FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prášek také obsahuje: alanin, mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Icelandic: Duftið inniheldur einnig: alanín, mannitól, dinatríumfosfat dódecahýdrat, dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.
Czech: Rozpuštěním vzniká roztok o koncentraci 1,5 mg/ml rasburikázy, který je dále ředěn roztokem chloridu sodného pro nitrožilní aplikaci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Eftir blöndun verður þá til lausn með þéttnina 1,5 mg/ml sem skal þynna enn frekar með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro rasburikázu 7,5 mg
Icelandic: Leysir fyrir rasbúricase 7,5 mg
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY rasburicasum 1,5 mg/1 ml rasburikáza produkovaná geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae
Icelandic: rasbúricase 1,5 mg/1 ml rasbúricase framleitt með erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae stofni.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/PVC/Ál) 14 töflur EU/1/18/1347/002 Febuxostat Krka 80 mg Filmuhúðuð tafla
Czech: poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Icelandic: - vöðvaskemmdir, ástand sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegt.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání Febuxostatu Krka a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka Febuxostat Krka, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Czech: Není známo, zda může Febuxostat Krka poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Febuxostat Krka gæti skaðað ófætt barn.
Czech: Dlouhodobé otevřené rozšířené studie
Icelandic: Opnar langtíma framhaldsrannsóknir
Czech: Děti a dospívající Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Czech: Neukončujte užívání Febuxostatu Krka bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Febuxostat Krka án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Czech: Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að forðast þessa samsetningu er ráðlagt að lækka skammt merkaptópúríns/ azatíópríns.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s febuxostatem od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Icelandic: Ennfremur var meðalgildi þvagsýru í sermi umtalsvert lægra með febúxóstati frá fyrstu 24 stundum meðferðar og á hverjum tímapunkti upp frá því.
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Febuxostat Krka, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við Febuxostat Krka skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Czech: Léčba je obvykle krátkodobá.
Icelandic: Krka er yfirleitt til skamms tíma.
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) Makrógól 3350
Czech: Viz bod 2 "Febuxostat Krka obsahuje laktosu a sodík".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Febuxostat Krka inniheldur laktósa og natríum".
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Krka.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Febuxostat Krka.
Czech: Účinnost a bezpečnost febuxostatu v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Icelandic: Verkun og öryggi febúxóstats í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
Czech: p < 0,001 vs. alopurinol,
Icelandic: * p <0,001 á móti allópúrínóli,
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Krka a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna, þar sem þau gætu haft milliverkanir við Febuxostat Krka og læknirinn kann að kjósa að hugleiða nauðsynlegar ráðstafanir:
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách febuxostatu byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af febúxóstati var Cmax 24% hærra og AUC 12% hærra hjá konum en körlum.
Czech: Vyrážka se může vyvíjet rozšířením puchýřků nebo olupováním kůže.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðarinnar.
Czech: In vitro studie s humánními jaterními mikrozomy ukázaly, že tyto oxidativní metabolity se tvořily primárně v CYP1A1, CP1A2, CYP2C8 nebo CYP2C9 systémech a febuxostat glukuronid se tvořil primárně v systémech UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Icelandic: Rannsóknir með frymisögnum úr mannalifur in vitro leiddu í ljós að þessi oxuðu umbrotsefni mynduðust aðallega fyrir tilstilli CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eða CYP2C9 og febúxóstat-glúkúróníð myndaðist aðallega fyrir tilstilli UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Czech: PVC/PVDC/PVC/Al BLISTR
Icelandic: ÞYNNA (PVC/PVDC/PVC//Ál)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: Co je Febuxostat Krka a k čemu se používá
Icelandic: Krka og við hverju það er notað
Czech: Febuxostat Krka 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Icelandic: Krka 120 mg töflur eru einnig notaðar til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við háu þvagsýrugildi í blóði, sem kann að koma fyrir þegar lyfjameðferð er hafin við krabbameini í blóði.
Czech: Febuxostat Krka je dostupný v krabičkách s 14, 28, 56 nebo 84 potahovanými tabletami v blistrech.
Icelandic: Krka er fáanlegt í öskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða 84 filmuhúðaðar töflur í þynnum.
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo lehkou až středně těžkou poruchu funkce ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
Icelandic: A.m.k. 65% sjúklinganna voru með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (með kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín).
Czech: Bezpečnost a účinnost Febuxostatu Krka u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Febuxostat Krka hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Kolchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin
Icelandic: Colchicín/indómetacín/hýdróklórtíazíð/warfarín
Czech: Febuxostat Krka je pro dospělé pacienty.
Icelandic: Febuxostat Krka er ætlað fullorðnum.
Czech: 240 mg febuxostatu bylo použito pro hodnocení bezpečnosti febuxostatu ve dvojnásobné dávce než je doporučená nejvyšší dávka.
Icelandic: 240 mg febúxóstat var notað til að meta öryggi febúxóstats við tvöfaldan ráðlagðan hámarksskammt.
Czech: Užívejte přípravek Febuxostat Krka každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
Icelandic: Halda skal áfram að taka Febuxostat Krka daglega jafnvel þótt ekki verði vart við þvagsýrugigtarkast.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, viz bod 5.2).
Icelandic: Verkun og öryggi hafa ekki verið metin til hlítar hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín, sjá kafla 5.2).
Czech: Neužívejte Febuxostat Krka - jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Febuxostat Krka - ef um er að ræða ofnæmi fyrir febúxóstati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Primárními cílovými parametry byly plocha pod křivkou pro kyselinu močovou v séru (AUCsUA1-8) a změna hladiny kreatininu v séru (sC), v obou případech z výchozí hodnoty do osmého dne.
Icelandic: Fyrstu endapunktar voru þvagsýra í sermi undir ferli (AUC sUA1-8) og breyting á kreatíníngildi í sermi (sC), bæði frá grunnlínu og fram að 8. degi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.8).
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající febuxostat s rasburikasou.
Icelandic: Sem stendur liggja engin gögn fyrir til samanburðar á febúxóstati og rasburicase.
Czech: Datum první registrace: 28.03.2019
Icelandic: 28 mars 2019.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með febúxóstati eru taldar upp hér á eftir.
Czech: merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
Icelandic: - Merkaptópúrín (notað sem meðferð við krabbameini)
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené pivotní klinické studii fáze 3 FLORENCE (FLO-01) srovnávající febuxostat s alopurinolem (346 pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří byli středně až vysoce ohroženi TLS) pocítilo nežádoucí reakce jen 22 (6,4%) pacientů, a to 11 (6,4%) pacientů z každé léčené skupiny.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri 3. stigs lykilrannsókn (FLORENCE, FLO-01) þar sem febúxóstat var borið saman við allópúrínól (346 sjúklingar í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni) fundu aðeins 22 sjúklingar (6,4%) fyrir aukaverkunum, eða 11 sjúklingar (6,4%) í hvorum meðferðarhópi.
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) Poslední tři měsíční návštěvy
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með þvagsýrugildi í sermi <6,0 mg/dl (357 µmól/l) Síðustu þrjár mánaðarlegar heimsóknir
Czech: Febuxostat Krka obsahuje laktosu.
Icelandic: Febuxostat Krka inniheldur laktósa.
Czech: Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með febúxóstati fyrr en brátt þvagsýrugigtarkast hefur hjaðnað að fullu.
Czech: Studie FOCUS (TMX-01-005) byla 5letá otevřená multicentrická prodloužená studie bezpečnosti fáze 2 u pacientů, kteří dokončili 4 týdny s dvojitě zaslepeným dávkováním febuxostatu ve studii TMX-00-004.
Icelandic: FOCUS rannsóknin (TMX-01-005) var 5 ára, 2. stigs, opin, fjölsetra, framhaldsrannsókn á öryggi hjá sjúklingum sem lokið höfðu 4 vikna tvíblindu febúxóstat rannsókninni TMX-00-004.
Czech: V souhrnu bylo sledováno 6 190 pacientů, medián sledování byl 32 měsíců a medián trvání expozice byl 728 dní pro pacienty ve skupině febuxostatu (n = 3 098) a 719 dní ve skupině alopurinolu (n = 3 092).
Icelandic: Í heild var fylgst með 6.190 sjúklingum í að miðgildi 32 mánuði og var miðgildi meðferðarlengdar 728 dagar hjá sjúklingum í febúxóstat-hópnum (n 3098) og 719 í allópúrínól-hópnum (n 3092).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Febuxostat Krka
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Febuxostat
Czech: 62 % pacientů nevyžadovalo pro udržení sérové hladiny kyseliny močové < 6 mg/dl žádnou úpravu dávky a 38 % pacientů vyžadovalo úpravu až do dosažení konečné stabilní dávky.
Icelandic: 62% sjúklinga þurftu ekki skammtaaðlögun til að viðhalda þéttni þvagsýru í sermi <6 mg/dl og 38% sjúklinga þurftu skammtaaðlögun til að ná endanlegum stöðugum skammti.
Czech: V souvislosti s užíváním febuxostatu byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá hugsanlega lífshættulegum húðútbrotum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun febúxóstats, sem koma upphaflega fram á búknum sem rauðir blettir sem líkjast skotskífum, eða kringlóttir blettir oft með blöðru í miðjunni.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy byly provedeny u 211 pacientů s hyperurikémií a dnou léčených febuxostatem v dávce 40 mg až 240 mg jednou denně.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum/lyfhrifum var gerð hjá 211 sjúklingum með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt sem meðhöndlaðir voru með 40-240 mg af febúxóstati einu sinni á dag.
Czech: Febuxostat může být tudíž užíván nezávisle na jídle.
Icelandic: Febúxóstat má því taka án tillits til matar.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkenni ofnæmisviðbragða og hafa þarf nákvæmt eftirlit með þeim (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Krka užívat.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni við notkun febúxóstats mátt þú aldrei hefja notkun Febuxostat Krka að nýju.
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat Krka jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið niðri með því að taka Febuxostat Krka einu sinni á dag hætta kristallar að myndast og einkenni minnka með tímanum.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého Magnesium-stearát
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýl sellulósi Natríum kroskarmellósi Vötnuð kísilkvoða Magnesíum sterat
Czech: Syndrom nádorového rozpadu: v pivotní klinické studii fáze 3 (FLORENCE) byli ze studie vyloučeni jen subjekty s těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni: í 3. stigs lykilrannsóknunum (FLORENCE) voru aðeins sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi útilokaðir frá þátttöku.
Czech: U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Febuxostat Krka pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög há þvagsýrugildi (t.d. þeim sem eru í lyfjameðferð við krabbameini) kann meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum að leiða til þess að xantín safnist upp í þvagrásinni, hugsanlega með steinamyndun, þótt slíkt hafi ekki komið fram hjá sjúklingum í meðferð með febúxóstati við æxlislýsuheilkenni.
Czech: Febuxostat Krka účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech.
Icelandic: Krka verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til að endurmæla þvagsýru í sermi eftir 2 vikur.
Czech: Desipramin/CYP2D6 substráty
Icelandic: Desípramín/CYP2D6 hvarfefni.
Czech: Pacienti mají být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že Febuxostat Krka neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að Febuxostat
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s febuxostatem u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce
Icelandic: Almennt komu engin sérstök áhyggjuefni fram í FLORENCE-rannsókninni, umfram fyrri reynslu af meðferð með febúxóstati við þvagsýrugigt, að frátöldum þremur eftirfarandi aukaverkunum (sjá í töflu 1 að ofan).
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát v jádru tablety a polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, 120 mg potahované tablety obsahují žlutý oxid železitý (E172) a 80 mg potahované tablety obsahují červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi, natríum kroskarmellósi, vötnuð kísilkvoða og magnesíum sterat í töflukjarnanum og pólý (vínýlalkóhól), makrógól 3350, títan tvíoxíð (E171), talkúm, gult járnoxíð (E172) - einungis í 120 filmuhúðuðum töflum og rautt járnoxíð (E171) - einungis í 80 mg filmuhúðuðum töflum, í filmuhúðinni.
Czech: Pokud ukončíte užívání Febuxostatu Krka, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Icelandic: Ef hætt er að taka Febuxostat Krka gæti þéttni þvagsýru hækkað og einkenni gætu versnað vegna myndunar nýrra úratkristalla í og umhverfis liðamót og nýru.
Czech: V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte Febuxostat Krka každý den.
Icelandic: Eftir því sem tíminn líður verða þvagsýrugigtarköstin sjaldgæfari og sársaukaminni ef haldið er áfram að taka Febuxostat Krka daglega.
Czech: *** Výskyt záchvatů dny v jednotlivých randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3 viz bod 5.1.
Icelandic: *** Sjá tíðni þvagsýrugigtarkasta í einstökum, slembuðum 3. stigs samanburðarrannsóknum í kafla 5.1.
Czech: Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).
Icelandic: Læknirinn ávísar gjarnan öðrum lyfjum, ef þörf krefur, til þess að hjálpa til við að fyrirbyggja eða meðhöndla einkenni þvagsýrugigtarkasta ( t.d. verki og bólgu í liðamótum).
Czech: Průměrná AUC sUA1-8 (mg.h/dl) byla výrazně nižší s febuxostatem (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců:196,794 [95% interval spolehlivosti: -238,600 ; -154,988]; p < 0, 0001).
Icelandic: Meðalgildi AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var umtalsvert lægra með febúxóstati (514,0 ± 225,71 á móti 708,0 ± 234,42; mismunur minnstu kvaðrata meðaltala (LS means): -196,794 [95% öryggisbil: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
Czech: # p < 0,001 vs. 80 mg
Icelandic: p <0,001 á móti 80 mg
Czech: Zvýšené hodnoty TSH (> 5,5 µIU/ml) byly pozorovány u pacientů užívajících febuxostat dlouhodobě (5,5 %) a u pacientů užívajících alopurinol (5,8 %) v dlouhodobých otevřených prodlouženích studií (viz bod 4.4).
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakakveikju (TSH>5,5 µa.e./ml) sást hjá sjúklingum á langtímameðferð með febúxóstati (5,5%) og sjúklingum á allópúrínóli (5,8%) í langvarandi opnum framhaldsrannsóknum (sjá kafla 4.4).
Czech: Febuxostat 240 mg
Icelandic: Febúxóstat 240 mg
Czech: Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u febuxostatu, resp. alopurinolu.
Icelandic: Nýgengi einkenna og aukaverkana lyfja af völdum meðferðar almennt var 67,6% á móti 64,7% og 6,4% á móti 6,4% með febúxóstati og allópúrínóli, í sömu röð.
Czech: Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby Febuxostatem Krka, až dnavý záchvat odezní.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast einmitt á þessari stundu (bráðan alvarlegan verk, eymsli, roða, hita og bólgu í liðamótum), bíddu þar til þvagsýrugigtarkastið hefur hjaðnað áður en þú hefur meðferð með Febuxostat Krka í fyrsta sinn.
Czech: Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
Icelandic: - Taka ber töflurnar inn og þær má taka hvort sem er með eða án matar.
Czech: Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě nemáte řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Hafa ber í huga að vart getur orðið við sundl, syfju, þokusýn og dofa eða náladofa meðan á meðferð með þessu lyfi stendur og þeir sem finna fyrir slíku eiga hvorki að aka né stjórna vélum.
Czech: Během zahájení léčby se mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny hladin kyseliny močové v séru, která je způsobena mobilizací kyseliny močové z tkáňových depozit (viz bod 4.8 a 5.1).
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst geta komið fyrir á upphafsstigum meðferðar vegna breytinga á þéttni þvagsýru í sermi sem veldur því að úrat losnar úr vefjaútfellingum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků vyvolalo 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně průměrné 22% zvýšení AUC desipraminu, substrátu CYP2D6, což ukazuje na možný slabý inhibiční účinek febuxostatu na enzym CYP2D6 in vivo.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum ollu 120 mg af febúxóstati einu sinni á dag 22% meðalhækkun á AUC fyrir desípramín, CYP2D6 hvarfefni, sem bendir til þess að febúxóstat hafi hugsanleg væg hemlandi áhrif á CYP2D6 ensím in vivo.
Czech: Toto nebylo pozorováno v pivotní klinické studii s přípravkem Febuxostat Krka u syndromu nádorového rozpadu.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram í klínískri lykilrannsókn á æxlislýsuheilkenni með febúxóstati.
Czech: Podíl pacientů, kteří při závěrečné návštěvě měli sérové hladiny urátů < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), činil 45 % u 40 mg febuxostatu, 67 % u 80 mg febuxostatu a 42 % u 300/200 mg alopurinolu.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl (357 míkrómól/l) í lokaheimsókninni var 45% fyrir 40 mg af febúxóstati, 67% fyrir 80 mg af febúxóstati og 42% fyrir allópúrínól 300/200 mg.
Czech: Průjem**, nauzea
Icelandic: Niðurgangur**, ógleði
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg febuxostatu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se Cmax febuxostatu nezměnila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Eftir endurtekna 80 mg skammta af febúxóstati hjá sjúklingum með væga, miðlungsalvarlega eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi breyttist Cmax fyrir febúxóstat ekki miðað við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Není známo, zda se febuxostat vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort febúxóstat skilst út í mjólk kvenna.
Czech: Jak se Febuxostat Krka užívá
Icelandic: Hvernig nota á Febuxostat Krka
Czech: Perorální podání Febuxostat Krka se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Krka skal taka um munn og má taka með eða án fæðu.
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2).
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku febuxostatu u pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater se Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitů významně nezměnily ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Icelandic: Eftir endurtekna 80 mg skammta af febúxóstati hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsalvarlega (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi breyttust Cmax og AUC fyrir febúxóstat og umbrotsefna þess ekki marktækt samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zváženo podání Febuxostatu Krka 120 mg jednou denně.
Icelandic: Ef þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 µmól/l) eftir 2-4 vikur má taka til athugunar að nota Febuxostat Krka 120 mg einu sinni á dag.
Czech: Ve srovnání s alopurinolem byl u přípravku febuxostatu prokázán vyšší and rychlejší účinek na snižování hladiny urátů.
Icelandic: Samanborið við allópúrínól reyndist febúxóstat betra og fljótvirkara til að lækka þvagsýru.
Czech: theofylin (používaný k léčbě astmatu)
Icelandic: - Azatíóprín (notað til að draga úr ónæmisviðbrögðum) - Teófýllín (notað sem meðferð við astma)
Czech: Pacienti s předávkováním mají být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby.
Icelandic: Veita ber sjúklingum sem orðið hafa fyrir ofskömmtun einkenna- og stuðningsmeðferð.