FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atatsanaviiria voidaan käyttää yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, jos ne annostellaan samanaikaisesti.
Polish: Atazanawir można stosować w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, jeśli podawany jest w tym samym czasie.
Finnish: Efavirentsipohjaisten (entsyymi-indusori) hoitojen samanaikainen anto paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri -hoidon kanssa suurensi ALAT-arvoja, ja tutkimus oli täten keskeytettävä ennenaikaisesti.
Polish: Zastosowanie schematów leczenia opartych na podawaniu efawirenzu (induktor enzymu) w skojarzeniu z parytaprewirem/rytonawirem + dazabuwir spowodowało zwiększenie aktywności AlAT i wobec tego wczesne przerwanie badania.
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti ritonaviirin aiheuttamasta CYP1A2:n induktiosta johtuva pieneneminen
Polish: Mechanizm: zmniejszenie być może w wyniku indukcji CYP1A2 przez rytonawir
Finnish: Viekiraxin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania produktu Viekirax u kobiet w ciąży.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 HCV-genotyypin 1 infektiopotilasta (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności W badaniach klinicznych III fazy, 1075 uczestników (w tym 181 osób z wyrównaną marskością wątroby) z zakażeniem wirusem HCV o genotypie 1, otrzymało zalecany schemat leczenia (patrz punkt 4.2).
Finnish: SVR12, n/N (%) [95 % lv] Tulos tutkittavilla, ilman SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Hoidonjälkeinen relapsi a
Polish: SVR12, n/N (%) [95%CI] Wynik u pacjentów bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia Nawrót po leczeniu a
Finnish: Kaikki muut kaksoissubstituutiot (Y93H yhdessä kohdissa 28, 31 tai 58 sijaitsevien substituutioiden kanssa) heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta yli 400-kertaisesti.
Polish: Wszystkie inne podwójne podstawienia Y93H w połączeniu z podstawieniami w pozycjach 28, 31 lub 58 zredukowały aktywność ombitaswiru ponad 400-krotnie.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Viekirax.
Finnish: Tässä analyysissä yli 200:ssa lähtötilanteen genotyyppi 1b -näytteessä yleisimmin havaitut resistenssiin liittyvät variantit olivat Y93H (7,5 %) NS5A:ssa ja C316N (17,0 %) ja S556G (15 %) NS5B:ssä.
Polish: W tej analizie, w ponad 200 początkowych próbkach genotypu 1b, najczęściej obserwowanymi wariantami związanymi z opornością były Y93H (7,5%) w NS5A oraz C316N (17,0%) i S556G (15%) w NS5B.
Finnish: Viekiraxin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Polish: parytaprewir produkcie Viekirax będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
Finnish: 8,5 %:lla tutkittavista, joiden ribaviriiniannosta muutettiin hoidon aikana, pitkäkestoinen virologinen vasteprosentti (98,5 %) oli verrattavissa tutkittaviin, joilla ribaviriinin aloitusannos pysyi samana koko hoidon ajan.
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawkę rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był porównywalny do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
Finnish: Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Polish: Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
Polish: Jednoczesne stosowanie flutykazonu może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na flutykazon.
Finnish: Paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri ovat P-gp:n estäjiä in vitro, mutta altistuksessa digoksiinille (Pgp:n substraatti) ei havaittu merkitsevää muutosta, kun sitä annettiin Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
Polish: Parytaprewir, rytonawir i dazabuwir są inhibitorami P-gp in vitro, ale nie zaobserwowano istotnych zmian w narażeniu na digoksynę będącą substratem P-gp, gdy podawano ją z produktem Viekirax i dazabuwirem.
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä2
Polish: 25 mg raz na dobę podawana rano z jedzeniem
Finnish: SVR12-vasteen sai kussakin ryhmässä 5 tutkittavaa 6:sta, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Polish: W każdym z ramion badania SVR12 osiągnęło 5 z 6 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini* N = 2 044
Polish: Viekirax + dazabuwir + rybawiryna* N = 2 044
Finnish: • alle 12 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 12 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Finnish: HIV-viruslääkkeiden samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohta 4.4 (Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio) ja kohta 4.5.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV) i punkt 4.5.
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu Viekirax sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Polish: Podawanie produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem łączy trzy substancje działające bezpośrednio przeciwwirusowo o odmiennych mechanizmach działania i niepokrywających się profilach oporności, skierowane przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) na wielu etapach jego cyklu replikacyjnego.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Viekirax-tablettien kanssa otetaan.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien pacjent zażywać z lekiem Viekirax.
Finnish: CYP3A-välitteisesti metaboloituvien inhaloitavien glukokortikoidien samanaikainen käyttö voi suurentaa glukokortikoidien systeemistä altistusta.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów metabolizowanych z udziałem CYP3A może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na glikokortykosteroidy.
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin Viekiraxille tai muille saman ryhmän lääkevalmisteille (NS3/4A:n estäjille tai NS5A:n estäjille).
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Viekirax u pacjentów uprzednio leczonych produktem Viekirax lub produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy leków, co produkt Viekirax (inhibitory NS3/4A lub NS5A).
Finnish: Kirroosi ei ollut ALAT-arvon kohoamisen riskitekijä (ks. kohta 4.4).
Polish: Marskość wątroby nie stanowiła czynnika ryzyka zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkittavat saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai raltegraviiri yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Polish: Pacjenci otrzymywali stały schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART), składający się ze wzmocnionego rytonawirem atazanawiru lub raltegrawiru podawanych w skojarzeniu z podstawowym schematem składającym się z tenofowiru plus emtrycytabina lub lamiwudyna.
Finnish: Käyttö statiinien kanssa
Polish: Stosowanie ze statynami
Finnish: Pelkkää 14C-ombitasviiria sisältävän 25 mg kerta-annoksen jälkeen muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 8,9 % kokonaisradioaktiivisuudesta ihmisen plasmassa.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg 14C-ombitaswiru jako jedynego leku, niezmieniony lek macierzysty stanowił 8,9% całkowitej radioaktywności w ludzkim osoczu.
Finnish: Paino ei ole merkittävä ritonaviirialtistusta ennakoiva tekijä.
Polish: Masa ciała nie jest istotnym czynnikiem predykcyjnym narażenia na rytonawir.
Finnish: L28V-substituutio HCV:n NS5A-proteiinissa vähensi herkkyyttä ombitasviirille 21-kertaisesti.
Polish: Podstawienia L28V w NS5A HCV zredukowały 21-krotnie wrażliwość na ombitaswir.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä sisäpakkaus - ilman blue box -tietoja
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box
Finnish: Simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Polish: Stosowanie symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Finnish: Jos potilaalla on tuntematon genotyyppi 1:n alatyyppi tai sekamuotoinen genotyyppi 1 -infektio, noudatetaan genotyyppiä 1a koskevia annostelusuosituksia.
Polish: U pacjentów z zakażeniem wirusem o nieznanym podtypie genotypu 1 lub z zakażeniem mieszanym genotypem 1 postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w zakażeniu wirusem o genotypie
Finnish: PSYKOOSILÄÄKKEET Lurasidoni
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Lurazydon
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Viekiraxin kanssa.
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Viekirax.
Finnish: Viekirax-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Polish: Nie badano stosowania leku Viekirax u dzieci i młodzieży.
Finnish: Ritonaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP2D6entsyymin välityksellä.
Polish: Rytonawir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A i w mniejszym stopniu z udziałem CYP2D6.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Viekiraxia käytetään samanaikaisesti flutikasonin tai muiden CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien glukokortikoidien kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Viekirax z flutykazonem lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane z udziałem CYP3A4.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 34 tutkittavaa (29:llä oli HCV-genotyypin 1a infektio ja 5:llä HCVgenotyypin 1b infektio).
Polish: Do badania włączono trzydziestu czterech pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
Finnish: • indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviini
Polish: • indynawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir.
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria ilman ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniin tyypillisesti liittyviä haittatapahtumia (esim. pahoinvointia, unettomuutta, anemiaa) esiintyi vähemmän, eikä kukaan tutkittavista (0/588) lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten takia.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir bez rybawiryny, zdarzenia niepożądane zazwyczaj kojarzone z rybawiryną (np. nudności, bezsenność, niedokrwistość) były rzadsze i żaden z pacjentów (0/588) nie zaprzestał leczenia z powodu działań niepożądanych.
Finnish: Nevirapiini Etraviriini
Polish: Newirapina Etrawiryna
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 12 viikkoa N = 509 n (%)
Polish: Viekirax i dazabuwir 12 tygodni N = 509 n (%)
Finnish: Kokonais-SVR12 Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta
Polish: Ogólna SVR12 Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Polish: Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet vaikuttavan aineen ja metaboliitin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolit wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Finnish: Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin.
Polish: Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Finnish: Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun Viekiraxia käytetään dasabuviirin kanssa tai ilman.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT występowało u 26% kobiet przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy zawierający etynyloestradiol, dlatego takie produkty lecznicze są przeciwwskazane podczas terapii produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Finnish: Viekirax-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Polish: Terapię produktem Viekirax powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Finnish: • salmeteroli
Polish: • salmeterol,
Finnish: 24 viikkoa*
Polish: (24 tygodnie)
Finnish: Jos samanaikaisten lääkitysten annosta muutetaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon takia, annoksia on muutettava uudestaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon päätyttyä.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki podawanych równocześnie produktów leczniczych nastąpiło z powodu terapii produktem Viekirax lub produktem Viekirax z dazabuwirem, po zakończeniu leczenia produktem Viekirax lub produktem Viekirax z dazabuwirem należy powtórnie dostosować dawkowanie.
Finnish: Oletettavasti: ↑ midatsolaami tai triatsolaami
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ midazolam lub triazolam
Finnish: TURQUOISE III (avoin)
Polish: TURQUOISE III (badanie otwarte) 60
Finnish: − Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Polish: − zażółcenie skóry lub oczu,
Finnish: Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 Viekiraxia ja dasabuviiria sisältävissä hoidoissa.
Polish: Większość działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 3 miała nasilenie 1 stopnia, w schematach leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem.
Finnish: Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta
Polish: Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Finnish: Ota kaksi tablettia aamuisin
Polish: Podanie doustne Przyjmować dwie tabletki rano.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna.
Finnish: Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittatapahtumien ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuin rilpiviriini (efavirentsi, etraviriini ja nevirapiini) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Paritapreviiri estää virusreplikaatiolle välttämätöntä HCV NS3/4A-proteaasia, jota tarvitaan HCV:n koodaaman polyproteiinin proteolyysiin (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi).
Polish: Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
Finnish: Viekirax saattaa suurentaa suoliston P-gp-aktiivisuuden muutoksille herkkien lääkevalmisteiden altistusta plasmassa (kuten dabigatraanieteksilaatti).
Polish: Produkt Viekirax może powodować zwiększenie narażenia osoczowego na produkty lecznicze, które są wrażliwe na zmienioną aktywność jelitowego P-gp (takie jak eteksylan dabigatranu).
Finnish: Kaikkiaan 72 tutkittavaa 79:stä, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa (45 GT1a-potilasta 52:sta ja 27 GT1b-potilasta 27:stä) sekä 40 tutkittavaa 45:stä, jotka olivat aiemmin hoidettuja (21 GT1a-potilasta 26:staja 19 GT1b-potilasta 19:sta) saavutti SVR12vasteen 12 hoitoviikon jälkeen.
Polish: Ogółem 72 z 79 uprzednio nieleczonych pacjentów (45 z 52 z genotypem 1a i 27 z 27 z genotypem 1b) oraz 40 z 45 uprzednio leczonych pacjentów (21 z 26
Finnish: Paritapreviiri/ritonaviiri ei vaikuttanut rottien alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä hedelmällisyyteen altistuksilla, jotka olivat 2-8 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen aiheuttama altistus ihmisellä.
Polish: U szczurów parytaprewir/rytonawir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność przy narażeniu 2-8-krotnie większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Finnish: Pitavastatiinin ja fluvastatiinin yhteisvaikutuksia Viekiraxin kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano interakcji pitawastatyny i fluwastatyny z produktem Viekirax.
Finnish: Glukuronidaation (UGT1A1) välityksellä metaboloituvat lääkeaineet Paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri ovat UGT1A1:n estäjiä.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym (UGT1A1) Parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir są inhibitorami UGT1A1.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pienentäminen on suositeltavaa.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawki imatynibu.
Finnish: Myös lopinaviiria/ritonaviiria annettiin 800/200 mg kerran vuorokaudessa (illalla) Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman.
Polish: Lopinawir/rytonawir 800 mg/200 mg raz na dobę (podawany wieczorem) stosowano również z produktem Viekirax i dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Finnish: Myös buprenorfiini ja tsolpideemi metaboloituvat CYP3Avälitteisesti, mutta yhteisvaikutustutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. taulukko 2).
Polish: Buprenorfina i zolpidem są również metabolizowane z udziałem CYP3A, jednak badania interakcji nie wykazały konieczności dostosowania dawki, gdy te produkty lecznicze podawane są w skojarzeniu z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (patrz Tabela 2).
Finnish: Ombitasviirin kumulaatio on minimaalista ja ritonaviirin ja paritapreviirin noin 1,5-2-kertainen.
Polish: Kumulacja była minimalna w przypadku ombitaswiru i około 1,5 - 2 razy większa w przypadku rytonawiru i parytaprewiru.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli merkitsevästi yleisempää alaryhmässä, jossa tutkittavat käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja tai ehkäisyrengasta (6 tutkittavaa 25:stä) (ks. kohta 4.3).
Polish: Takie zwiększenie aktywności AlAT występowało istotnie częściej w podgrupie pacjentek przyjmujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe (6 z 25 pacjentek), (patrz punkt 4.3).
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.
Polish: Lek Viekirax tabletki zazwyczaj przyjmuje się z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak dazabuwir i rybawiryna.
Finnish: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów
Finnish: Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri on otettava ruokailun yhteydessä.
Polish: Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir należy podawać z jedzeniem.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Kiinteäannoksiseen Viekirax-yhdistelmävalmisteeseen sisältyvä pieniannoksinen ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
Polish: Rytonawir w małej dawce, który wchodzi w skład produktu Viekirax może się przyczyniać do powstawania selektywnej oporności na inhibitory proteazy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, którzy nie otrzymują aktualnie terapii przeciwretrowirusowej.
Finnish: On hyvin tärkeää lukea myös muiden Viekirax-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Viekirax.
Finnish: Ombitasviirihoidon aikana syntyneitä variantteja M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem ombitaswirem warianty M28T, M28V lub Q30R w NS5A zaobserwowano u 32 pacjentów.
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALATarvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z etynyloestradiolem może zwiększyć ryzyko zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Tästä syystä yhdisteiden yhteisvaikutusprofiilia on ajateltava yhdistelmänä.
Polish: Dlatego, należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Finnish: Viekiraxia annettiin toistuvina annoksina dasabuviirin kanssa tai ilman kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa lukuun ottamatta niitä, joissa käytettiin karbamatsepiinia, gemfibrotsiilia, ketokonatsolia ja sulfametoksatsolia/trimetopriimia.
Polish: We wszystkich badaniach interakcji leków produkt Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru podawano w wielokrotnych dawkach, z wyjątkiem badań interakcji z karbamazepiną, gemfibrozylem, ketokonazolem i sulfametoksazolem/trimetoprimem.
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (yli 20 %:lla tutkittavista) olivat väsymys ja pahoinvointi.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus
Polish: Cel stosowania leku
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annostelusuositukset.
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania, patrz Tabela 2.
Finnish: Miten Viekirax-tabletteja otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Viekirax
Finnish: S-varfariini paritapreviiri ombitasviiri
Polish: S-warfaryna parytaprewir ↔ ombitaswir
Finnish: 25 mg:n 14Combitasviirikerta-annoksen jälkeen noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 2 % virtsaan.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg 14C-ombitaswiru, około 90% radioaktywności odzyskano z kału, a 2% z moczu.
Finnish: Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä Viekirax + dasabuviiriyhdistelmän kanssa (ilmenee edellä olevasta taulukosta).
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem z produktem Viekirax + dazabuwir (patrz tabela powyżej).
Finnish: Näin ollen näiden lääkevalmisteiden osalta Viekirax + dasabuviiri -hoidon tulokset ja annostelusuositukset voidaan ekstrapoloida pelkkään Viekirax-hoitoon ilman dasabuviiria.
Polish: Wobec tego, w przypadku tych produktów leczniczych, wyniki i zalecenia dotyczące dawkowania w schemacie leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem, można odnieść do stosowania produktu Viekirax bez dazabuwiru.
Finnish: ↑/↔ dasabuviiri
Polish: ↑/↔ dazabuwir
Finnish: Esimerkkejä vasta-aiheisista entsyymi-induktoreista on annettu kohdassa 4.3.
Polish: Przykłady induktorów enzymów, których stosowanie jest przeciwwskazane podano w punkcie 4.3.
Finnish: Jos statiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, vaihto pienempään pravastatiini/rosuvastatiiniannokseen on mahdollista (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest konieczne stosowanie statyny, możliwa jest zamiana jej na prawastatynę lub rozuwastatynę w zmniejszonej dawce (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Finnish: Pugh-luokka B) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Pugha), patrz punkty 4.4 i 4.8.