FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gE-(Glycoprotein-E-negative) Charakteristik des Impfvirus ermöglicht es, zwischen Antikörpern, die durch Impfung mit diesem Produkt erzeugt wurden, und Antikörpern, die durch Feldinfektionen mit dem Aujeszky-Virus gebildet wurden, zu unterscheiden, wenn der Impfstoff in Verbindung mit einem entsprechenden diagnostischen Test verwendet wird.
Greek: Το gE- (αρνητικό για τη γλυκοπρωτεΐνη Ε) χαρακτηριστικό του εμβολιακού ιού κάνει δυνατή τη διάκριση ανάμεσα σε αντισώματα ως αποτέλεσμα εμβολιασμού και σε αντισώματα ως αποτέλεσμα φυσικής μόλυνσης με τον ιό, εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα κατάλληλο διαγνωστικό τεστ.
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
Greek: Thiomersal
German: Die gE-(Glycoprotein-E-negativ)-Charakteristik des Impfvirus ermöglicht es, zwischen Antikörpern, die durch Impfung mit diesem Produkt erzeugt wurden, und Antikörpern, die durch Feldinfektionen mit dem Aujeszky-Virus gebildet wurden, zu unterscheiden, wenn die Vakzine in Verbindung mit einem entsprechenden diagnostischen Test verwendet wird.
Greek: Το gE- (αρνητικό για τη γλυκοπρωτεΐνη Ε) χαρακτηριστικό του εμβολιακού ιού κάνει δυνατή τη διάκριση ανάμεσα σε αντισώματα ως αποτέλεσμα εμβολιασμού και σε αντισώματα ως αποτέλεσμα φυσικής μόλυνσης με τον ιό εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό μ' ένα κατάλληλο διαγνωστικό τεστ.
German: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50
Greek: Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky, στέλεχος ΝΙΑ3-783: ≥10
German: Der Wirkstoff erzeugt eine aktive Immunität gegen die Aujeszkysche Krankheit bei Schweinen.
Greek: Η δραστική ουσία διεγείρει την ενεργή ανοσία κατά της νόσου του Αujeszky στους χοίρους.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: • Eine Dosis pro Jungsau oder Sau während jeder Trächtigkeit 3 - 6 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin
Greek: • Να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα ή σε κάθε συ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης 3 έως 6
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschen für das Lösungsmittel: 10 Dosen, 50 Dosen, 100 Dosen
Greek: Μπουκάλια για το διαλύτη: 10 δόσεις, 50 δόσεις, 100 δόσεις
German: Zur Aufbereitung des Impfstoffes werden 3 ml Lösungsmittel in die kleine Flasche mit dem Pulver injiziert und vorsichtig geschüttelt um den Impfstoff aufzulösen.
Greek: Για την ανασύσταση εμβολίου ενίονται 3 ml διαλύτη μέσα στο μικρό φιαλίδιο με τη σκόνη.
German: ZIELTIERART(EN) Schweine
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Greek: 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
German: DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα.
German: Bei bis zu 50 % der Schweine können leichte, vorübergehende lokale Reaktionen von bis zu 2 cm Durchmesser nach der Erstimpfung und bis zu 5 cm nach der Zweitimpfung auftreten.
Greek: Μικρές, παροδικές και τοπικές αντιδράσεις μέχρι διάμετρο 2 εκ. μετά τον πρώτο εμβολιασμό και μέχρι διάμετρο 5 εκ. μετά το δεύτερο μπορεί να συμβούν μέχρι και στο 50 % των χοίρων.
German: Nach Auflösung oder Rekonstitution innerhalb von einer Stunde aufbrauchen.
Greek: Χρήση μέσα σε μια ώρα μετά την ανασύσταση.
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky.
German: Grundimmunisierung von Mast- und Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
Greek: Αρχικός εμβολιασμός των παχυνόμενων χοίρων και των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι):
German: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Greek: Tel: +370 610 05088
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschen für das Pulver: 10 Dosen, 50 Dosen, 100 Dosen
Greek: Φιαλίδια σκόνης: 10 δόσεις, 50 δόσεις, 100 δόσεις
German: Die gelöste Vakzine wird in die Flasche mit dem Lösungsmittel überführt.
Greek: Ανακινούμε ήπια για να διαλύσουμε το εμβόλιο και μεταφέρουμε το διαλυμένο εμβόλιο μέσα στη φιάλη με το διαλύτη.
German: Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Verpackung.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
German: Falls die Schmerzen mehr als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung immer noch andauern, sollte der Arzt erneut zu Rate gezogen werden.
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
German: Nach der Anwendung die Hände und die verwendete Ausrüstung waschen und desinfizieren.
Greek: Μετά από τη χρήση πλύνετε και απολυμάνετε τα χέρια σας και τον εξοπλισμό.
German: Die Immunität setzt nach drei Wochen ein und hält drei Monate an.
Greek: Η έναρξη της ανοσοποίησης επιτυγχάνεται μετά από τρεις εβδομάδες και η διάρκειά της είναι τρεις μήνες.
German: Bei den nicht geimpften Schweinen war keine Veränderung der Infektionsraten zu beobachten.
Greek: Στους χοίρους που δεν εμβολιάστηκαν δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στα ποσοστά λοίμωξης.
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere bei Injektion des Impfstoffs in ein Gelenk oder einen Finger.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Greek: Η σχέση ωφέλειας-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
German: Wenn ein ganzer Bestand geimpft werden soll, sollte jedem männlichen und weiblichen Zuchtschwein alle vier Monate eine Dosis verabreicht werden.
Greek: Για τον εμβολιασμό ολόκληρου του κοπαδιού πρέπει να χορηγείται μία δόση σε κάθε αρσενικό και θηλυκό χοίρο κρεατοπαραγωγής κάθε τέσσερις μήνες.
German: In den Studien wurden die Infektionsraten bei geimpften und ungeimpften Schweinen miteinander verglichen.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα επίπεδα λοίμωξης εμβολιασμένων και μη εμβολιασμένων χοίρων.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu circa 40,5°C, der bis zu zwei Tage anhält, ist bei einigen wenigen Schweinen möglich.
Greek: Σε μικρό αριθμό χοίρων ενδέχεται να εμφανιστεί αύξηση στη θερμοκρασία σώματος έως 40,5°C η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
German: Nach der Impfung nahmen die Anzahl der Schweinebestände mit Symptomen der Infektion sowie die Anzahl der infizierten Schweine in den einzelnen Beständen stark ab.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό, ο αριθμός των κοπαδιών χοίρων που εμφάνισαν ενδείξεις λοίμωξης μειώθηκε σημαντικά, όπως επίσης και ο αριθμός των μολυσμένων χοίρων σε κάθε κοπάδι.
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem des Schweins die abgeschwächten Impfviren als ‘körperfremd' und bildet Antikörper dagegen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον χοίρο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
German: Weibliche Zuchtschweine sollten vor der ersten Paarung oder während jeder Trächtigkeit drei bis sechs Wochen vor dem Abferkeln nachgeimpft werden.
Greek: Οι θηλυκές σύες κρεατοπαραγωγής πρέπει να επανεμβολιάζονται πριν από το πρώτο τους ζευγάρωμα ή κατά τη διάρκεια κάθε κυοφορίας, τρεις έως έξι εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
German: Bei versehentlicher Injektion unverzüglich einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage zeigen.
Greek: Εάν ενεθείτε τυχαία με αυτό το προϊόν, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Der Impfstoff beugt Todesfällen und den Symptomen der Krankheit vor und verringert die Ausscheidung des Virus.
Greek: Προλαμβάνει τη θνησιμότητα και τα συμπτώματα της νόσου και μειώνει την απέκκριση του ιού.
German: Impfstoffe ‘lehren' das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Infektionen), wie es den Körper vor Krankheiten schützen kann.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
German: Der Impfstoff enthält zusätzlich ‘Adjuvanzien' (eine Aluminiumverbindung, Mineralöl, einen Emulgator und ein Detergens), um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικά» (συστατικά που περιέχουν αργίλιο, παραφινέλαιο, έναν γαλακτωματοποιητή και ένα απορρυπαντικό) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
German: Die Schweinebestände wurden auf Anzeichen einer Infektion mit der Art des Aujeszky-Virus, das Schweine im Feld befallen kann, überwacht.
Greek: Το κοπάδι των χοίρων βρισκόταν υπό παρακολούθηση για την εμφάνιση ενδείξεων λοίμωξης από τον τύπο του ιού της νόσου του Aujeszky που μπορεί να προσβάλλει τα ζώα στο χώρο εκτροφής τους.
German: Die Wirksamkeit von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wurde in Studien über etwa zwei Jahre an einer großen Zahl von Schweinen in verschiedenen landwirtschaftlichen Betrieben untersucht.
Greek: Για την εξέταση της αποτελεσματικότητας του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W πραγματοποιήθηκαν μελέτες διάρκειας περίπου δύο ετών σε μεγάλο αριθμό χοίρων που προέρχονταν από διάφορα αγροκτήματα.
German: Das Virus wurde genetisch verändert: eines seiner Gene (das Gen, das das Virus befähigt, das Enzym Thymidinkinase zu bilden) wurde deletiert (entfernt), sodass das Virus keine Erkrankungen mehr hervorrufen kann.
Greek: Ο ιός είναι γενετικά τροποποιημένος: έχει αφαιρεθεί ένα γονίδιό του (το γονίδιο που επιτρέπει στον ιό να παράγει ένα ένζυμο που αποκαλείται θυμιδίνη κινάση), γεγονός που τον καθιστά εξασθενημένο.
German: Die Impfung von Jungsauen (weibliche Schweine, die noch nicht geworfen haben) und Sauen (weibliche Schweine, die bereits geworfen haben) mit Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kann auch eine Immunität bei den Nachkommen der Schweine herbeiführen.
Greek: Ο εμβολιασμός συΐδων (θηλυκών χοίρων που δεν έχουν κυοφορήσει) και συών (θηλυκών χοίρων που έχουν ήδη κυοφορήσει) με Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W μπορεί να συντελέσει επίσης στην ανοσοποίηση των απογόνων των χοίρων.
German: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus
Greek: Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της Νόσου του Aujeszky
German: Diese kann nach der ersten Injektion einen Durchmesser von bis zu 2 cm und nach der zweiten bis zu 5 cm haben, klingt aber normalerweise innerhalb von drei Wochen wieder ab.
Greek: Στους μισούς περίπου χοίρους που εμβολιάζονται μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά παροδική αντίδραση στο σημείο χορήγησης της ένεσης, η οποία μπορεί να έχει διάμετρο έως 2 cm μετά την πρώτη ένεση και έως 5 cm μετά από τη δεύτερη, αλλά συνήθως εξαφανίζεται εντός τριών εβδομάδων.
German: Am 7. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky + O/W in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 7 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bei der aktiven und passiven Immunisierung von Schweinen zur Vorbeugung oder Verringerung der Sterblichkeit und der klinischen Symptome der Aujeszky'schen Krankheit und zur Verringerung der Ausscheidung des Aujeszky-Feldvirus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky 783 O/W zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση χοίρων στην πρόληψη ή τον περιορισμό της θνησιμότητας και των κλινικών ενδείξεων της νόσου του Aujeszky και τον περιορισμό της απέκκρισης του ιού στο περιβάλλον.
German: Zuchteber sollten alle sechs Monate nachgeimpft werden.
Greek: Οι κάπροι κρεατοπαραγωγής (αρσενικοί χοίροι) πρέπει να επανεμβολιάζονται κάθε έξι μήνες.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird angewendet, um Schweine ab dem Alter von 10 Wochen gegen die Aujeszky'sche Krankheit, einer durch ein Herpesvirus verursachten tollwutähnlichen Erkrankung, zu impfen.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων κατά της νόσου του Aujeszky, νόσου παρόμοιας με τη λύσσα που προκαλείται από ερπητοϊό.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff, der eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783, enthält.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο που περιέχει τον ζωντανό εξασθενημένο (μειωμένης λοιμογόνου δύναμης) ιό της νόσου Aujeszky, στέλεχος NIA3-783.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird in zwei Dosen zu 2 ml im Abstand von drei bis vier Wochen in den Nackenmuskel hinter dem Ohr injiziert.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W χορηγείται με δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 2 ml στον τράχηλο στο πίσω μέρος του αυτιού, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W enthält geringe Mengen einer abgeschwächten Form des Virus, das die Aujeszky'sche Krankheit verursacht.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W περιέχει μικρές ποσότητες της εξασθενημένης μορφής του ιού της νόσου του Aujeszky.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο.
German: Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit den Viren schneller Antikörper zu bilden.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου.
German: Die Antikörper werden mit dem Kolostrum (Vormilch) und der Milch von Muttersauen an ihre Ferkel weitergegeben.
Greek: Τα αντισώματα μεταφέρονται επίσης από τη μητέρα στα χοιρίδια μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος, ενισχύοντας την προστασία των χοιριδίων που προέρχονται από εμβολιασμένους χοίρους έναντι της νόσου.
German: Weitere Informationen über Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W beugte einer Infektion mit dem Virus wirksam vor.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung einer Emulsion (einer Mischung aus einer wässrigen und einer öligen Flüssigkeit) zur Injektion.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου γαλακτώματος (μείγμα υγρών με βάση έλαια και νερό).
German: Welchen Nutzen hat Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Flasche (HDPE) 90 (3x30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Greek: 90 (3x30) δισκία (πολυσυσκευασία)
German: EUZulassungsnummer
Greek: EU αριθμός έγκρισης
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 Woche 5 Woche 6 Woche 7
Greek: Έναρξη μελέτης εβδομάδα 1 εβδομάδα 2 εβδομάδα 3 εβδομάδα 4 εβδομάδα 5 εβδομάδα 5 εβδομάδα 7
German: Unter Umständen dauert es einige Tage, bevor Sie den Nutzen des Arzneimittels spüren; der größte Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν λίγες ημέρες μέχρι να αισθανθείτε το όφελος του φαρμάκου ενώ το μέγιστο όφελος συνήθως γίνεται αισθητό μετά από λίγες εβδομάδες.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
German: Aufrechterhaltung der Wirksamkeit
Greek: Διατήρηση αποτελεσματικότητας
German: Es existiert kein eindeutig identifiziertes Antidot.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί με σαφήνεια ένα αντίδοτο.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31/03/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/03/2016
German: Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.
Greek: Μην πάρετε τη δόση του Wakix το απόγευμα επειδή μπορεί να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pitolisant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Tel.: +33 (0) 1 47 03 66 33 Fax: +33 (0) 1 47 03 66 30 E-Mail: contact@bioprojet.com
Greek: France (Γαλλία) Τηλ.: +33 (0)1 47 03 66 33 Φαξ: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
German: Im Falle einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts sollte die Behandlung durch den Arzt erneut beurteilt werden.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής του βάρους, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται από τον ιατρό.
German: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Greek: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France (Γαλλία)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Erkrankung eine negative Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι κατά πόσο η κατάστασή σας επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα σας να οδηγείτε, μιλήστε με τον γιατρό σας.
German: In klinischen Studien wurden Episoden von Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit berichtet (7,7 % bis 8,4 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, αναφέρθηκαν επεισόδια κεφαλαλγίας και αϋπνίας (7,7 % έως 8,4%).
German: Die Tagesgesamtdosis sollte als Einzeldosis am Morgen während des Frühstücks eingenommen werden.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση το πρωί κατά τη διάρκεια του πρωινού.
German: - Substrate von OCT1
Greek: - Υποστρώματα του OCT1
German: Pitolisant sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus überwiegt.
Greek: Το pitolisant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
German: Bis heute liegen nur begrenzte Daten aus einer offenen Studie zur langfristigen Wirksamkeit von Wakix in diesem Anwendungsgebiet vor.
Greek: Μέχρι σήμερα, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από μια ανοιχτή μελέτη της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας του Wakix για αυτή την ένδειξη.
German: Hier war jedoch basierend auf den Studien zur Verträglichkeit, Abhängigkeit und Eigenverabreichung keine endgültige Schlussfolgerung möglich.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τις μελέτες ανοχής, εξάρτησης και αυτο-χορήγησης.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis jederzeit erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας, ανά πάσα στιγμή, ανάλογα με το πόσο ικανοποιητικά είναι τα αποτελέσματα του φαρμάκου και πόσο καλά ανεκτό είναι για εσάς.
German: Pitolisant hat eine Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden.
Greek: Το pitolisant έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα 10 έως 12 ώρες.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen hat.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εκκινείται από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
German: Da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1), sollte der Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung weiterhin wirksam ist.
Greek: Επειδή τα δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1), η συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosierungen anpassen.
Greek: Ο ιατρός σας ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόσει τις δόσεις σας.
German: Die Pharmakokinetik von Pitolisant unterscheidet sich bei Patienten im Alter von 68 bis 80 Jahren nicht von jener bei jüngeren Patienten (im Alter von 18 bis 45 Jahren).
Greek: Η φαρμακοκινητική του pitolisant σε ασθενείς ηλικίας 68 έως 80 ετών δεν διαφέρει σε σύγκριση με αυτή ασθενών νεότερης ηλικίας (18 έως 45 ετών).
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige übrig gebliebene Filmtabletten mit.
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και τυχόν εναπομείναντα δισκία.
German: Über einem Alter von 80 Jahren zeigt die Kinetik eine leichte Abweichung, die jedoch keine klinische Relevanz hat.
Greek: Σε ηλικία άνω των 80 ετών, η κινητική παρουσιάζει μια ελαφριά διακύμανση χωρίς κλινική σημασία.
German: Jede Änderung der Dosierung muss von Ihrem Arzt angeordnet und überwacht werden.
Greek: Κάθε αλλαγή της δοσολογίας πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: - Sie hatten in der Vergangenheit bereits Angststörungen oder Depressionen mit Suizidgedanken.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Wakix εάν οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω ισχύει για εσάς: - Είχατε ποτέ στο παρελθόν άγχος ή κατάθλιψη με αυτοκτονικές σκέψεις.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αντικαταθλιπτικά
German: Wakix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt ordnet es an.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
German: Trotzdem sollte beim Absetzen der Behandlung eine Überwachung erfolgen.
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
German: - Sie leiden an einer Herzkrankheit.
Greek: - Έχετε καρδιακά προβλήματα.
German: Bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί με δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ενός οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
German: Zum Ausmaß dieser Wechselwirkung sind keine klinischen Daten vorhanden.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με το μέγεθος αυτής της αλληλεπίδρασης.
German: Wie Wakix aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Wakix και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit verursacht und zu einer Neigung zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führt.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια πάθηση που προκαλεί υπερβολική ημερήσια υπνηλία και μια τάση ξαφνικού ύπνου σε μη κατάλληλες συνθήκες (κρίσεις ύπνου).
German: - Sie leiden an schwerer Epilepsie.
Greek: - Έχετε σοβαρή επιληψία.
German: Wenn die Symptome anhalten, sollte die Gabe einer reduzierten täglichen Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μειωμένης ημερήσιας δόσης ή διακοπής.