FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Observera: För läkemedel som är godkända utan ett specifikt åldersintervall: <"Kodein är indicerat för patienter äldre än 12 år vid behandling av akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).
Hungarian: Megjegyzés: Korosztály meghatározása nélkül engedélyezett gyógyszerekhez <" A kodein 12 évnél idősebb betegek részére, olyan akut középsúlyos fájdalom csillapítására javallt, mely vélhetően nem enyhül olyan más fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol vagy ibuprofen (önmagában).
Swedish: Observera: För läkemedel som endast är godkända för barn: <"Kodein är indicerat för barn äldre än 12 år vid behandling av akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).
Hungarian: Megjegyzés: Csak gyermekgyógyászati betegeknél engedélyezett gyógyszerekhez <" A kodein 12 évnél idősebb gyermekek részére, olyan akut középsúlyos fájdalom csillapítására javallt, mely vélhetően nem enyhül olyan más fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol vagy ibuprofen (önmagában).
Swedish: Kodein ska inte användas för smärtlindring hos barn och ungdomar efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom."
Hungarian: "Sebészeti beavatkozás utáni alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A kodein nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél az Obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalomcsillapításra.
Swedish: Den maximala dygnsdosen av kodein ska inte överskrida 240 mg.
Hungarian: A maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper "Kodein är ett centralt verkande svagt analgetikum.
Hungarian: "A kodein centrálisan ható gyenge fájdalomcsillapító.
Swedish: Observera: För läkemedel som endast innehåller kodein, ska nedanstående text användas: "Kodein ska ges med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Hungarian: "A kodeint a legkisebb hatásos adagban a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoted QRD template.]"
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Swedish: greker ungrare nordeuropéer
Hungarian: Magyar Észak-európai
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Hungarian: Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit."
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Hungarian: Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Hungarian: Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Hungarian: „CYP2D6 metabolizmus
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig terapeutisk effekt att erhållas.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Hungarian: 4.6 - Termékenység, terhesség és szoptatás
Swedish: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak jelen módosításai a Referral eljárás eredményeként készültek.
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inklusive neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti- vagy tüdőfertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Swedish: • "Till barn under 12 år på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében, a súlyos, életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat a referens tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében előírt eljárásoknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok a későbbiekben is frissíthetik.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet."
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság."
Swedish: Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Hungarian: Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Swedish: "Rapportering av misstänkta biverkningar
Hungarian: „Feltételezett mellékhatások bejelentése
Swedish: "Ta inte <kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> om du ammar.
Hungarian: „Ne szedjen < kodeint>< Terméknév (ha kombinációs termék)> amíg szoptat.
Swedish: [För alla produkter i bilaga I, ska befintlig produktinformation ändras (tillägg, ersättning eller borttagning av text beroende på vad som är lämpligt) för att återspegla den överensskomna skrivningen nedan.]
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐIRAT [Minden olyan készítmény esetében, amely szerepel az I mellékletben, a következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni, behelyettesíteni vagy törölni, az alább leírt megfogalmazásban:]
Swedish: Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban."
Swedish: [Följande skrivning ska läggas till i bipacksedlarna för berörda läkemedel:]
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ [A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:]
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Hungarian: A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för biverkningar av opioidtoxicitet även vid normalt förskrivna doser.
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
Swedish: <Ta> <Använd> inte <produktnamn>: "Om du är under 12 år." "Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin" "Om du ammar"
Hungarian: 2 - Tudnivalók a [gyógyszer neve] alkalmazása előtt Ne alkalmazza a [gyógyszer neve]-t: „12 évesnél fiatalabb gyermekeknél" „Ha tudomása van arról, hogy az Ön szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná" „Ha Ön szoptat"
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin och det lindrar inte smärtan eller hostan tillräckligt.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalom- és köhögéscsillapítást.
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metabolit förekomma i mycket små mängder i bröstmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy károsan hat a szoptatott csecsemőre.
Swedish: "Rapportering av biverkningar
Hungarian: „Mellékhatások bejelentése
Swedish: • "Till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére, a súlyos , életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Hungarian: „A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Swedish: [Notera: För produkter med indikationen hosta och/eller förkylning och smärta:]
Hungarian: [Megjegyzés: Köhögésre és/vagy megfázásra és fájdalomcsillapításra engedélyezett készítmények esetében]
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter och lindrar smärtan och hostan är morfin.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza, és ami a fájdalmat valamint a köhögést csillapítja.
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin vilket gör att deras hosta inte lindras.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő köhögéscsillapítást.
Swedish: [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
Hungarian: [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Swedish: kaukasier
Hungarian: Kaukázusi Görög
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*."
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Hungarian: Előfordulás
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Swedish: "Pediatrisk population:
Hungarian: „Gyermekek és serdülők:
Swedish: "<Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3)."
Hungarian: „A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter är morfin.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza.
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Hungarian: 4.8- Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i bröstmjölken.
Hungarian: Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációban lehet jelen, ami nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethet, mely fatális lehet."
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>4 (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére (lásd 4.3 pont).
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
Hungarian: • „ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Swedish: Barn mellan 12 och 18 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> nem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, akik légzési funkció rendellenességben szenvednek (lásd 4.4 pont)."
Swedish: Barn i åldern 12 år till 18 år:
Hungarian: 12-18 év közötti gyermekek:
Swedish: Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a IV. melléklet tartalmazza.
Swedish: CMDh omformulerade därför dessa avsnitt enligt följande:
Hungarian: A CMDh ezért az alábbiak szerint fogalmazta át ezeket a pontokat:
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 3 napig szedhető.
Swedish: CMDh:s överenskommelse
Hungarian: CMDh megállapodás
Swedish: Om smärtan inte avtar efter 3 dagar, tala med din läkare för att få råd.
Hungarian: Ha a fájdalom 3 nap után sem enyhül, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Swedish: Dosen är baserad på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Hungarian: Az adag megállapítása a testsúly alapján történik (0,5-1 mg/ttkg)."
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämde CMDh i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Hungarian: A PRAC ajánlásainak áttekintése után a CMDh egyetértett az általános tudományos következtetésekkel és az ajánlás indoklásaival.
Swedish: [Produktnamn] ska inte tas av barn under 12 år på grund av risken för allvarliga andningsproblem".
Hungarian: A [Termék neve] nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél, a súlyos légzési problémák kockázata miatt."
Swedish: Avsnitt 3 i bipacksedeln - Hur du <tar> <använder> [Produktnamn]
Hungarian: A betegtájékoztató 3. pontja - Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> a [Termék neve]-t?
Swedish: "Behandlingens längd ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring uppnås ska patienten/vårdarna uppmanas att söka läkare."
Hungarian: „A kezelés maximum 3 napig folytatható, és ha a fájdalmat nem sikerül hatékonyan csillapítani, akkor javasolni kell a beteg/gondozó számára, hogy forduljon orvoshoz."
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén - Dosering och administreringssätt
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.2 pontja - Adagolás és alkalmazás
Swedish: Denna dos kan tas upp till 4 gånger per dag med intervall på minst 6 timmar.
Hungarian: Ez az adag maximum napi 4 alkalommal, legalább 6 órás időközökkel alkalmazható.
Swedish: Ta inte mer än [Kompletteras nationellt och se anmärkningen nedan] under 24 timmar.
Hungarian: 24 órán belül ne alkalmazzon [A tagállam tölti ki és lásd az alábbi megjegyzést]-nál nagyobb adagot.
Swedish: "Barn i åldern 12 år eller äldre ska ta [Kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov.
Hungarian: „12 éves vagy afeletti gyermekek számára [A tagállam tölti ki] 6 óránként, szükség szerint.
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte ges till barn under 12 år på grund av risken för opioidtoxicitet beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen för kodein till morfin (se avsnitt 4.3 och 4.4)."
Hungarian: 12 év alatti gyermekek: „A kodein nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél az opioid-toxicitás kockázata következtében, amely a kodein morfinná történő változó és előre nem jelezhető átalakulása miatt alakulhat ki (lásd a 4.3 és 4.4 pontot)."
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till upphävande eller ändring av villkoren i godkännandena för försäljning och utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Swedish: Medan EM eller UM löper risk för morfintoxicitet kan PM löpa en ökad risk för bristande effekt.
Hungarian: Míg az EM vagy UM eseteknél a morfin-toxicitás kockázata áll fenn, a PM esetekben a hatékonyság hiányának kockázata fokozott.
Swedish: 2 - Utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Swedish: Hittills har minst 44 fall publicerats av neonatal andningsdepression hos ammade spädbarn till mödrar som använde kodein.
Hungarian: A mai napig legalább 44 újszülöttkori légzésdepressziós esetet publikáltak kodeint használó anya által szoptatott csecsemőknél.
Swedish: "Pediatrisk population:
Hungarian: „Gyermekek:
Swedish: Det rekommenderade ungefärliga intervallet är 30 till 60 mg.
Hungarian: A javasolt adagolási tartomány megközelítőleg 3060 mg.
Swedish: För att minimera denna risk på ett lämpligt sätt ansåg PRAC att kodein endast bör användas till barn som är över 12 år, eftersom enzymsystemen som sköter metabolismen av kodein hos barn som är över 12 år kan betraktas som jämförbara med systemen hos vuxna.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a megfelelő minimalizálása érdekében a PRAC úgy ítélte meg, hogy a kodein kizárólag 12 év feletti gyermekeknél alkalmazható, mert a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszerek 12 évesnél idősebb gyermekek esetében tekinthetők hasonlónak a felnőttekéhez.
Swedish: PRAC ansåg därför att ett pediatriskt dosintervall på 0,5 till 1 mg/kg var lämpligt, med noggrann dosering baserad på kroppsvikten där så är möjligt, med en användningstid på högst tre dagar.
Hungarian: Ezért a PRAC a gyermekek számára a 0,5-1 mg/ttkg dózistartományt tekintette megfelelőnek, a testsúly alapján történő pontos adagolással, amennyiben ez lehetséges, és azzal, hogy az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 3 napot.
Swedish: "Den rekommenderade kodeindosen för barn som är 12 år och äldre ska vara [Dosintervall kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov upp till en maximal dos av kodein på 240 mg dagligen.
Hungarian: „A kodein javasolt adagja 12 éves és annál idősebb gyermekeknél [A dózistartományt a tagállam tölti ki] 6 óránként, szükség szerint, naponta maximum 240 mg kodein adagban.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC, i enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG, att godkännandena för försäljning ska ändras för alla läkemedel som nämns i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III i rekommendationen.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének változtatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításai szerint.
Swedish: Dessutom rekommenderades att det skulle användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Hungarian: Azt is javasolta, hogy a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kerüljön alkalmazásra.
Swedish: Som tillägg till rekommendationen från PRAC att ändra godkännandena för försäljning, enades CMDh också om att medlemsstater ska kunna överväga att återkalla godkännandet för försäljning om godkännandet inte kan ändras i linje med villkoren i CMDh:s överenskommelse.
Hungarian: Ezért a PRAC forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó ajánlása mellett a CMDh azzal is egyetértett, hogy ha a forgalomba hozatali engedély nem módosítható a CMDh által elfogadott feltételeknek megfelelően, a tagállamok fontolóra vehetik ezen forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Swedish: Med tanke på dessa uppgifter rekommenderade PRAC att användningen av kodein bör vara kontraindicerad för ammande kvinnor.
Hungarian: Ezen adatokat figyelembe véve a PRAC azt javasolta, hogy a kodein alkalmazása legyen ellenjavallt szoptató anyáknál.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder på att mogenheten hos njursystemet och de läkemedelsmetaboliserande enzymerna, kroppsvikt eller kroppssammansättning och ontogenesen för enzymer som är involverade i metabolismen och farmakologin för kodein kan vara avgörande för dess analgetiska eller toxiska effekt och leder därför till farmakokinetiska skillnader hos barn jämfört med vuxna och mellan olika åldersgrupper av barn (nyfödda, spädbarn).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a vizeletkiválasztó rendszer és a gyógyszermetabolizáló enzimek érettsége, a testsúly és a test összetétele, a metabolizmusban részt vevő enzimek ontogenezise, valamint a kodein farmakológiája meghatározók lehetnek annak fájdalomcsillapító, illetve toxikus hatásai tekintetében, és ezért a gyermekek és felnőttek, valamint a különböző korú gyermekcsoportok (újszülöttek, csecsemők) között farmakokinetikai eltérések léteznek.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC försiktighet i den specifika undergruppen med patienter som redan skulle kunna ha trånga luftvägar och behöva postoperativ smärtlindring och att adekvata varningar bör infogas i produktinformationen.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC javaslata szerint óvatosság szükséges a betegek azon alcsoportjánál, akiknél esetleg már légúti problémák vannak jelen és posztoperatív fájdalomcsillapítást igényelnek, és a megfelelő figyelmeztetéseket szerepeltetni kell a terméktájékoztatóban.
Swedish: Dessutom ansåg CMDh att med tanke på ovanstående restriktioner för doseringen, liksom restriktionerna för användning av kodein vid behandlingen av smärta hos barn över 12 år, kan man behöva återkalla vissa godkännanden för försäljning.
Hungarian: A CMDh mérlegelte továbbá, hogy figyelembe véve az adagolásra vonatkozó fenti korlátozásokat, valamint azt a kitételt, hogy a gyermekek fájdalomcsillapításában a kodein csak 12 éves kor felett alkalmazható, egyes forgalomba hozatali engedélyek visszavonása válhat szükségessé.
Swedish: Skäl till PRAC-rekommendation
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) diskuterade detta problem under sitt möte i september 2012 och framförde farhågor angående potentialen för allvarlig opioidtoxicitet i samband med användningen av kodein som ett analgetikum till den pediatriska populationen.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2012. szeptemberi ülésén napirendre tűzte ennek a kérdésnek a megvitatását, és aggályait fejezte ki a kodein gyermekeknél fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásával összefüggő lehetséges súlyos opioid-toxicitással kapcsolatban.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av uppgifter om farmakovigilans för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade i behandlingen av smärta hos barn (se bilaga I).
Hungarian: • a PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerek tekintetében (lásd I. melléklet).
Swedish: För produkter som endast innehåller kodein ska texten nedan användas.
Hungarian: Megjegyzés: A csak kodeint tartalmazó készítmények esetében az alábbi szöveg alkalmazandó.
Swedish: De analgetiska egenskaperna hos kodein härrör från dess omvandling till morfin av det cytokroma P450-enzymet CYP2D6 och kodeins toxicitet beror huvudsakligen på dess opioida effekter.
Hungarian: A kodein fájdalomcsillapító hatása abból fakad, hogy a szervezetben a citokróm P450 CYP2D6 enzim morfinná alakítja át, és így a kodein toxicitása főként az opioid hatások következménye.
Swedish: Dessa barn genomgick tonsillektomi för obstruktiv sömnapné och fick andningsdepression efter att ha använt kodein som ett analgetikum vid en terapeutisk dos.
Hungarian: Ezek a gyermekek tonsillectomián estek át obstruktív alvási apnoe miatt, és légzésdepresszió alakult ki náluk, miután a kodeint fájdalomcsillapítóként terápiás dózisban alkalmazták.