FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HZC112206 a naponta egyszer alkalmazott 46/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 206] a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 206], a 92 mikrogrammos FF [n = 206], a 22 mikrogrammos vilanterol [n = 205] és a placebo [n = 207] hatásosságát hasonlította össze.
Bulgarian: HZC112206 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 46 /22 микрограма [n=206] и флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=206], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=206], вилантерол 22 микрограма [n=205] и плацебо [n = 207], всички приложени веднъж дневно.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с флутиказон фуроат/вилантерол.
Hungarian: • gyomorfájdalom; • hátfájás;
Bulgarian: • болка в гърба
Hungarian: A HZA106827/HZA106829 vizsgálatban a kiegészített elsődleges (co-primary) végpont a kiindulási klinikai vizittől a vizsgálat végéig terjedő időszak (bronchodilatátor alkalmazás és dózis előtti)
Bulgarian: В проучвания HZA106827/ HZA106829 допълнителните първични крайни точки за ефикасност са били промяната от изходното ниво на преддозовата стойност (пред-бронходилататорно и преддозово) на ФЕО1 при клинична визита в края на периода на лечение при всички участници и тегловен среден сериен ФЕО1 в продължение на 0-24 часа след приложение на дозата, изчислен в подгрупа от участници в края на периода на лечение.
Hungarian: Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére, az erre a célra biztosított helyre.
Bulgarian: Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a vilanterol farmakokinetikáját 856 asztmás beteg (500 nő), és 1091 COPD-s beteg (340 nő) fázis III adatok populációfarmakokinetikai elemzése alapján.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 856 участници с астма (500 жени) и 1091 участници с ХОББ (340 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ да оказват влияние върху фармакокинетиката на вилантерол.
Hungarian: A 24 órás tünetmentes időszak százalékos értékének változása az alapállapottól
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на процента на 24-часови периоди без симптоми
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség az adagolási intervallum végén mért FEV1 értéket a vilanterollal összehasonlítva 46 ml-rel növelte (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма повишава преддозовата стойност на ФЕО1 с 46 ml, в сравнение с вилантерол (95% CI: 8, 83 ml, р = 0,017).
Hungarian: - ha allergiás a flutikazon-furoátra, a vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не използвайте Relvar Ellipta ако сте алергични към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a flutikazonfuroát farmakokinetikáját 1213 asztmás betegen (712 nő), illetve 1225 COPD-s betegen (392 nő) rendelkezésre álló fázis III adatok populáció-farmakokinetikai elemzése alapján.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данните от фаза III проучване при 1213 участници с астма (712 жени) и 1225 участници с ХОББ (392 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ (индекс на телесната маса) да оказват влияние върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Hungarian: A HZC112207 a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 204] és a 184/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 205] hatásosságát értékelte az FF- 92 mikrogrammal [n = 204], 184 mikrogrammmal [n = 203], a vilanterol 22 mikrogrammal [n = 203] és a placebóval [n = 205]) szemben.
Bulgarian: HZC112207 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=204] и флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма [n=205], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=204], флутиказон фуроат 184 микрограма [n=203] и вилантерол 22 микрограма [n=203], и плацебо [n = 205], всички приложени веднъж дневно.
Hungarian: héten is észleltek, amikor a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos kiszerelését hasonlították össze a 22 mikrogrammos vilanterollal az adagolási intervallum végén mért FEV1 átlagértéke vonatkozásában (44 ml 95% CI: 15, 73 ml, (p = 0,003)).
Bulgarian: При тази подгрупа са наблюдавани подобрения и на 52-ра седмица при сравнение на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма спрямо вилантерол 22 микрограма по отношение на коригираната средна преддозовата стойност на ФЕО1 (44 ml 95% CI: 15; 73 ml, (p=0,003)).
Hungarian: Arány vs VI 95% CI p-érték % csökkenés (95% CI) Abszolút különbség a szám/év értékekben vs.VI
Bulgarian: 95% CI p-стойност % на намаляване (95% CI)
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat (FFA112059) értékelte a naponta egyszer alkalmazott 92 mikrogramm FF (n = 114) és 250 mikrogramm FP (n = 114) versus placebo (n = 115)
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо плацебо контролирано проуване (FFA112059) оценява безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат 92 микрограма веднъж дневно [n= 114] и флутиказон пропионат 250 микрограма два пъти дневно [n=114] спрямо плацебо [n=115] при възрастни и юноши с персистираща астма.
Hungarian: Az FDA fenti iránymutatása 1998-ban érvényét veszítette.
Bulgarian: През 1998 г. тази насока на FDA е изместена.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Bulgarian: ако сте млад човек.
Hungarian: (a más antidepresszánsokra vonatkozó szövegezéssel összhangban).
Bulgarian: (в съответствие с текстовете на другите антидепресанти).
Hungarian: A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő.
Bulgarian: Фаталните случаи най-вече засягат пациенти на възраст над 65 години.
Hungarian: Így az alábbi szövegezést javasolták:
Bulgarian: По тази причина е препоръчана следната формулировка:
Hungarian: Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
Bulgarian: Вземете Вашата следваща доза в обичайното време.
Hungarian: Aktív szén vagy gyomormosás alkalmazása szintén megfontolandó.
Bulgarian: Активен въглен или стомашна промивка трябва също да се имат предвид.
Hungarian: E harmonizációs eljárás keretében a termékinformáció alábbi részeivel foglalkoztak:
Bulgarian: По време на тази процедура по съгласуване са разгледани следните раздели от Информацията за продукта.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Hungarian: Nem kell szerepeltetni a kölcsönhatások hiányáról szóló általános szöveget.
Bulgarian: Общата формулировка на липсата на взаимодействия не би следвало да бъде включена.
Hungarian: <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A felhasználhatósági időtartam az üveg első felnyitását követően: 6 hét
Bulgarian: 2 години Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 седмици
Hungarian: A betegeket ebben a vizsgálatban 4 kategóriába osztották, az alábbi küszöbértékek alkalmazásával:
Bulgarian: В това проучване пациентите са разделени в 4 категории, с помощта на следните стойности на ограничение:
Hungarian: A cég alkalmazási előírásra vonatkozó javaslatai elsősorban ezen a kölcsönös elismerési eljáráson alapultak.
Bulgarian: Предложенията за КХП, направени от компанията са предимно въз основа на тaзи процедура за взаимно признаване.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да повишите дозата си след няколко дни до количеството, което е най-добро за Вас (между 15 и 45 mg дневно).
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Bulgarian: Това е най-вероятно да се прояви в рамките на първите няколко седмици от лечението.
Hungarian: Mennyit kell szedni
Bulgarian: Колко да приемате
Hungarian: A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára.
Bulgarian: Дозата обикновено е еднаква за всички възрасти.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат дали считат, че депресията Ви се влошава, или дали са разтревожени поради промени във Вашето поведение.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az a és b pontban szereplő javasolt szöveg elfogadható.
Bulgarian: CHMP счита, че предложения текст в подточки а и б е приемлив.
Hungarian: 167 77 Athens,
Bulgarian: 167 77 Athens, Greece
Hungarian: Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Bulgarian: В този случай говорете с Вашия лекар отново след още 2 до 4 седмици.
Hungarian: A pumpa mostmár készen áll a használatra.
Bulgarian: Сега помпата е готова за употреба.
Hungarian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Bulgarian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Hungarian: Megfelelő adagokkal történő kezelés 2-4 héten belül kell pozitív hatást eredményezzen.
Bulgarian: Лечение с подходяща доза трябва да доведе до положителен ефект до 2-4 седмици.
Hungarian: - alacsony vérnyomás.
Bulgarian: - ниско кръвно налягане.
Hungarian: Mikor várható a javulás
Bulgarian: Кога можете да очаквате да се почувствате по-добре
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „felnőtteknél" szó beillesztése nem elfogadható.
Bulgarian: CHMP счита за неприемливо добавянето на „при възрастни".
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Bulgarian: Рискът се запазва до настъпването на значима ремисия.
Hungarian: Ezért néha nehéz megbizonyosodni arról, hogy melyik tünetet okozza maga a betegség, és melyiket a Remeron-kezelés.
Bulgarian: Следователно понякога е трудно да се установи кои симптоми са резултат от самото заболяване и кои са резултат от лечението с Remeron.
Hungarian: Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.
Bulgarian: Ако все още не се чувствате по-добре, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза.
Hungarian: PHL-132597 (etanolt tartalmaz) tisztított víz
Bulgarian: PHL-132597 (съдържа етанол) пречистена вода
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко или повече седмици на лечение, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на такова подобрение.
Hungarian: A megvonási tünetek többsége enyhe és önkorlátozó.
Bulgarian: Повечето от реакциите на отнемане са леки и самоограничаващи се.
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy ezt a figyelmeztetést a megfelelő részben, a 4.4. pontban szerepeltessék.
Bulgarian: Затова се предлага това предупреждение да се запази в съответния раздел, раздел 4.4.
Hungarian: A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) és a fent említett iránymutatás (CHMP/463/00) megállapítja, hogy mely segédanyagokat és információkat kell a címkén feltüntetni.
Bulgarian: Насоките относно помощните вещества в досието за кандидатстване за разрешение за употреба на лекарствен продукт (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006), както и посочената по-горе насока (CHMP/463/00) показват помощните вещества и информацията, която трябва да се появи в означенията върху опаковката.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06A X11
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антидепресанти, ATC код: N06AX11
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a Remeron szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is.
Bulgarian: Не спирайте внезапно приема на Remeron, дори когато депресията Ви е изчезнала.
Hungarian: Minden alcsoportba 10 beteget vettek fel.
Bulgarian: Във всяка подгрупа са включени 10 пациента.
Hungarian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki,
Bulgarian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Hungarian: Végezetül a beterjesztésben szereplő alkalmazási előírásokat az Európai Bizottság alkalmazási előírásokról szóló, 2005. októberi iránymutatásával összhangban felülvizsgálták.
Bulgarian: И накрая, през октомври 2005 г. внесените КХП са преразгледани в съответствие с насоките за КХП на Европейската комисия (ЕК).
Hungarian: A fenilalaninra érzékeny betegek rendszerint alacsony fenilalaninszint elérésére törekednek (pl. az étrendjük segítségével), nem e forrás teljes kiiktatására.
Bulgarian: Пациентите, които са чувствителни към фенилаланин обикновено се стремят към по-ниски нива на фенилаланин (напр. чрез диета), а не на пълно въздържание от този източник.
Hungarian: A CHMP ezt a magyarázatot elfogadhatónak tekintette, és a kérdést tisztázták.
Bulgarian: CHMP счита това обяснение за приемливо, с което въпросът е разрешен.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatásokat.
Bulgarian: В проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци не се наблюдават тератогенни ефекти.
Hungarian: Fordítsa az adagoló csőrét nyitott állásba
Bulgarian: Завъртете накрайника до отворено положение
Hungarian: A Remeron 2 adagban elosztva is adható (egyszer reggel és egyszer este, a nagyobb dózist este kell bevenni).
Bulgarian: Remeron може също да бъде прилаган като две разделени дози (една сутрин и една вечер, по-високата доза трябва да се приема вечер).
Hungarian: Ezután a csőrt el lehet engedni és a pumpa készen áll a következő dózis adagolására.
Bulgarian: Тогава накрайникът може да бъде отпуснат и помпата е готова за следващата доза.
Hungarian: • Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat.
Bulgarian: ако сте пропуснали да приемете и двете дози, не се опитвайте да компенсирате пропуснатите дози.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen klinikailag releváns teratogén hatást, de megfigyeltek fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни не показват никакви тератогенни ефекти от клинично значение, обаче се наблюдава токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
Hungarian: • Tartson egy poharat vagy csészét a csőr alá (lásd a képen).
Bulgarian: Дръжте стъклена или порцеланова чаша под накрайника (вижте картинката).
Hungarian: Az adagolócsőr 2 pozícióban állhat - zárt és nyitott.
Bulgarian: Накрайникът има две положения - затворено и отворено.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek kialakulnak, a dózis emelése káros lehet.
Bulgarian: При пациенти, които получат тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно.
Hungarian: SN027512) és nátrium-hidrogén-karbonát.
Bulgarian: SN027512) и натриев хидрогенкарбонат.
Hungarian: Bár ezeket megvonási tünetként jelentették, tekintetbe kell venni, hogy ezek a tünetek az alapbetegséghez kapcsolódhatnak.
Bulgarian: Въпреки че са докладвани като симптоми на отнемане, трябва да се вземе под внимание, че тези симптоми може да се дължат на самото заболяване.
Hungarian: A Remeron ronthatja a koncentráló képességet és az éberséget (különösen a kezelés kezdeti szakaszában).
Bulgarian: Remeron може да навреди на концентрацията и бдителността (особено в началната фаза на лечение).
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
Bulgarian: Внимателно отлепете затварящото фолио, като започнете от ъгъла, посочен със стрелка (Фигури 2 и 3).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a Remeron nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Bulgarian: Уверете се, че тези способности не са повлияни, преди да шофирате или да работите с машини.
Hungarian: A CHMP azonban ezt a magyarázatot nem tartotta elfogadhatónak, és azt kérte a kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy indokolja, miért nem tekinthetők abszolútnak ezek az ellenjavallatok.
Bulgarian: СНМР обаче не счита това обяснение за приемливо и е помолил заявителя/ПРУ да докаже защо противопоказанията не са абсолютни.
Hungarian: Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Bulgarian: Препоръчваната доза е същата като тази при възрастни.
Hungarian: 4 Megjegyzendő, hogy az adagcsökkentés általában nem eredményez enyhébb aluszékonyságot/szedációt, de veszélyeztetheti az antidepresszáns hatékonyságot.
Bulgarian: 4 N.B. понижаване на дозата обикновено не води до по-малко сомнолентност/седиране, но може да навреди на ефикасността на антидепресанта.
Hungarian: Milyen a Remeron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Remeron и какво съдържа опаковката
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Hungarian: A demetil metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy az anyavegyülettel azonos farmakokinetikai profillal rendelkezik.
Bulgarian: Деметилираният метаболит е фармакологично активен и изглежда има същия фармакокинетичен профил като изходното вещество.
Hungarian: A melléklet kifejezetten megemlíti azokat a segédanyagokat, amelyeket ellenjavallatként fel kell tüntetni (pl. túlérzékenység a földimogyoró- vagy szójaolajra).
Bulgarian: Приложението категорично споменава онези помощни вещества, които изискват да бъдат посочени като противопоказание (напр. свръхчувствителност към фъстъчено или соево масло).
Hungarian: Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
Bulgarian: Вашата доза два пъти дневно
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Remeron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Remeron може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtásának legutóbbi időszakában (2004. szeptember 1-jétől 2007. szeptember 1-jéig) 36 hiponatrémiás és 8 SIADH-s esetet jelentettek a mirtazapinnal (Remeron) kapcsolatban.
Bulgarian: През последния период на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност (01 септември 2004 г. до 01 септември 2007), 36 случая на хипонатриемия и 8 случая на SIADH са докладвани за миртазапин (Remeron).
Hungarian: Ennek ellenére orvosa különleges esetekben Remeront írhat fel Önnek, mert lehet, hogy ez szolgálja leginkább az Ön és gyermeke érdekeit.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Remeron за вас, защото той може да бъде в интерес на вас и вашето дете.
Hungarian: • ha Ön idős beteg.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст.
Hungarian: Előfordulhat, hogy többször is meg kell nyomnia az adagolócsőrt, attól függően, hogy orvosa mekkora adagot írt fel Önnek (lásd a képen).
Bulgarian: Може да е необходимо да натиснете накрайника повече от веднъж, за да получите дозата, която Вашият лекар е предписал (вижте картинката).
Hungarian: Az aszpartamot gyermekeknél ellenjavalltnak tekintik/lehet tekinteni, ám a mirtazapin ebben a korcsoportban nem alkalmazható, és következésképpen nem igényel további figyelmeztetést.
Bulgarian: Аспартам може да бъде/се счита за противопоказен при бебета, но миртазапин не трябва да се използва в тази възрастова категория и, следователно, не изисква допълнително предупреждение.
Hungarian: • nyugtalan lábak
Bulgarian: неспокойни крака
Hungarian: Mikor kell szedni a Remeront → A Remeront minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Bulgarian: Кога да приемате Remeron → Приемайте Remeron по едно и също време всеки ден.
Hungarian: • élénk álmok
Bulgarian: ярки сънища
Hungarian: 15 mg 1 nyomás 30 mg 2 nyomás 45 mg 3 nyomás
Bulgarian: 15 mg 1 натискане 30 mg 2 натискания 45 mg 3 натискания
Hungarian: vörös vas-oxid (E172)
Bulgarian: червен железен оксид (Е172)
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma sem kielégítő indokolás.
Bulgarian: Дори и малкият брой доклади след пускане в употреба не оправдава това.
Hungarian: Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат избегнати, като прекратите приема постепенно.
Hungarian: Amennyiben további 2-4 héten belül sincs terápiás válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако след още 2-4 седмици няма ефект, тогава лечението трябва да бъде прекратено.
Hungarian: Azt javasolta, hogy a terhesség alatt végzett alkalmazásra és az újszülöttet érő megvonási hatások lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetést illesszék be a betegtájékoztatóba.
Bulgarian: Препоръчва се в листовката да бъде включено предупреждение относно употребата по време на бременност, както и за възможния риск от ефектите на отнемане върху новороденото.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsroham alakul ki vagy akinél fokozódik a görcsrohamok gyakorisága.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при всеки пациент, който започне да получава пристъпи или при когото има повишаване на честотата на пристъпите.
Hungarian: - A bipoláris betegség depressziós fázisának kezelésekor a betegség átcsaphat a mániás fázisba.
Bulgarian: - Когато се лекува депресивната фаза от биполярно разстройство, тя може да се трансформира в маниакалната фаза.
Hungarian: Ekkor - 1989-ben - a vesekárosodás mértékére vonatkozó küszöbértékek összhangban voltak az FDA által az ágazat számára készített iránymutatás-tervezettel, amelynek címe: „Farmakokinetika és farmakodinámia a károsodott vesefunkciójú betegeknél: a vizsgálatok elrendezése, adatelemzés, valamint az adagolásra és a címkézésre gyakorolt hatás".
Bulgarian: По това време, през 1989 г., стойностите на ограничаване за нивото на бъбречно увреждане, са в съответствие с проект на FDA за насоките за промишлеността за "Фармакокинетика и фармакодинамика при пациенти с увредена бъбречна функция: модел на проучването, анализ на данните и въздействие върху дозировката и означенията върху опаковката".
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a közölt magyarázatok tudományosan megalapozottnak és indokoltnak tűnnek, figyelembe véve, hogy a készítmény aszpartamtartalmával a javasolt formában megfelelően foglalkoznak.
Bulgarian: СHMP счита, че предоставените обяснения звучат научно и обосновано като отбелязва, че съдържанието на аспартам в продукта е адекватно определено в предложената форма.
Hungarian: A következetesség érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezeket a nemkívánatos hatásokat szintén a 4.8.
Bulgarian: За съгласуваност, CHMP счита, че тези нежелани ефекти също трябва да бъдат изложени в Раздел 4.8 (Нежелани реакции).
Hungarian: Fontos, hogy a vesekárosodásban szenvedő betegek és orvosaik tisztában legyenek azzal, hogy a károsodott vesefunkciójú betegeknél a mirtazapin-expozíció nőhet, és a súlyosság és az expozíció között pozitív összefüggés áll fenn.
Bulgarian: Важно е пациентите с бъбречно увреждане и техните лекари да бъдат наясно с факта, че при пациенти с увредена бъбречна функция излагането на миртазапин може да бъде увеличено и че е налице положителна зависимост между тежестта и излагането.
Hungarian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Bulgarian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát…
Bulgarian: Внимателно отлепете затварящото фолио...
Hungarian: A Remeront mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги приемайте Remeron точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Може да Ви помогне, ако споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани, и ги помолите да прочетат тази листовка.
Hungarian: - diabetes mellitus: Diabéteszes betegekben az antidepresszánsok megváltoztathatják a glycaemiás kontrollt.
Bulgarian: При пациенти с диабет антидепресантите могат да променят гликемичния контрол.