FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares, como Cholestagel, reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina (ver también sección 4.5).
Portuguese: A terapêutica anticoagulante deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes que estejam a receber varfarina ou agentes semelhantes, visto ter sido demonstrado que os sequestrantes dos ácidos biliares, como o Cholestagel, reduzem a absorção da vitamina K e, como tal, interferem com o efeito anticoagulante da varfarina (ver também a secção 4.5).
Spanish: Es importante que tome olmesartan al menos 4 horas antes que Cholestagel.
Portuguese: É importante que tome olmesartan 4 horas antes de tomar Cholestagel.
Spanish: En pacientes que no se han sometido a tratamiento con estatina, Cholestagel dio como resultado una reducción significativa del C-LDL del 12% a 3.8 g/día y 7% a 1,9 g/día, frente a la reducción del 1% en el grupo placebo (ver sección 4.2).
Portuguese: Para os doentes sensíveis à estatina com monoterapia, o Cholestagel resultou numa redução de C-LDL estatisticamente significativa de 12% com 3,8 g/dia e 7% com 1,9 g/dia, contra uma redução de 1% no grupo que recebeu placebo (ver secção 4.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con líquidos y con comida.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e bebidas.
Spanish: • Medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes, como comprimidos de metformina de liberación prolongada (ER), glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglidina o gliburida,) Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes, debe consultar con su médico de forma que sea monitorizado adecuadamente.
Portuguese: • Os medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados no tratamento da diabetes, como a metformina comprimidos de libertação prolongada, glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglinida ou gliburida).
Spanish: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Portuguese: 1105 BP Amesterdão Países Baixos
Spanish: Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Colesevelam
Portuguese: Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película Colessevelam
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, su médico debe asegurarse de que ciertas enfermedades no contribuyan a sus elevadas concentraciones de colesterol, entre las que podrían estar incluidas diabetes mal controlada, hipotiroidismo no tratado (niveles bajos de la hormona tiroides para lo cual no se ofrece tratamiento en la actualidad), proteínas en la orina (síndrome nefrótico), concentraciones de proteínas en sangre alteradas (disproteinemias) y bloqueo del transporte de bilis hasta la vesícula biliar (enfermedad hepática obstructiva)
Portuguese: Estas podem incluir diabetes mal controlada, hipotiroidismo não tratado (níveis baixos de hormona tiroideia relativamente aos quais não está a ser atualmente administrado tratamento), proteínas na urina (síndroma nefrótica), alteração dos níveis de proteínas no sangue (disproteínemias) e obstrução do transporte de bílis para a sua vesícula biliar (doença hepática obstrutiva).
Spanish: No se ha observado interacción cuando glimepirida se toma al menos 4 horas antes que colesevelam.
Portuguese: Não se observou interação quando a glimepirida foi tomada pelo menos 4 horas antes do colessevelam.
Spanish: Esta interacción también se observó cuando Cholestagel se administraba una hora después de la píldora anticonceptiva oral.
Portuguese: Esta interação foi também observada quando o Cholestagel foi administrado uma hora após o contracetivo oral.
Spanish: Si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, para el que variaciones pequeñas en el nivel terapéutico serían importantes clínicamente, o sobre el que no se dispone de datos clínicos sobre la administración conjunta, Cholestagel debe administrarse al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de la medicación concomitante para minimizar el riesgo de una absorción reducida de dicha medicación (ver la sección 4.5).
Portuguese: Quando não é possível excluir uma interação medicamentosa com um medicamento administrado concomitantemente para o qual seriam clinicamente importantes pequenas variações no nível terapêutico, ou quando não existem dados clínicos sobre a coadministração, Cholestagel deve ser administrado pelo menos quatro horas antes ou pelo menos quatro horas depois deste medicamento para diminuir o risco de redução da sua absorção (ver secção 4.5).
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, como Cholestagel, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina.
Portuguese: A terapêutica anticoagulante deve ser atentamente monitorizada em doentes que estejam a receber varfarina ou agentes semelhantes, visto que os sequestrantes dos ácidos biliares, como o Cholestagel, demonstraram reduzir a absorção da vitamina K e, como tal, interferir com o efeito anticoagulante da varfarina.
Spanish: Los comprimidos de Cholestagel son blanquecinos, en forma de cápsula, con una película y llevan impreso «C625» por una cara.
Portuguese: Qual o aspeto de Cholestagel e conteúdo da embalagem Os Comprimidos de Cholestagel são comprimidos esbranquiçados revestidos por película, em forma de cápsula, com a impressão "C625" numa das faces.
Spanish: Composición de Cholestagel - El principio activo es colesevelam (como hidrocloruro).
Portuguese: O Cholestagel contém a substância ativa colessevelam (como cloridrato).
Spanish: Cholestagel actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos biliares producidos por el hígado.
Portuguese: O Cholestagel funciona no seu sistema intestinal aprisionando os ácidos biliares produzidos pelo seu fígado e elimina-os do seu organismo através das fezes.
Spanish: Listado tabulado de reacciones adversas
Portuguese: Lista sistematizada de reações adversas
Spanish: Los pacientes que inicien el tratamiento con ciclosporina y que ya estén tomando Cholestagel deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina según lo habitual y se les ajustará la dosis en consecuencia.
Portuguese: Os doentes que vão iniciar tratamento com ciclosporina e que já estão em tratamento com Cholestagel deverão monitorizar como de costume, as concentrações sanguíneas de ciclosporina e deverá ser ajustada a sua dose como habitualmente.
Spanish: No se observó ninguna interacción cuando Cholestagel se administraba una hora después de repaglinida.
Portuguese: Não se observou interação quando o Cholestagel foi administrado uma hora após a repaglinida.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Hipromelosa (E464) Propilenglicol
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Spanish: Los tamaños de envases son: 24 comprimidos (1 X 24)
Portuguese: 24 comprimidos (1 X 24)
Spanish: Como se ha señalado en general, si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, Cholestagel debe administrarse al menos cuatro horas antes o al menos cuatro horas después del medicamento concomitante para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante.
Portuguese: Conforme referido de uma forma geral, não é possível excluir uma interação medicamentosa com um medicamento administrado concomitantemente, Cholestagel deve ser administrado pelo menos quatro horas antes ou pelo menos quatro horas após a administração da medicação concomitante para minimizar o risco de redução da absorção dessa medicação.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Portuguese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amesterdão,Países Baixos Fabricante
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO (180 COMPRIMIDOS) SIN EMBALAJE EXTERIOR
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO (24, 100 e 180 COMPRIMIDOS) COM EMBALAGEM RÓTULO DO FRASCO (180 COMPRIMIDOS) SEM EMBALAGEM
Spanish: No conocida: obstrucción intestinal*.
Portuguese: Pouco frequentes: disfagia Muito raros: pancreatite Desconhecidos: obstrução intestinal*,**
Spanish: No se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba al menos cuatro horas después de la levotiroxina.
Portuguese: Não se observou interação quando o Cholestagel foi administrado pelo menos quatro horas após a levotiroxina.
Spanish: En los mismos ensayos clínicos controlados, la incidencia típica de la flatulencia y la diarrea fue superior en pacientes que recibían placebo.
Portuguese: A incidência de antecedentes de flatulência e diarreia foi maior em doentes a tomar placebo nos mesmos estudos clínicos controlados.
Spanish: Debido a la ausencia del proceso de reciclaje, el hígado tiene que producir ácidos biliares adicionales, para lo cual, utiliza el colesterol de la sangre, lo que reduce la concentración de colesterol en sangre.
Portuguese: Para tal o seu fígado utiliza o colesterol do sangue, o que vai reduzir o nível de colesterol no seu sangue.
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo la Cmáx de noretindrona, así como el AUC y la Cmáx de etinilestradiol cuando se administraban simultáneamente con la píldora anticonceptiva oral.
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, quando administrado simultaneamente com um contracetivo oral, o Cholestagel reduziu a Cmáx de noretisterona, bem como a AUC e Cmáx do etinilestradiol.
Spanish: En ensayos clínicos en los que se administró Cholestagel en combinación con estatinas, se observó un efecto reductor adicional y esperado del C-LDL y no se advirtieron efectos inesperados.
Portuguese: Os estudos clínicos revelaram um aumento esperado do efeito de redução do C-LDL, não se observando efeitos não esperados, quando o cholestagel foi coadministrado com estatinas.
Spanish: Por tanto, glimepirida se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam.
Portuguese: Assim, glimepirida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes de colessevelam.
Spanish: Por tanto, cuando no se pueda excluir la interacción de Cholestagel con otro medicamento administrado concomitantemente, para el que variaciones pequeñas en el nivel terapéutico serían importantes clínicamente, Cholestagel se debe administrar al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de dicho medicamento para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante.
Portuguese: Por conseguinte, quando não é possível excluir a ocorrência de uma interação medicamentosa com um medicamento administrado concomitantemente para o qual seriam clinicamente importantes pequenas variações no nível terapêutico, Cholestagel deve ser administrado pelo menos quatro horas antes ou pelo menos quatro horas após a administração da medicação concomitante para minimizar o risco de redução da absorção dessa medicação.
Spanish: Los pacientes que inicien el tratamiento con Cholestagel y que ya estén tomando ciclosporina deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas antes de la politerapia y con frecuencia inmediatamente después de su inicio, con ajuste de la dosis de ciclosporina en consecuencia.
Portuguese: Nos doentes que vão iniciar tratamento com Cholestagel e que já estão em tratamento com ciclosporina deverão ser monitorizadas as concentrações sanguíneas antes da terapêutica combinada, e com frequência, após o início da terapêutica concomitante com a dose de ciclosporina devidamente ajustada.
Spanish: Olmesartan se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam.
Portuguese: O olmesartan deve ser administrado pelo menos 4 horas antes de colessevelam.
Spanish: La dosis máxima recomendada es 6 comprimidos por día a razón de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 6 comprimidos por dia na variante de 3 comprimidos duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos tomados uma vez por dia a uma refeição.
Spanish: Por tanto, los pacientes que estén tomando ambos fármacos, ciclosporina y Cholestagel, deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas antes y, con frecuencia, después de interrumpir el tratamiento con Cholestagel, ajustando las dosis de ciclosporina en consecuencia.
Portuguese: Por conseguinte, nos doentes que tomam ciclosporina e Cholestagel concomitantemente devem ser monitorizadas com frequência as suas concentrações sanguíneas antes e, quando interrompam a terapêutica com Cholestagel, para ajustar a dose de ciclosporina em conformidade.
Spanish: Cholestagel no se absorbe en el tubo digestivo.
Portuguese: O Cholestagel não é absorvido pelo trato gastrointestinal.
Spanish: y eliminando los ácidos biliares del cuerpo en las heces, evitando así que el cuerpo recicle los ácidos biliares de los intestinos de una forma normal.
Portuguese: Isto evita que o seu corpo recicle os ácidos biliares dos seus intestinos de modo habitual.
Spanish: La dosis recomendada de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
Portuguese: A dose recomendada de Cholestagel é de 3 comprimidos tomados duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos por dia com uma refeição.
Spanish: • Tratamiento anticoagulante (medicamentos como la warfarina, usada para fluidificar la sangre) Si está tomando tratamiento anticoagulante consulte con su médico para monitorizar cuidadosamente los niveles de anticoagulantes, ya que Cholestagel puede afectar la absorción de vitamina K y, por tanto, interferir con la actividad de warfarina.
Portuguese: Se estiver a fazer terapêutica anticoagualante, deve consultar o seu médico para monitorizar cuidadosamente os seus níveis de anticoagulação, uma vez que, Cholestagel pode afetar a absorção da vitamina K e, desta forma, interferir com a atividade da varfarina.
Spanish: Glipizida se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam.
Portuguese: Glipizida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes de colessevelam.
Spanish: No se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de gliburida.
Portuguese: Não se observou interação quando o Cholestagel foi administrado quatro horas após a gliburida.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 24 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: 24 comprimidos revestidos por película.
Spanish: No tome Cholestagel: - si es alérgico a colesevelam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Não tome Cholestagel: - se tem alergia ao colessevelam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver uma obstrução nos intestinos ou nos canais biliares (canais que transportam a bílis)
Spanish: Sin embargo, no se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de la píldora anticonceptiva oral.
Portuguese: Contudo, não se observou interação quando o Cholestagel foi administrado quatro horas após o contracetivo oral.
Spanish: Conservación de Cholestagel
Portuguese: Como conservar Cholestagel
Spanish: La dosis inicial recomendada de Cholestagel es 6 comprimidos por día a razón de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Cholestagel é de 6 comprimidos por dia na variante de 3 comprimidos duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos uma vez por dia a uma refeição.
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo el AUC y la Cmáx de la levotiroxina cuando se administraba concomitantemente o 1 hora después.
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, quando administrado quer concomitantemente quer após 1 hora, o Cholestagel reduziu a AUC e a Cmáx de levotiroxina.
Spanish: 100 Y 180 COMPRIMIDOS) CON EMBALAJE EXTERIOR
Portuguese: 180 comprimidos com embalagem
Spanish: Se podría producir estreñimiento e hinchazón.
Portuguese: Pode ocorrer prisão de ventre, ou enfartamento.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Spanish: Cholestagel fue igualmente efectivo cuando se tomaba por la mañana, por la noche o dos veces al día.
Portuguese: O Cholestagel foi igualmente eficaz quando tomado de manhã, à noite, ou duas vezes ao dia.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con una comida y líquidos.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser tomados com alimentos e bebidas.
Spanish: Los niveles de colesterol en sangre deberán medirse también antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del paciente.
Portuguese: Os níveis de colesterol também devem ser medidos antes e durante o tratamento para verificar a resposta do paciente.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Cholestagel superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Cholestagel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: Esta combinación también puede utilizarse en pacientes con hipercolesterolemia familiar (hipercolesterolemia primaria presente en la familia).
Portuguese: Esta associação também pode ser utilizada em pacientes com hipercolesterolemia familar (hipercolesterolemia primária presente na família).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cholestagel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cholestagel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cholestagel.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cholestagel.
Spanish: Cholestagel se utiliza de las siguientes formas:
Portuguese: O Cholestagel é utilizado como se segue:
Spanish: • Junto con ezetimiba (otro medicamento para rebajar el colesterol), con o sin estatina.
Portuguese: • em associação com ezetimibe (outro medicamento para reduzir o colesterol), com ou sem uma estatina.
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes con Cholestagel (observados en más de un paciente de cada diez) fueron flatulencia (gases) y estreñimiento.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholestagel (observado em mais de um em cada 10 pacientes) foram flatulência (gases) e obstipação.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cholestagel.
Spanish: La reducción del colesterol, sobre todo del colesterol LDL, reduce el riesgo de cardiopatías (enfermedades del corazón).
Portuguese: A redução do colesterol, em especial do colesterol LDL, pode baixar o risco de ocorrência de doença cardíaca.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse al mismo tiempo o en dos dosis a lo largo de la jornada.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados de uma só vez, ou divididos por duas doses durante o dia.
Spanish: Se denomina «primaria» porque el aumento del colesterol no está provocado por ninguna enfermedad.
Portuguese: "Primária" significa que os níveis elevados de colesterol não são devidos a qualquer doença.
Spanish: Cholestagel se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol en adultos con hipercolesterolemia primaria (alto niveles de colesterol en la sangre).
Portuguese: O Cholestagel é utilizado para baixar os níveis de colesterol nos adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue).
Spanish: Cholestagel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al colesevelam o a cualquiera de los demás componentes.
Portuguese: O Cholestagel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao colesevelam ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: En el estudio final se examinó Cholestagel como tratamiento complementario de ezetimiba y una estatina en 86 adultos con hipercolesterolemia familiar.
Portuguese: O último estudo analisou o Cholestagel como adjuvante do ezetimibe e de uma estatina em 86 adultos com hipercolesterolemia familar.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cholestagel durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cholestagel durante os estudos?
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con obstrucción intestinal o del conducto biliar.
Portuguese: O Cholestagel não deve ser utilizado em pacientes com obstrução intestinal ou do ducto biliar.
Spanish: Cholestagel se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en siete estudios principales realizados en adultos con hipercolesterolemia primaria.
Portuguese: O Cholestagel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em sete estudos principais que incluíram adultos com hipercolesterolemia primária.
Spanish: • como tratamiento añadido a una dieta para rebajar el colesterol, para reducir el colesterol total y las concentraciones de colesterol LDL en pacientes que no pueden tomar estatinas;
Portuguese: • como adjuvante de uma dieta para reduzir o colesterol, na redução do colesterol total e de níveis de colesterol de LDL em pacientes que não possam tomar estatinas;
Spanish: El texto completo del EPAR de Cholestagel puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cholestagel pode ser consultado aqui.
Spanish: En tres de estos estudios se examinó Cholestagel tomado en combinación con una estatina (lovastatina, simvastatoma o atorvastatina) en 491 pacientes, en dos se examinó Cholestagel en monoterapia en 592 pacientes, y en uno se examinó Cholestagel en combinación con ezetimiba en 86 pacientes.
Portuguese: Três estudos analisaram o Cholestagel utilizado em associação com uma estatina (lovastatina, simvastatina ou atorvastatina) em 491 pacientes, dois estudos analisaram o Cholestagel administrado isoladamente em 592 pacientes, e um estudo analisou o Cholestagel em associação com ezetimibe em 86 pacientes.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cholestagel puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cholestagel, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En comparación, los pacientes que tomaron un placebo no registraron cambios en sus niveles de colesterol LDL.
Portuguese: Comparativamente, nos pacientes que receberam o placebo, os níveis de colesterol LDL permaneceram inalterados.
Spanish: Otras informaciones sobre Cholestagel:
Portuguese: Outras informações sobre o Cholestagel
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cholestagel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cholestagel?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cholestagel a Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Em 10 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia fue el descenso de los niveles de colesterol LDL al cabo de entre cuatro y seis semanas, salvo en el caso de uno de los estudios que examinó Cholestagel tomado en monoterapia y en el que se cuantificaron los niveles de colesterol al cabo de seis meses.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a redução dos níveis de colesterol LDL após quatro a seis semanas, excepto no estudo que analisou o Cholestagel administrado isoladamente, no qual os níveis de colesterol foram medidos passados seis meses.