FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εξόγκωμα, δυσχρωματισμός, μώλωπας ή θερμότητα στη θέση ένεσης.
Polish: • guzek, przebarwienie, siniaki lub uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 20 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
Polish: OPAKOWANIE 20 FIOLEK
Greek: 1Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX (χρονικό σημείο ανάλυσης κατά την ημέρα 7 μόνο στις μελέτες POX-MVA-008 και POX-MVA-011· η μελέτη POX-MVA-005 είχε την πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 14)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX·Ημέρα 42 που αντιστοιχεί σε 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση IMVANEX·SCR = ποσοστό ορομετατροπής 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS) (για POX-MVA-013: ομάδα ανάλυσης ανοσογονικότητας, IAS) 3 ομάδα ανάλυσης πρωτοκόλλου (PPS),
Polish: 1Dzień 7/14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po pierwszej dawce produktu leczniczego IMVANEX (punkt czasowy analizy w Dniu 7 tylko w badaniach POX-MVA-008 i POX-MVA-011; w badaniu POX-MVA-005 pierwsza analiza po szczepieniu odbyła się w Dniu 14); Dzień 28 odpowiadający 4 tygodniom po pierwszej dawce produktu leczniczego IMVANEX;
Greek: • μη φυσιολογικός ύπνος,
Polish: • zaburzenia snu,
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Bavarian Nordic A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii Bavarian Nordic A/S
Greek: Φλεγμονή στη θέση ένεσης
Polish: Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C).
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν τη χορήγηση.
Polish: Ocenić wizualnie zawiesinę przed podaniem.
Greek: POX-MVA-0052 Υγιής
Polish: POXMVA-0052
Greek: 2 δόσεις IMVANEX Εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της ευλογιάς
Polish: Zarejestrowana szczepionka przeciw ospie prawdziwej
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και επιλύθηκαν χωρίς παρέμβαση εντός επτά ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi w badaniach klinicznych, były reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwykłe reakcje ogólnoustrojowe, typowe dla szczepionek, których nasilenie było łagodne lub umiarkowane i które ustąpiły bez interwencji w ciągu siedmiu dni od szczepienia.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP (-20°C +/-5°C):
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP (-20°C +/-5°C):
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου είναι η ίδια με άλλα παρόμοια φάρμακα.
Polish: Bezpieczeństwo leku jest zgodne z innymi podobnymi lekami.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Inbrija διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inbrija znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Inbrija αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Inbrija są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Inbrija τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku są stale monitorowane.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Inbrija υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inbrija przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς, είναι οι πτώσεις, οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), η δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων) και τα αποχρωματισμένα πτύελα (φλέγμα).
Polish: Pozostałe często występujące działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów to upadki, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), dyskinezę (trudności z kontrolowaniem ruchów) i przebarwienie plwociny (flegma).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inbrija
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inbrija
Greek: Τα αποτελέσματα μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας συμπτωμάτων που είναι γνωστή ως Ενιαία Βαθμολογική Κατάταξη της Νόσου του Πάρκινσον, UPDRS, μέρος III.
Polish: Skutki działania mierzono za pomocą standardowej skali objawów zwanej ujednoliconą skalą oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Inbrija (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο βήχας.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Inbrija (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to kaszel.
Greek: Τι είναι το Inbrija και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek Inbrija i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 καψάκια σε κάθε χρόνο «off» και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 καψάκια την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka to 2 kapsułki na każdy stan OFF - maksymalnie 10 kapsułek dziennie.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inbrija;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inbrija
Greek: Ανασκόπηση του Inbrija και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inbrija i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη - η οποία είναι ο νευροδιαβιβαστής που ελέγχει την κίνηση - αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που συνεπάγεται μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające dopaminę - neuroprzekaźnik istotny przy kontroli ruchu - zaczynają zanikać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Inbrija, το 71 % ανέφερε ότι τα συμπτώματά τους βελτιώθηκαν, σε σύγκριση με το 46 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: 71% pacjentów poddanych terapii lekiem Inbrija zgłosiło złagodzenie objawów, w porównaniu do 46% leczonych placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 226 ασθενείς που ακολούθησαν για 12 εβδομάδες συνήθη θεραπεία με λεβοντόπα και αναστολέα ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 226 pacjentów, których poddano standardowemu leczeniu z udziałem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 77 ασθενείς που ακολούθησαν για 4 εβδομάδες συνήθη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν Inbrija κατά τη διάρκεια του χρόνου «off» παρουσίασαν κατά μέσο όρο βελτίωση κατά 10 βαθμούς στην κλίμακα έπειτα από 10 έως 60 λεπτά, σε σύγκριση με 3 βαθμούς για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 77 pacjentów po 4-tygodniowym standardowym leczeniu u pacjentów, którzy przyjmowali lek Imbrija w stanach OFF po upływie od 10 do 60 minut wystąpiła poprawa średnio o 10-punktów procentowych w skali, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiła 3punktowa poprawa.
Greek: Δύο κύριες μελέτες κατέδειξαν ότι το Inbrija είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών κατά τους χρόνους «off».
Polish: Dwa badania główne wykazały, że lek Inbrija jest skuteczny w łagodzeniu objawów podczas stanów OFF.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Inbrija, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inbrija znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Επειδή το Inbrija εισπνέεται, μπορεί να παρέχει επιπλέον λεβοντόπα (και, ως εκ τούτου, ντοπαμίνη) γρήγορα, όταν χρειάζεται κατά τη διάρκεια ενός χρόνου «off».
Polish: Ponieważ lek Inbrija jest przyjmowany drogą inhalacji, może w razie potrzeby szybko dostarczać dodatkowej lewodopy (i tym samym dopaminy) podczas stanu OFF.
Greek: Το Inbrija περιέχει λεβοντόπα η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, αποκαθιστώντας τα επίπεδα ντοπαμίνης και βελτιώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της πάθησης.
Polish: Inbrija zawiera lewodopę, która przekształca się w dopaminę w mózgu i pomaga przywrócić stężenie dopaminy, w ten sposób łagodząc objawy choroby.
Greek: Επειδή εισπνέεται, το Inbrija παρέχει ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων, γεγονός που βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Polish: Ponieważ lek Inbrija przyjmowany jest metodą inhalacji, objawy ustępują natychmiastowo, co przyczynia się do poprawy jakości życia pacjentów.
Greek: Το Inbrija είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Parkinson (μια προοδευτικά εξελισσόμενη διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκινησία).
Polish: Inbrija jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona, (postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenie i sztywność mięśni oraz spowalnia ruchy).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα και έναν αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο (μια διαταραχή του νευρικού συστήματος) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Polish: Leki zawierające lewodopę i inhibitor dekarboksylazy dopa wykazały działania niepożądane w postaci objawów takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny (zaburzenia układu nerwowego) i rozpad mięśni prążkowanych (rozpad włókien mięśniowych).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inbrija.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inbrija w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου ή ραβδοµυόλυσης.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów przyjmujących leki zwane nieselektywnymi inhibitorami (MAO) lub u pacjentów ze złośliwym zespołem neuroleptycznym i rozpadem mięśni prążkowanych w wywiadzie.
Greek: Το Inbrija χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κατά τον λεγόμενο χρόνο «off» (χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη δυσκινησία), που παρατηρείται ενώ ο ασθενής λαμβάνει τη συνήθη θεραπεία του συνδυασμού λεβοντόπας και ενός αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Polish: Lek Inbrija stosuje się w leczeniu objawów podczas stanów OFF (okresy, w których pacjent ma większy problem z poruszaniem się), pojawiających się podczas przyjmowania przez pacjenta zwykle stosowanego leczenia z użyciem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Inbrija κατά τη διάρκεια του χρόνου «off» παρουσίασαν κατά μέσο όρο βελτίωση κατά 10 βαθμούς στην κλίμακα 30 λεπτά αργότερα, σε σύγκριση με 6 βαθμούς για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: W tym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Inbrija podczas stanów OFF po 30 minutach wystąpiła 10-punktowa poprawa w skali, w porównaniu z 6-punktową poprawą u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες το Inbrija είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων κατά τους χρόνους «off» σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον οι οποίοι ακολουθούν θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Polish: Badania wykazały, że lek Inbrija jest skuteczny w łagodzeniu objawów stanów OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą lub inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Greek: Το Inbrija δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (διαταραχή των ματιών) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
Polish: Leku Inbrija nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zaburzenia oka) lub guzem chromochłonnym (rzadki guz nadnercza).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inbrija σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inbrija wykazane w badaniach
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inbrija;
Polish: Jak stosować lek Inbrija
Greek: Το Inbrija διατίθεται σε καψάκια που περιέχουν σκόνη για εισπνοή και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Inbrija jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inbrija;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inbrija
Greek: Το αλλεργικό οίδημα (πρήξιμο) και η γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο έντερο) έχουν αναφερθεί για άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα.
Polish: W przypadku innych leków zawierających lewodopę zgłaszano występowanie obrzęku alergicznego i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Greek: Το Inbrija περιέχει τη δραστική ουσία λεβοντόπα.
Polish: Lek Inbrija zawiera substancję czynną lewodopę.
Greek: Αυτό κανονικά παίρνει αρκετά δευτερόλεπτα.
Polish: Zwykle trwa to kilka sekund.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή τερματισμού της θεραπείας.
Polish: Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Greek: Μεγάλη βελτίωση % (n) Βελτίωση % (n) Μικρή βελτίωση % (n) Καμία βελτίωση % (n) p-value
Polish: Znaczna poprawa % (n) Poprawa % (n) Nieznaczna poprawa % (n) Brak poprawy % (n) Wartość p
Greek: Τηλ.: +353 (0)1 231 4609
Polish: Tel.: +353 (0)1 231 4609
Greek: (95% CI) p-value
Polish: (95% CI) Wartość p
Greek: Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά έναρξης και αποτελέσματα των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας
Polish: Tabela 2: Charakterystyka w punkcie początkowym i wyniki dla punktów końcowych dotyczących skuteczności
Greek: 2 δόσεις α Παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
Polish: 2 dawki a Zaobserwowane przypadki.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat).
Greek: % (n) Διαφ.
Polish: % (n) Różn.
Greek: Κατά το μεγαλύτερο μέρος της, η διαφορά λόγω φύλου οφείλεται στις διαφορές στο σωματικό βάρος.
Polish: Większość różnic między płciami wynika z różnic w masie ciała.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Kategorie częstości występowania są następujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Βαθμολογία UPDRS-III κατά την περίοδο OFF
Polish: Punktacja wg UPDRS-III podczas stanu OFF
Greek: Αυτό διότι το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Polish: Lek ten może bowiem wpływać na wyniki niektórych badań.
Greek: γ Η p-value για την PGIC είναι ονομαστική.
Polish: c Wartość p dla PGIC jest wartością nominalną.
Greek: Έτοιμη για φύλαξη
Polish: Gotowe do przechowania
Greek: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Ολλανδία
Polish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandia
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση.
Polish: Może to spowodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Greek: Κολφωσκερίλη παλμιτική (DPPC)
Polish: Palmitynian kolfoscerilu (DPPC)
Greek: Έπειτα από 12 μήνες, η μέση μείωση του FEV1 από την έναρξη της μελέτης ήταν η ίδια σε αμφότερες τις ομάδες (-0,1 L).
Polish: Po 12 miesiącach średnie zmniejszenie FEV1 w porównaniu do wartości początkowej było takie same w obu grupach (-0,1 l).
Greek: Εφόσον χρειάζεται, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη αντιαρρυθμική θεραπεία.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować odpowiednią terapię przeciwarytmiczną.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Polish: Pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze należy dokładnie monitorować.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί, ωστόσο, να προκαλέσει επιδείνωση των ακούσιων κινητικών διαταραχών.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie może spowodować pogorszenie mimowolnych zaburzeń motorycznych.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚO ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Greek: Μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Polish: Pacjent mógłby narazić siebie lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά.
Polish: Upewnić się, że mamy czyste i suche ręce.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα.
Polish: Należy monitorować pacjentów i zapewnić leczenie wspomagające.
Greek: Η πνευμονική λειτουργία αξιολογούνταν με σπιρομέτρηση και διαχυτική ικανότητα μονοξειδίου του άνθρακα (DLCO) κάθε 3 μήνες σε αμφότερες τις ομάδες.
Polish: Czynność płuc oceniano za pomocą spirometrii i badania zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) co 3 miesiące w obu grupach.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - βήχας
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
Greek: Βήμα 8: Πάρτε βαθιά ανάσα για να εισπνεύσετε τη σκόνη
Polish: Krok 8: Wykonać głęboki wdech, aby zainhalować proszek
Greek: Η υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες σχετιζόμενες με τη λεβοντόπα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Przekroczenie zalecanej dawki może prowadzić do nasilonych działań niepożądanych związanych z lewodopą.
Greek: Η απομορφίνη δεν επιτρεπόταν ως φαρμακευτικό προϊόν υποβάθρου.
Polish: Apomorfina nie była dozwolona jako podstawowy produkt leczniczy.
Greek: • Δεν χρειάζεται να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής.
Polish: • Nie jest konieczne czyszczenie inhalatora.
Greek: Πάρτε μια βαθιά, άνετη αναπνοή μέχρι να αισθανθείτε να γεμίζουν τα πνευμόνια σας.
Polish: Wykonać głęboki, komfortowy wdech, aż do wypełnienia płuc.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καψάκια που φαίνονται θρυμματισμένα, κατεστραμμένα ή βρεγμένα.
Polish: Nie używać kapsułek, które wyglądają na rozgniecione, uszkodzone lub mokre.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε, των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, περιλαμβάνουν:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta i których częstość występowania jest nieznana, to:
Greek: Μην πιέσετε τη λαβή και το επιστόμιο πάνω από μία φορά.
Polish: Nie dociskać do siebie uchwytu i ustnika więcej niż jeden raz.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον έχουν υψηλότερο κίνδυνο (2 έως περίπου 6 φορές υψηλότερο) για ανάπτυξη μελανώματος, σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje większe ryzyko (2- do około 6-krotnie większe) rozwoju czerniaka niż w populacji ogólnej.
Greek: Το μέγιστο χρονικό διάστημα μεταξύ της εισπνοής της κόνεως από το πρώτο και το δεύτερο καψάκιο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 λεπτά.
Polish: Maksymalny czas między inhalacją proszku z pierwszej i drugiej kapsułki nie powinien przekraczać 10 minut.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ξεκινήστε πάλι από το Βήμα 4 χρησιμοποιώντας ένα νέο καψάκιο.
Polish: Jeśli tak się stanie, należy rozpocząć procedurę ponownie od kroku 4 z użyciem nowej kapsułki.
Greek: Η λεβοντόπα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Lewodopa przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Inbrija δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 καψάκια (330 mg).
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Inbrija nie powinna przekraczać 10 kapsułek (330 mg).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: N04BA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie Parkinsona, leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA01
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί ανωμαλίες στο άζωτο ουρίας αίματος (BUN) και θετική δοκιμασία Coombs.
Polish: Zgłaszano również nieprawidłowości stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i dodatni test Coombsa.
Greek: Κατά τη διάρκεια των περιόδων off, το συνηθισμένο σας φάρμακο δεν ελέγχει αρκετά καλά την πάθηση και είναι πιθανόν οι κινήσεις να γίνουν πιο δύσκολες.
Polish: Podczas stanów OFF zwykły lek nie kontroluje wystarczająco dobrze stanu pacjenta i poruszanie się może być trudniejsze.
Greek: Σταθείτε ή καθίστε με το κεφάλι και το στήθος σας σε όρθια θέση.
Polish: Stać lub siedzieć, z wyprostowaną głową i klatką piersiową.
Greek: Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα καψάκια σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Polish: Zużyte kapsułki usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες του Inbrija ήταν ο βήχας (15,6%), η πτώση (8,7%), η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (5,8%), η δυσκινησία (5,7%) και δυσχρωματισμένο πτύελο (2,8%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija były kaszel (15,6%), upadki (8,7%), infekcje górnych dróg oddechowych (5,8%), dyskineza (5,7%) i przebarwienie plwociny (2,8%).
Greek: Απότομη εμφάνιση υπνηλίας κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε ορισμένες περιπτώσεις χωρίς επίγνωση ή προειδοποιητικά σημεία, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach nieuświadomione lub bez sygnałów ostrzegawczych.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά, όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής και τα καψάκια.
Polish: • Należy upewnić się, że mamy czyste i suche ręce podczas stosowania inhalatora i kapsułek.
Greek: 2 δόσεις
Polish: 2 dawki
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση, και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή γρηγορότερος από το κανονικό.
Polish: Pacjent może czuć się splątany lub pobudzony, a częstość rytmu serca może być wolniejsza lub szybsza niż zazwyczaj.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις βήχα που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Inbrija ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και αναφέρθηκαν συνήθως εντός των πρώτων 30 ημερών της θεραπείας.
Polish: Większość przypadków kaszlu zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija miała łagodne do umiarkowanego nasilenia i zazwyczaj była zgłaszana w ciągu pierwszych 30 dni leczenia.
Greek: Οι συμμετέχοντες έπρεπε να είναι σε θέση να αναγνωρίσουν τις περιόδους OFF και να χειριστούν τη συσκευή.
Polish: Badane osoby musiały potrafić rozpoznawać stany OFF i obsługiwać urządzenie.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Inbrija, η Cmax και η AUC0-24 h ήταν 11% έως 12% υψηλότερη για τους καπνιστές απ' ό,τι για τους μη καπνιστές.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Inbrija Cmax i AUC0-24 h było 11% do 12% wyższe u palaczy niż u niepalących.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Inbrija δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Inbrija nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Greek: 97 μήνες
Polish: 97 miesięcy
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Inbrija για τους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Inbrija u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).