FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és fő aktív metabolitja, a B17MP szisztémás farmakodinámiás hatásait a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely működésére kifejtett hatások mérésével határozzák meg.
Croatian: Sistemski farmakodinamički učinci beklometazondipropionata i njegovog aktivnog metabolita B17MP ocijenjeni su mjerenjem učinaka na funkciju osovine hipotalamus hipofiza-kora nadbubrežne žlijezde (HPA osovine).
Hungarian: A beklometazon-dipropionáttal kezelt tuberculosisos betegeknél tuberkulosztatikus terápiát kell alkalmazni a beklometazon-dipropionát-kezelés ideje alatt.
Croatian: Bolesnici oboljeli od tuberkuloze tijekom liječenja beklometazondipropionatom trebaju primati i terapiju tuberkulostaticima.
Hungarian: Javasolni kell a betegek számára, hogy az inhalálás után azonnal öblítsék ki a szájukat a szájüregi candida-fertőzés gyakoriságának csökkentése érdekében.
Croatian: Bolesnicima se mora preporučiti da odmah nakon inhalacije isperu usta vodom kako bi se smanjila učestalost oralne kandidijaze.
Hungarian: A porlasztott beklometazon-dipropionát megfelelő kezdeti adagjának meghatározásakor figyelembe kell venni a tünetek gyakoriságát és súlyosságát.
Croatian: Kod određivanja početne doze beklometazondipropionat suspenzije za atomizator treba uzeti u obzir učestalost i težinu simptoma.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Hungarian: Közvetlenül inhalálás után öblítse ki a száját vízzel, hogy csökkentse a szájüreg gombafertőzésének kockázatát.
Croatian: Neposredno nakon inhalacije, potrebno je isprati usta vodom kako bi se smanjila učestalost gljivične infekcije usta.
Hungarian: A CLENIL-t lehetőleg fúvókás porlasztókészülékkel kell beadni, és a kompresszort szájfeltéttel vagy megfelelő arcmaszkkal kell ellátni.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} je najbolje primijeniti uz pomoć atomizatora s mlaznicom i kompresorom koji je opremljen nastavkom za usta ili odgovarajućom maskom za lice.
Hungarian: Inhalációt követően a módosulatlan BDP elsősorban a tüdőben szívódik fel a szisztémás keringésbe; a lenyelt mennyiség felszívódása elhanyagolható.
Croatian: Nakon inhalacije, do sistemske apsorpcije nepromijenjenog BDP-a dolazi uglavnom u plućima, sa zanemarivom oralnom apsorpcijom iz progutanog dijela doze.
Hungarian: 2. Óvatosan válassza le az új tartályt az egységcsomagolásról, először a tetejét, majd a közepét
Croatian: 2. Pažljivo odvojite novu ampulu od stripa, najprije od vrha, zatim u sredini (slika B),
Hungarian: A CLENIL fehér vagy majdnem fehér színű szuszpenzió porlasztásra.
Croatian: Kako {NOVOIZUMLJENO IME} izgleda i sadržaj pakiranja CLENIL je bijela ili gotovo bijela suspenzija za atomizator.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a beklometazon-dipropionát.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} sadrži djelatnu tvar beklometazondipropionat.
Hungarian: Visszatérő sípoló légzésű gyermekeknél, ha a terápiás előny nem figyelhető meg 2-3 hónapon belül, a
Croatian: Ako se u djece s rekurentnim zviždanjem u plućima u roku od 2-3 mjeseca ne primijeti korist od liječenja, liječenje lijekom {NOVOIZUMLJENO IME} treba obustaviti.
Hungarian: Szisztémás vagy intranasalis szteroidokkal egyszerre alkalmazva a mellékvese-funkcióra kifejtett szupresszív hatás összeadódik.
Croatian: Ako se primjenjuje istodobno sa sistemskim ili intranazalnim steroidima, supresivni učinak na adrenalnu funkciju bit će aditivan.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Mellékvesekéreg szupresszió**
Croatian: Endokrini poremećaji adrenalna supresija**
Hungarian: A szisztémás szteroidkezelés inhalációs terápiára cserélése időnként felfedhet olyan allergiákat is
Croatian: Zamjena sistemskog steroidnog liječenja inhalacijskom terapijom ponekad također otkrije alergije kao što su alergijski rinitis ili ekcem koji su ranije bili kontrolirani sistemskim lijekom.
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 20, szorbitán-laurát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari su polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CLENIL 800 mikrogramm
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU {NOVOIZUMLJENO IME} 800 mikrograma
Hungarian: Belélegzés után a porlasztókamrában maradó, esetleg fel nem használt szuszpenziót ki kell dobni.
Croatian: Nakon inhalacije se sva neiskorištena suspenzija preostala u komori atomizatora mora baciti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: {Lásd a referral eljáráshoz tartozó I. MELLÉKLETBEN}
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: {Vidjeti PRILOG I.}
Hungarian: A CLENIL szuszpenzió porlasztásra polietilén tartályban kerül forgalomba, amely 1 ml (CLENIL 400 mikrogramm) vagy 2 ml (CLENIL 800 mikrogramm) készítményt tartalmaz.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} suspenzija za atomizator dolazi u polietilenskim ampulama koje sadrže 1 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 400 mikrograma) ili 2 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 800 mikrograma) suspenzije.
Hungarian: Szuszpenzió porlasztásra 10 db tartály
Croatian: Suspenzija za atomizator 10 ampula
Hungarian: A hörgőtágítók, különösen a rövid hatású inhalációs béta-2-agonisták használatának gyakoribbá válása azt jelenti, hogy az asztmát már nem kontrollálja a fenntartó kezelés.
Croatian: Povećana učestalost primjene bronhodilatatora, posebice inhalacijskih kratkodjelujućih beta 2-agonista za trenutno ublažavanje simptoma, upućuje na slabljenje kontrole astme.
Hungarian: 40 db tartály
Croatian: 40 ampula
Hungarian: 800-1600 mikrogramm naponta kétszer (teljes napi adag: 1600-3200 mikrogramm)
Croatian: 800-1600 mikrograma dva puta dnevno (ukupna dnevna doza: 1600 - 3200 mikrograma)
Hungarian: 400-800 mikrogramm naponta kétszer (teljes napi adag: 800-1600 mikrogramm)
Croatian: 400-800 mikrograma dva puta dnevno (ukupna dnevna doza: 800 - 1600 mikrograma)
Hungarian: A rendszeres ellenőrzés elengedhetetlen a kezelésre adott válasz áttekintése érdekében.
Croatian: Za ocjenu terapijskog odgovora, ključno je redovito praćenje bolesnika.
Hungarian: Metabolizmusát olyan észteráz enzimek mediálják, amelyek a legtöbb szövetben megtalálhatóak.
Croatian: BDP se vrlo brzo uklanja iz sistemske cirkulacije zbog metabolizma posredovanog enzimima esterazama koje se nalaze u većini tkiva.
Hungarian: A humán termékenységgel kapcsolatos biztonságosság tekintetében nem végeztek specifikus vizsgálatokat a beklometazon-dipropionát esetében.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja beklometazondipropionata s obzirom na sigurnost primjene lijeka za plodnost u ljudi.
Hungarian: Ezután helyezze a tetőrészt a porlasztóedényre, majd óvatos rázással elegyítse az összetevőket.
Croatian: Zatim stavite poklopac na spremnik atomizatora i nježno protresite kako bi se sadržaj izmiješao.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Ampula
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a CLENIL befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Nije vjerojatno da će {NOVOIZUMLJENO IME} utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Asztma esetén a CLENIL rendszeresen, napi gyakorisággal alkalmazandó.
Croatian: Ako se radi o astmi, {NOVOIZUMLJENO IME} se mora primjenjivati redovito na dnevnoj bazi.
Hungarian: Adja hozzá a szükséges mennyiségű steril 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot.
Croatian: Treba dodati potrebnu količinu sterilne otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a CLENIL alkalmazását, ha kezelőorvosa ezt kérte Öntől.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje lijekom {NOVOIZUMLJENO IME} osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Hungarian: Ritka*
Croatian: *Rijetko
Hungarian: Egy vizsgálatban a beklometazon-dipropionát és a porlasztott flutikazon-propionát szuszpenzió hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze 205 fő 18-65 éves, asztmás felnőtt betegnél,
Croatian: Ispitivanje u kojem je cilj bio usporediti djelotvornost i sigurnost beklometazondipropionat suspenzije u atomizatoru naspram suspenzije flutikazonpropionata za atomizator, provedeno je na 205 odraslih bolesnika u dobi od 18 do 65 godina s astmom koji su randomizirani na razdoblje liječenja u trajanju od 12 tjedana.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CLENIL 400 mikrogramm
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU {NOVOIZUMLJENO IME} 400 mikrograma
Hungarian: Csak a 800 mikrogrammos tartály esetében: a tartályt az első felbontást követően hűtőszekrényben (2°C - 8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Croatian: Samo za ampule od 800 mikrograma: nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Hungarian: Ha a 800 mikrogrammos CLENIL-ből csak a fél dózisra van szükség, tartsa fejjel lefelé a tartályt úgy, hogy a jelzővonal tisztán látható legyen, majd fejtsen ki közepes fokú nyomást.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, prekorenite ampulu, pobrinite se da je mjerna oznaka jasno vidljiva te primijenite umjereni pritisak i pažljivo istisnite sadržaj dok razina suspenzije u ampuli ne dosegne mjernu oznaku i nimalo dalje.
Hungarian: A BDP farmakokinetikáját nem tanulmányozták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél;
Croatian: Farmakokinetika BDP-a u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije ispitivana; ipak,
Hungarian: • köhögés,
Croatian: • kašalj
Hungarian: Intravénás adagolást követően a BDP és aktív metabolitja, a B17MP megoszlását magas plazma clearance (150, illetve 120 liter/óra) és a DBP kis mennyiségű (20 l) dinamikus egyensúlyi eloszlása, valamint az aktív metabolit nagyobb szöveti eloszlása (424 l) jellemzi.
Croatian: 120 l/h), malim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže za BDP (20 l) i većom distribucijom u tkiva za njegov aktivni metabolit (424 l).
Hungarian: ◦C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) kell tárolni; az tartály tartalmát az tartály oldalán levő jelzővonalig öntse át a porlasztóba.
Croatian: Ampula zatvorena na ovaj način mora se čuvati na 2 °C do 8 °C (u hladnjaku) te se sadržaj mora uliti u atomizator do oznake gradacije naznačene na bočnim stranama ampule.
Hungarian: A gyártó utasításai szerint tartsa tisztán a porlasztót.
Croatian: Čišćenje: Za čišćenje atomizatoa slijedite upute proizvođača.
Hungarian: Ettől függetlenül az inhalációs beklometazon-dipropionát nagy dózisban történő alkalmazása esetén óvintézkedés gyanánt ne szoptasson az alkalmazást követő 4 órában.
Croatian: Ipak, kao mjera opreza kad se inhaliraju velike doze beklometazondipropionata, izbjegavajte dojiti četiri sata nakon primjene.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati ampule u uspravnom položaju u originalnom pakiranju (kartonska kutija) radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: párhuzamos csoportos vizsgálatban összehasonlították a porlaszott beklometazon-dipropionát és az adagolószelepes inhalátorral beadott beklometazon-dipropionát hatásosságát és biztonságosságát 151, közepesen súlyos vagy súlyos asztmával élő, 6-16 éves vizsgálati alany esetében.
Croatian: U dvostruko slijepom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju s dvostrukim placebom, s paralelnim skupinama uspoređena je djelotvornost i sigurnost beklometazondiproprionat suspenzije u atomizatoru i beklometazondiproprionata, stlačenog inhalata primijenjenog preko odmjernog ventila u 151 bolesnika u dobi od 6-16 godina s umjerenom do teškom astmom u razdoblju od 4 tjedna.
Hungarian: A nyíllal jelzett irányba forgassa el a fület, és ezzel nyissa fel a tartályt (D ábra).
Croatian: Otvorite ampulu zakretanjem gornjeg spljoštenog dijela (jezičca) kako pokazuje strelica (slika D).
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit, a B17MP szisztémás felszívódásáért részben a tüdőbeli depozíció, részben pedig a lenyelt adag per os felszívódása felelős.
Croatian: Do sistemske apsorpcije glavnog aktivnog metabolita B17MP dolazi i iz odlaganja u plućima i oralne apsorpcije progutanog dijela doze.
Hungarian: Ne alkalmazza a CLENIL-t: • ha allergiás a kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME}: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Hungarian: ◦C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) kell tárolni, a megmaradt gyógyszert pedig az első felbontástól számított 12 órán belül fel kell használni.
Croatian: Ampula zatvorena na ovaj način mora se čuvati na 2 °C do 8 °C (u hladnjaku), a preostala količina mora se primijeniti unutar 12 sati nakon prvog otvaranja.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 főt érinthetnek):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Hungarian: A készítményt három hétig, naponta kétszer, napi 1600 és 3200 µg dózisban porlasztó segítségével alkalmazó asztmás betegeknél nem számoltak be a reggeli szérumkortizol-szintet érintő szignifikáns hatásról.
Croatian: Nisu zabilježeni značajni učinci na jutarnje razine kortizola u serumu bolesnika s astmom nakon razdoblja liječenja od 3 tjedna dozom od 1600 i 3200 µg na dan podijeljenom u dvije doze,
Hungarian: A tartályok a tasak első felbontása után 3 hónapon belül felhasználandók.
Croatian: Upotrijebite ampule unutar 3 mjeseca od prvog otvaranja vrećice.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CLENIL nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A candidiasis, rekedtség, paradox bronchospasmus előfordulását minimalizáló intézkedések leírása a
Croatian: Mjere koje će smanjiti pojavu kandidijaze, promuklosti i paradoksalnog bronhospazma, opisane su u dijelu 4.4.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija
Hungarian: A beklometazon-dipropionát szuszpenzió porlasztásra tartósan, a javasolt adagot meghaladó dózisban alkalmazva a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely (HPA-tengely) működésének szupresszióját idézheti elő.
Croatian: Primjena beklometazondipropionat suspenzije za atomizator u dozama koje premašuju preporučene, tijekom duljeg vremenskog razdoblja, može dovesti do supresije funkcije osovine hipotalamus hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA osovina).
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Croatian: Kako čuvati CLENIL Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: A CLENIL-t fel lehet hígítani.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} se može razrijediti.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {Lásd a referral eljáráshoz tartozó I. MELLÉKLETBEN} A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: [ÉÉÉÉ.hónap]
Croatian: Ovaj lijek odobren je u državama članicama EPG-a pod sljedećim nazivima:
Hungarian: • a száj, a nyelv és a torok gombafertőzése.
Croatian: • gljivična infekcija kandidom u ustima, na jeziku i u grlu.
Hungarian: Sípoló légzés
Croatian: zviždanje u plućima
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Hungarian: Normál esetben nem szabad túllépni felnőtteknél és serdülőknél a napi 3200 mikrogrammos,
Croatian: U pravilu se dnevna doza od 3200 mikrograma u odraslih i adolescenata i 1600 mikrograma u djece do
Hungarian: A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Croatian: Čuvati ampule u uspravnom položaju u originalnom pakiranju (kartonska kutija) radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Magas dózisokat nagyon rövid ideig alkalmazva lehetséges a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese
Croatian: Kod primjene visokih doza u vrlo kratkom vremenskom razdoblju, može doći do supresije HPA osovine.
Hungarian: Kizárólag inhalációs használatra.
Croatian: Tijekom inhalacije
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 főt érinthetnek):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: Mit tartalmaz a CLENIL?
Croatian: Što {NOVOIZUMLJENO IME} sadrži
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés nyújtotta előnyöket és a növekedés visszamaradásának lehetséges kockázatát gondosan mérlegelni kell. Lehetséges, hogy célszerű a beteget gyermekpulmonológushoz irányítani.
Croatian: Mora se pažljivo ocijeniti omjer koristi od liječenja kortikosteroidima i mogućih rizika od supresije rasta.
Hungarian: Címkézés
Croatian: Označivanje
Hungarian: Ezáltal a javasolt széleskörű javallatokat nem tartották elfogadhatónak.
Croatian: Stoga su se predložene široke indikacije smatrale neprihvatljivima.
Hungarian: Cain és munkatársai.5
Croatian: Cain and colleagues.5
Hungarian: A sípolás kumulatív előfordulási gyakorisága 6 éves korban csaknem 50%.
Croatian: Kumulativna učestalost piskanja je skoro 50 % u dobi od šest godina.
Hungarian: Ez a javallat jelenleg a másik négy tagállamban (Görögország, Németország, Franciaország és Írország) nem jóváhagyott.
Croatian: Ta indikacija trenutačno nije odobrena u preostale četiri države članice Europske unije (Grčka, Njemačka, Francuska i Irska).
Hungarian: Az 1. (A gyógyszer neve), 2. (Minőségi és mennyiségi összetétel), 6.1 (Segédanyagok felsorolása) és
Croatian: Odjeljak 1. (naziv lijeka), odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastavi), 6.1. (popis pomoćnih tvari) i
Hungarian: Immunol 2013;161:53-64.
Croatian: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Hungarian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Allergiás rinitisz és annak hatása az asztmára (ARIA) iránymutatás 2015): Elérhető itt: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Croatian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Dostupno na internetskoj stranici http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Hungarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Croatian: 5 Cain et al. „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát helyi gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a bronchiális asztma kontrolljában.
Croatian: Beklometazon dipropionat ima lokalno protuupalno djelovanje kod kontrole bronhijalne astme.
Hungarian: egészséges felnőtt vett részt, amely nem reprezentatív minta.
Croatian: Međutim, ispitivanje se odnosilo na pet zdravih odraslih osoba, što nije reprezentativan uzorak.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és iránymutatásokat, a CHMP egyetértett abban, hogy ne legyen alsó korhatár, felismerve, hogy szükség lehet a beklometazonra 6 hónapos kor alatt.
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke i smjernice, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se da ne bi trebalo odrediti nižu dobnu granicu, potvrđujući moguću potrebu beklometazonom u dobi do šest mjeseci.
Hungarian: Megemlítik a 4.4 pontra való kereszthivatkozást is.
Croatian: Navedeno je i unakrsno upućivanje s odjeljkom 4.4.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció, amely számára a készítményt jóváhagyták, a teljes gyermekgyógyászati populáció a csecsemők és kisgyermekek kizárása nélkül.
Croatian: Pedijatrijska populacija za čije je liječenje lijek odobren trebala bi uključivati sveukupnu pedijatrijsku populaciju bez isključivanja dojenčadi i male djece.
Hungarian: Az asztma klinikai kezelésében rendkívül fontos, hogy a beteg betartsa a hosszú távú inhalációs kezelést, és a napi egyszeri alkalmazás lehetőségét nem szabad eleve kizárni.
Croatian: Kod kliničkog upravljanja astmom od izuzetne je važnosti da se bolesnici pridržavaju dugoročne inhalacijske terapije i ne bi trebalo isključiti mogućnost primjene lijeka jednom na dan.
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Hungarian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2015. Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/ .
Croatian: 1 GINA: Globalna strategija za zbrinjavanje i prevenciju astme, Globalna inicijativa za astmu (GINA) 2015.
Hungarian: Gyermekeknél a visszatérő sípolás kezelésére vonatkozó legerősebb bizonyíték (Papi et al., 2009)2 1-4 év közötti gyermekekre vonatkozott.
Croatian: Dokazi koji su u najvećoj mjeri podupirali liječenje ponavljajućeg piskanja u djece (Papi et al., 2009.)2 odnosili su se na djecu u dobi od jedne do četiri godine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a fenti javallat alátámasztására benyújtott bizonyíték négy vizsgálatból állt, amelyek közül csak egy volt randomizált klinikai vizsgálat (Profita et al.,
Croatian: Dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu podupiranja ove indikacije uključivao je četiri ispitivanja od kojih je samo jedno bilo randomizirano kliničko ispitivanje (Profita et al., 2013.)3.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát jelenleg minden olyan tagállamban javallott gyermekeknél, ahol a készítmény engedélyezett.
Croatian: Beklometazon dipropionat trenutačno se primjenjuje za liječenje djece u svim državama članicama Europske unije u kojima je lijek odobren.
Hungarian: Az allergiás rinitisszel kapcsolatos vizsgálatokat valójában intranazális spray használatával végezték.
Croatian: Ispitivanja alergijskog rinitisa provedena su pomoću intranazalnog spreja.
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése Az asztma fenntartó kezelése
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a Terapija održavanja astme
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Hungarian: Továbbá a visszatérő sípolás kezelés időtartama a szükségtelen hosszú távú expozíció elkerülése érdekében nem haladhatja meg a 3 hónapot, kivéve, ha az asztma diagnózisát megerősítették.
Croatian: Osim toga, trajanje liječenja ponavljajućeg piskanja ne bi trebalo biti duže od tri mjeseca, osim ako se ne potvrdi dijagnoza astme kako bi se izbjeglo nepotrebno dugotrajno izlaganje.
Hungarian: Végül, az újabb bizonyítékok arról számolnak be, hogy a helyi alkalmazású oldatok megoszlása a nem műtött melléküregekben korlátozott, a porlasztás szintén hatástalan a <3%-os melléküreg penetrációval.
Croatian: Zaključno, najnoviji dokazi upućuju na to da je distribucija topikalne suspenzije do neoperiranih sinusa ograničena, a atomizacija također nedjelotvorna s manje od 3 % prodiranja do sinusa.
Hungarian: Mivel a tagállamok az nBDP tartalmú készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, Olaszország 2015. június 19-én értesítette a CHMP-t/Európai
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za lijekove koji sadrže atomizator beklometazon dipropionat (nBDP), Italija je 19. lipnja 2015. obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP)/Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Hungarian: Mivel nem egy márkára, hanem inkább egy „jet porlasztóra" tesznek ilyen hivatkozást a terméktájékoztatóban.
Croatian: Takvo upućivanje ne odnosi se na robnu marku nego na „mlazni atomizator" u informacijama o lijeku.