FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (Fantasie) naam
Czech: (Smyšlený) název Síla
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Dutch: Kineret (anakinra)
Czech: Kineret (anakinrum)
Dutch: De verbetering hield vervolgens gedurende een follow upperiode van maximaal 60 maanden aan.
Czech: Zlepšení přetrvalo v období následujících až 60 měsíců.
Dutch: Meer informatie over Kineret is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Kineret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Kineret
Czech: Další informace o přípravku Kineret
Dutch: Kineret is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Czech: Kineret je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Dutch: Voor de ziekte van Still zijn drie kleine studies uitgevoerd.
Czech: U Stillovy choroby byly provedeny tři malé studie.
Dutch: Kineret heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Kineret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. března 2002.
Dutch: De resultaten lieten een aanzienlijke en snelle verbetering van de symptomen zien, met een daling in gemiddelde symptoomscore van 4,5 naar 0,8 binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling.
Czech: Výsledky ukázaly významné a rychlé zlepšení příznaků, přičemž průměrné skóre příznaků se v průběhu 3 dnů od zahájení léčby snížilo ze 4,5 na 0,8.
Dutch: De derde studie werd uitgevoerd bij 22 volwassen patiënten die ook corticosteroïden voor hun ziekte kregen.
Czech: Třetí studie byla provedena u 22 dospělých pacientů, kteří v rámci léčby svého onemocnění rovněž užívali kortikosteroidy.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kineret continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kineret jsou průběžně sledovány.
Dutch: Kineret is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal 1 388 patiënten met reumatoïde artritis.
Czech: Přípravek Kineret byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 388 pacientů s revmatoidní artritidou.
Dutch: Een overzicht van Kineret en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Kineret a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen;
Czech: Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku,
Dutch: De patiënten kregen Kineret in een aanvangsdosis van 1 tot 2 mg per dag per kilogram lichaamsgewicht, die zo nodig na een maand werd verhoogd.
Czech: Pacientům byl přípravek Kineret podáván v počáteční dávce 1 až 2 mg na kg tělesné hmotnosti denně, přičemž v případě potřeby byla dávka po měsíci zvýšena.
Dutch: Door zich te binden aan de receptoren waaraan interleukine-1 zich normaal gesproken zou binden, blokkeert anakinra de werking van interleukine-1, wat helpt om de symptomen van deze aandoeningen te verlichten.
Czech: Navázáním na receptory, na které by se za obvyklých okolností navázal interleukin-1, zamezí anakinra působení interleukinu-1 a pomáhá tak zmírnit příznaky těchto onemocnění.
Dutch: Welke voordelen bleek Kineret tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kineret byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: • tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen.
Czech: • známek a příznaků revmatoidní artritidy (poruchy imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých.
Dutch: De aanbevolen dosis Kineret voor reumatoïde artritis is 100 mg eenmaal daags, wat elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip wordt toegediend.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kineret v případě revmatoidní artritidy činí 100 mg jednou denně a podává se každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: Als gevolg van de opzet van de studie, werden de resultaten echter onvoldoende geacht om het gebruik van het geneesmiddel zonder toevoeging van andere middelen te ondersteunen.
Czech: Vzhledem k tomu, jak byla studie navržena, však výsledky nebyly dostačující k tomu, aby podpořily samostatné používání přípravku.
Dutch: Kineret is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Czech: Přípravek Kineret je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži.
Dutch: Het blokkeert de receptoren voor interleukine-1, een chemische boodschapper in het lichaam.
Czech: Blokuje receptory chemického posla zvaného interleukin-1 v těle.
Dutch: De werkzame stof in Kineret, anakinra, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Dutch: In alle drie studies werd de werkzaamheid van Kineret vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Ve všech třech studiích byla účinnost přípravku Kineret srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Dutch: Gezien het gunstige effect en het feit dat er geen nieuwe zorgen over de veiligheid van het middel waren, was het Geneesmiddelenbureau eveneens van mening dat de voordelen van Kineret groter zijn dan de risico's bij patiënten met CAPS en de ziekte van Still.
Czech: Vzhledem k příznivému účinku a skutečnosti, že se nevyskytly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, agentura rovněž konstatovala, že v případě pacientů se syndromy CAPS a Stillovou chorobou přínosy přípravku převyšují rizika.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kineret (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn, reacties op de injectieplaats (roodheid, bloeduitstorting, pijn en ontsteking) en een toename van cholesterol in het bloed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kineret (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, modřiny, bolest a zánět) a zvýšení hladin cholesterolu v krvi.
Dutch: De behandeling met Kineret mag niet worden gestart bij patiënten met neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type bloedcellen dat infecties bestrijdt).
Czech: Léčba přípravkem Kineret nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií (nízké hladiny neutrofilů, což je typ krvetvorných buněk, které bojují s infekcí).
Dutch: Voor CAPS en de ziekte van Still is de dosis van het lichaamsgewicht en voor CAPS van de ernst van de aandoening afhankelijk.
Czech: U CAPS a Stillovy choroby dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a u CAPS na závažnosti onemocnění.
Dutch: Waarom is Kineret geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kineret registrován v EU?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kineret worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kineret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Voor CAPS is Kineret onderzocht in een hoofdstudie onder 43 patiënten met ‘neonatal-onset multisystem inflammatory disease' (NOMID/CINCA-syndroom, de ernstigste vorm van CAPS).
Czech: V případě syndromů CAPS byl přípravek Kineret zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 43 pacientů s multisystémovým zánětlivým onemocněním se začátkem v novorozeneckém věku (syndromem NOMID/CINCA, což je nejzávažnější forma CAPS).
Dutch: Daarnaast werd de concentratie vermindert van amyloïde A, een merkstof voor ontsteking.
Czech: Kromě toho došlo ke snížení hladin amyloidu A, což je marker zánětu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kineret.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravku Kineret bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Na één maand behandeling hadden meer patiënten die Kineret kregen (6 van de 12 patiënten) remissie bereikt dan patiënten die werden behandeld met een DMARD (3 van de 10 patiënten).
Czech: Po jednom měsíci léčby dosáhl remise více pacientů na Kineretu (6 z 12 pacientů) ve srovnání s léčbou DMARD (3 z 10 pacientů).
Dutch: Kineret moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of een matig verminderde leverfunctie.
Czech: Přípravek Kineret by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří mají závažný pokles funkce jater nebo mírně sníženou funkci ledvin.
Dutch: De werkzame stof in Kineret, anakinra, is een kopie van een natuurlijk eiwit bij de mens, de ‘humaan interleukine-1-receptorantagonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je kopií přirozeného lidského proteinu, který se nazývá antagonista humánního receptoru pro interleukin-1.
Dutch: Kineret mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor anakinra, voor een van de andere bestanddelen of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bepaalde bacteriesoort).
Czech: Přípravek Kineret nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na anakinru, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na proteiny produkované bakterií Escherichia coli (druh bakterie).
Dutch: Patiënten kregen ofwel Kineret ofwel een ander type geneesmiddel (een DMARD).
Czech: Pacienti buď užívali přípravek Kineret, nebo jiný typ léčivého přípravku zvaného DMARD.
Dutch: Kineret bevat de werkzame stof anakinra.
Czech: Obsahuje léčivou látku anakinra.
Dutch: Dit leidt tot ontsteking in vele delen van het lichaam, met symptomen als koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid.
Czech: Tato porucha vede ke vzniku zánětů v mnoha částech těla, které provází příznaky, jako je horečka, vyrážka, bolest kloubů a únava.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Kineret werkzamer dan een placebo was wanneer het als aanvullende behandeling bij methotrexaat werd gebruikt.
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Kineret byl při užívání v rámci přídatné léčby k léčbě methotrexátem účinnější než placebo.
Dutch: Hoewel patiënten met de ziekte van Still een hoger risico op leverproblemen hadden, werd dit risico minder groot geacht dan de voordelen van het geneesmiddel.
Czech: Přestože pacienti se Stillovou chorobou měli vyšší riziko poškození jater, mělo se za to, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika.
Dutch: Hoe werkt Kineret?
Czech: Jak přípravek Kineret působí?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kineret te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dient de arts te overwegen Kineret om de dag te laten toedienen.
Czech: U pacientů se závažným poklesem funkce ledvin by lékař měl zvážit podávání přípravku Kineret jednou za dva dny.
Dutch: Voor CAPS en de ziekte van Still wordt Kineret gebruikt bij patiënten vanaf 8 maanden oud die ten minste 10 kg wegen.
Czech: V případě CAPS a Stillovy choroby se přípravek Kineret používá u pacientů ve věku od 8 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 10 kg.
Dutch: Kineret is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van reumatoïde artritis, CAPS of de ziekte van Still (indien van toepassing).
Czech: Výdej přípravku Kineret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, CAPS či případně Stillovy choroby.
Dutch: Een tweede studie bij 24 kinderen leverde vergelijkbare resultaten op: bij 67 % van hen was na één maand sprake van een symptoomafname van ten minste 30%, tegenover 8% bij degenen die een placebo kregen.
Czech: Z druhé studie u 24 dětí vyplývají podobné výsledky: u 67 % došlo po jednom měsíci léčby ke zmírnění příznaků o alespoň 30 % ve srovnání s 8 % v případě placeba.
Dutch: Om ongemak te voorkomen dient de injectieplaats bij elke dosis te worden afgewisseld.
Czech: Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu injekce, doporučuje se s každou dávkou toto místo měnit.
Dutch: In de eerste studie was bij 11 van de 15 kinderen met de ziekte van Still (73 %) sprake van een afname van ten minste 30% in symptomen na drie maanden behandeling met Kineret.
Czech: V první studii došlo u 11 z 15 (73 %) dětí se Stillovou chorobou po tříměsíční léčbě přípravkem Kineret ke zmírnění příznaků minimálně o 30 %.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kineret in combinatie met methotrexaat groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten met een ontoereikende respons op alleen methotrexaat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kineret v kombinaci s methotrexátem v rámci léčby známek a příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná, převyšují jeho rizika.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ontstekingen te verminderen) bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op alleen methotrexaat;
Czech: Podává se v kombinaci s methotrexátem (léčivem užívaným ke zmírnění zánětu) u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná,
Dutch: • Ziekte van Still, een aandoening die ontsteking van gewrichten alsmede huiduitslag en koorts veroorzaakt.
Czech: • Stillovy choroby, což je onemocnění způsobující zánět kloubů, vyrážku a horečku.
Dutch: Deze boodschapper wordt bij patiënten met reumatoïde artritis in hoge concentraties aangemaakt (wat ontsteking van de gewrichten en gewrichtsbeschadiging veroorzaakt) en is ook betrokken bij de ontstekingen in verband met CAPS en de ziekte van Still.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se tento posel vytváří ve vysokých hladinách a způsobuje zánět kloubů a jejich poškození a rovněž se podílí na zánětech souvisejících se syndromy CAPS a Stillovou chorobou.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kineret in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kineret?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kineret, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kineret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: In de andere twee studies werd Kineret gebruikt als toevoeging aan een behandeling die onder andere uit methotrexaat bestond: in de ene studie, waaraan 419 patiënten deelnamen, werden, afhankelijk van het gewicht van de patiënt, verschillende doses Kineret gebruikt en in de andere studie, waaraan 501 patiënten deelnamen, werd Kineret in een vaste dosis van eenmaal daags 100 mg gebruikt.
Czech: V dalších dvou studiích byl přípravek Kineret užíván jako přídatná léčba ke stávající terapii zahrnující methotrexát: v jedné studii, do které bylo zařazeno 419 pacientů, byly používány různé dávky přípravku Kineret v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: In de studie met een vaste dosis Kineret vertoonde 38% van de patiënten een vermindering van de symptomen met minstens 20% na zes maanden, ten opzichte van 22% bij degenen die placebo als toevoeging aan hun behandeling kregen.
Czech: Ve studii zkoumající neměnnou dávku přípravku Kineret došlo po 6 měsících léčby přípravkem Kineret k alespoň 20% zmírnění příznaků u 38 % pacientů užívajících přípravek ve srovnání s 22 % pacientů, kteří užívali placebo.
Dutch: Deze werden door de arts en de patiënt gemeten aan de hand van de scorelijst van het ‘American College of Rheumatology' score, waarmee onder ander het aantal pijnlijke of gevoelige gewrichten, ziekteactiviteit, pijn, invaliditeit en bloedconcentratie C-reactief eiwit (een merkstof voor ontsteking) worden gemeten.
Czech: Výsledky ukázaly, že určité dávky přípravku Kineret byly účinnější než placebo z hlediska zmírnění příznaků onemocnění, které byly hodnoceny lékařem a pacientem prostřednictvím skóre Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology), které zahrnuje vyhodnocení počtu bolestivých a citlivých kloubů, aktivity onemocnění, bolesti, omezení pohyblivosti a hladin C reaktivního proteinu v krvi (ukazatele zánětu).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kineret.
Czech: Více informací o používání přípravku Kineret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Kineret gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kineret používá?
Dutch: Aan de eerste studie namen 468 patiënten deel die alleen Kineret of een placebo kregen.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 468 pacientů, kteří užívali buď samotný přípravek Kineret, nebo placebo, přičemž u některých z nich toto onemocnění již bylo v minulosti léčeno jinými léčivými přípravky.
Dutch: CAPS zijn een groep aandoeningen waarbij patiënten een defect hebben in het gen dat zorg voor aanmaak van het eiwit cryopyrine.
Czech: • kryopirin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), Kryopirin-asociované periodické syndromy jsou skupinou onemocnění, při nichž pacienti vykazují poruchu v genu, který produkuje bílkovinu s názvem kryopyrin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Kineret.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Kineret je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Uw handen grondig wassen.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2007
Czech: Datum první registrace: 8. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. března 2007
Dutch: Denk eraan
Czech: Zapamatujte si
Dutch: (Uw arts zal u hebben verteld welke dosis
Czech: (Váš doktor Vám řekne, jakou dávku budete užívat.)
Dutch: Ook de beschikbare medische richtlijnen moeten in aanmerking worden genomen.
Czech: Také by měla být brána v úvahu dostupná lékařská doporučení.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: • de buik (met uitzondering van de zone rond de navel)
Czech: • břicho (kromě oblasti v okolí pupku)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars; en
Czech: • alkoholové tampóny nebo jim podobný prostředek a
Dutch: Aan het eind van deze periode dient het geneesmiddel niet meer in de koelkast te worden gezet en moet het worden vernietigd.
Czech: Na konci tohoto období přípravek nesmí být vrácen do ledničky a musí být zlikvidován.
Dutch: Draai de spuit zodat de naald nu naar beneden wijst.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby jehla nyní směřovala dolů.
Dutch: Dosering en toediening zijn dezelfde als voor volwassenen van 18 tot 64 jaar.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako pro dospělé osoby ve věku od 18 do 64 let.
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte, schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft binnen handbereik plaatsen.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a vše, co potřebujete, si připravte na dosah.
Dutch: De meerderheid (95%) van deze reacties was licht tot matig.
Czech: Většina (95 %) z těchto hlášených reakcí měla lehkou až středně těžkou intenzitu.
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Zweden
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švédsko
Dutch: EU/1/02/203/005 - 1 stuk-verpakking EU/1/02/203/006 - 7 stuks-verpakking EU/1/02/203/007 - 28 stuks-verpakking
Czech: EU/1/02/203/005 - 1 balení EU/1/02/203/006 - 7 balení EU/1/02/203/007 - 28 balení
Dutch: Er is geen dosisbijstelling vereist op basis van leeftijd of geslacht.
Czech: Není třeba žádná úprava dávky podle věku nebo pohlaví.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf of uw kind te injecteren, zijn (zie Afbeelding D):
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí Vám nebo Vašemu dítěti (viz obrázek D) jsou:
Dutch: Niet gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.
Czech: Nepoužívejte ji po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Dutch: Tijdens de 5 jaar durende studie meldden 14 patiënten (32,6%) 24 ernstige voorvallen.
Czech: Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků.
Dutch: De aanwezigheid van deze deeltjes heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
Czech: Přítomnost těchto částic neovlivňuje kvalitu léku.
Dutch: De plasmaconcentratie nam af zonder waarneembare distributiefase en de terminale halfwaardetijd varieerde van 4 tot 6 uur.
Czech: Koncentrace v plazmě se snižovala bez patrné distribuční fáze a terminální poločas se pohyboval od 4 do 6 hodin.
Dutch: Niemand van deze patiënten had ernstige infecties die verband hielden met de neutropenie.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl závažné infekce spojené s neutropenií.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren niet substantieel verschillend van gezonde vrijwilligers, anders dan een vermindering van de klaring van ongeveer 30% in vergelijking met gegevens uit een studie van gezonde vrijwilligers.
Czech: Farmakokinetické parametry se od zdravých dobrovolníků podstatně nelišily, mimo snížení clearance o 30 % v porovnání s údaji ze studie se zdravými dobrovolníky.
Dutch: Reumatoïde artritis (RA)
Czech: - revmatoidní artritidy (RA)
Dutch: Met uitzondering van infecties en verwante symptomen die vaker werden vermeld voor patiënten van < 2 jaar oud, was het veiligheidsprofiel in alle pediatrische leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
Czech: S výjimkou infekcí a s nimi souvisejících symptomů, které byly častěji hlášeny u pacientů < 2 let, byl bezpečnostní profil podobný v celé pediatrické věkové skupině.
Dutch: Er zijn tussen deze patiënten en jongere patiënten geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyl zaznamenán žádný celkový rozdíl s ohledem na bezpečnost anebo účinnost.
Dutch: RA: de werkzaamheid van Kineret bij kinderen met RA (JIA) in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Czech: RA: Účinnost přípravku Kineret u dětí s RA (JIA) ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel moet worden afgevoerd.
Czech: Veškeré nepoužité léčivo se musí zlikvidovat.
Dutch: - Hoofdpijn.
Czech: - Bolesti hlavy.
Dutch: De dosis dient dagelijks rond hetzelfde tijdstip te worden gegeven.
Czech: Dávka by měla být aplikována každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injectie
Czech: Hydroxid sodný Voda pro injekci
Dutch: Dit werd niet in verband gebracht met eventuele klinisch significante effecten op farmacokinetica, werkzaamheid of veiligheid.
Czech: Nebylo to spojováno s žádnými klinicky významnými účinky na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost.
Dutch: Behandeling met Kineret leidde bij 18 van de 20 patiënten tot normalisatie van de lichaamstemperatuur.
Czech: Léčba přípravkem Kineret vedla u 18 z 20 pacientů k normalizaci tělesné teploty.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-inhibitoren, ATC-code: L04AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC03
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren als u dit niet geleerd heeft.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Dutch: Bij waarnemingen gedurende maximaal 3 jaar bleef het percentage ernstige infecties in de loop van de tijd stabiel.
Czech: V průběhu až tříletého období sledování zůstával počet závažných infekcí stabilní.
Dutch: Veiligheid bij pediatrische RA (JIA)-patiënten
Czech: Bezpečnost u pediatrických pacientů s RA (JIA)
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat de doses van bepaalde andere medicijnen, bijv. warfarine of fenytoïne, moeten worden bijgesteld.
Czech: To může vést k tomu, že bude potřeba upravit dávky některých dalších léčiv, např. warfarinu nebo fenytoinu.