FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän biokemiallisen vaikutustavan perusteella idebenoni voi uudelleenaktivoida LHON-potilaiden elinkelpoiset mutta inaktiiviset verkkokalvon gangliosolut.
Czech: Na základě tohoto biochemického působení může u pacientů s LHON idebenon reaktivovat živé, avšak neaktivní retinální gangliové buňky (RGC).
Finnish: Puh. +49 (0)7621 1690 200
Czech: Tel.: +49 (0) 7621 1690 200
Finnish: Toistuvan annon yhteydessä idebenonin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan keskimäärin tunnin kuluessa (mediaani 0,67 h, vaihteluväli: 0,33-2,00 h).
Czech: Při opakovaném podání je maximální koncentrace idebenonu v plazmě dosaženo v průměru za hodinu (střední doba 0,67 hod.,
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä ottaa Raxonea.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají přípravek Raxone užívat.
Finnish: - Raxone voi erittyä äidinmaitoon.
Czech: - Přípravek Raxone může pronikat do mateřského mléka.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille, koska ei tiedetä, onko Raxone turvallinen tai tehoaako se alle 12vuotiailla potilailla.
Czech: Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.
Finnish: Idebenoni on heikko CYP3A4:n estäjä in vivo.
Czech: Idebenon je mírný inhibitor CYP3A4 in vivo.
Finnish: Sen mukaan, milloin oireet ovat alkaneet ja miten paljon gangliosoluja on jo tuhoutunut, idebenoni voi edistää näön palautumista potilailla, joilla näkökyky on hävinnyt.
Czech: V závislosti na době, která uplynula od výskytu příznaků, a na podílu poškozených retinálních gangliových buněk může idebenon vést k obnovení zraku u pacientů se ztrátou zraku.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma "muutos parhaassa näöntarkkuudessa" mitattiin viikon 24 parhaan näöntarkkuuden (joko vasemman tai oikean silmän) ja lähtötilanteen näöntarkkuuden välisenä erotuksena (Taulukko 1).
Czech: Hlavní sekundární cílový ukazatel „změna nejlepší zrakové ostrosti" byl měřen jako rozdíl mezi nejlepší zrakovou ostrostí buď na pravé, nebo na levé oko ve 24. týdnu studie ve srovnání s hodnotami na počátku studie (Tabulka 1).
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta Raxonen turvallisuuden tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on tuotettava tietoa, joka perustuu hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan ja jossa hyödynnetään lääkkeelle altistuneiden potilaiden rekisteriä (ne LHON-potilaat, joille on määrätty Raxonea kliinisessä käytännössä).
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): za účelem další výzkumu přínosů přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON má držitel rozhodnutí o registraci na základě schváleného protokolu z registru expozice léčivému přípravku shromáždit údaje od pacientů, u nichž byl v rámci klinické praxe při léčbě LHON předepsán přípravek Raxone.
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 tablettia.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180
Finnish: Raxone sisältää laktoosia.
Czech: Přípravek Raxone obsahuje laktózu.
Finnish: Taulukossa 2 näytetään tulokset sekä tukevat tiedot 62 LHON-potilaalta, jotka käyttivät Raxonea jatketun käytön ohjelmassa (Expanded Access Program, EAP), ja 94 potilaalta, jotka eivät saaneet hoitoa tapaustutkimuksessa (Case Record Study, CRS).
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2 včetně podpůrných údajů získaných od 62 pacientů s LHON, kteří přípravek Raxone užívali v rámci programu rozšířené dostupnosti, a od 94 neléčených pacientů v rámci průzkumu zaznamenaných případů.
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Czech: Jaké množství užívat
Finnish: Agranulosytoosi, anemia, leukosytopenia, trombosytopenia, neutropenia
Czech: Agranulocytóza, anémie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että idebenoni erittyy äidinmaitoon.
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že idebenon se vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: Tabletteja ei saa rikkoa eikä pureskella.
Czech: Tablety se nemají drtit nebo žvýkat.
Finnish: Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu.
Finnish: Tietoja idebenonille altistumisen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Údaje o vlivu expozice idebenonu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Finnish: LHONissa idebenoni voi siirtää elektroneja samalla tavalla suoraan elektroninsiirtoketjun kompleksiin III ohittamalla kompleksin I, johon vaikuttavat kaikki kolme primaarista mtDNAmutaatiota, jotka aiheuttavat LHONia, ja säilyttämällä solun ATP:n tuotannon.
Czech: Podobně u LHON idebenon přenáší elektrony přímo do komplexu III mitochondriálního elektronového transportního řetězce, a tím obchází komplex I, který je postižen všemi třemi primárními mutacemi mitochondriální DNA zodpovědnými za LHON, a obnovuje tvorbu ATP v buňce.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit, joissa on valkoiset lapsiturvalliset sinetöidyt polypropeenikierrekorkit; yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Bílé lahvičky z vysokohustotního polyethylenu s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem opatřeným dětským bezpečnostním uzávěrem s garancí neporušeností obalu balení, které obsahují 180 potahovaných tablet.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä LHON-potilaita hoidettaessa.
Czech: U starších pacientů není v rámci léčby LHON nutná úprava dávkování.
Finnish: Idebenonilla on huomattava ensikierron metabolia, jossa muodostuu idebenonin konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja (IDE-C)) ja vaiheen I metaboliitteja QS10, QS6 ja QS4 sekä niiden vastaavia vaiheen II metaboliitteja (glukuronidit ja sulfaatit (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Czech: Idebenon vykazuje vysokou míru metabolismu prvního průchodu vedoucí ke vzniku konjugátů idebenonu (glukuronidů a sulfátů (IDE-C)) a metabolitů fáze I QS10, QS6 a QS4 a jejich odpovídajících metabolitů fáze II (glukuronidů a sulfátů
Finnish: Kalvopäällysteinen Raxone-tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Czech: Potahované tablety Raxone se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen midatsolaamin Cmax nousi 28 % ja AUC 34 % samanaikaisesti idebenonin (300 mg kolmasti päivässä) kanssa otettuna.
Czech: Po opakovaném podávání se zvýšily hodnoty Cmax a AUC pro midazolam o 28 % a 34 % v daném pořadí, když byl midazolam podáván v kombinaci se 300 mg idebenonu 3krát denně.
Finnish: 32 terveen vapaaehtoisen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että kun idebenonia annettiin ensimmäistä kertaa (300 mg kolmasti päivässä), ja samanaikaisesti midatsolaamin, CYP3A4:n substraatin kanssa, midatsolaamin metabolia ei muuttunut.
Czech: Data ze studie lékových interakcí u 32 zdravých dobrovolníků naznačují, že první den perorálního podání 300 mg idebenonu 3krát denně nedošlo ke změnám metabolismu midazolamu, jež je substrátem CYP3A4, při souběžném podání obou přípravků.
Finnish: RHODOS-tutkimuksen yhdestä tutkimuskäynnistä koostuvassa seurantatutkimuksessa arvioitiin 58 potilaan näöntarkkuuksia keskimäärin 131 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Czech: V observační navazující studii při jedné návštěvě v rámci studie RHODOS bylo hodnocení zrakové ostrosti u 58 pacientů provedeno v průměru za 131 týdnů od ukončení léčby, z čehož vyplývá, že účinek přípravku Raxone může přetrvávat.
Finnish: Raxone voi muuttaa virtsan värin punaruskeaksi.
Czech: Přípravek Raxone může změnit barvu Vaší moči na - červenohnědou.
Finnish: RHODOS-tutkimuksen ennaltamääritetyssä analyysissa määriteltiin niiden potilaiden osuus, joiden yhden silmän näöntarkkuus oli lähtötilanteessa ≤0,5 logMAR ja joka huononi arvoon ≥1,0 logMAR.
Czech: Předběžná analýza v rámci studie RHODOS stanovila podíl pacientů s počáteční zrakovou ostrostí ≤0,5 logMAR na jednom oku, u kterých došlo ke zhoršení zrakové ostrosti, na ≥ 1,0 logMAR.
Finnish: Idebenoni, lyhytketjuinen bentsokinoni, on antioksidantti, jonka oletetaan pystyvän siirtämään elektroneja suoraan mitokondrion elektroninsiirtoketjun kompleksiin III kiertämällä kompleksin I ja säilyttämällä solun energian (ATP:n) tuotannon kokeellisissa olosuhteissa, joissa tutkittiin kompleksin I puutosta.
Czech: Idebenon, benzochinon s krátkým řetězcem, je antioxidant, který v experimentálních podmínkách deficience komplexu I umožňuje přenos elektronů přímo do komplexu III mitochondriálního elektronového transportního řetězce, a tím obchází komplex I a obnovuje tvorbu buněčné energie (ATP).
Finnish: Raxonea annettiin kolme annosta päivässä (à 300 mg) aterioiden yhteydessä.
Czech: Přípravek Raxone byl podáván s jídlem ve třech denních dávkách po 300 mg.
Finnish: Seuraavassa on taulukko haittavaikutuksista, joita LHON-potilailla on havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai joista on ilmoitettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen muista käyttöaiheista.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií u pacientů s LHON nebo v jiných indikacích hlášené po uvedení na trh.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idebenonia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.
Finnish: Atsotemia, kromaturia
Czech: Azotemie, chromaturie
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu kokemus pediatrisista LHON-potilaista rajoittuu vähintään 14vuotiaisiin potilaisiin.
Czech: Pediatrická populace Vzhledem k tomu, že zkušenosti z klinických studií u dětí s LHON jsou omezeny na pacienty ve věku
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista, joissa oli mukana vähintään 8vuotiaita Friedreichin ataksiaa sairastavia potilaita, saadut tiedot viittaavat siihen, että idebenonin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja.
Czech: 14 let a starší, neodhalily farmakokinetické údaje od populací zařazených do farmakokinetických studií zahrnujících dětské pacienty s Friedreichovou ataxií ve věku 8 let a starších žádné významné rozdíly ve farmakokinetice idebenonu.
Finnish: Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Raxone a k čemu se používá 2.
Finnish: Saksa
Czech: NĚMECKO
Finnish: - Raxonea on saatavana valkoisissa muovipurkeissa.
Czech: - Přípravek Raxone je dodáván v bílých plastových lahvičkách.
Finnish: - Raxone kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 10 mm ja joissa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä "150" toisella puolella.
Czech: - Potahovaná tableta přípravku Raxone je oranžová, kulatá o průměru 10 mm a s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma "parhaiten parantunut näöntarkkuus" määriteltiin sen silmän tulokseksi, jonka näöntarkkuus oli parantunut ETDRS-taulujen perusteella eniten lähtötilanteesta viikolle 24.
Czech: Primární cílový ukazatel „nejlepší obnova zrakové ostrosti" byl definován jako výsledek u jednoho oka s nejlepším zlepšením zrakové ostrosti podle tabulek ETDRS od zahájení studie do 24. týdne.
Finnish: Kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että idebenoni läpäisee veri-aivoesteen ja jakautuu huomattavina pitoisuuksina aivokudokseen.
Czech: Z experimentálních údajů nevyplývá, že by idebenon procházel - hematoencefalickou bariérou a že by byl v mozkové tkáni distribuován ve významných koncentracích.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkaalifosfataasiarvo, kohonnut laktaattidehydrogenaasiarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut bilirubiiniarvo, hepatiitti
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, hepatitida
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Finnish: Lääkäri tarkistaa näkösi, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, ja sen jälkeen säännöllisin välein lääkkeen käyttämisen aikana.
Czech: Předtím, než začnete užívat tento přípravek, a poté během užívání přípravku Vám Váš lékař v rámci pravidelných návštěv provede vyšetření zraku.
Finnish: Idebenonin metaboliitit ovat värillisiä, ja ne voivat aiheuttaa kromaturiaa, esimerkiksi virtsan värjääntymistä punaruskeaksi.
Czech: Metabolity idebenonu jsou barevné a mohou způsobit chromaturii, tj.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on laktoosiintoleranssi tai ettet voi sietää tai ettei elimistösi pysty hajottamaan joitakin sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli, poly(vinyyli)alkoholi, talkki, titaanidioksidi, paraoranssi (E110).
Czech: Potahová vrstva tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, oranžová žluť (E110).
Finnish: Ensisijainen termi
Czech: Preferovaný název
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zkoumáni.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin seuraavasti: i) näöntarkkuuden muutos siitä, ettei potilas pystynyt lukemaan yhtä kirjainta ETDRS-taululta, siihen, että hän pystyi lukemaan vähintään viisi kirjainta, tai ii) näöntarkkuuden paraneminen vähintään 10:llä ETDRS-taulun kirjaimella.
Czech: na schopnost přečíst alespoň pět písmen na schématu z tabulky ETDRS, nebo ii) zlepšení zrakové ostrosti o alespoň 10 písmen podle tabulky ETDRS.
Finnish: Raxone on tarkoitettu Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa (LHONia) sairastavien aikuisten ja nuorten näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) (viz bod 5.1).
Finnish: Oranssi pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 10 mm ja jossa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä "150" toisella puolella.
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Finnish: Testit
Czech: Vyšetření
Finnish: - Tämä silmäsairaus on perinnöllinen.
Czech: - Tato oční vada je dědičná - to znamená, že se dědí v rodině.
Finnish: Makrogoli 3350
Czech: Potahová vrstva tablety Makrogol 3350
Finnish: - Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Czech: - Tablety nedrťte ani nekousejte.
Finnish: Jos unohdat ottaa Raxonen, jätä unohtunut annos väliin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Raxone Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vynechanou dávku vynechejte.
Finnish: Tämän vuoksi idebenonia saaville potilaille tulee antaa varoen sellaisia CYP3A4:n substraatteja, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen indeksi.
Czech: Proto podávání substrátů CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index, jako je alfentanil, astemizol,
Finnish: Elinluokka
Czech: Třída orgánových soustav
Finnish: Suun kautta otettuna idebenonista on havaittavissa farmakologisesti merkitseviä pitoisuuksia silmän kammionesteessä.
Czech: Po perorálním podání lze v komorové vodě oka zaznamenat farmakologicky relevantní koncentraci idebenonu.
Finnish: - LHON voi johtaa näönmenetykseen, kun näkemisestä vastaavat solut muuttuvat inaktiivisiksi.
Czech: - LHON může v důsledku neaktivity buněk, které jsou odpovědné za zprostředkování vidění, vést ke ztrátě zraku.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, idebenoni- ja lumelääkeryhmien välinen ero oli hieman suurempi.
Czech: Podle očekávání byl rozdíl ve skupině léčené idebenonem oproti skupině léčené placebem výraznější.
Finnish: Idebenonia käytetään näönheikentymisen hoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllinen näköhermosurkastuma -nimistä silmäsairautta (LHON-sairautta).
Czech: Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Finnish: Kohonneet kolesteroliarvot, kohonneet triglyseridiarvot
Czech: zvýšená hladina triglyceridů v krvi
Finnish: - Vaikuttava aine on idebenoni.
Czech: - Léčivou látkou je idebenonum.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli (lievä tai keskivaikea joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä) - selkäkipu
Czech: - průjem (lehký až středně závažný, obvykle nevyžaduje přerušení léčby)
Finnish: Lääkärin jolla on kokemusta LHONista tulee aloittaa hoito ja valvoa hoitoa.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s LHON.
Finnish: Tässä pienessä alaryhmässä (n=8) idebenoniryhmän kuudesta potilaasta kenelläkään näöntarkkuus ei huonontunut arvoon ≥1,0 logMAR, kun taas lumelääkeryhmässä niin kävi kummallakin kahdesta potilaasta.
Czech: V této malé podskupině pacientů (n=8) došlo u 0 ze 6 pacientů ve skupině léčené idebenonem ke zhoršení na
Finnish: Magnesiumstearaatti Kolloidinen piidioksidi
Czech: Povidon K25 Magnesium-stearát
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSET/HDPE-PURKIN ETIKETTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA / HDPE LAHVIČKA
Finnish: Raxonella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Raxone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: RHODOS- ja EAP-tutkimuksissa yhteensä kolmelle LHON-potilaalle, joiden ikä oli 9-11 vuotta, ja 27
Czech: Ve studii RHODOS a v rámci programu rozšířené dostupnosti u pacientů s LHON užívali idebenon v dávce 900 mg/den po dobu až 33 měsíců celkem 3 pacienti ve věku 9 až 11 let a 27 pacientů ve věku
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni K25
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Finnish: Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Finnish: energian puute - pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, mahakipu - tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen verikokeissa, mikä tarkoittaa että sinulla on maksaongelmia; suuri bilirubiinipitoisuus (voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten kellertymistä), hepatiitti - ihottuma, kutina - raajakipu - veren suuri typpipitoisuus verikokeissa, virtsan värin muutokset - yleinen huonovointisuus.
Czech: - vysoké hladiny některých jaterních enzymů v těle, což znamená, že trpíte onemocněním jater na základě vyšetření, vysoká hladina „bilirubinu" - může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma, hepatitida (zánět jater) - vyrážka, svědění - bolest končetin - vysoká hladina dusíku v krvi - na základě vyšetření, změna barvy moči
Finnish: Kun Raxone on otettu suun kautta, idebenoni imeytyy nopeasti.
Czech: Po perorálním podání přípravku Raxone se idebenon rychle vstřebává.
Finnish: Raxone ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Raxone ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Finnish: fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi tai ergotalkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini).
Czech: terfenadin, cisaprid, cyklosporin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) pacientům užívajícím idebenon vyžaduje opatrnost.
Finnish: Miten Raxonea otetaan
Czech: Jak užívat přípravek Raxone
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - keuhkoputkitulehdus - muutokset verikokeiden tuloksissa: pieni valkosolupitoisuus, pieni punasolupitoisuus tai pieni verihiutalepitoisuus - veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuksien suureneminen verikokeissa kouristuskohtaukset, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat),
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - bronchitida (zánět průdušek) - změny výsledků krevních testů: nízká hladina bílých krvinek, nízká hladina červených krvinek nebo nízká hladina krevních destiček
Finnish: Vaiheen I farmakokineettisissä tutkimuksissa idebenonin pitoisuuksien havaittiin lisääntyvän lineaarisesti suhteessa annokseen 150-1 050 mg:n annoksilla.
Czech: Ve farmakokinetických studiích fáze I bylo zaznamenáno proporcionální zvýšení plazmatické koncentrace idebenonu u dávek od 150 do 1 050 mg. U idebenonu ani jeho metabolitů nebyla zjištěna farmakokinetika závislá na čase.
Finnish: Titaanidioksidi Paraoranssi FCF (E110)
Czech: Oxid titaničitý Oranžová žluť (E110)
Finnish: Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety
Finnish: Raxonen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Raxone uchovávat
Finnish: - Ota tabletit ruoan kanssa - sen ansiosta mahastasi kulkeutuu enemmän lääkeainetta verenkiertoon.
Czech: To usnadní průnik většího množství přípravku ze žaludku do krve.
Finnish: Raxone 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idebenoni
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety idebenonum
Finnish: Kromaturia
Czech: Chromaturie
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, dyspepsia
Czech: Nauzea, zvracení, anorexie, dyspepsie
Finnish: Lumelääkeryhmässä yhden potilaan näöntarkkuus palautui spontaanisti lähtötilanteessa.
Czech: Analýzy na základě smíšeného modelu opakovaných měření U jednoho pacienta v placebo skupině byla na počátku studie zaznamenána trvalá spontánní obnova zraku.
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 32 potilaalle, joiden ikä oli 8-11 vuotta, ja 91 potilaalle, joiden ikä oli 12-17 vuotta, annettiin idebenonia ≥ 900 mg päivässä enintään 42 kuukauden ajan.
Czech: měsíců 32 pacientů ve věku 8 až 11 let a 91 pacientů ve věku 12 až 17 let.
Finnish: Kun 750 mg:n Raxone-annos oli annettu joko kerta-annoksena tai toistuvana annoksena suun kautta, QS4+QS4-C olivat yleisimmät idebenonista peräisin olevat metaboliitit virtsassa, ja niiden osuus oli keskimäärin 49,3-68,3 prosenttia kokonaisannoksesta.
Czech: QS4+QS4-C, které představovaly v průměru mezi 49,3 % a 68,3 % celkové podané dávky.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma:
Czech: Hlavní sekundární cílový ukazatel:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Raxonea Älä käytä Raxonea
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat 3.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, magnesiumstearaatti ja kolloidinen piidioksidi.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina nesteen kera.
Czech: - Tablety polkněte celé a zapijte je sklenicí tekutiny.
Finnish: CRS-hoitamattomat (N=94)
Czech: Průzkum zaznamenaných případů - neléčení (n=94)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Raxonea, jos - sinulla on vereen, maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Raxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Finnish: RHODOS lumelääke (N=29)
Czech: RHODOS placebo (n=29)
Finnish: Parhaiten parantunut näöntarkkuus (keskiarvo ± SE; luottamusväli 95 %)
Czech: (průměrná hodnota ± SE; 95 % CI)
Finnish: jännittyneisyys, liikkeet, joita et voi hallita, vaellustaipumus, huimaus, päänsärky, levottomuus,
Czech: - záchvaty, pocit zmatenosti, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit rozrušení, pohyby, které nedokážete ovládnout, sklon ztrácet pozornost, pocit závrati, bolest hlavy, pocit neklidu, ztráta energie - pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha