FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Jinarci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Jinarc, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Jinarci ei tohi kasutada ka rasedad ega imetavad naised.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Estonian: Suitsetamine ja alkohol
Latvian: Smēķēšana un alkohols
Estonian: Patsiente raviti kuni 3 aasta jooksul.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 3 gadiem.
Estonian: Tolvaptaani absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56 %.
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 56 %.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Estonian: 1101 CT, Amsterdam Holland
Latvian: 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
Estonian: Pidage meeles võtta ravimi pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai ir skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Estonian: See kehtib eelkõige patsientide kohta, kellel on ebapiisavalt ravile alluv II tüüpi diabeet.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar neadekvāti kontrolētu 2. tipa diabētu.
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
Latvian: Ieteicama hepatologa konsultācija.
Estonian: Päeva teise annuse võib manustada koos toiduga või ilma.
Latvian: Otru devas daļu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Estonian: Jinarci kasutamist lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanuses) ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata seda neil vanuserühmadel kasutada.
Latvian: Jinarc lietošana bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta un tādēļ nav ieteicama šajās vecuma grupās.
Estonian: Vedelike ja elektrolüütide tasakaalu tuleb jälgida kõikidel patsientidel.
Latvian: Šķidruma un elektrolītu līdzsvars jākontrolē visiem pacientiem.
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt eespool)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
Estonian: Kui patsient ei talu tolvaptaani vähendatud annuseid, tuleb kaaluda täiendavat vähendamist.
Latvian: Ja pacienti nepanes samazināto tolvaptāna devu, jāapsver turpmāka samazināšana.
Estonian: Tuleb tagada uriini väljutamine.
Latvian: Jānodrošina urīna izvadīšana.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb elektrolüütide tasemeid jälgida vähemalt iga kolme kuu järel.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā elektrolītu līmenis jākontrolē vismaz reizi trīs mēnešos.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval, niipea kui see meelde tuleb.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties.
Estonian: Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, võite vajada kiiresti meditsiinilist abi.
Latvian: Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, Jums, iespējams, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Estonian: Piisav vee joomine
Latvian: Nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens
Estonian: Seega liigitatakse nende kõrvaltoimete sagedus kui „teadmata".
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā „nav zināmi".
Estonian: Kui võtate suurema annuse päeva lõpu poole, võib osutuda vajalikuks käia öösel sagedamini tualetis.
Latvian: Ja lielāko devu lietojat vēlu vakarā, iespējams, naktī vajadzēs biežāk apmeklēt tualeti.
Estonian: • kui te ei saa juua piisavalt vett (vt allpool "Piisav vee joomine") või peate oma vedelikutarbimist piirama;
Latvian: • ja Jūs nespējat iedzert pietiekami daudz ūdens (skatīt „nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens" tālāk) vai Jums jāierobežo šķidruma uzņemšana;
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Tolvaptaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Vee kättesaadavus
Latvian: Piekļuve ūdenim
Estonian: Sobivaima annuse saamiseks kontrollib teie arst regulaarselt, kui hästi te määratud annust talute.
Latvian: Lai atrastu labāko devu, ārsts regulāri pārbaudīs, cik labi Jūs panesat nozīmēto devu.
Estonian: • ravimi kasutustavade kohta, eelkõige müügiloata kasutamise ja üle 50 aasta vanustel patsientidel kasutamise kohta
Latvian: • zāļu izmantošanas veidiem, īpaši attiecībā uz nereglamentētu lietošanu un lietošanu pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem;
Estonian: Väiksem annus võetakse 8 tundi hiljem.
Latvian: Mazākā deva lietojama pēc 8 stundām.
Estonian: • kui teil on diabeet;
Latvian: • ja Jums ir diabēts;
Estonian: Teie arst otsustab, mis teile sobib.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda terapija ir Jums piemērota.
Estonian: Plasmast, uriinist ja väljaheitest on leitud 14 metaboliiti; neid kõiki, välja arvatud ühte, metaboliseeris ka CYP3A.
Latvian: Plazmā, urīnā un izkārnījumos identificēti četrpadsmit metabolīti; visi, izņemot vienu, arī metabolizējas CYP3A sistēmā.
Estonian: Kui jätate oma tabletid ühel päeval võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis lietot tabletes, nākamajā dienā lietojiet parasto devu.
Estonian: Suurenenud uriinierituse tõttu on ka tähtis olla alati tualeti lähedal.
Latvian: Tā kā notiek pastiprināta urīna veidošanās, ir svarīgi, lai tualete vienmēr būtu pieejama.
Estonian: Tolvaptaani (n = 961) ja platseebo (n = 484) rühmad olid sooliselt hästi vastavuses ja keskmise vanusega 39 aastat.
Latvian: Tolvaptāna (n = 961) un placebo (n = 484) grupas tika labi saskaņotas pēc dzimuma, un pacientu vidējais vecums bija 39 gadi.
Estonian: Kuna ülitundlikkus on vastunäidustus (vt lõik 4.3), ei tohi ravi pärast anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimist enam kunagi uuesti alustada.
Latvian: Tā kā paaugstināta jutība ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), nekad nedrīkst atsākt ārstēšanu pēc anafilaktiskas reakcijas vai cita veida būtiskām alerģiskām reakcijām.
Estonian: Jinarc koos toidu ja joogiga Ärge jooge Jinarci võtmise ajal greibimahla.
Latvian: Jinarc kopā ar uzturu un dzērienu Lietojot Jinarc, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel peab arst täielikult järgima alltoodud nõutavaid ohutusmeetmeid.
Latvian: Nozīmējot šīs zāles, ārstiem pilnībā jāievēro tālāk norādītie drošuma pasākumi.
Estonian: Vee ja/või elektrolüütide sobivat asendamist tuleb jätkata kuni veekaotuse leevendumiseni.
Latvian: Jāturpina atbilstoša ūdens zuduma un/vai elektrolītu aizvietošana, līdz notiek ūdens izvades samazināšanās.
Estonian: Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, jooge palju vett ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohalikku haiglasse.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, dzeriet daudz ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu.
Estonian: Vajalik oli maksasiirdamine.
Latvian: Bija nepieciešama aknu transplantācija.
Estonian: Seetõttu võite katkestada Jinarci võtmise ainult sel juhul, kui märkate kõrvaltoimeid, mis vajavad kiiret arstiabi (vt lõik 4), või kui saate oma arstilt sellise juhise.
Latvian: Tādēļ Jūs varat pārtraukt Jinarc lietošanu vienīgi tad, ja konstatējat blakusparādības, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska aprūpe (skatīt 4. punktu), vai arī pēc ārsta norādījumiem.
Estonian: Tolvaptaani afiinsus inimese V2-retseptori suhtes on 1,8 korda looduslikust AVP-st suurem.
Latvian: Tolvaptāna afinitāte pret cilvēka V2-receptoriem ir 1,8 reizes lielāka nekā dabīgajam AVP.
Estonian: • kui teil on seisund, millega kaasneb väga väike veremaht (nt raske dehüdratsioon või verejooks);
Latvian: • ja Jums ir slimība, kuras gadījumā ir ļoti mazs asins tilpums (piemēram, smaga dehidratācija vai asiņošana);
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Estonian: Seetõttu teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad võimalikele maksahäiretele viitavad nähud, näiteks:
Latvian: Tādēļ nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir šādas iespējama aknu bojājuma pazīmes:
Estonian: III faasi kesksesse kliinilisse uuringusse (TEMPO 3:4, 156-04-251) kaasati uuringus osalejaid 129 uuringukeskusest Põhja- ja Lõuna-Ameerikas, Jaapanis, Euroopas ja teistes riikides.
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā (TEMPO 3:4, 156-04-251) piedalījās pacienti no 129 pētījumu centriem Amerikā, Japānā, Eiropā un citās valstīs.
Estonian: Soovitatavad juhised alatiseks lõpetamiseks:
Latvian: Ieteicamās vadlīnijas pastāvīgai lietošanas pārtraukšanai:
Estonian: Tolvaptaan suurendas lovastatiini tasemeid plasmas 1,3 kuni 1,5 korda.
Latvian: Tolvaptāns palielināja lovastatīna koncentrāciju plazmā 1,3 līdz 1,5 reizes.
Estonian: TEMPO 4:4 on avatud jätku-uuring, mis hõlmas 871 osalejat, kes olid lõpuni osalenud uuringus TEMPO 3:4 106 uuringukeskuses 13 riigis.
Latvian: TEMPO 4:4 ir atklāts pētījuma pagarinājums, kurā piedalījās 871 pacients, kas beidza dalību pētījumā TEMPO 3:4 (dalībnieki no 106 centriem 13 valstīs).
Estonian: 30 mg (vähendada täiendavalt tasemeni 15 mg, kui 30 mg ei ole hästi talutav)
Latvian: 30 mg (samazināt līdz 15 mg, ja 30 mg deva nav labi panesama)
Estonian: In-vitro uuringud näitavad, et tolvaptaan on P-glükoproteiini (P-gp) substraat ja konkureeriv inhibiitor.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un konkurējošais inhibitors.
Estonian: 7 tabletti 28 tabletti
Latvian: 7 tabletes 28 tabletes
Estonian: Kuigi see suurenemine ei ole kliiniliselt oluline, näitab see, et tolvaptaan võib potentsiaalselt suurendada CYP3A4 substraatide kontsentratsioone.
Latvian: Lai gan šim pieaugumam nav klīniskas nozīmes, tas liecina, ka tolvaptāns var palielināt CYP3A4 substrātu iedarbību.
Estonian: Kui te võtate Jinarci rohkem, kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Jinarc vairāk nekā noteikts
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi ja tolvaptaani püsikontsentratsioonid saavutatakse pärast esimest annust.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc pirmās devas.
Estonian: Ainult oksovõihappe metaboliit hõlmas rohkem kui 10 % kogu plasma radioaktiivsusest; kõiki teisi esines tolvaptaanist väiksemates kontsentratsioonides.
Latvian: Tikai oksobutirskābes metabolīts sastāda vairāk nekā 10 % no kopējās radioaktīvi iezīmētās vielas plazmā; visi pārējie veido mazāku koncentrāciju nekā tolvaptāns.
Estonian: Disaini kasutati, et vähendada varajast katkestamist ja sellest tulenevaid puuduvaid andmeid uuringu tulemusnäitajates.
Latvian: Plānojums tika izmantots, lai mazinātu priekšlaicīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas un trūkstošo datu ietekmi uz pētījuma mērķa kritērijiem.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Estonian: Enne Jinarci võtmist pidage nõu oma arstiga:
Latvian: Pirms Jinarc lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Estonian: Pärast täiendavat 2-aastast ravi tolvaptaaniga, mis andis kogu tolvaptaaniga ravi kestuseks 5 aastat, ei tuvastatud ühtegi uut ohutusega seotud signaali.
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas papildu ārstēšanas ar tolvaptānu (kopumā 5 gadus ilga ārstēšana ar tolvaptāna terapiju) netika identificēti drošuma signāli.
Estonian: Annustel vahemikus 5 kuni 60 mg kliirensis kliiniliselt olulisi muutusi ei esinenud.
Latvian: Devu diapazonā no 5 līdz 60 mg nenovēroja klīniski būtiskas klīrensa izmaiņas.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on seotud veekaotusega.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar ūdens zudumu.
Estonian: Vedelike ja elektrolüütide tasakaal
Latvian: Šķidruma un elektrolītu līdzsvars
Estonian: • kui teil on liiga kõrge või liiga madal vere naatriumisisaldus;
Latvian: • ja Jums ir pārāk augsts vai pārāk zems nātrija līmenis asinīs;
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Latvian: Ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga pacientu uzraudzība.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada teadlikkus potentsiaalsest hepatotoksilisuse riskist ja anda juhiseid selle riski vähendamiseks ning rasedusest hoidumise tähtsusest enne ravi alustamist Jinarciga ja ravi ajal.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt izpratni par iespējamo hepatotoksicitātes risku un sniegt norādes par to, kā pārvaldīt šo risku un to, cik svarīga ir grūtniecības prevencija pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un tās laikā.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Latvian: Ja Jums tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud tolvaptaani eritumist piima.
Latvian: Ar žurkām veiktie pētījumi liecina par tolvaptāna izdalīšanos pienā.
Estonian: Teie ravi alustatakse tavaliselt annusega 45 mg hommikul ja 15 mg kaheksa tundi hiljem.
Latvian: Jūsu ārstēšana parasti sāksies ar 45 mg devu no rīta un 15 mg devu astoņas stundas vēlāk.
Estonian: In-vitro uuringute kohaselt võivad tolvaptaan või selle oksovõihappe metaboliit potentsiaalselt inhibeerida OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP ja OCT1 transportereid.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns vai tā oksobutira metabolīts var būt spējīgi inhibēt OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP un OCT1 transportierus.
Estonian: Peale selle peab uuring andma teavet:
Latvian: Turklāt pētījumā ir arī jāiegūst informācija par:
Estonian: • ALAT või ASAT > 3 korda normi ülempiirist (ja BT > 2 korda normi ülempiirist või rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv [INR] > 1,5)
Latvian: • ALAT vai ASAT > 3 reizes NAR un (KB > 2 reizes NAR vai starptautiskais standartizētais koeficients [International Normalized Ratio - INR] > 1,5)
Estonian: Teie ravimit turustatakse järgmise suurusega pakendites:
Latvian: Jūsu zāles ir pieejamas šādos iepakojumos:
Estonian: • maksale avalduva toksilisuse ja raske dehüdratsiooni tunnused või sümptomid
Latvian: • aknu toksicitātes un smagas dehidratācijas pazīmes vai simptomi;
Estonian: Ka need andmed näitasid tolvaptaani märkimisväärset kasulikku toimet platseeboga võrreldes (p < 0,0001).
Latvian: Šie dati arī liecināja par nozīmīgu ieguvumu no tolvaptāna lietošanas salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Estonian: I kvartal 2026
Latvian: 2026. g. 1. ceturksnis
Estonian: Seetõttu tuleb diabeediga patsientide ravimisel tolvaptaaniga olla ettevaatlik.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot diabēta pacientus ar tolvaptānu.
Estonian: Mõõdukaid või tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavate patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, eriti kui inhibiitoreid võetakse sagedamini kui üks kord ööpäevas.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuri lieto mērenus vai spēcīgus CYP3A inhibitorus, jāievēro piesardzība, jo īpaši, ja inhibitori tiek lietoti biežāk nekā reizi dienā.
Estonian: Tuleb hinnata ka neerude funktsioonihäire või dehüdratsiooni muid võimalikke põhjuseid ja need kõrvaldada.
Latvian: Jāizvērtē un jānovērš citi iespējamie nieru disfunkcijas vai dehidratācijas cēloņi.
Estonian: • diureetikumid või muud kõrge vererõhu ravimid.
Latvian: • diurētiķus vai citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb tolvaptaani manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita veida būtiska alerģiska reakcija, tolvaptāna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Estonian: Enne Jinarci turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riigi pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid ja levitamisviisid.
Latvian: Pirms Jinarc realizācijas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem un izplatīšanas kārtību, ar nacionālo kompetento iestādi.
Estonian: Jinarc võib tugevdada nende ravimite toimet;
Latvian: Jinarc var pastiprināt šo zāļu iedarbību;
Estonian: Samasuguste muutuste korral teiste ravimite kasutamisel on loetud võimalikuks pöördumatute ja potentsiaalselt eluohtlike maksakahjustuste põhjustamist.
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas pēc citu zāļu lietošanas liecina par iespējamu neatgriezenisku un dzīvību apdraudošu aknu bojājumu.
Estonian: Ravi ajal Jinarciga määrab arst teile iga kuu vereproove, et kontrollida muutusi teie maksa talitluses.
Latvian: Lietojot Jinarc, ārsts Jums nozīmēs asins analīzes ik mēnesi, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Estonian: Tolvaptaan seondub pöörduvalt (98 %) plasmavalkudega.
Latvian: Tolvaptāns atgriezeniski piesaistās (98 %) plazmas olbaltumvielām.
Estonian: Bilirubiini taseme tõus
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Estonian: Need kriteeriumid olid küll kasulikud uuringu populatsiooni rikastamiseks patsientidega, kellel oli kiiresti progresseeruv haigus, kuid alarühmade analüüsid stratifitseerimiskriteeriumite põhjal (vanus, neerude üldmaht, GFR, albuminuuria, hüpertensioon) näitasid, et nende riskitegurite olemasolu korral nooremas eas võib prognoosida haiguse kiiremat progresseerumist.
Latvian: Lai gan šie kritēriji bija noderīgi pētījuma populācijas papildināšanai ar pacientiem, kuriem vērojama strauja slimības progresēšana, apakšgrupu analīze saskaņā ar stratifikācijas kritērijiem (vecumu, KNT, GFĀ, albuminūriju, hipertensiju) liecināja, ka šie riska faktori gados jaunākiem cilvēkiem ļauj paredzēt straujāku slimības progresēšanu.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Jinarci ööpäevane annus on jagatud kaheks annuseks, millest üks on suurem ja teine väiksem.
Latvian: Dienā lietotais Jinarc daudzums tiek sadalīts divās devās, vienā lielākā par otru.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioon tekkis pärast tolvaptaani esmakordset manustamist.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas pēc pirmās tolvaptāna lietošanas reizes.
Estonian: Mida on vaja teada enne Jinarci võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jinarc lietošanas
Estonian: • ALAT või ASAT > 5 korda normi ülempiirist rohkem kui 2 nädala jooksul
Latvian: • ALAT vai ASAT > 5 reizes NAR vairāk nekā 2 nedēļas
Estonian: Tolvaptaaniga mürgistusel spetsiifiline antidoot puudub.
Latvian: Tolvaptāna intoksikācijas novēršanai nav īpaša antidota.
Estonian: Jinarci erineva tugevusega tablettidel on erinev kuju ja pimetrükk:
Latvian: Dažāda stipruma Jinarc tabletēm ir atšķirīga forma un iespiedums:
Estonian: Kaasamiskriteeriumitega selgitati välja patsiendid, kellel oli ravi algul kinnitust leidnud haiguse varane progresseerumine.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra pacientus, kuriem pirms pētījuma bija pierādījumi par agrīnu slimības progresēšanu.
Estonian: See seisund tuleb enne ravi tolvaptaaniga ja ravi ajal välistada.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tolvaptānu un ārstēšanas laikā jāizslēdz šāda iespēja.
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni halvenemine (s.t eGFR < 20), võib olla suurenenud maksakahjustuse risk; neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksale avalduva toksilisuse suhtes.
Latvian: Pacientiem ar izteikti samazinātu nieru funkciju (t.i. eGFĀ < 20) var būt paaugstināts aknu bojājuma risks; šie pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz aknu toksicitāti.
Estonian: Katsed radiomärgistatud tolvaptaaniga näitasid, et 40 % radioaktiivsusest väljus uriiniga ja 59 % väljus väljaheitega ning tolvaptaan muutumatul kujul moodustas 32 % of radioaktiivsusest.
Latvian: Veicot izmēģinājumus ar radioaktīvi iezīmētu tolvaptānu, 40 % no radioaktīvās vielas tika konstatēta urīnā un 59 %izkārnījumos; 32 % no izkārnījumos konstatētās radioaktīvās vielas veidoja tolvaptāns neizmainītā veidā.
Estonian: Kui ravieelsed kõrvalekalded jäävad ravi alatiseks lõpetamise kriteeriumitest madalamaks, võib ravi alustada vaid sel juhul, kui ravist saadav võimalik kasu ületab sellega kaasnevaid potentsiaalseid riske, ning maksafunktsiooni analüüse tuleb jätkata suurema sagedusega.
Latvian: Ja sākotnējais enzīmu līmenis ir zemāks par pastāvīgai pārtraukšanai atbilstošo robežu, ārstēšanu var uzsākt vienīgi tad, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi pārsniedz riskus, un analīzes aknu funkciju pārbaudei jāturpina biežāk.
Estonian: Jinarc mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Jinarc maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Selles uuringus hinnati tolvaptaani mõju ohutusele, neerude üldmahule (TKV) ja filtratsioonikiirusele (eGFR) osalejatel, kes said 5 aastat aktiivset ravi (varane ravi) võrreldes osalejatega, kes said 3 aastat platseebo-ravi ja seejärel 2 aastat aktiivset ravi (edasilükatud ravi).
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēta tolvaptāna ietekme uz drošumu, KNT un eGFĀ pacientiem, kuri 5 gadus saņēma aktīvu ārstēšanu (agrīna ārstēšana), salīdzinājumā ar pacientiem, kuri 3 gadus tika ārstēti ar placebo pēc tam 2 gadus saņēma aktīvu ārstēšanu (vēlīna ārstēšana).
Estonian: Seetõttu on kõige tähtsam, et patsientidel oleks vesi kättesaadav ning et nad oleksid võimelised jooma piisaval hulgal vedelikku.
Latvian: Tāpēc ir sevišķi svarīgi, lai pacientiem būtu pieejams ūdens, un tie varētu izdzert pietiekamu šķidruma daudzumu.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel tolvaptaan kui CYP3A substraat mõningate teiste CYP3A substraatide (nt varfariini või amiodarooni) plasmakontsentratsioone ei mõjutanud.
Latvian: Veseliem cilvēkiem tolvaptāns, CYP3A substrāts, neietekmēja citu CYP3A substrātu (piemēram, varfarīna vai amiodarona) koncentrāciju plazmā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tolvaptaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta polütsüstilise neeruhaiguse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus tolvaptānam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar nieru policistozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Maailmas on tolvaptaaniga autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse näidustuse toetamiseks läbi viidud kokku 14 kliinilist uuringut, sealhulgas 8 uuringut USA-s, 1 Hollandis, 3 Jaapanis, 1 Koreas ja rahvusvaheline III faasi keskne uuring.
Latvian: Kopumā pasaulē veikti 14 klīniskie pētījumi par tolvaptāna lietošanu ADNP indikācijas pacientiem, ieskaitot 8 pētījumus ASV, 1 pētījumu Nīderlandē, 3 pētījumus Japānā, 1 pētījumu Korejā un multinacionālu III fāzes pivotālo pētījumu.
Estonian: Nende ravimite kasutamist koos Jinarciga tuleb vältida, sest need võivad vähendada Jinarci toimet;
Latvian: Jāizvairās no jebkuru šo zāļu lietošanas kopā ar Jinarc, jo tās var samazināt Jinarc iedarbību;
Estonian: Järgmistel juhtudel katkestage Jinarci võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse:
Latvian: Pārtrauciet Jinarc lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:
Estonian: Ei ole teada, kas tolvaptaan eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai tolvaptāns izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Diabeediga patsientidel, kellel on kõrge vere glükoositase (nt üle 300 mg/dl), võib tekkida pseudohüponatreemia.
Latvian: Diabēta pacientiem, kuriem ir paaugstināta glikozes koncentrācija (piemēram, lielāka par 300 mg/dl), var novērot pseidohiponatriēmiju.
Estonian: Kahel (2/957, 0,2 %) neist tolvaptaaniga ravitud patsientidest ning kolmandal avatud jätku- uuringu patsiendil tekkis maksaensüümide taseme tõus (> 3 × normi ülempiirist) koos BT taseme samaaegse tõusuga (> 2 × normi ülempiirist).
Latvian: Diviem (2/957; 0,2 %) no šiem tolvaptāna lietotājiem, kā arī trešajam pacientam no atklāta tipa pētījuma pagarinājuma novēroja aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (> 3 × NAR) ar vienlaicīgu KB līmeņa paaugstināšanos (> 2 × NAR).
Estonian: Autojuhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski võtta arvesse, et vahel võib tekkida pearinglus, asteenia või väsimus.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis, astēnija vai nespēks.