FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'agissant de l'HTAP, les comprimés pelliculés Tracleer ajoutés au traitement actuel des patients se sont avérés plus efficaces que le placebo (un traitement fictif) pour augmenter la distance parcourue à pied par les patients en 6 minutes (une manière de mesurer la tolérance à l'effort) après 16 semaines de traitement.
Bulgarian: За БАХ е доказано, че добавянето на Tracleer филмирани таблетки към текущото лечение на пациента е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение.
French: Dans l'HTAP, le rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons augmente la pression artérielle et réduit le volume de sang qui pénètre dans les poumons.
Bulgarian: При БАХ силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
French: Les comprimés dispersibles doivent être dissous dans un peu d'eau sur une cuillère avant d'être absorbés.
Bulgarian: Преди приема те трябва да се разтворят с малко вода в лъжичка.
French: Chez les patients présentant une sclérodermie systémique et des ulcères digitaux, le rétrécissement des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils entraîne des ulcères.
Bulgarian: При пациентите със системна склероза и дигитална язвена болест се получава свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
French: Comment Tracleer agit-il?
Bulgarian: Как действа Tracleer?
French: Comment Tracleer est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Tracleer?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tracleer?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tracleer?
French: Qu'est-ce que Tracleer et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Tracleer и за какво се използва?
French: Cependant, Tracleer a induit une diminution de la résistance des vaisseaux sanguins de 23 %, signe d'un élargissement des vaisseaux sanguins, par rapport au placebo, après 6 mois de traitement.
Bulgarian: Същевременно, след 6 месеца на лечение Tracleer в сравнение с плацебо намалява съпротивлението на кръвотока с 23 %, което показва разширяване на кръвоносните съдове.
French: Une certaine amélioration peut également être observée avec le traitement par Tracleer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
Bulgarian: При пациенти с БАХ от клас II също може да настъпи известно подобрение при лечение с Tracleer.
French: Aperçu de Tracleer et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Tracleer и основания за разрешаване в ЕС
French: Selon deux études portant sur un total de 312 adultes, Tracleer a permis de réduire de manière plus efficace l'apparition de nouveaux ulcères digitaux par rapport à un placebo.
Bulgarian: Tracleer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни.
French: Utilisez-vous ou prenez- vous des contraceptifs ?
Bulgarian: Ползвате ли /приемате ли контрацептиви в момента?
French: • Mesures additionnelles de minimisation des risques.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
French: Les parties restantes du comprimé dispersible divisé peuvent être conservées à température ambiante et doivent être utilisées dans les 7 jours.
Bulgarian: Останалите части от разделената диспергираща се таблетка могат да се съхранят на стайна температура и трябва да се използват в рамките на 7 дни.
French: Aspartam (E951)
Bulgarian: Aспартам (E951)
French: En conséquence, son utilisation chez l'adulte doit être réservée aux patients qui ne peuvent pas prendre de comprimé pelliculé.
Bulgarian: Поради това, употребата им при възрастни трябва да се ограничи само до пациенти, които не могат да приемат филмирани таблетки.
French: Date de première autorisation : 15 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 20 avril 2012
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 15 май 2002 г.
French: Cette association ne doit pas être utilisée.
Bulgarian: Тази комбинация не трябва да се използва.
French: Date du premier test mensuel :________________________________________
Bulgarian: Дата на първото месечно изследване: _________________________________
French: Moins de 3 % de la dose orale administrée sont retrouvés dans les urines.
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената орална доза се открива в урината.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Tracleer est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d'être changée.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът на Tracleer е твърде силен или твърде слаб, говорете със своя лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.
French: Lire attentivement cette carte avant de commencer votre traitement par Tracleer.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение с Tracleer.
French: Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Bulgarian: Липсват както клинични, така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12-седмична възраст.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Cette carte contient des informations importantes concernant Tracleer.
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за Tracleer.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par Tracleer sont les mêmes que ceux des adultes.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при възрастните.
French: Le traitement par Tracleer ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Bulgarian: Tracleer трябва да бъде започнат, само ако системното систолично кръвно налягане е по-високо от 85 mmHg.
French: Patients et prescripteurs doivent être informés qu'en raison de potentielles interactions pharmacocinétiques, Tracleer peut rendre inefficace une contraception hormonale (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, Tracleer може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par Tracleer peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с Tracleer не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
French: Voir également la rubrique 3 : Comment prendre Tracleer.
Bulgarian: Моля, вижте също точка 3 „Как да приемате Tracleer".
French: Arrêter brusquement votre traitement par Tracleer peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите симптоми.
French: Autres médicaments et Tracleer
Bulgarian: Други лекарства и Tracleer
French: Ne pas avaler le dessicant.
Bulgarian: Да не се поглъща сущителят.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments http:// www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: Attendre environ une minute jusqu'à ce que le comprimé soit complètement dissout, et ensuite avaler tout le liquide.
Bulgarian: Оставете за около една минута, докато таблетката се разтвори напълно и тогава погълнете цялата течност.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
French: L'aspartam est une source de phénylalanine.
Bulgarian: Aспартамът е източник на фенилаланин.
French: Qu'est-ce que Tracleer et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Tracleer и за какво се използва
French: De plus,un PGR actualisé devra être soumis :
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
French: • Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d'une maladie appelée sclérodermie.
Bulgarian: Дигитални улцерации по върха на пръстите: (рани по пръстите на ръцете и краката) при възрастни пациенти, страдащи от заболяване, наречено склеродермия.
French: En raison de données limitées chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la pharmacocinétique dans cette catégorie d'âge n'est pas clairement établie.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2 годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
French: Tracleer est utilisé pour traiter :
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на:
French: • Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
Bulgarian: Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите, устните, езика или гърлото)
French: Si vous avez des questions concernant Tracleer n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Tracleer, попитайте Вашия лекар.
French: Alertes importantes pour la sécurité d'emploi de Tracleer (bosentan)
Bulgarian: Важни предупреждения относно безопасността на пациентите, приемащи Tracleer (бозентан)
French: En cas de détérioration clinique tardive malgré un traitement par Tracleer (après plusieurs mois de traitement), la prise en charge thérapeutique devra être réévaluée.
Bulgarian: В случай на късно клинично влошаване, въпреки лечението с Tracleer (т.е., след няколко месечно лечение), трябва да се направи преоценка на лечението.
French: En conséquence, vous ne devez pas prendre Tracleer si vous êtes enceinte et vous ne devez pas non plus devenir enceinte pendant que vous êtes traitée par Tracleer.
Bulgarian: Поради това не трябва да приемате Tracleer, ако сте бременна, а освен това не трябва да забременявате, докато приемате Tracleer.
French: Une adaptation de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire après l'initiation, un changement de posologie ou l'arrêt du traitement concomitant par Tracleer.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на тези продукти след започване, промяна на дозата или спиране на съпътстващото лечение с Tracleer.
French: Placebo (n = 88) Bosentan (n = 80) Placebo (n = 91) Bosentan (n = 86)
Bulgarian: Ходене 6 минути, Разстояние (м) Плацебо (n =88) Бозентан (n=80) Плацебо (n=91) Бозентан (n=86)
French: Chaque comprimé dispersible contient 3,7 mg d'aspartam (E951).
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 3,7 mg аспартам (E951).
French: Le comprimé dispersible peut être divisé en quatre parties égales.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка може да се раздели на четири равни части.
French: Les données in vitro suggèrent également une induction du CYP2C19.
Bulgarian: Данните In vitro предполагат и индукция на CYP2C19.
French: Il n'a pas été démontré que Tracleer a un effet bénéfique sur la cicatrisation des ulcères digitaux existants.
Bulgarian: Не е доказано, че Tracleer има благоприятен ефект върху зарастването на съществуващи дигитални язви.
French: Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation de Tracleer chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма надеждна информация за употребата на Tracleer при бременни жени.
French: La demi-vie terminale d'élimination est de 5,4 h.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминация (t1/2) е 5,4 часа.
French: Tracleer doit être pris (matin et soir), avalé avec de l'eau.
Bulgarian: Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), като се гълтат с вода.
French: N'OUBLIEZ PAS DE FAIRE UN BILAN HEPATIQUE TOUS LES MOIS.
Bulgarian: Не забравяйте да правите всеки месец кръвните изследвания на чернодробната функция.
French: Les effets indésirables les plus sévères avec Tracleer sont :
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на Tracleer са
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени(вж точки 5.1 и 5.2).
French: Tracleer est utilisé pour traiter les patients atteints d'HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes.
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на физическия капацитет (способността за извършване на физическа активност) и на симптомите.
French: Ce médicament contient 3,7 mg d'aspartam par comprimé dispersible.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,7 mg аспартам във всяка диспергираща се таблетка.
French: Études cliniques non contrôlées dans la population pédiatrique
Bulgarian: Неконтролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти
French: 56 comprimés dispersibles (14 x 4)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 разтворими таблетки (14 x 4)
French: Si vous êtes en âge où la survenue d'une grossesse est possible, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre Tracleer, et régulièrement ensuite tant que vous prendrez du Tracleer.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате Tracleer и редовно, докато приемате
French: Tracleer réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Bulgarian: Tracleer намалява броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces isoenzymes peuvent être diminuées quand Tracleer est associé.
Bulgarian: Следователно, плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират от тези изоензими, ще бъдат понижени при едновременното прилагане на Tracleer.
French: • D'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH, qui peuvent demander une surveillance spécifique lorsqu'ils sont utilisés en association avec Tracleer.
Bulgarian: други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално проследяване, ако се използват заедно с Tracleer.
French: Votre nom : ______________________________________ Votre médecin traitant : ______________________________________
Bulgarian: Вашето име: __________________________________________________
French: Tracleer contient de l'aspartam et du sodium
Bulgarian: Tracleer съдържа аспартам и натрий
French: Cette différence dans la fréquence de survenue des infections peut être due en partie à une exposition médiane au traitement plus longue dans la population pédiatrique (médiane de 71,8 semaines) par rapport à la population adulte (médiane de 17,4 semaines).
Bulgarian: Разликата в честотата на инфекциите може частично да се дължи на по-дългата медиана на продължителност на експозицията в педиатричната група (медиана 71,8 седмици), в сравнение с възрастни (медиана 17,4 седмици).
French: Tenir le comprimé entre le pouce et l'index sur l'un des bords de l'une des lignes, avec la ligne présentée vers le haut, et casser le comprimé le long de la ligne (voir figure ci-après).
Bulgarian: Хванете таблетката между палеца и показалеца, поставени върху всяка от двете страни на една от линиите, обърната нагоре, и счупете таблетката по протежението на линията (вижте фигурата по-долу).
French: Sur ces mêmes périodes, 88 % et 79 % des patients n'ont pas eu d'aggravation de leur HTAP (définie comme toute cause de décès, transplantation pulmonaire, atrioseptostomie ou mise en place d'un traitement par prostanoïde par voie i.v.
Bulgarian: В същите времеви точки, 88% и 79% от пациентите не са имали влошаване на БАХ (определено като смърт по всякаква причина, трансплантация на бял дроб, атриална септостомия или започване на интравеносно или подкожно простаноидно лечение).
French: Anaphylaxie et/ou angio-œdème
Bulgarian: Анафилаксия и/или ангиоедем1
French: Les Tmax et T1/2 du bosentan n'étaient pas significativement différentes en fonction de la formulation de bosentan.
Bulgarian: Tmax и t1/2 на бозентан не са повлияни значимо от формата.
French: Pousser le médicament à travers la feuille d'aluminium.
Bulgarian: Избутайте лекарството през фолиото.
French: Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par Tracleer, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан Tracleer, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
French: 1Données provenant de l'expérience depuis la commercialisation de bosentan, les fréquences sont basées sur le modèle statistique des données des essais cliniques contrôlés versus placebo.
Bulgarian: 1Данни, получени от постмаркетинговия опит, честотите се основават на статистическото моделиране на плацебо-контролирани данни от клинично проучване.
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
French: Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez Tracleer, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или планирате бременност в близко бъдеще.
French: En cas de détérioration clinique (telle que la diminution du test de marche de 6 minutes d'au moins 10 % par rapport à la mesure avant traitement) et ce malgré un traitement par Tracleer pendant au moins 8 semaines (posologie d'entretien administrée pendant au moins 4 semaines), un autre traitement devra être envisagé.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване (например, намаляване на разстоянието поне с 10% при 6минутния тест с ходене, в сравнение с изследването преди лечението), въпреки поне 8седмичното лечение с Tracleer (таргетна доза най-малко 4 седмици), трябва да се мисли за алтернативна терапия.
French: À l'inclusion, 6 enfants étaient âgés de 3 mois à 1 an, 15 enfants avaient entre 1 an et moins de 2 ans, et 79 étaient âgés de 2 à 12 ans.
Bulgarian: При включването, шест пациенти са били на възраст между 3 месеца и 1 година, 15 деца са били на възраст между 1 и под 2 години и 79 са били на възраст между 2 и 12 години.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés dans la population pédiatrique dans quatre études cliniques : (études BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 et FUTURE-4,-voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
French: Tracleer 32 mg comprimés dispersibles contient une source de phénylalanine (Aspartam-E951).
Bulgarian: Tracleer 32 mg диспергиращи се таблетки съдържат източник на фенилаланин (АспартамЕ951).
French: Ces augmentations de l'activité sérique des aminotransférases peuvent régresser spontanément malgré la poursuite du traitement par Tracleer à la dose recommandée ou après réduction de la posologie, mais l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Това повишаване на аминотрансферазите може да се преодолее спонтанно, като лечението продължава с поддържаща доза Tracleer, или след намаляване на дозата, но може да бъде необходимо прекъсване или спиране на лечението (вж. точка 4.4).
French: La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par Tracleer.
Bulgarian: В опаковката е включена Сигнална карта на пациента, предоставяща важна информация за безопасност, с която пациентите трябва да са запознати преди и по време на лечение с Tracleer.
French: Tracleer n'est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.
Bulgarian: Tracleer не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична дигитална язвена болест.
French: Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par Tracleer.
Bulgarian: Teзи изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Tracleer може да развият анемия.
French: 40,6 % (26/64) sont restés en monothérapie sous bosentan pendant les 24 semaines de l'étude sans détérioration de leur état clinique.
Bulgarian: 40,6% (26/64) са останали на бозентан монотерапия по време на 24-те седмици на проучваното лечение без да изпитват влошаване на БАХ.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за случаи на анемия, която изисква вливане на червени кръвни клетки (вж. точка 4.8).
French: • Si vous êtes allergique au bosentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (excipients mentionnés dans la rubrique 6)
Bulgarian: ако сте алергични към бозантан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
French: L'utilisation concomitante de Tracleer avec du glibenclamide, du fluconazole et de la rifampicine n'est pas recommandée.
Bulgarian: Едновременната употреба на Tracleer с глибенкламид, флуконазол и рифампицин не се препоръчва.
French: Une réduction significative de la moyenne des résistances vasculaires pulmonaires était observée dans le groupe traité par Tracleer (avec un effet prédominant observé dans le sous-groupe de patients avec un shunt intracardiaque bidirectionnel).
Bulgarian: Средното белодробно съдово съпротивление е намалено значително в групата на бозентан (като преобладаващият ефект е наблюдаван в субгрупата от пациенти с двойно насочващ интракардиален шънт).
French: En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendant que vous prenez Tracleer vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е замъглено, докато приемате Tracleer, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
French: Une petite quantité d'eau supplémentaire doit être ajoutée ensuite à la cuillère pour la rincer et sera avalée par le patient, pour s'assurer que la totalité du médicament a bien été administrée.
Bulgarian: Още малко вода трябва да се добави в лъжицата и да се погълне от пациента, за да се осигури пълното приемане на лекарството.
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté un cas de surdosage avec 10 000 mg de Tracleer chez un adolescent de sexe masculin.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за един случай на предозиране с 10 000 mg Tracleer, приет от един юноша.