FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na deze overwegingen was het CHMP van mening dat de voordelen van Vibativ bij de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet opwegen tegen de risico's.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Vibativ ikke opvejede risiciene til behandling af komplicerede infektioner i hud og bløddele hos voksne.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VITRAGAN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VITRAGAN
Dutch: Londen, 24 mei 2007 Doc.
Danish: London, den 24. maj 2007 Ref.dok.
Dutch: Ref. EMEA/253864/2007
Danish: EMEA/253854/2007
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): hyaluronidase (afkomstig van schapen)
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): hyaluronidase (ovin)
Dutch: Wat is Vitragan?
Danish: Hvad er Vitragan?
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee grote onderzoeken waaraan 1306 patiënten met glasvochtbloeding deelnamen en waarin de effecten van een enkelvoudige injectie met VITRAGAN werden vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Danish: Firmaet forelagde desuden resultaterne af to hovedundersøgelser med 1 306 patienter med glaslegemeblødning, hvor virkningen af en enkelt indsprøjtning af Vitragan blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Dutch: Op 25 april 2007 heeft de firma ISTA Pharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vitragan in te trekken.
Danish: Den 25. april 2007 meddelte ISTA Pharma Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vitragan til behandling af glaslegemeblødning tilbage.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vitragan eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van het geneesmiddel en de consistentie van het geneesmiddel tussen partijen onderling.
Danish: I udvalget var der desuden betænkelighed vedrørende lægemidlets sikkerhed og ensartetheden af de forskellige batches af lægemidlet.
Dutch: De werking van VITRAGAN werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Vitragan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds enkele onopgeloste problemen.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat nogle uafklarede punkter.
Dutch: Het was bedoeld voor verbetering van het gezichtsvermogen en om artsen te helpen bij het vaststellen van onderliggende problemen in het netvlies (de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog).
Danish: Hensigten var at forbedre synet og gøre det lettere for lægerne at diagnosticere den tilgrundliggende sygdom i nethinden (den lysfølsomme overflade bagest i øjet).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vitragan zou werken?
Danish: Hvordan forventes Vitragan at virke?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was de verbetering van het gezichtsvermogen drie maanden na de injectie, zoals beoordeeld met behulp van een standaard letterkaart.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på bedringen i synet tre måneder efter injektionen, målt med en almindelig synstavle.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Vitragan.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der sendes til firmaet.
Dutch: De werkzame stof in VITRAGAN, hyaluronidase, is een enzym dat uit schapen wordt geëxtraheerd.
Danish: Det aktive stof i Vitragan, ovin hyaluronidase, er et enzym, der udvindes af får.
Dutch: VITRAGAN zou worden gebruikt voor de behandeling van glasvochtbloeding (bloeding in de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog) bij volwassenen.
Danish: Vitragan forventedes anvendt til behandling af blødning i glaslegemet (den geléagtige væske i øjets centrale del) hos voksne.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Vitragan onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Vitragan ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Dutch: Verwacht werd dat fagocyten (gespecialiseerde 'vreetcellen' van het afweersysteem) zo eventuele bloedstolsels uit het glasvocht zouden kunnen opruimen.
Danish: På denne måde forventedes det, at fagocytterne (immunsystemets specialiserede "ædeceller") ville kunne fjerne blodklumper i glaslegemet.
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vitragan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af spørgsmålene fra CHMP var der i CHMP betænkelighed på tilbagetrækningstidspunktet, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Vitragan ikke kunne godkendes til behandling af glaslegemeblødning.
Dutch: Voor welke behandeling was Vitragan bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Vitragan anvendt til?
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Danish: Hvor langt var man nået med vurderingen af ansøgningen, da den blev trukket tilbage?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de voordelen van VITRAGAN, aangezien de grote onderzoeken niet overtuigend hadden aangetoond dat het effectiever was dan reeds beschikbare keuzemogelijkheden voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Danish: I CHMP var der betænkelighed over, at hovedundersøgelserne ikke på overbevisende måde havde vist, at Vitragan var mere effektivt end andre alternativer til behandling af glaslegemeblødning.
Dutch: Wanneer dit zuur wordt afgebroken, verandert het glasvocht van een gelei in een vloeistof, waardoor cellen gemakkelijker door het glasvocht kunnen bewegen.
Danish: Når hyaluronsyren nedbrydes, omdannes glaslegemets konsistens fra gelé til væske.
Dutch: VITRAGAN is een poeder met de werkzame stof hyaluronidase (afkomstig van schapen), bedoeld voor gebruik als oplossing voor injectie in het oog.
Danish: Vitragan er er et pulver, der indeholder det aktive stof hyaluronidase (fra får).
Dutch: Verwacht wordt dat het enzym een molecuul in het glasvocht afbreekt dat hyaluronzuur heet.
Danish: Det forventes at virke ved at nedbryde hyaluronsyre, som er et stof, der fines i glaslegemet.
Dutch: ref. EMEA/381428/2007
Danish: EMEA/381416/2007
Dutch: Londen, 21 juni 2007 Doc.
Danish: London, den 21. juni 2007 Ref.dok.
Dutch: Aan de onderzoeken bij de mens hebben in totaal 222 patiënten deelgenomen in twee hoofdonderzoeken.
Danish: Undersøgelserne hos mennesker omfattede i alt 222 patienter i to hovedundersøgelser.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VORAXAZE
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VORAXAZE
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): glucarpidase
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): glucarpidase
Dutch: Deze toxische effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Danish: Disse giftvirkninger kan være livstruende.
Dutch: Methotrexaat wordt gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen, waaronder enkele soorten kanker.
Danish: Methotrexat anvendes til behandling af en række sygdomme, herunder visse kræftformer.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glucarpidase.
Danish: Det indeholder det aktive stof glucarpidase.
Dutch: Wat is Voraxaze?
Danish: Hvad er Voraxaze?
Dutch: De productie van het geneesmiddel was verplaatst van de fabriek die het geneesmiddel vervaardigde dat in de onderzoeken was gebruikt naar een andere fabriek die het commerciële product zou gaan vervaardigen.
Danish: Produktionen af lægemidlet var blevet flyttet fra den fabrik, der fremstillede den medicin, der var blevet anvendt i undersøgelserne, til en anden fabrik, hvor præparatet til markedsføring skulle fremstilles.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het speciale programma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Dutch: Het recombinant enzym werkt op dezelfde wijze als natuurlijk carboxypeptidase G2.
Danish: Det rekombinante enzym virker på samme måde som det naturlige carboxypeptidase G2.
Dutch: De werking van Voraxaze werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Voraxaze blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Voraxaze is niet vergeleken met een andere behandeling.
Danish: Voraxaze blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Dutch: De belangrijkste bedenkingen van het CHMP hadden te maken met de vervaardiging van Voraxaze.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed vedrørte fremstillingen af Voraxaze.
Dutch: Dit helpt het lichaam het overtollige methotrexaat te elimineren en vermindert zo het potentieel voor toxische effecten.
Danish: Dette hjælper kroppen til at udskille overskydende methotrexat og mindsker derved muligheden for giftvirkninger.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Voraxaze zou werken?
Danish: Hvordan forventes Voraxaze at virke?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, bleven er nog enkele onopgeloste kwesties over.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat nogle uafklarede punkter.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of deze verhuizing volledig was georganiseerd, met name met betrekking tot de wijze waarop de productie gecontroleerd zou worden (validering), en dat de gevolgen van de verhuizing voor de zuiverheid van het geneesmiddel niet geheel werden overzien.
Danish: I udvalget var der betænkelighed ved, at flytningen ikke syntes at være var helt på plads, specielt hvad angår metoden til kontrol af produktionen (validering), og at det var ikke helt klart, hvilke konsekvenser flytningen ville få for produktets renhed.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Danish: Ansøgningen var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
Dutch: De werkzame stof in Voraxaze, glucarpidase, is een kopie van het natuurlijk voorkomende enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 werd oorspronkelijk aangetroffen in een Pseudomonasbacterie.
Danish: Det aktive stof i Voraxaze, glucarpidase, er en kopi af det naturlige enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 blev oprindeligt fundet i en bakterie af slægten Pseudomonas.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij de klinische proeven met Voraxaze.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i de kliniske undersøgelser med Voraxaze.
Dutch: De glucarpidase in Voraxaze wordt gemaakt via de zogenaamde ‘recombinant DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen is opgenomen dat zorgt dat de bacterie de stof kan produceren.
Danish: Glucarpidasen i Voraxaze fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Den produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die Voraxaze met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Voraxaze?
Dutch: Op 21 mei 2007 bracht de firma Protherics PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Voraxaze in te trekken, voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
Danish: Den 21. maj 2007 meddelte Protherics PLC officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Voraxaze til supplerende behandling af patienter, der er udsat for giftvirkning fra methotrexat eller risikerer at blive det.
Dutch: Sommige kankerpatiënten krijgen hoge doses en kunnen hierdoor toxische effecten ervaren zoals schade aan de nieren, beenmergdepressie (wat leidt tot anemie en een verhoogd risico op infectie en bloedingen) en mucositis (een ontsteking van de slijmvliezen van organen zoals de mond, wat gepaard gaat met pijn, roodheid en zweren).
Danish: Nogle kræftpatienter får høje doser og udsættes derved for giftvirkninger som nyreskader, nedsat knoglemarvsfunktion (som medfører blodmangel og øget risiko for infektion og blødning) samt slimhindebetændelse, f.eks. i munden, med ømhed, rødme og sårdannelse.
Dutch: Daarom is glucarpidase op 3 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev glucarpidase den 3. februar 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Dutch: Het kan methotrexaat afbreken in stoffen die geen toxische effecten hebben.
Danish: Det kan nedbryde methotrexat til ugiftige stoffer.
Dutch: Foliumzuur kan door Voraxaze ook in het lichaam worden afgebroken en er zouden verdere onderzoeken gedaan moeten worden naar de gevolgen hiervan in de behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit.
Danish: Også folinsyre kan i kroppen nedbrydes af Voraxaze, og der bør udføres flere undersøgelser af, hvilke følger dette får for behandlingen af patienter med giftvirkninger af methotrexat.
Dutch: Voraxaze zou als enkele injectie gegeven zijn aan volwassenen of kinderen als de methotrexaatspiegel in het bloed van de patiënt op bepaalde tijdstippen na de toediening van methotrexaat een bepaalde ‘drempel' zou overschrijden.
Danish: Voraxaze skulle gives som en enkelt indsprøjtning til voksne eller børn, hvis blodets indhold af methotrexat var over en given "tærskel" på bestemte tidspunkter efter at have fået methotrexat.
Dutch: Voraxaze is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Danish: Voraxaze er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: De firma is ook van plan het ‘compassionate use'programma voort te zetten.
Danish: Firmaet har desuden til hensigt at forsætte programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: De belangrijkste meting van de werkzaamheid was de daling van de methotrexaatspiegels in het bloed.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved reduktionen i blodets indhold af methotrexat.
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen over het gebruik van Voraxaze in combinatie met foliumzuur.
Danish: I udvalget var der desuden nogen betænkelighed vedrørende brugen af Voraxaze sammen med folinsyre.
Dutch: Voraxaze zou ofwel gebruikt worden als behandeling van patiënten die dergelijke toxische effecten hadden ontwikkeld ofwel preventief bij patiënten die het risico liepen deze effecten te ontwikkelen, zoals patiënten met hoge methotrexaatspiegels in hun bloed of patiënten met een slechte nierfunctie (bij wie methotrexaat wellicht langzamer uitgescheiden wordt).
Danish: Voraxaze skulle have været anvendt hos patienter, der kommer ud for sådanne giftvirkninger eller til at forebygge dem hos patienter, der har risiko for at få dem, f.eks. patienter med høj koncentration af methotrexat i blodet eller med dårlig nyrefunktion (som kan forsinke udskillelsen af methotrexat).
Dutch: Alle patiënten kregen het geneesmiddel als onderdeel van een ‘compassionate use'-programma: zodra een arts een patiënt zag met methotrexaattoxiciteit die wellicht baat kon hebben bij het geneesmiddel, vroeg hij/zij de fabrikant om Voraxaze.
Danish: Alle patienter fik lægemidlet som led i et program for "anvendelse med særlig udleveringstilladelse": Lægerne bestilte Voraxaze fra fremstilleren, når de kom ud for en patient, der var udsat for giftvirkning af methotrexat og muligvis ville få gavn af lægemidlet.
Dutch: Een ander geneesmiddel, foliumzuur, wordt dikwijls na methotrexaat gegeven om de toxische gevolgen te helpen beheersen (‘rescue-therapie'), maar desondanks kan deze toxiciteit zich toch ontwikkelen.
Danish: Efter behandling med methotrexat gives ofte et andet lægemiddel, folinsyre, for at begrænse giftvirkningen, men giftvirkning kan alligevel opstå.
Dutch: Voor welke behandeling was Voraxaze bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Voraxaze anvendt til?
Dutch: Voraxaze zou gebruikt worden als aanvullende behandeling bij patiënten die al een geneesmiddel, methotrexaat, kregen, om de toxische effecten van methotrexaat te voorkomen of te behandelen.
Danish: Voraxaze skulle anvendes til supplerende behandling af patienter, der i forvejen fik lægemidlet methotrexat.
Dutch: Londen, 19 februari 2009 Doc.
Danish: London, den 19. februar 2009 Dok.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): vorinostat
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): vorinostat
Dutch: Ook was er in de studie niet gekeken naar de overlevingsduur van de patiënten.
Danish: I undersøgelsen havde man endvidere ikke set nærmere på, hvor længe patienterne overlevede.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van capsules.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Dutch: Dit zou moeten leiden tot een vermindering van de groei en deling van de T-cellen.
Danish: Dette forventedes at føre til et fald i væksten og delingen af T-cellerne.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vorinostat MSD
Dutch: Bij alle patiënten was de ziekte progressief, persistent of recidiverend en zij hadden reeds twee andere systemische behandelingen ondergaan.
Danish: Alle patienterne havde fremskreden, persisterende eller recidiverende sygdom og havde fået to andre systemiske behandlinger.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de mate waarin de huid was aangedaan door de ziekte en de ernst van de huidlesies.
Danish: Det primære effektmål var forandringen i, hvor meget huden var berørt af sygdommen, og hudlæsionernes sværhedsgrad.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Danish: Efter at udvalget har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Dutch: Vorinostat MSD zou gebruikt moeten worden bij patiënten bij wie de kanker progressief is (verergert), persistent is (niet reageert op behandeling) of recidiveert (steeds terugkomt), en die geen respons vertoonden op ten minste twee andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen.
Danish: Vorinostat MSD skulle have været anvendt til patienter, hvis kræft var progredierende (i forværring), persisterende (ikke reagerede på behandlingen) eller recidiverende (blev ved med at vende tilbage), og som ikke havde reageret på mindst to andre systemiske (hele kroppen) behandlinger.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische studie of het middel met specifieke toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse, i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller i et program for navngivne patienter og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: De werking van Vorinostat MSD werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Vorinostat MSD blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot de aard en wijze waarop de hoofdstudie was opgezet.
Danish: Udvalget var betænkeligt over den måde, hvorpå hovedundersøgelsen var udformet.
Dutch: Vorinostat MSD is een geneesmiddel dat de werkzame stof vorinostat bevat.
Danish: Vorinostat MSD er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof vorinostat.
Dutch: Het CHMP had vooral bedenkingen over het risico van trombo-embolie (problemen veroorzaakt door de vorming van stolsels in de bloedvaten) bij patiënten die Vorinostat MSD innemen.
Danish: CHMP var især betænkelig over risikoen for tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, som tog Vorinostat MSD.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder udvalget på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår udvalget besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Vorinostat MSD onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor udvalgets opfattelse, at fordelene ved Vorinostat MSD ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Dutch: De firma heeft de resultaten van een hoofdstudie overgelegd, waarbij aan 74 volwassenen met CTCL in een gevorderd stadium Vorinostat MSD was toegediend.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori 74 voksne med fremskreden CTCL blev givet Vorinostat MSD.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 206 van de beoordelingsfase.
Danish: Ansøgningen var på dag 206, da firmaet trak den tilbage.
Dutch: Vorinostat MSD werd op 21 juni 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Danish: Vorinostat MSD blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 21. juni 2004.
Dutch: Vorinostat MSD werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Danish: Vorinostat MSD blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.