FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje se destacaron algunos efectos adversos muy raros y reversibles, como trombocitopenia, agranulocitosis y disfunción hepática, que se han incluido en el plan de gestión de riesgos (PGR) y se han reflejado en las secciones pertinentes del RCP.
Danish: Visse nye, potentielle, meget sjældne og reversible bivirkninger blev fremhævet under proceduren for indbringelse af sager, inklusive trombocytopeni, agranulocytose og nedsat leverfunktion, og er blevet inkluderet i risikostyringsplanen og nævnt i de relevante afsnit i produktresuméet.
Spanish: También se mezclaban distintas patologías y sintomatologías otorrinonaringológicas de etiologías diferentes, como acúfenos, distintos tipos de vértigo o sordera.
Danish: De blandede også øre-næse-halspatologier og symptomatologier fra forskellige ætiologier såsom tinnitus, forskellige former for vertigo eller døvhed.
Spanish: Los estudios propuestos, uno multicéntrico, aleatorizado, con doble ciego y controlado con placebo a largo plazo en pacientes después de una intervención coronaria percutánea (ICP) y el estudio prospectivo y de cohortes comparativas para evaluar la prevalencia de SEP en pacientes que recibieron trimetazidina pueden ser adecuados para resolver las reservas sobre la eficacia y seguridad a largo plazo de la trimetazidina.
Danish: Den foreslåede multicenterbaserede, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede langtidsundersøgelse af patienter efter perkutan koronar intervention (PCI) samt det prospektive og komparative kohorteundersøgelse til vurdering af prævalensen af ekstrapyramidale symptomer hos patienter, der får trimetazidin, kan være tilstrækkelig til at løse problemerne ved trimetazidins langvarige virkning og sikkerhed.
Spanish: En el estudio FC de Emeriau se ha demostrado la presencia de concentraciones plasmáticas elevadas de trimetazidina en pacientes ancianos que recibían la dosis habitual de 35 mg dos veces al día.
Danish: Emeriaus farmakokinetiske undersøgelse har vist høje plasmakoncentrationer af trimetazidin hos ældre patienter, der fik den sædvanlige dosis på 35 mg to gange dagligt.
Spanish: El CHMP ha solicitado un estudio PASS para responder a todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo, y un estudio de utilización del fármaco para controlar si las medidas de minimización del riesgo implementadas como resultado del procedimiento de arbitraje son eficaces.
Danish: CHMP har anmodet om, at der udføres et PASS-undersøgelse (»Post Authorisation Safety Study«) med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme, og en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til kontrol af, hvorvidt de fastsatte foranstaltninger for risikominimering, som er et resultat af proceduren for indbringelse af sager, er effektive.
Spanish: De hecho, es bien sabido que los pacientes con arteriopatía coronaria comprobada que son asintomáticos pueden no padecer isquemia inducible y que, en estos pacientes, los tratamientos antianginosos son ineficaces en lo que respecta a mejorar la capacidad de esfuerzo.
Danish: Det er dog velkendt, at asymptomatiske patienter med påvist koronararteriesygdom ikke nødvendigvis har inducérbar iskæmi, og at antianginøs behandling ikke forbedrer belastningskapaciteten hos disse patienter.
Spanish: Se considera que el estudio solo es adecuado para demostrar la eficacia de la trimetazidina con respecto al criterio de valoración principal, el tiempo hasta el inicio de la angina de pecho, ya que no fue posible encontrar diferencias significativas entre grupos para los demás criterios de valoración secundarios (duración total del ejercicio, carga total y criterios de valoración clínicos).
Danish: Det tages i betragtning, at undersøgelsen kun er tilstrækkeligt til at vise virkningen af trimetazidin i forhold til det primære effektmål, tid til fremkomst af angina pectoris, da der ikke sås nogen signifikante forskelle mellem grupperne for de andre, sekundære effektmål (samlet arbejdsvarighed, samlet arbejdsbelastning og kliniske effektmål).
Spanish: Este riesgo se ha identificado en el marco posterior a la comercialización y en la bibliografía en base a: la desaparición positiva de los síntomas del Parkinson tras la supresión únicamente de TMZ, reaparición positiva, prescripción simultánea de fármacos antiparkinsonianos significativamente mayor en el grupo con TMZ frente al grupo de control (estudio IMS) y número significativamente mayor de pacientes que comienzan a tomar fármacos antiparkinsonianos tras la introducción de TMZ frente al grupo de control (estudio IMS).
Danish: Denne risiko er blevet identificeret efter markedsføringstilladelsen og i litteraturen på grundlag af: positiv dechallenge af Parkinsons symptomer efter seponering af trimetazidin, positiv rechallenge, signifikant flere ordinationer af samtidige antiparkinsonmidler i trimetazidin-gruppen, sammenlignet med kontrolgruppen (IMS-undersøgelsen), og et signifikant større antal patienter, der starter på antiparkinsonmidler efter introduktion af trimetazidin, sammenlignet med kontrolgruppen (IMS-studiet).
Spanish: En un estudio realizado con 1962 pacientes aleatorizado, con doble ciego y de tres meses de duración (estudio VASCO, 2011), además del atenolol a 50 mg/d, se probaron dos dosis de trimetazidina (70 mg/d y 140 mg/d) frente a placebo.
Danish: I en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse fra 1962 over tre måneder (VASCO-undersøgelsen, 2011) blev der ud over atenolol 50 mg/dag undersøgt to doseringer af trimetazidin (70 mg/dag og 140 mg/dag) versus placebo.
Spanish: Los resultados de este estudio no subrayan el beneficio clínico de trimetazidina frente a placebo para prevenir la bilateralización de la neovascularisación coroidea en pacientes que padecen degeneración macular relacionada con la edad, criterio principal de evaluación elegido para demostrar el beneficio clínico de trimetazidina a 35 mg para ralentizar la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (DMRE).
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse påviste ingen klinisk fordel ved trimetazidin, sammenlignet med placebo som profylakse af bilateralisering af koroidal neurovaskularisering hos patienter med aldersbetinget maculadegeneration (AMD), som er det vigtigste kriterium for vurdering af den kliniske fordel ved trimetazidin 35 mg for så vidt angår nedsættelsen af udviklingen af aldersbetinget maculadegeneration (ARMD).
Spanish: infravalora el efecto del tratamiento farmacológico con respecto al protocolo de Bruce modificado.
Danish: Det bør bemærkes, at undersøgelsen blev udført ved hjælp af Bruce-protokollen, som er kendt for at undervurdere behandlingseffekten af lægemidler sammenlignet med den ændrede Bruce-protokol.
Spanish: En la población global, que incluye tanto pacientes asintomáticos como sintomáticos, no se consiguió demostrar que la trimetazidina produjera beneficios, tanto ergométricos (duración total del ejercicio, tiempo hasta el inicio de la disminución de 1 mm en el ST y tiempo hasta el inicio de la angina) como sobre los criterios de valoración clínicos.
Danish: I den samlede population, herunder både asymptomatiske og symptomatiske patienter, kunne der ikke påvises en fordel ved trimetazidin for hverken ergometriske (samlet arbejdsvarighed, tid til fremkomst af 1 mm ST-segment og tid til fremkomst af angina) eller kliniske effektmål.
Spanish: No obstante, en el subgrupo de pacientes sintomáticos (n = 1.574), la trimetazidina (140 mg) mejoró significativamente la duración total del ejercicio (+23,8 s frente a +13,1 s placebo; p = 0,001) y el tiempo hasta el inicio de la angina (+46,3 s frente a +32,5 s placebo; p = 0,005).
Danish: Men i undergruppen af symptomatiske patienter (n= 1574) forbedrede trimetazidin (140 mg) signifikant den samlede belastningsvarighed (+23,8 s versus +13,1 s placebo, p=0,001) og tiden til fremkomst af angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo, p=0,005).
Spanish: Además, se acordó con el TAC realizar un estudio farmacocinético para investigar el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre el perfil de seguridad de la trimetazidina.
Danish: Derudover blev der i overensstemmelse med indehaveren af markedsføringstilladelsen udført et farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alderen på sikkerhedsprofilen for trimetazidin.
Spanish: Por tanto, considerando estas carencias metodológicas, el dossier es insuficiente para concluir que la trimetazidina posea beneficio clínico como tratamiento sintomático adyuvante de vértigo, acúfenos o pérdida auditiva.
Danish: Når man derfor tager disse metodologiske svagheder i betragtning, er dokumentationen ikke tilstrækkelig til at konkludere, at trimetazidin i tilfredsstillende grad giver en klinisk fordel som adjuverende, symptomatisk behandling af svimmelhed, tinnitus eller høretab.
Spanish: Los datos presentados que comparaban TMZ con placebo o con los otros productos de referencia o en base a cohortes sin comparador no suponen una demostración suficiente de un beneficio clínico importante de la trimetazidina en el tratamiento complementario de pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Danish: De indsendte data, der sammenlignede trimetazidin med enten placebo eller de andre referenceprodukter eller ud fra kohorter uden komparator, påviser i utilstrækkelig grad en relevant, klinisk fordel ved trimetazidin som supplerende behandling af nedsat synsskarphed og synsfeltforstyrrelser af vaskulære årsager.
Spanish: Por lo tanto, la trimetazidina como terapia complementaria puede suponer un fármaco opcional de tratamiento a emplear asociado a los fármacos antianginosos de primera línea, especialmente en los pacientes en los que no se puede lograr un control óptimo de los síntomas con otros fármacos antianginosos en monoterapia debido a intolerancia hemodinámica o a incompetencia cronotrópica.
Danish: Derfor kan trimetazidin som supplerende behandling vælges til anvendelse sammen med førstelinje, antianginøse lægemidler, især til patienter, for hvem optimal kontrol af symptomer ikke kan opnås med andre antianginøse lægemidler som monoterapi på grund af hæmodynamisk intolerance eller kronotrop inkompetence.
Spanish: Se deben tomar precauciones a la hora de prescribir trimetazidina a pacientes en los que pueda preverse una mayor exposición debido a una insuficiencia renal moderada o en los pacientes ancianos de más de 75 años.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af trimetazidin til patienter, hos hvem der forventes moderat øget eksponering på grund af nyreinsufficiens, eller til ældre patienter over 75 år.
Spanish: Se deben tomar precauciones a la hora de prescribir trimetazidina a pacientes en los que pueda preverse una mayor exposición como los que padecen una insuficiencia renal moderada y los pacientes ancianos de más de 75 años.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af trimetazidin til patienter, hos hvem der forventes øget eksponering, såsom med moderat nyreinsufficiens, og ældre patienter over 75 år.
Spanish: En un estudio con 426 pacientes aleatorizado, con doble ciego y controlado con placebo (TRIMPOLII), la trimetazidina (60 mg/día) como complemento del metoprolol 100 mg al día (50 mg dos veces al día) durante 12 semanas mejoró estadísticamente los parámetros en las pruebas de esfuerzo y los síntomas clínicos frente al placebo: Duración total del ejercicio +20,1 s, p = 0,023, carga total +0,54 MET, p = 0,001, tiempo hasta una disminución de 1 mm en el segmento ST +33,4 s, p = 0,003, tiempo hasta el inicio de la angina +33,9 s, p<0,001, ataques de angina/semana -0,73, p = 0,014 y consumo de nitratos de efecto inmediato/semana, -0,63, p = 0,032, sin cambios hemodinámicos.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse med 426 patienter (TRIMPOL-II) forbedrede trimetazidin (60 mg/dag) tilsat metoprolol 100 mg/dag (50 mg bid) i 12 uger signifikant statistiske parametre for arbejds-EKG samt kliniske symptomer sammenlignet med placebo: samlet arbejdsvarighed +20,1 s, p=0,023, samlet arbejdsbelastning +0,54 METs, p=0,001, tid til 1-mm ST-segment-depression +33,4 s, p=0,003, tid til fremkomst af angina +33,9 s, p<0,001, anginaanfald/uge -0,73, p=0,014 og forbrug af korttidsvirkende nitrater/uge, -0,63, p=0,032, uden hæmodynamiske ændringer.
Spanish: El CHMP concluyó que la limitación de los datos generados por los ensayos clínicos presentados para la indicación de otorrinonaringología apoya de forma insuficiente la demostración de un beneficio clínico importante de la trimetazidina para los pacientes que padecen acúfenos, vértigo o pérdida auditiva y que no puede respaldarse ni la indicación en otorrinonaringología actualmente registrada ni las indicaciones que se solicitan ahora.
Danish: CHMP konkluderede, at de begrænsede data fra de indsendte, kliniske undersøgeler for øre-næsehals-indikationen ikke i tilstrækkelig grad understøtter påvisning af en relevant, klinisk fordel ved trimetazidin til patienter, der lider af tinnitus, vertigo eller høretab, og at hverken den aktuelt registrerede øre-næse-hals-indikation eller de nyangivne indikationer kan understøttes.
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Danish: Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør være kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance < 30 ml/min).
Spanish: El Comité, por lo tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trimetazidina sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización del riesgo acordadas, únicamente como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable no controlados adecuadamente o que no toleran las terapias antianginosas de primera línea.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder trimetazidin, forbliver positivt under normale betingelser for anvendelse, forudsat at begrænsninger, advarsler og ændringer i produktoplysningerne, yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet og foranstaltninger for risikominimering vedtages, og alene som supplerende lægemiddel i den symptomatiske behandling af patienter med stabil angina pectoris, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle førstelinjebehandling med antianginøse midler.
Spanish: La RAM (reacción adversa medicamentosa) principal grave se refiere al síndrome de Parkinson y síntomas relacionados.
Danish: Den vigtigste, identificerede, alvorlige bivirkning er tilknyttet Parkinsons syndrom og beslægtede symptomer.
Spanish: • El Comité dictaminó que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes no controlados adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Danish: • Udvalget mener, at fordelene fortsat opvejer risiciene for patienter med angina pectoris, men at behandlingen bør begrænses til at være et supplement til eksisterende behandling af patienter, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle andre lægemidler mod angina pectoris.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trimetazidina como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de los pacientes con angina de pecho estable no controlados adecuadamente o que no toleran las terapias antianginosas de primera línea, sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información del producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización del riesgo acordadas.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder trimetazidin, som supplerende lægemiddel i den symptomatiske behandling af patienter med stabil angina pectoris, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle førstelinjebehandling med antianginøse midler, forbliver positivt under normale betingelser for anvendelse, forudsat at begrænsninger, advarsler og ændringer i produktoplysningerne, yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet og foranstaltninger for risikominimering vedtages.
Spanish: Los medicamentos que contienen trimetazidina están indicados para el tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho, para el tratamiento sintomático complementario del vértigo y los acúfenos y para el tratamiento complementario de la pérdida de agudeza visual y las alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Danish: Lægemidler, der indeholder trimetazidin, er indiceret til profylaktisk behandling af angina pectoris, supplerende symptomatisk behandling af vertigo og tinnitus samt supplerende behandling af nedsat synsskarphed og synsfeltforstyrrelser af vaskulære årsager.
Spanish: Se aleatorizó a 223 pacientes para este estudio con doble ciego, controlado con placebo, en el que se añadió un comprimido de 35 mg de trimetazidina de liberación modificada (dos veces al día) a 50 mg de atenolol (una vez al día) durante 8 semanas y se consiguió un aumento importante (+34,4 s, p = 0,03) en el tiempo hasta la disminución de 1 mm en el segmento ST en las pruebas de esfuerzo, en un subgrupo de pacientes (n = 173), frente a placebo, 12 horas después de tomar el fármaco.
Danish: 223 patienter blev randomiseret til denne dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse, hvor én 35 mg trimetazidin depottablet (to gange dagligt) blev tilsat 50 mg atenolol (en gang dagligt) i 8 uger og frembragte en signifikant stigning (+34,4 s, p=0,03) i tid til 1-mm ST-segment-depression ved belastnings-EKG hos en undergruppe patienter (n=173), sammenlignet med placebo, 12 timer efter indtagelse af lægemidlet.
Spanish: En conclusión, los datos presentados para la trimetazidina con respecto a las indicaciones en otorrinonaringología apoyan de forma insuficiente la demostración de un beneficio clínico importante para estos pacientes que padecen sintomatología de acúfenos, vértigo o pérdida auditiva que eran el objetivo de las indicaciones terapéuticas en otorrinonaringología como se menciona actualmente en las autorizaciones de comercialización europeas.
Danish: Konklusionen er, at de indsendte data vedrørende trimetazidin i forhold til øre-næse-halsindikationer ikke i tilstrækkelig grad understøtter påvisning af en relevant, klinisk fordel for de patienter, der led af symptomatologierne tinnitus, vertigo eller høretab, og som var målgruppen for de øre-næse-hals-indikationer, der for indeværende nævnes i de europæiske markedsføringstilladelser.
Spanish: • El Comité también consideró los datos cada vez mayores sobre eficacia y seguridad presentados para las indicaciones del tratamiento profiláctico de los ataques de angina de pecho, tratamiento sintomático complementario de vértigo y acúfenos y tratamiento complementario de pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Danish: • Udvalget overvejede også de indsendte, kumulative data om virkning og sikkerhed for indikationerne for profylaktisk behandling af angina pectoris, supplerende symptomatisk behandling af vertigo og tinnitus samt supplerende behandling af nedsat synsskarphed og synsfeltforstyrrelser af vaskulære årsager.
Spanish: • Para las indicaciones de tratamiento sintomático de acúfenos, vértigo y de alteraciones del campo visual, el CHMP concluyó que, en vista de los nuevos datos de seguridad disponibles y de lo muy limitado de la eficacia, los beneficios ya no superan los riesgos en condiciones normales de uso y, por lo tanto, estas indicaciones terapéuticas deben eliminarse.
Danish: • For indikationerne for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Spanish: Por consiguiente, todos estos elementos derivados de datos posteriores a la autorización no demuestran un beneficio clínico importante para la trimetazidina en pacientes que padecen acúfenos, vértigo o pérdida auditiva.
Danish: Følgelig kan ingen af disse elementer, som er afledt af data efter godkendelsen, påvise en relevant, klinisk fordel ved trimetazidin til patienter, der lider af tinnitus, svimmelhed eller høretab.
Spanish: Si aparecen trastornos del movimiento como síntomas de parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, temblores, inestabilidad ambulatoria se debe suspender la trimetazidina de forma definitiva.
Danish: Fremkomsten af bevægelsesforstyrrelser, såsom parkinsonsymptomer, »Restless Legs Syndrome«, tremor og ganginstabilitet, bør medføre definitiv seponering af trimetazidin.
Spanish: Los pacientes ancianos pueden sufrir una mayor exposición a la trimetazidina debido a la menor función renal relacionada con la edad.
Danish: Ældre patienter kan i øget omfang være eksponeret for trimetazidin på grund af aldersbetinget, nedsat nyrefunktion.
Spanish: Para las otras dos indicaciones de tratamiento sintomático de acúfenos, vértigo y de alteraciones del campo visual, el CHMP concluyó que, en vista de los nuevos datos de seguridad disponibles y de lo muy limitado de la eficacia, los beneficios ya no superan los riesgos en condiciones normales de uso y, por lo tanto, estas indicaciones terapéuticas deben eliminarse.
Danish: For så vidt angår de resterende to indikationer for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas y otros trastornos del movimiento relacionados.
Danish: Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« (RLS) og andre relaterede bevægelsesforstyrrelser.
Spanish: • Considerando todos los datos sobre seguridad de que se dispone actualmente, el Comité concluyó que la trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados así como en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Danish: • Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at trimetazidin bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« og andre beslægtede bevægelsesforstyrrelser samt til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinineclearance < 30ml/min).