FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldades em respirar.
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, este é o único fator a tomar em consideração (ver ponto relativo a compromisso renal).
Polish: Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Portuguese: • Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas).
Polish: • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym.
Portuguese: DMO da coluna lombar L2-L4
Polish: BMD kręgosłupa lędźwiowego L2-L4
Portuguese: Não tome o comprimido com qualquer outra bebida, apenas água.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.
Portuguese: O principal critério de eficácia dos ensaios foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Portuguese: Ca e pela libertação de tetraciclina radioativa previamente incorporada no esqueleto.
Polish: 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Portuguese: Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago não coma nada
Polish: - Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca), część leku może cofnąć się do przełyku nic nie jeść nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba) nie przyjmować żadnych innych leków
Portuguese: A redução do risco de fraturas vertebrais foi muito consistente com o observado na população total.
Polish: Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów było zgodne ze zmniejszeniem ryzyka w całej populacji.
Portuguese: Tal como acontece com outros bifosfonatos, o rim foi identificado como o principal órgão alvo da toxicidade sistémica.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, wykazano, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie produktu.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva com alimentos e bebidas Não tome Ácido Ibandrónico Teva com alimentos ou quaisquer outras bebidas exceto água dado que o Ácido Ibandrónico Teva é menos eficaz se for tomado com alimentos ou bebidas (ver secção 3).
Polish: Stosowanie leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem i piciem Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Ibandronic Acid Teva jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).
Portuguese: Isto inclui: - fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; - caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; - não fumar; e não beber álcool em excesso.
Polish: Oznacza to: - stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, - spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem, - niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywania
Portuguese: Se tomar mais Ácido Ibandrónico Teva do que deveria Se, por engano, tiver tomado mais de um comprimido, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Teva Jeśli pacjentka przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinna wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Portuguese: Engula o comprimido com um copo bem cheio de água (pelo menos 180 ml).
Polish: - Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml).
Portuguese: Opadry white YS-1-7003 Dióxido de titânio (E171) Hipromelose Macrogol 400
Polish: Opadry white YS-1-7003: Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza Makrogol 400
Portuguese: Verificou-se ainda uma diminuição de 38 % no risco de desenvolvimento de um SRE em doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva, comparativamente com o observado para o placebo (risco relativo 0,62 , p=0,003).
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p = 0,003).
Portuguese: A diminuição da dor manteve-se consistentemente abaixo do valor basal, ao longo de todo o estudo, e foi acompanhada de uma diminuição significativa na utilização de analgésicos, comparativamente com o placebo.
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych w porównaniu do placebo.
Portuguese: No ser humano, a eficácia da administração tanto diária como intermitente de ácido ibandrónico, com um intervalo sem tratamento de 9-10 semanas, foi confirmada num ensaio clínico (MF 4411), no qual o ácido ibandrónico demonstrou possuir eficácia antifratura.
Polish: U ludzi skuteczność kwasu ibandronowego przyjmowanego w schemacie dawkowania zarówno codziennie jak i w sposób przerywany z okresem bez przyjmowania produktu leczniczego trwającym 9-10 tygodni była potwierdzona w badaniu klinicznym (MF 4411), w którym kwas ibandronowy wykazał skuteczność w zapobieganiu złamaniom.
Portuguese: - Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Polish: - Jeśli nerki nie działają prawidłowo/ występują choroby nerek.
Portuguese: Fale com um enfermeiro ou um médico imediatamente se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves, podendo necessitar de tratamento médico urgente:
Polish: Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Em modelos animais, o ácido ibandrónico originou alterações bioquímicas indicadoras de inibição dependente da dose da reabsorção óssea, incluindo a supressão dos marcadores bioquímicos urinários da degradação do colagénio ósseo (tais como a desoxipiridinolina e os N-telopéptidos de ligações cruzadas do colagénio do tipo I (NTX).
Polish: W doświadczeniach na modelu zwierzęcym kwas ibandronowy powodował zmiany biochemiczne, wskazujące na zależne od dawki hamowanie resorpcji kostnej, obejmujące zmniejszenie wydalania w moczu biochemicznych wskaźników degradacji kolagenu kostnego (takich jak deoksypirydynolina, Nkońcowe usieciowane telopeptydy kolagenu typu I (NTX)).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva: - Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).
Polish: Dlatego, przed przyjęciem leku Ibandronic Acid Teva należy skonsultować się ze swoim lekarzem: - Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).
Portuguese: • dor intensa no peito, dor intensa após ingerir alimentos ou bebidas, náuseas intensas, ou vómitos, dificuldade em engolir.
Polish: • silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu.
Portuguese: Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.
Polish: W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca.
Portuguese: A administração prolongada, tanto diária como intermitente (com intervalos prolongados sem medicação) no rato, cão e macaco esteve associada à formação de novo tecido ósseo de qualidade normal e de resistência mecânica idêntica ou aumentada, mesmo com doses tóxicas.
Polish: Długotrwałe podawanie produktu leczniczego u szczurów, psów i małp zarówno codzienne, jak w sposób przerywany (z przedłużonym okresem bez przyjmowania produktu leczniczego) wiązało się z tworzeniem kości o prawidłowej jakości i utrzymanej, lub zwiększonej odporności mechanicznej nawet wówczas, gdy stosowano dawki toksyczne.
Portuguese: - A água é a única bebida que deve ser tomada com Ácido Ibandrónico Teva.
Polish: Woda jest jedynym napojem, którym należy popić produkt Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: A extensão da absorção sofre uma redução quando a ingestão é feita juntamente com alimentos ou bebidas (exceto com água ).
Polish: Stopień wchłaniania jest zmniejszony, jeśli produkt przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Portuguese: Crospovidona (tipo A) Sílica coloidal anidra Ácido esteárico
Polish: Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Portuguese: Pode apresentar sinais precoces de uma possível fratura não habitual do osso da coxa.
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.
Portuguese: Como conservar Ácido Ibandrónico Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Caso contrário, parte do medicamento poderia retornar ao seu tubo digestivo (esôfago).
Polish: W innym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku/przewodu, którym przechodzi.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo e dependente da dose e da sensibilidade do método, embora a semi-vida final aparente seja geralmente da ordem das 10-60 horas.
Polish: Zakres obserwowanych pozornych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Portuguese: Aminoglicosídeos
Polish: Aminoglikozydy
Portuguese: Tome o comprimido com um copo cheio de água (aproximadamente 200 ml).
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Portuguese: Tabela 2: Variação média relativa à linha de base da DMO da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter após um ano (análise primária) e dois anos de tratamento (População definida no protocolo) no estudo BM 16549.
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości początkowej BMD w zakresie kręgosłupa lędźwiowego, w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), szyjki kości udowej i krętarza po roku (pierwotna analiza) oraz po dwóch latach leczenia (grupa zgodna z protokołem badania ang. Per-Protocol Population) w badaniu BM 16549.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina e comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço, ou não cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido Ibandrónico Teva.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Polish: Ibandronic Acid Teva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Portuguese: Mês 1 __/__/__
Polish: Miesiąc 1 __/__/__
Portuguese: Depois de tomar o comprimido, espere pelo menos 30 minutos.
Polish: Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva 50 mg: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento , secção 4.2)
Polish: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Teva pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
Polish: Ibandronic Acid Teva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Portuguese: As doentes com cancro da mama e com metástases ósseas confirmadas por exame radiológico, foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (277 doentes) ou 50 mg de ácido ibandrónico (287 doentes).
Polish: Pacjentki z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentek) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentek).
Portuguese: Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de fraturas são: - ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação; - fumar ou beber álcool em excesso; - realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso; - história familiar de osteoporose.
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą: - niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie, - palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu, - niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem, - występowanie osteoporozy w rodzinie.
Portuguese: - Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de um copo de água (180 a 240 ml) estando o doente sentado ou em pé, em posição vertical.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając pełną szklanką wody (180 do 240 ml), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej.
Portuguese: A proporção total de doentes que teve uma reação adversa foi de 22,7 % e 25,0 % para o ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês, após um ano e dois anos, respetivamente.
Polish: Stosunek chorych, którzy doświadczyli działań niepożądanych wynosił 22,7% i 25,0% dla kwasu ibandronowego 150 mg raz na miesiąc odpowiednio po roku i po dwóch latach.
Portuguese: A concentração plasmática máxima observada foi alcançada em 0,5 a 2 horas (mediana 1 hora) em jejum e a biodisponibilidade absoluta foi de cerca de 0,6 %.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0,5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0,6%.
Portuguese: - Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Teva.
Polish: - Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną one na skuteczność leku Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Ensaios clínicos realizados em doentes com cancro da mama e metástases ósseas mostraram que existe um efeito inibidor, dependente da dose, na osteólise óssea, que se exprime pelos marcadores da reabsorção óssea e um efeito, dependente da dose, nas complicações ósseas.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Portuguese: •núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, ácido esteárico
Polish: • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência renal grave a depuração total, renal e não renal, após administração intravenosa de 0,5 mg, diminui em 67 %, 77 % e 50 %, respetivamente, mas não se registou qualquer diminuição na tolerabilidade associada ao aumento da exposição.
Polish: Po dożylnym podaniu 0,5 mg kwasu ibandronowego klirens całkowity, nerkowy i pozanerkowy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zmniejszał się odpowiednio o 67%, 77% i 50%, jednak nie stwierdzono zmniejszenia tolerancji leku związanej ze zwiększeniem ekspozycji na lek.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 50 mg de ácido ibandrónico comparativamente com o placebo.
Polish: Wykazano znamienną statystycznie poprawę w punktacji skali bólów kostnych w przypadku stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg w porównaniu do placebo.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Ibandrónico Teva é de um comprimido uma vez por mês.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Teva to jedna tabletka raz na miesiąc.
Portuguese: Após a terceira e a quarta dose, a inibição mediana máxima, 6 dias depois da administração foi de 74 %, com diminuição para uma inibição mediana de 56 % observada 28 dias depois da quarta dose.
Polish: Po zażyciu trzeciej i czwartej dawki, średnie maksymalne zmniejszenie stężenia CTX po 6 dniach wynosiło 74% i uległo zmniejszeniu do średniej wartości 56%
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ácido ibandrónico nestes grupos etários.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego w tych grupach wiekowych.
Portuguese: O que é Ácido Ibandrónico Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva Como tomar Ácido Ibandrónico Teva Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest lek Ibandronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Teva Jak stosować lek Ibandronic Acid Teva Możliwe działania niepożądane
Portuguese: O aumento da DMO da coluna lombar, ao fim de 3 anos, comparativamente com o observado com placebo foi de 5,3 % e de 6,5 % comparativamente à linha de base.
Polish: Po trzech latach leczenia wartość BMD w kręgosłupie lędźwiowym zwiększyła się o 5,3% w porównaniu z grupą placebo i o 6,5% w stosunku do wartości początkowych.
Portuguese: O ácido ibandrónico inibe seletivamente a atividade osteoclástica, diminuindo a reabsorção óssea e, deste modo, reduzindo as complicações ósseas, resultantes do cancro.
Polish: Kwas ibandronowy selektywnie hamuje aktywność osteoklastów, zmniejszając resorpcję kości i tym samym zmniejszając powikłania kostne choroby nowotworowej.
Portuguese: No entanto, uma vez que este aumento se encontra dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico, não se considera necessário o ajuste da dose quando o Ácido Ibandrónico Teva é administrado com antagonistas dos recetores H2 ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico.
Polish: Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu Ibandronic Acid Teva stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.
Portuguese: Considera-se que a diferença entre a depuração total aparente e depuração renal reflete a absorção por parte do osso.
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy klirensem całkowitym a klirensem nerkowym odzwierciedla wychwyt przez kości.
Portuguese: O aumento da DMO na anca, comparativamente à linha de base, foi de 2,8 % no colo do fémur, de 3,4 % para a totalidade da anca e de 5,5 % no trocanter.
Polish: W porównaniu z wartościami początkowymi BMD zwiększyła się o 2,8% w szyjce kości udowej, o 3,4% w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej i o 5,5% w krętarzu.
Portuguese: - radioterapia óssea para tratamento de fraturas/fraturas iminentes; - cirurgia óssea para tratamento de fraturas; - fraturas vertebrais; - fraturas não-vertebrais.
Polish: - napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających; - leczenie chirurgiczne złamań kości; - złamania kręgów; - złamania innych niż kręgi kości.
Portuguese: Pode escolher o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o primeiro Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva.
Polish: W celu przyjęcia tabletki leku Ibandronic Acid Teva można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy dzień każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma humano é de aproximadamente 85 %-87 % (determinada in vitro para concentrações terapêuticas), pelo que o potencial para a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas à deslocação é reduzido.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 85% - 87% (ocena na podstawie badań in vitro w stężeniach terapeutycznych) i z tego powodu ryzyko wzajemnej interakcji z innymi produktami leczniczymi, z powodu wypierania jest małe.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva é indicado em adultos na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Polish: Ibandronic Acid Teva jest wskazany u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
Portuguese: Foram notificados casos de reação/choque anafilático, incluindo eventos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Polish: Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Portuguese: O estudo envolveu mulheres com idades entre os 55 e os 80 anos, pós-menopáusicas há pelo menos 5 anos, com DMO na coluna lombar de 2 a 5 desvios padrão abaixo do valor médio observado antes da menopausa (índice T) em pelo menos uma vértebra [L1-L4], e que tivessem tido uma a quatro fraturas vertebrais prévias.
Polish: Do badania włączono kobiety w wieku od 55 do 80 lat, będące co najmniej 5 lat po menopauzie, u których BMD odcinka lędźwiowo-krzyżowego w co najmniej jednym kręgu lędźwiowym [L1-L4] była o 2 do 5 SD mniejsza od średniej przed menopauzą (ang. T-score) i u których stwierdzano od jednego do czterech złamań kręgów.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ácido ibandrónico em doentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência de fase I, realizado em 72 mulheres pós-menopáusicas em tratamento com 150 mg por via oral, de 28 em 28 dias, num total de 4 doses, a inibição do CTX sérico após a primeira dose foi logo observada 24 horas após a administração (inibição mediana de 28 %), com uma inibição mediana máxima (69 %) observada 6 dias depois.
Polish: W badaniu biorównoważności I fazy, przeprowadzonym u 72 kobiet po menopauzie, które otrzymały doustnie w sumie cztery dawki produktu po 150 mg w odstępach 28 dniowych, obniżenie stężenia CTX w surowicy po przyjęciu pierwszej dawki obserwowano już po 24 godzinach od podania produktu leczniczego (średnie zmniejszenie 28%), przy średnim maksymalnym zmniejszeniu stężenia (69%) stwierdzanym 6 dni później.
Portuguese: A Tabela 1 enumera as reações adversas dos 2 estudos pivot de fase III (Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 286 doentes tratados com ácido ibandrónico 50 mg administrados por via oral), e da experiência após introdução no mercado.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.