FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat het bescheiden effect van Javlor bij de behandeling van borstkanker niet opwoog tegen de waargenomen extra risico's.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Javlorin vaatimaton hyöty rintasyövän hoidossa ei ollut havaittuja lisäriskejä suurempi.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Javlor in combinatie met capecitabine onvoldoende was aangetoond.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Javlorin tehoa yhdessä kapesitabiinin kanssa käytettynä ei ole osoitettu riittävästi.
Dutch: Wat waren de grootste zorgpunten van het CHMP die tot weigering van de wijziging in de handelsvergunning hebben geleid?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi muutokset myyntilupaan?
Dutch: Javlor was ook bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met het antikankergeneesmiddel capecitabine voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Finnish: Javloria oli myös tarkoitus käyttää yhdessä syöpälääkkeen nimeltä kapesitabiini kanssa paikallisesti levinnyttä tai metastaattista rintasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Dutch: Javlor bevat de werkzame stof vinflunine en is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (infuus) in een ader.
Finnish: Javlorin vaikuttava aine on vinfluniini, ja sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten (tiputus laskimoon).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Javlor zou werken?
Finnish: Miten Javlorin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Wat gebeurt er met Javlor voor de behandeling van transitioneel celcarcinoom van het urotheel?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Javlorin käytölle transitionaalisen uroteelin solusyövän hoidossa?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Javlor.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei myyntilupaan haetun muutoksen epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Javloria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Het wordt al gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd ‘transitioneel celcarcinoom van het urotheel' (een vorm van kanker die de bekleding van de blaas en de rest van de urineweg aantast).
Finnish: Sitä käytetään jo edennyttä tai metastaattista transitionaalista uroteelin solusyöpää (syöpää, joka vaikuttaa virtsarakon ja virtsateiden limakalvoon) sairastavien aikuisten hoitoon.
Dutch: Voor welke behandeling was Javlor bedoeld?
Finnish: Mihin Javloria oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Het middel hecht zich aan een celeiwit met de naam tubuline, dat belangrijk is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat cellen nodig hebben om zich te kunnen delen.
Finnish: Se kiinnittyy soluissa olevaan proteiiniin nimeltä tubuliini, jolla on tärkeä tehtävä solujen sisäisen tukirangan muodostumisessa.
Dutch: Bij het onderzoek werd Javlor in combinatie met capecitabine vergeleken met capecitabine alleen.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Javlorin ja kapesitabiinin yhteiskäyttöä pelkän kapesitabiinin käyttöön.
Dutch: De werkzame stof in Javlor, vinflunine, behoort tot een groep van antikankergeneesmiddelen die ‘vinca-alkaloïden' worden genoemd.
Finnish: Javlorin vaikuttava aine vinfluniini on vinka-alkaloideihin kuuluva syöpälääke.
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Finnish: Se voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tätä kielteistä lausuntoa koskevan ilmoituksen saamisesta.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Biovest Europe Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Biovest Europe Ltd.
Dutch: EMA/372520/2015 -EMEA/H/C/002772
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/372534/2015 EMEA/H/C/002772
Dutch: Wat is Lympreva?
Finnish: Mitä Lympreva on?
Dutch: Het CHMP was ook ongerust over een aantal aspecten van het productieproces en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli myös joitakin lääkkeen valmistukseen ja laadunvalvontaan liittyviä huolenaiheita.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de opzet en de uitvoering van het hoofdonderzoek onvoldoende waren, zodat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon vaststellen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksen asetelma ja toteutustapa olivat epäasianmukaiset, eikä komitea voinut vahvistaa lääkkeen hyötyjä.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Dutch: De firma heeft gegevens van proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur ingediend.
Finnish: Yhtiö esitti koemalleista saatua tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een belangrijk onderzoek met in totaal 177 volwassenen met folliculair lymfoom die gunstig gereageerd hadden op inductietherapie met een algemeen gebruikte combinatie van prednison, doxyrubicine, cyclofosfamide en etoposide (PACE) en die geen ziekteverschijnselen meer hadden.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui yhteensä 177 follikulaarista lymfoomaa sairastavaa aikuista, jotka olivat vastanneet PACE-vakiohoitona (PACE = prednisoni, doksorubisiini, syklofosfamidi ja etoposidi) annettuun induktiohoitoon ja joilla ei ollut merkkejä sairaudesta.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Lympreva en GM-CSF of hemocyanine en GM-CSF.
Finnish: Potilaille annettiin joko Lymprevaa ja GM-CSF:ää tai hemosyaniinia ja GM-CSF:ää.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Lympreva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Lympreva.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Lymprevan hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Dutch: Daarnaast werd de werkzaamheid van Lympreva na inductietherapie met de huidige standaardmedicatie (behandeling met anti-CD20-antilichamen) niet aangetoond.
Finnish: Myöskään Lymprevan tehoa nykyisellä vakiohoidolla (ns. anti-CD20-lääkkeillä) annetun induktiohoidon jälkeen ei ole osoitettu.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lympreva zou werken?
Finnish: Miten Lymprevan odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Na injectie in het lichaam van de patiënt zouden deze lymfoomspecifieke eiwitten bepaalde delen van het immuunsysteem stimuleren om lymfoomcellen aan te vallen en te vernietigen.
Finnish: Kun lääke injektoidaan potilaan elimistöön, näiden lymfoomaspesifien proteiinien oletetaan stimuloivan tiettyjä immuunijärjestelmän osia hyökkäämään lymfoomasoluja vastaan ja tappamaan ne.
Dutch: Op 23 april 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lympreva, bedoeld voor de behandeling van patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. huhtikuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Lympreva.
Dutch: Lympreva werd op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van folliculair lymfoom.
Finnish: Lympreva määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 28. elokuuta 2006 follikulaarisen lymfooman hoitoa varten.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Dutch: Lympreva is een geneesmiddel voor 'kankerimmunotherapie' en werd ontwikkeld om het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem) van de patiënt te stimuleren zodat het de kankercellen aanvalt en vernietigt.
Finnish: Lympreva on syövän immuunihoitovalmisteisiin kuuluva lääke, jonka tehtävänä on stimuloida potilaan immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustuskykyä) hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja tappamaan ne.
Dutch: Lympreva wordt voor iedere patiënt persoonlijk gemaakt met een monster van zijn of haar eigen lymfoomcellen.
Finnish: Lympreva valmistetaan yksilöllisesti jokaiselle potilaalle tämän omista lymfoomasoluista otettua näytettä käyttäen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot de terugkeer van de kankersymptomen of tot overlijden.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman syövän oireiden uusiutumista, tai elinaika ennen kuolemaa.
Dutch: Het zou worden gecombineerd met een ander geneesmiddel dat GM-CSF (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) genoemd wordt.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen, granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan kasvutekijän (GM-CSF:n) kanssa.
Dutch: Lympreva zou worden toegediend aan patiënten bij wie de ziekteverschijnselen na een 'inductiebehandeling' verdwenen zijn, om de afwezigheid van de kankersymptomen te laten voortduren.
Finnish: Lymprevaa oli määrä antaa potilaille, joiden sairauden merkit olivat hävinneet induktiohoidon jälkeen, syövän oireiden täydellisen häviämisen ylläpitämiseksi.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment geen patiënten deelnemen aan klinisch onderzoek met Lympreva.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Lymprevaa koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Dutch: Voor welke behandeling was Lympreva bedoeld?
Finnish: Mihin Lymprevaa aiottiin käyttää?
Dutch: Het geneesmiddel bestaat uit een eiwit dat in de lymfoomcellen gevonden wordt en dat gekoppeld wordt aan hemocyanine, een stof die helpt bij het activeren van het immuunsysteem tegen lymfoomcellen.
Finnish: Lääke valmistetaan potilaan lymfoomasoluissa olevasta proteiinista, joka kiinnittyy hemosyaniini-nimiseen molekyyliin.
Dutch: 18 oktober 2019
Finnish: 18. lokakuuta 2019
Dutch: Hoe werkt Translarna?
Finnish: Miten Translarna vaikuttaa?
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Translarna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Finnish: Lisätietoja Translarnan nykyisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Dutch: Welke wijziging had de firma aangevraagd?
Finnish: Mitä muutosta yhtiö on hakenut?
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de wijziging in de handelsvergunning te weigeren?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt myyntiluvan muutoksen epäämiseen?
Dutch: Het had zijn oorspronkelijke advies uitgebracht op 27 juni 2019.
Finnish: Virasto antoi lausuntonsa 17. lokakuuta 2019 saatuaan uudelleenarvioinnin päätökseen.Se oli antanut alkuperäisen lausuntonsa 27. kesäkuuta 2019.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning voor Translarna indiende is PTC Therapeutics International Limited.
Finnish: Translarnan myyntiluvan muutosta hakenut yhtiö on PTC Therapeutics International Limited.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen lääkäriisi.
Dutch: Heeft deze weigering gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Finnish: Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin osallistuviin potilaisiin?
Dutch: Wat is Translarna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Heronderzoek bevestigt weigering
Finnish: Epääminen vahvistettu uudelleenarvioinnissa
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Translarna bij de goedgekeurde indicatie.
Finnish: Tämä ei vaikuta Translarnan käyttöön sen jo hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Dutch: De aanvullende gegevens uit het onderzoek konden het voordeel van Translarna bij patiënten die niet meer kunnen lopen ook niet bevestigen omdat er bedenkingen waren over de manier waarop gegevens van de CINRG-databank, die werd gebruikt om de effecten van Translarna indirect te vergelijken, werden geselecteerd en geanalyseerd.
Finnish: Muut tutkimuksesta saadut tiedot eivät myöskään voineet vahvistaa Translarnan hyötyä potilailla, jotka eivät pysty enää kävelemään, koska CINRG-tietokannasta kerättyjen tietojen, joita käytettiin Translarnan vaikutusten epäsuorassa vertailussa, valinnassa ja analysoinnissa oli ongelmia.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die Translarna gebruiken in klinische proeven.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka saavat Translarnaa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De firma verstrekte gegevens om aan te tonen dat het lichaam het geneesmiddel bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja osoittaakseen, että elimistö käsittelee lääkettä samalla tavoin potilailla, jotka pystyvät kävelemään, ja potilailla, jotka eivät pysty.
Dutch: Wat gebeurt er met Translarna voor de behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen?
Finnish: Mitä tapahtuu Translarnan käytölle sellaisten Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka pystyvät kävelemään?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Translarna bij patiënten die niet kunnen lopen, niet kon worden vastgesteld, en adviseerde de wijziging in de handelsvergunning te weigeren.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Translarnan riski-hyötytasapainoa sellaisten potilaiden hoidossa, jotka eivät pysty kävelemään, ei voitu osoittaa, ja suositteli myyntiluvan muutoksen epäämistä.Epääminen vahvistettiin uudelleenarvioinnin jälkeen.
Dutch: De firma had een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
Finnish: Yhtiö on hakenut käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin sellaisten Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden hoito, jotka eivät pysty enää kävelemään.
Dutch: Na heronderzoek van het oorspronkelijke advies heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbeveling om een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Translarna (ataluren) te weigeren, bevestigd.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on alkuperäisen lausuntonsa uudelleenarvioinnin jälkeen vahvistanut suosituksensa evätä Translarna-valmisteen (atalureeni) myyntiluvan muutos.Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin sellaisten Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden hoito, jotka eivät pysty enää kävelemään.
Dutch: Het feit dat het lichaam Translarna bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen, was ontoereikend om de werkzaamheid van Translarna bij deze laatstgenoemde patiënten te bevestigen.
Finnish: Se tieto, että elimistö käsittelee Translarnaa samalla tavoin potilailla, jotka pystyvät kävelemään, ja potilailla, jotka eivät pysty, ei riittänyt vahvistamaan Translarnan tehoa näiden potilaiden hoidossa.Tämä johtuu siitä, että kävelemään kykenemättömien potilaiden sairaus on edennyt pidemmälle ja heidän lihasmassansa on pienentynyt, joten hoidon hyöty saattaa olla erilainen.
Dutch: Translarna is sinds juli 2014 in de EU goedgekeurd.
Finnish: Translarnalla on ollut myyntilupa EU:ssa heinäkuusta 2014 lähtien.Sen vaikuttava aine on atalureeni, ja sitä on saatavana suun kautta otettavina rakeina.
Dutch: Bij deze patiënten werkt Translarna door het eiwit-aanmakende apparaat in cellen in staat te stellen het defect te omzeilen, waardoor de cellen een functioneel dystrofine-eiwit kunnen produceren.
Finnish: Niiden vuoksi dystrofiinin tuotanto lakkaa ennenaikaisesti, jolloin tuloksena on normaalia lyhyempi dystrofiiniproteiini, joka ei toimi kunnolla.Näillä potilailla Translarna vaikuttaa siten, että solujen proteiineja valmistava koneisto pystyy ohittamaan vaurion, jolloin solut voivat valmistaa toimintakykyistä dystrofiiniproteiinia.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (aangeduid als een nonsense-mutatie) in het dystrofine-gen.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa voivat aiheuttaa monet geneettiset poikkeavuudet.Translarna on tarkoitettu niille potilaille, joiden sairaus johtuu tietyistä dystrofiinigeenin vaurioista (nonsense-mutaatioista).
Dutch: Patiënten met spierdystrofie van Duchenne hebben een tekort aan normale dystrofine, een eiwit dat in spieren wordt aangetroffen.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu normaali dystrofiini, eräs lihaksissa oleva proteiini.Tämä proteiini auttaa lihaksia suojautumaan vaurioilta, kun ne supistuvat ja rentoutuvat.
Dutch: 18 oktober 2012
Finnish: 18. lokakuuta 2012
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (20 mg/10 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (20 mg / 10 mg).
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is H. Lundbeck A/S uit Denemarken.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on H. Lundbeck A/S (Tanska).
Dutch: Wat is Acrescent?
Finnish: Mitä Acrescent on?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Dutch: De firma voerde geen nieuwe onderzoeken uit bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Finnish: Yhtiö ei toteuttanut uusia tutkimuksia Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden keskuudessa.
Dutch: Daarnaast voegde de firma de resultaten van de onderzoeken samen en werden deze geanalyseerd.
Finnish: Lisäksi yhtiö kokosi ja analysoi eri tutkimuksista saatuja tuloksia yhdessä.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermostossa olevia kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatiebehandeling werd beoordeeld door de prestaties van de patiënten in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten met elkaar te vergelijken.
Finnish: Yhdistelmähoidon tehoa arvioitiin vertailemalla potilaiden suoritusta kognitiivisissa testeissä ja päivittäisissä perustoiminnoissa.
Dutch: De oorzaken van de ziekte van Alzheimer zijn niet bekend, maar men denkt dat het geheugenverlies, de verwardheid en de gedragssymptomen die met de ziekte gepaard gaan, het gevolg zijn van een verstoring van neurotransmitters in de hersenen.
Finnish: Alzheimerin taudin syitä ei tiedetä, mutta siihen liittyvän muistin heikkenemisen, desorientaation ja käyttäytymisoireiden uskotaan johtuvan aivojen välittäjäaineiden häiriöstä.
Dutch: Acrescent is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
Finnish: Acrescent on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, memantiinihydrokloridia ja donepetsiilihydrokloridia.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in de Europese Unie momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Acrescent.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä yhtään potilasta ei osallistu Acrescentilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin Euroopan unionissa.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Acrescent niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, ettei Acrescentin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de richtsnoeren voor behandeling in verschillende Europese landen niet met elkaar overeenkwamen en dat de firma onvoldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van een combinatietablet bij deze patiënten had overgelegd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, etteivät eri Euroopan maiden hoito-ohjeet olleet yhdenmukaiset ja ettei yhtiö ollut toimittanut tarpeeksi näyttöä, joka tukisi yhdistelmälääkityksen käyttöä näiden potilaiden hoidossa.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de firma verstrekte aanvullende analyses deze bedenkingen niet wegnamen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät yhtiön toimittamat lisäanalyysit olleet riittäviä näiden huolenaiheiden poistamiseksi.
Dutch: De werking van Acrescent werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Acrescentin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: Acrescent is een combinatiebehandeling die twee werkzame stoffen bevat die al goedgekeurd zijn in de EU voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Finnish: Acrescent on yhdistelmälääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta on jo hyväksytty Euroopan unionissa Alzheimerin taudin hoitoon.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 404 patiënten betrokken met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die al donepezil gebruikten.
Finnish: Yhteen päätutkimukseen osallistui 404 keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, joita jo hoidettiin donepetsiilillä.
Dutch: De combinatie van memantine en donepezil wordt in sommige Europese landen gebruikt om patiënten met matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer te behandelen.
Finnish: Memantiinin ja donepetsiilin yhdistelmää käytetään joissakin Euroopan maissa, ja sillä hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeahkoa Alzheimerin tautia sairastavia potilaita.
Dutch: De verwachting was dat Acrescent zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
Finnish: Acrescentia oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikeahkon Alzheimerin taudin hoitoon potilailla, jotka jo ottavat 20 mg:n annoksen memantiinia ja 10 mg:n annoksen donepetsiiliä päivittäin.
Dutch: Het effect van de toevoeging van memantine aan donepezil werd gedurende zes maanden behandeling vergeleken met dat van de toevoeging van placebo.
Finnish: Memantiinin donepetsiilihoitoon lisäämisen vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen lisäämiseen kuuden kuukauden ajan.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat de resultaten van de door de firma overgelegde onderzoeken negatief waren op één hoofdonderzoek na, waarin patiënten die al donepezil gebruikten, beter scoorden in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten wanneer memantine aan de behandeling met donepezil werd toegevoegd.
Finnish: Komitea piti huolestuttavana sitä, että yhtiön esittämien tutkimusten tulokset olivat kielteisiä lukuun ottamatta yhtä päätutkimusta, joissa donepetsiiliä jo käyttävät suoriutuivat kognitiivisissa testeissä ja päivittäisissä perustoiminnoissa paremmin, kun donepetsiilihoitoon lisättiin memantiini.
Dutch: Door de afbraak van acetylcholine te vertragen helpt donepezil de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Finnish: Hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista donepetsiili auttaa lievittämään Alzheimerin taudin oireita.
Dutch: Voor welke behandeling was Acrescent bedoeld?
Finnish: Mihin Acrescentia oli tarkoitus käyttää?