FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това е група пациенти, които са претърпели интензивна предхождаща терапия, като 46% от тях са били подложени преди това на костно-мозъчна трансплантация (КМТ), а 73% са били на полихимиотерапия.
Norwegian Bokmål: Dette var en gruppe pasienter som allerede hadde fått omfattende behandling, 46 % hadde gjennomgått beinmargstransplantasjon og 73 % var behandlet med flere typer kjemoterapi.
Bulgarian: MESNA i.v. дни 29-33
Norwegian Bokmål: MESNA IV dag 29-33
Bulgarian: Ефектът от лечението с иматиниб върху преживяемостта при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е изследван допълнително чрез ретроспективен анализ на гореизложените данни за иматиниб и първичните данни от друго проучване фаза III, използващо IFN+Ara-C (n=325) със същата схема.
Norwegian Bokmål: En ytterligere undersøkelse av effekten av Imatinib Accordbehandling på overlevelse ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase er gjort i en retrospektiv analyse av de ovennevnte data for Imatinib Accord sammen med primærdata fra en annen fase III studie som benyttet et identisk behandlingsregime med IFN+Ara-C (n=325).
Bulgarian: Преднизолон 200 mg перорално, 5 дена в месеца за 13 месеца
Norwegian Bokmål: Prednisolon 200 mg oral, 5 dager per måned i 13 måneder
Bulgarian: Иматиниб Accord се използва за лечение на възрастни за:
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord brukes til behandling av voksne med:
Bulgarian: При доза 60 mg/kg женските плъхове имат значителна постимплатационна фетална загуба и намаление на броя на живите фетуси.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 60 mg/kg hadde hunnrottene et signifikant post-implantasjons føtalt tap, samt reduksjon i antall levende føtus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn og ungdom under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Bulgarian: Тази стойност на Ki е далеч по-висока от очакваните плазмени нива на иматиниб при пациенти, така че не се очаква взаимодействие при съпътстващото му приложение с 5-флуороурацил или паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Denne Ki-verdien er mye høyere enn forventet plasmanivå av imatinib hos pasientene, følgelig er ingen interaksjoner forventet ved samtidig bruk av enten 5-fluorouracil eller paklitaxel og imatinib.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige
Bulgarian: Установено е, че съотношението кърма:плазма, проучено при една пациентка, е 0,5 за иматиниб и 0,9 за метаболитите му, което предполага повисоко разпределение на метаболитите в кърмата.
Norwegian Bokmål: Melk:plasma-forhold studert hos en enkelt pasient, ble bestemt til 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, noe som tyder på høyere utskillelse av metabolitten i melk.
Bulgarian: Доказано е, че иматиниб в in vitro условия е конкурентен инхибитор на маркиращи субстрати на CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at imatinib er en kompetitiv hemmer av markørsubstratene for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Bulgarian: Фертилната способност на поколение F1 не е засегната, но се забелязва, че е повишен броят на резорбции и е намален броят на жизнеспособните фетуси при 45 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: F1 fertiliteten var ikke påvirket, mens et økt antall resorpsjoner og et redusert antall levedyktige fostre ble observert ved 45 mg/kg/dag.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 10, 30 или 90 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Поради тази причина бъбречната функция трябва да бъде оценена преди започване на лечението с иматиниб и да бъде внимателно проследявана по време на лечението, като се обърне специално внимание на пациентите, изложени на рискови фактори за развитие на бъбречна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør derfor vurderes før man innleder imatinib-terapi og overvåkes nøye under behandlingen, særlig med hensyn til de pasientene som viser risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Иматиниб Accord се използва за лечение на възрастни и деца и юноши при:
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord brukes til behandling av voksne og barn og ungdom med:
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб Accord и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Imatinib Accord er og hva det brukes mot
Bulgarian: Таблица 3 Отговор при проучванията на ХМЛ при възрастни
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Respons i KML studier hos voksne pasienter
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Bulgarian: Плеврален излив5, фаринголарингеална болка, фарингит
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon5, faryngolaryngal smerte, faryngitt
Bulgarian: Въз основава на данните за отделяне на съединението(а) след перорален прием на доза маркиран 14C иматиниб, приблизително 81% от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68% от дозата) и урината (13% от дозата).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Basert på gjenvinning av forbindelsen(e) etter en oral 14C-merket dose av imatinib, ble ca. 81 % av dosen gjenfunnet i fæces (68 % av dosen) og urinen (13 % av dosen) innen 7 dager.
Bulgarian: Докато 96% (93%) от пациентите с CCyR (PCyR) на 12-тия месец са без прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза на 84-тия месец, само 81% от пациентите без ГЦО на 12-тия месец са без прогресия до авансирала ХМЛ на 84-тия месец (p<0,001 общо, p=0,25 между CCyR и PCyR).
Norwegian Bokmål: Mens det ble estimert at 96 % (93 %) av pasientene med CCyR (PCyR) ved 12 måneder ikke hadde progresjon til akselerert fase/blastkrise ved 84 måneder, var det kun 81 % av pasientene uten MCyR ved 12 måneder som ikke hadde progresjon til avansert fase KML ved 84 måneder (p<0,001 totalt, p=0,25 mellom CCyR og PCyR).
Bulgarian: Иматиниб е протеин-тирозинкиназен инхибитор, който мощно инхибира Bcr-Abl тирозинкиназатa на in vitro, клетъчно и in vivo ниво.
Norwegian Bokmål: Imatinib er en protein-tyrosinkinase inhibitor som hemmer Bcr-Abl tyrosinkinase ved in vitro, cellulære og in vivo nivåer.
Bulgarian: Иматиниб е малка протеинова молекула, тирозинкиназен инхибитор, който мощно потиска активността на Bcr-Abl тирозинкиназата (ТК), както и на няколко ТК рецептора: Kit, рецептора на фактора на стволовите клетки (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора на колониoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR-алфа и PDGFR-бета).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær protein-tyrosinkinaseinhibitor som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptoren for stamcellefaktor (SCF) kodet for av c-Kit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktor-reseptoren (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptorene alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Bulgarian: Тези видове реакции са съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
Norwegian Bokmål: * Disse reaksjonene er hovedsakelig rapportert etter markedsføring av imatinib.
Bulgarian: При 2-годишното проучване за канцерогеност при плъхове, приложението на иматиниб с дози 15, 30 и 60 mg/kg/ден, води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥ 30 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte administrering av doser på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i statistisk signifikant reduksjon i levetid hos hanndyr ved 60 mg/kg/dag og hos hunndyr ved ≥ 30 mg/kg/dag.
Bulgarian: Лечението с иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imatinib kan avbrytes eller dosen kan reduseres, som anbefalt i pkt.
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са развили хематологичен отговор (2 ПХО и 1 PHR).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for opprinnelig analyse utviklet tre, av de fire pasientene som hadde påvist PDGFR gen-rearrangering, hematologisk respons (to CHR og en PHR).
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с Иматиниб Accordвъзникнат лабораторни или клинични находки, свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer laboratoriefunn eller kliniske funn assosiert med TMA hos en pasient som får Imatinib Accord, bør behandlingen seponeres og det bør gjøres en grundig utredning for TMA, inkludert bestemmelse av ADAMTS13-aktivitet og ADAMTS13-antistoffer.
Bulgarian: При този ретроспективен анализ се доказва превъзходството на иматиниб пред IFN+Ara-C по отношение на общата преживяемост (p<0,001); за период от 42 месеца 47 (8,5%) от пациентите на иматиниб и 63 (19,4%) от пациентите на IFN+Ara-C са починали.
Norwegian Bokmål: I denne retrospektive analysen ble det vist at Imatinib Accord var mer effektiv (superior) enn IFN+Ara-C på total overlevelse (p<0,001); innen 42 måneder var 47 (8,5 %) Imatinib Accord-pasienter og 63 (19,4 %) IFN+Ara-C pasienter døde.
Bulgarian: Фаза на акцелерация
Norwegian Bokmål: Akselerert fase
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на растежа при децата и юношите на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en nøye monitorering av veksten til barn og ungdom under behandling med imatinib (se pkt.
Bulgarian: Проведени са три големи международни, отворени, неконтролирани проучвания фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ - бластна криза или фаза на акцелерация, при други Ph+ левкемии или ХМЛ в хронична фаза, но с предхождаща неуспешна терапия с интерферон-алфа (IFN).
Norwegian Bokmål: Tre store, internasjonale, åpne, ikke-kontrollerte fase II studier ble utført hos pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph+) KML i fremskreden, blastkrise eller akselerert fase av sykdommen, andre Ph+ leukemier eller med KML i kronisk fase etter tidligere mislykket behandling med interferon alfa (IFN).
Bulgarian: Възрастните пациенти, за които се съобщава в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) иматиниб дневно.
Norwegian Bokmål: De voksne pasientene i publikasjonene ble behandlet med enten 400 mg (4 tilfeller) eller 800 mg (1 tilfelle) imatinib daglig.
Bulgarian: Няма опит при деца и юноши с ХМЛ на възраст под 2 години.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn og ungdom under 2 år med KML.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Accord.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å beskytte mot mageproblemer når du tar Imatinib Accord.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Accord информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Imatinib Accord, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning.
Bulgarian: Фармакокинетика на иматиниб
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk til imatinib
Bulgarian: Дозите при деца и юноши от 260 и 340 mg/m²/ден водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Doser hos barn og ungdom på 260 og 340 mg/m2/dag ga tilsvarende eksponering som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg hos voksne.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб (340 mg/m2/ден) в комбинация с интензивна химиотерапия, след индукционна терапия.
Norwegian Bokmål: Disse ble behandlet med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombinasjon med intensiv kjemoterapi etter induksjonsbehandling.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, приемащи Иматиниб Accord във връзка с повлияването на фертилитета и гаметогенезата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på pasienter som bruker Imatinib Accord for å undersøke effekten på fertilitet og spermatogenese.
Bulgarian: Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller døsig eller oppleve tåkesyn når du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението, и са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse cytopeniene er imidlertid sannsynligvis relatert til sykdommens stadium og opptrer oftere hos pasienter med KML i akselerert fase eller blastkrise sammenlignet med pasienter med KML i kronisk fase.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади плъхове, ефекти по отношение на растежа, забавено вагинално отваряне и разделяне на препуциума са наблюдавани при приблизително 0,3 до 2 пъти над средната педиатрична експозиция при най-високата препоръчителна доза 340 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I toksikologistudien hos unge rotter ble det observert effekter på vekst, forsinkelse i vaginalåpning og separasjon av preputiet ved ca. 0,3 til 2 ganger gjennomsnittlig pedriatisk eksponering ved høyeste anbefalte dose på 340 mg/m2.
Bulgarian: Прилагането на спасителна терапия с иматимиб при пациенти, които не са отговорили или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациенти (81,8%).
Norwegian Bokmål: Når imatinib ble gitt som behandling til pasienter som ikke responderte, eller responderte dårlig på kjemoterapi, førte det til at 9 av 11 pasienter (81,8 %) fikk en komplett hematologisk respons.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Иматиниб Accord, които се притесняват за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекуващия си лекар.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med imatinib og som er bekymret for fertiliteten, bør rådføre seg med legen sin.
Bulgarian: На пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб Accord, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er bekymret for sin fertilitet mens de bruker Imatinib Accord anbefales å rådføre seg med legen sin.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите нива на пикочна киселина преди започване на лечението с иматиниб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av imatinib (se pkt.
Bulgarian: Критерии за голям молекулярен отговор: понижение в периферната кръв с ≥3 логаритмични единици на количеството Bcr-Abl транскрипти (измерено чрез количествен PCR с обратна транскриптаза в реално време), спрямо стандартизирано изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Kriterier for major molekylær respons: ≥ 3 logaritmer reduksjon i mengde Bcr-Abltranskripter over en standardisert utgangsverdi i perifert blod (målt som kvantitativ revers-transkriptase-PCR-analyse).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози вариращи от 25 до 1 000 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til imatinib er undersøkt i et doseområde fra 25 til 1000 mg.
Bulgarian: Единият от тези междинни продукти се позитивира също при теста с миши лимфом.
Norwegian Bokmål: Et av disse intermediatene var også positivt i muselymfomforsøket.
Bulgarian: Остра дихателна недостатъчност11*, интерстициална белодробна болест*
Norwegian Bokmål: Akutt respirasjonssvikt11*, interstitiell lungesykdom*
Bulgarian: Изтръпване на дланите или стъпалата;
Norwegian Bokmål: • Nummenhet i hender eller føtter.
Bulgarian: От 9 пациенти в хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на голям цитогенетичен отговор ГЦО от 77%.
Norwegian Bokmål: Av 9 pasienter med KML i kronisk fase og tilgjengelige cytogenetiske data oppnådde henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fullstendig og partiell cytogenetisk respons; MCyR rate på 77 %.
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og kramper, smerter i muskel-skjelett inkludert myalgi9, artralgi, skjelettsmerter10
Bulgarian: − Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Norwegian Bokmål: - Hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL).
Bulgarian: 1 800 до 3200 mg (като 3200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишена креатин фосфокиназа, повишен билирубин, стомашно-чревна болка.
Norwegian Bokmål: 1800 til 3200 mg (opptil 3200 mg daglig i 6 dager): Svakhet, myalgi, økt kreatininfosfokinase, økt bilirubin, gastrointestinal smerte.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза 6 cps (E464), магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, hypromellose 6 cps (E464), magnesiumstearat og silika, kolloidal vannfri.
Bulgarian: Продължителното лечение с иматиниб може да бъде свръзано с клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med imatinib kan være forbundet med en klinisk signifikant nedgang i nyrefunksjonen.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира активността на цитохром P450 изоензима CYP2D6 в концентрации, подобни на тези, които повлияват активността на CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP2D6 in vitro ved konsentrasjoner lik de som påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Bulgarian: Редукция на сперматогенезата в лека до умерена степен се наблюдава и при кучета при перорална доза ≥ 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En svak til moderat reduksjon av spermatogenesen ble også observert hos hunder ved en oral dose på  30 mg/kg.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Иматиниб Accordне трябва да се подновява.Лабораторни изследвания
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med Imatinib Accord ikke startes igjen.
Bulgarian: Освен това за други 24 пациенти с МДС/МПЗ има съобщения в 13 публикации.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert om 24 pasienter med MDS/MPD i 13 publikasjoner.
Bulgarian: Проучването включва 7 пациента с МДС/МПЗ които са лекувани с иматиниб 400 mg дневно.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte sju pasienter med MDS/MPD som ble behandlet med imatinib 400 mg daglig.
Bulgarian: Иматиниб Accord инхибира растежа на тези клетки.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord hemmer veksten av disse cellene.
Bulgarian: Следователно употребата на иматиниб в комбинация изисква специални предпазни мерки.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre midler krever derfor spesiell forsiktighet.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro в бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
Norwegian Bokmål: Imatinib ble ikke vurdert som gentoksisk etter undersøkelser i et in vitro bakterielt celleforsøk (Ames test), et in vitro forsøk på mammalske celler (muselymfom) og en in vivo mikrokjernetest hos rotter.
Bulgarian: ** изчислените проценти на молекулярен отговор са на база на наличните проби Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва да се потвърдят след ≥ 4 седмици):
Norwegian Bokmål: * p<0.001, Fischer's exact test ** prosentandel molekylær respons er basert på tilgjengelige prøver Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter 4 uker): WBC < 10 x 10
Bulgarian: Фармакокинетика при деца и юноши
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold hos barn og ungdom
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFRα;
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените малки, както и на тези, които умират между 0 и 4 ден след раждането, е повишен.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det også observert et økt antall dødfødte fostre samt en økning av antallet som døde innen fire dager etter fødselen.
Bulgarian: При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6. гестационен ден, не се наблюдава ефект върху куполативната способност или върху броя на бременните женски.
Norwegian Bokmål: Når hunnrotter ble gitt legemidlet i 14 dager før paring og til svangerskapets 6. dag, ble det ikke sett effekt på paring eller på antall drektige hunnrotter.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. juli 2013
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза;
Norwegian Bokmål: • voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise.
Bulgarian: На пациентите, които показват липса на отговор (липса на пълен хематологичен отговор (ПХО) на 6-ия месец, повишаване на левкоцитите, липса на голям цитогенетичен отговор (ГЦО на 24-ия месец), загуба на отговор (загуба на ПХО или ГЦО) или тежка непоносимост към лечението е разрешено да преминат в алтернативното терапевтично рамо.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke viste respons (definert som mangel på komplett hematologisk respons (CHR) ved 6 måneder, økt WBC, ingen major cytogenetisk respons (MCyR) ved 24 måneder), tap av respons (tap av CHR eller MCyR) eller alvorlig intoleranse mot behandlingen, ble tillatt krysset over til den alternative behandlingsgruppen.
Bulgarian: Лечението може да се прилага като единична дневна доза или като алтернатива дневната доза да се раздели на два приема - един сутрин и един вечер.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gis som én daglig dose eller den daglige dosen kan deles i to administrasjoner - én om morgenen og én om kvelden.
Bulgarian: Ефективността на иматиниб се основава на общия хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемостта без от прогресия.
Norwegian Bokmål: Effekten til imatinib er basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater og progresjonsfri overlevelse.
Bulgarian: Поведението при тези реакции обикновено включва или редуциране на дозата, или преустановяване на лечението с иматиниб, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres med enten en dosereduksjon eller et opphold i behandlingen med imatinib, men kan i sjeldne tilfeller føre til permanent seponering av behandlingen.
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре, докато реакцията отзвучи.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en alvorlig ikke-hematologisk bivirkning under behandlingen med imatinib, må behandlingen seponeres inntil bivirkningen forsvinner.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда предпазливо, ако високи дози иматиниб се прилагат съвместно с парацетамол.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av høye doser imatinib og paracetamol.
Bulgarian: Прогресията се дефинира като едно от следните събития: прогресия към фаза на акцелерация или бластна криза, смърт, загуба на ПХО или ГЦО или, при пациенти, непостигнали ПХО, повишаване на левкоцитите независимо от подходящо приложената терапия.
Norwegian Bokmål: Progresjon ble definert som enhver av følgende hendelser: Progresjon til akselerert fase eller blastkrise, død, tap av CHR eller MCyR, eller hos pasienter som ikke oppnådde en CHR, en økning i WBC til tross for hensiktsmessig terapeutisk behandling.