FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studie zeigte, dass das Körpergewicht - vor Körperoberfläche oder Alter - die Hauptkovariable zur Erklärung der pharmakokinetischen Variabilität von Busulfan bei Kindern ist.
Danish: Dette studie viste, at legemsvægt var den fremherskende covariat til at forklare busulfans farmakokinetiske variabilitet hos børn versus legemsoverflade eller alder.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Danish: Blod og lymfesystem:
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
Danish: De vil få denne medicin som forbehandling, før De skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69 % der Patienten auf.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % af patienterne.
German: Bei 47 % der Patienten kam es zu leichtem/mäßigem (46 %) und zu schwerem (1 %) Schüttelfrost.
Danish: 47 % af patienterne fik kuldegysninger, som var milde til moderate hos 46 % og svære hos 1 %.
German: Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind: - Fludarabin als tägliche einstündige Einzelinfusion mit 30 mg/m² über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 40 mg/m² über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - fludarabin administreret som en enkelt daglig 1-times infusion af 30 mg/m2 fem dage i træk eller af 40 mg/m2 fire dage i træk.
German: Ikterus Lebererkrankungen
Danish: Ikterus Leversygdomme
German: Gastrointestinale Blutung Hypoplasie der Zähne*
Danish: Gastrointestinal blødning Tandhypoplasi*
German: Über chronische GVHD wurde berichtet, wenn sie schwerwiegend war oder zum Tode führte: Bei 3 Patienten wurde eine chronische GVHD als Todesursache angegeben.
Danish: Kronisk GVHD (c-GVHD) blev indberettet, hvis sygdommen var alvorlig eller førte til dødsfald, og blev angivet som dødsårsag hos 3 patienter.
German: Diese venookklusive Erkrankung der Leber ereignete sich bei 8,2 % (5/61) der allogen transplantierten Patienten (in 2 Fällen mit tödlichem Ausgang) und bei 2,5 % (1/42) der autolog transplantierten Patienten.
Danish: HVOD indtraf hos: 8,2 % (5/61) af de allogene patienter (fatal hos 2 patienter) og 2,5 % (1/42) af de autologe patienter.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Danish: - hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid.
German: Das Blutbild einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Danish: Der skal monitoreres med hyppig måling af komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocytter og trombocyttal under behandlingen og indtil helbredelse er indtrådt.
German: Vor der Behandlung mit Busilvex erhalten Sie - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
Danish: Før De får Busilvex, vil De blive behandlet med - krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner)
German: Die Angaben zur Inzidenz der akuten GVHD wurden bei allogen transplantierten Patienten (n=28) gesammelt.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet for allogene patienter (n=28).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
German: Anwendung von Busilvex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Busilvex Fortæl altid lægen hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Daten von 102 Patienten wurde gezeigt, dass hinsichtlich der Busulfan-Exposition eine geringe inter- und intraindividuelle Variabilität (CV = 21 % bzw. 12 %) besteht.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpersonlig (CV=21 %) og intrapersonlig (CV=12 %) variabilitet i busulfan efter lægemiddeleksponering
German: Daher soll bei Patienten mit mediastinaler oder pulmonaler Bestrahlung in der Vorgeschichte diese pulmonale Auswirkung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Opmærksomheden bør derfor rettes mod dette pulmonale problem hos patienter, der tidligere har fået mediastinal eller pulmonal stråleterapi (se pkt.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Die Daten zur Häufigkeit der akuten GVHD wurden in der OMC-BUS-4 Studie (allogen, n=61) gesammelt.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMCBUS-4 studiet (under allogeneic) (n=61).
German: Auf der Grundlage von Human-Daten hat die IARC Busulfan als humankarzinogen eingestuft.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af IARC som et humant karcinogen.
German: Weiterhin kann Busulfan eine pulmonale Toxizität verursachen, die die Lungentoxizität anderer zytotoxischer Arzneimittel verstärken kann.
Danish: Endvidere kan busulfan muligvis inducere lungetoksicitet i tilgift til påvirkningen fra andre cytostatiske midler.
German: Busilvex steht als klare, farblose Lösung in durchsichtigen 10 ml-Glasdurchstechflaschen (Typ I) zur Verfügung.
Danish: Busilvex leveres som klar, farveløs opløsning i 10 ml klart hætteglas af type I-glas.
German: Busilvex enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der Alkylantien gehört.
Danish: Busilvex indeholder den aktive substans busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler.
German: Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Busulfan.
Danish: Et hætteglas indeholder 60 mg busulfan.
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy4-Schema oder mit Melphalan als BuMel-Schema vor einer konventionellen allogenen und/oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegt die klinische Studie F60002 IN 101 G0 zugrunde.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af Busilvex i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
German: Dyspnoe Epistaxis Husten Schluckauf
Danish: Dyspnø Epistaxis Hoste Hikke
German: Die Anwendung von Busilvex soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Danish: Administration af Busilvex skal superviseres af en læge med erfaring i konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 100 % der Patienten auf.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % af patienterne.
German: Ernährung: Verminderung des Natriums im Blut.
Danish: Ernæring: lavt natriumindhold i blodet.
German: Busilvex wird als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen, d.h. insgesamt 16 Dosen, vor der Cyclophosphamid- bzw. MelphalanGabe und der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) verabreicht.
Danish: Busilvex administreres som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, så der opnås i alt 16 doser før cyclophosphamid eller melphalan og transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
German: Berechnung der Menge an Busilvex zur Verdünnung und der Menge an Verdünnungsmittel:
Danish: Beregning af mængden af Busilvex, der skal fortyndes, og af infusionsvæsken
German: Nervensystem: Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall.
Danish: Nervesystemet: delirium, nervøsitet, hallucinationer, agitation, abnorm hjernefunktion, hjerneblødning og krampeanfald.
German: Bei der Anwendung von Busulfan als ein Bestandteil einer Konditionierung vor einer HSCT bei Kindern mit einer Fanconi-Anämie gibt es begrenzte klinische Erfahrung.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HPCT hos børn med Fanconis anæmi.
German: Busilvex kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.
Danish: Busilvex kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præ-teenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
German: Frauen müssen vor der Behandlung mit Busilvex das Stillen einstellen.
Danish: Kvinder skal stoppe med at amme, inden behandlingen med Busilvex påbegyndes.
German: Eine höhere Variabilität wurde jedoch bei Kindern mit einem Körpergewicht < 9 kg beobachtet, was bei 60 % der Kinder zur Erreichung des therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/l*min) führte.
Danish: Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60 % af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 mikromol/l.minut).
German: Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) und Unfruchtbarkeit bei Frauen.
Danish: Symptomer på overgangsalder og ufrugtbarhed hos kvinder.
German: - Busilvex wird in einer Dosis von 3,2 mg/kg als tägliche dreistündige Einzelinfusion unmittelbar nach Fludarabin verabreicht; insgesamt 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tagen.
Danish: - Busilvex administreres i en dosis på 3,2 mg/kg som en enkelt daglig 3-timers infusion umiddelbart efter 2 eller 3 på hinanden følgende dage af fludarabin.
German: Das Zielfenster wird bei einer täglichen Exposition von 3.600 - .000 µmol/L*min nach intravenöser Anwendung von Busulfan in einer Dosis von 3,2 mg/kg einmal täglich in ähnlicher Weise erreicht.
Danish: Der opnås omtrent samme targetrate inden for den daglige eksponering på 3.600-6.000 µmol/l minut efter intravenøs administration af busulfan 3,2 mg/kg én gang dagligt.
German: Eine Verringerung der Häufigkeit von venookklusiven Lebererkrankungen und anderer, durch das Regime bedingter Toxizitäten wurde bei Patienten beobachtet, wenn zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe ein Abstand von mehr als 24 Stunden lag.
Danish: Der er observeret nedsat forekomst af hepatisk veneoklussion (HVOD) og anden behandlingsrelateret toksicitet hos patienter, hvor tidsrummet mellem sidste dosis oral busulfan og første dosis cyclophosphamid er > 24 timer.
German: Der Dokumentation zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy2-Schema vor einer konventionellen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegen zwei klinische Studien (OMC-BUS-4 und OMC-BUS-3) zugrunde.
Danish: Dokumentation for sikkerhed og effekt af Busilvex i kombination med cyclophosphamid i et BuCy2behandlingsregime før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
German: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Konditionierungstherapie vor einer HCT eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer TMA spielen könnten.
Danish: Primært studier fra litteraturen har vist, at høje intravenøse busulfandoser i kombination med andre lægemidler ved konditioneringsbehandling inden HCT kan spille en vigtig rolle for udviklingen af TMA.
German: Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Danish: Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
German: Erkrankungen der Augenlinsen einschließlich Linsentrübung (Katarakt) und verschwommenes Sehen (Hornhautverdünnung).
Danish: Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
German: Da Busulfan hauptsächlich durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei schweren Leberfunktionsstörungen, geboten.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt via leveren, og der skal derfor udvises forsigtighed, når Busilvex anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, specielt patienter med svær nedsættelse.
German: Busilvex muss vor Anwendung verdünnt werden.
Danish: Busilvex skal fortyndes før indgift.
German: Busilvex darf nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Lösungen infundiert werden.
Danish: Busilvex må ikke infunderes samtidig med en anden intravenøs opløsning.
German: Die bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Nebenwirkungen sind, außer wenn es sich um Einzelfälle handelte, in nachfolgender Tabelle nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG OHNE BLUE BOX ANGABEN {Faltschachtel mit 4 Durchstechflaschen zu 10 ml}
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE PAKNING UDEN BLUE BOX {Æske indeholdende 4 hætteglas a 10 ml}
German: Ungeöffnete Durchstechflasche:
Danish: Uåbnede hætteglas:
German: Hyperglykämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypermagnesiämie Hypophosphatämie
Danish: Anoreksi Hyperglykæmi Hypokalcæmi Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hypofosfatæmi
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder in Kombination auftreten.
Danish: Patienten kan udvikle svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination deraf.
German: Interstitielle Lungenerkrankung**
Danish: Interstitiel lungesygdom**
German: Die gesamte zur Verabreichung vorgesehene Menge an Busilvex soll je nach Konditionierungsregime über zwei oder drei Stunden infundiert werden.
Danish: Hele den ordinerede dosis Busilvex skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Form von Infektionen waren Cytomegalovirus(CMV)Reaktivierung [Spanne: 30,7 %-80,0 %], Epstein-Barr-Virus(EBV)-Reaktivierung [Spanne:
Danish: De hyppigste infektiøse bivirkninger var: Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering [2,3 % - 61 %], bakterieinfektioner [32,0 % - 38,9 %] og virusinfektioner [1,3 % - 17,2 %].
German: • Die Lösung muss gründlich durch mehrmaliges Wenden des Infusionsbeutels gemischt werden.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
German: Bei Erwachsenen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Fludarabin eingesetzt.
Danish: Til voksne anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin.
German: Hypoalbuminämie Elektrolytstörung Hyperglykämie
Danish: Hypoalbuminæmi Elektrolytforstyrrelse
German: Hypoxie
Danish: Hypoksi
German: Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.
Danish: Åndedrættet: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, alveolære blødninger, astma, sammenfald af små dele af lungerne, væske omkring lungerne.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid:
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid:
German: Schwerwiegende Toxizitäten, die das hepatische und das respiratorische System betrafen, wurden als erwartete Komplikation der Konditionierungstherapie und der Transplantation bewertet.
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
German: Bei Kindern trat eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) bei 100 % der Patienten auf.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom hos 100 % af de pædiatriske patienter.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
German: Nach intravenöser Infusion von Busulfan steht die Dosis sofort und vollständig zur Verfügung.
Danish: Der opnås omgående og fuldstændig tilgængelighed af dosis efter intravenøs infusion af busulfan.
German: Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busilvex oder zusammen mit Busilvex nur mit Vorsicht angewandt werden.
Danish: Anvendelse af paracetamol skal undgås i 72 timer før administration af Busilvex.
German: • Die Lösung gründlich durch mehrmaliges Wenden des Infusionsbeutels mischen.
Danish: • Den fortyndede opløsning blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
German: Busilvex muss intravenös über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Danish: Busilvex skal gives som intravenøs infusion via centralt venekateter.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
German: Nach Verdünnung ist Busilvex eine klare, farblose Lösung.
Danish: Efter fortynding udgør Busilvex en klar, farveløs opløsning.
German: Busilvex wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet (HSCT).
Danish: Busilvex administreres før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13 % (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5 % (3/61) betrug.
Danish: Forekomsten af aGVHD grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten af grad III-IV var 5 % (3/61).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In der Literatur über Busulfan wird hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von einem therapeutischen Fenster zwischen 900 und 1500 µmol/L*min pro Verabreichung (entsprechend einer täglichen Exposition von 3.600 bis 6.000 µmol/L*min) ausgegangen.
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 mol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
German: Invasive Pilzinfektion Pulmonale Infektion
Danish: Invasiv svampeinfektion Lungeinfektion
German: Das Sicherheitsprofil von Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB) wurde durch eine Auswertung der unerwünschten Ereignisse beurteilt, über die in publizierten Daten aus klinischen Studien zu intensitätsreduzierten Konditionierungsregimes berichtet wurde.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Busilvex i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
German: Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische Reaktion, Ödeme, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Schleimhautentzündung.
Danish: Generelt: feber, hovedpine, slaphed, kulderystelser, smerter, allergiske reaktioner, væskeansamlinger, generelle smerter eller betændelse ved injektionsstedet, brystsmerter, infektion i slimhinder.
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
Danish: En kontinuerlig variation i clearance inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg er fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
German: 6 von 103 Patienten (6 %) erlitten eine venookklusive Erkrankung der Leber.
Danish: Seks af 103 patienter fik HVOD.
German: - Das berechnete Volumen an Busilvex ist der Durchstechflasche zu entnehmen.
Danish: den beregnede mængde Busilvex skal tages ud af hætteglasset.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Danish: Fludarabins sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
German: Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5-6 Tagen bei 98 % der Patienten auf.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom ved median 5-6 dage hos 98 % af patienterne.
German: Venookklusive Lebererkrankung
Danish: Venookklusiv leversygdom
German: Männer, die mit Busilvex behandelt werden, sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.
Danish: Mænd, der bliver behandlet med Busilvex, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
German: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in der Durchstechflasche).
Danish: En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i et hætteglas).
German: In publizierten Studien wurden für das FB-Schema bei Erwachsenen keine gegenseitigen Arzneimittelwechselwirkungen von intravenös verabreichtem Busulfan und Fludarabin berichtet.
Danish: Publicerede studier vedrørende FB-regimet hos voksne rapporterede ikke om indbyrdes interaktioner mellem intravenøs busulfan og fludarabin.
German: Die Angaben zu den Nebenwirkungen beziehen sich auf eine klinische Studie in der Pädiatrie (n=55).
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
German: Es soll eine Endkonzentration von etwa 0,5 mg/ml Busulfan erreicht werden.
Danish: Slutkoncentrationen skal være ca. 0,5 mg busulfan/ml.
German: Wegen einer möglichen Abnahme der Busulfan-Metabolisierung ist bei Einnahme von Paracetamol vor (weniger als 72 Stunden) oder gleichzeitig mit der Anwendung von Busilvex Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af paracetamol før (under 72 timer) eller samtidig med Busilvex, da dette muligvis vil nedsætte metaboliseringen af busulfan (se pkt.
German: Schwerwiegende Toxizitäten, die das hämatologische, hepatische und respiratorische System betreffen, wurden als Folge der Konditionierung und des Transplantationsvorgangs erwartet.
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter hæmatologi, lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
German: Die Nierenfunktion soll während der Therapie mit Busilvex regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen bør overvejes under behandling med Busilvex (se pkt.
German: Mit Busilvex dürfen keine Polykarbonatspritzen verwendet werden.
Danish: Injektionssprøjter af polycarbonat må ikke anvendes til Busilvex.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist: - 0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen, - gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - 0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, dvs. i alt 16 doser - efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først indledes, når der er forløbet mindst 24 timer efter den 16. dosis Busilvex (se pkt.