FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en
Slovenian: Zdravljenje klinično stabilnih bolnikov s simptomatskim srčnim popuščanjem ali asimptomatsko sistolično disfunkcijo levega prekata po nedavnem miokardnem infarktu (12 ur - 10 dni) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Het MARVAL-onderzoek (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) beoordeelde de reductie van de urinaire albumine-excretie (UAE) bij gebruik van valsartan (eenmaal daags 80-160 mg) versus amlodipine (eenmaal daags 5-10 mg), bij 332 patiënten met type 2 diabetes (gemiddelde leeftijd: 58 jaar; 265 mannen) met micro-albuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), met een normale of hoge bloeddruk en bij wie de nierfunctie is behouden (creatininewaarde in bloed < 120 µmol/l).
Slovenian: V študiji MARVAL (Zmanjšanje mikroalbuminurije z valsartanomMicro Albuminuria Reduction with Valsartan) so ocenili zmanjšanje izločanja albumina z urinom (urinary albumin excretion - UAE) z valsartanom (v odmerku 80-160 mg/enkrat na dan) v primerjavi z amlodipinom ( v odmerku 5-10 mg/enkrat na dan), pri 332 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (povprečna starost: 58 let; 265 moških) z mikroalbuminurijo (v skupini z valsartanom: 58 µg/min; v skupini z amlodipinom: 55,4 µg/min), z normalnim ali zvišanim krvnim tlakom in z ohranjenim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v krvi < 120 µmol/l).
Dutch: • [Vermeldingen bewaarcondities - nationaal te implementeren]
Slovenian: • [Pogoji shranjevanja - izpolni država članica]
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
Slovenian: Diovan ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Dutch: Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
Slovenian: To vključuje kalijeve nadomestke, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem in heparin,
Dutch: Diovan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Slovenian: Študij z zdravilom Diovan pri bolnikih z hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.4) niso izvedli.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje tveganje za srčni napad.
Dutch: Andere middelen die het renineangiotensinesysteem beïnvloeden, kunnen echter bij patiënten met unilaterale renale arteriestenose de ureumwaarde in bloed en de creatininewaarde in serum verhogen.
Slovenian: Vendar pa lahko druga zdravila, ki vplivajo na renin-angiotenzinski sistem, povečajo vrednosti dušika sečnine v krvi in kreatinina v serumu pri bolnikih z enostransko stenozo ledvične arterije, zato je med zdravljenjem bolnikov z valsartanom priporočeno spremljanje ledvične funkcije.
Dutch: Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 40 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 40 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 80 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 80 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 160 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 160 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 320 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Dutch: Hij kan het gebruik van Diovan ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bv. een diureticum).
Slovenian: Zdravilo Diovan lahko doda tudi druga zdravila (npr. diuretike).
Dutch: Bij patiënten met hartfalen werd bij gebruik van de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en Diovan geen klinisch voordeel gezien (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem uporaba trojne kombinacija zaviralca ACE, antagonista adrenergičnih receptorjev beta in zdravila Diovan ni pokazala kliničnih koristi (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestase is bij gebruik van Diovan voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je treba zdravilo Diovan uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Valsartan was even effectief als captopril voor wat betreft een daling van overlijden ongeacht de oorzaak na myocardinfarct.
Slovenian: Valsartan je bil pri zmanjševanju umrljivosti iz vseh vzrokov po miokardnem infarktu enako učinkovit kot kaptopril.
Dutch: In deze subgroep was de mortaliteit ongeacht de oorzaak bij gebruik van valsartan significant lager: 33% (95% BI: -6% tot 58%) in vergelijking met placebo, (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) en het gecombineerde risico voor mortaliteit en morbiditeit daalde significant met 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
Slovenian: V tej podskupini je bila umrljivost iz vseh vzrokov z valsartanom statistično značilno manjša za 33 % v primerjavi s placebom (95 % IZ: -6 % do 58 %) (17,3 % pri valsartanu v primerjavi s 27,1 % pri placebu), tveganje glede sestavljene umrljivosti in obolevnosti pa je bilo statistično značilno manjše za 44 % (24,9 % pri valsartanu v primerjavi z 42,5 % pri placebu).
Dutch: Dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte diuretica moet worden overwogen.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerkov sočasno uporabljenih diuretikov.
Dutch: Gebaseerd op de brede therapeutische index voor valsartan wordt een initiële dosisaanpassing bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (zonder cholestase) niet noodzakelijk geacht.
Slovenian: Zaradi širokega terapevtskega indeksa valsartana začetna prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter (brez holestaze).
Dutch: Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Valsartan
Slovenian: Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 40 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 40 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 80 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 80 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 160 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 160 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 320 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] valsartan
Dutch: Het klinisch onderzoek VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) was een gerandomiseerd, gecontroleerd, multinationaal, dubbelblind onderzoek met 14.703 patiënten met een acuut myocardinfarct en tekenen, symptomen of radiologisch bewijs van congestief hartfalen en/of bewijs van systolische disfunctie van het linkerventrikel (kenbaar als een ejectiefractie ≤ 40% in radionuclide ventriculografie of ≤ 35% in echocardiografie of ventriculaire contrastangiografie).
Slovenian: VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) je bila randomizirana, kontrolirana, multinacionalna, dvojno slepa študija, v kateri je sodelovalo 14.703 bolnikov z akutnim miokardnim infarktom, ki so imeli znake, simptome ali radiološke dokaze kongestivnega srčnega popuščanja in/ali znake sistolične disfunkcije levega prekata (kar se kaže kot iztisna frakcija ≤ 40 % pri rentgenski ventrikulografiji ali ≤ 35 % pri ehokardiografiji ali kontrastni angiografiji prekata).
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Slovenian: • zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Dutch: Wanneer bètablokkers werden toegediend in combinatie met valsartan + captopril, alleen valsartan of alleen captopril werd geen verschil in overlijden ongeacht de oorzaak, cardiovasculaire mortaliteit of morbiditeit gezien.
Slovenian: Pri uporabi antagonistov adrenergičnih receptorjev beta skupaj s kombinacijo valsartana in kaptoprila, skupaj samo z valsartanom ali skupaj samo s kaptoprilom ni bilo razlik v umrljivosti iz vseh vzrokov ter v kardiovaskularni umrljivosti in obolevnosti.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had,
Slovenian: - namen napotitvenega postopka je bil uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo;
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: 4.8 - Bijwerkingen
Slovenian: 4.8 - Neželeni učinki
Dutch: In een subgroep patiënten die geen ACE-remmer ontvingen (n=366), waren de voordelen voor wat betreft morbiditeit het grootst.
Slovenian: Koristi v zvezi z obolevnostjo so bile največje v podskupini bolnikov, ki niso prejemali zaviralca ACE (n = 366).
Dutch: • kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
Slovenian: • zadihanost, težave z dihanjem v ležečem položaju, oteklina stopal in nog (znaki srčnega popuščanja)
Dutch: ‘Behandeling van symptomatisch hartfalen wanneer remmers van het angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers) niet kunnen worden gebruikt of als aanvullende therapie op een behandeling met ACEremmers wanneer bètablokkers niet kunnen worden gebruikt'
Slovenian: „Zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja, kadar ni mogoče uporabiti zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE), ali kot dodatna terapija k zdravljenju z zaviralci ACE, kadar ni mogoče uporabiti zaviralcev beta receptorjev (BB)."
Dutch: De schijnbare klaring bij patiënten met hartfalen wordt niet door de leeftijd beïnvloed.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem starost ne vpliva na navidezni očistek.
Dutch: Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renineangiotensinesysteem (bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig congestief hartfalen), is de behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of overlijden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je delovanje ledvic lahko odvisno od aktivnosti renin-angiotenzinskega sistema, (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem), je bilo zdravljenje z zaviralcem angiotenzinske konvertaze povezano z oligurijo in/ali s progresivno azotemijo, v redkih primerih tudi z akutno odpovedjo ledvic in/ali s smrtjo.
Dutch: • paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
Slovenian: • škrlatno-rdeči madeži, zvišana telesna temperatura, srbenje (znaki vnetja krvnih žil, imenovanega vaskulitis)
Dutch: Val-HeFT was een gerandomiseerd, gecontroleerd, multinationaal klinisch onderzoek naar het effect van valsartan in vergelijking met placebo, op de morbiditeit en mortaliteit bij 5010 patiënten met hartfalen in de NYHA klassen II (62%), III (36%) en IV (2%), die de gangbare behandeling kregen en met een LVEF van < 40% en een interventriculaire inwendige diastolische diameter (LVIDD) van > 2,9 cm/m2.
Slovenian: Val-HeFT je bilo randomizirano, kontrolirano, multinacionalno klinično preskušanje valsartana v primerjavi s placebom glede obolevnosti in umrljivosti pri 5.010 bolnikih s srčnim popuščanjem razreda NYHA II (62 %), III (36 %) in IV (2 %), ki so prejemali običajno zdravljenje in so imeli iztisni delež levega prekata < 40 % in notranji diastolični premer levega prekata (left ventricular internal diastolic diameter - LVIDD) > 2,9 cm/m2.
Dutch: De discussie ten aanzien van deze rubriek betrof hoofdzakelijk de presentatie van bijwerkingen in de SPC.
Slovenian: Glavna razprava v zvezi s tem poglavjem se je nanašala na prikaz neželenih učinkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: In het DROP-onderzoek (Diovan Reduction of Proteinuria) werd de werkzaamheid van valsartan verder onderzocht voor wat betreft het reduceren van de UAE bij 391 hypertensieve patiënten (BD=150/88 mmHg) met type 2 diabetes, albuminurie (gemiddeld = 102 µg/min; 20-700 µg/min) en bij wie de nierfunctie is behouden (gemiddelde creatininewaarde in serum = 80 µmol/l).
Slovenian: V študiji zmanjševanja proteinurije z zdravilom Diovan (Diovan Reduction of Proteinuria - DROP) so naprej preučevali učinkovitost valsartana pri zmanjšanju izločanja albumina z urinom pri 391 hipertenzivnih bolnikih (s krvnim tlakom 150/88 mmHg), s sladkorno boleznijo tipa 2, z albuminurijo (v povprečju 102 µg/min; v obsegu 20-700 µg/min) in z ohranjenim delovanjem ledvic (s povprečno koncentracijo kreatinina v serumu 80 µmol/l).
Dutch: De resultaten van de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten laten zien dat valsartan even werkzaam is als captopril.
Slovenian: Da je valsartan tako učinkovit kot kaptopril, kažejo tudi rezultati za vnaprej določene sekundarne končne točke.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde verwoording in de SPC was aanvaardbaar voor het CHMP en de volgende formulering werd goedgekeurd: ‘Bij patiënten met lichte tot matige ernstige leverfunctiestoornis zonder cholestase mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).'
Slovenian: CHMP je menil, da je besedilo, ki ga predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ustrezno, zato je bilo sprejeto naslednje besedilo: „Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg (glejte poglavje 4.4)."
Dutch: Behandeling van symptomatisch hartfalen wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt, of als aanvullende therapie op een behandeling met ACE-remmers wanneer bètablokkers niet kunnen worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja v primerih, ko ni mogoče uporabiti zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE), ali kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev ACE, ko ni mogoče uporabiti antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Bij patiënten die een ACE-remmer zonder bètablokker ontvingen, was het overlijden ongeacht de oorzaak in de valsartangroep (21,8%) en in de placebogroep (22,5%) ongeveer gelijk.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralec ACE brez antagonista adrenergičnih receptorjev beta, je bila umrljivost iz vseh vzrokov podobna (p = NS) v skupini z valsartanom (21,8 %) in s placebom (22,5 %).
Dutch: Hierbij moet worden overwogen of de dosis van gelijktijdig ingenomen diuretica moet worden verlaagd.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o zmanjšanju odmerka sočasno uporabljenih diuretikov.
Dutch: Valsartan kan in combinatie met andere therapieën voor hartfalen worden toegediend.
Slovenian: Valsartan je mogoče uporabljati skupaj z drugimi zdravili za srčno popuščanje.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen moet beoordeling van de nierfunctie altijd onderdeel van de evaluatie uitmaken (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pregled bolnikov s srčnim popuščanjem mora vedno vključevati oceno ledvične funkcije (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg valsartana.
Dutch: Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten Valsartan [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 320 mg filmsko obložene tablete Valsartan [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Dutch: Valsartan vertoonde ook gunstige effecten op de klachten en verschijnselen van HF. Deze indicatie werd in alle lidstaten aangenomen en het CHMP keurde de volgende formulering goed:
Slovenian: Ta indikacija je bila potrjena v vseh državah članicah, zato je CHMP sprejel naslednje besedilo:
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan waren de waargenomen resultaten in het voordeel van de placebo (gecombineerde mortaliteit en morbiditeit was 21,9% in de placebogroep versus 25,4% in de valsartan-groep).
Slovenian: Opazili so rezultate v korist placebo (sestavljena umrljivost in obolevnost je bila 21,9 % pri placebu v primerjavi s 25,4 % v skupini z valsartanom) Pri bolnikih, ki so prejemali trojno kombinacijo zaviralca ACE, antagonista adrenergičnih receptorjev beta in valsartana, so opažali rezultate v korist placeba (umrljivost in obolevnost skupaj 21,9 % v skupini s placebom v primerjavi s 25,4 % v skupini z valsartanom).
Dutch: Bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt moet beoordeling van de nierfunctie altijd onderdeel van de evaluatie uitmaken (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pregled bolnikov po miokardnem infarktu mora vedno vključevati oceno ledvične funkcije (glejte poglavje 4.2).
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Diovan [Nationaal te implementeren]
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diovan [Izpolni država članica]
Dutch: Omdat er geen ervaring is opgedaan met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, is voorzichtigheid geboden bij gebruik van valsartan bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Trenutno ni izkušenj za varno uporabo pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba valsartan pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping.
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo zadihanost ter otekanje stopal in nog zaradi zastajanja tekočine.
Dutch: Opwaartse titratie tot 80 mg en 160 mg tweemaal daags moet worden uitgevoerd met een interval van ten minste twee weken tot de hoogste dosis, voor zover door de patiënt verdragen.
Slovenian: Postopno večanje odmerka na 80 mg in 160 mg dvakrat dnevno se mora opraviti v vsaj dvotedenskih intervalih do največjega odmerka, ki ga bolnik lahko prenaša.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [Izpolni država članica]
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoe u op Diovan reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is.
Slovenian: Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Diovan deluje na vas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de behandeling wordt gestart bij patiënten met post-myocardinfarct.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja pri bolnikih po miokardnem infarktu je potrebna previdnost.
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen en moet met water worden ingenomen.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Diovan je mogoče uporabljati neodvisno od obrokov.
Dutch: Diovan 40 mg filmomhulde tabletten kunnen voor twee verschillende aandoeningen worden gebruikt:
Slovenian: Diovan 40 mg filmsko obložene tablete je mogoče uporabljati pri zdravljenju dveh bolezni:
Dutch: • stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih testov (kar lahko kaže na poškodbo jeter), vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči porumenelost kože in oči)
Dutch: NOVARTIS s.r.o.
Slovenian: Slovaška Republika Novartis s.r.o.
Dutch: • stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
Slovenian: • zvišana koncentracija kalija v krvi (ki lahko v redkih primerih sproži mišične krče, nenormalen srčni ritem)
Dutch: Diovan 160 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:
Slovenian: Diovan 160 mg filmsko obložene tablete je mogoče uporabljati pri zdravljenju treh bolezni:
Dutch: Diovan 80 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:
Slovenian: Diovan 80 mg filmsko obložene tablete je mogoče uporabljati pri zdravljenju treh bolezni:
Dutch: De tripelcombinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan wordt echter niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Vendar pa trojna kombinacija zaviralca ACE, beta zaviralca in valsartana ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg valsartana.
Dutch: Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring > 10 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina > 10 ml/min odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: In de met valsartan behandelde patiënten was de ejectiefractie bij het eindpunt in vergelijking met placebo significant toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde en was de LVIDD significant afgenomen.
Slovenian: Iztisni delež se je ob zaključku študije pri bolnikih, zdravljenih z valsartanom, zvečal, LVIDD pa zmanjšal glede na izhodišče, oba statistično značilno v primerjavi s placebom.
Dutch: Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring > 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z očistkom kreatinina > 10 ml/min (glejte poglavji 4.4 in 5.2) ni treba prilagajati odmerka.
Dutch: OVERIGE [Nationaal te implementeren]
Slovenian: DRUGI PODATKI [Izpolni država članica]
Dutch: • huiduitslag, jeuk, samen met enkele van de volgende verschijnselen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn,
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, skupaj z nekaterimi od naslednjih znakov ali simptomov: zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, otekle bezgavke in/ali simptomi, podobni gripi (znaki serumske bolezni)
Dutch: Elke capsule bevat 160 mg valsartan.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 160 mg valsartana.
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie
Slovenian: • omotičnost, ortostatska omotičnost
Dutch: Valsartan kan met andere behandelingen voor hartfalen worden toegediend.
Slovenian: Valsartan se lahko daje sočasno z drugimi zdravili za srčno popuščanje.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [Nationaal te implementeren]
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [Izpolni država članica]
Dutch: Onafhankelijk van de behandeling was de mortaliteit lager in de patiëntengroep die behandeld werd met een bètablokker.
Slovenian: Ne glede na vrsto zdravljenja je bila umrljivost manjša v skupini bolnikov, ki so se zdravili z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta, kar kaže, da so se znane koristi antagonistov adrenergičnih receptorjev beta v tej skupini bolnikov v tej študiji ohranile.