FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Дания
Maltese: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Bulgarian: Oslo, Норвегия
Maltese: 0663 Oslo, Norway
Bulgarian: Инжекция
Maltese: Injektionslösung
Bulgarian: Sandwich, Kent CT13
Maltese: Sandwich, Kent,
Bulgarian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187
Maltese: PINCIANA, 6 00187
Bulgarian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Maltese: 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Bulgarian: TW14 8NX, England,
Maltese: 8NX, England
Bulgarian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst
Maltese: BE - Il-Belġju FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Bulgarian: click easy 8 mg 8 mg
Maltese: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Bulgarian: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels
Maltese: Rue de l'Etuve 52/1
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent,
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
Bulgarian: DK-2880 Bagsvaerd
Maltese: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Bulgarian: 9NJ, Великобритания
Maltese: 9NL, United
Bulgarian: 94250 Gentilly- Франция
Maltese: Baptiste Clément 94250
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l.
Maltese: IT - L-Italja Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione
Bulgarian: 00176 Roma, Италия
Maltese: 00188 Rome Italy
Bulgarian: NovoNordisk A/S Novo Alle, DK - 2880 Bagsvaerd, Дания
Maltese: NovoNordisk A/S Novo Alle, DK2880 Bagsvaerd, Denmark
Bulgarian: AT - Австрия Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Maltese: AT - L-Awstrija Merck Gesellschaft mbH
Bulgarian: DE - Германия Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Bulgarian: Kirchberg
Maltese: Basingstoke
Bulgarian: - Естония Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: Ferring SA
Maltese: Ferring
Bulgarian: 28023 Madrid, Испания
Maltese: Florida. 28023
Bulgarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Maltese: 2408 AV ALPHEN
Bulgarian: Номер на ЕМА (Свободно
Maltese: Numru ta' l-EMA Isem
Bulgarian: D-72764 Reutlingen Германия
Maltese: D-72764
Bulgarian: Това обикновено отнема около 60 секунди, но може да отнеме до 90 секунди.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista' jieħu sa 90 sekonda.
Bulgarian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Полша
Maltese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850
Bulgarian: Злокачествени новообразувания/тумори
Maltese: Tumuri malinni/tumuri
Bulgarian: Начало в зряла възраст:
Maltese: Bidu f'età adulta:
Bulgarian: - имате наследствена болест, наречена синдром на Прадер-Вили:
Maltese: - għandek marda ereditarja msejħa sindrome ta' Prader-Willi:
Bulgarian: Той има 191 аминокиселинни остатъка и е с молекулно тегло 22 125 далтона.
Maltese: Għandu 191 residwu ta' amino acids u piż molekulari ta' 22,125 Daltons.
Bulgarian: Средноверижни триглицериди.
Maltese: Medium chain triglycerides.
Bulgarian: За възрастни
Maltese: Għall-adulti
Bulgarian: -0,5 mg (за всички пациенти) IGF-I = инсулиноподобен растежен фактор-I, SDS = скор на стандартно отклонение.
Maltese: -0.5 mg (il-pazjenti kollha) IGF-I = fattur-I tat-tkabbir qisu insulina, SDS = punteġġ ta' devjazzjoni standard.
Bulgarian: Фигура 3а
Maltese: Darba fil-ġimgħa
Bulgarian: Чести: парестезии, хипоестезия, синдром на карпалния тунел, замаяност, сънливост Редки: бенигнена интракраниална хипертензия*
Maltese: Komuni: Parastesija, ipoaestesija, sindrome tal-carpal tunnel, sturdament, ngħas Rari: Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali beninna*
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Южна Корея
Maltese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Il-Korea t'Isfel
Bulgarian: Много редки: безсъние*
Maltese: Rari ħafna: nuqqas ta' rqad*
Bulgarian: След приготвяне инжекцията
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Чести: прогресия на неоплазми (1 случай на прогресия на неоплазма при пациентка с анамнеза за неврофиброматоза и проведена лъчетерапия), акрохордон, краниофарингиом
Maltese: Komuni: Progressjoni ta' neoplażmu (1 każ ta' progressjoni ta' neoplażmu f'pazjent nisa bi storja medika ta' newrofibromatożi u kura bir-radjazzjoni), acrochordon, kranjofarinġjoma
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: главоболие (4,4%), сънливост (1,1%), замаяност (2,6%) Редки: парестезия*
Maltese: Komuni: uġigħ ta' ras (4.4%), letarġija (1.1%), sturdament (2.6%) Rari: parestesija*
Bulgarian: Чести: хиперкортизолизъм (7,7%), хипотиреоидизъм (2,2%), адренокортикална недостатъчност (3,3%), хипотиреоидизъм в резултат на дефицит на TSH (2,6%), понижен свободен тироксин
Maltese: Iperkortisoliżmu (7.7%), ipotirojdiżmu (2.2%), insuffiċjenza kortikali adrenali (3.3%), ipotireożi sekondarja għal defiċjenza TSH (2.6%), tnaqqis ta' thyroxine ħieles (4.4%), żieda ta' TSH fid-demm (2.2%)
Bulgarian: Много чести: образуване на антитела срещу растежния хормон (33%), вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции", "Имуногенност".
Maltese: Komuni ħafna: Formazzjoni ta' antikorpi kontra l-ormon tat-tkabbir (33%), ara s-sezzjoni "Deskrizzjonijiet ta' reazzjonijiet avversi magħżula", taħt "Immunoġeniċità".
Bulgarian: Соматропин Biopartners води до образуване на антитела при приблизително 33% от педиатричните пациенти.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 33% tal-pazjenti pedjatriċi.
Bulgarian: Обем за инжектиране (ml)
Maltese: Volum ta' injezzjoni (mL)
Bulgarian: Тел.: +49 (0)7121 948 7756 Факс: +49 (0)7121 346 255 имейл: info@biopartners.de
Maltese: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Bulgarian: Чести: болка на мястото на инжектиране (9,9%), промяна в цвета на мястото на инжектиране (8,8%), зачервяване на мястото на инжектиране (7,7%), възел на мястото на инжектиране (4,4%), реакция на мястото на инжектиране (1,1%), затопляне на мястото на инжектиране (1,1%), пирексия (2,6%), оток (локален и генерализиран)*
Maltese: Komuni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (9.9%), tibdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni (8.8%), eritema fis-sit tal-injezzjoni (7.7%), għoqda fis-sit tal-injezzjoni (4.4%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), sħana fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), deni (2.6%), edema (lokali u ġeneralizzata)*
Bulgarian: Подобни резултати са постигнати за всички други оценявани параметри, включително SDS (скор на стандартно отклонение) за ръста, костно съзряване, IGF-I и IGF BP-3.
Maltese: Riżultati simili nkisbu għall-parametri l-oħrajn kollha evalwati li jinkludu SDS (standard deviation score - punteġġ ta' devjazzjoni standard) tat-tul, maturazzjoni tal-għadam, IGF-I u IGF BP-3.
Bulgarian: Соматропин BioPartners води до образуване на антитела при приблизително 4% от възрастните пациенти.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
Bulgarian: - 0,4 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 2 mg - 0,6 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 4 mg - 0,9 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 7 mg
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
Bulgarian: +1,5 mg (жени на лечение с перорални естрогени) +1,0 mg (за всички други пациенти)
Maltese: +1.5 mg (mara fuq estroġenu orali) +1.0 mg (il-pazjenti l-oħrajn kollha)
Bulgarian: Тел.: +49 (0) 7121 948 7756 Факс+49 (0) 7121 346 255 e-mail:
Maltese: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax:
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е около 16,8 часа при възрастни, което вероятно отразява бавната абсорбция от мястото на инжектиране.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti kienet ta' madwar 16.8 sigħat fl-adulti, u preżumibilment, tirrifletti l-assorbiment bil-mod mis-sit tal-injezzjoni.
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: конюнктивит, намалена острота на зрението
Maltese: Komuni: Konġuntivite, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista
Bulgarian: - 0,7 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 10 mg - 1,2 ml в градуирана спринцовка от 2 ml за Соматропин Biopartners 20 mg
Maltese: - 0.7 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL f'siringa ggradwata ta' 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg
Bulgarian: *произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti
Bulgarian: При някои пациенти е възможно развитието на антитела към rhGH.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għal rhGH.
Bulgarian: След 6 месеца лечение със Соматропин Biopartners с ежеседмични апликации, е имало статистически значимо намаляване от 1,6 kg на мастната тъкан при групата на лечение със Соматропин Biopartners в сравнение с групата на плацебо.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Соматропин стимулира липидния метаболизъм; повишава плазмените мастни киселини и холестерола от липопротеините с висока плътност (HDL) и намалява общия плазмен холестерол.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; iżid il-fatty acids fil-plażma u (HDL)-kolesterols ta' lipoproteina ta' densità għolja, u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plażma.
Bulgarian: 20 mg соматропин (60 IU).
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg (60
Bulgarian: Тел.: +49 (0)7121 948 7756 Факс: +49 (0)7121 346 255
Maltese: Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Bulgarian: Р450 3А4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е повишен, което води до по-ниски плазмени нива на тези съединения.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati minn ċitokrom P450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u cyclosporine) tista' tiżdied, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Bulgarian: При децата, получаващи Соматропин Biopartners се наблюдава повисока честота на (не тежки) реакции на мястото на инжектиране и по-висока честота на образуване на (не-неутрализиращи) антитела срещу соматропин в сравнение с деца с ежедневно приложение на рекомбинантен растежен хормон (вж. също точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Fit-tfal li jkunu qed jirċievu Somatropin Biopartners, ġew osservati inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (mhux serji) u rata ogħla ta' formazzjoni ta' antikorpi (mhux newtralizzanti) kontra somatropin meta mqabbla ma' tfal li ngħataw ormon tat-tkabbir rikombinanti kuljum (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: EXP
Maltese: MG
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Растежният хормон засилва екстратироидното превръщане на тироксин (Т4) в трийодтиронин (Т3) и може да разкрие маскиран централен хипотиреоидизъм.
Maltese: L-ormon tat-tkabbir iżid il-konverżjoni extratirojdali ta' thyroxin (T4) għal triiodothyronine (T3) u jista' jikxef ipotirojdiżmu ċentrali.
Bulgarian: Прах: натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат, безводен,
Maltese: Trab: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на hGH след многократно приложение на този лекарствен
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni ta' hGH wara dożi multipli ta' dan il-prodott mediċinali.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg трябва да бъде разтворен с 1,2 ml разтворител.
Maltese: Somatropin Biopartners 20 mg għandu jiġi rrikostitwit b'1.2 mL ta' solvent.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на рецидиви на злокачествени и доброкачествени тумори, de novo възникване на тумори и вторични тумори във времева връзка с лечението със соматропин.
Maltese: Każijiet ta' rikorrenzi tumuri malinni u beninni, de-novo u tumuri sekondarji, ġew irrappurtati f'relazzjoni temporali ma' terapija b'somatropin.
Bulgarian: Ако сте по-тежки от 40 kg трябва да се използват два флакона.
Maltese: Jekk tiżen iktar minn 40 kg, għandhom jintużaw żewġ kunjetti.
Bulgarian: Клиничните проучвания обхващат около 530 пациенти, лекувани със Соматропин Biopartners.
Maltese: Il-provi kliniċi kienu jinkludu madwar 530 pazjent ikkurati b'Somatropin Biopartners.
Bulgarian: EMA/338086/2013
Maltese: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Somatropin Biopartners може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Somatropin Biopartners jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Произвежда се по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, в които е поставен ген (ДНК), който им дава възможност да го произвеждат.
Maltese: Tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon jiġi magħmul minn ċelloli tal-ħmira li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċuh.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, инжектирана веднъж седмично.
Maltese: Fittfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tiġi injettata darba fil-ġimgħa.
Bulgarian: Somatropin Biopartners замества естествения хормон.
Maltese: Somatropin Biopartners jieħu post l-ormon naturali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Somatropin Biopartners.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somatropin Biopartners.
Bulgarian: Активното вещество в Somatropin Biopartners, соматропин, е идентично с човешкия растежен хормон.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somatropin Biopartners, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Bulgarian: Somatropin Biopartners е лекарство, което съдържа човешки растежен хормон (познат също като соматропин).
Maltese: Somatropin Biopartners huwa mediċina li fiha l-ormon tat-tkabbir uman (magħruf ukoll bħala somatropin).
Bulgarian: Проучването показва, че Somatropin Biopartners е също толкова ефективен, колкото Genotropin за подпомагане на растежа: децата, получаващи Somatropin Biopartners, израстват с около 11,7 cm за година, в сравнение с 12,0 cm при децата, получаващи Genotropin.
Maltese: L-istudju wera li Somatropin Biopartners kien effettiv daqs Genotropin fil-promozzjoni tat-tkabbir: it-tfal li kienu qed jirċievu Somatropin Biopartners kibru madwar 11.7 cm f'sena, meta mqabbla ma' 12.0 cm fit-tfal li kienu qed jirċievu Genotropin.
Bulgarian: Somatropin Biopartners е проучен също в едно основно проучване при 151 възрастни с дефицит на растежния хормон.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult biddefiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Bulgarian: Somatropin Biopartners се предлагапод формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционна суспензия.
Maltese: Somatropin Biopartners huwa disponibbli bħala trab u solvent li jiġu magħmula f'suspensjoni għallinjezzjoni.
Bulgarian: При възрастни найчестите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), са оток, лека хипергликемия (високи нива на кръвна захар) и главоболие.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa, ipergliċemija ħafifa (livelli għolja ta' zokkor fid-demm) u uġigħ ta' ras.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Somatropin Biopartners?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somatropin Biopartners?
Bulgarian: Допълнителна информация за Somavert можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Bulgarian: В края на проучването (седмица 12) IGF-I е в нормата при 38,5 %, 75 % и 82 % от пациентите, лекувани със Somavert в дози съответно от 10, 15 или 20 mg/дневно, в сравнение с 9,7 % при пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Максималната доза е 30 mg на ден.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
Bulgarian: Somavert съдържа активното вещество пегвизомант (pegvisomant).
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
Bulgarian: Somavert получава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на 13 ноември 2002 г.
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Somavert?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Bulgarian: След това получават 10, 15 или 20 mg Somavert дневно или плацебо.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Bulgarian: Somavert е проучен при 112 пациенти с акромегалия в 12-седмично проучване.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Somavert:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
Bulgarian: IGF-I се регулира от човешкия растежен хормон и е причина за растежа на тялото.
Maltese: IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lillġisem jikber.
Bulgarian: Пациентите получават начална доза от Somavert 80 mg или плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Il-pazjenti jirċievu doża tal-bidu ta' 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Somavert се прилага при пациенти, които не са се повлияли добре от оперативна намеса и/или лъчетерапия и от лечение със соматостатинови аналози (друг вид лекарство, използвано при акромегалия).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
Bulgarian: Активното вещество в Somavert, пегвизомант, е много подобно на човешкия растежен хормон, но е разработено да блокира рецепторите, с които обикновено се свързва растежният хормон.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somavert, ilpegvisomant, hija simili ħafna għall-ormon tat-tkabbir uman, iżda tfasslet biex timblokka r-riċetturi li normalment jeħel magħhom l-ormon tat-tkabbir.
Bulgarian: Таблица A:
Maltese: Tabella A:
Bulgarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 флакона EU/1/02/240/002 15 mg 30 флакона EU/1/02/240/004 20 mg 1 флакон EU/1/02/240/003 20 mg 30 флакона EU/1/02/240/009 25 mg 1 флакон EU/1/02/240/010 25 mg 30 флакона EU/1/02/240/011 30 mg 1 флакон EU/1/02/240/012 30 mg 30 флакона
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Bulgarian: Нормални
Maltese: Normali
Bulgarian: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Bulgarian: Системо-органeн клас
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Bulgarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Швеция
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Bulgarian: Стойности на LFT и клинични признаци/симптоми
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Bulgarian: - Активното вещество е пегвисомант.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegvisomant.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на пегвисомант е относително малък (7-12 l).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 септември 2007 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Bulgarian: Метаболизмът на пегвисомант не е проучен.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
Bulgarian: Pfizer Luxemburg SARL Eesti filiaal
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Bulgarian: Пегвисомант не се препоръчва по време на бременност (вж. точка 4.6).
Maltese: Pegvisomant ma huwiex rakkomandabbli waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Bulgarian: Това може да отнеме до 5 минути.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Bulgarian: Мускулна болка, артрит
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, artrite.
Bulgarian: Данните от 145 пациенти в две дългосрочни проучвания, които са получавали дневни дози от 10, 15 или 20 mg демонстрират средни серумни концентрации (±SD) на пегвисомант приблизително 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 и 15600 ± 10300 ng/ml, съответно.
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Bulgarian: Не използвайте SOMAVERT:
Maltese: Tużax SOMAVERT:
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствител ност анафилактична реакция б, анафилактоидна реакция
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika b,
Bulgarian: - Другите съставки са глицин, манитол (Е421), динатриев фосфат безводен и натриев дихидрогенфосфат монохидрат.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Bulgarian: Други лекарства и SOMAVERT
Maltese: Mediċini oħra u SOMAVERT
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
Bulgarian: Произведен в клетки от Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: При всички визити след началната визита в терапевтичните групи с пегвисомант са наблюдавани дозозависими, статистически значими понижения на средните стойности на IGF-I (р<0,0001), свободния IGF-I (р<0,05), IGFBP-3 (р<0,05) и ALS (р<0,05).
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Bulgarian: Серумният IGF-I се е нормализирал в края на проучването (седмица 12), съответно при 9,7%, 38,5%, 75% и 82% от лицата, лекувани с плацебо, 10 mg/ден, 15 mg/ден или 20 mg/ден пегвисомант.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
Bulgarian: Динатриев фосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Maltese: Disodium phosphate anyhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Bulgarian: Опаковки по 1 и/или по 30.
Maltese: Il-pakketti fihom 1 u/jew 30.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на хипертрофия в мястото на инжектиране, включително липохипертрофия.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
Bulgarian: Средната концентрация на IGF-I в тази кохорта е спаднала от 917 ng/ml до 299 ng/ml при пегвисомант, като 92% са постигнали нормална (коригирана спрямо възрастта) концентрация на IGF-I.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
Bulgarian: За различните схеми на прилагане са налични следните количества на активното вещество в дозова единица: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg и SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.