FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
Dutch: De twee werkzame stoffen in Duzallo werken op verschillende manieren om de ophoping van urinezuur te voorkomen:
English: Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Dutch: Duzallo mag niet worden ingenomen door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, onder wie patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis hebben, die dialyse ondergaan of die een niertransplantaat hebben gekregen.
English: URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Dutch: URAT1 laat urinezuur naar het bloed terugkeren nadat de nieren het eruit hebben gefiltreerd.
English: The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Dutch: Bij de twee studies waren meer dan 800 volwassenen met jicht betrokken van wie de bloedconcentratie urinezuur hoog was (boven 65 mg/liter) ondanks behandeling met allopurinol.
English: Why is Duzallo authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Duzallo geregistreerd in de EU?
English: In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Dutch: Daarnaast werden er twee studies uitgevoerd om aan te tonen dat Duzallo vergelijkbare concentraties werkzame stoffen in het bloed opleverde als wanneer de werkzame stoffen afzonderlijk werden toegediend.
English: Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Dutch: Duzallo is een geneesmiddel dat bij volwassenen met jicht wordt gebruikt om hoge concentraties urinezuur in het bloed te verlagen.
English: What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Duzallo tijdens de studies te hebben?
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Dutch: Door URAT1 te blokkeren wordt er meer urinezuur in de urine uitgescheiden en blijft er minder in het bloed achter.
English: • Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Dutch: • Lesinurad helpt urinezuur uit het lichaam verwijderen door het eiwit ‘urinezuurtransporter-1' (URAT1) in de nieren te blokkeren.
English: • Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Dutch: • Allopurinol vermindert de productie van urinezuur in het lichaam door het blokkeren van het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor aanmaak van urinezuur in het lichaam.
English: It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer enkel allopurinol niet in staat is om de concentraties urinezuur voldoende onder controle te brengen.
English: Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat de combinatie van allopurinol en lesinurad kan helpen om de concentraties urinezuur te verlagen wanneer allopurinol alleen niet goed genoeg werkt.
English: How is Duzallo used?
Dutch: Hoe wordt Duzallo gebruikt?
English: How does Duzallo work?
Dutch: Hoe werkt Duzallo?
English: What are the risks associated with Duzallo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duzallo in?
English: By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, kan allopurinol de urinezuurconcentratie in het bloed verminderen en laag houden, zodat zich geen kristallen kunnen ophopen.
English: Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bleek dat lesinurad in combinatie met allopurinol de bloedconcentratie urinezuur verlaagde bij jichtpatiënten bij wie allopurinol alleen ontoereikend was.
English: For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Duzallo.
English: What is Duzallo and what is it used for?
Dutch: Wat is Duzallo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duzallo.
English: The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen, die bij minder dan 1 op de 100 patiënten optraden, waren nierfalen, verminderde nierfunctie en nierstenen.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen inzake het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel hiern beschreven geïmplementeerd zijn:
English: • Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
English: The physician educational material should contain the following key elements:
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
English: • Physician educational material • Patient information pack
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
English: • When to seek attention from the health care provider
Dutch: • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
English: • Patient information pack
Dutch: • Patiënten informatiepakket
English: • Package leaflet
Dutch: • Patiëntenbijsluiter
English: Annex IV
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
English: Overall summary of the scientific evaluation
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
English: The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, encorafenib, moet mogelijk ook worden verminderd.
English: Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Mektovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi te waarborgen?
English: Mektovi is available as 15 mg tablets.
Dutch: Mektovi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
English: Other information about Mektovi
Dutch: Overige informatie over Mektovi
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mektovi continu gemonitord.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mektovi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Dutch: Patiënten nemen doorgaans tweemaal per dag 45 mg (3 tabletten) via de mond in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
English: The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Dutch: De bijwerkingen die bij Mektovi worden waargenomen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
English: Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Dutch: De behandeling met Mektovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
English: An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Mektovi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: It contains the active substance binimetinib.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof binimetinib.
English: Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Dutch: Mektovi in combinatie met encorafenib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
English: Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet chirurgisch kan worden verwijderd.
English: Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mektovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Dutch: Mektovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie die zich had verspreid of die niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Mektovi met encorafenib de tijd verlengt dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
English: The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van het enzym creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
English: Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Dutch: Mektovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, encorafenib (Braftovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - 'BRAF V600' - in hun genen hebben.
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom hebben een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
English: Why is Mektovi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Mektovi geregistreerd in de EU?
English: What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mektovi tijdens de studies te hebben?
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, dat een ander eiwit - MEK - inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
English: How is Mektovi used?
Dutch: Hoe wordt Mektovi gebruikt?
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van tumoren gestimuleerd.
English: How does Mektovi work?
Dutch: Hoe werkt Mektovi?
English: What are the risks associated with Mektovi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mektovi in?
English: For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mektovi.
English: What is Mektovi and what is it used for?
Dutch: Wat is Mektovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Dutch: De werkzame stof in Mektovi, binimetinib, blokkeert MEK rechtstreeks waardoor
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Dutch: Patiënten die deze combinatie innamen leefden gemiddeld bijna 15 maanden zonder dat de ziekte erger werd, tegenover 9,5 maanden voor patiënten die alleen encorafenib innamen en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel (vemurafenib) innamen.
English: (EEC) No 2377/90 does not apply.
Dutch: Verordening (EEG) nr. 2377/90 niet van toepassing.
English: 15 months
Dutch: 15 maanden.
English: All food producing species
Dutch: Alle voedselproducerende soorten
English: Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Dutch: Onder veldomstandigheden zijn sporadisch locale en systemische klinische reacties gerapporteerd.
English: Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Dutch: Niet gebruiken bij leggende dieren (zie rubriek 4.3).
English: No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de verenigbaarheid van dit vaccin met een ander vaccin.
English: Traces of formaldehyde
Dutch: Sporen van formaldehyde
English: • The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No
Dutch: • De opgesomde adjuvantia en excipiënten zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Dutch: Eenieder die voornemens is om het product te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met een ander vaccin (bij het gebruik op dezelfde dag of op een ander moment) is daardoor niet onderbouwt.
English: No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Dutch: Er zijn geen ongewenste effecten geobserveerd na toediening van een dubbele dosis in vergelijking met een enkele dosis van het vaccin.
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Dutch: Uitgezonderd aromatische en onverzadigde verbindingen
English: Do not mix with any other vaccine/immunological product.
Dutch: Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
English: Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Dutch: Af en toe zijn er geringe lokale zwellingen (0,5-2,0 cm) waargenomen die binnen 21 dagen na vaccinatie verdwenen.
English: The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Dutch: De eerste vaccinatie kan toegediend worden op een leeftijd van 6-12 weken.
English: The import, sale, supply and/or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van het product is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid op het gebied van de diergezondheid.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Oil adjuvanted vaccine
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vaccin met een olie adjuvans.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
English: Vaccination scheme:
Dutch: Vaccinatieschema:
English: The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Dutch: De tweede vaccinatie moet minstens 6 weken later toegediend worden op een leeftijd van 14-18 weken.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: ……
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch:…
English: Store and transport at 2 - 8°C.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 - 8°C.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children
Dutch: VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN” Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
English: • Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III
Dutch: • Sorbitanoleaat (E 494), kaliumdihydrogeenfosfaat (E 340), dinatriumhydrogeenfosfaat (E 339) en kaliumchloride (E 508) zijn goedgekeurd als additieven in voedingsmiddelen voor menselijke consumptie en vallen derhalve onder bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad voor stoffen met een E-nummer1 (met uitzondering van de in deel C van bijlage III van Richtlijn 95/2/EG2 opgesomde conserveringsmiddelen).
English: Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities
Dutch: Licht vloeibare paraffine, polysorbaat 80, sorbitanoleaat, fosfaatgebufferde waterige oplossing 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
English: * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Dutch: * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).