FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune: polmonite, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie
Hungarian: Gyakori: Pneumonia, bronchitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
Italian: Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state sospese:
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat nem adták be:
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 x ULN e aspartato aminotransferasi [AST] ≤ 10 x ULN) non è richiesto un aggiustamento della dose, indipendentemente dall'indicazione.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek (összbilirubin a normálérték felső határának > 1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint az aszpartát-aminotranszferáz [SGOT, ASAT] a normálérték felső határának ≤ 10-szerese) esetén nem szükséges dózismódosítás, a javallattól függetlenül.
Italian: Il legame proteico di paclitaxel, dopo somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, è stato valutato nei pazienti in uno studio di confronto mediante ultrafiltrazione.
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék adása után a paklitaxel fehérjekötődését ultrafiltrációval vizsgálták egy intraindividuális összehasonlító vizsgálat során.
Italian: Per l'uso combinato di Pazenir e gemcitabina, se si sviluppa neuropatia periferica di grado 3 o superiore, sospendere Pazenir; continuare il trattamento con gemcitabina alla stessa dose.
Hungarian: Ha a Pazenir gemcitabinnal kombinációban történő alkalmazása mellett harmadfokú vagy nagyobb súlyossági fokú perifériás neuropathia alakul ki, a Pazenir adását fel kell függeszteni; a gemcitabint pedig változatlan dózisban kell tovább alkalmazni.
Italian: Non comune: dolore metastatico, necrosi tumorale
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom, tumor necrosis cisztákat és polipokat is)
Italian: Erlotinib non deve essere somministrato in combinazione con Pazenir più gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Erlotinib nem alkalmazható Pazenir és gemcitabin kombinációjával együtt (lásd 4.5 pont)
Italian: Tabella 5: Riduzioni della dose per tossicità non ematologiche nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule
Hungarian: 5. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező nem hematológiai toxicitás esetén Nem haematológiai toxicitás
Italian: ANC al nadir < 500/mm3 per
Hungarian: ANC nadír 500/mm3 alatt több mint 1 héten át
Italian: Se sta seguendo un regime dietico a basso contenuto di sodio deve essere considerato.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Italian: Riprendere Pazenir a una dose ridotta quando la neuropatia periferica scende al grado 0 o 1 (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A Pazenir-kezelést akkor lehet - csökkentett adaggal - újrakezdeni, ha a perifériás neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra rendeződött (lásd 4.2 pont).
Italian: Pazenir non deve essere somministrato finché la conta dei neutrofili non ritorna a valori superiori a 1.500 cellule/mm3.
Hungarian: A Pazenir nem adható addig, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1500 sejt/mm3-t.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: In caso di formazione di schiuma o grumi, lasciar riposare la dispersione per almeno 15 minuti fino alla scomparsa della schiuma.
Hungarian: Ha a diszperzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor hagyni kell állni legalább 15 percig, amíg a hab eltűnik.
Italian: Molto comune: neuropatia periferica1, disgeusia, cefalea, capogiro Non comune: paralisi del VII nervo
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás neuropathia1, dysgeusia, fejfájás, szédülés Nem gyakori: A VII. agyideg paresise
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse segnalate con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina (N=421)
Hungarian: 7. táblázat: Gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások (N = 421)
Italian: 2 valutata mediante SMQ malattia polmonare interstiziale (ambito di applicazione ampio)
Hungarian: 2 A pneumonitis értékelése a „interstitialis tüdőbetegség" SMQ (széles körű) alapján történt.
Italian: Dopo la ricostituzione, la dispersione ricostituita nella sacca per infusione deve essere usata immediatamente.
Hungarian: Az első feloldást követően az elkészített diszperziót az infúziós zsákban azonnal fel kell használni.
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state somministrate ai pazienti (N = 431) come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 125 mg/m2, seguite da gemcitabina come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 1.000 mg/m2, somministrate i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket a betegeknek (N = 431) minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 125 mg/m2 dózisban adták, melyet 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 1000 mg/m2 dózisban alkalmazott gemcitabin követett.
Italian: • Irritazione oculare, dolore oculare, arrossamento oculare, prurito oculare, vista doppia, ridotta acuità visiva o visione di luci lampeggianti, vista offuscata dovuta a gonfiore della retina
Hungarian: • Szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, kettőslátás, csökkent látás, illetve villódzó fények látása, homályos látás az ideghártya vizenyője miatt (cisztoid makuláris ödema)
Italian: Giorno 15 ≥ 500 ma < 1.000 OPPURE ≥ 50.000 ma < 75.000
Hungarian: 15. nap ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000
Italian: Pazenir deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale adeguatamente istruito nella manipolazione di agenti citotossici.
Hungarian: Pazenir-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésére megfelelően kiképzett személy készítheti el és adhatja be.
Italian: *Sopravvivenza mediana senza progressione [IC 95%] (settimane) Terapia oltre la 1a linea
Hungarian: *Medián progressziómentes túlélés [95%-os CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
Italian: 3 La frequenza della polmonite è calcolata combinando i dati su 1.310 pazienti in studi clinici, trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in monoterapia per tumore della mammella e per altre indicazioni che utilizzano l'SMQ MedDRA Malattia polmonare interstiziale.
Hungarian: 3 A pneumonitis gyakoriságának számítását 1310, klinikai vizsgálatok során emlőrák vagy egyéb javallat miatt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-monoterápiában részesülő beteg összevont adatai alapján végezték az interstitialis tüdőbetegségre vonatkozó MedDRA SMQ alkalmazásával.
Italian: In forma ricostituita, Pazenir concentrato contiene 4,2 mg di sodio per mL.
Hungarian: Feloldás után a Pazenirkoncentrátum 4,2 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Italian: Nessuno dei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e carboplatino ha manifestato neuropatia periferica di grado 4.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel és karboplatinnal kezelt betegek egyike sem tapasztalt 4. súlyossági fokú perifériás neuropathiát.
Italian: Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso
Hungarian: Gyakori: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben, csökkent testtömeg
Italian: Patologie gastrointestinali Il 29% dei pazienti ha riferito nausea e il 25% diarrea.
Hungarian: Hányinger a betegek 29%-ánál, hasmenés pedig a betegek 25%-ánál fordult elő.
Italian: Nel 68% dei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana è stata riscontrata neuropatia periferica (principalmente neuropatia sensoriale di grado 1 o 2), di cui il 10% era di grado 3; non si sono verificati casi di neuropatia sensoriale di grado 4.
Hungarian: Perifériás neuropathiát (leginkább 1. vagy 2. súlyossági fokú szenzoros neuropathiát) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegek 68%-ánál figyeltek meg, ebből 10% volt 3. súlyossági fokú, és egyik eset sem volt 4. súlyossági fokú.
Italian: Sospendere la somministrazione fino al miglioramento a ≤ grado 1; riprendere la dose al livello successivo più bassoa
Hungarian: Fel kell függeszteni a kezelést, amíg legalább 1. súlyossági fokúra nem csökken; az eggyel alacsonyabb dózisszinttel lehet újrakezdeni a kezelésta
Italian: Quando Pazenir è utilizzato in monoterapia, qualora si sviluppi una neuropatia sensoriale di grado 3, la terapia dovrà essere sospesa finché la condizione ritorna al grado 1 o 2, e in seguito si raccomanda di ridurre la dose per tutti i cicli successivi di Pazenir (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ha a Pazenir-monoterápiában történő alkalmazása mellett harmadfokú szenzoros neuropathia alakul ki, a kezelést meg kell szakítani, amíg a probléma első- vagy másodfokúra enyhül, és ezt követően a Pazenir-t csökkentett adagban ajánlott adni (lásd 4.2 pont).
Italian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione); SMQ = Standardized MedDRA Query (quesiti standardizzati MedDRA, gruppo di diversi termini preferiti MedDRA per rendere un concetto medico).
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query).
Italian: • Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con paclitaxel.
Hungarian: Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek: • Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége a paklitaxel-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett.
Italian: Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Pazenir.
Hungarian: Pazenir-kezelés elindítása előtt a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük.
Italian: Pazenir deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Hungarian: A Pazenir csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható.
Italian: Comune: colangite
Hungarian: Gyakori: Cholangitis
Italian: I pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 3 x ULN) o severa (bilirubina totale da > 3 a ≤ 5 x ULN) presentano una riduzione del 22%-26% della velocità di eliminazione massima di paclitaxel e un aumento di circa il 20% dell'AUC media di paclitaxel, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Hungarian: (összbilirubin a normálérték felső határának > 3-szorosa és ≤ 5-szöröse között) májkárosodás a normál májműködésű betegekhez képest 22-26%-os csökkenést idézett elő a paklitaxel maximális eliminációs sebességében, és körülbelül 20%-os növekedést okozott a paklitaxel átlagos AUC-értékében.
Italian: La dose raccomandata di Pazenir è di 100 mg/m2, da somministrare mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Hungarian: A Pazenir ajánlott adagja 100 mg/m2, amelyet 30 perces intravénás infúzió formájában kell beadni minden egyes 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule Pazenir non deve essere somministrato il giorno 1 del ciclo finché la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non sia ≥ 1.500 cellule/mm3 e la conta piastrinica non sia ≥ 100.000 cellule/mm3.
Hungarian: A Pazenir nem adható be a ciklus 1. napján, amíg az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count - ANC) el nem éri legalább az 1500 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 100 000 sejt/mm3 értéket.
Italian: • se ha un basso numero di globuli bianchi (conta iniziale dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3
Hungarian: • ha szoptat; • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma < 1500 sejt/mm3 - kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).
Italian: Nell'intervallo di dose clinica tra 80 e 300 mg/m2, la clearance plasmatica media di paclitaxel varia da 13 a 30 l/h/m2, mentre l'emivita terminale media è compresa tra 13 e 27 ore.
Hungarian: A 80-tól 300 mg/m2-ig terjedő klinikai dózistartományban a paklitaxel átlagos plazmaclearance-e 13
Italian: Se la dispersione di Pazenir viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Hungarian: Ha a Pazenir diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Italian: Tabella 1: Riduzioni dei livelli della dose per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Livello della dose
Hungarian: 1. táblázat: Dózisszint csökkentés pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél
Italian: Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose
Hungarian: 1. dózsisszint csökkentés 2. dózsisszint csökkentés Ha további dóziscsökkentésre van szükség
Italian: Per l'uso combinato di Pazenir e carboplatino, in presenza di neuropatia periferica di grado 3 o superiore, il trattamento deve essere sospeso fino al miglioramento al grado 0 o 1, e in seguito la dose di Pazenir e carboplatino deve essere ridotta per tutti i cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Amennyiben a Pazenir és a karboplatin kombinált alkalmazásakor 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb perifériás neuropathia alakul ki, a kezelést le kell állítani, amíg a neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra nem csökken, majd a Pazenir és karboplatin kombinációval végzett összes további kúra során dóziscsökkentés szükséges (lásd 4.2 pont).
Italian: Vi è stato un miglioramento statisticamente significativo della PFS per i pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina rispetto a gemcitabina da sola, con un aumento di 1,8 mesi della PFS mediana.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a progressziómentes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest a medián PFS 1,8 hónapos növekedésével.
Italian: In caso di nausea, vomito e diarrea dopo la somministrazione di Pazenir, i pazienti possono essere sottoposti a terapia con antiemetici e agenti costipanti di uso comune.
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek Ha a betegnél a Pazenir beadása után hányinger, hányás vagy hasmenés alakul ki, akkor a beteg általánosan alkalmazott hányáscsillapítókkal és hasmenés elleni készítményekkel kezelhető.
Italian: 2 Come segnalato nel monitoraggio post commercializzazione delle nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.
Hungarian: 2 A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék forgalomba hozatala utáni megfigyelés során érkezett jelentések alapján.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, sospendere Pazenir e gemcitabina fino alla scomparsa della febbre e a ANC ≥ 1.500 cellule/mm3, poi riprendere il trattamento a livelli della dose ridotti (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia esetén fel kell függeszteni a Pazenir és gemcitabin adagolását, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az ANC legalább 1500 sejt/mm3 értékre nem csökken, ezután csökkentett dózisszinttel újra lehet kezdeni a kezelést (lásd 4.2 pont).
Italian: Ricostituzione di 100 mg
Hungarian: A 100 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:
Italian: Nei giorni 8 o 15 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Pazenir; ridurre la dose di carboplatino al ciclo successivo.
Hungarian: 15. napján a Pazenir adagját kell csökkenteni, a karboplatin adagja a következő ciklusban csökkenthető.
Italian: Dose di Pazenir (mg/m2)
Hungarian: Pazenir dózis (mg/m2)
Italian: Dei 514 pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino nello studio randomizzato, il 31% aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 3,5% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
Hungarian: A randomizált vizsgálatban azon 514, nemkissejtes tüdőrákban szenvedő beteg közül, akik humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket kaptak karboplatinnal kombinációban, 31% volt a 65 éves vagy idősebb, és 3,5% volt a 75 éves vagy idősebb betegek aránya.
Italian: Se la dispersione viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Hungarian: Ha a diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Italian: Comune: polmonite interstiziale3, dispnea, epistassi, dolore faringo-laringeo, tosse, rinite, rinorrea
Hungarian: Gyakori: Interstitialis pneumonitis3, dyspnoe, orrvérzés, pharyngolaryngealis fájdalom, köhögés, rhinitis, orrfolyás
Italian: Il paziente non deve essere nuovamente sottoposto a cicli successivi di Pazenir fino a quando i neutrofili non tornano a livelli di > 1.500 cellule/mm3 e le piastrine a livelli di > 100.000 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A betegek addig nem kaphatnak ismétPazenir-t, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1500 sejt/mm3-t, a thrombocytaszám pedig a 100 000 sejt/mm3-t (lásd 4.2 pont).
Italian: ≥ 500 ma < 1.000 OPPURE ≥ 50.000 ma < 75.000
Hungarian: ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000
Italian: Comune: neutropenia febbrile, linfopenia Non comune: pancitopenia
Hungarian: Gyakori: Lázas neutropenia, lymphopenia Nem gyakori: Pancytopenia
Italian: Dispersione ricostituita Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: 2 anni
Hungarian: 1 év elteltével
Italian: Decesso o progressione, n (%) PFS mediana (IC 95%) (mesi) HRA/T (IC 95%)
Hungarian: Halálozás vagy progresszió, n (%) Medián PFS (95%-os CI) (hónap) HRA/T (95%-os CI)
Italian: La dispersione ricostituita di Pazenir deve essere somministrata per via endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron.
Hungarian: Az elkészített Pazenir diszperziót intravénásan, 15 mikrométeres szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
Italian: Somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di induzione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina) non è raccomandato perché l'efficacia può essere compromessa a causa delle minori esposizioni al paclitaxel.
Hungarian: Nem javasolt a paklitaxelt olyan gyógyszerekkel egyidejűleg adni, amelyekről ismert, hogy serkentik a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin),
Italian: Dei 229 pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in monoterapia per il tumore della mammella in uno studio randomizzato, il 13% aveva almeno 65 anni di età e < 2% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
Hungarian: A randomizált vizsgálat során emlőrák miatt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskés monoterápiában részesült 229 betegnek 13%-a volt legalább 65 éves, és kevesebb, mint 2%-a volt 75 éves és idősebb.
Italian: Pazenir non deve essere utilizzato in concomitanza con altri agenti antitumorali.
Hungarian: A Pazenir más rákellenes szerekkel kombinálva nem alkalmazható.
Italian: Nella tabella 7 sono elencate le reazioni avverse valutate nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico, trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina.
Hungarian: A 7. táblázat a pancreas adenocarcinomában szenvedő, gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél értékelt mellékhatásokat sorolja fel.
Italian: Non comune: polineuropatia, areflessia, discinesia, iporeflessia, nevralgia, perdita sensoriale, sincope, capogiro posturale, dolore neuropatico, tremore
Hungarian: Nem gyakori: Polineuropathia, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, érzékelés kiesés, ájulás, poszturális szédülés, neuropathiás fájdalom, tremor
Italian: Dei 421 pazienti con adenocarcinoma pancreatico trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina in uno studio randomizzato, il 41% aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 10% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
Hungarian: A randomizált vizsgálat során gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt, pancreas adenocarcinomában szenvedő 421 beteg 41%-a volt 65 éves és idősebb, és 10%-a volt 75 éves és idősebb.
Italian: IC = intervallo di confidenza; HRA/T = hazard ratio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana+carboplatino/paclitaxel formulato con solvente+carboplatino; pA/pT = rapporto fra i tassi di risposta nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana+carboplatino/paclitaxel formulato con solvente +carboplatino.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; HRA/T = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin kombináció mellett tapasztalt hazárd arány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz képest; pA/pT = a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecske/karboplatin kombináció mellett tapasztalt válaszarány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz.
Italian: Data la possibilità di gravi reazioni avverse che possono verificarsi nei lattanti, Pazenir è controindicato durante l'allattamento.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt a Pazenir alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pazenir Non usi Pazenir
Hungarian: Tudnivalók a Pazenir alkalmazása előtt
Italian: Le reazioni avverse sono state valutate in 421 pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina e in 402 pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia, sottoposti a trattamento sistemico di prima linea per adenocarcinoma metastatico del pancreas, in uno studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto.
Hungarian: A mellékhatásokat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat során metasztatikus pancreas adenocarcinoma elsővonalbeli szisztémás kezeléseként gemcitabinnel kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt 421, illetve gemcitabin-monoterápiában részesülő 402 betegnél értékelték.
Italian: Decesso o progressione, n (%) Sopravvivenza libera da progressione mediana, mesi (IC al 95%) HRA+G/G (IC al 95%)a P-valueb
Hungarian: Elhalálozás vagy progresszió, n (%) Medián progressziómentes túlélés, hónapok (95%-os CI) HRA+G/G (95%-os CI)a P-értékb
Italian: La forma di tossicità ematologica più frequente è risultata essere la neutropenia (riportata nel 79% dei pazienti), peraltro rapidamente reversibile e correlata al dosaggio; la leucopenia è stata riscontrata nel 71% dei pazienti.
Hungarian: amely gyorsan rendeződött, és dózisfüggő volt; leukopeniáról a betegek 71%-ánál számoltak be.
Italian: Molto comune: stanchezza, edema periferico, piressia, astenia, brividi Comune: reazione in sede di infusione
Hungarian: Nagyon gyakori: Fáradtság, perifériás oedema, láz, asthenia, hidegrázás Gyakori: Az infúzió helyén fellépő reakciók
Italian: È stata osservata alopecia in > 80% dei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek kevesebb mint 80%-ánál figyeltek meg alopeciát.