FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution injectable eptifibatide
Italian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile eptifibatide
French: N'utilisez pas Eptifibatide Accord si vous constatez la présence de particules ou un jaunissement.
Italian: Eptifibatide Accord non deve essere usato se sono osservate particelle corpuscolate o cambiamenti di colore della soluzione.
French: - Eptifibatide Accord n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans. - Avant et pendant votre traitement avec Eptifibatide Accord, des échantillons de votre sang seront analysés par mesure de précaution afin de limiter la survenue de saignements inattendus.
Italian: - Prima e durante il trattamento con Eptifibatide Accord, potrebbero prelevarle campioni di sangue come misura cautelativa per limitare la possibilità di un inatteso sanguinamento.
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion
Italian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione
French: En cas de doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez l'avis de votre médecin, de votre pharmacien hospitalier ou de votre infirmier(ère).
Italian: In caso di ulteriori domande sull'utilizzo di questo medicinale consulti il medico o il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
French: Aucune preuve d'une augmentation du risque de saignement majeur ou mineur induite par l'eptifibatide lors d'association avec l'activateur tissulaire du plasminogène n'a été mise en évidence aussi bien lors de l'étude menée dans l'ICP que dans l'infarctus aigu du myocarde.
Italian: Dai risultati degli studi effettuati non c'è evidenza costante che eptifibatide aumenti il rischio di sanguinamenti di maggiore o minore entità associati ad attivatore tissutale del plasminogeno sia in pazienti sottoposti a PCI che con infarto acuto del miocardio.
French: Notice : information du patient Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion eptifibatide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione eptifibatide
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml : la solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre de 10 ml fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et scellé à l'aide d'une capsule aluminium.
Italian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile: flaconcino da 10 ml, astuccio da un flaconcino Eptifibatide Accord 2 mg/ml: La soluzione limpida, incolore è contenuta in un flaconcino da 10 ml dotato di una chiusura di gomma butilica e di un sigillo di alluminio flip-off.
French: L'étude clinique pivot dans l'angor instable (AI)/infarctus du myocarde sans onde Q (IDMSOQ) était PURSUIT.
Italian: Lo studio pivotal per la valutazione dell'efficacia di eptifibatide nell'Angina Instabile (UA) e nell'Infarto Miocardico non Q (NQMI), è denominato PURSUIT.
French: Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio idrossido
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, solution injectable
Italian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion eptifibatide
Italian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione eptifibatide
French: Un flacon de 10 ml contient 20 mg d'eptifibatide.
Italian: Un flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di eptifibatide.
French: Il est utilisé dans les groupes suivants:
Italian: È indicato nei seguenti gruppi:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Integrilin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Integrilin, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
French: Cela signifie qu'Eptifibatide Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Integrilin.
Italian: Questo significa che Eptifibatide Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Integrilin.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Eptifibatide Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Eptifibatide Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le médicament contient le principe actif eptifibatide.
Italian: Il farmaco contiene il principio attivo eptifibatide.
French: Étant donné qu'Eptifibatide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Eptifibatide Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir les crises cardiaques.
Italian: Ciò riduce il rischio di formazione di coaguli di sangue e contribuisce a prevenire attacchi cardiaci.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Eptifibatide Accord est de qualité comparable à celle d'Integrilin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Eptifibatide Accord ha mostrato di essere comparabile a Integrilin.
French: La dose recommandée est de 180 microgrammes par kilogramme de poids corporel administrée par une injection dans une veine dès que possible après confirmation du diagnostic.
Italian: La dose raccomandata è di 180 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, somministrata con iniezione endovena il prima possibile dopo la diagnosi.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eptifibatide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Eptifibatide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Eptifibatide Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato ha raccomandato di approvare l'uso di Eptifibatide Accord nell'UE.
French: Cela signifie qu'il empêche les cellules sanguines appelées plaquettes de se coller les unes aux autres (agrégation).
Italian: Ciò significa che contribuisce ad evitare che le cellule sanguigne denominate piastrine aderiscano le une alle altre (aggregazione).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eptifibatide Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eptifibatide Accord.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eptifibatide Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eptifibatide Accord.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Eptifibatide Accord est un médicament générique administré par injection ou perfusion intraveineuse et qu'il contient le même principe actif que le médicament de référence, Integrilin.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Eptifibatide Accord è un medicinale generico somministrato per iniezione e infusione in vena e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Integrilin.
French: Eptifibatide Accord est utilisé en association avec l'aspirine et l'héparine non fractionnée (autres médicaments qui empêchent la formation de caillots dans le sang).
Italian: Eptifibatide Accord è somministrato con aspirina ed eparina non frazionata (altri farmaci che impediscono la formazione di coaguli di sangue).
French: Eptifibatide Accord est un «médicament générique».
Italian: Eptifibatide Accord è un "medicinale generico".
French: • les patients présentant un angor instable (douleur thoracique causée par une mauvaise circulation sanguine vers le cœur, qui peut se produire au repos ou sans cause apparente);
Italian: • pazienti con angina instabile (dolore toracico causato da insufficiente flusso sanguigno verso il cuore, che può insorgere a riposo o senza causa apparente);
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eptifibatide Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Eptifibatide Accord?
French: Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par Eptifibatide Accord sont ceux qui présentent un risque élevé de crise cardiaque au cours des trois à quatre jours après le début de l'angor aigu (soudain).
Italian: I pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da una terapia con Eptifibatide Accord sono quelli ad alto rischio di attacco cardiaco, durante i tre-quattro giorni successivi all'inizio di un'angina acuta (improvvisa).
French: L'eptifibatide, principe actif d'Eptifibatide Accord, empêche l'agrégation des plaquettes en bloquant une protéine appelée glycoprotéine IIb/III qui se trouve sur leur surface et qui contribue à les rendre collantes.
Italian: Il principio attivo di Eptifibatide Accord, l'eptifibatide, interrompe l'aggregazione delle piastrine bloccando una proteina, la glicoproteina IIb/III, situata sulla loro superficie che contribuisce a farle aderire tra loro.
French: Cette agrégation des plaquettes est une étape importante dans la formation du caillot sanguin et, lorsque cela se produit dans les vaisseaux qui alimentent le cœur, cela peut conduire à une crise cardiaque.
Italian: Questa aggregazione delle piastrine è una fase importante della formazione di un coagulo di sangue e, se si verifica nei vasi sanguigni che irrorano il cuore, può causare un attacco cardiaco.
French: Eptifibatide Accord ne doit pas être administré aux patients souffrant d'une affection rénale grave.
Italian: Eptifibatide Accord non deve essere somministrato a pazienti con problemi renali gravi.
French: Si le patient subit une intervention coronarienne percutanée (ICP ou angioplastie, une intervention chirurgicale consistant à déboucher les artères coronaires rétrécies), la perfusion d'Eptifibatide Accord peut être poursuivie pendant 24 heures au maximum après l'intervention en respectant une durée maximale de traitement de 96 heures.
Italian: Quando il paziente è sottoposto a un intervento coronarico percutaneo (PCI o angioplastica, una procedura chirurgica impiegata per sbloccare le arterie coronarie ristrette), l'infusione di Eptifibatide Accord può essere protratta per un massimo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a un massimo di 96 ore totali di trattamento.
French: • les patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde sans onde Q (un type de crise cardiaque) accompagné de douleur dans la poitrine au cours des dernières 24 heures et d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) ou de signes de problèmes cardiaques dans le sang.
Italian: • pazienti che hanno già avuto un infarto miocardico senza onda Q (un tipo di attacco cardiaco) in presenza di dolore toracico nelle ultime 24 ore e anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) o avvisaglie di problemi cardiaci rilevate nel sangue.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Eptifibatide Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Eptifibatide Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Eptifibatide Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Eptifibatide Accord?
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'eptifibatide.
Italian: La ditta ha presentato dati su eptifibatide tratti dalla letteratura scientifica.
French: Cette injection est suivie d'une perfusion continue de 2 microgrammes/kg par minute pendant 72 heures jusqu'à l'instauration d'une chirurgie cardiaque ou jusqu'à la sortie de l'établissement hospitalier (en fonction de l'événement se produisant en premier).
Italian: A questa iniezione deve far seguito un'infusione continua di 2,0 microgrammi/kg al minuto per un massimo di 72 ore, fino all'intervento chirurgico o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale delle due circostanze si verifica per prima.
French: Eptifibatide Accord doit être administré par un médecin spécialiste de la prise en charge des crises cardiaques et des angors et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Eptifibatide Accord deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione di attacchi cardiaci e dell'angina e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Autres informations relatives à Eptifibatide Accord
Italian: Altre informazioni su Eptifibatide Accord
French: Eptifibatide Accord est un médicament utilisé chez l'adulte pour prévenir les crises cardiaques.
Italian: Eptifibatide Accord è un medicinale usato per la prevenzione di un attacco cardiaco negli adulti.
French: Les patients ayant des problèmes rénaux modérés devraient recevoir une dose plus faible au cours de la perfusion.
Italian: Ai pazienti con una riduzione della funzionalità renale moderata deve essere somministrato un dosaggio ridotto durante l'infusione.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eptifibatide Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eptifibatide Accord, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eptifibatide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eptifibatide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il se présente sous forme de solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine) et de solution injectable dans une veine.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo in vena) e iniezione endovena.
French: Eptifibatide Accord est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Italian: Eptifibatide Accord è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
French: Pourquoi Eptifibatide Accord est-il approuvé?
Italian: Perché Eptifibatide Accord è approvato?
French: Ceci comprend les patients ayant bénéficié d'une angioplastie transluminale percutanée (PTCA, une intervention chirurgicale d'un type particulier visant à déboucher les artères coronaires).
Italian: Sono inclusi i pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (ACTP, un tipo di intervento volto a ripulire le arterie che alimentano il cuore).
French: Comment Eptifibatide Accord agit-il?
Italian: Come agisce Eptifibatide Accord?
French: Qu'est-ce qu'Eptifibatide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Eptifibatide Accord?
French: Le CVMP a engagé la procédure le 6 novembre 2007.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura il 6 novembre 2007.
French: 3421 GW Oudewater Pays-Bas
Italian: 3421 GW Oudewater Paesi Bassi
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: L'évaluation vise à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires incluses dans la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Italian: Scopo della valutazione è stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali veterinari oggetto della procedura di deferimento vadano mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
French: Le médicament de référence original «Tribrissen pâte orale» a été autorisé aux Pays-Bas en 1992.
Italian: Il prodotto di riferimento originale "Tribrissen Oral Paste" era stato autorizzato nei Paesi Bassi nel 1992.
French: Les objections émises par la France ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equibactin vet. pâte orale.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Equibactin vet. Oral Paste.
French: En réponse à la question 1, le demandeur a fourni une copie du dossier original, tel que présenté à l'appui de la demande de procédure décentralisée, ainsi que toutes les données complémentaires présentées au cours de la procédure décentralisée en réponse à l'évaluation de phase I et de phase II et de la procédure de saisine du CMD(v) subséquente.
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per una procedura decentrata nonché qualsiasi dato supplementare presentato durante la procedura decentrata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e alla successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
French: 5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour, pendant une durée maximale de 5 jours
Italian: 5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfadiazina per chilo di peso corporeo al giorno per un massimo di 5 giorni.
French: En réponse à la question 2, le demandeur a signalé qu'il n'existe absolument pas de différences pouvant justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Italian: In risposta al secondo punto, il richiedente ha indicato che non vi è alcuna differenza tale da giustificare conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due prodotti.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles qui ont été acceptées par l'État membre de référence et par les États membres concernés (à l'exception de la France), le 210è jour de la procédure décentralisée.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia) il 210° giorno della procedura decentrata.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Une liste de questions a été adoptée le 8 novembre 2007 et transmise aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), ce qui a suspendu le délai de la procédure.
Italian: L'8 novembre 2007 è stato adottato un elenco di domande successivamente inviato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio; con ciò la procedura è stata congelata.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, la question a été transmise au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio la questione è stata rinviata al CVMP.
French: Le 24 septembre 2007, les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA du fait que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord concernant Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux.
Italian: Il 24 settembre 2007 i Paesi Bassi, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, hanno notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de soumettre d'autres données précliniques ou cliniques concernant l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation, ainsi que les mêmes mises en garde et précautions d'emploi visant à assurer une utilisation en toute sécurité du produit que celles du produit de référence Tribrissen pâte orale.
Italian: In tali condizioni il richiedente non è tenuto a presentare ulteriori dati preclinici o clinici sull'efficacia del prodotto proposto, potendo usare le stesse indicazioni per l'uso e le stesse avvertenze del prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste finalizzate all'uso sicuro del prodotto.
French: 333,3 mg/g de sulfadiazine et 66,7 mg/g de triméthoprime cheval orale
Italian: 333,3 mg/g di sulfadiazina e 66,7 mg/g di trimetoprim.
French: Cette situation peut conduire à un manque d'efficacité et favoriser le développement de résistances parmi les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait engendrer des risques pour la santé humaine dès lors que des bactéries zoonotiques sont concernées.
Italian: La Francia ritiene che il regime di somministrazione del prodotto non sia corretto, potendo esso portare ad una mancanza di efficacia e a favorire lo sviluppo di una resistenza nei patogeni bersaglio con conseguenti possibili rischi per la salute umana qualora siano coinvolti batteri zoonotici.
French: Le CVMP a noté qu'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux, est un médicament générique de Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes exprimées par la France ne peuvent être examinées que dans le cadre de cette procédure, au cas où des différences entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes concernant la sécurité et l'efficacité.
Italian: Il CVMP ha osservato che Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses è un farmaco generico di Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi) e che i timori sollevati dalla Francia possono trovare risposta solo nell'ambito di questa procedura, qualora eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l'efficacia.
French: Le 16 novembre 2007, les TAMM ont fait parvenir des réponses aux questions et le décompte du délai a repris.
Italian: Il 16 novembre 2007 sono giunte le risposte alle domande dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la procedura è ripresa.
French: Dans une étude de bioéquivalence à dose unique, réalisée chez des chevaux selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et conformément aux directives appropriées, Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux s'est avéré bioéquivalent aux produits de référence Tribrissen (REG NL 5055 aux Pays-Bas) et Tribrissen (Vm 0201/4064 au Royaume-Uni).
Italian: In uno studio, condotto secondo le GLP e le linee guida pertinenti, sulla bioequivalenza con unica somministrazione nel cavallo, Equibactin vet. Oral Paste for Horses si è dimostrato bioequivalente ai prodotti di riferimento Tribrissen (REG NL 5055 nei Paesi Bassi) e Tribissen (Vm 0201/4064 nel Regno Unito).