FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da glycopyrronium overvejende udskilles via nyrerne, bør patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance på <30 ml/min), herunder dem med dialysekrævende terminal nyresygdom, kun behandles med Bevespi Aerosphere, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Croatian: Budući da se glikopironij pretežno izlučuje kroz bubrege, kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min), uključujući one u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza, Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Danish: For at få tilstrækkelig lungedeponering af det aktive stof skal tryk og inhalering koordineres.
Croatian: Kako bi se postigla odgovarajuća depozicija djelatnih tvari u plućima, aktivacija inhalatora mora biti usklađena s inhalacijom.
Danish: Karton indeholdende 1 inhalator med 120 pust.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 120 potisaka.
Danish: Bevespi Aerosphere bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne, der har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Croatian: Bevespi Aerosphere koristi se da bi olakšao disanje odraslima koji imaju bolest pluća pod nazivom kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB).
Danish: • du har problemer med skjoldbruskkirtlen (kaldet tyrotoksikose)
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom (tireotoksikozu)
Danish: Figur 2c 100 doser
Croatian: Slika 2c 100 udisaja
Danish: Sikkerhedsprofilen er karakteriseret ved antikolinerge og β2-adrenerge klasseeffekter relateret til de enkelte komponenter i kombinationen.
Croatian: Sigurnosni profil karakteriziraju učinci skupine antikolinergika i agonista β2-adrenoreceptora povezani s pojedinačnim sastavnicama kombiniranog lijeka.
Danish: KARTON - ENKEL INHALATOR
Croatian: KUTIJA - JEDAN INHALATOR
Danish: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Croatian: SIA AstraZeneca Latvijā Tel: +371 67377100
Danish: Paradoks bronkospasme blev ikke set i kliniske studier af Bevespi Aerosphere i anbefalede doser.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažen paradoksalni bronhospazam kod primjene lijeka Bevespi Aerosphere u preporučenoj dozi.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
Danish: Brug af Bevespi Aerosphere med en spacerenhed Hvis du har svært ved at trække vejret ind og trykke på inhalatoren samtidig, kan du tale med din læge eller apotekspersonalet, da du muligvis kan bruge en spacerenhed med din inhalator.
Croatian: Primjena lijeka Bevespi Aerosphere uz pomoć komore za inhaliranje Ako Vam je teško istodobno udahnuti i pritisnuti inhalator, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Selvom der ikke er udført formelle in vivo-interaktionsstudier af Bevespi Aerosphere, indikerer studier ikke klinisk evidens for interaktion, når de anvendes samtidigt med andre lægemidler mod KOL, inklusive kortvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijeka Bevespi Aerosphere s drugim lijekovima in vivo, ispitivanja ne ukazuju ni na kakve kliničke dokaze interakcija kod istodobne primjene s drugim lijekovima za KOPB, uključujući kratkodjelujuće β2-adrenergičke bronhodilatatore, metilksantine te oralne i inhalacijske steroide.
Danish: Disse er kendte farmakologiske manifestationer set efter administration af høje β-adrenoceptoragonister.
Croatian: Radi se o poznatim farmakološkim manifestacijama vidljivima nakon primjene visokih doza agonista -adrenoreceptora.
Danish: Studier i rotter har kun vist uønsket indvirkning på fertiliteten ved doser højere end den maksimale humane eksponering for formoterol (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su štetne učinke na plodnost samo kod primjene doza kojima se postiže izloženost veća od maksimalne razine izloženosti formoterolu kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer
Croatian: Trenutačne tegobe s disanjem
Danish: Farmakokinetikken for formoterol blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med en 1. ordens konstant absorptionsrate og lineær elimination.
Croatian: Farmakokinetika formoterola najbolje je opisana modelom raspoloživosti s dva odjeljka, s konstantom apsorpcije prvog reda i linearnom eliminacijom.
Danish: Bevespi Aerosphere bringer de virksomme stoffer direkte til luftvejene i lungerne, mens du trækker vejret ind.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje djelatne tvari izravno u dišne putove u plućima tijekom udisaja.
Danish: Lineær farmakokinetik blev observeret for glycopyrronium (dosisinterval: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (dosisinterval: 2,4 til 19,2 mikrog) efter oral inhalation.
Croatian: Nakon peroralne inhalacije opažena je linearna farmakokinetika glikopironija (raspon doza: 14,4 do 115,2 μg) i formoterola (raspon doza: 2,4 do 19,2 μg).
Danish: Som en konsekvens af differencetætheden af muskarinreceptorer og β2-adrenoceptorer i de centrale og perifere luftveje i lungen, er muskarine antagonister mere effektive til afslapning af de centrale luftveje, og β2-adrenerge agonister er mere effektive til afslapning af de perifere luftveje.
Croatian: Kao posljedica različite gustoće muskarinskih receptora i β2-adrenoceptora u središnjim i perifernim dišnim putovima pluća, muskarinski antagonisti učinkovitiji su u opuštanju središnjih dišnih putova, dok su agonisti β2-adrenoreceptora učinkovitiji u opuštanju perifernih dišnih putova; opuštanje i središnjih i perifernih dišnih putova kombiniranom terapijom može pridonijeti pozitivnom učinku liječenja na plućnu funkciju.
Danish: Figur 2b 110 doser
Croatian: Slika 2b 110 udisaja
Danish: Patienter, der finder det svært at koordinere tryk med inhalering, kan anvende Bevespi Aerosphere med en spacerenhed, for at sikre korrekt administration af lægemidlet.
Croatian: Bolesnici koji imaju poteškoća s usklađivanjem aktivacije i udisaja mogu primjenjivati Bevespi Aerosphere uz pomoć komore za inhaliranje kako bi osigurali pravilnu primjenu lijeka.
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 C.
Croatian: Ne izlažite temperaturama iznad 50°C.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: Antikolinerge aktiviteter
Croatian: Antikolinergičko djelovanje
Danish: Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig brug (se pkt.
Croatian: Istodobno liječenje derivatima metilksantina, steroidima ili diureticima koji ne štede kalij može pojačati mogući početni hipokalijemijski učinak agonista β2-adrenoreceptora pa se kod njihove istodobne primjene preporučuje oprez (vidjeti dio 4.4).
Danish: Virkningen af cimetidin, en probe-inhibitor af OCT2 og MATE1, på inhaleret glycopyrroniumdisposition viste en begrænset stigning i dets totale systemiske eksponering (AUC0-t) på 22 % og en lille reduktion in renal clearance på 23 % som følge af samtidig administration af cimetidin.
Croatian: Učinak cimetidina, probnog inhibitora prijenosnika OCT2 i MATE1, na raspoloživost inhaliranog glikopironija očitovao se kao ograničeno povećanje ukupne sistemske izloženosti glikopironiju (AUC0-t) za 22% i blago smanjenje bubrežnog klirensa za 23% zbog istodobne primjene cimetidina.
Danish: Trin 8: Sæt hætten på mundstykket straks efter brug (se figur 13).
Croatian: 8. korak: Odmah nakon uporabe vratite zatvarač na nastavak za usta (pogledajte Sliku 13).
Danish: Dosisindikator
Croatian: Indikator
Danish: Der er rapporteret om fund af overført glycopyrronium og formoterol til modermælk hos rotter.
Croatian: Zabilježeni su dokazi o tome da glikopironij i formoterol prelaze u mlijeko ženki štakora.
Danish: Fra populationen, der anvendte Ventoline anfaldsmedicin i PINNACLE 4 En hierarkisk statistisk testprocedure blev anvendt i dette studie, og sammenligningen var under en sammenligning, der ikke opnåede statistisk signifikans.
Croatian: U ovom je ispitivanju korišten postupak hijerarhijskog statističkog testiranja, a ova je usporedba bila ispod usporedbe koja nije ostvarila statističku značajnost.
Danish: Efter inhalation af glycopyrronium og formoterol-kombinationen svarede farmakokinetikken for hver komponent til det observerede, når hvert aktivt indholdsstof blev administreret separat.
Croatian: Nakon inhaliranja kombinacije glikopironija i formoterola farmakokinetika pojedinačnih sastavnica bila je slična onoj opaženoj kod primjene svake djelatne tvari zasebno.
Danish: Enkeltdosis-studier hos mennesker viste, at meget små mængder af glycopyrronium passerede placenta-barrieren.
Croatian: Ispitivanja primjene jedne doze kod ljudi pokazala su da kroz posteljičnu barijeru prolaze vrlo male količine glikopironija.
Danish: Bevespi Aerosphere er en inhalationsspray, suspension.
Croatian: Bevespi Aerosphere je stlačeni inhalat, suspenzija.
Danish: Sådan bruger du Bevespi Aerosphere inhalator: Trin 1: Fjern hætten fra mundstykket (se figur 6).
Croatian: Uporaba inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere: 1. korak: Skinite zatvarač s nastavka za usta (pogledajte Sliku 6).
Danish: Dette vil frigøre en dosis medicin fra mundstykket (se figur 5).
Croatian: Tako ćete iz nastavka za usta otpustiti količinu lijeka za jedan udisaj (pogledajte Sliku 5).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
Danish: Der er ingen data fra brugen af Bevespi Aerosphere hos gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Bevespi Aerosphere u trudnica.
Danish: Steady state blev opnået indenfor 2-3 dage med gentagen dosering af Bevespi Aerosphere, og eksponeringsgraden er ca. 2,3 gange og 1,5 gange højere end efter første dosis for henholdsvis glycopyrronium og formoterol.
Croatian: Nakon ponovljene primjene lijeka Bevespi Aerosphere, stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar 2 - 3 dana, a razina izloženosti glikopironiju i formoterolu približno je 2,3 odnosno 1,5 puta veća nego nakon primjene prve doze.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke (se figur 1 i brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel).
Croatian: Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se isporučuje zajedno s bijelim plastičnim aktivatorom s nastavkom za usta (pogledajte Sliku 1 u uputama za uporabu na kraju ove upute o lijeku).
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres med en dosisindikator øverst på trykbeholderen (se figur 1).
Croatian: • Bevespi Aerosphere ima pokazivač doze na vrhu spremnika pod tlakom (pogledajte Sliku 1).
Danish: Trin 1: Tag trykbeholderen ud af plasthylsteret (se figur 15).
Croatian: 1. korak: Izvadite spremnik pod tlakom iz aktivatora (pogledajte Sliku 15).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bevespi Aerosphere i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bevespi Aerosphere u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Farmakokinetikken for glycopyrronium blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med 1. ordens absorption og lineær elimination.
Croatian: Farmakokinetika glikopironija najbolje je opisana modelom raspoloživosti s dva odjeljka, s apsorpcijom prvog reda i linearnom eliminacijom.
Danish: INHALATORETIKET (TRYKBEHOLDER)
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (SPREMNIK POD TLAKOM)
Danish: Samtidig administration af Bevespi Aerosphere med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister, har ikke været undersøgt, og det anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne fra kendte muskarine antagonister til inhalation eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Bevespi Aerosphere i drugih lijekova koji sadrže antikolinergike i/ili dugodjelujuće agoniste β2-adrenoreceptora nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista ili agonista β2-adrenoreceptora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
Danish: Multipakning indeholdende 3 inhalatorer med 120 pust hver.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 inhalatora, svaki sa 120 potisaka.
Danish: Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 110 udisaja (pogledajte Sliku 2b).
Danish: Hætte
Croatian: Zatvarač
Danish: Der blev observeret forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 2 (se tabel 2).
Croatian: U ispitivanju PINNACLE 2 opažena su poboljšanja u odnosu na formoterol (vidjeti Tablicu 2).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Det betyder, at der er 100 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2c).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 100 udisaja (pogledajte Sliku 2c).
Danish: Behandlingsforskel (95 % konfidensintervaller, p-værdi) Trough-FEV1 (ml)
Croatian: Razlika između liječenja (intervali pouzdanosti od 95%, p-vrijednost)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bevespi Aerosphere
Danish: Du kan høre et blødt klik fra dosisindikatoren, når den tæller ned under brug.
Croatian: Tijekom uporabe inhalatora možda ćete čuti tihi klik koji se javlja kada pokazivač doze odbrojava.
Danish: Glycopyrronium udskilles primært fra det systemiske kredsløb ved nyrerne, og leverinsufficiens forventes derfor ikke at føre til skadelig systemisk eksponering.
Croatian: Glikopironij se iz sistemske cirkulacije prvenstveno uklanja izlučivanjem kroz bubrege, pa se ne očekuje da bi oštećenje funkcije jetre moglo dovesti do sistemske izloženosti koja nije sigurna za bolesnika.
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin Calciumchlorid
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin kalcijev klorid
Danish: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Croatian: United Kingdom AstraZeneca UK Limited Tel: +44 1582 836 836
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig.
Croatian: Kod bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje.
Danish: • Efter 4 gange klargøring bør dosisindikatoren pege direkte på "120", og din inhalator er nu klar til brug.
Croatian: • Nakon što ste postupak ponovili 4 puta, pokazivač doze trebao bi pokazivati desno od oznake „120".
Danish: Udskillelsen af formoterol blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner efter samtidig administration af radioaktivt mærket formoterol via oral og IV-vej.
Croatian: Izlučivanje formoterola ispitivalo se kod šest zdravih ispitanika nakon istodobne peroralne i intravenske primjene radioaktivno označenog formoterola.
Danish: Dyrereproduktionsstudier af formoterol har vist en lidt reduceret frugtbarhed hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab, samt nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved væsentligt højere systemiske eksponeringer end dem, der blev opnået under klinisk brug.
Croatian: Ispitivanja učinka formoterola na reprodukciju kod životinja pokazala su neznatno smanjenu plodnost mužjaka štakora pri visokim razinama sistemske izloženosti, kao i gubitke ploda nakon implantacije te smanjeno preživljenje u ranoj postnatalnoj fazi i smanjenu težinu mladunčadi pri okotu, pri razinama izloženosti koje su bile znatno veće od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene lijeka.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC0-12) hos patienter med KOL med moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR på 30-45 ml/min) er cirka 30 % højere for glycopyrronium sammenlighed med personer med KOL med normal nyrefunktion (eGFR på >90 ml/min).
Croatian: Sistemska izloženost glikopironiju (AUC0-12) približno je 30% veća kod ispitanika s KOPB-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 30 - 45 ml/min) nego kod ispitanika s KOPB-om i normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 90 ml/min).
Danish: • vandladningsbesvær (urinretention)
Croatian: • otežano mokrenje (zadržavanje mokraće)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bevespi Aerosphere
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bevespi Aerosphere
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Bevespi Aerosphere sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Danish: • Pilen peger på 120 efter 10 doser er frigivet fra Bevespi Aerosphere.
Croatian: • Indikator pokazuje na 120 nakon što se iz inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere isporuči
Danish: Men der kan opstå svimmelhed og kvalme, som er almindelige bivirkninger.
Croatian: Međutim, omaglica i mučnina česte su nuspojave koje se mogu pojaviti.
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du ammer, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Croatian: Ako dojite, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Danish: Bevespi Aerosphere er ikke indiceret til behandling af akutte anfald af bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Croatian: Bevespi Aerosphere nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao terapija za hitno ublažavanje simptoma.
Danish: Dyrereproduktionsstudier af glycopyrronium har vist reduceret rotte- og kaninfostervægt og lav stigning i kropsvægt hos rotteafkom før afvænning blev observeret ved betydeligt højere systemisk eksponering end det, som blev opnået ved klinisk anvendelse.
Croatian: Ispitivanja učinka glikopironija na reprodukciju životinja pokazala su smanjenu tjelesnu težinu fetusa štakora i kunića kao i smanjeni prirast tjelesne težine mladunčadi štakora prije prestanka sisanja pri razinama sistemske izloženosti značajno većima od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene.
Danish: Justeret gennemsnitlig ændring fra Baseline i FEV1 (ml)
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene FEV1 od početne vrijednosti (ml)
Danish: Personer med KOL med både lav kropsvægt og moderat til svær nyreinsufficiens kan have en omtrentlig fordobling af systemisk eksponering for glycopyrronium.
Croatian: Kod ispitanika s KOPB-om koji imaju i malu tjelesnu težinu i umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega moguća je približno dvostruko veća sistemska izloženost glikopironiju.
Danish: Tag din dosis så snart du husker det, men hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Danish: Bevespi Aerosphere viste også forbedringer i peak FEV1 inden for 2 timer efter dosis over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Croatian: Bevespi Aerosphere pokazao je i poboljšanja vršne vrijednosti FEV1 unutar 2 sata nakon primjene doze tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2].
Danish: • muskelkramper
Croatian: • mišićni grčevi
Danish: Den gennemsnitlige bronkodilaterende virkning afledt ud fra serielle FEV1-målinger på dag 1 og uge 12 fra PINNACLE 1 er vist i figur 1.
Croatian: Na Slici 1 prikazana je srednja vrijednost bronhodilatacijskog učinka, izračunata na temelju vrijednosti FEV1 mjerenog serijski 1. dana i 12. tjedna u ispitivanju PINNACLE 1. Rezultati iz ispitivanja PINNACLE 2 slični su onima opaženima u ispitivanju PINNACLE 1.
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du er gravid, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Croatian: Ako ste trudni, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Danish: På grund af dets antikolinerge aktivitet bør Bevespi Aerosphere anvendes med forsigtighed til patienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med snævervinklet glaukom (se pkt
Croatian: Zbog njegova antikolinergičkog djelovanja, Bevespi Aerosphere treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, retencijom mokraće ili glaukomom uskog kuta (vidjeti dio 4.8).
Danish: Delene i Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Croatian: Dijelovi inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere (pogledajte Sliku 1):
Danish: Inden du bruger Bevespi Aerosphere for første gang skal du klargøre inhalatoren.
Croatian: Prije prve primjene lijeka Bevespi Aerosphere morate pripremiti inhalator.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner, herunder udslæt og kløe
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti, uključujući osip i pruritus manje često
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
Danish: • Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet, som ligger inden i foliet, har lækket.
Croatian: • ne koristi inhalator ako je sredstvo za sušenje, koje se nalazi u vrećici od folije, iscurilo iz svog pakiranja.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis glycopyrroniumbromid 10,4 mikrogram svarende til 8,3 mikrogram glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat 5,8 mikrogram.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 10,4 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i 5,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Danish: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Croatian: Bevespi Aerosphere potrebno je primjenjivati uz oprez kod bolesnika koji se liječe lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Danish: Bevespi Aerosphere leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakning (tørremiddel), og er pakket i en karton.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje se u vrećici od folije, koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, i dolazi zapakiran u kutiji.
Danish: Figur 18
Croatian: Slika 18
Danish: Det frarådes at bruge Bevespi Aerosphere sammen med disse lægemidler:
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Bevespi Aerosphere zajedno s tim lijekovima.
Danish: Bevespi Aerosphere er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Croatian: Bevespi Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Inhalationsspray, suspension Multipakning: 360 pust (3 inhalatorer a 120 pust)
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 potisaka (3 inhalatora sa 120 potisaka).
Danish: Der er ingen relevant data om brugen af Bevespi Aerosphere til patienter med svær leverinsufficiens, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Croatian: Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, pa kod tih bolesnika lijek treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere trykbeholderen med et plasthylster fra nogen anden inhalator.
Croatian: o Nemojte koristiti spremnik lijeka Bevespi Aerosphere pod tlakom s aktivatorom nekog drugog inhalatora.