FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Portuguese: O período de tratamento é igual ao tempo de desenvolvimento do esperma e durante o qual podem ser esperadas melhorias.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Portuguese: Não volte a usá-la. Recomeçe com o Passo 1 usando uma nova seringa, novas agulhas e um novo frasco de Fertavid.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Portuguese: No caso de exposição inadvertida durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um efeito teratogénico da FSH recombinante.
English: • have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Portuguese: • tem qualquer outra condição clínica (por exemplo, diabetes, doença cardíaca, ou qualquer outra doença crónica).
English: Do not mix Fertavid with any other medicines.
Portuguese: Não misture Fertavid com qualquer outro medicamento.
English: Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Portuguese: Crianças Não existe utilização relevante de Fertavid em crianças.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Portuguese: Normalmente, são suficientes 7 a 14 dias de tratamento.
English: • if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Portuguese: • se já sabe que tem um risco aumentado de ter trombose
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Portuguese: Isto é muito importante, uma vez que uma dose muito alta de FSH pode levar a raras, mas graves complicações onde os ovários são excessivamente estimulados e o crescimento de folículos se torna maior do que o normal.
English: There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Portuguese: Existem grandes diferenças na resposta dos ovários à FSH o que torna impossível a fixação de um esquema de dosagem que seja adequado a todas as doentes.
English: A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Portuguese: Um aumento dos valores diários de estradiol de 40-100% será considerado ótimo.
English: In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Portuguese: Foi demonstrado, em estudos clínicos, que são suficientes doses de manutenção situadas num intervalo de 75 a 375 UI, durante 6 a 12 dias, embora possa ser necessário um tratamento mais prolongado.
English: What Fertavid is and what it is used for
Portuguese: O que é Fertavid e para que é utilizado
English: Storage by the patient
Portuguese: Conservação pelo doente
English: There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Portuguese: Não existe informação disponível de estudos animais ou clínicos sobre a excreção de folitropina beta no leite.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Portuguese: Fale sobre este assunto com o seu médico, antes de iniciar o tratamento, especialmente:
English: • a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Portuguese: • falta de fluxo sanguíneo (trombose venosa profunda) que pode resultar na perda de uma perna ou braço.
English: Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations:
Portuguese: Fertavid é utilizado para tratar a infertilidade em qualquer uma das seguintes situações:
English: Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Portuguese: Limpe cerca de 5 cm à volta do ponto onde a agulha irá penetrar e deixe o desinfetante secar, pelo menos um minuto, antes de prosseguir.
English: The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Portuguese: Esta dose diária eficaz é então mantida até serem atingidas as condições pré-ovulatórias.
English: • have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Portuguese: • já tiver tido uma reação alérgica a certos antibióticos (neomicina e/ou à estreptomicina)
English: Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Portuguese: O tratamento com Fertavid, tal como a própria gravidez, pode aumentar o risco de ter um coágulo sanguíneo (trombose).
English: Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Portuguese: O uso clínico de Fertavid por via intramuscular ou subcutânea pode levar a reações no local da injeção (3% de todos os doentes tratados).
English: The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Portuguese: Não é indicada a utilização de Fertavid durante a gravidez.
English: It is available in packs of 1 cartridge.
Portuguese: Está disponível em embalagens de 1 cartucho.
English: Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Portuguese: A administração de uma dose única de Fertavid em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
English: Additionally for females
Portuguese: Adicionalmente para mulheres
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Portuguese: Tome nota do início da conservação fora do frigorífico.
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Portuguese: As gravidezes múltiplas conferem um risco aumentado para a saúde da mãe e dos seus bebés na altura do nascimento.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Fertavid.
Portuguese: Condições médicas que contraindicam a gravidez deverão também ser avaliadas antes de iniciar o tratamento com Fertavid.
English: Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Portuguese: Empurrar o êmbolo devagar e com firmeza, para que a solução seja injectada corretamente sem que ocorra a lesão dos tecidos da pele.
English: Important information about some of the ingredients of Fertavid
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Fertavid
English: If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Portuguese: Se o número de folículos que responderem for demasiado elevado ou se o valor de estradiol subir muito rapidamente, i.e. mais do que o dobro em 2 ou 3 dias consecutivos, a dose diária deve ser diminuída.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Portuguese: Este facto pode ser de particular importância quando se muda da caneta injectora para uma seringa convencional no mesmo ciclo de tratamento.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Portuguese: O seu médico irá acompanhar regularmente os efeitos do tratamento para poder escolher a dosagem diária mais adequada de Fertavid.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Portuguese: A incidência de malformações congénitas após a utilização de PMA pode ser ligeiramente superior do que em conceções espontâneas.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Portuguese: A lesão do ovário devido à redução do aporte de sangue pode ser limitada pelo diagnóstico precoce e destorção imediata.
English: If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver dores no estômago, informe imediatamente o seu médico.
English: After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Portuguese: Após o tratamento com preparações de gonadotropinas, há uma maior probabilidade de ter gravidezes múltiplas, mesmo quando apenas um embrião é transferido para o seu útero.
English: If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Portuguese: Se necessário, o êmbolo pode ser pressionado, para ajustar o volume a ser administrado.
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Portuguese: O risco pode ser reduzido pela monitorização cuidadosa durante o tratamento do desenvolvimento folicular.
English: Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Portuguese: Não utilize Fertavid após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior a seguir a ‘EXP'.
English: It is unlikely that follitropin beta is excreted in human milk due to its high molecular weight.
Portuguese: É pouco provável que a folitropina beta seja excretada no leite humano devido ao seu elevado peso molecular.
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Portuguese: Uma massagem suave no local - mantendo ainda a pressão - ajuda a dispersar Fertavid e evita qualquer desconforto.
English: For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Para homens e mulheres • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Portuguese: A sequência primária dos aminoácidos é idêntica à da FSH humana natural.
English: There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Portuguese: Existe um risco ligeiramente aumentado de uma gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica).
English: • have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
Portuguese: • tem níveis elevados de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
English: If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Portuguese: Se se esquecer de administrar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose em falta.
English: • Primary gonadal failure
Portuguese: • Insuficiência gonadal primária
English: Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Portuguese: Fertavid pode ser administrado isoladamente ou, para prevenir uma luteinização prematura, associado a um agonista ou um antagonista da GnRH.
English: Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Portuguese: Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou uma veia ou uma artéria.
English: Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Portuguese: Arraste a solução para a seringa (b), e substitua a agulha por uma agulha para injeção (c).
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Portuguese: Por fim, segure na seringa com a agulha dirigida para cima e bata suavemente de lado para forçar qualquer bolha de ar a subir para o topo; depois, aperte o êmbolo até que todo o ar tenha sido expelido para que só fique na seringa a solução de Fertavid (d).
English: Spontaneous Abortion
Portuguese: Aborto espontâneo
English: Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Fertavid na população pediátrica na indicação aprovada.
English: Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Portuguese: A autoadministração de Fertavid deverá ser feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
English: Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Portuguese: Têm sido observadas, pouco frequentemente, reações generalizadas de hipersensibilidade (aproximadamente 0,2% de todos os doentes tratados com folitropina beta).
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Portuguese: A determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também poderá ser útil.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Portuguese: O volume da seringa deve ser suficientemente pequeno de modo a que seja administrada a dose prescrita com precisão razoável.
English: The active substance follitropin beta.
Portuguese: A substância ativa é folitropina beta.
English: In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Portuguese: Nas mulheres adultas: Fertavid está indicado no tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações clínicas:
English: Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O tratamento com Fertavid deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de Fertavid administrado subcutaneamente é de aproximadamente 77%.
English: Any unused solution should be discarded.
Portuguese: Qualquer solução não usada deve ser inutilizada.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Portuguese: Deve ter-se em consideração, contudo, que a gravidez por si só também acarreta um risco aumentado de trombose.
English: Talk to your doctor before using Fertavid if you:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Fertavid se:
English: No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Portuguese: Não existem dados sobre a toxicidade aguda de Fertavid em humanos, mas a toxicidade aguda de Fertavid e das preparações de gonadotrofinas urinárias em estudos animais demonstrou ser muito baixa.
English: Treatment of females:
Portuguese: Tratamento na mulher:
English: • blockage in your lungs (pulmonary embolus)
Portuguese: • bloqueio nos seus pulmões (embolia pulmonar)
English: Other Medical Conditions
Portuguese: Outras condições médicas
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Portuguese: A SHO tardia ocorre para além de 10 dias depois da administração da hCG, como consequência das alterações hormonais da gravidez.
English: • Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Portuguese: • Malformações dos orgãos reprodutivos incompatíveis com a gravidez.
English: This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Portuguese: Este aumento contribui para se atingirem as concentrações terapêuticas de FSH.
English: • have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
Portuguese: • apresentar hemorragias vaginais abundantes ou irregulares de que se desconhece a causa
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Portuguese: De um modo geral, recomenda-se um esquema de tratamento sequencial inciando-se com uma administração diária de 50 UI de Fertavid.
English: • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Portuguese: • Hiperestimulação ovárica controlada em programas de procriação medicamente assistida São aplicados vários protocolos de estimulação.
English: Step 2 - The injection site
Portuguese: Passo 2 - O local da injeção
English: The instructions for using the pen must be followed carefully.
Portuguese: Devem seguir-se atentamente as instruções de utilização da caneta.
English: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
Portuguese: • tem alergia à folitropina beta ou a qualquer outro componente de Fertavid (indicados na secção 6)
English: Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Portuguese: Restrito a mulheres com ovulação induzida (folitropina beta, n = 76; FSHu, n = 42)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Portuguese: A resposta ovárica é monitorizada por avaliação ecográfica.
English: Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Portuguese: A taxa de abortos em mulheres submetidas a técnicas de Procriação Medicamente Assistida é superior à da população normal.
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Portuguese: Os folículos são sacos pequenos e redondos que contêm os óvulos.
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Portuguese: Estes casos são considerados como estando relacionados com PMA ou gravidez subsequente.
English: To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Portuguese: Para se encontrar a dose certa, o seu médico verificará o crescimento do folículo através de ecografia e pela determinação da quantidade de estradiol (hormona sexual feminina) encontrada no sangue.
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Portuguese: Nas mulheres que fazem o seu primeiro ciclo de estimulação ovárica e nas quais os fatores de risco são apenas parcialmente conhecidos, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos sinais e sintomas precoces de SHO.
English: Abdominal distension Abdominal pain
Portuguese: Distensão abdominal Dor abdominal
English: Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Portuguese: Além disso, as gravidezes múltiplas e as características dos doentes que se submetem a tratamento de infertilidade (por ex., idade da mulher, características do esperma, antecedentes genéticos de ambos os pais) podem estar associados a um aumento do risco de malformações.
English: Generalised hypersensitivity reaction
Portuguese: Reação generalizada de hipersensibilidade
English: Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Portuguese: Uma vez que os folículos com mais de 14 mm podem originar gravidez, múltiplos folículos préovulatórios que excedam os 14 mm podem conduzir a gravidez múltipla.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Portuguese: Não há diferenças significativas na farmacocinética, entre a administração intramuscular e subcutânea de Fertavid.
English: In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Portuguese: Em mulheres submetidas a técnicas de Procriação Medicamente Assistida (PMA), o risco de gravidez múltipla está principalmente relacionado com o número de embriões transferidos.
English: Step 6 - Injecting the solution
Portuguese: Passo 6 - Injeção da solução
English: Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Portuguese: A adesão à dose recomendada de Fertavid e ao regime de tratamento e a monitorização cuidadosa da resposta ovárica são importantes para reduzir o risco de SHO.
English: The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
Portuguese: A dose diária é então mantida até que ocorra um folículo de tamanho adequado.
English: You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Fertavid.
Portuguese: Deve utilizar seringas e agulhas descartáveis para a administração de Fertavid.
English: Fertavid contains a recombinant FSH.
Portuguese: Fertavid contém a FSH recombinante.
English: Primary Testicular Failure
Portuguese: Insuficiência testicular primária
English: If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Portuguese: Se o doente não responder após este período, a terapêutica combinada pode ser prolongada; a experiência clínica atual indica que pode ser necessário um tratamento por um período de 18 meses ou mais para se conseguir a espermatogénese.
English: Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
Portuguese: As gestações múltiplas, especialmente se forem de ordem elevada, envolvem um risco aumentado de efeitos adversos maternais (complicações durante a gravidez e parto) e perinatais (baixo peso neonatal).
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Portuguese: Para prevenir injeções dolorosas e minimizar a perda no local da injeção, Fertavid ser administrado lentamente por via intramuscular ou subcutânea.
English: When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Portuguese: Quando as injeções são administradas sob a pele, podem, em alguns casos, ser administradas por si ou pelo seu companheiro.
English: • are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
Portuguese: • for homem e for infértil devido a uma doença chamada insuficiência testicular primária.
English: Fertavid solution for injection contains:
Portuguese: Fertavid solução injetável contém:
English: FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Portuguese: A FSH pertence ao grupo das gonadotrofinas, as quais desempenham um papel importante na fertilidade humana e na reprodução.
English: • Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Portuguese: • Fertavid pode conter vestígios de estreptomicina e/ou neomicina.