FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom pri obnovenom výskyte T2 bol medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 u dospelých (18 - 64 rokov) 2,2 minúty, u starších ľudí (65 - 74 rokov) bol 2,6 minúty a u veľmi starých ľudí (75 rokov alebo viac) bol 3,6 minúty.
Latvian: Ievadot sugammadeksu, tiklīdz pēc rokuronija ierosinātas blokādes atjaunojusies T2, vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 pieaugušiem (18-64 gadu vecumā) bija 2,2 minūtes, veciem cilvēkiem (65-74 gadu vecumā) bija 2,6 minūtes, bet ļoti veciem cilvēkiem (no 75 gadu vecuma) bija 3,6 minūtes.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie sugammadexu do materského mlieka.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ir konstatēta sugammadeksa ekskrēcija mātes pienā.
Slovak: Použitie sugammadexu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov vyžadujúcich dialýzu (CrCl < 30 ml/min)) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Sugammadeksa lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (tai skaitā pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/min)) nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri teplote 2 - 8 °C a použite do 24 hodín.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas uzglabāt 2-8°C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
Slovak: Pacienti s pľúcnymi ťažkosťami:
Latvian: Pacienti ar pulmonāliem traucējumiem
Slovak: Zotavovanie z blokády bolo o niečo dlhšie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Latvian: Blokādes izzušana bija nedaudz ilgāka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Množstvo gestagénu strateného použitím Bridionu je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka.
Latvian: Zaudētais progestagēna daudzums Bridion lietošanas laikā ir aptuveni tāds pats, kā pēc vienas perorālā kontraceptīvā līdzekļa minitabletes lietošanas aizmiršanas.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sugammadexom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums par to, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar sugammadeksu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: U dojčiat (30 dní až 2 roky) sú iba obmedzené skúsenosti s použitím sugammadexu, a u donosených novorodencov (menej ako 30 dní) sa neštudoval.
Latvian: Pieredze ar sugammadeksa lietošanu zīdaiņiem (no 30 dienu līdz 2 gadu vecumam) ir ierobežota, savukārt tā lietošana jaundzimušajiem (līdz 30 dienu vecumam) nav pētīta.
Slovak: Je to dôležité, keďže Bridion sa z vášho tela vylučuje obličkami.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Bridion tiek izvadīts no organisma caur nierēm.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dospelých a starších pacientov nepreukázala žiadny klinicky významný vzťah klírensu a distribučného objemu s telesnou hmotnosťou.
Latvian: Populāciju farmakokinētiskā analīzē par pieaugušiem un veciem pacientiem netika konstatēta klīniski nozīmīga klīrensa un izkliedes tilpuma sakarība ar ķermeņa masu.
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné o reverzii blokády vyvolanej pankuróniom, no v tejto situácii sa neodporúča použiť sugammadex.
Latvian: Par pankuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanu pieejami ierobežoti dati, taču sugammadeksa lietošana šādā gadījumā nav ieteicama.
Slovak: Starší pacienti:
Latvian: Gados vecāki pacienti
Slovak: Interakcie potenciálne ovplyvňujúce účinnosť iných liekov (zachytávacie interakcie):
Latvian: Mijiedarbības, kas var ietekmēt citu medicīnisko līdzekļu efektivitāti (saistīšanās mijiedarbība)
Slovak: Znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku.
Latvian: • Samazināts asinsspiediens ķirurģiskās manipulācijas dēļ
Slovak: Použitie sugammadexu u donosených novorodencov a dojčiat sa preto neodporúča, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Latvian: Tādēļ sugammadeksa lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav ieteicama, līdz nav pieejami precīzāki dati.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Latvian: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Slovak: Ani sugammadex, ani komplex sugammadexu a rokurónia sa neviaže na plazmatické proteíny alebo erytrocyty, ako sa potvrdilo in vitro pri použití mužskej plazmy a celej krvi.
Latvian: Ne sugammadekss, ne sugammadeksa un rokuronija komplekss nepiesaistās pie plazmas proteīniem vai eritrocītiem, kā in vitro pierādīts ar vīrieša plazmu un natīvu asins paraugu.
Slovak: Sugammadex nemá vplyv na obnovu zlomenín a remodeláciu kostí.
Latvian: Sugammadeksam nav ietekmes uz lūzumu labošanu un kaula remodelāciju.
Slovak: Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii.
Latvian: • Muskuļu atslābuma atgriešanās pēc operācijas
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady anafylaxie po podaní placeba alebo sugammadexu 4 mg/kg.
Latvian: Netika ziņots par anafilaksi pēc placebo un sugammadeksa 4 mg/kg lietošanas.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība vai tāda ir bijusi iepriekš.
Slovak: V prípade, ak je porucha funkcie pečene sprevádzaná koagulopatiou, pozri informácie o účinku na hemostázu.
Latvian: Gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir pievienojusies koagulopātija, skatīt informāciju par ietekmi uz asinsreci.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai tāda ir bijusi iepriekš.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii sa skúmala incidencia liekových reakcií z precitlivenosti u zdravých dobrovoľníkov, ktorým podali až 3 dávky placeba (N=76), sugammadexu 4 mg/kg (N=151) alebo sugammadexu 16 mg/kg (N=148).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā tika izvērtēta zāļu paaugstinātas jutības reakciju incidence veseliem brīvprātīgajiem, tiem dodot līdz pat 3 placebo devām (N=76), sugammadeksu 4 mg/kg (N=151) vai sugammadeksu 16 mg/kg (N=148).
Slovak: Preto sa podanie bolusovej dávky sugammadexu považuje za ekvivalentné vynechaniu jednej dennej dávky perorálneho steroidového kontraceptíva (buď kombinovaného alebo samotného gestagénu).
Latvian: Tādēļ sugammadeksa bolus devas ievadīšana ir ekvivalenta vienai aizmirstai perorālā kontraceptīvā steroīdā (gan kombinēta, gan tikai progestagēnu saturoša) līdzekļa dienas devai.
Slovak: Pre opätovné podanie sugammadexu, pozri časť 4.2.
Latvian: Informāciju par sugammadeksa atkārtotu lietošanu skatīt 4.2 apakšpunktā.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili ojedinelé prípady výraznej bradykardie a bradykardie so zástavou srdca v priebehu niekoľkých minút po podaní sugammadexu (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novēroti atsevišķi izteiktas bradikardijas un bradikardijas ar sirds apstāšanos gadījumi dažu minūšu laikā pēc sugammadeksa lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Interferencie s laboratórnymi testami:
Latvian: Mijiedarbība ar laboratoriskiem izmeklējumiem
Slovak: Podanie sugammadexu zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšenej renálnej eliminácii rokurónia vo forme komplexu.
Latvian: Sugammadeksa ievadīšana veseliem brīvprātīgajiem izraisīja pastiprinātu rokuronija izvadīšanu caur nierēm kompleksa formā.
Slovak: Pri podávaní sugammadexu gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Latvian: Lietojot sugammadeksu sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Slovak: Bridion môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie - vrátane „tabletky", vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS), pretože znižuje váš príjem hormónu gestagénu.
Latvian: • Bridion var mazināt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu - tai skaitā 'minitablešu', vaginālā riņķa, implantu vai hormonu saturošas intrauterīnās spirāles (IUS) - efektivitāti, jo tas mazina organismā nonākušā hormona progestagēna daudzumu.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje až do 9,7 mg sodíka.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur līdz 9,7 mg nātrija.
Slovak: Bridion sa považuje za látku selektívne viažucu relaxancium, keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva, rokuróniumbromid alebo vekuróniumbromid.
Latvian: Bridion tiek uzskatīts par selektīvo miorelaksantus piesaistošo līdzekli, jo tas iedarbojas tikai uz atsevišķām muskuļus atslābinošām vielām - rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Slovak: U pacientov s ťažkou nedostatočnosťou obličiek sú nízke koncentrácie sugammadexu detegovateľné najmenej 48 hodín po podaní dávky.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju sugammadeksa zema koncentrācija ir nosakāma vismaz 48 stundas pēc devas.
Slovak: Ak sa vyžaduje kratšia čakacia doba, dávka rokurónia na novú nervovosvalovú blokádu má byť 1,2 mg/kg.
Latvian: Ja nepieciešams īsāks gaidīšanas laiks, rokuronija devai jaunas neiromuskulārās blokādes izraisīšanai jābūt 1,2 mg/kg.
Slovak: Iné situácie rutinných reverzií sa neskúmali, a preto sa neodporúčajú, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Latvian: Citas parastās blokādes pārtraukšanas situācijas nav pētītas, tādēļ tās nav ieteicamas, līdz nav iegūti precīzāki dati.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia, kým budete pod anestéziou, bude ich pozorovať a liečiť váš anestéziológ.
Latvian: Ja šādas blakusparādības radīsies, Jums esot anestēzijā, tās uzraudzīs un ārstēs anesteziologs.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť s veľkou opatrnosťou.
Latvian: Pacientu ārstēšana ar smagiem aknu darbības traucējumiem jāveic īpaši piesardzīgi.
Slovak: Po podaní Bridionu sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie srdca vedúce k zástave srdca.
Latvian: • Lietojot Bridion var rasties izteikta sirdsdarbības ritma palēnināšanās vai pat sirds apstāšanās palēninoties sirdsdarbībai.
Slovak: Kauzalita nežiaducich udalostí sa preto ťažko hodnotí.
Latvian: Tāpēc blakusparādību cēloņus ir grūti novērtēt.
Slovak: Ak sa pozoruje klinicky významná bradykardia, má byť podaná liečba anticholinergikami, ako je atropín.
Latvian: Klīniski būtiskas bradikardijas gadījumā jālieto ārstēšana ar antiholinerģiskiem līdzekļiem, piemēram, atropīnu.
Slovak: Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať.
Latvian: Tā kā šie līdzekļi atslābina arī elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība (mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija), līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.
Slovak: Tieto reakcie boli v klinických skúšaniach u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok hlásené ako menej časté a frekvencia hlásení po uvedení lieku na trh nie je známa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ķirurģiskiem pacientiem par šīm reakcijām ziņots retāk un pēcreģistrācijas ziņojumiem biežums nav zināms.
Slovak: • užívajúcich antikoagulanciá, ktorí dostanú dávku sugammadexu 16 mg/kg.
Latvian: • kas lieto antikoagulantus un saņem sugammadeksa devas, kas pārsniedz 16 mg/kg.
Slovak: V prípade neperorálnych hormonálnych kontraceptív, pacientka musí použiť ďalšiu nehormonálnu metódu kontracepcie nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľku lieku.
Latvian: Neperorāla hormonālā pretapaugļošanās līdzekļa gadījumā pacientei nākamās 7 dienas jālieto papildu nehormonāla pretapaugļošanās metode, bet sīkāka informācija atrodama līdzekļa lietošanas instrukcijā.
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Latvian: Bridion var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Bridion darbību.
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne metabolity sugammadexu a ako cesta eliminácie sa pozorovalo iba vylučovanie nezmeneného lieku obličkami.
Latvian: Preklīniskos un klīniskos pētījumos nav atklāti sugammadeksa metabolīti, un vienīgais eliminācijas ceļš bijusi neizmainītas formas izvadīšana caur nierēm.
Slovak: Po druhej dávke sugammadexu sa má pacient starostlivo sledovať na zistenie zachovania návratu nervovosvalovej funkcie.
Latvian: Pēc otras sugammadeksa devas ievadīšanas pacients cieši jāuzrauga, lai pārliecinātos par stabilu neiromuskulāro funkciju atjaunošanos.
Slovak: Sugammadex je modifikovaný gama cyklodextrín, ktorý je selektívnym viazačom relaxancií.
Latvian: Sugammadekss ir modificēts gamma ciklodekstrīns, kas darbojās kā selektīvs miorelaksantus piesaistošs līdzeklis.
Slovak: U ľudí sa v štúdiách znášanlivosti sugammadex podával v dávkach až do 96 mg/kg.
Latvian: Cilvēku panesamības pētījumā sugammadekss tika ievadīts devā līdz 96 mg/kg.
Slovak: Komplikácie dýchacích ciest, ktoré môžu zahŕňať kašeľ alebo pohyb, tak ako keď sa prebúdzate alebo nadychujete.
Latvian: • Elpošanas grūtības, kas var ietvert klepošanu vai kustēšanos it kā Jūs mostos vai ievilktu elpu
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml obsahuje až do 9,7 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur līdz 9,7 mg nātrija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Bridion sa u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok podáva súčasne s nervovosvalovými blokátormi a anestetikami.
Latvian: Bridion tiek lietots vienlaicīgi ar neiromuskulārajiem blokatoriem un anestēzijas līdzekļiem ķirurģiskajiem pacientiem.
Slovak: Informácie v tejto časti sa zakladajú na väzbovej afinite medzi sugammadexom a inými liekmi, predklinických experimentoch, klinických štúdiách a simuláciách využívajúcich model zohľadňujúci farmakodynamický účinok nervovosvalových blokátorov a farmakokinetické interakcie medzi nervovosvalovými blokátormi a sugammadexom.
Latvian: Informācija šajā apakšpunktā pamatota ar sugammadeksa un citu zāļu saistības afinitāti, neklīniskiem eksperimentiem, klīniskiem pētījumiem un simulācijām, izmantojot modeli, kurā ievērota neiromuskulāro blokatoru farmakodinamiskā darbība un neiromuskulārā blokatora un sugammadeksa farmakokinētiskā mijiedarbība.
Slovak: Funkcia obličiek Klírens kreatinínu (ml/min)
Latvian: Nieru darbība Kreatinīna klīrenss ml/min
Slovak: Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov sa sugammadex odporúča iba na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem sugammadeksa ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
Slovak: Interferencia s týmto testom sa pozorovala pri plazmatických koncentráciách sugammadexu 100 mikrogramov/ml (maximálna plazmatická hladina po bolusovej injekcii 8 mg/kg).
Latvian: Traucējumi, veicot šo analīzi, ir novēroti, ja sugammadeksa koncentrācija plazmā ir 100 mikrogrami/ml (augstākā koncentrācija plazmā pēc 8 mg/kg lielas devas bolus injekcijas).
Slovak: V prípade, že sa pozoroval opätovný výskyt nervovosvalovej blokády, u pacienta môže byť potrebná mechanická ventilácia a opätovné podanie sugammadexu (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja neiromuskulārā blokāde rodas atkārtoti, pacientiem var būt nepieciešama plaušu mākslīgā ventilēšana un sugammadeksa atkārtota lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii porovnávajúcej pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a pacientov s normálnou funkciou obličiek boli plazmatické koncentrácie sugammadexu podobné počas prvej hodiny po podaní a koncentrácie potom klesali rýchlejšie v kontrolnej skupine.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā, kurā salīdzināja pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientus ar normālu nieru darbību, sugammadeksa līmeņi plazmā bija līdzīgi pirmajā stundā pēc devas ievadīšanas, un pēc tam kontroles grupā līmeņi pazeminājās straujāk.
Slovak: Pre hormonálne kontraceptíva nemožno vylúčiť klinicky významné zachytávacie interakcie (žiadne vytesňovacie interakcie sa neočakávajú).
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu saistīšanās mijiedarbību ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem (nav sagaidāma aizstāšanas mijiedarbība).
Slovak: Sugammadex sa nemá používať na reverziu nervovosvalovej blokády vyvolanej steroidovými nervovosvalovými blokátormi inými ako rokurónium alebo vekurónium, keďže pre takéto situácie nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Sugammadeksu nedrīkst lietot, lai pārtrauktu neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar citiem steroīdiem neiromuskulāriem blokatoriem vēl bez rokuronija vai vekuronija, jo nav datu par lietošanas efektivitāti un drošumu šādā situācijā.
Slovak: Komplikácie liečebného postupu zahŕňali kašeľ, tachykardiu, bradykardiu, pohyb a zvýšenie srdcovej frekvencie.
Latvian: Komplikācijas pēc manipulācijas ietvēra klepu, tahikardiju, bradikardiju, kustības un sirdsdarbības frekvences pieaugumu.
Slovak: Interakcie potenciálne ovplyvňujúce účinnosť sugammadexu (vytesňovacie interakcie):
Latvian: Mijiedarbības, kas var ietekmēt sugammadeksa efektivitāti (aizvietošanas mijiedarbības)
Slovak: I keď majú časy odznenia u starších pacientov pomalšiu tendenciu, odporúča sa dodržať rovnaké dávkovanie ako pre dospelých (pozri časť 4.4).
Latvian: Lai arī gados vecākiem cilvēkiem blokāde izzūd ilgāk, jāievēro tādas pat ieteikās devas kā pieaugušiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásil 1 prípad náhodného predávkovania 40 mg/kg bez akýchkoľvek významných nežiaducich reakcií.
Latvian: Klīniskos pētījumos ticis ziņots par 1 nejaušas pārdozēšana gadījumu ar sugammadeksu devā 40 mg/kg, kas neradīja nozīmīgas blakusparādības.
Slovak: Číry a bezfarebný až jemne žltý roztok.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums.
Slovak: Na základe klinickej databázy (N=3 519) a špecifickej štúdie s 1 184 pacientmi, ktorí podstúpili operáciu zlomeniny bedrového kĺbu/chirurgickú výmenu veľkého kĺbu, samotná dávka sugammadexu 4 mg/kg alebo v kombinácii s antikoagulanciami, nemala žiadny klinicky významný účinok na výskyt krvácavých komplikácií počas operácie a po operácii.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko datu bāzi ( N=3 519) un uz īpašu pētījumu ar 1184 pacientiem, kuriem veiktas gūžas kaula lūzuma/lielas locītavu protezēšanas operācijas, sugammadeksu lietojot 4 mg/kg monoterapijas veidā vai kombinācijā ar antikoagulantiem, klīniski nozīmīga ietekme uz peri- vai pēcoperatīvu ar asiņošanu saistītu komplikāciju sastopamību nav novērota.
Slovak: Preto u všetkých pacientov s anamnézou pľúcnych ťažkostí si má byť lekár vedomý možného výskytu bronchospazmu.
Latvian: Kā visu pacientu gadījumā, kuriem anamnēzē ir pulmonālas komlikācijas, ārstam jāuzrauga iespējama bronhospazmas rašanās.
Slovak: Perorálna absorpcia cyklodextrínov je vo všeobecnosti nízka a neočakáva sa žiadny účinok na dojčené dieťa po podaní jednorazovej dávky dojčiacim ženám.
Latvian: Ciklodekstrīnu uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas parasti ir zema, tādēļ pēc vienas devas ievadīšanas sievietei barošanas ar krūti periodā nav sagaidāma ietekme uz zīdaini.
Slovak: V jednej štúdii bol sugammadex podávaný po blokáde vyvolanej rokuróniom pri 1 - 2 PTC (4 mg/kg; N=68); v ďalšej štúdii bol sugammadex podávaný v čase obnoveného výskytu T2 (2 mg/kg; N=30).
Latvian: Vienā pētījumā sugammadekss tika ievadīts pēc rokuronija izraisītas blokādes, kad bija 1-2 PTK (4 mg/kg; N=68); otrā pētījumā sugammadekss tika ievadīts pēc T2 atjaunošanās (2 mg/kg; N=30).
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Latvian: Jebkurš pāri palikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Slovak: Bridion nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: U osôb s ťažkou nedostatočnosťou obličiek neboli koncentrácie sugammadexu už detegovateľné po 7 dňoch po podaní dávky.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju sugammadeksa koncentrācija vairs nebija nosakāma septiņas dienas pēc devas ievadīšanas.
Slovak: Bezpečnosť sugammadexu sa hodnotila u 3 519 špecifických osôb v rámci databázy údajov o bezpečnosti zhromaždených z fázy I-III.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Sugammadeksa drošums vērtēts kopējā I-III fāzes drošuma datubāzē ar 3 519 atsevišķiem pacientiem.
Slovak: Pri toremifene, ktorý má relatívne vysokú väzbovú afinitu k sugammadexu a ktorý môže dosiahnuť relatívne vysoké plazmatické koncentrácie, sa môže objaviť vytesnenie vekurónia alebo rokurónia z komplexu so sugammadexom.
Latvian: Pēc toremifēna lietošanas, kuram ir salīdzinoši liela saistīšanās afinitāte ar sugammadeksu un kura koncentrācija plazmā varētu būt augsta, iespējama daļēja vekuronija vai rokuronija aizvietošana kompleksā ar sugammadeksu.
Slovak: Nie je známe, či sugammadex môže prechádzať do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms vai sugammadekss var nonākt mātes pienā.
Slovak: Po opätovnom podaní 1,2 mg/kg rokurónia do 30 minút po podaní sugammadexu sa môže nástup nervovosvalovej blokády predĺžiť až na približne 4 minúty a trvanie nervovosvalovej blokády sa môže skrátiť až na približne 15 minút.
Latvian: Pēc atkārtotas 1,2 mg/kg rokuronija ievadīšanas 30 minūšu laikā pēc sugammadeksa ievadīšanas, neiromuskulārās blokādes sākums var aizkavēties aptuveni līdz 4 minūtēm, bet neiromuskulārās blokādes ilgums var saīsināties līdz 15 minūtēm.
Slovak: Ak sa vyvolá reverzia nervovosvalovej blokády, zatiaľ čo anestézia pokračuje, majú sa podať ďalšie dávky anestetík a/alebo opiátov podľa toho, čo je klinicky vhodné.
Latvian: Ja neiromuskulārā blokāde tiek pārtraukta, bet anestēzija turpinās, atbilstoši klīniskām vajadzībām papildus jāievada anestēzijas līdzekļa un/vai opioīda deva.
Slovak: Sugammadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov nervovosvalovej blokády vyvolaných rokuróniom alebo vekuróniom:
Latvian: Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar rokuroniju vai vekuroniju:
Slovak: Ako výsledok môže byť pozorovaný opätovný výskyt nervovosvalovej blokády.
Latvian: Tādēļ neiromuskulārā blokāde var rasties atkārtoti.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Opätovné podanie sugammadexu:
Latvian: Atkārtota sugammadeksa ievadīšana
Slovak: % (na úpravu pH) a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Latvian: 3,7% sālsskābe (pH korekcijai) un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Slovak: Vo všeobecnosti sugammadex neinterferuje s laboratórnymi testami, s možnou výnimkou analýzy sérového progesterónu.
Latvian: Kopumā sugammadekss neietekmē laboratoriskos izmeklējumus, taču iespējams izņēmums ir metode progesterona līmeņa noteikšanai serumā.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní kvôli hemodynamickým zmenám počas a po reverzii nervovosvalovej blokády.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē pacientu hemodinamikas rādītāji neiromuskulārās blokādes pārtraukšanas laikā un pēc tās.
Slovak: Alergické reakcie (liekové reakcie z precitlivenosti) - ako je vyrážka, sčervenanie kože, opuch vášho jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, niekedy vedúce k závažnému zníženiu krvného tlaku.
Latvian: • Alerģiskas (zāļu izraisītas paaugstinātas jutības) reakcijas - piemēram, izsitumi, sarkana āda, mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, asinsspiediena vai sirdsdarbības ātruma pārmaiņas, kas dažreiz izraisa nopietnu asinsspiediena pazemināšanos.
Slovak: Bridion je číry a bezfarebný až jemne žltý injekčný roztok.
Latvian: Bridion ir dzidrs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķīdums injekcijām.
Slovak: Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.
Latvian: Tas tiks ievadīts ar vienu injekciju caur intravenozo sistēmu.
Slovak: Vo výnimočných situáciách opätovného výskytu nervovosvalovej blokády po operácii (pozri časť 4.4) po úvodnej dávke 2 mg/kg alebo 4 mg/kg sugammadexu, sa odporúča opakovať dávku 4 mg/kg sugammadexu.
Latvian: Ārkārtējā gadījumā, ja pēc operācijas atkārtoti rodas neiromuskulārā blokāde (skatīt 4.4. apakšpunktu), pēc sākotnējās sugammadeksa devas 2 mg/kg vai 4 mg/kg, ieteicams atkārtoti ievadīt sugammadeksu devā 4 mg/kg.