FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Glas mit etwas Wasser oder einen Löffel unter die Dosierdüse halten und den Kopf der Dosierpumpe fest, aber ruhig und gleichmäßig bis zum Anschlag herunterdrücken (jedoch nicht zu langsam; Abb. 7, Abb. 8).
Dutch: Een glas met een weinig water of een lepel moet onder de tuit van de pomp worden gehouden terwijl de kop van de doseerpomp krachtig, beheerst en gelijkmatig ( niet te traag) volledig recht naar beneden in de richting van de stop moet worden ingeduwd (fig. 7, fig. 8).
German: Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
German: Beim Menschen liegen ca. 80 % der Memantin-verwandten Stoffe im Blut als Ausgangssubstanz vor.
Dutch: Bij de mens is ongeveer 80% van het circulerende aan memantine gerelateerde materiaal aanwezig als de uitgangsverbinding.
German: Blisterpackungen: PVDC/PE/PVC/Al-Blisterpackungen oder PP/Al-Blisterpackungen.
Dutch: Blisterverpakking: PVDC/PE/PVC/Al-blisterverpakking of PP/Al-blisterverpakking.
German: Die Dosierpumpe wird nur einmal zu Beginn des Gebrauchs aufgeschraubt und sollte danach nicht mehr entfernt werden.
Dutch: De doseerpomp moet maar eenmaal vastgeschroefd worden bij het voor het eerst in gebruik nemen en mag daarna niet meer worden losgeschroefd.
German: Obwohl kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden konnte, ist eine engmaschige Überwachung der Prothrombin-Zeit oder der INR bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, ratsam.
Dutch: Alhoewel geen causaal verband werd aangetoond,wordt aangeraden om bij patiënten die gelijktijdig orale anticoagulantia innemen, de prothrombinetijd of de INR zorgvuldig te volgen.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Augenveränderungen inkonsistent (d. h. nicht durchgängig in allen Studien) bei Nagern und Hunden beobachtet, jedoch nicht bei Affen.
Dutch: Oculaire veranderingen zijn inconsistent waargenomen bij studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij knaagdieren en honden, maar niet bij apen.
German: Eine Packung zur Aufnahme der Behandlung enthält 28 Tabletten in 4 Blisterpackungen mit 7 Tabletten Ebixa 5 mg, 7 Tabletten Ebixa 10 mg, 7 Tabletten Ebixa 15 mg und 7 Tabletten Ebixa 20 mg.
Dutch: Een behandelingsstartverpakking bevat 28 tabletten in 4 doordrukstips met 7 tabletten Ebixa 5 mg, 7 tabletten Ebixa 10 mg, 7 tabletten Ebixa 15 mg en 7 tabletten Ebixa 20 mg.
German: Jede Tablette enthält 5/10/15/20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15/8,31/12,46/16,62 mg Memantin.
Dutch: Elke tablet bevat 5/10/15/20 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantine.
German: • Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Dutch: • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme).
German: In einer weiteren Monotherapiestudie bei leichter bis moderater Alzheimer-Demenz wurden insgesamt 470 Patienten (MMSE-Gesamtscores bei Studienbeginn 11-23) randomisiert.
Dutch: In een andere monotherapiestudie bij lichte tot matige ziekte van Alzheimer werden in totaal 470 patiënten (MMSE totale score bij aanvang tussen 11 en 23) gerandomiseerd.
German: Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einer höheren Inzidenz in der Ebixa-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6,3 % vgl. mit 5,6 %), Kopfschmerzen (5,2 % vgl. mit 3,9 %), Verstopfung (4,6 % vgl. mit 2,6 %), Schläfrigkeit (3,4 % vgl. mit 2,2 %) und erhöhter Blutdruck (4,1 % vgl. mit 2,8 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de Ebixa-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% vs 2,8%).
German: Erhaltungsdosis Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg pro Tag.
Dutch: Onderhoudsdosering De aanbevolen onderhoudsdosis is 20 mg per dag.
German: Bei Patienten, bei denen sich der Krankheitsverlauf in allen drei Bereichen verschlechterte, zeigte sich eine statistisch signifikante Wirkung von Memantin zur Verhinderung einer Verschlechterung: Unter der Placebo-Behandlung zeigte sich eine Verschlechterung in allen drei Bereichen bei doppelt so vielen Patienten wie unter MemantinBehandlung (21 % vgl. mit 11 %, p<0,0001).
Dutch: Bij selectie van patiënten met een verslechtering in alle drie domeinen, bleek memantine verslechtering statistisch significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel placebo patiënten verslechterden op alle drie domeinen vergeleken met memantine (21% versus 11%, p<0,0001).
German: Verwenden Sie die Dosierpumpe nur mit der Ebixa-Lösung in der entsprechenden Flasche und nicht für andere Substanzen oder Behältnisse.
Dutch: De doseerpomp mag enkel worden gebruikt met de Ebixa oplossing in de hiertoe voorziene fles, niet voor andere vloeistoffen of containers.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid
German: Darüber hinaus hat Ebixa geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, sodass ambulante Patienten zu besonderer Vorsicht anzuhalten sind.
Dutch: Daarnaast heeft Ebixa een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken, zodat poliklinische patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij uiterst voorzichtig moeten zijn bij het autorijden of bedienen van machines.
German: Nehmen Sie die Dosierpumpe aus der Plastikverpackung (Abb. 2) und bringen Sie sie auf der Flasche an.
Dutch: Haal de doseerpomp uit het plastic zakje (fig. 2) en plaats het op de hals van de fles.
German: UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Dutch: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
German: EU/1/02/219/013 500 ml (10 Flaschen mit 50 ml)
Dutch: EU/1/02/219/013 500 ml (10 flessen van 50 ml)
German: VERFALLDATUM
Dutch: UITERSTEGEBRUIKSDATUM
German: Sollte die Pumpe nicht einwandfrei funktionieren, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder einen Apotheker.
Dutch: Als de pomp niet goed werkt, raadpleeg uw arts of apotheker.
German: Die Ebixa-Packung zur Aufnahme der Behandlung ist nur für den Beginn einer Behandlung vorgesehen.
Dutch: De Ebixa startverpakking wordt enkel gebruikt om te starten met de behandeling van Ebixa.
German: Ab der vierten Woche besteht die empfohlene Dosis aus vier Pumpenhüben einmal täglich (1 x 20 mg).
Dutch: Vanaf de vierde week is de aanbevolen dosering vier pompbewegingen eenmaal per dag (1 x 20 mg).
German: Die Flasche sollte auf einer ebenen, horizontalen Fläche stehen, z. B. einer Tischplatte, und nur aufrecht stehend benutzt werden.
Dutch: De fles moet op een vlakke horizontale ondergrond worden geplaatst, bijvoorbeeld op het tafelblad, en enkel worden gebruikt in rechtopstaande stand.
German: Memantin hatte bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung, selbst bei für die Muttertiere toxischen Dosen.
Dutch: Memantine is niet teratogeen in ratten en konijnen, zelfs niet bij maternaal toxische doseringen, en er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd ten nadele van de fertiliteit.
German: Die Dosierpumpe darf nur für die Memantinhydrochloridlösung in der entsprechenden Flasche verwendet werden und nicht für andere Substanzen oder Behältnisse.
Dutch: De doseerpomp mag enkel worden gebruikt met de fles voorzien van de memantinehydrochlorideoplossing en niet met andere recipiënten en/of vloeistoffen.
German: Die Lösung kann nur in der offenen Position entnommen werden.
Dutch: De oplossing kan enkel vrijkomen wanneer de kop in de open stand staat.
German: Die Anwendung von Ebixa wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Dutch: De toediening van Ebixa is niet aangeraden bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
German: Daher muss die Pumpe vorbereitet werden (Lösung muss angesaugt werden), indem der Kopf der Dosierpumpe fünfmal in Folge ganz heruntergedrückt wird (Abb. 5).
Dutch: Vandaar dat de pomp gebruiksklaar moet worden gemaakt door vijfmaal achtereenvolgens de kop van de doseerpomp volledig in te drukken (fig. 5).
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten zoals amantadine, ketamine of dextromethorfan dient te worden vermeden.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumsorbat, Sorbitol (E 420) und Gereinigtes Wasser.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn kaliumsorbaat, sorbitol E420 en gezuiverd water.
German: Die empfohlene Dosierung zur Behandlung beträgt 20 mg täglich und wird durch eine allmähliche Steigerung der Ebixa-Dosis im Laufe der ersten 3 Wochen der Behandlung erreicht.
Dutch: De aanbevolen Ebixa behandelingsdosis van 20 mg per dag wordt geleidelijk opgebouwd in de eerste 3 weken van de behandeling.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VANLEVERINGEN GEBRUIK
German: Danach ist die Dosierpumpe bereit zum Gebrauch.
Dutch: De doseerpomp is dan klaar voor gebruik.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten zoals amantadine, ketamine of dextromethorfan dient te worden vermeden.
German: Im extremsten Fall einer Überdosierung überlebte der Patient die orale Einnahme von insgesamt 2000 mg Memantin mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Koma über 10 Tage sowie später Diplopie und Agitiertheit).
Dutch: In het meest extreme geval van overdosis overleefde de patiënt een inname van in totaal 2000 mg memantine met effecten op het centrale zenuwstelsel (coma gedurende 10 dagen en later dubbelzien en agitatie).
German: Sonstige Bestandteile: Die Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol.
Dutch: Hulpstoffen: De drinkbare oplossing bevat sorbitol.
German: 20 mg Tablette einmal täglich
Dutch: 20 mg tabletten eenmaal daags
German: UMKARTON ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Dutch: DOOS ALS TUSSENVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
German: Woche (8.-14.
Dutch: Week 2 (dag 8-14)
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf zwei Pumpenhübe einmal täglich (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf drei Pumpenhübe (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert.
Dutch: Deze dosis wordt in de tweede week verhoogd tot twee pompbewegingen eenmaal per dag (1 x 10 mg) en in de derde week tot drie pompbewegingen eenmaal per dag (1 x 15 mg).
German: Dazu muss der Kopf der Dosierpumpe etwa eine Achtelumdrehung in Pfeilrichtung gedreht werden, bis ein Widerstand fühlbar ist (Abb. 4).
Dutch: Om dit te doen, moet de kop van de doseerpomp ongeveer één achtste van een draai worden gedraaid in de richting van de pijl totdat een lichte weerstand wordt gevoeld (fig. 4)
German: EU/1/02/219/035 840 (20 Packungen mit 42) Filmtabletten EU/1/02/219/049 840 (20 Packungen mit 42) Filmtabletten
Dutch: EU/1/02/219/035 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten EU/1/02/219/049 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten
German: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg Filmtabletten EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg Filmtabletten
Dutch: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmomhulde tabletten.
German: Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Dutch: Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.
German: Die Lösung enthält auch Kaliumsorbat und Sorbitol (E 420).
Dutch: De oplossing bevat ook kaliumsorbaat en sorbitol E420.
German: Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 5080 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50-80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
German: Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o.
Dutch: Lundbeck Pharma d.o.o.
German: UMKARTON UND ETIKETT FÜR DIE FLASCHE ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES ALSTUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
German: Zu diesen Faktoren gehören eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure.
Dutch: Deze factoren omvatten drastische wijzigingen in het voedingspatroon, b.v. van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of een aanzienlijke inname van alkaliserende maagbuffers.
German: Ein alkalischer pH-Wert des Urins kann durch eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost, oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure verursacht werden.
Dutch: Alkalisatie van urine kan het resultaat zijn van drastische wijzigingen in het voedingspatroon, bijvoorbeeld van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of een aanzienlijke opname van alkaliserende maagbuffers.
German: Eine Metaanalyse der Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz (MMSEGesamtscore < 20) aus sechs Phase III, Placebo-kontrollierten, 6-monatigen Studien (inkl. Monotherapiestudien und Studien mit Patienten, die stabil auf einen Acetylcholinesterasehemmer eingestellt waren) zeigte statistisch signifikante Wirkung zugunsten der Memantin-Behandlung in den kognitiven, globalen und funktionalen Bereichen.
Dutch: Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapie-studies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.
German: Dieser Patient hatte 400 mg Memantin oral erhalten und entwickelte zentralnervöse Symptome wie Ruhelosigkeit, Psychose, visuelle Halluzinationen, erniedrigte Krampfschwelle, Schläfrigkeit, Stupor und Bewusstlosigkeit.
Dutch: De patiënt ondervond symptomen van het centrale zenuwstelsel, zoals rusteloosheid, psychosen, visuele hallucinaties, toegenomen gevoeligheid voor convulsies, slaperigheid, stupor, en bewusteloosheid.
German: Setzen Sie die Einnahme von Ebixa fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist.
Dutch: U kunt Ebixa innemen zolang u hier baat bij heeft.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg und wird mit Beginn der 4.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is eenmaal daags 20 mg, wat in het begin van de vierde week wordt bereikt.
German: Frauen, die Memantin einnehmen, dürfen nicht stillen.
Dutch: Vrouwen die memantine innemen, mogen geen borstvoeding geven.
German: Der Patient erhielt eine symptomatische Behandlung sowie Plasmapherese und erholte sich ohne Ausbildung dauerhafter Folgeerscheinungen.
Dutch: De patiënt werd symptomatisch behandeld en onderging plasmaferese.
German: Bei Nagern wurde eine Störung des Phospholipidhaushalts in Lungenmakrophagen, die auf Akkumulation von Memantin in Lysosomen zurückzuführen ist, beobachtet.
Dutch: Fosfolipidose in pulmonaire macrofagen, te wijten aan accumulatie van memantine in lysosomen, is bij knaagdieren waargenomen.
German: Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
Dutch: Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 2 tabletten eenmaal daags (1 x 20 mg).
German: - Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride.
German: Ebixa sollte einmal täglich und jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Dutch: Ebixa dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Zum Entfernen des Schraubverschlusses von der Flasche muss der Verschluss gegen den Uhrzeigersinn gedreht und komplett abgeschraubt werden (Abb. 1).
Dutch: Hiertoe dient de schroefdop van de fles te worden verwijderd door dezetegen de klok in de draaien en volledig los te schroeven van de fles (fig. 1).
German: Woche (15.-21.
Dutch: Week 3 (dag 15-21)
German: In pharmakokinetischen Studien zur Einmalgabe bei jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Wirkstoff/Wirkstoff-Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid/Metformin oder Donepezil beobachtet.
Dutch: In farmacokinetische (PK)-onderzoeken bij jonge gezonde proefpersonen blootgesteld aan een enkele dosis memantine werd geen relevante interactie waargenomen tussen de werkzame bestanddelen met glibenclamide/metformine of donepezil.
German: EU/1/02/219/021 980 (10 Packungen mit 98) Filmtabletten EU/1/02/219/012 1000 (20 Packungen mit 50) Filmtabletten
Dutch: EU/1/02/219/021 980 (10 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten EU/1/02/219/012 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
German: Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt 20 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ebixa voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.
German: Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt vier Pumpenhübe, entsprechend 20 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ebixa voor volwassenen en ouderen is vier volledige pompbewegingen overeenkomend met 20 mg eenmaal per dag.
German: Zwei 10 mg Tabletten einmal täglich
Dutch: Twee tabletten van 10 mg eenmaal daags
German: - Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan - Dantrolen, Baclofen - Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin - Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten) - Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von
Dutch: - amantadine, ketamine, dextromethorfan - dantroleen, baclofen - cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine - hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide) - anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen) - anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen) - barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken) - dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine) - neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen) - orale anticoagulantia
German: So funktioniert die Dosierpumpe:
Dutch: Hoe de pomp werkt :
German: Wie Ebixa aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Ebixa er uit en hoeveel zit er in de verpakking
German: - wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
Dutch: - als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Dutch: Hetkan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
German: Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in der Tabelle unten aufgelistet sind, sind aus klinischen Studien mit Ebixa und seit der Markteinführung mitgeteilt worden.
Dutch: In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met Ebixa in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.
German: ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG, DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Dutch: WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING DIE OMWIKKELD IS IN FOLIE (INCLUSIEF "BLUE BOX")
German: Aufsetzen der Dosierpumpe auf die Flasche:
Dutch: Bevestiging van de doseerpomp op de fles :
German: In die pivotale Monotherapiestudie an Patienten, die an einer moderaten bis schweren Alzheimer-Demenz litten (Gesamtscore des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) bei Studienbeginn 3-14), wurden insgesamt 252 ambulante Patienten aufgenommen.
Dutch: In een cruciale monotherapiestudie naar een populatie van patiënten die lijden aan matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden in totaal 252 poliklinische patiënten geobserveerd.
German: Frauen, die Ebixa einnehmen, sollten nicht stillen.
Dutch: Vrouwen die Ebixa innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
German: Bündelpackungen mit 980 (10 Packungen mit 98) oder 1000 (20 Packungen mit 50) Filmtabletten.
Dutch: Multiverpakking met 980 (10 verpakkingen van 98) en 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten.
German: Woche (1.-7.
Dutch: Week 1 (dag 1-7)
German: Woche Tägliche Einnahme von zwei 10 mg Filmtabletten (20 mg) oder von einer 20 mg Filmtablette.
Dutch: De patient dient twee filmomhulde tabletten van 10 mg (20 mg) of één filmomhulde tablet van 20 mg per dag in te nemen.
German: Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg pro Tag.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISENDIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
German: In der prospektiv festgelegten primären Analyse erreichte der Unterschied zwischen Memantin und Placebo im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt in Woche 24 keine Signifikanz.
Dutch: Significantie werd niet bereikt op het primaire eindpunt in week 24 bij de prospectief gedefinieerde primaire analyse.
German: Filmüberzug der 5/10/15/20 mg Filmtabletten: Hypromellose
Dutch: Tabletcoating 5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten: Hypromellose
German: Zum Öffnen drehen Sie den Kopf der Pumpe bis zum Anschlag in Pfeilrichtung (etwa eine Achteldrehung, Abb. 4).
Dutch: Om te openen, draai de kop van de pomp in de richting van de pijl totdat verder draaien onmogelijk wordt (ongeveer één achtste van een draai, fig. 4).
German: Die Flasche mit der aufgeschraubten Pumpe darf nur in aufrechter Position aufbewahrt und transportiert werden.
Dutch: De fles met de gemonteerde doseerpomp mag enkel rechtop worden gehouden en rechtop worden vervoerd.
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen: PVDC/PE/PVC/AlBlisterpackungen oder PP/Al-Blisterpackungen.
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking: PVDC/PE/PVC/Al-blisterverpakking of PP/Alblisterverpakking
German: Der Verschluss muss gegen den Uhrzeigersinn gedreht, komplett abgeschraubt und entfernt werden (Abb. 1).
Dutch: Draai de dop tegen de klok in, volledig los en verwijder hem (fig. 1)
German: Woche Einnahme von 2 ml Lösung (20 mg) entsprechend vier Pumpenhüben einmal täglich.
Dutch: De patient dient 2 ml oplossing (20 mg) , overeenkomend met vier pompbewegingen, eenmaal per dag in te nemen.
German: Daher können unerwünschte (hauptsächlich das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffende) Arzneimittelwirkungen häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Dutch: Deze bestanddelen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centrale zenuwstelsel (CZS)-gerelateerd) meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Bei einer Tagesdosis von 20 mg Memantin entspricht der CSF-Spiegel dem ki-Wert (ki = Inhibitionskonstante) von Memantin, der beim Menschen in der vorderen Großhirnrinde 0,5 µmol beträgt.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg memantine per dag komen de concentraties in de CSF overeen met de kiwaarde (ki = remmingconstante) van memantine, die 0,5 µmol is in de frontale cortex van de mens.