FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dok je zapešće bolesnika u fleksiji treba primijeniti umjeren istežući pritisak na injicirani tračak ekstenzijom prsta tijekom približno 10 do 20 sekundi.
Bulgarian: Докато китката на пациента е в сгънато положение, трябва да се приложи умерен натиск за разгъване върху инжектираното уплътнение, чрез разгъване на пръста за приблизително 10 до 20 секунди.
Croatian: Faktor koji doprinosi nekrozi prstiju može biti smanjena periferna cirkulacija.
Bulgarian: Намаленото периферно кръвообращение може да е един допринасящ фактор за некроза на пръста.
Croatian: CORD I i CORD II izjavilo je da su dosta zadovoljni ili jako zadovoljni liječenjem Xiapexom nasuprot približno 30% liječenih placebom (p<0,001).
Bulgarian: Въз основа на общата оценка на пациента за удовлетворение от лечението, повече от 85% от пациентите в проучванията CORD I и CORD II съобщават, че са или доста доволни, или много доволни от своето лечение с Xiapex, срещу приблизително 30%, третирани с плацебо (p<0,001).
Croatian: placebom kontrolirana ispitivanja, CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859), u odraslih bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Bulgarian: 0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren.
Croatian: Nominalna promjena stope recidiva naspram prethodne godine (%)
Bulgarian: Номиналн а промяна в честотата на повторна поява спрямо предишната година
Croatian: Jednodozna bočica Xiapexa i jednodozna bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju se čuvati u hladnjaku.
Bulgarian: Еднодозовият флакон Xiapex и еднодозовият флакон с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат в хладилник.
Croatian: Slika 1: Ilustracija tehnike injiciranja.
Bulgarian: Илюстрация на инжекционната техника
Croatian: Štrcaljku i iglu koje ste upotrijebili za rekonstituciju te bočicu od otapala bacite.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, и флакона на разредителя.
Croatian: • poremećaj/iritacija kože
Bulgarian: нарушение/дразнене на кожата
Croatian: • tremor/drhtanje, pojačana osjetljivost na podražaje
Bulgarian: треперене, повишена чувствителност към стимули;
Croatian: Upute za primjenu i rukovanje
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа
Croatian: - Djelatna tvar je kolagenaza clostridium histolyticum.
Bulgarian: Активното вещество е колагеназа от Сlostridium histolyticum.
Croatian: Nakon injekcije, liječnik će Vam staviti povoj na šaku.
Bulgarian: Вашият лекар ще постави на ръката Ви превръзка.
Croatian: Nakon injekcije, držite šaku u povišenom položaju što više možete do dana nakon postupka ekstenzije prsta.
Bulgarian: Дръжте инжектираната ръка на високо колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Croatian: Za tračke koji zahvaćaju PIP zglob postupak ekstenzije prsta treba izvršiti dok je MP zglob u fleksiji.
Bulgarian: При уплътнения, засягащи PIP става, процедурата за екстензия на пръстта трябва да се извърши, докато MP ставата е във флексия.
Croatian: Xiapexa istovremeno u istu šaku i do tri jednokratne injekcije Xiapexa (tj. većina štetnih događaja bila je lokalna na liječenom ekstremitetu te blagog do umjerenog intenziteta).
Bulgarian: Не е имало други клинично значими разлики между двете едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка и до три единични инжекции Xiapex по отношение на съобщените видове нежелани реакции (т.е. повечето нежелани реакции са били локални в третирания крайник и с лека или умерена интензивност).
Croatian: Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор.
Croatian: U bolesnika koji su primali Xiapex tegobe povezane s Peyronijevom bolešću znatno su se smanjile u usporedbi s onima koji su primali placebo (tablica 10).
Bulgarian: Xiapex е понижил значително съобщаваните от пациентите притеснения, свързани с болестта на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 10).
Croatian: Pomoću nove sterilne štrcaljke bez mrtvog volumena s oznakama na svakih 0,01 ml i fiksirane igle od 26 ili 27 gaugea, duljine 12 ili 13 mm (nije priložena), izvucite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine za dozu Xiapexa od 0,58 mg potrebnu za injekciju kako biste dali:
Bulgarian: Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:
Croatian: Incidencija laceracije kože (29,1%) bila je viša u ispitanika koji su istovremeno primili dvije injekcije Xiapexa u ispitivanju AUX-CC-867 u kojem se koristila kontrolna skupina iz prošlosti u usporedbi s ispitanicima koji su primili do tri jednokratne injekcije u placebom kontroliranim ključnim ispitivanjima faze III (CORD I i CORD II) kod Dupuytrenove kontrakture (8,8%).
Bulgarian: Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Croatian: Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Bulgarian: След отстраняване на отчупващото се капаче от всеки флакон, използвайки асептична техника, почистете гумената запушалка и околната повърхност на флакона, съдържащ Xiapex, и на флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептични средства).
Croatian: Liječnička ocjena početne težine blaga umjerena jaka nedostaje1
Bulgarian: Лека Умерена Тежка Липсваща1 Забележка:
Croatian: Nema relevantne primjene Xiapexa u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 0 do 18 godina za liječenje Dupuytrenove kontrakture.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xiapex при деца и юноши на възраст на възраст 0-18 г. за показанието контрактура на Dupuytren.
Croatian: • Da se vrate i posjete liječnika približno 24-72 sata nakon svake injekcije zbog pregleda šake nakon injekcije i mogućeg postupka ekstenzije prsta zbog razbijanja tračka.
Bulgarian: Да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след всяко инжектиране за преглед на инжектираната ръка и възможна процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението
Croatian: Nema iskustva s primjenom Xiapexa u dojilja pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa tijekom dojenja.
Bulgarian: Липсва опит относно употребата на Xiapex при кърмещи жени, поради което употребата на Xiapex не се препоръчва в периода на кърмене.
Croatian: Uglavnom je bilo opaženo značajno prosječno poboljšanje (74,4%) fiksne fleksijske kontrakture od početnog stanja do 31. dana nakon istovremene primjene dvije injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg (jedna injekcija po zglobu) u istu šaku; vidjeti tablicu 6.
Bulgarian: Било е наблюдавано значително средно подобрение (74,4%) от изходно ниво до Ден 31 като цяло, при контрактура с фиксирана флексия след приложение на две едновременни инжекции Xiapex
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija hipoestezija osjećaj žarenja omaglica glavobolja kompleksni regionalni bolni sindrom monoplegija vazovagalna sinkopa tremor hiperestezija
Bulgarian: Комплексен регионален болков синдром Моноплегия Вазовагален синкоп Тремор
Croatian: (MP) i proksimalne interfalangealne (PIP) zglobove s Dupuytrenovom kontrakturom i za plak u Peyronijevoj bolesti.
Bulgarian: разлики в точните обеми за реконституиране и инжектиране в метакарпофалангеалните (MP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави за контрактура на Dupuytren и за плака при болест на Peyronie.
Croatian: N (%) zglobova s recidivom u pojedinom razdobljub
Bulgarian: Брой (%) стави с повторна поява във всеки интервал б
Croatian: Prije primjene rekonstituirati s odgovarajućim volumenom otapala.
Bulgarian: Да се разтвори в съответния обем преди употреба.
Croatian: • bolest limfnih žila
Bulgarian: заболяване на лимфните съдове
Croatian: • crvenilo, oticanje i bol u mošnji
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в скротума
Croatian: Rekonstituirana otopina Xiapexa mora biti bistra.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Xiapex трябва да е бистър.
Croatian: Otapalo treba polagano ubrizgati niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се инжектира бавно по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Croatian: • povišeni jetreni enzimi
Bulgarian: повишени чернодробни ензими;
Croatian: Xiapex prašak isporučuje se u bočici od prozirnog stakla (3 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
Bulgarian: Xiapex прах се доставя в прозрачен стъклен флакон (3 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен).
Croatian: Xiapex mora primijenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka te iskusan u dijagnosticiranju i liječenju muških uroloških bolesti.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното приложение на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и терапията на урологични заболявания при мъжете.
Croatian: • osip, ekcem
Bulgarian: обрив, екзема;
Croatian: Upute za nježno ispravljanje penisa
Bulgarian: Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си
Croatian: • povišen krvni tlak • zadržavanje vode
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Bulgarian: 0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Croatian: Kako se Xiapex primjenjuje
Bulgarian: Как се използва Xiapex
Croatian: Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex трябва да бъде бистър.
Croatian: • u tračke koji zahvaćaju MP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,25 ml • u tračke koji zahvaćaju PIP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,20 ml
Bulgarian: За уплътнения, засягащи MP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,25 ml.
Croatian: Ukupno (n=724)
Bulgarian: (n=724)
Croatian: • nelagoda i modrice u genitalnom području
Bulgarian: дискомфорт и образуване на синини по гениталиите
Croatian: Otapalo: 3 ml otopine u bočici od prozirnog stakla (5 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
Bulgarian: Разтворител: 3 ml разтвор, доставен в прозрачен стъклен флакон (5 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен).
Croatian: • nakupljanje krvi izvan krvne žile na mošnji
Bulgarian: събиране на кръв извън кръвоносен съд на скротума
Croatian: *mITT populacija bila je definirana kao svi randomizirani ispitanici koji su prošli i mjerenje deformirajuće zakrivljenosti penisa i procjenu PDQ upitnikom na početku ispitivanja i još jednom ili više puta tijekom ispitivanja.
Bulgarian: Популацията mITT е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходното ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Croatian: Tijekom postupka ekstenzije prsta, ako je potrebno, može se primijeniti lokalna anestezija.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използва локална анестезия по време на процедурата за екстензия на пръста.
Croatian: Za eksplorativnu analizu, seksualne partnerice su na probirnom posjetu i u 36. tjednu odgovorile na dva upitnika: upitnik PDQ za seksualne partnerice (prilagođeni dijelovi „tegobe" i „psihološki simptomi"
Bulgarian: Като експлораторен анализ, сексуалните партньорки са попълнили два въпросника, както на визитата за скрининг, така и на Седмица 36:
Croatian: Ruptura korpusa (fraktura penisa) ili druge ozbiljne ozljede penisa u liječenju Peyronijeve bolesti Injekcija Xiapexa u strukture koje sadrže kolagen kao što su kavernozna tijela penisa može dovesti do oštećenja tih struktura i moguće ozljede kao što je ruptura korpusa (fraktura penisa).
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в структури, съдържащи колаген, като кавернозните тела на пениса, може да доведе до увреждане на тези структури и възможно нараняване, като корпорална руптура (фрактура на пениса).
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Croatian: Sve p-vrijednosti bile su < 0,001 za sve usporedbe između Xiapexa i placeba, osim
Bulgarian: Всички р-стойности са <0,001 за всички сравнения между Xiapex и плацебо, с изключение на PIP стави в проучване CORD II, които не са били подходящи за статистически анализ, поради йерархична аналитична процедура.
Croatian: • vrućica, generalizirani bol, nelagoda, umor, osjećaj vrućine, slabost, bolest nalik gripi • nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima
Bulgarian: висока температура, обща болка, дискомфорт, умора, усещане за горещина, общо неразположение, грипоподобно заболяване;
Croatian: Tablice 11-12 prikazuju rezultate koprimarnih ishoda djelotvornosti mjerenih u ispitivanju faze 3 otvorenog tipa AUX-CC-806.
Bulgarian: Таблици 11-12 предоставят резултатите за ко-първичните крайни точки за ефикасност в откритото проучване
Croatian: Ruptura tetive ili druge ozbiljne ozljede injiciranog prsta/šake u liječenju Dupuytrenove kontrakture Xiapex se smije injicirati samo u Dupuytrenov tračak.
Bulgarian: Руптура на сухожилие или друго сериозно увреждане на инжектирания пръст/ръка при лечение на контрактура на Dupuytren
Croatian: derivate antrakinona, neke antibiotike (tetracikline i antracikline/antrakinolone) za liječenje infekcija.
Bulgarian: Това включва лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства), антрахинонови производни, някои антибиотици (тетрациклини и антрациклини), използвани за лечение на инфекции.
Croatian: 31. dan, srednja vrijednost (SD)
Bulgarian: Изходно ниво, средно (SD) Ден 31, средно (SD)
Croatian: • Da poštede šaku napornih aktivnosti nakon injekcije dok im se tako ne savjetuje.
Bulgarian: да не извършват изморителни дейности с инжектираната ръка, докато не им бъде препоръчано да правят това.
Croatian: Incidencija pojave svrbeža povezanog s primjenom Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom povećala se nakon više injekcija Xiapexa.
Bulgarian: Честотата на свързан с Xiapex сърбеж се е увеличила след повече инжекции Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren.
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije poput krvarenja, bola, otečenosti, osjetljivosti i modrice
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване;
Croatian: implantaciju i predimplantacijski razvoj i/ili libido ili sazrijevanje sperme u pasjemeniku kod intravenskih doza do 0,13 mg/dozi (približno 11 puta veće od ljudske doze na temelju mg/m2).
Bulgarian: При интравенозно приложение на Xiapex през ден на мъжки и женски плъхове преди съжителството им и в периода на чифтосване и имплантиране, при интравенозни дози до 0,13 mg/доза (приблизително 11 пъти човешката доза, изчислено на mg/m2), не са установени ефекти върху естралния цикъл, тубулния транспорт, имплантирането и преимплантационното развитие и/или върху либидото или узряването на епидидималните сперматоцити.
Croatian: Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Bulgarian: Questionnaire, PDQ)
Croatian: Alergijska reakcija
Bulgarian: алергична реакция
Croatian: Infekcije i infestacije celulitis na mjestu injiciranja limfangitis
Bulgarian: Целулит на мястото на инжектиране Лимфангит
Croatian: • pojačano znojenje
Bulgarian: засилено изпотяване.
Croatian: Ako se razvije taj sindrom, nastajat će postupno, a značajke su mu jedan ili više od sljedećih simptoma i znakova: artralgija, mialgija,
Bulgarian: Ако този синдром се развие, той би напредвал прогресивно, като се характеризира с един или повече от следните признаци и симптоми: артралгия, миалгия, скованост на ставите, скованост на раменете, оток на ръката, палмарна фиброза и удебеляване или образуване на възли в сухожилията.
Croatian: • 0,39 ml otapala za tračke koji zahvaćaju MP zglob kod Dupuytrenove kontrakture • 0,31 ml otapala za tračke koji zahvaćaju PIP zglob kod Dupuytrenove kontrakture
Bulgarian: 0,39 ml разтворител за уплътнения, засягащи MP става при контрактура на Дюпюитрен
Croatian: ANOVA modelu s faktorima za liječenje i stratumom početne zakrivljenosti penisa te njihovom interakcijom uz primjenu LOCF metode (metoda prijenosa posljednjeg zabilježenog rezultata) u modificiranoj ITT populaciji (modificirana populacija koju se namjeravalo liječiti, mITT).
Bulgarian: Средната промяна, разликата в леченията, 95% ДИ и p-стойността са базирани на модел ANOVA с фактори за лечение, стратум въз основа на изкривяването на пениса на изходно ниво и тяхното взаимодействие, и използване на последното проведено екстраполирано наблюдение (last observation carried forward, LOCF) в модифицираната „intent-to-treat" (mITT) популация.
Croatian: Ako rekonstituirana otopina sadrži čestice, zamućena je ili je promijenila boju, nemojte je injicirati.
Bulgarian: Ако разтворът съдържа частици, ако е мътен, или ако цветът му е променен, не инжектирайте приготвения разтвор.
Croatian: • ljubičaste modrice i oticanje Vašeg penisa
Bulgarian: образуване на синини и подуване на пениса
Croatian: Razdoblje praćenja
Bulgarian: Интервал на проследяване (дни)
Croatian: Šest tjedana nakon osme injekcije (četvrtog ciklusa liječenja) Xiapexa
Bulgarian: На петата година след първоначалната инжекция Xiapex
Croatian: Sistemska izloženost Xiapexu nakon jedne injekcije Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom nije mjerljiva, a u bolesnika s Peyronijevom bolešću sistemska izloženost Xiapexu je minimalna i kratkotrajna.
Bulgarian: Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie.
Croatian: • nenormalan osjet
Bulgarian: необичайно усещане
Croatian: Rekonstituirana otopina Xiapexa može se čuvati na sobnoj temperaturi (20º do 25ºC) najviše jedan sat ili u hladnjaku na 2° do 8°C najviše 4 sata prije primjene.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
Croatian: U dvostruko slijepom dijelu tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika s
Bulgarian: В двойносляпата част на три плацебо-контролирани клинични проучвания
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Dupuytren.
Croatian: • približno 24-72 sata nakon injekcije posjete liječnika radi pregleda injicirane šake i postupka ekstenzije prsta da bi se razbio tračak.
Bulgarian: да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след инжектирането за преглед на инжектираната ръка и за процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението.
Croatian: Rekonstituirani Xiapex može se čuvati na sobnoj temperaturi (20ºC-25ºC) najviše jedan sat ili u hladnjaku na 2ºC-8˚C najviše 4 sata prije primjene.
Bulgarian: Разтвореният Xiapex може да бъде съхраняван на стайна температура (20ºC-25ºC) за не повече от 1 час или охладен при 2ºC-8˚C за не повече от 4 часа преди прилагането.
Croatian: Prije primjene, bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine moraju se izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta, ali ne dulje od 60 minuta.
Bulgarian: Преди употреба флаконът, съдържащ Xiapex и флаконът, съдържащ разтворителя за приготвяне на разтвора, трябва да се извадят от хладилника и да се оставят да престоят при стайна температура най-малко 15 минути и не повече от 60 минути.
Croatian: Nemojte savijati niti ispružati prste ruke nakon injekcije dok Vam to ne savjetuje liječnik.
Bulgarian: Докато Вашият лекар не Ви посъветва, недейте да сгъвате или изпъвате пръстите на инжектираната ръка.
Croatian: 30 minuta prije napuštanja ambulante kako bi se uočili bilo kakvi znakovi ili simptomi ozbiljne alergijske reakcije, npr. prošireno crvenilo ili osip, oticanje, stezanje u grlu ili otežano disanje.
Bulgarian: След инжекцията Xiapex може да се появи тежка алергична реакция и пациентите трябва да се наблюдават в продължение на 30 минути преди да напуснат клиниката за всякакви признаци или симптоми на сериозна алергична реакция, напр. обширно зачервяване или обрив, оток, стягане на гърлото или затруднено дишане.
Croatian: Odredite koji će se zglob liječiti (metakarpofalangealni [MP] ili proksimalni interfalangealni [PIP]) jer vrsta zgloba određuje volumen otapala potrebnog za rekonstituciju (za PIP zglob potreban je manji volumen za injekciju).
Bulgarian: Проверете ставата, която трябва да бъде третирана (метакарпофалангеална [MP] или проксимална интерфалангеална [PIP]), тъй като обемът на разтворителя, необходим за реконституиране, се определя от типа на ставата (PIP става изисква по-малък обем за инжектиране).
Croatian: AUX-CC-859) i kliničkim ispitivanjima istovremene primjene dvije injekcije u istu šaku (AUX-CC864, AUX-CC-867) nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Фаза 3 за лечението на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение (AUX-CC-857, AUX-CC-859) и постмаркетинговите клинични проучвания (AUX-CC-864, AUX-CC-867) за две едновременни инжекции в една и съща ръка.
Croatian: Slika 3: Ilustracija kako istezati penis
Bulgarian: Илюстрация на това как да разпъвате пениса си
Croatian: • iscjedak iz mjehura na penisu
Bulgarian: изтичане на течност от мехур върху пениса
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Bulgarian: кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil u bolesnika koji su primili dvije injekcije Xiapexa istovremeno u ispitivanju AUX-CC-867 bio je sličan bez obzira na vrijeme kada se nakon injekcije izvodio postupak ekstenzije prsta (tj. 24 sata, 48 sati ili ≥72 sata nakon injekcije).
Bulgarian: Цялостният профил на безопасността е бил подобен, независимо от времето на процедурата за екстензия на пръста след инжекцията (т.е. 24 часа, 48 часа и ≥72 часа след инжекцията) сред пациенти, които са получили две едновременни инжекции Xiapex в проучване AUX-CC-867.
Croatian: • postotak promjene deformirajuće zakrivljenosti penisa od početka ispitivanja do 52. tjedna i
Bulgarian: процентната промяна от изходното ниво до седмица 52 в деформацията на извивката на пениса и
Croatian: Pretrage povišena glukoza u krvi povišen sistolički krvni tlak povišena tjelesna temperatura
Bulgarian: Повишено систолно кръвно налягане
Croatian: 4 tjedna nakon injekcije.
Bulgarian: След инжекцията
Croatian: • ne obavljaju teške aktivnosti injiciranom šakom dok im se ne savjetuje drugačije.
Bulgarian: да не извършват изморителни дейности с инжектираната ръка, докато не им бъде препоръчано да правят това;
Croatian: prsišta i sredoprsja kašalj
Bulgarian: Кръвенисти мехуриа Мехури Обрив
Croatian: • pucanje kože
Bulgarian: сцепване на кожата
Croatian: • Da nikad ne pokušavaju sami raskinuti tračak nakon injekcije.
Bulgarian: Да не се опитват самостоятелно да разкъсат инжектираното уплътнение.
Croatian: Završni prosjek (SD)
Bulgarian: Средно изходно ниво (SD)
Croatian: >99% bolesnika liječenih Xiapexom razvilo je visok titar protutijela i na AUX-I i na AUX-II.
Bulgarian: Шест седмици след осмата инжекция (четвърти терапевтичен цикъл) с Xiapex >99% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили високи титри на антитела както срещу AUX-I, така и срещу AUX-II.
Croatian: c
Bulgarian: С