FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 26/10/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 26/10/2011.
Danish: Dette skyldes, at bekæmpelse af fugleinfluenza hører under de nationale veterinærmyndigheder i samråd med Europa-Kommissionen.
Romanian: , deoarece controlul gripei aviare ţine de competenţa autorităţilor naţionale veterinare în consultare cu Comisia Europeană
Danish: Vaccinen må kun anvendes som led i et godkendt nationalt sygdomsbekæmpelsesprogram.
Romanian: Vaccinul va fi folosit numai în cadrul unui program naţional aprobat de control al bolii.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, er en rekombinant virus.
Romanian: Virusul utilizat pentru acest vaccin este un virus recombinant.
Danish: Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.
Romanian: Această diferenţiere este importantă pentru supravegherea şi controlul bolii.
Danish: På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: Având în vedere situaţia epidemiologică actuală a gripei aviare şi ameninţarea pe care o reprezintă atât pentru sănătatea omului, cât şi a animalelor, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Danish: Dette er acceptabelt på baggrund af den nuværende politiske og epidemiologiske situation i Europa med hensyn til fugleinfluenza.
Romanian: Această situaţie este acceptabilă dacă se ţine seama de actuala situaţie politică şi epidemiologică din Europa cu
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Romanian: Care sunt precauţiile care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau care vine în contact cu animalul?
Danish: Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Danish: Vaccinen indsprøjtes intramuskulært (i brystmusklen) på kyllinger og subkutant (under huden) på ænder og gives som to doser med tre ugers mellemrum.
Romanian: Vaccinul se injectează intramuscular (în muşchiul pieptului) la găini sau subcutanat (sub piele) la raţe, în două doze, la intervale de 3 săptămâni între ele.
Danish: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus
Romanian: Virusul gripei aviare inactivat recombinant
Danish: Desuden har man gennemgået resultaterne af undersøgelser af en tilsvarende vaccine hos kyllinger, der var fri for smitte (vaccinen indeholdt de samme stoffer, bortset fra virusen).
Romanian: De asemenea, au fost analizate rezultatele studiilor cu privire la un vaccin similar la găinile neinfectate (conţinând aceleaşi ingrediente, cu excepţia virusului).
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizarea cărnii pentru consum uman?
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan der på vaccinationsstedet forekomme hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Romanian: Ca în cazul multor vaccinuri adjuvante, la locul vaccinării se poate produce o umflătură care să se menţină circa 14 zile.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Poulvac FluFend H5N3 RG, som vil blive vurderet.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că sunt în curs de realizare studii suplimentare pentru Poulvac FluFend H5N3 RG, care vor fi evaluate.
Danish: Den er fremstillet ved "rekombinant dna-teknik" (indsætning af gener i en organisme), således at den bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 3).
Romanian: A fost obţinut prin „tehnica ADN-ului recombinant" (introducerea de gene într-un organism) pentru a purta antigenii H5 (hemoglutinina 5) şi N3 (neuramidaza 3).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker og effektiv til at forebygge sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a concluzionat că a fost dovedită siguranţa şi eficacitatea vaccinului în prevenirea bolii la păsări şi că acesta ar putea fi un instrument util în controlarea izbucnirii unei infecţii de gripă aviară.
Danish: Fugle, der er vaccineret med vaccinen, danner antistoffer mod disse to udvalgte antigener.
Romanian: Păsările vaccinate cu acest vaccin produc anticorpi împotriva acestor doi antigeni selectaţi.
Danish: Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.
Romanian: Ulterior, dacă păsările sunt expuse la virusul gripei aviare, sistemul lor imunitar va putea produce mai repede aceşti anticorpi şi le va ajuta să combată boala.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Poulvac FluFend H5N3 RG den 01.09.2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Poulvac FluFend H5N3 RG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01.09.2006.
Danish: Når vaccinen gives til fugle, vil dyrenes immunsystem (deres naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe virusen.
Romanian: Când se administrează păsărilor, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al acestora) învaţă să producă anticorpi (un tip special de proteină) care să combată virusul.
Danish: Der foreligger ikke feltundersøgelser af denne måldyreart.
Romanian: Pentru această specie-ţintă nu există nici un studiu pe teren.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile
Danish: • Undersøgelserne viste, at fugle, der vaccineres, udvikler antistoffer mod fugleinfluenzavirus subtype H5.
Romanian: • Studiile au demonstrat că păsările cărora li se administrează vaccinul dezvoltă anticorpi împotriva subtipului H5 al virusului gripei aviare.
Danish: • Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter udskillelsen af virus fra smittede kyllinger og ænder.
Romanian: • S-a dovedit că vaccinul previne apariţia simptomelor clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului de la găinile şi raţele infectate.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N3 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N3 („inactivat" se referă la faptul că virusul a fost distrus şi că nu mai poate provoca boala).
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N3, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk undersøgelse til påvisning af specifikke neuraminidase-antistoffer.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N3 a vaccinului, se poate face diferenţierea între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se depista anticorpii specifici împotriva neuraminidazeiur.
Danish: Der er udført laboratorieundersøgelser, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis, efter en overdosis og efter gentagne doser.
Romanian: S-au efectuat studii de laborator pentru a se examina siguranţa vaccinului după o singură doză, supradozare şi doze repetate.
Danish: Der er udført laboratorieforsøg, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis, efter en overdosis og efter gentagne doser.
Romanian: S-au efectuat studii de laborator pentru a se analiza siguranţa vaccinului după o singură doză, supradozare şi doze repetate.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod fugleinfluenza.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin folosit la găini şi raţe pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Danish: Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de vaccinerede fugle.
Romanian: Vaccinul nu conţine niciun ingredient care ar putea prezenta un risc pentru consumatorii de păsări
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten.
Romanian: Păsările vaccinate se pot diferenţia de păsările infectate prin cercetarea anticorpilor formaţi împotriva componentei N3.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er godkendt på "særlige vilkår".
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Danish: Vaccinen mindsker symptomerne på influenzaen og udskillelsen af virus fra de smittede fugle.
Romanian: Vaccinul reduce semnele de gripă şi excreţia (răspândirea) virusului de către păsările infectate.
Danish: Poulvac Flufend H5N3 RG er en vaccine.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin.
Danish: Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
Romanian: Persoana care injectează vaccinul ar trebui să fie atentă pentru a
Danish: Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
Romanian: A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor sălbatice H5N1 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Danish: Andre oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG:
Romanian: Alte informaţii despre Poulvac FluFend H5N3 RG:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost încă posibilă obţinerea de informaţii complete despre Poulvac FluFend H5N3 RG. Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui informaţiile suplimentare, care vor fi puse la dispoziţiei conform unui program stabilit, iar acest rezumat va fi actualizat după caz.
Danish: I dette tilfælde er den dog udført i laboratoriet for at frembringe en virus med netop disse ganske bestemte egenskaber.
Romanian: Acest tip de „reasortare" între tipurile H şi N se petrece şi în natură, dar în acest caz s-a efectuat în laborator pentru a produce un virus cu aceste proprietăţi specifice.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Poulvac FluFend H5N3 RG?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Poulvac FluFend H5N3 RG?
Danish: Hvorfor blev Poulvac FluFend H5N3 RG godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Poulvac FluFend H5N3 RG?
Danish: Vedtaget 4.-7. maj 2015 PRAC
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 4-7 mai 2015
Danish: Afsnit 4:
Romanian: Punctul 4:
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs
Danish: Der skal anvendes et målrettet spørgeskema for at uddrage flest mulige oplysninger af fremtidige tilfælde.
Romanian: Trebuie pus în aplicare un chestionar specific, pentru a valorifica la maximum informațiile obținute din cazurile viitoare.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige eller kan udvikle sig til at blive alvorlige.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava Advarsler og forsigtighedsregler
Romanian: Punctul 2: Ce trebuie să știți înainte să luați Arava
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din behandling for at sikre, at den stadig er den rigtige for din sygdom.
Romanian: Ar putea fi necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră pentru asigurareafaptului că veți continua să utilizaţi tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră.
Danish: • øjenirritation (brænden, følelse af sand i øjnene, kløe, svie eller følelse af et fremmedlegeme i øjet).
Romanian: • Iritație la nivelul ochilor (o senzație de arsură, de nisip, de mâncărime, de înțepătură sau de corp străin în ochi).
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være fatal eller medføre svær invaliditet.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV) care poate fi letală sau poate determina invaliditate severă.
Danish: Symptomerne kan bestå i ny eller forstærket svaghed i den ene side af kroppen: klodsethed, ændret syn, ændret tale, ændret tankefunktion eller hukommelse; forvirring, personlighedsændringer, der varer mere end nogle få dage.
Romanian: Simptomele pot include slăbiciune nou apărută sau agravare a slăbiciuni la nivelul unei părți a organismului: neîndemânare, tulburări de vedere, de vorbire, de gândire sau de memorie sau confuzie sau modificări ale personalității care durează mai mult de câteva zile.
Danish: Hyppighed "almindelig": colitis
Romanian: Frecvență „frecvente": colită
Danish: Hvis du får så stærk øjenirritation, at øjnene løber meget i vand, eller du overvejer at holde op med at tage lægemidlet, skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken (inden for en uge).
Romanian: Dacă manifestați iritație la nivelul ochiului suficient de severă pentru a determina umezirea excesivă a ochilor sau care vă poate determina să vă gândiți la întreruperea tratamentului cu acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale (în termen de o săptămână).
Danish: Natalizumab - anæmi (EPITT nr. 18137)
Romanian: Natalizumab - Anemie (EPITT nr. 18137)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fortsat overvåge hændelser med øjenirritation og forelægge ajourførte data i den næste PSUR.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să continue să monitorizeze cazurile de iritație oculară și va prezenta date actualizate în următorul RPAS.
Danish: Latanoprost (Xalatan) - øget hyppighed af indberetninger om øjensygdomme, navnlig øjenirritation, efter formuleringsændring (EPITT nr. 18068)
Romanian: Latanoprost (Xalatan) - Creșterea numărului raportărilor de tulburări oculare, în special iritație oculară, după schimbarea compoziţiei (EPITT nr. 18068)
Danish: Hyppigheden kan beregnes af hyppigheden af anæmi og hæmolytisk anæmi i undersøgelserne.
Romanian: Frecvența poate fi calculată ținând cont de frecvenţele anemiei și a anemiei hemolitice observate în studii.
Danish: PRAC vedtog at søge rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende risikofaktorer og overvågning (f.eks. MR-skanning, JCV- (John Cunningham-virus) status og CD4+/CD8+ forhold) hos patienter behandlet med fingolimod med henblik på mulighederne for at forbedre prognosen hos tidligt diagnosticerede patienter og udpege patienter med risiko for PML.
Romanian: PRAC a convenit să solicite un aviz al grupului consultativ științific (SAG) cu privire la factorii de risc și la monitorizarea pacienților tratați cu fingolimod (de exemplu, IRM, status JCV, raport CD4+/CD8+), pentru a oferi recomandări cu privire la posibilitățile de îmbunătățire a prognosticului pacienților diagnosticați precoce și pentru a identifica pacienții expuși riscului de apariție a LMP.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og i betragtning af, at progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en kompleks sygdom, som kan tage længere tid om at give kliniske symptomer, har PRAC vedtaget, at der er behov for en ajourføring af produktinformationen.
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile, inclusiv a datelor prezentate de deţinătorul autorizației de punere pe piață, și având în vedere că leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o boală complexă care poate necesita o perioadă îndelungată înainte să devină simptomatică clinic, PRAC a fost de acord că se justifică o actualizare a informațiilor referitoare la produs.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger skal ajourføres med denne risiko, og PML skal desuden overvåges tæt i fremtidige PSUR'er.
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie actualizat cu acest risc, iar LMP trebuie, de asemenea, monitorizată cu atenție în viitoarele RPAS-uri.
Danish: Ved mistanke om PML skal fingolimod seponeres.
Romanian: În cazul în care se suspectează LMP, tratamentul cu fingolimod trebuie întrerupt.
Danish: Fingolimod - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18241)
Romanian: Fingolimod - leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (EPITT nr. 18241)
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens fra spontane indberetninger, EudraVigilance og litteraturen, finder PRAC, at patienter i behandling med Xalatan bør advares om vigtigheden af at søge lægehjælp, hvis de oplever kraftig øjenirritation.
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din raportările spontane, din EudraVigilance și din literatura de specialitate, PRAC consideră că pacienții care utilizează Xalatan trebuie avertizați cu privire la importanța solicitării unui consult medical în cazul în care prezintă iritație marcată la nivelul ochilor.
Danish: Hyppighed "almindelig": Colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis.
Romanian: Frecvență „frecvente": Colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă.
Danish: Der er eftermarkedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved behandling med fingolimod (se afsnit 4.8).
Romanian: După acordarea autorizației de punere pe piață, în cursul tratamentului cu fingolimod a fost raportată leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)(vezi pct. 4.8).
Danish: Leflunomid - colitis (EPITT nr. 18189)
Romanian: 3. Leflunomidă - Colită (EPITT nr. 18189)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse for fingolimod skal derfor inden for to måneder indsende en variation om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget), og tilføjelse af PML i risikostyringsplanen som en vigtig konstateret risiko (under risiko for infektioner).
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru fingolimod trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la medicament, conform descrierii de mai jos (textul nou este subliniat), și pentru includerea LMP în PMR ca pe un important risc identificat (la riscul de infecții).
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Indlægsseddel:
Romanian: Frecvență „necunoscută":Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Prospect:
Danish: Ved rutinemæssig MRskanning skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Romanian: În cursul examinării IRM de rutină, medicii trebuie să acorde atenție leziunilor care sugerează LMP.
Danish: Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af multipel sklerose.
Romanian: Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Xalatan (latanoprost) skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ajourføring af indlægssedlen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru Xalatan (latanoprost) trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea prospectului, conform descrierii de mai jos (textul nou este subliniat).
Danish: Foranlediget af data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaveren og på grundlag af evidens fra tilfælde i EudraVigilance og i litteraturen skal markedsføringstilladelsesindehaveren for Tysabri inden 60 dage indsende en variation mhp.
Romanian: În urma examinării datelor prezentate de deţinătorul autorizației de punere pe piață, precum și a dovezilor din cazurile EudraVigilance și din literatura de specialitate, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru Tysabri trebuie să depună o cerere de variație în termen de 60 de zile pentru a adăuga „anemia" și „anemia hemolitică" la punctul 4.8 din RCP și pentru a actualiza prospectul în mod corespunzător.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) Risiko for den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Riscul unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Danish: PRAC har gennemgået den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser (colitis beskrevet med en hyppighed på 1 % til <3 % i behandlingsarmen), fra spontane tilfælde, herunder indberettede tilfælde med positiv reaktion ved ophør af provokation og reprovokation samt støttende beskrivelser i litteraturen.
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din studiile clinice (în brațul de tratament au fost raportate 1% până la < 3% cazuri de colită), din cazurile spontane, inclusiv cazurile pozitive raportate de întrerupere a administrării și de reluare a administrării, precum și rapoartele de susținere din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord că deţinătorul (deţinătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață pentru medicamentele care conțin leflunomidă trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la medicament, conform descrierii de mai jos (textul nou este subliniat).
Danish: PRAC har derfor vedtaget følgende:
Romanian: În consecință, PRAC a convenit asupra următoarelor aspecte:
Danish: Vedtaget den 7.-10. april 2015, PRAC
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 7-10 aprilie 2015
Danish: I betragtning af sygdommens alvorlighed konkluderede PRAC, at produktinformationen bør ajourføres.
Romanian: Având în vedere gravitatea afecțiunii, PRAC a concluzionat că este justificată o actualizare a informațiilor referitoare la produs.
Danish: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriel hypertension (EPITT nr. 18059)
Romanian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - hipertensiune arterială pulmonară (EPITT nr. 18059)
Danish: Kun produktresumé for Daklinza
Romanian: Numai Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Daklinza
Danish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT nr. 18177)
Romanian: 1. Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasavir - aritmie (EPITT nr. 18177)
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i henhold til den tekst og kommunikationsplan, der er aftalt mellem PRAC og CHMP
Romanian: • deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHCP) în conformitate cu textul și cu planul de comunicare convenit cu PRAC și CHMP;
Danish: PRAC har bemærket, at amiodaron var involveret i de tilfælde, hvor der var stærkest formodning om årsagssammenhæng.
Romanian: PRAC a observat că amiodarona a fost implicată în cazurile cu cea mai semnificativă relație cauzală.
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 de ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.