FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dødelige bivirkninger er forekommet hos 1,9 % af de patienter, der er behandlet med Yondelis som eneste behandling, og 0,9 % af dem, der har fået kombinationsbehandling.
Maltese: Effetti sekondarji fatali seħħew f'1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija kkombinata rispettivament.
Danish: • bløddelssarkom (soft-tissue sarcoma).
Maltese: • sarkoma tat-tessut artab.
Danish: De almindeligste bivirkninger af mere alvorlig art er neutropeni (for lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning, forhøjede leverenzymer, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer) træthed, trombocytopeni (for lavt antal blodplader), appetitløshed og diarré.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), telf ta' aptit u dijarrea.
Danish: Ca. 10 % af de patienter, der behandles med Yondelis som eneste behandling, og 25 % af dem, der behandles med Yondelis i kombinationsbehandling, må forventes at få alvorlige bivirkninger.
Maltese: Madwar 10% ta' dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji.
Danish: Yondelis er et kræftlægemiddel, som indeholder det aktive stof trabectedin.
Maltese: Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yondelis den 17. september 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yondelis fis-17 ta' Settembru 2007.
Danish: Det aktive stof i Yondelis, trabectedin, er en syntetisk version af et stof, der oprindeligt blev udvundet af en art sækdyr eller "søpung" (et havdyr).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta' sustanza kimika estratta oriġinarjament minn speċi ta' tunikat jew "sea squirt" (annimal tal-baħar).
Danish: • ovariecancer (ovarian cancer)
Maltese: • kanċer tal-ovarji;
Danish: Hvorfor blev Yondelis godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yondelis?
Danish: Da antallet af patienter med bløddelssarkom og ovariecancer er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Yondelis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. maj 2001 (for bløddelssarkom) og den 17. oktober 2003 (for ovariecancer).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti morda bis-sarkoma tat-tessut artab u l-kanċer tal-ovarji huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala "rari", u Yondelis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-30 ta' Mejju 2001 (għas-sarkoma tat-tessut artab) u fis-17 ta' Ottubru 2003 (għal kanċer tal-ovarji).
Danish: Hvad er Yondelis?
Maltese: X'inhu Yondelis?
Danish: Yondelis anvendes til behandling af voksne med to kræfttyper:
Maltese: Yondelis jintuża fil-kura ta' adulti b'żewġ tipi ta' kanċer:
Danish: • ovariecancer (kræft i æggestokkene), som er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som er sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Maltese: • kanċer tal-ovarji reċidiv (jerġa' jitfaċċa wara kura preċedenti) u sensittiv għal mediċini li fihom ilplatinu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Yondelis anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Yondelis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: For bløddelssarkom blev Yondelis undersøgt i en hovedundersøgelse med 266 patienter med liposarkom (et sarkom, der udgår fra fedtceller) eller leiomyosarkom (et sarkom, der udgår fra glatmuskulatur).
Maltese: Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu "lixx" jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Danish: For ovariecancer blev kombinationen Yondelis og PLD sammenlignet med PLD alene i en hovedundersøgelse med 672 kvinder, hvis sygdom var vendt tilbage eller var forværret efter tidligere behandling.
Maltese: Għall-kanċer tal-ovarji, Yondelis flimkien ma' PLD tqabbel ma' PLD waħdu fi studju ewlieni wieħed li involva 672 mara li l-marda li kellhom reġgħet feġġet jew aggravat wara kura li kienu diġà ħadu.
Danish: EU-nummer Handelsnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Danish: ATCvet-kode: QG04C X
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tablet.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Danish: Osateronacetat
Maltese: Osaterone acetate
Danish: Nederland
Maltese: Olanda
Danish: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter.
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/01/2007 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19/12/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Danish: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Danish: Rund, hvid, bikonveks tablet på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Danish: Polska
Maltese: Polonja
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta' interazzjoni
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Danish: Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Danish: Osateron er et steroidt antiandrogen, som hæmmer virkningen af en overskydende produktion af maskulint hormon (testosteron).
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Danish: Latvija
Maltese: Latvja
Danish: Osateronacetat og dens metabolit bindes til plasmaprotein (omkring 90% og 80% respektivt), hovedsageligt albumin.
Maltese: L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin malproteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma' l-albumina.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: Den kliniske respons varer ved i mindst 5 måneder efter behandlingen.
Maltese: Ir-reazzjoni klinika tippersisti għal mill-inqas 5 xhur wara t-trattament.
Danish: Efter en dosis på 0,25mg/kg/dag var maksimumkoncentrationen (Cmax) i plasma omkring 69 μg/l.
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Danish: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: Lussemburgu VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Danish: Eesti
Maltese: Estonja
Danish: 5.2 Farmakokinetiske oplysninger
Maltese: .2 Dettalji farmakokinetiċi
Danish: Desuden har den væsentligste metabolit af osateronacetat (15βhydroxyleret-osateronacetat) anti-androgene egenskaber.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Danish: Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af sporadisk fald i FSH, LH og testosteron.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Danish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrig
Maltese: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Danish: Benign prostata hypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens af alderdom.
Maltese: Ipertrofija prostatika beninna (IPB) hi konsegwenza naturali ta' xjuħija.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemiddel til brug ved benign prostatahypertrofi.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: drogi wżati f'ipertrofija prostatika beninna.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 1,875 mg osateronacetat.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg Osaterone acetate.
Danish: Efter gentagne administrationer af osateronacetat på 0,25 mg/kg/dag i 7 dage er akkumulationsfaktoren omkring 3-4 gange, uden at raterne for absorption og elimination ændres.
Maltese: Wara amministrazzjoni ripetittiva ta' osaterone acetate ta' 0.25 mg/kg/ġurnata għal 7 ijiem, il-fattur ta' akkumulazzjoni hu madwar 3-4 mingħajr tibdiliet fir-rati ta' assorbiment jew eliminazzjoni.
Danish: EU/2/06/068/002
Maltese: EU/2/06/068/001 EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 15 mg osateronacetat.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 15 mg osaterone acetate.
Danish: Hos tæver laboratoriedyr forårsagede osateronacetat alvorlige bivirkninger med påvirkning af reproduktionsevnen.
Maltese: Fl-annimali femminili tal-laboratorju, l-osaterone acetate jikkawża effetti avversi serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Danish: YPOZANE 1,875 mg tablet til hund YPOZANE 3,75 mg tablet til hund YPOZANE 7,5 mg tablet til hund YPOZANE 15 mg tablet til hund
Maltese: Pilloli Ypozane 1.875 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 3.75 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 7.5 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 15 mg għall-klieb
Danish: Italia
Maltese: Italja
Danish: Page 2/2©EMEA 2006
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2006
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Andre oplysninger om Ypozane:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ypozane:
Danish: Medicinen findes som tabletter med 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg, som kan anvendes til hunde med forskellig vægt (små, mellemstore, store eller meget store hunde).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista' tintuża għal klieb ta' piż differenti (klieb żgħar, ta' daqs medju, kbar jew kbar ħafna).
Danish: Hvorfor er Ypozane blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ypozane?
Danish: Benefit/risk-forholdet findes i modul 6 af denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu 6 ta' din l-EPAR.
Danish: Blandt tævelaboratoriedyr fremkaldte osateronacetat alvorlige bivirkninger på forplantningsfunktionen.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Danish: Hundene fik én gang om dagen i 7 dage én Ypozane-tablet, der var passende for deres vægt og svarende til en daglig dosis på 0,25-0,5 mg osateronacetat pr. kilo kropsvægt.
Maltese: Il-klieb ingħataw pillola ta' Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta' 0.25 - 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.
Danish: I hanhunde blokerer det transporten af det mandlige kønshormon, testosteron, ind i prostata.
Maltese: Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta' l-ormon maskili testosteron fil-prostata.
Danish: Ypozane er runde, hvide tabletter, der indeholder osateronacetat som det aktive stof.
Maltese: Ypozane huma pilloli tondi, bojod li fihom osaterone aċetat bħala sustanza attiva.
Danish: Osateronacetat er et hormon, som er kemisk beslægtet med progesteron, og som sådan har det anti-androgen og progestagen aktivitet.
Maltese: Osaterone aċetat huwa ormon li huwa kimikament relatat mal-proġesteron, u għalhekk għandu attività antiandroġena u prostaġenika.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Hunde med forstørret prostata af forskellige racer og i forskellige alders- og vægtgrupper blev enten behandlet med Ypozane eller med et andet præparat, som allerede er godkendt i EU til denne indikation.
Maltese: Klieb bil-prostata kbira minn razez, gruppi ta' età u piż differenti ġew ittrattati b'Ypozane jew bi prodott ieħor, li diġà huwa awtorizzat fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Danish: Behandling med Ypozane var effektiv til behandling af benign prostatahypertrofi.
Maltese: It-trattament b'Ypozane kien effikaċi fit-trattament ta' l-ipertrofija prostatika beninna.
Danish: Ypozane anvendes til behandling af hanhunde med "benign prostatahypertrofi", som betyder en forstørrelse af prostata, som ikke er relateret til kræft (benign - godartet).
Maltese: Ypozane jintuża fil-klieb irġiel għat-trattament ta' l-"ipertrofija prostatika beninja", li tfisser żieda fid-daqs tal-prostata mhux relatata ma' kanċer (beninja).
Danish: Radiofarmaceutisk prækursor Hætteglas
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku Kunjett (tazza)
Danish: 7 døgn fra fremstillingsdato/-klokkeslæt.
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
Danish: 11 DOSIMETRI
Maltese: 11 DOśIMETRIJA
Danish: Yttriumchlorid (90Y) 1,850 GBq/ml
Maltese: Yttrium chloride (90Y) 1.850 GBq/ml
Danish: Dato for seneste fornyelse: 24/03/2008
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
Danish: ATC kode: Ikke relevant }
Maltese: Kodiëi ATC:
Danish: Voksen mand 70 kg
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
Danish: CIS bio international Postboks 32
Maltese: CIS bio international Boîte Postale 32
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/250/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Danish: Målingstidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 6 timer, 1 døgn, 4 døgn og 15 døgn.
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
Danish: Det henfalder ved udsendelse af beta-stråling på 2,281 MeV (99,98%) af maksimal energi til stabilt zirconium (90Zr).
Maltese: Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerāija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.
Danish: Yttrium (90Y) er en ren beta-emitter.
Maltese: Yttrium (90Y) huwa emettur pur tar-raāāi beta.
Danish: I leveren optages 18% af den injicerede aktivitet 5 minutter efter injektion.
Maltese: Fil-fwied, 18 % ta' l-attività injettata hija assorbita 5 min wara t-titqiba.
Danish: Yttriumchlorid (90Y)
Maltese: Yttrium chloride (90Y)
Danish: Pharmacovigilance-system
Maltese: Sistema ta' Farmakoviāilanza
Danish: For dette produkt er den effektive dosis fra en intravenøs injiceret aktivitet på 1 GBq 700 mSv for en voksen kvinde på 57 kg og 650 mSv for en voksen mand på 70 kg.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta' 1 GBq hija ta' 700 mSv għal mara adulta ta' 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta' 70 kg.
Danish: Effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet) Voksen Voksen 15 år
Maltese: DoŜa effettiva (Sv/1 GBq mogħtija) Raāel adult Mara adulta 15-il sena 10 snin 5 snin Sena 1 Tarbija tattwelid
Danish: Saltsyre 30%, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Hydrochloric acid 30%, ilma għall-injezzjoni.
Danish: Yttriumchlorid (90Y) produceres ved henfald af dets radioaktive præcursor strontium (90Sr).
Maltese: Yttrium chloride (90Y) huwa r-riŜultat tad-degradazzjoni tal-prekursur radjuattiv Strontium (90Sr).
Danish: Y (yttrium-90) har en halveringstid på 2,67 døgn (64,1 timer).
Maltese: Il-half-life ta' 90Y-Yttrium huwa ta' 2.67 jum (64.1 sigħat).
Danish: Efter 1 og 24 timer formindskes blodets radioaktivitet fra 11% til 0,14% af den indgivne aktivitet.
Maltese: Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % għal 0.14 % ta' l-attività mogħtija.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (90Y) på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng yttrium.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium (90Y) chloride, fid-data ta' kalibrazzjoni, li tikkorrispondi għal 92 ng ta' Yttrium.
Danish: I knoglerne forøges procentdelen af den injicerede aktivitet fra 3,1% efter 5 minutter til 18% efter 6 timer og formindskes derefter med tiden.
Maltese: Fl-għadam, il-perëentwali ta' l-attività injettata tiŜdied minn 3.1 % f'5 min għal 18 % f'6 sigħat u mbagħad tonqos mal-ħin.
Danish: Nyrer Lever Blære Ovarier Uterus Milt Knogle Hjerte Lunger Tarme Muskler Testikler
Maltese: Qalb Pulmuni Intestini Muskoli Testikoli
Danish: Hver milliliter opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (90Y) kalibreringsdatoen.
Maltese: - Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.850 GBq ta' Yttrium (90Y) chloride fid-data ta' 'kalibrazzjoni,
Danish: : {Y} GBq/hætteglas Kal : {DD/MM/ ÅÅÅÅ} (12:00 CET) Akt.
Maltese: {Y} GBq/kunjett Kal : {ĀĀ/XX/YYYY} (12 h CET) Att.: {Y} GBq/ml
Danish: 1 g af det chelaterende stof bør indgives ved langsom intravenøs injektion over 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml dextrose eller normal saltvandsopløsning).
Maltese: Āramma waħda ta' l- agenti kelanti, għandha tkun mogħtija minn injezzjoni āol-vina bil-mod fi Ŝmien ta' 3-4 minuti, jew permezz ta' infuŜjoni (1 g f'100-250 ml ta' destrosju, jew soluzzjoni normali ta' melħ).
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: FARMAKOLOĀIKU
Danish: UDLØBSDATO Udløb {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET)
Maltese: DATA META JISKADI JIS {ĀĀ/XX/SSSS} (12h CET)
Danish: Nyfødt
Maltese: TALLOTT
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater med yttriumchlorid (90Y) er meget følsom over for tilstedeværelsen af spormetal urenheder.
Maltese: Radjutikkettar ta' molekuli portaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew substrata oħra, b' Yttrium chloride (90Y) huwa sensittiv ħafna għall-preŜenza ta' impuritajiet ta' metalli traëëi.
Danish: Udskillelsen via fæces og urin er langsom: Cirka 13% af den indgivne aktivitet er udskilt efter 15 døgn.
Maltese: L-eliminazzjoni fil-purgar u flawrina hija bil-mod: madwar 13 % ta' l-attività mogħtija hija eliminata fi Ŝmien 15-il āurnata.
Danish: YTRACIS er beregnet til radiomærkning in vitro af lægemidler, som efterfølgende indgives via godkendt vej.
Maltese: YTRACIS huwa maħsub biex jigu radjutikkettati prodotti mediëinali in vitro, li wara jigħataw bilmetodu approvat.
Danish: YTRACIS indeholder: - Aktivt stof: yttriumchlorid (90Y).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi l-Yttrium (90Y) chloride.
Danish: Følgende præparater skal være tilgængelige i hospitaler/klinikker, der anvender YTRACIS til radioaktiv mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Maltese: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Danish: De/du kan finde yderligere oplysninger om YTRACIS på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għallMediëini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE YTRACIS
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEêJALI
Danish: Ét hætteglas indeholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt.
Maltese: Kunjett 1 jista jkun fih minn 0.5 sa 2 ml (jikkorrespondi għal 0.925 sa 3.700
Danish: Indholdet af hætteglasset med YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Maltese: Il-kontenut tal-kunjett ta' YTRACIS ma għandux jingħata direttament lill-pazjent iŜda għandu jintuŜa għar- radju-labiling ta' molekuli portaturi, bħal anti-korpi monoklonali, peptidi u sustrati oħra.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ikke relevant
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Optagelsen i leveren mindskes derefter til 8,4% 24 timer efter injektionen.
Maltese: L-assorbiment mill-fwied imbagħad jonqos għal 8.4% 24 siegħa wara t-titqiba.
Danish: Andre oplysninger om Ytracis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ytracis:
Danish: 90Y, yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
Maltese: 90Y, yttrium-90, huwa forma radjuattiva ta' l-element kimiku ittriju.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) YTRACIS EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YTRACIS Sommarju EPAR għall-pubbliku
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 24. marts 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet imġedda fl-24 ta' Marzu 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ytracis til CIS bio international den 24. marts 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Ytracis lil CIS bio international fl-24 ta' Marzu 2003.
Danish: Det skal blandes uden for kroppen, sædvanligvis i et laboratorium, med det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
Maltese: Għandu jitħallat barra mill-ġisem, normalment f'laboratorju, bilmediċina li teħtieġ radjutikkettar.
Danish: Hvorfor blev Ytracis godkendt?
Maltese: Għalfejn Ytracis ġie approvat?
Danish: Det aktive stof i Ytracis, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ytracis, klorur ta' l-ittriju (90Y), hija kompost radjuattiv.
Danish: Ytracis er en opløsning, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Maltese: Ytracis hija soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva klorur ta' l-ittriju (yttrium)(90Y).
Danish: Hvordan anvendes Ytracis?
Maltese: Kif jintuża Ytracis?
Danish: 1 hætteglas (V-formet bund)
Maltese: 1 kunjett (forma ta' V)
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Maltese: Il-pakkett Daqs tal-pakkett
Danish: 1 hætteglas (med flad bund)
Maltese: 1 kunjett (b'qiegħ ċatt)
Danish: D-38110 Braunschweig Tyskland
Maltese: D-38110 Braunschweig
Danish: Dato for fornyelse af tilladelsen: 06/01/2011
Maltese: Data tat-tiġdid: 06/01/2011
Danish: Gastrointestinalt indhold
Maltese: Kontenut gastrointestinali
Danish: (90Y) Yttrium er en ren beta-emitter.
Maltese: Yttrium (90Y) hu emittent pur beta.
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Maltese: {ĠĠ/XX/SSSS} (12h CET)
Danish: E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Maltese: Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Danish: Voksen (70 kg)
Maltese: Adult (70 kg)