FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, indigestión, sensación de mareo, vómitos, erupción en la piel, picor, urticaria y sensación de debilidad.
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση και εξασθένηση
Spanish: B. PROSPECTO [Debe insertarse el texto a continuación en las secciones relevantes]
Greek: [θα πρέπει να προστεθεί η παρακάτω διατύπωση στις σχετικές παραγράφους]
Spanish: Posología y forma de administración
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Spanish: En un estudio aleatorizado con 223 pacientes, doble ciego, controlado con placebo (Sellier), un comprimido de liberación modificada con 35 mg de trimetazidina (dos veces al día) administrado junto con 50 mg de atenolol (una vez al día) durante 8 semanas, produjo un aumento significativo (+34,4 s, p = 0,03 ) en el tiempo hasta la disminución del segmento ST de 1 mm en las pruebas de esfuerzo, en un sub-grupo de pacientes (n=173), en comparación con el placebo, 12 horas después de tomar el medicamento.
Greek: η προσθήκη 35 mg (b.i.d) ελεγχόμενης αποδέσμευσης δισκίου τριμεταζιδίνης για 8 εβδομάδες προκάλεσε μια σημαντική αύξηση (+34,4s, p=0,03) του χρόνου εμφάνισης κατάσπασης του διαστήματος ST κατά 1mm σε δοκιμασίες κόπωσης, σε μια υποομάδα ασθενών (n=173), σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, 12 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ·
Spanish: En el 24,3 % de los casos, la indicación era desconocida.
Greek: Για το 24,3% των περιπτώσεων οι ενδείξεις ήταν άγνωστες.
Spanish: Estos resultados se agruparon sin confirmar el efecto beneficioso.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα συγκεντρώθηκαν χωρίς να επιβεβαιώνεται ευεργετική επίδραση.
Spanish: Ninguno de estos tres estudios se definió previamente como estudio de no inferioridad.
Greek: Καμία από τις τρεις μελέτες δεν προκαθορίστηκε ως μελέτη μη-κατωτερότητας.
Spanish: El análisis realizado por el TAC ha sido repetido de forma independiente por el Instituto de Sanidad italiano (ISS).
Greek: Η ανάλυση που διεξήγαγε ο ΚΑΚ επαναλήφθηκε ανεξάρτητα από το Ιταλικό Υγειονομικό Ινστιτούτο (ISS).
Spanish: La experiencia clínica con la trimetazidina se remonta a principios de la década de 1970.
Greek: Η κλινική εμπειρία με την τριμεταζιδίνη χρονολογείται από τις αρχές της δεκαετίας του 1970.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen trimetazidina (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Spanish: Su mecanismo de acción proviene parcialmente de su efecto sobre el metabolismo celular.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της προκύπτει εν μέρει από την επίδρασή της στον μεταβολισμό των κυττάρων.
Spanish: En cada estudio generalmente se incluyeron objetivos múltiples (evaluaciones farmacodinámicas o clínicas).
Greek: Έκαστη μελέτη περιλάμβανε γενικά πολλαπλούς στόχους (φαρμακοδυναμικές ή κλινικές αξιολογήσεις).
Spanish: Además, el estudio Vitte (2002) presentaba los mismos defectos metodológicos que los estudios Wayoff y Morgon.
Greek: Επιπροσθέτως, η μελέτη Vitte (2002) παρουσίαζε τις ίδιες μεθοδολογικές αδυναμίες με τις μελέτες των Wayoff και Morgon.
Spanish: La eficacia de la trimetazidina también se resumió en un reciente metanálisis de redes que incluyó 358 ensayos clínicos y 27.058 pacientes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης συνοψίστηκε επίσης σε πρόσφατη μετα-ανάλυση δικτύου στην οποία περιλαμβάνονταν 358 κλινικές δοκιμές και 27058 ασθενείς.
Spanish: También se demostró una diferencia significativa en el tiempo hasta el inicio de la angina de pecho (p = 0,049).
Greek: Σημαντική διαφορά καταδεικνύεται επίσης για τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης (p=0,049).
Spanish: Por lo tanto, los resultados del estudio pueden considerarse conservadores en lo que respecta a la magnitud del efecto de la trimetazidina.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να θεωρούνται συντηρητικά όσον αφορά το μέγεθος της επίδρασης της τριμεταζιδίνης.
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están autorizados en 21 Estados miembros europeos.
Greek: Άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τριμεταζιδίνη έχει χορηγηθεί σε 21 ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Spanish: De los diez estudios presentados, nueve no aplican los principios metodológicos esenciales requeridos actualmente para demostrar eficacia.
Greek: Από τις δέκα υποβληθείσες μελέτες, οι εννέα δεν εφαρμόζουν τις συναφείς μεθοδολογικές αρχές που απαιτούνται σήμερα για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας.
Spanish: El CHMP consideró todos los estudios presentados para esta indicación.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις μελέτες που υποβλήθηκαν για την εν λόγω ένδειξη.
Spanish: Además, estos estudios presentan otros defectos: el estudio Cordella (frente a cinnarizina) no incluyó una comparación entre los grupos.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες αυτές παρουσιάζουν άλλες ειδικές αδυναμίες: η μελέτη Cordella (έναντι κινναριζίνης) δεν περιελάμβανε σύγκριση μεταξύ ομάδων.
Spanish: El CHMP aprobó el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la revisión actual.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (DHPC), προκειμένου να κοινοποιηθούν τα αποτελέσματα της παρούσας επανεξέτασης.
Spanish: Estas enfermedades finalmente conllevan ceguera.
Greek: Πρόκειται για παθολογίες που οδηγούν τελικά σε τύφλωση.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que se recuperaron, los síntomas desaparecieron en los cuatro meses posteriores a la suspensión de la trimetazidina.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών που έχουν αναρρώσει, τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν εντός διαστήματος τεσσάρων μηνών μετά την απόσυρση της τριμεταζιδίνης.
Spanish: Si los síntomas de parkinsonismo persisten durante más de cuatro meses después de la suspensión del fármaco, debe consultarse a un neurólogo.
Greek: Εάν τα παρκινσονικά συμπτώματα επιμείνουν για διάστημα μεγαλύτερο των τεσσάρων μηνών μετά την οριστική διακοπή του φαρμάκου, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη νευρολόγου.
Spanish: Estos cambios se consideran adecuados para tratar el riesgo de síntomas de parkinsonismo y de temblores.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές θεωρούνται επαρκείς για τη διαχείριση του κινδύνου των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των τρόμων.
Spanish: La naturaleza no comparativa de los tres estudios realizados en pacientes con trastornos oculares heterogéneos no permitió concluir la existencia de un beneficio clínico.
Greek: Η μη συγκριτική φύση τριών μελετών που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με ετερογενείς οφθαλμικές διαταραχές, δεν επέτρεψε να συναχθεί η ύπαρξη κλινικού οφέλους.
Spanish: La tasa de comunicación de síndrome de Parkinson plausiblemente relacionada con la trimetazidina es estable durante los últimos 8 años, a pesar del aumento, desde 2007, del número de informes espontáneos de síndrome de Parkinson y síntomas relacionados.
Greek: Το ποσοστό αναφοράς του συνδρόμου Πάρκινσον που σχετίζεται ευλόγως με την τριμεταζιδίνη διατηρείται σταθερό τα τελευταία 8 χρόνια, παρά την αύξηση, από το 2007, του αριθμού των αυθόρμητων αναφορών για σύνδρομο Πάρκινσον και συναφή συμπτώματα.
Spanish: Además se considera que los dos estudios de Manchanda (1997 y 2003) y otros cuatro estudios menores apoyan la eficacia de trimetazidina como complemento a los bloqueadores de los canales de calcio (BCC).
Greek: Επιπλέον, οι δύο μελέτες του Manchanda (1997 και 2003) και τέσσερις άλλες ελάσσονες μελέτες θεωρείται ότι υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα σε αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (CCB).
Spanish: La población más expuesta en base a los datos de ventas, corresponde a la de los pacientes con edades superiores a los 75 años y recibieron el tratamiento durante periodos muy prolongados principalmente para indicaciones en cardiología.
Greek: Ο πλέον εκτεθειμένος πληθυσμός, βάσει των στοιχείων των πωλήσεων, είναι ασθενείς άνω των 75 ετών στους οποίους η θεραπεία χορηγήθηκε για πολύ μεγάλα χρονικά διαστήματα, κυρίως για καρδιοαγγειακές ενδείξεις.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes presentaron síntomas solo parcialmente reversibles después de la suspensión de la TMZ y, en algunos casos, no puede descartarse la conexión con el uso de TMZ de los síntomas no reversibles.
Greek: Εντούτοις, τα συμπτώματα ορισμένων ασθενών ήταν μερικώς μόνον αναστρέψιμα μετά την απόσυρση της TMZ, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις μη αναστρέψιμων συμπτωμάτων δεν μπορεί να αποκλειστεί η σύνδεση με την TMZ.
Spanish: Además, el RCP debe modificarse para incluir una advertencia sobre el parkinsonismo inducido por trimetazidina, su diagnóstico y su tratamiento.
Greek: Επιπροσθέτως, η ΠΧΠ πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει προειδοποίηση σχετικά με παρκινσονισμό προκαλούμενο από την τριμεταζιδίνη, τη διάγνωση και τη διαχείρισή του.
Spanish: En respuesta a la solicitud del CHMP sobre la repetición d ela evaluación de la relación riesgo/beneficio de la trimetazidina (en todas las formas y dosis) en sus indicaciones oftalmológicas, el paquete de clínica presentado comprende nueve estudios.
Greek: Σε απάντηση στο αίτημα της CHMP αναφορικά με την επαναξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους της τριμεταζιδίνης (σε όλες τις μορφές και τις δοσολογίες) στις οφθαλμολογικές ενδείξεις της, τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προέρχονται από εννέα μελέτες.
Spanish: El estudio más reciente realizado con trimetazidina a 35 mg en 1999 (Francia, DMRE 2) incluyó un número mayor de pacientes controlados durante de 3 a 5 años.
Greek: Η πιο πρόσφατη μελέτη που διενεργήθηκε με τριμεταζιδίνη 35 mg από το 1999 (France, ARMD 2) περιελάμβανε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών οι οποίοι παρακολουθήθηκαν επί 3 έως 5 έτη.
Spanish: Los estudios indican la limitada metodología en el campo de la otorrinonaringología y no confirman la actual metodología de investigación que aplica los principios estadísticos básicos de la metodología de los ensayos clínicos.
Greek: Οι μελέτες υποδεικνύουν περιορισμένο εύρος εφαρμοσμένων μεθοδολογιών στον τομέα της ΩΡΛ και δεν επιβεβαιώνουν την τρέχουσα ερευνητική μεθοδολογία μέσω της εφαρμογής των βασικών στατιστικών αρχών της μεθοδολογίας των κλινικών δοκιμών.
Spanish: En los casos dudosos, debe derivarse a los pacientes a un neurólogo para que realice las investigaciones pertinentes.
Greek: Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται σε νευρολόγο για τις δέουσες εξετάσεις.
Spanish: Los pacientes con un perfil cardiovascular eran significativamente mayores (media de edad: 74,8 años) que los de perfil oftalmológico y otorrinonaringológico (70,3 años y 63,5 años, respectivamente).
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή εικόνα ήταν σημαντικά μεγαλύτεροι σε ηλικία (μέση ηλικία: 74,8 έτη) σε σχέση με τους ασθενείς με εικόνα οφθαλμολογική και ΩΡΛ (70,3 και 63,5 έτη, αντίστοιχα).
Spanish: En base a los datos presentados para las indicaciones oftalmológicas, el CHMP consideró que las pruebas no cumplen los requisitos y criterios para la evaluación de la eficacia que actualmente se requiere en estas patologías.
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τις οφθαλμολογικές ενδείξεις, η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις και τα κριτήρια για την αξιολόγηση της επί του παρόντος απαιτούμενης αποτελεσματικότητας στις εν λόγω παθολογίες.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada y de la experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen trimetazidinas, en particular con respecto al síndrome de Parkinson y acontecimientos relacionados.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα υποβληθέντα δεδομένα από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφορικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη, ιδιαίτερα δε αναφορικά με το σύνδρομο Πάρκινσον και τα συναφή επεισόδια.
Spanish: Son estudios en los que los resultados, a menudo presentados como favorables estadísticamente a la trimetazidina, son controvertidos principalmente por razones metodológicas.
Greek: Πρόκειται για μελέτες με αποτελέσματα που συχνά παρουσιάζονται στατιστικά υπέρ της τριμεταζιδίνης, είναι όμως αμφιλεγόμενα κυρίως για λόγους μεθοδολογίας.
Spanish: El estudio Sellier fue un estudio sobre el esfuerzo no diseñado principalmente para evaluar los parámetros clínicos.
Greek: Η μελέτη Sellier συνίστατο σε μελέτη άσκησης που δεν είχε αρχικά σχεδιαστεί για την εκτίμηση κλινικών παραμέτρων.
Spanish: Estos datos avalan la eficacia de la trimetazidina como complemento a los betabloqueantes.
Greek: Τα δεδομένα αυτά τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα σε βήτα αναστολείς.
Spanish: Menos del 50 % de los pacientes incluidos en el estudio VASCO presentaba angina estable crónica a pesar de la probable arteriopatía coronaria.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 50% των ασθενών που περιλαμβάνονταν στη μελέτη VASCO έπασχαν από χρόνια σταθερή στηθάγχη, παρά την πιθανότητα στεφανιαίας νόσου.
Spanish: La presencia de angina de pecho estable es un criterio de inclusión fundamental, ya que identifica la población diana para el uso de fármacos antianginosos.
Greek: Η ύπαρξη σταθερής στηθάγχης είναι βασικό κριτήριο συμπερίληψης στη μελέτη, καθώς καθορίζει τον πληθυσμό-στόχο για τη χρήση αντιστηθαγχικών φαρμάκων.
Spanish: No fue posible encontrar diferencias significativas entre los grupos para los demás criterios de valoración secundarios (duración total del ejercicio, carga total y criterios de valoración clínicos).
Greek: Δεν διαπιστώθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για τα υπόλοιπα δευτερεύοντα τελικά σημεία (συνολική διάρκεια άσκησης, συνολικό φορτίο και κλινικά τελικά σημεία).
Spanish: Otorrinonaringología - Oído, Nariz y Garganta (ORL)
Greek: Ωτολογία- Ώτα, ρίνα και λάρυγγας (ΩΡΛ)
Spanish: Entre estos estudios, cinco se realizaron frente a placebo, como el estudio adicional publicado en 1990 por Coyas.
Greek: Από τις εν λόγω μελέτες, οι πέντε διενεργήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου, περιλαμβανομένης της επιπρόσθετης μελέτης Coyas που δημοσιεύτηκε το 1990.
Spanish: La trimetazidina no actúa sobre la hemodinamia de la tensión arterial ni del ritmo cardíaco.
Greek: Η τριμεταζιδίνη δεν έχει αιμοδυναμική επίδραση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό.
Spanish: El nuevo texto propuesto en la indicación de angina de pecho es acorde a los datos disponibles sobre eficacia y seguridad.
Greek: Η νέα προτεινόμενη διατύπωση για την ένδειξη της στηθάγχης συνάδει με τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που αξιολογήθηκαν.
Spanish: Se autorizaron por vez primera en Francia en 1978 y se presentan en tres formas farmacéuticas distintas en la UE: comprimidos de 20 mg, solución oral de 20 mg/ml y comprimidos de 35 mg de liberación modificada (LM).
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε στη Γαλλία το 1978 και, στην ΕΕ, διατίθενται σε τρεις διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές: δισκίο των 20 mg, πόσιμο διάλυμα των 20 mg/ml και δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης των 35 mg.
Spanish: El CHMP concluyó que, tras la evaluación de todos estos estudios, no queda demostrada la eficacia de trimetazidina en la indicación oftalmológica.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι κατόπιν αξιολόγησης όλων των προαναφερθεισών μελετών, δεν αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης σε ό,τι αφορά την οφθαλμολογική ένδειξη.
Spanish: Otros dos estudios más recientes se centraron en el vértigo, pero la naturaleza exploratoria del estudio Sterkers (2001) y las reducidísimas poblaciones participantes (28 pacientes) no hacen factible que los resultados documentados tengan ningún valor demostrativo.
Greek: Πιο πρόσφατα διενεργήθηκαν δύο επιπλέον μελέτες οι οποίες επικεντρώθηκαν στη ζάλη, όμως η διερευνητική φύση της μελέτης Sterkers (2001) και οι ιδιαίτερα μικροί πληθυσμοί που συμπεριλήφθηκαν (28 ασθενείς) δεν επιτρέπουν να δοθεί αποδεικτική βαρύτητα στα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν.
Spanish: Es importante destacar que se confirmó la eficacia en pacientes a la dosis máxima de metoprolol así como en pacientes con angina recurrente.
Greek: Σημαντικό είναι επίσης ότι επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που ελάμβαναν τη μέγιστη δόση μετοπρολόλης καθώς και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα στηθάγχη.
Spanish: Al reducir la oxidación de los ácidos grasos a nivel de la 3-cetoacil coenzima A tiolasa, favorece la oxidación de la glucosa, lo que mejora el uso de las reservas energéticas de las células en caso de isquemia.
Greek: Περιορίζοντας την οξείδωση των λιπαρών οξέων στο επίπεδο του 3κετοακυλο συνενζύμου A θειολάση, ευνοεί την οξείδωση της γλυκόζης, γεγονός που βελτιώνει τη χρήση των κυτταρικών ενεργειακών αποθεμάτων σε περίπτωση ισχαιμίας.
Spanish: Se realizaron tres estudios frente a betahistina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) para demostrar el beneficio clínico de la trimetazidina en el tratamiento del vértigo.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες έναντι της βηταϊστίνης (Haguenauer, 1980· Kluyskens, 1990· Martini, 1990) με σκοπό την απόδειξη του κλινικού οφέλους της τριμεταζιδίνης στη θεραπεία της ζάλης.
Spanish: Estos casos tienen una prevalencia baja y habitualmente son reversibles cuando se suspende el tratamiento.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές έχουν χαμηλή συχνότητα εμφάνισης και είναι συνήθως αναστρέψιμες μετά την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Spanish: El 22 de abril de 2011, Francia solicitó al CHMP que emitiera un dictamen de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen trimetazidina debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en base al creciente número de informes sobre Parkinson.
Greek: Βάσει των αυξημένων αναφορών νόσου του Πάρκινσον, στις 22 Απριλίου 2011 η Γαλλία ζήτησε από την CHMP, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Spanish: El CHMP considera que la indicación revisada es acorde a los datos científicos disponibles actualmente para la trimetazidina como terapia complementaria y está avalada por los ensayos disponibles realizados después de la autorización inicial y que se consideran de una calidad metodológica suficiente, además de por los metanálisis que han llegado a conclusiones similares.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η αναθεωρημένη ένδειξη συνάδει προς τα επί του παρόντος διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία για την τριμεταζιδίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, γεγονός που υποστηρίζεται αφενός από δοκιμές που κατέστησαν διαθέσιμες μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας και θεωρήθηκαν επαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας και, αφετέρου, από μετα-αναλύσεις που κατέληξαν σε παρόμοια συμπεράσματα.
Spanish: En ocho de ellos se incluyeron pacientes con patologías muy heterogéneas de diversa gravedad sin estratificación previa de las mismas y duraciones de tratamiento cortas (entre 2 y 6 meses) aunque se sabe que estas patologías progresan lentamente y requieren tratamientos prolongados.
Greek: Οκτώ εξ αυτών περιλαμβάνουν ασθενείς με ιδιαίτερα ετερογενείς και διαφορετικής σοβαρότητας παθολογίες, χωρίς προηγούμενη στρωματοποίηση επί των εν λόγω παθολογιών, και με σύντομη χρονική διάρκεια θεραπείας (μεταξύ 2 και 6 μηνών), ενώ οι εν λόγω παθολογίες είναι γνωστό ότι εξελίσσονται βραδέως και απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία.
Spanish: El Comité concluyó que la trimetazidina se asocia a la aparición de síndrome de Parkinson y síntomas relacionados.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη σχετίζεται με την εμφάνιση του συνδρόμου Πάρκινσον και με συναφή συμπτώματα.
Spanish: La mayoría de los ensayos clínicos oftalmológicos con trimetazidina se han realizado con la presentación de 20 mg pero, en algunos estudios, las dosis diarias utilizadas (20 mg y 40 mg/día) fueron inferiores a las recomendadas en la actual autorización de comercialización (60 mg o 70 mg), lo que también supone una limitación para estos estudios, en concreto para la documentación de la seguridad a la dosis registrada.
Greek: Οι περισσότερες οφθαλμολογικές κλινικές δοκιμές της τριμεταζιδίνης διενεργήθηκαν με περιεκτικότητα 20 mg, όμως σε ορισμένες μελέτες οι ημερήσιες δοσολογίες που χρησιμοποιήθηκαν (20mg και 40 mg/ημέρα) ήταν χαμηλότερες από τις συνιστώμενες στην υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας (60 mg ή 70 mg), γεγονός που συνιστά περιοριστικό παράγοντα για τις εν λόγω μελέτες, ιδιαίτερα όσον αφορά την τεκμηρίωση της ασφάλειας στην αποδεκτή δοσολογία.
Spanish: Este riesgo se ha identificado en el marco posterior a la comercialización y en la bibliografía en base a: la desaparición positiva de los síntomas del Parkinson tras la supresión únicamente de TMZ, reaparición positiva, prescripción simultánea de fármacos antiparkinsonianos significativamente mayor en el grupo con TMZ frente al grupo de control (estudio IMS) y número significativamente mayor de pacientes que comienzan a tomar fármacos antiparkinsonianos tras la introducción de TMZ frente al grupo de control (estudio IMS).
Greek: Ο κίνδυνος αυτός προσδιορίστηκε στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και στη βιβλιογραφία βάσει των ακολούθων: θετική διακοπή των συμπτωμάτων Πάρκινσον κατόπιν απόσυρσης μόνο της TMZ, θετική επαναχορήγηση, σημαντικά υψηλότερη παράλληλη συνταγογράφηση φαρμάκων κατά του Πάρκινσον στην ομάδα της TMZ σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (μελέτη IMS) και σημαντικά υψηλότερος αριθμός ασθενών οι οποίοι αρχίζουν να λαμβάνουν φάρμακα κατά του Πάρκινσον μετά την εισαγωγή TMZ σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (μελέτη IMS).
Spanish: Es un hecho reconocido que los síntomas extrapiramidales documentados en pacientes que recibieron TMZ tienen una prevalencia baja (incidencia de 0,36/100.000 PA) y generalmente son reversibles tras la suspensión de TMZ.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα που αναφέρονται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν TMZ παρουσιάζουν χαμηλή συχνότητα εμφάνισης (συχνότητα εμφάνισης 0,36/100.000 ανθρωποέτη) και είναι γενικά αναστρέψιμα μετά την απόσυρση της TMZ.
Spanish: Para demostrar el beneficio sobre los episodios diarios de angina es importante evaluar adecuadamente la frecuencia inicial de la angina y el uso sublingual de nitratos y calcular el tamaño de la muestra en base al efecto esperado del tratamiento.
Greek: Για να αποδειχτεί το όφελος στα καθημερινά επεισόδια στηθάγχης είναι σημαντικό να εκτιμηθεί επαρκώς ο βασικός ρυθμός εμφάνισης της στηθάγχης και η υπογλώσσια χρήση νιτρικών, καθώς επίσης να υπολογιστεί το μέγεθος του δείγματος βάσει της αναμενόμενης επίδρασης της θεραπείας.
Spanish: Los principales estudios realizados frente a placebo fueron el estudio Wayoff (acúfenos, vértigos, pérdida auditiva) y el estudio Morgon (acúfenos).
Greek: Οι βασικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου ήταν εκείνες των Wayoff (βόμβος, ζάλη, απώλεια ακοής) και Morgon (βόμβος).
Spanish: En respuesta a la solicitud del CHMP sobre la repetición de la evaluación de la relación riesgo/beneficio de la trimetazidina (en todas las formas y dosis) en las indicaciones de ORL, se aportaron 9 estudios clínicos (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 y el estudio coclear francés, 2009, en apoyo de la seguridad dado que no se alcanzó el objetivo de eficacia) o se presentaron como referencias bibliográficas.
Greek: Σε απάντηση στο αίτημα της CHMP αναφορικά με την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της τριμεταζιδίνης (σε όλες τις μορφές και δοσολογίες) στις ενδείξεις ΩΡΛ, υποβλήθηκαν ή παρουσιάστηκαν ως βιβλιογραφικές παραπομπές 9 κλινικές μελέτες (Wayoff, 1984· Sterkers, 2001· Vitte, 2002· Haguenauer, 1980· Kluyskens, 1990· Martini, 1990· Morgon 1990· Coyas 1990 και η μελέτη France Cochlea, 2009 που παρουσιάστηκε προς επίρρωση της ασφάλειας καθώς δεν ήταν εφικτό να επιτευχθεί ο στόχος της αποτελεσματικότητας).