FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatal utáni surveillance során azonosították.
Slovenian: Ta neželeni učinek so opažali v obdobju trženja.
Hungarian: Ezek a haránt- vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Hungarian: Nem gyakori szemgyulladás (uveitis, scleritis vagy episcleritis)
Slovenian: Občasni vnetje oči (uveitis, skleritis ali episkleritis)
Hungarian: • a biszfoszfonát potenciálja (a zoledronsav esetében a legnagyobb), az alkalmazás módja (lásd fent) és a kumulatív dózis,
Slovenian: • jakost bisfosfonatov (največja pri zoledronski kislini), pot uporabe (glejte zgoraj) in kumulativni odmerek,
Hungarian: Az ADROVANCE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja közvetlenül a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE nima neposrednega vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A hyperkalciuriát mutató betegek arányát tekintve a 24 hetes kiterjesztett vizsgálat végén nem mutatkozott statisztikai különbség a két terápiás csoport között.
Slovenian: Po koncu 24-tedenskega podaljška deleža bolnic s hiperkalciurijo v obeh skupinah nista bila statistično različna.
Hungarian: Gyakori fejfájás, szédülés
Slovenian: Pogosti glavobol, omotica
Hungarian: A súlyos, nyelőcsőre lokalizálódó mellékhatások előfordulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően szedik az alendronátot, és/vagy akkor is folytatják az alendronát szedését, ha nyelőcső-irritációra jellemző tünetek jelentkeznek náluk.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za resne neželene učinke v požiralniku večje pri bolnikih, ki alendronata ne jemljejo pravilno in/ali nadaljujejo z jemanjem tudi po pojavu simptomov, ki kažejo na razdraženost požiralnika.
Hungarian: Ezért az alendronát bevétele után legalább 30 percet várni kell minden más szájon át alkalmazott gyógyszer bevételével (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Zato morajo bolniki po zaužitju alendronata vsaj 30 minut počakati, preden peroralno vzamejo katero koli drugo zdravilo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: Az alábbi útmutatások a nyelőcső-irritáció és az ezzel kapcsolatos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében szigorúan követendők (lásd 4.4 pont):
Slovenian: Dosledno je treba upoštevati naslednja navodila, da se zmanjša tveganje za draženje požiralnika in s tem povezane neželene učinke (glejte poglavje 4.4):
Hungarian: A gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo in saharozo.
Hungarian: Preklinikai adatok szerint a csontban nem felhalmozódó alendronát gyorsan kiürül a vizelettel.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se alendronat, ki se ne odlaga v kosti, hitro izloči z urinom.
Hungarian: Vemhes patkányoknak adott alendronát a hypocalcaemiával összefüggő dystociát okozott (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Alendronat, ki so ga dajali brejim podganam, je povzročil distocijo, povezano s hipokalciemijo (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a gyógyszer- és a placebo-csoportban a gyakoriság hasonló volt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pogostnost v skupini, ki je prejemala zdravilo, podobna kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok szerint ezek a tünetek ritkán voltak súlyosak, és/vagy ritkán vezettek a cselekvőképesség elvesztéséhez (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Po izkušnjah v obdobju trženja zdravila so bili ti simptomi le redko hudi in/ali onesposabljajoči (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A javasolt adag egy tabletta hetente egyszer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat tedensko.
Hungarian: Mivel nem ismeretes, hogy mennyi ideig kell szednie az ADROVANCE-ot, rendszeresen egyeztesse kezelőorvosával, hogy meddig szükséges ezt a gyógyszert szednie és, hogy az ADROVANCE még mindig megfelelő-e az Ön számára.
Slovenian: Ker ni znano, kako dolgo je treba jemati zdravilo ADROVANCE, se morate glede nadaljevanja zdravljenja s tem zdravilom redno posvetovati z zdravnikom, ki bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom ADROVANCE za vas še vedno primerno.
Hungarian: • kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate Barrettov požiralnik (stanje, povezano s spremembami sluznice v spodnjem delu požiralnika),
Hungarian: • kortikoszteroidokat (pl. prednizont vagy dexametazont) szed, amelyeket az olyan állapotok kezelésére használnak, mint pl. asztma, reumatoid artrítisz és súlyos allergiák,
Slovenian: • če jemljete kortikosteroide (kot sta prednizon ali deksametazon), ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, kot so astma, revmatoidni artritis in hude alergije,
Hungarian: Válassza ki a hét azon napját, amely a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának.
Slovenian: Izberite dan v tednu, ki vam najbolj ustreza.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsokat adhat étrendjére vonatkozóan, illetve hogy szükséges-e valamilyen táplálékkiegészítőt szednie.
Slovenian: Uravnotežena prehrana Zdravnik vam lahko svetuje o prehrani ali morebitni uporabi prehranskih dodatkov.
Hungarian: Az alendronát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi alendronata pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ADROVANCE 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ADROVANCE se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Hungarian: Az alendronátnak a csontok ásványianyag-tartalmának növelésére kifejtett pozitív hatásai miatt a szérum kalcium- és foszfátszintje csökkenhet, különösen glükokortikoidokat szedő betegek esetében, akiknél a kalcium-abszorpció csökkent lehet.
Slovenian: Ker ima alendronat pozitiven vpliv na povečanje mineralov v kosteh, se lahko pojavijo znižanja serumskega kalcija in fosfata, predvsem pri bolnikih, ki jemljejo glukokortikoide in imajo lahko zmanjšano absorpcijo kalcija.
Hungarian: Ne próbálkozzon hányással, és ne feküdjön le.
Slovenian: Ne smete izzvati bruhanja in ne smete se uleči.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a per os adott prednizon (5 napon át, napi háromszor 20 mg) klinikai szempontból nem befolyásolta jelentősen az alendronát orális biohasznosíthatóságát (20-44%-os átlagos emelkedés).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih peroralni prednizon (20 mg trikrat dnevno, pet dni) ni povzročil klinično pomembne spremembe v biološki uporabnosti po peroralni uporabi alendronata (povprečni porast od 20 % do 44 %).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a beteg ismerje az összes adagolásra vonatkozó utasítást, és azokat meg is értse (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zelo pomembno je, da se bolnika natančno pouči, kako naj jemlje alendronat, in da bolnik navodila tudi razume (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • A betegnek az ADROVANCE bevétele után legalább 30 percig és a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdnie.
Slovenian: • Bolnik se ne sme uleči še vsaj 30 minut po zaužitju tablete ADROVANCE in dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka hrane.
Hungarian: A kolekalciferol és aktív metabolitjainak némelyike kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: Holekalciferol in nekateri njegovi aktivni presnovki se izločajo v materino mleko.
Hungarian: Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követően lép fel.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe čeljustne kosti (osteonekroze), ki je običajno povezana z zapoznelim zdravljenjem in okužbo, ki se pogosto pojavi po izdrtju zoba.
Hungarian: A D-vitamin nélkülözhetetlen tápanyag, ami a kalcium felszívódásához és a csontok egészségének megőrzéséhez szükséges.
Slovenian: Vitamin D je življenjsko pomembna snov, ki je potrebna za absorpcijo kalcija in za zdrave kosti.
Hungarian: Mivel a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) alkalmazása a gastrointestinalis traktus irritációjával jár, az alendronáttal történő együttes alkalmazás során körültekintően kell eljárni.
Slovenian: Ker so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR-i) povezana z draženjem prebavil, moramo biti pri sočasni uporabi z alendronatom previdni.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy az alendronát elsősorban az aktív reszorpció helyszíneire lokalizálódik.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da se alendronat porazdeljuje predvsem v predelih, kjer poteka aktivna resorpcija.
Hungarian: Az ADROVANCE biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADROVANCE pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Nagyon ritka a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Slovenian: Zelo redki osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisáról olyan osteoporosisban szenvedő betegek esetében is beszámoltak, akik orálisan alkalmazott biszfoszfonátokat kaptak.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so prejemali peroralne bisfosfonate.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ADROVANCE-ot
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADROVANCE
Hungarian: A FIT két placebo-kontrollos vizsgálatból állt, melyekben a betegek napi egyszeri alendronátot kaptak (napi 5 mg 2 éven át, és napi 10 mg további 1, ill.
Slovenian: FIT je zajemala dve s placebom nadzorovani študiji, v katerih so bolnice jemale alendronat vsak dan (2 leti po 5 mg dnevno in 10 mg dnevno nadaljnje leto ali dve leti):
Hungarian: Egészséges felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 hónapon keresztül, napi 4000 NE adagban alkalmazott D3-vitamin nem okozott hypercalciuriát, illetve hypercalcaemiát.
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih odraslih vitamin D3, ki so ga preiskovanci jemali do 5 mesecev v odmerku 4.000 i.e. dnevno, ni bil povezan s hiperkalciurijo ali hiperkalciemijo.
Hungarian: Az 1,25-dihidroxi-D3-vitamin legfontosabb hatása a kalcium és foszfát bélcsatornában történő felszívódásának fokozása, valamint a szérumkalcium-szintnek, a vese kalciumszintjének és a foszfát kiválasztódásának, illetve a csontképződésnek és a csontreszorpciónak a szabályozása.
Slovenian: Glavni učinek 1,25-dihidroksivitamina D3 je povečanje absorpcije kalcija in fosfata v črevesju, uravnava pa tudi količino kalcija v serumu, izločanje kalcija in fosfata skozi ledvice ter tvorbo in resorpcijo kosti.
Hungarian: 4) Az ADROVANCE-ot ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
Slovenian: 4) Zdravila ADROVANCE ne jemljite zvečer ali preden zjutraj vstanete.
Hungarian: Amikor radioaktív D3-vitamint adtak egészséges egyéneknek, a radioaktivitás vizelettel történő átlagos kiválasztódása 48 óra után 2,4%, a székletben 4 nap után pedig 4,9% volt.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili radioaktivni vitamin D3, se je z urinom po 48 urah izločilo povprečno 2,4 % radioaktivnosti, povprečno izločanje radioaktivnosti z blatom po 4 dneh pa je bilo 4,9 %.
Hungarian: A nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezett, reumára vagy hosszan tartó fájdalmakra szedett bizonyos gyógyszerek (pl. az acetilszalicilsav vagy ibuprofén) emésztőrendszeri problémákat okozhatnak.
Slovenian: Določena zdravila za zdravljenje revmatičnih obolenj ali dolgotrajne bolečine, imenovana nesteroidni antirevmatiki (NSAID) (npr.: acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), lahko povzročijo prebavne motnje.
Hungarian: Egyedi elbírálás alapján fontolóra kell venni további D-vitaminpótlást, figyelembe véve a vitaminokból és táplálékkiegészítőkből származó D-vitamin-bevitelt.
Slovenian: O jemanju dodatkov vitamina D je treba presoditi pri vsakem bolniku posebej, pri tem pa upoštevati vnos vitamina D z vitamini in prehrano.
Hungarian: Az ADROVANCE-kezelés mellett kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy változtasson életmódján, állapotának javítása érdekében.
Slovenian: Poleg zdravljenja z zdravilom ADROVANCE vam zdravnik lahko svetuje nekaj sprememb v načinu življenja, ki pomagajo pri vaši bolezni.
Hungarian: Egyszeri 10 mg iv. adag alkalmazásakor az alendronát vese clearance-e 71 ml/perc volt, a szisztémás clearance pedig nem haladta meg a 200 ml/perc értéket.
Slovenian: Po enkratnem 10 mg intravenskem odmerku je bil ledvični očistek alendronata 71 ml/min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml/min.
Hungarian: Beszámoltak az állkapocs osteonecrosisáról, melynek kialakulása általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (ide értve a csontvelőgyulladást) hozható összefüggésbe olyan rákos betegekben, akiknél elsősorban intravénásan adagolt biszfoszfonátokat tartalmazó kezelési sémát alkalmaztak.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti, navadno povezani z ekstrakcijo zoba in /ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, ki so kot del zdravljenja prejemali predvsem intravensko aplicirane bisfosfonate.
Hungarian: A normális csontképződéshez D3-vitamin szükséges.
Slovenian: Vitamin D3 je potreben za normalno tvorbo kosti.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali insuficienco saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A nátrium-alendronátot osteogenesis imperfectában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb betegek kis csoportjában vizsgálták.
Slovenian: Natrijev alendronat so preučevali na majhnem številu bolnikov z imperfektno osteogenezo, mlajših od 18 let.
Hungarian: • gyomor- és nyombélfekélyek (néha súlyosak, illetve vérzéssel járnak),
Slovenian: • razjede v želodcu ali dvanajstniku (včasih hude ali s krvavitvijo)
Hungarian: Hogyan kezelhető a csontritkulás?
Slovenian: Kako lahko osteoporozo zdravimo?
Hungarian: Mindkét esetben a radioaktivitás szinte kizárólag a D3-vitamin metabolitjaiként választódott ki.
Slovenian: V obeh primerih je bila izločena radioaktivnost skoraj v celoti v obliki presnovkov.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akiknél fültünetek, például fájdalom vagy váladékozás, illetve krónikus fülfertőzés jelentkeznek.
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo bisfosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, kot sta bolečina ali izcedek, ali kronična vnetja ušesa.
Hungarian: A szérum kalciumkoncentráció < 8,0 mg/dl-re (2,0 mmol/l) és a szérum foszfátkoncentráció ≤ 2,0 mg/dl-re (0,65 mmol/l) csökkenésének előfordulása azonban hasonló volt a két kezelési csoportban.
Slovenian: Pojavnosti znižanja serumskega kalcija na < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) in serumskega fosfata na ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) pa sta bili v obeh skupinah podobni.
Hungarian: Egy éjszakányi éhezést követően és két órával a standard összetételű reggeli elfogyasztása előtt, az intravénás referenciadózishoz képest az alendronát orális biohasznosíthatósága nők esetén 5-70 mg közötti adagok alkalmazásakor 0,64% volt.
Slovenian: Po peroralni uporabi (zjutraj na tešče in dve uri pred standardiziranim zajtrkom) je bila pri ženskah povprečna biološka uporabnost alendronata za odmerke od 5 do 70 mg v primerjavi z intravenskim referenčnim odmerkom 0,64 %.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADROVANCE használata során jelentettek olyan mellékhatásokat - például homályos látást, szédülést, valamint erős csont-, izom- és ízületi fájdalmat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri uporabi zdravila ADROVANCE so poročali o neželenih učinkih (na primer zamegljenem vidu, omotici in hudih bolečinah v kosteh, mišicah ali sklepih), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy Barrett-oesophagus-ban szenvednek, a gyógyszert felíró orvosnak a betegnél egyénileg kell elbírálni az alendronát előnyeit és esetleges kockázatait.
Slovenian: Pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom morajo zdravniki pretehtati koristi in možna tveganja alendronata pri vsakem bolniku posebej.
Hungarian: Az alendronát és kolekalciferol kombinációjával kapcsolatosan nem azonosítottak további mellékhatásokat.
Slovenian: Pri kombinaciji alendronata in holekalciferola niso ugotovili dodatnih neželenih učinkov.
Hungarian: • allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnak ki; súlyos bőrreakciók.
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so koprivnica, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko otežuje dihanje ali požiranje, hude kožne reakcije
Hungarian: A dohányzás valószínűleg felgyorsítja a csontállomány ritkulásának sebességét, és így növeli a csonttörések kockázatát.
Slovenian: Kaže, da kajenje poveča hitrost, s katero izgubljate kostno maso in zato povečuje tveganje za zlome.
Hungarian: A betegek bizonyos mellékhatásokat (pl. homályos látás, szédülés és erős csont-, izom- vagy ízületi fájdalom, lásd 4.8 pont) tapasztalhatnak, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo določeni neželeni učinki (npr. zamegljen vid, omotica in hude bolečine v kosteh, mišicah ali sklepih (glejte poglavje 4.8)), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Az alendronát alkalmazása során normális minőségű csontszövet képződik.
Slovenian: Kost, ki se tvori med zdravljenjem z alendronatom, je normalne kakovosti.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes laktóz (lásd 2. pont), közepes szénláncú trigliceridek, zselatin, kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz (lásd 2. pont), kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572), butil-hidroxitoluol (E321), módosított (kukorica) keményítő és nátriumalumínium-szilikát (E554).
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), srednjeverižni trigliceridi, želatina, premreženi natrijev karmelozat, saharoza (glejte poglavje 2), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (koruzni) in aluminijev natrijev silikat (E554).
Hungarian: Testünkben csak akkor szívódik fel megfelelően a táplálékból származó kalcium, ha elegendő D-vitaminnal rendelkezik.
Slovenian: Telo lahko pravilno absorbira kalcij iz hrane le, če je na voljo dovolj vitamina D. Vitamin D se nahaja le v redkih živilih.
Hungarian: Jelölje meg a hét azon napját, amelyik legjobban megfelel időbeosztásának: H.
Slovenian: Označite dan v tednu, ki vam najbolj ustreza: PON
Hungarian: Terápiás orális adagok alkalmazása után az alendronát plazmakoncentrációja nem éri el az analitikai kimutathatóság határát (< 5 ng/ml).
Slovenian: Plazemske koncentracije alendronata po peroralnih terapevtskih odmerkih so za analitsko določitev prenizke (< 5 ng/ml).
Hungarian: Bár az alendronáttal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok során ennek kockázatát nem találták fokozottnak, a forgalomba hozatal után ritkán beszámoltak gyomor- és nyombélfekélyek kialakulásáról, amelyek közül néhány súlyos volt és szövődményekkel járt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Čeprav v obsežnih kliničnih preskušanjih z alendronatom povečanega tveganja niso opazili, so v obdobju trženja zdravila v redkih primerih poročali o razjedah v želodcu in dvanajstniku (nekatere so bile resne in s komplikacijami) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • fekete vagy szurokszerű széklet,
Slovenian: • črno ali katranu podobno blato
Hungarian: Mindazonáltal, ritka esetekben beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél, akiknél jelen voltak olyan hajlamosító tényezők, mint például a hypoparathyreoidismus, a D-vitamin-hiány és a kalciumfelszívódási zavarok (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Obstajajo pa redka poročila o simptomatski hipokalciemiji, ki je bila občasno huda in do katere je pogosto prišlo pri bolnikih s predisponirajočimi motnjami (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in malabsorpcija kalcija) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Standard összetételű reggeli közben vagy azt követően két órán belül bevéve a biohasznosíthatóság elhanyagolható volt.
Slovenian: Pri jemanju alendronata skupaj s standardiziranim zajtrkom ali do dve uri po njem je bila biološka uporabnost zanemarljiva.
Hungarian: Nem dokumentáltak D-vitamin toxicitást 10 000 NE-nél kisebb napi dózissal végzett krónikus terápiában résztvevő, általánosságban egészséges felnőttek körében.
Slovenian: Toksičnega učinka vitamina D pri sicer na splošno zdravih odraslih, ki so dlje časa dobivali odmerke manj kot 10.000 i.e. dnevno, niso zabeležili.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4
Hungarian: Súlyos esetekben másodlagos hyperparathyreoidismust, hypophosphataemiát, proximalis izomgyengeséget és osteomalaciát eredményez, tovább növeli az osteoporosisban szenvedő egyének eleséseinek és csonttöréseinek a kockázatát.
Slovenian: Pri hudem pomanjkanju se pojavi sekundarni hiperparatiroidizem, hipofosfatemija, oslabelost proksimalnih mišic in osteomalacija, kar še bolj poveča tveganje za padce in zlome pri bolnikih z osteoporozo.
Hungarian: • a vér alacsony kalciumszintjének tünetei, beleértve az izomgörcsöket, illetve a görcsöket és/vagy az ujjak, illetve a száj környékének zsibbadó érzését,
Slovenian: • simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali spazmom in/ali mravljinčenjem v prstih ali okrog ust
Hungarian: Nagyon gyakori mozgásszervi (csont-, izom- vagy ízületi) fájdalom, mely néha súlyos
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletne bolečine (v kosteh, mišicah ali sklepih), ki so včasih hude
Hungarian: Az ADROVANCE-kezelés elkezdése előtt fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom ADROVANCE svetoval zobozdravniški pregled.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a biszfoszfonát-kezelés ideje alatt számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalomról, és minden betegnél, aki ilyen tünetekkel jelentkezik, meg kell vizsgálni, hogy részleges femur-törés fennáll-e.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z bisfosfonati sporočijo kakršne koli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Hungarian: Az egyes változók, pl. a biszfoszfonát-terápia és a fogamzás között eltelt idő, az alkalmazott biszfoszfonát fajtája és az alkalmazás módja (intravénás alkalmazás szemben az oralis alkalmazással) kockázatra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Vpliva spremenljivk, kot so čas od prenehanja zdravljenja z bisfosfonati do zanositve, kateri bisfosfonat se jemlje ter način uporabe (intravenska oz. peroralna), na tveganje niso preučevali.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON (DOBOZON) BELÜL FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI (ŠKATLA)
Hungarian: 2031 BN, Haarlem Hollandia
Slovenian: 2031 BN, Haarlem Nizozemska
Hungarian: Az ADROVANCE csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE je učinkovito samo, če ga vzamete na tešče.
Hungarian: 35 ml/perc értéket meghaladó kreatinin-clearance esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je kreatininski očistek večji od 35 ml/min, prilagoditev odmerka ni potrebna.