FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riippumatta siitä, mihin käyttöaiheeseen hoitoa annettiin, infuusioon liittyvät reaktiot olivat useimmilla potilailla lieviä tai keskivaikeita ja ne saatiin hallintaan hidastamalla ensimmäisen infuusion antonopeutta tai keskeyttämällä sen anto tilapäisesti, mutta vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia oireenmukaista hoitoa vaatineita infuusioon liittyneitä reaktioita on myös raportoitu.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, nepriklausomai nuo vaisto skyrimo indikacijos, SISR buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, ir jos galėjo būti palengvinamos sulėtinus pirmosios infuzijos greitį ar laikinai ją sustabdžius, tačiau gauta pranešimų ir apie sunkių ar gyvybei pavojingų SISR pasireiškimą, dėl kurių reikėjo skirti simptominį gydymą.
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa koskeneissa tutkimuksissa havaittiin suuri infektioiden ilmaantuvuus tutkimusten kaikissa vaiheissa, myös seurannassa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su folikuline limfoma sergančiais pacientais duomenimis nustatytas didelis infekcijų pasireiškimo dažnis visų fazių tyrimų metu, įskaitant stebėjimo tyrimus; didžiausias infekcijų dažnis stebėtas palaikomojo gydymo laikotarpio metu.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä Gazyvaro-hoidon aikana ja 18 kuukautta Gazyvaro-hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Gazyvaro metu ir paskui 18 mėnesių po jo.
Finnish: Lisäksi on noudatettava mahdollisia muita hoitokäytännön mukaisia ohjeistoja.
Lithuanian: Reikia laikytis visų papildomų rekomendacijų pagal įprastinę praktiką.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko pelkästään bendamustiinia (B) (n = 202) tai Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (G+B) (n = 194) kuuden 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin ajan.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta arba vien bendamustino (B) (n = 202), arba Gazyvaro ir bendamustino derinio (G+B) (n = 194); tiriamųjų preparatų buvo skirti 6 ciklai, kurių kiekvieno trukmė buvo 28 dienos.
Finnish: † Sellaisia gradus 5 haittavaikutuksia ei havaittu, joiden ilmaantuvuudessa olisi ollut ≥ 2 %:n ero hoitoryhmien välillä
Lithuanian: † 5-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, kurių pasireiškimo dažnio skirtumas tiriamosiose grupėse būtų ≥ 2 %, nepastebėta.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Praskiedus leisti į veną
Finnish: Gradus 3-5 infektioita havaittiin seurantavaiheen aikana useammin potilailla, jotka saivat hoidon induktiovaiheessa Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää.
Lithuanian: Būklės stebėjimo laikotarpio metu 3-5-iojo laipsnių infekcijų dažniau nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymo indukcijos metu buvo skirta Gazyvaro kartu su bendamustinu.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota aiemman infuusion yhteydessä
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR
Finnish: • Koko annos (1000 mg) joka toinen kuukausi niin pitkään kuin tauti ei etene, mutta enimmillään 2 vuoden ajan.
Lithuanian: • Visa dozė (1 000 mg), skiriama kartą kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.
Finnish: Gazyvaroa on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.
Lithuanian: Gazyvaro tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 stiklinis flakonas.
Finnish: Obinututsumabi on tyypin II humanisoitu monoklonaalinen IgG1-alaryhmän anti-CD20-vasta-aine, joka valmistetaan humanisoimalla parentaalinen hiiren B-Ly1-vasta-aine ja tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasolulinjassa.
Lithuanian: Obinutuzumabas yra II tipo humanizuotas prieš CD20 antigeną nukreiptas IgG1 poklasio monokloninis antikūnas, gautas humanizuojant motininius B-Ly1 pelių antikūnus ir pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Gazyvarovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen lymfaattisen leukemian ja follikulaarisen lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Gazyvaro tyrimų su visais vaikų, sergančių LLL ar FL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Potilailla tuli olla dokumentoitu CD20-positiivinen KLL ja yksi tai kumpikin seuraavista liitännäissairauksien mittareista: liitännäissairauden pisteytys (CIRS) yli 6 tai alentunut munuaisten toiminta, mitattuna CrCl < 70 ml/min.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientams turėjo būti dokumentais patvirtinta CD20+ LLL diagnozė bei vienas ar abu toliau nurodyti gretutinių medicininių būklių įvertinimai: gretutinių ligų įvertinimo (CIRS) balas didesnis nei 6 arba susilpnėjusią inkstų funkciją rodanti KrKl reikšmė < 70 ml/min.
Finnish: Kutina, yöhikoilu
Lithuanian: Niežulys, prakaitavimas naktį
Finnish: ● sydämen erittäin tiheä lyöntinopeus
Lithuanian: • labai greitas širdies plakimas;
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa) ja viivästyneesti ilmaantuneita yliherkkyysreaktioita (esim. seerumitautia).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas su greita pradžia (pvz., anafilaksines reakcijas) ir su uždelsta pradžia (pvz., seruminės ligos atvejus).
Finnish: Kaikkiaan 7 %:lle potilaista ilmaantui infuusioon liittynyt reaktio, joka johti Gazyvaro-hoidon lopettamiseen.
Lithuanian: Iš viso 3 % pacientų pasireiškė tokių su infuzija susijusių reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä.
Lithuanian: Demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ypatybės visose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Finnish: Potilailla, joiden FLIPI-pisteet olivat 0-1 (pieni riski), ei havaittu eroa Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän ja rituksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän välillä (tutkijan arvioiman taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde 1,17 [95 %:n luottamusväli 0,63; 2,19], 40 taudin etenemisvapaan ajan tapahtumaa).
Lithuanian: Pacientams, kuriems FLIPI įvertintas 0-1 balais (nedidelė rizika), nebuvo nustatyta skirtumų tarp Gazyvaro ir chemoterapijos bei rituksimabo ir chemoterapijos vartojusiųjų grupių (tyrėjo įvertinto IBLP rodiklio RS 1,17 (95 % PI 0,63; 2,19, 40 IBLP atvejų).
Finnish: Päivä 2 (tai jatketaan päivänä 1) (900 mg)
Lithuanian: (arba tęsiama 1ąją parą) (900 mg)
Finnish: ● muutokset verikokeissa
Lithuanian: • kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai:
Finnish: Gradus 3-4 infuusioon liittyvät reaktiot (jotka perustuivat suhteelliseen pieneen potilasjoukkoon) olivat samankaltaisia ennen niiden vähentämiseen tähtääviä toimenpiteitä ja tällaisten toimenpiteiden jälkeen.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių SISR pasireiškimo dažniai (kurie apskaičiuoti remiantis santykinai nedideliu pacientų skaičiumi) buvo panašūs prieš pradedant taikyti profilaktikos priemones ir po jų įdiegimo.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt anafylaktisia tai yliherkkyysreaktioita, joiden olisi katsottu liittyneen lääkevasta-aineisiin, eikä niiden katsottu vaikuttaneen kliiniseen vasteeseen.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė anafilaksinių ar padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios būtų laikomos susijusiomis su ATA
Finnish: ● kurkun tai hengitysteiden turpoaminen
Lithuanian: • gerklės ir kvėpavimo takų patinimas;
Finnish: ● sinulla on joskus ollut aivoihin liittyviä häiriöitä (kuten muistihäiriöitä, liikkumisvaikeuksia,
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo galvos smegenų veiklos sutrikimų (pavyzdžiui, sutrikusi atmintis, sutrikęs judėjimas ar pakitę kūno jutimai, sutrikęs regėjimas);
Finnish: Varsinaisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, mutta Gazyvaro-valmisteella on tehty suppeita osatutkimuksia lääkeyhteisvaikutuksista bendamustiinin, CHOP-hoidon, fludarabiinin ja syklofosfamidin (FC-hoidon) sekä klorambusiilin kanssa.
Lithuanian: Specifinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau atlikti riboti papildomi sąveikos tarp Gazyvaro ir bendamustino, CHOP, fludarabino ir ciklofosfamido (FC) bei chlorambucilio tyrimai.
Finnish: Obinututsumabin ja klorambusiilin, bendamustiinin, CHOP- tai CVP-hoidon yhdistelmäkäyttö saattaa lisätä neutropenian riskiä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vartojant obinutuzumabo kartu su chlorambuciliu, bendamustinu, CHOP ar CVP, gali padidėti neutropenijos pasireiškimo rizika (žr.
Finnish: Gazyvaron suositeltu annos yhdistelmähoidossa klorambusiilin kanssa on 1000 mg, joka annetaan jokaisen hoitosyklin päivänä 1.
Lithuanian: Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg skiriant kiekvieno ciklo 1-ąją parą.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hoitosyklin 1 aikana myös kuolemaan johtanutta verenvuotoa.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams 1-ojo ciklo metu pasireiškusius mirtinus kraujavimo atvejus.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatų FL sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, santrauka pateikiama 8 lentelėje.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusion anto on heti keskeytettävä tai infuusiota hidastettava, ja potilasta on seurattava tarkoin.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo perdozuota vaistinio preparato, reikia nedelsiant sustabdyti ar sulėtinti infuziją, o jų būklę atidžiai stebėti.
Finnish: Raskauden aikana valmisteelle altistuneella imeväisellä voidaan olettaa olevan B-solupuutos valmisteen farmakologisten vaikutusten seurauksena.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, dėl farmakologinio preparato poveikio kūdikiams galima tikėtis B ląstelių skaičiaus sumažėjimo.
Finnish: Tutkimuksiin BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN otettiin mukaan hidaskasvuista non-Hodgkinlymfoomaa (iNHL), follikulaarinen lymfooma mukaan lukien, sairastavia potilaita.
Lithuanian: Į tyrimus BO21223/GALLIUM ir GAO4753g/ GADOLIN buvo įtraukiami iNHL (įskaitant FL) sirgę pacientai.
Finnish: Neljällä prosentilla Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneista potilaista esiintyi akuuttia trombosytopeniaa (ilmaantui 24 tunnin kuluessa Gazyvaroinfuusion jälkeen) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Keturiems procentams pacientų Gazyvaro ir chlorambucilio vartojusiųjų grupėje pasireiškė ūminė trombocitopenija (pastebėta per 24 valandas nuo Gazyvaro infuzijos pabaigos) (žr.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaro-hoitoa.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums skiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Finnish: Tutkimuksen BO21223/GALLIUM induktiohoidon päättyessä ihmisen antihumaanivasta-aineita oli kehittynyt yhdelle potilaalle 565 potilaasta (0,2 % potilaista, joita arvioitiin lähtötilanteen jälkeen).
Lithuanian: Tyrimo BO21223/GALLIUM metu 1 iš 565 pacientų (0,2 % pacientų, kuriems po tyrimo pradžios buvo atliktas ištyrimas) buvo nustatyta HAHA indukcinio laikotarpio pabaigoje.
Finnish: Älä anna Gazyvaroa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksista näissä ikäryhmissä ei ole tietoa.
Lithuanian: Neskirkite Gazyvaro vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet, ja jos potilaalle ei enää ilmaannu infuusioon liittyvän reaktion oireita, infuusionopeutta voidaan lisätä hoitoannokseen nähden tarkoituksenmukaisin lisäyksin ja väliajoin (ks. taulukot 4 ja 5).
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuziją galima toliau tęsti ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr.
Finnish: Infuusiopussien säilytys, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Infuzijos maišelių laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Finnish: Gazyvaro + klorambusiili N = 238
Lithuanian: Gazyvaro + chlorambucilis N= 238
Finnish: Kahdennestakymmenennestä parittelun jälkeisestä päivästä synnytykseen saakka viikoittain annetut obinututsumabiannokset aiheuttivat imeväisikäisille apinoille kuitenkin täydellisen B-solupuutoksen, kun laskimoon viikoittain annetut obinututsumabiannokset olivat 25 mg/kg ja 50 mg/kg (Cmax- ja AUC-arvojen perusteella 2-5-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna).
Lithuanian: Tačiau obinutuzumabo skiriant kas savaitę nuo 20-osios dienos po sueities iki atsivedimo, beždžionių jaunikliams pastebėtas visiškas B ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kai kas savaitę į veną buvo leidžiamos 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno svorio obinutuzumabo dozės (2-5 kartus viršijančios klinikinę ekspoziciją, vertinant pagal Cmax ir AUC rodiklius).
Finnish: Roche S.p.A.
Lithuanian: Italia Roche S.p.A.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella hoitosyklin 6 päivänä 1 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille annetun infuusion jälkeinen Cmax-arvon arvioitu mediaani oli 465,7 μg/ml ja AUC(τ)-arvo oli 8961 μg•vrk/ml, ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden Cmax-arvon arvioitu mediaani oli 539,3 μg/ml ja AUC(τ)-arvo oli
Lithuanian: Populiacinės FK modelio duomenimis, po 6-ojo ciklo 1-osios paros infuzijos skyrimo LLL sergantiems pacientams apskaičiuotoji Cmax reikšmės mediana buvo 465,7 μg/ml, o AUC(τ) reikšmė buvo 8 961 μg•d/ml, tuo tarpu iNHL sergantiems pacientams apskaičiuotosios Cmax reikšmės mediana buvo 539,3 μg/ml, o AUC(τ) reikšmė buvo 10 956 μg•d/ml.
Finnish: tiedot bendamustiiniannoksesta kohdasta 5.1
Lithuanian: 5.1 skyriuje informaciją apie bendamustino dozę
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista Gazyvaro-infuusiota lääkkeitä vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden ja tuumorilyysioireyhtymän todennäköisyyttä.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų ar naviko irimo sindromo pasireiškimo tikimybė.
Finnish: • Sinulle annetaan aina ennen jokaista Gazyvaro-infuusiota lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden tai ns. tuumorilyysioireyhtymän todennäköisyyttä.
Lithuanian: • Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kurie padeda sumažinti tikimybę pasireikšti su infuzija susijusioms reakcijoms arba „naviko irimo sindromui".
Finnish: Roche d.o.o.
Lithuanian: Hrvatska Roche d.o.o.
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Finnish: Gazyvaron lisääminen follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden bendamustiinihoitoon hidasti kuitenkin FACT-Lym TOI -pisteillä mitattua terveyteen liittyvän elämänlaadun huononemista 2,2 kuukaudella (mediaani bendamustiinihoidossa 5,6 kuukautta versus Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmähoidossa 7,8 kuukautta, riskisuhde = 0,83; 95 %:n luottamusväli: 0,60, 1,13).
Lithuanian: Tačiau FL sirgusiems pacientams kartu su bendamustinu paskyrus dar ir Gazyvaro, laikas iki su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pablogėjimo (įvertinto FACT-Lym TOI balu) pailgėjo 2,2 mėnesio (šio laiko mediana buvo, atitinkamai, 5,6 mėnesio ir 7,8 mėnesio vien B ir G+B vartojusiųjų grupėse; RS = 0,83; 95 % PI: 0,60, 1,13).
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste eivät vaikuttaneet olevan annosriippuvaisia.
Lithuanian: Nenustatyta, kad šių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis ir intensyvumas priklausytų nuo vaistinio preparato dozės.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehty lisääntymistutkimus ei viitannut alkioon ja sikiöön kohdistuvaan toksisuuteen eikä teratogeenisiin vaikutuksiin, mutta aiheutti jälkeläisille täydellisen Blymfosyyttipuutoksen.
Lithuanian: Toksinio poveikio cynomolgus beždžionių reprodukcijai tyrimo duomenimis, nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio embrionams ar vaisiams bei teratogeninio poveikio, tačiau palikuonims nustatytas visiškas B limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Finnish: Vähentynyt veren valkosolumäärä, vähentynyt neutrofiilimäärä, painon nousu
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius, padidėjęs kūno svoris
Finnish: ● tuumorilyysioireyhtymää estävä lääke (esim. allopurinoli).
Lithuanian: • nuo naviko irimo sindromo apsaugantys vaistai (pavyzdžiui, alopurinolis).
Finnish: Gazyvaron suositeltu annos yhdistelmähoidossa klorambusiilin kanssa on 1000 mg, joka annetaan ensimmäisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 2 (tai antoa jatketaan päivänä 1) sekä päivinä 8 ja 15.
Lithuanian: Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg, kuri pirmojo 28 parų trukmės gydymo ciklo metu skiriama per 1-ąją ir 2-ąją paras (arba tęsiama per 1-ąją parą), kartojama 8-ąją parą bei 15-ąją parą.
Finnish: • gradus 4 (hengenvaarallinen): Infuusion anto on lopetettava ja hoito on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio (pavojinga gyvybei) SISR: infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti.
Finnish: - Gazyvaroa käytetään yhdessä toisen, klorambusiili-nimisen, syöpälääkkeen kanssa.
Lithuanian: Gazyvaro vartojamas kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Finnish: Verenvuototapahtumia esiintyi 12 %:lla potilaista, ja gradus 3-5 verenvuototapahtumia esiintyi 5 %:lla potilaista.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų ir 3-5-ojo laipsnių kraujavimo atvejų pasireiškė, atitinkamai, 12 % ir 5 % pacientų.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Poloksameeri 188
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Poloksameras 188
Finnish: Tiineillä cynomolgus-apinoilla tehty tehostettu pre- ja postnataalista kehitystä (enhanced pre and postnatal development, ePPND) koskeva toksisuustutkimus ei viitannut teratogeenisiin vaikutuksiin.
Lithuanian: Išplėstinio su vaikingomis cynomolgus beždžionėmis atlikto toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystimuisi (ePPND) tyrimo duomenimis, teratogeninio preparato poveikio nenustatyta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Gazyvaro
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään liiallinen vaahdonmuodostus.
Lithuanian: Norėdami sumaišyti tirpalą ir išvengti pernelyg didelio putojimo, maišelį švelniai pavartykite.
Finnish: Aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (tutkimus BO21223/GALLIUM)
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti (BO21223/GALLIUM tyrimas)
Finnish: ● päivä 1 - osa ensimmäistä annosta (100 mg)
Lithuanian: • 1-oji para - dalis pirmosios dozės (100 mg);
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Skiedimo instrukcijos
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš anksčiau išvardytų šalutinių poveikių.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti
Finnish: • Älä imetä Gazyvaro-hoidon aikana äläkä 18 kuukauteen Gazyvaro-hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: • Gazyvaro vartojimo metu ir dar 18 mėnesių po Gazyvaro vartojimo nutraukimo žindyti negalima.
Finnish: tiedot klorambusiiliannoksesta kohdasta 5.1
Lithuanian: 5.1 skyriuje pateiktą informaciją apie chlorambucilio dozę
Finnish: Hoitosyklin 1 jälkeisten infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli verrannollinen Gazyvaro-ryhmässä ja vastaavassa vertailuryhmässä.
Lithuanian: Po 1-ojo ciklo SISR pasireiškimo dažnis kitų infuzijų metu tiek vartojusiųjų Gazyvaro, tiek atitinkamoje palyginamojoje grupėse buvo panašus.
Finnish: Seuraavissa hoitosykleissä (hoitosyklit 2-6) potilaat saivat aina 1000 mg Gazyvaroa päivänä 1.
Lithuanian: Kiekvieno kito gydymo ciklo metu (nuo 2-ojo iki 6-ojo ciklų) pacientams buvo skiriama tik po 1 000 mg Gazyvaro dozę pirmosiomis paromis.
Finnish: Gazyvaro-infuusiota laskimoon annettaessa saattaa esiintyä hypotensiota.
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija.
Finnish: Nämä reaktiot johtivat 6/36 obinututsumabilla hoidetun eläimen ennalta suunnittelemattomaan lopettamiseen valmisteen annon ja toipumisjakson aikana.
Lithuanian: Šios reakcijos 6 iš 36 gyvūnų lėmė neplanuotą obinutuzumabo skyrimo nutraukimą dozės vartojimo ir dozavimo pertraukos metu; minėti pokyčiai iš dalies buvo grįžtami.
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon tehon tulokset esitetään Taulukossa 9.
Lithuanian: FL sirgusiųjų populiacijoje nustatyti veiksmingumo rezultatai pateikiami 9 lentelėje.
Finnish: Jotta hoidon alussa annettavan 1000 mg:n annoksen antamiseen tarvittavat kaksi infuusiopussia voidaan tunnistaa, käyttöön suositellaan ottamaan erikokoiset infuusiopussit, jotta hoitosyklin 1 päivänä 1 annettava 100 mg:n annos voidaan erottaa hoitosyklin 1 päivänä 1 (jatkettu infuusio) tai päivänä 2 annettavasta 900 mg:n annoksesta.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad skirtųsi du infuzijos maišeliai, skirti pradinei 1 000 mg dozei, rekomenduojama naudoti skirtingo dydžio maišelius 100 mg dozei 1-ojo ciklo 1-ajai dienai ir 900 mg dozei 1-ojo ciklo 1-ajai dienai (infuzijos tęsiniui) arba 2-ajai dienai.
Finnish: Gazyvaro + klorambusiili N = 333
Lithuanian: Gazyvaro + chlorambucilis N= 333
Finnish: Tällaisia ovat:
Lithuanian: Šie vaistai gali būti tokie:
Finnish: Seuraavissa kohdissa mainitut hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskevat ilmaantuvuudet ovat kummassa tahansa pivotaalitutkimuksessa (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) raportoitu haittavaikutuksen suurin ilmaantuvuus.
Lithuanian: Toliau pateiktuose poskyriuose nurodyti dažniai (jeigu minimi iNHL sirgę pacientai) reiškia didžiausią konkrečios NRV pasireiškimo dažnį, nustatytą bet kurio iš pagrindinių tyrimų (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) metu.
Finnish: PML on hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, jota on ilmoitettu esiintyneen Gazyvarohoidon yhteydessä.
Lithuanian: PDL yra labai reta, bet pavojinga gyvybei galvos smegenų infekcija, kuri buvo pastebėta Gazyvaro vartojimo metu.
Finnish: Eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta Eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas
Finnish: Kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien lukumäärä oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, mutta kaikki tapahtumat Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin hoitosyklissä 1.
Lithuanian: Mirtinų kraujavimo atvejų skaičius abejose šiose tiriamosiose grupėse taip pat buvo proporcingas; tačiau visi šie atvejai Gazyvaro vartojusiųjų grupėje pasireiškė 1-ojo ciklo metu.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, varaa uusi aika mahdollisimman pian, sillä hoitoaikataulun noudattaminen on hyvin tärkeää, jotta tämä lääke tehoaa mahdollisimman hyvin.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad norint, jog šis vaistas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laikytis paskirto dozavimo tvarkaraščio.
Finnish: R-Chemo: rituksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, G-Chemo: Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, riskisuhde: hazard ratio (HR), luottamusväli: confidence interval (CI)
Lithuanian: R-Chemo - rituksimabas su chemoterapija, G-Chemo - Gazyvaro su chemoterapija, RS - rizikos santykis, PI - pasikliautinasis intervalas.
Finnish: ● matala tai korkea verenpaine
Lithuanian: • sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis;
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden estohoito ja esilääkitys
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų (SISR) profilaktika ir premedikacija