FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen wurden zumeist als geringfügig eingestuft und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Croatian: Većina tih nuspojava smatrala se blagima i nije bilo potrebno liječenje da bi se zaustavile.
German: Das Patientenmaterial beinhaltet darüber hinaus ausführliche Informationen dazu, wie Stelara unter die Haut zu injizieren ist.
Croatian: Materijali za bolesnike također će sadržavati informacije o načinu ubrizgavanja lijeka Stelara pod kožu.
German: Einige Patienten der zwei Hauptstudien erhielten anschließend weiter alle acht bis 12 Wochen Stelara (Injektion unter die Haut) oder Placebo.
Croatian: Neki bolesnici iz dvaju glavnih ispitivanja nastavili su primati lijek Stelara (injekcijom pod kožu) svakih 8 ili 12 tjedana, a neki placebo.
German: Der CHMP stellte fest, dass für Erwachsene mit psoriatrischer Arthritis, die nicht gut auf DMARD angesprochen haben, nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, und war der Ansicht, dass Stelara für diese Patienten von Nutzen wäre.
Croatian: CHMP je zaključio da su odraslim osobama s psorijatičnim artritisom koje nisu adekvatno odgovorile na DMARD-ove dostupne ograničene mogućnosti liječenja i smatra da bi lijek Stelara bio koristan za te bolesnike.
German: Stelara darf nicht bei Patienten mit einer akuten Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Croatian: Lijek Stelara ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju aktivnu infekciju koju liječnik smatra ozbiljnom.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die für Stelara berichtet wurden, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena prilikom primjene lijeka Stelara jest ozbiljna preosjetljivost (alergijska reakcija).
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet, die auf andere systemische (Ganzkörper)Behandlungen gegen Psoriasis, wie etwa Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen Ultraviolett A) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Croatian: Koristi se u odraslih i djece starije od 12 godina koji nisu reagirali ili ne podnose druge sustavne terapije (za cijelo tijelo) za psorijazu, uključujući ciklosporin, metotreksate ili PUVA (psoralen i UVA zračenje).
German: Warum wurde Stelara zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Stelara odobren?
German: Bei Morbus Crohn wird die Behandlung mit Stelara-Konzentrat begonnen.
Croatian: Kod Crohnove bolesti terapija započinje koncentratom lijeka Stelara.
German: Der Wirkstoff in Stelara, Ustekinumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Stelara, ustekinumab, monoklonsko je protutijelo.
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Croatian: • umjerene do teške plak psorijaze (bolesti koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte).
German: In der Vergleichsstudie hat sich gezeigt, dass Stelara nach zwölfwöchiger Behandlung wirksamer ist als Etanercept.
Croatian: Komparativno ispitivanje pokazalo je da je lijek Stelara djelotvorniji od etanercepta nakon 12 tjedana terapije.
German: Die längerfristigen Ergebnisse zeigten, dass die Wirkung von Stelara bei kontinuierlicher Behandlung über fünf Jahre aufrechterhalten bleibt.
Croatian: Dugoročni su rezultati pokazali da se kontinuiranom terapijom odgovor na lijek Stelara zadržava tijekom 5 godina.
German: 44 Wochen nach Beginn der Behandlung durch Injektion unter die Haut zeigten 53 % der Patienten, die Stelara alle acht Wochen erhielten, und 49 % der Patienten, die Stelara alle 12 Wochen erhielten, einen deutlichen Rückgang der Symptome von Morbus Crohn, verglichen mit 36 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Croatian: Nakon 44 tjedna od početka terapije injekcijom pod kožu u 53 % bolesnika koji su primali lijek Stelara svakih 8 tjedana i 49 % onih koji su lijek primali svakih 12 tjedana značajno su ublaženi simptomi Crohnove bolesti, u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primali placebo.
German: PUVA steht für eine Behandlung, bei der die Patienten ein Arzneimittel erhalten, das als Bestandteil ein sogenanntes „Psoralen" enthält, und anschließend ultraviolettem Licht ausgesetzt werden;
Croatian: PUVA je vrsta liječenja pri kojem bolesnik prima lijek koji sadrži spoj naziva „psoralen" prije izlaganja ultraljubičastom zračenju.
German: Patienten mit Psoriasis und einem Körpergewicht über 100 kg sollten Stelara in einer Dosis von 90 mg erhalten; dies gilt auch bei psoriatrischer Arthritis.
Croatian: Bolesnici koji teže više od 100 kg trebaju primati lijek Stelara u dozama od 90 mg za psorijazu, a isto se preporuča i za psorijatični artritis.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung „ansprachen", was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75 % verbesserten.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su „odgovorili" na terapiju nakon 12 tjedana, što je značilo da su se rezultati simptoma poboljšali 75 % ili više.
German: • aktiver psoriatrischer Arthritis (Gelenkentzündung in Verbindung mit Psoriasis) bei Erwachsenen, wenn die Erkrankung nicht ausreichend auf andere Arzneimittel, sogenannte krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), angesprochen hat.
Croatian: • aktivnog psorijatičnog artritisa (upale zglobova povezane s psorijazom) u odraslih osoba kada reakcija na druge lijekove, i to nebiološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ovi), nije bila odgovarajuća.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stelara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stelara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o liječenju lijekom Stelara pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Stelara selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden, sofern der behandelnde Arzt dies für zweckmäßig hält.
Croatian: Nakon što prođu obuku, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami davati injekcije lijeka Stelara pod kožu ako liječnik smatra da je to primjereno.
German: Rund 69 % der Kinder (25 von 36), die Stelara erhielten, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 5 % der Patienten unter Placebo (2 von 37).
Croatian: Oko 69 % djece (25 od 36) koja su primala lijek Stelara odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 5 % bolesnika koji su primili placebo (2 od 37).
German: Über die Hälfte dieser Patienten hatten auf andere Behandlungen von Psoriasis nicht angesprochen oder konnten diese nicht anwenden.
Croatian: Kod više od polovice bolesnika druge terapije za psorijazu prethodno nisu bile uspješne ili ih oni nisu mogli primiti.
German: Welchen Nutzen hat Stelara in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Stelara dokazane u ispitivanjima?
German: Die Kinder erhielten Placebo oder Stelara, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 12 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Croatian: Djeca su dobila placebo ili lijek Stelara, a glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju nakon 12 tjedna, što je vidljivo na temelju boljih rezultata simptoma.
German: In der zweiten Studie waren es 56 % bei Stelara und 29 % bei Placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju te su vrijednosti iznosile 56 % za lijek Stelara i 29 % za placebo.
German: Daher entschied der CHMP, die Anwendung des Arzneimittels bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf Patienten ab 12 Jahre zu beschränken, die andere Behandlungen nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio ograničiti primjenu lijeka u liječenju umjerene do teške plak psorijaze na bolesnike u dobi od 12 godina ili starije kod kojih druge terapije nisu bile uspješne ili su bile kontraindicirane.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stelara pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Stelara verbesserte die Symptome bei Plaque-Psoriasis wirksamer als Placebo.
Croatian: Lijek Stelara bio je djelotvorniji od placeba pri ublažavanju simptoma plak psorijaze.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerier- und überschaubar erachtet.
Croatian: Nuspojave lijeka smatraju se podnošljivima i moguće ih je kontrolirati.
German: Wie wird Stelara angewendet?
Croatian: Kako se Stelara koristi?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.
German: Bei der Behandlung von aktiver psoriatrischer Arthritis wurde Stelara in zwei Hauptstudien mit Placebo verglichen; an den Studien nahmen insgesamt 927 Erwachsene mit dieser Erkrankung teil, die auf vorangegangene Behandlungen nicht ausreichend angesprochen hatten.
Croatian: U liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa lijek Stelara uspoređen je s placebom u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 927 odraslih osoba koje nisu odgovarajuće odgovorile na prethodne terapije.
German: Für Morbus Crohn wurde die Wirkung von Stelara für den Rückgang der Symptome bei Patienten, die entweder auf eine andere Behandlung nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden konnten, als wesentlich erachtet, auch im Hinblick auf den ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patienten.
Croatian: U slučaju Crohnove bolesti učinci lijeka Stelara na ublažavanje simptoma u bolesnika kod kojih druge terapije nisu bile uspješne ili su bile kontraindicirane smatraju se važnima, uzimajući u obzir i nezadovoljenu medicinsku potrebu tih pacijenata.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stelara zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stelara.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Stelara kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: In der ersten Studie sprachen rund 42 % der Patienten, die Stelara 45 mg erhielten, und 50 % der Patienten, die Stelara 90 mg erhielten, auf die Behandlung an, während der Wert für Placebo bei etwa 23 % lag.
Croatian: U prvom ispitivanju, otprilike 42 % bolesnika koji su primili lijek Stelara u dozi od 45 mg i 50 % bolesnika koji su primili dozu od 90 mg odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s otprilike 23 % bolesnika koji su primili placebo.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Stelara bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Studien nachgewiesen worden war.
Croatian: CHMP je smatrao da su ispitivanja pokazala kako je lijek Stelara djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
German: In der ersten Studie sprachen etwa 34 % der Patienten, die Stelara (in einer ihrem Körpergewicht angepassten Dosis) erhielten, auf die Behandlung an, verglichen mit 21 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Croatian: U prvom ispitivanju oko 34 % bolesnika koji su primili lijek Stelara (u dozi utvrđenoj na temelju tjelesne težine) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 21 % bolesnika koji su primili placebo.
German: Bei der Behandlung von Morbus Crohn wurde Stelara (als Konzentrat für die Infusion) in zwei Hauptstudien mit 1 369 Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung litten, mit einem Placebo verglichen.
Croatian: U liječenju Crohnove bolesti lijek Stelara (koncentrat za infuziju) uspoređen je s placebom u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 369 pacijenata s umjerenim do teškim oblikom aktivne bolesti.
German: • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht gut genug angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Croatian: • umjereno do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti (upalne bolesti crijeva) u odraslih osoba koje nisu zadovoljavajuće odgovorile na druge terapije za Crohnovu bolest ili koje ne mogu primati te terapije.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Hauptstudien mit Erwachsenen insgesamt, sprachen nach zwölf Wochen etwa 69 % der Patienten, die Stelara erhielten, auf die Behandlung an.
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate dvaju glavnih ispitivanja među odraslim osobama, otprilike 69 % bolesnika koji su primali lijek Stelara odgovorilo je na terapiju nakon 12 tjedana, u usporedbi s otprilike 3 % bolesnika koji su primili placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 24 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju nakon 24 tjedna, što je vidljivo na temelju boljih rezultata simptoma.
German: Ustekinumab bindet zwei Zytokine (Botenstoffe) im Immunsystem, die als Interleukin 12 und Interleukin 23 bezeichnet werden.
Croatian: Ustekinumab se vezuje na dva citokina (glasničke molekule) u imunosnom sustavu, i to na interleukin 12 i interleukin 23. Ti citokini sudjeluju u upalnim i drugim procesima značajnima za psorijazu, psorijatični artritis i Crohnovu bolest.
German: Je nachdem wie die Patienten auf die Behandlung ansprechen, sollte Stelara alle acht bis 12 Wochen unter die Haut verabreicht werden.
Croatian: Nakon toga bolesnicima se nastavlja davati lijek Stelara pod kožu svakih 8 ili 12 tjedana, ovisno o njihovu odgovoru na terapiju.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stelara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Stelara potražite u uputi o lijeku.
German: Stelara wurde bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 996 Erwachsene mit dieser Erkrankung teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U liječenju umjerene do teške plak psorijaze lijek Stelara uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1 996 odraslih osoba s tim stanjem.
German: Die beobachteten Veränderungen waren nur zum Teil reversibel.
Croatian: Opažene promjene bile su samo djelomično reverzibilne.
German: - wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Croatian: ako imate visoki krvni tlak.
German: Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Croatian: Stivarga se mora uzimati u isto vrijeme svakog dana.
German: • Medianes Alter: 63 Jahre
Croatian: • Medijan dobi: 63 godine
German: Verbesserung innerhalb von 7 Tagen oder zweites Auftreten
Croatian: bez poboljšanja unutar 7 dana ili se pojavljuje 2. put
German: • Mediane Dauer der Sorafenib-Behandlung: 7,8 Monate
Croatian: • Medijan trajanja liječenja sorafenibom: 7,8 mjeseci
German: Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Stivarga i za što se koristi
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Rizik za dojeno dijete ne može se isključiti.
German: Ein Anstieg der AUC von Irinotecan von etwa 28% wurde ebenfalls beobachtet.
Croatian: Opaženo je i povećanje AUC irinotekana za približno 28%.
German: Wie Stivarga aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Stivarga izgleda i sadržaj pakiranja
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu.
German: Risikopatienten Stivarga Placebo
Croatian: Rizični bolesnici Stivarga Placebo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
German: Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wurde nach 432 Todesfällen durchgeführt.
Croatian: Unaprijed planirana međuanaliza djelotvornosti provedena je nakon 432 smrtna slučaja.
German: Ihr Arzt kann vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen.
Croatian: Vaš liječnik može privremeno prekinuti Vaše liječenje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stivarga eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Stivarga nego što ste trebali
German: Grade b Alle Grade % Grade 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 %
Croatian: Stupanj b Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Supanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 %
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen.
Croatian: Ovaj lijek također može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.
German: Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.
Croatian: Držite sredstvo za sušenje u bočici.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Antibiotika wurden nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije drugih antibiotika nisu ispitivane.
German: Stivarga kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Croatian: Stivarga može povisiti Vaš krvni tlak.
German: Steatohepatitis (NASH, 7%)
Croatian: Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%)
German: Danach sollte eine regelmäßige Kontrolle mindestens einmal im Monat und wenn es klinisch angezeigt ist, erfolgen.
Croatian: Nakon toga, potrebno je nastaviti s povremenim praćenjem najmanje jedanput mjesečno i kad je to klinički indicirano.
German: - wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben.
Croatian: ako imate bol u prsima ili bilo kakve probleme sa srcem.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako Vam se pojave neki od sljedećih simptoma:
German: Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Croatian: To odgovara 3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
German: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Croatian: EU/1/13/858/002
German: Kardiale Ischämie und Infarkt
Croatian: Srčana ishemija i infarkt
German: Die mediane Gesamtzeit von der letzten Progression oder Rezidiv bis zur Randomisierung betrug 6 Wochen.
Croatian: Ukupni medijan vremena od zadnje progresije ili relapsa bolesti do randomizacije iznosio je 6 tjedana.
German: Labor-Parameter (in % der untersuchten Proben)
Croatian: Laboratorijski parametar (u % ispitivanih uzoraka)
German: Danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Croatian: Nakon toga lijek treba baciti.
German: p-Wert (einseitig)
Croatian: P-vrijednost (jednostrana)
German: • Loko-regionäre transarterielle Embolisation oder Chemoinfusionsverfahren: 61%
Croatian: • Loko-regionalna transarterijska kemoembolizacija ili kemoinfuzijske procedure: 61%
German: Möglicherweise ist dies auf die Beschleunigung eines altersbedingten physiologischen Prozesses zurückzuführen.
Croatian: To može biti zbog ubrzanja fizioloških procesa povezanih s dobi.
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche oder drei Flaschen erhältlich.
Croatian: Stivarga 40 mg tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu ili 3 bočice.
German: Grade a
Croatian: Stupanj a
German: Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Einnahme von Sorafenib.
Croatian: Randomizacija je provedena unutar 10 tjedana nakon zadnjeg liječenja sorafenibom.
German: Dies entspricht 1 Behandlungszyklus.
Croatian: To je 1 ciklus liječenja.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Skupine prema učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B: 13%; BCLC Stadium C: 87%
Croatian: Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC) faza B: 13%; BCLC faza C: 87%
German: Umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Croatian: Odmah uvesti potporne mjere.
German: Die Mehrheit der Patienten mit PS ≥ 2 brach die Therapie aufgrund einer Krankheitsprogression ab.
Croatian: Većina bolesnika s PS ≥ 2 prekinula je liječenje zbog napredovanja bolesti.
German: Diese Ereignisse stellen bekanntermaßen auch häufig krankheitsbedingte Komplikationen bei Patienten mit intraabdominalen Malignomen dar.
Croatian: Poznato je i da su ti događaji uobičajene komplikacije bolesti u bolesnika s intraabdominalnom zloćudnom bolesti.
German: Nehmen Sie die Stivarga-Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Croatian: Uzmite dozu lijeka Stivarga koju Vam je propisao liječnik.
German: Das mediane sekundäre PFS (basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt) betrug 5,0 bzw. 4,5 Monate.
Croatian: Medijan sekundarnog PFS (mjerenog prema procjeni ispitivača) iznosio je 5,0 odnosno 4,5 mjeseci.
German: Nehmen Sie Stivarga jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit ein.
Croatian: Uzmite lijek Stivarga svakog dana u isto vrijeme nakon laganog (s niskim udjelom masti) obroka.
German: StevensJohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Croatian: StevensJohnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
German: Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.
Croatian: To razdoblje od 4 tjedna čini ciklus liječenja.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M-5 liegt bei ungefähr 60 Stunden (zwischen 40 und 100 Stunden).
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije metabolita M-5 iznosi približno 60 sati (raspon od 40 do 100 sati).
German: Die Studie wurde entblindet, nachdem diese geplante Zwischenanalyse zum OS die vorher festgelegte Wirksamkeitsgrenze überschritten hatte.
Croatian: Ispitivanje više nije bilo slijepo nakon što je ova planirana međuanaliza ukupnog preživljenja prešla unaprijed određenu granicu djelotvornosti.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein Nutzen besteht oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječenje mora trajati sve dok je vidljiva korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
German: Beobachteter Anstieg von ALT und/oder AST
Croatian: Opaženo povišenje ALT i/ili AST
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Regorafenib an menschliche Plasmaproteine ist hoch (99,5%).
Croatian: In vitro vezanje regorafeniba na proteine humane plazme je visoko (99,5%).
German: Stivarga darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für das ungeborene Kind.
Croatian: Stivarga se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim kad je to jasno potrebno i nakon pažljivog razmatranja koristi za majku i rizika za fetus.
German: Dies können Anzeichen für Blutungen sein.
Croatian: To mogu biti znakovi krvarenja.
German: • Strahlentherapie vor der Behandlung mit Stivarga: 15%
Croatian: • Radioterapija prije liječenja regorafenibom: 15%
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib bei verschiedenen asiatischen Populationen (chinesisch, japanisch, koreanisch) liegt im gleichen Bereich wie die bei Kaukasiern.
Croatian: Izloženost regorafenibu u različitim populacijama azijskog podrijetla (Kinezi, Japanci, Korejci) u istom je rasponu kao i izloženost bijelaca.