FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli zakażenie występuje u pacjenta dorosłego lub dziecka częściej niż dwa razy w roku, lekarz przepisze leczenie alternatywne.
Latvian: • Ja Jūs vai Jūsu bērns inficējas vairāk kā divas reizes gadā, ārsts nozīmēs alternatīvu ārstēšanu.
Polish: Stosowanie leku u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się z żadnym szkodliwym wpływem na nienarodzone dziecko.
Latvian: Zāļu iedarbība uz grūtniecēm 2. un 3. trimestrī nebija saistīta ar kaitējumu nedzimušajam bērnam.
Polish: * Patrz punkt 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Polish: • Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc, należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali tabletki z wodą, poza posiłkami, na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Latvian: • piperahīna uzsūkšanās palielinās ēdiena klātbūtnē, tādēļ, lai samazinātu QTc intervāla pagarināšanās risku, pacientiem jāiesaka tabletes lietot kopā ar ūdeni, bez ēdiena, vismaz trīs stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nekad nelietojiet vairāk par vienu devu vienā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko bądź karmi piersią.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecības 1. trimestris, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja Jums iestājas grūtniecība, kā arī ja barojat bērnu ar krūti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszystkim lekarzom, dla których zakłada się, że będą przepisywać lub stosować produkt Eurartesim, dostarczyć zestaw edukacyjny dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zawierający:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot Eurartesim, ir saņēmuši veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir:
Polish: Większość danych dotyczących dzieci i młodzieży uzyskano na podstawie badań dzieci afrykańskich w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Latvian: Lielākā daļa pediatrisko datu ir iegūta par Āfrikas bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem.
Polish: Jeśli wystąpią w ciągu:
Latvian: Ja tā rodas:
Polish: Zgłaszano przypadki oporności na piperachinę (stosowaną w monoterapii).
Latvian: Ir ziņots par rezistenci pret piperahīnu (lietojot monoterapijas veidā).
Polish: Dlatego mogą być oni bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak Eurartesim i w związku z tym należy zachować szczególną ostrożność.
Latvian: Tādēļ viņi var būt jutīgāki pret QTc pagarinošu zāļu, piemēram, Eurartesim, iedarbību, tāpēc jābūt īpaši piesardzīgiem.
Polish: • 30 minut po przyjęciu leku Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.
Latvian: • 30 minūšu laikā pēc Eurartesim lietošanas, atkārtoti jālieto pilna deva;
Polish: - Ciężka postać malarii zgodnie z definicją WHO.
Latvian: - Smaga malārija (saskaņā ar PVO definīciju).
Polish: Brak danych dotyczących powtórnych cykli leczenia.
Latvian: Nav datu par otru ārstēšanas kursu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz"/„EXP".
Polish: Nie ma ryzyka działania fototoksycznego artenimolu, ponieważ artenimol nie absorbuje światła w zakresie długości fal 290 - 700 nm.
Latvian: Artenimolam nepiemīt fototoksicitāte, jo tas neabsorbē gaismas viļņus robežās no 290 līdz 700 nm.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących wpływu piperachiny na płodność, jednak do chwili obecnej nie zgłaszano występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania klinicznego.
Latvian: Nav īpašu datu par piperahīna ietekmi uz fertilitāti, tomēr līdz šim klīniskās lietošanas laikā nav ziņots par jebkādu nevēlamu blakusparādību.
Polish: Dlatego leku Eurartesim nie wolno stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli lekarz może podać alternatywny lek.
Latvian: Tādēļ Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestrī, ja Jūsu ārsts var Jums dot alternatīvas zāles.
Polish: Lekarz może zalecić specjalne monitorowanie stanu pacjenta dorosłego lub dziecka, ponieważ dawki większe od zalecanych mogą mieć ciężkie, niepożądane działanie na serce (patrz również punkt 4).
Latvian: Ārsts Jums vai Jūsu bērnam var ieteikt īpašu uzraudzību, jo devas, kas pārsniedz ieteiktās, var nelabvēlīgi, smagi ietekmēt sirdi (skatiet arī 4. punktu).
Polish: - Zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia.
Latvian: - Elektrolītu līdzsvara traucējumi, jo īpaši hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagnēmija.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że piperachina jest metabolizowana przez ludzkie hepatocyty (po 2 godzinach inkubacji w temperaturze 37°C pozostaje około 85% piperachiny).
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi parādīja, ka piperahīnu metabolizē cilvēka hepatocīti (pēc 2 stundu inkubēšanas 37 °C temperatūrā saglabājas apmēram 85% piperahīna).
Polish: Przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpi nawrót zakażenia malarią
Latvian: Zāļu lietošana, ja malārijas infekcija rodas atkārtoti
Polish: Wpływ na wydłużenie odstępu QTc obserwowano w 2. dniu, natomiast ustępował on w 7. dniu (kolejny punkt czasowy, w którym wykonywano badania EKG).
Latvian: Ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos radās 2. dienā un izzuda 7. dienā (nākamajā laika punktā, kad tika veikta EKG).
Polish: Jeżeli w czasie 30 minut od przyjęcia produktu Eurartesim u pacjenta wystąpiły wymioty, należy ponownie podać pełną dawkę; jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 30-60 minut od przyjęcia produktu, należy ponownie podać połowę dawki.
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana 30 minūšu laikā pēc Eurartesim lietošanas, vēlreiz jālieto pilna deva; ja vemšana sākas pēc 30-60 minūtēm, atkārtoti jālieto puse devas.
Polish: Czynnikami ryzyka mogą być: młody wiek (dzieci w wieku poniżej 5 lat) oraz wcześniejsze leczenie podawanym dożylnie artesunatem.
Latvian: Iespējamie riska faktori var būt agrīns vecums (par 5 gadiem jaunāki bērni) un iepriekšēja ārstēšana ar i.v.
Polish: Tabela w tym punkcie dotyczy wyłącznie dorosłych pacjentów.
Latvian: Šajā apakšpunktā dotā tabula attiecas tikai uz pieaugušajiem.
Polish: • pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje niektóre inne leki, które mogą powodować interakcje metaboliczne.
Latvian: • ja lietojat vai Jūsu bērns lieto kādas citas konkrētas zāles, kas var iespējami izraisīt metabolisku mijiedarbību.
Polish: Dlatego, produkt Eurartesim należy przyjmować z wodą wyłącznie zgodnie z opisem zamieszczonym w punkcie 4.2.
Latvian: Tādēļ Eurartesim jālieto, tikai uzdzerot ūdeni, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Polish: W badaniach klinicznych dziewięcioro pacjentów otrzymało celowo podwójną skumulowaną dawkę produktu Eurartesim.
Latvian: Klīniskajos pētījumos deviņi pacienti saņēma dubultu kumulatīvo paredzēto Eurartesim devu.
Polish: Należy pilnie skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać alternatywne leczenie przeciw malarii.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu alternatīvu pretmalārijas terapiju.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia tymi produktami leczniczymi.
Latvian: Vienlaicīgi ārstēt ar šādām zālēm nav ieteicams.
Polish: Do badań klinicznych produktu Eurartesim nie zostali włączeni pacjenci w wieku 65 lat i starsi, dlatego nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Klīniskajos Eurartesim pētījumos netika iekļauti pacienti 65 gadu vecumā un vecāki, tādēļ ieteikumu par devām nav.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a następnie należy kontynuować przyjmowanie zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, aż do ukończenia pełnego cyklu leczenia.
Latvian: Ja ir izlaista deva, zāles lieto uzreiz pēc tā konstatēšanas un turpina ieteikto režīmu, līdz pabeigts pilns ārstēšanas kurss.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Eurartesim oceniano w dwóch otwartych badaniach klinicznych III fazy, w których uczestniczyło 1239 dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat oraz 566 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy byli leczeni produktem Eurartesim.
Latvian: Eurartesim drošums ir izvērtēts divos III fāzes atklātos pētījumos, kuros piedalījās 1239 pediatriskie pacienti līdz 18 gadu vecumam un 566 pieaugušie >18 gadu vecumā, kuri tika ārstēti ar Eurartesim.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na artenimol w ostatnim dniu leczenia była większa u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła do 30%.
Latvian: Artenimola sistēmiskā iedarbība pēdējā ārstēšanas dienā sievietēm bija izteiktāka nekā vīriešiem, un atšķirība bija līdz 30%.
Polish: W takim przypadku należy porozumieć się z lekarzem.
Latvian: Ja tas noticis, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Gdy jest to klinicznie uzasadnione, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badania EKG u wszystkich pacjentów przed podaniem ostatniej z trzech dawek dobowych i około 4-6 godzin po podaniu ostatniej dawki, ponieważ ryzyko wydłużenia odstępu QTc może być największe w tym okresie (patrz punkt 5.2).
Latvian: Kad tas ir klīniski atbilstoši, jāapsver EKG pierakstīšana visiem pacientiem, pirms tiek saņemta pēdējā dienas deva no trim, un aptuveni 4-6 stundas pēc pēdējās devas, jo QTc intervāla pagarināšanās risks šajā laikā var būt visaugstākais (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • lek będzie stosowany przez kobietę lub dziewczynkę, pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub wymiotuje;
Latvian: • ja esat sieviete, vecāka gadagājuma cilvēks (vecāks par 65 gadiem) vai ja ir vemšana;
Polish: Opóźniona niedokrwistość hemolityczna
Latvian: Aizkavēta hemolītiska anēmija
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt przypuszcza się, że lek Eurartesim stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, ir aizdomas, ka Eurartesim, lietojot to grūtniecības pirmajos trīs mēnešos, kaitē nedzimušajam bērnam.
Polish: Zarówno piperachina, jak i artenimol wiążą się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza: w badaniach in vitro wiązanie z białkami osocza wynosiło 44 - 93% dla artenimolu i >99% dla piperachiny.
Latvian: Gan piperahīns, gan artenimols izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām: saistīšanās ar olbaltumvielām, kas tika novērota in vitro pētījumos, bija 44-93% artenimolam un >99% piperahīnam.
Polish: W porównaniu do dorosłych mężczyzn, pacjentki płci żeńskiej oraz pacjenci w podeszłym wieku mają wydłużony odstęp QTc.
Latvian: Salīdzinājumā ar pieaugušiem vīriešiem, sievietēm un gados vecākiem pacientiem QTc intervāli ir garāki.
Polish: Nie należy karmić piersią dziecka podczas przyjmowanie tego leku, ponieważ może on przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo zāles ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā.
Polish: W randomizowanym badaniu, w którym 767 dorosłych i dzieci z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum poddano ekspozycji na produkt Eurartesim, u 25% osób stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych.
Latvian: Nejaušinātā pētījumā, kurā 767 pieaugušie un bērni ar nekomplicētu P. falciparum izraisītu malāriju tika pakļauti Eurartesim iedarbībai, 25% pētāmo personu tika konstatētas nevēlamas zāļu blakusparādības (NZB).
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące odsetka wyleczeń potwierdzonego badaniem PCR, w zależności od wieku, w analizie zmodyfikowanej populacji ITT, odpowiednio dla badania azjatyckiego i afrykańskiego:
Latvian: Zemāk redzamajā tabulā doti vecumam raksturīgie izārstēšanās rādītāji, kas koriģēti attiecībā uz PCR, m-ITT populācijās attiecīgi Āzijas un Āfrikas pētījumos:
Polish: Takie same porównanie wykazało, że stała szybkości wchłaniania oraz końcowy okres półtrwania piperachiny u dzieci były przeważnie podobne jak u dorosłych.
Latvian: Tajā pašā salīdzinājumā pierādījās, ka piperahīna uzsūkšanās ātruma konstante un beigu pusperiods bērniem lielākoties bija tāds pat kā pieaugušajiem pacientiem.
Polish: Jeżeli druga dawka zostanie zwymiotowana, należy wdrożyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Latvian: Ja otrā deva tiek izvemta, jāsāk alternatīva pretmalārijas terapija.
Polish: Z drugiej strony, maksymalne stężenie piperachiny w osoczu w ostatnim dniu podawania zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Eurartesim, było większe u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła od 30 do 50%.
Latvian: No otras puses, pēdējā Eurartesim terapijas dienā piperahīna maksimālā koncentrācija plazmā veselām brīvprātīgajām sievietēm bija augstāka nekā vīriešiem, un atšķirība bija no 30 līdz 50%.
Polish: • pacjent przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek inne leki w celu leczenia malarii (inne niż te wymienione powyżej);
Latvian: • ja Jūs vai Jūsu bērns lieto vai ir lietojis kādas citas zāles malārijas ārstēšanai (izņemot iepriekš minētās);
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na artenimol po podaniu ostatniej dawki produktu Eurartesim była nieco mniejsza (mniejsza do 15% niż po pierwszej dawce).
Latvian: Artenimola sistēmiskā iedarbība pēc pēdējās Eurartesim devas bija nedaudz mazāka (par ne vairāk kā 15% mazāka nekā pēc pirmās devas).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Eurartesim, w trakcie leczenia otrzymano ograniczoną ilość zapisów EKG.
Latvian: Klīniskajos Eurartesim pētījumos ārstēšanas laikā iegūts ierobežots skaits EKG.
Polish: Tacy pacjenci nie powinni otrzymywać kolejnej dawki produktu Eurartesim i należy u nich włączyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Latvian: Šie pacienti nedrīkst saņemt nākamo Eurartesim devu, un viņiem jāuzsāk alternatīva pretmalārijas terapija.
Polish: Parametry farmakokinetyczne, jakie wyznaczono dla piperachiny u ludzi wskazują, że ta substancja czynna ma dużą objętość dystrybucji (730 l/kg; CV 37,5%).
Latvian: Novērotie piperahīna farmakokinētiskie parametri cilvēkiem liecina, ka šai aktīvajai vielai ir liels izkliedes tilpums (730 l/kg; CV 37,5%).
Polish: Lek Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.
Latvian: Eurartesim iznīcina parazītu Plasmodium falciparum.
Polish: Produktu Eurartesim nie należy stosować w leczeniu ostrej postaci malarii wywołanej Plasmodium falciparum (patrz punkt 4.3) oraz ze względu na brak wystarczających danych nie należy go stosować w leczeniu malarii wywołanej Plasmodium vivax, Plasmodium malariae lub Plasmodium ovale.
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot smagas falciparum izraisītas malārijas ārstēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu) un, tā kā nav pietiekamu datu, to nedrīkst izmantot Plasmodium vivax, Plasmodium malariae vai Plasmodium ovale izraisītas malārijas ārstēšanai.
Polish: Podawanie artenimolu może powodować niewielkie zmniejszenie aktywności CYP1A2.
Latvian: Artenimola lietošana var nedaudz samazināt CYP1A2 aktivitāti.
Polish: Artenimol jest bardzo szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, Tmax wynosił około 1-2 h po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym.
Latvian: Artenimols uzsūcas ļoti ātri, Tmax tika sasniegts apmēram 1-2 stundas pēc vienas un vairākām devām.
Polish: Temu efektowi farmakokinetycznemu towarzyszy zwiększony wpływ na wydłużenie odstępu QT.
Latvian: Šo farmakokinētisko iedarbību pavada pastiprināta iedarbība uz QT intervāla pagarināšanos.
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi oraz na długość odstępu PR i zespołu QRS obserwowano jedynie dla dużych dawek piperachiny.
Latvian: Ietekmi uz asinsspiedienu un PR un QRS garumu novēroja pie augstām piperahīna devām.
Polish: Dlatego ocenę możliwości wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono na podstawie badań in vivo lub in vitro.
Latvian: Tātad zāļu-zāļu mijiedarbības iespējamības novērtējumu pamato gan pētījumi in vivo, gan pētījumi in vitro.
Polish: • zakłócenie transportu białek pasożyta;
Latvian: • parazītu transporta olbaltumvielu traucējumus;
Polish: Okres półtrwania piperachiny w fazie eliminacji wynosi około 22 doby u dorosłych pacjentów i około 20 dób u dzieci i młodzieży.
Latvian: Piperahīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 22 dienas pieaugušajiem un apmēram 20 dienas pediatriskajiem pacientiem.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w okresie okołoporodowym i poporodowym (segment III) przeprowadzonym na samicach szczurów otrzymujących dawkę 80 mg/kg, u niektórych zwierząt poród był opóźniony, co zwiększało śmiertelność noworodków.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumā (III segments) ar žurkām, kuras saņēma 80 mg/kg zāļu, dažiem dzīvniekiem bija novēlotas dzemdības, izraisot jaundzimušo nāvi.
Polish: Liczba osób z wydłużeniem odstępu QTcF większym niż 480 milisekund po podawaniu z posiłkami niskotłuszczowymi wyniosła 3 z 64, podczas gdy u 10 z 64 osób odstęp QTcF przekroczył ten próg po podawaniu z posiłkami wysokotłuszczowymi.
Latvian: To pētāmo personu skaits, kurām QTcF pēc devas saņemšanas kopā ar zema tauku satura ēdienu pārsniedza 480 msek., bija 3 no 64, bet 10 personām no 64 QTcF vērtības šo slieksni pārsniedza pēc devas saņemšanas kopā ar augsta tauku satura ēdienu.
Polish: Lek Eurartesim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Eurartesim tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: 30,400 00071 Pomezia (Rzym) Włochy
Latvian: 30,400 00071 Pomezia (Rome)
Polish: Dokładny mechanizm działania piperachiny jest nieznany, ale prawdopodobnie przypomina on mechanizm działania chlorochiny, bliskiego analoga strukturalnego piperachiny.
Latvian: Precīzs piperahīna darbības mehānisms nav zināms, bet tas, iespējams, ir hlorohīna - tuva strukturāla analoga - spoguļattēls.
Polish: Dawkę produktu Eurartesim należy podawać przez trzy kolejne dni, każdego dnia o tej samej porze, co stanowi łącznie trzy dawki.
Latvian: Eurartesim jālieto trīs dienas pēc kārtas katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kopumā saņemot trīs devas.
Polish: Może to odzwierciedlać związane z malarią zaburzenia czynności wątroby, powodujące zwiększenie biodostępności artenimolu (zmniejszenie efektu pierwszego przejścia), bez wpływu na pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji, który ograniczony jest szybkością wchłaniania.
Latvian: Tā var atspoguļot ar malāriju saistītus aknu darbības traucējumus, paaugstinot artenimola biopieejamību (pirmās iedarbības uz aknām samazināšanās), bet neietekmējot tā šķietamo eliminācijas pusperiodu, ko ierobežo uzsūkšanās ātrums.
Polish: Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo związanego z wiekiem osłabienia czynności wątroby i nerek, jak również możliwość zaburzeń serca (patrz punkty 4.3 i 4.4), należy zachować ostrożność w trakcie podawania produktu pacjentom w podeszłym wieku.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo ar vecumu saistīto aknu un nieru funkciju samazināšanos, kā arī iespējamās sirds slimības (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu), zāles gados vecākiem cilvēkiem jānozīmē piesardzīgi.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować jedną dawkę leku.
Latvian: Katru dienu lietojiet pa vienai devai.
Polish: W rejestrze European Safety Registry 25 pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg (zakres 100-121 kg) leczono przez 3 dni z zastosowaniem 4 tabletek zawierających 320 mg piperachiny i 40 mg artenimolu.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Drošuma reģistru 25 pacienti, kuru ķermeņa masa bija ≥ 100 kg (100-121 kg diapazonā), tika 3 dienas ārstēti ar 4 tabletēm 320/40 mg PQP/artenimola.
Polish: W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns ūdeni var dzert jebkurā laikā.
Polish: DM040010 (n=1087) ≤5 lat >5 do ≤12 lat >12 do ≤18 lat >18 do ≤64 lat
Latvian: ≤5 gadi >5 līdz ≤12 gadi >12 līdz ≤18 gadi >18 līdz ≤64 gadi
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Dlatego produkt Eurartesim należy przyjmować popijając wodą na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w okresie 3 godzin po podaniu każdej z dawek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ Eurartesim jālieto kopā ar ūdeni vismaz 3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas, un 3 stundas pēc katras devas neko nedrīkst ēst (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Główną konsekwencją tej interakcji może być zmniejszenie skuteczności produktów leczniczych podawanych jednocześnie z produktem Eurartesim.
Latvian: Galvenās šīs mijiedarbības sekas varētu būt vienlaikus lietoto zāļu efektivitātes samazināšanās.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, kiedy właściwe jest zastosowanie leku podawanego doustnie.
Latvian: To lieto nekomplicētas malārijas ārstēšanai, ja perorāli lietojamu zāļu lietošana ir piemērota.
Polish: Cykl leczenia lekiem Eurartesim trwa przez trzy kolejne dni.
Latvian: Eurartesim kurss ilgst trīs dienas pēc kārtas.
Polish: Profile farmakokinetyczne artenimolu i piperachiny oceniano na modelach zwierzęcych oraz w różnych populacjach ludzkich (zdrowi ochotnicy, dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież).
Latvian: Artenimola un piperahīna farmakokinētiskais profils ir pētīts dzīvnieku modeļos un dažādās cilvēku populācijās (veselu brīvprātīgo, pieaugušo un pediatrisko pacientu).
Polish: Leczenie produktem Eurartesim porównywano z leczeniem Artesunat + Meflochina (AS + MQ).
Latvian: Eurartesim ārstēšanu salīdzināja ar artesunātu + meflohīnu (AS + MQ).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia leku Eurartesim, należy poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja atklājat, ka viena mēneša laikā no Eurartesim lietošanas Jums ir iestājusies grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Latvian: Pētījumi par zāļu-zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: • Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ponowny napad malarii, drugi cykl leczenia może być podany w ciągu roku, jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe leczenie.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam sākas vēl viena malārijas lēkme, viena gada laikā var saņemt otru Eurartesim kursu, ja ārsts uzskata, ka tā ir piemērota ārstēšana.
Polish: Odstępy QTc większe niż 500 milisekund związane są ze znaczącym ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu tachyarytmii komorowych.
Latvian: QTc intervāli, kas pārsniedz 500 msek., ir saistīti ar izteiktu iespējami dzīvībai bīstamu ventrikulāru tahiaritmiju risku.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej, na czczo średnie wartości Cmax i AUCINF dla artenimolu mieściły się odpowiednio w zakresie 180-252 ng/ml i 516-684 ng/ml*h.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem tukšā dūšā artenimola vidējais Cmax un AUCINF bija attiecīgi 180-252 ng/ml un 516-684 ng/ml*h.
Polish: Analiza działań niepożądanych ze strony serca w badaniach klinicznych wykazała, że występują one częściej u pacjentów leczonym produktem Eurartesim niż u pacjentów, którym jako komparator podawano inny lek przeciwmalaryczny (patrz punkt 4.8).
Latvian: Nevēlamo sirds blakusparādību analīze klīniskajos pētījumos parādīja, ka par tām biežāk ziņo pacientiem, kuri ārstēti ar Eurartesim, nekā pacientiem, kuri ārstēti ar salīdzinājuma pretmalārijas zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Toksyczność ogólna
Latvian: Vispārējā toksicitāte
Polish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Włochy
Latvian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM)
Polish: Wykazały one, że wydłużenie odstępu QTc występowało częściej i w większym zakresie w związku z leczeniem produktem Eurartesim, niż przy leczeniu komparatorami (patrz punkt 5.1, szczegóły dotyczące komparatorów).
Latvian: Tās pierādīja, ka QTc pagarināšanās Eurartesim terapijas gadījumā notika biežāk un plašākā mērā, nekā lietojot salīdzinājuma zāles (detalizētāku informāciju par salīdzinājuma zālēm skatīt 5.1. apakšpunktā).
Polish: • u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z wątrobą lub nerkami;
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir aknu vai nieru problēmas;