FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes a receber concomitantemente rifabutina, a dose de EDURANT deve ser aumentada para 50 mg (dois comprimidos de 25 mg) tomados uma vez por dia.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto rifabutīnu, EDURANT deva ir jāpalielina līdz 50 mg (divas tabletes pa 25 mg katra) vienu reizi dienā.
Portuguese: A rilpivirina é excretada no leite dos ratos fêmea.
Latvian: Rilpivirīns izdalās žurku pienā.
Portuguese: Na análise às 48 semanas, 31 das 62 falências virológicas à rilpivirina apresentaram mutações concomitantes associadas a resistência a NNRTIs e NRTI; 17 das 31 tinham a combinação de E138K e M184I.
Latvian: 48. nedēļas analīzē 31 no 62 virusoloģiskās neveiksmes gadījumiem, lietojot rilpivirīnu, bija RSM vienlaicīgi pret NNRTI un NRTI; 17 gadījumos no šī 31 gadījuma konstatēta E138K un M184I kombinācija.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal, a rilpivirina deve ser utilizada com precaução.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā rilpivirīns jālieto piesardzīgi.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antirretrovirais, o teste de resistência deve orientar a utilização de rilpivirina (ver secção 5.1).
Latvian: Tāpat kā citu pretretrovīrusu līdzekļu gadījumā arī rilpivirīna lietošana jānoteic, pamatojoties uz rezistences noteikšanas rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 6,4 mm, com "TMC" gravado num dos lados e "25" no outro lado.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar diametru 6,4 mm, iespiedumu „TMC" vienā pusē un „25" otrā pusē.
Portuguese: O estudo TMC278-C204 foi um ensaio de Fase IIb aleatorizado, com controlo ativo conduzido com doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência terapêutica antirretroviral, que consiste em 2 partes: uma parte inicial parcialmente oculta de determinação da dose [doses ocultas de rilpivirina] até às 96 semanas, seguida de uma parte sem ocultação de longa duração.
Latvian: Pētījums TMC278-C204 bija nejaušināts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts IIb fāzes pētījums ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem, kas sastāv no 2 daļām: sākotnējā daļēji maskētā devas noteikšanas daļa [rilpivirīna devas maskētas] līdz 96 nedēļām, kam seko ilgstoša, atklāta daļa.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário pouco frequentes síndrome de reativação imunológica
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi retāk imūnās reaktivācijas sindroms
Portuguese: O teste de resistência genotípica deve orientar a utilização de EDURANT (ver secções 4.4 e 5.1).
Latvian: Lietojot EDURANT, jāvadās pēc genotipa noteiktās rezistences pārbaužu rezultātiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes diminuição do número de glóbulos brancos diminuição da hemoglobina diminuição do número de plaquetas
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži leikocītu skaita samazināšanās hemoglobīna līmeņa pazemināšanās trombocītu skaita samazināšanās
Portuguese: Resistência ao efavirenz % (n/N)
Latvian: Rezistence pret efavirenzu % (n/N)
Portuguese: No caso de sobredosagem poderá ter dor de cabeça, náuseas, tonturas, e/ou sonhos anormais.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties galvassāpes, slikta dūša, reibonis un/vai patoloģiski sapņi.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Povidona K30
Latvian: Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons K30
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as RAMs estão apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Portuguese: Não há impacto do peso corporal na farmacocinética de rilpivirina em doentes pediátricos no ensaio TMC278-C213 (33 a 93 kg), semelhante ao observado nos adultos.
Latvian: Pētījumā TMC278-C213 rilpivirīna farmakokinētiku neietekmēja pediatrisko indivīdu ķermeņa masa (33 līdz 93 kg), līdzīgi ko novēroja ar pieaugušajiem.
Portuguese: IPs do VIH - sem a administração concomitante de uma dose baixa de ritonavir IPs não potenciados (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Latvian: HIV PI - bez mazas ritonavīra devas vienlaicīgas lietošanas Nekombinēti PI (atazanavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs)
Portuguese: As mutações associadas a resistência mais frequentemente observadas, que emergiram incluíram L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C e M230I.
Latvian: Visbiežāk novērotās radušās ar rezistenci saistītās mutācijas bija L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C un M230I.
Portuguese: Categoria de Frequência
Latvian: Biežuma grupa
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal, a associação de rilpivirina com um inibidor potente do CYP3A (por ex. inibidor da protease VIH potenciado com ritonavir) só deve ser utilizado se os benefícios forem superiores aos riscos (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā rilpivirīnu kombinācijā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru (piemēram, ar ritonavīru pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru) drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os resultados em adolescentes (12 até menos de 18 anos de idade) no ensaio TMC278-C213 foram geralmente em linha com estes dados (ver secção 5.1 para mais detalhes).
Latvian: Klīniskajā pētījumā TMC278-C213 atrades pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) kopumā atbilda šiem datiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Portuguese: Dos doentes que responderam na semana 96, 74% dos doentes que receberam rilpivirina permaneceram com carga viral indetetável (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 240, em comparação com 81% dos doentes que receberam efavirenz.
Latvian: No pacientiem, kuriem 96. nedēļā bija atbildes reakcija, 74 % pacientu, kuri saņēma rilpivirīnu, 240. nedēļā aizvien bija nenosakāma vīrusu slodze (< 50 HIV-1 RNS kopijas/ml), salīdzinot ar 81 % pacientu, kuri saņēma efavirenzu.
Portuguese: Quando a administração concomitante de rifabutina é suspensa, a dose de EDURANT deve ser reduzida para 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Latvian: Kad rifabutīna vienlaicīgā lietošana tiek pārtraukta, EDURANT deva jāsamazina līdz 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Se está a tomar um antagonista dos recetores H2 (medicamentos utilizados para tratar úlceras do estômago ou intestino ou utilizados para o alívio de azia devido ao refluxo ácido) (tais como cimetidina, famotidina, nizatidina ou ranitidina).
Latvian: Ja Jūs lietojat H2-receptoru antagonistu (zāles, ko lieto kuņģa vai zarnu čūlu ārstēšanai vai skābes atviļņa izraisītu grēmu mazināšanai (piemēram, cimetidīns, famotidīns, nizatidīns vai ranitidīns).
Portuguese: Todos os indivíduos com mutações associadas a resistência à rilpivirina também tiveram, pelo menos, 1 mutação emergente do tratamento associada a resistência a NRTI no último momento pós-nível de base com dados genotípicos.
Latvian: Visām pētāmajām personām ar RSM pret rilpivirīnu bija arī vismaz 1 terapijas izraisīta RSM pret NRTI iepriekšējā laika punktā ar genotipiskiem datiem.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EDURANT em doentes idosos.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem EDURANT devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes cefaleias tonturas frequentes
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži galvassāpes reibonis bieži miegainība
Portuguese: Considerando todos os dados in vitro e in vivo disponíveis nos indivíduos sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral, as seguintes mutações associadas a resistência, quando presentes no nível de base, podem afetar a atividade da rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L e H221Y, F227C, M230I e M230L.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos in vitro un in vivo datus par terapiju iepriekš nesaņēmušiem pētījuma dalībniekiem, rilpivirīna aktivitāti var ietekmēt šādas ar rezistenci saistītas mutācijas, ja tās ir terapijas sākumā: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I un M230L.
Portuguese: 6 células/l Percentagem de indivíduos com: coinfeção por vírus da hepatite B/C Percentagem de doentes com os seguintes regimes de base: tenofovir disoproxil fumarato mais emtricitabina zidovudina mais lamivudina abacavir mais lamivudina
Latvian: 6 šūnas/l Procentuālais pacientu daudzums ar šādiem traucējumiem: B/C hepatīta vīrusa vienlaikus infekcija Procentuālais pacientu daudzums, kas lieto šādas ārstēšanas pamata shēmas : tenofovīra disoproksila fumarāts un emtricitabīns zidovudīns un lamivudīns abakavīrs un lamivudīns
Portuguese: (inibição da P-gp intestinal)
Latvian: (zarnu P-gp inhibīcija)
Portuguese: Indivíduos que atingiram resposta virológica (duas cargas virais consecutivas < 50 cópias/ml) e a qual foi mantida durante a semana 48 e semana 240.
Latvian: Pētāmās personas sasniedza viroloģisku atbildes reakciju (vīrusu slodze divos mērījumos pēc kārtas < 50 kopijas/ml) un saglabāja to līdz 48. nedēļai un 240. nedēļai.
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edificio 9
Latvian: Lagoas Park, Edificio 9
Portuguese: A rilpivirina demonstrou atividade contra as estirpes laboratoriais do VIH-1 de tipo selvagem numa linha de células-T com infeção aguda, com um valor EC50 mediano para o VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīnam piemita iedarbība pret dabīga tipa HIV-1 laboratoriskajiem celmiem akūti inficētā T šūnu līnijā ar vidējo EC50 vērtību HIV-1/IIIB gadījumā 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Portuguese: Resposta (ARN do VIH 1 < 50 cópias/ml confirmadas)
Latvian: Reakcija (apstiprināts < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml)
Portuguese: EDURANT em associação com outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em doentes com 12 ou mais anos de idade sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral, com uma carga viral de ARN do VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml.
Latvian: EDURANT kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem paredzēts lietošanai 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstētiem pacientiem vecumā no 12 gadiem, kuriem vīrusa slodze ir ≤ 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml.
Portuguese: O estudo TMC278-C204 incluiu 368 doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência terapêutica, com níveis plasmáticos de ARN do VIH-1 ≥ 5.000 cópias/ml, que tinham recebido anteriormente tratamento com um N(t)RTI ou um inibidor da protease, com uma duração ≤ 2 semanas, sem que tenham utilizado anteriormente NNRTIs, tendo sido rastreados para suscetibilidade a N(t)RTI e para ausência de mutações específicas associadas a resistência aos NNRTIs.
Latvian: Pētījumā TMC278-C204 bija iekļauti 368 ar HIV-1 inficēti iepriekš neārstēti pieauguši pacienti, kam HIV-1 RNS plazmā bija ≥ 5 000 kopijas/ml, kas iepriekš ≤ 2 nedēļas saņēma ārstēšanu ar N(t)RTI vai proteāzes inhibitoru, kas iepriekš nebija lietojuši NNRTI un kam bija noteikta jutība pret N(t)RTI un specifisku ar rezistenci pret NNRTI saistītu mutāciju neesamība.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Portuguese: Resistência à rilpivirina % (n/N)
Latvian: Rezistence pret rilpivirīnu % (n/N)
Portuguese: No estudo ECHO, a aleatorização foi estratificada por rastreio da carga viral.
Latvian: ECHO pētījumā nejaušināšanu stratificēja pēc skrīninga vīrusu slodzes.
Portuguese: No estudo THRIVE, a aleatorização foi estratificada por rastreio da carga viral e por RB de N(t)RTI.
Latvian: THRIVE pētījumā nejaušināšanu stratificēja pēc skrīninga vīrusu slodzes un N(t)RTI PS.
Portuguese: Caso se lembre após 12 horas, não tome essa dose e continue o tratamento como habitual.
Latvian: Ja pamanāt to pēc vairāk nekā 12 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.
Portuguese: Na semana 96, as descontinuações devido a eventos adversos foram superiores no grupo de tratamento com efavirenz do que no grupo de tratamento com rilpivirina.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ 96. nedēļā efavirenza grupā bija pārtraukta biežāk nekā rilpivirīna grupā.
Portuguese: A exposição farmacocinética da rilpivirina em doentes coinfetados foi comparável à dos doentes sem coinfeção.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētiskā iedarbība vienlaicīgi inficētiem pacientiem bija līdzīga kā pacientiem bez vienlaicīgas inficēšanas.
Portuguese: Efavirenz + RB N = 682
Latvian: Efavirenzs + PS N=682
Portuguese: Em doentes com carga viral basal ≤ 100.000 cópias/ml, 9 de 27 doentes com falência virológica no grupo de tratamento com rilpivirina apresentaram resistência emergente do tratamento com rilpivirina (análise genotípica), com a seguinte frequência de resistência fenotípica cruzada: 4/9 a etravirina, 3/9 a efavirenz e 1/9 a nevirapina.
Latvian: 9 no 27 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤ 100 000 kopijas/ml un virusoloģisku neveiksmi, lietojot rilpivirīnu, radās ārstēšanas izraisīta rezistence pret rilpivirīnu (genotipiska analīze) ar šādu fenotipiskas krusteniskās rezistences biežumu: 4/9 pret etravirīnu, 3/9 pret efavirenzu un 1/9 pret nevirapīnu.
Portuguese: Deverá ser utilizado um esquema posológico restrito, com toma de antagonistas dos recetores H2 pelos menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas após a administração de rilpivirina.
Latvian: Stingri jāievēro zāļu lietošanas režīms, kad H2-receptora antagonists tiek lietots vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc rilpivirīna.
Portuguese: As RAMs estão listadas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência.
Latvian: NBP ir sarindotas pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Portuguese: A maioria das RAMs ocorreram nas primeiras 48 semanas de tratamento.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
Portuguese: O efeito de rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia no intervalo QTcF foi avaliado num estudo aleatorizado, com placebo e controlo ativo (moxifloxacina 400 mg, uma vez por dia), controlado e cruzado em 60 adultos saudáveis, com 13 medições durante 24 horas no estado estacionário.
Latvian: Rilpivirīna ietekmi uz QTcF intervālu, lietojot ieteicamo devu 25 mg vienu reizi dienā, vērtēja nejaušinātā, ar placebo un aktīvu līdzekli (moksifloksacīns 400 mg vienreiz dienā) kontrolētā krusteniskā pētījumā 60 veseliem pieaugušajiem, veicot 13 mērījumus 24 stundu laikā līdzsvara stāvoklī.
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição à rilpivirina
Latvian: Zāles, kuras ietekmē rilpivirīna lietošana
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído que a exposição à rilpivirina livre, farmacologicamente ativa aumenta significativamente na afeção hepática moderada.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt, ka mērenu aknu darbības traucējumu gadījumā var nozīmīgi pastiprināties farmakoloģiski aktīvā, nesaistītā rilpivirīna iedarbība.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose de EDURANT no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar o medicamento com uma refeição o mais rápido possível e prosseguir com o esquema posológico habitual.
Latvian: Ja pacients izlaiž EDURANT devu 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, pacientam šīs zāles jāieņem kopā ar maltīti, tiklīdz iespējams, un jāatsāk parastā devu lietošanas shēma.
Portuguese: Indivíduos que atingiram resposta virológica (duas cargas virais consecutivas < 50 cópias/ml) e a qual foi mantida durante a semana 48/96.
Latvian: Pacienti sasniedza viroloģisku atbildes reakciju (vīrusu slodze divos mērījumos pēc kārtas < 50 kopijas/ml) un saglabāja to līdz 48./96. nedēļai.
Portuguese: Existe informação limitada relacionada com a utilização de EDURANT nos doentes com afeção hepática ligeira a moderada (classificação Child-Pugh A ou B).
Latvian: Informācija par EDURANT lietošanu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B smaguma pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežota.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a coinfeção pelo vírus da hepatite B e/ou C não teve um efeito clinicamente relevante na exposição à rilpivirina.
Latvian: Vienlaicīga B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa infekcija Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa vienlaicīga infekcija neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz rilpivirīna iedarbību.
Portuguese: A exposição à rilpivirina total após a toma de rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, como parte de um regime antirretroviral, foi inferior durante a gravidez (semelhante para o segundo e terceiro trimestres) em comparação com o pós-parto (ver tabela 7).
Latvian: Pēc 25 mg rilpivirīna lietošanas vienu reizi dienā pretretrovīrusu shēmas ietvaros kopējā rilpivirīna kopējā iedarbība bija mazāka (līdzīga 2. un 3. trimestrī) nekā pēcdzemdību periodā (skatīt 7. tabulu).
Portuguese: rabeprazol - o glucocorticoide sistémico dexametasona, exceto como tratamento de dose única - hipericão (Hypericum perforatum).
Latvian: rabeprazols; - sistēmiski lietots glikokortikoīds deksametazons, izņemot vienreizējas tā devas; - divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti.
Portuguese: O aumento médio desde o nível de base nas contagens de células CD4+ foi de 146 x 10
Latvian: Sākotnējā CD4+ skaita vidējais palielinājums bija 146 x 10
Portuguese: Na análise de 96 semanas dos ensaios de Fase III ECHO e THRIVE, no grupo de tratamento com rilpivirina, a alteração média, a partir do nível de base, no colesterol total (em jejum) foi de 5 mg/dl, no colesterol HDL (em jejum) foi de 4 mg/dl, no colesterol LDL (em jejum) foi de 1 mg/dl e nos triglicéridos (em jejum) foi de -7 mg/dl.
Latvian: III fāzes ECHO un THRIVE pētījumu 96. nedēļas analīzē rilpivirīna grupā vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, kopējam holesterīnam (tukšā dūšā) bija 5 mg/dl, ABL holesterīnam (tukšā dūšā) 4 mg/dl, ZBL holesterīnam (tukšā dūšā) -1 mg/dl, un triglicerīdiem (tukšā dūšā) -7 mg/dl.
Portuguese: (indução da enzima CYP3A devido a elevadas doses de rilpivirina durante o estudo)
Latvian: (CYP3A inducēšana, jo pētījumā izmantota liela rilpivirīna deva)
Portuguese: ANTIBIÓTICOS MACRÓLIDOS Claritromicina
Latvian: MAKROLĪDU GRUPAS ANTIBIOTIKAS Klaritromicīns
Portuguese: 1 mg uma vez por dia etinilestradiol AUC ↔ etinilestradiol Cmin ↔ etinilestradiol Cmax ↑ 17% noretindrona AUC ↔ noretindrona Cmin ↔ noretindrona Cmax ↔ rilpivirina AUC ↔* rilpivirina Cmin ↔* rilpivirina Cmax ↔* * com base em controlos históricos
Latvian: 1 mg vienu reizi dienā etinilestradiola AUC ↔ etinilestradiola Cmin ↔ etinilestradiola Cmax ↑ 17 % noretindrona AUC ↔ noretindrona Cmin ↔ noretindrona Cmax ↔ rilpivirīna AUC ↔* rilpivirīna Cmin ↔* rilpivirīna Cmax ↔* * pamatojoties uz vēsturiskas kontrolgrupas datiem
Portuguese: Doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência terapêutica prévia Na semana 96 da análise de resistência agrupada dos ensaios de Fase III (ECHO e THRIVE), 42 dos 86 indivíduos com falência virológica no grupo de tratamento com rilpivirina apresentaram resistência emergente do tratamento com rilpivirina (análise genotípica).
Latvian: Iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti Apvienotā III fāzes pētījumu (ECHO un THRIVE) 96. nedēļas rezistences analīzē 42 no 86 pacientiem ar viroloģisku neveiksmi, lietojot rilpivirīnu, radās ārstēšanas izraisīta rezistence pret rilpivirīnu (genotipiska analīze).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EDURANT em doentes idosos (ver secção 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem EDURANT devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: EDURANT não deverá ser administrado em associação com os seguintes medicamentos, uma vez que podem ocorrer reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (devido à indução da enzima CYP3A ou ao aumento do pH gástrico), o que pode resultar na perda do efeito terapêutico de EDURANT (ver secção 4.5): - os anticonvulsivantes carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína - os antimicobacterianos rifampicina, rifapentina
Latvian: EDURANT nedrīkst lietot vienlaicīgi ar turpmāk minētajām zālēm, jo var nozīmīgi samazināties rilpivirīna koncentrācija plazmā (CYP3A enzīma inducēšanas vai kuņģa pH palielināšanās dēļ), un tas var izraisīt EDURANT terapeitiskās iedarbības zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu): - pretkrampju līdzekļi karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns; - pretmikobaktēriju līdzekļi: rifampicīns, rifapentīns; - protonsūkņa inhibitori, piemēram, omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols,
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes.
Latvian: EDURANT vienlaicīgi ar zālēm, kuras rada Torsade de Pointes risku, jālieto piesardzīgi.
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade está a ser investigada.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika bērniem vecumā līdz 12 gadiem tiek pētīta.
Portuguese: O número de doentes com falência virológica e genótipos emparelhados (nível de base e falência) foram 71, 11 e 4 para rilpivirina e 30, 10, e 2 para efavirenz, para os regimes de tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina, e abacavir/lamivudina, respetivamente.
Latvian: Pacientu skaits, kam novērota virusoloģiska neveiksme un genotipu pāri (pirms pētījuma sākuma un pēc neveiksmes), rilpivirīna pētījumā bija 71, 11 un 4, bet efavirenza pētījumā izmantojot tenofovīra/emtricitabīna, zidovudīna/lamivudīna un abakavīra/lamivudīna shēmas, šādu pacientu skaits bija attiecīgi 30, 10 un 2.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes entre homens e mulheres na farmacocinética da rilpivirina.
Latvian: Dzimums Klīniski nozīmīgas rilpivirīna farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm nav novērotas.
Portuguese: A administração concomitante de rilpivirina e de medicamentos que aumentam o pH gástrico pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas de rilpivirina, o que pode reduzir potencialmente o efeito terapêutico de EDURANT.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi rilpivirīnu un zāles, kas palielina kuņģa pH, var samazināties rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt EDURANT terapeitisko efektu.
Portuguese: Se toma estes medicamentos, leia cuidadosamente as indicações sobre como tomá-los na secção 3 "Instruções para a utilização adequada em adultos e adolescentes (12 até menos de 18 anos de idade)" - metadona (utilizado para tratar a privação e dependência aos narcóticos) - dabigatrano etexilato (anticoagulantes).
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet informāciju par to lietošanu 3. punktā „Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadu vecumam)"; - metadonu (lieto narkotiku abstinences un atkarības ārstēšanai); dabigatrāna eteksilātu (antikoagulantu).
Portuguese: As mutações associadas a resistência à rilpivirina devem, apenas, orientar a utilização de EDURANT no tratamento da população sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral.
Latvian: Šīm ar rezistenci pret rilpivirīnu saistītajām mutācijām jānoteic EDURANT lietošana tikai terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem.