FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozeno zalepení na vnějším obalu nebo zatavení na plastovém obalu, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатването на картонената опаковка или на пластмасовия блистер е нарушено, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost omalizumabu byly studovány podáváním dávek 75 mg, 150 mg a 300 mg každé čtyři týdny u 975 pacientů s CSU, z nichž 242 dostávalo placebo.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на омализумаб са изследвани с дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg, приложени на всеки четири седмици, при 975 пациенти с ХСУ, 242 от които са приемали плацебо.
Czech: Pacienti dostávali Xolair v dávkách 75 mg, 150 mg nebo 300 mg nebo placebo subkutánní injekcí každé 4 týdny po dobu 24 týdnů a 12 týdnů ve studiích 1 a 2, v tomto pořadí, a 300 mg nebo placebo subkutánní injekcí každé 4 týdny po dobu 24 týdnů ve studii 3.
Bulgarian: Пациентите приемат Xolair в доза 75 mg, 150 mg или 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 и 12 седмици съответно в проучвания 1 и 2, и 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 седмици в проучване 3.
Czech: Po 16 týdnech od zahájení léčby Xolairem by měl lékař před podáváním dalších injekcí zhodnotit účinnost léčby.
Bulgarian: 16 седмици след започване на лечението с Xolair пациентите трябва да бъдат прегледани от своя лекар за оценка на ефективността на лечението преди да се прилагат по-нататъшни инжекции.
Czech: IgE může být spojený s imunologickou odpovědí na některé parazitární infekce.
Bulgarian: IgE може да участва в имунологичния отговор при някои хелминтози.
Czech: Ve studii 6 bylo schopno významně více pacientů s těžkým alergickým astmatem léčených Xolairem redukovat svou dávku flutikasonu až na 500 mikrogramů/den bez zhoršení kontroly astmatu (60,3 %) oproti skupině s placebem (45,8 %, p<0,05).
Bulgarian: При проучване 6 значително повече пациенти с тежка алергична астма, лекувани с Xolair, успяват да понижат дозата на флутиказон до ≤500 микрограма/ден без влошаване на контрола на астмата си (60,3%) в сравнение с плацебо групата (45,8%, p<0,05).
Czech: Podávaný omalizumab nebo placebo
Bulgarian: Приложение на омализумаб или плацебо
Czech: Primárním endpointem bylo sledování výskytu exacerbací astmatu vyžadujících léčbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidů.
Bulgarian: Първична крайна точка е честотата на астматичните екзацербации, налагащи лечение с пулсове от системни кортикостероиди.
Czech: Navíc farmakokinetická analýza populace neprokázala žádný relevantní účinek H2 antihistaminik a LTRA na farmakokinetiku omalizumabu (viz bod 5.2).
Bulgarian: В допълнение, популационен фармакокинетичен анализ показва липса на значимо влияние на H2 антихистамините и LTRAs върху фармакокинетиката на омализумаб (вж. точка 5.2).
Czech: Farmakokinetika omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е линейна при дози по-високи от 0,5 mg/kg.
Czech: Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Bulgarian: Въведете иглата по цялата й дължина, за да осигурите прилагането на цялото количество лекарство.
Czech: Z tohoto množství bylo 412 pacientů léčeno dávkou 300 mg až 12 týdnů a 333 pacientů bylo léčeno dávkou 300 mg až 24 týdnů.
Bulgarian: От тях 412 пациенти са лекувани в продължение на 12 седмици, а 333 пациенти в продължение на 24 седмици с доза от 300 mg.
Czech: V reprodukčních studiích u makaka jávského subkutánně podané dávky až do 75 mg/kg týdně (alespoň 8krát nejvyšší doporučená klinická dávka v mg/kg po dobu delší než 4 týdny) nevyvolaly mateřskou toxicitu, embryotoxicitu nebo teratogenní účinky, když byly podávané během organogeneze, a neměly nežádoucí účinky na fetální nebo novorozenecký růst, pokud byly podávané během těhotenství, porodu nebo kojení.
Bulgarian: В проучванията за репродуктивна токсичност при дългоопашати макаци подкожните дози до 75 mg/kg седмично (надвишаващи поне 8 пъти най-високата препоръчителна клинична доза в mg/kg за период от 4 седмици) не показват токсичност за майката, ембриотоксичност или тератогенност, ако се прилагат по време на органогенезата, и не показват нежелани ефекти върху феталния и неонаталния растеж, ако се прилагат по време на късната бременност, раждането и кърменето.
Czech: Zdánlivý distribuční objem u pacientů po subkutánním podání byl 78 ± 32 ml/kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при пациентите след подкожно приложение е 78±32 ml/kg.
Czech: Po opakovaných dávkách jednou za 4 týdny zůstaly hladiny volného IgE v séru před podáním dávky stabilní mezi 12 a 24 týdny léčby.
Bulgarian: След повторното приложение, веднъж на всеки 4 седмици, серумните нива на IgE преди прилагане на съответната доза, остават стабилни между 12-та и 24-та седмица от лечението.
Czech: Příznaky poukazující na sérovou nemoc zahrnují artritidu/artralgie, vyrážku (kopřivku nebo jiné formy), horečku a lymfadenopatii.
Bulgarian: Симптомите, подсказващи развитието на серумна болест, включват артрит/артралгия, обрив (уртикария или други видове), температура и лимфаденопатия.
Czech: Imunoglobuliny G (IgG) jsou přítomné v lidském mléku, a proto se očekává, že omalizumab bude přítomný v lidském mléku.
Bulgarian: Имуноглобулините от клас G (IgG) се екскретират в кърмата и поради тази причина се очаква, че и омализумаб ще се екскретира в кърмата.
Czech: Nepřestávejte užívat jakýkoli lék bez porady s Vaším lékařem.
Bulgarian: Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Czech: Hodnota p * nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola ** p-hodnota pro celkové zhodnocení
Bulgarian: * значително подобрение или пълен контрол **
Czech: Hladina koncentrace v séru potřebná k dosažení poklesu trombocytů o 50 % oproti výchozí hodnotě u dospělých opic makaka jávského byla zhruba 4 až 20krát vyšší než očekávané maximální klinické sérové koncentrace.
Bulgarian: Серумната концентрация, необходима за постигане на 50% спадане на тромбоцитите спрямо изходното ниво при възрастни дългоопашати макаци, е грубо 4-до 20-пъти по-висока от очакваните максимални серумни концентрации в клинични условия.
Czech: Dostupné údaje u samic ostatních primátů prokázaly vylučování omalizumabu do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при примати показват екскреция на омализумаб в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: • Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet nikdo, kdo je citlivý na tuto látku.
Bulgarian: Защитната капачка на иглата може да съдържа естествен каучук (получен от латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (АТС)
Czech: Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny.
Bulgarian: Ще се нуждаете от инжекциите или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Czech: Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou objevit po podání omalizumabu, dokonce i po dlouhotrvající léčbě.
Bulgarian: При приема на омализумаб, могат да се появят локални или системни алергични реакции тип I, включително анафилаксия и анафилактичен шок, дори и след дълъг период на лечение.
Czech: Vícečetné balení obsahující 10 balení
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 10 опаковки
Czech: Pokud máte v anamnéze závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.
Czech: U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli nedostačující kontrolu příznaků, což bylo stanoveno pomocí týdenního skóre urtikariální aktivity (UAS7, rozmezí 0-42) ≥ 16, a týdenního skóre závažnosti svědění (což je součást UAS7, rozmezí 0-21) ≥ 8 po dobu 7 dnů před randomizací i přesto, že předtím užívali nějaké antihistaminikum po dobu alespoň 2 týdnů.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да имат незадоволителен контрол на симптомите, оценен чрез седмичния скор за активност на уртикарията (UAS7, интервал 0-42) на ≥16 и седмичния скор за тежест на сърбежа (който е част от UAS7; интервал 0-21) на ≥8 в продължение на 7 дни преди рандомизацията, въпреки че са използвали антихистамини в продължение на поне 2 седмици преди това.
Czech: Podání Xolairu vyrobeného ve formě lyofilizátu nebo roztoku vedlo k podobným profilům sérové koncentrace omalizumabu v čase.
Bulgarian: Приложението на Xolair, произведен в лиофилизиранa или течна форма, води до подобни профили на серумната концентрация във времето за омализумаб.
Czech: U těchto pacientů by lékaři měli věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, abnormalit paranazálních dutin, srdečních komplikací a/nebo neuropatie.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да бъдат нащрек за развитие на изразена еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, аномалии на околоносните синуси, сърдечни усложнения и/или невропатия.
Czech: Ve všech pěti studiích se u významně většího podílu pacientů léčených Xolairem vyhodnotilo, že dosáhli buď výrazného zlepšení, nebo kompletní kontroly astmatu oproti skupině pacientů, kteří dostávali placebo.
Bulgarian: При всичките пет проучвания е преценено, че значимо по-голяма част от пациентите на Xolair са постигнали или изразено подобрение или пълен контрол на своята астма в сравнение с пациентите на плацебо.
Czech: Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze III (studie 1 a 2) u pacientů s CSU, kteří zůstali symptomatičtí i přes léčbu H1 antihistaminiky ve schválené dávce.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xolair е демострирана в две рандомизирани, плацебо контролирани, фаза III проучвания (проучване 1 и 2) при пациенти с ХСУ, които продължават да имат симптоми, въпреки прилагането на H1 антихистамини в съответната одобрена доза.
Czech: Placebo N=242
Bulgarian: Плацебо N=242
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на тежка алертична реакция или други сериозни нежелани реакции.
Czech: Placebo N=210
Bulgarian: Плацебо N=210
Czech: U lidí (pacientů nad 6 let) nebylo hlášeno trvalé snížení počtu krevních destiček, které bylo pozorováno u ostatních primátů (viz bod 5.3), přestože z postmarketingového sledování byly ojediněle hlášeny případy idiopatické trombocytopenie, včetně těžkých případů.
Bulgarian: При хора (пациенти над 6 години) не се съобщава за продължително понижение на тромбоцитния брой подобно на наблюдаваното при примати (вж. точка 5.3), въпреки това, след пускането на продукта на пазара, са докладвани изолирани случаи на идиопатична тромбоцитопения, включително тежки случаи.
Czech: • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá nebo je tvrdá.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Czech: Kromě toho zdvojnásobení tělesné hmotnosti přibližně zdvojnásobuje danou clearance.
Bulgarian: Освен това удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс.
Czech: Třetí studie (studie 3) primárně hodnotila bezpečnost Xolairu u pacientů s CSU, kteří zůstali symptomatičtí i přes léčbu H1 antihistaminiky při podání až čtyřnásobku schválené dávky, a při léčbě H2 antihistaminiky a/nebo LTRA.
Bulgarian: Трето проучване (проучване 3) основно оценява безопасността на Xolair при пациенти с ХСУ, които продължават да имат симптоми, въпреки лечението с H1 антихистамини в доза, превишаваща до четири пъти одобрената, и H2 антихистамини и/или LTRA.
Czech: Vylučování IgG v játrech zahrnuje odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách.
Bulgarian: Елиминирането чрез черния дроб на IgG включва разграждане в ретикуло-ендотелната система и ендотелните клетки.
Czech: Průměrná týdenní skóre závažnosti svědění se významně snížila s maximálním účinkem kolem týdne 12, který se udržel po 24týdenní léčebné období.
Bulgarian: Средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа намалява сигнификантно и в двете терапевтични групи с максимален ефект около 12-та седмица, който се задържа през 24-седмичния период на лечение.
Czech: Obrázek 1 Průměrné týdenní skóre závažnosti svědění v průběhu času, studie 1 (mITT populace)
Bulgarian: Средна стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа в течение на времето проучване 1 (mITT популация)
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání Xolairu musí být okamžitě ukončeno a musí být zahájena příslušná léčebná opatření.
Bulgarian: При поява на анафилактични или други сериозни нежелани реакции, приложението на Xolair трябва да се спре незабавно и да се започне подходящо лечение.
Czech: Pacienti v bezpečnostní studii 3 měli průměrné týdenní skóre závažnosti svědění 13,8 a průměrné UAS7 skóre 31,2 při počátečním vyšetření.
Bulgarian: Пациентите в проучването за безопасност 3 са имали изходни средна стойност на скора за тежест на сърбежа 13,8 и средна стойност на UAS7 скора 31,2 на изходно ниво.
Czech: - jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб; - ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото
Czech: - Ošetřovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci Xolairu, poté co je řádně proškolen(a).
Bulgarian: - Този, който полага грижи за Вас (например родител) също може да Ви поставя инжекцията Xolair, след съответното обучение.
Czech: Uvolnění histaminu in vitro z bazofilů izolovaných od jedinců léčených Xolairem bylo snížené přibližně o 90 % po stimulaci alergenem oproti hodnotám před léčbou.
Bulgarian: In vitro освобождаването на хистамин от базофилите, изолирани от лекувани с Xolair лица, е намалено с приблизително 90% след стимулация с алерген в сравнение със стойностите преди лечението.
Czech: Po skončení léčby Xolairem se zvýšily hladiny volného IgE na úroveň před léčbou po 16týdenním období dalšího sledování bez léčby.
Bulgarian: След спиране на Xolair, нивата на свободния IgE се повишават, достигайки тези преди започване на лечението за период от 16-седмици без лечение.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно отстранявате иглата от мястото на инжектиране.
Czech: Protože není doporučena žádná zvláštní úprava dávkování pro tyto pacienty, Xolair by měl být podáván s opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Въпреки, че при такива пациенти не се препоръчва специално коригиране на дозата, Xolair трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů s CSU na základě populačních farmakokinetických simulací dosáhl poločas eliminace omalizumabu ze séra v rovnovážném stavu v průměru 24 dnů a skutečná clearance v rovnovážném stavu u pacienta o hmotnosti 80 kg byla 3,0 ml/kg/den.
Bulgarian: При пациенти с ХСУ, въз основа на популационни фармакокинетични симулации, елиминационният полуживот на омализумаб в серума в стационарно състояние е средно 24 дни и привидният клирънс в стационарно състояние при пациент с тегло 80 kg е 3,0 ml/kg/ден.
Czech: Prospektivně zaměřený těhotenský registr (studie EXPECT) u 250 těhotných žen s astmatem vystavených účinkům přípravku Xolair ukázal, že prevalence větších kongenitálních anomálií byla podobná (8,1 % vs. 8,9 %) mezi registrem EXPECT a pacienty s odpovídajícím onemocněním (středně těžké a těžké astma).
Bulgarian: Проспективно проучване по регистър на бременността (EXPECT) при 250 бременни жени с астма, с експозиция на Xolair, показва, че честотата на големите вродени аномалии е подобна (8,1% спрямо 8,9%) при EXPECT и съответстващи по заболяване (умерено тежка и тежка астма) пациенти.
Czech: Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky táhněte píst zpátky až na konec těla stříkačky, aby se nasál celý obsah roztoku z obrácené lahvičky.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от спринцовката изтеглете буталото назад до края на цилидъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Czech: Klinické studie prokázaly, že Xolair dosahuje účinnosti po minimálně 12-16 týdnech léčby.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че са необходими поне 12-16 седмици, за да има ефект от лечението с Xolair.
Czech: Budou Vám podávány dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny.
Bulgarian: Ще Ви се приложат две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.
Czech: Proto opětovné stanovení hladin IgE během léčby Xolairem nemůže být použito jako vodítko pro stanovení dávky.
Bulgarian: Поради тази причина повторното изследване на нивата на IgE по време на лечението с Xolair не може да се използва като критерий за определяне на дозата.
Czech: Ve studiích 1 a 2 měli pacienti průměrné týdenní skóre závažnosti svědění mezi 13,7 a 14,5 při počátečním vyšetření a průměrné UAS7 skóre 29,5 a 31,7, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: В проучвания 1 и 2, пациентите са имали средна стойност на скора за тежест на сърбежа между 13,7 и 14,5 на изходно ниво и средна стойност на UAS7 скора 29,5 и 31,7 съответно.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, pokud je injekční stříkačka rozbitá nebo pokud je tekutina zřetelně zakalená nebo zřetelně hnědá, nebo obsahuje částice.
Bulgarian: ЙТЕ, ако спринцовката е счупена или течността изглежда твърде мътна или твърде кафява, или съдържа видими частици.
Czech: Studie 7 byla placebem kontrolovaná studie zahrnující podskupinu (N=235) pacientů, u kterých byla určena současná indikace, kteří byli léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ekvivalent ≥500 μg/den flutikasonu) a dlouhodobě působícími beta-agonisty.
Bulgarian: Проучване 7 е плацебо-контролирано клинично изпитване, в което е включена специфична подгрупа пациенти (N=235), определена според настоящото показание, които се лекуват с високи дози инхалаторни кортикостероиди (≥500 µg/ден флутиказон или еквивалент) плюс дългодействащ бета агонист.
Czech: Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 1,2 ml.
Bulgarian: Изгонете въздуха, големите мехури и излишния разтвор, за да получите нужната доза от 1,2 ml.
Czech: Vícečetné balení obsahující 4 balení
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 4 опаковки
Czech: Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE.
Bulgarian: Клирънсът на омализумаб включва IgG процеси на клирънс, както и клирънс чрез специфично свързване и образуване на комплекси с таргетния му лиганд IgE.
Czech: Ve studiích 3, 4 a 5 se u pacientů léčených Xolairem snížila četnost výskytu exacerbací astmatu o 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001), respektive o 57,6 % (p<0,001) oproti placebu.
Bulgarian: При проучвания 3, 4 и 5 пациентите, лекувани с Xolair, имат съответно понижение на честотите на екзацербациите на астмата от 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) и 57,6% (p<0,001) в сравнение с плацебо.
Czech: Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat 5-10 sekund.
Bulgarian: Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция.
Czech: Parazitární infekce
Bulgarian: • паразитни инфекции
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Czech: Xolair nebyl zkoumán u pacientů se syndromem hyperimunoglobulinemie E nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci anafylaktických reakcí včetně takových, které jsou vyvolané alergií na potraviny, atopickou dermatitidou nebo alergickou rinitidou.
Bulgarian: Xolair не е проучван при пациенти с хиперимуноглобулин E синдром или алергична бронхопулмонална аспергилоза или за превенция на анафилактични реакции, включително провокираните от хранителна алергия, атопичен дерматит или алергичен ринит.
Czech: U některých opic byly zjištěny protilátky proti omalizumabu po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání.
Bulgarian: Антитела към омализумаб се откриват при някои маймуни след повторно подкожно или интравенозно приложение.
Czech: Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem.
Bulgarian: Вашите настоящи лекарства за лечение на ХСУ по време на лечението с Xolair.
Czech: Intaktní IgG je také vylučován žlučí.
Bulgarian: Интактен IgG се екскретира също с жлъчката.
Czech: Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat.
Bulgarian: Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични пристъпи.
Czech: Pacienty nebo ošetřovatele je třeba poučit, aby injikovali celý obsah Xolairu podle pokynů poskytnutých v příbalové informaci.
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Xolair съгласно инструкциите, предоставени в листовката.
Czech: Pacienti v léčebných skupinách s dávkou 300 mg dosáhli nejvyššího průměrného poměru dnů bez angioedému od týdne 4 do týdne 12, (91,0-96,1 %; p<0,001) v porovnání se skupinami s placebem (88,1-89,2 %).
Bulgarian: Пациентите в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg постигат най-висок процент свободни от ангиоедем дни от 4-та до 12-та седмица (91,0-96,1%; p<0,001) при сравнение с плацебо групите (88,1-89,2%).
Czech: Definice složeného endpointu ATE zahrnovala cévní mozkovou příhodu, transitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a kardiovaskulární úmrtí (včetně úmrtí z neznámé příčiny).
Bulgarian: Дефиницията на съставнатакрайна точка АТС включва инсулт, транзиторни исхемични атаки, миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия и смърт поради сърдечно-съдова причина (включително смърт поради неизвестна причина).
Czech: Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 0,6 ml.
Bulgarian: Изгонете въздуха, големите мехури и излишния разтвор, за да получите нужната доза от 0,6 ml.
Czech: Léčba Xolairem v této otevřené studii vedla ke snížení četnosti výskytu klinicky významných exacerbací astmatu o 61% oproti běžné léčbě astmatu podávané samotné.
Bulgarian: Лечението с Xolair в това отворено проучване води до 61% понижение на честотата на клинично значимите екзацербации на астмата в сравнение с настоящата антиастматична терапия като самостоятелно лечение.
Czech: Není žádný farmakologický důvod očekávat, že by se běžně předepisované léčivé přípravky užívané v léčbě astmatu vzájemně ovlivňovaly s omalizumabem.
Bulgarian: Няма фармакологични основания да се очаква, че обичайно предписваните лекарствени продукти, използвани при лечението на астмата, ще взаимодействат с омализумаб.
Czech: Ve specificky navržených neklinických studiích fertility u primátů (s výjimkou člověka), včetně studií páření, nebylo pozorováno poškození samčí ani samičí fertility následně po opakovaném podávání omalizumabu v dávkách až 75 mg/kg.
Bulgarian: При специално предназначени неклинични проучвания за фертилитета при нечовекоподобни примати, включително проучвания по време на размножаване не са наблюдавани нарушения на фертилитета при мъжките и женските животни след многократно приложение на омализумаб при дози до 75 mg/kg.
Czech: Bolest v nadbřišku**
Bulgarian: Болка в горната част на коремната област**
Czech: Subkutánně podávaný Xolair nebo placebo byly podávány jako doplňková léčba k >1 000 mikrogramům beklometason-dipropionátu (nebo jeho ekvivalentu) plus beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem.
Bulgarian: Прилагани са подкожно Xolair или плацебо като допълнителна терапия към >1 000 микрограма беклометазон дипропионат (или еквивалент) плюс дългодействащ бета2агонист.
Czech: Bude Vám podána 1-4 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.