FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Citywest Business Campus Dublin 24
Bulgarian: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o.
Greek: Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Bulgarian: Ирландия Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Greek: Ολλανδία DOC Generici Srl Via Turati 40
Bulgarian: Нидерландия DOC Generici Srl Via Turati 40
Greek: Φινλανδία Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Bulgarian: Финландия Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Greek: Γερμανία MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Германия MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Greek: Φινλανδία JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Bulgarian: Финландия JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Greek: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Bulgarian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Greek: Ιρλανδία Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road
Bulgarian: Ирландия Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road
Greek: Φινλανδία Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Bulgarian: Финландия Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd Bantry
Greek: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Greek: Ιρλανδία Teva Pharma BV Computerweg 10
Bulgarian: Ирландия Teva Pharma BV Computerweg 10
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Bulgarian: Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda.
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda.
Greek: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Bulgarian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Greek: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Greek: Γερμανία Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Bulgarian: Германия Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Greek: Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Greek: Ουγγαρία Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Bulgarian: Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Greek: Σλοβενία Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Bulgarian: Словения Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Greek: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Bulgarian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Greek: Φινλανδία Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Bulgarian: Финландия Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Greek: Πορτογαλία Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Bulgarian: Португалия Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Greek: Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Bulgarian: Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Greek: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Bulgarian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Greek: Ιρλανδία Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Greek: Φινλανδία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Bulgarian: Финландия Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Greek: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Greek: Ολλανδία Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Bulgarian: Нидерландия Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Greek: Πορτογαλία Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Organon P.O.Box 20
Bulgarian: N.V. Organon P.O.Box 20
Greek: Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Bulgarian: Норвегия Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Greek: Πορτογαλία Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Bulgarian: Португалия Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Greek: Διενογέστη Estradiol
Bulgarian: Dienogest Estradiol
Greek: Ισλανδία Bayer AB Postbox 606
Bulgarian: Исландия Bayer AB Postbox 606
Greek: Bayer, spol.
Bulgarian: Словакия Bayer, spol.
Greek: Γερμανία Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Greek: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
Bulgarian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
Greek: Ολλανδία EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Bulgarian: Нидерландия EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: Νορβηγία Bayer AB Postbox 606
Bulgarian: Норвегия Bayer AB Postbox 606
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: Νορβηγία Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Bulgarian: Норвегия Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Greek: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Greek: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Greek: Γερμανία Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Bulgarian: Германия Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Greek: Πορτογαλία Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Bulgarian: Португалия Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Greek: Γερμανία Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Bulgarian: Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Greek: Πορτογαλία Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Португалия Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Greek: Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Bulgarian: Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Ιρλανδία Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Bulgarian: Ирландия Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Greek: Ολλανδία Sandoz B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sandoz B.V.
Greek: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Greek: Γερμανία Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Bulgarian: Германия Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Greek: 3542 DR Utrecht
Bulgarian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Νορβηγία Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Bulgarian: Норвегия Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Bulgarian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Greek: Γερμανία Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15
Bulgarian: Германия Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15
Greek: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Greek: Ισλανδία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Исландия Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Bulgarian: Словения Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Γερμανία Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Bulgarian: Германия Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Greek: Γερμανία Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Германия Madaus GmbH Colonia Allee 15
Greek: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Bulgarian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Greek: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Greek: Γερμανία Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Bulgarian: Германия Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Greek: Φινλανδία Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857,
Bulgarian: Финландия Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857,
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Bulgarian: Португалия Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstr.
Bulgarian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: Ουγγαρία Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Bulgarian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Greek: Ιρλανδία Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857,
Bulgarian: Ирландия Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857,
Greek: Γερμανία TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Bulgarian: Германия TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Greek: Ισλανδία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Bulgarian: Исландия Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Greek: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Greek: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Словакия Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Greek: Σλοβενία Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Bulgarian: Словения Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Greek: Νορβηγία Orifarm Generics A/S Postbox 69
Bulgarian: Норвегия Orifarm Generics A/S Postbox 69
Greek: Πορτογαλία Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Ολλανδία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Нидерландия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Bulgarian: 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Bulgarian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Greek: Ολλανδία LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Bulgarian: Нидерландия LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Greek: Λιθουανία UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Greek: Ρουμανία Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Bulgarian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η maxim
Bulgarian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Greek: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Bulgarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Greek: 82109 Bratislava Slovak Republic
Bulgarian: 82109 Bratislava
Greek: Talafusova 970
Bulgarian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Greek: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Bulgarian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Greek: Γερμανία Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Bulgarian: Германия Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Greek: Νορβηγία Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Bulgarian: Норвегия Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Greek: Ρουμανία Johnson & Johnson d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Digital Park II Einsteinova 25
Bulgarian: Einsteinova 25
Greek: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Bulgarian: 08228 Tarrasa Barcelona
Greek: Ιρλανδία Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Bulgarian: Ирландия Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Greek: via Messina 38 20154 Milano Italy
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Greek: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Bulgarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Greek: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Greek: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Bulgarian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Greek: Σλοβενία LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Bulgarian: Словения LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Greek: Φινλανδία Orifarm Generics A/S Postbox 69
Bulgarian: Финландия Orifarm Generics A/S Postbox 69
Greek: Πορτογαλία Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
Bulgarian: Португалия Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Greek: National Digital Park
Bulgarian: s r.o. Digital Park II
Greek: Νορβηγία Zentiva, k.s.
Bulgarian: Норвегия Zentiva, k.s.
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Bulgarian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Greek: de Burgos, Km 23.
Bulgarian: WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23.
Greek: Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Greek: 0.12 mg/0.015 mg Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Bulgarian: 0.12 mg/0.015 mg Вагинална лекарстводоставяща система
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Greek: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Bulgarian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Bulgarian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Greek: Ουγγαρία Aramis Pharma Kft.
Bulgarian: Aramis Pharma Kft.
Greek: Budapest 1123
Bulgarian: 53 Budapest 1123 Hungary
Greek: Temapharm Sp.
Bulgarian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Greek: Γερμανία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: Германия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Teva Pharma Belgium N.V.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Greek: Ουγγαρία Q Pharma Kft.
Bulgarian: Q Pharma Kft.
Greek: HP12 4EG
Bulgarian: HP12
Greek: Ολλανδία Zentiva, k.s.
Bulgarian: Нидерландия Zentiva, k.s.
Greek: 13342 Berlin
Bulgarian: 13342 Berlin Germany
Greek: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Joan Despi Barcelona
Greek: Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Bulgarian: Люксембург Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Bulgarian: Hungaria ltd Alkotás street 50. Budapest 1123 Hungary
Greek: Mikrogramm + 30
Bulgarian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Greek: Ολλανδία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: Нидерландия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Ολλανδία Centrafarm B.V.
Bulgarian: Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3
Greek: Pharmaceuticals Energieweg 1
Bulgarian: Нидерландия Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1
Greek: (κρέας και γάλα)
Bulgarian: (месо и мляко)
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки по процедурата за взаимно признаване.
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Greek: Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: часа
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Combisyn μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки са на мнение, че разрешаването на Combisyn може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combisyn.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combisyn
Bulgarian: ефикасността на Combisyn не е потвърдена;
Greek: Πρέπει να εξεταστεί ο σχεδιασμός μη κατωτερότητας σε σχέση με το προϊόν αναφοράς, με ιδιαίτερη προσοχή στην ευαισθησία της ανάλυσης (π.χ. μελέτη τριών σκελών με εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combisyn κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combisyn по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Greek: Το Combisyn έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 30 Ιανουαρίου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combisyn и референтния продукт.
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combisyn ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combisyn.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combisyn.
Greek: Λόγοι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Основания за прекратяване на спирането на лиценза за употреба
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combisyn
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα του Combisyn με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combisyn, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combisyn, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combisyn ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combisyn е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Greek: Το παθογόνο για τον περιορισμό της δόσης είναι το Staphylococcus aureus που παράγει πενικιλλινάση.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus aureus.