FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - В заключение, CHMP препоръчва изменение на Кратката характеристика на продукта в части 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2 и съответните раздели от листовката, както е посочено в приложение III за Octegra и сродни имена (вж. приложение I).
Estonian: - seetõttu soovitas inimravimikomitee teha ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes muudatused, mis on esitatud III lisas Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значително различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс >20ml/min/1,73m2).
Estonian: Moksifloksatsiini farmakokineetilised omadused ei ole neerukahjustusega patsientidel märkimisväärselt erinevad (kaasa arvatud kreatiniini kliirens >20ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Други механизми на резистентност, като защитни бариери (общи при Pseudomonas aeruginosa) и механизмите на излизане могат да повлияят чувсвителността към моксифлоксацин.
Estonian: Teised resistentsuse mehhanismid, nagu permeaabluse barjäärid (tavaline Pseudomonas aeruginosa jaoks) ja effluks mehhanismid, võivad samuti mõjutada tundlikkust moksifloksatsiinile.
Bulgarian: Моксифлоксацин не трябва да се използва заедно с други лекарства, които удължават QT интервала (вижте точка 4.5).
Estonian: Moksifloksatsiini ei tohiks kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli (vt ka lõik 4.5).
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства освен [Свободно избрано име], включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Ползата от лечението с моксифлоксацин, особено при не особено тежки инфекции, трябва да бъде внимателно съобразено с информацията, съдържаща се в точка предупреждения и предпазни мерки.
Estonian: Moksifloksatsiinravist saadavat kasu, eriti mittetõsiste infektsioonide korral, peab vaagima hoiatuste ja ettevaatust nõudvate situatsioonide lõigus oleva infoga.
Bulgarian: Равновесната концентрация експозицията при дозиране е приблизително 30% по-висока в сравнение с първата доза.
Estonian: Stabiilne kontsentratsioon annustamisintervallide vahel on umbes 30% kõrgem kui kontsentratsioon pärast esimest annust.
Bulgarian: ПРУ се задължава да наблюдава това нежелано събитие при следващи периодични актуализирани доклади за безопасност и поема задължението да осигури осъвременен План за овладяване на риска, който да отчита новото показание за лека до умерено тежка тазова възпалителна болест.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus jälgima seda kõrvalnähtu järgmistes perioodilistes ohutusaruannetes ja esitama uuendatud riskijuhtimiskava, milles võtab arvesse uue näidustusena ka kerget kuni mõõdukat väikevaagna põletikku.
Bulgarian: Ако не се постигне клинично подобрение след 3 дни лечение, лечението трябва да се обсъди отново.
Estonian: Juhul kui pärast 3 päeva kliinilist paranemist ei ilmne, tuleb raviskeem uuesti läbi arutada.
Bulgarian: Следователно, моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Estonian: Seetõttu peab moksifloksatsiini neil patsientidel kasutama ettevaatusega.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от нежелани събития по отношение на хрущялите при пациенти на възраст под 18 години, и фактът, че тазовата възпалителна болест засяга преди всичко млади жени, съществуващата формулировка на противопоказанията при деца и подрастващи е уточнена допълнително, а именно че е противопоказан при пациенти на възраст под 18 години.
Estonian: Potentsiaalse kõrvaltoimete ohu tõttu alla 18-aastaste patsientide kõhredele ning asjaolule, et väikevaagna põletikku haigestuvad enamasti noored naised, täpsustati olemasolevat vastunäidustust lastele ja noorukitele, nimelt märkides, et see on vastunäidustatud alla 18 aastastele patsientidele.
Bulgarian: След доза от 400 mg, възстановяване в урината (приблизително 19% непроменено лекарство, приблизително 2,5% за М1 и приблизително 14% за М2) и изпражненията (приблизително 25% непроменено лекарство, приблизително 36% за М1 и не се установява М2), общо приблизително 96%.
Estonian: Pärast 400 mg annuse manustamist eritus umbes 96% manustatud ravimist uriiniga (ligikaudu 19% muutumatul kujul, ligikaudu 2,5% M1 ja ligikaudu 14% M2 jaoks) ja roojaga (ligikaudu 25% muutumatul kujul, ligikaudu 36%M1 ja ei avastatud M2).
Bulgarian: Жените с тазова възпалителна болест са като цяло млади, с малко заболявания и съпътстващи лечения.
Estonian: Väikevaagna põletikku esineb üldjuhul noortel naistel, kellel on vähe kaasnevaid haigusi ja samaaegselt kasutatavaid ravimeid.
Bulgarian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatia*
Estonian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Bulgarian: Моксифлоксацин се разпределя бързо към екстраваскуларното пространство; след доза от 400 mg е установена AUС 35 mg.h/l.
Estonian: Moksifloksatsiin jaotub kiiresti ekstravaskulaarsesse ruumi; pärast 400 mg annust on täheldatud AUC 35 m·gh/l.
Bulgarian: PT - Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Що се отнася до нежеланите кардиологични събития като цяло, не са наблюдавани разлики между краткотрайно (до 5 дни) и по-продължително (до 15 дни) лечение с моксифлоксацин.
Estonian: Südamega seotud kõrvaltoimete suhtes ei täheldatud üldiselt erinevusi moksifloksatsiini lühema- (kuni 5 päeva) ja pikaajalisema (kuni 15 päeva) ravi võrdlemisel.
Bulgarian: Пиковите и постоянните равновесни плазмени концентрации (400 mg един път дневно) са съответно 3,2 и 0,6 mg/l.
Estonian: Plasma maksimaalne ja minimaalne kontsentratsioon tasakaaluseisundis (400 mg üks kord päevas) oli vastavalt 3,2 ja 0,6 mg/l.
Bulgarian: [Свободно избрано име] и други лекарства, които имат ефект върху сърцето съществува повишен риск за промяна в сърдечната Ви дейност.
Estonian: - Kui te võtate koos [ravimi väljamõeldud nimetus]'i ja ravimeid, mis mõjutavad südant, on suurenenud risk südamerütmi muutumiseks.
Bulgarian: Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Octegra до Германия като референтна държава-членка (RMS) и до засегнатите държави-членки (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL и PT на 5 декември 2006 г.
Estonian: Käesoleva menetluse aluseks olev esildis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse tulemusena, milles käsitleti 5. detsembril 2006 Saksamaale kui viiteliikmesriigile ja asjaomastele liikmesriikidele (AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ja PT) esitatud taotlust Octegra õhukese polümeerikattega tablettide eespool mainitud müügiloas muudatuse tegemiseks.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е също противопоказан при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази повече от 5-пъти над горната граница на нормата.
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu on moksifloksatsiin vastunäidustatud ka alanenud maksafunktsiooniga patsientidel (Child Pugh' klass C) ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga enam kui 5-korda normi ülemisest piirist.
Bulgarian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Estonian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Bulgarian: При поява на симптоми за сърдечна аритмия по време на терапията с моксифлоксацин, лечението трябва да се спре и да се направи ЕКГ.
Estonian: Kui ravi ajal moksifloksatsiiniga tekivad arütmia sümptomid, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.
Bulgarian: Освен в случаите, когато Вашият лекар не е предписал друго, препоръчителната продължителност на приложение на [Свободно избрано име] е:
Estonian: Juhul, kui arst pole määranud teisiti, on [ravimi väljamõeldud nimetus]-ravi soovituslikud kestused järgmised:
Bulgarian: Въпреки, че е добре известно, че монотерапията засилва лечението, този пример на комбинирана терапия не би намалил лечението, тъй като предложеният цефалоспорин би трябвало да се даде само веднъж при преглед от лекаря и трябва да бъде продължен само пероралният прием на моксифлоксацин.
Estonian: Kuigi on hästi teada, et monoteraapiat järgitakse paremini, ei vähendaks näiteks see kombineeritud ravi ravijuhistest kinnipidamist, sest tsefalosporiini manustataks vaid ühel korral arsti visiidil ning suukaudselt jätkataks ravi ainult moksifloksatsiiniga.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за пациенти с нарушена чернодробна функция (вижте точка 4.3).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientide kohta ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Изглежда, че С8-метокси групата допринася за повишената активност и по-нисък подбор на резистентни мутанти на Грам-положителните бактерии, в сравнение с С8-Н групата.
Estonian: Tuleb välja, et C8metoksürühm aitab kaasa toime tugevnemisele ja Gram-positiivsete bakterite resistentsete mutatsioonide vähemale selektsioonile võrreldes C8-H-rühmaga.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: хинолонови антибактериални, флуорохинолони, АТС код J01 МА
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalne fluorokinoloon, fluorokinoloon; ATC kood: J01MA14.
Bulgarian: - [Свободно избрано име] понякога може да причини болка и възпаление на сухожилията, особено ако сте в напреднала възраст или ако се лекувате едновременно с кортикостероиди.
Estonian: - [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib põhjustada kõõlustes valu ja põletikku, eriti kui te olete vanur või kui teid on hiljuti ravitud kortikosteroididega.
Bulgarian: Затова приемайте [Свободно избрано име] таблетки преди или след приемане на друго лекарство.
Estonian: Seega võtke [ravimi väljamõeldud nimetus]'i tablette 6 tundi enne või pärast nende ravimite manustamist.
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането по член 6, параграр12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, за Octegra и сродни имена (вж. приложение 1).
Estonian: - komitee vaatas läbi komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa);
Bulgarian: Глътнете таблетката цяло (за да маскирате горчивия вкус) и с много течност.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla (vältimaks mõrudat maitset) koos piisava koguse veega.
Bulgarian: Наличните данни не дават доказателство за повишена сърдечна заболеваемост, свързана с перорална терапия с моксифлоксацин в сравнение с референтна антибиотична терапия, особено при по-млади жени, въпреки че при други изпитвания удължаването на QT-интервалите и torsades de pointes са почесто срещани при жени, отколкото при мъже.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole näidanud südamehaiguste sagenemist seoses suukaudse moksifloksatsiini kasutamisega, võrreldes antibiootikumiraviga, eriti noorte naiste populatsioonis, kuigi teistes uuringutes esines QT-intervalli pikenemist ja pöörduvate tippude tahhükardiat naistel sagedamini kui meestel.
Bulgarian: Механизмите на резистентност, които инактивират пеницилини, цефалоспорини, аминогликозиди, макролиди и тетрациклини не взаимодействат с антибактериалната активност на моксифлоксацин.
Estonian: Need resistentsuse mehhanismid, mis inaktiveerivad penitsilliine, tsefalosporiine, aminoglükosiide, makroliide või tetratsükliine, ei mõjuta moksifloksatsiini antibakteriaalset aktiivsust.
Bulgarian: Staphylococcus aureus* (meticilin-чувствителен) Streptococcus agalactiae (group B)
Estonian: Staphylococcus aureus* (metitsilliin-tundlikud) Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Bulgarian: Бъбречният клирънс, възлизащ на 24 - 53 ml/min предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
Estonian: Renaalne kliirens on 24…53 ml/min, mis viitab ravimi osalisele tubulaarsele reabsorptsioonile neerudest.
Bulgarian: Ако няма подобрение на симптомите след 3 дни лечение, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Estonian: Kui teie sümptomid pärast 3 ravipäeva ei parane, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: В тези случаи моксифлоксацин трябва незабавно да бъде прекратен и да започне подходящо лечение (лечение на шок).
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb moksifloksatsiini manustamine katkestada ja alustada vajaliku raviga (nt šoki raviga).
Bulgarian: Следните пикови концентрации (геометрична стойност) са установени след перорално приложение на еднократна перорална доза 400 mg моксифлоксацин:
Estonian: Järgmisi maksimaalseid kontsentratsioone (geomeetriline keskmine) täheldati pärast 400 mg moksifloksatsiini annuse ühekordset suukaudset manustamist:
Bulgarian: Заявлението по процедурата за взаимно признаване на изменение DE/H/156/01/II/34 се отнася до разширяване на обхвата на показанията, като се включи лечение на лека до средно тежка тазова възпалителна болест (ТВБ), т.е. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluseks esitatud muudatuse taotluses DE/H/156/01/II/34 soovitati laiendada näidustust kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletikule, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkustele, kaasa arvatud salpingiit ja endometriit.
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция се намалява, концентрацията на метаболит М2 (глюкуронид) се повишава с фактор 2,5 (креатининов клирънс <30ml/min/1,73m2)
Estonian: Neerufunktsiooni nõrgenedes tõuseb metaboliit M2 kontsentratsioon (glükuroniid) kuni 2,5-kordseks (kreatiniini kliirensiga <30ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени стойности на чернодробните ензими (трансаминази) - над 5 пъти горната гранична стойност.
Estonian: - kui teil on tõsine maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaaside) arv rohkem kui 5 korda üle normipiiri.
Bulgarian: Octegra филмирани таблетки съдържат 400 mg моксифлоксацин под формата на хидрохлорид.
Estonian: Octegra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini vesinikkloriidina.
Bulgarian: Поставя се под въпрос обаче съвместимостта на тази терапия с клиничната практика.
Estonian: Siiski arvati, et see võib olla kliinilise tavaga vastuolus.
Bulgarian: При клинични проучвания I фаза и ин витро проучвания не са наблюдавани метаболитни фармакокинетични взаимодействия с други лекарства, подложени на биотрансформация фаза I, използващи цитохром Р-450 ензими.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes ja in vitro uuringutes ei täheldatud metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega, mis oleks toimunud samaaegselt biotransformatsiooni I faasi tsütokroom P-450 ensüümidega.
Bulgarian: - Ако сте в напреднала възраст с бъбречни проблеми, обърнете внимание на достатъчния прием на течности, тъй като обезводняването може да повиши риска от бъбречна недостатъчност.
Estonian: - Kui te olete neeruprobleemidega vanur, hoolitsege, et te tarbiksite piisavalt vedelikku, kuna vedelikupuudus võib suurendada neerupuudulikkuse riski.
Bulgarian: При клинични изпитвания таблетките са изследвани в курсове на лечение с продължителност до 14 дни.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on uuritud tablettide kasutamist kuni 14 ravipäeva jooksul.
Bulgarian: Еекспериментите екс виво и ин витро показват свързване с протеин приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Estonian: In vitro ja ex vivo eksperimendid näitasid, et seostumine plasmavalkudega on sõltumata ravimi kontsentratsioonist umbes 40…42%.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Гранични стойности, не-свързани с определен вид (Non-species related breakpoints), са определени предимно въз основа на фармакокинетичните/фармакодинамични данни и са независими от минималните инхибиращи концентрации при отделните микроорганизми.
Estonian: > 1 mg/l *Liigiga mitteseotud murdepunktid on määratud peamiselt farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste andmete alusel ning on spetsiifiliste liikide jaotumise MIK'ist sõltumatud.
Bulgarian: Той/тя може да реши да направи ЕКГ, за да определи Вашия сърдечен ритъм.
Estonian: Arst võib lasta teha teile südamerütmi mõõtmiseks EKG.
Bulgarian: При тази процедура на сезиране CHMP съсредоточи вниманието си върху риска от по-често срещано удължаване на QT-сегмента при жени, като се взема предвид удължената схема за лечение при тазова възпалителна болест (14 дни в сравнение с 5-10 дни), върху риска от едновременно приложение с други вещества, влияещи на QT-сегмента, както и върху възможните неблагоприятни ефекти върху хрущялите при лекуваната популация.
Estonian: Inimravimikomitee põhitähelepanu selle esildise läbivaatamisel oli suunatud QT-intervalli pikenemise ohu sagenemisele naistel väikevaagna põletiku raviskeemi pikenemisel (14 päeva 5-10 päeva asemel), ravimi samaaegselt teiste QT-intervalli mõjutavate ravimitega manustamisega kaasnevale ohule ning võimalikele kõrvaltoimetele ravitava populatsiooni kõhredele.
Bulgarian: Моксифлоксацин е подложен на биотрансформация фаза II и се екскретира чрез бъбреци и жлъчка/изпражнения като непроменено лекарство, както и под формата на компонент, съдържащ сяра (M1) и като глюкуронид (M2).
Estonian: Moksifloksatsiin läbib II faasi biotransformatsiooni ja eritub neerude kaudu ning sapiga/roojaga kas muutumatul kujul või sulfoühendina (M1) ning glükuroniidina (M2).
Bulgarian: Фармакокинетиките са линейни при еднократна доза 50 - 800 mg и до 600 mg eдин път дневно за повече от 10 дни.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad on lineaarsed väärtuses 50…800 mg üksikannuse puhul ja 600 mg ühekordse annusega 10 päeva vältel.
Bulgarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estonian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Bulgarian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Bulgarian: При първите признаци на болка или възпаление, пациентите трябва да прекъснат лечението с моксифлоксацин и да осигурят покой на засегнатите крайници
Estonian: Valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel peavad patsiendid ravi moksifloksatsiiniga katkestama ja andma valutavale jalale puhkust.
Bulgarian: Лекарства, които принадлежат към групата на противоаритмичните средства (като хинидин, хидроквинидин, дизопирамид, амеодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (като фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоперид), трициклични антидепресанти, някои антимикробни лекарства (като спарфлоксацин, венозен еритромицин, пентамидин, антималарийни лекарства като халофантрин), някои антихистаминови препарати (като терфенадин, астемизол, мизоластин), и други лекарства (като цисаприд, венозен винкамин, бепридил и дифеманил).
Estonian: Seega ärge võtke [ravimi väljamõeldud nimetus]'i koos järgnevate ravimitega: antiarütmikumide klassi kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), neuroleptikumid (fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid), tritsüklilised antidepressandid, mõned mikroobivastased ained (sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin), mõned antihistamiinsed ravimid (terfenadiin, astemisool, misolastiin) ja teised ravimid (tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).
Bulgarian: [Свободно избрано име] е антибиотик принадлежащ към семейството на хинолоните.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] on antibiootikum, mis kuulub kinoloonide rühma.
Bulgarian: Фармакодинамични проучвания показват, че моксифлоксацин притежава бактерициден ефект, зависим от концентрацията.
Estonian: Farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et moksifloksatsiini bakteritsiidne tõhusus sõltub kontsentratsioonist.
Bulgarian: - Всяко лекарство, съдържащо магнезий или алуминий като антиацидите при нарушено храносмилане или всяко лекарство, съдържащо желязо или цинк, лекарство съдържащо диданозин или или лекарство съдържащо сукралфат за лечение на стомашно-чревни нарушения може да намали действието на [Свободно избрано име] таблетки.
Estonian: - Kõik ravimid, mis sisaldavad magneesiumi või alumiiniumi, nagu nt seedehäirete raviks kasutatavad antatsiidid või rauda ja tsinki sisaldavad ravimid, didanosiini sisaldavad ravimid või seedetrakti häirete raviks kasutatav sukralfaat, võivad kahandada [ravimi väljamõeldud nimetus] tablettide mõju.
Bulgarian: Това е поради факта, че [Свободно избрано име] може да причини определено увреждане на ЕКГ, изразяващо се в удължаване на QT-интервала, т.е. забавена проводимост на електрическите импулси.
Estonian: Seda kõike seetõttu, et [ravimi väljamõeldud nimetus] põhjustab kindlaid muutusi EKG näidus, ehk QT-intervalli pikenemist (elektrisignaalide vastuvõtu häire).
Bulgarian: Остро обостряне на хроничен бронхит;
Estonian: kroonilise bronhiidi ägenemine;
Bulgarian: Пациенти с редки вродени проблеми на галактозен интолеранс, на Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябвадаприемат това лекарство
Estonian: - Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Bulgarian: Моксифлоксацин се елиминира от плазмата с краен елиминационен полуживот приблизително 12 часа.
Estonian: Moksifloksatsiini eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on umbes 12 tundi.
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.
Estonian: - [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Ако имате сърцебиене или неправилна сърдечна дейност през периода на лечение, трябва да уведомите незабавно Вашия лекар.
Estonian: Kui teil esineb raviperioodil südame pekslemist (palpitatsioone) või ebaregulaarset südamerütmi, peate te koheselt informeerima sellest oma arsti.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 400mg филмирана таблетка един път дневно.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on üks 400 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord päevas.
Bulgarian: Плазма
Estonian: Plasma
Bulgarian: Продължителност на приложението
Estonian: Manustamise kestus
Bulgarian: След 400 mg перорална доза максималните концентрации от 3,1 mg/l се постигат от 0,5 - 4 h след приложение.
Estonian: Pärast 400 mg suukaudse annuse manustamist saavutati maksimaalne kontsentratsioon 3,1 mg/l 0,5...4 tunni pärast.
Bulgarian: С оглед на това да се обхванат всички етиологични агенти на тазовата възпалителна болест, трябва да бъде използвана комбинация с друг клас антибиотици, като цефалоспорини (напр. цефтриаксон 250 mg интрамускулно (IM) в еднократна доза), прилаган емпирично, което би било подобно на други препоръчани терапевтични режими, предписвани в комбинация.
Estonian: Väikevaagna põletiku kõikide etioloogiliste tegurite hõlmamiseks tuleks empiiriliselt kasutada ravimit koos mõnda teise antibiootikumide klassi kuuluva ravimiga, näiteks mõne tsefalosporiiniga (nt tseftriaksoon 250 mg intramuskulaarselt ühekordse annusena), mis sarnaneks teiste soovitatavate kombineeritud raviskeemidega.
Bulgarian: Трябва да избягвате продължителното излагане на слънчева светлина или силно слънце, като по време на приема на [Свободно избрано име] не трябва да използвате солариум или други лампи с ултравиолетови лъчи.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus]-ravi ajal peaksite hoiduma pikaajalisest päikese käes viibimisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama solaariumit või muid UVlampidega seadmeid.
Bulgarian: - предвид представените данни за ефикасност и безопасност, Комитетът счита, че съотношението полза/риск при Octegra и сродни имена в „Лечение на лека до умерено тежка възпалителна болест на таза, напр. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит", с ограниченията, касаещи емпиричната монотерапия, е благоприятно;
Estonian: - komitee leidis ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatud andmeid silmas pidades, et Octegra ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riskide suhe "kerge või mõõduka väikevaagna põletiku, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkuste, sh salpingiidi ja endometriidi ravis" on soodne, järgides piiranguid empiirilise monoteraapia suhtes;