FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, 2 611 ont été traités avec 150 microgrammes une fois par jour et 1 157 avec 300 microgrammes une fois par jour.
Italian: Di questi pazienti, 2.611 sono stati trattati con 150 microgrammi una volta al giorno e 1.157 sono stati trattati con 300 microgrammi una volta al giorno.
French: Voir la notice pour savoir comment utiliser ce médicament.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per come usare questo medicinale.
French: Hirobriz Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Italian: Durante la gravidanza Hirobriz Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 selon la classification par classes d'organes MedDRA dans la base de données de sécurité d'emploi dans la BPCO.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi nella banca dati di sicurezza nella BPCO.
French: Les deux doses ont montré des améliorations statistiquement et cliniquement significatives du soulagement des symptômes par rapport au placebo pour la dyspnée et l'état de santé (évalués respectivement par les questionnaires Transitional Dyspnoea Index [TDI] et St.George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Italian: Entrambe le dosi hanno dimostrato rispetto al placebo miglioramenti statisticamente significativi nell'alleviare i sintomi per quanto riguarda la dispnea e lo stato di salute (valutati rispettivamente attraverso l'indice di dispnea transitorio [TDI]e il St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
French: Plaquettes PA/Alu/PVC -Alu, contenant 10 gélules.
Italian: Blister PA/Alu/PVC - Alu contenente 10 capsule rigide.
French: L'inhalateur doit être nettoyé une fois par semaine.
Italian: Pulisca l'inalatore una volta alla settimana.
French: Les gélules contiennent du lactose.
Italian: Le capsule contengono lattosio.
French: Il n'a pas été mené d'études chez des sujets présentant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Non sono stati effettuati studi in soggetti con insufficienza epatica grave.
French: En comparaison avec la clairance sérique de l'indacatérol qui est de 23,3 litres/heure, il est évident que l'élimination rénale joue un rôle mineur (2 à 5 % environ de la clairance systémique) dans l'élimination de l'indacatérol disponible au niveau systémique.
Italian: Nel confronto con la clearance sierica di 23,3 litri/ora è evidente che la clearance renale svolge un ruolo minore (dal 2% al 5% circa della clearance sistemica) nell'eliminazione dell'indacaterolo disponibile a livello sistemico.
French: Ce médicament relâche ces muscles dans les poumons, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air.
Italian: Questo medicinale rilassa i muscoli nei polmoni, rendendo più facile l'entrata e l'uscita dell'aria nei polmoni.
French: L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême prudence car l'administration de bêta-bloquants peut induire un bronchospasme.
Italian: Si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo sotto la supervisione di un medico e con estrema cautela poichè l'uso di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.
French: Il n'existe pas de données indiquant que la toux survenant après l'inhalation soit associée à un bronchospasme, à des exacerbations, à une aggravation de la maladie ou à un manque d'efficacité.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che la tosse manifestata dopo l'inalazione sia associata a broncospasmo, riacutizzazioni, peggioramento della malattia o perdita di efficacia.
French: Vérifiez votre inhalateur pour savoir si la gélule est vide et si vous avez reçu la dose complète.
Italian: Controlli nell'inalatore per vedere se la capsula è vuota ed ha preso tutta la dose.
French: Un traitement symptomatique et une surveillance sont indiqués.
Italian: E' indicato un trattamento sintomatico di supporto.
French: Dans les études cliniques qui incluaient un recueil d'urines, la quantité d'indacatérol excrété sous forme inchangée dans les urines a été généralement inférieure à 2 % de la dose.
Italian: Negli studi clinici che prevedevano la raccolta delle urine, l'ammontare di indacaterolo escreto immodificato attraverso le urine era generalmente inferiore al 2% della dose.
French: L'équilibre de masse a été complet avec plus de 90 % de la dose retrouvés dans les excréta.
Italian: Il bilancio di massa era completo con ≥90% della dose rilevato negli escreti.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: La possibilité de rupture de la gélule est augmentée si la gélule est percée accidentellement plus d'une fois (étape 6).
Italian: Le possibilità che la capsula si frantumi aumentano se la capsula viene incidentalmente forata più di una volta (punto 6).
French: Dans une étude ADME chez l'homme au cours de laquelle l'indacatérol a été administré par voie orale, l'excrétion fécale a prédominé sur l'élimination par voie urinaire.
Italian: In uno studio di ADME nell'uomo, nel quale l'indacaterolo è stato somministrato oralmente, l'eliminazione fecale è risultata preponderante rispetto all'eliminazione urinaria.
French: • mains, chevilles et pieds gonflés (œdème)
Italian: • gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi (edema)
French: Après administration orale d'indacatérol radiomarqué dans une étude ADME (absorption, distribution, métabolisme, excrétion), le principal composant détecté dans le sérum a été l'indacatérol sous forme inchangée, représentant près d'un tiers de l'exposition totale au médicament sur 24 heures.
Italian: Dopo somministrazione orale di indacaterolo marcato in uno studio ADME (assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione) nell'uomo, il principale componente nel siero è risultato essere l'indacaterolo immodificato, pari a circa un terzo dell'AUC totale del farmaco nelle 24 ore.
French: L'indacatérol a été excrété dans les fèces essentiellement sous forme de substance mère inchangée (54 % de la dose) et dans une moindre mesure, de métabolites hydroxylés (23 % de la dose).
Italian: L'indacaterolo è stato eliminato nelle feci principalmente come sostanza immodificata (54% della dose) e, in misura minore, come metabolita idrossilato (23% della dose).
French: On ne sait pas si l'indacatérol/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se indacaterolo/metaboliti siano escreti nel latte umano.
French: Une analyse réunissant l'ensemble des résultats d'efficacité à 6 mois a montré que le taux d'exacerbation de la BPCO avec le traitement était significativement plus faible qu'avec le placebo.
Italian: Un'analisi raggruppata di efficacia lungo 6 mesi di trattamento ha dimostrato che il tasso di esacerbazioni della BPCO era statisticamente significativamente inferiore rispetto al placebo.
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere:
French: 300 microgrammes, tiotropium et placebo ;
Italian: e 300 microgrammi, tiotropio e placebo;
French: L'augmentation du taux d'AMP cyclique entraîne une relaxation du muscle lisse bronchique.
Italian: Gli aumentati livelli di AMP ciclico causano il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale.
French: En cas d'omission d'une dose, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente.
French: La fréquence d'intervalle QTcF notable [soit > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes] et les cas d'hypokaliémie ont été comparables à ceux observés sous placebo.
Italian: La frequenza di intervalli QTcF rilevanti [>450 ms (uomini) e >470 ms (donne)] e le segnalazioni di ipokaliemia sono risultati simili al placebo.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Hirobriz Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Hirobriz Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: La concentration sérique d'indacatérol diminue de façon multiphasique avec une demi-vie terminale de l'ordre de 45,5 à 126 heures.
Italian: Le concentrazioni sieriche di indacaterolo decrescono in modo multifasico, con un'emivita terminale media che varia da 45,5 a 126 ore.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, agonistes sélectifs des récepteurs bêta-2-adrénergiques, Code ATC : R03AC18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi del recettore adrenergico beta-2, codice ATC: R03AC18.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 novembre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 novembre 2009
French: Enfants et adolescents Hirobriz Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Hirobriz Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
French: L'indacatérol ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) à moins d'une nécessité absolue.
Italian: L'indacaterolo non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta adrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario.
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le TDI1
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una MCID nel TDI
French: Il en a été conclu que le CYP3A4 était la principale isoenzyme responsable de l'hydroxylation de l'indacatérol.
Italian: Si è concluso che il CYP3A4 è il principale isoenzima responsabile dell'idrossilazione dell'indacaterolo.
French: Effets sur l'électrophysiologie cardiaque
Italian: Effetti sull'elettrofisiologia cardiaca
French: Ces effets peuvent être les signes d'une affection appelée bronchospasme.
Italian: Potrebbe essere segno di una condizione chiamata broncospasmo.
French: • rythme du cœur rapide
Italian: • forte battito del cuore
French: Les modifications de la fréquence cardiaque ont été en moyenne inférieures à une pulsation par minute et les cas de tachycardie ont été peu fréquents et rapportés à une incidence comparable à celle observée avec le placebo.
Italian: Le variazioni medie della frequenza cardiaca sono state inferiori a un battito per minuto e la tachicardia è risultata infrequente ed è stata segnalata con la stessa frequenza del trattamento con placebo.
French: Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre et sec non pelucheux pour éliminer toute la poudre.
Italian: Strofini l'esterno e l'interno del boccaglio con un panno morbido, pulito e asciutto per rimuovere le particelle di polvere.
French: Après administration d'une dose inhalée, la biodisponibilité absolue de l'indacatérol est en moyenne de 43 % à 45 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'indacaterolo dopo inalazione di una dose è stata in media del 43%-45%.
French: La concentration sérique d'indacatérol augmente en cas d'administrations quotidiennes répétées.
Italian: Le concentrazioni seriche di indacaterolo sono aumentate con somministrazioni ripetute una volta al giorno.
French: Les autres composants incluent du lactose et la gélule est fabriquée à partir de gélatine.
Italian: Gli altri componenti includono il lattosio e le capsule sono di gelatina.
French: Notez une croix dans la case du jour si cela vous aide à vous rappeler quand vous devez inhaler la prochaine dose.
Italian: Metta un segno in corrispondenza della casella di oggi, se questo può aiutarla a ricordare quando deve prendere la prossima dose.
French: Dans ce cas :
Italian: Se questo succede:
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Hirobriz Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Hirobriz Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
French: L'exposition systémique résulte pour environ 75 % d'une absorption pulmonaire et pour environ 25 % d'une absorption gastro-intestinale.
Italian: L'esposizione sistemica è il risultato dell'insieme dell'assorbimento polmonare e gastrointestinale; circa il 75% dell'esposizione sistemica deriva dall'assorbimento polmonare e circa il 25% dall'assorbimento gastrointestinale.
French: Immédiatement avant utilisation, avec les mains sèches, extraire une gélule de la plaquette.
Italian: Immediatamente prima dell'uso, con le mani asciutte, estrarre una capsula dal blister.
French: Note :
Italian: Nota:
French: • mal de gorge
Italian: • mal di gola
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Hirobriz Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le SGRQ
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una MCID nel SGRQ†
French: Si la gélule n'est pas vide, recommencez l'inhalation comme il est indiqué.
Italian: Se la capsula non è vuota deve inalare di nuovo, come descritto nelle istruzioni.
French: Chez les patients présentant une BPCO, des doses uniques représentant 10 fois la dose thérapeutique maximale recommandée ont été associées à une augmentation modérée de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et de l'intervalle QTc.
Italian: Nei pazienti con BPCO, dosi singole di 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata sono state associate ad un aumento moderato della frequenza cardiaca, della pressione sistolica e dell'intervallo QTc.
French: Comment utiliser votre inhalateur
Italian: Come utilizzare l'inalatore
French: • Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n'avez plus besoin.
Italian: • Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.
French: Toujours relâcher les boutons-poussoirs avant l'inhalation.
Italian: Rilasci sempre i pulsanti laterali prima di inalare.
French: Néanmoins, il est peu probable que l'indacatérol ait des effets sur les fonctions de reproduction ou la fertilité humaines en cas d'inhalation de la dose maximale recommandée (voir rubrique 5.3).
Italian: Si considera tuttavia improbabile che l'indacaterolo influenzi la capacità riproduttiva o la fertilità degli esseri umani a seguito dell'inalazione della dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
French: • Tenez l'inhalateur en position verticale avec l'embout buccal vers le haut.
Italian: • Tenga l'inalatore in posizione verticale con il boccaglio diretto verso l'alto.
French: La fonction précise des récepteurs bêta-2-adrénergiques dans le cœur n'est pas connue, mais du fait de leur présence, il existe une possibilité que même des bêta-2-agonistes hautement sélectifs puissent avoir des effets cardiaques.
Italian: La funzione precisa dei recettori beta2 adrenergici nel cuore non è nota, ma la loro presenza solleva la possibilità che gli agonisti beta2-adrenergici altamente selettivi possano anche avere effetti cardiaci.
French: • démangeaisons/éruption cutanée
Italian: • prurito/eruzione cutanea
French: L'inhibition des principaux responsables de l'élimination de l'indacatérol, le CYP3A4 et la glycoprotéine P (Gp) multiplie par près de 2 fois l'exposition systémique à l'indacatérol.
Italian: L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte.
French: Cela aide à ouvrir les voies aériennes, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air.
Italian: Questo favorisce l'apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare.
French: Une irritation légère de la cavité nasale et du larynx a été observée chez les rongeurs.
Italian: Nei roditori è stata osservata una lieve irritazione della cavità nasale e della laringe.
French: Des métabolites oxydatifs ont été détectés dans les incubations avec les isoenzymes CYP1A1, CYP2D6 et CYP3A4 recombinantes.
Italian: I metaboliti ossidativi sono stati trovati dopo incubazione con CYP1A1, CYP2D6, e CYP3A4 ricombinanti.
French: • Ouvrez l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.
Italian: • Apra l'inalatore per vedere se è rimasta della polvere nella capsula.
French: BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
French: Le fait d'avaler ou d'inhaler ces morceaux ne présente aucun risque.
Italian: Non è dannoso ingerire o inalare questi pezzetti.
French: Votre médecin pourra vous prescrire les gélules de 150 microgrammes ou de 300 microgrammes en fonction de votre maladie et de votre réponse au traitement.
Italian: Il medico le dirà se prendere una capsula da 150 microgrammi o una capsula da 300 microgrammi, in base alle sue condizioni ed a come reagisce al trattamento.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hirobriz Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Hirobriz Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Ces cas sont issus de notifications spontanées sans information sur la population totale exposée ce qui rend impossible d'estimer avec précision la fréquence de survenue de cet effet indésirable ou d'établir une relation de causalité avec le médicament.
Italian: Si tratta di segnalazioni spontanee da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l'esposizione al medicinale.
French: Comment nettoyer votre inhalateur
Italian: Come pulire l'inalatore
French: : indacatérol 300 microgrammes, formotérol et placebo DMCS = différence minimale cliniquement significative (modification ≥ 1 point sur le TDI, ≥ 4 points sur le SGRQ) n/e = non évalué à 6 mois
Italian: c: indacaterolo 300 microgrammi, formoterolo e placebo MCID = differenza minima clinicamente importante (≥1 punto di variazione nel TDI, ≥4 punti di variazione nel SGRQ) n/e= non esaminato a sei mesi.
French: La demi-vie effective, calculée à partir de l'accumulation d'indacatérol après des administrations répétées, est de 40 à 52 heures, ce qui est cohérent avec le temps jusqu'à l'état d'équilibre observé d'environ 12 à 14 jours.
Italian: L'emivita effettiva, calcolata in base all'accumulo di indacaterolo dopo dosi ripetute, è risultata essere compresa tra 40 e 52 ore ed è congruente con il tempo osservato per il raggiungimento dello stato stazionario, di circa 12-14 giorni.
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures de Hirobriz Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
Italian: L'effetto broncodilatatore di Hirobriz Breezhaler nelle 24 ore è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno, senza alcuna evidenza di perdita di efficacia (tachifilassi).
French: Bien que les récepteurs bêta-2-adrénergiques soient les récepteurs adrénergiques prédominants dans le muscle lisse bronchique et que les récepteurs bêta-1 soient prédominants dans le muscle cardiaque, il existe également des récepteurs bêta-2-adrénergiques dans le cœur humain, qui représentent 10 à 50 % de tous les récepteurs adrénergiques.
Italian: Sebbene i recettori beta2 siano i recettori adrenergici predominanti nella muscolatura liscia bronchiale e i recettori beta1 adrenergici siano i recettori predominanti nel cuore umano, ci sono recettori beta2 adrenergici anche nel cuore umano, pari al 10-50% del totale dei recettori adrenergici.
French: Insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Insufficienza renale Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
French: • Tenez l'inhalateur comme le montre l'illustration.
Italian: • Tenga l'inalatore come mostrato nella figura.
French: Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
Italian: In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
French: Les gélules de Hirobriz Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et ne doivent être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Italian: Le capsule di Hirobriz Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
French: Indacatérol une fois par jour
Italian: Indacaterolo una volta al giorno
French: Les incidences accrues de léiomyomes ovariens bénins et d'hyperplasie focale du muscle lisse de l'ovaire chez la ratte ont concordé avec les observations similaires rapportées pour d'autres bêta-2 agonistes.
Italian: L'aumentata incidenza di leiomioma ovarico benigno e di iperplasia focale della muscolatura liscia dell'ovaio delle ratte è coerente con risultati simili riportati per altri agonisti beta2adrenergici.
French: Cela vous aide également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Italian: L'aiuterà anche a ricordarsi di utilizzarlo.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diabète et hyperglycémie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diabete mellito e iperglicemia
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables de Hirobriz Breezhaler.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Hirobriz Breezhaler.
French: • si votre rythme cardiaque est irrégulier (peu fréquent).
Italian: • se ha un battito del cuore irregolare (non comune);
French: Informations supplémentaires Des morceaux minuscules de la gélule peuvent parfois traverser le filtre et entrer dans votre bouche.
Italian: Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrare in bocca.
French: Insérer la gélule : Placez la gélule dans son logement.
Italian: Inserire la capsula: Inserisca la capsula nel suo alloggiamento.