FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/13/836/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/003 21 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/004 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/006 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/007 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/009 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/010 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/011 112 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/13/836/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/003 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/004 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/005 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/006 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/007 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/009 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/010 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/011 112-il pillola miksija b'rita
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460), gepregelatiniseerd zetmeel (E 1404), watervrij lactose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E 470b).
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg of 10 mg of 15 mg of 20 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 4,15 mg of 8,31 mg of 12,46 mg of 16,62 mg memantine.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
Dutch: Een dagelijkse dosering van 20 mg leidt tot steady-state-plasmaconcentraties van memantine variërend van 70 tot 150 ng/ml (0,5-1 µmol), met grote interindividuele verschillen.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum wasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Dutch: EU/1/13/836/013 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/014 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/015 21 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/016 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/017 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/018 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/019 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/020 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/021 100 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/13/836/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/015 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/017 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/018 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/020 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/021 100 pillola miksija b'rita
Dutch: Polysorbaat 80 (E 433), polyvinylalcohol (E 1203), titaniumdioxide (E 171), talk (E 553b), sojalecithine (E 322), xanthaangom (E 415).
Maltese: Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
Dutch: Elke verpakking van 28 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 7 x 5 mg en 7 x 10 mg en 7 x 15 mg en 7 x 20 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Gepregelatiniseerd zetmeel (E 1404) Watervrij lactose
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460) Starch pregelatinised (E 1404)
Dutch: Memantine ratiopharm bevat de werkzame stof memantinehydrochloride.
Maltese: Memantine ratiopharm fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Dutch: Memantine ratiopharm bevat lactose en sojalecithine Dit geneesmiddel bevat lactose.
Maltese: Memantine ratiopharm fih lactose u soya lecithin Din il-mediċina fiha l-lactose.
Dutch: De patiënt ondervond symptomen van het centrale zenuwstelsel, zoals rusteloosheid, psychose, visuele hallucinaties, toegenomen gevoeligheid voor convulsies, slaperigheid, stupor en bewusteloosheid.
Maltese: Il-pazjent kellu sintomi tas-sistema nervuża ċentrali fosthom, irrikwitezza, psikożi, alluċinazzjonijiet tal-vista, pro-aċċessjonijiet, ngħas, sturdament u intilef minn sensih.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi Il-marda ta' Alzheimer kienet assoċjata ma' dipressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju u suwiċidju.
Dutch: Bij toediening van dagelijkse doses van 5 tot 30 mg werd een gemiddelde verhouding tussen de cerebrospinale vloeistof (CSF) en het serum van 0,52 berekend.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien ikkalkolat 0.52.
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico op farmacotoxische psychose.
Maltese: - L-użu ta' memantine u amantadine għandu jkun evitat, minħabba r-riskju ta' psikożi farmakotossika.
Dutch: De patiënt herstelde zonder blijvend letsel.
Maltese: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu effetti permanenti.
Dutch: Blisterverpakkingen Bewaren beneden 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Dutch: Onderhoudsdosering De aanbevolen onderhoudsdosis is 20 mg per dag.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rrakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Dutch: In het geval van tekenen van een algemene overstimulatie van het centrale zenuwstelsel (CZS) dient er een voorzichtige klinische symptomatische behandeling overwogen te worden.
Maltese: F'każ ta' sinjali u sintomi ta' stimulazzjoni ġenerali eċċessiva tas-Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ), għandha titqies kura klinika tas-sintomi bir-reqqa.
Dutch: • andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Maltese: • antagonisti oħra ta' NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.
Dutch: Dyspnoe
Maltese: Konfużjoni
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 21 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Dutch: In klinisch onderzoek naar lichte tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met memantine behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met memantine niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti b'dimenzja ħafifa għal moderata, b'1,784 pazjent ikkurati b'memantine u 1,595 pazjent ikkurati bi plaċebo, ir-rata globali ta' reazzjonijiet avversi li seħħew b'memantine ma kinitx differenti min dik tal-plaċebo; ir-reazzjoniiet avversi ġeneralment kienu ħfief għal moderati filqawwa.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Memantine ratiopharm de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Memantine ratiopharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek memantinehydrochloride
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku memantina idroklorika
Dutch: De werkzame stof in Memantine ratiopharm, memantinehydrochloride, is een middel tegen dementie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
Dutch: Memantine ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Memantine ratiopharm.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Maltese: Dan jintuża għattrattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Dutch: B-1330 Rixensart België
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanje
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {MM/YYYY}
Dutch: 12,5 microgram
Maltese: 12.5 mikrogrammi
Dutch: België GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, België
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Dutch: 5 microgram
Maltese: 5 mikrogrammi
Dutch: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroep C polysaccharide
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Dutch: GMC (microgram/ ml) rSBA-MenC
Maltese: GMC (mikrogramm i/ml) rSBA-MenC
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Dutch: Na drie doses N=330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden: atopische dermatitis rare: rash
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: mhux komuni: dermatite atopika rari: raxx
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ierland
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Dutch: Trometamol Sucrose
Maltese: Trometamol Sukrosju
Dutch: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Engeland
Maltese: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Dutch: • Koorts (temperatuur van 38oC of meer)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
Dutch: *GlaxoSmithKline combinatievaccin
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Dutch: SBA-MenC resultaten zijn beschikbaar van 177 personen, anti-PRP resultaten voor 178 personen.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
Dutch: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Engeland
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Dutch: * Hib PRP - Haemophilus influenza type B polyribosylribitol fosfaat TT- tetanustoxoïd
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
Dutch: In de groep die werd geïmmuniseerd met NeisVac-C had 115/121 (95%) SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en had 121/122 (99,2%) anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Dutch: Na twee doses N=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Dutch: Binnen een jaar na voltooiing van de primaire reeks werd de effectiviteit in het zuigelingencohort geschat op 93% (95% betrouwbaarheidsinterval 67-99%).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Dutch: Personen met 3 doses Meningitec + Pediacel gevaccineerd N= 115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: zeer vaak: koorts (rectaal ≥ 38°C), zwelling, pijn, gewone roodheid: reactie bij de injectieplaats zelden: koorts (rectaal > 39,5°C), malaise
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
Dutch: Na twee doses N=111
Maltese: Wara tliet dożi N=111
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Dutch: Poeder: trometamol, sucrose Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.
Maltese: Trab: trometamol, sukrosju Solvent:klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten
Maltese: N= Numru ta' persuni b'riżultati disponibbli
Dutch: Op 26 april 2007 werden deze kwesties verwezen naar het CHMP tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Maltese: Dawn l-argumenti kienu referuti lisCHMP waqt il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, fis26 April 2007.
Dutch: LOT:
Maltese: Trab:
Dutch: In klinische onderzoeken werd Menitorix toegediend als een primaire reeks van drie doses (N=1.171) of als een boosterdosis (N=991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
Dutch: Overgevoeligheidsreactie na eerdere toediening van Menitorix.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij elk vaccin maar deze zijn zeer zeldzaam en worden meestal gezien bij minder dan 1 op de 10.000 mensen die worden gevaccineerd.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Dutch: • Diarree
Maltese: • Dijareja
Dutch: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Dutch: 2-4-6 maanden schema
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Dutch: Menitorix is een gevriesdroogd vaccin dat bestaat uit 5 µg van het gezuiverde kapselpolysacharide van Haemophilus influenzae type b, polyribosylribitolfosfaat (PRP), en 5 µg van het kapselpolysacharide van meningokokken van groep C (PSC), beide rechtstreeks geconjugeerd aan tetanustoxoïd (TT) als dragereiwit.
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
Dutch: (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5)
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u
Dutch: Wanneer Menitorix werd toegediend als primaire vaccinatiecyclus van drie doses, werd gelijktijdig een DTPa-HBV-IPV* vaccin (N=796) of een DTPa-IPV vaccin* (N=375) toegediend.
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Dutch: (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Dutch: microgram/ml microgram/ml
Maltese: mikrogrammi/ ml mikrogrammi/ ml
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 20 Naalden
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
Dutch: GMC (microgram/ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ml)
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N= 349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
Dutch: Personen met 2 doses NeisVac-C**gevaccineerd N=167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
Dutch: Booster vaccinatie:
Maltese: Tilqima booster:
Dutch: Blijvende aanwezigheid van antilichaam is aangetoond voor Hib in drie klinische onderzoeken (N=217) waarin 98,2% van de personen een anti-PRP concentratie ≥ 0,15 microgram/ml hadden op de leeftijd van 1118 maanden, d.w.z. 7-14 maanden na voltooiing van een primaire reeks met 3 doses Menitorix.
Maltese: Irriżultat persistenza ta' antikorpi għal Hib fi tliet provi kliniċi (N=217) f'98.2% tal-persuni b'konċentrazzjoni ta' ≥ 0.15 mikrogrammi/ml fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' 3 dożi Menitorix.
Dutch: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat)
Maltese: Polisakkarid tal-Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Dutch: Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, inclusief tetanustoxoïd, of voor één van de andere hulpstoffen (zie rubrieken 2 en 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
Dutch: Menitorix mag alleen gegeven worden als intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale dijgebied.
Maltese: Menitorix għandu jiġi njettat ġol-muskoli biss, preferibbilment fi-naħa anterolaterali tal-koxxa.
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 10 x doża waħda (0.5 ml)
Dutch: • Verminderde eetlust
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Dutch: PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Maltese: PRP = polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= antikorpi batteriċidi fis-serum kontra l-polisakkarid Ċ tal-meninġokokku biż-żjieda ta' sustanza meħuda mill-fenek
Dutch: Antilichaam
Maltese: Antikorpi
Dutch: De antilichaamspiegels zijn gemeten op de leeftijd van 18 maanden bij personen die een boosterdosering Menitorix toegediend hebben gekregen op maand 14 en die een primaire vaccinatie hebben gekregen met Mentorix op maand 2, 4 en 6 of met NeisVac-C op maand 2 en 4 (en een DTPa/Hib bevattend vaccin op maand 2, 4 en 6).
Maltese: Il-livelli ta' antikorpi tkejlu 18-il xahar wara li ngħatat booster ta' Menitorix fl-età ta' 14-il xahar f'suġġetti li diġa kienu mlaqqmin fit-tfulija b'Menitorix f'età ta' xahrejn, 4, 6 xhur jew b'NeisVac-C fl-età ta' xahrejn, 4 xhur ( u vaċċin DTPa/Hib fl-eta' ta' xahrejn, 4, 6 xhur).
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Goed schudden voor gebruik
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Dutch: In een lopend onderzoek zullen langetermijngegevens over SBA worden verzameld, terwijl de aanvrager/vergunninghouder in de daaropvolgende onderzoeken 023, 024, 025 en 026 gedurende vijf jaar toezicht zal houden op de blijvende aanwezigheid van antilichamen overeenkomstig het richtsnoer "Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (klinisch onderzoek van geneesmiddelen in de pediatrische populatie) (CPMP/ICH/2711/99).
Maltese: Studju li bħalissa għadu għaddej se jiġġenera tagħrif SBA fuq tul ta' żmien waqt li l-Applikant/dDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq impenja ruħu wkoll li jissorvelja l-persistenza ta' l-antikorp għal ħames snin fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026, b'mod konformi man-"Nota ta' gwida fuq stħarriġ kliniku ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika" (CPMP/ICH/2711/99).
Dutch: Personen met 3 doses gelicenseerd Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N= 96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** Menjugate** liċenzjati N= 96
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na bereiding bevat elke dosis van 0,5 ml:
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara li tiġi rrikostitwita, kull doża ta' 0.5 ml ikun fiha:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Per land in te vullen]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Dutch: Wees extra voorzichtig met Menitorix:
Maltese: Oqgħod attent ħafna meta tuża Menitorix:
Dutch: - de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Maltese: - Id-diskussjoni Xjentifika fi ħdan il-Kumitat,
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Maltese: N= Numru ta' persuni b'riżultati disponibbli % = perċentwal ta' persuni b'livelli daqs jew aktar mill-cut-off PRP = polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= antikorpi batteriċidi fis-serum kontra l-polisakkarid Ċ meninġokokku biż-żjieda ta' sustanza meħuda mill-fenek
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de twee groepen in de hoeveelheden SBA-MenC titers van ten minste 1:8 of anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fil-proporzjonijiet b'livelli ta' SBC-MenC ta' almenu 1:8 u konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Dutch: • Algemeen onwelbevinden
Maltese: • Esperjenza wara tqegħid fis-suq
Dutch: Allergische reacties (deze kunnen worden herkend aan een jeukende rash van de handen en voeten, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademhalen of slikken), zwelling van de klieren, duizeligheid, convulsies (stuipen) met hoge temperatuur, ongebruikelijke verslapping van de spieren, hoofdpijn.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu urtikarja u reazzjonijiet anafilattiċi), limfadenopatija, sturdament, aċċessjonijiet minħabba d-deni, nuqqas ta' saħħa fil-muskoli, uġigħ ta' ras
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N=123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
Dutch: • Klinische onderzoeken
Maltese: • Studji kliniċi
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Dutch: 5 flacons + 5 flacons
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
Dutch: koorts ≥38°C
Maltese: deni ≥ 38°C
Dutch: Personen van 11 tot 65 jaar
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Dutch: 53100 Siena, Italië
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Dutch: EU/1/10/614/003
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Dutch: 2-5 jaar
Maltese: 2-5 snin
Dutch: N=50 N=50
Maltese: N=50
Dutch: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Maltese: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Dutch: Kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena), Italië
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Dutch: EU/1/10/614/002 - verpakking met 5 doses
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Dutch: V59P6E1 (5 jaar na vaccinatie)
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Dutch: In het poeder: kaliumdiwaterstoffosfaat en sucrose.
Maltese: Fit-trab: potassium dihydrogen phosphate u sucrose.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010