FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το TachoSil ενδείκνυται σε ενήλικες για υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική, για βελτίωση της αιμόστασης, για προαγωγή της συγκόλλησης ιστών, για υποστήριξη ραφών στην αγγειοχειρουργική όπου οι συνήθεις τεχνικές είναι ανεπαρκείς και για υποστηρικτική στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας, προκειμένου να αποτραπεί μετεγχειρητική διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά από νευροχειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo TachoSil je indicirano pri odraslih za podporno zdravljenje v kirurgiji, in sicer za izboljšanje hemostaze, hitrejšo zatesnitev tkiv, podporo šivom v žilni kirurgiji, kjer standardne kirurške tehnike ne zadostujejo, in podporo tesnjenju dure mater za preprečevanje uhajanja cerebrospinalne tekočine po nevrokirurškem posegu (glejte poglavje 5.1).
Greek: Πριν την εφαρμογή η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να καθαρίζεται π.χ. από αίμα, απολυμαντικά και άλλα υγρά.
Slovenian: Pred namestitvijo morate področje rane očistiti, npr. krvi, razkužil in drugih tekočin.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tachosil Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Χρησιμοποιείστε υγρανθέν γάντι ή ελαφρά υγρό επίδεσμο για να διατηρήσετε το TachoSil στη θέση του.
Slovenian: Uporabite navlažene rokavice ali vlažno blazinico, da ostane zdravilo TachoSil na mestu.
Greek: Η συγκόλληση ιστών σε χειρουργική πνεύμονος ερευνήθηκε σε δύο ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική πνεύμονος.
Slovenian: Tesnjenje tkiv pri kirurških posegih na pljučih so raziskali z dvema nadzorovanima študijama pri bolnikih, ki so bili operirani na pljučih.
Greek: Όταν η δραστική πλευρά έρχεται σε επαφή με τα υγρά (όπως αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό) το ινωδογόνο και η θρομβίνη ενεργοποιούνται και σχηματίζουν ένα δίκτυο από ινώδες.
Slovenian: Ko učinkovita stran pride v stik s tekočinami (kot so kri, limfa ali fiziološka raztopina) se fibrinogen in trombin aktivirata in tvorita fibrinsko mrežo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πρόσφατη ακτινοθεραπεία επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του TachoSil, όταν αυτό χρησιμοποιείται για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας.
Slovenian: Ni znano, če zdravljenje z obsevanjem vpliva na učinkovitost zdravila TachoSil, če se ga uporablja za tesnjenje dure mater.
Greek: Στις ενιαίες αναλύσεις, 997 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil και 984 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύγκρισης.
Slovenian: Združena analiza vključuje podatke, pridobljene pri 997 bolnikih, zdravljenih z zdravilom TachoSil, in 984 bolnikih, zdravljenih s primerjalno obliko zdravljenja.
Greek: Το TachoSil δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila TachoSil pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκαν δύο τεχνικές εφαρμογής του TachoSil: εφαρμογή του TachoSil επί της σκληρής μήνιγγας και εφαρμογή του TachoSil σε αμφότερες τις πλευρές της σκληρής μήνιγγας.
Slovenian: V tej študiji so vrednotili dve tehniki uporabe zdravila TachoSil: namestitev zdravila TachoSil preko dure in namestitev zdravila TachoSil na obeh straneh dure.
Greek: Οδηγίες Χρησιμοποιείστε το TachoSil υπό στείρες συνθήκες μόνο.
Slovenian: Navodila Zdravilo TachoSil uporabljajte le v sterilnih pogojih.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η ανωτερότητα σε σύγκριση με την τρέχουσα πρακτική (η οποία περιλάμβανε συρραφή, μηνιγγοπλαστική, και ινώδη και πολυμερή στεγανοποιητικά ή συνδυασμούς αυτών).
Slovenian: V tej študiji niso mogli dokazati superiornosti v primerjavi z obstoječo prakso zdravljenja (ki vključuje šive, duraplastiko in uporabo fibrinskih ter polimernih lepil za tkiva ali kombinacijo le-teh).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τοπικής δυσανεξίας σε μελέτες σε ζώα.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili znakov lokalne intolerance.
Greek: Οι Παραγωγοί αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης στάδια στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορεί να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v postopke obdelave krvi prav tako vključujejo postopke, ki inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το Tachosil βιοαποικοδομείται μετά από χορήγηση σε επιφάνεια τραύματος με λίγα υπολείμματα να παραμένουν μετά από 13 εβδομάδες.
Slovenian: V študijah na živalih se je zdravilo TachoSil po nanosu na površino rane biološko razgradilo in po 13 tednih je bilo prisotnih le malo ostankov.
Greek: Τι είναι το Tachosil και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo TachoSil in za kaj ga uporabljamo
Greek: Σε επαφή με τα φυσιολογικά υγρά, π.χ. αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό τα συστατικά του επικαλύμματος διαλύονται και μερικώς διαχέονται στην επιφάνεια του τραύματος.
Slovenian: V stiku s fiziološkimi tekočinami, npr. s krvjo, z limfo ali s fiziološko raztopino, se sestavine nanosa raztopijo in delno razporedijo po površini rane.
Greek: Με παρόμοια έως συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το συγκολλητικό μπορεί να μετουσιωθεί μετά έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Slovenian: Kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko tudi to lepilo za zapiranje ran denaturira, če pride v stik z raztopinami, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή ανακύπτοντες ιούς και άλλα παθογόνα.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: 6. Σταματείστε την ελαφρά πίεση προσεκτικά μετά 3-5 λεπτά.
Slovenian: Nežni pritisk previdno popustite po 3 do 5 minutah.
Greek: Προϋγράνετε το επίπεδο υπόστρωμα TachoSil σε φυσιολογικό ορό και τοποθετείστε το στο τραύμα αμέσως (εάν το τραύμα είναι τελείως υγραμμένο από αίμα και άλλα υγρά, δεν υπάρχει ανάγκη να υγράνετε το υπόστρωμα πριν την εφαρμογή).
Slovenian: Zdravilo TachoSil v obliki ploščatega matriksa predhodno navlažite s fiziološko raztopino in ga nato takoj namestite na rano (če je rana povsem vlažna zaradi krvi ali drugih tekočin, matriksa pred namestitvijo ni treba navlažiti).
Greek: Μία άλλη ελεγχόμενη μελέτη σε 119 ασθενείς (62 σε TachoSil, 57 σε αιμοστατικό πλέγμα) απέδειξε συγκόλληση, αιμόσταση και υποστήριξη ραφών σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε καρδιαγγειακή χειρουργική.
Slovenian: Nadaljnja nadzorovana študija pri 119 bolnikih (62 zdravilo TachoSil, 57 hemostatska krpica) je pokazala tesnjenje, hemostazo in podporo šivom pri bolnikih s srčnožilnimi kirurškimi posegi.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, τα ισχύοντα συνήθη ιατρικά μέτρα για τη θεραπεία της καταπληξίας πρέπει να τηρούνται.
Slovenian: V primeru šoka upoštevajte veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
Greek: EU/1/04/277/001 1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 υποστρώματα 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 υποστρώματα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
Slovenian: EU/1/04/277/001 1 matriks velikosti 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriks velikosti 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matriksov velikosti 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matriks v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm x 4,8 cm
Greek: Εναλλακτικά, π.χ. σε περίπτωση εντονότερης αιμορραγίας, το TachoSil μπορεί να εφαρμόζεται χωρίς προΰγρανση, ενώ επίσης πιέζεται ελαφρά στο τραύμα για 3-5 λεπτά.
Slovenian: Alternativno, npr. pri močnejši krvavitvi, lahko zdravilo TachoSil namestite brez predhodne navlažitve in ga nato nežno pritiskate na rano od 3 do 5 minut.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την επανέκθεση σε TachoSil.
Slovenian: Kliničnih podatkov o ponovni izpostavljenosti zdravilu TachoSil je zelo malo.
Greek: Μετά την πίεση του TachoSil επάνω στο τραύμα, το γάντι ή ο επίδεσμος πρέπει να απομακρύνονται προσεκτικά.
Slovenian: Po končanem pritiskanju zdravila TachoSil na rano morate rokavico ali blazinico pazljivo odstraniti.
Greek: Πλήρης αποικοδόμηση του Tachosil παρατηρήθηκε σε μερικά ζώα 12 μήνες μετά τη χορήγησή του σε τραύμα στο ήπαρ, ενώ μικρά υπολείμματα ακόμα παρατηρήθηκαν σε άλλα ζώα.
Slovenian: 12 mesecev po uporabi zdravila TachoSil na rani v jetrih so pri nekaterih živalih ugotovili popolno razgradnjo zdravila, medtem ko so pri drugih živalih še vedno opažali manjše ostanke.
Greek: Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν την αιμόσταση διεξήχθησαν σε σύνολο 240 ασθενών (119 σε TachoSil, 121 σε argon beamer) που υποβλήθηκαν σε μερική χειρουργική εκτομή ήπατος και 185 ασθενών (92 σε TachoSil, 93 σε συνήθη χειρουργική θεραπεία) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική εκτομή επιπολής νεφρικού όγκου.
Slovenian: V kliničnih študijah za prikaz hemostaze so spremljali skupno 240 bolnikov (119 zdravilo TachoSil, 121 argonska plazemska koagulacija), pri katerih so opravili delno resekcijo jeter, in 185 bolnikov (92 zdravilo TachoSil, 93 standardno kirurško zdravljenje), pri katerih so opravili kirurško resekcijo površinskega ledvičnega tumorja.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, για να εξασφαλίζεται ότι αποκλείονται δότες που υπάρχει κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, και τον έλεγχο της κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Slovenian: Ti ukrepi obsegajo skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme za izključitev možnih prenašalcev okužb ter testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na znake prisotnih virusov/okužb.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για λεπτομερέστερες οδηγίες.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Greek: Λόγω της ισχυρής συγγένειας του κολλαγόνου με το αίμα, το TachoSil μπορεί επίσης να κολλάει σε χειρουργικά εργαλεία, γάντια ή παρακείμενους ιστούς καλυμμένους με αίμα.
Slovenian: Zaradi močne afinitete kolagena do krvi se lahko zdravilo TachoSil prime tudi na kirurške instrumente, rokavice ali sosednja tkiva, na katerih je kri.
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική δοκιμή με το TachoSil σε χειρουργική ήπατος, στην οποία ερευνήθηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων από τους ασθενείς, το 26% των 96 ασθενών που εξετάσθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil ανέπτυξε αντισώματα έναντι του κολλαγόνου αλόγου.
Slovenian: V kliničnem preskušanju uporabe zdravila TachoSil v jetrni kirurgiji, v katerem so raziskovali razvoj protiteles, so o razvoju protiteles proti konjskemu kolagenu poročali pri 26 % od 96 testiranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom TachoSil.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως ο ιός της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας Α. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον των ιών χωρίς περίβλημα όπως ο παρβοϊός Β19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter za virus brez ovojnice, virus hepatitisa A. Ti ukrepi pa imajo lahko le omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tachosil
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TachoSil
Greek: Παρόλα αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pa pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, možnosti prenosa okužb ni mogoče povsem izključiti.
Greek: Εάν χρειάζεται περισσότερο από ένα υπόστρωμα, τα υποστρώματα πρέπει να αλληλεπικαλύπτονται μερικώς.
Slovenian: Če je potreben več kot en matriks, se morajo matriksi prekrivati.
Greek: Κατά τη διάρκεια του χρόνου που ακολουθεί το TachoSil θα διαλυθεί και εξαφανίζεται.
Slovenian: Zdravilo TachoSil bo nato sčasoma razpadlo in izginilo.
Greek: Τα συγκολλητικά από ινώδες/αιμοστατικά μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκύτωση.
Slovenian: Fibrinska tesnila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin, to je s fibrinolizo in fagocitozo.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Τι περιέχει το TachoSil
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TachoSil
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλακτική καταπληξία.
Slovenian: V posameznih primerih se te alergijske reakcije lahko stopnjujejo do anafilaktičnega šoka.
Greek: Όμως, η δεύτερη μελέτη που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε 299 ασθενείς (149 σε TachoSil, 150 σε συνήθη χειρουργική θεραπεία) με αποδεδειγμένη διεγχειρητική διαφυγή αέρα έδειξε την υπεροχή του TachoSil σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
Slovenian: Druga študija o tesnjenju tkiv, izvedena pri 299 bolnikih (149 zdravilo TachoSil, 150 standardno kirurško zdravljenje) z ugotovljenim intraoperativnim uhajanjem zraka pa je pokazala superiornost zdravila TachoSil v primerjavi s standardno obliko zdravljenja.
Greek: Πώς δρα το TachoSil;
Slovenian: Kako deluje zdravilo TachoSil?
Greek: Στη νευροχειρουργική, το TachoSil πρέπει να εφαρμόζεται επιπρόσθετα προς την πρωταρχική σύγκλειση της σκληρής μήνιγγας.
Slovenian: V nevrokirurgiji je treba zdravilo TachoSil namestiti na površino primarnega zaprtja dure.
Greek: Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που μεταδίδονται στους ασθενείς.
Slovenian: Pri pripravi zdravil iz humane krvi ali plazme izdelovalec upošteva določene ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnika.
Greek: To TachoSil διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε στείρες συσκευασίες και πρέπει να τυγχάνει ανάλογου χειρισμού.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je že pripravljeno za uporabo in je na voljo v sterilni ovojnini, zato morate z njim ustrezno ravnati.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το TachoSil κολλάει στην επιφάνεια του ιστού, το αίμα πήγνυται (τοπική αιμόσταση) και ο ιστός συγκολλάται.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo TachoSil prime na površino tkiva, kri koagulira (lokalna hemostaza) in tkivo se zapre.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για εγκύους γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Greek: Κάθε υπόστρωμα περιέχει ανά cm Ινωδογόνο ανθρώπινο 5,5 mg Θρομβίνη ανθρώπινη 2,0 ΙU
Slovenian: En matriks na cm vsebuje humani fibrinogen 5,5 mg humani trombin 2,0 i.e.
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Greek: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Αυστρία
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Avstrija
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το TachoSil σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε ινωδογόνο ανθρώπινο, σε θρομβίνη ανθρώπινη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TachoSil - če ste alergični na humani fibrinogen, humani trombin ali katero koli sestavino tega zdravila
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Slovenian: Kljub temu pa pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev okužb ni mogoče povsem izključiti.
Greek: Η δραστική πλευρά του υποστρώματος, που είναι επικαλυμμένη με ινωδογόνο και θρομβίνη, είναι σημειωμένη με κίτρινο χρώμα.
Slovenian: Učinkovita stran matriksa, ki je obložena s fibrinogenom in trombinom, je označena z rumeno barvo.
Greek: • να χρησιμοποιείτε το TachoSil σύντομα μετά το άνοιγμα του εξωτερικού καλύμματος από αλουμίνιο.
Slovenian: • da se zdravilo TachoSil uporabi kmalu po odprtju zunanje aluminijaste ovojnine.
Greek: Το TachoSil μπορεί να κολλήσει σε χειρουργικά εργαλεία ή γάντια ή παρακείμενους ιστούς καλυμμένους με αίμα.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se lahko prime na kirurške instrumente, rokavice ali sosednja tkiva, na katerih je kri.
Greek: Όπως με οποιοδήποτε πρωτεϊνούχο προϊόν, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι δυνατές.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo beljakovine, se tudi pri uporabi tega zdravila lahko pojavijo alergijske preobčutljivostne reakcije.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije lepljenje
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) μπορεί να εμφανισθούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά από ινώδες/αιμοστατικά.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s fibrinskimi/hemostatičnimi sredstvi za zapiranje ran, se v redkih primerih lahko pojavijo preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu aplikacije, bronhospazem, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in/ali piskajoče dihanje).
Greek: Στον οργανισμό το TachoSil θα διαλυθεί και θα εξαφανισθεί εντελώς.
Slovenian: Zdravilo TachoSil nato v telesu postopoma razpade in popolnoma izgine.
Greek: Η ποσότητα του TachoSil που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το μέγεθος του τραύματος.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila TachoSil je odvisna od velikosti rane.
Greek: Συγκρατείστε το TachoSil με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
Slovenian: Zdravilo TachoSil nežno pritiskajte od 3 do 5 minut.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το TachoSil κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali med uporabo zdravila TachoSil po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυο γυναίκα (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα το οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία έχουν μερικούς τύπους αναιμίας, (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba plodu) in posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali nekaterimi vrstami anemije (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).
Greek: Ο θεράπων γιατρός σας θα εφαρμόσει το TachoSil κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: Zdravilo TachoSil vam bo namestil kirurg med kirurškim posegom.
Greek: Το Tachosil δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Slovenian: Zdravila TachoSil se ne sme uporabljati intravaskularno.
Greek: Σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν κνησμό, κνίδωση γενικευμένη, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, hipotenzijo in anafilaksijo.
Greek: Η δραστική πλευρά του TachoSil πρέπει να εφαρμόζεται με τρόπο που να εκτείνεται 1-2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος.
Slovenian: Učinkovito stran zdravila TachoSil namestite tako, da sega od 1 do 2 cm preko robov rane.
Greek: Αυτή η διαδικασία καθιστά δυνατή την εύκολη προσκόλληση του TachoSil στην επιφάνεια του τραύματος.
Slovenian: Na ta način se zdravilo TachoSil zlahka sprime s površino rane.
Greek: Για ήσσονα επεμβατική χειρουργική, το προ-τυλιγμένο υπόστρωμα μπορεί να ξετυλίγεται με εργαλεία στη θέση εφαρμογής.
Slovenian: Pri minimalno invazivnem kirurškem posegu lahko matriks v že pripravljenem zvitku s pomočjo instrumentov odvijete na mestu namestitve.
Greek: Η χρήση του TachoSil περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς.
Slovenian: Zdravilo TachoSil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Greek: Εντερική απόφραξη (σε χειρουργικές επεμβάσεις κοιλίας)
Slovenian: Bolezni prebavil obstrukcija črevesja (pri abdominalnih operacijah)
Greek: Οι αριθμοί των υποκειμένων που αντιμετώπισαν ένα συμβάν έκβασης που αφορούσε την αποτελεσματικότητα ήταν 25 (6,9%) και 30 (8,2%) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το TachoSil και για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την τρέχουσα πρακτική αντίστοιχα, έχοντας ως αποτέλεσμα λόγο πιθανοτήτων 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Slovenian: Pri uporabi zdravila TachoSil je bil uspešen izid zdravljenja zabeležen pri 25 bolnikih (6,9 %), pri uporabi obstoječe prakse zdravljenja pa pri 30 bolnikih (8,2 %), kar daje razmerje obetov 0,82 (95 % interval zaupanja: 0,47; 1,43), vendar pa 95 % interval zaupanja rezultata razmerja obetov kaže, da je učinkovitost zdravila TachoSil podobna učinkovitosti obstoječe prakse.
Greek: Κάθε υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών συσκευάζεται σε κυψέλη PET-GAG σφραγισμένη με επικαλυμμένο φύλλο PE.
Slovenian: En matriks z lepilom za tkiva je pakiran v pretisni omot iz PET-GAG-a, ki je zaprt s prevleko iz PE folije.
Greek: 5. Τοποθετείστε την κίτρινη, δραστική πλευρά του TachoSil επάνω στο τραύμα.
Slovenian: Na rano namestite rumeno, učinkovito stran zdravila TachoSil.
Greek: Το TachoSil περιέχει ινωδογόνο και θρομβίνη ως ξηρανθέν επικάλυμμα στην επιφάνεια υποστρώματος από κολλαγόνο.
Slovenian: Zdravilo TachoSil vsebuje fibrinogen in trombin kot sušen nanos na površini kolagenskega matriksa.
Greek: Η κυψέλη συσκευάζεται σε φακελίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιλαμβάνει σάκκο αποξηραντικού και συσκευάζεται σε αναδιπλούμενο κουτί.
Slovenian: Pretisni omot je pakiran v vrečico iz aluminijaste folije skupaj s sušilnim sredstvom in vstavljen v škatlo.
Greek: Το ξετυλιγμένο TachoSil πρέπει στη συνέχεια να υγραίνεται στη θέση εφαρμογής με υγρό επίθεμα και να κρατιέται στη θέση με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
Slovenian: Odvito zdravilo TachoSil morate nato na mestu namestitve navlažiti z vlažno blazinico in držati na mestu z nežnim pritiskom od 3 do 5 minut.
Greek: Θρομβοεμβολικές επιπλοκές μπορεί να εμφανισθούν εάν το σκεύασμα εφαρμοσθεί ενδαγγειακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če se zdravilo uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo trombembolični zapleti (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το TachoSil βρέθηκε να είναι καλά ανεκτό και ασφαλές για χρήση ως θεραπεία συμπληρωματική της σύγκλεισης της σκληρής μήνιγγας στη νευροχειρουργική.
Slovenian: Bolniki so zdravilo TachoSil dobro prenašali, njegova uporaba kot pomoč pri zapiranju dure mater v nevrokirurgiji pa je bila varna.
Greek: Για να εξασφαλισθεί ότι το TachoSil δεν προσκολλάται στο υγρανθέν γάντι ή στο μάκτρο, και δεν αποτραβιέται από το τραύμα, το TachoSil μπορεί να συγκρατείται από τη μία άκρη π.χ. χρησιμοποιώντας λαβίδα.
Slovenian: Da se zdravilo TachoSil ne bi prijelo na navlažene rokavice ali blazinico in zato odstopilo z rane, ga lahko na enem koncu fiksirate na mestu, npr. s prijemalko.
Greek: Η ποσότητα TachoSil που πρέπει να εφαρμόζεται εξαρτάται από το μέγεθος της επιφάνειας του τραύματος.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila TachoSil je odvisna od velikosti poškodovane površine.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε κνίδωση ή εξάνθημα όμοιο με κνιδωτικό εξάνθημα, θωρακική δυσφορία ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμό ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo koprivnico ali izpuščaj, podoben koprivnici, tiščanje ali nelagodje v prsnem košu, piskajoče dihanje ali nizek krvni tlak.