FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Italian: Non è noto se tutto o parte di questo è dovuto al principio attivo non assorbito o ad una escrezione biliare del coniugato-glucuronide che può essere ulteriormente degradato a formare il composto principale nel lume intestinale.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1 %).
English: Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Tivicay.
Italian: Il medico può decidere di effettuare esami per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e può dirle di smettere di assumere Tivicay.
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with dolutegravir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali quando co-somministrati con dolutegravir.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Italian: Ove disponibile, si deve seguire un trattamento come clinicamente indicato o come raccomandato dai centri nazionali anti-veleno.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Italian: Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Italian: Sulla base della mancanza di effetto sulla farmacocinetica in vivo del substrato di OAT tenofovir, è improbabile l'inibizione in vivo di OAT1.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Italian: Dal momento che l'intolleranza gastrointestinale è considerata effetto della somministrazione locale del principio attivo, le unità di misura come mg/kg o mg/m2 sono appropriati fattori per determinare la copertura di sicurezza per questa tossicità.
English: Taking Tivicay at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Italian: L'assunzione di Tivicay nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un tipo di difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o che può avere bisogno di ulteriori controlli.
English: Tivicay should not be dosed higher than 50 mg twice daily in combination with atazanavir (see section 5.2) due to lack of data.
Italian: Tivicay non deve essere somministrato a dosi maggiori di 50 mg due volte al giorno in associazione con atazanavir (vedere paragrafo 5.2) a causa della mancanza di dati.
English: Integrase class resistance of particular concern
Italian: Resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi di particolare interesse
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh grado C); pertanto dolutegravir deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Italian: L'effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di Tivicay non è stato studiato.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (a quel momento i tubi neurali sono chiusi), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all'inizio della gravidanza.
English: There is currently limited experience with overdosage in dolutegravir.
Italian: Al momento esiste un'esperienza limitata sul sovradosaggio di dolutegravir.
English: TIVICAY ~1 mg/kg Once Daily + OBR
Italian: TIVICAY ~1 mg/kg Una volta al giorno + OBR
English: The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
Italian: Le reazioni avverse emergenti durante il trattamento osservate più comunemente sono state nausea (13%), diarrea (18%) e cefalea (13%).
English: The day 8 responses in this placebo controlled study were fully in line with those seen in VIKING-3 (not placebo controlled), including by baseline integrase resistance categories.
Italian: In questo studio controllato con placebo, le risposte al giorno 8 sono state completamente in linea con quelle osservate nello studio VIKING-3 (non controllato con placebo), incluse le categorie di resistenza all'integrasi al basale.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2.
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le interazioni stabilite e potenziali con medicinali antiretrovirali e non antiretrovirali selezionati.
English: As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Italian: Poiché dolutegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga eliminato significativamente dalla dialisi.
English: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Italian: Gruppo della mutazione IN derivata OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totale
English: • increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
Italian: • aumento del livello degli enzimi prodotti dai muscoli (creatina fosfochinasi)
English: This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Italian: Ciò è supportato dai dati a 96 settimane di uno studio in aperto, randomizzato e con controllo attivo, FLAMINGO (ING114915) e da ulteriori dati provenienti dalla fase in aperto dello studio SINGLE a 144 settimane.
English: Analgesics Methadone
Italian: Analgesici Metadone
English: Treatment emergent integrase resistance typically appeared in patients with a history of the Q148-mutation (baseline or historic).
Italian: La resistenza all'integrasi emergente con il trattamento si evidenziava tipicamente nei pazienti con una storia di mutazione Q148 (al basale o storico).
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2).
Italian: L'assorbimento di dolutegravir è ridotto da alcuni agenti antiacidi (vedere Tabella 2).
English: 5%a
Italian: 84a 5%a
English: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Italian: • etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir per trattare l'infezione da HIV
English: The linearity of dolutegravir pharmacokinetics is dependent on dose and formulation.
Italian: La linearità della farmacocinetica di dolutegravir è dipendente dalla dose e dalla formulazione.
English: Based on limited available data in children and adolescents (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg) non vi sono stati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle osservate nella popolazione adulta.
English: This regimen is only suitable for the treatment of HIV-1 infection where there is no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or to lamivudine.
Italian: Questo regime è appropriato solo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in assenza di resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell'integrasi o a lamivudina.
English: These increases may be clinically relevant in the presence of certain integrase class resistance.
Italian: Questi aumenti possono essere clinicamente rilevanti in presenza di certe resistenze alla classe degli inibitori dell'integrasi.
English: The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
Italian: Deve essere seguita la raccomandazione di dosaggio specifica per la compressa da 10 mg, come riportato nella Tabella 1.
English: In addition, no antagonistic effects were seen for dolutegravir and adefovir, and ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun effetto antagonista per dolutegravir e adefovir, e ribavirina non ha avuto alcun effetto evidente sull'attività di dolutegravir.
English: Delay in stopping treatment with dolutegravir or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Italian: Il ritardo nell'interruzione del trattamento con dolutegravir o con altri principi attivi sospetti dopo la comparsa dell'ipersensibilità può dar luogo ad una reazione allergica pericolosa per la vita.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
Italian: Dolutegravir è anche un substrato di UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, e BCRP; pertanto i medicinali che inducono questi enzimi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di dolutegravir e ridurre l'effetto terapeutico di dolutegravir (vedere Tabella 2).
English: The bottle contains a desiccant to reduce moisture.
Italian: Il flacone contiene un essiccante per ridurre l'umidità.
English: If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Tivicay, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Italian: Nessun effetto rilevante è stato osservato sull'intervallo QTc con dosi eccedenti di circa tre volte la dose clinica.
English: In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
Italian: Negli isolati del sottotipo C (n=2) and A/G (n=2) è stata selezionata in un isolato la sostituzione dell'integrasi R263K, e, in due isolati, la G118R.
English: Other medicines and Tivicay Tell your doctor if you are taking, have recently taken or are planning to take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o sta pianificando di prendere qualsiasi altro medicinale.
English: Do not give this medicine to children under 6 years of age, weighing less than 15 kg or with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Italian: Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni, con peso corporeo inferiore a 15 kg o con infezione da HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay.
English: There are no data on the effects of dolutegravir on human male or female fertility.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir sulla fertilità umana femminile o maschile.
English: Tivicay should not be used in children and adolescents with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Italian: Tivicay non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay.
English: In animal reproductive toxicity studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
English: † Includes subjects who changed BR to new class or changed BR not permitted per protocol or due to lack of efficacy prior to Week 48 (for SPRING-2 only), subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Italian: † sono compresi i soggetti che cambiavano BR (background regimen) per una nuova classe o con cambio di BR non consentito dal protocollo o per mancanza di efficacia prima della 48a settimana (solo per SPRING-2), soggetti che sospendevano prima della 48a settimana per mancanza o perdita di efficacia e soggetti con ≥50 copie nella finestra della 48a settimana.
English: Treatment-emergent mutations or mixtures of mutations observed were L74I (n=1), N155H (n=2).
Italian: Le mutazioni emergenti con il trattamento o l'insieme di mutazioni osservate sono state L74I (n=1), N155H (n=2).
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Italian: Il valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs virus wild type) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento adeguato.
English: Using strain NL432, mutations E92Q (FC 3) and G193E (also FC 3) were selected.
Italian: Utilizzando il ceppo NL432, sono state selezionate le mutazioni E92Q (Fold Change FC 3) e G193E (FC 3).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Italian: Le AUC nel liquido cervicovaginale, nel tessuto cervicale e nel tessuto vaginale erano pari a 6-10% di quelle corrispondenti nel plasma allo steady state.
English: Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Italian: Con dolutegravir si osserva un valore di FC minore o uguale a 10 verso il 94% dei 705 isolati clinici.
English: No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati nei soggetti in dialisi nonostante non siano attese differenze nella farmacocinetica in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
English: • calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
Italian: • integratori di calcio, integratori di ferro e multivitaminici.
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
Italian: • oxcarbazepina e carbamazepina per trattare l'epilessia o i disturbi bipolari
English: The E92Q mutation has been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance who were then treated with dolutegravir (listed as a secondary mutation for dolutegravir).
Italian: La mutazione E92Q è stata selezionata nei pazienti con resistenza preesistente a raltegravir trattati successivamente con dolutegravir (riportata come mutazione secondaria per dolutegravir).
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Italian: La clearance renale del principio attivo non modificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione di dolutegravir.
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Italian: Non deve interrompere il trattamento a meno che il medico non glielo abbia consigliato.
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Italian: I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di dolutegravir nel latte.
English: In 100% human serum, the mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Italian: Nel siero umano al 100%, la media dello spostamento delle proteine è stata di 75 volte con una conseguente IC90 proteica aggiustata di 0,064 µg/mL.
English: Table 3 Adverse Reactions Immune system disorders
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Italian: Dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).
English: Adolescents aged 12 and above
Italian: Adolescenti a partire dai 12 anni di età
English: Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Italian: Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche e la bilirubina.
English: If the patient misses a dose of Tivicay, the patient should take Tivicay as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Tivicay, il paziente deve prendere Tivicay appena possibile solo se mancano più di 4 ore per la dose successiva prevista.
English: 20 to less than 30
Italian: da 20 a meno di 30
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Italian: • iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
English: In the presence of integrase class resistance, Tivicay should preferably be taken with food to enhance exposure (particularly in patients with Q148 mutations) (see section 5.2).
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, Tivicay deve essere somministrato preferibilmente con il cibo per aumentare l'esposizione (soprattutto nei pazienti con mutazioni Q148) (vedere paragrafo 5.2).
English: Do not remove the desiccant.
Italian: Non rimuovere l'essiccante.
English: Changes in laboratory biochemistries
Italian: Cambiamenti nei parametri biochimici di laboratorio
English: Table 8 Response by baseline Resistance, VIKING-3.
Italian: Tabella 8 Risposta in funzione del valore basale di resistenza VIKING-3.
English: Tivicay is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and children over 6 years old, who weigh at least 15 kg.
Italian: Tivicay è usato per trattare l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, che pesano almeno 15 kg.
English: Uncommon Arthralgia Uncommon Myalgia
Italian: Non comune Artralgia Non comune Mialgia
English: The systemic exposure at this dose (based on AUC) to dolutegravir was ~17-20-fold higher than humans at the recommended pediatric exposure.
Italian: L'esposizione sistemica a questa dose di dolutegravir (sulla base della AUC) è stata ~17-20 volte maggiore di quella nell'uomo all'esposizione pediatrica raccomandata.
English: Alternatives to carbamazepine should be used where possible for INI resistant patients.
Italian: Devono essere impiegate, dove possibile, alternative alla carbamazepina, nei pazienti resistenti agli INI.
English: Herbal products St. John's wort
Italian: Prodotti erboristici Erba di S. Giovanni
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to nondolutegravir containing regimens (0.1%).
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antiretrovirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
English: Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Italian: Bianca Afro-americana/Origine africana/Altra
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (includendo l'impiego di corticosteroidi, bifosfonati, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 or 90 tablets.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi contenenti 30 o 90 compresse.
English: Swallow the tablet with some liquid.
Italian: Deglutisca la compressa con del liquido.
English: But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Italian: Ma se la dose successiva da prendere è all'interno delle 4 ore, salti la dose che ha dimenticato e prenda la successiva dose alla solita ora.
English: In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Italian: In ulteriori esperimenti di selezione usando isolati clinici del sub tipo B, è stata osservata, in tutti i cinque isolati, la mutazione R263K (dopo 20 settimane e oltre).
English: After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
Italian: Dopo la fase di monoterapia funzionale, quando possibile, i soggetti avevano l'opportunità di riottimizzare la loro terapia di base.
English: Children and adolescents weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet (50 mg), once a day.
Italian: I bambini e gli adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg possono prendere la dose degli adulti di una compressa (50 mg), una volta al giorno.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000),
English: Interactions between dolutegravir and co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
Italian: Le interazioni tra dolutegravir e medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 2 (aumento indicato come “↑”, diminuzione come “↓”, nessun cambiamento come “↔”, area sotto la curva della concentrazione verso tempo come “AUC”, concentrazione massima osservata come “Cmax”, concentrazione alla fine dell'intervallo di dose come “Cτ”).