FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravilo Cinryze se mora injicirati intravensko (v veno).
Croatian: • Cinryze treba ubrizgati intravenski (u venu).
Slovenian: Nadaljnje informacije, ki jih bo treba zbirati, bodo obsegale podatke o izpostavljenosti zdravilu, neželenih učinkih zdravila, pogostnosti napadov, dolgoročnih podatkih o varnosti, uporabi pri nosečnicah z izidom nosečnosti, pa tudi o uporabi v pediatrični populaciji.
Croatian: Dodatne informacije koje treba prikupiti uključuju podatke o izloženosti lijeku, nuspojave, učestalost napadaja, podatke o dugotrajnoj sigurnosti, primjeni u trudnica s ishodom trudnoća, kao i primjeni u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi se farmakokinetika in izločanje zdravila Cinryze spremenila zaradi okvare ledvic ali jeter.
Croatian: S obzirom na to, ne očekuje se da će farmakokinetika i izlučivanje lijeka Cinryze biti promijenjeni kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Zdravilo Cinryze vam navadno injicira v veno (intravensko) vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Cinryze će Vam obično ubrizgati u venu (intravenski) Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Nenadna zasoplost, oteženo dihanje, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (posebno po vsem telesu).
Croatian: Iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito koji zahvaća cijelo tijelo).
Slovenian: Ne uporabite še enkrat že uporabljene priprave za prenos.
Croatian: Nemojte ponovno uporabiti istu napravu za prijenos.
Slovenian: Potem ko se prašek raztopi v vodi za injekcije, je raztopina bistra in brezbarvna do rahlo modra.
Croatian: Nakon što se otopi u vodi za injekcije, otopina je bistra i bezbojna do blago plava.
Slovenian: Treba je redno ocenjevati bolnikovo/negovalčevo uporabo zdravila, da se zagotovi vzdrževanje najboljše prakse.
Croatian: Potrebno je redovito provjeravati primjenu koju provodi bolesnik/skrbnik kako bi se osiguralo održavanje optimalne prakse.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na omejenem številu izpostavljenih nosečnosti, ne kažejo, da bi imel zaviralec C1 neželene učinke na nosečnost ali na zdravje ploda/novorojenčka.
Croatian: Ograničeni podaci u izloženih trudnica pokazuju da inhibitor C1 nema štetnih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Slovenian: Ker je zaviralec C1 endogena humana plazemska beljakovina, ni izpostavljen presnavljanju z izoencimi citokroma P450, izločanju ali farmakokinetičnim interakcijam med zdravili, kot so številne spojine z majhno molekulsko maso.
Croatian: Budući da je inhibitor C1 endogeni protein u ljudskoj plazmi, ne metaboliziraju ga izoenzimi citokroma P450, ne izlučuje se i ne ulazi u farmakokinetičke interakcije s lijekovima, kao što se događa s mnogim spojevima niske molekularne težine.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če po uporabi tega zdravila opazite enega ali več od naslednjih simptomov.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Med postopkom rekonstituiranja uporabljajte aseptično tehniko.
Croatian: Tijekom postupka rekonstitucije potrebno je koristiti aseptičku tehniku.
Slovenian: Pri preiskovancih z več kot enim napadom sta bila delež napadov, ki so se odzvali v štirih urah po odmerku zdravila Cinryze, in čas do odziva primerljiva ne glede na število zdravljenih napadov.
Croatian: Kod ispitanika s >1 napadajem udio napadaja koji su odgovorili u roku od 4 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze i vrijeme do odgovora bilo je usporedivo bez obzira na broj liječenih napadaja.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinryze
Croatian: Nemojte uzimati Cinryze
Slovenian: Preostalo vialo in pripomočke za dajanje zdravila shranite za naslednji odmerek.
Croatian: Čuvajte preostalu bočicu i opremu za primjenu za sljedeću dozu.
Slovenian: Zdravljenje in predoperativno preprečevanje napadov angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 2 leti in več) z dednim angioedemom (HAE-hereditary angioedema).
Croatian: Liječenje i prevencija napadaja angioedema prije zahvata u odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 2 godina i starije) s hereditarnim angioedemom (HAE).
Slovenian: Za dodelitev v kategorijo pogostnosti so uporabili le pogostnosti na podlagi stopenj poročanja iz kliničnih preskušanj.
Croatian: Za dodjelu kategorije učestalosti upotrebljavane su samo učestalosti koje se temelje na stopama prijava u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: • dlani in stopal,
Croatian: • šaka i stopala
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Slovenian: Zaviralec C1 zavira sistem komplementa, tako da veže C1r in C1s, dve od aktivnih encimskih podenot prve komponente sistema komplementa (C1) v klasični presnovni poti, pa tudi z lektinom povezane serinske proteaze, ki vežejo manozo, v lektinski presnovni poti.
Croatian: Inhibitor C1 inhibira sustav komplementa tako što se veže za C1r i C1s, dvije aktivne enzimske podjedinice prve komponente sustava komplementa (C1) na klasičnom putu, kao i za serinske proteaze povezane s lektinom koje vežu manozu na lektinskom putu.
Slovenian: • Kadar so zdravila izdelana iz humane krvi ali plazme, se uporabljajo nekateri ukrepi, ki preprečujejo, da bi se okužbe prenašale na bolnike.
Croatian: • Kad se lijekovi pripremaju od ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Slovenian: Izgled zdravila Cinryze in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Cinryze izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Za glikoprotein pričakujemo, da se presnavlja z degradacijo v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Croatian: Očekivana posljedica metabolizma glikoproteina odvija se putem razgradnje do malih peptida i pojedinih aminokiselina.
Slovenian: En komplet vsebuje material za en odmerek 1000 i.e. ali dva odmerka 500 i.e.
Croatian: Jedan komplet sadrži materijal za jednu dozu od 1000 IU ili za dvije doze od 500 IU.
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let in več) s hudimi in ponavljajočimi se napadi dednega angioedema (HAE), ki ne prenašajo peroralnih zdravil za preprečevanje ali jih ta zdravila ne zaščitijo dovolj, ali pri bolnikih, pri katerih ponavljajoče se akutno zdravljenje ne zadostuje.
Croatian: Rutinska prevencija napadaja angioedema u odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije) s teškim i ponavljajućim napadajima hereditarnog angioedema (HAE) koji ne podnose preventivno peroralno liječenje ili im ono ne pruža dovoljnu zaštitu ili u bolesnika koje se ne može primjereno zbrinuti ponavljanjem akutnog liječenja.
Slovenian: Mediani interval do popolnega izginotja napada HAE pri 9 preiskovancih je bil 13,6 ure (razpon: 1,6-102,3 ure).
Croatian: Medijan razdoblja do potpunog povlačenja napadaja HAE u navedenih 9 ispitanika bio je 13,6 sati (raspon: 1,6-102,3 sati).
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o začetnih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsih, sopenjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovenian: Starostna skupina 6-11 let:
Croatian: Dobna skupina od 6 do 11 godina:
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili nezaščitenega konca priprave za prenos.
Croatian: Pazite da ne dodirnete izloženi kraj naprave za prijenos.
Slovenian: Možne nevarnosti, povezane z zdravljenjem na domu, so povezane s samo uporabo zdravila, pa tudi z ukrepanjem pri neželenih učinkih, posebno pri preobčutljivosti.
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće odnose se kako na samu primjenu, tako i na zbrinjavanje nuspojava, osobito preosjetljivosti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze Kako jemati zdravilo Cinryze Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze Kako uzimati Cinryze
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z vial s praškom in vehiklom.
Croatian: Uklonite plastične poklopce s bočica s praškom i otapalom.
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
Croatian: Prašak: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
Slovenian: Izdelovalci teh izdelkov pri predelavi krvi in plazme uporabljajo tudi ukrepe, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također primjenjuju korake u obradi krvi ili plazme kojima se inaktiviraju ili uklanjaju virusi.
Slovenian: Zaviralec C1 je glikoprotein iz ene same verige, najdemo ga v plazmi, v svojem zrelem stanju pa je sestavljen iz 478 aminokislin z navidezno molekulsko maso 105 kD.
Croatian: Inhibitor C1 jednolančani je glikoprotein koji se nalazi u plazmi i koji se, u svom zrelom obliku, sastoji od 478 aminokiselina s prividnom molekularnom težinom od 105 kD.
Slovenian: Zato ponovite zgornje korake 1 do 12 in uporabite dodatno pakiranje s pripravo za prenos, da boste rekonstituirali drugo vialo s praškom.
Croatian: Stoga, ponovite gornje upute od 1 do 12 pomoću dodatnog pakiranja koje sadrži napravu za prijenos kako biste rekonstituirali drugu od dvije bočice s praškom.
Slovenian: Ker so te presnovne poti del encimskih ojačevalnih kaskad, lahko spontana ali s sprožilcem povzročena aktivacija teh presnovnih poti brez zaviralca C1 povzroči neovirano aktivacijo in otekanje.
Croatian: Budući da su ovi putevi dio kaskade aktivacije enzima i amplifikacije signala, bez inhibitora C1, spontana ili okidačem izazvana aktivacija ovih puteva može dovesti do nekontrolirane aktivacije i oticanja.
Slovenian: Ugotovili so zvišanje ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH nad izhodiščnimi vrednostmi 1 uro in 24 ur po odmerku.
Croatian: Primijećena su povećanja razine antigene i funkcionalne aktivnosti C1 INH iznad početnih vrijednosti 1 sat i 24 sata nakon doze.
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Slovenian: Primerno cepljenje (proti hepatitisu A in B) pride v poštev za bolnike, ki redno/ponovno prejemajo zdravilo z zaviralcem C1, izdelanim iz humane plazme.
Croatian: Odgovarajuće cijepljenje (hepatitis A i B) potrebno je razmotriti u bolesnika koji redovito/ponovno primaju lijek s inhibitorom C1 iz ljudske plazme.
Slovenian: Zdravnik bo tudi redno ocenjeval vašo tehniko injiciranja oziroma tehniko injiciranja vašega negovalca, da bo zagotovljeno stalno ustrezno ravnanje z zdravilom.
Croatian: Vaša tehnika davanja injekcije ili tehnika Vašeg skrbnika redovito će se provjeravati kako bi se osiguralo stalno ispravno rukovanje lijekom.
Slovenian: Podatki iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij (LEVP 2005-1/A in LEVP 2005-1/B), podatki iz dveh odprtih študij (LEVP 2006-1 in LEVP 2006-4) in 2 pediatričnih kliničnih študij (0624-203 in 0624-301) so pokazali učinkovitost zdravila Cinryze za zdravljenje in preprečevanje napadov angioedema pri osebah s HAE.
Croatian: Podaci iz dvaju randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (LEVP 2005-1/A i LEVP 2005-1/B), podaci iz dvaju otvorenih ispitivanja (LEVP 2006-1 i LEVP 2006-4) te 2 pedijatrijska klinička ispitivanja (0624-203 i 0624-301) pokazali su djelotvornost lijeka Cinryze u liječenju i sprječavanju napadaja angioedema u ispitanika s hereditarnim angioedemom (HAE).
Slovenian: Nežno zasukajte vialo na glavo, vbrizgajte zrak v raztopino in nato počasi vsrkajte rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze v brizgo.
Croatian: Nježno okrenite bočicu naopako i ubrizgajte zrak u otopinu, a potom polako uvucite rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze u štrcaljku.
Slovenian: • Če dobite hud napad, posebno otekanje grla (larinksa), in v primerih, ko je začetek zdravljenja prestavljen, lahko prejmete drugi odmerek 1000 i.e. prej kot 60 minut po prvem odmerku,
Croatian: • Ako dobijete težak napadaj, osobito oticanje grkljana (larinksa), ili se kasni s početkom liječenja, druga doza od 1000 IU može se dati prije nego protekne 60 minuta od prve doze,
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Slovenian: Vsako vialo z zdravilom rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije.
Croatian: Jednu bočicu lijeka treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval, kako vi ali vaš družinski član/negovalec pripravljata in dajeta zdravilo.
Croatian: Liječnik će redovito s Vama, ili članom Vaše obitelji, ili skrbnikom provjeravati postupak pripreme i primjene.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino zdravila Cinryze uporabiti takoj.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu lijeka Cinryze treba odmah primijeniti.
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporabljajo doma.
Croatian: Nezdravstveni radnici trebaju steći potrebne vještine prije nego što će moći sigurno i djelotvorno primjenjivati Cinryze kod kuće.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas odstranjevanja funkcionalnega zaviralca C1 iz telesa po aplikaciji zdravila Cinryze je bil 56 ur pri enkratnem odmerku in 62 ur pri dvojnem odmerku.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije funkcionalnog inhibitora C1 nakon primjene lijeka Cinryze iznosila je 56 sati za jednostruku dozu i 62 sata za dvostruku dozu.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Slovenian: Povprečno zvečanje aktivnosti funkcionalnega zaviralca C1 od izhodišča, izmerjeno 1 uro po odmerku pri otrocih, starih 2 do <18 let, je bilo med 20 % in 88 % v študiji LEVP 2006-1 (zdravljenje) in med 22 % in 46 % v študiji LEVP 2006-4 (preprečevanje) v primerjavi z 21 % do 66 % in 25 % do 32% pri odraslih.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja u odnosu na početnu vrijednost funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 mjerena 1 sat nakon doze u djece u dobi od 2 do <18 godina kretala se u rasponu od 20% do 88% u ispitivanju LEVP 2006-1 (liječenje) te od 22% do 46% u ispitivanju LEVP 2006-4 (prevencija) u usporedbi s 21% do 66% odnosno 25% do 32% u odraslih.
Slovenian: Za en odmerek (1000 i.e. /10 ml) morate rekonstituirati dve viali praška Cinryze.
Croatian: Da bi se pripremila jedna doza (1000 IU/10 ml), moraju se rekonstituirati dvije bočice praška Cinryze.
Slovenian: Dvojni odmerek (odmerek 1000 enot, čez 60 minut še en odmerek 1000 enot)
Croatian: Dvostruka doza (prvo doza od 1000 jedinica te druga doza od 1000 jedinica 60 minuta kasnije)
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zaviralec C1, izdelan iz plazme človeških dajalcev.
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor C1 proizveden iz plazme ljudskih darivatelja.
Slovenian: V odprti študiji LEVP 2006-1 je bil 101 preiskovanec zdravljen zaradi vsega skupaj 609 akutnih napadov HAE (mediana 3 napadi na preiskovanca; razpon: 1-57).
Croatian: U otvorenom ispitivanju LEVP 2006-1 liječen je 101 ispitanik zbog ukupno 609 akutnih napadaja HAE (medijan od 3 napadaja po ispitaniku; raspon: 1-57).
Slovenian: Pri nobenem od 15 preiskovancev, zdravljenih z odprtim zdravilom Cinryze za laringealne napade HAE, ni bila potrebna intubacija.
Croatian: ispitanika otvoreno liječenih lijekom Cinryze zbog laringealnog napadaja HAE ni u jednog nije bila potrebna intubacija.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze se mora uvesti pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dednim angioedemom (HAE).
Croatian: Terapiju lijekom Cinryze treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hereditarnim angioedemom (HAE).
Slovenian: Med temi ukrepi sta skrbna izbira dajalcev krvi in plazme, ki zagotavlja, da sta izključeni kri in plazma tveganih dajalcev, s katerima bi se lahko prenašale okužbe, in testiranje vsake enote darovane krvi posameznih dajalcev in zalog plazme na znake virusov/okužb.
Croatian: Te mjere uključuju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme, kako bi se osiguralo da oni u kojih postoji rizik da nose infekciju budu isključeni, i provjeravanje svih donacija krvi i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let in več) lahko zdravilo Cinryze zviša koncentracijo zaviralca C1 v krvi in rutinsko preprečuje napade otekanja.
Croatian: U odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije), Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi i rutinski spriječiti pojavu razvoja oteklina.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje infekcij, ki nastanejo zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro dajalcev, presejalno testiranje krvi posameznih dajalcev in zalog plazme na specifične označevalce okužb in vključitev učinkovitih izdelavnih standardov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje nastaju zbog primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir darivatelja, probir krvi pojedinog darivatelja i prikupljene plazme na određene biljege infekcije i uključenje koraka za učinkovitu inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje.
Slovenian: V odprti študiji LEVP 2006-4 je 146 preiskovancev prejelo zdravilo Cinryze za profilakso HAE za čas od 8 dni do približno 32 mesecev (mediana 8 mesecev).
Croatian: U otvorenom ispitivanju LEVP 2006-4, 146 ispitanika primalo je Cinryze kao profilaksu protiv HAE u razdoblju od 8 dana do približno 32 mjeseca (medijan od 8 mjeseci).
Slovenian: Študija LEVP 2006-4: Pred vključitvijo v študijo je 23 otrok (razpon starosti: 3 do 17 let) poročalo o mediani mesečni pogostnosti napadov HAE 3,0 (razpon: 0,5-28,0).
Croatian: Ispitivanje LEVP 2006-4: Prije uključenja, u 23 djece (raspon dobi: 3-17 godina) zabilježen je medijan stope mjesečnih napadaja HAE od 3,0 (raspon: 0,5-28,0).
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Slovenian: Poskrbite, da bosta viala s praškom in viala z vehiklom segreti na sobno temperaturo (15 ºC - 25 ºC).
Croatian: Vodite računa da bočica s praškom i bočica s otapalom budu sobne temperature (15ºC - 25ºC).
Slovenian: Nizke serumske ravni C4 so pogosto v korelaciji z napadi HAE.
Croatian: Niske razine C4 u serumu često koreliraju s napadajima hereditarnog angioedema.
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na infektivne uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina zdravila Cinryze brezbarvna do rahlo modra in bistra.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopine lijeka Cinryze bezbojne su do plavičaste i bistre.
Slovenian: Izvedeni ukrepi veljajo za učinkovite za viruse z ovojnico, na primer HIV, HBV in HCV, in za gola virusa HAV in parvovirus B19.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV te za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Slovenian: Vsakič, ko date bolniku zdravilo Cinryze, morate zapisati ime in številko serije zdravila, s čimer se vzpostavi povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Croatian: Izrazito se preporučuje svaki put kad se Cinryze primjenjuje bolesniku zapisati naziv i broj serije lijeka kako bi se osigurala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Slovenian: Uporabite bodisi pripravo za prenos s filtrom, ki je priložena zdravilu Cinryze, bodisi iglo z dvema koncema, ki je komercialno na voljo.
Croatian: Uporabite napravu za prijenos s filtrom priloženu uz Cinryze ili komercijalno dostupnu dvostranu iglu.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji enkratnega odmerka zdravila Cinryze preiskovancem s HAE se je serumska koncentracija funkcionalnega zaviralca C1 v 1 do 2 urah podvojila.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze lijeka Cinryze ispitanicima s HAE, koncentracije funkcionalnog inhibitora C1 u serumu udvostručile su se u roku od 1 do 2 sata.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri za funkcionalni zaviralec C1 po uporabi zdravila Cinryze
Croatian: Tablica 2. Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za funkcionalni inhibitor C1 nakon primjene lijeka Cinryze
Slovenian: (> 25 kg) 1000 enot in 3 preiskovanci (> 25 kg) 1500 enot
Croatian: , a 3 ispitanika (>25 kg) 1500 jedinica
Slovenian: Pričakujemo, da bodo neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti slične onima u odraslih bolesnika.
Slovenian: Opozorilo: pripravo za prenos morate pritrditi na vialo z vehiklom, preden jo pritrdite na vialo s praškom, da se ne izgubi vakuum v viali s praškom.
Croatian: Napomena: naprava za prijenos mora biti spojena s bočicom s otapalom prije nego što se spoji s bočicom s praškom, tako da se ne izgubi vakuum u bočici s praškom.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so ocenili na podlagi 2 osrednjih, s placebom nadzorovanih, in 2 odprtih študijah pri 251 edinstvenih osebah.
Croatian: Učestalosti nuspojava bile su procijenjene na temelju dvaju pivotalnih placebom kontroliranih i dvaju otvorenih ispitivanja provedenih u 251 jedinstvenog ispitanika.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo (v veno) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu (u venu) nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Slovenian: Menimo, da so storjeni ukrepi učinkoviti za viruse z ovojnico, na primer virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusa hepatitisa B in hepatitisa C, in za gole viruse, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom, kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV) i virusi hepatitisa B i C te za viruse bez ovojnice hepatitisa A i parvovirusa B19.
Slovenian: Poleg tega je bilo potrebnih manj odprtih infuzij zdravila Cinryze za zdravljenje napadov HAE med zdravljenjem z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom (povprečno 4,7 infuzije proti 15,4 infuzije ali 70-odstotno zmanjšanje, p<0,0001).
Croatian: Osim toga, bilo je potrebno manje otvoreno primijenjenih infuzija lijeka Cinryze za liječenje napadaja HAE tijekom terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj infuzija 4,7 naspram 15,4 infuzija ili smanjenje za 70%, p<0,0001).
Slovenian: Zdravilo Cinryze je bel prašek v viali.
Croatian: Cinryze je bijeli prašak u bočici.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki imajo laringealne napade, in v primerih, ko je zdravljenje uvedeno z zamudo, smemo dati drugi odmerek prej kot po 60 minutah.
Croatian: • Za bolesnike koji imaju laringealne napadaje ili ako se kasnije započelo s liječenjem, druga se doza može dati i prije nego što je proteklo 60 minuta.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Cinryze može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Zdravilo Cinryze za preoperativno preprečevanje napadov HAE Odprto zdravilo Cinryze so uporabili največ 24 ur pred vsega skupaj 91 medicinskimi, stomatološkimi ali operativnimi posegi v spektru kliničnega programa (40 posegov pri otrocih in 51 posegov pri odraslih).
Croatian: Cinryze za prevenciju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) prije zahvata Cinryze se na otvoren način primijenio u roku od 24 sata prije ukupno 91 medicinskog, stomatološkog i kirurškog zahvata u kliničkom programu (40 zahvata u djece i 51 zahvat u odraslih).
Slovenian: Ena viala s praškom za enkratno uporabo vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zaviralca C1 (humanega), izdelanega iz plazme humanih dajalcev.
Croatian: Jedna bočica praška za jednokratnu uporabu sadrži 500 međunarodnih jedinica (IU) inhibitora C1 (ljudskog) proizvedenog iz plazme ljudskih darivatelja.