FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lescol XL tablettien vuorokausiannos 80 mg kerran päivässä annettuna alensi kokonaiskolesterolipitoisuutta, LDL-kolesterolipitoisuutta, triglyseridipitoisuutta ja apolipoproteiini B:n pitoisuutta merkittävästi (ks. taulukko 2).
Romanian: Administrat în doză unică zilnică de 80 mg, Lescol XL a redus semnificativ valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, trigliceridor (TG) şi Apo B (vezi Tabelul 2).
Finnish: Kaikille potilaille aloitettiin hoito Lescol kapseleilla 20 mg/vrk, ja annosta suurennettiin 6 viikon välein ensin 40 mg:aan vuorokaudessa, sitten 80 mg:aan vuorokaudessa (Lescol XL 80 mg -depottabletti), jotta päästäisiin LDL-kolesterolin tavoitepitoisuuteen < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Romanian: Toţi pacienţii au început tratamentul cu Lescol capsule, 20 mg zilnic, cu ajustări ale dozei la intervale de 6 săptămâni, până la 40 mg zilnic, apoi 80 mg zilnic (Lescol 80 mg XL comprimate) pentru atinge o valoare-ţintă a LDL-C de < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Finnish: Noudata tätä ruokavaliota Lescol/Lescol XL -hoidon aikana.
Romanian: Ţineţi această dietă în timp ce luaţi Lescol/Lescol XL.
Finnish: Fluvastatiini metaboloituu pääosin maksassa.
Romanian: Fluvastatina este metabolizată, în principal, în ficat.
Finnish: - jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua (haimatulehduksen oireita).
Romanian: - dacă aveţi dureri severe în partea superioară a abdomenului (semne de pancreas inflamat).
Finnish: Lescol/Lescol XL pienentää hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien kokonaiskolesterolipitoisuutta, LDL-kolesterolipitoisuutta, apolipoproteiini B:n pitoisuutta ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta.
Romanian: Lescol/Lescol XL reduce valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridelor şi creşte concentraţia plasmatică a HDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă.
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [Se va completa la nivel naţional.]
Finnish: LDL-kolesterolin lähtöarvo oli keskimäärin 225 mg/dl (5,8 mmol/l, vaihteluväli: 148-343 mg/dl eli 3,8-8,9 mmol/l).
Romanian: Valoarea iniţială medie a LDL-C a fost de 225 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl, echivalent cu 3,8-8,9 mmol/l).
Finnish: Lescol/Lescol XL eliminoituu maksan kautta, ja vain alle 6 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Romanian: Lescol/Lescol XL este eliminat prin ficat, mai puţin de 6% din doza administrată fiind excretată prin urină.
Finnish: Fluvastatiinin käyttöä yhdistelmänä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Romanian: Utilizarea fluvastatinei în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi nu a fost investigată la copii şi adolescenţi.
Finnish: Osa harvinaisista tai hyvin harvinaisista haittavaikutuksista voivat olla vakavia, joten hakeudu välittömästi hoitoon, - jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Romanian: Unele reacţii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Finnish: Jos Lescolin rinnalla on tarpeen käyttää fibraatteja tai niasiinia, lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti (katso kohta 4.5 fibraattien tai niasiinin samanaikaisesta käytöstä).
Romanian: În cazurile în care administrarea concomitentă a unui fibrat sau a niacinei este necesară, trebuie avute în vedere beneficiul şi riscul tratamentului concomitent (pentru utilizarea fibraţilor sau niacinei, vezi pct. 4.5).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [Se va completa la nivel naţional.]
Finnish: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Depottabletti
Romanian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 159 mg/dl (4,1 mmol/l, vaihteluväli: 90295 mg/dl eli 2,3−7,6 mmol/l).
Romanian: Valoarea medie atinsă a LDL-C a fost de 159 mg/dl, echivalent cu 4,1 mmol/l (interval: 90-295 mg/dl, echivalent cu 2,3-7,6 mmol/l).
Finnish: Plasman fenytoiinipitoisuuksien tavanomainen seuranta on näin ollen riittävä, kun fenytoiinia käytetään samanaikaisesti fluvastatiinin kanssa.
Romanian: Astfel, în timpul administrării concomitente cu fluvastatină, este suficientă monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Romanian: [Se va completa la nivel naţional]
Finnish: • potilaalla tai suvussa aiemmin esiintyneet perinnölliset lihassairaudet
Romanian: • antecedente personale sau familiale de tulburări musculare ereditare
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (esipuberteetti-ikäisillä pojilla), Lescol 20-80 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 21 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 27 %.
Romanian: În primul studiu (la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani), Lescol administrat în doze zilnice de 20 până la 80 mg a redus concentraţiile plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C cu 21%, respectiv 27%.
Finnish: Myopatiaa on raportoitu yksittäisinä tapauksina myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa, kun fluvastatiinin kanssa on annettu samanaikaisesti siklosporiinia tai kolkisiineja.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri izolate de miopatie în cazul administrării concomitente de fluvastatină cu ciclosporină şi fluvastatină cu colchicine.
Finnish: Yksi Lescol kapseli sisältää 21,06 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 20 mg fluvastatiinia vapaana happona tai 42,12 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Romanian: O capsulă Lescol conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu fluvastatină 20 mg sau fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
Finnish: Annos on määritettävä yksilöllisesti LDL-kolesterolin aloitustason ja suositellun hoitotavoitteen mukaisesti.
Romanian: Dozele trebuie individualizate în funcţie de valorile LDL-C de referinţă şi de ţinta terapeutică recomandată care trebuie realizată.
Finnish: Kun fluvastatiinia annetaan samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa, erityinen seuranta tai annosmuutokset eivät farmakokineettisten tietojen perusteella ole tarpeen.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, nu sunt necesare monitorizare sau ajustări ale dozelor, atunci când fluvastatina este administrată concomitent cu aceste medicamente.
Finnish: tolbutamidin ja varfariinin, välisestä kilpailusta johtuvat yhteisvaikutukset ovat mahdollisia, kliiniset tiedot viittaavat siihen, että tällaiset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Romanian: Ca urmare, în ciuda potenţialului existentde interacţiune competitivă între fluvastatină şi substanţele care sunt substraturi CYP2C9, cum sunt diclofenac, fenitoină, tolbutamidă şi warfarină, datele clinice indică faptul că această interacţiune este improbabilă.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta 4 viikon välein tai harvemmin.
Romanian: Modificările dozelor pot fi făcute de medicul dumneavoastră la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Finnish: Rabdomyolyysi, myosiitti, SLE-taudin (lupus erythematosus) kaltaiset reaktiot
Romanian: Rabdomioliză, miozită, reacţii similare cu cele din lupusul eritematos
Finnish: Lapsuusaikaisen Lescol/Lescol XL -hoidon pitkäaikaistehoa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen aikuisiässä ei ole tutkittu (ks. kohta 5.1).
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea pe termen lung a terapiei cu Lescol/Lescol XL în copilărie cu privire la reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă.
Finnish: Niele kapseli tai tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Romanian: Înghiţiţi-le întregi, cu un pahar cu apă.
Finnish: Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg kapselit, kovat Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 40 mg kapselit, kovat Lescol XL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 80 mg depottabletit
Romanian: Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Finnish: Annosmuutokset on tehtävä 6 viikon välein.
Romanian: Ajustările dozei trebuie efectuate la intervale de 6 săptămâni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijan toimittamat, saatavilla olevat tiedot tukevat seuraavia käyttöaiheita:
Romanian: CHMP a concluzionat că următoarele indicaţii sunt confirmate de datele disponibile prezentate de DAPP:
Finnish: Muut ihoreaktiot (esim. ekseema, dermatiitti, rakkulainen eksanteema), kasvojen turvotus, angioedeema
Romanian: Alte reacţii cutanate (de exemplu, eczemă, dermatită, exantem bulos), edem facial, angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare:
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusta muutettiin ja lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Romanian: Pe baza recomandării emise de CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă:
Finnish: Lescol/Lescol XL -hoito on siksi vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Romanian: Ca urmare, Lescol/Lescol XL este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct.
Finnish: • Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen (katso 5.1).
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutanate (vezi pct. 5.1).
Finnish: Maksan toimintakokeita ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuksia on seurattava.
Romanian: Trebuie monitorizate testele funcţiei hepatice şi valorile concentraţiilor plasmatice ale CK.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional.]
Finnish: Potilaista 70 oli murrosiässä tai ohittanut murrosiän (tehon arviointi, n=69).
Romanian: 70 dintre pacienţi au fost puberi (12-14 ani) sau postpuberi (14-16 ani) (n=69, evaluat pentru eficacitate).
Finnish: Lescol/Lescol XL -yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Romanian: Nu este disponibil tratament specific pentru supradozajul cu Lescol/Lescol XL.
Finnish: Jos otat enemmän Lescol/Lescol XL -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa Lescol/Lescol XL -valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală prea mult Lescol/Lescol XL, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin harvinainen:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare:
Finnish: Annosta voidaan nostaa siten, että enimmäisannos on 80 mg/päivä, joka otetaan kerta-annoksena (yksi Lescol XL -tabletti) mihin vuorokaudenaikaan tahansa tai yhtenä 40 mg:n kapselina, joka otetaan kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla).
Romanian: Doza poate fi titrată ascendent până la 80 mg pe zi, administrată ca doză unică (un comprimat de Lescol XL) în orice moment al zilei sau sub forma unei capsule de 40 mg administrate de două ori pe zi (una dimineaţa şi una seara)."
Finnish: Dyspepsia, vatsakipu, pahoinvointi
Romanian: Dispepsie, durere abdominală, greaţă
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 80 mg, joko Lescol 40 mg kapseleina kahdesti vuorokaudessa tai yhtenä Lescol 80 mg tablettina kerran päivässä.
Romanian: Doza zilnică maximă administrată este de 80 mg, fie sub formă de Lescol 40 mg capsule de două ori pe zi, fie sub formă de un comprimat Lescol 80 mg, o dată pe zi.
Finnish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Romanian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg
Finnish: Annos voidaan suurentaa 80 mg:aan päivässä ja se voidaan ottaa joko kerta-annoksena mihin tahansa aikaan päivästä (yksi Lescol XL tabletti) tai yhtenä 40 mg kapselina kaksi kertaa päivässä (yksi aamuisin, yksi iltaisin).
Romanian: Doza poate fi crescută treptat până la 80 mg zilnic, administrată sub forma unei doze unice (un comprimat Lescol XL) la orice oră din zi sau sub forma unei capsule de 40 mg administrată de două ori pe zi (o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara).
Finnish: Yksi Lescol 20 mg kapseli sisältää 21,06 mg fluvastatiininatriumia vastaten 20 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Romanian: Fiecare capsulă Lescol 20 mg conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu fluvastatină 20 mg.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että plasman kokonaiskreatiinikinaasipitoisuuden tai muiden lihasentsyymipitoisuuksien rutiiniluonteinen seuranta olisi tarpeen, jos potilaalla ei esiinny oireita statiinien käytön aikana.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei În prezent, la pacienţii asimptomatici cărora li se administrează statine nu există dovezi care să ateste necesitatea monitorizării de rutină a concentraţiilor plasmatice totale ale CK sau a valorilor serice ale altor enzime caracteristice muşchilor.
Finnish: Yksi Lescol 40 mg kapseli sisältää 42,12 mg fluvastatiininatriumia vastaten 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Romanian: Fiecare capsulă Lescol 40 mg conţine fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
Finnish: Fluvastatiinin käytön yhteydessä on raportoitu harvoin myopatiaa.
Romanian: S-a raportat rar miopatie la administrarea de fluvastatină.
Finnish: - jos sinulla itselläsi tai suvussasi on aiemmin esiintynyt lihassairauksia.
Romanian: - dacă aveţi istoric medical de boli ale muşchilor atât dumneavoastră, cât şi în familia dumneavoastră.
Finnish: Fluvastatiinin pääasiallinen vaikutuskohta on maksa, jossa se myös pääosin metaboloituu.
Romanian: De asemenea, fluvastatina este metabolizată în principal la nivel hepatic.
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomi
Romanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlanda
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Lescol- ja Lescol XL -valmisteiden turvallisuutta ja tehoa 9-16-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, tutkittiin kahdessa avoimessa, 2 vuotta kestäneessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa 114 potilaalla (66 poikaa ja 48 tyttöä).
Romanian: Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa Lescol şi Lescol XL la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 16 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă în cadrul a 2 studii deschise, necontrolate clinic, cu durata de 2 ani.
Finnish: • Primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien aikuisten hoito ruokavalion ohella, mikäli hoitovaste ruokavalioon ja muihin lääkkeettömiin hoitomuotoihin (esimerkiksi liikuntaan ja laihdutukseen) on riittämätön.
Romanian: • Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
Finnish: - Muut aineet Lescol 20 mg kapseleissa ovat: [täytetään kansallisesti]
Romanian: - Celelalte componente ale Lescol 20 mg capsule sunt:
Finnish: Jos lopetat Lescol/Lescol XL -valmisteen käytön Säilyttääksesi lääkehoidosta saamasi hyödyt sinun ei pidä lopettaa Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Romanian: Pentru a menţine beneficiile tratamentului, nu trebuie să întrerupeţi administrarea de Lescol/Lescol XL, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Finnish: LDL-kolesteroliarvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 226 mg/dl vastaten arvoa 5,8 mmol/l (vaihteluväli: 137-354 mg/dl eli 3,6-9,2 mmol/l).
Romanian: Valoarea iuniţială medie a LDL-C a fost de 226 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 137-354 mg/dl, echivalent cu 3,6-9,2 mmol/l).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen:
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:
Finnish: "Primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien aikuisten hoito ruokavalion ohella, mikäli ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitomuotojen (esimerkiksi liikunnan ja laihdutuksen) vaikutus on riittämätön."
Romanian: „Tratamentul adulţilor cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient."
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Romanian: DATA DE EXPIRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Finnish: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Depottabletti
Romanian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg
Finnish: Kokonaan synteettinen kolesterolia alentava lääkevalmiste Lescol on HMG-CoA-reduktaasin, joka muuttaa HMG-CoA:n mevalonaatiksi, kilpaileva estäjä.
Romanian: Fluvastatina, un medicament obţinut prin sinteză, cu efect de reducere a colesterolemiei, este un inhibitor competitiv al HMG-CoA reductazei, care realizează conversia HMG-CoA la mevalonat, un precursor al sterolilor, incluzând colesterolul.
Finnish: Sepelvaltimotautia sairastaville potilaille pallolaajennuksen jälkeen sopiva vuorokausiannos on 80 mg.
Romanian: „La pacienţi cu boală cardiacă coronariană după intervenţii coronariene percutanate, doza zilnică adecvată este de 80 mg."
Finnish: Fluvastatiinin ja kolkisiinien samanaikaista käyttöä koskevan maininnan lisäksi myyntiluvan haltijan ehdotus sisälsi maininnan siitä, että markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksittäisiä lihassairaustapauksia käytettäessä fluvastatiinia yhdessä siklosporiinin kanssa.
Romanian: Afirmaţia potrivit căreia au fost raportate cazuri izolate de miopatie ulterior punerii pe piaţă pentru administrarea concomitentă de fluvastatin şi ciclosporină şi afirmaţia referitoare la administrarea concomitentă de fluvastatin şi colchicine au fost incluse în propunerea DAPP şi acceptate de CHMP.
Finnish: Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Romanian: „Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutanate (vezi pct. 5.1)"
Finnish: Annoksen titrausvälit
Romanian: Intervale de titrare a dozei
Finnish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapseli, kova
Romanian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg
Finnish: Fluvastatiinin ja propranololin, digoksiinin, losartaanin tai amlodipiinin samanaikaisessa käytössä ei esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Romanian: Nu au loc interacţiuni farmacocinetice clinic semnificative atunci când fluvastatina este administrată concomitent cu propranaolol, digoxină, losartan sau amlodipină.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö
Romanian: • abuz de alcool etilic.
Finnish: Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg kapselit, kovat Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 40 mg kapselit, kovat Lescol XL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 80 mg depottabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Fluvastatiini
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
Finnish: Kohta 4.5).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Finnish: Annosta tulee muuttaa kuuden viikon välein.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de 6 săptămâni.
Finnish: --1 Rekombinanttiproteiini Q Leishmania infantum MON-1:stä ≥36,7 ELISA-yksikköä (EU)* * Antigeenisisältö määritettynä ELISAssa sisäistä standardia vasten.
Romanian: --1 Proteină Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unități ELISA (EU)* * Conținut de antigen determinat în ELISA pe baza unui standard intern.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: 1 injektiopullo; liuotin:
Romanian: Liofilizat: 1 flacon; solvent:
Finnish: Tällaisen reaktion on havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.
Romanian: S-a constatat că această reacție încetează spontan în decurs de 4 ore.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/04/2016
Romanian: Data primei autorizări: 20/04/2016
Finnish: Rokote on turvallinen infektoituneille koirille.
Romanian: Vaccinul este sigur pentru câinii infectaţi.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu näillä eläimillä.
Romanian: La aceste animale nu s-a demonstrat eficacitatea.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Romanian: Excipienții enumerați la secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei Regulamentului Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare LMR, fie considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AO01
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AO01
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
Romanian: Durata imunității: 1 an după vaccinare.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Romanian: Instalarea imunității: 4 săptămâni după vaccinare.
Finnish: ≥ 36,7 ELISA-yksikköä (EY)* * Antigeenipitoisuus määritetty ELISA-testillä sisäistä standardia vastaan.
Romanian: ≥ 36,7 unități ELISA (UE)* * Conținut de antigen determinat în cadrul unui test ELISA cu un standard intern.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Romanian: 4.7 Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Finnish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANJA
Romanian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
Finnish: Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase şi neinfectate.
Finnish: Tämän johdosta käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.