FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: 4.8) indtrådte visse bivirkninger med større hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne (øget appetit, forhøjet serumprolaktin og ekstrapyramidale symptomer), og der blev identificeret én bivirkning, som ikke tidligere er set i forsøg med voksne (forhøjet blodtryk).
Hungarian: A Seroquellel folytatott klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a felnőtt betegeknél meghatározott biztonságossági profil mellett bizonyos mellékhatások (lásd 4.8 pont) nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a gyermekek és serdülők esetén, mint a felnőtteknél (étvágynövekedés, szérum-prolaktinszint emelkedés, extrapiramidális tünetek), valamint egy olyan mellékhatást tapasztaltak, amelyet korábban a felnőtt betegekkel folytatott vizsgálatokban nem (vérnyomás-emelkedés).
Danish: I to monoterapiforsøg med behandling af moderate til svære maniske episoder har Seroquel vist bedre effekt end placebo på reduktion af maniske symptomer ved uge 3 og 12.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekben a kvetiapint monoterápiaként alkalmazták mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok kezelésére 3, illetve 12 héten át, a Seroquel hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a mániás tünetek enyhítésében.
Danish: Stigninger i blodtryk blev rapporteret hos børn og unge, og øget appetit, ekstrapyramidale symptomer og forhøjelser i serumprolaktin blev rapporteret med større hyppighed hos børn og unge end hos voksne patienter (se pkt.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő gyermekeknél és serdülőknél vérnyomás-emelkedést figyeltek meg; valamint azt, hogy az étvágy- és súlynövekedés, az extrapiramidális tünetek és szérum prolaktinszint-emelkedés nagyobb gyakorisággal fordult elő, mint a felnőtteknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske forsøg med antidepressiva hos voksne patienter med psykiske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd ved antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Hungarian: Antidepresszáns gyógyszerekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok meta-analízise azt mutatta, hogy a pszichiátriai betegségben szenvedő, 25 év alatti, antidepresszánssokkal kezelt felnőtt betegeknél a placebóhoz képest nagyobb a szuicid viselkedés kockázata.
Danish: - du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke har været forårsaget af andre lægemidler).
Hungarian: - tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt) - Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg.
Danish: • Behandling af svære depressive episoder inden for bipolær lidelse.
Hungarian: • major depressziós epizódok kezelésére bipoláris zavarban,
Danish: Meget sjælden (sker hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Hungarian: Nagyon ritka (10000 ember közül kevesebb mint 1-et érint)
Danish: Hos patienter som er i behandling med en leverenzyminducer, bør initiering af Seroquel Prolong kun ske, såfremt lægen vurderer, at fordelene ved Seroquel Prolong overstiger risici ved at stoppe behandlingen med leverenzyminduceren.
Hungarian: A Seroquel XR kezelés csak akkor kezdhető el májenzim-induktorokat szedő betegeknél, ha az orvos megítélése szerint a Seroquel XR kezeléstől várható előny meghaladja a májenzim-induktor kezelés abbahagyásával járó kockázatot.
Danish: Samtidig administrering af cytochrom P450 3A4 inhibitorer, såsom HIV-protease inhibitorer, svampemidler af azoltypen, erythromycin, clarithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: HIV-proteáz inhibitorok, azol típusú gombaellenes szerek, eritromicin, klaritromicin és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Danish: Data viste additiv effekt ved uge 3.
Hungarian: Az adatok szerint a hatások a kezelés 3. hetére összeadódnak.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttidsforsøg med patienter med depressive episoder inden for bipolar lidelse sås en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter under 25 år, som blev behandlet med quetiapin sammenlignet med dem, som fik placebo (3,0 % versus 0 %).
Hungarian: Bipoláris betegség major depressziós epizódjainak kezelésében folytatott rövidebb távú klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a kvetiapinnal kezelt fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megemelkedett az öngyilkossággal kapcsolatos események kockázata a placebóval kezelt betegekhez képest (3% vs.
Danish: I korttids kliniske forsøg med Seroquel med pædiatriske patienter (10-17 år) øgede 17 % af quetiapinbehandlede og 2,5 % af placebobehandlede patienter deres kropsvægt ≥7 %.
Hungarian: Rövid távú vizsgálatokban a Seroquellel kezelt gyermekek (10-17 évesek) 17%-ánál tapasztaltak ≥7%-os testsúlynövekedést, míg a placebo-csoportban 2,5%-nál.
Danish: (7) Mindst ét tilfælde af fastende blodglukose ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) eller ikke fastende blodglukose ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l).
Hungarian: (7) Éhgyomri vércukor szint ≥ 7 mmol/l vagy a nem éhgyomri vércukor szint ≥ 11,1 mmol/l legalább egy alkalommal.
Danish: Placebokontrollerede korttidsforsøg med bipolar depression viste en samlet hyppighed af ekstrapyramidale symptomer på 8,9 % for quetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Hungarian: Bipoláris depresszió kezelésében végzett rövid távú, placebo-kontrollált vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek kvetiapin-kezelés mellett 8,9%-ban, míg placebo alkalmazása esetén 3,8%-ban fordultak elő.
Danish: Hjælpestof: 119 mg lactose (vandfri) pr. tablet.
Hungarian: Segédanyag: 119 mg laktóz (vízmentes) tablettánként
Danish: Døsighed og svimmelhed:
Hungarian: Somnolentia és szédülés
Danish: I et placebokontrolleret korttids-monoterapiforsøg med ældre patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Prolong og 2,3 % for placebo.
Hungarian: Major depressziós zavarban szenvedő idős betegek részvételével végzett rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatban az extrapiramidális tünetek összes incidenciája 9,0% volt a Seroquel XR-csoportban és 2,3% a placebo-csoportban.
Danish: Seroquel Prolong indeholder det aktive stof quetiapin.
Hungarian: A Seroquel XR a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Danish: Følgende forsøg blev gennemført med Seroquel Prolong som monoterapi.
Hungarian: Az alábbi vizsgálatokat végezték el a Seroquel XR monoterápiás alkalmazásával, a Seroquel XR azonban kizárólag kiegészítő kezelésként javasolt.
Danish: Børn og unge De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10-től 17 éves korig) Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Danish: 100 tabletter
Hungarian: 100 db tabletta
Danish: Quetiapin er et atypisk antipsykotisk middel.
Hungarian: Hatóanyaga, a kvetiapin atípusos antipsychoticum.
Danish: Der kan være en øget risiko ved overdosering hos patienter med kendt alvorlig kardiovaskulær sygdom (se pkt.
Hungarian: A már meglévő súlyos cardiovascularis megbetegedés megemelkedett kockázati tényezőt jelenthet a túladagolás során kialakuló hatásokban (lásd 4.4 pont Cardiovascularis betegségek).
Danish: Imidlertid er virkning og sikkerhed ved monoterapi hos voksne patienter blevet evalueret ved langtidsforsøg (se nedenfor).
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát major depresszióban szenvedő betegek kiegészítő kezelésében nem vizsgálták, értékelték azonban a monoterápia hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát felnőtt betegeknél (lásd alább).
Danish: I prækliniske tests, hvor der undersøges for EPS tilbøjeligheden, adskiller quetiapin sig fra de typiske antipsykotika og har en atypisk profil.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során, amikor a kvetiapin esetleges EPS-t okozó hatását vizsgálták, a típusos antipsychoticumoktól eltérő atípusos hatásprofilt észleltek.
Danish: Seroquel Prolong bør tages én gang dagligt uden samtidig fødeindtagelse.
Hungarian: A Seroquel XR-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni.
Danish: Et langsommere doseringsregime kan overvejes til patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Hungarian: Cardiovascularis betegség esetén megfontolandó a lassabb dózistitrálás.
Danish: Ved anvendelse af neuroleptika er der rapporteret QT forlængelse, ventrikulær-arytmi, pludselig uforklarlig død, hjertestop og torsades de pointes.
Hungarian: QT-szakasz-megnyúlást, kamrai arrhythmiát, hirtelen megmagyarázhatatlan halálesetet, szívmegállást és torsades de pointes-et jelentettek neuroleptikumok alkalmazása során, amelyek gyógyszercsoportra jellemző hatásoknak tekintendők.
Danish: 50 tabletter
Hungarian: 50 db tabletta
Danish: • Ufrivillige muskelbevægelser.
Hungarian: • Rendellenes izommozgások.
Danish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
Hungarian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg és 400 mg tabletták
Danish: Virkningsmekanisme:
Hungarian: Hatásmechanizmus
Danish: Information fra kliniske forsøg viser, at der er en øget risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd hos yngre voksne under 25 år med depression.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
Danish: En startdosis på 50 mg/dag anbefales.
Hungarian: Az idős betegek nek az 50 mg/nap kezdő dózis ajánlott.
Danish: Tag ikke Seroquel Prolong hvis: du er overfølsom (allergisk) over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kvetiapinra vagy a Seroquel XR egyéb összetevőjére (lásd 6.
Danish: 10 tabletter
Hungarian: 10 db tabletta
Danish: Derfor bør Seroquel Prolong, især i den indledende doseringsperiode, anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt leverfunktionsnedsættelse.
Hungarian: Ezért a Seroquel XR-t ismert májkárosodás fennállása esetén - különösen a kezelés kezdeti időszakában - óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Tre ud af fire korttidsforsøg (op til 8 uger) forsøg, hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
Hungarian: A major depressziós zavarban szenvedő betegekkel elvégzett négy rövid távú (legfeljebb 8 hetes) monoterápiás vizsgálat közül háromban a napi 50 mg, 150 mg és 300 mg Seroquel XR hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo a depressziós tünetek csökkentésében, amely a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS - depresszióértékelő skála) összpontszám javulásában mutatkozott meg (LS átlagos változás a placebóhoz képest 2-4 pont).
Danish: Vægtøgning
Hungarian: Testsúlynövekedés
Danish: Kvinder, der ammer, anbefales derfor at undlade at amme, mens de tager Seroquel Prolong.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a kvetiapin milyen mértékben választódik ki az anyatejbe, ezért szoptató nőknek azt kell tanácsolni, hogy tartózkodjanak a szoptatástól a Seroquel XR kezelés ideje alatt.
Danish: • Sløret syn.
Hungarian: • Homályos látás
Danish: Sjælden (sker hos færre end 1 ud af 1.000 personer):
Hungarian: Ritka (1000 ember közül kevesebb mint 1-et érint)
Danish: Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Seroquel Prolong.
Hungarian: A Seroquel XR-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg.
Danish: Hjælpestof: 71 mg lactose (vandfri) pr. tablet.
Hungarian: Segédanyag: 71 mg laktóz (vízmentes) tablettánként
Danish: For nogle atypiske antipsykotika er der i randomiserede placebo-kontrollerede forsøg set en ca. 3dobbelt øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger i demens- populationen.
Hungarian: Atípusos antipsychoticumokkal kezelt dementiás betegek körében végzett, randomizált, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatok alapján megközelítőleg háromszor nagyobb a cerebrovasculáris megbetegedések kialakulási kockázata.
Danish: Ikke almindelig (sker hos færre end 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori (100 ember közül kevesebb mint 1-et érint)
Danish: Anvendelse til børn og unge under 18 år
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Danish: Efter undersøgelsen af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, indbragte Europa-Kommissionen den 17. december 2004 en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Hungarian: A helyi hatóságok által rendelkezésre bocsátott adatok áttekintését követően az Európai Bizottság 2004. december 17-én módosította a 2001/83/EK irányelv 31. cikkét.
Danish: Pol. Emp. La Marina.
Hungarian: Emp. La Marina.
Danish: Disse lægemidler er ikke godkendt i Europa til behandling af depression og angstforstyrrelser hos børn og unge.
Hungarian: Ezek a gyógyszerkészítmények Európában nem mindenhol engedélyezettek a gyermek- és serdülőkori depresszió és szorongásos zavarok kezelésére.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede CHMP om af afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende ovennævnte aktive stoffer skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Hungarian: A Bizottság a CHMP véleményét kérte arról, hogy a fent említett hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek eredeti formátumban meghagyandók, megváltoztatandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók.
Danish: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Hungarian: Spanyolország FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Danish: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia Italy
Hungarian: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia
Danish: Tyskland Neosan Filchnerstr.
Hungarian: Németország Neosan Filchnerstr.
Danish: Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Hungarian: Lengyelország Pfizer European Service Center N.V./S.A
Danish: 22036, ERBA (COMO) Italy
Hungarian: 22036, ERBA (COMO)
Danish: Synthelabo Group.
Hungarian: Lengyelország Synthelabo Group.
Danish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Hungarian: Lettország GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Danish: ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI SPA Via Tucidide, 56 torre 6
Hungarian: Olaszország ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI SPA Via Tucidide, 56 torre 6
Danish: TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Hungarian: Franciaország TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
Danish: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Hungarian: Franciaország TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Danish: Du bør underrette din læge, hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller forværres efter påbegyndt behandling.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés megkezdése után a felsorolt tünetek megjelenését vagy rosszabbodását tapasztalja.
Danish: Tyskland F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Hungarian: Németország F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Danish: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Hungarian: Franciaország KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Danish: Pfizer AB, Nytorpsv.
Hungarian: Svédország Pfizer AB, Nytorpsv.
Danish: Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Hungarian: Lengyelország Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Danish: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Hungarian: Portugália Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Danish: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Hungarian: Franciaország DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Danish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der ikke var noget signal om øget risiko for selvmordsrelateret adfærd i atomoxetin-undersøgelserne, men der var dog et signal om øget risiko for adfærdsafvigelser med større aggression og fjendtlighed til følge.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy az atomoxetinnel történt vizsgálatokban nincs kimutatható jele az öngyilkossági késztetés fokozódásának, de észlelhető volt a fokozott agresszióval és ellenségességgel járó viselkedési zavarok kialakulásának megnövekedett kockázata.
Danish: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D.
Hungarian: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg
Danish: SSRI beskrives som 'selektive', fordi de kun påvirker genoptagelsespumperne, som er ansvarlige for serotonin.
Hungarian: Azért nevezik ezeket a készítményeket "szelektív"-nek, mert kizárólag a serotonin visszavételéért felelős pumpákra hatnak.
Danish: Ligesom ved anvendelse af andre psykotrope lægemidler kan forekomsten af sjældne, alvorlige psykiatriske bivirkninger ikke udelukkes.
Hungarian: Egyéb pszichotróp gyógyszerkészítményekhez hasonlóan, ritka esetekben nem zárható ki súlyos pszichiátriai mellékhatások jelentkezése.
Danish: Pharmacia Spain Ctra.
Hungarian: Spanyolország Pharmacia Spain Ctra.
Danish: Tyskland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Hungarian: Németország KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Danish: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Hungarian: Franciaország Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Danish: Areta., HuartePamplona 31620, Spain
Hungarian: Areta., Huarte-Pamplona 31620, Spain
Danish: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Hungarian: Spanyolország ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Danish: Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Hungarian: Michała 67/71, 61-005 Poznań,
Danish: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Hungarian: Spanyolország DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Danish: Synthon Bv Microweg 22
Hungarian: Franciaország Synthon Bv Microweg 22
Danish: Tyskland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Hungarian: Németország Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Danish: 1 SSRI står for ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor' (selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer).
Hungarian: 1 SSRI = ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor' - Szelektív serotonin visszavétel gátló.
Danish: CHMP har gennemgået de data, der er fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse vedrørende signalet om selvmordsadfærd hos børn og unge.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a Forgalomba hozatali engedély tulajdonosok (MAH) által benyújtott adatokat a gyermekeknél és serdülő korúaknál előforduló esetleges öngyilkossági késztetés jeleinek tekintetében.
Danish: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Hungarian: Franciaország Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A
Danish: SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Hungarian: Csehország SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Danish: ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070 BRUSSEL, Belgium
Hungarian: Belgium ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070 BRUSSEL, Belgium
Danish: Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Hungarian: Magyarország Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Danish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
Hungarian: Portugália Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
Danish: Hvis din læge har ordineret [særnavn] til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos [kereskedelmi név]-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost.
Danish: KRKA Pharma Dublin Limited 1Stokes Places,
Hungarian: Olaszország KRKA Pharma Dublin Limited 1Stokes Places,
Danish: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Hungarian: Portugália Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Danish: Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
Hungarian: Németország Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
Danish: [Særnavn] er ikke indiceret til behandling af svære depressive episoder og/eller angst, da resultaterne af de kliniske undersøgelser, der er udført på voksne, ikke viste nogen virkning i forhold til placebo og derfor var negative.
Hungarian: A [kereskedelmi név] nem javasolt major depressiv epizódok és/vagy szorongásos zavarok kezelésére, mert a felnőttekkel elvégzett klinikai vizsgálatok alapján a készítmény nem volt hatékonyabb a placebónál, ezért hatástalannak tekinthető.
Danish: Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Hungarian: Németország STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Danish: 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
Hungarian: Belgium 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
Danish: Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Hungarian: Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Danish: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Hungarian: Olaszország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Danish: NYCOMED SEFA, Jaama 55B, Põlva, Estonia
Hungarian: Észtország NYCOMED SEFA, Jaama 55B, Põlva, Estonia
Danish: Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
Hungarian: Lettország Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
Danish: BILAG 1 LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: St. Stephens Green, Dublin 2 Ireland
Hungarian: St. Stephens Green, Dublin 2
Danish: Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
Hungarian: Lettország Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
Danish: DOROM S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de Stampi-Rozzano, 20089 Milano, Italy
Hungarian: Olaszország DOROM S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de Stampi-Rozzano, 20089 Milano, Italy
Danish: Vecchi & Piam S.a.p.a.
Hungarian: Olaszország Vecchi & Piam S.a.p.a.
Danish: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10. Polig.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10. Polig.
Danish: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Danish: Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Hungarian: Lengyelország Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Danish: ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Hungarian: Spanyolország ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Danish: Merck Generics BV Dieselweg 25
Hungarian: Hollandia Merck Generics BV Dieselweg 25
Danish: Der var dog tydelige signaler på selvmordsrelateret adfærd i undersøgelserne af depression og mindre stærke signaler i undersøgelserne af angst.
Hungarian: A depressziós betegek vizsgálatánál azonban egyértelműen megmutatkoztak az öngyilkossági késztetés jelei, míg a szorongásos betegségeket érintő vizsgálatokban ez kevésbé volt kifejezett.
Danish: Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Hungarian: Finnország Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Danish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Danish: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS DECROX, Crta.