FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O lixisenatido possui uma taxa moderada de ligação (55%) às proteínas humanas.
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Portuguese: Endpoints secundários compostos primário + HF primário + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Componentes individuais do compostos Morte CV
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Komponenti individwali tal-komposti mewta KV IM
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Metionina
Maltese: Sodium acetate trihydrate Methionine
Portuguese: • Drowsiness (sonolência)
Maltese: • Ħedla (sonnolenza)
Portuguese: A taxa de acontecimentos hipoglicémicos sintomáticos foi mais baixa com lixisenatido (36%) comparativamente com a insulina glulisina QD e TID (47% e 52%, respectivamente).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados em diabetes, análogos de peptídeo Glucagon-1 (GLP-1), código ATC: A10BJ03.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Portuguese: Placebo (N= 286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Portuguese: População com idade ≥70 anos
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Portuguese: Populações não estudadas O lixisenatido não foi estudado em associação com inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Portuguese: A AUC e a Cmax do metabolito ativo (ramiprilato) não foram afetadas.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Portuguese: O lixisenatido é um agonista seletivo do recetor do GLP-1.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Portuguese: • Controlo glicémico
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Data da ativação
Maltese: Data t'attivazzjoni
Portuguese: Cada dose contém 540 microgramas de metacresol.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Portuguese: O tmax do ramipril e do ramiprilato atrasaram aproximadamente 2,5 horas.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 *0,06 €/Anruf (dt.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Portuguese: Lyxumia 10 microgramas solução injetável EU/1/12/811/001 (1 caneta pré-cheia)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml(14 doses)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Portuguese: No geral, 37% dos doentes tinham idade ≥75 anos (N=131) e 31% tinha compromisso renal moderado (N=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Portuguese: • Uma vez ativada, conserve a caneta Lyxumia a uma temperatura inferior a 30°C.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Portuguese: Agulha Selo protetor
Maltese: Labra Siġill protettiv
Portuguese: O lixisenatido é um péptido e não é metabolizado pelo citocromo P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Portuguese: A redução da Cmax é de relevância clínica limitada e não é necessário um ajuste da dose dos contracetivos orais.
Maltese: It-tnaqqis f'Cmax għandu rilevanza klinika limitata u m'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża talkontraċettivi orali.
Portuguese: Lyxumia contém a substância ativa lixisenatido.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Portuguese: A ação do lixisenatido é mediada por uma interação específica com os recetores do GLP-1, originando um aumento do monofosfato de adenosina cíclico intracelular (AMPc).
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Portuguese: Varfarina e outros derivados da cumarina
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Portuguese: Em estudos realizados in vitro, o lixisenatido não afetou a atividade das isoenzimas do citocromo P450, nem dos transportadores humanos testados.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Portuguese: Taxa de risco com 95% CI
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Portuguese: Num estudo farmacocinético realizado em indivíduos não diabéticos idosos, a administração de 20 mcg de lixisenatido originou um aumento médio da AUC do lixisenatido de 29% na população idosa (11 indivíduos com idades compreendidas entre os 65 e os 74 anos e 7 indivíduos com idades ≥75 anos) em comparação com 18 indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, provavelmente devido à reduzida função renal no grupo etário mais velho.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Portuguese: Lixisenatido
Maltese: Lixisenatide
Portuguese: Quando administrado 1 ou 4 horas após 10 mcg de lixisenatido, a Cmax do paracetamol diminuiu 29% e 31%, respetivamente, e o tmax mediano sofreu um atraso de 2,0 e 1,75 horas, respetivamente.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml (14 doses) 2 canetas pré-cheias de 3 ml (2x14 doses) 6 canetas pré-cheias de 3 ml (6x14 doses)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Portuguese: Adicionalmente, um estudo clínico de dupla ocultação controlado com placebo com outcome cardiovascular (ELIXA) envolveu 6.068 doentes com diabetes tipo 2 com síndrome coronário agudo prévio (3.034 aleatorizados para lixisenatido, incluindo 198 doentes com idade ≥75 anos e 655 doentes com compromisso renal moderado).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Portuguese: CV: cardiovascular, MI: enfarte do miocárdio, HF: hospitalização por falência cardíaca, Revasc: procedimento de revascularização coronária, HR: taxa de risco, CI: intervalo de confiança.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Portuguese: Metformina como terapêutica de base Lixisenatido
Maltese: Metformin bħala terapija eżistenti
Portuguese: Outros medicamentos e Lyxumia
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Portuguese: Passo F. Repita todos os passos da Secção 3 para cada injeção.
Maltese: Step F Irrepeti l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 3 għal kull injezzjoni.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas em 0,4% dos doentes com Lyxumia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Cistite
Maltese: Influwenza Infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja
Portuguese: Doentes (%) que atingem HbA1c <7,0%
Maltese: Pazjenti (%) li laħqu HbA1c < 7.0 %
Portuguese: A redução da AUC 0:30-4:30h da glucose plasmática relativamente aos valores iniciais após uma refeição teste foi: -12,61 h*mmol/l (227,25 h*mg/dl) no grupo do lixisenatido e de -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) no grupo do liraglutido.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Portuguese: A HbA1c (±SD) média nos grupos lixisenatido e placebo foi 7,72 (±1,32)% e 7,64 (±1,28)% na linha basal e 7,46 (±1,51) 7,61 (±1,48)% aos 24 meses, respectivamente.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Portuguese: Tabela 4: Ensaios controlados com placebo em associação com uma insulina basal (resultados às 24 semanas)
Maltese: Tabella 4: Studji kkontrollati bi plaċebo flimkien ma' insulina bażilari (riżultati wara 24 ġimgħa)
Portuguese: MI
Maltese: JIS
Portuguese: Após a administração de uma dose única de um contracetivo oral (0,03 mg de etinilestradiol /0,15 mg de levonorgestrel) 1 hora antes ou 11 horas após 10 mcg de lixisenatido, não houve alteração da Cmax, da AUC, do t1/2 e do tmax do etinilestradiol e do levonorgestrel.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Portuguese: Após administração concomitante de 25 mg de varfarina com dosagem repetida de 20 mcg de lixisenatido, não houve qualquer efeito sobre a AUC ou o INR (Razão Normalizada Internacional), enquanto a Cmax diminuiu 19% e o tmax sofreu um atraso de 7 horas.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 fevereiro 2013 Data da última renovação:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Portuguese: A idade não possui um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Portuguese: Siga todos os passos da Secção 2.
Maltese: Segwi l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 2.
Portuguese: Lixisenatido proporcionou melhorias significativas na HbA1c (alteração -0,64% comparado com placebo; 95% CI: -0,810% a -0,464%; p<0,0001), a partir da linha basal média de HbA1c de 8,0%.
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Portuguese: Hipoglicemia (em associação com uma sulfonilureia e/ou uma insulina basal)
Maltese: Ipogliċemija (flimkien ma' sulphonylurea u/jew insulina bażilari)
Portuguese: Lyxumia 20 microgramas solução injetável EU/1/12/811/002 (1 caneta pré-cheia) EU/1/12/811/003 (2 caneta pré-cheias) EU/1/12/811/004 (6 canetas pré-cheias)
Maltese: EU/1/12/811/002 (pinna 1 mimlija għal-lest) EU/1/12/811/003 (2 pinen mimlijin għal-lest) EU/1/12/811/004 (6 pinen mimlijin għal-lest)
Portuguese: Doentes frágeis, incluindo doentes em risco de subnutrição, doentes com eventos cardiovasculares recentes e doentes com compromisso cognitivo moderado a grave foram excluídos.
Maltese: Pazjenti debboli, inklużi pazjenti f'riskju ta' malnutrizzjoni, pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari reċenti u pazjenti b'indeboliment konjittiv moderat għal sever kienu esklużi.
Portuguese: HbA1c média (%) Valor inicial
Maltese: HbA1c Medju (%) Linja Bażi
Portuguese: • Avaliação cardiovascular
Maltese: • Evalwazzjoni kardjovaskulari
Portuguese: Informação para o utilizador" do Lyxumia (fornecido em separado na embalagem).
Maltese: Informazzjoni għall-utent" ta' Lyxumia (ipprovdut b'mod separat fil-kaxxa).
Portuguese: Escala de doses
Maltese: Skala tad-doża
Portuguese: Não houve reatividade cruzada versus glucagon natural ou GLP-1 endógeno.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reattività mpartat kontra l-glucagon nattiv jew GLP-1 endoġenu.
Portuguese: Alteração média da dose de insulina basal (U)
Maltese: Bidja Medja fid-doża tal-insulina bażilari (U)
Portuguese: Terapêutica adicional à metformina em monoterapia Tabela 2: Ensaios controlados com placebo em associação com metformina (resultados às 24 semanas).
Maltese: Terapija miżjuda ma' metformin waħdu Tabella 2: Studji kkontrollati bi plaċebo flimkien ma' metformin (riżultati wara 24 ġimgħa)
Portuguese: Infeção viral
Maltese: Ċistite Infezzjoni virali
Portuguese: Não se observou este aumento do tmax quando se administrou atorvastatina à noite e lixisenatido de manhã, mas a AUC e a Cmax da atorvastatina aumentaram 27% e 66%, respetivamente.
Maltese: Din iż-żieda għal tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu, iżda l-AUC u Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Portuguese: Num ensaio controlado com ativo, o Lyxumia uma vez ao dia reduziu a HbA1c em -0,79% em comparação com -0,96% com exenatido duas vezes ao dia no final do período principal de tratamento de 24 semanas, com uma diferença de tratamento média de 0,17% (IC de 95%: 0,033, 0,297) e uma percentagem similar de doentes obteve uma HbA1c inferior a 7% no grupo de lixisenatido (48,5%) e no grupo de exenatido (49,8%).
Maltese: ġimgħa b'medja ta' differenza fil-kura ta' 0.17% (95% CI: 0.033, 0.297 u persentaġġ simili ta' pazjenti kisbu HbA1c anqas minn 7% fil-grupp ta' lixisenatide (48.5%) u fil-grupp ta' exenatide (49.8%).
Portuguese: Não se usaram sulfonilureias ou glinidas com insulina basal como terapêutica de suporte.
Maltese: Sulfonylureas jew glinides ma ntużawx malinsulina bażali bħala terapija ta' sfond.
Portuguese: Foram notificadas arritmias cardíacas, principalmente taquicardia (0,8% vs <0,1%) e palpitações (1,5% vs 0,8%) nos doentes tratados com lixisenatido em comparação com os doentes tratados com placebo.
Maltese: Ġew irrapportati arritmiji kardijaċi b'mod partikulari takikardija (0.8% kontra <0.1%) u palpitazzjonijiet (1.5% vs 0.8%) f'pazjenti fuq lixisenatide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Portuguese: Terapêutica adicional a uma insulina basal
Maltese: Terapija miżjuda ma' insulina bażilari
Portuguese: • Conserve as suas canetas Lyxumia não utilizadas no frigorífico, 2°C a 8°C.
Maltese: • Aħżen il-pinen Lyxumia li m'intix qed tuża fil-friġġ, f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Portuguese: Caneta nova (janela laranja)
Maltese: Pinna Ġdida (tieqa oranġjo)
Portuguese: 20 mcg (N= 160)
Maltese: (N=160)
Portuguese: Verificou-se um aumento da incidência de distúrbios gastrointestinais.
Maltese: Kien hemm żjieda fl-inċidenza ta' disturbi gastrointestinali.
Portuguese: Foi notificada náusea em 14,7% e 15,5% dos doentes e, hipoglicemia sintomática em 5,8% e 2,2% dos doentes, grupo refeição principal e grupo pequeno-almoço, respetivamente.
Maltese: 5% tal-pazjenti u ipogliċemija sintomatika f'5.8% u 2.2% tal-pazjenti, fil-grupp tal-ikla prinċipali u fil-grupp tal-kolazzjoni, rispettivament.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do GLP-1 pode estar associada a reações adversas gastrointestinais.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi GLP-1 jista' jkun assoċjat ma' reazzjonijiet avversi gastrointestinali.
Portuguese: Ao se administrar simultaneamente de manhã 20 mcg de lixisenatido e 40 mg de atorvastatina durante 6 dias, a exposição à atorvastatina não foi afetada, enquanto a Cmax diminuiu 31% e o tmax sofreu um atraso de 3,25 horas.
Maltese: Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l espożizzjoni għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li Cmax naqas b'31% u tmax kien ittardjat bi 3.25 siegħa.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) foi associada a um risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' glucagon li jixbah peptide-1 (GLP-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Portuguese: Sendo um péptido, o lixisenatido é eliminado por filtração glomerular, seguida por reabsorção tubular e posterior degradação metabólica, o que dá origem a péptidos mais pequenos e aminoácidos, que são reintroduzidos no metabolismo proteico.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, segwit minn riassorbiment tubulari u degradazzjoni metabolika, li jirriżulta f'peptidi iżgħar u amino acids, li huma introdotti mill ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
Portuguese: Quando se administrou Lyxumia com uma sulfonilureia e uma insulina basal, ocorreu hipoglicemia sintomática em 47,2% dos doentes tratados com lixisenatido em comparação com 21,6% com placebo (25,6% de diferença absoluta).
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Portuguese: A segurança e eficácia do lixisenatido em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' lixisenatide fit-tfal u adoloxxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: • Utilize apenas agulhas que sejam compatíveis com a caneta Lyxumia (ver "Instruções de Utilização").
Maltese: • Uża biss labar li huma kompatibbli mal-pinna Lyxumia (ara "Istruzzjonijiet għall-Użu").
Portuguese: Lixisenatido 20 mcg Placebo (N= 170)
Maltese: Lixisenatide 20 mcg Plaċebo
Portuguese: Caneta Data da ativação
Maltese: Pinna Data t'Attivazzjoni
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 com insulina basal em combinação com 1-3 medicamentos antidiabéticos orais foram incluídos num estudo aberto aleatorizado para intensificação de insulina.
Maltese: Pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li qed jieħdu insulina bażilari flimkien ma' 1-3 sustanzi anti-dijabetiċi orali ġew imdaħħla f'studju magħmul b'mod arbitrarju u open-label għall-intensifikazzjoni tal-insulina.
Portuguese: • Gripe
Maltese: • Influwenza
Portuguese: O recetor do GLP-1 é o alvo do GLP-1 natural, uma hormona incretina endógena que potencia a secreção de insulina de forma dependente da glucose a partir das células beta pancreáticas.
Maltese: Ir-riċettur GLP-1 huwa l-mira għal GLP-1 nativ, li hu ormon endoġenu tal-klassi incretin li jsaħħaħ is-sekrezzjoni tal-insulina miċ-ċelloli beta tal-pancreas li tiddependi fuq il-glukosju.
Portuguese: Terapêutica adicional combinada com antidiabéticos orais
Maltese: Terapija miżjuda flimkien ma' antidijabetiċi orali
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: • Diarreia
Maltese: • Dijarrea
Portuguese: Deitar fora
Maltese: sek klikk
Portuguese: O volume de distribuição aparente após administração subcutânea de lixisenatido (Vz/F) é de aproximadamente 100 L.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni wara l-amministrazzjoni ta' lixisenatide taħt il-ġilda (Vz/F) hija ta' madwar 100 L.
Portuguese: • uma insulina basal, um tipo de insulina que funciona durante todo o dia.
Maltese: • insulina bażilari, tip ta' insulina li taħdem il-ġurnata kollha.
Portuguese: Placebo (N= 166)
Maltese: (N= 166)
Portuguese: A maior parte das reações foram de intensidade ligeira e normalmente não resultaram na descontinuação do tratamento.
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet kienu ħfief fl-intensità u normalment ma wasslux għall waqfien tat-trattament.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2)
Maltese: M'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: No final do período de tratamento de 24 semanas, 56,3% dos doentes tratados com lixisenatido obtiveram uma HbA1c inferior a 7% em comparação com 38,5% no grupo de placebo.
Maltese: Flaħħar tal-perijodu ta' kura ta' 24-ġimgħa, 56.3% tal-pazjenti fuq lixisenatide kisbu livell ta' HbA1c linqas minn 7 % meta mqabbel ma' 38.5% fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Portuguese: Lyxumia lixisenatido
Maltese: Lyxumia lixisenatide
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lyxumia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Portuguese: A substância ativa do Lyxumia, o lixisenatido, é um agonista do recetor do GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
Portuguese: O Lyxumia foi estudado em sete estudos principais que incluíram 3825 adultos com diabetes tipo 2.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Portuguese: O estudo que comparou o Lyxumia com o exenatido (adicionado à metformina) apresentou níveis de HbA1c com uma redução de 0,79 % decorridas 24 semanas de tratamento com o Lyxumia, em comparação com 0,96 % com o exenatido duas vezes ao dia.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lyxumia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injetável numa caneta pré-cheia que fornece 10 microgramas ou 20 microgramas de lixisenatido em cada dose.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
Portuguese: O Lyxumia é um medicamento que contém a substância ativa lixisenatido.
Maltese: Lyxumia huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva lixisenatide.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes, o Lyxumia reduziu os níveis de Hb1Ac em mais 0,4-0,9 % do que placebo.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.