FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i kombination med gemcitabin (N = 421)
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed, millest teatati Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi korral (N
Swedish: Annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4
Estonian: 2. või 3. astme nahatoksilisus 3. astme kõhulahtisus 3. astme mukosiit ≥ 3. astme perifeerne neuropaatia Muu 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg eller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg või 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Swedish: Ingen märkbar ökad frekvens av toxicitet förekom bland patienter som var minst 65 år och fick Abraxane.
Estonian: Abraxane'iga ravitud vähemalt 65-aastastel patsientidel ei esinenud toksilisust märkimisväärselt sagedamini.
Swedish: Mycket vanliga: Sömnlöshet, depression Vanliga: Ångest
Estonian: Sage: unetus, depressioon, ärevus Aeg-ajalt: rahutus
Swedish: Vanliga: Ökat tårflöde, dimsyn, ögontorrhet, keratokonjunktivitis sicca, madarosis
Estonian: Sage: suurenenud pisaravool, hägune nägemine, silmakuivus, kuiv keratokonjunktiviit, madaroos
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati1, dysgeusi, huvudvärk, yrsel Mindre vanliga: Facialispares
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia1, düsgeusia, peavalu, pearinglus Aeg-ajalt: näonärvihalvatus
Swedish: Mindre vanliga: Produktiv hosta, andnöd vid ansträngning, täppt bihåla, minskade andningsljud, pleural effusion, allergisk rinit, heshet, nästäppa, nästorrhet, väsande andning, lungemboli, lungtromboemboli
Estonian: Aeg-ajalt: produktiivne köha, pingutusest tingitud düspnoe, ninakõrvalkoobaste turse, vähenenud hingamiskahin, pleuraalne efusioon, allergiline riniit, hääle kähin, ninakinnisus, ninakuivus, hingeldamine, kopsuemboolia, kopsuarteri trombemboolia
Swedish: Mindre vanliga:1 Överkänslighet
Estonian: Aeg-ajalt1: ülitundlikkus Harv: raske ülitundlikkus
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Swedish: paklitaxel
Estonian: Gemtsitabiin
Swedish: Vanliga: Uttorkning
Estonian: Aeg-ajalt: pantsütopeenia
Swedish: • Ökad vikt, ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet, minskad njurfunktion, ökat blodsocker,
Estonian: • kaalutõus, laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres, neerutalitluse langus, vere suhkrusisalduse tõus, vere fosforisisalduse tõus;
Swedish: En öppen multinationell, randomiserad multicenterstudie utfördes på 861 patienter för att jämföra Abraxane/gemcitabine med gemcitabin som monoterapi som första linjens behandling hos patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Estonian: Abraxane'i/gemtsitabiini võrdlemiseks gemtsitabiini monoraviga metastaatilise pankrease adenokartsinoomi esmavaliku ravina viidi läbi mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud avatud uuring 861 patsiendiga.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, trombocytopeni Vanliga: Pancytopeni
Estonian: Väga sage: neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia Sage: pantsütopeenia
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abraxane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Abraxane används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abraxane võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abraxane?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abraxane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Detta definierades som att patientens största tumörer hade försvunnit eller minskat i storlek med minst 30 procent.
Estonian: Ravivastus määratleti patsiendi põhikasvaja kadumisena või suuruse vähenemisena vähemalt 30% võrra.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abraxane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), gastrointestinala besvär (besvär i matsmältningssystemet), perifer neuropati (nervskador inklusive skador på nerver i händer och fötter), artralgi (ledsmärta) och myalgi (muskelvärk).
Estonian: Abraxane kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide (teatud tüüpi valgeliblede) vähene sisaldus), gastrointestinaalsed häired (seedetraktihäired), perifeerne neuropaatia (närvikahjustused, sh kätel ja jalgadel), artralgia (liigesevalu) ja müalgia (lihasevalu).
Swedish: Detta gör det enkelt att bereda en suspension med paklitaxel, som sedan kan ges som infusion i en ven.
Estonian: Tänu sellele on kergem valmistada paklitakseeli suspensiooni, mida saab infusiooniga manustada veeni.
Swedish: Den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abraxane som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abraxane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. jaanuaril
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i undersökningen hade redan genomgått behandlingar mot cancern efter att den blivit metastaserande.
Estonian: Ligikaudu pool uuringus osalenud patsientidest oli saanud vähiravi pärast metastaaside tekkimist.
Swedish: Mer information om Abraxane
Estonian: Muu teave Abraxane kohta
Swedish: Därför drog företaget tillbaka sin ansökan om användning av Abraxane som förstahandsbehandling under utvärderingen av läkemedlet.
Estonian: Ettevõte võttis seepärast ravimi hindamise käigus tagasi oma taotluse Abraxane kasutamiseks esmavaliku ravimina.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 125 mg per kvadratmeter kroppsyta en gång om dagen på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje cykel.
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg kehapinna ruutmeetri kohta üks kord ööpäevas tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Swedish: Paklitaxel har funnits som cancerläkemedel sedan 1993.
Estonian: Paklitakseeli on turustatud vähiravimina alates 1993. aastast.
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Abraxane är större än riskerna och rekommenderade att Abraxane skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee otsustas, et Abraxane kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter minst fem veckor.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis ravivastus pärast vähemalt 5-nädalast ravi.
Swedish: Om cellstrukturen hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Swedish: Den rekommenderade dosen Abraxane är 260 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Estonian: Soovitatav annus on 260 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer har effekten av Abraxane undersökts i en huvudstudie med sammanlagt 460 kvinnor, varav cirka tre fjärdedelar hade behandlats med antracyklin tidigare.
Estonian: Abraxane toimet metastaatilisele rinnavähile uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 460 naist, kellest ligikaudu kolmveerand olid varem saanud antratsükliini.
Swedish: Abraxane påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
Estonian: Abraxane mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abraxane.
Estonian: See on ravimi Abraxane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Vad är Abraxane?
Estonian: Mis on Abraxane?
Swedish: Varför har Abraxane godkänts?
Estonian: Miks Abraxane heaks kiideti?
Swedish: Vilka är riskerna med Abraxane?
Estonian: Mis riskid Abraxanega kaasnevad?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen paklitaxel bundet till det mänskliga proteinet albumin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimvalgu albumiiniga seotud paklitakseeli.
Swedish: Abraxane får endast ges under överinseende av en specialistläkare inom onkologi på avdelningar där personalen är utbildad i att administrera cytotoxiska (celldödande) läkemedel.
Estonian: Abraxanet tohib kasutada ainult onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimite manustamisele spetsialiseerunud osakonnas.
Swedish: Abraxane ges till vuxna för att behandla följande cancersjukdomar:
Estonian: Abaxanet kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähivormide raviks.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer ges behandlingen i cykler om tre veckor och Abraxane ges på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje cykel och karboplatin ges på dag 1 omedelbart efter att Abraxane har getts.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Abraxanet 3-nädalaste ravitsüklitena: Abraxanet manustatakse tsükli 1., 8. ja 15. päeval; 1. päeval vahetult pärast Abraxanet manustatakse ka karboplatiini.
Swedish: Abraxane får inte ges till patienter som ammar eller har låga nivåer av neutrofiler i blodet innan behandlingen påbörjas.
Estonian: Abraxanet ei tohi kasutada patsiendid, kes imetavad last või kelle vere neutrofiilisisaldus on enne ravi alustamist väike.
Swedish: Till skillnad från konventionella läkemedel med paklitaxel är paklitaxel i Abraxane bundet till det mänskliga proteinet albumin i mycket små partiklar (så kallade nanopartiklar).
Estonian: Erinevalt tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest on Abraxanes paklitakseel seotud inimvalgu albumiiniga ja moodustab väga peene, nanoosakestest koosneva pulbri.
Swedish: Omedelbart efter att Abraxane har getts ska gemcitabin ges i en dos av 1 000 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Estonian: Vahetult pärast Abraxanet tuleb manustada gemtsitabiini annuses 1000 mg kehapinna ruutmeetri kohta.
Swedish: Den rekommenderade dosen Abraxane är 100 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Estonian: Abraxane soovitatav annus on 100 mg kehapindala ruutmeetri kohta.
Swedish: Det ska inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
Estonian: Abraxanet ei tohi asendada teiste paklitakseeli sisaldavate ravimitega.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile reageerinud patsientide protsent.
Swedish: Vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln undersöktes Abraxane i en huvudstudie med 861 patienter som antingen fick Abraxane i kombination med gemcitabin eller endast gemcitabin.
Estonian: Abraxane toimet pankrease metastaatilisele adenokartsinoomile uuriti ühes põhiuuringus 861 patsiendil, kellele manustati kas Abraxanet koos gemtsitabiiniga või ainult gemtsitabiini.
Swedish: När endast de patienter som genomgick sin första behandling mot metastaserande bröstcancer undersöktes förekom ingen skillnad mellan läkemedlen i fråga om effektmåtten, till exempel tiden till dess att sjukdomen förvärrades och överlevnad.
Estonian: Patsientidel, kellel raviti metastaatilist rinnavähki esimest korda, puudus ravimite efektiivsuse erinevus (haiguse süvenemiseni kulunud aja ja elulemuse järgi).
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Abraxane finns i bipacksedeln.
Estonian: Abraxane piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Paklitaxel blockerar ett steg i celldelningen där cellernas "skelett" bryts ned så att cellerna kan dela sig.
Estonian: Paklitakseel blokeerib rakkude jagunemisel etapi, kus raku sisetoes rakkude jagunemiseks laguneb.
Swedish: Patienterna överlede omkring 8,5 månader när de fick behandling med kombinationen Abraxane och gemcitabin, jämfört med 6,7 månader när de endast fick gemcitabin.
Estonian: Abraxanet ja gemtsitabiini kasutanud patsiendid elasid ligikaudu 8,5 kuud, ja ainult gemtsitabiini kasutanud patsiendid 6,7 kuud.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer svarade 33 procent av patienterna som fick Abraxane och karboplatin på behandlingen, detta jämfört med 25 procent av dem som fick ett konventionellt läkemedel med paklitaxel tillsammans med karboplatin.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral oli ravivastusega patsiente Abraxane ja karboplatiini kasutanud patsiendirühmas 33% ning tavapärase paklitakseeli ja karboplatiini rühmas 25%.
Swedish: Abraxane paklitaxel
Estonian: Abraxane paklitakseel
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abraxane finns i bipacksedeln.
Estonian: Abraxane kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Den aktiva substansen i Abraxane, paklitaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Estonian: Abraxane toimeaine paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Swedish: Effekterna av Abraxane när det gavs som enda behandling jämfördes med effekterna av ett konventionellt läkemedel med paklitaxel som gavs tillsammans med andra läkemedel för att minska biverkningarna.
Estonian: Abraxane kasutamist ainsa ravimina võrreldi tavapärase paklitakseeli sisaldava ravimiga, mida kasutati koos teiste ravimitega, et vähendada kõrvalnähte.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer var Abraxane effektivare än konventionella läkemedel med paklitaxel.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral oli Abraxane tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest efektiivsem.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer jämfördes kombinationen Abraxane och karboplatin med en kombination av ett konventionellt läkemedel med paklitaxel och karboplatin hos 1 052 patienter.
Estonian: Abraxane ja karboplatiini kombinatsiooni toimet mitteväikerakk-kopsuvähile uuriti võrreldes tavapärase paklitakseeli sisaldava ravimi ja karboplatiini kombinatsiooni toimega 1052 patsiendil.
Swedish: Abraxane ges när den första behandlingen upphört att verka och standardbehandling med en antracyklin (en annan typ av cancerläkemedel) inte är lämplig.
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk, kui esmaravi enam ei mõju ja standardravi antratsükliiniga (teist tüüpi vähiravim) ei sobi.
Swedish: 229), jämfört med 16 procent av dem som behandlades med konventionella läkemedel med paklitaxel (37 av 225).
Estonian: Ravivastusega naisi oli põhiuuringus Abraxane rühmas 31% (72 patsienti 229st) ja tavapäraseid paklitakseeli sisaldavaid ravimeid kasutanud rühmas 16% (37 patsienti 225st).
Swedish: • Metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln.
Estonian: • Pankrease (kõhunäärme) metastaatilise adenokartsinoomi esmaravimina koos teise vähiravimi gemtsitabiiniga.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Abraxane on retseptiravim.
Swedish: Vad används Abraxane för?
Estonian: Milleks Abraxanet kasutatakse?
Swedish: Abraxane är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Estonian: Abraxane on infusioonisuspensiooni (veeni tilgutatava suspensiooni) pulber.
Swedish: Abraxane ges i en ven under 30 minuter.
Estonian: Abraxanet manustatakse veeni 30 minutit kestva infusioonina.
Swedish: Hur används Abraxane?
Estonian: Kuidas Abraxanet kasutatakse?
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer ges Abraxane som enda läkemedel var tredje vecka.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral manustatakse Abraxanet ainuravimina iga kolme nädala tagant.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Abraxane omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Dessutom visades att Abraxane som ges tillsammans med gemcitabin förbättrade överlevnaden hos patienter med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln jämfört med behandling med enbart gemcitabin.
Estonian: Lisaks tõendati, et kombinatsioonis gemtsitabiiniga kasutatud Abraxane suurendas pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide elulemust võrreldes ainult gemtsitabiiniga, samuti oli Abraxane ja karboplatiini kombinatsioon efektiivne mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Swedish: Vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln ges Abraxane i behandlingscykler på fyra veckor.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi korral manustatakse Abraxanet 4-nädalaste ravitsüklitena.
Swedish: Däremot var Abraxane effektivare än konventionella läkemedel med paklitaxel hos patienter som tidigare fått andra behandlingar mot metastaserande bröstcancer.
Estonian: Seevastu oli Abraxane patsientidel, kellel oli metastaatilist rinnavähki muude ravimitega varem ravitud, efektiivsem kui tavapärased paklitakseeli sisaldavad ravimid.
Swedish: Vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln visades att Abraxane generellt förbättrade överlevnaden.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel suurendas Abraxane üldist elulemust.
Swedish: Vilken nytta har Abraxane visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abraxane kasulikkus?
Swedish: Hur har Abraxanes effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Abraxanet uuriti?
Swedish: Abraxane ges som första behandling i kombination med cancerläkemedlet karboplatin när patienten inte kan opereras eller strålbehandlas.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähi esmaravimina koos vähiravimi karboplatiiniga, kui ei saa kasutada operatsiooni ega kiiritusravi.
Swedish: Kommittén fann att patienter som behandlas med Abraxane inte kräver förbehandling med andra läkemedel för att förhindra överkänslighetsreaktioner, vilket de annars behöver om de behandlas med andra läkemedel med paklitaxel.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Abraxane oli tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest efektiivsem nende metastaatilise rinnavähiga patsientide ravimisel, kellele esmavaliku ravim enam ei mõju, ning et erinevalt teistest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest ei vaja Abraxanet saavad patsiendid eelravi teiste ravimitega, et vähendada ülitundlikkusreaktsioone.
Swedish: Hur verkar Abraxane?
Estonian: Kuidas Abraxane toimib?
Swedish: Innehåll (koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Swedish: 1 förfylld
Estonian: 1 süstel
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: 0,7 ml lösning, i en förfylld spruta intravenös användning
Estonian: Nõelakaitsega 0,7 ml (10000 RÜ/ml) 1 süstel intravenoosne kasutus süstel (klaas)
Swedish: Förpackningsst orlek
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: Subkutan eller förfylld spruta 0,7 ml
Estonian: Süstel (klaas) 0,75 ml (40000 RÜ/ml)
Swedish: Subkutan eller intravenös förfylld spruta (glas) med spruta användning nålskydd
Estonian: Süstelahus süstlis Subkutaanne või intravenoosne kasutus
Swedish: Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information:
Estonian: Koolitusjuhendis peab sisalduma alljärgnev oluline teave.
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning före lanseringen tillhandahåller vårdpersonal på dialyskliniker och återförsäljande apotek följande:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamist varustab müügiloa hoidja dialüüsikeskuste ja jaemüügiapteekide tervishoiutöötajad järgmisega:
Swedish: • Utbildningshäfte • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Estonian: • koolitusjuhend, • ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Swedish: • Att användningen av epoetin alfa-produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA)
Estonian: • Alfaepoetiini sisaldavate ravimite kasutamine võib põhjustada immunogeensust, mis viib harvadel juhtudel isoleeritud erütrotsütaarse aplaasiani.
Swedish: • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas
Estonian: • Tõhususe puudumist või muid immunogeensuse sümptomeid tuleb uurida.
Swedish: • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom
Estonian: • Seetõttu ei soovitata ravimi subkutaanset manustamist kroonilise neerupudulikkusega patsientidele.
Swedish: • Att det saknas tillräckliga data om Abseamed för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom
Estonian: • Puuduvad piisavad andmed Abseamedi kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
Swedish: • Att misstänkta fall av ren erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
Estonian: • Müügiloa hoidjat tuleb teavitada igast oletatavast isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia või immunogeensuse tekkimise juhust.
Swedish: • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom.
Estonian: • Teiste epoetiinravimitega suureneb ravimi subkutaansel manustamisel immunogeensusoht kroonilise neerupuudulikkuse korral.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2018.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abseamed?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abseamedi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Mer information om Abseamed finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Abseamedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Abseamed (epoetin alfa)
Estonian: Abseamed (alfaepoetiin)
Swedish: Den 28 augusti 2007 beviljades Abseamed ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Abseamed on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2007.
Swedish: Abseamed är ett läkemedel som används vid följande situationer:
Estonian: Abseamed on ravim, mida kasutatakse järgmistel näidustustel:
Swedish: Vad är Abseamed och vad används det för?
Estonian: Mis on Abseamed ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mer information om Abseamed
Estonian: Muu teave Abseamedi kohta
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abseamed (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré, kräkningar, feber och huvudvärk.
Estonian: Abseamedi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, palavik ja peavalu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Abseamed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Abseamedi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.