FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Entakaponi ja sen aktiivinen metaboliitti, cis-isomeeri, joka kattaa noin 5 % plasman kokonaislääkemäärästä, metaboloituvat pääosin glukuronidoitumalla.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou je glukuronidácia entakaponu a jeho aktívnych metabolitov, cis-izoméru, ktorý predstavuje asi 5% celkového množstva v plazme.
Finnish: Entakaponin markkinoille tulon jälkeen malignia neuroleptioireyhtymää on raportoitu yksittäisiä tapauksia erityisesti silloin, kun entakaponihoito ja muu samanaikainen dopaminerginen lääkitys on äkillisesti lopetettu tai annosta on äkillisesti pienennetty.
Slovak: Od uvedenia entakaponu na trh boli hlásené izolované prípady NMS, zvlášť po náhlom znížení alebo vysadení entkaponu alebo iných súčasne podávaných dopaminergných liekov.
Finnish: Levodopa sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin, n. 10-30 %, kun taas karbidopasta sitoutuu noin 36 %.
Slovak: Levodopa sa viaže na proteíny plazmy iba do malej miery, asi 10-30%, karbidopa sa viaže približne 36%, kým entakapon sa na proteíny plazmy viaže do značnej miery (asi 98%) - najmä na sérový albumín.
Finnish: * Haittavaikutukset, jotka pääasiallisesti johtuvat entakaponista tai ovat yleisempiä entakaponin kanssa (ero vähintään 1 % kliinisissä tutkimuksissa) kuin levodopa/DDC-estäjä-valmisteella yksinään, ks. kohta c.
Slovak: *Nežiaduce reakcie, ktoré sa pripisujú hlavne entkapone alebo sa vyskytujú častejšie (rozdiel frekvencie výskytu aspoň 1% z údajov klinických skúšaní) s entakapone ako s levodopou/DDC inhibítorom.
Finnish: Tämän PSUSA-prosessin yhteydessä katsotaan aiheelliseksi päivittää levodopa/karbidopa/entakaponivalmisteiden valmisteyhteenvedot tekemällä niihin täsmälleen samat dopamiinidysregulaatio-oireyhtymää koskevat muutokset, joista CMDh päätti levodopa/karbidopaa sisältävien valmisteiden PSUSA-prosessin yhteydessä.
Slovak: V rámci tohto procesu PSUSA sa považuje za opodstatnené aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku levodopa/karbidopa/entakapon s rovnakými zmenami týkajúcimi sa syndrómu dopamínovej dysregulácie, ako bol predtým schválený CMDh (jún 2017) v procese PSUSA pre lieky obsahujúce levodopu/karbidopu.
Finnish: Huomattavaa määrää Parkinson-potilaita on hoidettu levodopa/karbidopa/entakaponi-yhdistelmällä, yhdistettynä useisiin muihin lääkehoitoihin mukaan lukien MAO-A-estäjät, trisykliset antidepressantit, noradrenaliinin takaisinoton estäjät kuten desipramiini, maprotiliini ja venlafaksiini ja COMT:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet (esim. katekolirakenteiset yhdisteet, paroksetiini).
Slovak: Významný počet pacientov s Parkinsonovou chorobou bol liečený kombináciou levodopy, karbidopy a entakaponu s niekoľkými liečivami zahŕňajúcimi inhibítory MAO-A, tricyklické antidepresíva, inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu ako sú desipramín, maprotilín a venlafaxín a lieky, ktoré sú metabolizované COMT (napr. zlúčeniny štruktúrne podobné katecholu, paroxetín).
Finnish: Entakaponin ja selegiliinin yhteisvaikutuksia on tutkittu toistuvan annoksen tutkimuksissa Parkinson-potilailla, joita hoidettiin levodopalla ja DDC-estäjällä, eikä mitään yhteisvaikutuksia havaittu.
Slovak: Interakcie medzi entakaponom a selegilínom boli vyšetrované v štúdiách s opakovanými dávkami u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených levodopou/inhibítorom DDK a neboli pozorované žiadne interakcie.
Finnish: - Ahdaskulmaglaukooma.
Slovak: - Feochromocytóm.
Finnish: Ummetus*, oksentelu*, dyspepsia, vatsakipu ja vatsavaivat*, suun kuivuminen*
Slovak: Zápcha*, vracanie*, dyspepsia, bolesť brucha a nevoľnosť*, sucho v ústach*
Finnish: Entakaponi voi suurina annoksina vaikuttaa karbidopan imeytymiseen.
Slovak: Entakapon môže vo vysokých dávkach ovplyvniť absorpciu karbidopy.
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien annostelun välillä tulisi olla vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Preto sa Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion a prípravky s obsahom železa musia užívať s rozdielom aspoň 2-3 hodín (pozri časť 4.8).
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat dyskinesiat, joita ilmenee noin 19 %:lla potilaista; ruuansulatuskanavan oireet, mukaan lukien pahoinvointi ja ripuli, noin 15 %:lla ja 12 %:lla potilaista; lihasten, luuston ja sidekudoksen kipu esiintyen noin 12 %:lla potilaista; sekä harmiton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi (kromaturia) esiintyen noin 10 %:lla potilaista.
Slovak: Orion sú dyskinézy, ktoré sa vyskytujú u približne 19% pacientov; gastrointestinálne príznaky vrátane nauzey vyskytujúce sa u približne 15% pacientov a hnačky vyskytujúce sa u približne 12% pacientov; bolesť svalov, muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva vyskytujúca sa u približne 12% pacientov; a neškodné červeno-hnedé zafarbenie moču (chromatúria) vyskytujúce sa u približne 10% pacientov.
Finnish: Verenpainelääkityksen annosta voidaan mahdollisesti joutua muuttamaan.
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky antihypertenzíva.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla entakaponi ei syrjäytä muita voimakkaasti proteiineihin sitoutuvia lääkeaineita (esim. varfariinia, salisyylihappoa, fenyylibutatsonia tai diatsepaamia), eikä mikään näistä lääkeaineista myöskään syrjäytä entakaponia merkittävässä määrin terapeuttisilla tai niitä suuremmilla pitoisuuksilla.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách entakapon nevytesňuje z väzby iné značne viazané liečivá (napr. warfarín, kyselinu salicylovú, fenylbutazón alebo diazepam), ani nie je týmito liečivami pri terapeutických alebo vyšších koncentráciách vo významnej miere vytesňovaný.
Finnish: Levodopan kanssa annettuun entakaponihoitoon on liittynyt yksittäisiä tapauksia, joissa on esiintynyt lisääntynyttä päiväaikaista uneliaisuutta ja yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja.
Slovak: Entakapon bol v spojení s levodopou viazaný na výskyt izolovaných prípadov nadmernej ospanlivosti počas dňa a príhod náhleho upadnutia do spánku.
Finnish: - Tablettiytimen apuaineet ovat kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mannitoli (E421) ja povidoni (E1201).
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, manitol (E421) a povidón (E1201).
Finnish: Rabdomyolyysi*
Slovak: Rabdomyolýza*
Finnish: Kuitenkin on suositeltavaa harkita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon annosvälin pidentämistä, jos potilas saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Je však možné, že bude nutné zvážiť dlhšie dávkovacie intervaly Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion u pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu (pozri časť 4.2).
Finnish: Kun levodopan dekarboksylaatiota vähennetään DDC-estäjillä, tulee katekoli-Ometyylitransferaasitiestä (COMT) levodopan perifeerinen päämetaboliareitti, jonka tuloksena muodostuu 3-O-metyylidopaa (3-OMD), mahdollisesti haitallista levodopan metaboliittia.
Slovak: Inhibíciou dekarboxylázy inhibítorom DDK sa katechol-O-metyltransferáza (catechol-Omethyltransferase, COMT) stane hlavnou periférnou metabolickou dráhou katalyzujúcou premenu levodopy na 3-O-metyldopu (3-OMD), potenciálne škodlivý metabolit levodopy.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinusta huolehtiva henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ zaznamenáte, že sa u vás rozvíjajú príznaky podobné závislosti, ktoré vedú k túžbe po vysokých dávkach lieku Levodopa/Cabidopa/Entacapone
Finnish: Käyttö aikuisille ja iäkkäille: - Lääkärisi kertoo, kuinka monta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettia päivässä sinun tulee ottaa.
Slovak: Pre dospelých a starších ľudí: - Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion máte užiť každý deň.
Finnish: Jätä aina vähintään tunti Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien väliin mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi.
Slovak: Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien muuttamista.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Finnish: Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä (DDS) kuvataan tilanteeksi, jossa dopaminergisia aineita väärinkäytetään pakonomaisella tavalla käyttämällä annoksia, jotka ylittävät motoristen oireiden hallintaan riittävät annokset.
Slovak: Syndróm dopamínovej dysregulácie (DDS) je popísaný ako zneužívanie dopamínergík kompulzívneho charakteru v dávkach vyšších, ako sú primerané dávky na kontrolu motorických príznakov.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin ja muiden Parkinsonlääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa ei-toivottuja haittavaikutuksia.
Slovak: Ak náhle prerušíte užívanie Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.
Finnish: Erityisistä tutkimuksista karbidopan ja levodopan farmakokinetiikasta maksan vajaatoimintapotilailla ei ole raportoitu, mutta on suositeltavaa, että Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia annetaan varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Neboli hlásené osobitné štúdie farmakokinetiky karbidopy a levodopy u pacientov s poruchou funkcie pečene, odporúča sa však, aby sa Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene podávali s opatrnosťou.
Finnish: Ripuli*, pahoinvointi*
Slovak: Hnačka*, nauzea*
Finnish: Älä käytä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletteja, jos käytät tietyn tyyppisiä masennuslääkkeitä (selektiivisiä MAO-A- sekä MAO-B-estäjiä samanaikaisesti tai epäselektiivisiä MAO-estäjiä).
Slovak: Neužívajte Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).
Finnish: Entakaponi lisää levodopan vaikutuksia.
Slovak: Entakapon stupňuje účinky levodopy.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Finnish: Levodopan vuorokausiannosta voidaan vähentää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti pidentämällä annosväliä ja/tai pienentämällä levodopan annosta.
Slovak: Dennú dávku levodopy možno v závislosti od klinického stavu pacienta znížiť predĺžením dávkovacích intervalov a/alebo redukciou množstva levodopy v jednej dávke.
Finnish: Entakaponin imeytymiseen ruoka ei vaikuta merkittävästi.
Slovak: Potrava neovplyvňuje významne absorpciu entakaponu.
Finnish: Joskus harvoin on levodopa/karbidopa-hoidon yhteydessä esiintynyt kouristuksia, joskaan niiden syyyhteydestä levodopa/karbidopa-hoitoon ei ole varmuutta.
Slovak: Kŕče sa s levodopou/karbidopou objavili zriedkavo; avšak príčinný vzťah s liečbou levodopou/karbidopou nebol potvrdený.
Finnish: Esimerkiksi potilas, joka ottaa neljä kertaa päivässä yhden 50 mg/12,5 mg:n levodopa/karbidopa-tabletin ja samanaikaisesti sen kanssa yhden 200 mg:n entakaponi-tabletin, voi ottaa neljä kertaa päivässä yhden 50 mg/12,5 mg/200 mg:n Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletin aiempien levodopa/karbidopa ja entakaponi- tablettiensa sijasta.
Slovak: Napríklad, pacient užívajúci jednu tabletu s obsahom 50 mg/12,5 mg levodopy/karbidopy s jednou tabletou entakaponu 200 mg štyrikrát denne, môže užiť jednu tabletu 50 mg/12,5 mg/200 mg Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion štyrikrát denne namiesto zvyčajných dávok levodopy/karbidopy a entakaponu.
Finnish: Kun levodopan dekarboksylaatiota vähennetään antamalla samanaikaisesti DDC-estäjää, voidaan levodopaa käyttää pienempinä annoksina ja näin voidaan vähentää haittavaikutuksia kuten pahoinvointia.
Slovak: Keď je rozsah dekarboxylácie levodopy znížený pomocou súčasného podania inhibítora DDK, je možné použiť nižšiu dávku levodopy a výskyt nežiaducich reakcií, ako je nevoľnosť, je znížený.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvaisannosten toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset levodopasta, karbidopasta ja entakaponista yhdessä tai erikseen tutkittuna eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje o levodope, karbidope a entakapone testované samostatne alebo v kombinácii a založené na konvenčných štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkach genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Finnish: Nykyisen tiedon mukaan Parkinsonin taudin oireet liittyvät dopamiinin puutteeseen aivojen striatumin alueella.
Slovak: Podľa súčasných vedomostí súvisia symptómy Parkinsonovej choroby s depléciou dopamínu v corpus striatum.
Finnish: Rintakipu, perifeerinen turvotus, kaatuminen, kävelyhäiriö, voimattomuus, väsymys
Slovak: Bolesť na hrudi, periférny edém, pády, poruchy chôdze, asténia, únava
Finnish: Lihasten, luuston ja sidekudoksen kipu*
Slovak: Bolesť svalov, muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*
Finnish: Entakaponi hidastaa levodopapitoisuuksien alentumista verenkierrossa mikä johtaa levodopan korkeampaan hyötyosuuteen (AUC).
Slovak: Entakapon spomaľuje klírens levodopy z krvného obehu, čo vedie k zvýšeniu hodnôt plochy pod krivkou (AUC) vo farmakokinetickom profile levodopy.
Finnish: Joillekin potilaille suurten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -annosten käyttö aiheuttaa tavanomaisesta poikkeavia vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesioita), mielialanvaihteluita tai muita haittavaikutuksia.
Slovak: U niektorýchpacientov sa po užití vysokých dávok Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orionobjavia závažné nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinézy), zmeny nálad alebo iné vedľajšie účinky.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta entakaponin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá vplyv na farmakokinetiku entakaponu.
Finnish: (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Slovak: • záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
Finnish: Vakavaa hepatiittia, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä, rabdomyolyysia ja malignia neuroleptioireyhtymää voi esiintyä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon yhteydessä, vaikka yhtään tapausta ei ole identifioitu kliinisestä tutkimusdatasta.
Slovak: Orion sa môže objaviť závažná hepatitída s prevažne cholestatickým charakterom, rabdomyolýza a neuroleptický malígny syndróm, hoci z údajov klinických štúdií neboli identifikované žiadne prípady.
Finnish: Muuttumattoman karbidopan osuus virtsaan erittyvästä määrästä on
Slovak: Nezmenená karbidopa predstavuje 30% celkovej exkrécie v moči.
Finnish: 150 mg/37,5 mg/200 mg vahvuuksia enempää kuin 10 tablettia päivässä.
Slovak: 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužite viac ako 10 tabliet denne.
Finnish: Levodopan, karbidopan ja entakaponin turvallisuudesta lapsille ei ole tietoa.
Slovak: Bezpečnosť levodopy, karbidopy alebo entakaponu pre dojča nie je známa.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: 5 Ako uchovávať Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Lääkärisi kertoo, kuinka monta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettia päivässä sinun tulee ottaa.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion máte užiť každý deň.
Finnish: Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Slovak: Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin aloitusannoksen tulisi sisältää saman verran tai vähän (5-10 %) aiempaa enemmän levodopaa.
Slovak: Orion musí zabezpečiť buď rovnaké alebo mierne vyššie (5-10%) dávky levodopy.
Finnish: Älä lopeta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
Slovak: Neprerušte užívanie Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: Älä sen vuoksi käytä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletteja ja rautavalmisteita samaan aikaan.
Slovak: Preto neužívajte Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase.
Finnish: Jos olet erehdyksessä ottanut liian monta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac tabliet Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: R-varfariinin AUC-arvot olivat keskimäärin 18 % korkeammat [CI90 11-26 %].
Slovak: Avšak v interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nespôsobil entakapon zmenu hladín S-warfarínu v plazme, zatiaľ čo sa hodnota AUC R-warfarínu zvýšila v priemere o 18% [CI90 11-26%].
Finnish: Sekä levodopa että levodopa/karbidopa-yhdistelmä on aiheuttanut kaniinilla sisäelinten ja luuston epämuodostumia.
Slovak: Levodopa a kombinácie karbidopy a levodopy spôsobili viscerálne a skeletálne malformácie králikov.
Finnish: Itse dopamiini ei läpäise veriaivoestettä.
Slovak: Dopamín neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista levodopaa sisältävää lääkettä, kuten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe s obsahom levodopy vrátane Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion (pozri časť 4.4).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Finnish: Erityisiä tutkimuksia levodopan ja karbidopan farmakokinetiikasta munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole raportoitu.
Slovak: Neboli hlásené osobitné štúdie farmakokinetiky levodopy a karbidopy u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: MNS-oireyhtymään kuuluu rabdomyolyysi ja hypertermia, ja tyypillisiä piirteitä ovat motoriset oireet (jäykkyys, lihasnykäykset ja vapina), psyykkisen tilan muutokset (esim. kiihtyneisyys, sekavuus ja kooma), hypertermia, autonomisen järjestelmän häiriöt (takykardia, epävakaa verenpaine) ja kohonnut seerumin kreatiinifosfokinaasitaso.
Slovak: NMS, vrátane rabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizovaný motorickými symptómami (stuhnutosť, myoklonus, chvenie), zmenami mentálneho stavu (napr. vzrušenie, zmätenosť, kóma), hypertermiou, poruchou autonomických funkcií (tachykardia, nestály tlak krvi) a zvýšenými hladinami sérovej kreatinínfosfokinázy.
Finnish: Levodopaannoksen pienentäminen vähentää dopaminergisten oireiden vaikeusastetta ja esiintymistiheyttä.
Slovak: Zníženie dávky levodopy znižuje závažnosť a frekvenciu týchto dopaminergných reakcií.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana ellei äidin lääkkeestä saama hyöty ylitä mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä.
Slovak: Orion sa nesmie používať v gravidite, iba ak prospech pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
Finnish: - Dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä (dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä, DDS) on joillakin karbidopa-levodopahoitoa saaneilla potilailla todettu riippuvuushäiriö, joka johtaa valmisteen liialliseen käyttöön.
Slovak: - Syndróm dopamínovej dysregulácie (DDS) je návyková porucha pozorovaná u niektorých pacientov liečených karbidopou/levodopou, ktorá vedie k nadmernému užívaniu lieku.
Finnish: Vakavia ruuansulatuskanavan verenvuotoja (melko harvinainen) ja angioedemaa (harvinainen) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoitona on ollut Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tai entakaponi yhdistelmähoitona levodopa/DDC-estäjävalmisteen kanssa.
Slovak: Závažné príhody gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a angioedém (zriedkavé) boli identifikované v klinických štúdiách so Levodopa/Cabidopa/Entacapone
Finnish: Sydäninfarkti**
Slovak: Infarkt mykardu**
Finnish: Tämän PSUR-katsauksen kattamana aikana dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä mainittiin viidessä haittavaikutusilmoituksessa.
Slovak: Syndróm dopamínovej dysregulácie bol zahrnutý do piatich hlásení o nežiaducich účinkoch lieku počas tohto obdobia PSUR.
Finnish: Levodopa ja entakaponi voivat kelatoida rautaa ruoansulatuskanavassa.
Slovak: Levodopa a entakapon môžu so železom v gastrointestinálnom trakte tvoriť cheláty.
Finnish: Dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä (dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä, DDS) on riippuvuushäiriö, jota on todettu joillakin karbidopa-levodopahoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Syndróm dopamínovej dysregulácie (DDS) je návyková porucha pozorovaná u niektorých pacientov liečených karbidopou/levodopou.
Finnish: Imeytyminen/jakautuminen: Levodopan, karbidopan ja entakaponin imeytymisessä on suuria yksilönsisäisiä ja yksilöiden välisiä vaihteluita.
Slovak: V absorpcii levodopy, karbidopy a entakaponu sú podstatné inter- a intraindividuálne odchýlky.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Slovak: Informácie o ťažkej poruche funkcie pečene sú uvedené v časti 4.3.
Finnish: Älä käytä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia, jos
Slovak: Neužívajte Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion, ak
Finnish: 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg tai
Slovak: 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo
Finnish: Joillakin potilailla Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien imeytyminen saattaa heikentyä, jos lääke otetaan proteiinipitoisen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen (proteiinipitoista ruokaa on esimerkiksi liha, kala, maitotuotteet, siemenet ja pähkinät).
Slovak: Orion nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy).
Finnish: Entakaponin, levodopan tai karbidopan erikseen annettuna ei ole havaittu vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen prekliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V predklinických štúdiách so samotným entakaponom, karbidopou alebo levodopou neboli pozorované žiadne negatívne účinky na fertilitu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia
Slovak: Ak zabudnete užiť Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion
Finnish: Kun potilas tarvitsee enemmän levodopaa, tulee harkita joko Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettien annosvälin lyhentämistä ja/tai vaihtoehtoisten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionvahvuuksien käyttöä annossuositusten puitteissa.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie vyšších dávok levodopy, musí sa zvážiť zvýšenie frekvencie dávok a/alebo použitie alternatívnej sily Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion v rámci odporúčaní pre dávku.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť kzískaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.