FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let.
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia esetén, csak korlátozott számban végeztek vizsgálatokat nagy rizikójú betegekben, pl.
Czech: Telithromycin nevyvolává MLSB rezistenci in vitro k Staphylococcus.
Hungarian: A telitromicin 3-keto funkciós csoportjának köszönhetően nem indukál MLSB rezisztenciát in vitro a Staphylococcus aureus-szal, Streptococcus pneumoniae-vel és a Streptococcus pyogenes-szel szemben.
Czech: Vertigo somnolence, nervozita, insomnie
Hungarian: Aluszékonyság, álmatlanság, nyugtalanság, szédülés
Czech: Filmový potah tablet:
Hungarian: Tablettamag:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/192/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/192/001
Czech: Vzhledem ke svému potenciálu inhibovat CYP3A4, může telithromycin zvýšit v krvi koncentraci látek využívajících CYP3A4.
Hungarian: CYP3A4-gátló hatása miatt a telitromicin növelheti e CYP3A4-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Czech: Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a Levviaxu došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně o 38 %, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu.
Hungarian: Metoprolol (amely szubsztrátja a CYP2D6 enzimnek) és a Levviax egyidejű alkalmazásakor a metoprolol Cmax és AUC értékei kb.
Czech: Levviax nesmí být užíván pacienty s hepatitidou a/nebo žloutenkou spojenou s užíváním telithromycinu v anamnéze.
Hungarian: A Levviax alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akik kórelőzményében a telitromicin alkalmazásával kapcsolatban májgyulladás és/vagy sárgaság jelentkezett.
Czech: Účinky na ústní a střevní floru.
Hungarian: A száj és a széklet flórájára kifejtett hatás
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aventis Pharma S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Aventis Pharma S.A.
Czech: Plazmatická hladina volné frakce léčivé látky, kdy nebyly pozorovány nežádoucí účinky se pohybovala v rozmezí 1,6 až 13 násobku předpokládané klinické expozice.
Hungarian: A hatóanyag szabad plazma frakciója alapján számított, mellékhatásokkal nem járó plazma expozíció a várható klinikai expozíciónak kb.
Czech: Levviax je inhibitorem CYP3A4 a během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A4 by měl být užíván pouze za specifických okolností.
Hungarian: A Levviax CYP3A4-gátló, így csak különleges esetekben szabad együtt alkalmazni olyan szerekkel, amelyeket a CYP3A4 metabolizál.
Czech: Poruchy zraku (<1 %) při použití LEVVIAXU zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění byly většinou mírného až středního stupně.
Hungarian: homályos látás, fókuszálási nehézség és kettőslátás, a legtöbb esetben enyhék ill. mérsékelten súlyosak voltak.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální poruchou není nutná žádná úprava dávkování.
Hungarian: Enyhe, ill. mérsékelt vesekárosodásban dózismódosítás nem szükséges.
Czech: Telithromycin je inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitoremCYP2D6.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4 enzimet és mérsékelten gátolja a CYP2D6-ot.
Czech: Telithromycin je metabolizován jak izoenzymy CYP450, tak i jinými enzymy.
Hungarian: A telitromicin metabolizálásában CYP450 izoenzimek és nem-CYP enzimek egyaránt részt vesznek.
Czech: Byla patrna reverzibilita po skončení léčby.
Hungarian: A tünetek kezelést követő reverzíbilitására bizonyítékok állnak rendelkezésre.
Czech: Staphylococcus aureus odolný proti meticillinu (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Hungarian: Fajok amelyeknél a kialakult rezisztencia probléma lehet Aerob Gram-pozitív baktériumok Meticillin rezisztens (MRSA)+ Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes*
Czech: Většina MRSA je rezistentní na erythromycin A základním mechanismem MLSB.
Hungarian: Az MRSA törzsek többsége konstitutív MLSB mechanizmuson keresztül válik rezisztenssé az eritromicin A-val szemben.
Czech: Levviax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Levviax-ot.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levviax 400 mg potahované tablety Telithromycinum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
Czech: U pacientů s poškozením jater by měl být Levviax užíván s opatrností (viz bod 5.2).
Hungarian: A korlátozott tapasztalat miatt a Levviax óvatosan alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Chlamydophila pneumoniae*
Hungarian: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Czech: Průměrné maximální a minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu byly 2,9±1,6 mg/l (rozmezí 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozmezí 0,010 to 1,29 mg/l), během léčebného režimu 800 mg 1 x denně.
Hungarian: 0,2±0,2 mg/l (0,010 - 1,29 mg/l) voltak, a terápiás, napi egyszeri 800 mg-os adagolási rend esetén.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte Levviax, neboť bezpečnost Levviaxu v těhotenství není dostatečně stanovena.Tablety Levviax neužívejte, pokud kojíte.
Hungarian: A Levviax tabletta biztonságossága terhességben nem kellően alátámasztott, ezért terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se sníženou metabolickou kapacitou jater by měl být Levviax užívat opatrně (viz také bod 4.4).
Hungarian: A Levviax óvatossággal alkalmazandó májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel korlátozottak a tapasztalatok a csökkent metabolikus kapacitású májbetegeknél (lásd még 4.4) pont).
Czech: Afinita telithromycinu k 50S bakteriální subjednotce ribosomu je 10násobně vyšší,než afinita erythromycinu A, pokud je kmen citlivý na erythromycin A. U kmenů rezistentních k erythromycinu A následkem rezistence typu MLSB, vykazuje telithromycin více než 20násobně vyšší afinitu k 50S bakteriální subjednotce než s erythromycinem A.
Hungarian: A telitromicin affinitása a riboszóma 50S bakteriális alegységéhez 10-szer nagyobb, mint az eritromicin A-é, ha a törzs eritromicin A-ra érzékeny.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Levviaxu je zapotřebí: - Jestliže jste měli nějaké problémy se srdcem jako jsou ischemická choroba srdeční, komorová arytmie (porucha srdečního rytmu), bradykardie (pomalá srdeční činnost) nebo pokud u vás byla při kontrole krevního testu zjištěna hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi) a/nebo hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi).
Hungarian: A Levviax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha bizonyos szívpanaszai vannak, például koszorúérbetegség, kamrai ritmuszavar, lassú szívműködés vagy ha betegség - például alacsony kálium- vagy magnézium-szint - miatt a normálistól eltérőek a vérvizsgálati eredményei, - ha a Levviax szedése idején vagy után súlyos, esetleg elhúzódó, vagy véres hasmenése jelentkezik, mivel ebben az esetben szükséges lehet a kezelés megszakítása.
Czech: Ranitidin (užívaný 1 hodinu před Levviaxem) a antacidum obsahující hydroxidy aluminia a magnezia nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku telithromycinu.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős befolyása a telitromicin farmakokinetikájára (a Levviax előtt 1 órával bevett) ranitidinnek, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidumoknak.
Czech: Běžně citlivé mikroorganismy
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
Czech: Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti s jakou se mohou vyskytnout.
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatásokat várható gyakoriságuk sorrendjében adtuk meg.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax v plazmě asi 2 mg/l je dosaženo během 1-3 hodin po podání dávky při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
Hungarian: Napi egyszeri 800 mg-os dózisok esetén a beadás után 1-3 órával kb.
Czech: Je nutné vyhnout se současnému perorálnímu podání midazolamu a Levviaxu.
Hungarian: Kerülni kell a Levviax együttes alkalmazását orálisan adott midazolammal.
Czech: Průjem může být známkou vážného střevního zánětu, který se může velmi vzácně objevit při léčbě antibiotiky.
Hungarian: - Hasi fájdalommal vagy lázzal járó súlyos, tartós vagy véres hasmenés, ami súlyos gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami nagyon ritkán antibiotikum kezelést követően is előfordulhat.
Czech: Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, meseneriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
Hungarian: Ismételten alkalmazott, 1 hónapon át 150 mg/ttkg/nap vagy nagyobb, illetve 3-6 hónapon át 20 mg/ttkg/nap vagy nagyobb telitromicin-dózisok esetében patkányokban és kutyákban több szervet és szövetet (pl. májat, vesét, tüdőt, thymust, lépet, epehólyagot, mesenterialis nyirokcsomókat, gyomor-béltractust) érintő foszfolipidózist (intracelluláris foszfolipid-felhalmozódást) figyeltek meg.
Czech: Telithromycin inhibuje proteosyntézu na úrovni ribosomů.
Hungarian: A telitromicin a riboszomális szinten hatva gátolja a fehérjeszintézist.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: Levviax 400 mg, potahované tablety Telithromycin
Hungarian: Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
Czech: Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, proto by měl být Levviax užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ennélfogva a Levviax óvatosan alkalmazandó (lásd még 4.4 pont és 5.2 pont).
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Hungarian: A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až
Hungarian: Ritka (≥1/10000 és
Czech: Při současném podávání midazolamu s Levviaxem, došlo ke 2,2násobnému zvýšení AUC midazolamu po intravenózním podání a k 6,1násobnému zvýšení po perorálním podání.
Hungarian: A Levviax és midazolam együttes alkalmazásakor, a midazolam AUC-értéke 2,2-szeresére nőtt iv.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Mechanismus účinku
Hungarian: Hatásmód
Czech: Levviax by neměl být podáván současně se simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem.
Hungarian: A Levviax egyidejű alkalmazása nem ajánlott a következő gyógyszerekkel: szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin.
Czech: Je-li místní prevalence rezistence taková, že použití přípravku je alespoň u některých typů infekcí sporné, měla by být v případě nutnosti vyžádána rada odborníka.
Hungarian: A rezisztencia gyakorisága az egyes földrajzi területeken eltérő lehet, így időnként szükséges az érintett fajok és a helyi rezisztencia adatok ismerete, különösen súlyos infekciók kezelésekor.Amennyiben szükséges, szakértő tanácsát kell kérni, amikor a baktérium rezisztencia helyi előfordulása olyan, hogy a szer hasznossága legalábbis néhány fertőzésben kérdéses.
Czech: U 2461 pacienta léčeného Levviaxem v klinických studiích III.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a 2461 Levviax-szal kezelt betegben az alábbi, a telitromicin kezeléssel valószínűleg vagy esetleg összefüggő nem kívánt hatásokról számoltak be:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tabletová hmota:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: Návaly horka Palpitace
Hungarian: Bőrvörösödés palpitatio
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/192/001-005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/01/192/001-005
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Hungarian: Határértékek
Czech: U pacientů ve věku 18 let a více bude podle indikace tento léčebný režim: - Získaná komunitní pneumonie: 800 mg jednou denně po dobu 7 až 10 dnů, - Akutní exacerbace chronické bronchitidy: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Akutní sinusitida: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
Hungarian: 18 évesnél idősebb betegek esetében az indikációnak megfelelő adagolás: - Közösségben szerzett pneumonia: 800 mg naponta egyszer 7-10 napig.
Czech: 9. července 2001
Hungarian: 2001. július 9.
Czech: U pacientů od 12 do 18 let věku:
Hungarian: 12-18 éves betegek:
Czech: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
Hungarian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Franciaország
Czech: Účinná látka:
Hungarian: Hatóanyag:
Czech: Levviax je indikován pro léčbu následujících infekcí:
Hungarian: A Levviax a következő fertőzések kezelésére javallt:
Czech: Podrobné podmínky pro používání tohoto přípravku, vědecké údaje nebo procedurální aspekty jsou uvedeny v příslušných modulech.
Hungarian: A készítmény részletes alkalmazási feltételeit, a tudományos információkat vagy eljárási szempontokat illetően lásd a vonatkozó modulokat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina (kód ATC):
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport (ATC-kód):
Czech: Při předepisování přípravku Levviax je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik.
Hungarian: A Levviax rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Czech: Telithromycin
Hungarian: Telitromicin
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto infekcí jsou stále dosti omezené, a proto je třeba při užívání telithromycinu postupovat opatrně, dokud nenabudeme dalších zkušeností s výskytem rezistence, a to zejména v oblastech s vysokou prevalencí rezistentních pneumokoků.
Hungarian: A klinikai tapasztalat azonban még igen korlátozott e fertőzések kezelésével kapcsolatban, ezért a telitromicint körültekintéssel kell alkalmazni, amíg további tapasztalat nem áll rendelkezésre a rezisztencia kialakulására vonatkozóan, különösen a rezisztens pneumococcusok magas prevalenciája terén.
Czech: Datum vydání rozhodnutí o registraci platného v celé Evropské unii:
Hungarian: Az Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedély kibocsátásának dátuma:
Czech: Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA a některé údaje rovněž naznačují, že může dojít k narušení skladby subjednotky 30S.
Hungarian: A telitromicin a transzlációba a 23S riboszomális RNS szintjén avatkozik bele, és néhány adat arra utal, hogy gátolhatja a 30S alegység kialakulását.
Czech: Původní schválení vycházelo z výsledků studií, které prokázaly, že potenciální přínos telithromycinu se vztahuje zejména k jeho využití při léčbě infekcí způsobených S. pneumoniae odolným proti penicilinu a/nebo erythromycinu.
Hungarian: Az első jóváhagyás olyan vizsgálatok eredményein alapult, amelyek igazolták, hogy a telitromicin potenciális jótékony hatásai a penicillin- és/vagy eritromicin-rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzések kezelése terén végzett használatához kapcsolódnak.
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky podobně jako u makrolidů souvisejí s trávicí a nervovou soustavou a zahrnují průjem, nevolnost, bolesti hlavy a závratě.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatásokat, mint a makrolidoknál, főként az emésztő- és idegrendszerrel kapcsolatban jelentették, és hasmenéssel, émelygéssel, fejfájással és szédüléssel jártak.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usuzuje, že přípravek Levviax prokázal pro schválenou indikaci příznivý poměr přínosu a rizika.
Hungarian: A benyújtott minőségi, hatékonysági és biztonságossági adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Levviax a jóváhagyott terápiás javallatban kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Czech: Klinické studie obecně hovoří pro podobnou účinnost telithromycinu a srovnávacích přípravků u zkoumaných indikací (komunitně získaná pneumonie, z klinického hlediska ne natolik závažná, aby ospravedlňovala parenterální terapii, přestože úspěšnost léčby byla prokázána i u omezeného počtu pacientů s rizikovými faktory jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk nad 65 let, dále akutní exacerbace chronické bronchitidy, sinusitida a faryngotonsilitida způsobené S. pyogenes).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok általában a telitromicin és az összehasonlító készítmények hasonló hatékonyságát támasztják alá a vizsgált javallatokban (közösségben szerzett pneumonia, amely nem elég súlyos a parenterális kezelés elrendeléséhez, de korlátozott számú betegnél igazolták a hatékonyságot, akiknél olyan kockázati tényezők álltak fenn, mint a pneumococcusos bakterémia vagy a 65 évesnél idősebb életkor; krónikus bronchitis akut exacerbációja, sinusitis és S. pyogenes által okozott pharyngotonsillitis).
Czech: Nežádoucí reakce, jež byly zhodnoceny jako potenciálně související s léčbou hodnoceným přípravkem, udávalo 35,8 % pacientů užívajících telithromycin oproti 28,3 % pacientů ze srovnávacích skupin.
Hungarian: A telitromicinnel kezelt betegek 35,8%-ánál jelentettek olyan mellékhatásokat, amelyek a megítélés szerint valószínűleg a vizsgálati kezeléshez kapcsolódtak, szemben az összehasonlító készítmények esetében megfigyelt 28,3%-kal.
Czech: Terapeutická indikace schválená v současné době:
Hungarian: Jelenleg jóváhagyott terápiás javallat(ok):
Czech: Antibiotikum pro systémové použití
Hungarian: Szisztémás antibakteriális szerek JO1
Czech: Účinnou látkou přípravku Levviax je telithromycin, antibiotikum, které představuje nově vyvinutou semisyntetickou látku náležející do nové skupiny antibiotik, tzv. ketolidů, které jsou příbuzné dobře známým makrolidům.
Hungarian: A Levviax hatóanyaga a telitromicin, egy antibakteriális szer, amely az antibiotikumok egy új családjához, a jól ismert makrolidokkal közeli rokonságban álló ketolidokhoz tartozó új félszintetikus antibiotikum.
Czech: Četnost a závažnost zvýšení aktivity jaterních enzymů a onemocnění jater se jeví podobné jako u clarithromycinu, ale hovoří pro bedlivé postmarketingové sledování, stejně jako potenciální prodloužení QT intervalu.
Hungarian: A májenzimek fokozott aktivitásának és a májbetegségnek a gyakorisága és súlyossága a klaritromicinnél megfigyelthez hasonlónak tűnik, de a forgalomba hozatalt követően alapos felügyeletet indokol, akárcsak a QTszakasz potenciális meghosszabbodása.
Czech: Farmakologický účinek telithromycinu zahrnuje inhibici syntézy bakteriálních proteinů a je podobný účinku makrolidů, ovšem s možnými rozdíly na molekulární úrovni.
Hungarian: A telitromicin farmakológiai hatása abban áll, hogy gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, és hasonló a makrolidok hatásához, de molekuláris szinten különbségek mutatkozhatnak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY EVROPSKÁ VĚŘEJNĚ DOSTUPNÁ ZPRÁVA O POSUDKU (EPAR) LEVVIAX Mezinárodní nechráněný název (INN): Telithromycin Výtah
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Czech: Tonsilitida/faryngitida vyvolaná beta streptokoky skupiny A − jako alternativa pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná
Hungarian: Alternatív gyógyszer A csoportú béta-streptococcus által okozott tonsillitis/pharyngitis esetén, ha bétalaktám típusú antibiotikum nem alkalmazható.
Czech: Datum označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění:
Hungarian: Különleges okból gyártott gyógyszer [orphan drug] megjelölés dátuma:
Czech: U pacientů od 18 let věku: - komunitně získaná pneumonie, mírné až střední závažnosti - akutní exacerbace chronické bronchitidy - akutní sinusitida - tonsilitida/faryngitida vyvolaná beta streptokoky skupiny A − jako alternativa pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná
Hungarian: 18 éves és ennél idősebb betegek: - Enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett pneumonia,
Czech: Obal
Hungarian: r i e
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/666/001
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Libertek a upozorněních pro bezpečné užívání.
Hungarian: ¾ Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Libertek kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Czech: Léčba přípravkem Libertek by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Hungarian: A Libertek-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Czech: Libertek se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Hungarian: A Libertek nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Libertek, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Liberteket fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Libertek a potenciálním riziku sebevraždy.
Hungarian: ¾ Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Libertekkel kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Libertek.
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Liberteket megkapják.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Libertek neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Hungarian: ¾ A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Libertek-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Czech: O skutečnosti, že Libertek není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Libertek az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Libertek kontraindikován.
Hungarian: A Libertek közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Czech: Informaci, že Libertek může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Hungarian: A Libertek testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Libertek nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az ilyen betegek kezelése nem javasolt.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Libertek.
Hungarian: • A Libertek Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.