FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid)
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed)
Dutch: In klinische studies naar schizofrenie werd er geen verschil waargenomen tussen placebo en de doseringen van 3 en 6 mg van INVEGA.
Danish: I kliniske skizofreni-studier blev der ikke observeret forskel på placebo og doser på 3 mg og 6 mg af INVEGA.
Dutch: In de andere studie werd de werkzaamheid beoordeeld bij 203 patiënten die aan een van twee doseringen van INVEGA werden toegewezen: eenmaal daags 6 mg met de optie te verlagen naar 3 mg (n=105) of eenmaal daags 12 mg met de optie te verlagen naar 9 mg eenmaal daags (n=98).
Danish: I det andet studie blev effekten vurderet hos 203 forsøgspersoner, som blev delegeret til et af to dosisniveauer af INVEGA: 6 mg med mulighed for at reducere til 3 mg (n = 105) eller 12 mg med mulighed for at reducere til 9 mg (n = 98) en gang dagligt.
Dutch: Placebo INVEGA lagere dosis (3-6 mg)
Danish: Placebo INVEGA Laveste dosis (3-6 mg)
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel kunnen beïnvloed worden als u geneesmiddelen gebruikt die de snelheid van het darmtransport veranderen (bijv. metoclopramide).
Danish: Det kan påvirke virkningen af dette lægemiddel, hvis du tager medicin, der påvirker transporten af tarmindholdet (f.eks. metoclopramid).
Dutch: INVEGA Hoge dosis 6 of 12 mg** n=47
Danish: INVEGA Høj dosis 6 eller 12 mg** N = 47
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld met behulp van de PANSS.
Danish: Effekten blev vurderet ved hjælp af PANSS.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die paliperidon in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Dutch: Andere geneesmiddelen of kruiden die inducerend werken, bijv. rifampicine en Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), kunnen een vergelijkbaar effect op paliperidon hebben.
Danish: Andre lægemidler og naturlægemidler, som er induktorer, f.eks. rifampicin og perikon (Hypericum perforatum) kan have en lignende effekt på paliperidon.
Dutch: Hoewel klinische en epidemiologische studies tot op heden geen duidelijk verband hebben aangetoond met de toediening van antipsychotica, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische voorgeschiedenis.
Danish: Selvom der endnu ikke er påvist nogen klar forbindelse til antipsykotika i kliniske og epidemiologiske studier, bør der udvises forsigtighed hos patienter med en relevant anamnese.
Dutch: - Patiënten met schizoaffectieve stoornis die behandeld worden met dit geneesmiddel moeten zorgvuldig worden opgevolgd voor een mogelijke omschakeling van manische naar depressieve symptomen.
Danish: • Patienter med skizo-affektiv psykose, der behandles med dette lægemiddel, skal overvåges omhyggeligt for et muligt skift fra maniske til depressive symptomer.
Dutch: P-waarde (vs placebo)
Danish: P-værdi (vs. placebo)
Dutch: In de lage dosisgroep in de studie met 2 dosisniveaus (6 mg/dag met de optie te verlagen naar 3 mg/dag) was INVEGA niet significant anders dan placebo gemeten met de PANSS.
Danish: I den lave dosisgruppe i studiet med de to dosisniveauer (6 mg/dag med mulighed for at reducere til 3 mg/dag) adskilte INVEGA sig ikke signifikant fra placebo målt efter PANSS.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van INVEGA met oraal risperidon wordt niet aangeraden aangezien paliperidon de actieve metaboliet is van risperidon en de combinatie van deze twee kan leiden tot een bijkomende blootstelling aan paliperidon.
Danish: INVEGA bør ikke bruges samtidigt med oral risperidon, da paliperidon er den aktive metabolit af risperidon, og en kombination af disse kan føre til en additiv eksponering af paliperidon.
Dutch: • uitstel van de menstruaties, vergrote borsten
Danish: • forsinket menstruation, brystforstørrelse
Dutch: De relevantie van deze gegevens bij knaagdieren voor het risico bij de mens is niet bekend.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse tumorfund hos gnavere har for menneskers risiko.
Dutch: • ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med hævelse, som kan omfatte svælget og medføre vejrtrækningsbesvær
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze INVEGA voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson en met Lewy-body-dementie, aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
Danish: Parkinsons sygdom og demens med Lewy-legemer Risici og fordele bør afvejes ved ordination af INVEGA til patienter med Parkinsons sygdom eller demens med Lewy-legemer, eftersom begge grupper kan have øget risiko for malignt neuroleptikasyndrom samt øget sensitivitet for antipsykotika.
Dutch: • tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen).
Danish: • tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen).
Dutch: In alle drie de studies bleek INVEGA superieur ten opzichte van placebo op de PSP en de CGI-S.
Danish: I alle tre studier var INVEGA bedre end placebo med hensyn til PSP- og CGI-S-score.
Dutch: • onregelmatige hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
Danish: • uregelmæssig hjerterytme, unormalt ekg (elektrokardiogram, registrering af hjertets elektriske aktivitet), en flagrende eller hamrende fornemmelse i brystet (hjertebanken)
Dutch: In een studie bij oudere patiënten met schizofrenie bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van niet-ouderen.
Danish: I et studie med ældre forsøgspersoner med skizofreni var sikkerhedsprofilen omtrent den samme som hos forsøgspersoner i andre aldersgrupper.
Dutch: De patiënt dient instructie te krijgen om INVEGA ofwel altijd op de nuchtere maag te nemen ofwel altijd bij het ontbijt in te nemen, en niet inname op de nuchtere maag met inname na voedsel af te wisselen.
Danish: Patienten bør vejledes om altid at indtage INVEGA fastende eller altid sammen med morgenmaden og ikke skifte mellem administration i fastende tilstand og i forbindelse med et måltid.
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat paliperidon een substraat is van P-gp en in hoge concentraties een zwakke remmer van P-gp.
Danish: In vitro-studier har vist, at paliperidon er et P-gp-substrat og en svag hæmmer af P-gp ved høje koncentrationer.
Dutch: Dopaminereceptor-antagonisten worden geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, dat wordt gekenmerkt door regelmatige, onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gezicht.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet forbundet med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved ufrivillige, rytmiske bevægelser, især af tunge og/eller ansigt.
Dutch: Het dominante serotonine-antagonisme van INVEGA kan de neiging tot het veroorzaken van extrapiramidale bijwerkingen verminderen.
Danish: Dominerende central serotoninantagonisme kan nedsætte paliperidons tendens til at forårsage ekstrapyramidale bivirkninger.
Dutch: • minder zuurstof in delen van uw lichaam (door verminderde bloedstroom), overmatig blozen
Danish: • nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning), blussen
Dutch: Mogelijke effecten van INVEGA op andere geneesmiddelen Paliperidon veroorzaakt hoogstwaarschijnlijk geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom-P-450 iso-enzymen.
Danish: INVEGAs potentielle indvirkning på andre lægemidler Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer.
Dutch: Bij de keuze van de vereiste behandeling en het herstel dient men rekening te houden met de verlengde afgifte van het geneesmiddel.
Danish: Ved vurdering af behandlingsbehov og restitution bør produktets depotformulering tages i betragtning.
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), verhoogde traanvorming, rode ogen, problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen
Danish: • glaukom (øget tryk i øjet), øget tåreproduktion, røde øjne, problemer med øjenbevægelse,
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder paliperidon), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Danish: Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive paliperidon) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Dutch: De resultaten van beide studies samengenomen (gepoolde studiegegevens), tonen aan dat INVEGA de psychotische en manische symptomen van schizoaffectieve stoornis verbeterde bij het eindpunt ten opzichte van placebo zowel bij toediening als monotherapie als in combinatie met stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva.
Danish: Hvis man samler resultaterne af begge studier (poolede studiedata), forbedrede INVEGA de psykotiske og maniske symptomer på skizo-affektiv psykose ved endepunktet i forhold til placebo ved administration enten som monoterapi eller i kombination med stemningsstabilisatorer og/eller antidepressiva.
Dutch: Polyethyleenoxide 200K
Danish: Polyethylenoxid 200K
Dutch: In het algemeen zijn de verwachte tekenen en symptomen bij overdosering een overdreven uiting van de gekende effecten van paliperidon, d.w.z. sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, QTverlenging en extrapiramidale symptomen.
Danish: Generelt udgør de forventede tegn og symptomer en forstærkning af paliperidons kendte farmakologiske virkninger, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, forlængelse af QTintervallet og ekstrapyramidale symptomer.
Dutch: Aangezien bij patiënten die INVEGA gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed.
Danish: Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager INVEGA, skal din læge tjekke, om der er tegn på højt blodsukker.
Dutch: Daarnaast was in studie SCA-3001 in de ITT populatie het effect op psychotische symptomen, gemeten door PANSS, duidelijk minder uitgesproken en zonder statistische significantie voor patiënten die gelijktijdig stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva kregen.
Danish: I studie SCA-3001 var effekten på psykotiske symptomer målt efter PANSS desuden tydeligt mindre udtalt i ITT-populationen og var ikke statistisk signifikant hos patienter, der fik samtidig administration af stemningsstabiliserende lægemidler og/eller antidepressiva.
Dutch: De doseringen van INVEGA liepen in de drie studies uiteen, maar varieerden van 3 tot 15 mg eenmaal daags.
Danish: INVEGA-doserne, som var forskellige i de tre studier, lå på 3-15 mg én gang dagligt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotektet.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten die tegelijkertijd psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) en paliperidon krijgen, aangezien er extrapiramidale symptomen zouden kunnen optreden als de dosering van één of van beide geneesmiddelen wordt aangepast.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der både får psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon samtidigt, da der kan opstå ekstrapyramidale symptomer ved justering af et eller af begge lægemidler.
Dutch: In reproductiestudies bij de rat met risperidon, dat bij de rat en de mens in sterke mate wordt omgezet in paliperidon, werd een daling gezien in het geboortegewicht en de overleving van de nakomelingen.
Danish: I rottereproduktionsstudier med risperidon, som omdannes ekstensivt til paliperidon hos rotter og mennesker, blev der observeret en reduktion i afkommets fødselsvægt og overlevelse.
Dutch: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Dutch: Huidig of eerder gebruik van geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect dient voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg bekend te worden gemaakt.
Danish: Øjenkirurgen bør informeres om aktuel eller tidligere brug af lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt forud for operation.
Dutch: • levensbedreigende complicaties (gevolgen) van niet onder controle gebrachte diabetes
Danish: • livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes mellitus
Dutch: Gelijktijdige toediening van INVEGA 12 mg eenmaal daags met valproaat seminatrium tabletten met verlengde afgifte (500 mg tot 2000 mg eenmaal daags) had geen effect op de steady-state farmacokinetische eigenschappen van valproaat.
Danish: Samtidig administration af INVEGA 12 mg en gang dagligt og divalproexnatrium-depottabletter (500 mg til 2000 mg en gang dagligt) påvirkede ikke steady-state-farmakokinetikken for valproat.
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA bij de acute behandeling van psychotische of manische symptomen van schizoaffectieve stoornis werd vastgesteld in twee placebogecontroleerde, 6 weken durende studies bij niet-bejaarde volwassen patiënten.
Danish: Effekten af INVEGA ved akut behandling af psykotiske eller maniske symptomer på skizo-affektiv psykose blev registreret ved to placebo-kontrollerede, 6-ugers studier hos ikke-ældre voksne forsøgspersoner.
Dutch: Endocriene aandoeningen hyperprolactinemie a antidiuretisch hormoonsecretiedefici ëntie c, glucose in urine
Danish: Hyperprolaktinæmi a Unormal sekretion af antidiuretisk hormon c, glucose i urinen
Dutch: Andere mogelijke klinische symptomen zijn myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Danish: Yderligere kliniske tegn er bl.a. myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Dutch: Uit gepoolde gegevens van drie placebogecontroleerde studies met een duur van zes weken en een vaste dosis INVEGA (3, 6, 9 en 12 mg) werd orthostatische hypotensie gemeld door 2,5% van de patiënten die met INVEGA werden behandeld, in vergelijking met 0,8% bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Danish: På baggrund af opsummerede data fra tre placebokontrollerede 6-ugers studier med faste doser af INVEGA (3, 6, 9 og 12 mg), blev ortostatisk hypotension rapporteret hos 2,5 % af de patienter, som fik INVEGA, sammenlignet med 0,8 % af de patienter, som fik placebo.
Dutch: INVEGA dient oraal te worden ingenomen.
Danish: INVEGA er beregnet til oral anvendelse.
Dutch: Paliperidon mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
Danish: Paliperidon må ikke anvendes til patienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van paliperidon is 74%.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 487 l. Paliperidons plasmaproteinbinding er 74 %.
Dutch: Onderzoek met weefselkweek suggereert dat celgroei in humane borsttumoren kan worden gestimuleerd door prolactine.
Danish: Vævsdyrkningsundersøgelser viser, at prolaktin kan stimulere cellevækst i humane brysttumorer.
Dutch: Door de verschillende farmacodynamische en farmacokinetische profielen van de antipsychotica onderling dient de overschakeling naar een ander antipsychoticum, indien medisch noodzakelijk, onder toezicht van een arts te gebeuren.
Danish: Da forskellige antipsykotika ikke har samme farmakodynamiske og farmakokinetiske profil, skal et medicinsk relevant skift til et andet antipsykotisk lægemiddel ske under lægeligt opsyn.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde klinische studies hadden oudere patiënten met dementie die met andere atypische antipsychotica werden behandeld, waaronder risperidon, aripiprazol, olanzapine en quetiapine, een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met degenen die met placebo werden behandeld.
Danish: I en meta-analyse af 17 kontrollerede kliniske studier havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.
Dutch: Bij de meeste personen worden bij eenmaaldaagse inname van INVEGA binnen 4-5 dagen steady-state-concentraties van paliperidon bereikt.
Danish: Ved administration af INVEGA én gang dagligt opnås steady statekoncentration af paliperidon hos de fleste mennesker efter 4-5 dage.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van 7 weken bij juveniele ratten die orale doses paliperidon tot 2,5 mg/kg/dag kregen toegediend, overeenkomend met een blootstelling ongeveer gelijk aan de klinische blootstelling op basis van de AUC, werden geen effecten op de groei, de seksuele rijping en de ‘reproductieve prestatie' waargenomen.
Danish: I et 7-ugers toksicitetsstudie hos unge rotter, der fik orale doser af paliperidon op til 2,5 mg/kg/dag, svarende til en eksponering omtrent som den kliniske eksponering baseret på AUC, sås der ingen indvirkning på vækst, seksuel modning og reproduktionsevne.
Dutch: QT-verlenging, ventriculaire aritmieën (ventrikelfibrilleren, ventrikeltachycardie), plotse onverklaarbare dood, hartstilstand en ‘torsade de pointes' kunnen bij gebruik van antipsychotica optreden.
Danish: Forlængelse af QT-interval, ventrikelarytmi (ventrikelflimren, ventrikulær takykardi), pludselige uforklarlige dødsfald, hjertestop og torsade de pointes-takykardi kan opstå med antipsykotika.
Dutch: • koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
Danish: • kulderystelser, stigning i kropstemperatur
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen ‘rusteloze benen' verminderen (bijv. het middel levodopa).
Danish: Dette lægemiddel kan mindske effekten af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (Restless Legs Syndrome, RLS) (f.eks. levodopa).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: De werkzame stof, paliperidon, lost op nadat u de tablet heeft doorgeslikt; het omhulsel van de tablet verlaat het lichaam met de ontlasting.
Danish: Det aktive stof, paliperidon, opløses, når tabletten kommer ned i maven, og tabletskallen udskilles fra kroppen som et affaldsstof.
Dutch: In de tot 2 jaar durende studie met open-labelbehandeling met INVEGA bij adolescenten met schizofrenie traden bij 48% van de vrouwen en bij 60% van de mannen verhoogde serumconcentraties van prolactine op.
Danish: I det åbne studie af INVEGA-behandling i op til 2 år hos unge med skizofreni var incidensen af forhøjet serum-prolaktin 48 % hos piger og 60 % hos drenge.
Dutch: 9/l) moeten stoppen met INVEGA en hun aantal
Danish: 9/l) skal INVEGA seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Dutch: Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met de cyclus.
Danish: Hos kvinder: ubehag i brysterne, mælkeflåd fra brysterne, udebleven menstruation eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus.
Dutch: In de studie met twee dosisgroepen (zie rubriek 5.1) werd een gewichtstoename van ≥ 7% waargenomen bij 3% van de patiënten in de lage dosisgroep (3-6 mg), 7% van de patiënten in de hoge dosisgroep (9-12 mg) en 1% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: I det studie, der undersøgte to dosisgrupper (se punkt 5.1), var forøgelsen af legemsvægten på ≥ 7 % 3 % i den laveste dosisgruppe (3-6 mg), 7 % i den højeste dosisgruppe (9-12 mg) og 1 % i placebo-gruppen.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van 40 weken bij juveniele honden met orale doses risperidon (dat in hoge mate wordt omgezet in paliperidon) tot 5 mg/kg/dag, werden effecten op de seksuele rijping, de groei van de pijpbeenderen en de botmineraaldichtheid van het femur waargenomen vanaf 3 maal de klinische blootstelling op basis van de AUC.
Danish: I et 40-ugers toksicitetsstudie hos unge hunde med orale doser af risperidon (som i udstrakt grad omdannes til paliperidon) op til 5 mg/kg/dag observeredes virkninger på seksuel modning, vækst af lange knogler og mineraldensitet i femur fra 3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC.
Dutch: De eliminatie van paliperidon verminderde bij afnemende nierfunctie.
Danish: Eliminationen af paliperidon falder med faldende nyrefunktion.
Dutch: INVEGA Lage dosis 1,5 mg n=54
Danish: INVEGA Lav dosis 1,5 mg N = 54
Dutch: In een langetermijnstudie, opgezet om het behoud van effect te beoordelen, was de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon significant effectiever dan placebo in het behouden van symptoombeheersing en het uitstellen van terugkeer van psychotische, manische en depressieve symptomen van schizoaffectieve stoornis.
Danish: I et langtidsstudie, som var designet til at vurdere vedligeholdelse af effekt, var den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon signifikant mere effektiv end placebo til at opretholde symptomkontrol og forsinke recidiv af psykotiske, maniske og depressive symptomer ved skizoaffektiv psykose.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significant laag aantal witte bloedcellen (WBC) of een geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie dienen tijdens de eerste paar maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en stoppen met INVEGA dient te worden overwogen bij het eerste teken van een klinisch significante afname in WBC in afwezigheid van andere oorzakelijke factoren.
Danish: Patienter, som tidligere har haft et klinisk relevant lavt leukocyttal eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, skal monitoreres i de første måneder af behandlingen, og ved første tegn på klinisk signifikant fald i leukocytter uden andre årsagsfaktorer skal det overvejes at seponere INVEGA.
Dutch: Paliperidon is een selectieve antagonist van monoamine effecten, met farmacologische eigenschappen die verschillen van de klassieke neuroleptica.
Danish: Paliperidon er en selektiv monoaminantagonist og har andre farmakologiske effekter end traditionelle antipsykotika.
Dutch: INVEGA is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
Danish: INVEGA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Dutch: De totale klaring van paliperidon was bij personen met een verminderde nierfunctie verlaagd: met 32% bij milde nierinsufficiëntie (CrCl = 50-80 ml/min), met 64% bij matige nierinsufficiëntie (CrCl = 3050 ml/min), en met 71% bij ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Hos personer med nedsat nyrefunktion var paliperidons totale clearance nedsat med 32 % ved let (kreatininclearance [CrCl] = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Dutch: INVEGA bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van de antipsychotica.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof paliperidon, der tilhører klassen af antipsykotika.
Dutch: Naast de bovengenoemde bijwerkingen werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van producten op basis van risperidon en kan verwacht worden dat ze ook optreden bij INVEGA.
Danish: Ud over ovennævnte bivirkninger er der ved brug af risperidon-præparater observeret følgende bivirkninger, som også kan forventes at forekomme med INVEGA.