FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'analyse par cytométrie de flux du nombre de cellules CD34
Danish: Resultaterne af en flowcytometrisk analyse af antallet af CD34
French: La descendance des rates ayant reçu du filgrastim au cours de la période périnatale et pendant l'allaitement a montré un retard au niveau de la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 μg/kg/jour), ainsi qu'une légère réduction du taux de survie (100 μg/kg/jour).
Danish: Rotteunger, der fik filgrastim administreret i den perinatale periode og under laktation, udviste forsinkelse i ekstern differentiering og vækstforsinkelse (≥20 µg/kg/dag) og let nedsat overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
French: Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil?
Danish: Se punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruger Grastofil".
French: Grossesse et allaitement Grastofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet Grastofil er ikke blevet undersøgt hos gravide eller ammende kvinder.
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Danish: • sygdom, som gør knoglerne mindre kompakte og gør dem svagere, mere skrøbelige og mere tilbøjelige til at brække (osteoporose)
French: Une augmentation de l'incidence de perte embryonnaire a été observée chez le lapin à des expositions plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence d'une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Danish: En øget forekomst af embryo-føtalt tab er blevet observeret hos kaniner ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
French: Où faut-il faire l'injection?
Danish: Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grastofil.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grastofil.
French: Si le taux de globules blancs dépasse 50 x 10
Danish: Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10
French: Ajustement posologique : Grastofil doit être administré quotidiennement par injection sous-cutanée jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles atteigne et puisse être maintenu au-dessus de 1,5 x 10
Danish: Dosisjusteringer: Grastofil skal gives dagligt ved subkutan injektion indtil neutrofiltallet er nået og kan opretholdes på mere end 1,5 x 10
French: A l'issue de cette période, Grastofil ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Ved afslutningen af denne periode må Grastofil ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: observé entre les patients individuels et entre les tests de laboratoire, rendent difficiles la comparaison directe entre les différentes études.
Danish: Graden af variation mellem individuelle patienter og laboratorieanalyser af CD34 celler betyder, at en direkte sammenligning af forskellige studier er vanskelig.
French: N'utilisez une seringue que pour une seule injection.
Danish: Brug kun en injektionssprøjte til en indsprøjtning.
French: L'efficacité du traitement était sans équivoque pour ce groupe d'âge qui comprenait la plupart des patients souffrant d'une neutropénie congénitale.
Danish: Virkningen af behandlingen var tydelig hos patienterne i denne aldersgruppe, hvoraf flertallet havde medfødt neutropeni.
French: Des réactions de type hypersensibilité avec notamment anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angioœdème, dyspnée et hypotension, se produisant lors du traitement initial ou ultérieur, ont été rapportées au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Danish: Overfølsomhed-lignende reaktioner, inklusiv anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension der forekom ved den initiale eller efterfølgende behandling er blevet rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
French: Le traitement avec Grastofil durera jusqu'à 2 semaines.
Danish: Grastofil behandlingen vil fortsætte i op til 2 uger.
French: Les médicaments tels que le melphalan, la carmustine (BICNU) et le carboplatine peuvent réduire la récolte de cellules souches lorsqu'ils sont administrés pendant des périodes prolongées préalablement aux tentatives de mobilisation.
Danish: Lægemidler som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin kan medføre en reduceret høst af progenitorceller, hvis de gives i lang tid, før det forsøges at foretage mobilisering af progenitorceller.
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) à pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Danish: Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, som producerer nye blodlegemer) til at producere flere hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner.
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS)
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
French: Il est alors possible de procéder à une ou deux cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6, ce qui est souvent suffisant.
Danish: Timing af leukaferese:en eller to leukafereser på dag 5 og 6, hvilket ofte er tilstrækkeligt.
French: Dans un petit nombre de patients (< 10%), des doses allant jusqu'à 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) ont été nécessaires pour corriger la neutropénie.
Danish: I et lille antal patienter (< 10 %), var doser på op til 1,0 MU/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) nødvendige for at opnå revertering af neutropeni.
French: Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement si :
Danish: Fortæl straks din læge under behandlingen, hvis:
French: Dans les études cliniques, > 90 % des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
Danish: I kliniske studier responderede > 90 % af patienterne på disse doser og opnåede en revertering af neutropeni på 2 dage (median).
French: Laissez la seringue environ 30 minutes à température ambiante (15 à 25 °C) ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC) i cirka 30 minutter eller hold den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter.
French: Toutes les seringues de Grastofil qui ont été hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ne peuvent plus être utilisées et doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Ingen injektionssprøjter med Grastofil, der har været ude af køleskabet i mere end 15 dage må anvendes, men skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets âgés pour d'autres indications approuvés de Grastofil.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere brug af filgrastim til ældre patienter hvad angår andre godkendte indikationer for Grastofil.
French: Les effets du surdosage de Grastofil n'ont pas été établis.
Danish: Virkningerne efter overdosering af Grastofil er ikke klarlagt.
French: Des réactions indésirables pulmonaires, en particulier des pneumopathies interstitielles, ont été signalées suite à l'administration de G-CSF.
Danish: Der er blevet indberettet pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
French: Grastofil est indiqué pour le traitement de la neutropénie persistante (taux de PNN inférieur ou égal à 1,0 x 10
Danish: Grastofil er indiceret til behandling af persisterende neutropeni (ANC mindre eller lig med 1,0 x 10
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
French: Lorsqu'il est administré pour la mobilisation des CSP, le traitement par le filgrastim doit être interrompu ou la posologie doit être réduite si le taux de globules blancs dépasse 70 x 10
Danish: Når det administreres til PBPC-mobilisering, skal behandlingen med filgrastim dog først afbrydes eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til 70 x 10
French: Vous devez parler à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang et des tests devant être effectués.
Danish: Du kan kontakte lægen vedrørende din risiko for at udvikle blodkræft, og hvilke undersøgelser, der bør udføres.
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 10
Danish: Der bør udføres leukaferese i den periode, hvor ANC stiger fra < 0,5 x 10
French: Grastofil, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne dans les 24 heures, une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes.
Danish: Grastofil, som indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) forårsager signifikante stigninger af neutrofiltallet i perifert blod inden for 24 timer med mindre stigninger af monocyttallet.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, ce qui peut entrainer des effets indésirables graves.
Danish: Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour).
Danish: I kliniske studier havde 97 % % af de patienter, der responderede, komplet respons efter doser ≤ 2,4 ME/kg/dag (24 mikrogram/kg/dag).
French: Faites très attention aux autres médicaments stimulant les globules blancs Grastofil fait partie d'un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules blancs.
Danish: Vær ekstra forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer hvide blodlegemer Grastofil tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer.
French: Les données figurant dans le tableau ci-dessous sont les effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques et dans le cadre de notifications spontanées.
Danish: Data i tabellerne herunder beskriver bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og spontane rapporter.
French: Les patients présentant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être surveillés de près et recevoir un traitement symptomatique standard, ce qui peut requérir des soins intensifs (voir section 4.8).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillær lækagesyndrom, bør monitoreres nøje og have standard symptomatisk behandling, som kan omfatte behov for intensiv pleje (se pkt.
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Grastofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux.
Danish: Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen med Grastofil fungerer, og for at finde den dosis, der er bedst for dig.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Grastofil.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Grastofil.
French: Suite à l'administration des doses recommandées par voie sous-cutanée, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8-16 heures.
Danish: Efter subkutan administration af anbefalede doser, forblev serumkoncentrationerne over 10 ng/ml i 8-16 timer.
French: Important: n'essayez pas de pratiquer l'injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Danish: Vigtigt: Forsøg ikke at give dig selv en injektion, medmindre du har modtaget undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère afin d'aider à prévenir les infections ;
Danish: • til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær kronisk neutropeni til at hjælpe med at forebygge infektioner
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas.
Danish: I de fleste tilfælde fortrækkes den subkutane administrationsvej.
French: L'utilisation du filgrastim n'est pas indiquée dans ces situations.
Danish: Filgrastim er ikke indiceret ved disse sygdomme.
French: Grastofil 48 MU/0,5 mL
Danish: Grastofil 48 ME/0,5 ml
French: • de drépanocytose, le filgrastim pouvant provoquer une crise drépanocytaire.
Danish: • seglcelleanæmi, da filgrastim kan fremkalde seglcellekrise.
French: Douleurs musculosquelettiques c
Danish: Muskuloskeletale smerter c
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus (mucosite)
Danish: • ømhed og hævelse af slimhinden i fordøjelseskanalen, som går fra munden til anus (mucositis)
French: Ne pas réchauffez Grastofil d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Danish: Varm ikke Grastofil på nogen anden måde (opvarm for eksempel ikke injektionssprøjten i mikrobølgeovn eller i varmt vand) Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte
French: Instructions pour l'injection de Grastofil
Danish: Vejledning til injektion af Grastofil
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Danish: For at give dig selv en subkutan injektion skal du bruge:
French: Le traitement par Grastofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Danish: Der må kun gives behandling med Grastofil i samarbejde med et onkologisk center, som har erfaring med behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), og som også har hæmatologisk erfaring og de nødvendige diagnostiske faciliteter.
French: Grastofil est généralement administré sous la forme d'une injection quotidienne dans le tissu juste sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Danish: Grastofil gives normalt som en daglig injektion i vævet lige under huden (en såkaldt subkutan injektion).
French: • gonflement des mains et des pieds (œdèmes périphériques)
Danish: • hævede hænder og fødder (perifert ødem)
French: Des cas d'aortite ont été signalés après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des cas de vascularite cutanée ont été signalés chez 2 % des patients atteints de NCS.
Danish: Ved langvarig brug er kutan vaskulitis blevet indberettet hos 2 % af SCN-patienter.
French: Une exposition accidentelle unique du produit à des températures de congélation n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Grastofil.
Danish: En utilsigtet enkelt eksponering over for frostgrader én gang påvirker ikke Grastofils stabilitet.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
French: Appuyez sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Danish: Tryk på stemplet med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden holder din hud klemt sammen, indtil injektionssprøjten er tom.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
French: • si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la mentionnés dans la 6.
Danish: • hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 mL/min/kg.
Danish: Eliminationshalveringstiden af filgrastim i serum er ca. 3,5 timer, med en clearancerate på ca. 0,6 ml/min/kg.
French: Les symptômes comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
French: +/kg) ou à une accélération de la normalisation du taux de plaquettes de même niveau.
Danish: celler/kg) eller acceleration i gendannelsen af trombocytter i samme omfang.
French: La mobilisation des CSP doit être envisagée uniquement si le donneur répond aux critères cliniques et biologiques normalement fixés pour le don de cellules souches, en portant une attention particulière aux paramètres hématologiques et aux maladies infectieuses.
Danish: Mobilisering af PBPC må kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige egnethedskriterier for stamcelledonation med speciel opmærksomhed på hæmatologiske værdier og smittefarlige sygdomme.
French: Puis, si le taux de PNN reste > 1,0 x 10
Danish: Derefter, hvis ANC forbliver > 1,0 x 10
French: Anémie e
Danish: Anæmi e
French: Dans quel cas Grastofil est utilisé
Danish: Hvad Grastofil bruges til
French: 9/L au cours du traitement, la dose de Grastofil doit être à nouveau augmentée en suivant les étapes ci-dessus PNN = taux de polynucléaires neutrophiles
Danish: 9/l under behandlingen, skal Grastofil dosis igen øges i henhold til ovenstående skema ANC = absolut neutrofiltal
French: Il a été constaté que des réductions de la dose de filgrastim ont ralenti ou arrêté la progression de la splénomégalie chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère et, chez 3 % d'entre eux, une splénectomie a été nécessaire.
Danish: Det blev bemærket, at dosisreduktion af filgrastim nedsatte eller standsede progressionen af miltforstørrelse hos patienter med svær, kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne var en splenektomi påkrævet.
French: L'apparition de symptômes pulmonaires tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire et à une détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être les signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Danish: Lyngesymptomer som f.eks. hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le receveur peuvent être associées à un risque accru de réaction GvHD aiguë ou chronique en comparaison avec une greffe de moelle osseuse.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos modtagere af allogene PBPC'er, der er mobiliseret med filgrastim De nuværende data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk graft versus host-sygdom (GvHD), når der sammenlignes med en knoglemarvstransplantation.
French: • plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou,
Danish: • blommefarvede, hævede, smertefulde sår på arme og ben, og til tider i ansigt og hals med feber
French: Risques associés à l'augmentation des doses de chimiothérapie Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation du traitement chez des patients recevant une chimiothérapie à dose élevée étant donné qu'une amélioration de la réponse tumorale n'a pas été démontrée et une augmentation des doses de médicaments chimiothérapeutiques peut entraîner une toxicité accrue y compris des effets cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information spécifique aux médicaments chimiothérapeutiques utilisés).
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når patienter behandles med højdosis kemoterapi, fordi der ikke er påvist forbedret tumorrespons, og fordi højere doser af kemoterapeutiske lægemidler kan medføre forøget toksicitet, herunder kardiale, pulmonale, neurologiske og dermatologiske virkninger (der henvises til ordinationsinformationen for de specifikt anvendte kemoterapeutiske lægemidler).
French: Lors de l'administration du filgrastim en perfusion continue sur une période allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies ont été comparables.
Danish: Kontinuerlig infusion af filgrastim i en periode på op til 28 døgn til patienter, som restituerer efter autolog knoglemarvstransplantation, resulterede i intet tegn på akkumulation og sammenlignelige halveringstider.
French: Le nombre de plaquettes doit être étroitement surveillé, en particulier pendant les premières semaines du traitement par le filgrastim.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres nøje, især for de første få uger under behandlingen med filgrastim.
French: À cause du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Grastofil sont destinées à un usage unique.
Danish: Med tanke på den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Grastofil fyldte injektionssprøjter kun beregnet til engangsbrug.
French: Diminution de l'appétit a
Danish: Nedsat appetit a
French: Grastofil est disponible en boîtes de 1 et 5 seringues pré-remplies.
Danish: Grastofil findes i pakninger, der indeholder 1 og 5 fyldte injektionssprøjter.
French: e jour et poursuivie si nécessaire jusqu'au 6
Danish: Leukaferese skal startes på dag 5 og fortsættes indtil dag 6, om nødvendigt, for at indsamle 4 x 10
French: Le filgrastim ne doit pas être administré aux patients atteints de neutropénie congénitale sévère qui développent une leucémie ou présentent des signes d'évolution vers une leucémie.
Danish: Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni, som udvikler leukæmi eller hvor der er bevis for leukæmisk evolution.
French: Grastofil 30 MU/0,5 mL
Danish: Grastofil 30 ME/0,5 ml
French: Certains résultats d'une étude avec administration à dose unique suggèrent que l'administration par voie intraveineuse pourrait réduire la durée d'effet du traitement.
Danish: Fra et studie med indgift af en enkeltdosis er der nogen evidens for, at intravenøs dosering kan forkorte varigheden af virkningen.
French: Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous avez du sang dans vos urines ou si celles-ci ont une couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'ordinaire ;
Danish: Ring straks til lægen, hvis dit ansigt bliver oppustet eller dine ankler hæver, du får blod i urinen eller din urin bliver brunfarvet og du lægger mærke til, at du ikke lader vandet så tit.
French: D'après les données qui ont été rapportées pour un autre produit contenant du filgrastim similaire à Grastofil, des résultats comparables, ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales, ont été observés à 100 μg/kg/jour, une dose toxique pour la mère correspondant à une exposition systémique environ 50 à 90 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités par la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-præparat, der ligner Grastofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 μg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 μg/kg/dag.
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420) (se pkt.
French: Maladie veinoocclusive d
Danish: Veno-okklusiv sygdom d