FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Slovenian: S temi ukrepi boste pomagali ohranjati okolje.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštinėmis.
Slovenian: ≤2 cm >2 cm
Lithuanian: Naviko dydis ≤2 cm >2 cm
Slovenian: Dobro pretresite, da se prašek popolnoma raztopi (prašek se bo raztopil v manj kot 90 sekundah).
Lithuanian: Gerai sukratykite, kad milteliai visiškai ištirptų (milteliai ištirps per mažiau nei 90 sekundžių).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Slovenian: Drugi pojav: prekinite zdravljenje.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti gydymą.
Slovenian: (26,8-no)
Lithuanian: (26,8-nį)
Slovenian: Parametri kvalitete življenja
Lithuanian: Gyvenimo kokybės parametrai
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės:
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Slovenian: 73 % kožnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Lithuanian: 73% odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Slovenian: Beli liofiliziran prašek.
Lithuanian: Balti liofilizuoti milteliai.
Slovenian: Docetaksel je lipofilna snov, vendar ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Med zdravljanjem je treba uporabljati učinkovit način kontracepcije.
Lithuanian: Gydymo metu būtina naudoti efektyvų kontracepcijos būdą.
Slovenian: Periferni edemi se ponavadi začnejo na nogah in lahko postanejo generalizirani; telesna masa se lahko poveča za 3 kg ali več.
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
Slovenian: Vsem bolnikom, ki prejemajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Lithuanian: Reikia dažnai tirti visų docetakseliu gydomų pacientų visą kraujo vaizdą.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10 maj 2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO (ATNAUJINIMO) DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 10 gegužė 2010
Slovenian: Mitoksantron vsake 3 tedne
Lithuanian: Mitoksantronas kas 3 savaites
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 77 mesecev.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 77 mėnesiai.
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai ≥50 metai
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija), izguba ali pridobivanje teže*.
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija), svorio netekimas ar priaugimas*.
Slovenian: Statistična analiza
Lithuanian: Statistinė analizė
Slovenian: Glede na to, da je docetaksel tedensko pokazal nekoliko boljši profil varnosti kot docetaksel vsake tri tedne, je možno, da bi določenim bolnikom koristil docetaksel tedensko.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga docetakselio vartoti kas savaitę.
Slovenian: Letargija, bolečine
Lithuanian: Letargija; skausmas
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija:
Slovenian: Zdravilo Docefrez vam bo v bolnišnici dal strokovni zdravstveni delavec.
Lithuanian: Docefrez jums suleis profesionalus medicinos darbuotojas ligoninėje.
Slovenian: Viala 24 mesecev
Lithuanian: 24 mėnesiai
Slovenian: Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Lithuanian: Populiacinė docetakselio farmakokinetikos analizė atlikta su 577 pacientais.
Slovenian: Histološka stopnja
Lithuanian: Histologinis laipsnis
Slovenian: • krvavitve iz nosu;
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Slovenian: Docetaksel vsak teden
Lithuanian: Docetakselis kas savaitę
Slovenian: • povišana telesna temperatura*: nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro;
Lithuanian: • karščiavimas*: nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai;
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš dnevni odmerek glede na površino vašega telesa v m² (odvisno od telesne mase in višine) in vašega splošnega stanja.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos jums reikalingą dozę pagal jūsų kūno paviršiaus plotą m² (priklausantį nuo svorio ir ūgio) ir bendrą būklę.
Slovenian: • otekline zaradi tekočin iz limfnih žlez, ki se širijo na neobičajnih mestih;
Lithuanian: • tinimas, nes skysčiai iš limfmazgių skverbiasi į neįprastas vietas;
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; „nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Slovenian: bolečine
Lithuanian: Skausmas
Slovenian: Mediana časa do napredovanja
Lithuanian: Time to progression
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so zardevanje,
Lithuanian: Dažniausiai aprašomi simptomai yra raudonis,
Slovenian: Preživetje brez bolezni
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos
Slovenian: - neznano: pogostosti ni možno oceniti z razpoložljivimi podatki.
Lithuanian: - dažnis nežinomas: negali būti nustatytas pagal turimus duomenis.
Slovenian: (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Lithuanian: (kliniškai svarbūs su gydymu susiję šalutiniai poveikiai pateikiami žemiau).
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Jei gydymo metu pastotumėte, nedelsiant privalote pranešti gydytojui.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani, oznaka ATC: L01CD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Slovenian: 4.stopnja)
Lithuanian: 4 laipsnio)
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklusov).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
Slovenian: Zdravnika še posebej opozorite, če uživate zdravila, ki vsebujejo eno ali več naslednjih aktivnih snovi:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate vaistų, kuriuose yra nors viena žemiau paminėta veiklioji medžiaga:
Slovenian: Docefrez viale morate hraniti v hladilniku.
Lithuanian: Docefrez buteliukais būtina laikyti šaldytuve.
Slovenian: *: Korigirano za mnogokratne primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Lithuanian: *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika pa je treba pripravljeno raztopino uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vehikel:
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Slovenian: Celotno preživetje (primarna končna točka)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (pagrindinis rodiklis)
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom
Lithuanian: Kartu vartojant cisplatiną
Slovenian: Toda porazdelitev celotnega preživetja se med obema skupinama ni značilno razlikovala.
Lithuanian: Tačiau BIL abiejose grupėse reikšmingai nesiskyrė.
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev
Lithuanian: Hormonų receptoriai
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridržati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.
Slovenian: Narejena je bila vmesna analiza z mediano 55-mesečnim spremljanjem.
Lithuanian: Atlikta tarpinė analizė po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana - 55 mėn.
Slovenian: Zelo redki: en primer alopecije, ki na koncu študije ni bila reverzibilna.
Lithuanian: Labai reti: Vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, mediana trajanja odziva pa 26,1 tednov.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko Docefrez povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Lithuanian: Docefrez, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: DRUGI POGOJI
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Slovenian: - nizek krvni tlak.
Lithuanian: - sumažėjęs kraujospūdis.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z bolnišničnim farmacevtom.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Rak glave in vratu
Lithuanian: Galvos ir kaklo vėžys
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki: • povišana telesna temperatura*: nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro;
Lithuanian: Kiti labai dažni šalutiniai poveikiai: • karščiavimas*: nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai;
Slovenian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 6 48 27 05 59
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte tel.
Slovenian: Kancerogeni potencial docetaksela ni raziskan.
Lithuanian: Docetakselio potencialus kancerogeninis poveikis netirtas.
Slovenian: z 9 meseci, p = 0,01).
Lithuanian: palyginus su 9 mėn., p = 0,01).
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamųjų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Slovenian: Te reakcije se včasih pojavijo med infundiranjem zdravila.
Lithuanian: Kartais šių reakcijų pasireiškia vaistinio preparato infuzijos metu.
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance kot je opisan v različici 6 (z datumom Januar 2010) , predstavljen v Modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 2010 sausio 6 versijoje, yra sukurta ir veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Slovenian: 4.1.4 Odstranite brizgo in iglo ter dobro pretresite, za popolno solubilizacijo praška.
Lithuanian: 4.1.4 Išimkite švirkštą ir adatą bei gerai supurtykite, kad visiškai ištirptų milteliai.
Slovenian: V nekaterih primerih so k nastanku teh sprememb morda pripomogli drugi spremljajoči dejavniki.
Lithuanian: Kai kada tam įtakos galėjo turėti ir kiti veiksniai.
Slovenian: • vnetje oči ali povečano solzenje;
Lithuanian: • akių uždegimas ar labiau ašarojančios akys;
Slovenian: (hudo: 1,2 %), bolečine
Lithuanian: (sunkus - 1,2 %); skausmas
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2% pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0% pacientų, vartojusių vien docetakselio.
Slovenian: Starejše bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Lithuanian: Senyvus pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Slovenian: Docetaksel je v več kot 95 % vezan na plazemske beljakovine.
Lithuanian: Daugiau kaip 95% docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Lithuanian: Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Slovenian: Celotno preživetje
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
Slovenian: Nadaljnji odmerki docetaksela so bili aplicirani nemudoma po zaključku infuzije trastuzumaba, če so bolniki predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenašali.
Lithuanian: Kitos docetakselio dozės infuzuotos tuoj pat po trastuzumabo infuzijos, jei ankstesnę trastuzumabo dozę pacientė toleravo gerai.
Slovenian: Zdravil ne smete odstranjevati v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Lithuanian: Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
Slovenian: Vehikel je viskozna, bistra in brezbarvna raztopina.
Lithuanian: Tirpiklis yra klampus, skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Slovenian: V študiji osrednjega pomena so s prvo infuzijo docetaksela začeli dan po prvem odmerku trastuzumaba.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m2), neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Slovenian: Pozna faza je deloma posledica razmeroma počasnega prehajanja docetaksela iz perifernega prostora.
Lithuanian: Paskutinė fazė iš dalies priklauso nuo palyginus lėto docetakselio patekimo iš periferinio kompartamento į kraują.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali multiorgansko odpovedjo.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešimų apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIC), dažnai kartu su sepsiu ir multiorganiniu nepakankamumu.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem potrebno nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, ki bi se jim lahko razvila srčna okvara.
Lithuanian: Gydant reikia nuolat (pvz., kas 3 mėn.) stebėti širdies funkcijos tyrimus, nes tada galima pastebėti jos sutrikimus.
Slovenian: Med zdravljenjem morata in moški in ženska uporabljati kontracepcijsko zaščito, moški pa jo mora mora uporabljati še vsaj šest mesece po zdravljanja.
Lithuanian: Gydant tiek vyrams, tiek moterims reikia naudoti kontracepcijos priemones, o vyrams ir toliau naudoti ne trumpiau nei 6 mėnesius (žr.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom Docefrez boste imeli pregled krvi za preverjanje ali je število vaših rdečih krvnih celic in delovanje jeter primerno.
Lithuanian: Prieš suleidžiant kiekvieną Docefrez dozę, būtina ištirti jūsų kraują, siekiant nustatyti, ar normalus jūsų kraujo ląstelių kiekis ir ar kepenys gerai veikia.
Slovenian: Docetaksel se pridobiva iz iz iglic tise in spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Lithuanian: Docetakselis, išgaunamas iš kukmedžio spyglių priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.
Slovenian: Srčne bolezni Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
Lithuanian: Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Slovenian: Razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
Slovenian: Hranite v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C temp.).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek docetaksela je nevtropenija.
Lithuanian: Dažniausias docetakselio šalutinis poveikis - neutropenija.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija (su radioterapija arba be jos)
Slovenian: • glivične infekcije ust (oralna kandidoza);
Lithuanian: • burnos grybelinės infekcijos (burnos kandidozė);
Slovenian: Za pogoje shranjevanje pripravljenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovenian: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Lithuanian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Lithuanian: Šioms reakcijoms buvo būdingas išbėrimas (lokalizuotas, dažniausiai pėdų ir plaštakų, įskaitant išreikštą rankų ir pėdų sindromą, rečiau - rankų, veido ir krūtinės), dažnai kartu būdavo niežulys.
Slovenian: Podatke o preživetju, mediano časa do napredovanja in delež odziva v dveh krakih te raziskave prikazuje naslednja preglednica:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Slovenian: 4.2 Priprava infuzijske raztopine
Lithuanian: 4.2 Infuzinio tirpalo ruošimas
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico in krvno zastrupitvijo • znižano število rdečih krvnih celic (slabokrvnost s simptomi kot so bledica, slabotnost);
Lithuanian: • infekcijos, tarp jų pneumonija ir kraujo užkrėtimas; • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (mažakraujystė lydima tokių simptomų kaip blyškumas ir silpnumas);
Slovenian: 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); ni znano (ni možno predvideti iz podatkov, ki so na voljo).
Lithuanian: retai (≥ 1/10 000 - < 1/1000), labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Če je Docefrez predpisan v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, se lahko resnost ali pogostost stranskih učinkov poveča.
Lithuanian: Jei Docefrez skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kai kurie šalutiniai poveikiai gali padažnėti ir pasunkėti.
Slovenian: Docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Lithuanian: Docetakselis ir trastuzumabas 1 (n = 92)
Slovenian: Mialgija (huda: 1,4 %) Artralgija
Lithuanian: Mialgija (sunki - 1,4 %) Artralgija
Slovenian: (19,3-NP)
Lithuanian: (19,3- DN)
Slovenian: • rdečica in otekanje dlani ali podplatov na nogah, kar lahko povzroči lupljenje kože (se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)*;
Lithuanian: • padų ir delnų paraudimas ir patinimas, dėl kurio oda gali nusilupti (tai gali pasireikšti ir ant plaštakų, veido, viso kūno)*;
Slovenian: zmanjšanje absolutnega tveganja za 7 % (p = 0,001).
Lithuanian: absoliuti rizika sumažėjo 7% (p = 0,001).
Slovenian: Zastoja tekočine niso spremljale akutne epizode oligurije ali hipotenzije.
Lithuanian: Kartu su skysčių susilaikymu ūminių oligurijos ar hipotenzijos epizodų nebuvo.
Slovenian: Toksičen učinek
Lithuanian: Toksinis poveikis
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti in varnosti je obravnavalo izključno točko preživetja, uspeha ohranitve organov ni obravnavalo.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas vertinti atsižvelgiant tik į išgyvenamumą apimančias vertinamąsias baigtis, o organų išsaugojimas formaliai nevertintas.
Slovenian: Za pospešene sheme so priporočili celotni odmerek 70 Gy, za hiperfrakcionirne sheme pa 74 Gy.
Lithuanian: Taikant pagreitintą schemą, rekomenduojama bendra dozė buvo 70 Gy, taikant hiperfrakcionuotą schemą - 74 Gy.
Slovenian: Stranski učinki označeni z "*" so bili opaženi v primerih, ko je Docefrez bil predpisan v kombinaciji.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, pažymėti „*", pasireiškė, kai Docefrez buvo skiriamas derinyje su
Slovenian: Okužba, povezana z bolezni vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Lithuanian: 5,7 %, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7 % lėmė mirtį)
Slovenian: kašelj, rinoreja
Lithuanian: kosulys; rinorėja
Slovenian: Stranski učinki se lahko pojavijo različno pogosto, kar je določeno kot sledi:
Lithuanian: Šalutinis poveikis pasireiškia tam tikru dažniu, kuris nusakomas taip:
Slovenian: Za hudo prizadetost nohtov so značilni hipo ali hiperpigmentacija in včasih bolečine in oniholiza.
Lithuanian: Sunkiems nagų pažeidimams būdinga hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais - skausmas ir onicholizė.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neželenih hematoloških učinkih.
Lithuanian: Pastebėtas kaulų čiulpų slopinimas ir kitokių hematologinių nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo Docefreza.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą Docefrez buteliuką.
Slovenian: Docetaksel se mora uporabljati pazljivo pri pacientih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A4
Lithuanian: Docetakselio būtina atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.
Slovenian: Erupcije so se ponavadi pojavile v enem tednu po infuziji docetaksela.
Lithuanian: Paprastai išberdavo per savaitę po docetakselio infuzijos.
Slovenian: *Meja statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Slovenian: - zelo pogosti se pojavijo pri več kot 1 uporabniku na 10 uporabnikov
Lithuanian: - labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų;
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P450-3A ali se z njim presnavljajo (in ga tako lahko kompetitivno inhibirajo), kot so ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin in troleandomicin.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, terfenadinas, ketokonazolis, eritromicinas, troleandomicinas.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): ://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį gaminį pateikta Europos vaistų agentūros (EMA) svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu
Slovenian: • utrujenost, bolečine, simptomi kot pri gripi*;
Lithuanian: • nuovargis, skausmas, panašūs į gripo simptomai*;
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Lithuanian: KITAS SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSIŠKAS
Slovenian: In vitro docetaksel dokazano zmoti celično mikrotubulno mrežje, nujno za mitotično in interfazno celično delovanje.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro docetakselis suardo mikrovamzdelių tinklą, būtiną gyvybinėms ląstelės funkcijoms mitozės ir interfazės metu.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Lithuanian: Neužšaldi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno dobivali radioterapijo, so bili opisani redki primeri radiacijskega pnevmonitisa.
Lithuanian: Retai pacientams, kuriems tuo pačiu metu buvo taikomas spindulinis gydymas, pasireiškė radiacinis pneumonitas.