FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 18 januari 2017 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Zioxtenzo som var avsett för behandling av neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Polish: W dniu 18 stycznia 2017 r. firma Sandoz GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zioxtenzo, który miał być stosowany w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Swedish: Den andra betänkligheten gällde bristen på ett intyg för god tillverkningssed gällande läkemedlets tillverkningsplats.
Polish: Innym zastrzeżeniem był brak świadectwa Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla miejsca wytwarzania leku.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat avlägsnas det långsammare från kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
Swedish: Den ena betänkligheten gällde att studieresultaten inte kunde visa att koncentrationerna av pegfilgrastim i blodet var desamma efter intag av Zioxtenzo och Neulasta.
Polish: Jednym z zastrzeżeń było, że wyniki badania nie były w stanie wykazać, że stężenie pegfilgrastymu we krwi po przyjęciu produktów Zioxtenzo i Neulasta było jednakowe.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier som var utformade att visa att Zioxtenzo är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Swedish: Zioxtenzo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Polish: Zioxtenzo to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet av Zioxtenzo inte får några följder för pågående kliniska prövningar och det finns inga s.k. compassionate use-program för Zioxtenzo.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie leku Zioxtenzo nie ma wpływu na bieżące badania kliniczne i brak jest programów humanitarnego stosowania leku (tzw. „compassionate use") dla produktu Zioxtenzo.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Zioxtenzo, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Polish: Substancja czynna leku Zioxtenzo, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Swedish: Zioxtenzo skulle ges till cancerpatienter för att behandla neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
Polish: Produkt Zioxtenzo miał być stosowany u pacjentów chorych na raka w leczeniu neutropenii (niskiego poziomu neutrofili - rodzaju białych krwinek, które pomagają w zwalczaniu zakażeń).
Swedish: Vad är Zioxtenzo?
Polish: Co to jest Zioxtenzo?
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym pewnych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych i może doprowadzić do wystąpienia poważnych zakażeń.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet två större betänkligheter och ansåg preliminärt att Zioxtenzo inte skulle ha kunnat godkännas som en biosimilar till Neulasta.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił dwa główne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Zioxtenzo nie może być zatwierdzony jako lek biopodobny do leku Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Zioxtenzo är Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zioxtenzo jest produkt Neulasta.
Swedish: Vid tiden för återkallandet hade företaget inte visat att Zioxtenzo är mycket likt Neulasta och en inspektion för att bekräfta att det tillverkas enligt normer för god tillverkningssed hade ännu inte genomförts.
Polish: W momencie wycofania wniosku firma nie wykazała, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku Neulasta i nie odbyła się jeszcze kontrola w celu potwierdzenia, że produkt był wytwarzany zgodnie z normami GMP.
Swedish: Zioxtenzo togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Polish: Lek Zioxtenzo opracowano jako lek biopodobny.
Swedish: Zioxtenzo skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Polish: Lek Zioxtenzo miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Swedish: Hur verkar Zioxtenzo?
Polish: Jak działa produkt Zioxtenzo?
Swedish: Vad skulle Zioxtenzo användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Zioxtenzo?
Swedish: I två studier på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes dessutom Zioxtenzos och Neulastas säkerhet och effekt.
Polish: Ponadto bezpieczeństwo i skuteczność leków Zioxtenzo i Neulasta porównano w dwóch badaniach z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Swedish: Den prövningen stoppades dock.
Polish: Jednakże badanie to zostało przerwane.
Swedish: EMEA/769846/2009 EMEA/H/C/1040
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/769841/2009 EMEA/H/C/1040
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Zunrisa casopitant
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Zunrisa kasopitant
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter (50 och 150 mg).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Swedish: Vad är Zunrisa?
Polish: Co to jest Zunrisa?
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta ett beslut om yttrandet.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie tej opinii.
Swedish: Zunrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen casopitant.
Polish: Preparat Zunrisa jest lekiem zawierającym substancję czynną kasopitant.
Swedish: Om du deltog i denna prövning och vill ha mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Polish: W przypadku uczestnictwa w tym badaniu i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: När substans P binder till dessa receptorer kan detta orsaka illamående och kräkningar.
Polish: Wiążąc się z tymi receptorami, substancja P może wywoływać nudności i wymioty.
Swedish: Kommittén bad också företaget att ompröva målpopulationen för patienter som genomgår operationer för att säkerställa att den på ett korrekt sätt motsvarar den typ av patienter som ingick i studierna.
Polish: Komitet poprosił także firmę o ponowne rozważenie populacji docelowej pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, aby upewnić się, czy odzwierciedla ona odpowiednio rodzaj pacjentów, którzy byli włączeni do badań.
Swedish: Den aktiva substansen i Zunrisa, casopitant, är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
Polish: Substancja czynna preparatu Zunrisa, kasopitant, jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Zunrisa?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Zunrisa?
Swedish: Företaget lade fram data från omfattande studier av cancerpatienter som genomgick kemoterapi.
Polish: Firma przedstawiła dane z dużych badań z udziałem pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii.
Swedish: Den hindrar en kemikalie i kroppen som kallas substans P från att binda till NK1-receptorerna.
Polish: Lek blokuje wiązanie występującej w organizmie substancji chemicznej o nazwie substancja P z receptorami NK1.
Swedish: Den 25 september 2009 anmälde Glaxo Group Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zunrisa för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer eller behandlas med kemoterapi.
Polish: W dniu 25 września 2009 r. firma Glaxo Group Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zunrisa wskazanego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym lub w trakcie chemioterapii.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att en klinisk prövning med Zunrisa pågick när ansökan drogs tillbaka.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku prowadzone było jedno badanie kliniczne z preparatem Zunrisa.
Swedish: Företaget lade också fram data från studier av patienter med hög risk att drabbas av illamående och kräkningar efter operation.
Polish: Firma przedstawiła także dane z badań z udziałem pacjentów narażonych na wysokie ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.
Swedish: Effekterna av Zunrisa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zunrisa zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Genom att blockera receptorerna var casopitant tänkt att förhindra illamående och kräkningar som ofta uppstår vid kemoterapi eller som en komplikation vid operationer.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów kasopitant miał zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują podczas chemioterapii lub jako powikłanie zabiegu chirurgicznego.
Swedish: Patienterna fick en kombination av Zunrisa och två andra läkemedel (dexametason och ondansetron) eller denna kombination utan Zunrisa.
Polish: Pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną preparatem Zunrisa i dwoma innymi lekami (deksametazon i ondansetron) lub terapię skojarzoną bez preparatu Zunrisa.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering på grund av kräkningar under de fem första dagarna efter att en kemoterapibehandling hade påbörjats.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie występowały wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych z powodu wymiotów w pierwszych pięciu dniach po rozpoczęciu cyklu chemioterapii.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för studien var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering under de första 24 timmarna efter operationen.
Polish: Główną miarą skuteczności w badaniu była liczba pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych w pierwszej dobie po zabiegu chirurgicznym.
Swedish: Zunrisa var också tänkt att användas tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer.
Polish: Preparat Zunrisa miał być także stosowany z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
Swedish: Efter att ha granskat resultaten av huvudstudierna konstaterade CHMP att studierna förvisso visade att Zunrisa var effektivt för vissa cancerpatienter som behandlades med kemoterapi, men att resultaten inte till fullo stödde användningen av läkemedlet hos patienter som genomgick kemoterapibehandlingar som i lindrig grad kan framkalla illamående och kräkningar.
Polish: Po zapoznaniu się z wynikami badań głównych CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wykazania, iż preparat Zunrisa jest skuteczny u niektórych pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii, wyniki badań nie popierają w pełni stosowania tego leku u pacjentów w trakcie chemioterapii z udziałem leków o umiarkowanym i silnym działaniu wywołującym nudności i wymioty.
Swedish: Vad skulle Zunrisa användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zunrisa?
Swedish: Zunrisa var tänkt att användas i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi (läkemedel för cancerbehandling), som i lindrig eller hög grad kan framkalla illamående och kräkningar.
Polish: Preparat Zunrisa miał być stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii (leczenie stosowane w chorobach nowotworowych) z udziałem leków, które mają silne lub umiarkowane działanie wywołujące nudności i wymioty.
Swedish: Hur är det tänkt att Zunrisa ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zunrisa?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zunrisa inte hade kunnat godkännas för användning tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi eller genomgår operationer.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zunrisa nie może być zatwierdzony do stosowania z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii lub poddanych zabiegom chirurgicznym.
Swedish: Patienterna fick Zunrisa tillsammans med ondansetron eller enbart ondansetron.
Polish: U tych pacjentów stosowano preparat Zunrisa z ondansetronem lub ondansetron w monoterapii.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ixempra
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ixempra
Swedish: ref. EMEA/316913/2009
Polish: Londyn, 23 kwietnia 2009 r. Doc. Ref. EMEA/316929/2009
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Swedish: Vad är Ixempra?
Polish: Co to jest Ixempra?
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
Polish: Firma wszczęła procedurę odwołania, która się jeszcze nie zakończyła.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ixabepilon
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: iksabepilon
Swedish: Den 18 mars 2009 anmälde Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ixempra, för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Polish: W dniu 18 marca 2009 r. firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Swedish: Det skulle användas i kombination med capecitabin (ett annat cancerläkemedel) när tidigare behandling med cytotoxiska läkemedel (läkemedel som dödar celler som delar sig, till exempel cancerceller) hade misslyckats.
Polish: Lek miał być stosowany w skojarzeniu z kapecytabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym) w przypadku, gdy wcześniej stosowana terapia za pomocą leków cytotoksycznych (leki, które zabijają dzielące się komórki, takie jak komórki raka) nie powiodła się.
Swedish: Ixempra skulle användas för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (när tumören är stor eller har börjat sprida sig i kroppen).
Polish: Preparat Ixempra miał być stosowany w leczeniu raka sutka miejscowo zaawansowanego i przerzutowego (kiedy guz jest duży lub zaczął rozprzestrzeniać się w organizmie).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ixempra?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Ixempra?
Swedish: Ixabepilon förväntas blockera cellernas förmåga att ändra det inre "skelettet" som krävs för att cellerna ska dela sig och föröka sig.
Polish: Iksabepilon ma blokować zdolność komórki do zmiany jej wewnętrznego szkieletu, co jest niezbędne do ich podziału i namnażania.
Swedish: Ixempra studerades i tre huvudstudier som innefattade kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med ett antal andra cancerläkemedel.
Polish: Preparat Ixempra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem sutka, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Swedish: Den aktiva substansen i Ixempra, ixabepilon, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas "epotiloner".
Polish: Substancja czynna preparatu Ixempra, iksabepilon, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy leków o nazwie „epotilony".
Swedish: I den första studien undersöktes Ixempra när det gavs som enda behandling till 128 kvinnor, men det jämfördes inte med något annat läkemedel.
Polish: W pierwszym badaniu oceniano preparat Ixempra stosowany w monoterapii u 128 kobiet, ale preparatu nie porównywano z innym leczeniem.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Ixempra och att patienter som får Ixempra som en del av ett humanitärt program kommer att fortsätta att få läkemedlet.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Ixempra i że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach „programów współczucia" będą nadal go otrzymywać.
Swedish: Ixempra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ixabepilon.
Polish: Preparat Ixempra jest lekiem zawierającym substancję czynną iksabepilon.
Swedish: CHMP hade avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ixempra inte skulle godkännas för försäljning för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Polish: CHMP wydał negatywną opinię i nie zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Swedish: I synnerhet hade CHMP betänkligheter om risken för patienter att utveckla neuropati (skador på nervceller), något som var en allvarlig och vanligt förekommande biverkning hos de patienter som fick läkemedlet.
Polish: Komitet obawiał się zwłaszcza ryzyka rozwoju neuropatii (zniszczenia komórek nerwowych), poważnego i częstego działania niepożądanego obserwowanego u pacjentek przyjmujących lek.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras cancer försämrades och hur länge de överlevde.
Polish: Główną miarą skuteczności był okres bez postępu choroby i długość przeżycia.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ixempra vid behandling av bröstcancer inte var större än de identifierade riskerna.
Polish: Z powyższej przyczyny, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w leczeniu raka sutka nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Swedish: CHMP befarade att Ixempras fördelar vad gäller att förlänga den tid som gick innan cancern förvärrades inte var större än betänkligheterna om läkemedlets säkerhet.
Polish: CHMP wyraził obawę, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w postaci wydłużenia czasu do postępu choroby nie przeważały nad ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa leku.
Swedish: Effekterna av Ixempra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ixempra zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Vad skulle Ixempra användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ixempra?
Swedish: Det var tänkt att finnas som pulver och som lösning till infusionsvätska (dropp i en ven).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Swedish: I de andra två studierna jämfördes effekterna av capecitabin när det gavs som enda behandling med effekterna av Ixempra när det gavs i kombination med capecitabin hos totalt 1 973 kvinnor.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach, u łącznie 1973 kobiet porównywano działanie kapecytabiny stosowanej w monoterapii z działaniem preparatu Ixempra podawanego w skojarzeniu z kapecytabiną.
Swedish: Eftersom skelettet inte kan ändras, kan cellerna inte dela sig och så småningom dör de. Ixabepilon förväntas också påverka icke-cancerceller, till exempel nervceller, vilket kan orsaka biverkningar.
Polish: Iksabepilon ma działać także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki nerwowe, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Swedish: Hur är det tänkt att Ixempra ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ixempra?
Swedish: Prohippur skulle användas för att behandla följande ärftliga sjukdomar:
Polish: Prohippur miał być stosowany w leczeniu następujących chorób dziedzicznych:
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att förbereda lämpliga svar på de frågor som CHMP tagit upp.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na przygotowanie właściwych odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP.
Swedish: Både glycin och ammoniak är skadliga i stora mängder och kan orsaka allvarlig hjärnskada.
Polish: Zarówno glicyna, jak i amoniak są szkodliwe w dużych ilościach i mogą wywołać ciężkie uszkodzenie mózgu.
Swedish: Vad är Prohippur?
Polish: Co to jest Prohippur?
Swedish: Prohippur studerades inte direkt på patienter med dessa sjukdomar.
Polish: Leku Prohippur nie badano bezpośrednio u pacjentów z tymi schorzeniami.
Swedish: Tillstånden orsakas av en brist på de enzymer som krävs för att avlägsna dem.
Polish: Schorzenia wywołane są brakiem enzymów niezbędnych do usuwania tych substancji.
Swedish: EMA/258015/2018
Polish: (benzoesan sodu) EMA/258015/2018
Swedish: Prohippur är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumbensoat.
Polish: Prohippur jest lekiem zawierającym substancję czynną benzoesan sodu.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa farhågor.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia.
Swedish: Prohippur klassificerades den 11 september 2002 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid icke-ketotisk hyperglycinemi samt den 14 juli 2016, 29 augusti 2016 och 18 november 2016 som ett särläkemedel avsett att användas vid rubbningar i ureaomsättningen.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Prohippur uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej, a w dniu 14 lipca 2016 r., 29 sierpnia 2016 r. i 18 listopada 2016 r. w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Swedish: Slutligen hade CHMP frågor om de höga nivåerna av ett ämne i Prohippur (butylmetakrylat-kopolymer), om läkemedlets administreringssätt och kvalitetskontroll i allmänhet.
Polish: Ponadto CHMP miał pytania odnośnie do wysokiego stężenia substancji w leku Prohippur (butylowany kopolimer metakrylanu), metody podawania i ogólnie na temat kontroli jakości leku.