FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • En ny styrke af Trisenox (hætteglas med 2 mg/ml arsentrioxid) vil blive markedsført for at erstatte den eksisterende styrke (ampul med 1 mg/ml arsentrioxid).
Swedish: • En ny produktform av Trisenox (injektionsflaska innehållande 2 mg/ml arseniktrioxid) kommer att introduceras för att ersätta den befintliga produktformen (ampull innehållande 1 mg/ml arseniktrioxid).
Danish: Den nye styrke vil erstatte den eksisterende, der indeholder 1 mg/ml arsentrioxid i hver ampul.
Swedish: Den nya produktformen ersätter den befintliga, vilken innehåller 1 mg/ml i varje ampull.
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne med akut promyelocytleukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk translokation (når to kromosomer bytter gener).
Swedish: Trisenox är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med akut promyeloisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre, og som indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Swedish: Trisenox finns i form av ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (dropp) som ges i en ven och innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.
Danish: De to styrker vil være på markedet samtidig, indtil alle forsyninger af den, der indeholder 1 mg/ml, er brugt op. Agenturet er betænkeligt ved, at tilstedeværelsen af begge styrker på samme tid kan medføre, at sundhedspersoner utilsigtet kommer til at give deres patienter for meget (overdosering) eller for lidt (underdosering) af det aktive stof.
Swedish: Myndigheten är bekymrad över att samexistensen av de två styrkorna kan leda till att sjukvårdspersonal av misstag ger sina patienter för mycket (överdosering) eller inte tillräckligt (underdosering) av den aktiva substansen.
Danish: Desuden har det nye hætteglas et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende ampul har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Swedish: Dessutom innehåller den nya injektionsflaskan en total volym på 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den befintliga ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
Danish: Desuden har den nye formulering et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende formulering har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Swedish: Dessutom innehåller den nya produktformen en total volym av 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den nuvarande ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
Danish: Ny formulering
Swedish: Ny produktform
Danish: Aktuel formulering
Swedish: Befintlig produktform
Danish: Indhold Pakningsstørrelser
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: Emballage
Swedish: Innehåll
Danish: • Vask dine hænder.
Swedish: • Tvätta dina händer
Danish: Spørg din læge til råds.
Swedish: Fråga din läkare om råd.
Danish: Brug et spejl hvis det hjælper.
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
Danish: • Brug ikke Emadine til børn under 3 år.
Swedish: • Använd inte EMADINE till barn under 3 års ålder.
Danish: Ikke almindelig abnorme drømme
Swedish: Mindre vanlig onormala drömmar
Danish: • Sørg for at du har et spejl tilgængeligt og vask dine hænder.
Swedish: • Se till att du har en spegel i närheten och tvätta dina händer.
Danish: • Hent flasken med Emadine og et spejl.
Swedish: • Hämta EMADINE-flaskan och en spegel
Danish: Det virker ved at nedsætte den allergiske reaktions styrke.
Swedish: Det verkar genom att minska intensiteten av den allergiska reaktionen.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 brugere)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Danish: I kliniske forsøg fik ca. 7% af patienterne en bivirkning i forbindelse med brugen af Emadine.
Swedish: I kliniska prövningar upplevde ca 7 % av patienterna biverkningar förknippade med bruk av EMADINE.
Danish: Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion
Swedish: Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion
Danish: Efter første åbning af folieposen: 7 dage.
Swedish: Efter att foliepåsen öppnats: 7 dagar.
Danish: Dråben skal placeres her.
Swedish: Droppen ska hamna här.
Danish: Øjensalve skal administreres til sidst.
Swedish: Ögonsalvor ska administreras sist.
Danish: Brug ikke en enkeltdosisbeholder du allerede har åbnet.
Swedish: Använd inte en endosbehållare du redan öppnat.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Danish: I 13 kliniske undersøgelser med 696 patienter blev EMADINE administreret 1-4 gange dagligt i begge øjne i op til 42 dage.
Swedish: I 13 kliniska studier omfattande 696 patienter tillfördes EMADINE en till fyra gånger dagligen i båda ögonen i upp till 42 dagar.
Danish: Det er uvist om lokaladministration hos mennesket kan medføre en tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare mængder i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om topikal administration till människa kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder i modersmjölk.
Danish: Under 1% af disse patienter afbrød dog behandlingen på grund af disse bivirkninger.
Swedish: Mindre än 1 % av dessa patienter upphörde med behandlingen beroende på dessa biverkningar.
Danish: Emedastin absorberes systemisk, som andre topikalt administrerede lægemiddelstoffer.
Swedish: Emedastin absorberas systemiskt som andra topikalt administrerade läkemedelssubstanser.
Danish: Øjensalve skal bruges til sidst.
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Danish: Emadine indeholder benzalkoniumchlorid
Swedish: EMADINE innehåller bensalkoniumklorid
Danish: Okulære korneale infiltrater
Swedish: Okulära korneala infiltrat
Danish: Brug ikke Emadine
Swedish: Använd inte EMADINE
Danish: Kun klar, partikelfri opløsning må anvendes.
Swedish: Bara klar lösning utan partiklar bör användas.
Danish: Emedastin metaboliseres hovedsagelig i leveren.
Swedish: Emedastine metaboliseras huvudsakligen i levern.
Danish: De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Swedish: De presenteras efter organsystem och klassificeras som antingen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, ≤1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (≤1/10000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Ukendt takykardi
Swedish: Ingen känd frekvens takykardi
Danish: Emedastin er blevet påvist i mælken hos rotter efter peroral administration.
Swedish: Emedastin har påvisats i mjölken hos råtta efter oral administration.
Danish: To primære metabolitter 5-og 6-hydroxyemedastin udskilles i urinen som både frie og konjugerede former.
Swedish: Två primära metaboliter, 5- och 6-hydroxyemedastin utsöndras i urinen i både fri och konjugerad form.
Danish: • Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én dråbe Emadine frigøres ad gangen.
Swedish: • Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe EMADINE i taget.
Danish: Til okulær brug
Swedish: För okulär användning
Danish: Emedastin difumarat har vist et meget lavt niveau af akut toksicitet i en række arter, indgivet ved forskellige administrationsveje.
Swedish: Emedastindifumarat visade låg akut toxicitet i ett antal species vid olika administrationsvägar.
Danish: Ingen konkrete reaktioner kan forventes ved okulær overdosering af præparatet.
Swedish: Inga särskilda reaktioner förväntas vid en okulär överdos av läkemedlet.
Danish: Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjenomgivelserne.
Swedish: En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad och svullnad på ytan av ögat.
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5.3).
Swedish: Djurstudier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: • Brug ikke opløsningen hvis den er grumset eller uklar.
Swedish: • Använd inte lösningen om den är grumlig eller om den innehåller partiklar.
Danish: De bivirkninger, der er opført nedenfor, blev observeret i kliniske undersøgelser og/eller i tiden efter markedsføring.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar eller efter marknadsföringen.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJING
Danish: De hyppigste bivirkninger var øjensmerter og øjenkløe, som forekom hos 1 % til 2,0 % af patienterne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta och ögonklåda, som förekom hos 1 % till 2,0 % av patienterna.
Danish: • Hvis du bruger kontaktlinser, skal du læse afsnittet 'Emadine indeholder benzalkoniumchlorid' nedenfor.
Swedish: • Om du använder kontaktlinser se avsnittet "EMADINE innehåller bensalkoniumklorid"
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare.
Danish: Inden for de forskellige grupper af hyppighed er bivirkningerne anført i faldende orden efter alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Emadine.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EMADINE.
Danish: Halveringstiden efter topikal emedastin i plasma er ti timer.
Swedish: Halveringstiden efter topikalt emedastin är tio timmar.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af emedastin hos gravide kvinder.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor saknas.
Danish: Emedastin er en potent, selektiv og effektiv topikal histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Swedish: Emedastin är en potent selektiv och topikalt effektiv histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Danish: Riv folieposen ved mærket.
Swedish: Öppna påsen vid markeringen.
Danish: Ikke almindelig hovedpine, sinushovedpine, dysgeusi
Swedish: Mindre vanlig huvudvärk, sinushuvudvärk, dysgeusi
Danish: • Placér flaskens spids tæt på øjet.
Swedish: • För flaskans spets tätt intill ögat.
Danish: Da EMADINE indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig brug.
Swedish: Eftersom EMADINE innehåller bensalkoniumklorid bör patienten noggrant följas vid återkommande eller långvarigt bruk.
Danish: Okulære korneale infiltrater blev rapporteret i forbindelse med behandling med EMADINE.
Swedish: Okulära korneala infiltrat rapporterades i samband med behandling med EMADINE.
Danish: • hvis du er allergisk over for emedastin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6.
Swedish: • om du är allergisk mot emedastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Danish: • Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2).
Swedish: • Tryck inte ihop flaskan; den är konstruerad så att en lätt tryck i botten är tillräckligt (se figur 2).
Danish: Kun til engangsbrug; en beholder rækker til behandling af begge øjnene.
Swedish: Endast för engångsbruk; en endosbehållare är tillräcklig för att behandla båda ögonen.
Danish: Emadastin difumarat er ikke fundet genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo genotoksiske undersøgelser.
Swedish: Emedastindifumarat var inte genotoxiskt i ett standardbatteri av in vitro och in vivo genotoxiska tester.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data om overdosering hos mennesket ved uagtsom eller overlagt indtagelse.
Swedish: Det finns inga kända uppgifter angående överdosering till människa genom olyckshändelse eller avsiktligt intag.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Swedish: Kassera 4 veckor efter öppnandet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 1999 Dato for seneste fornyelse:13. januar 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1999-01-27 Datum för den senaste förnyelsen: 2009-01-13
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Danish: Hvis du ved et uheld sluger eller indsprøjter Emadine skal du omgående kontakte din læge.
Swedish: Om du oavsiktligt svalt EMADINE eller injicerat det, så kontakta en läkare genast.
Danish: Patienter skal instrueres i at fjerne kontaktlinserne før applikation af EMADINE og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Swedish: Patienterna måste instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av EMADINE och att vänta 15 minuter efter instillation av EMADINE innan de använder kontaktlinserna.
Danish: Pædiatrisk population EMADINE kan anvendes til børn (fra 3 år og opefter) med samme dosering som til voksne.
Swedish: Pediatrisk population EMADINE kan användas till barn (3 år och äldre) med samma dosering som till vuxna.
Danish: For at undgå kontamination af øjendråbeflaskens spids og opløsning, bør forsigtighed udvises, således at øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader ikke berøres af dråbespidsen.
Swedish: För att förhindra förorening av droppspetsen och lösningen, bör försiktighet iakttagas så att ej ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets.
Danish: Prøver i hvilke emedastin kunne kvantificeres indeholdt 0,30 til 0,49 ng/ml.
Swedish: Prov där emedastin kunde mätas innehöll från 0,30 till 0,49 ng/ml.
Danish: • Tag flasken og skru låget af.
Swedish: • Ta flaskan och skruva av hatten.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga data från fertilitetsstudier på människor.
Danish: Kun til engangsbrug, en beholder rækker til behandling af begge øjnene.
Swedish: Endast för engångsbruk, en endosbehållare är tillräcklig för att behandla båda ögonen.
Danish: Det er blevet rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der normalt bruges som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Swedish: Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukter, har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adresser till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Fremstiller Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanien
Swedish: Tillverkare Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanien
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 brugere) • Reaktioner i øjet: øjensmerter, kløe i øjet, røde øjne.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) • Effekter i ögat: Ögonsmärta, ögonklåda, ögonrodnad.
Danish: 5 enkeltdosisbeholdere leveres i en foliepose.
Swedish: Fem endosbehållare packas i en foliepåse.
Danish: Dråben skal placeres her (figur 1).
Swedish: Droppen ska hamna i fickan (se figur 1).
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Swedish: Tillför inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos.
Danish: Konserveringsmidlet i EMADINE, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
Swedish: Konserveringsmedlet i EMADINE, bensalkoniumklorid, kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
Danish: • Emadine anbefales ikke til patienter med nyre- eller leverproblemer.
Swedish: • EMADINE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Brug heller ikke nogen af de ubrugte enkeltdosisbeholdere fra en foliepose, som blev åbnet for mere end en uge siden.
Swedish: Använd inte endosbehållare från en foliepåse som öppnats för mer än en vecka sedan.
Danish: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Swedish: Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml Trometamol
Danish: • Smid ubrugte enkeltdosisbeholdere væk én uge efter at folieposen er åbnet selv om enkeltdosisbeholderne stadigvæk er forseglede.
Swedish: • Kasta bort oanvända endosbehållare en vecka efter att du öppnat en foliepåse, även om endosbehållarna fortfarande är slutna.
Danish: Desuden kan benzalkoniumchlorid medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
Swedish: Bensalkoniumklorid kan dessutom orsaka irritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser.
Danish: Emadine er et lægemiddel til behandling af sæsonbetinget øjenallergi (allergisk konjunktivitis).
Swedish: EMADINE är ett läkemedel som används för att behandla säsongsbunden allergisk konjunktivit i ögat (allergiskt tillstånd i ögat).
Danish: EMADINE bør ikke anvendes længere end 4 uger efter første åbning af flasken.
Swedish: EMADINE ska ej användas längre än 4 veckor efter att förpackningen först brutits.
Danish: Sådan skal du bruge Emadine (fortsat)
Swedish: Hur du använder EMADINE (fortsättning)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg eller 1 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml eller 10 ml, svarende til 0,1 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mg eller 1 mg bensalkoniumklorid per 5 ml eller 10 ml motsvarande 0,1 mg/ml.
Danish: Saltsyre/natriumhydroxid (til justering af pH ) Renset vand
Swedish: Saltsyra/natriumhydroxid (för att justera pH) Renat vatten
Danish: Ingen klinisk signifikante lokale eller systemiske effekter blev observeret i topikale okulære langtidsundersøgelser hos kaniner.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta lokala eller systemiska effekter observerades i okulära topikala långtidsstudier på kanin.
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber samtidig med, at du bruger Emadine, skal du følge vejledningen, der er anført sidst i afsnit 3 "Sådan skal du bruge Emadine".
Swedish: Om du använder andra ögondroppar samtidigt som EMADINE, så följ råden i slutet av avsnitt 3 Hur du använder EMADINE.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Swedish: TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Danish: Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
Swedish: Symptomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Danish: Hvis korneale infiltrater opstår, skal behandlingen med EMADINE afbrydes og passende behandling igangsættes.
Swedish: Om korneala infiltrat uppstår ska behandlingen avbrytas och adekvata åtgärder sättas in.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og børn over 3 år er: en dråbe i øjet to gange om dagen.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och barn över 3 år: En droppe i ögat, två gånger dagligen.
Danish: • Hold beholderens lange, flade ende mellem din tommel- og pegefinger og åbn den ved at dreje den anden ende af (figur 2).
Swedish: • Håll den långa platta änden av endosbehållaren mellan tummen och pekfingret och öppna den genom att vrida av toppen i andra änden (se figur 2).
Danish: Almindelig øjensmerter, øjenkløe, konjunktival hyperæmi
Swedish: Vanlig ögonsmärta, ögonklåda, konjunktival hyperemi
Danish: Emadine fås i pakninger med 30 eller 60 stk.
Swedish: EMADINE finns i förpackningar innehållande 30 eller 60 endosbehållare.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter åbning for at forhindre, at indholdet bliver forurenet.
Swedish: Du måste kasta flaskan fyra veckor efter att du först öppnade den för att skydda mot infektioner.
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber, så vent mindst 10 minutter mellem drypning med Emadine og de andre øjendråber.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar bör du vänta minst 10 minuter mellan EMADINE och de andra dropparna.
Danish: EMADINE leveres i uigennemsigtige plastflasker (DROPTAINER) med 5 ml og 10 ml.
Swedish: EMADINE tillhandahålls i ogenomskinliga DROP-TAINER flaskor à 5 ml och 10 ml.
Danish: • Hold rækken i den øverste del af den lange, flade ende og adskil en enkeltdosisbeholder ved at trække den mod dig selv, mens du holder fast i de andre.
Swedish: • Håll kartan med den långa platta ytan uppåt och ta bort en endosbehållare genom att dra den mot dig medan du håller i de andra stadigt.
Danish: Der kan være risiko for forstyrret hjerterytme.
Swedish: Det kan påverka din puls.
Danish: • Smid enkeltdosisbeholderen med eventuelle rester væk med det samme.
Swedish: • Kasta bort endosbehållaren och eventuellt kvarvarande lösning genast.
Danish: Figur 1
Swedish: BILAGA 1
Danish: I teratologi-studier med rotter blev fostertoksiske, men ikke teratogene effekter observeret i de højeste evaluerede doser (140 mg/kg/dag); Der blev ikke observeret nogen effekt ved lavere niveauer (40 mg/kg/dag) svarende til eksponering langt over niveauet af den terapeutisk rekommanderet dosis.
Swedish: I en teratologistudie på råtta, observerades fostertoxiska men ej teratogena effekter vid den högsta utvärderade dosen (140 mg/kg/dag); inga effekter observerades vid en lägre nivå (40 mg/kg/dag) som motsvarar en exponering vida överstigande den som ges vid den terapeutiskt rekommenderade dosen.
Danish: • Generelle bivirkninger: hovedpine, søvnbesvær, sinushovedpine, dårlig smag i munden, udslæt
Swedish: • Allmänna biverkningar: Huvudvärk, sömnproblem, sinushuvudvärk, dålig smak i munnen,
Danish: 5'-oxo analoger af 5-og 6-hydroxyemedastin og N-oxid udgør en mindre del af metabolitterne.
Swedish: 5'-oxoanalogerna av 5- och 6-hydroxy-emedastin och N-oxiden bildas också och utgör mindre viktiga metaboliter.
Danish: EMADINE er ikke undersøgt i kliniske studier af mere end 6 ugers varighed.
Swedish: EMADINE har ej använts i kliniska studier omfattande mer än sex veckor
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet må du prøve igen.
Swedish: Om en droppe missar ögat-försök igen.
Danish: Hud og subkutane væv
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig utslag
Danish: Ca. 44% af den perorale dosis udskilles i urinen over 24 timer, med kun 3.6% af dosen udskilt som uomdannet stof.
Swedish: Ca 44 % av oral dos återfinns i urinen inom 24 timmar varav endast 3,6 % utsöndras som modersubstans.
Danish: Brug ikke Emadine efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Swedish: Använd inte EMADINE efter utgångsdatumet (EXP.) som finns på kartongen, foliepåsen och endosbehållaren.
Danish: 6.5 Emballage og pakningstørrelser
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Danish: Ikke almindelig korneale infiltrater, farvning af hornhinden, sløret syn, øjenirritation, tørre øjne, følelse af fremmedlegeme i øjet, tåreflåd, astenopi, okulær hyperæmi
Swedish: Mindre vanlig korneala infiltrat, korneal missfärgning, dimsyn, ögonirritation, torra ögon, känsla av främmande kropp i ögat, ökad tårproduktion, astenopi, okulär hyperemi
Danish: Den perorale biotilgængelighed hos mennesket af emedastin er ca. 50%, og den maksimale plasmakoncentration opnås inden for en til to timer efter dosering.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa efter en oral dos av emedastin är ca 50 % och maximal plasmakoncentration uppnås en till två timmar efter intag.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Emadine
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder EMADINE
Danish: Det kan forurene øjendråberne, der er tilbage i flasken.
Swedish: - det kan förorena innehållet i flaskan.
Danish: I en undersøgelse med ti frivillige raske forsøgspersoner som blev behandlet i begge øjne to gange dagligt i 15 dage med EMADINE 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning var plasmakoncentrationen af modersubstansen generelt under detektionsgrænsen for analysen (0,3 ng/ml).
Swedish: I en studie omfattande tio friska frivilliga som behandlats bilateralt två gånger dagligen i 15 dagar med EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning, var plasmakoncentrationerna av modersubstansen generellt under detektionsgränsen för metoden (0,3 ng/ml).