FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie zeigte im Vergleich zu Vorinostat statistisch signifikante Verbesserungen der ORR und des Ansprechens nach Kompartimenten in Blut, Haut und Lymphknoten.
Finnish: Tutkimus osoitti tilastollisesti merkitseviä parannuksia kokonaisvasteosuudessa ja tilakohtaisissa vasteissa veressä, ihossa ja imusolmukkeissa verrattuna vorinostaattiin.
German: Den Berichten zufolge besteht ein höheres Risiko für Transplantationskomplikationen, wenn Mogamulizumab innerhalb eines kurzen Zeitraums (etwa 50 Tage) vor der HSCT verabreicht wird.
Finnish: Suurentuneesta komplikaatioiden riskistä siirron jälkeen on raportoitu tapauksissa, joissa mogamulitsumabia on annettu lyhyen ajan sisällä (noin 50 vrk) ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa.
German: Hinweis: Die Gesamt-Ansprechrate basiert auf dem zusammengesetzten Ergebnis für das allgemeine Ansprechen.
Finnish: Kokonaisvasteosuus perustuu yhdistetyn kokonaisvasteen (Global Composite Response) pisteytykseen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
German: Wenn eine IR auftritt, sollte die Infusion unterbrochen und eine angemessene medizinische Versorgung eingeleitet werden.
Finnish: Jos ilmenee infuusioon liittyvä reaktio, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
German: Hinweise zur Prämedikation und Änderung der Dosis, siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Ks. lisätietoja esilääkityksestä ja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Mogamulizumab als intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg/kg mogamulitsumabia vähintään 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
German: Vorinostat wurde beginnend am ersten Tag der 28-tägigen Zyklen einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 400 mg oral verabreicht.
Finnish: Vorinostaattia annettiin aloitusannoksella 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 28 vuorokauden syklien päivästä 1.
German: Dabei wurden SUAWs, die bei mehr als einem Patienten auftraten, unter folgenden Systemorganklassen (SOC) erfasst: Infektionen und parasitäre Erkrankungen (7 [2,2%] Patienten), Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (5 [1,6%] Patienten), Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (4 [1,3%] Patienten), Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (3 [0,9%] Patienten), Leber- und Gallenerkrankungen (2 [0,6%] Patienten) und Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen (2 [0,6%] Patienten).
Finnish: Useammalla kuin yhdellä potilaalla ilmoitetut vakavat haittavaikutukset luokiteltiin elinluokan mukaan seuraavasti: Infektiot (7 potilasta [2,2 %]), Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat (5 potilasta [1,6 %]), Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina (4 potilasta [1,3 %]), Luusto, lihakset ja sidekudos (3 potilasta [0,9 %]), Maksa ja sappi (2 potilasta [0,6 %]) ja Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot (2 potilasta [0,6 %]).
German: Nach der Zubereitung der Infusion
Finnish: Infuusion käyttökuntoon saattamisen jälkeen
German: Resorption Mogamulizumab wird intravenös verabreicht und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Finnish: Imeytyminen Mogamulitsumabi annetaan laskimoon ja sen biologinen hyötyosuus on siksi välitön ja täydellinen.
German: Zitronensäure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Davon waren 6 randomisiert dem Mogamulizumab-Arm zugewiesen worden, und 4 waren randomisiert dem Vorinostat-Arm zugewiesen worden und anschließend zu Mogamulizumab gewechselt.
Finnish: Näistä potilaista 6 oli satunnaistettu saamaan mogamulitsumabia, ja 4 oli satunnaistettu saamaan ensin vorinostaattia ja siirtyi sen jälkeen saamaan mogamulitsumabia.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion und Ausschlag (Medikamentenausschlag), zumeist nicht schwerwiegend, mit dem Schweregrad 1 oder
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvä reaktio ja ihottuma (lääkeaineihottuma); suurin osa näistä reaktioista ei ollut vakavia, ja ne olivat vaikeusasteiltaan 1 tai 2.
German: Vorinostat N = 186
Finnish: Vorinostaatti N=186
German: Bei den Patienten im Krankheitsstadium IB/II kann angesichts der begrenzten Anzahl von ansprechenden Probanden und der Unfertigkeit der Daten keine Aussage über die Dauer des Ansprechens getroffen werden.
Finnish: Vasteen kestosta ei voida tehdä johtopäätöstä tutkittavilla, joilla on asteen IB/II sairaus, koska vasteen saaneiden tutkittavien määrä on rajallinen ja seuranta-aikaa ei ole vielä tarpeeksi.
German: Bei 4% der Patienten traten schwere (Grad 3) Reaktionen auf.
Finnish: Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi 4 %:lla potilaista.
German: Bei den mit Mogamulizumab behandelten Patienten im Krankheitsstadium IB/II lag die bestätigte ORR bei 17,6% gegenüber 8,3% bei Vorinostat, und die Ansprechraten auf Kompartimentebene (Blut, Haut, Lymphknoten) waren bei ihnen höher als bei den mit Vorinostat behandelten Patienten (Tabelle 3).
Finnish: Potilailla, joilla oli asteen IB/II sairaus ja jotka saivat mogamulitsumabihoitoa, vahvistettu kokonaisvasteosuus oli 17,6 % verrattuna 8,3 %:iin vorinostaattia saaneilla, ja vaikutuspaikan (veri, iho, imusolmukkeet) mukaiset vasteosuudet olivat suurempia kuin vorinostaattihoitoa saaneilla potilailla.
German: Sehr häufig Medikamentenausschlag (einschließlich Hautausschlag)
Finnish: Hyvin yleinen Lääkeihottuma (ml. ihottuma iholla)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
German: Kompartimentelle Reaktionen wurden bei 3 von 10 evaluierbaren Probanden beobachtet, die in der Phase mit randomisierter Therapiezuweisung oder in der Therapiewechsel-Phase mit Mogamulizumab behandelt wurden.
Finnish: Vaikutuspaikan mukaisia vasteita todettiin 3 tutkittavalla 10 arviointikelpoisesta tutkittavasta, joita hoidettiin mogamulitsumabilla satunnaistetussa tai crossover-vaiheessa.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 4 mg Mogamulizumab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 4 mg mogamulitsumabia.
German: Die anhand der PFS-Verbesserung gemäß Prüfarztbeurteilung gemessene Wirksamkeit war nicht mit einer zunehmenden Mogamulizumab-Exposition assoziiert.
Finnish: Teho mitattuna etenemisvapaan elossaolon parantumisena tutkijan arvion perusteella ei ollut yhteydessä suurenevaan mogamulitsumabialtistukseen.
German: Siehe obige Empfehlungen für den Fall des Auftretens von Infusionsreaktionen.
Finnish: Katso edeltä suositukset infuusion antoon liittyvien reaktioiden varalta.
German: Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität wurden mit Mogamulizumab nicht durchgeführt.
Finnish: Mogamulitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta tai genotoksisuutta koskevia tutkimuksia.
German: Gesamt-Ansprechrate (ORR), n Kompartiment:
Finnish: Kokonaisvasteosuus (ORR), n (%) Vaikutuspaikka:
German: Die Infusion kann nach dem Rückgang der Symptome mit geringerer Infusionsrate wieder aufgenommen werden.
Finnish: Infuusion voi aloittaa uudelleen hitaammalla nopeudella, kun oireet ovat hävinneet.
German: Akute Infusionsreaktionen (IR) wurden bei Patienten beobachtet, die mit Mogamulizumab behandelt wurden.
Finnish: Akuutteja infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu potilailla, joita on hoidettu mogamulitsumabilla.
German: Nach einer PK-Populationsanalyse wurden die Steady-State-Konzentrationen von Mogamulizumab nach 12 Wochen wiederholter Verabreichung unter Anwendung des empfohlenen Regimes erreicht.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mogamulitsumabin vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 12 viikon toistuvan annostelun jälkeen, kun valmiste annettiin suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, ja systeeminen kertymä oli 1,7-kertainen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: - Muut apuaineet ovat sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: • POTELIGEO ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nicht subkutan, intramuskulär, als Bolus-Dosis oder als schnelle intravenöse Infusion verabreicht werden.
Finnish: • POTELIGEO on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon, eikä sitä saa antaa ihon alle, lihakseen tai bolusannoksena tai nopeasti laskimoon.
German: Wenn eine Infusionsreaktion auftritt, ist die Prämedikation auch bei den nachfolgenden POTELIGEO-Infusionen zu verabreichen.
Finnish: Jos ilmenee infuusioreaktio, anna esilääkitystä ennen seuraavia POTELIGEOinfuusioita.
German: Ein Fall von akutem Myokardinfarkt wurde in einer klinischen Studie bei einem Patienten mit MF/SS beobachtet, der Mogamulizumab erhalten hatte.
Finnish: Yksi akuutti sydäninfarktitapaus on havaittu kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolla on MF/Sézaryn oireyhtymä ja joka sai mogamulitsumabia.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung empfohlen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei suositella mitään muutosta annokseen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
German: Die Wirkungen verschiedener Kovariaten auf die PK von Mogamulizumab wurden in PKPopulationsanalysen untersucht.
Finnish: Mogamulitsumabin farmakokinetiikan eri kovariaattien vaikutuksia arvioitiin populaatiofarmakokineettisillä analyyseillä.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [CrCL] zwischen 60 und 89 ml/min; n = 157), mäßiger (CrCL zwischen 59 und 30 ml/min; n = 80) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL weniger als 30 ml/min; n = 2) beurteilt.
Finnish: Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60-89 ml/min; n=157), keskivaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL 59-30 ml/min; n=80) tai vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL alle 30 ml/min; n=2).
German: POTELIGEO wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung geprüft (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: POTELIGEO-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 5.2).
German: Die Sicherheit der Behandlung mit Mogamulizumab nach autologer oder allogener HSCT wurde nicht geprüft.
Finnish: Mogamulitsumabihoidon turvallisuutta autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ei ole tutkittu.
German: Es darf nur als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden.
Finnish: Sen saa antaa ainoastaan vähintään 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
German: Es wird erwartet, dass Mogamulizumab auf die gleiche Weise wie endogenes IgG über katabole Wege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Finnish: Mogamulitsumabi oletettavasti hajoaa pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä samaan tapaan kuin endogeeninen immunoglobuliini.
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
Finnish: Infuusion antoon liittyvät reaktiot
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/5 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/5 ml
German: Es kann sein, dass in solchen Fällen die Infusion abgebrochen werden muss und Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Finnish: Jos ilmenee infuusioreaktio, infuusio saatetaan joutua keskeyttämään ja saatat tarvita lisähoitoa.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) entsprach das Sicherheitsprofil im Allgemeinen dem erwachsener Patienten.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.
German: Klinische Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen liegen für Mogamulizumab nicht vor.
Finnish: Kliinistä tietoa mogamulitsumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Mogamulizumab sollten die Patienten auf Hepatitis-B-Infektion getestet werden.
Finnish: Potilailta on testattava hepatiitti B -infektio ennen mogamulitsumabihoidon aloittamista.
German: Zum Cutoff-Termin im Dezember 2016 hatten Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, bis zu 46 Monate lang Mogamulizumab erhalten.
Finnish: Siirtyvät potilaat saivat enintään 46 kuukauden ajan mogamulitsumabihoitoa joulukuun 2016 tietojenkeruun määräaikaan mennessä.
German: POTELIGEO ist eine klare, farblose Lösung.
Finnish: POTELIGEO on kirkas, väritön liuos.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Verabreichung von POTELIGEO unterbrochen und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden, es sei denn, dass SJS oder TEN ausgeschlossen werden können und die Hautreaktion bis auf Grad 1 oder weniger zurückgegangen ist.
Finnish: Jos niitä ilmenee, POTELIGEO on keskeytettävä eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, ennen kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi on suljettu pois ja ihoreaktio lieventynyt ≤asteeseen 1.
German: Die Expositions-Reaktions-Analyse ergab, dass in der Pivotal-Studie die Wirksamkeit nicht mit der Mogamulizumab-Exposition korrelierte.
Finnish: Altistus-vasteanalyysi viittasi siihen, että teho ei ollut korrelaatiossa mogamulitsumabialtistuksen kanssa avaintutkimuksessa.
German: Mogamulizumab ist ein defucosyliertes, humanisiertes IgG1-Kappa-Immunglobulin, das selektiv an CCR4 bindet, einen G-Protein-gekoppelten Rezeptor für CC-Chemokine, der am Zellverkehr von
Finnish: Mogamulitsumabi on defukosyloitu, humanisoitu IgG1-kappa-immunoglobuliini, joka sitoutuu selektiivisesti CCR4-reseptoriin.
German: Dabei wurde ein zusammengesetztes Kriterium für das allgemeine Ansprechen verwendet, das alle potenziell betroffenen Krankheitskompartimente (Haut, Blut, Lymphknoten und innere Organe) berücksichtigt.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) perustuen tutkijan arvioon käyttämällä globaalin yhdistetyn vasteen kriteerejä, joissa huomioitiin kaikki tilamallin mukaiset vaikutuspaikat (iho, veri, imusolmukkeet ja sisäelimet), joihin sairaus oli mahdollisesti voinut levitä.
German: Vorinostat-Patienten mit fortschreitender Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten durften zur Mogamulizumab-Therapie wechseln.
Finnish: Niiden vorinostaattia saavien potilaiden, joiden sairaus eteni tai joilla toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää, sallittiin siirtyä saamaan mogamulitsumabihoitoa (crossover).
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mogamulizumab
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mogamulitsumabi
German: Wie ist POTELIGEO anzuwenden?
Finnish: Miten POTELIGEO-valmiste annetaan
German: Es ist bekannt, dass IgGAntikörper beim Menschen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen absinken.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G:n tiedetään erittyvän rintamaitoon muutaman ensimmäisen vuorokauden aikana syntymän jälkeen, minkä jälkeen pitoisuudet laskevat pian vähäisiksi.
German: Von den 136 Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, zeigten 41 (30,1%) ein partielles oder vollständiges Ansprechen unter Mogamulizumab.
Finnish: Mogamulitsumabiryhmään siirtyneistä 136:sta crossoverpotilaasta 41 (30,1 %) sai joko osittaisen tai täydellisen hoitovasteen mogamulitsumabille.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin [TB] kleiner oder gleich der Normobergrenze [ULN: upper limit of normal] und AST größer als ULN, oder TB kleiner als das 1- bis 1,5-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert; n= 80) oder mit mäßiger (TB größer als das 1,5- bis 3-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert; n=3) Leberfunktionsstörung beurteilt.
Finnish: Heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt maksan toiminta (kokonaisbilirubiini [TB] alle tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja [ULN] ja ASAT suurempi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT; n= 80) tai keskivaikeasti heikentynyt maksan toiminta (TB suurempi kuin 1,5-3 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT; n=3).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg POTELIGEO pro kg Körpergewicht.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg POTELIGEO-valmistetta yhtä painokiloa kohti.
German: Normalerweise dürfen sie nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää yhteensä 4 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C sillä edellytyksellä, että laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an geschlechtsreife Affen über bis zu 26 Wochen wurden keine mit Mogamulizumab assoziierten toxischen Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Finnish: Mogamulitsumabiin liittyviä toksisia vaikutuksia uroksen ja naaraan sukuelimiin ei havaittu toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa sukukypsillä apinoilla enintään 26 viikon aikana.
German: Lymphozytenzahl - Gestiegene Leberenzymwerte im Blutbild - Unterfunktion der Schilddrüse
Finnish: määrän lasku - maksa-arvojen nousu verikokeiden perusteella - kilpirauhasen vajaatoiminta
German: In den klinischen Studien gab es bei Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen Berichte über Stress-Kardiomyopathie (1 Fall) und akuten Myokardinfarkt (1 Fall).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu stressikardiomyopatiaa (takotsubo-oireyhtymä; yksi tapaus) ja akuutti sydäninfarkti (yksi tapaus) potilailla, joilla on muita T-solulymfoomia.
German: Die Mogamulizumab-Exposition stieg proportional mit der Dosis über den Dosisbereich von 0,1 mg/kg bis 1,0 mg/kg.
Finnish: Mogamulitsumabialtistus kasvoi suhteessa annokseen, kun annosväli oli 0,1-1,0 mg/kg.
German: Wenn die Infusion nach Abklingen der Symptome wieder aufgenommen wird, sollte die Infusionsrate um mindestens 50% verringert werden.
Finnish: Infuusion antonopeutta on pienennettävä vähintään 50 %:lla, kun infuusion anto aloitetaan uudelleen oireiden hävittyä.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):
German: Bei diesen 10 Probanden mit geringer (< 10%) CCR4-Expression wurden keine Fälle von bestätigtem Ansprechen beobachtet.
Finnish: Vahvistettuja vasteita ei havaittu näillä 10 tutkittavalla, joiden CCR4-ekspressio oli vähäistä (alle 10 %).
German: Die Mogamulizumab-Infusion wurde im ersten 28-tägigen Zyklus an den Tagen 1, 8, 15 und 22 sowie an den Tagen 1 und 15 der nachfolgenden 28-tägigen Zyklen einmal wöchentlich mit einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht.
Finnish: Mogamulitsumabi-infuusio annettiin annostuksella 1 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 28 vuorokauden syklin ajan (päivinä 1, 8, 15 ja 22) ja seuraavien 28 vuorokauden syklien päivinä 1 ja 15.
German: Patienten mit rasch proliferierendem Tumor und hoher Tumorlast sind von TLS bedroht.
Finnish: Potilailla, joilla on nopeasti kasvava kasvain ja suuri kasvaintaakka, on riski saada tuumorilyysioireyhtymä.
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Mogamulizumab.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia.
German: Mogamulizumab Vorinostat
Finnish: = vorinostaatti
German: Der Stoffwechselweg von Mogamulizumab ist nicht beschrieben.
Finnish: Mogamulitsumabin metabolista reittiä ei ole karakterisoitu.
German: - wenn Sie mit diesem Arzneimittel schon einmal eine Infusionsreaktion hatten (mögliche Symptome einer Infusionsreaktion sind in Abschnitt 4 aufgeführt).
Finnish: - jos olet joskus saanut vaikean ihoreaktion tälle lääkkeelle - jos olet joskus saanut infuusioreaktion tälle lääkkeelle (mahdollisia infuusioreaktion oireita on lueteltu kohdassa 4) - jos sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), herpes, sytomegalovirusinfektio tai hepatiitti
German: Bei Patienten, die Mogamulizumab erhielten, sind Fälle von Medikamentenausschlag aufgetreten, von denen einige schwer und/oder schwerwiegend waren.
Finnish: Mogamulitsumabia saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa (lääkeaineihottuma), joka oli joissakin tapauksissa vaikea-asteinen ja/tai vakava.
German: Hinweise zur Änderung der Dosis, siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Ks. lisätietoja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.
German: Die Anwendung erfolgte wöchentlich oder alle 2 Wochen als Mehrfachdosen von Mogamulizumab und beinhaltete das empfohlene Therapieregime von 1,0 mg/kg (Tage 1, 8, 15 und 22 im ersten 28tägigen Zyklus und an den Tagen 1 und 15 in den nachfolgenden 28-tägigen Zyklen).
Finnish: Mukana oli suosituksen mukainen 1,0 mg/kg:n annostus ja hoito-ohjelma (ensimmäisen 28 vrk:n syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitä seuraavien 28 vrk:n syklien päivinä 1 ja 15).
German: Zum Zeitpunkt des Screenings betrug das mediane Alter der Patienten 64 Jahre (Bereich 25 bis 101 Jahre), 49,5% waren 65 Jahre oder älter und 58,1% waren männlich.
Finnish: Potilaista 49,5 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 58,1 % miehiä.
German: Bei Patienten, die POTELIGEO erhielten, sind Fälle von Medikamentenausschlag aufgetreten, von denen einige schwer und/oder schwerwiegend waren.
Finnish: POTELIGEO-valmisteta saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa (lääkeaineihottuma), joka oli joissakin tapauksissa vaikea-asteinen ja/tai vakava.
German: Abbildung 1: Diagramm der Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens nach Prüferbeurteilung (ITT-Population)
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioimaa etenemisvapaata elossaoloaikaa (PFS) kuvaava Kaplan-Meierin käyrä hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
German: a: Ermittlung des P-Wertes mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit Adjustierung nach Erkrankungstyp, Erkrankungsstadium und Region.
Finnish: a: P-arvo saatiin sairauden tyypin, asteen ja alueen mukaan korjatun Cochran-Mantel-Haenszelin testin perusteella.. lv=luottamusväli, CR=complete response, täydellinen hoitovaste; PR=partial response, osittainen hoitovaste
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
German: Wegen der, durch die Hauterkrankung gestörten Hautintegrität und der immunsuppressiven Wirkungen extrakutaner Manifestationen, besteht bei Patienten mit MF oder SS ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektion, und die Behandlung mit Mogamulizumab kann dieses Risiko erhöhen.
Finnish: Potilailla, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä, on kohonnut riski saada vakava infektio ihosairauden aiheuttaman ihon rikkoutumisen vuoksi sekä ihon ulkopuolisen taudin immunosuppressiivisten vaikutusten vuoksi, ja mogamulitsumabihoito voi suurentaa tätä riskiä.