FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że sorafenib wydłuża odcinek QT/QTc (patrz punkt 5.1), co może prowadzić do zwiększenia ryzyka arytmii komorowej.
Romanian: S-a arătat că sorafenib prelungește intervalul QT/QTc (vezi pct. 5,1), ceea ce poate conduce la creşterea riscului de aritmii ventriculare.
Polish: PFS oceniano z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST.
Romanian: PFS a fost calculat prin evaluări radiologice independente, în orb, pe baza criteriilor RECIST.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska jest dostępna w EPAR tego leku (patrz punkt 6.6).
Romanian: Informațiile privind evaluarea riscului pentru mediu sunt disponibile în RPEE al acestui medicament (vezi pct. 6.6).
Polish: Przyczyna zwiększonego stężenia leku u pacjentów z DTC jest nieznana.
Romanian: Cauza concentrației crescute la pacienții cu CTD este necunoscută.
Polish: Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 3.0 ** Etiologia hipofosfatemii związanej z sorafenibem jest nieznana.
Romanian: Adverse Events (CTCAE)), versiunea 3.0 ** Nu se cunoaşte etiologia hipofosfatemiei asociate tratamentului cu sorafenib.
Polish: Większość zgłaszanych przypadków hipokalcemii była nasilona w małym stopniu.
Romanian: Majoritatea raportărilor hipocalcemiei au fost de grad mic.
Polish: W niektórych przypadkach nie było to związane z jawnym guzem jamy brzusznej.
Romanian: În unele cazuri, aceasta nu s-a asociat cu tumoră intraabdominală evidentă.
Polish: Wskazuje to, że sorafenib nie jest ani inhibitorem ani induktorem wymienionych izoenzymów cytochromu P450.
Romanian: Acest lucru indică faptul că sorafenib nu este nici inhibitor, nici inductor al acestor izoenzime ale citocromului P450.
Polish: Farmakokinetyka karboplatyny pozostawała bez zmian.
Romanian: Farmacocinetica carboplatinei a rămas neafectată.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacţie supectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Nexavar zawiera sód
Romanian: Nexavar conține sodiu
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że tozylan sorafenibu może być trwały, zdolny do bioakumulacji i toksyczny dla środowiska.
Romanian: Studiile privind evaluarea riscului pentru mediu au evidențiat faptul că tosilatul de sorafenib are capacitatea de a fi persistent, bioacumulativ şi toxic pentru mediu.
Polish: - Płodność.
Romanian: - Fertilitatea.
Polish: Bardzo często opisywano zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.
Romanian: S-au raportat foarte frecvent creşteri ale valorilor lipazei şi amilazei.
Polish: - Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odcinka QT".
Romanian: - Dacă aveţi o boală de inimă, precum înregistrare electrică anormală a ritmului inimii, denumită „prelungirea intervalului QT".
Polish: Nasilenie wysypki i zespołu dłoniowopodeszwowego przyjmuje zwykle stopień 1 i 2 wg klasyfikacji CTC (ang. Common Toxicity Criteria), a objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia sorafenibem.
Romanian: Erupţia cutanată şi sindromul mână-picior se încadrează în general în CTC (Common Toxicity Criteria) de gradul 1 şi 2 şi apar de regulă în timpul primelor şase săptămâni ale tratamentului cu sorafenib.
Polish: Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza prowadzącego.
Romanian: În general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră.
Polish: Dane te wskazują na brak konieczności dostosowywania dawki, kiedy paklitaksel i karboplatyna są podawane jednocześnie z sorafenibem z zachowaniem 3-dniowej przerwy w podawaniu sorafenibu (dwa dni przed i w dniu podania paklitakselu/karboplatyny).
Romanian: Aceste date indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei în cazul în care paclitaxel şi carboplatina sunt administrate concomitent cu sorafenib, cu o pauză de 3 zile de sorafenib (două zile anterior şi în ziua administrării paclitaxelului/ carboplatinei).
Polish: U zdrowych ochotników poddanych 5-dniowemu leczeniu neomycyną średnia ekspozycja na sorafenib zmniejszyła się o 54%.
Romanian: La voluntarii sănătoşi trataţi 5 zile cu neomicină, media expunerii la sorafenib a scăzut cu 54%.
Polish: Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: A nu se păstra acest medicament la temperaturi peste 25°C.
Polish: Wpływ sorafenibu na PFS był spójny niezależnie od obszaru geograficznego, wieku powyżej lub poniżej 60 lat, płci, podtypu histologicznego raka i obecności lub nieobecności przerzutów do kości.
Romanian: Efectul sorafenib asupra PFS a fost același indiferent de regiunea geografică, vârsta peste sau sub 60 de ani, gen, subtip histologic și prezența sau absența metastazelor osoase.
Polish: W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Romanian: În acest caz medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului.
Polish: Pierwotnymi punktami końcowymi badania były: przeżywalność ogólna oraz przeżywalność bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Romanian: Obiectivele primare au fost supraviețuirea globală (OS) şi timpul de supravieţuire liberă de progresia bolii (PFS, progression-free survival).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest, aby lekarze dokładnie ocenili rokowanie każdego pacjenta uwzględniając maksymalny rozmiar guza (patrz punkt 5.1), objawy związane z chorobą (patrz punkt 5.1) i tempo progresji.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului, se recomandă ca medicii să evalueze cu atenție prognosticul pentru fiecare pacient în parte, luând în considerare dimensiunea maximă a leziunii (vezi pct. 5.1 pentru leziuni < 1,5 cm), simptomele asociate bolii și rata progresiei.
Polish: Zaburzenia układu immunologii cznego reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate (inclusiv reacţii cutanate şi urticarie)
Polish: Inne klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, obserwowane w badaniu 5, są przedstawione w tabeli 2.
Romanian: Alte valori anormale, relevante din punct de vedere clinic, ale testelor de laborator observate în studiul 5 sunt prezentate în tabelul 2.
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności z badania 3 (badanie 100554), rak wątrobowokomórkowy
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele eficacitaţii din studiul 3 ( studiu 100554) în carcinomul hepatocelular
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT1A9
Romanian: Substraturile UGT1A1 şi UGT1A9
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nexavar - Jeśli wystąpią zmiany na skórze.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nexavar - Dacă aveţi reacţii cutanate.
Polish: Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Polish: Tabela 1: Wszystkie działania niepożądane obserwowane u chorych w ramach licznych badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: Tabelul 1: Toate reacţiile adverse raportate la pacienţi din numeroase studii clinice sau în timpul utilizării de după punerea pe piaţă
Polish: Nie zaobserwowano żadnej odpowiedzi całkowitej (CR, complete response) wg RECIST.
Romanian: Nu s-a observat niciun răspuns complet (RC) pe baza criteriilor RECIST.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP), i na każdym blistrze po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Nexavar.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veţi relua tratamentul cu Nexavar.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym, pomiary QT/QTc zostały zarejestrowane w punkcie początkowym (przed leczeniem) oraz po leczeniu u 31 pacjentów.
Romanian: În timpul unui studiu clinic de farmacologie, valorile QT/QTc au fost înregistrate la 31 de pacienţi, în momentul iniţial (pre-tratament) şi după tratament.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 309 dni (95% CI:226, 505 dni) u pacjentów leczonych sorafenibem, u których wystąpiła PR.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 309 zile (IÎ 95%: 226; 505 zile) la pacienții cărora li s-a administrat sorafenib la care s-a obținut RP.
Polish: Ciśnienie tętnicze należy regularnie kontrolować, a w przypadku jego podwyższenia leczyć, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Romanian: Tensiunea arterială va fi supravegheată în mod constant şi tratată, dacă este necesar, conform practicilor medicale standard.
Polish: ** Zespół ręka-stopa odpowiada zespołowi erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej wg MedDRA O Przypadki zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: ** Reacția cutanată mână-picior corespunde sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară din MedDRA ° Cazurile au fost raportate după penerea pe piaţă.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Nexavar.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nexavar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE05
Romanian: Inhibitori ai protein kinazelor, alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: L01XE05
Polish: Sorafenib nie cechował się genotoksycznością w teście Amesa ani mikrojądrowym teście in vivo u myszy.
Romanian: Sorafenib nu a dovedit genotoxicitate în urma testului Ames şi nici în urma testului micronucleilor pe şoarece in vivo.
Polish: Nie zgłaszano hipokaliemii stopnia 4 wg CTCAE.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de hipokaliemie de grad 4 CTCAE.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego to działanie niepożądane występujące niezbyt często, zgłaszane było u mniej niż 1 % pacjentów stosujących sorafenib.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală este un eveniment advers mai puţin frecvent şi a fost raportat la mai puţin de 1% dintre pacienţii care au luat sorafenib.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nexavar, lub też ich działanie może być zmienione przez Nexavar.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa acţiunea Nexavar sau pot fi influenţate de Nexavar.
Polish: Sorafenib stosowany jednocześnie z irynotekanem, którego aktywny metabolit SN-38 podlega dalszym przemianom w szlaku UGT1A1, powodował zwiększenie AUC SN-38 o 67 - 120 % i AUC irynotekanu o 26 - 42 %.
Romanian: La administrarea concomitentă cu irinotecan, al cărui metabolit activ SN-38 este metabolizat în continuare prin medierea UGT1A1, s-a observat o creştere cu 67 - 120 % a ASC pentru SN-38 şi o creştere cu 26 - 42 % a ASC pentru irinotecan.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem lub bez nadciśnienia może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor căii VEGF la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że sorafenib może zaburzać płodność u mężczyzn i u kobiet (patrz punkt 5.3).
Romanian: Rezultatele din studiile pe animale au arătat că sorafenib poate afecta fertilitatea atât la bărbaţi cât şi la femei (vezi pct. 5.3).
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nexavar, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veţi continua tratamentul.
Polish: Po podaniu doustnym sorafenib osiąga najwyższe stężenia w osoczu po około 3 godzinach.
Romanian: După administrarea pe cale orală, sorafenib atinge concentraţiile plasmatice maxime în aproximativ 3 ore.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u chorych z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară , moderată sau severă.
Polish: Po 28-dniowym cyklu leczenia, w momencie, gdy stężenie sorafenibu było największe, QTcB był wydłużony o 4 ±19 msek., a QTcF o 9 ±18 msek., w porównaniu z placebo w punkcie początkowym.
Romanian: După un ciclu de tratament de 28 de zile, în perioada concentraţiei maxime de sorafenib, QTcB a fost prelungit cu 4±19 msec şi QTcF cu 9±18 msec, comparativ cu tratamentul placebo la momentul iniţial.
Polish: - Substancją czynną leku jest sorafenib.
Romanian: Substanţa activă este sorafenib.
Polish: Podczas stosowania sorafenibu u takich pacjentów, w trakcie leczenia, należy rozważyć okresowe monitorowanie EKG oraz elektrolitów (magnez, potas, wapń).
Romanian: Când se utilizează sorafenib la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a electrocardiogramei şi a electroliţilor (magneziu, potasiu, calciu) în timpul tratamentului.
Polish: Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Nexavar şi pentru ce se utilizează
Polish: Pacjenci byli włączeni do badania, jeśli wystąpiła u nich progresja w ciągu 14 miesięcy przed włączeniem i mieli DTC oporny na leczenie jodem radioaktywnym (RAI, radioactive iodine).
Romanian: Pacienții au fost incluși în studiu dacă progresia bolii a apărut întru-un interval de 14 luni de la înrolare și aveau CTD refractar la terapia cu iod radioactiv (IRA).
Polish: Największe średnie stężenie obserwowano u pacjentów z DTC (około dwukrotności stężenia obserwowanego u pacjentów z RCC i HCC), pomimo dużej zmienności pośród wszystkich rodzajów nowotworów.
Romanian: Concentrația medie cea mai crescută a fost observată la pacienții cu CTD (aproximativ de două ori mai mare decât cea observată la pacienții cu CCR și CHC), deși variabilitatea a fost crescută pentru toate tipurile de tumori.
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować w celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.
Romanian: Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii zahărului din sânge.
Polish: Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Nexavar (lub ktokolwiek inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă aţi luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă.
Polish: Pacjenci z grupy dużego ryzyka, według MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center) nie byli włączani do badań klinicznych III fazy obejmujących chorych z rakiem nerkowokomórkowym (patrz punkt 5.1, badanie 1) i nie oceniano dla nich stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: Pacienţii cu risc înalt, conform grupului de prognostic MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), nu au fost incluşi în studiul clinic de fază III privind carcinomul cu celule renale (vezi studiul 1 la pct. 5.1) iar raportul beneficiu/risc nu a fost evaluat pentru aceşti pacienţi.
Polish: DTC oporny na RAI był zdefiniowany jako obecność zmiany bez wychwytu RAI na skanie RAI lub otrzymujący łączną dawkę RAI ≥ 22,2 GBq lub jako obecność progresji po leczeniu RAI w ciągu 16 miesięcy od zakwalifikowania lub po dwóch leczeniach RAI w odstępie 16 miesięcy.
Romanian: CTD refractar la IRA a fost definit drept prezența unei leziuni fără captarea iodului la o scanare IRA sau la administrarea cumulată deI IRA ≥ 22,2 GBq sau apariția progresiei după un tratament cu IRA într-un interval de 16 luni de la înrolare sau după două tratamente cu IRA la interval de 16 luni unul față de celălalt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność sorafenibu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) oceniono w dwóch badaniach klinicznych:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sorafenib în tratamentul carcinomului cu celule renale (CCR) în stadiu avansat au fost investigate în cadrul a două studii clinice:
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite (OS), odsetek odpowiedzi nowotworu na leczenie i czas trwania odpowiedzi.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus supraviețuirea globală (OS), rata răspunsului tumoral și durata răspunsului.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer (Logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer (Logo)
Polish: Wielokrotne podawanie sorafenibu przez 7 dni prowadziło do 2,5 do 7-krotnej kumulacji w porównaniu do podania pojedynczej dawki.
Romanian: Dozele repetate de sorafenib timp de 7 zile au dus la o acumulare de 2,5 până la 7 ori mai mare decât la administrarea unei doze unice.
Polish: Niezmieniony sorafenib, stanowiący 51 % podanej dawki, wykryto w kale, lecz nie w moczu co wskazuje, że wydalanie substancji czynnej z żółcią w stanie niezmienionym może odgrywać rolę w eliminacji sorafenibu.
Romanian: Sorafenib nemodificat, reprezentând 51 % din doză, a fost detectat în fecale, însă nu şi în urină, indicând o posibilă contribuţie a excreţiei biliare a substanței active nemodificate la eliminarea sorafenib.
Polish: Działania niepożądane, opisywane w licznych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, zestawiono poniżej w tabeli 1, według klasyfikacji układów i narządów (wg MedDRA), zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în numeroase studii clinice sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă sunt enumerate în continuare în tabelul 1 în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA) şi în funcție de frecvenţă.
Polish: Badanie to, przeprowadzone w Chinach, Korei i Tajwanie potwierdziło pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla sorafenibu (HR (OS): 0,68; p = 0,01414), który stwierdzono w Badaniu 3.
Romanian: Acest studiu desfăşurat în China, Korea şi Taiwan a confirmat constatările Studiului 3 referitor la profilul beneficiu- risc favorabil al sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Polish: Włączono do niej wyłącznie pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki oraz z małym i umiarkowanym ryzykiem wg MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Romanian: Au fost incluşi numai pacienţii cu carcinom renal cu celule clare şi cu risc prognostic scăzut şi intermediar, conform MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Polish: Około połowa chorych miała wartość 0 w skali wydolności ECOG, a połowa była w prognostycznej grupie o małym ryzyku wg MSKCC.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţi au avut un indice de performanţă ECOG egal cu 0, iar ceilalți pacienți s-au situat în grupa cu risc scăzut, conform modelului MSKCC.
Polish: Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas.
Romanian: Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu leku ujawniły pewne zmiany (zwyrodnienia i regeneracje) w różnych narządach, przy wartości ekspozycji poniżej przewidywanej ekspozycji klinicznej (na podstawie porównań AUC).
Romanian: Toxicitatea după doze repetate a evidenţiat modificări (degenerescenţă şi regenerare) la nivelul mai multor organe, la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice (pe baza comparaţiilor AUC).
Polish: Badania indukcji enzymu CYP in vitro
Romanian: Studii in vitro privind inducţia enzimatică a CYP
Polish: Metabolit ten stanowi około 9 - 16 % krążących analizowanych substancji w stanie stacjonarnym.
Romanian: La concentraţiile de echilibru, acest metabolit reprezintă aproximativ 9 - 16 % dintre substanțele circulante analizate.
Polish: Podczas leczenia sorafenibem zgłaszano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach klinicznie objawowe i wymagające hospitalizacji z powodu utraty przytomności.
Romanian: În timpul tratamentului cu sorafenib au fost raportate scăderi ale glicemiei, în unele cazuri simptomatice clinic, care au necesitat spitalizare din cauza pierderii stării de conștiență.
Polish: Po progresji pacjenci mogli otrzymywać leczenie sorafenibem w próbie otwartej.
Romanian: După progresia bolii, pacienților li s-a permis să primească sorafenib în regim deschis.
Polish: Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach.
Romanian: Nexavar poate cauza erupţii cutanate şi alte reacţii ale pielii, în special la nivelul membrelor (mâinilor şi picioarelor).
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.
Romanian: Medicul vă poate spune să nu mai luaţi acest medicament.
Polish: Jak wygląda lek Nexavar i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Nexavar şi conţinutul ambalajului
Polish: Najwyższa dawka sorafenibu oceniana klinicznie wynosiła 800 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Cea mai mare doză de sorafenib studiată clinic a fost de 800 mg de două ori pe zi.
Polish: W przypadku wystąpienia objawowej hipoglikemii, należy czasowo przerwać leczenie sorafenibem.
Romanian: În cazul unei hipoglicemii simptomatice, tratamentul cu sorafenib trebuie întrerupt temporar.
Polish: Pośrednią analizę (drugą pośrednią analizę) ogólnej przeżywalności przeprowadzono przy liczbie 367 zgonów, dla 903 pacjentów uczestniczących w badaniu.
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară (a doua analiză intermediară) asupra supraviețuirii globale (OS), pe baza a 367 de decese din cei 903 pacienţi.
Polish: Sorafenib nie miał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę gemcytabiny, cisplatyny, karboplatyny, oksaliplatyny ani cyklofosfamidu.
Romanian: Sorafenib nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii gemcitabinei, cisplatinei, carboplatinei, oxaliplatinei sau ciclofosfamidei.
Polish: Wiek pacjentów, grupa prognostyczna w/g MSKCC, ECOG PS oraz wcześniejsze leczenie nie miały wpływu na wielkość końcowego efektu terapeutycznego sorafenibu.
Romanian: Vârsta, prognosticul conform MSKCC, indicele de performanţă ECOG şi terapia anterioară nu au afectat gradul de eficacitate a tratamentului.
Polish: Przeżywalność ogólna (OS) [mediana, tygodnie (95% CI)]
Romanian: Supravieţuirea globală (OS) [mediană, săptămâni
Polish: - Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Polish: W badaniu 5 (patrz punkt 5.1) u 37% pacjentów przerwano leczenie, a u 35% zmniejszono dawkę sorafenibu już w cyklu 1 leczenia.
Romanian: În studiul 5 (vezi pct. 5.1), la 37% dintre pacienți s-a întrerupt administrarea dozei, iar la 35% s-a efectuat scăderea dozei chiar din ciclul 1 de tratament cu sorafenib.
Polish: Sprzężony sorafenib może być rozszczepiony w przewodzie pokarmowym w wyniku działania bakteryjnej glukuronidazy, co umożliwia reabsorpcję niesprzężonej substancji czynnej.
Romanian: Forma conjugată a sorafenib poate fi separată în tractul gastro-intestinal de activitatea bacteriană glucuronidazică, permiţând reabsorbţia substanței active neconjugate.
Polish: 112 tabletek powlekanych (4 x 28) w przezroczystych blistrach (PP/aluminium).
Romanian: 112 (4 x 28) comprimate filmate în cutii conţinând blistere cu alveole transparente (PP/aluminiu).
Polish: U większości pacjentów stwierdzono obecność raka brodawkowatego (56,8%), następnie pęcherzykowego (25,4%) i słabo zróżnicowanego
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau carcinom papilar (56,8%), urmat de carcinom folicular (25,4%) și carcinom slab diferențiat (9,6%).
Polish: Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Nexavar se va efectua sub supravegherea unui medic specializat in terapia anticanceroasă.
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
Romanian: Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Polish: Nexavar a inne leki
Romanian: Nexavar împreună cu alte medicamente