FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Swedish: Du hör ett klickljud som bekräftar att säkerhetsanordningen har aktiverats.
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Swedish: Därför är filgrastim inte indicerat för användning vid dessa tillstånd.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Swedish: Du kan se en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
English: Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Swedish: Långtidsbehandling med Biograstim krävs för neutropeni.
English: Other medicines and Biograstim
Swedish: Andra läkemedel och Biograstim
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Swedish: Distributionsvolymen i blod är cirka 150 ml/kg.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Swedish: Därefter bör ANC kontrolleras minst två gånger per vecka de första två veckorna och därefter en gång per vecka eller en gång varannan vecka vid underhållsbehandling.
English: The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Swedish: Nålen täcks av skyddshylsan så att du inte kan sticka dig på den.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på dina armar (se bild 4).
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Swedish: Det finns ingen prospektiv randomiserad jämförelse mellan de två rekommenderade mobiliseringsmetoderna (filgrastim enbart eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inom samma patientpopulation.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, ta ut nålen och stick in den på ett nytt ställe.
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Swedish: Injicera endast den dos din läkare har ordinerat.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Swedish: Under andra omständigheter rekommenderas ytterligare leukafereser.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Swedish: Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Biograstim.
English: Biograstim has not been tested in pregnant women.
Swedish: Biograstim har inte undersökts på gravida kvinnor.
English: Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Swedish: När antalet vita blodkroppar i blodet har återgått till det normala kan dosfrekvensen eventuellt minskas till färre än en per dag.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sköterska.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Swedish: Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorer i minst 10 år för att försäkra sig om uppföljning avseende långtidssäkerheten.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Swedish: Därför skall mjältens storlek kontrolleras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Swedish: Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och liknar i mycket hög grad ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF]) som produceras i kroppen.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Swedish: Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Biograstim som din läkare har ordinerat.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Swedish: Administrering av filgrastim bör avbrytas och lämplig behandling ges i dessa fall.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Biograstim.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
Swedish: Denna medicin ges med injektion, antingen genom intravenös (IV) infusion (dropp) eller en subkutan (SC) injektion (i vävnaden strax under huden).
English: Date of first authorisation: 15 September 2008.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2008
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Swedish: Ett utbyte högre än detta förefaller höra samman med en snabbare återhämtning, ett lägre utbyte med långsammare återhämtning.
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Swedish: Fråga din läkare vilken medicin du kan ta för att lindra värken.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Swedish: I en del fall har symptomen återkommit vid behandling, vilket antyder ett kausalt samband.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) och inv(16)] har inte fastställts.
English: There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av filgrastim i gravida kvinnor.
English: The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Swedish: Utsöndring av filgrastim i mjölk har inte studerats på djur.
English: Anaemia, splenomegaly
Swedish: Anemi, splenomegali
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Swedish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Swedish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni
English: Haematuria/proteinuria occurred in a small number of patients.
Swedish: Hematuri/proteinuri förekom hos ett fåtal patienter.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Swedish: Abdominell palpation bör vara tillräckligt för att upptäcka onormal ökning av mjältens volym.
English: It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Swedish: Det är helt normalt att genomgå flera behandlingsperioder med Biograstim.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Filgrastim har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Swedish: Den mängd Biograstim du behöver beror på vilket tillstånd du tar Biograstim för och på din kroppsvikt.
English: Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Swedish: Rikta nålen bort från dig själv och andra och aktivera säkerhetsanordningen genom att trycka in kolven (se bild 8).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod L03AA02
English: - if you have sickle cell disease (an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells).
Swedish: - om du har sicklecellssjukdom (en ärftlig sjukdom som kännetecknas av sickleformade röda blodkroppar).
English: There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader mellan Biograstim och referensprodukten avseende duration av svår neutropeni och incidens av febril neutropeni.
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Swedish: Övergående minskning av blodtrycket, som inte kräver medicinsk behandling, har rapporterats i enstaka fall.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Swedish: Oavsiktlig nedfrysning påverkar inte stabiliteten hos Biograstim negativt.
English: The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Swedish: Incidensen liknade den som rapporterats för cancerpatienter.
English: Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Filgrastim skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Swedish: Injektionerna ska tas ungefär samma tid varje dag.
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Swedish: Filgrastim är ett protein framställt genom bioteknologi i bakterier som kallas Escherichia coli.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
Swedish: Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlats för svår kronisk neutropeni.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Swedish: Val av administreringssätt ska göras med tanke på individuella kliniska omständigheter.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Swedish: Filgrastim stimulerar benmärgen (den vävnad där nya blodceller bildas) att producera fler blodceller, särskilt en viss typ av vita blodkroppar.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktor kan aktivera tillväxt av maligna myeloida celler in vitro och liknande effekter kan också ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
English: This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Swedish: Detta ger läkaren information om hur bra behandlingen fungerar och visar även om behandlingen behöver fortsätta.
English: It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Swedish: Det är viktigt att du kastar använda sprutor i en punkteringssäker behållare.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Swedish: Övrig försiktighet Orsaker till övergående neutropeni, så som virusinfektioner, bör uteslutas.
English: Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Swedish: Biograstim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Swedish: Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Biograstim?
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Swedish: Det finns belägg från en studie med singeldosadministrering att intravenös tillförsel kan förkorta durationen av effekten.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Swedish: Rör inte nålen och tryck inte på sprutkolven.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som visats av din sköterska eller läkare (se bild 6).
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Swedish: Om du tror du har en sådan reaktion ska du sluta injicera Biograstim och söka läkarvård omedelbart.
English: Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Swedish: Använd inte Biograstim som eventuellt blivit kvar i sprutan.
English: Spleen size should be evaluated regularly.
Swedish: Mjältens storlek bör kontrolleras regelbundet.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Swedish: Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34+-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför behöver rekommendationer för antal baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Swedish: Efter subkutan administrering av rekommenderade doser bibehölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml under 8 till 16 timmar.
English: When the response has been obtained, the reached and can be maintained at more than 1.5 x 10 minimal effective dose to maintain this level should be established.
Swedish: När svar på behandlingen erhållits bör minsta effektiva dos nått och kan bibehållas över 1,5 x 10 som krävs för att uppehålla denna nivå fastställas.
English: Where should I give my injection?
Swedish: Var skall jag ta injektionen?
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Swedish: En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
English: Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Swedish: Övergående måttlig nedgång i blodglukosvärde (icke-fastevärde) har också observerats.
English: A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Swedish: Emellertid kan inte risk för aktivering av en malign myeloid klon uteslutas.
English: Biograstim does not contain any preservative.
Swedish: Biograstim innehåller inget konserveringsmedel.
English: Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Swedish: Muskel- och skelettvärk kan vanligen kontrolleras med vanliga analgetika.
English: Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Swedish: Din läkare har ordinerat Biograstim för att hjälpa din kropp att producera flera vita blodkroppar.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Ifall den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förhållanden innan användningen och hållbarhetstiden, som vanligen inte är längre än 24 timmar i 2 C till 8 C, om inte utspädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Swedish: Följande biverkningar och frekvenser har observerats vid behandling med filgrastim baserat på publicerad information.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Swedish: Förfylld spruta av typ I glas med en permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål med eller utan säkerhetsanordning för att förhindra nålstick och återanvändning.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Swedish: Ta inte bort skyddet på sprutan förrän du är färdig att injicera.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Swedish: Ifall patienten upplever trötthet skall patienten rådas vara försiktig vid bilkörning och vid användning av maskiner.
English: Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Swedish: Biograstim bör inte spädas ut i natriumkloridlösning.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Swedish: Försök inte ge injektioner själv utan denna träning.
English: Do not use Biograstim in the 24 hours before or the 24 hours after your chemotherapy.
Swedish: Använd inte Biograstim inom 24 timmar före eller 24 timmar efter din kemoterapi.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Swedish: En subgrupp med cirka 12 % av patienterna som hade normal cytogenetik vid utgångsläget utvecklade senare abnormiteter, inklusive monosomi 7, vid upprepad utvärdering.
English: Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Swedish: Dra ut sprutan från injektionsstället samtidigt som du håller kvar fingret på kolven (se bild 7).
English: The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Swedish: Effekten och säkerheten av Biograstim har utvärderats i randomiserade, kontrollerade studier i fas III av bröstcancer, lungcancer och non-Hodgkinlymfom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANKARTONGEN Multipelförpackning - utan blue box
English: Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Biograstim.
English: Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och TRM efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10 % of patients.
Swedish: Huvudvärk och diarré har rapporterats kort efter filgrastimbehandlingens start hos färre än 10 % av patienterna.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller håller den försiktigt i din hand under några minuter.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling given samma dag som myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts definitivt.
English: Long-term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Swedish: Långtidsbehandling med Biograstim kan krävas för att uppehålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Swedish: Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion är Biograstim kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
English: Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Swedish: Läkaren fortsätter att undersöka ditt blod regelbundet och rekommenderar den bästa dosen för dig.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Swedish: De lämpligaste injektionsställena är följande: - högst upp på låren - buken, utom området kring naveln (se bild 3).
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim spätt till en koncentration lägre än 1,5 MIE (15 mikrog) per ml bör humant serumalbumin (HSA) tillföras till en slutkoncentration av 2 mg/ml.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Swedish: Detta läkemedel bör inte blandas med andra läkemedel förrutom de som nämns nedan.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Swedish: En diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar vänstersidig smärta i övre buken eller vid skuldran.
English: It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Swedish: Det är okänt om filgrastim passerar över till bröstmjölk.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Swedish: Om utbytet enligt kriterierna ovan är otillräckligt bör andra behandlingsalternativ som inte kräver stamceller övervägas.
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Swedish: Då en signifikant andel av dessa patienter led av leukemi, vilket kan vara förenat med Sweets syndrom, har ett orsakssamband med filgrastim inte fastställts.
English: Biograstim contains the active substance filgrastim.
Swedish: Biograstim innehåller den aktiva substansen filgrastim.
English: Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Swedish: Reducera till 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag
English: Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Swedish: Läkaren talar om för dig när du ska sluta ta Biograstim.
English: Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3 % of patients.
Swedish: Mjältförstoring rapporterades vara relaterat till behandling med filgrastim hos < 3 % av patienterna.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Swedish: Randomiserade, singelblinda crossover-studier med singeldos på 196 friska frivilliga visade att Biograstims farmakokinetiska profil var jämförbar med referensproduktens efter subkutan och intravenös administrering.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Swedish: Utspädd filgrastim kan adsorberas till glas- och plastmaterial utom när det är utspätt som nämns under avsnitt 6.6.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.).