FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
English: Holter Substudy
Portuguese: Sub-estudo Holter
English: Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve seguir as práticas clínicas padrão.
English: No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Portuguese: Não foi observada qualquer evidência clinicamente significativa de interações adversas com estes medicamentos.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação/abstenção da terapêutica com Possia tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Portuguese: Hemorragia Ligeira: Requer intervenção médica para parar ou tratar a hemorragia.
English: Possia affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Portuguese: Possia afeta células chamadas “plaquetas” (também chamadas trombócitos).
English: See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
Portuguese: Contacte imediatamente um médico se ocorrer alguma das seguintes situações - pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: • Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
Portuguese: • Reação alérgica - uma erupção, comichão, ou inchaço da cara ou lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica (ver secção 2: O que precisa de saber antes de tomar Possia)
English: If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Portuguese: Se está planeado um procedimento CABG, o risco de hemorragia de ticagrelor é aumentado comparativamente a clopidogrel quando descontinuado a menos de 96 horas antes do procedimento.
English: Other concomitant therapy
Portuguese: Outra terapêutica concomitante
English: These very small blood cells help stop bleeding by clumping together to plug tiny holes in blood vessels that are cut or damaged.
Portuguese: Estas células muito pequenas ajudam a parar o sangramento juntando-se para taparem buracos muito pequenos nos vasos sanguíneos, que estejam cortados ou danificados.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
Portuguese: As mulheres devem utilizar medidas contracetivas apropriadas para evitar engravidar enquanto estiverem a tomar este medicamento.
English: Possia can be administered with or without food.
Portuguese: Possia pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade, impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
English: For further information, please refer to section 5.1.
Portuguese: Para mais informações, consultar secção 5.1.
English: This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
Portuguese: Isto sugere ser apropriado tratar doentes com ticagrelor até 12 meses (ver secção 4.2).
English: • The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
Portuguese: • A dose inicial é dois comprimidos ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg).
English: These differences are not considered clinically significant (see section 4.2).
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente significativas (ver secção 4.2).
English: The primary route of elimination for the active metabolite is most likely via biliary secretion.
Portuguese: A principal via de eliminação do metabolito ativo é mais provável a via de secreção biliar.
English: Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Portuguese: Consequentemente, a utilização de Possia em doentes com risco acrescido conhecido para hemorragia deve ser balanceado face ao benefício em termos de prevenção de acontecimentos aterotrombóticos.
English: Possia contains the active substance called ticagrelor.
Portuguese: Possia contém a substância ativa chamada ticagrelor.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Possia may have similar effect on lovastatin.
Portuguese: Possia pode ter um efeito similar na lovastatina.
English: Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
Portuguese: Doentes no PLATO a receberem ticagrelor tomaram uma variedade de estatinas, sem preocupações de uma associação com a segurança da estatina entre os 93% dos coortes de PLATO a tomarem estes medicamentos.
English: • You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
Portuguese: • Tem asma ou outro problema dos pulmões ou dificuldades na respiração.
English: • the clot can partly block the blood vessels to the heart - this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
Portuguese: • o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos do coração - isto diminui o fluxo sanguíneo para o coração e pode provocar dor no peito a qual vai e vem (chamada “angina instável”).
English: When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Portuguese: Quando ticagrelor marcado radioativamente é administrado, a recuperação média da radioatividade é de aproximadamente 84% (57,8% nas fezes, 26,5% na urina).
English: Possia helps stop the clumping of platelets.
Portuguese: Possia ajuda a travar a aglomeração das plaquetas.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar os médicos e dentistas se estiverem a tomar Possia antes da marcação de qualquer cirurgia e antes de tomar qualquer novo medicamento.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: BLISTER (10 TABLETS)
Portuguese: BLISTER (10 COMPRIMIDOS)
English: This includes medicines that you buy without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Portuguese: Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica, suplementos dietéticos e medicamentos à base de plantas.
English: If you take more Possia than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Portuguese: Se tomou mais Possia mais do que deveria, informe o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
English: Södertälje Sweden
Portuguese: Södertälje Suécia
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Possia em todos os sub-grupos da população pediátrica na indicação concedida (ver secção 4.2 e 5.2).
English: Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4).
Portuguese: Ocorre hemorragia CABG fatal em 6 doentes em cada grupo de tratamento (ver secção 4.4).
English: CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
Portuguese: A genotipagem CYP2C19 e ABCB1 de 10.285 doentes no PLATO forneceram associações de grupos de genotipos com os resultados de PLATO.
English: • ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin.
Portuguese: • ‘anticoagulantes orais' frequentemente referidos como ‘ diluentes de sangue' os quais incluem a varfarina.
English: What Possia is and what it is used for
Portuguese: O que é Possia e para que é utilizado
English: • You can take the tablet with or without food.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
English: The mechanism for the hepatic adenomas is likely due to a rodent-specific enzyme induction in the liver.
Portuguese: O mecanismo para os adenomas hepáticos é provavelmente devido a uma indução enzimática no fígado.
English: • History of intracranial haemorrhage (see section 4.8).
Portuguese: • História de hemorragia intracraniana (ver secção 4.8).
English: Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
Portuguese: Tratar 54 doentes SCA com ticagrelor em vez de clopidogrel irá prevenir 1 evento aterotrombótico; tratar 91 irá prevenir 1 morte CV (ver Figura 1 e Tabela 3).
English: Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Portuguese: Tome Possia regularmente e durante o tempo que o seu médico o receitou.
English: • Feeling short of breath - this is common.
Portuguese: • Sensação de falta de ar - é frequente.
English: The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Portuguese: O resultado apareceu cedo (redução do risco absoluto [RRA] 0,6% e Redução do Risco Relativo [RRR] de 12% em 30 dias), com um efeito de tratamento constante ao longo de todo o período de 12 meses, produzindo um RRA de 1,9% por ano com RRR de 16%.
English: If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
Portuguese: Se um doente notificar nova dispneia, prolongada ou agravada esta deve ser totalmente investigada e se não tolerada, o tratamento com Possia deve ser interrompido.
English: A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Portuguese: Uma interação no tratamento significativamente fraca foi observada na região onde a taxa de risco (HR) para o objetivo primário favorece ticagrelor no resto do mundo mas favorece clopidogrel na América do Norte, o que representa aproximadamente 10% da população global estudada (interação valor-p=0,045).
English: Combined efficacy and safety composite
Portuguese: Eficácia combinada e segurança composta
English: Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Portuguese: A absorção de ticagrelor é rápida com um tmáx mediano de aproximadamente 1,5 horas.
English: This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines
Portuguese: Isto porque Possia pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito no Possia.
English: Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
Portuguese: Aumentos similares na AUC e Cmáx foram observados em todos os metabolitos da atorvastatina ácida.
English: • Bleeding - some bleeding is common.
Portuguese: • Hemorragia - algumas hemorragias são frequentes.
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
Portuguese: Não houve consequências clínicas adversas associadas a este desequilíbrio (incluindo implantações de pacemakers) nesta população de doentes.
English: If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Portuguese: Se clinicamente indicado, Possia deve ser utilizado com precaução nos seguintes grupos de doentes:
English: A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
Portuguese: Um doente que falhe uma dose de Possia deverá apenas tomar um comprimido de 90 mg (a sua dose seguinte) à hora marcada.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
English: Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos mostraram toxicidade reprodutiva, com ligeira redução do ganho de peso materno e redução da viabilidade neonatal e peso ao nascimento, com atraso no crescimento .
English: Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Portuguese: A recuperação de ticagrelor e do metabolito ativo na urina foi inferior a 1% da dose.
English: The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Portuguese: O t1/2 médio foi de aproximadamente 7 horas para ticagrelor e 8,5 horas para o metabolito ativo.
English: Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Portuguese: Informe também o seu médico que por estar a tomar Possia, pode ter um risco aumentado de hemorragia, se o seu médico lhe receitar fibrinolíticos, frequentemente conhecidos como ‘diluentes de coágulos' tais como a estreptoquinase ou a alteplase.
English: If you stop taking Possia
Portuguese: Se parar de tomar Possia
English: Exploratory analyses suggest a possible association with ASA dose such that reduced efficacy was observed with ticagrelor with increasing ASA doses.
Portuguese: Análises exploratórias sugerem a possível associação com dose de AAS de tal forma que a eficácia reduzida foi observada com ticagrelor com doses aumentadas de AAS.
English: All-cause mortality d
Portuguese: Todas as causas de mortalidade
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por frequência e Classes de Sistema de Órgãos.
English: Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
Portuguese: Ticagrelor é bem tolerado em doses únicas de até 900 mg. Num estudo único de dose ascendente a toxicidade gastrointestinal foi limitante da dose.
English: - bleeding into joints causing painful swelling (rare)
Portuguese: − hemorragia nas articulações provocando inchaço doloroso (raro)
English: Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Portuguese: Exposições elevadas a ticagrelor e ao metabolito ativo foram observadas em mulheres comparativamente a homens.
English: Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: Possia não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
English: In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumors (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas.
Portuguese: Em ratos fêmeas, ticagrelor em doses elevadas mostrou uma incidência aumentada de tumores uterinos (adenocarcinomas) e uma incidência aumentada de adenomas hepáticos.
English: Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Portuguese: Os doentes tomaram uma dose de carga de 300 mg de clopidogrel (600 mg possivelmente se tiveram PCI) ou 180 mg de ticagrelor.
English: These increases are not considered clinically significant.
Portuguese: Estes aumentos não são considerados clinicamente significativos.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da agregação plaquetária excluindo heparina, código ATC: B01AC24
English: What Possia is and what it is used for What you need to know before you take Possia
Portuguese: O que é Possia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Possia Como tomar Possia
English: Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Portuguese: Após administração oral de ticagrelor 90 mg em condições de jejum, a Cmáx é 529 ng/ml e a AUC é de 3451 ng*h/ml.
English: Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
Portuguese: Dados pré-clínicos para ticagrelor e do seu metabolito principal não demonstraram risco inaceitável para efeitos adversos em seres humanos com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e de potencial genotóxico.
English: Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8).
Portuguese: Irritação gastrointestinal foi observada em várias espécies animais com níveis de exposição clinicamente relevantes (ver secção 4.8).
English: Keep this medicine out of the reach and sight of children.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Therefore, premature discontinuation of treatment
Portuguese: Assim, deve ser evitada a descontinuação prematura do tratamento.
English: • A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
Portuguese: • Não pode ser excluído um efeito similar nas outras estatinas metabolizadas pelo CYP3A4.
English: This is because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: Isto é devido ao risco aumentado de hemorragia.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C9
English: Treatment is recommended for up to 12 months unless discontinuation of Possia is clinically indicated (see section 5.1).
Portuguese: O tratamento é recomendado até 12 meses, exceto se a descontinuação de Possia for clinicamente indicada (ver secção 5.1).
English: The expected effect of excessive Possia dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Portuguese: O efeito esperado de uma dose excessiva de Possia é o prolongamento da duração de risco de hemorragia associada à inibição plaquetária.
English: Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Portuguese: Consequentemente, devido à experiência clínica limitada, Possia deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 5.1).
English: As a precautionary measure, the use of ticagrelor in patients with uric acid nephropathy is discouraged.
Portuguese: Como medida de precaução, é desencorajada a utilização de ticagrelor em doentes com nefropatia por ácido úrico.
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Portuguese: PLATO incluiu doentes com insuficiência cardíaca congestiva de base, doença pulmonar obstrutiva crónica, ou asma; estes doentes, e os idosos, eram mais prováveis de notificar dispneia.
English: Discuss with your doctor if you notice any of the following:
Portuguese: Fale com o seu médico se detetar alguma das seguintes situações:
English: • You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
Portuguese: • É alérgico (hipersensibilidade) a ticagrelor ou quaisquer outros componentes de Possia (listados na secção 6).
English: This belongs to a group of medicines called
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antiplaquetários.
English: Co-administration of Possia and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Portuguese: A administração conjunta de Possia e levonorgestrel e etinilestradiol aumentou a exposição de etinilestradiol em aproximadamente 20% mas não alterou a farmacocinética de levonorgestrel.
English: Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Portuguese: Com base na relação observada no PLATO entre a dose de AAS de manutenção e a eficácia relativa de ticagrelor comparativamente a clopidogrel, a co-administração de Possia e a dose elevada de manutenção de AAS (> 300 mg) não é recomendada (ver secção 5.1).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, especialmente se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que aumentam o seu risco de hemorragia:
English: The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
Portuguese: A Cmáx do metabolito ativo manteve-se inalterada e a AUC foi diminuída em 46%, respetivamente.
English: The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
Portuguese: O estado estacionário do volume de distribuição de ticagrelor é de 87,5 l. Ticagrelor e o metabolito ativo ligam-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (> 99,0%).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Patients self-identified as Black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients.
Portuguese: Doentes auto-identificados como Negros têm uma biodisponibilidade de 18% inferior de ticagrelor comparativamente a doentes Caucasianos.