FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Graspa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Bij Graspa wordt L-asparaginase ingekapseld in rode bloedcellen omdat men verwachtte dat het enzym hierdoor wel zou werken maar zou worden voorkomen dat het in het bloed wordt afgebroken en dat antilichamen zich eraan hechten en de werking ervan voorkomen.
Finnish: Graspa-valmisteessa L-asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, koska tämän odotettiin mahdollistavan entsyymin toiminnan ja samalla suojaavan sitä veressä hajoamiselta ja vasta-aineilta, jotka voivat kiinnittyä siihen ja estää sen tehon.
Dutch: Graspa is een middel tegen kanker dat de werkzame stof L-asparaginase bevat, ingekapseld in rode bloedcellen.
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on punasoluihin kapseloitu L-asparaginaasi.
Dutch: Doordat het enzym L-asparaginase asparagine in het bloed vernietigt, krijgen de leukemiecellen een tekort aan dit aminozuur, waardoor ze afsterven.
Finnish: L-asparaginaasi-entsyymi tuhoaa veressä olevaa asparagiinia, jolloin leukemiasolut jäävät ilman tätä aminohappoa, ja näin ollen aiheuttaa niiden kuoleman.
Dutch: De firma diende gegevens in van een hoofdonderzoek waarin Graspa werd vergeleken met asparaginase (niet ingekapseld in bloedcellen) bij 80 patiënten van 1 tot 55 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve ALL bij wie de ziekte met andere behandelingen niet was verbeterd of was teruggekomen.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 iältään 1-55-vuotiasta potilasta, joilla oli Philadelphiakromosominegatiivinen ALL ja joiden sairaus ei ollut parantunut muulla hoidolla tai se oli uusiutunut.
Dutch: EMA/431413/2018
Finnish: Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/431413/2018
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Graspa niet opwogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Graspasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi, koska sen tehoa ei voitu osoittaa.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1394/2007
Finnish: 1 Asetus (EY) N:o 1394/2007.
Dutch: Enkele van de bedenkingen hadden betrekking op het productieproces.
Finnish: Jotkin huolenaiheet liittyivät valmistusprosessiin.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
Dutch: EMA/52320/2013
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/52320/2013
Dutch: Op 14 januari 2013 heeft Anika Therapeutics S.r.l.
Finnish: Anika Therapeutics S.r.l.
Dutch: Hyalograft C autograft is, vóór de invoering van de EU-verordening over geavanceerde therapieën in 2009, gebruikt in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Oostenrijk, Polen, Roemenië en Tsjechië.1 Krachtens de verordening dienen geavanceerde therapieën die reeds in de EU verkrijgbaar zijn, door het EMA te worden beoordeeld om een in de hele EU geldige handelsvergunning te verkrijgen.
Finnish: Ennen kuin pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävistä lääkkeistä annettu EU-asetus tuli voimaan vuonna 2009, Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta oli käytetty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Tšekki ja Unkari.1 Asetuksen nojalla Euroopan lääkeviraston on arvioitava EU:ssa jo saatavilla olevat pitkälle kehitetyt hoidot, jotta niille voitaisiin myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Dutch: Door de firma te verstrekken aanvullende gegevens over de baten en veiligheid van het middel worden afgewacht.
Finnish: Yhtiöltä odotettiin lisää tietoa lääkkeen hyödystä ja turvallisuudesta.
Dutch: Over het geheel genomen rechtvaardigden de resultaten van onderzoeken bij patiënten het voorgestelde gebruik van het middel niet en kon de veiligheid ervan niet op overtuigende wijze worden vastgesteld op grond van de gegevens die tot dusver waren gepresenteerd.
Finnish: Kaiken kaikkiaan valmisteen ehdotettua käyttöä ei voitu perustella potilailla tehtyjen tutkimusten tuloksilla, eikä sen turvallisuutta voitu varmistaa tähän mennessä esitettyjen tietojen perusteella.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij volwassenen die symptomen ondervinden als gevolg van plotseling of repetitief trauma aan het kraakbeen.
Finnish: Sillä oli määrä hoitaa aikuisia, joilla oli äkillisen tai toistuvan rustovaurion oireita.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de kraakbeen- en kniefunctie van de patiënt na behandeling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden ruston ja polven toiminnan arviointiin hoidon jälkeen.
Dutch: Na deze intrekking zal Hyalograft C autograft niet meer verkrijgbaar zijn en zullen professionele zorgverleners andere behandelingsmogelijkheden moeten overwegen voor patiënten met femorale kraakbeendefecten.
Finnish: Tämän peruutuksen vuoksi Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta ei ole enää saatavilla, ja hoitoalan ammattilaisten on harkittava muita hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on reisiluun rustovaurioita.
Dutch: Er waren ook vragen over de manier waarop de hoofdonderzoeken werden uitgevoerd, zoals de niet-gerandomiseerde selectie van patiënten voor iedere behandelingsgroep, die leidde tot onzekerheden over de manier waarop de resultaten moeten worden geïnterpreteerd.
Finnish: Esimerkiksi potilaiden satunnainen valinta kuhunkin hoitoryhmään epäonnistui, mikä aiheutti epävarmuutta siitä, miten tulokset pitäisi tulkita.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CAT nog geen definitieve aanbeveling gedaan maar had het enkele bedenkingen over de in de aanvraag ingediende gegevens.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea ei ollut antanut lopullisia suosituksiaan, mutta sillä oli joitakin hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin liittyviä huolenaiheita.
Dutch: De firma trok deze aanvraag in nadat het CAT de oorspronkelijke door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Finnish: Tämä hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea oli arvioinut yhtiön aluksi toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van de uitkomst van de tussentijdse beoordeling van het CAT.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että päätös peruuttaa hakemus perustuu pitkälle käsitteleviä hoitoja käsittelevän komitean alustavan arvioinnin tulokseen.
Dutch: De cellen worden vervolgens aangebracht op de vierkante inserts, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken op het bot waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Finnish: Sen jälkeen solut on istutettu neliömäisiin paloihin, joilla kirurgi täyttää luussa olevat reiät niissä kohdissa, joissa rusto on vaurioitunut.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on potilaille?
Dutch: Waarom werd Hyalograft C autograft beoordeeld?
Finnish: Miksi Hyalograft C -omakudossiirrettä arvioitiin?
Dutch: Hyalograft C autograft is een implantaat dat bestaat uit van de patiënt afgeleide kraakbeencellen en dat worden aangebracht op vierkante inserts van 2x2 cm.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on implantti, joka koostuu potilaalta peräisin olevista rustosoluista, jotka on istutettu 2 x 2 neliösenttimetrin kokoisiin paloihin.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Hyalograft C autograft (in vitro vermeerderde gekarakteriseerde levensvatbare autologe chondrocyten, gezaaid en gekweekt op een scaffold (steiger) op basis van hyaluronzuur)
Finnish: Lääkevalmisteen Hyalograft C -omakudossiirre (karakterisoidut elinkykyiset in vitro -laajennetut autologiset rustosolut, jotka on istutettu hyaluronaanipohjaiseen tukimateriaaliin ja viljelty siinä) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CAT op dat moment?
Finnish: Mikä oli pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean suositus tuolloin?
Dutch: Voordat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een advies uitbrengt, voert het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) een beoordeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën uit.
Finnish: Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävien valmisteiden arviointiin kuuluu pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean (CAT:n) toteuttama arviointi, ennen kuin lääkevalmistekomitea voi antaa lausuntonsa.
Dutch: De belangrijkste gegevens die de firma heeft ingediend, waren afkomstig van twee gepubliceerde onderzoeken waar 126 patiënten met femorale kraakbeendefecten bij betrokken waren, waarin Hyalograft C autograft werd vergeleken met een chirurgische techniek die wordt aangeduid als microfractuurherstel.
Finnish: Tärkeimmät yhtiön toimittamat tiedot olivat peräisin kahdesta julkaistusta tutkimuksesta, joihin osallistui 126 reisiluun rustovaurioista kärsivää potilasta.
Dutch: Hyalograft C autograft wordt gemaakt van chondrocyten (kraakbeencellen) die bij de patiënten worden afgenomen en buiten het lichaam worden gekweekt.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on valmistettu kondrosyyteista eli rustosoluista, jotka on otettu potilaalta ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
Dutch: Hyalograft C autograft werd beoordeeld voor gebruik bij het herstellen van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de femur (het dijbeen), waar het bot deel uitmaakt van de knie.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirrevalmisteen osalta arvioitiin sen käyttöä reisiluun päässä (jossa luu muodostaa osan polviniveltä) olevien rustovaurioiden korjaamisessa.
Dutch: De firma heeft het EMA laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Hyalograft C autograft noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ollut meneillään Hyalograft C -omakudossiirrevalmisteeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Dutch: Wat is Hyalograft C autograft?
Finnish: Mitä Hyalograft C -omakudossiirre on?
Dutch: Hoe werkt Hyalograft C autograft?
Finnish: Miten Hyalograft C -omakudossiirre vaikuttaa?
Dutch: Hyalograft C autograft is een ‘gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie' omdat het een medisch hulpmiddel (de scaffold) bevat.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä yhdistelmälääke, joka sisältää myös lääkinnällisen laitteen (tukimateriaalin).
Dutch: 18 augustus 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Finnish: 18. elokuuta 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Dutch: bisfosfonaat.
Finnish: luukatoa.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Finnish: Tämä vähentää
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on kohdassa kaikki ‘asiakirjat´.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van witte tabletten.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada valkoisina tabletteina.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Bondronat, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Daar Ibandroninezuur Hexal ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Hexal kehitettiin rinnakkaislääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal zou worden gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Finnish: Ibandronic Acid Hexalia oli tarkoitus käyttää luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Hexalille.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ibandroninezuur Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Hexalin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden luunmurtumien ehkäisemisessä.
Dutch: Op 21 juli 2011 heeft de firma Hexal AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal in te trekken.
Finnish: Hexal AG ilmoitti 21. kesäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se toivoo voivansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelta Ibandronic Acid Hexal, jota oli tarkoitus käyttää luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja siihen liittyviä luumetastaaseja.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Ibandronic Acid Hexal kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Ibandroninezuur Hexal gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Bondronat) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Hexalin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Bondronat, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal is een geneesmiddel met de werkzame stof ibandroninezuur.
Finnish: Ibandronic Acid Hexal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Dutch: Verwacht werd dat Ibandroninezuur Hexal dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Bondronat.
Finnish: Ibandronic Acid Hexalin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Bondronat.
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Hexal?
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Hexal on?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ibandroninezuur Hexal zou werken?
Finnish: Miten Ibandronic Acid Hexalin odotetaan vaikuttavan?
Dutch: Voor welke behandeling was Ibandroninezuur Hexal bedoeld?
Finnish: Mihin Ibandronic Acid Hexalia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Finnish: heinäkuuta 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juli 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Dutch: Wat is Infinia?
Finnish: Mitä Infinia on?
Dutch: Het Comité was van mening dat de studie de gunstige effecten in de bestudeerde populatie niet had aangetoond.
Finnish: Komitea katsoi, ettei tutkimus ollut onnistunut osoittamaan suotuisia vaikutuksia tutkitussa potilasryhmässä.
Dutch: Een tekort aan dit enzym kan schade aan de longen (zoals emfyseem en luchtwegobstructie) veroorzaken, wat leidt tot ademhalingsproblemen.
Finnish: Tämän entsyymin puutos voi aiheuttaa keuhkoihin vaurioita (kuten laajentuman tai keuhkoputkien ahtaumaa), jotka johtavat hengitysvaikeuksiin.
Dutch: Hoe werkt Infinia?
Finnish: Miten Infinia vaikuttaa?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze meer tijd nodig had om aanvullende informatie te verzamelen waar het CHMP in verband met deze aanvraag om had verzocht.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa tarvitsevansa lisää aikaa hankkia tietoja, joita lääkevalmistekomitea pyysi tämän hakemuksen osalta.
Dutch: De firma diende resultaten in van een hoofdstudie bij 168 patiënten waarbij werd gekeken naar de effecten van het geneesmiddel op exacerbaties (plotselinge verergeringen van symptomen) van de ziekte.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 168 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia sairauden pahenemisvaiheisiin.
Dutch: Er waren ook bedenkingen dat patiënten die Infinia gebruiken hiertegen antilichamen kunnen produceren, wat de effecten van het middel zou kunnen verminderen of patiënten vatbaarder voor allergische reacties zou kunnen maken.
Finnish: Huolenaiheita oli myös siitä, että Infiniaa käyttävät potilaat saattavat tuottaa sille vasta-aineita, jolloin sen vaikutukset vähenevät tai potilaat tulevat alttiimmiksi allergisille reaktioille.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Infinia niet opwogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Infiniasta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Dutch: Voor welke behandeling was Infinia bedoeld?
Finnish: Mihin Infiniaa oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Op 21 juni 2017 heeft Kamada BioPharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Infinia in te trekken.
Finnish: Kamada BioPharma Limited ilmoitti 21. kesäkuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon tarkoitettua Infinia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Infinia voor de behandeling van volwassenen met longziekte als gevolg van congenitale deficiëntie van alfa-1-antitrypsine niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Infiniaa ei olisi voitu hyväksyä aikuisten alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvan keuhkosairauden hoitoon.
Dutch: Daarnaast waren er bedenkingen over de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, aangezien patiënten die Infinia gebruikten vaker als gevolg van bijwerkingen met de behandeling moesten stoppen dan patiënten die een placebo gebruikten.
Finnish: Lisäksi komitealla oli jotakin huolenaiheita lääkkeen siedettävyydestä ja turvallisuusprofiilista, koska Infiniaa käyttäneiden potilaiden oli täytynyt lopettaa hoito sivuvaikutusten takia useammin kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Dutch: Andere geneesmiddelen die alfa-1-antitrypsine bevatten zijn in de EU voor dezelfde ziekte goedgekeurd, maar worden toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: EU:ssa on myös muita saman sairauden hoitoon tarkoitettuja alfa-1-antitrypsiiniä sisältäviä lääkkeitä, mutta ne annetaan infuusiona (tiputuksena) suoneen.
Dutch: Het middel had verkrijgbaar moeten worden als oplossing voor inhalatie.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana hengitettävänä liuoksena.
Dutch: Infinia is een geneesmiddel dat de werkzame stof alfa-1-antitrypsine (ook wel alfa1-proteïnaseremmer genoemd) bevat.
Finnish: Infinia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alfa-1-antitrypsiiniä (tunnetaan myös nimellä alfa1-proteinaasin estäjä).
Dutch: De werkzame stof in Infinia, alfa-1-antitrypsine, is een eiwit in het bloed dat longweefsel tegen beschadiging beschermt.
Finnish: Infinian vaikuttava aine, alfa-1-antitrypsiini, on veren proteiini, joka suojaa keuhkokudosta vaurioitumiselta.
Dutch: Het is afkomstig uit menselijk bloed en was bedoeld om het ontbrekende eiwit in de longen van patiënten met alfa-1-antitrypsine-deficiëntie te vervangen.
Finnish: Sitä saadaan ihmisen verestä, ja sillä oli tarkoitus korvata alfa-1-antitrypsiinin puutoksesta kärsivien ihmisten keuhkoista puuttuva proteiini.
Dutch: Het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van de periode waarin patiënten geen exacerbatie hadden.
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat saivat viettää ilman sairauden pahenemista.
Dutch: Infinia werd op 16 november 2004 voor de behandeling van emfyseem als gevolg van congenitale alfa1-antitrypsine-deficiëntie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Infinia määriteltiin synnynnäisen alfa-1-trypsiinin puutoksen aiheuttaman laajentuman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 16. marraskuuta 2004.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Infinia, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Infiniaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt voor de behandeling van longziekte bij volwassenen met congenitale (aangeboren) deficiëntie van alfa-1-antitrypsine.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon.
Dutch: Dit betekent dat het was bedoeld vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanarvoinen kuin biologinen lääkevalmiste ("vertailulääkevalmiste"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Dutch: Het CHMP nam ook nota van problemen met de door de firma verstrekte onderzoeksgegevens, waaronder statistische fouten en ontbrekende informatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmat yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli muun muassa tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
Dutch: Daarnaast legde de firma de resultaten over van een hoofdonderzoek met 432 patiënten met diabetes, waarin de veiligheid en werkzaamheid van de drie geneesmiddelen van Marvel LifeSciences werden vergeleken met hun respectievelijke referentiegeneesmiddelen.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetes potilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences -yhtiön kolmen lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa niiden vertailulääkevalmisteisiin.