FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání léčiv, které jsou silnými induktory CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liečiv, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín
Czech: Je pro Vás důležité, abyste během léčby přípravkem COMETRIQ dodržoval(a) správnou ústní hygienu.
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, musí se kabozantinib vysadit.
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa musí vysadiť.
Czech: • Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení
Slovak: Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě posoudit zdravotní stav pacientů s prokázaným postižením trachey a bronchů tumorem nebo s hemoptýzou v anamnéze.
Slovak: Pred začiatkom liečby kabozantinibom treba starostlivo posúdiť zdravotný stav pacientov s preukázaným postihnutím trachey a bronchov tumorom alebo s hemoptýzou v anamnéze.
Czech: Všechny tři podskupiny vykazovaly zvýšení PFS v rameni s kabozantinibem v porovnání s ramenem s placebem (HR byl v podskupině s pozitivní RET mutací 0,23, v podskupině s negativní RET mutací 0,53 a v podskupině s neznámým stavem RET mutací 0,30).
Slovak: Všetky tri podskupiny vykazovali zvýšenie PFS v ramene s kabozantinibom v porovnaní s ramenom s placebom (HR bol v podskupine s pozitívnou RET mutáciou 0,23, v podskupine s negatívnou RET mutáciou 0,53 a v podskupine s neznámym stavom RET mutácií 0,30).
Czech: Vyžaduje se opatrnost při podávání kabozantinibu spolu se silnými inhibitory CYP3A4.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4.
Czech: • Neobvyklé spojení tkání v průdušnici (dýchacích cestách), jícnu nebo plicích
Slovak: Nezvyčajné spojenie tkaniva v priedušnici (dýchacích cestách), pažeráku alebo pľúcach
Czech: Pokud je to možné, při invazivních dentálních procedurách se má kabozantinib vysadit alespoň na 28 dní před plánovanou operací.
Slovak: Ak je to možné, pri invazívnych dentálnych procedúrach sa má kabozantinib vysadiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
Czech: Každá blistrová karta obsahuje množství léku postačující na 7 dní.
Slovak: Každá blistrová karta obsahuje množstvo lieku postačujúce na 7 dní.
Czech: Před užitím přípravku COMETRIQ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať COMETRIQ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
Czech: Kabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz (RTKs) zapojených do růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí a metastatické progrese nádorového onemocnění.
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku COMETRIQ.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku lieku COMETRIQ.
Czech: Výsledky PFS byly konzistentní napříč všemi hodnocenými podskupinami podle výchozího stavu a demografických kritérií včetně podskupiny s předcházející terapií inhibitory tyrozinkinázy (která mohla zahrnovat léčiva působící na dráhy související s anti-angiogenezí), podskupin podle stavu RET mutací (včetně subjektů se zdokumentovanou absencí RET mutací), podskupin podle předcházející protinádorové léčby nebo radioterapie nebo existence kostních metastáz.
Slovak: Výsledky PFS boli konzistentné naprieč všetkými hodnotenými podskupinami podľa východiskového stavu a demografických kritérií, vrátane podskupiny s predchádzajúcou terapiou inhibítormi tyrozínkinázy (ktorá mohla zahŕňať liečivá pôsobiace na dráhy súvisiace s anti-angiogenéziou), podskupín podľa stavu RET mutácií (vrátane subjektov so zdokumentovanou absenciou RET mutácií), podskupín podľa predchádzajúcej liečby rakovinového ochorenia alebo rádioterapie alebo podľa existencie kostných metastáz.
Czech: Kabozantinib vykazuje na dávce závislou inhibici růstu tumoru, regresi tumoru a/nebo inhibuje metastázy v širokém spektru předklinických modelů tumorů.
Slovak: Kabozantinib vykazuje na dávke závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokospektrálnych preklinických modeloch tumorov.
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace angina pectoris, supraventrikulární tachykardie infarkt myokardu
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia angina pectoris, supraventrikulárna tachykardia infarkt myokardu
Czech: Při podávání látek měnících žaludeční pH (t.j. PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
Slovak: PPI, antagonistov H2 receptorov a antacíd) súbežne s kabozantinibom nie je indikovaná úprava dávky.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie
Slovak: Palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm
Czech: Co COMETRIQ obsahuje
Slovak: Čo COMETRIQ obsahuje
Czech: U králíků kabozantinib způsoboval změny fetálních měkkých tkání (zmenšená velikost sleziny, malé nebo chybějící střední laloky plic) a zvýšenou fetální incidenci celkových malformací.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšenú fetálnu incidenciu celkových malformácií.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek COMETRIQ
Slovak: Iné lieky a COMETRIQ
Czech: Kabozantinib je substrátem CYP3A4.
Slovak: Kabozantinib je substrátom CYP3A4.
Czech: U pacientů s ONJ se má užívání kabozantinibu přerušit.
Slovak: U pacientov s ONJ prerušte užívanie kabozantinibu.
Czech: Souběžné podání inhibitoru protonové pumpy (PPI) esomeprazolu (40 mg denně po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovolníkům nevedlo ke klinicky signifikantním účinkům na plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC).
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu bolest ucha, tinitus hypakuzie
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu bolesť ucha, tinnitus hypoakúzia
Czech: Výskyt celkové odpovědia (95% IS)
Slovak: Miera celkovej odpovedea (95
Czech: • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo těžkosti se soustředěním.
Slovak: Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa.
Czech: Léčbu přípravkem COMETRIQ by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Terapiu liekom COMETRIQ má začať lekár skúsený s podávaním liekov proti rakovine.
Czech: • Absces (nahromadění hnisu s otokem a zánětem) v oblasti břicha nebo pánve nebo v zubech/dásních
Slovak: Absces (nahromadenie hnisu s opuchom a zápalom) v oblasti brucha alebo panvy alebo v zuboch/ďasnách
Czech: Co je přípravek COMETRIQ a k čemu se používá
Slovak: Čo je COMETRIQ a na čo sa používa
Czech: Obsah tobolky mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy sodná sůl karboxymethylškrobu koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy nátrium-glykolát škrobu bezvodý koloidný oxid kremičitý kyselina stearová
Czech: Nesmíte nic jíst alespoň 2 hodiny před užitím přípravku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Slovak: Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce", je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Slovak: „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, ako napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Czech: • Zástava menstruace, krvácení z pochvy
Slovak: Zástava menštruácie, krvácanie z pošvy
Czech: Mláďata potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací >2 roky), kterým byl podán kabozantinib, vykazovala zvýšené hodnoty leukocytů, sníženou hematopoézu, pubescentní/nevyzrálý samičí reprodukční systém (bez opožděného vaginálního otevírání), abnormality zubů, snížený obsah minerálů v kostech a sníženou kostní denzitu, pigmentaci jater a hyperplazii žlučovodu.
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou >2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez predĺženého vaginálneho otvárania), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a zníženú kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a hyperpláziu žlčovodu.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene nebola zmenená väzba na proteíny.
Czech: NOAEL při embryo-fetální toxicitě a teratogenních zjištěních byly nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Slovak: NOAEL pri embryo-fetálnej toxicite a teratogénnych zisteniach boli nižšie ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Czech: Kabozantinib se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, protože u této populace nebyly dosud stanoveny bezpečnost a účinnost.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, pretože v tejto populácie nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Czech: Z 215 subjektů s dostatečnými údaji na určení stavu mutace bylo 78,6 % (n = 169) klasifikováno jako pozitivní na mutaci RET (z kterých bylo 126 pozitivních na mutaci M918T) a 21,4 % (n = 46) bylo klasifikováno jako negativní na mutaci RET. U dalších 115 subjektů nebylo možno určit stav mutací RET nebo byl tento stav nejasný.
Slovak: Z 215 subjektov s dostatočnými údajmi na určenie stavu mutácie bolo 78,6 % (n=169) klasifikovaných ako pozitívnych na mutáciu RET (z ktorých 126 bolo pozitívnych na mutáciu M918T) a 21,4
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u myší představovaly neoplastické nálezy vztahující se ke kabozantinibu zvýšený výskyt benigního feochromocytomu, samotného nebo v kombinaci s maligním feochromocytomem/komplexním maligním feochromocytomem dřeně nadledvin u obou pohlaví při expozicích výrazně nižších, než je zamýšlená expozice u člověka.
Slovak: V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se má kabozantinib používat s opatrností.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek sa má kabozantinib používať opatrne.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní.
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než vám bylo doporučeno, informujte o tom svého lékaře nebo jeďte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tobolky i tuto příbalovou informaci.
Slovak: Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Czech: Infekce a infestace abscesy (včetně viscerálních, kožních, zubních), pneumonie, folikulitida, mykotické infekce (včetně kožní, orální a genitální)
Slovak: Infekcie a nákazy abscesy (vrátane viscerálnych, kožných, zubných), pneumónia, folikulitída, mykotické infekcie (vrátane kožnej, orálnej a genitálnej)
Czech: • Krevní sraženiny v tepnách
Slovak: Krvné zrazeniny v tepnách
Czech: Konkomitantní léčbu silnými inhibitory CYP3A4, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace kabozantinibu, je nutné používat opatrně.
Slovak: Konkomitantnú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabozantinibu, treba používať s opatrnosťou.
Czech: Pokud je snížení dávky nevyhnutelné, doporučuje se ji nejdřív snížit na 100 mg denně užitých ve formě jedné 80mg oranžové tobolky a jedné 20mg šedé tobolky, a potom na 60 mg denně, užitých ve formě tří 20mg šedých tobolek.
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky, odporúča sa najskôr ju znížiť na 100 mg denne, užitých vo forme jednej 80 mg oranžovej kapsuly a jednej 20 mg šedej kapsuly, a potom na 60 mg denne, užitých vo forme troch 20 mg šedých kapsúl.
Czech: 26,6 měsíce
Slovak: 26,6 mesiacov
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: Popis
Czech: 14,6 měsíce
Slovak: 14,6 mesiaca
Czech: Konkomitantní léčivé přípravky
Slovak: Konkomitantné lieky
Czech: Je to proto, že COMETRIQ může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
Slovak: Je tomu tak, pretože COMETRIQ môže zmeniť účinok niektorých iných liekov.
Czech: - Léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - Léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - Léky na alergii jako například fexofenadin a ranolazin - Steroidy, které se používají na utlumení zánětu nebo k léčbě množství různých onemocnění imunitního systému - Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě depresí nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - Léky používané na ředění krve jako například warfarin - Léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění jako například aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, talinolol a tolvaptan - Léky na diabetes jako například saxagliptin a sitagliptin - Léky používané k léčbě dny jako například kolchicin - Léky používané k léčbě HIV nebo AIDS, jako například ritonavir, maravirok a emtricitabin - Léky používané k léčbě virových infekcí jako například efavirenz - Léky používané k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem používané při revmatoidní artritidě a psoriáze
Slovak: - Lieky na liečbu hubových ochorení, ako napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká) ako napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín - Lieky na alergiu ako napríklad fexofenadín a ranolazín - Steroidy, ktoré sa používajú na utlmenie zápalu alebo na liečbu mnohých rôznych chorôb imunitného systému - Lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov ako napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital - Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), niekedy používané na liečbu depresií alebo stavov spojených s depresiou ako napríklad úzkosť - Lieky používané na riedenie krvi ako napríklad warfarín - Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb ako napríklad aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, talinolol a tolvaptan - Lieky na diabetes ako napríklad saxagliptín a sitagliptín - Lieky používané na liečbu dny ako napríklad kolchicín - Lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, ako napríklad ritonavir, maraviroc a emtricitabín - Lieky používané na liečbu vírusových infekcií ako napríklad efavirenz - Lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze
Czech: Signifikantní zlepšení v OS bylo pozorováno v podskupině pacientů s pozitivním stavem mutace RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibem): 44,3 měsíců v rameni s kabozantinibem versus 18,9 měsíců v rameni s placebem (HR = 0,60, p = 0,0255).
Slovak: Signifikantné zlepšenie v OS sa pozorovalo v podskupine pacientov s pozitívnym stavom mutácie RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibom): 44,3 mesiacov v ramene s kabozantinibom verzus 18,9 mesiacov v ramene s placebom (HR =
Czech: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p < 0,0001
Slovak: 4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Czech: - Tobolka obsahuje: mikrokrystalickou celulózu, sodnou sůl kroskarmelózy, sodnou sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý a kyselinu stearovou - Obal tobolky: želatina a oxid titaničitý (E 171) - 20 mg tobolky obsahují také černý oxid železitý (E 172) - 80 mg tobolky obsahují také červený oxid železitý (E 172) - Barva na potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol
Slovak: - Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, nátrium-glykolát škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý a kyselinu stearovú - Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) - 20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172) - 80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172) - Farba na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol
Czech: ORR byl 27,9 % a 0 % u pacientů v rameni s kabozantinibem a rameni s placebem (p < 0,0001; Tabulka 2).
Slovak: % a 0 % u pacientov v ramene s kabozantinibom a ramene s placebom (p<0,0001; Tabuľka 2).
Czech: 21,1 měsíce HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Slovak: 21,1 mesiaca HR: 0,85 (0,64, 1,12) p =
Czech: Medián trvání objektivních odpovědí byl 14,6 měsíce (95% IS: 11,1; 17,5) u pacientů v rameni s kabozantinibem.
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
Czech: V plazmě byly přítomny čtyři metabolity s expozicí (AUC) vyšší než 10 % AUC mateřské látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxosíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmethyl-amid síran.
Slovak: V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % AUC materskej látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxysíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmetyl-amid síran.
Czech: Pacienti s negativními RET mutacemi bez důkazu mutace RAS (n = 33) ukázali při užívaní kabozantinibu snížený přínos v PFS (HR 0,87) a nižší výskyt odpovědi, 18 %, v porovnání s podskupinami s jinými mutacemi.
Slovak: %. Pacienti s negatívnymi RET mutáciami bez dôkazu mutácie RAS (n=33) ukázali pri užívaní kabozantinibe znížený prínos v PFS (HR 0,87) a nižšiu mieru odpovede, 18
Czech: Další informace o blistrových kartách, včetně informace o tom, kolik tobolek budete užívat a kolik tobolek je v každé blistrové kartě celkem, jsou uvedeny níže v bodě 6.
Slovak: Ďalšie informácie o blistrových kartách, vrátane informácie o tom, koľko kapsúl budete užívať a koľko kapsúl je v každej blistrovej karte celkovo, sú uvedené nižšie v časti 6. Na lepšie zapamätanie vašej dávky si do priestoru vedľa kapsúl napíšte dátum, kedy ste užili prvú dávku.
Czech: • Puchýř, bolest rukou nebo spodní části nohou, vyrážka nebo zčervenání kůže, suchá kůže
Slovak: Tvorba pľuzgierov, bolesť rúk alebo spodnej časti nôh, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža
Czech: • Krevní sraženiny v žilách a plicích
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
Czech: COMETRIQ se nesmí užívat s jídlem.
Slovak: COMETRIQ sa nesmie užívať s jedlom.
Czech: COMETRIQ nesmíte užívat s jídlem.
Slovak: COMETRIQ nesmiete užívať s jedlom.
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech, nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
Slovak: Na zhodnotenie možných zmien vývoja sa musia monitorovať hodnoty metabolických parametrov minimálne raz týždenne alebo keď to klinický stav vyžaduje.
Czech: U potkanů kabozantinib způsoboval postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtů, dermální aplazii a deformovaný nebo rudimentární chvost.
Slovak: U potkanov spôsoboval kabozantinib postimplantačné straty, fetálny edém, rázštep podnebia/pier, dermálnu apláziu a deformovaný alebo rudimentárny chvost.
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byla zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), zvýšená alkalická fosfatáza (ALP), lymfopenie, hypokalcémie, neutropenie, trombocytopenie, hypofosfatémie, hyperbilirubinémie, hypomagnezémie a hypokalémie.
Slovak: Najčastejšími laboratórnymi abnormalitami bola zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), zvýšená alkalická fosfatáza (ALP), lymfopénia, hypokalciémia, neutropénia, trombocytopénia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia, hypomagneziémia a hypokaliémia.
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje COMETRIQ.
Slovak: Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku COMETRIQ.
Czech: tři šedé 20 mg
Slovak: tri šedé 20 mg
Czech: Není známo (neznámá četnost)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: • Otok lymfatických uzlin
Slovak: Opuch lymfatických uzlín
Czech: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Slovak: Placebo (n=111)
Czech: Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES).
Slovak: Pri kabozantinibe bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
Czech: • Cévní mozková příhoda
Slovak: Mozgová príhoda
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě kabozantinibu na plazmatické bílkoviny (viz bod 5.2) může být možná interakce s warfarinem jeho vytěsněním z vazby.
Slovak: Vzhľadom na vysokú úroveň väzby kabozantinibu na proteíny plazmy je možná interakcia typu vytláčania proteínov plazmy z väzby s warfarínom.
Czech: • Srdeční příhoda • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Czech: • Příznaky zahrnující bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpu nebo horečku.
Slovak: Príznaky zahŕňajúce bolesť brucha, pocit na vracanie, vracanie, zápchu alebo horúčku.
Czech: Inkoust na potisk šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
Slovak: Atrament na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče
Slovak: Bolesť kĺbov, svalové kŕče
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom viedlo k zníženiu plazmatickej expozície kabozantinibu.
Czech: - jestliže jste během posledních 3 měsíců podstoupil(a) radioterapii, - jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev (například Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo divertikulitidou), - jestliže vás informovali, že se u vás rakovina rozšířila do dýchacích cest nebo jícnu, - jestliže jste v nedávné době prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, srdeční infarkt nebo jste měl(a) problém s krevní sraženinou v noze, - jestliže užíváte léky ke kontrole srdečního rytmu, máte pomalý tep srdce, máte problémy se srdcem nebo s hladinou vápníku, draslíku nebo hořčíku v krvi - jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin.
Slovak: Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou alebo divertikulitídou) - ak vás informovali, že sa u vás rakovina rozšírila do dýchacích ciest alebo pažeráka - ak ste v nedávnej dobe utrpeli mozgovú porážku, srdcový infarkt alebo ste mali problém s krvnou zrazeninou v nohe - ak užívate lieky na kontrolu srdcového rytmu, máte pomalý tep srdca, máte ťažkosti so srdcom alebo máte ťažkosti s hladinou vápnika, draslíka alebo horčíka v krvi - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
Czech: • Bolest v pažích, rukách, nohách nebo chodidlech
Slovak: Bolesť v oblasti ramien, rúk, nôh alebo chodidiel