FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Wilsonin tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen, ja niinpä Wilzin luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 31. heinäkuuta 2001.
Latvian: Tā kā Vilsona slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 31.jūlijā Wilzin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Wilzinin yleisimpiä (1 - 10 potilaalla sadasta) sivuvaikutuksia ovat vatsan ärsytys sekä kohonneet entsyymipitoisuudet (amylaasi, lipaasi ja alkaliinifosfataasi) veressä.
Latvian: Visbiežāk novērotās Wilzin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir kuņģa kairinājums un paaugstināts fermentu (amilāzes, lipāzes un bāziskās fosfatāzes) līmenis asinīs.
Finnish: Miksi Wilzin on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Wilzin tika apstiprinātas?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Wilzin-valmisteelle.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Wilzin reģistrācijas apliecību.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Wilsonin tauti on kuolemaan johtava sairaus sekä että muilla tämän taudin hoitamisessa käytettävillä lääkkeillä saattaa olla vakavia sivuvaikutuksia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Vilsona slimība ir nāvējoša slimība, bet citas zāles, kuras jau lieto šīs slimības ārstēšanai, var izraisīt smagas blakusparādības.
Finnish: Lääkettä on saatavilla vain lääkemääräyksellä..
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Wilzinin enimmäisannos on 50 mg viisi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Maksimālā Wilzin deva ir 50 mg piecreiz dienā.
Finnish: Wilzin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sinkkiä.
Latvian: Wilzin ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinku.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Wilziniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Wilzin ir atrodams šeit.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittarina oli potilaiden kuparitasojen saaminen riittävästi hallintaan.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pienācīga vara līmeņa kontrole pacientu organismā.
Finnish: Wilzinin vaikuttava aine on sinkki-kationi (positiivisesti varautunut sinkki), joka estää ravinnosta saatavan kuparin imeytymisen.
Latvian: Wilzin aktīvā viela ir cinka katjons (pozitīvi uzlādēts cinks), kas bloķē ar pārtiku uzņemtā vara absorbciju.
Finnish: Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä tauti, jossa potilailta puuttuu ravinnossa olevan kuparin poistamiseen tarvittava entsyymi.
Latvian: Vilsona slimība ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem trūkst fermenta, kas nepieciešams, lai no organisma izvadītu ar pārtiku uzņemto varu.
Finnish: Wilziniä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sinkille tai jollekin muulle Wilzinin aineosalle.
Latvian: Wilzin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cinku vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tämä johtaa siihen, että kupari kerääntyy kehoon, ensin maksaan ja sitten muihin elimiin, kuten silmiin ja aivoihin Tästä on monenlaisia vaikutuksia, kuten maksasairauksia ja hermostovaurioita.
Latvian: Tā rezultātā varš uzkrājas organismā, sākotnēji aknās, pēc tam citos orgānos, piemēram, acīs un smadzenēs.
Finnish: Päätutkimuksessa kuparitasot saatiin riittävästi hallintaan 91 prosentilla (91:llä sadasta) potilaista ensimmäisen Wilzin-hoitovuoden aikana.
Latvian: Pamatpētījumā 91 % no apsekotajiem pacientiem pirmajā ārstēšanas gadā ar Wilzin panāca pienācīgu vara līmeņa kontroli.
Finnish: Wilzin-hoito on pitkäaikainen.
Latvian: Wilzin ir ilgstošas terapijas zāles.
Finnish: Muita tietoja Wilzinistä
Latvian: Cita informācija par Wilzin.
Finnish: Wilziniä käytetään Wilsonin taudin hoitoon.
Latvian: Wilzin lieto Vilsona slimības ārstēšanai.
Finnish: Wilzinin osoitettiin alentavan merkittävästi kuparin imeytymistä ja elimistössä olevan kuparin määrää.
Latvian: Tika pierādīts, ka Wilzin efektīvi samazina vara absorbciju un pazemina vara daudzumu organismā.
Finnish: Wilzin-hoito tulee aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana ar Wilzin ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Finnish: Mitä Wilzin on?
Latvian: Kas ir Wilzin?
Finnish: Mitä hyötyä Wilzinistä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Wilzin iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Se aikaansaa metallotioneiini-nimisen proteiinin tuotantoa suolen seinämien soluissa.
Latvian: Tā iedarbojas, stimulējot organismā olbaltuma metalotioneīna sintēzi zarnu gļotādas šūnās.
Finnish: Mitä riskejä Wilziniin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Wilzin?
Finnish: Wilziniä koskeva arviointilausunto (EPAR) on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Wilzin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Wilzinin käyttöä tukevaa tietoa saatiin 255:lta Wilsonin tautia sairastavalta potilaalta.
Latvian: Kopumā par 255 pacientiem iesniegti dati, kas pamato Wilzin lietošanu Vilsona slimības ārstēšanai.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että Wilzinin edut ovat sen haittoja suuremmat Wilsonin taudin hoidossa.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Wilzin Vilsona slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy kupariin ja estää sen joutumista vereen Tämän jälkeen kupari poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Latvian: Šī olbaltumviela piesaistās varam, kavējot tā pārnesi asinsritē.
Finnish: Wilzin sinkki Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: Wilzin cinks
Finnish: Miten Wilzin vaikuttaa?
Latvian: Kā Wilzin darbojas?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Wilzinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Wilzin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Miten Wilziniä on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Wilzin izpēte?
Finnish: Miten Wilziniä käytetään?
Latvian: Kā lieto Wilzin?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 181. dienas.
Finnish: Lääkevalmisteen Doxorubicin SUN (doksorubisiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Zāļu Doxorubicin SUN (doksorubicīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: • Metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on riski saada sydänongelmia.
Latvian: • metastātisks krūts vēzis pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, etteivät syöpäsolut voi jakaantua, ja lopulta ne tuhoutuvat.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnas nespēj dalīties un eventuāli iet bojā.
Finnish: Tämä hidastaa vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, jolloin se pysyy verenkierrossa pitempään.
Latvian: Tas mazina aktīvās vielas sadalīšanās ātrumu, ļaujot tai cirkulēt asinīs ilgāk.
Finnish: Sen vaikuttava aine on doksorubisiini (2 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu doksorubicīnu (2 mg/ml).
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä DNA:ta soluissa, mikä estää niitä kopioimasta lisää DNA:ta sekä tuottamasta proteiineja.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, novēršot DNS kopiju un olbaltumvielu veidošanos.
Finnish: Tämä vähentää myös terveisiin kudoksiin ja soluihin kohdistuvia vaikutuksia, joten tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisesti vähemmän.
Latvian: Tas mazina arī ietekmi uz neļaundabīgiem audiem un šūnām, tādēļ izraisa mazāk blakusparādību.
Finnish: Doksorubisiini kerääntyy elimistössä niille alueille, joilla verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimissa, ja sen vaikutus keskittyy näille alueille.
Latvian: Doksorubicīns uzkrājas ķermeņa vietās, kur asinsvadiem ir patoloģiska forma, piemēram, audzējos, kur koncentrējas tā darbība.
Finnish: Koska Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa tutkittiin, onko se samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
Latvian: Tā kā Doxorubicin SUN vērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles, uzņēmums iesniedza rezultātus pētījumiem, ko veica, lai izpētītu, vai tas ir līdzīgs atsauces zālēm.
Finnish: Mitä Doxorubicin SUN on?
Latvian: Kas ir Doxorubicin SUN?
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli alun perin tarkoitus käyttää myös aidsiin liittyvän Kaposin sarkooman (verisuonikasvain) hoitoon, mutta käyttöaihe peruutettiin arviointimenettelyn aikana.
Latvian: Doxorubicin SUN sākotnēji bija paredzēts lietot arī ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas ārstēšanai (asinsvadu vēzis), bet šo indikāciju novērtēšanas gaitā atsauca.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tuloksia eläinkokeista, joissa tarkasteltiin näiden kahden lääkkeen jakaantumista elimistön eri kudoksiin, kuten sydämeen, iholle, munuaisiin ja pernaan.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī ar dzīvniekiem veiktu pētījumu rezultātus, kas raksturoja abu zāļu izkliedi dažādos organisma audos, piemēram, sirdī, ādā, nierēs un liesā, jo to nav iespējams izpētīt cilvēkiem.
Finnish: Tämä koski doksorubisiinin kokonaismäärää sekä liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia, vapaata doksorubisiinia sekä doksorubisinolia (doksorubisiinin pääasiallinen metaboliitti).
Latvian: Tas ietvēra kopējo doksorubicīna daudzumu un liposomās iekapsulētā doksorubicīna, brīvā doksorubicīna un doskorubicinola (galvenā doksorubicīna metabolīta) daudzumu.
Finnish: • Pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, joille aiemmin annettu hoito platinapohjaisilla syöpälääkkeillä ei enää tehoa.
Latvian: • progresējošs olnīcu vēzis sievietēm, kurām iepriekšējā terapija, kas ietver platīnu saturošas pretvēža zāles, vairs nedarbojas;
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisilla potilailla seuraavien syöpien hoitoon:
Latvian: Doxorubicin SUN bija paredzēts lietot, lai ārstētu šādus vēža veidus pieaugušajiem:
Finnish: • Multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, joiden sairaus on edennyt ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa aiemmin ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Latvian: • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu citu terapijas līdzekli un kuriem jau ir veikta vai nav piemērota kaulu smadzeņu transplantācija.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tutkimuksista saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Doxorubicin SUN oli samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka pētījumi nesniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka Doxorubicin SUN ir līdzīgs atsauces zālēm.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Doxorubicin SUN -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Doxorubicin SUN pieteikumu.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan samoin kuin vertailuvalmiste Caelyx.
Latvian: Paredzams, ka Doxorubicin SUN darbosies tāpat kā atsauces zāles Caelyx.
Finnish: Mukana oli munasarjasyöpää ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtyjä tutkimuksia, joissa oli vertailtu Doxorubicin SUN -valmisteen ja Caelyxin tuottamaa doksorubisiinipitoisuutta veressä.
Latvian: Tie bija pētījumi pacientēm ar olnīcu vēzi un pacientiem ar multiplo mielomu, lai pētītu doksorubicīna koncentrāciju asinīs, ko rada Doxorubicin SUN salīdzinājumā ar Caelyx.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena.
Latvian: Doxorubicin SUN novērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles.
Finnish: Tämän sairauden hoitoon Doxorubicin SUNvalmistetta oli tarkoitus käyttää yksinään.
Latvian: Doxorubicin SUN šīs slimības gadījumā bija paredzēts lietot vienas pašas;
Finnish: Caelyxin ja Doxorubicin SUN -valmisteen sisältämä doksorubisiini on (kapseloituna) pegyloiduissa liposomeissa (ne ovat polyetyleeniglykoli-kemikaalilla päällystettyjä pieniä rasvakalvon ympäröimiä nesterakkuloita).
Latvian: Caelyx un Doxorubicin SUN sastāvā doksorubicīns (iekapsulēts) ir "pegilētu liposomu" veidā (sīkas tauku lodītes, kas pārklātas ar ķīmisku vielu, ko dēvē par polietilēnglikolu).
Finnish: Mihin valmistetta Doxorubicin SUN oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Doxorubicin SUN?
Finnish: SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää yhdessä bortetsomibin (eräs toinen syöpälääke) kanssa.
Latvian: Doxorubicin SUN bija paredzēts lietot kombinācijā ar bortezomibu (citu pretvēža līdzekli).
Finnish: Doxorubicin SUN -valmisteen vaikuttava aine doksorubisiini on syöpälääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Latvian: Doxorubicin SUN un Caelyx aktīvā viela doksorubicīns ir citotoksiskas zāles, kas pieder pie "antraciklīnu" grupas.
Finnish: ilmoitti 20. heinäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa metastaattisen rintasyövän, pitkälle edenneen munasarjasyövän ja etenevän multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Doxorubicin SUN -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 20. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Doxorubicin SUN reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Doxorubicin SUN on infuusiokonsentraatti, josta valmistetaan infuusionestettä (laskimonsisäistä tiputusta varten).
Latvian: Doxorubicin SUN ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Doxorubicin SUN on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Caelyx, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tādu pašu aktīvo vielu un jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Caelyx.
Finnish: Miten Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda bija paredzamā Doxorubicin SUN iedarbība?
Finnish: Lääkevalmistekomitella oli saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita, ja se suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Doxorubicin SUN nevarēja apstiprināt.
Finnish: Vaikuttava aine vaikuttaa elimistössä, kun sitä vapautuu liposomeista.
Latvian: Atbrīvojoties (izdaloties) no liposomām, aktīvā vielas iedarbojas organismā.
Finnish: 24. tammikuuta 2014 EMA/33514/2014
Latvian: 2014. gada 24. janvāris EMA/33514/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Winfuran (nalfurafiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Zāļu Winfuran (nalfurafīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Mitä Winfuran on?
Latvian: Kas ir Winfuran?
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Latvian: Izvērtēšana tika pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu.
Finnish: Vaikka lisäanalyysi osoitti, että valmisteesta oli hieman hyötyä vakavaa ureemista kutinaa sairastavien potilaiden alaryhmälle, lääkevalmistekomitea katsoi, että kliinistä merkitystä ei ollut osoitettu.
Latvian: Lai gan papildu analīze liecināja par mērenu ieguvumu pacientu ar smagu urēmisku niezi apakšgrupā, CHMP uzskatīja, ka klīniskā nozīmība nav pierādīta.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Winfuranista ole tällä hetkellä meneillään kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik ar Winfuran nenotiek klīniskie pētījumi un netiek īstenotas līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts vēnā ievadāma infūziju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päähuolenaihe oli, että Winfuranin hyötyjä ureemisen kutinan hoidossa ei ollut osoitettu riittävän hyvin.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija saistītas ar to, ka Winfuran ieguvumi urēmiskās niezes ārstēšanā nav pietiekami pierādīti.
Finnish: Winfurania oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (jossa munuaisten toiminta on lakannut täysin) ja jotka saavat dialyysihoitoa (menetelmä, jolla poistetaan kuona-aineita verestä).
Latvian: Winfuran bija paredzētas lietot pacientiem ar terminālas stadijas nieru slimību (kad nieru darbība ir pilnībā izzudusi), kuriem veic dialīzi (metode, ko izmanto atliekvielu izvadīšanai no asinīm).
Finnish: Winfuranin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 339 potilasta, joilla oli ureeminen kutina ja jotka saivat säännöllistä dialyysihoitoa.
Latvian: Winfuran ietekmi salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vienā pamatpētījumā, iesaistot 339 pacientus ar urēmisku niezi, kuriem regulāri veica dialīzi.
Finnish: Mihin valmistetta Winfuran oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Winfuran?
Finnish: Tehon päämittari oli oireissa, kuten kutinan voimakkuudessa ja unihäiriöissä, tapahtunut muutos neljän hoitoviikon jälkeen vakiopisteytysjärjestelmällä mitattuna.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu, piemēram, niezes intensitātes un miega traucējumu, izmaiņas pēc četrām ārstēšanas nedēļām, pamatojoties uz standarta vērtēšanas sistēmu.
Finnish: Ureeminen kutina on sitkeää kutinaa, jota esiintyy joillakin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi asianmukaisesti.
Latvian: Urēmiska nieze ir pastāvīga niezes forma, kas rodas dažiem pacientiem, kuru nieres nedarbojas pilnvērtīgi.
Finnish: Winfurania oli tarkoitus käyttää potilaille, joilla on vaikea ureeminen kutina.
Latvian: Winfuran bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus, kuriem ir smaga urēmiska nieze.
Finnish: Winfuran määriteltiin ureemisen kutinan hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 11. syyskuuta 2002.
Latvian: Winfuran 2002. gada 11. septembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu urēmisku niezi.
Finnish: Ureemisen kutinan tarkkaa aiheuttajaa ei tunneta, mutta kutinan arvellaan liittyvän aivojen ja ihon mu-opioidireseptorien liika-aktiivisuuteen.
Latvian: Lai gan precīzs urēmiskās niezes cēlonis nav zināms, uzskata, ka nieze ir saistīta ar pārmērīgu noteiktu galvas smadzenēs un ādā esošu receptoru (kurus dēvē par μ-opioīdu receptoriem) aktivitāti.
Finnish: Winfuran on lääke, jonka vaikuttava aine on nalfurafiini.
Latvian: Winfuran ir zāles, kas satur aktīvo vielu nalfurafīnu.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Winfuranista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja ettei lääkevalmistetta olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Winfuran ieguvumi nepārsniedz to radīto risku, un secināja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, zāles nevar reģistrēt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Winfuranilta vakavan ureemisen kutinan hoitoa varten.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Winfuran, kas paredzētas smagas urēmiskas niezes ārstēšanai.
Finnish: Päätutkimus ei osoittanut, että Winfuran olisi lievittänyt kutinaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Latvian: Pamatpētījumā neizdevās pierādīt, ka Winfuran niezi mazina efektīvāk nekā placebo.
Finnish: Toray International U.K. Limited ilmoitti 17. tammikuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden ureemisen kutinan hoitoon tarkoitettua Winfuran-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Limited 2014. gada 17. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Winfuran reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virallisessa kirjeessä päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka lēmuma atsaukt pieteikumu pamatā ir CHMP atzinums, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai secināt, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Finnish: Miten valmisteen Winfuran odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Winfuran iedarbība?
Finnish: Winfuranin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Winfuran ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Ne estävät mu-opioidireseptorien aktiivisuutta, mikä lievittää ureemisesta kutinasta kärsivien potilaiden kutinaa.
Latvian: Winfuran aktivizē dažādus opioīdu receptorus, kurus dēvē par κ-receptoriem un kuri bloķē μ-opioīdu receptoru darbību, līdz ar to mazinot niezēšanu pacientiem ar urēmisku niezi.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkmusnäyttö on riittämätön, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama un ir iegūti pierādījumi par to drošu lietošanu šādā veidā vismaz 30 gadu (to vidū vismaz 15 gadu Eiropas Savienībā).
Finnish: Punakoiso voi olla suun kautta otettuna haitallista, eivätkä komitean päätelmät koske tällaista käyttöä.
Latvian: Bebrukārkliņš var būt kaitīgs, ja to lieto iekšķīgi, un šāds lietošanas veids nav ietverts Komitejas secinājumos.
Finnish: Punakoison vartta sisältäviä valmisteita saavat käyttää vain aikuiset, eikä niitä tule käyttää yli kaksi viikkoa kestävien oireiden hoidossa kysymättä ohjeitakoulutetulta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Latvian: Bebrukārkliņa stumbru drīkst lietot vienīgi pieaugušie un, ja simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, to nedrīkst lietot, nekonsultējoties ar kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja punakoison vartta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par bebrukārkliņa stumbru saturošu zāļu lietošanu.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään varsien hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Latvian: Šo augu kultivē vai ievāc, lai iegūtu tā stumbrus, ko lieto medicīnā.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu haittavaikutuksia.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā nebija saņemti ziņojumi par šo zāļu blakusparādībām.
Finnish: Tiedot punakoison vartta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Latvian: Informācija par bebrukārkliņa stumbru saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Finnish: HMPC otti huomioon, että punakoison varren käyttö tässä käyttöaiheessa on dokumentoitu hyvin.
Latvian: HMPC ņēma vērā, ka bebrukārkliņa stumbra lietošana šīs indikācijas gadījumā ir labi dokumentēta.
Finnish: HMPC:n päätelmät punakoison vartta sisältävien lääkkeiden käytöstä lievän ekseeman hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" tämän tilan hoidossa.
Latvian: HMPC secinājumi par bebrukārkliņa stumbru saturošo zāļu lietošanu vieglas ekzēmas gadījumā ir balstīti uz to "tradicionālo lietošanu" šīs slimības gadījumā.
Finnish: Lisätietoa punakoison vartta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur bebrukārkliņa stumbru, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Miten punakoison vartta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Latvian: Kā bebrukārkliņa stumbru saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?