FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens, onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Приложете на прасетата една перорална доза 2 ml, независимо от телесната маса.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de dag vóór vaccinatie de daadwerkelijke wateropname gedurende een periode van 4 uur te bepalen.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се оцени действителният прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 4 часа.
Dutch: Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater, zoals chloor, wordt aangeraden mageremelkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt toegevoegd.
Bulgarian: При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант във водата за пиене, като например хлор, се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор в водата за пиене, преди да се добави ваксината.
Dutch: CFU = kolonievormende eenheden.
Bulgarian: CFU - колония-формиращи единици
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Bulgarian: Имунологични свойства
Dutch: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München
Bulgarian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ГЕРМАНИЯ
Dutch: Kartonnen doos met één flacon met 50 of 200 doses.
Bulgarian: Картонена кутия с един флакон от 50 или 200 дози.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) De werkzame bestanddelen, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te bewerkstelligen, vallen buiten de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Bulgarian: Активните субстанции са с биологичен произход и са предназначени за изграждане на имунитет, като не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch diergeneesmiddel voor Suidae - levend bacterieel vaccin.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине; жива бактериална ваксина.
Dutch: Het vaccin biedt kruisbescherming tegen F18ab-positieve E. coli, zoals aangetoond door immuniteitsonderzoek van zowel de 7-daagse aanvang van de immuniteit als de 21-daagse duur van de immuniteit.
Bulgarian: Ваксината придава кръстосана защита срещу F18ab-позитивни E. coli, както се установява чрез провокация за 7-дневно начало на имунитет, така и за 21-дневна продължителност на имунитета.
Dutch: - Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Bulgarian: - За приложение с използване на поилки или резервоари разредете разтворената ваксина в обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период.
Dutch: Lyofilisaat voor orale suspensie.
Bulgarian: Лиофилизат за перорална суспензия.
Dutch: Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen vanaf een leeftijd van 18 dagen.
Bulgarian: Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално на възраст от 18 дни.
Dutch: De vaccinstammen verspreiden zich snel naar andere varkens die in contact komen met gevaccineerde varkens.
Bulgarian: Ваксиналните щамове лесно може да се пренесат към други прасета при контакт с ваксинирани прасета.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie, afhankelijk van het voor verdunning gebruikte watervolume.
Bulgarian: Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия в зависимост от обема на водата, използвана за разреждане.
Dutch: Oraal gebruik.
Bulgarian: Перорална употреба.
Dutch: Het volume van de voorraadoplossing wordt berekend aan de hand van het watervolume dat de varkens zullen drinken tijdens een periode van 4 uur, vermenigvuldigd met de snelheid van de doseerpomp (in decimalen).
Bulgarian: Обемът на изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата през 4часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на отговорен за освобождаване на партидата:
Dutch: Dextran 40.000
Bulgarian: Декстран 40 000
Dutch: 4,6 t/m 6,8
Bulgarian: 4,6 до 6,8
Dutch: De vaccinstammen kunnen door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden uitgescheiden.
Bulgarian: Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналните щамове до 14 дни след ваксинацията.
Dutch: Het wordt afgeraden dieren te vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan of dieren te vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen E. coli.
Bulgarian: Не се препоръчва да се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение, или да се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу E. coli.
Dutch: - Voor toediening via waterleidingen met behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de doseerpomp.
Bulgarian: - За приложение чрез водопроводи използвайте дозаторна помпа (дозатор), разредете разтворената ваксина в необходимия обем изходен разтвор за дозаторна помпа.
Dutch: Ongevaccineerde varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens zullen de vaccinstammen op vergelijkbare wijze als gevaccineerde varkens bij zich dragen en uitscheiden.
Bulgarian: Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и разпространяват ваксиналните щамове по сходен с ваксинираните прасета начин.
Dutch: Onverenigbaarheden:
Bulgarian: Несъвместимости
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Dutch: Vanaf een leeftijd van 18 dagen een enkelvoudige dosis vaccin toedienen.
Bulgarian: Приложете една доза от ваксината на възраст от 18 дни.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Dutch: Door het vaccin getriggerde antistoffen verschaffen kruisreactiviteit tegen F4ab- en F4ad-positieve E. coli-stammen.
Bulgarian: Отключените от ваксината антитела осигуряват кръстосана реактивност срещу F4ab- и F4ad-позитивни щамове от E. coli.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Bulgarian: Унищожаване: преди употреба прочети листовката.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid dient met water te worden gespoeld en onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Dutch: levende niet-pathogene Escherichia coli O141:K94
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94
Dutch: 6,9 t/m 9,0
Bulgarian: 6,9 до 9,0
Dutch: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) en levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Bulgarian: Живи E. coli O8:K87 (F4ac) и живи E. coli O141:K94 (F18ac)
Dutch: Degene die het diergeneesmiddel toedient, moet zich tijdens deze handeling beschermen met beschermende wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Dutch: - Verpakkingsvorm met 200 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 20 ml water aan de flacon toe te voegen.
Bulgarian: - Флакон, съдържащ 200 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 20 ml вода към флакона.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door 10 ml (verpakkingsvorm met 50 doses) of 20 ml (verpakkingsvorm met 200 doses) water aan de flacon toe te voegen.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 20 ml (за флакона, съдържащ 200 дози) вода към флакона.
Dutch: In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен ВМП
Dutch: - de incidentie van matige tot ernstige door E. coli veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij geïnfecteerde varkens te verminderen; - de fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve E. coli bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
Bulgarian: - намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване (PWD), дължаща се на E. coli, при инфектирани прасета; - намаляване на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E.coli от инфектирани прасета.
Dutch: Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета
Dutch: 27 80689 München DUITSLAND
Bulgarian: 27 80689 München ГЕРМАНИЯ
Dutch: Opnieuw mengen met water totdat een totaalvolume van 400 ml is verkregen.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново смесете с вода до достигане на общ обем 400 ml.
Dutch: Type I glazen flacon van 11 ml die 50 doses bevat en type II glazen flacon van 50 ml die 200 doses bevat met een stop van chlorobutylrubber afgedicht met een aluminium dop.
Bulgarian: ІІ от 50 ml, съдържащ 200 дози, с хлоробутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева капачка.
Dutch: tot 9,0x10
Bulgarian: до 9,0x10
Dutch: Opnieuw mengen met water totdat een totaalvolume van 100 ml is verkregen.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново смесете с вода до достигане на общ обем 100 ml.
Dutch: Levende niet-pathogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Bulgarian: Живи, непатогенни E. coli O8:K87 (F4ac):
Dutch: 2,8x10
Bulgarian: 2,8х10
Dutch: BIJSLUITER Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
Bulgarian: ЗА: Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета
Dutch: tot 3,0x10
Bulgarian: до 3,0x10
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen oud tegen enterotoxigene F4-positieve en F18positieve E. coli om:
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу ентеротоксигенни, F4позитивни и F18-позитивни E. coli с цел:
Dutch: Het vaccin induceert een intestinale immuniteit en een serologische respons tegen F4-positieve en F18-positieve E. coli bij varkens.
Bulgarian: Ваксината индуцира чревен имунитет и серологичен отговор срещу F4позитивни и F18-позитивни E. coli при прасета.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve E. coli bij varkens.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E. coli при прасета.
Dutch: Levende niet-pathogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Bulgarian: Живи, непатогенни E. coli O141:K94 (F18ac):
Dutch: Lot.
Bulgarian: Партида.
Dutch: Vaccinatie via drench-toediening: - Verpakkingsvorm met 50 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 10 ml water aan de flacon toe te voegen.
Bulgarian: - Флакон, съдържащ 50 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml вода към флакона.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2016 г.
Dutch: Dit zal helpen de varkens te beschermen tegen infectie en het risico op ziekte verkleinen.
Bulgarian: Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекция и рискът от заболяване да бъде намален.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска само по лекарско предписание.
Dutch: Het volledige EPAR voor Coliprotec F4/F18 is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Coliprotec F4/F18 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De kans hierop is groter tijdens het spenen wanneer de big geen beschermende antilichamen meer krijgt via de melk van de zeug.
Bulgarian: По-вероятно е това да се случи по време на отбиване, когато малкото прасе вече не получава защитни антитела чрез млякото на свинята майка.
Dutch: Uit twee onderzoeken bleek dat het vaccin werkzaam is vanaf 7 dagen na vaccinatie en twee onderzoeken toonden aan dat de bescherming aanhoudt tot 21 dagen na vaccinatie.
Bulgarian: В две проучвания се установява, че ваксината започва да действа 7 дни след ваксиниране, а в две проучвания - че имунитетът продължава 21 дни след ваксинирането.
Dutch: In twee onderzoeken werd de F4-stam gebruikt terwijl in de andere twee onderzoeken de F18-stammen werden gebruikt.
Bulgarian: В две проучвания се използва щамът F4, а в другите две - щамът F18.
Dutch: Vaccin E. coli O8:K87 / O141:K94 (levend)
Bulgarian: coli O8:K87/O141:K94 ваксина (жива)
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in vier laboratoriumonderzoeken bij varkens waarbij vooral werd gekeken naar de incidentie, ernst en duur van de diarree en naar de aanwezigheid van ziekteverwekkende E. coli in de uitwerpselen van de dieren.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в четири лабораторни проучвания при прасета, които са избрани главно според честотата, степента и продължителността на диарията, както и според присъствието на болестотворни E. coli в животинските изпражнения.
Dutch: Hoewel E. coli-bacteriën van nature in de darm worden aangetroffen, produceren sommige stammen (aangeduid als enterotoxigene stammen) toxinen die diarree veroorzaken en kunnen leiden tot dehydratie, gewichtsverlies en soms tot de dood van het dier.
Bulgarian: Въпреки че бактериите E. coli се срещат естествено в червата, някои щамове (познати като ентеротоксигенни щамове) отделят токсини, които причиняват диария и могат да доведат до дехидратиране, загуба на тегло и понякога до смърт на животното.
Dutch: Het vaccin leidde tot een vermindering van het aantal varkens met matige tot ernstige diarree ten opzichte van niet-gevaccineerde varkens.
Bulgarian: Ваксината намалява броя на прасетата с умерена до тежка диария в сравнение със случаите при неваксинирани прасета.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ваксинирането, а имунитетът продължава 21 дни след ваксинирането.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet zich tijdens deze handeling beschermen met beschermende wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril.
Bulgarian: При работа с ваксината трябва да се носят лични предпазни средства, включващи защитни ръкавици за еднократна употреба и защитни очила.
Dutch: Coliprotec F4/F18 bevat twee stammen levende E. coli-bacteriën (O8:K87 en O141:K94) die geen ziekteverwekkende toxinen produceren.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 съдържа два щама живи бактерии E. coli (O8:K87 и O141:K94), които не отделят токсини, причиняващи заболяване.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Coliprotec F4/F18 behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Coliprotec F4/F18, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Coliprotec F4/F18.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Coliprotec F4/F18.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/01/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coliprotec F4/F18 verleend.
Bulgarian: На 09.01.2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coliprotec F4/F18, валиден в Европейския съюз.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid, moet het blootgestelde gebied met water worden gespoeld en moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bulgarian: При разливане върху кожата засегнатото място трябва да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coliprotec F4/F18 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Coliprotec F4/F18 са по-големи от рисковете, и препоръча Coliprotec F4/F18 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Dutch: Varkens van 17 tot 18 dagen oud werden gevaccineerd met Coliprotec F4/F18 en vervolgens kunstmatig geïnfecteerd met E. coli-stammen.
Bulgarian: Прасета на възраст 17 - 18 дни са ваксинирани с Coliprotec F4/F18 и след това са изкуствено инфектирани с щамовеE.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf 18 dagen oud te beschermen tegen diarree na het spenen veroorzaakt door E. coli.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина, която се използва за имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу диария след отбиване, причинена от E. coli.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Coliprotec F4/F18 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Wanneer varkens Coliprotec F4/F18 krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Bulgarian: При прилагане на Coliprotec F4/F18 върху прасета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Coliprotec F4/F18 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is een vaccin.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is verkrijgbaar in de vorm van lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) waarvan met water een suspensie wordt gemaakt voor oraal gebruik.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 се предлага като лиофилизат (изсушени чрез замразяване гранули), който се приготвя с вода във вид на суспензия, за да бъде прилаган перорално.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Coliprotec F4/F18.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Coliprotec F4/F18.
Dutch: Coliprotec F4/F18 wordt als drench of door toevoeging aan het drinkwater oraal als enkelvoudige dosis toegediend aan varkens.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 се прилага перорално на прасета като единична доза или чрез поставяне на течност в устата, или чрез добавяне към водата за пиене.
Dutch: De soorten E. coli die in verband gebracht worden met diarree na het spenen produceren vaak eiwitten genaamd F4 en F18 op hun oppervlak waardoor ze zich kunnen hechten aan de cellen van de darm.De bacteriestammen in het vaccin bevatten deze eiwitten maar produceren niet de toxinen die de ziekte veroorzaken.
Bulgarian: Свързаните с диарията след отбиване видове E. coli често синтезират протеини, наречени F4 и F18, върху външната си стена, което им позволява да се прикрепват към чревните клетки.
Dutch: Het vaccin is werkzaam vanaf 7 dagen na vaccinatie en de bescherming houdt aan tot 21 dagen na vaccinatie.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 7 дни след
Dutch: Welke voordelen bleek Coliprotec F4/F18 tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Coliprotec F4/F18 са установени в проучванията?
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan ziekteverwekkende bacteriën met het F4- of F18-eiwit worden blootgesteld.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на болестотворни бактерии с F4 или F18 протеини, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Dutch: Overige informatie over Coliprotec F4/F18
Bulgarian: Допълнителна информация относно Coliprotec F4/F18:
Dutch: Hoe werkt Coliprotec F4/F18?
Bulgarian: Как действа Coliprotec F4/F18?
Dutch: Wat is Coliprotec F4/F18 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Coliprotec F4/F18 и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coliprotec F4/F18 in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4/F18?
Dutch: Hoe wordt Coliprotec F4/F18 gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Coliprotec F4/F18?
Dutch: Fles (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Dutch: Het programmamateriaal zal op de volgende manieren worden verstrekt:
Bulgarian: Програмните материали трябва да се предоставят по следните начини:
Dutch: Dit programma zal zowel in elektronische als in gedrukte vorm beschikbaar komen.
Bulgarian: Програмата трябва да бъде предоставена както в електронна, така и в печатна форма, които са
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, zijn geïmplementeerd:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de
Bulgarian: Препратки към авторитетни международни указания, приложими за наблюдение на
Dutch: Het dient in overeenstemming te zijn met gerespecteerde internationale richtlijnen en gebaseerd te zijn op bewijs dat is gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften die zijn onderworpen aan collegiale toetsing.
Bulgarian: Тя трябва да бъде в съответствие с авторитетни международни указания и да е подкрепена от доказателства, публикувани в признати медицински списания.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting FABLYN zullen voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo's van patiënten behandeld met FABLYN, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички здравни работници, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологично ултразвуково изследване на пациенти, лекувани с FABLYN, преди пускането на пазара е предоставен достъп до обучителна програма за минимизиране на риска.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ook een educatief programma aanbieden voor pathologen.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави също достъп до обучителна програма за патолози.