FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bavencio, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bavencio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il tempo medio vissuto dai pazienti prima che la malattia peggiorasse era di circa 13 mesi per quelli trattati con Bavencio e axitinib, a fronte di 8 mesi per i pazienti ai quali era stato somministrato sunitinib.
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 13 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Bavencio και αξιτινίμπη έναντι 8 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Italian: Bavencio è anche indicato in associazione con un altro medicinale antitumorale, axitinib, per il trattamento iniziale di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC, un cancro del rene).
Greek: Το Bavencio χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την αξιτινίμπη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC, καρκίνος του νεφρού).
Italian: Nei pazienti con RCC in fase avanzata, Bavencio in associazione con axitinib ha evidenziato di migliorare, rispetto a sunitinib, il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia, anche se resta da accertare quanto i pazienti sopravvivono complessivamente.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη, αν και το συνολικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών απομένει να καταδειχθεί.
Italian: Quali benefici di Bavencio sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bavencio σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: In uno studio principale condotto su 886 pazienti con RCC in fase avanzata non trattati in precedenza, l'infusione di Bavencio in associazione con axitinib per via orale è stata confrontata con un trattamento standard a base di un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 886 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, η έγχυση Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη από το στόμα συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη σουνιτινίμπη.
Italian: Come si usa Bavencio?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bavencio;
Italian: Bavencio ha mostrato di apportare beneficio in uno studio principale nel quale si è evidenziato che il cancro è regredito in pazienti con MCC e in un altro studio nel quale si è evidenziato che i pazienti con RCC vivevano più a lungo senza un peggioramento della malattia.
Greek: Το Bavencio αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μια βασική μελέτη η οποία κατέδειξε συρρίκνωση του καρκίνου σε ασθενείς με καρκίνωμα κυττάρων Merkel καθώς και σε μια μελέτη που έδειξε ότι οι ασθενείς με καρκίνο του νεφρού μπορούν να ζουν περισσότερο χωρίς να επιδεινώνεται η νόσος τους.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bavencio?
Greek: Ποια στοιχεία για το Bavencio αναμένεται να υποβληθούν;
Italian: In uno studio principale su 88 pazienti con MCC metastatico che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico (medicinali antitumorali), si è ritenuto che il 33 % circa di essi (29 su 88) avesse avuto una regressione della massa tumorale o scomparsa dei segni dello stesso dopo il trattamento con il medicinale; nella maggior parte di questi pazienti, la risposta è durata per almeno sei mesi.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 88 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα), το 33% περίπου των ασθενών (29 από τους 88) θεωρήθηκε ότι εμφάνισαν μείωση του όγκου ή δεν είχαν καμία ένδειξη καρκίνου μετά τη θεραπεία με το φάρμακο.
Italian: Perché Bavencio è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bavencio στην ΕΕ;
Italian: Prima di ciascuna delle prime quattro infusioni di Bavencio, al paziente sono somministrati un antistaminico e paracetamolo per prevenire reazioni correlate all'infusione, come arrossamento cutaneo, brividi, febbre, dolore dorsale o addominale (mal di pancia), reazioni allergiche e respirazione difficoltosa.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικό και παρακεταμόλη πριν από τις πρώτες 4 εγχύσεις του Bavencio, για την πρόληψη τυχόν αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, όπως ερυθρότητα του δέρματος, ρίγη, πυρετός, οσφυαλγία ή κοιλιακό άλγος, αλλεργικές αντιδράσεις και δυσκολία στην αναπνοή.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono reazioni immuno-correlate e connesse all'infusione, anemia (bassa conta di globuli rossi), respirazione difficoltosa e dolore addominale.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), δύσπνοια και κοιλιακό άλγος.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, appetito ridotto, costipazione, reazioni correlate all'infusione, calo ponderale e vomito.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio χορηγούμενου ως μονοθεραπεία (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, απώλειας βάρους και έμετος.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bavencio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio.
Italian: Quando Bavencio è utilizzato con axitinib, gli effetti indesiderati più comuni di tale associazione, che possono riguardare più di 1 persona su 5, sono diarrea, pressione del sangue elevata, stanchezza, nausea, disfonia (raucedine), appetito ridotto, ipotiroidismo (funzionalità ridotta della tiroide), tosse, cefalea, respirazione difficoltosa e artralgia (dolore articolare).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio χορηγούμενου με αξιτινίμπη, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, ναυτία, δυσφωνία (βραχνάδα), μειωμένη όρεξη, υποθυρεοειδισμός (μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς) βήχας, πονοκέφαλος, δύσπνοια και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις).
Italian: Canada/Europa occidentale Resto del mondo
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Καναδάς/Δυτική Ευρώπη Υπόλοιπος κόσμος
Italian: < 65 anni ≥ 65 anni
Greek: Ηλικία: <65 ετών ≥65 ετών
Italian: Nefrectomia: Sì
Greek: Νεφρεκτομή: Ναι
Italian: Il medico stabilirà il numero di somministrazioni di cui ha bisogno.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Italian: Per una qualsiasi delle seguenti evenienze:
Greek: Για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Greek: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Italian: Il miglioramento della PFS è stato osservato nei sottogruppi predefiniti.
Greek: Βελτίωση της PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες.
Italian: • darle altri medicinali per prevenire complicanze e ridurre i sintomi,
Greek: • να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματά σας,
Italian: Endpoint di efficacia (in base alla valutazione BICR)
Greek: Τελικά σημεία αποτελεσματικότητας (Με βάση την αξιολόγηση BICR)
Italian: La clearance sistemica totale aumenta con il peso corporeo.
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
Italian: Dopo l'apertura
Greek: Μετά το άνοιγμα
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo.
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Italian: • Breve introduzione allo strumento e suo scopo
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στο εργαλείο και τον σκοπό του
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l'ultima dose.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν εβδομάδες ή μήνες μετά την τελευταία σας δόση.
Italian: Probabilità di PFS
Greek: Πιθανότητα PFS
Italian: Il medico può:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί
Italian: (10,2; non stimabile)
Greek: (10,2, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί)
Italian: Gli endpoint di efficacia erano basati su 29 pazienti con 13 settimane di follow-up.
Greek: Τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας βασίστηκαν σε 29 ασθενείς με 13 εβδομάδες παρακολούθησης.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 4,72 L.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 4,72 l.
Italian: Notare che talvolta questi sintomi si manifestano con ritardo e possono presentarsi dopo l'ultima dose.
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε ότι αυτά τα συμπτώματα είναι μερικές φορές καθυστερημένα, και μπορεί να αναπτυχθούν μετά την τελευταία σας δόση.
Italian: Se interrompe il trattamento, l'effetto del medicinale può cessare.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να διακόψει την επίδραση του φαρμάκου.
Italian: No
Greek: Όχι
Italian: (18, non stimabile)
Greek: (18, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί)
Italian: I risultati di efficacia riportati nella Tabella 7 e nella Figura 3 si basano sulla data del cut-off dei dati del 28 gennaio 2019.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 και στην Εικόνα 3 με βάση την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων 28 Ιανουαρίου 2019.
Italian: Bavencio le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.
Greek: Το Bavencio θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική, υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
Italian: Bavencio è usato negli adulti per il trattamento:
Greek: Το Bavencio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του:
Italian: A seconda di come il suo organismo risponde al trattamento, il medico può decidere di continuare a somministrarle questi medicinali prima di tutti i trattamenti con Bavencio.
Greek: Ανάλογα με το πώς ο οργανισμός σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει να σας χορηγεί αυτά τα φάρμακα πριν από όλες τις θεραπείες σας με το Bavencio.
Italian: Prima del lancio di Bavencio in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Bavencio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Greek: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Italian: 18,5 (17,8; NS)
Greek: 18,5 (17,8-ΜΕ)
Italian: Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose.
Greek: Η κλιμάκωση ή η μείωση της δόσης δεν συνιστάται.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea endovenosa.
Greek: • Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere privi di sintomi e riscontrabili solo tramite analisi del sangue.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Italian: Non cerchi di trattare i sintomi da solo con altri medicinali.
Greek: Μην προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση σας.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bavencio 3.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bavencio
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Bavencio
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi mentre prende Bavencio, non cerchi di trattarlo da solo con altri medicinali.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα όταν παίρνετε το Bavencio μην προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Italian: Bavencio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bavencio δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: • Breve introduzione su avelumab (indicazione e scopo di questo strumento)
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στην αβελουμάμπη (ένδειξη και σκοπός αυτού του εργαλείου)
Italian: • Necessità di 10 mg o più al giorno di prednisone o equivalente per più di 12 settimane
Greek: • Απαίτηση για 10 mg ή περισσότερο πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα για περισσότερο από 12 εβδομάδες
Italian: 30 gennaio 2020
Greek: 30 Ιανουαρίου
Italian: Criteri prognostici MSKCC: Favorevole
Greek: Προγνωστικά κριτήρια MSKCC: Ευνοϊκή
Italian: Molte scimmie di sesso maschile utilizzate in questi studi erano sessualmente immature e pertanto non possono essere tratte conclusioni esplicite sugli effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Greek: Πολλοί από τους αρσενικούς πιθήκους που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν σεξουαλικά ανώριμοι και έτσι δεν μπορούν να εξαχθούν σαφή συμπεράσματα σχετικά με τις επιδράσεις στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα.
Italian: Non è noto se Bavencio passi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Bavencio περνά στο μητρικό γάλα σας.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio Non usi Bavencio se è allergico ad avelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bavencio Μην χρησιμοποιήσετε το Bavencio σε περίπτωση αλλεργίας στην αβελουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bavencio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bavencio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία.
Italian: • Nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando Bavencio.
Greek: • Η κάρτα θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει προτροπή να καταχωρηθούν οι λεπτομέρειες επικοινωνίας του γιατρού, καθώς και ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που παρέχουν θεραπεία στον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, συμπεριλαμβανομένης επείγουσας κατάστασης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το Bavencio.
Italian: Tutti i soggetti Performance Score ECOG:
Greek: Όλοι οι ασθενείς Βαθμολογία απόδοσης ECOG:
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια
Italian: Per la parte A, un'analisi di efficacia è stata condotta in tutti gli 88 pazienti dopo un follow-up minimo di 36 mesi.
Greek: Για το Μέρος Α, μια ανάλυση αποτελεσματικότητας διενεργήθηκε και στους 88 ασθενείς μετά από ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να εγχυθεί αμέσως.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα σκέλη θεραπείας:
Italian: Rapporto di rischio (intervallo di confidenza 95%)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Italian: I flaconcini parzialmente usati o vuoti devono essere eliminati.
Greek: Οποιαδήποτε μερικώς χρησιμοποιημένα ή κενά φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2019
Italian: • ritardare la dose successiva di Bavencio,
Greek: • να καθυστερήσει την επόμενη δόση του Bavencio,
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo EXP/Scad..
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Italian: L'infiammazione può causare danni gravi all'organismo e alcune condizioni infiammatorie possono portare alla morte e richiedono un trattamento o la sospensione di Bavencio.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και ορισμένες φλεγμονώδεις καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο και χρειάζονται θεραπεία ή παύση του Bavencio.
Italian: Non deve usare Bavencio se è in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bavencio εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας το συνιστά ειδικά.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 1.629 pazienti, il valore della clearance sistemica totale (CL) è di 0,59 L/die.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από 1.629 ασθενείς, η τιμή της ολικής συστηματικής κάθαρσης (CL) είναι 0,59 l/ημέρα.
Italian: Si ritiene che la via PD-1/PD-L1 partecipi al mantenimento della tolleranza nei confronti del feto nell'intera gravidanza.
Greek: Η οδός PD-1/PD-L1 πιστεύεται ότι εμπλέκεται στη διατήρηση της ανοχής στο έμβρυο καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: ** Gli IC sono ottenuti mediante trasformazione log-log con ritrasformazione nella scala non trasformata.
Greek: ** Οι τιμές CI εξάγονται με χρήση του μετασχηματισμού log-log με αντίστροφο μετασχηματισμό σε μη μετασχηματισμένη κλίμακα.
Italian: Il pH della soluzione è nell'intervallo 5,0-5,6 e l'osmolalità è compresa tra 270 e 330 mOsm/kg.
Greek: Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,0 - 5,6 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 270 και 330 mOsm/kg.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Italian: Una polmonite sospetta deve essere confermata radiologicamente.
Greek: Πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα πρέπει να επιβεβαιώνεται με ακτινογραφική απεικόνιση.
Italian: • riceve medicinali che sopprimono il sistema immunitario;
Greek: • λαμβάνετε φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος
Italian: Poiché gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Greek: Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: • ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
Greek: • έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)
Italian: * valore p unilaterale basato sul log-rank stratificato.
Greek: * Μονόπλευρη τιμή p με βάση στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank.
Italian: I pazienti non hanno manifestato sintomi, non hanno avuto bisogno di alcun trattamento per il sovradosaggio e hanno proseguito la terapia con avelumab.
Greek: Οι ασθενείς δεν παρουσίασαν συμπτώματα, δεν χρειάστηκαν θεραπεία για την υπερδοσολογία, και συνέχισαν τη θεραπεία με αβελουμάμπη.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 20°C-25°C in ambiente illuminato.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20°C έως 25°C και σε φωτισμό δωματίου.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Italian: Caucasica Asiatica Altro
Greek: Λευκή Ασιατική Άλλη
Italian: Analisi del sangue e controllo del peso:
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις και παρακολούθηση του βάρους:
Italian: e 1.
Greek: Πίνακα 1.
Italian: Se non viene usata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης εντός χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Italian: L'emivita terminale (t½) alla dose raccomandata è di 6,1 giorni in base all'analisi farmacocinetica di popolazione.
Greek: Η ημίσεια ζωή (t½) αποβολής στη συνιστώμενη δόση είναι 6,1 ημέρες με βάση τη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού.
Italian: È molto importante presentarsi a tutti gli appuntamenti per la somministrazione di Bavencio.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το Bavencio.
Italian: Durante il trattamento verranno effettuate analisi del sangue e il medico controllerà il suo peso prima e durante il trattamento.
Greek: Θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere Bavencio:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν λάβετε το Bavencio:
Italian: Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere Bavencio se:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Bavencio εάν:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC31.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC31.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al performance status (PS) (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e in base alla regione (Stati Uniti vs. Canada/Europa occidentale vs. il resto del mondo).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την κατάσταση απόδοσης (PS) κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 έναντι 1) και την περιοχή (Ηνωμένες Πολιτείες έναντι Καναδά/Δυτική Ευρώπη έναντι του υπόλοιπου κόσμου).
Italian: Si rivolga urgentemente a un medico in caso di infiammazione in una qualsiasi parte del corpo o se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi, o se peggiorano.
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε φλεγμονή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας ή εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή σε περίπτωση επιδείνωσής τους.
Italian: Nella popolazione RCC è stato utilizzato un nuovo metodo ADA con maggiore sensibilità e tolleranza al farmaco.
Greek: Μια νέα μέθοδος ADA με βελτιωμένη ευαισθησία και ανοχή στο φάρμακο χρησιμοποιήθηκε στον πληθυσμό RCC.