FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg.
Norwegian Bokmål: En mikstur er legemiddelformen som foretrekkes til denne gruppen.Dessuten er de tilgjengelige tablettstyrkene ikke egnet til innledende behandling hos barn som veier mindre enn 25 kg, til pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter eller til administrering av doser under 250 mg. I alle disse tilfellene bør en mikstur brukes.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu , patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med levetiracetam må seponeres, anbefales en gradvis nedtrapping (f.eks.: Hos voksne og ungdom som veier mer enn 50 kg: reduksjon med 500 mg to ganger daglig hver andre til fjerde uke.
Polish: Matever 250 mg tabletki powlekane Matever 500 mg tabletki powlekane Matever 750 mg tabletki powlekane Matever 1000 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Matever 250 mg filmdrasjerte tabletter Matever 500 mg filmdrasjerte tabletter Matever 750 mg filmdrasjerte tabletter Matever 1000 mg filmdrasjerte tabletter levetiracetam
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,0025 mg żółcieni pomarańczowej lak(E110).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,0025 mg paraoransje-aluminiumlakk (E110).
Polish: Matever 1000 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Matever 1000 mg tabletter, filmdrasjerte inneholder laktose.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1.roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Norwegian Bokmål: ks=0,45 for terminfødte spedbarn opptil 1 år, ks=0,55 for barn opptil 13 år og for jenter i ungdomsalder, ks=0,7 for gutter i ungdomsalder.
Polish: Produkt Matever jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Norwegian Bokmål: Matever er indisert som monoterapi ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og ungdom over 16 år med nylig diagnostisert epilepsi.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży:
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for barn og ungdom: Vekt
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościamiukładu krążenia/szkieletowymi.
Norwegian Bokmål: Ved dosenivået 1800 mg/kg/dag ble det indusert en markert toksisitet hos mordyrene og en reduksjon i fostervekt som var forbundet med økt insidens av foster med kardiovaskulære/skjelettanomalier.
Polish: Tabletki Matever 250mg, 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF lak glinowy ( E110) Barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E 110) może wywoływać reakcję alergiczną.
Norwegian Bokmål: Matever 250mg, 750 mg tabletter inneholder paraoransje (E110) Fargestoffet paraoransje (E 110) kan gi allergiske reaksjoner.
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg mc. i 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz, że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg,noe som tyder på at levetiracetam utskilles ved glomerulær filtrasjon og etterfølgende tubulær reabsorpsjon og at den primære metabolitten også skilles ut ved aktiv tubulær sekresjon i tillegg til glomerulær filtrasjon.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Matever Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Matever to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av en overdose med Matever kan være søvnighet, uro, aggresjon, nedsatt årvåkenhet, hemming av pusten og koma.
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Matever, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å justere den daglige vedlikeholdsdosen av Matever hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på kreatininclearance (se pkt.
Polish: 5ml szklane fiolki (typ I) z bromobutylowymi korkami oraz zafoliowanymi aluminiowo kapslami ‘flip-off'..Każde opakowanie zawiera 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass (type I) med brombutylpropp som er forseglet med en avrivbar aluminiumshette.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at behandlingen med Matever skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie oba te leki należy starannie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu we krwi.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonene av metotreksat og levetiracetam bør overvåkes nøye hos pasienter som får samtidig behandling med disse to legemidlene.
Polish: Jak przechowywać lek Matever
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Matever
Polish: W jednym z dwóch badań EFDprzy zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowaniazmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Norwegian Bokmål: Ved 3600 mg/kg/dag ble det, i kun én av de to studiene, sett en lett reduksjon i fostervekt som var forbundet med en marginal økning i skjelettendringer / mindre anomalier.
Polish: • w monoterapii (jako jedyny lek) u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu niektórych postaci padaczki.
Norwegian Bokmål: • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi.
Polish: Co to jest lek Matever i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matever Jak stosować lek Matever
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Matever er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Matever Hvordan du bruker Matever
Polish: W badaniach na zwierzętach, u noworodków oraz młodych osobników szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Norwegian Bokmål: I neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunder ble det ikke sett bivirkninger i noen av standardendepunktene for utvikling og modning ved doser opptil 1800 mg/kg/dag (6-17 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Norwegian Bokmål: • nedsatt mengde natrium i blodet
Polish: • mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
Norwegian Bokmål: • ukontrollerte muskelspasmer som påvirker hodet, kroppen, armer og bein, problemer med å kontrollere bevegelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowośc, leukopenia pancytopenia neutropenia, agranulocytoza
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, nøytropeni, agranulocytose
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjent nie zażył jednej lub więcej dawek leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Matever Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser.
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Norwegian Bokmål: • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
Polish: Urazy, zatrucia i urazy powikłania po zabiegach
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Polish: • jako dodatkowy leku poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowlątw w wieku od 4lat w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznnych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Norwegian Bokmål: • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: partielle anfall med eller uten generalisering hos voksne og ungdom fra og med 4 år myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży,dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Norwegian Bokmål: • ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måned.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wiekuod 12 do 17 lat) o masie ciała50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka:od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer: Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
Polish: Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 500 mg/5 ml levetiracetam.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Matever omówić to z lekarzem:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du får Matever
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (4-16 år) ble effekten av levetiracetam vist i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 198 pasienter,som hadde en behandlingsvarighet på 14 uker.
Polish: Jedna tabletka leku Matever 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 1000mg inneholder 1000 mg levetiracetam.
Polish: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować .
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Jak stosować lek Matever
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Matever
Polish: • Sodu chlorek (0,9%) do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: • Natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for levetiracetam er generelt lik for de ulike aldersgruppene og for de ulikegodkjente epilepsiindikasjonene.Sikkerhetsresultatene for pediatriske pasienter i placebokontrollerte kliniske studier var i samsvar med sikkerhetsprofilen for levetiracetam hos voksne, bortsett fra bivirkninger knyttet til atferd og psykiatriske lidelser, som forekom hyppigere hos barn enn hos voksne.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned:
Polish: Dawka i częstość stosowania Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 1 opptil 6 måneder
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang.NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2]i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Norwegian Bokmål: NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") var 3600 mg/kg/dag for drektige hunnrotter (12 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m2) og 1200 mg/kg/dag for fostrene.
Polish: Matever 750mg: Tabletki powlekane są różowe, podłużne, obustronnie wypukłe.
Norwegian Bokmål: Matever 750mg: De filmdrasjerte tablettene er rosa, avlange, bikonvekse.
Polish: Matever 500mg: Tabletki powlekane są żółte, podłużne, obustronnie wypukłe.
Norwegian Bokmål: Matever 500mg: De filmdrasjerte tablettene er gule, avlange, bikonvekse.
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogent potensial.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła<200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m
Norwegian Bokmål: NOAEL var <200 mg/kg/dag for mordyrene og 200 mg/kg/dag for fostrene (tilsvarende maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m
Polish: Matever 1000mg: Tabletki powlekane są białe, podłużne, obustronnie wypukłe.
Norwegian Bokmål: Matever 1000mg: De filmdrasjerte tablettene er hvite, avlange, bikonvekse.
Polish: Indygotyna lak (E 132) Żółcień pomarańczowa lak (E110) Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol 4000
Norwegian Bokmål: Drasjeringsmiddel (Oransje) bestående av: Hypromellose (E464) Indigokarminaluminiumlakk (E 132) Paraoransje-aluminiumlakk (E 110) Rødt jernoksid (E172) Makrogol /PEG 4000
Polish: 80 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 80 filmdrasjerte tabletter
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Polish: ARDEZ Pharma, spol.
Norwegian Bokmål: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171).
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Polish: Otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, glikolpropylenowy (E1520), kwas sorbowy(E200), sorbitan monooleinianu(E494), tytanu dwutlenek (E 171), wanilina, barwniki*.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hydroksypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), propylenglykol (E1520), , sorbinsyre(E200), sorbitanmonooleat(E494), titandioksid (E171), vanillin, fargestoffer*.
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką
Norwegian Bokmål: • ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne ungdom og barn fra 4 år.
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Indygotyna lak (E 132) Żółcień pomarańczowa lak (E110) Żółcień chinolinowa lak (E104).
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) Indigokarminaluminiumlakk (E 132) Paraoransje-aluminiumlakk (E 110) Kinolingult (E104)
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym niedostępnymdla dzieci.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Jedna tabletka leku Matever 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 750mg inneholder 750 mg levetiracetam.
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den legemiddelformen av Matever som egner seg best ut fra alder, vekt og dose.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år:
Polish: IInformacje ważne przed zastosowaniem leku Matever Kiedy nie stosować leku Matever
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Matever Bruk ikke Matever
Polish: Lek Matever jest podawany dożylnie.
Norwegian Bokmål: Matever er beregnet til kronisk behandling.
Polish: 100 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: 100) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Matever Zawartość opakowania i inne informacje l.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Matever Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Przerwanie stosowania leku Matever
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Matever
Polish: Jedna tabletka leku Matever 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 500mg inneholder 500 mg levetiracetam.
Polish: Jedna tabletka leku Matever 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 250mg inneholder 250 mg levetiracetam.
Polish: Terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała ponizej 50 kg.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling hos barn fra 4 til 11 år og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg
Polish: Nazwa
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dem sammen med et måltid eller mellom måltider.
Polish: Unikać dotykania nosa, oczu i innych części ciała.
Norwegian Bokmål: Unngå å røre ved nesen, øynene eller andre deler av kroppen.
Polish: (1) Otworzyć klapkę na lewym końcu.
Norwegian Bokmål: (1) Åpne klaffen på den venstre siden.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z tych badań obejmuje 923 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen fra disse studiene inneholder 923 pasienter.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz tabele 1 i 2 poniżej.
Norwegian Bokmål: For detaljer, se tabellene 1 og 2 nedenfor.
Polish: Jednoczesne leczenie nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling anbefales ikke.
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4 Dzień 5
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Polish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Włochy
Norwegian Bokmål: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów przez 96 tygodni
Norwegian Bokmål: Andelen attakkfrie pasienter i løpet av 96 uker
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Niemcy
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Polish: • Informacje o zapobieganiu ciąży.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om graviditetsforebygging.
Polish: Należy ograniczać kontakt ze skórą.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt bør begrenses.
Polish: Limfopenię stopnia 4, obserwowano u mniej niż 1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni av grad 4 ble sett hos mindre enn 1 % av pasientene.
Polish: Kryteria rozpoczęcia i kontynuowania leczenia
Norwegian Bokmål: Kriterier for å initiere og fortsette behandlingen
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet
Polish: Nie prowadzi to jednak do kumulacji leku po dawkowaniu raz na dobę, ponieważ taki okres półtrwania stanowi tylko małą część AUC.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer imidlertid ikke i en akkumulering av legemidlet etter dosering én gang daglig ettersom denne halveringstiden kun utgjør en liten del av AUC.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2017 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2017
Polish: • Ważne zidentyfikowane zagrożenia
Norwegian Bokmål: • Viktige identifiserte risikoer
Polish: Leczenie obejmuje uważną obserwację i wdrożenie odpowiednich działań podtrzymujących.
Norwegian Bokmål: Behandling består av grundig overvåking og initiering av passende støttetiltak.
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne w badaniu CLARITY (96 tygodni) Parametr
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater i CLARITY studien (96 uker)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne; kod ATC: L04AA40
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA40
Polish: • Wytyczne dotyczące monitorowania pacjenta podczas leczenia;
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasientovervåkning under behandlingen.
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiego upośledzenia lub zgonu.
Norwegian Bokmål: PML er en alvorlig tilstand som kan føre til alvorlig funksjonsnedsettelse eller død.
Polish: W ogólnej populacji badanej mediana wieku wynosiła 39 lat (zakres 18-65), a stosunek kobiet do mężczyzn wynosił około 2:1.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen var median alder 39 år (område 18 til 65 år), og andelen kvinner til menn var omtrent 2:1.
Polish: Wsunąć zasobnik z powrotem do pudełka.
Norwegian Bokmål: Skyv brettet tilbake i esken.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke fjern brettet fra esken.
Polish: Należy sprawdzić, ile tabletek zawiera opakowanie.
Norwegian Bokmål: Kontroller hvor mange tabletter som finnes i pakningen.
Polish: 1 tabletka 4 tabletki 5 tabletek 6 tabletek 7 tabletek 8 tabletek
Norwegian Bokmål: 1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres forsiktig.
Polish: • Ważne potencjalne zagrożenia
Norwegian Bokmål: • Viktige potensielle risikoer
Polish: - niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe i żywe atenuowane).
Norwegian Bokmål: - visse typer vaksiner (levende og levende svekkede vaksiner).
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum na przedawkowanie kladrybiny.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot til en overdosering av kladribin.