FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Italian: Lo studio 1 ha valutato le risposte alle settimane 30, 54 e 102 in uno studio controllato con placebo in 428 pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotrexato.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), codice ATC: L04AB02.
English: Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla norma (ULN) (vedere tabella 2).
English: Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con Zessly deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Zessly therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section
Italian: I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia con Zessly finché una sorgente di possibile infezione, in particolar modo ascessi, non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
English: • That treatment with Zessly may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Italian: • Il trattamento con Zessly può aumentare i rischi di infezioni gravi/sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e breakthrough da BCG nei lattanti con esposizione in utero a infliximab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario
English: The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della risomministrazione non è stata stabilita dopo un periodo superiore alle 16 settimane senza somministrazione di infliximab.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Italian: Se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT ≥ 5 volte il limite superiore della norma, è necessario interrompere il trattamento con Zessly e si deve intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia.
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in the paediatric ulcerative colitis trial and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Italian: Le infezioni sono state riportate in 31 (51,7%) dei 60 pazienti trattati nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica e 22 (36,7%) hanno richiesto un trattamento antimicrobico orale o parenterale.
English: Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Italian: L'interruzione della terapia con Zessly deve essere presa in considerazione in caso di comparsa di queste patologie.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Italian: In uno studio clinico della durata di 1 anno con infusioni ripetute in pazienti con malattia di Crohn, l'incidenza di reazioni derivanti dallo sviluppo di reazioni simili alla malattia da siero è stata del 2,4%.
English: > 54 weeks (< 0.001)
Italian: 14 settimane > 40 settimane < 0,001
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Zessly se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 30°C per un singolo periodo fino a sei mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria.
English: Median follow-up (wks)4
Italian: Follow-up medio (settimane)4
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Italian: • Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti il TNF, come infliximab, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.
English: Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Italian: Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) con tecnologia DNA ricombinante.
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee.
Italian: Infliximab non dà reazione crociata con il TNFα nelle specie animali diverse dall'uomo e dallo scimpanzé.
English: In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare infliximab nella CHF, è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con infliximab in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
English: In study 6 and study 7, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Italian: Negli studi 6 e 7, infliximab ha migliorato la qualità della vita, dato confermato da un miglioramento statisticamente significativo sia nella misura di uno specifico parametro della malattia, IBDQ, che nel miglioramento delle 36 domande generiche che costituiscono l'SF-36.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Italian: Raro: Malattie polmonari interstiziali (incluso malattie rapidamente progressive, fibrosi polmonare e polmonite).
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra
Italian: Associazione di un TNF-alfa inibitore e anakinra
English: Zessly is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
English: The proportion of patients with infections in the paediatric ulcerative colitis trial was similar to that in the paediatric Crohn's disease study but higher than the proportion in the adults' ulcerative colitis studies.
Italian: La proporzione dei pazienti con infezioni nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica è stata simile a quella dello studio nella malattia di Crohn pediatrica ma più alta rispetto alla proporzione negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa.
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Italian: L'analisi delle cellule mononucleate della lamina propria ottenute in seguito a biopsia della mucosa intestinale ha messo in evidenza che il trattamento con infliximab ha provocato una riduzione del numero di cellule in grado di esprimere il TNFα e l'interferone γ.
English: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Italian: Raro: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia, melanoma,tumore della cervice uterina.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in patients with active psoriatic arthritis, data from study 10 and study 11
Italian: Tabella 9 Effetti su ACR e PASI in pazienti con artrite psoriasica attiva, dati degli studi 10 e 11
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Zessly o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Zessly.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti-infliximab sono stati rilevati in 3 (2,9%) dei pazienti pediatrici.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Zessly.
English: In the 3 mg/kg Infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
Italian: Nel gruppo infliximab 3 mg/kg, 4 su 60 pazienti hanno presentato una grave reazione all'infusione e 3 pazienti hanno riportato una possibile reazione anafilattica (2 delle quali erano comprese nelle gravi reazioni all'infusione).
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C for 24 hours.
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero per 24 ore a 2°C - 8°C.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi inattiva (‘latente'), prima di iniziare la terapia con Zessly deve essere iniziata una terapia anti-tubercolare per una tubercolosi latente in accordo alle linee guida locali.
English: d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs.
English: Tachycardia, palpitation.
Italian: Comune: Tachicardia, palpitazioni.
English: Limited experience from re-treatment with one single infliximab dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Italian: Un'esperienza limitata nella psoriasi derivante dal ritrattamento con una singola dose di infliximab dopo un intervallo di 20 settimane, suggerisce un'efficacia ridotta e un'incidenza maggiore di reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale (vedere paragrafo 5.1).
English: HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
Italian: HAQ rispetto al basalee (pazienti valutati)
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximabfree intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sull'incidenza di reazioni di ipersensibilità ritardata dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab superiori ad 1 anno, ma i dati, pur in numero limitato, derivanti dagli studi clinici suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata all'aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab (vedere paragrafo 4.4).
English: Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Italian: Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione essenziale del TNFα umano, e quando somministrato dopo l'insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari.
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentrationtime curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Italian: Dopo somministrazione di 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane, l'esposizione mediana prevista a infliximab allo steady state (area sotto la curva concentrazione-tempo allo steady state, AUCss) in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età era di circa il 20% più bassa rispetto alla esposizione mediana prevista al farmaco allo steady state negli adulti.
English: Had treatment with any medicine containing infliximab before
Italian: Ha già ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco contenente infliximab
English: How to store Zessly
Italian: Come conservare Zessly
English: The pooled data analysis from study 6 and study 7 and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Italian: I dati combinati dagli studi 6 e 7 e dalle loro estensioni, analizzati dal basale fino alla settimana 54, hanno dimostrato una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa e degli interventi chirurgici a seguito del trattamento con infliximab.
English: Under aseptic conditions, reconstitute each Zessly vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Zessly con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, study 1
Italian: Tabella 3 Effetti su ACR20, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, studio 1
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Zessly treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove sono endemiche infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, i benefici e i rischi del trattamento con Zessly devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con Zessly.
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Italian: Remissione Clinica Remissione sostenuta senza steroidib a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
Italian: • Il medicinale sarà somministrato tramite infusione (fleboclisi) (nell'arco di tempo di 2 ore) in una vena, solitamente del braccio.
English: Zessly and Kineret should not be used together.
Italian: Zessly e Kineret non devono essere somministrati insieme.
English: a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Italian: Media ± DSc a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
English: If you were using Zessly during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Zessly use before the baby receives any vaccines.
Italian: Nel caso stesse usando Zessly durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell'uso di Zessly prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
English: In a clinical study of patients with Crohn's disease, infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con la malattia di Crohn, sono state riscontrate reazioni correlate all'infusione nel 16,6% (27/163) dei pazienti che ricevevano infliximab in monoterapia, nel 5% (9/179) dei pazienti che ricevevano infliximab in combinazione con AZA e nel 5,6% (9/161) dei pazienti in trattamento con AZA in monoterapia.
English: N/A 6.7% N/A 1.7%
Italian: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Zessly se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate più comunemente nei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn (vedere paragrafo 5.1) che nei pazienti adulti con malattia di Crohn: anemia (10,7%), sangue nelle feci (9,7%), leucopenia (8,7%), vampate di calore con arrossamento cutaneo (8,7%), infezioni virali (7,8%), neutropenia (6,8%), infezioni batteriche (5,8%) e reazioni allergiche coinvolgenti il tratto respiratorio (5,8%).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: Slowly add the total volume of reconstituted Zessly solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Zessly al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Zessly therapy.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Zessly.
English: a Week 98 data for study 10 includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Italian: a Settimana 98 I dati per lo studio 10 includono i pazienti provenienti dal gruppo placebo e i pazienti trattati con infliximab che erano entrati nell'estensione in aperto.
English: Table 8 Effects on clinical response in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica in pazienti adulti con colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30.
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Italian: Nello studio di Fase IIIb sulla malattia di Crohn, i pazienti nel braccio placebo hanno ricevuto AZA 2,5 mg/kg/die come controllo attivo, in aggiunta alle infusioni di infliximab placebo.
English: N/A 4.4% N/A 1.5%
Italian: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
English: In patients treated with Zessly, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Italian: Una infezione fungina invasiva quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con Zessly se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Zessly infusions must not be administered (see section 4.8).
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Zessly (vedere paragrafo 4.8.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Italian: Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di “neurite ottica”.
English: Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below:
Italian: I risultati fondamentali di efficacia relativi agli studi 10 e 11 su pazienti con artrite psoriasica attiva sono illustrati nella sottostante Tabella 9:
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con infliximab.
English: The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Italian: La riduzione dell'incidenza delle colectomie è stata anche esaminata in un altro studio randomizzato, in doppio cieco in pazienti ospedalizzati (n = 45) con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che non avevano risposto ai corticosteroidi per via endovenosa e che erano quindi a rischio elevato di colectomia.
English: The combination of Zessly with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Zessly, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non è raccomandata l'associazione di Zessly con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di Zessly, compresi anakinra e abatacept, (vedere paragrafo 4.4).
English: The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (study 4).
Italian: L'efficacia di infusioni ripetute con infliximab è stata valutata in uno studio clinico della durata di 1 anno (studio 4).
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Zessly.