FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska môže byť už raz otvorený produkt uchovávaný maximálne 28 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat odprto, se ga lahko z mikrobiološkega stališča shranjuje največ 28 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Slovak: Nádory musia byť neaktívne a protinádorová liečba musí byť ukončená pred začatím liečby s NutropinAq.
Slovenian: Tumorji morajo biti neaktivni, preden začnete zdravljenje z zdravilom NutropinAq, pa morate zaključiti zdravljenje tumorja.
Slovak: Zriedkavé: generalizovaný pruritus, urtikária, vyrážka
Slovenian: Redki: generalizirani pruritus, urtikarija, kožni izpuščaj
Slovak: NutropinAq je plánovaný na znášanie určitej periódy (maximálne jednej hodiny) mimo chladničku pri bežnej teplote.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je izdelano tako, da lahko vsakodnevno prestane le minimalno (največ enourno) obdobje zunaj hladilnika.
Slovak: Lekári a rodičia majú byť ostražití a majú si všímať náznaky vzniku krívania alebo sťažnosti na bolesti bedrových a kolenných kĺbov u pacientov liečených Nutropinom Aq.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom NutropinAq, morajo biti zdravniki in starši pozorni na pojav šepanja ali bolečin v kolčnem ali kolenskem sklepu.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti boli príznaky podobné chrípke, infekcia, bolesť hlavy, zápal hltana, nádcha a zápal stredného ucha.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o naslednjih neželenih učinkih: gripi podobnemu sindromu, okužbi, glavobolu, faringitisu, rinitisu in vnetju srednjega ušesa.
Slovak: NutropinAq môžete podať liek od minimálnej dávky 0,1 mg do maximálnej dávky 4 mg (40 kliknutí).
Slovenian: O: Najmanjši odmerek, ki ga je mogoče dati je 0,1 mg, največji pa 4,0 mg (40 klikov).
Slovak: %) u pacientov liečených somatropínom (dávka 5,3 - 8 mg/deň) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Umrljivost je bila med bolniki, zdravljenimi z rastnim hormonom (v odmerkih od 5,3 do 8 mg/dan), večja kot pri prejemnikih placeba (41,9 % v primerjavi z 19,3 %).
Slovak: Pen a náplň budú dodávané oddelene.
Slovenian: NutropinAq vložek in Pen boste dobili posebej.
Slovak: Ochranné kryty sú doplnky, ktoré vVám pomáhajú pri aplikácii.
Slovenian: Ščitniki so le pomožni pripomoček za injiciranje.
Slovak: Zriedkavé: asténia, edém tváre, únava, podráždenosť, bolesť, pyrexia, reakcia v mieste podania (hemorágia, hematóm, atrofia, urtikária, pruritus, opuch, erytém)
Slovenian: Občasni: periferni edem, edem, reakcija na mestu injiciranja (iritacija, bolečina) Redki: astenija, edem obraza, utrujenost, razdražljivost, bolečina, zvišana telesna temperatura, reakcija na mestu injiciranja (krvavitev, hematom, atrofija, urtikarija, srbenje, oteklina, rdečina)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v pivotných štúdiách boli infekcia, bolesť hlavy, zápal stredného ucha, horúčka, zápal hrtana, nádcha, gastroenteritída a zvracanie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v ključnih študijah so bile okužba, glavobol, vnetje srednjega ušesa, zvišana telesna temperatura, faringitis, rinitis, gastroenteritis in bruhanje.
Slovak: Menej časté: abdominálna bolesť, vracanie, nauzea, flatulencia
Slovenian: Občasni: abdominalna bolečina, bruhanje, navzea, flatulenca
Slovak: Menej časté: exfoliatívna dermatitída, atrofia kože, hypertrofia kože, hirsutizmus, lipodystrofia, urtikária
Slovenian: Občasni: eksfoliativni dermatitis, atrofija kože, hipertrofija kože, poraščenost moškega tipa pri ženskah, lipodistrofija, urtikarija
Slovak: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.:
Slovenian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Slovak: Ak podstúpite transplantáciu obličiek, liečba s NutropinAq sa má ukončiť.
Slovenian: • Po presaditvi ledvice je treba zdravljenje z zdravilom NutropinAq prekiniti.
Slovak: Na podanie injekcie NutropinAq sa má použiť aplikačné pero NutropinAq Pen.
Slovenian: Za injiciranje zdravila NutropinAq morate uporabiti injekcijski peresnik NutropinAq Pen.
Slovak: Somatropín sa nesmie používať, ak existujú dôkazy o aktivite tumoru.
Slovenian: Če obstajajo dokazi o aktivnosti tumorja, se somatropina ne sme uporabljati.
Slovak: Otočte počítadlo čierneho dávkovacieho tlačidla v protismere hodinových ručičiek späť na počiatočnú pozíciu, kým sa už ďalej netočí.
Slovenian: Zavrtite črni odmerni gumb v smeri, nasprotni urnemu kazalcu, nazaj v izhodiščni položaj, dokler se ne vrti več (glejte sliko).
Slovak: Ak objavíte poškodenie náplne alebo aplikačného pera, obráťte sa na vášho lekára alebo sestru a požiadajte ho o náhradu.
Slovenian: Če ugotovite, da je injekcijski peresnik ali vložek pokvarjen, se za nadomestnega obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: Pankreatitída u detí
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke pri otrocih
Slovak: • poraďte sa so svojím lekárom ak sa liečite s pohlavnými steroidmi, antikonvulzívami (liekmi proti kŕčom) alebo cyklosporínom.
Slovenian: • Če se zdravite s spolnimi steroidi, z antiepileptiki ali s ciklosporinom, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Odporúča sa aplikovať NutropinAq sterilnou jednorazovou ihlou.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je priporočljivo aplicirati s sterilnimi injekcijskimi iglami za enkratno uporabo.
Slovak: Rýchlosť rastu významne narástla z 3,6-4,1 cm/rok na začiatku na 6,7-8,1 cm/rok po 12 mesiacoch, 6,7-6,8 cm/rok po 24 mesiacoch a 4,5-5,1 cm/rok po 48 mesiacoch.
Slovenian: 12. mesecu, 6,7-6,8 cm/leto v 24. mesecu in 4,5-5,1 cm/leto v 48. mesecu.
Slovak: Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Slovak: Otázka: Kde mám skladovať svoje aplikačné pero NutropinAq Pen?
Slovenian: V: Kje naj shranjujem injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
Slovak: U detí je možné zvýšené riziko vzniku zápalu pankreasu (pankreatitída) v porovnaní s dospelými liečenými rastovým hormónom.
Slovenian: • Tveganje za pojav vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) je med zdravljenjem z rastnim hormonom večje pri otrocih kot pri odraslih.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, ktorí v detstve prekonali rakovinu, bolo hlásené zvýšené riziko sekundárnej neoplazmy po prekonaní primárnej neoplazmy.
Slovenian: Pri osebah, ki so v otroštvu prebolele raka, in so se nato zdravile s somatropinom, so poročali o večjem tveganju, da zbolijo za drugim tumorjem.
Slovak: Boli záznamy o smrteľných prípadoch, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u detských pacientov postihnutých Prader-Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných syndrómov: ťažká obezita, v anamnéze obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánková apnoe alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, ki so imeli enega ali več od naslednjih rizičnih dejavnikov: prekomerno telesno maso, anamnezo obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apneje v spanju, ali neprepoznano okužbo dihal, so po uvedbi zdravljenja z rastnim hormonom poročali o pojavu apneje v spanju in nenadne smrti.
Slovak: 1/100, < 1/10); menej časté (≥
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) in redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovak: Potom otočte dávkovacie tlačidlo v smere hodinových ručičiek kým sa dostanete na prvé miesto kliknutia (približne 1/4 otáčky).
Slovenian: Nato črni odmerni gumb zasučite v smeri urinega kazalca, dokler ne doseže položaja prvega klika (približno
Slovak: Otázka: Aká je maximálna dávka, ktorá sa môže aplikovať s aplikačným perom NutropinAq Pen?
Slovenian: V: Kolikšen je največji odmerek, ki ga je mogoče z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen dati naenkrat?
Slovak: Podržte aplikačné pero ihlou hore, jemne poklopkajte po držiaku na náplň, aby sa dostali všetky vzduchové bubliny hore.
Slovenian: Držite injekcijski peresnik tako, da bo igla obrnjena navzgor in previdno potrkajte ob držalo vložka, da se bodo morebitni mehurčki dvignili na vrh.
Slovak: Rastový hormón sa filtruje v glomeruloch a reabsorbuje sa v proximálnych tubuloch, potom sa v obličkových bunkách štiepi na základné aminokyseliny, ktoré sa vracajú do systémovej cirkulácie.
Slovenian: Rastni hormon se filtrira v glomerulih in reabsorbira v proksimalnih tubulih.
Slovak: Reakcie v mieste podania Reakciám v mieste podania sa dá predísť správnou injekčnou technikou a rotáciou v mieste podania.
Slovenian: Pojav reakcij na mestu injiciranja se lahko prepreči s pravilno tehniko injiciranja in rednim menjavanjem mest injiciranja.
Slovak: Indikačné špecifiká vedľajších účinkov pozorovaných počas klinických štúdií.
Slovenian: Za indikacijo specifični neželeni učinki, opaženi med kliničnimi preskušanji
Slovak: Časté (môžu postihovať menej 1 z 10 pacientov)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Celkovo bolo 117 pacientov liečených somatropínom; 36 dostávalo somatropín 0,125 mg/kg trikrát za týždeň a 81 pacientov dostávalo 0,054 mg/kg somatropínu denne.
Slovenian: 36 bolnic je prejemalo somatropin v odmerku 0,125 mg/kg trikrat na teden, 81 bolnic pa v odmerku 0,054 mg/kg na dan. Zdravljenje je v skupini, ki je somatropin prejemala trikrat na dan, v povprečju trajalo 4,7 let, v skupini, ki je somatropin prejemala dnevno, pa 4,6 let.
Slovak: Ak používate pasívne ochranné puzdro ihly (alebo bez puzdra) pokračujte krokom 13. Ak používate aktívne ochranné puzdro ihly, posuňte ho na pero a zatlačte 2 čierne tlačidlá na uzamknutie na ochrannom puzdre, smerom k hrotu.
Slovenian: Če uporabljate aktivni ščitnik, ga namestite na injekcijski peresnik in potisnite 2 črna zaskočna gumba na ščitniku igle proti konici.
Slovak: Ďalšie zložky: chlorid sodný, skvapalnený fenol, polysorbát 20, dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, tekoči fenol, polisorbat 20, natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina in voda za injekcije.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, skvapalnený fenol, polysorbát 20, dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová a voda na injekciu.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev klorid, tekoči fenol, polisorbat 20, natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronskakislina in voda za injekcije.
Slovak: SA BEZPEČNOSTNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: zvýšenie intrakraniálneho tlaku, migréna, syndróm karpálneho tunela, parestézia, závrat
Slovenian: Občasni: glavobol Redki: benigna intrakranialna hipertenzija, zvišan intrakranialni tlak, migrena, sindrom karpalnega kanala, parestezija, omotica
Slovak: Uskutočnili sa dve multicentrické, kontrolované štúdie u pacientov s poruchou rastu spojenou s chronickou renálnou insuficienciou (chronic renal isnufficiency, CRI).
Slovenian: Pri bolnikih z zaostankom v rasti, povezanim s kronično ledvično insuficienco, sta bili izvedeni dve ključni, multicentrični nadzorovani študiji.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám poradí ako skladovať aplikačné pero.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala vse potrebno o shranjevanju injekcijskega peresnika.
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg somatropínu*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 5 mg somatropina*.
Slovak: 1 náplň s 2 ml injekčného roztoku
Slovenian: 1 vložek z 2 ml raztopine za injiciranje
Slovak: Pre pacientov s diabetes mellitus, po zahájení liečby s NutropinAq, sa môže vyžadovať úprava dávkovania inzulínu.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo utegne biti po uvedbi zdravljenja z zdravilom NutropinAq potrebna prilagoditev odmerka insulina.
Slovak: Bezpečnosť pokračovania liečby somatropínom u pacientov s akútnym kritickým ochorením na intenzívnej jednotke zapríčineným operáciou na otvorenom srdci, brušnou operáciu, polytraumou alebo akútnym respiračným zlyhaním nebola stanovená.
Slovenian: Varnost nadaljnjega zdravljenja s somatropinom v enoti za intenzivno nego pri bolnikih z akutno kritično boleznijo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali abdomnu, po politravmi ali akutni respiratorni odpovedi, ki dobivajo nadomestne odmerke za odobrene indikacije, ni ugotovljena.
Slovak: Ak sú vaše obličky poškodené a strácajú schopnosť normálnej funkcie s dopadom na rast.
Slovenian: • če ima otrok okvaro ledvic in ledvice ne delujejo, kar vpliva na rast.
Slovak: Menej časté: hypoglykémia, hyperfosfatémia
Slovenian: Pogosti: motena toleranca za glukozo Občasni: hipoglikemija, hiperfosfatemija
Slovak: Váš lekár alebo sestra vás poučí o správnom zaobchádzaní s použitým materiálom.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta seznanila s pravilnim odstranjevanjem vsega, kar uporabite za injiciranje.
Slovak: Pacientom s poruchou rastového hormónu druhotne k CRI má byť pravidelne vyšetrovaná progresia renálnej osteodystrofie/krivice.
Slovenian: Pri bolnikih z zaostankom v rasti zaradi kronične ledvične insuficience je treba periodično opravljati preiskave o morebitnem napredovanju ledvične osteodistrofije.
Slovak: Sérová koncentrácia anorganického fosforu sa u pacientov s deficitom rastového hormónu po terapii NutropinAq zvyšuje.
Slovenian: Koncentracija neorganskega fosforja v serumu se pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona po zdravljenju z zdravilom NutropinAq zveča zaradi presnovnega delovanja, povezanega z rastjo kosti in večjo reabsorpcijo v ledvičnih tubulih.
Slovak: NutropinAq znižuje citlivosť na inzulín; zhoršenie glukózovej tolerancie bolo hlásené u pivotných aj podporných klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
Slovenian: O moteni toleranci za glukozo so poročali tako v ključnih kot podpornih kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila v obdobju trženja.
Slovak: Nepretrepávajte!
Slovenian: Ne stresajte.
Slovak: • ak sa liečite s inzulínom, môže váš lekár potrebovať úpravu vašej dávky inzulínu.
Slovenian: • Če se zdravite z insulinom, bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek insulina.
Slovak: Dostupné údaje z literatúry naznačujú, že klírensy somatropínu sú u dospelých a u detí podobné.
Slovenian: Pediatrična populacija Razpoložljivi podatki iz literature kažejo, da je očistek somatropina pri odraslih in otrocih podoben.
Slovak: Lot:
Slovenian: Lot: {številka}
Slovak: Otázka: Ako môžem vymeniť svoje aplikačné pero NutropinAq Pen?
Slovenian: V: Kako zamenjam injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
Slovak: Vykĺbenie epifýzy hlavičky femoru a aseptická nekróza hlavičky femoru môžú byť spozorované u detí s pokročilou renálnou osteodystrofiou/krivicou a nedostatkom rastového hormónu, pričom nie je isté, či tieto problémy súvisia s GH terapiou.
Slovenian: Pri otrocih z napredovalo ledvično osteodistrofijo in pomanjkanjem rastnega hormona se lahko pojavi zdrs epifize glavice stegnenice in aseptična nekroza glavice stegnenice, vendar pa vpliv zdravljenja z rastnim hormonom nanju ni pojasnjen.
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polakizúria, polyúria, abnormalita moču
Slovenian: Občasni: urinska inkontinenca, pogosto uriniranje, poliurija, nenormalen urin
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Slovak: NutropinAq je určený výhradne na použitie s perom NutropinAq Pen.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je namenjeno le za uporabo z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen.
Slovak: • ak máte súbežnú liečbu s glukokortikoidmi, môže to znížiť účinok NutropinAq na rast.
Slovenian: Glukokortikoidi lahko zmanjšajo učinek zdravila NutropinAq na rast.
Slovak: Môžete točiť späť čierne aplikačné tlačidlo aby ste nastavili správne číslo na displeji.
Slovenian: O: Da. Črni odmerni gumb lahko zasučete nazaj, dokler se na prikazovalniku LCD ne pojavi pravo število.
Slovak: Ak je u pacientov s diabetes mellitus, vyžadujúcich liečbu, zahájená liečba somatropínom (pozri časť 4.4), môže dávka inzulínu a/alebo orálneho hypoglykemického lieku vyžadovať úpravu.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo zdravljenje z zdravili, bo po uvedbi zdravljenja s somatropinom morda treba prilagoditi odmerek insulina in/ali peroralnega antidiabetika (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas používania NutropinAq.
Slovenian: Vplivov zdravila NutropinAq na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso opazili.
Slovak: Súčasti NutropinAq Pen, aplikačného pera:
Slovenian: Sestavni deli injekcijskega peresnika NutropinAq Pen:
Slovak: Riaďte sa nasledovnými návrhmi na zabezpečenie správnej starostlivosti o váš NutropinAq Pen.
Slovenian: del: Shranjevanje in vzdrževanje Upoštevajte ta navodila, da boste pravilno skrbeli za svoj injekcijski peresnik NutropinAq Pen:
Slovak: Ak ste liečený inzulínom, môže váš lekár potrebovať upraviť vašu dávku inzulínu.
Slovenian: Če se zdravite z insulinom, bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek insulina.
Slovak: 3 náplne s 2 ml injekčného roztoku
Slovenian: 3 vložki z 2 ml raztopine za injiciranje
Slovak: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) injekčný roztok somatropín
Slovenian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 i.e.) raztopina za injiciranje somatropin
Slovak: Menej časté: skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy, progresia skoliózy, artralgia Zriedkavé: abnormálny vývoj kostí, osteochondróza, svalová slabosť, bolesť v končatinách
Slovenian: Redki: nenormalen razvoj kosti, osteohondroza, mišična oslabelost, bolečina v okončinah
Slovak: EMEA/H/C/000315
Slovenian: EMA/305089/2013 EMEA/H/C/000315
Slovak: U detí sa tieto vedľajšie účinky pozorovali u 1 až 10 pacientov zo 100.
Slovenian: Pri otrocih se ti neželeni učinki pojavljajo pri 1 do 10 bolnikih od 100.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť somatropín
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost somatropin
Slovak: Jedna náplň obsahuje 10 mg účinnej látky somatropínu.
Slovenian: En vložek vsebuje 10 mg zdravilne učinkovine somatropin.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií s deťmi bola rýchlosť rastu počas štúdie a telesná výška na konci štúdie.
Slovenian: Glavni merili v študijah pri otrocih sta bili hitrost rasti med samo študijo in telesna višina ob koncu študije.
Slovak: Nedostatok mohol vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pred začatím liečby ho treba potvrdiť testovaním.
Slovenian: Do pomanjkanja lahko pride v odrasli dobi ali otroštvu, mora pa biti pred pričetkom zdravljenja potrjeno s preiskavami.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NutropinAq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NutropinAq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq.
Slovak: Liek NutropinAq sa používa na liečbu týchto skupín detí:
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja za zdravljenje naslednjih skupin otrok:
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe jeho ochorenia.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika posebej izračuna ustrezni odmerek glede na njegovo zdravstveno stanje.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NutropinAq na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NutropinAq, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. februarja 2001.
Slovak: Liek NutropinAq nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na somatropín alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila NutropinAq ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Pacient alebo jeho ošetrovateľ môžu podávať injekcie s liekom NutropinAq sami, keď ich na to vyškolí lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo NutropinAq vbrizgata sama, potem ko sta ju medicinska sestra ali zdravnik za to ustrezno usposobila.
Slovak: NutropinAq sa skúmal na deťoch s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu (230 pacientov), na deťoch s Turnerovým syndrómom (117 pacientov) alebo s ochorením obličiek (195 pacientov).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so proučevali pri otrocih z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona (230 bolnikov), Turnerjevega sindroma (117 bolnikov) ali obolenja ledvic (195 bolnikov).
Slovak: • deti s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu,
Slovenian: • otrok z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NutropinAq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila NutropinAq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Rastový hormón je látka vylučovaná žľazou umiestnená v spodnej časti mozgu, ktorá sa volá hypofýza.
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza na možganskem dnu, imenovana hipofiza.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú aktívne nádorové ochorenie, alebo chorobu, ktorá ohrozuje ich život.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo aktiven tumor ali smrtno nevarno bolezen.
Slovak: Účinná látka lieku NutropinAq, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NutropinAq, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne podkožnou injekciou pomocou injekčného pera osobitne vyvinutého pre náplň s liekom NutropinAq.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na dan z injiciranjem pod kožo, pri čemer se uporabi injekcijski peresnik, ki je oblikovan posebej za vložek zdravila NutropinAq.
Slovak: Počas liečby je treba kontrolovať hladiny cukru v krvi a niekedy treba upraviť liečbu inzulínom alebo ju začať.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati ravni sladkorja v krvi, lahko pa bo morda treba uvesti zdravljenje z insulinom ali pa prilagoditi že obstoječe insulinsko zdravljenje.
Slovak: Liek NutropinAq sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo so skupinou neliečených pacientov s výnimkou štúdií s deťmi s nedostatkom rastového hormónu, ktoré sa neporovnávali s inou skupinou.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali s skupino predhodno nezdravljenih bolnikov, razen v študijah pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, pri katerih ni bilo primerjave z drugo skupino.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: hormón vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) a preto môže produkovať somatropín.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
Slovak: Liek NutropinAq nahrádza prirodzený hormón.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je nadomestek za naravni hormon.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s touto nižšou frekvenciou výskytu sú reakcie na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, hypertónia (napätie svalov), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), porucha glukózovej tolerancie, asténia (malátnosť) a vytvorenie protilátok (bielkoviny, ktoré sa vytvoria ako reakcia na liek NutropinAq).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi z enako nizko pogostostjo, so reakcije na mestu injiciranja, glavobol, hipertonija (napetost v mišicah), hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), motena toleranca za glukozo, astenija (šibkost) ter razvoj protiteles (beljakovin, ki se pojavijo kot odziv na zdravilo NutropinAq).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NutropinAq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NutropinAq
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NutropinAq (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú myalgia (bolesť svalov) a artralgia (bolesť kĺbov) a edém (opuch).
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki zdravila NutropinAq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih) in edem (oteklina).