματίζεται πριν από
Italian: La tabella 3 indica le potenze di uscita delle fibre ottiche e i tempi di trattamento appropriati per un'intensità della radiazione di 400 mW/cm.
Greek: Ο πίνακας 3 καταγράφει την κατάλληλη ισχύ εξόδου οπτικής ίνας και τους χρόνους αγωγής χρησιμοποιώντας ένταση φωτός 400 mW/cm.
Italian: − se soffre di varici alle vene esofagee o erosione di altri vasi ematici principali
Greek: - εάν υποφέρετε από κιρσούς των οισοφαγικών φλεβών σας ή διάβρωση άλλων μειζόνων αγγείων
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr deve essere eseguita esclusivamente da un medico specialista in procedure endoscopiche con laser, o sotto la sua supervisione.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα πρέπει να εκτελείται μόνο από, ή κάτω από την εποπτεία, ενός ιατρού με εμπειρία στις ενδοσκοπικές διαδικασίες με λέιζερ.
Italian: I pazienti che presentano BO > 7 cm, devono sottoporsi al trattamento della rimanente parte di epitelio di Barrett, omessa durante il primo ciclo di trattamento, per un secondo ciclo di PDT, dopo almeno 90 giorni.
Greek: Ασθενείς με ΒΟ > 7 cm, θα πρέπει να κάνουν την αγωγή του υπολειπόμενου επιθηλίου Barrett το οποίο δεν έλαβε αγωγή με ένα δεύτερο κύκλο PDT τουλάχιστον 90 ημέρες μετά.
Italian: Ai pazienti assegnati in modalità random al gruppo PDT, veniva somministrato PhotoBarr in dose di 2 mg/kg di peso corporeo mediante un'iniezione endovenosa lenta di una durata da 3 a 5 minuti.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή PDT έλαβαν PhotoBarr σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης σε περίοδο 3 έως 5 λεπτών.
Italian: Poiché PhotoBarr è attivato dai raggi rossi della luce, le protezioni solari contro i raggi UV (ultravioletti) non saranno efficaci contro le reazioni di fotosensibilità.
Greek: Επειδή το PhotoBarr ενεργοποιείται από το ερυθρό φάσμα του φωτός, τα αντηλιακά που προστατεύουν από την ακτινοβολία UV (υπεριώδης) δεν θα σας προστατεύσουν από την
Italian: Poiché la somministrazione di PhotoBarr provoca fotosensibilizzazione, tutti i pazienti dovranno osservare delle precauzioni per evitare la luce solare e le luci da interno troppo vive (vedere il paragrafo 4.4).
Greek: 'Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι φωτοευαισθητοποιημένοι και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή ηλιακού φωτός και έντονου φωτός εσωτερικών χώρων (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: L'efficacia e in particolare la sicurezza della PDT con PhotoBarr nei pazienti che presentano controindicazioni all'esofagectomia, o che non sono sottoponibili a tale intervento, non sono state accertate.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ιδιαίτερα η ασφάλεια της PDT με PhotoBarr δεν έχει εξακριβωθεί σε ασθενείς με αντένδειξη για, ή μη εκλέξιμους για, εκτομή οισοφάγου.
Italian: Dopo l'iniezione di PhotoBarr, il paziente veniva sottoposto a uno o 2 trattamenti laser.
Greek: Μετά την ένεση του PhotoBarr χορηγήθηκαν μία ή 2 αγωγές με φως λέιζερ.