FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Katso ohjeet käyttökuntoon saattamisesta ennen annostelua kohdasta 6.6.
French: Schéma vaccinal 0 et 6 mois (D-Pan-H5N1-012)
Finnish: 0, 6 kuukauden rokotusohjelma (D-Pan-H5N1-012)
French: Agiter avant emploi.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration d'Adjupanrix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Finnish: Adjupanrix-valmisteen käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
French: Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
French: La première double dose sera injectée à une date déterminée et la seconde double dose sera injectée de préference 3 semaines après.
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivä ja toiset kaksi annosta mieluiten kolmen viikon kuluttua.
French: Des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:40 ou d'au moins 1:80 ont été atteints respectivement chez 87% et 67% des 87 sujets évalués.
Finnish: Titterit olivat vähintään 1:40 87 %:lla ja vähintään 1:80 67 %:lla.
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 79,2% des sujets 21 jours après la première dose, chez 95,8% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 87,5% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset 79,2 %:lla henkilöistä 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 95,8 % 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta ja 87,5 % kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose chez les enfants de mois de 6 ans..
Finnish: Haitat eivät lisääntyneet toisen annoksen jälkeen riippumatta siitä, saivatko lapset puolikkaan vai kokonaisen aikuisten annoksen lukuun ottamatta joitakin haittavaikutuksia, jotka lisääntyivät toisen annoksen jälkeen.
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Finnish: Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
French: Les taux de séroprotection, 6, 12, 24 et 36 mois après la première dose, ont été les suivants :
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta olivat seuraavat:
French: 12 mois après vaccination
Finnish: 12 kk kuluttua rokotuksesta
French: Adjupanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Finnish: Adjupanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
French: Peu fréquent : paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses
Finnish: Melko harvinaiset: tuntohäiriö, uneliaisuus, huimaus
French: AUTRE A conserver entre +2ºC et +8ºC, ne pas congeler, protéger de la lumière.
Finnish: MUUTA Säilytä (+2 - +8ºC:ssa),ei saa jäätyä, säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
French: Pendant ou après la mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta kun ensimmäinen pandemia on julistettu
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Finnish: Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa seurattiin 100 raskautta ja tässä tutkimuksessa haitallisten vaikutusten riski ei noussut.
French: - La soumission du PSUR-S auRapporteur et aux membres du CHMP sera au 45 ième jour (J45).
Finnish: - S-PSUR raportin toimittaminen Raportoijalle ja CHMP:n jäsenille päivänä 45 - Raportoijan arviointilausunto toimitetaan CHMP jäsenille päivänä 50 - CHMP-raportti lähetetään rokotteen valmistajalle päivänä 55.
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Finnish: Injektiopullo on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
French: Seules les notifications spontanées devront être incluses dans le PSUR.
Finnish: PSURiin otetaan mukaan vain spontaanisti raportoidut tiedot.
French: • Somnolence
Finnish: • Unettomuus
French: Ceci doit inclure les données venant des essais cliniques en cours ou de l'utilisation actuelle le cas échéant, de la souche contre une grippe pandémique potentielle ou toute donnée de tolérance relatives au système d'adjuvant.
Finnish: Raporteissa tulee olla tietoja meneillään olevista tutkimuksista, soveltuvin osin varsinaisesta käytöstä, pandemiavalmiusrokotteen kannoista ja mikä tahansa turvallisuustieto, joka liittyy adjuvanttiin.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Finnish: Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
French: L'administration d'une seconde demidose adulte ou d'une seconde dose adulte n'a pas augmenté la réactogénicité, à l'exception de la fréquence des symptômes généraux qui était plus élevée après la seconde dose en particulier la fréquence de la fièvre chez les enfants de mois de 6 ans.
Finnish: Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen annoksen jälkeen.
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92% , 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Finnish: Suojaavat vastaainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.
French: Adjupanrix ne doit jamais vous être administré:
Finnish: Adjupanrix-valmistetta ei saa antaa:
French: Les taux de séroprotection, 6, 12 et 24 mois après la vaccination, ont été les suivants :
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta olivat seuraavat:
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 − 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa.
French: 6 à 9 ans Demi-dose adulte Dose adulte Demi-dose adulte Dose adulte
Finnish: Aikuisten annos Puolikas aikuisten annos
French: De plus, tous les sujets avaient des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Finnish: Tämän lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat vähintään 1:80 kaikilla koehenkilöillä.
French: - « De façon cumulative » signifie depuis la première utilisation du vaccin ; les effets non rapportés pendant la période du rapport ne devront pas être présentés dans les tableaux.
Finnish: - "Kumulatiivinen" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta; tapahtumia, joita ei ole raportoitu kiinnostuksen kohteena olevana ajankohtana ei tule raportoida - Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapahtumat ovat niitä, joita on viety tietokantaan ennen "data lock-point"päivämäärää.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Jour 21 N=140
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle Päivä 21 N= 140
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon.
French: Irritabilité
Finnish: Ärtyneisyys
French: Des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam multipliés par 4, ont été observés chez 49% des sujets 21 jours après la première dose, chez 67,3% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 44,9% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa A/Vietnam-kantaa vastaan olivat nelinkertaiset 49 %:lla henkilöistä 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 67,3 %:lla 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta ja 44,9 %:lla kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
French: Il n'existe pas, actuellement, de preuve indiquant qu'Adjupanrix puisse être associé à un risque de narcolepsie
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka viittaisivat Adjupanrixiin liittyvän narkolepsiariskiä.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.
French: Affections du système nerveux
Finnish: Hermosto Kuumekouristukset
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Finnish: Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G.
Finnish: On suositeltavaa käyttää neulaa, jonka maksimikoko on 23-G.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n'est pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée.
Finnish: 21-G neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos 23-G neulaa ei ole saatavilla.
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Finnish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstrasse 40
French: Format du PSUR simplifié
Finnish: Yksinkertaistetun PSURin formaatti
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.
Finnish: Adjuvanttin avulla rokotteen aikaansaama vaste kehossa on parempi.
French: 21 jours après la 1ère dose
Finnish: 21 päivää toisen annoksen jälkeen
French: Adjupanrix contient du thiomersal
Finnish: Adjupanrix -valmiste sisältää tiomersaalia:
French: Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose létale de A/Vietnam/1194/04 (H5N1) ou de A/Indonesia/5/05 (H5N1) hétérologue.
Finnish: Fretit rokotettiin päivinä 0 ja 21 ja altistettiin intratrakeaalisesti päivänä 49 tappavalla annoksella H5N1/A/Vietnam/1194/04-virusta tai heterologista H5N1/A/Indonesia/5/05-virusta.
French: Double dose N=131
Finnish: kaksinkertainen annos (N=131)
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kantaa vastaan
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez deux doses d'Adjupanrix.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi annosta Adjupanrix-valmistetta.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'Adjupanrix avec d'autres vaccins.
Finnish: Adjupanrix-valmisteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre medecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Adjupanrix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKST
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4 contre la souche A/Indonesia/5/2005 ont été obtenus chez plus de 90% des sujets après administration de deux doses quel que soit le schéma vaccinal.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat nelinkertaiset > 90 %:lla henkilöistä kahden annoksen jälkeen ja rokotusaikataulusta riippumatta.
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)
French: • Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, influenssankaltaiset oireet
French: Sans objet.
Finnish: Ei sovellettavissa.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin contre la grippe zoonotique (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabriqué à Dresde en Allemagne), des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista zoonoosi-influenssarokotetta (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistettu Dresdenissä, Saksassa), joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
French: Vaccins avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/California/7/2009 (H1N1)
Finnish: AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävä rokote
French: Les AESI sont :
Finnish: AESIt määritellään seuraavasti
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Adjuvantti: emulsio, injektionestettä varten 25 injektiopulloa: emulsio 2,5 ml
French: Un tableau de présentation générale de toutes les notifications spontanées par pays, classées par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) et par gravité, sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Finnish: Yhteenveto kaikista spontaanisti raportoiduista tapauksista maittain, jäsenneltynä raportin tyypin (lääketieteellisesti arvioitu tai ei-lääketieteellisesti arvioitu) mukaan, vakavuuden mukaan, raportin periodin mukaan sekä kumulatiivisesti.
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium phosphate disodique anhydre phosphate monopotassique chlorure de potassium chlorure de magnésium eau pour préparations injectables.
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynoli 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti , kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
French: • Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine
Finnish: • Rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec la suspension d'antigène avant utilisation
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
French: - Un line-listing de cas d'évolution fatale sera fourni en Annexe.
Finnish: - Kaikki kuolemaan johtaneet tapahtumat tulle esittää "line-listing"muodossa liitteenä.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/05/2005 J 21 N=140
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/05/2005-kannalle Päivä 21 N=140
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle (D42) 61-70-vuotiaat
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
French: Des enfants âgés de 3 à 9 ans ont reçu au cours d'une étude clinique, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 3-9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml).
French: Les taux de séroprotection étaient de : 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % et 7,8 % à 6, 12, 24 et 36 mois respectivement.
Finnish: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 2,2 %:lla, 4,7 %:lla, 2,4 %:lla ja 7,8 %:lla tutkittavista.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Adjupanrix.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
French: Une étude clinique (D-H5N1-009), a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) d'Adjupanrix, espacées de 21 jours.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-H5N1-009) arvioitiin reaktogeenisuutta 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi aikuisten (eli 0,5 ml) annosta tai kaksi puolikasta aikuisten (eli 0,25 ml) annosta (21 päivän välein) Adjupanrix-valmistetta.
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel avec A/Indonesia N=49
Finnish: A/Indonesia-vaste 21 päivää A/Indonesia-tehosteannoksen jälkeen N=49
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Finnish: • Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2,5 ml suspensiota (antigeenia).
French: Double dose N=10
Finnish: kaksinkertainen annos N = 10
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
Finnish: • Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
French: La pertinence clinique chez les enfants du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est inconnue.
Finnish: Hemagglutinaation inhibitio (HI) titterin ≥1:40 kliinistä merkitystä lapsilla ei tunneta.
French: Taux de séroprotection¹ ¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40
French: Convulsion : Standard MedDRA Query (SMQ) affinée « Convulsions » Anaphylaxie : SMQ affinée « Anaphylactic reaction » et SMQ affinée « Angioedema »
Finnish: - Anafylaksi rajattu SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja rajattu SMQ "Angioedeema"
French: 21 jours après la 2nde dose N=48
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=48
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez une dose d'Adjupanrix.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan yksi annos Adjupanrix-valmistetta.
French: 3 Pourcentage de sujets ayant atteint un titre sérique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
Finnish: 2 seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin nelinkertaistuminen 3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Schéma vaccinal J0 et J21 (D-Pan-H5N1-002)
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 0, 21 päivän rokotusaikataulu (D-Pan-H5N1-002)
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).
French: Excipient :
Finnish: EXP:
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Adjupanrix »)
Finnish: Sekoittamisen jälkeen Adjupanrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 3 "Miten Adjupanrix-valmiste annetaan").
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,5 - 3,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
Finnish: Homologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 5, 1,7 tai 0,6 mikrogramman HA-annoksia ja heterologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 7,5, 3,8 tai 1,75 mikrogramman HA-annoksia.
French: Si vous avez n'importe quel traitement (comme un traitement à base de corticoïde ou une chimiothérapie pour un cancer) affectant le système immunitaire, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
French: 21 jours après la 2nde dose N=924
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=924
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin similaire contenant A/Indonesia/05/2005, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista pandeemista rokotetta, joka sisälsi H5N1 A/Indonesia/05/2005, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
French: La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
Finnish: Suspensio on väritön, hieman himmeä neste.