FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Retacrit is used to treat symptomatic anaemia caused by kidney disease
Greek: Το Retacrit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται από νεφρική νόσο
English: A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα καθορισμένο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, με μέγιστη τιμή και επιστροφή στην τιμή έναρξης, για τις αλλαγές στο ποσοστό των δικτυοερυθροκυττάρων.
English: Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη EPO (εποετίνη ζήτα), που εκφράζεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού, έχει μια αλληλουχία 165 αμινοξέων πανομοιότυπη με αυτήν της ανθρώπινης EPO του ουροποιητικού.
English: What Retacrit contains
Greek: Τι περιέχει το Retacrit
English: • Dispose of your used syringe in a sharps container.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
English: From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dL) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dL).
Greek: Από το διάστημα πριν από τη θεραπεία έως πριν από τη χειρουργική επέμβαση, η μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα των 600 IU/kg μία φορά την εβδομάδα (1,44 g/dL) ήταν διπλάσια από αυτήν που παρατηρήθηκε στην ομάδα καθημερινής χορήγησης 300 IU/kg (0,73 g/dL).
English: Epoetin zeta should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, ιστορικό σπασμών ή ιατρικών παθήσεων που σχετίζονται με προδιάθεση στην ενεργοποίηση σπασμών, όπως λοιμώξεις του ΚΝΣ και εγκεφαλικές μεταστάσεις.
English: In these trials, epoetin alfa administered 3 times per week and once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, η εποετίνη άλφα χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα ή μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
English: The safety of epoetin zeta has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Greek: Η ασφάλεια της εποετίνης ζήτα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του στόχου ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση κατά την επίτευξη του στόχου ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
English: In most anaemic subjects with cancer receiving cyclic chemotherapy CL/F was lower after subcutaneous doses of 40 000 IU once weekly and 150 IU/kg, 3 times per week compared with the values for healthy subjects.
Greek: Στους περισσότερους αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν κυκλική χημειοθεραπεία, η CL/F ήταν χαμηλότερη μετά από υποδόριες δόσεις 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με τις τιμές για υγιείς συμμετέχοντες.
English: Caution should be exercised with escalation of erythropoiesis-stimulating agent (ESA) doses in patients with chronic renal failure.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του παράγοντα ερυθροποίησης (ESA) σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
English: Retacrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (<200 mU/mL).
Greek: Το Retacrit ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dL) σε ενήλικες με πρωτοπαθή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κίνδυνου, οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη στον ορό (<200 mU/mL).
English: A.
Greek: oC).
English: Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
Greek: Η εποετίνη άλφα 600 IU/kg (χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή υποδορίως μία φορά την εβδομάδα) έχει αξιολογηθεί σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων και σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού διάρκειας 20 εβδομάδων σε αναιμικούς παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία, για τη θεραπεία διαφόρων μη μυελογενών κακοηθειών της παιδικής ηλικίας.
English: Paediatric patients with very low initial haemoglobin (<6.8 g/dL or <4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (>6.8 g/dL or >4.25 mmol/L).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική αιμοσφαιρίνη (< 6,8 g/dL ή < 4,25 mmol/L) μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από ασθενείς των οποίων η αρχική αιμοσφαιρίνη είναι υψηλότερη (> 6,8 g/dL ή > 4,25 mmol/L).
English: In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Retacrit 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ιατρική ανάγκη να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως Retacrit 300 IU/kg ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
English: Κύπρος
Greek: • Έγκλιση
English: In a study comparing the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40 000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and in anaemic cancer subjects the time profiles of changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total red blood cells were similar between the two dosing regimens in both healthy and anaemic cancer subjects.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης των δοσολογικών σχημάτων 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς συμμετέχοντες και αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο, τα προφίλ χρόνου των αλλαγών στα ποσοστά των δικτυοερυθροκυττάρων, στην αιμοσφαιρίνη και στον ολικό αριθμό των ερυθροκυττάρων ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο δοσολογικών σχημάτων, τόσο στους υγιείς συμμετέχοντες όσο και στους αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
English: • decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L),
Greek: • μειωμένος τοπο-περιοχικός έλεγχος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία, όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο από 14 g/dL (8,7 mmol/L),
English: Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1 000 and 500 cells/μL.
Greek: Καταδείχθηκε συγκρίσιμη ένταση της χημειοθεραπείας στην ομάδα της εποετίνης άλφα και του εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές χημειοθεραπείας, από την παρουσία παρόμοιων εμβαδών κάτω από την καμπύλη ουδετερόφιλων-χρόνου σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα και σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, καθώς επίσης και από το παρόμοιο ποσοστό ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εποετίνη άλφα και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο με απόλυτους αριθμούς ουδετεροφίλων χαμηλότερους από τα 1.000 και 500 κύτταρα/μL.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dL σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
Greek: Η εποετίνη άλφα χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα ή μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
English: In healthy subjects, a dose-proportional increase in serum erythropoietin concentrations was observed after intravenous administration of 150 and 300 IU/kg, 3 times per week.
Greek: Σε υγιείς συμμετέχοντες, παρατηρήθηκε ανάλογη με τη δόση αύξηση στις συγκεντρώσεις της ερυθροποιητίνης στον ορό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 και 300 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.
English: Retacrit is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Greek: Το Retacrit ενδείκνυται σε ενήλικες που δεν παρουσιάζουν έλλειψη σιδήρου πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία θεωρητικά έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος.
English: Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας, ενώ περιμένετε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic CRF patients, including haemodialysis and pre-dialysis patients, to treat anaemia and maintain haematocrit within a target concentration range of 30 to 36%.
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με ΧΝΑ, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και ασθενών πριν από την αιμοδιύλιση, για την αντιμετώπιση της αναιμίας και τη διατήρηση του αιματοκρίτη εντός ενός εύρους συγκέντρωσης-στόχου 30 έως 36%.
English: For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin zeta therapy, and throughout the course of epoetin zeta therapy.
Greek: Για ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου (200 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα) αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, ούτως ώστε να επιτευχθούν υψηλά επίπεδα αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη ζήτα.
English: Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία με αιμοδιύλιση παρουσίασαν μια δοσοεξαρτώμενη και διαρκή αύξηση του αιματοκρίτη όταν η εποετίνη άλφα χορηγήθηκε μέσω είτε ενδοφλέβιας είτε υποδόριας οδού.
English: • in children on haemodialysis.
Greek: • σε παιδιά υπό αιμοδιύλιση.
English: For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο, θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου (200 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα) καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη ζήτα.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με ΜΔΣ χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κινδύνου
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Retacrit για την παροχή επαρκούς ελέγχου της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.4).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία, επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σήμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40 000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς συμμετέχοντες ήταν 31,2 και 12,6 mL/h/kg, αντίστοιχα.
English: The AUCs of the respective pharmacodynamic parameters were similar between the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40 000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and also in anaemic cancer subjects.
Greek: Τα AUC των αντίστοιχων φαρμακοδυναμικών παραμέτρων ήταν παρόμοια μεταξύ των δοσολογικών σχημάτων 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς συμμετέχοντες, καθώς επίσης και σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatrics have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποετίνης άλφα σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.4).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (ΘΑΕ) σε ασθενείς που λαμβάνουν ESA (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Patients with very low initial haemoglobin (<6 g/dL or <3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (>8 g/dL or >5 mmol/L).
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dL ή < 3,75 mmol/L) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι οι ασθενείς με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (> 8 g/dL ή > 5 mmol/L).
English: The half-life of erythropoietin following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ερυθροποιητίνης μετά την ενδοφλέβια χορήγηση πολλών δόσεων είναι περίπου 4 ώρες σε υγιείς συμμετέχοντες.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία, επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Greek: Οι μετα-αναλύσεις υποδεικνύουν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος τιμών συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dL (5,9 έως 6,8 mmol/L).
English: Instructions on how to inject Retacrit yourself
Greek: Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας
English: • Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Greek: • Ο ιατρός σας θα διατηρήσει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα και θανάτου.
English: A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Greek: Είναι προτιμότερο η ένεση να χορηγείται με βραδύτερο ρυθμό, σε ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Rare: may affect up to 1 in 1 000 people.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους.
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L),
Greek: • μικρότερη συνολική επιβίωση και αυξημένοι θάνατοι που αποδίδονται σε εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 έως 14 g/dL (7,5 έως 8,7 mmol/L),
English: Epoetin alfa was evaluated in an open-label, non-randomised, open dose-range, 52-week clinical study in paediatric CRF patients undergoing haemodialysis.
Greek: Η εποετίνη άλφα αξιολογήθηκε σε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, ανοικτού εύρους δόσεων, διάρκειας 52 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΝΑ που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson/η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με όγκους του λεμφικού συστήματος και συμπαγείς όγκους και ασθενείς που υποβάλλονται σε διάφορα σχήματα χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένων σχημάτων που περιέχουν πλατίνη ή που δεν περιέχουν πλατίνη.
English: The symptoms are: o unusual tiredness, o feeling dizzy, o breathlessness.
Greek: Τα συμπτώματα είναι: oασυνήθιστη κόπωση, oαίσθημα ζάλης, oδύσπνοια.
English: Adults with myelodysplastic syndrome
Greek: Ενήλικες με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (ΘΑΕ) σε ασθενείς που λαμβάνουν ESA (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL.
Greek: Για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (200 έως 300 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα για ενήλικες και 100 έως 200 mg την ημέρα από το στόμα για παιδιά) εάν τα επίπεδα φερριτίνης ορού είναι κάτω από 100 ng/mL.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND SIGHT OF CHILDREN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
English: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Greek: Randstad 22-11
English: The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Greek: Η επίδραση της εποετίνης άλφα (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση σε μετάγγιση αλλογενούς αίματος έχει αξιολογηθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος.
English: Common in dialysis Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Greek: Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα επεισόδια, όπως εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς, αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού εμφράγματος και εγκεφαλικής αιμορραγίας) παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και θρόμβωσης παρακέντησης (συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοκάθαρσης) και θρόμβωση εντός των αρτηριοφλεβικών ανευρησίων
English: Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Greek: Το Retacrit ενδείκνυται σε ενήλικες προορισμένους για προκατάθεση αίματος, για τη βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίμα.
English: • The usual dose is 600 IU per kilogram bodyweight twice a week.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 600 IU ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την εβδομάδα.
English: The solution contains 3 333 IU epoetin zeta per ml.
Greek: Το διάλυμα περιέχει 3.333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
English: Epoetin zeta is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Greek: Η εποετίνη ζήτα δεν έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
English: All other causes of anaemia (iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin zeta, and when deciding to increase the dose.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται με θεραπεία όλες οι άλλες αιτίες αναιμίας (έλλειψη σιδήρου, φολικού οξέος ή ανεπάρκεια Βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε προέλευσης) πριν την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα, καθώς και όταν αποφασίζεται η αύξηση της δόσης.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Retacrit contains sodium
Greek: Το Retacrit περιέχει νάτριο