FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Много чести - гадене, повръщане диария или стомашна болка липса на апетит инфекция на горните дихателни пътища, включително: o инфекция в горната част на гръдния кош или белите дробове o инфекция на синусите с усещане за болка и напрежение зад бузите и очите (синузит) o възпаление на носа или гърлото (назофарингит) (признаците може да включват простуда или болки в гърлото)
Latvian: Ļoti bieži - Slikta dūša, vemšana; caureja vai sāpes vēderā; ēstgribas zudums; augšējo elpceļu infekcija, kas ietver: o augšējo elpceļu vai plaušu infekciju; o deguna blakusdobumu infekciju ar sāpju un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un acīm (sinusīts); o deguna vai rīkles iekaisumu (nazofaringītu; tā pazīmes var būt saaukstēšanās un rīkles iekaisums).
Bulgarian: Алкохолната интоксикация е свързана с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случай на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане, което се дължи на активното вещество метформин, което се съдържа в този лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Latvian: Tā kā viena no šo zāļu aktīvajām vielām ir metformīns, alkohola intoksikācija ir saistīta ar palielinātu laktacidozes risku, it īpaši badošanās, nepilnvērtīga uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В проучване при ювенилни плъхове, когато дапаглифлозин се прилага директно на младите плъхове от постнатален ден 21 до постнатален ден 90, се съобщава за дилатация на бъбречното легенче и тубулите (със свързано с дозата увеличаване на теглото и макроскопско увеличение на бъбреците) на всички дозови нива; експозицията на малките при най-ниската тествана доза е ≥ 15 пъти над максималната препоръчителна доза при хора.
Latvian: Pētījumā ar juveniliem dzīvniekiem pēc dapagliflozīna tiešas ievadīšanas žurku jaunuļiem no 21. postnatālās dienas līdz 90. postnatālajai dienai saistībā ar jebkura lieluma devu lietošanu tika novērota nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās (ar devas atkarīgu nieru masas palielināšanos un nieru makroskopisku palielināšanos).
Bulgarian: Няма клинично значимо повишение на експозицията въз основа само на възрастта при участници на възраст до 70 години.
Latvian: Dapagliflozīns: līdz 70 gadus veciem pacientiem tikai no vecuma atkarīga klīniski nozīmīga iedarbības palielināšanās nav novērota.
Bulgarian: Максималаната препоръчителна дневна доза Qtrilmet е метформин 2 000 mg, саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Qtrilmet dienas deva ir 2000 mg metformīna, 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna.
Bulgarian: На седмица 24, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходната стойност е -1,67% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без СУ, (N=319), което е неинфериорно към промяната от -1,54% в групата със инсулин гларжин плюс метформин, със или без СУ, (N=312) (разлика -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
Latvian: 24. nedēļā koriģētās vidējās HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija -1,67% 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna plus metformīns kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām grupā (N = 319), kas nebija pārākas par -1,54% izmaiņām glargīna insulīna plus metformīns kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām grupā (N = 312) (starpība -0,13%, 95% TI [-0,30, 0,03]).
Bulgarian: В проучването, сравняващо съпътстващата терапия със саксаглиптин и дапаглифлозин спрямо глимепирид при пациенти с недостатъчен контрол само с метформин, понижаването на систоличното артериално налягане на седмица 52 в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (-2,6 mmHg 95% CI [-4,4; -0,8]) е по-голямо отколкото в групата с глимепирид плюс метформин (1,0 mmHg 95% CI [-0,9; 2,9]).
Latvian: Pētījumā, kurā vienlaicīga saksagliptīna un dapagliflozīna terapija pacientiem, kuru stāvoklis netika pietiekami kontrolēts, lietojot tikai metformīnu, tika salīdzināta ar glimepirīda terapiju, sistoliskā asinsspiediens pazeminājums 52. nedēļā saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā (-2,6 mmHg 95 % TI [-4,4, -0,8]) bija lielāks nekā glimepirīda plus metformīna grupā (1,0 mmHg
Bulgarian: Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.5 и 4.8).
Latvian: Tāpēc, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu deva, ja šos līdzekļus lieto kombinācijā ar Qtrilmet (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: , сухота в устата панкреатит
Latvian: Aizcietējums sausa mute pankreatīts
Bulgarian: Нечести жажда запек събуждане от сън нощем, за да уринирате сухота в устата намаляване на теглото влошаване на бъбречната функция, повишаване на креатинина или уреята (установява се при кръвни изследвания) кожен обрив, който може да включва надигнати подутини, кожно раздразнение или сърбеж затруднения при получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция) гъбична инфекция лека алергична реакция (обрив) сърбеж в гениталната област (генитален сърбеж или вулвовагинален сърбеж) или дискомфорт при уриниране
Latvian: Slāpes; aizcietējums; pamošanās no nakts miega, lai urinētu; sausa mute; ķermeņa masas samazināšanās; nieru darbības pavājināšanās, kreatinīna vai urīnvielas daudzuma palielināšanās (konstatē asinsanalīzēs); ādas izsitumi, kas var ietver izvirzītus izsitumus, ādas kairinājumu vai niezi; apgrūtināta erekcijas iestāšanās vai saglabāšana (erektilā disfunkcija); sēnīšu infekcija; viegla alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (izsitumi); nieze dzimumorgānu rajonā (dzimumorgānu nieze vai vulvovagināla nieze) vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā.
Bulgarian: Кумулиране на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречна функция и повишава риска от развитие на лактатна ацидоза.
Latvian: Akūti pasliktinoties nieru darbības rādītājiem, notiek metformīna uzkrāšanās, un palielinās laktacidozes risks.
Bulgarian: В проучването със съпътстващо добавяне на саксаглиптин и дапаглифлозин коригираната средна промяна на телесното тегло спрямо изходното ниво на седмица 24 (с изключение на данните след прилагане на спасително лекарство) е -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин и -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) в групата с дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, докато в групата със саксаглиптин 5 mg плюс метформин няма промяна (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
Latvian: Pētījumā, kurā vienlaicīgi pievienoja gan saksagliptīnu, gan dapagliflozīnu, ķermeņa masas koriģētās vidējās izmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (neiekļaujot datus, kas iegūti pēc glābējlīdzekļa lietošanas) bija -2,05 kg (95 % TI [-2,52; -1,58]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un -2,39 kg (95 % TI [-2,87; -1,91]) dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā, savukārt saksagliptīna 5 mg plus metformīna grupā izmaiņu nebija (0,00 kg) (95 % TI [-0,48;
Bulgarian: В групата със саксаглиптин и дапаглифлозин се постига значимо по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата със саксаглиптин или групата с дапаглифлозин след 24 седмици (вж. Таблица 3).
Latvian: Grupā, kurā lietoja saksagliptīnu un dapagliflozīnu, pēc 24. nedēļām tika panākts būtiski izteiktāks HbA1c vērtības samazinājums nekā grupās, kurās lietoja saksagliptīnu vai dapagliflozīnu (skatīt 3. tabulu).
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява, когато саксаглиптин се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5.
Latvian: Ja saksagliptīnu lieto vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4/5 induktoru, rūpīgi jāvērtē glikēmijas kontrole.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Qtrilmet е метформин 2 000 mg/саксаглиптин 5 mg/дапаглифлозин 10 mg.
Latvian: Qtrilmet maksimālā ieteicamā dienas deva ir 2000 mg metformīna/ 5 mg saksagliptīna/ 10 mg dapagliflozīna.
Bulgarian: На седмица 52, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходното ниво е -1,35% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (N=218), сравнение с0,98% за групата със глимепирид плюс метформин (N=212) (разлика -0,37%, 95% CI [-0,57,0,18], p < 0,001).
Latvian: 52. nedēļā koriģētās vidējās HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija -1,35% 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna un metformīna grupai (N = 218), salīdzinot ar -0,98% glimepirīda un metformīna grupā (N = 212) (starpība -0,37%, 95% TI [-0,57, -0,18], p <0,001).
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1,8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: Разликата на средното телесно тегло между групите на лечение е -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001) на седмица 52.
Latvian: 52. nedēļā vidējās ķermeņa masas atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -4,06 kg (95 % TI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Bulgarian: Коригираната средна промяна от изходното ниво е -3,11 kg (95% CI [-3,65; -2,57]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин и 0,95 kg (95% CI [0,38; 1,51]) в групата с глимепирид плюс метформин.
Latvian: Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību bija -3,11 kg (95 % TI [-3,65, -2,57]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un 0,95 kg (95 % TI [0,38; 1,51]) glimepirīda plus metformīna grupā.
Bulgarian: Зелена, двойно изпъкнала овална таблетка с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002" от едната страна.
Latvian: Zaļa, abpusēji izliekta, ovāla 11 x 21 mm tablete, ar iespiedumu 3002 vienā pusē.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност инфекциите на пикочните пътища (ИПП) са балансирани в 3-те групи на лечение: 5,7% в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 7,4% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 5,6% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem datiem par drošumu trijās terapijas grupās urīnceļu infekciju (UCI) sastopamība bija līdzīga - saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,7 % gadījumu, saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā bija 7,4 % gadījumu, un dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,6 % gadījumu.
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Макрогол (E1521)
Latvian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes Makrogols (E1521)
Bulgarian: - Активните вещества са метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин.
Latvian: Qtrilmet satur aktīvās vielas metformīnu, saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
Bulgarian: Лабораторни находки
Latvian: Laboratoriskie dati
Bulgarian: В групата с дапаглифлозин, последващо добавен към саксаглиптин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата със саксаглиптин плюс метформин на седмица 24 (вж. Таблица 2).
Latvian: Grupā, kurā terapijai ar saksagliptīnu un metformīnu secīgi pievienoja dapagliflozīnu, pēc 24 nedēļām tika panākts statistiski nozīmīgi izteiktāks (p vērtība < 0,0001) HbA1c vērtības samazinājums nekā grupā, kurā terapijai ar saksagliptīnu plus metformīnu secīgi pievienoja placebo (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Трябва да се оценява гликемичният контрол, особено в началото, когато се използва съпътстващо с мощен индуктор на CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4/5 induktoru, jāvērtē glikēmijas kontrole, it īpaši sākumposmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При зайци ефектите на саксаглиптин се ограничават до незначителни скелетни вариации, наблюдавани само в дози, токсични за майката (NOEL е 158 и 224 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD).
Latvian: Trušiem saksagliptīna ietekme izpaudās kā sīkas skeleta pārmaiņas, un tikai tad, kad tika lietotas mātītēm toksiskas devas (158 reizes lielākas par NOEL un 224 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Макрогол (E1521)
Latvian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes Makrogols (E1521)
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква образуването на обратими кожни лезии (струпеи, разязвявания и некроза) на крайниците (опашка, пръсти, скротум и/или нос) при дългоопашати макаци.
Latvian: Saksagliptīns: garastes makaku sugas pērtiķiem saksagliptīns ir izraisījis pārejošus ekstremitāšu (astes, pirkstu, sēklinieku maisiņa un/vai deguna) ādas bojājumus (kreveļošanos, čūlas un nekrozi).
Bulgarian: Допълваща терапия с дапаглифлозин при пациенти с недостатъчен контрол при лечение със саксаглиптин плюс метформин
Latvian: Papildterapija ar dapagliflozīnu pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar saksagliptīnu plus metformīnu
Bulgarian: В групата със саксаглиптин 5 mg, последващо добавен към дапаглифлозин 10 mg и метформин, се достига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата с дапаглифлозин плюс метформин, на седмица 24 (вж. Таблица 2).
Latvian: Grupā, kurā terapijai ar dapagliflozīnu 10 mg devā un metformīnu secīgi pievienoja saksagliptīnu 5 mg devā, pēc 24 nedēļām tika panākts statistiski ticami (p vērtība < 0,0001) izteiktāks HbA1c vērtības samazinājums nekā grupā, kurā terapijai ar dapagliflozīnu plus metformīnu secīgi pievienoja placebo (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Макрогол (E1521); поли(винилов алкохол) (E1203); титанов диоксид (E171); талк (E553b); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (E172); черен железен оксид (E172).
Latvian: o Apvalks: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes: makrogols (E1521); polivinilspirts (E1203); titāna dioksīds (E171); talks (E553b); dzeltenais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172); melnais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Опаковка по 14, 28, 56 и 196 таблетки с изменено освобождаване в календарни блистери.
Latvian: Iepakojumu izmērs: 14, 28, 56 un 196 ilgstošās darbības tabletes kalendārajos blisteros.
Bulgarian: Панкреатит, наблюдава се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
Latvian: Pankreatīts, ko novēro retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Bulgarian: Процентът на участиниците, лекувани с дапаглифлозин, които имат нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване и бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, в сравнение с плацебо, е по-висок при тези, които са на възраст ≥ 65 години (вж. точка 4.8).
Latvian: Vecuma grupā no 65 gadiem lielākai daļai pacientu, kuri terapijā saņēma dapagliflozīnu, salīdzinot ar placebo, bija ar šķidruma zudumu un nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Значителното предозиране или съпътстващите рискове, свързани с метформин може да доведат до лактатна ацидоза.
Latvian: Izteikta pārdozēšana ar metformīnu vai vienlaicīgi esoši riski var izraisīt laktacidozi.
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Проучванията при животни със саксаглиптин показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktos saksagliptīna pētījumos ir novērots, ka lielas tā devas toksiski ietekmē reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: Поради това, бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване трябва да се вземат предвид преди започване на лечение с Qtrilmet.
Latvian: Tāpēc, pirms uzsākt terapiju ar Qtrilmet, jāvērtē nieru darbības rādītāji un šķidruma zuduma risks.
Bulgarian: Разликата в коригираната средна промяна от изходното ниво до седмица 52 междугрупите на лечение е -0,42% [95% CI: -0,64; -0,20].
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības izmaiņu atšķirība starp ārstēšanas grupām, sākotnējo vērtību salīdzinot ar 52. nedēļas vērtību, bija0,42 % (95 % TI: -0,64; -0,20).
Bulgarian: Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 при саксаглиптин плюс метформин и 0,81 ml/min/1,73 m 2 при дапаглифлозин плюс метформин.
Latvian: 0,46 ml/min/1,73 m 2, un dapagliflozīna un metformīna grupā par 0,81 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Не се наблюдава забележимо кумулиране на саксаглиптин или неговия основен метаболит при многократно прилагане веднъж дневно на всяко дозово ниво.
Latvian: Pēc atkārtotas jebkura lieluma saksagliptīna devu lietošanas vienreiz dienā nozīmīga saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta uzkrāšanās organismā nav novērota.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително ACE инхибитори (като напр. еналаприл или рамиприл), ангиотензин II рецепторни антагонисти (като напр лосартан или кандесартан).
Latvian: zāles asinsspiediena pazemināšanai, tai skaitā AKE inhibitorus (tādus kā enalaprilu vai ramiprilu), angiotensīna II receptoru antagonistus (tādus kā losartānu vai kandesartānu); insulīnu, sulfonilurīnvielas grupas zāles (piemēram, glimepirīdu) vai pioglitazonu, lai samazinātu cukura līmeni asinīs; zāles, kas pastiprina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus).
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + дапаглифлозин 10 mg метформин N=179
Latvian: Saksagliptīns 5 mg, dapagliflozīns 10 mg + + metformīns N=179
Bulgarian: Спрете приема на Qtrilmet и се свържете с лекар или отидете незабавно в най-близката болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза, тъй като това състояние е спешно и може да доведе до кома;
Latvian: Ja Jums rodas laktacidozes simptomi, pārtrauciet lietot Qtrilmet un sazinieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvāko slimnīcu, jo tā ir ārkārtēja medicīniska situācija, kuras rezultātā var iestāties koma;
Bulgarian: 41,4% (95% CI [34,5; 48,2]) от пациентите в комбинираната група със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg постигат нива на HbA1c под 7% в сравнение с 18,3% (95% CI [13,0; 23,5]) от пациентите в групата със саксаглиптин 5 mg и 22,2% (95% CI [16,1; 28,3]) от пациентите в групата с дапаглифлозин 10 mg на седмица 24.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 % Saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombinācijas grupā HbA1c līmenis zemāks par 7 % 24. nedēļā tika sasniegts 41,4 % pacientu (95 % TI [34,5; 48,2]), salīdzinot ar 18,3 % (95 % TI [13,0; 23,5]) saksagliptīna 5 mg grupā un 22,2 % (95 % TI [16,1; 28,3]) dapagliflozīna 10 mg grupā.
Bulgarian: Наблюдение на бъбречната функция
Latvian: Nieru darbības rādītāju uzraudzība
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритем или подуване в областта на гениталиите или перинуема, с повишена температура или неразположение.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums ārējo dzimumorgānu vai starpenes apvidū, kopā ar drudzi vai vājumu, viņiem jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Bulgarian: Комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, последователно показва по-голямо намаление на HbA1c независимо от стойността на HbA1c на изходното ниво в сравнение със саксаглиптин 5 mg или дапаглифлозин 10 mg, добавени поотделно към метформин.
Latvian: Salīdzinot ar metformīnam pievienotu saksagliptīnu 5 mg vai dapagliflozīnu 10 mg, saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombinācijas pievienošana metformīna terapijai konsekventi apliecināja izteiktāku HbA1c vērtības samazinājumu neatkarīgi no sākotnējās HbA1c vērtības.
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също и като гангрена на Fournier) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи инхибитори на SGLT2.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par starpenes nekrotizējoša fascīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem.
Bulgarian: Допълваща терапия със саксаглиптин при пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с дапаглифлозин плюс метформин
Latvian: Saksagliptīna papildterapija pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar dapagliflozīna un metformīna kombināciju
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителн ата тъкан
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини: инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, причинена от ешерихия, пиелонефрит и простатит.
Latvian: Urīnceļu infekcija ietver šādus vēlamos terminus: urīnceļu infekcija, Escherichia izraisīta urīnceļu infekcija, pielonefrīts un prostatīts.
Bulgarian: Препоръчва се тази етиология да се има предвид, ако някой пациент развие мегалобластна анемия.
Latvian: Ja pacientam konstatē megaloblastisko anēmiju, ir jāapsver šāda etioloģija.
Bulgarian: нарушение на вкуса
Latvian: garšas sajūtas pārmaiņas
Bulgarian: 2-4 GBg /флакон към референтната дата
Latvian: 2 līdz 4 GBq uz flakonu kalibrēšanas brīdī
Bulgarian: 1.5 - 3.1 ml 1 флакон
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenoza lietošana Flakonā (stikla) 1,5 ml - 3,1 ml
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Latvian: 1 flakonā
Bulgarian: Енергия (keV)*
Latvian: Enerăija (keV)*
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО E НЕОБХОДИМО
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при разглеждането на следните данни:
Latvian: Tas būtu jāĦem vērā, lietojot sekojošo informāciju:
Bulgarian: Ако сте бременна.
Latvian: • Ja Jums ir grūtniecība,
Bulgarian: (12 часа ЦЕВ)
Latvian: (12 h CEL)
Bulgarian: Quadramet се доставя замразен в сух лед.
Latvian: Quadramet tiek piegādāts sasaldēts uz sausā ledus.
Bulgarian: Този лекарствен проукт не следва да се прилага редовно или за продължително време.
Latvian: Šis preparāts nav paredzēts regulārai vai ilgstošai lietošanai.
Bulgarian: Отделяне с урината се наблюдава основно през първите 4 часа (30.3 ± 13.5 %).
Latvian: Urīna ekskrēcija galvenokārt notika pirmo 4 stundu laikā (30,3 ± 13,5%).
Bulgarian: Други лекарства и Quadramet
Latvian: Citas zāles un Quadramet
Bulgarian: Производител: CIS bio international.
Latvian: Ražotājs: CIS bio international.
Bulgarian: Получаването, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите и съответните лицензионни режими на местните официални специализирани органи.
Latvian: To parakstīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi un atbilstošas atĜaujas no vietējām atbildīgajām oficiālajām organizācijām.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus
Bulgarian: Quadramet е противопоказен (виж 4.3) за бременни жени.
Latvian: Quadramet ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3) grūtniecēm.
Bulgarian: За този лекарствен продукт ефективната доза, получена от инжектирането на активност 2 590 MBq е 796 mSv.
Latvian: Šim preparātam iegūtā efektīvā deva pēc injicētās 2 590 MBq aktivitātes ir 796 mSv.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāĜu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: (Отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий).
Latvian: (Atbilst 20-80 µg/ml samārija)
Bulgarian: Ще Ви бъде позволено да напуснете отделението по нуклеарна медицина след като се направят дозиметрични измервания (обикновено в рамките на 6 часа след инжектирането на Quadramet).
Latvian: Jums tiks atĜauts atstāt kodolmedicīnas nodaĜu pēc dozimetriskas kontroles (parasti 6 stundas pēc Quadramet injekcijas).
Bulgarian: След 4 и след 24 часа радиоактивността в плазмата спада от 1.3 ± 0.7 % до 0.05 ± 0.03 %.
Latvian: Pēc 4 un 24 stundām plazmas radioaktivitāte bija samazinājusies no 1,3 ± 0,7% līdz 0,05 ± 0,03%.