FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 22,9 kk. Satunnaistaminen stratifioitiin aivometastaasien (kyllä, ei) ja parhaan aiemman kritsotinibihoitovasteen (täydellinen tai osittainen vaste, muu vaste/tuntematon) perusteella.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по мозъчни метастази (налични, отсъстващи) и най-добро повлияване при предишна терапия с кризотиниб (пълен или частичен отговор, всякакъв друг отговор/неизвестно).
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Alunbrig-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза Alunbrig (вж. точка 4.6).
Finnish: • muistin heikkeneminen
Bulgarian: нарушение на паметта
Finnish: • haimatulehdus, joka voi aiheuttaa vaikeaa ja pitkittynyttä vatsakipua ja mahdollisesti pahoinvointia ja oksentelua
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което може да причини тежка и упорита болка в стомаха, със или без гадене и повръщане (панкреатит)
Finnish: o Tieto, että Alunbrig-hoito saattaa lisätä varhain alkavien keuhkoreaktioiden riskiä (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti) o Tiedot turvallisuushuolta aiheuttavista merkeistä ja oireista sekä siitä, milloin on haettava terveydenhuollon ammattilaisen apua o Alunbrig-lääkettä määränneen lääkärin yhteystiedot
Bulgarian: o Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при условия на спешност, че пациентът приема Alunbrig o Лечението с Alunbrig може да повиши риска от бързо настъпващи белодробни събития (включително интерстициални белодробни заболявания и пневмонити) o Сигнали или симптоми, свързани с безопасността, и кога да се обърнат към медицински специалист o Координати за връзка с лекаря, предписал Alunbrig
Finnish: • veren alkalisen fosfataasin (AFOS) määrän kohoaminen - voi viitata elinten vajaatoimintaan tai vaurioon
Bulgarian: повишеното ниво на ензима алкална фосфатаза в кръвта - може да означава неправилно функциониране на орган или травма
Finnish: • veren valkosolujen (neutrofiilien ja lymfosyyttien) määrän pieneneminen (laboratoriokokeiden perusteella)
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили и лимфоцити, при изследване на кръвта
Finnish: Jos potilaalla on oireista bradykardiaa, Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja samanaikaisesti käytettävät, tunnetusti bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet on arvioitava.
Bulgarian: Ако възникне симптоматична брадикардия, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и съпътстващите лекарства, за които е известно, че причиняват брадикардия,
Finnish: Imetys on lopetettava Alunbrig-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Alunbrig.
Finnish: Sitä ei saa niellä.
Bulgarian: трябва да се оценят.
Finnish: Apinoilla löydöksiä olivat kivesten koon pieneneminen sekä mikroskooppinen näyttö hypospermatogeneesistä.
Bulgarian: При маймуните находките включват намален размер на тестисите заедно с микроскопски данни за хипосперматогенеза; тези ефекти са обратими през периода на възстановяване.
Finnish: Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia aivometastaaseja 90 mg hoito-ohjelma* (N = 26)
Bulgarian: Пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво 90 mg схемана прилагане*
Finnish: Tästä syystä Alunbrig-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten CYP3A:n substraattien kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea (esim. alfentaniili, fentanyyli, kinidiini, siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi), on vältettävä, sillä niiden teho voi heikentyä.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на Alunbrig със субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфентанил, фентанил, хинидин, циклоспорин, сиролимус, такролимус), тъй като тяхната ефективност може да бъде намалена.
Finnish: • sulfasalatsiini: vaikean suolistotulehduksen ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke
Bulgarian: • сулфасалазин: лекарство за лечение на тежко възпаление на червата и ревматично възпаление на ставите
Finnish: • flunssankaltaiset oireet (ylähengitystieinfektio)
Bulgarian: симптоми на настинка (инфекция на горните дихателни пътища)
Finnish: Aste 2
Bulgarian: Степен 2
Finnish: Erillisessä annoshakututkimuksessa 25 potilasta, joilla oli kritsotinibihoidon aikana edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saivat Alunbrig-valmistetta 180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk pituisen aloitusvaiheen aikana annostus oli 90 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: В отделно проучване за установяване на дозата, 25 пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия при терапия с кризотиниб, са приемали Alunbrig 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskeneessa tutkimuksessa, jossa kantaville rotille annettiin päivittäin brigatinibiannoksia organogeneesin aikana, havaittiin annosriippuvaisia luustopoikkeavuuksia jo noin 0,7-kertaisella altistustasolla verrattuna AUC-arvoihin, joita havaittiin 180 mg kerran vuorokaudessa -hoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: При проучване за ембриофеталното развитие, при което на бременни плъхове се прилагат дневни дози бригатиниб по време на органогенезата, скелетни аномалии, свързани с дозата, се наблюдават при ниски дози, които са приблизително 0,7 пъти експозицията при хора според AUC при доза 180 mg веднъж дневно.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
Finnish: Terveillä henkilöillä, yön yli paastoon verrattuna, runsasrasvainen ateria pienensi brigatinibin Cmax-arvoa 13 %, muttei vaikuttanut AUC-arvoon.
Bulgarian: При здрави участници храна с високо съдържание на мазнини понижава с 13% Cmax на бригатиниб в сравнение със състояние на гладно през нощта, но няма ефект върху AUC. Бригатиниб може да се приема със или без храна.
Finnish: Lipaasi- ja amylaasiarvoja on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Bulgarian: Липазата и амилазата трябва редовно да се проследяват по време на лечение с Alunbrig.
Finnish: KM-estimoitu etenemisvapaan ajan mediaani oli 16,3 kuukautta (95 % lv: 9,2, Ei arv.
Bulgarian: Медианата на PFS по KM е 16,3 месеца (95%
Finnish: Amylaasiarvojen kohoamista asteeseen 3 ja 4 esiintyi 8,2 %:lla potilaista ja lipaasiarvojen kohoamista 10 %:lla potilaista.
Bulgarian: Честотата на повишаване на амилазата и липазата от степен 3 и 4 е съответно 8,2% и 10%.
Finnish: Jos unohdat ottaa Alunbrig-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Alunbrig
Finnish: Yksi 90 mg tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan ja tämän jälkeen yksi 180 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Една таблетка от 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни на лечението, след което една таблетка от 180 mg веднъж дневно.
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Alunbrig със силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
Finnish: Nämä muutokset olivat kuitenkin minimaalisia ja samankaltaisia kuin hoitamattomilla apinoilla taustalöydöksinä ilmoitetut muutokset, eikä näillä apinoilla havaittu kliinistä näyttöä hengitysvaikeuksista.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение се наблюдават промени в белите дробове (пенести алвеоларни макрофаги) при маймуни при ≥ 0,2 пъти AUC при хора; те обаче са минимални и сходни с тези, докладвани като фонови находки при нетретирани маймуни, и няма клинични данни за респираторен дистрес при тези маймуни.
Finnish: Kun 180 mg kerta-annos [14C]-brigatinibia annettiin suun kautta terveille henkilöille, kaksi tärkeintä metabolista puhdistumisreittiä olivat N-demetylaatio ja kysteiinikonjugaatio.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 180 mg [14C] бригатиниб при здрави участници, N-деметилирането и конюгацията с цистеин са двата основни метаболитни пътя на елиминиране.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteerilääkkeitä
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции
Finnish: • rintakipu ja epämukava tunne
Bulgarian: болка в гърдите и дискомфорт
Finnish: Alunbrig-valmisteen vaikuttava aine, brigatinibi, kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб, противораково лекарство, наречено киназен инхибитор.
Finnish: Taulukko 5: Intrakraniaalinen teho potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia aivometastaaseja (ALTA)
Bulgarian: Интракраниална ефикасност при пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво в ALTA
Finnish: *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: *90 mg схема на прилагане веднъж дневно †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане на 90 mg веднъж дневно
Finnish: • Jos asteen 4 hypertensio uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: При рецидив на хипертония степен 4, Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
Finnish: • suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
Bulgarian: възпаление на устата и устните (стоматит)
Finnish: Tabletin ydin
Bulgarian: Ядро на таблетката
Finnish: Asteen ≥ 2 kohoaminen ALAT- tai ASAT-arvo (> 3 x ULN) ja samanaikainen kokonaisbilirubiiniarvon kohoaminen > 2 x ULN (ei kolestaasia eikä hemolyysiä)
Bulgarian: Повишаване степен ≥ 2 (>3 пъти над ГГН) на ALT или AST с повишаване на общия билирубин >2 пъти над ГГН при липса на холестаза или хемолиза
Finnish: 1 muovikalvoliuska (läpipainopakkaus) sisältää 7 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 1 пластмасова фолийна лента (блистер), съдържаща 7 филмирани таблетки
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки
Finnish: Sydän
Bulgarian: сърцебиене
Finnish: Ihon kuivuminen Valoherkkyysreaktiot
Bulgarian: Суха кожа Реакция на фоточувствителност
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta Älä ota Alunbrig-valmistetta jos olet allerginen brigatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към бригатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: NP22 3AA
Bulgarian: NP22
Finnish: Etninen tausta ja sukupuoli
Bulgarian: Раса и пол
Finnish: • kudosturvotus, joka johtuu liiasta nesteen kertymisestä
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
Finnish: • efavirentsi, etraviriini: HIV-lääkkeitä
Bulgarian: • ефавиренц, етравирин: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
Finnish: Suositeltu Alunbrig-aloitusannos on 90 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 180 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Alunbrig е 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след това 180 mg веднъж дневно.
Finnish: • verihiutalearvojen lasku (laboratoriokokeiden perusteella), joka voi altistaa verenvuodoille ja mustelmille
Bulgarian: нисък брой тромбоцити при изследване на кръвта, което може да увеличи риска от кървене и синини
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 336 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 336 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Annosta pienennettiin näköhäiriöiden vuoksi kahdella potilaalla (1,8 %) 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нарушение на зрението се е наложило при двама пациенти (1,8%) при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin kivestoksisuutta.
Bulgarian: Токсичност на тестисите се наблюдава при проучвания при животни при многократно приложение.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Amylaasiarvon kohoaminen Vatsakipuk
Bulgarian: Повишена амилаза Коремна болкак
Finnish: CYP3A:n induktorit
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Alunbrig-valmistetta samanaikaisesti tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien aineiden kanssa.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на Alunbrig в комбинация с други средства, за които е известно, че причиняват брадикардия.
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин.
Finnish: • metotreksaatti: vaikean niveltulehduksen, syövän ja ihopsoriasiksen hoitoon käytettävä lääke
Bulgarian: метотрексат: лекарство за лечение на тежко възпаление на ставите, рак и кожното заболяване псориазис
Finnish: Annosta pienennettiin lipaasiarvon kohoamisen vuoksi 1,8 %:lla potilaista ja amylaasiarvon kohoamisen vuoksi 0,9 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на липазата и амилазата се е наложило съответно при 1,8% и 0,9% от пациентите при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Tilanteen korjaannuttua annosta on muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: След възстановяване дозата трябва съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien, mm. tietyt viruslääkkeet (esim. indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini), sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli), mibefradiili ja nefatsodoni, samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, някои антивирусни средства (напр. индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), макролидни антибиотици (напр. кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин), противогъбични средства (напр. кетоконазол, вориконазол), мибефрадил и нефазодон трябва да се избягва.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Brigatinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с бригатиниб.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa (90 mg hoito-ohjelma, N = 112) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jolloin hoitoa edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma, N = 110).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Alunbrig 90 mg веднъж дневно (90 mg схема на прилагане, n=112) или 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно (180 mg схема на прилагане, n=112).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 168 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 168 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Jos hypertensio on vaikea (≥ aste 3), Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjaantunut asteeseen 1 tai lähtötasolle.
Bulgarian: При тежка хипертония (≥ степен 3), Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен 1 или до изходно ниво.
Finnish: Brigatinibin farmakokinetiikka oli terveillä, maksan toiminnaltaan normaaleilla henkilöillä samankaltainen kuin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е сходна при здрави участници с нормална чернодробна функция и пациенти с лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас
Finnish: Alunbrig hoidon aloituspakkaus EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia pahvipakkauksessa
Bulgarian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки в картонена опаковка
Finnish: ALAT-arvon kohoamista asteeseen 3 ja4 esiintyi 5,5 %:lla potilaista ja ASAT-arvon vastaavaa kohoamista 3,6 %:lla potilaista.
Bulgarian: Честотата на повишаване на амилазата и липазата от степен 3 и 4 е съответно 5,5% и 3,6%.
Finnish: • modafiniili: narkolepsialääke
Bulgarian: модафинил: лекарство за лечение на нарколепсия
Finnish: Taulukko 2: Suositeltavat Alunbrig-annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä Haittavaikutus
Bulgarian: Препоръчителни изменения на дозата Alunbrig при нежелани реакции Нежелана реакция
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjautunut asteelle ≤ 1 (systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg).
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със същата доза.
Finnish: • sydämen sykkeen hidastuminen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on rintakipua tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutoksia, huimausta tai pyörrytystä tai jos pyörryt.
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм Уведомете Вашия лекар, ако имате болка или дискомфорт в гърдите, промени в пулса, замайване, главоболие или припадък.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - 7 TABLETTIA, 90 MG - 7 VRK HOITO (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 7 ТАБЛЕТКИ, 90 MG - 7 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - 21 TABLETTIA, 180 MG - 21 VRK HOITO (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО21 ТАБЛЕТКИ, 180 MG - 21 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini: epilepsialääkkeitä
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия
Finnish: a Sisältää: epätyypillinen keuhkokuume, keuhkokuume, aspiraatiokeuhkokuume, Pseudomonas-keuhkokuume, alahengitystieinfektio, virusperäinen alahengitystieinfektio, keuhkoinfektio b Astetta ei sovelleta c Sisältää: päänsärky, poskiontelopäänsärky, epämukava tunne päässä, migreeni, jännityspäänsärky d Sisältää: parestesiat, perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia, hyperestesia, hypoestesia, neuralgia, perifeerinen neuropatia, neurotoksisuus, perifeerinen motorinen neuropatia, polyneuropatia e Sisältää: syvyysnäön muutokset, silmien väsyminen, kaihi, hankinnainen värisokeus, kaksoiskuvat, glaukooma, silmänpaineen nousu, makulaturvotus, valoherkkyys, fotopsia, verkkokalvoturvotus, näön heikkeneminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, näkökenttäpuutos, näköhäiriö, lasiaisirtauma, lasiaiskellujat, amaurosis fugax f Sisältää: sinustakykardia, takykardia g Sisältää: bradykardia, sinusbradykardia h Sisältää: hengenahdistus, hengenahdistus rasituksessa i Sisältää: interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti j Sisältää: ripuli, infektioperäinen ripuli k Sisältää: epämukava tunne vatsassa, vatsan pullotus, vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu, epämukava tunne epigastriumissa l Sisältää: haavainen suutulehdus, stomatiitti, aftoosinen haavauma, suun haavaumat, rakkulamuodostus suun limakalvoilla m Sisältää: aknetyyppinen dermatiitti, punoitus, eksfoliatiivinen dermatiitti, ihottuma, punoittava ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, dermatiitti, allerginen dermatiitti, yleistynyt punoitus, follikulaarinen ihottuma, nokkosihottuma n Sisältää: tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihaskipu, lihasspasmit, lihaskireys, lihasten nykiminen, epämukava tunne tuki- ja liikuntaelimistössä o Sisältää: astenia, väsymys p Sisältää: silmäluomien turvotus, kasvojen turvotus, paikallinen turvotus, ääreisosien turvotus, turvotus silmäkuopan ympärillä, turvotus kasvoissa, yleistynyt turvotus, perifeerinen turvotus † Kemiallisiin ja hematologisiin laboratorioarvojen muutoksiin liittyvien haittavaikutustermien yleisyys on määritetty perustuen lähtötilanteeseen nähden poikkeaviin laboratorioarvojen muutoksiin.
Bulgarian: диплопия, глаукома, повишено вътреочно налягане, макулен оток, фотофобия, фотопсия, ретинален оток, замъглено виждане, намалена зрителна острота, дефект на зрителното поле, зрително увреждане, отлепване на стъкловидното тяло, мътнини в стъкловидното тяло, амаврозис фугакс е Включва синусова тахикардия, тахикардия ж Включва брадикардия, синусова брадикардия з Включва диспнея, диспнея при усилие и Включва интерстициална белодробна болест, пневмонит й Включва диария, инфекциозна диария к Включва коремен дискомфорт, абдоминална дистензия, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, епигастрален дискомфорт л Включва афтозен стоматит, стоматит, афтозна язва, язви в устата, мехури по лигавицата на устната кухина м Включва акнеиформен дерматит, еритем, ексфолиативен обрив, обрив, еритематозен обрив, макулозен обрив,
Finnish: Bradykardia
Bulgarian: Тахикардияе
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla voi esiintyä vakavia, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtavia keuhkohaittavaikutuksia, mukaan lukien haittoja, jotka viittaavat interstitiaaliseen keuhkosairauteen / pneumoniittiin (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Тежки, животозастрашаващи и летални белодробни нежелани реакции, включително такива с признаци, съответстващи на ИББ/пневмонит, могат да възникнат при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut aika Mediaani (kk)
Bulgarian: Време до отговор Медиана (месеци)
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 7 kalvopäällysteistä Alunbrig 90 mg -tablettia
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7 филмирани таблетки Alunbrig 90 mg
Finnish: Hypofosfatemia, Hyperglykemia, Hyponatremia, Hypokalemia
Bulgarian: Хипофосфатемия, Хипергликемия Хипонатриемия, Хипокалиемия Намален апетит
Finnish: 180 mg annosta saaneilla annosta pienennettiin hypertension vuoksi 0,9 %:lla potilaista.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради хипертония се е наложило при 0,9% при схема на прилагане от 180 mg.
Finnish: Annosta pienennettiin kreatiinikinaasiarvon suurenemisen vuoksi 6,4 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на CPK се е наложило при 6,4% пациенти при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Ei-sydänperäinen rintakipu Epämukava tunne rinnassa
Bulgarian: Некардиална болка в гърдите
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните аномалии, лечението трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Finnish: Asteen 3 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 2,0 × ULN)
Bulgarian: Повишение на липаза или амилаза степен 3 (> 2 пъти над ГГН)
Finnish: • Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi, jos samanaikaisesti ei ole käytössä tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако не се установи прилаган съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за брадикардията.
Finnish: Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta
Bulgarian: Alunbrig 30 mg филмирани таблетки 3 години
Finnish: Muistin heikkeneminen Makuaistin häiriöt
Bulgarian: промяна във вкуса
Finnish: Kun kuudelle terveelle miespuoliselle henkilölle annettiin suun kautta 180 mg kerta-annos [14C]-brigatinibia, 65 % annoksesta havaittiin ulosteessa ja
Bulgarian: При шест здрави мъже, на които е приложена единична перорална доза от 180 mg [14С] бригатиниб, 65% от приложената доза се възстановява във фекалиите и 25% от приложената доза се възстановява в урината.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните отклонения, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA BLUE BOX -MERKINNÄT)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЪС СИНЯ КУТИЯ)