FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred uporabo cepivo previdno pretresite.
Croatian: Prije primjene pažljivo protresite cjepivo.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana bakterijska cepiva.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunološki preparati za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva.
Slovenian: En odmerek 1 ml vsebuje:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Slovenian: Vendar te reakcije čez kratek čas (največ dva dni) izzvenijo brez zdravljenja.
Croatian: Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena (najviše za dva dana) bez liječenja.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uorabo.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitajte Uputu o VMP.
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinja na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirana slučajeve).
Slovenian: EU/2/13/149/002
Croatian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Slovenian: Priporoča se uporaba igle, ustrezne za starost prašičkov (najboljša velikost je 21 G, dolžina 16 mm).
Croatian: Preporučuje se uporaba igle prikladne za dob praščića (preferirana veličina 21G, duljina 16 mm).
Slovenian: Gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Croatian: Genetski modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Slovenian: Aluminij (v obliki hidroksida) najv.
Croatian: Adjuvans: Aluminij (u obliku hidroksida)
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Slovenian: Pogosto so opazili majhne lokalne reakcije, kot je blaga oteklina na mestu injiciranja (največ 5 mm), vendar so te reakcije prehodne in čez kratek čas (do sedem dni) izzvenijo brez zdravljenja.
Croatian: Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka na mjestu injekcije (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja.
Slovenian: Videz po stresanju: rumenkasto do rjavkasta, homogena suspenzija.
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Cepivo, sestavljeno iz gensko modificiranega rekombinantnega Stx2e, spodbuja aktivno imunost pred toksinom Shiga 2e, ki ga povzročajo povzročitelji edemske bolezni pri prašičih.
Croatian: Cjepivo se sastoji od genetski modificiranog rekombinantnog Stx2e koji stimulira aktivni imunitet na toksin Shiga 2e koji proizvodi uzročnik edemske bolesti svinja.
Slovenian: ≥ 3,2 x 106 enot ELISA
Croatian: ≥ 3,2 x 106 ELISA jedinica
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO, ČE JE/SO POTREBNO(A)
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Slovenian: Med izvleki cepivo shranjujte pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: Između navlačenja cjepivo treba čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 50 odmerkov
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 50 doza
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičkov od starosti 4 dni za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni, ki jo povzroča toksin Stx2e, ki ga proizvaja bakterija E. coli (STEC).
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovanih toksinom Stx2e koji proizvodi E. coli (STEC).
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 24 ur.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 24 sata.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ecoporc SHIGA suspenzija za injiciranje za prašiče
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVINE
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: Rp-Vet.
Croatian: VMP.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjujes bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Ena intramuskularna injekcija (1 ml) za prašičke, stare več kot 4 dni.
Croatian: Injicira se jednokratno (1 ml) svinjama u dobi od četiri dana nadalje.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Slovenian: Plastenka PET, ki vsebuje 50 ml ali 100 ml, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume, zatesnjena z aluminijasto odtržno zaporko.
Croatian: PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene čepom od bromobutil-gume i zapečaćene aluminijskom tear-off kapicom.
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ ZA PROMET IDT Biologika GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET IDT Biologika GmbH
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA
Croatian: 12. POSEBNO UPOZORENJE
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Croatian: Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban.
Slovenian: Trajanje imunosti: 105 dni po cepljenju
Croatian: 105 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/13/149/001 plastenko PET s 50 ml EU/2/13/149/002 plastenko PET s 100 ml
Croatian: EU/2/13/149/001 PET bočica od 50 ml EU/2/13/149/002 PET bočica od 100 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 ml (50 odmerkov) 100 ml (100 odmerkov)
Croatian: 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza)
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije
Slovenian: 0,115 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju
Croatian: 21 dan nakon cijepljenja.
Slovenian: Velikosti pakiranja: Kartonasta škatla z 1 plastenko PET s 50 odmerki (50 ml) ali 100 odmerki (100 ml).
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
Slovenian: Občasno je mogoče po uporabi cepiva Ecoporc SHIGA opaziti klinične znake, kot so začasne blage motnje v vedenju.
Croatian: Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se primjećuju nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA.
Slovenian: Odprto cepivo uporabite v roku 24 ur (shranjujte pri 2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata (čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/13/149/002 plastenko PET
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/149/002 PET bočica
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IDT Biologika GmbH
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET IDT Biologika GmbH
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: 0,115 mg Videz po stresanju: rumenkasto do rjavkasta, homogena suspenzija
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija
Slovenian: 3,5 mg Pomožna snov:
Croatian: 3,5 mg
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini ali zunanji ovojnini.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi ili kutiji.
Slovenian: Po uporabi dvojnega odmerka cepiva niso opazili drugih neželenih učinkov, kot tistih, opisanih v poglavju 6.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitna pomoć, antidoti): Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (z 1 plastenko PET s 50 ml ali 100 ml)
Croatian: Kartonska kutija (s PET bočicom od 50 ili 100 ml)
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta ili laktacije.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena da potakne aktivni imunitet nije propisana Uredbom (EC) 470/2009.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Slovenian: vendar so te reakcije prehodne in čez kratek čas (do sedem dni) izzvenijo brez zdravljenja.
Croatian: (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja.
Slovenian: OVOJNINAH 50 ml
Croatian: 0,115 mg
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO {MM/LLLL}
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA {MM/GGGG}
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja ali zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira ili proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja ali zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja ili gutanja odmah potražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu ili etiketu
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim obih opisanih u odjeljku 4.6. 4.11 Karencija
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Slovenian: 09. oktober 2013
Croatian: 09 listopada 2013.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 09. oktobra 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o ovom mišljenju 09. listopada 2013.
Slovenian: 1 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove.
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
Slovenian: Vprašanja in odgovori: stališča v zvezi z določenimi vprašanji, postavljenimi delovni skupini za farmakokinetiko.
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
Slovenian: Odbor je prav tako izpostavil, da je predlagatelj te študije opravil pred objavo zadnje posodobljene smernice1 za to vrsto zdravil.
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Nemčiji (zadevni državi članici).
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je danska regulativna agencija za zdravila 21. decembra 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
Slovenian: Metilfenidat je zdravilo, ki se uporablja pri otrocih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD), pri kateri so prisotni stalna nezmožnost koncentracije, hiperaktivnost in impulzivno vedenje.
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. julija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
Slovenian: Metilfenidat spada v skupino zdravil, imenovanih „psihostimulansi", ki delujejo tako, da izboljšajo delovanje delov možganov, ki nadzorujejo pozornost in koncentracijo.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Slovenian: Methylphenidate Hexal je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Concerta, ki je odobreno v vseh državah članicah EU.
Croatian: Methylphenidate Hexal je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, ki del zdravilne učinkovine sprostijo takoj (faza takojšnjega sproščanja), preostanek pa v več urah.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
Slovenian: Kaj je zdravilo Methylphenidate Hexal?
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Methylphenidate Hexal pregledano?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
Slovenian: Na voljo je od petdesetih let 20. stoletja v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem in kapsul, ki takoj sprostijo metilfenidat, ter tablet s prirejenim sproščanjem, ki sprostijo del ali celotno zdravilno učinkovino počasneje, v več urah.
Croatian: Dostupan je od 1950.-ih godina u obliku tableta s neposrednim otpuštanjem, kapsula koje odmah otpuštaju metilfenidat te u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje tijekom nekoliko sati polaganije otpuštaju dio ili cijelu djelatnu tvar.
Slovenian: Zahteve za dokazovanje biološke enakovrednosti generičnih zdravil pri dvofaznih peroralnih formulacijah s prirejenim sproščanjem.
Croatian: 11. Zahtjevi za dokazivanjem bioekvivalencije za generičke formulacije za oralnu primjenu s dvofaznim modificiranim otpuštanjem.
Slovenian: Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da se lahko tableta vzame s hrano ali brez nje, je bila za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija o biološki enakovrednosti pri jemanju na poln želodec.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je ta ugotovil, da biološke enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Hexal in referenčnim zdravilom v fazi s takojšnjim sproščanjem ni bilo mogoče dokazati zaradi razlik med bolniki glede učinkov obroka z veliko vsebnostjo maščob na to, kako telo obdela zdravila, in ne zaradi razlik v formulacijah teh dveh zdravil, zato je sklenil, da je bila biološka enakovrednost referenčnemu zdravilu dokazana.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije in Nizozemske, ki sta menili, da študija biološke enakovrednosti pri jemanju na poln želodec ni pokazala, da je faza takojšnjega sproščanja pri zdravilu Methylphenidate Hexal biološko enakovredna referenčnemu zdravilu.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Hexal bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Methylphenidate Hexal večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Danskem, odobri v drugih državah članicah EU.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
Slovenian: Družba Hexal A/S je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 29. marca 2012 na Danskem in prav tako veljavnega na Irskem v skladu z decentraliziranim postopkom.
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravila Methylphenidate Hexal odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v zadevnih državah članicah.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
Slovenian: - ste noseči dlje kot 3 mesece.
Croatian: - trudni više od 3 mjeseca.
Slovenian: Vzemite samo naslednji odmerek ob običajni uri.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Tableto zaužijte z veliko vode.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Edarbi vzamete vsak dan ob istem času.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: Dvojna blokada RAAS
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne smije davati djeci ili adolescentima.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Slovenian: Karakteristike pri posebnih skupinah bolnikov
Croatian: Značajke u posebnim skupinama bolesnika
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo:
Croatian: Ostale moguće nuspojave uključuju:
Slovenian: Volumen porazdelitve azilsartana je približno 16 litrov.
Croatian: Volumen distribucije azilsartana iznosi približno 16 litara.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Croatian: Međutim, potrebno je uzeti u obzir da povremeno mogu nastati omaglica i umor.
Slovenian: Hemoglobin in hematokrit
Croatian: Hemoglobin i hematokrit
Slovenian: Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali se je prezgodaj rodil.
Croatian: Ako želite dojiti, liječnik Vam može odabrati drugu terapiju, osobito ako je Vaše dijete novorođenče ili je prerano rođeno.
Slovenian: Razvrščeni so po pogostnosti ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Croatian: Prikazane su prema učestalosti pomoću sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave.
Slovenian: Zmanjšan intravaskularni volumen
Croatian: Smanjen intravaskularni volumen
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se ni pomembno razlikovala med mlajšimi (18-45 let) in starejšimi (65-85 let) bolniki.
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između mlađih (u dobi od 18 do 45 godina) i starijih (u dobi od 65 do 85 godina) bolesnika.
Slovenian: 51 % bolnikov je bilo moškega spola, 26 % jih je bilo starih 65 let ali več (5 % ≥ 75 let), 67 % je bilo belcev, 19 % temnopoltih.
Croatian: Među bolesnicima je bilo 51% muškaraca, a 26% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina (5% ≥ 75 godina); 67% bili su bijelci, a 19% crnci.
Slovenian: Azilsartan se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99 %), v glavnem na serumski albumin.
Croatian: Azilsartan se u visokom postotku veže za proteine plazme (> 99%), uglavnom serumski albumin.
Slovenian: Če se kombinacija izkaže za potrebno, priporočamo skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Croatian: Ako se ta kombinacija smatra neophodnom, preporučuje se pažljivo pratiti razine litija u serumu.
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.4 i 4.6).