FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: * Vezi pct. 4.4
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Romanian: Oxcarbazepina este rapid metabolizată de către enzima reductază citosolică la metabolitul său activ, monohidroxicarbazepină.
Maltese: Oxcarbazepine jiġi metabolizzat malajr minn enzima ċitostolika reductase għall-metabolit attiv, monohydroxycarbazepine.
Romanian: Fycompa conține sorbitol
Maltese: Fycompa fih sorbitol
Romanian: Evaluarea in vitro a interacțiunilor medicamentoase
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Romanian: In vitro, perampanelul a inhibat creșterea indusă de AMPA (dar nu și de NMDA) a calciului intracelular.
Maltese: In vitro, perampanel inibixxa żieda indotta minn AMPA (iżda mhux indotta minn NMDA fil-calcium intraċellulari).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic între grupurile de tratament (p = 0,145).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura (p=0.145).
Romanian: Lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, povidonă, stearat de magneziu (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate (E470b)
Romanian: Fiecare mililitru de suspensie orală conține sorbitol (E420) 175 mg.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih 175 mg ta' sorbitol (E420).
Romanian: Carbamazepină Scădere de 2,75 ori scădere <10%
Maltese: Carbamazepine Tnaqqis ta' 2.75 darbiet
Romanian: sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Maltese: sensittività eċċessiva għall-mediċina).
Romanian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Romanian: Suspensie orală 340 ml.
Maltese: Suspensjoni orali 340 ml. 1 flixkun
Romanian: Data primei autorizări: 23/07/2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 6 aprilie 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' April, 2017
Romanian: Este posibil să resimțiți confuzie, agitație și comportament agresiv.
Maltese: Jista' jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.
Romanian: Emulsie de simeticonă 30%, conținând apă purificată, ulei de silicon, polisorbat 65, metilceluloză, gel de siliciu, stearat de macrogol, acid sorbic, acid benzoic și acid sulfuric Acid citric anhidru (E330)
Maltese: Simethicone emulsion 30%, li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Romanian: 2 seringi pentru administrare orală 1 adaptor pentru flacon (PIBA)
Maltese: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Romanian: Ratele cumulate de pacienți cu răspuns de 50% la tratament au fost placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% și 12 mg 35%.
Maltese: Ir-rati miġbura ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienu: plaċebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% u 12 mg 35%.
Romanian: - Este posibil ca Fycompa să vă cauzeze un comportament agresiv, furios sau violent.
Maltese: - Fycompa jista' jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti.
Romanian: Nicio influență scădere <10%
Maltese: Tnaqqis ta' <10%
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că perampanelul nu este un substrat sau un inhibitor semnificativ al polipeptidelor transportatoare de anioni organici (OATP) 1B1 și 1B3, transportatorilor de anioni organici (OAT) 1, 2, 3 și 4, transportatorilor de cationi organici (OCT) 1, 2 și 3, precum și transportatorilor de eflux glicoproteina P și proteina de rezistență la tratamentul împotriva neoplasmului mamar (BCRP).
Maltese: Studji in vitro juru li perampanel mhuwiex substrat jew inibitur sinifikanti ta' organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 u 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, u 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, u 3, u t-trasportaturi tal-effluss P-glycoprotein u Proteina tar-Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Romanian: Aceasta nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,96).
Maltese: Dan ma kienx statistikament sinifikanti (p=0.96).
Romanian: Alcoolul etilic
Maltese: Alkoħol
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX22
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Romanian: Funcția cognitivă
Maltese: Funzjoni konoxxittiva
Romanian: Pachet de blistere (blister de PVC/aluminiu)
Maltese: Pakkett bil-Folji (Folja tal-PVC/aluminju)
Romanian: Învelișul comprimatului (comprimate de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg și 12 mg) Hipromeloză 2910, talc, Macrogol 8000, dioxid de titan (E171), coloranți*
Maltese: Kisja tar-rita (pilloli ta' 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), koloranti*
Romanian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Maltese: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Romanian: Blistere de aluminiu/PVC
Maltese: Folji tal-PVC/aluminju
Romanian: Metabolitul activ monohidroxicarbazepină nu a fost evaluat.
Maltese: Il-metabolit attiv monohydroxycarbazepine ma ġiex evalwat.
Romanian: Scădere de 1,9 ori creștere de 35%
Maltese: Żieda ta' 35%
Romanian: Ratele de răspuns de 50% în grupurile tratate cu 4 mg, 8 mg și 12 mg au fost, respectiv, de 23,0%, 31,5% și 30,0% pentru combinația cu medicamente anti-epileptice care au efect inductor enzimatic și de 33,3%, 46,5% și 50,0% atunci când perampanelul a fost administrat concomitent cu medicamente antiepileptice care nu au efect inductor enzimatic.
Maltese: Ir-rati ta' 50% ta' dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 4 mg, 8 mg u 12 mg kienu rispettivament 23.0%, 31.5%, u 30.0% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu lenzimi, u kienu 33.3%, 46.5% u 50.0% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Romanian: Fiecare mililitru conține perampanel 0,5 mg. 1 flacon (340 ml) conține perampanel 170 mg.
Maltese: Kull ml fih 0.5 mg ta' perampanel. 1 flixkun (340 ml) fih 170 mg ta' perampanel.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460)
Romanian: Ataxie Disartrie Tulburări de echilibru Iritabilitate
Maltese: Disartrija Disturb fil-bilanċ Irritabilità
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol (E420) lichid (cristalizant), celuloză microcristalină (E460), carmeloză sodică (E66), poloxamer 188, emulsie de simeticonă 30% (conținând apă purificată, ulei de silicon, polisorbat 65, metilceluloză, gel de siliciu, stearat de macrogol, acid sorbic, acid benzoic și acid sulfuric), acid citric anhidru (E330), benzoat de sodiu (E211) și apă purificată.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) u ilma ppurifikat.
Romanian: Scorurile-t globale ale cogniției în sistemul CDR pentru placebo și perampanel au fost de 41,2 (10,7) și respectiv 40,8 (13,0) la momentul inițial.
Maltese: Is-CDR System Global Cognition t-Scores għall-plaċebo u perampanel kienu ta' 41.2 (10.7) u 40.8 (13.0), rispettivament fil-linja bażi.
Romanian: Ce conține Fycompa - Substanța activă este perampanelul.
Maltese: X'fih Fycompa - Is-sustanza attiva hi perampanel.
Romanian: Studiul 332 a inclus 22 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
Maltese: Studju 332 kien jinkludi 22 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena.
Romanian: Agitați timp de cel puțin 5 secunde înainte de utilizare.
Maltese: Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.
Romanian: Fiecare comprimat de 2 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 78,5 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 2 mg fiha 78.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Efectul perampanelului asupra substraturilor izoenzimelor CYP3A
Maltese: L-effett ta' perampanel fuq substrati ta' CYP3A
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor antiepileptice inductoare ale izoenzimei CYP3A
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu CYP3A
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)*
Maltese: Eosinophilia and Systemic Symptoms)*
Romanian: Clearance-ul total al Fycompa a crescut prin administrarea carbamazepinei (de 2,75 ori), fenitoinei (de 1,7 ori) și oxcarbazepinei (de 1,9 ori), care sunt cunoscute ca inductori ai enzimelor implicate in metabolizarea medicamentului (vezi pct. 5.2).
Maltese: It-tneħħija totali ta' Fycompa żdiedet meta ngħata ma' carbamazepine (2.75 darbiet), phenytoin (1.7 darbiet) u oxcarbazepine (1.9 darbiet), li huma indutturi magħrufa ta' enzimi tal-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Rata pacienților cu răspuns de 50% la tratament a fost de 22,2% în asociere cu medicamente antiepileptice inductoare ale enzimelor și de 69,4% atunci când perampanel a fost administrat în asociere cu medicamente antiepileptice non-inductoare ale enzimelor.
Maltese: Ir-rata ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienet ta' 22.2% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi, u kienet ta' 69.4% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Romanian: Comprimat de 8 mg: Oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) Comprimat de 10 mg: Oxid galben de fer (E172), FD&C Blue #2 indigo carmin - lac de aluminiu (E132)
Maltese: Pillola ta' 8 mg: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) Pillola ta' 10 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: Performanța psihomotorie
Maltese: Prestazzjoni psikomotoreja
Romanian: Nucleul comprimatului (comprimate de 6 mg, 8 mg, 10 mg și 12 mg) Lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu (E470b)
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
Romanian: Diplopie Vedere încețoșată
Maltese: Diplopja Vista mċajpra
Romanian: Fycompa conține sorbitol (E420); prin urmare pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Fycompa fih sorbitol (E420); u għalhekk pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Romanian: Cele trei studii pivot de fază 3, dublu-orb, placebo controlate, au inclus 143 adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani.
Maltese: It-3 studji importanti ħafna ta' fażi 3, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, kienu jinkludu 143 persuni adolexxenti li kellhom bejn 12 u 18-il sena.
Romanian: Vezi și pct. 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale la care s-a administrat Fycompa în doze de până la 12 mg/zi în cadrul unor studii clinice placebo controlate, Fycompa nu a afectat într-o manieră relevantă din punct de vedere clinic clearance-ul clonazepamului, levetiracetamului, fenobarbitalului, fenitoinei, topiramatului, zonisamidei, carbamazepinei, clobazamului, lamotriginei și acidului valproic, la cea mai mare doză de perampanel evaluată (12 mg/zi).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment li kienu qed jirċievu Fycompa sa 12 mg/kuljum fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, Fycompa m'affettwax b'mod rilevanti kliniku it-tneħħija ta' clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine u valproic acid, fl-ogħla doża ta' perampanel li ġiet evalwata (12 mg/kuljum).
Romanian: Conform unei analize populaționale de farmacocinetică pe date cumulate provenite din 19 studii de fază 1, valoarea medie a t1/2 pentru perampanel a fost de 105 ore.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta miġbura minn 19-il studju ta' Fażi 1, il-medja ta' t1/2 ta' perampanel kienet ta' 105 sigħat.
Romanian: 2 mg: portocaliu, marcat cu „E275" pe o față și „2" pe cealaltă față 4 mg: roșu, marcat cu „E277" pe o față și „4" pe cealaltă față 6 mg: roz, marcat cu „E294" pe o față și „6" pe cealaltă față 8 mg: mov, marcat cu „E295" pe o față și „8" pe cealaltă față 10 mg: verde, marcat cu „E296" pe o față și „10" pe cealaltă față 12 mg: albastru, marcat cu „E297" pe o față și „12" pe cealaltă față
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Fycompa huma pilloli miksija b'rita u tondi 2 mg: oranġjo, immarkata b'E275 fuq naħa waħda u ‘2' fuq in-naħa l-oħra 4 mg: ħamra, immarkata b'E277 fuq naħa waħda u ‘4' fuq in-naħa l-oħra 6 mg: roża, immarkata b'E294 fuq naħa waħda u ‘6' fuq in-naħa l-oħra 8 mg: vjola, immarkata b'E295 fuq naħa waħda u ‘8' fuq in-naħa l-oħra 10 mg: ħadra, immarkata b'E296 fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra 12 mg: blu, immarkata b'E297 fuq naħa waħda u ‘12' fuq in-naħa l-oħra
Romanian: Aceasta este furnizată într-un flacon de 340 ml cu 2 seringi pentru administrare orală gradate și un adaptor pentru flacon (PIBA) din PEJD.
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 340 ml b'żewġ siringi orali gradwati u identiċi u LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Romanian: Dozele unice și multiple de 8 mg și 12 mg au afectat performanța psihomotorie la voluntarii sănătoși, într-o manieră dependentă de doză.
Maltese: Dożi waħidhom u multipli ta' 8 mg u 12 mg ikkaġunaw indeboliment psikomotoreju f'voluntieri b'saħħithom b'mod relatat mad-doża.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea Fycompa (6 mg o dată pe zi, timp de 20 zile) a scăzut valoarea ASC pentru midazolam cu 13%.
Maltese: F'persuni f'saħħithom, Fycompa (6 mg darba kuljum għal 20 jum) naqqas l-AUC ta' midazolam bi 13%.
Romanian: Fycompa 2 mg comprimate filmate Fycompa 4 mg comprimate filmate Fycompa 6 mg comprimate filmate Fycompa 8 mg comprimate filmate Fycompa 10 mg comprimate filmate Fycompa 12 mg comprimate filmate
Maltese: 2 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 4 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 6 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 8 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 10 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 12 mg pilloli miksija b'rita
Romanian: Carbamazepina, un inductor enzimatic potent cunoscut, a scăzut concentrațiile de perampanel cu două treimi în cadrul unui studiu efectuat la subiecți sănătoși.
Maltese: Carbamazepine, induttur potenti magħruf tal-enzimi, naqqas il-livelli ta' perampanel b'żewġ terzi fi studju li twettaq fuq persuni b'saħħithom.
Romanian: Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 147,0 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 147.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Microceluloză cristalină Stearat de magneziu (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b)
Romanian: S-a constatat că unele medicamente antiepileptice, cunoscute ca inductori ai enzimei CYP450 3A (carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina), cresc clearance-ul perampanelului și, în consecință, scad concentrațiile plasmatice de perampanel.
Maltese: Intwera li xi mediċini antiepilettiċi magħrufa bħal indutturi tal-enzimi CYP450 3A (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) iżidu t-tneħħija ta' perampanel u konsegwentement inaqqsu konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' perampanel.
Romanian: Fycompa împreună cu alcool etilic
Maltese: Fycompa ma' alkoħol
Romanian: Cutii cu 7, 28, 84 și 98 comprimate
Maltese: Kartun ta' 7, 28, 84 u 98 pillola
Romanian: Fycompa este indicat pentru tratamentul adjuvant al crizelor tonico-clonice primar generalizate la pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică adulți și adolescenți, începând de la vârsta de 12 ani (vezi pct 5.1).
Maltese: Fycompa huwa indikat għal kura aġġuntiva ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji f'pazjenti adulti u adolexxenti li jkollhom minn 12-il sena ‘l fuq b'epilessija ġeneralizzata idjopatika (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Datele provenite din studiile in vitro indică faptul că perampanelul se leagă pe proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 95%.
Maltese: Dejta minn studji in vitro tindika li perampanel jeħel b'rata ta' madwar 95% mal-proteini fil-plażma.
Romanian: Perampanelul este un antagonist selectiv, necompetitiv, al receptorului ionotrop pentru acid α-amino3-hidroxi-5-metil-4-isoxazol propionic (AMPA) de glutamat din neuronii post-sinaptici, primul din clasa sa.
Maltese: Perampanel hu antagonist selettiv first-in-class, antagonist mhux kompetittiv tar-riċettur ionotropic αamino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) glutamate fuq newroni postsinattiċi.
Romanian: Sau
Maltese: Or
Romanian: În cadrul analizei populaționale de farmacocinetică pentru epilepsie, s-a constatat că perampanelul scade clearance-ul oxcarbazepinei cu 26%.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-epilessija, instab li perampanel naqqas it-tneħħija ta' oxcarbazepine b'26%.
Romanian: Comprimat de 6 mg: Oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Pillola ta' 6 mg: Ferric Oxide, Red (E172)
Romanian: Profilul farmacocinetic al perampanelului a fost studiat la subiecți adulți sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 18 și 79 ani), adulți și adolescenți cu crize convulsive parțiale și crize tonico-clonice primar generalizate, adulți cu boala Parkinson, adulți cu neuropatie diabetică, adulți cu scleroză multiplă și subiecți cu insuficiență hepatică.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' perampanel ġiet studjata f'persuni adulti b'saħħithom (medda ta' età minn 18 sa 79), adulti u adolexxenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, adulti bil-marda ta' Parkinson, adulti b'newropatija dijabetika, adulti bi sklerożi multipla, u persuni b'indeboliment tal-fwied.
Romanian: Interacțiuni între Fycompa și alte medicamente antiepileptice
Maltese: Interazzjonijiet bejn Fycompa u prodotti mediċinali antiepilettiċi oħrajn
Romanian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimate filmate
Maltese: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg pilloli miksija b'rita
Romanian: Trecerea barierei feto-placentare a fost relativ scăzut; 0,09% sau mai puțin din doza administrată a fost detectată în corpul fătului.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien relattivament baxx; 0.09% jew inqas tad-doża mogħtija ġiet osservata fil-fetu.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)
Maltese: Anzjani (65 sena u aktar)
Romanian: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală perampanel
Maltese: Fycompa 0.5 mg/ml suspensjoni orali perampanel
Romanian: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală Perampanel
Maltese: Fycompa 0.5 mg/ml suspensjoni orali Perampanel
Romanian: A fost observat un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra frecvenței crizelor convulsive pe o perioadă de 28 zile (diferență între momentul inițial și faza de tratament) dat de tratamentul cu perampanel la doze de 4 mg/zi (studiul 306), 8 mg/zi (studiile 304, 305 și 306) și 12 mg/zi (studiile 304 și 305), comparativ cu placebo.
Maltese: Ġie osservat effett statistikament sinifikanti fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet matul 28 jum (Linja Bażi sal-Fażi ta' Kura) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, bil-kura b'perampanel f'dożi ta' 4 mg/kuljum (Studju 306), 8 mg/kuljum (Studji 304, 305 u 306), u 12 mg/kuljum (Studji 304 u 305).
Romanian: *Coloranții sunt următorii:
Maltese: *Il-koloranti huma:
Romanian: Perampanelul este metabolizat în mod extensiv prin oxidare primară și glucuronidare secvențială.
Maltese: Perampanel jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' ossidazzjoni primarja u glukuronidazzjoni sekwenzjali.
Romanian: Modificarea medie (AS) de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului în regim dublu-orb (19 săptămâni) a Scorului-t global al cogniției în sistemul CDR a fost de 1,1 (7,14) în grupul cu placebo și (minus) -1,0 (8,86) în grupul cu perampanel, cu diferența între grupurile de tratament conform mediei celor mai mici pătrate (IÎ 95%) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi sal-aħħar tal-kura double-blind (19-il Ġimgħa) fis-CDR System Global Cognition t-Score kienet ta' 1.1 (7.14) fil-grupp tal-plaċebo u (minus) -1.0 (8.86) fil-grupp ta' perampanel, bid-differenza bejn il-gruppi ta' kura fil-medji LS (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jwasslu għat-twaqqif:
Romanian: Nucleul comprimatului (comprimate de 2 mg și 4 mg):
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 2 mg u 4 mg):
Romanian: Conform unei baze de date obținute din studii clinice efectuate cu participarea a 196 adolescenți expuși la perampanel în studii clinice în regim dublu-orb, pentru crize convulsive parțiale și crize tonico-clonice primar generalizate, profilul de siguranță general la adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți, cu excepția agresivității, care a fost observată mai frecvent la adolescenți decât la adulți.
Maltese: Ibbażat fuq id-database tal-provi kliniċi ta' 196 persuna adolexxenti esposti għal perampanel minn studji double-blind għal aċċessjonijiet b'bidu parzjali u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, il-profil tas-sigurtà globali fl-adolexxenti kien simili għal dak tal-adulti, ħlief għallaggressjoni, li ġiet osservata aktar ta' spiss fl-adolexxenti milli fl-adulti.
Romanian: Clonazepam Nicio influență
Maltese: L-ebda influwenza
Romanian: Fycompa poate face ca anumite contraceptive hormonale cum este levonorgestrelul să fie mai puțin eficace.
Maltese: Fycompa jista' jikkawża li ċerti kontraċettivi ormonali, bħal levonorgestrel, isiru inqas effettivi.
Romanian: Comprimat de 2 mg: Oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) Comprimat de 4 mg: Oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Pillola ta' 2 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), Ferric Oxide, Red (E172) Pillola ta' 4 mg: Ferric Oxide, Red (E172)
Romanian: Administrarea perampanel în doze cuprinse între 4 mg/zi și 12 mg/zi s-a dovedit a fi un tratament eficient pentru crizele convulsive parțiale.
Maltese: Intwera li perampanel f'dożi ta' 4 mg/kuljum sa 12 mg/kuljum hu terapija effettiva għal aċċessjonijiet li jibdew parzjalment.
Romanian: Acid valproic
Maltese: Valproic Acid L-ebda influwenza
Romanian: Fiecare mililitru conține perampanel 0,5 mg.
Maltese: Kull millimetru fih 0.5 mg ta' perampanel.
Romanian: Inducția enzimelor responsabile pentru metabolizarea medicamentelor Comparativ cu substanțele active de control (incluzând fenobarbitalul, rifampicina), s-a constatat că perampanelul a avut o acțiune inductorie slabă asupra izoenzimelor CYP2B6 (30 µmol/l) și CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), din rândul sistemelor enzimatice hepatice majore CYP și UGT, în culturile de hepatocite umane.
Maltese: Induzzjoni ta' enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċina Meta mqabbel mal-kontrolli pożittivi (li jinkludu phenobarbital, rifampicin), instab li perampanel jinduċi b'mod dgħajjef CYP2B6 (30 µmol/l) u CYP3A4/5
Romanian: Suspensie orală Suspensie de culoare albă până la aproape albă
Maltese: Suspensjoni orali Suspensjoni ta' lewn abjad sa abjad jagħti fil-griż
Romanian: Administrarea de doze multiple de perampanel 12 mg/zi a dus la accentuarea acceselor de furie, confuzie și depresie, conform evaluării făcute utilizând scala în 5 puncte de evaluare a profilului dispoziției (vezi pct. 5.1).
Maltese: Dożaġġ multiplu ta' perampanel 12 mg/kuljum żied il-livell ta' rabja, konfużjoni, u dipressjoni kif evalwat bl-użu tal-iskala ta' klassifikazzjoni ta' 5 punti tal-Profil tal-Istat tal-Burdata (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Comprimat rotund, biconvex, de culoare portocalie, având inscripționat textul „E275" pe o față și „2" pe cealaltă față.
Maltese: Pillola oranġjo, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E275 fuq naħa waħda u ‘2' fuq in-naħa l-oħra
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fycompa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (2, 4, 6, 8, 10 și 12 mg) și suspensie orală (0,5 mg/ml, care se ia pe cale bucală).
Maltese: Jiġi bħala pilloli ( 2, 4, 6, 8, 10 u 12 mg) u bħala sospensjoni orali (0.5 mg/ml, li jittieħed oralment).
Romanian: Substanța activă din Fycompa, perampanelul, este un medicament antiepileptic.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Fycompa, il-perampanel, hija mediċina antiepilettika.