FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon 12 mjeseci aktivnog liječenja stopa odgovora prema ACR-u u bolesnika koji su primali leflunomid bila je 52,3% (studije MN301/303), 50,5% (studija MN302) i 49,4% (studija US301) u usporedbi sa 53,8% (studije MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8% (studija MN302) i 43,9% (studija
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Croatian: Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez provedbe postupka eliminacije (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4.).
Icelandic: Auknar aukaverkanir geta komið fram þegar nýlega eða samtímis hafa verið notuð lyf sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð eða þegar slík lyf eru notuð að lokinni leflúnómíðmeðferð án útskolunartímabils á milli (sjá einnig leiðbeiningar um samhliða lyfjagjöf, kafla 4.4).
Croatian: HDPE spremnik za tablete s polipropilenskim čepom s navojem.
Icelandic: HDPE töfluílát með pólýprópýlen skrúfloki.
Croatian: Za ispiranje ("washout" postupke) i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um útskolunaraðferð og aðrar aðgerðir sem eru ráðlagðar þegar óskað er eftir þungun eða við ótímabæra þungun er lýst í kafla 4.6.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Leflunomida Teva ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak eliminacije leflunomida.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide Teva og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Croatian: U tim je slučajevima neophodna potpuna eliminacija lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3.).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er algjör útskolun nauðsynleg og ekki má gefa leflúnómíð aftur (sjá kafla 4.3).
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva
Croatian: Leflunomid se metabolizira u jedan glavni (A771726) i više manjih metabolita, uključujući (4-trifluorometilanilin).
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar í eitt aðalumbrotsefni (A771726) og mörg minni, þ.á m. TFMA (4 tríflúorómetýlanilín).
Croatian: Leflunomid Teva s hranom, pićem i alkoholom
Icelandic: Teva með mat, drykk eða áfengi Neysla áfengis samhliða töku
Croatian: - Ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni
Icelandic: - Ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar).
Croatian: In vivo se brzo i gotovo potpuno metabolizira u A771726, koji je aktivan in vitro te se smatra
Icelandic: In vivo umbrotnar leflúnómíð hratt og nær algerlega í A771726, sem er virkt in vitro og er talið ábyrgt virka form lyfsins.
Croatian: - porast vrijednosti određenih jetrenih enzima;
Icelandic: − Hækkun á sumum lifrargildum.
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima eliminacije lijeka.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar um hvernig eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann hratt við lyfið (útskolunaraðferðir).
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije Leflunomidom Teva.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Leflunomide Teva var hætt.
Croatian: Što je Leflunomid Teva i za što se koristi Leflunomid Teva pripada skupini antireumatskih lijekova.
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide Teva og við hverju það er notað Leflunomide Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Croatian: CYP2C9.
Icelandic: L04AA13.
Croatian: (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Icelandic: Hækkun lifrargilda (transamínasar [einkum ALT], sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUPAKKNINGUM EÐA STRIMLUM
Croatian: U slučaju pojave teških nekontroliranih infekcija može biti potrebno prekinuti primjenu leflunomida i započeti eliminaciju, kako je opisano u nastavku teksta.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar óheftar sýkingar getur reynst nauðsynlegt að gera hlé á leflúnómíðmeðferð og framkvæma útskolun eins og lýst er hér á eftir.
Croatian: Plan predavanja PSUR-a za Leflunomid Teva trebao bi pratiti raspored prijave PSUR-a referentnog lijeka Arava, osim ako nije određeno drukčije.
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins fyrir Leflunomide Teva skulu fylgja áætlunum fyrir frumlyfið, Arava, þar til annað er ákveðið.
Croatian: U studijama faze III, terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan u odnosu na 28,6% za placebo (studija MN301), odnosno 49,4% prema 26,3% (studija US301).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum var ACR svörunarhlutfallið fyrir leflúnómíð 20 mg/dag 54,6% samanborið við 28,6% fyrir lyfleysu (rannsókn MN301) og 49,4% samanborið við 26,3% (rannsókn US301).
Croatian: Leflunomid Teva je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Notkun Leflunomide Teva er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Croatian: Bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s oznakom „10" utisnutom na jednoj strani i „L" na drugoj.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Croatian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Slovenija
Icelandic: Tel: +4021 230 65 24 Slovenija
Croatian: Bolesnici su bili u dobi između 3 i 17 godina, imali su aktivni poliartikularni oblik juvenilnog reumatoidnog artritisa, bez obzira na tip nastupa bolesti i do tada nisu primali metotreksat ili leflunomid.
Icelandic: 3 17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Croatian: - Bljedoće kože, umora ili pojave modrica jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica.
Icelandic: - Fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu.
Croatian: Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u
Icelandic: Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og blóðflagnatalning er gerð, en það
Croatian: - nedostatak ili gubitak snage (slabost); - blage alergijske reakcije;
Icelandic: − Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).
Croatian: Njegovi simptomi uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija,
Icelandic: Algengustu aukaverkanir leflúnómíðs, sem greint hefur verið frá eru: væg hækkun blóðþrýstings, hvítfrumnafæð, náladofi, höfuðverkur, sundl, niðurgangur, ógleði, uppköst, kvillar í munnslímhúð (t.d. munnangursbólga, munnsár), kviðverkir, aukið hárlos, exem, útbrot (þar með talið dröfnuörðuútbrot), kláði, húðþurrkur, sinaslíðursbólga, hækkun á kreatínkínasa (CK), lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi, væg ofnæmisviðbrögð og hækkun lifrargilda (transamínasar (einkum ALT), sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín)).
Croatian: Ako ste alergični na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita,
Croatian: Oprez je potreban kad se leflunomid daje zajedno s ostalim lijekovima, osim nesteroidnih protuupalnih lijekova, koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9, poput fenitoina, varfarina, fenprokumona i tolbutamida.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar leflúnómíð er gefið ásamt öðrum lyfjum en NSAID, sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, eins og fenýtóín, fenprókóúmon, warfarín og tólbútamíð.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA/BLISTER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA / ÞYNNUPAKKNING
Croatian: - Umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.
Icelandic: - Þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða.
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 od 1000 ljudi):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 notendum):
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst, slímhúðarbólgur í munni (t.d. munnslímusæri, sár í munni), kviðverkir.
Croatian: Ako ste još uvijek u reproduktivnoj dobi, ne smijete uzimati Leflunomid Teva ako ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju još najmanje 2 godine nakon završetka terapije.
Icelandic: Ef þú ert enn á barneignaraldri mátt þú ekki taka Leflunomide Teva án þess að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je odmah implementirati sve promjene sigurnosnog profila referentnog lijeka, koje iziskuju promjene u Planu upravljanja rizicima ili Informacijama o lijeku, u dokumentaciju za Leflunomid Teva.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að verði breytingar á öryggisupplýsingum um frumlyfið sem krefjast breytinga á áætlun um áhættustjórnun eða upplýsingum um lyfið séu þær breytingar strax gerðar fyrir
Croatian: • Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili izraženom anemijom, leukopenijom,
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta starfsemi beinmergs eða verulegt blóðleysi, hvítfrumnafæð,
Croatian: Leflunomid Teva primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog
Icelandic: Teva er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid
Croatian: Zabilježeno je da peroralna primjena suspenzije aktivnog ugljika ili kolestiramina u ljudi ubrzava i značajno povećava stupanj eliminacije A771726 i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi (vidjeti dio 4.9.).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að inntaka lyfjakola í formi dreifu eða kólestýramíns hraðar og eykur brotthvarf A771726 marktækt hjá mönnum og lækkar plasmaþéttni þess (sjá kafla 4.9).
Croatian: ALT (SGPT) se mora provjeriti prije početka liječenja leflunomidom te u jednakim razmacima kao i kompletnu krvnu sliku, odnosno svaka dva tjedna, tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga
Icelandic: Mæla verður ALT (SGPT) áður en meðferð með leflúnómíð hefst og síðan samtímis því sem heildarblóðkornatalning er gerð fyrstu sex mánuði meðferðarinnar (á tveggja vikna fresti) og síðan á 8 vikna fresti.
Croatian: Ako počnete uzimati neki drugi lijek za liječenje reumatoidnog artritisa ili ste nedavno uzimali lijekove koji mogu biti štetni za jetru ili krv, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela ili Vas može pomno nadzirati nakon što počnete uzimati Leflunomid Teva.
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem kunna að hafa skaðleg áhfir á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði
Croatian: Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga.
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak eliminacije (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Icelandic: Ef vart verður við slík áhrif skal íhuga útskolun (sjá síðar) til að lækka plasmaþéttni A771726.
Croatian: Ako imate problema s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita) koji nije uzrokovan reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.
Icelandic: Ef þú ert með beinmergssjúkdóm eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega af öðrum sökum en vegna iktsýki eða sóraliðbólgu.
Croatian: - problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).
Icelandic: − Óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).
Croatian: A771726 zapažena je u hemodijaliziranih bolesnika, što nije bilo povezano s ekskrecijom lijeka u
Icelandic: A771726 sást hjá sjúklingum í blóðskilun, en það var ekki vegna úrhlutunar efnisins í
Croatian: toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u
Icelandic: drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: - ekcem; - osip; - svrbež; - suha koža;
Icelandic: Aukið hárlos, exem, útbrot (þ. á m. dröfnuörðu (maculopapular) útbrot), kláði, þurr húð.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid Teva, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Croatian: poremećaj koncentracije mokraćne kiseline u krvi;
Icelandic: − Lækkuð fosfatþéttni í blóði.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Icelandic: • eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Croatian: - Kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje razine kolesterola i liječenje svrbeža povezanog sa žuticom) ili aktivni ugljen jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu Leflunomida Teva koju
Icelandic: − Kólestýramín (notað til að lækka kólesterólgildi og meðhöndla kláða sem fylgir gulu) eða virk lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide Teva í líkamanum.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 od 10 ljudi):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 notendum):
Croatian: Manje često: poremećaji okusa
Icelandic: − Truflun á bragðskyni.
Croatian: - teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem);
Icelandic: − Alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju,
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).
Icelandic: Í rannsókn MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
Croatian: Ako je klinički neophodno, postupak se može ponoviti.
Icelandic: Þessar útskolunaraðferðir má endurtaka ef nauðsynlegt þykir.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLAS
Croatian: Sve su se povišene vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3
Icelandic: Í öllum þessum tilvikum gengu þessar breytingar einnig til baka, hjá tveimur sjúklingum þegar lyfjagjöf beggja lyfjanna var haldið áfram og hjá þremur sjúklingum eftir að töku
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Icelandic: Breytingarnar gengu til baka hjá þeim öllum, hjá tveimur sjúklingum með áframhaldandi töku beggja lyfjanna og hjá þremur sjúklingum þegar gjöf leflúnómíðs var hætt.
Croatian: Leflunomid Teva u bočicama je dostupan u veličinama pakovanja od 28, 30 i 100 filmom obloženih
Icelandic: Leflunomide Teva í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Leflunomid Teva dobiju edukacijski komplet za liječnike koji
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Arava, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob (kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.
Icelandic: Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat, póvidón, krospóvidón gerð A, forhleypt sterkja (maís), talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, vatnsfrír mjólkursykur og magnesíumsterat.
Croatian: Leflunomid Teva u bočicama je dostupan u veličinama pakovanja od 30 i 100 filmom obloženih
Icelandic: Leflunomide Teva í glösum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Teva Pharma B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva Pharma B.V.
Croatian: Farmakokinetika A771726 u bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) bila je slična onoj u zdravih dobrovoljaca.
Icelandic: Lyfjahvörf A771726 hjá sjúklingum í stöðugri himnuskilun virtust vera svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: Međutim zabilježene su velike razlike u krajnjem ishodu, odnosno u nekih se bolesnika neuropatija povukla dok su drugi imali trajne simptome.
Icelandic: Hinsvegar kom fram mikill breytileiki í lokaniðurstöðum, þ.e. hjá sumum sjúklingum náðist bati á úttaugakvillanum en hjá öðrum sjúklingum voru einkennin þrálát.
Croatian: - proljev;
Icelandic: − Lystarleysi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
Icelandic: Leflunomide Teva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida terapije Leflunomidom Teva jer je potrebno osigurati da se svi tragovi Leflunomida Teva uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Icelandic: Ef þú ætlar að verða þunguð eftir að meðferð með Leflunomide Teva lýkur, verður þú að tryggja að Leflunomide Teva sé horfið úr líkamanum áður en þú reynir að verða þunguð.
Croatian: ispitivanjima karcinogenosti u miševa zabilježena je povećana incidencija malignog limfoma u mužjaka koji su primali najviše doze, što se pripisuje imunosupresivnom djelovanju leflunomida.
Icelandic: Í krabbameinsrannsókn á músum sást aukin tíðni illkynja eitlaæxla hjá karlkyns músum í þeim hópi sem fékk stærsta skammtinn.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog leflunomida radioaktivnost se jednako pojavila u stolici, vjerojatno eliminacijom putem žuči, i u mokraći.
Icelandic: Eftir gjöf eins skammts af geislamerktu leflúnómíði, skildist álíka magn af geislamerktu efni út í hægðum, sennilega með galli og í þvagi.
Croatian: Infekcije i infestacije Rijetko:
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög sjaldgæfar:
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Croatian: - čirevi u ustima ili upala; - bol u trbuhu;
Icelandic: Sár í munni eða bólgur.
Croatian: Svi bolesnici koji su uzimali leflunomid u ispitivanjima faze III počeli su s dozom od 100 mg tijekom tri dana.
Icelandic: stigs rannsóknunum fengu 100 mg upphafsskammt í 3 daga.
Croatian: Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Leflunomid Teva tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Icelandic: Leflunomide Teva töflur á gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s cimetidinom (nespecifičnim inhibitorom citokroma P450) nisu opažene značajne interakcije.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með címetidíni (ósértækur cýtókróm P450 hemill) hefur ekki sýnt marktækar milliverkanir.
Croatian: A771726, aktivni metabolit leflunomida, inhibira humani enzim dihidroorotat dehidrogenazu
Icelandic: A771726, virka umbrotsefni leflúnómíðs, hamlar ensíminu díhýdróorótat dehýdrógenasa (DHODH) hjá mönnum og hefur virkni gegn frumufjölgun.
Croatian: - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis);
Icelandic: − Bólgur í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi).
Croatian: Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn þinn ef þú þarft að láta bólusetja þig.
Croatian: blagi porast krvnog tlaka
Icelandic: Væg blóðþrýstingshækkun
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću odmah obavijeste liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að hafa samband við lækni og framkvæma þungunarpróf ef einhver seinkun verður á tíðablæðingum eða ef af einhverjum öðrum ástæðum leikur grunur á þungun.
Croatian: Zbog ekstenzivnog vezanja za bjelančevine
Icelandic: Hin mikla próteinbinding