FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver Edistride 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Icelandic: Hver Edistride 10 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozín própanedíól einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozíni.
Danish: Ved studier af dapagliflozin i monoterapi, som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme (< 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved op til 102 ugers behandling.
Icelandic: Fyrir rannsóknir á dapagliflozini sem einlyfjameðferð, sem viðbótarmeðferð við metformin eða sem viðbótarmeðferð við sitagliptin (með eða án metformins) var tíðni minni háttar tilvika blóðsykursfalls svipuð (< 5 %) í meðferðarhópunum, þ.m.t. í lyfleysuhópnum fyrir allt að 102 vikna meðferð.
Danish: Hos forsøgspersoner ≥ 65 år blev der rapporteret bivirkninger i form af volumedepletering, der almindeligvis viste sig som hypotension, hos 1,7 % og 0,8 % af de forsøgspersoner, der fik henholdsvis dapagliflozin og placebo (se pkt.
Icelandic: Hjá einstaklingum ≥65 ára, var greint frá aukaverkunum tengdum vökvaskorti, oftast lágþrýstingi, hjá 1,7 % einstaklinga sem fengu dapagliflozin og 0,8 % einstaklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Danish: Rygsmerter
Icelandic: Vökvaskortur
Danish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/010 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Danish: Edistride påvirker ikke eller kun i mindre grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Icelandic: Edistride hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/005 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Danish: Resultater ved uge 24 (LOCF
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) (LOCF)
Danish: Følgende er tegn på dehydrering: meget tør eller klæbrig mund, at du føler dig meget tørstig at du føler dig meget søvnig eller træt at du lader meget lidt eller intet vand (urin) hurtig hjerterytme.
Icelandic: Þetta eru einkenni vökvaskorts: - mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti - mikil syfja eða þreyta - lítil eða engin þvaglát - hraður hjartsláttur.
Danish: Volumendepletering omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: dehydrering, hypovolæmi, hypotension.
Icelandic: Vökvaskortur felur t.d. í sér fyrirfram skilgreindu hugtökin: vökvaskortur, blóðmagnsskortur, lágþrýstingur.
Danish: På grund af Edistrides virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager denne medicin.
Icelandic: Edistride mælist þvag jákvætt fyrir sykri meðan þú tekur lyfið.
Danish: • Hvis du er over 75 år, bør du ikke begynde at tage Forxiga.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki að hefja notkun Forxiga.
Danish: 51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 9 % var asiatiske, 3 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51 %) þátttakenda var karlmenn, 84 % voru af hvítum kynstofni, 9% voru af asískum kynstofni, 3 % voru af svörtum kynstofni og 4 % voru af öðrum kynstofnum.
Danish: • Hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage Forxiga.
Icelandic: ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon skaltu ekki hefja meðferð með Forxiga.
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Forxiga tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin Følgende er tegn på lavt blodsukker:
Icelandic: • lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall) - þegar lyfið er tekið með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni Þetta eru einkenni lágs blóðsykurs:
Danish: rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls)
Icelandic: - skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga og under behandlingen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Forxiga er notað og meðan á meðferð stendur:
Danish: sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser humørsvingninger eller forvirring.
Icelandic: - hungurtilfinning, höfuðverkur, sjónbreytingar
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), vandfri laktose (se punkt 2 "Forxiga indeholder laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), vatnsfrír laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2 „Forxiga inniheldur laktósa"), krospóvídón (E1202), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b).
Danish: Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða væga skerðingu (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,80 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Forxiga blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var Forxiga metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Danish: Hæmatokrit værdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med 10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkornaskilagildi > 55 % hjá 1,3% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg á móti 0,4 % hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: Denne type bivirkninger blev rapporteret hos 3,2 % og 1,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv.
Icelandic: Tilkynnt var um einhverjar þessara aukaverkana hjá 3,2% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 1,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: I uge 104 var reduktionen i HbA1c ved insulin (med eller uden tillæg af oral glucosesænkende medicin) -0,71 % og -0,06 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Icelandic: Í 104. viku var lækkun HbA1c -0,71 % hjá þeim sem fengu insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja) og aðlöguð meðalbreyting frá grunnlínu var -0,06 % hjá þeim sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner blev rapporteret hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Greint var frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5 % og 0,6% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Danish: Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Icelandic: Forxiga 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/003 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/004 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/005 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Danish: Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/006 14 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/008 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Icelandic: Forxiga 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/006 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/007 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/008 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/009 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/010 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige stigning på 10,5 IE dagligt og 18,3 IE dagligt fra baseline (gennemsnitsdosis på 84 og 92 IE dagligt) i henholdsvis uge 48 og 104.
Icelandic: 18,3 a.e./sólarhring frá grunnlínu (meðalskammtur var 84 og 92 a.e./sólarhring) í 48. viku og 104. viku, talið í sömu röð.
Danish: AM MANGION LTD.
Icelandic: Malta AM MANGION LTD.
Danish: 510 patienter ≥ 75 år.
Icelandic: og sjúklingum ≥ 75 ára.
Danish: Hold op med at tage Invokana, og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Hættu að taka Invokana og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Danish: Sådan skal du tage medicinen • Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með hálfu vatnsglasi.
Danish: I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 eller CYP3A4 i koncentrationer over det terapeutiske niveau.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki cytochrom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og örvaði ekki CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en læknanlega.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,6 år (interval 21 år til 96 år), med 3.082 patienter i alderen ≥ 65 år og
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,6 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.082 sjúklingar ≥ 65 ára og 510 sjúklingar ≥ 75 ára.
Danish: Se listen over symptomer på for stort væsketab fra kroppen øverst i punkt 4 "Bivirkninger"
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp efst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi), når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða sulphonylurealyfi (eins og glimepiríði og glipizíði).
Danish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Icelandic: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Danish: I en poolet analyse af kliniske data forekom der stigninger i canagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og 18 % hos UGT2B4*2/*2-bærere.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á klínískum gögnum kom í ljós 26% aukning á AUC fyrir kanaglíflózín hjá UGT1A9*1/*3 berum og 18% hjá UGT2B4*2/*2 berum.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der dog træffes foranstaltninger med henblik på en tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Icelandic: Í varúðarskyni á samt að hafa í huga vandlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á aflimun og veita sjúklingum ráðgjöf um mikilvægi reglubundinnar fyrirbyggjandi fótaumhirðu og þess að viðhalda fullnægjandi vökvun.
Danish: Amputation af underekstremitet (primært en tå) særligt hos patienter med høj risiko for hjertesygdom
Icelandic: Aflimun neðri útlims (aðallega táar) einkum hjá sjúklingum í mikilli hættu á hjartasjúkdómum
Danish: Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/884/005 (10 tabletter)
Icelandic: Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/884/005 (10 töflur)
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/884/001 (10 tabletter)
Icelandic: Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/884/001 (10 töflur)
Danish: Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med canagliflozin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Icelandic: Einnig ætti að hafa í huga að hætta meðferð með kanaglíflózíni hjá sjúklingum sem fá einkenni sem geta leitt til aflimunar eins og sár á húð neðri útlima, sýkingu, bein- og mergbólgu eða ýldudrep.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: • amputation af en underekstremitet (primært en tå), især hvis du har høj risiko for hjertesygdom
Icelandic: • aflimun neðri útlims (aðallega táar) sérstaklega hjá þeim sem eru í mikilli hættu á hjartasjúkdómi.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de fire placebo-kontrollerede studier fra uge 26 (n = 2.313) beskrevet ovenfor.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu (n = 2.313) sem lýst er hér að ofan.
Danish: • Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Danish: Intet svarc Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
Icelandic: N/Ac Samanburður við sitagliptin sem þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (52 vikur)
Danish: Titandioxid (E171)
Icelandic: Gult járnoxið (E172)
Danish: • alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke)
Icelandic: veruleg ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða kyngingarerfiðleika).
Danish: Macrogol 3350
Icelandic: Títandioxíð (E171) Macrogól 3350
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferðinni stendur:
Danish: 300 mg sammenlignet med 0,6 % med placebo.
Icelandic: 300 mg samanborið við 0,6% fyrir lyfleysu.
Danish: Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af en tå).
Icelandic: Nokkrar rannsóknir benda til að notkun kanaglíflózíns geti stuðlað að hættu á aflimun neðri útlims (aðallega táar).
Danish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Bregnerrødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf:
Danish: I igangværende kliniske langtidsstudier med canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom har der været observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært en tå) hos patienter, der fik canagliflozin.
Icelandic: Í yfirstandandi, langtíma klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóm eða í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómi varð aukning á aflimun neðri útlims (aðallega táar) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með kanaglíflózíni.
Danish: Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 30 ml/mín.)
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger, der er forbundet med volumendepletering På grund af dets virkningsmekanisme, som øger udskillelse af glucose i urin (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru í hættu á aukaverkunum sem tengjast vökvaskorti (volume depletion) Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns eykst útskilnaður glúkósa með þvagi og við það eykst þvagmyndun (osmotic diuresis), sem getur dregið úr blóðrúmmáli og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 5.1).
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Danish: Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 10.285 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med lægemidlet i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske fase 3-studier, hvor 3.139 patienter fik canagliflozin 100 mg og 3.506 patienter fik canagliflozin 300 mg.
Icelandic: Öryggi kanaglíflózíns var metið hjá 10.285 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 m.a. 3.139 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín 100 mg og 3.506 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín 300 mg, sem fengu lyf í níu klínískum 3. stigs tvíblindum, samanburðarrannsóknum.
Danish: I det dedikerede kardiovaskulære studie, hvor patienterne generelt var ældre og havde en større forekomst af diabetes-komplikationer, var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering 2,8 % med canagliflozin 100 mg, 4,6 % med canagliflozin 300 mg og 1,9 % med placebo.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á hjarta og æðum voru sjúklingarnir yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, tíðni aukaverkana sem tengdust vökvaskorti var 2,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 4,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,9% fyrir lyfleysu.
Danish: Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin Glimepirid (titreret) + metformin (N = 482)
Icelandic: Samanburður við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformini (52 vikur) Kanaglíflózín + metformin
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Alu) perforeret enkeltdosisblister.
Icelandic: Polyvinylklóríð/ál (PVC/ál) rifgötuð stakskammtaþynna.
Danish: m Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline i serumkalium var henholdsvis 0,5 % 1,0 % med canagliflozin 100 mg og
Icelandic: m Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á kalíum í blóði voru 0,5% og 1,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med eGFR 60 ml/min/1,73 m2 til < 90 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min til < 90 ml/min.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með eGFR 60 ml/mín./1,73 m2 til < 90 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl 60 ml/mín.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En tablet indeholder 117,78 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa).
Danish: 5,7 % og 9,3 % versus 1,3 %; non- HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus j Gennemsnitsændringerne fra baseline i hæmatokrit var henholdsvis 2,4 % og 2,5 % med canagliflozin 100 mg og 300
Icelandic: non-HDL-kólesteról 2,2% og 4,4% á móti 0,7%; þríglyseríð 2,4% og 0,0% á móti 7,6%.
Danish: Baseline (gennemsnit) i kg Ændring i % fra baseline (justeret gennemsnitsændring) Forskel ift.
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) í kg Breyting frá upphafsgildi í % (leiðrétt meðaltal)
Danish: Diæt og motion kan hjælpe din krop med at forbruge blodsukkeret bedre.
Icelandic: Sérhæft mataræði og hreyfing getur hjálpað líkamanum að nýta blóðsykurinn betur.
Danish: • blodprøver kan vise ændringer relateret til nyrefunktionen (kreatinin eller urinstof)
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á nýrnastarfsemi (kreatínín eða úrea)
Danish: Du må ikke tage
Icelandic: Mundu að taka
Danish: De mulige tegn på, at du mister for meget væske fra kroppen, er anført i afsnit 4, ‘Bivirkninger'.
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4,
Danish: Virkning med hensyn til forebyggelse af kardiovaskulær mortalitet er ikke blevet fastslået konklusivt for patienter, der fik DPP-4-hæmmer, eller for sorte patienter, da disse grupper var begrænset repræsenteret i EMPA-REG OUTCOME-studiet.
Icelandic: Virkni til að fyrirbyggja dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma hefur ekki verið endanlega staðfest hjá notendum DPP-4 hemla eða hjá sjúklingum af svarta kynþættinum, þar sem fjöldi einstaklinga úr þessum hópum í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var takmarkaður.
Danish: Patienter med høj baseline-HbA1c >10 %
Icelandic: Sjúklingar með hátt grunnlínugildi HbA1c >10%
Danish: Når medicinen blokerer dette protein, fjernes glucose (blodsukker), natrium (salt) og vand i højere grad via urinen.
Icelandic: Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að glúkósi (blóðsykur), natríum (salt) og vatn skilst út með þvagi.
Danish: Din læge vil måske sænke din dosis af disse lægemidler for at forhindre, at dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: lactosemonohydrat (se sidst i afsnit 2 under ‘Jardiance indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (400), jernoxid gul (E172)
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med mild, moderat eller svær nedsat nyrefunktion (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) og patienter med nyresvigt/terminal nyresygdom (ESRD) steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR <30 - <90 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með nýrnabilun/nýrnasjúkdóm á lokastigi hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 18%, 20%, 66% og 48%, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.euhttp://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.euhttp:/// og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i blodets indhold af fedt (kolesterol)
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni blóðfitu (kólesteróls) í blóðinu
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Icelandic: Því er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi samkvæmt eftirfarandi:
Danish: baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total kolesterol 4,9 % og 5,7 % versus 3,5 %; for HDL-kolesterol 3,3 % og 3,6 % versus 0,4 %; for LDL-kolesterol 9,5 % og 10,0 % versus 7,5 %; for triglycerider 9,2 % og 9,9 % versus 10,5 %.
Icelandic: Hækkuð blóðkornaskil a sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir reynsla eftir markaðssetningu lyfsins Meðalhlutfallshækkun frá grunngildi fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, var heildarkólesteról 4,9% og 5,7% samanborið við 3,5%; HDL-kólesteról 3,3% og 3,6% samanborið við 0,4%; LDL-kólesteról 9,5% og 10,0% samanborið við 7,5%; þríglýseríð 9,2% og 9,9% samanborið við