FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vese- vagy májbetegségben szenvedőkben nem végeztek vizsgálatot.
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания.
Hungarian: A feloldott Flixabi-oldat teljes térfogatát lassan adja a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz.
Bulgarian: Бавно добавете цялото количество разтворен Flixabi към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: Mindegyik beteg esetében követelmény volt a stabilan beállított 6-MP-, AZA- vagy MTX-kezelés (35%-uk a vizsgálat megkezdésekor kortikoszteroidkezelés alatt is állt).
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да бъдат на стабилна доза 6-MP, AZA или MTX (35% от тях са получавали и кортикостероиди на изходно ниво).
Hungarian: Ennek tünetei közt szerepelt izomfájdalom, és/vagy ízületi fájdalom, lázzal és/vagy kiütéssel, néhány betegnél viszketéssel, arc, kéz, vagy ajaködémával, dysphagiával, urticariával, torokfájással és fejfájással.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват миалгия и/или артралгия с фебрилитет и/или обрив, при някои пациенти с пруритус, оток на лицето, дланите или устните, дисфагия, уртикария, болка в гърлото и главоболие.
Hungarian: Ismételt kezelés az egyes indikációkban
Bulgarian: Повторен курс за всички показания
Hungarian: • az ízületei károsodásának lelassítására
Bulgarian: Забавено зарастване на рани.
Hungarian: Azok közül az infliximabbal kezelt betegek közül, akik legalább egy rövidített infúziót kaptak, infúziós reakciók a betegek 15%-ánál léptek fel és súlyos infúziós reakciók a betegek 0,4%-ánál jelentkeztek.
Bulgarian: 15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés megszakításra kerül, és a kezelés újbóli elkezdésére van szükség, az indukciós kezelés megismétlése nem ajánlott (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва реиндукционен режим, в случай че поддържащото лечение е прекъснато и се налага то да бъде започнато отново (вж. точка 4.8).
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95%-os CI 0,03% - 7,0%]).
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően a TNF-antagonistákkal - beleértve az infliximabot is - kezelt gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig), olykor halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokat jelentettek (a kezelés elkezdése ≤ 18 éves kor).
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek száma szignifikánsan alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportokban, mint a placebo-csoportban (kórházi felvételek átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 21 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 40-nel szemben; p = 0,019 és p = 0,007, az adott sorrend szerint).
Bulgarian: Свързаните с улцерозния колит хоспитализации са значително по-малко в групите на лечение с инфликсимаб при доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата пациенти на плацебо (среден брой хоспитализации на 100 пациентогодини: 21 и 19 срещу 40 в групата на плацебо; съответно p=0,019 и p=0,007).
Hungarian: Az infliximabbal kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с инфликсимаб, включително при тези на възраст над 60 години.
Hungarian: Egy feltáró jellegű klinikai vizsgálatban, melyben az infliximabalkalmazását középsúlyos-súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedőkön mérték fel, az infliximabbal kezelt betegeknél több malignomát jelentettek, mint a kontrollok esetében.
Bulgarian: В клинично проучване на приложение на инфликсимаб при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група.
Hungarian: Infliximabbal kezelt beteg közül körülbelül 17% esetében észleltek újonnan kialakult dsDNS elleni antitestet, míg a placebóval kezelt beteg közül ez 0% volt.
Bulgarian: Anti-dsDNA антитела се откриват за първи път при приблизително 17% от лекуваните с инфликсимаб пациенти, докато при получилите плацебо - при 0%.
Hungarian: Anakinra és etanercept - egy másik TNFα-t gátló anyag - együttes adásakor súlyos fertőzéseket és neutropeniát figyeltek meg klinikai vizsgálatokban, azonban klinikai előny nem származott az etanercept monoterápiában történő alkalmazásához képest.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFαблокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Hungarian: A Flixabi-kezelést igénylő HBV-hordozóknál a terápia ideje alatt, valamint az azt követő néhány hónapon át szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzésre utaló jeleket és tüneteket.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение с Flixabi, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Colitis ulcerosában szenvedő gyermekek (6 és 17 éves kor között) Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 60, 6 és 17 év közötti (középérték 14,5 év), középsúlyosan-súlyosan aktív, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópos részpontszám ≥ 2) szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával készült multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban (C0168T72) értékelték.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Hungarian: Minden beteg kapott metotrexátot (optimalizáltan 20 mg/hét dózisban a 8. hétre) és vagy placebót, vagy 3 mg/ttkg, illetve 6 mg/ttkg dózisban infliximabot a 0., 2. és 6.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на лечение с метотрексат (доза, оптимизирана на 20 mg/седмично на седмица 8) в комбинация с плацебо или инфликсимаб при доза 3 mg/kg или 6 mg/kg на седмици 0, 2 и 6, след което веднъж на 8 седмици.
Hungarian: Arthritis psoriaticában a rövid távú infliximabkezelés csökkentette a T-sejtek és a véredények számát a synoviumban és a psoriasisos bőrben.
Bulgarian: Краткотрайното лечение с инфликсимаб на болни с псориатичен артрит води до намаляване на броя на T-клетките и на кръвоносните съдове в синовията и псориатичните плаки.
Hungarian: Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül.
Bulgarian: Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a kezelésre reagáltak ugyan, de ezután a kedvező klinikai hatás megszűnt, a 14. héttől elkezdve megengedték, hogy áttérjenek az eredeti randomizáció szerinti csoportjuk adagjánál 5 mg/ttkg-mal magasabb infliximab adagra.
Bulgarian: Започвайки от седмица 14, при пациентите, отговорили на лечението, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, е допускано преминаване на доза инфликсимаб с 5 mg/kg повисока от дозата, на която по начало са рандомизирани.
Hungarian: A betegek fizikális funkcióit jellemző pontszám kiindulási értékének időbeli, átlagos változását egy egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire; HAQ: 0-3 skála) alapján határozták meg.
Bulgarian: За определяне на промяната на физическото състояние в сравнение с изходното се използваше въпросникът за оценка на здравето (ВОЗ, 0-3 степен).
Hungarian: Flixabi-kezelés előtt
Bulgarian: Преди започване на лечението с Flixabi
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg
Bulgarian: Инфликсимаб 5 mg/kg
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés.
Bulgarian: Изтръпване или "мравучкане".
Hungarian: Az életminőségi mutatókban javulás, a betegséggel összefüggő hospitalizációban, valamint a kortikoszteroid alkalmazásban pedig csökkenés mutatkozott a 30. és 54. hétnél a fenntartó infliximabkezelési csoportokban, összehasonlítva a fenntartó placebo-csoporttal.
Bulgarian: На седмици 30 и 54 в групата пациенти на поддържащо лечение с инфликсимаб е установено подобрение по отношение на показателите за качество на живот, на свързаните със заболяването хоспитализации и на прилагането на кортикостероиди в сравнение с групата пациенти, получавали плацебо.
Hungarian: Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először más gyógyszereket fog kapni.
Bulgarian: Ако страдате от активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Hungarian: • Allergiás reakcióra utaló tünetek, például az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata.
Bulgarian: Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска, подуване на дланите, ходилата или глезените.
Hungarian: Hogyan kell a Flixabit tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Flixabi
Hungarian: Antinukleáris antitestek (ANA)/Kétszálú DNS (dsDNS) elleni antitestek Klinikai vizsgálatokban infliximabbal kezelt, a kiinduláskor ANA-negatív betegek körülbelül fele vált ANA-pozitívvá a vizsgálat során, szemben a placebo-kezelésben részesült betegek egyötödével.
Bulgarian: При приблизително половината от лекуваните в клинични проучвания с инфликсимаб пациенти, които изходно са били негативни за ANA, в хода на проучването ANA са се позитивирали - за сравнение при получилите плацебо пациенти ANA са се позитивирали при приблизително 1/5.
Hungarian: Az első vizsgálatban (P01522), ami egy 3 hónapos kettős vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Bulgarian: В първото проучване (P01522), което е с 3-месечна двойносляпа фаза, 70 пациенти са получавали или по 5 mg/kg инфликсимаб, или плацебо на седмици 0, 2 и 6 (по 35 пациенти във всяка група).
Hungarian: Klinikai remissziót és tartós remissziót mutató vizsgálati alanyok aránya Klinikai remisszió a 8. hétena
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на седмица 8
Hungarian: Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák.
Bulgarian: Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите.
Hungarian: A 14. héten 282 beteg klinikai válaszát értékelték, és véletlenszerű besorolás alapján placebót vagy 5 mg/ttkg infliximabot kaptak minden 8. héten, a 46.
Bulgarian: На седмица 14 282 пациенти са били оценени за клиничен отговор и рандомизирани да получават или плацебо, или инфликсимаб при доза 5 mg/kg през 8 седмици до седмица 46.
Hungarian: • görcsök, idegrendszeri problémák,
Bulgarian: Конвулсии, нарушения на нервната система
Hungarian: • szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés,
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации
Hungarian: Infliximab (54. hét)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 54)
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 14 hét után (a 4. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори в рамките на 14 седмици (т.е. след четвъртата доза), лечението с Flixabi не трябва да продължава.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kezelésre kezdetben reagáltak ugyan, de ezt követően a válasz megszűnt, a 22. héttől kezdve áttérhettek egy aktív, ismételt kezelésre, az eredeti randomizáció szerinti csoportjuk adagjánál 5 mg/ttkg-mal magasabb infliximab adaggal, minden 8. héten.
Bulgarian: Започвайки от седмица 22, при пациентите, първоначално отговорили на лечението, но при които впоследствие клиничният отговор е бил загубен, е допускано преминаване на активно поддържащо лечение на всеки 8 седмици с инфликсимаб при доза, по-висока с 5 mg/kg от дозата, на която по начало са били рандомизирани.
Hungarian: • Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek.
Bulgarian: Признаци на сериозни кожни проблеми като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.
Hungarian: Előzetesen egyik beteg sem reagált megfelelően a korábban alkalmazott hagyományos kezelésre.
Bulgarian: Всички пациенти са били с недостатъчно повлияване от предшестваща стандартна терапия.
Hungarian: • metotrexáttal kombinálva
Bulgarian: или в комбинация с метотрексат
Hungarian: Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Flixabit fog kapni:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Flixabi:
Hungarian: DÁNIA
Bulgarian: Дания
Hungarian: Autoimmun folyamatok A TNF-gátló kezelés okozta relatív TNFα-hiány autoimmun folyamatot indukálhat.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNFα, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
Hungarian: Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Bulgarian: Ако страдате от улцерозен колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Hungarian: • Az immunrendszeri betegségre utaló lupus-szerű tünetek, például ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
Bulgarian: Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза).
Hungarian: A Flixabi javallott középsúlyos-súlyos plakkos psoriasis kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy pszoralén ultraibolya A (PUVA) (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет
Hungarian: • bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr,
Bulgarian: Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите следното:
Hungarian: A 8. héten 45 beteget randomizáltak, akik 8 vagy 12 hetente 5 mg/ttkg infliximabot kaptak fenntartó kezelésként.
Bulgarian: На седмица 8, 45 пациенти са рандомизирани и са получавали 5 mg/kg инфликсимаб на всеки 8 седмици или на всеки 12 седмици като поддържаща терапия.
Hungarian: Jelentős javulást mutattak ki az egészségügyi állapothoz kapcsolódó életminőség vonatkozásában is, amit az SF-36 fizikális és mentális komponenseinek összesített értékeivel mértek fel az IMPACT 2-ben.
Bulgarian: Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 беше отчетено и значително подобрение на качеството на живот в IMPACT 2.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 6 héten belül (a 2. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори в рамките на 6 седмици (т.е. след втората доза), лечението с Flixabi не трябва да продължава.
Hungarian: A végleges diagnózis megállapításáig is ajánlott a gombafertőzés kezelésének empirikus módon történő megkezdése, mérlegelve a súlyos gombafertőzés, illetve a gomba elleni kezelés veszélyeit.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, докато се провеждат диагностичните процедури, като се вземе под внимание както рискът от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
Hungarian: A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor TNF-gátló kezelést olyan betegek esetében terveznek, akiknek a kórtörténetében malignoma szerepel, illetve amikor kezelés folytatását tervezik olyan betegek esetében, akiknél malignoma alakul ki.
Bulgarian: При обсъждане на лечение с TNF-блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване, или при обсъждане на продължаване на лечението при пациенти, при които се е развило злокачествено заболяване, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegekben tuberkulózis, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, е наблюдавано развитие на туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмония, инвазивни гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
Hungarian: héten fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben, rheumatoid arthritises betegekben 3 vagy 10 mg/ttkg minden 4. és 8. héten), a második adag beadása után mérsékelt infliximab-halmozódás mutatkozott a szérumban.
Bulgarian: Многократното приложение на инфликсимаб (5 mg/kg на седмици 0, 2 и 6 при пациенти с фистулизираща болест на Crohn, 3 или 10 mg/kg веднъж на 4 или 8 месеца при пациенти с ревматоиден артрит) води до леко кумулиране на инфликсимаб в серума след втората доза.
Hungarian: Az első infúzióra 6 héten belül nem reagáló betegek további Flixabi-kezelését nem támasztják alá a rendelkezésre álló adatok.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с Flixabi при пациенти, които не се повлияват в рамките на 6 седмици от първата инфузия.
Hungarian: A Flixabi injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Bulgarian: Как изглежда Flixabi и какво съдържа опаковката Flixabi се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: Harminckét (32) értékelhető gyermekgyógyászati beteget állítottak át (9 főt a 8 hetenkénti és 23 főt a 12 hetenkénti fenntartó kezelési csoportban).
Bulgarian: Такова преминаване е било направено при тридесет и двама (32) оценими педиатрични пациента (9 участника от групата на приложение през 8 седмици и 23 участника от групата на приложение през 12 седмици).
Hungarian: • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Önnél valamilyen fertőzés tünetei jelentkeznek.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете признаци на инфекция.
Hungarian: A feloldott Flixabi-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani.
Bulgarian: Не разреждайте реконституирания разтвор Flixabi с никакъв друг разредител.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás (HSTCL) eseteket jelentettek TNFgátló kezelésben részesült (az infliximabot is beleértve) betegeknél.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб.
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Flixabi-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Flixabi може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Hungarian: hétig, 27%-uknál észleltek infúziós reakciót a 7. héttől az 54. hétig tartó fenntartó kezelés alatt.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-та седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
Hungarian: Az 1. csoport 5 mg/ttkg infliximabot kapott.
Bulgarian: Пациентите от Група 1 са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб.
Hungarian: Az antitest titerek jelentősen magasabbak voltak a 3 mg/ttkg-os csoportban a 6 mg/ttkgos csoporttal összehasonlítva.
Bulgarian: Титрите на антителата са били значително по-високи в групата пациенти, лекувани с доза 3 mg/kg, отколкото в групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg.
Hungarian: Indukciós kezelés közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben Az egyszeri adagolású infliximab-kezelés hatásosságát aktív Crohn-betegek (Crohn-betegség Aktivitási Index (CDAI) ≥ 220; ≤ 400) esetén értékelték egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos dózis-hatás vizsgálatban, melyet 108 betegen végeztek.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с единична доза инфликсимаб е била оценена при 108 пациенти с активна болест на Crohn (индекс за активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване на зависимостта доза-отговор.
Hungarian: Klinikai remisszió a 30. hétena
Bulgarian: Клинична ремисия на седмица 30a
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Bulgarian: Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Hungarian: A placebo-csoport betegei az ACCENT I-ben és az ACCENT II-ben - a két III. fázisú, Crohn-betegségben folytatott vizsgálatban5 mg/ttkg kezdő infliximab adagot kaptak a vizsgálat kezdetén, és placebót a fenntartó kezelés során.
Bulgarian: 2 Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на Crohn - ACCENT I и ACCENT II,
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
Bulgarian: Таблица 9 IMPACT и IMPACT 2
Hungarian: heti infúziótól kezdve 2 egymást követő ellenőrzéskor BASDAI ≥ 3 pontszámot állapítottak meg, 7,5 mg/ttkg infliximabot kaptak a 96.
Bulgarian: В Група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegeket premedikációban lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal, és csökkenteni lehet az infúzió sebességét, különösen akkor, ha korábban már fellépett infúziós reakció (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията трябва да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж.
Hungarian: • a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,