FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Bulgarian: В тези случаи трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
English: European retrospective study (2004)
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Bulgarian: При изправена нагоре спринцовка отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.
English: As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Bulgarian: Тъй като уголемяването на слезката е обичайна находка при пациентите с HIV инфекция и присъства в различна степен при повечето пациенти със СПИН, връзката му с лечението с филграстим остава недоказана.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Biograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Bulgarian: Доказано е обаче, че комбинираното прилагане на мелфалан, карбоплатин или BCNU едновременно с филграстим е ефективно за прогениторната мобилизация.
English: - if you have sickle cell disease (an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells).
Bulgarian: - ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване, за което е характерно наличието на червени кръвни клетки със сърповидна форма).
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Bulgarian: MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
English: Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Bulgarian: Biograstim, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression
Bulgarian: Инфекции и злокачествени състояния, причиняващи миелосупресия
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се обмисли при донори и/или пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Bulgarian: Някои пациенти може да се повлияят много бързо със значително увеличаване на неутрофилния брой при началната доза филграстим.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Bulgarian: В други случаи се препоръчва провеждането на допълнителни левкаферези.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Bulgarian: Трансформация в левкемия или миелодиспластичен синдром
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали дългосрочното лечение на пациентите с SCN не предразполага към развитие на цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане (вж. по-долу).
English: Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да изследва кръвта Ви периодично и ще препоръча оптималната за Вас доза.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Bulgarian: Процедурите за мобилизация и афереза трябва да се извършват в сътрудничество с онкохематологичен център с достатъчен стаж в тази област, в който проследяването на хематопоетичните стволови клетки може да се извършва коректно.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, приемащи филграстим, не е известен.
English: Do not use Biograstim in the 24 hours before or the 24 hours after your chemotherapy.
Bulgarian: Не използвайте Biograstim в рамките на 24 часа преди или 24 часа след химиотерапия.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Bulgarian: Той принадлежи към група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък гранулоцит-колониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм.
English: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Филграстим (рекомбинантен метионил-човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор) се продуцира в Escherichia coli K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Biograstim contains the active substance filgrastim.
Bulgarian: Biograstim съдържа активното вещество филграстим.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Bulgarian: Средства като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, предшестващи опитите за прогениторна мобилизация, могат да снижат прогениторния прираст.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения
English: - if you have specific blood disorders (e.g. Kostman's syndrome, myelodysplastic syndrome,
Bulgarian: - ако имате определени заболявания на кръвта (напр., синдром на Костман,
English: - vascular disorders, which can cause pain, redness and swelling in the limbs.
Bulgarian: - съдови нарушения, които могат да предизвикат болка, зачервяване и оток на крайниците.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Bulgarian: Необходимо е стриктно мониториране на ANC, особено в първите няколко седмици от лечението с филграстим.
English: Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Bulgarian: Много рядко се съобщават симптоми, предполагащи тежки алергични реакции.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента се свързват с повишен риск от развитие на остра или хронична GvHD, в сравнение с костномозъчната трансплантация.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Bulgarian: При зайците се наблюдава по-голяма честота на загуба на фетуса, но малформации не са наблюдавани.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Biograstim - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Bulgarian: Продължителната инфузия на филграстим за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, не води до кумулиране на лекарството и показва сравним полуживот.
English: The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Biograstim са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Bulgarian: При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при пациенти, третирани с филграстим трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да продължава до провеждането на последната левкафереза.
English: It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Bulgarian: Напълно нормално е провеждането на няколко курса на лечение с
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Bulgarian: Левкаферезата не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти или при такива с доказани нарушения на хемостазата.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили, който позволява изпълнението на планирания режим на приложение на антивирусен и/или друг миелосупресивен лекарствен продукт.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Biograstim са предназначени само за еднократна употреба.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Bulgarian: В програмата за проучване на тежка хронична неутропения (SCN), 65 % от изследваните пациенти са под 18-годишна възраст.
English: Allergic Reactions: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Bulgarian: Алергични реакции: реакции от алергичен тип, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедема, диспнея и хипотония, възникващи при първоначалното или последващо лечение, са съобщавани при пациенти, приемащи филграстим.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на филграстим в серума е около 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
English: SGOT increased, hyperuricaemia
Bulgarian: Повишена SGOT, хиперурицемия
English: Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Bulgarian: Biograstim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Biograstim; - тампони, напоени с алкохол или нещо подобно; - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за безопасно изхвърляне на употребените спринцовки.
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy.
Bulgarian: Обичайно ще получите първата си доза Biograstim поне 24 часа след Вашата химиотерапия.
English: During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2 % of SCN patients.
Bulgarian: При дългосрочна употреба при 2 % от SCN пациентите се съобщава за кожен васкулит.
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден.
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Bulgarian: Докато се лекувате с Biograstim, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви.
English: Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4.4).
English: Other special precautions
Bulgarian: Други специални предупреждения
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Bulgarian: С особено внимание трябва да се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза при здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната стволово-клетъчна трансплантация.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с филграстим обхващат малък брой пациенти в старческа възраст, но специални проучвания не са провеждани.
English: Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Bulgarian: Уголемяването на слезката е пряк резултат от лечението с филграстим.
English: Biograstim and chemotherapy
Bulgarian: Biograstim и химиотерапия
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-флуороурацил, показват възможна екзацербация на тежестта на неутропенията.
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.
English: In patients with HIV
Bulgarian: При пациенти с HIV
English: How do I prepare my Biograstim injection?
Bulgarian: Как да подготвя своята Biograstim инжекция?
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Препоръчваните дози при педиатричните пациенти са същите като тези при възрастните, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
English: Allergic reaction *See subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8
Bulgarian: *Вижте подточка “Описание на избрани нежелани лекарствени реакции” от точка 4.8
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Bulgarian: Едно ретроспективно Европейско проучване, оценяващо употребата на G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остри левкемии, показва повишаване на риска за GvHD, свързана с лечението смъртност (СЛС) и смъртност при прилагане на G-CSF.
English: - As a very common (may affect more than 1 in 10 people) side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Bulgarian: - Като много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) филграстим може да причини болка в костите или мускулите.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm
Bulgarian: Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите се задържа постоянно < 100 000/mm3.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Bulgarian: При раково болни фармакокинетичният профил на Biograstim е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигура 5).
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим е сходна при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
English: During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Bulgarian: При интермитентно прилагане на 30 MIU (300 μg)/ден филграстим се наблюдават големи флуктуации на индивидуалните ANC.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия не са установени.
English: Acute grade II-IV GvHD
Bulgarian: Остра GvHD степен II-IV
English: Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при пациенти, третирани с филграстим/химиотерапия и плацебо/химиотерапия, включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена болка.
English: International retrospective study (2006)
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване
English: - It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим, прилаган в един и същи ден с миелосупресивен цитотоксичен химиотерапевтичен агент, не е категорично доказана.
English: Increases in volume, measured radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Bulgarian: Нарастване на обема, измерено рентгеноргафски, възниква още в ранните етапи на лечението с филграстим и има тенденция към образуване на плато.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да се преустанови или дозата да се намали, ако броят на левкоцитите нарасне до > 70 x 109/l.
English: For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Bulgarian: Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 30 милиона международни единици (MIU).
English: Disposing of used syringes
Bulgarian: Изхвърляне на употребените спринцовки
English: For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Bulgarian: Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона международни единици (MIU).
English: Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Bulgarian: След преминаване на надира на броя на неутрофилите, дневната доза филграстим трябва да се титрира спрямо неутрофилния отговор, както следва:
English: Biograstim contains sorbitol.
Bulgarian: Biograstim съдържа сорбитол.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Bulgarian: При извадка от около 12 % от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Разреденият филграстим може да полепне по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан в точка 6.6.
English: Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, че провеждате лечение с Biograstim, ако сте подложени на образно изследване на костите.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Bulgarian: При едно отделно ретроспективно международно проучване при пациенти с остри и хронични миелогенни левкемии не е бил установен ефект по отношение на риска за GvHD, СЛС и смъртността.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Bulgarian: - Никога не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.