FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt.
Danish: Efter indgivelse af dette præparat skal der være et interval på 3 måneder inden vaccinering med levende svækkede virusvacciner.
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter):
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod enveloped vira som HIV, HBV og HCV samt mod de non-enveloped vira HAV og Parvovirus B19.
German: Die Art der Behandlung ist von der Art und der Schwere der Nebenwirkung abhängig.
Danish: Hvilken behandling der kræves, afhænger af karakteren og alvoren af den uønskede reaktion.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese gelegt haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
German: AUSSENKARTON (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Danish: YDERPAKNING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
German: • Primären Immundefektsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: • Primære immundefekt syndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se pkt.
German: Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen oder bis zu drei Monaten geimpft wurden, kann die Infusion von Immunglobulinen wie KIOVIG die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken, beeinträchtigen.
Danish: Hvis du har fået en vaccination inden for de seneste seks uger og op til tre måneder, kan infusion af immunglobuliner som KIOVIG skade virkningen af nogle levende virusvacciner som mæslinge-, røde hunde-, fåresyge- og skoldkoppevaccine.
German: Augenschmerzen, Augenschwellungen
Danish: Smerter i øjet, opsvulmet øje
German: • Multifokale motorische Neuropathie (MMN).
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
German: wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Hvis du er allergisk over for immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIOVIG (angivet i punkt 6).
German: Bestimmte Nebenwirkungen, z. B. Kopfschmerzen oder Hitzegefühl, können durch eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.
Danish: Visse bivirkninger, f.eks. hovedpine eller rødmen, kan reduceres ved at nedsætte infusionshastigheden.
German: Initialdosis: 2 g/kg
Danish: startdosis: 2 g/kg
German: Es wird berichtet, dass die aseptische Meningitis bei der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
German: Jeweils 0,4 g/kg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (bei einem Rückfall muss die Dosierung möglicherweise wiederholt werden).
Danish: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af dosering i tilfælde af tilbagefald).
German: Nach dem Verdünnen auf eine niedrigere Konzentration wird empfohlen das Produkt unverzüglich zu verwenden.
Danish: Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig, anbefales omgående anvendelse efter fortynding.
German: Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen liegen für viele zugelassene Immunglobuline vor, die verschiedene Stabilisatoren wie Saccharose, Glukose und Maltose enthalten, wobei diejenigen, die Saccharose als Stabilisator enthalten, in unverhältnismäßig hohem Anteil davon betroffen sind.
Danish: Mens disse rapporter om renal dysfunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brugen af mange af de godkendte IVIg-produkter, som indeholder forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, tegnede de, der indeholder saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal.
German: Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain-Barré-Syndrom).
Danish: Patienter med en sygdom, som er forbundet med mange betændelser i nerverne i hele kroppen (Guillian Barré syndrome).
German: Schlaflosigkeit, Angstanfälle
Danish: Søvnløshed, angst
German: Kongenitales AIDS
Danish: Medfødt aids
German: Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen; obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, nyreskade eller dyb venetrombose, dog kun i meget sjældne tilfælde.
German: Gemäß bisheriger klinischer Erfahrung mit Immunglobulinen sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
German: • Bei Patienten, die Normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung schon längere Zeit zurückliegt.
Danish: • hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjældne tilfælde, når det normale immunglobulinprodukt bliver udskiftet, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion.
German: • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter):
German: Hyperproteinämie, eine erhöhte Serumviskosität und eine nachfolgende relative Pseudohyponatriämie können bei Patienten auftreten, die eine intravenöse Infusion mit Immunglobulinen erhalten.
Danish: Hyperproteinæmi, øget serumviskositet samt efterfølgende relativ pseudohyponatriæmi kan opstå hos patienter, der får IVIg-behandling.
German: IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden.
Danish: IgG-dalkoncentrationer bør måles og vurderes sammen med infektionshændelsen.
German: Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten, bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein.
Danish: Dosis bør justeres efter behov for at opnå optimal beskyttelse mod infektioner, en øgning kan være nødvendig hos patienter med vedvarende infektion, en nedsættelse af dosis kan overvejes, når patienten er infektionsfri.
German: Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Danish: Afhængigt af, hvordan du har det, kan din læge derefter gradvist øge infusionshastigheden.
German: Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
German: Häufigkeit der Infusion
Danish: Hyppighed af infusioner
German: Kawasaki-Syndrom2,0 g/kg sollten als Einzeldosis verabreicht werden.
Danish: Kawasakis sygdom2 g/kg bør indgives som en enkelt dosis.
German: Andere Verabreichungsarten wurden nicht geprüft.
Danish: Andre indgivelsesveje er ikke blevet evalueret.
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
German: Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; kongenitales AIDS und rezidivierende bakterielle Infektionen
Danish: Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket; Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multiple myeloma i plateaufasen, som ikke har reageret på immunisering med pneumokokker; aids og recidiverende bakterieinfektioner.
German: Die Verdünnung von KIOVIG mit einer 5%igen Glukoselösung kann zu erhöhten Glukosewerten im Blut führen.
Danish: Fortynding af KIOVIG med 5 % glucoseinfusionsvæske kan resultere i øget glucoseniveau i blodet.
German: Kopfschmerzen, hoher Blutdruck, Übelkeit, Ausschlag, lokale Reaktionen (z. B. Schmerzen und Schwellungen oder andere Reaktionen an der Infusionsstelle), Fieber, Müdigkeit.
Danish: Hovedpine, højt blodtryk, kvalme, udslæt, lokale reaktioner (f.eks. smerter og hævelse eller andre reaktioner på infusionsstedet), feber, træthed.
German: IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft plazentagängig.
Danish: IVIg-produkter er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
German: Es wurden Fälle von non-kardiogenen Pulmonalödemen (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet, denen IVIg (einschließlich KIOVIG) verabreicht wurde.
Danish: Hos patienter, der får IVIg, er der rapporteret akut non-kardiogent lungeødem (ransfusionsrelateret akut lungeskade, (TRALI) hos patienter, der får IVIg (herunder KIOVIG).
German: Muskelzucken
Danish: Muskeltrækninger
German: Kawasaki-Syndrom2 g/kg als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
Danish: Kawasakis sygdom2 g/kg i én dosis kombineret med acetylsalicylsyre
German: Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutionstherapie).
Danish: Behandling af patienter, som ikke har antistoffer nok (erstatningsbehandling).
German: Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt (Kawasaki-Syndrom).
Danish: Patienter med en sygdom, der forårsager mange betændelser i adskillige af kroppens organer (Kawasakis sygdom).
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
Danish: Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
German: Keine Dosisanpassung erforderlich, außer es ist klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.
Danish: Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk påkrævet, se pkt.
German: Um eine Lösung mit 50 mg/ml (5 %) Immunglobulin zu erhalten, muss KIOVIG 100 mg/ml (10 %) mit dem gleichen Volumen an Glukoselösung verdünnt werden.
Danish: For at opnå en immunglobulin opløsning på 50 mg/ml (5 %) bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortyndes med samme volumen af glucoseinfusionsvæske.
German: Das Dosisintervall kann nach Erreichen eines Steady-States 3 bis 4 Wochen betragen.
Danish: Doseringsintervallet varierer fra 3 til 4 uger, når stabil tilstand er nået.
German: • Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
German: • 0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden
Danish: • 0,8-1 g/kg givet den første dag, hvilket kan gentages en gang i løbet af 3 dage
German: Pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein (siehe Abschnitt 4.9).
Danish: Pædiatriske patienter kan være mere følsomme for hypervolæmi (se pkt.
German: gesteigerte Recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Danish: Inkrementel recovery (mg/dl)/(mg/kg)
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (2,5 G)
Danish: HÆTTEGLASETIKET (2,5 G)
German: Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion im Krankenhaus überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken.
Danish: Især patienter, der er behandlingsnaive over for humant normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et alternativt IVIg-produkt, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion, bør overvåges på hospitalet under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så man opfanger eventuelle uønskede signaler.
German: Wenn die Verdünnung von KIOVIG auf niedrigere Konzentrationen bei Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich ist, sollte zur Verdünnung eine 5%ige Glukoselösung überdacht werden.
Danish: Hvis fortynding af KIOVIG til lavere koncentrationer er nødvendig hos patienter, der lider af diabetes mellitus, skal anvendelse af 5 % glucoseinfusionsvæske til fortynding måske genovervejes.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von KIOVIG an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Danish: Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på præparatet, hver gang KIOVIG indgives i en patient, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og det pågældende batch af præparatet.
German: Dazu zählen akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale Tubulusnephropathie und osmotische Nephrose.
Danish: Disse omfatter akut nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal tubulær nefropati og osmotisk nefrose.
German: • Überwachung der Urinmenge
Danish: • monitorering af diuresen
German: • Es wird empfohlen jede Verabreichung von KIOVIG mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren.
Danish: • Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på præparatet.
German: Vor Verabreichung soll das Produkt visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Danish: Produktet bør inden indgivelsen undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
German: Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation
Danish: Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (1 G)
Danish: HÆTTEGLASETIKET (1 G)
German: Substitutionstherapie bei primären Immundefektsyndromen
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefekt-syndromer
German: 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge
German: Liquorstudien mit Pleozytose sind bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3 häufig positiv, überwiegend in den granulozytischen Reihen und erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren Hundert mg/dl. AMS kann häufiger bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) auftreten.
Danish: 3, hovedsageligt fra granulocytiske serier, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl. AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
German: • Vor Verabreichung soll KIOVIG visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Danish: • KIOVIG bør inden indgivelsen nøje undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
German: Im Zusammenhang mit normalem menschlichem Immunoglobulin wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.
Danish: Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed er ikke kendt) er blevet iagttaget med humant normalt immunglobulin.
German: Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation
Danish: Hypogammaglobulinæmi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise bis maximal 6 ml/kg Körpergewicht/Stunde gesteigert werden.
Danish: Hvis dette tolereres godt, kan indgivelseshastigheden gradvist forøges til maksimalt 6 ml/kg kropvægt/time.
German: Maximaler Immunglobulin A (IgA)-Gehalt: 140 Mikrogramm/ml.
Danish: Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
German: Protein vom Menschen, 100 mg/ml, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98 %.
Danish: Humant protein, 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG.
German: Bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten:
Danish: Visse uønskede reaktioner kan optræde hyppigere
German: Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
German: Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
Danish: Fremstillerne af disse produkter inddrager trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.
German: Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von KIOVIG für Sie geeignet ist.
Danish: Din læge vil sørge for, at KIOVIG gives med en hastighed, som er passende for dig.
German: Die während der Herstellung von KIOVIG durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
Danish: De forholdsregler, der træffes ved fremstilling af KIOVIG, betragtes som effektive for virus som human immundeficiens-virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non-enveloped hepatitis A virus og parvovirus B19.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: • Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Fälle von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (TRALI).
Danish: Tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI).
German: Klinische Daten einer geringen Anzahl von Patienten zeigen, dass erwachsene Antikörpermangelpatienten eine Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 ml/kg Körpergewicht/Stunde gut vertragen.
Danish: Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/kg kropsvægt/time.
German: Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel
Danish: Substitutionsterapi ved sekundær immundefekt
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperspiegel überprüft werden.
Danish: Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, have deres status for antistoffer kontrolleret.
German: KIOVIG darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke KIOVIG:
German: Patienten, die eine IVIg-Behandlung erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
German: • 0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.
Danish: • 0,4 g/kg dagligt i to til fem dage.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Danish: Blod og lymfesystem Hæmolyse
German: Durch den Dosisplan sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 5-6 g/l erreicht werden (gemessen vor der nächsten Infusion).
Danish: Doseringen bør nå op på IgG-dalkoncentration (målt inden den næste infusion) på mindst 5-6 g/L.
German: Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
Danish: Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller med en IgG serumværdi på <4 g/l.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: • Während der ersten 30 Minuten sollte KIOVIG mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden.
Danish: • KIOVIG bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
German: *PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-fache.
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og polypeptid antigen-vacciner.
German: • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige eller recidiverende infektioner, virkningsløs antimikrobiel behandling samt enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum lgG-niveau på <4 g/l.
German: Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr
Danish: Vertigo, væske i mellemøret
German: Infusionslösung Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
Danish: Infusionsvæske, opløsning Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
German: Tabelle 1 Häufigkeiten der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien mit KIOVIG Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA-Datenbank
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger - i kliniske studier med KIOVIG Organklassificering iht.
German: • Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
Danish: • Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
German: Patienten, die IVIg erhalten, müssen daher auf pulmonale Nebenwirkungen hin überwacht werden und im Falle ihres Auftretens muss die IVIg-Infusion unverzüglich abgebrochen werden.
Danish: IVIg-modtagere skal derfor overvåges og IVIg-infusion skal straks afbrydes i tilfælde af en uønsket lungereaktion.
German: Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Overdosering kan medføre overhydrering og hyperviskositet, særlig hos patienter, der er udsat for risiko, herunder ældre patienter eller patienter med hjerte- eller nyreskader (se pkt.
German: Um einen Talspiegel von 5-6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg pro Monat erforderlich.
Danish: Den nødvendige dosis for at opnå en dalkoncentration på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
German: Bestimmte schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Keuchatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und Hypotonie) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.
Danish: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hovedpine, hedeture, kuldegysninger, myalgi, hivende vejrtrækning, takykardi, smerter i lænden, kvalme og hypotension) kan tilskrives infusionshastigheden.
German: *PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache
Danish: *PSAF = kan ikke opstille mindst en fordoblet stigning i lgG antistoftiter til pneumokokpolysaccharidog polypeptidantigenvacciner
German: 0,8-1 g/kg oder 0,4 g/kg/T
Danish: 0,8-1 g/kg eller
German: Wenn die Behandlung wirksam ist, kann je nach Ansprechen des Patienten und Ansprechen auf die Erhaltungsdosis im Ermessen des Arztes eine langfristige Therapie erwogen werden.
Danish: Hvis behandlingen virker på længere sigt, bør behandlingen være underlagt lægens skøn baseret på patientens respons og vedligeholdelsesrespons.