FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IntronA mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon alfa-2b of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek IntronA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: IntronA wordt gebruikt om de afweer tegen kanker in stand te houden bij patiënten die op een eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker reageerden;
Czech: Přípravek IntronA se používá k udržení protinádorových účinků u pacientů, kteří reagovali na předchozí léčbu protinádorovými léky;
Dutch: IntronA bleek eveneens werkzaam te zijn bij de behandeling van hepatitis C bij volwassenen, gebruikt met of zonder ribavirine, en bij jonge patiënten in combinatie met ribavirine.
Czech: Přípravek IntronA se ukázal jako účinný také v rámci léčby hepatitidy C u dospělých, a to při jeho podávání v kombinaci s ribavirinem i samostatně, a dále u mladších pacientů, kteří jej užívali spolu s ribavirinem.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met IntronA.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem IntronA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: IntronA is een geneesmiddel dat de werkzame stof interferon alfa-2b bevat.
Czech: IntronA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku interferon alfa-2b.
Dutch: Uit onderzoeken bleek dat IntronA werkzaam is bij de ziekten waarvoor het kan worden gebruikt.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek IntronA je účinný při léčbě onemocnění, na které se používá.
Dutch: • chronische myelogene leukemie (CML, een andere vorm van kanker van de witte bloedcellen) bij volwassenen.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML, typ rakoviny postihující bílé krvinky) u dospělých.
Dutch: Bij kinderen en jongvolwassenen die IntronA in combinatie met ribavirine kregen waren de bijwerkingen van soortgelijke aard als die bij volwassenen, hoewel anaemie (laag gehalte rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte neutrofielen, een type witte bloedcel), hypothyroïdie (een te traag werkende schildklier) en vertraagde groei ook bij meer dan 1 op de patiënten werd gezien.
Czech: U dětí a dospívajících užívajících přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byla u více než 1 pacienta z 10 zaznamenána také anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy) a zpomalený růst.
Dutch: De werkzame stof in IntronA, interferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Czech: Léčivá látka v přípravku IntronA, interferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Dutch: • kwaadaardig melanoom (een vorm van huidkanker die pigmentcellen, melanocyten genaamd, aantast).
Czech: • maligní melanom (typ kožního nádoru postihujícího buňky nazývané melanocyty).
Dutch: Hoe is IntronA onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek IntronA zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van IntronA in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IntronA?
Dutch: • multipel myeloom (een vorm van beenmergkanker).
Czech: • mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
Dutch: • folliculair lymfoom (een vorm van kanker van het lymfeweefsel).
Czech: • folikulární lymfom (nádor lymfatické tkáně).
Dutch: IntronA wordt gebruikt als addon-middel bij de behandeling van kanker;
Czech: Přípravek IntronA se používá jako doplněk protinádorové léčby;
Dutch: IntronA is ook in verband gebracht met gewichtsverlies en verminderde groei bij kinderen en jongvolwassenen.
Czech: Užívání přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem je u dětí a dospívajících spojeno také s úbytkem tělesné hmotnosti a zpomalením růstu.
Dutch: Hoe werkt IntronA?
Czech: Jak přípravek IntronA působí?
Dutch: Waarom is IntronA goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek IntronA schválen?
Dutch: Hoe wordt IntronA gebruikt?
Czech: Jak se přípravek IntronA používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van IntronA.
Czech: Úplný seznam omezení týkajících se přípravku IntronA je uveden v příbalové informaci.
Dutch: • haarcelleukemie (een vorm van kanker van de witte bloedcellen);
Czech: • trichocelulární leukemie (rakovina postihující bílé krvinky);
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledige lijst met contra-indicaties voor IntronA.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IntronA je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Het interferon alfa-2b in IntronA wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek'.
Czech: Interferon alfa-2b obsažený v přípravku IntronA se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Dutch: Verpakkin gsgrootte
Czech: Velikosti balení
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Czech: Cesta podání
Dutch: Deze controles kunnen bestaan uit:
Czech: Tyto kontroly mohou zahrnovat:
Dutch: Individueel kunnen er echter hogere stijgingen zijn dan wat wordt weergegeven door de gemiddelde veranderingen.
Czech: Jedinci však mohou mít větší zvýšení, než se odráží ve středních změnách.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Czech: Děti mladší než 6 let
Dutch: Ze vinden het wellicht moeilijk om zich thuis, op school of elders goed te gedragen.
Czech: Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na jiných místech.
Dutch: • zich concentreren.
Czech: • soustředit se.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van guanfacine bedraagt ongeveer 18 uur.
Czech: Eliminační poločas guanfacinu je přibližně 18 hodin.
Dutch: ADHD kan problemen veroorzaken met het alledaagse leven.
Czech: ADHD může způsobovat problémy v každodenním životě.
Dutch: Screening voorafgaand aan behandeling:
Czech: Screening před léčbou:
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel deze problemen erger kan maken.
Czech: Tento přípravek může totiž tyto problémy zhoršit.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens deze periode een klinisch oordeel te vormen.
Czech: V tomto období se doporučuje využití klinického úsudku.
Dutch: ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jongere.
Czech: ADHD nemá vliv na inteligenci dítěte nebo mladé osoby.
Dutch: Guanfacine heeft geen stimulerend effect.
Czech: Guanfacin nemá stimulační účinky.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw behandeling wil herzien.
Czech: Je možné, že Váš lékař bude chtít přehodnotit léčbu.
Dutch: • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).
Czech: • vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou (halucinace)
Dutch: Hypromellose 2208
Czech: Hypromelosa 2208
Dutch: Dit kan 2 tot 3 weken duren, mogelijk langer.
Czech: Toto období může trvat 2 až 3 týdny a pravděpodobně déle.
Dutch: Lactose is een soort suiker.
Czech: Laktosa je druh cukru.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep van geneesmiddelen die de hersenactiviteit beïnvloeden.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost mozku.
Dutch: Adolescente proefpersonen moeten minstens 34 kg wegen.
Czech: Dospívající pacienti musí vážit alespoň 34 kg.
Dutch: De dosis moet individueel worden bepaald volgens de respons en verdraagbaarheid van de patiënt.
Czech: Dávka má být stanovena individuálně, v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta.
Dutch: Personen met ADHD hebben moeite met:
Czech: Osobám s ADHD činí potíže:
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling kan uw arts uw dosis langzamer verhogen.
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám může lékař dávku zvyšovat pomaleji.
Dutch: • u zelfmoordgedachten of -gevoelens heeft
Czech: • jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;
Dutch: Actieve kool kan nuttig zijn om de absorptie te beperken.
Czech: Pro snížení absorpce může být užitečné aktivní uhlí.
Dutch: Ook syncope is waargenomen.
Czech: Byly též pozorovány případy synkopy.
Dutch: Behandeling is uitsluitend aanbevolen voor kinderen die de tablet zonder problemen in zijn geheel kunnen doorslikken.
Czech: Léčba je doporučena pouze dětem, které jsou schopny spolknout bez problémů celou tabletu.
Dutch: Intuniv en sommige andere geneesmiddelen kunnen immers invloed hebben op elkaar.
Czech: Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž mohou navzájem ovlivňovat.
Dutch: Kinderen (jonger dan 6 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder)
Czech: Děti (ve věku do 6 let) a dospělí (ve věku 18 let a více)
Dutch: Formele farmacokinetische onderzoeken voor ras zijn niet verricht.
Czech: Formální farmakokinetické studie týkající se rasy nebyly provedeny.
Dutch: Flauwvallen is ook gerapporteerd, maar is geen vaak voorkomend effect.
Czech: Byly také hlášeny mdloby, nepatří však mezi časté účinky.
Dutch: Guanfacine is een bekend antihypertensivum.
Czech: Guanfacin je známé antihypertenzivum.
Dutch: Intuniv moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD, dat gewoonlijk psychologische, educatieve en sociale maatregelen omvat.
Czech: Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.
Dutch: • Dit geneesmiddel dient eenmaal per dag te worden ingenomen, ofwel 's ochtends of 's avonds.
Czech: • Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer.
Dutch: Gedurende het eerste jaar van behandeling moet de patiënt minstens om de 3 maanden worden geëvalueerd voor:
Czech: V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska výskytu:
Dutch: Vanwege het ontbreken van voldoende toxicokinetische gegevens was een vergelijking met klinische blootstelling voor de mens niet mogelijk.
Czech: Kvůli nedostatku řádných toxikokinetických údajů nebylo možné provést porovnání s klinickou expozicí u člověka.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om veel te drinken.
Czech: Pacientům se doporučuje pít hodně tekutin.
Dutch: Vertel het uw arts als u de tablet niet in zijn geheel kunt doorslikken.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud nemůžete tabletu spolknout vcelku.
Dutch: • meer slapen dan normaal (hypersomnie)
Czech: • delší spánek než normálně (hypersomnie)
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling voor ADHD zelfmoordgedachten of -gedrag ontwikkelen, moeten onmiddellijk door hun arts worden geëvalueerd.
Czech: Pacienti, u nichž v průběhu léčby ADHD vyvstanou sebevražedné představy nebo chování, musí být okamžitě vyšetřeni lékařem.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, zal uw arts controles doen om zeker te zijn dat dit geneesmiddel veilig is voor u en dat het u zal helpen.
Czech: Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař provede kontrolu, aby se ujistil, že je pro Vás tento lék bezpečný a že Vám pomůže.
Dutch: • Het is mogelijk dat u niet onmiddellijk een effect opmerkt wanneer u de behandeling start; sommige patiënten merken mogelijk een verbetering na de eerste week, maar het kan ook langer duren.
Czech: • Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později.
Dutch: • Educatief materiaal (inclusief controlelijst voor de voorschrijver) voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: • Vzdělávací materiály (včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře) pouze pro zdravotnické pracovníky
Dutch: Intuniv wordt eenmaal daags ingenomen, ofwel 's morgens of 's avonds.
Czech: Přípravek Intuniv se užívá jednou denně buď ráno, nebo večer.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma dat gewoonlijk uit het volgende bestaat:
Czech: Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:
Dutch: • Uw arts zal u laten starten met 1 mg per dag.
Czech: • Váš lékař zahájí léčbu 1 mg denně.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de tabletten of blisterverpakking beschadigd lijken te zijn.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
Dutch: De verwachting is dat deze kleine veranderingen geen klinische betekenis hebben.
Czech: Neočekává se, že by tyto malé změny byly klinicky významné.
Dutch: • u lijdt aan een andere psychische aandoening
Czech: • jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.
Dutch: De blisterverpakkingen worden verpakt in kartonnen dozen.
Czech: Blistry jsou umístěny v kartónových krabičkách.
Dutch: • u onlangs bent flauwgevallen
Czech: • jestliže jste v nedávné době omdlel(a);
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u geen anticonceptie gebruikt.
Czech: • Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci.
Dutch: Daarom kan een risico met moedermelk gevoede zuigelingen niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw aandacht en concentratie helpen verbeteren, en kan u minder impulsief en hyperactief maken.
Czech: Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.
Dutch: • veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase)
Czech: • změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
Dutch: Behandeling van een onderliggende psychische aandoening kan noodzakelijk zijn en een mogelijke wijziging in het behandelprogramma voor ADHD dient overwogen te worden.
Czech: Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění, zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu.
Dutch: • ademhalingsproblemen (astma)
Czech: • dýchací potíže (astma)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2015
Dutch: Zelfmoordgedachten
Czech: Sebevražedné představy
Dutch: Het is niet bekend of Intuniv een effect heeft op uw ongeboren baby.
Czech: Není známo, zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.
Dutch: Guanfacine is niet dialyseerbaar in klinisch significante hoeveelheden (2,4%).
Czech: Guanfacin nelze v klinicky významném množství eliminovat dialýzou (2,4 %).
Dutch: Bij patiënten met verschillende graden van leverfunctiestoornis kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Czech: U pacientů s různými stupni poruchy funkce jater může být nutné snížení dávky.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis zal tussen 1 en 7 mg liggen, afhankelijk van uw leeftijd en hoe u reageert op Intuniv, maar zal niet meer dan 7 mg zijn.
Czech: • Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.
Dutch: • gewichtstoename/risico op obesitas
Czech: • nárůstu hmotnosti / rizika obezity.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor deze mogelijke effecten en moeten worden geadviseerd dat ze, als ze invloed ondervinden, deze activiteiten moeten vermijden (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinky a poučit je, že při jejich výskytu se musejí uvedených činností vyvarovat (viz bod 4.4).
Dutch: • geneesmiddelen voor geestelijke gezondheidsproblemen (benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica)
Czech: • léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika),
Dutch: De volgende tabel geeft alle bijwerkingen op basis van klinische onderzoeken en spontane meldingen.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a ze spontánních hlášení.
Dutch: Monitoring tijdens titratie
Czech: Sledování v průběhu titrace
Dutch: Kinderen en jongeren met ADHD kunnen leerproblemen hebben en kunnen problemen hebben met het maken van huiswerk.
Czech: Pro děti a mladé lidi s ADHD může být obtížné se učit a dělat domácí úkoly.
Dutch: Schema voor dosistitratie voor kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar
Czech: Schéma titrace dávky pro děti ve věku 6-12 let
Dutch: Als u Intuniv meer dan een jaar moet innemen, zal uw arts uw reactie op de behandeling monitoren en is het mogelijk dat uw arts het geneesmiddel gedurende korte tijd stopzet; dat kan tijdens een schoolvakantie zijn.
Czech: Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovat Vaši reakci na léčbu a může užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere vloeistof (maar geen grapefruitsap).
Czech: • Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou).
Dutch: De tablet in zijn geheel doorslikken.
Czech: Tablety polykejte vcelku.
Dutch: Syncope kan risico's inhouden voor een val of ongeval, wat kan leiden tot ernstig letsel (zie rubriek 4.8 en 4.7).
Czech: Synkopa může obnášet riziko pádů nebo nehod, které mohou vést k závažným poraněním (viz body 4.8 a 4.7).
Dutch: Het educatieve materiaal en de controlelijst voor de voorschrijver zal de volgende belangrijke berichten bevatten:
Czech: Vzdělávací materiály a kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheid voor onderzoek SPD503-316: ADHD-RS-IV
Czech: Přehled primárních cílových parametrů účinnosti ve studii SPD503-316: ADHD-RS-IV
Dutch: De resultaten met betrekking tot het primaire eindpuntonderzoek worden gepresenteerd in Tabel 5.
Czech: Výsledky s ohledem na primární cílové parametry této studie jsou shrnuty v tabulce 5.
Dutch: De stijgingen in bloeddruk werden waargenomen bij sommige personen aan het eind van de follow-upperiode die tussen de 3 en 26 weken duurde na de laatste dosis (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Czech: Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u některých jedinců na konci období sledování, které trvalo od 3 do 26 týdnů po poslední dávce (viz body 4.2 a 5.1).
Dutch: Neerwaartse titratie en stopzetting
Czech: Sestupná titrace a ukončení podávání
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als logo van registratiehouder)
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij volwassenen van 18 jaar en ouder, omdat het niet bekend is of het werkt en of het veilig is.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Intuniv in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zijn goedkeuring geven voor de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie.
Czech: Před uvedením přípravku Intuniv na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušnou národní autoritou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Dutch: placebo (95% BI)
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van guanfacine bij volwassenen en ouderen met ADHD zijn niet vastgesteld en daarom mag het niet worden gebruikt bij deze groep.
Czech: Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán.
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten de instructie krijgen dat guanfacine niet mag worden stopgezet zonder hun arts te raadplegen.
Czech: Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultace s ošetřujícím lékařem podávání guanfacinu neukončovali.
Dutch: • Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Czech: • Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid) of onderbroken slaap (doorslaapstoornis) of nachtmerries
Czech: • problémy se spaním (nespavost, insomnie) nebo přerušený spánek (střední insomnie) nebo noční můry
Dutch: Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende soorten geneesmiddelen inneemt:
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů přípravků:
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee en vertel hoeveel u heeft ingenomen.
Czech: Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter "u" door "uw kind".
Czech: Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy", „Váš" za „Vaše dítě", „Vašeho dítěte" apod.
Dutch: Hypotensie, bradycardie en syncope
Czech: Hypotenze, bradykardie a synkopa
Dutch: • Controlelijst vóór aanvang van behandeling met Intuniv voor het identificeren van patiënten die risico lopen op ernstige bijwerkingen
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby přípravkem Intuniv za účelem identifikace pacientů s rizikem závažných nežádoucích účinků
Dutch: Uitscheiding via de nieren is de belangrijkste eliminatieweg (80%), waarbij het moedergeneesmiddel 30% van de radioactiviteit in urine voor haar rekening neemt.
Czech: Exkrece ledvinami je hlavní eliminační cestou (80 %), kdy původní léčivo dosahuje 30 % radioaktivity v moči.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling zal uw arts nauwlettend opvolgen welk effect Intuniv heeft op u tijdens de aanvankelijke dosering en/of dosisaanpassingen.
Czech: V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky.
Dutch: Actieve niersecretie wordt gemedieerd met OCT2 als transporteiwit.
Czech: Aktivní sekrece ledvinami je zprostředkována transportérem OCT2.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR 29-15 ml/min) en een nierziekte in de eindfase (GFR < 15 ml/min) of die gedialyseerd moeten worden, kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 29-15 ml/min) a konečným stadiem renálního onemocnění (GFR<15 ml/min nebo vyžadující dialýzu) může být nutné snížení dávky.
Dutch: Somnolentie/sedatie en hypotensie kwamen het vaakst voor in de eerste paar weken van behandeling en namen daarna geleidelijk aan af.
Czech: Výskyt somnolence/sedace a hypotenze byl nejvýraznější v prvních pár týdnech léčby a v průběhu času postupně vymizel.
Dutch: De onderzoeken SPD503-301 en SPD503-304 duurden respectievelijk 8 en 9 weken.
Czech: Studie SPD503-301 a SPD503-304 trvaly 8, respektive 9 týdnů a obě probíhaly ve Spojených státech amerických.
Dutch: • Als u twee of meer doses heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts, want het kan zijn dat u opnieuw met Intuniv moet starten, maar in een lagere dosis.
Czech: • Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.
Dutch: Intuniv mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiëntenpopulatie niet zijn onderzocht.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla studována.
Dutch: Er is geen bewijs van enige invloed van etnische afkomst op de farmacokinetiek van Intuniv.
Czech: Neexistují žádné důkazy vlivu etnické příslušnosti na farmakokinetiku přípravku Intuniv.
Dutch: Gelijktijdige toediening met psychostimulantia
Czech: Současné podávání s psychostimulancii
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
Czech: • rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Dutch: Het kan een matige tot ernstige invloed hebben op de rijvaardigheid, op het vermogen om machines te bedienen en op het fietsen.
Czech: Toto může mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo jezdit na kole.