FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik usw.)
Swedish: Komplikationer av kolelitiasis (t.ex. kolecystit, kolangit, gallgångskolik)
German: • Sie an einer schweren Lungenkrankheit leiden
Swedish: • om du har svår lungsjukdom
German: Wenn Sie Bedenken hierzu haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du är orolig beträffande detta, tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Das geometrische Mittel des Plasma-Spitzenspiegels (Cmax) der inaktiven Muttersubstanz Simvastatin betrug bei der Festdosiskombination, der Cholib 145 mg/20 mg Tablette, 2,7 ng/ml und bei der begleitenden Anwendung der separaten Tabletten mit Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 20 mg, wie im klinischen Entwicklungsprogramm verwendet, 3,9 ng/ml.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för den maximala plasmanivån (Cmax) av den inaktiva modersubstansen av simvastatinet var 2,7 ng/ml för den fasta doskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tablett och 3,9 ng/ml för samtidig administrering av de separata tabletterna med 145 mg fenofibrat respektive 20 mg simvastatin som användes i det kliniska programmet.
German: • Nierenfunktionsstörung
Swedish: • Nedsatt njurfunktion
German: Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse ist bei begleitender Anwendung von Ciclosporin und Simvastatin erhöht.
Swedish: Risken för myopati/rabdomyolys ökar vid samtidig administrering av ciklosporin och simvastatin.
German: Abschnitt 4.4)*****
Swedish: Förhöjd homocysteinnivå i blodet (se avsnitt 4.4)*****
German: • wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:  Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)  Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)  Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)  HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)  Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)  Amiodaron (ein Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Verapamil (ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Brustschmerzen in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung oder anderen Herzleiden)  antivirale Hepatitis-C-Arzneimittel wie Elbasvir, Grazoprevir, Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Swedish: • om du redan tar följande läkemedel:  danazol (ett konstgjort (syntetiskt) hormon som används för att behandla endometrios)  ciklosporin (ett läkemedel som ofta används av organtransplanterade patienter)  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)  HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir (läkemedel som används för HIV-infektioner och AIDS)  erytromycin, klaritromycin och telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)  nefazodon (ett läkemedel mot depression)  amiodaron (ett läkemedel mot oregelbundna hjärtslag) eller verapamil (ett läkemedel mot högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtsjukdomar)  antivirala medel mot hepatit C som elbasvir, grazoprevir, glekaprevir eller pibrentasvir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)
German: Bei einigen Patienten unter Simvastatin- oder Fenofibrat-Behandlung wurde von einem Anstieg der Transaminasespiegel berichtet.
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med simvastatin eller fenofibrat.
German: Von diesen Studienteilnehmern wurden 2.474 Teilnehmer randomisiert einer 24-wöchigen Behandlung zugewiesen; 1.237 Teilnehmer erhielten eine Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Simvastatin und 1.230 Teilnehmer erhielten eine Statin-Monotherapie, alle jeweils am Abend angewendet.
Swedish: 1 237 patienter fick fenofibrat och simvastatin samadministrerat och 1 230 patienter fick monobehandling med statin, allt administrerat på kvällen.
German: Nach Markteinführung von Simvastatin wurde in seltenen Fällen von Schwindelgefühl berichtet.
Swedish: Det finns rapporter om sällsynta fall av yrsel med simvastatin efter marknadsintroduktion.
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Xanthangummi (E 415), Eisen(III)-oxid (E 172).
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), lecitin (från sojaböna (E322)), xantangummi (E415), järnoxid, röd (E172).
German: • Erhöhung der „Gamma-Glutamyltransferase" (hergestellt in der Leber), aufgetreten in
Swedish: • förhöjt "gammaglutamyltransferas" (produceras i levern) visas i blodprov
German: Erektionsstörung nicht bekannt
Swedish: Erektil dysfunktion
German: • Sie an einer Nierenerkrankung leiden
Swedish: • om du har en njursjukdom
German: Telithromycin
Swedish: Telitromycin
German: Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem oder Verapamil anwenden, die Dosis von Cholib 145 mg/20 mg täglich nicht überschreiten.
Swedish: Därför får dosen av Cholib inte överstiga 145 mg/20 mg per dag för patienter som tar amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil.
German: Transaminasen erhöht häufig
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda transaminaser
German: Virusinfektionen)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)  Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)  Amiodaron (ein Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Verapamil (ein
Swedish: virusinfektion) erytromycin, klaritromycin och telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)  nefazodon (ett läkemedel mot depression)  amiodaron (ett läkemedel mot oregelbundna hjärtslag) eller verapamil (ett läkemedel mot högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtsjukdomar)  ett fibrat (t.ex. fenofibrat, gemfibrozil)  en statin (t.ex. simvastatin, atorvastatin)
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Überlegenheit der Kombination aus 145 mg Fenofibrat und 40 mg Simvastatin gegenüber 40 mg Simvastatin allein im Hinblick auf die Abnahme der Triglyzeride (TG) und des LDL-C und den Anstieg des HDL-C in Woche 12.
Swedish: Det primära effektivitetskriteriet var bättre resultat med kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 40 mg jämfört med simvastatin 40 mg när det gäller minskning av TG och LDL-C och ökning av HDL-C efter 12 veckor.
German: Simvastatin 40 mg
Swedish: Simvastatin 40 mg simvastatin 20 mg Simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
German: Cholib 145 mg/20 mg Filmtabletten
Swedish: Cholib 145 mg/20 mg filmdragerade tabletter
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2013.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholib in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cholib som gäller i hela EU.
German: Fenofibrat / Simvastatin
Swedish: Cholib fenofibrat/simvastatin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cholib finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Fenofibrat ist ein sogenannter PPARα-Agonist.
Swedish: Fenofibrat är en "PPARα-agonist".
German: Weitere Informationen über Cholib
Swedish: Mer information om Cholib
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cholib so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cholib används så säkert som möjligt.
German: Der zweite Wirkstoff, Simvastatin, gehört zur Gruppe der sogenannten Statine.
Swedish: Den andra aktiva substansen, simvastatin, tillhör gruppen "statiner".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cholib.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cholib.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cholib ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cholib?
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken ist.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen som ska sväljas hel med ett glas vatten.
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Cholib och vad används det för?
German: Cholib ist ein Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfettwerte.
Swedish: Cholib är ett läkemedel som förbättrar blodfettnivåerna.
German: Der Ausschuss stellte zudem fest, dass die Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin bereits in der klinischen Praxis angewendet wird.
Swedish: Kommittén konstaterade även att kombinationen av fenofibrat och simvastatin redan används kliniskt.
German: Welchen Nutzen hat Cholib in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Cholib har visats i studierna?
German: Das Cholesterin, das auf diese Weise aus dem Blut herausgezogen wird, ist das „schlechte" Cholesterin.
Swedish: Det kolesterol som dras ut ur blodet på detta sätt är det "dåliga" kolesterolet.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cholib müssen mögliche Ursachen für die abnormen Blutfettwerte angemessen behandelt und die Patienten auf eine übliche fettsenkende Diät gesetzt werden.
Swedish: Innan behandling påbörjas med Cholib ska de möjliga orsakerna till de onormala blodfettnivåerna vara adekvat behandlade och patienten ställas på en fettsänkande standarddiet.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass sich die Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin in der Verbesserung der Blutfettwerte als wirksam erwies.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att kombinationen av fenofibrat och simvastatin har visat sig vara effektiv när det gällde att förbättra blodfettnivåerna.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Personen mit bekannten, durch Licht ausgelösten Reaktionen gegenüber Fibraten oder Ketoprofen, Personen mit Leber- oder Gallenblasenerkrankungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung und mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion und Personen, die in der Vergangenheit während einer Behandlung mit Statinen oder Fibraten Muskelprobleme hatten.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor, till personer med kända reaktioner mot fibrater eller ketoprofen efter att de utsätts för ljus, eller som har en sjukdom i levern eller gallblåsan, pankreatit eller måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, eller som tidigare fått muskelproblem medan de tagit statiner eller fibrater.
German: Darüber hinaus erhöhten sich die Werte des guten Cholesterins um etwa 7 % unter Cholib, verglichen zu etwa 2 % unter Simvastatin.
Swedish: Dessutom höjdes nivåerna av det goda kolesterolet med omkring 7 procent med Cholib jämfört med omkring 2 procent med simvastatin.
German: In einer anderen Studie wurde Cholib 145/40 mg mit Simvastatin 40 mg an 450 Patienten verglichen, die mit 40 mg Simvastatin allein nicht angemessen behandelt werden konnten.
Swedish: I en annan studie jämfördes Cholib 145/40 mg med simvastatin 40 mg hos 450 patienter som inte var adekvat behandlade med 40 mg simvastatin som enda läkemedel.
German: Cholib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss, Sojalecithin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels sind.
Swedish: Cholib får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot jordnötter, sojalecitin eller mot något innehållsämne i läkemedlet.
German: Wie wirkt Cholib?
Swedish: Hur verkar Cholib?
German: In einer Hauptstudie, in der Cholib 145/20 mg mit Simvastatin 40 mg an 1 050 Patienten verglichen wurde, die mit 20 mg Simvastatin allein nicht angemessen behandelt werden konnten, fielen die Triglyzerid-Spiegel unter Cholib nach 12 Wochen um etwa 36 % ab, verglichen zu 12 % unter Simvastatin.
Swedish: I en huvudstudie där Cholib 145/20 mg jämfördes med simvastatin 40 mg hos 1 050 patienter som inte var adekvat behandlade med 20 mg simvastatin som enda läkemedel sänktes triglyceridnivåerna med omkring 36 procent med Cholib efter 12 veckor jämfört med 12 procent med simvastatin.
German: Dies bedeutet, dass es einen als „PeroxisomProliferator-aktivierten Rezeptor Alpha" (PPARα) bezeichneten Rezeptortyp aktiviert, der an der Aufspaltung von Fetten (insbesondere von Triglyzeriden) in der Nahrung beteiligt ist.
Swedish: Detta innebär att den aktiverar en typ av receptor som kallas "peroxisome proliferator-activated receptor" typ alfa (PPARα), vilken deltar i nedbrytningen av fett från kosten, särskilt triglycerider.
German: Cholib ist als Tabletten (145/20 mg und 145/40 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Cholib är receptbelagt och finns som tabletter (145/20 mg och 145/40 mg).
German: Welche Risiken sind mit Cholib verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Cholib?
German: Die in Cholib enthaltenen Wirkstoffe, Fenofibrat und Simvastatin, haben unterschiedliche Wirkungen, die sich gegenseitig ergänzen.
Swedish: De aktiva substanserna i Cholib, fenofibrat och metformin, verkar på olika sätt och deras verkan kompletterar varandra.
German: Warum wurde Cholib zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Cholib?
German: Durch die Aktivierung dieses Rezeptors wird die Fettspaltung beschleunigt, was dazu beiträgt, das Blut von „schlechtem" Cholesterin und Triglyzeriden zu befreien.
Swedish: När dessa receptorer är aktiverade påskyndas fettnedbrytningen, vilket hjälper till att rena blodet från det "dåliga" kolesterolet och triglycerider.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Fenofibrat und Simvastatin, und wird zusammen mit einer fettarmen Diät und körperlicher Bewegung zur Senkung des Spiegels an Triglyzeriden (einer Art von Fett) und Erhöhung des Spiegels an „gutem" Cholesterin (HDL-Cholsterin) angewendet.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, fenofibrat och simvastatin, och används tillsammans med en fettsnål diet och motion för att sänka patienternas nivåer av triglycerider (en typ av fett) och öka deras nivåer av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterolet).
German: In dieser Studie zeigte sich, dass Cholib eine größere Senkung der Triglyzerid-Spiegel (33 % versus 7 %) und höhere Spiegel an gutem Cholesterin (Anstieg um 6 % versus Senkung um 1 %) bewirkte.
Swedish: Denna visade att Cholib ledde till en större sänkning av triglyceridnivåerna (33 procent jämfört med 7 procent) och till högre nivåer av det goda kolesterolet (6 procents ökning jämfört med 1 procents sänkning).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cholib sind erhöhte Kreatinspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) sowie erhöhte Spiegel an Alanin-Aminotransferase (einem Leberenzym).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cholib är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), lågt antal trombocyter i blodet, gastroenterit (diarré och kräkningar) samt förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ett leverenzym).
German: Cholib wird bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Herzerkrankungen angewendet, bei denen der Spiegel an „schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin) bereits mit der alleinigen Anwendung der entsprechenden Dosis von Simvastatin kontrolliert wird.
Swedish: Cholib ska ges till vuxna som löper hög risk för hjärtsjukdom och vars nivåer av "dåligt" kolesterol (LDL-kolesterolet) redan regleras med motsvarande dos av simvastatin som enda läkemedel.
German: Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem Blut ziehen, wodurch der Cholesterinspiegel noch weiter abnimmt.
Swedish: Eftersom levern behöver kolesterol för sin gallproduktion medför den sänkta kolesterolnivån i blodet att levercellerna framställer receptorer som drar ut kolesterol ur blodet, och sänker dess nivå ännu mer.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cholib zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cholib ska användas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cholib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cholib finns i bipacksedeln.
German: Während der Behandlung mit Cholib sollte Grapefruitsaft vermieden werden, da er bekannterweise den Gehalt an Simvastatin im Blut verändert.
Swedish: Grapefruktjuice får inte drickas under behandling med Cholib eftersom den är känd för att påverka mängden simvastatin i blodet.
German: In allen Studien war die Abnahme der Triglyzeride und die Erhöhung des guten Cholesterins unter Cholib ausgeprägter als unter einem Statin allein.
Swedish: I samtliga studier var sänkningarna av triglycerider och ökningarna av det goda kolesterolet större med Cholib än med statin som enda läkemedel.
German: Zwei weitere Studien, in denen Cholib mit anderen Statinen (Atorvastatin und Pravastatin) verglichen wurde, zeigten, dass Cholib wirksamer ist als die Behandlung mit diesen Statinen allein.
Swedish: I två andra studier jämfördes Cholib med andra statiner (atorvastatin och pravastatin).
German: Wie wird Cholib angewendet?
Swedish: Hur används Cholib?
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Cholib entsprachen die aus den Studien berichteten Nebenwirkungen den bisherigen Erkenntnissen zu den zwei Wirkstoffen und es lagen keine wesentlichen Bedenken vor.
Swedish: Vad gäller säkerheten för Cholib överensstämde de rapporterade biverkningarna i studierna med vad som är känt om de två aktiva substanserna och det fanns inga större invändningar Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Cholib är större än riskerna och rekommenderade att Cholib skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Er senkt den Gesamtcholesterinspiegel, indem er die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase hemmt.
Swedish: Den sänker nivån av totalt kolesterol i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som deltar i framställningen av kolesterol.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cholib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Cholib finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cholib aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cholib.
German: In den Studien hat sich gezeigt, dass Cholib im Hinblick auf die Senkung der Triglyzeridwerte und die Erhöhung der Spiegel an gutem Cholesterin wirksamer als eine Behandlung mit ausschließlich Statinen ist.
Swedish: Cholib har visat sig vara effektivare än statiner som enda läkemedel när det gäller att sänka nivåerna av triglycerider och öka nivåerna av det goda kolesterolet.
German: Durchstechflaschen + 1 Spritze + intravenöser Katheter 18G + 2 Vicryl 6.0
Swedish: 1 falconrör med 1, 2 eller 3 injektionsflaskor + 1 spruta + 18G intravenös kateter + 2 Vicryl 6,0
German: Durchstechflasche (Glas/Alu)
Swedish: Injektionsflaska (glas/aluminium)
German: EU/1/09/563/001
Swedish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celler/µl
German: Zellensuspension zur Implantation
Swedish: Cellsuspension för implantation
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
Swedish: • Behovet av att kontrollera donatorer med hjälp av frågeformulär för patienterna och laboratorietester för hepatit C, hepatit B, hiv och syfilis
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass das Arzneimittel nur an Gesundheitseinrichtungen abgegeben wird, welche die im Risikomanagementplan beschriebenen Kriterien erfüllen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att läkemedlet endast distribueras till vårdinrättningar som uppfyller de kriterier som beskrivs i riskhanteringsplanen.
German: • chirurgische Checkliste; diese ist im Operationssaal unmittelbar vor dem ersten Einschnitt auszufüllen und dient der Bestätigung des richtigen Patienten, des richtigen Produkts, der richtigen Implantationsstelle sowie der Art der biologischen Membran und des Fibrinklebers, die im Verfahren zu verwenden sind;
Swedish: • Den kirurgiska checklistan som ska ifyllas i operationssalen omedelbart före den första incisionen för att bekräfta att det rör sig om rätt patient, rätt läkemedel, rätt sida av implantationen och typen av biologiskt membran och fibrinlim som ska användas vid
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass vor dem Vertrieb des Produkts an eine bestimmte Gesundheitseinrichtung sämtliche Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect beteiligt sind, sowie jene, die in der Gesundheitseinrichtung an den Nachuntersuchungen der mit ChondroCelect behandelten Patienten beteiligt sind, gemäß dem im Risikomanagementplan beschriebenen Schulungsprogramm geschult werden.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan läkemedlet distribueras till en bestämd vårdinrättning säkerställa att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som deltar i hanteringen och administreringen av ChondroCelect eller dess beståndsdelar samt personer som deltar i uppföljningen av patienter som behandlas med ChondroCelect vid vårdinrättningen får utbildning i enlighet med det utbildningsprogram som beskrivs i riskhanteringsplanen.
German: • Schulungsmaterial für Chirurgen;
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger
German: • Handhabung von ChondroCelect und dessen Vorbereitung für die Implantation;
Swedish: • Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantation
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels angewendet werden:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs:
German: • Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Swedish: • Utbildningsmaterial för annan vårdpersonal
German: Im Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe ist Folgendes enthalten:
Swedish: Utbildningsprogrammet för vårdpersonal innehåller följande delar:
German: • Handhabung der Biopsie;
Swedish: • Hanteringen av biopsitagningen
German: • Zeitplan der Nachuntersuchungen der Patienten;
Swedish: • Schemat för uppföljning av patienterna
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
German: • Biopsieverfahren;
Swedish: • Biopsitagningsförfarandet
German: • Einverständniserklärung („informed consent") der Patienten, die vor der Behandlung mit
Swedish: • Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect