FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen een effect hebben op of worden beïnvloed door Fexeric: Fexeric bevat ijzer en uw arts moet de dosis van de andere ijzerhoudende geneesmiddelen die u
Czech: Následující léky mohou ovlivnit přípravek Fexeric nebo jím mohou být ovlivněny: Přípravek Fexeric obsahuje železo a Váš lékař možná bude muset upravit dávku Vašich ostatních
Dutch: Bij alle patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, moeten de parameters voor ijzeropslag in het serum (serumferritine en TSAT) ten minste elke drie maanden worden gecontroleerd.
Czech: U všech pacientů užívajících tento léčivý přípravek se musí alespoň čtvrtletně monitorovat parametry zásoby železa v séru (sérový ferritin a TSAT).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fexeric in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperfosfatemie gerelateerd aan chronische nierziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fexeric u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci léčby hyperfosfatemie související s chronickým onemocněním ledvin (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Dutch: Fexeric leidt tot een verhoging van het ijzergehalte in uw lichaam.
Czech: Přípravek Fexeric zvyšuje obsah železa v těle.
Dutch: Daarom mag ciprofloxacine niet gelijktijdig met Fexeric worden ingenomen, maar ten minste 2 uur vóór of na Fexeric.
Czech: Z toho vyplývá, že se ciprofloxacin nemá podávat ve stejnou dobu, ale alespoň 2 hodiny před užitím nebo po užití přípravku Fexeric.
Dutch: Een normaal fosforgehalte is van belang voor gezonde botten en bloedvaten en om jeukende huid, rode ogen, botpijn en botbreuken te voorkomen.
Czech: Udržení hladiny fosforu na normální hodnotě je důležité pro zachování zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění kůže, zarudlých očí, bolesti kostí nebo zlomenin kostí.
Dutch: Patiënten moeten Fexeric tijdens of meteen na de maaltijd innemen.
Czech: Pacienti musí přípravek Fexeric užívat s jídlem nebo ihned po něm.
Dutch: Mogelijk heeft u het advies gekregen een speciaal dieet te volgen om te voorkomen dat het fosforgehalte in uw bloed te sterk stijgt.
Czech: Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over de lange termijn voor patiënten die geen dialyse ondergaan of die peritoneale dialyse (PD) ondergaan (zie rubriek 5.1).
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů nepodstupujících dialýzu a pacientů podstupujících peritoneální dialýzu jsou omezené (viz bod 5.1).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Dutch: Bij volwassenen met een nierfunctiestoornis wordt het gebruikt om het hoge fosforgehalte in het bloed te verlagen.
Czech: Používá se u dospělých s poruchou funkce ledvin ke snížení vysoké hladiny fosforu v krvi.
Dutch: In onderzoeken naar interactie met andere geneesmiddelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen leidde Fexeric tot een verlaging van de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende ciprofloxacine (op basis van het oppervlak onder de curve [AUC]) met ongeveer 45%.
Czech: Ve studiích lékových interakcí u zdravých mužů a žen snížil přípravek Fexeric biologickou dostupnost současně podávaného ciprofloxacinu (měřeno pomocí plochy pod křivkou [AUC]) o přibližně 45 %.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt indien geen sprake is van ijzerstapelingssyndromen en moet met voorzichtigheid worden toegediend als het serumferritinegehalte stijgt tot boven 500 ng/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek se má užívat pouze za nepřítomnosti syndromů zatížení železem a s opatrností, pokud hladina ferritinu v séru stoupne nad 500 ng/ml.
Dutch: IJzercitraat was niet mutageen in de bacteriële terugmutatietest (Ames-test) en niet clastogeen in de test op chromosomale afwijkingen in
Czech: Citronan železitý nebyl mutagenní při stanovení reverzních mutací u bakterií (Amesův test) ani nebyl klastogenní v testu chromozomálních aberací na fibroblastech čínského křečka.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige afsluiting met droogmiddel.
Czech: Lahvičky z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem.
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric in de moedermelk wordt uitgescheiden en een negatief effect heeft op uw kind.
Czech: Není známo, zda může přípravek Fexeric přejít do mateřského mléka a ovlivnit Vaše dítě.
Dutch: Actieve ernstige maagdarmstelselaandoeningen (bijv. gastro-intestinale bloeding) Hemochromatose of laboratoriumonderzoeken die wijzen op mogelijke hemochromatose Andere (primaire of secundaire) ijzerstapelingssyndromen
Czech: Aktivní závažná gastrointestinální onemocnění (např. krvácení do gastrointestinálního traktu) Hemochromatóza nebo laboratorní testy naznačující možnou hemochromatózu
Dutch: De tabletten zijn 19 mm lang, 7,2 mm
Czech: Tablety jsou 19 mm dlouhé,
Dutch: Fexeric leidde niet tot een verandering van de biologische beschikbaarheid van de volgende geneesmiddelen wanneer het gelijktijdig werd toegediend: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimepiride, losartan.
Czech: Přípravek Fexeric nezměnil při současném podávání biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků: klopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - te veel ijzer in uw lichaam heeft - darmontsteking heeft
Czech: Před užitím přípravku Fexeric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte: - v těle příliš mnoho železa, - zánět střev.
Dutch: Wanneer patiënten die eerder andere fosfaatbinders gebruikten, overschakelen op Fexeric, moeten ze beginnen met 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag.
Czech: Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně.
Dutch: § Primair eindpunt in onderzoek 304; co-primair eindpunt in onderzoek 204.
Czech: § Primární cílový parametr ve studii 304; koprimární cílový parametr ve studii 204.
Dutch: Van de 557 patiënten die Fexeric toegediend kregen in de samengevoegde veiligheidspopulatie, vertoonden 67 (12%) patiënten tekenen van leverfunctiestoornis bij baseline.
Czech: Z 557 pacientů ve sloučené populaci pro hodnocení bezpečnosti užívajících přípravek Fexeric vykazovalo 67 (12 %) pacientů na začátku studie dysfunkci jater.
Dutch: Bij de patiënten met CKD 5D is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op de geïntegreerde analyse van gegevens van 4 onderzoeken bij 557 patiënten met CKD 5D die gedurende maximaal 1 jaar met Fexeric behandeld werden.
Czech: U pacientů s CKD 5D vychází primární hodnocení bezpečnosti z integrované analýzy údajů 4 studií zahrnujících 557 pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po dobu až 1 roku.
Dutch: Het is niet bekend of ijzercitraat-coördinatiecomplex/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se citronan železitý / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Bij honden met ijzerrepletie kwamen microscopische en macroscopische bevindingen in de lever overeen met tekenen van ijzerstapeling.
Czech: U psů s dostatkem železa v organismu byly mikroskopické a makroskopické nálezy v játrech ve shodě s příznaky akumulace železa.
Dutch: Tijdens de 52 weken durende behandelingsperiode bleef hemoglobine in de Fexeric-groep relatief stabiel ten opzichte van de actieve
Czech: Hemoglobin zůstal během 52týdenního léčebného období ve skupině s přípravkem Fexeric relativně stabilní v porovnání se skupinou užívající aktivní kontrolu
Dutch: Perzikkleurige, ovale, filmomhulde tablet, bedrukt met "KX52".
Czech: Broskvově zbarvená, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „KX52".
Dutch: Het is belangrijk dat u Fexeric blijft innemen zolang uw arts het middel
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Fexeric, dokud Vám bude Váš lékař tento lék předepisovat.
Dutch: Na afloop van de actief-gecontroleerde periode van 52 weken kwamen patiënten in aanmerking voor opname in een placebogecontroleerde periode van 4 weken waarbij ze opnieuw gerandomiseerd werden om Fexeric (n=96) of placebo (n=96) toegediend
Czech: Po dokončení 52týdenního období s aktivní kontrolou byli pacienti způsobilí ke vstupu do 4týdenního placebem kontrolovaného období, ve kterém byli znovu randomizováni do skupiny užívající přípravek Fexeric (n = 96) nebo do skupiny s placebem (n = 96).
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water, tijdens of meteen na de maaltijd.
Czech: Užívejte tablety vcelku s jídlem nebo ihned po něm a zapijte je sklenicí vody.
Dutch: Abnormale ademhalingsgeluiden, verhoogde serumferritine, verhoogde transferrineverzadiging, gewichtstoename
Czech: Abnormální dýchací šelesty, zvýšený sérový ferritin, zvýšená saturace transferrinu, zvýšená tělesná hmotnost
Dutch: De veiligheid van Fexeric voor de behandeling van hyperfosfatemie is onderzocht in 18 klinische onderzoeken waarbij in totaal 1388 CKD 5D-patiënten met een behandelingsduur van maximaal 2 jaar en 145 CKD ND-patiënten met een behandelingsduur van 12 weken tot 1 jaar betrokken waren.
Czech: Bezpečnost přípravku Fexeric při léčbě hyperfosfatemie byla zkoumána v 18 klinických studiích zahrnujících celkem 1388 pacientů s CKD 5D, u nichž léčba trvala až 2 roky, a 145 pacientů s CKD ND, u nichž léčba trvala 12 týdnů až 1 rok.
Dutch: De oudere patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Czech: Starší pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Dutch: Het serumfosforgehalte moet binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling met Fexeric en na wijziging van de dosering worden gecontroleerd, en zodra de dosering stabiel is ongeveer elke 2-3
Czech: Koncentrace fosforu v séru mají být monitorovány v průběhu 2 až 4 týdnů po zahájení nebo změně dávky přípravku Fexeric a přibližně každé 2-3 měsíce při stabilní dávce.
Dutch: Langlopende studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS); prospectief, observationeel, multicenter bij CKD-patiënten die met Fexeric worden behandeld teneinde veiligheidsgegevens voor de lange termijn (2 jaar) te verkrijgen (met inbegrip van ijzerstapelingen, infecties en gastrointestinale problemen) in het bijzonder in EU-populatie, bij ouderen en zeer oude patiënten die al dan niet dialyse ondergaan (HD, PD) die bovendien het specifieke risico weergeven in subgroepen met serumferritinewaarden >500 ng/ml en bij patiënten in het bereik van 200 tot < 500 ng/ml.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): prospektivní, observační, multicentrická studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených přípravkem Fexeric zaměřená na získání dlouhodobých (dvouletých) údajů o bezpečnosti (včetně příhod zatížení železem a infekčních a gastrointestinálních příhod), zejména u pacientů z EU, starších a velmi starých pacientů, pacientů podstupujících dialýzu (hemodialýzu, peritoneální dialýzu) a pacientů nepodstupujících dialýzu, navíc zahrnující specifická rizika u podskupin s hladinou ferritinu v séru > 500 ng/ml a u pacientů v rozsahu 200 až
Dutch: Fexeric bindt zich aan fosfor uit voedsel in uw spijsverteringskanaal en voorkomt zo dat het in uw bloed wordt geabsorbeerd.
Czech: Přípravek Fexeric se v trávicím traktu váže na fosfor z potravy a zabraňuje tak jeho vstřebání do krve.
Dutch: De andere stoffen zijn gepregelatineerd zetmeel, calciumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide, triacetine, zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129), indigokarmijn.
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kalcium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, oranžová žluť (E110), červeň Allura AC (E129), indigokarmín.
Dutch: Fexeric heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u iets van het volgende opmerkt: ernstige buikpijn of obstipatie (soms) bloedbraken (soms) bloed in de ontlasting (soms)
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: silná bolest břicha nebo zácpa (méně časté),
Dutch: Bij patiënten met verhoogde ferritinewaarden die intraveneus ijzer toegediend krijgen, moet het gebruik van intraveneus ijzer mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou ferritinu, kterým je podáváno intravenózně železo, může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení intravenózní terapie železem.
Dutch: Verlaging van de dosering wordt niet nodig geacht, maar patiënten met een leverfunctiestoornis moeten de behandeling starten met de lagere aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Czech: Snížené dávkování se nepovažuje za nutné, avšak pacienti s poruchou funkce jater mají léčbu zahájit nižší počáteční dávkou 3 g (3 tablety) za den (viz bod 5.1).
Dutch: - U heeft een lage concentratie fosfor in uw bloed.
Czech: - jestliže máte nízkou hladinu fosforu v krvi,
Dutch: : niet van toepassing; SD: standaarddeviatie; TSAT: transferrinesaturatie
Czech: Hgb: hemoglobin; NA: neaplikuje se; SD: směrodatná odchylka; TSAT: saturace transferrinu
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Fexeric bij mensen.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje ohledně předávkování přípravkem Fexeric u člověka.
Dutch: Fexeric is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met
Czech: Přípravek Fexeric je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů s chronickým
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fexeric 1 g filmomhulde tabletten ijzercitraat-coördinatiecomplex Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: Fexeric 1 g potahované tablety ferri citras complexus coordinativus 1 g Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: De symptomen van acute ijzeroverdosering zijn onder andere braken, diarree, buikpijn, geïrriteerdheid en slaperigheid.
Czech: Příznaky akutního předávkování železem zahrnují zvracení, průjem, bolest břicha, podrážděnost a ospalost.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Er werd echter geen interactie waargenomen wanneer Fexeric en ciprofloxacine 2 uur na elkaar werden ingenomen.
Czech: Pokud se však přípravek Fexeric a ciprofloxacin podal s dvouhodinovým rozestupem, nedošlo k žádné interakci.
Dutch: De waarden voor serumferritine en TSAT stijgen na intraveneuze toediening van ijzer; daarom moeten bloedmonsters worden afgenomen om de parameters voor ijzeropslag te meten op een moment dat een duidelijk beeld kan worden verkregen van de ijzerstatus van de patiënt na intraveneuze toediening, rekening houdend met het toegediende middel, de toegediende hoeveelheid ijzer en de doseringsfrequentie, maar ten minste 7 dagen na de intraveneuze toediening van ijzer.
Czech: Proto se krevní vzorky pro měření parametrů zásoby železa mají odebírat ve vhodnou dobu, která odráží stav železa v těle pacienta po intravenózním podání železa, přičemž je třeba vzít v úvahu použitý přípravek, podané množství železa a frekvenci dávkování, avšak minimálně 7 dní po intravenózním podání železa.
Dutch: ETIKET OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE FLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
Dutch: Deze verbinding is onoplosbaar en wordt uitgescheiden in de ontlasting, waardoor de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal afneemt.
Czech: Tato sloučenina je nerozpustná a vylučuje se ve stolici, čímž se sníží obsah fosforečnanů, který se vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor Fexeric is 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag op basis van het
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
Dutch: Het ijzerbestanddeel reageert met voedingsfosfaat in het maagdarmkanaal en precipiteert fosfaat als ijzerfosfaat.
Czech: Železná složka reaguje v gastrointestinálním traktu s fosforečnany z potravy, což vede k precipitaci fosforečnanů ve formě fosforečnanu železitého.
Dutch: Het vermogen van Fexeric om serumfosfor bij patiënten met CKD onder controle te houden werd voornamelijk beoordeeld in één langlopend fase III-hoofdonderzoek (onderzoek 304) bij patiënten met CKD 5D en in één 12 weken lang durend, placebogecontroleerd fase II-hoofdonderzoek (onderzoek 204) bij patiënten met CKD ND met anemie.
Czech: Schopnost přípravku Fexeric kontrolovat hladinu fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla hodnocena zejména v jednom dlouhodobém pivotním klinickém hodnocení fáze III (studie 304) u pacientů s CKD 5D a v jednom pivotním 12týdenním, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze II (studie 204) u pacientů s CKD ND a s anémií.
Dutch: Alle ernstige bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard (buikpijn, obstipatie, diarree, gastritis, erosieve gastritis en bloedbraken).
Czech: Všechny závažné nežádoucí účinky byly gastrointestinální povahy (bolest břicha, zácpa, průjem, gastritida, erozivní gastritida a hematemeza).
Dutch: Deze patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Czech: Tito pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez vzniku jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Dutch: Fexeric moet worden toegediend in verdeelde doses tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Czech: Přípravek Fexeric se musí užívat v dílčích dávkách s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn kenmerkend voor ijzerhoudende geneesmiddelen en namen bij het voortzetten van de dosering na verloop van tijd af.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou charakteristické pro léčivé přípravky obsahující železo a při pokračujícím podávání dávek se časem zmírní.
Dutch: Fexeric mag niet gelijktijdig met aluminiumhoudende geneesmiddelen worden ingenomen.
Czech: Přípravek Fexeric se nemá užívat ve stejnou dobu jako léky obsahující hliník.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende placebogecontroleerde periode van 4 weken bleven de serumfosforwaarden stabiel bij patiënten die Fexeric toegediend kregen (gemiddelde daling van 0,24 mg/dl), terwijl bij patiënten die placebo toegediend kregen een gemiddelde verhoging optrad van 1,79 mg/dl (p < 0,0001 voor het verschil in behandeling).
Czech: Během následného 4týdenního placebem kontrolovaného období zůstala hladina fosforu v séru stabilní u pacientů užívajících přípravek Fexeric (průměrný pokles o 0,24 mg/dl), zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému zvýšení o 1,79 mg/dl (p < 0,0001 pro rozdíl mezi léčbami).
Dutch: Bij de patiënten met CKD ND is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op gegevens van het hoofdonderzoek (onderzoek 204) waarbij 75 patiënten gedurende 12 weken met Fexeric behandeld werden.
Czech: U pacientů s CKD ND vychází primární hodnocení bezpečnosti z údajů pivotní studie (studie 204), v níž bylo 75 pacientů léčeno přípravkem Fexeric po dobu 12 týdnů.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Czech: IU/týden) během stejného období.
Dutch: Het doelorgaan voor primaire toxiciteit van ijzercitraat is het maagdarmkanaal, met tekenen van mucosale erosie en acute tot sub-acute ontsteking van het maagdarmkanaal bij honden bij verhoogde doses.
Czech: Cílovým orgánem primární toxicity citronanu železitého je gastrointestinální trakt, kde u psů docházelo při zvýšených dávkách k erozi sliznice a akutnímu až subakutnímu zánětu gastrointestinálního traktu.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de werkzaamheidsparameters voor fosforhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Czech: Tabulka 3: Shrnutí parametrů účinnosti na homeostázu fosforu v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D) a v týdnu 12 ve studii 204 (CKD ND) Studie 304 (CKD 5D)
Dutch: De dosis kan met een tussenpoos van 2 tot 4 weken naar behoefte met 1 tot 2 g (1 tot 2 tabletten) per dag worden verlaagd of verhoogd tot maximaal 12 g (12 tabletten) per dag om het serumfosforgehalte te handhaven op het aanbevolen streefniveau.
Czech: Dávku lze dle potřeby zvyšovat nebo snižovat o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) za den ve 2- až 4týdenních intervalech, aby se udržela koncentrace fosforu v séru na doporučených cílových hodnotách, až do dávky maximálně 12 g (12 tablet) denně.
Dutch: In de overige onderzoeken met niet-dialyseafhankelijke patiënten waren in totaal 3 ernstige bijwerkingen gemeld bij 2 patiënten die gastrointestinaal van aard waren (maag- en darmzweer, maagpoliepen, darmpoliepen).
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
Dutch: De aanvangsdosis voor Fexeric was 6 tabletten/dag (6 g/dag), in verdeelde doses tijdens maaltijden.
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 6 tablet/den (6 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly.
Dutch: Onderzoek van parameters voor ijzeropslag in het serum wijst erop dat de systemische absorptie van ijzer uit Fexeric laag is (ongeveer 1%).
Czech: Vyšetření parametrů zásob železa v séru ukázalo, že systémová absorpce železa z přípravku Fexeric je
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
Dutch: Patiënten die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis te gebruiken: 3 tabletten, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Czech: Pacienti nepodstupující dialýzu potřebují nižší počáteční dávku: 3 tablety denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD 5D die hemodialyse of peritoneale dialyse
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií, ve kterých byl přípravek Fexeric podáván pacientům s CKD 5D podstupujícím hemodialýzu nebo
Dutch: - aanvangsdosis voor volwassenen: 3 tot 6 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de hoofdmaaltijden van de dag.
Czech: - počáteční dávka pro dospělé: 3 až 6 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD 5D) waren verkleurde feces en diarree bij respectievelijk 18% en 13% van de patiënten.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze (CKD 5D) byla změna barvy stolice (u 18 % pacientů) a průjem (u 13 % pacientů).