FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Romanian: Din cauza acestui risc de apariţie a SHSO, pacientele trebuie monitorizate timp de cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator, and use it within one month of that date.
Romanian: Notaţi data la care aţi început păstrarea medicamentului în afara frigiderului şi utilizaţi-l în cel mult o lună de la data respectivă.
English: No interaction studies with Elonva and other medicines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile dintre Elonva şi alte medicamente.
English: Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Romanian: Elonva determină creşterea și dezvoltarea mai multor foliculi în acelaşi timp printr-o stimulare controlată a ovarelor.
English: Older than 36 years
Romanian: Vârsta mai mare de 36 ani
English: Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.
Romanian: Administrarea de corifollitropină alfa la şobolani şi iepuri, înainte de şi imediat după împerechere şi în timpul sarcinii incipiente, a determinat embriotoxicitate.
English: IVF involves collecting the eggs from the ovary, fertilising them in the laboratory, and transferring the embryos into the uterus a few days later.
Romanian: FIV presupune colectarea ovocitelor din ovar, fertilizarea lor în laborator şi transferarea embrionilor în uter după câteva zile.
English: Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
Romanian: Corifollitropina alfa nu prezintă activitate intrinsecă LH/hCG.
English:  Risk factors for OHSS:
Romanian:  Factori de risc pentru SHSO:
English: Talk to your doctor before using Elonva.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elonva.
English: Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
Romanian: Două dintre aceste patru femei au rămas însărcinate în timpul aceluiași ciclu de tratament, în care au fost detectați anticorpi, ceea ce sugerează că prezența anticorpilor non-neutralizanți după stimularea cu Elonva nu este relevantă clinic.
English: The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
Romanian: Femeia şi partenerul acesteia trebuie informaţi asupra riscurilor posibile pentru mamă (complicaţii ale sarcinii şi naşterii) şi pentru nou-născut (greutate mică la naştere) înaintea iniţierii tratamentului.
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies.
Romanian: Sarcinile multiple au un risc medical crescut atât pentru mamă, cât şi pentru copii.
English: If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
Romanian: Dacă efectuați un test de sarcină în timpul tratamentului pentru infertilitate cu Elonva, testul ar putea sugera în mod greșit că sunteți gravidă.
English: - have ever had stomach (abdominal) surgery.
Romanian: - ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).
English: In case of an excessive ovarian response, see the recommendations given in section 4.4 in order to reduce the risk for developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Romanian: În cazul unui răspuns ovarian excesiv, vezi recomandările de la pct. 4.4 pentru a reduce riscul de a dezvolta sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
English: What Elonva is and what it is used for
Romanian: Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează
English: The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
Romanian: Numărul maxim de cicluri de FTET a fost 5 și 4 pentru studiul de monitorizare FTET pentru ENGAGE, și respectiv PURSUE.
English:  Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Romanian:  Malformaţii ale organelor de reproducere incompatibile cu sarcina.
English: Corifollitropin alfa has an elimination half-life of 70 hours (59-82 hours
Romanian: Corifollitropina alfa are un timp de înjumătățire de70 ore (59-82 ore
English: After absorption into the blood, corifollitropin alfa is distributed mainly to the ovaries and the kidneys.
Romanian: După absorbția în sânge, corifollitropina alfa este distribuită în principal la ovare și rinichi.
English: Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
Romanian: Femeile cu vârsta mai mare de 36 ani, cu greutatea corporală mai mică de 50 kilograme nu au fost studiate.
English: - if it has been stored out of the refrigerator at a temperature of more than 25ºC.
Romanian: - dacă a fost păstrat în afara frigiderului la temperaturi mai mari de 25ºC.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Romanian: Deteriorarea ovarelor din cauza cantității reduse de sânge poate fi limitată prin diagnosticare precoce și detorsionare imediată.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează diferenţelor între caracteristicile parentale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi incidenţei mai mari a sarcinilor multiple.
English: Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Romanian: Distribuția, metabolizarea și eliminarea corifollitropinei alfa sunt foarte asemănătoare cu ale altor gonadotropine, cum sunt FSH, hCG și LH.
English: You should not use Elonva if you are already pregnant, or think that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Elonva dacă sunteţi deja gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA09.
English: Since corifollitropin alfa is not a substrate of cytochrome P450 enzymes, no metabolic interactions with other medicinal products are anticipated.
Romanian: Deoarece corifollitropina alfa nu este un substrat pentru enzimele sistemului citocromului P450, nu se anticipează interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
English: Do not inject Elonva without talking with your doctor.
Romanian: Nu injectaţi Elonva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Romanian: Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.
English: Do not throw away an empty or unused syringe via household waste.
Romanian: Nu aruncați o seringă goală sau neutilizată pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Romanian: Dintre cele 2511 de femei tratate cu Elonva, care au fost evaluate pentru formarea de anticorpi post-tratament, patru (0,16%) au prezentat dovezi de formarea de anticorpi, inclusiv trei care au fost expuse odată la Elonva și una care a fost expusă de două ori la Elonva.
English: If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă aţi uitat să injectaţi Elonva în ziua în care trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Romanian: Pentru femeile la care se efectuează primul ciclu de stimulare ovariană, pentru care factorii de risc sunt numai parțial cunoscuţi, se recomandă monitorizarea atentă pentru semne și simptome de SHSO precoce.
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions (hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacții alergice (reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții trecătoare pe piele).
English: *Live birth rate was a secondary efficacy endpoint in ENGAGE and PURSUE.
Romanian: *Rata nașterilor a fost un obiectiv final secundar de eficacitate în ENGAGE și PURSUE.
English: You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Romanian: Puteţi utiliza Elonva numai o dată în cursul aceluiaşi ciclu de tratament, dacă procedaţi altfel poate creşte riscul de apariţie a SHSO.
English: Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
Romanian: Rezultatele unui studiu de mici dimensiuni, necontrolat sugerează un răspuns ovarian mai mare, comparativ cu cel din administrarea în asociere cu un antagonist de GnRH.
English: Not recommended with a GnRH agonist protocol
Romanian: Nu se recomandă un protocol cu un agonist de GnRH
English: Stimulation day 8:
Romanian: Stimulare ziua 8:
English: Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles.
Romanian: Tratamentul cu un antagonist GnRH trebuie iniţiat în ziua 5 sau 6 a stimulării în funcţie de răspunsul ovarian, adică numărul şi mărimea foliculilor în creştere.
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate şi evaluarea siguranţei.
English: What Elonva contains - The active substance is corifollitropin alfa.
Romanian: Ce conţine Elonva - Substanţa activă este corifollitropina alfa.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Romanian: Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor mai crescută decât în cazul concepţiei spontane.
English: Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
Romanian: Tratamentul cu antagonistul de GnRH începe, de regulă, la 5 până la 6 zile de la injecţia de Elonva.
English: Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Romanian: Urmăriți practica clinică curentă pentru reducerea riscului de SHSO în timpul Tehnicilor de Reproducere Asistată (TRA).
English: - have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency).
Romanian: - aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală).
English: Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Romanian: Complianţa faţă de doza de Elonva şi schema de tratament recomandate şi monitorizarea atentă a răspunsului ovarian sunt importante pentru a reduce riscul de SHSO.
English: Predicted range for 90% of subjects.
Romanian: Interval previzibil pentru 90% dintre paciente.
English: Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite ca, în cazul în care prezintă ameţeli, să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje.
English: Do not inject Elonva into a muscle.
Romanian: A nu se injecta Elonva în muşchi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs).
Romanian: Unul dintre aceşti hormoni gonadotropi este hormonul foliculostimulant (FSH), care este necesar femeilor pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți mici și rotunzi în ovarele dumneavoastră, care conțin ovocitele).
English: Abortion spontaneous
Romanian: Avort spontan
English: See below for further explanation.
Romanian: Vezi mai jos informaţii suplimentare.)
English: - have past or current cysts in your ovary or ovaries.
Romanian: - ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, verifica concentraţiile de hormoni din sânge.
English: Congenital malformations
Romanian: Malformații congenitale
English: In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi datele preclinice de siguranţă la pct. 5.3).
English: Stimulation day 1:
Romanian: Stimulare ziua 1:
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Romanian: pH-ul poate fi ajustat prin hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.
English: Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle.
Romanian: Elonva trebuie administrată ca injecţie subcutanată unică, de preferinţă la nivelul peretelui abdominal, în timpul fazei foliculare precoce a ciclului menstrual.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea iniţierii tratamentului, în special dacă: - ştiţi că aveţi deja un risc crescut de tromboză - dumneavoastră sau cineva dintre rudele dumneavoastră apropiate, aţi avut/a avut vreodată tromboză - aveţi surplus ponderal sever.
English: Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
Romanian: Studiile de evaluare a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au arătat că corifollitropina alfa nu afectează negativ fertilitatea.
English: (0.10-0.18 L/h
Romanian: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
English: Clear and colourless aqueous solution.
Romanian: Soluţie apoasă limpede şi incoloră.
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Romanian: SHSO tardiv apare la peste 10 zile după administrarea hCG, drept consecinţă a schimbărilor hormonale din sarcină.
English: Therefore, the use of Elonva in these women is not recommended.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea Elonva la aceste femei.
English: In particular, women should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Romanian: În special, femeile trebuie evaluate pentru hipotiroidism, insuficiență adrenocorticală, hiperprolactinemie şi tumori pituitare sau hipotalamice şi trebuie administrat tratamentul specific corespunzător.
English: Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Romanian: Greutatea corporală este un factor determinant de expunere la corifollitropina alfa.
English: *corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Romanian: *corifollitropina alfa este o glicoproteină produsă în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN recombinant.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atenție numărul de foliculi maturați.
English: Hepatic metabolism contributes to a minor extent to the elimination of corifollitropin alfa.
Romanian: Metabolizarea hepatică contribuie într-o mică măsură la eliminarea corifollitropinei alfa.
English: This may be due to cross-reactivity of hCG pregnancy tests with the carboxy-terminal peptide of the beta subunit of Elonva.
Romanian: Aceasta se poate datora reactivității încrucișate a unor teste de sarcină hCG cu peptida carboxi-terminală a subunității beta din Elonva.
English: Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones.
Romanian: Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și aparţine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi.
English: Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Romanian: Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar.
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Romanian: Sarcinile multiple şi caracteristicile specifice ale cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu, vârsta femeii, anumite probleme ale spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate, de asemenea, cu un potenţial crescut de defecte congenitale.
English: After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
Romanian: După o singură injecţie subcutanată de Elonva, concentraţia serică maximă de corifollitropină alfa este de 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
English: Multiple births or birth defects
Romanian: Naşteri multiple sau defecte congenitale
English: There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist.
Romanian: Există date limitate privind administrarea Elonva în asociere cu un agonist de GnRH.
English: Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Romanian: Injecţiile subcutanate cu Elonva pot fi realizate de către pacientă sau partenerul acesteia, cu condiţia asigurării unor instrucţiuni adecvate de către medic.
English: Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
Romanian: Parametri farmacocinetici ai corifollitropinei alfa au fost evaluați după administrarea subcutanată la femeile care urmează un ciclu de tratament al SOC.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.
English: No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Romanian: În cazul în care se dezvoltă SHSO, abordarea terapeutică standard și adecvată a SHSO trebuie implementată și urmată.
English: In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Romanian: În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol.
English: It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Romanian: Este importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină şi excluderea posibilităţii sarcinii extrauterine.
English: The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
Romanian: Antagonistul GnRH este utilizat pentru prevenirea prematură a oscilaţiilor hormonului luteinizant (LH).
English: In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
Romanian: În aceste studii clinice profilul de siguranţă al unei singure injecţii de Elonva a fost comparabil cu cel al injecţiilor zilnice de FSHr.
English: Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul stomacului (abdomenului) sau orice alt simptom de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ce a fost administrată injecția.
English: Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week.
Romanian: Datorită timpului mare de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, după administrarea dozelor recomandate, concentraţiile serice de corifollitropină alfa sunt suficiente pentru a susţine creşterea foliculilor multipli timp de o săptămână.
English: Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Romanian: Anomalii tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, cu sau fără modificări morfologice la biopsia hepatică, au fost de asemenea raportate în asociere cu SHSO.
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Romanian: Tromboza intravasculară, care poate proveni din vasele venoase sau arteriale, poate duce la reducerea fluxului de sânge către organele vitale sau extremități.
English: If you forget to use Elonva
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Elonva
English: Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
Romanian: După utilizarea Elonva, 61 sugari s-au născut după un ciclu FTET în studiul de monitorizare PURSUE și 607 sugari s-au născut după cicluri noi TRA în studiile combinate ENSURE, ENGAGE și PURSUE.
English: What you need to know before you use Elonva
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Elonva
English: o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
Romanian: o Un ciclu anterior de SOC care a determinat mai mult de 30 foliculi ≥ 11 mm măsuraţi prin examinare ecografică.
English: The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of ENGAGE was 1.7 in both treatment groups.
Romanian: Numărul mediu de embrioni transferați în ciclurile FTET din cadrul ENGAGE a fost 1,7 în ambele grupuri de tratament.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Romanian: Trebuie remarcat, cu toate acestea, că sarcina în sine asociază, de asemenea, un risc de tromboză.