FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid vecka 240 var behandlingsskillnaden (raltegravirefavirenz) 9,5% med tillhörande 95% KI (1,7, 17,3).
Slovak: %, s príslušným 95 % IS (1,7, 17,3).
Swedish: Ljust orangefärgad, ovalformad tuggtablett, skårad på båda sidor med MSD företagslogotyp och "477" på ena sidan och utan inskription på andra sidan.
Slovak: Svetlooranžová žuvacia tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, s logom spoločnosti MSD a „477" na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer mindre vanliga oavsiktlig överdosering
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Swedish: Kartong för 25 mg tuggtabletter
Slovak: Škatuľa pre 25 mg žuvacie tablety
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller boceprevir.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru.
Swedish: Hur Isentress ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Isentress
Swedish: Tabell 8 visar farmakokinetiska parametrar för 400 mg tabletten, tuggtabletten och granulaten till oral suspension uppdelat efter kroppsvikt.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Swedish: • hes, raspig eller ansträngd röst, näsblödningar, nästäppa
Slovak: • drsný, chrapľavý alebo stiahnutý hlas, krvácanie z nosa, upchatie nosa,
Swedish: Tabell 3 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 240
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti v 48. a 240. týždni
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med atazanavir resulterade i förhöjda nivåer av raltegravir i plasma och därför är samtidig administrering inte rekommenderat (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s atazanavirom viedlo k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru; súbežné podávanie sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: Patienter kan fortsätta med granulaten till oral suspension så länge som de väger mindre än 20 kg. För patienter som väger mellan 11 och 20 kg kan antingen granulaten till oral suspension eller tuggtabletten användas enligt tabell 1 (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou medzi 11 až 20 kg sa môže použiť buď granulát na perorálnu suspenziu alebo žuvacia tableta, ako je uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller etravirin.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani etravirínu.
Swedish: • NY mängd vatten för blandning av produkten
Slovak: NOVÉ Množstvo vody na prípravu lieku
Swedish: ISENTRESS 100 mg granulat raltegravir
Slovak: ISENTRESS 100 mg granulát raltegravir
Swedish: 1 dospåse med Isentress granulat
Slovak: Isentress granulátu
Swedish: ISENTRESS 25 mg tuggtabletter raltegravir
Slovak: ISENTRESS 25 mg žuvacie tablety raltegravir
Swedish: Tabell 4 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 96
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Swedish: Då samtidig administrering av raltegravir med rifampicin inte går att undvika, kan en fördubbling av dosen av raltegravir övervägas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa zvážiť zdvojnásobenie dávky raltegraviru(pozri časť 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir (400 mg två gånger dagligen och 1 200 mg en gång dagligen) eller hormonella antikonceptionsmedel (östrogen- och/eller progesteronbaserad).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
Swedish: I en jämförelse av 30 försökspersoner med *28/*28-genotyp och 27 försökspersoner med vildtypsgenotyp, uppgick det geometriska medelvärdet av kvoten (90% CI) för AUC till 1,41 (0,96, 2,09) och det geometriska medelvärdet av kvoten för C12h till 1,91 (1,43, 2,55).
Slovak: Pri porovnaní 30 osôb s *28/*28 genotypom s 27 osobami s genotypom divokého typu bol pomer geometrických priemerov (90%
Swedish: Svåra och livshotande hud- och överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tagit detta läkemedel.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali tento liek, boli hlásené závažné a život ohrozujúce kožné reakcie a alergické reakcie.
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV Cdalvärde (ng/ml)
Slovak: CV Ctrough (ng/ml)
Swedish: Det fanns ingen kliniskt betydelsefull ålderseffekt på farmakokinetiken för raltegravir hos friska personer eller patienter med hiv-1-infektion i den studerade åldersgruppen (19 till 84 år, med ett fåtal individer över 65 år).
Slovak: V rámci študovaného vekového rozsahu (19 až 84 rokov, s niekoľkými osobami staršími ako 65 rokov) nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru u zdravých osôb a pacientov s infekciou HIV-1.
Swedish: Den apelsin-banansmaksatta tuggtabletten är rund, ljusgul, märkt med MSD företagslogotyp på ena sidan och "473" på andra sidan.
Slovak: Svetložltá okrúhla žuvacia tableta s pomarančovo-banánovou príchuťou označená logom spoločnosti MSD na jednej strane a „473" na druhej strane.
Swedish: Allvarliga biverkningar-dessa är mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) Kontakta en läkare omedelbart om du observerar något av följande:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - tie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Swedish: • fettinlagring i levern
Slovak: • nahromadenie tuku v pečeni,
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Isentress.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga mindre vanliga yrsel, huvudvärk, psykomotorisk hyperaktivitet minnesförlust, karpaltunnelsyndrom, kognitiva störningar, bristande uppmärksamhet, postural yrsel, dysgeusi, hypersomnia, hypoestesi, letargi, minnesproblem, migrän, perifer neuropati, parestesi, somnolens, spänningshuvudvärk, tremor, dålig sömnkvalitet
Slovak: Menej časté amnézia, syndróm karpálneho tunela, kognitívna porucha, porucha pozornosti, posturálny závrat, porucha chuti, hypersomnia, hypestézia, letargia, porucha pamäti, migréna, periférna neuropatia, parestézia, somnolencia, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Swedish: Spädbarn och småbarn mellan 4 veckor till yngre än 2 år IMPAACT P1066 inkluderade även hiv-infekterade spädbarn och småbarn som var 4 veckor till yngre än 2 år, som hade fått tidigare antiretroviral behandling antingen som profylax för att förhindra överföring från mamma till barn (PMTCT) och/eller antiretroviral kombinationsterapi för behandling av hiv-infektion.
Slovak: P1066 tiež zahŕňala dojčatá a batoľatá vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky infikované HIV, ktoré predtým dostávali antiretrovírusovú liečbu buď ako profylaxiu na prevenciu prenosu z matky na dieťa (PMTCT) a/alebo v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe na liečbu infekcie HIV. Raltegravir sa podával vo forme granulátu na perorálnu suspenziu bez ohľadu na jedlo v kombinácii s optimalizovaným základným režimom, ktorý u dvoch tretín pacientov zahŕňal lopinavir plus ritonavir.
Swedish: Extrapolering från studie med 400 mg två gånger dagligen
Slovak: Extrapolované zo štúdie s raltegravirom 400 mg dvakrát denne
Swedish: En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben, en variant i den normala utvecklingsprocessen, sågs hos råttfoster vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Likartade effekter sågs inte hos kaniner.
Slovak: U plodov samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri dávke 400 mg dvakrát denne na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier, varianty v normálnom vývojovom procese.
Swedish: Hos behandlingserfarna patienter sågs vid vecka 96 onormala laboratorievärden (grad 2 eller högre, som utgjorde en försämring av grad jämfört med utgångsvärdet för ASAT, ALAT eller totalt bilirubin) hos 29%, 34% respektive 13% av patienterna som behandlats med raltegravir och som hade samtidig infektion, jämfört med 11%, 10% respektive 9% av övriga patienter som behandlats med raltegravir.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
Swedish: Procent hiv RNA < 40 kopior/ml (95 % KI)
Slovak: Percento HIV-RNA < 40 kópií/ml (95
Swedish: Tabell 6 visar farmakokinetiska parametrar för 400 mg tabletten, tuggtabletten och granulaten till oral suspension uppdelat efter kroppsvikt.
Slovak: Tabuľka 6 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Swedish: 1,5 x 100 mg † två gånger dagligen
Slovak: 1,5 x 100 mg † dvakrát denne
Swedish: Onormala kreatinkinasvärden, grad 2-4, sågs hos patienter som behandlades med raltegravir.
Slovak: U pacientov liečených raltegravirom sa pozorovali abnormálne laboratórne hodnoty kreatínkinázy stupňa 2-4.
Swedish: ANTACIDA INNEHÅLLANDE METALLKATJON antacidum innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Slovak: ANTACIDÁ OBSAHUJÚCE KATIÓN KOVOV antacidum obsahujúce hliník a hydroxid horečnatý (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Swedish: 60 dospåsar, två orala doseringssprutor av vardera storleken: 1 ml, 3 ml och 10 ml samt 2 blandningskoppar.
Slovak: 60 vreciek, dve 1 ml, dve 3 ml a dve 10 ml perorálne dávkovacie injekčné striekačky a 2 poháriky na prípravu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller maravirok.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani maraviroku.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen med burken väl tillsluten.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale s dôkladne uzatvorenou fľašou.
Swedish: (UGT1A1 inhibition)
Slovak: (inhibícia UGT1A1)
Swedish: Kroppsvikt Formulering
Slovak: Telesná hmotnosť
Swedish: När det gäller det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnått hiv RNA <50 kopior/ml vid vecka 48, 241/280 (86,1%) hos gruppen som behandlades med raltegravir och 230/281 (81,9%) hos gruppen som behandlades med efavirenz.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, podiel pacientov, ktorí dosiahli HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni, bol 241/280 (86,1
Swedish: Eftersom formuleringarna har olika farmakokinetiska profiler ska varken granulaten till oral suspension eller tuggtabletten ersättas med 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pretože liekové formy majú rôzne farmakokinetické profily, ani granulát na perorálnu suspenziu a ani žuvacie tablety sa nemajú zamieňať za 400 mg alebo 600 mg tablety (pozri časť 5.2).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet under behandling med detta läkemedel.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: I IMPAACT P1066 har raltegravir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel studerats hos 126 antiretrovirala behandlingserfarna hiv-1-infekterade barn och ungdomar 2
Slovak: Raltegravir dvakrát denne sa skúmal u 126 detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s antiretrovírusovou liečbou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Swedish: 200 mg två gånger dagligen
Slovak: 200 mg dvakrát denne
Swedish: Isentress finns även som en 400 mg tablett, en 600 mg tablett och som en tuggtablett.
Slovak: Isentress je dostupný tiež vo forme 400 mg tablety, vo forme 600 mg tablety a vo forme žuvacej tablety.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för raltegravir IMPAACT P1066 enligt dosadministrering i avsnitt 4.2
Slovak: P1066 po podaní dávok v časti 4.2
Swedish: Ingen effekt har setts på hanars och honors fertilitet hos råtta vid doser upp till 600 mg/kg/dag vilket resulterade i 3-faldig högre exponering än exponeringen vid den rekommenderade dosen till människa.
Slovak: Pri dávkach do 600 mg/kg/deň, ktoré viedli k 3-násobne vyššej expozícii, ako je expozícia pri odporúčaných dávkach pre ľudí, sa u samcov a samíc potkana nepozoroval žiadny účinok na fertilitu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV AUC (mg*h/l)
Slovak: AUC (mg*hod/l)
Swedish: ANTIMIKROBIELLA LÄKEMEDEL Läkemedel mot mykobakterier rifampicin (raltegravir 400 mg en gång dagligen)
Slovak: Antimykobakteriálne liečivá rifampicín (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
Swedish: ISENTRESS 100 mg granulat till oral suspension
Slovak: ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu
Swedish: Sida 5/5
Slovak: Strana 5/5
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd i enlighet med de riktlinjer om utredning av bioekvivalens som gäller när det tillfälliga upphävandet återkallas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preukáže biologickú rovnocennosť lieku pri užívaní po jedle v súlade s usmerneniami k skúmaniu bioekvivalencie platnými v čase zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska återkallas
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Swedish: SKÄL TILL DET NEGATIVA YTTRANDET
Slovak: ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Swedish: • rapportörens och medrapportörens bedömningsrapport,
Slovak: • hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu
Swedish: Med utgångspunkt i
Slovak: Na základe:
Swedish: Vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet påvisades bioekvivalens i fastande tillstånd (studie nr 237/00).
Slovak: V čase vydania pôvodného povolenia bola preukázaná biologická rovnocennosť pri užívaní nalačno (štúdia č. 237/00).
Swedish: Isotretinoin är effektivt mot svår akne genom att det direkt påverkar storleken på och aktiviteten i talgkörtlarna och sannolikt har en antiinflammatorisk verkan på huden.
Slovak: Izotretinoín je účinný v prípade závažných foriem akné, keďže priamo vplýva na veľkosť a aktivitu mazových žliaz a pravdepodobne má aj protizápalový účinok na pokožku.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag och tillfälligt upphävande
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia a pozastavenia, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Swedish: Resultaten lyckades dock inte påvisa att det generiska läkemedlet Isotretinoin Ranbaxy är bioekvivalent med originalläkemedlet under faktiska användningsförhållanden (icke-fastande tillstånd) då konfidensintervallen (KI) på 90 procent ligger utanför det förhandsbestämda intervallet på 80-125 procent, vilket innebär en folkhälsorisk.
Slovak: Z výsledkov však nevyplynulo, že v reálnych podmienkach použitia (užívanie po jedle) generický liek Isotretinoin Ranbaxy je biologicky rovnocenný s pôvodným liekom, keďže 90-percentné intervaly spoľahlivosti (CI) sú mimo vopred stanoveného intervalu 80-125
Swedish: • resultaten från bioekvivalensstudien i icke-fastande tillstånd som lämnats in av innehavaren av godkännandet,
Slovak: • výsledkov štúdie o bioekvivalencii pri užívaní lieku po jedle, poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är bioekvivalent.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je biologicky rovnocenný.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg dock de berörda medlemsstaterna att det var nödvändigt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd och ärendet hänsköts till CHMP.
Slovak: V priebehu postupu vzájomného uznávania však dotknuté členské štáty považovali preukázanie biologickej rovnocennosti pri užívaní po jedle za zásadné a táto vec bola postúpená výboru CHMP.
Swedish: Isotretinoin är ett vitamin A-derivat som är indicerat för behandling av svåra former av akne (till exempel acne nodularis, acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistenta mot adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella läkemedel och lokalbehandling.
Slovak: A indikovaný na liečbu závažných foriem akné (akými sú nodulárne akné, acne conglobata alebo akné so sklonom k vytváraniu trvalého zjazvenia), ktoré sú rezistentné voči primeraným cyklom štandardnej liečby systémovými antibiotikami a lokálnej terapii.
Swedish: Därför ansågs att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandena för försäljning inte ska beviljas i de berörda medlemsstaterna och att godkännandena för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt ska upphävas enligt de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal stanovisko, v ktorom odporúča v dotknutých členských štátoch zamietnuť povolenie na uvedenie na trh a pozastaviť povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte prihliadajúc na podmienku uvedené v prílohe III stanoviska.
Swedish: CHMP ansåg att de data som lämnats in till stöd för ansökan inte lyckas att påvisa bioekvivalens mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet och att läkemedlet därför inte kan godkännas för den sökta indikationen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údajmi predloženými na podporu tejto žiadosti sa nepreukázala biologická rovnocennosť medzi testovaným a referenčným liekom a že liek sa nepovažuje za vhodný na povolenie pre požadované indikácie.
Swedish: Resultaten av en studie på friska vuxna män i icke-fastande tillstånd (studie nr 122_ISOTR_10) lades därefter fram av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto poskytol výsledky zo štúdie na zdravých dospelých mužoch, ktorí užívali liek po jedle (štúdia č. 122_ISOTR_10).
Swedish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg och 20 mg, kapslar (mjuka), godkändes i referensmedlemsstaten (Storbritannien) enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och ansökan inlämnades i de berörda medlemsstaterna (Frankrike och Spanien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Liek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg (mäkké) kapsuly bol povolený v referenčnom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa čl.
Swedish: ansåg CHMP att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Slovak: • a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti sa nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Swedish: Kommittén ansåg dessutom att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel, baserat på de data som lämnats in till stöd för ansökan, och att godkännandet för försäljning under dessa förhållanden utgör en folkhälsorisk.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a že za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Swedish: CHMP höll med om att en studie i icke-fastande tillstånd var nödvändig mot bakgrund av att Isotretinoin absorberas i högre grad i icke-fastande tillstånd än i fastande tillstånd (vilket motiverar produktresuméns rekommendation av intag med föda [som tydligt framgår av avsnittet om dosering i produktresumén]).
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že vstrebávanie izotretinoínu po jedle je väčšie ako vstrebávanie pozorované pri užívaní nalačno (čo viedlo k tomu, že v SPC sa odporúča užívať liek s jedlom - ako sa jasne uvádza v časti o podávaní v súhrne charakteristických vlastností lieku), výbor CHMP súhlasil s tým, že štúdia skúmajúca užívanie lieku po jedle je nevyhnutná.
Swedish: Sida 2/5
Slovak: Strana 2/5
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsobov podávania, žiadateľov a držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: (Vymyslený) názov lieku
Swedish: Växtbaserade läkemedel: sammanfattning för allmänheten
Slovak: Rastlinný liek: súhrn správy pre verejnosť
Swedish: Det ska tas dagtid, minst en halv till en timme före eller efter intag av andra läkemedel och inte omedelbart före sänggåendet.
Slovak: Liek sa má užívať cez deň najmenej pol hodiny až hodinu pred užitím alebo po užití iných liekov, nie bezprostredne pred spaním.
Swedish: EMA/HMPC/313600/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Slovak: EMA/HMPC/313600/2013
Swedish: Plantan odlas eller plockas för att fröna ska användas som läkemedel.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie semien na medicínske použitie.
Swedish: Studier utförda på patienter med irritabel tarm visade inte någon effekt på sjukdomen i sig men hjälpte de patienter som även led av förstoppning.
Slovak: Štúdie skúmajúce pacientov s ochorením dráždivého čreva nepreukázali účinok na ochorenie samotné, ale preukázali prínos pre pacientov, ktorí trpeli aj zápchou.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsprotokoll.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré hodnotil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Swedish: När man hanterar pulverpreparatet ska man undvika att andas in pulvret eftersom detta kan leda till att man blir känslig för preparatet och senare kan utveckla allergier.
Slovak: Pri príprave prášku sa treba vyhnúť vdychovaniu prášku, pretože by to mohlo viesť k alergickej senzibilizácii a možnému vzniku alergií.
Swedish: Det betyder att det finns bibliografiska data som ger vetenskapligt stöd för att de är effektiva och säkra när de används på detta sätt.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti týchto liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Swedish: När vitt loppfrö, fröskal används vid hyperkolesterolemi krävs alltid medicinsk övervakning.
Slovak: Použitie osemenia skorocelu vajcovitého pri hypercholesterolémii si vždy vyžaduje lekársky dohľad.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich osemenie skorocelu vajcovitého sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom rinnande näsa, konjunktivit (rodnad och inflammation i ögonvitorna), bronkospasm (kraftig och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna) och anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) kan också uppkomma.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť alergické reakcie vrátane rinitídy (nádchy), konjunktivitídy (začervenania a zápalu očného bielka), bronchospazmu (nadmerného a predĺženého stiahnutia svalstva dýchacích ciest) a anafylaxie (závažnej alergickej reakcie).