FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.7 Vemhesség, vagy laktáció idején történő alkalmazás
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu Nerekomenduojama naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Hungarian: A gyógyszer üveg a külső csomagolásban tartandó.
Lithuanian: Buteliukus laikyti kartoninėje dėžutėje.
Hungarian: 60 ml szájon át adva a lehető leghamarabb, az élet első négy órájában, de nem később mint a születés után 12 órával.
Lithuanian: 60 ml preparato reikia sugirdyti kuo greičiau, rekomenduotina per pirmąsias 4 val.
Hungarian: 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak
Lithuanian: Naujagimiai veršeliai, jaunesni nei 12 val.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓJAVASLAT A készítményt önmagában, illetve tehéntejben vagy tejpótló tápszerben hígítva kell adni a borjú születése után 12 órán belül, lehetőleg azonnal, amint az állat felvenni képes.
Lithuanian: Preparatą reikia girdyti gryną arba atskiestą pienu ar pieno pakaitalu per pirmąsias 12 veršelio gyvenimo valandų, t. y.
Hungarian: Ha a borjú visszautasítja a készítmény felvételét, beadható az állat szájába helyezett fecskendő segítségével.
Lithuanian: kol jis imlus krekenoms. Jei veršelis nenori gerti, preparatą galima sugirdyti paprastu švirkštu.
Hungarian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml koncentrált szarvasmarha laktoszérum
Lithuanian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml galvijų koncentruotas pieno serumas
Hungarian: Belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak orális alkalmazásra
Lithuanian: Naujagimiai veršeliai, mažiau nei 12 val.
Hungarian: III típusú üveg
Lithuanian: Stiklinis (III tipo) buteliukas
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási módCsomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Lithuanian: Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Hungarian: 1 flakon Nulla nap
Lithuanian: 1 butelis 0 parų
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás
Lithuanian: Kapsulė, kieta
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris}
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Hungarian: 48155 Münster Németország
Lithuanian: 48155 Münster Vokietija
Hungarian: A kezelésre és monitorozásra vonatkozó ajánlások*
Lithuanian: Rekomendacijos dėl gydymo ir stebėjimo*
Hungarian: Az éves újraértékelés időpontjában be kell nyújtani az éves jelentéseket.
Lithuanian: Metines ataskaitas reikės pateikti atliekant kasmetinį pakartotinį vertinimą.
Hungarian: • Legalább egy marker az alábbi kategóriák mindegyikéből:
Lithuanian: • bent vieno iš kiekvienos toliau nurodytų kategorijų žymenų tyrimą:
Hungarian: A lomitapid eliminációs felezési ideje körülbelül 29 óra.
Lithuanian: Lomitapido pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 29 valandos.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél különösen óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Todėl gydant šiuos pacientus, reikia būti itin atidiems.
Hungarian: Alkoholfogyasztás
Lithuanian: Alkoholio vartojimas
Hungarian: • milyen dózist és mennyi ideig kell szednie.
Lithuanian: • kokią dozę ir kiek ilgai ją vartoti;
Hungarian: Adverse Cardiovascular Events, MACE) o Halálozás, beleértve a halál okát is
Lithuanian: Major Adverse Cardiovascular Events, MACE); o mirties, įskaitant mirties priežastį;
Hungarian: Emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta
Lithuanian: Padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis
Hungarian: Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek.
Lithuanian: Šios kapsulės gali sukelti šalutinius reiškinius, kurie taip pat gali būti kepenų veiklos sutrikimų simptomai.
Hungarian: Ne módosítsa a dózist saját megítélése alapján.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės savo nuožiūra.
Hungarian: Biztonságossági fázis
Lithuanian: Saugumo etapas
Hungarian: • néhány gyógynövénykészítmény:
Lithuanian: • kai kurių vaistažolinių preparatų:
Hungarian: • mikor növelje vagy csökkentse a dózist.
Lithuanian: • kada padidinti ar sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.
Hungarian: • Az alkoholfogyasztás elkerülésének szükségessége;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad reikia vengti alkoholio;
Hungarian: A sztatinok alkalmanként myopathiát okoznak.
Lithuanian: Statinai retkarčiais sukelia miopatiją.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lojuxta
Hungarian: A vizsgálat összesen 78 hetes kezelésből állt.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, gydymas buvo tęsiamas iš viso 78 savaites.
Hungarian: 16 férfit (55%) és 13 nőt (45%) választottak be, akik átlagéletkora 30,7 év volt (18 és 55 év között).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 16 vyrų (55 %) ir 13 moterų (45 %) nuo 18 iki 55 metų, kurių amžiaus vidurkis buvo 30,7 metų.
Hungarian: A lomitapid abszolút orális biohasznosulása 7%.
Lithuanian: Absoliutus išgerto lomitapido biologinis pasisavinimas per burną yra 7 %.
Hungarian: A lomitapid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért e gyógyszer alkalmazása gyerekeknél nem ajánlott.
Lithuanian: Lomitapido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nežinomas, todėl vartoti šį vaistinį preparatą vaikams nerekomenduojama.
Hungarian: A terhes nőknél való alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie Lojuxta vartojimą nėščių moterų populiacijoje nėra.
Hungarian: Az első év után ezeket a vizsgálatokat legalább 3 havonta és minden dózisemelés előtt végezze el.
Lithuanian: Po pirmų metų šiuos tyrimus reikia atlikti bent kartą per 3 mėnesius ir kaskart prieš didinant dozę.
Hungarian: %-os változás p-értékb
Lithuanian: Procentinis pokytis p reikšmėb
Hungarian: A többi a széklettel ürült ki, elsődlegesen oxidált metabolitok formájában.
Lithuanian: Likusi dalis išsiskyrė su išmatomis, daugiausia oksiduotų metabolitų forma.
Hungarian: Az radioaktivitás körülbelül 33%-a metabolitok formájában a vizelettel ürült ki.
Lithuanian: Maždaug 33 % radioaktyviųjų medžiagų išsiskyrė su šlapimu metabolitų forma.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lomitapidas.
Hungarian: • trigliceridek (a vérben lévő zsír)
Lithuanian: • trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).
Hungarian: Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon.
Lithuanian: Tiesiog įprastu laiku kitą dieną išgerkite jums paskirtą įprastą vaisto dozę.
Hungarian: Az életkornak (18-64 év), illetve a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a lomitapid farmakokinetikájára.
Lithuanian: Nustatyta, kad nei amžius (18-64 metai), nei lytis neturi kliniškai svarbios įtakos lomitapido farmakokinetikai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 23.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállamok nemzeti illetékes hatóságával az oktatási anyag kiküldése előtt.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos turinį ir formą bei komunikacijos planą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija, prieš platindamas ją tos šalies teritorijoje.
Hungarian: Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a felíró orvosoknak szánt csomagban található, betegeknek szóló oktatási anyag a betegeknek nyújtott tanácsadásban is használható.
Lithuanian: Informacija, kad vaistinius preparatus išrašantiems gydytojams skirtame informacijos pakete esančią šviečiamąją medžiagą pacientams galima naudoti pacientams konsultuoti.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát.
Lithuanian: Jeigu vartodami vaistą, jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol pasijusite geriau.
Hungarian: Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását.
Lithuanian: Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui.
Hungarian: • Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto su maistu, nes vartojamos su maistu šios tabletės gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimą.
Hungarian: 78. hét (N = 23)
Lithuanian: 78-a savaitė (N=23)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek.
Lithuanian: Nevartokite Lojuxta, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Hungarian: • A kezelés fogamzóképes nőknél történő megkezdése előtt:
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris reikia:
Hungarian: Túladagolás esetére nincs speciális kezelési mód.
Lithuanian: Perdozavimo atveju jokių specialių gydymo priemonių netaikoma.
Hungarian: A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról:
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums:
Hungarian: A kaukázusi vagy latin betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Lithuanian: Kaukaziečių ar lotynų rasės pacientams koreguoti dozės nereikia.
Hungarian: • a Lojuxta dózisát a felére kell csökkenteniük.
Lithuanian: • sumažinti Lojuxta dozę per pusę.
Hungarian: A figyelmeztető kártya célja az egészségügyi szakemberek tájékoztatása a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról a további gyógyszerek felírása előtt.
Lithuanian: Įspėjamosios paciento kortelės paskirtis - informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie galimą vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką, prieš išrašant papildomus vaistinius preparatus.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a hemodialízis hasznos, mivel a lomitapid jelentős részben fehérjéhez kötött.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad hemodializė būtų veiksminga, kadangi lomitapidas stipriai jungiasi su baltymais.
Hungarian: Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba.
Lithuanian: Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką.
Hungarian: A májenzimszint változása a kezelés folyamán bármikor előfordulhat, de a leggyakrabban a dózis emelése alatt tapasztalható.
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčiai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, tačiau jie dažniausiai pasireiškia dozės didinimo metu.
Hungarian: ADATOK DOBOZ ÉS TARTÁLY (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg és 60 mg)
Lithuanian: DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ir 60 mg)
Hungarian: Ha a betegnél a biopszia steatohepatitist vagy fibrosist igazolt, újra kell értékelni az előnyöket és a kockázatokat, és szükség esetén meg kell szakítani a kezelést.
Lithuanian: Jeigu biopsija patvirtina, kad yra steatozinis hepatitas ar fibrozė, reikėtų pakartotinai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir prireikus nutraukti gydymą.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A Cmax és az AUC a magas-zsírtartalmú (77%, illetve 58%) vagy az alacsony zsírtartalmú étkezések (70%, illetve 28%) után egyaránt növekedtek.
Lithuanian: Cmax ir AUC padidėjo suvalgius ir riebų (atitinkamai 77 ir 58 %), ir neriebų (atitinkamai 70 ir 28 %) patiekalą.
Hungarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Nagy-Britannia
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Hungarian: Ezért a gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a gyógyszer szedése.
Lithuanian: Todėl vartoti šį vaistą vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Hungarian: • Tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta májproblémákat okozhat;
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta gali sukelti kepenų veiklos sutrikimus;
Hungarian: A májsteatosis a progresszív májbetegség (beleértve a steatohepatitist és a cirrhosist is) kockázati tényezője.
Lithuanian: Kepenų steatozė yra progresuojančios kepenų ligos, įskaitant steatozinį hepatitą ir cirozę, rizikos veiksnys.
Hungarian: Hatásossági fázis
Lithuanian: Veiksmingumo etapas
Hungarian: A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni:
Lithuanian: Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šią užduotį:
Hungarian: *Körülbelül 30-40 NE/l-es normálérték felső határának megfelelő értéken alapuló ajánlások.
Lithuanian: *Rekomendacijos pateikiamos remiantis VNR, kuri atitinka maždaug 30-40 tarptautinių vienetų/l.
Hungarian: A felíró orvosokat arra ösztönzik, hogy minden Lojuxta-val kezelt beteget vegyenek nyilvántartásba egy globális regiszterben.
Lithuanian: Vaistinius preparatus išrašantys gydytojai raginami įtraukti visus Lojuxta gydomus pacientus į pasaulinį registrą.
Hungarian: A lomitapidot éhgyomorra kell bevenni, legalább 2 órával a vacsora után, mivel a nem sokkal korábban elfogyasztott étel zsírtartalma kedvezőtlen hatással lehet az emésztőrendszeri tolerálhatóságára.
Lithuanian: Jį reikia vartoti, kai skrandis yra tuščias, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės, nes neseniai suvalgytame patiekale esantys riebalai gali turėti neigiamos įtakos vaistinio preparato toleravimui virškinimo trakte.
Hungarian: A lomitapid hatása egyéb gyógyszerekre
Lithuanian: Lomitapido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: 200 mg * NE - nemzetközi egység, mg - milligramm
Lithuanian: 200 mg * TV - tarptautiniai vienetai, mg - miligramai.
Hungarian: 26 hét után a betegek folytatták a lomitapidot a hosszabb távú kezelés hatásainak megállapítása céljából, és megengedték, hogy megváltoztassák a beállított lipidcsökkentő kezeléseket.
Lithuanian: Po 26-os savaitės pacientai buvo toliau gydomi lomitapidu, siekiant nustatyti ilgesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu poveikį, tačiau jiems buvo leista pagrindines lipidų kiekį mažinančias gydymo priemones pakeisti kitomis.
Hungarian: Ezek a mellékhatások hozzájárultak azokhoz az okokhoz, amelyek miatt 4 beteg (14%) idő előtt megszakította a vizsgálatot.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos buvo viena iš priežasčių, dėl kurių 4 (14 %) pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét.
Lithuanian: Blokuodamas šį baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje.
Hungarian: • paracetamol - fájdalomcsillapító
Lithuanian: • paracetamolio - vaisto nuo skausmo;
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);
Hungarian: Idős betegek A Lojuxta-t nem vizsgálták 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Lithuanian: Lojuxta tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta.
Hungarian: Az alkohol növelheti a máj zsírszintjét, és májkárosodást vagy annak exacerbációját okozhatja.
Lithuanian: Alkoholis gali padidinti riebalų kiekį kepenyse ir pažeisti kepenis arba pasunkinti kepenų pažeidimą.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 93%-a sztatint, 76%-a ezetimibet, 10%-a niacint, 3%-a epesavkötőt szedett, illetve 62%-a aferézist kapott.
Lithuanian: Pradedant gydymą 93 % pacientų vartojo statinų grupės vaistinį preparatą, 76 % - ezetimibą, 10 %niaciną, 3 % - tulžies rūgščių sekvestrantą ir 62 % pacientų buvo taikoma aferezė.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszeres kezelésében bekövetkezett bármilyen változásról.
Lithuanian: Informuokite gydytoją apie visus pasikeitimus, susijusius su jūsų vartojamais vaistais.
Hungarian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kemény kapszula EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kemény kapszula EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kemény kapszula EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kemény kapszula EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kemény kapszula EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kemény kapszula
Lithuanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
Hungarian: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (a lomitapiddal kapcsolatos megfigyelések nemzetközi nyilvántartása)
Lithuanian: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry)
Hungarian: A betegeket arra utasítják, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, és mutassák meg az őket kezelő orvosoknak.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta visada turėti šią kortelę su savimi ir rodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a lomitapid eloszlási térfogata a plazmafehérjékhez való nagyfokú (> 99,8%) kötődés ellenére magas volt (átlag = 1200 liter).
Lithuanian: Nepaisant stipraus (>99,8 %) šio vaistinio preparato jungimosi su kraujo plazmos baltymais, į veną sušvirkšto lomitapido pasiskirstymo tūris buvo didelis (vidurkis - 1200 litrų).
Hungarian: Csökkent neutrofilszám Csökkent fehérvérsejtszám
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Hungarian: • A kezelőorvos tájékoztatásának szükségessége, ha korábban májproblémái voltak;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę informuoti gydytoją, jeigu pacientui anksčiau yra buvę kepenų veiklos sutrikimų;
Hungarian: 2021. december 31-ig kell benyújtani.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2021 m.
Hungarian: hét/LOCF (N = 29)
Lithuanian: 26-a savaitė (LOCF) (N=29)
Hungarian: • Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie.
Lithuanian: • Jeigu pradėjusi vartoti Lojuxta nuspręstumėte, kad norite pastoti, informuokite apie tai savo gydytoją, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: ALT vagy AST
Lithuanian: ALT arba AST
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lojuxta-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lojuxta
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy maguknál kell tartaniuk a figyelmeztető kártyát, és meg kell mutatniuk az őket kezelő orvosoknak.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie būtinybę visada turėti įspėjamąją paciento kortelę su savimi ir parodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
Hungarian: A lomitapiddal végzett állatkísérletekben a koncentrációja igen magas volt (200-szoros) a májban.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, didelė lomitapido koncentracija (200 kartų didesnė) susidarė kepenyse.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálati adatokat a potenciális kovariánsoknak a lomitapid-expozícióra gyakorolt hatása tekintetében elemezték.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo duomenys buvo analizuojami atsižvelgiant į galimų lydinčiųjų kintamųjų poveikį lomitapido ekspozicijai.
Hungarian: • a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása
Lithuanian: • kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;
Hungarian: A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega- 3 és omega- 6) tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szednie.
Lithuanian: Taip pat vartojant šį vaistą, Jums reikia kasdien vartoti vitamino E ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (omega-3 ir omega-6) papildų.
Hungarian: A tünetek rendeződéséig kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell használni (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Kol išnyks simptomai, reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: • A zsírszegény étrend (az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírokból) követésének fontosságára vonatkozó tájékoztatás;
Lithuanian: • informacija apie tai, kaip svarbu laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų (kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos);
Hungarian: A kérelmezőnek a vascularis kimenetelre vonatkozó, megfelelő helyettesítő végpontokkal bíró klinikai vizsgálatot kell végeznie, a vascularis funkció, a betegség stabilizálódás és/vagy regresszió monitorozására képalkotó eljárásokat használva.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti klinikinį tyrimą, nustatęs tikslias pakaitines pasekmių kraujagyslėms vertinamąsias baigtis ir naudodamas vaizdinio tyrimo metodus kraujagyslių veiklai, ligos stabilizavimuisi ir (arba) regresijai stebėti.
Hungarian: A sztatin mellett lomitapidot szedő betegeket tájékoztatni kell a myopathia megnövekedett kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal számoljanak be minden megmagyarázhatatlan izomfájdalomról, érzékenységről vagy gyengeségről.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartoja ne tik statino, bet ir lomitapido, turi būti informuoti apie galimą padidėjusią miopatijos riziką ir jiems nurodyta kuo skubiau pranešti apie nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
Hungarian: A kezelés újrakezdése is megfontolható, ha az előnyök vélhetően meghaladják a lehetséges májbetegséggel járó kockázatokat.
Lithuanian: Galimybę atnaujinti gydymą Lojuxta galima apsvarstyti, jeigu manoma, kad jo nauda yra didesnė už riziką, susijusią su galima kepenų liga.
Hungarian: A Lojuxta laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: A kutyákban csökkent vörösvértest paramétereket, valamint poikilocytosist és/vagy anisocytosist észleltek.
Lithuanian: Tiriant šunis, nustatyta raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo, taip pat poikilocitozės ir (arba) anizocitozės atvejų.
Hungarian: Gyakori székürítés
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis
Hungarian: A lomitapid nem P-gp szubsztrát, de gátolja a P-gp-t.
Lithuanian: Lomitapidas nėra p-gp substratas, tačiau slopina p-gp.
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Hungarian: • A Lojuxta dózis fokozatos emelésére vonatkozó tájékoztatás a gyógyszer tolerálhatóságának javítása érdekében;
Lithuanian: • rekomendacija, kad Lojuxta dozę reikėtų didinti laipsniškai, siekiant užtikrinti kuo geresnį vaistinio preparato toleravimą;
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy más rasszok esetében szükséges-e a Lojuxta dózis módosítása.
Lithuanian: Informacijos, pagal kurią būtų galima nustatyti, ar būtina koreguoti Lojuxta dozę kitų rasių pacientams, nepakanka.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a jövetkező: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Hungarian: • A lomitapidnak a szérum lipidszintek tartós stabilitására kifejtett hosszú távú hatásosságának értékelése a klinikai gyakorlatban.
Lithuanian: • įvertinti ilgalaikį lomitapido veiksmingumą siekiant išlaikyti suvaldytą lipidų kiekį kraujo serume klinikinėje praktikoje;
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél a lomitapid alkalmazásával csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų gydymo lomitapidu patirties sukaupta nedaug.
Hungarian: A Lojuxta kezelés megkezdésekor minden betegnek át kell adni a betegeknek szóló füzet és a figyelmeztető kártya egy példányát.
Lithuanian: Paskyrus gydymą Lojuxta, visi pacientai turi gauti pacientui skirtą lankstinuką ir įspėjamąją paciento kortelę.