FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vuotuinen relapsimäärä (ARR) Määrän pienenemä
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (ARR) Kockázatcsökkenés
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mayzent-et
Finnish: Siponimodin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A sziponimod biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Verenpaineesi on tarkistettava säännöllisesti.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell majd a vérnyomását.
Finnish: Mayzent pienentää veren valkosolujen määrää.
Hungarian: A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát.
Finnish: • Infektiot, mukaan lukien varicella zoster -viruksen uudelleen aktivoituminen, muiden virusinfektioiden uudelleen aktivoituminen, PML ja muut harvinaiset opportunisti-infektiot:
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a varicella zoster reaktiválódását, egyéb vírusfertőzések reaktiválódását, a PML-t és egyéb ritka opportunista fertőzéseket:
Finnish: A2304 (EXPAND) Siponimodi 2 mg (n = 1 099)
Hungarian: A2304 (EXPAND) Sziponimod 2 mg (n = 1099)
Finnish: • Potilaan/omaishoitajan opas, joka annetaan kaikille potilaille;
Hungarian: • Betegek/gondozók számára készült útmutató, amelyet minden betegnek meg kell kapnia;
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin huolestuttaa sinua.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen aggálya van.
Finnish: • Haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeys.
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének fontossága.
Finnish: Suun kautta annetun siponimodin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 84 %.
Hungarian: A sziponimod abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 84%.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky (15 %) ja hypertensio (12,6 %).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás (15%) és a hypertonia (12,6%).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa, jos se koskee sinua.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban, ha ez érvényes Önre.
Finnish: • jos arvelet, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat mitään uusia tai epätavallisia oireita.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel.
Finnish: Siponimodin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Hungarian: A sziponimod látszólagos átlagos eliminációs felezési ideje megözelítőleg 30 óra.
Finnish: Ennen Mayzent-valmisteen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Hungarian: A Mayzent első forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját vagy a program bármely egyéb aspektusát.
Finnish: Valtaosa tapauksista ilmeni ensimmäisten 3-4 hoitokuukauden aikana.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapjában fordult elő.
Finnish: Raskautta seurataan erityisen tarkoin.
Hungarian: Különleges szülés előtti megfigyelést végeznek.
Finnish: Vahvistettu 6 kk kohdalla [Nimellinen p-arvo päätetapahtumille; ei sisällytetty hierarkkiseen testaukseen eikä korjattu multiplisiteetin suhteen]
Hungarian: hónapban [A végpontokra vonatkozó névleges p-érték nem szerepel a hierarchikus vizsgálatban és nem korrigálták multiplicitásra]
Finnish: Siponimodi läpäisee veri-aivoesteen herkästi.
Hungarian: A sziponimod könnyen átjut a vér-agy gáton.
Finnish: Valtaosa suurenemisista tapahtui 6 kk kuluessa hoidon aloituksesta.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés elkezdését követő 6 hónapon belül alakult ki.
Finnish: T2-leesiotilavuuden muutoksen ero
Hungarian: A T2 lézió térfogatának változásában mutatkozó különbség
Finnish: • käsien, nilkkojen, jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Hungarian: • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
Finnish: Päivänä 6 alat ottaa normaalia hoitoannosta.
Hungarian: A 6. nap Önt át fogják állítani a rendszeres terápiás adagra.
Finnish: Johtumishäiriöt olivat tyypillisesti ohimeneviä ja oireettomia, korjaantuivat 24 tunnin kuluessa eivätkä vaatineet hoidon lopettamista.
Hungarian: A vezetési zavarok jellemző módon átmeneti jellegűek, tünetmentesek voltak, és 24 órán belül megszűntek, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mayzentia markkinoidaan, että kaikki Mayzentia mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen seuraavat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban (Member State, MS), amelyekben a Mayzent forgalomba kerül, a Mayzent alkalmazását elrendelni szándékozó összes orvos kapjon frissített Orvosi Oktatócsomagot, amely a következőkből áll:
Finnish: Tämä voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Hungarian: Ez növelheti Önnél a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, ota huomioon, että on kuitenkin turvallista ottaa viisi 0,25 mg tablettia titrausvaiheen päivänä 5 edellä kuvattuun tapaan.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, vegye figyelembe, hogy ennek ellenére a fentiekben feltüntetettek szerint biztonságosan bevehet öt 0,25 mg-os tablettát az adag beállításának időszakában.
Finnish: Tieto siitä, että seurantaa voi olla tarpeen jatkaa yön yli, jos potilaalla on oireita ensimmäisten 6 tunnin aikana.
Hungarian: Tájékoztatás arról, hogy a monitorozás éjszakára való meghosszabbítása is szükséges lehet, ha a beteg tüneteket tapasztal az első 6 óra során.
Finnish: - jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást.
Finnish: - jos verikokeissa näkyy, että elimistösi ei pilko lääkeainetta tarpeeksi hyvin, sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä (ks. "Ennen hoitoa ja hoidon aikana otettavat verikokeet" jäljempänä).
Hungarian: - Ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön szervezete nem tudja megfelelően lebontani ezt a gyógyszert, Önnek nem szabad szednie azt (lásd alább: „A kezelés előtti és alatti vérvizsgálatok").
Finnish: • Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden on ilmoitettava lääkärille välittömästi, jos taudin oireet pahenevat (esim. heikotus tai näön muutokset) tai jos he havaitsevat uusia oireita.
Hungarian: • A Mayzent-kezelés abbahagyása után a beteg azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a betegsége tünetei súlyosbodnak (pl. gyengeség vagy a látást érintő változások), illetve ha bármilyen új tüneteket észlel.
Finnish: Mayzent-valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
Hungarian: A Mayzent idős betegeknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Finnish: Siponimodi imeytyy laajalti (≥ 70 %, perustuen virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden määrään ja ulosteeseen erittyneiden metaboliittien määrään, äärettömään ekstrapoloituna).
Hungarian: A sziponimod nagymértékben felszívódik (≥ 70%, a vizeletben kiválasztódott radioaktivitás mennyisége és a székletben lévő metabolitok mennyisége alapján, a végtelenre extrapolálva).
Finnish: Tämä vähentää T-solujen uudelleenkiertoa keskushermostoon ja rajoittaa sentraalista inflammaatiota.
Hungarian: Ez csökkenti a T-sejtek központi idegrendszerbe történő recirkulációját, ami korlátozza a központi idegrendszeri gyulladást.
Finnish: Apinoilla havaittiin myös lihaksiin ja ihoon kohdistuneita vaikutuksia.
Hungarian: Majmoknál az izmokra és a bőrre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek.
Finnish: Milloin tahansa ilmennyt uusi III asteen eteis-kammiokatkos b.
Hungarian: Újonnan megjelenő harmadfokú AV blokk bármikor b.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan vain 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia), jos hoidon alussa tehty verikoe osoitti, että elimistösi hajottaa Mayzent-valmistetta hitaasti (ks. "Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana").
Hungarian: Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (négy darab 0,25 mg-os tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az „A kezelés előtti és alatti vizsgálatok" részt).
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo ja AUC-kokonaisarvo olivat vain hiukan koholla (23-33 %) terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Hungarian: A teljes és a nem kötött AUC-k csak kismértékben voltak magasabbak (23%-33%-kal), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Finnish: Mayzent suojaa keskushermostoa elimistön oman immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä.
Hungarian: A Mayzent segít megvédeni a központi idegrendszert a szervezet saját immunrendszere általi támadásoktól.
Finnish: • jos sinulla on jokin infektio tai immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (esimerkiksi sairauden tai immuunijärjestelmää lamaavien lääkkeiden vuoksi; ks. myös "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent részt).
Finnish: Huolimatta Tmax-ajan pitenemisestä 8 tuntiin kerta-annoksen jälkeen ruokailu ei vaikuttanut systeemiseen siponimodialtistukseen (Cmax ja AUC), joten siponimodia voidaan ottaa aterioista riippumatta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Noha a tmax egyszeri adagolás után 8 órára módosult, a tápláléknak nem volt hatása a sziponimod szisztémás expozíciójára (Cmax és AUC), ezért a sziponimod étkezésektől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszer szedését folytassa a szokásos adagolás szerint.
Finnish: Bradykardia Eteis-kammiokatkos (ensimmäinen tai toinen aste)
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis blokk (első- és másodfokú)
Finnish: Tutkimuksessa tunnistetaan kaksi CYP2C9:n varianttialleelia: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Hungarian: A vizsgálat a CYP2C9 két variáns alléljét azonosítja: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) és CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Finnish: • Novartis on aloittanut PRIM-ohjelman (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), joka on tehostettuihin seurantamenetelmiin perustuva rekisteri.
Hungarian: • A Novartis elindította a PRIM nevű (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), a terhesség kimenetelére gyakorolt hatásait intenzíven monitorozó programját.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito lopetettiin, jos arvot suurenivat yli kolminkertaisiksi ja potilaalla oli maksatoimintaan liittyviä oireita tai jos suureneminen oli yli 5-kertainen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelést abbahagyták, ha az emelkedés meghaladta a 3-szoros emelkedést, és a beteg a májfunkcióval összefüggő tüneteket mutatott, illetve ha az emelkedés meghaladta az 5-szörös emelkedést.
Finnish: Tutkimuksen kesto vaihteli potilaskohtaisesti (tutkimuksen keston mediaani oli 21 kk, vaihteluväli: 1 vrk-37 kk).
Hungarian: A vizsgálat időtartama az adott betegek esetén eltérő volt (a vizsgálat medián időtartama 21 hónap, szélső értékek: 1 nap - 37 hónap).
Finnish: Titrausvaiheen tarkoituksena on pienentää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hoidon alussa.
Hungarian: A titráló fázis célja, hogy a kezelés kezdetekor csökkentse a szívére gyakorolt mellékhatások kockázatát.
Finnish: Plasmassa havaittu siponimodifraktio on ihmisellä 68 %.
Hungarian: Embereknél a plazmában található sziponimod-frakció 68%.
Finnish: • Mayzent-hoitoa ei suositella:
Hungarian: • A Mayzent nem javasolt:
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, illetve földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: • Siponimodihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut infektioriski, mukaan lukien vakavat infektiot.
Hungarian: • Sziponimoddal kezelt betegeknél magasabb a fertőzések, köztük súlyos fertőzések kockázata.
Finnish: 78 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa MS-tautiin.
Hungarian: A betegek 78%-a kapott korábban kezelést a sclerosis multiplex miatt.
Finnish: Siponimodilla ei ollut fototoksisuus- eikä riippuvuuspotentiaalia, eikä se ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo.
Hungarian: A sziponimodnak nem mutatkozott fototoxicus vagy gyógyszerfüggőségi potenciálja, és nem bizonyult genotoxikusnak in vitro és in vivo.
Finnish: Näiltä potilailta on suositeltavaa ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen lääkkeenantoa ja seurantajakson lopussa.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt, hogy egy elektrokardiogram (EKG) készüljön az adagolás előtt, és az obszervációs időszak végén.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Finnish: Tästä syystä potilaiden ei pidä ajaa eikä käyttää koneita siponimodihoidon ensimmäisenä päivänä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezért a betegek ne vezessenek vagy ne kezeljenek gépeket a sziponimod-kezelés megkezdésének első napján (lásd 4.4 pont).
Finnish: Riskin pienenemä
Hungarian: Kockázatcsökkenés
Finnish: Lääkäri voi päättää olla määräämättä sinulle Mayzent-hoitoa, sillä se voi voimistaa sykkeen epäsäännöllisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem írja fel Önnek a Mayzent-et, mert az felerősítheti a szívritmuszavarra kifejtett hatást.
Finnish: Tutkimusta varten tarvitaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte).
Hungarian: A vizsgálathoz DNS-minta szükséges vérből vagy nyálból (szájnyálkahárya-kenetből).
Finnish: Säännölliset syketiheyden ja verenpaineen mittaukset sekä sydänsähkökäyrät ovat tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A pulzusszám és a vérnyomás rendszeres mérése szükséges, és elektrokardiogramot is csinálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
Hungarian: Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek
Finnish: Joillakin potilailla ilmeni näön hämärtymistä tai heikentynyttä näöntarkkuutta, mutta jotkut potilaista olivat oireettomia, ja heillä tila todettiin rutiininomaisissa oftalmologisissa tutkimuksissa.
Hungarian: Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
Finnish: Joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Hungarian: A kezelést az 1. nappal kell újra elkezdenie.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö siponimodi tai sen päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sziponimod vagy annak fő metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Jos jokin viittaa siihen, että sinulla voi olla suurentunut riski saada näitä vaikutuksia, lääkärisi voi päättää seurata vointiasi tarkemmin hoidon alussa, ohjata sinut ensin sydänlääkärille (kardiologille) tai päättää olla määräämättä Mayzent-hoitoa.
Hungarian: Ha valami arra utal, hogy Önnél magasabb annak a kockázata, hogy ezek a hatások kialakuljanak Önnél, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés elkezdésekor szorosabban ellenőrzi Önt, beutalja először egy kardiológushoz vagy azt választja, hogy nem ad Önnek Mayzent-et.
Finnish: Tämän lääkkeen hajoamisnopeus elimistössä (aineenvaihduntanopeus) vaihtelee potilaskohtaisesti, ja siksi eri henkilöt voivat tarvita eri lääkeannoksia.
Hungarian: Az, hogy ez a gyógyszer milyen gyorsan bomlik le (metabolizálódik) a szervezetben, minden betegnél más és más, ezért a különböző embereknek eltérő adagokra van szükségük.
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
Hungarian: Nagyobb az esélye annak, hogy Önnél makula ödéma alakul ki, ha már volt korábban ilyen Önnél, vagy, ha valaha üvegtest-gyulladása volt (a szem gyulladása).
Finnish: Potilailla, joilla hoidon aikana ilmenee infektio-oireita, on käytettävä tehokkaita diagnostisia ja hoidollisia keinoja.
Hungarian: A kezelés ideje alatt fertőzés tüneteit mutató betegeknél hatékony diagnosztikai és terápiás stratégiákat kell alkalmazni.
Finnish: Siponimodin keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Hungarian: A sziponimod alapvető farmakodinámiás hatása a perifériás lymphocytaszám dózisfüggő csökkentése a kiindulási érték 20-30%-ára.
Finnish: • Mikä Mayzent on ja miten se toimii.
Hungarian: • Mi a Mayzent és hogyan fejti ki a hatását.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Finnish: Siponimodi jakautuu elimistön kudoksiin kohtalaisella jakautumistilavuuden keskiarvolla, 124 litraa.
Hungarian: A sziponimod a test szöveteiben 124 literes, közepes mértékű átlagos eloszlási térfogattal oszlik el.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa kokeen tulokset voivat osoittaa, ettei sinun pidä käyttää Mayzent-hoitoa.
Hungarian: Ritkán a vizsgálat eredménye azt mutathatja, hogy Önnek nem szabad Mayzent-et szednie.
Finnish: • Infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu ja/tai suun haavaumat (lymfopenia)
Hungarian: • Fertőzések (alacsony limfocitaszám) miatt kialakuló láz, torokfájás és/vagy szájüregi fekélyek
Finnish: Päämetaboliittien M3 ja M17 farmakologisen aktiivisuuden ei odoteta osallistuvan ihmisellä siponimodin kliiniseen vaikutukseen eikä turvallisuuteen.
Hungarian: A fő M3 és M17 metabolitok farmakológiai aktivitása embereknél várhatóan nem járul hozzá a klinikai hatáshoz és a sziponimod biztonságosságához.
Finnish: Myös muita ihokasvaimia, mukaan lukien melanoomaa, on kuitenkin ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla potilailla sekä toista S1P-modulaattorihoitoa pitkäkestoisesti saaneilla potilailla.
Hungarian: Ugyanakkor egyéb cutan malignitásokról, köztük melanomáról is beszámoltak a sziponimoddal kezelt betegeknél, valamint egy másik S1P-modulátorral hosszú távú kezelést kapó betegeknél.
Finnish: Lähtötilanteessa EDSS mediaani oli 6,0.
Hungarian: A medián EDSS pontszám kiindulási értéke 6,0 volt.
Finnish: Terapeuttisten (2 mg) ja supraterapeuttisten (10 mg) siponimodiannosten vaikutuksia sydämen repolarisaatioon tutkittiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa.
Hungarian: A sziponimod terápiás (2 mg) és szupraterápiás (10 mg) dózisainak a szív repolarizációjára gyakorolt hatását egy, a QT-távolság részletes értékelésére irányuló vizsgálatban vizsgálták.
Finnish: UV-valohoito Mayzentin käyttämisen aikana voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Hungarian: A Mayzent-kezelés közbeni UV-terápia növelheti a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Finnish: Et välttämättä huomaa mitään oireita tai sinua saattaa huimata tai väsyttää.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem érez semmit, illetve szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon.
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäilla, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A sziponimodot elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél a nem elegendő biztonságossági és hatásossági adatok miatt (lásd 5.2 pont).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, että annoksen muuttaminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai eredmények alapján nem szükséges a nemi hovatartozás alapján módosítani az adagot.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban.
Finnish: Tarkkaile seuraavia seikkoja Mayzent-hoidon aikana Jos sinulla on jokin seuraavista Mayzent-hoidon aikana, kerro heti lääkärille, sillä kyseessä voi olla vakava haittavaikutus:
Hungarian: A Mayzent szedése közben figyeljen a következőkre Ha Önnél az alábbiak bármelyike kialakul a Mayzent szedése során, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert az súlyos állapot lehet:
Finnish: Siponimodihoidon voi yleensä aloittaa välittömästi beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A sziponimod adása általában elkezdhető közvetlenül a béta-interferon, illetve a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után.
Finnish: • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkityksellä.
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amely gyógyszerekkel nem tartható karban.
Finnish: - jos sairastat parhaillaan syöpää.
Hungarian: - Ha Önnek aktív rákos megbetegedése van.
Finnish: Testi tulee uusia sopivin väliajoin.
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 10 vuorokauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Hungarian: Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legfeljebb 10 napig (lásd: „Terhesség, szoptatás és termékenység").
Finnish: Vaikkakin valtaosa tapauksista todettiin 3-4 kuukauden kuluttua siponimodihoidon aloittamisesta, niitä ilmoitettiin myös potilailla, jotka olivat saaneet siponimodihoitoa yli 6 kk (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Bár az esetek többsége a sziponimod adásának elkezdését követő 3-4 hónapon belül fordult elő, esetekről számoltak be a több mint 6 hónapja sziponimoddal kezelt betegeknél is (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos käytät beetasalpaajia kuten atenololia tai propranololia, lääkäri voi kehottaa sinua keskeyttämään beetasalpaajahoidon tilapäisesti, kunnes täysi Mayzentvuorokausiannos on saavutettu.
Hungarian: Ha Ön egy béta-blokkolót szed, például atenololt vagy propranololt, kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy átmenetileg állítsa le a béta-blokkoló kezelést, amíg a beszedett adag el nem éri a Mayzent teljes napi adagját.
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa tämä pieneneminen ei johtanut kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin, eikä siihen liittynyt yskä- tai hengenahdistusraporttien lisääntymistä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Tartós kezelés mellett ez a csökkenés nem változott klinikailag jelentős nemkívánatos eseménnyé, és nem járt a köhögésről vagy a dyspnoéról szóló bejelentések növekedésével (lásd 5.1 pont).
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Hungarian: Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia, és Önnek az 1. naptól kell kezdenie a kezelést.
Finnish: Näitä tapahtumia ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa.
Hungarian: A sziponimod esetén ilyen eseményekről nem számoltak be a fejlesztési programban.
Finnish: • Potilaalle on annettava vesirokkorokote kuukautta ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilaalla ei ole suojaa virusta vastaan.
Hungarian: • A betegnek a sziponimod-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal be kell adni a bárányhimlő elleni védőoltást, amennyiben a beteg nincs védve a vírus ellen.
Finnish: Maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen havaitaan ensimmäisten 6 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Hungarian: A szívverésszám maximális csökkenését az adagolást követő első 6 órában észlelték.
Finnish: Cox-mallinnus, etenemiseen kulunut aika
Hungarian: A progresszióig eltelt idő Cox-féle modellezéséből A recurrens események modelljéből
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu potilailla, joilla on merkittävää QT-ajan pidentymistä (QTc > 500 msek) tai jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita.
Hungarian: A sziponimodot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek jelentős QT-megnyúlásuk volt (500 msec-nál hosszabb QTc), vagy akiket a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel kezeltek.