FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantité de radioactivité totale par flacon unidose est de 7 400 MBq à la date et à l'heure de la perfusion.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaismäärä kerta-annospulloa kohden on 7 400 MBq infuusion päivämääränä ja kellonaikana.
French: En outre, en raison de la mort et de la destruction des cellules cancéreuses par le traitement, il est possible qu'une libération excessive d'hormones provenant de ces cellules se produise, ce qui peut accroître ou déclencher l'apparition des symptômes associés à la tumeur neuroendocrinienne comme la diarrhée, les bouffées de chaleurs et rougeurs, troubles du rythme cardiaque, essoufflement, etc.
Finnish: Koska hoito tappaa ja hajottaa pahanlaatuisia soluja, on myös mahdollista, että kehossasi vapautuu ylimääräisiä hormoneja näistä soluista tai laukeaa neuroendokriinikasvaimiin liittyviä oireita kuten ripulia, punastumista ja kuumia aaltoja, sydämensykkeen häiriö, hengenahdistus tms.
French: La radioactivité dans le flacon de Lutathera doit être mesurée immédiatement avant la perfusion à l'aide d'un système calibré de mesure de la radioactivité.
Finnish: Lutathera-infuusiopullon radioaktiivisuus on mitattava juuri ennen infuusiota kalibroidulla radioaktiivisuuden mittausjärjestelmällä.
French: Il est vivement recommandé de déféquer tous les jours et d'utiliser un laxatif si nécessaire.
Finnish: On hyvin suositeltavaa ulostaa joka päivä ja käyttää tarvittaessa ulostuslääkettä.
French: Thrombocytopénie2 Lymphopénie3
Finnish: Trombosytopenia2 Lymfopenia3
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités avec Lutathera reflètent son impact sur la moelle osseuse.
Finnish: Yleisin Lutathera-hoitoa saaneilla potilailla havaittu haittavaikutus on luuytimeen kohdistuva vaikutus.
French: • altération de la fonction hépatique avec bilirubinémie totale > 3 fois la limite supérieure de la normale ou albuminémie < 30 g/L et taux de prothrombine < 70% ;
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, joko plasman kokonaisbilirubiini > 3 kertaa viitealueen yläraja tai albuminemia < 30 g/l ja protrombiinisuhde vähentynyt < 70 %;
French: En cas d'incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset jääneet väliin, hyvin epäsäännöllinen kuukautiskierto jne.), potilaan kohdalla on käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä (mikäli tällaisia on saatavilla).
French: Aucune toxicité avec quatre administrations répétées, une fois toutes les 2 semaines, de 1 250 µg/kg de composé froid chez le rat et 80 µg/kg chez le chien n'a été observée.
Finnish: Toksisuutta ei havaittu toistetun annon tutkimuksessa ("kylmää" yhdistettä neljä annosta kahden viikon välein) annoksilla 1 250 µg/kg rotilla ja 80 µg/kg koirilla.
French: Le tableau ci-dessous résume les procédures nécessaires au cours d'un cycle de traitement avec Lutathera en utilisant la méthode par gravité.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto tarvittavista toimenpiteistä Lutathera-hoidon aikana käytettäessä painovoimamenetelmää:
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant le traitement par Lutathera étaient les nausées et les vomissements qui se produisaient au début de la perfusion respectivement chez 58,9 % et 45,5 % des patients.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset Lutathera-valmistetta saavilla potilailla olivat infuusion alussa esiintyvä pahoinvointi (58,9 %:lla potilaista) ja oksentelu (45,5 %:lla potilaista).
French: Comment utiliser Lutathera
Finnish: Miten Lutathera-valmistetta käytetään
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage de plomb).
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi (lyijysuoja).
French: En cas de surdosage, on peut s'attendre à une augmentation de fréquence des effets indésirables liés à la radiotoxicité.
Finnish: Yliannostuksen ilmetessä säteilytoksisuuteen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden odotetaan lisääntyvän.
French: Mécanisme d'action Le lutécium (177Lu) oxodotréotide a une haute affinité pour les récepteurs de la somatostatine de sous type 2 (sst2).
Finnish: Vaikutusmekanismi Lutetium(177Lu)oksodotreotidilla on korkea affiniteetti alatyypin 2 somatostatiinireseptoreille (sst2).
French: • insuffisance cardiaque sévère définie comme étant de classe III ou IV dans la classification
Finnish: • Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta, määritelmänä NYHA:n luokitusten aste III tai IV;
French: En cas de survenue de crises hormonales, les traitements recommandés sont : analogues de la somatostatine à haute dose par voie intraveineuse, hydratation par voie intraveineuse, corticoïdes et correction des désordres électrolytiques chez les patients présentant une diarrhée et/ou des vomissements.
Finnish: Hormonaalisen kriisin ilmetessä suositeltavia hoitoja ovat: suuriannoksiset laskimoon annettavat somatostatiinianalogit, laskimonsisäinen nesteytys, kortikosteroidit sekä oksentelevien ja/tai ripuloivien potilaiden elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lutathera
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lutathera-valmistetta käytetään
French: En plus de l'administration de Lutathera, une perfusion d'acides aminés vous sera administrée pour protéger vos reins.
Finnish: Lutathera-valmisteen annon lisäksi sinulle annetaan aminohappoja infuusiolla munuaistesi suojaamiseksi.
French: Fixation aux organes Quatre heures après l'administration, la distribution du lutécium (177Lu) oxodotréotide montre une fixation rapide dans les reins, les lésions tumorales, le foie et la rate ; et, chez certains patients, dans la glande pituitaire et la thyroïde.
Finnish: Elimiin otto 4 tuntia annon jälkeen lutetium(177Lu)oksodotreotidin jakautumisessa on havaittavissa nopea otto munuaisiin, kasvainleesioihin, maksaan ja pernaan, sekä joillakin potilailla aivolisäkkeeseen ja kilpirauhaseen.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le Tableau 7 selon leur fréquence et par classement des systèmes organiques de MedDRA.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 7 esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokan
French: L'inspection visuelle de la solution doit être effectuée derrière un écran blindé à des fins de radioprotection.
Finnish: Liuoksen silmämääräinen tarkastaminen on tehtävä säteilysuojausruudun alla.
French: Si le clinicien décide néanmoins de réaliser le traitement, une information précise et adaptée devra être donnée au patient par le médecin sur les risques encourus avec l'administration de Lutathera.
Finnish: Tästä huolimatta, jos lääkäri päättää aloittaa hoidon, potilaalle on annettava selkeät tiedot Lutatheravalmisteen antoon liittyvistä riskeistä.
French: Anomalies de la fonction médullaire et/ou de la formule sanguine En raison d'effets indésirables potentiels, les numérations sanguines doivent être contrôlées avant et pendant le traitement, et jusqu'à disparition de toute toxicité éventuelle (voir rubrique 4.2).
Finnish: Luuytimen toiminnan ja/tai verisolujen lukumäärien häiriöt Haittavaikutusten mahdollisuuden takia verisolujen lukumääriä on seurattava lähtötilanteessa ja hoidon aikana, sekä mahdollisen toksisuuden häviämiseen saakka (ks. kohta 4.2).
French: Un patient présentant une ou plusieurs des conditions suivantes est plus enclin à développer des effets indésirables.
Finnish: Potilas, jolla on mitä tahansa jäljempänä mainittuja sairaudentiloja, on alttiimpi haittavaikutusten kehittymiselle.
French: Il n'est pas recommandé de réduire la quantité de solution d'acides aminés administrée en cas d'ajustement de dose de Lutathera.
Finnish: Aminohappoliuoksen määrän vähentäminen ei ole suositeltavaa Lutathera-valmisteen annosta muutettaessa.
French: • ou hypoalbuminémie < 30 g/L avec diminution du taux de prothrombine
Finnish: • Tai hypoalbuminemia < 30 g/l siten, että protrombiinisuhde on vähentynyt < 70 %.
French: Réactions au site d'injection11
Finnish: Injektiokohdan reaktio11
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'exposition des opérateurs aux rayonnements.
Finnish: Antotoimenpiteet on toteutettava siten, että minimoidaan lääkevalmisteen kontaminaation ja käyttäjien säteilytyksen riski.
French: Les études de biodistribution montrent que le lutécium (177Lu) oxodotréotide est rapidement éliminé du sang.
Finnish: Biojakautumistutkimukset osoittavat, että lutetium(177Lu)oksodotreotidi puhdistuu nopeasti verestä.
French: Les patients doivent être encouragés à vider leur vessie le plus fréquemment possible pendant l'administration des acides aminés et dans les heures suivant l'administration.
Finnish: Potilasta on kehotettava tyhjentämään virtsarakkonsa mahdollisimman usein aminohappojen annon aikana ja annon jälkeisinä tunteina.
French: • patients avec imagerie des récepteurs de somatostatine négative ou avec lésions viscérales mixtes (fixation tumorale <2) en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Finnish: • Potilaat, joilla on somatostatiinireseptorinegatiivisia tai useammanlaatuisia viskeraalisia leesioita (kasvaimen sisäänottopistemäärä < 2) somatostatiinireseptorikuvantamisen perusteella.
French: Pendant les 2 premiers jours qui suivent l'administration de ce médicament, il convient de prendre des précautions particulières chez les patients incontinents urinaires pour éviter la propagation de contamination radioactive.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antoa seuraavien 2 vuorokauden aikana on suoritettava erityiset varotoimet radioaktiivisen kontaminaation leviämisen välttämiseksi, jos potilaalla on virtsainkontinenssi.
French: Inclut asthénie et fatigue
Finnish: Sisältää astenian ja uupumuksen
French: Ce médicament n'est pas conçu pour être injecté en embole.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa injisoida boluksena.
French: Ce médicament contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium par mL.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia millilitraa kohden.
French: − antiémétiques.
Finnish: − Antiemeetit
French: Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidi
French: L'administration de la solution d'acides aminés doit être débutée 30 minutes avant la perfusion de Lutathera, à un débit de 250 à 550 mL/h (selon le type de solution).
Finnish: Aminohappoliuoksen anto on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-valmisteen infuusiota, infuusionopeudella 250-550 ml/h (liuoksen tyypistä riippuen).
French: Il est inutile d'utiliser un agent blanchissant et de procéder à des rinçages supplémentaires.
Finnish: Sinun ei tarvitse käyttää valkaisuainetta eikä ylimääräisiä huuhteluita.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y comp. kystes et polypes)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
French: − une pince (pour manipuler le flacon de Lutathera) ;
Finnish: − Yhdet pihdit (Lutathera-valmisteen infuusiopullon käsittelyä varten)
French: La perfusion de Lutathera doit commencer 30 minutes après le début de la perfusion de solution d'acides aminés, à un débit d'environ 400 mL/h (ce débit est le débit de référence et peut être ajusté en fonction de l'état veineux du patient).
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusio on aloitettava 30 minuuttia aminohappoliuoksen infuusion alkamisen jälkeen, noin 400 ml/h:n infuusionopeudella (tämä infuusionopeus on viitenopeus ja sitä voidaan muuttaa potilaan laskimostatuksesta riippuen).
French: Estimation de dose absorbée de lutécium (177Lu) oxodotréotide issue de l'étude de phase III Netter-1 (Olinda)
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin arvioidut absorboituneet annokset vaiheen III NETTER-1-tutkimuksesta (Olinda output)
French: Procédure de raccord de la tubulure au flacon de Lutathera (voir Figure 2) :
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusiopullon letkun liittämistoimenpide (ks. kuva 2):
French: Insuffisance cardiaque sévère (définie comme étant de grade III ou IV de la classification NYHA) Grossesse
Finnish: Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta (määritelmänä New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen aste III tai IV)
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : faible taux de globules blancs (leucopénie ou neutropénie), douleurs musculaires, perte temporaire de cheveux (alopécie), distension abdominale (ballonnement), diarrhée, nausées, réaction ou gonflement au site d'injection, trouble du goût, douleur au site d'injection, céphalée, tension élevée ou basse, œdème périphérique, résultats anormaux d'analyse sanguine des valeurs rénales (créatinine élevée), douleurs abdominales (générales et hautes), constipation, résultats anormaux d'analyses sanguines des valeurs hépatiques, rougeurs et bouffées de chaleur, glycémie sanguine élevée, évanouissement, défaillance rénale (y compris aiguë), déshydratation, brûlures d'estomac (dyspepsie), sang dans les urines, résultats anormaux des analyses d'urine (présence de protéines sériques), baisse de fonctionnement de la thyroïde, essoufflement, inflammation de l'estomac (gastrite), concentration anormalement élevée de pigments biliaires (bilirubine) dans le sang (hyperbilirubinémie), résultats anormaux de tests sanguins (hypomagnésémie et hyponatrémie), symptômes grippaux, frissons, syndrome myélodysplasique, nécessité de transfusion sanguine.
Finnish: Vähäinen veren valkosolujen määrä (leukopenia tai neutropenia), lihaskipu, tilapäinen hiusten lähtö (alopesia), vatsan turpoaminen, ripuli, heitehuimaus, pistoskohdan reaktio tai turpoaminen, makuhäiriö, pistoskohdan kipu, päänsärky, korkea tai matala verenpaine, perifeerinen turvotus, munuaisverikokeiden poikkeavat tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo), vatsakipu (yleinen ja ylävatsan), ummetus, poikkeavat maksaverikokeiden tulokset, punastuminen ja kuumat aallot, kohonnut verensokeripitoisuus, pyörtyminen, munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien äkillinen vaurio), nestehukka, närästys (dyspepsia), veri virtsassa, poikkeavat virtsakokeen tulokset (seerumin proteiinien esiintyminen), kilpirauhasen vajaatoiminta, hengenahdistus, mahatulehdus (gastriitti), poikkeavan korkeat sappinestepigmentin (bilirubiinin) märät veressä (hyperbilirubinemia), poikkeavat verikokeiden tulokset (hypomagnesemia ja hyponatremia), influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä), verensiirto.
French: Dans le cas où les traitements précédemment administrés contre les nausées et les vomissements sont insuffisants, une dose unique de corticostéroïdes peut être utilisée, mais elle ne doit pas être administrée avant l'initiation ni dans l'heure qui suit la fin de la perfusion de Lutathera.
Finnish: Jos pahoinvointiin ja oksenteluun aiemmin käytetyt lääkkeet eivät riitä, voidaan käyttää yksittäistä annosta kortikosteroideja edellyttäen, että sitä ei anneta ennen Lutathera-infuusion aloittamista eikä Lutathera-infuusion päättymistä seuraavan tunnin aikana.
French: Le traitement peut être repris dès résolution ou stabilisation.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa sairauden hävittyä tai vakauduttua.
French: Spécification
Finnish: Spesifikaatio
French: 11 Inclut réaction au site d'injection, hypersensibilité au site d'injection, induration au site d'injection, gonflement au site d'injection *Augmentation de la gamma-glutamyltransférase **Alanine aminotransférase ***Aspartate aminotransférase **** Phosphatase alcaline
Finnish: 11 Sisältää injektiokohdan reaktion, injektiokohdan yliherkkyyden, injektiokohdan kovettuman, injektiokohdan turvotuksen * Gamma-glutamyylitransferaasiarvon kohoaminen **Alaniiniaminotransferaasi *** Aspartaattiaminotransferaasi **** Alkalinen fosfataasi
French: − deux (2) kits de perfusion intraveineuse par gravité avec un clamp pour réguler ou arrêter le débit (un pour l'administration de Lutathera, un pour l'administration de la solution d'acides aminés) ;
Finnish: − Kaksi (2) painovoimalaskimoinfuusiovälineistöä, joissa on puristin virtauksen säätelemiseksi ja pysäyttämiseksi (yksi Lutathera-valmistetta varten, yksi aminohappoliuoksen antoa varten)
French: Veuillez vous reporter au Tableau 5 en cas de toxicité modifiant la dose.
Finnish: Ks. taulukko 5 annosta rajoittavan toksisuuden tilanteessa.
French: Suivi du traitement
Finnish: Hoidon valvonta
French: La toxicité médullaire (myélo-/hématotoxicité) se manifeste par des diminutions réversibles/transitoires de la numération des cellules de sang affectant toutes les lignées (cytopénies de toutes combinaisons, c.-à-d. pancytopénies, bicytopénies, monocytopénies isolées - anémies, neutropénies, lymphocytopénies et thrombocytopénies).
Finnish: Luuydintoksisuus (myelo-/hematotoksisuus) ilmeni palautuvina / ohimenevinä verisolujen määrien vähenemisinä, jotka vaikuttavat kaikkiin solulinjoihin (sytopeniat kaikkina yhdistelminä: pansytopenia, bisytopeniat, isoloidut monosytopeniat - anemia, neutropenia, lymfosytopenia ja trombosytopenia).
French: Peu de temps après le début de la perfusion, l'émission de radioactivité au-dessus du thorax du patient doit être mesurée à l'aide d'un compteur Geiger pour vérifier la présence de Lutathera dans le flux sanguin.
Finnish: Heti infuusion alkamisen jälkeen potilaan rintakehän radioaktiivinen säteily on mitattava Geiger-laskurilla sen varmistamiseksi, että Lutathera-valmistetta on verenkierrossa.
French: 2 Inclut thrombocytopénie et diminution de la numération plaquettaire Inclut lymphopénie et diminution de la numération lymphocytaire 4 Inclut anémie et diminution de l'hémoglobine
Finnish: 2 Sisältää trombosytopenian ja verihiutaleiden määrän vähenemisen Sisältää lymfopenian ja lymfosyyttien määrän vähenemisen 4 Sisältää anemian ja hemoglobiinin vähenemisen
French: Toute autre toxicité** de grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE potentiellement liée à Lutathera.
Finnish: Mikä tahansa CTCAE-kriteerien asteen 3 tai asteen 4 toksisuus**, joka liittyy mahdollisesti Lutathera-valmisteeseen.
French: En cas d'insuffisance rénale, une bonne hydratation est recommandée sauf contre-indication.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ilmetessä hyvää nesteytystä suositellaan, mikäli se ei ole muutoin vastaaiheista.
French: La solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle avant utilisation pour vérifier l'absence de dommage ou de contamination.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti vaurioitumisen ja kontaminaation varalta ennen käyttöä.
French: L'absence d'inhibition ou d'induction significative des enzymes CYP450 humaines et l'absence d'interaction spécifique avec la p-glycoprotéine (transporteur d'efflux) ainsi que les transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 et BCRP dans les études précliniques suggèrent que Lutathera présente une faible probabilité de causer une interaction significative avec d'autres médicaments.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu ihmisen CYP450-entsyymien inhibitiota eikä merkittävää induktiota eikä yhteisvaikutuksia P-glykoproteiinin (ulosvirtauskuljetusproteiini) tai OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- ja BCRP-kuljetusproteiinien kanssa.
French: • L'aiguille courte doit ensuite être raccordée au kit de perfusion prérempli.
Finnish: • Lyhyt neula on yhdistettävä sen jälkeen esitäytettyyn infuusiovälineistöön.
French: N Patients présentant des événements Patients exclus Médiane en mois (IC -95 %)
Finnish: N Potilaita, joilla oli tapahtumia Sensuroidut potilaat Kuukausien mediaani (95%:n CI)
French: La cryoconservation du sperme ou des ovules peut vous être proposée avant le traitement.
Finnish: Siemennesteen tai munasolujen pakastusta voidaan tarjota sinulle vaihtoehtona ennen hoitoa.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible nécessaire pour l'obtention d'un effet thérapeutique.
Finnish: Annetun aktiivisuuden on oltava jokaisessa tapauksessa niin vähäinen kuin on kohtuudella saavutettavissa tarvittavan terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi.
French: Cette solution d'acides aminés contribuera à diminuer la réabsorption du lutécium (177Lu) oxodotréotide à travers les tubules proximaux, ce qui aura pour conséquence une diminution significative des doses de rayonnement au niveau du rein (voir rubrique 4.2).
Finnish: Aminohappoliuos auttaa vähentämään lutetium(177Lu)oksodotreotidin takaisinimeytymistä proksimaalisten tiehyeiden kautta, mikä vähentää merkittävästi munuaisten säteilytysannosta (ks. kohta 4.2).
French: Conservez les sacs-poubelle en plastique spéciaux à l'écart des autres ordures ; tenez les sacs hors de portée des enfants et des animaux.
Finnish: Pidä erityiset muoviroskapussit erillään muista jätteistä.
French: Une surveillance étroite des signes vitaux est recommandée pendant la perfusion.
Finnish: Elintoimintojen huolellinen valvonta infuusion aikana on suositeltavaa.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ce médicament Si des réactions indésirables spécifiques persistent ou réapparaissent, comme l'hématotoxicité retardée de grade 3-4 (G3-G4) (voir Tableau 5).
Finnish: Tiettyjen tämän lääkevalmisteen haittavaikutusten jatkuessa tai ilmetessä, kuten viivästynyt asteen 3-4 (G3-G4) hematotoksisuus (ks. taulukko 5).
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
French: À la date limite de l'analyse statistique post-hoc (30 juin 2016), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 30 dans le groupe Lutathera et de 78 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 9).
Finnish: Post hoc -analyysin katkaisupäivänä (30.6.2016) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 30 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 78 tapahtumaa oktreotidi LARryhmässä (taulukko 9).
French: Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique)
Finnish: Refraktorinen sytopenia ja usean solulinjan dysplasia (myelodysplastinen oireyhtymä)
French: • hématologie (hémoglobine [Hb], numération différenciée des leucocytes, nombre de plaquettes).
Finnish: • Hematologia (hemoglobiini [Hb], veren valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä).
French: Le surdosage est improbable avec Lutathera car ce médicament est fourni sous forme de produit « à dose unique » et « prêt à l'emploi », contenant une quantité déterminée de radioactivité.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä Lutathera-valmistetta käytettäessä, koska tämä lääkevalmiste toimitetaan kerta-annoksina ja käyttövalmiina ennalta määritellyn radioaktiivisuuden sisältävänä valmisteena.
French: Le niveau de la solution dans le flacon doit rester constant pendant toute la perfusion.
Finnish: Pullon sisällä olevan liuoksen määrän on pysyttävä tasaisena koko infuusion ajan.
French: L'intervalle de temps recommandé entre chaque administration est de 8 semaines et il peut être étendu jusqu'à 16 semaines en cas de toxicité modifiant la dose (TMD) (voir Tableau 5).
Finnish: Sitä voidaan pidentää 16 viikkoon annosta rajoittavan toksisuuden (DMT) tilanteessa (ks. Taulukko 5).
French: Il est nécessaire de porter des gants étanches et d'utiliser les techniques aseptiques adaptées lorsque vous utilisez le médicament.
Finnish: Lääkevalmistetta käsiteltäessä pitää käyttää vesitiiviitä käsineitä ja sopivia aseptisia tekniikoita.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytys toteutetaan radioaktiivisia materiaaleja koskevien paikallisten säännösten mukaisesti.
French: Pendant la perfusion, l'émission de radioactivité au niveau du thorax du patient doit augmenter graduellement alors que celle du flacon de Lutathera doit diminuer.
Finnish: Infuusion aikana potilaan rintakehästä tulevan radioaktiivisen säteilyn pitäisi lisääntyä tasaisesti ja Lutathera-valmisteen infuusiopullosta tulevan säteilyn pitäisi vähentyä.
French: • fonction rénale (créatinine et estimation de la clairance de la créatinine) ;
Finnish: • Munuaisten toiminta (kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma)
French: Lutathera doit être perfusé directement à partir de son contenant d'origine.
Finnish: Lutathera on infusoitava suoraan alkuperäisestä säiliöstään.