FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti, sest see sisaldab endas ka filtrit.
Norwegian Bokmål: Bruk venepunksjonssettet som følger med da dette inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Estonian: Keerake süstal viaali küljest lahti (I).
Norwegian Bokmål: Skru løs sprøyten fra hetteglasset (I).
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: KOGENATE Bayer 250 RÜ sisaldab (250 RÜ/2,5 ml) = pärast lahustamist 100 RÜ alfaoktokogi ml kohta.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 250 IE inneholder (250 IE/2,5 ml) = 100 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Estonian: Uuring lõpetati 31. juulil 2016.
Norwegian Bokmål: Studien ble fullført den 31. juli i 2016.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 20 november 2015
Estonian: Teie arst ütleb teile mitu kapslit te peate võtma, ja millal te peate oma kapsleid võtma.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange kapsler du skal ta, og når du skal ta kapslene.
Estonian: Dublin 2, Iirimaa Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Norwegian Bokmål: : +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Estonian: Küsige nõu oma arstilt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Estonian: Šellak (E904)
Norwegian Bokmål: Skjllakk (E904)
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Estonian: Arstidele mõeldud koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale skal inneholde følgende sentrale elementer:
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on teil soovitanud võtta.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn det legen har fortalt deg.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud mitut ensüümidefekti.
Norwegian Bokmål: Flere enzymdefekter er beskrevet i litteraturen.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Estonian: Ravimi annust tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres tilsvarende, som beskrevet ovenfor.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Estonian: • AMACR-i puudulikkus;
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui te peate mingil põhjusel lõpetama ravi koolhappega.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi beskjed hvis du må stanse behandling med kolsyre av en eller annen grunn.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Norwegian Bokmål: Det finnes også koblinger til andre nettsteder om sjeldne sykdommer og behandlinger
Estonian: Koolhappe annust tuleb individuaalselt kohandada.
Norwegian Bokmål: Dosen med kolsyre skal justeres individuelt.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaaegseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langvarig bruk.
Estonian: Ravimit Kolbam võib kasutada alates 1 kuu vanusest ning nimetatud haigusseisunditega patsiendid vajavad seda ravi kogu ülejäänud elu vältel.
Norwegian Bokmål: Kolbam kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med disse tilstandene må behandles resten av livet.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja ravida sümptomaatiliselt.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Estonian: Mis ravim on Kolbam ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Kolbam er og hva det brukes mot
Estonian: Kolbam sisaldab ainet, mida nimetatakse koolhappeks.
Norwegian Bokmål: Kolbam inneholder en substans som kalles kolsyre.
Estonian: Toidu mõju koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på biotilgjengeligheten av kolsyre er ikke undersøkt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverbehandling, gallesyrepreparater, ATC-kode: A05AA03
Estonian: Patsiente jälgitakse esimesel raviaastal iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja edasi kord aastas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal innledningsvis overvåkes hver 3. måned under det første året, deretter hver 6. måned under de påfølgende tre årene, og deretter årlig.
Estonian: Vaadake ka ülaltpoolt lõiku „Ärge võtke ravimit Kolbam".
Norwegian Bokmål: Se over "Bruk ikke Kolbam".
Estonian: Jälgida tuleb ka maksanäitajaid.
Norwegian Bokmål: Leverparametre skal også overvåkes.
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded - Iga-aastased taashindamised
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlige revurderinger
Estonian: Kokku osales kliinilises uuringus 85 patsienti.
Norwegian Bokmål: Totalt 85 pasienter deltok i den kliniske studien.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Estonian: Neid analüüse on vaja teha sagedamini ajal, kui te kasvate kiiresti, või kui te olete haige (nt kui teil on probleeme maksaga) või rase.
Norwegian Bokmål: Hyppigere tester er påkrevd hvis du vokser raskt, hvis du er syk (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller hvis du er gravid.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada talutavust.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk mulighet for at administrasjon av mat kan øke biotilgjengeligheten av kolsyre og forbedre tolerabiliteten.
Estonian: Koolhape soodustab samuti laste kasvu.
Norwegian Bokmål: Kolsyre fremmer også normal vekst hos barn.
Estonian: Kõrvaltoimed olid mööduva iseloomuga ega mõjutanud enamasti ravi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket,som regel, ikke behandlingen.
Estonian: Kuidas Kolbam'it võtta 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kolbam 4.
Estonian: Uuringus CAC-002-01 oli patsientide keskmine vanus algtasemel 9,0 aastat, ulatudes 0,1…35,6 aastani.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 var pasientenes gjennomsnittsalder ved studiestart 9 år, med et aldersområde på 0,1 til 35,6 år.
Estonian: Tegemist oli avatud, ühe uuringurühmaga randomiseerimata uuringuga.
Norwegian Bokmål: Studien var et åpent, enarmet ikke-randomisert design.
Estonian: 90 kapslit.
Norwegian Bokmål: 90 kapsler.
Estonian: Kui nimetatud annus ei ole piisav, siis tuleb valida järgmine suurem annus.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, skal man velge den neste høyere dosen.
Estonian: Kui nimetatud toimeaineid sisaldavate preparaatide kasutamine on vajalik, siis tuleb neid võtta vähemalt 5 tundi enne või pärast koolhapet.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å bruke et preparat som inneholder ett av disse stoffene, må det tas minst 5 timer før eller etter kolsyre.
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus.
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1
Estonian: • AMACR-i puudulikkus (n = 1);
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR (n=1)
Estonian: Kõhulahtisus Kerge iiveldus Kerge refluks Mõõdukas kõhulahtisus Refluksösofagiit
Norwegian Bokmål: Mild kvalme Mild refluks Moderat diaré
Estonian: Mida on vaja teada enne Kolbam'i kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kolbam
Estonian: Registrisse kaasamise protsess ja registri tulemused on aluseks Kolbam'i kasu/riski profiili iga-aastastele taashindamistele.
Norwegian Bokmål: Progress og resultater fra registeret danner grunnlaget for den årlige revurderingen av fordels-/risikoprofilen for Kolbam.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget pulbrit.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder hvitt pulver.
Estonian: Tsüklosporiin võib mõjutada koolhappe sisaldust.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin kan påvirke nivåene av kolsyre.
Estonian: KOLBAM 50 mg kapslid sisaldavad lisaks veel punast raudoksiidi (E172).
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg inneholder også rødt jernoksid (E172).
Estonian: Saadud segu tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal administreres umiddelbart etter klargjøring.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turule toomisel saavad kõik arstid, kes eeldatavasti võiksid ravimit välja kirjutada, teabe ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre ved lansering at alle leger som forventes å foreskrive legemidlet har informasjon om riktig og sikker bruk av legemidlet.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega lõpliku koolitusmaterjali.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den kompetente autoriteten i det medlemslandet angående det endelige utdanningsmaterialet .
Estonian: Ärge võtke fenobarbitaali, kui te saate ravi koolhappega.
Norwegian Bokmål: Ikke ta fenobarbital mens du bruker kolsyre.
Estonian: Teie arst soovitab teil võtta koolhapet vähemalt 5 tundi enne või pärast nende ravimite võtmist.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg beskjed om å ta kolsyre minst 5 timer før eller etter inntak av det andre legemidlet.
Estonian: Maksas ekstraheeritakse koolhape värativeeni verest mitme mehhanismi vahendusel, sealhulgas passiivne difusioon ja transporterid.
Norwegian Bokmål: I leveren ekstraheres kolsyre fra portalblodet ved hjelp av en rekke mekanismer, deriblant passiv diffusjon og transportører.
Estonian: Formaalseid prekliinilise ohutuse uuringuid ei ole läbi viidud, ent kirjandusandmed ei viita farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliiniliste uuringute alusel kahjulikele toimetele inimesele.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle prekliniske sikkerhetsstudier er utført, men data fra litteraturen viser ingen spesiell fare for mennesker basert på studier om sikkerhetsfarmakologi, gjentatt dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjonstoksisitet.
Estonian: Allpool on loetletud mõned ravimid, mis võivad mõjutada Kolbam'i toimet:
Norwegian Bokmål: Følgende er noen av legemidlene som kan påvirke måten Kolbam fungerer på:
Estonian: Raviks tuleb valida väikseim koolhappe kontsentratsioon, mis efektiivselt vähendab sapphapete metaboliitide kontsentratsiooni võimalikult nulli lähedale.
Norwegian Bokmål: Man skal velge den laveste dosen av kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolitter til så nær null som mulig.
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Kolbam'iga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått tidligere behandling med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater skal overvåkes nøye på samme måte ved starten av behandling med Kolbam.
Estonian: Kui te unustate ravimit Kolbam võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kolbam
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja koolhappe annust individuaalselt kohandada.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal imidlertid overvåkes nøye, og kolsyredosen skal titreres individuelt.
Estonian: Registreeritud on sümptomaatilise üleannustamise (või liiga suurte annuste kasutamise) episoode, sealhulgas juhusliku üleannustamise juhtum.
Norwegian Bokmål: Episoder med symptomatisk overdosering (eller overdrevent doseringsregime) er rapportert, inkludert utilsiktet overdosering.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Foretrukket betegnelse
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem, ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 to <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000),
Estonian: Ravi ajal teeb arst erinevatel aegadel vere- ja uriinianalüüse, et näha kuidas teie organism antud ravimit omastab ja selleks, et määrata teile vajalik annus.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan legen ta forskjellige blod- og urinprøver ved ulike tidspunkt for å se hvordan kroppen takler legemidlet, og for å bidra til å bestemme hvilken dose du trenger.
Estonian: Kuidas Kolbam'it säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kolbam 6.
Estonian: Kui teil on tegemist haigusseisundiga, mida nimetatakse perekondlikuks hüpertriglütserideemiaks, siis võib arst teie koolhappe annust suurendada.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en tilstand kalt familiær hypertriglyseridemi, kan legen bli nødt til å øke kolsyredosen din.
Estonian: Koolhappe on inimesel üheks esmaseks sapphappeks, millest sõltuvad mitmed füsioloogilised funktsioonid.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er en av de primære gallesyrene hos mennesker som sentrale fysiologiske funksjoner avhenger av.
Estonian: Üldist paranemist atüüpiliste sapphapete sisalduse osas uriinis täheldati samuti individuaalsetes defektirühmades.
Norwegian Bokmål: Generelle forbedringer i graden av atypiske uringallesyrer ble også observert i enkelte defektgrupper.
Estonian: Kasvavatel imikutel aitab ravi koolhappega kaasa maksa ja sapiringluse süsteemi normaalsele arengule.
Norwegian Bokmål: Hos voksende spedbarn bidrar behandling med kolsyre til den normale utviklingen av leveren og gallesirkulasjonssystemet.
Estonian: Kapsli sisu segamise eesmärgiks toiduga on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset, sest kapsel avatakse, aga andmed sobivuse või maitsvuse kohta puuduvad.
Norwegian Bokmål: Blanding av kapslenes innhold har til hensikt å maskere ubehagelig smak som følge av at kapslene åpnes, men det foreligger ikke data vedrørende kompatibilitet eller palatabilitet.
Estonian: Koolhappe efektiivsust näidati kahel viisil: (a) ravi koolhappega parandas maksafunktsiooni, mida näitas maksafunktsiooni testide tulemuste paranemine;
Norwegian Bokmål: Effekt ble demonstrert på to måter: (a) Behandling med kolsyre fører til forbedret leverfunksjon, som demonstrert via forbedrede leverfunksjonstestverdier.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata toimet fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiskde doser forventes ingen effekt på fertilitet.
Estonian: Vähesed andmed loomkatsetest ei näita otsest reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Begrensede studier på dyr indikerer ikke direkte reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus (n = 1).
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1 (n=1)
Estonian: Tagastage kasutamata jäänud ravim hävitamiseks oma apteekrile.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket for destruksjon.
Estonian: Perekondlik hüpertriglütserideemia
Norwegian Bokmål: Familiær hypertriglyseridemi
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter "Utløpsdato/EXP".
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega, soovitatavalt kas kohe enne või kohe pärast sööki.
Norwegian Bokmål: Svelg hver kapsel hel med vann, enten rett før eller rett etter mat. Ikke tygg kapselen.
Estonian: Neist 85 patsiendist 52 oli tegemist esmaste sapphapete sünteesi häiretega, sealhulgas seoses 3 järgmise üksikensüümiga:
Norwegian Bokmål: Av disse 85 pasientene fikk 52 forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert følgende 3 enkeltenzymer:
Estonian: Kapsleid on soovitatav võtta koos toiduga, sest see võib muuta koolhappe efektiivsemaks ning samuti vähendada kõhulahtisuse tekke tõenäosust.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kapslene med mat, siden dette kan bidra til å gjøre kolsyren mer effektiv og reduserer sannsynligheten for diaré.
Estonian: Annust kohandatakse kuni saavutatakse soovitav toime, aga see ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat annust 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dosen skal deretter titreres til ønsket effekt, men skal ikke overskride maksimalt 15 mg/kg/døgn.
Estonian: Fenobarbitaal võib takistada koolhappel oma toimet avaldamast.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital kan gjøre at kolsyren ikke fungerer.
Estonian: Ravimiga Kolbam ravitud patsientide pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jälgimine patsientide registri alusel, mille üksikasjad on toodud riskijuhtimiskavas.
Norwegian Bokmål: Å overvåke langvarig sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Kolbam fra et pasientregister der informasjon er reflektert i risikohåndteringsplanen.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumise tõttu antud patsientidel ei saa anda juhiseid annuse kohandamiseks.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på klinisk erfaring hos slike pasienter kan det ikke gis anbefalinger om dosejustering.
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med familiær hypertriglyseridemi
Estonian: Tabelis on ära toodud ka kirjandusallikatel põhinevad teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen med ukjent frekvens er også rapportert i følgende tabell.
Estonian: o selle kohta kuidas arvutada ravimi õige annus ning vajaduse kohta anda patsiendi hooldajatele juhiseid kuidas ravimit õigesti manustada; o üleannustamise sümptomite ja nähtude kohta ning mida sellisel juhul ette võtta.
Norwegian Bokmål: o Beregning av riktig dose og behovet for å instruere pleiere om riktig administrasjon av legemidlet o Symptomer og tegn på en overdose og administrasjon av denne.
Estonian: Asendades puuduva koolhappe stimuleerib see normaalse sapi tootmist ja aitab ära hoida ebanormaalsete ühendite kuhjumist maksas.
Norwegian Bokmål: Ved å erstatte den manglende kolsyren stimulerer den produksjon av normal galle og bidrar til å forhindre oppsamling av de unormale substansene i leveren.
Estonian: Mõningad esmased defektid on muu hulgas:
Norwegian Bokmål: Noen av primærdefektene inkluderer, men er ikke begrenset til:
Estonian: Valge 185 ml HDPE pudel, mis on suletud 38 mm valget värvi lastekindla sulguriga, mis koosneb keeratavast soonilisest HDPE korgist ja pudeli kaela katvast pitseerimisrõngast (kartong, vaha ja alumiiniumfoolium).
Norwegian Bokmål: Hvit 185 ml HDPE-flaske induksjonsforseglet med en 38 mm hvit, barnesikker innkapsling som består av en HDPE-skrukork med spor og induksjonsforseglingskledning (papp, voks og aluminimumsfolie).
Estonian: • maksaensüümide (seerumi transaminaaside) sisalduse suurenemine;
Norwegian Bokmål: • Økning av leverenzymer (serumtransaminaser)
Estonian: Kui te lõpetate ravimi Kolbam võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kolbam
Estonian: Mis puudutab esmaseid diagnoose, siis leiti individuaalsetes defektirühmades muutus ALAT- ja ASAT-väärtuste paranemise suunas.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt primærdiagnoser, ble endringer mot forbedringer i ALAT- og ASAT-verdier vist i enkelte defektgrupper.
Estonian: Piiratud arv uuringuid katseloomadel on näidanud, et koolhappe suukaudne manustamine kuni 26 nädala vältel annustes, mis ületavad oluliselt terapeutilist annust, oli hästi talutav, ilma et oleks täheldatud surmajuhte ega toimeid kehakaalule või toidu tarbimisele ning ilma oluliste makroskoopiliste või mikroskoopiliste muutusteta maksas.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier har demonstrert at kolsyre administrert oralt i opptil 26 uker ved doser betydelig høyere enn den terapeutiske dosen ble godt tolerert hos dyr uten mortaliteter, uten effekter på kroppsvekt eller matkonsumpsjon og uten holdepunkter for signifikante makroskopiske eller mikroskopiske funn i leveren.
Estonian: • kerge nahasügelus (kihelus).
Norwegian Bokmål: • Lett kløe (pruritus)
Estonian: Kui arvutuslik annus ei jagu 50-ga, siis tuleb kasutada lähimat annust, mis on väiksem kui 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas, eeldusel, et see on piisav sapphapete uriiniga eritumise pärssimiseks.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen som beregnes ikke er et multiplum av 50, skal man velge den nærmeste dosen under maksimalt 15 mg/kg/døgn, så lenge det er tilstrekkelig for å supprimere gallesyrer i urinen.
Estonian: Mis tahes ravim, mis transporterite inhibeerimise vahendusel põhjustab ravimtekkelist kolestaasi, võib samaaegse manustamise korral vähendada koolhappe ravi efektiivsust .
Norwegian Bokmål: Alle legemidler som inngår i legemiddelindusert kolestase via hemming av transportører kan redusere effektiviteten av kolsyrebehandling ved samtidig administrasjon.
Estonian: Koolhapet on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 4.5) iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Norwegian Bokmål: 4.5) på omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Estonian: Puuduva koolhappe asendamise eesmärgiks on taastada antud sapphappe peamised funktsioonid, mille hulka kuuluvad lipiidide transport segamitsellide kujul, ko-lipaasi aktivatsioon koos rasvade seedimise ja imendumisega, rasvlahustuvate vitamiinide imendumine ning sapivoolu esilekutsumine, mis hoiab ära kolestaasi.
Norwegian Bokmål: Formålet med å erstatte manglende kolsyre er å gjenopprette hovedfunksjonene til denne gallesyren som består av lipidtransport i form av blandede miceller, aktivering av kolipase og fettfordøyelse og -absorpsjon, absorpsjon av fettløselige vitaminer og induksjon av gallestrømning, og slik forhindre kolestase.
Estonian: Ohutusandmed koolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Estonian: Antud patsientidest umbes veerand olid diagnoosimise ajal ≤ 6 kuu vanused ja umbes kolmandik vanuses 7…36 kuud.
Norwegian Bokmål: 6 måneder gamle ved diagnostiseringen, og ca. én tredjedel var mellom 7 og 36 måneder.
Estonian: Pakendi suurus: 90 kapslit.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 90 kapsler
Estonian: Samaaegne kasutamine koos fenobarbitaaliga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med fenobarbital (se pkt.
Estonian: Ravi ajal koolhappe võite te oma last imetada, sest koolhappe sisaldus rinnapiimas on liiga väike, et teie lapsele kahjulikku toimet avaldada.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å amme barnet ditt mens du behandles med kolsyre, siden nivåene i brystmelk anses å være for lave til å skade barnet ditt.
Estonian: (b) Kiirete aatomitega pommitamise mass-spektromeetria (Fast-Atom-Bombardment-Mass Spectrometry, FAB-MS) andmed näitasid, et ravi koolhappega vähendas uriinis ebanormaalsete sapphapete hulka, mis oli esialgselt olnud haiguse diagnoosimise aluseks.
Norwegian Bokmål: (b) FAB-MS-data (Fast-Atom-Bombardment Mass Spectrometry) demonstrerte effekt ved å vise at kolsyrebehandling førte til en suppresjon av de unormale uringallesyrene som først førte til diagnosen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde enhver mistenkt bivirkninger.
Estonian: Keskmiselt olid patsiendid ravi alustamisel 3-aastased, maksimaalne ja minimaalne vanus oli vastavalt 0 ja 14 eluaastat.
Norwegian Bokmål: Minimums- og maksimumsaldrene var henholdsvis 0 og 14 år.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte; • teave:
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Informasjon om:
Estonian: Ravimi kasutamise kliiniline kogemus pärineb esmaste sapphapete sünteesi häiretega laste populatsioonist, hõlmates eelkõige imikuid alates 1. elukuust ning lapsi ja noorukeid.
Norwegian Bokmål: Den rapporterte kliniske erfaringen er fra en pasientpopulasjon med forstyrrelser i primær gallesyresyntese som hovedsakelig inkluderer spedbarn fra én måned, barn og ungdom.