FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniższe objawy były częściej obserwowane u pacjentów leczonych dożylnie: Często:
Lithuanian: Toliau nurodytų sutrikimų dažniau atsirado intraveninėmis infuzijomis gydomiems pacientams.
Polish: - Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.
Lithuanian: Octegra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas.
Polish: Preparat Octegra został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Lithuanian: Octegra pirmą kartą buvo patvirtintas 1999 m.
Polish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecja
Lithuanian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Graikija
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Lithuanian: - Todėl CHMP rekomendavo papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius, kaip nurodyta III priede dėl Octegra ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Lithuanian: LU- Liuksemburgas Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Octegra w proponowanym wskazaniu.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo variacijos procedūros metu iškilo prieštaravimų ir problemų dėl Octegra vartojimo pagal siūlomą indikaciją.
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Lithuanian: da Siderurgia Nacional P.O.
Polish: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Lithuanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Lithuanian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Duitsland
Polish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Lithuanian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgija
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Octegra w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL oraz PT. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Lithuanian: buvo pateikta Vokietijai kaip yra referencinei valstybei narei (RVN) ir suinteresuotoms valstybėms narėms (SVN) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ir PT, dėl savitarpio pripažinimo procedūros (MRP).
Polish: Wniosek o numerze DE/H/156/01/II/34 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Octegra tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Lithuanian: MRP variacijos paraiška DE/H/156/01/II/34 buvo susijusi su indikacijos išplėtimu, įtraukiant lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID) gydymą, t. y.
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Octegra pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Lithuanian: - Komitetas, atsižvelgdamas į pateiktus veiksmingumo ir saugumo duomenis, nusprendė, kad Octegra ir susijusių pavadinimų vaistų, vartojamų pagal indikaciją „Lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID), t. y., viršutinių lytinių takų infekcijų, įskaitant salpingitą ir endometritą, gydymas", naudos ir rizikos santykis, įvedus apribojimus dėl empirinės monoterapijos, yra teigiamas.
Polish: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Lithuanian: ELPEN A.E.
Polish: Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Pharmaceutical Industry
Polish: Niniejszy dokument stanowi część procedury wyjaśniającej, którą wszczęto po złożeniu wniosku o dokonanie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania.
Lithuanian: Ši procedūra - tai kreipimosi procedūra, pradėta po Octegra plėvele dengtų tablečių variacijos paraiškos, kuri 2006 m.
Polish: 90 (3x30) tablets
Lithuanian: 200 mg / 25 mg / 25 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 90 (3 x 30) tablečių
Polish: Badania mogą też wykazać:
Lithuanian: Tyrimai taip pat gali rodyti:
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2
Lithuanian: H2 RECEPTORIŲ ANTAGONISTAI
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodnia.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės pacientams mediana buvo 63,5 savaitės.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 arba 2 laipsnio.
Polish: Cmax: ↔* * Na podstawie historycznych danych kontrolnych
Lithuanian: Cmax: ↔* * remiantis istorinės kontrolės grupės duomenimis
Polish: Początkowy schemat leczenia (n = 477)
Lithuanian: Pradinė gydymo schema (n = 477)
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Šių atvejų dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Są to produkty lecznicze należące do klasy, w której można przewidywać podobne interakcje.
Lithuanian: Tai yra vienos klasės vaistiniai preparatai, kurių panašią sąveiką galima numatyti.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: • niezwykłe sny
Lithuanian: • nenormalūs sapnai;
Polish: Większa część tego zwiększenia stężenia kreatyniny i zmniejszenia eGFR wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.
Lithuanian: Šis kreatinino kiekio padidėjimas ir eGFR sumažėjimas labiausiai pasireiškė per pirmąsias keturias gydymo savaites.
Polish: Inne rodzaje leków:
Lithuanian: Kitų tipų vaistai:
Polish: Każda tabletka zawiera 189,8 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 189,8 mg laktozės monohidrato.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Odefsey [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Odefsey [tik ant išorinės pakuotės]
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų, palyginti su nustatytomis suaugusiesiems, nenustatyta.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Lithuanian: Šią ligą gali tapti sunkiau išgydyti.
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) arba nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Polish: Te zmiany nadnerczowych parametrów dotyczących bezpieczeństwa nie były istotne klinicznie.
Lithuanian: Šie antinksčių saugumo duomenų pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji rylpiwiryny wynosi około 45 godzin.
Lithuanian: Galutinis pusinis rilpivirino eliminacijos laikas yra maždaug 45 valandos.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne, ponieważ u niektórych pacjentów konieczne może być dostosowanie podtrzymującego leczenia metadonem.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, nes kai kuriems pacientams gali reikėti koreguoti palaikomąjį gydymą metadonu.
Polish: b Różnica odsetka odpowiedzi w 48. tygodniu wynosi 1% (95% przedział ufności: od -3% do 6%) przy normalnym przybliżeniu.
Lithuanian: b Atsako dažnio skirtumas 48 savaitę yra 1 % (95 % pasikliautinasis intervalas - nuo -3 % iki 6 %), naudojant normalią aproksimaciją.
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych.
Lithuanian: Poveikis vaistinių preparatų koncentracijoms.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał stosowania rylpiwiryny z powodu działań niepożądanych.
Lithuanian: Nė vienam pacientui gydymas rilpivirinu nebuvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Odefsey w okresie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Lithuanian: Jeigu vartojote Odefsey nėštumo metu, gydytojas gali paprašyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir kitus diagnostinius tyrimus, kad būtų stebimas Jūsų vaiko vystymasis.
Polish: c Jeden pacjent, który nie był leczony FTC/RPV/TDF przed badaniem przesiewowym, został wyłączony z analizy.
Lithuanian: c Vienas pacientas, nevartojęs FTC/RPV/TDF iki atrankos, iš analizės buvo pašalintas.
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej (wszyscy pacjenci)
Lithuanian: Atsako nėra Virusinė nesėkmė (visi pacientai)
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklio, kurį reikia laikyti buteliuke, kad apsaugotų tabletes.
Polish: Działaniami niepożądanymi (dowolnego stopnia) występującymi bardzo często były ból głowy, depresja, senność i nudności.
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių) buvo galvos skausmas, depresija, mieguistumas ir pykinimas.
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej i rozwój oporności
Lithuanian: Virusinė nesėkmė ir atsparumo išsivystymas
Polish: Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami pasakykite gydytojui
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu.
Lithuanian: • Pradėjus vartoti vaistus ŽIV infekcijai gydyti, taip pat gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai, kai imuninė sistema puola sveikus organizmo audinius.
Polish: Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lithuanian: Odefsey yra antivirusinis vaistas, vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.
Polish: EFV = efawirenz; RPV = rylpiwiryna a ITT TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej zgodny z zaplanowanym leczeniem.
Lithuanian: EFV = efavirenzas; RPV = rilpivirinas a ITT VAPL = virusinio atsako praradimo laikas ketinamoje gydyti grupėje.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1112/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1112/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1112/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1112/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Polish: Leki, których nigdy nie wolno przyjmować z lekiem Odefsey, to:
Lithuanian: Vaistai, kurių niekada negalima vartoti kartu su Odefsey:
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny1
Lithuanian: padidėjęs bilirubino kiekis1
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące spowodować zagrażającą życiu niemiarową pracę serca (częstoskurcz typu torsades de pointes).
Lithuanian: • Jeigu vartojate vaistus, galinčius sukelti gyvybei pavojingą širdies ritmo sutrikimą (torsades de pointes).
Polish: W moczu wykrywano jedynie śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki).
Lithuanian: Šlapime buvo aptikti tik nepakitusio rilpivirino pėdsakai (< 1 % dozės).
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego wyniósł 22,2% (8/36).
Lithuanian: Virusinės nesėkmės dalis buvo 22,2 % (8 iš 36).
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy.
Lithuanian: Iki 30 % emtricitabino dozės galima pašalinti hemodialize.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.
Lithuanian: Manoma, kad šie simptomai atsiranda gerėjant organizmo imuniniam atsakui, kuris leidžia organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galbūt buvo organizme be pastebimų simptomų.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Odefsey lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų Odefsey ar jo komponentų vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
Polish: Skojarzeniem NRTI najczęściej stosowanym z rylpiwiryną był FTC/TDF (24 pacjentów [66,7%]).
Lithuanian: Dažniausiai su rilpivirinu vartotas NATI derinys buvo FTC/TDF (24 tiriamieji [66,7 %]).
Polish: Deksametazon (ogólnoustrojowo, z wyjątkiem stosowania dawki pojedynczej)
Lithuanian: Deksametazonas (sisteminis, išskyrus skirtą vartoti vienkartinėmis dozėmis)
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania rylpiwiryny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminami, wynosi około 99,7%.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia maždaug 99,7 % rilpivirino, daugiausiai prie albumino.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi inny lek.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums kitą vaistą.
Polish: Na początku mediana eGFRCG wynosiła 56 ml/min, a 33% pacjentów miało eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu eGFRCG mediana buvo 56 ml/min., 33 % pacientų eGFRCG buvo nuo 30 iki 49 ml/min.
Polish: Zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku
Lithuanian: Sumažėjusi absorbcija, padidėjęs skrandžio pH
Polish: Obecność mutacji V90I i V189I na początku terapii nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Lithuanian: V90I ir V189I buvimas pradinio įvertinimo metu įtakos atsakui neturėjo.
Polish: Jednak nie można wykluczyć, że w umiarkowanej niewydolności ekspozycja na farmakologicznie czynną, niezwiązaną rylpiwirynę jest znacząco zwiększona.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti galimybės, kad esant vidutinio sunkumo sutrikimui labai padidėja farmakologiškai aktyvaus, neprisijungusio rilpirivino ekspozicija.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian:  Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatito B infekcija.
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina;
Lithuanian: • karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas;
Polish: a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między 294. a 377. dniem (włącznie); przedział czasowy 144. tygodnia przypadał między 966. a 1049. dniem (włącznie).
Lithuanian: a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 294-os iki 377-os dienos (imtinai); 144 savaitės laikotarpis yra nuo 966-os iki 1 049-os dienos (imtinai).
Polish: Dotychczas nieleczeni dorośli pacjenci
Lithuanian: Dar negydyti suaugę pacientai
Polish: 35% pacjentów stosowało schemat leczenia bez fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: Trisdešimt penki procentai pacientų laikėsi gydymo schemos, į kurią neįėjo tenofoviro dizoproksilio fumaratas.
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek i w opakowaniach złożonych z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek.
Lithuanian: Odefsey tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių ir pakuotėse, kuriose yra po 3 buteliukus, kiekviename iš jų yra po 30 tablečių.
Polish: W odniesieniu do lipidów w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Lithuanian: Buvo gauta įrodymų, kad kai kuriais atvejais lipidų pokyčiai yra su gydymu susijęs poveikis, bet kad kūno masės padidėjimas būtų susijęs su tam tikru gydymu, tvirtų įrodymų nėra.
Polish: W dniach wykonywania hemodializy, produkt Odefsey należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Lithuanian: Hemodializės dienomis Odefsey turi būti vartojamas baigus hemodializę.
Polish: • Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki metadonu przez lekarza.
Lithuanian: • Metadonas, vaistas, vartojamas priklausomybei nuo opiatų gydyti, nes gydytojui gali reikėti keisti Jūsų vartojamą metadono dozę.
Polish: Dlatego nie podano informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Todėl informacijos apie vaistinio preparato sąveiką su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais nepateikta.
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna;
Lithuanian: • rifabutinas, rifampicinas, rifapentinas;
Polish: • deksametazon (w postaci doustnej i parenteralnej), z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą;
Lithuanian: • deksametazonas (geriamosios ir parenterinės dozės), išskyrus gydymą vienkartine doze;
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była ogólnie zachowana podczas trwania badania: z 12 pacjentek, które ukończyły badanie u10 wystąpiła supresja na końcu badania, u kolejnych 2 pacjentek stwierdzono zwiększenie miana wirusa tylko po porodzie, w tym u przynajmniej 1 pacjentki z powodu podejrzewanego niepełnego przestrzegania zaleceń.
Lithuanian: Apskritai virusologinis atsakas išsilaikė per visą tyrimą: tyrimo pabaigoje 10 iš 12 tyrimą baigusių pacienčių pasireiškė viruso slopinimas; kitoms 2 pacientėms viruso kopijų kiekio padidėjimas nustatytas tik po gimdymo, bent 1 pacientei - dėl įtariamo nepakankamo reikalavimų laikymosi.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość wystąpienia interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP jest niewielka.
Lithuanian: In vitro ir klinikiniai farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos tyrimai parodė, kad CYP sąlygojamos emtricitabino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė yra maža.
Polish: Nie jest znana bezwzględna biodostępność rylpiwiryny.
Lithuanian: Absoliutus rilpivirino biologinis prieinamumas nežinomas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe stosowane ogólnie; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusinis preparatas, antivirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijoms gydyti, deriniai; ATC kodas - J05AR19
Polish: Indukcja P-gp
Lithuanian: P-gp indukcija
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy.
Lithuanian: Vairuoti arba mechanizmų valdyti negalima, jei vartodami šį vaistą jaučiatės pavargę, mieguisti ar apsvaigę.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Odefsey na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie Odefsey poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: Substytucja K103N występująca samodzielnie nie powodowała zmniejszenia wrażliwości na rylpiwirynę, ale połączenie K103N i L100I powodowało siedmiokrotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Lithuanian: Vien K103N pakaita nesumažino jautrumo rilpivirinui, tačiau K103N ir L100I derinys 7 kartus sumažino jautrumą rilpivirinui.
Polish: • Eteksylan dabigatranu, lek stosowany w leczeniu chorób serca, ponieważ może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi.
Lithuanian: • Dabigatrano eteksilatas, vaistas, skirtas širdies sutrikimams gydyti, nes gydytojui gali reikėti stebėti šio vaisto koncentraciją Jūsų kraujyje.
Polish: Wydalanie rylpiwiryny przez nerki jest nieistotne.
Lithuanian: Rilpivirino pašalinimas pro inkstus yra nežymus.
Polish: Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy takie zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar jie yra laikini, ar išlieka visam laikui.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę (w postaci jednowodnej) - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės (monohidrato pavidalu), daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Polish: Otoczka: Makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172).
Lithuanian: Plėvelė: makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172).
Polish: zmniejszona liczba białych krwinek1, zmniejszone stężenie hemoglobiny1, zmniejszona liczba płytek krwi1
Lithuanian: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius1, sumažėjęs hemoglobino kiekis1, sumažėjęs trombocitų skaičius1
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do danego przedziału czasowego, jeżeli skutkowało to brakiem danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Lithuanian: e Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl NR ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laikotarpio, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusinių duomenų apie gydymą.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub lipazy we krwi
Lithuanian: • padidėjusį riebiųjų rūgščių (trigliceridų), bilirubino ar lipazės kiekį kraujyje.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Lithuanian: 3 Tyrimas buvo atliktas skiriant papildomai 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta tokia voksilapreviro ekspozicija, kokios tikimasi HCV infekuotiems pacientams.
Polish: Nie ma wystarczających danych dla uzasadnienia stosowania u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekami z klasy NNRTI.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, patvirtinančių vartojimą pacientams, kurių ankstesnis gydymas NNATI nebuvo sėkmingas.
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wpływała znacząco na farmakokinetykę digoksyny.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu rilpivirinas reikšmingo poveikio digoksino farmakokinetikai neturėjo.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy przy współczynniku ekstrakcji około 54%.
Lithuanian: Hemodialize veiksmingai pašalinamas tenofoviras, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 54 %.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Odefsey lub innych leków we krwi.
Lithuanian: Todėl gali pakisti Odefsey ar kitų vaistų kiekis kraujyje.
Polish: Zwiększone wartości nie odzwierciedlały zmiany w rzeczywistym współczynniku przesączania kłębuszkowego (GFR).
Lithuanian: Šis padidėjimas neatspindi faktinio glomerulų filtracijos greičio (GFR) pokyčio.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Odefsey z pożywieniem.
Lithuanian: Odefsey rekomenduojama vartoti su maistu.
Polish: Zaleca się też, aby pacjentka nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.
Polish: Trwają badania nad farmakokinetyką rylpiwiryny u dzieci w wieku < 12 lat.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika < 12 metų pacientams vaikams dar tiriama.
Polish: W badaniach rakotwórczości rylpiwiryny prowadzonych na myszach i szczurach stwierdzono działanie nowotworowe charakterystyczne dla tych gatunków, ale uznano, że nie ma to znaczenia dla ludzi.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti rilpivirino kancegoriškumo tyrimai parodė šioms rūšims būdingą galimą tumorigeninį poveikį, tačiau manoma, kad jis nėra reikšmingas žmonėms.
Polish: wysypka1,3
Lithuanian: išbėrimas1,3