FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Finnish: Muutokset maksuja koskeviin täytäntöönpanosääntöihin suhteessa muutoksia koskevaan uuteen lainsäädäntöön
English: Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Finnish: Lisäksi jäsenet katsoivat myös, että vaikka viranomaiset ovat vuosien myötä ottaneet käyttöön nykyisen järjestelmän, muutos voi vaikuttaa haitallisesti joidenkin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten rahoitukseen ja heikentää niiden kykyä toteuttaa maksuttomia toimia ja siten vaikuttaa koko verkoston tehokkuuteen.
English: The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Finnish: Hallintoneuvosto oli huolissaan siitä, että kaikki kansalliset toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja pilottivaiheessa (18 viranomaista 46 viranomaisesta, joilta tietoja pyydettiin), ja että hankkeeseen osallistuneiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot olivat alustavia.
English: The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Finnish: Yhä useammalle geneeriselle lääkevalmisteelle haetaan myyntilupaa keskitetyn menettelyn kautta.
English: Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Finnish: Aihekoordinoijat (varapuheenjohtaja, Alankomaat, Itävalta, Ruotsi, Tanska ja prof. Nisticó) antoivat myönteistä palautetta etenemissuunnitelman luonnoksessa esitetystä visiosta.
English: The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Finnish: Hallintoneuvosto nimitti Kent Woodsin hallintoneuvoston edustajaksi Euroopan komission valintamenettelyssä.
English: The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Finnish: Muutokset koskevat tiettyjen organisaatioiden edustajien päivärahan kaksinkertaistamista, hotellimajoitusta koskevia sääntöjä ja matkalippuja.
English: 18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
Finnish: 18. maaliskuuta 2010 EMA/440668/2011
English: The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Finnish: Hallintoneuvosto katsoi, että tällä osa-alueella haasteena on varmistaa geneeristen lääkevalmisteiden arvioinnin yhdenmukaisuus koko Euroopan unionissa.
English: The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Finnish: Johtaja tekee päätöksen ehdokasluettelon pohjalta.
English: The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Finnish: Hallintoneuvoston huomiota kiinnitettiin muutoksiin, joilla on tarkoitus edistää henkilöstön kielikoulutusta, jotta he voisivat täyttää henkilöstösääntöjen vaatimukset.
English: The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Finnish: Ehdotuksiin sisältyvät muun muassa viraston ja potilas- ja kuluttajajärjestöjen välisen vuorovaikutuksen nykyisten puitteiden tarkistaminen ja taloudellisen tuen tarjoaminen kaksinkertaistamalla päiväraha määritellyissä tapauksissa.
English: The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Finnish: Jäsenvaltioiden täytyy kehittää keinoja lisätä resurssien saatavuutta kasvirohdosvalmisteita koskevaa työtä varten.
English: New visual identity
Finnish: Viraston uusi visuaalinen ilme
English: The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Finnish: Eläinlääkkeitä koskeva EudraVigilance-tilannekatsaus (EVVet) toimitetaan hallintoneuvoston saataville samaan aikaan.
English: The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Finnish: Uusi ihmislääkkeitä koskeva EudraVigilance-katsaus keskittyy nyt siihen, miten EudraVigilance edistää lääkevalvontaa Euroopan unionissa.
English: Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Finnish: Jäsenet ehdottivat, että Euroopan tilintarkastustuomioistuinta pyydetään selvittämään hallintoneuvoston huolenaihe ja nykyisen järjestelmän edut.
English: At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
Finnish: Virasto esittää hallintoneuvoston pyynnöstä arvion tarkistettujen vuorovaikutuksen puitteiden täytäntöönpanoa varten tarvittavien resurssien määrästä.
English: Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Finnish: Jäsenet keskustelivat tarpeesta ymmärtää sääntelyviranomaisten ja terveysteknisten arviointielinten asema ja varmistaa, ettei kustannus-hyötyanalyysista muodostu osa lääkkeiden sääntömääräistä arviointia.
English: The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Finnish: Sivustoa kehitettäessä on otettu huomioon käyttäjäryhmien eli terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja teollisuuden erityistarpeet.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Finnish: Jäseniä pyydettiin ilmoittamaan mahdollisista sidonnaisuuksistaan, joiden voitaisiin katsoa vaarantavan jäseniltä vaaditun riippumattomuuden esityslistalla käsiteltävien asioiden kannalta.
English: The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Finnish: Hallintoneuvosto oli huolissaan siitä, että suuria ryhmiä kasvirohdosvalmisteita saatetaan joutua poistamaan markkinoilta, koska perinteisten kasvirohdosvalmisteiden luettelossa on hyvin vähän valmisteita.
English: Implementation rules regarding training for staff
Finnish: Henkilöstön koulutusta koskevat täytäntöönpanosäännöt
English: The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Finnish: Kokouksessa korostettiin, että hyvä yhteistyö hallintoneuvoston ja lääkevirastojen johtajien tietotekniikan komiteoiden välillä on erittäin tärkeää.
English: As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Finnish: Tämän myötä virasto lopettaa nykyisen EMEA-lyhenteen käytön ja käyttää joko koko nimeä Euroopan lääkevirasto tai vain nimitystä virasto.
English: Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Finnish: Professori Phillips osallistuu viraston hyötyjen ja riskien arvioinnin menetelmiin liittyvään työhön.
English: Appointment of the Executive Director
Finnish: Johtajan nimittäminen
English: The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Finnish: Vähennys johtuu pyydettyä pienemmästä yhteisön rahoitusosuudesta ja siitä, että maksuista saatavien tulojen arviota on pienennetty muutoksia koskevan uuden asetuksen vaikutusten sekä maksuttomiin tai alennetun maksun hakemuksiin siirtymisen johdosta.
English: The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
Finnish: Se toisti huolenaiheensa kasvirohdosvalmisteista, joita koskeva työ etenee hyvin hitaasti.
English: • strengthening the European medicines network;
Finnish: • Euroopan lääkealan verkoston vahvistaminen
English: Draft road map to 2015
Finnish: Etenemissuunnitelman luonnos vuoteen 2015 mennessä
English: It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Finnish: Lääkevalvonnan ja lääketurvallisuuden katsottiin edelleen olevan ensisijaisia asioita, joissa nyt tulee keskittyä sekä riskien että hyötyjen tarkasteluun lääkevalmisteen koko elinkaaren aikana.
English: The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Finnish: Euroopan komission edustaja kiinnitti hallintoneuvoston huomion siihen, että hallintoneuvoston päätös on tärkeä etenkin tilintarkastustuomioistuimen havaintojen perusteella (ottaen huomioon myös, että esimerkiksi Euroopan kemikaalivirastossa korvaukset perustuvat asianosaisen kansallisen viraston (esittelijän) kustannuksiin kerrottuna maan kertoimella).
English: The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
Finnish: Tulevaisuudessa katsauksessa on keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta tietoja myös signaalien hallinnasta - signaalin havaitsemisesta seurantaan - mukaan luettuna esittelijöiden antama palaute sekä mahdolliset myöhemmät sääntelytoimet.
English: 10(a) Management Board Telematics Committee
Finnish: 10(a) Hallintoneuvoston tietotekniikan komitea
English: • progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
Finnish: • kahden lainsäädäntöä koskevan ehdotuksen (lääkevalvontaa ja lääkeväärennöksiä koskeva lainsäädäntö) eteneminen
English: The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Finnish: Hallintoneuvosto keskusteli tarpeesta harkita vaihtoehtoisia keinoja työtaakan ja väliaikaisten toimihenkilöiden määrän epäsuhdan ratkaisemiseen.
English: The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Finnish: Hallintoneuvosto keskusteli siitä huolenaiheesta, että yhä suurempi osuus telematiikkaa varten varatuista määrärahoista kuluu järjestelmien ylläpitämiseen, koska vuosien myötä käyttöön otetaan yhä enemmän telematiikkajärjestelmiä.
English: Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Finnish: Jäsenet huomauttivat, että hallintoneuvoston tietotekniikan komitea ei ole vielä keskustellut telematiikan yleissuunnitelmasta, koska komitean muodostaminen on vielä kesken.
English: ICT planning and priorities 2010
Finnish: 5 a. Tietotekniikan suunnittelu ja prioriteetit vuonna 2010
English: A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
Finnish: Tätä aihetta koskeva keskustelutilaisuus suunnitellaan maaliskuun 2010 kokouksessa.
English: The website will be launched in spring 2010.
Finnish: Sivusto julkistetaan keväällä 2010.
English: In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Finnish: Ottaen huomioon Euroopan komissiossa tehdyt muutokset, jotka koskevat vastuuta virastosta, hallintoneuvosto kiitti yritys- ja teollisuustoiminnan pääosaston pääjohtajaa Heinz Zourekia hänen merkittävästä panoksestaan hallintoneuvoston ja viraston työssä.
English: The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Finnish: Aihekoordinoijat (puheenjohtaja, Alankomaat ja Itävalta) ehdottivat vaihtoehtoista ratkaisua: ottaa siirtymäkauden ajaksi käyttöön Eurostatin korjauskertoimiin perustuva maksujärjestelmä ja jatkaa kustannustietojen keräämistä keskitettyjen hakemusten arviointia varten.
English: • further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
Finnish: • lastenlääkkeitä ja pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevan lainsäädännön täytäntöönpano (erityiset haasteet liittyvät työtaakkaan ja resurssien saatavuuteen)
English: London, 10 December 2009
Finnish: Lontoo 10. joulukuuta 2009
English: • Presentation on the Road Map to 2015.
Finnish: • Vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman esittely.
English: The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Finnish: Hallintoneuvosto antoi tunnustusta johtajan pyrkimyksille korjata järjestelmää ja muuttaa sitä paremmin vaatimuksia vastaavaksi.
English: It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Finnish: Strategian odotetaan parantavan viestintää ja viraston tuntemusta sidosryhmien parissa.
English: The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Finnish: Tiedot ovat alustavia, koska kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kyvyssä kirjata menettelyihin käytetty aika oli merkittäviä eroja, koska ei ole täysin sovittu siitä, mitä kustannuksiksi luetaan, ja koska tarvitaan pitempi seurantajakso, jotta erilaisiin menettelyihin kuluva aika voitaisiin arvioida täydellisesti.
English: The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Finnish: Kokous edelsi Dallin kuulemista Euroopan parlamentissa ja viraston siirtämistä yritystoiminnan ja teollisuuden pääosaston vastuulta terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston vastuulle.
English: • focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
Finnish: • keskittyminen viraston ydintoimintaan (mukaan lukien toiminnan lisääntyminen sellaisilla alueilla kuin luvan myöntämisen jälkeiset toimet ja harvinaislääkkeet)
English: The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
Finnish: Talousarviokoordinaattorit (puheenjohtaja, Alankomaat, Itävalta ja Saksa) tutkivat tarkoin viraston työohjelman ja talousarvion asiakirjat ennen hallintoneuvostoa, saivat vastaukset kysymyksiinsä ja suosittelivat, että hallintoneuvosto hyväksyy asiakirjat.
English: It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Finnish: Uuden rakenteen odotetaan parantavan viraston toiminnan tehokkuutta ja työn laatua sekä lisäävän viraston vuorovaikutuksen tehokkuutta sidosryhmien kanssa.
English: Representatives of patients' organisations
Finnish: Potilasjärjestöjen edustajat
English: The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Finnish: Virasto viimeistelee täysin uutta julkista Internet-sivustoa, jossa sisällön rakennetta, helppokäyttöisyyttä ja toimivuutta on parannettu merkittävästi.
English: The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Finnish: Hallintoneuvosto nimittää/hyväksyy komiteoiden puheenjohtajat ja toimeksiannot.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
Finnish: Jäsenet saivat tiedoksi lääkevirastojen johtajien ajantasaistetun selonteon, jossa käsiteltiin monia aiheita, kuten kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen sähköisten ratkaisujen valmiutta koskevien tietojen julkaiseminen, lääkevirastojen johtajien yhteysverkoston luominen lääkkeiden mainontaa varten, eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen yhtenäistämishanke ja mikrobilääkeresistenssin alaa koskevan toimintasuunnitelman tarkistaminen.
English: Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Finnish: Puheenjohtaja: Pat O'Mahony Varapuheenjohtaja: Lisette Engwirda-Tiddens
English: In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Finnish: Luokitustasosta aiemmin käytyjen keskustelujen perusteella ja viraston terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston vastuulle siirtämisen vuoksi hallintoneuvosto kysyi, voisiko julkaisemista viivästyttää, jotta uusi komissaari voisi esittää näkemyksensä johtajan toimen luokituksesta.
English: The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Finnish: Kokous terveys- ja kuluttaja-asioiden komissaarin kanssa Viraston johtaja tapasi John Dallin keskustellakseen lääkealan suuntauksista ja tulevista haasteista.
English: The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Finnish: Ilmoitus julkaistaan todennäköisesti tammikuun 2010 toisella viikolla.
English: The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Finnish: Yhteistyö Sveitsin lääkevalvontaviranomaisen kanssa Hallintoneuvosto on ilmoittanut, että salassapitosopimuksen valmistelu on käynnissä Sveitsin kanssa.
English: • [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Finnish: • [EMEA/MB/617640/2009] Tiivistelmä vuoden 2009 talousarvion määrärahasiirroista.
English: Financial compensation for Members States' participation in linguistic checks
Finnish: 13 a. Rahallinen korvaus jäsenvaltioiden osallistumisesta kielellisiin tarkistuksiin
English: [EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
Finnish: [EMEA/MB/672992/2009] Esityslista hyväksyttiin.
English: The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Finnish: Puitteiden kehittäminen on kestänyt suunniteltua kauemmin, koska niissä täytyy ottaa huomioon kaksi eri näkemystä: tiedemaailman näkemykset sekä lääkkeitä määräävien lääkäreiden ja apteekkihenkilökunnan näkemykset.
English: [EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
Finnish: [EMEA/MB/115339/2004] Hallintoneuvosto hyväksyi hallintoneuvoston tarkistetun työjärjestyksen, joka sisältää nyt lausekkeen hallintoneuvoston komiteoiden ja ryhmien perustamisesta.
English: • [EMEA/MB/715154/2009] Outcome of written procedures:
Finnish: • [EMEA/MB/715154/2009] Kirjallisten menettelyjen tulokset:
English: Representative of doctors' organisations
Finnish: Lääkärijärjestöjen edustaja
English: [EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
Finnish: [EMEA/MB/752664/2009] Hallintoneuvosto hyväksyi ehdotuksen, jonka mukaan yksi potilas/kuluttajajärjestöjen edustaja nimitetään lääketurvatyöryhmään (PhVWP) tarkkailijana ja toinen edustaja nimitetään varajäseneksi.
English: Held in London on 10 December 2009
Finnish: Pidetty Lontoossa 10. joulukuuta 2009
English: The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Finnish: Hallintoneuvoston tietotekniikan komitea laati tehtävänkuvauksen ja esitteli sen hallintoneuvostolle.
English: The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
Finnish: Tehtävänkuvaus toimitetaan hyväksyttäväksi maaliskuun 2010 kokouksessa.
English: Participants at the 65th meeting of the Management Board
Finnish: Hallintoneuvoston 65. kokouksen osanottajat
English: Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
Finnish: 1. lokakuuta 2009 pidetyn 64. kokouksen pöytäkirja [EMEA/MB/642672/2009] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi hallintoneuvoston pöytäkirjan hyväksymisen kirjallisessa menettelyssä 13. marraskuuta 2009.
English: Revised reimbursement rules for delegates
Finnish: Tarkistetut säännöt edustajien palkkioista
English: Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Finnish: Ottaen huomioon lääketurvatyöryhmän toimeksiannon ehdotus siirretään nyt hyväksyttäväksi lääkevirastojen johtajien tammikuussa 2010 järjestettävässä kokouksessa.
English: • [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Finnish: • [EMEA/MB/528743/2009] Ajantasaistettu selonteko EU:n telematiikkastrategian toteutuksesta
English: The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Finnish: Hallintoneuvosto oli tyytyväinen ihmislääkkeitä koskevan EudraVigilance-järjestelmän katsauksen sisältöön ja rakenteeseen tehtyihin muutoksiin.
English: EU telematics master plan
Finnish: EU:n telematiikan yleissuunnitelma
English: The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Finnish: Strategiassa esitetään viraston strateginen suunta seuraaville viidelle vuodelle.
English: Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Finnish: Potilas-/kuluttajajärjestöjen edustajien osallistuminen lääketurvatyöryhmään tarkkailijoina