FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità femminile e maschile.
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg a nőstények vagy hímek csökkent termékenységére utaló jelet.
Italian: Il vaccino viene iniettato dal medico o dall'infermiere sotto la pelle, preferibilmente nel braccio.
Hungarian: Az oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a bőr alá beadni, lehetőleg a felkar területén.
Italian: Gli studi condotti su primati non umani hanno dimostrato che la vaccinazione con IMVANEX ha indotto una risposta immunitaria e un'efficacia protettiva comparabili ai vaccini anti-vaiolo tradizionali utilizzati per l'eradicazione del vaiolo e ha protetto gli animali dalla malattia grave associata all'infezione sperimentale di una dose letale di virus del vaiolo della scimmia.
Hungarian: Nem emberszabású főemlősökkel (non-human primate, NHP) végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás a feketehimlő eradikálására használt, hagyományos feketehimlő elleni vakcinákhoz hasonló immunválaszt és protektív hatásosságot idézett elő, valamint védelmet nyújtott az NPH-k számára a majomhimlő vírussal végzett letális fertőzéshez társuló súlyos betegség kialakulásával szemben.
Italian: Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot az első adag után legalább 28 nappal kell beadni.
Italian: Percentuali di sieroconversione in popolazioni precedentemente esposte al virus vaccinico sane e particolari
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban már találkozott egészséges és különleges populációkban
Italian: * *unità infettive
Hungarian: E* *fertőző egység
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Hungarian: Felhasználás előtt hagyni kell, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
Italian: EU/1/13/855/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/855/001
Italian: Gli altri componenti sono: trometamolo, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Italian: Prima dell'uso, scuotere leggermente il flaconcino per almeno 30 secondi.
Hungarian: Felhasználás előtt legalább 30 másodpercig, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget.
Italian: Sono stati elaborati i dati di soggetti con infezione da HIV e conte CD4 ≥ 100 cellule/µL e
Hungarian: Adatokat gyűjtöttek olyan HIV-fertőzött egyénekről, akiknek a CD4-sejtszámuk ≥100 sejt/µl és ≤750 sejt/µl közé esett.
Italian: Se non è mai stato vaccinato contro il vaiolo
Hungarian: Ha korábban még sosem részesült feketehimlő elleni védőoltásban:
Italian: • gonfiore di caviglie, piedi o dita,
Hungarian: • boka-, láb- vagy ujjduzzanat,
Italian: Eventi di eruzione cutanea successiva alla vaccinazione con IMVANEX (osservata nello 0,4% dei soggetti) tendono a manifestarsi prevalentemente nei primi giorni successivi alla vaccinazione, sono di entità da lieve a moderata e si risolvono generalmente senza sequele.
Hungarian: Az IMVANEX-oltás után kialakuló bőrkiütéses események (a vizsgálati alanyok 0,4%-nál figyeltek meg az oltással összefüggő esetet) az oltást követő első napokban szoktak előfordulni, enyhe vagy közepes intenzitásúak és általában maradványtünet nélkül elmúlnak.
Italian: ELISA = test di immunoassorbimento enzimatico (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= media geometrica del titolo (geometric mean titre); N = numero di soggetti nel gruppo di studio in questione; PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (plaque reduction neutralisation test); SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate).
Hungarian: ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT = a titer mértani középértéke (geometric mean titre); N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); SCR = szerokonverziós arány.
Italian: In presenza di un'infezione di minore importanza, come un raffreddore, non è in genere necessario rimandare la vaccinazione; consulti però innanzitutto il medico o l'infermiere.
Hungarian: Enyhe fertőzés jelenléte, például megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását, de azért először beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: • aumento della conta dei globuli bianchi.
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám.
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti
Hungarian: • Gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása
Italian: Nei giorni 13-15, l'area massima mediana della lesione nei soggetti ai quali era stato somministrato ACAM2000 è stata di 75 mm2 (IC 95% 69,0; 85,0), e di 0,0 (IC 95% 0,0; 2,0) nei soggetti ai quali era stato somministrato IMVANEX.
Hungarian: A 13-15. napon az ACAM2000 vakcinában részesülő alanyokban a maximális lézióméret 75 mm2 (95%-os CI: 69,0; 85,0), az IMVANEX vakcinában részesülő alanyokban pedig 0,0 (95%-os CI: 0,0;
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Italian: Una volta che il vaccino congelato sia stato scongelato, IMVANEX è una sospensione iniettabile omogenea di colore lievemente lattiginoso.
Hungarian: A fagyasztott vakcina felolvasztása után az IMVANEX egy halvány, tejszínű, homogén szuszpenziós injekció.
Italian: Il primo endpoint co-primario ha confrontato la risposta in termini di anticorpi neutralizzanti specifici per il virus vaccinico alle visite di picco (giorno 42 dopo la prima vaccinazione con IMVANEX, quando i soggetti ricevevano due dosi in conformità con il protocollo di vaccinazione standard, e giorno 28 per ACAM2000).
Hungarian: Az első közös elsődleges végpont a vakcinaspecifikus neutralizáló antitestválaszát hasonlította össze a csúcsviziteken (az első IMVANEX vakcina beadása utáni 42. napon abban a csoportban, amelyben a standard oltási ütemterv szerint két dózist kaptak, illetve az ACAM2000 esetében a 28. napon).
Italian: In presenza di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere eliminato.
Hungarian: Ha bármilyen részecskéket és/vagy rendellenes külső megjelenést észlel, akkor a vakcinát meg kell semmisíteni.
Italian: IMVANEX non deve essere somministrato tramite iniezione intravascolare.
Hungarian: Az IMVANEX nem alkalmazható intravascularis injekció formájában.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nella rara evenienza che si manifestino reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére mindig azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
Italian: Due studi clinici hanno dimostrato che IMVANEX è in grado di richiamare una memoria immunologica preesistente indotta molto tempo prima da vaccini antivaiolo autorizzati oppure due anni prima da IMVANEX.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat igazolta, hogy az IMVANEX képes a már létező immunmemórián alapuló válasz erősítésére, amelyet engedélyezett feketehimlő elleni oltással indukáltak régebben, illetve akkor is képes volt erre, ha ezt az IMVANEX beadása után két évvel vizsgálták.
Italian: Vaccinazione primaria (individui non vaccinati in precedenza contro il vaiolo): Una prima dose di 0,5 mL deve essere somministrata a una data stabilita.
Hungarian: Alapimmunizálás (feketehimlő elleni oltásban korábban nem részesült személyek esetében) Az első, 0,5 ml-es adagot a választott napon kell beadni.
Italian: IMVANEX non contiene il virus del vaiolo e non è in grado di diffondersi o di causare il vaiolo.
Hungarian: Az IMVANEX nem tartalmaz feketehimlő-vírust (Variola), továbbá nem képes terjedésre vagy feketehimlő kiváltására.
Italian: 1 dose (0,5 mL)
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Italian: Questo vaccino le può essere somministrato indipendentemente dal fatto che abbia già ricevuto o meno una vaccinazione antivaiolo in passato.
Hungarian: Ezt az oltást akkor is be lehet adni, ha a múltban már kapott feketehimlő elleni oltást, illetve akkor is, ha nem.
Italian: IMVANEX ha indotto un titolo geometrico medio (geometric mean titer, GMT) di picco per gli anticorpi neutralizzanti di 153,5 (n = 185; IC 95% 134,3; 175,6), che è risultato non inferiore al GMT di 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1; 93,8) ottenuto dopo scarificazione con ACAM2000.
Hungarian: Az IMVANEX által indukált neutralizáló antitestek csúcstiterének mértani átlaga (geometric mean titerGMT) 153,5 (n = 185; 95%-os CI: 134,3; 175,6), ami noninferior az ACAM2000 karcolásos beadása után megfigyelt GMT-értékkel: 79,3 (n = 186; 95%-os CI: 67,1; 93,8).
Italian: Con due dosi di IMVANEX somministrate a un intervallo di 7 giorni sono state riscontrate risposte immunitarie minori e una reattività locale leggermente maggiore in confronto a due dosi somministrate a distanza di 28 giorni.
Hungarian: A 28 napos időközzel alkalmazott két adaghoz képest, a 7 napos időközzel alkalmazott két IMVANEX-adag gyengébb immunválaszt és kissé fokozottabb helyi reaktogenitást eredményezett.
Italian: IMVANEX è stato confrontato con ACAM2000 (un vaccino anti-vaiolo vivo, attenuato, di "seconda generazione", prodotto in colture cellulari e autorizzato negli Stati Uniti d'America) in uno studio clinico randomizzato, in aperto, di non inferiorità, condotto in adulti sani (personale militare USA) di età compresa tra 18 e 42 anni e naïve al vaccino anti-vaiolo (studio POX-MVA-006).
Hungarian: Egy randomizált, nyílt címkés, noninferioritást vizsgáló klinikai vizsgálat során összehasonlították/beadták (challenge) az IMVANEX-et és az ACAM2000 vakcinát (egy sejtkultúrában előállított, Egyesült Államokban engedélyezett, „második generációs" élő, gyengített feketehimlő vakcinát) 18-42 éves, egészséges személyekbe (egyesült államokbeli katonai személyekbe), akik feketehimlő vakcinával korábban nem találkoztak (POX-MVA-006 vizsgálat).
Italian: È preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante l'allattamento, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása kerülendő a szoptatás alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
Italian: IMVANEX sospensione iniettabile Vaccino antivaiolo (virus vaccinico vivo Ankara modificato)
Hungarian: IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus)
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante la gravidanza, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
Italian: • gonfiore del viso, della bocca e della gola,
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata,
Italian: La somministrazione concomitante del vaccino con una qualsiasi immunoglobulina, compresa l'immunoglobulina anti-vaccinia (vaccinia immune globulin, VIG), non è stata studiata e deve essere evitata.
Hungarian: Nem vizsgálták a vakcina egyidejű alkalmazását semmilyen egyéb immunglobulinnal, beleértve a vakcínia immunglobulint (VIG) is, ezért ez kerülendő.
Italian: • disturbo nervoso che causa debolezza, formicolio o intorpidimento,
Hungarian: • ideg-rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoz,
Italian: Non è noto se IMVANEX sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az IMVANEX kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Se il flaconcino si presenta in qualsiasi modo danneggiato o se si osservano particelle e/o alterazioni dell'aspetto fisico, il vaccino deve essere eliminato.
Hungarian: Az injekciós üveg bármilyen sérülése, idegen részecskék jelenléte és/vagy bármilyen észlelt fizikai változás esetén a vakcinát ki kell dobni.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 20 FLACONCINI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 DB INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAG
Italian: • Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) POX-MVA-038: studio post-autorizzazione osservazionale, non interventistico, sulla sicurezza della vaccinazione profilattica con IMVANEX per [descrizione della popolazione da sottoporre a vaccinazione]
Hungarian: POX-MVA-038: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata [be kell írni az oltandó célpopulációt] esetében
Italian: Come con i vaccini anti-vaiolo tradizionali, nei primati vaccinati con IMVANEX è stata dimostrata una riduzione significativa sia della mortalità che della morbilità (carica virale, calo ponderale, numero di lesioni vaiolose ecc.) in confronto ai controlli non vaccinati.
Hungarian: Ahogy a feketehimlő elleni hagyományos vakcinák esetében is megfigyelték, a nem oltott kontrollokhoz képest az IMVANEX-szel vakcinázott NHP-k esetében is jelentősen csökkent a mortalitás és a morbiditás is (vírusterhelés, fogyás, a himlős léziók száma, stb.)
Italian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danimarca
Hungarian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dánia
Italian: L'efficacia protettiva di IMVANEX nei confronti del vaiolo non è stata studiata.
Hungarian: Az IMVANEX feketehimlő elleni védelmének hatásosságát nem vizsgálták.
Italian: Se in precedenza è stato conservato a -20°C ± 5°C, il vaccino può essere conservato a breve termine in frigorifero a 2°C - 8°C per un massimo di 8 settimane prima dell'uso.
Hungarian: Amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználása előtt rövid ideig hűtőszekrényben, 2°C-8°C-on tárolható legfeljebb 8 héten át.
Italian: • gonfiore del viso e del collo.
Hungarian: • az arc és a nyak duzzanata
Italian: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Italian: • La seconda iniezione verrà effettuata non meno di 28 giorni dopo la prima.
Hungarian: • A második injekciót legalább 28 nappal az első adag után fogják beadni.
Italian: Rinofaringite Infezione delle vie respiratorie superiori
Hungarian: Nasopharyngitis Felső légúti fertőzés
Italian: Nei soggetti precedentemente esposti al virus vaccinico, la sieroconversione è stata definita come aumento di almeno due volte dei titoli al basale dopo una singola vaccinazione con IMVANEX.
Hungarian: A vakcíniával korábban már találkozott egyéneknél azt tekintették szerokonverziónak, ha az alaptiterben egyetlen IMVANEX-oltást követően legalább kétszeres emelkedés jelentkezett.
Italian: Dolore alle estremità Artralgia
Hungarian: Végtagfájdalom Arthralgia
Italian: Non ricongelare un flaconcino scongelato.
Hungarian: Felolvasztás után ne fagyassza le újra az injekciós üveget.
Italian: La popolazione di studio naïve al virus vaccinico comprendeva sia soggetti sani, sia soggetti con infezione da HIV e dermatite atopica, ai quali sono state somministrate 2 dosi di IMVANEX a distanza di 4 settimane.
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott vizsgálati populáció egészséges egyéneket, valamint HIV-fertőzött, továbbá AD-s egyéneket is magában foglalt, akik 4 hét különbséggel kaptak 2 adag IMVANEX-et.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az oltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Orticaria Iperidrosi Ecchimosi Sudorazione notturna Nodulo sottocutaneo
Hungarian: Csalánkiütés Hyperhidrosis Ecchymosis Éjszakai izzadás Subcutan csomó Angiooedema
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Hungarian: Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Italian: Scuotere leggermente per almeno 30 secondi.
Hungarian: Legalább 30 másodpercen keresztül, óvatosan mozgassa körkörösen.
Italian: a distanza di quattro settimane, mentre 534 soggetti che avevano già ricevuto il virus vaccinico e IMVANEX hanno ricevuto una singola dose di richiamo.
Hungarian: E adagot négy hét különbséggel, míg a vakcínia vírussal korábban már találkozott, illetve IMVANEX-oltásban részesült 534 betegnek egyetlen adag emlékeztető oltást adtak.
Italian: Giorno 7/141
Hungarian: 7./14. nap1
Italian: La seconda vaccinazione di richiamo deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.
Hungarian: A második emlékeztető oltást legalább 28 nappal az első adag alkalmazását követően kell beadni.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Italian: Scongelare a temperatura ambiente.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza fel.
Italian: Se in passato è già stato vaccinato contro il vaiolo
Hungarian: Ha korábban már részesült feketehimlő elleni védőoltásban:
Italian: Capogiro Parestesia
Hungarian: Szédülés Paraesthesia
Italian: Non vi sono dati sulla risposta immunitaria a IMVANEX in altri soggettiimmunosoppressi.
Hungarian: Más okból immunszupprimált egyének vonatkozásában nincs adat az IMVANEX-re adott immunválasszal kapcsolatosan.
Italian: ND
Hungarian: N
Italian: Confezione da 20.
Hungarian: 20 darabos kiszerelés.
Italian: Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente oppure, se in precedenza è stato conservato a -20°C ± 5°C, il vaccino può essere conservato a 2°C - 8°C al buio per un massimo di 8 settimane prima dell'uso.
Hungarian: Felolvasztás után a készítmény azonnal felhasználandó, vagy amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználás előtt 2°C-8°C-on, sötét helyen tárolható legfeljebb 8 héten át.
Italian: Eseguire l'immunizzazione tramite iniezione sottocutanea, preferibilmente nel braccio (deltoide).
Hungarian: Az immunizálás subcutan injekciózással végzendő, és az injekciót lehetőleg a felkarba (musculus deltoideus) kell beadni.
Italian: • nodulo nella pelle,
Hungarian: • véraláfutás a bőrön,
Italian: Una vaccinazione precedente con IMVANEX può modificare la risposta cutanea al vaccino antivaiolo capace di replicarsi somministrato successivamente e causare una risposta cutanea ridotta o assente.
Hungarian: Az IMVANEX-szel végzett korábbi oltás módosíthatja a későbbiekben alkalmazott, replikációkompetens feketehimlő vakcinára adott bőrreakciót („megfoganás"), csökkent megfoganást vagy a megfoganás hiányát eredményezve.
Italian: Se dimentica un appuntamento per l'iniezione, informi il medico o l'infermiere e si procuri un nuovo appuntamento.
Hungarian: Ha egy előre tervezett injekció beadása elmarad, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és egyeztessenek másik időpontot.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Bavarian Nordic A/S
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Bavarian Nordic A/S
Italian: • emicrania,
Hungarian: • migrén,
Italian: IMVANEX è un vaccino che viene utilizzato per prevenire l'infezione da vaiolo negli adulti.
Hungarian: Az IMVANEX a feketehimlő-fertőzés megelőzésére szolgáló oltás (vakcina) felnőttek számára.
Italian: • Studio di efficacia non-interventistico post-autorizzativo (PAES) POX-MVA-039: studio post-autorizzazione osservazionale, non interventistico, sulla sicurezza ed efficacia della vaccinazione profilattica con IMVANEX dopo la ricomparsa di infezioni dovute al ritorno in circolazione del vaiolo
Hungarian: POX-MVA-039: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja a cirkuláló feketehimlő-fertőzések újbóli megjelenését követően az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata
Italian: Alcuni effetti indesiderati riportati nel paragrafo 4.8 possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (ad es. capogiro).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (például szédülés).
Italian: Attualmente sono disponibili dati limitati sull'immunogenicità a lungo termine per un periodo di 24 mesi dopo la vaccinazione primaria con IMVANEX di soggetti naïve al virus vaccinico:
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyének IMVANEX-szel történt alapimmunizálását követően a hosszú távú immunogenitásra vonatkozóan kapott, 24 hónapos időszakot lefedő korlátozott adatok az alábbiakban szerepelnek:
Italian: Se dimentica di farsi somministrare IMVANEX
Hungarian: Ha elfelejtik az IMVANEX beadását
Italian: • malattia simil-influenzale,
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés,
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione del vaccino
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Italian: ND5
Hungarian: N/A5
Italian: Non ricongelare il vaccino dopo che è stato scongelato.
Hungarian: Ha a vakcinát egyszer már felolvasztották, akkor ne fagyassza le újra.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute, tolleranza locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e postnatale.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási, helyi toleranciával, női termékenységgel, embriofötális fejlődéssel és posztnatális toxicitással kapcsolatos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: • sanguinamento, irritazione, desquamazione, infiammazione, sensazione anomala a carico della pelle, reazione nella sede di iniezione,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, irritáció, hámlás, gyulladás, rendellenes érzékelés a bőrön, reakció,
Italian: • sensazione di perdita di equilibrio (vertigine),
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigó),
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bavarian Nordic A/S
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bavarian Nordic A/S
Italian: • infezione al naso e alla gola, infezione delle vie aeree superiori,
Hungarian: • orr- és torokfertőzés, felső légúti fertőzés,
Italian: Giorno 281
Hungarian: 28. nap1
Italian: Sospensione omogenea lievemente lattescente.
Hungarian: Halvány, tejszínű, homogén szuszpenzió.
Italian: Una dose (0,5 mL) contiene: virus vaccinico vivo Ankara modificato - Bavarian Nordic1, non meno di 5 x 107 U.Inf.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a módosított, élő Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
Italian: Aumento della troponina I Aumento degli enzimi epatici Riduzione della conta leucocitaria Riduzione del volume piastrinico medio
Hungarian: Emelkedett troponin I-szint Emelkedett májenzimszint Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent átlagos vérlemezke-térfogat