FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčanie dávkovania raz denne je založené na zistení, že na prvý pohľad subterapeutická dávka hydrochlorotiazidu v kombinácii s cilazaprilom vedie k posilneniu antihypertenzívneho účinku.
Romanian: Recomandarea de dozare zilnică unică se bazează pe constatarea că o doză aparent subterapeutică de hidroclorotiazidă în asociere cu cilazapril duce la potenţarea efectului antihipertensiv.
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Romanian: Secţiunea 4.9 Supradozaj
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku Vascace Plus obsahovali upozornenie týkajúce sa vplyvu tiazidu na profil lipidov.
Romanian: Mai multe RCP-uri pentru Vascace Plus au inclus o atenţionare cu privire la efectul tiazidei asupra profilului lipidic.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce liekové reakcie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré neboli hlásené v klinických skúšaniach, bola im pridelená príslušná kategória frekvencie pomocou prístupu „pravidla troch", ktoré odporúča usmernenie pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Pentru reacţiile adverse la medicament (RAM) menţionate în RCP care nu au fost raportate în cadrul studiilor clinice, categoria relevantă de frecvenţă a fost alocată utilizând abordarea „regulii de trei" recomandată în orientările privind RCP-ul.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že pridanie lieku k hydrochlorotiazidu a k hydrochlorotiazidu v prípade nereagujúcich pacientov, sa nemôže akceptovať, pretože v pevnej kombinácii je dostupná len najvyššia dávka cilazaprilu a dávka sa musí titrovať s jednotlivými zložkami.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că asocierea în cazul hidroclorotiazidei şi la pacienţii fără răspuns la hidroclorotiazidă nu poate fi acceptată întrucât doar doza maximă de cilazapril este disponibilă în combinaţia fixă, doza trebuind crescută prin titrarea componentelor individuale.
Slovak: Z týchto pacientov reagovalo na cilazapril v monoterapii 68 pacientov a na hydrochlorotiazid reagovalo 70 pacientov.
Romanian: Dintre aceştia, 68 de pacienţi au răspuns la monoterapia cu cilazapril, iar 70 de pacienţi la cea cu hidroclorotiazidă.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej časti 4.4 prehľady nežiaducich účinkov inhibítorov ACE a tiazidových diuretík z dostupnej odbornej literatúry:
Romanian: Pentru a justifica secţiunea 4.4 propusă, DAPP a prezentat evaluări ale reacţiilor adverse la inhibitorii ECA şi diureticele tiazidice din literatura ştiinţifică de specialitate disponibilă:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto časť.
Romanian: CHMP a aprobat această secţiune.
Slovak: Navrhnutý text sa zhodoval so znením použitým v súčasných miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku Vascace Plus a bol rovnaký ako text navrhnutý pre revidovanú verziu súhrnu charakteristických vlastností lieku Vascace harmonizovanú v EÚ.
Romanian: Textul propus a fost în concordanţă cu formularea utilizată în RCP-urile locale actuale pentru Vascace Plus şi a fost acelaşi cu cel propus pentru versiunea revizuită a RCP-ului armonizat la nivelul UE pentru Vascace.
Slovak: Na základe týchto údajov je kombinácia cilazaprilu 5 mg s hydrochlorotiazidom 12,5 mg podávaná raz denne racionálnou klinickou voľbou pre pacientov, ktorých krvný tlak nie je normalizovaný cilazaprilom v monoterapii.
Romanian: Pe baza acestor date, combinaţia de cilazapril 5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg, administrată o dată pe zi, este o opţiune clinică raţională pentru pacienţii la care tensiunea arterială nu este normalizată cu cilazapril în monoterapie.
Slovak: Súčasná základná tabuľka s údajmi a niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku uvádzali upozornenie týkajúce sa použitia tiazidov v prípade pacientov s porfýriou na základe upozornenia v Martindalovom prehľade.
Romanian: Porfirie Fişa CDS actuală şi unele RCP-uri au inclus o atenţionarea cu privire la utilizarea tiazidelor la pacienţii cu porfirie pe baza unei atenţionări din evaluarea lui Martindale.
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Slovak: Text navrhnutý pre túto časť harmonizovaného označenia bol rovnaký ako znenie v základnej tabuľke s údajmi.
Romanian: Textul sugerat pentru această secţiune a etichetării armonizate a fost identic cu formularea din CDS.
Slovak: Pôvodný navrhnutý text týkajúci sa hydrochlorotiazidovej zložky lieku Vascace Plus bol už v súlade so znením pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Romanian: Textul propus iniţial cu privire la componenta hidroclorotiazidă a Vascace Plus era deja în concordanţă cu formularea PhVWP.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna dlhodobá randomizovaná, zaslepená, multicentrová štúdia s paralelnou skupinou zahŕňajúca starších pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou.
Romanian: În plus, un studiu multicentric pe termen lung, randomizat, în regim orb, pe grupuri paralele a fost realizat special la pacienţii vârstnici cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată.
Slovak: Revidovaný navrhnutý text týkajúci sa dojčenia sa zosúladil s textom schváleným pre súhrn charakteristických vlastností lieku Vascace s menšími zmenami odzrkadľujúcimi kombináciu cilazaprilu a hydrochlorotiazidu.
Romanian: Textul propus revizuit cu privire la alăptare a fost aliniat la cel aprobat pentru RCP-ul Vascace, cu modificări minore care să reflecte combinaţia de cilazapril + hidroclorotiazidă.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity sa musí vypustiť z informácie o lieku Vascace Plus a informácia o produkte sa má aktualizovať tak, aby obsahovala znenie, ktoré odporučila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi pre graviditu a laktáciu.
Romanian: CHMP a concluzionat că trebuie ştearsă contraindicaţia pentru primul trimestru de sarcină din informaţiile despre produs pentru Vascace Plus, iar IP trebuie actualizate pentru a include formularea recomandată de PhVWP pentru sarcină şi alăptare.
Slovak: V tejto časti súhrnov charakteristických vlastností lieku sa pre pacientov s narušením funkcie obličiek vo väčšine krajín použilo znenie základnej tabuľky s údajmi (CDS).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală În majoritatea ţărilor a fost utilizată formularea din fişa de date centrală (CDS) pentru pacienţii cu insuficienţă renală în această secţiune a RCP-urilor.
Slovak: V iných krajinách bol uvedený upravený výrok zahŕňajúci tiež narušenie funkcie pečene, alebo pacienti s narušením funkcie pečene boli kontraindikovaní.
Romanian: În alte ţări, a fost introdusă o afirmaţie modificată, incluzând, de asemenea, insuficienţa hepatică, sau se contraindica tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s poznámkou výboru CHMP a znenie, ktoré odporučila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi, sa použilo ako harmonizovaný text.
Romanian: DAPP a fost de acord cu observaţia CHMP, iar formularea recomandată de PhVWP a fost utilizată ca text armonizat.
Slovak: j. 15 mm Hg) neviedol k zvýšenému výskytu hypotenzívnych udalostí, ktoré by mohli byť v prípade starších pacientov znepokojujúce.
Romanian: Amploarea efectului antihipertensiv al combinaţiei în punctul maxim (respectiv, 15 mm Hg) nu s-a materializat într-o incidenţă crescută a evenimentelor hipotensive, care ar putea fi un motiv de îngrijorare la pacienţii vârstnici.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Romanian: Secţiunea 4.8 Reacţii adverse
Slovak: Informácia o predávkovaní hydrochlorotiazidom sa zhoduje so súhrnom charakteristických vlastností lieku pre iné schválené kombinácie inhibítora ACE a hydrochlorotiazidu (ramipril/hydrochlorotiazid).
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu HCTZ sunt în conformitate cu RCP-ul altor combinaţii aprobate de IECA şi hidroclorotiazidă (ramipril/HCTZ).
Slovak: Profil lipidov
Romanian: Profilul lipidic
Slovak: Z prehľadu literatúry však vyplýva, že nízka dávka hydrochlorotiazidu (napr. 12,5 mg/deň) je spojená len s minimálnym zvýšením kyseliny močovej v sére, a to v miere, ktorá nemôže byť klinicky významná.
Romanian: Cu toate acestea, o trecere în revistă a literaturii de specialitate sugerează că hidroclorotiazida în doze mici (de exemplu, 12,5 mg/zi) este asociată cu o creştere minimă a acidului uric seric şi într-un grad care poate să nu fie clinic relevant.
Slovak: • kontraindikácie niekedy boli skôr relatívne ako absolútne; v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa o relatívnych kontraindikáciách diskutovalo v časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a nie v časti 4.3,
Romanian: În unele RCP-uri, contraindicaţiile relative au fost discutate la secţiunea 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale), şi nu la secţiunea 4.3;
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Romanian: Secţiunea 4.6 Sarcina şi alăptarea
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol ako harmonizovaný text toto znenie: „Liek Vascace Plus je indikovaný na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným alebo hydrochlorotiazidom samotným a ktorí boli stabilizovaní jednotlivými zložkami podávanými v rovnakom pomere."
Romanian: DAPP a propus ca text armonizat următoarea formulare: „Vascace Plus este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie şi care au fost stabilizaţi cu componentele individuale administrate în aceleaşi proporţii."
Slovak: V niekoľkých klinických skúšaniach sa preukázalo, že dávka cilazaprilu 5 mg a dávka hydrochlorotiazidu 12,5 mg znížila krvný tlak viac ako jednotlivé zložky podávané samostatne u prípade pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou, ktorých krvný tlak nemohol byť normalizovaný cilazaprilom samotným.
Romanian: Mai multe studii clinice au demonstrat că doze de 5 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă au generat o reducere mai mare a tensiunii arteriale decât oricare din componentele individuale la pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată la care tensiunea arterială nu putea fi normalizată cu cilazapril în monoterapie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť v časti 4.4 samostatné upozornenie týkajúce sa tejto otázky.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări separate cu privire la acest aspect la secţiunea 4.4.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených úvah schválil toto harmonizované znenie pre danú indikáciu: „Liek Vascace Plus je indikovaný na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným".
Romanian: Pe baza acestor consideraţii, CHMP a aprobat următoarea formulare armonizată pentru indicaţie: „Vascace Plus este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol text, ktorý bol tiež uvedený ako ďalšia poznámka týkajúca sa použitia inhibítorov ACE v prípade pacientov s cirhózou pečene a ascitom podľa návrhu výboru CHMP pre súhrn charakteristických vlastností lieku Vascace harmonizovaný v EÚ.
Romanian: Textul propus de DAPP a inclus, de asemenea, o observaţie suplimentară referitoare la utilizarea inhibitorilor ECA la pacienţii cu ciroză hepatică şi ascită, conform sugestiei formulate de CHMP pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE al Vascace.
Slovak: Navrhnutý text pre narušenie funkcie pečene obsahoval všetky informácie, ktoré boli uvedené v základnej tabuľke s údajmi a v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku Vascace Plus, a zhodoval sa so znením použitým v prehľade Meylera a Martindala.
Romanian: Textul propus pentru tulburările hepatice a integrat toate informaţiile care au fost prezentate în CDS şi în RCP-urile locale pentru Vascace Plus şi a fost în concordanţă cu formularea utilizată în evaluările lui Meyler şi Martindale.
Slovak: Pacienti s narušením funkcie obličiek
Romanian: Pacienţi cu ciroză hepatică
Slovak: Výbor CHMP schválil väčšinu návrhov držiteľa povolenia na uvedenie na trh okrem návrhu týkajúceho sa gravidity.
Romanian: CHMP a aprobat cea mai mare parte a propunerii DAPP, cu excepţia sarcinii.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný text.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat.
Slovak: Vzhľadom na to, že farmakologický účinok lieku na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá je prijateľný, výbor CHMP schválil toto znenie: „Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby liekom Vascace Plus sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty a únava (pozri časti 4.4 a 4.8)".
Romanian: „În cazul în care se conduc vehicule şi se folosesc utilaje, trebuie să se ţină seama de faptul că, ocazional, pot apărea senzaţii de ameţeală şi oboseală în timpul tratamentului cu Vascace Plus (vezi pct. 4.4 şi 4.8)."
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktorý schváli výbor CHMP pre anafylaxiu, sa zhodoval so súčasnou základnou tabuľkou s údajmi pre liek Vascace Plus a s prehľadmi inhibítorov ACE podľa Meylera a Martindala.
Romanian: Textul propus de DAPP şi aprobat de CHMP pentru anafilaxie a fost în concordanţă cu fişa CDS actuală pentru Vascace Plus şi cu evaluările inhibitorilor ECA realizate de Meyler şi Martindale.
Slovak: Drug Reference 36. London: Pharmaceutical
Romanian: Referinţa completă la medicamente 36.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť upozornenie týkajúce sa hypotenzie a narušenia funkcie obličiek v dôsledku kombinovanej liečby cilazaprilom a hydrochlorotiazidom v prípade pacientov so stenózou renálnych artérií.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări cu privire la hipotensiunea arterială şi insuficienţa renală survenite în urma terapiei combinate cu cilazapril şi hidroclorotiazidă la pacienţii cu stenoză de arteră renală.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Keďže u pacientov s cirhózou pečene liečených štandardnými dávkami inhibítorov ACE sa môže vyskytnúť výrazná hypotenzia, je potrebná pozorná titrácia dávky každej jednotlivej zložky (pozri časť 4.4, ak by pacienti s cirhózou pečene potrebovali liečbu cilazaprilom a hydrochlorotiazidom".
Romanian: „Deoarece la pacienţii cu ciroză hepatică trataţi cu doze standard de inhibitori ECA se poate produce hipotensiune arterială semnificativă, este necesară titrarea prudentă a dozei fiecărei componente individuale dacă pacienţii cu ciroză hepatică au nevoie de tratament cu cilazapril şi hidroclorotiazidă (vezi pct. 4.4)."
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku obsahovali pod nadpisom Hypotenzia upozornenia na použitie anestetík.
Romanian: Unele RCP-uri au inclus sub titlul „hipotensiune arterială" atenţionări privind utilizarea anestezicelor.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že časť tohto odseku týkajúca sa cilazaprilu sa zosúladila so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că partea despre cilazapril din această secţiune a fost aliniată la RCP-ul aprobat pentru Vascace.
Slovak: Liek Vascace Plus sa preto neodporúča pacientom so závažne narušenou funkciou obličiek (pozri časť
Romanian: Prin urmare, Vascace Plus nu este recomandat pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3)."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť v časti 4.4 upozornenie týkajúce sa lámky.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări cu privire la gută la secţiunea 4.4.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a základná tabuľka s údajmi, ktoré pôvodne navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, uvádzali niektoré ďalšie informácie týkajúce sa použitia inhibítorov ACE v prvom trimestri gravidity ako kontraindikáciu pre inhibítory ACE.
Romanian: CDS şi RCP-ul propus iniţial de DAPP au inclus unele informaţii suplimentare referitoare la utilizarea inhibitorilor ECA în primul trimestru de sarcină drept contraindicaţie la inhibitorii ECA.
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia „arytmia", ktorá bola v tabuľke nežiaducich liekových reakcií priradená k cilazaprilu, sa na požiadanie pridala do tabuľky nežiaducich liekových reakcií v dôsledku hydrochlorotiazidu.
Romanian: Conform solicitării, reacţia „aritmie", prezentată deja în tabelul cu reacţii adverse atribuibile cilazaprilului, a fost adăugată şi în tabelul cu reacţii adverse atribuibile hidroclorotiazidei.
Slovak: Lámka
Romanian: Gută
Slovak: Európska iniciatíva pre porfýriu: http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; databáza liekov na akútnu porfýriu: http://www.drugs-porphyria.com) však v súčasnosti uvádzajú hydrochlorotiazid ako „bezpečný" a „pravdepodobne bezpečný".
Romanian: Cu toate acestea, hidroclorotiazida este menţionată în prezent drept „sigură" sau „probabil sigură" de mai multe autorităţi (de exemplu, Iniţiativa europeană privind porfiria, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Baza de date cu medicamente pentru porfiria acută, http://www.drugs-porphyria.com).
Slovak: V niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku Vascace Plus bola lámka uvedená ako kontraindikácia a vo väčšine iných súhrnov charakteristických vlastností lieku a v základnej tabuľke s údajmi sa uvádza v časti 4.4.
Romanian: Guta a fost menţionată drept contraindicaţie în unele RCP-uri pentru Vascace Plus şi a fost inclusă la secţiunea 4.4 în majoritatea celorlalte şi în CDS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na odôvodnenie navrhnutého dávkovania (5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) údaje z niekoľkých randomizovaných skúšaní kontrolovaných placebom.
Romanian: Pentru a justifica dozajul propus (5 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă), DAPP a prezentat date din mai multe studii randomizate controlate prin placebo.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zosúladil túto časť s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace, pokiaľ ide o inhibítor ACE.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să alinieze această secţiune la RCP-ul armonizat pentru Vascace în ceea ce priveşte componenta IECA.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre túto časť.
Romanian: CHMP a aprobat formularea armonizată din cadrul acestei secţiuni.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie.
Romanian: CHMP a aprobat formularea armonizată.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zosúladil súhrn charakteristických vlastností lieku Vascace Plus so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace, a schválil harmonizované znenie pre tento pododsek.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să alinieze RCP-ul pentru Vascace Plus la RCP-ul aprobat pentru Vascace şi a aprobat formularea armonizată pentru acest paragraf.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bol založený na Meylerovom prehľade inhibítorov ACE a tiazidových diuretík a zhoduje sa so základnou tabuľkou údajov a väčšinou súčasných súhrnov charakteristických vlastností lieku Vascace Plus.
Romanian: Textul propus de DAPP s-a bazat pe evaluările lui Meyler ale inhibitorilor ECA şi diureticelor tiazidice şi este în concordanţă cu CDS şi cu cele mai la zi RCP-uri pentru Vascace Plus.
Slovak: Poruchy funkcie pečene
Romanian: Tulburări hepatice
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia „syndróm podobný lupusu" je teraz uvedená pod SOC Poruchy imunitného systému v obidvoch podčastiach tabuľky nežiaducich liekových reakcií (t.
Romanian: Reacţia „sindrom asemănător lupusului" este acum menţionată la SOC Tulburări ale sistemului imunitar la ambele subsecţiuni ale tabelului cu RAM (respectiv, RAM atribuibile cilazaprilului şi RAM atribuibile HCTZ).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií je uvedená táto vysvetlivka: „Bolesť hlavy je často hlásená nežiaduca udalosť, hoci výskyt bolesti hlavy je väčší u pacientov užívajúcich placebo ako u pacientov užívajúcich cilazapril v kombinácii s hydrochlorotiazidom".
Romanian: „Cefaleea este o reacţie adversă raportată frecvent, deşi incidenţa cefaleei este mai mare la pacienţii care au primit placebo decât la cei care au primit cilazapril + hidroclorotiazidă.
Slovak: V jednom alebo vo viacerých miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bolo uvedených mnoho liekov pre liek Vascace Plus.
Romanian: Numeroase produse medicamentoase au fost menţionate pentru Vascace Plus într-unul sau mai multe RCP-uri locale.
Slovak: Meylerov prehľad podporil poznámku týkajúcu sa vyššieho rizika hypotenzie v prípade pacientov s cirhózou, ktorá už bola uvedená v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Observaţia referitoare la riscul sporit de hipotensiune arterială la pacienţii cu ciroză, inclusă deja în unele RCP-uri, a fost confirmată de evaluarea lui Meyler.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a harmonizoval kategórie frekvencie použité v súhrne charakteristických vlastností lieku Vascace Plus s kategóriami v súhrne charakteristických vlastností lieku Vascace.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP după ce categoriile de frecvenţă utilizate în RCP-ul pentru Vascace Plus au fost armonizate cu cele din RCP-ul pentru Vascace.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto harmonizované znenie pre dávkovanie: „Dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) podávaná raz denne".
Romanian: „Doza de Vascace Plus este de un comprimat (5,0 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă) administrat o dată pe zi."
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol v upozorneniach a opatreniach pri používaní týkajúcich sa cilazaprilu text podobný textu použitému v nedávno harmonizovanej informácii o lieku Vascace.
Romanian: În situaţiile în care atenţionările şi precauţiile se refereau la cilazapril, DAPP a propus un text similar cu cel utilizat pentru medicamentul Vascace recent armonizat.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Ak je v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou obličiek potrebná súbežná diuretická liečba, uprednostňuje sa slučkové diuretikum podávané s cilazaprilom namiesto tiazidového diuretika.
Romanian: „Când este necesară terapia concomitentă cu diuretice la pacienţii cu insuficienţă renală severă, este de preferat un diuretic de ansă în locul unui diuretic tiazidic pentru utilizare împreună cu cilazapril.
Slovak: V zozname nežiaducich liekových reakcií v dôsledku cilazaprilu je podľa požiadavky výboru CHMP v kategórii „časté" uvedená nežiaduca lieková reakcia bolesť hlavy.
Romanian: Reacţia adversă „cefalee" a fost inclusă în lista reacţiilor adverse atribuibile cilazaprilului, la solicitarea CHMP, în categoria „frecvente".
Slovak: Inhibace "Roche"Filmtabletten
Romanian: Inhibace plus «Roche »Filmtabletten
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda
Romanian: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovak: 2720-413 / Amadora
Romanian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Romanian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Slovak: Rue Dante 75
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Slovak: Vyhlásenie konsenzu ACVIM 2007.
Romanian: ACVIM Consensus Statement 2007.
Slovak: Posúdenie otázok účinnosti
Romanian: Evaluarea aspectelor de eficacitate
Slovak: Zlepšenie hypertenzie pri neprítomnosti negatívnej kontrolnej skupiny
Romanian: Ameliorarea hipertensiunii în absenţa unui grup de control negativ
Slovak: Vždy sa musí počítať s placebo efektom.
Romanian: Trebuie să se presupună întotdeauna că este prezent un efect placebo.
Slovak: • neliečená hypertenzia je spojená s významným rizikom poškodenia cieľových orgánov,
Romanian: • Hipertensiunea netratată este asociată cu un risc semnificativ de afectare a organelor ţintă.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI VARIAŢIEI