FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 5).
Estonian: Abatatsept + MTX rühmas esines vähem struktuurse liigesekahjustuse progresseerumist kui MTX-ravi rühmas, mida näitas keskmine ravierinevus abatatsept + MTX rühma ja MTX-ravi rühma vahel (tabel 5).
Greek: Μην πετάτε χρησιμοποιημένες σύριγγες στα σκουπίδια σας ή στους κάδους ανακύκλωσης.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstlaid majapidamisjäätmete prügi hulka või ringlussevõtu konteineritesse.
Greek: ΜΗΝ ΤΗ χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Estonian: Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Greek: Το ποσοστό οροθετικότητας ενώ οι ασθενείς λάμβαναν αγωγή abatacept ήταν 0,5% (1/189) κατά την Περίοδο Α, 13,0% (7/54) κατά την Περίοδο Β, και 12,8% (19/148) κατά την Περίοδο Γ. Για τους ασθενείς της Περιόδου Β που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (κατά συνέπεια αποσύρθηκαν από τη μελέτη για διάστημα έως και 6 μηνών) το ποσοστό οροθετικότητας ήταν 40,7% (22/54).
Estonian: Abatatsept ravi saanud patsientidel oli seropositiivsuse määr perioodil A 0,5% (1/189); 13,0% (7/54) perioodil B ja 12,8% (19/148) perioodil C. Perioodil B oli randomiseeritult platseebot saanud (ning seetõttu kuni kuue kuu jooksul ravist eemaldatud) patsientidel seropositiivsuse määr 40,7% (22/54).
Greek: Παρακάτω παρουσιάζεται η προγεμισμένη σύριγγα των 125 mg/mL.
Estonian: Järgnevalt on toodud 125 mg/ml süstel.
Greek: Αν χρειάζεται μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, με βάση την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Estonian: Tabelis 1 on kliinilistes uuringutes ning turuletuleku järgselt teatatud ravimi kõrvaltoimed esitatud organsüsteemide kaupa vastavalt sagedusele kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 87,5 mg abatacept σε 0,7 mL.
Estonian: Iga süstel sisaldab 87,5 mg abatatsepti 0,7 ml-s.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 1, 3 ΚΑΙ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΜΕ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ ΒΕΛΟΝΑΣ 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1, 3 JA 4 NÕELAKAITSEGA SÜSTLIT SISALDAVATELE PAKENDITELE 1.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μιας χρήσης μόνο.
Estonian: Ravim on ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, οπτική οξύτητα μειωμένη
Estonian: Konjunktiviit, silmade kuivus, nägemisteravuse vähenemine
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 «Το ORENCIA περιέχει νάτριο»).
Estonian: Teised abiained on sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).
Greek: Στις Μελέτες I, II, III, V και VI απαιτήθηκε η ύπαρξη τουλάχιστον 12 ευαίσθητων και 10 διογκωμένων αρθρώσεων από τους ασθενείς, κατά την τυχαιοποίηση.
Estonian: Uuringutes I, II, III, V ja VI pidi patsiendil randomiseerimisel olema vähemalt 12 valulikku ja 10 turses liigest.
Greek: Στο συνολικό χρονικό διάστημα σε κλινικές δοκιμές σε 7.044 ασθενείς που έλαβαν abatacept σε διάστημα 20.510 έτη ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 2,4 ανά 100 έτηασθενών και η ετήσια συχνότητα εμφάνισης παρέμεινε σταθερή.
Estonian: Kliiniliste uuringute kumulatiivse perioodi jooksul raviti abatatseptiga 7044 patsienti, kokku 20 510 patsiendiaastat, tõsiste infektsioonide määr 100 patsiendiaasta kohta oli 2,4 ning see püsis aastate lõikes stabiilne.
Greek: Μελέτη VII: Η ασφάλεια του abatacept στους ασθενείς με ή χωρίς απομάκρυνση της προηγούμενης θεραπείας με TNF-αναστολέα
Estonian: Uuring VII: abatatsepti ohutus vahetul või ravivaba perioodiga üleminekul varasemalt TNF inhibiitori ravilt
Greek: Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές έως υποκίτρινο.
Estonian: Vedelik peab olema läbipaistev kuni kahvatukollane.
Greek: Στους 24 μήνες, 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] των ασθενών στο abatacept και 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] των ασθενών στο adalimumab πέτυχαν DAS 28 < 2,6.
Estonian: 24 kuul olid DAS 28 < 2,6 saavutatud 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] patsientidest abatatsepti ja 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] patsientidest adalimumab rühmas.
Greek: Ο στόχος της μελέτης SC-I ήταν να καταδειχθεί η μη κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας και συγκρισιμότητας της ασφάλειας της υποδόριας χορήγησης abatacept σε σχέση με την ενδοφλέβια χορήγηση σε υποκείμενα με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ΡΑ και ανεπαρκή ανταπόκριση στο MTX.
Estonian: Uuringus SC-I oli eesmärgiks näidata abatatsepti subkutaanse manustamise mitte-halvemust efektiivsuses ja võrreldavust ohutuses intravenoosse manustamisega keskmise kuni raske aktiivse RA ja ebapiisava MTX ravivastusega haigetel.
Greek: Μετά την αφαίρεση από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφήνεται για 30 λεπτά να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση της ένεσης ORENCIA.
Estonian: Pärast süstli võtmist külmkapist tuleb tal enne ORENCIA manustamist lasta seista toatemperatuuril 30 minutit.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui esineb metotreksaadi talumatus või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης των μελετών pJIA (20 μήνες στην εν εξελίξει μελέτη pJIA SC και 5 έτη στη μελέτη pJIA IV), το προφίλ ασφάλειας στους ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood pJIA uuringute jätkuperioodi jooksul (20 kuud käimasolevas pJIA SC uuringus ja 5 aastat pJIA IV uuringus) oli ohutusprofiil 6...17-aastastel pJIA patsientidel võrreldav täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Greek: Το ORENCIA SC θα πρέπει να χορηγείται εβδομαδιαίως στη δόση των 125 mg με υποδόρια ένεση ανεξάρτητα από το βάρος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: ORENCIA SC tuleb manustada kord nädalas annuses 125 mg subkutaanselt sõltumata kehakaalust (vt lõik 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση του abatacept με βιολογικούς ανοσοκατασταλτικούς ή ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες θα μπορούσε να ενισχύσει τις επιδράσεις του abatacept στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Estonian: Abatatsepti samaaegne manustamine koos bioloogiliste immunosupressantide või immuunomoduleerivate ainetega võib potentseerida abatatsepti toimeid immuunsüsteemile.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧτΠ του ORENCIA σε μορφή κόνεως για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 250 mg και του ORENCIA σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα 125 mg, 87,5 mg και 50 mg.
Estonian: Palun lugege ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri 250 mg ja ORENCIA süstelahus süstlis 125 mg, 87,5 mg ja 50 mg ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε θολά σωματίδια, αποχρωματισμό ή άλλα ξένα σωματίδια στο διάλυμα της έγχυσης.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate infusioonilahuses tahkeid osakesi, värvuse muutust või muid võõraid osakesi.
Greek: Υψηλότερες ανταποκρίσεις ACR 20 στη μελέτη PsA-II παρατηρήθηκαν με το υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από τη συγχορηγούμενη μη βιολογική θεραπεία με DMARD.
Estonian: Uuringus PsA-II täheldati suuremaid ACR 20 ravivastuse määrasid 125 mg subkutaanse abatatsepti kui platseebo puhul hoolimata samaaegsest mittebioloogilisest HMARR-ravist.
Greek: Φιαλίδιο (15 ml γυαλί Τύπου 1) με πώμα (ελαστικό αλοβουτυλίου) και καπάκι τύπου flip-off (αλουμινίου).
Estonian: Viaal (15 ml tüüp 1 klaasist) on suletud korgiga (halobutüülkummi) ja tõmmatava (alumiinium) kapsliga.
Greek: Η μελέτη SC-I συνέκρινε την ασφάλεια του abatacept συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης έπειτα από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Estonian: Uuringus SC-I võrreldi abatatsepti ohutust, sealhulgas ka süstekoha reaktsiooni subkutaanse ning intravenoosse manustamise korral.
Greek: Τι δεν πρέπει να κάνετε
Estonian: Ärge nii tehke
Greek: έγερση, λήψη τροφής, βάδιση, υγιεινή, έκταση, λαβή και δραστηριότητες.
Estonian: ärkamine, söömine, käimine, hügieen, sirutus, käepigistus ja aktiivsus.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης των μελετών pJIA (20 μήνες στη μελέτη pJIA SC και 5 έτη στη μελέτη pJIA IV), το προφίλ ασφάλειας στους ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood pJIA uuringute jätkuperioodi jooksul (20 kuud pJIA SC uuringus ja 5 aastat pJIA IV uuringus) oli ohutusprofiil 6...17-aastastel pJIA patsientidel võrreldav täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Pen-süstlis ORENCIA süstelahuse subkutaanse manustamise ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών πολυαρθρικής ΝΙΑ με ανταποκρίσεις ACR ή ανενεργό νόσο
Estonian: ACR ravivastuse või inaktiivse haigusega polüartikulaarse JIA patsientide osakaal (%).
Greek: Σε 12 μήνες το 61% (148/242) των ασθενών που θεραπεύθηκαν με abatacept συν μεθοτρεξάτη και το 53% (128/242) των ασθενών που θεραπεύθηκαν με μεθοτρεξάτη συν εικονικό φάρμακο δεν είχαν καμία εξέλιξη (TSS ≤ 0).
Estonian: 12 kuud olid progressioonivabad (TSS ≤ 0) 61% (148/242) patsientidest, kes said ravi abatatsepti ja metotreksaadiga ning 53% (128/242) patsientidest, kes said raviks metotreksaati koos platseeboga.
Greek: Στη μελέτη SC-III, το ποσοστό των ατόμων με την ανταπόκριση στο HAQ ως δείκτη της κλινικά σημαντικής βελτίωσης στη σωματική λειτουργικότητα (μείωση της βαθμολογίας HAQ-D1 ≥ 0,3 σε σχέση με την έναρξη) ήταν μεγαλύτερο για την ομάδα του συνδυασμού abatacept+ MTX έναντι της ομάδας της MTX το μήνα 12 (65,5% έναντι 44,0%, αντίστοιχα, θεραπευτική διαφορά έναντι της ομάδας της MTX 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
Estonian: Uuringus SC-III oli uuritavate osakaal, kes saavutasid HAQ ravivastuse kui füüsilise toimetuleku kliiniliselt olulise paranemise näitaja (HAQ-DI skoori vähenemine võrreldes ravieelsega ≥ 0,3), 12. kuul suurem abatatsept + MTX rühmas kui MTX-ravi rühmas (vastavalt 65,5% vs. 44,0%; ravierinevus võrreldes MTX-ravi rühmaga 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Greek: Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Estonian: Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav abatatsepti annus sõltub kehakaalust:
Greek: Κατά τη διάρκεια της 24 μηνών αθροιστικής περιόδου της μελέτης pJIA SC (βραχυπρόθεσμη περίοδος 4 μηνών συν περίοδος επέκτασης 20 μηνών), αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα λοιμώξεων στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών (87,0%) σε σύγκριση με αυτήν που αναφέρθηκε στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών (68,2%).
Estonian: pJIA SC uuringu 24-kuulise kumulatiivse perioodi jooksul (4-kuuline lühiajaline periood pluss 20-kuuline jätkuperiood) oli infektsioonide teatatud esinemissagedus suurem 2...5-aastaste vanusekohordis (87,0%) kui 6...17-aastaste vanusekohordis (68,2%).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο, ή υπάρχουν μεγάλα σωματίδια.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud või kui lahuses on suured osakesed.
Greek: Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα είναι εγκεκριμένα για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με pJIA.
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja ORENCIA süstelahus süstlis on heaks kiidetud kasutamiseks pJIA-ga lastel.
Greek: ΜΗ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας πέσει κάτω μετά την αφαίρεση του καλύμματος.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit, kui see pärast korgi eemaldamist maha kukub.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Estonian: Lapsed ja noorukid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral
Greek: Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα είναι 125 mg χορηγούμενα κάθε εβδομάδα ανεξάρτητα από το βάρος.
Estonian: Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav ORENCIA annus on 125 mg abatatsepti nädalas sõltumata kehakaalust.
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (2.653 ασθενείς με abatacept, 1.485 με εικονικό φάρμακο).
Estonian: Abatatseptiga on teostatud platseebokontrolliga kliinilised uuringud aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel (2653 patsienti sai abatatsepti ja 1485 platseebot).
Greek: Συνήθεις εκτιμήσεις για τον όγκο κατανομής και το χρόνο ημιζωής απέκκρισης ήταν 0,12 l/kg και 11,4 ημέρες, αντίστοιχα, για παιδί βάρους 40 kg. Ως αποτέλεσμα της υψηλότερης προσαρμοσμένης ως προς το σωματικό βάρος κάθαρσης και όγκου κατανομής σε ασθενείς με ω, οι προβλεπόμενες και παρατηρηθείσες συστηματικές εκθέσεις στο abatacept ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους, τέτοιες ώστε οι παρατηρηθείσες κατώτατες και ανώτατες συγκεντρώσεις ήταν 204 (66 έως 595) mcg/mL και 10,6 (0,15 έως 44,2) mcg/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους μικρότερου των 40 kg, και 229 (58 έως 700) mcg/mL και 13,1 (0,34 έως 44,6) mcg/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους 40 kg ή περισσότερο.
Estonian: Tingituna suuremast kehakaalule kohandatud kliirensist ja jaotusruumalast pJIA patsientidel oli abatatsepti eeldatav ja tegelik süsteemne ekspositsioon madalam võrreldes täiskasvanutel täheldatuga, näiteks keskmine maksimumkontsentratsioon (vahemik) ja miinimumkontsentratsioon olid vastavalt 204 (66 kuni 595) µg/ml ja 10,6 (0,15 kuni 44,2) µg/ml patsientidel kehakaaluga alla 40 kg ning vastavalt 229 (58 kuni 700) µg/ml ja 13,1 (0,34 kuni 44,6) µg/ml patsientidel kehakaaluga üle 40 kg.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα DMARDs, κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik kui manustatakse koos teiste HMARR, glükokortikosteroidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR) või analgeetikumidega.
Greek: Στα σχετιζόμενα με την έγχυση οξέα συμβάματα, που αναφέρθηκαν σε > 0,1% και ≤ 1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν abatacept, συμπεριλαμβάνονταν καρδιοαναπνευστικά συμπτώματα όπως υπόταση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο και δύσπνοια άλλα συμπτώματα περιέλαβαν μυαλγία, ναυτία, ερύθημα, έξαψη, κνίδωση, υπερευαισθησία, κνησμό, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού,
Estonian: Ägedad infusiooniga seotud nähud, mida kirjeldati > 0,1% ja ≤ 1% abatatseptiga ravitud patsientidest, olid kardiopulmonaalsed sümptomid nagu hüpotensioon, madal vererõhk, tahhükardia, bronhospasm ja hingeldus ning muud sümptomid nagu lihasvalu, iiveldus, erüteem, õhetus, urtikaaria, ülitundlikkus, sügelus, pigistustunne kurgus, ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, ekstravasatsioon infusioonikohas, infusioonikoha valu, infusioonikoha turse, infusiooniga seotud reaktsioon ja nahalööve.
Greek: Οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν ή συνέχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση έως και για ένα έτος στις μελέτες PsA-I και PsA-II.
Estonian: Uuringutes PsA-I ja PsA-II kliinilised ravivastused püsisid või paranesid jätkuvalt kuni ühe aasta jooksul.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του abatacept, είναι δυνατό να αμβλύνουν την αποτελεσματικότητα ορισμένων ανοσοποιήσεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas abatatsept, võivad vähendada mõne immuniseerimise efektiivsust (vt lõik 4.5).
Greek: Η ολική συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 2,6% (19/736) και 2,5% (18/721) για τις ομάδες που έλαβαν υποδορίως abatacept και υποδορίως εικονικό φάρμακο (ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept), αντίστοιχα.
Estonian: Süstekoha reaktsiooni esinemissagedus oli subkutaanse abatatsepti rühmas 2,6% (19/736) ja subkutaanse manustamise platseeborühmas (intravenoosne abatatsept) 2,5% (18/721).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν δεν περιέχει τη σωστή ποσότητα υγρού.
Estonian: Ärge kasutage, kui süstlis ei ole õiget vedelikukogust.
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης των μελετών Ι, ΙΙ, III, VI και SC-I παρατηρήθηκαν ανθεκτικές και παρατεταμένες ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70, στα 7 χρόνια, 5 χρόνια, 5 χρόνια, 2 χρόνια και 5 χρόνια χορήγησης abatacept αντίστοιχα.
Estonian: Uuringute I, II, III, VI ja SC-I avatud jätkus täheldati abatatseptil ACR 20, 50 ja 70 alusel kestvat ja püsivat ravivastust vastavalt 7 aasta, 5 aasta, 5 aasta, 2 aasta ja 5 aasta jooksul.
Greek: Η μελέτη SC-I ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, μελέτη μη κατωτερότητας, με χορήγηση σε ασθενείς που είχαν στρωματοποιηθεί σύμφωνα με το σωματικό βάρος (< 60 kg, 60 έως 100 kg, > 100 kg) η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του abatacept χορηγούμενο υποδορίως και ενδοφλεβίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι λαμβάνουν επιπροσθέτως μεθοτρεξάτη (MTX) και παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στο MTX (MTX-IR).
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas topeltmaskeeritud mitte-halvemuse uuringus SC-I võrreldi abatatsepti efektiivsust ja ohutust subkutaansel ja intravenoossel manustamisel vastavalt kehakaalule stratifitseeritud (< 60 kg, 60…100 kg, > 100 kg) reumatoidartriidiga patsientidele, kes said baasraviks metotreksaati (MTX) ja kellel ravivastus kasutatud metotreksaadile MTX oli ebapiisav (MTX-IR).
Greek: Η παρουσία λοίμωξης θα μπορούσε να σας θέσει σε κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το ORENCIA.
Estonian: Infektsioon võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg, η συνιστώμενη δόση του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept είναι 10 mg/kg.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral lastele ja noorukitele vanuses 6 kuni 17 aastat ja kehakaaluga alla 75 kg on intravenoosse abatatsepti soovitatav annus 10 mg/kg.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORENCIA είναι λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος και ναυτία, όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Estonian: Nagu allpool loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus.
Greek: Abataceptζ IV +MTX n = 678
Estonian: abatatseptf IV +MTX n=678
Greek: Πίνακας 9:
Estonian: Tabel 9:
Greek: Η σημασία της υψηλότερης επίπτωσης στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών δεν είναι γνωστή, λαμβάνοντας υπόψη τη διαφορά στο μέγεθος του δείγματος.
Estonian: Võttes arvesse valimi suuruse erinevust, on 2...5-aastaste vanusekohordis täheldatud suurema esinemissageduse tähtsus teadmata.
Greek: Υπερευαισθησία αναφέρθηκε όχι συχνά.
Estonian: Aeg-ajalt oli teateid ülitundlikkusest.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου για τους ασθενείς που συνέχισαν με abatacept ήταν λιγότερο από το ένα τρίτο σε σχέση με εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εκτίμηση πηλίκου κινδύνου=0,31, 95% CI 0,16, 0,59).
Estonian: Haiguse ägenemise risk oli abatatsepti saanud patsientidel vähem kui ühe kolmandiku võrra väikesem võrreldes platseebot saanud patsientidega (hinnanguline riskitiheduste suhe=0,31; 95% CI 0,16; 0,59).
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Estonian: Lisateavet hävitamise kohta leiate pakendi infolehest.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με abatacept, λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 22,7% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 20,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik 22,7% abatatsepti ja 20,5% platseebot saanud patsientidest.
Greek: Η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών, επομένως η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel ja noorukitel ei ole ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri kasutamist uuritud, seega ei soovitata ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit nendel patsientidel kasutada.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, μονά (ερευνητής) - τυφλή, μη-κατωτερότητας μελέτη διεξήχθη για να αξιολογήσει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εβδομαδιαίας δόσης υποδόριου (SC) abatacept χωρίς ενδοφλέβια (IV) δόση φόρτισης abatacept έναντι οποιασδήποτε άλλης εβδομαδιαίας δόσης υποδόριου adalimumab, και τα δύο μαζί με MTX, σε ασθενείς με μια ανεπαρκή ανταπόκριση στην μεθοτρεξάτη (μελέτη SC-II).
Estonian: Randomiseeritud, ühekordselt pime (uurija), mitte-inferioorne uuring viidi läbi, et hinnata kord nädalas subkutaanselt (SC) manustatava abatatsepti ohutust ja tõhusust ilma abatatsepti intravenoosse (IV) küllastusannuseta võrreldes kord nädalas nahaaluse adalimumabiga, mõlemad koos metotreksaadiga, patsientidel kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav (uuring SC II).
Greek: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Estonian: Abatatsept 10 mg/kg i.v.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική Εάν αυτό συμβεί, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.
Estonian: Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud Kui see juhtub, jälgib arst teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Greek: Μια ανοιχτή μελέτη με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept με ιστορικό μη βιολογικών DMARDs διεξήχθη σε ασθενείς με ενεργό ΡΑ που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη (περίοδος απομάκρυνσης από μελέτη τουλάχιστον 2 μήνες, n=449) ή τρέχουσα (χωρίς περίοδο απομάκρυνσης, n=597) θεραπεία με TNF-αναστολέα (μελέτη VII).
Estonian: Intravenoosse abatatsepti avatud uuring mittebioloogilise HMARR taustal viidi läbi aktiivse RA patsientidel, kelle ravivastus oli olnud ebapiisav varasemale (ravivaba periood vähemalt 2 kuud; n=449) või jätkuvale (ilma ravivaba perioodita; n=597) TNF inhibiitori ravile (uuring VII).
Greek: - - Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν ενεθεί 10 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο.
Estonian: - - Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett.
Greek: Ελέγξτε το υγρό μέσω της θυρίδας παρατήρησης.
Estonian: Kontrollige vedelikku läbi akna.
Greek: σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας ή εντοπισμένης λοίμωξης, εάν υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις ή εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης (π.χ. πυρετό, αίσθημα κακουχίας, προβλήματα στα δόντια), είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Estonian: oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega).