FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance 60-90 ml/min and 3059 ml/min, respectively) may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée (clairance de la créatinine de 60 à 90 ml/min et de 30 à 59 ml/min, respectivement) peuvent être plus sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par le liraglutide.
English: • Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
French: • Sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide) ou insuline.
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 13 à 23 % chez les patients qui présentaient une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux patients sains.
English: Inject your dose
French: Injection de votre dose
English: even if their signs of illness are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: Clinical trials with liraglutide indicate improved beta-cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
French: Les essais cliniques réalisés avec le liraglutide mettent en évidence une amélioration de la fonction bêta-cellulaire sur la base de mesures telles que le modèle d'homéostasie de la fonction bêta-cellulaire (HOMA-B) et le rapport pro-insuline/insuline.
English: This will help your doctor to decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed.
French: Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée.
English: 9,340 patients were randomly allocated to either liraglutide (4,668) or placebo (4,672), both in addition to standards of care for HbA1c and cardiovascular (CV) risk factors.
French: 9 340 patients ont été randomisés afin de recevoir soit du liraglutide (4 668) soit un placebo (4 672), en association avec une prise en charge standard de l'HbA1c et des facteurs de risque cardiovasculaires.
English: In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
French: Dans cinq essais cliniques de phase 3a de grande envergure et menés sur le long terme, plus de 2 500 patients adultes ont été traités, soit par Victoza seul, soit par Victoza en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) ou à la metformine associée à la rosiglitazone.
English: However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
French: Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû utiliser Victoza, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais prenez votre dose habituelle le lendemain.
English: Digoxin
French: Digoxine
English: Dosing with Victoza during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
French: L'administration de Victoza en milieu de gestation a entraîné une perte de poids maternelle et une diminution de la croissance fœtale, avec des effets ambigus sur la cage thoracique chez le rat et une modification du squelette chez le lapin.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
French: Le critère primaire était le délai de survenue depuis la randomisation du premier évènement cardiovasculaire majeur (MACE) : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non-fatal ou accident vasculaire cérébral non-fatal.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
French: Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (voir rubrique 4.2).
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
French: Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque depuis l'inclusion de 2 à 3 battements par minute a été observée avec le liraglutide lors des essais cliniques à long terme incluant
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
French: L'apparition d'anticorps n'a pas été associée à une perte d'efficacité du liraglutide.
English: There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
French: Une faible augmentation du taux d'épisodes d'hypoglycémie mineure a été observée (0,23 versus 0,03 événements par patient-année).
English: If you stop using Victoza
French: Si vous arrêtez d'utiliser Victoza
English: Allergic reactions including urticaria, rash and pruritus have been reported from marketed use of Victoza.
French: Des réactions allergiques, notamment urticaire, rash et prurit, ont été rapportées lors de la commercialisation de Victoza.
English: Victoza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: Victoza n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Very few episodes (0.001 events/patient year) were observed with administration of liraglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
French: Quelques rares épisodes d'hypoglycémie (0,001 événement/patient-année) ont été observés lors de l'administration du liraglutide en association à des antidiabétiques oraux autres que les sulfamides hypoglycémiants.
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
French: L'action du liraglutide résulte d'une interaction spécifique avec les récepteurs du GLP-1, entraînant une augmentation de la formation d'AMPc (adénosine monophosphate cyclique).
English: When you first start using these medicines together, your doctor may tell you to lower the dose of the sulfonylurea or insulin.
French: Lorsque vous utilisez cette association de médicaments pour la première fois, votre médecin pourra vous demander de réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline.
English: Gender
French: Sexe
English: You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30˚C or in a refrigerator (2˚C8˚C), away from the freezer compartment.
French: Vous pouvez conserver le stylo pendant 1 mois à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) à distance du compartiment de congélation.
English: The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
French: Le léger ralentissement de la vidange gastrique observé avec le liraglutide est susceptible d'influencer l'absorption des médicaments administrés de façon concomitante par voie orale.
English: For patients treated with premix insulin at baseline and at least for the following 26 weeks, the rate of severe hypoglycaemia for both liraglutide and placebo was 2.2 events per 100 patient years.
French: Pour les patients traités par insuline prémélangée à l'inclusion et pendant au moins les 26 semaines suivantes, le taux d'hypoglycémie sévère pour le liraglutide et le placebo était de 2,2 évènements pour 100 patients-années.
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 11-17 l. The mean volume of distribution after intravenous administration of liraglutide is 0.07 l/kg.
French: Après administration sous-cutanée, le volume de distribution apparent est de 11 à 17 l. Après administration intraveineuse du liraglutide, le volume de distribution moyen est de 0,07 l/kg.
English: Over the duration of the phase 3a trials, liraglutide decreased the systolic blood pressure on average of 2.3 to 6.7 mmHg from baseline and compared to active comparator the decrease was 1.9 to 4.5 mmHg.
French: Sur toute la durée des essais de phase 3a, le liraglutide a diminué la pression artérielle systolique en moyenne de 2,3 à 6,7 mmHg par rapport à l'inclusion et de 1,9 à 4,5 mmHg par rapport au comparateur actif.
English: INSTRUCTIONS FOR USING THE VICTOZA PEN Please read these instructions carefully before using your pen.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo.
English: The mean clearance following subcutaneous administration of a single dose liraglutide is approximately 1.2 l/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de liraglutide, la clairance moyenne est d'environ 1,2 l/h avec une demi-vie d'élimination d'environ 13 heures.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included patients of White, Black, Asian and Hispanic groups.
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients d'ethnie blanche, noire, asiatique et hispanique.
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Liste tabulée des réactions indésirables
English: If you forget to use Victoza
French: Si vous oubliez d'utiliser Victoza
English: Water for injections
French: Eau pour préparations injectables
English: Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
French: Le liraglutide diminue la glycémie postprandiale des trois principaux repas de 31 à 49 mg/dl (1,68 à 2,71 mmol/l).
English: The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
French: Les valeurs dans la fenêtre d'indication de la dose doivent être parfaitement en face de l'indicateur, afin d'obtenir une dose correcte.
English: The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
French: Le patient doit être averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille d'injection conformément à la réglementation en vigueur après chaque injection et conserver le stylo sans aiguille d'injection attachée.
English: There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
French: L'expérience chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin et une gastroparésie diabétique est limitée.
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
English: In both groups a decrease in body weight was seen: -2.4 kg with liraglutide vs -1.09 kg with placebo.
French: Dans les deux groupes, une diminution du poids a été observée : -2,4 kg avec le liraglutide vs -1,09 kg avec le placebo.
English: Nasopharyngitis Bronchitis
French: Rhinopharyngite Bronchite
English: • Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
French: • Réactions au site d'injection (comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée).
English: Combination with oral antidiabetics
French: Association aux antidiabétiques oraux
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Turn the dose selector until the flow check symbol lines up with the pointer.
French: Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le symbole de contrôle de l'écoulement se trouve en face de l'indicateur.
English: Hypoglycaemia
French: Hypoglycémie
English: Liraglutide stimulates insulin secretion in a glucosedependent manner.
French: Le liraglutide stimule la sécrétion d'insuline de façon glucose-dépendante.
English: The intra-subject coefficient of variation for liraglutide AUC was 11% following single dose administration.
French: Le coefficient de variation intra-individuel de l'ASC du liraglutide était de 11 % après administration d'une dose unique.
English: Store away from the freezer compartment.
French: À conserver à distance du compartiment de congélation.
English: • Beta-cell function
French: • Fonction bêta-cellulaire
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
English: FAS: full analysis set
French: FAS : analyse sur l'ensemble des données disponibles (full analysis set)
English: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol Phenol
French: Phosphate disodique dihydraté Propylène glycol Phénol
English: Patients treated with liraglutide had a significant decrease in body weight compared to that of patients treated with sitagliptin (-2.9 kg and -3.4 kg vs -1.0 kg, p<0.0001).
French: Les patients traités avec le liraglutide ont eu une diminution significative de leur poids par rapport aux patients traités par la sitagliptine (-2,9 kg et -3,4 kg vs -1,0 kg, p < 0,0001).
English: • Allergic reactions like pruritus (itching) and urticaria (a type of skin rash)
French: • Réactions allergiques telles que prurit (démangeaisons) et urticaire (un type d'éruption cutanée)
English: At the beginning of the therapy, these gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently.
French: Ces réactions indésirables gastro-intestinales peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement.
English: When combining liraglutide with a sulfonylurea, 9.1% of patients reported at least one episode of nausea and 7.9% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
French: Lorsque le liraglutide était associé à un sulfamide hypoglycémiant, 9,1 % des patients ont rapporté au moins un épisode nauséeux et 7,9 % des patients au moins un épisode diarrhéique.
English: Additional trials were conducted with liraglutide that included 1,901 patients in four unblinded, randomised, controlled clinical trials (including 464, 658, 323 and 177 patients per trial) and one double-blind, randomised, controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment (279 patients).
French: Des essais supplémentaires ont été réalisés avec le liraglutide chez 1 901 patients, dont quatre essais cliniques contrôlés, randomisés, en ouvert (incluant 464, 658, 323 et 177 patients par essai) et un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (279 patients).
English: In the LEADER trial, the frequency of acute pancreatitis confirmed by adjudication was 0.4% for liraglutide and 0.5% for placebo, respectively (see sections 4.4 and 5.1).
French: Au cours de l'essai LEADER, la fréquence des pancréatites aigües confirmées par adjudication était respectivement de 0,4 % pour le liraglutide et 0,5 % pour le placebo (voir rubriques 4.4 et 5.1)
English: When combining liraglutide with metformin, 20.7% of patients reported at least one episode of nausea, and 12.6% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
French: Lorsque le liraglutide était associé à la metformine, 20,7 % des patients ont rapporté au moins un épisode nauséeux et 12,6 % des patients au moins un épisode diarrhéique.
English: Treatment with liraglutide produced clinically and statistically significant improvements in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose and postprandial glucose compared with placebo.
French: Le traitement par le liraglutide a permis une amélioration statistiquement et cliniquement significative de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c), de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale par rapport au placebo.
English: Insulin
French: Insuline
English: Pull off the paper tab from a new disposable needle.
French: Retirez la languette en papier d'une aiguille neuve à usage unique.
English: A drop of liraglutide should appear at the needle tip.
French: Une goutte de liraglutide doit apparaître au bout de l'aiguille.
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg).
French: L'ajout du liraglutide a entraîné une réduction significativement et statistiquement plus importante de l'HbA1c (-0,73 % pour le liraglutide vs -0,40 % pour le comparateur) et du poids corporel (-3,03 kg vs 0,72 kg).
English: Vomiting Dyspepsia Abdominal pain upper
French: Vomissements Dyspepsie Douleur abdominale haute
English: The use of Victoza is not recommended if you have severe liver disease.
French: L'utilisation de Victoza n'est pas recommandée si vous avez une maladie sévère du foie.
English: The risk of hypoglycaemia can be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin.
French: Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.
English: Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No adjustment of digoxin dose is required based on these results.
French: Le tmax médian de la digoxine a été retardé, passant de 1 h à 1,5 h. Ces résultats indiquent qu'aucun ajustement de la dose de la digoxine n'est nécessaire.
English: The need for treatment intensification with insulin was reduced by 48% with liraglutide vs placebo in insulin-naive patients at baseline (HR 0.52 [0.48;
French: La nécessité d'un traitement d'intensification par insuline était diminué de 48 % avec le liraglutide par rapport au placebo chez les patients naïfs d'insuline à l'inclusion (HR 0,52 [0,48 ; 0,57]).
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol and water for injections.
French: - Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, le propylène glycol, le phénol et l'eau pour préparations injectables.
English: Based on adequate glycaemic control or tolerability, 30% of trial subjects remained on a dose of 0.6 mg, 17% escalated to a dose of 1.2 mg and 53% escalated to a dose of 1.8 mg.
French: Sur la base d'un contrôle glycémique adéquat ou de la tolérabilité, 30 % des patients de l'étude sont restés à une dose de 0,6 mg, 17 % ont augmenté la dose à 1,2 mg et 53 % ont augmenté la dose à 1,8 mg.
English: The safety profile of liraglutide in combination with premix insulin was overall comparable to that observed for placebo in combination with premix insulin (see section 4.8).
French: Le profil de sécurité du liraglutide en association avec l'insuline prémélangée était globalement comparable à celui observé pour le placebo en association avec l'insuline prémélangée (voir rubrique
English: When the pen is empty, carefully dispose of it without a needle attached.
French: Quand le stylo est vide, jetez-le avec précaution, sans l'aiguille attachée.
English: Body weight loss was observed in both treatment arms (-4.3 kg with liraglutide and -3.7 kg with lixisenatide).
French: Une perte de poids a été observée dans les deux bras de traitement (-4,3 kg avec le liraglutide et -3,7 kg avec le lixisénatide).
English: 1 pen 2 pens 3 pens 5 pens 10 pens
French: 1 stylo 2 stylos 3 stylos 5 stylos 10 stylos
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le liraglutide et les métabolites à forte homologie structurelle étaient peu transférés dans le lait.
English: • Body weight
French: • Poids
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
French: Le mécanisme de diminution de la glycémie entraîne également un léger ralentissement de la vidange gastrique.
English: In the LEADER trial, severe hypoglycaemic episodes were reported at a lower rate with liraglutide vs placebo (1.0 vs 1.5 events per 100 patient years; estimated rate ratio 0.69 [0.51 to 0.93]) (see section 5.1).
French: Au cours de l'essai LEADER, les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été rapportés à un taux plus faible avec le liraglutide par rapport au placebo (1,0 vs 1,5 évènements pour 100 patients-années ; taux estimé de ratio à 0,69 [0,51 à 0,93]) (voir rubrique 5.1).
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and insulin detemir when administering a single dose of insulin detemir 0.5 U/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
French: Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'a été observée entre le liraglutide et l'insuline détémir lors de l'administration d'une dose unique de 0,5 U/kg d'insuline détémir avec 1,8 mg de liraglutide à l'état d'équilibre chez des patients diabétiques de type 2.
English: Guide the needle tip into the outer needle cap without touching the needle or the outer needle cap.
French: Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille sans toucher l'aiguille ou le capuchon externe de l'aiguille.
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
French: Le stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique.
English: The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
French: Le taux d'épisodes hypoglycémiques (par patient-année d'exposition) était statistiquement et significativement plus bas lors de l'ajout du liraglutide par rapport à l'ajout d'une seule injection d'insuline asparte (1,0 vs 8,15 ; ratio : 0,13 ; IC 95 % : 0,08 ; 0,21).
English: Victoza can be administered with needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
French: Victoza peut être administré avec des aiguilles d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32G.
English: Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
French: Victoza ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus.
English: Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of Victoza.
French: Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à d'autres symptômes, tels qu'une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation de Victoza.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
English: Severe hypoglycaemia may occur uncommonly and has primarily been observed when liraglutide is combined with a sulfonylurea (0.02 events/patient year).
French: Les hypoglycémies sévères peuvent survenir peu fréquemment avec le liraglutide et ont principalement été observées lorsque le liraglutide était associé à un sulfamide hypoglycémiant (0,02 événement/patient-année).