FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: NovoRapid PumpCart on ette nähtud üksnes pidevaks subkutaanseks insuliiniinfusiooniks infusioonipumbas.
Icelandic: NovoRapid PumpCart hentar aðeins sem stöðugt innrennsli undir húð í innrennslisdælum fyrir insúlín.
Estonian: Randomiseeritud kaksikpimedas PK/PD ristuvuuringus, kus võrreldi aspart-insuliini lahustuva humaaninsuliiniga, osalesid II tüüpi diabeediga eakad patsiendid (19 patsienti vanuses 65-83 aastat, keskmine iga 70 aastat).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, víxlrannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum, sem gerð var hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (19 sjúklingar á aldrinum 65-83 ára, meðalaldur 70 ár) var aspartinsúlín borið saman við leysanlegt mannainsúlín.
Estonian: 1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 1.000 einingum.
Estonian: Aspart-insuliin on molaarselt ekvipotentne lahustuva humaaninsuliiniga.
Icelandic: Aspartinsúlín er jafnvirkt leysanlegu mannainsúlíni miðað við sama mólfjölda.
Estonian: Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.
Icelandic: Nútímainsúlínlyf eru endurbættar útgáfur af mannainsúlíni.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aeg on keskmiselt poole lühem kui lahustuval humaaninsuliinil.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni næst að meðaltali helmingi fyrr en þegar leysanlegt mannainsúlín er notað.
Estonian: Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke pensüstlit alati ilma nõelata.
Icelandic: Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu og geymdu lyfjapennann án nálarinnar.
Estonian: Beetablokaatorid võivad hüpoglükeemia tunnuseid nõrgendada.
Icelandic: Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs.
Estonian: Aspart-insuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakodünaamiliste omaduste suhtelised erinevused (GIRmax,AUCGIR, 0-120 min) eakatel olid kooskõlas tervete isikute ja nooremate diabeedipatsientide juures täheldatuga.
Icelandic: Hlutfallslegur munur á eiginleikum lyfhrifa (hámarkshraði á innrennsli glúkósu (GIRmax), AUCGIR, 0-120 mín) milli aspartinsúlíns og leysanlegs mannainsúlínis hjá öldruðum var svipaður og sést hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá yngri sjúklingum með sykursýki.
Estonian: Ebaadekvaatne annustamine või ravi katkestamine, eriti I tüüpi diabeedi puhul, võib põhjustada hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi.
Icelandic: Ófullnægjandi skömmtun og það að hætta meðferð getur leitt til of hás blóðsykurs og ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, sérstaklega ef um sykursýki af tegund 1 er að ræða.
Estonian: 5 x 3 ml pensüstlid.
Icelandic: 5 x 3 ml rörlykjur
Estonian: ► Nõelu ja NovoRapid InnoLet'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Icelandic: ► Nálum og NovoRapid InnoLet má ekki deila með öðrum.
Estonian: Joonis 1.
Icelandic: (mynd 2).
Estonian: • Kandke alati oma pen-süstlit kaasas.
Icelandic: Geymdu pennahettuna alltaf á
Estonian: Kuidas NovoRapid välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti NovoRapid og pakkningastærðir
Estonian: 5 x 1,6 ml kolbampullid
Icelandic: 5 x 1,6 ml rörlykjur
Estonian: G Hoides nõela ülespidi, vajutage süstenupp lõpuni sisse.
Icelandic: G Láttu nálina áfram vísa upp, ýttu þrýstihnappnum alveg í botn.
Estonian: NovoRapid viaal EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/008 EU/1/99/119/015
Icelandic: NovoRapid hettuglas EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/008 EU/1/99/119/015
Estonian: 10 x 3 ml pen-süstlit
Icelandic: 10 x 3 ml rörlykjur
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb glükoosimonitooringut intensiivistada ja aspart-insuliini annust kohandada individuaalselt.
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðsykursstjórn hjá öldruðum sjúklingum og aðlaga skammta af aspartinsúlíninu einstaklingsbundið.
Estonian: 3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüül) ja kummikork (bromobutüül/polüisopreen).
Icelandic: 3 ml lausn í rörlykju (gler af gerð 1) með stimpli (úr brómóbútýl) og gúmmítappa (brómóbútýl/pólýísópren).
Estonian: Seetõttu absorbeerub NovoRapid nahaalusest koest kiiremini kui lahustuv humaaninsuliin.
Icelandic: NovoRapid frásogast því hraðar frá húðbeði en leysanlegt mannainsúlín.
Estonian: Tõmmake süstlasse õhku samas koguses NPH-insuliini annusega.
Icelandic: Dragið jafnmikið loft inn í sprautuna og ráðlagður skammtur af NPH insúlíninu segir til um.
Estonian: Aeg (h)
Icelandic: Sjá c)
Estonian: ► Kandke alati ühte Penfill-kolbampulli tagavaraks kaasas, seda juhuks, kui teie Penfill kaob või saab kahjustada.
Icelandic: ► Sem varúðarráðstöfun skaltu ávallt vera með auka Penfill rörlykju meðferðis ef Penfill rörlykjan týnist eða skemmist.
Estonian: Kasutage pensüstlit nii, nagu on kirjeldatud NovoRapid FlexTouch'i kasutusjuhendis.
Icelandic: Þú verður að nota pennann samkvæmt leiðbeiningunum um hvernig á að nota NovoRapid FlexTouch.
Estonian: Seda tuleks teha kohe pärast sammu „J".
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
Estonian: Peske käed puhtaks.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Estonian: Peske alati oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Icelandic: Alltaf verður að þvo hendur og tryggja að svæðið í kringum þig sé hreint.
Estonian: Teie arst võib annust muuta.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Estonian: See vähendab haiglas viibimise vajadust ning töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
Icelandic: Þetta dregur úr þörf fyrir sjúkrahúsvist og fækkar dögum frá vinnu og skóla.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Icelandic: Ræddu við lækninn.
Estonian: Võib soovitada kahte annustamisrežiimi:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur skammtaleiðum:
Estonian: Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvenær á að sprauta lyfinu og hversu lengi á að halda því áfram.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3,9-6,0 tundi.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartíminn var á bilinu 3,9 til 6,0 klukkustundir.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningagerðir séu markaðssettar.
Estonian: Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
Icelandic: Byrjaðu meðferðina eins fljótt og hægt er, helst innan 2 klst.
Estonian: Positiivne olek tähendab vähemalt ühte positiivset testi mis tahes manustamiskorral.
Icelandic: Jákvæð staða gefur til kynna minnst eitt jákvætt próf við einhverja innlögn.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi klínískrar reynslu er ekki hægt að fullyrða almennt um hvaða munur eigi að vera á skömmtum fyrir börn og fyrir fullorðna, þrátt fyrir að börn hafi hraðari úthreinsun en fullorðnir.
Estonian: See peab olema värvitu.
Icelandic: Hún á að vera litlaus.
Estonian: • Iga kord kui kasutate NovoSeven'it informeerige sellest oma arsti või haiglat nii kiiresti kui võimalik.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar NovoSeven áttu að láta lækninn eða sjúkrahúsið vita eins fljótt og hægt er.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus sellise üksikannuse kasutamisest vanematel kui 65-aastastel inimestel.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þessa staka skammts hjá einstaklingum eldri en 65 ára.
Estonian: Selgitage, et olete NovoSeven'it kasutanud.
Icelandic: Skýrðu frá því að þú hafir verið að nota NovoSeven.
Estonian: Lahuse süstimine H
Icelandic: Lyfjagjöf H
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoSeven'i pakendit kui vajate.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af NovoSeven pakkningum sem þú þarft.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe kasutada, vt lõik 5 Kuidas NovoSeven't säilitada selle infolehe teiselt küljelt.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lausnina strax, sjá kafla 5 Hvernig geyma á NovoSeven á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Estonian: Kasutage sobiva suurusega ühekordset süstalt ning viaalimuhvi, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
Icelandic: Notaðu einnota sprautu af viðeigandi stærð og millistykki fyrir hettuglös, flutningsnál (20 - 26G) eða önnur viðeigandi áhöld.
Estonian: Ainus komplikatsioon seoses üleaanustamisega oli kerge mööduv vererõhu tõus 16-aastasel patsiendil, kes sai 24 mg rFVIIa 5,5 mg asemel.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem skýrt var frá í tengslum við ofskömmtun var væg tímabundin blóðþrýstingshækkun hjá 16 ára sjúklingi sem fékk 24 mg af rFVIIa í stað 5,5 mg.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
Icelandic: 23. febrúar 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Tavaliselt ravitakse tõsiseid veritsusi haiglas ning te võite manustada esimese NovoSeven'i annuse teel sinna.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar eru yfirleitt meðhöndlaðar á sjúkrahúsi og þú getur gefið þér fyrsta NovoSeven skammtinn á leiðinni á sjúkrahúsið.
Estonian: Seda kasutatakse teatud inimesterühmadel juhul,
Icelandic: Það er notað hjá ákveðnum hópum fólks:
Estonian: Rasked verejooksud
Icelandic: Alvarlegar blæðingar
Estonian: Vaata lehe pöördelt täpseid juhiseid.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar á bakhlið.
Estonian: rFVIIa eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Icelandic: Útskilnaður rFVIIa í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður í dýrum.
Estonian: Trombemboolia võib põhjustada südameseiskumist.
Icelandic: Segarek getur leitt til hjartastopps.
Estonian: Millal ennast ise ravida
Icelandic: Hvenær skal gefa sér skammt
Estonian: Pakend sisaldab:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Estonian: Annustamise sageduse mediaanväärtus oli 3 annust nädalas (vahemikus 1 kuni 7 annust; kõige enam kasutatud annustamise sagedus oli 3 korda nädalas, millest teatati 13 patsiendil).
Icelandic: Miðgildi skammtatíðni var 3 skammtar á viku (á bilinu 1 til 7; algengasta skammtatíðnin var 3 í viku hjá 13 sjúklingum).
Estonian: FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2-12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Icelandic: Með því að nota FVIIa próf voru lyfjahvörf rFVIIa rannsökuð hjá 12 börnum (2-12 ára) og 5 fullorðnum, sem ekki voru blæðandi.
Estonian: Kui te unustate süsti või soovite ravi lõpetada, pöörduge arsti poole.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig eða ef þú vilt hætta meðferðinni, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Estonian: Ravi jälgimine - laboratoorsed analüüsid
Icelandic: Eftirlit með meðferð - rannsóknaniðurstöður
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-35221) oli hõlmatud 133 Glanzmanni trombasteeniaga patsienti, kes said ravi NovoSeven'iga.
Icelandic: Í gagnagrunni með upplýsingum úr áhorfsrannsókn (F7HAEM-3521) voru 133 einstaklingar með Glanzmann blóðflagnaslekju sem fengu meðferð með NovoSeven.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast veritsuse algust.
Icelandic: Fyrsta skammtinn á að nota eins fljótt og auðið er eftir að blæðing byrjar.
Estonian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Taani
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmörk.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline , mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või hiire-, hamstri- või veisevalkude suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músa-, hamsturs- eða nautgripapróteini.
Estonian: Kui kasutatakse muid seadmeid kui Novo Nordiski poolt tarnitud, siis tuleb veenduda, et kasutatakse sobivat filtrit poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Icelandic: Ef áhöld önnur en þau sem fylgja Novo Nordisk eru notuð, skal tryggt að fullnægjandi sía með gatastærð 25 míkrómetrar sé notuð.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Estonian: See toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral.
Icelandic: Það virkar við öllum tegundum af blæðingum, þar á meðal blæðingum í liðum.
Estonian: Seetõttu võivad pediaatrilised patsiendid vajada täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5.2).
Icelandic: Því gæti þurft stærri skammta af rFVIIa fyrir börn til að ná svipaðri plasmaþéttni og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Estonian: *Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
Icelandic: * Skýrt hefur verið frá skorti á virkni (minnkaðri svörun við meðferð).
Estonian: Ei ole teada, kas rFVIIa eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rFVIIa skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
Icelandic: Meðferð í heimahúsi á ekki að vara lengur en 24 klst.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1,000 til
Estonian: Ärge võtke viaalimuhvi kaitsepakendist oma sõrmedega välja.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr hlífðarhettunni með fingrunum.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed rFVIIa ja rFXIII koostoimete kohta.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir rFVIIa og rFXIII.
Estonian: Visake kasutatatud vahendid hoolikalt ära.
Icelandic: Fargaðu öllu sem hefur verið notað.
Estonian: Te vajate üldjuhul haiglaravi.
Icelandic: Meðferð á sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.
Estonian: NovoSeven'it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone või teisi olulisi raviprotseduure.
Icelandic: NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir miklar blæðingar eftir skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir.
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd, Taani
Icelandic: DK-2880 Bagsværd, Danmörk
Estonian: Ärge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: See sobimatus võib põhjustada ravimi manustamata jäämist ja/või nõelavaba ühenduse purunemist.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki og/eða blæðingarsjúkdóma.
Estonian: Teie arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule, seisundile ja veritsemistüübile.
Icelandic: Læknirinn reiknar út hvaða skammt þú átt að fá með hliðsjón af líkamsþyngd, ástandi þínu og gerð blæðingar.
Estonian: Tähelepanu: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud kokku sobima standardse Luer-Lock ühendusega.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Estonian: • Kui süstlas on liiga palju õhku, siis süstige õhk viaali tagasi.
Icelandic: Ef það er, á einhverjum tímapunkti, of mikið loft í sprautunni, dældu loftinu aftur í hettuglasið.
Estonian: Mõnedel juhtudel ilmnes antikehade inhibeeriv toime in vitro.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndu mótefnin hamlandi verkun in vitro.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli lastel 196 ml/kg ja täiskasvanutel 159 ml/kg.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var 196 ml/kg hjá börnum miðað við 159 ml/kg hjá fullorðnum.
Estonian: Arvesse tuleb võtta rinnaga toitmisest tulenevat kasu lapsele ja NovoSeven'i ravist tulenevat kasu naisele, kui otsustatakse, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või kas jätkata/lõpetada ravi NovoSeven'iga.
Icelandic: Meta skal ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning NovoSeven meðferðar fyrir konuna þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NovoSeven.
Estonian: NovoSeven'it ei tohi segada infusioonilahustega ega manustada infusiooni teel.
Icelandic: NovoSeven má hvorki blanda í innrennslislausnir né gefa með innrennsli.
Estonian: Efektiivsuse määrad olid vastavalt 81% ja 82% patsientidel, kellel esines trombotsüütide transfusioonil positiivne või negatiivne vastureaktsioon, ja 77% ja 85% patsientidel, kellel oli trombotsüütide antikehade test vastavalt positiivne või negatiivne.
Icelandic: Verkunarhlutfall var 81% hjá sjúklingum sem sýndu ófullnægjandi svörun við blóðflagnagjöf og 82% hjá sjúklingum sem ekki sýndu ófullnægjandi svörun, og 77% hjá sjúklingum sem reyndust jákvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum og 85% hjá sjúklingum sem reyndust neikvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum.
Estonian: Järgige tervishoiutöötaja poolt soovitatud süstimistehnikat.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum um lyfjagjöfina sem þú færð frá heilbrigðisstarfsmanni.
Estonian: Keskmine in vivo plasma taastumus oli ligikaudu 20%.
Icelandic: Að meðaltali varð um 20% plasmaafturbati in vivo.
Estonian: On kogunenud piiratud kliiniline kogemus alla 12-aastaste laste pikaaegseks profülaktikaks raske kliinilise fenotüübi korral (vt lõik 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla af langvarandi fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum yngri en 12 ára með alvarlega klíníska arfgerð (sjá kafla 5.1) er fyrir hendi.
Estonian: Keskmine kliirens oli lastel täiskasvanutega võrreldes ligi 50% kõrgem (78 ml/h×kg versus 53 ml/h×kg), kusjuures keskmine lõplik poolväärtusaeg oli mõlemal grupil 2,3 tundi.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
Estonian: Te peate oma arstiga rääkima enne NovoSeven'i kasutamist koos nende ravimitega.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven samhliða þessum lyfjum.
Estonian: Manustamisel läbi nõelavaba ühenduse võib vajalik olla lahustatud valmislahuse tõmbamine standardsesse 10 ml steriilsesse Luer Lock plastsüstlasse.
Icelandic: Við lyfjagjöf með nálarlausum tengibúnaði gæti þurft að draga blönduðu lausnina upp í hefðbundna 10 ml sæfða luer-lock plastsprautu.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir neinar aðrar faraldsfræðilegar upplýsingar sem máli skipta.
Estonian: • Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust pakendil veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar, til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Estonian: Kliinilised uuringud 484 patsiendiga (sealhulgas 4297 ravijuhtu), kellel oli A- ja B-hemofiilia, omandatud hemofiilia, VII hüübimisfaktori puudulikkus või Glanzmanni hemofiilia, näitasid, et kõrvaltoimeid esineb sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar voru hjá 484 sjúklingum (sem fólu í sér 4.297 meðferðarlotur) með dreyrasýki A og B, áunna dreyrasýki, skort á storkuþætti VII eða Glanzmann blóðflagnaslekju hafa leitt í ljós að aukaverkanir eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Estonian: Valmislahuse pH on ligikaudu 6,0.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 eftir blöndun.
Estonian: Soovitatav algannus 90 µg/kehakaalu kg tuleks manustada teel haiglasse, kus ravi tavaliselt aset leiab.
Icelandic: Mælt er með 90 µg/kg líkamsþunga upphafsskammti og hann má gefa á leiðinni á sjúkrahúsið þar sem sjúklingurinn er venjulega meðhöndlaður.
Estonian: Ravi NovoSeven'iga üksi või kombinatsioonis antifibrinolüütikumide ja/või trombotsüütidega loeti efektiivseks, kui veritsus seiskus vähemalt 6 tunniks.
Icelandic: Meðferð með NovoSeven, eitt og sér eða samhliða andfíbrínleysandi lyfi og/eða blóðflögum, var skilgreind sem árangursrík þegar blæðing var stöðvuð í að minnsta kosti 6 klst.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músa-, hamstra- eða nautgripapróteinum (t.d. kúamjólk).
Estonian: Enne NovoSeven-ravi alustamist pidage nõu oma arstiga,
Icelandic: Áður en meðferð með NovoSeven hefst, gakktu úr skugga um að læknirinn viti:
Estonian: Selles pakendis on vahendid NovoSeven'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda og sprauta NovoSeven.
Estonian: Ärge puudutage süstlaotsa.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn.
Estonian: Patsiendid/hooldajad peavad esimesel võimalusel teavitama arsti/jälgimist teostavat raviasutust kõigist NovoSeven'i kasutamise kordadest.
Icelandic: Sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að láta lækninn/sjúkrahúsið sem annast sjúklinginn vita eins fljótt og kostur er um alla NovoSeven notkun.
Estonian: Kui kogu valmistatud annust ei vajata, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata.
Icelandic: Ef ekki þarf að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni.
Estonian: • Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
Icelandic: Sé blæðing væg eða miðlungi alvarlegs eðlis, ættirðu að gefa þér lyfið eins fljótt og hægt er, helst heima við.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake punkte A kuni J täiendavate viaalide, viaalimuhvide ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas, skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum og áfylltum sprautum þar til tilætluðum skammti er náð.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on palavik ja lööve (aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100), kõige tõsisem kõrvaltoime on trombemboolia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hiti og útbrot (sjaldgæfar: ≥ 1/1.000 til < 1/100) og alvarlegustu aukaverkanirnar eru vegna segareks.
Estonian: Loomkatsetest ja turuletulekujärgselt saadud andmed ei näita rFVIIa kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu benda ekki til þess að rFVIIa hafi skaðleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Estonian: Viaalide ühendamine (ainult haiglas kasutamiseks):
Icelandic: Sameining hettuglasa (notkun eingöngu á sjúkrahúsi):
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-3578), mis hõlmab kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiente, oli 22-l faktor VII puudulikkusega ja raske kliinilise fenotüübiga lapsel (nooremad kui 12-aastased) pikaaegseks veritsuste profülaktikaks kasutatud annuse mediaanväärtus 30 µg/kg (vahemikus 17 µg/kg kuni 200 µg/kg; kõige sagedamini kasutatud annus oli 30 µg/kg, mida said 10 patsienti).
Icelandic: Í gagnagrunni yfir áhorfsrannsóknir (F7HAEM-3578) sem tekur til einstaklinga með meðfæddan skort á storkuþætti VII, var miðgildi skammts sem gefinn var sem langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá 22 börnum (yngri en 12 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti VII og alvarlega klíníska arfgerð 30 µg/kg (á bilinu 17 µg/kg til 200 µg/kg; algengasti skammturinn var 30 µg/kg hjá 10 sjúklingum).
Estonian: Mõlema pakendi kasutusjuhised on toodud allpool.
Icelandic: Meðhöndlun beggja pakkningagerða er lýst hér að neðan.
Estonian: • Süstige valmislahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Icelandic: Sprautaðu blönduðu lausninni eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Estonian: Kõik prekliinilise ohutuse uuringute leiud olid tingitud rFVIIa farmakoloogilisest toimest.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklínískum rannsóknum tengdust lyfjafræðilegum áhrifum rFVIIa.
Estonian: Oluline on, et NovoSeven'i annustamisskeem oleks vastavuses soovitatud annustamisjuhistega, mis on toodud lõigus 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að meðferðarskammtar NovoSeven séu í samræmi við ráðlagða skammta eins og tilgreint er í kafla 4.2.