FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - počet krevních destiček (pomáhajících srážení krve) se může snížit (trombocytopenie) - vzestup části určitého typu krevních tuků (triglyceridů) (prokáže se v krevních testech), viz bod 2
Latvian: - var samazināties trombocītu (palīdz sarecēt asinīm) skaits (trombocitopēnija) - var paaugstināties noteikta asins tauku veida (triglicerīdu) līmenis (uzrādīs asins analīzes), skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" - pašnāvības mēģinājums - garastāvokļa maiņas - krampji - var paaugstināties noteikta aknu producētā enzīma (gamma GT) līmenis (to uzrādīs asins analīzes)
Czech: - Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Latvian: - ja Jums ir tādi simptomi kā visa ķermeņa nieze, sejas un/vai mēles pietūkums vai pēkšņs elpas trūkums.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem snížila četnost atak a zmírnila je.
Latvian: Ir pierādīts, ka Betaferon samazina lēkmju skaitu un smagumu.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,75 ml.
Latvian: Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,75 ml".
Czech: ► Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 uživatelů):
Latvian: Retas (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
Czech: V balení Betaferonu naleznete: - 1 injekční lahvičku Betaferonu (s práškem pro injekční roztok), - 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4
Latvian: Betaferon iepakojumā Jūs atradīsiet: - 1 Betaferon flakonu (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai); - 1 pilnšļirci ar Betaferon šķīdinātāju (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīdums);
Czech: Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:
Latvian: Ievelciet šķīdumu pilnšļircē līdz atbilstošajai atzīmei:
Czech: Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 2 měsíce, 2 x 14 samostatných balení.
Latvian: Daļa no iepakojuma ar 14 atsevišķiem iepakojumiem 2 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 2x14 atsevišķus iepakojumus.
Czech: Levá hýždě
Latvian: Vēdera kreisā puse
Czech: ► Výběr místa pro injekci
Latvian: Injekcijas vietas izvēle
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu může být snížen při použit autoinjektoru.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā var mazināt, lietojot autoinjektoru.
Czech: Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
Latvian: Izmetiet flakonu ar atlikušo neizlietoto šķīdumu.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60. dne, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienošanos 60. dienā, lieta tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Czech: Rovněž farmakokinetická studie neodhalila v souvislosti s bezpečností žádné problémy.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā arī neatklājās nekādas problēmas saistībā ar drošumu.
Czech: Přípravek Betavert N byl v EU schválen dne 18. dubna 2007 na základě postupu vzájemného uznávání, referenčním členským státem bylo Německo a dotčených členských států bylo 7: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovensko.
Latvian: Eiropas Savienībā Betavert N apstiprinātas 2007. gada 18. aprīlī savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP), kurā Vācija bija atsauces dalībvalsts, savukārt septiņas saistītās dalībvalstis bija: Austrija, Beļģija, Čehija, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné změny v 6měsíční zrychlené studii stability (40°C/ 75% relativní vlhkost) a až 5leté studii stability při kontrolované pokojové teplotě.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas netika novērotas sešu mēnešu ilgā paātrinātā stabilitātes pētījumā (40°C/75% RH) un līdz piecu gadu ilgā kontrolētā telpas temperatūras stabilitātes pētījumā.
Czech: (Smyšlený název) Název
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Nebyly předloženy ani požadovány žádné nové údaje o bezpečnosti.
Latvian: Jauni drošuma dati nav iesniegti un nav nepieciešami.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je pod hladinou 5 %.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās spēja ir zem 5%.
Czech: Podmínky použité ve studiích stability jsou v souladu s pokynem ICH ohledně stability.
Latvian: Stabilitātes pētījumos izmantotie apstākļi ir saskaņā ar Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) stabilitātes vadlīniju.
Czech: Mechanismus působení betahistin-dihydrochloridu není zcela jasný, ale přípravek je na trhu EU již dlouhou dobu, lze tudíž soudit, že jeho použití je dobře zavedeno a jeho účinnost potvrzena.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet zāles ES tirgū ir ilgu laiku, tādēļ var secināt, ka to lietošanas veids ir labi izstrādāts un efektivitāte - pierādīta.
Czech: Výsledky analýzy prokazují, že konečné přípravky splňují navrhované specifikace.
Latvian: Analīžu rezultāti pierāda, ka gatavie produkti atbilst ierosinātajām specifikācijām.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně otázky vznesené oponujícím dotčeným členským státem.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentus un pieejamos datus, tostarp arī saistītās dalībvalsts pacelto jautājumu par iebildumiem.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Latvian: Klīniskais iedarbīgums un drošums
Czech: Výbor CHMP považoval chemickofarmaceutickou dokumentaci a zprávu odborníků o betahistinu za dostatečně kvalitní se zřetelem k současným evropským regulačním požadavkům.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka betahistīna ķīmiskā un farmaceitiskā dokumentācija un eksperta ziņojums ir pietiekami kvalitatīvi, ņemot vērā pašreizējās Eiropas normatīvās prasības.
Czech: Betahistin je strukturální analog endogenního histaminu.
Latvian: Betahistīns ir strukturāls endogenā histamīna analogs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumenty, které poskytly detailní popis systému farmakovigilance.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, kuros sīki izklāstīts farmakovigilances sistēmas apraksts.
Czech: Byly poskytnuty validace analytických metod.
Latvian: Tika uzrādīta analītisko metožu validācija.
Czech: Kritické zhodnocení
Latvian: Kritiskais novērtējums
Czech: Přesný biochemický způsob jeho účinku i jeho receptorová specifičnost a afinita nebyly dosud objasněny.
Latvian: Tā precīzs bioķīmiskais darbības mehānisms, kā arī tā receptoru specifika un līdzība līdz šim nav noskaidrota.
Czech: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Německo
Latvian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Czech: Byly předloženy analytické údaje a zdůvodněn výběr pomocných látek a vysvětleny jejich funkce.
Latvian: Analītiskie dati tika iesniegti, palīgvielu izvēle tika attaisnota, un to funkcijas izskaidrotas.
Czech: Podávání přípravku Betahistin dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Latvian: Betahistīna preparāta lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Czech: Specifikace přípravku pokrývají odpovídající parametry pro tuto dávkovací formu.
Latvian: Zāļu specifikācijās ietverti atbilstoši parametri šim devu veidam.
Czech: Hodnocení poměr přínosů a rizik je příznivé.
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums ir labvēlīgs.
Czech: Vrcholu plazmatické koncentrace betahistin-dihydrochloridu značeného C14 je u dobrovolníků dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání nalačno.
Latvian: Brīvprātīgajiem tukšā dūšā maksimālā C14 marķētā betahistīna dihidrohlorīda koncentrācija plazmā tika sasniegta apmēram vienu stundu pēc perorālas lietošanas.
Czech: Na základě těchto studií navrhl výbor CHMP opakovat zkoušku pro betahistin-hydrochlorid každých 5 let.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, CHMP ierosināja atkārtotu piecus gadus ilgu betahistīna hidrohlorīda pārbaudi.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Czech: Česká republika došla k závěru, že bioekvivalence nebyla kvůli volbě analytické metody náležitě prokázána in vivo.
Latvian: Čehija izsecināja, ka bioekvivalence nav pietiekoši pierādīta in vivo analītiskās metodes izvēles dēļ.
Czech: Metabolismus: Betahistin-dihydrochlorid je rychle metabolizován v játrech na neaktivní hlavní metabolit kyselinu 2-pyridyloctovou a na demethyl-betahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Latvian: Metabolisms: betahistīna dihidrohlorīds ātri metabolizējas aknās par neaktīvu lielāko metabolītu, 2piridiletiķskābi un demitil-betahistīnu [2-(2 aminoetilpiridīns)].
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Czech: Přípravek je považován za bioekvivalentní s původním přípravkem a poměr přínosů a rizik je hodnocen jako příznivý.
Latvian: Zāles ir uzskatāmas par bioekvivalentām ar sākotnējām zālēm, un ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu.
Czech: Léčivá látka je úplně a rychle rozpuštěna nezávisle na použitém médiu.
Latvian: Aktīvā viela pilnībā un ātri izšķīst neatkarīgi no pielietojamā līdzekļa.
Czech: Jelikož betahistin je široce používanou a dobře známou léčivou látkou, nejsou požadovány žádné další studie a držitel rozhodnutí o registraci žádné nepředkládá.
Latvian: Tā kā betahistīns ir plaši izmantota, labi zināma aktīvā viela, papildu pētījumi nav nepieciešami, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos nenodrošina.
Czech: Betahistin je vylučován do mateřského mléka v podobných koncentracích, jaké byly zjištěny v plazmě.
Latvian: Betahistīns izdalās mātes pienā tādās koncentrācijās, kas līdzīgas plazmā atrodamajām koncentrācijām.
Czech: Farmakokinetika
Latvian: Farmakokinētika
Czech: Účinnost a bezpečnost betahistin-dihydrochloridu při léčbě příznaků spojených s Menièrovou chorobou byly prokázány v preklinických a klinických studiích.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda iedarbīgums un drošums Menjēra slimības simptomu ārstēšanā pierādīts pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums
Czech: Žadatel
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs
Czech: Vazba betahistinu na bílkoviny lidské plazmy byla měřena metodou rovnovážné dialýzy.
Latvian: Betahistīna saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem ir noteikta ar līdzsvara dialīzes metodi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že přípravek Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Německo) a původní přípravek Betaserc® 8 (Duphar, Spojené království) jsou po jednorázovém podání bioekvivalentní.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzrādīja, ka Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Vācija) un sākotnējās zāles Betaserc® 8 (Duphar, Apvienotā Karaliste) ir bioekvivalentas pēc vienas lietošanas reizes.
Czech: Betahistin je analog histaminu, který je určen k léčbě závratí spojených s funkčními poruchami vestibulárního aparátu v souvislosti s příznaky Menierovy choroby.
Latvian: Betahistīns ir histamīna analogs, ko indicē reiboņu ārstēšanai, kas saistīti ar vestibulārā aparāta funkcionāliem traucējumiem Menjēra simptomu kompleksa gadījumā.
Czech: Podmínky vhodnosti upuštění od studií bioekvivalence byly projednány s ohledem na: rozpustnost, rozpouštění a absorpci/permeabilitu.
Latvian: Atbilstības nosacījumi šīm atteikšanās tiesībām no in vivo bioekvivalences pētījumiem ir apspriesti, ņemot vērā: šķīdību, šķīšanu un absorbciju/caurlaidību.
Czech: Vylučování žlučí není významnou cestou eliminace léčivé látky nebo některého z jejích metabolitů.
Latvian: Izdalīšanās ar žulti nav nozīmīgs aktīvās vielas vai tās metabolītu izdalīšanās veids.
Czech: Původním přípravkem je Betaserc® 8 dostupný v 8mg tabletách.
Latvian: Sākotnējās zāles ir Betaserc® 8, kas pieejamas 8 mg tabletēs.
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky a referenční členský stát vypracoval hodnocení.
Latvian: Šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(h)) izskatīšanai, un novērtējumu veica atsauces dalībvalsts.
Czech: Bylo předloženo prohlášení podepsané držitelem rozhodnutí o registraci a kvalifikovanou osobou pro farmakovigilanci, z kterého vyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli nežádoucích účinků, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Latvian: Ir iesniegts reģistrācijas apliecības īpašnieka un kvalificēta farmakovigilances eksperta parakstīts paziņojums, kurā norādīts, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pieejami kvalificēta farmakovigilances eksperta pakalpojumi un nepieciešamie līdzekļi, lai paziņotu par iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos Kopienā vai trešā valstī.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že z neklinického hlediska nemá žádné námitky vůči schválení přípravků Betavert N 8 mg a Betavert N 16 mg.
Latvian: CHMP piekrita, ka nav iebildumu apstiprināt Betavert N 8 mg un Betavert N 16 mg no neklīniskā viedokļa.
Czech: Klinická hlediska
Latvian: Klīniskie aspekti
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BETAVERT N A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: BETAVERT N UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: Kontrolní zkoušky a specifikace léčivého přípravku byly vhodně koncipovány.
Latvian: Kontroles testi un zāļu specifikācijas bija pienācīgi izstrādātas.
Czech: Absorpce: Po perorálním podání je betahistin-dihydrochlorid rychle a úplně absorbován.
Latvian: Absorbcija: lietojot betahistīna dihidrohlorīdu iekšķīgi, tas ātri un pilnībā uzsūcās.
Czech: Léčivá látka betahistin-hydrochlorid je popsána v Evropském lékopisu.
Latvian: Aktīvā viela betahistīna hidrohlorīds ir aprakstīts Eiropas farmakopejā.
Czech: Referenční členský stát se domnívá, že systém farmakovigilance, jak je popsán držitelem rozhodnutí o registraci, splňuje požadavky uvedené ve svazku 9A pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a poskytuje přiměřený důkaz toho, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli podezření na nežádoucí účinky nebo jejich výskyt ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka aprakstītā farmakovigilances sistēma atbilst prasībām, kas norādītas Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma 9A sējumā, un ka tajā ir ietverti atbilstoši pierādījumi tam, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pieejami nepieciešamie līdzekļi tam, lai paziņotu par iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos Kopienā vai trešā valstī.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N je společnost Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Latvian: Betavert N reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly již nesporně dokázány.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums bija jau neapstrīdami pierādīti.
Czech: Tento postup se týká přípravku Betavert N, generické verze tablet betahistin-dihydrochloridu.
Latvian: Šī procedūra ir par Betavert N - betahistīna dihidrohlorīda tablešu ģenērisku variantu.
Czech: Německo HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Latvian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Czech: Hodnocení prostupnosti a absorpce léčivé látky bylo odvozeno z bioekvivalence a studie látkové rovnováhy in vivo.
Latvian: Aktīvās vielas caurlaidība un absorbcija tika novērtēta pēc bioekvivalences un masas līdzsvara pētījuma in vivo.
Czech: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistinu jsou dobře známy.
Latvian: Betahistīna farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi zināmas.
Czech: Neklinická hlediska
Latvian: Neklīniskie aspekti
Czech: Eliminace: Betahistin je vylučován téměř výhradně (85-90 %) močí, během 24 hodin je betahistin vyloučen téměř úplně ve formě hlavního metabolitu v moči.
Latvian: Izdalīšanās: betahistīns gandrīz pilnībā (85% - 90%) izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci původního přípravku je společnost Solvay Pharma B.V.
Latvian: Sākotnējo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Solvay Pharma B.V., kas atrodas Nīderlandē.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby jasně prokázal bioekvivalenci mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam skaidri pierādīt Betavert N un sākotnējo zāļu bioekvivalenci.
Czech: Množství čistého betahistin-dihydrochloridu nemohlo být v lidském těle spolehlivě stanoveno.
Latvian: Tīru betahistīna dihidrohlorīda daudzumu cilvēka organismā nevar droši noteikt.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána na základě studie bioekvivalence zkoumající hladinu hlavního metabolitu v moči a podpůrných studií in vitro provedených v průběhu vnitrostátního postupu pro registraci, což vedlo k závěru, že lze upustit od dalších studií bioekvivalence na zdravých dobrovolnících.
Latvian: Tas tika noteikts bioekvivalences pētījumos, nosakot galvenā metabolīta koncentrāciju urīnā, un atbalsta in vitro pētījumos, kas tika veikti valsts reģistrācijas procedūras laikā, kas ļāva secināt, ka atteikšanās no turpmākiem bioekvivalences pētījumiem ar brīvprātīgo iesaistīšanos ir pamatota.
Czech: 65439 Flörsheim/Main
Latvian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly prokázány.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums ir pierādīti.
Czech: Absolutní biologická dostupnost betahistin-dihydrochloridu není známa.
Latvian: Absolūta betahistīna dihidrohlorīda biopieejamība nav zināma.
Czech: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistin-dihydrochloridu jsou rovněž dobře známy.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda neklīniskās farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības arī ir labi zināmas.
Czech: Výsledky studie rozpustnosti prokázaly vysokou rozpustnost léčivé látky v širokém rozpětí pH. S ohledem na test rozpouštění lze obě síly zkoumaného přípravku hodnotit jako „velmi rychle rozpustné tablety".
Latvian: Ņemot vērā šķīšanas pārbaudi, testa produktu var klasificēt kā „ļoti ātri šķīstošas tabletes".
Czech: Distribuce: Distribuční objem betahistin-dihydrochloridu u lidí není znám.
Latvian: Izplatība: betahistīna dihidrohlorīda izplatības daudzums cilvēka organismā nav zināms.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Latvian: CHMP ieteikusi Betavert N un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības (-u) izsniegšanu (skatīt I pielikumu).
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem je založena na přístupu biofarmaceutického klasifikačního systému (upuštění od studií bioekvivalence).
Latvian: Bioekvivalence Bioekvivalence starp Betavert N un sākotnējām zālēm balstās uz biofarmācijas klasifikācijas sistēmas
Czech: Výbor CHMP tyto údaje posoudil a dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy velmi rozpustných látek podle biofarmaceutického klasifikačního systému (třída I).
Latvian: Ņemot vērā šos datus, CHMP secināja, ka betahistīna dihidrohlorīdu var pieskaitīt ļoti šķīstošo vielu klasei saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmas I klasi.
Czech: Kvalita
Latvian: Kvalitātes aspekti
Czech: Vzhledem k tomu, že absorpce vzájemně souvisí s vysokou permeabilitou, považuje výbor CHMP zařazení betahistin-dihydrochloridu do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému za oprávněné.
Latvian: Tātad, ņemot vērā absorbciju, kas savstarpēji saistās ar lielo caurlaidību, CHMP pamato betahistīna dihidrohlorīda pieskaitīšanu BCS I klasei.
Czech: Stanovení kyseliny 2-pyridyloctové, aktivního metabolitu betahistinu, ze vzorků moči nebylo považováno za aktuální metodu, za vhodnější by bylo považováno měření kyseliny 2-pyridyloctové v lidské plazmě.
Latvian: Urīna paraugos noteiktā 2-piridiletiķskābe (PAA) (betahistīna aktīvs metabolīts) netika uzskatīta par modernu metodi.
Czech: Slovenská republika
Latvian: Slovākija
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmu betahistīna dihidrohlorīdu var klasificēt kā I klasi.
Czech: V moči se vyskytují pouze stopová množství desmethylbetahistin-dihydrochloridu.
Latvian: Vienīgās desmetil-betahistīna dihidrohlorīda pēdas atrodamas urīnā.
Czech: Léčivý přípravek
Latvian: Zāļu forma
Czech: Léčivý přípravek je proto vhodný k uplatnění upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Latvian: Rezultātā šīs zāles ir piemērotas uz BCS balstītai pieejai par atteikšanās tiesībām no in vivo bioekvivalences pētījumiem.
Czech: HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg
Latvian: HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg iekšķīgai
Czech: Studie podle biofarmaceutického klasifikačního systému zkoumající betahistin a přípravky jej obsahující, spolu s vlastnostmi léčivé látky (terapeutický index, bezpečnost a úplná absorpce) a složením, výrazně podpořily upuštění od studií bioekvivalence in vivo přípravku Betavert N. Betahistin navíc splňuje regulační požadavky pro upuštění od studií bioekvivalence, neboť byl zařazen do skupiny sloučenin s vysokou rozpustností a úplnou absorpcí - což odpovídá třídě I biofarmaceutického klasifikačního systému.
Latvian: Turklāt betahistīns atbilst normatīvajām prasībām, lai piešķirtu tam atteikšanās tiesības no in vivo bioekvivalences pētījumiem, pieskaitot to pie preparātu grupas ar augstu šķīdību un pilnīgu absorbciju - atbilstoši BCS I klasei.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli.
Czech: Z těchto informativních případů bylo podrobně popsáno pouze 14 případů, které jsou považovány za informativní pozitivní případy.
Latvian: No šiem informatīviem gadījumiem tikai 14 gadījumi bija detalizēti aprakstīti, tā kā tos uzskatīja par pozitīviem informatīviem gadījumiem.
Czech: Tyto metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Latvian: Šie metabolīti nav farmakoloģiski aktīvi.
Czech: Datum první registrace: 20. prosince 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Czech: 2333 BE Leiden Nizozemsko
Latvian: 2333 BE Leiden
Czech: Pohlaví Hodnoty Cmax a AUC jsou přibližně o 40 % až 50 % vyšší u žen než u mužů.
Latvian: Cmax un AUC ir apmēram 40% līdz 50% augstāks sievietēm nekā vīriešiem.
Czech: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dlouhodobá studie prokázala, že účinnost byla zachována po celé 1leté období léčby.
Latvian: Randomizēts, aktīvi kontrolēts, ilgtermiņa pētījums parādīja, ka iedarbība saglabājās 1 gadu ilgā ārstēšanas periodā.
Czech: Údaje in vitro
Latvian: In vitro dati
Czech: Studie genotoxicity a karcinogenity neprokázaly žádný genotoxický ani karcinogenní potenciál in vivo.
Latvian: Genotoksicitātes un karcinogenitātes pētījumi neuzrādīja genotoksicitātes vai karcinogenitātes potenciālu in vivo.
Czech: Betmiga může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.
Latvian: Betmiga var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties.
Czech: V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin s prodlouženým uvolňováním).
Latvian: Vienā pētījumā 495 pacienti saņēma aktīvo kontroli (tolterodīna ilgstošās darbības zāles).
Czech: {DD/MM/RRRR}
Latvian: {DD/MM/GGGG}