FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το PRES είναι μία σπάνια, αναστρέψιμη νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με ταχέως εξελισσόμενα συμπτώματα, όπως επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, σύγχυση, οπτικές και νευρολογικές διαταραχές, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση και διαταραγμένη νοητική κατάσταση.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugakvilli sem getur komið fram sem ört versnandi einkenni, þ.m.t. flog, höfuðverkur, rugl, sjóntruflanir og truflanir í taugakerfi, með eða án háþrýstings og breytinga á andlegu ástandi.
Greek: Η CRh ορίστηκε ως βλάστες <5% στον μυελό, μερική αιματολογική ανάκαμψη με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων ≥0,5 x 109/L και αιμοπετάλια ≥50 x 109/L, απουσία ενδείξεων εξωμυελικής λευχαιμίας και η ανταπόκριση δεν μπορούσε να ταξινομηθεί ως CR.
Icelandic: CRh var skilgreint sem kímfrumur í merg < 5%, algildur daufkyrningafjöldi við blóðfræðilegan bata að hluta til ≥ 0,5 x 10
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Icelandic: Stig ≥3
Greek: CRi (επιτυγχανόμενη CR εκτός από την ελλιπή αιματολογική ανάκαμψη με υπολειπόμενη ουδετεροπενία <1 x 109 / L με ή χωρίς πλήρη ανάκαμψη αιμοπεταλίων).
Icelandic: 9/l) og CRi (öll skilyrði algjörss sjúkdómshlés uppfyllt að undanskilinni fullnægjandi blóðfræðilega endurheimt með leifum af daufkyrningarfæð <1 x 10
Greek: • Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ξανά 30 ημέρες μετά την HSCT εάν η εγκατάσταση ήταν επιτυχής, ο ασθενής δεν είχε βαθμό ≥2 οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή και ήταν σε CR
Icelandic: 30 dögum eftir ígræðsluna hafi hún borið árangur, sjúklingurinn fær ekki bráða hýsilsótt (graft versus host disease) á stigi ≥ 2 og nær samsettu algeru sjúkdómshléi (CRc).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους έδειξαν ότι το gilteritinib προκάλεσε καταστολή της εμβρυϊκής ανάπτυξης, εμβρυϊκούς θανάτους και τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á rottum hafa sýnt að gilteritinib dregur úr fósturvexti og veldur fósturvísis-/fósturlátum og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από του στόματος.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Το gilteritinib υφίσταται απορρόφηση πρώτης τάξεως με εκτιμώμενο ρυθμό απορρόφησης (ka) 0,43 h με χρονική υστέρηση 0,34 ώρες βάσει μοντέλου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Icelandic: Gilteritinib gengst undir fyrstu gráðu frásog (first-order absorption) með áætluðum frásogshraða (ka) sem nemur 0,43 klst.
Greek: Τι περιέχει το Xospata - Η δραστική ουσία είναι το gilteritinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er gilteritinib.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Xospata και μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 6 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή του Xospata.
Icelandic: Konur sem taka Xospata og geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Xospata er hætt.
Greek: το πρόσωπο και τον λαιμό, φαγούρα, κνίδωση (αναφυλακτική αντίδραση) - μυϊκή δυσκαμψία - μειωμένη ποσότητα ούρων, πρήξιμο στα πόδια (σημεία αιφνίδιας νεφρικής βλάβης)
Icelandic: (bráðaofnæmisviðbrögð) - vöðvastífleiki - minnkuð þvaglát, þroti í fótleggjum (merki um bráðan nýrnaskaða)
Greek: Η προβλεπόμενη μέση μεταβολή του διαστήματος QTcF από την έναρξη στη μέση Cmax (282.0 ng/mL) σε σταθεροποιημένη κατάσταση με ημερήσια δόση 120 mg ήταν 4,96 msec με ανώτερο μονόπλευρο 95% CI = 6,20 msec.
Icelandic: Cmax við jafnvægi (282,0 ng/ml) eftir gjöf á 120 mg sólarhringsskammtinum var 4,96 msek.
Greek: Xospata 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία gilteritinib
Icelandic: Xospata 40 mg filmuhúðaðar töflur gilteritinibum
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία gilteritinib.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið gilteritinib.
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cmax) είναι 282,0 ng/mL (CV% = 50,8) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα στο δοσολογικό μεσοδιάστημα των 24 ωρών (AUC0-24) είναι 6.180 ng·h/mL (CV% = 46,4) μετά από χορήγηση 120 mg gilteritinib άπαξ ημερησίως.
Icelandic: skammtabili (AUC0-24) er 6180 ng klst./ml (CV% = 46,4) eftir gjöf á 120 mg af gilteritinibi einu sinni á sólarhring.
Greek: Alfasigma S.p.A.
Icelandic: Alfasigma S.p.A. Tel:
Greek: Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Icelandic: Þú mátt anda Xoterna Breezhaler að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Greek: Άνοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Icelandic: Opnið innöndunartækið til að sjá hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Xoterna Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Greek: Το Xoterna Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για αυτή την ένδειξη.
Icelandic: Xoterna Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um þessa ábendingu liggja ekki fyrir.
Greek: Το Xoterna Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Xoterna Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Greek: • Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες απο μία φορά.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana oftar en einu sinni.
Greek: Εισπνεύστε βαθιά.
Icelandic: Andað djúpt inn
Greek: - Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Xoterna Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Xoterna Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Xoterna Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Xoterna Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Greek: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Icelandic: +30 210 28 11 712 ή
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Xoterna Breezhaler περιέχει λακτόζη»).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í innöndunarduftinu eru laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat (sjá kafla 2 undir „Xoterna Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur)").
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο μόνο μια φορά.
Icelandic: Gatið hylkið einungis einu sinni.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Xoterna Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Xoterna Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Xoterna Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Xoterna Breezhaler innöndunartæki).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Xoterna Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða glycopyrronium eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Xoterna Breezhaler - Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Xoterna Breezhaler για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Icelandic: Lengd meðferðar með Xoterna Breezhaler Haltu áfram að nota Xoterna Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Greek: Οι πιθανότητες θρυματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni.
Greek: Εάν συμβεί αυτό χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο χτυπώντας απαλά τη βάση της συσκευής εισπνοής.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á grunn innöndunartækisins.
Greek: Ασθενείς με ασταθή ισχαιμική καρδιακή νόσο, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, αρρυθμία (εξαιρουμένης της χρόνιας σταθερής κολπικής μαρμαρυγής), ιστορικό επιμήκους συνδρόμου QT ή των οποίων το QTc (μέθοδος Fridericia) υπέστη επιμήκυνση (>450 ms) είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές δοκιμές, και επομένως δεν υπάρχει εμπειρία σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, bilun í vinstri slegli, sögu um hjartadrep, hjartsláttaróreglu (að undanskildu langvinnu, stöðugu gáttatifi), sögu um heilkenni langs QT bils eða með lengingu á OTc bili (Fridericia aðferð) (>450 msek) voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því er engin reynsla hjá þessum sjúklingahópum. Xoterna Breezhaler á að nota með varúð hjá þessum sjúklingahópum.
Greek: Το Xoterna Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω).
Icelandic: Nota má Xoterna Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri).
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για το Xoterna Breezhaler, σε σύγκριση με την ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο μεμονωμένα (διαφορά 110 ml, για κάθε σύγκριση).
Icelandic: Áhrifin voru marktækt meiri við notkun Xoterna Breezhaler, samanborið við indacaterol, glycopyrronium eða tiotropium eitt sér (munurinn 110 ml, fyrir hvern samanburð).
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καψάκια Xoterna Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής.
Icelandic: Ekki nota Xoterna Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Greek: Τι είναι το Xoterna Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um Xoterna Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xoterna Breezhaler Hvernig nota á Xoterna Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Οι επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σε υγιείς εθελοντές διερευνήθηκαν μετά από εφάπαξ δόση 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση Xoterna Breezhaler χορηγούμενη σε τέσσερα βήματα ανά μία ώρα και συγκρίθηκαν με τις επιδράσεις του εικονικού φαρμάκου, της ινδακατερόλης, του γλυκοπυρρονίου και της σαλμετερόλης.
Icelandic: Áhrif á hjartsláttartíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru rannsökuð eftir stakan skammt sem var 4-faldur ráðlagður meðferðarskammtur Xoterna Breezhaler, gefinn í fjórum skrefum með einnar klukkustundar millibili og borin saman við áhrif lyfleysu, indacaterols, glycopyrroniums og salmeterols.
Greek: - Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Xoterna Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota lyfið á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Greek: Η επίπτωση της πνευμονίας ήταν 3,2% στο σκέλος του Xoterna Breezhaler σε σύγκριση με 4,8% στο σκέλος της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (p=0,017).
Icelandic: Tíðni lungnabólgu var 3,2% í Xoterna Breezhaler hópnum samanborið við 4,8% í fluticason/salmeterol hópnum (p=0,017).
Greek: Η κατάσταση αναφορικά με το κάπνισμα και ο αρχικός FEV1 δεν παρουσίασαν εμφανή επίδραση στη συστηματική έκθεση της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου μετά την εισπνοή Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli og glycopyrronium eftir innöndun Xoterna Breezhaler.
Greek: Το Xoterna Breezhaler, χορηγούμενο το πρωί, μείωσε τη δυναμική υπερδιάταση και βελτίωσε το χρονικό διάστημα διατήρησης της άσκησης από την πρώτη δόση και έπειτα.
Icelandic: Xoterna Breezhaler, gefið að morgni, dró úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xoterna Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xoterna Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Το Xoterna Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους μακράς δράσης β-αδρενεργικούς αγωνιστές ή μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, δηλαδή παράγοντες που ανήκουν στις φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες στις οποίες ανήκουν και τα συστατικά του Xoterna Breezhaler (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Xoterna Breezhaler má ekki nota samhliða lyfjum sem innihalda aðra langvirka beta-adrenvirka örva eða langvirka múskarínviðtakablokka, en það eru lyfjaflokkarnir sem innihaldsefni Xoterna Breezhaler tilheyra (sjá kafla 4.5).
Greek: Το Xoterna Breezhaler επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο μέτριο ή σοβαρό παροξυσμό με μια 22% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p<0,001) και επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο σοβαρό παροξυσμό με μια 19% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p=0,046).
Icelandic: Xoterna Breezhaler lengdi tímann fram að fyrstu meðallagi alvarlegri eða alvarlegri versnun með 22% áhættuminnkun versnunar (p<0,001) og lengdi tímann fram að fyrstu mjög alvarlegri versnun með 19% áhættuminnkun versnunar (p=0,046).
Greek: Μετά από εισπνοή Xoterna Breezhaler, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης έχει υπολογισθεί ότι κυμαίνεται από 61 έως 85% της παρεχόμενης δόσης, και του γλυκοπυρρονίου ήταν περίπου 47% της παρεχόμενης δόσης.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir innöndun Xoterna Breezhaler hefur verið áætlað á bilinu 61 til 85% af gefnum skammti, og glycopyrroniums um 47% af gefnum skammti.
Greek: Η χρήση του Xoterna Breezhaler από γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Einungis skal íhuga að nota Xoterna Breezhaler hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
Greek: Το Xoterna Breezhaler επέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως μετρήθηκε με το ταχέως εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Icelandic: Notkun Xoterna Breezhaler leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á kröftugu frámáli á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1) í fjölda klínískra rannsókna.
Greek: Η ινδακατερόλη, μία από τις δραστικές ουσίες του Xoterna Breezaler, μπορεί να αποτρέψει τον τοκετό λόγω της επίδρασής της στη μήτρα.
Icelandic: Indacaterol sem er annað af virku efnunum í Xoterna Breezhaler getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna áhrifa þess á legið.
Greek: Ο συνδυασμός ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου στο Xoterna Breezhaler επέδειξε ταχεία έναρξη δράσης, εντός 5 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Icelandic: Samsetningar indacaterols og glycopyrroniums í Xoterna Breezhaler byrjaði fljótt að verka, innan 5 mínútna frá skömmtun.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xoterna Breezhaler Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xoterna Breezhaler Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: • Τα καψάκια Xoterna Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Icelandic: • Xoterna Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων κλινικών μελετών, κλινικά αξιοσημείωτες μεταβολές της γλυκόζης αίματος ήταν γενικά συχνότερες σε ασθενείς με Xoterna Breezhaler στη συνιστώμενη δόση (4.9%) σε σχέση με εικονικό φάρμακο (2.7%).
Icelandic: Í langtíma klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri (4,9%) algengari hjá þeim sem fengu ráðlagðan skammt af Xoterna Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu (2,7%).
Greek: Η συγχορήγηση του Xoterna Breezhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Notkun Xoterna Breezhaler samhliða öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk efna hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν (τουλάχιστον 3% των ασθενών για το Xoterna Breezhaler και επίσης μεγαλύτερο από ότι για το εικονικό φάρμακο) ήταν ο βήχας, η ρινοφαρυγγίτιδα και η κεφαλαλγία.
Icelandic: Aðrar algengustu aukaverkanir sem tengjast lyfinu (hjá að minnsta kosti 3% sjúklinga á Xoterna Breezhaler og einnig algengari en hjá þeim sem fengu lyfleysu) voru hósti, nefkoksbólga og höfuðverkur.
Greek: Σε μια μελέτη 64 εβδομάδων, όπου συγκρίθηκε το Xoterna Breezhaler (n=729), το γλυκοπυρρόνιο (n=739) και το τιοτρόπιο (n=737), το Xoterna Breezhaler μείωσε το ανά έτος ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ κατά 12% έναντι του γλυκοπυρρονίου (p=0,038) και κατά 10% έναντι του τιοτροπίου (p=0,096).
Icelandic: Í 64 vikna rannsókn þar sem borið var saman Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), dró Xoterna Breezhaler úr tíðni í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT á árs grundvelli um 12% samanborið við glycopyrronium (p=0,038) og um 10% samanborið við tiotropium (p=0,096).
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Xoterna Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Icelandic: Ekki nota Xoterna Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Greek: Το Xoterna Breezhaler αύξησε την AUC0-12 του FEV1 μετά τη δόση (κύριο καταληκτικό σημείο) κατά 140 ml στις 26 εβδομάδες (p<0,001) σε σχέση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη.
Icelandic: Xoterna Breezhaler jók FEV1 AUC0-12 (aðalendapunktur) eftir skammt um 140 ml á 26. viku (p<0,001) samanborið við fluticason/salmeterol.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις, συγκεκριμένα, αγγειοοίδημα (δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διόγκωση της γλώσσας, των χειλέων και του προσώπου), κνίδωση ή δερματικό εξάνθημα, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða koma fram, einkum ofnæmisbjúgur (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti), ofsakláði eða húðútbrot, skal hætta strax meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Greek: Κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Xoterna Breezhaler στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvæg áhrif kalíumlækkunar í blóði hafa ekki komið fram við ráðlagðan meðferðarskammt í klínískum rannsóknum á Xoterna Breezhaler (sjá kafla 5.1).
Greek: Το Xoterna Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση).
Icelandic: Nota skal Xoterna Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting).
Greek: Μετά από την εισπνοή του Xoterna Breezhaler, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου στο πλάσμα ήταν περίπου 15 λεπτά και 5 λεπτά, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir innöndun Xoterna Breezhaler var miðgildi þess tíma sem tekur að ná hámarksþéttni indacaterols í sermi um það bil 15 mínútur og glycopyrroniums um það bil 5 mínútur.
Greek: Το χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη πνευμονία επιμηκύνθηκε με το Xoterna Breezhaler συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (p=0,013).
Icelandic: Tími þar til lungnabólga kom fyrst fram lengdist með notkun Xoterna Breezhaler samanborið við fluticason/salmeterol (p=0,013).
Greek: Καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Xoterna Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Xoterna Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, og skal því gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης των 464μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια Xoterna Breezhaler παρουσίασε επίσης μια μεγαλύτερο ποσοστό απόλυτων τιμών QTcF >450 ms (12,2% έναντι 5,7% για το εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Við hæsta skammt Xoterna Breezhaler, 464 míkrógrömm/86 míkrógrömm, hafði einnig hærri hlutfall algild QTcF gildi >450 ms (12,2% á móti 5,7% sem fengu lyfleysu).
Greek: Το Xoterna Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Icelandic: Nota skal Xoterna Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi skjaldkirtils og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xoterna Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη ΧΑΠ.
Icelandic: Notkun Xoterna Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við langvinnri lungnateppu (LLT).
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Xoterna Breezhaler pakkninguna.
Greek: Ο αριθμός όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 3,34 για το Xoterna Breezhaler (2,893 περιστατικά), 3,92 για το γλυκοπυρρόνιο (3,294 περιστατικά) και 3,89 για το τιοτρόπιο (3,301 περιστατικά).
Icelandic: Fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár var 3,34 fyrir Xoterna Breezhaler (2.893 tilvik), 3,92 fyrir glycopyrronium (3.294 tilvik) og 3,89 fyrir tiotropium (3.301 tilvik).
Greek: Η μεγαλύτερη χρονικά αντιστοιχισμένη διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), και η μεγαλύτερη χρονικά σε αντιστοιχία μείωση ήταν -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), υποδεικνύοντας ότι το Xoterna Breezhaler δεν είχε σημαντική επίδραση στο διάστημα QT, όπως αναμενόταν μα βάση τις ιδιότητες των συστατικών του.
Icelandic: Mesti tímaparaði munurinn samanborið við lyfleysu var 4,62 msek. (90% CI 0,40; 8,85 msek.), mesta tímaparaða minnkunin var -2,71 msek. (90% CI -6,97; 1,54 msek.) sem bendir til þess að Xoterna Breezhaler hafi engin mikilvæg áhrif á QT bil, eins og búist var við út frá eiginleikum innihaldsefnanna.