FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombinációjának alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók ATC kód: L04AB04
Czech: • Automatický kryt jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Hungarian: • Az automata tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Humira na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Hungarian: A Humira hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Czech: Nenasazujte jej znovu.
Hungarian: Ne rakja vissza.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Hungarian: Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Hungarian: A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Hungarian: A betegség részleges fellángolásad a Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Czech: • Přípravek Humira je čirý a bezbarvý roztok.
Hungarian: • A Humira tiszta és színtelen oldat.
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta és színtelen
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Hungarian: A gyógyszer nyomtatott Betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártóhely nevét és címét.
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Humira
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Humira
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Humira a zahájená příslušná léčba.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Humira adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Czech: • Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3krát.
Hungarian: • Ha a fecskendőben lévő gyógyszeroldatban maradt légbuborékokat vagy levegőzárványokat észlel, megismételheti ezt az eljárást, összesen háromszor.
Czech: Pomalu zvedněte palec z pístu.
Hungarian: Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyúról.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Humira nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Humira nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Czech: Týden 52 Remise píštělí3
Hungarian: 52. hét Fistula-remisszió3
Czech: • Stříkačku odložte na čistou pracovní plochu.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt a tiszta munkafelületre.
Czech: • Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Hungarian: • A Humira csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přes okénko.
Hungarian: Ellenőrizze az ablakot.
Czech: D-65205 Wiesbaden Německo a
Hungarian: D-65205 Wiesbaden Németország és
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 15 sekund pomalu počítejte.
Hungarian: Nyomja le a szilvakék indítógombot és lassan számoljon 15 másodpercig.
Czech: Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
Hungarian: Ha gyermekének aktív tuberkulózisa van, ne használja a Humira-t.
Czech: • uplynulo datum použitelnosti (EXP)
Hungarian: • a lejárati idő (EXP) elmúlt
Czech: Dávkování přípravku Humira u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Hungarian: A Humira adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Czech: Přípravek Humira tento zánět snižuje.
Hungarian: A Humira ezt a gyulladást csökkenti.
Czech: Po použití přípravku Humira se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Hungarian: A Humira alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Czech: D - 65205 Wiesbaden Německo a
Hungarian: D - 65205 Wiesbaden Németország és
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Humira musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Hungarian: A Humira-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Czech: NEVYHAZUJTE tento odpad do běžného domácího odpadu.
Hungarian: NE helyezze ezeket az eszközöket a szokásos háztartási hulladék közé!
Czech: Obsahuje 2 krabičky, každá z nich k jednorázovému injekčnímu podání.
Hungarian: Két dobozt tartalmaz, mindegyikben csak egy injekcióval.
Czech: • Zkontrolujte pohledem, že je objem tekutiny zbývající ve stříkačce alespoň na předepsané dávce.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a fecskendőben maradó folyadék legalább annyi, mint a rendelt adag térfogata.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
Czech: Dávka + 0,1 ml
Hungarian: Dózis + 0,1 ml
Czech: Pero uchopte uprostřed tak, abyste rukou nezakrývali ani šedý kryt (1), ani kryt vínové barvy (2).
Hungarian: Tegye a kezét az injekciós toll közepére, így sem a szürke színű kupakot (1), sem a szilvakék kupakot (2) nem takarja el.
Czech: Injekce je ukončena, jakmile se žlutý indikátor přestane posouvat.
Hungarian: Az injekció befecskendezése akkor fejeződik be, amikor a sárga színű indikátor megszűnik mozogni.
Czech: Balení:
Hungarian: Csomagolási egységek:
Czech: Jak si injekci podám?
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciót?
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Humira, mají být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Hungarian: A Humira terápiára szoruló HBV-hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV-fertőzésre utaló jelek és tünetek.
Czech: Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegőt kijöjjön a tűből.
Czech: Erythema multiforme1), Stevensův-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
Czech: Udržení odpovědi
Hungarian: Fenntartott válasz
Czech: • Zkontrolujte, že malý černý kryt jehly byl odstraněn s horním krytem
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kis fekete tűvédőt eltávolította-e a kupakkal együtt
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Czech: Toto je důležité k odměření správné dávky.
Hungarian: Ez fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot.
Czech: Podávání přípravku Humira bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Hungarian: A Humira metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Czech: Přípravek Humira se obvykle používá s methotrexátem.
Hungarian: A Humira-t általában metotrexáttal használják.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a Humira-kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Czech: Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 10 sekund pomalu počítejte.
Hungarian: Nyomja le a szilvakék indítógombot és lassan számoljon 10 másodpercig.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Humira u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Humira-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimumabbal kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkor) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte.
Hungarian: Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeztető Kártyát.
Czech: ACR odpovědi přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu 136 týdnů.
Hungarian: Az ACR-válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található ** a nyílt, kiterjesztett vizsgálatokat is beleértve
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku, a to i když je prázdná.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását vagy injekciós üvegét, abban az esetben is, ha üres.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI  150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat, a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Hungarian: A Humira-t 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt vizsgálatokban, 60 hónapig vagy még tovább.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a Humira-kezelés kockázat/haszon arányát.
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Hungarian: Humira-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknél a kezelés első 12 hete alatt jelentősen lecsökkent a betegség kiújulásának kockázata.
Czech: Při perorálním podávání proteinů imunoglobulinu G probíhá jejich proteolýza ve střevech a jejich biologická dostupnost je nízká.
Hungarian: Szájon át adva, az immunglobulin G-fehérjék intestinalis proteolízist szenvednek, és a biohasznosulásuk csekély.
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék ne fröccsenjen a szemébe.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Czech: • < 40 kg: 20 mg týdně
Hungarian: • < 40 kg: 20 mg minden héten
Czech: Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
Hungarian: Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Humira-t!
Czech: TNF antagonisté, jako například přípravek Humira, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így a Humira is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét.
Czech: Obecné upozornění: NEVYHAZUJTE nic z odpadního materiálu, dokud s podáním injekce neskončíte.
Hungarian: Általános kezelési utasítás: NE DOBJON KI semmilyen eszközt hulladékként mindaddig, ameddig az injekciót be nem adta!
Czech: 6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5% 63,3 % 12 měsíců NA
Hungarian: 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Czech: Humira Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby Vám připomněly datum Vaší další dávky.
Hungarian: Humira Naptárában jelölje meg a mellékelt emlékeztető cédulával a következő adag beadásának napját.
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritises beteg vizsgálata alapján, a szérumkoncentráció 31-96%-a volt.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Hungarian: A Humira-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Czech: Terapii přípravkem Humira lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Hungarian: A Humira-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Czech: 10 sekund
Hungarian: 10 másodperc
Czech: Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky.
Hungarian: Azonnal folytassa az előkészületeket az injekció beadási helyével és az adag kimérésével.
Czech: (například, pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte píst po rysku 0,6 ml).
Hungarian: (Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza kifelé a dugattyút 0,6 ml-es jelzésig).
Czech: KROK 1 Přípravek Humira vyjměte z chladničky.
Hungarian: 1. lépés Vegye ki a Humira-t a hűtőszekrényből.
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených přípravkem Humira, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Hungarian: A Humira-val kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Hungarian: A TNF-alfa-gátlást okozó hatása miatt a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Czech: • Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny
Hungarian: • Normális, ha lát néhány csepp folyadékot a tű végén.
Czech: Roztok musí být čirý a bez zabarvení.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Czech: 13 až 17 let
Hungarian: 13 - 17 évesek
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Humira, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Humira-val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin-szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T-, B- és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (AS II).
Czech: Balení odložte tak, aby průhledná strana obalu směřovala vzhůru.
Hungarian: Tegye vissza a munkafelületre a csomagolást úgy, hogy annak átlátszó oldala felfelé nézzen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka.
Hungarian: A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Czech: Předplněné pero je nyní připraveno k použití.
Hungarian: Az injekciós toll most használatra kész.
Czech: Pokud chcete, přelepte místo vpichu náplastí.
Hungarian: Ha kívánja, fedje sebtapasszal a beszúrás helyét.
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Hungarian: Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Hungarian: • Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik a 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených přípravkem Humira, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Hungarian: A Humira-kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (n = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Czech: • Stříkačka, jehla, lahvička a adaptér se NESMÍ NIKDY znovu použít.
Hungarian: • A fecskendőt, a tűt, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználni!
Czech: Přiložte bílé pouzdro jehly k místu vpichu pod pravým úhlem (90°).
Hungarian: Helyezze a fehér tűvédő hüvelyt merőlegesen (90 fokos szögben) a beadás helyére.
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Humira bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben a Humira-val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp-pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Czech: Podrobné pokyny k injikování přípravku Humira jsou uvedeny v bodě 7 „Aplikace injekce přípravku Humira".
Hungarian: A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. A Humira beadása" című pontban található.
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak i extrapulmonální (tj.
Hungarian: A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
Hungarian: héten vagy azt követően az UV I vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NBc
Czech: Koncentrace volného adalimumabu v séru (nevázaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) byly nižší u pacientů s detekovanými protilátkami proti adalimumabu.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabad adalimumab koncentrációja alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az AAA szintje.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Humira a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Humira-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség értékelésére.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: To mohou být známky infekce.
Hungarian: Ez fertőzésre utalhat.
Czech: • Rychlým a krátkým pohybem vpíchněte jehlu do kůže.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen a tűt a bőrbe.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban az adalimumab-kezelés a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ) pontszám javulását eredményezte.