FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Italian: Durante un'esposizione in doppio cieco, della durata di 6 mesi, le seguenti reazioni avverse sono state osservate con incidenza maggiore nel gruppo trattato con il medicinale (n=549) rispetto al gruppo trattato con placebo (n=545) e, a giudizio degli sperimentatori, sono state considerate possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Intrinsa.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Italian: - Se usa anche cerotti con estrogeni, si assicuri che il cerotto Intrinsa e il cerotto con gli estrogeni non si sovrappongano.
English: Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Italian: Il testosterone rilasciato da Intrinsa viene trasportato attraverso la cute intatta tramite un processo di diffusione passiva, controllato principalmente dalla permeazione attraverso lo strato corneo.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Intrinsa.
Italian: Tuttavia, le pazienti devono essere informate che, durante il trattamento con Intrinsa, sono stati segnalati emicrania, insonnia, disturbi dell'attenzione e diplopia.
English: Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Italian: Intrinsa non ha influenzato le concentrazioni sieriche della globulina legante gli ormoni sessuali (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG), degli estrogeni o degli ormoni surrenalici.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Italian: Pertanto, deve parlare della terapia estrogenica con il medico, che le dirà quali estrogeni sono adatti per essere somministrati durante il trattamento con Intrinsa.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Italian: Se interrompe la terapia estrogenica deve anche interrompere il trattamento con Intrinsa.
English: Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Italian: Intrinsa non deve essere usato nelle donne in menopausa naturale Non sono state determinate l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa nelle donne in menopausa naturale con HSDD e terapia estrogenica concomitante, con o senza progesterone.
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Italian: Tolga tutti i cerotti presenti sulla pelle e consulti il medico o farmacista per ulteriori informazioni sul proseguimento del trattamento con Intrinsa.
English: BEFORE YOU USE INTRINSA
Italian: PRIMA DI USARE INTRINSA
English: Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Intrinsa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Italian: Pertanto, Intrinsa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Italian: Intrinsa non deve essere usato nelle donne trattate con terapia CEE concomitante Benché Intrinsa sia indicato nei casi di concomitante terapia estrogenica, nel sottogruppo di pazienti trattate per via orale con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE) non sono stati riscontrati miglioramenti significativi delle funzioni sessuali.
English: Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Italian: Intrinsa è una terapia transdermica indicata per l'HSDD che migliora il desiderio sessuale riportando le concentrazioni di testosterone ai livelli del periodo premenopausale.
English: What Intrinsa contains
Italian: Cosa contiene Intrinsa
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Italian: Concentrazioni sieriche di testosterone e SHBG in pazienti trattate con Intrinsa in studi clinici sull'efficacia e la sicurezza
English: Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Italian: Cisti mammaria, congestione clitoridea, ipertrofia clitoridea, prurito genitale, sensazione di bruciore vaginale
English: The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Italian: Sicurezza a lungo termine, compreso il carcinoma mammario La sicurezza di Intrinsa non è stata valutata in studi in doppio cieco, controllati con placebo, di durata superiore ad 1 anno.
English: HOW TO USE INTRINSA
Italian: COME USARE INTRINSA
English: Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Italian: Intrinsa è concepito per il rilascio sistemico di 300 microgrammi/die.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative, rispetto ai valori di base, nei livelli sierici di estradiolo ed estrone nelle pazienti trattate con Intrinsa per un periodo fino a 52 settimane.
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Italian: L'uso di Intrinsa è destinato alle donne fino ai 60 anni alle quali sono state rimosse entrambe le ovaie e l'utero.
English: Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Italian: Se usato correttamente, un sovradosaggio con Intrinsa è improbabile, perché il testosterone viene rapidamente eliminato dall'organismo dopo la rimozione del cerotto.
English: Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Italian: Intrinsa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Intrinsa sono state valutate in due studi multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di sei mesi, condotti su 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia (menopausa chirurgica), di età compresa tra 20 e 70 anni, con HSDD e terapia estrogenica concomitante.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Il trattamento con Intrinsa è sconsigliato nelle pazienti trattate con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE), perché la sua efficacia non è stata dimostrata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Italian: Intrinsa è disponibile nelle seguenti confezioni: 2, 8 e 24 cerotti.
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Italian: L'edema può essere una complicanza grave dovuta a dosi di testosterone elevate; tuttavia, con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto Intrinsa, non ci si attende la comparsa di questa complicanza.
English: Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Italian: Allattamento Intrinsa non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.
English: Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi Intrinsa seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Pregnancy Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant.
Italian: Intrinsa non deve essere usato dalle gestanti o dalle donne che potrebbero andare incontro ad una gravidanza.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Italian: Tuttavia, non ci si attende la comparsa di edema con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto Intrinsa.
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Italian: Durante il trattamento con Intrinsa le concentrazioni del DHT aumentano parallelamente alle concentrazioni di testosterone.
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Italian: Deve controllare su sé stessa se dovesse verificarsi un peggioramento dell'acne (un effetto indesiderato comune), un aumento della crescita di peli sul viso, perdita di capelli, abbassamento della voce o un aumento di volume del clitoride, perché queste reazioni potrebbero essere segni di effetti indesiderati del testosterone, il principio attivo contenuto in Intrinsa.
English: Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Italian: Nel caso stia allattando, non usi Intrinsa, perché questo potrebbe danneggiare il bambino.
English: On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Italian: Dopo la rimozione del cerotto Intrinsa, a seguito della breve emivita terminale esponenziale (approssimativamente 2 ore), le concentrazioni di testosterone nel siero ritornano in prossimità dei valori basali entro 12 ore.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Intrinsa, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Intrinsa con altri medicinali
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Italian: - Non usi Intrinsa dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina dopo
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: HOW TO STORE INTRINSA
Italian: COME CONSERVARE INTRINSA
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Intrinsa non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
English: Intrinsa is not recommended in naturally
Italian: L'uso di Intrinsa non è consigliato nelle donne in menopausa naturale.
English: Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Italian: Intrinsa 300 microgrammi/24 ore cerotto transdermico Testosterone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Intrinsa 300 microgrammi/24 ore cerotto transdermico Testosterone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Intrinsa 300 microgrammi/24 ore cerotto transdermico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Intrinsa 300 microgrammi/24 ore cerotto transdermico Testosterone
English: Backing layer
Italian: Dolore mammario
English: Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
Italian: Uso orale blister OPA/alu/PVC/alu
English: Lutathera lutetium (
Italian: Lutathera lutezio (
English: The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Italian: Il paziente non può lasciare le aree controllate finché gli viene detto dal medico.
English: It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Italian: È un radiofarmaco (un medicinale che emette una piccola dose di radioattività).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lutathera.
English: Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Italian: Lutathera non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o a donne nelle quali la gravidanza non è stata esclusa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lutathera?
English: This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
Italian: Tale dato va confrontato con i 9 mesi circa dei pazienti trattati con octreotide, un medicinale già approvato per il trattamento di questa condizione.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lutathera.
English: The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Italian: Il trattamento standard comporta 4 infusioni a 8 settimane l'una dall'altra, ma la distanza tra le infusioni può essere aumentata fino a 16 settimane se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
English: It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità renali gravemente ridotte.
English: What are the risks associated with Lutathera?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lutathera?
English: Other information about Lutathera
Italian: Altre informazioni su Lutathera
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lutathera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Lutathera sono stati evidenziati negli studi?
English: The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che i benefici osservati con Lutathera siano superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Italian: La ditta che commercializza Lutathera predisporrà un programma educativo rivolto ai pazienti per assicurarsi che comprendano il rischio di radioattività e le precauzioni da adottare al fine di limitare di esporre sé stessi e altri a radiazioni.
English: The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Lutathera sono nausea e vomito, che si sono verificati all'inizio delle infusioni in circa la metà dei pazienti e che potrebbero essere collegati all'infusione di amminoacidi.
English: Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Italian: Dato che Lutathera emette radioattività, viene usato soltanto in speciali aree controllate e deve essere manipolato e somministrato ai pazienti da personale qualificato.
English: Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni che riguardano più di 1 paziente su 10 sono trombocitopenia (ridotto numero di piastrine), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi), anemia (ridotto numero di globuli rossi), pancitopenia (bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue), stanchezza e diminuzione dell'appetito.
English: The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Italian: La radioattività che emette uccide quindi le cellule tumorali cui si è legato con limitato effetto sulle cellule vicine.
English: Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Italian: Soltanto una minoranza di pazienti affetti da NET-GEP può essere curata chirurgicamente e al momento della diagnosi nella maggior parte dei pazienti il tumore si sarebbe già diffuso.
English: Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Italian: Lutathera è usato nel trattamento di NET-GEP che non possono essere rimossi chirurgicamente, che si sono diffusi in altre parti dell'organismo o che non rispondono al trattamento in atto.
English: In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Italian: In uno studio principale su 229 pazienti affetti da NET-GEP che possedevano recettori per la somatostatina, i pazienti cui era stato somministrato Lutathera hanno vissuto per un tempo medio di 28 mesi senza alcun peggioramento della malattia.
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da NET-GEP è basso, la malattia è considerata “rara” e Lutathera è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 31 gennaio
English: Why is Lutathera approved?
Italian: Perché Lutathera è approvato?
English: The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Italian: Al paziente deve anche essere somministrata un'infusione di una soluzione di amminoacidi che favorisce la protezione dei reni.
English: Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà verificare che il tumore del paziente possieda i recettori per la somatostatina sulla superficie cellulare.
English: Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Italian: Lutathera può contribuire a rallentare il peggioramento dei NET-GEP.
English: Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Italian: Lutathera può contribuire a rallentare il peggioramento della condizione e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lutathera è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni, incluse quelle riguardanti la modalità esatta di somministrazione delle infusioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Italian: Lutathera è un medicinale antitumorale per il trattamento di tumori dell'intestino noti come tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (NET-GEP).
English: Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Italian: Lutathera contiene il principio attivo lutezio (177Lu) oxodotreotide.
English: For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lutathera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lutathera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lutathera i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Italian: Il medicinale è destinato solo ai NET-GEP che possiedono recettori denominati recettori per la somatostatina sulla superficie cellulare.
English: The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Italian: Il principio attivo di Lutathera, lutezio (177Lu) oxodotreotide, agisce legandosi ai recettori per la somatostatina, presenti in numero elevato in alcuni NET-GEP.
English: What is Lutathera and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lutathera?
English: Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Italian: Lutathera è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: How does Lutathera work?
Italian: Come agisce Lutathera?
English: For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lutathera, vedere il foglio illustrativo.