FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
German: Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
English: Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
German: Jeder Patient, der Fieber, Husten, Dyspnoe oder andere respiratorische Symptome entwickelt, ist einer Thoraxröntgenuntersuchung zu unterziehen.
English: All patients should have a baseline eye examination.
German: Alle Patienten sollten sich zu Beginn der Behandlung einer Augenuntersuchung unterziehen.
English: if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
German: − wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln.
English: Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
German: Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
German: Untersuchungen auf neutralisierende Interferon-Antikörper wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die Viraferon im Rahmen klinischer Prüfungen unter Aufsicht von Schering-Plough erhielten.
English: Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring: Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
German: Zusätzliche Kontrollen während der Therapie speziell bei Kindern und Jugendlichen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion: Annähernd 12 % der Kinder, die mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, entwickelten erhöhte TSH-Werte.
English: Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
German: Ärzten wird geraten, das Wachstum von Kindern, die Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b erhalten, zu überwachen.
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
German: Die geeignete Dosis wird dann mit einer sterilen Injektionsspritze entnommen und injiziert.
English: The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
German: Die nach subkutaner und intramuskulärer Verabreichung gemessenen mittleren Interferonkonzentrationen im Serum waren ähnlich.
English: Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
German: Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
German: In sehr seltenen Fällen traten nach Gabe hoher Dosen von Viraferon Krampfanfälle auf.
English: Insert the needle into the vial containing the Viraferon solution and inject air into the vial.
German: Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die Viraferon-Lösung enthält, und injizieren Sie Luft in die Durchstechflasche.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
German: Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
English: 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
German: Viraferon dreimal in der Woche plus 15 mg/kg Ribavirin täglich für 1 Jahr, gefolgt von 6 Monaten Nachbeobachtung nach Therapieende.
English: Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Viraferon und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Ribavirin-Fachinformation).
English: Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
German: Viraferon wurde als rekombinantes Interferon alfa-2b klassifiziert.
English: Rubber membrane
German: Gummimembran
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
German: Die Interferonspiegel im Urin lagen bei allen drei Applikationsarten unterhalb der Nachweisgrenze.
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
German: In klinischen Studien mit Hepatitis C-Infizierten wurden die Patienten mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin über die Dauer von einem Jahr behandelt.
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
German: Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen und/oder mit Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm angefertigt wird.
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
German: Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt, oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls angebracht, die Behandlung mit Interferon alfa abgebrochen werden.
English: Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia
German: Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter 1.000 Patienten):
English: The solution should be clear and colourless.
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein.
English: Dyspnoea*, coughing*
German: Dyspnoe*, Husten*
English: if you have thyroid disease that is not well controlled.
German: − bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.
English: The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
German: Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten).
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
English: Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
German: Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab und desinfizieren Sie die Gummimembran (siehe Abbildung C) mit einem Reinigungstupfer.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
German: Es wurden keine Studien an juvenilen Tieren durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlung mit Interferon alfa-2b auf das Wachstum, die Entwicklung, geschlechtliche Reifung und das Verhalten zu untersuchen (Beachten Sie Abschnitt 4.4 und die Fachinformation zu Ribavirin, wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin verabreicht werden soll).
English: Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
German: Halten Sie den Pen weiter mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der Viraferon Injektionslösung an der Injektionsnadelspitze erscheint (siehe den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).
English: The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
German: Die Ergebnisse zahlreicher Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Interferon, sobald es an die Zellmembran gebunden ist, eine komplexe Kette intrazellulärer Prozesse in Gang setzt, u.a.
English: Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
German: Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass eine Therapie mit Interferon-alfa mit erhöhten Abstoßungsraten für Nierentransplantate verbunden sein könnte.
English: Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
German: Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet.
English: Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
German: Der Patient ist anzuweisen, nach Entnahme der letzten Dosis aus dem Pen verbleibende Nadeln und Tupfer angemessen und sicher zu entsorgen.
English: Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B.
English: While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
German: Befunde zwar häufiger bei Patienten auftraten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa behandelt wurden, ist dies jedoch auch bei Patienten beobachtet worden, die wegen onkologischer Erkrankungen mit Interferon alfa behandelt wurden.
English: Children and adolescents: The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
German: Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Viraferon in Kombination mit Ribavirin wurde an Kindern und Jugendlichen untersucht, die zuvor nicht wegen chronischer Hepatitis C behandelt worden waren.
English: Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand.
English: For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
German: Für Dosierungen, die ganzen Umdrehungen entsprechen, sollte die Dosierungsanzeige mit der entsprechenden Markierung der Druckknopfskala übereinstimmen.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
German: Es existieren keine Meldungen über Virusübertragungen durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.
English: Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
German: Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet).
English: Relapse patients (adults): Viraferon is given in combination with ribavirin.
German: Rückfall-Patienten (Erwachsene): Viraferon wird in Kombination mit Ribavirin gegeben.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit ViraferonViraferon abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
German: Während einer zusätzlichen Therapie mit Xanthinen muss daher der Xanthin-Blutspiegel kontrolliert und die Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte.
English: Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
German: Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.
English: Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
German: Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behälter in die Richtung, die durch den Pfeil in Abbildung J angezeigt wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken.
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
German: Sie können den Tupfer aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, wo Sie die Dosis injizieren.
English: Hold the Viraferon, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
German: Halten Sie den Viraferon, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen mit der Injektionsnadelspitze nach oben.
English: Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
German: Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und RibavirinKombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
German: Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten eine chronische Hepatitis C, die bestätigt wurde durch einen positiven HCV-RNA-Polymerase-Ketten-Reaktions-Test (PCR) (> 100 Kopien/ml), durch eine Leberbiopsie, die einer histologischen Diagnose der chronischen Hepatitis ohne eine andere Ursache entspricht, sowie durch einen abnormen ALT (GPT)-SerumSpiegel.
English: Do not use Viraferon if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
German: − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile von Viraferon sind.
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, <1/10)
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, über die sehr häufig oder häufig in klinschen Studien mit Kindern berichtet wurde Sehr häufig (≥1/10) - Häufig (≥1/100, <1/10)
English: Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
German: Für die Verabreichung von Viraferon können entweder Einmalinjektionsspritzen aus Glas oder Plastik verwendet werden.
English: Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
German: Bei Viraferon handelt es sich um eine sterile, stabile Formulierung von hochgereinigtem Interferon alfa-2b, das mittels rekombinanter DNA-Techniken hergestellt wird.
English: Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
German: Hepatomegalie Hepatotoxizität (auch mit letalem Ausgang)
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
German: Es existieren keine Meldungen über Virusinfektionen durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.
English: Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
German: Injizieren Sie langsam das Lösungsmittel, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu richten ist, um das Entstehen von Luftblasen zu vermeiden.
English: After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
English: Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
German: Eine höhere Wirksamkeit wurde bei der Kombination von pegyliertem Interferon mit Ribavirin gezeigt (Langzeitansprechrate von 61 %, erzielt in einer Studie mit therapienaïven Patienten, die eine Ribavirin Dosis > 10,6 mg/kg erhielten, p < 0,01).
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
German: In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Patienten, die nach 6monatiger Behandlung kein virologisches Ansprechen auf die Therapie zeigten (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze), auch kein virologisches Langzeitansprechen (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze 6 Monate nach Absetzen der Therapie) zeigten.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C Parameter
German: Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für Viraferon und Ribavirin Kapseln bei Verabreichung an Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Ihrer Verabreichung von Viraferon, den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Beleg für die verwendete Charge zu haben.
English: Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Anwendung von Viraferon alleine oder in Kombination mit Ribavirin berichtet wurden
English: Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
German: Studien zur Mutagenität von Interferon alfa-2b ließen diesbezüglich keine negativen Ereignisse erkennen.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
German: Jeder Patient, der während der Behandlung mit Viraferon Leberfunktionsstörungen entwickelt, muss engmaschig kontrolliert werden und die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Symptome weiter fortschreiten.
English: Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
German: Erhöhte ALT/AST (SGPT/SGOT) Serumspiegel fand man als pathologische Veränderung bei manchen nicht an Hepatitis Erkrankten und auch vereinzelt bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis B im Zusammenhang mit der Elimination von viraler DNAp.
English: Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
German: − Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1 ml/Ampulle
English: To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
German: Um den weißen Inhalt zu lösen, schwenken Sie die Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche belassen, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
German: Hersteller dieser Produkte schließen Herstellungsmethoden ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
English: Hold the Viraferon vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
German: Halten Sie die Viraferon-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte Oberseite mit Ihren Händen zu berühren.
English: Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
German: Viraferon Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen wird subkutan injiziert, nachdem eine Injektionsnadel aufgesetzt und die verordnete Dosis eingestellt wurde.
English: §, virilism Hyperthyroidism
German: §, Virilismus Hyperthyreose
English: In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten untersuchten pädiatrischen Behandlungsgruppe ähnlich dem von Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile der Wachstumsgeschwindigkeit nach unten um 9 %) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 %) zeigte (siehe Abschnitt 4.4).
English: Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
German: Chronische Hepatitis B: Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die im Serum Marker für eine Hepatitis B-Virus-Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT(GPT)-Werte) und eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen.
English: In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
German: In klinischen Studien, in denen Viraferon angewendet wurde, entwickelten 2,8 % aller Patienten Schilddrüsenveränderungen.
English: Polysorbate 80,
German: Metacresol (Ph.Eur. ), Polysorbat 80,
English: 6.6 Special precautions for disposal
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung