FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tabletten
Slovak: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tablety
Dutch: London, NW1 1JD,
Slovak: Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Dutch: SK - Slowakije Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415,
Slovak: Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415,
Dutch: DK - Denemarken Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Slovak: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Dutch: Fostepor 10mg Tablets 10mg tabletten
Slovak: Fostepor 10mg Tablety 10mg tablety
Dutch: D-64295 Darmstadt
Slovak: D-64295
Dutch: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg
Slovak: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg tableta a filmom obalená tableta
Dutch: 91,371 mg Tablet
Slovak: 91,371 mg tableta
Dutch: Hospira Portugal, Lda.
Slovak: PT - Portugalsko Hospira Portugal, Lda.
Dutch: DE - Duitsland TEVA Deutschland GmbH Wasastr.
Slovak: Deutschland GmbH Wasastr.
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem-Machelen Belgium
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Dutch: RO - Roemenië NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Slovak: BG - Bulharsko Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Dutch: Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: PT - Portugalsko Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Dutch: Danmark
Slovak: Dinamarca
Dutch: D-01445 Radebeul
Slovak: D-01445
Dutch: Bonefos 800 mg filmcoated tablets.
Slovak: Bonefos 800 mg filmom- coated tablety.
Dutch: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298
Dutch: 91,363 mg Tablet
Slovak: 91,363 mg tableta
Dutch: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Slovak: FR - Francúzsko MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Dutch: Decomed Farmacêutica, S.A.
Slovak: Generis Farmacêutica, S.A.
Dutch: OSTEORON 35 mg film coated tablets
Slovak: OSTEORON 35 mg filmom coated tablety
Dutch: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletten
Slovak: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Dutch: RO - Roemenië TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Slovak: Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Dutch: HU - Hongarije Vera Pharma Kft. Rákos köz 22.
Slovak: HU - Maďarsko Vera Pharma Kft.
Dutch: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Slovak: HANTRUX 70 mg filmomtabletta
Dutch: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Slovak: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablety tablety
Dutch: Tablet en bruistablet
Slovak: tableta a žuvacia tableta
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Slovak: SI - Slovinsko Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Dutch: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Slovak: Alendronsäure 70 mg Volkspharma
Dutch: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico, 4150-174 Porto Portugal
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico,
Dutch: RO - Roemenië GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. , România
Slovak: RICHTER ROMÂNIA S.A.
Dutch: NO - Noorwegen Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Slovak: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Dutch: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tabletten
Slovak: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Dutch: DE - Duitsland Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dutch: ET - Estland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Slovak: ET - Estónsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Dutch: 75MG/TAB Filmomhulde tablet
Slovak: 75MG/TAB filmom obalená tableta
Dutch: Densidron filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Slovak: Densidron filmom obalené tablety perorálne použitie
Dutch: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Slovak: ES - Španielsko LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Dutch: DE - Duitsland esparma GmbH Seepark 7
Slovak: DE - Nemecko esparma GmbH
Dutch: DK - Denemarken Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Slovak: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Dutch: 15,36 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Slovak: 15,36 mg Prášok na infúzny roztok intravenózne
Dutch: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat AL 35 mg Filmomtabletten
Dutch: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Dutch: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Dutch: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Dutch: BIFODRON TABLETS 35MG
Slovak: BIFODRON TABLETY 35MG
Dutch: Densidron filmomhulde tabletten Oraal
Slovak: Densidron filmom obalené tablety perorálne
Dutch: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Slovak: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety tablety
Dutch: LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid
Slovak: 203.Edificio Euromadrid 28290
Dutch: SAPTAMANAL 35 mg film coated tablets
Slovak: SAPTAMANAL 35 mg filmom coated tablety
Dutch: Wall Quay, Dublin 1, Ireland
Slovak: North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Dutch: 91,36 mg Tablet
Slovak: 91,36 mg tableta
Dutch: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Filmomhulde tablet
Slovak: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB filmom obalená tableta
Dutch: Concentrate for infusion Intraveneus gebruik
Slovak: Infúzny koncentrát intravenózne použitie
Dutch: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos tabletten
Slovak: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos tablety
Dutch: 300MG/CAP Harde capsule
Slovak: 300MG/CAP tvrdá kapsula
Dutch: 30MG/TAB Filmomhulde tablet
Slovak: 30MG/TAB filmom obalená tableta
Dutch: 91,37 mg Tablet
Slovak: 91,37 mg tableta
Dutch: Oplossing voor injectie intramusculair
Slovak: injekčný roztok intramuskulárne, intravenózne
Dutch: Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletten
Slovak: Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmomtablette n filmom obalená tableta perorálne
Dutch: PL-83-200 Starogard
Slovak: PL-83-200
Dutch: Alendronate Arrow 10 mg tabletten
Slovak: Alendronate Arrow 10 mg tablety
Dutch: RO - Roemenië ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, 319
Slovak: Accord Healthcare Limited, Sage Hopoužitie, 319
Dutch: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Dutch: TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano
Slovak: Srl Via Messina, 38 - 20154
Dutch: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka tabletten
Slovak: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka tablety
Dutch: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovak: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infúzny roztok intravenózne
Dutch: RO - Roemenië Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovak: RO - Rumunsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Dutch: Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex
Slovak: FR - Francúzsko Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet"
Dutch: Actonel 30 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Actonel 30 mg filmomsko obložene tablete
Dutch: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Slovak: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmomtabletten filmom obalená tableta perorálne
Dutch: LORINE 35 mg film coated tablets
Slovak: LORINE 35 mg filmom coated tablety
Dutch: SE - Zweden PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road,
Slovak: Pharma Ltd, Vision Hopoužitie, Bedford Road, Petersfield Hampshire,
Dutch: 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
Slovak: Neuilly-sur-Seine Cedex
Dutch: BVBA
Slovak: ABEE
Dutch: SEDRON 70 mg filmtabletta
Slovak: SEDRON 70 mg filmomtabletta
Dutch: EL - Griekenland ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way,
Slovak: ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Slovak: Členský štát EU/EEA
Dutch: Inhoud (concentrati e)
Slovak: Obsah (koncentráci a)
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden ondersteund.
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde indicaties werden bedenkingen opgeworpen door een lidstaat die bezwaar maakte, Duitsland.
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt, verwees de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) de procedure naar het CHMP.
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
Dutch: In Nederland is bleomycine momenteel goedgekeurd voor de volgende indicaties:
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
Dutch: De aanvraag voor bleomycine Pharmachemie werd ingediend als een algemene aanvraag gebaseerd op de op 18 november 1997 in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen van het referentieproduct.
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Dutch: BILJAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSVORM, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Hoewel de aanvrager bereid was de indicaties waartegen de betrokken lidstaat bezwaar maakte, te schrappen, waren de rapporterende lidstaat en de andere, positieve betrokken lidstaten van mening dat deze indicaties gehandhaafd moesten blijven.
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de indicatie peniskanker, een indicatie die wordt ondersteund door meldingen die duiden op een bescheiden werkzaamheid voor deze ziekte.
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
Dutch: Het CHMP merkte op dat bleomycine al sinds de jaren zestig van de vorige eeuw klinisch wordt toegepast, wat het ontbreken van een klinisch ontwikkelingsprogramma verklaart.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
Dutch: REDENEN VOOR ADVIES
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
Dutch: In mindere mate beïnvloedt bleomycine ook de RNA- en eiwitsynthese.
Slovak: Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar was.
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Dutch: Produkt Naam Sterkte
Slovak: Názov Sila
Dutch: Omdat de baten-risicobeoordeling voor deze indicaties voor het oorspronkelijke product negatief was en omdat de indicaties in Duitsland daarom uit de goedgekeurde indicaties voor alle bleomycinebevattende producten werden geschrapt, werden de indicaties als nieuwe indicaties beschouwd en was de bezwaar makende lidstaat van mening dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren voor verlening van een handelsvergunning voor de voorgestelde nieuwe indicaties.
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat deze werkzaamheid opweegt tegen de toxiciteit van het middel en dat de baten-risicoverhouding positief is.
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd toegediend in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie.
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
Dutch: Bleomycine behoort tot de cytostatische antibiotica: het is een mengsel van structureel verwante, basische, in water oplosbare, glycopeptide-antibiotica met cytostatische werking.
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine nog steeds een waardevol chemotherapeuticum is, en keurde het alle voorgestelde indicaties voor bleomycine Pharmachemie goed:
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Dutch: De werking van bleomycine berust op intercalatie met enkelstrengs- en dubbelstrengs-DNA, resulterend in enkelstrengs- en dubbelstrengsbreuken, waardoor de celdeling, groei en DNA-synthese worden geremd.
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
Dutch: Bij combinatiebehandeling is bleomycine eveneens zinvol, al kan de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet worden beoordeeld.
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
Dutch: Hoewel de responspercentages voor bleomycinebevattende behandelschema's in het algemeen hoger zijn, wordt de bijkomende toxiciteit algemeen erkend.
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
Dutch: Hoewel bleomycine momenteel niet wordt gezien als een essentieel onderdeel bij de systemische eerstelijnsbehandeling van SCCHN, vormt het nog steeds een behandeloptie voor (gelijktijdig toegepaste) chemotherapie of in combinatie met radiotherapie en kan daarom voor deze indicatie niet als achterhaald worden beschouwd.
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
Dutch: Onlangs is gebleken dat de combinatie van bleomycine, vindesine, mitomycine-C en cisplatine bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de cervix zinvol is ten aanzien van de overleving en uit een fase II-onderzoek bleek dat een klinisch relevante alternatieve behandeling voor cisplatine bij patiënten met recidiverende cervixkanker bleomycine moest bevatten.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Dutch: De geldige produktinformatietekst voor beroepsbeoefenaars, verpakteksten en patiënten bijsluiter zijn de uiteindelijke versie waarover overeenstemming is bereikt tijdens de Coördinatie groep procedure.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
Dutch: BILJAGE III SAMENVATTING VAN PRODUCT KENMERKEN, VERPAKTEKSTEN EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: De meeste overgelegde gegevens beschrijven bleomycine als een bestanddeel van uit meerdere geneesmiddelen bestaande chemotherapie waarin ook cisplatine is opgenomen, waardoor de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet onomstotelijk kan worden vastgesteld, hoewel uit een aantal onderzoeken en publicaties duidelijk blijkt dat bleomycine werkzaam is.
Slovak: Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
Dutch: Ten aanzien van de indicatie in geval van epidermoïd carcinoom van de uitwendige genitaliën merkte het CHMP op dat bleomycine momenteel nog steeds bij cervixkanker wordt gebruikt en was men het erover eens dat, hoewel de klinische werkzaamheid voor deze indicatie − evenals voor peniskanker − bescheiden is, diverse recente onderzoeken de betekenis van bleomycine voor deze indicaties hebben geïllustreerd.
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, hoewel bleomycine geen voor de hand liggend eerstelijnsmiddel is voor de systemische behandeling van cervixkanker, het een bruikbaar cytostaticum blijft, dat voor patiënten voor deze indicatie beschikbaar moet blijven.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor kanker in het hoofd-halsgebied is het CHMP van mening dat, hoewel bleomycine duidelijk nadelen heeft vanwege zijn toxiciteit (pneumonie, longfibrose, stomatitis en huidveranderingen), er voor bleomycine nog steeds een rol is weggelegd bij de (neoadjuvante) behandeling van de ziekte.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine, ondanks de duidelijke toxiciteit en bescheiden werkzaamheid, een waardevolle behandelmogelijkheid voor systemische behandeling is, indien deze voor deze indicaties noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
Dutch: poeder voor
Slovak: prášok na
Dutch: Ook wordt erkend dat de afzonderlijke werkzaamheid van bleomycine moeilijk is vast te stellen wanneer resultaten met combinatiebehandelingen worden verkregen, hoewel de algehele gunstige werking van een bleomycinebevattende behandeling de indicatie voor bleomycine ondersteunt.
Slovak: Je známe, že nie je jednoduché zhodnotiť účinnosť výlučne bleomycínu z výsledkov získaných s kombinovanými liečebnými režimami, hoci celková pozitívna účinnosť režimu so zahrnutím bleomycínu podporuje túto indikáciu pre bleomycín.
Dutch: Overwegende dat, - de waargenomen toxiciteitsrisico's opwegen tegen de vastgestelde werkzaamheid van bleomycine, - de werkzaamheid van bleomycine aan de hand van de gepubliceerde literatuur en huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika als vastgesteld kan worden beschouwd, - en rekening houdend met het therapeutische gebruik van bleomycine, adviseert het CHMP de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven overeenkomstig de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor bleomycine Pharmachemie en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovak: Keďže - riziká pozorovanej toxicity sú vyvážené stanovenou účinnosťou bleomycínu, - účinnosť bleomycínu sa dá považovať za stanovenú pomocou publikovanej literatúry a aktuálnych usmernení k liečbe v Európe a severnej Amerike - a berúc do úvahy aktuálne terapeutické použitie bleomycínu, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Bleomycin Pharmachemie a súvisiace názvy na trh.
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bleomycine nog steeds wordt gebruikt en ook in de huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika wordt genoemd, zoals de SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), het CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, gereviseerd 2006/2007, en de Guidelines on penile cancer (maart 2004) van de European Association of Urology.
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
Dutch: Pharmachemie B.V. Bleomycine 15 U (USP), 15 U
Slovak: Bleomicina Teva 15 UI 15 U (USP)/
Dutch: Naast de al tijdens de gedecentraliseerde procedure overgelegde documentatie, die een bescheiden maar zekere rol voor bleomycine bij de behandeling van SCCHN staaft, ondersteunt een aantal recente meldingen de rol van bleomycine in combinatie met andere chemotherapeutica: er werd zowel een herstelpercentage van 34% voor de tweedelijnsbehandeling vastgesteld als een verbetering van locoregionale controle en overleving bij patiënten met gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied door gelijktijdige postoperatieve toepassing van radiotherapie en chemotherapie met mitomycine-C en bleomycine.
Slovak: Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom
Dutch: (USP)/flacon
Slovak: 15 U (USP)/
Dutch: Farmaceutisch e Vorm
Slovak: Lieková Forma
Dutch: Toedieningsvorm
Slovak: Cesta podania
Dutch: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Slovak: polvo para solución inyectable EFG
Dutch: Pharmachemie B.V. Bleomycin "Teva"
Slovak: Bleomycin "Teva"
Dutch: Intramusculaire injectie
Slovak: Intramuskulárna injekcia
Dutch: - plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN); - plaveiselcelcarcinoom van de uitwendige genitaliën: peniscarcinoom, cervixcarcinoom; - (non-)hodgkinlymfoom en andere maligne lymfomen; - testiscarcinoom; - intrapleurale behandeling van maligne pleura-effusie.
Slovak: - karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) - karcinóm dlaždicových buniek vonkajších genitálií: karcinóm penisu, karcinóm kŕčka maternice.
Dutch: Tsjechische Republiek
Slovak: Slovenská Republika
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Dutch: BLINCYTO 38,5 mcg
Slovak: Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Slovak: Roztok: injekčná liekovka (sklo)
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie
Slovak: 38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019
Dutch: Deze is op 18 juni 2018 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Slovak: Dňa 18. júna 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Dutch: Blincyto heeft op 23 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Blincyto bolo dňa 23. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Dutch: EMA/882824/2018 EMEA/H/C/003731
Slovak: EMA/882824/2018
Dutch: In het geval van bepaalde bijwerkingen kan de behandeling worden onderbroken of helemaal worden stopgezet.
Slovak: V prípade určitých vedľajších účinkov možno liečbu prerušiť alebo zastaviť.