FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 14 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter nr-axSpA-Studie I
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I
German: Die dritte Gruppe erhielt jede zweite Woche 40 mg Humira mit Placeboinjektionen in den dazwischen liegenden Wochen.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Humiry každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Humirou.
German: 3) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Slovak: Výber a príprava miesta aplikácie injekcie
German: • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist.
Slovak: Vaše brucho najmenej 5 cm od pupka
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Slovak: Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg Zvyčajná dávka Humiry je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
German: In Woche 78 wurde bei 88,6 % der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5
Slovak: Hodnota BCVA sa v 78. týždni buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 3 veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
German: Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (Glasart I) zum einmaligen Gebrauch mit Nadelschutz zum Gebrauch durch Krankenhaus- und Pflegepersonal.
Slovak: Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným krytom ihly Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I)s ochranným krytom ihly na použitie pre nemocnicu a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
German: Patienten, die Methotrexat erhielten und nach 8 und/oder 12 Wochen mindestens ein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, erhielten keine weitere Dosiseskalation.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v 8. týždni a/alebo 12 mali odpoveď  PASI 50, sa dávky ďalej nezvyšovali.
German: In den Studien mit erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten war bei Kombination von Humira mit Azathioprin/6-Mercaptopurin die Inzidenz maligner und schwerwiegender infektiöser Nebenwirkungen im Vergleich zur Humira-Monotherapie höher.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii Humiry a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s Humirou samotnou.
German: Tabelle 16 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Slovak: Tabuľka 16 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
German: HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor b
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
German: • Niedrige Blutwerte für Phosphat
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub)); A = Humira (Anzahl Risikopatienten (Schub))
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
German: Humira 80 mg Injektionslösung im Fertigpen zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten enthält eine vorgefüllte Spritze.
Slovak: Humira 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie pre pacienta, ktoré obsahuje naplnenú striekačku.
German: • 1 Fertigpen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).
Slovak: 1 naplnené pero na použitie pacientom s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný)
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment,PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
German: Humira 40 mg jede zweite Woche n = 108 n (%)
Slovak: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS Humira je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) alebo ich netolerujú.
German: Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 10 Sekunden (langsam zählend).
Slovak: Stlačte bordové tlačidlo na vrchnej časti pera a pomaly počítajte do 10 sekúnd.
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat).
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
German: Beide Studien zeigten im Vergleich zu Placebo eine frühzeitig einsetzende und anhaltende Auswirkung von Humira auf die Rate an Behandlungsversagen (siehe Abbildung 2).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
German: • Einen Fertigpen • Einen Alkoholtupfer
Slovak: • Jeden alkoholom napustený tampón
German: Psoriasis-Arthritis
Slovak: Psoriatickej artritídy
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať prvú dávku 160 mg, potom 80 mg o dva týždne neskôr.
German: Abb. 2: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Humira beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Humiry u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v 2. týždni.
German: In einer Non-Responder-Imputation(NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw. das PGAAnsprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", nach weiteren 108 Wochen der offenen Fortsetzungsbehandlung (insgesamt 160 Wochen) 69,6 % bzw. 55,7 %.
Slovak: V analýze, v ktorej sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti alebo tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, dosiahlo po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) 69,6 % z týchto pacientov skóre PASI 75 a 55,7 % skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke.
German: • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis)
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in zwei randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis beurteilt, ausgenommen Patienten mit isolierter Uveitis anterior.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche fortgesetzt.
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
German: Humira darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Humira je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg, jedinci < 40 kg.
German: Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA špičky striekačky.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Humira auch alleine angewendet werden.
Slovak: Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Humira.
German: und
Slovak: I
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 7).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 7).
German: Tabelle 10 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
German: Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: O voľbe nádoby sa poraďte so zdravotnou sestrou, lekárom alebo lekárnikom.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 g/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 g/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
German: Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine AdalimumabGabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Humirou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Humiru 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der HumiraBehandlung empfehlen.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.
German: Plaque-Psoriasis beim Erwachsenen
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých
German: • Infektionen der Fortpflanzungsorgane
Slovak: • infekcie reprodukčného systému
German: Autoimmunerkrankung
Slovak: Autoimunitné ochorenie
German: Die Faltschachtel enthält eine Spritze, einen Adapter für die Durchstechflasche, eine Durchstechflasche, zwei Alkoholtupfer und eine Nadel.
Slovak: Vyberte obsah z jednej škatule: jednu injekčnú striekačku, jeden adaptér na injekčnú liekovku, jednu injekčnú liekovku, dva alkoholom napustené tampóny a jednu ihlu.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Humira behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamocelulárne karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
German: • Psoriasis-Arthritis,
Slovak: Psoriatická artritída,
German: Tabelle 5 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Slovak: Tabuľka 5 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Humira 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
German: Der Arzt Ihres Kindes oder dessen Mitarbeiter werden Ihnen die Technik der Injektion erklären.
Slovak: Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia o technike, ako si sami podáte injekciu.
German: • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)
German: • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
Slovak: • dehydratácia (odvodnenie organizmu)
German: Wie die Humira-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako Humira injekčná liekovka vyzerá a obsah balenia
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Humira in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo Humiru v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0; 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
German: Im Vergleich dazu erreichten 20,6 % der Patienten unter Methotrexat- und 23,4 % der Patienten unter Humira-Monotherapie eine klinische Remission.
Slovak: 2,6) v porovnaní s 20,6 % pacientov liečených metotrexátom v monoterapii a 23,4
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der AdalimumabSerumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie bei dem Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vášho dieťaťa vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wurden Wirksamkeit und Sicherheit von zwei körpergewichtsadaptierten remissionserhaltenden Therapien nach erfolgter körpergewichtsadaptierter Induktionstherapie über 52 Behandlungswochen untersucht.
Slovak: V štúdii fázy 3 s Humirou u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen.
Slovak: Lekár by mal vaše dieťa vyšetriť na HBV.
German: • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Humira sa môže používať počas dojčenia.
German: Tabelle 9 Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
German: • Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Slovak: • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
German: Weiße Nadelschutzhülse
Slovak: Biele puzdro ihly
German: • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Slovak: • detí s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov so zápalom postihujúcim prednú časť oka
German: Humira wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:
Slovak: Humira sa používa na liečbu:
German: Der Humira-Fertigpen ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Spritze aus Glas mit Humira enthält.
Slovak: Humira v naplnenom pere je jednorazové sivo a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Humirou.
German: Placebo/MTXa Humira/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Slovak: Humira/MTX 40 mg každý druhý týždeň
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Humira alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Humirou.
German: Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis ab einem Alter von 6 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
German: • Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Humira behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Humirou, lekár musí starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy(FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (RA-Studien I, III, IV).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únava (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
German: • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v prípade, že spadla alebo je prasknutá
German: Humira wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Humira sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčané dávkovanie Humiry je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Humira für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať Humiru na nejakú dobu.
German: Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
German: Humira Δ zensiert
Slovak: Δ Cenzurované
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev)
German: Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr
Slovak: Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Slovak: Tabuľka 15 Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v 68. týždni
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Slovak: 6 mesiacov 13,3 % 65,1
German: • Drücken Sie nun die weiße Kolbenstange wieder ganz hinein, um die Flüssigkeit wieder in die Durchstechflasche zurück zu drücken.
Slovak: Zatlačte biely piest striekačky úplne naspäť (smerom do striekačky), aby ste presunuli tekutý liek späť do injekčnej liekovky.
German: • Nicht über die Injektionsstelle reiben.
Slovak: Injekčnou striekačkou NETRASTE.
German: Patienten, die Methotrexat erhielten und nach 8 und/oder 12 Wochen mindestens ein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, erhielten keine weitere
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v 8. týždni a/alebo 12 mali odpoveď  PASI 50, sa nepodali ďalšie zvýšené dávky.
German: In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Slovak: U pacientov, používajúcich Humiru, boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu.