FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - in whom glycaemic control is markedly improved, - who have experienced recurrent and/or recent events of hypoglycaemia, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Spanish: - cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, - que han sufrido acontecimientos recurrentes y/o recientes de hipoglucemia, - en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente, - de edad avanzada, - después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano,
English: Press outer needle cap on firmly and use it to unscrew the needle.
Spanish: Presione el capuchón externo de la aguja con firmeza y úselo para desenroscar la aguja.
English: If your blood sugar level falls too low, you may become unconscious.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se puede desmayar (perder el conocimiento).
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen: - todos los demás medicamentos para tratar la diabetes, - los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la tensión arterial alta), - la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón), - la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión), - los fibratos (utilizados para reducir los niveles altos de lípidos en sangre),
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as LUSDUNA, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Spanish: Los primeros síntomas que le alertan de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o estar ausentes por completo si - es una persona de edad avanzada, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla
English: - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Spanish: Entre los ejemplos se incluyen: no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto, su pluma de insulina no funciona adecuadamente, está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre, está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y
English: This leaflet was last revised in.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
Spanish: LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada (Nexvue)
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Spanish: LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Insulina glargina
English: For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Spanish: Para más información, ver sección “Hiperglucemia e Hipoglucemia” al final de este prospecto.
English: LUSDUNA contains insulin glargine.
Spanish: LUSDUNA contiene insulina glargina.
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Spanish: LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat low blood sugar), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Spanish: - los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas), - la somatropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina utilizada para tratar el asma), - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroidea), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina), - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
English: For information on the treatment of hyperglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver sección “Hiperglucemia e Hipoglucemia” al final de este prospecto.
English: See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Spanish: Ver sección “Hiperglicemia e Hipoglucemia” al final de este prospecto.
English: - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Spanish: - que presentan una neuropatía autónoma, - con antecedentes de diabetes desde hace tiempo, - que padecen una enfermedad psiquiátrica, - que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver sección “Hiperglucemia e Hipoglucemia” al final de este prospecto.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Spanish: Sistema MedDRA de clasificación de
English: Remove needle caps
Spanish: Retire los capuchones de la aguja
English: Attach a new needle
Spanish: Ponga una aguja nueva
English: pen cap cartridge head
Spanish: capuchón de la pluma cabeza del cartucho (la aguja se pondrá aquí)
English: Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Spanish: Pradaxa recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de marzo de 2008.
English: There was one death in each group (less than 1%).
Spanish: Se produjo una muerte en cada grupo (menos del 1 %).
English: Other information about Pradaxa
Spanish: Otra información sobre Pradaxa
English: What is Pradaxa and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pradaxa y para qué se utiliza?
English: Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pradaxa en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment and prevention of DVT and PE
Spanish: Tratamiento y prevención de la TVP y la EP
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pradaxa?
English: In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Spanish: En el estudio, alrededor de 18 000 adultos recibieron tratamiento de uno a tres años de duración.
English: Pradaxa (dabigatran etexilate)
Spanish: Pradaxa (dabigatrán etexilato)
English: Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Spanish: Pradaxa es un medicamento anticoagulante que se usa para:
English: As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pradaxa se controlan de forma continua.
English: Why is Pradaxa authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pradaxa en la UE?
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Spanish: Los pacientes recibirán también una tarjeta de alerta con un resumen de la información de seguridad más importante acerca del medicamento.
English: What are the risks associated with Pradaxa?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pradaxa?
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Spanish: Bloquea una sustancia denominada trombina, fundamental para el proceso de coagulación de la sangre.
English: It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Spanish: No debe usarse en pacientes que tomen cualquier otra medicación anticoagulante, excepto cuando se esté cambiando el anticoagulante o cuando la heparina (otra medicación anticoagulante) se esté usando en procedimientos médicos específicos.
English: The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pradaxa (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hemorragia.
English: In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Spanish: En ambos estudios se observaron algunos indicios de que una dosis de 220 mg de Pradaxa podría ser más eficaz que una dosis de 150 mg.
English: For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pradaxa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Pradaxa se presenta en cápsulas (75, 110 y 150 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En uno de estos estudios se comparó Pradaxa con warfarina y en el otro se comparó Pradaxa con placebo (un tratamiento ficticio).
English: Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Spanish: Tres pacientes del grupo de Pradaxa fallecieron (menos del 1 %), pero dos de estas muertes no guardaron relación con la formación de coágulos de sangre.
English: In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Spanish: Además, el beneficio global de Pradaxa en el tratamiento y la prevención de la TVP y la EP es comparable al de la warfarina.
English: These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Spanish: Estos coágulos, presentes en enfermedades como la trombosis venosa profunda (TVP), pueden ser peligrosos si se desplazan a otra parte del organismo, como los pulmones.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pradaxa se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Spanish: Sin embargo, el número de episodios hemorrágicos fue menor con Pradaxa que con la warfarina.
English: Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Spanish: Aunque en los estudios se mostró un riesgo ligeramente mayor de experimentar problemas cardíacos con Pradaxa que con la warfarina, se siguió considerando que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos.
English: The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Spanish: En el segundo estudio participaron un total de 3 494 pacientes que se habían sometido a una reemplazo de cadera.
English: Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Spanish: Pradaxa tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos graves o en pacientes tratados con ciertos medicamentos.
English: All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Spanish: Debe vigilarse de cerca a todos los pacientes con un mayor riesgo de hemorragia y el médico podrá reducir la dosis de Pradaxa.
English: What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pradaxa en los estudios realizados?
English: The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento depende de la afección para la que se use Pradaxa, la edad y la función renal del paciente, así como otros medicamentos que este esté tomando.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato.
English: In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Spanish: En todos los pacientes también se evaluará la función renal antes de comenzar el tratamiento para excluir a los pacientes con una reducción grave de la función renal y se les volverá a evaluar durante el tratamiento si se sospecha un empeoramiento.
English: An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Pradaxa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Spanish: La compañía que produce Pradaxa entregará materiales educativos a todos los médicos que vayan a recetar este medicamento para concienciarles del riesgo de hemorragias y orientarles sobre la manera de controlarlas.
English: Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Spanish: Dabigatrán es un anticoagulante, lo que significa que evita que la sangre se coagule.
English: Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Pradaxa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Spanish: Puesto que ciertos pacientes que toman Pradaxa presentan un mayor riesgo de sufrir hemorragias, se incluyeron una serie de precauciones en la ficha técnica.
English: The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Spanish: En el primer estudio participaron un total de 2 101 pacientes que se habían sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla.
English: When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Spanish: Cuando Pradaxa se use a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular no valvular o cuando se use en pacientes con TVP o EP, se evaluará la función renal al menos una vez al año si la función está leve o moderadamente reducida o si tienen más de 75 años.
English: • preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
Spanish: • prevenir el ictus y la formación de coágulos en adultos con una alteración del latido cardíaco denominada «fibrilación auricular no valvular» y que se considere que están en riesgo de sufrir un ictus;
English: Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Spanish: Prevención de coágulos de sangre o ictus en pacientes con riesgo de sufrir ictus
English: Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Spanish: En otros dos estudios se investigó la prevención de la TVP o la EP en alrededor de 4 200 adultos con síntomas de coágulos de sangre recurrentes y que recibían tratamiento a largo plazo con anticoagulantes.
English: Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Spanish: La toma de Pradaxa, por vía oral, resulta más cómoda para los pacientes.
English: Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular también presentan riesgo de formación de coágulos de sangre que pueden desplazarse al cerebro y provocar un ictus.
English: Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Spanish: En la comparación con la warfarina, Pradaxa obtuvo resultados favorables en la reducción del riesgo de ictus en los pacientes con fibrilación auricular sin aumentar el riesgo de hemorragia grave.
English: • treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
Spanish: • tratar la trombosis venosa profunda (TVP, un coágulo de sangre en una vena profunda, casi siempre de las piernas) y la embolia pulmonar (EP, un coágulo en uno de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) y prevenir la reaparición de estas afecciones.
English: How is Pradaxa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pradaxa?
English: Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Spanish: Pradaxa fue tan eficaz como la warfarina en la reducción de la formación de coágulos de sangre en las venas (TVP) o en los pulmones (EP), o la reducción de la muerte relacionada con coágulos de sangre durante el tratamiento.
English: The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Spanish: El efecto de Pradaxa en la prevención de los coágulos de sangre en pacientes que se hayan sometido a cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla es comparable al de la enoxaparina.
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Spanish: Los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla presentan un alto riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas de las piernas.
English: How does Pradaxa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pradaxa?
English: Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Spanish: Pradaxa no debe usarse en pacientes con una reducción grave de la función renal, que actualmente presenten hemorragias importantes o que tengan una enfermedad que entrañe un riesgo significativo de hemorragia grave.
English: Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Spanish: Prevención de los coágulos de sangre tras el reemplazo de cadera o de rodilla
English: • preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
Spanish: • prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas de adultos sometidos a una intervención de reemplazo de cadera o de rodilla;
English: Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
Spanish: En dos estudios principales, Pradaxa (220 o 150 mg al día) fue tan eficaz como la enoxaparina (un anticoagulante que se administra mediante inyección) para prevenir la formación de coágulos de sangre o la muerte en los pacientes sometidos a reemplazo de cadera o de rodilla.
English: The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Spanish: El principio activo de Pradaxa, dabigatrán etexilato, es un «profármaco» del dabigatrán, es decir, se convierte en dabigatrán una vez se encuentra en el organismo.
English: The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
Spanish: La proporción de pacientes que sufrieron un ictus u otros problemas provocados por coágulos de sangre cada año fue de alrededor del 1,5 % en los pacientes que tomaron 110 mg de Pradaxa (183 pacientes de 6 015) y del 1,1 % en los pacientes que tomaron 150 mg de Pradaxa (135 de 6 076) en comparación con el 1,7 % en los pacientes que tomaron warfarina (203 de 6 022).
English: For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Pradaxa puede consultarse en el prospecto.
English: In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
Spanish: En el segundo estudio, se produjeron coágulos de sangre o muerte relacionada con coágulos de sangre en el 0,4 % (3 de 681) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 5,6 % (37 de 662) de los pacientes tratados con placebo.