FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Myclausen dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku, obdržia nasledovný edukačný balík :
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Myclausen i hvert medlemsland hvor Myclausen er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Slovak: Každé balenie obsahuje 50 alebo 150 tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 50 eller 150 tabletter.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené v tituloch podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Innen organsystemklassene er bivirkninger oppgitt i forhold til frekvens, med følgende kategorier:
Slovak: Veľmi časté Leukopénia, thrombocytopénia, anémia Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Leukopeni, trombocytopeni, anemi Vanlige
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátmofetilom, u ktorých vzniknú recidivujúce infekcie, sa majú merať hladiny imunoglobulínov v sére.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under behandling med mykofenolatmofetil som utvikler tilbakevendende infeksjoner, bør immunglobulinnivået i serum måles.
Slovak: 3/μl), je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myclausen.
Norwegian Bokmål: 3/mikrol), kan det være hensiktsmessig å avbryte eller avslutte bruk av Myclausen.
Slovak: Čo liek Myclausen obsahuje
Norwegian Bokmål: Hva Myclausen inneholder
Slovak: Myclausen nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (se pkt.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách je väzba MPA na plazmatický albumín 97 %.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er MPA 97 % bundet til plasmaalbumin.
Slovak: Dva testy zamerané na genotoxicitu (in vitro skúšanie na myšacom lymfóme a in vivo mikronukleový test kostnej drene myší) ukázali, že mofetilmykofenolát môže spôsobovať chromozómové aberácie.
Norwegian Bokmål: To gentoksisitetstester (in vitro-muslymfomtest og in vivo- mikronukleus test med benmarg fra mus) viste et potensial for at mykofenolatmofetil kan forårsake kromosomavvik.
Slovak: Antikoncepcia u mužov užívajúcich Myclausen
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn som bruker Myclausen
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mofetilmykofenolátu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93 % podanej dávky sa zachytilo v moči a 6 % v stolici.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert radiomerket mykofenolatmofetil resulterer i komplett gjenfinning av den administrerte dosen, der 93 % av dosen blir gjenfunnet i urinen og 6 % gjenopprettet i feces.
Slovak: Došlo však k zvýšeniu AUC takrolimusu približne o 20 % pri viacnásobnom podávaní mykofenolátmofetilu (1,5 g BID) pacientom po transplantácii pečene užívajúcim takrolimus.
Norwegian Bokmål: Derimot var det en økning på ca. 20 % i AUC for takrolimus når flere doser av mykofenolatmofetil (1,5 g to ganger daglig) ble administrert til levertransplanterte pasienter som tok takrolimus.
Slovak: Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a zvracanie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, lavere antall hvite eller røde blodceller , infeksjoner og oppkast.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nedrvte, nevdychujte prášok vo vnútry kapsúl a vystríhajte sa jeho kontaktu s vašou kožou.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses slik at pulveret kan innåndes eller komme i kontakt med huden.
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolát podávaný perorálne v dávke 600 mg/m² dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaných u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1 g mykofenolát mofetilu dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Typen og frekvensen av bivirkninger i en klinisk studie, som inkluderte 92 pediatriske pasienter fra 2 til 18 år, som fikk 600 mg/m mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig, var tilsvarende de som ble observert hos voksne pasienter som fikk 1 g Mykofenolatmofetil to ganger daglig.
Slovak: • obličky, srdca alebo pečene.
Norwegian Bokmål: - En nyre, hjerte eller lever.
Slovak: 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30 % nižšie a Cmax približne o 40 % nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 - 6 mesiacov od transplantácie).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager etter), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter omtrent 30 % lavere middelverdi av AUC for MPA og ca. 40 % lavere Cmax, sammenlignet med den sene fasen etter transplantasjon (3-6 måneder etter).
Slovak: V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli v prípade potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu) a králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek, ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Norwegian Bokmål: I teratogenstudier hos rotter og kaniner, oppsto føtal resorpsjon og misdannelser hos rotter ved 6 mg/kg/dag (inkludert anoftalmi, agnati og hydrocephalus) og hos kaniner ved 90 mg/kg/dag (inkludert kardiovaskulære og renale anomalier, f.eks. ektopiske hjerter og nyrer og diafragma- og umbilikalhernie), i fravær av maternell toksisitet.
Slovak: Spoločné podanie probenecidu a mofetilmykofenolátu opiciam viedlo k trojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hodnoty AUC
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av probenecid og mykofenolatmofetil hos aper, øker plasma AUC for MPAG med det tredobbelte.
Slovak: U pacientov vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu boli hlásené prípady spontánnych potratov, prevažne v prvom trimestri, pozri časť 4.6.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av spontanaborter hos pasienter eksponert for mykofenolatmofetil, spesielt under første trimester, se pkt 4.6.
Slovak: • antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy (používané na problémy, ako je porucha trávenia,
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler, eller protonpumpehemmere (brukes mot magesyreproblemer som fordøyelsesvansker)
Slovak: Pri neprerušenom užívaní antibiotík majú tieto účinky tendenciu slabnúť a po prerušení liečby antibiotikami miznú v priebehu niekoľkých dní.
Norwegian Bokmål: Denne effekten hadde tendens til å avta med fortsatt bruk av antibiotika, og opphørte få dager etter seponering.
Slovak: Ak zabudnete užiť Myclausen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myclausen
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s transplantovanou obličkou, srdcom a pečeňou, ktorí sú liečení mykofenolátmofetilom v klinických skúšaniach v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som er rapportert for pasienter som er behandlet med mykofenolatmofetil i kliniske nyre-, hjerte- og leverstudier, når det brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich účinkov mykofenolátmofetilu na dojčené deti je liek Myclausen kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av mykofenolatmofetil hos barn som ammer, er Myclausen kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Slovak: MPA sa však v prítomnosti potravy znížila o 40
Norwegian Bokmål: Cmax av MPA ble imidlertid redusert med 40 % ved samtidig matinntak.
Slovak: Biele podlhovasté kapsuly.
Norwegian Bokmål: Hvite avlange kapsler.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie lieku Myclausen alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles, bør dosering med Myclausen avbrytes eller reduseres (se pkt.
Slovak: Neužívajte liek Myclausen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Myclausen
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Myclausen ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Myclausen vil mest sannsynligvis ikke påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Weg 3 14129 Berlin
Norwegian Bokmål: Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
Slovak: Rakovina kože, benígny kožný nádor
Norwegian Bokmål: Hudkreft, benign neoplasma i huden
Slovak: PVC-hliníkové blistre obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Očakáva sa, že predávkovanie mofetilmykofenolátom môže eventuálne viesť k nadmernému potlačeniu imunitného systému a k zvýšeniu vnímavosti pacienta voči infekčným ochoreniam a k útlmu kostnej drene (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det forventes at en overdosering av mykofenolatmofetil muligens kan resultere i oversuppresjon av immunsystemet og øke mottakeligheten for infeksjoner og benmargssuppresjon (se pkt.
Slovak: Želatina, oxid titaničitý (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E 171)
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane lieku Myclausen majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a prozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunosuppressiva, inklusiv Myclausen, har økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), fatale infeksjoner og sepsis (se pkt.
Slovak: Čo je liek Myclausen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Myclausen Ako užívať liek Myclausen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Myclausen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Myclausen Hvordan du bruker Myclausen Mulige bivirkninger
Slovak: Užite 2 tablety ráno a potom 4 tablety večer.
Norwegian Bokmål: • Ta 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter med kronisk, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m2) etter perioden umiddelbart etter transplantasjonen, bør det unngås å gi doser større enn 1 g administrert to ganger daglig.
Slovak: Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami.
Norwegian Bokmål: En eller flere av disse kan forekomme hos ditt ufødte barn.
Slovak: 100 μg/ml) sú však hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
Norwegian Bokmål: Ved høye MPAGplasmakonsentrasjoner (> 100 mikrog/ml), fjernes imidlertid små mengder med MPAG.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní z dôvodu potenciálneho zníženia účinnosti lieku Myclausen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrasjon på grunn av potensialet for å gjøre Myclausen mindre effektiv.
Slovak: Myclausen majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaných modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu potlačenia funkcie kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Myclausen skal instrueres til umiddelbart å rapportere et hvert tegn på infeksjon, uventede blåmerker, blødning eller et hvert annet symptom på benmargssuppresjon.
Slovak: Prípady BK vírusu spojeného s nefropatiou a JC vírusu spojeného s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML) boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami vrátane mykofenolátmofetilu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av BK-virus-assosiert nefropati, så vel som tilfeller av JC-virusassosiert progressiv mulifokal leukoencefalopati (PML), er rapportert hos pasienter behandlet med immunosuppressiva, inkludert mykofenolatmofetil.
Slovak: Príručku pre pacienta
Norwegian Bokmål: • veiledning for pasienter
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom ved systemiske eksponeringsnivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponeringen ved anbefalt dose på 2 g per dag for nyretransplanterte pasienter.
Slovak: V prípade takého kontaktu, postihnuté miesto dôkladne umyte mydlom a vodou; ak sa liek dostane do očí, je potrebné si ich vypláchnuť pod tečúcou vodou.
Norwegian Bokmål: Vask grundig med såpe og vann ved en eventuell kontakt og skyll øynene med rent vann.
Slovak: Okrem sevelameru nie sú žiadne údaje o mykofenolátmofetile s viazačmi fosfátov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om mykofenolatmofetil med andre fosfatbindere enn sevelamer.
Slovak: Dostupné dôkazy nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak otec užíva mykofenolát.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon tyder ikke på noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker mykofenolat.
Slovak: Acidóza, hyperkalémia, hypokalémia, hyperglykémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperurikémia, dna, anorexia
Norwegian Bokmål: Acidose, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, urinsyregikt, anoreksi
Slovak: Myclausen a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Myclausen ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Každé balenie obsahuje 100 alebo 150 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 50 eller 150 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Mechanizmus čistej aplázie červených krviniek spôsobenej mofetilmykofenolátom je neznámy.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for PRCA fremkalt av mykofenolatmofetil, er ukjent.
Slovak: %) podanej dávky sa vylučuje do moču vo forme MPAG.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (ca. 87 %) av den administrerte dosen skilles ut i urinen som MPAG.
Slovak: Preto zmena v dávkovaní lieku Myclausen nemusí byť potrebná vzhľadom na nedostatok klinických údajov ohľadom dysfunkcie štepu.
Norwegian Bokmål: Derfor skal en endring i dosen av Myclausen normalt ikke være nødvendig når det ikke foreligger kliniske tegn til transplantatdysfunksjon.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre mofetilmykofenolát a kyselinu mykofenolovú dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a vnútorností, pľúc a močového traktu.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer infeksjoner i hjernen, hud, munn, mage og tarm, lunger og urinveier.
Slovak: Ale u pacientov po renálnej transplantácii sa koncentrácia takrolimusu nemení podávaním mykofenolátmofetilu (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter syntes imidlertid ikke takrolimuskonsentrasjonen å være endret av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Myclausen sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: V experimentálnych modeloch mofetilmykofenolát nevykazoval karcinogénne účinky.
Norwegian Bokmål: I eksperimentelle modeller var ikke mykofenolatmofetil tumorogene.
Slovak: Gravidita, puerperium a perinatálnestavy
Norwegian Bokmål: Graviditet, barseltid og perinatale forhold
Slovak: • ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná
Norwegian Bokmål: Du har unormale blødninger eller mistenker at du kan være gravid.
Slovak: Dospelí Perorálny liek Myclausen sa má začať podávať do 5 dní po transplantácii.
Norwegian Bokmål: Voksne Oral Myclausen bør innledes innen 5 dager etter transplantasjon.
Slovak: • narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice
Norwegian Bokmål: • du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet vanskelig: XY
Slovak: Gastrointestinálny trakt
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale
Slovak: Terapia počas rejekčných stavov
Norwegian Bokmål: Behandling ved rejeksjon
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Myclausen 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 250 mg
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii u 23-27% živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
Norwegian Bokmål: • Basert på litteraturrapporter har misdannelser oppstått hos 23 - 27 % av levendefødte barn til kvinner som har blitt eksponert for mykofenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 - 3 % av levendefødte i den totale populasjonen og hos omtrent 4 - 5 % av levendefødte til organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressiva enn mykofenolatmofetil).
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nedrvte
Norwegian Bokmål: • Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Slovak: Vznik neutropénie môže mať súvislosť so samotným liekom Myclausen, inými súčasne podávanými liekmi, vírusovými infekciami alebo kombináciou uvedených prípadov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Myclausen bør overvåkes for nøytropeni, som kan være forbundet med Myclausen, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller kombinasjoner av disse faktorene.
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie AUC MPA približne o 30 %. CsA interferuje s enterohepatálnym obehom MPA, čo vedie k zníženiu expozície MPA o 30 - 50 % u pacientov po transplantácii obličiek liečených mykofenolát mofetilom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky mykofenolát mofetilu (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: CsA interferer med den enterohepatiske resirkuleringen av MPA, noe som resulterer i en redusert eksponering for MPA på 30 - 50 % hos nyretransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil og CsA, sammenlignet med pasienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser mykofenolatmofetil (se også pkt.
Slovak: • zápcha, nevoľnosť, porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesbesvær, nedsatt appetitt, luft i magen.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Myclausen 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 500 mg
Slovak: Myclausen 500 mg, filmom obalené tablety sú dostupné v PVC-hliníkových blistroch obsahujúcich 10 tabliet.
Norwegian Bokmål: Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter leveres i PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 tabletter.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón (K-30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát Obal tablety: polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastenec
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E 171), makrogol 3000, talkum
Slovak: Ako uchovávať liek Myclausen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myclausen
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myclausen tablety nesmú drviť.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotte og kanin, skal Myclausen tablettene ikke knuses.
Slovak: Ciprofloxacín a amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i predose (trough) konsentrasjoner av MPA på ca. 50 % er rapportert hos nyretransplanterte pasienter i dagene rett etter oppstart med oral ciprofloksacin eller amoksicillin pluss klavulansyre.
Slovak: Edém, pyrexia, triaška, bolesť, únava, asténia
Norwegian Bokmål: Ødem, pyreksi, frysninger, smerte, utilpasshet, asteni
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje u pacientov po rejekcii pečeňového transplantátu.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data foreligger fra avstøtning av levertransplantat.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 150 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Výskyt nemelanómových nádorov kože bol u 3,6 % pacientov, iné typy malignít boli pozorované u 1,1
Norwegian Bokmål: Andre kreftformer forekom hos 1,1 % av pasientene.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach počas najmenej 1 roka po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca alebo pečene sa u pacientov zistilo, že lymfoproliferatívne ochorenia alebo lymfómy sa vyvinuli u 0,6 % pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter fulgt i minst 1 år utviklet 0,6 % av pasientene som fikk mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
Slovak: Kožné problémy, ako sú: • akné, opar na perách, pásový opar, nádor kože, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Norwegian Bokmål: Hudproblemer som: • kviser, forkjølelsessår, helvetesild, fortykning av huden, hårtap, utslett, kløe.
Slovak: Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Norwegian Bokmål: Fertile mannlige pasienter bør gjøres oppmerksom på og diskutere risikoene ved å gjøre en kvinne gravid med kvalifisert helsepersonell.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 1 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose på 1 g administrert to ganger daglig for nyretransplanterte pasienter og 1,5 g to ganger daglig for hjerte- eller levertransplanterte pasienter er egnet hos eldre.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zaobchádzajte opatrne s Myclausen filmom obalenými tabletami..
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Myclausen filmdrasjerte tabletter bør behandles med varsomhet.
Slovak: Prvá dávka Myclausenu na vnútorné užitie vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis minst 4 dager etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge tabletter.
Slovak: • tras, svalové kŕče, záchvaty
Norwegian Bokmål: • skjelvinger, muskelrykninger, kramper