FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viene usato unitamente a medicinali antidiabetici somministrati oralmente e/o insulina basale (insulina a lunga azione) in pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati da tali medicinali con dieta ed esercizio.
Croatian: Koristi se skupa s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju kroz usta i/ili bazalnim inzulinom (inzulinom dugog djelovanja) kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu kontrolirane na odgovarajući način ovim lijekovima skupa s dijetom i tjelovježbom.
Italian: Qual è il rischio associato a Lyxumia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lyxumia?
Italian: Quando usato unitamente a una sulfonilurea o a un'insulina basale, l'effetto indesiderato più comune (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Croatian: Kada se koristi skupa sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom najčešća nuspojava (može se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) bila je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Italian: Quando usato in associazione con altri medicinali antidiabetici, Lyxumia ha ridotto dallo 0,4 allo 0,9% in più rispetto al placebo.
Croatian: Kada se koristila u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa, Lyxumia je smanjila razine Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % više nego placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Lyxumia, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lyxumia, potražite u uputi o lijeku.
Italian: Che cos'è Lyxumia?
Croatian: Što je Lyxumia?
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Lyxumia sono superiori ai suoi rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Lyxumia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Italian: Ciò permette il rilascio dell'insulina e contribuisce a ridurre i livelli di glucosio e, quindi, a controllare il diabete di tipo 2.
Croatian: To uzrokuje otpuštanje inzulina, pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi te kontrolira dijabetes tipa 2.
Italian: Per che cosa si usa Lyxumia?
Croatian: Za što se Lyxumia koristi?
Italian: L'HbA1c è un indicatore dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Croatian: Razine HbA1c pokazuju kako se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Italian: In uno studio Lyxumia è stato confrontato con un altro medicinale antidiabetico, exenatide, in associazione e metformina in pazienti i cui livelli di zucchero nel sangue non erano adeguatamente controllati dalla sola metformina.
Croatian: U jednom je ispitivanju Lyxumia uspoređena s drugim lijekom protiv dijabetesa zvanim eksenatid kad se dodavao metforminu kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu bile na odgovarajući način kontrolirane metforminom.
Italian: Come si usa Lyxumia?
Croatian: Kako se koristi Lyxumia?
Italian: Quali benefici ha mostrato Lyxumia nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lyxumia utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Come agisce Lyxumia?
Croatian: Kako djeluje Lyxumia?
Italian: Numero EU Nome di fantasia Forma farmaceutica Via di somministrazione
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Italian: I sintomi possono persistere per alcuni mesi o, in rare occasioni, per anni.
Croatian: Simptomi mogu trajati i mjesecima, a u rijetkim prilikama i godinama.
Italian: • Pianto.
Croatian: • plač
Italian: L'intervallo tra 2 dosi deve essere di almeno 4 settimane.
Croatian: Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.
Italian: Tali dati sono stati riportati sulla base di più di 400 milioni di dosi somministrate nel mondo.
Croatian: Ti su podaci prijavljeni iz primjene više od 400 milijuna doza u cijelom svijetu.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i vaccini che non utilizza più.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Italian: Il 71 % (212 dei 297) dei report ha considerato il pianto con un tempo di insorgenza di più di 24 ore.
Croatian: 71% prijava (212 od 297) odnosilo se na plač s vremenom nastupa duljim od 24 sata.
Italian: Anche nelle donne più grandi (35-45 anni) queste reazioni sono generalmente ben tollerate ed interferiscono raramente con le normali attività.
Croatian: Čak i u starijih žena (u dobi od 35-45 godina) te se reakcije općenito dobro podnose i rijetko ometaju uobičajene aktivnosti.
Italian: • Febbre (38,5°C o più alta).
Croatian: • vrućica (38,5°C ili viša)
Italian: In 297 report può essere determinato un preciso momento di insorgenza.
Croatian: Za 297 prijava bilo je moguće odrediti točno vrijeme nastupa.
Italian: Se, tuttavia, il vaccino viene somministrato pochi giorni prima dell'esposizione, può essere garantita una protezione sostanziale.
Croatian: Međutim, ako se cjepivo primjeni nekoliko dana prije izlaganja, može se pružiti znatna zaštita.
Italian: Una seconda dose può essere somministrata ad almeno 4 settimane di distanza dalla prima dose in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Druga se doza može primijeniti najmanje 4 tjedna nakon prve doze u skladu sa službenim preporukama.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)*
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)*
Italian: Tubercolosi attiva non trattata.
Croatian: Aktivna neliječena tuberkuloza.
Italian: Tassi di sieroprotezione [IC 95%]
Croatian: stopa seroprotekcije [95% CI]
Italian: Gravidanza.
Croatian: Trudnoća.
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Italian: La seconda dose è indicata per soggetti che non hanno risposto alla prima dose per qualsiasi ragione.
Croatian: Druga je doza namijenjena pojedincima koji iz bilo kojeg razloga nisu imali odgovor na prvu dozu.
Italian: Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi).
Croatian: Aktualna imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida).
Italian: Non getti alcun vaccino nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualsiasi malattia con febbre > 38,5°C.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi za vrijeme trajanja bilo koje bolesti s vrućicom >38,5°C.
Italian: L'impiego diffuso di una schedula vaccinale a 2 dosi negli Stati Uniti ed in paesi quali la Finlandia e la Svezia ha portato ad una riduzione > 99% dell'incidenza di ciascuna delle 3 malattie interessate.
Croatian: Široka primjena dvije doze prema kalendaru cijepljenja u Sjedinjenim Američkim Državama i zemljama poput Finske i Švedske dovela je do >99% smanjenja incidencije svake od te 3 ciljne bolesti.
Italian: 3 DICC50*
Croatian: 3 CCID50*
Italian: Interferenza con i test di laboratorio: vedere paragrafo 4.5.
Croatian: Utjecaj na laboratorijske pretrage: vidjeti dio 4.5.
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2006 Data del rinnovo più recente: 11 maggio 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. svibnja 2011.
Italian: Si stima che ogni anno siano stati esposti 171.000 lattanti.
Croatian: Izloženost je procijenjena na 171 000 dojenčadi godišnje.
Italian: Pertanto, sulla base delle suddette informazioni, il PRAC raccomanda una variazione al paragrafo 4.8 per l'aggiunta di "Pianto" con frequenza "non comune".
Croatian: Stoga, temeljem prethodno navedenih informacija, PRAC preporučuje izmjenu dijela 4.8 SmPC-a dodavanjem nuspojave „plač" s učestalošću „manje često".
Italian: Encefalite ed encefalopatia
Croatian: Encefalitis i encefalopatija
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja lijeka.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove (ili primili druga cjepiva).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea).
Croatian: • osjećaj bolesti (mučnina)
Italian: La conclusione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è stata approvata dal PRAC.
Croatian: Ovaj zaključak nositelja odobrenja nije podržan od strane PRAC-a.
Italian: Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od zaraza uzrokovanih tim virusima.
Italian: La maggior parte dei casi di pianto si è verificata da 6 a 10 giorni dopo la vaccinazione.
Croatian: Većina nuspojava plača nastupila je 6 do 10 dana nakon cijepljenja.
Italian: Non congelare il vaccino ricostituito.
Croatian: Ne zamrzavajte rekonstituirano cjepivo.
Italian: Le ulteriori dosi devono essere somministrate in accordo alle raccomandazioni del medico.
Croatian: Daljnje doze se primjenjuju prema preporuci Vašeg liječnika.
Italian: Il vaccino può contenere tracce di albumina umana ricombinante (rHA).
Croatian: Cjepivo može sadržavati rekombinantni ljudski albumin (rHA) u tragovima.
Italian: Adulti ed adolescenti con anamnesi di allergie possono potenzialmente essere esposti ad un rischio aumentato di anafilassi o reazioni anafilattoidi.
Croatian: Odrasli i adolescenti s alergijama u anamnezi mogu imati povišen rizik od anafilaktične ili anafilaktoidne reakcije.
Italian: Questo vaccino contiene una quantità in tracce di neomicina.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin u tragovima.
Italian: Artrite cronica
Croatian: Kronični artritis
Italian: Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Italian: Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono informare il proprio medico.
Croatian: Žene koje doje ili namjeravaju dojiti moraju o tome obavijestiti liječnika.
Italian: Non esiste alcuna evidenza che il vaccino del morbillo possa causare SSPE.
Croatian: Nema dokaza da cjepivo protiv morbila može prouzročiti SSPE.
Italian: Nel caso in cui siano disponibili due aghi: impiegare un ago per la ricostituzione del vaccino e l'altro ago per la somministrazione alla persona da vaccinare.
Croatian: Ako su priložene dvije igle: jednu iglu upotrijebite za rekonstituciju cjepiva, a drugu za primjenu cjepiva osobi koja će se cijepiti.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati di efficacia e sicurezza di M-M-RVAXPRO per l'impiego in bambini di età inferiore ai 9 mesi.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene cjepiva M-M-RVAXPRO u djece mlađe od 9 mjeseci.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo vaccino.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne bi trebali primiti ovo cjepivo.
Italian: non meno di 1x10 3 DICC50*
Croatian: ne manje od 1 x 10 3 CCID50*
Italian: Il profilo di sicurezza dopo le dosi 1 e 2 è stato generalmente confrontabile per tutte le coorti di età.
Croatian: Profil sigurnosti primjene nakon primjene 1. i 2. doze cjepiva bio je općenito usporediv za kohorte svih dobnih skupina.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BD52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: virusno cjepivo, ATK oznaka: J07BD52
Italian: Nelle donne, i livelli di incidenza di artrite e di artralgia sono di solito superiori a quelli osservati nei bambini (12-20%), e le reazioni tendono ad essere più accentuate e di durata maggiore.
Croatian: U žena su stope incidencije artritisa i artralgije općenito više od onih u djece (12-20%), a reakcije su izraženije i dugotrajnije.
Italian: L'escrezione di piccole quantità di virus della rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola si è verificata nella maggior parte dei soggetti suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione.
Croatian: Izlučivanje malih količina živog atenuiranog virusa rubele iz nosa ili grla bilo je prisutno u većine osjetljivih osoba 7 do 28 dana nakon cijepljenja.
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2C - 8C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Italian: M-M-RVAXPRO deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Primjena M-M-RVAXPRO treba se temeljiti na službenim preporukama.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono state valutate su 1.940 bambini.
Croatian: Sve nuspojave su se procjenjivale u 1940 djece.
Italian: Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: [Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100, < 1/10); Non comune ( 1/1.000, < 1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i ≤1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)]
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Italian: Valutazione dell'immunogenicità in bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi al momento della prima dose
Croatian: Procjena imunogenosti u djece u dobi od 9 do 12 mjeseci u vrijeme primanja prve doze cjepiva
Italian: Lattanti di età inferiore ai 9 mesi:
Croatian: Dojenčad mlađa od 9 mjeseci:
Italian: * 50% della dose infettante la coltura cellulare
Croatian: *infektivna doza za 50% kulture stanica
Italian: Il periodo di latenza sembra corrispondere al tempo di insorgenza del malessere generale che spesso si verifica dopo la vaccinazione MMR.
Croatian: Čini se da ovo razdoblje latencije odgovara vremenu do nastupa opće malaksalosti, koja često nastupa nakon cijepljenja MMR cjepivom.
Italian: Artralgia e/o artrite
Croatian: Artralgija i/ili artritis
Italian: Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia la stabilità durante l'impiego è stata dimostrata per 8 ore quando refrigerato a 2°C - 8°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti; međutim, dokazana stabilnost rekonstituiranog cjepiva u primjeni je 8 sati kada se čuva na hladnom pri temperaturi od 2°C - 8°C.
Italian: Il vaccino contiene 14,5 mg di sorbitolo.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola.
Italian: Inoltre, i soggetti che hanno manifestato trombocitopenia dopo la prima dose di M-M-RVAXPRO (o dei suoi vaccini componenti) possono sviluppare trombocitopenia a seguito di dosi ripetute.
Croatian: Osim toga, osobe u kojih se razvila trombocitopenija pri primjeni prve doze cjepiva M-M-RVAXPRO (ili cjepiva s nekom od njegovih komponenata) mogu razviti trombocitopeniju na ponovljenu dozu.
Italian: Impiego con altri vaccini
Croatian: Primjena s drugim cjepivima
Italian: M-M-RVAXPRO può essere somministrato a persone che sono state recentemente in contatto (entro i 3 giorni precedenti) con casi di morbillo e che possono essere nella fase di incubazione della malattia.
Croatian: M-M-RVAXPRO se može dati osobama koje su bile u nedavnom doticaju (u prethodna 3 dana) s osobom oboljelom od morbila i mogu biti u fazi inkubacije bolesti.
Italian: La vaccinazione in soggetti esposti al morbillo selvaggio può fornire una certa protezione se il vaccino viene somministrato entro 72 ore dopo l'esposizione.
Croatian: Cijepljenje osoba izloženih divljem tipu virusa morbila može pružiti djelomičnu zaštitu ako se cjepivo primijeni u roku od 72 sata nakon izlaganja.
Italian: Più di 400 milioni di dosi della precedente formulazione di vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. sono state distribuite nel mondo (dal 1978 al 2003).
Croatian: Više od 400 milijuna doza prethodnog kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. distribuirano je širom svijeta (od 1978. do 2003.).
Italian: I siti preferenziali di iniezione sono l'area antero-laterale della coscia nei bambini più piccoli e l'area deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
Croatian: Najpogodnija mjesta za primjenu injekcije su anterolateralno područje bedra u mlađe djece i deltoidno područje u starije djece, adolescenata i odraslih.
Italian: Non c'è alcuna evidenza confermata che indichi che questo virus possa essere trasmesso a persone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati.
Croatian: Nije dokazano da se takav virus može prenijeti na osobe podložne zarazi koje su u kontaktu sa cijepljenim osobama.
Italian: Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia congenita in più di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza.
Croatian: Iako se ne može isključiti teoretski rizik, nije prijavljen nijedan slučaj sindroma kongenitalne rubeole na više od 3500 žena podložnih zarazi koje su, ne znajući da su u ranoj fazi trudnoće, bile cijepljene cjepivom koje je sadržavalo rubelu.
Italian: È necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
Croatian: Ženama koje namjeravaju zatrudnjeti potrebno je savjetovati da odgode trudnoću.
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo alle normative locali.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: • Infiammazione della retina (nell'occhio) con alterazioni della vista.
Croatian: • upala mrežnice (u oku) s promjenama vida
Italian: Fertilità M-M-RVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità.
Croatian: Plodnost M-M-RVAXPRO nije procjenjivan u ispitivanjima plodnosti.
Italian: Il medico deve essere avvertito dell'aumento di temperatura che potrebbe comparire a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Liječnik treba voditi brigu o mogućem porastu temperature koji se može javiti nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Italian: In circostanze speciali la dose può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età.
Croatian: U posebnim okolnostima, može se primijeniti od 9 mjeseci starosti.
Italian: Tuttavia, in questi casi è possibile che M-M-RVAXPRO non sempre prevenga lo sviluppo del morbillo.
Croatian: Međutim, u takvim slučajevima M-M-RVAXPRO neće uvijek moći spriječiti razvoj morbila.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati, perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Anche se M-M-RVAXPRO contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.
Croatian: Premda M-M-RVAXPRO sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali morbile, parotitis ili rubelu u zdravih osoba.
Italian: M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1 e 10.
Croatian: M-M-RVAXPRO je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10.
Italian: Non è noto se M-M-RVAXPRO può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o interferire con la capacità riproduttiva.
Croatian: Nije poznato može li M-M-RVAXPRO prouzročiti oštećenja fetusa kad se primjenjuje u trudnica i može li utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Italian: È importante utilizzare una siringa sterile separata ed un ago per ciascun paziente in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all'altro.
Croatian: Važno je da se za svaku osobu koja se cijepi koristi posebna sterilna štrcaljka i igla, kako bi se spriječio prijenos infektivnih čestica s jedne osobe na drugu.
Italian: Quando confrontata rispetto alla prima dose, una seconda dose di M-M-RVAXPRO non è associata ad un aumento dell'incidenza e della gravità dei sintomi clinici inclusi quelli che suggeriscono una reazione di ipersensibilità.
Croatian: U usporedbi s prvom dozom, druga doza cjepiva M-M-RVAXPRO nije povezana s povećanom incidencijom i težinom kliničkih simptoma uključujući one koji bi mogli ukazivati na reakciju preosjetljivosti.
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici e agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Croatian: Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Italian: Le più comuni reazioni avverse riportate con l'uso di M-M-RVAXPRO sono state: febbre (38,5°C o superiore); reazioni al sito di iniezione inclusi dolore, gonfiore ed eritema.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva M-M-RVAXPRO bile su: vrućica (38,5°C ili viša); reakcije na mjestu injekcije uključujući bol, oticanje i eritem.
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr. teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija i AIDS ili simptomatska HIV-infekcija ili dobno specifični postotak CD4+ T limfocita u djece mlađe od 12 mjeseci: CD4+ <25%; u djece između 12 i 35 mjeseci: CD4+ <20%; u djece između 36 i 59 mjeseci: CD4+ <15% (vidjeti dio 4.4).
Italian: M-M-RVAXPRO viene somministrato come segue:
Croatian: M-M-RVAXPRO se primjenjuje na sljedeći način:
Italian: M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20, con o senza aghi.
Croatian: M-M-RVAXPRO je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 s ili bez igala.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato un'analisi dei report con PT (termine preferito) "Pianto".
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavio je analizu izvješća s preporučenim pojmom (engl. preferred term, PT) „plač".
Italian: A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (0-3%) e di breve durata.
Croatian: U djece su nakon cijepljenja reakcije u zglobovima općenito manje česte (0-3%) i kratkotrajne.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza durante il primo mese successivo alla somministrazione del vaccino o in accordo ai consigli del proprio medico.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primijeniti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom razdoblja od 1 mjeseca nakon cijepljenja ili prema preporuci liječnika.
Italian: Conservare il flaconcino di polvere nella scatola per proteggerlo dalla luce.
Croatian: Bočicu s praškom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Questo vaccino contiene 14,5 mg di sorbitolo come eccipiente.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola kao pomoćnu tvar.
Italian: M-M-RVAXPRO contiene sorbitolo.
Croatian: M-M-RVAXPRO sadrži sorbitol.