FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forlænger Wenckebach-cyklus, PQ- og QTintervallerne uden markant effekt eller mindre forøgelse af QTc-intervaller og uden ændring i QRS-bredden.
Finnish: QTc-aika ei joko pitene ollenkaan tai vain hyvin vähän, ja HV- ja QRS-ajat säilyvät muuttumattomina.
Danish: Du kan have hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller sover, eller du får åndenød, når du bevæger dig, - hvis den mængde blod, der forlader dit hjerte hver gang, det trækker sig sammen, er for lille (en tilstand, der kaldes systolisk dysfunktion af venstre ventrikel), - hvis du for nylig har taget amiodaron (et andet antiarytmika) og fået problemer med lungerne eller leveren, - hvis du tager medicin mod infektioner (inklusive svampeinfektioner eller AIDS), allergi, problemer med pulsslagene, depression, efter organtransplantation (se afsnittet nedenfor: "Brug af anden medicin sammen med MULTAQ", som giver dig flere præcise detaljer om, hvilken medicin du ikke må tage sammen med MULTAQ), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du har en alvorlig nyresygdom, - hvis du tager dabigatran (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med MULTAQ" nedenfor).
Finnish: - jos verimäärä, joka lähtee sydämestäsi sen supistuessa on liian pieni (tilaa kutsutaan vasemman kammion toimintahäiriöksi) - jos olet aiemmin käyttänyt amiodaronia (toinen rytmihäiriölääke) ja saanut keuhko- tai maksahaittoja - jos käytät lääkkeitä infektion (esim. sieni-infektion tai AIDSin), allergian, sydämen rytmihäiriöiden tai masennuksen hoitoon tai elimensiirron jälkeen (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ".
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist, at dronedaron påvirker fertiliteten.
Finnish: Dronedaronin ei ole todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen eläinkokeissa.
Danish: indlagt med ny eller forværret hjerteinsufficiens og som havde haft mindst ét tilfælde af stakåndethed under minimal fysisk anstrengelse, eller under hvile (NYHA klasse III eller IV), eller som havde haft mindst et tilfælde af paroksystisk natlig dyspnø inden for en måned inden indlæggelsen.
Finnish: ANDROMEDA-tutkimukseen osallistui 627 potilasta, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriöitä, jotka olivat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi (uusi diagnoosi tai pahenemisvaihe) ja joilla oli ollut vähintään yksi hengenahdistusjakso lievässä rasituksessa tai levossa (NYHA-luokka III tai IV) tai paroksysmaalinen yöllinen dyspnea osallistumista edeltäneen kuukauden aikana.
Danish: • hvis du udvikler nedenstående tegn og symptomer på leverproblemer, skal du straks fortælle det til din læge: smerter i maveregionen eller ubehag, appetitløshed, kvalme, opkastning, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), usædvanlig mørkfarvning af urinen, træthed (særligt i forbindelse med andre symptomer anført ovenfor), kløe,
Finnish: • kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin näistä maksavaivoihin liittyvistä oireista: vatsan alueen kipu tai vaiva, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ihon/silmien keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa, väsymys (erityisesti edellä lueteltuihin muihin oireisiin liittyneenä), kutina
Danish: digitalis (14 %), calciumantagonister (14 %), statiner (39 %), orale antikoagulantia (60 %), kronisk trombocytbehandling (6 %), og/eller diuretika (54 %).
Finnish: Potilaat saivat lisäksi tavanomaista hoitoa mm. beetasalpaajilla (71 %), ACE:n estäjillä tai AT1-salpaajilla (69 %), digitaliksella (14 %), kalsiuminestäjillä (14 %), statiineilla (39 %), suun kautta otettavilla antikoagulanteilla (60 %), verihiutaleiden toimintaa estävillä aineilla pitkäaikaisesti (6 %) ja/tai diureeteilla (54 %).
Danish: Farmakokinetikken for dronedaron hos patienter med AF er konsistent med den i raske frivillige.
Finnish: Dronedaronin farmakokinetiikka eteisvärinäpotilailla on vastaava kuin terveillä tutkimushenkilöillä.
Danish: 4628 patienter blev randomiseret og behandlet i op til maksimalt 30 måneder (median opfølgning: 22 måneder) med enten dronedaron 400 mg to gange daglig (2301 patienter) eller placebo (2327 patienter), ud over konventionel behandling inklusive betablokkere (71 %), ACE-hæmmere eller AIIRA'er (69 %),
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 4 628 potilasta, joita hoidettiin enintään 30 kuukauden ajan (mediaaniseuranta-aika: 22 kuukautta) joko dronedaronilla 400 mg kahdesti vuorokaudessa (2 301 potilasta) tai lumelääkkeellä (2 327 potilasta).
Danish: Der bør overvejes lavere start- og vedligeholdelsesdoser af statiner i overensstemmelse med statinets produktinformation, og patienterne bør monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksicitet (se pkt.
Finnish: Tavallista pienemmän statiinialoitusannoksen ja -ylläpitoannosten käyttöä tulee harkita kyseisen statiinin valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti, ja potilaan tilaa tulee seurata lihastoksisuuden kliinisten merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Danish: • tab af smagssans,
Finnish: • Makuaistin menetys
Danish: MULTAQ indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron.
Finnish: MULTAQ-valmisteen vaikuttava aine on dronedaroni.
Danish: Plasmakoncentrationen af calciumantagonister øges også af dronedaron (400 mg to gange daglig) (verapamil med 1,4 gange og nisoldipin 1,5 gange).
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurentaa myös kalsiuminestäjäaltistusta (verapamiili 1,4-kertaiseksi ja nisoldipiini 1,5-kertaiseksi).
Danish: Du skal ophøre med at tage MULTAQ,
Finnish: Sinun tulee lopettaa MULTAQhoito.
Danish: 25 % havde AF ved baseline.
Finnish: Potilaista 25 prosentilla oli eteisvärinä lähtötilanteessa.
Danish: • Alvorligt nedsat leverfunktion
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand og med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (se pkt.
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, johon liittyy aiemmin ilmennyt tai parhallaan ilmenevä sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Danish: Hvis du holder op med at tage MULTAQ
Finnish: Jos lopetat MULTAQ-valmisteen käytön
Danish: Træthed Asteni
Finnish: Väsymys Heikkous
Danish: Dronedaron (400 mg to gange daglig) øgede digoxin-plasmakoncentrationen 2,5 gange ved hæmning af Pgp-transporteren.
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurensi digoksiinialtistuksen 2,5-kertaiseksi estämällä P-glykoproteiinipumppua.
Danish: • Anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel
Finnish: • Aiemmin ilmennyt tai parhaillaan ilmenevä sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Danish: Dog kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner påvirkes ved bivirkninger såsom træthed.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten väsymys, voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Danish: • du har en lidelse, hvor de kar, der forsyner hjertet med blod, bliver hårde og forsnævrede (forkalkning af kranspulsårene).
Finnish: • jos sinulla on tila, jossa sydänlihakseen verta tuovat suonet ovat kovettuneet ja ahtautuneet
Danish: • Det vides ikke om MULTAQ passerer over i modermælken.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö MULTAQ ihmisen rintamaitoon.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ukendt (se pkt.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: En synergistisk indvirkning på hjertefrekvensen og den atrioventrikulære overledning er også mulig.
Finnish: Synergistinen vaikutus syketiheyteen ja eteis-kammiojohtumiseen on myös mahdollinen.
Danish: • visse typer medicin mod blodpropper såsom warfarin,
Finnish: • eräät verihyytymien muodostumista estävät lääkkeet kuten varfariini
Danish: Denne hyppighed skal ses i sammenhæng med den underliggende øgede forekomst af kongestiv hjerteinsufficiens hos AFpatienter.
Finnish: Tämän yleisyyden arvioinnissa olisi huomioitava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen eteisvärinäpotilailla yleensä.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag.
Finnish: Dronedaroni on rytmihäiriölääke, jonka avulla säädellään sydämen rytmiä.
Danish: Patienter med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel
Finnish: Potilaat, joilla on ilmennyt tai ilmenee parhaillaan sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Danish: Dronedaron bliver metaboliseret primært af CYP3A4 (se pkt.
Finnish: Dronedaroni metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta (ks. kohta 5.2).
Danish: MULTAQ anvendes, hvis du har problemer med dit hjerte, så hjertet slår ude af takt (atrieflimren), og spontant, eller under en behandling kaldet kardiovertering har ændret dit hjerteslag, så rytmen (pulsen) er normal.
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriö nimeltä eteisvärinä, ja joille on tehty rytminsiirto sydämen rytmin muuttamiseksi takaisin normaalirytmiin tai joilla normaalirytmi on palautunut itsestään.
Danish: Dronedaron havde ingen genotoksisk effekt, baseret på en in vivo mikronucleustest i mus, og fire in vitro tests.
Finnish: Yhden hiirillä tehdyn in vivo -mikrotumatestin ja neljän in vitro -tutkimuksen perusteella dronedaronilla ei ole genotoksisia vaikutuksia.
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter med alvorlig leverinsufficiens på grund af mangel på dokumentation (se pkt.
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska tällaisesta käytöstä ei ole tutkimustietoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: En synergistisk effekt på hjertefrekvens og atrioventrikulær overledning er mulig.
Finnish: Synergistinen vaikutus syketiheyteen ja eteis-kammiojohtumiseen on mahdollinen.
Danish: Behandling med dronedaron kan påbegyndes hos ambulante patienter.
Finnish: Dronedaronihoito voidaan aloittaa avohoidossa.
Danish: Potent CYP3A4-induktorer
Finnish: Potentit CYP3A4:n indusoijat
Danish: • langsom puls.
Finnish: • Hidas sydämen syke
Danish: • problemer med dit fordøjelsessystem såsom fordøjelsesbesvær, diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.
Finnish: • Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät vaivat, kuten ruuansulatushäiriö, ripuli, pahoinvointi,
Danish: Mens du tager MULTAQ, vil din læge muligvis udføre nogle undersøgelser for at tjekke din sygdomstilstand og for at se, hvordan medicinen virker på dig.
Finnish: Sinulle voidaan tehdä MULTAQ-hoidon aikana tutkimuksia vointisi ja lääkkeen vaikutuksen selvittämiseksi.
Danish: Dette problem skal behandles, inden du begynder på behandlingen med MULTAQ,
Finnish: Vajaus on korjattava ennen MULTAQ-hoidon aloittamista.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MULTAQ 400 mg
Finnish: MULTAQ 400 mg
Danish: Efter oral administration i ikke-fastende tilstand opnås peak plasmakoncentration af dronedaron og dets hovedmetabolit (N-debutylmetabolit) inden for 3-6 timer.
Finnish: Dronedaronin ja verenkierrossa tavattavan aktiivisen päämetaboliitin (N-debutyylimetaboliitti) huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan suun kautta ruokailun yhteydessä otettuna 3-6 tunnissa.
Danish: Carnaubavoks (E903)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Karnaubavaha (E 903)
Danish: Leverskader
Finnish: Makuhäiriöt
Danish: Efter intravenøs administration er fordelingsvoluminet ved steady-state (Vss) fra 1.200 til 1.400 L.
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jakautumistilavuus on vakaassa tilassa (Vss) 1 200-1 400 l. Biotransformaatio
Danish: Almindelig (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100)
Finnish: Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta)
Danish: Dronedaron (400 mg to gange daglig) øgede plasmakoncentrationen af simvastatin og simvastatinsyre henholdsvis 4 og 2 gange.
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurensi simvastatiinialtistuksen 4-kertaiseksi ja simvastatiinihappoaltistuksen 2-kertaiseksi.
Danish: Plasmakoncentrationen af ubundet dronedraron var fordoblet hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Vapaan dronedaronin altistus suurenee 2-kertaiseksi henkilöillä, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Ageusi
Finnish: Annostus
Danish: • Ustabil hæmodynamisk tilstand
Finnish: • Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris, Ranska
Danish: Sikkerhedsprofilen af dronedaron 400 mg to gange daglig hos patienter med atrieflimren (AF) eller atrieflagren (AFL) er baseret på 5 placebokontrollerede studier, hvor 6285 patienter blev randomiseret (3282
Finnish: Dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuusprofiili potilailla, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta, perustuu viiteen lumekontrolloituun tutkimukseen, joihin satunnaistettiin yhteensä 6 285 potilasta (3 282 potilasta sai dronedaronia 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 875 sai lumelääkettä).
Danish: Elektrolytforstyrrelser
Finnish: Elektrolyyttiepätasapaino
Danish: Derfor skal INR monitoreres tæt efter opstart af dronedaron hos patienter, som tager vitamin K-antagonister i henhold til ordination.
Finnish: Tämän vuoksi K-vitamiiniantagonistia käyttävien potilaiden INR-arvoa tulee seurata tarkkaan dronedaronin aloittamisen jälkeen.
Danish: Ved permanent AF har AF været til stede længe (mindst 6 måneder), og der er truffet beslutning om ikke at ændre din hjerterytme tilbage til normal rytme med kardiovertering, - hvis du har ustabilitet ("fald") i dit blodtryk som kan føre til utilstrækkelig arterielt blodcirklation i dine organer.
Finnish: Pysyvässä eteisvärinässä eteisvärinä on jatkunut pitkään (vähintään 6 kuukauden ajan) ja on tehty päätös, että sydämesi rytmiä ei yritetä muuttaa takaisin normaaliksi rytminsiirrolla.
Danish: og kun en faktor 1,07-stigning i International Normalized Ratio (INR).
Finnish: R-varfariinin pitoisuus ei muuttunut, ja INR-arvo (International Normalized Ratio) suureni vain 1,07-kertaiseksi.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet hepatocellulære leverskader, herunder livstruende akut leverinsufficiens, hos patienter i behandling med dronedaron.
Finnish: Maksasolujen vaurioita mukaan lukien henkeäuhkaavaa akuuttia maksan vajaatoimintaa on raportoitu ilmenneen dronedaronia käyttäville potilaille myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Danish: Warfarin og andre vitamin K-antagonister Dronedaron (600 mg to gange daglig) forøgede niveauet af S-warfarin 1,2 gange uden ændring i R-warfarin,
Finnish: Dronedaroni (600 mg kahdesti vuorokaudessa) suurensi S-varfariinin pitoisuuden 1,2-kertaiseksi.
Danish: posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir (se pkt.
Finnish: itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, telitromysiinin, klaritromysiinin, nefatsodonin tai ritonaviirin, käyttö (ks. kohta 4.5)
Danish: Digitalis kan desuden potentielt interagere med dronedaron fra et farmakodynamisk synspunkt.
Finnish: Digitaliksella voi lisäksi olla farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia dronedaronin kanssa.
Danish: Denne dosis bør tages som
Finnish: Annos tulee ottaa seuraavasti:
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af statiner, der er substrater for CYP3A4 og/eller P-gp.
Finnish: Dronedaroni voi suurentaa sellaisten statiinien altistusta, jotka ovat CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Danish: Gentagne doser af diltiazem (240 mg to gange daglig), verapamil (240 mg én gang daglig) og nifedipin (20 mg to gange daglig) resulterede i en stigning i dronedaron-plasmakoncentrationen med henholdsvis 1,7-, 1,4og 1,2 gange.
Finnish: Dronedaronialtistus suurentui 1,7-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin toistuvasti diltiatseemia (240 mg kahdesti vuorokaudessa), 1,4-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin toistuvasti verapamiilia (240 mg kerran vuorokaudessa), ja 1,2-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin toistuvasti nifedipiiniä (20 mg kahdesti vuorokaudessa).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg dronedaronia (hydrokloridimuodossa).
Danish: • Du skal stoppe med at tage dine tabletter og straks tale med din læge, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med MULTAQ.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi MULTAQ-hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MULTAQ Sådan skal du tage MULTAQ Bivirkninger
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta Miten MULTAQ-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Tel: +39 02 39394275
Finnish: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Danish: • ændringer i dit ekg (elektrokardiogram) kaldet langvarig QTc Bazett.
Finnish: • QTc-ajan (Bazett) piteneminen EKG:ssa.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.1) Dosisjustering anses ikke for nødvendig, selvom et farmakokinetisk studie udført med raske individer viste øget plasmakoncentration hos ældre kvinder (se pkt.
Finnish: Iäkkäiden naisten plasman lääkeainealtistus suureni terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, mutta annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: Tabel med bivirkninger
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
Danish: Læs indlægssedlen for at få mere information.
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Danish: Multaq dronedaron
Finnish: Multaq dronedaroni
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Multaq den 26. november 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. marraskuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Multaqia varten.
Danish: Denne abnormalitet kan være kortvarig (paroksystisk) eller vare længere end 5 dage (persistent).
Finnish: Tämä poikkeavuus voi olla lyhytkestoista (kohtauksittaista) tai kestää pitempään kuin joitakin päiviä (pysyvää).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Multaq findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Multaqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Multaq bør først ordineres, efter at der er overvejet alternative behandlingsmuligheder.
Finnish: Multaqia saa määrätä vasta, kun vaihtoehtoisia hoitomahdollisuuksia on harkittu.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med permanent atrieflimren af ukendt varighed eller som varer mere end seks måneder, når lægen har besluttet ikke at forsøge at genetablere en normal hjerterytme.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on pysyvä eteisvärinä, jonka kesto ei ole tiedossa tai joka on jatkunut yli kuusi kuukautta siitä, kun lääkäri on päättänyt olla yrittämättä normaalirytmin palauttamista.
Danish: Dette skete efter en gennemgang af data, som blev tilgængelige efter lægemidlets godkendelse, herunder data fra PALLASundersøgelsen.1
Finnish: Tämän jälkeen on arvioitu uudelleen tietoja, jotka on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen, mukaan lukien tiedot PALLAS-tutkimuksesta.1
Danish: Hvorfor blev Multaq godkendt?
Finnish: Miksi Multaq on hyväksytty?
Danish: CHMP var på grundlag af den foreliggende dokumentation af den opfattelse, at fordelene ved Multaq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Multaq.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavan näytön perusteella, että Multaqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med visse andre hjerteproblemer såsom problemer med elektrisk aktivitet , meget langsom hjerterytme, eller hjerteinsufficiens.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on joitakin muita sydänongelmia, kuten sähköiseen toimintaan liittyvät ongelmat, erittäin hitaat lyönnit tai sydämen vajaatoiminta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Multaq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Multaqlääkevalmistetta.
Danish: Hvad er Multaq, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Multaq on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Virksomheden, som fremstiller Multaq, skal sikre, at sundhedspersonale, der ordinerer og udleverer lægemidlet i alle medlemsstater får udleveret et særligt informationskort.
Finnish: Multaqia valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että lääkevalmistetta määrääville ja sitä antaville hoitoalan ammattilaisille kaikissa jäsenvaltioissa toimitetaan erityinen lääkemäärääjän opas.
Danish: Flere af de patienter, som fik amiodaron, måtte imidlertid stoppe med behandlingen på grund af bivirkninger.
Finnish: Amiodaronia saaneissa potilaissa oli kuitenkin enemmän niitä, joiden oli keskeytettävä hoito sivuvaikutusten takia.
Danish: Der blev gennemført seks hovedundersøgelser af Multaq hos voksne, som havde haft atrieflimren.
Finnish: Multaqia on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli esiintynyt eteisvärinää.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Multaq (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et øget kreatininindhold i blodet (et nedbrydningsprodukt fra musklerne), en forlænget "QTc Bazett" (en ændring af hjertets elektriske aktivitet) og kongestiv hjerteinsufficiens (en form for hjertesygdom), men denne bivirkning forekom med samme hyppighed hos patienter, der fik placebo i de kliniske undersøgelser.
Finnish: Multaqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat lisääntynyt veren kreatiinipitoisuus (lihaksen hajoamistuote) ja pidentynyt QTc Bazett -aika (sydämen sähköisen aktiivisuuden muutos) ja sydämen vajaatoiminta (yksi sydänsairauden muoto), joskin tätä sivuvaikutusta esiintyi sama määrä lumelääkettä kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla.
Danish: I den fjerde undersøgelse blev Multaq sammenlignet med amiodaron (et andet lægemiddel til forebyggelse af atrieflimren) hos 504 patienter.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa Multaqia verrattiin amiodaroniin (toinen eteisvärinän estämiseen käytettävä lääke) 504 potilaalla.
Danish: Hvordan virker Multaq?
Finnish: Miten Multaq vaikuttaa?
Danish: Vejledningen til de ordinerenede læger hjælper dem med at anvende Multaq på en sikker måde og vælge de patienter, som Multitaq er egnet til.
Finnish: Se auttaa hoitoalan ammattilaisia käyttämään Multaqia turvallisesti ja valitsemaan potilaat, joiden hoitoon se soveltuu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på, hvor længe behandlingen kunne forhindre et anfald af atrieflimren, eller på ændringen i patientens hjertefrekvens efter to uger.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään hoito esti eteisvärinäkohtauksen uusiutumista, tai miten potilaiden syke oli muuttunut kahden viikon kuluttua.
Danish: Vejledningen indeholder desuden oplysninger om, hvornår Multaq ikke må anvendes, om lægemidler, der interagerer med Multaq, om behovet for at overvåge lever-, lunge-, hjerte- og nyrefunktionen inden og under behandlingen, og om hvilken rådgivning patienter, der behandles med Multaq, skal have.
Finnish: Oppaassa on myös tietoa siitä, milloin Multaqia ei pidä käyttää, tietoa lääkkeiden yhteisvaikutuksista Multaqin kanssa sekä maininta tarpeesta seurata maksan, keuhkojen, sydämen ja munuaisten toimintaa ennen hoitoa ja sen aikana.
Danish: Andre oplysninger om Multaq:
Finnish: Muuta tietoa Multaqista
Danish: Multaq bør ikke anvendes hos patienter med symptomatisk systolisk dysfunktion (et problem, der påvirker venstre side af hjertet) eller hos patienter, som har eller har haft hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Finnish: Multaqia ei saa antaa potilaille, joilla on vasemman kammion systolinen vajaatoiminta (ongelma sydämen vasemmalla puolelle) tai potilaille, joilla on tai on joskus ollut sydämen vajaatoiminta (sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Multaq bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Multaqin käytöstä.