FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bzw. unter der 16-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir plus Ribavirin bei mit Genotyp 1a infizierten Patienten erzielt wurden, sind in Tabelle 10 dargestellt.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή με elbasvir/grazoprevir και ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
German: (600 mg p.o. Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Greek: (600 mg από στόματος εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg εφάπαξ δόση)
German: Weitere Informationen über Zepatier
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zepatier
German: Die übliche Dosis Zepatier beträgt eine Tablette einmal täglich über 12 Wochen.
Greek: Η συνήθης δόση του Zepatier είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zepatier.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zepatier.
German: In einigen Fällen kann die Behandlung länger dauern, und Zepatier wird möglicherweise zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, Ribavirin, gegeben.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο και το Zepatier ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zepatier ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Zepatier wurde gut vertragen und verfügt über ein günstiges Sicherheitsprofil.
Greek: Το Zepatier ήταν καλά ανεκτό με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zepatier gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zepatier υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Elbasvir blockiert die Wirkung eines Proteins namens „NS5A" und Grazoprevir hemmt ein Enzym namens „NS3/4A-Protease".
Greek: Η elbasvir αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «NS5A», ενώ η grazoprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «NS3/4A πρωτεάση».
German: Die Daten, die für Patienten mit dem Virus des Genotyps 3 verfügbar waren, reichten nicht aus, um die Anwendung von Zepatier bei diesem Genotyp zu stützen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ιό γονότυπου 3 δεν ήταν επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης του Zepatier για αυτόν τον γονότυπο.
German: Elbasvir / Grazoprevir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό elbasvir / grazoprevir
German: Welche Risiken sind mit Zepatier verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zepatier;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zepatier (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zepatier (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση και κεφαλαλγία.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
German: Zepatier ist als Tabletten mit 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir erhältlich.
Greek: Το Zepatier διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 50 mg elbasvir και 100 mg grazoprevir.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zepatier, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zepatier συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Zepatier enthält die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir.
Greek: Το Zepatier περιέχει τις δραστικές ουσίες elbasvir και grazoprevir.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Zepatier die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Zepatier εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
German: Dies wurde als akzeptabel eingestuft, weil eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus nur sehr selten ohne Behandlung heilt und andere antivirale Arzneimittel wie Zepatir zu dem Zeitpunkt, zu dem die Studien begannen, nicht verfügbar waren.
Greek: Αυτό κρίθηκε αποδεκτό, καθώς είναι εξαιρετικά σπάνιο να αντιμετωπιστεί ο ιός της χρόνιας ηπατίτιδας C χωρίς θεραπεία και κατά την έναρξη των μελετών δεν υπήρχαν διαθέσιμα άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το Zepatier.
German: Zepatier ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Το Zepatier χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
German: Zepatier mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Ribavirin wurde in acht Hauptstudien mit etwa 2 000 Patienten untersucht, die mit dem Hepatitis-C-Virus verschiedener Genotypen infiziert waren und deren Leber normal oder ausreichend arbeitete.
Greek: Το Zepatier με ή χωρίς ριμπαβιρίνη διερευνήθηκε σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς προσβεβλημένοι από διάφορους γονότυπους του ιού της ηπατίτιδας C, των οποίων το ήπαρ λειτουργούσε φυσιολογικά ή επαρκώς.
German: In den meisten Studien wurde die Behandlung mit Zepatier nicht mit einer anderen Therapie oder keiner
Greek: Στις περισσότερες μελέτες η θεραπεία με Zepatier δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία ή με περιπτώσεις ασθενών που δεν λάμβαναν καμία θεραπεία.
German: Was ist Zepatier und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Zepatier και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Betrachtet man die Ergebnisse aller Studien zusammen, so waren die Untersuchungen auf das Virus bei 96 % der Patienten mit dem Virus des Genotyps 1b (301 von 312 Patienten) nach 12 Wochen Behandlung mit Zepatier negativ.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 96% των ασθενών με ιό γονότυπου 1b (301 από τους 312 ασθενείς) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Zepatier.
German: Welchen Nutzen hat Zepatier in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zepatier σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Es darf nicht zusammen mit Arzneimitteln wie dem Antibiotikum Rifampicin, bestimmten HIV-Arzneimitteln oder Ciclosporin (wird zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet) gegeben werden, da Zepatier die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα όπως το αντιβιοτικό ριφαμπικίνη, συγκεκριμένα φάρμακα κατά του ιού HIV και κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου), καθώς το Zepatier ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτών των φαρμάκων.
German: Ein Nutzen zeigte sich auch bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV infiziert waren bzw. an einer chronischen (lang andauernden) Nierenerkrankung litten.
Greek: Όφελος παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί επίσης από τον ιό HIV ή που έπασχαν από χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο.
German: Die beiden Wirkstoffe in Zepatier, Elbasvir und Grazoprevir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Zepatier, η elbasvir και η grazoprevir, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zepatier zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zepatier.
German: Bei Patienten mit dem Virus des Genotyps 1a waren bei 93 % der mit Zepatier behandelten Patienten (483 von 519 Patienten) die Untersuchungen auf das Virus negativ, verglichen mit 95 % der Patienten (55 von 58 Patienten), die Zepatier zusammen mit Ribavirin erhielten.
Greek: Για τους ασθενείς με ιό γονότυπου 1a, το 93% των ασθενών (483 από τους 519 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier βρέθηκαν αρνητικοί σε σχέση με το 95% των ασθενών (55 από τους 58 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C.
German: Bei Patienten mit dem Virus des Genotyps 4 waren bei 94 % der mit Zepatier behandelten Patienten (61 von 65 Patienten) die Untersuchungen auf das Virus negativ, verglichen mit 100 % (8 von 8 Patienten), die mit Zepatier und Ribavirin behandelt wurden.
Greek: Για τους ασθενείς με ιό γονότυπου 4, το 94% των ασθενών (61 από τους 65 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier βρέθηκαν αρνητικοί σε σχέση με το 100% των ασθενών (8 από τους 8 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
German: Wie wird Zepatier angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zepatier;
German: Zepatier ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Greek: Το Zepatier είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
German: Zepatier erwies sich als sehr wirksam bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b und 4 aus dem Blut von Patienten mit oder ohne kompensierte Zirrhose, einschließlich bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV infiziert sind bzw. an einer chronischen Nierenerkrankung leiden.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Zepatier είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην κάθαρση των γονότυπων 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C από την αιματική κυκλοφορία ασθενών με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν προσβληθεί επίσης από τον ιό HIV ή πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
German: Zepatier darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C) angewendet werden.
Greek: Το Zepatier δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh).
German: Es darf auch nicht gleichzeitig mit dem pflanzlichen Präparat Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen und Angst) angewendet werden, oder den Antiepileptika Carbamazepin und Phenytoin, da Zepatier die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το φυτικό φάρμακο βαλσαμόχορτο (St. John's wort) (χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους) ή με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zepatier.
German: Wie wirkt Zepatier?
Greek: Πώς δρα το Zepatier;
German: Zepatier wird zur Anwendung bei Patienten empfohlen, die mit dem Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b oder 4 infiziert sind, mit oder ohne gleichzeitige kompensierte Leberzirrhose (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten).
Greek: Το Zepatier συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τους γονότυπους 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C και ενδέχεται να πάσχουν ή να μην πάσχουν από αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (αναπτύσσεται ουλώδης ιστός στο ήπαρ, το οποίο όμως εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zepatier berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zepatier περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zepatier benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zepatier, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zepatier finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zepatier benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zepatier διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Zepatier zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zepatier;
German: 1 g / 0.5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: 1 g / 0.5 g κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
German: Es wird alle 8 Stunden über eine Stunde gegeben.
Greek: Χορηγείται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 8 ώρες.
German: Weitere Informationen zu Zerbaxa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zerbaxa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zerbaxa kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zerbaxa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Zerbaxa erhielt am 18. September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2015, το Zerbaxa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Weitere Informationen über Zerbaxa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zerbaxa
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zerbaxa ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zerbaxa;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zerbaxa (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Durchfall und Fieber.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zerbaxa (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, διάρροια και πυρετός.
German: Die zweite Studie umfasste 993 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 993 ασθενείς με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zerbaxa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zerbaxa αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: An der dritten Studie nahmen 726 Patienten teil, die ein Beatmungsgerät verwendeten und entweder an einer im Krankenhaus erworbenen oder an einer beatmungsassoziierten Lungenentzündung litten.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 726 ασθενείς που χρησιμοποιούσαν αναπνευστήρα και έπασχαν είτε από ενδονοσοκομειακή πνευμονία είτε από σχετιζόμενη με τον αναπνευστήρα πνευμονία.
German: Welche Risiken sind mit Zerbaxa verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zerbaxa;
German: Die Agentur war der Ansicht, dass nachgewiesen wurde, dass Zerbaxa bei den untersuchten Patienten Infektionen wirksam heilte, räumte jedoch ein, dass lediglich eine begrenzte Anzahl an Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen in die Studien aufgenommen worden waren.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Zerbaxa ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία λοιμώξεων των ασθενών που μετείχαν στις μελέτες, αλλά αναγνώρισε ότι σε αυτές συμπεριλήφθηκε περιορισμένος αριθμός ασθενών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
German: Eine Studie umfasste 1 083 Patienten, die überwiegend an Niereninfektionen und in einigen Fällen an einer komplizierten Harnwegsinfektion litten.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 1.083 ασθενείς με, κατά κύριο λόγο, νεφρική λοίμωξη ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen als typisch und erwartungsgemäß für ein Antibiotikum dieser Art erachtet.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται γενικά συνήθεις και αναμενόμενες για τη συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικού.
German: • im Krankenhaus erworbener Pneumonie (Lungenentzündung), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (Lungenentzündung, die durch ein Beatmungsgerät entsteht, d. h. eine Maschine, die dem Patienten die Atmung erleichtert).
Greek: • ενδονοσοκομειακή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων που μεταδίδεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται σε ασθενείς από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών).
German: Zerbaxa ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Greek: Το Zerbaxa είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerbaxa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zerbaxa υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Hier wurde Zerbaxa mit einem anderen Antibiotikum, Meropenem, verglichen.
Greek: Το Zerbaxa συγκρίθηκε με άλλο αντιβιοτικό, τη μεροπενέμη.
German: Die Wirkstoffe in Zerbaxa, Ceftolozan und Tazobactam, wirken auf unterschiedliche Weise.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Zerbaxa, η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη, δρουν με διαφορετικό τρόπο.
German: Beide Arzneimittel heilten etwa 94 % der Patienten (353 von 375 unter Zerbaxa bzw. 375 von 399 unter Meropenem).
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα επέφεραν ίαση σε ποσοστό 94% των ασθενών (353 από τους 375 που έλαβαν Zerbaxa και 375 από τους 399 που έλαβαν μεροπενέμη).
German: Die Agentur verwies außerdem darauf, dass Tazobactam gegen einige Klassen von Beta-Laktamasen, welche zu Resistenzproblemen führen können, nicht wirksam ist.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε επίσης ότι η ταζομπακτάμη δεν είναι δραστική έναντι ορισμένων κατηγοριών βητα-λακταμασών, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει πρόβλημα αντοχής.
German: • komplizierten (schwer zu behandelnden) Infektionen von Geweben und Organen im Bauch (intraabdominalen Infektionen);
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις των ιστών και των οργάνων στην κοιλιακή χώρα (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)·
German: Zerbaxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zerbaxa oder einen seiner Bestandteile sind; es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind oder bei denen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum aufgetreten ist.
Greek: Το Zerbaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του, σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης ή έχουν ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
German: Mit Zerbaxa wurde die Infektion in etwa 85 % aller Fälle, in denen es angewendet wurde (288 von 340), erfolgreich behandelt, verglichen mit 75 % (266 von 353) der Fälle, in denen ein anderes Antibiotikum mit dem Namen Levofloxacin gegeben wurde.
Greek: Το Zerbaxa αντιμετώπισε με επιτυχία τη λοίμωξη στο 85% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε (288 από τους 340), σε σύγκριση με το 75% (266 από τους 353) των ασθενών που έλαβαν λεβοφλοξασίνη, άλλο αντιβιοτικό.
German: Es zeigte sich, dass Zerbaxa mindestens genauso wirksam war, wie Meropenem: Die Infektion wurde bei 54 % der Patienten (197 von 362) nach 7-14-tägiger Behandlung mit Zerbaxa beseitigt, verglichen mit 53 % der Patienten (194 von 362) unter Meropenem.
Greek: Το Zerbaxa καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη μεροπενέμη: η λοίμωξη θεραπεύτηκε στο 54 % των ασθενών (197 από τους 362) μετά από 7 έως 14 ημέρες θεραπείας με το Zerbaxa σε σύγκριση με το 53 % των ασθενών (194 από τους 362) με τη μεροπενέμη.
German: Was ist Zerbaxa und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Zerbaxa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welchen Nutzen hat Zerbaxa in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zerbaxa σύμφωνα με τις μελέτες;
German: • komplizierten Infektionen der Harnwege (Strukturen, die Urin befördern, wie z. B. die Blase);
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (δομές που μεταφέρουν τα ούρα όπως η ουροδόχος κύστη)·
German: Durch die Hemmung der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Tazobactam Ceftolozan, gegen Bakterien zu wirken, die anderenfalls resistent gegenüber Ceftolozan wären.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, η ταζομπακτάμη επιτρέπει στην κεφτολοζάνη να δράσει εναντίον των βακτηρίων τα οποία, σε άλλη περίπτωση, θα ήταν ανθεκτικά στην κεφτολοζάνη.
German: Es wirkt, indem es die Produktion bestimmter Moleküle stört, die Bakterien zum Aufbau ihrer schützenden Zellwände benötigen.
Greek: Δρα παρεμβαίνοντας στην παραγωγή μορίων που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα προστατευτικά κυτταρικά τους τοιχώματα.
German: Übersicht über Zerbaxa und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Zerbaxa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Zerbaxa ist als Tropfinfusion in eine Vene und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Zerbaxa διατίθεται για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Warum wurde Zerbaxa in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zerbaxa στην ΕΕ;
German: Diese Enzyme ermöglichen den Bakterien den Abbau von Beta-Laktam-Antibiotika wie z. B. Ceftolozan, wodurch die Bakterien gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent werden.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διευκολύνουν τα βακτήρια στη διάσπαση των αντιβιοτικών βήτα-λακταμών, όπως η κεφτολοζάνη, καθιστώντας τα βακτήρια πιο ανθεκτικά στη δράση των αντιβιοτικών.
German: Wie wird Zerbaxa angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zerbaxa;
German: Zerbaxa enthält die Wirkstoffe Ceftolozan und Tazobactam.
Greek: Το Zerbaxa περιέχει τις δραστικές ουσίες κεφτολοζάνη και ταζομπακτάμη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerbaxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zerbaxa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: • schwerer Niereninfektion (akuter Pyelonephritis);
Greek: • σοβαρή νεφρική λοίμωξη (οξεία πυελονεφρίτιδα)·
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zerbaxa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zerbaxa.