FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: < 40 kg • 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2
Estonian: ≥ 40 kg • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Spanish: No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad durante el tratamiento a largo plazo con adalimumab 40 mg semanal durante 96 semanas.
Estonian: Pikema kestusega ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal 96 nädala jooksul ei toonud kaasa mingeid uusi ohutusalaseid leide.
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75% (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
Estonian: Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumabiga ravi järel kliiniline remissioon 75% (301/402) patsientidest.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de 6 años se basa en el peso corporal (tabla 2).
Estonian: AMGEVITA soovitatav annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel alates vanusest 6 aastat põhineb kehakaalul (tabel 2).
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con AMGEVITA.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal AMGEVITA'ga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine, kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia, y otras enfermedades neoplásicas malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Estonian: Praeguste teadmiste juures ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel lümfoomide, leukeemia ja teiste pahaloomuliste kasvajate võimalikku tekkeriski välistada.
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de adalimumab.
Estonian: Pärast adalimumabi manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavat kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks-metalloproteinaaside (MMP-1 ja MMP-3) sisaldus seerumis.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, la mejoría en el índice de discapacidad del Cuestionario HAQ y del componente físico del SF 36 mostró una mejora superior (p < 0,001) para la combinación adalimumab/metotrexato frente a la monoterapia con metotrexato y la monoterapia con adalimumab en la semana 52, que se mantuvo en la semana 104.
Estonian: RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja adalimumabi monoteraapiaga.
Spanish: AMGEVITA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientide ravimisel AMGEVITA'ga peab olema ettevaatlik.
Spanish: Puede haber recibido otros medicamentos previamente.
Estonian: Esmalt määratakse teile teisi ravimeid.
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg semanas alternas N = 95
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal N = 95
Spanish: Estudio HS I
Estonian: PsA uuring I
Spanish: Se ha notificado la aparición de enfermedades neoplásicas malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno posautorización.
Estonian: TNF-antagonistidega, sh adalimumabiga ravitud (ravi algus vanuses ≤ 18 aastat) laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) seas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.
Spanish: Importante: Mantenga la piel pellizcada durante la inyección.
Estonian: Tähtis: hoidke süstimise ajal nahk pingul.
Spanish: Tabla 28.
Estonian: Tabel 28.
Spanish: • enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
Estonian: • kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (k.a põletikku);
Spanish: Tabla 10.
Estonian: Tabel 10.
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas.
Estonian: Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel nahale ilmuvad punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega.
Spanish: Artritis idiopática juvenil (AIJ)
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA)
Spanish: • alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
Estonian: • tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
Spanish: ● No vuelva a poner el capuchón de la aguja en la jeringa.
Estonian: ● Ärge asetage nõelakatet süstlile tagasi.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Spanish: Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab.
Estonian: Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mitte-melanoom nahakasvajaid.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el recrudecimiento de la enfermedad adalimumab 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
Estonian: Patsiendid, kellel oli laste ACR30 ravivastus 16 ravinädalal, olid sobivad juhuslikustamiseks topeltpimedasse faasi ning neile manustati adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, o 20 mg de adalimumab (si < 30 kg) o 40 mg de adalimumab (si ≥ 30 kg) en semanas alternas en combinación con su dosis basal de metotrexato.
Estonian: Patsientidele manustati kas platseebot või 20 mg adalimumabi (alla 30 kg patsiendid) või 40 mg adalimumabi (≥ 30 kg) igal teisel nädalal kombinatsioonis nende algse metotreksaadi annusega.
Spanish: Tabla 11.
Estonian: Tabel 11.
Spanish: Dolor abdominal, Náuseas y vómitos
Estonian: Väga sage Kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Spanish: AMGEVITA contiene sodio
Estonian: AMGEVITA sisaldab naatriumi
Spanish: Artritis asociada a entesitis
Estonian: Entesiidiga seotud artriit
Spanish: Tabla 16.
Estonian: Tabel 16.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab.
Estonian: Embrüo-loote arengutoksilisuse/perinataalse arengu loomkatses ei täheldatud kahjustavat toimet loodetele makaakidel, kellele manustati adalimumabi 0 mg/kg, 30 mg/kg ja 100 mg/kg (9...17 makaaki/grupis).
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit
Spanish: Tabla 18.
Estonian: Tabel 18.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, y que mostraban una respuesta ineficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg o mostraron intolerancia a 10 mg de metotrexato semanales.
Estonian: RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kelle ravivastus metotreksaadi annustega 12,5...25 mg oli olnud ebapiisav või kes ei talunud metotreksaati annuses 10 mg üks kord nädalas.
Spanish: Si usted no responde bien a estos medicamentos, le recetarán AMGEVITA para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks AMGEVITA't.
Spanish: Placebo N = 166
Estonian: Platseebo N = 166
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4% de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4% en los pacientes control.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 2,4% kontrollravi saanud patsientidest.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización y resultados de estas pruebas.
Estonian: On soovitatav märkida tehtud uuringud ja nende tulemused patsiendi teabekaardile.
Spanish: En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNF.
Estonian: - Adalimumabi või teiste TNF-blokaatoritega ravitavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel on väga harva olnud teatud liiki kasvajaid.
Spanish: Tabla 25.
Estonian: Tabel 25.
Spanish: Tabla 20.
Estonian: Tabel 20.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la semana 24 (n = 27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo de tiempo.
Estonian: 24. nädalal ravile allunud (Laste ACR30) patsientidest (n = 27 patsienti 30-st) säilis ravivastus kuni nädalani 60 OLE faasis patsientidel, kes said adalimumabi kogu aja jooksul.
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
Estonian: • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
Spanish: Semana 52 Remisión de fistulas3
Estonian: 52. nädal Fistulite paranemine3
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m2 de área de superficie corporal de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única via inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 microgramos/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 7 μg/ml täheldati Crohni tõvega patsientidel, kellele manustati säilitusannusena 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF incluyendo adalimumab (ver sección 4.8).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse TNF-antagonistidega, sh adalimumabiga, on teatatud ka melanoomist ja merkelirakk-kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Spanish: ● No recicle la pluma precargada o el contenedor para desechar objetos punzantes, o tirarlos a la basura.
Estonian: ● Ärge taaskasutage süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmeprügisse.
Spanish: Se han recibido notificaciones de reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de adalimumab.
Estonian: Adalimumabi manustamise järgselt on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide III.
Estonian: Neljas algupärases, adekvaatses ja hästi kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire-HAQ) puude indeksit, mis oli RA uuringu III 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Spanish: • < 40 kg: 20 mg cada semana
Estonian: • < 40 kg kehakaaluga patsientidel 20 mg iga nädal;
Spanish: Si accidentalmente se inyecta AMGEVITA con más frecuencia que la pautada por su médico, informe de ello a su médico.
Estonian: Kui te kasutate AMGEVITA't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite AMGEVITA't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem.
Spanish: Tabla 17.
Estonian: Tabel 17.
Spanish: Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr I controlado con placebo
Estonian: Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I
Spanish: Ensayo EspA ax-nr II
Estonian: Uuring nr-axSpA II
Spanish: Compruebe que el medicamento contenido en la jeringa sea transparente y entre incoloro y ligeramente amarillento.
Estonian: Veenduge, et ravim süstlis on selge ja värvitu kuni helekollakas.
Spanish: De los 542 pacientes que fueron aleatorizados a recibir adalimumab 40 mg en semanas alternas, 170 pacientes continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas hasta completar 10 años de tratamiento.
Estonian: 542 patsiendist, kes randomiseeriti manustama adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal, jätkasid 170 patsienti ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal teisel nädalal 10 aasta jooksul.
Spanish: Semana 4
Estonian: 24. nädal
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonáa por herpesvirus)
Estonian: Väga sage Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, sinusiit, farüngiit, nasofarüngiit ja herpesviiruse poolt põhjustatud kopsupõletik)
Spanish: Tabla 29.
Estonian: Tabel 29.
Spanish: F. Pellizque la zona de inyección para crear una superficie firme.
Estonian: F. Pigistage süstekoht sõrmede vahele, et tekiks kindel pind süstimiseks.
Spanish: La absorción y distribución de adalimumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 40 mg, fue lenta, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas a los 5 días después de la administración.
Estonian: Pärast 40 mg annuse ühekordset subkutaanset manustamist olid adalimumabi imendumine ja jaotumine aeglased; maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus ligikaudu 5 päeva pärast manustamist.
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab (ver sección 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on adalimumabiga ravitud patsientidel harva teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi esinemisest (vt lõik 4.4).
Spanish: Se han observado infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Estonian: Adalimumabiga ravitavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone.
Spanish: Tabla 24.
Estonian: Tabel 24.
Spanish: Tabla 23.
Estonian: Tabel 23.
Spanish: Tabla 27.
Estonian: Tabel 27.
Spanish: Se debe cribar para displasia a intervalos regulares antes del tratamiento y durante el curso de la enfermedad a todos los pacientes con colitis ulcerosa que presenten un riesgo incrementado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga duración o con colangitis esclerosante primaria), o que tengan antecedentes de displasia o carcinoma de colon.
Estonian: Kõiki haavandilise koliidiga patsiente, kellel on suurenenud risk düsplaasia või käärsoole kartsinoomi tekkeks (nt pikaajalise haavandilise koliidi või primaarse skleroseeriva kolangiidiga patsiendid) või kellel on eelnevalt olnud düsplaasia või käärsoole kartsinoom, peab regulaarselt enne ravi alustamist ning ravi ajal skriinima düsplaasia suhtes.
Spanish: ACR 70 Semana 12 Semana 24
Estonian: ACR 70 12. nädal 24. nädal
Spanish: Tras el tratamiento con adalimumab, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva, PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el inicial en pacientes con artritis reumatoide.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast ravi adalimumabiga ägeda faasi põletikunäitajate (C-reaktiivne valk (CRV) ja erütrotsüütide settereaktsioon (ESR)) ning seerumi tsütokiinide (IL-6) kiiret langust võrreldes lähteväärtustega.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Estonian: Teadaoleva toimega abiained
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 0,9% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 0,9% de los pacientes del grupo control.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…52 nädalat, tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,9% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 0,9% kontrollravi saanud patsientidest.
Spanish: • bajo nivel de potasio en sangre.
Estonian: • madal kaaliumisisaldus veres.
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
Estonian: Uuring nr-axSpA I oli juhuslikustatud 12-nädalane topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring, milles hinnati adalimumabi, manustatuna 40 mg igal teisel nädalal 185 aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] adalimumabiga ravitud patsientidel 6,4 ja platseebot saanud patsientidel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Spanish: La jeringa precargada debe estar protegida de la luz y debe desecharse si no se usa durante un período de 14 días.
Estonian: Hoida süstlit valguse eest kaitstult ja hävitada, kui ei ole ära kastutatud 14 päeva jooksul.
Spanish: No administre AMGEVITA a niños con artritis idiopática juvenil poliarticular menores de 2 años.
Estonian: - Ärge manustage AMGEVITA't polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele vanuses kuni 2 aastat.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Spanish: Dosis de AMGEVITA para pacientes con Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Peso del paciente
Estonian: AMGEVITA annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
Spanish: Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más La pauta de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6…17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem Tavaline annustamisskeem on alustuseks 80 mg (kaks 40 mg süsti ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Spanish: • cambios de humor (incluyendo depresión);
Estonian: • tujukõikumised (k.a depressioon);
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a < 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2%CV) con metotrexato concomitante.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või vanuses 4 eluaastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV).
Spanish: • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
Estonian: • mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);
Spanish: Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas
Estonian: Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.
Spanish: • hinchazón de la cara, manos, pies;
Estonian: • näo, käte, jalgade turse;
Spanish: No se observó toxicidad limitante de la dosis durante los ensayos clínicos en pacientes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
Spanish: ACR 20 Semana 12 Semana 24
Estonian: ACR 20 12. nädal 24. nädal
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada se tienen que proteger de la luz y desechar si no se usan dentro de este periodo de 14 días.
Estonian: Hoida süstlit või pen-süstlit valguse eest kaitstult ja hävitada, kui ei ole ära kastutatud 14 päeva jooksul.
Spanish: Tabla 7.
Estonian: Tabel 7.
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes con uveítis en tratamiento con adalimumab en semanas alternas fue consistente con el perfil de seguridad conocido de adalimumab.
Estonian: Patsientidel, kellele uveiidi raviks manustati adalimumabi igal teisel nädalal, oli ohutusprofiil vastavuses adalimumabi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Spanish: Una vez completadas las primeras 52 semanas, 457 pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de adalimumab/MTX en semanas alternas durante un máximo de 10 años.
Estonian: Pärast esimest 52 nädalat kaasati 457 patsienti avatud jätku-uuringusse, kus manustati 40 mg adalimumabi/metotreksaati igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de adalimumab en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (2 - < 4 años o con 4 años y peso inferior < 15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32 mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või 4 eluaastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque una pluma precargada nueva.
Estonian: Asetage uus pen-süstel puhtale hästi valgustatud tööpinnale.
Spanish: Tabla 22.
Estonian: Tabel 22.