FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Spanish: Además, se está realizando un ensayo clínico multicéntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado y controlado.
English: The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Spanish: La evaluación de la puntuación «KOOS global» en la población por IT demostró que los dos tratamientos consiguieron una mejora clínicamente significativa en comparación con el momento basal (día anterior a la artroscopia).
English: Other medicines and Spherox
Spanish: Otros medicamentos y Spherox
English: You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Spanish: En este caso, puede notar síntomas como, por ejemplo, hinchazón o dolor de los tejidos alrededor de la articulación
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Spanish: FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso por vía intraarticular.
English: Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Spanish: La actividad física se debe reanudar siguiendo las recomendaciones del médico.
English: Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Spanish: En pacientes con inflamaciones locales o agudas, o con infección ósea o articular reciente, el tratamiento se debe aplazar temporalmente, hasta que se confirme su recuperación de la infección.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, a system aimed to control access to the product beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox exista un sistema destinado a controlar el acceso al medicamento, aparte del grado de control garantizado por las medidas de minimización de riesgos habituales.
English: Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Spanish: Spherox se administra a los pacientes mediante implantación intraarticular.
English: Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Spanish: Debido a la naturaleza y las indicaciones clínicas de Spherox, no procede realizar estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
English: 01-Mar-2021
Spanish: Informe final del estudio: 1-Mar-2021
English: • partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
Spanish: • desprendimiento parcial o completo del tejido situado debajo del hueso y el cartílago circundante
English: Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Spanish: Los factores de riesgo son, en concreto, la presencia de enfermedades concomitantes que no reciben tratamiento, como edema óseo subcondral.
English: No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
Spanish: No se observaron signos de inflamación, sinovitis, infecciones, rechazo, hipertrofia o toxicidad inmunitaria, tumorigenicidad o biodistribución.
English: The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Spanish: El aplicador se suministra con un dispositivo de aplicación (jeringa para inyección estéril).
English: Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Spanish: Spherox es un medicamento autólogo y en ningún caso debe ser administrado a otro paciente distinto del donante.
English: Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Spanish: Asimismo, la capacidad para conducir y utilizar máquinas se podría ver limitada durante el período de rehabilitación debido a la reducción en la movilidad.
English: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany
Spanish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Alemania
English: These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Spanish: La lesión puede estar causada por un traumatismo agudo, como una caída.
English: • tissue lump that may occur in the joint
Spanish: • masa de tejido suelto que puede ocurrir en la articulación
English: The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit.
Spanish: Los esferoides se presentan en un aplicador o una jeringa precargada como unidad de acondicionamiento primario.
English: • increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
Spanish: • aumento del tamaño de las células del cartílago, ablandamiento del cartílago, trastorno de la formación de hueso, muerte de tejido óseo, formación de hueso fuera del esqueleto.
English: Spherox is intended for autologous use only.
Spanish: Spherox está indicado exclusivamente para uso autólogo.
English: Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
Spanish: La presencia de edema óseo no tratado asociado a la lesión condral que se quiere tratar puede afectar negativamente al éxito del procedimiento.
English: Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Spanish: Los esferoides se deben aplicar de manera uniforme sobre el lecho de la lesión y, en caso necesario, distribuirse por toda la superficie de la lesión, utilizando para ello instrumental quirúrgico.
English: Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Spanish: No se recomienda la aplicación de Spherox en pacientes obesos.
English: OTHER For autologous use only.
Spanish: OTROS Sólo para uso autólogo.
English: Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
Spanish: En el laboratorio se extraen las células del cartílago de esa muestra y se hacen crecer para producir los esferoides que constituyen Spherox.
English: Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Spanish: El tamaño de las lesiones varió entre 0,5 y 4 cm2.
English: Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Spanish: Seguidamente se puede cerrar la herida quirúrgica sin necesidad de cubrir de ningún otro modo la zona tratada (p. ej., colgajo de periostio), ni de fijar los esferoides con un adhesivo de fibrina.
English: Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
Spanish: Otras puntuaciones de los pacientes, como la del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (International Knee Documentation Committee, IKDC; evaluación subjetiva de la rodilla) y la puntuación de Lysholm mostraron también, después de 12, 24, 36, 48 y 60 meses, una mejora significativa en comparación con el valor previo al tratamiento.
English: This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Spanish: Esta se realiza mediante cirugía artroscópica a través de incisiones muy pequeñas en la piel (cortes), utilizando un instrumento especial para visualizar el interior de la rodilla (artroscopio).
English: Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron tratados de lesiones condrales en la rodilla.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
Spanish: El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento de lesiones condrales (de 1 cm2 a menos de 4 cm2 de tamaño) en el cóndilo femoral de la articulación de la rodilla con Spherox y el tratamiento con microfracturas durante un período de 5 años.
English: Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos que aparecen tras la implantación de Spherox están relacionados con la cirugía.
English: If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Spanish: En la medida de lo posible, los problemas articulares concomitantes se deben corregir antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de Spherox.
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Spanish: Si Spherox es apropiado para usted, el médico obtendrá una pequeña muestra del cartílago de la rodilla.
English: Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Spanish: Spherox contiene lo que se conoce como esferoides, que consisten en células vivas de cartílago con una parte no celular, y se utiliza para la reparación de lesiones condrales.
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Spanish: Se deben comprobar las funciones hemostáticas del paciente antes de la intervención quirúrgica.
English: For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Spanish: A la hora de decidir el tratamiento de lesiones enfrentadas («lesiones en espejo» con un tamaño mayor que el grado II de la ICRS), se deben tener en cuenta el grado de solapamiento y la localización de las lesiones en la articulación.
English: • Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
Spanish: • Artrosis avanzada de la articulación afectada (con un grado > II según Kellgren y Lawrence).
English: Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
Spanish: Veinticinco pacientes recibieron tratamiento con 10-30 esferoides/cm² de lesión, 25 con 40-70 esferoides/cm² de lesión y 25 con 3-7 esferoides/cm² de lesión.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox todos los cirujanos y demás profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir y administrar el medicamento tengan acceso a los materiales informativos, es decir:
English: Sodium chloride
Spanish: Cloruro de sodio
English: • The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Spanish: • El principio activo de Spherox son esferoides que consisten en células y material de cartílago procedentes de su propio cuerpo.
English: Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
Spanish: Se implantaron esferoides producidos ex vivo en ratones (implantación subcutánea de explantes de cartílago con esferoides humanos) o en cerdos enanos (minipigs) (esferoides autólogos implantados en lesiones condrales).
English: One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Spanish: Un aplicador tiene una capacidad máxima de 60 esferoides en un volumen de hasta 200 microlitros de solución isotónica de cloruro de sodio.
English: Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede reducir los beneficios y la durabilidad de Spherox.
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del injerto y la permanencia del beneficio clínico de Spherox.
English: What you need to know before you are given Spherox 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Spherox 3.
English: Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Spanish: Spherox está disponible desde 2004 para uso ampliado en pacientes individuales para el tratamiento de lesiones condrales clasificadas como de grado 3 o 4 de Outerbridge o grado III o IV de la ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1181/001
English: The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Spanish: El tratamiento de lesiones con un tamaño de hasta 10 cm2 comprende tanto lesiones aisladas como lesiones adyacentes (superficie combinada).
English: Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix.
Spanish: Los esferoides son agregados esféricos de condrocitos autólogos humanos expandidos ex vivo y una matriz extracelular autosintetizada.
English: Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Spanish: Spherox es suministrado al médico en un recipiente listo para su aplicación.
English: Application system co.fix 150 mm or
Spanish: Sistema de aplicación co.fix 150 mm o
English: • you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
Spanish: • ha sido infectado por el VIH (el virus causante del SIDA), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
English: Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids.
Spanish: Spherox se cultiva e implanta en forma de esferoides tridimensionales.
English: One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Spanish: Una jeringa precargada tiene una capacidad máxima de 100 esferoides en un volumen de hasta 1000 microlitros de solución isotónica de cloruro de sodio.
English: What Spherox is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Spherox y para qué se utiliza 2.
English: The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Spanish: Los esferoides parecen perlas de pequeño tamaño de color blanco o amarillento.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición durante el embarazo a condrocitos autólogos o a esferoides de controcitos autólogos.
English: In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Spanish: Para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de Spherox frente a las microfracturas en pacientes con lesiones del cartílago de la rodilla con un tamaño comprendido entre 1 y menos de 4 cm2, el TAC deberá realizar el ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico en curso, y presentar sus resultados.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Spanish: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Alemania Teléfono: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Correo electrónico: info@codon.de
English: In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
Spanish: En los estudios pivotales de Spherox, se excluyó a los pacientes que presentaban signos de enfermedades inflamatorias crónicas.
English: Spherox consists of so-called spheroids.
Spanish: Spherox contiene lo que se denominan esferoides.
English: • tendon inflammation
Spanish: • inflamación de tendones
English: The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
Spanish: El recipiente puede ser una jeringa o un sistema de aplicación especial llamado co.fix, que es un catéter con un vástago de 150 mm de longitud.
English: A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Spanish: Un esferoide es como una perla diminuta que contiene células y material de cartílago obtenido de su propio cuerpo.
English: A debridement of the defect area is required.
Spanish: Se precisa el desbridamiento del área de la lesión.
English: What Spherox is and what it is used for
Spanish: Qué es Spherox y para qué se utiliza
English: 10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
Spanish: Se aplican 10-70 esferoides por centímetro cuadrado de lesión.
English: Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Spanish: Siga estrictamente las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
English: The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: El procedimiento quirúrgico tendrá una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The catheter of the applicator is made of thermoplastic polyurethane, the sealing plug on one side of acrylonitrile butadiene styrene and a silicone stopper on the other side.
Spanish: El catéter del aplicador es de poliuretano termoplástico, con un tapón sellador en un extremo de acrilonitrilo butadieno estireno y un tapón de silicona en el otro extremo.
English: In case of syringe as primary packaging unit: EU/1/17/1181/002
Spanish: En caso de la jeringa como unidad de acondicionamiento primario: EU/1/17/1181/002
English: Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Spanish: La implantación de condrocitos autólogos (ICA) se basa en la extracción de condrocitos de cartílago sano del propio paciente, su cultivo in vitro y su posterior implantación en la lesión condral.
English: Visit 2: Spherox implantation
Spanish: Visita 2: Implantación de Spherox
English: In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Spanish: En caso de la jeringa como unidad de acondicionamiento primario: 1 jeringa contiene {número de esferoides} esferoides en un tubo estéril.
English: If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox must not be applied.
Spanish: Si el acondicionamiento primario o secundario está dañado y, en consecuencia, se ha perdido la esterilidad, no se debe aplicar Spherox.
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: EU/1/17/1181/001
Spanish: In En caso del sistema de aplicación co.fix 150 mm como unidad de acondicionamiento primario: EU/1/17/1181/001
English: Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
Spanish: Spherox se utiliza para tratar lesiones con un tamaño de hasta 10 cm².
English: Do not use Spherox if
Spanish: No use Spherox si
English: During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
Spanish: Durante el tratamiento con Spherox, se pueden producir reacciones adversas relacionadas con la intervención quirúrgica (implantación) o con el propio Spherox.
English: Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Spanish: Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz para su implantación suspendidos en solución isotónica de cloruro de sodio.
English: Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Spanish: Reparación de lesiones sintomáticas del cartílago articular del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Regeneración del Cartílago y Preservación de las Articulaciones [International Cartilage Repair Society, ICRS]) con un tamaño de lesión de hasta 10 cm2 en adultos.
English: Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Spanish: Debe tener mucho cuidado cuando doble la rodilla tratada y se apoye en ella.
English: Hypertrophy, Graft delamination
Spanish: Hipertrofia, Deslaminación del injerto
English: Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Spanish: No se recomienda el uso de Spherox en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que se aplica durante una intervención quirúrgica.
English: A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Spanish: En un estudio realizado bajo BPL (buenas prácticas de laboratorio) de la biodistribución y la tumorigenicidad en ratones NSG, se demostró la ausencia de signos de biodistribución o migración de los esferoides humanos implantados.
English: In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
Spanish: En los estudios pivotales de Spherox se excluyó a los pacientes que recibían tratamiento médico con corticosteroides.
English: The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8.
Spanish: La población del análisis estuvo formada por 102 pacientes (41 mujeres, 61 varones) con una media de edad de 37 años (intervalo de 18 a 49 años) y un índice de masa corporal (IMC) medio de 25,8.
English: • blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
Spanish: • coágulo de sangre en una vena profunda (síntomas: p. ej., hinchazón, dolor, calor en la zona afectada).
English: Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Spanish: No se recomienda el uso de Spherox en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Application system co.fix 150 mm:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Sistema de aplicación co.fix 150 mm
English: Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Spanish: La deslaminación del injerto describe el desprendimiento parcial o completo del tejido formado del hueso subcondral o del cartílago circundante.
English: For intraarticular use.
Spanish: Para uso por vía intraarticular.
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: El procedimiento quirúrgico afectará de forma muy importante a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.