FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij dyslipoproteïnemie; - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2); - bij hypertensie; - bij migraine; - bij hartklepaandoeningen; - bij atriumfibrilleren; - bij een positieve familieanamnese (d.w.z. ooit opgetreden arteriële trombose op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
Lithuanian: Vyresnėms kaip 35 metų moterims reikia primygtinai patarti nerūkyti, jeigu jos nori vartoti <sugalvotas pavadinimas>); - dislipoproteinemija; - nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2); - arterinė hipertenzija; - migrena; - širdies vožtuvų liga; - prieširdžių virpėjimas; - šeiminis polinkis (buvusi arterijų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš moteriai nusprendžiant vartoti bet kurį hormoninį kontraceptiką, ją reikia nusiųsti pasitarti su specialistu;
Dutch: • Het is waarschijnlijk dat er in de groep gebruiksters van <productnaam> patiënten zitten met een inherent verhoogd cardiovasculair risico, bijvoorbeeld geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom.
Lithuanian: • <Sugalvotas pavadinimas> vartotojų grupei, tikėtina, priklauso pacientės, kurioms gali būti paveldima padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligų rizika, pvz., susijusi su policistinių kiaušidžių sindromu.
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek door de behandelend arts te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Gydantysis gydytojas turi periodiškai įvertinti, ar reikia tęsti gydymą (žr.
Dutch: met de leeftijd als u rookt.
Lithuanian: Ši rizika dar labiau didėja: su amžiumi; jeigu rūkote.
Dutch: [The wording below should be inserted in this section]
Lithuanian: [Šiame skyriuje turi būti įrašyta žemiau nurodyta informacija]
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil geeft een vrouw een groter risico op het krijgen van zulke bloedstolsels, in vergelijking met een vrouw die geen combinatiepil slikt.
Lithuanian: Sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims tokių krešulių rizika yra didesnė negu moterims, nevartojančioms jokių sudėtinių kontraceptinių tablečių.
Dutch: Uw arts kan u mededelen dat u een aantal weken vóór de operatie, of zolang u bedrust moet houden of niet mag lopen, moet stoppen met het gebruik van <productnaam>.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nebevartoti <sugalvotas pavadinimas> likus kelioms savaitėms iki operacijos arba tol, kol Jūs galite mažai judėti.
Dutch: <Productnaam> is samengesteld uit het progestageen cyproteronacetaat en het oestrogeen ethinylestradiol en moet gedurende 21 dagen per maandelijkse cyclus worden ingenomen.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas kiekvieną mėnesio ciklą, 21 dieną.
Dutch: De kans dat u een bloedstolsel krijgt, wordt iets verhoogd door het innemen van <productnaam> in vergelijking met vrouwen die <productnaam> niet innemen of helemaal geen anticonceptiepil innemen.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartojančioms moterims kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė negu moterims, nevartojančioms <sugalvotas pavadinimas> ar bet kokių kitų kontraceptinių tablečių.
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum; - bij langdurige immobilisatie, zware operaties, operaties aan de benen of groot trauma.
Lithuanian: buvusi venų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš moteriai nusprendžiant vartoti bet kurį hormoninį kontraceptiką, ją reikia nusiųsti pasitarti su specialistu; - ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojų operacija arba sunki trauma.
Dutch: • Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of op een cerebrovasculair accident stijgt: - met toenemende leeftijd; - bij roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar.
Lithuanian: Arterijų tromboembolinių komplikacijų arba smegenų insulto riziką didina: - vyresnis amžius; - rūkymas (kuo intensyvesnis rūkymas ir kuo vyresnė moteris, tuo šis pavojus didesnis,
Dutch: Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u <productnaam> gaat gebruiken,.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių, prieš pradėdama vartoti <sugalvotas pavadinimas>, pasakykite apie tai gydytojui.
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie)
Lithuanian: • Esama ar buvusi venų trombozė (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij een positieve familiegeschiedenis (d.w.z. ooit opgetreden veneuze trombo-embolie op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
Lithuanian: Vyresnėms kaip 35 metų moterims reikia primygtinai patarti nerūkyti, jeigu jos nori vartoti <sugalvotas pavadinimas>; - šeiminis polinkis (t.
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte arteriële trombose (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en "transient ischaemic attack")
Lithuanian: • Esama ar buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., krūtinės angina ir trumpalaikis išemijos priepuolis).
Dutch: ongewoon, plotseling hoesten hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm ademnood elke ongewone, hevige of langdurige hoofdpijn, of verergering van migraine-aanvallen gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien moeite met praten of niet kunnen praten plotselinge veranderingen van uw gehoor, reuk of smaak duizeligheid of flauwvallen zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van uw lichaam hevige buikpijn hevige pijn en/of zwelling in een van uw benen
Lithuanian: Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote galimus kraujo krešulio simptomus: neįprastą kosulį; stiprų krūtinės skausmą, kuris gali plisti į kairę ranką; dusulį; neįprastą, stiprų arba ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos pasunkėjimą; dalinį ar visišką apakimą arba dvejinimąsi akyse; neaiškią kalbą arba negalėjimą kalbėti; staigų klausos sutrikimą, uoslės ar skonio pokytį; galvos svaigimą ar alpimą; kurios nors kūno dalies tirpimą ar silpnumą; stiprų pilvo skausmą; stiprų kojos skausmą arba sutinimą.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van <productnaam> als u weer mag lopen.
Lithuanian: Kai Jūs vėl pradėsite vaikščioti, gydytojas pasakys, kada vėl bus galima pradėti vartoti <sugalvotas pavadinimas>
Dutch: • Manifest of eerder doorgemaakt cerebrovasculair accident
Lithuanian: • Esamas ar buvęs smegenų insultas.
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad
Lithuanian: • jeigu Jums yra (ar buvo) kraujo krešulys (trombozė) kojų, plaučių (embolija) ar kitų organų kraujagyslėse;
Dutch: Bloedstolsels in een ader
Lithuanian: Kraujo krešuliai arterijoje
Dutch: - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2).
Lithuanian: Jeigu <sugalvotas pavadinimas > vartojimas nebuvo nutrauktas iš anksto, reikia apsvarstyti antitrombozinį gydymą; - nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2).
Dutch: als u overgewicht heeft als u een hoge bloeddruk heeft als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden) als u migraine-aanvallen heeft als u een aandoening van uw hart heeft (bijvoorbeeld een hartklepaandoening of een hartritmestoornis).
Lithuanian: Vartojant hormoninį kontraceptiką, pvz., <sugalvotas pavadinimas>, primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai; jeigu turite antsvorio; jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis; jeigu kam nors iš Jūsų artimų giminaičių dar palyginti jauname amžiuje buvo miokardo infarktas arba insultas; jeigu Jūsų kraujyje yra labai didelė riebalų koncentracija (cholesterolio ar trigliceridų); jeigu Jums būna migrena; jeigu sergate širdies liga (vožtuvų liga, ritmo sutrikimu).
Dutch: Circulatiestoornissen
Lithuanian: Kraujotakos sutrikimai
Dutch: [The wording below should be inserted in this section] Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šiame poskyryje turi būti įrašyta žemiau nurodyta informacija] Kada reikia kreipti į gydytoją
Dutch: • In uiterst zeldzame gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van hormonale anticonceptiva, bijv. in hepatische, mesenterische, renale, cerebrale of retinale venen en arteriën.
Lithuanian: • Kitų kraujagyslių, pvz., kepenų, pasaito, inkstų, smegenų arba tinklainės venų ir arterijų, trombozė hormoninius kontraceptikus vartojančioms moterims įvyksta labai retai.
Dutch: <Productnaam> wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals acne (puistjes), een zeer vette huid en overmatige beharing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Lithuanian: Kas yra <sugalvotas pavadinimas> ir kam jis vartojamas [Šis skyrius turi būti pakeistas taip:] <Sugalvotas pavadinimas> yra vartojamas gydyti odos būkles, pvz., spuogus, labai riebią odą ir perteklinių plaukų augimą vaisingo amžiaus moterims.
Dutch: Deze voorvallen komen zelden voor.
Lithuanian: Šie reiškiniai reti.
Dutch: De door de PhVWP overeengekomen bewoording wordt in slechts 11 lidstaten volledig ingevoerd.
Lithuanian: PhVWP patvirtinta formuluotė buvo visiškai įgyvendinta tik 11 valstybių narių.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico (het eerste jaar) daalt het risico naar een constant lager niveau.
Lithuanian: Vėliau (po pirmųjų metų) ši iš pradžių didesnė rizika sumažėja iki nuolatinio mažesnio lygio.
Dutch: Het product werd voor het eerst in 1985 in Duitsland goedgekeurd, en vervolgens in de rest van de EU-landen.
Lithuanian: Pirmąkart šio preparato rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje 1985 m., vėliau - ir kitose ES šalyse.
Dutch: Dit was ook een van de belangrijkste punten die het PRAC door de bijeenkomst van deskundigen werd aangeraden.
Lithuanian: Tai buvo vienas iš pagrindinių dalykų, kurie buvo rekomenduoti PRAC ir per ekspertų grupės posėdį.
Dutch: Off-label gebruik
Lithuanian: off-label use)
Dutch: Er werden verscheidene databases geraadpleegd.
Lithuanian: Peržiūrėti duomenys keliose duomenų bazėse.
Dutch: Voor 91 (9,4%) patiënten werd geen leeftijd vermeld.
Lithuanian: 91 (9,4 %) paciento amžius nenurodytas.
Dutch: In dat onderzoek was er een significante subjectieve verbetering in hirsutisme, maar er werd geen objectieve evaluatie uitgevoerd.
Lithuanian: Šiame tyrime nustatytas reikšmingas subjektyvus hirsutizmo požymių pagerėjimas, tačiau jokio objektyvaus vertinimo nebuvo atlikta.
Dutch: Volgend op de aandacht in de media na het beginnen van de verwijzingsprocedure werd een aantal rapporten reciproque ingediend.
Lithuanian: Dėl žiniasklaidos dėmesio pradėjus kreipimosi procedūrą, iš abiejų pusių gauta po kelis pranešimus.
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., parengti pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtą informaciją.
Dutch: Seborroe
Lithuanian: Seborėja
Dutch: c. de vergunningen voor het in de handel brengen worden gewijzigd.
Lithuanian: c. reikėtų pakeisti rinkodaros teisių sąlygas.
Dutch: INAS-SCORE
Lithuanian: Tyrimas INAS-SCORE
Dutch: Eén van deze 968 meldingen was afkomstig van klinische proef ME94162 / AI58.
Lithuanian: Vienas šių 968 atvejų užregistruotas atliekant klinikinį tyrimą ME94162 / AI58.
Dutch: Bij 30% van de gevallen was de indicatie voor het voorschrijven onbekend.
Lithuanian: 30 % atvejų indikacija, pagal kurią vaistas buvo išrašytas, nežinoma.
Dutch: Dit is ondanks het feit dat met de criteria voor opname in het onderzoek in hoge mate werd geselecteerd op patiënten bij wie anticonceptie de oorspronkelijke reden voor het consult zou moeten zijn geweest.
Lithuanian: Taip nutiko nepaisant to, kad pagal įtraukimo į tyrimą kriterijus buvo numatyta atrinkti daugiausia tokių pacienčių, kurių pirminė konsultacijos priežastis būtų kontracepcija.
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikros paveldimos trombofilinės ydos, dėl kurių ši rizika didėja.
Dutch: Conclusies over de werkzaamheid
Lithuanian: Išvados dėl veiksmingumo
Dutch: Van deze 175 gevallen werd bij 15 een fataal resultaat gemeld (4 medisch bevestigd en 11 niet-medisch bevestigde consumentenrapporten).
Lithuanian: Iš šių 175 atvejų, 15 atvejų pranešta apie mirtinas pasekmes (4 atvejai - mediciniškai pavirtinti, 11 - mediciniškai nepatvirtintų atvejų, apie kuriuos pranešė patys vartotojai).
Dutch: Cyproteron heeft de sterkste antiandrogene activiteit.
Lithuanian: Ciproteronas turi stipriausią antiandrogeninį poveikį.
Dutch: Acne zonder androgene kenmerken
Lithuanian: Aknė be androgeninių požymių
Dutch: b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren;
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai turėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, afhankelijk van de vervulling van de voorwaarden
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas, nustatant tam tikras jų galiojimo sąlygas
Dutch: Conclusies over de veiligheid
Lithuanian: Išvados dėl saugumo
Dutch: Wanneer er geen diagnose wordt gesteld en niet wordt begonnen met behandeling, of wanneer de trombose geen duidelijke symptomen geeft, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie) of de hersenen (hersenembolie) verplaatsen.
Lithuanian: Nediagnozavus ligos ir nepradėjus gydymo arba kai nematyti jokių aiškių trombozės simptomų, krešulys gali nukeliauti iki plaučių (plaučių embolija) arba galvos smegenų (smegenų embolija).
Dutch: Bovendien zijn er andere bekende alternatieve farmacologische behandelingen voor ernstige androgene symptomen (in het bijzonder hirsutisme).
Lithuanian: Be to, yra kitų žinomų farmakologinių priemonių, kuriomis galima gydyti sunkius androgeninius simptomus (ypač hirsutizmą).
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen levensbedreigend zijn of een fataal resultaat hebben.
Lithuanian: Arterijų tromboemboliniai reiškiniai gali kelti pavojų gyvybei arba sukelti mirtį.
Dutch: De meeste rapporten waren van patiënten tussen de 18 en 35 jaar oud (66%).
Lithuanian: Daugiausia pranešimų gauta apie pacientus, kurių amžiaus - 18-35 metų (66 %).
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat de MAH binnen 3 maanden na het besluit tot deze procedure een compleet risicobeheerplan (RMP) indient.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad rinkodaros teisės turėtojas per 3 mėnesius nuo sprendimo dėl šios procedūros priėmimo pateiktų išsamų rizikos valdymo (RVP) planą.
Dutch: *berekend als het totale aantal cycli, n=21.196, minus het aantal cycli, n=450, waarbij medicatie werd gemist.
Lithuanian: *Apskaičiuotas kaip bendras ciklų skaičius (n=21 196) minus ciklų, kurių metu pacientė vaisto neišgėrė, skaičius (n=450).
Dutch: Deze ontbrekende informatie zou essentieel zijn voor het bepalen van de ware redenen van de voorschrijvers voor het verkiezen van het ene product boven een ander.
Lithuanian: Ši trūkstama informacija būtų itin svarbi siekiant įvertinti tikruosius motyvus, dėl kurių vaistus išrašantys gydytojai pasirenka vieną, o ne kitą preparatą.
Dutch: Dergelijke gegevens werden in geen enkel onderzoek verzameld, en daarom moet deze beperking in de opzet niet worden vergeten bij het interpreteren van de gegevens.
Lithuanian: Nė vieno tyrimo metu tokie duomenys nebuvo renkami, todėl, vertinant duomenis, reikėtų atsižvelgti į šį tyrimo modelio trūkumą.
Dutch: Anticonceptioneel effect
Lithuanian: Kontraceptinis poveikis
Dutch: 88 (9,1%) bijwerkingenrapporten verwezen naar patiënten jonger dan 18 jaar, 639 (66%) patiënten waren tussen de 18 en 35 jaar oud en 150 (15,5%) rapporten verwezen naar patiënten ouder dan 35 jaar.
Lithuanian: 88 (9,1 %) pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus nurodyta, kad pacientams buvo mažiau nei 18 metų, 639 (66 %) pacientai buvo 18-35 metų, o 150 (15,5 %) pranešimų nurodytas pacientų amžius buvo daugiau kaip 35 metai.
Dutch: Hieronder vallen benzoylperoxide, retinoïden, antibiotica, salicylzuur en azelaïnezuur.
Lithuanian: Tokie vaistai tai - benzoilperoksidas, retinoidai, antibiotikai, salicilo rūgštis ir azelaino rūgštis.
Dutch: Alopecia androgenetica
Lithuanian: Androgeninė alopecija
Dutch: Gebaseerd op het beste beschikbare bewijs concludeerden de auteurs echter dat de behandeling die cyproteronacetaat bevatte, de acne sterker verbeterde dan een levonorgestrelbevattende behandeling; dat behandeling met cyproteronacetaat betere acneresultaten vertoonde dan een behandeling met desogestrel, maar dat de onderzoeken strijdige resultaten produceerden; en ten slotte dat de drospirenon-bevattende behandeling effectiever bleek te zijn dan een norgestimaat- of nomegestrolacetaat-bevattende behandeling maar minder effectief dan behandeling met cyproteronacetaat.
Lithuanian: Tačiau, remdamiesi turimais patikimiausiais įrodymais, autoriai priėjo prie išvados, kad vartojant gydymo priemonę su ciproterono acetatu, aknės simptomai pagerėjo labiau, nei vartojant gydymo priemonę su levonorgestreliu; kad aknės gydymo ciproterono acetatu rezultatai buvo geresni, nei gydymo desogestreliu, tačiau tyrimų rezultatai prieštaravimo vieni kitiems; ir, galiausiai, kad gydymo priemonė su drospirenonu buvo veiksmingesnė už gydymo priemones su norgestimatu arba nomegestrolio acetatu, tačiau ne tokia veiksminga, kaip gydymas ciproterono acetatu.
Dutch: Cyproteronacetaat oefent zijn antiandrogene effect uit door middel van het blokkeren van androgeenreceptoren.
Lithuanian: Ciproterono acetato antiandrogeninis poveikis pasireiškia šiai medžiagai blokuojant androgenų receptorius.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) van het oorspronkelijke geneesmiddel sponsorde 10 klinische fase III-proeven die informatie verschaften over de veiligheid van deze geneesmiddelen.
Lithuanian: Originalaus preparato rinkodaros teisės turėtojo užsakymu atlikta 10 III fazės klinikinių tyrimų, kurie suteikė informacijos apie šių vaistinių preparatų saugumą.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van CPA/EE bij alopecia androgenetica zijn, behalve het werkingsmechanisme, beperkt tot één klein onderzoek (DeCecco L et al., 1987), waarin een aantal beperkte heilzame effecten werd opgemerkt.
Lithuanian: Turimi duomenys apie CAED veiksmingumą gydant androgeninę alopeciją (išskyrus jo veikimo mechanizmą) - tai tik vienas nedidelis tyrimas (DeCecco L et al, 1987), kurį atlikus nustatyta tik nedidelė šio preparato nauda.
Dutch: Dit duidt niet op een hogere incidentie in deze leeftijdsgroep maar slechts op een hoger gerapporteerd percentage in deze leeftijdsgroep, omdat de blootstelling van patiënten niet in leeftijdscategorieën werd verschaft.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis šioje amžiaus grupėje yra didesnis - tiesiog gauta daugiau su šia amžiaus grupe susijusių pranešimų, kadangi informacijos apie vaisto vartojimą pagal amžiaus grupes nepateikta.
Dutch: De IMS-gegevens inzake voorschriften hebben een beperkte waarde omdat ze geen categorie omvatten van "anticonceptie in de afwezigheid van acne".
Lithuanian: IMS kaupiami duomenys apie vaistų išrašymą šiuo atveju nelabai vertingi, nes šioje duomenų bazėje nėra kategorijos „kontracepcija nesant aknės".
Dutch: De BMI voor deze patiënten was tussen de 15 en 54 (gemiddelde 24, mediaan 23), terwijl een BMI hoger dan 30 kg/m2 werd gedocumenteerd in 33 (3,4%) van deze rapporten.
Lithuanian: Šių pacientų kūno masės indeksas (KMI) svyravo nuo 15 iki 54 (vidutinis KMI - 24, KMI mediana - 23), o didesnis kaip 30 kg/m2 KMI nurodytas 33 (3,4 %) iš šių pranešimų.
Dutch: INAS-SCORE werd begonnen na de lancering van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime) in Europa (september 2009) en de V.S. (oktober 2010), en is een prospectief veiligheidsonderzoek na goedkeuring zonder interventie dat wordt uitgevoerd in Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Zweden, V.K.
Lithuanian: spalio mėn.) rinkoms pateiktas vaistinis preparatas Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas); tai yra perspektyvinis, neintervencinis, Austrijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Lenkijoje, Švedijoje, JK ir JAV po vaisto patvirtinimo atliekamas saugumo tyrimas.
Dutch: Patiënten waren tussen de 13 en 63 jaar oud (gemiddelde 27 jaar, mediaan 25 jaar) ten tijde van het voorval.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 13-63 metų moterims (vidutinis amžius - 27 metai; amžiaus mediana - 25 metai).
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling tot verdere wijzigingen van de productinformatie, waaronder het aangeven dat de noodzaak om de behandeling voort te zetten periodiek zou moeten worden geëvalueerd, wetend dat de tijd tot verlichting van de symptomen ten minste drie maanden is;
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo padaryti papildomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, be kita ko, juose nurodant, kad poreikį tęsti gydymą šiais vaistais reikėtų vertinti nuolat, turint omeny, kad iki simptomų palengvėjimo gali praeiti ne mažiau kaip trys mėnesiai;
Dutch: Het PRAC stemde er ook mee in dat een risicobeheerplan zou moeten worden ingediend, omdat voor deze geneesmiddelen geen EU-programma voor risicobeheer van kracht is.
Lithuanian: PRAC taip pat sutarė, jog, kadangi nėra parengto šių vaistinių preparatų keliamos rizikos valdymo plano, rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti jų ES rizikos valdymo planą.
Dutch: Behandeling van hirsutisme
Lithuanian: Hirsutizmo gydymas
Dutch: Gewicht en lengte werden vermeld voor 258 (26,7%) van de 968 patiënten.
Lithuanian: Pranešimuose nurodytas 258 (26,7%) iš 968 pacientų svoris ir ūgis.
Dutch: Overwegende dat
Lithuanian: Be to,
Dutch: Het is duidelijk dat bij de huidige goedgekeurde indicaties in de EU off-label gebruik wordt waargenomen.
Lithuanian: Akivaizdu, kad galiojant šiuo metu ES patvirtintoms indikacijoms, CAED skiriamas ir ne pagal patvirtintas indikacijas.
Dutch: Met betrekking tot acne zonder androgene kenmerken is er één onderzoek waarin CPA/EE werd vergeleken met het systemische antibioticum tetracycline, en er werd een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond (Greenwood R, et al., 1985).
Lithuanian: Dėl aknės be androgeninių požymių, atlikus vieną tyrimą, kuriame CAED buvo lyginamas su sisteminio poveikio antibiotiku tetraciklinu, nustatyta, kad šių preparatų veiksmingumas panašus (Greenwood R et al., 1985).
Dutch: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1.,
Lithuanian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women, EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005).
Dutch: Trombo-embolische voorvallen zijn bijwerkingen die gewoonlijk optreden in een ader van het been (diepveneuze trombose).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai - tai nepageidaujami reiškiniai, kurie paprastai pasireiškia kojų venose (giliųjų venų trombozė).
Dutch: In sommige lidstaten worden ze ook goedgekeurd voor alopecia androgenetica.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse šiais vaistais taip pat leidžiama gydyti androgeninę alopeciją.
Dutch: ANSM achtte het risico op veneuze en arteriële tromboembolie (VTE en ATE) hoger dan de baten bij de behandeling van acne.
Lithuanian: ANSM laikėsi nuomonės, kad šiais vaistais gydant aknę, venų ir arterijų tromboembolijos rizika yra didesnė už tokio gydymo naudą.