FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with coronary artery disease, clinical signs of heart failure and ECG should be regularly monitored to detect early signs of heart failure.
Portuguese: Em doentes com doenças arterial coronária, os sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser regularmente monitorizados para detetar sinais precoces de insuficiência cardíaca.
English: In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a descontinuação prematura devido a reações adversas ocorreu em 11,8% dos doentes tratados no grupo da dronedarona e em 7,7% do grupo tratado com placebo.
English: Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas sob supervisão de um especialista (ver secção
English: Monoamine Oxidases contribute partially to the metabolism of the active metabolite of dronedarone (see section 4.5).
Portuguese: As monoamino oxidases contribuem parcialmente para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona (ver secção 4.5).
English: The pharmacokinetics of dronedarone in patients with AF is consistent with that in healthy subjects.
Portuguese: O perfil farmacocinético da dronedarona obtido em doentes com FA é consistente como o obtido em indivíduos saudáveis.
English: Signs include breathlessness or non-productive cough.
Portuguese: Os sinais incluem falta de ar e tosse não produtiva.
English: Cardiac disorders Congestive heart failure (see below)
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ver abaixo)
English: However, proarrhythmic effects may occur in particular situations such as concomitant use with medicinal products favouring arrhythmia and/or electrolytic disorders (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: No entanto, poderão ocorrer efeitos pró-arrítmicos em situações particulares, tais como no caso de utilização concomitante de medicamentos predisponentes à ocorrência de arritmia e/ou de desequilíbrios eletrolíticos (ver secções 4.4 e 4.5).
English: The steady state mean dronedarone Cmax is 84-147 ng/ml and the exposure of the main N-debutyl metabolite is similar to that of the parent compound.
Portuguese: A mediana da Cmax da dronedarona no estado estacionário é de 84-147 ng/ml e a exposição ao seu metabolito principal N-debutil é semelhante à exposição ao composto que lhe deu origem.
English: Signs include swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase.
Portuguese: Os sinais incluem pés ou pernas inchados, problemas em respirar quando deitado ou a dormir, falta de ar quando se desloca, ou aumento do peso.
English: Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Portuguese: Não foram incluídos os doentes que receberam dronedarona nas 4 semanas que antecederam a aleatorização.
English: You should stop taking MULTAQ,
Portuguese: Deverá deixar de tomar MULTAQ,
English: The study was stopped prematurely due to an observed imbalance of deaths in the dronedarone group [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0.027] (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Este estudo foi interrompido prematuramente dado ter-se verificado um desequilíbrio relativamente ao número de mortes ocorridas no grupo ao qual era administrado dronedarona [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (ver secções 4.3 e 4.4).
English: This reduction was driven by the occurrence of significantly fewer thyroid and neurological events and a trend for less skin or ocular events, and fewer premature study drug discontinuations compared to the amiodarone group.
Portuguese: Esta redução foi motivada pela ocorrência de uma diminuição significativa dos acontecimentos neurológicos e da tiroide e de uma tendência para a ocorrência de menos acontecimentos cutâneos e oculares e de menos descontinuações prematuras do estudo, comparativamente com o grupo da amiodarona.
English: More gastrointestinal adverse events, mainly diarrhoea, were observed in the dronedarone group (12.9% versus 5.1%).
Portuguese: Observaram-se mais efeitos adversos gastrointestinais no grupo da dronedarona, maioritariamente diarreia (12,9% versus 5,1%).
English: In subjects with moderate hepatic impairment, dronedarone unbound exposure is increased by 2-fold.
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência hepática moderada, a exposição à fração livre da dronedarona sofre um aumento de 2 vezes.
English: You must not take any of the following with MULTAQ:
Portuguese: Não deve tomar quaisquer dos seguintes medicamentos em conjunto com MULTAQ:
English: MULTAQ must not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction or to patients with current or previous episodes of heart failure.
Portuguese: MULTAQ não pode ser dado a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda ou a doentes com episódios atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca.
English: Dronedarone caused marked effects on embryo-foetal development at high doses in rats, such as increased post-implantation losses, reduced foetal and placental weights, and external, visceral and skeletal malformations.
Portuguese: A dronedarona administrada em doses muito elevadas em ratos, provocou efeitos marcados no desenvolvimento embrionário-fetal, tais como um aumento das perdas pós-implantação, redução do peso fetal e placentário e malformações externas, viscerais e do esqueleto.
English: Dermatitis allergic Dermatitis
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Dermatite alérgica Dermatite
English: Antidepressants
Portuguese: Antidepressivos
English: 5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar MULTAQ Conteúdo da emabalagem e outras informações
English: The pharmacokinetics of dronedarone and its N-debutyl metabolite both deviate moderately from dose proportionality: a 2-fold increase in dose results in an approximate 2.5- to 3.0-fold increase with respect to Cmax and AUC.
Portuguese: A farmacocinética da dronedarona e do seu metabolito N-debutil apresenta em ambos os casos um desvio moderado relativamente à proporcionalidade da dose: isto porque um aumento de 2 vezes na dose administrada resulta num aumento de cerca de 2,5- a 3,0-vezes na que diz respeito à Cmax e à AUC.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose no caso de doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
English: In the event of overdose, treatment should be supportive and directed toward alleviating symptoms.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento de suporte deve ser orientado para o alívio da sintomatologia.
English: The incidence of the primary efficacy endpoint defined as first recurrence of AF or premature study drug discontinuation for intolerance or lack of efficacy at 12 months was 75% in the dronedarone group and 59% in the amiodarone group (hazard ratio = 1.59, log-rank p-value <0.0001).
Portuguese: A incidência do objetivo primário de eficácia definido como a primeira recorrência de FA ou a descontinuação do estudo deste fármaco devido a intolerância ou falta de eficácia aos 12 meses foi de 75% no grupo da dronedarona e de 59% no grupo da amiodarona (taxa de risco = 1,59, valor-logarítmico de p <0,0001).
English: • terfenadine (a medicine for allergies),
Portuguese: • terfenadina (um medicamento para alergias),
English: Although plasma exposure in elderly females was increased in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects, dose adjustments are not considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Apesar de no decorrer de um estudo farmacocinético efetuado em indivíduos saudáveis, a exposição plasmática nos doentes idosos do sexo feminino se apresentar aumentada, não foi considerado necessário proceder-se a ajustes de dose (ver secções 5.1 e
English: • ritonavir (a medicine for AIDS infection),
Portuguese: • ritonavir (um medicamento para a infeção pelo VIH/SIDA),
English: - if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
Portuguese: Não tome MULTAQ: - se tem alergia à dronedarona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem um problema da condução elétrica do seu coração (bloqueio cardíaco).
English: When dabigatran etexilate 150 mg once daily was co-administered with dronedarone 400 mg twice daily, the dabigatran AUC0-24, and Cmax were increased by 100% and 70%, respectively.
Portuguese: Quando o dabigatrano etexilato 150 mg uma vez ao dia é administrado concomitantemente com dronedarona 400 mg duas vezes ao dia, a AUC0-24 e a Cmax do dabigatrano foram aumentados em 100% e 70%, respetivamente.
English: The most frequent adverse reactions observed with dronedarone 400 mg twice daily in the 5 studies were diarrhoea (9%), nausea (5%) and vomiting (2%), fatigue and asthenia (7%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas nos 5 estudos com a administração de 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia foram diarreia (9%), náusea (5%) e vómitos (2%), fadiga e astenia
English: Dronedarone can increase exposure of statins that are substrates of CYP 3A4 and/or P-gp substrates.
Portuguese: A dronedarona pode aumentar a exposição às estatinas que sejam substratos do CYP 3A4 e/ou da gpP.
English: There is limited information on the optimal timing to switch from amiodarone to dronedarone.
Portuguese: A informação disponível, acerca do momento ideal para trocar da amiodarona para a dronedarona é limitada.
English: The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo).
Portuguese: O perfil de segurança referente à administração de 400 mg de dronedarona duas vezes por dia em doentes com fibrilhação auricular (FA) ou flutter auricular (FLA) tem por base os 5 estudos controlados por placebo, nos quais foram aleatorizados um total de 6.285 doentes (3.282 doentes receberam 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia e 2.875 receberam placebo).
English: Patients were to have at least one risk factor (including age, hypertension, diabetes, prior cerebrovascular accident, left atrium diameter ≥50 mm or LVEF <0.40) together with AF/AFL and sinus rhythm both documented within the last 6 months.
Portuguese: Os doentes deveriam ter pelo menos um fator de risco (incluindo a idade, hipertensão, diabetes, ter sofrido anteriormente um acidente vascular cerebral, diâmetro auricular esquerdo ≥50 mm ou FEVE < 0,40) em associação com FA/AFL e ritmo sinusal, ambos documentados no decorrer dos últimos 6 meses.
English: Therefore, inhibitors and inducers of CYP 3A4 have the potential to interact on dronedarone.
Portuguese: Consequentemente, os inibidores e indutores do CYP 3A4 apresentam um potencial de interação com a dronedarona.
English: • losing your sense of taste,
Portuguese: • perda do seu sentido de paladar,
English: Patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion within the previous month or who were hospitalised for heart failure during the previous month
Portuguese: Doentes que no decorrer do mês anterior apresentam sintomatologia de insuficiência cardíaca mesmo em repouso ou após efetuarem pequenos esforços, ou que tenham sido hospitalizados por insuficiência cardíaca no decorrer do mês anterior.
English: Dronedarone (600 mg twice daily) increased by 1.2-fold S-warfarin with no change in R-warfarin and only a 1.07 increase in International Normalised Ratio (INR).
Portuguese: A dronedarona (600 mg duas vezes ao dia) provocou um aumento de 1,2-vezes da S-varfarina sem provocar qualquer alteração na R-varfarina e apenas um aumento de 1,07 na Razão Normalizada Internacional (INR).
English: Patients with permanent atrial fibrillation
Portuguese: Doentes com fibrilhação auricular permanente:
English: • Slow heart beat.
Portuguese: • Batimento cardíaco lento.
English: Treatment with dronedarone can be initiated in an outpatient setting.
Portuguese: O tratamento com dronedarona pode ser iniciado em regime de ambulatório.
English: The ANDROMEDA study was conducted in 627 patients with left ventricular dysfunction, hospitalised with new or worsening heart failure and who had had at least one episode of shortness of breath on minimal exertion or at rest (NYHA class III or IV) or paroxysmal nocturnal dyspnoea within the month before admission.
Portuguese: O estudo ANDROMEDA foi efetuado em 627 doentes hospitalizados, com agravamento da disfunção ventricular esquerda ou novo caso de insuficiência cardíaca, com pelo menos um episódio de dispneia em repouso ou após efetuarem pequenos esforços (classe funcional III ou IV da classificação da NYHA) ou nos quais se tenha verificado a ocorrência de dispneia paroxística noturna durante o mês anterior à sua admissão no estudo.
English: You may have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, or shortness of breath when moving around, - if the percentage of blood leaving your heart each time it contracts is too low (condition called left ventricular dysfunction), - if you took amiodarone (another antiarrhythmic medicine) previously and experienced lung or liver problems, - if you take medicines for infection (including fungal infection or AIDS), allergies, heart beat problems, depression, after a transplant (see section below on “Other medicines and MULTAQ”.
Portuguese: Poderá ter os pés ou as pernas inchadas, dificuldade em respirar enquanto está deitado ou a dormir, ou falta de ar quando se movimenta, - se a percentagem de sangue que deixa o seu coração cada vez que contrai é demasiado baixa (condição chamada de disfunção ventricular esquerda), - se tomou amiodarona (outro medicamento antiarrítmico) antes ou teve problemas no fígado ou pulmões, - se toma medicamentos para tratar infeções (incluindo infeções causadas por fungos ou pelo VIH/SIDA), alergias, problemas do batimento cardíaco, depressão, após um transplante (ver a secção “Outros medicamentos e MULTAQ” no texto abaixo.
English: Since antiarrhythmic medicinal products may be ineffective or may be arrhythmogenic in patients with hypokalaemia, any potassium or magnesium deficiency should be corrected before initiation and during dronedarone therapy.
Portuguese: Dado que nos doentes com hipocaliemia os medicamentos antiarrítmicos podem não ser eficazes, ou demonstrar serem arritmogénicos, qualquer deficiência dos níveis de potássio ou de magnésio deverá ser corrigida antes de ser iniciada a terapia com dronedarona, bem como enquanto a mesma se encontra em curso.
English: The incidence of the main safety endpoint defined as the occurrence of thyroid, hepatic, pulmonary, neurological, skin, eye or gastrointestinal specific events or premature study drug discontinuation following any adverse event was reduced by 20% in the dronedarone group compared to the amiodarone group (p = 0.129).
Portuguese: A incidência do objetivo primário de segurança, definido como a ocorrência de acontecimentos específicos da tiroide, hepáticos, pulmonares, neurológicos, cutâneos, oculares ou gastrointestinais ou a descontinuação prematura do estudo do fármaco na sequência de qualquer efeito adverso apresentou uma redução de 20% no grupo da dronedarona, comparativamente com o grupo da amiodarona (p = 0,129).
English: • some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
Portuguese: • alguns medicamentos para infeções fúngicas tais como o cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol,
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including leukocytoclastic vasculitis).
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo vasculite leucocitoclástica).
English: • nefazodone (a medicine for depression),
Portuguese: • nefazodona (um medicamento para a depressão),
English: Repeated doses of diltiazem (240 mg twice daily), verapamil (240 mg once daily) and nifedipine (20 mg twice daily) resulted in an increase in dronedarone exposure of 1.7-, 1.4- and 1.2-fold, respectively.
Portuguese: A administração repetida de doses de diltiazem (240 mg duas vezes por dia), verapamil (240 mg uma vez por dia) e nifedipina (20 mg duas vezes por dia) resultou, respetivamente, num aumento da exposição à dronedarona de 1,7-, 1,4- e 1,2-vezes.
English: Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica, ECG e biológica e a dose de digoxina deve ser reduzida para metade (ver secção 4.4).
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dronedarone was not assessed (see section 4.3).
Portuguese: Não foi avaliado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética da dronedarona (ver secção 4.3).
English: Therefore, patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser aconselhados a evitar bebidas contendo sumo de toranja enquanto estiverem a tomar dronedarona (ver secção 4.4).
English: Grapefruit juice should not be taken together with to dronedarone (see section 4.5).
Portuguese: Não deve tomar-se sumo de toranja conjuntamente com a dronedarona (ver secção 4.5).
English: Take the next dose when you are normally due to take it.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
English: EU/1/09/591/001 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 100x1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/591/001 20 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/002 50 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/003 60 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/004 100x1 comprimidos revestidos por película
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis (see below)
Portuguese: Doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar (ver abaixo)
English: Moreover, due to their heart rate-lowering properties, verapamil and diltiazem have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Portuguese: Adicionalmente, devido às suas propriedades relacionadas com a diminuição da frequência cardíaca, o verapamil e o diltiazem apresentam um potencial de interação do ponto de vista farmacocinético com a dronedarona.
English: Dronedarone is a moderate inhibitor of CYP 3A4, a mild inhibitor of CYP 2D6 and a potent inhibitor of P-glycoproteins (P-gp).
Portuguese: A dronedarona é um inibidor moderado do CYP 3A4, um inibidor ligeiro do CYP 2D6 e um forte inibidor das glicoproteínas-P (gp-P).
English: Of the total number of subjects in clinical studies of dronedarone, 73% were 65 years of age and over and 34% were 75 years of age and over.
Portuguese: Do número total de indivíduos envolvidos nos estudos clínicos da dronedarona, 73% tinham idade igual ou superior a 65 anos e mais de 34% tinham idade igual ou superior a 75 anos.
English: There was a weak interaction between dronedarone and atorvastatin (which resulted in a mean 1.7-fold increase in atorvastatin exposure).
Portuguese: Verificou-se uma interação fraca entre a dronedarona e a atorvastatina (que resultou.num aumento médio de 1,7-vezes na exposição à atorvastatina).
English: Dronedarone 800 mg daily increased metoprolol exposure by 1.6-fold and propranolol exposure by 1.3-fold (i.e. much below the 6-fold differences observed between poor and extensive CYP 2D6 metabolisers).
Portuguese: A administração diária de 800 mg de dronedarona aumentou em 1,6-vezes a exposição ao metoprolol e em 1,3-vezes a exposição ao propranolol (i.e. muito inferior à diferença de 6-vezes observada entre os metabolizadores fracos e os extensos do CYP 2D6).
English: In female patients, dronedarone exposures and its N-debutyl metabolite exposure are on average 1.3- to 1.9-fold higher as compared to male patients.
Portuguese: Comparativamente com os doentes do sexo masculino, nos doentes do sexo feminino, a exposição à dronedarona e ao seu metabolito N-debutil são em média 1,3- a 1,9-vezes superiores.
English: Dronedarone has, therefore, the potential to interact on medicinal products substrates of P-glycoproteins, CYP 3A4 or CYP 2D6.
Portuguese: Consequentemente, a dronedarona possui um potencial de interação com medicamentos que sejam substratos das glicoproteínas-P, do CYP 3A4 ou do CYP 2D6.
English: Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone.
Portuguese: Devido à interação farmacocinética e à possibilidade de interação farmacodinâmica, os bloquedores beta devem ser utilizados com precaução quando são administrados concomitantemente com a dronedarona.
English: The marketing authorisation holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided or have access to the most recent version of SmPC and MULTAQ Prescriber guide.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O titular da autorização de introdução no mercado deverá assegurar que os profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ tenham recebido ou tenham acesso à versão mais recente do RCM e ao Guia do Prescritor do MULTAQ.
English: Beta-blockers and calcium antagonists
Portuguese: Bloqueadores beta e antagonistas do cálcio
English: • QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
Portuguese: • Intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett ≥500 milisegundos
English: Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of clopidogrel and its active metabolite.
Portuguese: Interação com clopidogrel A dronedarona não afeta a farmacocinética do clopidogrel e do seu metabolito ativo.
English: No interaction was observed between dronedarone and metformin, an OCT1 and OCT2 substrate.
Portuguese: Interação com a metformina (substratos OCT1 e OCT2) Não foi observada interação entre a dronedarona e metformina, um substrato dos OCT1 e OCT2.
English: In the 5 placebo controlled studies, CHF occurred in the dronedarone group with rates comparable with placebo (very commonly, 11.2% versus 10.9%).
Portuguese: Nos 5 ensaios controlados com placebo, casos de insuficiência cardíaca congestiva ocorreram no grupo com dronedarona em taxas comparáveis ao grupo com placebo (muito frequente, 11,2% versus 10,9%).
English: Patients should be appropriately anti-coagulated as per clinical AF guidelines.
Portuguese: Os doentes devem ser anticoagulados de acordo com as recomendações clínicas para a FA.
English: Each tablet also contains 41.65 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém também 41,65 mg de lactose (mono-hidratada).
English: Other moderate inhibitors of CYP3A4 are also likely to increase dronedarone exposure.
Portuguese: É provável que outros inibidores moderados do CYP3A4, possam aumentar a exposição à dronedarona.
English: Repeated doses of erythromycin (500 mg three times a day for 10 days) resulted in an increase in steady state dronedarone exposure of 3.8-fold.
Portuguese: Doses repetidas de eritromicina (500 mg três vezes por dia durante 10 dias) resultaram num aumento no estado estacionário da exposição à dronedarona de 3,8-vezes.
English: Calcium antagonists also have their exposure increased by dronedarone (400 mg twice daily) (verapamil by 1.4-fold, and nisoldipine by 1.5-fold).
Portuguese: Os antagonistas do cálcio também tiveram a sua exposição aumentada pela dronedarona (400 mg duas vezes por dia) (verapamil 1,4-vezes e nisoldipina 1,5-vezes).
English: Their co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante destes medicamentos é contraindicada (ver secção 4.3).