FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó reversibilidad parcial de los efectos sobre los órganos reproductores masculinos en ratas y perros después de un período sin tratamiento de 4 y 12 semanas, respectivamente.
Swedish: Hos råtta och hund sågs partiell reversibilitet hos manliga könsorgan efter en period om 4 respektive 12 veckor utan behandling.
Spanish: Grado 3 % Grado 4
Swedish: Grad 3 % Grad 4
Spanish: • Quinidina, utilizada generalmente para tratar problemas del ritmo cardíaco.
Swedish: • Kinidin som ofta används för att behandla problem med hjärtrytmen.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o retrasar el inicio de los ciclos de tratamiento, en pacientes que presenten neutropenia de grado 3 o 4.
Swedish: Behandlingsuppehåll, dosminskning eller uppskjutna behandlingscykler rekommenderas för patienter som utvecklar neutropeni grad 3 eller 4.
Spanish: Dado el reducido efecto de los antagonistas del receptor H2 y los antiácidos locales sobre el pH gástrico en comparación con los PPI, no se espera ningún efecto clínicamente relevante de los antagonistas del receptor H2 o los antiácidos locales sobre la exposición a palbociclib cuando palbociclib se toma con alimentos.
Swedish: Med tanke på den lägre effekten på gastriskt pH som H2-receptorantagonister och lokala antacida har jämfört med PPI förväntas ingen kliniskt betydelsefull effekt av H2-receptorantagonister eller lokala antacida på palbociklibexponeringen när palbociklib tas tillsammans med föda.
Spanish: La mayoría de las pacientes (97,4%) tenía enfermedad metastásica al inicio del estudio, el 23,6% de las pacientes solo tenía enfermedad ósea y el 49,2% de las pacientes tenía enfermedad visceral.
Swedish: Majoriteten av patienterna (97,4 %) hade metastaserad sjukdom vid baslinjen, 23,6 % hade cancer endast i skelettet medan 49,2 % hade visceral sjukdom.
Spanish: Valor p unilateral de la prueba del rango logarítmico estratificada según la presencia de metástasis viscerales y la sensibilidad al tratamiento endocrino anterior aleatorizado.
Swedish: 1-sidigt p-värde från log-rank-testet som stratifierats efter förekomst av viscerala metastaser och känslighet för tidigare endokrin behandling per randomisering.
Spanish: La ingesta de alimentos aumentó la exposición a palbociclib en este pequeño subconjunto de la población, pero no alteró la exposición a palbociclib en el resto de la población en un grado clínicamente relevante.
Swedish: Födointag ökade palbociklibexponeringen i denna begränsade populationsgrupp, men förändrade inte palbociklibexponeringen i resten av populationen i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Spanish: In vitro, la captación de palbociclib por los hepatocitos humanos se produjo fundamentalmente por difusión pasiva.
Swedish: Upptaget av palbociklib i humana hepatocyter in vitro, skedde huvudsakligen via passiv diffusion.
Spanish: No se observaron efectos sobre el ciclo estral (ratas hembra) o el apareamiento y la fertilidad en ratas (macho o hembra) en estudios de reproducción no clínicos.
Swedish: Inga effekter har visats på östruscykeln (honråttor), parning eller fertilitet hos råtta (hon- och handjur) i icke-kliniska reproduktionsstudier.
Spanish: Se desconoce la relevancia del efecto neoplásico observado en ratas macho para los humanos.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans de neoplastiska fynden hos hanråttor har för människor.
Spanish: Reducción del número glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar.
Spanish: Se debe realizar un hemograma completo antes de empezar el tratamiento con IBRANCE y al principio de cada ciclo, así como el día 15 de los primeros 2 ciclos y según esté clínicamente indicado.
Swedish: Fullständig blodstatus ska kontrolleras innan behandlingen med IBRANCE inleds och i början av varje behandlingscykel, samt dag 15 under de första två cyklerna och i övrigt om kliniskt indicerat.
Spanish: Palbociclib funciona bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que regulan el crecimiento y la división de las células.
Swedish: Palbociklib fungerar genom att blockera proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6 vilka reglerar cellernas tillväxt och delning.
Spanish: Los ensayos con palbociclib en un panel de líneas celulares de cáncer de mama caracterizadas molecularmente, revelaron una alta actividad frente a los cánceres de mama luminales, en particular los cánceres de mama positivos para ER.
Swedish: Vid testning av palbociklib i en panel bestående av molekylärt definierade cellinjer för bröstcancer sågs hög aktivitet mot luminal bröstcancer, i synnerhet ER-positiv bröstcancer.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de IBRANCE en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, palbociclib podría inhibir la captación del transportador de cationes orgánicos OCT1 y, por lo tanto, podría aumentar la exposición a los medicamentos que son sustratos de este transportador (p. ej., metformina).
Swedish: Baserat på in vitro-data kan palbociklib hämma det organiska katjontransportproteinet OCT1 och kan därmed öka exponeringen för läkemedel som är substrat till denna transportör (t.ex. metformin).
Spanish: • Dolor en el pecho.
Swedish: • bröstsmärta
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg de palbociclib una vez al día durante 21 días consecutivos, seguido de 7 días sin tratamiento (esquema 3/1) para completar un ciclo de 28 días.
Swedish: Rekommenderad dos är 125 mg palbociklib en gång dagligen 21 dagar i följd, följt av 7 dagar utan behandling (schema 3/1), vilket utgör en fullständig cykel om 28 dagar.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento o su pareja, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., anticonceptivos de doble barrera) durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas o 14 semanas en mujeres y hombres respectivamente, tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Swedish: Fertila kvinnor som använder detta läkemedel, eller deras manlige partner, ska använda adekvata preventivmetoder (t.ex. två barriärmetoder) under behandlingen och i minst 3 veckor (kvinnor) respektive 14 veckor (män) efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el blíster y en el envase después de EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken eller blistret och på kartongen efter "EXP".
Spanish: 21 cápsulas duras.
Swedish: 21 hårda kapslar
Spanish: Las medidas adicionales de eficacia (OR y tiempo hasta la respuesta [TTR]) evaluadas en los subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral en base a la fecha de corte actualizada del 31 de mayo de 2017 se muestran en la tabla 7.
Swedish: Ytterligare effektmått (ORR och tid till svar [TTR]) bedömdes i patientundergrupper med eller utan visceral sjukdom utifrån det uppdaterade brytdatumet den 31 maj 2017 och visas i tabell 7.
Spanish: En la tabla 8 se presenta una actualización más completa de los datos de eficacia.
Swedish: En senare uppdatering av effektdata redovisas i tabell 8.
Spanish: Con la administración diaria repetida, palbociclib se acumula con una tasa media de acumulación del 2,4 (intervalo de 1,5 a 4,2).
Swedish: Vid upprepad dosering en gång dagligen ackumuleras palbociklib med en medianackumuleringskvot på 2,4 (intervall 1,5 - 4,2).
Spanish: Estos hallazgos se observaron en ratas y/o perros con exposiciones  9 veces o subterapéuticas en comparación con la exposición clínica en humanos basada en el AUC, respectivamente.
Swedish: Dessa fynd sågs hos råtta och/eller hund vid exponeringar som var  9 gånger respektive subterapeutiska i jämförelse med den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Spanish: Las pacientes con afectación visceral avanzada y sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluyendo pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y afectación hepática superior al 50%), no fueron elegibles en el reclutamiento del estudio.
Swedish: Patienter med avancerad symtomatisk, visceral spridning och med risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade utgjutningar [pleural, perikardiell, peritoneal], pulmonell lymfangit och över 50 %-ig leverpåverkan), var inte lämpliga för studieinklusion.
Spanish: IBRANCE se utiliza para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama (positivos para el receptor hormonal y negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano), que se han extendido más allá del tumor original y/o a otros órganos.
Swedish: IBRANCE används för behandling av patienter med en viss typ av bröstcancer (hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören och/eller till andra organ.
Spanish: En el rango de administración de 25 mg a 225 mg, el área bajo la curva (AUC) y la Cmax suelen aumentar proporcionalmente con la dosis.
Swedish: I doseringsintervallet 25 mg till 225 mg ökade AUC (area under kurvan) och Cmax generellt proportionellt med dosen.
Spanish: La excreción de palbociclib inalterado en las heces y la orina fue del 2% y del 7% de la dosis administrada, respectivamente.
Swedish: Utsöndringen av oförändrat palbociklib i faeces och urin var 2 % respektive 7 % av den administrerade dosen.
Spanish: Cuando se administra junto con palbociclib, la dosis recomendada de fulvestrant es de 500 mg por vía intramuscular los días 1, 15, 29, y una vez al mes a partir de entonces.
Swedish: Vid samtidig administrering med palbociklib är den rekommenderade dosen av fulvestrant 500 mg administrerat intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Spanish: En pacientes que experimentan una neutropenia no superior a grado 1 o 2 en los primeros 6 ciclos, se debe monitorizar a partir de entonces cada 3 meses con hemogramas completos, antes del comienzo de cada ciclo y según esté clínicamente indicado.
Swedish: För patienter som får neutropeni av högst grad 1 eller 2 under de första 6 cyklerna ska fullständig blodstatus för efterföljande cykler kontrolleras var 3:e månad, innan en cykel påbörjas och i övrigt om kliniskt indicerat.
Spanish: In vivo, palbociclib es un inhibidor débil dependiente del tiempo del CYP3A.
Swedish: In vivo är palbociklib en svag och tidsberoende hämmare av CYP3A.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 21,7 ± 0,3 mm.
Swedish: Kapselns längd är 21,7 ± 0,3 mm.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Spanish: * letrozol o fulvestrant
Swedish: * letrozol eller fulvestrant
Spanish: A pesar de estos hallazgos en los órganos reproductores masculinos, no hubo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas macho a los niveles de exposición proyectados de 13 veces la exposición humana clínica basada en el AUC.
Swedish: Trots dessa resultat avseende de manliga reproduktionsorganen sågs inga effekter på parning eller fertilitet hos hanråttor vid den planerade exponeringsnivån på 13 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Spanish: 125 mg/día
Swedish: 125 mg/dag
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 62 años (intervalo de 28 a 89 años); el 48,3% de las pacientes había recibido quimioterapia y el 56,3% había recibido tratamiento antihormonal (neo) adyuvante antes del diagnóstico de cáncer de mama avanzado, mientras que el 37,2% de las pacientes no había recibido tratamiento sistémico (neo) adyuvante previo.
Swedish: Medianåldern hos de rekryterade patienterna var 62 år (intervall 28 - 89), 48,3 % av patienterna hade tidigare behandlats med kemoterapi och 56,3 % hade fått (neo)adjuvant hormonbehandling före diagnosen avancerad bröstcancer, medan 37,2 % av patienterna inte tidigare fått någon (neo)adjuvant systemisk behandling.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, palbociclib podría inhibir el transporte mediado por la glicoproteína P intestinal (P-gp) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas palbociklib hämma transporter som medieras av intestinalt Pglykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo indican que palbociclib sufre un extenso metabolismo hepático en humanos.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visar att palbociklib genomgår omfattande hepatisk nedbrytning hos människa.
Spanish: No se han realizado estudios DDI entre palbociclib y anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Spanish: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir y saquinavir utilizados para tratar la infección por el VIH/SIDA.
Swedish: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir och sakvinavir, som används för att behandla hiv-infektion/aids.
Spanish: Un total de 335 pacientes en el brazo de palbociclib con fulvestrant y 166 pacientes en el brazo tratado únicamente con fulvestrant completaron el cuestionario al inicio del estudio y al menos en una visita posterior al inicio del estudio.
Swedish: Totalt fylldes frågeformuläret i av 335 patienter i palbociklib plus fulvestrant-armen och 166 patienter i armen som fick enbart fulvestrant, dels vid baslinjen och dels vid minst ett besök efter baslinjen.
Spanish: El efecto de palbociclib sobre la prolongación del intervalo QT corregido (QTc) se evaluó mediante el electrocardiograma (ECG) seriado que evalúa el cambio a partir de los datos basales y farmacocinéticos correspondientes en 77 pacientes con cáncer de mama avanzado.
Swedish: Palbociklibs effekt på QT-intervallet, korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) intervall, utvärderades med hjälp av tidsmatchade EKG-undersökningar som utvärderade förändringar från baslinjen och motsvarande farmakokinetisk data hos 77 patienter med avancerad bröstcancer.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Hidróxido de amonio (solución 28%) Propilenglicol
Swedish: Titandioxid (E171) Ammoniumhydroxid (28 % lösning) Propylenglykol
Spanish: Además, se identificaron efectos cardiovasculares (prolongación del QTc, disminución del ritmo cardíaco, y aumento del intervalo RR y la tensión arterial sistólica) en perros monitorizados por telemetría a ≥4 veces la exposición clínica en humanos basada en la Cmax.
Swedish: Dessutom sågs kardiovaskulära effekter QTc-förlängning, långsam hjärtrytm, förlängt RR-intervall och förhöjt systoliskt blodtryck) i telemetristudier på hund vid ≥ 4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på Cmax.
Spanish: La variable principal del estudio fue la PFS evaluada por el investigador según RECIST 1.1.
Swedish: Studiens primära effektmått var PFS enligt prövarens bedömning, utvärderad i enlighet med RECIST 1.1.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A durante el tratamiento con palbociclib.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare under behandling med palbociklib bör undvikas.
Spanish: Palbociclib indujo micronúcleos a través de un mecanismo aneugénico en células de ovario de hámster chino in vitro y en la médula ósea de ratas macho a dosis ≥100 mg/kg/día.
Swedish: Palbociklib inducerade mikronukleus via en aneugen mekanism i ovarieceller hos kinesisk hamster in vitro och i benmärgen hos hanråttor vid doser på ≥ 100 mg/kg/dag.
Spanish: Tinta de impresión: shellac, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio (solución 28%), propilenglicol, simeticona (ver sección 2 "IBRANCE contiene lactosa").
Swedish: Tryckfärg: schellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28 % lösning), propylenglykol och simetikon (se avsnitt 2 "IBRANCE innehåller laktos").
Spanish: El perfil de seguridad global de IBRANCE se basa en datos agrupados de 872 pacientes que recibieron palbociclib en combinación con hormonoterapia (N=527 en combinación con letrozol y N=345 en combinación con fulvestrant) en estudios clínicos aleatorizados en cáncer de mama metastásico o avanzado positivo para HR y negativo para HER2.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för IBRANCE baseras på sammanslagna data från 872 patienter som fick palbociklib i kombination med endokrin behandling (n = 527 i kombination med letrozol och n = 345 i kombination med fulvestrant) i randomiserade kliniska studier av HR-positiv, HER2-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados se ha notificado una mayor proporción de infecciones en los pacientes tratados con IBRANCE, en comparación con los pacientes tratados en el grupo comparador respectivo.
Swedish: Infektioner har rapporterats med högre frekvens hos patienter som behandlades med IBRANCE i randomiserade kliniska studier, jämfört med patienterna i respektive jämförelsearm.
Spanish: La farmacocinética de palbociclib no se ha estudiado en pacientes que requieran hemodiálisis.
Swedish: Palbociklibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter som behöver dialys.
Spanish: Sensación de cansancio.
Swedish: Trötthet.
Spanish: Los resultados de los criterios de valoración secundarios se basan en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1.
Swedish: Resultaten för sekundära effektmått är baserade på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 18,0 ± 0,3 mm.
Swedish: Kapselns längd är 18,0 ± 0,3 mm.
Spanish: Piel seca.
Swedish: Torr hud.
Spanish: La ciclina D1 y las CDK4/6 son factores en los que confluyen múltiples vías de señalización que conducen a la proliferación celular.
Swedish: I signalkedjan befinner sig Cyklin D1 och CDK4/6 nedanför flera signalvägar som stimulerar till cellproliferation.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de IBRANCE en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh).
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Spanish: La longitud de la cápsula es de 19,4 ± 0,3 mm.
Swedish: Kapselns längd är 19,4 ± 0,3 mm.
Spanish: La exposición de los animales en el nivel sin efecto observado para la aneugenicidad, fue de aproximadamente 7 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC.
Swedish: Exponeringen hos djur vid NOEL (Ingen observerad effektnivå) för aneugenicitet var cirka 7 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Spanish: Cuando se administra junto con palbociclib, el inhibidor de la aromatasa se debe administrar de acuerdo con la pauta de administración indicada en la ficha técnica.
Swedish: Vid samtidig administrering med palbociklib ska aromatashämmaren administreras enligt dosschemat i produktresumén.
Spanish: Pueden producirse EPI y/o neumonitis, graves, potencialmente mortales o mortales en pacientes tratados con IBRANCE cuando se toman en combinación con hormonoterapia.
Swedish: Allvarlig, livshotande eller dödlig ILD och/eller pneumonit kan förekomma hos patienter som behandlas med IBRANCE när det tas i kombination med endokrin behandling.
Spanish: Las pacientes que tomen palbociclib no deben dar el pecho.
Swedish: Patienter som får palbociklib bör inte amma.
Spanish: Controle a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis (por ejemplo, hipoxia, tos, disnea).
Swedish: Patienter ska övervakas för lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. hypoxi, hosta, dyspné).
Spanish: Se desconoce si palbociclib se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om palbociklib utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Otros efectos adversos de IBRANCE pueden incluir:
Swedish: Andra biverkningar av IBRANCE kan vara:
Spanish: e. Anemia incluye los siguientes PT: anemia, hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido.
Swedish: Anemi omfattar följande föredragna termer: Anemi, sänkt hemoglobinvärde, sänkt hematokritvärde.
Spanish: Palbociclib es un inhibidor débil dependiente del tiempo del CYP3A tras la administración de una dosis diaria de 125 mg en el estado estacionario.
Swedish: Palbociklib är en svag tidsberoende CYP3A-hämmare efter daglig dosering på 125 mg vid steady state.
Spanish: En la tabla 5 se enumeran las alteraciones analíticas observadas en el conjunto de datos agrupados procedentes de 3 estudios aleatorizados.
Swedish: I tabell 5 redovisas avvikande laboratorievärden som observerats i sammanslagna data från tre randomiserade studier.
Spanish: c. Neutropenia incluye los siguientes PT: neutropenia, recuento disminuido de neutrófilos.
Swedish: Neutropeni omfattar följande föredragna termer: Neutropeni, minskat antal neutrofiler.
Spanish: * Los resultados de las variables secundarias se basan en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1.
Swedish: * Resultaten för sekundära effektmått är baserade på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1.
Spanish: Los hallazgos relacionados con palbociclib en los testículos, el epidídimo, la próstata y la vesícula seminal incluían una disminución del peso de los órganos, atrofia o degeneración, hipospermia, restos celulares intratubulares, menor motilidad y densidad espermática, y disminución en la secreción.
Swedish: Fynd relaterade till palbociklib i testiklar, bitestiklar, prostata och sädesblåsor var lägre organvikt, atrofi eller degeneration, hypospermi, intratubulärt cellavfall, försämrad spermierörlighet och -täthet samt nedsatt sekretion.
Spanish: Efectos de palbociclib sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Swedish: Effekter av palbociklib på farmakokinetiken hos andra läkemedel
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos, fracciones S9 y citosólicas hepáticas, y enzimas de sulfotransferasa (SULT) recombinantes indicaron que el CYP3A y SULT2A1 están principalmente involucradas en el metabolismo de palbociclib.
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyt-, cytosol- och S9-fraktioner från levern samt rekombinant sulfotransferasenzymer (SULT) visade att CYP3A och SULT2A1 främst är involverade i nedbrytningen av palbociklib.
Spanish: • Nefazodona, utilizada para tratar la depresión.
Swedish: • Nefazodon som används för att behandla depression.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de infección en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado (ver sección 4.2).
Swedish: Patienterna ska monitoreras avseende tecken och symtom på infektion och behandlas på medicinskt lämpligt sätt (se avsnitt 4.2).
Spanish: No se debe tomar ninguna cápsula rota, agrietada o que no esté intacta.
Swedish: Kapslarna ska inte intas om de är trasiga, spruckna eller på något vis inte intakta.
Spanish: Las mujeres en edad fértil o la pareja de mujeres en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la administración de IBRANCE (ver sección 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partner måste använda en högeffektiv preventivmetod medan de tar IBRANCE (se avsnitt 4.6).
Spanish: Si es inevitable la administración concomitante con un inhibidor potente del CYP3A, se debe reducir la dosis de IBRANCE a 75 mg al día.
Swedish: Om samtidig användning med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen av IBRANCE minskas till 75 mg en gång dagligen.
Spanish: En el momento en que se realizaron los análisis actualizados, la mediana de tiempo desde la aleatorización hasta el segundo tratamiento posterior fue de 38,8 meses en el brazo de palbociclib + letrozol y de 28,8 meses en el brazo de placebo + letrozol, HR 0,73 (IC del 95%: 0,58; 0,91).
Swedish: Vid tidpunkten för de uppdaterade analyserna var mediantiden från randomisering till andra efterföljande terapi 38,8 månader i palbociklib + letrozol-armen och 28,8 månader i placebo + letrozol-armen, HR 0,73 (95% CI: 0,58, 0,91).
Spanish: Palbociclib es un inhibidor altamente selectivo y reversible de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6.
Swedish: Palbociklib är en starkt selektiv och reversibel hämmare av cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6.