FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du bliver gravid, eller får mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Opsumit, eller kort tid efter du er stoppet med at tage Opsumit (op til 1 måned), skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð á meðan þú tekur Opsumit, eða stuttu eftir að þú hættir að taka Opsumit (allt að 1 mánuði), skaltu láta lækninn strax vita.
Danish: • At udlevere patientkortet til patienterne;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té sjúklingakortið;
Danish: Det bør derfor overvejes at monitorere blodtryk og hæmoglobin.
Icelandic: Því skal íhuga að fylgjast með blóðþrýstingi og blóðrauða.
Danish: De kan tages sammen med eller uden føde.
Icelandic: Þær má taka með eða án matar.
Danish: Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á þróun sjúkdómsins.
Danish: 5,5 mm, rund, bikonveks, hvid til råhvid, filmovertrukken tablet, der er præget med "10" på begge sider.
Icelandic: 5,5 mm, kringlóttar, tvíkúptar, hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar töflur, merktar með „10" á báðum hliðum.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Icelandic: Macitentan hefur fjögur megin efnaskiptaferli.
Danish: Placebo (N = 250) Macitentan1 0 mg (N = 242)
Icelandic: Macitenta n 10 mg (N = 242)
Danish: Hvis du er kvinde og i den fødedygtige alder vil lægen bede dig om at tage en graviditetstest, inden du starter med at tage Opsumit, og med jævne mellemrum (en gang om måneden) under behandlingen med Opsumit.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn biðja þig að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Opsumit og reglulega (mánaðarlega) meðan þú tekur Opsumit.
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Danish: Bivirkninger forbundet med macitentan i dette kliniske studie er angivet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar macitentan, sem komið hafa fram í þessari klínískri rannsókn, eru birtar í töflu hér að neðan.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn på leverskade, og det anbefales at kontrollere ALAT og ASAT en gang om måneden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna einkenna um lifrarskemmdir og mælt er með því að ALT- og AST-gildi séu mæld mánaðarlega.
Danish: • hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir macitentan, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Sikkerhed og effektaf macitentan hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun macitentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ℃.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Danish: Opsumit leveres som 10 mg filmovertrukne tabletter i blisterpakninger med 15eller 30 tabletter eller i beholder med 30 tabletter.
Icelandic: Opsumit fæst sem 10 mg filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum með 15 eða 30 töflum, eða í flöskum með 30 töflum.
Danish: Macitentan var ikke genotoksisk i en række standardprøver in vitro og in vivo.
Icelandic: Macitentan hafði ekki eituráhrif á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo prófunum.
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri
Danish: Meget almindelige bivirkninger(kan påvirke mere end 1 ud af 10 brugere)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesstyret, udfaldsstudie i fase III udført på flere centre ('multicenter') og med parallelgrupper (AC-055-302/SERAPHIN) inkluderede i alt 742 patienter med symptomatisk PAH, der blev randomiseret til tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan én gang dagligt), med henblik på at vurdere den langsigtede virkning på morbiditet og mortalitet.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, samhliða hópa, atburðadrifin, 3. stigs sasmanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-055-302/SERAPHIN) var framkvæmd hjá 742 sjúklingum með einkenni lungnaháþrýstings, sem var slembiraðað í þrjá meðferðarhópa (lyfleysa [N = 250], 3 mg [N = 250] eða 10 mg [N = 242] af macitentan einu sinni á dag), til að meta langtímaáhrif ásjúkdóms- eða dánartíðni.
Danish: Opsumit 10 mg tabletter er hvide til råhvide, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, der er præget med "10" på begge sider.
Icelandic: Opsumit 10 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „10‟ á báðum hliðum.
Danish: Macitentan påvirker i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Macitentan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Warfarin:Gentagne doser af 10 mg macitentan én gang dagligt havde ingen effektpå eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 25 mg warfarin.
Icelandic: Macitentan 10 mg sem gefið var í endurteknum skömmtum einu sinni á dag hafði engin áhrif á útsetningu fyrir S-warfaríni (CYP2C9-hvarfefni) eða R-warfaríni (CYP3A4-hvarfefni) eftir stakan 25 mg skammt af warfaríni.
Danish: Der blev set intimafortykkelse af koronararterierne ved eksponeringer, der var 17 gange højere end eksponeringen hos mennesker, efter 4 til 39 ugers behandling.
Icelandic: Þykknun á innhjúpi (intima) kransæða kom fram við 17-falda útsetningu miðað við menn eftir 4-39 vikna meðferð.
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaslagæðum).
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit.
Icelandic: Þú þarft að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Opsumit.
Danish: Hormonelle antikonceptiva: Macitentan 10 mg én gang dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af et oralt antikonceptivum (norethisteron 1 mg og ethinylestradiol 35 µg).
Icelandic: Macitentan 10 mg einu sinni á dag hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (noretísterón 1 mg og etinýlestradíól 35 µg).
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 'Tag ikke Opsumit').
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir sojabaunum mega ekki nota lyfið (sjá kafla 2 „Ekki má nota Opsumit").
Danish: Benefit/risk-forholdet af macitentan er ikke klarlagt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO-funktionsklasse I.
Icelandic: Sambandið á milli ávinnings og áhættu af notkun macitentan hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki I.
Danish: Patienthuskekortet til patienter, der får ordineret Opsumit, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúklinga sem hafa fengið ávísað Opsumit ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit, ACT-132577, fordeles godt til vævene, hvilket viser sig ved et tilsyneladende fordelingsvolumen (Fss/F) af macitentan og ACT-132577 på hhv. cirka 50 l og 40 l.
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess ACT-132577 dreifist vel um vefina eins og fram kemur í sýnilegu dreifingarrúmmáli (Vss/F) sem er u.þ.b. 50 l fyrir macitentan og 40 l fyrir ACT-132577.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er nasofaryngitis (14 %), hovedpine (13,6 %) og anæmi (13,2 %, se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru nefkoksbólga (14,0%), höfuðverkur (13,6%) og blóðleysi (13,2%, sjá kafla 4.4).
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte effekten af macitentan.
Icelandic: Öflugir CYP3A4-örvar geta dregið úr verkun macitentans.
Danish: Der blev set hypospermatogenese i det livslange karcinogenicitetsstudie med rotter og i studiet af toksicitet efter gentagen administration hos hunde ved eksponeringer, der giver sikkerhedsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunde.
Icelandic: Vanmyndun sæðisfrumna kom fram í ævilangri rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum og í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá hundum við útsetningar með öryggismörkin 9,7 hjá rottum og 23 hjá hundum.
Danish: Side 6 (bagside)
Icelandic: Síða 6 (bakhlið)
Danish: Sildenafil, der er et CYP3A4-substrat, påvirkede ikke farmakokinetikken af macitentan, men der blev set en reduktion på 15 % i eksponeringen for den aktive metabolit af macitentan.
Icelandic: Síldenafíl, sem er CYP3A4-hvarfefni, hafði ekki áhrif á lyfjahvörf macitentan, en fram kom 15% minnkun á útsetningu fyrir virku umbrotsefni macitentan.
Danish: Adskillige medlemmer af CYP2C-familien, navnligt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4 er involveret i dannelsen af disse metabolitter.
Icelandic: Nokkrir meðlimir CYP2C hópsins, þ.e. CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, ásamt CYP3A4, taka þátt í myndun þessara umbrotsefna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der skal ordinere og/eller udlevere Opsumit, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende, inden de ordinerer Opsumit:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að fyrir ávísun fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem ætlað er að ávísi og/eða afgreiðslu Opsumit, upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se pkt.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Danish: Den primære udskillelsesvej er via urinen, hvor ca. 50 % af dosis genfindes.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleiðin er með þvagi, um 50% af skammtinum.
Danish: Forværring af PAH n (%) indledning af i.v./s.c.
Icelandic: Versnun á lungnaháþrýstin gi n (%) i.v./s.c. Upphaf prostanóíðgjafar n (%)
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Natriumstivelsesglycolat Type A Povidon K-30
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumsterkjuglýkólat gerð A Póvídón K-30
Danish: • Patienter med svær leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) (sjá kafla 4.2).
Danish: Du kan tage Opsumit sammen med eller uden mad.
Icelandic: Opsumit má taka með eða án matar.
Danish: • ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol, voriconazol (lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner)
Icelandic: • ketókónazól (nema hársápa), ítrakónazól, voríkónazól (lyf sem eru notuð við sveppasýkingum)
Danish: I den periode, der lå imellem behandlingens afslutning og studiets afslutning, kunne patienterne få åben macitentan 10 mg eller anden PAH-behandling.
Icelandic: Á tímabilinu á milli meðferðarloka (EOT) og rannsóknarloka, gátu sjúklingar fengið ódulda meðferð með macitentan 10 mg eða aðra meðferð við lungnaháþrýstingi.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Anden forværring af PAH var defineret som forekomst af alle tre af følgende komponenter: et vedvarende fald i 6-minutters gangdistance (6MWD) på mindst 15 % i forhold til udgangsværdien, forværring af PAH-symptomer (forværring af WHO-funktionsklasse eller højresidigt hjertesvigt) og behov for ny behandling mod PAH.
Icelandic: Önnur versnun á lungnháþrýstingi var skilgreind sem tilvist allra þriggja eftirfarandi þátta: viðvarandi stytting á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) um að minnsta kosti 15% frá grunngildi, versnun á einkennum lungnaháþrýstings (versnun á WHO starfshæfisflokki eða bilun í hægri hluta hjarta) og þörf fyrir nýja meðferð við lungnaháþrýstingi.
Danish: Der blev ikke set nogen effekter i næsehulen i musetoksicitetsstudiet af tre måneders varighed eller i rotte- og hundestudier.
Icelandic: Engar breytingar komu fram í nefholi í 3 mánaða rannsókn á eituráhrifum á mýs eða í rottu- og hundarannsóknum.
Danish: • Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder
Icelandic: Bjúgur (bólga), sérstaklega í ökklum og fótum
Danish: Denne reaktion er afhængig af cytochrom P450-systemet, hovedsageligt CYP3A4 (ca. 99 %) med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Icelandic: Þessi efnahvörf eru háð sýtókróm P450 kerfinu, aðallega CYP3A4 (u.þ.b. 99%) með minni háttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Danish: Opsumit kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (anført i punkt 4), og de symptomer, du har i forbindelse med din sygdom, kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj.
Icelandic: Opsumit getur valdið aukaverkunum, s.s. höfuðverk og lágþrýstingi (taldar upp í kafla 4), og einkenni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs.
Danish: Hos rotter udskilles macitentan og dets metabolitter i mælken under diegivning (se pkt.
Icelandic: Hjá rottum skilst macitentan og umbrotsefni þess út í mjólk við mjólkurgjöf (sjá kafla 5.3).
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde kravene til sikker brug af Opsumit;
Icelandic: Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun Opsumit;
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Opsumit.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Opsumit er notað.
Danish: Det er vigtigt, at du omgående fortæller det til din læge, hvis du bliver gravid eller får bivirkninger under behandlingen med Opsumit
Icelandic: Mikilvægt er að þú tilkynnir lækni þínum strax um þungun eða sérhverjar þær aukaverkanir sem kunna að koma fyrir meðan á meðferð með Opsumit stendur.
Danish: Sikkerhed af macitentan hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi macitentns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Icelandic: Önnur efnaskiptaferli framleiða afurðir án lyfjafræðilegrar virkni.
Danish: Eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit var hhv. 1,3 og 1,6 gange højere hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Icelandic: Útsetning fyrir macitentan og virku umbrotsefni þess jókst 1,3 og 1,6-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Der blev set øget levervægt og hepatocellulær hypertrofi hos mus, rotter og hunde efter behandling med macitentan.
Icelandic: Aukin þyngd lifrar og ofstækkun lifrarfruma komu fram í músum, rottum og hundum eftir meðferð með macitentan.
Danish: Efter to års behandling blev der set testikulær tubulær atrofi hos rotter ved eksponeringer, der var 4 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð kom rýrnun eistapípla fram hjá rottum við 4-faldan skammt miðað við menn.
Danish: • regelmæssig monitorering af leverfunktion;
Icelandic: • reglulegt eftirlit með lifrarstarfsemi;
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) eller nedsat hæmoglobin
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) eða minnkun blóðrauðagilda
Danish: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo efter enkeltdosering ved eksponeringer, der var op til 24 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Icelandic: Macitentan hafði ekki eituráhrif vegna útsetningar fyrir ljósi (e. phototoxicity) in vivo eftir einn skammt við útsetningu sem var allt að 24-föld fyrir menn.
Danish: Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
Icelandic: Þessar breytingar gengu að mestu leyti til baka og eru taldar stafa af óskaðlegri aðlögun lifrar að aukinni efnaskiptakröfu.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (57 %) efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (31 %), PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (8 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [3 %] og hiv [1 %]).
Icelandic: Sjálfvakinn eða arfgengur lungnaháþrýstingur var helsta orsökin hjá rannsóknarþýðinu (57%) og þar á eftir komu lungnaháþrýstingur tengdur bandvefssjúkdómum (31%), lungnaháþrýstingur tengdur meðfæddum hjartasjúkdómum eftir skurðaðgerð (8%) og lungnaháþrýstingur tengdur öðrum örsökum (lyfjum og eiturefnum [3%] og alnæmisveiru [1%]).
Danish: Efter 36 måneder havde 44,6 % af patienterne på placebo og 29,4 % af patienterne på macitentan 10 mg (absolut risikoreduktion = 15,2 %) været indlagt for PAH eller var døde af PAH-relateret årsag.
Icelandic: Eftir 36 mánuði höfðu 44,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 29,4% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg (heildarlækkun áhættu = 15,2%) lagst inn á sjúkrahús vegna lungnaháþrýstings eða látist vegna orsaka sem tengdust lungnaháþrýstingi.
Danish: Hvis du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), kan du have følgende tegn:
Icelandic: Ef þú ert með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) getur verið að þú finnir fyrir eftirfarandi einkennum:
Danish: Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
Icelandic: Hafa skal í huga óvissuþætti slíkra líkana.
Danish: Sikkerhedsmarginerne vedrørende fertiliteten var18 hos hanrotter og 44 hos hunrotter.
Icelandic: Öryggismörkin fyrir frjósemi voru 18 fyrir karlrottur og 44 fyrir kvenrottur.
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker kontraception;
Icelandic: Að konur á barneignaraldri verði að nota örugga getnaðarvörn;
Danish: Opsumit udvider lungearterierne, så det bliver nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Icelandic: Opsumit víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke relevante substrater af OATP1B1og OATP1B3 men overføres til leveren via passiv diffusion.
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess eru ekki marktæk hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3 en berast í lifur með óvirku flæði.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter over 75 år.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir af notkun hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) er blevet forbundet med PAH og med endothelinreceptorantagonister (ERA'er).
Icelandic: Aukning á lifraramínótransferösum (ASAT, ALAT) hefur verið tengd lungnháþrýstingi og æðaþelsviðtakablokkum (endothelin receptor antagonist (ERA)).
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter (64 %) var ved udgangspunktet ('baseline') i behandling med en stabil dosis af en specifik PAH-behandling, enten orale phosphodiesterasehæmmere (61 %) og/eller inhalerede/orale prostanoider (6 %).
Icelandic: Við grunngildi var meirihluti skráðra sjúklinga (64%) meðhöndlaður með föstum skammti af sértækri meðferð við lungnaháþrýstingi, annaðhvort fosfódíesterasahemlum til inntöku (61%) og/eða prostanóíðum til innöndunar/inntöku (6%).
Danish: Den farmakodynamiske effektaf warfarin på INR (international normaliseret ratio) blev ikke påvirket af macitentan.
Icelandic: Macitentan hafði ekki áhrif á lyfhrif warfaríns á INR-gildi (International Normalised Ratio).
Danish: • Træthed/utilpashed/svaghed
Icelandic: • þreyta/lasleiki/slappleiki
Danish: Der kan imidlertid forekomme bivirkninger (f.eks. hovedpine og hypotension), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: Hins vegar geta aukaverkanir komið fram (t.d. höfuðverkur, lágþrýstingur) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Danish: • Hypotension (lavt blodtryk)
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)
Danish: • Om din lever fungerer korrekt
Icelandic: • hvort lifrin starfi eðlilega
Danish: Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem.
Icelandic: Hjá fólki með lungnaaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opsumit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Opsumit
Danish: • At sikre, at kvinder i den fødedygtige alder, ikke er gravide og anvender sikker kontraception, inden behandlingen med Opsumit startes.
Icelandic: Að ganga úr skugga um að kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri séu ekki barnshafandi og noti öruggar getnaðarvarnir áður en notkun Opsumit hefst;
Danish: Sikkerheden af macitentan er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret forsøg med 742 patienter med symptomatisk PAH.
Icelandic: Öryggi macitentan hefur verið metið í langtíma samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 742 sjúklingum með einkenni lungnaháþrýstings.
Danish: Side 5 (indvendig højre side)
Icelandic: Síða 5 (innri hægri)
Danish: Macitentan er en oralt aktiv, potent endothelinreceptorantagonist med virkning på både ETA- og ETB-receptorer og cirka 100 gange mere selektiv over for ETA end over for ETBin vitro.
Icelandic: Macitentan er öflugur æðaþelsviðtakablokki til inntöku sem er bæði virkur á ETA og ETB viðtaka og u.þ.b. 100-falt sértækari fyrir ETA en ETB in vitro.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: 6 Hvide blodlegemer
Icelandic: Hvít blóðkorn
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit bindes i høj grad til plasmaproteiner (99 %), primært til albumin og i mindre omfang til alfa1-surt glykoprotein.
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess er í miklum mæli bundið blóðvökvapróteinum (> 99%), aðallega albúmíni og í minna mæli alfa1-sýruglýkópróteini.
Danish: Der blev foretaget en vurdering af hæmodynamiske parametre i en undergruppe af patienter (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57] efter 6 måneders behandling.
Icelandic: Blóðflæðisbreytur voru mældar hjá undirhópi sjúklinga (lyfleysa [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) eftir meðferð í 6 mánuði.
Danish: Hvis der opstår vedvarende, uforklarlige, klinisk relevante stigninger i aminotransferaseniveauerne, eller hvis stigninger er ledsaget af en stigning i bilirubin > 2 x ULN eller af kliniske symptomer på leverskade (f.eks. ikterus), skal behandlingen med Opsumit seponeres.
Icelandic: Ef viðvarandi, óútskýrð, klínískt marktæk amínótransferasahækkun kemur fram, ef hækkuninni fylgir aukning á gallrauða > 2 × efri viðmiðunarmörk eða fram koma klínísk einkenni sem benda til lifrarskaða (t.d. gula), skal stöðva Opsumit meðferð.
Danish: Ordinationstjeklisten skal minde ordinerende læger om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt følgende nøgleelementer:
Icelandic: Á gátlistanum fyrir ávísun ætti að minna þá sem ávísa lyfinu á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur, sem og á eftirfarandi lykilþætti:
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Icelandic: Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Danish: Det svarede til 3,5 hændelser / 100 patientår med macitentan 10 mgvs.
Icelandic: Þetta samsvarar 3,5 tilvikum/100 sjúklingaár með macitentan 10 mg samanborið við 2,7 tilvik/100 sjúklingaár með lyfleysu.
Danish: Øgede aminotransferaser4
Icelandic: Amínótransferasahækkun4