FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter les activités dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en cas de sédation ou de sensations vertigineuses.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, vermeiden sollen.
French: La duloxétine est un inhibiteur à la fois de la recapture de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NA).
German: Duloxetin ist ein kombinierter Serotonin-(5-HT-) und Noradrenalin-(NA-)Wiederaufnahmehemmer.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de duloxétine à la posologie de 30 à 120 mg une fois par jour chez les patients âgés présentant un trouble anxiété généralisée étaient similaires à celles observées dans les études chez des patients adultes plus jeunes.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Duloxetin 30-120 mg einmal täglich bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung war vergleichbar dem, was in Studien mit jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde.
French: Troubles du sommeil Bruxisme Désorientation Apathie
German: Schlafstörungen Zähneknirschen Verwirrtheit Apathie
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de Duloxétine Zentiva qui vous a été prescrite.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Duloxetin Zentiva ein.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la duloxétine ont été : nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Duloxetin behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel.
French: Sverige
German: Schweden
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation des antidépresseurs dans des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseur par rapport à ceux recevant un placebo.
German: Eine Meta-Analyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte bei Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
French: La duloxétine ayant un grand volume de distribution, il est peu probable que la diurèse forcée, l'hémodialyse et l'exsanguino-transfusion puissent être bénéfiques.
German: Duloxetin hat ein großes Verteilungsvolumen und eine forcierte Diurese, Hämoperfusion und Austauschperfusion (Peritonealdialyse) sind wahrscheinlich wenig hilfreich.
French: Duloxétine Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min ; voir rubrique 4.3).
German: Duloxetin Zentiva darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe Abschnitt 4.3).
French: L'effet de la duloxétine à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés déprimés (≥ 65 ans) a été spécifiquement examiné dans une étude qui a montré une différence statistiquement significative dans la réduction du score sur l'échelle HAMD-17 chez les patients traités par la duloxétine comparés à ceux sous placebo.
German: Die Wirkung von Duloxetin 60 mg einmal täglich bei depressiven Patienten ≥ 65 Jahre wurde speziell in einer Studie untersucht, die einen statistisch signifikanten Unterschied bei der Reduktion des HAMD17-Wertes von mit Duloxetin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zeigte.
French: De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients traités par des ISRS/IRSNA, en association avec des agents sérotoninergiques.
German: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten berichtet, die gleichzeitig SSRIs/SNRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben.
French: La prudence s'impose si la duloxétine est co-administrée avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden (z. B.: Risperidon und trizyklische Antidepressiva (TZA) wie Nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin), insbesondere, wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen (wie z. B.: Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxétine Zentiva ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Zentiva beachten?
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de la duloxétine est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
German: Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggression, herausforderndes Verhalten und Zorn) wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter einer Therapie mit Antidepressiva beobachtet als unter Placebo.
French: Duloxétine Zentiva est indiqué chez l'adulte.
German: Duloxetin Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen.
French: Tachycardie Arythmie supraventriculaire , principalement à type de fibrillation auriculaire
German: Herzklopfen Tachykardie Supraventrikuläre Arrhythmien, überwiegend
French: • manque d'appétit ;
German: • Appetitverlust
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Duloxétine Zentiva, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetin Zentiva, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
French: Duloxétine Zentiva contient la substance active duloxétine.
German: Duloxetin Zentiva enthält den Wirkstoff Duloxetin.
French: Danmark
German: Dänemark
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/Alu opaque.
German: Undurchsichtige PVC/PCTFE/Al-Blisterpackung, in einer Faltschachtel.
French: • saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans les testicules ou les bourses ;
German: • ungewöhnliche Vaginalblutungen, unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer, schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblutungen, ungewöhnlich schwacher oder ausbleibender Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks
French: • idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation ;
German: • Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit
French: • douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner ;
German: • Schmerzen beim Harnlassen, häufiger Harndrang
French: D'après la modélisation, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la duloxétine chez les patients pédiatriques se situaient le plus souvent dans l'intervalle de concentration observé chez les patients adultes.
German: Die anhand des Modells prognostizierten Duloxetin-Plasmakonzentrationen im Steady State lagen bei pädiatrischen Patienten meist im gleichen Konzentrationsbereich, der auch bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.
French: Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Duloxétine Zentiva.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Duloxetin-Zentiva-Behandlung durchführen sollen.
French: Les données sur l'utilisation de la duloxétine à la posologie de 120 mg par jour chez les patients âgés présentant un trouble dépressif majeur et un trouble anxiété généralisée sont limitées.
German: Es liegen begrenzt Daten zur Anwendung von 120 mg Duloxetin täglich bei älteren Patienten mit Depression oder generalisierter Angststörung vor.
French: Si vous oubliez de prendre Duloxétine Zentiva
German: Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin Zentiva vergessen haben
French: Chez les patients présentant un trouble dépressif majeur associé, la posologie initiale comme d'entretien est de 60 mg une fois par jour (veuillez également lire les recommandations de posologie ci-dessus).
German: Für Patienten mit komorbiden depressiven Erkrankungen beträgt die Start- und Erhaltungsdosis 60 mg einmal täglich (siehe auch o. g. Dosierungsangaben).
French: Duloxétine Zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante EU/1/15/1028/001
German: Duloxetin Zentiva 30 mg magensaftresistente Hartkapseln EU/1/15/1028/001
French: En conséquence, la prudence s'impose en cas d'association de Duloxétine Zentiva avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphinomimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
German: Infolgedessen ist bei Kombination von Duloxetin mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Sedativa (z. B. Benzodiazepine, Opiode, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika), Vorsicht geboten.
French: España
German: Spanien
French: Česká republika Zentiva, k.s.
German: Tschechische Republik Zentiva, k.s.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche ;
German: • Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl, ungewohnter Gang
French: Duloxétine Zentiva 60 mg, gélule gastro-résistante EU/1/15/1028/004
German: Duloxetin Zentiva 60 mg magensaftresistente Hartkapseln EU/1/15/1028/004
French: L'association de Duloxétine Zentiva avec les IMAO sélectifs réversibles, comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
German: Die Kombination von Duloxetin Zentiva mit einem selektiven, reversiblen MAO-Hemmer wie Moclobemid wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxétine Zentiva.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetin Zentiva einnehmen können.
French: Des cas d'atteinte hépatique, incluant des augmentations sévères des enzymes hépatiques (> 10 fois la limite supérieure de la normale), des hépatites et des ictères, ont été rapportés avec la duloxétine (voir rubrique 4.8).
German: Unter Duloxetin-Therapie wurden Fälle von Leberschädigung, einschließlich schwerwiegender Erhöhung von Leberenzymwerten (> 10fache Erhöhung gegenüber den Normalwerten), Hepatitis und Gelbsucht, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
French: Une réduction de la douleur d'au moins 30 % a été notée chez environ 65 % des patients traités par la duloxétine contre 40 % des patients sous placebo.
German: Eine mindestens 30%ige Schmerzreduktion verzeichneten 65 % der mit Duloxetin behandelten Patienten gegenüber 40 % der mit Placebo behandelten Patienten.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 17 % sous duloxétine et de 29 % sous placebo.
German: Die Inzidenz von Rückfällen während der 6-monatigen doppelblinden Follow-up-Phase betrug 17 % für die DuloxetinGruppe und 29 % für die Placebo-Gruppe.
French: Duloxétine Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
German: Duloxetin darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
French: Les taux de réponse et de rémission étaient statistiquement significativement plus élevés avec la duloxétine que sous placebo.
German: Die Ansprech- und die Remissionsraten waren mit Duloxetin im Vergleich mit Placebo ebenfalls statistisch signifikant höher.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)
German: Hyperglykämie (hauptsächlich bei Diabetes-Patienten berichtet)
French: • sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus) ;
German: • nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte Neigung zu Blutergüssen
French: Comment prendre Duloxétine Zentiva ?
German: Wie ist Duloxetin Zentiva einzunehmen?
French: • Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide).
German: • Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).
French: Au cours d'un traitement de 52 semaines contrôlé en double insu versus placebo, les patients présentant un trouble dépressif majeur récidivant et traités par duloxétine avaient une période asymptomatique significativement plus longue (p < 0,001) comparé aux patients recevant un placebo.
German: Während einer 52-wöchigen placebokontrollierten, doppelblinden Behandlung hatten Patienten mit wiederkehrender Major Depression, die mit Duloxetin behandelt wurden, eine signifikant längere symptomfreie Zeit (p < 0,001) als Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden.
French: Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de Duloxétine Zentiva avant de pouvoir prendre un IMAO.
German: Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin-Zentiva-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil ;
German: • Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges führen kann
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 14 % sous duloxétine et de 42 % sous placebo.
German: Die Inzidenz von Rückfällen während der 6-monatigen doppelblinden Follow-up-Phase betrug 14 % für die Duloxetin-Gruppe und 42 % für die PlaceboGruppe.
French: Symptômes ménopausiques Galactorrhée Hyperprolactinémie
German: Menopausale Symptome Galaktorrhö Hyperprolaktinämie Postpartale Hämorrhagie6
French: Duloxétine Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
German: Duloxetin Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
French: Trouble dépressif majeur et trouble anxiété généralisée La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (événements de type suicidaire).
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressive Erkrankungen und generalisierte Angststörung Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden.
French: Dans des études allant jusqu'à 9 mois, une diminution moyenne de 1% de leur percentile de taille (diminution de 2% chez les enfants (7-11 ans) et une augmentation de 0,3% chez les adolescents (12- 17 ans) ont été observées chez les patients pédiatriques traités avec la duloxétine (voir rubrique
German: In bis zu 9 Monaten andauernden Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen, die Duloxetin erhielten, insgesamt eine durchschnittliche Verminderung von 1 % zur Perzentile der Körpergröße beobachtet (Rückgang um 2 % bei Kindern von 7 bis 11 Jahren und Zunahme von 0,3 % bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut se produire avec la duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres agents sérotoninergiques (dont les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans), ainsi qu'avec des agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine comme les IMAOs, les antipsychotiques ou d'autres antagonistes dopaminergiques qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann auch bei der Behandlung mit Duloxetin das Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von weiteren serotonergen Arzneimitteln (einschließlich SSRIs, SNRIs, trizyklischer Antidepressiva oder Triptane), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (wie z. B. MAO-Hemmer), oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
French: Le principal composant de Duloxétine Zentiva, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications : douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire.
German: Der Wirkstoff von Duloxetin Zentiva, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt: Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.
French: • prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Autres médicaments et Duloxétine Zentiva»),
German: • ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von Duloxetin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln");
French: Slovenija
German: Slovenien
French: • une dépression,
German: • depressiven Erkrankungen;
French: Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
German: Jede Duloxetin Zentiva Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
French: La prudence s'impose si Duloxétine Zentiva est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), MAO-Hemmern (wie Moclobemid oder Linezoid), Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.4).
French: Duloxétine Zentiva contient du saccharose
German: Duloxetin Zentiva enthält Sucrose
French: • prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et Doluxétine Zentiva »).
German: • andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln").
French: Ísland
German: Island
French: Une surveillance étroite des patients et en particulier ceux à haut risque devra accompagner le traitement médicamenteux spécialement au début du traitement et lors de changements de dose.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen, einhergehen (siehe Abschnitt 4.8).
French: • toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée ;
German: • Husten, Giemen und Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit erhöhter Temperatur
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, l'administration de la duloxétine est déconseillée pendant l'allaitement.
German: Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt, wird die Anwendung von Duloxetin Zentiva während der Stillzeit nicht empfohlen.
French: Les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) dialysés présentaient des valeurs de Cmax et d'Aire Sous la Courbe (ASC), pour la duloxétine, deux fois plus élevées que les sujets sains.
German: Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz hatten eine 2fach höhere Cmax und AUC von Duloxetin, verglichen mit gesunden Probanden.
French: • prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
German: • andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetin
French: La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur, après une administration orale quotidienne de 20 à 120 mg, a été caractérisée sur la base d'analyses de modélisation de population à partir de données issues de 3 études.
German: Basierend auf Daten von drei Studien wurde die Pharmakokinetik von Duloxetin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren mit depressiven Erkrankungen, die mit einer oralen Dosis von 20-120 mg einmal täglich behandelt wurden, mittels Populationsmodellierungsanalysen charakterisiert.
French: • avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques,
German: • epileptische Anfälle hatten oder haben.
French: • avez une maladie du foie,
German: • eine Lebererkrankung haben;
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le produit de référence contenant la duloxétine dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Duloxetin enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von depressiven Erkrankungen, Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie und generalisierter Angststörung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.