FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Relvar Ellipta natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: Ne pas expirer pas dans l'inhalateur.
Slovenian: Ne sme izdihniti v inhalator.
French: Troubles musculosquelettiques et systémiques
Slovenian: mišični krči pogosti
French: Après une administration orale, le vilanterol est principalement éliminé par l'excrétion de ses métabolites dans les urines et les selles avec respectivement environ 70% et 30% de la dose radiomarquée selon une étude réalisée chez l'Homme par voie orale.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega, peroralno uporabljenega zdravila pri človeku se je vilanterol odstranil predvsem s presnovo, ki ji je sledilo izločanje presnovkov: približno 70 % radioaktivnega odmerka v urinu in približno 30 % v blatu.
French: HZC112206 a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 46/22 microgrammes [n=206] et du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=206] comparativement au FF 92 microgrammes [n=206], vilanterol 22 microgrammes [n=205] et au placebo [n = 207], en une prise par jour.
Slovenian: Študija HZC112206 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 46/22 mikrogramov [n = 206] in flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 206] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 205] in placebom [n = 207]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
French: Dans une étude menée sur 12 semaines (HZC113107) chez des patients ayant une BPCO, les associations furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes administrée une fois par jour le matin et salmétérol/FP 50/500 microgrammes administrée deux fois par jour ont toutes deux amélioré la fonction pulmonaire par rapport à l'inclusion, avec une augmentation moyenne ajustée au traitement par rapport à l'inclusion du VEMS moyen pondéré sur 24 heures de 130 ml avec furoate de fluticasone/vilanterol et 108 ml avec salmétérol/FP.
Slovenian: V 12-tedenski študiji (HZC113107) pri bolnikih s KOPB so izboljšanje pljučne funkcije glede na izhodišče ugotovili tako s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov enkrat na dan zjutraj in kombinacijo salmeterola/FP 50/500 mikrogramov dvakrat na dan. Korigirano povprečno terapevtsko povečanje uteženega povprečja FEV1 0-24 ur glede na izhodišče je bilo s flutikazonfuroatom/vilanterolom 130 ml in s kombinacijo salmeterol/FP 108 ml; to kaže na celotno izboljšanje pljučne funkcije v 24-urnem obdobju z obema zdravljenjema.
French: Pour les pneumonies sévères, le nombre d'événements correspondant dans chacun des groupes était respectivement de 33,6/1000 patient-années, 35,5/1000 patient-années et 7,6/1000 patient-années alors que pour les pneumonies graves il était de 35,1/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22, de 42,9/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22, et de 12,1/1000 patient-années dans le groupe VI 22.
Slovenian: Za hudo pljučnico je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 33,6, 35,5 in 7,6, za resno pljučnico pa je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 35,1 s FF/VI 184/22, 42,9 s FF/VI 92/22 in 12,1 z VI 22.
French: • Prenez une inspiration longue, profonde et régulière.
Slovenian: • Naredi naj en dolg, enakomeren, globok vdih.
French: Elles ont évalué le taux annuel d'exacerbations modérées/sévères chez des sujets ayant une BPCO avec des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années, un rapport VEMS/CVF post-salbutamol ≤0,70, un VEMS post-salbutamol ≤70% des valeurs théoriques et des antécédents documentés d'au moins une exacerbation de BPCO ayant nécessité la prise d'antibiotiques et/ou de corticoïdes oraux ou une hospitalisation dans les 12 mois précédant la visite 1.
Slovenian: FEV1 po salbutamolu ≤ 70 % predvidenega in dokumentirano anamnezo ≥ 1 poslabšanja KOPB, ki je zahtevalo antibiotike in/ali peroralne kortikosteroide ali hospitalizacijo v 12 mesecih pred 1. obiskom.
French: Dans une étude menée sur 24 semaines (HZA113091) chez des patients adultes et adolescents ayant un asthme persistant non-contrôlé, furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes administré une fois par jour le soir et l'association salmétérol/FP 50/250 microgrammes administrés deux fois par jour, ont amélioré la fonction pulmonaire par rapport à l'inclusion, se traduisant par une augmentation moyenne ajustée du VEMS moyen pondéré sur 24 heures par rapport au VEMS à l'inclusion de 341 ml avec furoate de fluticasone/vilanterol et 377 ml avec salmétérol/FP.
Slovenian: Študije v primerjavi s kombinacijami salmeterola/flutikazonpropionata V 24-tedenski študiji (HZA113091) pri odraslih in mladostnikih z neurejeno perzistentno astmo so izboljšanje pljučne funkcije glede na izhodišče dosegli tako s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov enkrat na dan zvečer kot s kombinacijo salmeterola/FP 50/250 mikrogramov dvakrat na dan. Korigirano povprečno terapevtsko povečanje uteženega povprečja FEV1 glede na izhodišče za 341 ml (flutikazonfuroat/vilanterol) in 377 ml (salmeterol/FP) kaže celotno izboljšanje pljučne funkcije v 24 urah z obema načinoma zdravljenja.
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a montré de manière significative une meilleure protection vis-à-vis de l'hyper-réactivité bronchique provoquée par les allergènes (évaluée à J22 par un test de provocation à la méthacholine) comparativement aux monothérapies de FF et de vilanterol.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je prinesel bistveno večjo zaščito pred bronhialno hiperreaktivnostjo, povzročeno z alergeni, kot monoterapiji s FF oziroma vilanterolom, ocenjeno 22. dan z metaholinskim testom.
French: • Faites glisser le couvercle vers le haut jusqu'à ce qu'il couvre l'embout buccal.
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
French: avaient un asthme bien contrôlé à la fin du traitement (ACQ7 ≤ 0,75) comparativement à 36% des sujets dans le groupe FF 92 microgrammes (p<0,001 ; IC 95 % : 1,23 ; 1,82).
Slovenian: 92/22 mikrogramov je imelo na koncu zdravljenja dobro urejeno bolezen (ACQ7 ≤ 0,75); v skupini z 92 mikrogrami FF je bilo takšnih 36 % (p < 0,001, 95 % IZ od 1,23 do 1,82).
French: Le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à inhaler une dose.
Slovenian: Pokrovček naj bolnik odpre šele, ko bo pripravljen na odmerek.
French: Les taux ajustés en fonction de l'exposition (pour 1000 traitements-années) pour toutes les fractures étaient respectivement de 13,6 ; 12,8 ; 13,2 ; 11,5.
Slovenian: Za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 let zdravljenja) so bili za vse zlome 13,6, 12,8, 13,2, 11,5 (v tem zaporedju) in za zlome, pogosto povezane z uporabo ICS 3,4, 3,9, 2,4, 2,1 (v tem zaporedju).
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Relvar Ellipta peut permettre d'éviter le développement de cet effet indésirable,
Slovenian: Nastanek tega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Relvar Ellipta.
French: Une étude d'interaction a été réalisée en dose répétée chez le sujet volontaire sain, étudiant l'administration concomitante du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole 400 mg. Des augmentations de l'ASC(0-24) et de la Cmax du furoate de fluticasone respectivement de 36% et de 33% ont été observées.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študijo medsebojnega delovanja ponavljajočih se odmerkov kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogramov) in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg).
French: Eloigner l'inhalateur de la bouche et expirer autant que possible.
Slovenian: Bolnik naj drži inhalator odmaknjen od ust in izdihne čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
French: Il a été observé une augmentation du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours de 14,8% (IC 95 % : 6,9 ; 22,7 ; p<0,001) pour FF et de 17,9% (IC 95 % : 10,0 ; 25,7 ; p<0,001) pour FP respectivement versus placebo.
Slovenian: Oba, FF in FP, sta povečala odstotek 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila, in sicer FF za 14,8 % (95 % IZ od 6,9 do 22,7, p < 0,001) in FP za 17,9 % (95 % IZ od 10,0 do 25,7, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
French: • si vous êtes un jeune adulte.
Slovenian: • če ste mlajša odrasla oseba.
French: La dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
French: Les cas ayant entraîné le décès concernaient principalement des patients âgés de plus de 65 ans.
Slovenian: Pri smrtnih primerih je šlo večinoma za bolnike, stare nad 65 let.
French: 2 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon: 6 semaines
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju stekleničke: 6 tednov.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment que d'autres.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se pojavljajo pogosteje kot drugi.
French: La formulation générale quant à l'absence d'interactions ne doit pas être incluse.
Slovenian: Splošnega besedila o neprisotnosti medsebojnih delovanj ni treba vključiti.
French: Notez la date d'ouverture du flacon.
Slovenian: Zapišite si datum odprtja stekleničke.
French: Luxembourg Organon Europe B.V.
Slovenian: Luksemburg Organon Europe B.V.
French: Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.
Slovenian: Svetujemo, da sploh ne pijete alkohola.
French: Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée.
Slovenian: Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek.
French: Chaque groupe comprenait 10 sujets.
Slovenian: V vsaki podskupini je bilo 10 posameznikov.
French: Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da čez nekaj dni povečate odmerek do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan).
French: C'est pourquoi le texte suivant a été recommandé:
Slovenian: Tako se priporoča naslednja ubeseditev:
French: La pompe est maintenant prête à l'emploi.
Slovenian: Črpalka je zdaj pripravljena za uporabo.
French: N'utilisez pas le flacon plus de 6 semaines après l'ouverture.
Slovenian: Stekleničke ne smete uporabljati več kot 6 tednov po odprtju.
French: Le CHMP a considéré que le texte proposé aux points a et b était acceptable.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je predlagano besedilo za točki a in b sprejemljivo.
French: Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement.
Slovenian: Tem simptomom se lahko izognete s postopnim ukinjanjem zdravila.
French: 4 N.B. une diminution de dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.
Slovenian: 4Opomba: Zmanjšanje odmerka zdravila običajno ne vodi do zmanjšanja somnolence ali sedacije, lahko pa ogrozi učinkovitost antidepresiva.
French: Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako naj postopno zmanjšujete odmerek zdravila.
French: Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Slovenian: Zdravljenje epizod velike depresije.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
French: L'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours, après quoi le produit ne s'accumule plus.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 3 do 4 dneh, potem pa več ni nadaljnjega kopičenja zdravila.
French: • besoin urgent de bouger
Slovenian: • potreba po premikanju
French: Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
French: Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux Habituellement, Remeron commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Slovenian: Kdaj lahko pričakujete, da se boste začeli počutiti bolje Običajno začne zdravilo Remeron delovati po 1 do 2 tednih in po 2 do 4 tednih se boste lahko začeli počutiti bolje.
French: Les études chez l'animal et des données limitées chez l'homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités.
Slovenian: Študije pri živalih in omejeni podatki za človeka so pokazali, da se mirtazapin izloča v materino mleko le v zelo majhnih količinah.
French: À des fins d'homogénéité, le CHMP a considéré que ces effets indésirables doivent également être mentionnés sous le point 4.8 (Effets indésirables).
Slovenian: Zaradi doslednosti je CHMP predlagal, da se ti neželeni učinki navedejo tudi v razdelku 4.8 (Neželeni učinki).
French: L'aspartame peut être/est contre-indiqué chez les jeunes enfants, mais la mirtazapine n'est pas destinée à être utilisée dans cette catégorie d'âge et ne nécessite par conséquent pas une mise en garde supplémentaire.
Slovenian: Aspartam je/je lahko kontraindiciran pri dojenčkih, vendar pa mirtazapin ni namenjen za uporabo v tej starostni kategoriji ter tako posledično ne potrebuje dodatnega opozorila.
French: Préparation du flacon
Slovenian: Priprava stekleničke
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation ne justifie pas cela non plus.
Slovenian: Majhno število poročil po začetku trženja tega prav tako ne upravičuje.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.
Slovenian: Pojavljajo se redko, najpogosteje pa jih opazimo po 4 do 6 tednih zdravljenja.
French: • Pressez trois fois sur le bec verseur jusqu'au maximum.
Slovenian: • Trikrat pritisnite na šobo, do konca.
French: Il se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Slovenian: Hitro bo razpadla in jo boste lahko pogoltnili brez vode.
French: Le métabolite déméthylé est pharmacologiquement actif et semble avoir le même profil pharmacocinétique que la substance mère.
Slovenian: Demetilni presnovek je farmakološko aktiven in videti je, da ima enak farmakokinetični profil kot matična spojina.
French: Si aucune réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le traitement devra être arrêté.
Slovenian: Če v naslednjih 2 do 4 tednih zdravljenja ni nobenega odziva, z zdravljenjem prekinite.
French: Le CHMP a considéré que cette explication était acceptable et que cette question était donc résolue.
Slovenian: Za CHMP je bila ta razlaga sprejemljiva in tako je bila ta zadeva razrešena.
French: Il a été recommandé d'inclure dans la notice une mise en garde concernant l'utilisation pendant la grossesse et le risque possible d'effets de sevrage chez le nouveau-né.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v navodilo za uporabo vključi opozorilo o uporabi zdravila v času nosečnosti in možni učinki ob prenehanju jemanja zdravila na novorojenčka.
French: La ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et la ligne directrice susmentionnée (CHMP/463/00) indiquent quels excipients et quelles informations doivent apparaître au niveau de l'étiquetage.
Slovenian: Smernice o pomožnih snoveh v dokumentaciji za predložitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in prej navedena smernica (CHMP/463/00) jasno določajo, katere pomožne snovi in podatki morajo biti navedeni pri označevanju.
French: En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître après 1 à 2 semaines de traitement.
Slovenian: Običajno se učinek mirtazapina pokaže po 1 do 2 tednih zdravljenja.
French: La liaison de la mirtazapine aux protéines plasmatiques est d'environ 85 %.
Slovenian: Vezava mirtazapina na plazemske beljakovine je približno 85-%.
French: La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 15 ali 30 mg vsak dan.
French: Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.
Slovenian: V tem primeru se ponovno pogovorite z njim po dodatnih 2 do 4 tednih zdravljenja.
French: Quelle quantité prendre
Slovenian: Koliko zdravila jemati
French: L'activité antagoniste de la mirtazapine sur les récepteurs H1 de l'histamine est associée à ses propriétés sédatives.
Slovenian: Antagonistično delovanje mirtazapina na histaminske receptorje H1 je povezano z njegovimi sedativnimi lastnostmi.
French: Une mise en garde dans la rubrique 4.5 semble suffisante à ce propos.
Slovenian: Opozorilo v razdelku 4.5 ustrezno zadostuje svojemu namenu.
French: De plus, la ligne directrice de l'UE la plus récente n'a été définie qu'en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function [Note d'orientation sur l'évaluation de la pharmacocinétique des médicaments chez les patients dont la fonction hépatique est altérée], CHMP/EWP/225/02).
Slovenian: Poleg tega so bile tudi najsodobnejše smernice EU oblikovane šele leta 1994 (Smernice za vrednotenje farmakokinetike zdravil pri bolnikih z omejenim ledvičnim delovanjem, CHMP/EWP/225/02).
French: N'arrêtez pas brutalement de prendre Remeron, même si votre dépression s'est améliorée.
Slovenian: Zdravljenja ne smete ustaviti prehitro, tudi če se vam je depresija izboljšala.
French: Le film de plastiques contient du PVC (chlorure de polyvinyl), du polyamide et du polyester.
Slovenian: Plastična folija vsebuje PVC (polivinilklorid), poliamid in poliester.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique tenue au sein du comité,
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja, navodil za uporabo in moduli 3, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE REMERON ET DENOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA REMERON IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
French: Il est par conséquent proposé de conserver cette mise en garde dans la rubrique correspondante, la rubrique 4.4.
Slovenian: Tako se predlaga, da se to opozorilo navede v ustreznem razdelku 4.4.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Slovenian: Poleg tega tudi ni dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila za otroke in mladostnike kar zadeva rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj.
French: ne peut pas être estimé au vu des données disponibles.
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov ocena ni mogoča
French: L'annexe énumère explicitement les excipients qui doivent être mentionnés en tant que contre-indication (hypersensibilité à l'huile d'arachide ou de soja).
Slovenian: Dodatek izrecno navaja pomožne snovi, ki morajo biti navedene kot kontraindikacije (to je preobčutljivost na olje arašidov ali sojino olje).
French: Le CHMP a considéré qu'il n'était pas acceptable d'ajouter «chez l'adulte».
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da dodatek „pri odraslih" ni sprejemljiv.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou envisagez de prendre) l'un des médicaments figurant sur la liste suivante.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete (ali nameravate jemati) katero od zdravil iz spodnjega seznama.
French: → Contactez votre médecin ou allez tout de suite à l'hôpital.
Slovenian: → Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
French: Quand prendre Remeron → Prenez Remeron chaque jour à la même heure.
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo → Zdravilo Remeron jemljite ob istem času vsak dan.
French: Comme précisé en rubrique 4.2, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par la mirtazapine.
Slovenian: Kot svetujemo v poglavju 4.2, je torej priporočljivo, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma.
French: En position verrouillée, aucun liquide ne peut sortir.
Slovenian: Ko je zaprta, ven ne priteče nič tekočine.
French: Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement.
Slovenian: To se najverjetneje pojavi v prvih dveh tednih zdravljenja.
French: Sphères de sucre (contenant du saccharose) et aspartam (E951) Voir la notice pour plus d'informations.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Sladkorne kroglice (ki vsebujejo saharozo) in aspartam (E951) Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
French: Compte tenu de la faible incidence de l'état le plus sérieux, c'est-à-dire l'agranulocytose (indépendamment de la question de causalité ou du fait qu'elle dépasse ou non l'incidence de base), cela ne constitue pas une contreindication absolue et ne doit pas être inclus dans la rubrique 4.3
Slovenian: Upoštevajoč zelo majhno pojavnost najresnejših stanj, to je agranulocitoza (neodvisno od vprašanja vzročnosti ali če presega pojavnost iz preteklosti), to ni absolutna kontraindikacija in ne zahteva vključitve v razdelek 4.3.
French: - Bien que Remeron n'entraîne pas de dépendance, l'expérience depuis la commercialisation montre que l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut parfois entraîner des symptômes de sevrage.
Slovenian: - Čeprav Remeron ne povzroča zasvojenosti, pa postmarketinške izkušnje kažejo, da lahko nagla prekinitev zdravljenja po dolgotrajnem jemanju zdravila včasih povzroči pojav odtegnitvenih simptomov.
French: Soulevez la feuille de protection avec précaution, en commençant par le coin indiqué par la flèche (Figures 2 et 3).
Slovenian: Previdno odluščite prekrivno folijo od vogala, označenega s puščico (sliki 2 in 3).
French: 15 mg 1 pression 30 mg 2 pressions 45 mg 3 pressions
Slovenian: Odmerek 15 mg 1 pritisk 30 mg 2 pritiska 45 mg 3 pritiski
French: Si votre médecin a prescrit Remeron à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Slovenian: Če je zdravnik predpisal zdravilo Remeron bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, ga ponovno obiščite.
French: • si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;
Slovenian: • če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,
French: Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où Remeron peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie).
Slovenian: Nekateri ljudje na primer postanejo manj odporni na okužbe, ker lahko zdravilo Remeron povzroči začasno pomanjkanje belih krvničk (granulocitopenija).
French: Insomnie3, 5
Slovenian: nespečnost3, 5
French: La prise de nourriture n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de la mirtazapine.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na farmakokinetiko mirtazapina.
French: Tournez le bec verseur en position déverrouillée Le bec verseur a deux positions - verrouillée et déverrouillée.
Slovenian: Šobo obrnite v odprt položaj Šoba ima dva položaja - zaprtega in odprtega.
French: De plus les recommandations du groupe de travail Pharmacovigilance à propos du RCP de base pour les antidépresseurs ont été appliquées.
Slovenian: Uporabljena so bila tudi priporočila delovne skupine za farmakovigilanco v zvezi z osnovnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za antidepresive.