FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezdő adag után az Imraldi-t legtöbbször kéthetente adják, de bizonyos helyzetekben hetente is adható.
Estonian: Pärast algannust manustatakse Imraldit tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud olukordades tohib seda manustada iga nädal.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imraldi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imraldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Imraldi adalimumab
Estonian: Imraldi adalimumaab
Hungarian: A gyógyszerválaszt a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték 24 hetes kezelést követően: az Imraldi-val kezeltek 68%-ánál (269-ből 183 fő) volt gyógyszerválasz, szemben a Humira esetében mért 67%-kal (273-ból 184 fő).
Estonian: Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20% paranemist pärast 24 ravinädalat: ravivastusega patsiente oli Imraldi uuringurühmas 68% (183 patsienti 269st) ja Humira uuringurühmas 67% (184 patsienti 273st).
Hungarian: Ez a dokumentum az Imraldi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Imraldi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Imraldi-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Imraldi kohta
Hungarian: Az előnyös hatás a hosszabb távú kezelés esetén egy évig fennállt.
Estonian: Pikemaajalise ravi korral püsis ravivastus 1 aasta.
Hungarian: Az Imraldi egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Estonian: Imraldi on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Hungarian: AZ Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Imraldi a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Imraldi struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Humiraga ning jaotub organismis samamoodi.
Hungarian: Az Imraldi-kezelés során a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat (más gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
Estonian: Imraldi ravi ajal võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks metotreksaati või kortikosteroide (samuti põletikuvastased ravimid).
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják az Imraldi-injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Imraldit ise, kui arst peab seda kohaseks.
Hungarian: Ezért az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a Humirahoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Imraldi forgalomba hozatalának engedélyezését.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Humira korral, ületab Imraldi kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imraldi nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Estonian: See tähendab, et Imraldi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az orr, a garat és a melléküregek fertőzései, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Hungarian: Ezenfelül, az 544, a metotrexát-kezelés ellenére középsúlyos-súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat azt mutatta, hogy az Imraldi és a Humira hatékonysága hasonló.
Estonian: Lisaks tõendati põhiuuringus, milles osales 544 patsienti, kellel oli mõõdukas või raske reumatoidartriit hoolimata metotreksaadi ravist, et Imraldi ja Humira efektiivsus oli sarnane.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakításában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik az Imraldi-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Imraldiga.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imraldi alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imraldi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben az Imraldi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Imraldi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat károsodást, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgenuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Hungarian: Az Imraldi referencia-gyógyszere a Humira.
Estonian: Imraldi võrdlusravim on Humira.
Hungarian: Az Imraldi nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Estonian: Imraldit ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Hungarian: Az Imraldi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Imraldi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Imraldi-t leginkább olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Estonian: Imraldit kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid raviviise kasutada.
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül 1 esetben jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva), és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab elundeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (teatud raske nahahaigus).
Hungarian: Az Imraldi hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivő anyagot, és kötődjön ahhoz.
Estonian: Imraldi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva virgatsaine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Hungarian: Az Imraldi-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Estonian: Imraldi turustaja annab Imraldit määravatele arstidele teabematerjali.
Hungarian: Mivel az Imraldi hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat az Imraldi esetében nem szükséges megismételni.
Estonian: Et Imraldi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Imraldiga kordama.
Hungarian: Amennyiben az Imraldi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Imraldiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Miért engedélyezték az Imraldi forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Imraldi heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?
Estonian: Kuidas Imraldit kasutatakse?
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy az Imraldi alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira-é.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Imraldi tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Humira.
Hungarian: Az Imraldi-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Imraldi hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Estonian: Imraldit võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Imraldi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humira toimeainega.
Hungarian: Az Imraldi, amelynek hatóanyaga az adalimumab, egy „hasonló biológiai gyógyszer".
Estonian: Imraldi sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imraldi alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Imraldiga kaasnevad?
Hungarian: Az Imraldi és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Estonian: Imraldi ja teised sama klassi ravimid võivad vähendada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Hungarian: Az Imraldi valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve a gyermekeknél történő alkalmazást is, a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatóban találhatók.
Estonian: Üksikasjalik teave Imraldi kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imraldi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imraldi kasulikkus?
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek az Imraldi alkalmazásában.
Estonian: Uveiiti raviv silmaarst peab ühtlasi konsulteerima Imraldi kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Hungarian: Az Imraldi csak receptre kapható, és kizárólag azoknak a betegségeknek a diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, amelyek esetében a gyógyszer engedélyezett.
Estonian: Imraldi on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima näidustatud seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
Hungarian: Az egyes betegségek esetén alkalmazandó adagokra vonatkozó, valamint az Imraldi alkalmazásával kapcsolatos egyéb információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Estonian: Iga ravitava seisundi korral kasutatavate annuste teave ja muu teave Imraldi kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Imraldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imraldi?
Estonian: Kuidas Imraldi toimib?
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Imraldi a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Imraldi efektiivsus ja ohutus heakskiidetud näidustustel on võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben.
Estonian: Imraldit turustatakse subkutaanse (naha alla) süstitava lahusena eeltäidetud süstlas.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritisz esetében végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringutes tõendatud, et Imraldi toime on mõlema seisundi korral võrreldav Humira toimega.
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Hungarian: Nincs ismert antidotum.
Estonian: Teadaolev antidoot puudub.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/193/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/193/001-003
Hungarian: Ritka esetekben az állat összeeshet.
Estonian: Harvadel juhtudel võib loomal tekkida kollaps.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Hungarian: Ne lépje túl az előírt adagot.
Estonian: Mitte ületada ettenähtud annust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/12/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.12.2015
Hungarian: NEM
Estonian: EI
Hungarian: Ezek a klinikai tünetek rendszerint az első adag beadása után 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül múlnak el.
Estonian: Need kliinilised nähud tekivad tavaliselt 30 minutit kuni 2 tundi pärast esimest annust ja kaovad 2 tunni jooksul.
Hungarian: A készítmény 25 °C-on maximum 24 órán át tárolható.
Estonian: Ravimit võib hoida temperatuuril 25 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Hungarian: Az ilyen készítmények egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Hungarian: Tüneti kezelés szükséges lehet.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks sümptomaatiline ravi.
Hungarian: A két kezelés között minimum 3 maximum 17 nap telhet el.
Estonian: Kahe manustamise vahele ei tohi jääda vähem kui 3 päeva ega rohkem kui 17 päeva.
Hungarian: A fecskendő túlzott felrázása miatt a pegbovigrastim aggregációja léphet fel, amely csökkenti a biológiai aktivitását.
Estonian: Süstla liigsel loksutamisel võib pegbovigrastiim agregeeruda, mis vähendab selle bioloogilist aktiivsust.
Hungarian: Vegye le a kesztyűt és mosson kezet, illetve mossa le az érintett bőrfelületet a használat után.
Estonian: Pärast kasutamist võtke kindad käest ja peske käed ja katmata nahapiirkond.
Hungarian: Tej: nulla nap.
Estonian: Piimale: 0 päeva.
Hungarian: Az oldatot szemrevételezéssel kell ellenőrizni alkalmazása előtt.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Hungarian: A bG-CSF a neutrofilekre kifejtett hatásán túlmenően további funkciókkal rendelkezik, amelyek lehetnek közvetlen vagy közvetett funkciók egyéb sejtekre/receptorokra és citokin útvonalakra nézve.
Estonian: bG-CSF-il on lisaks selle toimele neutrofiilidele ka täiendavaid funktsioone, mis võivad olla otsesed või kaudsed funktsioonid teistele rakkudele/retseptoritele ja tsütokiinide teedele.
Hungarian: Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Estonian: Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Hungarian: A kolónia stimuláló faktorok szabályozzák az immunsejtek termelését és funkcionális tevékenységeit.
Estonian: Kolooniaid stimuleerivad faktorid reguleerivad immuunrakkude produktsiooni ja funktsionaalset aktiivsust.
Hungarian: UK-L24 2LN
Estonian: L24 2LN
Hungarian: Az immunrendszert módosító szerek (például kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) egyidejű alkalmazása csökkentheti a készítmény hatásosságát.
Estonian: Samaaegne manustamine immuunfunktsiooni mõjutavate ainetega (nt kortikosteroidid või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) võib vähendada ravimi efektiivsust.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő tartalma:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 2,7 ml süstal sisaldab:
Hungarian: A készítmény növeli a keringő neutrofilek számát.
Estonian: Ravim suurendab neutrofiilide arvu vereringes.
Hungarian: Célszövetek Egyéb rendelkezé sek
Estonian: Sihtkoed Muud sätted
Hungarian: Kizárólag a kezelő állatorvos által állományszinten elvégzett pozitív előny/kockázat mérlegelést követően alkalmazható.
Estonian: Ravimit võib kasutada ainult positiivse kasu/riski suhte korral vastutava loomaarsti hinnangul karja tasemel.
Hungarian: Csak átlátszó részecskéktől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Estonian: Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda osakesi.
Hungarian: Fényre érzékeny.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Hungarian: Egyéb hatások, így hányinger és bőrkiütés, túlérzékenységi reakciók (nehézlégzés, hipotónia, viszketegség és angioödéma) is felléphetnek.
Estonian: Võib tekkida ka muid toimeid, sealhulgas iiveldus ja nahalööve ning ülitundlikkusreaktsioonid (hingamisraskused, hüpotensioon, nõgestõbi ja angioödeem).
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusával szemben támasztott elvárásoknak megfelelően a biztonságossági adatok alapján enyhe és átmeneti szomatikus sejtszámnövekedés figyelhető meg egyes teheneknél.
Estonian: Nagu võib eeldada toimeaine toimemehhanismi põhjal, näitavad ohutusandmed üksikutel lehmadel somaatiliste rakkude arvu kerget ja ajutist tõusu.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondobozok 10, 50 vagy 100 fecskendővel
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbid 10, 50 või 100 süstlaga
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Hungarian: Hatóanyag: Pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Estonian: Pegbovigrastiim (pegüleeritud veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom léphet fel.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida peavalu ning luu- ja lihasvalu.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Estonian: A. VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a készítménnyel, illetve az endogén molekulával (bG-CSF) szembeni esetleges immunreakcióról a készítmény tehenekben történő ismételt alkalmazása esetén.
Estonian: Võimaliku immuunreaktsiooni tekkimise kohta ravimi või endogeense molekuli (bG-CSF) suhtes pärast ravimi korduvat kasutamist lehmadel andmed puuduvad.
Hungarian: A második előretöltött fecskendő tartalmát az ellés után 24 órán belül kell beadni szubkután.
Estonian: Teise süstla sisu tuleb süstida subkutaanselt 24 tunni jooksul pärast poegimist.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ ezen állatgyógyászati készítmény vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Estonian: Andmed selle ravimi koos vaktsiinidega kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad.
Hungarian: Egy európai helyszíni vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os (113/1235) előfordulását figyelték meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a kontrollcsoportban, mely a masztitisz előfordulásának 26,0 %-os (p=0,0094) relatív csökkenésének felel meg.
Estonian: Euroopas läbiviidud väliuuringus oli ravitud rühmas täheldatud kliinilise mastiidi esinemissagedus 9,1% (113/1235) ja kontrollrühmas 12,4% (152/1230), mis näitas mastiidi suhtelise esinemissageduse 26,0% vähenemist (p = 0,0094).
Hungarian: Az is bizonyosságot nyert, hogy fokozza a neutrofilek mieloperoxidáz hidrogén-peroxid halogenid által közvetített mikrobiocid képességeit.
Estonian: Samuti on tõestatud, et see suurendab neutrofiilidel mikrobiotsiidseid omadusi, mida vahendab müeloperoksidaasi vesinikperoksiidi haliid.
Hungarian: 50 fecskendő
Estonian: 50 süstalt.
Hungarian: A szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor természetben előforduló protein, melyet mononukleáris leukociták, az endotélium sejtjei és fibroblasztok termelnek.
Estonian: Veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor on looduslik valk, mida produtseerivad mononukleaarsed leukotsüüdid, endoteelrakud ja fibroplastid.
Hungarian: A pegbovigrastim a természetben előforduló immunszabályozó citokinnek, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló (bG-CSF) faktornak a módosított formája.
Estonian: Pegbovigrastiim on loodusliku immunoregulaatori tsütokiini, veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (bG-CSF) muudetud vorm.
Hungarian: Pegbovigrastim iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Estonian: Inimesed, kes on pegbovigrastiimi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Hungarian: Egyetlen fecskendő 20-40 µg/kg pegbovigrastim dózist biztosít a legtöbb tehén számára a testtömeg függvényében: például 21 µg/ttkg dózis egy 700 kg-os tehénnek vagy 33 µg/ttkg dózis egy 450 kg-os üszőnek.
Estonian: Ühest süstlast saab enamik lehmi olenevalt kehamassist pegbovigrastiimi annuses 20-40 µg/kg, nt 700 kg kaaluv lehm saab annuse 21 µg kehamassi 1 kg kohta või 450 kg kaaluv mullikas annuse 33 µg kehamassi 1 kg kohta.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AA90
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kolooniaid stimuleerivad faktorid ATCvet kood: QL03AA90
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Klinikai vizsgálatokban atipikus anafilaktoid reakciókat figyeltek meg nem gyakran.
Estonian: Kliinilistes väliuuringutes esines aeg-ajalt ebatüüpilisi anafülaksialaadseid reaktsioone.
Hungarian: 2,7 ml oldatos injekció előretöltött, színtelen, polipropilén fecskendőben, szilikonozott klórbutil dugóval és rozsdamentes acélból készült tűvédős tűvel.
Estonian: 2,7 ml süstelahust värvitus eeltäidetud polüpropüleensüstlas, millel on silikoonitud klorobutüülpunnkork ja roostevabast terasest nõel koos nõelakaitsega.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).