FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der gælder samme indikationer for begge styrker, men ikke samme måldyrearter: For 50 mg/ml var måldyrearterne angivet som malkefår/lam og malkegeder/kid, mens måldyrearten for 100 mg/ml var får og geder.
Czech: u síly 50 mg/ml byly jako cílový druh uvedeny dojné ovce / jehňata a dojné kozy / kůzlata, zatímco u síly 100 mg byly uvedenými druhy ovce a kozy.
Danish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Německo
Danish: Der blev forelagt adskillelige ikke-publicerede undersøgelser og en lang række videnskabelige publikationer, der dokumenterer virkningen af enrofloxacin ved injektion og/eller oral administration som dokumentation for virkningen mod ovennævnte bakterier ved de ansøgte indikationer hos både hunde og katte
Czech: Pro prokázání účinnosti proti výše specifikovaným bakteriím pro určené indikace jak u psů, tak u koček bylo předloženo několik soukromých studií a řada vědeckých publikací dokumentujících účinnost enrofloxacinu podávaného buď injekční, a/nebo perorální cestou.
Danish: Særlig forsigtighed skal iagttages ved brug af enrofloxacin til katte, da højere dosis end anbefalet kan forårsage skade på nethinden og blindhed (se Overdosering).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu (viz Předávkovaní).
Danish: fra perioden 2004-2006 frem til perioden 2008-2009.
Czech: mezi obdobím 2004-2006 a obdobím 2008-2009.
Danish: Der er ikke forelagt data fra andre europæiske lande eller regioner, hvorfor det ikke kan vurderes, om denne situation er repræsentativ for hele EU.
Czech: Údaje z jiných evropských zemí/regionů nebyly předloženy, takže nebylo možné vyhodnotit, zda je tato situace reprezentativní z pohledu celé EU.
Danish: Disse data er hentet fra forskellige bibliografiske publikationer og offentliggjorte rapporter fra europæiske overvågningsprogrammer og omfatter perioden 1998-2009.
Czech: Tyto údaje pocházejí z různých bibliografických publikací i veřejně dostupných zpráv z evropských monitorovacích programů a pokrývají období let 1998 až 2009.
Danish: Ingen af dem var egnet til analyse med den statistiske metode.
Czech: Žádná z nich nebyla vhodná pro analýzu s použitím statistické metody.
Danish: Medlemsst at EU/EØS
Czech: Členský stát EU/EHP
Danish: Der forelå data fra to undersøgelser.
Czech: Jsou dostupné údaje ze dvou studií.
Danish: Rumænien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Czech: Rumunsko PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet af den første undersøgelse, men under hensyntagen til resultaterne af den anden (bekræftende) undersøgelse.
Czech: Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie.
Danish: For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Czech: Přidat ke všem přípravkům a vymazat stávající text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Danish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Czech: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itálie
Danish: Resistenstyper og resistensmekanismer
Czech: Typy a mechanizmy rezistence
Danish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
Czech: 20037 Paderno Dugnano (MI) Itálie
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 5 dage.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu 5 dní.
Danish: 8501 Novo Mesto Slovenien
Czech: 8501 Novo Mesto Slovinsko
Danish: De vurderede indikationer anses for at være i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af fluorquinoloner hos dyr.
Czech: Hodnocené indikace jsou považovány za odpovídající principům zodpovědného používání fluorochinolonů u zvířat.
Danish: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Czech: Portugalsko ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Danish: Den repræsenterer en praktisk tilgang i overensstemmelse med denne procedures formål og er tilstrækkelig til beskyttelse af forbrugersikkerheden.
Czech: Jedná se o praktický přístup v souladu s účelem tohoto postupu, který je vhodný pro ochranu bezpečnosti spotřebitelů.
Danish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
Czech: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itálie
Danish: 1000 Ljubljana
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data anbefales en række kontraindikationer og advarselssætninger af hensyn til produkternes sikre anvendelse.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů bylo dále doporučeno několik kontraindikací a upozornění pro zajištění bezpečného používání přípravků.
Danish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Czech: 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Danish: Det overordnede risk/benefit-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je v rámci tohoto postupu považován za pozitivní, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Burgos Spanien
Czech: Burgos Španělsko
Danish: Rumænien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Czech: Rumunsko CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: 3641 RT Mijdrecht Nederlandene
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Danish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Czech: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
Danish: Fluorquinoloner er en klasse af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige til behandling af svære og invasive infektioner hos mennesker og dyr, og som derfor er af særlig interesse med hensyn til menneskers og dyrs sundhed.
Czech: Fluorochinolony jsou třídou antimikrobiálních přípravků, která je kriticky významná v rámci léčby závažných a invazivních infekcí u lidí i zvířat, a jsou proto zvláště významné pro veřejné zdraví i pro zdraví zvířat.
Danish: Der blev tillagt en sikkerhedsmargin på 30 % for at kompensere for manglerne i undersøgelserne.
Czech: Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %.
Danish: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Czech: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Danish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tjekkiet
Czech: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Danish: D-88326 Aulendorf Tyskland
Czech: D-88326 Aulendorf Německo
Danish: B-2322 Hoogstraaten Belgien
Czech: B-2322 Hoogstraaten Belgie
Danish: 48308 Senden-Bösensell Tyskland
Czech: 48308 Senden-Bösensell Německo
Danish: Rumænien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Czech: Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Danish: For alle produkter tilføjes:
Czech: Přidat ke všem přípravkům:
Danish: På europæisk plan bliver der løbende truffet en række tiltag og iværksat aktiviteter for at bevare virkningen af veterinærlægemidler indeholdende fluorquinoloner.
Czech: Na evropské úrovni jsou stále přijímána opatření a podnikány různé kroky k zachování účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony.
Danish: D-59387 Ascheberg
Czech: D-59387 Ascheberg Německo
Danish: 05-651 Drwalew Polen
Czech: 05-651 Drwalew Polsko
Danish: Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Czech: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Danish: Denne tilbageholdelsestid finder anvendelse på alle de berørte produkter.
Czech: Tato ochranná lhůta by měla být použita u všech dotčených přípravků.
Danish: Tyskland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Czech: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Danish: Anvendes den alternative metode8, repræsenterer dette en usædvanlig høj sikkerhedsmargin i forhold til data genereret med den anbefalede dosis, men en rimelig sikkerhedsmargin (20 %) i forhold til undersøgelsen med den lave dosis.
Czech: S použitím alternativního přístupu8 to představuje neobvykle velkou bezpečnostní rezervu vzhledem k údajům získaným s doporučenou dávkou, ale rozumnou bezpečnostní rezervu (20 %) s ohledem na studii s nižší dávkou.
Danish: 105b D-06406 Bernburg
Czech: 105b D-06406 Bernburg Německo
Danish: Tyskland Albrecht GmbH Hauptstr.
Czech: Albrecht GmbH Hauptstr.
Danish: Pga. krybdyrenes portåresystem, er det hensigtsmæssigt at administrere stoffer i den forreste halvdel af kroppen, hvis muligt.
Czech: Z důvodu existence renálního portálního systému u plazů je vhodné jim aplikovat léky do přední poloviny těla vždy, když je to možné.
Danish: 949 01, Nitra Slovakia
Czech: 949 01, Nitra Slovensko
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun forelagt få data om resistens af fødevarebårne bakterier.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili pouze málo údajů týkajících se rezistence u bakterií přenášených potravinami.
Danish: Spanien Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Czech: Španělsko Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Danish: For alle produkter tilføjes: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Czech: Přidat ke všem přípravkům: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Danish: Det er ikke klart, om infektion med quinolonresistente Campylobacter er forbundet med negative konsekvenser for menneskers sundhed.
Czech: Není jasné, zda je infekce bakterií Campylobacter rezistentní vůči chinolonům spojena s nepříznivými důsledky pro lidské zdraví.
Danish: Frankrig BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrig
Czech: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francie
Danish: Der er indsat advarselssætninger i produktresuméets punkt 4.5 og 4.6 om den potentielle skade på ledbrusken hos opvoksende kvæg og lam, baseret på den foreliggende litteratur.
Czech: Do bodů 4.5 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny věty s upozorněním ohledně možného poškození kloubní chrupavky u rostoucího skotu a jehňat, založené na dostupné literatuře.
Danish: Endelig varierede resistensen over for ciprofloxacin hos Enterococcus fra 0 til 29 % hos kvæg og fra 0 til 33 % hos svin.
Czech: Konečně rezistence vůči ciprofloxacinu se u bakterií rodu Enterococcus pohybovala mezi 0 a 29 % u skotu a 0 a 33 % u prasat.
Danish: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrig
Czech: 2065m 06516 Carros Cedex Francie
Danish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Czech: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalsko
Danish: 2794-044 Carnaxide Portugal
Czech: 2794-044 Carnaxide Portugalsko
Danish: Efter intravenøs injektion:
Czech: Po intravenózním podání:
Danish: For at kompensere for undersøgelsernes mangler ansås det for hensigtsmæssigt at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 96 timer (4 dage).
Czech: Pro kompenzaci nedostatků ve studiích považoval výbor za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 96 dní (4 dny).
Danish: Tyskland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Czech: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om ud fra de foreliggende data at tage stilling til, hvilke indikationer, dosisregimer, behandlingsvarigheder og tilbageholdelsestider, der bør finde anvendelse for de berørte produkter for hver måldyreart for at sikre effektiv behandling og forbrugernes sikkerhed samt for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, dávkovací režimy, doby trvání léčby a ochranné lhůty by měly být u dotčených přípravků u všech cílových druhů používány s cílem zajistit účinnost léčby, bezpečnost spotřebitelů i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Danish: Enrofloxacins høje effektivitet til behandling af MMA-syndrom bekræftes af metaanalyse og systematisk gennemgang af seks kliniske undersøgelser og følsomhedsundersøgelser vedrørende MMA/PDS og enrofloxacin fra perioden 19901998.
Czech: Vysoká účinnost enrofloxacinu v terapii syndromu MMA byla potvrzena i metaanalýzou a systematickým přezkoumáním 6 klinických studií a studií citlivosti u MMA/PDS a enrofloxacinu v letech 1990 až 1998.
Danish: I de seneste år er der fundet moderate til høje resistensrater af Campylobacter spp., nemlig 45 til 86 % hos kvæg og 4 til 27 % hos svin.
Czech: byla v posledních letech zjištěna středně vysoká až vysoká míra rezistence vůči ciprofloxacinu: skot: 45 až 86 %; prasata: 4 až 27 %.
Danish: De fastsatte tilbageholdelsesperioder bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som foreslået.
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebiteků by ochranné lhůty měly být upraveny dle návrhu.
Danish: Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien ved den 4. malkning (48 timer).
Czech: Hodnoty všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů při 4. dojení (48 hodin).
Danish: Lægemidlets navn
Czech: Název přípravku
Danish: Antimikrobiel resistens af målpatogenerne
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
Danish: Slovenien GENERA Slovenien d.o.o.
Czech: GENERA Slovinsko d.o.o.
Danish: Frankrig Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Czech: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Danish: For måldyrearterne hund og kat viser de forelagte data fra isolater, der er testet i Tyskland, en stigning i resistensraterne af ikke-enteriske E. coli og Staphylococcus spp.
Czech: Ohledně cílových druhů pes a kočka ukazují předložené údaje u izolátů testovaných v Německu nárůst rezistence neenterické E. coli a Staphylococcus spp.
Danish: Skønt heste ikke er en godkendt måldyreart, fandt udvalget, at der i produktinformationen for styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml burde indsættes en kontraindikation for anvendelse hos heste i opvækst.
Czech: Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor dospěl k názoru, že do informací o přípravku by měla být zařazena kontraindikace použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml u rostoucích koní.
Danish: Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdierne ved 5 dage.
Czech: Hladiny všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů po 5 dnech.
Danish: Dataene viser lave resistensrater over for enrofloxacin/ciprofloxacin hos isolater af Salmonella spp.
Czech: Údaje ukazují nízkou úroveň rezistence vůči enrofloxacinu/ciprofloxacinu u izolátů Salmonella spp.
Danish: De data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse (kliniske, farmakokinetiske/farmakodynamiske data samt resistensdata hos målpatogener), viser samlet, at dosen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag (selv om den i visse tilfælde viser god klinisk respons) muligvis ikke tillader fuldstændig elimination af bakterierne og kan tænkes at medføre øget resistensudvikling over for E. coli.
Czech: Na základě celkových údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci (údajů o účinnosti, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence cílových patogenů) lze učinit závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den (v některých případech i při relativně dobré klinické odpovědi) nemusí umožňovat úplnou eliminaci bakterií a může vést k rozvoji rezistence u E. coli.
Danish: Som angivet i CVMP's oplæg om anvendelse af fluorquinoloner hos fødevareproducerende dyrForsigtighedsregler vedrørende brugen i produktresuméet vedrørende forsvarlig brug6 bør fluorquinoloner forbeholdes behandling af kliniske tilstande, hvor der har været eller forventes dårlig respons på andre klasser af antimikrobielle stoffer.
Czech: Jak je uvedeno v písemném stanovisku výboru CVMP k používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkajících se pokynů ohledně uvážlivého používání6, fluorochinolony by měly být rezervovány pro léčbu klinických onemocnění, která špatně reagují na jiné třídy antimikrobiálních přípravků nebo u kterých se špatná reakce očekává.
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag i III velbegrundede ud fra de foreliggende data
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné;
Danish: De forelagte undersøgelser viste, at der var kilder til variation i restkoncentrationsprofil (f.eks. prøvetagningsproceduren) efter injektion af de pågældende produkter, som medførte langt større variation end formuleringerne.
Czech: Výsledky předložených studií ukazují, že rozdíly v profilu reziduí v důsledku zdrojů rozdílnosti spojených s injekčním použitím těchto přípravků (např. kvůli postupu odběru vzorků) byly mnohem větší než rozdíly způsobené různou lékovou formou.
Danish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Danish: Antimikrobiel resistens af fødevarebårne bakterier
Czech: Antimikrobiální rezistence u bakterií přenášených potravinami
Danish: Når følgende måldyrearter allerede er godkendt, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, je třeba použít níže uvedené znění týkající se odpovídajících druhů zvířat:
Danish: Belgien Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Czech: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Danish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Německo
Danish: Derudover blev der med denne patogen udført en PK/PDanalyse, og de opnåede værdier fandtes at være prædiktive for klinisk virkning.
Czech: U tohoto patogenu byla navíc provedena farmakokinetická/farmakodynamická analýza, přičemž získané hodnoty byly považovány za prediktor klinické účinnosti.
Danish: Ved den lave dosis var restkoncentrationerne dog over maksimalgrænseværdierne på dag ét, men under maksimalgrænseværdierne på det næste tidspunkt (dag 4 efter administration).
Czech: Při nižší dávce byla nicméně rezidua 1. den nad úrovní maximálních limitů, ale v druhém časovém bodě (4. den po podání) klesla pod úroveň maximálních limitů.
Danish: Spanien Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Danish: Tyskland Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Czech: Nizozemsko Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Danish: Dette gælder også mave-tarm-infektioner og septikæmi forårsaget af E. coli hos svin.
Czech: To platí i pro infekce trávicího ústrojí a septikemii způsobenou bakterií E. coli u prasat.
Danish: Alle mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for fluoroquinoloner.
Czech: Všechny tyto mechanizmy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet statistisk ved hjælp af TTSC-metoden (hvor restkoncentrationerne for alle dyr kommer under det sikre niveau inden for den periode, der er omfattet af data), hvilket resulterede i 5,6 malkninger/3 dage.
Czech: určení bodu, kde rezidua u všech zvířat klesnou pod úroveň hodnoty považované za bezpečnou v rámci časového období, ze kterého jsou dostupné údaje), což odpovídá 5,6 dojením / 3 dnům.
Danish: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanien
Czech: Nizozemsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Danish: Der blev ikke fundet resistens i prøver fra får eller geder.
Czech: Ve vzorcích od ovcí a koz nebyla rezistence zjištěna.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum i klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek z třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien i begge undersøgelser, var 3 dage efter behandlingen.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl v obou studiích 3 dny po léčbě.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion For at undgå bivirkninger, skal særlig opmærksomhed udvises ved samtidig brug af flunixin og enrofloxacin til hunde.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům přípravků.
Danish: Udvalget anså ikke forskellene i hjælpestoffer og koncentration af aktivt stof i produkterne under denne indbringelse for at have en sådan betydning for depletionen af restkoncentrationer fra administrationsstedet, at det er nødvendigt med forskellig tilbageholdelsestid for hver formulering.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že rozdíly na úrovni pomocných látek i různých koncentrací léčivé látky v přípravcích, jichž se tento postup týká, neovlivňují úbytek reziduí z místa podání takovým způsobem, který by vyžadoval různé ochranné lhůty pro každou lékovou formu.
Danish: Ved komplicerede infektioner kan højere dosering være nødvendig.
Czech: V případě komplikovaných infekcí mohou být nutné vyšší dávky.
Danish: Der blev fremlagt dokumentation, der beskriver anvendelserne af det veterinære injektionspræparat til behandling af infektioner i både mave-tarm-kanalen og luftvejene samt hud- og sårinfektioner.
Czech: Byla také poskytnuta dokumentace, která popisuje použití injekčního veterinárního léčivého přípravku při léčbě infekcí jak trávicího ústrojí, tak dýchacích cest, i při léčbě infekcí kůže a ran.
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV J.E.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV J.E.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at udlede en enkelt harmoniseret tilbageholdelsestid baseret på samtlige restkoncentrationsdata fra alle grupper af formuleringer.
Czech: Proto je vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě veškerých údajů týkajících se reziduí u všech skupin lékových forem.
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner er rapporteret at have fem årsager, (i) punktmutationer i gener, der koder for dna-gyrase og/eller topoisimerase IV, hvilket fører til ændring af det respektive enzym, (ii) ændringer i permabiliteten for lægemidlet i gram-negative bakterier, (iii) efflux-mekanismer, (iv) plasmid båren resistens og (v) proteiner der beskytter gyrase.
Czech: Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.
Danish: For at kompensere for biologiske usikkerheder og datavariabilitet blev der tillagt en sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 13 dage.
Czech: Pro kompenzaci nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 13 dní.
Danish: Virkningsmåde
Czech: Mechanismus účinku
Danish: For at optimere doseringen og undgå resistensudvikling bør doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag slettes fra alle indikationer hos kvæg.
Czech: S cílem optimalizovat dávkování a předejít rozvoji rezistence byl učiněn závěr, že ze všech indikací pro skot by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den.
Danish: Der er iagttaget lave til moderate (8 til 20 %) resistensrater over for ciprofloxacin hos indikatorisolater af E. coli for de forskellige måldyrearter i forskellige europæiske lande.
Czech: U indikátorových izolátů E. coli pro různé cílové druhy v různých evropských zemích byla pozorována nízká až střední úroveň rezistence (8 až 20 %).