FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Votubia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to everolimus, to related medicines such as sirolimus and temsirolimus or to any of the other ingredients.
Dutch: Votubia mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor everolimus, voor verwante geneesmiddelen zoals sirolimus en temsirolimus, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Votubia treatment should be started by a doctor experienced in treating tuberous sclerosis and in monitoring levels of medicine in the blood.
Dutch: De behandeling met Votubia moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met tubereuze sclerose en in de bewaking van het gehalte van geneesmiddelen in het bloed.
English: Why is Votubia authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Votubia geregistreerd in de EU?
English: The second study involved 117 patients (including 20 children aged below 3 years) and compared Votubia with placebo (a dummy treatment).
Dutch: De tweede studie betrof 117 patiënten (onder wie 20 kinderen jonger dan drie jaar) en vergeleek Votubia met placebo (een schijnbehandeling).
English: It has also shown to be effective at reducing partial-onset seizures associated with tuberous sclerosis.
Dutch: Het middel bleek ook effectief voor het verminderen van partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose.
English: Votubia is a medicine used to treat the following benign (non-cancerous) tumours caused by the genetic disease tuberous sclerosis:
Dutch: Votubia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende goedaardige tumoren (tumoren die geen kanker zijn) die door de genetische aandoening tubereuze sclerose zijn veroorzaakt:
English: For SEGA, and for use as add-on treatment of seizures, the starting dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight) and the patient's age, but the doctor will adjust the dose based on the patient's blood levels of the medicine and how well the patient tolerates the medicine.
Dutch: In het geval van SEGA en bij gebruik als aanvullende behandeling voor aanvallen is de aanvangsdosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en de leeftijd van de patiënt, maar de arts zal de dosis aanpassen op basis van de concentratie van het geneesmiddel in het bloed van de patiënt en hoe goed hij of zij het middel verdraagt.
English: When used together with other medicines, e.g. as an add-on treatment for seizures, the dosage may also be affected by the other medicines being taken.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld als aanvullende behandeling voor aanvallen, kan de dosering ook afhangen van de andere geneesmiddelen die de patiënt neemt.
English: What benefits of Votubia have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Votubia tijdens de studies te hebben?
English: The European Medicines Agency noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat aangetoond is dat Votubia de omvang van hersentumoren bij volwassenen en kinderen met tubereuze sclerose vermindert en dat daardoor naar verwachting de tekenen en symptomen van SEGA afnemen, zoals aanvallen, ophoping van vocht in de hersenen en een verhoogde druk in de hersenen.
English: This response was seen in 28% (33 of 117 patients) in the lower blood level group and 40% (52 of 130 patients) in the higher blood level group, compared with 15% (18 of 119) of patients taking placebo.
Dutch: Een dergelijke respons werd waargenomen bij 28% van de patiënten (33 van de 117) uit de groep met een lagere concentratie in het bloed en bij 40% van de patiënten (52 van de 130) uit de groep met een hogere concentratie, tegenover 15% van de patiënten uit de placebogroep (18 van de 119).
English: mTOR is also thought to play a role in the seizures that occur in patients with tuberous sclerosis but it is not fully understood how the medicine acts to prevent them.
Dutch: mTOR speelt vermoedelijk ook een rol in de aanvallen bij patiënten met tubereuze sclerose, al is niet volledig duidelijk hoe het geneesmiddel deze aanvallen voorkomt.
English: Starting doses may need to be reduced, or treatment avoided, in patients with reduced liver function, depending on how severe this is and on the patient's age and the condition they are being treated for.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de aanvangsdosis mogelijk worden verlaagd of behandeling worden vermeden, afhankelijk van hoe sterk de leverfunctie is verminderd, de leeftijd van de patiënt en de aandoening waarvoor hij of zij in behandeling is.
English: It involved 366 adults and children 2 years of age and over.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 28 volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Votubia prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de controle van celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Votubia dat tumorcellen zich delen en verlaagt het hun bloedtoevoer.
English: How is Votubia used?
Dutch: Hoe wordt Votubia gebruikt?
English: How does Votubia work?
Dutch: Hoe werkt Votubia?
English: What is Votubia and what is it used for?
Dutch: Wat is Votubia en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Votubia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votubia in?
English: This occurred in 35% of patients (27 out of 78 patients) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Dutch: Dit was het geval bij 35% van de patiënten (27 van de 78) die Votubia kregen, tegenover geen van de 39 patiënten uit de placebogroep.
English: Before treatment, patients had 16 to 17 seizures per week on average and response was considered to be shown by a reduction in seizures of at least 50%.
Dutch: Vóór de behandeling hadden de patiënten gemiddeld 16 tot 17 aanvallen per week.
English: The active substance in Votubia, everolimus, is an anti-tumour medicine that acts by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which has increased activity in tumour cells of patients with SEGA or renal angiomyolipoma.
Dutch: De werkzame stof in Votubia, everolimus, is een antitumormiddel dat het enzym ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) blokkeert.
English: The medicine is also used as an add-on treatment in patients from 2 years of age with seizures (fits) related to tuberous sclerosis that have not responded to other treatments.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van twee jaar en ouder met epileptische aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose, wanneer deze patiënten niet op andere behandelingen hebben gereageerd.
English: Votubia has been shown to be effective at treating patients with SEGA and renal angiomyolipoma by shrinking the volume of the tumours.
Dutch: Votubia bleek werkzaam voor de behandeling van patiënten met SEGA en renaal angiomyolipoom omdat het volume van de tumoren bleek te slinken.
English: For the full list of all side effects reported with Votubia, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votubia.
English: Overall, the patients given Votubia had a 29 and 40% reduction respectively in the number of seizures during treatment, compared with a 15% reduction in those given placebo.
Dutch: Het aantal aanvallen daalde tijdens de behandeling globaal genomen met respectievelijk 29 en 40% bij de patiënten die Votubia kregen, tegenover een daling met 15% bij de patiënten uit de placebogroep.
English: For more information about treatment with Votubia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votubia.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose brain tumour shrank by at least half after six months of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en bij wie de hersentumor na zes maanden behandeling met minstens de helft was geslonken.
English: For more information about using Votubia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Votubia.
English: The benefits of Votubia as an add-on treatment of partial onset seizures related to tuberous sclerosis that have not been sufficiently controlled by other treatments have been shown in one main study.
Dutch: De voordelen van Votubia als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen, werden aangetoond in één hoofdstudie, die betrekking had op 366 volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder.
English: Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on. Votubia has also been shown to reduce the size of kidney tumours in patients with renal angiomyolipoma and has been shown to be beneficial as an add-on treatment in the management of partial-onset seizures related to tuberous sclerosis that have not sufficiently responded to other therapy.
Dutch: Er is ook aangetoond dat Votubia de omvang van niertumoren verkleint bij patiënten met renaal angiomyolipoom en dat het een gunstig effect heeft als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen.
English: The main measure of effectiveness was based on how much the patient's main brain tumour shrank after six months of treatment: the main brain tumour shrank by half in approximately 30% of patients and by about a third in around 70% of patients.
Dutch: Bij circa 30% van de patiënten slonk de grootste hersentumor met de helft en bij circa 70% van de patiënten met ongeveer een derde.
English: • renal angiomyolipoma, a benign tumour of the kidneys, where it is used in adults who are at risk of complications but who do not require immediate surgery.
Dutch: • renaal angiomyolipoom, een goedaardige niertumor.
English: • subependymal giant cell astrocytoma (SEGA), a benign tumour of the brain, where it is used in adults and children whose brain tumour cannot be surgically removed;
Dutch: • subependymaal reuscelastrocytoom (SEGA), een goedaardige hersentumor.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose kidney tumour shrank by at least half, which was seen in 42% of patients (33 out of 79) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Dutch: Dit was het geval bij 42% van de patiënten (33 van de 79) die Votubia kregen, tegenover geen van de 39 patiënten uit de placebogroep.
English: Also the situation is dynamic and may change as new cases arise.
Dutch: De toestand is bovendien dynamisch en kan veranderen als er nieuwe gevallen optreden.
English: Maintaining the status quo
Dutch: Behoud van status quo
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MICOTIL (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MICOTIL (zie Bijlage I)
English: Some of these cases required hospitalisation.
Dutch: Sommige van deze gevallen vereisten ziekenhuisopname.
English: Cattle and calves up to 2 years of age;
Dutch: Vee en kalveren tot 2 jaar oud;
English: In total 520 human exposures were reported since 1999, of which 509 were accidental.
Dutch: In totaal werden er 520 blootstellingen van de mens gemeld sinds 1999, waarvan 509 accidenteel.
English: OTHER INFORMATION
Dutch: ANDERE INFORMATIE
English: Wash hands after use.
Dutch: Was uw handen na gebruik.
English: Cattle Sheep (over 15kg)
Dutch: Schapen (meer dan 15kg)
English: Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.
Dutch: Andere combinaties van maatregelen zouden theoretisch mogelijk zijn, maar leveren geen significant bijkomend voordeel voor het risicobeheer, en worden daarom niet besproken.
English: It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low.
Dutch: Het spreekt vanzelf dat accidentele injecties kunnen plaatsvinden, maar normaliter is het geïnjecteerde volume klein.
English: Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Dutch: Over het geheel gezien is het CVMP van oordeel dat de risico's van deze optie het laagst zouden zijn.
English: - the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005;
Dutch: - het Comité de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte informatie als reactie op de door het Comité op 16 juni 2004 vastgestelde vragenlijst heeft geëvalueerd en de op 12 juli 2005 ingediende aanvullende informatie;
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: DE TEKST “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity.
Dutch: Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat van toxiciteit door een overdosis.
English: A-1030 Wien
Dutch: A-1030 Wenen Oostenrijk
English: or E. coli, two bacteria often the focus of human food-borne illness concerns.
Dutch: of E. coli, twee bacteriën die vaak in verband worden gebracht met door voedsel veroorzaakte aandoeningen bij mensen.
English: They tend to be physically active and involved in handling animals every day.
Dutch: Ze zijn meestal fysiek actief en gaan dagelijks om met dieren.
English: Secondly, re-formulation would necessitate new quality, safety and efficacy studies, which might not be feasible.
Dutch: Ten tweede zou een nieuwe bereiding ook nieuw onderzoek vereisen naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, hetgeen waarschijnlijk niet haalbaar is.
English: Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below.
Dutch: Bovendien moeten de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden ingevoerd in de etikettering en de bijsluiter zoals hieronder wordt uiteengezet.
English: In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
Dutch: Bovendien is de kans groter dat deze maatregel wordt genegeerd.
English: A statement in a frame with yellow background colour, saying:
Dutch: Een waarschuwing in een geel gekleurd kader:
English: Survival rates are greatly improved by the correct medical intervention.
Dutch: De overlevingskansen verbeteren aanzienlijk bij adequaat medisch ingrijpen.
English: Under paragraph 5.1 “Pharmacodynamic properties”
Dutch: Onder rubriek 5.1 “Farmacodynamische eigenschappen”
English: Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
Dutch: Tilmicosine bleek dosisafhankelijk de amplitude van ICa te verminderen, met een IC50 waarde van 26,75 uM.
English: Very rarely the volume is higher than 1-2 ml and it is improbable that a fatality will occur.
Dutch: Zeer zelden is het volume groter dan 1-2 ml en het is onwaarschijnlijk dat een dodelijk ongeval zich zou voordoen.
English: 90027 Bernolakova, Slovak Republic
Dutch: 90027 Bernolakova Republiek Slowakije
English: Do not inject more than 20 ml per injection site.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per aanprikplaats.
English: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poland
Dutch: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
English: Withdrawal of the product from the market in the EU
Dutch: Terugtrekking van het product van de Europese markt
English: The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered.
Dutch: De baten/risicoanalyse voor Micotil is vrij complex en verschillende voorstellen voor risicobeheer moeten zorgvuldig worden overwogen.
English: In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings.
Dutch: Het CVMP meent dat dit geen oplossing is gezien het potentiële risico van dodelijke ongevallen bij mensen.
English: The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
Dutch: Het CVMP achtte het niet haalbaar of passend om een herformulering van het product aan te bevelen.
English: Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle:
Dutch: Alle indicaties voor schapen en pneumonie bij vee:
English: Discussion of risk management options
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
English: Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption
Dutch: Jong vee (runderen) Niet voor gebruik bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren
English: It noted that a lower strength product would firstly lead to an increase in the number of administrations necessary to achieve a therapeutic dose.
Dutch: Het merkte op dat een product van mindere sterkte in de eerste plaats zou leiden tot een toename van het aantal toedieningen om een therapeutische dosis te bereiken.
English: In particular, tilmicosin has no activity against Salmonella spp.
Dutch: Tilmicosine blijkt met name niet werkzaam te zijn tegen Salmonella spp.
English: • Avoid contact with eyes
Dutch: • Aanraking met de ogen vermijden
English: Of these 509 reports, 214 cases related to non-injection exposures, and 295 to injection exposures, with minor needle scratches being the most common.
Dutch: Van deze 509 meldingen hadden 214 gevallen betrekking op blootstelling zonder injectie, en 295 op blootstellingen aan injectie, waarbij lichte krassen door de naald het meeste voorkwamen.
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
English: Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verschaft in verband met 4 studies over het waarschijnlijke werkingsmechanisme van tilmicosine op het functioneren van het hart en over mogelijke maatregelen voor herstel.
English: • Avoid contact with eyes.
Dutch: • Aanraking met de ogen vermijden.
English: Non-lactating sheep
Dutch: Niet-lacterende schapen
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGWEGEN, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BETROKKEN LIDSTATEN
English: Harmonised, stringent user safety warnings would include:
Dutch: Geharmoniseerde, stringente waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid houden in:
English: Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
Dutch: Aanvullende aanbeveling voor de opties 3 tot 5 met betrekking tot de beperking van het volume van Micotil per spuit of van de maximale verpakkinggrootte of een nieuwe bereidingswijze van het product
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage.
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren nauwkeurig te wegen om overdosering te voorkomen.
English: RG21 6XA United Kingdom
Dutch: RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
English: Tilmicosin can cause fatalities in human beings following injection of high doses of the substance.
Dutch: Tilmicosine kan dodelijke ongevallen veroorzaken bij mensen na injectie van hoge doses van deze stof.
English: • Do not use automatic injection equipment.
Dutch: • Gebruik geen apparatuur/hulpmiddelen voor automatische injectie.
English: Under paragraph 4.4 “Special warnings for each target species”
Dutch: Onder rubriek 4.4 “Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort”
English: The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
Dutch: Het feit dat het product subcutaan wordt toegediend kan ook als een voordeel worden beschouwd voor de kwaliteit van voedingsmiddelen (spieren), wanneer men het met een aantal zogenaamde langwerkende formuleringen als tetracyclines vergelijkt.
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
English: However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings.
Dutch: Het is echter op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk om te schatten welke dosis zonder schadelijke effecten blijft bij mensen.
English: The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
Dutch: Het CVMP acht het niet nodig om beperking van de hoeveelheid Micotil per spuit aan te bevelen.
English: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Dutch: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenië
English: Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died.
Dutch: Uit onderzoek naar 13 gevallen van opzettelijke intramusculaire injectie blijkt dat 60% van de mensen die 10 tot 12 ml Micotil toegediend kregen, overleed.
English: Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
Dutch: Tilmicosine is een antimicrobiële stof die niet wordt gebruikt in de humane geneeskunde en de resistentie van humane bacteriën voor tilmicosine is zeer laag (bron: DANMAP).
English: - The educational measures for the user are a prerequisite to ensure appropriate adherence to the safety warnings.
Dutch: - voorlichting van de gebruiker is een voorwaarde om te garanderen dat deze zich strikt houdt aan de veiligheidswaarschuwingen.
English: The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities.
Dutch: Het risico van ernstige toxiciteitssymptomen en sterfgevallen bij mensen lijkt verband te houden met plasmaconcentraties rond 5 µg/ml, terwijl plasmaconcentraties van 1-2 µg/ml geen fatale afloop tot gevolg hadden.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG Lees de bijsluiter vóór gebruik.