FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Inflectra, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Inflectra trebuie să primească un card special de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Inflectra
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Inflectra v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Inflectra în UE.
Slovak: Tento posol sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa používa liek Inflectra.
Romanian: Acest mesager este implicat în procesul care cauzează inflamaţiile şi prezintă niveluri ridicate la pacienţii care suferă de boli pentru tratarea cărora se utilizează Inflectra.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie ako zistené riziká spojené s jeho užívaním, podobne ako v prípade lieku Remicade.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Prečo bol liek Inflectra povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Inflectra?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inflectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Inflectra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Romanian: Pentru detalii complete, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: Inflectra je protizápalový liek, ktorý obsahuje účinnú látku infliximab.
Romanian: Inflectra este un medicament antiinflamator care conţine substanţa activă infliximab.
Slovak: Liek Inflectra sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Romanian: Inflectra se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar);
Slovak: Okrem metotrexátu pacienti dostávali liek Inflectra alebo liek Remicade počas 30 týždňov.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Inflectra sau Remicade în asociere cu metotrexat, timp de 30 de săptămâni.
Slovak: Inflectra, infliximab, je monoklonálna protilátka.
Romanian: Substanţa activă din Inflectra, infliximab, este un anticorp monoclonal.
Slovak: Inflectra je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Inflectra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Inflectra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: • psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži).
Romanian: • psoriazis (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor plăci roşii scuamoase).
Slovak: Inflectra sa skúmal z hľadiska porovnateľnosti s referenčným liekom Remicade.
Romanian: Inflectra a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Remicade.
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), keď je ochorenie stredne závažné až závažné alebo keď sa vytvárajú fistuly (tvorba abnormálnych kanálikov medzi črevom a inými orgánmi),
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv), când boala este moderată până la severă sau fistulizantă (cu formarea de fistule, căi de trecere anormale între intestin şi alte organe);
Slovak: Inflectra je tzv. biologicky podobný liek.
Romanian: Inflectra este un medicament „biosimilar".
Slovak: Inflectra účinkuje?
Romanian: Cum acționează Inflectra?
Slovak: Uskutočnila sa tiež ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Romanian: De asemenea, a fost realizat un studiu suplimentar care a implicat 250 de pacienţi cu spondilită anchilozantă pentru a demonstra că Inflectra produce niveluri de substanţă activă în organism care sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă, Remicade.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inflectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Inflectra, consultaţi prospectul.
Slovak: Inflectra sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: infliximab vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), v dôsledku čoho sú schopné vytvárať ho.
Romanian: Infliximabul este obţinut din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă această substanţă.
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamaţii şi ulceraţii în mucoasa peretelui intestinal);
Slovak: Inflectra je liek Remicade.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Inflectra este Remicade.
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamaţii şi dureri în articulaţiile coloanei vertebrale);
Slovak: Inflectra boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inflectra pe parcursul studiilor?
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor plăci roşii scuamoase, precum şi inflamarea articulaţiilor);
Slovak: najmenej po dobu 17 týždňov
Romanian: cel puţin 17 săptămâni.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Romanian: Vaccinați doar animalele sănătoase.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Romanian: A se evita contaminarea în cursul utilizării.
Slovak: V deň vakcinácie sa bežne objavuje mierna a prechodná hypertermia.
Romanian: În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi tranzitorie.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Slovak: RP* 1,0-3,75
Romanian: PR* 1,0-3,75
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.
Romanian: În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care se impune tratament simptomatic.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Slovak: * relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou
Romanian: *Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou horeuvedeného lieku.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu excepţia produsului menţionat mai sus.
Slovak: Sterilné prenosové ihly (certifikované CE) dostanete u dodávateľov zdravotníckych pomôcok.
Romanian: Acele de transfer presterilizate (certificate CE) sunt disponibile în mod obişnuit, de la furnizorii de echipamente medicale.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na krabičke a fľaške po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon după EXP.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Použiť celú vakcinačnú zmes okamžite po namiešaní.
Romanian: Utilizaţi integral amestecul de vaccin imediat după amestecare.
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Romanian: Joseph, Missouri, 64506-2002 S.U.A.
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Slovak: Karbomér
Romanian: Carbomer
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Romanian: Pentru lista completa a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Slovak: Počas vakcinácie treba sledovať homogénnosť sfarbenia zmesi a udržiavať ju nepretržitým premiešavaním.
Romanian: Pe durata vaccinării, uniformitatea amestecului colorat trebuie monitorizată şi menţinută prin agitare continuă.
Slovak: Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Romanian: Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: spotrebovať ihneď
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
Slovak: Vyhnúť sa viacnásobnému prepichnutiu.
Romanian: Evitaţi perforarea multiplă a flaconului.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Romanian: LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Slovak: Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál musia byť zlikvidované podľa pokynov uvedených v bode 6.6.
Romanian: Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu instrucţiunile indicate la secţiunea 6.6.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená zátkou z chlorbutylu a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop din clorbutil şi cu sigiliu de aluminiu lăcuit.
Slovak: Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch zaregistrovaný.
Romanian: Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat în anumite state membre.
Slovak: Vakcinačný automat používať podľa návodu na použitie poskytnutého výrobcom.
Romanian: Dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de către fabricant.
Slovak: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2
Romanian: Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: Spotrebovať ihneď.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Slovak: na zníženie úmrtnosti, klinických príznakov - vrátane úbytku hmotnosti - a lézií v lymfoidných tkanivách súvisiacich s ochoreniami spôsobenými PCV2 (PCVD).
Romanian: Circovirusului porcin tip 2 (CVP2), pentru a reduce mortalitatea, semnele clinice - inclusiv scăderea în greutate - şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile legate de CVP2 (BCVP).
Slovak: Jedna i.m. injekcia v dávke 1 ml.
Romanian: Injecţie i.m. unică a 1 ml.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s vakcínou Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim a podaná v jednej injekcii.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea, care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat cu Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim şi administrat într-un singur loc de injectare.
Slovak: • Použiť sterilné prenosové ihly.
Romanian: • Utilizaţi un ac de transfer presterilizat.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom s výnimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim (nie je určený pre použitie u gravidných alebo laktujúcich prasníc).
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim (neindicat pentru utilizare la scroafe gestante sau aflate în perioada de lactaţie).
Slovak: Carbomerum (karbomér)
Romanian: Adjuvant: Carbomer
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu proti cirkovírusu ošípaných typu 2.
Romanian: Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ la circovirusul porcin tip 2.
Slovak: Pre náležité zmiešanie vakcín mierne zatrepať fľašou Ingelvac MycoFLEX, až kým nemá zmes homogénnu pomarančovočervenú farbu.
Romanian: Pentru a asigura amestecarea corespunzătoare a vaccinurilor, agitaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX, până când amestecul capătă o culoare uniformă portocaliu-roşcat.
Slovak: 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
Romanian: EU/2/07/079/001 10ml EU/2/07/079/002 50ml EU/2/07/079/003 100ml EU/2/07/079/004 250ml EU/2/07/079/005 12 x 10ml EU/2/07/079/006 12 x 50ml EU/2/07/079/007 12 x 100ml EU/2/07/079/008 12 x 250ml
Slovak: Pre zabezpečenie správneho namiešania treba postupovať podľa nasledovných pokynov:
Romanian: Pentru a asigura o amestecare corectă, urmaţi paşii descrişi mai jos:
Slovak: Vakcinácia navyše viedla k redukcii vylučovania PCV2 nosom, jeho šírenia v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
Romanian: În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus porcin de tip 2 (CVP2) pe cale nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor limfoide şi durata viremiei.
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Romanian: - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Slovak: Číra jemne opaleskujúca bezfarebná až nažltlá injekčná suspenzia.
Romanian: Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbuie.
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok) 12 x 10 ml (10 dávok) 12 x 50 ml (50 dávok) 12 x 100 ml (100 dávok) 12 x 250 ml (250 dávok)
Romanian: 10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze) 100 ml (100 doze) 250 ml (250 doze) 12 x 10 ml (12 x 10 doze) 12 x 50 ml (12 x 50 doze) 12 x 100 ml (12 x 100 doze) 12 x 250 ml (12 x 250 doze)
Slovak: 10 ml, 50 ml fľaša
Romanian: Flacon de 10 ml, 50 ml
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Slovak: Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Romanian: Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ O doză (1 ml) conţine:
Slovak: Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v bode Nežiaduce účinky.
Romanian: După administrarea unei doze cvadruple de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. „Reacţii adverse".
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok)
Romanian: 10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze)
Slovak: Balenie s 1 alebo 12 fľašami s obsahom 10 ml (10 dávok), 50 ml (50 dávok), 100 ml (100 dávok) alebo 250 ml (250 dávok).
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu 1 sau 12 flacoane de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Slovak: Jedna intramuskulárna (i.m.) injekcia 1 dávky (1 ml) ošípaným bez ohľadu na hmotnosť.
Romanian: Injecţia intramusculară (i.m.) unică a unei doze (1 ml) la porci, indiferent de greutatea corporală.
Slovak: 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok)
Romanian: 100 ml (100 doze) 250 ml (250 doze)
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre sviňovité (Suidae), inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané
Romanian: Produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci Codul veterinar ATC: QI09AA07
Slovak: Použiť rovnaký objemvakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac MycoFLEX.
Romanian: • Utilizaţi aceleaşi volume de Ingelvac CircoFLEX şi Ingelvac MycoFLEX.
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Slovak: od 2 týždňov po vakcinácii
Romanian: Instalarea imunității: la 2 săptămâni după vaccinare Durata imunității:
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml papierová skladačka NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Romanian: Flacon de 100 ml, 250 ml DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Slovak: Podať ošípanej jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne nezávisle na telesnej hmotnosti.
Romanian: Administraţi o doză injectabilă unică (2 ml) din amestec, intramuscular, per porc, indiferent de greutatea corporală.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621
Romanian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Slovak: Pripojiť jeden koniec prenosovej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Romanian: Conectaţi un capăt al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Slovak: Karbomér Chlorid sodný Voda na injekciu
Romanian: Clorură de sodiu
Slovak: - Po premiestnení celého obsahu fľaše Ingelvac CircoFLEX odpojiť prenosovú ihlu a prázdnu fľašu od Ingelvac CircoFLEX a zlikvidovať ich.
Romanian: - După transferul integral al conţinutului flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX, deconectaţi şi eliminaţi acul de transfer şi flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX golit.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 2. týždňa veku proti cirkovírusu ošípaných typu 2 (PCV2)
Romanian: INDICAŢII Pentru imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de vârsta de 2 săptămâni împotriva
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Slovak: - Pripojiť opačný koniec prenosovej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.
Romanian: - Conectaţi capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Slovak: Pri použití s vakcínou Ingelvac MycoFLEX: - vakcinovať len ošípané staršie ako 3 týždne
Romanian: • Se vaccinează numai porcii începând cu vârsta de 3 săptămâni.
Slovak: Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v bode 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei supradoze de vaccin de 4 ori mai mare, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
Slovak: SPÔSOB PODANIA
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2017
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2017.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať dva týždne po očkovaní a ochrana trvá 17 týždňov.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 2 săptămâni după vaccinare, iar protecția durează 17 săptămâni.
Slovak: Tieto skúšania sa vykonávali v laboratóriu, ako aj v typických farmárskych podmienkach v Európe.
Romanian: Aceste studii au fost realizate atât în condiții de laborator, cât și în condițiile tipice din fermele europene.
Slovak: EMEA/V/C/000126
Romanian: EMA/595160/2007 EMEA/V/C/000126
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Slovak: Táto aktívna imunitná reakcia zlepší ochranu ošípaných pred ochorením, ktoré tento vírus spôsobuje.
Romanian: Acest răspuns imun activ va ajuta la protejarea porcului împotriva bolii provocate de virus.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Ingelvac CircoFLEX sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ingelvac CircoFLEX este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.