FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Mylan.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek Duloxetine Mylan.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Danish: Duloxetine Mylan skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Croatian: Duloxetine Mylan se mora s oprezom davati bolesnicima s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
Danish: På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Duloxetine Mylan, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Croatian: S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Duloxetine Mylan prije započinjanja liječenja inhibitorom MAO (vidjeti dio 4.3).
Danish: Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Duloxetine Mylan.
Croatian: Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite lijekom Duloxetine Mylan.
Danish: • Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetine Mylan.
Croatian: • Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate lijek Duloxetine Mylan.
Danish: Duloxetine Mylan bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Croatian: Duloxetine Mylan se u trudnoći smije uzimati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Danish: Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Duloxetine Mylan (se afsnit 4.4).
Croatian: Antibiotik linezolid je reverzibilan neselektivan MAO inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe lijekom Duloxetine Mylan (vidjeti dio 4.4).
Danish: Duloxetine Mylan øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Croatian: Duloxetine Mylan povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Danish: Duloxetine Mylan findes i to styrker: 30 mg og 60 mg:
Croatian: Duloxetine Mylan dostupan je u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
Danish: 30 mg kapsler
Croatian: 30 mg kapsule
Danish: Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med Duloxetine Mylan i ammeperioden.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Duloxetine Mylan u dojilja.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Tolerancen af Duloxetin 60 mg en gang dagligt hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der blev set hos yngre voksne.
Croatian: Podnošljivost duloksetina u dozi od 60 mg jednom dnevno u starijih bolesnika bila je usporediva s onom koja je uočena u mlađih odraslih osoba.
Danish: Hunmus, som modtog duloxetin i 2 år, havde forøget incidens af hepatocellulære adenomer og karcinomer ved den høje dosis (144 mg/kg/dag), men disse blev betragtet som værende sekundære til den mikrosomale enzyminduktion i leveren.
Croatian: U ženki miševa koje su primale duloksetin tijekom 2 godine uočena je povećana incidencija hepatocelularnih adenoma i karcinoma, ali samo kod visokih doza (144 mg/kg/dan); no to se smatra posljedicom indukcije mikrosomalnih jetrenih enzima.
Danish: De fleste skete indenfor de første 4 måneder af behandlingen.
Croatian: Većina tih slučajeva se pojavila tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Danish: Til patienter med samtidig moderat til svær depression er begyndelses- og vedligeholdelsesdosis 60 mg en gang daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim velikim depresivnim poremećajem početna doza i doza održavanja je 60 mg jednom dnevno (molimo pogledajte i prethodno navedene preporuke za doziranje).
Danish: I studiet indgik en 10 ugers placebokontrolleret akutfase efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på 18 uger.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od 10-tjedne akutne faze kontrolirane placebom, iza koje je slijedilo 18-tjedno razdoblje produžetka liječenja.
Danish: Elimination: Halveringstiden for duloxetin ligger på 8-17 timer (gns.
Croatian: Eliminacija: Poluvrijeme eliminacije duloksetina kreće se u rasponu od 8 do 17 sati (srednja vrijednost 12 sati).
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): Zbog rizika od serotoninskog sindroma duloksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) niti najmanje 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorima MAO.
Danish: Duloxetin har stor fordelingsvolumen, og forceret diurese, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion har sandsynligvis ingen gavnlig virkning.
Croatian: Duloksetin ima velik volumen distribucije te forsirana diureza, hemoperfuzija i izmjena perfuzijom vjerojatno ne bi koristile.
Danish: 60 mg kapsler
Croatian: 60 mg kapsule
Danish: • besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
Croatian: • nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama
Danish: StevensJohnsons syndrom Angioødem
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom angioneurotski edem kutani vaskulitis
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 124,2 mg saccharose.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 124,2 mg saharoze.
Danish: Sager med ortostatisk hypotension og synkope er blevet rapporteret - særligt i behandlingsopstarten Se pkt.
Croatian: Slučajevi ortostatske hipotenzije i sinkope prijavljeni su osobito na početku liječenja.
Danish: Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetine Mylan, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Croatian: Uzimanje inhibitora MAO zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na recept, uključujući lijek Duloxetine Mylan, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
Danish: Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især ved behandling med Duloxetine Mylan 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt.
Croatian: Međutim, kao i kod svih drugih lijekova, mora se s oprezom liječiti starije osobe, osobito kada se primjenjuje Duloxetine Mylan u dozi od 120 mg dnevno za liječenje velikog depresivnog poremećaja ili generaliziranog anksioznog poremećaja, za što su podaci ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: 30 hårde enterokapsler 100 hårde enterokapsler 250 hårde enterokapsler 500 hårde enterokapsler
Croatian: 30 tvrdih želučanootpornih kapsula 100 tvrdih želučanootpornih kapsula 250 tvrdih želučanootpornih kapsula 500 tvrdih želučanootpornih kapsula
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 62,1 mg saccharose.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 62,1 mg saharoze.
Danish: I løbet af den 52 uger lange placebokontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode oplevede 14,4 % af de duloxetinbehandlede patienter og 33,1 % af de placebo-behandlede patienter en tilbagevenden af deres depressive symptomer (p<0,001).
Croatian: Tijekom 52 tjedna placebom kontrolirane dvostruko slijepe faze liječenja u 14,4% bolesnika liječenih duloksetinom te u 33,1% bolesnika koji su primali placebo došlo je do povratka simptoma depresije (p<0,001).
Danish: Duloxetine Mylan anvendes hos voksne til behandling af
Croatian: Duloxetine Mylan se primjenjuje u odraslih za liječenje:
Danish: Duloxetine Mylan er indiceret til voksne.
Croatian: Duloxetine Mylan je indiciran kod odraslih.
Danish: CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med Duloxetine Mylan og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin.
Croatian: Inhibitori CYP1A2: Budući da CYP1A2 sudjeluje u metabolizmu duloksetina, istodobna primjena duloksetina s potentnim inhibitorima CYP1A2 vjerojatno će dovesti do povišenih koncentracija duloksetina.
Danish: Hver Duloxetine Mylan kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Croatian: Jedna Duloxetine Mylan kapsula sadrži granule duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
Danish: Pædiatrisk population: Duloxetins farmakokinetik ved oral behandling med 20 til 120 mg en gang dagligt hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med moderat til svær depression, er karakteriseret ved brug af populationsmodelleringsanalyser baseret på data fra tre studier.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika duloksetina nakon peroralne primjene doze od 20-120 mg jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina s velikim depresivnim poremećajem okarakterizirana je uz pomoć analiza populacijskih modela na temelju podataka iz 3 ispitivanja.
Danish: Der er også rapporteret tilfælde af kramper og tinnitus efter behandlingsophør.
Croatian: Slučajevi konvulzija i tinitusa prijavljeni su i nakon prekida liječenja.
Danish: Kapselskal: Brilliant blue (E133), gul jernoxid (E172) (kun 60 mg), titandioxid (E171), gelatine og spiseligt guldblæk (kun 30 mg) eller spiseligt hvidt blæk (kun 60 mg).
Croatian: Brilliant blue (E133), žuti željezov oksid (samo 60 mg), titanijev dioksid (E171), želatina i jestiva zlatna tinta (samo 30 mg) ili jestiva bijela tinta (samo 60 mg).
Danish: Hos patienter, som responderer på duloxetin, og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes.
Croatian: U bolesnika koji su reagirali na duloksetin, a u anamnezi imaju ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje dugotrajno liječenje dozom od 60-120 mg/dan.
Danish: Kapselindhold: Sukkerkugler (saccharose, majsstivelse), hypromellose, Macrogol, Crospovidon, talkum, saccharose, hypromellosephthalat, diethylphthalat
Croatian: Sadržaj kapsule: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob), hipromeloza, makrogol, krospovidon, talk, saharoza, hipromelozaftalat, dietilftalat.
Danish: Det hæmmer svagt dopamingenoptagelsen uden nogen signifikant affinitet til histaminerge, dopaminerge,
Croatian: Slabo inhibira ponovnu pohranu dopamina i ne pokazuje značajan afinitet za histaminske, dopaminske, kolinergičke ni adrenergičke receptore.
Danish: I studier af op til 9 måneders varighed sås et overordnet gennemsnitligt fald på 1 % i højdepercentilen (et fald på 2 % hos børn (7-11 år) og en stigning på 0,3 % hos unge (12-17 år)) hos pædiatriske patienter behandlet med duloxetin (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 9 mjeseci, u pedijatrijskih bolesnika liječenih duloksetinom primijećena je ukupna srednja vrijednost smanjenja percentila visine za 1% (smanjenje za 2% u djece (711 godina) i porast od 0,3% u adolescenata (12-17 godina)) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Duloxetine Mylan tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se Duloxetine Mylan primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima i tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike, antipsihotike, fenobarbital, sedativne antihistaminike).
Danish: • er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duloxetine Mylan (angivet i afsnit 6).
Croatian: − ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Duloxetin Mylan 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 14, 28, 49, 98 og en multipakning med 98, der består af 2 æsker hver med 49 kapsler, i perforerede blisterpakninger med 7 × 1, 28 × 1, 30 × 1 kapsler og i beholdere med 30, 100, 250, 500 kapsler og et tørremiddel.
Croatian: Duloxetine Mylan 30 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 49, 98 kapsula te u višekratnom pakiranju („multipack") koje sadrži 98 kapsula u dvije kutije od kojih svaka sadrži 49 kapsula; u perforiranim blister pakiranjima koja sadrže 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsulu i bočicama koje sadrže 30, 100, 250 i 500 kapsula i sredstvo za sušenje.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Duloxetine Mylan.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima lijek
Danish: Idet data for ældre patienter udsat for den maksimale dosis (120 mg dagligt) er begrænset anbefales det derfor at der udvises forsigtighed, når denne befolkningsgruppe behandles.
Croatian: Međutim, podaci o starijim bolesnicima izloženima maksimalnoj dozi (120 mg na dan) su ograničeni i stoga se preporučuje oprez kod liječenja ove populacije.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af Duloxetine Mylan til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi midrijaze pri uzimanju duloksetina te se stoga Duloxetine Mylan mora s oprezom propisivati bolesnicima s povišenim očnim tlakom i onima s rizikom za pojavu akutnog glaukoma uskog kuta.
Danish: Moderate til svære depressioner: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev duloxetin undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Croatian: Veliki depresivni poremećaj: Duloksetin je ispitan u kliničkom programu koji je obuhvatio 3158 bolesnika (1285 bolesnik-godina izloženosti) koji su zadovoljavali DSM-IV kriterije za veliki depresivni poremećaj.
Danish: I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin, og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja od 36 tjedana, suicidalno ponašanje pojavilo se u 6 od 333 bolesnika prvotno randomizirana za primanje duloksetina te u 3 od 225 bolesnika prvotno randomizirana za liječenje fluoksetinom (incidencija prilagođena za izloženost iznosila je 0,039 događaja po bolesnikgodini za duloksetin te 0,026 za fluoksetin).
Danish: Duloxetine Mylan bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Croatian: Duloxetine Mylan se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Vægtstigning Forhøjet kreatinkinase i blodet Forhøjet kalium i blodet
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine porast tjelesne težine povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi povišene vrijednosti kalija u krvi povišene vrijednosti kolesterola u krvi
Danish: Effekten af duloxetin som en behandling af diabetiske neuropatiske smerter blev etableret i 2 randomiserede 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med fast dosis hos voksne (22 til 88 år), som havde haft diabetiske neuropatiske smerter i mindst 6 måneder.
Croatian: Bol kod dijabetičke periferne neuropatije: Djelotvornost dulokestina u liječenju boli kod dijabetičke neuropatije utvrđena je u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja fiksnih doza u odraslih (u dobi od 22 do 88 godina) koji su imali bolnu dijabetičku neuropatiju najmanje 6 mjeseci.
Danish: Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:
Croatian: Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije:
Danish: Multipakning: 98 (2 pakninger med 49) hårde enterokapsler
Croatian: Višekratno pakiranje („multipack"): 98 kapsula u dvije kutije od kojih svaka sadrži 49 tvrdih želučanootpornih kapsula
Danish: Duloxetine Mylan bør derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt.
Croatian: Stoga se Duloxetine Mylan ne smije uzimati u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP1A2 poput fluvoksamina (vidjeti dio 4.3).
Danish: Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Croatian: Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit Hyperglykæm i (især rapporteret
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek hiperglikemija (prijavljena posebno u bolesnika sa šećernom bolešću)
Danish: Hvis du holder op med at tage Duloxetine Mylan Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre.
Croatian: NEMOJTE prestati uzimati kapsule a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Danish: Hvis du får usædvanlige symptomer, når du tager et af disse lægemidler sammen med Duloxetine Mylan, skal du kontakte din læge.
Croatian: Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Duloxetine Mylan, morate se javiti svom liječniku.
Danish: Din læge bør afgøre, om Duloxetine Mylan kan tages sammen med anden medicin.
Croatian: Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati lijek Duloxetine Mylan s drugim lijekovima.
Danish: Ved ophør af behandling med Duloxetine Mylan skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
Croatian: Kada se liječenje lijekom Duloxetine Mylan prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Graden af respons og bedring var også højere med duloxetin sammenlignet med placebo.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje i stopa remisije bile su također više kod primjene duloksetina u usporedbi s placebom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloxetine Mylan
Danish: Der er begrænsede data om brug af Duloxetine Mylan 120 mg til ældre patienter med moderat til svær depression eller generaliseret angst.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o primjeni lijeka Duloxetine Mylan u dozi od 120 mg u starijih osoba s velikim depresivnim poremećajem i generaliziranim anksioznim poremećajem.
Danish: • unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i testiklerne eller pungen
Croatian: • nenormalno vaginalno krvarenje, nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite ili produljene mjesečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, poremećaj seksualne funkcije, bol u testisima ili mošnji
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih duloksetinom bile su mučnina, glavobolja, suha usta, somnolencija i omaglica.
Danish: Duloxetine Mylan kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Croatian: Uzimanje lijeka Duloxetine Mylan može biti povezano s pojavom sedacije i omaglice.
Danish: Duloxetine Mylan hårde enterokapsler indeholder saccharose og natrium.
Croatian: Duloxetine Mylan sadrži saharozu i natrij
Danish: Symptomer på serotoninsyndrom omfatter bl.a. ændringer i mentaltilstanden (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodktryk, hypertermi), neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperreflexia, manglende koordination) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), nestabilnost autonomnog živčanog sustava (npr. tahikardiju, nestabilan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Danish: Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetine Mylan bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
Croatian: Duloksetin, glavni sastojak lijeka Duloxetine Mylan, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja:
Danish: Hvis du har glemt at tage Duloxetine Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Duloxetine Mylan
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med duloxetin i alle undergrupper af den pædiatriske population med moderat til svær depression, diabetisk neuropatisk smerte og generaliseret angst (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja duloksetina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju velikog depresivnog poremećaja, boli kod dijabetičke neuropatije i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af Duloxetine Mylan sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA'er] såsom nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Duloxetine Mylan primjenjuje istodobno s lijekovima koji se metaboliziraju prvenstveno pomoću CYP2D6 (risperidon, triciklički antidepresivi poput nortriptilina, amitriptilina i imipramina), naročito ako imaju uzak terapijski indeks (poput flekainida, propafenona i metoprolola).
Danish: Estimeret hyppighed af bivirkninger rapporteret efter markedsføring; ikke set i placebo-kontrollerede kliniske studier.
Croatian: Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet; nisu uočene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Duloxetine Mylan må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
Croatian: Duloxetine Mylan se ne smije primjenjivati u kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ili enoksacinom (tj. potentnim inhibitorima CYP1A2) jer se pri toj kombinaciji povećava koncentracija duloksetina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Danish: Duloxetine Mylan må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Croatian: Duloxetine Mylan se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min; vidjeti dio 4.3).
Danish: Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde followup periode var 14 % for duloxetin og 42 % for placebo.
Croatian: Incidencija relapsa tijekom 6-mjesečnog razdoblja dvostruko slijepog praćenja iznosila je 14% u bolesnika koji su uzimali duloksetin i 42% u onih koji su uzimali placebo.
Danish: Duloxetine Mylan indeholder det aktive stof duloxetin.
Croatian: Duloxetine Mylan sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Danish: Doser op til 120 mg daglig har vist effekt og er blevet evalueret fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.
Croatian: Pokazalo se da su doze do 120 mg učinkovite, a sigurnost njihove primjene ocijenjena je u kliničkim ispitivanjima.