FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Gestační věk <24 anebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu - Placenta praevia - Abruptio placentae - Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo nepřijatelné riziko - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: - vârsta gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placentă praevia - dezlipire de placentă - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile căreia menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Po infúzi atosibanu 300 mikrogramů/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.
Romanian: După perfuzia cu 300 micrograme/minut la gravidele sănătoase, la termen, raportul concentraţiei atosibanului făt/mamă a fost 0,12.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) - pocit nevolnosti
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) - Senzaţie de rău (greaţă)
Czech: V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile.
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.
Czech: Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát (typ I) uzavřená šedou silikonizovanou bromobutylovou zátkou, typ I a PP/Al víčkem.
Romanian: Flaconul este din sticlă incoloră, borosilicată (tip I) sigilată cu un capac din cauciuc bromobutilic siliconat de culoare gri, tip I şi acoperit cu un capac din polipropilenă şi aluminiu.
Czech: Tractocile se v infuzním vaku nemá míchat s jinými léčivy.
Romanian: Tractocile nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluţie perfuzabilă.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (1/10000 až < V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Czech: U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu.
Romanian: În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice ale atosibanului.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 4.4).
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârsta gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Romanian: CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Czech: Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractocile používat Jak se přípravek Tractocile používá
Romanian: Ce este Tractocile şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile Cum se va administra Tractocile Reacţii adverse posibile
Czech: Jakožto antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
Romanian: Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate să favorizeze relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere ar trebui monitorizată.
Czech: Datum první registrace:20leden 2000 Datum posledního prodloužení: 20 leden2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 ianuarie 2000
Czech: U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosiban infúze (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly úměrně v závislosti na dávce.
Romanian: La voluntarele care nu erau gravide, cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (10 până la 300 micrograme/min în decurs de peste 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a crescut proporţional cu doza.
Czech: - Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Romanian: - Apoi, o altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc
Czech: Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a navozoval její nečinnost.
Romanian: La femei cu travaliu prematur, atosibanul, la dozele recomandate, antagonizează contracţiile uterine şi induce relaxarea uterină.
Czech: V tomto parametru nebyl zjištěný žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených atosibanem a skupinou žen léčených beta-mimetikem.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.
Czech: Atosiban nebyl ani onkogenní ani mutagenní při in vitro a in vivo testech.
Romanian: În testele in vitro şi in vivo, atosibanul nu a demonstrat oncogenitate şi mutagenitate.
Czech: Odeberte 0,9 ml z 0,9 mililitrové lahvičky přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injekční roztok, a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty, na porodnické jednotce za příslušného lékařského dohledu.
Romanian: Se extrage în seringă 0,9 ml din flaconul de 0,9 ml de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă şi se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut, sub supraveghere medicală adecvată, într-o unitate de obstetrică.
Czech: Jedna lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
Romanian: Un flacon de soluţie injectabilă conţine 0,9 ml soluţie, corespunzând la 6,75 mg atosiban.
Czech: - jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve.
Romanian: - dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului dumneavoastră.
Czech: - jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a ukončila jste 30. týden těhotenství nebo více.
Romanian: - dacă vi s-a rupt apa (rupturi premature de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 5 ml soluţie.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100) - Temperatură mare (febră).
Czech: - jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu přípravkem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku (viz Souhrn údajů o přípravku) by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă) trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Nežádoucí příhody u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích příhod při použití placeba nebo léku ze skupiny beta-mimetik.
Romanian: Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul tratat cu placebo, cât şi cu grupul tratat cu beta-mimetice.
Czech: 24 ml/hodinu (300 μg/min) 54 mg
Romanian: 24 ml/oră (300 μg/min.)
Czech: Příprava infúzního roztoku pro intravenózní podání:
Romanian: Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă:
Czech: Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/min) přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí 100 mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin.
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape succesive: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) până la 45 ore.
Czech: - Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.
Romanian: - O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
Czech: Jak přípravek Tractocile uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Tractocile
Czech: 18 mg/h) po dobu 3 hodin, za adekvátního lékařského dohledu na porodnické jednotce.
Romanian: Perfuzia de încărcare se face injectând 24 ml/oră (adică 18 mg/oră), din soluţia pregătită conforma recomandărilor de mai sus, timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într-o unitate de obstetrică.
Czech: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilní koncentrát atosibanum iv
Romanian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat steril atosiban i.v.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro přípravu infúze obsahuje 5 ml což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Romanian: Un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 ml soluţie corespunzând la 37,5 mg atosiban.
Czech: Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9% ) chloridu sodného, v Ringerově laktátovém roztoku nebo v 5% w/v glukozového roztoku.
Romanian: Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Czech: Hyperglykémie
Romanian: Hiperglicemie
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na za EXP Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Czech: - Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg po dobu tří hodin.
Romanian: - Apoi, o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră se administrează timp de 3 ore.
Czech: Ze 100 ml infúzního roztoku se odstraní 10 ml roztoku a tento odebraný objem se nahradí 10 ml přípravkem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát na přípravu infúzí, ze dvou 5 ml lahviček, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu v 100 ml infúze.
Romanian: Aceasta se face scoţând 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane de 5 ml pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Czech: Pro přípravu infúzního intravenózního roztoku, který následuje po bolusové dávce musí být přípravek Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, zředěný jedním z následujících roztoků: - Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) - Ringer-laktátovým roztokem - 5% roztokem glukózy
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă, care urmează dozei administrată în bolus, Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat într-una dintre următoarele soluţii: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie Ringer lactat soluţie de glucoză 5% m/v
Czech: V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájená intravenózním bolem injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infúzí přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
Romanian: În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată de perfuzarea de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Mannitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Czech: Při použití infúzního roztoku jiných objemů musí být množství ředěného přípravku Tractocile proporcionálně upraveno.
Romanian: Dacă se utilizează o pungă cu soluţie perfuzabilă cu un alt volum, pentru pregătirea perfuziei trebuie făcut un calcul proporţional.
Czech: VÝROBCI /ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání (viz Souhrn údajů o přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku).
Romanian: Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
Czech: Jedna injekční lahvička 0,9 ml obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě acetátu)
Romanian: Un flacon a 0,9 ml conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de acetat)
Czech: Tractocile účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze (uteru), a jeho působením k nim dochází méně často.
Romanian: Tractocile acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense.
Czech: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekce atosibanum iv
Romanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injecţie atosiban i.v.
Czech: Před použitím je třeba lahvičky opticky zkontrolovat, zda neobsahují volné částice, nebo zda roztok nezměnil barvu.
Romanian: Înainte de administrare, flaconul trebuie inspectat vizual pentru a observa prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
Czech: Jak se Tractocile používá
Romanian: Cum se va administra Tractocile
Czech: Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho nenarozeného dítěte.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tractocile, contracţiile dumneavoastră şi ritmul inimii fătului pot fi monitorizate.
Czech: Atosiban neproniká do červených krvinek.
Romanian: Atosiban nu afectează eritrocitele.
Czech: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 589 91 79 regulatory@salus.si
Czech: Telefon: +385 1 2396 900
Romanian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Czech: POŽITELNOST
Romanian: Vărsături
Czech: Mezi tyto příznaky patří:
Romanian: Aceste semne includ:
Czech: č.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Romanian: Ref.doc.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Czech: U novorozenců nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky.
Romanian: La nou-născut nu s-a observat niciun efect secundar.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tractocile platné v celé Evropské unii dne 20. ledna 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tractocile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 ianuarie 2000.
Czech: Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po stanovení diagnózy předčasného porodu.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de naştere prematură.
Czech: • pravidelné kontrakce, které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s frekvencí nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
Romanian: • contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii la fiecare 30 de minute;
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byla léčba účinná po uplynutí jednoho týdne.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost măsura în care tratamentul a funcţionat după o săptămână.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Ferring Pharmaceuticals A/S.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Ferring Pharmaceuticals A/S.
Czech: Tractocile atosiban Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: Tractocile atosiban Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Další informace o přípravku Tractocile:
Romanian: Alte informaţii despre Tractocile:
Czech: Navíc musí mít dítě normální tepovou frekvenci.
Romanian: În plus, fătul trebuie să prezinte o frecvenţă cardiacă normală.
Czech: Obě dvě formy obsahují léčivou látku atosiban (7,5 mg/ml).
Romanian: Ambele conţin substanţa activă atosiban (7,5 mg pe mililitru).
Czech: Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Tractocile může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.
Romanian: În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Tractocile poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.
Czech: Léčba přípravkem Tractocile by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.
Romanian: Tratamentul cu Tractocile trebuie efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul naşterilor premature.
Czech: Z výsledků všech tří hlavních studií vyplývá, že 60 % žen užívajících přípravek Tractocile bylo těhotných ještě jeden týden po ukončení léčby (201 z 337) ve srovnání se 48 % žen, které užívaly srovnávací přípravky (163 z 342).
Romanian: Evaluând rezultatele celor trei studii principale împreună, 60% din femeile tratate cu Tractocile erau încă gravide la o săptămână după tratament (201 din 337), faţă de 48% din femeile tratate cu medicamentele cu care s-a făcut comparaţia (163 din 342).
Czech: Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
Romanian: Substanţa activă din Tractocile, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
Czech: Přípravek Tractocile se podává do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekce podávaná do žíly (6,75 mg) následovaná infuzí velké dávky (18 mg/h) trvající tři hodiny a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) trvající až 45 hodin.
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială în venă (6,75 mg), urmată de o perfuzie cu doze mari (18 mg pe oră) cu o durată de trei ore, apoi o perfuzie cu doze mai mici (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore.
Czech: Přípravek Tractocile byl srovnáván s přípravky obsahujícími ritodin, terbutalin a salbutamol (všechny z jiné třídy léků používaných v případě předčasného porodu označované jako beta-agonisté).
Romanian: Tractocile a fost comparat cu ritodrina, terbutalina şi salbutamolul (toate dintr-o altă clasă de medicamente utilizate în naşterile premature, numite beta-agonişti).
Czech: Přípravek Tractocile nesmí užívat ženy, jejichž těhotenství je kratší než 24 týdnů nebo delší než 33 týdnů, ženy, u kterých došlo k předčasnému prasknutí vaku blan (když plodová voda odteče předčasně) po 30 týdnech těhotenství, u kterých došlo ke krvácení z dělohy, u kterých se vyskytla eklampsie (nebezpečný stav vyskytující se ke konci těhotenství, způsobený toxiny v krvi), pre-eklampsie (stav, který může vést k eklampsii) nebo potíže s dítětem či placentou nebo když by pokračování těhotenství mohlo být nebezpečné pro matku či dítě.
Romanian: Nu trebuie utilizat la femeile a căror sarcină este mai mică de 24 de săptămâni sau mai mare de 33 de săptămâni la femeile care prezintă ruptura prematură a membranelor (ruperea prematură a apei) după săptămâna 30 de sarcină, sângerare uterină, eclampsie (o afecţiune periculoasă apărută la sfârşitul sarcinii determinată de toxinele din sânge), preeclampsie (o afecţiune care poate duce la eclampsie) sau probleme cu fătul sau placenta sau când continuarea sarcinii poate fi periculoasă pentru mamă sau făt.
Czech: Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Tractocile kontrakcím dělohy a způsobuje její relaxaci, což napomáhá oddálení porodu.
Romanian: Prin blocarea acţiunii oxitocinei, Tractocile previne contracţiile şi determină relaxarea uterului, întârziind naşterea.
Czech: Jaký přínos přípravku Tractocile byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tractocile în timpul studiilor?
Czech: • dilatace cervixu (hrdla dělohy) v rozmezí 1 až 3 cm a zkrácení čípku (míra tloušťky hrdla) o 50 %
Romanian: • dilataţie cervicală (a colului uterin) de 1 până la 3 cm şi ştergerea colului uterin (un parametru al grosimii cervicale) de 50% sau mai mult.
Czech: Lepší výsledek s přípravkem Tractocile ve srovnání s beta-agonisty by mohl být důsledkem toho, že vyvolává méně vedlejších účinků a tím pacientkám umožňuje obdržet plnou léčebnou kúru.
Romanian: Este posibil ca rezultatul superior al Tractocile faţă de cel al beta-agoniştilor să se fi datorat faptului că acesta a indus mai puţine efecte secundare, permiţând astfel pacienţilor să urmeze un ciclu complet de tratament.
Czech: Přípravek Tractocile by neměly užívat osoby s možno přecitlivělostí (alergií) na atosiban nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Tractocile nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la atosiban sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Tractocile dosahuje v rámci oddálení předčasného porodu stejné účinnosti jako beta-agonisté a že lepší výsledek přípravku Tractocile pramení ze skutečnosti, že tento lék je lépe tolerován.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Tractocile prezintă o eficacitate în întârzierea naşterii premature la fel cu cea observată la beta-agonişti şi că rezultatul mai bun al Tractocile se datorează faptului că medicamentul este mai bine tolerat.
Czech: Registrace je platné po neomezenou dobu.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tractocile?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tractocile?
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tractocile převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Tractocile bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Tractocile sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat să-i fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tractocile (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tractocile (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este greaţa.