FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de oorspronkelijke residustudie bij varkens concludeerde het CVMP dat de nieren het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel vormden.
Finnish: CVMP päätteli sian osalta tehdystä alkuperäisestä jäämäpitoisuuden alenemista koskeneesta tutkimuksesta, että munuainen oli rajaava kudos varoajan määrittämisessä.
Dutch: De residuen op de injectieplaatsen waren hoog en lagen op het laatste tijdstip nog steeds tot 5 maal boven de MRL voor spierweefsel.
Finnish: Jäämät injektiokohdissa olivat korkeat ja yhä jopa viisinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna viimeisenä ajankohtana.
Dutch: Op de injectieplaatsen waren de concentraties amoxicilline 14209 tot 109535 µg/kg op dag 1, 358 tot 5429 µg/kg op dag 7, 182 tot 2816 µg/kg op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 211 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 38 µg/kg op dag 27.
Finnish: Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet olivat 14209 - 109535 µg/kg 1. päivänä, 358 - 5429 µg/kg 7. päivänä, 1822816 µg/kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 211 µg/kg 21. päivänä ja alle määritysrajan - 38 µg/kg 27. päivänä.
Dutch: amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een HPLC-UV-methode met een gestelde kwantificatiegrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC-UV-menetelmällä, ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/kg.
Dutch: Op de injectieplaatsen waren de concentraties amoxicilline 5822 tot 149831 µg/kg op dag 1, onder de kwantificatiegrens tot 21724 µg/kg op dag 7, onder de kwantificatiegrens tot 1651 µg/kg op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 472 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 162 µg/kg op dag 36.
Finnish: Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet vaihtelivat välillä 5822 - 149831 µg/kg 1. päivänä, alle kvantitointirajan - 21724 µg/kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan - 1651 µg/kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 472 µg/kg 21. päivänä ja alle kvantitointiraja - 162 µg/kg 36. päivänä.
Dutch: Voor runderen was de injectieplaats het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel en de residuconcentraties amoxicilline op de injectieplaats lagen nog steeds boven de MRL op het laatste slachttijdstip.
Finnish: Naudan varoaika määritettiin injektiokohdan kudoksen perusteella ja injektiokohtien amoksisilliinipitoisuudet olivat yhä yli MRL-arvon viimeisenä teurastusajankohtana.
Dutch: In het nierweefsel waren de concentraties amoxicilline 5446 tot 9896 µg/kg op dag 1, 45 tot 811 µg/kg op dag 7, onder de kwantificatiegrens op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 180 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 62 µg/kg op dag 27.
Finnish: Munuaisessa amoksisilliinipitoisuudet olivat 5446 - 9896 µg/kg 1. päivänä, 45811 µg/kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 180 µg/kg 21. päivänä ja alle kvantitointirajan - 62 µg/kg 27. päivänä.
Dutch: Groepen van 4 dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden 1, 7, 14, 21, en 36 dagen na de laatste injectie geslacht.
Finnish: Injektiotilavuudet olivat 15,0 - 25,9 ml. Eläimet teurastettiin 4 eläimen ryhmissä (2 urosta ja 2 naarasta) 1, 7, 14, 21 ja 36 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Dutch: Groepen van 4 dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden 1, 7, 14, 21, en 27 dagen na de laatste injectie geslacht.
Finnish: Injektiotilavuudet olivat 2,88 - 5,52 ml. Eläimet teurastettiin 4 eläimen ryhmissä (2 urosta ja 2 naarasta) 1, 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Dutch: De injectieplaatsen bevatten de hoogste residugehaltes, gevolgd door het nierweefsel.
Finnish: Jäämien pitoisuudet olivat suurimmat injektiokohdissa ja toiseksi suurimmat munuaisissa.
Dutch: Amoxicilline Amoxicilline Alle voedselproducerende soorten
Finnish: Kaikki tuotantoeläi nlajit
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen diende in eerste instantie gegevens in over residuen bij runderen en varkens waarbij het onderzochte geneesmiddel werd gebruikt en die met de aanbevolen dosis werden behandeld, op grond waarvan op dat moment geen voldoende betrouwbare wachttijden voor runderen en varkens konden worden bepaald.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alun perin jäämiä koskevia tietoja naudasta ja siasta, kun kyseistä valmistetta oli käytetty annossuosituksen mukaisesti.
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is niet verleend De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
Finnish: 1 Myyntilupaa ei hyväksytty Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
Dutch: - Melk:
Finnish: - Maito:
Dutch: 88 dagen
Finnish: 88 päivää
Dutch: Voor het overige werden de onderzoeken op dezelfde wijze uitgevoerd als het centrale onderzoek.
Finnish: Muutoin nämä tutkimukset suoritettiin samoin kuin pääasiallinen tutkimus.
Dutch: De toediening werd 48 uur later herhaald.
Finnish: Annos toistettiin 48 tunnin kuluttua.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 7 uur.
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 7 tuntia.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 12 uur.
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 12 tuntia.
Dutch: Het was duidelijk dat residuen van penicilline allergische reacties hadden veroorzaakt bij consumenten en dat een aantal hiervan ernstig was.
Finnish: Oli selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita, joista osa oli vakavia.
Dutch: Daarnaast waren in de vakliteratuur nog meer gevallen beschreven, die niet beschikbaar waren voor het JECFA.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa on mainittu myös muita tapauksia, mutta tämä aineisto ei ollut JECFA:n käytettävissä.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Millilitran sisältö:
Dutch: De drie aanvullende onderzoeken werden op gelijke wijze uitgevoerd als het centrale onderzoek, maar in één van de aanvullende onderzoeken waren de dieren jonger en veel lichter (53 tot 59 kg) dan die in de andere onderzoeken.
Finnish: Kolme täydentävää tutkimusta suoritettiin samoin kuin pääasiallinen tutkimus, mutta yhdessä niistä eläimet olivat nuorempia ja paljon vähemmän painavia (53-59 kg) kuin muissa tutkimuksissa.
Dutch: Dergelijke chromosoommutaties ontwikkelen zich doorgaans langzaam en ontstaan hoofdzakelijk door verticale transmissie.
Finnish: Luonnostaan tällaiset kromosomimutaatiot kehittyvät jokseenkin hitaasti ja ne ilmenevät lähinnä vertikaalisiirtymissä.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Penicilline met breed spectrum ATCVet-code: QJ01CA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Penisilliinit jatkospektrillä ATCVet koodi: QJ01CA04
Dutch: Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling aan het product, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing te laten lezen.
Finnish: Jos sinulle kehittyy altistuksesta oireita, kuten ihottumaa, on hakeuduttava hoitoon ja esitettävä lääkärille tämä varoitus.
Dutch: Het CVMP bepaalde de MRL's zo, dat de inname door de consument uit alle voedingswaren de drempel van 30 µg niet zou overschrijden.
Finnish: CVMP määritti MRL-tason siten, että kuluttajan kaikesta ruuasta saama määrä yhteensä ei ylittäisi 30 µg:n rajaa.
Dutch: De statistische benadering kon niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd, aangezien niet werd voldaan aan de test voor log-lineariteit (F-toets).
Finnish: Vaikka tilastollinen lähestymistapa on suositeltava, sitä ei voitu käyttää varoaikojen laskentaan, sillä testien log-lineaarisuutta (F-koe) ei saavutettu.
Dutch: 50 dagen
Finnish: 50 päivää
Dutch: Zo werd de wachttijd voor runderen dus op 88 dagen gesteld.
Finnish: Siksi nautojen kohdalla voitiin vahvistaa 88 päivän varoaika.
Dutch: Er dienen strikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Finnish: Noudata tarkkaan aseptisia toimenpiteitä.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen waarvoor dringend medische zorg nodig is.
Finnish: Kasvojen, huulien tai silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet, vaativat vakavampina oireina pikaista lääkehoitoa.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> <Chargenr.> <BN> {nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero}
Dutch: Er werden verschillende gevallen besproken van allergische reacties bij mensen na inname van voedsel met residuen van penicilline.
Finnish: Arvioitavana oli useita tapauksia, joissa ihmisillä oli esiintynyt allergisia reaktioita penisilliinijäämiä sisältäneen ruuan nauttimisen jälkeen.
Dutch: Gebruik het product in deze gevallen uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Finnish: Käyttö vastaavissa tapauksissa vain vastuullisen eläinlääkärin hyöty/riskianalyysin pohjalta.
Dutch: (als trihydraat) Hulpstof:
Finnish: (trihydraattina) Apuaine:
Dutch: Ze hebben alleen een bactericide effect op de groeiende cellen.
Finnish: Ne vaikuttavat bakteereja tuhoavasti vain kasvaville soluille.
Dutch: Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters of woestijnratten.
Finnish: Älä käytä kaneille, marsuille, hamstereille tai gerbileille.
Dutch: Het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) van de FAO/WHO bestudeerde benzylpenicilline op zijn 36e vergadering in
Finnish: FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) arvioi bentsyylipenisilliiniä 36. kokouksessaan vuonna 1990.
Dutch: Dit leidt tot een wachttijd van 50 dagen.
Finnish: Näiden arvojen perusteella saadaan 50 päivän varoaika.
Dutch: Overgevoeligheid voor penicilline kan leiden tot kruisreacties op cefalosporines en omgekeerd.
Finnish: Yliherkkyys penisilliineille saattaa johtaa sefalosporiinien ristikkäisreaktioon tai päin vastoin.
Dutch: 2,5 dag PARTIJNUMMER <Partij> <Chargenr.> <BN> {nummer} UITERSTE GEBRUIKSDATUM <EXP {maand/jaar}> Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Finnish: 2.5 päivää ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero} VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ <EXP {kuukausi/vuosi}> Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää.
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk - zie bijsluiter vóór gebruik.
Finnish: Vahingossa tapahtunut ruiske on vaarallinen - Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Er werd echter geen ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) voor penicillinesoorten vastgesteld.
Finnish: Penisilliineille ei kuitenkaan määritetty suurinta päivittäistä saantiarvoa (ADI).
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: MUUT TIEDOT Kaikki pakkauskoot eivät ehkä ole myynnissä.
Dutch: Het gebruik van zwaardere dieren zou extra zekerheid hebben gegeven over residuconcentraties op de injectieplaats en zou alle onderzoeken homogeen hebben gemaakt.
Finnish: Painavampien eläimien käyttö olisi tuottanut lisävarmuutta injektiokohdan jäämätasoista, ja tällöin tutkimukset olisivat olleet homogeenisempiä.
Dutch: • de nieuwe onderzoeken naar depletie van residuen bij zowel runderen als varkens van aanvaardbare kwaliteit zijn en grotendeels overeenkomstig het CVMP-richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats(het EMEA/CVMP/542/03);
Finnish: • Uudet nautojen ja sikojen jäämätasojen alenemista koskevat tutkimukset ovat hyväksyttävää tasoa ja suurilta osin CVMP:n injektiokohdan jäämiä koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/542/03) mukaiset.
Dutch: • er nu een wachttijd voor vlees van 88 dagen voor runderen en van 50 dagen voor varkens kan worden vastgesteld.
Finnish: • Naudoille voidaan nyt määrittää 88 päivän varoaika ja sioille 50 päivän varoaika.
Dutch: Daarom zouden de onderzoeken kunnen worden geaccepteerd voor wat betreft het vaststellen van de wachttijd voor vlees bij runderen.
Finnish: Siksi nämä tutkimukset voidaan hyväksyä lihan varoaikojen määrittämiseen naudoilla.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei aiheellinen.
Dutch: De dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden geslacht op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
Finnish: Eläimiä (2 urosta ja 2 naarasta) teurastettiin 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Dutch: Beoordeling van onderzoeken naar depletie van residuen
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi
Dutch: Dit was aanleiding voor twee andere residuonderzoeken waarin residuconcentraties op dag 80 en 90 werden gemeten.
Finnish: Siksi suoritettiin myös kaksi muuta jäämätutkimusta, joissa mitattiin jäämätasot 80 ja 90 päivän kohdalla.
Dutch: In dit geval werd een veiligheidsmarge van 30 % noodzakelijk geacht omdat op het voorgaande testmoment, slechts 2 dagen eerder, één monster residuen van bijna 7 maal de MRL bevatte.
Finnish: 30 %:n turvallisuusvara katsottiin tarpeelliseksi tässä tapauksessa, sillä aiemman aikapisteen kohdalla (vain 2 päivää aikaisemmin) yhden näytteen jäämätaso oli lähes seitsenkertainen MRL-arvoon verrattuna.
Dutch: Dit was aanleiding voor drie andere residuonderzoeken waarin residuconcentraties op dag 30, 36, 38 en 46 werden gemeten.
Finnish: Siksi suoritettiin myös kolme muuta jäämätutkimusta, joissa mitattiin jäämätasot 30, 36, 38 ja 46 päivän kohdalla.
Dutch: Hanteer dit product niet als u weet dat u er allergisch voor bent, of als u het advies hebt gekregen om niet met dergelijke preparaten te werken
Finnish: Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt tai jos sinua on kehotettu olemaan työskentelemättä vastaavien valmisteiden kanssa.
Dutch: 06516 CARROS CEDEX FRANKRIJK
Finnish: 06516 CARROS CEDEX RANSKA
Dutch: Er zijn echter gegevens die residudepletie aantonen vanuit ten minste één plaats waarin de maximale hoeveelheid was geïnjecteerd.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot kuitenkin osoittavat jäämien vähenemistä vähintään yhdessä injektiokohdassa, johon injektoitiin enimmäistilavuus.
Dutch: Er kunnen allergische reacties, huidreacties en anafylaxie optreden.
Finnish: Allergiareaktiot, ihoreaktiot, anafylaksia saattaa esiintyä.
Dutch: De wachttijd voor varkens werd daarom op 50 dagen gesteld.
Finnish: Siksi sikojen kohdalla voitiin vahvistaa 50 päivän varoaika.
Dutch: Penicilline en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademing, inslikken of contact met de huid.
Finnish: Penisilliinit ja sefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergia) ruiskeen, hengityksen, nauttimisen tai ihokosketuksen seurauksena.
Dutch: 2,5 dag
Finnish: 2.5 päivää
Dutch: In de aanvullende onderzoeken werd gebruik gemaakt van dieren die jonger en veel lichter waren (211 tot 249 kg en 206 tot 228 kg).
Finnish: Täydentävissä tutkimuksissa testattiin nuorempia ja paljon vähemmän painavia eläimiä (211-249 ja 206-228 kg).
Dutch: Uit onderzoeken op proefdieren (rat, konijn) is niet gebleken dat amoxicilline een teratogeen, embryotoxisch of maternotoxisch effect heeft.
Finnish: Laboratorioeläimillä (rotat, kanit) suoritetut amoksisilliinitutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisiä, embryotoksisia tai maternotoksisia vaikutuksia.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Finnish: Tiedot puuttuvat
Dutch: • er voor zowel runderen als varkens tijdpunten werden gevonden waarop residuen op de injectieplaats lager waren dan de MRL voor spierweefsel;
Finnish: • Sekä sioilla että naudoilla todettiin aikapisteet, joissa injektiokohdan jäämät olivat lihakselle asetettua MRL-arvoa alhaisemmat.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Finnish: Jokainen käyttämätön eläinlääkevalmiste tai jätemateriaali vastaavasta eläinlääketuotteesta on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: Voor de eerstelijnsbehandeling dient een antibioticum met een nauw spectrum te worden toegepast als de gevoeligheidstest aangeeft dat deze aanpak waarschijnlijk doeltreffend zal zijn.
Finnish: Alkuhoidossa on sovellettava kapeaspektristä antibakteerihoitoa, jos herkkyystesti viittaa tämän lähestymistavan tehokkuuteen.
Dutch: In geval van accidenteel contact met de ogen dienen deze direct te worden gespoeld met grote hoeveelheden water.
Finnish: Jos ainetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele heti runsaalla vedellä.
Dutch: Aangezien er gegevens zijn van een extra testmoment (dag 90) waarbij de residuen onder de kwantificeringsgrens lagen, werd de toevoeging van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % geaccepteerd.
Finnish: Koska ylimääräisen aikapisteen (90 päivän) tuloksissa oli kvantitointirajaa alhaisempia jäämätasoja, 10 %:n epävarmuustekijä hyväksyttiin.
Dutch: Een andere mogelijke vorm van resistentie tegen antibiotica op basis van β-lactaam kan in verband worden gebracht met chromosoommutaties in bacteriën die leiden tot modificatie van de penicilline bindende proteïnen (PBP's) of verandering van de celpermeabiliteit voor β-lactamen.
Finnish: Eräs toinen mahdollinen β-lactam antibioottiresistanssin muoto voidaan liittää bakteerien kromosomimutaatiohin, jotka johtuvat joko penisilliinin sidosproteiinien (PBS) muutoksista tai β-lactamien soluun tunkeutumisen muutoksista.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of andere βlactaamantibiotica.
Finnish: Älä käytä eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys penisilliinille tai muille ryhmän β-lactam aineille.
Dutch: De adequaatheid van deze wachttijd wordt verder bevestigd door het feit dat op dag 46 de residuen in alle monsters van injectieplaatsen lager waren dan de kwantificeringsgrens.
Finnish: Lisävarmuutta tämän varoajan käyttökelpoisuuteen saadaan siitä, että 46 päivän jäämätasot ovat kvantitointirajaa alhaisemmat kaikissa injektiokohtanäytteissä.
Dutch: De dieren werden in groepen geslacht op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
Finnish: Eläimiä teurastettiin 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Vain eläinten hoitoon.
Dutch: Er is resistentie van Escherichia coli gemeld.
Finnish: Escherichia coli resistanssista on raportoitu
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Vlees en slachtafval: - Rundvee:
Finnish: 4.11 Varoaika Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Dutch: β-lactaamantibiotica voorkomen de synthese van de bacteriële celwand door het laatste stadium van de peptidoglycaansynthese te verhinderen.
Finnish: β-lactam-antibiootit estävät bakteerin kuoren synteesin vaikuttamalla peptidoglycanin synteesin loppuvaiheeseen.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Finnish: Pidä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Dutch: Wel kregen ze allemaal ten minste het maximale injectievolume (5 ml).
Finnish: Kaikki eläimet saivat kuitenkin vähintään enimmäisinjektiotilavuuden (5 ml).
Dutch: Ongepast gebruik van het product kan de resistentie tegen amoxicilline verhogen.
Finnish: Valmisteen sopimaton käyttö saattaa lisätä amoksilliinille resistenttien bakteerien esiintymistä.
Dutch: Intramusculaire injectie (rundvee, varkens).
Finnish: Lihaksensisäinen ruiske (karja, porsaat).
Dutch: Alle monsters werden geanalyseerd op concentraties amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerde HPLC-MS/MS-methode met een kwantificeringsgrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua HPLC-MS/MS -menetelmää, ja kvantitointiraja oli 25 µg/kg kaikille kudoksille.
Dutch: Vetweefsel Lever Nieren Melk
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuainen Maito
Dutch: 2.3 Residuonderzoeken bij varkens
Finnish: 2.3 Sikojen jäämätutkimukset
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 125, 250 of 500 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAKKAUS 125, 250 tai 500 ml
Dutch: Het product moet worden gebruikt op basis van een gevoeligheidstest en overeenkomstig het officiële en plaatselijke beleid inzake antibiotica.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua herkkyystesteihin ottaen huomioon paikalliset antimikrobiset ohjeet.
Dutch: Amoxicilline werd eerder, samen met andere penicillines, door het CVMP beoordeeld om de maximumwaarden voor residuen (Maximum Residue Limits - MRL's) te bepalen.
Finnish: CVMP on aiemmin arvioinut amoksilliinia muiden penisilliinien kanssa jäämien enimmäisraja-arvojen (MRL) määrittämiseksi.
Dutch: Op basis hiervan stelde het CVMP MRL's voor amoxicilline en andere penicillines voor, en amoxicilline is momenteel opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad, overeenkomstig de volgende tabel:
Finnish: Tällä hetkellä amoksisilliinillä on seuraavat arvot neuvoston asetuksen (ETY) 2377/90 liitteessä I.
Dutch: Flacon van 125, 250 of 500 ml
Finnish: Pullo 125, 250 tai 500 ml
Dutch: De werkelijke wachttijd voor het geneesmiddel moet echter worden gebaseerd op de residuen op de injectieplaats.
Finnish: Tuotteen todellisen varoajan on kuitenkin perustuttava injektiokohdan jäämätasoihin.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {mm/jjjj} of <maand jjjj>
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} tai <kuukausi VVVV>
Dutch: Rundvee en varkens
Finnish: Karja ja porsaat
Dutch: Er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden die geen verband houden met de dosis.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voidaan havaita annoksesta riippumatta.
Dutch: Niet gebruiken in geval van een bekende resistentie tegen amoxicilline.
Finnish: Älä käytä tunnetussa amoksilliinin resistanssitapauksessa.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo osassa 6.1
Dutch: 2.1 Residuonderzoeken bij runderen
Finnish: 2.1 Nautojen jäämätutkimukset
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Finnish: Erikoiset varotoimet eläimille käytettäessä
Dutch: Het bactericide effect van amoxicilline wordt geneutraliseerd door het gelijktijdig gebruik van bacteriostatisch werkende farmaceutische producten (macroliden, sulfonamiden en tetracyclines).
Finnish: Amoksisilliinin bakteereja tuhoava vaikutus neutraloituu bakteriostaattisten lääkeaineiden (macrolidit, sulfonamidit ja tetrasyklinit) samanaikaisessa käytössä.
Dutch: Als er een allergische reactie optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet.
Finnish: Hoito on lopetettava heti, mikäli ilmenee allergisia reaktioita.
Dutch: Amoxicilline wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine.
Finnish: Amoksisilliini eliminoituu pääasiallisesti virtsan kautta.
Dutch: De veiligheid van het product is niet bewezen bij drachtige of melkgevende doeldiersoorten.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole todettu tiineillä tai imettävillä kohdelajeilla.
Dutch: Amoxicilline Alle voedselproducerende diersoorten
Finnish: Amoksilliini Kaikki tuotantoeläinlajit
Dutch: Amoxicilline behoort tot de β-lactaamantibiotica.
Finnish: Amoksisilliini kuuluu antibioottiryhmään β-lactam.
Dutch: In sommige gevallen is deze allergische reactie ernstig.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla joskus ankariakin.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää 11.
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 66 tot 84,5 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
Finnish: Tässä pääasiallisessa tutkimuksessa käytettiin painavia (elopaino 66-84,5 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
Dutch: Het eerste onderzoek naar depletie van residuen bij runderen werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten in het centrale onderzoek naar depletie van residuen gehanteerd moesten worden.
Finnish: Ensimmäisessä nautojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen pääasiallisessa tutkimuksessa.
Dutch: Daarom werd de ‘alternatieve methode' zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer (EMEA/CVMP/036/95-Final) gebruikt.
Finnish: Siksi käytettiin CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/036/95-Final) mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Dutch: Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml Hulpstof: benzylalcohol 35,0 mg/ml
Finnish: Mikronisoitu amoksisilliini (trihydraattina) 150.0 mg/ml Apuaine: Bentsyylialkoholi 35.0 mg/ml
Dutch: 2.4 Bepaling van de wachttijden vlees voor varkens
Finnish: 2.4 Lihan varoaikojen määrittäminen sioilla