FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a talimogén laherparepvek alkalmazásával különleges betegcsoportokban.
Estonian: Patsientide erirühmades ei ole talimogeenlaherparepveki farmakokineetikat uuritud.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az injekció beadási helyének gyógyulási zavaráról számoltak be.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud süstekohtade halvast paranemisest.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél kimutatható DNS volt a beinjektált elváltozásban, a kezelés befejezését követő 60 nap múlva nem volt kimutatható talimogén laherparepvek DNS a mintákban.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kelle süstitud haiguskolletes leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 60 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
Hungarian: Hogyan kell az Imlygic-et tárolni?
Estonian: Kuidas Imlygic'ut säilitada
Hungarian: Légzési nehézség
Estonian: Hingamisraskused
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően alkalmazza a kötést, és ha az leesne, tegyen fel másikat.
Estonian: Soovitage patsientidel katta süstekohad sidemega nagu tervishoiutöötaja on juhendanud ning sideme äratulekul panna uus side.
Hungarian: A tartós válasz aránya Elsődleges
Estonian: Püsiva ravivastuse määr
Hungarian: Fagyasztva, -90°C és -70°C között tárolandó és szállítandó.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril -90 °C kuni -70 °C.
Hungarian: 2:1 arányban randomizálták a betegeket a két kezelési csoportba: Imlygic vagy GM-CSF (N = 436; 295 fő Imlygic-et, 141 fő GM-CSF-et kapott).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:1 saama ravi kas Imlygic'u või GM-CSF-iga (N = 436;
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 12 hónap kezelés után terápiás válasz jelentkezett, még legfeljebb 6 hónapig folytathatták a kezelést.
Estonian: võisid jätkata ravi täiendavad 6 kuud.
Hungarian: Immunmediált események
Estonian: Immuunvahendatud haigused
Hungarian: • Herpesz által okozott szemfertőzés (herpeszes szaruhártyagyulladás)
Estonian: • Silmade infektsioon, mille tekitajaks on herpes (herpeetiline keratiit)
Hungarian: Sebeket érintő szövődmények, nedvedző seb, suffusio, az eljárással kapcsolatos fájdalom § Az injekció helyén fellépő reakciók közé a következők tartoznak: nagyon gyakori az injekció helyén jelentkező fájdalom, gyakori az erythema, vérzés, duzzanat, injekció helyén fellépő reakció, gyulladás, szekréció, váladékozás; és nem gyakori az injekció beadási helyén érzékelt melegség.
Estonian: Tüsistused, haavaeritis, põrutus, protseduuri valulikkus § Süstekoha reaktsioonid on järgmised: väga sage süstekoha valulikkus, sage süstekoha punetus, verevalum süstekohal, süstekoha turse, süstekoha reaktsioon, süstekoha põletik, eritised, süstekoha laienemine, aeg-ajalt süstekoha soojus.
Hungarian: Az Imlygic károsíthatja a magzatot.
Estonian: Imlygic võib põhjustada infektsiooni süstekohal.
Hungarian: Kiszerelése: 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben.
Estonian: Ravim väljastatakse 1 ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastist vaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega.
Hungarian: Fontolóra kell venni az Imlygic kockázatait és előnyeit a kezelés megkezdése előtt, ha a betegnek autoimmun betegsége van, illetve a kezelés folytatása előtt azoknál, akiknél immunmediált események jelentkeznek.
Estonian: Patsientidel, kellel on kaasuv autoimmuunhaigus, peab enne ravi alustamist Imlygic'uga kaaluma selle riske ja kasu, samuti enne ravi jätkamist patsientidel, kellel tekib immuunse geneesiga haigusjuht.
Hungarian: 0,57, (95%-os CI: 0,40
Estonian: 0,57, (95% CI: 0,40; 0,80)
Hungarian: • Influenzaszerű megbetegedés, láz (pirexia), hidegrázás, fáradtság, fájdalom
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid, palavik, külmatunne, väsimus, valu
Hungarian: • Ha a felolvasztott Imlygic-et az eredeti injekciós üvegben, majd azt követően fecskendőben tárolják: o ugyanazt a hőmérsékleti tartományt kell fenntartani a beadásig történő tárolás ideje alatt. o a fecskendőben, szobahőmérsékleten 25°C-ig történő tárolás ideje nem haladhatja meg a 2 órát a 106 (1 millió) PFU/ml injekció esetében és a 4 órát a 108 (100 millió) PFU/ml injekció esetében (lásd 7. táblázat).
Estonian: • Sulatatud Imlygic'u hoidmine originaalviaalis ja seejärel süstlas: o kogu hoidmisperioodi vältel, kuni manustamiseni, peab temperatuur olema samas vahemikus; o 106 (1 miljon) PFU/ml tohib hoida süstlas tavatemperatuuril kuni 25 °C kuni 2 tundi ning 108 (100 miljonit) PFU/ml kuni 4 tundi (vt tabel 7); o kogu hoidmisaeg (viaalis hoidmise aeg pluss süstlas hoidmise aeg) ei tohi ületada tabelis 8 sätestatud kestust.
Hungarian: Az Imlygic-kezelést követően a daganatszövet nekrózisa vagy kifekélyesedése fordulhat elő.
Estonian: Pärast ravi Imlygic'uga võib tekkida kasvajakoe nekroos või haavandid.
Hungarian: Az ajánlott első adag legfeljebb 4 ml Imlygic 106 (1 millió) PFU/ml koncentrációban.
Estonian: Soovitatav algannus on kuni 4 ml Imlygic'ut kontsentratsiooniga 106 (1 miljon) PFU/ml.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe BioVex Inc.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Hungarian: • Gyorsabb nyugalmi szívverés (tahikardia)
Estonian: • Südame löögisageduse suurenemine puhkeolekus (tahhükardia)
Hungarian: • A további elváltozásokat méret szerinti sorrendben injekciózza, amíg el nem éri a maximális beadható térfogatot.
Estonian: • Ülejäänud haiguskolletesse süstimise järjekord vastavalt haiguskolde suurusele kuni maksimaalse süstemahu saavutamiseni.
Hungarian: > 0,5 cm - 1,5 cm legfeljebb 0,5 ml
Estonian: > 0,5 cm kuni 1,5 cm kuni 0,5 ml
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már volt vérképző szervi daganatos betegsége, például mielóma multiplexe.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete põdenud verevähki, k.a hulgimüeloomi.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imlygic kiválasztódik-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Imlygic eritub rinnapiima.
Hungarian: • Ha a felolvasztott Imlygic-et az eredeti injekciós üvegben, majd azt követően fecskendőben tárolják: o ugyanazt a hőmérsékleti tartományt kell fenntartani a beadásig történő tárolás ideje alatt. o a fecskendőben, szobahőmérsékleten 25°C-ig történő tárolás ideje nem haladhatja meg a 2 órát a 106 (1 millió) PFU/ml injekció esetében és a 4 órát a 108 (100 millió) PFU/ml injekció esetében (lásd 1. táblázat).
Estonian: • Sulatatud Imlygic'u hoidmine originaalviaalis ja seejärel süstlas: o kogu hoidmisperioodi vältel, kuni manustamiseni, peab temperatuur olema samas vahemikus; o 106 (1 miljon) PFU/ml tohib hoida süstlas tavatemperatuuril kuni 25 °C kuni 2 tundi ning 108 (100 miljonit) PFU/ml kuni 4 tundi (vt tabel 1); o kogu hoidmisaeg (viaalis hoidmise aeg pluss süstlas hoidmise aeg) ei tohi ületada tabelis 2 sätestatud kestust.
Hungarian: 4. táblázat - Az ITT-populáció eredményeinek összefoglalása az Imlygic 005/05-ös vizsgálatából
Estonian: Imlygic'u 1. uuringu tulemuste kokkuvõte uuringu 005/05 ravikavatsuslikus populatsioonis
Hungarian: Plazmocitóma
Estonian: Plasmotsütoom
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Daganatos fájdalom, fertőzött neoplazma
Estonian: Kasvaja valu, nakatunud kasvaja
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 (1 millió) PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 (100 millió) PFU/ml-es pedig királykék.
Estonian: Viaali katte värvil on tähendus: 106 (1 miljon) PFU/ml on heleroheline ja 108 (100 miljonit) PFU/ml on sügavsinine.
Hungarian: • A kiömlött Imlygic-et kezelje vírusölő készítménnyel és itassa fel nedvszívó anyagokkal.
Estonian: • Kõik Imlygic'u pritsmed tuleb puhastada viirusvastase aine ja absorbendiga.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember ezután segít majd Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy az Imlygic alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Estonian: Nad aitavad teil otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Imlygic'uga, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja Imlygic'u kasulikkust teile.
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia), fájdalmas/duzzadt ízületek (artralgia), végtagfádalom
Estonian: • Lihasvalu (müalgia), valusad ja turses liigesed (liigesevalu), jäsemevalu
Hungarian: 4 × 108 PFU/ttkg adagig (PFU/ttkg-ban számolva a maximális klinikai adag 60-szorosáig) nem tapasztaltak hím vagy női szaporító szövetekre gyakorolt hatásokat kifejlett egereknél.
Estonian: Manustamisel täisealistele hiirtele annustes kuni 4 x 108 PFU/kg (PFU/kg-põhiselt 60 korda suurem kui maksimaalne kliiniline annus) ei täheldatud mõju isas või emasloomade reproduktiivelundite kudedele.
Hungarian: Az egyes elváltozásokba injektálandó Imlygic térfogata az elváltozás nagyságától függ.
Estonian: Imlygic'u annuse mahu määratlemine (haiguskolde kohta) Igasse haiguskoldesse süstitava Imlygic'u maht sõltub haiguskolde suurusest ning see tuleb määrata vastavalt tabelile 2.
Hungarian: 4. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Estonian: Üldine elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) - Kaplan-Meyeri diagramm
Hungarian: 1,07, (95%-os CI: 0,75
Estonian: 1,07, (95% CI: 0,75; 1,52)
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció talimogén laherparepvek
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus talimogeenlaherparepvek
Hungarian: Az életben lévők aránya
Estonian: Elusolijate osakaal
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Hátfájás, lágyéki fájdalom
Estonian: Lihasvalu, liigesvalu, valu jäsemetes
Hungarian: A talimogén laherparepvek lebomlása az endogén fehérjék és DNS szokásos katabolikus útvonalain keresztül történik.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek lagundatakse endogeense valgu ja DNA
Hungarian: Ha a talimogén laherparepvek DNS a qPCR tesztelésen pozitív eredményt mutatott, akkor TCID50 (50% Tissue Culture Infectious Dose, 50%-os szövettenyészeti fertőző dózis) vizsgálatot végeztek el a vírus fertőzőképességének kimutatásához.
Estonian: Kui kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni (qPCR) meetod näitas talimogeenlaherparepveki DNA olemasolu, tehti viiruse nakkavuse mõõtmiseks TCID50 test. 60 ravi saanud patsiendi andmed näitasid, et talimogeenlaherparepveki DNA-d leidus uuringu ajal kõigis proovivõtukohtades (vt tabel 6).
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció esetén alaposan meg kell tisztítani az érintett területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga tuleb kokku puutunud isikutel soovitada puhastada kahjustatud piirkonda rohke vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Hungarian: Az összes további adag legfeljebb 4 ml Imlygic 108 (100 millió) PFU/ml koncentrációban.
Estonian: Imlygicu järgmised annused on kuni 4 ml kontsentratsiooniga 108 (100 miljonit) PFU/ml.
Hungarian: > 1,5 cm - 2,5 cm legfeljebb 1 ml
Estonian: > 1,5 cm kuni 2,5 cm kuni 1 ml
Hungarian: > 2,5 cm - 5 cm legfeljebb 2 ml
Estonian: > 2,5 cm kuni 5 cm kuni 2 ml
Hungarian: Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után tiszta vagy félig áttetsző folyadék.
Estonian: Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Selge kuni poolläbipaistev vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
Hungarian: • Fertőzés a bemetszés helyén
Estonian: • Sisselõikekoha infektsioon
Hungarian: A kezelés ideje alatt mintákat vettek a fedőkötésekről.
Estonian: Oklusioonsidemetelt võeti proove raviperioodil.
Hungarian: o Információt az IMLYGIC terhesség alatt történő alkalmazásáról o Utasításokat a lehetséges mellékhatások kezelésére vonatkozóan, beleértve a gyártási szám megadását mellékhatás jelentésekor
Estonian: o Juhised võimalike kõrvaltoimete käitlemiseks, k.a partiinumbri teatamine koos kõrvaltoimest teatamisega.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Hungarian: Injekciós érzéstelenítő adható az elváltozás széli régiója köré, azonban nem szabad közvetlenül az elváltozásba fecskendezni.
Estonian: Süstitavat anesteetikumi võib süstida haiguskolde perifeeriasse, kuid mitte otse haiguskolde keskele.
Hungarian: Károsodott immunrendszerű betegek
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Hungarian: Mio-inozit
Estonian: Müoinositool
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Imlygic 106 PFU/ml injekció talimogén laherparepvek
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Imlygic 106 PFU/ml süstelahus talimogeenlaherparepvek
Hungarian: táblázat - Betegek, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható Testnedv/terület
Estonian: Patsiendid, kellel esines ravi ajal mõõdetavas koguses DNA-d
Hungarian: Gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 PFU/ml-es pedig királykék.
Estonian: Viaali katte värvil on tähendus: 106 PFU/ml on heleroheline ja 108 PFU/ml on sügavsinine.
Hungarian: • Az intézmény vonatkozó szabályzatának megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett.
Estonian: • Visake minema kõik materjalid, mis on Imlygic'uga kokku puutunud (nt viaal, süstal, nõel, mis tahes puuvillatupsud või marlisidemed) vastavalt kohaliku ravikeskuse juhistele.
Hungarian: A daganatba való helyi befecskendezés után a talimogén laherparepvek a daganatsejteken és az egészséges sejteken egyaránt megtalálható HSV-1 receptorok révén jut be a sejtekbe.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek siseneb kasvajalistesse ja mittekasvajalistesse rakkudesse nende pinnal paiknevate HSV-1 retseptorite vahendusel pärast paikset süstimist kasvajasse.
Hungarian: • Sebeket érintő szövődmények, váladékozás, véraláfutás, fájdalom a beavatkozás után
Estonian: • Haavatüsistused, haavaeritis, verevalum (põrutus), valu protseduuri järgselt.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Imlygic 108 PFU/ml injekció talimogén laherparepvek
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Imlygic 108 PFU/ml süstelahus talimogeenlaherparepvek
Hungarian: § AJCC (American Joint Committee on Cancer) 6. kiadás szerinti besorolás 5. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier-becslése a randomizáláskor kijelölt kezelési csoportonként, IIIB/IIIC/IV.
Estonian: § Ameerika Kasvajate Ühendkomitee (American Joint Committe on Cancer, AJCC) staadiumite määratlus (6. väljaanne).
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt fedje le a nyílt sebeket.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb kõik katmata haavad kinni katta.
Hungarian: A talimogén laherparepvek terhesség alatti alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida talimogeenlaherparepveki kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 ml 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) talimogén laherparepveket tartalmaz.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 ml 1 x 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU) talimogeenlaherparepveki.
Hungarian: Javasolt mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedni az injekciók helyét, amennyiben lehetséges.
Estonian: Võimalusel on soovitatav hoida süstekohad kogu aeg kaetuna õhu- ja veekindla sidemega.
Hungarian: A meglévő daganata(i) növekedhetnek és újak is kialakulhatnak az Imlygic-kezelés folyamán.
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga võivad teie olemasolevad kasvajakolded suureneda ja ilmuda uued kasvajakolded.
Hungarian: Az Imlygic injekciós üvegek felolvasztása
Estonian: Imlygic'u viaalide sulatamine
Hungarian: 4 × 108 PFU/ttkg adagig vagy dózisonként 107 PFU-ig (ez a javasolt legnagyobb klinikai adag 60-szorosának felel meg) az sc., iv.
Estonian: ja intratumoraalselt annuses kuni 4 x 108 PFU/kg või 107 PFU/annus (60 korda suurem kui suurim soovitatav kliiniline annus).
Hungarian: Ezt úgy érheti el, hogy hátrahúzza a tűt, de nem húzza ki teljesen az elváltozásból, majd változtat a tű irányán annyiszor, ahányszor csak szükséges, amíg be nem adja az Imlygic-adag maradékát.
Estonian: Muutke ülejäänud Imlygic'u annuse süstimise ajal nõela suunda nii palju kordi kui vajalik.
Hungarian: Az Imlygic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Imlygici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imlygic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Imlygici võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Imlygic talimogén laherparepvek
Estonian: Imlygic talimogeenlaherparepvek
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imlygic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Imlygici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Imlygic-kel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Imlygici kohta
Hungarian: A kezelésre adott választ a melanóma jeleinek legalább 50%-os csökkenésében határozták meg.
Estonian: Ravivastus määratleti kui melanoominähtude vähenemine vähemalt 50% võrra.
Hungarian: második adagot három héttel az első adag után kell beadni, és a kezelést kéthetente folytatják legalább hat hónapig, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg számára már nem előnyös a gyógyszer.
Estonian: Teine annus manustatakse kolm nädalat pärast esimest annust ja ravi jätkatakse iga kahe nädala järel vähemalt kuue kuu jooksul, välja arvatud kui arsti arvates ei ole ravim patsiendile kasulik.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Imlygic relatíve jól tolerálható volt, és a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Estonian: Ohutuse osas oli Imlygic suhteliselt hästi talutav ja enamik kõrvalnähtudest olid kerged või mõõdukad.
Hungarian: Gyengült immunrendszerű betegek (például HIV betegek) esetében az Imlygic kiterjedtebb betegséget válthat ki.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel (nt HIV-ga patsientidel) võib Imlygic põhjustada raskemat haigust.
Hungarian: A vállalat egy kontrollált terjesztési programot vezetett be a kvalifikált centrumok számára, hogy biztosítsa a hideg tárolási és a kezelési előírások megfigyelését, valamint ellenőrizze a betegekhez történő eljuttatást.
Estonian: Ettevõte on välja töötanud kontrollitud jaotusprogrammi kvalifitseeritud keskustele, et tagada külmsäilituse ja käsitsemise nõuete järgimine ning kontrollida ravimi levitamist patsientidele.
Hungarian: A 24 hónapig tartó vizsgálatban az Imlygic-et a bőr alá beadott GM-CSF-fel hasonlították össze.
Estonian: Uuring kestis 24 kuud ja selles võrreldi Imlygicit naha alla süstitava GM-CSF-iga.
Hungarian: Gyengített 1-es típusú herpesz szimplex vírusból (az ajakherpesz vírusa) állítják elő.
Estonian: See on saadud nõrgestatud 1. tüüpi herpes simplex'i viirusest (ohatiseviirusest).
Hungarian: Ez a dokumentum az Imlygic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Imlygic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Bár az Imlygic bejuthat az egészséges sejtekbe, nem úgy alakították ki, hogy sokszorozódjon azokban.
Estonian: Kuigi Imlygic võib siseneda tervetesse rakkudesse, ei saa see seal paljuneda.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Imlygic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Imlygici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A vírust úgy módosították, hogy képes legyen megfertőzni a melanóma sejteket és szaporodni azokban.
Estonian: Viirust on muudetud nii, et see saab nakatada melanoomirakke ja nendes paljuneda.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Imlygici kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imlygic alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imlygici kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Az Imlygic leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hidegrázás, láz, hányinger, influenzaszerű betegség és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom.
Estonian: Imlygici kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on väsimus, külmavärinad, palavik, iiveldus, gripilaadsed sümptomid ja süstekoha valu.
Hungarian: A vizsgálatban azon betegek alcsoportját (249 beteg) tekintve, akiknél a betegség nem terjedt át a tüdőre vagy a belső szervekre, az Imlygic-kel kezelt betegek 25%-ánál (163-ból 41) alakult ki tartós válasz a kezelésre, míg a GM-CSF-fel kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 1% (86-ból 1) volt.
Estonian: Uuringu ühes alarühmas (249 patsienti, kelle haigus ei olnud levinud kopsudesse ega teistesse siseelunditesse), oli püsiva ravivastusega patsiente Imlygici uuringurühmas 25% (41 patsienti 163st) ja GM-CSF-i uuringurühmas ligikaudu 1% (1 patsient 86st).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akik reagáltak a kezelésre, és akiknél a terápiás válasz legalább hat hónapig fennállt, mielőtt a beteg egészsége hanyatlani kezdett vagy más kezelésre volt szüksége.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel tekkis ravivastus, mis püsis vähemalt kuus kuud enne tervise halvenemist või muu ravi vajamist.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Imlygic egy új hatásmechanizmusú terápia, amely értékes kiegészítése lehet az előrehaladott, inoperábilis melanóma meglévő kezelésének, amely a kielégítetlen orvosi igény egyik területe.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Imlygic on uudse toimemehhanismiga ravim, mis võib olla väärtuslik täiendus olemasolevatele kaugelearenenud mitteopereeritava melanoomi ravimitele, mis on vastamata meditsiinilise vajadusega valdkond.
Hungarian: A beadandó mennyiség a daganat méretétől és a kezelendő daganatok számától függ.
Estonian: Süstitav kogus oleneb kasvaja suurusest ja kasvajate arvust, millesse ravimit süstitakse.