FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études montrent que Vectibix peut être efficace lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec les régimes standard de chimiothérapie FOLFOX (une combinaison de fluorouracil avec de l'acide folinique et le médicament anticancéreux oxaliplatine) ou FOLFIRI (fluorouracil avec de l'acide folinique et un autre médicament anticancéreux, l'irinotécan).
Portuguese: Os estudos mostram que Vectibix pode ser eficaz quando utilizado isoladamente e associado aos regimes padrão de quimioterapia FOLFOX (uma combinação de fluorouracilo, ácido folínico e o medicamento contra o cancro oxaliplatina) ou FOLFIRI (fluorouracilo com ácido folínico e um outro medicamento contra o cancro, o irinotecano).
French: Quels sont les bénéfices de Vectibix démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vectibix durante os estudos?
French: Le panitumumab ne semble pas agir contre les cellules tumorales contenant des gènes RAS qui ont muté (anormaux).
Portuguese: O panitumumab parece não afetar as células tumorais com uma mutação dos genes RAS (anormais).
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Vectibix, le 3 décembre 2007.
Portuguese: A 3 de dezembro de 2007, Vectibix recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
French: Autres informations relatives à Vectibix:
Portuguese: Outras informações sobre Vectibix
French: Qu'est-ce que Vectibix et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Vectibix e para que é utilizado?
French: Vectibix ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté dans le passé une hypersensibilité (allergie) grave ou engageant le pronostic vital au panitumumab ou à l'un des autres composants.
Portuguese: Vectibix é contraindicado em doentes que tenham sofrido anteriormente reações de hipersensibilidade (alérgicas) graves ou potencialmente fatais ao panitumumab ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: • environ 59 % des patients ayant reçu Vectibix plus FOLFIRI dans une étude portant sur 154 patients non traités précédemment ont connu une certaine réduction des signes liés au cancer.
Portuguese: • Cerca de 59 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI num estudo que incluiu 154 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente apresentaram alguma redução dos sinais de cancro.
French: Vectibix est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients ayant un type de tumeur qui a des copies normales (de type «sauvage») d'un gène appelé RAS.
Portuguese: Vectibix é utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes com um tipo de tumor que possui cópias normais (tipo selvagem) de um gene chamado RAS.
French: • environ 73 % des patients sous Vectibix plus FOLFIRI et 78 % de ceux sous Vectibix et FOLFOX ont connu une certaine réduction des signes liés au cancer dans une étude portant sur 80 patients non traités précédemment.
Portuguese: • Cerca de 73 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI e 78 % dos que receberam Vectibix em associação com FOLFOX apresentaram alguma redução dos sinais de cancro, num estudo que incluiu 80 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente.
French: • les patients atteints de tumeurs de type sauvage qui ont reçu Vectibix seul n'ont pas vu leur maladie progresser pendant une durée moyenne de 16 semaines dans une étude sur 463 patients, contre 8 semaines chez ceux qui n'ont pas reçu Vectibix et ne bénéficiaient que de soins de soutien.
Portuguese: • Os doentes com tumores de tipo selvagem que receberam Vectibix isoladamente não apresentaram agravamento da doença durante, em média, 16 semanas num estudo em 463 doentes, comparativamente a 8 semanas nos doentes que não receberam Vectibix, mas apenas cuidados de suporte.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vectibix?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vectibix?
French: Vectibix n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Vectibix só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vectibix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vectibix.
French: Pourquoi Vectibix est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado Vectibix?
French: Vectibix ne doit pas être utilisé avec la chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine chez les patients dont la tumeur contient le gène muté RAS ou chez qui le statut du RAS n'est pas connu.
Portuguese: É contraindicada a associação de Vectibix com quimioterapia contendo oxaliplatina em doentes cujo tumor contenha o gene RAS com mutações ou nos doentes em que o tipo do RAS seja desconhecido.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vectibix, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vectibix, consulte o Folheto Informativo.
French: • les patients sous Vectibix en association avec FOLFIRI ont vécu pendant 16,2 mois dans une étude comptant 1 186 patients traités précédemment, contre 13,9 mois pour les patients sous FOLFIRI seul.
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI viveram durante 16,2 meses num estudo que incluiu 1186 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 13,9 meses nos doentes que receberam FOLFIRI isoladamente.
French: • les patients ayant reçu Vectibix en association avec FOLFOX ont vécu pendant en moyenne 10,1 mois sans que la maladie ne s'aggrave dans une étude portant sur 1 183 patients non traités précédemment, contre 7,9 mois pour ceux sous FOLFOX seul;
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFOX viveram, em média, 10,1 meses sem agravamento da doença num estudo em 1183 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 7,9 meses nos doentes que receberam FOLFOX isoladamente.
French: Comment Vectibix agit-il?
Portuguese: Como funciona Vectibix?
French: Comment Vectibix est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Vectibix?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Vectibix, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Portuguese: Foi inicialmente concedida a Vectibix uma autorização condicional.
French: Date de première autorisation : 3 décembre 2007 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 dezembro 2007 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
French: Suspendre 1 ou 2 doses
Portuguese: Suspender 1 ou 2 doses
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Portuguese: Deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
French: Différence (mois)
Portuguese: Diferença (meses)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições e tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
French: Si la première perfusion est tolérée, les perfusions suivantes pourront être administrées en 30 à 60 minutes.
Portuguese: Se a primeira perfusão for tolerada, então as perfusões subsequentes podem ser administradas durante 30 a 60 minutos.
French: La détection de la formation d'anticorps dépend de la sensibilité et de la spécificité du test.
Portuguese: A deteção de formação de anticorpos depende da sensibilidade e especificidade do ensaio.
French: Si ces taux sont trop bas, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
Portuguese: Se estes valores estiverem demasiadamente baixos, o seu médico pode-lhe prescrever suplementos apropriados.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/423/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/423/001
French: Il est recommandé de maintenir ce débit de perfusion diminué pour toutes les perfusions suivantes.
Portuguese: É recomendado que se mantenha esta taxa de perfusão mais reduzida em todas as perfusões subsequentes.
French: Les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: 3 Voir la rubrique 4.4 Complications pulmonaires
Portuguese: 3 Ver secção 4.4 Complicações pulmonares
French: Médiane (semaines)
Portuguese: Mediana (semanas)
French: Une analyse exploratoire a montré des résultats similaires à ceux du tableau précédent.
Portuguese: Uma análise exploratória mostrou resultados similares aos apresentados na tabela anterior.
French: Ne pas administrer Vectibix si son apparence n'est pas telle que décrite ci-dessus.
Portuguese: Não administre Vectibix se o seu aspeto não for como o descrito em cima.
French: La durée de perfusion recommandée est de 60 minutes environ.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de, aproximadamente, 60 minutos.
French: Appliquez de la crème solaire et portez un chapeau si vous vous exposez au soleil.
Portuguese: Utilize protetor solar e um chapéu, no caso de se expor ao sol.
French: Aucune toxicité nouvelle ni aggravation de toxicités identifiées antérieurement autre que les effets additifs attendus n'ont été observées.
Portuguese: Não foram observadas novas toxicidades ou agravamento das toxicidades anteriormente conhecidas para além dos efeitos aditivos esperados.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg/5 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/5 ml
French: Une exposition prolongée au soleil peut aggraver l'éruption cutanée.
Portuguese: Exposição prolongada ao sol pode agravar a erupção na pele.
French: Diluer dans un volume total de 100 mL.
Portuguese: Dilua num volume total de 100 ml.
French: Des cas non graves de kératite ont été rapportés chez 0,3 % des patients au cours des essais cliniques.
Portuguese: Casos não graves de queratite têm sido observados em 0,3% dos doentes em ensaios clínicos.
French: Ne pas secouer ni agiter vigoureusement le flacon.
Portuguese: Não mexa nem agite vigorosamente o frasco para injetáveis.
French: Un suivi comme décrit ci-dessus et, le cas échéant, une supplémentation par ces électrolytes sont également recommandés.
Portuguese: A monitorização como acima descrita e a reposição conforme apropriada destes eletrólitos são também recomendadas.
French: • si vous êtes allergique au panitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia a panitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La solution diluée doit être mélangée délicatement par retournement, ne pas agiter.
Portuguese: A solução diluída deve ser misturada por inversão suave, não agite.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et de l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
French: Le traitement est habituellement administré pendant 60 minutes environ.
Portuguese: O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo são apresentados na tabela em baixo.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC08
French: La demi-vie d'élimination a été approximativement de 7,5 jours (3,6 à 10,9 jours).
Portuguese: A semivida de eliminação foi de aproximadamente 7,5 dias (intervalo: 3,6 a 10,9 dias).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e publicada no portal europeu de medicamentos.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, soupçonnez d'être enceinte ou envisagez de l'être.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent spécifiquement des protéines uniques dans l'organisme et se lient à celles-ci.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas, que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas específicas existentes no corpo.
French: L'EGFR est impliqué dans le contrôle du développement prénatal et pourrait s'avérer essentiel à l'organogenèse, à la prolifération et à la différentiation normales de l'embryogénèse.
Portuguese: O EGFR foi implicado no controlo do desenvolvimento pré-natal e pode ser essencial a uma organogénese, proliferação e diferenciação normais do embrião em desenvolvimento.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se teve alguns destes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente.
French: Pour ces EI, la catégorie de fréquence maximale a été estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'estimation ponctuelle en fonction des directives réglementaires en matière d'estimation de la fréquence des effets indésirables à partir de notifications spontanées.
Portuguese: Para estas RAM a categoria de frequência máxima foi estimada a partir do limite superior do intervalo de confiança a 95% para a estimativa pontual com base nas orientações regulamentares para estimação da frequência das reações adversas a partir de notificações espontâneas.
French: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Portuguese: Papaellinas Ltd Τηλ.
French: Le délai médian d'apparition du premier symptôme de réaction dermatologique a été de 10 jours, et le délai médian de résolution après la dernière dose de Vectibix a été de 31 jours.
Portuguese: O tempo médio que decorreu até ao primeiro sintoma de reação dermatológica foi de 10 dias e o tempo médio até à resolução após a última dose de Vectibix foi de 31 dias.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.
French: Vectibix doit être examiné visuellement avant administration.
Portuguese: Vectibix deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
French: Vectibix est destiné à un usage unique.
Portuguese: Vectibix destina-se a uma única utilização.
French: D'autres troubles électrolytiques, incluant des hypokaliémies, ont également été observés.
Portuguese: Foram também observados outros distúrbios eletrolíticos, incluindo hipocaliemia.
French: L'IgG humaine étant sécrétée dans le lait maternel, le panitumumab pourrait l'être également.
Portuguese: Como a IgG humana é secretada para o leite materno, panitumumab poderá também sê-lo.
French: Le cas échéant, une supplémentation en magnésium est recommandée.
Portuguese: É recomendada a reposição de magnésio, conforme apropriado.
French: En monothérapie :
Portuguese: Em monoterapia:
French: Les gènes KRAS et NRAS codent pour des petites protéines liées au GTP, impliquées dans la transduction du signal.
Portuguese: Os genes KRAS e NRAS codificam pequenas proteínas de ligação ao GTP que estão envolvidas na transdução do sinal.
French: Avant de commencer le traitement par Vectibix, votre médecin vérifiera les taux sanguins de plusieurs substances, telles que le magnésium, le calcium et le potassium.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Vectibix, o seu médico irá verificar os seus valores sanguíneos no que respeita a várias substâncias tais como magnésio, cálcio e potássio.
French: Poids diminué
Portuguese: Diminuição de peso
French: Si les patients présentent des symptômes reliés au traitement pouvant modifier leur vision et/ou leur capacité à se concentrer ou à réagir, il est recommandé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que les effets disparaissent.
Portuguese: Se os doentes tiverem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão e/ou capacidade de concentração e reação, recomenda-se que estes não conduzam nem utilizem máquinas até o efeito desaparecer.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité d'apparition tardive d'une réaction d'hypersensibilité et de la nécessité de contacter leur médecin si des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité apparaissent.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para a possibilidade de uma reação tardia e instruídos a contactar o seu médico caso ocorram sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
French: Votre médecin vérifiera aussi votre taux sanguin en magnésium et en calcium de façon périodique pendant votre traitement, et jusqu'à 8 semaines après la fin de votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá também verificar periodicamente os seus valores sanguíneos no que respeita a magnésio e cálcio durante o seu tratamento, e até 8 semanas após ter terminado o tratamento.
French: Pendant ou après le traitement vous pouvez être sujet à des effets indésirables liés à la perfusion.
Portuguese: Durante ou após o tratamento pode ter uma reação relacionada com a perfusão.
French: Vectibix ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.
Portuguese: Vectibix não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático.
French: La concentration finale ne doit pas dépasser 10 mg/mL.
Portuguese: A concentração final não deve exceder os 10 mg/ml.
French: Une augmentation de la mortalité dans le bras panitumumab a été observée.
Portuguese: Houve um aumento da mortalidade no braço com panitumumab.
French: Ce médicament contient 3,45 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL.
Portuguese: Este medicamento contém 3,45 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml.
French: Cependant, à des doses supérieures à 2 mg/kg, l'ASC du panitumumab augmente presque proportionnellement à la dose.
Portuguese: Contudo, com doses acima de 2 mg/kg, a AUC de panitumumab aumenta de uma forma aproximadamente proporcional à dose.
French: Le port de lentilles de contact est aussi un facteur de risque pour les kératites et les ulcérations.
Portuguese: A utilização de lentes de contacto constitui também um fator de risco para a ocorrência de queratite e ulceração.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés à des doses allant jusqu'à environ deux fois la dose thérapeutique recommandée (12 mg/kg).
Portuguese: Houve notificação de sobredosagens com doses até, aproximadamente, duas vezes a dose terapêutica recomendada (12 mg/kg).
French: Si le diagnostic de kératite est confirmé, les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement doivent être soigneusement pris en compte.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar com o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
French: Le taux de détermination du statut RAS/BRAF a été de 85 % (1 014 sur 1 186 patients randomisés).
Portuguese: A verificação de RAS/BRAF foi de 85% (1.014 dos 1.186 doentes aleatorizados).
French: • coloration bleue de la peau et des muqueuses (cyanose) ;
Portuguese: • coloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose);
French: Magnésium sanguin diminué
Portuguese: Diminuição do magnésio sanguíneo
French: 1 Voir la rubrique ci-dessous « Description des effets indésirables sélectionnés » 2 Voir la rubrique 4.4 Réactions liées à la perfusion
Portuguese: 1 Ver a secção "Descrição de reações adversas selecionadas", em baixo 2 Ver secção 4.4 Reações relacionadas com a perfusão
French: Cela équivaut à 0,017 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,017% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
French: Les mutations constitutives des gènes RAS sont observées fréquemment dans différentes tumeurs humaines et sont impliquées à la fois dans l'oncogénèse et la progression tumorale.
Portuguese: As mutações de ativação dos genes RAS ocorrem frequentemente numa variedade de tumores humanos, tendo sido implicadas tanto na oncogénese como na progressão dos tumores.
French: Ne pas utiliser de dispositif sans aiguille (ex : adaptateur de flacon) pour prélever le contenu du flacon.
Portuguese: Não utilize dispositivos sem agulha (p. ex., adaptadores de frascos) para retirar o conteúdo do frasco para injetáveis.
French: Ces résultats ont été observés à des doses approximativement équivalentes à celle recommandée chez l'homme et ont été réversibles à l'arrêt de l'administration du panitumumab.
Portuguese: Estes resultados foram observados em doses aproximadamente equivalentes à dose de exposição recomendada para o ser humano e foram reversíveis ao se terminar a administração de panitumumab.
French: Ne pas congeler la solution diluée.
Portuguese: A solução diluída não pode ser congelada.
French: Globalement, le profil de sécurité du panitumumab était similaire à celui du cetuximab, en particulier en ce qui concerne la toxicité cutanée.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança de panitumumab foi semelhante ao do cetuximab, em particular no que se relaciona com as reações dermatológicas.
French: La fréquence maximale estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation ponctuelle, c.-à-d. 3/2 224 (ou 0,13 %).
Portuguese: A frequência máxima estimada a partir do limite superior do intervalo de confiança a 95% da estimativa pontual, i. e., 3/2.224 (ou 0,13%).
French: Le panitumumab reconnaît et se lie de manière spécifique à une protéine connue sous le nom de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui se trouve à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Portuguese: Panitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida por recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), que se encontra na superfície de algumas células cancerosas.
French: Une fois le traitement suspendu ou arrêté, les réactions cutanées disparaissent généralement.
Portuguese: Quando o tratamento é parado ou descontinuado, as reações na pele geralmente curam-se.
French: Le panitumumab peut affecter la capacité d'une femme à être enceinte.
Portuguese: Panitumumab pode ter impacto na capacidade da mulher engravidar.
French: Irritation de la paupière
Portuguese: Irritação da pálpebra
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Vectibix chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Vectibix em mulheres grávidas.