FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • чувство на скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете и краката
Estonian: • tundetus, torkiv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
Bulgarian: След крайно разреждане в инфузионния сак/бутилка Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна температура (15°C - 30°C), включително и 1 час време за инфузията и за 48 часа при съхранение в хладилник, включително и 1 час време за инфузията.
Estonian: Infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15°C…30°C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi külmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg.
Bulgarian: След първоначално разреждане с цялото количество разтворител, всеки ml разтвор съдържа 10 mg кабазитаксел.
Estonian: Pärast esmast lahustamist kogu lahustiga sisaldab lahuse iga ml 10 mg kabasitakseeli.
Bulgarian: Няма статистическа значима разлика по отношение на други вторични крайни точки (PFS, туморен или болков отговор, туморна или болкова прогресия, и четири подкатегории на FACT-P).
Estonian: Teiste, teiseste tulemusnäitajate osas (PFS, kasvaja ja valu ravivastus, kasvaja ja valu progressioon, FACT-P küsimustiku 4 alamkategooriat) statistiliselt olulist erinevust ei olnud.
Bulgarian: Отложете лечението, докато настъпи подобряване, след това намалете дозата на кабазитаксел от 25 mg/m2 на 20 mg/m2.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni paranemiseni; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Bulgarian: Ваксинация с жива атенюирана ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи кабазитаксел.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavate patsientide vaktsineerimist nõrgestatud elusvaktsiinidega peab vältima.
Bulgarian: Анорексия Дехидратация Хипергликемия Хипокалиемия
Estonian: Hüperglükeemia Hüpokaleemia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена JEVTANA
Estonian: Mida on vaja teada enne JEVTANA kasutamist Ärge kasutage JEVTANA't:
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, потенциалният риск за инхибиране от кабазитаксел в клинично значими концентрации е възможен за лекарствени продукти, основно субстрати на
Estonian: In vitro uuringute põhjal on võimalik peamiselt CYP3A substraadiks olevate ravimite pärssimine kabasitakseeli poolt kliinilist tähendust omavas kontsentratsioonis.
Bulgarian: Кабазитаксел не повлиява чифтосването или фертилитета при третирани мъжки плъхове.
Estonian: Kabasitakseel ei mõjutanud isasrottide paaritumiskäitumist või fertiilsust.
Bulgarian: JEVTANA 60 mg стерилен концентрат кабазитаксел
Estonian: JEVTANA 60 mg steriilne kontsentraat cabazitaxelum
Bulgarian: точка 4.2).
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2)
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силен CYP3A инхибитор не може да се избегне, трябва да се обмисли внимателно наблюдение за токсичност и намаляване на дозата на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Estonian: Kui koosmanustamist CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega ei saa vältida, tuleb kaaluda toksilisuse hoolikat jälgimist ja kabasitakseeli annuse vähendamist (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се използват инфузионни PVC контейнери и полиуретанови комплекти за инфузия.
Estonian: Ei tohi kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) infusioonimahuteid ja polüuretaanist infusioonikomplekte.
Bulgarian: Концентратът е бистър, жълт до жълто-кафяв маслен разтвор.
Estonian: Kontsentraat on selge kollane või pruunikas-kollane õline lahus.
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Estonian: • kiire või ebaregulaarne südamerütm;
Bulgarian: имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане.
Estonian: • kui teil esineb tõsine või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които са силни индуктори или силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
Estonian: Peab vältima kaasuvat ravi CYP3A tugevatoimeliste indutseerijate või tugevatoimeliste inhibiitoritega.
Bulgarian: проблеми с равновесието
Estonian: • tasakaaluhäire;
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на PFS в рамото на JEVTANA, в сравнение с рамото на митоксантрон, съответно 2,8 (2,4-3,0) месеца спрямо 1,4 (1,4-1,7), HR (95%CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Estonian: PFS paranes JEVTANA haaras, võrreldes mitoksantrooni haaraga: vastavalt 2,8 (2,4…3,0) kuud versus 1,4 (1,4…1,7) kuud, HR (95%CI) 0,74 (0,64…0,86), p<0,0001.
Bulgarian: In vitro, кабазитаксел инхибира транспортните протеини на транспортиращия полипептид на органични аниони OATP1B1.
Estonian: On tõendatud, et kabasitakseel pärsib in vitro orgaaniliste anioonide transportpolüpeptiidide OATP1B1 transportvalke.
Bulgarian: Не е известен антидот на кабазитаксел.
Estonian: Kabasitakseelile ei ole teadaolevat antidooti.
Bulgarian: Обаче, ако пациентите се нуждаят от едновременно приложение на силен инхибитор на CYP3A, трябва да се обмисли намаляване на дозата на кабазитаксел с 25% (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Kui CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega koosmanustamine on siiski vajalik, tuleb kaaluda kabasitakseeli annuse vähendamist 25% võrra (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4,5 ml (етанол 96% и вода за инжекции)
Estonian: 4,5 ml (96% etanool ja süstevesi)
Bulgarian: Огледайте флакона с концентрат и предоставения разтворител.
Estonian: Kontrollige kontsentraadi viaali ja kaasasolevat lahustit.
Bulgarian: След едночасова интравенозна инфузия на маркиран 14С кабазитаксел в доза 25 mg/m2 при пациенти, приблизително 80% от приложената доза се елиминира в рамките на 2 седмици.
Estonian: Pärast [14C]-kabasitakseeli 1-tunnist infusiooni annuses 25 mg/m2, elimineerus ligikaudu 80% manustatud annusest 2 nädalaga.
Bulgarian: Как да използвате JEVTANA
Estonian: Kuidas JEVTANA't kasutada Kasutusjuhised
Bulgarian: Концентрираният разтвор и разтворителят трябва да са бистри.
Estonian: Kontsentraadilahus peab olema läbipaistev.
Bulgarian: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) и флаконът с разтворител (5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето.
Estonian: Kontsentraadi viaal (täide: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
Bulgarian: JEVTANA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde manustab teile JEVTANA't.
Bulgarian: След крайно разреждане в инфузионния сак/бутилка Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна температура (включително и 1 час време за инфузията) и за 48 часа при съхранение в хладилник (включително и 1 час време за инфузията).
Estonian: Infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 8 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (k.a 1-tunnine infusiooniaeg) ning 48 tundi külmkapis (k.a 1-tunnine infusiooniaeg).
Bulgarian: Честотата на следните степен ≥3 нежелани реакции е била по-висока при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с по-младите пациенти: неутропения на база отклонения в лабораторните показатели (86,3% спрямо 73,3%), клинична неутропения (23,8% спрямо 16,8%) и фебрилна неутропения (8,3% спрямо 6,1%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel kõrgem kui noorematel: neutropeenia laboratoorse leiu alusel (86,3% versus 73,3%), kliiniline neutropeenia (23,8% versus 16,8%) ja febriilne neutropeenia (8,3% versus 6,1%), vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Bulgarian: Сърдечни нарушения и аритмии
Estonian: Südame häired ja arütmiad
Bulgarian: JEVTANA в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, лекуван преди това по схема, съдържаща доцетаксел (вж. точка 5.1).
Estonian: JEVTANA on näidustatud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga eelnevalt ravitud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана реакция на кабазитаксел (вж. точка 4.8).
Estonian: Neutropeenia on kabasitakseeli kõige tavalisem kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Повишени трансаминази a на база лабораторни стойности
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus a põhineb laboratoorsetel väärtustel * vt detailne kirjeldus allpool
Bulgarian: Има съобщения и за стомашно-чревно кървене и перфорация, илеус и чревна обструкция (вж. точка 4.4).
Estonian: Teatatud on ka seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist, iileusest ja sooleobstruktsioonist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти горна граница на нормата (ГГН) или AST >1,5 пъти ГГН), дозата на кабазитаксел трябва да се намали до 20 mg/m2.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1...<1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb kabasitakseeli annust vähendada tasemele 20 mg/m2.
Bulgarian: Коефицент на риска < 1 показва по-нисък риск при кабазитаксел 20 mg/m2 спрямо
Estonian: Riskide suhe <1 viitab madalamale riskile kabasitakseeli annusega 20 mg/m2 võrreldes annusega 25 mg/m2.
Bulgarian: Той/тя може да Ви даде други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Estonian: Vererakkude arvu säilitamiseks võib ta manustada teile teisi ravimeid.
Bulgarian: Таблица 5 - Резюме на данните за безопасност в рамото на кабазитаксел 25 mg/m2 спрямо рамото на кабазитаксел 20 mg/m2 в проучването EFC11785
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte kabasitakseeli annusega 25 mg/m2, võrreldes annusega 20 mg/m2, uuringus EFC11785.
Bulgarian: Начално разреждане на концентрата за инфузионен разтвор с предоставения разтворител.
Estonian: Aste: infusioonilahuse kontsentraadi esmane lahjendamine kaasasoleva lahustiga.
Bulgarian: Разтвор за i.v. инфузия след крайно разреждане (вижте листовката).
Estonian: Pärast lõplikku lahjendamist: i.v.
Bulgarian: понижаване или повишаване на кръвното налягане
Estonian: • vererõhu langus või tõus;
Bulgarian: Препоръчва се използването на инлайн филтър с номинален размер на порите 0,22 микрометра (0,2 микрометра) по време на приложението.
Estonian: Manustamiseks soovitatakse infusioonisüsteemisisest filtrit ava nominaalse läbimõõduga 0,22 mikromeetrit (väljendatud ka 0,2 mikromeetrina).
Bulgarian: - Препоръчителни промени на дозата поради нежелана реакция при пациенти, лекувани с кабазитаксел
Estonian: Tabel 1: soovitused annuse kohandamiseks kõrvaltoimete tõttu kabasitakseeliga ravitud patsientidel
Bulgarian: Отлагане на лечението или намаляване на дозата могат да бъдат наложителни за степен ≥3 диария (вж. точка 4.2).
Estonian: ≥3 raskusastmega diarröa korral võib osutuda vajalikuks ravi edasilükkamine või annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30° C. Mitte hoida külmkapis.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел (cabazitaxel).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Bulgarian: Това може да се случи, ако имате тежка или продължителна диария, повишена температура, или повръщане.
Estonian: See võib tekkida tõsise või kauakestva kõhulahtisuse või oksendamise korral.
Bulgarian: Неутропенияa*
Estonian: Neutropeeniaa* Aneemiaa
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин >1,5 до ≤ 3,0 пъти ГГН), максималната поносима доза (МПД) е 15 mg/m2.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1,5...≤ 3,0 x normväärtuse ülapiir) oli maksimaalne talutav annus 15 mg/m2.
Bulgarian: Отговорът на PSA е 39,2% при пациентите в рамото на JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) спрямо 17,8% при пациентите на митоксантрон (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Estonian: PSA ravivastuse määr oli JEVTANA haara patsientidel 39,2% (95%CI: 33,9...44,5) versus 17,8% mitoksantrooni haara patsientidel (95% CI: 13,7...22,0), p=0,0002.
Bulgarian: Приложението на кабазитаксел при пациенти с леко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и стриктно проследяване на безопасността.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidele tuleb kabasitakseeli manustada ettevaatlikult ja hoolikalt ohutust jälgides.
Bulgarian: Очакваните усложнения при предозиране се състоят в екзацербация на нежеланите реакции като потискане на костния мозък и стомашно-чревни нарушения.
Estonian: Üleannustamise prognoositavad kõrvaltoimed seisnevad kõrvaltoimete ägenemises luuüdi supressiooni ja seedetrakti häiretena.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лечение.
Estonian: Vajadusel arst määrab ravi.
Bulgarian: След първоначално разреждане на концентрата с разтворителя Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 1 час при стайна температура (15°C-30°C).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 1 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (15°C...30°C).
Bulgarian: Концентрат: 1,5 ml концентрат в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче.
Estonian: • Kontsentraat: 1,5 ml kontsentraati 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis ( tüüp), suletuna halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega.
Bulgarian: − Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 1,5 ml (номинален обем) концентрат.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 1,5 ml kontsentraati (nominaalmaht).
Bulgarian: Найчесто срещаните (≥5%) степен ≥3 нежелани реакции в групата на кабазитаксел са неутропения (81,7%), левкопения (68,2%), анемия (10,5%), фебрилна неутропения (7,5%), диария (6,2%).
Estonian: raskusastmega kõrvaltoimed kabasitakseeli rühmas olid neutropeenia (81,7%), leukopeenia (68,2%), aneemia (10,5%), febriilne neutropeenia (7,5%), diarröa (6,2%).
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, веднага се обърнете към лекар:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
Bulgarian: Подгрупа от 59 пациенти са получавали преди това кумулативна доза доцетаксел <225 mg/m² (29 пациенти в рамото на JEVTANA, 30 пациенти в рамото на митоксантрон).
Estonian: 59 patsiendist koosnevale alarühmale (29 patsienti JEVTANA haaras, 30 patsienti mitoksantrooni haaras) manustati eelnevalt dotsetakseeli kumulatiivne annus <225 mg/m2.
Bulgarian: Други отклонения в лабораторните показатели
Estonian: Muud laboratoorsed kõrvalekalded ≥3.
Bulgarian: Освен това, кабазитаксел демонстрира активност при туморни модели, нечувствителни на химиотерапия, включваща доцетаксел.
Estonian: Lisaks toimis kabasitakseel kasvajamudelitele, mis olid resistentsed keemiaravile, k.a dotsetakseel.
Bulgarian: Риск от сериозни стомашно-чревни реакции
Estonian: Tõsiste seedetrakti kõrvaltoimete riskid
Bulgarian: Наблюдавана е анемия при пациенти, получаващи кабазитаксел (вж. точка 4.8).
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatel patsientidel on täheldatud aneemiat (vt lõik 4.8).
Bulgarian: необичайни усещания или загуба на чувствителност/болка в ръцете и краката
Estonian: • ebatavaline tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
Bulgarian: n (%)
Estonian: raskusaste n (%)
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон от сместа концентрат-разтворител, за да се приложи предписаната доза.
Estonian: Nõutava annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks viaalitäis kontsentraadi-lahusti segu.
Bulgarian: (60 mg - 1,5 ml)
Estonian: Kontsentraadi viaal (60 mg-1,5 ml)
Bulgarian: Обща преживяемост в проучването EFC11785 в рамото на кабазитаксел 25 mg/m2 спрямо рамото на кабазитаксел 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis)
Estonian: Üldine elulemus uuringus EFC11785 kabasitakseeli 25 mg/m2 rühmas, võrreldes kabasitakseeli 20 mg/m2 rühmaga (ravikavatsuslik analüüs) - esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН).
Estonian: • Raske maksakahjustus (üldbilirubiin ≥3 x normväärtuse ülapiir.
Bulgarian: Как изглежда JEVTANA и какво съдържа опаковката JEVTANA е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Estonian: JEVTANA on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui inimesel 10-st):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при честота ≥5% по-висока при пациенти на възраст 65 или повече години в сравнение с по-млади пациенти: умора (40,4% спрямо 29,8%), клинична неутропения (24,2% спрямо 17,6%), астения (23,8% спрямо 14,5%), пирексия (14,6% спрямо 7,6%), замайване (10,0% спрямо 4,6%), инфекции на пикочните пътища (9,6% спрямо 3,1%) и дехидратация (6,7% спрямо 1,5%).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel ≥5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid väsimus (40,4% versus 29,8%), kliiniline neutropeenia (24,2% versus 17,6%), asteenia (23,8% versus 14,5%), püreksia (14,6% versus 7,6%), pearinglus (10,0% versus 4,6%), kuseteede infektsioon (9,6% versus 3,1%) ja dehüdratsioon (6,7% versus 1,5%).
Bulgarian: Хемоглобинът и хематокритът трябва да се проверят преди началото на лечението с кабазитаксел и ако пациентите проявяват признаци или симптоми на анемия или загуба на кръв.
Estonian: Enne ravi alustamist kabasitakseeliga ning kui patsiendil on aneemia või verekaotuse nähud või sümptomid, peab kontrollima hemoglobiini ja hematokritti.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,5 ml (номинален обем) концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Estonian: Iga viaal 1,5 ml (nominaalmaht) kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Bulgarian: Кабазитаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Estonian: Kabasitakseeli ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele (üldbilirubiin seerumis ≥3 x normväärtuse ülapiir (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Кабазитаксел демонстрира широк спектър на антитуморна активност срещу авансирали човешки тумори, присадени на мишки.
Estonian: Kabasitakseelil oli laiaspektriline kasvajavastane aktiivsus inimese kaugelearenenud kasvajakoe siirikutesse hiirtel.
Bulgarian: JEVTANA изисква ДВЕ разреждания преди приложение.
Estonian: Enne manustamist peab JEVTANA't KAKS korda lahjendama.
Bulgarian: Смес концентратразтворител 10 mg/ml
Estonian: Kontsentraadilahusti segu 10 mg/ml
Bulgarian: Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Estonian: Annust peab kohandama, kui patsiendil tekivad järgnevad kõrvaltoimed (raskusastmed vastavad kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0)):
Bulgarian: инфекции или риск от инфекции
Estonian: • infektsioonid või infektsioonirisk;
Bulgarian: ранички в устата и по устните
Estonian: • suu või huulte haavandid;
Bulgarian: Отложете лечението, докато настъпи подобряване или изчезване на симптомите и докато броят на неутрофилите стане >1 500 клетки/mm3, след това намалете дозата на кабазитаксел от 25 mg/m2 на 20 mg/m2.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni paranemise või taandumiseni ja kuni neutrofiilide üldarv on >1500 rakku/mm3 ; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Bulgarian: Честотата на предсърно мъждене е 1,1% в групата на кабазитаксел.
Estonian: Kodade virvenduse esinemissagedus kabasitakseeli rühmas oli 1,1%.
Bulgarian: Срок на годност и специални условия на съхранение
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Bulgarian: Риск от сърдечни аритмии
Estonian: Südame rütmihäirete oht
Bulgarian: Кабазитаксел се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Estonian: Kabasitakseel metaboliseerub suurel määral maksas.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кабазитаксел, се съветват да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението.
Estonian: Meestele peab soovitama sperma konserveerimise alast nõustamist enne ravi alustamist kabasitakseeliga.
Bulgarian: Няма съответно приложение на JEVTANA в педиатричната популация.
Estonian: Puudub JEVTANA asjakohane kasutus lastel.
Bulgarian: Лечението с JEVTANA е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Estonian: Ravi JEVTANA'ga on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >3 x normväärtuse ülapiir; vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Bulgarian: Стъпка 1.5
Estonian: Aste 1.5
Bulgarian: • болезнено или често уриниране
Estonian: • valulik või sage urineerimine;
Bulgarian: Този обем на напълване е установен при разработването и гарантира, че след добавяне на цялото съдържание на флакона с разтворител към съдържанието на флакона с JEVTANA 60 mg концентрат, концентрацията на премиксния разтвор е 10 mg/ml JEVTANA.
Estonian: Selline täitemaht on kindlaks tehtud tootearenduse käigus ja ületäide tagab JEVTANA eelsegu lahuse kontsentratsiooni 10 mg/ml pärast lahustiviaali kogu sisu lisamist JEVTANA 60 mg/ml kontsentraadi viaali.
Bulgarian: − Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4,5 ml (номинален обем) разтворител.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 4,5 ml lahustit (nominaalmaht).
Bulgarian: Експозициите при животни са били по-ниски от тези, наблюдавани при хора, получаващи клинично значими дози кабазитаксел.
Estonian: Süsteemne saadavus loomadel oli madalam, kui inimestel kabasitakseeli kliiniliste annuste manustamisel.
Bulgarian: След разтваряне, полученият разтвор съдържа 10 mg/ml кабазитаксел.
Estonian: Lahjendamise järgselt sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.
Bulgarian: Като част от Вашето лечение, Вие ще приемате и кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) през устата всеки ден.
Estonian: • Te võtate iga päev ka suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon), mis on teie ravi üheks osaks.
Bulgarian: Раздуване на корема
Estonian: Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvalu
Bulgarian: нисък калий в кръвта
Estonian: • madal kaaliumisisaldus veres;
Bulgarian: Ако влезе в контакт с лигавици, измийте ги незабавно и обилно с вода.
Estonian: Limaskestadele sattudes peske kohe ja põhjalikult veega.
Bulgarian: • тръпки.
Estonian: • pööritustunne;
Bulgarian: Този допълнителен обем гарантира, че след разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на придружаващия разтворител, се получава разтвор, съдържащ 10 mg/ml кабазитаксел.
Estonian: See ületäide tagab, et pärast lahjendamist kaasasoleva lahusti viaali KOGU sisuga sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност Дизурия
Estonian: Äge neerupuudulikkus Neerupuudulikkus Düsuuria
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори трябва да се избягва, тъй като те могат да повишат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Estonian: Peab vältima koosmanustamist tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, sest need võivad suurendada kabasitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: От 20 на 15 mg/m2: 19 (3.2%)
Estonian: 25 kuni 20 mg/m2: 128 (21,5%) 20 kuni 15 mg/m2: 19 (3,2%) 15 kuni 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A индуктори трябва да се избягва, тъй като те могат да понижат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Estonian: Peab vältima koosmanustamist tugevatoimeliste CYP3A indutseerijatega, sest need võivad vähendada kabasitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Estonian: JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
Bulgarian: Стъпка 1.2
Estonian: Aste 1.2
Bulgarian: Стъпка 1.3
Estonian: Aste 1.3
Bulgarian: От 20 на 15 mg/m2: 58 (10.0%)
Estonian: 20 kuni 15 mg/m2: 58 (10,0%) 15 kuni 12 mg/m2: 9 (1,6%)