FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 80 mg (vastaa 71,7 mg klomipramiinia (clomipramin.))
Bulgarian: 80 mg (еквивалентен на 71,7 mg clomipramine)
Finnish: Clomicalmin yliannostus aiheuttaa ihmiselle antikolinergisiä vaikutuksia, mutta myös keskushermostoon ja verenkiertoelimistöön kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä.
Bulgarian: Предозирането при хора предизвиква антихолинергични ефекти, а също така може да бъдат засегнати нервната и сърдечно-съдовата системи.
Finnish: Maksa- ja sappitiesairauksia on raportoitu, etenkin jos taustalla on jo aikaisempi sairaus, ja jos käytetään samanaikaisesti maksan kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при наличие на предразполагащи условия и прилагане на лекарства с конкурентен механизъм на метаболизиране посредством чернодробната система.
Finnish: Clomicalmin antamista samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä niiden käytön lopettamisesta ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Кломикалм в комбинация с, или по-рано от 2 седмици след прилагането на инхибитори на моноаминооксидазата.
Finnish: PURKKI
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Finnish: Clomicalm 5 mg 1,25-2,5 kg ½ tablettia > 2,5-5 kg
Bulgarian: 1,25 - 2,5kg >2,5 - 5 kg
Finnish: Suuremmat annokset (500 mg/kg, mikä on 250-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheuttivat oksentamista, ulostamista, silmaluomien painumista, tärinää ja apaattisuutta.
Bulgarian: - доза 250 пъти по-висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза, треперене и апатия.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "C/G" ja toisella "G/N".
Bulgarian: ‘C/G' от едната страна, ‘G/N' от другата и черти от двете страни.
Finnish: 20 mg (vastaa 17,9 mg klomipramiinia (clomipramin.))
Bulgarian: 20 mg (еквивалентен на 17,9 mg clomipramine)
Finnish: Apuna hoidettaessa koirien omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat tuhoamisvimma sekä sopimaton ulostaminen ja virtsaaminen.
Bulgarian: Като помощно средство при лечение на свързани с раздяла разстройства при кучета, проявяващи се с деструктивно поведение и неуместно отделяне (дефекация и уриниране) и само в комбинация с техники за промяна на поведението.
Finnish: Käytetään ainoastaan yhdessä käyttäytymisterapian kanssa.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Finnish: ½ tablettia
Bulgarian: ½ таблетка
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Bulgarian: С маркировка
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy koiran painon mukaan.
Bulgarian: Подходящата концентрация на таблетката се определя в зависимост от теглото на кучето.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 04-2016.
Finnish: Clomicalmia on saatavana tabletteina (5, 20 ja 80 mg), ja se on reseptivalmiste.
Bulgarian: Clomicalm се предлага под формата на таблетки (5, 20 и 80 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Clomicalmia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clomicalm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nämä vaikutukset loppuvat, kun hoito lopetetaan.
Bulgarian: Тези реакции са обратими при спиране на лечението.
Finnish: Välittäjäaineet ovat aineita, jotka välittävät signaaleja hermosolusta toiseen soluun.
Bulgarian: Невротрансмитерът е вещество, което предава сигнали от една нервна клетка на друга.
Finnish: Oksentelua voidaan vähentää antamalla tablettien kanssa pieni määrä ruokaa.
Bulgarian: Повръщането може да се ограничи, като таблетките се дават с малко количество храна.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Clomicalmin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Clomicalm са по-големи от рисковете, и препоръча Clomicalm да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Clomicalmin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clomicalm.
Finnish: Yleensä 2-3 kuukautta on riittävä aika ongelman saamiseksi hallintaan, vaikka jotkin koirat voivat tarvita hoitoa pidempään.
Bulgarian: Таблетките се прилагат два пъти дневно със или без храна и 2-3 месеца обикновено са достатъчни за овладяване на състоянието, въпреки че при някои кучета е възможно да се наложи по-дълго лечение.
Finnish: Kyseisiin ongelmiin voi sisältyä omaisuuden tuhoamista sekä ulostamista ja virtsaamista sisätiloissa.
Bulgarian: Подобни проблеми могат да включват разрушаване на собственост, неуместна дефекация или уриниране в дома.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Bulgarian: При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clomicalm-lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clomicalm.
Finnish: Clomicalmia ei saa antaa koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä klomipramiinille ja sen kaltaisille lääkkeille (tunnetaan trisyklisinä masennuslääkkeinä).
Bulgarian: Clomicalm не трябва да се прилага при кучета с установена хиперчувствителност към кломипрамин и други свързани лекарства (наричани трициклични антидепресанти).
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä tiettyjen välittäjäaineiden, serotoniinin ja noradrenaliinin, pitoisuutta keskushermostossa.
Bulgarian: Той действа, като увеличава нивата на невротрансмитерите серотонин и норадреналин в централната нервна система.
Finnish: Clomicalm saattaa hyvin harvoin aiheuttaa oksentelua, ruokahalun muutoksia, uneliaisuutta tai maksan entsyymipitoisuuden kasvua.
Bulgarian: Много рядко Clomicalm може да причини повръщане, промени в апетита, летаргия (липса на енергия) или завишени чернодробни ензими.
Finnish: Clomicalm klomipramiinihydrokloridi
Bulgarian: Clomicalm clomipramine hydrochloride
Finnish: Mitä hyötyä Clomicalmista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Clomicalm са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Clomicalmiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clomicalm?
Finnish: Clomicalmia käytetään apuna sellaisten koirien hoidossa, joilla on käyttäytymisongelmia niiden ollessa erossa omistajistaan, muista koirista tai poissa kotoa.
Bulgarian: Clomicalm е ветеринарномедицински продукт, който се използва като помощно средство за лечение на кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла със собственика, с дома или с други кучета.
Finnish: Koska näiden välittäjäaineiden alhainen pitoisuus voi liittyä masennukseen ja ahdistuneisuuteen, niiden lisääminen voi rauhoittaa koiraa ja parantaa siten käyttäytymisoireita koirilla, joilla on eroon liittyviä ongelmia.
Bulgarian: Тъй като ниските нива на тези невротрансмитери могат да бъдат свързани с депресия и тревожност, повишаването им може да помогне на кучетата да
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Finnish: Mitä Clomicalm on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Clomicalm и за какво се използва?
Finnish: Vaikutuksista maksaan on ilmoitettu, erityisesti koirilla, joilla on jo ollut maksaongelmia.
Bulgarian: Съобщено е за чернодробни реакции, по-конкретно при кучета със съществуващи чернодробни проблеми.
Finnish: Clomicalmia annetaan ainoastaan käyttäytymishäiriötä poistavaan koulutukseen yhdistettynä.
Bulgarian: Clomicalm трябва да се прилага само в комбинация с поведенческа терапия.
Finnish: Muita tietoja Clomicalmista
Bulgarian: Допълнителна информация за Clomicalm:
Finnish: Reaktiot ovat voivat olla vakavia, jos lapsi nielee vahingossa lääkettä.
Bulgarian: При случайно поглъщане на продукта от дете е възможно да настъпят сериозни реакции.
Finnish: Klomipramiini on masennuslääke.
Bulgarian: Кломипрамин е антидепресант.
Finnish: Miten Clomicalm vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Clomicalm?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clomicalmia varten 1. huhtikuuta 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clomicalm, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Miten Clomicalmia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Clomicalm?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Clomicalmin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Clomicalm собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on klomipramiinihydrokloridi.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция кломипрамин хидрохлорид (clomipramine hydrochloride).
Finnish: Yhdysvalloissa ja Euroopassa tehdyt kenttätutkimukset osoittivat, että Clomicalm - kun sitä käytettiin käyttäytymisen koulimiseen yhdistettynä - tehosi eroahdistuksesta kärsivien koirien käyttäytymisongelmiin.
Bulgarian: Практическите проучвания, проведени в САЩ и Европа, показват, че Clomicalm, прилаган в комбинация с поведенческа терапия, е ефективен за намаляване на свързаните с тревожност от раздяла поведенчески проблеми при кучета и е по-ефективен от самостоятелно приложена поведенческа терапия въз основа на широк кръг от поведенчески признаци на тревожност, включително признаци на силна привързаност към собственика.
Finnish: Lisätietoja Clomicalmilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Clomicalm собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Miksi Clomicalm on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Clomicalm е лицензиран за употреба?
Finnish: Pakkaus-koko a i ä
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка о а
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като
Finnish: Frekvenssi %
Bulgarian: Честота (%)
Finnish: Keskimääräinen vuotoajan pidentyminen oli myös vastaava näissä kahdessa ryhmässä.
Bulgarian: Удължаването на средното време на кървене също е било сходно в двете групи.
Finnish: Optimaalista hoidon kestoa ei ole virallisesti vahvistettu.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е официално установена.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tiettyjen esiintyvyyksien mukaan, jotka määritetään seuraavalla tavalla:
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да се проявяват с определени честоти, които се определят както следва:
Finnish: Grojecka 22/24 lok.
Bulgarian: Z.o.o. ul. Grojecka 22/24 lok.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.
Finnish: Potilaista 19,7 % oli naisia ja 29,2 % ≥65-vuotiaita.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 19,7 % жени и 29,2 % пациенти ≥65 години.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. version 3.0 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Finnish: Tämän interaktion kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä.
Bulgarian: Клиничната значимост на това взаимодействие е неизяснена.
Finnish: Sisältää myös kovetettua risiiniöljyä.
Bulgarian: Съдържа също хидрогенирано рициново масло.
Finnish: Kiinalainen (n=573)
Bulgarian: (n=573)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Bulgarian: Име и адрес на производителяите отговоренни за освобождаване на партидите
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните
Finnish: Suhteellinen ero trobosyyttienestossa eri genotyyppiryhmien välillä vaihtelee tutkimusten välillä riippuen käytetystä metodista, mutta se on tyypillisesti suurempi kuin 30 %.
Bulgarian: Сравнителната разлика в антитромботичния отговор между генотипните групи варира между проучванията в зависимост от използвания за оценка на отговора метод, но обикновено е по-голям от 30%.
Finnish: Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan.
Bulgarian: Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното време.
Finnish: Jos vuotoja havaitaan, on ryhdyttävä asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin.
Bulgarian: Ако възникне кървене, трябва да се приложи подходяща терапия.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneiden potilaiden alaryhmässä suurin osa potilaista sai ASAa ensimmäisten päivien aikana akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Bulgarian: В подгрупата с миокарден инфаркт, повечето от пациентите са получавали АСК през първите дни след острия инфаркт на
Finnish: Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 3,80 mg kovetettua risiiniöljyä.
Bulgarian: Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.
Finnish: Klopidogreeli ja kiertävä päämetaboliitti (inaktiivinen) sitoutuvat palautuvasti ihmisen plasmaproteiineihin in vitro (98 % ja 94 %).
Bulgarian: Клопидогрел и главният циркулиращ (неактивен) метаболит се свързват обратимо in vitro с човешките плазмени протеини (съответно 98 % и 94 %).
Finnish: Yleisin klopidogreelin yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus (ilmaantuu 1 - 10 potilaalle 100:sta) on verenvuoto.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (засягат 1 до 10 пациенти на 100) при клопидогрел е кървене.
Finnish: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Saksa
Bulgarian: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach
Finnish: CUREtutkimuksessa 823 (6,6 %) potilasta saivat samanaikaista GPIIb/IIIa:n estäjälääkitystä.
Bulgarian: В проучването CURE, 823 (6,6 %) пациенти получават едновременно и GPII/IIIa рецепторни антагонисти.
Finnish: Jos potilas on menossa elektiiviseen leikkaukseen eikä antitromboottinen vaikutus ole väliaikaisesti toivottavaa, klopidogreelihoito on keskeytettävä 7 päivää ennen leikkausta.
Bulgarian: Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан, клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция.
Finnish: CAPRIE-tutkimuksessa klopidogreelilla tai ASAlla hoidetuilla potilailla yleinen verenvuodon ilmaantuvuus oli 9,3 %.
Bulgarian: В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %.
Finnish: Valkoihoiset (n=1356)
Bulgarian: (n=1356)
Finnish: Mustaihoiset (n=966)
Bulgarian: (n=966)
Finnish: In vitro tämä metaboliareitti välittyy CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 ja CYP2B6 kautta.
Bulgarian: In vitro този метаболитен път се осъществява от CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 и CYP2B6.
Finnish: Verenvuotoriskin ja hematologisten haittavaikutusten riskin vuoksi verenkuvan määrittämistä ja/tai muita tarkoituksenmukaisia selvityksiä on harkittava pikaisesti, jos hoidon aikana ilmaantuu vuotoon viittaavia kliinisiä oireita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).
Finnish: Muita alleeleja, jotka ovat yhteydessä alentuneeseen metaboliaan ovat CYP2C19*4, *5, *6, *7, ja *8, mutta nämä ovat vähemmän yleisiä valtaväestössä.
Bulgarian: Други алели, свързани с намаления метаболизъм, включват CYP2C19*4, *5, *6,*7 и *8, но те се срещат по-рядко в общата популация.
Finnish: Psyykkiset häiriöt harhat, sekavuus
Bulgarian: Халюцинации, обърканост
Finnish: Kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, joita havaittiin CAPRIE-, CURE-, CLARITY- sekä COMMITtutkimuksissa on mainittu alla.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT са обсъдени по-долу.
Finnish: Klopidogreelin turvallisuutta on arvioitu yli 42 000 potilaalla, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin, joissa yli 9 000 potilasta sai klopidogreelia vähintään vuoden ajan.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 9 000 пациенти лекувани за 1 година или повече.
Finnish: Klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa on kuitenkin käytetty samanaikaisesti enimmillään vuoden ajan (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Въпреки това клопидогрел и АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка 5.1).
Finnish: Lisätietoja ks. kohta 5.1.
Bulgarian: точка 5.1).
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen hoidon lopettamista.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да го направите.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin verenvuodon, myös piilevän verenvuodon, varalta etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja/tai invasiivisten sydäntoimenpiteiden tai leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия.
Finnish: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) Tromboottista trombosytopeenista purppuraa (TTP) on raportoitu erittäin harvoin klopidogreelin käyttöön liittyen, joskus lyhyen altistuksen jälkeen.
Bulgarian: Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение.
Finnish: Viidennessä kohorttitutkimuksessa (n=2208; Simon) tapahtumien määrän kasvu havaittiin vain heikosti metaboloivilla.
Bulgarian: В петото кохортно изпитване (n=2,208; Simon), повишена честота на инцидентите е наблюдавана
Finnish: Muut aineet ovat:
Bulgarian: Други лекарствени продукти:
Finnish: Jos unohdat ottaa Clopidogrel 1A Pharma -valmistetta Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel 1A Pharmal -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Bulgarian: Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel 1A Pharma, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
Finnish: Kaiken kaikkiaan klopidogreeli 75 mg/vrk oli hyvin siedetty verrattuna ASAan annostasolla 325 mg/vrk CAPRIE-tutkimuksessa iästä, sukupuolesta ja rodusta riippumatta.
Bulgarian: Като цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от възрастта, пола и расата.
Finnish: Clopidogrel 1A Pharma kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, marmoroituja, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
Bulgarian: Филмираните таблетките Clopidogrel 1A Pharma са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали.
Finnish: Kiertävän päämetaboliitin (inaktiivinen) eliminaation puoliintumisaika oli 8 tuntia kerta- ja uusinta-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на основния циркулиращ (неактивен) метаболит е 8 часа след еднократно или многократно приложение.
Finnish: Hakemus perustuu viitelääkevalmisteeseen, jonka osalta ei ole todettu muita riskin minimointitoimia vaativia turvallisuuteen liittyviä tekijöitä.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за
Finnish: Sen jälkeen tavallinen annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel 1A Pharma -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: След това, обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel 1A Pharma дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Finnish: Useat polymorfiset CYP450 entsyymit aktivoivat klopidogreeliä.
Bulgarian: Няколко полиморфни CYP450 ензима активират клопидогрел.
Finnish: Verihiutaleiden aggregaatio ja vuotoaika palautuivat asteittain lähtötasolle, yleensä 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Bulgarian: Тромбоцитната агрегация и времето на кървене постепенно се възвръщат към изходните стойности обикновено 5 дни след прекъсването на лечението.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen lisäksi haittavaikutuksia on ilmoitettu spontaanisti.
Bulgarian: В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са съобщавани и спонтанно.
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma oli kuolema mistä tahansa syystä ja ensimmäinen uusiutunut sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били смърт по всякаква причина и първа поява на ре-инфаркт, инсулт или смърт.
Finnish: CLARITYssä ja yhdessä kohorttitutkimuksessa (n=465; Trenk), kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä ei eronnut merkittävästi genotyypin mukaan.
Bulgarian: В CLARITY и едно от кохортните проучвания (n=765; Trenk), честотата на сърдечносъдовите инцидети не се различава значително в зависимост от генотипа.
Finnish: Turvallisuuskertomusten antoaikataulun tulee noudattaa viitetuotteelle määritettyä turvallisuuskertomusten aikataulua.
Bulgarian: Цикълът за подаване на периодични доклади за безопасност трябва да следва цикъла за
Finnish: Potilaille on kerrottava, että verenvuodon tyrehtyminen voi kestää klopidogreelihoidon (yksin tai yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa) aikana tavallista pitempään, ja että heidän on ilmoitettava lääkärilleen kaikista epätavallisista verenvuodoista (vuotokohta tai vuodon kesto).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
Finnish: Koska CAPRIE-tutkimuksella ei ollut tilastollista voimaa tarkastella lääkkeen tehokkuutta yksittäisissä alaryhmissä, ei ole selvää, ovatko erot suhteellisen riskin pienentymisessä diagnoosin mukaan tehdyssä analyysissä todellisia vai johtuvatko tulokset sattumasta.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при
Finnish: Potilaspopulaatiosta 27,8 % oli naisia, 58,4 % ≥60-vuotiaita (26 % ≥70-vuotiaita) ja 54,5 % potilaista sai fibrinolyyttejä.
Bulgarian: Популацията е включила 27,8 % жени, 58,4 % пациенти ≥60 години (26 % ≥70 години) и 54,5 % пацинета, които са получили
Finnish: CLARITY-tutkimuksessa verenvuodot lisääntyivät kokonaisvaltaisesti klopidogreeli + ASA-ryhmässä (17,4 %) verrattuna lumelääke +ASA-ryhmään (12,9 %).
Bulgarian: В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел + АСК (17,4 %) спрямо групата на плацебо + АСК (12,9 %).
Finnish: • Lapsipotilaat Klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole vielä osoitettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши все още не са