FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tavallinen aloitusannos on yksi yhdistelmätabletti (4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä) kerran
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna kombinovaná tableta (obsahující 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu) užívaná jedenkrát denně.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat tällaisia oireita
Czech: Î Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Finnish: Paasto-olosuhteissa tehdyssä bioekvivalenssitutkimuksessa (mitattuna rosiglitatsonin AUC:llä ja Cmax:illa ja glimepiridin AUC:llä) rosiglitatsoni ja glimepiridi yhdistelmätablettina 4 mg/4 mg oli bioekvivalentti erillisinä komponentteina samanaikaisesti annettujen rosiglitatsoni 4 mg:n ja
Czech: V bioekvivalenční studii prováděné nalačno byla AUC a Cmax rosiglitazonu a AUC glimepiridu po podání jedné dávky kombinované tablety o obsahu 4 mg/4 mg ekvivalentní současnému podání 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 564 potilasta vetäytyi kardiovaskulaariseurannasta, mikä vastasi 12,3 % rosiglitatsonihoitoa saaneista potilaista ja 13 % vertailuryhmän potilaista.
Czech: Z následného sledování kardiovaskulárních komplikací odstoupilo celkem 564 pacientů; to odpovídá 12,3 % pacientům ze skupiny s rosiglitazonem a 13 % pacientům z kontrolní skupiny, což představuje ztrátu 7,2 % paciento-roků u sledování kardiovaskulárních komplikací a ztrátu 2,0 % paciento-roků u sledování všech případů mortality.
Finnish: Seuraavat väittämät liittyvät AVAGLIMiin tai sen kahteen erilliseen vaikuttavaan aineeseen (rosiglitatsoni ja glimepiridi).
Czech: Následující informace se týkají přípravku AVAGLIM nebo jednotlivých léčivých látek (rosiglitazonu a glimepiridu).
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä
Czech: Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10:
Finnish: Avaglim 4 mg/4 mg tabletti on vaaleanpunainen, pyöristetty kolmikulmainen, jossa merkintä "gsk" toisella puolella ja "4/4" toisella.
Czech: Avaglim 8 mg/4 mg jsou červené, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk" a na druhé straně „8/4".
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin (ks. kohta
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování kompenzace diabetu (viz bod 4.4).
Finnish: Pienin vaikuttava suun kautta otettava annos on noin 0,6 mg. Glimepiridin vaikutus on annosriippuvainen ja toistettavissa.
Czech: Minimální účinná perorální dávka je přibližně 0,6 mg.
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
Czech: V celoživotních studiích podávání rosiglitazonu dvěma druhům hlodavců nebyl prokázán žádný výskyt nádorů tlustého střeva.
Finnish: 5Harvinaisia tapauksia, joissa maksaentsyymit ovat kohonneet ja maksan toimintahäiriöitä on esiintynyt.
Czech: 5Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Finnish: Anemiariski on suurentunut AVAGLIM-hoidon aikana, jos lähtötason hemoglobiiniarvo ennen hoidon aloittamista on matala.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě rosiglitazonem zvýšené riziko vzniku anémie.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita Avaglim saattaa vähentää tietyntyyppisten verisolujen määrää.
Czech: Při užívání přípravku Avaglim může dojít ke snížení počtu některých typů krvinek.
Finnish: Sydänlihaksen iskemiaan tyyppillisesti liitettävien tapahtumien ilmaantuvuus ei eronnut tilastollisesti verrattaessa ryhmiä, joilla rosiglitatsoni sisältyi hoitoon (2,21 %) ryhmiin, jotka saivat vaikuttavaa vertailuainetta tai plaseboa (2,08 %) [riskisuhde 1,098 (95 % CI 0,809-1,354)].
Czech: V aktualizaci k této retrospektivní analýze, která zahrnovala 10 dalších studií, které splňovaly vstupní kritéria, ale které nebyly ještě v době původní analýzy dostupné, nebyla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii statisticky odlišná u režimů obsahujících rosiglitazon (2,21 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placebem (2,08 %) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Finnish: CYP2C9:n indusoijien (esim. rifampisiini) tai inhibiittoreiden (esim. flukonatsoli) samanaikaisen annon tiedetään vaikuttavan
Czech: Je známo, že metabolismus glimepiridu je ovlivněn současným užíváním induktorů (např. rifampicin) nebo inhibitorů CYP2C9 (např. flukonazol).
Finnish: Riski suureni, kun rosiglitatsoni lisättiin meneillään olevaan insuliinihoitoon.
Czech: Toto riziko bylo zvýšeno, pokud byl rosiglitazon přidáván k již zavedené léčbě inzulinem a u pacientů užívajících nitráty k léčbě diagnostikované ischemické choroby srdeční.
Finnish: Siitä huolimatta hypoglykemiamahdollisuus on pidettävä mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, joissa vaaditaan harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja (esim. auton ajamista).
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení) je však třeba vzít v úvahu možnost vzniku hypoglykémie.
Finnish: AVAGLIMissa on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, tiatsolidiinidioneihin kuuluva rosiglitatsonimaleaatti ja sulfonyyliureoihin kuuluva glimepiridi, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoa.
Czech: AVAGLIM je kombinovaný přípravek, který obsahuje dvě antidiabetika s komplementárním mechanismem účinku vedoucím ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2.typu: rosiglitazon-maleát, který patří do skupiny thiazolidindionů a glimepirid, který patří do skupiny derivátů sulfonylurey.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2010.
Finnish: Glimepiridiä on ollut saatavana EU:ssa vuodesta 1995 lähtien.
Czech: Glimepirid je v EU dostupný od roku 1995.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. kesäkuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avaglimia varten Smithkline Beecham Ltd. -yhtiölle.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avaglim platné v celé Evropské unii společnosti Smithkline Beecham Ltd. dne 27. června 2006.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta,
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Finnish: Sitä saa kolmikulmaisina tabletteina (vaaleanpunainen: 4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä; punainen: 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä).
Czech: Je k dispozici ve formě trojhranných tablet (růžových: 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu, červených: 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu).
Finnish: Avaglimia otetaan kerran vuorokaudessa, hieman ennen ateriaa, tavallisesti päivän ensimmäisen aterian yhteydessä.
Czech: Přípravek Avaglim se užívá jednou denně těsně před jídlem nebo během něho, obvykle v době snídaně.
Finnish: Rosiglitatsoni on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Avandia-nimisenä lääkevalmisteena vuodesta 2000 alkaen.
Czech: Rosiglitazon je v Evropské unii (EU) registrován jako přípravek Avandia od roku 2000.
Finnish: Tarvittaessa annostusta voidaan 8 viikon jälkeen nostaa 8 mg/4 mg:n tablettiin, mutta tämä on tehtävä varovaisuutta noudattaen, koska on olemassa nesteretention riski.
Czech: Dávka může být po 8 týdnech podle potřeby zvýšena (8mg/4mg tablety), je však zapotřebí opatrnosti vzhledem k riziku zadržování tekutin.
Finnish: Tämän lisäksi tehtiin vielä neljä tutkimusta, joissa molempien vaikuttavien aineiden yhdistelmää verrattiin yksittäisiin aineisiin erikseen potilailla, jotka aiemmin eivät olleet saaneet hoitoa, ja potilailla, joiden verensokeriarvot eivät olleet hallinnassa, kun heitä hoidettiin vain yhtä ainetta käyttäen.
Czech: Navíc byly provedeny čtyři studie, které porovnávaly kombinaci obou léčivých látek s každou látkou podávanou samostatně, a to jak u dříve neléčených pacientů, tak u pacientů, u nichž hladina cukru v krvi nebyla při podávání pouze jedné z uvedených látek pod kontrolou.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin), ‘akuutti koronaarisyndrooma' kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva kova rintakipu) tai tietyntyyppinen sydänkohtaus, maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, 1-tyypin diabetes tai diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeteskooma).
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce (srdce není schopno pumpovat do těla dostatečné množství krve), „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, pacienti trpící onemocněními jater, závažnými onemocněními ledvin, diabetem 1. typu nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem).
Finnish: Jos potilaalla kehittyy hypoglykemia, potilaalle tulee taas määrätä erillisiä tabletteja, jotta glimepiridiannosta voidaan muuttaa.
Czech: Pokud se u pacientů vyskytne hypoglykémie, je nutné podávat opět samostatné tablety, aby bylo možné upravit dávku glimepiridu.
Finnish: Yleisimmät Avaglimin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on hypoglykemia ja turvotus.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avaglim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypoglykémie a edémy (otoky).
Finnish: Avaglimin annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kuten gemfibrotsiilin tai rifampisiinin kanssa.
Czech: Dávkování přípravku Avaglim může být nutné upravit, je-li podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avaglim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avaglim.
Finnish: Sitä voi käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa, jos metformiini ei sovi potilaalle.
Czech: Může být používán v kombinaci se sulfonylureou, pokud není léčba metforminem vhodná.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Finnish: Glimepiridiä koskevat tiedot saatiin tieteellisistä
Czech: V případě glimepiridu byly použity informace z vědeckých publikací.
Finnish: Avaglim sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Czech: Přípravek Avaglim obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak:
Finnish: Avaglimilla hoitetaan aikuisia, joilla on 2-tyypin diabetes.
Czech: Přípravek Avaglim se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksissa rosiglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmä osoittautui tehokkaammaksi HbA1c-pitoisuuden alentamisessa kuin valmisteen erilliset komponentit käytettyinä yksinään.
Czech: Ze všech čtyř studií vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je kombinace rosiglitazonu a glimepiridu účinnější než kterákoli ze složek podávaná samostatně.
Finnish: Avaglim on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, rosiglitatsonia ja glimepiridiä.
Czech: Avaglim je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - rosiglitazon a glimepirid.
Finnish: • rosiglitatsoni herkistää (rasva-, lihas- ja maksa-) solut insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn;
Czech: • rosiglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který produkuje,
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Mitä hyötyä Avaglim-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Avaglim byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Avaglim-lääkitykseen siirryttäessä, lääkärin on noudatettava varovaisuutta sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on hypoglykemian (alhaisen sokeripitoisuuden) riski, esim. iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on alhainen paino tai joita on lääkitty tietyillä muilla lääkevalmisteilla.
Czech: Lékaři musí být obezřetní při přechodu na přípravek Avaglim u pacientů, u nichž existuje riziko vzniku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi), např. u starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů, kteří již užívají některé jiné léky.
Finnish: Avaglimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille, glimepiridille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineosalle.
Czech: Přípravek Avaglim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon, glimepirid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Potilaalle voidaan ensin määrätä erillisinä tabletteina pelkästään rosiglitatsonia tai sulfonyyliureaa; glukoositasapainon hallinnan saavuttamisen jälkeen siirrytään yhdistelmätablettiin.
Czech: Léčbu lze zahájit podáváním samostatných tablet obsahujících pouze rosiglitazon nebo sulfonylureu a po dosažení kontroly přejít na tablety kombinované.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avaglimin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Avaglim převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Avaglim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: 4mg/4mg:n tabletilla.
Czech: Nejprve by měly být podávány tablety s obsahem léčivých látek v poměru 4 mg/4 mg.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joiden veren glukoosi(sokeri)tasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa (erääntyppinen diabeteslääke) yksinään ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei
Czech: Přípravek Avaglim se podává pacientům, u nichž není možné dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi užíváním příslušné dávky samotné sulfonylurey (typu antidiabetika) a pro které není vhodný metformin (jiného typu antidiabetika).
Finnish: Koska näitä valmisteita on käytetty EU:ssa jo vuosia, pelkästään rosiglitatsonia ja glimepiridiä koskevia tutkimuksia käytettiin Avaglimin perusteena.
Czech: Protože se rosiglitazon a glimepirid v EU používají již řadu let, vycházelo hodnocení přípravku Avaglim ze studií provedených na těchto léčivých látkách, které byly podávány samostatně.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avaglim.
Finnish: Jos haluat lisätietoja Avaglim-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avaglim naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin verestä, kuinka paljon siinä on ainetta nimeltä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c).
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je regulována hladina glukózy v krvi.
Finnish: Miten Avaglim vaikuttaa?
Czech: Co je Avaglim?
Finnish: • glimepiridi on sulfonyyliurea, joka stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta veren glukoosi laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon 2
Czech: • glimepirid je derivátem sulfonylurey: stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Finnish: Avaglimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avaglim je k dispozici zde.
Finnish: Kohtaan 4.4 ehdotettua tekstiä lyhennettiin selvyyden vuoksi.
Czech: Text navrhovaný pro bod 4.4 byl kvůli srozumitelnosti zkrácen.
Finnish: Jäsenvaltio/ EU/ETA
Czech: Členský stát EU/EHS
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Czech: Není známé potenciální riziko u lidí.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset yhdessä viitemaan kanssa päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Czech: Po rozhodnutí komise budou autority členských států v součinnosti s referenčním členským státem aktualizovat informace o přípravku tak jak je požadováno.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.
Finnish: Raja-arvot
Czech: Hraniční hodnoty
Finnish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Finnish: Pahoinvointia ja ripulia lukuun ottamatta kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli alle 3 %.
Czech: Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3%.
Finnish: Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta 2.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2.
Finnish: Siksi infuusionestettä ei suositeta säilytettäväksi jääkaapissa.
Czech: Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok v chladničce.
Finnish: 1123 Budapest Unkari
Czech: 1123 Budapest
Finnish: B-1050 Brussel
Czech: 1050 Brussel
Finnish: Bayer BV Energieweg 1
Czech: Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
Finnish: Avaloxin antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
Czech: Avalox je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan, koska uutta tietoa ei toimitettu.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím názoru, jelikož nebyly předloženy žádné nové údaje.
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.01.2006): Organismi
Czech: EUCAST klinické MIC hraniční hodnoty pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
Finnish: Potilaan infektiot ja tulehdukset, ikä ja yleistila vaikuttavat olevan riskitekijöitä.
Czech: Infekce, zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta se jeví jako rizikové faktory.
Finnish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Czech: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Finnish: Älä käytä Avaloxia, jos olet raskaana tai imetät.
Czech: Neužívejte přípravek Avalox, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: Lisäksi on suoritettava asianmukaiset infektiotorjuntatoimenpiteet tartuntariskin vähentämiseksi.
Czech: Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření,aby se snížilo riziko šíření infekce.
Finnish: Kun tällaisia tietoja tarvitaan, hakijan olisi työskenneltävä asianmukaisesti suunniteltujen, luotettavan tiedon keruuseen tarkoitettujen valmiiden ohjelmien pohjalta.
Czech: Pokud by takové údaje byly nezbytné, měl žadatel spolupracovat s již zahájenými projekty přiměřeně navrženými ke sběru spolehlivých údajů.
Finnish: Suurin huoli koski käyttöedellytysten kvalifioinnin tarvetta.
Czech: Nejdůležitější otázkou byla potřeba dále vymezit podmínky pro použití.
Finnish: Valvontatutkimukset on aina suunniteltava hyvin huolellisesti, jotta vuosittain kerätyt tiedot olisivat luotettavan vertailukelpoisia, mutta hakijan ehdotus ei täytä tätä vaatimusta.
Czech: Prospektivní bezpečnostní studie by musela být velmi pečlivě navržena, aby údaje získané každý rok mohly být porovnávány s určitým stupněm spolehlivosti a žadatelův návrh by nesplnil tento požadavek.
Finnish: Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
Czech: Bylo přijato následující znění:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavista potilasryhmistä.
Czech: Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Czech: Možné nežádoucí účinky), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
Finnish: Infektiot Yleiset:
Czech: Infekce Časté:
Finnish: 7 - 14 vuorokautta.
Czech: 7-14 dnů
Finnish: - jos sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta).
Czech: - Pokud máte slabší srdce (srdeční selhání).
Finnish: Hyperlipidemia Hyperglykemia Hyperurikemia
Czech: Hyperlipidemie Hyperglykemie Hyperurikemie
Finnish: 7 - 21 vuorokautta.
Czech: 7-21 dnů
Finnish: Hakija ehdotti QTc-aikaa käsittelevän kohdan sisällyttämistä kohtaan 4.4, samoin kuten seuraavan varoitustekstin sisällyttämistä kohdan 4.4 alkuun:
Czech: Žadatel navrhl začlenit oddíl týkajícího se QTc intervalu do bodu 4.4 a rovněž následujícího upozornění v rámečku na začátek bodu 4.4:
Finnish: Mikrobiologinen herkkyys
Czech: Mikrobiální citlivost
Finnish: H. influenzae ja M. catarrhalis
Czech: H. influenzae a M. catarrhalis
Finnish: Hakija osallistui toukokuussa 2009 CHMP:n suulliseen käsittelyyn, jossa käytiin uudelleen läpi hakijan kirjallisissa vastauksissaan esittämät perustelut ja tiedot.
Czech: V květnu 2009 se žadatel zúčastnil ústního vysvětlení před výborem CHMP, v jehož průběhu byla žadatelova argumentace a dříve předložené údaje znovu zopakovány v kontextu písemných odpovědí.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Finnish: Resistenssimekanismi
Czech: Mechanismus rezistence
Finnish: Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä sekä siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon, mutta suositellut hoidon kestoajat ovat:
Czech: Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:
Finnish: Pseudomonas aeruginosa *Kliininen teho on osoitettu tyydyttävällä varmuudella kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Pseudomonas aeruginosa *Aktivita byla úspěšně prokázána v klinických studiích.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kinoliinijohdokset, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA14
Finnish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Ranska
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Francie
Finnish: CHMP katsoi, ettei kirjallisuuskatsaus ollut pätevä eikä siitä ollut apua.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přehledy literatury nebyly ani odůvodněné, ani užitečné.
Finnish: INR-arvon muutokset
Czech: Změny v INR
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím stanovisku.
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léčivého přípravku.
Finnish: Eliminoituminen
Czech: Eliminace
Finnish: "Muut" mikro-organismit
Czech: „Jiné" mikroorganismy
Finnish: Jos lopetat tämän lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää antibiootille vastustuskykyisen bakteerin.
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.