FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tos tiene la función fisiológica de limpiar las vías respiratorias de materiales obstructivos o irritantes o bien de avisar de la presencia de sustancias nocivas en el aire inspirado.
Swedish: Hosta är en fysiologisk funktion för att rensa luftvägarna från blockerande eller irriterande material eller för att varna för skadliga substanser i den luft som andas in.
Spanish: Por consiguiente, los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen codeína en formulaciones orales deben analizar con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros la aplicabilidad de estas medidas de minimización de riesgos en su territorio.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller kodein i orala beredningar bör därför diskutera tillämpligheten av denna minimeringsåtgärd i sitt område med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Spanish: Las directrices de tratamiento recomiendan tratar la tos crónica persistente en los pacientes pediátricos de acuerdo con su etiología.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna rekommenderar att behandling av kronisk hosta hos pediatriska patienter baseras på etiologi.
Spanish: La tos es una respuesta refleja a una irritación mecánica, química o inflamatoria del árbol traqueobronquial.
Swedish: Hosta är ett reflexmässigt svar på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation i trakeobronkialträdet.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn.
Spanish: Entre ellos se incluyen las respuestas de los TAC, los datos publicados en la bibliografía médica disponible desde la concesión inicial de la autorización de comercialización y las consultas a los profesionales sanitarios y a otros expertos.
Swedish: I detta ingick svaren från innehavaren av godkännande för försäljning, publicerade litteraturdata som tillgängliggjorts efter det ursprungliga beviljandet av godkännandet för försäljning och samråd med hälso- och sjukvårdspersonal och andra experter.
Spanish: El PRAC también señaló que la tos asociada a infecciones de las vías respiratorias superiores es la principal causa de tos en niños.
Swedish: PRAC konstaterade även att hosta vid övre luftvägsinfektioner är den dominerande orsaken till hosta hos barn.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE hace referencia al uso de la codeína en pacientes pediátricos para tratar la tos y el resfriado, tal como solicitó el 02 de abril de 2014 la autoridad nacional competente alemana (BfArM) debido a la aplicabilidad para estas indicaciones de las medidas de minimización de riesgos anteriormente mencionadas.
Swedish: Den aktuella hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG gäller användningen av kodein till pediatriska patienter för indikationerna hosta och/eller förkylning och inleddes den 2 april 2014 av den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) eftersom ovanstående riskåtgärder också kan tillämpas på dessa indikationer.
Spanish: Una revisión de los casos graves y mortales en pacientes pediátricos, procedentes de la bibliografía médica, las bases de datos de farmacovigilancia global y las autoridades reguladoras indican que los efectos depresores respiratorios de la codeína pueden influir sobre la aparición de complicaciones respiratorias.
Swedish: En granskning av svåra och fatala fall med pediatriska patienter från litteraturen, globala databaser för säkerhetsövervakning samt läkemedelsmyndigheter, tyder på att kodeins andningsdepressiva egenskaper kan påverka uppträdandet av andningskomplikationer.
Spanish: Por tanto, el PRAC indicó a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE que tomaran las medidas necesarias para que el etiquetado de los productos con codeína aprobados solo para adultos fuera actualizado con estas contraindicaciones.
Swedish: Därför föreslår PRAC att de nationella behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater vidtar nödvändiga åtgärder för att märkningen av kodeinprodukter som godkänts endast för vuxna ska uppdateras med kontraindikationerna.
Spanish: En 2012, el estudio de Taylor et al. fue incluido en una revisión Cochrane de medicamentos de venta sin receta para la tos aguda en niños y adultos en tratamiento ambulatorio; esta revisión identificó además dos ensayos controlados y aleatorizados en los que se evaluó la codeína en adultos (Eccles et al., 1992; Freestone C, 1997): se observó que la codeína no era más eficaz que placebo.
Swedish: Under 2012 ingick studien av Taylor et al i en Cochrane-granskning av receptfria läkemedel för akut hosta hos barn och vuxna i öppenvården; denna granskning identifierade dessutom två randomiserade kontrollerade prövningar där kodein testades på vuxna (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): kodein befanns inte vara effektivare än placebo.
Spanish: Tras estudiar todos los datos disponibles en ese momento, el PRAC llegó a la conclusión de que la codeína seguía siendo un analgésico eficaz para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años, cuando no se consigue alivio con otros analgésicos.
Swedish: Efter att ha granskat alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt fann PRAC att kodein fortfarande var ett effektivt analgetikum för behandling av akut måttlig smärta hos barn över 12 år som man inte anser kan lindras med andra analgetika.
Spanish: El variable e impredecible metabolismo de la codeína en niños, regido por el polimorfismo de la CYP2D6, puede hacer que ciertos niños muestren reacciones adversas graves relacionadas con la morfina, tales como dificultad para respirar o depresión respiratoria, incluso a las dosis recomendadas.
Swedish: Den oförutsägbara och variabla metabolismen av kodein hos barn, som styrs av CYP2D6-polymorfism, kan få vissa barn att uppvisa svåra morfinrelaterade oönskade händelser såsom andningssvårigheter eller andningsdepression också inom de rekommenderade doserna.
Spanish: El PRAC también consideró que el riesgo de sobredosis accidental (4 casos identificados) puede minimizarse mediante el uso de envases a prueba de niños.
Swedish: PRAC ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles, procedentes de diferentes fuentes: ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos posteriores a la comercialización y otros datos publicados en la bibliografía científica sobre el uso de productos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från olika källor: kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning och andra publicerade litteraturdata om användningen av kodeininnehållande produkter till barn för behandling av förkylning och/eller hosta.
Spanish: Los datos sobre eficacia son, por tanto, limitados, sin estudios específicos recientes bien diseñados y controlados que respalden claramente los beneficios de la codeína para el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
Swedish: Effektuppgifter är därför begränsade utan aktuella och väletablerade kontrollerade vetenskapliga studier som tydligt stödjer kodeins nytta vid de godkända indikationerna för hosta och/eller förkylning hos den pediatriska populationen.
Spanish: Por lo tanto, deben estudiarse en el ámbito nacional las contraindicaciones que se han de incluir en el etiquetado de los productos que contienen codeína aprobados solo para pacientes adultos, mediante la modificación de la solicitud presentada por los respectivos titulares de la autorización de comercialización.
Swedish: På nationell nivå bör man därför se till att ta med denna kontraindikation i märkningen av kodeinprodukter som endast godkänts för vuxna via en ändringsansökan som lämnas in av de respektive innehavarna av godkännande för försäljning.
Spanish: Un ensayo clínico aleatorizado (Jaffe G et al., 1983) y un estudio epidemiológico (De Blasio F et al., 2012) no demostraron un efecto significativo del tratamiento con codeína en la tos y el resfriado en niños.
Swedish: En randomiserad klinisk prövning (Jaffe G et al, 1983) och en epidemiologisk studie (De Blasio F et al, 2012) visade inte på någon signifikant effekt av behandlingen med kodein vid hosta och/eller förkylning hos barn.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que las medidas relevantes de minimización de riesgos surgidas del arbitraje previo se aplicaran también al uso de la codeína en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado.
Swedish: PRAC rekommenderade dessutom att de relevanta riskminimeringsåtgärderna från den föregående hänskjutningen även skulle gälla användningen av kodein vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
Spanish: Sin embargo, el PRAC consideró que, a la vista de la contraindicación recomendada del uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años, algunas autorizaciones de comercialización podrían tener que ser revocadas.
Swedish: CMD(h) fann dock att det eventuellt och med tanke på den rekommenderade kontraindikationen för användning av kodein för hosta och/eller förkylning hos barn under 12 år kan bli nödvändigt att återkalla vissa godkännanden för försäljning.
Spanish: En total, se han encontrado 14 notificaciones de intoxicación por codeína en niños, relacionada con el tratamiento de la tos y las infecciones respiratorias, en la bibliografía publicada.
Swedish: Totalt fjorton rapporter om kodeinförgiftning hos barn i samband med behandling av hosta och luftvägsinfektion identifierades i den publicerade litteraturen.
Spanish: Por tanto, además de la recomendación del PRAC para modificar las autorizaciones de comercialización, el CMDh también acordó que, si una autorización de comercialización no se puede modificar conforme a los términos del acuerdo del CMDh, los Estados miembros pueden plantearse la revocación de dicha autorización de comercialización.
Swedish: Som tillägg till rekommendationen från PRAC att ändra godkännandena för försäljning, kom CMD(h) även överens om att medlemsstater ska kunna överväga att återkalla godkännandet för försäljning om godkännandet inte kan ändras i linje med villkoren i CMD(h):s överenskommelse.
Spanish: Además, otro ensayo clínico aleatorizado (Taylor et al., 1993) en niños, con codeína, dextrometorfano como comparador activo y placebo, demostró que ni la codeína ni el dextrometorfano eran significativamente mejores que el placebo para el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años.
Swedish: Dessutom visade en annan randomiserad klinisk prövning (Taylor et al, 1993) hos barn med kodein, dextrometorfan som aktiv komparator och en placebogrupp, att varken kodein eller dextrometorfan var signifikant bättre än placebo när det gäller symtomatisk behandling av hosta hos barn under 12 år.
Spanish: • El PRAC ha estudiado los datos disponibles sobre seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños, respecto al riesgo de toxicidad por opiáceos.
Swedish: • PRAC beaktade tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn i förhållande till risken för opioidtoxicitet.
Spanish: Del mismo modo, tampoco se recomendó el uso de codeína en niños con alteraciones respiratorias, incluidos aquellos que presentan trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias superiores, traumatismo múltiple o sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.
Swedish: På samma sätt rekommenderades det att kodein inte används till barn som löper risk att få påverkad andning, däribland barn med neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, övre luftvägs- eller lunginfektioner, multipelt trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó utilizar envases a prueba de niños para todas las formulaciones orales líquidas de los medicamentos que contienen codeína.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
Spanish: Los individuos se clasifican normalmente en metabolizadores lentos, rápidos o ultrarrápidos, dependiendo de la actividad de dicha enzima.
Swedish: Enskilda personer indelas vanligtvis i långsamma (PM, "poor"), snabba (EM, "extensive") eller ultrasnabba (UM, "ultra-rapid") metaboliserare, beroende på enzymets aktivitet.
Spanish: • El PRAC ha observado que las pruebas que respaldan la eficacia de la codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado son limitadas y que generalmente se trata de trastornos autolimitados.
Swedish: • PRAC ansåg att det endast finns begränsade belägg till stöd för effekten av kodein vid hosta och förkylning och att dessa vanligtvis är självbegränsande tillstånd.
Spanish: Dos estudios (Kelly et al., 1963 y Jaffe et al., 1983), que no incluyeron un grupo de control con placebo, indicaron que la codeína no era más eficaz que otros antitusivos, mientras que la incidencia de reacciones adversas en el grupo de codeína era mayor que en el grupo del comparador.
Swedish: Enligt två studier (Kelly et al, 1963 och Jaffe et al, 1983), som inte innefattade en placebo-kontrollgrupp, var inte effekten större för kodein än för de andra hostdämpande medlen, medan incidensen av biverkningar i kodeingruppen var högre än i komparatorgruppen.
Spanish: El PRAC inició una revisión de la relación beneficio/riesgo de la codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos.
Swedish: PRAC inledde en granskning av nytta-riskförhållandet för kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos pediatriska patienter.
Spanish: El PRAC también consideró que el uso de codeína para el alivio del dolor podía guardar relación con efectos adversos graves debidos a la toxicidad por opiáceos, ya que el metabolismo de la codeína a morfina es variable e impredecible, en especial en los niños menores de 12 años y, por tanto, no debe utilizarse la codeína en esta población.
Swedish: PRAC fann även att användningen av kodein vid smärtlindring kan vara förknippad med allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet till följd av den variabla och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin, särskilt i den pediatriska populationen under 12 år, varför kodein inte bör användas i denna population.
Spanish: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Swedish: 1 Hänskjutning för säkerhetsövervakning enligt artikel 31 för kodein som används för att behandla smärta hos pediatriska patienter (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f behandling av hosta och/eller förkylning eftersom aktuella belägg inte styrker att kodein är effektivare än placebo för akut hosta hos barn.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños, referidos en el Anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel som innehåller kodein för hosta och/eller förkylning hos barn i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Spanish: • El PRAC, tras revisar las pruebas disponibles y, en particular, el riesgo de reacciones adversas graves debidas a toxicidad por opiáceos en niños, la naturaleza del trastorno y el punto de vista de los expertos clínicos, ha considerado conveniente no recomendar el uso de medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
Swedish: • Efter att ha granskat de tillgängliga beläggen och i synnerhet risken för svåra biverkningar av opioidtoxicitet hos barn, samt tillståndets typ och kliniska experters uppfattningar, fann PRAC att användningen av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen inte rekommenderas.
Spanish: El PRAC también consideró que el riesgo de sobredosis accidental (4 casos identificados) puede minimizarse mediante el uso de envases a prueba de niños para todas las formulaciones orales líquidas de los medicamentos que contienen codeína.
Swedish: CMD(h) ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincidió con sus conclusiones científicas generales y dictaminó que las autorizaciones de comercialización deben revocarse o modificarse, según corresponda.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation delar CMD(h) PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och instämmer i att i tillämpliga fall återkalla eller ändra godkännandet/godkännandena för försäljning.
Spanish: La codeína suprime el reflejo de la tos mediante una acción directa sobre el centro de la tos situado en el bulbo raquídeo.
Swedish: Kodein undertrycker hostreflexen genom att direkt påverka hostcentrat i medulla.
Spanish: El PRAC concluyó también que la codeína debía estar contraindicada en todos los pacientes pediátricos menores de 18 años sometidos a amigdalectomía y/o adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño, así como en madres lactantes y en pacientes que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos de la CYP2D6.
Swedish: PRAC fann även att kodein bör vara kontraindicerat hos pediatriska patienter under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom samt hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anteriormente expuesto, el PRAC recomendó restricciones en el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
Swedish: Baserat på allt detta rekommenderade PRAC begränsningar av användningen av kodein för hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen.
Spanish: Aún reconociendo que subsisten las incertidumbres respecto a la identificación de poblaciones pediátricas específicas de mayor riesgo y el impacto de la edad sobre el metabolismo de la codeína, el PRAC consideró que los neonatos, los niños en edad preescolar y escolar pueden ser más vulnerables a la toxicidad por opiáceos y, en consecuencia, presentan un riesgo especial de depresión respiratoria potencialmente mortal.
Swedish: PRAC bekräftade att osäkerhet kvarstod kring identifieringen av särskilda pediatriska populationer som löpte högre risk och påverkan av ålder på kodeinmetabolism, men ansåg att nyfödda, småbarn och yngre barn kan vara känsligare för opioidtoxicitet och därför löper särskild risk för livshotande andningsdepression.
Spanish: Además, señaló que, conforme a la recomendación del PRAC, la contraindicación en madres lactantes de cualquier edad debe aplicarse también a todos los productos que contienen codeína aprobados para pacientes adultos, independientemente de la indicación.
Swedish: Vidare noterade CMD(h) i enlighet med PRAC:s anvisningar att kontraindikationen för ammande kvinnor oavsett ålder även bör gälla alla produkter som innehåller kodein som godkänts för vuxna och oavsett indikationen.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños continúa siendo favorable, sujeta a la inclusión de las restricciones, advertencias y otros cambios acordados en la información sobre el producto.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller kodein för hosta och/eller förkylning hos barn fortfarande är gynnsamt, förutsatt att de överenskomna restriktionerna, varningarna och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
Spanish: En esta revisión se han incluido todos los medicamentos que contienen codeína aprobados para el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos, incluidos los productos con codeína en monoterapia o en combinación con otros principios activos, autorizados en la Unión Europea.
Swedish: Alla läkemedel som innehåller kodein som godkänts för behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen, däribland produkter med en enda ingrediens och som ges i kombination som godkänts i EU, ingår i denna granskning.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos de la base de datos de farmacovigilancia europea (Eudravigilance) y un estudio de utilización del fármaco sobre los patrones de prescripción de codeína, y ha consultado a las organizaciones europeas de profesionales sanitarios y al Comité Pediátrico (PDCO).
Swedish: PRAC beaktade även data från den europeiska farmakovigilansdatabasen (Eudravigilance) och från en läkemedelsanvändningsstudie om kodeins förskrivningsmönster.
Spanish: Mientras que los metabolizadores rápidos o ultrarrápidos presentan riesgo de toxicidad por morfina, los metabolizadores lentos pueden presentar un mayor riesgo de falta de eficacia.
Swedish: EMeller UM-personer löper risk för morfintoxicitet, medan PM-personer kan löpa ökad risk för bristande behandlingseffekt.
Spanish: • El PRAC, de acuerdo con las restricciones introducidas durante el arbitraje relativo al uso de codeína para el alivio del dolor en niños, ha decidido contraindicar el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en madres lactantes, así como en pacientes en los que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos por fenotipo de la CYP2D6.
Swedish: • I linje med de införda begränsningarna under hänskjutningen för kodein för smärtlindring hos barn, drog PRAC även slutsatsen att alla läkemedel som innehåller kodein för behandling av hosta och/eller förkylning bör kontraindiceras hos ammande kvinnor samt hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen codeína indicados para el tratamiento de la tos y el resfriado en los niños sigue siendo positiva, sujeta a las restricciones, contraindicaciones, advertencias y otras modificaciones acordadas en la información sobre el producto, como se establece en el Anexo III del dictamen.
Swedish: Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid hosta och/eller förkylning hos barn fortfarande är gynnsamt, förbehållet de överenskomna indikationerna, kontraindikationerna, varningarna och övriga ändringar i produktinformation som beskrivs i bilaga III till yttrandet.