FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Arti-Cell Forte, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
English: Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Spanish: Los recipientes de nitrógeno líquido deben ser manipulados exclusivamente por personal debidamente formado.
English: In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron caballos con un historial de cojera de una duración de 2 a 6 meses, se trató a 50 caballos con Arti-Cell Forte y 25 recibieron placebo (inyección ficticia) de solución salina en una articulación del espolón.
English: Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Spanish: Seis semanas después del tratamiento, el 68 % de los caballos tratados con Arti-Cell Forte habían experimentado una reducción en 2 o 3 grados de la puntuación de cojera frente a ninguno de los caballos del grupo de control.
English: Stem cells can develop into other types of cells.
Spanish: Las células madre son células que pueden transformarse en otros tipos de célula.
English: What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Arti-Cell Forte y para qué se utiliza?
English: The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
Spanish: Los viales que contienen células madre mesenquimatosas de equino y plasma alogénico de equino pueden almacenarse y transportarse congelados o en contenedores de nitrógeno líquido.
English: What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arti-Cell Forte?
English: Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Arti-Cell Forte en la UE?
English: The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arti-Cell Forte (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 caballos) son aumentos moderados de la cojera, reacciones en el lugar de la inyección, como hinchazón y aumentos leves de temperatura en el lugar de inyección.
English: In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Spanish: Para preparar la inyección, se mezcla el contenido de ambos viales una vez descongelado y un veterinario lo inyecta directamente en la articulación afectada.
English: Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Spanish: Cuando se vayan a extraer los viales del recipiente de nitrógeno líquido, debe utilizarse un equipo de protección consistente en guantes, mangas largas y una mascarilla o gafas.
English: Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Spanish: Arti-Cell Forte es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar la cojera de leve a moderada asociada a inflamación articular no séptica en caballos.
English: What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Arti-Cell Forte en los estudios realizados?
English: The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
Spanish: Las células madre del principio activo (células madre mesenquimatosas) se tratan de forma que se transformen en células del cartílago.
English: An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Arti-Cell Forte y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
Spanish: En el momento del tratamiento, todos los caballos recibieron ketoprofeno por vía intravenosa, un medicamento para aliviar el dolor y la inflamación.
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Spanish: Este producto contiene células madre mesenquimatosas de equino inducidas por condrogenia y PAE.
English: How does Arti-Cell Forte work?
Spanish: ¿Cómo actúa Arti-Cell Forte?
English: How is Arti-Cell Forte used?
Spanish: ¿Cómo se usa Arti-Cell?
English: Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hyrimoz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una reducción de los síntomas de al menos el 75 % después de 16 semanas de tratamiento fue del 68 % con Hyrimoz y del 63 % con Humira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hyrimoz?
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Spanish: La dosis y la frecuencia de inyección dependen de la enfermedad que se vaya a tratar, y la dosis para un niño se calcula habitualmente en función del peso del niño; dado que Hyrimoz solo está disponible en dosis de 40 mg, no es adecuado para niños que necesiten una dosis inferior a 40 mg.
English: Other information about Hyrimoz
Spanish: Otra información sobre Hyrimoz
English: As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hyrimoz se controlan de forma continua.
English: Why is Hyrimoz authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hyrimoz en la UE?
English: In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Spanish: Además, Hyrimoz fue tan eficaz como Humira en un estudio de 465 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hyrimoz se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Hyrimoz se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de Hyrimoz si su médico lo considera apropiado.
English: Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Spanish: En la mayoría de los casos, Hyrimoz se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
English: The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
Spanish: El medicamento de referencia de Hyrimoz es Humira.
English: Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Spanish: Hyrimoz es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Hyrimoz ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Spanish: El principio activo de Hyrimoz, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
English: Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Spanish: Hyrimoz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Hyrimoz.
English: What is Hyrimoz and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Hyrimoz y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hyrimoz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: What are the risks associated with Hyrimoz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hyrimoz?
English: Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Spanish: Dado que Hyrimoz es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Hyrimoz todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Humira.
English: Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Spanish: Hyrimoz y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
English: Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: Hyrimoz no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
English: An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Hyrimoz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Spanish: Hyrimoz se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
English: The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Spanish: La compañía que comercializa Hyrimoz elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Hyrimoz.
English: For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hyrimoz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Hyrimoz con Humira han demostrado que el principio activo de Hyrimoz es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hyrimoz en los estudios realizados?
English: For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hyrimoz en todas las enfermedades, incluso sobre cuándo puede administrarse a niños, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Spanish: Los oftalmólogos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Hyrimoz.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hyrimoz se puede consultar en el prospecto.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Hyrimoz son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Hyrimoz contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: How does Hyrimoz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Hyrimoz?
English: How is Hyrimoz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Hyrimoz?
English: Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Hyrimoz produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Spanish: • psoriasis en placa (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/99/017/001-006
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Spanish: a) la administración del producto a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Spanish: La vacuna debe ser utilizada a una temperatura entre 15ºC y 25ºC.
English: Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Spanish: Por lo tanto, Bovalto Ibraxion puede usarse como una vacuna marcadora en asociación con un test de diagnóstico apropiado.
English: Date of last renewal: 23/03/2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/03/2000 Fecha de la última revisión: 23/03/2010
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La administración accidental es peligrosa.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Spanish: b) el producto está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
English: Shake well prior to use.
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solamente animales sanos.
English: 25 doses (50 ml)
Spanish: 25 dosis (50 ml)
English: Light paraffin oil Benzyl alcohol
Spanish: Aceite de parafina ligero Alcohol bencílico
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION See above.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Ver sección anterior.
English: No undesirable effects other than those mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of an overdose.
Spanish: A parte de los efectos observados y descritos en el punto 4.6, no se observó ningún otro efecto después de la administración de una sobredosis.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGIA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 5 doses (10 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 5 dosis (10 ml)
English: The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Spanish: Puede observarse un aumento ligero (< 1°C) y transitorio (menos de 48 horas después de la inyección) de la temperatura rectal sin ninguna consecuencia sobre la salud ni la producción animal.
English: Triethanolamine
Spanish: Trietanolamanina
English: Two injections 21 days apart.
Spanish: Primovacunación: dos inyecciones con un intervalo de 21 días.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, bovine rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet code: QI02AA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos, virus de la rinotraqueítis bovina (IBR) Código ATCvet: QI02AA03
English: The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Spanish: La presencia de anticuerpos maternales contra la rinotraqueítis infecciosa bovina puede interferir con la vacunación y necesita un protocolo de vacunación específico.
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
Spanish: A parte de los efectos observados y descritos en “Reacciones adversas”, no se observó ningún otro efecto después de la administración de una sobredosis.
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
English: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Spanish: EU/2/99/017/001 5 dosis (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 dosis (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dosis (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dosis (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dosis (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dosis (10 x 50 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO 5 dosis (10 ml)
English: Onset of immunity: 14 days Duration of immunity: 6 months.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 14 días Duración de la inmunidad: 6 meses.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Bovalto Ibraxion deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
English: Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder), according to the following regimen:
Spanish: Administrar una dosis (2 ml) por vía subcutánea en el cuello (delante del hombro), según la pauta de vacunación siguiente:
English: Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder) according to the following regimen:
Spanish: Administrar una dosis (2 ml) por vía subcutánea en el cuello (delante del hombro) según la pauta de vacunación siguiente:
English: The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
Spanish: La inyección de la vacuna puede provocar en el punto de inyección una reacción tisular transitoria que puede persistir durante tres semanas pero que raramente sobrepasa las cinco semanas.
English: Onset of immunity: 14 days
Spanish: Inicio de la inmunidad: 14 días