FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces réactions peuvent être des réactions cutanées d'intensité légère à des réactions généralisées sévères (par exemple le choc allergique).
Czech: Reakce přecitlivělosti se pohybovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce (např. alergický šok).
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
French: L'augmentation de l'exposition à la tolpérisone après l'administration concomitante de substrats de CYP2D6 et/ou d'autres médicaments n'est pas attendue compte tenu de la diversité des voies métaboliques de la tolpérisone.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti metabolických drah tolperisonu se neočekává zvýšení expozice tolperisonu při současném podání substrátů CYP2D6 a/nebo jiných léků.
French: Les données disponibles après commercialisation des médicaments contenant de la tolpérisone (substance active de {nom de fantaisie}) , montrent que les effets secondaires les plus fréquemment signalés ont été des réactions allergiques.
Czech: Během postmarketingové zkušenosti s léčivými přípravky obsahujícími tolperison (léčivá látka v {smyšlený název}) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce přecitlivělosti.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
French: Lesdonnées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené a u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
French: Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction rénale et de votre état clinique au cours du traitement avec {nom de fantaisie} parce qu'une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Czech: Pravidelné lékařské vyšetření během léčby přípravkem {smyšlený název} bude zahrnovat časté kontroly funkce ledvin a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
French: Les données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené a u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [insérer le texte ci-dessous]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [je třeba vložit níže uvedený text]
French: Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction du foie et de votre état clinique au cours du traitement avec la tolpérisone parce qu'une plus grande fréquence des effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Czech: Pravidelné lékařské vyšetření během léčby tolperisonem bude zahrnovat časté kontroly funkce jater a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
French: Si vous souffrez d'une maladie grave de reins, ne prenez pas ce médicament.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nesmíte tento přípravek užívat.
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
French: En cas de co-administration une diminution de la dose de l'acide niflumqiue ou de tout autre AINS doit être envisagée,.
Czech: Tolperison zvyšuje účinek kyseliny niflumové, v případě současného podání je třeba zvážit snížení dávky kyseliny niflumové nebo jiných NSAID.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [insérez le texte ci-dessous ]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [je třeba vložit níže uvedený text ]
French: Les cas mortelles d'hypersensibilité ont été très rarement signalés.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny život ohrožující hypersenzitivní reakce.
French: Les effets indésirables les plus souvent signalés après la commercialisation de la tolpérisone ont été des réactions d'hypersensibilité.
Czech: Během postmarketingového sledování tolperisonu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky hypersenzitivní reakce.
French: Les femmes, les patients âgés, ou traités par d'autres médicaments concomitants (principalement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) peuvent avoir plus de risques de présenter des réactions allergiques.
Czech: Zdá se, že vyšší riziko vzniku reakce přecitlivělosti je u žen, starších pacientů nebo pacientů léčených současně jinými léky (hlavně NSAID, nesteroidními protizánětlivými přípravky).
French: Par conséquent, la posologie doit être adaptée individuellement sous étroite surveillance clinique et de la fonction hépatique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée.
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje individuální titrace s pečlivým sledováním stavu pacienta a funkce ledvin.
French: Cet effet est bien démontré dans plusieurs modèles animaux;
Czech: Tento účinek byl dobře prokázán na několika zvířecích modelech,
French: Des produits contenant de la tolpérisone sont actuellement approuvés dans l'UE dans les pays suivants: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie et République slovaque.
Czech: Přípravky obsahující tolperison jsou v současnosti schváleny v těchto zemích EU: Bulharsko, Česká Republika, Německo, Kypr, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.
French: La tolpérisone exerce son action à 3 niveaux:
Czech: Tolperison působí na třech úrovních:
French: Le 15 juillet 2011, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Dne 15. července 2011 zahájilo Německo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
French: Le mécanisme d'action précis n'est pas totalement connu.
Czech: Přesný mechanismus působení není zcela znám.
French: Les positions divergentes sont jointes au présent avis.
Czech: Odlišné postoje jsou přiloženy k tomuto stanovisku.
French: Les indications ci-dessous ont été approuvées dans au moins un État membre (la formulation particulière de l'indication peut varier d'un produit à un autre):
Czech: Přinejmenším v jednom členském státě byly schváleny následující indikace (konkrétní znění indikace se může od přípravku k přípravku lišit):
French: Par conséquent, il est considéré que l'efficacité dans ces indications n'a pas été démontrée.
Czech: Soudí se tedy, že účinnost v těchto indikacích nebyla prokázána.
French: De plus, tous les patients ont commencé le traitement en recevant des doses supérieures à la dose approuvée.
Czech: Všichni pacienti navíc užívali při zahájení vyšší dávku, než je schválená.
French: Par conséquent, conformément à l'article 32, paragraphe 4, point d) de la directive 2001/83/CE, le CHMP a recommandé:
Czech: d) směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučil:
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui des recommandations de dosage.
Czech: Na podporu doporučení týkajících se dávkování nebyly předloženy žádné údaje.
French: Il est bien connu que le profil de sécurité d'un produit peut varier en fonction de la formulation.
Czech: Je všeobecně známo, že bezpečnostní profil přípravku se může lišit podle lékové formy.
French: Les données disponibles concernant cette indication proviennent de deux études observationnelles (1986 et 1989), incluant 166 patients au total, ayant reçu quotidiennement 450 mg de tolpérisone pendant quelques semaines.
Czech: Dostupné údaje vážící se k této indikaci pocházejí ze dvou observačních studií (1986 a 1989) provedených na celkem 166 pacientech, kterým bylo po dobu několika týdnů podáváno denně 450 mg tolperisonu.
French: Il s'agit pour la plupart d'études observationnelles et une documentation extrêmement limitée est disponible.
Czech: Ty jsou většinou observační a k dispozici je velice omezené množství dokumentace.
French: Par conséquent, le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone et les noms associés doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující tolperison a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
French: Il y a une divergence entre les schémas des rapports spontanés et des rapports issus d'études.
Czech: Mezi charakteristikami spontánních hlášení a zpráv ze studií jsou však rozpory.
French: En particulier, le CHMP a réévalué 4 analyses de données regroupées (Alken2005, Farkas-2011, Varga-2011a et Varga-2011b) d'essais cliniques randomisés (Pratzel 1995, Struck 2002 et Struck 2004) et a demandé au groupe de travail sur les biotatistiques (BSWP) de se prononcer sur les données des analyses regroupées.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zejména 4 hromadné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga2011b) randomizovaných klinických studií (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požádal pracovní skupinu pro biostatistiku (Biostatistics Working Party,BSWP) o její názor na údaje z hromadných analýz.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits contenant de la tolpérisone (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících tolperison (viz příloha I)
French: Il est également noté que les fréquences des rapports en Allemagne semblent être significativement plus élevées que celles calculées à partir de la base de données du titulaire de l'AMM.
Czech: Bylo také zaznamenáno, že četnost hlášení v Německu je významně vyšší, než jak je vypočteno z databáze držitele rozhodnutí o registraci.
French: • le comité a estimé que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié;
Czech: • výbor dospěl k názoru, že riziko reakcí z přecitlivělosti je významnější, než bylo dříve zjištěno,
French: Les seules études qui existent sont de nature observationnelle, ont été menées dans une population hétérogène et contiennent des informations extrêmement limitées.
Czech: Jediné dostupné studie jsou observačního charakteru, byly provedeny u heterogenní populace a obsahují velice omezené množství informací.
French: La tolpérisone est un relaxant musculaire à action centrale, synthétisé pour la première fois en 1956 et utilisé en pratique clinique depuis les années 1960.
Czech: Tolperison je centrálně působící myorelaxans poprvé syntetizované v roce 1956 a používané v klinické praxi od 60. let 20. století.
French: Cette maladie touche principalement les jeunes adultes de sexe masculin en temps de famine et n'existe en général pas dans les pays européens; la généralisation des résultats de l'étude à l'indication existante est donc discutable.
Czech: Neurolathyrismus postihuje převážně mladé dospělé muže v obdobích hladomoru a obecně se v Evropě nevyskytuje, takže zobecňovat výsledky studie na současnou indikaci je diskutabilní.
French: Cependant, les résultats d'efficacité dans le sous-groupe traité par une dose quotidienne de tolpérisone allant jusqu'à 450 mg/jour étaient en concordance avec les résultats obtenus dans la population ITT totale.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v podskupině léčené denní dávkou tolperisonu až 450 mg/den byly nicméně v souladu s výsledky u celé ITT populace.
French: Le CHMP a également consulté son groupe consultatif scientifique (SAG) sur la neurologie.
Czech: Výbor CHMP rovněž prodiskutoval věc s odbornou neurologickou poradní skupinou (Neurology Scientific Advisory Group, SAG).
French: Le CHMP a donc réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Czech: Výbor CHMP proto provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
French: La seule étude dans cette indication avec un résultat positif contient d'importants défauts méthodologiques, qui empêchent de tirer une conclusion quelconque sur l'efficacité du produit.
Czech: Jediná studie v této indikaci s pozitivními výsledky trpí významnými metodickými nedostatky, které brání tomu, aby byly o účinnosti přípravku vyvozeny jakékoli závěry.
French: L'étude n'incluait toutefois que des patients dont la spasticité était due au neurolathyrisme.
Czech: Studie ovšem zahrnovala pouze pacienty se spasticitou způsobenou neurolathyrismem.
French: Il existe quelques études dans lesquelles une formulation parentérale a été utilisée.
Czech: Existuje jen několik studií, ve kterých se používala parenterální léková forma.
French: La distance maximale parcourue en moyenne en 2 minutes de marche lors de la visite finale était d'environ 70 mètres dans le groupe tolpérisone et de 40 mètres dans le groupe placebo.
Czech: Průměrná maximální vzdálenost, kterou pacient ušel za 2 minuty při závěrečné návštěvě, byla u tolperisonu přibližně 70 metrů a ve skupině s placebem přibližně 40 metrů.
French: Il a été noté que les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit relatives aux interactions, aux effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines et à l'effet des aliments sur les paramètres pharmacocinétiques, ne reflètent pas les données les plus récentes disponibles.
Czech: Bylo konstatováno, že informace v souhrnu údajů o přípravku týkající se interakcí, účinků na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje a vlivů stravy na farmakokinetické parametry neodrážejí nejnovější dostupná data.
French: • au niveau périphérique - elle stabilise la membrane des neurones et diminue par conséquent l'amplitude et la fréquence des potentiels d'action.
Czech: • periferní úroveň - stabilizuje membránu neuronů a následně snižuje amplitudu a frekvenci akčních potenciálů.
French: Le mécanisme de l'hypersensibilité liée à la tolpérisone est inconnu.
Czech: Mechanismus přecitlivělosti související s tolperisonem není známý.
French: Il est donc peu plausible que la réduction d'un PPT provoqué ait pu se traduire en un effet cliniquement important chez les patients présentant un spasme musculaire réflexe douloureux.
Czech: Není tedy jasné, jak by se snížení PPT bylo mohlo projevit v klinicky významném účinku u pacientů s bolestivými reflexními svalovými spasmy.
French: • au niveau central réticulaire - un déséquilibre entre le contrôle supraspinal facilitant et inhibiteur peut également entraîner une augmentation de l'activité réflexe et du tonus musculaire.
Czech: • centrálně-retikulární úroveň - nerovnováha mezi supraspinální facilitační a inhibiční kontrolou může také vést ke zvýšené reflexní aktivitě a zvýšenému svalovému tonu.
French: Elle est capable d'inhiber l'état pathologique de l'impulsion périphérique induite par la douleur, susceptible de déclencher divers réflexes moteurs et végétatifs, qui entraîneraient une augmentation du tonus musculaire;
Czech: Je schopen inhibovat patologické vedení periferních impulzů navozených bolestí, což může spustit různé motorické či vegetativní reflexy, které vedou ke zvýšenému svalovému tonu,
French: L'échelle d'Ashworth utilisée dans cette étude est un outil validé, généralement accepté, pour l'évaluation clinique du degré de spasticité.
Czech: Ashworthova škála používaná v této studii představuje validovaný nástroj obecně přijímaný pro klinické hodnocení stupně spasticity.
French: Dans les deux études, la tolpérisone était administrée à une population très hétérogène, dans le cadre d'un programme de rééducation; il n'est donc pas possible d'isoler l'effet de la tolpérisone de celui d'autres interventions et de ce fait ces données n'étayent pas la preuve de l'efficacité dans cette indication particulière.
Czech: V obou studiích byl tolperison podáván velmi heterogenní populaci v rámci rehabilitačního programu, takže účinek tolperisonu nelze oddělit od vlivů dalších intervenčních opatření; tyto údaje tedy nepředstavují doklad účinnosti v této konkrétní indikaci.
French: En raison de l'absence de données adéquates, aucune conclusion ferme ne peut être tirée sur l'influence de la fonction rénale ou hépatique, bien que les données existantes ne soulèvent pas de raison d'être inquiet.
Czech: Vzhledem k nedostatku odpovídajících údajů nelze vyvodit jednoznačné závěry o vlivu na ledvinové či jaterní funkce, současné údaje ovšem nezavdávají k takovým obavám příčinu.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la tolpérisone.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti tolperisonu.
French: Les titulaires de l'AMM étaient également en désaccord avec l'évaluation du CHMP du profil de sécurité de la tolpérisone.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž nesouhlasil s hodnocením výboru CHMP ohledně bezpečnostního profilu tolperisonu.
French: Parmi les hypothèses figure celle selon laquelle des métabolites de la tolpérisone formeraient des haptènes activant le système immunitaire du patient par modification covalente de protéines, ou celle d'une similitude structurale avec l'anesthésiant local lidocaïne.
Czech: Mezi možné hypotézy patří, že metabolity tolperisonu jako haptenové formace aktivují pacientův imunitní systém kovalentní modifikací proteinů, nebo se vysvětluje strukturální podobností s místním anestetikem lidokainem.
French: Gedeon Richter PLC a proposé de restreindre l'indication au «traitement à court terme des spasmes musculaires chez les patients adultes atteints de lombalgie aiguë non spécifique», avec une durée maximale de traitement de 7 jours.
Czech: Gedeon Richter PLC navrhl omezit indikaci na „krátkodobou léčbu svalových spasmů u dospělých pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad" s maximálním trváním léčby 7 dní.
French: Les informations sur le produit actuellement approuvées ne paraissent pas refléter suffisamment le risque ou ne le communiquent pas de manière appropriée aux patients afin de permettre une identification précoce des signes d'hypersensibilité.
Czech: Zdá se, že v současnosti schválené informace o přípravku neodrážejí odpovídajícím způsobem riziko nebo o tomto riziku neinformují pacienty tak, aby bylo možno příznaky přecitlivělosti včas podchytit.
French: Ces dernières doivent également être mises à jour, de façon à ce que tous les produits contiennent des informations cohérentes et actualisées sur les interactions, sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, sur l'effet des aliments sur la biodisponibilité, sur l'influence de la fonction rénale ou hépatique, ainsi que sur les réactions indésirables.
Czech: Informace o přípravku je také třeba aktualizovat tak, aby u všech přípravků byly vzájemně souvislé a aktualizované informace o interakcích, účincích na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, vlivu stravy na biologickou dostupnost, vlivu na ledvinové a jaterní funkce a nežádoucích reakcích.
French: Il est par conséquent possible de conclure que parmi les quatre études principales menées dans cette indication, dont les résultats sont devenus disponibles après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, une étude souffre de défauts substantiels et les trois autres n'ont pas permis de démontrer un effet sur les critères d'efficacité.
Czech: Lze proto uzavřít, že ze čtyř hlavních studií v této indikaci, které byly dostupné po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, je jedna zatížena podstatnými nedostatky a zbývající tři neprokázaly účinek na výsledné parametry účinnosti.
French: Ayant noté l'évaluation du BSWP, le CHMP a conclu que de sérieuses préoccupations surgissent quant à l'adéquation de la méthodologie statistique utilisée pour les analyses de données regroupées, principalement parce qu'elles ont été basées sur des modèles à effets fixes dans un contexte d'hétérogénéité évidente mais en particulier parce que les principaux motifs de refus des éléments de preuve portent sur le manque de conformité aux critères essentiels détaillés dans le document du CHMP portant sur les points à examiner (CPMP/EWP/2330/99).
Czech: S odkazem na hodnocení BSWP došel výbor CHMP k závěru, že existují závažné obavy týkající se vhodnosti statistické metodologie použité pro hromadné analýzy, zejména protože byly založeny na modelech fixních účinků i při zřejmé heterogenitě, ale zvláště proto, že hlavní důvody odmítnutí důkazů se týkají nedostatečné shody s hlavními kritérii podrobně popsanými v dokumentu CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
French: Alors que les études présentées ne faisaient état que d'un faible nombre de rapports de réactions d'hypersensibilité, ces dernières représentent plus de la moitié de l'ensemble des notifications spontanées.
Czech: Zatímco v předložených studiích byl zjištěn jen nízký počet hlášení o reakcích z přecitlivělosti, mezi spontánními hlášeními představovala hlášení tohoto druhu více než polovinu.
French: Le SAG a aussi estimé qu'il n'est pas possible de tirer une conclusion quelconque quant à l'efficacité de la tolpérisone, et qu'il n'était pas possible d'identifier des sous-groupes particuliers de patients qui pourraient bénéficier d'un traitement par la tolpérisone par comparaison avec d'autres traitements.
Czech: SAG byla také toho názoru, že není možné vyvodit žádný závěr ohledně účinnosti tolperisonu ani identifikovat specifické podskupiny pacientů, pro které by mohla být léčba tolperisonem přínosem v porovnání s jinou léčbou.
French: L'analyse des rapports spontanés suggère que les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les femmes, chez les patients qui ont eu une maladie allergique dans le passé ou qui en présente une dans le présent ou chez les patients utilisant concomitamment des AINS ou d'autres analgésiques.
Czech: Analýza spontánních hlášení naznačuje, že reakce z přecitlivělosti jsou častější u žen, pacientů s předchozím nebo současným alergickým onemocněním a pacientů, kteří užívají souběžně NSAID nebo jiná analgetika.
French: Cependant, le comité a estimé que l'étude proposée ne permet pas d'apporter des preuves concluantes de l'efficacité potentielle de la tolpérisone dans l'indication proposée, en particulier en raison de la courte durée de traitement proposée.
Czech: Výbor se ovšem domnívá, že navrhovaná studie nemůže přinést dostatečné přesvědčivé důkazy ohledně potenciální účinnosti tolperisonu v navrhované indikaci, zejména z důvodu navrhovaného krátkého trvání léčby.
French: La structure chimique de la tolpérisone est similaire à celle de la lidocaïne et, à l'instar de celle-ci, la tolpérisone possède des effets stabilisateurs sur la membrane.
Czech: Chemická struktura tolperisonu je podobná lidokainu a podobně jako u lidokainu má tolperison stabilizační účinek na membrány.
French: Globalement, le SAG a estimé que les analyses n'ont pas été effectuées correctement et que les données fournies ne permettaient pas d'évaluer comment les différents groupes de population et les caractéristiques de traitement ont été pris en compte dans les analyses.
Czech: SAG se domnívá, že analýzy nebyly provedeny vhodným způsobem a že na základě poskytnutých údajů není možné zhodnotit, jakým způsobem byly v analýzách brány v úvahu odlišné populace a charakteristiky léčby.