FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, IRC = ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης, MRD = ελάχιστη υπολειμματική νόσος, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NA = μη διαθέσιμα, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (CR + CRi + nPR + PR), PR = μερική ύφεση.
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; MRD = minimálna reziduálna choroba; nPR = nodulárna čiastočná remisia; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď (CR + CRi + nPR + PR); PR = čiastočná odpoveď.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
Slovak: Znížená funkcia obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε 12 υγιή άτομα, η συγχορήγηση 500 mg αζιθρομυκίνης την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από 250 mg αζιθρομυκίνης άπαξ ημερησίως για 4 ημέρες, μείωσε τη Cmax του venetoclax κατά 25% και την AUC∞ κατά 35%.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie 500 mg azitromycínu 12 zdravým jedincom prvý deň, po ktorom nasledovalo 250 mg azitromycínu raz denne počas 4 dní ku zníženiu Cmax venetoklaxu o 25 % a zníženiu AUC∞
Greek: Παράγοντες που μπορεί να μεταβάλλουν τις συγκεντρώσεις του venetoclax στο πλάσμα
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zmeniť plazmatické koncentrácie venetoklaxu:
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε Venclyxto.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým ako začnete užívať Venclyxto.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ., καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη) πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: %. Má sa vyhnúť súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými induktormi CYP3A (napr. karbamazepínom, fenytoínom, rifampicínom) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (napr. bosentanom, efavirenzom, etravirínom, modafinilom, nafcilínom).
Greek: Το venetoclax μπορεί να προκαλέσει ταχεία μείωση του όγκου, και ως εκ τούτου ενέχει κίνδυνο για TLS στην αρχική φάση τιτλοποίησης της δόσης, διάρκειας 5 εβδομάδων.
Slovak: Venetoklax môže spôsobiť rýchlu redukciu nádoru čo predstavuje riziko TLS počas počiatočnej 5-týždňovej fázy titrácie dávky.
Greek: • αυξημένα επίπεδα καλίου
Slovak: • zvýšená hladina močoviny
Greek: Από τους ασθενείς, το 37% (34/91) ήταν ανθεκτικοί στη θεραπεία με fludarabine, το 81% (30/37) είχε μη μεταλλαγμένο το γονίδιο IgVH, και το 72% (60/83) είχε μετάλλαξη στο TP53.
Slovak: % (30/37) malo nezmutovaný IgVH gén a 72 % (60/83) malo mutáciu TP53.
Greek: • 112 (4 x 28) δισκία (4 κουτιά των7 κυψελών, κάθε μία με 4 δισκία).
Slovak: x 28) tabliet (štyri škatuľky so 7 blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tablety).
Greek: Εάν διορθωθούν εντός 24 με 48 ωρών από την τελευταία δόση, η θεραπεία με venetoclax μπορεί να συνεχιστεί στην ίδια δόση.
Slovak: Ak do 24 až 48 hodín od poslednej dávky dôjde k zotaveniu,
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) οποιουδήποτε βαθμού σε ασθενείς που έλαβαν venetoclax στις μελέτες συνδιασμού με ριτουξιμάμπη ήταν ουδετεροπενία, διάρροια, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Slovak: %) akéhokoľvek stupňa u pacientov, ktorí užívali venetoklax v štúdii v kombinácii s rituximabom, boli neutropénia, hnačka a infekcia horných dýchacích ciest.
Greek: • αίσθημα σύγχυσης
Slovak: • pocit únavy
Greek: • η αρχική δόση είναι 20 mg (δύο δισκία των 10 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Slovak: • začiatočná dávka je 20 mg (dve 10 mg tablety) raz denne počas 7 dní.
Greek: Το venetoclax είναι ένας αναστολέας της P-gp, της BCRP και του OATP1B1 in vitro.
Slovak: Venetoklax je inhibítorom P-gp, BCRP a inhibítorom OATP1B1 in vitro.
Greek: Venetoclax + ριτουξιμάμπη
Slovak: Venetoklax + rituximab
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, DOR = διάρκεια της ανταπόκρισης, IRC = Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NA = δεν εφαρμόζεται, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PR = μερική ύφεση TTR = χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; DOR = trvanie odpovede; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; nPR = nodulárna PR; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede.
Greek: Εργαστηριακή εκτίμηση
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kód ATC:
Greek: Κύηση - Μην μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Venclyxto σε μια χαμηλή δόση για 1 εβδομάδα.
Slovak: Počas 1. týždňa začnete s užívaním nízkej dávky Venclyxta.
Greek: Η συγχορήγηση 50 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A και της P-gp, για 14 ημέρες σε 6 υγιή άτομα, αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,4 φορές και την AUC κατά 7,9 φορές.
Slovak: Súbežné podávanie ritonaviru 50 mg raz denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A a P-gp, počas 14 dní zvýšilo u 6 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu 2,4-násobne a AUC 7,9-násobne.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Venclyxto ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις αιματολογικές σας εξετάσεις.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Venclyxtom kontrolovať váš krvný obraz.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με έλλειψη 17p
Slovak: Tabuľka 6:Výsledky účinnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení na CLL a majú deléciu 17p (štúdia
Greek: Μείωση της δοσολογίας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατεγράφη στο 15% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη στη μελέτη MURANO και στο 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με venetoclax στις μελέτες μονοθεραπείας.
Slovak: K zníženiu dávkovania v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 15 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO a u 14
Greek: Forest plot της PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή σε υποομάδες της MURANO
Slovak: Obrázok 3. Stromový diagram PFS hodnoteného skúšajúcim v podskupinách zo štúdie MURANO
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (όπως στο λογότυπο)
Slovak: AbbVie (ako logo)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με μέτριους αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Má sa zamedziť súbežnému užívaniu venetoklaxu so stredne silnými inhibítormi CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ή κίνδυνο εμφάνισης TLS πρέπει να χορηγούνται αντιυπερουριχαιμικοί παράγοντες, 2 με 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με venetoclax, και μπορούν να συνεχιστούν κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης.
Slovak: Antihyperuremiká sa musia podávať 2 až 3 dni pred začatím liečby venetoklaxom pacientom s vysokými hladinami kyseliny močovej alebo pacientom s rizikom TLS a v ich podávaní sa môže pokračovať počas celej titračnej fázy.
Greek: Δόση μετά την τιτλοποίηση για το venetoclax σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v monoterapii
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 ), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Υπό συνθήκες χαμηλού σε λιπαρά γεύματος, η μέση (± τυπική απόκλιση) Cmax του venetoclax στη σταθερή κατάσταση ήταν 2,1 ± 1,1 μg/ml και η AUC24 ήταν 32,8 ± 16,9 μg•h/ml στη δόση των 400 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: 1,1 μg/ml a AUC24 bola 32,8 ± 16,9 μg•h/ml pri dávke 400 mg raz za deň.
Greek: Στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη, συνολικά, 130 ασθενείς ολοκλήρωσαν 2 έτη θεραπείας με venetoclax χωρίς εξέλιξη νόσου.
Slovak: + rituximabom dokončilo 2 roky liečby venetoklaxom bez progresie.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 ml/min και <90 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: 30 ml/min a < 90 ml/min) nie je nutné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Greek: Η επίδραση πολλαπλών δόσεων venetoclax έως 1200 mg άπαξ ημερησίως στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε 176 ασθενείς σε μια ανοικτή μελέτη ενός σκέλους.
Slovak: V otvorenej jednoramennej štúdii so 176 pacientmi sa vyhodnocoval účinok viacerých dávok venetoklaxu až do 1 200 mg raz za deň na interval QTc.
Greek: Κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με μέτριους αναστολείς του CYP3A (π.χ., σιπροφλοξασίνη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky nesmie dôjsť k súbežnému užívaniu venetoklaxu spolu so stredne silnými inhibítormi CYP3A (napr. ciprofloxacínom, diltiazémom, erytromycínom, flukonazolom,
Greek: Η χρήση σκευασμάτων που περιέχουν St. John's wort (βαλσαμόχορτο) αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με venetoclax, καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sú kontraindikované prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, pretože môžu znížiť účinnosť lieku (pozri časť 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 600 mg ριφαμπικίνης, ενός αναστολέα της P-gp, σε 11 υγιή άτομα αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 106% και την AUC∞ κατά 78%.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 600 mg rifampicínu, ktorý je inhibítorom P-gp, zvýšilo u 11 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞
Greek: • Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172),
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172),
Greek: Αντισύλληψη - Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη λήψη του Venclyxto προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Venclyxtom a najmenej 30 dní po jej ukončení, aby zabránili otehotneniu.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε venetoclax και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie tohto lieku so silnými alebo strednými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.5).
Greek: Το σαράντα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία venetoclax + ριτουξιμάμπξη διέκοψε προσωρινά το venetoclax και το 3% των ασθενών σταμάτησε το venetoclax λόγω ουδετεροπενίας.
Slovak: + rituximabom prerušilo podávanie lieku a 3 % pacientov ukončilo liečbu venetoklaxom v dôsledku neutropénie.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre a choďte do nemocnice.
Greek: Τι είναι το Venclyxto και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Venclyxto a na čo sa používa Čo je Venclyxto
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Venclyxto.
Slovak: Počas liečby Venclyxtom sa má dojčenie ukončiť.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σκευασμάτων που περιέχουν St. John's wort (βαλσαμόχορτο) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (pozri časti 4.4 a 4.5).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου, η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg venetoclax με 0,5 mg διγοξινης, ένα υπόστρωμα της P-gp, οδήγησε σε 35% αύξηση της Cmax και 9% αύξηση της AUC∞ της διγοξίνης.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednorazovej dávky 100 mg venetoklaxu spolu s 0,5 mg digoxínu, ktorý je substrátom P-gp, k 35 %
Greek: Η διάμεσος OS και DOR δεν επιτεύχθηκαν με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 14,3 μήνες για το Σκέλος Α και 14,7 μήνες για το Σκέλος Β.
Slovak: Počas mediánu sledovania približne 14,3 mesiaca pre rameno A a 14,7 mesiaca pre rameno B sa nedosiahli mediány OS ani DOR.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι ένας αναγνωρισμένος κίνδυνος της θεραπεία με Venclyxto.
Slovak: Neutropénia je pri liečbe Venclyxtom identifikované riziko.
Greek: • 5 δισκία (5 κυψέλες, κάθε μία με 1 δισκίo)
Slovak: 5 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
Greek: Υπερκαλιαιμία Υπερφωσφαταιμία Υπασβεστιαιμία
Slovak: Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Greek: ου βαθμού ουδετεροπενία με λοίμωξη ή πυρετό, ή 4
Slovak: pri akejkoľvek neutropénii 3. alebo 4. stupňa s infekciou alebo horúčkou alebo pri hematologických toxicitách 4. stupňa, s výnimkou lymfopénie.
Greek: Η συγχορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, της P-gp και της BCRP, για 7 ημέρες σε 11 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για λέμφωμα μη-Hodgkin (NHL), αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,3 φορές και την AUC∞ κατά 6,4 φορές.
Slovak: Pri súbežnom užívaní ketokonazolu, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, P-gp a BCRP, 400 mg raz denne počas 7 dní sa u predtým liečených 11 pacientov s NHL zvýšila Cmax venetoklaxu 2,3-násobne a AUC∞
Greek: τάλκης (E553b).
Slovak: (E1521), mastenec (E553b).
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Σταματήστε να παίρνετε Venclyxto και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα του TLS:
Slovak: Prerušte užívanie Venclyxta a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov
Greek: Παράγοντες των οποίων μπορεί να επηρεαστούν οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα από το venetoclax
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť venetoklax
Greek: • κοιλιακό άλγος και διάταση
Slovak: • nevoľnosť a vracanie
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για χρήση με αναστολείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε venetoclax και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης και για άλλες τοξικότητες (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky a iných toxicitách (pozri časť 4.5).
Greek: Οι οδηγίες για την «Πρόληψη του συνδρόμου λύσης όγκου» πρέπει να ακολουθούνται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru" (pozri časť 4.2).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας (βλ.
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivejšie sledovaní kvôli príznakom toxicity (pozri časť 4.8).
Greek: Περιφερικό αίμα, % (95%
Slovak: Periférna krv, % (95 % CI)c
Greek: ORR ήταν 69% (31/45) (95% CI: 53,4, 81,8) στο Σκέλος Α και 71% (17/24) (95% CI: 48,9, 87,4) στο
Slovak: (95 % CI: 53,4; 81,8) pre rameno A a 71
Greek: MURANO, M13-982, M14-032 και M12-175).
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi aUvádza sa len najvyššia frekvencia pozorovaná v štúdiách (na základe štúdií MURANO, M13-982, M14032 a M12-175).
Greek: • 10 δισκία (5 κυψέλες, κάθε μία με 2 δισκία)
Slovak: 10 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety);
Greek: Ποια είναι η χρήση του Venclyxto
Slovak: Na čo sa Venclyxto používa
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ή εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov, alebo ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: cΑπό αυτούς με διαθέσιμα αποτελέσματα MRD στο περιφερικό αίμα, το 72,5% (121/167) στο σκέλος venetoclax + ριτούξιμάμπη και το 20% (26/128) στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη βρέθηκε να έχει αρνητικό MRD.
Slovak: cU pacientov s výsledkami testu MRD z periférnej krvi sa zistilo, že 72,5 % pacientov (121/167) v ramene s venetoklaxom
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή Pa
Slovak: Pomer rizika (95 % CI)
Greek: Κατά την έναρξη, το 46,6% των ασθενών είχε έναν ή περισσότερους αδένες ≥5 cm και το 67,6% είχε ALC ≥25 x 109/l.
Slovak: 5 cm a 67,6 % malo ALC ≥25 x 109/l.
Greek: Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety 3 roky.
Greek: • η δόση θα αυξηθεί στα 50 mg (ένα δισκίο των 50 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Slovak: • dávka sa zvýši na 50 mg (jedna 50 mg tableta) raz denne počas 7 dní.
Greek: Άλλα φάρμακα και Venclyxto
Slovak: Iné lieky a Venclyxto
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu a silných inhibítorov CYP3A je kontraindikované pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα TLS (πυρετός, ρίγη, ναυτία, έμετος, σύγχυση, δυσκολία στην αναπνοή, σπασμοί, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, σκουρόχρωμα ή θολά ούρα, ασυνήθιστη κόπωση, μυαλγία ή αρθραλγία, κοιλιακό άλγος και διάταση), μαζί με άλλες τοξικότητες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelný srdcový tep, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť brucha a distenzia) alebo iných typov toxicity
Greek: Στις κλινικές μελέτες του venetoclax, οι ασθενείς με οποιοδήποτε μετρήσιμο λεμφαδένα ≥ 10 cm ή με ALC ≥ 25 x 109/l και οποιοδήποτε μετρήσιμο λεμφαδένα ≥ 5 cm, νοσηλεύθηκαν με σκοπό την εντατικότερη ενυδάτωση και την παρακολούθηση για την πρώτη ημέρα χορήγησης 20 mg και 50 mg κατά τη φάση τιτλοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: 5 cm, aby sa umožnila intenzívnejšia hydratácia a monitorovanie počas prvého dňa podania dávky a v titračnej fáze, keď sa podávalo 20 mg a 50 mg (pozri časť 4.2).
Greek: • Στον πυρήνα του δισκίου: κοποβιδόνη (K 28), πολυσορβικό 80 (E433), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551), άνυδρο υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (E341 (ii)), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Slovak: Ďalšie zložky sú: • V jadre tablety: kopovidón (K 28), polysorbát 80 (E433), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551),
Greek: • ουρολοίμωξη
Slovak: Azitromycín
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 7 δισκία (σε κυψέλες του 1 δισκίου).
Slovak: Venclyxto 50 mg tablety Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 7 tabliet (v blistroch s 1 tabletou).
Greek: Ουδετεροπενία Αναιμία
Slovak: Neutropénia Anémia
Greek: Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια.
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety 2 roky.
Greek: φαινυτοΐνη - φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό HIV - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, ριτοναβίρη - φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή τη στηθάγχη - διλτιαζέμη,
Slovak: - lieky na HIV infekciu - efavirenz, etravirín, ritonavir; - lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo srdcovej angíny - diltiazem, verapamil; - lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi - cholestyramín, kolestipol, kolesevelam; - liek na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - bosentan;
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 100 mg είναι υποκίτρινο, επίμηκες, μήκους 17,2 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "100".
Greek: • 14 δισκία (7 κυψέλες, κάθε μία με 2 δισκία)
Slovak: • 14 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety);
Greek: Από τους 194 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ οι οποίοι έλαβαν venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, το 50% ήταν 65 ετών και άνω.
Slovak: Zo 194 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí dostávali venetoklax v kombinácii s rituximabom, bolo
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου Υπερουριχαιμία
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru
Greek: Πίνακας 7: Αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcim u pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora (štúdia M14-032)
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Greek: Η AUC του venetoclax στη σταθερή κατάσταση αυξήθηκε αναλογικά στο εύρος δόσης των 150-800 mg.
Slovak: Rovnovážna AUC pre venetoklax sa zvyšovala priamo úmerne s dávkou v rámci dávkového rozsahu 150 až 800 mg. Pri nízkotučnej strave bola priemerná rovnovážna Cmax venetoklaxu (± štandardná odchýlka)
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto είναι για από του στόματος χρήση.
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Greek: Σε μια επικαιροποιημένη ανάλυση αποτελεσματικότητας με όλους τους ασθενείς εκτός θεραπείας (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2018 και διάμεσο παρακολούθηση 36 μηνών), η 36μηνη εκτίμηση PFS στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη ήταν 71,4% [95% CI: 64,8, 78,1] και στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη ήταν 15,2% [95% CI: 9,1,21].
Slovak: 2018 a medián sledovania 36 mesiacov) bol 36-mesačný odhad PFS v ramene s venetoklaxom + rituximabom 71,4
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 6,8 έτη (εύρος: 0,1 με 32 έτη, N=106).
Slovak: 6,8 roka (rozsah: 0,1 až 32 roka); (n =
Greek: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Slovak: CR+CRi, (%) nPR, (%)
Greek: Παράγραφο 4.8).
Slovak: pozri časť 4.2).
Greek: Συνολικά, το 65% των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο, το 86% με rituximab, το 39% με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, και το 72% με αλκυλιωτικό παράγοντα (συμπεριλαμβανομένου 41% με μπενδαμουστίνη).
Slovak: rituximabom, 39 % inými monoklonálnymi protilátkami a 72 % alkylačnou látkou (vrátane 41
Greek: Στις αρχικές μελέτες Φάσης 1 καθορισμού της δόσης, οι οποίες είχαν μικρότερη (2 έως 3 εβδομάδες) φάση τιτλοποίησης και υψηλότερη αρχική δόση, η συχνότητα εμφάνισης TLS ήταν 13% (10/77: 5 εργαστηριακά TLS, 5 κλινικά TLS), συμπεριλαμβανομένων 2 περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση και 3 περιστατικών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, εκ των οποίων 1 χρειάστηκε αιμοκάθαρση.
Slovak: V prvých štúdiách fázy 1 na stanovovanie dávky, v ktorých bola kratšia titračná fáza (2 až 3 týždne) a vyššia prvá dávka, bola incidencia TLS 13
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Πολλαπλή συσκευασία: 112 (4 x 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Filmom obalená tableta Multibalenie: 112 (4
Greek: Δόση επανέναρξης
Slovak: Dávka pri obnovení liečby
Greek: Το venetoclax συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του ανθρωπίνου πλάσματος, με μη-συνδεδεμένο κλάσμα στο πλάσμα < 0,01 σε ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων από 1 έως 30 μΜ (0,87-26 μg/ml).
Slovak: 0,01 v rámci koncentračného rozsahu 1 - 30 µM (0,87 - 26 µg/ml).