FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Diflucan lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), invazīvas kandidozes, kriptokoku meningīta un kandidu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Lithuanian: Diflucan vartojamas gydant gleivinės (orofaringinę, stemplės) kandidozę, invazinę kandidozę, kriptokokinį meningitą ir skiriamas taikant kandidozinių infekcijų profilaktiką pacientams, kurių imunitetas nusilpęs.
Latvian: Ieviesa tādus apakšvirsrakstus kā "Darbības veids", "FK/FD attiecība", "Rezistences mehānisms(i)" un "Robežvērtības" (saskaņā ar Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (EUCAST) datiem).
Lithuanian: Vadovaujantis gairėmis iš dalies pakeista šio skyriaus struktūra. Į tekstą įtrauktos paantraštės, kaip antai „Veikimo būdas", „Farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykis", „Atsparumo mechanizmas (-ai)" ir „Stabdos taškai" (remiantis Europos jautrumo antimikrobiniams preparatams tyrimo komiteto (angl.
Latvian: Perorāla terapija ar vienreizēju flukonazola devu maksts kandidozes un kandidu izraisīta balanīta gadījumā ir bijis ārstēšanas līdzeklis aptuveni 30 gadu.
Lithuanian: Peroralinė flukonazolo vienos dozės terapija yra maždaug 30 metų taikomas makšties kandidozės ir kandidozinio balanito gydymo būdas.
Latvian: Turklāt flukonazola farmakokinētiskās īpašības ļauj to lietot kā vienīgo līdzekli tā ilgā eliminācijas pusperioda dēļ, kas ir aptuveni 36 stundas, un tā izkliedes dēļ maksts audos un sekrētos, kur koncentrācija virs minimālās inhibējošās koncentrācijas pret C. albicans saglabājas vismaz 72 stundas.
Lithuanian: Be to, farmakokinetinės flukonazolo charakteristikos - ilgas maždaug 36 valandų eliminacijos pusperiodis ir pasiskirstymas į makšties audinius ir išskyras, jo koncentracijai (kuri tokia išlieka ne mažiau kaip 72 valandas) viršijant minimalią C.
Latvian: Tā kā dzimumorgānu kandidozes ārstēšanai nepieciešama vienreizēja flukonazola 150 mg deva, dažās dalībvalstīs ir pieejama ērta zāļu forma, kas satur vienu 150 mg flukonazola kapsulu tikai dzimumorgānu kandidozes indikācijai, konkrētāk akūtas maksts kandidozes un kandidu izraisīta balanīta ārstēšanai.
Lithuanian: Kadangi gydant lyties organų kandidozę tereikia vienos 150 mg flukonazolo dozės, kai kuriose valstybėse narėse galima įsigyti patogią pakuotę su viena 150 mg flukonazolo kapsule, kuri skiriama tik pagal lyties organų kandidozės indikaciją, būtent ūmiai makšties kandidozei ir kandidoziniam balanitui gydyti.
Latvian: Visbiežāk tā ir saistīta ar smagiem imunoloģiskiem traucējumiem cukura diabēta, leikozes, limfomas, ļaundabīgas slimības, neitropēnijas un HIV infekcijas dēļ, kad tā liecina par klīnisku progresēšanu un pāreju AIDS stadijā.
Lithuanian: Dažniausiai ji susijusi su dideliu imuniteto susilpnėjimu dėl cukrinio diabeto, leukemijos, limfomos, piktybinės ligos, neutropenijos ir ŽIV infekcijos (šiuo atveju tai yra veiksnys, pagal kurį galima numatyti klinikinį progresavimą iki AIDS).
Latvian: Dermatomikozes ir Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onihomikoze) un ādas kandidu infekcijas.
Lithuanian: Prie dermatomikozių priskiriamos Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onichomikozė) ir Candida sukeliamos odos infekcijos.
Latvian: Bērniem flukonazolu lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), sistēmiskas kandidozes un kriptokoku infekciju ārstēšanai un sēnīšinfekciju profilaksei riskam pakļautiem bērniem ar novājinātu imunitāti pēc citotoksiskas ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje flukonazolas vartojamas gydant gleivinės (orofaringinę, stemplės) kandidozę, sisteminė kandidozę ir kriptokokines infekcijas bei siekiant išvengti vaikų, kurių imunitetas nusilpęs po citotoksinės chemoterapijos arba spindulinės terapijos, grybelinių infekcijų.
Latvian: Tā kā perorāli un intravenozi ievadīta flukonazola farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas un flukonazolam ir laba biopieejamība, rezultāti, kas iegūti pēc perorālas lietošanas, ir piemērojami arī intravenozai zāļu formai.
Lithuanian: Kadangi pe burną ir į veną vartojamo flukonazolo farmakokinetinės savybės panašios, rezultatai gauti preparatą vartojant per burną taikytini ir intraveniniam preparatui.
Latvian: Mutes dobuma un rīkles kandidoze aizvien ir viena no biežākajām oportūnistiskajām infekcijām ar HIV inficētiem bērniem ļoti aktīvas pretretrovīrusu terapijas lietošanas ērā (28 % bērnu), kad sastopamība ir 0,93 uz 100 bērnu gadiem.
Lithuanian: Orofaringinė kandidozė tebėra viena dažniausių oportunistinių infekcijų tarp ŽIV infekuotų vaikų (ja serga 28 % vaikų) labai aktyvios antiretrovirusinės terapijos (angl.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka flukonazols ir standarta ārstēšanas līdzeklis infekciju profilaksei neitropēniskiem pacientiem.
Lithuanian: Be to, flukonazolas pripažįstamas kaip tradicinė gydymo priemonė neutropenija sergančių pacientų kraujo infekcijoms išvengti.
Latvian: Flukonazolam piemīt pretsēnīšu iedarbība pret lielāko daļu klīniski bieži sastopamo Candida sugu.
Lithuanian: Flukonazolas veikia daugumą pagal klinikinius parametrus paplitusių Candida šeimos grybelių.
Latvian: Pierādīts, ka flukonazols ir drošs un efektīvs invazīvas kandidozes ārstēšanas līdzeklis.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad flukonazolas yra saugus ir veiksmingas gydant invazinę kandidozę.
Latvian: Ņemot vērā izkliedes tilpumu un klīrensu, flukonazola farmakokinētiskās īpašības bērniem labi izprastā veidā korelē ar pieaugušajiem noteiktajām farmakokinētiskajām īpašībām.
Lithuanian: Pagal flukonazolo pasiskirstymo tūrį ir eliminacijos pusperiodį gerai žinoma, kaip farmakokinetinės šios medžiagos charakteristikos gydant vaikus susijusios su jos farmakokinetinėmis charakteristikomis gydant suaugusiuosius.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un kuras metabolizē citohroms P450 (CYP) 3A4, ir kontrindicēta.
Lithuanian: Flukonazolo negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, dėl kurių ilgėja QT intervalas ir kuriuos metabolizuoja citochromas P450 (CYP) 3A4.
Latvian: CHMP secināja, ka flukonazols ar tā iedarbību pret kandidu sugām un tā farmakokinētiskām īpašībām piedāvā drošu, efektīvu un ērtu alternatīvu lokālai terapijai ar vienreizēju devu gan kandidu izraisīta vaginīta, gan kandidu izraisīta balanīta gadījumā pieaugušajiem, kā arī vaginālas kandidozes recidīvu profilaksei.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad dėl poveikio Candida šeimos grybeliams ir farmakokinetinių savybių flukonazolas yra saugi, veiksminga ir patogi alternatyva vietinio poveikio preparatams, kai gydant suaugusiųjų kandidozinį vaginitą ir kandidozinį balanitą bei siekiant išvengti makšties kandidozės pasikartojimo, taikomas vienos dozės režimas.
Latvian: Kopumā flukonazola lietošana profilaksei, lai novērstu sēnīšinfekciju uzliesmojumu neitropēniskiem pacientiem, bija noteikta oriģinālajā pieteikumā.
Lithuanian: Apskritai, flukonazolo kaip profilaktinės priemonės vartojimas neutropenija sergantiems pacientams siekiant išvengti kraujo grybelinės infekcijos pagrįstas pirminėje paraiškoje.
Latvian: Pierādīts, ka flukonazols ir drošs un efektīvs pretsēnīšu līdzeklis veseliem cilvēkiem un pacientiem ar novājinātu imunitāti, kuri slimo ar kriptokoku meningītu, un ir pieejami klīniskie dati, kas atbalsta flukonazola kā ārstēšanas līdzekļa lietošanu bērniem un pieaugušajiem.
Lithuanian: Flukonazolas pripažįstamas kaip saugus ir veiksmingas priešgrybelinis vaistas kriptokokiniu meningitu sergantiems pacientams, kurie neturi imuniteto sutrikimų, ir pacientams, kurių imunitetas nusilpęs, gydyti, be to, klinikiniais duomenimis patvirtinta, kad flukonazolu galima gydyti vaikus ir suaugusiuosius.
Latvian: Dalībvalstīs bija atšķirīgas devas dažādām infekcijām, piemēram, atsevišķām gļotādu kandidu infekcijām.
Lithuanian: Valstybių narių patvirtintose preparato charakteristikų santraukose buvo informacijos apie preparato dozavimą gydant įvairias infekcijas, pvz., pavienes Candida sukeliamas gleivinės infekcijas, skirtumų.
Latvian: II PIELIKUMS
Lithuanian: balandžio 2 d.
Latvian: Gļotādu kandidoze (mutes dobuma un rīkles un barības vada kandidoze) bērniem
Lithuanian: Vaikų gleivinės (orofaringinė ir stemplės) kandidozė
Latvian: Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Diflucan ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka flukonazols ir indicēts kandidu infekciju profilaksei bērniem ar novājinātu imunitāti.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad flukonazolas būtų skiriamas vaikams, kurių imunitetas nusilpęs, taikant kandidozinių infekcijų profilaktiką.
Latvian: CHMP secināja, ka flukonazols ir drošs un efektīvs līdzeklis invazīvas kandidozes profilaksei vai ārstēšanai, salīdzinot ar citiem terapijas līdzekļiem.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad palyginti su kitais vaistais, flukonazolas yra saugus ir veiksmingas vaistinis preparatas taikant invazinės kandidozės profilaktiką arba gydymą.
Latvian: Atbilstoši krusteniskai atsaucei uz preparāta apraksta 4.3. apakšpunktu, flukonazola lietošana vienlaikus ar sakvinaviru bija kontrindicēta.
Lithuanian: Todėl į kontraindikacijų sąrašą įtraukta (kartu su kryžmine nuoroda į preparato informacinių dokumentų 4.3 skyrių) flukonazolo ir sakvinaviro vartojimo tuo pačiu metu kontraindikacija.
Latvian: Tāpat kā citiem azolu grupas līdzekļiem pievienots brīdinājums par paaugstinātas jutības reakcijām.
Lithuanian: Skyrius papildytas įspėjimu dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, kurias gali sukelti ir kiti azolai.
Latvian: Ievērojot visas zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, ir vairākas atbilstošas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos pokyčius, keičiamos atitinkamos pakuotės lapelio dalys.
Latvian: Flukonazols ir pieejams iekšķīgai lietošanai 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg kapsulu veidā, kā 5 mg/ml sīrups un kā 50 mg vai 200 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc atšķaidīšanas ar ūdeni.
Lithuanian: Flukonazolas tiekiamas per burną vartojamų preparatų forma - 50, 100, 150 ir 200 mg kapsulėmis bei 5 mg/mL sirupo ir 50 arba 200 mg/5 mL miltelių geriamajai suspensijai (ištirpdžius vandenyje) forma.
Latvian: Diflucan (flukonazols) ir indicēts šādu sēnīšinfekciju gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Diflucan (flukonazolas) skiriamas gydant šias grybelines infekcijas (žr.
Latvian: CHMP secināja, ka nepārtraukta ārstēšana ar flukonazolu pa 100 mg dienā un nepārtraukta vai periodiska ārstēšana ar 200 mg dienā ir efektīva mutes dobuma un rīkles vai barības vada kandidozes novēršanai pacientiem ar novājinātu imunitāti, un tā panesamība ir laba.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pacientams, kurių imunitetas nusilpęs, taikoma nepertraukiama flukonazolo terapija, kai vartojama po 100 mg preparato per parą, ir nepertraukiama arba su pertraukomis taikoma flukonazolo terapija, kai vartojama po 200 mg preparato per parą, yra veiksminga siekiant išvengti orofaringinės arba stemplės kandidozės ir gerai toleruojama.
Latvian: Vēža pacientiem tas labāk nekā placebo novērsa mikoloģisku recidīvu.
Lithuanian: Gydant vėžiu sergančius pacientus, flukonazolas buvo pranašesnis už placebą siekiant išvengti grybelinės ligos recidyvo.
Latvian: Paskaidroja vispārējo tekstu par sastopamības biežuma klasifikāciju un blakusparādībām, kas veidots, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, un pārskatīja vairāku traucējumu sastopamības biežumu.
Lithuanian: Patikslintas bendras informacijos apie dažnių klasifikaciją tekstas ir po rinkodaros teisės suteikimo sukaupti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas ir peržiūrėtas nepageidaujamų reiškinių dažnis.
Latvian: Atšķirību visās dalībvalstīs attiecībā uz šī apakšpunkta atsevišķām rindkopām nav.
Lithuanian: Pavienės šio skyriaus pastraipos skiriasi visose valstybių narių patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
Latvian: Dažās dalībvalstīs 150 mg vienas kapsulas iepakojumam vienas devas terapijas ērtuma dēļ bija reģistrēta indikācija dzimumorgānu kandidoze un konkrētāk - vulvovaginālā kandidoze pieaugušām sievietēm un kandidu izraisīts balanīts pieaugušiem vīriešiem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo viena doze patogumą, kai kuriose valstybėse narėse suteikta vienos 150 mg kapsulės pakuotės rinkodaros teisė pagal lyties organų kandidozės - būtent suaugusių moterų vulvovaginalinės kandidozės ir suaugusių vyrų kandidozinio balanito - indikaciją.
Latvian: CHMP piekrita, ka pieejamie dati ir pietiekami drošai un efektīvai flukonazola lietošanai gļotādu (mutes dobuma un barības vada) kandidozes ārstēšanai bērniem.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad turimų duomenų pakanka flukonazolo saugumui ir veiksmingumui gydant vaikų gleivinės (orofaringinę ir stemplės) kandidozę ir siekiant jos išvengti pagrįsti.
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu veikšanai
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Latvian: CHMP ir vienojusies atdalīt ārstēšanu no recidīva profilakses mutes dobuma un rīkles kandidozes gadījumā un norādījusi atbilstošas devas.
Lithuanian: CHMP sutaria, kad orofaringinės kandidozės gydymo indikaciją reikėtų atskirti nuo šios ligos recidyvo profilaktikos ir atitinkamai pateikti informaciją apie preparato dozavimą.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Lithuanian: II PRIEDAS Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Latvian: Barības vada kandidozes sastopamība ir aptuveni 0,08 uz 100 bērnu gadiem pēc ļoti aktīvas pretretrovīrusu terapijas ieviešanas ap 2001. gadu.
Lithuanian: - maždaug 0,08/100 vaiko metų.
Latvian: Noslēgumā un apkopojot CHMP apstiprināja šādas indikācijas Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm kapsulām (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infūziju šķīdumam (i. v.), sīrupam un pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino toliau nurodytas kapsulėmis (po 50, 100, 150 ir 200 mg), (intraveninio) infuzinio tirpalo , sirupo ir miltelių geriamajai suspensijai forma tiekiamų Diflucan ir susijusių pavadinimų indikacijų grupes.
Latvian: • maksts kandidoze, akūta vai recidivējoša; ja lokāla terapija nav piemērota;
Lithuanian: • ūmią arba pasikartojančią makšties kandidozę, kai vietinio poveikio vaistų terapija netinka;
Latvian: Sistēmiskā terapija ir nozīmīga barības vada slimības gadījumā, un tā jāsāk empīriski HIV inficētiem bērniem, kuriem ir mutes dobuma un rīkles kandidozes un barības vada simptomi.
Lithuanian: Gydant šią stemplės infekciją svarbiausia taikyti sisteminę terapiją, ją ŽIV infekuotiems vaikams, kuriems nustatyta orofaringinės kandidozės ir stemplės infekcijos simptomų, reikėtų pradėti taikyti eksperimentiniu būdu.
Latvian: Šķīdības īpašības ļauj to lietot perorāli, kā arī intravenozi.
Lithuanian: Dėl flukonazolo tirpumo charakteristikų šią medžiagą galima vartoti per burną ir į veną.
Latvian: • kokcidioidomikoze (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Lithuanian: 4.4 skyrių);
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikts saprotamības tests, ko iesniedza un vērtēja pārskatīšanas procedūras laikā.
Lithuanian: Pakoregavus pakuotės lapelį, buvo atliktas teksto suprantamumo tyrimas, kurio rezultatai pateikti ir vertinti kreipimosi procedūros metu. CHMP patvirtino galutinę pakuotės lapelio teksto formuluotę.
Latvian: Ierosinātais teksts par farmakokinētiku bērniem ir formulējums, par kuru panākta vienošanās ES darba dalīšanas projektā.
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta atlikus labdaringo vartojimo tyrimą (EU, 2006). Siūlomas informacijos apie preparato farmakokinetines savybes jį vartojant vaikams tekstas yra ES darbo pasidalijimo projekto metu suderinta formuluotė.
Latvian: Flukonazola deva, kas ieteikta sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, ir 50-400 mg un, izmantojot iepriekš minēto algoritmu, bērniem ieteicamā deva ir 3-12 mg/kg.
Lithuanian: Flukonazolas, vartojamas 1 mg/kg per parą ir 3 mg/kg per parą dozėmis, buvo veiksmingesnis už palyginamąjį preparatą su veikliąja medžiaga siekiant išvengti grybelinių infekcijų. Siekiant išvengti grybelinių infekcijų suaugusiesiems rekomenduojama flukonazolo dozė yra 50-400 mg, o taikant algoritmą vaikų populiacijoje tai prilygsta 3-12 mg/kg rekomenduojamai dozei.
Latvian: Flukonazolu lieto kriptokoku slimības ārstēšanai bērniem.
Lithuanian: Kriptokokine infekcija sergantys vaikai gydomi flukonazolu.
Latvian: Tāda pati situācija bija kriptokokozes/kriptokoku infekciju profilakses, invazīvas kandidozes un vaginālas kandidozes gadījumā.
Lithuanian: Informacija apie preparato dozavimą gydant kriptokokozę, siekiant išvengti kriptokokinių infekcijų ir gydant invazinę arba makšties kandidozę, taip pat skyrėsi.
Latvian: v.) lietošanai 2 mg/ml fizioloģiskā sāls šķīduma zāļu formā.
Lithuanian: Flukonazolas taip pat tiekiamas į veną vartojamo preparato - 2 mg/mL druskos tirpalo - forma.
Latvian: Pēc CHMP uzdoto jautājumu saņemšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja devas šai specifiskajai vecuma grupai, pamatojoties uz dokumentu "Vadlīnijas par farmakokinētikas lomu zāļu izstrādē bērniem, 2006. gads".
Lithuanian: CHMP iškėlus šiuos klausimus, rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis gairėmis dėl farmakokinetinių savybių įtakos kuriant vaistinį preparatą vaikams (angl.
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Latvian: Diflucan (flukonazols) pieaugušajiem ir indicēts šādu sēnīšinfekciju gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Lithuanian: Diflucan (flukonazolas) skiriamas gydant šias suaugusiųjų grybelines infekcijas (žr.
Latvian: Turklāt tika noskaidrotas arī pediatriskās indikācijas.
Lithuanian: Be to, patikslintos preparato vartojimo vaikų populiacijoje indikacijos.
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Nīderlande Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Latvian: Luksemburga Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Latvian: Iekšķīgai lietošanai N/A
Lithuanian: Kietoji kapsulė Vartoti per burną N/A
Latvian: 51, Avenue J. F. Kennedy
Lithuanian: 51, Avenue J.
Latvian: Laboratorios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda.
Latvian: Pulveris suspensijas pagatavošanai
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Latvian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Lithuanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Latvian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Latvian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Lithuanian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Latvian: Diflucan I.V.
Lithuanian: Diflucan I.
Latvian: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Lithuanian: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Latvian: 50 mg/25ml Šķīdums infūzijām
Lithuanian: 50 mg/25ml Infuzinis tirpalasLeisti į veną
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Lithuanian: Šį preparato informacinį dokumentą gali vėliau atnaujinti valstybių narių kompetentingos institucijos, kaip nustatyta bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, laikydamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytos procedūros.
Latvian: Zāļu informācija
Lithuanian: Preparato informacinis dokumentas
Latvian: III pielikums Zāļu informācija
Lithuanian: III priedas Preparato informacinis dokumentas
Latvian: Šī zāļu informācija ir rezultāts pārskatīšanas procedūrai, uz ko attiecas šis Komisijas lēmums.
Lithuanian: Šis preparato informacinis dokumentas parengtas įvykus kreipimosi procedūrai, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Latvian: Derīga zāļu informācija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Lithuanian: Galutinė preparato informacinio dokumento versija yra per Koordinavimo grupės procedūrą patvirtinta versija.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs atsaucas uz attiecīgām klīniskām vadlīnijām.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė nuorodas į atitinkamas klinikinės praktikos gaires.
Latvian: • Komiteja veica pārvērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Vācijai bija izteikusi iebildumus par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta b) punktu ir jāiesniedz jauni klīniskie vai neklīniskie pētījumi saistībā ar šo kombināciju (nevis par atsevišķajām aktīvajām vielām).
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnį reikia pateikti naujus klinikinius arba neklinikinius tyrimus, susijusius su veikliųjų medžiagų deriniu (ne su pavienėmis veikliosiomis medžiagomis).
Latvian: • Komiteja izskatīja ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumu;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
Latvian: Tomēr saskaņā ar Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem 2.A sējuma 1. nodaļas 5.5. apakšnodaļā norādīto1 ir pieļaujama jaukta dokumentācija.
Lithuanian: Tačiau, remiantis Pranešimo pareiškėjams (2A tomas) 1 skyriaus 5.5 dalimi1, galima pateikti ir mišrią dokumentaciją.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par kuru vienojās Koordinācijas grupas procedūrā, kas minēta CHMP atzinuma III pielikumā.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokia galutine versija, kokia jie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Latvian: Šī specifiskā deva tiek arī atbalstīta bibliogrāfiskajos pierādījumos, kurus iesniedzis pieteikuma iesniedzējs.
Lithuanian: Ši konkreti dozė taip pat pagrįsta pareiškėjo pateiktais bibliografiniais duomenimis.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegtie bibliogrāfiskie dati pierāda pietiekamu ieteikto fiksēto devu kombinācijas zāļu drošumu un efektivitāti.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog pateiktų bibliografinių duomenų pakanka, kad būtų įrodytas vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato saugumas ir veiksmingumas;
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis literatūras pārskatu saistībā ar diklofenaka un omeprazola kombinācijas lietošanu.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros, susijusios su diklofenako vartojimu kartu su omeprazolu, apžvalgą.
Latvian: Ir norādīts, ka ir pierādīta bioekvivalence starp atsevišķo monokomponentu atzīto atsauces formulu brīvo kombināciju un ieteiktās fiksētās kombinācijas zālēm un nav neatrisinātu bažu par kvalitāti un neklīniskām problēmām.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad įrodytas pripažintų referencinių preparatų su pavienėmis sudedamosiomis dalimis laisvo derinio ir vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato biologinis ekvivalentiškumas ir kad nėra neišspręstų nerimą keliančių klausimų dėl kokybės ir neklinikinių aspektų.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā Vadlīnijas par fiksēto kombināciju zāļu2 klīnisko izstrādi un vienprātīgi secināja, ka Diotop 75 mg / 20 mg izstrāde atbilst tām, jo Vadlīnijas neizslēdz ekstrapolāciju no lielākām devām un dažādām vielām, ja tas ir zinātniski pamatots.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į Gaires dėl fiksuotų dozių sudėtinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų2 ir bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad Diotop 75 mg / 20 mg tyrimai atitinka šiuos reikalavimus, nes gairėse nenurodyta, kad negalima ekstrapoliuoti didesnių dozių ir skirtingų medžiagų tyrimų duomenų, jeigu tai yra moksliškai pagrįsta.