FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, třesavky nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a bod 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów pod kątem wystąpienia objawów takich jak gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z wlewem dożylnym (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě Astenie
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Czech: Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
Czech: Studie hodnotící četnost HER2-pozitivity u karcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH) ukázaly na širokou variabilitu HER2-pozitivity s rozpětím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Polish: Badania mające na celu określenie częstości występowania nadekspresji HER2 w raku żołądka z wykorzystaniem badań immunohistochemicznych (IHC) oraz fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogenicznej hybrydyzacj in situ (CISH) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami od 6,8% do 34,0% dla IHC oraz 7,1% do 42,6% w przypadku FISH.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trazimera mají zvýšené riziko rozvoje městnavého srdečního selhání (CHF) (stupně II-IV dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Polish: Pacjenci poddani terapii produktem leczniczym Trazimera mają zwiększone ryzyko wystąpienia CHF (klasa II-IV wg klasyfikacji NYHA, ang. New York Heart Association) lub bezobjawowej dysfunkcji serca.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13:
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13.
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol, nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Polish: W leczeniu tych objawów można stosować leki przeciwbólowe i/lub przeciwgorączkowe, jak petydyna lub paracetamol, albo leki antyhistaminowe, jak difenhydramina.
Czech: Přípravek Trazimera obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Polish: Lek Trazimera zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Czech: Vymývací období trastuzumabu
Polish: Eliminacja trastuzumabu
Czech: Léčba přípravkem Trazimera samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou další dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Polish: Leczenie lekiem Trazimera w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Trazimera.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem Trazimera.
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a bod 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1).
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC).
Polish: Dodatkowo, trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Czech: To se promítá do absolutního zvýšení četnosti osmiletého přežití bez nemoci o 6,4 procentního bodu ve prospěch roční léčby trastuzumabem.
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8letniego wskaźnika czasu wolnego od objawów choroby wynoszącego 6,4 punktów procentowych na korzyść rocznej terapii trastuzumabem.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny základním nádorovým onemocněním (karcinomem).
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową rakiem.
Czech: Jak přípravek Trazimera uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek Trazimera 6.
Czech: Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+, nie byli kwalifikowani do badania.
Czech: Městnavé srdeční selhání (stupně II-IV dle klasifikace NYHA) je častým nežádoucím účinkem při léčbě trastuzumabem a v některých případech končilo úmrtím pacienta (viz bod 4.4).
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (NYHA Klasa II-IV) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem trastuzumabu i może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Czech: Přítomný cvalový rytmus
Polish: Obecność rytmu cwałowego
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde k rozvoji kardiální dysfunkce.
Polish: Monitorowanie może pomóc wyodrębnić grupę pacjentów, u których wystąpiły zaburzenia kardiologiczne.
Czech: Tyto metody musí být dostatečně správné a přesné jak pro samotné stanovení nadměrné exprese HER2, tak pro zřetelné rozlišení střední (ve shodě s 2+) a silné (ve shodě s 3+) nadměrné exprese HER2.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie między umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Czech: Zlikvidujte na konci tohoto 3měsíčního období nebo do data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce podle toho, co nastane dříve.
Polish: Należy wyrzucić je pod koniec 3-miesięcznego okresu przechowywania lub przed upływem terminu ważności zamieszczonego na fiolce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in-situ hybridizace (FISH).
Polish: Małą część pacjentów zdiagnozowano przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance dle schváleného RMP uvedeného v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď:
Polish: Jedna fiolka zawiera:
Czech: Pacientům s příznaky spojenými s infuzí (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Polish: Pacjentom, u których stwierdzono reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.4) należy odradzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do momentu ustąpienia objawów.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát histidin-hydrochloridu histidin sacharóza polysorbát 20
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych chlorowodorek L-histydyny jednowodny L-histydyna sacharoza polisorbat 20
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě vyšší než 30 °C).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptycznych, może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Czech: V jedné ze tří provedených pivotních studií, v níž byly k dispozici údaje při střední době sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativní četnosti symptomatických kardiálních příhod nebo LVEF až na 2,37 % u pacientů, kterým byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích ramenech (antracyklin + cyklofosfamid následované taxanem a taxan, karboplatina a trastuzumab).
Polish: W jednym z 3 rejestracyjnych badań, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG006) zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych incydentów sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około 1% w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, oraz taksan, karboplatyna i trastuzumab).
Czech: Přípravek Trazimera může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Lek Trazimera powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jednak u ponad połowy pacjentów stosujących anastrozol w monoterapii została włączona terapia trastuzumabem po progresji choroby.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů s kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Polish: Bezpieczeństwa kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u chorych, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie oceniono w prospektywnych badaniach klinicznych.
Czech: Chemoterapie samotná (n=116)
Polish: Sama chemioterapia (n=116)
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s trastuzumabem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Polish: Czas wolny od progresji (PFS) był dwukrotnie wydłużony w ramieniu badania obejmującym trastuzumab plus anastrozol w stosunku do anastrozolu w monoterapii (4,8 miesiąca wobec 2,4 miesiąca).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP).
Czech: Vazba trastuzumabu na HER2 vede k inhibici na ligandu nezávislé signalizace HER2 a brání proteolytickému odštěpení extracelulární domény HER2, což je aktivační mechanismus HER2.
Polish: Związanie trastuzumabu z receptorem HER2 hamuje niezależne od ligandu przekazywanie sygnału przez HER2 i zapobiega proteolitycznemu rozszczepieniu zewnątrzkomórkowej domeny jako mechanizmowi aktywacji HER2.
Czech: Vylučování přípravku Trazimera z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Polish: Zanim lek Trazimera zostanie usunięty z organizmu pacjenta, może minąć 7 miesięcy.
Czech: • trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo
Polish: • 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml jałowej wody do iniekcji lub
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Trazimera k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących lek Trazimera obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się w macicy dziecko.
Czech: Buňky jsou obarvené jen na části své membrány.
Polish: W komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost trastuzumabu podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki, które porównują skuteczność trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adiuwantowej z uzyskanymi w terapii neoadiuwantowoadiuwantowej.
Czech: Pacientky s metastazujícím a časným karcinomem prsu měly podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens (CL), objętość kompartmentu centralnego (Vc)) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Czech: N Rozpětí celkové CL od Cmax,ss do Cmin,ss (l/den)
Polish: Całkowity zakres CL od Cmax,ss do Cmin,ss (l/dzień)
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Trazimera a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Trazimera oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 Parametr
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 Parametr
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích došlo k rozvoji kardiální dysfunkce, nastalo zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
Polish: U większości chorych (79%) biorących udział w badaniach dotyczących leczenia paliatywnego, u których wystąpiły zaburzenia czynności serca, stwierdzono poprawę stanu zdrowia po zastosowaniu standardowego leczenia farmakologicznego zastoinowej niewydolności serca.
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Trazimera, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trazimera należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Czech: Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického přínosu při léčbětrastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Polish: Większość pacjentów z objawami kardiologicznymi, którzy odnieśli kliniczne korzyści z leczenia trastuzumabem, kontynuowało leczenie i nie obserwowano dodatkowych zdarzeń sercowych.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby přípravkem Trazimera a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, nie należy karmić piersią podczas leczenia produktemTrazimera, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Czech: Srdeční selhání (městnavé)
Polish: Niewydolność serca (zastoinowa)
Czech: Výsledky účinnosti ve studii MO16432 shrnuje tabulka 12.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432 podsumowano w tabeli 12.
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se vzájemného načasování podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Polish: Nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania trastuzumabu i anastrozolu (dawkowanie przedstawiono w ChPL anastrozolu lub innego inhibitora aromatazy).
Czech: K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu (intravenózní a subkutánní podání) patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Polish: Wśród najbardziej ciężkich i/lub częstych działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu trastuzumabu (postaci dożylnej i podskórnej) do chwili obecnej wymieniane są zaburzenia czynności serca, reakcje związane z wlewem, toksyczność hematologiczna (zwłaszcza neutropenia), zakażenia i reakcje związane z układem oddechowym.
Czech: Pokud používáte přípravek Trazimera v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Polish: Gdy pacjent otrzymuje lek Trazimera w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działanianiepożądane mogą być wywołane chemioterapią.
Czech: Těžké plicní nežádoucí účinky se vyskytují v souvislosti s použitím trastuzumabu a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
Polish: Ciężkie działania niepożądane ze strony układu oddechowego występują w związku ze stosowaniem trastuzumabu i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Czech: Výchozí hladiny uvolněného HER2 ECD zaznamenané u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (MGC) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) a časným karcinomem prsu (EBC) a žádný zřejmý vliv na clearance trastuzumabu nebyl zaznamenán.
Polish: Poziomy wyjściowe odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD obserwowane u pacjentów z MGC (rak żołądka z przerzutami) były porównywalne do poziomów u pacjentów z MBC oraz EBC i nie zaobserwowano widocznego wpływu na klirens trastuzumabu.
Czech: Trastuzumab je navržen k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Polish: Trastuzumab jest zaprojektowany aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2).
Czech: Studie naznačují, že pacienti s nádory prsu s nadměrnou expresí HER2 mají kratší dobu přežívání bez známek choroby ve srovnání s pacienty, jejichž nádory nemají nadměrnou expresi HER2.
Polish: Badania dowodzą, że pacjenci z rakiem piersi, w którym występuje nadekspresja receptora HER2, mają krótszy czas przeżycia bez objawów choroby w porównaniu do pacjentów z nowotworami bez nadekspresji receptora HER2.
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Polish: W tym samym badaniu (BCIRG 006) 213/1075 pacjentów w ramieniu DCarbH (TCH), 221/1074 pacjentów w ramieniu AC→DH (AC→TH) oraz 217/1073 pacjentów w ramieniu AC→D (AC→T) charakteryzowało się stanem ogólnym według Karnofsky'ego ≤ 90 (80 lub 90).
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Polish: Zaburzenia te stwierdzono u pacjentów, u których stosowano trastuzumab w monoterapii, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, zwłaszcza po chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicynę lub epirubicynę).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkce ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s životem neslučitelnou hypoplasií plic plodu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek u ciężarnych kobiet otrzymujących trastuzumab obserwowano przypadki zaburzeń wzrostu i/lub funkcji nerek płodu w związku z małowodziem, niektóre związane ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu.
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u celkové odpovědi (16,5 % versus 6,7 %), výskytu klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to: ogólna odpowiedź (OR; 16,5% wobec 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% wobec 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca wobec 2,4 miesiąca.
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl časný HER2 pozitivní karcinom prsu definován buď pozitivitou uzlin, nebo vysokým rizikem při negativních uzlinách bez postižení uzlin (pN0) a nejméně jedním z následujících faktorů: nádor větší než 2 cm, negativní estrogenní a progesteronový receptor, histologický a/nebo jaderný stupeň 2-3, nebo věk < 35 let.
Polish: W badaniu BCIRG 006 wczesny rak piersi HER2 dodatni był rozpoznawany albo u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi, albo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka bez zajęcia węzłów chłonnych (pN0) oraz z przynajmniej 1 z następujących czynników: wielkość guza powyżej 2 cm, brak ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych, stopień histologiczny i/lub jądrowy 2-3 lub wiek < 35 lat.
Czech: Navzdory tomu, že v kontrolním rameni byl podáván trastuzumab („cross-over"), vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52 % snížení rizika rekurence nemoci.
Polish: Pomimo przechodzenia na trastuzumab w ramieniu kontrolnym (cross-over) dołączenie trastuzumabu do chemioterapii z paklitakselem zapewniło 52% spadek ryzyka nawrotu choroby.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Trazimera a vaky z polyvinylchloridu, polyethylenu, polypropylenu či ethylenvinylacetátu nebo skleněnými intravenózními lahvemi.
Polish: Nie zaobserwowano niezgodności między produktem Trazimera a workami wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu, polipropylenu lub kopolimeru etylenu i octanu winylu ani szklanymi butelkami do wlewów dożylnych.
Czech: 1 rok N=1697***
Polish: N=1697***
Czech: V klíčové studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3%.
Polish: W kluczowym badaniu BO22227 trastuzumab podawano jednocześnie z chemioterapią neoadiuwantową zawierającą 4 cykle epirubicyny (skumulowana dawka 300 mg/m2); przy medianie okresu obserwacji przekraczającej 70 miesięcy częstość występowania niewydolności serca/ zastoinowej niewydolności serca w ramieniu z trastuzumabem w formie dożylnej wyniosła 0,3%.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků spojených s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów związanych z wlewem i zaburzeniami oddechowymi występował u chorych po czasie większym niż 6 godzin od rozpoczęcia wlewu trastuzumabu.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracykliny, mají při léčbě přípravkem Trazimera rovněž riziko kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při současném podávání přípravku Trazimera a antracyklinů.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, którzy wcześniej byli leczeni antracyklinami, są również narażeni na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca w trakcie terapii produktem Trazimera, jest ono jednak mniejsze niż u pacjentów podczas jednoczesnego podawania produktu Trazimera i antracyklin.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Trazimera dojde k rozvoji symptomatického srdečního selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Polish: Jeżeli podczas leczenia produktem Trazimera rozwinie się objawowa niewydolność mięśnia sercowego, należy wdrożyć standardowe leczenie farmakologiczne.
Czech: Ve studii BO16348, po střední době sledování 8 let, byla incidence závažného městnavého srdečního selhání (stupně III-IV dle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby trastuzumabem 0,8 % a výskyt mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
Polish: W badaniu BO16348 po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 8 lat, częstość występowania ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (NYHA klasa III i IV) w trakcie 1 roku leczenia trastuzumabem wynosiła 0,8%, a wskaźnik występowania łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wynosił 4,6%.
Czech: Přípravek Trazimera může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná.
Polish: Lek Trazimera może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne.