FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενίοτε στη βιβλιογραφία θεωρούνται ως αιτία εκδήλωσης οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Croatian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Greek: Μετά την ανασκόπηση φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο το 2011, νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν σχετικά με ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού, η δε Γαλλία έκρινε ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένες και δεν αντισταθμίζουν την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Croatian: Nakon nacionalnog farmakovigilancijskog pregleda provedenog 2011. godine, nove spontane prijave zabilježene za pojedine prethodno navedene lijekove identificirale su teške slučajeve fibroze i ergotizma, te je Francuska smatrala da ovo sigurnosno pitanje nije nadmašeno ograničenim dokazom djelotvornosti.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εργοτισμού, η ανασκόπηση των περιστατικών που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ δεν ήταν διεξοδική και η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε από την πλειονότητα των ΚΑΚ για την ανίχνευση περιστατικών εργοτισμού δεν ήταν σαφής.
Croatian: Vezano uz rizik od ergotizma, pregled slučajeva koje su dostavili nositelji odobrenja nisu bili iscrpni i metodologija koja se koristila za pronalazak slučajeva ergotizma bila je nejasna za većinu nositelja odobrenja.
Greek: Από το σύνολο των εγκεκριμένων ενδείξεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη, αυτές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν λάβει έγκριση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων):
Croatian: Od odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže dihidroergotamin, sljedeće su indikacije predmetom ovog postupka upućivanja i odobrene su od barem jedne države članice (točna formulacija indikacije može varirati od proizvoda do proizvoda):
Greek: Επιπροσθέτως, το κριτήριο συμμετοχής των ασθενών ήταν η μείωση της συστολικής πίεσης κατά τουλάχιστον 10 mmHg, τιμή η οποία δεν συνάδει με τον ορισμό της ορθοστατικής υπότασης (τουλάχιστον 20 mm Hg κάτω από την τιμή αναφοράς).
Croatian: Nadalje, bolesnici su uključeni ako su pokazali smanjenje sistoličkog krvnog tlaka veće od 10 mmHg, što ne udovoljava utvrđenoj definiciji ortostatske hipotenzije (najmanje 20 mm Hg ispod osnovne vrijednosti).
Greek: Ο εργοτισμός είναι μια σοβαρή αντίδραση η οποία έχει αναφερθεί ότι σε σπάνιες περιπτώσεις προκαλεί σοβαρές επιπτώσεις, για παράδειγμα, ανάγκη ακρωτηριασμού ή εκτομής παχέος εντέρου.
Croatian: Ergotizam je ozbiljna reakcija, koja u rijetkim prijavljenim slučajevima rezultira važnim sekvelama nakon kojih slijedi primjerice amputacija ili resekcija kolona.
Greek: Συμπερασματικά, οι μελέτες που υπέβαλαν οι ΚΑΚ δεν είχαν διενεργηθεί με τη χρήση σύγχρονης μεθοδολογίας.
Croatian: Zaključno, ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja nisu provedena u skladu sa suvremenom metodologijom.
Greek: Η μόνη πρόσφατη μεγάλη μελέτη με κατάλληλο σχεδιασμό (διπλή τυφλή μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, για θεραπεία διάρκειας 5 μηνών) (μελέτη PROMISE), η οποία δημοσιεύτηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην πρόληψη της ημικρανίας καθότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U jedinom novijem, velikom ispitivanju odgovarajućeg dizajna (dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje 5-mjesečnog liječenja) (ispitivanje PROMISE), koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nije pružen dokaz djelotvornosti dihidroergotamina u prevenciji migrene s obzirom da nije bilo statistički značajne razlike između dihidroergotamina i placeba.
Greek: Δώδεκα ασθενείς που έπασχαν από περιφερική φλεβική δυσλειτουργία έλαβαν αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία διϋδροεργοταμίνης και στη συνέχεια από το στόμα χορηγούμενη διϋδροεργοταμίνη για μία εβδομάδα.
Croatian: Dvanaest bolesnika, koji su bolovali od periferne venske insuficijencije, liječeni su prvo intravenoznim dihidroergotaminom nakon čega je slijedila oralna primjena dihidroergotamina jednom tjedno.
Greek: Η συχνότητα των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ομάδα διϋδροεργοταμίνης (- 1,84 ± 1,55) έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Croatian: Učestalost napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) nije bila statistički značajna (grupa koja je primala dihidroergotamin (-1,84 + 1,55) u donosu na grupu koja je primala placebo (-1,67 + 1,49) (p=0,220)).
Greek: Αντίθετα, οι εγκεκριμένες από του στόματος δόσεις φαίνεται ότι παρουσιάζουν περιορισμένη ή μηδενική αποτελεσματικότητα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου.
Croatian: Čini se da su odobrene oralne doze imale slabo ili nikakvo djelovanje zbog male bioraspoloživosti lijeka.
Greek: Επιπλέον, δεδομένης της σοβαρότητας του εργοτισμού και των συνεπειών του (δευτερεύουσες επιπτώσεις, ανάγκη χειρουργικής επέμβασης, ακρωτηριασμός), της νεαρής ηλικίας των ασθενών με συμπτώματα εργοτισμού και του σύντομου χρόνου που μεσολαβεί μέχρι την έναρξη εκδήλωσης της αντίδρασης, η εικόνα ασφάλειας της διϋδροεργοταμίνης τίθεται σαφώς υπό αμφισβήτηση.
Croatian: Nadalje, uzimajući u obzir ozbiljnost ergotizma i njegovih posljedica (sekvele, potrebe za kirurškim zahvatom, amputacije), mlada dob bolesnika sa simptomima ergotizma i kratko vrijeme pojave reakcije, vrlo je upitan sigurnosni profil dihidroergotamina.
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, εάν η εν λόγω ουσία διαδραματίζει κάποιον ρόλο στη θεραπεία της ορθοστατικής υπότασης.
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci, na temelju svojeg kliničkog iskustva, raspravljali igra li ova tvar značajnu ulogu u liječenju ortostatske hipotenzije.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει σαφώς καθορισμένος πληθυσμός ασθενών που να μην ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στην τυπική θεραπεία προφύλαξης από ημικρανίες και για τους οποίους να υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για τη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας ως εναλλακτικής/τελευταίας γραμμής θεραπείας.
Croatian: Stoga je mišljenje grupe da ne postoji jasno definirana populacija, koja nezadovoljavajuće odgovara na standardnu profilaksu migrene, kada postoji terapijska potreba za ovom tvari kao alternativno liječenje/posljednja opcija.
Greek: Στη βιβλιογραφία περιγράφεται εκτενώς η σχέση μεταξύ ίνωσης και ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, ιδίως των υποδοχέων 5-HT2B από τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας.
Croatian: U literaturi je dostupan opsežan opis odnosa između fibroze i aktivacije serotoninergijskog receptora, posebice 5-HT2B receptora, derivatima ergota.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες» τα διαθέσιμα δεδομένα προέρχονται από μερικές τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ή διπλές τυφλές μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ανοιχτής ετικέτας μελέτες, οι οποίες διενεργήθηκαν ως επί το πλείστον μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Vezano uz pitanje djelotvornosti za indikaciju „profilaksa migrenske glavobolje", podaci potječu iz nekoliko randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja ili dvostruko slijepih placebom nekontroliranih otvorenih ispitivanja, od kojih je većina provedena nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Ορισμένες από αυτές διενεργήθηκαν με χρήση ενδοφλέβιου σκευάσματος το οποίο δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής για τη διϋδροεργοταμίνη.
Croatian: Pojedina su ispitivanja provedena intravenoznom primjenom, što nije predmetom ovog postupka upućivanja za dihidroergotamin.
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Croatian: (PAOD stadij II)
Greek: Ωστόσο, πάνω από τα μισά περιστατικά εργοτισμού που αναφέρθηκαν δεν προκλήθηκαν ούτε λόγω υπερδοσολογίας ούτε λόγω της λήψης αντενδεικνυόμενου φαρμάκου.
Croatian: No, više od polovice slučajeva prijavljenog ergotizma opisano je izvan konteksta predoziranja ili bez uporabe kontraindiciranog lijeka.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε συνεπώς ότι τα προτεινόμενα μέτρα δεν επαρκούν για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ίνωσης και εργοτισμού σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo naglasilo da predložene mjere nisu dostatne kako bi se izbjeglo da pojedini bolesnici razviju fibrozu i ergotizam tijekom liječenja.
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον η εν λόγω ουσία συμβάλλει στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci, na temelju svojeg kliničkog iskustva, raspravljali igra li ova tvar značajnu ulogu u profilaksi migrenske glavobolje.
Greek: Γενικότερα, η CHMP έκρινε ότι καμία περίσταση δεν δικαιολογεί την έκθεση ενός ασθενή στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού εάν ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι εξαιρετικά περιορισμένα.
Croatian: Načelno, mišljenje je CHMP-a da niti jedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Greek: Στις μελέτες αυτές η διϋδροεργοταμίνη φαίνεται ότι είναι ως ένα βαθμό αποτελεσματική μόνο όταν χορηγείται σε ενέσιμη μορφή ή σε δόσεις υψηλότερες από την εγκεκριμένη.
Croatian: Čini se da je u ovim ispitivanjima dihidroegotamin djelovao u određenoj mjeri samo na putu injekcije ili pri dozama većima od odobrene doze.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην θεραπεία των κρίσεων οξείας ημικρανίας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας παραπομπής και, άρα, δεν εξετάζεται.
Croatian: Djelotvornost dihidroergotamina u akutnom liječenju napadaja migrene nije predmetom ovog postupka upućivanja i neće se razmatrati.
Greek: • Η ίνωση αναφέρεται ήδη σε Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) σε ορισμένα ευρωπαϊκά κράτη, όμως αναφέρεται χαμηλός αριθμός αναμενόμενων αντιδράσεων.
Croatian: • je fibroza spomenuta u nekoliko aktualnih europskih sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC) i očekivane reakcije su uvijek premalo prijavljivane
Greek: Στην προληπτική θεραπεία της ημικρανίας, η διϋδροεργοταμίνη χορηγείται από το στόμα για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Croatian: U slučaju preventivnog liječenja migrene, dihidroergotamin primjenjuje se oralno tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Greek: Η CHMP επεσήμανε την άποψη ορισμένων ΚΑΚ ότι δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που να τεκμηριώνουν την ένδειξη της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι βάσει των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να εξαχθούν επιστημονικά πορίσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης.
Croatian: CHMP je naglasio stav nekoliko nositelja odobrenja da ne postoji dovoljno dokaza koji idu u prilog indikaciji oralnog dihidroergotamina za simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije, te je mišljenja da se znanstveni zaključci ne mogu donijeti u svezi djelotvornosti dihidroergotamina na temelju ovih ispitivanja.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των περιστατικών που αναφέρθηκαν με τη συγχορήγηση αντενδεικνυόμενου φαρμάκου αποκαλύπτει ότι οι πληροφορίες στην ΠΧΠ δεν επαρκούν για να αποφευχθεί η έκθεση του ασθενή στον σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης εργοτισμού.
Croatian: Nadalje, broj prijavljenih slučajeva s kontraindiciranim istovremenim lijekovima otkriva da informacije sadržane u sažetku opisa svojstava lijekova nisu dostatne kako bi se izbjeglo izlaganje bolesnika ozbiljnog rizika ergotizma.
Greek: Επιπροσθέτως, τα δεδομένα ασφάλειας που υποβλήθηκαν από ορισμένους ΚΑΚ είναι ελλιπή (μεσολαβεί μεγάλο χρονικό διάστημα μεταξύ της επανεξέτασης και της θέσης του προϊόντος σε κυκλοφορία) και δεν αποκλείεται τα αναφερθέντα περιστατικά σε σχέση με τα προϊόντα τους να είναι περισσότερα.
Croatian: Nadalje, podaci o sigurnosti koje su dostavili nositelji odobrenja nisu bili potpuni (vremenski odmak između razdoblja pregleda i razdoblja stavljanja lijeka u promet) te se ne može isključiti da ne nedostaju slučajevi prijavljeni s njihovim lijekovima.
Greek: Συνολικά, 363 ασθενείς έλαβαν θεραπεία διϋδροεργοταμίνης ή εικονικού φαρμάκου για διάρκεια 4 μηνών μετά από έναν μήνα προθεραπευτικής φάσης με τη χρήση εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Ukupno su liječene 363 osobe dihidroergotaminom ili placebom tijekom 4 mjeseca nakon 1 mjeseca „run-in" razdoblja s placebom.
Greek: Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί την παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τον συγκεκριμένο υποδοχέα, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση.
Croatian: Agonizam 5-HT2B receptora inducira proliferativan odgovor i mitogenost stanica, koju ispoljava ovaj receptor, što rezultira fibrogenezom.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže dihidroergotamin (vidjeti Dodatak I)
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να αποκλειστούν άλλοι μηχανισμοί που προκαλούν ίνωση, γεγονός που υποδεικνύει αιτιώδη σχέση μεταξύ της ίνωσης και του συναγωνισμού των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B, καθώς και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης.
Croatian: Stoga, se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji induciraju fibrozu, što nagovještava kauzalnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora, te također plauzibilan učinak na serotoninski prijenosnik.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του αριθμού των περιστατικών που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη διϋδροεργοταμίνη, όπου εμφανίστηκαν συμπτώματα συνδεόμενα με τον εργοτισμό (παρά τον ενδεχομένως ελλιπή αριθμό αναφερθέντων περιστατικών) ακόμη και όταν η διϋδροεργοταμίνη χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις (απουσία υπερδοσολογίας, μη συγχορήγηση αντενδεικνυόμενου φαρμάκου, βραχύχρονη θεραπεία), του υψηλού βαθμού φαρμακολογικής αξιοπιστίας και της υποθετικής χρονολογίας της πλειονότητας των περιστατικών, κρίνεται ότι οι ασθενείς εκτίθενται σε υψηλό κίνδυνο εργοτισμού όταν λαμβάνουν θεραπεία με διϋδροεργοταμίνη.
Croatian: No, s obzirom na broj slučajeva prijavljenih s dihidroergotaminom, za simptome povezane s ergotizmom (usprkos izglednim manjkavim slučajevima), čak i ako se dihidroergotamin koristi kako je preporučeno (bez predoziranja, bez kontraindiciranih lijekova i kratko vrijeme liječenja), visoku farmakološku plauzibilnost i sugestivnu kronologiju u većini slučajeva, smatra se da su bolesnici izloženi velikom riziku od ergotizma prilikom liječenja dihidroergotaminom.
Greek: Επιπροσθέτως, το γεγονός ότι η ίνωση αποτελεί σοβαρή αντίδραση, απειλητική για τη ζωή, η οποία παρατηρείται μετά από μακρόχρονη θεραπεία διϋδροεργοταμίνης (φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε ενδείξεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία), επιδρά στην εικόνα οφέλους-κινδύνου των προϊόντων.
Croatian: Uz to, s obzirom da je fibroza ozbiljna reakcija opasna po život, uočena nakon dugotrajnog liječenja dihidroergotaminom (lijek koji se koristi za indikacije koje zahtijevaju dugotrajno liječenje), ovo ima učinak na profil omjera koristi i rizika lijekova.
Greek: • Ορθοστατική υπόταση
Croatian: • ortostatska hipotenzija
Greek: Δεν είναι θετική για την ορθοστατική υπόταση.
Croatian: nije povoljan za ortostatsku hipotenziju.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά, η CHMP επεσήμανε το πρόβλημα του δυσανάλογα χαμηλού αριθμού αναφορών για το εν λόγω προϊόν, δεδομένης της μακράς περιόδου κυκλοφορίας του στην αγορά.
Croatian: Vezano uz prijavljene slučajeve, CHMP uočio je problem s nedostatnim prijavljivanjem za ovaj lijek, ako se uzme u obzir razdoblje tijekom kojeg je lijek u prometu.
Greek: Υπάρχουν λίγες μόνο αποδείξεις από διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, από τις οποίες δεν προκύπτει ομοιόμορφη εικόνα για την αποτελεσματικότητα της πόσιμης εργοταμίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή άλλες ουσίες στην πρόληψη της ημικρανίας, καθότι αναφέρθηκαν τόσο θετικά όσο και αρνητικά αποτελέσματα.
Croatian: Postoji malo dokaza iz dvostrukih slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, te jednoobrazna slika djelotvornosti oralnog ergotamina u usporedbi s placebom ili drugim tvarima u prevenciji migrene ne proizlazi iz ovih ispitivanja s obzirom da su ispitivanja prijavila pozitivne i negativne rezultate.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν πόσιμη διϋδροεργοταμίνη:
Croatian: • Povjerenstvo smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže oralni dihidroergotamin:
Greek: Η εν λόγω μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην πρόληψη της ημικρανίας δεδομένου ότι δεν προέκυψε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) για το σύνολο του πληθυσμού.
Croatian: Djelotvornost dihidroergotamina u prevenciji migrene u ovom ispitivanju nije prikazana uzimajući u obzir da ne postoji statistički značajna razlika između dihidroergotamina i placeba s obzirom na smanjenje učestalosti napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) u ukupnoj populaciji.
Greek: • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που περιέχουν ουσία η οποία κυκλοφορεί για μεγάλο χρονικό διάστημα στην αγορά αναφέρονται γενικά σε μικρότερο βαθμό
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno manje prijavljuju,
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στη φλεβική χωρητικότητα, στην τριχοειδική ροή των ερυθροκυττάρων και στη μέγιστη ροή της αντιδραστικής υπεραιμίας, λόγω όμως της εξαιρετικά μικρής ομάδας μελέτης, του μη ελεγχόμενου σχεδιασμού της μελέτης, καθώς και λόγω άλλων μεθοδολογικών περιορισμών, η CHMP δεν ήταν σε θέση να εξαγάγει συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης.
Croatian: Iako je demonstrirano značajno smanjenje u venskom kapacitetu, kapilarnom protoku eritrocita i vršnom protoku reaktivne hiperemije, CHMP nije mogao donijeti zaključak o djelotvornosti dihidroergotamina zbog vrlo male grupe na kojoj je provedeno ispitivanje, nekontroliranog dizajna i drugih metodoloških ograničenja.
Greek: Για όλα τα προϊόντα αντενδείκνυται η συγχορήγηση αποκλειστών CYP3A και διϋδροεργοταμίνης (παράγραφος 4.5), ενώ για ορισμένα αντενδείκνυται επίσης η συγχορήγηση αγγειοσυσταλτικού παράγοντα.
Croatian: Za sve je lijekove kontraindicirana istovremena uporaba CYP3A inhibitora s dihidroergotaminom (dio 4.5), te je za druge kontraindicirana istovremena uporaba s vazokonstriktivnim sredstvom.
Greek: Η τιμή της συστολικής πίεσης της ομάδας εικονικού φαρμάκου και της ομάδας διϋδροεργοταμίνης είναι ήδη διαφορετικές από την τιμή αναφοράς.
Croatian: Sistolički krvni tlak placebo grupe i grupe koja je uzimala dihidroegotamin razlikovao se već u osnovnoj vrijednosti.
Greek: Τα εξίσου ύποπτα αυτά φάρμακα είναι γνωστό ότι προκαλούν ίνωση.
Croatian: Poznato je da ovi lijekovi, koji mogu izazvati iste nuspojave, mogu uzrokovati fibrozu.
Greek: Γενικότερα, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης προκύπτει ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
Croatian: Stoga, čak i ako je farmakološki vrlo plauzibilno da derivati ergota, koji djeluju kao agonisti 5-HT2B receptora, mogu inducirati „serotonergijsku" bolest zaliska sličnu onoj koju induciraju karcinoidni tumori ili fibrotičke lezije drugih tkiva, treba upamtiti da pojedini derivati ergota nisu agonisti 5-HT2B receptora.
Greek: H CHMP έλαβε επίσης υπόψη την άποψη ορισμένων ΚΑΚ ότι δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που να τεκμηριώνουν την ένδειξη της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης για την ορθοστατική υπόταση.
Croatian: CHMP je također napomenuo stajalište nekoliko nositelja odobrenja da ne postoji dovoljno dokaza koji podržavaju indikaciju oralnog dihidroegotamina za ortostatsku hipotenziju.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη αφενός τα περιστατικά που αναφέρθηκαν για μια αντίδραση που είναι δύσκολο να διαγνωστεί εγκαίρως (λόγω όψιμων συμπτωμάτων) και η οποία πιθανόν δεν αναφέρεται στην πραγματική της έκταση και, αφετέρου, τη χρήση του φαρμάκου σε εγκεκριμένη δοσολογία, σε συνδυασμό με την αληθοφανή φαρμακολογική του εικόνα, η διϋδροεργοταμίνη θεωρείται ότι συνδέεται στενά με τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων.
Croatian: Zaključno, s obzirom na teško rano dijagnosticiranje (kasni simptomi) slučajeva prijavljenih za reakciju i vjerojatno su premalo prijava, te uporabu lijeka u odobrenoj dozi, uz plauzibilan farmakološki profil, dihidroergotamin se smatra usko povezanim s rizikom od fibrotičke reakcije.
Greek: Λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Razlozi za suspenziju/varijaciju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Greek: Επιπροσθέτως, χρησιμοποιήθηκε το ενδοφλέβιο και όχι το πόσιμο σκεύασμα, το οποίο άλλωστε είναι αυτό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Croatian: Nadalje, korištena je intravenozna formulacija lijeka, a ne oralna formulacija koja je predmetom postupka upućivanja.
Greek: Η μόνη πρόσφατη, μεγάλη μελέτη με κατάλληλο σχεδιασμό (μελέτη PROMISE) δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) για το σύνολο του πληθυσμού.
Croatian: U jedinom novijem, velikom ispitivanju odgovarajućeg dizajna (ispitivanje PROMISE) nema statistički značajne razlike između dihidroergotamina i placeba s obzirom na smanjenje učestalosti napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) u ukupnoj populaciji.
Greek: • Προφύλαξη από ημικρανίες
Croatian: • profilaksa migrenske glavobolje
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται ο περιορισμός των θεραπευτικών ενδείξεων, η σύσταση στενής παρακολούθησης των ασθενών και η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Croatian: CHMP je razmotrio prijedlog nositelja odobrenja za mjere za smanjivanje rizika, koje uključuju ograničavanje terapijskih indikacija, preporuku pažljivog praćenja bolesnika i izdavanje pisma upućenog zdravstvenim djelatnicima.
Greek: Δεν είναι θετική για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Croatian: nije povoljan za profilaksu migrenske glavobolje.
Greek: Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Croatian: nije povoljan za simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν ήταν μικρός, η διάρκεια της θεραπείας υπερβολικά σύντομη και οι παράμετροι κλινικής αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιήθηκαν δεν ικανοποιούσαν τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κλινική έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Croatian: Korišteni parametri kliničke djelotvornosti nisu u skladu s Europskim smjernicama za kliničko istraživanju lijekova koji se koriste za liječenje migrene.
Greek: Στη θεραπεία της οξείας ημικρανίας χορηγείται παρεντερικά ή με ρινικό αερόλυμα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας που παρουσιάζει το αναλλοίωτο φάρμακο όταν χορηγείται από το στόμα.
Croatian: U slučaju akutnog liječenja migrene, lijek se primjenjuje parenteralno ili u obliku spreja za nos zbog slabe bioraspoloživosti nepromijenjenog lijeka oralnoga puta.