FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un anti-TNF.
Polish: Wskaźniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio stosowanego leku z grupy antagonistów TNF.
French: L'administration de l'adalimumab sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu powodowało zwiększony rozwój przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
French: Posez délicatement la seringue sur une surface propre et plane.
Polish: Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
French: Les patients des études HS-I et HS-II présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z obecnością co najmniej 3 ropni lub guzków zapalnych.
French: • 6 stylos préremplis (avec 6 tampons d'alcool) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: • 6 wstrzykiwaczy (z 6 gazikami nasączonymi alkoholem) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
French: La plupart des élévations d'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności ALT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Hulio si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę leku Hulio, jeśli dziecko będzie potrzebować inną dawkę leku.
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et des examens de dépistage (par exemple, radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Polish: Będzie to dokładna ocena medyczna obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été répartis en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
Polish: W fazie wstępnej otwartej przeprowadzono stratyfikację pacjentów do dwóch grup: grupy leczonej metotreksatem (MTX) lub grupy nieleczonej z zastosowaniem MTX.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51%) étaient en rémission à la semaine 52.
Polish: W badaniu WZJG II spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
French: Un profil de tolérance similaire a été observé durant le retraitement et avant l'interruption de traitement.
Polish: Profile bezpieczeństwa obserwowane w okresie powtórnej terapii i w okresie przed odstawieniem leczenia były zbliżone.
French: Aucune donnée d'exposition clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Polish: Nie są dostępne informacje o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku < 6 lat.
French: • infections graves
Polish: • ciężkie zakażenia
French: Si l'aiguille ne s'est pas rétractée, placez soigneusement la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants afin d'éviter toute blessure.
Polish: Jeśli igła nie cofnie się, należy ostrożnie umieścić strzykawkę w pojemniku na ostre odpady, aby uniknąć skaleczenia.
French: 1 Valeur de p pour la comparaison dose standard par rapport à une dose faible.
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój potomstwa prowadzonym na małpach nie wykazano szkodliwego wpływu na matkę, embriotoksyczności ani działania teratogennego.
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin pour déterminer si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
French: L'efficacité de l'adalimumab chez ces patients était moindre par rapport à celle chez les patients naïfs d'anti-TNF.
Polish: U tych pacjentów skuteczność adalimumabu była mniejsza w porównaniu z pacjentami uprzednio nieleczonymi antagonistą TNF.
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48% avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Polish: Wśród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu, u 48% osób stosowano wcześniej inny lek z grupy antagonistów TNF.
French: Des cas de tuberculoses pulmonaire et extra-pulmonaire (c'est-à-dire disséminée) ont été rapportés.
Polish: Zgłoszenia obejmowały przypadki gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn. rozsianej).
French: Une attention particulière concernant le risque d'infection doit être apportée lors du traitement des sujets âgés.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko rozwoju zakażenia.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants âgés de 4 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących MTX, u których w 8. i (lub) 12. tygodniu uzyskano odpowiedź co najmniej PASI 50, nie kontynuowano zwiększania dawki.
French: La moitié de ces cas environ étaient des lymphomes.
Polish: Chłoniaki stanowiły około połowy przypadków.
French: Hulio en association au méthotrexate est indiqué pour :
Polish: Produkt leczniczy Hulio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
French: Chaque boîte unitaire de flacon d'Hulio comporte :
Polish: Jedno pudełko z pojedynczą fiolką z lekiem Hulio zawiera:
French: Le traitement par Hulio peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hulio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami i (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
French: • 2 tampons d'alcool (4)
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem (4)
French: L'étude HS-I (PIONEER I) a évalué 307 patients sur 2 périodes de traitement.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
French: Hulio peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Polish: Produkt leczniczy Hulio można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
French: Comment se présente Hulio et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Hulio i co zawiera opakowanie
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Polish: Dotyczyło to takich leków, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
French: Les critères déterminant la rechute étaient une aggravation ou l'absence prolongée d'amélioration de l'inflammation oculaire, une amélioration partielle avec le développement de comorbidités oculaires prolongées ou l'aggravation des comorbidités oculaires, l'utilisation non autorisée de médicaments concomitants et la suspension du traitement sur une durée de temps prolongée.
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były: nasilenie się stanu zapalnego oka lub utrzymujący się brak poprawy, częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie leczenia na dłuższy czas.
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur de l'adalimumab, avec des différences moyennes statistiquement significatives en matière de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en matière de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
Polish: Dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu w większości podskal kwestionariusza ze statystycznie istotnymi średnimi różnicami dla ogólnej oceny widzenia, bólu gałki ocznej, widzenia do bliży i zdrowia psychicznego oraz całkowitej oceny w badaniu UV I oraz ogólnej oceny widzenia i zdrowia psychicznego w badaniu UV II.
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées pour l'acuité visuelle, toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, natomiast w przypadku pozostałych składowych dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
French: a HR pour l'adalimumab par rapport au placebo par une analyse de régression à risque proportionnel ajusté sur le traitement.
Polish: a Wartość HR dla adalimumabu w stosunku do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
French: NA NA 4,5% 23,2%
Polish: Nie dotyczy 4,5% 23,2%
French: Des réponses anticorps similaires au vaccin pneumococcique valence 23 standard et à la vaccination contre le virus trivalent de la grippe ont été observées dans une étude chez 226 adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde traités par l'adalimumab ou un placebo.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym z udziałem 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podawano adalimumab lub placebo.
French: Hulio peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Hulio można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
French: Des infections graves ont été observées dans des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire comparé à l'étanercept seul.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano jednocześnie anakinrę i etanercept (inny antagonista TNF), bez dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie etanerceptu.
French: • N'utilisez PAS le stylo si le protège-aiguille est manquant ou s'il n'est pas correctement fixé.
Polish: • NIE stosować wstrzykiwacza, jeśli brakuje nasadki na igłę lub jest ona nieprawidłowo założona.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie adalimumabu u takich pacjentów (patrz punkt 4.8).
French: Placebo (arrêt du traitement) N = 73
Polish: Placebo (zaprzestanie leczenia) N = 73
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań dotyczących toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n'a pas pu être estimé pour les patients traités par l'adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnia u uczestników badania otrzymujących placebo, natomiast w przypadku uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
French: NA NA 24,0% 58,9%
Polish: Nie dotyczy 24,0% 58,9%
French: Ce que contient Hulio
Polish: Co zawiera lek Hulio
French: Après administration de doses intraveineuses uniques variant de 0,25 à 10 mg/kg, les concentrations ont été proportionnelles à la dose.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczych dawek w zakresie od 0,25 do 10 mg/kg mc. stężenia były proporcjonalne do wielkości dawki.
French: Vous devez continuer le traitement par Hulio pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Hulio tak długo, jak zaleci to lekarz.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Hulio doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna należy natychmiast zakończyć podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć odpowiednie leczenie.
French: • Si votre enfant est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: • NE TOUCHEZ PAS le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé avec le tampon d'alcool.
Polish: • NIE dotykać korka fiolki po przetarciu go gazikiem nasączonym alkoholem.
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport à la visite initiale ont également été observées dans les deux groupes de traitement pour les paramètres de qualité de vie (y compris IMPACT III).
Polish: W obu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę parametrów jakości życia (w tym w badaniu IMPACT III) w stosunku do wartości wyjściowych.
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8, et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Polish: Przed upływem 8 tygodni zaobserwowano zbliżone wskaźniki remisji dla schematów indukcji z zastosowaniem dawek 160/80 mg i 80/40 mg, a zdarzenia niepożądane stwierdzano częściej w grupie otrzymującej dawki 160/80 mg.
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u pacjentów w wieku młodzieńczym przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo zbliżone do parametrów stwierdzonych u dorosłych przy tym samym poziomie ekspozycji.
French: Le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Polish: Leczenie adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz na tydzień powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka nasilenia się ropni i sączących przetok.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Hulio ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.3).
French: On ne dispose pas de données précliniques sur les effets de l'adalimumab sur la fertilité.
Polish: Brak danych przedklinicznych dotyczących wpływu adalimumabu na płodność.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement avant l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy zakończonych zgonem wśród dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (w wieku do 22 lat), które leczono lekami z grupy antagonistów TNF, w tym adalimumabem (rozpoczęcie leczenia ≤18.
French: Fièvre, contusions, saignements ou pâleur
Polish: Gorączka, sińce, krwawienia lub bladość
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hulio, si leur médecin l'estime possible, et à condition d'un suivi médical approprié.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wykonywania wstrzyknięć, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Hulio, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
French: Réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR)a
Polish: Odpowiedź HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
French: Remarque : la rechute à la semaine 6 ou à partir de la semaine 6 (étude UV I), ou à la semaine 2 ou à partir de la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Polish: Uwaga: Niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) bądź w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu de l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Polish: W głównych badaniach z grupą kontrolną uczestniczyło 6089 pacjentów przyjmujących adalimumab i 3801 pacjentów otrzymujących placebo lub substancję czynną porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
French: • Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé.
Polish: • NIE oddawać do recyklingu zużytego pojemnika na ostre przedmioty.
French: Chaque seringue préremplie est dotée d'un dispositif de sécurité, qui se rétracte et protège l'aiguille une fois le piston libéré.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie cofające i osłaniające igłę po zwolnieniu tłoka strzykawki.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Hulio 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hulio 40mg
French: - Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
French: N'ESSAYEZ PAS de réinsérer le piston blanc.
Polish: NIE podejmować próby ponownego wprowadzenia białego tłoka do strzykawki.
French: Dix-neuf patients dont 11 du groupe d'âge de 4 à 12 ans et 8 du groupe d'âge de 13 à 17 ans ont été traités pendant 6 ans ou plus.
Polish: Ogółem 19 pacjentów (11 w grupie wiekowej od 4 do 12 lat w chwili rozpoczęcia leczenia oraz 8 pacjentów w grupie wiekowej od 13 do 17 lat w chwili rozpoczęcia leczenia) leczono przez 6 lat lub dłużej.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/le blister/la boîte après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ blistrze/ opakowaniu po: EXP.
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
Polish: U łącznie 347 pacjentów wykazujących trwałą odpowiedź na leczenie dokonano oceny w okresie odstawienia leczenia oraz po wznowieniu terapii w ramach otwartego badania kontynuacyjnego.
French: L'administration de l'adalimumab est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Polish: Po podaniu adalimumabu zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu par le passé ou avez actuellement des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: Hulio est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest przeciwwskazany w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
French: Le traitement par Hulio doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hulio est indiqué.
Polish: Leczenie produktem Hulio powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Hulio jest wskazany.
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie są dostępne niekliniczne dane dotyczące pourodzeniowej toksyczności adalimumabu (patrz punkt 5.3).
French: - Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
Polish: - Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année contre 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patientannée versus 0,22 par patient-année.
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjentorok w stosunku do 0,26 na pacjentorok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjentorok w stosunku do 0,22 na pacjentorok.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, określona jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 roku, obejmujące 6427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i nowotwory złośliwe skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjentolat.