FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thalidomide Celgene.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thalidomide Celgene, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Thalidomide Celgene și pentru ce se utilizează?
Greek: Η δραστική ουσία του Thalidomide Celgene, η θαλιδομίδη, θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιώντας ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προκειμένου να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Romanian: Se presupune că substanța activă din Thalidomide Celgene, talidomida, blochează dezvoltarea celulelor canceroase și stimulează anumite celule specifice ale sistemului imunitar (mecanismul de apărare al
Greek: Τα κουτιά με τα καψάκια Thalidomide Celgene θα περιέχουν προειδοποίηση για την επιβλαβή επίπτωση της θαλιδομίδης στα έμβρυα.
Romanian: Cutiile care conțin capsulele de Thalidomide Celgene vor conține și o avertizare cu privire la efectul nociv al talidomidei asupra fătului.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία εξέτασε τον συνδυασμό Thalidomide Celgene και δεξαµεθαζόνης ως θεραπεία «επαγωγής» για το πολλαπλό μυέλωμα πριν από τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat administrarea Thalidomide Celgene în asociere cu dexametazonă ca tratament de „inducție" pentru mielomul multiplu, înainte de utilizarea chimioterapiei în doze mari.
Greek: Το Thalidomide Celgene, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τη ζωή των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Romanian: S-a demonstrat că Thalidomide Celgene, în asociere cu melfalan și prednison, prelungește durata de viață a pacienților cu mielom multiplu.
Greek: Κάθε κράτος μέλος πρέπει να διασφαλίσει ότι θα διανεμηθεί στους συνταγογράφους και στους ασθενείς το απαραίτητο εκπαιδευτικό υλικό και οι κάρτες ασθενούς.
Romanian: Fiecare stat membru se va asigura, de asemenea, că materialele educative și cardurile pentru pacienți au fost puse la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților, după caz.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Thalidomide Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thalidomide Celgene pe parcursul studiilor?
Greek: Η συνταγογράφηση και η διανομή του Thalidomide Celgene πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με το ειδικό πρόγραμμα που εφαρμόζεται για την πρόληψη της έκθεσης εμβρύων στο φάρμακο.
Romanian: Thalidomide Celgene trebuie prescris și eliberat în conformitate cu un program special conceput pentru prevenirea expunerii fătului la acest medicament.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;
Romanian: Cum se utilizează Thalidomide Celgene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thalidomide Celgene;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thalidomide Celgene?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thalidomide Celgene στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Thalidomide Celgene în UE?
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε νεότερους ασθενείς, σε περίπτωση που οι τελευταίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sau la pacienții mai tineri care nu pot fi tratați cu chimioterapie în doze mari.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thalidomide Celgene?
Greek: Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
Romanian: Thalidomide Celgene se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase) în asociere cu medicamentele împotriva cancerului melfalan și prednison, la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu.
Greek: Πώς δρα το Thalidomide Celgene;
Romanian: Cum acționează Thalidomide Celgene?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thalidomide Celgene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thalidomide Celgene, citiți prospectul.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χρήση φαρμάκων που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή στη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Romanian: Thalidomide Celgene se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic calificat în utilizarea medicamentelor imunomodulatoare sau a medicamentelor împotriva cancerului.
Greek: Όλοι οι άνδρες και οι γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να τηρούν τους αυστηρούς όρους που έχουν προβλέπονται για την πρόληψη των κυήσεων και της έκθεσης εμβρύων στη θαλιδομίδη.
Romanian: Condițiile stricte de prevenire a sarcinii și a expunerii fătului la talidomidă trebuie respectate de toți bărbații și de toate femeile care iau acest medicament.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, εφόσον τηρούνται τα πολύ αυστηρά μέτρα που προβλέπονται για την αποφυγή της έκθεσης των εμβρύων στη θαλιδομίδη, τα οφέλη του Thalidomide Celgene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în condițiile în care sunt luate măsuri foarte stricte pentru evitarea expunerii fătului la talidomidă,
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă:
Greek: Βαθμοί 3 και 4*
Romanian: Gradul 3 și 4*
Greek: Διαβάστε το προσεκτικά και ακολουθήστε τις σχετικές οδηγίες.
Romanian: Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile respective.
Greek: Πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Romanian: Luați capsulele următoare la ora obișnuită în ziua următoare.
Greek: Πρέπει να εφαρμοστεί ένας μέγιστος αριθμός 12 κύκλων των 6 εβδομάδων (42 ημερών).
Romanian: Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni (42 zile).
Greek: Ο κίνδυνος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και ήταν περίπου 2 % μετά από δύο χρόνια και περίπου 4 % μετά από τρία χρόνια.
Romanian: Riscul a crescut în timp și era de aproximativ 2 % după doi ani și de aproximativ 4 % după trei ani.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Απριλίου 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 aprilie 2008
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/443/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/08/443/001
Greek: Ένα ελεγχόμενο σύστημα διανομής σε εθνικό επίπεδο έχει εφαρμοστεί σε συνεργασία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Romanian: Un sistem de distribuție controlat național a fost implementat în colaborare cu fiecare autoritate națională competentă.
Greek: Αυτό θα αποτρέψει τυχόν ακατάλληλη χρήση.
Romanian: Aceste măsuri vor împiedica utilizarea greșită.
Greek: • χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη.
Romanian: • sunt utilizate pentru contracepție.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Romanian: • Înghițiți capsula întreagă cu un pahar plin cu apă.
Greek: Γενικά, το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Romanian: În general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat.
Greek: Ενδέχεται να καταστεί ιδιαίτερα σοβαρή, επώδυνη και να προκαλέσει αναπηρία.
Romanian: Ea poate deveni foarte gravă, dureroasă și invalidantă.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Romanian: Cu toate acestea, semnele și simptomele pot fi reduse semnificativ sau pot dispărea pentru o perioadă de timp.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει δώσει ένα εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς.
Romanian: Probabil că medicul dumneavoastră v-a dat o broșură educațională pentru pacient.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευασία άθικτη.
Romanian: Păstrați cutia intactă
Greek: Αυτό ονομάζεται "ύφεση".
Romanian: Acesta poartă denumirea de „remisiune".
Greek: • σχετίζονται με νευροπάθεια, όπως άλλες θεραπείες για τον καρκίνο.
Romanian: • sunt asociate cu neuropatie, cum sunt alte tratamente pentru cancer.
Greek: • Λαμβάνετε τα καψάκια σε μία δόση πριν κοιμηθείτε.
Romanian: • Luați capsulele într-o singură doză, înainte de culcare.
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Romanian: Funcționează într-o serie de modalități diferite:
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος κατά τους πρώτους 5 μήνες της θεραπείας.
Romanian: Riscul pare să fie mai mare în primele 5 luni de tratament.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Romanian: Anterior inițierii tratamentului
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, για παράδειγμα ανικανότητα.
Romanian: • Disfuncții sexuale, de exemplu impotență.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση θα είναι διαφορετική σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă efectul va fi diferit la pacienții cu mielom multiplu.
Greek: Δεν αποτελεί σύμβαση και δεν απαλλάσσει κανέναν από τις ευθύνες που τον/τη βαρύνουν σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος και την πρόληψη έκθεσης του εμβρύου".
Romanian: Acesta nu este un contract și nu scutește pe nimeni de responsabilitățile care îi revin cu privire la folosirea sigură a medicamentului și la prevenirea expunerii fătului."
Greek: Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας > 75 ετών διατρέχουν δυνητικά κίνδυνο για υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu vârsta > 75 ani sunt potențial expuși riscului unei frecvențe mai mari a reacțiilor adverse grave.
Greek: * Κριτήρια του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO)
Romanian: * Criterii OMS
Greek: Εικόνα 1: Συνολικός χρόνος επιβίωσης σύμφωνα με τη θεραπεία
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea generală în funcție de tratament
Greek: Αυτή η μείωση δεν οδήγησε σε κλινικές ενδείξεις.
Romanian: Această scădere nu a determinat semne clinice.
Greek: Ή < 100.000 αλλά
Romanian: SAU < 100000 dar
Greek: Ωστόσο, η μείωση της δόσης δεν ακολουθείται απαραίτητα από βελτίωση των συμπτωμάτων.
Romanian: Pe de altă parte, reducerea dozei nu este neapărat urmată de o ameliorare a simptomelor.
Greek: Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Romanian: Aceste celule se adună în măduva osoasă și se divizează în mod necontrolat.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτού του κινδύνου, η PRAC θεωρεί ότι ο κίνδυνος θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος της θαλιδομίδης.
Romanian: Prin urmare, luând în considerare gravitatea acestui risc, PRAC consideră că acest risc trebuie să fie reflectat în informațiile referitoare la medicament pentru talidomidă.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
Romanian: Se va lua în considerare reducerea dozei dacă simptomele se agravează.
Greek: Αυτή η παρενέργεια συμβαίνει συνήθως έπειτα από τη λήψη αυτού του φαρμάκου για αρκετούς μήνες, αλλά μπορεί να συμβεί και πιο σύντομα.
Romanian: Această reacție adversă se produce, în general, dacă ați luat aceste medicamente timp de mai multe luni, dar se poate produce și mai repede.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Romanian: Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția care v-au fost oferite de medicul dumneavoastră.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1-5 ώρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 1-5 ore după administrare.
Greek: Η λήψη μαζί με τροφή καθυστερεί την απορρόφηση αλλά δεν μεταβάλλει τη συνολική έκταση της απορρόφησης.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimentele întârzie absorbția, dar nu afectează gradul absorbției totale.
Greek: Αν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Romanian: Dacă puteți, luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε εντός 48 ωρών κατόπιν χορήγησης της δόσης.
Romanian: Cea mai mare parte din doza radioactivă a fost excretată într-un interval de 48 de ore după administrarea dozei.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα επιλέξει τη δοσολογία για σας, θα παρακολουθεί την πρόοδό σας και μπορεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
Romanian: Cu toate acestea, medicul va alege doza pentru dumneavoastră, va urmări progresul și poate ajusta doza.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, αποτρέπεται το αίσθημα υπνηλίας κατά τη διάρκεια άλλων ωρών.
Romanian: Astfel, veți evita apariția senzației de somnolență la alte ore.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε περισσότερη πιθανότητα ανάπτυξης λοιμώξεων.
Romanian: Aceasta poate însemna că sunteți predispus la infecții.
Greek: • Έχετε ετεροφυλικές σχέσεις χωρίς να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Romanian: • Ați avut un raport heterosexual fără a folosi o metodă de contracepție eficace.
Greek: • Η ασθενής θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης
Romanian: • Pacienta trebuie să fie capabilă să respecte măsurile contraceptive eficace
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Romanian: Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente care influențează funcționarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Greek: Θαλιδομίδηα,β Μελφαλάνηγ,δ,ε
Romanian: Talidomidăa,b Melfalanc,d,e
Greek: Στη μελέτη αυτή το εύρος ηλικίας των ασθενών ήταν 65-75 ετών, ενώ το 41 % (183/447) των ασθενών ήταν ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτεροι.
Romanian: În acest studiu, intervalul de vârstă al pacienților a fost între 65-75 de ani, iar 41 % (183/447) dintre pacienți erau în vârstă de 70 de ani sau peste.
Greek: O in vivo συσχετισμός αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστος.
Romanian: Importanța in vivo a acestor constatări este necunoscută.
Greek: • έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε τα καψάκια.
Romanian: • au trecut mai mult de 12 ore: nu luați capsulele.
Greek: Μην λαμβάνετε θαλιδομίδη εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Romanian: Nu luați talidomidă dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă.
Greek: Βαθμός 3 (επίπτωση στις καθημερινές δραστηριότητες)
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile zilnice)
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
Romanian: Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive eficace:
Greek: Τα αποτελέσματα της εξέτασης χρήστη θα πρέπει να παρέχονται στην αρμόδια εθνική αρχή και τα τελικά υλικά θα πιστοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: Rezultatele testării utilizatorilor vor trebui să fie furnizate autorității competente naționale și materialele finale trebuie validate la nivel național.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Romanian: Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă care practică abstinența absolută și continuă.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να χρησιμοποιείται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
Greek: • Πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια που έχει επιβεβαιωθεί από ειδικό γυναικολόγο.
Romanian: • Insuficiență ovariană prematură, confirmată de către un medic specialist ginecolog.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Romanian: Dacă suferiți astfel de simptome, vorbiți imediat cu medicul dumneavoastră, care poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul.
Greek: Η δέσμευση των εναντιομερών (+)-(R) και (-)-(S) στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν 55 % και 65 % αντίστοιχα.
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice de enantiomerii (+)-(R) și (-)-(S) a fost de 55 %, respectiv 65 %.
Greek: Το Thalidomide Celgene με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Μην καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη λήψη του Thalidomide Celgene.
Romanian: Thalidomide Celgene împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumați băuturi alcoolice în timp ce luați Thalidomide Celgene.
Greek: • σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων
Romanian: • prin oprirea creșterii celulelor canceroase
Greek: Στο πλάσμα, η αμετάβλητη θαλιδομίδη αντιπροσωπεύει το 80 % των συνιστωσών στην κυκλοφορία.
Romanian: În plasmă, talidomida nemodificată reprezintă 80 % din componentele circulatorii.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Φεβρουαρίου 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 februarie 2018
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Romanian: Trebuie să opriți tratamentul și să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați și poate fi necesară o reducere a dozei.
Greek: • έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε αμέσως τα καψάκια.
Romanian: • au trecut mai puțin de 12 ore: luați capsulele imediat.
Greek: Δεν διατίθενται συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
Romanian: Nu sunt disponibile recomandări privind dozele specifice pentru aceste grupe de pacienți.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση του ασθενή με κλινική εξέταση.
Romanian: Continuarea monitorizării pacientului cu examinarea clinică.
Greek: • δεν έχετε κατανοήσει τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έδωσε ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν είστε σε θέση να ακολουθήσετε αυτές τις συμβουλές.
Romanian: • nu înțelegeți recomandările privind contracepția, recomandări date de către medicul dumneavoastră sau nu vă simțiți capabil să urmați aceste sfaturi.
Greek: Επίσης έχουν περιγραφεί άλλες σπανιότερες ανωμαλίες.
Romanian: Au fost descrise și alte malformații mai puțin frecvente.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 3, ο μέσος χρόνος πρώτου επεισοδίου νευροπάθειας ήταν 42,3 εβδομάδες.
Romanian: Într-un studiu de fază 3, durata mediană până la primul eveniment de neuropatiei a fost 42,3 săptămâni.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise sau zdrobite.
Greek: • Έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και ισοδύναμο εργαλείο
Romanian: • Formulare pentru începerea tratamentului și/sau un instrument echivalent
Greek: • προκαλούν υπνηλία επειδή η θαλιδομίδη μπορεί να ενισχύσει την επίδρασή τους.
Romanian: • cauzează somnolență deoarece talidomida poate intensifica efectele acestora.
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία, αδυναμία και/ή απώλεια αντανακλαστικών) χωρίς απώλεια λειτουργικότητας
Romanian: Gradul 1 (parestezie, astenie și/sau pierderea reflexelor) fără pierderea funcțiilor
Greek: Η μέση δόση θαλιδομίδης ήταν 217 mg και > 40 % των ασθενών υποβλήθηκαν σε 9 κύκλους χορήγησης.
Romanian: Doza mediană de talidomidă a fost de 217 mg și > 40 % dintre pacienți au fost tratați cu 9 cicluri de tratament.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați atent și trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare.
Greek: ANC* (/µl)
Romanian: NAN* (/µL)
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Romanian: • Luați acest medicament pe cale orală.
Greek: • Δυσκολία όρασης ή ομιλίας, που είναι προσωρινή.
Romanian: • Dificultăți ale văzului și vorbirii, de durată temporară.
Greek: • Οι ασθενείς επιβεβαίωσαν τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Romanian: • Pacientul (pacienta) a luat la cunoștință condițiile menționate mai sus.
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise sau zdrobite (vezi pct. 6.6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη θαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες".
Romanian: • dacă sunteți alergic la talidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații"
Greek: Ακόμα και αν δεν έχετε αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση μετά από αντικαρκινική θεραπεία, μπορεί να μείνετε έγκυος.
Romanian: Chiar dacă nu aveți sângerări menstruale după terapia pentru cancer, puteți rămâne gravidă.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει τη δόση.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul își poate administra doza.
Greek: Εκτός από την ανάλυση σύμφωνα με το πρωτόκολλο, πραγματοποιήθηκε ενημέρωση του συνολικού χρόνου επιβίωσης για τη μελέτη IFM 99-06 παρέχοντας δεδομένα που προέκυψαν από 15 επιπλέον μήνες παρακολούθησης.
Romanian: În continuarea analizei de protocol a fost efectuată o actualizare pentru studiul IFM 99-06, oferind date suplimentare de urmărire pentru încă 15 luni.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία ονομάζονται κύτταρα πλάσματος.
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de celule albe ale sângelui, denumite celule plasmatice.
Greek: Η αμετάβλητη θαλιδομίδη ήταν μια ελάσσονα συνιστώσα (< 3 % της δόσης) στα ούρα.
Romanian: Talidomida nemodificată a fost o componentă minoră (< 3% din doză) în urină.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη θαλιδομίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru talidomidă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Thalidomide Celgene δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Thalidomide Celgene la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Το φάσμα δράσης της θαλιδομίδης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Romanian: Spectrul de acțiune al talidomidei nu este definit complet.
Greek: Η διάγνωση του PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
Romanian: Un diagnostic de SEPR/SLPR necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
Greek: Το Thalidomide Celgene δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Romanian: Thalidomide Celgene funcționează ajutând sistemul imunitar al organismului și atacând direct cancerul.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην καρτέλα και το blister μετά τη EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia tip portofel și pe blister după EXP.
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει στο Κράτος Μέλος)
Romanian: • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient (așa cum se aplică unui stat membru)