FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för de tider och lösningar som framgår av ovanstående tabell.
English: This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Swedish: Detta läkemedel är ett antibiotikum som verkar genom att döda olika typer av bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.
English: Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier för att fastsälla säkerhet och effekt av doripenem hos patienter med cystisk fibros har inte utförts.
English: There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga beträffande potentiella effekter av doripenembehandling på manlig eller kvinnlig fertilitet.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika skall beaktas.
English: In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Swedish: I in vitro-studier har fastställts att doripenem inte hämmar eller inducerar aktivitet hos CYP-isoformerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
English: Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Swedish: Därför är inga CYP450-relaterade läkemedelsinteraktioner att förvänta (se avsnitt 5.2).
English: Solution stored at room temperature
Swedish: Lösning förvarad vid rumstemperatur
English: It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Swedish: Det är viktigt att du får behandling med Doribax så länge som din läkare bedömer att det behövs.
English: What Doribax is and what it is used for
Swedish: Vad Doribax är och vad det används för
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) och kan vara livshotande.
English: The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
Swedish: Utslagen försvann inom 10 dagar efter att administreringen av doripenem avbröts.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för särskilda arter, och lokal information om resistensmönster är önskvärd, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
English: The first two numbers indicate the month.
Swedish: De två första siffrorna står för månaden, de nästkommande fyra för året.
English: A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Swedish: En studie på råtta har visat att doripenem och dess metabolit överförs till mjölk.
English: 72 hours*
Swedish: 72 timmar*
English: Therefore, doripenem should not be administered by this route.
Swedish: Därför skall doripenem inte administreras på detta sätt.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Swedish: Följande MIC-brytpunkter har fastställts av the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Swedish: Ta inget läkemedel mot diarré utan att först ha varit i kontakt med din läkare.
English: Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Swedish: Doripenems genomsnittliga bindningsgrad till plasmaproteiner var cirka 8,1 %, oberoende av plasmakoncentrationen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH04
English: Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
Swedish: Doripenem-M-1 hade en långsam eliminering hos denna patientgrupp och halveringstiden (samt AUC) är inte tillfredställande fastställd.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får några av dessa biverkningar eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling: - Plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, hudutslag, sväljnings- eller andningsproblem.
English: Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
Swedish: Din läkare kan då behöva sänka dosen av Doribax.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: other than S. pneumoniae
Swedish: förutom S. pneumoniae
English: What you need to know before you use Doribax
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Doribax
English: Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Swedish: Genomsnittlig njurclearance är 10,3 l/timme.
English: Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Doribax skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är det användaren som har ansvar för förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2C-8C, såvida inte beredningen/spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om doripenem utsöndras i bröstmjölk.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
English: Storage of reconstituted solutions
Swedish: Förvaring av färdigberedd lösning
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Swedish: Anledningen till detta är att du kan ha ett tillstånd som kallas kolit (en inflammation i tarmen).
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
English: However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
Swedish: På grund av utformningen av studierna av allmäntoxicitet och skillnader i farmakokinetiken hos djur och människa kunde dock kontinuerlig exponering av djuren inte säkerställas i dessa studier.
English: Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Swedish: AUC för doripenem ökade med 49 % hos äldre vuxna i förhållande till yngre vuxna.
English: In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Swedish: I händelse av överdosering skall Doribax sättas ut och allmän understödjande behandling ges tills elimination skett via njurarna.
English: Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
Swedish: Patienter med kronisk njurfunktionsnedsättning som behandlas med CRRT kan antingen behandlas med 1-timmes eller 4-timmars infusion.
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Swedish: Informationen nedan ger endast en ungefärlig orientering i fråga om sannolikheten för att en viss mikroorganism är känslig för doripenem eller inte.
English: Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Swedish: Doribaxbehandlingen avbröts på grund av biverkningar hos totalt 0,1 % av patienterna.
English: Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Swedish: Doripenems genomsnittliga terminala halveringstid i plasma hos friska unga vuxna är cirka 1 timme, och plasmaclearance är cirka 15,9 l/timme.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Swedish: - Du ammar eller planerar att göra det. Små mängder av detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk, och detta kan påverka barnet.
English: The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Swedish: Ålderns betydelse för doripenems farmakokinetik utvärderades på friska äldre manliga och kvinnliga försökspersoner (ålder 66-84 år).
English: Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Swedish: Avlägsna 55 ml av denna lösning från infusionspåsen och kassera.
English: Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Swedish: Baserat på in vitro-studier förväntas inte att doripenem skall hämma eller inducera aktivitet hos CYP450.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Swedish: Den minskade nivån av valproinsyra kan leda till otillfredsställande anfallskontroll.
English: Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Swedish: Doripenem elimineras i första hand oförändrat via njurarna.
English: The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Swedish: Läkemedlet är förpackat i kartonger innehållande 10 injektionsflaskor.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Swedish: Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat vid misstänkt eller bevisad inblandning av Pseudomonas aeruginosa-infektioner inom de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1).
English: The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
Swedish: Följderna av ökade metabolitexponeringar in vivo är okända eftersom data gällande farmakologisk aktivitet saknas med undantag för antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 4.4).
English: Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Swedish: Probenecid konkurrerar med doripenem i fråga om renal tubulär sekretion och minskar njurclearance för doripenem.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Swedish: Vid ställningstagande till om kvinnan skall fortsätta/sluta amma eller fortsätta/sluta behandlas med Doribax skall såväl nyttan med amning för barnet som nyttan med Doribaxbehandling för kvinnan beaktas.
English: Doribax contains the active substance doripenem.
Swedish: Doribax innehåller den aktiva substansen doripenem.
English: - If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over one or four hours every eight or 12 hours.
Swedish: - Om du har njurproblem, kan din läkare sänka dosen av Doribax till 250 mg som ges under en eller fyra timmar var 8:e eller 12:e timme.
English: CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
Swedish: CRRT: kontinuerliga dialysmetoder; CVVH: kontinuerlig veno-venös hemofiltration; CVVHDF: kontinuerlig veno-venös hemodiafiltration; MIC: minsta hämmande koncentration
English: Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
Swedish: Krampanfall har rapporterats under behandling med Doribax och med antibiotika som verkar på liknande sätt som Doribax.
English: - If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
Swedish: - Om du får blodig diarré före, under eller efter behandling med Doribax (Clostridium difficile kolit)
English: The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Swedish: Storleken på detta värde, i kombination med den signifikant minskade elimination av doripenem som ses vid samtidig tillförsel av probenecid, tyder på att doripenem genomgår glomerulär filtration, tubulär sekretion och reabsorption.
English: Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Swedish: Doribax levereras i förpackningar om 10 injektionsflaskor.
English: In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
Swedish: In vitro uppvisade doripenem liten potential för att motverka eller motverkas av andra antibakteriella medel.
English: Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusion solutions
Swedish: Tidpunkter då beredning, spädning och infusion måste vara avslutade för Doribax infusionslösning
English: While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Swedish: Antibiotika, däribland Doribax, verkar genom att döda vissa bakterier, medan andra bakterier och svampar kan fortsätta växa mer än normalt.
English: Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
Swedish: Minskning i nivån av valproinsyra har även rapporterats då det getts tillsammans med andra karbapenempreparat, vilket lett till 60-100 % minskning i nivån av valproinsyra på ungefär två dagar.
English: The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Swedish: Valet av doripenem för att behandla en enskild patient bör ta hänsyn till lämpligheten i att använda ett karbapenemantibiotikum baserat på faktorer som infektionens svårighetsgrad, förekomsten av resistens mot andra lämpliga antibiotika och risken att selektera fram karbapenemresistenta bakterier.
English: Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
Swedish: Vuxna (inklusive personer över 65 år) - Vanlig dos är 500 mg som ges var 8:e timme.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Swedish: Expertråd bör inhämtas när det lokala resistensmönstret är sådant att läkemedlets användbarhet, åtminstone för vissa typer av infektioner, kan ifrågasättas.
English: Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Swedish: Andra infektionskällor var kolonperforation (20 %), komplicerad kolecystit (5 %) och infektioner med andra lokalisationer (14 %).
English: Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Swedish: Doribax skall användas med försiktighet till patienter med sådana reaktioner i anamnesen.
English: After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
Swedish: Efter påbörjad behandling med intravenöst doripenem är det, så snart klinisk förbättring har konstaterats, möjligt att göra ett byte till lämplig oral terapi för att fullfölja behandlingen.
English: * 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Swedish: * 1 g var 8:e timme som en 4-timmars infusion kan övervägas hos patienter med förhöjd njurclearance (särskilt de med kreatininclearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) och/eller vid infektioner med icke-fermenterande gramnegativa patogener (såsom Pseudomonas spp.
English: No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i genomsnittlig clearance av doripenem observerades för olika etniska grupper, varför ingen dosjustering rekommenderas baserat på etnicitet.
English: It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du får blodig diarré före, under eller efter behandling med Doribax.
English: Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8).
Swedish: Krampanfall har rapporterats under behandling med karbapenemer inklusive doripenem (se avsnitt 4.8).
English: In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
Swedish: För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (dvs. med kreatininclearance (CrCl) > 50 till  80 ml/min) krävs ingen dosjustering.
English: Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av 500 mg radioaktivt märkt doripenem till friska unga vuxna återfanns mindre än 1 % av den totala radioaktiviteten i feces.
English: Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Swedish: Utseendet hos Doribax infusionsvätska, lösning kan variera från en klar, färglös lösning till en lösning som är klar och svagt gul.
English: Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Swedish: Av dessa hade 50 % sent debuterande VAP (definierat som VAP med debut efter fem dagars mekanisk ventilation), 54 % hade en APACHE II-score > 15 (APACHE = Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) och 32 % fick samtidig behandling med aminoglykosider (76 % i mer än 3 dagar).
English: Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Swedish: Eftersom patienterna endast fick fyra doser av doripenem, kan en fortsatt minskning av nivån av valproinsyra inte uteslutas vid samtidig administrering under längre tid.
English: The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Swedish: Den vanliga behandlingstiden för patienter med nosokomial pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni är 10 till 14 dagar och är ofta i det övre intervallet för patienter infekterade med ickefermenterande gramnegativa patogener (såsom Pseudomonas spp.
English: Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp.
Swedish: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
English: Prolonged use of Doribax should be
Swedish: Långvarig användning av Doribax skall
English: Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Swedish: Av dessa hade 51 % generaliserad peritonit då behandlingen inleddes.
English: Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
Swedish: Additiv aktivitet eller svag synergi med amikacin och levofloxacin har observerats för Pseudomonas aeruginosa och för grampositiva bakterier med daptomycin, linezolid, levofloxacin och vankomycin.
English: As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Swedish: Då doripenem inte förefaller genomgå metabolism i levern förväntas inte farmakokinetiken för doripenem påverkas av nedsatt leverfunktion.
English: Symptoms of overdose may include rash.
Swedish: Symtom på överdos kan inkludera utslag.
English: In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Swedish: I en interaktionsstudie ökade genomsnittlig AUC för doripenem med 75 % efter samtidig tillförsel av probenecid.
English: Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Swedish: Biverkningar som ledde till avbrytande av Doribaxbehandling var illamående (0,1 %), diarré (0,1 %), klåda (0,1 %), svampinfektion i vulva (0,1 %), förhöjda leverenzymer (0,2 %) och hudutslag (0,2 %).
English: Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Swedish: 11 % hade en APACHE II-score > 10; 9,5 % hade postoperativa infektioner, 27 % hade en eller flera intraabdominella abscesser och 4 % hade samtidig bakteriemi då behandlingen inleddes.
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
Swedish: Staphylococcus aureus (endast meticillinkänsliga stammar)* Staphylococcus spp.
English: 500 mg every 8 hours
Swedish: 500 mg var 8:e timme 1 timme