FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos que emplean Tyverb.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, de momento, não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tyverb.
Spanish: El CHMP tenía reservas de que el estudio principal, que comparaba Tyverb con placebo, no permitía al Comité llegar a una conclusión sobre la comparación de Tyverb con otros tratamientos autorizados.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que o estudo principal, que comparou o Tyverb com o placebo, não permitisse chegar a qualquer conclusão quanto à comparação do Tyverb com outros tratamentos autorizados.
Spanish: Tyverb es un medicamento cuyo principio activo es el lapatinib.
Portuguese: O Tyverb é um medicamento que contém a substância ativa lapatinib.
Spanish: El 15 de febrero de 2012, Glaxo Group Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Tyverb, para añadir el uso combinado con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2012, a Glaxo Group Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Tyverb, para adicionar a utilização em associação com o paclitaxel para o tratamento do cancro da mama metastizado.
Spanish: Estos compuestos actúan bloqueando enzimas conocidas como las proteína cinasas que se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas como por ejemplo el HER2.
Portuguese: Estes compostos bloqueiam as enzimas conhecidas por proteínas cinases, que podem ser encontradas em alguns recetores situados à superfície das células cancerígenas, incluindo o HER2.
Spanish: Se esperaba que Tyverb combinado con paclitaxel actuase del mismo modo que lo hace en su indicación actual.
Portuguese: O Tyverb em associação com o paclitaxel deveria funcionar da mesma forma que na indicação existente.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que su decisión de retirar la solicitud se fundamentaba en la valoración del CHMP de que la falta de un estudio que comparara Tyverb con otro tratamiento dificultaba la valoración de la relación riesgo/beneficio en los pacientes europeos para la indicación solicitada.
Portuguese: Na sua carta de notificação de retirada do pedido dirigida à Agência, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseava na avaliação do CHMP de que a falta de um estudo que comparasse o Tyverb com um outro tratamento impedia a avaliação adequada da relação risco-benefício em doentes europeus na indicação requerida.
Spanish: Tyverb se usa combinado con capecitabina o con un inhibidor de la aromatasa (otros medicamentos contra el cáncer) para tratar a los pacientes con cáncer de mama que se haya demostrado que «expresa» grandes cantidades de HER2.
Portuguese: O Tyverb é utilizado em associação com capecitabina ou com um inibidor da aromatase (outros medicamentos contra o cancro) para o tratamento de doentes com cancro da mama que demonstrem "expressar" grandes quantidades de HER2.
Spanish: También se esperaba que Tyverb se usara, además, combinado con paclitaxel (otro medicamento contra el cáncer) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2.
Portuguese: Previa-se também que o Tyverb fosse utilizado em associação com o paclitaxel (um outro medicamento contra o cancro) para o tratamento de doentes com cancro da mama metastizado cujos tumores sobre-expressam o HER2.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Tyverb?
Portuguese: Como deveria funcionar o Tyverb?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tyverb?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tyverb?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido debidamente a sus reservas y que la relación riesgo/beneficio de Tyverb combinado con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico no podía valorarse adecuadamente.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado as questões colocadas e que a relação risco-benefício do Tyverb em associação com o paclitaxel para o tratamento do cancro da mama metastizado não podia ser adequadamente avaliada.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tyverb no hubiera podido aprobarse para el uso combinado con paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Tyverb para a utilização em associação com o paclitaxel no tratamento do cancro da mama metastizado não podia ser aprovado.
Spanish: Se le concedió una autorización de comercialización «condicionada» porque se están esperando más datos sobre el medicamento.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a las preguntas.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa às listas de perguntas quando o pedido foi retirado.
Spanish: 26 de julio de 2012
Portuguese: 26 de julho de 2012
Spanish: Está autorizado en la UE desde abril de 2004.
Portuguese: Encontra-se autorizado na UE desde abril de 2004.
Spanish: El 2 de julio de 2012, Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: Em 2 de julho de 2012, a Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: El Informe de Evaluación Pública Europea completo de Velcade puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Velcade pode ser consultado no sítio da internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El principal parámetro de eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de la enfermedad).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência sem progressão (o tempo de vida dos doentes sem que a doença piorasse).
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las proteínas que controlan el crecimiento de las células, no se descomponen, las células se ven afectadas y finalmente mueren.
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas, como as proteínas que controlam o crescimento das células, não são decompostas, as células são afetadas, acabando por morrer.
Spanish: El CHMP expresó reservas sobre la metodología empleada para analizar los resultados, lo que dejó algunas incertidumbres sobre la magnitud del efecto observado.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupação relativamente à metodologia utilizada para analisar os resultados, a qual deixava algumas incertezas quanto à dimensão do efeito observado.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Velcade.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre el uso de Velcade en sus indicaciones autorizadas.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Velcade nas indicações autorizadas.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Portuguese: O pedido foi retirado depois do CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con mieloma múltiple (un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com mieloma múltiplo (um cancro das células plasmáticas da medula óssea).
Spanish: ¿En qué situación queda Velcade para el tratamiento del mieloma múltiple?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Velcade para o tratamento do mieloma múltiplo?
Spanish: El principio activo de Velcade, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
Portuguese: A substância ativa do Velcade, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
Spanish: Se utiliza también en monoterapia en pacientes cuya enfermedad es progresiva y que no han respondido a, al menos, otro tratamiento y ya se han sometido o no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
Portuguese: Também é utilizado em monoterapia em doentes cuja doença seja progressiva, que não tenham respondido a pelo menos um outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de medula óssea.
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmó que decidió retirar la solicitud porque el CHMP consideró que los datos facilitados no respaldaban un balance beneficio-riesgo positivo.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa referiu que a decisão de retirar o pedido se devia ao facto de o CHMP considerar que os dados fornecidos não apoiavam uma relação risco-benefício positiva.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Velcade.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Velcade.
Spanish: Velcade es un medicamento que se administra mediante inyección y contiene el principio activo bortezomib.
Portuguese: O Velcade é um medicamento administrado por injeção que contém a substância ativa bortezomib.
Spanish: ¿Qué es Velcade?
Portuguese: O que é o Velcade?
Spanish: El Comité consideró que era poco probable que esta diferencia fuera relevante y no se mostró convencido de que se hubiera identificado un subgrupo de pacientes que se beneficiarían más de la adición de Velcade a rituxumab.
Portuguese: O Comité considerou que esta diferença não seria provavelmente relevante, não estando certo de ter sido identificado um subgrupo de doentes que beneficiaria mais com a associação do Velcade ao rituximab.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a su primera ronda de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à primeira ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a retirada do pedido está disponível aqui.
Spanish: El CHMP cuestionó la pertinencia de los resultados del estudio que demostraron que, en conjunto, los pacientes tratados con Velcade y rituxumab vivían sin que su enfermedad empeorara durante un promedio de 1,8 meses más que los pacientes tratados con rituximab solo (12,8 meses en comparación con 11 meses).
Portuguese: O CHMP questionou a relevância dos resultados do estudo que demonstravam que, na globalidade, os doentes tratados com Velcade em associação com rituximab sobreviviam sem a progressão da doença durante uma média de 1,8 meses mais do que os doentes tratados apenas com rituximab (12,8 meses em comparação com 11 meses).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Velcade en el tratamiento del linfoma no hodgkiniano folicular recidivante no superaban a los riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada o CHMP considerava que os benefícios do Velcade no tratamento de linfoma folicular não-Hodgkin recidivado não eram superiores aos seus riscos.
Spanish: Se esperaba usar Velcade también en el linfoma no hodgkiniano folicular (un cáncer del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito B) en combinación con otro medicamento llamado rituximab en pacientes cuya enfermedad había recaído (reaparecido después del tratamiento).
Portuguese: Previa-se igualmente que o Velcade fosse utilizado no tratamento do linfoma folicular não-Hodgkin (um cancro do tecido linfático - parte do sistema imunitário - que afeta um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B), em associação com outro medicamento denominado rituximab em doentes cuja doença tenha recidivado (uma recaída após o tratamento).
Spanish: Se administra en combinación con melfalán y prednisona (otros medicamentos para el mieloma múltiple) a pacientes que no se han tratado antes y que no son candidatos a quimioterapia a dosis altas con un trasplante de médula ósea.
Portuguese: É administrado em associação com melfalano e prednisona (outros medicamentos para o mieloma múltiplo) em doentes que não tenham sido tratados anteriormente e que não possam receber quimioterapia em doses elevadas com transplante de medula óssea.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de un cambio en la autorización de comercialización de Velcade, que habría ampliado su uso a pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular recidivante.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Velcade, que alargaria a sua utilização a doentes com linfoma folicular não-Hodgkin recidivado.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio con 676 pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular que habían recidivado o progresado a pesar de tratamientos previos, diseñado para evaluar los efectos del uso de Velcade en combinación con rituximab en comparación con el uso de rituxumab, solo, en estos pacientes.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de um estudo que envolveu 676 doentes com linfoma folicular não-Hodgkin recidivado ou em progressão apesar de tratamentos anteriores, destinado a avaliar os efeitos do Velcade em associação com rituximab, em comparação com a utilização de rituximab em monoterapia nestes doentes.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Velcade?
Portuguese: Como deveria funcionar o Velcade?
Spanish: Se esperaba que, en el linfoma no hodgkiniano folicular, Velcade actuara de la misma manera que lo hace en las indicaciones existentes.
Portuguese: No linfoma folicular não-Hodgkin recidivado, previa-se que o Velcade funcionasse da mesma forma que para as indicações existentes.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Velcade?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Velcade?
Spanish: El CHMP tuvo reservas también acerca de si la combinación de Velcade y rituximab causaba más efectos secundarios que rituximab solo.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a preocupação de que a associação de Velcade com rituximab poderia causar mais efeitos secundários que o rituximab em monoterapia.
Spanish: Estudiada la documentación y la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Velcade no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular recidivante.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Velcade para o tratamento do linfoma folicular não-Hodgkin recidivado não podia ser aprovado.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): miglustat
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): miglustat
Spanish: ref. EMEA/186543/2008
Portuguese: : EMEA/186562/2008
Spanish: Se disponía de información sobre 23 pacientes.
Portuguese: Foi possível obter informação de 23 doentes.
Spanish: El medicamento se estudió también en 12 pacientes menores de 12 años.
Portuguese: O medicamento também foi estudado em 12 doentes de idade inferior a 12 anos.
Spanish: Londres, 19 de marzo de 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2008 Ref.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ZAVESCA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZAVESCA
Spanish: ¿Qué es Zavesca?
Portuguese: O que é o Zavesca?
Spanish: La empresa había pedido la revisión del dictamen negativo, pero ésta aún no había concluido cuando la empresa retiró la solicitud.
Portuguese: A empresa tinha solicitado um reexame do parecer negativo, o qual não estava concluído quando a empresa retirou o pedido.
Spanish: La enfermedad puede producir demencia y normalmente es mortal antes de alcanzar la edad adulta.
Portuguese: Esta doença pode causar demência e é geralmente fatal antes de o doente atingir a idade adulta.
Spanish: Los efectos de Zavesca se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Zavesca foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Gaucher de tipo 1 leve o moderada.
Portuguese: É utilizado no tratamento da doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada.
Spanish: ¿En qué situación queda Zavesca para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher de tipo 1?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Zavesca para o tratamento da doença de Gaucher tipo 1?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Zavesca en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Zavesca na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Spanish: Esta enzima interviene en el primer paso de la producción de los glucoesfingolípidos.
Portuguese: Esta enzima está envolvida no primeiro passo da produção de glicoesfingolípidos.
Spanish: Los síntomas consisten en una pérdida progresiva de la coordinación, problemas con los movimientos ‘sacádicos' (rápidos) de los ojos que pueden deteriorar la visión, retraso del desarrollo, dificultad para tragar, aumento del tono muscular, crisis y problemas de aprendizaje.
Portuguese: Os sintomas incluem perda progressiva da coordenação, movimentos oculares "sacádicos" (bruscos) que podem conduzir a uma diminuição da visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, aumento do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la velocidad a la que los pacientes hacían movimientos oculares sacádicos horizontales después de un año de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na velocidade com que os doentes realizavam movimentos oculares horizontais sacádicos (bruscos) após um ano de tratamento.
Spanish: Zavesca es una cápsula dura de color blanco que contiene el principio activo miglustat.
Portuguese: O Zavesca é uma cápsula de cor branca, que contém a substância activa miglustat.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es una enfermedad hereditaria rara que afecta al modo en que el organismo procesa las grasas.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença hereditária rara que afecta a forma como o organismo processa as gorduras.
Spanish: Zavesca se asoció también a efectos secundarios que afectaban al estómago y el intestino, así como a casos de pérdida de peso y trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre).
Portuguese: Verificaram-se ainda efeitos secundários no estômago e intestino, bem como casos de perda de peso e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Zavesca.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Zavesca.
Spanish: La empresa presentó también información adicional procedente de una encuesta mundial de pacientes con la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C que habían recibido tratamiento con miglustat al margen del estudio principal.
Portuguese: A empresa também apresentou informação adicional, proveniente de um inquérito mundial efectuado a doentes com doença de Niemann-Pick tipo C que tinham sido tratados com miglustat fora do estudo principal.
Spanish: El miglustat, el principio activo de Zavesca, impide el funcionamiento de una enzima llamada ‘glucosilceramida sintasa'.
Portuguese: O miglustat, a substância activa do Zavesca, impede a acção de uma enzima designada "glicosilceramida sintetase".
Spanish: En estos enfermos, se produce la acumulación de una sustancia grasa, llamada glucosilceramida, en distintas partes del cuerpo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Portuguese: Nestes doentes, ocorre a acumulação de uma substância gorda, a glicosilceramida, em diferentes partes do organismo, tais como o baço, o fígado e os ossos.
Spanish: En la nueva indicación, Zavesca iba a utilizarse para tratar los síntomas ‘neurológicos' de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C (que afecta al cerebro y al sistema nervioso).
Portuguese: Na nova indicação, o Zavesca destinava-se a ser utilizado no tratamento dos sintomas "neurológicos" da doença de Niemann-Pick tipo C (que afecta o cérebro e o sistema nervoso).
Spanish: La enfermedad de Niemann-Pick de tipo C es una enfermedad hereditaria rara que afecta al modo en que el organismo procesa las grasas.
Portuguese: A doença de Niemann-Pick tipo C é uma doença hereditária rara que afecta a forma como o organismo processa as gorduras.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Zavesca?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Zavesca?
Spanish: En estos enfermos, las sustancias grasas, como los ‘glucoesfingolípidos' se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
Portuguese: Nestes doentes, ocorre a acumulação de substâncias gordas, tais como "glicoesfingolípidos", nas células cerebrais, bem como noutros locais do organismo.
Spanish: La eficacia de Zavesca se ha investigado en un estudio principal que contó con 29 pacientes de 12 años en adelante con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C. El estudio comparó los efectos de la adición de Zavesca en dosis de 200 mg tres veces al día al tratamiento habitual con los efectos del tratamiento habitual solo.
Portuguese: A eficácia do Zavesca foi avaliada num estudo principal que incluiu 29 doentes com idade igual ou superior a 12 anos com doença de Niemann-Pick tipo C. O estudo comparou os efeitos da adição de Zavesca (na dose de 200 mg três vezes ao dia) ao tratamento padrão, com os efeitos do tratamento padrão isolado.
Spanish: Zavesca fue designado medicamento huérfano el 16 de febrero de 2006 para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Portuguese: Em 16 de Fevereiro de 2006, o Zavesca foi designado medicamento órfão para o tratamento da doença de Niemann-Pick tipo C.
Spanish: El 19 de febrero de 2008, Actelion Registration Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Portuguese: Em 19 de Fevereiro de 2008, a Actelion Registration Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido para uma nova indicação do Zavesca, no tratamento de manifestações neurológicas nos doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zavesca?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zavesca?