FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração de uma dose única no regime de dose recomendado (11 mg/kg, administrado uma vez em cada 3 semanas), a depuração foi de 3,54 ± 0,44 ml/kg/dia e a semivida foi de 16,3 ± 4,2 dias.
Finnish: Puhdistuma oli suositusannoksena (11 mg/kg kerran kolmessa viikossa) annetun kerta-annoksen jälkeen 3,54 ± 0,44 ml/kg/vrk, ja puoliintumisaika oli 16,3 ± 4,2 vuorokautta.
Portuguese: Utilize uma técnica assética
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa.
Portuguese: Para doentes com um nível basal de alanina transaminase até 3,7 vezes o limite superior ao normal, albumina basal num intervalo de 15 a 58 g/l e bilirrubina basal num intervalo de 1,7 a 42,8 mg/dl, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Finnish: Jos potilaan alaniinitransaminaasipitoisuus oli lähtötilanteessa enintään 3,7 kertaa normaaliarvojen ylärajan, albumiinipitoisuus oli lähtötilanteessa 15-58 g/l ja bilirubiinipitoisuus oli lähtötilanteessa 1,7-42,8 mg/dl, tällä ei ollut merkittävää vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Devem estar disponíveis profissionais e medicamentos adequados para tratar a anafilaxia, caso esta ocorra (ver secção 4.8).
Finnish: Anafylaksian kehittymisen varalta pitää olla asianmukainen henkilöstö ja lääkevalmisteet saatavissa sen hoitamiseksi (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Utilizar com precaução em doentes que possam estar em risco aumentado de perfuração gastrointestinal.
Finnish: Valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla saattaa olla lisääntynyt maha-suolikanavan perforaatioiden riski.
Portuguese: • SYLVANT é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo pó branco para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Finnish: • SYLVANT on pakattu lasiseen injektiopulloon, joka sisältää valkoista kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusioliuosta varten (kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Portuguese: SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/14/928/002
Finnish: SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/14/928/002
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade Nos estudos clínicos, siltuximab foi associado a uma reação relacionada com a perfusão ou a uma reação de hipersensibilidade em 5,1% (reação grave em 0,8%) dos doentes tratados com siltuximab em monoterapia.
Finnish: Siltuksimabihoitoon liittyi kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktio tai yliherkkyysreaktio 5,1 %:lla (vaikea-asteinen reaktio 0,8 %:lla) siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista.
Portuguese: A imunogenicidade de siltuximab foi avaliada através dos métodos do imunoensaio enzimático para deteção de antigénio (EIA) e imunoensaio (ECLIA) de electroquimioluminescência (ECL).
Finnish: Siltuksimabin immunogeenisuutta on tutkittu entsyymiimmunomenetelmällä (antigen-bridging enzyme immunoassay, EIA) ja immunokemiallisella elektrokemiluminometrialla (electrochemiluminescence-based immunoassay, ECLIA).
Portuguese: Após o tratamento com SYLVANT em ensaios clínicos, foram notificados aumentos transitórios ou intermitentes, ligeiros a moderados, dos níveis das transaminases hepáticas ou de outros testes da função hepática, como a bilirrubina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetun SYLVANT-hoidon jälkeen on raportoitu ohimenevää tai jaksottaista lievää tai kohtalaista maksan transaminaasipitoisuuksien tai muiden maksan toimintakokeiden tulosten, kuten bilirubiinipitoisuuden, suurenemista.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida conduzidos em jovens macacos cinomolgos, nas doses de 9,2 e 46 mg/Kg/semana (exposição até 22 vezes superior à dos doentes que receberam 11 mg/kg a cada 3 semanas) de siltuximab não demonstraram sinais indicativos de toxicidade.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa, joissa nuorille cynomolgus-apinoille annettiin siltuksimabiannoksia 9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko (enimmillään 22-kertainen altistus 11 mg/kg kolmen viikon välein saavien potilaiden altistukseen nähden), ei havaittu viitteitä toksisuudesta.
Portuguese: O efeito do estado dos anticorpos anti-siltuximab não foi avaliado, visto não existir um número suficiente de doentes positivos a anticorpos anti-siltuximab.
Finnish: Siltuksimabin vasta-aineiden esiintymisen vaikutusta ei tutkittu, koska siltuksimabin vasta-aineille positiiviseksi todettuja potilaita ei ollut riittävästi.
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Finnish: • verihiutalemäärän väheneminen (trombosytopenia)
Portuguese: • vai receber uma vacina ou poderá vir a precisar de tomar uma num futuro próximo - isto porque algumas vacinas não devem ser administradas com SYLVANT.
Finnish: • jos rokotuksen ottaminen on nyt tai lähiaikoina ajankohtainen, koska joitakin rokotteita ei saa antaa SYLVANT-hoidon aikana.
Portuguese: • varfarina, utilizado para fluidificar o sangue
Finnish: • varfariinia, joka on verenohennuslääke
Portuguese: Se o doente desenvolver uma reação grave relacionada com a perfusão, anafilaxia, reação alérgica grave ou síndroma de libertação de citoquinas relacionada com a perfusão, a administração subsequente de SYLVANT deve ser descontinuada.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyvä vaikea-asteinen infuusioreaktio, anafylaksia, vaikea-asteinen allerginen reaktio tai sytokiinioireyhtymä, SYLVANT-hoito pitää lopettaa.
Portuguese: Aumento de peso corporal a Todos os doentes com DC tratados com siltuximab na dose recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas [incluindo doentes transferidos do grupo placebo para o grupo de tratamento com siltuximab (N = 87)].
Finnish: Painon nousu a Kaikki siltuksimabihoitoa suositusannoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneet Castlemanin tautia sairastavat potilaat (mukaan lukien toiseen hoitoon siirtyneet potilaat [N = 87])
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser mantida por um período inferior a 2 horas antes de ser adicionado ao saco intravenoso.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 2 tuntia ennen sen lisäämistä infuusiopussiin.
Portuguese: Durante um estudo de desenvolvimento embriofetal, no qual siltuximab foi administrado, por via intravenosa, a macacos cinomolgos grávidos (gestação nos dias 20 - 118) em doses de 9,2 e 46 mg/kg/semana não foi observada toxicidade materna ou fetal.
Finnish: Kun siltuksimabia annettiin alkion ja sikiön kehitystä koskevan tutkimuksen aikana tiineiden cynomolgus-apinoiden laskimoon (gestaatiopäivinä 20-118) annoksina 9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko, emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Portuguese: Critérios para recomeço do tratamento
Finnish: Hoidon uusimista koskevat kriteerit
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Finnish: Vaikea-asteinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Foram observados aumentos dos triglicéridos e colesterol (parâmetros lipídicos) em doentes tratados com SYLVANT (ver secção 4.8).
Finnish: SYLVANT-hoitoa saaneiden potilaiden triglyseridi- ja kolesteroliarvojen (lipidiarvojen) kohoamista havaittiin (ks. kohta 4.8).
Portuguese: SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/14/928/001
Finnish: SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/14/928/001
Portuguese: Foram observadas infeções graves, incluindo pneumonia e sépsis, durante os estudos clínicos (ver secção 4.8).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin vakavia infektioita, kuten keuhkokuumetta ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de interação nesta população.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT Não deve ser-lhe administrado SYLVANT se:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia Sinulle ei saa antaa SYLVANTia
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: Para além do Estudo 1, existem ainda dados de eficácia disponíveis em doentes com DC provenientes de um estudo de Fase 1 de um único grupo de tratamento (Estudo 2).
Finnish: Tietoa hoidon tehosta Castlemanin tautia sairastavilla potilailla on saatavissa Tutkimuksen 1 lisäksi myös yhdellä potilasryhmällä tehdystä vaiheen 1 tutkimuksesta (Tutkimus 2).
Portuguese: Para doentes com uma depuração da creatinina calculada na avaliação basal igual ou superior a 12 ml/min, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Finnish: Jos potilaan laskennallinen kreatiniinipuhdistuma oli lähtötilanteessa 12 ml/min tai suurempi, tällä ei ollut merkittävää vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: • Utilize uma técnica assética
Finnish: • Noudata aseptista tekniikkaa.
Portuguese: É gravemente alérgico ao siltuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen allergia siltuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Análises adicionais de imunogenicidade foram realizadas para todas as amostras positivas dos 4 doentes com anticorpos anti-siltuximab detetáveis.
Finnish: Neljän potilaan kaikista positiivisistanäytteistä, joissa todettiin havaittavia siltuksimabin vasta-aineita, tehtiin lisäksi immunogeeniset analyysit.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo a si e à função do seu fígado.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi ja maksasi toimintaa.
Portuguese: Tabela 3: Objetivos de eficácia do estudo 1 Objetivos de eficácia
Finnish: Tutkimuksen 1 tehoa koskevat päätetapahtumat Tehoa koskevat päätetapahtumat
Portuguese: Após administração repetida da dose recomendada, verificou-se que a depuração de siltuximab era invariável no tempo e que a acumulação sistémica era moderada (índice de acumulação de 1,7).
Finnish: Siltuksimabin puhdistuman todettiin suositusannosten toistuvan annon jälkeen olevan muuttumaton ajan suhteen, ja systeeminen kertyminen oli kohtalaista (kumulaatioindeksi 1,7).
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução na resposta de anticorpos dependentes das células T e uma redução no tamanho dos centros germinativos esplénicos após imunização à hemocianina da Keyhole limpet (KLH), as quais foram consideradas como respostas farmacológicas à inibição da IL-6, não tendo significado toxicológico.
Finnish: KLH (Keyhole limpet hemocyanin) -immunisaation jälkeen havaittiin Tsoluriippuvaisen vasta-ainevasteen heikentyneen hieman ja pernan itukeskusten koon pienentyneen, minkä katsottiin olleen farmakologinen vaste IL-6:n estymiseen ja ettei tällä ole toksikologista merkitystä.
Portuguese: sendo 33% do subtipo hialino-vascular, 23% do subtipo plasmocitário e 44% de subtipo misto.
Finnish: Histologinen alatyyppi oli hoitoryhmissä samankaltainen, sillä 33 %:lla oli hyaliinivaskulaarinen variantti, 23 %:lla oli plasmasoluvariantti ja 44 % oli sekamuotoinen variantti.
Portuguese: Os resultados de eficácia do Estudo 1 selecionados para o subgrupo hialino-vascular encontram-se resumidos na Tabela 4.
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 valikoiduista tehoa koskevista tuloksista hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä esitetään taulukossa 4.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de SYLVANT com outros medicamentos.
Finnish: Fysikaalista biokemiallista yhteensopivuutta ei ole tutkittu SYLVANTin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisen annon arvioimiseksi.
Portuguese: Em estudos clínicos, incluindo estudos de monoterapia e de associação, estavam disponíveis amostras de um total de 432 doentes para testes de anticorpos anti-siltuximab, sendo que 189 doentes tiveram, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimukset mukaan lukien, oli näytteet siltuksimabin vasta-aineiden testaamiseksi käytettävissä yhteensä 432 potilaalta.
Portuguese: • Não foram realizados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de SYLVANT com outros agentes.
Finnish: • Fysikaalista biokemiallista yhteensopivuutta ei ole tutkittu SYLVANTin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisen annon arvioimiseksi.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Portuguese: Para que é utilizado SYLVANT
Finnish: Mihin SYLVANTia käytetään
Portuguese: Os sintomas desta doença podem incluir a sensação de cansaço, ter suores durante a noite, ter uma sensação de formigueiro e perda de apetite.
Finnish: Tähän sairauteen saattaa liittyä oireina väsymyksen tunnetta, yöhikoilua, kihelmöintiä ja ruokahaluttomuutta.
Portuguese: A taxa de resposta tumoral global foi avaliada com base nos critérios de Cheson modificados, quer através de uma revisão independente, quer pela avaliação do investigador.
Finnish: Sekä riippumaton että tutkijan arvio perustuivat kasvaimen kokonaisvasteluvun modifioituihin Chesonkriteereihin.
Portuguese: Como conservar SYLVANT
Finnish: SYLVANTin säilyttäminen
Portuguese: Análises dos subgrupos
Finnish: Alaryhmäanalyysit
Portuguese: O tratamento das reações graves à perfusão deve depender dos sinais e sintomas da reação.
Finnish: Vaikea-asteiset infuusioreaktiot pitää hoitaa reaktion oireiden ja löydösten mukaisesti.
Portuguese: Em ratinhos que receberam anticorpo monoclonal anti-IL-6 de rato, por via subcutânea, não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Finnish: Kun hiirten ihon alle annettiin hiiren monoklonaalista IL-6-vasta-ainetta, vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen ei havaittu.
Portuguese: O que é SYLVANT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT Como é administrado SYLVANT Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia Miten SYLVANTia annetaan
Portuguese: Não utilize se verficar que tem partículas opacas ou estranhas e/ou se a solução parecer descolorada após reconstituição.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä läpikuultamattomia tai vierashiukkasia ja/tai jos liuoksen väri näyttää muuttuneen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Portuguese: Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Finnish: Co. Cork
Portuguese: Como funciona SYLVANT
Finnish: Miten SYLVANT vaikuttaa
Portuguese: 1 hora, utilizando conjuntos de administração com linhas de PVC, ou poliuretano (PU), ou PE, contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras.
Finnish: Anna laimennettu liuos 1 tunnin kestoisena infuusiona käyttämällä antolaitetta, joka on päällystetty PVC:llä tai polyuretaanilla (PU) tai PE:llä ja jonka letkussa on 0,2 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -suodatin.
Portuguese: Todos os estudos clínicos com SYLVANT excluíram doentes com infeções clinicamente significativas, incluindo aquelas conhecidas por serem positivas para o antigénio de superfície da hepatite B. Foram notificados dois casos de reativação da hepatite B quando SYLVANT foi administrado concomitantemente com dexametasona em alta dose, e bortezomib, melfalano e prednisona em doentes com mieloma múltiplo.
Finnish: B-hepatiitin raportoitiin kahdessa tapauksessa aktivoituneen uudelleen, kun SYLVANT-valmistetta annettiin multippelia myeloomaa sairastaville potilaille samanaikaisesti suurten deksametasoniannosten tai bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT se:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat SYLVANTia
Portuguese: • nível elevado de "ácido úrico" no sangue, o que pode causar gota
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, mistä saattaa aiheutua kihti
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em roedores com siltuximab.
Finnish: Siltuksimabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu jyrsijöillä.
Portuguese: Siltuximab é um anticorpo monoclonal quimérico humano-rato que forma complexos estáveis de elevada afinidade com formas bioativas solúveis de IL-6.
Finnish: Siltuksimabi on ihmisen/hiiren kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka muodostaa suuren affiniteetin stabiileja komplekseja ihmisen IL-6:n liukoisten, biologisesti aktiivisten muotojen kanssa.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), informe o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.
Portuguese: • Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
Finnish: • Laske annos, tarvittava käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen kokonaistilavuus ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser mantida por um período inferior a 2 horas antes de ser adicionado ao saco intravenoso.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 2 tuntia ennen sen lisäämistä infuusiopussiin.
Portuguese: Dilua o volume total da dose de solução reconstituída de SYLVANT para 250 ml com dextrose estéril a 5%, retirando um volume igual ao volume de SYLVANT reconstituído do saco de dextrose a 5% de 250 ml.
Finnish: Laimenna koko käyttökuntoon saatettu liuostilavuus 250 ml:aan steriiliä 5-prosenttista glukoosiliuosta poistamalla 250 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta sisältävästä pussista käyttökuntoon saatettua SYLVANT-tilavuutta vastaava tilavuus.
Portuguese: Hemoglobinaa
Finnish: Hemoglobiini a
Portuguese: Os sinais incluem: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira, tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção na pele.
Finnish: Oireita ovat hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen, voimakas huimaus tai pyörrytys, huulten turpoaminen tai ihottuma.
Portuguese: Os sinais incluem: tosse, sintomas gripais, sensação de mal-estar, pele quente ou avermelhada, febre.
Finnish: Oireita ovat yskä, flunssan kaltaiset oireet, sairaudentunne, ihon punoitus tai kuumotus, kuume.
Portuguese: Compromisso renal e/ou compromisso hepático
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
Portuguese: Após a primeira administração de siltuximab (doses num intervalo de 0,9 a 15 mg/kg), a área sob a curva da concentração- tempo (AUC) e a concentração máxima sérica (Cmax) aumentaram de uma forma proporcional à dose e a depuração (CL) foi independente da dose.
Finnish: Pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala (AUC) ja huippupitoisuus (Cmax) seerumissa suurenivat siltuksimabin ensimmäisen antokerran jälkeen (annokset 0,9-15 mg/kg) suhteessa annokseen ja puhdistuma (CL) oli annoksesta riippumaton.
Portuguese: * Melhores cuidados de suporte a Intervalo de Confiança de 95% para a diferença em proporções b N/A = "Não aplicável", não houve respondedores, pelo que o IC 95% não é aplicável c Intervalo de Confiança de 95% para a taxa de risco d A resposta sintomática completa é definida como uma redução de 100% na pontuação global dos sintomas da DCM do nível basal, sustentada durante, pelo menos, 18 semanas antes da falência do tratamento.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden suureneminen > 15 g/l (0,9 mmol/l) viikolla 13/potilasjoukko, jossa vaste hemoglobiinipitoisuudessa oli arvioitavissa Pitkäkestoinen täydellinen vaste oireissad a osuuksissa todetun eron 95 %:n luottamusväli b N/A = "Ei sovellu", koska yhtään vasteen saanutta ei ollut eikä 95 %:n luottamusväli siksi sovellu c Riskisuhteen 95 %:n luottamusväli d Oireissa todetuksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin MCD:n oireiden kokonaispisteiden pieneneminen 100 %
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.
Portuguese: Náuseas, dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, doença de refluxo gastroesofágico, ulceração oral
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ummetus, ripuli, gastroesofageaalinen refluksitauti, suun haavaumat
Portuguese: As infeções (incluindo infeções do trato respiratório superior), prurido, erupção cutânea, artralgia e diarreia foram as reações adversas mais frequentes, ocorrendo em > 20% dos doentes tratados com siltuximab nos estudos clínicos da doença de Castleman (DC).
Finnish: Castlemanin tautia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat infektiot (mukaan lukien ylähengitystieinfektiot), kutina, ihottuma, nivelsärky ja ripuli, joita esiintyi > 20 %:lla siltuksimabihoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: A pontuação total de todos os sintomas (referida como a Pontuação Sintomática Global relacionada com a DCM) consiste na soma dos graus de gravidade (graus NCI-CTCAE) dos sinais e sintomas relacionados com a DCM [gerais relacionados com a DCM (fadiga, mal-estar, hiperhidrose, suores noturnos, febre,
Finnish: Kaikkien oireiden kokonaispisteet (joihin viitataan MCD-oireiden kokonaispisteinä) ovat MCD-oireiden ja -löydösten [MCD:hen yleensä liittyvät (uupumus, sairaudentunne, liikahikoilu, yöaikainen hikoilu, kuume, painonlasku, ruokahaluttomuus, kasvainkipu, hengenahdistus ja kutina), autoimmuunioireet, nesteen kertyminen elimistöön, neuropatia ja ihosairaudet] vaikeusasteluokkien (NCI-CTCAE-luokituksen) summa.
Portuguese: • Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó.
Finnish: • Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA, KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
Portuguese: De forma semelhante, a produção da proteína imunoglobulina M em resposta à IL-6 foi inibida pelo siltuximab, de forma dependente da dose, em culturas de células humanas de linfoma B de Burkitt.
Finnish: Siltuksimabi esti samalla tavoin annosriippuvasti ihmisen Burkittin B-lymfoomasoluviljelmissä vasteena IL-6:een tapahtuvaa immunoglobuliini M -proteiinin tuotantoa.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2, multinacional, aleatorizado (2:1), em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de siltuximab (11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas)
Finnish: Vaiheen 2, monikansallinen, satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tehtiin MCD:tä sairastaville potilaille annetun siltuksimabihoidon (11 mg/kg kolmen viikon välein)
Portuguese: Foram observadas diminuições dos níveis totais de IgG, IgA ou IgM abaixo do normal num intervalo de 4 a 11% dos doentes do ensaio da DCM (Estudo 1).
Finnish: MCD:tä koskevassa tutkimuksessa (Tutkimus 1) 4-11 %:lla potilaista havaittiin IgG-, IgA- tai IgMkokonaispitoisuuden pienentyneen alle normaalin.
Portuguese: Adicione lentamente o volume total de solução de SYLVANT reconstituída ao saco de perfusão de 250 ml.
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen koko tilavuus hitaasti 250 ml:n infuusiopussiin.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, nasofaringite
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio, virtsatieinfektio, nenän ja nielun tulehdus
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar a farmacocinética de siltuximab em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
Finnish: Siltuksimabin farmakokinetiikan tutkimiseksi munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset: