FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que, aun sin tener en cuenta la regresión de la maduración sexual, el RCP afirma que "los efectos del tratamiento a largo plazo sobre la maduración sexual y la estatura no se han estudiado suficientemente" y que, en consecuencia, debía eliminarse la frase "El tratamiento con risperidona durante hasta 1 año no mostró efectos adversos sobre la maduración sexual" de la sección 4.4.
Portuguese: O CHMP considera que, embora não haja dados que suportem a regressão da maturidade sexual, o RCM indica que "os efeitos de um tratamento a longo prazo sobre a maturidade sexual e a altura não foram adequadamente estudados" e, consequentemente, deve ser eliminada a frase, na secção 4.4, "O tratamento com risperidona durante o máximo de 1 ano não demonstrou efeitos adversos sobre a maturidade sexual".
Spanish: Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de torsade de pointes en pacientes.
Portuguese: Modelos animais in vitro e in vivo demonstraram que altas doses de risperidona podem provocar o prolongamento do intervalo QT, que tem sido associado a um aumento teórico do risco de Torsades de Pointes, nos doentes.
Spanish: De acuerdo con el perfil de seguridad de la risperidona en los niños, la población que la usa no debe extenderse a los niños y adolescentes con CI normal, pues, dadas las diferencias estructurales que existen entre los cerebros de los niños y adolescentes con CI normal y los de quienes presentan retraso mental, no puede suponerse que ambas poblaciones vayan a responder de forma idéntica a la medicación antipsicótica.
Portuguese: De acordo com o perfil de segurança da risperidona em crianças, a população de utilização não deve ser alargada a crianças e adolescentes de QI normal dado que, devido às diferenças estruturais entre os cérebros de crianças e adolescentes de QI normal e os das crianças e adolescentes com atraso mental, não é possível pressupor que as duas populações responderão de modo idêntico à medicação antipsicótica.
Spanish: Solución Oral
Portuguese: Solução oral
Spanish: • Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida).
Portuguese: • Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida).
Spanish: Extraiga el comprimido del blíster con las manos secas.
Portuguese: Retire o comprimido do blister com as mãos secas.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el estado estacionario de risperidona se alcanza en un día.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a risperidona atinge o estado estacionário em 1 dia.
Spanish: • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
Portuguese: • Tem doença de Parkinson ou demência;
Spanish: Muy raros:
Portuguese: Muito raro:
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
Portuguese: Quando se inicia a administração simultânea de fluoxetina ou paroxetina, ou se interrompe a sua administração, o médico deve re-avaliar a posologia de RISPERDAL.
Spanish: La edad media (intervalo) de los pacientes que fallecieron fue de 86 años (intervalo de 67 a 100).
Portuguese: A média de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100).
Spanish: Se debe usar risperidona con precaución en combinación con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente el alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al riesgo del aumento de la sedación.
Portuguese: Risperidona deve ser usada com precaução em combinação com outras substâncias de acção central, incluindo álcool, opiódes, anti-histamínicos e benzodiazepinas, devido ao aumento de risco de sedação.
Spanish: • Ausencia de emociones
Portuguese: • Perda de emoções;
Spanish: Las formulaciones aprobadas de risperidona por vía oral comprenden comprimidos recubiertos, comprimidos bucodispersables y una solución oral.
Portuguese: As formulações autorizadas de risperidona oral incluem comprimidos orais revestidos por película, comprimidos orodispersíveis e uma solução oral.
Spanish: En este caso, se suspenderá la administración de todos los antipsicóticos, incluido RISPERDAL.
Portuguese: Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo RISPERDAL.
Spanish: Vacíela en una bebida sin alcohol, excepto en té, deslizando el anillo superior hacia abajo.
Portuguese: Deite o conteúdo da pipeta numa bebida nãoalcoólica, excepto chá, deslizando o anel superior para baixo.
Spanish: Risperidona no fue genotóxica en una serie de pruebas.
Portuguese: A risperidona não demonstrou ser genotóxica numa bateria de testes.
Spanish: Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.
Portuguese: Todas as opções de tratamento devem ser considerados de imediato, incluindo a descontinuação da risperidona.
Spanish: Reacción anafiláctica Trastornos hepatobiliares Raras
Portuguese: Reacção anafiláctica Afecções hepatobiliares Raros
Spanish: El tratamiento farmacológico debe formar parte integral de un plan de tratamiento más general que comprenda intervenciones psicosociales y educativas.
Portuguese: O tratamento farmacológico deve ser parte integrante de um programa de tratamento mais abrangente, incluindo a intervenção psicossocial e educacional.
Spanish: • Disminución de peso.
Portuguese: • Aumento de peso.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
Portuguese: • Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;
Spanish: Aunque risperidona es un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los neurolépticos clásicos.
Portuguese: Embora a risperidona seja um potente antagonista dos receptores D2, sendo considerado como passível de melhorar os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos depressão da actividade motora e indução de catalepsia que os neurolépticos convencionais.
Spanish: Sujetando el anillo inferior, tire del superior hasta la marca que corresponde al número de mililitros o miligramos que deba administrar.
Portuguese: Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Spanish: Todas las secciones del RCP se evaluaron exhaustivamente y todas las revisiones se aplicaron como corresponde al etiquetado y el prospecto, lográndose un texto armonizado de información del producto.
Portuguese: Todas as secções do RCM foram minuciosamente avaliadas e todas as revisões foram aplicadas em conformidade à rotulagem e ao folheto informativo, obtendo assim um texto harmonizado de Informação do Produto.
Spanish: Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Portuguese: Secreção inapropriada da hormona diurética Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen menos capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos con función renal normal.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, do que adultos com função renal normal.
Spanish: • Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
Portuguese: • Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia);
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Spanish: Respecto a la indicación de la agresividad grave en niños/adolescentes con trastorno de conducta, el CHMP valoró el perfil de seguridad en niños/adolescentes y solicitó ulteriores aclaraciones, especialmente en lo tocante a las contradicciones y discrepancias entre el resumen de seguridad actual (abril de 2008) y el resumen de seguridad anterior (enero de 2008) en relación con los niños/adolescentes con trastorno de comportamiento perturbador (TCP).
Portuguese: Na indicação terapêutica para a agressão grave em crianças/adolescentes com alterações de conduta, o CHMP avaliou o perfil de segurança em crianças/adolescentes, tendo solicitado esclarecimentos adicionais, em especial no que toca às contra-indicações e às discrepâncias entre o Relatório de Segurança actual (Abril 2008) e o Relatório de Segurança anterior (Janeiro 2008) em crianças/adolescentes com comportamento disruptivo.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥10 %) son: Parkinsonismo, cefalea e insomnio.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) reportadas com maior frequência (incidência ≥10%) são: Parkinsonismo, sedação, cefaleia e insónia.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de RISPERDAL debe ser evaluado y justificado permanentemente.
Portuguese: À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Spanish: En cuanto a la calificación de la "agresividad grave", el CHMP consideró que las escalas de valoración no resultan prácticas en el ámbito clínico y que los criterios clínicos más importantes que deben cumplirse antes de iniciar el tratamiento son que la agresividad ponga a la persona o al cuidador en peligro de sufrir algún daño y que dicha conducta sea persistente.
Portuguese: Relativamente à qualificação de "agressão grave", o CHMP considera que as escalas de classificação não são práticas em cenários clínicos e que os critérios clínicos mais importantes a cumprir antes do início do tratamento são que a agressão coloque a pessoa ou o profissional de saúde em risco físico e que esse comportamento se manifeste persistentemente.
Spanish: • Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos)
Portuguese: • Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
Spanish: 41470 Neuss, Alemania
Portuguese: 41470 Neuss, Alemanha
Spanish: Tome siempre RISPERDAL exactamente como le ha dicho su médico.
Portuguese: Tome RISPERDAL sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Portuguese: A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6 semanas.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación siguiente:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou a seguinte indicação terapêutica:
Spanish: RISPERDAL no está recomendado en niños menores de 5 años de edad, debido a que no existe experiencia en niños menores de 5 años de edad con este trastorno.
Portuguese: RISPERDAL não é recomendado em crianças com menos de 5 anos de idade, uma vez que não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade com esta patologia.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 1,21 (0,7, 2,1).
Portuguese: A taxa de probabilidade (95% de intervalo de confiança exacta) foi de 1,21 (0,7; 2,1).
Spanish: En esta tabla no constan las RAs específicamente asociadas a la formulación o a la vía de administración de RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Esta tabela exclui as RAMs especificamente associadas à formulação ou via de administração injectável de RISPERDAL CONSTA.
Spanish: • Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito
Portuguese: • Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
Spanish: Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, pueden aparecer episodios de hipotensión (ortostática), especialmente durante el período inicial de ajuste de la dosis.
Portuguese: Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de titulação da dose a administrar.
Spanish: En casos de sobredosis, se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, foi reportado prolongamento do intervalo QT e convulsões.
Spanish: Se aplicaron otras advertencias respecto a los pacientes con demencia de tipo mixto o vascular y a la necesidad de controlar atentamente a los enfermos de Alzheimer.
Portuguese: Foram inseridos outros avisos referentes aos doentes com demência mista ou vascular, bem como à necessidade de uma estreita monitorização dos doentes com demência de Alzheimer.
Spanish: Respecto a la sección 4.2, el CHMP revisó el texto que afirmaba que la risperidona no debía recomendarse a niños/adolescentes de menos de 18 años de edad con esquizofrenia o manía bipolar, por falta de datos sistemáticos sobre eficacia/seguridad y clínicos para este grupo de edad.
Portuguese: No que toca à secção 4.2, o CHMP procedeu à revisão da redacção, indicando que a risperidona não deve ser recomendada para o uso em crianças/adolescentes com esquizofrenia ou mania bipolar com idade inferior a 18 anos, devido à falta de eficácia/segurança sistemáticas e à insuficiência de dados clínicos para este grupo etário.
Spanish: El CHMP valoró también la coherencia de los síntomas extrapiramidales y las pruebas que apuntan hacia una regresión de la maduración sexual.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente a consistência dos sintomas extrapiramidais e as evidências que sugerem uma regressão em termos de maturidade sexual.
Spanish: El CHMP aprobó también textos que limitan aun más la población objeto y la duración del tratamiento.
Portuguese: O CHMP adoptou igualmente redacções mais limitativas da população alvo e da duração do tratamento.
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Portuguese: 192 07 Sollentuna Sverige
Spanish: Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Portuguese: Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo de administração pode melhorar as dificuldades de atenção.
Spanish: Se considerará la posibilidad de realizar un lavado gástrico (tras la intubación si el paciente estuviera inconsciente) y de administrar carbón activado y un laxante sólo cuando el tiempo transcurrido después de la ingesta del fármaco haya sido menor de 1 hora.
Portuguese: Recomenda-se lavagem gástrica (após entubação, se o doente estiver inconsciente) e administração de carvão activado juntamente com um laxante, apenas quando o fármaco tiver sido ingerido há menos de uma hora.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas
Portuguese: • Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções bacterianas;
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que a risperidona em concentrações clinicamente relevantes não inibe substancialmente o metabolismo de fármacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Spanish: Cuando sea apropiado desde el punto de vista médico, se recomienda interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con RISPERDAL.
Portuguese: Quando for clinicamente conveniente recomenda-se a interrupção gradual do tratamento prévio enquanto se inicia a terapêutica com RISPERDAL.
Spanish: Se ha iniciado un procedimiento de remisión de Risperdal según al artículo 30 de la directiva 2001/83/CE modificada para resolver las divergencias entre los distintos textos relativos a la información del producto aprobados a escala nacional por los Estados miembros de la UE y del EEE, en particular en relación con las secciones de indicación, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de uso, e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Portuguese: O procedimento de Consulta para o Risperdal nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, a posologia e o modo de administração, as contra-indicações, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a base de hierbas.
Portuguese: Ao tomar RISPERDAL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Spanish: Los comprimidos recubiertos contienen lactosa.
Portuguese: Os comprimidos revestidos contêm lactose.
Spanish: También pueden reaparecer los síntomas psicóticos y se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntarios (tales como acatisia, distonía o discinesia).
Portuguese: A recorrência de sintomas psicóticos pode também ocorrer e tem sido reportado o aparecimento de alterações involuntárias dos movimentos, tais como acatisia, distonia e discinésia.
Spanish: • Ingesta de agua peligrosamente excesiva
Portuguese: • Ingestão de água excessiva e prejudicial .
Spanish: En conclusión, el CHMP dictaminó que, ateniéndose a las pruebas vigentes, la valoración de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable en la indicación de esta población limitada con agresividad persistente y enfermedad de Alzheimer como tratamiento a corto plazo únicamente (6 semanas) y con todas las restricciones y condiciones que se indican en el RCP.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP é de opinião de que, de acordo com as evidências disponíveis, a relação benefício-risco permanece favorável, nesta população alvo limitada, na indicação terapêutica para agressão persistente na demência de Alzheimer, apenas em tratamento de curto prazo (6 semanas) e com todas as restrições e condições indicadas no RCM.
Spanish: A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización.
Portuguese: Em baixo encontram-se todas as RAM reportadas em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização.
Spanish: El uso combinado de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y RISPERDAL en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética ni la eficacia de RISPERDAL.
Portuguese: Um uso combinado de psicoestimulantes (por exemplo metilfenidato) com RISPERDAL, em crianças e adolescentes, não alterou a farmacocinética ou eficácia de RISPERDAL.
Spanish: • La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.
Portuguese: • Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34, 7,50).
Portuguese: A taxa de probabilidade (95% de intervalo de confiança) foi 2,96 (1,34, 7,50).
Spanish: Además, el CHMP valoró la seguridad y la eficacia de la risperidona y aplicó textos de advertencia y precaución en la sección 4.4 del RCP para abordar el mayor riesgo de AACV y la mayor mortalidad que se observan con los antipsicóticos atípicos en los pacientes con demencia.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP avaliou a segurança e a eficácia da risperidona e inseriu textos de aviso e precaução na secção 4.4 do RCM, a fim de contemplar o maior risco de AACV e a maior taxa de mortalidade com antipsicóticos atípicos em doentes com demência.
Spanish: Su exclusión viene avalada por el hecho de que los síntomas principales del trastorno autista no pueden tratarse con éxito con Risperdal, pues los síntomas del autismo sobre los que Risperdal ha demostrado una eficacia más sólida son síntomas asociados, y no el amplio espectro sintomático de la enfermedad.
Portuguese: Esta exclusão é suportada pelo facto de não ser possível tratar com êxito os principais sintomas do autismo usando o Risperdal, já que os sintomas alvo no autismo para os quais o Risperdal demonstrou a sua mais forte eficácia são sintomas secundários e não correspondem a um amplo espectro de sintomas da doença.
Spanish: Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovénia
Spanish: Las dosis por encima de 10 mg/día no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas, y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales.
Portuguese: Doses superiores a 10 mg por dia não demonstraram eficácia adicional em relação a doses mais baixas, e podem causar sintomas extrapiramidais.
Spanish: No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Portuguese: Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada por acidente cerebrovascular.
Spanish: De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.
Portuguese: Dos 12 aos 16 anos de idade, esta magnitude de aumento de 3 a 5 kg por ano mantém-se para as raparigas enquanto os rapazes aumentam aproximadamente 5 kg por ano.
Spanish: Se ha notificado torsade de pointes asociada a la sobredosis combinada de RISPERDAL y paroxetina.
Portuguese: Casos de Torsade de Points foram reportados em associação com sobredosagem combinada de RISPERDAL e paroxetina.
Spanish: El CHMP debatió también el uso de la risperidona en los niños con rendimiento intelectual normal, observando que los ensayos controlados se realizan predominantemente en niños con CI límite o retraso mental.
Portuguese: O CHMP debateu igualmente o uso de risperidona em crianças com um desempenho intelectual normal, registando que os ensaios controlados incidiram predominantemente sobre crianças com um QI borderline ou com atraso mental.
Spanish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecia
Portuguese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grécia
Spanish: • Fenotiazinas (por ejemplo, atizadas para tratar la psicosis o como calmantes)
Portuguese: • Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
Spanish: En vista del escaso número de pacientes con manía leve en los ensayos clínicos y de lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no podía garantizar que la relación entre eficacia y seguridad en los pacientes con manía leve fuera la misma que en los pacientes con manía moderada o grave.
Portuguese: Dado o número reduzido de doentes com mania ligeira envolvidos em ensaios clínicos e aos dados limitados disponíveis, o CHMP não está em condições de garantir que o equilíbrio entre a eficácia e a segurança em doentes com mania ligeira é idêntico ao de doentes com mania moderada a grave.
Spanish: Las variaciones de la talla en los estudios de extensión abiertos de larga duración estuvieron dentro de lo previsto para la edad.
Portuguese: Em extensões de estudos abertos de longa duração, as alterações na altura ocorreram de acordo com os valores expectáveis para a idade.
Spanish: A-1232 Wien Austria
Portuguese: A-1232 Wien Áustria
Spanish: Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Portuguese: Podem ainda ocorrer outros sinais como mioglobinúria (rabdomiólise) e falência renal aguda.