FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pull straight as shown in picture 5.
Norwegian Bokmål: Trekk rett ut, som vist på bilde 5.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Norwegian Bokmål: En økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser (RR 1,67, 95 % KI:1,35, 2,06; 35 studier og 6769 pasienter) ble observert hos pasienter behandlet med rekombinant human erytropoietin.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Legen kan derfor bestemme at du ikke skal bruke dette legemidlet hvis du ammer.
English: The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsutstyret forhindrer stikkskader etter bruk, så det er ikke nødvendig med spesielle forholdsregler for kassering.
English: Correction phase
Norwegian Bokmål: Korreksjonsfase
English: Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Norwegian Bokmål: Data fra tre placebokontrollerte kliniske studier hos 586 anemiske kreftpasienter gjennomført med epoetin theta viste ingen negative effekter av epoetin theta på overlevelse.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Norwegian Bokmål: Human erytropoietin er et endogent glykoproteinhormon, som fungerer som den primære regulatoren av erytropoiesen via spesifikk interaksjon med erytropoietinreseptoren på erytroide stamceller i benmargen.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjon mellom pasientene kan det enkelte ganger observeres individuelle hemoglobinverdier for en pasient over og under ønsket hemoglobinnivå.
English: Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Ta en pakning med en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet.
English: If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjonsfrekvensen endres kan det bli behov for dosejustering.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN etter bruk av epoetin theta, så må ikke behandling med epoetin theta på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Norwegian Bokmål: - Kast aldri brukte sprøyter i det vanlige husholdningsavfallet.
English: If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en injeksjon eller injisert for lite, ta kontakt med legen.
English: What you need to know before you use Biopoin Do NOT use Biopoin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Biopoin Bruk IKKE Biopoin
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på hvordan du gir deg selv en injeksjon eller du har spørsmål, ta kontakt med lege eller sykepleier for hjelp.
English: If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket forblir høyt kan det bli behov for en midlertidig avbrytelse av epoetin theta-behandlingen.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset erfaring kan ikke effekt og sikkerhet av epoetin theta vurderes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller homozygot sigdcelleanemi.
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Norwegian Bokmål: Så snart det er fjernet fra kjøleskapet må legemidlet brukes innen denne perioden eller destrueres.
English: Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Norwegian Bokmål: Biopoin inneholder virkestoffet epoetin theta, som er nesten identisk med erytropoietin, et naturlig hormon som produseres i kroppen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Pull straight as shown in picture 4.
Norwegian Bokmål: Trekk rett ut, som vist på bildet 4.
English: Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Norwegian Bokmål: Biopoin er en klar og fargeløs injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte sammen med en injeksjonsnål.
English: Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hos kreftpasienter ( hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Tromboembolisk hendelse, dvs. økning i blodpropper
English: In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
Norwegian Bokmål: I disse to studiene ble 180 hemodialysepasienter og 193 pasienter som ikke fikk hemodialyse konvertert fra vedlikeholdsfase behandling med epoetin beta til behandling med epoetin theta for en periode på 6 måneder og viste stabile hemoglobinverdier og en lignende sikkerhetsprofil som epoetin beta.
English: How to prepare for your injection
Norwegian Bokmål: Hvordan forberede deg for injeksjonen din
English: If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Norwegian Bokmål: Hvis du går til dialyse, brukes det legemidler som hindrer koagulering av blodet.
English: Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
Norwegian Bokmål: Noe av informasjonen som trengs for å bruke den ferdigfylte sprøyten finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se pkt.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller trykk på stempelet.
English: Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
Norwegian Bokmål: Epoetin theta er identisk i sin aminosyresekvens og ligner i sin karbohydratkomposisjon (glykosylering) på endogent humant erytropoietin.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Norwegian Bokmål: Samtidige infeksjoner, inflammatoriske eller traumatiske episoder, okkult blodtap, hemolyse, aluminium intoksikasjon, underliggende hematologisk sykdom eller benmargsfibrose kan også kompromittere erytropoietisk respons.
English: The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er hypertensjon, influensalignende sykdom og hodepine.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensjon eller eksisterende kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer karsykdom bør stigningen i hemoglobin og målet for hemoglobinverdien bestemmes individuelt, idet det tas hensyn til det kliniske bildet.
English: Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Norwegian Bokmål: To randomiserte kontrollerte studier ble utført hos 270 hemodialyse-pasienter og 288 som foreløpig ikke gjennomgår dialyse, som var i stabil behandling med epoetin beta.
English: Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon av 40 IE/kg kroppsvekt epoetin theta på tre ulike steder (øvre del av armen, abdomen, lår) hos friske frivillige ble det observert like plasmanivåprofiler.
English: Box for the prescribed dose Subcutaneous or intravenous use
Norwegian Bokmål: Boks for angitt dosering Til subkutan eller intravenøs bruk
English: The solution for injection should not be shaken.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsløsningen skal ikke ristes.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes etter 4 uker til 80 IE/kg, 3 ganger i uken, og ved behov, med ytterligere økninger med 25 % av forrige dose med månedlige intervaller.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Norwegian Bokmål: En systematisk gjennomgang som har omfattet mer enn 9000 kreftpasienter som har deltatt i 57 kliniske studier er også gjennomført.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Norwegian Bokmål: For en mer komfortabel injeksjon, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å nå romtemperatur (høyst 25 °C) eller hold den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen minutter.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Norwegian Bokmål: Produksjon av erytropoietin foregår primært i og reguleres av nyrene som en respons på endringer i vevsoksygeneringen.
English: Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som hudreaksjoner, hovne områder på huden som klør og alvorlige allergiske reaksjoner med svakhet, fall i blodtrykk, vanskeligheter med å puste og opphovning av ansiktet er rapportert (ikke kjent, hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi man ikke med absolutt sikkerhet kan utelukke en mulig akselererende utvikling av nyresykdommen.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Norwegian Bokmål: Kombinerte post hoc-analyser av kliniske studier av epoetiner er utført hos pasienter med kronisk nyresvikt (i dialyse, ikke i dialyse, hos pasienter med og uten diabetes).
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Norwegian Bokmål: Produksjon av endogent erytropoietin er svekket hos pasienter med kronisk nyresvikt og den primære årsaken til deres anemi er mangel på erytropoietin.
English: Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Norwegian Bokmål: Misbruk av epoetin theta av friske personer kan føre til en overdrevet økning i hemoglobin og hematokritt.
English: Stop using Biopoin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Biopoin hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
English: In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har pasienter over 75 år hatt en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng med behandling med epoetin theta.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Norwegian Bokmål: Dersom epoetin theta blir substituert for et annet epoetin, skal samme administrasjonsmåte brukes.
English: Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk kan kreve behandling med antihypertensive legemidler eller en doseøkning av eksisterende antihypertensive legemidler.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier har ikke vist signifikante fordeler som kan tilskrives administrering av epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen er økt utover nivået som er nødvendig for å kontrollere symptomer ved anemi og for å unngå blodoverføring.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinnivået fortsetter å stige bør behandlingen avbrytes til hemoglobinnivået begynner å synke, og på dette tidspunktet kan behandlingen startes på nytt med en dose på ca. 25 % lavere enn tidligere administrert dose.
English: The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble gjennomført hos 223 pasienter med forskjellige solide tumorer som fikk platinumholdig kjemoterapi.
English: In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon med 40 IE/kg kroppsvekt hos pre-dialysepasienter med kronisk nyresvikt gir den protraherte absorpsjonen et konsentrasjonsplatå, hvor den maksimale konsentrasjonen nås etter et gjennomsnitt på ca. 14 timer.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Norwegian Bokmål: Meta-analyser antyder også konsekvent en signifikant økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser hos kreftpasienter som mottok rekombinant humant erytropoietin (se pkt 4.4).
English: Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med epoetin theta bør tas i betraktning.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natrium dihydrogenfosfat dihydrat Natriumklorid
English: Influenza-like illness*
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom*
English: No accumulation of epoetin theta was observed.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering av epoetin theta ble observert.
English: Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan behandles med passende legemidler (se pkt.
English: Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan den økte mengden med røde blodceller gi blokkering av den arterio-venøse fistelen (en kunstig forbindelse mellom en arterie og en vene som lages kirurgisk hos dialysepasienter).
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bidrar både en mangel på erytropoietin og en redusert respons hos erytroide stamceller på endogent erytropoietin signifikant til deres anemi.
English: Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt forekommer hypertensjon oftere i korreksjonsfasen enn i vedlikeholdsfasen.
English: In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Norwegian Bokmål: I to langtidsstudier ble effekten av epoetin theta evaluert hos 124 hemodialysepasienter og 289 pasienter som ennå ikke fikk hemodialyse.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Norwegian Bokmål: Overlevelsen i studiene kunne ikke forklares tilfredsstillende ved forskjeller i forekomst av trombose og relaterte komplikasjoner mellom dem som fikk rekombinant humant erytropoietin og dem i kontrollgruppen.
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt Bruk av epoetin theta hos nefro-sklerotiske pasienter som ikke ennå gjennomgår dialyse bør defineres individuelt, fordi en mulig akselerert progresjon av nyresvikt ikke med sikkerhet kan utelukkes.
English: Biopoin contains sodium
Norwegian Bokmål: Biopoin inneholder natrium
English: Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
Norwegian Bokmål: Ikke-respons på behandlingen med epoetin theta må foranledige en søking etter årsaksfaktorer.
English: You may remove Biopoin from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Biopoin ut av kjøleskapet og oppbevare den ikke over 25 °C for en enkelt periode inntil 7 dager uten å overskride utløpsdatoen.
English: Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt Data fra korreksjonsfasestudier hos 284 pasienter med kronisk nyresvikt viser at responsraten for hemoglobin (definert som hemoglobin-nivåer over 11 g/dl ved to påfølgende målinger) i epoetin theta gruppen (henholdsvis 88,4 % og 89,4 % i studier med pasienter i dialyse og ennå ikke i dialyse) var sammenlignbar med epoetin beta (henholdsvis 86,2 % og 81,0 %).
English: The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis enten inn i en vene (intravenøs injeksjon) eller inn i vevet rett under huden (subkutan injeksjon).
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved doseøkning av epoetin theta hos pasienter med kronisk nyresvikt, siden høye kumulative epoetin-doser kan være assosiert med en økt risiko for dødelighet, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
English: How you should inject yourself
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal injisere deg selv
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy 409 cancer patients receiving chemotherapy were included in two prospective, randomised double-blind, placebo-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk anemi hos kreftpasienter med ikke-myelogene maligniteter som mottar kjemoterapi 409 kreftpasienter som fikk kjemoterapi ble inkludert i to prospektive, randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
English: Other medicines and Biopoin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Biopoin
English: If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom PRCA diagnostiseres må behandling med epoetin theta avsluttes og pasientene må ikke skiftes til en annen rekombinant epoetin (se pkt.
English: Effect on tumour growth
Norwegian Bokmål: Effekt på tumorvekst
English: Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Norwegian Bokmål: b) Vedlikehold av tilstrekkelig nivå av røde blodceller Så snart et tilstrekkelig antall av røde blodceller er oppnådd, vil legen bestemme vedlikeholdsdosen som trengs for å holde antallet konstant.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres nøye for å sikre at laveste godkjente dose epoetin theta brukes for å gi tilstrekkelig kontroll med symptomene på anemi.
English: If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
Norwegian Bokmål: Hvis administreringsfrekvensen endres, bør hemoglobinnivået kontrolleres nøye og det kan bli behov for dosejustering.
English: After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av epoetin theta øker antallet erytrocytter, hematokritverdier og antallet retikulocytter.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk bør foretrekkes hos pasienter som ikke er i hemodialyse, for å unngå punktering av perifere blodårer.
English: Can be stored at room temperature (not above 25 °C) for up to 7 days within the shelf life.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur (ikke over 25 °C) i inntil 7 dager innen utløpsdatoen.