FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können.
Portuguese: Repatha é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta para baixar os níveis de colesterol.
German: • Nicht das untere Ende der Patrone berühren, nachdem es mit einem Alkoholtupfer gereinigt wurde.
Portuguese: • Não toque na parte inferior do cartucho após limpá-lo com o toalhete embebido em álcool.
German: • Der automatische Minidosierer zum Einmalgebrauch und zur subkutanen Injektion ist nur zur Anwendung mit der Patrone bestimmt.
Portuguese: • O mini-doseador automático de uma única utilização para injeção subcutânea destina-se apenas a ser utilizado com o cartucho.
German: Der Behandlungseffekt war über alle Subgruppen (einschließlich Alter, Art der Erkrankung, Ausgangswert des LDL-C, Ausgangswert der Statin-Intensität, Ezetimib-Anwendung und Diabetes) gleich und war geprägt durch eine Senkung des Risikos eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls und koronarer Revaskularisierung; kein signifikanter Unterschied wurde bei kardiovaskulärer oder Mortalität jeglicher Ursache beobachtet, allerdings war die Studie nicht konzipiert, solche Unterschiede zu ermitteln.
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em todos os subgrupos (incluindo idade, tipo de doença, LDL-C de base, intensidade da terapêutica com estatinas de base, utilização de ezetimiba e diabetes) e foi suportado por uma redução do risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização coronária; não se observaram diferenças significativas cardiovasculares ou mortalidade por todas as causas, apesar do estudo não ter sido desenhado para identificar estas diferenças.
German: Kombination mit einem Statin und einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien
Portuguese: Combinação com uma estatina e estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas
German: Die Outcome-Studie von Repatha (FOURIER) war eine randomisierte, ereignisorientierte, doppelblinde Studie bei 27.564 Patienten im Alter zwischen 40 und 86 Jahren (mittleres Alter 62,5 Jahre) mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer (cardiovascular, CV) Erkrankung: 81 % hatten eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (myocardial infarction, MI), 19 % hatten eine Vorgeschichte eines Schlaganfalls und 13 % hatten eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Portuguese: O estudo de Outcomes com Repatha (FOURIER) foi um estudo aleatorizado, conduzido por eventos, com dupla ocultação, de 27.564 doentes, com idades compreendidas entre os 40 e os 86 anos (média de idade 62,5 anos), com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida; 81% tinham tido previamente um enfarte do miocárdio, 19% tinham tido previamente um acidente vascular cerebral e 13% tinham diagnóstico de doença arterial periférica.
German: Niemals die Kappe wieder auf den Fertigpen setzen oder Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.
Portuguese: Não volte a tapar a caneta pré-cheia nem ponha os dedos na proteção amarela de segurança.
German: Dann HEBEN Sie den Daumen ab. Ihre Injektion kann etwa 15 Sekunden dauern.
Portuguese: A injeção poderá demorar cerca de 15 segundos.
German: Wichtig: Die Nadel ist im Inneren.
Portuguese: Importante: A agulha está recolhida.
German: Repatha darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Repatha Não utilize Repatha se tem alergia ao evolocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Portuguese: Os componentes da embalagem multidose não podem ser vendidos separadamente.
German: Der Höhenbereich ist -300 Meter bis 3.500 Meter (-984 Fuß bis 11.483 Fuß).
Portuguese: O intervalo de altitude é -300 metros a 3.500 metros.
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Portuguese: Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
German: Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden und die Injektionen nicht in Bereichen mit empfindlicher, verletzter, geröteter oder verhärteter Haut erfolgen.
Portuguese: Deve-se alternar os locais da injeção e as injeções não devem ser administradas em zonas nas quais a pele esteja sensível, com contusões, avermelhada ou dura.
German: Die Senkung von Serum-LDL-C und Gesamtcholesterin war stärker ausgeprägt als zuvor mit Evolocumab allein beobachtet und war nach Behandlungsende reversibel.
Portuguese: As reduções no LDL-C sérico e no colesterol total foram mais pronunciadas do que as observadas anteriormente com evolocumab isolado, tendo sido reversíveis após a cessação do tratamento.
German: • Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Repatha-Fertigspritzen für Ihre Dosis benötigt werden.
Portuguese: • O seu prestador de cuidados de saúde irá dizer-lhe quantas canetas pré-cheias de Repatha são necessárias para a sua dose.
German: Eine beträchtliche Senkung des LDL-C wurde im Verlauf der Studie beobachtet, die einen medianen LDL-C-Wertebereich zwischen 0,8 und 0,9 mmol/l bei jeder Untersuchung erreichte; 25 % der Patienten erreichten eine LDL-C-Konzentration, die niedriger als 0,5 mmol/l war.
Portuguese: Foi observada uma redução substancial do LDL-C ao longo do estudo, alcançando medianas de LDL-C no intervalo de 0,8 a 0,9 mmol/l em cada avaliação; 25% dos doentes alcançaram concentrações de LDL-C menores do que 0,5 mmol/l.
German: Bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die hochdosiertes Statin erhielten, war die systemische Evolocumab-Exposition etwas geringer als bei Patienten mit niedrigen bis mittleren Statindosen (Verhältnis der AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Portuguese: Em doentes com hipercolesterolemia primária ou com dislipidemia mista medicados com doses altas de estatinas, a exposição sistémica de evolocumab foi ligeiramente inferior à de indivíduos com doses de estatinas baixas a moderadas (rácio de AUCfinal 0,74 [IC 90%: 0,29; 1,9]).
German: Vor Beginn der Repatha-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Repatha, deverá estar a fazer uma dieta para baixar o colesterol.
German: • Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht, wenn eines von beiden auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Portuguese: • Não use o mini-doseador automático e o cartucho se algum deles tiver caído sobre uma superfície dura.
German: Jede Packung enthält eine Patrone zum Einmalgebrauch, die zusammen mit einem automatischen Minidosierer zum Einmalgebrauch verpackt ist.
Portuguese: Cada embalagem contém um cartucho de utilização única embalado com um mini-doseador automático de utilização única.
German: Drücken Sie nicht den Startknopf, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Portuguese: Não pressione o botão de início até estar preparado para administrar a injeção.
German: Bis zu 99 % der Patienten, die mit einer von beiden Repatha-Dosen behandelt wurden, erreichten ein LDL-C von < 2,6 mmol/l, und bis zu 95 % erreichten ein LDL-C von < 1,8 mmol/l im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Portuguese: Até 99% dos doentes tratados com qualquer umas das doses de Repatha alcançou um LDL-C < 2,6 mmol/l e até 95% alcançou um LDL-C < 1,8 mmol/l no valor médio das semanas 10 e 12.
German: Etikett der Spritze mit Verfalldatum
Portuguese: Rótulo da seringa com data de validade
German: Versuchen Sie nicht, Repatha zu injizieren, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.
Portuguese: Não tente injetar Repatha até que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham mostrado como fazer.
German: b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: b valor p < 0,001 quando comparado com placebo.
German: TAUSSIG war eine multizentrische, offene 5-Jahres-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha, als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (FH) einschließlich homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Portuguese: O TAUSSIG foi um estudo de extensão com a duração de 5 anos, multicêntrico e sem ocultação para avaliar a segurança e eficácia de Repatha a longo prazo, como coadjuvante de outras terapêuticas antidislipidémicas, em doentes com hipercolesterolemia familiar (HF) grave, incluindo hipercolesterolemia familiar homozigótica.
German: B Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Portuguese: B Junte todos os materiais necessários à injeção.
German: Führen Sie die Patrone mit dem unteren Ende zuerst ein.
Portuguese: Insira primeiro a parte inferior do cartucho.
German: Wählen Sie eine feste und glatte Hautoberfläche.
Portuguese: Utilize uma superfície cutânea firme e lisa.
German: • Drehen Sie den Einsatz um und drücken Sie leicht auf die Mitte der Rückseite des Einsatzes, damit die Spritze auf Ihre Hand fällt.
Portuguese: • Vire a embalagem e pressione ligeiramente o centro das costas da embalagem para que a seringa caia na palma da sua mão.
German: Jede Packung enthält einen, zwei, drei oder sechs SureClick Fertigpen(s) zum Einmalgebrauch.
Portuguese: Cada embalagem contém uma, duas, três ou seis canetas pré-cheias SureClick.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Portuguese: C Junte todos os materiais necessários à injeção.
German: Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Portuguese: Após alcançar a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
German: Über 99 % der Patienten erhielten eine mäßig- bis hochintensive Statintherapie und mindestens ein weiteres kardiovaskuläres Arzneimittel wie z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACEInhibitoren oder Angiotensin-Rezeptorblocker; das mediane (Q1; Q3) LDL-C vor Studienbeginn lag bei 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Portuguese: Mais de 99% dos doentes estavam em tratamento com estatinas de intensidade moderada a alta e pelo menos com uma outra terapêutica cardiovascular, tais como antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores ACE ou antagonistas dos recetores da angiotensina; a mediana de base (Q1, Q3) do LDL-C foi 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
German: die Repatha-Fertigspritze einfrieren oder eine anwenden, die gefroren war.
Portuguese: Congele a seringa pré-cheia de Repatha nem utilize uma que tenha sido congelada.
German: Lassen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen.
Portuguese: Não tire a tampa cinzenta da agulha por mais de 5 minutos.
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie für eine vorherige Injektion verwendet haben.
Portuguese: Se necessitar de utilizar a mesma zona certifique-se apenas de que o local não é o mesmo que utilizou na injeção anterior.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von 140 mg oder 420 mg Repatha, die bei gesunden Erwachsenen angewendet wurde, wurden nach 3 bis 4 Tagen im Serum mediane Spitzenkonzentrationen erreicht.
Portuguese: Após uma dose única subcutânea de 140 mg ou 420 mg de Repatha administrada a adultos saudáveis, o pico mediano das concentrações séricas foi atingido em 3 a 4 dias.
German: OLE Woche 96
Portuguese: ESO semana 96
German: C Anschließend LASSEN Sie Ihren Daumen LOS und heben die Spritze behutsam von der Haut ab.
Portuguese: C Quando tiver terminado, LIBERTE o polegar e retire a seringa da pele com cuidado.
German: In der Studie wurden alle Patienten initial mit Repatha 420 mg einmal monatlich behandelt außer jenen, die bei Studieneinschluss eine Lipidapherese erhielten und mit Repatha 420 mg einmal alle zwei Wochen begannen.
Portuguese: Todos os doentes do estudo foram inicialmente tratados com Repatha 420 mg administrado uma vez por mês, exceto os submetidos a aférese de lipoproteínas à data da inclusão, que iniciaram com Repatha 420 mg a cada duas semanas.
German: Die Auswirkungen von 420 mg Repatha einmal monatlich auf die atherosklerotische Krankheitslast, gemessen durch intravaskulären Ultraschall (intravascular ultrasound, IVUS), wurden in einer 78-wöchigen doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie bei 968 Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit stabiler, optimaler Statinhintergrundtherapie untersucht.
Portuguese: Os efeitos de Repatha 420 mg, uma vez por mês, na carga da doença aterosclerótica, foram medidos por ultrassonografia intravascular (USIV), avaliados num estudo com dupla ocultação de 78 semanas, aleatorizado, controlado com placebo, em 968 doentes com doença arterial coronária com quadro estável de terapêutica com estatina otimizada.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Repatha und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln als Statinen und Ezetimib durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre Repatha e outros fármacos antidislipidémicos além das estatinas e da ezetimiba.
German: • Nicht das obere bzw. untere Ende der Patrone entfernen oder drehen.
Portuguese: • Não retire nem rode a parte superior ou inferior do cartucho.
German: Packungsgrößen mit einer Patrone/einem automatischen Minidosierer oder eine Bündelpackung mit drei (3 x 1) Patronen/automatischen Minidosierern.
Portuguese: Embalagens de um cartucho/mini-doseador automático ou embalagem multidose de três (3x1) cartuchos/mini-doseadores automáticos.
German: Dehnen Sie die Haut straff, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in einander entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Portuguese: Estique firmemente a pele, movendo o polegar e os restantes dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
German: Repatha verminderte sowohl den Anteil des Plaquevolumens (percent atheroma volume, PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64; 1,38], p < 0,0001) als auch das Gesamtplaquevolumen (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53; 7,25], p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Comparativamente com o placebo, Repatha reduziu em percentagem tanto o volume de ateroma (PAV; 1,01% [IC 95%: 0,64; 1,38], p < 0,0001) como o volume total de ateroma (TAV; 4,89 mm3 [IC 95%: 2,53; 7,25], p < 0,0001).
German: Ein Anstieg der Clearance um etwa 20 % ist teilweise durch eine durch Statine vermittelte Erhöhung der Konzentration von PCSK9 bedingt, was keine unerwünschten Einflüsse auf die pharmakodynamische Wirkung von Evolocumab auf Lipide hatte.
Portuguese: Um aumento de cerca de 20% na depuração é parcialmente mediada pelo facto de as estatinas aumentarem a concentração de PCSK9 o que não teve um impacto negativo no efeito farmacodinâmico de evolocumab nos lípidos.
German: das Verfalldatum auf der Fertigspritze überschritten ist.
Portuguese: a data de validade na seringa pré-cheia estiver ultrapassada.
German: Anwendung von Repatha zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou estiver a pensar tomar outros medicamentos.
German: Wenn Sie den Fertigpen verwenden, setzen Sie vor der Injektion das richtige (gelbe) Ende des Pens auf die Haut auf.
Portuguese: Se estiver a utilizar a caneta pré-cheia, encoste a extremidade correta (amarela) da caneta na pele antes de administrar a injeção.
German: • die Außenseite des Oberarms (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt).
Portuguese: • Na área externa da região superior do braço (apenas se for outra pessoa a administrar a injeção).
German: Diese erhöhte Clearance wird teilweise durch Statine vermittelt, die die Konzentration der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) erhöhen, was die pharmakodynamische Wirkung von Evolocumab auf Lipide nicht ungünstig beeinflusste.
Portuguese: Este aumento da depuração é parcialmente mediado pelas estatinas que aumentam a concentração de pró-proteína convertase subtilisina/quexina de tipo 9 (PCSK9), mas que não afetou negativamente o efeito farmacodinâmico de evolocumab nos lípidos.
German: Halten Sie mit einer Hand das Patronengehäuse und reinigen Sie das untere Ende der Patrone mit einem Alkoholtupfer.
Portuguese: Com uma mão, segure o corpo do cartucho e limpe a sua parte inferior com um toalhete embebido em álcool.
German: In TAUSSIG zeigte die Langzeitanwendung von Repatha einen dauerhaften Behandlungseffekt, der mit einer Senkung von LDL-C um etwa 20 % bis 30 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die keine Apherese erhielten, und um etwa 10 % bis 30 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die Apherese erhielten (Tabelle 7), nachgewiesen wurde.
Portuguese: No TAUSSIG, a utilização de Repatha a longo prazo demonstrou um efeito terapêutico sustentado conforme evidenciado pela redução do LDL-C em cerca de 20% a 30% em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica não submetidos a aférese e de cerca de 10% a 30% em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica em aférese (tabela 7).
German: • Reaktionen an der Einstichstelle, wie z. B. Bluterguss, Rötung, Blutung, Schmerzen oder
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como pisaduras, vermelhidão, hemorragia, dor ou inchaço
German: Die Statusanzeige wechselt auf ein dauerhaftes Grün und das Gerät piept, wenn der Vorgang beendet ist.
Portuguese: A luz indicadora verde fica permanente e o dispositivo apita quando termina.
German: 1 Patrone und automatischer Minidosierer.
Portuguese: 1 cartucho e mini-doseador automático.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Repatha eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Repatha em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do colesterol elevado.
German: Die Langzeitanwendung von Repatha zeigte einen dauerhaften Behandlungseffekt, der durch die Senkung von LDL-C bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) (Tabelle 5) nachgewiesen wurde.
Portuguese: A utilização de Repatha a longo prazo demonstrou um efeito sustentado do tratamento conforme evidenciado pela redução do LDL-C em doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo) (tabela 5).
German: P Entsorgen Sie den gebrauchten automatischen Minidosierer in einem durchstichsicheren Behälter.
Portuguese: P Elimine o mini-doseador automático usado num contentor de objetos cortantes.
German: Das Fenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída a janela fica amarela
German: Die Wirkungen der Behandlung konnten über 1 Jahr aufrechterhalten werden, was durch Absenkung von LDL-C von Woche 12 bis Woche 52 nachgewiesen wurde.
Portuguese: Os efeitos do tratamento mantiveram-se ao longo de 1 ano conforme demonstrado pela redução no LDL-C da semana 12 à semana 52.
German: B DRÜCKEN Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiter bewegt.
Portuguese: B Com firmeza, EMPURRE a caneta pré-cheia contra a pele até que esta pare de se mover.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Daumen und Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Portuguese: Forme uma prega de pele firme entre o polegar e os restantes dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
German: die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Portuguese: faltar a tampa cinzenta da agulha ou não estiver fixada de forma segura.
German: • Stellen Sie sicher, dass der automatische Minidosierer nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommt.
Portuguese: • Não deixe que o mini-doseador automático se molhe com água ou com outros líquidos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se evolocumab é excretado no leite humano.
German: • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).
Portuguese: • for um adulto com um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista).
German: Die Patienten, deren Seren mit positivem Befund auf bindende Antikörper getestet wurden, wurden weitergehend auf neutralisierende Antikörper untersucht.
Portuguese: Os doentes cujo soro foi positivo para anticorpos de ligação foram também avaliados para anticorpos neutralizantes e nenhum dos doentes foi positivo para anticorpos neutralizantes.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha mit dem automatischen Minidosierer anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten.
Portuguese: Se o seu médico decidir que a injeção de Repatha pode ser administrada por si ou por um cuidador utilizando o mini-doseador automático, você ou o seu cuidador deverão receber formação para preparar e administrar corretamente Repatha.
German: • Schieben Sie die Kolbenstange langsam und behutsam nach oben, um die Luft aus der Fertigspritze zu entfernen.
Portuguese: • Lentamente e com cuidado empurre a haste do êmbolo para eliminar o ar da seringa pré-cheia.
German: Die Anwendungseinheit enthält Silberoxid-ZinkBatterien und ist mit einer selbstklebenden Folie aus Polyesterband mit einem Acrylatklebstoff ausgestattet.
Portuguese: O dispositivo de administração contém baterias de óxido de prata/zinco e inclui um sistema adesivo feito de fita de poliéster com um adesivo de acrilato.
German: Die Absenkung von LDL-C vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 52 war gegenüber Placebo über die lipidsenkenden Basistherapien, die für LDL-C und kardiovaskuläre Risiken optimiert waren, konsistent.
Portuguese: A redução no LDL-C desde o valor basal à semana 52 comparativamente ao placebo foi consistente no conjunto das terapêuticas antidislipidémicas otimizadas para o LDL-C e risco cardiovascular.
German: Schwere FH (non-HoFH) (N = 194) Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten zu bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz der Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH).
Portuguese: HF grave (não HFHo) (N = 194) Legenda: ESO = extensão sem ocultação, N (n) = Número de doentes avaliáveis (N) e doentes com valores LDL observados numa visita programada específica (n), no grupo da análise final da hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo).
German: Sonst kann das Arzneimittel austrocknen.
Portuguese: Isto pode secar o medicamento.
German: • Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Portuguese: • Segure na seringa pré-cheia com a agulha para cima.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid,
Portuguese: - Os outros componentes são prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio,
German: • Nesselsucht, rote juckende Erhebungen auf Ihrer Haut (Urtikaria)
Portuguese: • Urticária, inchaços vermelhos na pele que provocam comichão
German: Die Lösung ist klar bis opaleszent, farblos bis gelblich und praktisch partikelfrei.
Portuguese: A solução é límpida a opalescente, incolor a amarelada e praticamente livre de partículas.