FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min).
Spanish: Pacientes con alteración renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min).
German: Diese Wechselwirkungen müssen bei gleichzeitiger Anwendung von Lumiracoxib und ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten beachtet werden.
Spanish: Estas interacciones deben tenerse en cuenta en pacientes que toman lumiracoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angotensina II.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {HANDELSNAME} 100 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 200 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 400 mg Filmtabletten
Spanish: {MARCA DE FANTASÍA} 100 mg comprimidos recubiertos con película {MARCA DE FANTASÍA} 200 mg comprimidos recubiertos con película {MARCA DE FANTASÍA} 400 mg comprimidos recubiertos con película
German: Die mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks betrug0,1 mmHg für Lumiracoxib und +0,5 mmHg für NSAR (p<0,0001).
Spanish: Para la presión arterial diastólica, la variación media desde el valor basal fue de -0,1 mmHg para lumiracoxib y +0,5 mmHg para AINEs (p<0,0001).
German: Unter der Behandlung mit Lumiracoxib traten Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen-Darm-Perforationen, -Ulzera oder -Blutungen [PUB]) auf, einige mit letalem Ausgang.
Spanish: En pacientes tratados con lumiracoxib, se han producido complicaciones gastrointestinales altas [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUHs)], algunas de ellas tuvieron resultados mortales.
German: 800 mg Lumiracoxib täglich führte zu keiner klinisch relevanten Hemmung der Prostaglandinsynthese im Magen und hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion.
Spanish: Lumiracoxib a 8.000 mg al día no inhibió de manera clínicamente significativa la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria.
German: Bei bestehender Verminderung der Nierendurchblutung könnte daher durch die Verabreichung von Lumiracoxib die Prostaglandinsynthese gehemmt und damit die Nierendurchblutung sekundär reduziert werden, wodurch es zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen könnte.
Spanish: Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de lumiracoxib puede causar una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib und dem potenten CYP2C9-Inhibitor Fluconazol hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die COX-2 Selektivität von Lumiracoxib.
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre la PK de lumiracoxib Fluconazol: La administración conjunta de lumiracoxib con fluconazol, un inhibidor potente del CYP2C9, no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética o en la selectividad por COX-2 de lumiracoxib.
German: Lumiracoxib sollte deshalb im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Feten rechtfertigt.
Spanish: El uso de lumiracoxib en mujeres embarazadas no se ha estudiado en ensayos clínicos adecuados y bien controlados y, por tanto, no se debe utilizar durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que el beneficio potencial para las pacientes justifique el riesgo potencial para el feto.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib mit hohen Dosen an ASS oder anderen NSAR oder COX-2-Hemmern sollte vermieden werden.
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de lumiracoxib con dosis altas de aspirina, otros AINE o inhibidores de la COX-2.
German: In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2Hemmern + ASS und traditionellen NSAR + ASS beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetil salicílico y AINEs + ácido acetil salicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver epígrafe 5.1).
German: Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane Selten: Erektile Dysfunktion
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de las mamas Raras: disfunción eréctil
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver epígrafes 4.5 y
German: Leber, Galle Selten: Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatitis
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raras: colecistitis, colelitiasis, hepatitis
German: 4.3 Gegenanzeigen bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lumiracoxib oder einem der sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a lumiracoxib o a cualquiera de los excipientes.
German: Gelegentlich: Ohnmacht, Hypästhesie, Parästhesie, Migräne, Geschmacksstörung, Schwindel, Tinnitus
Spanish: Poco frecuentes: síncope, hipoestesia, migraña, parestesia, disgeusia, vértigo, tinnitus
German: Bei Anzeichen für das Auftreten einer Leberinsuffizienz oder persistierender Erhöhung der Leberwerte (ALT oder AST >3x ULN) soll Lumiracoxib abgesetzt werden.
Spanish: Si aparecen signos de insuficiencia hepática o si las pruebas de función hepática anormales (ALT o AST > 3xLSN) persisten, deberá interrumpirse el tratamiento con lumiracoxib.
German: Gastrointestinale Effekte in der TARGET Studie (12-Monats Studie) Der primäre Endpunkt war die zeitabhängige Ereignisverteilung von definitiven oder wahrscheinlichen Ulkuskomplikationen (POB) im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIT).
Spanish: Efecto gastrointestinal en TARGET (estudio de 12 meses) La variable principal fue el tiempo hasta la distribución de complicaciones (POHs) de úlceras del tracto gastrointestinal superior, probables o establecidas.
German: Lumiracoxib ist innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs ein oral aktiver, selektiver Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer.
Spanish: Lumiracoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), activo por vía oral, dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
German: Hypromellose, Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171)
Spanish: Hipromelosa, macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
German: 4.000 mit Arthrose und 2.100 Patienten mit rheumatoider Arthritis - untersucht (ca. 1.100 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden für 6 Monate und 530 Patienten mit Arthrose für ein Jahr behandelt).
Spanish: La seguridad de lumiracoxib fue evaluada en ensayos clínicos en aproximadamente 7.000 pacientes, incluyendo aproximadamente 4.000 pacientes con artrosis y 2.100 pacientes con artritis reumatoide (aproximadamente 1.100 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante 6 meses, y 530 pacientes con artrosis fueron tratados durante 1 año).
German: Muskeln/Skelett Gelegentlich: Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Arthralgie
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos Poco frecuentes: hinchazón de las articulaciones, calambres musculares, artralgia
German: Linderung von akuten Schmerzen bei orthopädischen Operationen: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 5 Tage.
Spanish: Alivio de dolor agudo debido a cirugía ortopédica: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 5 días.
German: Deshalb ist bei Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve o moderada.
German: Dennoch ist bei gleichzeitiger Gabe von Lumiracoxib und CYP2C9Substraten, die einen sehr geringen therapeutischen Index haben, wie Phenytoin und Warfarin, Vorsicht angezeigt.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse precaución cuando se administra lumiracoxib de forma conjunta con sustratos del CYP2C9 que tienen un margen terapéutico muy estrecho, tales como fenitoína y warfarina.
German: Bei älteren Patienten sollte eine Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen mit Vorsicht erfolgen, wenn die tägliche Dosis von 100 mg auf 200 mg erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Se deberá tener precaución al aumentar la dosis diaria de 100 a 200 mg en pacientes ancianos con artrosis (ver epígrafes 4.4 y 5.2).
German: Verglichen mit der Plazebo-Behandlung war die Konzentration des S-7-Hydroxy-WarfarinMetaboliten im Urin um ca. 25 % niedriger als bei Patienten, die mit Lumiracoxib behandelt wurden.
Spanish: La recuperación del metabolito S-7-OH warfarina en orina fue aproximadamente un 25% más bajo en individuos tratados con lumiracoxib, comparado con el tratamiento con placebo.
German: Klinische Studien lassen vermuten, dass die Klasse der selektiven COX-2-Hemmer im Vergleich zu Placebo und einigen NSAR mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall) verknüpft sein könnte.
Spanish: Los ensayos clínicos sugieren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimientos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular), respecto a placebo y algunos AINEs.
German: Linderung von akuten Schmerzen bei Zahnoperationen: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 24 Stunden.
Spanish: Alivio de dolor agudo debido a cirugía dental: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 24 horas.
German: Klinischer Aspekt 5 Durchführung einer Datenbankstudie über die Anwendung von Lumiracoxib und anderen in Verkehr befindlichen NSAR und COX-2-Hemmern.
Spanish: Realizar un estudio de bases de datos sobre la utilización de lumiracoxib y otros inhidores de COX-2 y AINEs comercializados.
German: Bei Ratten war die Indizidenz eines Verlustes in der Präimplantationsphase bei maternal-toxischen Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht (10,4-mal höher als der therapeutische Spiegel nach einer 200-mg-Dosis beim Menschen).
Spanish: En ratas aumentó la incidencia de pérdidas pre-implantación a dosis de 100 mg/kg/día, (10,4 veces la exposición terapéutica humana tras una dosis de 200 mg), lo que causó toxicidad materna.
German: Gelegentlich: Dyspnoe, Epitaxis, Rhinitis, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Asthma
Spanish: Poco frecuentes: disnea, epistaxis, rinitis, congestión sinusal, asma
German: Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh 5-6) bis mittleren (Child-Pugh 7-8) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Spanish: Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh) a moderada (puntuación de 7-8 en la clasificación de Child-Pugh).
German: Selten: Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie
Spanish: Poco frecuentes: anemia Raras: pancitopenia, neutropenia, leucopenia
German: Ciclosporin oder Tacrolimus: Die gemeinsame Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit Ciclosporin oder Tacrolimus kann die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken, wurde allerdings nicht für Lumiracoxib untersucht.
Spanish: Ciclosporina o tacrolimo: Aunque esta interacción no se ha estudiado con lumiracoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimo con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimo.
German: Die Anwendung von Lumiracoxib sollte bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit leichter renaler, hepatischer oder kardialer Dysfunktion unter geeigneter medizinischer Überwachung erfolgen.
Spanish: Debe mantenerse la adecuada supervisión médica cuando lumiracoxib se utiliza en ancianos y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardíaca leves.
German: Die systemische Exposition, bei der in den Zielorganen noch keine Nebenwirkungen auftraten, lag bei Ratten (26 Wochen Studie) 6,6-mal und bei Affen (39-WochenStudie) 22-mal höher als beim Menschen nach Verabreichung therapeutischer Dosen von 200 mg.
Spanish: La exposición sistémica a niveles sin efectos adversos para estos órganos diana en rata (estudio a 26 semanas) y mono (estudio a 39 semanas) fueron 6,5 y 22 veces respectivamente las de humanos tras dosis terapéuticas de 200 mg.
German: Bei Symptomen und/oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei bekannten pathologischen Leberwerten muss der Verlauf abgeklärt und kontrolliert werden.
Spanish: Cualquier paciente con síntomas y/o signos indicativos de disfunción hepática, o en el que se haya obtenido un resultado anormal en una prueba de función hepática, deberá ser monitorizado.
German: Auf Basis von Daten zur Plasma-Konzentration von Lumiracoxib in Verbindung mit Daten zur pharmakogenetischen Analyse konnte bei Patienten mit CYP2C9 - Genotypen mit eingeschränkter metabolischer Clearance kein Hinweis auf eine erhöhte Exposition von Lumiracoxib gefunden werden.
Spanish: En base a la exposición plasmática a lumiracoxib y al análisis farmacogenético, no se ha encontrado evidencia que indique un aumento de la exposición a lumiracoxib en individuos con genotipos del CYP2C9 asociados con un aclaramiento metabólico reducido.
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: No se recomienda el uso de lumiracoxib, como el de cualquier especialidad farmacéutica con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir (ver epígrafe 4.6).
German: Basierend auf diesen Studien hat Lumiracoxib offenbar ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit Stoffen, die durch Cytochrom P450, außer CYP2C9, verstoffwechselt werden.
Spanish: En base a estos estudios, lumiracoxib parece tener un bajo potencial para interacciones con compuestos metabolizados por el citocromo P450, excepto por el CYP2C9 donde existe la posibilidad de que los sustratos del CYP2C9 administrados concomitantemente tengan un aclaramiento reducido.
German: Hinsichtlich der Proteinbindung von Lumiracoxib konnte kein Unterschied zwischen Synovialflüssigkeit und Plasma festgestellt werden.
Spanish: No se observó diferencia en el grado de unión a proteínas de lumiracoxib en el líquido sinovial comparado con el del plasma.
German: 15 Minuten nach Einnahme einer Dosis von 400 mg beträgt die Plasmakonzentration 0,6 µg/ml.
Spanish: Tras 15 minutos de la toma de una dosis de 400 mg, se alcanzó una concentración plasmática de 0,6 µg/ml, suficientemente alta para alcanzar una inhibición de la COX-2 superior al 90%.
German: Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthma, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellung, Angioödemen, Urtikaria oder sonstige allergieartige Reaktionen auftraten.
Spanish: Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, angioedema, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs.
German: Eine Dosissteigerung auf 400 mg täglich zeigte keinen zusätzlichen Nutzen.
Spanish: No hay un beneficio adicional por un aumento de la dosis hasta 400 mg al día.
German: Herzkreislaufsystem
Spanish: Trastornos cardíacos
German: Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von Lumiracoxib wurden keine Fälle von Stevens-JohnsonSyndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Erythema multiforme berichtet.
Spanish: No se registraron casos de síndrome Stevens-Johnson, de necrolisis epidérmica tóxica o de eritema multiforme asociados al uso de lumiracoxib.
German: Filmtabletten 200 mg:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 200 mg:
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Spanish: Pacientes pediátricos: No se ha estudiado la farmacocinética de lumiracoxib en pacientes pediátricos.
German: Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis.
German: Filmtabletten 400 mg:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 400 mg:
German: Linderung von akuten Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 3 Tage.
Spanish: Alivio del dolor debido a dismenorrea primaria: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 3 días.
German: Klinischer Aspekt 6 Beschleunigte Meldung einer Liste festgelegter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE).
Spanish: Comunicar con celeridad una lista de acontecimientos adversos graves acordados.
German: 200 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OC" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 200 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OC» en la otra.
German: 400 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OD" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 400 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OD» en la otra.
German: Filmtabletten 100 mg:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 100 mg:
German: Häufig: Müdigkeit, Ödeme (z. B. untere Extremitäten) Gelegentlich: Appetitizunahme und -abnahme, Brustschmerzen, Rigor, Durst Selten: Anaphylaxie
Spanish: Frecuentes: fatiga, edema (p.ej.extremidades inferiores) Poco frecuentes: aumento o disminución del apetito, dolor en el pecho, escalofríos, sed Raras: anafilaxis
German: Bei Dehydratation ist eine Behandlung mit Lumiracoxib nur unter Vorsicht einzuleiten.
Spanish: Deberá tenerse precaución al iniciar el tratamiento con lumiracoxib en pacientes con deshidratación.
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación> No aplicable.
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de lumiracoxib, como el de cualquier fármaco inhibidor de la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
German: 100 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OB" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OB» en la otra.
German: Keine besonderen Lagerungshinweise
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
German: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Titandioxid (E171), Magnesiumstearat (Ph.
Spanish: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, povidona, dióxido de titanio, estearato de magnesio
German: Mirkrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.
Spanish: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona, estearato de magnesio
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war bei Patienten mit mittelschwerer Störung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-8) die Exposition von Lumiracoxib unverändert.
Spanish: La exposición a lumiracoxib en pacientes con alteración hepática moderada (puntuación 7-8 en la clasificación de Child-Pugh) no mostró cambios respecto a individuos sanos.
German: Lumiracoxib wird stark an Plasmaproteine gebunden (≥98 %).
Spanish: Lumiracoxib tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas (≥98%), y la unión es independiente de la concentración en un rango de 0,1 a 100 µg/mL.
German: Die Inzidenz von Resorptionen war bei Kaninchen bei ca. 9fach höherer systemischer Exposition als der beim Menschen nach einer 200-mg-Dosierung erhöht.
Spanish: La incidencia de resorción aumentó en conejos a aproximadamente 9 veces la exposición humana tras dosis de 200 mg. A un nivel sin efecto embrio-fetal, la exposición sistémica fue de 8,6 (rata) y 2,2 (conejo) veces la del hombre tras una dosis terapéutica de 200 mg.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen in Dosierungen mit einer systemischen Exposition, die 10,4-mal (Ratten) und 38-mal (Kaninchen) höher war als der therapeutische Spiegel beim Menschen nach einer 200-mg-Dosis, zeigte Lumiracoxib keine Teratogenität.
Spanish: Lumiracoxib no fue teratogénico en estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos a dosis que representan exposición sistémica de 10,4 (rata) y 38 (conejo) veces las del nivel terapéutico en humanos tras una dosis de 200 mg.
German: Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden bei Patienten unter Lumiracoxib in klinischen Studien Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie beobachtet.
Spanish: Como ocurre con otros fármacos con capacidad conocida para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos y edema en pacientes tratados con lumiracoxib en ensayos clínicos.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR=Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei COX-2-Hemmern bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlichen Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con las RCG pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una advertencia de que la aparición de reacciones cutáneas se produce en la mayor parte de los casos durante el primer mes de tratamiento.
German: Bei hohen zytotoxischen Konzentrationen von Lumiracoxib, die für Menschen als nicht biologisch relevant betrachtet werden, wurden in V79-Zellen Chromosomenaberrationen induziert.
Spanish: Se indujeron aberraciones cromosómicas en células V79 a concentraciones de lumiracoxib altas y citotóxicas, que se considera que no tienen relevancia biológica para humanos.
German: 5 Fertigpens
Spanish: 5 plumas precargadas
German: Es können bis zu fünf Versuche notwendig sein.
Spanish: Puede realizar hasta 5 intentos.
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie fortfahren.
Spanish: Lávese las manos antes de continuar.
German: Überprüfen Sie immer beide Datumsangaben!
Spanish: ¡Compruebe siempre ambas fechas!
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 näher beschrieben.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
German: ATC-Code: A10AE04.
Spanish: Código ATC: A10AE04.
German: • Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Spanish: • Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
German: Ende der Beobachtungsphase
Spanish: Fin del periodo de observación
German: Im Gehirn
Spanish: En su cerebro
German: Zählen Sie langsam bis 10, wenn Sie die „0" und den grünen Streifen sehen.
Spanish: Cuente despacio hasta 10 después de ver el 0 y la franja verde.
German: Sie müssen das Fenster während der Injektion deutlich sehen können.
Spanish: Necesita ver claramente la ventana durante la inyección.
German: Dazu zählen Patienten,
Spanish: Éstos incluyen a los pacientes:
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch.
Spanish: • Esta pluma es sólo para su uso propio.
German: Das tötet Keime ab, die Sie krank machen könnten.
Spanish: Esto mata los gérmenes que podrían hacerle enfermar.
German: Siehe Schritt 9, wie Sie eine Nadel entfernen.
Spanish: Ver el paso 9 para saber cómo retirar una aguja.