FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tvoří se za působení CYP3A4 a CYP2D6.
Latvian: Tās rada CYP3A4 un CYP2D6 darbības mehānisms.
Czech: Wakix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů trpících narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie.
Latvian: Šīs zāles lieto narkolepsijas ārstēšanā pieaugušiem pacientam ar katapleksiju vai bez tās.
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2D6
Latvian: CYP2D6 vāji metabolizētāji
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Wakix, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Wakix vairāk nekā noteikts
Czech: Abnormální chování Zmatený stav Depresivní nálada Podrážděnost Obsedantní myšlenky Dysforie Hypnopompická halucinace Depresivní symptom Hypnagogická halucinace Mentální porucha
Latvian: Neierasta uzvedība Apjukuma stāvoklis Nomākts noskaņojums Uzbudinājums Uzmācīgas domas Disforija Hipnopompiskas halucinācijas Depresijas simptomi Hipnagoģiskas halucinācijas Nieru darbības traucējumi
Czech: Nicméně, je nutné pozorně sledovat pacienty se srdeční poruchou užívající další přípravky prodlužující QT interval nebo zvyšující riziko výskytu poruchy repolarizace, pacienty současně užívající léčivé přípravky, které výrazně zvyšují Cmax a AUC poměr pitolisantu (viz bod 4.5) a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Tomēr pacienti ar sirds slimību, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, palielina ar repolarizāciju saistītu slimību risku vai ievērojami paaugstina pitolizanta Cmax un AUC attiecību (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai pacienti ar smagiem nieru vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Ve skupině užívající pitolisant skóre na ESS výrazně kleslo mezi počátkem studie a koncem léčby v porovnání s placebem při pozorované průměrné změně -1,9 ± 4,3 a -5,4 ± 4,3 (průměr ± směrodatná odchylka) u placeba, resp. pitolisantu, (p<0,0001) (obrázek 3).
Latvian: Pitolizanta grupā ESS rādītājs no sākumstadijas līdz terapijas beigām būtiski samazinājās, salīdzinot ar placebo grupu, iegūstot izmaiņu vidējo rādītāju -1,9 ± 4,3 un -5,4 ± 4,3 (vidējais ± SD) attiecīgi placebo grupā un pitolizanta grupā (p<0,0001) (3. attēls).
Czech: Po 1 měsíci u myší, 6 měsících u potkanů a 9 měsících u opic byla úroveň bez výskytu nežádoucích účinků (NOAEL) 75, resp. 30 a 12 mg/kg/den, p.o., což znamená terapeutický index 9, resp. 1 a 0,4 v porovnání s expozicí přípravku v terapeutických dávkách u člověka.
Latvian: Nenovērotas nelabvēlīgas ietekmes līmenis (no adverse effect level - NOAEL) pēc 1 mēneša iekšķīgas lietošanas pelēm, pēc 6 mēnešiem - žurkām un pēc 9 mēnešiem - pērtiķiem - attiecīgi bija 75, 30 un 12 mg/kg/dienā, ievērojot drošuma robežu attiecīgi 9, 1 un 0,4, salīdzinot zāļu terapeitiskās devas iedarbību cilvēkiem.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat Neužívejte přípravek Wakix:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas Nelietojiet Wakix šādos gadījumos:
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období
Latvian: Ietekme uz grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajiem procesiem
Czech: Primárním cílovým parametrem pro účinnost byla změna v průměrném počtu atak kataplexie za týden mezi 2 týdny od počátku studie a 4 týdny doby stabilní léčby na konci studie.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija vidējais katapleksijas lēkmju skaits nedēļā, pētījuma beigās salīdzinot 2 sākumstadijas nedēļas un nemainīgas terapijas 4 nedēļu periodu.
Czech: Pitolisant vykazuje více než 50% inhibici OCT1 (organický kationtový transportér 1) při 1,33 µM, extrapolovaná IC50 pitolisantu je 0,795 µM (viz bod 4.5).
Latvian: Pitolizants uzrāda OCT1 (organisko katjonu 1. transportiera) nomākšanu vairāk par 50 % ar 1,33 µM, kur pitolizanta ekstrapolēts IC50 ir 0,795 µM (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Při současném podávání pitolisantu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) je tedy nutné dbát zvýšené pozornosti.
Latvian: Tāpēc, lietojot pitolizantu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu), jāievēro piesardzība.
Czech: Pitolisant je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Latvian: Pitolizants ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc ChildPugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Účinek na Epworthskou škálu byl podpořen ve dvou laboratorních zkouškách bdělosti a pozornosti (Test udržení bdělosti (MWT) (p=0,044) a test úkolů na neustálou pozornost (SART) (p=0,053, téměř významný)).
Latvian: (p=0,044) un ilgstošas uzmanības noturēšana atbilžu sniegšanas uzdevumā (Sustained Attention to Response Task - SART)) (p=0,053, gandrīz, bet ne nozīmīga)).
Czech: Insomnie Anxieta Iritabilita Deprese Porucha spánku
Latvian: Bezmiegs Trauksme Uzbudināmība Depresija Miega traucējumi
Czech: Ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2D6 je u pomalých metabolizátorů CYP2D6 pozorována vyšší systémová expozice (až 3násobně).
Latvian: Vāji metabolizētāji Salīdzinot ar CYP2D6 spēcīgiem metabolizētājiem, CYP2D6 vājos metabolizētājos tika novērota spēcīgāka sistēmiskā iedarbība (pat trīskārtīga).
Czech: Harmony CTP, podpůrná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie v paralelních skupinách, pitolisant oproti placebu, byla navržena ke stanovení účinnosti pitolisantu u pacientů s vysokou četností kataplexie při narkolepsii.
Latvian: Dubultmaskēts, randomizēts pitolizanta un placebo paralēlo grupu papildpētījums Harmony CTP tika veikts, lai pierādītu pitolizanta iedarbību narkolepsijas pacientiem ar biežu katapleksijas epizožu skaitu.
Czech: Denní četnost kataplexie (geometrický průměr) byla 0,52 při zahájení léčby a 0,18 při poslední návštěvě při léčbě pitolisantem a 0,43 při zahájení léčby a 0,39 při poslední návštěvě v případě léčby placebem, s poměrem četností rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Latvian: Katapleksijas lēkmju skaits dienā (ģeometriski vidējais skaits) pacientiem, kuri lietoja pitolizantu, sākumstadijā bija 0,52 savukārt pēdējā vizītē -0,18, un pacientiem, kuri lietoja placebo, sākumstadijā - 0,43 un pēdējā vizītē - 0,39, bet biežuma attiecība bija rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Czech: Žaludeční potíže Žaludeční potíže způsobené hyperaciditou byly hlášeny v průběhu klinických studií u 3,5 % pacientů užívajících pitolisant.
Latvian: Kuņģa darbības traucējumi Klīniskajos pētījumos 3,5 % pacientu, kas lietoja pitolizantu, tika konstatēti pārmērīga skābes līmeņa izraisīti kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus pitolisantu
Latvian: Zāles, kuru metabolismu var ietekmēt pitolizants
Czech: EU/1/15/1068/004 90 potahovaných tablet
Latvian: EU/1/15/1068/004 90 apvalkotās tabletes
Czech: V případě dávky 18 mg užijte jednu 18mg tabletu.
Latvian: Ja izrakstīta ir 18 mg deva, lietojiet vienu 18 mg tableti.
Czech: Předpokládají se klinicky relevantní interakce se substráty CYP3A4 a CYP2B6 a při extrapolaci substráty UGT, CYP2C a P-gp (viz bod
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība tiek paredzēta ar substrātu CYP3A4 un CYP2B6 un ekstrapolācijas ceļā, kā arī ar substrātu UGT, CYP2C un P-gp (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: U potkanů se při Tmax vyskytly přechodné reverzibilní křečové epizody, které lze připsat převážně metabolitu, který se hojně vyskytuje u tohoto druhu, ale nikoli u člověka.
Latvian: Žurkām pārejošas, atgriezeniskas krampju epizodes ar Tmax , kas var būt izskaidrojams ar šai sugai, bet ne cilvēkiem, raksturīgo augsto metabolīta līmeni.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - BEZ BLUE BOXU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS 90 TABLEŠUVAIRĀKU PUDEĻU IEPAKOJUMAM (3 x 30)BEZ BLUE BOX
Czech: Nicméně, zvýšené uvolňování dopaminu ve striatální oblasti včetně nucleus accumbens nebylo v případě pitolisantu zaznamenáno.
Latvian: Tomēr nav pierādīts, ka pitolizants rada dopamīna atbrīvošanu striatālajā kompleksā, tostarp smadzeņu baudas centrā (nucleus accumbens).
Czech: Nad 80 let kinetika vykazovala mírné odlišnosti bez klinické relevance.
Latvian: Pacientiem no 80 gadu vecuma novēroja nelielas farmakokinētisko īpašību izmaiņas, kas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Czech: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Latvian: Pitolizants in vitro inducē CYP3A4, CYP1A2 un CYP2B6.
Czech: Přípravky prodlužující QT nebo přípravky zvyšující riziko poruchy repolarizace Kombinace s pitolisantem má probíhat za důkladného monitorování (viz bod 4.4).
Latvian: Vielas, kas pagarina QT intervālu vai palielina ar repolarizāciju saistītu slimību risku Ja pitolizants tiek lietots vienlaicīgi ar citām zālēm, pacients ir uzmanīgi jāuzrauga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wakix
Latvian: Ja pārtraucat lietot Wakix
Czech: Lahvička z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, dětskou pojistkou a desikantem (silikagel).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu, kas satur mitruma absorbētāju (silīcija dioksīda gēlu).
Czech: EU/1/15/1068/002 30 potahovaných tablet
Latvian: EU/1/15/1068/002 30 apvalkotās tabletes
Czech: Je nutné dbát opatrnosti při podávání pitolisantu pacientům s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) a upravit dávkovací režim dle pokynů v bodu 4.2.
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar vai nu nieru darbības traucējumiem, vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), jāievēro piesardzība, kā arī dozēšanas režīms jāpielāgo atbilstoši informācijai 4.2. apakšpunktā.
Czech: U potkanů prostoupil pitolisant/metabolity bariérou placenty (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēja, ka pitolizants/metabolīts šķērso placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: V případě dávky 4,5 mg užijte jednu 4,5mg tabletu.
Latvian: Ja izrakstīta ir 4,5 mg deva, lietojiet vienu 4,5 mg tableti.
Czech: Vzhledem k dvojnásobnému zvýšení expozice pitolisantu je nutné v případě současného podávání s inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, chinidin, terbinafin, cinakalcet) dbát zvýšené opatrnosti.
Latvian: Ņemot vērā pitolizanta iedarbības divkāršo paaugstināšanos, ko izraisa tā vienlaicīga lietošana ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu, venlafaksīnu, duloksetīnu, bupropionu, hinidīnu, terbinafīnu, cinakalcetu), jāievēro piesardzība.
Czech: změna elektrických záznamů srdce (EKG)
Latvian: novirzes sirds EKG rādījumos.
Czech: Děti a dospívající nemají užívat přípravek Wakix.
Latvian: Wakix nedrīkst lietot bērni vai pusaudži.
Czech: rozsah clearance kreatininu 15 až 89 ml/min), Cmax a AUC měly tendenci 2,5 násobného zvyšování bez dopadu na poločas rozpadu (viz bod 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (2.-4stadija saskaņā ar starptautisko hroniskas nieru slimības klasifikāciju, t. i., kreatinīna klīrenss 15-89 ml/min.) tika novērota tendence uz Cmax un AUC paaugstināšanos 2,5 reizes, kas nekādi neietekmēja pusperioda ilgumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 4,5 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 9 mg, 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Latvian: Sākotnējā deva bija 4,5 mg vienu reizi dienā, kas atbilstoši ar iedarbību saistītajai atbildes reakcijai un panesībai tika paaugstināta līdz 9 mg, 18 mg vai 36 mg vienu reizi dienā ar vienas (1) nedēļas intervālu.
Czech: Obrázek 2: Změny týdenní četnosti kataplektických epizod (geometrický průměr) od počátku studie do 7. týdnu ve studii Harmony CTP
Latvian: Katapleksijas epizožu skaita nedēļā izmaiņas (ģeometriski vidējais skaits) no sākumstadijas līdz 7. nedēļai pētījumā Harmony CTP
Czech: Při podávání vysokých dávek byly u zvířecích modelů hlášeny konvulze (viz bod 5.3).
Latvian: Krampji tika konstatēti, lietojot lielas devas dzīvnieku modeļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Nebyla prokázána žádná klinicky relevantní farmakokinetická léková interakce s modafinilem ani natrium-oxybutyrátem.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar modafinilu vai nātrija oksibātu, netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska zāļu mijiedarbība.
Czech: EU/1/15/1068/003 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30)
Latvian: EU/1/15/1068/003 90 apvalkotās tabletes(3 pudeles pa 30)
Czech: Wakix 18 mg tablety 3 roky
Latvian: Wakix 18 mg tabletes 3 gadi
Czech: Pacientky užívající přípravek Wakix musí přestat kojit.
Latvian: Pacientes, kas lieto Wakix, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné pouze omezené údaje o používání pitolisantu u těhotných žen.
Latvian: Dati par pitolizanta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami, vai tie ir pieejami nepietiekamā apjomā.
Czech: Wakix 4,5 mg tablety 3 roky
Latvian: Wakix 4,5 mg tabletes 3 gadi
Czech: V případě dávky 9 mg užijte dvě 4,5mg tablety.
Latvian: Ja izrakstīta ir 9 mg deva, lietojiet divas 4,5 mg tabletes.
Czech: V případě dávky 36 mg užijte dvě 18mg tablety.
Latvian: Ja izrakstīta ir 36 mg deva, lietojiet divas 18 mg tabletes.
Czech: Obrázek 1: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 8. týden ve studii Harmony 1
Latvian: Epvorta miegainības skalas (ESS) rādītāju izmaiņas (vidējā vērtība ± SEM) no sākumstadijas līdz 8. nedēļai pētījumā Harmony 1
Czech: Je tedy třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (např. imunosupresiva, docetaxel, inhibitory kinázy, cisaprid, pimozid, halofantrin) (viz bod 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja pastāv šaurs terapeitiskās darbības platums, jāizvairās no vienlaicīgas pitolizantu un CYP3A4 substrātu (piemēram, imūnsupresantu, docetakselu, kināzes inhibitoru, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu) lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Bolest krku Muskuloskeletální bolest hrudníku
Latvian: Sāpes kakla daļā Sāpes krūškurvja skeleta-muskuļu sistēmā
Czech: Wakix se nemá užívat během těhotenství, pokud tak neurčí lékař.
Latvian: Ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi, Wakix nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 9 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Latvian: Sākotnējā deva bija 9 mg vienu reizi dienā, kas atbilstoši ar iedarbību saistītajai atbildes reakcijai un panesamībai tika paaugstināta līdz 18 mg vai 36 mg vienu reizi dienā ar vienas (1) nedēļas intervālu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - Pocení - Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu - Otok - Nervozita, vidění nebo slyšení věcí, které neexistují - Změny emocí - Abnormální sny - Napětí - Obtíže při usínání na začátku noci, uprostřed noci, nebo na konci noci, obtíže udržet souvislý spánek, nadměrná spavost, ospalost - Stav lhostejnosti s nedostatkem emocí - Noční můry - Pocity neklidu a neschopnost udržet se v klidu - Panické reakce - Pozměněný nebo zvýšený sexuální zájem - Náhlé nebo přechodné epizody svalové slabosti, nekontrolovatelných svalových křečí nebo pohybů jedné nohy - Narušení pozornosti - Migréna - Epilepsie - Slabost - Narušení pohybů, pomalé pohyby těla - Pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže - Náhlé a nepředvídatelné fáze hybnosti a nehybnosti - Pocit vrávorání - Snížená ostrost vidění, abnormální stahy nebo tiky očního víčka - Slyšení zvuků bez přítomnosti vnějšího zdroje zvuku - Abnormální tlukot srdce, pomalý nebo rychlý tep, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, návaly horka - Zívání - Sucho v ústech - Průjem, bolest břicha, nepříjemný pocit nebo bolest v břišní oblasti, zácpa, pálení žáhy, bolest a nepříjemné pocity v žaludku, zánět žaludku, nadměrná kyselost zažívacího ústrojí - Svědění, neobvyklé zarudnutí kůže v oblasti nosu a tváří, nadměrné pocení - Bolest kloubů, bolest zad, svalová ztuhlost, svalová slabost, bolest svalů a kostí, bolest prstů na nohou a na rukou - Abnormální močení - Nepravidelné krvácení z dělohy - Ztráta síly nebo extrémní únava, bolest na hrudi, malátnost, otok - Nárůst tělesné hmotnosti, úbytek tělesné hmotnosti, abnormální srdeční činnost (EKG),
Latvian: miegainība; - vienaldzība un emociju trūkums; - nakts murgi; - nemierīguma sajūta un nespēja būt mierīgam; - panikas lēkmes; - samazināta vai palielināta seksuālā interese; - pēkšņs un pārejošs muskuļu vājums, nekontrolējamas muskuļu spazmas vai kāju kustības; - uzmanības traucējumi; - migrēna; - epilepsija; - nespēks; - kustību traucējumi, lēnas ķermeņa kustības; - dedzinoša, dzeloša, pulsējoša vai tirpšanas sajūta ādai; - pēkšņas un nekontrolējamas kustīguma un nekustīguma fāzes; - nelīdzsvarotības sajūta; - pazemināts redzes asums, neierastas plakstiņa kontrakcijas vai raustīšanās; - dzirdes halucinācijas; - izmainīta sirdsdarbība, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi; - žāvas; - mutes sausums; - caureja, vēdera sāpes, nepatīkama sajūta vai sāpes vēderā, konstipācija, grēmas, nepatīkama sajūta vai sāpes kuņģī, gastrīts, pārmērīga skābes ražošana kuņģa-zarnu traktā; - nieze, vaigu un deguna apsārtums, pārmērīga svīšana; - sāpes locītavās, muskuļu stīvums, muskuļu vājums, sāpes muskuļos un kaulos, sāpes pirkstos un pirkstu galos; - urinācijas traucējumi; - neregulāra dzemdes asiņošana; - spēka izsīkums vai pārmērīgs nogurums, sāpes krūtīs, savārgums, tūska; - ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, neierastas elektrokardiogrammas (ECG)
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti Úbytek tělesné hmotnosti Zvýšení jaterních enzymů
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Ķermeņa masas samazināšanās
Czech: U potkanů byly u nejvyšších dávek zaznamenány omezené histopatologické změny v některých orgánech (játra, duodenum, brzlík, nadledviny a plíce).
Latvian: Lietojot lielas devas, pērtiķiem netika konstatētas nekādas histopatoloģiskas izmaiņas, bet žurkām tika konstatētas nelielas histopatoloģiskas izmaiņas dažos orgānos (aknās, divpadsmit pirkstu zarnā, aizkrūts dziedzerī, virsnieru dziedzerī un plaušās).
Czech: Je třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 při nízkém terapeutickém indexu (viz bod 4.5).
Latvian: Pitolizantu nav ieteicams lietot kopā ar CYP3A4 substrātiem, ja pastāv šaurs terapeitiskās darbības platums (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pokud se Vás týká kterákoli situace z výše uvedených, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Wakix.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pirms Wakix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Dyskineze Porucha rovnováhy Kataplexie Narušení pozornosti Dystonie Fluktuace během dne („on-off fenomen") Hypersomnie Migréna Psychomotorická hyperaktivita Syndrom neklidných nohou Somnolence Epilepsie Bradykineze Parestezie
Latvian: Diskinēzija Līdzsvara traucējumi Katapleksija Uzmanības traucējumi Distonija Ieslēgšanās-izslēgšanās ("on-off") fenomens Pastiprināta miegainība Migrēna Psihomotorā aktivitāte Nemierīgo kāju sindroms Miegainība epilepsija;
Czech: V případě současného užívání třezalky tečkované (Hypericum Perforatum) a pitolisantu je nutné dbát zvýšené pozornosti vzhledem k silnému indukčnímu účinku třezalky na CYP3A4.
Latvian: Lietojot pitolizantu vienlaicīgi ar asinszāli (Hypericum Perforatum), kurai piemīt spēcīga CYP3A4 inducējoša iedarbība, jāievēro piesardzība.
Czech: VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - VČETNĚ BLUE BOXU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMAMARĶĒJUMS 90 TABLEŠU VAIRĀKU PUDEĻUIEPAKOJUMAM (3 x 30), KURŠ IETĪTS CAURSPĪDĪGĀ FOLIJĀ - AR BLUE BOX
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Latvian: Blakusparādības, kas konstatētas saistībā ar pitolizanta lietošanu klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1094 pacienti ar narkolepsijas un citām indikācijām, minētas tālāk saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un sastopamības biežuma pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000); katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Czech: Erytém Svědění Vyrážka Hyperhidróza
Latvian: Eritēma Nieze Apsārtums Hiperhidroze Svīšana
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující metabolismus pitolisantu
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Zāles, kas ietekmē pitolizanta metabolismu
Czech: 108-216 mg) mírné až střední prodloužení QTc intervalu (1013 ms).
Latvian: Divos īpašos QTintervāla pētījumos supraterapeitisku pitolizanta devu (3-6 reizes augstāka par terapeitisko devu, kas ir 108-216 mg) lietošana izraisīja tikai nelielu vai vidēju QTc intervāla pagarināšanos (10-13 ms).
Czech: Obrázek 3: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 7. týden ve studii Harmony CTP
Latvian: Epvorta miegainības skalas (ESS) rādītāju izmaiņas (vidējā vērtība ± SEM) no sākumstadijas līdz 7. nedēļai pētījumā Harmony CTP
Czech: Cévní poruchy
Latvian: Uztures traucējumi
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Wakix 4,5 mg potahované tablety Wakix 18 mg potahované tablety Pitolisantum
Latvian: Lietošanas instrukcija informācija pacientam Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes Wakix 18 mg apvalkotās tabletes Pitolisant
Czech: Wakix 18 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 7,5 mm, bikonvexního tvaru s označením „20" na jedné straně.
Latvian: Wakix 18 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 7,5 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu "20" vienā pusē.
Czech: Kojení je tedy v průběhu léčby pitolisantem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tādēļ, ja paciente tiek ārstēta ar pitolizantu, barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Latvian: Vairāku pudeļu iepakojums: 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Czech: Wakix 4,5 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 3,7 mm, bikonvexního tvaru s označením „5" na jedné straně.
Latvian: Wakix 4,5 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 3,7 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu "5" vienā pusē.
Czech: - Máte žaludeční vřed nebo užíváte léky, které mohou dráždit Váš žaludek, jako jsou protizánětlivé léky, protože při užívání přípravku Wakix byly hlášeny žaludeční reakce.
Latvian: - Jums ir kuņģa čūla vai lietojat zāles, kas var izraisīt kuņģa kairinājumu, piemēram,
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Latvian: Vēdera pūšanās Disfāgija Gāzu uzkrāšanās Odinofāgija Enterokolīts
Czech: - jestliže máte vážné problémy s játry, protože pitolisant se za běžných okolností rozkládá v játrech a u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater může dojít k hromadění nadměrného množství léčivé látky.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret pitolizantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo pitolizants parasti sadalās aknās, un pacientiem, kam ir smagas pakāpes aknu darbības traucējumi, var paaugstināties tā līmenis organismā; - ja barojat bērnu ar krūti.
Czech: Wakix 4,5 mg potahované tablety Wakix 18 mg potahované tablety
Latvian: Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes Wakix 18 mg apvalkotās tabletes
Czech: Jak se přípravek Wakix užívá
Latvian: Kā lietot Wakix
Czech: Astenie Bolest na hrudi Abnormální pocity Malátnost Edém Periferní edém
Latvian: Astēnija Sāpes krūtīs Slikta pašsajūta Savārgums Tūska Perifēra tūska
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Léčivou látkou je pitolisantum.
Latvian: Aktīvā viela ir pitolizants.