FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Portuguese: O everolímus e o sirolímus apenas têm uma influência menor na farmacocinética da ciclosporina.
English: Package leaflet: Information for the patient
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
English: Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Portuguese: População pediátrica: A ciclosporina demonstrou ser eficaz no síndrome nefrótico esteroide dependente.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (e-TFG) dada pela fórmula MDRD pode ser usada para estimar a função renal em adultos e deve ser usada uma fórmula apropriada para determinar a e-TFG em doentes pediátricos.
English: As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Portuguese: Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada após transplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente mais graves, do que em doentes tratados para outras indicações.
English: Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Portuguese: Sandimmun suprime o sistema imunitário e pode também afetar a capacidade do seu organismo combater infeções.
English: The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Portuguese: A frequência destas neoplasias malignas aumenta com a intensidade e a duração da terapêutica (ver secção 4.4).
English: Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Portuguese: Antibióticos azóis: Cetoconazol, fluconazol, itraconazol e voriconazol podem mais do que duplicar a exposição da ciclosporina.
English: It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Portuguese: É utilizado pelo seu médico ou enfermeiro para preparar uma solução que lhe será administrada por perfusão intravenosa lenta.
English: If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
Portuguese: Se o seu médico alterar a sua formulação oral de ciclosporina para uma outra Após mudar de uma formulação oral de ciclosporina para outra:
English: • Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
Portuguese: • Sangramento sob a pele ou pele com manchas púrpura, sangramento súbito sem causa aparente.
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos e tiver psoríase ou dermatite atópica, apenas deve ser tratado com Sandimmun se a sua condição for particularmente grave.
English: However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Portuguese: No entanto, foram notificados sintomas de intoxicação graves após sobredosagem parentérica acidental com ciclosporina em recém-nascidos prematuros.
English: Pull up the plunger until you have drawn up the correct amount of medicine.
Portuguese: Puxe o êmbolo até que tenha aspirado a quantidade correta de medicamento.
English: If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
Portuguese: Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento e que não possa ser controlada, Sandimmun deve ser suspenso pelo seu médico.
English: Other medicines and Sandimmun
Portuguese: Outros medicamentos e Sandimmun
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
Portuguese: Após 3 meses, a dose de corticosteroides pode ser ajustada para a dose mínima eficaz.
English: Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Portuguese: A coadministração de ciclosporina aumenta significativamente os níveis sanguíneos de everolímus e sirolímus.
English: Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Portuguese: O octreotido diminui a absorção oral de ciclosporina e pode ser necessário um aumento de 50% da dose de ciclosporina ou uma passagem para a administração intravenosa.
English: Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Portuguese: Outro uso bem estabelecido do concentrado para solução para perfusão consiste no tratamento inicial de doentes que sofreram transplantação de medula óssea.
English: Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Portuguese: Sandimmun solução oral deve ser diluído num recipiente de vidro (não de plástico) com uma bebida de chocolate fria, leite, sumo de fruta ou cola imediatamente antes de ser tomado, deve ser bem agitado e bebido imediatamente.
English: Medical supervision
Portuguese: Supervisão médica
English: Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
Portuguese: A indução do vómito e a lavagem gástrica podem ser úteis nas primeiras horas após a toma oral.
English: • Weight gain.
Portuguese: • Aumento de peso.
English: Then go on as before.
Portuguese: Depois, continue o esquema habitual.
English: Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Portuguese: Os ensaios clínicos incluíram crianças a partir de 1 ano de idade que utilizaram uma dosagem de ciclosporina padrão com perfil de segurança comparável ao dos adultos.
English: In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
Portuguese: Num estudo realizado com doentes com insuficiência renal terminal, a depuração sistémica foi, aproximadamente dois terços da depuração sistémica média em doentes com rins que apresentam um funcionamento normal.
English: The normal route of administration is by mouth.
Portuguese: A via de administração normal é a oral.
English: Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
Portuguese: Prevenção da rejeição do enxerto após transplantação de órgãos sólidos.
English: The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Portuguese: A informação deste folheto pode variar, dependendo se está a tomar o medicamento para uma indicação de transplantação ou para uma doença autoimune.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores, inibidores da calcineurina, código ATC: L04AD01
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose em doentes com afeção hepática grave para se manterem os níveis sanguíneos no intervalo alvo recomendado (ver seções 4.4 e 5.2) e é recomendado que os níveis sanguíneos da ciclosporina sejam monitorizados até se atingirem níveis estáveis.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
English: Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Portuguese: A ciclosporina é extensamente metabolizada em cerca de 15 metabolitos.
English: Pyrexia, fatigue
Portuguese: Pirexia, fadiga
English: If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Portuguese: Se algum destes medicamentos é usado concomitantemente com a ciclosporina, é necessária uma observação clínica cuidadosa de modo a permitir a deteção precoce de manifestações tóxicas dos fármacos, seguida por redução das suas doses ou sua descontinuação.
English: If you have been given more Sandimmun than you should Too much of the medicine can affect your kidneys.
Portuguese: Se lhe foi administrado mais Sandimmun do que deveria Demasiada quantidade de medicamento pode afetar os seus rins.
English: Acne, hypertrichosis
Portuguese: Acne, hipertricose
English: Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Portuguese: A metabolização ocorre maioritariamente no fígado via citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e as vias principais de metabolismo consistem na mono- e dihidroxilação e N-demetilação em várias posições da molécula.
English: Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Portuguese: Antibióticos macrólidos: A eritromicina pode aumentar a exposição da ciclosporina 4 a 7 vezes, resultando algumas vezes em nefrotoxicidade.
English: Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Portuguese: Posologia Os intervalos de dose indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação.
English: Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Portuguese: Por isso, doentes recebendo Sandimmun concentrado para solução para perfusão devem estar sob observação contínua pelo menos durante 30 minutos após o início da perfusão e depois em intervalos frequentes.
English: Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Portuguese: Tratamento da uveíte de Behçet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina em doentes sem manifestações neurológicas.
English: Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Portuguese: Sandimmun deve ser apenas prescrito por médicos experientes em terapêuticas imunossupressoras e que possam realizar um acompanhamento adequado, incluindo exame físico completo e regular, medição da pressão sanguínea e controlo dos parâmetros laboratoriais de segurança.
English: • Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Portuguese: • Problemas de rins que podem fazer com que a quantidade de urina que produz se reduza substancialmente.
English: Renal toxicity
Portuguese: Toxicidade renal
English: If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
Portuguese: Se for utilizado Sandimmun concentrado para solução para perfusão, a dose recomendada é aproximadamente um terço da dose oral correspondente de Sandimmun e recomenda-se que os doentes sejam transferidos para terapêutica oral logo que possível.
English: Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
Portuguese: Muitos dos efeitos secundários associados com a terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose e respondem a uma redução da dose.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
English: • Fever.
Portuguese: • Febre.
English: • Medicines that may affect your potassium levels.
Portuguese: • Medicamentos que podem afetar os seus níveis de potássio.
English: Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
Portuguese: Ao contrário dos citostáticos, não diminui a hematopoiese nem exerce qualquer efeito sobre a função das células fagocitárias.
English: If available, glass containers should be used for infusion.
Portuguese: Se disponível, devem utilizar-se recipientes de vidro para a perfusão.
English: Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential.
Portuguese: A ciclosporina foi testada num número de testes para genotoxicidade in vitro e in vivo sem evidência de potencial mutagénico relevante.
English: Special excipients: Sorbitol
Portuguese: Excipientes especiais: Sorbitol
English: These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Portuguese: Estas situações estão geralmente relacionadas com uma carga imunossupressora total elevada e devem ser consideradas no diagnóstico diferencial em doentes sob imunossupressão que apresentam deterioração da função renal ou sintomas neurológicos.
English: Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Portuguese: Recomenda-se que se seja consultado um médico que tenha experiência na utilização de ciclosporina.
English: Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
Portuguese: Evite qualquer contacto entre a seringa e a bebida contida no copo.
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe suplementos de magnésio, principalmente logo após a sua cirurgia, se tiver sido submetido a um transplante.
English: The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Portuguese: É necessário ajustar as doses individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) e segurança, mas estas não devem exceder os 5 mg/kg/dia em adultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
English: Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
Portuguese: A linfadenopatia benigna está geralmente associada a surtos de dermatite atópica e invariavelmente desaparece espontaneamente com a melhoria geral da doença.
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de biópsia renal no caso de doentes com alteração nefropática mínima esteroide-dependente em que o tratamento com Sandimmun tenha sido mantido por um período superior a 1 ano.
English: The syringe should not come in contact with the diluent.
Portuguese: A seringa doseadora não deve entrar em contacto com a solução de diluição.
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Portuguese: Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-se gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de Sandimmun.
English: The medicine can be mixed just before it is taken.
Portuguese: A solução pode ser misturada imediatamente antes de a tomar.
English: Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Portuguese: Frascos de plástico devem usar-se apenas se cumprirem com os requisitos da atual Farmacopeia Europeia para "recipientes de plástico estéreis para sangue e componentes do sangue humano" ou "recipientes estéreis de cloreto de polivinilo plastificados para sangue e componentes do sangue humano".
English: Uncoloured glass (type I) ampoule.
Portuguese: Ampolas de vidro incolor (tipo I).
English: Do not take Sandimmun:
Portuguese: Não tome Sandimmun:
English: Some side effects could be serious.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
English: The concentrate is used to prepare a solution which is administered by intravenous infusion.
Portuguese: O concentrado é utilizado para preparar uma solução que é administrada por perfusão intravenosa.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas (ver secção 4.5).
English: It contains the active substance ciclosporin.
Portuguese: Ele contém a substância ativa ciclosporina.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente]
English: Convulsions, paraesthesia
Portuguese: Convulsões, parestesia
English: Examples are:
Portuguese: Exemplos:
English: Regular monitoring of blood pressure is required.
Portuguese: É necessário monitorizar-se regularmente a pressão arterial.
English: Too much of the medicine can affect your kidneys.
Portuguese: Demasiada quantidade de medicamento pode afetar os seus rins.
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Portuguese: Monitorização durante o seu tratamento com Sandimmun O seu médico irá verificar:
English: Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Portuguese: Sandimmun previne a rejeição dos órgãos transplantados, bloqueando o desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido transplantado.
English: Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Portuguese: Exemplos de fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina:
English: • Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Portuguese: • Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
English: If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
Portuguese: Se forem administrados AINE com um efeito de primeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico) concomitantemente com ciclosporina, não se espera um aumento na sua biodisponibilidade.
English: Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória das lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5 mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurança estabelecidas (ver secção 4.4).
English: Patients with abnormal baseline renal function should initially be treated with 2.5 mg/kg/day and must be monitored very carefully.
Portuguese: Doentes com função renal basal anormal devem inicialmente ser tratados com 2,5 mg/kg/dia e ser monitorizados muito cuidadosamente.
English: • Stomach ulcer.
Portuguese: • Úlcera de estômago.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Portuguese: Irá fazer testes sanguíneos regulares e consultas no hospital.
English: Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
Portuguese: A experiência com sobredosagem aguda com ciclosporina é limitada.
English: In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
Portuguese: Nestes casos deve ser administrada por via oral uma dose de carga inicial de 10 a 12,5 mg/kg, seguida de uma administração oral diária da dose de manutenção que foi previamente considerada ser satisfatória.
English: • You may have some side effects.
Portuguese: • Pode sentir alguns efeitos secundários.
English: Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
Portuguese: Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de Sandimmun pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de Sandimmun na dose eficaz anterior.
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun stops this immune reaction.
Portuguese: • Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu organismo ataca as próprias células do seu organismo, Sandimmun pára esta reação imunitária.
English: Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
Portuguese: População idosa (idade igual ou superior a 65 anos) Em doentes idosos, a função renal deve ser monitorizada com particular cuidado.
English: Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Portuguese: Pravastatina 20-80 mg Rosuvastatina 5-40 mg Pitavastatina 1-4 mg
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Portuguese: Isto explica que em casos raros se tenham observado alterações estruturais do rim associadas ao uso do Sandimmun sem que se tenha observado aumento da creatinina sérica.
English: • High level of sugar in your blood.
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue.
English: Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
Portuguese: Após administração oral de Sandimmun, os picos de concentrações sanguíneas são atingidos entre 1 a 6 horas.
English: Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
Portuguese: A ciclosporina distribui-se em grande parte fora do compartimento sanguíneo, com um volume aparente de distribuição médio de 3,5 l/kg.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Portuguese: Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz e deve ser evitada a vacinação com vacinas vivas atenuadas.
English: Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Portuguese: Foram observadas elevações da creatinina sérica nos estudos usando everolímus ou sirolímus em combinação com a dose total de ciclosporina na forma de microemulsão.