FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N = 95
Lithuanian: Maža dozė 20/10 mg kas antrą savaitę N = 95
Czech: • na předplněném peru je uveden název Kromeya (Obrázek I)
Lithuanian: Ant švirkšto užrašytas pavadinimas „Kromeya" (K paveikslas).
Czech: Kombinovat přípravek Kromeya s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Kromeya ir abatacepto derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNF antagonistų vartojimas kartu").
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Kromeya, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Lithuanian: Iki 68-osios savaitės pacientams, kuriems buvo taikomas nuolatinis gydymas Kromeya, statistiškai reikšmingai pagerėjo aktyvaus ašinio spondiloartrito be radiologinių AS požymių simptomai ir požymiai, lyginant su pacientais, kuriems gydymas dvigubai aklu laikotarpiu buvo nutrauktas (15 lentelė).
Czech: Navázáním na TNFα blokuje přípravek Kromeya působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Kromeya mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Kromeya před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Kromeya, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kromeya, pokud byla vystavena mrazu nebo ponechána na přímém slunečním světle.
Lithuanian: Negalima naudoti Kromeya užpildyto švirkštiklio, jei jis buvo užšaldytas ar paliktas tiesioginėje saulės šviesoje.
Czech: 5.1 Otřete kůži místa vpichu tampónem napuštěným alkoholem, abyste ji očistili (Obrázek K).
Lithuanian: 5.1 Injekcijos vietos odą nušluostykite alkoholiu suvilgytu tamponu, kad ją nuvalytumėte (K paveikslas).
Czech: • Přípravek Kromeya nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Lithuanian: • Kromeya vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.
Czech: Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Lithuanian: Aortos aneurizma, arterijų okliuzija,
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Kromeya a musí být v souladu s místními doporučeními.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Kromeya, būtina pradėti tinkamą gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační kartičky pro pacienta Vašeho dítěte.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Jūsų vaiko paciento priminimo kortelėje.
Czech: Kombinovat přípravek Kromeya s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Kromeya ir anakinros derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNF antagonistų vartojimas kartu").
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Lithuanian: Kromeya skirtas neinfekcinio tarpinio, užpakalinio ir panuveito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į gydymą kortikosteroidais buvo nepakankamas, pacientams, kuriems reikalingas tausojantis gydymas kortikosteroidais, arba kuriems gydymas kortikosteroidais yra negalimas.
Czech: Přípravek Kromeya může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kromeya gali nežymiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: c n=200
Lithuanian: MTXc n=200
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a během léčby přípravkem Kromeya Vám není podáván methotrexát, je možné, že Váš lékař rozhodne, že Vám podá 40 mg přípravku Kromeya každý týden nebo 80 mg každý druhý týden.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Kromeya nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspręsti skirti Kromeya 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Czech: • Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Kromeya a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas - daugiau Kromeya nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Kromeya.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaiką planuojam operuoti ar gydyti dantis, prašome įspėti gydytoją, kad jis/ji vartoja Kromeya.
Czech: Jak přípravek Kromeya vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Kromeya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Tabulka 8 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Lithuanian: 8 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakai JIA tyrimo metu
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Lithuanian: 1 flakonas (0,8 ml sterilaus tirpalo), 1 sterilus injekcinis švirkštas, 1 sterili adata, 1 flakono adapteris ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Czech: Přípravek Kromeya může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Lithuanian: Kromeya gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir pagerinti fizinę funkciją.
Czech: Tabulka 13 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce symptomů
Lithuanian: 13 lentelė Efektyvus atsakas placebu kontroliuojamame AS tyrime -I tyrime Simptomų palengvėjimas
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Lithuanian: Kromeya skirtas aktyvaus progresuojančio psoriazinio artrito gydymui suaugusiems pacientams, kai atsakas į ankstesnį ligą modifikuojantį vaistą nuo reumato buvo nepakankamas.
Czech: • Rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (Obrázek P).
Lithuanian: 6.3 Įsmeikite adatą Greitu trumpu judesiu įsmeikite adatą iki galo į odą 45-90° kampu (P paveikslas).
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití může být uchováván při teplotě až 25°C po dobu až 14 dnů.
Lithuanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas vaikams gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin u 171 dětí (ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas daugiacentrio, randomizuoto, dvigubai aklo, paralelinių grupių tyrimo metu, kuriame dalyvavo 171 vaikai (4-17 metų amžiaus), sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu.
Czech: Nevysunujte jehlu z kůže, je-li píst stlačený.
Lithuanian: Negalima išraukti adatos iš odos, kai stūmoklis nustumiamas iki galo.
Czech: ASAS částečná remise BASDAI
Lithuanian: ASAS dalinė remisija BASDAIb 50
Czech: Míra těhotenství ukončená alespoň jedním porodem živého dítěte s významnou vrozenou vadou byla 6/69 (8,7 %) u žen léčených adalimumabem s RA a 5/74 (6,8 %) u neléčených žen s RA (neupravená OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) a 16/152 (10,5 %) u žen léčených adalimumabem s CD a 3/32 (9,4 %) u neléčených žen s CD (neupravená OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Lithuanian: Nėštumų skaičius, kai gimė mažiausiai vienas gyvas kūdikis su reikšmingu apsigimimu, buvo 6 iš 69 (8,7 %) adalimumabu gydytų moterų, sergančiųRA, ir 5 iš 74 (6,8 %) adalimumabu negydytų moterų, sergančių RA (nekoreguotas šansų santykis - 1,31; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,38-4,52) ir 16 iš 152 (10,5 %) adalimumabu gydytų moterų, sergančių KL, bei 3 iš 32 (9,4 %) adalimumabu negydytų moterų, sergančių KL (nekoreguotas šansų santykis - 1,14; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,31-4,16).
Czech: • Netřepejte.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Kromeya.
Lithuanian: • Jeigu planuojate operuotis ar gydyti dantis, prašome įspėti savo gydytoją, kad Jūs vartojate Kromeya.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Lithuanian: Kromeya vartojamas vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu, su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Lithuanian: Rekomenduojama Kromeya dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir psoriaziniu artritu, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę po oda.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kromeya obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kromeya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
Czech: 1.4 Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně krabičky (Obrázek C).
Lithuanian: B paveikslas 1.4 Dėžutės šone patikrinkite tinkamumo laiką (C paveikslas).
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA-100) Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų >=90 dienųa 56-oji savaitė
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės 6 savaitę ar po 6 savaitės tyrimo UV I metu Pirminė analizė (ITT)
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1), urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Lithuanian: Psoriazės pablogėjimas arba naujas proveržis (įskaitant delnų ir pėdų pustulinę žvynelinę)1), dilgėlinė, kraujosruvos (įskaitant ir purpurą), dermatitas (įskaitant egzemą), nagų lūžinėjimas, padidėjęs prakaitavimas, alopecija1), niežulys
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero přípravku Kromeya, pokud byl vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunci.
Lithuanian: Negalima naudoti Kromeya užpildyto švirkšto, jei jis buvo užšaldytas ar paliktas tiesioginėje saulės šviesoje.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Kromeya.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti adekvačią kontracepciją nėštumui išvengti Kromeya vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaistinio preparato dozės.
Czech: 1.7 Ponechte předplněné pero při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu (Obrázek F).
Lithuanian: 1.7 Užpildytą švirkštiklį palikite kambario mažiausiai 30 minučių, kad vaistas sušiltų (F paveikslas).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Kromeya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Kromeya nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgai vartojamas adalimumabas turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui. Jei po gydymo Kromeya pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti Kromeya negalima (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas
Czech: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Czech: Jestliže jste používala přípravek Kromeya během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojote Kromeya nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Czech: V léčbě přípravkem Kromeya se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per šį laikotarpį atsakas į gydymą nepasireiškia, gydymas Kromeya neturėtų būti tęsiamas.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Lithuanian: Kromeya vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs
Czech: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Lithuanian: Pacientai vartojo adalimumabo po 0,8 mg/kg kūno svorio dozę kas antrą savaitę (iki 40 mg), po 0,4 mg/kg kas antrą savaitę (iki 20 mg) arba metotreksatą po 0,1 - 0,4 mg/kg kartą per savaitę (iki 25 mg).
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
Lithuanian: Odos švarumas arba minimalus jos pažeidimas pagal PPSI 75 ir PGA didėjo, didinant adalimumabo koncentracijas, kartu su panašiu EC50, kuris buvo maždaug 4,5 μg/ml (95 % pasikliautinasis intervalas: atitinkamai 0,4-47,6 ir 1,9
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není nevhodné, lze podávat přípravek Kromeya samostatně.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Kromeya galima vartoti vieną.
Czech: Přípravek Kromeya v předplněné injekční stříkačce je dodáván ve skleněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly a s úchyty na prsty.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštas tiekiamas stikliniame švirkšte su adatos apsauga ir pirštų antbriauniais.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunitní hepatitida1)
Lithuanian: Hepatitas, hepatito B reaktyvacija1),
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Kromeya, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Lithuanian: Jei pamiršote savo vaikui įšvirkšti vaistą, kitą Kromeya dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou, pacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou, pacienty s hidradenitis suppurativa a uveitidou.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, su trumpalaike ir užsitęsusia ligos eiga, jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu), o taip pat pacientai, sergantys ašiniu spondiloartritu (ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių), psoriaziniu artritu, Krono liga, opiniu kolitu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu ir uveitu.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo ar sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiems pacientams, kuriems reikalingas sisteminis gydymas.
Czech: Během léčby přípravkem Kromeya je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Lithuanian: Gydymo Kromeya metu reikia tęsti gydymą metotreksatu.
Czech: • břichu (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
Lithuanian: Pilve (injekcijos vieta nuo bambos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 5 centimetrus)
Czech: Kombinace adalimumabu, stejně jako jiných antagonistů TNF, a léčivé látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí, a jiných možných farmakologických interakcí.
Lithuanian: Adalimumabo, taip pat ir kitų TNF antagonistų ir anakinros arba abatacepto derinys nerekomenduojamas dėl galimos didesnės infekcijų rizikos, įskaitant sunkias infekcijas ir kitas galimas farmakologines sąveikas. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Nežádoucí účinek melanom**
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija latakų sutrikimai*
Czech: • spodní části břicha (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
Lithuanian: Apatinėje pilvo dalyje (injekcijos vieta nuo bambos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 5 centimetrus).
Czech: Kromeya je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Lithuanian: Kromeya gali būti tiekiamas kitokiame prietaise priklausomai nuo individualių gydymo poreikių.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Kromeya, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis Kromeya, ir kuriam tuo metu yra reikalinga chirurginė intervencija, turėtų būti atidžiai stebimas dėl galimų infekcijų, ir joms pasireiškus, turėtų būti imtasi atitinkamų priemonių.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 21.
Lithuanian: CD I ir CD II tyrimuose gautas remisijos pasiekimo ir gauto atsako dažnis pateiktas 21 lentelėje.
Czech: 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez obsahu latexu, s pístem (syntetická pryž), s úchyty na prsty a s ochranným krytem jehly.
Lithuanian: 0,8 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su 29G plona sienele, ½ colio adata su latekso neturinčiu adatos apsauginiu gaubtu, stūmoklio kamščiu (iš sintetinės gumos), padidintais pirštų antbriauniais ir pasyvia adatos apsauga.
Czech: Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I
Lithuanian: 14 lentelė Gydymo veiksmingumo atsakas placebu kontroliuojamame nr-axSpA I tyrime
Czech: PGA: čistý/minimální a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. methotrexát c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. methotrexát
Lithuanian: PGA: švaru /minimalus pakenkimas a, b a p<0,001 adalimumabą lyginant su placebu b p<0,001 adalimumabą lyginant su metotreksatu c p<0,01 adalimumabą lyginant su placebu d p<0,05 adalimumabą lyginant su metotreksatu
Czech: • bezpečnostní pružina jehly není roztažená (Obrázek I).
Lithuanian: H paveikslas Adatos apsaugos spyruoklė nėra atsipalaidavusi (I paveikslas).
Czech: Seznamte se s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Kromeya Před použitím Průhledný ochranný kryt jehly
Lithuanian: Susipažinkite su Kromeya užpildytu švirkštu Prieš naudoojimą Permatoma adatos apsauga
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Lithuanian: Solidiniai navikai (įskaitant krūties vėžį, plaučių vėžį ir skydliaukės neoplazmą), melanoma**
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až za 4 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Kromeya.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Kromeya injekcijos.
Czech: • zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas, tulžies pūslės akmenligė;
Czech: Přípravek Kromeya tento zánět snižuje.
Lithuanian: Kromeya veikia mažindamas šį uždegimą.
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na injekční stříkačce, neuplynula (Obrázek K).
Lithuanian: Ant švirkšto nurodytas tinkamumo laikas nėra pasibaigęs (K paveikslas).
Czech: Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6,3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Lithuanian: Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų >=90 dienųa * p < 0,001 lyginant adalimumabo grupės duomenis su placebo grupės duomenimis ** p <0,02 lyginant adalimumabo grupės duomenis su placebo grupės duomenimis a Vartoję kortikosteroidus tyrimo pradžioje
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Kromeya nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Kromeya arba po gydymo šiuo vaistiniu preparatu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių/simptomų (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas/sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas, apatija).
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Kromeya.
Lithuanian: Todėl pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Kromeya būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Lithuanian: Kromeya, kartu su metotreksatu skirtas pacientams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai atsakas į vieną ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato yra nepakankamas.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 20.
Lithuanian: CD I ir CD II tyrimuose gautas remisijos pasiekimo ir gauto atsako dažnis pateiktas 20 lentelėje.
Czech: Adalimumab b/
Lithuanian: Adalimumabas/
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Kromeya v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Kromeya nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.