FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 77 patienter fik standardbehandling i henhold til institutionens standardpraksis eller terapeutiske retningslinjer.
Icelandic: 77 þátttakendur fengu hefðbundna meðferð í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur á heilbrigðisstofnuninni eða klínískar leiðbeiningar.
Danish: 9/l efter dosisreduktion eller seponering af behandlingen.
Icelandic: 9/l eftir að skammtar eru minnkaðir eða meðferð hætt.
Danish: Da dosen er < 23 mikrog, kræves der fortynding for at sikre en nøjagtig dosering.
Icelandic: Vegna þess að skammturinn er < 23 míkróg þarf að þynna lyfið til að tryggja nákvæma skömmtun.
Danish: • Træk den hvide plastbeskyttelse af, når forseglingen er brudt.
Icelandic: Dragið hvítu plasthlífina af þegar búið er að brjóta innsiglið.
Danish: 1 steril sikkerhedskanyle.
Icelandic: 1 sæfða öryggisnál.
Danish: Hvis Deres læge har givet Dem lov til selv at injicere, bør De gå til kontrol hos Deres læge hver måned, så lægen kan fastlægge, om Nplate virker for Dem, eller om en anden behandling skal overvejes.
Icelandic: Ef læknirinn hefur leyft þér að gefa þér lyfið sjálf (-ur) þá á hann að fylgjst með þér mánaðarlega og hann finnur út hvort Nplate henti þér eða hvor íhuga þurfi aðra meðferð.
Danish: • Find et fladt arbejdsområde med god belysning, for eksempel et bord.
Icelandic: Veljið vinnusvæði sem er slétt og með góðri lýsingu, t.d. borð.
Danish: (95 % CI) p-værdi a
Icelandic: (95% CI) p-gildi a
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på selvinjektionssættet.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Danish: Efter den første måned med selvinjektion af Nplate vil De skulle vise, at De stadig kan tilberede og injicere Nplate korrekt.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað þig sjálf (-ur) með Nplate í mánuð, þarftu að sýna að þú sért enn fær um að blanda og gefa Nplate með inndælingu á réttan hátt.
Danish: I pædiatriske undersøgelser var forekomsten af bindende antistoffer mod romiplostim til enhver tid 7,8 % (22/282).
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum var tíðni mótefna sem bindast við romiplostim á hvaða tíma sem er 7,8% (22/282).
Danish: Læs alle instruktioner til anvendelsen grundigt.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.
Danish: Nplate virker ved at stimulere knoglemarven (den del af knoglen, som producerer blodceller) til at producere flere blodplader.
Icelandic: Nplate virkar með því að örva beinmerg (hluti beins sem framleiðir blóðfrumur) til að framleiða fleiri blóðflögur.
Danish: Begge forsøgspersoner blev testet negative for neutraliserende antistoffer mod romiplostim 4 måneder efter sidste dosis.
Icelandic: Báðir einstaklingarnir voru neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi 4 mánuðum eftir að síðasti skammtur var gefinn.
Danish: 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog
Icelandic: 75 kg x 1 míkróg/kg = 75 míkróg
Danish: • hvis De er allergisk over for romiplostim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Toksikologiske undersøgelser med flere doser romiplostim blev foretaget hos rotter i 4 uger og hos aber i op til 6 måneder.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru gerðar á rottum í 4 vikur og í öpum í allt að 6 mánuði.
Danish: Se nedenstående tabel 2 for dosisjustering og monitorering .
Icelandic: Sjá í töflu 2 varðandi aðlögun skammta og eftirlit.
Danish: Nplate vil blive givet under direkte opsyn af Deres læge, som omhyggeligt vil kontrollere den mængde Nplate, som De får.
Icelandic: Nplate er gefið undir beinu eftirliti læknisins sem fylgist vel með því að þér sé gefið rétt magn af Nplate.
Danish: Af de 271 patienter, som fik romiplostim i de kliniske forsøg vedrørende ITP, var 55 (20 %) 65 år eller derover, og 27 (10 %) var 75 år eller derover.
Icelandic: Af 271 sjúklingi sem fékk romiplostim í klínískum rannsóknum á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura voru 55 (20%) 65 ára og eldri og 27 (10%) voru 75 ára og eldri.
Danish: 2 ud af de 77 patienter, der var randomiseret til gruppen med standardbehandling, fik ingen standardbehandling.
Icelandic: 77 sem var slembiraðað í hópinn sem fékk hefðbundna meðferð fengu enga hefðbundna meðferð.
Danish: • Rør ikke dette sted igen, før injektionen skal gives.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur, áður en inndælingin er hafin.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De bruger Nplate.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Nplate er notað.
Danish: Mannitol (E421) Saccharose
Icelandic: Mannitól (E421) Súkrósi
Danish: INDRE KARTON UDEN BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, ÁN BLUE BOX
Danish: Blandt de 75 patienter, der fik mindst én dosis af standardbehandlingen, var den samlede mediane eksponering for standardbehandling 51 uger, interval 0,4 til 52 uger.
Icelandic: Hjá þeim 75 þátttakendum sem fengu að minnsta kosti einn skammt hefðbundinnar meðferðar var miðgildi heildarútsetningar hefðbundinnar meðferðar 51 vika og var á bilinu 0,4 til 52 vikur.
Danish: Efter Deres blodpladetal er kommet under kontrol, fortsætter lægen med at kontrollere Deres blod regelmæssigt.
Icelandic: Þegar náðst hefur stjórn á fjölda blóðflagna fylgist læknirinn áfram reglulega með blóðmyndinni.
Danish: I alt 2,2 % (4/184) af voksne patienter udviklede bindende, ikke-neutraliserende antistof mod TPO.
Icelandic: Samtals 2,2% (4/184) fullorðnir sjúklingar mynduðu bindandi mótefni gegn TPO sem ekki voru hlutleysandi.
Danish: • Injicer den ordinerede dosis under huden efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisninger.
Icelandic: Dælið ávísuðum skammti undir húð samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Danish: Brug: 2 pakninger med sprittamponer, 1 hætteglas og 1 pakning med hætteglasadapter.
Icelandic: Notið: 2 sprittþurrkupakkningar, 1 hettuglas og 1 pakkningu með millistykki á hettuglas.
Danish: Generelt var virkningerne, som sås i disse undersøgelser, relateret til romiplostims trombopoietiske aktivitet og var stort set ens uanset undersøgelsens varighed.
Icelandic: Almennt gildir að áhrif sem komu fram í þessum rannsóknum tengdust verkun romiplostims á blóðflögur og voru svipuð óháð því hversu lengi rannsóknin stóð yfir.
Danish: Nplate leveres som en pakning med 1 stk. eller en multipakke bestående af 4 pakninger.
Icelandic: Nplate fæst sem 1 pakkning eða fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum.
Danish: Gør straks en ny injektionssprøjte klar.
Icelandic: Undirbúið tafarlaust nýja sprautu til inndælingar.
Danish: I begge undersøgelser blev der inkluderet pædiatriske forsøgspersoner (≥ 1 år til < 18 år) med trombocytopeni (defineret som i gennemsnit to trombocytal på ≤ 30 x 10
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru skráðir þátttakendur á barnsaldri (≥ 1 árs til < 18 ára) með blóðflagnafæð (skilgreint sem meðaltal 2 blóðflagnatalninga ≤ 30 x 10
Danish: Trombocytose hos pædiatriske forsøgspersoner forekom ikke almindeligvis (≥ 1/1.000 til < 1/100) med en incidensrate på 1 (0,4 %).
Icelandic: Blóðflagnafjölgun hjá börnum kom sjaldan fyrir (≥ 1/1.000 til < 1/100) með tíðni hjá þátttakendum 1 (0,4%).
Danish: Rhinitis***
Icelandic: Ofnæmi**
Danish: Sikkerheden og effekten af romiplostim 250/500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, også brugt til selvadministration af egnede voksne patienter, er ikke fastlagt hos patienter under 18 år.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims 250/500 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn, einnig notað hjá fullorðnum sjúklingum til eigin lyfjagjafar þegar það á við, hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Danish: Der bør ikke bruges natriumchloridopløsninger eller bakteriostatisk vand til rekonstitution af medicinen.
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausnir eða bakteríuheftandi vatn til að leysa lyfið upp.
Danish: Dette bryder forseglingen på den hvide plastbeskyttelse.
Icelandic: Við þetta brotnar innsiglið af hvítu plasthlífinni.
Danish: • en sjælden lidelse, der er kendetegnet ved perioder med brændende smerte, rødmen og varme i fødder og hænder (erytromelalgi).
Icelandic: • mjög sjaldgæf röskun sem einkennist af tímabilum með sviða, roða og hita í fótum og höndum (erythromelalgia).
Danish: Enhed i en multipakke; der ikke må sælges separat.
Icelandic: Innihald fjölpakkningar, ekki má selja stakar pakkningar.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre lægemidler, som er fremstillet vha. DNA-teknologi under anvendelse af mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru framleidd með DNA tækni þar sem örveran Escherichia coli (E. coli) er notuð.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan Deres blodplader reagerer, og om nødvendigt justere Deres dosis.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni reglulega til að fylgjast með hvernig blóðflögurnar svara meðferð og breyta skammtinum ef þörf þykir.
Danish: Der blev ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for ældre og yngre patienter i de placebokontrollerede undersøgelser.
Icelandic: Enginn munur kom fram á öryggi og verkun hjá eldri og yngri sjúklingum í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Danish: Startdosis af romiplostim var 1 mikrog/kg og doserne blev justeret for at opretholde (50 til 200 x 10
Icelandic: Upphafsskammtur romiplostims 1 míkróg/kg og skammtar voru aðlagaðir til að viðhalda (50 til 200 x 10
Danish: Undersøgelse S4 (279) var en fase III-undersøgelse med 24 ugers behandling med romiplostim, og undersøgelse S5 (195) var en fase I/II-undersøgelse med 12 ugers behandling med romiplostim (op til 16 uger for egnede respondenter, som indgik i en 4-ugers farmakokinetisk vurderingsperiode).
Icelandic: Rannsókn S4 (279) var 3. stigs rannsókn með 24 vikna meðferð með romiplostimi og rannsókn S5 (195) var 1/2. stigs rannsókn með 12 vikna meðferð með romiplostimi (allt að 16 vikur fyrir þá sem svöruðu og gátu tekið þátt í 4-vikna tímabili á mati á lyfjahvörfum).
Danish: 9/l og fravær af "rescue"-lægemiddel) på 93,8 % (n = 61), og forekomsten var ens på tværs af aldersgrupperne.
Icelandic: 9/l án bráðalyfja) 93,8% (n = 61) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.
Danish: Den kombinerede blødningshændelse blev defineret som klinisk signifikante blødningshændelser eller brug af "rescue"-lægemiddel for at forhindre en klinisk signifikant blødningshændelse i løbet af uge 2 til 25 i behandlingsperioden.
Icelandic: Samsetning blæðingarlota var skilgreind sem klínískt mikilvæg blæðingartilvik eða notkun bráðalyfja til að fyrirbyggja klínískt mikilvæg blæðingartilvik í viku 2 til 25 á meðferðartímabilinu.
Danish: Selvom det på grundlag af disse data ikke er nødvendigt at justere doseringsregimet med henblik på behandling af ældre patienter, tilrådes det dog at være forsigtig i betragtning af det lille antal ældre patienter, der har været inkluderet i kliniske undersøgelser indtil nu.
Icelandic: Þrátt fyrir að samkvæmt þessum upplýsingum sé ekki mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum skal gæta varúðar þar sem fáir aldraðir sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum hingað til.
Danish: Romiplostim er et Fc-peptid-fusionsprotein (peptibody), som signalerer og aktiverer intracellulære transkriptionsveje via TPO-receptoren (også betegnet cMpl) til at øge trombocytproduktion.
Icelandic: Romiplostim er Fc-peptíð samrunaprótein (peptibody) sem merkir og virkjar umritunarferli innan frumna gegnum thrombopoietin viðtakann (einnig þekktur sem cMpl) til að auka framleiðslu blóðflagna.
Danish: I undersøgelse S5 blev 22 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 3:1 til at få romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Icelandic: Í rannsókn S5 var 22 þátttakendum slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og fengu romiplostim (n = 17) eða lyfleysu (n = 5).
Danish: Selvom højere doser blev testet i dyreforsøg, kan sikkerhedsmargen ikke med sikkerhed fastslås pga. forskellene mellem laboratoriearterne og mennesker mht. følsomheden mod romiplostims farmakodynamiske virkning og virkningen af de neutraliserende antistoffer.
Icelandic: Þrátt fyrir að stórir skammtar hafi verið prófaðir í dýrarannsóknunum er ekki hægt að meta öryggismörk vegna munar á rannsóknartegundum og mönnum hvað varðar næmi fyrir lyfhrifum romiplostims og áhrifa hlutleysandi mótefna.
Danish: Den gennemsnitlige (Q1, Q3) ugentlige dosis var 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðalskammts á viku var 4,82 míkróg/kg (1,88 míkróg/kg, 8,79 míkróg/kg).
Danish: Alle 63 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis romiplostim.
Icelandic: Allir þátttakendurnir 63 fengu a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Danish: Det er sandsynligt, at trombocytopeni recidiverer efter ophør af behandling med romiplostim.
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar romiplostim meðferð er hætt.
Danish: Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-10 mikrog/kg, og den maksimalt tilladte dosis i undersøgelsen var 10 mikrog/kg.
Icelandic: Algengasti vikulegi skammturinn sem var notaður var 3-10 míkróg/kg og hámarksskammtur sem leyfður var í rannsókninni var 10 míkróg/kg.
Danish: I undersøgelse S1 (212) indgik ikke-splenektomerede patienter, som havde en utilfredsstillende respons på tidligere behandlinger, eller som var intolerante mod tidligere behandlinger.
Icelandic: Rannsókn S1 (212) mat sjúklinga sem höfðu ekki gengist undir miltisnám og sýndu ófullnægjandi svörun eða höfðu myndað óþol gagnvart fyrri meðferðarúrræðum.
Danish: Hvis det rekonstituerede præparat ikke anvendes med det samme, bør sprøjten ikke tages op af hætteglasadapteren for at bevare mikrobiologisk integritet.
Icelandic: Ef uppleyst lyfið er ekki notað strax, á ekki að taka sprautuna af millistykkinu, til að koma í veg fyrir örverufræðilega mengun.
Danish: Behandling skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske sygdomme.
Icelandic: Meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun blóðsjúkdóma.
Danish: Den gennemsnitlige (Q1, Q3) behandlingsvarighed var 135,0 uger (95,0 uger, 184,0 uger).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 135,0 vikur (95,0 vikur, 184,0 vikur).
Danish: Injektionsanordningen og hætteglasset med Nplate må ALDRIG genbruges.
Icelandic: Inndælingarbúnaðinn og Nplate hettuglasið má ALDREI nota aftur.
Danish: Tag 1 ml injektionssprøjten ud af emballagen.
Icelandic: Taktu 1 ml sprautuna úr pakkningunni.
Danish: Deres læge vil justere Deres Nplate-dosis for at sørge for, at Deres blodpladetal ikke bliver for højt.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.
Danish: Forekomsten af bindende antistof efter behandling var 16 % (3/19) mod romiplostim, hvoraf 5,3 % (1/19) var positive for neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna við romiplostim eftir meðferð var 16% (3/19), þar af voru 5,3% (1/19) jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum gegn romiplostimi.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að rétt sé staðið að blöndun og að réttur skammtur sé gefinn.
Danish: Stabil dosis defineres som dosis uforandret inden for ± 1 mikrog/kg i de sidste 8 uger med behandling.
Icelandic: Fastur skammtur skilgreindur sem innan við ± 1 míkróg/kg á síðustu 8 vikum meðferðar.
Danish: Dette afsnit fortæller, hvordan De giver Dem selv en injektion med Nplate.
Icelandic: Í þessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu.
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller planlægger at bruge anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Eftersom statistisk testning for forekomst af brug af "rescue"-lægemiddel ikke var signifikant, blev der ikke foretaget nogen statistisk testning af endepunktet for antallet af kombinerede blødningshændelser.
Icelandic: Vegna þess að tölfræðileg prófun á tíðni notkunar bráðalyfa var ekki marktæk var ekki hægt að gera tölfræðilega prófun á endapunktinum fjölda samsettra blæðingarlota.
Danish: Der er blevet set myelofibrose i knoglemarven hos rotter ved alle testede dosisniveauer.
Icelandic: Mergnetjuhersli (myelofibrosis) hafa sést í beinmerg rotta við allar skammtastærðir sem voru prófaðar.
Danish: Romiplostims farmakokinetik for patienter med nyre- og leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Lyfjahvörf romiplostims hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Der skal normalt være udført knoglemarvsaspirat og -biopsi i sygdoms- og behandlingsforløbet, især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller abnorme tegn såsom øget antal perifere blastceller.
Icelandic: Mergsýni og vefjasýni eru venjulega tekin meðan á framgangi sjúkdómsins og meðferð við honum stendur, sérstaklega hjá sjúklingum eldri en 60 ára, þeim sem eru með altæk einkenni eða óeðlileg einkenni eins og aukinn fjölda útlægra kímfrumna.
Danish: Som for alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Icelandic: Líkt og gildir fyrir öll próteinlyf er möguleiki á ónæmingu.
Danish: • Bemærk: Nplate-væsken er meget kraftig, hvorfor nøjagtighed og afmåling ved dosis er vigtigt.
Icelandic: Nplate lausnin er mjög kröftug og því er nákvæmni við mælingu skammta mikilvæg.
Danish: Hold sprøjten (som en blyant) med en 45 graders vinkel i forhold til huden med den anden hånd.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni (eins og blýanti) með 45°halla.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Nplate
Icelandic: Ef þú hættir að nota
Danish: Langvarig brug af Nplate kan medføre forandringer af knoglemarven.
Icelandic: Nplate getur valdið breytingum í beinmerg.
Danish: Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, før pulveret er opløst helt.
Icelandic: Það getur tekið allt að 2 mínútur að leysa duftið alveg upp.
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke set myelofibrose hos dyr efter en restitutionstid på 4 uger efter behandling, hvilket indikerer reversibilitet.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sást mergnetjuhersli ekki í dýrum þegar 4 vikur voru liðnar frá því að meðferð lauk, sem gefur til kynna að það geti gengið til baka.
Danish: • Bemærk: Hvis Deres sundhedsmedarbejder har fortalt Dem, at Deres dosis af Nplate kræver mere end én injektion af Nplate, skal De bruge mere end ét selvinjektionssæt.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmennirnir hafa gefið fyrirmæli um að þú þurfir fleiri en eina inndælingu af Nplate, þá þarftu fleiri inndælingarpakka.
Danish: Den gennemsnitlige (Q1, Q3) behandlingsvarighed var 138,0 uger (91,1 uger, 186,0 uger).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 138,0 vikur (91,1 vika, 186,0 vikur).
Danish: I den længerevarende kroniske undersøgelse med aber var der ingen virkning på erytroide og leukocytiske afstamninger, da romiplostim blev indgivet i 6 måneder, hvor indgivelsen af romiplostim blev reduceret fra tre gange ugentligt til én gang ugentligt.
Icelandic: Í aparannsókninni sem stóð lengur yfir sáust engin áhrif á frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna þegar romiplostim var gefið í 6 mánuði þar sem gjöfum romiplostims var fækkað úr þremur á viku í eina á viku.
Danish: Hvis en anden giver Dem injektionen, kan ydersiden af overarmene også bruges
Icelandic: Ef einhver annar gefur lyfið má einnig velja stungustað á utanverðum upphandlegg
Danish: Hos yderligere seks patienter blev der fundet retikulin ved knoglemarvsbiopsi (se pkt.
Icelandic: Hjá 6 öðrum sjúklingum sást retíkúlín í vefjasýni úr beinmerg (sjá kafla 4.4).
Danish: • Injicer ikke på steder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er hård.
Icelandic: Ekki nota svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin eða hörð.
Danish: - Aktivt stof: romiplostim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er romiplostim.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af én måneds varighed hos rotter og aber blev der observeret et lille fald i røde blodlegemer, hæmatokrit og hæmoglobin.
Icelandic: Í eins mánaðar rannsókn á eiturverkunum hjá rottum og öpum sást lítilsháttar fækkun rauðra blóðkorna, lækkun á blóðkornaskilum (hematocrit) og minnkaður blóðrauði.
Danish: Behandlingen med romiplostim bør seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk betydende blødning efter 4 ugers behandling med romiplostim ved den højeste ugentlige dosis på 10 mikrog/kg.
Icelandic: Hætta skal meðferð með romiplostimi ef fjöldi blóðflagna eykst ekki nægjanlega, til að koma í veg fyrir klínískt mikilvægar blæðingar eftir fjögurra vikna romiplostim meðferð með 10 míkróg/kg hámarksvikuskammti.
Danish: Monitorering af disse parametre skal overvejes hos patienter, der behandles med romiplostim.
Icelandic: Íhuga skal að fylgjast með þessum gildum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með romiplostimi.
Danish: • Træk ikke stemplet tilbage til mere end 1 ml-mærket.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn lengra aftur en að 1 ml strikinu.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten med fingrene for at adskille boblerne fra væsken.
Icelandic: Bankið varlega í sprautuna með fingrunum til þess að losa loftbólur úr lausninni.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var også forbundet med indgift af romiplostim.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað tengdust einnig gjöf romiplostims.
Danish: 1 pakning indeholder:
Icelandic: 1 pakkning inniheldur:
Danish: Romiplostim har ingen homologi i aminosyresekvensen med endogent TPO.
Icelandic: Amínósýruröð romiplostim hefur enga samsvörun við innrænt (endogenous) thrombopoietin.
Danish: ITP er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger sine egne blodplader.
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis af Nplate, vil Deres læge drøfte med Dem, hvornår De skal have Deres næste dosis.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Nplate skammti ræðir læknirinn við þig um tímasetningu næsta skammts.
Danish: De potentielle interaktioner mellem romiplostim og samtidig anvendte lægemidler som følge af bindingen til plasmaproteiner kendes endnu ikke.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir milli romiplostims og lyfja sem gefin eru samhliða af völdum plasmapróteinbindingar eru ekki þekktar.
Danish: • smerter i mund og hals (oropharyngeal smerte),
Icelandic: • verkur í munni og hálsi (verkur í munnkoki);
Danish: Romiplostim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Romiplostim er hvorki ráðlagt til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: 4.8 indeholder information om stigninger i retikulin, der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.8 um aukningu á retíkúlíni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum á romiplostimi.
Danish: Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
Icelandic: Kaflanum er skipt í eftirfarandi undirkafla:
Danish: Deres dosis kan justeres yderligere for at holde blodpladetallet under kontrol på lang sigt.
Icelandic: Skammtinum gæti verið breytt enn frekar til að viðhalda stjórn á blóðflögunum til lengri tíma.
Danish: 9/l seks gange eller mere i undersøgelsesugerne 18-25 og fravær af "rescue"-behandlinger i hele behandlingsperioden.
Icelandic: 9/l sex sinnum eða oftar á viku 18-25 í meðferðinni án þess grípa þyrfti til björgunarmeðferðar á einhverjum tímapunkti meðferðartímans.