FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het risico dat is verbonden aan de ioniserende straling is het gebruik van Lutathera gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lutathera jest przeciwwskazane podczas ustalonej lub podejrzewanej ciąży lub jeśli nie wykluczono ciąży w związku z ryzykiem związanym z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.3).
Dutch: Waterproof wegwerphandschoenen dienen te worden gedragen.
Polish: Należy nosić jednorazowe rękawice ochronne.
Dutch: De toediening van Lutathera dient te worden gestart door eerst de slang te openen die is aangesloten op de perifere ader van de patiënt en vervolgens door de infusieset te openen die is aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lutathera należy rozpocząć od otwarcia w pierwszej kolejności linii przewodów podłączonych do żyły obwodowej pacjenta, a następnie otwarcia zestawu infuzyjnego podłączonego do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Dutch: Met vier herhaalde toedieningen, eenmaal om de 2 weken, van 1.250 µg/kg van de 'koude' verbinding bij ratten en 80 µg/kg bij honden werd geen toxiciteit waargenomen.
Polish: Nie obserwowano działania toksycznego po podaniu czterech dawek co 2 tygodnie, wynoszących 1 250 µg/kg mc. tzw. zimnego związku u szczurów i 80 µg/kg mc. u psów.
Dutch: Indien er procedures met radionucliden bij zwangere vrouwen worden uitgevoerd, krijgt de foetus ook een dosis straling.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Dutch: < 75 g/l (75x103/mm3), of leukocyten < 2 g/l (2.000/mm3) (met uitzondering van lymfopenie);
Polish: • Zaburzenia czynności hematologicznych z Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dL), płytkami < 75 G/l (75 x 103/mm3) lub liczbą leukocytów < 2 G/L (2 000/mm3) (z wyjątkiem limfopenii);
Dutch: De patiënt die wordt behandeld met Lutathera dient uit de buurt van anderen te worden gehouden tijdens de toediening en tot het bereiken van de stralingsemissiegrenzen die door de toepasselijke wetgeving zijn vastgelegd, meestal binnen de 4-5 uur na de toediening van het geneesmiddel.
Polish: Pacjenci leczeni lutetu oksodotreotydem (177Lu) powinni być izolowani od innych osób podczas podawania i do czasu osiągnięcia limitów promieniowania określonych przez obowiązujące przepisy, zwykle w ciągu 45 godzin od podania produktu leczniczego.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), daarom is behandeling met Lutathera bij die patiënten gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dlatego leczenie produktem leczniczym Lutathera u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania leku.
Dutch: De hazardratio voor Lutathera bedroeg 0,21 (95%-BI: 0,14 - 0,33), wat wijst op een reductie van 79% van het risico op progressie of overlijden voor een patiënt die gebruikt vergeleken met octreotide LAR.
Polish: Współczynnik ryzyka dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), wskazując 79% zmniejszenie ryzyka dla pacjenta w zakresie progresji lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Dutch: Elke andere toxiciteit van CTCAE** graad 3 of graad 4 die mogelijk verband houdt met Lutathera.
Polish: 3. stopnia lub 4. stopnia** o prawdopodobnym związku z produktem leczniczym Lutathera.
Dutch: - als uw nieren of urinewegen niet goed zijn ontwikkeld - als u lijdt aan urine-incontinentie - als u een lichte tot matige chronische nierziekte heeft - als u al eerder een behandeling tegen kanker heeft gekregen (chemotherapie) - als u een licht veranderde bloedceltelling heeft - als u uitzaaiing(en) in uw botten heeft - als u al eerder een behandeling met een radionuclide heeft gekregen - als u in de afgelopen 5 jaar een andere soort kanker heeft gehad
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lutathera - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa budowa nerek lub dróg moczowych - jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu - jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek - jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię) - jeśli u pacjenta występują łagodne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występują przerzuty do szpiku kostnego - jeśli pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek radionuklidem - jeśli u pacjenta wystąpił inny typ raka w ciągu ostatnich 5 lat
Dutch: Een mogelijke uitgestelde (na de eerste 24 uur) bijwerking van de straling is vermoeidheid.
Polish: Możliwe opóźnione (> pierwszych 24 godzin) działania niepożądane obejmują męczliwość.
Dutch: Daarom dienen glucocorticosteroïden als preventieve anti-emetische behandeling vermeden te worden.
Polish: Dlatego należy unikać stosowania glikokortykosteroidów jako produktów leczniczych zapobiegających wymiotom.
Dutch: • Leverfunctie (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT], albumine,
Polish: • Ocenę parametrów biochemicznych czynności wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albumin i bilirubiny)
Dutch: U moet nauw contact met de mensen met wie u samenleeft voorkomen, en u moet proberen om gedurende 7 dagen nadat u Lutathera heeft gekregen, op een afstand van ten minste één meter te blijven.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z osobami mieszkającymi wspólnie z pacjentem i należy zachować odstęp, co najmniej 1 metra przez 7 dni po otrzymaniu leku Lutathera.
Dutch: De hazardratio voor Lutathera bedroeg 0,18 (95%-BI: 0,11 - 0,29), wat wijst op een reductie van 82% in het risico op progressie of overlijden voor een patiënt die Lutathera gebruikt vergeleken met octreotide LAR.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,18 (95% CI: 0,11 0,29), wskazując zmniejszenie o 82% ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit geneesmiddel en houden u op de hoogte van wat ze doen.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania leku i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
Dutch: Lutathera dient rechtstreeks vanuit de oorspronkelijke container te worden geïnfundeerd.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji bezpośrednio z oryginalnego opakowania.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden geadviseerd om de tijd te beperken dat ze in nauw contact zijn met patiënten die met Lutathera zijn geïnjecteerd.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył bliski kontakt z pacjentami po podaniu im produktu leczniczego Lutathera.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Dutch: U hoeft geen bleekmiddel te gebruiken en u hoeft de was niet extra te spoelen.
Polish: Nie ma konieczności stosowania wybielacza, ani dodatkowych cykli płukania.
Dutch: Om de nieren te beschermen moet gedurende 4 uur een aminozuuroplossing intraveneus worden toegediend.
Polish: W celu ochrony nerek roztwór aminokwasów należy podawać dożylnie przez 4 godziny.
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią.
Dutch: De radioactiviteit in de injectieflacon met Lutathera dient onmiddellijk vóór de infusie te worden gemeten met een gekalibreerd radioactiviteitmeetsysteem.
Polish: Aktywność we fiolce z produktem leczniczym Lutathera należy mierzyć niezwłocznie przed infuzją za pomocą skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności.
Dutch: Dit bewijs bevestigt wat al eerder werd waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie, waarbij HPLCanalyse van een urinemonster dat 1 uur na de toediening van lutetium (177Lu)-oxodotreotide werd afgenomen bij één patiënt die 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotide kreeg, aangaf dat het grootste gedeelte (91%) onveranderd werd uitgescheiden.
Polish: Ten dowód potwierdza wcześniejsze obserwacje z badania I/II fazy Erasmus, w którym analiza HPLC próbek moczu pobranych po 1 godzinie od podania lutetu oksodotreotydu (177Lu) od pacjenta, który otrzymał 1,85 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) wykazała, że większość związku (91%) została wydalona w stanie niezmienionym.
Dutch: − Twee (2) infuusstandaarden
Polish: − Dwa (2) stojaki do infuzji
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat alle Lutathera wordt toegediend, moet de injectieflacon onder gelijke druk gehouden worden.
Polish: Aby zapewnić pełne podanie, fiolkę produktu leczniczego Lutathera należy utrzymywać pod jednakowym ciśnieniem.
Dutch: • De lange naald dient te worden aangesloten op de voorgevulde slang en vervolgens in de injectieflacon met Lutathera te worden gestoken, op zodanige wijze dat de naald de bodem van de injectieflacon raakt.
Polish: • Długą igłę należy podłączyć do wstępnie napełnionej linii przewodów i umieścić we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, w taki sposób, aby dotykała dna fiolki.
Dutch: Tijdens de infusie verhoogt het lopen van de 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie de druk in de injectieflacon met Lutathera, waardoor Lutathera gemakkelijker in de katheter stroomt die in de perifere ader van de patiënt is ingebracht.
Polish: Podczas infuzji przepływ roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zwiększa ciśnienie we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, ułatwiając przepływ produktu do cewnika umieszczonego w żyle obwodowej pacjenta.
Dutch: Wat de totale overleving (OS) betreft, waren er op het moment van de tussentijdse analyse (24 juli 2015) 17 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 31 in de arm met octreotide LAR 60 mg en de hazardratio was 0,459 ten gunste van Lutathera, maar bereikte het significantieniveau voor de tussentijdse analyse niet (HR 99,9915%-BI: 0,140, 1,506).
Polish: zgonów w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg, a współczynnik ryzyka wynosił 0,459 na korzyść produktu leczniczego Lutathera, jednak nie osiągnął poziomu istotności w zakresie analizy okresowej (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Dutch: De NETTER-1 fase III-studie was een multicentrische, gestratificeerde, open-label, gerandomiseerde, met referentiemiddel gecontroleerde studie met parallelle groepen om behandeling met Lutathera (4 doses van 7.400 MBq om de 8 weken) gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing plus de beste ondersteunende zorg (BOZ; octreotide met langwerkende afgifte [LAR, long acting release] 30 mg om de 4 weken voor symptoombestrijding, vervangen door kortwerkende octreotide in het 4 weken durende interval vóór de toediening van Lutathera) te vergelijken met hooggedoseerde octreotide LAR (60 mg om de 4 weken) bij patiënten met inoperabele, progressieve, somatostatinereceptor-positieve carcinoïde tumoren van het middelste deel van de darm.
Polish: 7 400 MBq co 8 tygodni) podawanym w skojarzeniu z roztworem aminokwasów plus najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care [BSC]; oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu [LAR] 30 mg co 4 tygodnie w celu kontrolowania objawów, zastąpiony przez krótko działający oktreotyd w 4 tygodniowym okresie przed podaniem produktu leczniczego Lutathera) z dużą dawką oktreotydu LAR (60 mg co 4 tygodnie) u pacjentów z nieoperacyjnymi, progresywnymi rakowiakami jelita środkowego z ekspresją receptorów somatostatyny.
Dutch: Opname door organen Vier (4) uur na de toediening vertoont het distributiepatroon van lutetium (177Lu)-oxodotreotide een snelle opname in de nieren, tumorlaesies, lever en milt, en bij sommige patiënten in de hypofyse en in de schildklier.
Polish: Po 4 godzinach od podania, model dystrybucji lutetu oksodotreotydu (177Lu) wskazuje na szybki wychwyt w nerkach, zmianach nowotworowych, wątrobie i śledzionie, a u niektórych pacjentów w przysadce mózgowej i w tarczycy.
Dutch: Als dit bij u optreedt, kan uw arts beslissen de toediening van de behandeling uit te stellen of stop te zetten.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania leku lub przerwaniu leczenia.
Dutch: De afwezigheid van remming of aanzienlijke inductie van de humane CYP450-enzymen, de afwezigheid van specifieke interactie met P-glycoproteïne (effluxtransporteiwit) alsook OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- en BCRP-transporteiwitten in preklinische onderzoeken wijzen erop dat de kans dat Lutathera aanzienlijke andere interacties tussen geneesmiddelen veroorzaakt, klein is.
Polish: Brak hamowania lub istotnej indukcji ludzkich CYP450 enzymów, brak swoistej interakcji z glikoproteiną P (białko transportowe biorące udział w przenoszeniu cząsteczek przez błonę komórkową wbrew gradientowi stężeń) oraz z transporterami OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Dutch: Infusiemethode onder invloed van zwaartekracht - aansluitschema slangen
Polish: Infuzja grawitacyjna - schemat połączenia przewodów
Dutch: Zo kan de radiofarmaceutische oplossing volledig uit de injectieflacon gehaald worden.
Polish: Umożliwi to pełne usunięcie roztworu radiofarmaceutyku.
Dutch: PFS = progressievrije overleving; OS = totale overleving * Omvat eerste deel van de darm, middelste deel van de darm en laatste deel van de darm; ** Andere NET's van het eerste deel van de darm dan bronchiaal en pancreatisch
Polish: PFS = przeżycie bez progresji choroby; OS = całkowite przeżycie * Obejmuje przednią część jelita, jelito środkowe i jelito grube; **NET przedniej części jelita inne niż oskrzelowe i trzustkowe
Dutch: Elke injectieflacon bevat een volume van 20,5 tot 25,0 ml oplossing, overeenkomend met een activiteit van 7.400 MBq op de datum en het tijdstip van infusie.
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 20,5 do 25,0 ml roztworu odpowiadającego aktywności 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
Dutch: Om behandelingsgerelateerde misselijkheid en braken te vermijden, dient 30 minuten voor aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing een intraveneuze bolus met een anti-emeticum te worden geïnjecteerd (zie rubriek 4.2).
Polish: Nudności i wymioty W celu uniknięcia nudności i wymiotów związanych z leczeniem na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów należy podać w bolusie dożylnym produkt leczniczy przeciwwymiotny (patrz punkt 4.2).
Dutch: Uit onderzoek naar biologische distributie is gebleken dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide snel uit het bloed wordt geklaard.
Polish: Badania biodystrybucji wykazują, że lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest szybko usuwany z krwi.
Dutch: Voor voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Dutch: Gedurende 7 dagen na de toediening van Lutathera: - Slaap in aparte bedden op een afstand van ten minste 1 meter.
Polish: - Należy spać w oddzielnych łóżkach w odległości co najmniej 1 metra.
Dutch: Het geneesmiddel dient te worden geïnfundeerd via een intraveneuze katheter die uitsluitend voor de infusie van dit geneesmiddel in de ader is geplaatst.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez cewnik dożylny umieszczony w żyle wyłącznie w celu podania infuzji.
Dutch: Lutathera moet worden toegediend via een langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten, tegelijk met een aminozuuroplossing toegediend via een contralaterale intraveneuze infusie.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w powolnej infuzji trwającej około 30 minut, jednocześnie z roztworem aminokwasów podawanym w osobnej infuzji dożylnej.
Dutch: De secundaire eindpunten waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), tijd tot tumorprogressie (TTP, time to tumour progression), veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel en kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
Polish: ORR), całkowite przeżycie (ang. overall survival [OS]), czas do progresji guza (ang. time to tumour progression [TTP]), bezpieczeństwo stosowania i tolerancję produktu leczniczego oraz jakość życia
Dutch: Lutathera is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon, afgesloten met een rubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Polish: Lek Lutathera jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowym korkiem i zaplombowanym aluminiowym kapslem.
Dutch: CR = complete respons; PR = partiële respons; SZ = stabiele ziekte; ORR = objectieve respons (CR+PR); DoR = duur van de respons * Omvat eerste deel van de darm, middelste deel van de darm en laatste deel van de darm; ** Andere NET's van het eerste deel van de darm dan bronchiaal en pancreatisch
Polish: CR = Całkowita odpowiedź; PR = Częściowa odpowiedź; SD = Stabilizacja choroby; ORR = obiektywna odpowiedź (CR+PR); DoR = Czas trwania odpowiedzi
Dutch: PFS en OS waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET - (FAS, N=360)
Polish: PFS i OS obserwowane w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360)
Dutch: Lutathera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lutathera nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Zie Tabel 5.
Polish: Patrz Tabela 5.
Dutch: De totale hoeveelheid radioactiviteit per injectieflacon voor éénmalig gebruik is 7.400 MBq op de datum en het tijdstip van de infusie.
Polish: Całkowita aktywność produktu leczniczego w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
Dutch: Het volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie dat nodig is om de infusie te voltooien kan variëren.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań niezbędna do ukończenia infuzji może być różna.
Dutch: Toedieningsprocedure van de anti-emetische aminozuuroplossing en Lutathera
Polish: Procedura podania produktu leczniczego przeciwwymiotnego, roztworu aminokwasów i produktu leczniczego Lutathera
Dutch: Fabrikant
Polish: Wytwórcy
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {DD MM JJJJ uu:mm UTC}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Dutch: Analyses met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC, high performance liquid chromatography) uitgevoerd op urinemonsters die maximaal 48 uur na de infusie werden verzameld, hebben aangetoond dat de radiochemische zuiverheid van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij de meeste geanalyseerde monsters bijna 100% was (waarbij de laagste radiochemische zuiverheid meer dan 92% was).
Polish: Analiza przeprowadzona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) próbek moczu pobranych od pacjentów w czasie do 48 godzin po infuzji wykazała czystość radiochemiczną lutetu oksodotreotydu (177Lu) równą niemal 100% w przypadku większości analizowanych próbek (z najniższą wartością czystości radiochemicznej wynoszącą ponad 92%), wskazując, że związek jest usuwany z moczem głównie w postaci niezmienionej.
Dutch: Afhankelijk van het geval kan aspiratie van de geëxtravaseerde vloeistof, een injectie met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie om te spoelen en te verdunnen of het aanbrengen van warme kompressen of een hotpack op de infusieplaats om vasodilatatie te versnellen, worden overwogen.
Polish: Zależnie od przypadku można rozważyć odessanie wynaczynionego płynu, wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu przepłukania, założenie ciepłego kompresu lub podkładki ogrzewającej w miejscu podania infuzji w celu przyspieszenia rozszerzenia naczyń.
Dutch: Specificatie van in de handel verkrijgbare aminozuuroplossingen Kenmerk
Polish: Specyfikacja dostępnych w sprzedaży roztworów aminokwasów
Dutch: Bloedcatecholaminen c-reactieve proteïne verhoogd
Polish: Zwiększenie stężenia białka C
Dutch: Aminozuuroplossing, ofwel ex tempore bereid (1 l) of in de handel verkrijgbaar (1,5 l tot 2,2 l)
Polish: Roztwór aminokwasów, przygotowany odręcznie (1 l) lub dostępny w sprzedaży
Dutch: Wand onderste deel dikke darm 0,03 Dunne darm
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego 0,04 Ściana dolnej części jelita grubego
Dutch: Wat de activiteit die door patiënten wordt afgegeven betreft, dienen geschikte voorzorgsmaatregelen in overeenstemming met de nationale voorschriften te worden genomen, om besmettingen te voorkomen.
Polish: W celu uniknięcia jakiegokolwiek skażenia należy podjąć odpowiednie środki ostrożności zgodnie z krajowymi przepisami odnośnie aktywności usuwanej przez organizm pacjenta.
Dutch: Na de toediening van Lutathera
Polish: Po podaniu leku Lutathera
Dutch: Het is nuttig om de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
Polish: Określenie dawki skutecznej podanej pacjentowi może być przydatne.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom wordt behandeling met Lutathera bij deze patiënten niet aanbevolen.
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Dutch: Toiletten moeten zittend gebruikt worden, ook door mannen.
Polish: Należy korzystać z toalety w pozycji siedzącej.
Dutch: • De infusieset dient te worden aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie en te worden voorgevuld door de klem open te zetten.
Polish: • Zestaw infuzyjny powinien być podłączony do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i napełniony poprzez otwarcie zacisku.
Dutch: Er is bewijs uit de analyse van urinemonsters van 20 patiënten die waren opgenomen in de NETTER-1 fase III-substudie met dosimetrie, farmacokinetiek en ecg, dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide in geringe mate wordt gemetaboliseerd en hoofdzakelijk wordt uitgescheiden als intacte verbinding via de renale route.
Polish: Istnieją dowody na podstawie analizy próbek moczu 20 pacjentów uczestniczących w badaniu cząstkowym dozymetrii, farmakokinetyki i EKG badania III fazy NETTER-1, potwierdzające że lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest słabo metabolizowany i jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Dutch: U wordt gevraagd om voldoende water te drinken (1 glas per uur), wat nodig is om op de dag van de infusie en de dag erna ieder uur te kunnen plassen, en iedere dag te proberen om ontlasting te hebben, om het geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o picie dużych ilości wody (1 szklanki wody co godzinę) w celu oddawania moczu co godzinę w dniu podania infuzji i w następnym dniu oraz o codzienne wypróżnianie w celu usunięcia leku z organizmu.
Dutch: Indien behandeling met Lutathera tijdens de borstvoeding noodzakelijk is, moet het kind van de borst worden afgewend.
Polish: Jeśli leczenie lekiem Lutathera podczas karmienia piersią jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.