FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Quite lentamente el pulgar del émbolo.
Latvian: Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa.
Spanish: • No tire las jeringas usadas a la basura doméstica
Latvian: • Neizmetiet izlietotās šļirces sadzīves atkritumos.
Spanish: • si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija.
Spanish: En el estudio IMMHANCE se incluyeron 507 pacientes (407 aleatorizados al grupo de risankizumab 150 mg y 100 al grupo de placebo).
Latvian: IMMHANCE pētījumā tika iesaistītas 507 pētāmās personas (407 personas tika randomizētas ārstēšanai ar risankizumabu 150 mg un 100 personas - placebo saņemšanai).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que la exposición a risankizumab no se vio afectada por los medicamentos concomitantes (metformina, atorvastatina, lisinopril, amlodipino, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico y levotiroxina) utilizados por algunos pacientes con psoriasis en placas durante los estudios clínicos.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes liecināja, ka risankizumaba iedarbību neietekmēja vienlaicīgi lietotās zāles (metformīns, atorvastatīns, lizinoprils, amlodipīns, ibuprofēns, acetilsalicilāts un levotiroksīns), kurus dažas pētāmās personas ar perēkļveida psoriāzi lietoja klīnisko pētījumu laikā.
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con psoriasis, la expresión de genes asociados al eje IL-23/IL-17 disminuyó después de dosis únicas de risankizumab.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pētāmās personas ar psoriāzi, ar IL-23/IL-17 asi saistītā gēnu ekspresija ādā samazinājās pēc vienreizējām risankizumaba devām.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con risankizumab no deben recibir vacunas de organismos vivos durante el tratamiento y hasta al menos 21 semanas después (ver sección 5.2).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar risankizumabu, nedrīkst saņemt dzīvas vakcīnas ārstēšanas laikā ar risankizumabu un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Si usa más Skyrizi del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Skyrizi vairāk nekā noteikts
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada dosis de 150 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) 150 mg devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Mantenga la jeringa fija en el mismo ángulo.
Latvian: Saglabājiet stabilu šļirces stāvokli tādā pašā leņķī.
Spanish: En el estudio IMMVENT se incluyeron 605 pacientes (301 aleatorizados a risankizumab y 304 a adalimumab).
Latvian: IMMVENT pētījumā tika iesaistītas 605 pētāmās personas (301 persona tika randomizēta ārstēšanai ar risankizumabu, un 304 personas - ar adalimumabu).
Spanish: Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) que se une selectivamente y con alta afinidad a la subunidad p19 de la interleuquina 23 (IL-23), sin unirse a la IL-12, e inhibe su interacción con el complejo receptor IL-23.
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas selektīvi ar augstu afinitāti saistās ar cilvēka citokīna interleikīna-23 (IL-23) p19 apakšvienību, nesaistoties ar IL-12, un inhibē mijiedarbību ar IL-23 receptoru kompleksu.
Spanish: En un estudio de toxicología a dosis repetidas de 26 semanas en monos cynomolgus con dosis de hasta 50 mg/kg por semana (aproximadamente 70 veces la exposición clínica con la DMRH), no se observaron lesiones preneoplásicas ni neoplásicas, así como tampoco se detectaron efectos adversos inmunotóxicos ni cardiovasculares.
Latvian: Hroniskas toksicitātes 26 nedēļu ilgā pētījumā ar garastes makakiem, lietojot devas līdz 50 mg/kg/nedēļā (aptuveni 70 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību, lietojot MRHD), nenovēroja preneoplastiskus vai neoplastiskus bojājumus, un nevēlamu imūntoksicitāti vai ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu neatklāja.
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones farmacológicas entre risankizumab e inhibidores, inductores o sustratos de enzimas metabolizadoras de fármacos y no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Latvian: Risankizumaba un inhibitoru, inducētāju vai enzīmu, kas metabolizē zāles, mijiedarbība nav sagaidāma, un deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg (dos inyecciones de 75 mg) administrada mediante inyección subcutánea en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg (divas 75 mg injekcijas) subkutānas injekcijas veidā, ko ievada 0. un 4. nedēļā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Spanish: Risankizumab puede aumentar el riesgo de infección.
Latvian: Risankizumabs var paaugstināt infekcijas risku.
Spanish: Para cada dosis, las inyecciones se deben administrar en localizaciones anatómicas diferentes (como los muslos o el abdomen), y nunca en zonas de piel que presenten sensibilidad, hematomas, eritema, induración o que estén afectadas por la psoriasis.
Latvian: Katra deva jāinjicē citā anatomiskajā apgabalā (piemēram, augšstilbos vai vēderā), taču ne apgabalos, kur āda ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, eritematoziem izsitumiem, sabiezējusi vai kur to ir skārusi psoriāze.
Spanish: Para una inyección más cómoda: Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 15 a 30 minutos antes de la inyección.
Latvian: Ērtākai injicēšanai: 15-30 minūtes pirms injicēšanas izņemiet kastīti no ledusskapja un atstājiet to istabas temperatūrā, sargājot no tiešas saules gaismas.
Spanish: Durante los ensayos clínicos de psoriasis, en los pacientes tratados con risankizumab a la dosis clínica recomendada durante un máximo de 52 semanas, se detectaron anticuerpos anti-fármaco y anticuerpos neutralizantes relacionados con el tratamiento en el 24 % (263/1.079) y el 14 % (150/1.079) de los pacientes evaluados, respectivamente.
Latvian: Pētāmajām personām, kuras psoriāzes klīniskajos pētījumos ārstētas ar risankizumabu ieteicamajā klīniskajā devā līdz 52 nedēļām, ar ārstēšanu saistītās antivielas pret zālēm, un neitralizējošās antivielas tika atklātas attiecīgi 24% (263/1079) un 14% (150/1079) novērtēto pētāmo personu.
Spanish: Se realizó un estudio de interacciones farmacológicas en pacientes con psoriasis en placas para evaluar el efecto de la administración repetida de risankizumab sobre la farmacocinética de sustratos sensibles del citocromo P450 (CYP) utilizados como sondas.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījums tika veikts pētāmajām personām ar perēkļveida psoriāzi, lai novērtētu risankizumaba atkārtotas ievadīšanas ietekmi uz farmakokinētiku pret citohromu P450 (CYP) jutīgiem marķiera substrātiem.
Spanish: La administración de Skyrizi en la parte superior externa del brazo solo debe realizarla un profesional sanitario o un cuidador.
Latvian: Augšdelma ārpusē Skyrizi drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists vai aprūpētājs.
Spanish: No debe inyectarse este medicamento usted mismo a menos que su médico, farmacéutico o enfermero le haya enseñado cómo hacerlo.
Latvian: Neinjicējiet sev šīs zāles, ja Jūs nav apmācījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Spanish: Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si advierte algún signo de reacción alérgica mientras recibe Skyrizi, por ejemplo:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot Skyrizi, pamanāt jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram:
Spanish: Antes del uso, se recomienda realizar una inspección visual de la jeringa precargada.
Latvian: Pirms lietošanas katru pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli.
Spanish: Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.
Latvian: Skyrizi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktu veidu vakcīnas.
Spanish: Cada envase contiene 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Latvian: Katrs iepakojums satur 2 pilnšļirces un 2 spirta salvetes.
Spanish: En los estudios en Fase III, la media (± desviación estándar) del aclaramiento sistémico (CL) de risankizumab fue de 0,3 (± 0,1) L/día en pacientes con psoriasis.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba vidējais (± standarta novirze) sistēmiskais klīrenss (CL) bija 0,3 l/dienā (±0,1).
Spanish: Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Latvian: Skyrizi satur aktīvo vielu risankizumabu.
Spanish: Risankizumab mostró una farmacocinética lineal con incrementos de la exposición proporcionales a la dosis en intervalos de dosis de 18 a 300 mg y de 0,25 a 1 mg/kg con la administración por vía subcutánea, y de 200 a 1.200 mg y de 0,01 a 5 mg/kg con la administración por vía intravenosa.
Latvian: Atkarībā no devas risankizumabs uzrādīja lineāru farmakokinētiku līdz ar iedarbības palielināšanos devu diapazonos no 18 līdz 300 mg un no 0,25 līdz 1 mg/kg, ievadot subkutāni, kā arī devu diapazonos no 200 līdz 1200 mg un no 0,01 līdz 5 mg/kg, ievadot intravenozi.
Spanish: Los pacientes se podrán autoinyectar Skyrizi tras haber aprendido la técnica de inyección subcutánea.
Latvian: Pacienti drīkst injicēt Skyrizi sev paši, ja ir apmācīti veikt subkutānas injekcijas.
Spanish: Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de risankizumab e iniciar el tratamiento apropiado.
Latvian: Ja rodas nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ārstēšana ar risankizumabu nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Spanish: Skyrizi contiene sorbitol y sodio Este medicamento contiene 68 mg de sorbitol por cada dosis de 150 mg.
Latvian: Skyrizi satur sorbītu un nātriju Šīs zāles satur 68 mg sorbīta 150 mg devā.
Spanish: Cómo usar Skyrizi
Latvian: Kā lietot Skyrizi
Spanish: • 2 bolitas de algodón o gasas (no incluidas en la caja)
Latvian: • 2 vates tamponus vai marles salvetes (neietilpst kastītē);
Spanish: Introduzca la aguja en la piel hasta el final en un ángulo aproximado de 45 grados, con un movimiento corto y rápido.
Latvian: Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu ādā līdz galam aptuveni 45 grādu leņķī.
Spanish: Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) selectivo, dirigido contra la proteína interleuquina (IL)-23, producido en células de Ovario de Hámster Chino por tecnología de ADN recombinante.
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas ir selektīva pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Spanish: • PASI 50 a <PASI 90 fueron realeatorizados para continuar con adalimumab o cambiar a risankizumab
Latvian: • no PASI 50 līdz PASI <90 - tika atkārtoti randomizēti, lai turpinātu saņemt adalimumabu vai mainītu uz risankizumabu;
Spanish: Siga los siguientes pasos cada vez que utilice Skyrizi
Latvian: Katru reizi, kad lietojat Skyrizi, izpildiet tālāk aprakstītos norādījumus
Spanish: Lea la sección 7 "Instrucciones de uso" al final de este prospecto antes de ponerse la inyección de Skyrizi.
Latvian: Pirms Skyrizi injicēšanas sev izlasiet 7. punktu "Norādījumi par lietošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Spanish: Psoriasis Symptom Scale (PSS) de 0 significa ausencia de síntomas de dolor, prurito, eritema y quemazón durante las últimas 24 horas
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji salīdzinājumā ar placebo Nav ietekmes uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti Pēc psoriāzes simptomu skalas (PSS) 0 nozīmē, ka nav sāpju, niezes, apsārtuma un dedzināšanas sajūtas pēdējo 24 stundu laikā
Spanish: Este medicamento contiene 68,0 mg de sorbitol por cada dosis de 150 mg.
Latvian: Šīs zāles satur 68,0 mg sorbīta 150 mg devā.
Spanish: El tratamiento con risankizumab no se debe iniciar en pacientes con cualquier infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente.
Latvian: Pacientiem ar jebkādu klīniski nozīmīgu, aktīvu infekciju ārstēšanu ar risankizumabu nedrīkst uzsākt, līdz infekcija ir novērsta vai atbilstoši ārstēta.
Spanish: Qué es Skyrizi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Skyrizi Cómo usar Skyrizi
Latvian: Kas ir Skyrizi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Skyrizi lietošanas 3. Kā lietot Skyrizi
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección fueron de leve a moderadas en severidad, ninguna fue grave, y ninguna condujo a la interrupción de risankizumab.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes, neviena no tām nebija nopietna un neviena neizraisīja risankizumaba lietošanas pārtraukšanu.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, con risankizumab también hay posibilidad de inmunogenicidad.
Latvian: Tāpat kā lietojot visas terapeitiskās olbaltumvielas, lietojot risankizumabu iespējama imūngenitāte.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas en los estudios clínicos
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
Spanish: ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
Latvian: ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2
Spanish: De esos pacientes, el 63,1% (70/111) de los pacientes realetorizados a continuar el tratamiento con risankizumab alcanzó una respuesta sPGA "desaparición de las lesiones" en la semana 104 en comparación con el 2,2% (5/225) de los pacientes que fueron realeatorizados para dejar de recibir el tratamiento.
Latvian: No šīm pētāmajām personām 63,1% (70/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu sasniedza sPGA vērtējumu "tīrs" 104. nedēļā, salīdzinot ar 2,2% (5/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
Spanish: Compruebe el líquido de la jeringa.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu pilnšļircē.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir el tratamiento con risankizumab o abstenerse, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con risankizumab para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar risankizumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, la concentración sérica de creatinina, el aclaramiento de creatinina y los marcadores de la función hepática (ALT/AST/bilirrubina) no tuvieron un efecto significativo sobre el aclaramiento de risankizumab en pacientes con psoriasis.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kreatinīna līmenis serumā, kreatinīna klīrenss vai aknu darbības marķieri (ALAT/ASAT/bilirubīns) nozīmīgi neietekmēja risankizumaba klīrensu pētāmajām personām ar psoriāzi.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1, risankizumab se elimina principalmente a través del catabolismo intracelular y no cabe esperar que sea metabolizado a nivel hepático por las enzimas del citocromo P450 ni que se elimine por vía renal.
Latvian: Risankizumabs kā IgG1 monoklonālā antiviela galvenokārt tiek izvadīts intracelulāra katabolisma ceļā, tādēļ nav sagaidāms, ka to metabolizēs aknu citohroma P450 enzīmi vai tas tiks izvadīts caur nierēm.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de risankizumab en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par risankizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības gadījumu) vai nav pieejami.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu;
Spanish: Antes de cada inyección, limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol haciendo movimientos circulares.
Latvian: Pirms katras injekcijas ar riņķveida kustībām noslaukiet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Skyrizi lietošanas vai Skyrizi lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: • fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
Latvian: • drudzis, gripai līdzīgi simptomi, svīšana naktī;
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Skyrizi
Spanish: Las dos variables principales en ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 fueron la proporción de pacientes que lograron 1) respuesta PASI 90 y 2) puntuación sPGA correspondiente a "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" (sPGA 0 o 1, respectivamente) en la semana 16 en comparación con placebo.
Latvian: Divi kombinētie primārie mērķa kritēriji ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos bija to pētāmo personu īpatsvars, kuri 16. nedēļā sasniedza 1) PASI 90 atbildes reakciju un 2) sPGA vērtējumu "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (attiecīgi sPGA 0 vai 1), salīdzinot ar placebo.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de risankizumab en pacientes pediátricos.
Latvian: Risankizumaba farmakokinētika pediatriskajā populācijā nav novērtēta.
Spanish: Al impedir la unión de la IL-23 a su receptor, risankizumab inhibe la señalización celular dependiente de IL-23 y la liberación de citocinas proinflamatorias.
Latvian: Bloķējot IL-23 un tā receptora saistīšanos, risankizumabs inhibē no IL-23 atkarīgos šūnu signālus un iekaisumu veicinošo citokīnu izdalīšanos.
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja cubierta por el capuchón mirando hacia abajo tal y como se muestra.
Latvian: Turiet šļirci ar nosegto adatu uz leju, kā parādīts attēlā.
Spanish: Comience con una jeringa para la primera inyección.
Latvian: Pirmo injekciju veiciet ar vienu šļirci.
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un lápiz.
Latvian: Vienā rokā, starp īkšķi un rādītājpirkstu turiet šļirces korpusu tieši tāpat, kā Jūs turētu zīmuli.
Spanish: El sexo y la raza no ejercieron una influencia significativa sobre el aclaramiento de risankizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas.
Latvian: Dzimumam vai rasei nebija nozīmīgas ietekmes uz risankizumaba klīrensu pieaugušām pētāmām personām ar perēkļveida psoriāzi.
Spanish: Excipientes: succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Palīgvielas: nātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a adalimumab recibieron 80 mg en la semana 0, 40 mg en la semana 1 y 40 mg en semanas alternas hasta la semana 15.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar adalimumabu, saņēma 80 mg šo zāļu 0. nedēļā, 40 mg1. nedēļā un 40 mg - katrā otrajā nedēļā līdz 15. nedēļai.
Spanish: Saque despacio la aguja de la piel manteniendo la jeringa en el mismo ángulo.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas, turot šļirci tādā pašā leņķī.
Spanish: La mayoría de los casos eran no graves y de leve a moderados en gravedad y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento con risankizumab.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un neizraisīja risankizumaba lietošanas pārtraukšanu.
Spanish: Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlas de la luz.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: No se espera que risankizumab sea metabolizado por las enzimas del citocromo P450.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citohroma P450 enzīmi metabolizēs risankizumabu.
Spanish: En un estudio de farmacocinética clínica, no se detectaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a risankizumab en pacientes chinos o japoneses en comparación con pacientes caucásicos.
Latvian: Klīniskā farmakokinētikas pētījumā klīniski nozīmīgas risankizumaba iedarbības atšķirības ķīniešu un japāņu tautības un eiropiešu izcelsmes pētāmajām personām nenovēroja.
Spanish: En un análisis integrado de los pacientes que recibieron risankizumab en los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 y alcanzaron la respuesta PASI 100 en la semana 16, el 79,8 % (206/258) de los que continuaron con risankizumab mantuvieron la respuesta en la semana 52.
Latvian: Pētāmo personu, kuras saņēma risankizumabu ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos un kurām 16. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 100, integrētajā analīzē 79,8% (206/258) pētāmo personu, kuras turpināja terapiju ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
Spanish: • Si cree que no se ha administrado la dosis completa, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: • Ja domājat, ka neesat ievadījis pilnu devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: También es posible que le administre las inyecciones un cuidador que haya aprendido a hacerlo.
Latvian: Arī aprūpētājs pēc apmācības var veikt Jums injekcijas.
Spanish: Posteriormente, se reanudará la administración según la pauta posológica habitual.
Latvian: Pēc tam zāles jālieto saskaņā ar parasto grafiku.
Spanish: • en la parte delantera del muslo derecho
Latvian: • labā augšstilba priekšpuse;
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Latvian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo en macacos cangrejeros a dosis de hasta 50 mg/kg por semana (que produjeron exposiciones unas 70 veces superiores a la exposición clínica alcanzada con la dosis máxima recomendada en seres humanos [DMRH]).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, tajā skaitā farmakoloģiskā drošuma novērtējumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību garastes makakiem, lietojot devas līdz 50 mg/kg/nedēļā (izraisa iedarbību, kas aptuveni 70 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību, lietojot maksimālās ieteicamās devas cilvēkam (maximum recommended human dose [MRHD])) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Las instrucciones de uso detalladas se describen en el prospecto.
Latvian: Lietošanas instrukcijā ir sniegti izsmeļoši lietošanas norādījumi.
Spanish: En la semana 16, risankizumab fue superior a placebo en las variables principales de sPGA "desaparición de las lesiones" o "casi sin lesiones" (83,5 % con risankizumab frente a 7,0 % con placebo) y PASI 90 (73,2 % con risankizumab frente a 2,0 % con placebo).
Latvian: 16. nedēļā risankizumabs bija pārāks par placebo, vērtējot kombinētos primāros mērķa kritērijussPGA vērtējumu "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (83,5% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 7,0% placebo grupā) un PASI 90 (73,2% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 2,0% placebo grupā).
Spanish: En los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 50 a <PASI 90 con adalimumab en la semana 16 y fueron realeatorizados, se observaron diferencias en las tasas de respuesta PASI 90 entre el cambio a risankizumab y la continuación con adalimumab a las 4 semanas después de la realeatorización (49,1 % frente a 26,8 %, respectivamente).
Latvian: Pētāmajām personām adalimumaba grupā, kurām 16. nedēļā rezultāts bija no PASI 50 līdz <PASI 90 un kuras tika atkārtoti randomizētas, PASI 90 atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp pētāmajām personām, kuras sāka lietot risankizumabu, un pētāmajām personām, kuras turpināja lietot adalimumabu, tika novērotas 4 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas (attiecīgi 49,1% un 26,8%).
Spanish: • Mantenga las jeringas en la caja hasta el momento de la inyección
Latvian: • Atstājiet šļirces kastītē, līdz esat sagatavojies injicēt.
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
Latvian: • noguruma sajūta vai elpas trūkums, nepārejošs klepus;