FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé que les femmes infectées par le VIH n'allaitent pas leurs nourrissons en raison du risque d'infection du bébé par le VIH par le lait maternel et des effets potentiels du médicament sur le nourrisson.
Dutch: Het wordt vrouwen met een hiv-infectie afgeraden om hun baby borstvoeding te geven, omdat het hivvirus via de moedermelk op de baby kan worden overgedragen en omdat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de baby.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide durant la grossesse.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofoviralafenamide tijdens de zwangerschap.
French: TDF /TA
Dutch: TDF/ TAF
French: On ne sait pas si la co-administration de ténofovir alafénamide et d'inhibiteurs de la xanthine oxydase (fébuxostat par exemple) est susceptible d'augmenter l'exposition systémique au ténofovir.
Dutch: Het is niet bekend of gelijktijdige toediening van tenofoviralafenamide en xanthineoxidaseremmers (bijv. febuxostat) leidt tot een hogere systemische blootstelling aan tenofovir.
French: Résultat à la Semaine 48
Dutch: Resultaten op week 48
French: Le tableau 1 ci-dessous présente les interactions attendues entre Symtuza et les éventuels médicaments co-administrés qui s'appuient sur les études menées avec les composants de Symtuza, utilisés individuellement ou en association, ou correspondent aux interactions médicamenteuses potentielles susceptibles de se produire.
Dutch: Verwachte interacties tussen Symtuza en mogelijk gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn weergegeven in tabel 1 hieronder en zijn gebaseerd op de onderzoeken die zijn uitgevoerd met de componenten van Symtuza, als afzonderlijke middelen of in combinatie, of op potentiële interacties tussen geneesmiddelen die kunnen optreden.
French: Dihydroergotamine
Dutch: Dihydroergotamine Ergometrine
French: - Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, midazolam lorsqu'il est utilisé en injection (médicaments pour traiter les troubles du sommeil ou l'anxiété) - Metformine (pour traiter le diabète de type 2)
Dutch: - buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam indien het als injectie wordt toegediend (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen en/of angst) - metformine (voor de behandeling van diabetes type 2).
French: Tableau 7 : Résultat virologique chez des adolescents naïfs d'ARV à la semaine 48 (algorithme TLOVR)
Dutch: Tabel 7: Virologische uitkomsten bij ART-naïeve adolescenten op week 48 (TLOVR-algoritme) TMC114-C230
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Les données pharmacocinétiques des essais cliniques sont insuffisantes pour déterminer l'effet de l'infection par le virus de l'hépatite B et/ou C sur les paramètres pharmacocinétiques du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B en/of hepatitis C-virus Er was in de klinische onderzoeken een onvoldoende hoeveelheid farmacokinetische gegevens om het effect van infectie met het hepatitis B- en/of C-virus op de farmacokinetiek van darunavir, cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide vast te stellen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: Il a été montré qu'un traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg au cours des deuxième et troisième trimestres, entraîne une faible exposition au darunavir, avec une réduction d'environ 90 % des concentrations Cmin (voir rubrique 5.2).
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg tijdens het tweede en derde trimester blijkt te resulteren in een lage blootstelling aan darunavir, met een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90% (zie rubriek 5.2).
French: Un essai de phase 2 en ouvert (TMC114-C230) a été réalisé afin d'évaluer la pharmacocinétique, la sécurité, la tolérance et l'efficacité du darunavir associé à une faible dose de ritonavir chez 12 patients pédiatriques infectés par le VIH-1, naïfs d'ARV, âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 40 kg.
Dutch: Er is een open-label, fase II-onderzoek (TMC114-C230) uitgevoerd voor de beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met een lage dosis ritonavir bij 12 ART-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die minstens 40 kg wogen.
French: ANALGÉSIQUES OPIOÏDES/TRAITEMENT DE SUBSTITUTION Buprénorphine/naloxone
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA/BEHANDELING VAN OPIOÏDAFHANKELIJKHEID Buprenorfine/naloxon
French: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé Talc
Dutch: Poly (vinylalcohol) - gedeeltelijk gehydrolyseerd Talk
French: En raison de l'augmentation des concentrations plasmatiques du darunavir non lié, Symtuza devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Dutch: Vanwege een toename van de plasmaconcentratie van ongebonden darunavir dient Symtuza met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
French: Les augmentations médianes par rapport à l'inclusion ont été plus importantes dans le groupe sous D/C/F/TAF que dans le groupe sous DRV/cobicistat (COBI)+F/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) à la semaine 48.
Dutch: De mediane stijgingen ten opzichte van baseline waren op week 48 groter in de groep met D/C/F/TAF dan in de groep met DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir-disoproxil-fumaraat (TDF).
French: Les patients avaient un âge médian de 46 ans (intervalle de 19 à 78 ans), 82 % étaient des hommes, 75,5 % étaient caucasiens, 20,9 % étaient noirs et 2,3 % étaient asiatiques.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 46 jaar (bereik 19-78), 82% was man, 75,5% blank, 20,9% zwart en 2,3% Aziatisch.
French: Les patients étaient virologiquement contrôlés depuis au moins 2 mois et n'avaient pas eu plus d'une élévation de la charge virale au-dessus de 50 copies d'ARN du VIH-1/mL au cours de l'année précédant l'inclusion.
Dutch: De virussuppressie was bij deze patiënten minstens 2 maanden aanwezig en tijdens het jaar voor inclusie was er niet vaker dan eenmaal een verhoging van de viral load boven 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml opgetreden.
French: Une surveillance accrue des éventuels effets indésirables associés à la rifabutine, notamment neutropénie et uvéite, est recommandée en raison de l'augmentation attendue de l'exposition à la rifabutine.
Dutch: Verhoogde controle op bijwerkingen gerelateerd aan rifabutine, waaronder neutropenie en uveïtis, is vereist vanwege een verwachte verhoogde blootstelling aan rifabutine.
French: Les patients traités par Symtuza ou tout autre traitement antirétroviral peuvent développer des infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH.
Dutch: Bij patiënten die met Symtuza of een andere antiretrovirale therapie worden behandeld, kunnen zich nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van een hiv-infectie ontwikkelen.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant Symtuza, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés (voir rubrique 5.3).
Dutch: Indien er bij patiënten die Symtuza gebruiken tekenen zijn van een nieuwe of verergerende leverfunctiestoornis (o.a. klinisch relevante verhoging van leverenzymen en/of symptomen zoals vermoeidheid, anorexia, misselijkheid, geelzucht, donkere urine, gevoeligheid van de lever, hepatomegalie), dient onderbreking of beëindiging van de behandeling onmiddellijk te worden overwogen (zie rubriek 5.3).
French: Les éruptions cutanées peuvent toucher plus de 1 patient sur 10 recevant Symtuza.
Dutch: Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten die worden behandeld met dit middel.
French: • résultats anormaux de tests sanguins tels que certaines analyses des reins.
Dutch: • afwijkende laboratoriumuitslagen, zoals bepaalde bloedtesten voor uw nieren.
French: Le traitement par darunavir/cobicistat (deux des composants du Symtuza) pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat (twee van de componenten van Symtuza) tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Une infiltration minime des histiocytes a été observée au niveau des yeux chez le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 15 et 40 fois supérieurs, respectivement, à ceux attendus après l'administration de Symtuza.
Dutch: Een minimale infiltratie van histiocyten was aanwezig in het oog bij honden bij blootstellingswaarden aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 15 en 40 keer hoger waren dan na toediening van Symtuza te verwachten is.
French: Le ténofovir alafénamide est métabolisé de façon minime par le CYP3A4.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in minimale mate gemetaboliseerd door CYP3A4.
French: Les modifications observées à la semaine 48 par rapport à l'inclusion ont été plus faibles sous D/C/F/TAF que sous D/C+F/TDF.
Dutch: Op week 48 waren de veranderingen ten opzichte van baseline bij D/C/F/TAF kleiner dan bij D/C+F/TDF.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent diabète, anorexie, hypercholestérolémie, lipoprotéines de faible densité augmentées, hypertriglycéridémie, hyperlipidémie, dyslipidémie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak diabetes mellitus, anorexie, hypercholesterolemie, low density lipoproteïne verhoogd, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, dyslipidemie soms hyperglykemie
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est coadministrée avec Symtuza.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van warfarine en Symtuza regelmatig de internationaal gestandaardiseerde ratio (INR) te controleren.
French: Aucun ajustement de la dose de Symtuza n'est nécessaire chez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault (DFGeCG) ≥ 30 mL/min.
Dutch: De dosis van Symtuza hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een volgens de CockcroftGault-formule geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRCG) van ≥ 30 ml/min.
French: Par conséquent, ils doivent rester sous la surveillance clinique étroite d'un médecin expérimenté dans le traitement des pathologies associées à l'infection par le VIH.
Dutch: Er dient daarom nauwlettend klinisch toezicht op deze patiënten te worden gehouden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van patiënten met hiv-geassocieerde aandoeningen.
French: Le darunavir est un inhibiteur du CYP3A, un faible inhibiteur du CYP2D6 et un inhibiteur de la P-gp.
Dutch: Darunavir is een remmer van CYP3A, een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P-gp.
French: In vivo, des mutations de la protéase du VIH-1 associées à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ou M, T74P, L76V, I84V et L89V) ont été mises en évidence par les données d'essais cliniques menés chez des patients ayant déjà reçu des antirétroviraux, tous pré-traités par inhibiteurs de protéase.
Dutch: In vivo werden darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L of M, T74P, L76V, I84V en L89V) in hiv-1-protease afgeleid van gegevens uit klinisch onderzoek bij ART-voorbehandelde patiënten, die allen eerder waren behandeld met een proteaseremmer.
French: Les patients n'avaient aucun antécédent d'échec virologique sous traitement à base de darunavir, et si les génotypes antérieurs étaient disponibles, aucune mutation associée à une résistance au darunavir.
Dutch: Patiënten hadden geen voorgeschiedenis van virologisch falen op regimes met darunavir en als er uit het verleden genotypes beschikbaar waren, afwezigheid van darunavir-RAM's.
French: ANTIPALUDIQUES Artéméther/Luméfantrine
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/lumefantrine
French: Réduction de la clairance estimée de la créatinine Le cobicistat augmente la créatinine sérique en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans affecter la fonction glomérulaire rénale telle qu'évaluée, par exemple, en utilisant la cystatine C (Cyst C) comme marqueur de filtration.
Dutch: Cobicistat verhoogt het serumcreatinine door remming van de tubulaire secretie van creatinine, zonder de glomerulaire functie in de nieren aan te tasten, zoals is bepaald met, onder andere, Cystatine C (Cyst C) als filtratiemarker.
French: Il n'existe pas d'études suffisamment pertinentes et bien contrôlées sur l'utilisation du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide, seuls ou en association, chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met darunavir, cobicistat, emtricitabine, of tenofoviralafenamide afzonderlijk of in combinatie bij zwangere vrouwen.
French: La prise de Symtuza doit être interrompue chez les patients dont le DFGeCG chute en dessous de 30 mL/min en cours de traitement (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Symtuza dient te worden gestaakt bij patiënten met een eGFRCG die tijdens de behandeling daalt tot onder de 30 ml/min (zie rubriek 5.1 en 5.2).
French: Il n'a été détecté aucune émergence de résistance à l'association E/C/F/TAF (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide) jusqu'à la semaine 48.
Dutch: Tot en met week 48 is er geen tijdens het onderzoek ontstane resistentie tegen E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide) vastgesteld.
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekten is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
French: D'après un test MH ajusté par strates, où les facteurs de stratification sont le taux d'ARN du VIH-1 (≤ 100 000 ou > 100 000 copies/mL) et la numération de CD4+ (< 200 ou ≥ 200 cellules/µL).
Dutch: Op basis van volgens stratum gecorrigeerde MH-test met als stratificatiefactoren hiv-1-RNA-niveau (≤ 100.000 of > 100.000 kopieën/ml) en aantal CD4+-cellen (< 200 of ≥ 200 cellen/µl).
French: C] dans le plasma a présenté un profil dépendant du temps, le ténofovir alafénamide ayant été l'espèce la plus abondante retrouvée au cours des premières heures et l'acide urique par la suite.
Dutch: C]-radioactiviteit in het plasma een tijdsafhankelijk profiel met tenofoviralafenamide als de meest voorkomende vorm in de eerste paar uur en urinezuur in de tijd daarna.
French: Symtuza est susceptible d'augmenter les taux de sucre dans le sang.
Dutch: Dit middel kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
French: Une augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK), des myalgies, des myosites et, rarement, une rhabdomyolyse ont été rapportés avec l'utilisation des inhibiteurs de protéase du VIH, en particulier lors de l'association avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Dutch: Toename van creatinefosfokinase (CPK), myalgie, myositis en, in zeldzame gevallen, rabdomyolyse, zijn gemeld bij gebruik van hiv-proteaseremmers, vooral in combinatie met NRTI's.
French: Sujets en EVDP, dont la résistance est évaluée, n (%)
Dutch: Proefpersonen met PDVF beoordeeld op resistentie, n (%)
French: Cependant, des données pharmacocinétiques sont disponibles pour les différents composants de Symtuza et elles indiquent que des doses de 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide aboutissent à des expositions similaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.
Dutch: Er zijn echter farmacokinetische gegevens voor de verschillende componenten van Symtuza die erop wijzen dat een dosis van 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide resulteert in een overeenkomstige blootstelling bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg.
French: 2,7 (IC à 95 % : -1,6 ; 7,1)
Dutch: 2,7 (95%-BI: -1,6; 7,1)
French: Rebond virologique a, défini par le protocole, cumulé % Taux de rebond virologique défini par le protocole (IC à 95 %)
Dutch: Cumulatieve in het protocol gedefinieerde virologische rebound a, %
French: 0,4 (IC à 95 % : -1,5 ; 2,2)
Dutch: 0,4 (95%-BI: -1,5; 2,2)
French: Les substances actives sont le darunavir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) sur la pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été étudié.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Symtuza.
Dutch: Bottoxiciteit werd waargenomen als een verlaagde botmineraaldichtheid bij ratten en honden bij blootstellingswaarden aan tenofovir die ten minste viermaal hoger waren dan na toediening van Symtuza te verwachten is.
French: • Si vous constatez des problèmes musculaires ou osseux.
Dutch: • Als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt.
French: Il peut s'agir d'un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d'urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d'appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur et gêne au côté droit sous les côtes.
Dutch: Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of van uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), lichtgekleurde ontlasting, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Dutch: Voor lipiden zijn er in sommige gevallen aanwijzingen voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterke aanwijzingen zijn dat die aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
French: Le ténofovir alafénamide est principalement éliminé après métabolisation en ténofovir.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt hoofdzakelijk geëlimineerd na metabolisering tot tenofovir.
French: Les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies dues à Pneumocystis jirovecii (autrefois connu sous le nom de Pneumocystis carinii) sont des exemples pertinents.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jirovecii (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque Symtuza est co-administré avec des bétabloquants et une réduction de la dose des béta-bloquants doit être envisagée.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met bètablokkers en een lagere dosis van de bètablokker dient te worden overwogen.
French: Les patients avaient un âge médian de 15 ans (intervalle : 12 à 17 ans) ; 56% étaient de sexe féminin ; 12% étaient asiatiques et
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 15 jaar (bereik: 12-17) en 56% was vrouw, 12% was Aziatisch en 88% was zwart.
French: La biodisponibilité des composants de Symtuza n'a pas été modifiée après administration orale du comprimé fractionné en comparaison à une administration du comprimé avalé en entier.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de componenten van Symtuza werd niet beïnvloed als het oraal werd toegediend als gedeelde tablet, in vergelijking met toediening als tablet die in zijn geheel werd doorgeslikt.
French: Les patients avaient été inclus dans l'étude s'ils avaient eu un précédent échec virologique sous traitement ARV ne contenant pas de darunavir.
Dutch: Patiënten werden tot de studie toegelaten als ze eerder falen hadden vertoond op een ARV-regime zonder darunavir.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms gynaecomastie
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance des concentrations thérapeutiques, si disponible, est recommandée lors de la co-administration de ces médicaments antiarythmiques avec Symtuza.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en regelmatige controle van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt voor deze antiaritmica aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Symtuza.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du darunavir après l'administration de Symtuza est de 5,5 heures.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van darunavir na toediening van Symtuza bedraagt ongeveer 5,5 uur.
French: Si l'oubli a été constaté plus de 12 heures après l'horaire habituel de la prise, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Dutch: Als een vergeten dosis later dan 12 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt verder het normale doseringsschema blijven volgen.
French: L'exposition au darunavir et au cobicistat administrés avec Symtuza a été respectivement 30% à 45% plus faible et 16% à 29% plus faible en cas de prise à jeun par comparaison avec une prise avec de la nourriture.
Dutch: De blootstelling aan darunavir en cobicistat bij toediening in de vorm van Symtuza was in nuchtere toestand respectievelijk 30 tot 45% en 16 tot 29% lager dan in gevoede toestand.
French: L'utilisation concomitante de Symtuza peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Symtuza en corticosteroïden geeft een verhoogd risico op de ontwikkeling van systemische bijwerkingen van corticosteroïden, waaronder het cushingsyndroom en bijnierschorssuppressie.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA Catégorie de fréquence
Dutch: MedDRA systeem-/orgaanklasse Frequentiecategorie
French: L'essai de phase 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) a évalué l'efficacité de Symtuza chez des patients infectés par le VIH-1 et virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies/mL).
Dutch: Fase III-onderzoek TMC114IFD3013 (EMERALD) evalueerde de werkzaamheid van Symtuza bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten met virussuppressie (hiv-1-RNA minder dan 50 kopieën/ml).
French: Symtuza ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar (zie rubriek 4.2 en 5.3).