FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola tiež stanovená bezpečnosť u 354 dovtedy nezaočkovaných detí (vo veku od 7 mesiacov do 5 rokov).
Romanian: De asemenea, a fost evaluat gradul de siguranţă în cazul administrării la 354 copii nevaccinaţi anterior (cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 5 ani).
Slovak: Osoby so zníženou schopnosťou imunitnej odpovede, či už z dôvodu užívania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.
Romanian: Persoanele cu afectare a răspunsului imunitar, determinată fie de utilizarea tratamentelor imunosupresoare, fie de un efect genetic, fie de virusul imunodeficienţei umane (HIV), fie de alte cauze, pot avea un răspuns scăzut al secreţiei de anticorpi la imunizarea activă.
Slovak: Prevenar 13 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Prevenar 13 nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická/anafylaktoidná reakcia vrátane šoku, angioedém
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc, angioedem
Slovak: Pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne je očakávaná nižšia ochrana pred otitis media než ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Romanian: Pentru serotipurile incluse în vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie mai mică comparativ cu cea împotriva bolii invazive.
Slovak: Vakcína sa má podať intramuskulárnou injekciou.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară.
Slovak: 60-64 roční N=367-402 Sérotyp GMT GMT GMT GMR (95
Romanian: 60-64 ani N=367-402 Serotip GMT GMT GMT GMR (IÎ 95%) GMR (IÎ 95%)
Slovak: Imunitná odpoveď na ďalších 6 sérotypov bola tiež hodnotená.
Romanian: De asemenea, au fost măsurate răspunsurile imune la cele 6 serotipuri suplimentare.
Slovak: Pre sérotyp 6A
Romanian: Pentru serotipul 6A
Slovak: Preto sa má použitiu Prevenaru 13 počas gravidity vyhnúť.
Romanian: De aceea, utilizarea Prevenar 13 trebuie evitată în timpul sarcinii.
Slovak: Pri sérotype 3 sa nezistila žiadna redukcia a pri sérotype 5 bola kolonizácia príliš vzácna na to, aby sa dal vplyv vakcinácie vyhodnotiť.
Romanian: Nu s-a observat nicio reducere a serotipului 3, iar în cazul serotipului 5, colonizarea nu a fost suficient de frecventă pentru a evalua impactul.
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F, a 19A zodpovedné za 15,6 % až 59,7 % invazívnych ochorení v závislosti od krajiny, študovanej časovej periódy a použitia Prevenaru.
Romanian: La această grupă de vârstă, serotipurile 1, 3, 5, 6A, 7F şi 19A sunt responsabile pentru un procent cuprins între 15,6% şi 59,7% din cazurile de boală invazivă, în funcţie de ţară, perioada de timp studiată şi utilizarea Prevenar.
Slovak: Kompletná schéma:100 %
Romanian: 100% pentru schema completată
Slovak: IRR sa vypočítava ako incidencia v placebo skupine mínus incidencia vo vakcínovej skupine a matematicky sa rovná ÚV × incidencia v placebo skupine.
Romanian: RRI este calculată ca incidenţa în cadrul grupului placebo minus incidenţa în cadrul grupului cu vaccinare, şi a fost echivalentă matematic cu EV × incidenţa în cadrul grupului placebo.
Slovak: • v súčasnosti máte alebo v minulosti ste mali nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke Prevenaru alebo Prevenaru 13 v podobe alergickej reakcie alebo problémového dýchania.
Romanian: • aveţi sau aţi avut probleme de natură medicală după administrarea de Prevenar sau Prevenar 13, indiferent de doză, cum sunt reacţiile alergice sau problemele de respiraţie.
Slovak: NNV zahŕňa aj dĺžku skúšania alebo trvanie ochrany a vypočítava sa ako 1 deleno súčin IRR a trvania ochrany (alebo dĺžky skúšania) (=
Romanian: NNV încorporează, de asemenea, durata studiului sau durata de protecţie şi este calculat ca 1 împărţit la produsul dintre RRI şi durata de protecţie (sau durata studiului) (=1/(RRI × durata).
Slovak: Prípady
Romanian: Cazuri
Slovak: 18-49 roční v pomere k 60-64 ročným
Romanian: 18-49 ani comparativ cu 60-64 ani
Slovak: Prevenar 13 obsahuje sodík
Romanian: Prevenar 13 conţine sodiu
Slovak: Tabuľka 5: Účinnosť vakcíny (ÚV) pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAPiTA (populácia podľa protokolu)
Romanian: Tabelul 5: Eficacitatea vaccinului (EV) pentru criteriile de evaluare primare şi secundare din studiul CAPiTA (la populația conform protocolului)
Slovak: Prevenar 13 je určený výlučne na intramuskulárne použitie.
Romanian: Prevenar 13 este destinat numai pentru administrare intramusculară.
Slovak: • závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)
Romanian: • reacţii alergice severe, incluzând şoc (colaps cardiovascular), angioedem (umflare a buzelor, feţei sau gâtului)
Slovak: Očkovacie sérotypy: 98 % Všetky sérotypy: 77 %
Romanian: Serotipurile din vaccin: 98% Toate serotipurile: 77%
Slovak: Neklinické údaje neodhalili osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií o bezpečnosti, toxicite po samostatnom a opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a reprodukčnej a vývinovej toxicite.
Romanian: Informaţiile non-clince nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă şi toleranţa locală.
Slovak: Potreba preočkovania ďalšou dávkou Prevenaru 13 nebola stanovená.
Romanian: Necesitatea revaccinării cu o nouă doză de Prevenar 13 nu a fost stabilită.
Slovak: Priemerné geometrické titre OPA (GMTs) merané 1 mesiac po každej vakcinácii sa zrátali.
Romanian: A fost calculată media geometrică a titrurilor OPA (GMT), determinate la 1 lună după fiecare vaccinare.
Slovak: Prevenar 13 v pomere k PPV23, 60-64 roční
Romanian: Prevenar 13 faţă de PPSV23, 60-64 ani
Slovak: Účinnosť 7-valentého Prevenaru sa hodnotila v dvoch veľkých štúdiách: „Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study" a „Finnish Otitis Media (FinOM) study".
Romanian: Eficacitatea Prevenar 7-valent a fost evaluată în cadrul a două studii majore - studiul Northern California Kaiser Permanente (NCKP) şi studiul Finnish Otitis Media (FinOM).
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť vakcíny (ÚV) proti klinickej CAP Epizódy
Romanian: Tabelul 6: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva PDC clinică* Episoade
Slovak: Lokálne reakcie a systémové príhody boli získavané denne po každej vakcinácii počas 14 dní v 6 štúdiách a počas 7 dní vo zvyšnej štúdii.
Romanian: Raportările cu privire la reacţiile locale şi evenimentele sistemice au fost solicitate zilnic, după fiecare vaccinare, timp de 14 zile în cadrul a 6 studii şi timp de 7 zile în cadrul celuilalt studiu.
Slovak: 18-49 roční N=836-866
Romanian: 18-49 ani N=836-866
Slovak: Okrem toho sa porovnávali OPA GMTs medzi osobami, ktorým bol podaný Prevenar 13 s alebo bez 2-PE.
Romanian: În plus, au fost comparate valorile GMT OPA între subiecții care au primit Prevenar 13 cu sau fără 2-FE.
Slovak: • Budete informovaní, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.
Romanian: • Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
Slovak: Štúdie vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-fenoxyetanol (2-PE):
Romanian: Studiul pentru Prevenar 13 ce conține conservantul 2-fenoxietanol (2-FE):
Slovak: Prevenar 13 obsahuje rovnakých 7 sérotypov ako Prevenar a využíva rovnaký nosičový proteín CRM197.
Romanian: Prevenar 13 conţine aceleaşi 7 serotipuri incluse în Prevenar, utilizând aceeaşi proteină transportoare CRM197.
Slovak: Závažná bolesť/citlivosť v mieste vpichu a závažné obmedzenie pohybu v ramene bolo veľmi časté u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a časté u všetkých ostatných vekových skupín.
Romanian: Durerea/sensibilitatea severă la locul de vaccinare şi limitarea severă a mişcărilor mâinii au fost foarte frecvente la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani şi frecvente la toate celelalte grupe de vârstă.
Slovak: 5 až 45
Romanian: 5 până la 45
Slovak: • máte oslabený imunitný systém (napr. v dôsledku HIV infekcie), Prevenar 13 nemusí mať dostatočný účinok.
Romanian: • aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecţiei cu HIV), este posibil să nu beneficiaţi pe deplin de protecţia conferită de Prevenar 13.
Slovak: Mierna infekcia, ako nádcha, nepredstavuje problém.
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă.
Slovak: Redukcia ochorenia, % 95 % CI
Romanian: Remiterea bolii, % IÎ 95%
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať ako intramuskulárna injekcia osobám s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podanie, ale môže sa podať subkutánne, ak potenciálny prospech jednoznačne prevýši riziká (pozri časť 5.1).
Romanian: Acest vaccin nu trebuie administrat sub formă de injecţie intramusculară la persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, dar poate fi administrat pe cale subcutanată, dacă beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile (vezi pct. 5.1).
Slovak: Prevenar 13 bude chrániť pred infekciou uší u detí zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Romanian: Prevenar 13 protejează numai împotriva infecţiilor la nivelul urechilor la copii, determinate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost creat vaccinul.
Slovak: Poruchy nervového systému:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Romanian: episod hipotonic-hiporeactiv
Slovak: Deti < 2 roky.
Romanian: Copii cu vârsta < 2 ani.
Slovak: Očkovacie sérotypy: Dve dávky vo veku menej ako 1 rok: 85 %
Romanian: Două doze sub vârsta de 1 an: 85%
Slovak: Imunitná odpoveď po subkutánnom podaní
Romanian: Răspunsul imun după administrarea subcutanată
Slovak: Prevenar 13 sa nesmie miešať s inými vakcínami v jednej striekačke.
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.
Slovak: Pre tieto 3 sérotypy bol podiel respondentov medzi predčasne narodenými deťmi výrazne nižší ako medzi novorodencami narodenými v normálnom termíne.
Romanian: Pentru aceste 3 serotipuri, proporţia de respondenţi dintre sugarii prematuri a fost semnificativ mai mică, comparativ cu sugarii născuţi la termen.
Slovak: Bežne má vaše dieťa dostať základnú sériu troch dávok vakcíny, po ktorej nasleduje podanie posilňovacej dávky.
Romanian: În mod obişnuit, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar 7-valentný (základná trojdávková schéma) indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovitou anémiou s bezpečnostným profilom podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5.1).
Romanian: Date cu relevanţă limitată au demonstrat faptul că Prevenar 7-valent (serie de vaccinare primară cu trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la sugarii cu anemie falciformă, având un profil de siguranţă similar celui observat la grupurile care nu prezintă risc ridicat (vezi pct. 5.1).
Slovak: Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, ktorá sa podáva:
Romanian: Prevenar 13 este un vaccin pneumococic administrat la:
Slovak: Deťom mladším ako 2 roky sa má podať správna očkovacia schéma Prevenaru 13 (pozri časť 4.2).
Romanian: La copiii cu vârsta sub 2 ani trebuie să se administreze schema de vaccinare cu Prevenar 13 corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2).
Slovak: Predčasne narodené deti
Romanian: Sugari prematuri
Slovak: • máte akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou alebo sklon k tvorbe modrín.
Romanian: • aveţi orice problemă de sângerare sau faceţi cu uşurinţă vânătăi.
Slovak: V súlade s tým boli OPA GMTs podobné v oboch skupinách s výnimkou sérotypu 3, ktorý bol nižší, a sérotypu 18C, ktorý bol vyšší, v skupine, ktorá dostávala Prevenar 13 s 2-PE.
Romanian: În mod corespunzător, valorile GMT OPA au fost similare în ambele grupuri, cu excepția serotipului 3 care a prezentat o valoare mai mică și a serotipului 18C care a prezentat o valoare mai mare, în grupul cărora li s-a administrat Prevenar 13 cu 2-FE.
Slovak: Medzi najčastejšie udávanými nežiaducimi účinkami u detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov bola reakcia v mieste podania, horúčka, podráždenosť, znížená chuť do jedla a ospalosť a/alebo nespavosť.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani au fost reacţiile la locul de vaccinare, febra, iritabilitatea, scăderea apetitului alimentar şi creşterea şi/sau scăderea duratei de somn.
Slovak: Štúdia účinnosti u dospelých vo veku 65 rokov a starších
Romanian: Studiu de eficacitate la adulţii cu vârsta de 65 ani şi peste
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru
Romanian: Tabelul 3: Sumarul rezultatelor de eficacitate pentru Prevenar 7-valent
Slovak: Podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) bolo stanovenie potenciálnej účinnosti proti IPD u dojčiat a detí založené na porovnaní imunitnej odpovede na sedem bežných sérotypov spoločných pre Prevenar 13 a Prevenar, ktorého ochranná účinnosť bola dokázaná (účinnosť Prevenaru (7-valentného) u dojčiat a detí, pozri nižšie).
Romanian: Conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), evaluarea eficacităţii posibile împotriva BPI la sugari şi copii s-a bazat pe o comparare a răspunsurilor imune la cele şapte serotipuri comune între Prevenar 13 şi Prevenar, pentru care a fost demonstrată eficacitatea în ceea ce priveşte protecţia (pentru eficacitatea Prevenar (7-valent) la sugari și copii, vezi mai jos).
Slovak: Nie je známe, či sa 13-valentná pneumokoková konjugovaná vakcína vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vaccinul pneumococic 13-valent conjugat se elimină în laptele uman.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci predtým očkovaní Prevenarom
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi vaccinaţi anterior cu Prevenar
Slovak: Štvrtá injekcia (posilňovacia) sa odporúča 6 mesiacov po tretej injekcii.
Romanian: A patra injecţie (de rapel) este recomandată la 6 luni după a treia injecţie.
Slovak: Všetkých sedem bežných sérotypov dosiahlo predefinované kritériá non-inferiority pre IgG ELISA GMCs.
Romanian: Toate cele şapte serotipuri comune au întrunit criteriile de non-inferioritate predefinite pentru MGC-urile IgG determinate cu ajutorul ELISA.
Slovak: Dospelí vo veku 18 až 49 rokov
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na difterický toxoid.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1 sau la toxoidul difteric.
Slovak: Očkovacie sérotypy: 76 % Všetky sérotypy: 38 %
Romanian: Serotipurile din vaccin: 76% Toate serotipurile: 38%
Slovak: Klinické štúdie imunogenicity s Prevenarom 13 u dojčiat, detí a dospievajúcich
Romanian: Studii clinice privind imunogenitatea Prevenar 13 la sugari, copii şi adolescenţi
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 6 až 17 rokov je incidencia pneumokokového ochorenia nízka, existuje však zvýšené riziko morbidity a mortality u tých jedincov, ktorí trpia zároveň inými ochoreniami.
Romanian: Incidenţa bolii pneumococice la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani este redusă, totuşi există un risc crescut de morbiditate şi mortalitate la cei cu co-morbidităţi existente.
Slovak: Prevenar 13 sa nemá podávať:
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie administrat:
Slovak: Štúdie imunogenicity u dospelých vo veku od 18 rokov a starší
Romanian: Studii de imunogenicitate la adulţi cu vârsta ≥ 18 ani şi vârstnici
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: U dospelých nebola definovaná protilátková prahová hodnota koncentrácie sérotypovo špecifickej pneumokokovej polysacharidovej IgG viažucej protilátky súvisiacej s ochranou.
Romanian: La adulţi, nu au fost definite praguri ale concentraţiilor plasmatice ale IgG anti-polizaharide capsulare pneumococice specifice unui serotip şi asociate cu protecţie.
Slovak: Je dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa dokončilo celé očkovanie.
Romanian: Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii.
Slovak: Prevenar 13 chráni len proti sérotypom Streptococcus pneumoniae, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a nechráni proti ostatným mikroorganizmom vyvolávajúcich invazívne ochorenia, pneumóniu alebo otitis media.
Romanian: Prevenar 13 protejează numai împotriva serotipurilor de Streptococcus pneumoniae incluse în vaccin şi nu împotriva altor microorganisme care determină boli invazive, pneumonie sau otită medie.
Slovak: Tretia dávka bude podaná v druhom roku života.
Romanian: O a treia injecţie va fi administrată în al doilea an de viaţă.
Slovak: S. pneumoniae patrí celosvetovo k najčastejším príčinám bakteriálnej AOM.
Romanian: Infecţia cu S. pneumoniae este una din cele mai frecvente etiologii de OMA bacteriană în întreaga lume.
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenia
Romanian: Boală pneumococică invazivă
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
Slovak: Následne, štyri roky po prestupe na Prevenar 13, bola ďalšia redukcia incidencie IPD spôsobených 7 sérotypmi v Prevenare v rozmedzí od 76 % u detí mladších než 2 roky až do 91 % u detí vo veku 5 - 14 rokov.
Romanian: Ulterior, la patru ani după trecerea la Prevenar 13, reducerea suplimentară a incidenţei BPI cauzată de cele 7 serotipuri incluse în Prevenar s-a încadrat între 76%, la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani şi 91% la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-14 ani.
Slovak: 6A 7F 19A Sérotyp v Prevenari s najnižším percentom odpovedí bol 6B v štúdiách 006 (87,1
Romanian: 6A 7F 19A Serotipul din compoziţia Prevenar care a prezentat cea mai scăzută rată de răspuns procentuală a fost 6B, în studiul 006 (87,1%).
Slovak: 4,4 µg
Romanian: 4,4 micrograme
Slovak: Účinnosť Prevenaru (7-valentného)
Romanian: Eficienţa Prevenar (7-valent)
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia.
Romanian: Agitaţi bine înainte de utilizare, pentru a obţine o suspensie albă, omogenă.
Slovak: Subkutánne podanie Prevenaru 13 sa hodnotilo v nekomparatívnej štúdii u 185 zdravých japonských dojčiat a detí, ktoré dostali 4 dávky v 2., 4., 6., a 12. - 15. mesiaci života.
Romanian: Administrarea subcutanată a Prevenar 13 a fost evaluată într-un studiu non-comparativ, la 185 sugari şi copii japonezi sănătoşi, cărora li s-au administrat 4 doze la vârsta de 2 luni, 4 luni, 6 luni şi între 12 şi 15 luni.
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovak: Pred vypustením vzduchu zo striekačky ju dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia.
Romanian: Înainte de a scoate aerul din seringă, agitaţi bine pentru a obţine o suspensie albă, omogenă.
Slovak: Malé deti, ktoré sú považované za kompletne očkované Prevenarom (7-valentným) majú dostať jednu dávku 0,5 ml Prevenaru 13 na vyvolanie imunitnej odpovede pre 6 dodatočných sérotypov.
Romanian: Copiilor mici care sunt consideraţi imunizaţi complet cu Prevenar (7-valent) trebuie să li se administreze o doză de 0,5 ml Prevenar 13 pentru a obţine răspuns imun la cele 6 serotipuri suplimentare.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovak: Okrem toho všetkých 13 sérotypov spĺňalo vopred definované kritérium non-inferiority pre IgG GMCs (nižšia hranica na úrovni 97,5 % CI pomeru GMC [GMR] bola vyššia ako 0,5).
Romanian: În plus, toate cele 13 serotipuri au întrunit criteriul de non-inferioritate predefinit pentru MGC-urile IgG (marginea inferioară a IÎ 97,5% al raportului MGC [RGC] a fost mai mare de 0,5).
Slovak: znížená chuť do jedla
Romanian: scădere a apetitului alimentar
Slovak: Nakoľko príčinou otitis media sú aj mnohé iné organizmy než pneumokokové sérotypy obsiahnuté vo vakcíne, predpokladaná ochrana proti všetkým otitis media je nízka (pozri časť 5.1).
Romanian: Întrucât otita medie este determinată de multe organisme, altele decât serotipurile pneumococice incluse în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie mică (vezi pct. 5.1).
Slovak: Po základnej imunizácii 95,6 % detí malo hladiny protilátok na úrovni aspoň 0,35 μg/ml pre všetkých sedem sérotypov nachádzajúcich sa v Prevenare.
Romanian: După imunizarea primară, 95,6% dintre subiecţi au atins o concentraţie a anticorpilor de cel puţin 0,35 μg/ml pentru toate cele şapte serotipuri conţinute de Prevenar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Slovak: Pre 6 zo 7 spoločných sérotypov bol v oboch skupinách pozorovaný podobný výskyt NP nosičstva; pri sérotype 19F bola pozorovaná významná redukcia.
Romanian: Pentru 6 din cele 7 serotipuri comune rămase, au fost observate incidenţe similare ale colonizării RF la ambele grupuri vaccinate; în cazul serotipului 19F s-a observat o reducere semnificativă.
Slovak: • vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)
Romanian: • vărsături (la persoanele cu vârsta de 50 de ani şi peste); febră (la persoanele cu vârsta de 30 de ani şi peste)
Slovak: Sérotypovo špecifické redukcie pre každý z 5 dodatočných sérotypov v Prevenare 13 (nepozorovali sa žiadne prípady IPD pre sérotyp 5) podľa vekových skupín sú uvedené v tabuľke 2 a boli v rozsahu od 68 % (sérotyp 3) až po 100 % (sérotyp 6A) pri deťoch mladších ako 5 rokov.
Romanian: Reducerile specifice serotipurilor pentru fiecare dintre cele 5 serotipuri suplimentare incluse în Prevenar 13 (nu s-au observat cazuri de BPI cu serotipul 5) pe grupe de vârstă sunt prezentate în Tabelul 2 şi s-au încadrat între 68% (serotipul 3) şi 100% (serotipul 6A) la copiii cu vârsta mai mică de 5 ani.
Slovak: • 4,4 µg polysacharidov pre sérotyp 6B
Romanian: • 4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B
Slovak: Imunitné odpovede boli hodnotené u 259 - 270 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po každej dávke vakcíny.
Romanian: Răspunsurile imune au fost evaluate la 259-270 subiecţi evaluabili, la aproximativ 1 lună după fiecare doză de vaccin.
Slovak: Tretia dávka je odporúčaná v druhom roku života.
Romanian: Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie po uvedení lieku na trh hodnotiacej vplyv profylaktického použitia antipyretík (ibuprofén a paracetamol) na imunitnú odpoveď Prevenaru 13 naznačujú, že podávanie paracetamolu súčasne alebo v ten istý deň očkovania, môže znížiť imunitnú odpoveď Prevenaru 13 po základnej dojčenskej schéme.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat după punerea pe piaţă, evaluând impactul utilizării profilactice a antipireticelor (ibuprofen şi paracetamol) asupra răspunsului imun la Prevenar 13, sugerează faptul că administrarea concomitentă a paracetamolului sau în aceeaşi zi cu vaccinarea poate reduce răspunsul imun la Prevenar 13, după utilizarea schemei de vaccinare la sugar.
Slovak: Imunogenicita u detí po dvoch dávkach sa sledovala v štyroch štúdiách.
Romanian: Imunogenicitatea după administrarea seriei de două doze la sugar a fost evaluată în cadrul a patru studii.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.8, „Reacţii adverse", pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.