FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under kombinationsbehandling med hiv-antiretrovirale lægemidler, som også indvirker på etravirins og/eller boceprevirs farmakokinetik, er det ikke blevet vurderet direkte, om reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevirs Cmin er klinisk signifikante.
Swedish: Den kliniska betydelsen av minskningarna av farmakokinetiska parametrar av etravirin och Cmin av boceprevir under kombinationsbehandling med hiv antiretrovirala läkemedel, som också påverkar farmakokinetiken för etravirin och/eller boceprevir, har inte utvärderats direkt.
Danish: Amenorré, menorragi, metroragi
Swedish: Erektil dysfunktion Amenorré, menorragi, metrorragi
Danish: Anden klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Swedish: Annan klinisk erfarenhet har inte påvisat skillnader i behandlingssvar mellan äldre
Danish: Da Victrelis bruges sammen med ribavirin, skal graviditet undgås.
Swedish: Graviditet ska undvikas med anledning av att Victrelis används tillsammans med ribavirin.
Danish: Hos forsøgspersoner med <1log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4 (ringe interferonfølsomhed), resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-rater på henholdsvis 28 38 % sammenlignet med 4 % hos forsøgspersoner, der havde fået standardbehandling.
Swedish: Hos försökspersoner med <1-log10 minskning av virusmängd behandlingsvecka 4 (svag interferonkänslighet), resulterade behandling med en kombination av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin i SVR-frekvenser på 28-38%, jämfört med 4% hos försökspersoner som fick standardbehandling.
Danish: Anæmi blev observeret hos 49 % af forsøgspersonerne behandlet med kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med 29 % af forsøgspersonerne behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Swedish: Anemi observerades hos 49% av de försökspersoner som behandlades med kombinationen Victrelis tillsammans med peginterferon alfa-2b och ribavirin jämfört med 29% av de försökspersoner som behandlades med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Danish: Samtidig administration af quetiapin og Victrelis er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av quetiapin med Victrelis är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 69 % mænd og 31 % kvinder.
Swedish: Fördelning av försökspersoner enligt kön var 69% män och 31% kvinnor.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og tacrolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for tacrolimus med tæt monitorering af tacrolimusblodkoncentrationen og hyppig vurdering af nyrefunktion og tacrolimus-relaterede bivirkninger.
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med takrolimus kräver signifikant dosreducering och förlängning av doseringsintervallet av takrolimus med noggrann kontroll av blodkoncentrationer av takrolimus och täta utvärderingar av njurfunktionen samt takrolimusrelaterade biverkningar.
Danish: Racefordelingen hos forsøgspersonerne var som følger: 84 % hvide, 13 % sorte, 2 % asiatere og 1 % andre.
Swedish: Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 84% vita, 13% svarta, 2% asiater och 1% övriga.
Danish: Boceprevirs aktivitet mod hcv-genotype 1b-replikonet blev reduceret (2 - 8 gange) af følgende aminosyre-substitutioner in NS3-proteasedomænet: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M og M175L.
Swedish: Aktiviteten av boceprevir mot HCV genotyp 1b replikon minskade (2 till 8 gånger) av följande aminosyrasubstitutioner i NS3-proteasdomänen: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M och M175L.
Danish: SVR-raterne hos forsøgspersoner, der var randomiseret til reduktion af ribavirindosis og til at få
Swedish: SVR-frekvenserna hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och de som randomiserades till att få erytropoietin var jämförbara.
Danish: Den mest almindelige årsag til dosisreduktion var anæmi, der forekom hyppigere hos forsøgspersoner, som fik kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin end hos forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Swedish: Den vanligaste orsaken till dosreduktion var anemi, som förekom mer frekvent hos de försökspersoner som fick kombinationen av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin än hos de försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Danish: Ubehag i bryst*, brystsmerter*, utilpashed*, følelse af kropstemperaturændringer, tørhed af slimhinde, smerter
Swedish: Obehagskänsla i bröstet*, bröstsmärta*, sjukdomskänsla*, känsla av förändring av kroppstemperatur, torra slemhinnor, smärta Känna sig onormal, försämrad läkning, icke-kardiell
Danish: Hvis patientens hcv-RNA-koncentration er større end eller lig med 100 IE/ml i behandlingsuge 12, afsluttes tre-stofbehandlingen.
Swedish: Om patienten har HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 100 IE/ml vid behandlingsvecka 12,
Danish: • medicin, der inducerer CYP3A4 (såsom antibiotika - rifampicin og krampestillende lægemidler
Swedish: • CYP3A4-inducerande läkemedel (såsom antibiotika - rifampicin och antiepileptika karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 uger efterfulgt af Victrelis 800 mg tre gange dagligt
Swedish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre gånger dagligen +
Danish: Victrelis er i kombination med ribavirin og peginterferon alfa kontraindiceret hos gravide kvinder (se
Swedish: Victrelis i kombination med ribavirin och peginterferon alfa är kontraindicerat hos kvinnor som är
Danish: Behandlingen i denne behandlingsgruppe var begrænset til 32 ugers behandling o Hos forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 (tidlige respondenter) og behandlingsuge 12 afsluttedes behandlingen ved kontrolbesøget i o Forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8, som efterfølgende havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 12 (sene respondenter), blev under blinding skiftet til placebo ved kontrolbesøget i behandlingsuge 36 og fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i yderligere 12 uger til en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
Swedish: Alla försökspersoner i denna behandlingsgrupp begränsades till 32 veckors behandling med o Försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 (tidiga responders) och behandlingsvecka 12 avslutade behandlingen vid besöket behandlingsvecka 36. o Försökspersoner med påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 men senare ej påvisbart vid behandlingsvecka 12 (sena responders) ändrades blindat till placebo vid besök behandlingsvecka 36 och fortsatt behandling med peginterferon alfa-2b + ribavirin i ytterligare 12 veckor, till en total behandlingstid på 48 veckor.
Danish: Eksponeringen af atorvastatin øgedes ved administration sammen med Victrelis.
Swedish: Exponering för atorvastatin ökade när det administrerades samtidigt med Victrelis.
Danish: Mave og tarme: nedre mave-smerter; betændelse i bugspytkirtlen Urin: smerter ved vandladning; brændende følelse eller problemer med vandladning; står op flere gange om natten, for at lade vandet
Swedish: Mage och tarm: magont i nedre delen av magen, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) Urinvägar: smärta vid urinering, sveda vid eller svårigheter att urinera, går upp flera gånger
Danish: • selv har eller har et familiemedlem med uregelmæssig hjerterytme, især en tilstand, der hedder
Swedish: • är en patient som inte svarat på tidigare behandling med en HCV-proteashämmare • själv har eller någon i din familj har en oregelbunden hjärtrytm, speciellt ett tillstånd som kallas
Danish: • Victrelis skal altid tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Swedish: • Victrelis tas alltid i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Giv peginterferon alfa og ribavirin i 4 uger og 2.
Swedish: Administrera peginterferon alfa och ribavirin under 4 veckor, och därefter 2.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: ethinylestradiol AUC ↓ 26 % ethinylestradiol Cmaks.
Swedish: etinylestradiol AUC ↓ 24% etinylestradiol Cmax ↔
Danish: EOT (Ikke-detekterbart hcv-RNA) % (n/N)
Swedish: EOT (ej påvisbart HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Danish: Digoxin* (0,25 mg digoxin enkeltdosis + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Swedish: ANTIARYTMISKA LÄKEMEDEL digoxin* (0,25 mg digoxin engångsdos + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
Danish: 9/l (grad 4 neutropeni) sammenlignet med 4 % af de forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Swedish: (grad 4 neutropeni), jämfört med 4% som enbart fick peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Danish: Behandlingen i denne behandlingsarm var begrænset til 24 ugers behandling med o Hos forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 (tidlige respondenter), som også var negative til og med behandlingsuge 24, seponeredes behandlingen, og de indgik i opfølgningen ved kontrolbesøget i behandlingsuge o Forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 eller anden efterfølgende behandlingsuge, men som efterfølgende var negative i behandlingsuge 24 (sene respondenter), blev under blinding skiftet til placebo ved kontrolbesøget i behandlingsuge 28 og fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i yderligere 20 uger til en samlet behandlingsvarighed på 48
Swedish: o Försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 (tidiga responders) och som också var negativa fram till behandlingsvecka 24 avbröt behandlingen och inledde uppföljning vid behandlingsvecka 28. o Försökspersoner med påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 eller vid en senare behandlingsvecka men som senare var negativa vid behandlingsvecka 24 (sena responders) ändrades blindat till placebo vid behandlingsvecka 28 och fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i ytterligare 20 veckor, till en total behandlingslängd på 48 veckor.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Victrelis Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Danish: • Detaljeret information om risikoen for hæmatologiske sygdomme (navnlig anæmi), der er forbundet med Victrelis.
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom.
Danish: Gastroenteritis*, pneumoni*, stafylokokinfektion*, candidiasis, øreinfektion, svampeinfektion i huden, nasofaryngitis, onykomykosis, faryngitis, luftvejsinfektion, rhinitis, hudinfektion, urinvejsinfektion Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Swedish: Gastroenterit*, pneumoni*, stafylokockinfektion*, candidiasis, öroninfektion, svampinfektion i huden, nasofaryngit, onykomykos, faryngit, luftvägsinfektion, rinit, hudinfektion, urinvägsinfektion
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin var forbundet med højere forekomster af stigning i urat, triglycerider og kolesterol sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Swedish: Tillägget av Victrelis till peginterferon alfa-2b och ribavirin var associerat med högre incidenser av ökning av urinsyra, triglycerider och totalkolesterol jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och
Danish: Hypokaliæmi*, manglende appetit, diabetes mellitus, podagra, hyperkalcæmi
Swedish: Hypokalemi*, aptitstörning, diabetes mellitus, gikt,
Danish: Diarré*, kvalme*, opkastning*, tør mund, dysgeusi Mavesmerter*, smerter i øvre abdomen*, obstipation*, gastroøsofageal reflukssygdom*, hæmorrider*, mavegener, oppustet mave, anorektalt ubehag, aftøs stomatitis, keilitis, dyspepsi, flatulens, glossodyni, mundulceration, oral smerte, stomatitis, tandlidelser Smerter i nedre abdomen*, gastritis*, pancreatitis*, analpruritus, colitis, dysfagi, misfarvet fæces, hyppige tarmbevægelser, gingival blødning, gingivale smerter, gingivitis, glossitis, tørre læber, odynofagi, proktalgi, rektal blødning, hypersekretion af spyt, følsomhed i tænder, tungemisfarvning, tungeulceration Pancreas-insuffiens
Swedish: Diarré*, illamående*, kräkningar*, muntorrhet, dysgeusi Buksmärta*, smärta i övre delen av buken*, konstipation*, gastroesofagal refluxsjukdom*, hemorrojder*, bukbesvär, uppspänd buk, anorektala besvär, aftös stomatit, keilit, dyspepsi, flatulens, glossodyni, munsår, munsmärta, stomatit, tandbesvär Smärta i nedre delen av buken*, gastrit*, pankreatit*, analklåda, kolit, dysfagi, missfärgad feces, ökade tarmrörelser, blödande tandkött, smärta i tandkött, gingivit, glossit, torra läppar, odynofagi, proktalgi, rektalblödning, hypersalivation, känsliga tänder, missfärgning av tunga, sår på tungan Pankreasinsufficiens
Danish: Dosisjustering af digoxin eller Victrelis er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för digoxin eller Victrelis.
Danish: Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10) Generelt: hovedpine; kuldegysninger, feber; kvalme; influenzalignende symptomer; svimmelhed, manglende energi; søvnproblemer; nedsat appetit, vægttab; åndenød Mund, næse eller svælg: hoste; mundtørhed; ubehagelig og mærkelig smag i munden Hud og hår: tør hud, kløe, udslæt; hårtab eller fældning Led og muskler: usædvanlig svækkelse; smertefulde, hævede led; ømme muskler, der ikke
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Allmänna: huvudvärk, frossa, feber, illamående, influensaliknande symtom, yrsel, energilöshet, sömnlöshet, dålig aptit, viktminskning, andfåddhet Mun, näsa eller hals: hosta, muntorrhet, lustig smak Hud och hår: torr hud, klåda, utslag, håravfall eller förtunnat hår Leder och muskler: onormal svaghet, smärtande, svullna leder, muskelvärk som inte orsakats av träning
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den samlede kohorte (63 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 38 % i PR48-kontrol) for randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 28 uger for tidlige respondenter (se tabel 4).
Swedish: Tillägget av Victrelis till peginterferon alfa-2b och ribavirin ökade signifikant SVR-frekvenserna jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin i den kombinerade kohorten (63% till 66% för behandlingsgrupper som fick Victrelis jämfört med 38% för PR48 kontrollgrupp) för randomiserade försökspersoner som fick minst en dos av studieläkemedlet (Full-analysis-Set population) och minskade behandlingstiden till 28 veckor för tidiga responders (se tabell 4).
Danish: Akut myokardie-infarkt*, atrie-fibrillering*, koronarteriesygdom*, perikarditis*, perikardial effusion
Swedish: Akut hjärtinfarkt*, förmaksflimmer*, kranskärlssjukdom*, perikardit*, hjärtsäcksutgjutning
Danish: atorvastatin AUC ↑ 130 % atorvastatin Cmaks.
Swedish: atorvastatin AUC ↑ 130% atorvastatin Cmax ↑ 166%
Danish: maraviroc AUC12t ↑ 202 % maraviroc Cmaks.
Swedish: maravirok AUC12h ↑ 202%
Danish: (CYP3A-hæmning - indvirkning på tacrolimus)
Swedish: (CYP3A-hämning - effekt på ciklosporin)
Danish: (CYP3A-hæmning - indvirkning
Swedish: (CYP3A-hämning - effekt på
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (59 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 21 % i PR48-kontrol) hos randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 36 uger for mange tidligere svigtede behandlinger (se tabel 7).
Swedish: Tillägget av Victrelis till behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin ökade signifikant SVR-frekvenserna jämfört med behandling med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin (59% till 66% för behandlingsgrupperna som fick Victrelis jämfört med 21% PR48 kontrollgrupp) för randomiserade försökspersoner som fått minst en dos av studieläkemedlet (Full-analysis-Set population) och minskade behandlingstiden till 36 veckor för många med tidigare behandlingssvikt (se tabell 7).
Danish: Hæmmere af disse transportere kan potentielt øge koncentrationen af boceprevir; den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Swedish: Det finns potential för hämmare av dessa transportproteiner att öka koncentrationerna av boceprevir.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR), behandlingsafslutning (EOT) og tilbagefald hos patienter, hvor tidligere behandling har svigtet (tidlige og sene respondenter)
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR), vid avslutad behandling (EOT) och relaps hos tidigare patienter som inte har svarat på tidigare behandling (tidiga och sena responders)
Danish: Tørre øjne, retinal ekssudat, sløret syn, forringet syn Retinal iskæmi*, retinopati*, unormal følsomhed i øjet, konjunktiv blødning, konjunktivitis, smerter i øjet, øjenpruritus, hævede øjne, øjenlågsødem, øget tåresekretion, okulær hyperæmi, fotofobi
Swedish: Retinal ischemi*, retinopati*, onormal känsla i ögon, konjunktival blödning, konjunktivit, ögonsmärta, ögonklåda, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ökat tårflöde, okulär hyperemi, fotofobi
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration sammen med Victrelis.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig när kombinationsbehandling sker med Victrelis.
Danish: Tag ikke Victrelis, hvis du kan sige ja til noget af ovenstående.
Swedish: Ta inte Victrelis om något av ovanstående gäller dig.
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 60 % mænd og 40 % kvinder.
Swedish: Fördelningen enligt kön var 60% män och 40% kvinnor.
Danish: Norethisteron†/ethinylestradiol: (norethisteron 1 mg dagligt + ethinylestradiol 0,035 mg dagligt + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Swedish: Rekommendationer angående samtidig administrering noretisteron†/etinylestradiol (noretisteron 1 mg dagligen + etinylestradiol 0,035 mg dagligen + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
Danish: Trombocyttallene var nedsat for forsøgspersoner i de Victrelis-indeholdende arme (3 %) sammenlignet med forsøgspersoner, der kun fik peginterferon alfa-2b og ribavirin (1 %).
Swedish: Antalet trombocyter minskade hos försökspersoner i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis (3%) jämfört med försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin (1%).
Danish: Dosisjustering af Victrelis eller rilpivirin er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för Victrelis eller rilpivirin.
Danish: Tilføjelsen af boceprevir til peginterferon alfa-2b og ribavirin resulterede i højere forekomster af neutropeni og grad 3-4 neutropeni sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (se
Swedish: Tillägget av boceprevir till peginterferon alfa-2b och ribavirin resulterade i högre incidens neutropeni och neutropeni grad 3-4 jämfört med endast peginterferon alfa-2b och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Danish: Rygsmerter*, ekstremitetssmerter*, muskelspasmer, muskelsvækkelse, nakkesmerter Muskuloskeletale brystsmerter*, arthritis, knoglesmerter, ledhævelser, muskuloskeletale smerter
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta*, artrit, skelettsmärta, ledsvullnad, muskuloskeletal smärta
Danish: • hvis du glemmer en dosis, og der er mere end 2 timer til du skal tage din næste dosis, tages den glemte dosis sammen med mad.
Swedish: • Om du glömmer en dos och det är mer än 2 timmar kvar till nästa dos, ta den missade dosen tillsammans med mat. Fortsätt sedan att ta dina kapslar som vanligt.
Danish: Hud og hår: forkølelsessår, prikken eller sovende fornemmelse i huden; nedsættelse af berørings- eller følesans; hududslæt, plettet hududslæt, rød hud; rødt, hævet hududslæt, nogle gange med pusfyldte blærer; varm, øm og rød hud, nogle gange med feber og kuldegysninger; øget svedtendens; hudsygdom med store pletter af rød hud - ofte med sølvagtige skæl Led og muskler: muskelspasmer; træthedsfølelse, muskelsvækkelse, kuldefølelse; rygsmerter, nakkesmerter, smerter i arme eller ben
Swedish: Hud och hår: munsår, stickningar eller domningar i huden, minskad känsel eller känsla av beröring, hudutslag, fläckvisa hudutslag, hudrodnad, röda upphöjda hudutslag ibland med varfyllda blåsor, varm, öm och röd hud ibland med feber och frossa, ökad svettning, hudsjukdom som ger tjocka fläckar av röd hud - ofta med silverglänsande fjäll Leder och muskler: muskelryckningar, trötthetskänsla, muskelsvaghet, frusenhet, ryggsmärta,
Danish: Kønsfordelingen hos forsøgspersonerne var 67 % mænd og 33 % kvinder.
Swedish: Försökspersonernas fördelning enligt kön var 67% män och 33% kvinnor.
Danish: **** Delvis respons: forsøgsperson, som ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men som viste et fald på ≥ 2 log10 i hcv-RNA i uge 12 og havde detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen (EOT).
Swedish: ****Partiell responder: försöksperson som inte lyckades uppnå SVR efter minst 12 veckors tidigare behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, men som visade en ≥2 log10 minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 och hade påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT).
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com croatia_info@merck.com
Danish: Aggression*, mordtanker*, panikanfald*, paranoia*, stofmisbrug*, selvmordstanker*, unormal adfærd, vrede, apati, forvirringstilstand, ændring i mentaltilstand,
Swedish: Oro*, depression*, insomnia, irritabilitet Affektlabilitet, agitation, libidostörning, humörförändringar, sömnstörning Aggression*, mordtankar*, panikattack*, paranoia*, missbruk*, självmordstankar*, onormalt beteende, ilska, apati, förvirringstillstånd, förändring av det mentala tillståndet, rastlöshet
Danish: Victrelis blev forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på 0,6 mmol/l (se pkt.
Swedish: Victrelis associerades med en ytterligare minskning av hemoglobinkoncentrationen, med cirka 1 g/dl (10 g/l) (se avsnitt 4.4).
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i fire uger efterfulgt af Victrelis 800 mg 3 gange dagligt + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 uger (Victrelis-PR48).
Swedish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 veckor (Victrelis-PR48).
Danish: norethisteron AUC ↓ 4 % norethisteron Cmaks.
Swedish: noretisteron AUC ↓ 4% noretisteron Cmax ↓ 17%
Danish: * Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod af alle forsøgspersoner (N=168), som fik mindst en dosis studiemedicin (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Swedish: *Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod av alla försökspersoner (N=168) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Danish: Hertford Road, Hoddesdon
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Danish: En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater på 61 % til 67 % i Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med 22 %
Swedish: En sekundär analys av de försökspersoner som fick minst en dos av Victrelis eller placebo efter fyra veckors inledande behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) visade SVR-frekvenser på 61% till 67% för behandlingsgrupper som fick
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 85 % hvide, 12 % sorte, 1 % asiater, < 1 % multirace, < 1 % indfødte hawaiianere eller andre Stillehavs-øboere.
Swedish: Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 52,7 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 85% vita, 12% svarta, 1% asiater, <1% av blandade, <1% infödda Hawaiibor eller infödda från andra Stillahavsöar.
Danish: Efter en 800 mg oral enkeltdosis af
Swedish: Efter en 800 mg