FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje vidutinė (SN) iPTH koncentracija cinakalceto+SG grupėje buvo 946 (635) pg/ml ir 1 228 (732) pg/ml SG grupėje.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mimpara
Slovak: • oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
Lithuanian: • titano dioksidas (E171) (1 mg, 2,5 mg ir 5 mg kapsulės)
Slovak: Troch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT na dialýze (n =
Lithuanian: Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TILS sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1 136).
Slovak: Kapsula sa skladá z modrého viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „5 mg".
Lithuanian: Kapsulė sudaryta iš mėlynos spalvos dangtelio, pažymėto „AMG" ir balto nepermatomo korpuso, pažymėto „5 mg".
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza, paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė, prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Slovak: Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prerušte liečbu Mimparou; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečbu Mimparou obnovte najbližšou nižšou dávkou.
Lithuanian: • jeigu iPTH yra <100 pg/ml (10,6 pmol/l), nutraukti Mimpara vartojimą ir vėl pradėti gydymą Mimpara sekančia mažesne doze kai iPTH taps >150 pg/ml (15,9 pmol/l). Jei gydymas Mimpara buvo nutrauktas ilgiau nei 14 dienų, gydymą pradėti rekomenduojama pradine doze.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo dializuojami TILS sergantys suaugę pacientai, metu nustatyta, kad pacientų, 6 mėnesius gydytų Mimpara, laisvo testosterono koncentracijos sumažėjimo mediana yra 31,3 %, o vartojusiųjų placebą - 16,3 %.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 200 mg dvakrát denne spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hladín cinakalcetu.
Lithuanian: Kai kartu vartojama ketokonazolo po 200 mg du kartus per parą, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, cinakalceto koncentracija padidėja maždaug 2 kartus.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT), kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr.
Slovak: Granulát predželatínovaný kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza povidón krospovidón amorfný oxid kremičitý
Lithuanian: Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Slovak: %) užívala na začiatku steroly vitamínu D.
Lithuanian: Dauguma pacientų (91 %) tyrimo pradžioje vartojo vitamino D sterolių.
Slovak: Kapsuly neprehltnite vcelku.
Lithuanian: Nerykite visos kapsulės.
Slovak: Kapsuly sú dodané vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) tesnením z ochrannej fólie a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, vložené do škatule.
Lithuanian: Kapsulės yra didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su folijos indukciniu užsandarinimu ir vaikų sunkiai atidaromu polipropileno dangteliu, kuris patalpintas į kartoninę dėžutę.
Slovak: • opadry zelenou (obsahujúcou monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý (E171),
Lithuanian: • Opadry žaliasis (sudarytas iš laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido
Slovak: Malú nádobu, šálku alebo lyžicu s mäkkým jedlom (napr. jablkovým pyré alebo jogurtom) alebo s tekutinou (napr. jablková šťavou alebo renálnou tekutou detskou výživou).
Lithuanian: Galintiems ryti pacientams reikės: mažo debenėlio, puodelio arba šaukšto su trintu maistu (pvz., obuolių tyre arba jogurtu) arba skysčio (pvz.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri tabuľku 1), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Lithuanian: 1 lentelę) ir ne dažniau kaip kas 4 savaites.
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich Mimparu, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Lithuanian: Todėl Mimpara vartojantiems pacientams reikia atidžiai stebėti kalcio koncentraciją serume, ypač tiems, kuriems praeityje yra buvę traukulių.
Slovak: Mimpara granulát je na vzhľad biely až sivobiely a dodávaný je v kapsulách na otvorenie.
Lithuanian: Mimpara granulės yra baltos arba balkšvos spalvos, sudėtos į atidaromos kapsules.
Slovak: Cinakalcet nie je indikovaný pacientom s CKD bez dialýzy.
Lithuanian: Cinakalceto negalima skirti LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė.
Slovak: Kapsulu držte vzpriamene nad mäkkým jedlom alebo tekutinou.
Lithuanian: • Laikykite kapsulę vertikaliai virš trinto maisto arba skysčio.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
Slovak: Hypokalciémia†
Lithuanian: Hipokalcemija† Hiperkalemija
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika má byť pred podaním prvej dávky Mimpary v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním a má byť dôkladne monitorovaná (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti pirmąją Mimpara dozę, koreguota kalcio koncentracija turi būti ties viršutine paciento amžių atitinkančia normos riba arba didesnė, ją būtina atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: ATC kód: H05BX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazė, antiparatiroidiniai vaistai, ATC kodas - H05BX01.
Slovak: Kapsula sa skladá z tmavozeleného viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „1 mg".
Lithuanian: Kapsulė sudaryta iš tamsiai žalios spalvos dangtelio, pažymėto „AMG" ir balto nepermatomo korpuso, pažymėto „1 mg".
Slovak: 12,5 až <
Lithuanian: Nuo ≥12,5 iki <25
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba Mimparou nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Lithuanian: PTH koncentracijai nustatyti galima analizuoti intaktinį PTH (iPTH) ar biointaktinį PTH (biPTH).
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
Lithuanian: Mokslinių tyrimų duomenys rodo, kad LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, kuriems buvo nustatyta antrinė HPT, cinakalcetas sumažino PTH koncentraciją panašiai kaip ir dializuojamiems TILS ir antrine HPT sergantiems pacientams.
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
Lithuanian: • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema),
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 25. až 30. týždni), bolo 55 % v skupine s cinakalcetom a 19,0
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis (vidutinis iPTH sumažėjimas plazmoje ≥30 % nuo pradinio lygio VVF laikotarpiu, nuo 25 iki 30 savaitės) nustatyta 55 % pacientų cinakalceto grupėje ir 19,0 % placebo grupėje (p = 0,02).
Slovak: Čo Mimpara obsahuje
Lithuanian: Mimpara sudėtis
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jei Jūs patiriate šiuos reiškinius, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a so „60" na druhej strane.
Lithuanian: Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 12,2 mm ilgio ir 7,6 mm pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „AMG", o kitoje - „60".
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Lithuanian: Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės Įprastinė pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai: tirpimas arba dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas, mėšlungis arba traukuliai.
Slovak: Obal kapsuly nie je určený na užitie.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas neskirtas nuryti.
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závraty a záchvaty.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pacientams vartojantiems Mimpara gali atsirasti galvos svaigimas ar traukuliai.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „90" na druhej strane.
Lithuanian: Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 13,9 mm ilgio ir 8,7 mm pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „AMG", o kitoje - „90".
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre deti vo veku ≥ 3 roky až < 18 rokov je ≤
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams nuo 3 iki 18 metų
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii†
Lithuanian: QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija†
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Amgen Europe B.
Slovak: Sérový vápnik
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Slovak: Deti, ktoré potrebujú dávku 30 mg a viac a ktoré sú schopné prehĺtať tablety, môžu dostať príslušné dávky tabliet Mimpara.
Lithuanian: Vaikai, kuriems reikia 30 mg arba didesnių dozių ir kurie gali nuryti tabletes, gali vartoti Mimpara reikiamo stiprumo tabletes.
Slovak: Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky Mimpary má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dozės koregavimas pagal kalcio koncentraciją serume Prieš skiriant pirmąją Mimpara dozę reikia tirti ir kontroliuoti koreguotą kalcio koncentraciją, kuri turi būti ties apatine normos riba arba didesnė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: • krospovidón
Lithuanian: • krospovidonas,
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 5 mg
Slovak: 18 rokov Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams nuo 3 iki 18 metų Koreguota kalcio koncentracija serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Mimpary u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą.
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % IS 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Lithuanian: Kartu su 90 mg cinakalceto vieną kartą per parą vartojant 50 mg dezipramino, daugiausiai CYP2D6 metobolizuojamo triciklio antidepresanto, CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams reikšmingai t.y.
Slovak: Biely až sivobiely granulát v kapsulách na otvorenie.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos granulės atidaromose kapsulėse.
Slovak: Mimpara sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle.
Lithuanian: Mimpara vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Slovak: Granulát Mimpara možno podávať perorálne alebo nazogastrickou, prípadne gastrostomickou sondou.
Lithuanian: Mimpara granules galima vartoti ber burną, bei per nazogastrinį arba gastrostominį vamzdelius,
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimo ir traukulių, galinčių turėti didelės įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui, atvejus Mimpara vartojantiems pacientams (žr.
Slovak: V sekundárnej analýze po úprave vzhľadom na východiskové charakteristiky bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Lithuanian: Pakoregavus dėl pradinių charakteristikų antrinės analizės metu, SR pagrindinei sudėtinei vertinamajai baigčiai buvo 0,88; 95% PI: 0,79, 0,97.
Slovak: 30% zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoj baigtis (vidutinis iPTH sumažėjimas plazmoje ≥30 % nuo pradinio lygio VVF laikotarpiu, nuo 17 iki 20 savaitės) nebuvo pasiekta.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 1 mg, 2,5 mg arba 5 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 30 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa Mimpara podáva s individuálne titrovanými látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol, dezipramín, nortriptylín, klomipramín).
Lithuanian: Kartais tenka koreguoti kartu vartojamų vaistų dozes, kai Mimpara vartojama kartu su individualiai titruojamu, siauro terapinio indekso vaistu, kurį daugiausiai metabolizuoja CYP2D6 (pvz.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „30" na druhej strane.
Lithuanian: Šviesiai žalia, ovali (vidutiniškai 9,7 mm ilgio ir 6,0 mm pločio), plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „AMG", o kitoje - „30".
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli.
Lithuanian: Mimpara išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis buteliukuose, patalpintuose į dėžutes.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 70 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Vidutinis cinakalceto pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33 % ir 70 % pacientams, kuriems atitinkamai yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas.
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
Lithuanian: Mimpara 1 mg granulės atidaromose kapsulėse Mimpara 2,5 mg granulės atidaromose kapsulėse Mimpara 5 mg granulės atidaromose kapsulėse Cinakalcetas
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 90
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 90
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
Slovak: Granulát sa dodáva v kapsulách na otvorenie.
Lithuanian: Granulės yra atidaromose kapsulėse.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať, môžete podať granulát v malom množstve vody (najmenej 5 ml) hadičkou do žalúdka („nazogastrickou" alebo „gastrostomickou" sondou z polyvinylchloridu).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali ryti, granules į skrandį galima skirti per vamzdelį (nazogastrinį arba gastrostominį vamzdelius, pagamintus iš polivinilchlorido) su nedideliu kiekiu skysčio (mažiausiai 5 ml).
Slovak: Hepatálna insuficiencia:
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas.
Slovak: Priemerná suchá telesná hmotnosť na začiatku bola 12 kg. Úvodná dávka cinakalcetu bola 0,20 mg/kg.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto dozė buvo 0,20 mg/kg.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 30
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 30
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa odporúča stanovovať hladiny sérového vápnika každý týždeň.
Lithuanian: Kai pasiekiama palaikomoji dozė, kalcio koncentraciją rekomenduojama matuoti kas savaitę.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval u pacientov liečených Mimparou, má sa znížiť dávka Mimpary a/alebo sterolov vitamínu D alebo sa má liečba prerušiť.
Lithuanian: Jei PTH koncentracija yra nuolat mažesnė, negu maždaug 1,5 karto sumažinta viršutinė normos riba, nustatoma pagal iPTH, gali prasidėti adinaminė kaulų liga. Jei PTH koncentracija pasidaro mažesnė už rekomenduojamas tikslines ribas Mimpara gydomiems pacientams, Mimpara dozę ir (ar) vitamino D sterolių dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú užívať granulát Mimpara.
Lithuanian: Vaikai, kuriems reikia mažesnių nei 30 mg dozių ir kurie negali nuryti tablečių, gali vartoti Mimpara granules.
Slovak: 36 až <
Lithuanian: Nuo ≥36 iki <50
Slovak: Priemerný pokles sérového Ca x P, vápnika a fosforu bol 14
Lithuanian: Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14 %, 7 % ir 8 %.
Slovak: Zníženie hmotnosti plodu sa pozorovalo na potkanoch pri dávkach, ktoré matkám spôsobovali závažnú hypokalciémiu.
Lithuanian: Kai buvo duodama dozė, sukelianti sunkią hipokalcemiją patelėms, stebėtas sumažėjęs vaisių svoris.
Slovak: Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
Lithuanian: • Išberkite visą kapsulės apatinės dalies turinį į maistą arba skystį.
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú dostať granulát Mimpara.
Lithuanian: Vaikai, kuriems reikalinga mažesnė nei 30 mg dozė arba kurie negali nuryti tabletės, gali vartoti granules.
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
Lithuanian: Suaugusiųjų prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Lithuanian: Mimpara 1 mg granulės atidaromose kapsulėse
Slovak: U pacientov liečených cinakalcetom boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a komorová arytmia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Registruoti QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos atvejai pacientams, kurie buvo gydomi cinakalcetu (žr.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, mažinantys kalcio koncentraciją serume
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mimpara 1 mg granulės atidaromose kapsulėse Mimpara 2,5 mg granulės atidaromose kapsulėse Mimpara 5 mg granulės atidaromose kapsulėse
Slovak: U dospelých a detí liečených Mimparou sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
Lithuanian: Buvo pranešta apie gyvybei grėsmingus reiškinius ir mirčių atvejus, susijusius su maža kalcio koncentracija kraujyje (hipokalcemija) Mimpara gydomiems suaugusiems pacientams ir vaikams.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 60
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 60
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg, 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Slovak: V pediatrickom klinickom skúšaní sa u pacienta so závažnou hypokalciémiou zaznamenal fatálny následok (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, atliktame su vaikais, aprašytas paciento su sunkia hipokalcemija mirties atvejis (žr.
Slovak: Mimpara 60 mg filmom obalené tablety Mimpara 90 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Štúdia trvala vyše troch rokov.
Lithuanian: Tyrimas buvo tęsiamas daugiau kaip trejus metus.
Slovak: Mimpara cinakalcet
Lithuanian: Mimpara cinakalcetas
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mimpara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mimpara EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mimpara je liek, ktorý sa používa na liečbu:
Lithuanian: Mimpara - tai vaistas, kuriuo gydoma:
Slovak: Z toho 45 pacientov pokračovalo vo štvrtej, dlhodobej štúdii, v ktorej sa skúmala účinnosť lieku Mimpara celkom takmer šesť rokov.
Lithuanian: Iš jų 45 pacientai dalyvavo ketvirtame ilgalaikiame tyrime, kurį atliekant, iš viso beveik šešerius metus, buvo vertinamas Mimpara veiksmingumas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mimpara?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mimpara vartojimą?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto dospela k záveru, že prínosy lieku Mimpara prevažujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Mimpara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mimpara.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Mimpara.
Slovak: Čo je liek Mimpara a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas?
Slovak: Kapsuly sa nemajú prehĺtať celé, ale majú by sa otvoriť a granulát sa má vysypať do jedla alebo tekutiny.
Lithuanian: Kapsulę reikia ne nuryti visą, o atidaryti ir granules užbarstyti ant maisto arba suberti į gėrimą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mimpara?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mimpara vartojimu?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mimpara na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Mimpara registracijos pažymėjimą.
Slovak: Prečo bol liek Mimpara povolený?
Lithuanian: Kodėl Mimpara buvo patvirtintas?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mimpara (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Lithuanian: Dažniausi Mimpara šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Slovak: Sekundárny znamená, že hyperparatyreózu spôsobuje iné ochorenie (závažné ochorenie obličiek), a primárny znamená, že ju nespôsobuje žiadne iné ochorenie.
Lithuanian: „Antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė kita liga (rimta inkstų liga), o „pirminė" reiškia, kad nėra jokios kitos priežasties.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých hladina parathormónu v krvi bola po 6 mesiacoch nižšia ako 250 mikrogramov na liter.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje paratiroidinio hormono koncentracija po 6 mėnesių buvo mažesnė nei 250 mikrogramų viename litre, skaičius.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky pozorované u pacientov sa považujú za zvládnuteľné.
Lithuanian: Kalbant apie šio vaisto saugumą, nuspręsta, kad pacientams nustatytus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladín parathormónu o 30 %.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo PH koncentracijos sumažėjimas 30 proc.