FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase de pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
English: Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
Portuguese: Outras causas potenciais de disfunção renal ou desidratação devem ser avaliadas e abordadas.
English: Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Jinarc em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, com cada Autoridade Nacional Competente.
English: To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Portuguese: Para encontrar a melhor dose, o seu médico irá verificar regularmente se está a tolerar bem uma dose receitada.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Portuguese: A tabela baseia-se nos eventos de reações adversas notificados durante os ensaios clínicos e/ou na utilização pós-comercialização.
English: Transporter substrates
Portuguese: Substratos transportadores
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
English: • thirst (requiring excessive drinking of water)
Portuguese: • sede (exigindo beber água em excesso)
English: • if your kidneys do not work (no urine production)
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
English: Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
Portuguese: Os médicos que receitam o medicamento têm de cumprir totalmente as medidas de segurança exigidas abaixo.
English: You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor.
Portuguese: Deve tomar sempre a combinação de doses mais elevada tolerável receitada pelo seu médico.
English: Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.
Portuguese: Após 2 anos adicionais de tratamento com tolvaptano, totalizando 5 anos de terapia com tolvaptano, não foram identificados novos sinais de segurança.
English: Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Portuguese: Antes da hora de deitar, tem de beber 1 ou 2 copos de água mesmo que não tenha sede e também tem de beber água depois de urinar de noite.
English: The inclusion criteria identified patients who at baseline had evidence of early disease progression.
Portuguese: Os critérios de inclusão identificaram os doentes que, na linha basal, apresentavam indícios de progressão precoce da doença.
English: Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Portuguese: A substituição apropriada de água e/ou de eletrólitos deve continuar até a aquarese diminuir.
English: • if you have diabetes.
Portuguese: • se tem diabetes
English: Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
Portuguese: Jinarc provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
English: • Patients who cannot perceive or respond to thirst
Portuguese: • Doentes que não conseguem ter perceção da sede ou responder à sede
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Final study report should be submitted by:
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado até:
English: Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in milk.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram excreção de tolvaptano no leite.
English: ‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
Portuguese: Os grupos de tolvaptano (n = 961) e de placebo (n = 484) foram bem equiparados em termos de género com uma média de idade de 39 anos.
English: Since hypersensitivity is a contraindication (see section 4.3) treatment must never be restarted after an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions.
Portuguese: Uma vez que a hipersensibilidade é uma contraindicação (ver secção 4.3), o tratamento nunca deve ser reiniciado após uma reação anafilática ou outras reações alérgicas graves.
English: 30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
Portuguese: 30 mg (redução adicional para 15 mg se 30 mg não forem bem tolerados)
English: These data also showed significant benefit from tolvaptan vs. placebo (p < 0.0001).
Portuguese: Estes dados também mostraram um benefício significativo de tolvaptano vs. placebo (p < 0,0001).
English: Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Portuguese: Por conseguinte, só deve parar de tomar Jinarc se notar efeitos secundários que necessitem de cuidados médicos urgentes (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
English: Fourteen metabolites have been identified in plasma, urine and faeces; all but one were also metabolised by CYP3A.
Portuguese: Foram identificados catorze metabolitos no plasma, na urina e nas fezes; todos exceto um foram também metabolizados pelo CYP3A.
English: Only the oxobutyric acid metabolite is present at greater than 10 % of total plasma radioactivity; all others are present at lower concentrations than tolvaptan.
Portuguese: Apenas o metabolito ácido oxobutírico está presente num valor superior a 10 % da radioatividade plasmática total; todos os outros estão presentes em concentrações mais baixas do que tolvaptano.
English: There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a intoxicação de tolvaptano.
English: According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
Portuguese: De acordo com estes regimes de dose dividida, as doses diárias totais são de 60, 90 ou 120 mg.
English: During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado, os eletrólitos têm de ser monitorizados pelo menos a intervalos de três meses.
English: If you take more Jinarc than you should
Portuguese: Se tomar mais Jinarc do que deveria
English: During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function.
Portuguese: Durante o tratamento com Jinarc, o seu médico pedirá análises sanguíneas mensais para verificar se há alterações na função do seu fígado.
English: TEMPO 4:4 is an open-label extension study that included 871 subjects that completed TEMPO 3:4 from 106 centres across 13 countries.
Portuguese: TEMPO 4:4 é um estudo de extensão aberto que incluiu 871 indivíduos que completaram o estudo TEMPO 3:4 de 106 centros em 13 países.
English: In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, os benefícios e riscos do tratamento com Jinarc têm de ser cuidadosamente avaliados.
English: • diuretics (used to increase your urine production).
Portuguese: • diuréticos (utilizados para aumentar a sua produção de urina).
English: Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury.
Portuguese: Alterações semelhantes com outros medicamentos foram associadas ao potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
English: Liver transplantation was necessary.
Portuguese: Foi necessário transplante hepático.
English: The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
Portuguese: O desenho foi utilizado para minimizar o impacto da descontinuação precoce e de dados em falta nos critérios de avaliação do estudo.
English: OUTER CARTON (blisters in wallet card)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (blisters numa embalagem tipo carteira)
English: • the importance of pregnancy prevention, before and during treatment with Jinarc
Portuguese: • A importância da prevenção da gravidez, antes e durante o tratamento com Jinarc
English: Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known.
Portuguese: A genotipagem dos genes PKD1 e PKD2 foi realizada na maioria dos doentes incluídos no estudo de extensão aberto (TEMPO 4:4) mas os resultados ainda não são conhecidos.
English: The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
Portuguese: O ensaio de referência de fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluiu participantes de 129 centros nas Américas, Japão, Europa e outros países.
English: In contrast, there was no effect of tolvaptan on either progression of hypertension or albuminuria.
Portuguese: Em contrapartida, não houve efeitos do tolvaptano sobre a progressão da hipertensão ou da albuminúria.
English: The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc.
Portuguese: O objetivo do programa educacional é sensibilizar para o risco potencial de hepatotoxicidade e dar orientações sobre a forma de gerir este risco e a importância da prevenção da gravidez antes do início e durante o tratamento com Jinarc.
English: Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc.
Portuguese: Jinarc com alimentos e bebidas Não beba sumo de toranja ao tomar Jinarc.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros (≥ 1/10 000,< 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Co-administration with vasopressin analogues
Portuguese: Coadministração com análogos da vasopressina
English: * reported during post-marketing surveillance of tolvaptan approved for other indications observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Portuguese: * notificado durante a vigilância pós-comercialização de tolvaptano aprovado para outras indicações observado na pós-comercialização de tolvaptano na DPRAD.
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Portuguese: Tolvaptano é apenas um componente de menor importância no plasma (3 %).
English: Age Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Portuguese: Idade A depuração de tolvaptano não é significativamente afetada pela idade.
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces, where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Portuguese: As experiências realizadas com marcação radiológica de tolvaptano mostraram que 40 % da radioatividade foi recuperada na urina e 59 % foi recuperada nas fezes, nas quais o tolvaptano inalterado era responsável por 32 % da radioatividade.
English: Further reductions have to be considered if patients cannot tolerate the reduced tolvaptan doses.
Portuguese: Terão de ser consideradas reduções adicionais se os doentes não conseguirem tolerar as doses reduzidas de tolvaptano.
English: In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
Portuguese: No total, foram concluídos 14 ensaios clínicos envolvendo tolvaptano a nível mundial para corroborar a indicação para a DPRAD, incluindo 8 ensaios nos EUA, 1 nos Países Baixos, 3 no Japão, 1 na Coreia e o ensaio multinacional de referência de fase 3.
English: • medicines which increase the level of sodium in your blood or which contain large amounts of salt, like tablets that dissolve in water and indigestion remedies.
Portuguese: • medicamentos que aumentem o nível de sódio no sangue ou que contenham grandes quantidades de sal, como comprimidos que se dissolvem em água e remédios para a indigestão.
English: Diarrhoea, Dry mouth
Portuguese: Diarreia, Boca seca
English: Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Portuguese: A diálise poderá não ser eficaz na remoção de tolvaptano devido à sua elevada afinidade de ligação para a proteína plasmática humana (> 98 %).
English: Very common Common
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
English: Tolvaptan affinity for the human V2 receptor is 1.8 times that of native AVP.
Portuguese: A afinidade de tolvaptano para o recetor V2 humano é 1,8 vezes a da AVP natural.
English: What Jinarc is and what it is used for
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado
English: Even though the clinical relevance of this finding is not known, to minimise the unnecessary risk of increasing the maximal exposure the morning dose should be taken under fasted conditions (see section 4.2).
Portuguese: Muito embora a relevância clínica deste resultado seja desconhecida, para minimizar o risco desnecessário de aumentar a exposição máxima, a dose matinal deve ser tomada em jejum (ver secção 4.2).
English: Other medicines and Jinarc
Portuguese: Outros medicamentos e Jinarc
English: The use of any of these medicines together with Jinarc is to be avoided because this may reduce the effects of Jinarc.
Portuguese: O uso de qualquer destes medicamentos em conjunto com Jinarc deve ser evitado porque pode reduzir os efeitos de Jinarc.
English: Measurements of urine osmolality are recommended to monitor the adequacy of vasopressin inhibition.
Portuguese: Recomendam-se medições da osmolalidade urinária para monitorizar a adequação da inibição da vasopressina.
English: • if you have difficulties urinating or have an enlarged prostate.
Portuguese: • se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
English: Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Portuguese: Ainda que este aumento não tenha relevância clínica, indica que tolvaptano pode aumentar potencialmente a exposição a substratos do CYP3A4.
English: Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses.
Portuguese: Dois estudos de fertilidade em ratos revelaram efeitos sobre a geração parental (diminuição do consumo de alimentos e do aumento do peso corporal, salivação), mas tolvaptano não afetou o desempenho reprodutivo nos machos e não houve efeitos nos fetos.
English: During the first 18 months of treatment, Jinarc can only be supplied to patients whose physician has determined that liver function supports continued therapy.
Portuguese: Durante os primeiros 18 meses de tratamento, Jinarc só pode ser fornecido a doentes cujo médico tenha determinado que a função hepática suporta a continuação da terapia.
English: Swallow the tablets without chewing, with a glass of water.
Portuguese: Engula os comprimidos sem mastigar, com um copo de água.
English: It is therefore of greatest importance that patients have access to water and are able to drink sufficient amounts of fluids.
Portuguese: Por conseguinte, é extremamente importante que os doentes tenham acesso a água e consigam beber quantidades suficientes de fluidos.
English: The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que possam vir a receitar e/ou utilizar JINARC tenham acesso/recebam o seguinte pacote educacional
English: A pre-specified subgroup analysis suggested that tolvaptan had less of an effect in patients older than 55 years of age, a small subgroup with a notably slower rate of eGFR decline.
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-especificada sugeriu que tolvaptano teve menos efeito em doentes com mais de 55 anos de idade, um subgrupo pequeno com uma taxa de declínio eGFR nitidamente mais lenta.
English: However, when driving vehicles or using machines it has to be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or fatigue may occur.
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas deve ter-se em consideração que poderão ocorrer ocasionalmente tonturas, astenia ou fadiga.
English: • if you have a condition which increases the sodium in your blood
Portuguese: • se tem uma doença que aumenta o sódio no sangue
English: • diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
Portuguese: • diuréticos ou outros medicamentos para o tratamento de tensão arterial elevada.
English: • if you suffer from liver disease.
Portuguese: • se sofre de doença do fígado
English: Effect of tolvaptan on glomerular filtration rate (GFR)
Portuguese: Efeito de tolvaptano na taxa de filtração glomerular (GFR)
English: Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan must be managed cautiously.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes diabéticos tratados com tolvaptano devem ser controlados com cuidado.
English: The aim of dose titration is to block activity of vasopressin at the renal V2 receptor as completely and constantly as possible, while maintaining acceptable fluid balance (see section 4.4).
Portuguese: O objetivo da titulação da dose é bloquear a atividade da vasopressina no recetor V2 renal da forma mais completa e constante possível, mantendo ao mesmo tempo um equilíbrio de fluidos aceitável (ver secção 4.4).
English: • Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration
Portuguese: • Sinais ou sintomas de toxicidade hepática e desidratação grave
English: • high levels of sodium, uric acid and blood sugar
Portuguese: • níveis altos de sódio, ácido úrico e açúcar no sangue
English: No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
Portuguese: Não se observou mortalidade em ratos ou cães após doses orais únicas de 2.000 mg/kg (dose máxima viável).
English: 7 tablets 28 tablets
Portuguese: 7 comprimidos 28 comprimidos
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Portuguese: Por conseguinte, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.
English: The active substance is tolvaptan.
Portuguese: A substância ativa é o tolvaptano.
English: Tolvaptan is extensively metabolised in the liver almost exclusively by CYP3A.
Portuguese: Tolvaptano é extensamente metabolizado no fígado quase exclusivamente pelo CYP3A.
English: No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos em indivíduos com uma depuração da creatinina < 10 ml/min ou em doentes sujeitos a diálise.
English: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ireland
Portuguese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
English: Women of childbearing age must use reliable contraceptive measures during use of this medicine.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável durante o uso deste medicamento.
English: Tolvaptan is not recommended in the paediatric age group.
Portuguese: Tolvaptano não é recomendado no grupo etário pediátrico.
English: Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons.
Portuguese: Os efeitos sobre a depuração de água livre e o volume de urina são evidentes em todos os estádios de DRC com efeitos absolutos menores observados em estádios posteriores, consistentes com o número decrescente de nefrónios totalmente funcionais.
English: Dose titration has to be performed cautiously to ensure that high doses are not poorly tolerated through overly rapid up-titration.
Portuguese: A titulação da dose tem de ser efetuada com prudência para assegurar que as doses elevadas não sejam mal toleradas devido a uma titulação excessivamente rápida.
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume (e.g. severe dehydration or bleeding)
Portuguese: • se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo (por exemplo, desidratação grave ou hemorragia)
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se está grávida ou a amamentar.
English: In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p < 0.0001).
Portuguese: Nos doentes tratados com tolvaptano, a redução na eGFR foi significativamente menor do que nos doentes tratados com placebo (p < 0,0001).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: If you take other medicines which can increase the effects of Jinarc you may receive lower doses.
Portuguese: Se tomar outros medicamentos que possam aumentar os efeitos de Jinarc, poderá receber doses mais baixas.
English: • if you suffer from too high or too low blood sodium.
Portuguese: • se sofre de sódio demasiado alto ou demasiado baixo no sangue
English: 4) worsening albuminuria
Portuguese: 4) agravamento da albuminúria
English: Tolvaptan has not been extensively studied in ADPKD in combination with diuretics.
Portuguese: Tolvaptano não foi extensamente estudado na DPRAD em combinação com diuréticos.