FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas y vómitos, sobre todo durante la fase de incremento de la dosis de Prometax.
Finnish: Yleisesti ottaen tavallisimpia sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti silloin, kun Prometax-annosta suurennetaan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prometax el 12 de mayo de 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. joulukuuta 1998 Prometaxille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Prometax superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Komitea katsoi, että Prometaxin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prometax.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prometaxvalmistetta.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que administre y vigile regularmente el uso de Prometax.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka antaa Prometaxin potilaalle säännöllisesti ja valvoo sen käyttöä.
Spanish: La empresa que fabrica Prometax debe asegurarse de que los médicos que vayan a recetar el parche transdérmico Prometax 13.3 mg cada 24 horas reciban documentación informativa con las instrucciones que deban impartirse a pacientes y cuidadores sobre cómo utilizar de manera segura el parche, así como una tarjeta de advertencia dirigida a pacientes y cuidadores con la información esencial sobre cómo utilizar el parche y que les permita llevar registro de la aplicación y la eliminación de los parches.
Finnish: Prometaxia valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikki Prometax 13,3 mg/24 h -depotlaastarin määräämistä harkitsevat lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää potilaille ja hoitajille annettavat ohjeet laastarin turvallisesta käytöstä samoin kuin potilaille ja hoitajille suunnatun muistutuskortin, joka sisältää keskeiset tiedot laastarin käytöstä ja jonka avulla he voivat merkitä muistiin laastareiden antamisen ja poistamisen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Spanish: Otras informaciones sobre Prometax
Finnish: Muita tietoja Prometaxista
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Prometax permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toiminnan Prometax mahdollistaa asetyylikoliinipitoisuuden nousun aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (1.5, 3, 4.5 y 6 mg), de solución oral (2 mg/ml), y de parches transdérmicos, que liberan o 4.6, 9.5 o 13.3 mg de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.
Finnish: Sitä saa kapseleina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg), oraaliliuoksena (2 mg/ml) ja ihon läpi vaikuttavina depotlaastareina, joista vapautuu joko 4,6 mg, 9,5 mg tai 13,3 mg rivastigmiinia 24 tunnissa.
Spanish: El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Prometax no eran mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Finnish: Komitea totesi ensin, että Prometaxin hyöty ei ole sen riskejä suurempi Parkinsonin taudista johtuvan dementian hoidossa.
Spanish: Prometax está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
Finnish: Prometaxia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Spanish: Prometax cápsulas o solución oral debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y la cena.
Finnish: Prometax-kapselit tai -oraaliliuos annetaan kahdesti vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.
Spanish: Prometax en cápsulas se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Finnish: Prometax-kapseleita on lisäksi tutkittu 541 potilaalla, jotka sairastavat Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa.
Spanish: El CHMP concluyó que Prometax presenta una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Prometaxin teho Alzheimerin taudin dementiaoireiden hoidossa on vaatimaton, vaikkakin joillekin potilaille siitä on merkittävää hyötyä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prometax?
Finnish: Miksi Prometax on hyväksytty?
Spanish: Todos los estudios duraron seis meses y en ellos se compararon los efectos de Prometax con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Kaikki nämä tutkimukset kestivät kuusi kuukautta, ja niissä verrattiin Prometaxin vaikutuksia lumelääkkeeseen.
Spanish: Prometax no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Finnish: Prometaxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Spanish: El tratamiento con Prometax debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Finnish: Prometax-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Spanish: En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que las cápsulas y la solución oral de Prometax producían niveles similares del principio activo en la sangre.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 27 potilasta, osoitettiin Prometax-kapseleiden ja -oraaliliuoksen tuottavan saman määrän vaikuttavaa ainetta veressä.
Spanish: La puntuación global de los síntomas también mejoró más en los pacientes tratados con Prometax.
Finnish: Myös yleisten oireiden pistemäärä oli parempi Prometaxia saaneilla potilailla.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Prometax dependen del tipo de demencia tratada y de la formulación empleada: cápsulas, solución oral o parches transdérmicos.
Finnish: Prometaxin sivuvaikutukset riippuvat siitä, millaisen dementian hoitoon sitä käytetään, ja siitä, käytetäänkö kapseleita, oraaliliuosta vai laastareita.
Spanish: Prometax es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
Finnish: Prometax on lääke, jonka vaikuttava aine on rivastigmiini.
Spanish: ¿Qué es Prometax?
Finnish: Mitä Prometax on?
Spanish: Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Prometax cápsulas mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
Finnish: Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Prometax-kapseleita, kognitiiviset oireet paranivat 2,1 pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla ne pahenivat 0,7 pistettä noin 24 pisteen lähtöarvosta.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prometax durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Prometaxista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prometax, lea el prospecto adjunto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Prometax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Prometax?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prometaxin turvallinen käyttö?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prometax?
Finnish: Mitä riskejä Prometaxiin liittyy?
Spanish: En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Prometax cápsulas presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo.
Finnish: Yleistilanteen osalta oireet lisääntyivät Prometax-kapseleita saaneilla potilailla 4,1 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla ne lisääntyivät 4,4 pistettä.
Spanish: Prometax tampoco deberá usarse con pacientes de los que se sospeche que, en el pasado, sufrieron una reacción alérgica grave denominada "dermatitis alérgica de contacto" al parche de Prometax.
Finnish: Prometaxia ei saa antaa potilaille, joiden epäillään saaneen joskus Prometax-laastareista vakavan allergisen reaktion, kosketusihottuman.
Spanish: Prometax se ha estudiado en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
Finnish: Prometaxia on tutkittu lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoidossa.
Spanish: El principio activo de Prometax, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
Finnish: Prometaxin vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Spanish: Prometax fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas.
Finnish: Prometax sai oireet hallintaan lumelääkettä tehokkaammin.
Spanish: ¿Cómo actúa Prometax?
Finnish: Miten Prometax vaikuttaa?
Spanish: Los parches transdérmicos de Prometax fueron también más eficaces que el placebo para evitar la progresión de la demencia.
Finnish: Myös Prometaxlaastarit estivät lumelääkettä tehokkaammin dementian pahenemista.
Spanish: En los tres estudios de Prometax en cápsulas realizados en pacientes con demencia de tipo Alzheimer, los pacientes que recibieron dosis de Prometax de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joissa Prometaxkapseleita annettiin Alzheimerin tautia sairastaville potilaille, kognitiiviset oireet lisääntyivät potilailla, jotka saivat 6-9 mg Prometaxia vuorokaudessa, keskimäärin 0,2 pistettä.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Prometax puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prometaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: no menos de 3,00 log10 CCID50*
Finnish: vähintään 3,00 log10 CCID50*
Spanish: * Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
Finnish: * annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose) ** pesäkettä muodostava yksikkkö
Spanish: § Virus del sarampión1 cepa Enders' Edmonston (vivos, atenuados) no menos de 3,00 log10 CCID50* Virus de la parotiditis1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados) no menos de 4,30 log10 CCID50* Virus de la rubéola2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
Finnish: § Tuhkarokkovirusta1 Enderin Edmonston kanta (elävä, heikennetty) vähintään 3,00 log10 CCID50* Sikotautivirusta1 Jeryl LynnTM (Level B) kanta (elävä, heikennetty) vähintään 4,30 log10 CCID50* Vihurirokkovirusta2 Wistar RA 27/3 kanta (elävä, heikennetty)
Spanish: no menos de 3,99 log10 UFP**
Finnish: vähintään 3,99 log10 PFU**
Spanish: Virus de la varicela3 cepa Oka/Merck (vivos, atenuados)
Finnish: Vesirokkovirusta3 Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: (2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Finnish: (1) tuotettu kananpojan alkiosoluissa (2) tuotettu ihmisen keuhkojen diploidi (WI-38) fibroblastisoluissa (3) tuotettu ihmisen MRC-5-diploidisoluissa
Spanish: 1 vial + 1 jeringuilla precargada +2 agujas
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas con aguja incorporada
Finnish: 10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joiden mukana neula
Spanish: Se requirieron varias reacciones adversas en los estudios clínicos y se designaron con el símbolo (
Finnish: Useita haittavaikutuksia kerättiin kliinisissä tutkimuksissa ja ne on merkitty symbolilla (
Spanish: North Carolina 27712 U.S.A.
Finnish: North Carolina 27712
Spanish: Ambos casos fueron leves y no se comunicaron secuelas.
Finnish: Molemmat tapaukset olivat merkityksettömiä eikä jälkiseurauksia esiintynyt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/abril/2006 Fecha de la última renovación: 16/diciembre/2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. huhtikuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Spanish: Uso concomitante con otras vacunas:
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden rokotteiden kanssa:
Spanish: * Ver sección c c. Descripción de determinadas reacciones adversas
Finnish: * Katso osa c c. Tiettyjen haittavaikutusten kuvauksia
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95 %]
Finnish: Seroprotektio [95 % CI]
Spanish: d. Otras poblaciones especiales
Finnish: d. Muut erityisryhmät
Spanish: Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años.
Finnish: Oireet saattavat kestää muutamista kuukausista jopa vuosiin.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ProQuad en niños menores de 9 meses.
Finnish: ProQuadin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 9 kuukauden ikäisille lapsille ei ole osoitettu.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves y pueden incluir dificultad para respirar o tragar.
Finnish: Osa reaktioista voi olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Spanish: Tuberculosis activa no tratada.
Finnish: Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.
Spanish: Artralgia y/o artritis
Finnish: Artralgia ja/tai artriitti
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5 °C; sin embargo, una fiebre inferior no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
Finnish: • jos rokotteen saajalla on sairaus, jossa kuume on yli 38,5 °C, mutta alhainen kuume sinänsä ei ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
Spanish: • Individuos con una baja resistencia a las enfermedades.
Finnish: • henkilöt, joilla on alentunut vastustuskyky taudeille
Spanish: Qué es ProQuad y para qué se utiliza
Finnish: Mitä ProQuad on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Actualmente no se dispone de datos a largo plazo con ProQuad (ver sección 5.1).
Finnish: ProQuadista ei tällä hetkellä ole saatavilla pitkäaikaisia tutkimustietoja (ks. kohta 5.1).
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio: ver sección 4.5.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.5.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Finnish: Myös vanhemmilla naisilla (35-45-vuotiailla) reaktiot ovat yleensä hyvin siedettyjä ja niistä on harvoin haittaa päivittäisille toiminnoille.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
Finnish: Vasta-aineet suojaavat näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
Spanish: Ver también Sección 3 Cómo usar ProQuad
Finnish: Katso myös kohta 3: Miten ProQuadia käytetään
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
Spanish: El uso extendido del programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha llevado a la reducción del 99 % de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
Finnish: Laaja-alainen kahden annoksen rokotusohjelma USA:ssa ja mm. Suomessa ja Ruotsissa on saanut aikaan näiden kolmen taudin esiintymistiheyden pienenemisen yli 99 % kunkin taudin osalta.
Spanish: Se han comunicado otros efectos adversos después de la administración de ProQuad y algunos de ellos fueron graves.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on havaittu ProQuadin annon jälkeen ja jotkin niistä olivat vakavia.
Spanish: Medio 199 con sales de Hanks Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM) Neomicina
Finnish: Medium 199 / Hanks' Salt Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomysiini
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue en general comparable para todas las cohortes de edad.
Finnish: Annosten 1 ja 2 jälkeinen turvallisuusprofiili oli yleisesti samankaltainen kaikille ikäryhmille.
Spanish: Otros medicamentos y ProQuad
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ProQuad
Spanish: Su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
Finnish: Lääkärisi päättää milloin unohtunut annos voidaan antaa.
Spanish: El momento adecuado y el número de inyecciones serán determinadas por su médico de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Finnish: Lääkärisi päättää sopivasta ajankohdasta ja pistosten määrästä virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Finnish: Asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja ohjausta tulee aina olla saatavilla rokotuksen jälkeen esiintyvien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Spanish: Ver sección 4.3
Finnish: Ks. kohta 4.3.
Spanish: Si usted o su hijo sufren una reacción alérgica, llame a su médico de inmediato.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee allerginen reaktio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Puede evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
Finnish: Serologisen tutkimuksen perusteella voidaan päätellä tarvitaanko rokotteen lisäannoksia.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5 °C.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on sairaus, johon liittyy kuumetta > 38,5 °C.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir ProQuad
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ProQuadia
Spanish: • Individuos menores de 9 meses de edad
Finnish: - Alle 9 kuukauden ikäiset henkilöt
Spanish: • Una reacción alérgica al huevo o a cualquier producto que contenga huevo.
Finnish: • Allerginen reaktio kananmunalle tai kananmunaa sisältäville aineille.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Irritabilidad
Finnish: Psyykkiset häiriöt Ärtyneisyys
Spanish: Se desconoce si ProQuad puede causar daño en el feto, cuando se administra a mujeres embarazadas, o si puede afectar a la capacidad de reproducción.
Finnish: Ei ole tiedossa, voiko ProQuad aiheuttaa haittaa sikiölle annettaessa sitä raskaana olevalle naiselle tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Spanish: ProQuad puede administrarse a partir de los 9 meses de edad.
Finnish: ProQuadia voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen.
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada individuo con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Finnish: On tärkeää käyttää erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa kullekin henkilölle, jotta estetään infektiivisten aineiden siirtyminen yksilöstä toiseen.
Spanish: Durante el período de observación de 10 años, la tasa acumulativa de varicela fue del 7,5 % después de 1 dosis y del 2,2 % después de 2 dosis.
Finnish: 10-vuotisena seuranta-aikana vesirokon kumulatiivinen esiintymistiheys oli 7,5 % yhden annoksen jälkeen ja 2,2 % kahden annoksen jälkeen.
Spanish: El perfil de seguridad general de ProQuad fue comparable cuando se administró tanto de forma única como concomitantemente.
Finnish: Yleinen ProQuadin turvallisuusprofiili oli verrannollinen, riippumatta siitä annettiinko se samanaikaisesti vai yksinään.
Spanish: La vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä ihmisen rekombinantti albumiinista (rHA).
Spanish: • individuos inmunocomprometidos (ver sección 4.3);
Finnish: • immuunivajavuudesta kärsivät henkilöt (ks. kohta 4.3),
Spanish: Casos de herpes zóster en estudios clínicos
Finnish: Vyöruusutapaukset kliinisissä tutkimuksissa
Spanish: Para la reconstitución de la vacuna utilizar únicamente el disolvente suministrado, ya que carece de conservantes o de otras sustancias antivíricas capaces de inactivar la vacuna.
Finnish: Käytä rokotteen käyttökuntoon saattamiseen vain pakkauksen mukana olevaa liuotinta, koska siinä ei ole säilöntäainetta tai muita antiviraalisia aineita, jotka saattaisivat inaktivoida rokotteen.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas (urticaria).
Finnish: Allergisia reaktioita (nokkosihottuma) voi esiintyä.
Spanish: En estos estudios los niños fueron monitorizados durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden lasten tilaa seurattiin 6 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen.
Spanish: El médico deberá estar alerta ante el aumento de temperatura que puede producirse después de la vacunación (ver sección 4.8).
Finnish: Lääkärin on syytä olla varuillaan lämmönnousun varalta, jota voi esiintyä rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Aparte del incremento de las crisis febriles después de la primera dosis, no se identificó ningún problema de seguridad después de la primera o segunda dosis.
Finnish: Kuumekouristusten lisääntymisien lisäksi ei havaittu muita turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: En el periodo de 30 días tras la vacunación no se observó un incremento del riesgo de crisis febriles (ver sección 5.1).
Finnish: Ajanjaksolla 30 päivää rokotuksen jälkeen kuumekouristusten kohonnutta riskiä ei havaittu (ks. kohta 5.1).
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos adversos se clasifica como "frecuencia no conocida" cuando no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydeksi on määritetty "tuntematon", kun saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Spanish: Algunos de estos casos han podido aparecer como resultado de haber tenido sarampión no reconocido en el primer año de vida o posiblemente debido a la vacunación frente a sarampión.
Finnish: Jotkut näistä tapauksista ovat saattaneet johtua tunnistamattomasta tuhkarokosta ensimmäisenä elinvuonna tai mahdollisesti tuhkarokkorokotteesta.
Spanish: Si olvidó usar ProQuad
Finnish: Jos unohdat ottaa ProQuadin
Spanish: Por lo tanto, se deberá evitar la administración de cualquiera de estos productos hasta 1 mes después de la dosis de ProQuad, a menos que su administración se considere esencial.
Finnish: Tämän takia näiden valmisteiden antoa pitää välttää 1 kuukauden ajan ProQuad-annoksen antamisen jälkeen, ellei niiden antoa katsota välttämättömäksi.
Spanish: Además, se observó en todos los grupos de edad un descenso en las tasas de hospitalización por varicela de aproximadamente un 90 % (unas 10 veces).
Finnish: Lisäksi kaikissa ikäryhmissä sairaalahoitoon johtaneiden vesirokkotapausten esiintymistiheyden havaittiin laskeneen noin 90 prosentilla (noin 10-kertaisesti).