FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää HALAVEN-valmistetta pediatristen ja nuorten potilaiden rintasyövän hoitoon.
Latvian: HALAVEN nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem krūts vēža indikācijas gadījumā.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 1,32 mg eribulīna.
Finnish: Trombosytopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Latvian: Trombocitopēnija (4,2%) (3./4. pak.: 0,7%)
Finnish: Kylmänväreet Rintakipu
Latvian: Barošana ar krūti
Finnish: HALAVEN tulee antaa vain sytotoksisten lääkevalmisteiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: HALAVEN jāievada tikai kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu atbilstošā lietošanā.
Finnish: Kun 14C-eribuliinia annettiin potilaille, noin 82 % annoksesta eliminoitui ulosteen kautta ja 9 % virtsan kautta, mikä on osoittaa, ettei munuaispuhdistuma ole eribuliinin merkitsevä poistumisreitti.
Latvian: Pēc 14C-eribulīna ievadīšanas pacientiem apmēram 82% devas tika izvadīti ar fēcēm un 9% - ar urīnu,
Finnish: Kuumat aallot Keuhkoembolia (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Latvian: Karstuma viļņi Plaušu embolija (1,3%) (3./4. pak.: 1,1%)
Finnish: Annos voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumikloridi-injektionestettä.
Latvian: Devu var atšķaidīt, izmantojot līdz 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 % CI) P-arvo (log rank)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (log-pakāpe)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste eribuliini i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) HALAVEN 0,44 mg/ml injekcijām Eribulin i.v.
Finnish: Aseptista tapaa käyttämällä HALAVEN voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan natriumkloridiinjektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, HALAVEN var atšķaidīt līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Latvian: HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 0,88 mg eribuliinia 2 ml:ssa.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 0,88 mg eribulīna 2 mililitros
Finnish: Tutkimus 309 - Kokonaiselossaolo liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Latvian: Pētījums 309 - vispārējā dzīvildze liposarkomas apakšgrupā
Finnish: Avatun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Kirroosin aiheuttamaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimusta.
Latvian: Pētījumu pacientiem ar cirozes izraisītiem aknu darbības traucējumiem nav.
Finnish: Käytön aikainen kestoaika
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Finnish: Tutkimus 305 - Päivitetty kokonaiselossaolo (ITT-väestö)
Latvian: Pētījums 305 - vispārējās dzīvildzes atjaunoti dati (ITT populācija)
Finnish: Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysib
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze b
Finnish: - Verihyytymät - Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset (maksatoksisuus) - Munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiinia virtsassa - Laajalle levinnyt tulehdus keuhkoissa, mikä saattaa johtaa arpeutumiseen - Haimatulehdus - Suun haavaumat
Latvian: - trombi; - patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji (hepatotoksiciāte); - nieru mazspēja, asinis vai olbaltumvielas urīnā; - plašs plaušu iekaisums, kas var radīt sarētojumus; - aizkuņģa dziedzera iekaisums; - mutes gļotādas čūlas.
Finnish: Tai
Latvian: a
Finnish: Spontaanista raportoinnista c
Latvian: - no spontāniem ziņojumiem.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla esiintyy heitehuimausta.
Latvian: Ja jūtat nogurumu vai reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Latvian: Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg eribulīna.
Finnish: HALAVEN Kapesitabiini (n = 380)
Latvian: Kapecitabīns (n = 380)
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
Latvian: Sāpes krūšu kurvī Gripai līdzīga slimība
Finnish: Potilaalle annosteltavan yksilöllisen annoksen laskennan tulee perustua käyttövalmiin liuoksen vahvuuteen, joka sisältää 0,44 mg/ml eribuliinia ja 1,23 mg/m2:n annossuositukseen.
Latvian: Pacientam ievadāmās individuālās devas aprēķinā jāņem vērā lietošanai gatavā šķīduma stiprums, kas satur 0,44 mg/ml eribulīna, un ieteicamā deva - 1,23 mg/m2. Ieteikumi par devas samazināšanu tālāk tekstā arī ir uzrādīti kā ievadāmā eribulīna deva, ņemot vērā lietošanai gatava šķīduma stiprumu.
Finnish: Tutkimus 309 Leiomyosarkoomaa sairastavien alaryhmä
Latvian: Pētījums 309 Leiomiosarkomas apakšgrupa
Finnish: *Disseminoitunu t intravaskulaarinen koagulaatiob
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija b
Finnish: - Valko- tai punasolujen määrän vähentyminen - Väsymys tai heikkous - Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli - Tunnottomuus, kihelmöivä tai pistelevä tunne - Kuume - Ruokahalun puute, painonlasku - Hengitysvaikeudet, yskä - Nivel- ja lihas- ja selkäkipu - Päänsärky - Hiustenlähtö
Latvian: - samazināts balto asins šūnu vai sarkano asins šūnu skaits; - nogurums vai nespēks; - slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja; - nejutīgums, tirpšana vai durstīšanas sajūta; - drudzis; - ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums; - apgrūtināta elpošana, klepus; - sāpes locītavās, muskuļos un mugurā; - galvassāpes; - matu izkrišana.
Finnish: - Vaikuttava aine on eribuliini.
Latvian: - Aktīvā viela ir eribulīns.
Finnish: Eribuliinimesylaatti on mikrotubulusdynamiikan estäjä ja se kuuluu syöpälääkkeiden halikondriinien luokkaan.
Latvian: Eribulīna mesilāts ir mikrocaurulīšu dinamikas inhibitors, kas pieder pie halihondrīnu klases pretaudzēju līdzekļiem.
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini
Latvian: HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām eribulin
Finnish: Hyperbilirubinemia (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Latvian: Hiperbilirubinēmija (1,4%) (3./4. pak.: 0,4%)
Finnish: Eribuliinin yliannokselle ei ole vasta-ainetta.
Latvian: Antidots eribulīnu pārdozēšanas ārstēšanai nav zināms.
Finnish: Kokonaiselossaolon päivityksessä eribuliinin ja lääkärin valitseman hoidon välinen riskisuhde oli 0,90 (95 % CI 0,71, 1,14) eribuliinin puolesta taksaanihoitoon vastaamattomilla potilailla ja 0,73 (95 % CI 0,56, 0,96) taksaanihoitoon vastanneilla potilailla.
Latvian: Atjaunotā OS analīzē eribulīna grupā riska attiecība, salīdzinot ar TPC grupu, bija 0,90 (95% TI: 0,71; 1,14), kas liecina par labu eribulīnam pret taksāniem refraktāriem pacientēm, un 0,73 (95% TI: 0,56, 0,96) pret taksāna nerefraktāriem pacientēm.
Finnish: Potilailla, joiden bilirubiinitaso on yli 1,5 kertaa yli normaalin ylärajan, on suurempi todennäköisyys sairastua gradus 4 neutropeniaan ja kuumeiseen neutropeniaan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2), joskin tätä koskeva aineisto on rajallinen.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, pacientiem ar bilirubīnu > 1,5 x virs NAR arī biežāk rodas 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Trombosytopenia, joka on verenvuodon komplisoima tai vaatii veren- tai verihiutalesiirtoa, verihiutaleet < 50 x 109/l
Latvian: Trombocitopēnija ar trombocītu skaitu < 25 x 109/l Trombocitopēnija ar trombocītu skaitu < 50 x 109/l, kuras komplikācijas ir asiņošana vai nepieciešamība veikt asins vai trombocītu masas pārliešanu
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Latvian: 5 ml flakons no I klases stikla ar teflona pārklātu butilgumijas aizbāzni un noslēdzošu alumīnija vāciņu.
Finnish: Virtsatieinfektio (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Pneumonia (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Suun kandidiaasi Suun herpes Ylähengitystieinfektio Nenän ja nielun tulehdus
Latvian: Pneimonija (1,6%) (3./4. pak.: 1,0%) Mutes kandidoze Mutes herpes Augšējo elpceļu infekcija Nazofaringīts Rinīts
Finnish: Neutropeniaa hoidon aikaisena haittatapahtumana raportoitiin (TEAE) 151/404 potilaalla (37,4 % kaikille graduksille) sarkoomapopulaatiossa ja 902/1 559 potilaalla (57,9 % kaikille graduksille) rintasyöpäpopulaatiossa.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x109/l, kas saglabājās ilgāk nekā 7 dienas, radās 13% krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar eribulīnu pētījumā EMBRACE.Neitropēnija ziņota kā terapijas izraisīts nevēlams notikums (TINN) 151/404 (37,4% visām pakāpēm) pacientiem sarkomas grupā, salīdzinot ar 902/1559 (57,9% visām pakāpēm) pacientēm krūts vēža grupā.
Finnish: EU/1/11/678/001 1 injektiopullo EU/1/11/678/002 6 injektiopulloa
Latvian: EU/1/11/678/002 6 flakoni
Finnish: Kun potilaille oli annettu 14C-eribuliinia, muuttumaton eribuliini oli plasmassa oleva pääasiallinen muoto.
Latvian: Neizmainīts eribulīns bija galvenā plazmā cirkulējošā viela pēc 14C-eribulīna ievadīšanas pacientiem.
Finnish: Miten HALAVEN-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot HALAVEN
Finnish: Painonlasku (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Latvian: Samazināta ķermeņa masa (11,4%) (3./4. pak.: 0,4%)d a
Finnish: EU/1/11/678/001-004
Latvian: EU/1/11/678/004 6 flakoni
Finnish: Orofaryngeaalinen kipu Nenäverenvuoto Nuha
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes Krūšu kurvja skeletamuskuļu sāpes Muskuļu vājums
Finnish: Dyspnea (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Yskä (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Latvian: (3./4. pak.: 3,5%)a Klepus (15,0%) (3./4. pak.: 0,5%)d
Finnish: Nivelkipu ja lihaskipu (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Selkäkipu (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Kipu raajassa (10,0 %)
Latvian: Artralģija un mialģija (20,4%) (3./4. pak.: 1,0%) Sāpes mugurā (12,8%) (3./4. pak.:
Finnish: Vaikka arvojen kohoamista pidetään useimmilla potilailla todennäköisenä merkkinä maksan adaptaatiosta eribuliinihoitoon eikä merkkinä merkittävästä maksatoksisuudesta, myös maksatoksisuutta on raportoitu.
Latvian: Šādu paaugstināšanos novēroja lielākajai daļai šo pacientu eribulīna terapijas sākumā 1.-2. ciklā, un, lai gan lielākajai daļai pacientu to uzskatīja par iespējamu aknu pielāgošanās eribulīna terapijai fenomenu, nevis par aknu toksicitātes pazīmi, ziņots arī par hepatotoksicitāti.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Bezūdens etilspirts Ūdens injekcijām
Finnish: P-arvo (log rank)
Latvian: P vērtība (log-pakāpe)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 2 ml:n injektiopullo
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 2 ml flakons
Finnish: Yksi millilitra sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,44 mg eribuliinia.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,44 mg eribulīna (Eribulin).
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 tai 6 injektiopulloa sisältävät rasiat.
Latvian: Iepakojuma lielumi - kartona kastītes ar 1 vai 6 flakoniem.
Finnish: Potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvo oli yli kolme kertaa yli normaalin ylärajan, esiintyi useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa.
Latvian: Pacientiem ar ALAT vai ASAT > 3 x virs NAR biežāk radās 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 3 ml:n injektiopullo
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 3 ml flakons
Finnish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Latvian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Finnish: - Verihiutalemäärän vähentyminen (voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuodon tyrehtymisajan pitkittymistä) - Kuumeinen infektio, keuhkokuume, vilunväristykset - Sydämen nopealyöntisyys, ihon punoitus - Huimaus, heitehuimaus - Kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, sidekalvotulehdus (silmän pinnan punaisuus ja kivuliaisuus), nenäverenvuoto - Kuivuminen, suun kuivuminen, huuliherpes, suusammas, ruoansulatusvaivat, närästys,
Latvian: - samazināts trombocītu skaits (kā rezultātā rodas zilumi, vai asiņošana neapstājas ilgāku laiku); - infekcija ar drudzi, pneimonija, drebuļi; - ātra sirdsdarbība, piesarkums; - vertigo, reibonis; - pastiprināta asaru sekrēcija, konjunktivīts (acs virsmas apsārtums un jutīgums), deguna asiņošana; - dehidratācija, sausa mute, aukstumpumpas, piena sēnīte mutē, gremošanas traucējumi, dedzināšana, sāpes vēderā vai vēdera palielināšanās; - mīksto audu pietūkums, sāpes (it īpaši sāpes krūšu kurvī, mugurā un kaulos), muskuļu spazmas vai vājums; - mutes, elpceļu un urīnceļu infekcijas, sāpīga urinācija; - sāpes kaklā, sāpīgs vai tekošs deguns, gripai līdzīgi simptomi, sāpes rīklē; - aknu funkciju testu novirzes, cukura, bilirubīna, fosfātu, kālija, magnija vai kalcija līmeņa izmaiņas asinīs; - bezmiegs, depresija, garšas sajūtas izmaiņas; - izsitumi, nieze, nagu bojājumi, sausa vai apsārtusi āda; - pārmērīga svīšana (ieskaitot svīšanu naktīs); - troksnis ausīs; - trombi plaušās; - jostas roze; - ādas tūska un plaukstu, un pēdu nejutīgums.
Finnish: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Latvian: Teл: +359 2 962 12 00
Finnish: Halavenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Halaven lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Halaven-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Halaven EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halavenia varten 17. maaliskuuta 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Halaven reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Halavenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Halaven lietošanu?
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Finnish: Turvallisuutta pidettiin tässä potilasryhmässä hyväksyttävänä ja vastaavanlaisena kuin rintasyöpäpotilailla.
Latvian: Drošība šo pacientu vidū bija pieņemama un līdzīga krūts vēža pacientu drošībai.
Finnish: Annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Latvian: Devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru.
Finnish: Halaven eribuliini
Latvian: Halaven eribulīns
Finnish: Muuta tietoa Halavenista
Latvian: Cita informācija par Halaven
Finnish: Halavenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien, tulehdusta torjuvien veren valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (veren punasolujen niukkuus), heikentynyt ruokahalu, perifeerinen neuropatia (raajojen hermovauriot, jotka aiheuttavat tunnottomuutta, kihelmöintiä tai pistelyä), päänsärky, dyspnea (hengitysvaikeudet), yskä, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, alopesia (hiustenlähtö), lihas- ja nivelkipu tai kipu selässä tai raajoissa, uupumus, pyreksia (kuume) ja painon lasku.
Latvian: Visbiežāk novērotās Halaven blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilu - balto asinsšūnu veida, kas cīnās ar infekcijām, - daudzums), leikopēnija (mazs balto asinsšūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), samazināta ēstgriba, perifēra neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājums, kas izraisa nejūtīgumu, tirpšanas un durstīšanas sajūtas), galvassāpes, dispnoja (elpas trūkums), klepus, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), muskuļu un locītavu sāpes, muguras vai locekļu sāpes, nogurums, pireksija (drudzis) un svara zudums.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Halaven.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Halaven.
Finnish: Halaven-ryhmän naiset elivät keskimäärin 13,1 kuukautta ja muita hoitoja saaneen ryhmän naiset 10,6 kuukautta.
Latvian: Sievietes Halaven grupā dzīvoja vidēji 13,1 mēnesi, salīdzinot ar 10,6 mēnešiem grupā, kas saņēma citas terapijas.
Finnish: Rintasyövässä Halavenia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 864 potilasta.
Latvian: Saistībā ar krūts vēzi Halaven pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1864 pacientus.
Finnish: Potilaalle laskettu annos annetaan laskimoon 2-5 minuutin aikana hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Latvian: Aprēķināto devu ievada vēnā divu līdz piecu minūšu laikā katra cikla 1. dienā un 8. dienā.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kokonaiseloonjääminen (eli miten pitkään potilaat elivät).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacientes dzīvoja).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joita on jo hoidettu antrasykliineillä (paitsi jos hoito ei ole sopinut).
Latvian: Zāles lieto pacientiem, kuri jau iepriekš ārstēti ar antraciklīniem (izņemot gadījumus, kad šī ārstēšana nebija piemērota).
Finnish: Halavenin vaikuttava aine eribuliini on samankaltaista kuin syöpälääke halikondriini B, jota esiintyy Halichondria okadai -merisienessä.
Latvian: Halaven aktīvā viela eribulīns ir līdzīga pretvēža vielai, ko sauc par halihondrīnu B un kas ir atrodama jūras sūklī Halichondria okadai.
Finnish: Miksi Halaven on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Halaven tika apstiprinātas?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Halavenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka Halaven sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halavenia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Halaven zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Halaven lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräisessä ajassa ilman sairauden pahenemista ei ollut merkitsevää eroa Halavenin (4,1 kuukautta) ja kapesitabiinin (4,2 kuukautta) välillä eikä myöskään keskimääräisessä elinajassa Halavenin (15,9 kuukautta) ja kapesitabiinin (14,5 kuukautta) välillä.
Latvian: Otrajā pētījumā netika novērota ievērojama atšķirība vidējā dzīvildzē bez slimības progresēšanas Halaven lietotāju grupā (4,1 mēneši) salīdzinājumā ar kapecitabīna lietotāju grupu (4,2 mēneši) vai kopējā vidējā dzīvildzē, lietojot Halaven (15,9 mēneši), salīdzinot ar kapecitabīnu (14,5 mēneši).
Finnish: Naisille annettiin joko Halavenia tai toista lääkärin valitsemaa hyväksyttyä syöpälääkettä.
Latvian: Sievietes saņēma vai nu Halaven, vai citas viņu ārsta izraudzītas apstiprinātas pretvēža zāles.
Finnish: Kolmas tutkimus osoitti, että Halaven oli liposarkoomapotilailla tehokas elinajan pidentämisessä: Halavenia saaneet potilaat elivät keskimäärin 15,6 kuukautta, kun dakarbatsiinia saaneiden vastaava aika oli 8,4 kuukautta.
Latvian: Trešajā pētījumā tika novērots, ka Halaven efektīvi pagarina dzīvi pacientiem ar liposarkomu: pacienti, kas tika ārstēti ar Halaven, vidēji dzīvoja 15,6 mēnešus salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar dakarbazīnu un dzīvoja vidēji 8,4 mēnešus.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Halavenin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Halaven lietošanu.
Finnish: Lääkärien on harkittava pahoinvointilääkityksen määräämistä potilaalle, sillä Halaven voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua.
Latvian: Ārstiem jāapsver pretvemšanas līdzekļu (zāļu, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu) izrakstīšana pacientiem, jo Halaven var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu.
Finnish: Eribuliini kiinnittyy tubuliiniin syöpäsoluissa ja vaikeuttaa siten tukirangan muodostumista, jolloin syöpäsolujen jakautuminen ja leviäminen estyvät.
Latvian: Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, eribulīns pārtrauc skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.
Finnish: Tutkimuksessa Halavenia verrattiin kapesitabiiniin (toinen syöpälääke).
Latvian: Šajā pētījumā Halaven tika salīdzinātas ar kapecitabīnu (citām pretvēža zālēm).
Finnish: Halavenia tutkittiin myös 143 liposarkoomapotilaalla, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kahta muuta hoitoa, jotka sisälsivät antrasykliinia.
Latvian: Halaven arī tika pētīts, iesaistot 143 pacientus ar liposarkomu, kuriem iepriekš ir bijušas vismaz divas citas terapijas, kas ietvēra antraciklīnu.
Finnish: Halaven-hoito on annettava syöpälääkkeisiin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana ar Halaven jāveic tikai pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Finnish: Mitä hyötyä Halavenista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Halaven priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Lisätietoja Halavenin käytöstä, mukaan lukien annoksen pienentämistä koskevat suositukset, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Latvian: Plašāku informāciju par Halaven lietošanu, tostarp ieteikumus par devas samazināšanu, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Halavenia verrattiin dakarbatsiiniin (toinen syöpälääke), ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiseloonjääminen.
Latvian: Halaven tika salīdzinātas ar dakarbazīnu (citām pretvēža zālēm), un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze.
Finnish: Annoksen antoa voidaan viivyttää tai annosta pienentää, jos neutrofiilien (valkosolutyyppi) ja verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävät veren osatekijät) määrä potilaan veressä on erityisen alhainen tai jos potilas sairastaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: Devas var atlikt vai samazināt, ja pacientiem ir ļoti zems neitrofilu (balto asinsšūnu veida) un trombocītu (asinsšūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) daudzums asinīs vai ja ir aknu vai nieru funkciju traucējumi.
Finnish: Halavenia käytetään myös sellaisen pitkälle edenneen tai metastaattisen aikuisten liposarkooman (rasvasoluista kehittyvä pehmytkudoksen syövän tyyppi) hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti.
Latvian: Halaven arī lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu vai metastātisku liposarkomu (tāda veida mīksto audu vēzi, kas veidojas no tauku šūnām), ko nav iespējams izoperēt.
Finnish: Aikaisempaan hoitoon on täytynyt kuulua antrasykliini- ja taksaanityyppisiä syöpälääkkeitä paitsi silloin, kun niillä annettava hoito ei ole sopinut.
Latvian: Iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautiem pretvēža zāļu veidiem, ko sauc par antraciklīniem un taksāniem, ja vien šīs terapijas nav bijušas piemērotas.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Halavenia verrattiin muihin hoitoihin 762 naisella, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä ja jonka hoitoon he olivat aikaisemmin saaneet vähintään kahta muuta hoitoa, jotka sisälsivät antrasykliiniä ja taksaania.
Latvian: Pirmajā pētījumā Halaven salīdzināja ar citām terapijām 762 sievietēm ar progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kurām iepriekš ir bijušas vismaz divas citas terapijas, kas ietvēra antraciklīnu un taksānu.
Finnish: Lisätietoja Halaven-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Halaven atrodama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.