FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Captarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar a crescut în funcţie de doză (p=0,009): injectarea cu Lymphoseek în doze de 4, 20 şi 100 micrograme a generat niveluri de tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol şi, respectiv, 10,58 ± 8,43 pmol.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto telkimasis pirminį naviką drenuojančiame sarginiame limfmazgyje didėjo didėjant vaistinio preparato dozei (p=0,009): suleidus 4 mikrogramus, 20 mikrogramų ir 100 mikrogramų Lymphoseek, techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto koncentracija pirminį naviką drenuojančiame sarginiame limfmazgyje (LSN) siekė atitinkamai 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol ir 10,58 ± 8,43 pmol.
Romanian: Clorură de staniu dihidrat (E512)
Lithuanian: Alavo chloridas dihidratas (E5212)
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atsakingas specialistas; vaistas laikomas reikalavimus atitinkančiose patalpose.
Romanian: A nu se utiliza dacă prezintă particule şi/sau modificări de culoare.
Lithuanian: Pastebėjus kietųjų dalelių ir (arba) pakitus spalvai, preparato vartoti negalima.
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri la nivelul sânului
Lithuanian: Nedažnas - krūtų skausmas.
Romanian: Fiecare flacon conţine tilmanocept 50 micrograme.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mikrogramų tilmanocepto.
Romanian: Lymphoseek nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „Exp".
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lymphoseek vartoti negalima.
Romanian: Lymphoseek marcat radioactiv este indicat pentru detectarea imagistică şi intraoperatorie a ganglionilor santinelă care drenează o tumoare primară la pacienţii adulţi cu cancer mamar, melanom sau carcinom cu celule scuamoase al cavităţii bucale.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas Lymphoseek naudojamas siekiant vizualizuoti ir operacijos metu aptikti sarginius limfmazgius, drenuojančius krūties vėžiu, melanoma arba lokalizuota burnos ertmės plokščialąsteline karcinoma sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotą pirminį naviką.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost detectabil în ganglionii santinelă în decurs de 10 minute.
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą buvo galima nustatyti sarginiuose limfmazgiuose praėjus ne daugiau kaip 10 minučių po injekcijos.
Romanian: Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų naudojimas, ruošimas ir šalinimas reglamentuotas griežtais įstatymais.
Romanian: %ID plasmatic pe gram pentru două valori ale dozei a atins un maxim la 15 minute; valorile medii pentru dozele de 20 şi 200 micrograme au fost de 0,0104%/g ± 0,0135%/g şi, respectiv, 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Lithuanian: Suleidus dvi skirtingas dozes, didžiausia %ID kraujo plazmoje susidarė po 15 minučių; vidutinės šio rodiklio vertės suleidus 20 mikrogramų ir 200 mikrogramų siekė atitinkamai 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g ir 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Romanian: Procedurile de scanare preoperatorie eficace includ scintigrafia planară cu cameră gamma, SPECT şi SPECT/CT.
Lithuanian: Plokštuminė scintigrafija naudojant gama kamerą, SPECT ir SPECT/CT yra veiksmingos prieš operaciją atliekamos vizualizavimo procedūros.
Romanian: Tehneţiul (99mTc) este produs prin intermediul unui generator (99Mo/99mTc) şi se descompune cu emisie de radiaţii gamma, cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,02 ore, în tehneţiu (99mTc) care, având în vedere timpul său de înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat ca fiind cvasi-stabil.
Lithuanian: Technecis (99mTc) gaminamas (99Mo/99mTc) generatoriuje; jis skyla išspinduliuodamas gama kvantą su vidutine 140 keV energija, esant 6,02 val.
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Romanian: Ascorbat de sodiu (E301)
Lithuanian: Natrio askorbatas (E301)
Romanian: Tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m este eliminat în principal prin rinichi.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėtas tilmanoceptas iš organizmo šalinamas daugiausia per inkstus.
Romanian: În acest ambalaj sunt incluse instrucţiuni pentru reconstituirea şi marcarea radioactivă a produsului.
Lithuanian: Preparato ruošimo ir radioaktyvaus žymėjimo instrukciją rasite šioje pakuotėje.
Romanian: Pentru carcinomul cu celule scuamoase al cavităţii bucale, administrarea se face peritumoral (mai multe injecţii divizate).
Lithuanian: Burnos ertmės plokščialąsteline karcinoma sergantiems pacientams preparatas suleidžiamas apie naviką (atliekant kelias injekcijas).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice tilmanocept 2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Lymphoseek 50 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui tilmanoceptas 2.
Romanian: Pentru cea mai mare puritate radiochimică, a se reconstitui cu eluat din generatorul de tehneţiu Tc 99m proaspăt eluat.
Lithuanian: Siekiant didžiausio radiocheminio grynumo, preparatą reikia ruošti naudojant technecio Tc 99m generatoriumi šviežiai eliuuotą eliuatą.
Romanian: h. În condiţii aseptice, se adaugă 9 mg/ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu (0,9%), dacă este cazul, la produsul marcat radioactiv din flaconul cu pulbere de tilmanocept pentru a aduce volumul din flaconul reconstituit la volumul de 0,125 ml, 0,625 ml sau 1,25 ml înainte de a trage în seringă (seringi) doza pentru pacient.
Lithuanian: h. Jei reikia, laikydamiesi aseptinių sąlygų, į radioaktyviai pažymėtą tilmanocepto miltelių preparatą flakone suleiskite tiek 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo, kad prieš pripildant švirkštą (-us) pacientui skirta preparato doze, flakone būtų 0,125, 0,625 arba 1.25 ml paruošto tirpalo.
Romanian: Când este detectat un ganglion santinelă, medicul chirurg îl îndepărtează.
Lithuanian: Suradęs sarginį limfmazgį, chirurgas jį pašalina. Jeigu yra daugiau kaip vienas sarginių limfmazgių, chirurgas juos taip pat pašalina.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor la grupe de pacienţi sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi.
Lithuanian: Išsamių šio vaistinio preparato dozės intervalo nustatymo ir koregavimo tyrimų įprastose ir ypatingose populiacijose neatlikta.
Romanian: Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice tilmanocept
Lithuanian: Lymphoseek 50 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui tilmanoceptas
Romanian: Lymphoseek nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Lymphoseek gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vi se administra Lymphoseek.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš suleidžiant Lymphoseek, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju:
Romanian: Captarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar a crescut în funcţie de doza administrată: injectarea dozelor de Lymphoseek de 20, 100 şi 200 micrograme a generat valori ale LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol şi, respectiv, 58,2 ± 41,2 pmol.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto telkimasis pirminį naviką drenuojančiame sarginiame limfmazgyje didėjo didėjant vaistinio preparato dozei: suleidus 20 mikrogramų, 100 mikrogramų ir 200 mikrogramų Lymphoseek dozes, techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto LSN vertės siekė atitinkamai 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol ir 58,2 ± 41,2 pmol.
Romanian: Legarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m este independentă de tipul sau severitatea tumorii.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto rišimasis nepriklauso nuo naviko tipo ar ligos sunkumo.
Romanian: Rata generală de concordanţă între localizarea ganglionului limfatic (determinată prin detectarea radioactivităţii) în limfoscintigrafia preoperatorie şi în examinarea intraoperatorie a ganglionului limfatic a fost de 97,8% pentru toţi pacienţii.
Lithuanian: Visų pacientų atveju sutapo 97,8 % limfmazgių lokalizacijos (limfmazgiai nustatyti radioaktyvumo detekcijos būdu), atlikus priešoperacinę limfoscintigrafiją ir intraoperacinį limfmazgių tyrimą, rezultatų.
Romanian: Un contor manual de radiaţii gamma (reprezentat de o sondă manuală de detectare a radiaţiilor gamma) a fost utilizat intraoperator pentru a identifica ganglionii santinelă care au fost localizaţi cu tehneţiu Tc 99m.
Lithuanian: Operacijos metu buvo naudojamas rankinis gama spindulių matuoklis (panašus į bet kurį rankinį gama spinduliuotės detektorių), kad būtų galima nustatyti sarginius limfmazgius lokalizuojant technecį Tc 99m.
Romanian: Alternativ, colorantul albastru vital a fost localizat în 66,96% din ganglionii limfatici excizaţi detectaţi cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m (concordanţă inversă).
Lithuanian: Tuo tarpu naudojant tamsiai mėlynus dažus buvo lokalizuota 66,96 % vėliau pašalintų limfmazgių, aptiktų naudojant techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą (atvirkštinis atitikimas).
Romanian: Fiecare flacon de 50 micrograme conţine un surplus pentru a se asigura că se poate furniza o cantitate de 50 micrograme de tilmanocept.
Lithuanian: Kiekviename 50 mikrogramų flakone yra vaistinio preparato perviršis, kad būtų užtikrinamas suvartojamas 50 mikrogramų tilmanocepto kiekis.
Romanian: l. Se păstrează produsul marcat radioactiv în spatele unui ecran de protecţie.
Lithuanian: l. Laikykite radioaktyviai pažymėtą preparatą apsauginėje talpyklėje.
Romanian: Farmacocinetica tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost caracterizată (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Techneciu Tc 99m pažymėto tilmanocepto farmakokinetikos charakteristikos pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, organizmuose nenustatytos (žr.
Romanian: c. A nu se deschide flaconul cu pulbere de tilmanocept înainte sau în timpul marcării radioactive.
Lithuanian: Nei radioaktyviai žymėdami vaistinį preparatą, nei prieš tai neatidarykite tilmanocepto miltelių flakono.
Romanian: Cifre (activitate) în jumătatea inferioară + Cifre (activitate) în jumătatea superioară e.
Lithuanian: Radioaktyvumas (aktyvumas) apatinėje pusėje + radioaktyvumas (aktyvumas) viršutinėje pusėje e.
Romanian: Mai puţin frecvente: iritaţie a pielii
Lithuanian: Nedažnas - odos sudirginimas.
Romanian: În legătură cu statusul patologic al ganglionilor limfatici colectaţi dintr-o disecţie completă a ganglionilor limfatici, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a localizat corect ganglionii santinelă predictivi pentru prezenţa tumorii metastatice la 38 din 39 pacienţi, cu o rată a rezultatelor fals negative de 2,56%.
Lithuanian: Lyginant su limfmazgių, kurie buvo visiškai pašalinti operacijos metu, patologine būkle, nustatyta, kad techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu sarginiai limfmazgiai, į kuriuos galėjo metastazuoti navikas, iš anksto teisingai lokalizuoti 38 iš 39 pacientų; neteisingai neigiami rezultatai nustatyti 2,56 % pacientų.
Romanian: Volumul total injectat nu trebuie să depăşească 50 micrograme tilmanocept, cu o radioactivitate maximă totală de 74 MBq (2,0 mCi) pe doză.
Lithuanian: Iš viso pacientui galima suleisti ne daugiau kaip 50 mikrogramų tilmanocepto; bendras vienos dozės radioaktyvumas turi būti ne didesnis kaip 74 MBq (2,0 mCi).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lymphoseek 50 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Romanian: Doza estimată absorbită din Lymphoseek la pacienţii cu cancer mamara
Lithuanian: Apytikrė sugertoji spinduliuotės dozė Lymphoseek suleidus krūties vėžiu sergantiems pacientamsa.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 3, la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase intraoral sau cutanat tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a localizat ganglionii santinelă la 97,59% din pacienţii la care s-a efectuat o evaluare a ganglionilor limfatici.
Lithuanian: Atliekant vieną III fazės tyrimą su pacientais, kuriems buvo diagnozuota burnos ertmės ar odos plokščialąstelinė karcinoma, techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu sarginiai limfmazgiai lokalizuoti 97,59 % pacientų, kurių limfmazgiai buvo vertinami.
Romanian: În studiul de fază 1 efectuat la pacienţii cu melanom, la toate cele trei doze testate (4, 20 şi 100 micrograme), Lymphoseek a fost eliminat de la locul de injectare cu constante ale vitezei de eliminare cuprinse în intervalul 0,227/oră - 0,396/oră, rezultând un timp de înjumătăţire a medicamentului la locul de injectare de 1,75 - 3,05 oreh).
Lithuanian: Atliekant I fazės tyrimą su melanoma sergančiais pacientais, visų trijų tirtų Lymphoseek dozių (20 mikrogramų, 100 mikrogramų ir 200 mikrogramų) eliminacijos iš injekcijos vietos greičio konstantos svyravo nuo 0,227/h iki 0,396/h, o vaisto pusinės eliminacijos trukmė injekcijos vietoje svyravo nuo 1,75 iki 3,05 h.
Romanian: Mai puţin frecvente: afazie, ameţeală, cefalee, parestezie
Lithuanian: Nedažnas - afazija, galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija.
Romanian: A se utiliza un ecran de protecţie împotriva radiaţiilor pentru Lymphoseek marcat radioactiv în scopul prevenirii expunerii la radiaţii.
Lithuanian: Siekiant išvengti spinduliuotės poveikio, radioaktyviai pažymėtą Lymphoseek reikia laikyti nuo spinduliuotės apsaugančioje talpyklėje.
Romanian: Trehaloză dihidrat Glicină (E640) Ascorbat de sodiu (E301) Clorură de staniu dihidrat Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric diluat (E507)
Lithuanian: Natrio askorbatas (E301) Alavo chloridas dihidratas Natrio hidroksidas (E524);
Romanian: Tilmanocept este o macromoleculă formată din mai multe unităţi de acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA)
Lithuanian: Tilmanoceptas yra makromolekulė, kurią sudaro daug dietilentriaminopentaacetinės rūgšties (DTPA) ir manozės molekulių, kurių kiekviena dirbtiniu būdu prijungta prie 10 kDa dekstrano pagrindo.
Romanian: În studiile in vitro, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a demonstrat legare specifică şi strânsă de receptorii umani CD206, cu o afinitate pentru situsul primar de legare de Kd = 2,76 x 10-11 M. În studiile clinice de fază 1, aproximativ 0,5 până la 1,8% din doză se acumulează în ganglionii limfatici de drenaj, prin legare specifică, după 30 de minute.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, techneciu Tc 99m žymėtas tilmanoceptas specifiškai ir stipriai jungėsi su žmogaus CD206 receptoriais, jungimosi pirminėje rišimosi vietoje disociacijos konstantai (Kd) siekiant 2,76 x 10-11 M.
Romanian: Cum să utilizați Lymphoseek
Lithuanian: Kaip vartoti Lymphoseek
Romanian: Medicul de medicină nucleară utilizează o cameră specială pentru a detecta Lymphoseek.
Lithuanian: Siekdamas surasti Lymphoseek, branduolinės medicinos gydytojas naudoja specialų aparatą.
Romanian: Utilizare intradermică, subcutanată, intratumorală sau peritumorală, după marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc).
Lithuanian: Leisti į odą, po oda, vartoti į naviką arba aplink naviką, radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetatu (99mTc).
Romanian: Alternativ, colorantul albastru vital a fost localizat în 63,50% din ganglionii limfatici excizaţi detectaţi cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m (concordanţă inversă).
Lithuanian: Tuo tarpu naudojant tamsiai mėlynus dažus buvo lokalizuota 63,50 % vėliau pašalintų limfmazgių, aptiktų naudojant techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą (atvirkštinis atitikimas).
Romanian: Conţinutul complet al unui flacon nu trebuie administrat unui singur pacient.
Lithuanian: Neparuoštų flakono sudedamųjų dalių negalima tiesiogiai suleisti pacientui.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
Lithuanian: Privaloma naudoti tinkamą apsauginį skydelį.
Romanian: Distorsionarea arhitecturii şi funcţionării sistemului limfatic fundamental prin intervenţii chirurgicale extinse prealabile, iradiere sau boală metastazată poate avea drept rezultat localizarea redusă a Lymphoseek în ganglionii limfatici.
Lithuanian: Dėl anksčiau atliktos didelės operacijos, taikytos spindulinės terapijos ar ligos metastazavimo suirus pagrindinei limfinės sistemos struktūrai ir sutrikus jos veiklai, pastangos lokalizuoti limfmazgius naudojant Lymphoseek gali būti ne tokios sėkmingos.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu produsul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.
Lithuanian: Vartojant Lymphoseek, į organizmą patenka nedidelis spinduliuotės kiekis. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad klinikinė procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės keliamą pavojų.
Romanian: Mai puţin frecvente: greaţă
Lithuanian: Nedažnas - pykinimas.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 ore de la marcarea radioactivă.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėjus, suvartoti per 6 val.
Romanian: După marcarea radioactivă, administrarea se poate face prin injectare intradermică, subcutanată, intratumorală sau peritumorală.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtą preparatą galima suleisti į odą, po oda, į naviką arba apie naviką.
Romanian: Se notează concentraţia activităţii tehneţiului Tc 99m, volumul total, ora şi data testării, ora expirării şi numărul lotului pe eticheta pentru ecranul de protecţie furnizată împreună cu kit-ul.
Lithuanian: Rinkinyje esančioje apsauginės talpyklės etiketėje užrašykite technecio Tc 99m aktyvumo lygį, bendrą tūrį, analizės laiką ir datą, tinkamumo laiką ir serijos numerį.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Romanian: Doza de radiaţie estimată pentru pacient nu ar trebui să depăşească 0,69 mSv, chiar dacă doza de 74 MBq (2,0 mCi) nu a fost eliminată deloc (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Net jei iš organizmo nepasišalintų nė kiek iš 74 MBq dozės (2,0 mCi), apytikrė spinduliuotės dozė pacientui neviršytų 0,69 mSv (žr.
Romanian: Pentru melanom, administrarea se face intradermic, printr-o injecţie unică sau mai multe injecţii divizate.
Lithuanian: Melanoma sergantiems pacientams preparatas suleidžiamas į odą atliekant vieną arba kelias injekcijas.
Romanian: %IDSN absorbită în ganglionul primar a fost de 0,50% pentru doza de 20 micrograme, de 0,35% pentru doza de 100 micrograme şi de 0,58% pentru doza de 200 micrograme de Lymphoseek.
Lithuanian: Suleidus 20 mikrogramų Lymphoseek, %IDSN pirminį naviką drenuojančiame limfmazgyje siekė 0,50 %, suleidus 100 mikrogramų - 0,35 %, o suleidus 200 mikrogramų - 0,58 %.
Romanian: %ID pentru ficat, rinichi şi vezică, astfel cum a fost calculat din scanările întregului corp ale pacienţilor cu melanom la 1 şi 12 ore, s-au situat între 1,1% şi 3,1% la 1 oră şi toate au scăzut sub 1% la 12 ore.
Lithuanian: po injekcijos, po valandos svyravo nuo 1,1 % iki 3,1 %, o praėjus 12 valandų visiems pacientams sumažėjo iki mažiau nei 1 %.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate şi genotoxicitatea.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūmaus ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Volumul total injectat nu trebuie să depăşească 50 micrograme tilmanocept, cu o radioactivitate maximă totală de 74 MBq pe doză.
Lithuanian: Pacientui galima suleisti iš viso ne daugiau kaip 50 mikrogramų tilmanocepto; bendras vienos dozės radioaktyvumas turi būti ne didesnis kaip 74 MBq.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la pacienţii cu melanom cartografiaţii atât cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m, cât şi cu colorant albastru vital, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost localizat la 99,89% din pacienţi, cu o medie de 2,30 ganglioni santinelă localizaţi per pacient, prin metaanalize folosind modelul cu efecte fixe.
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus su melanoma sergančiais pacientais, kurie buvo tiriami naudojant ir techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą, ir tamsiai mėlynus dažus, 99,89% pacientų techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu lokalizuota vidutiniškai 2,3 sarginio limfmazgio pacientui (pagal nustatyto poveikio meta-analizę).
Romanian: Celelalte efecte secundare observate au fost mai puțin frecvente, ușoare și de scurtă durată.
Lithuanian: Kiti pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo nedažni, lengvos formos ir trumpalaikiai.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Lymphoseek sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lymphoseek EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Lymphoseek tilmanocept
Lithuanian: Lymphoseek tilmanoceptas
Romanian: Medicamentul conține substanța activă tilmanocept.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tilmanocepto.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lymphoseek?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lymphoseek vartojimą?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lymphoseek observate în studiile clinice (observate la mai puțin de 1 pacient din 100) sunt durere și iritație la locul de injectare.
Lithuanian: Dažniausi klinikinių tyrimų metu nustatyti Lymphoseek šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 100) yra skausmas ir sudirginimas injekcijos vietoje.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lymphoseek să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Lymphoseek vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedea unde se află ganglionii limfatici și, prin urmare, unde există probabilitatea de răspândire a cancerului.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Dată fiind importanța localizării ganglionilor limfatici în tratamentul cancerelor și faptul că efectele secundare observate în asociere cu Lymphoseek pot fi gestionate terapeutic, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į limfmazgių vietos nustatymo svarbą gydant vėžį ir į Lymphoseek sukeliamą šalutinį poveikį, kurį galima kontroliuoti, komitetas priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Acest lucru ajută la luarea deciziei cu privire la necesitatea intervenției chirurgicale ulterioare pentru îndepărtarea mai multor ganglioni limfatici.
Lithuanian: Tai padeda nuspręsti, ar pacientui nereikia atlikti dar vienos operacijos siekiant pašalinti daugiau limfmazgių.
Romanian: Deoarece substanța activă se leagă de aceste proteine, medicamentul marcat radioactiv se acumulează în ganglionii limfatici care înconjoară tumoarea, făcându-i vizibili cu ajutorul camerei speciale.
Lithuanian: Kadangi veiklioji medžiaga jungiasi prie šių baltymų, radioaktyviai pažymėtas vaistas kaupiasi limfmazgiuose, esančiuose apie vėžinį darinį, dėl to jie tampa matomi per specialią kamerą.