FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sepsis (frecuentemente llamada "infección de la sangre", es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
Polish: Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Onduarp 40 mg/5 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con 5 mg de amlodipino solo.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp o mocy 40 mg/5 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane samą amlodypiną w dawce 5 mg.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa obvia.
Polish: Pojęcie „samoistne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Spanish: El EPAR completo de Onduarp se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR leku produktu Onduarp znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: No debe administrarse a mujeres con más de tres meses de embarazo.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Spanish: La dosis máxima es de un comprimido de la dosis más alta (80/10 mg) una vez al día.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Twynsta, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak produkt Twynsta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telmisartán/amlodipino
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telmisartan / amlodypina
Spanish: El solicitante presentó datos procedentes de la bibliografía científica y resultados de estudios realizados con el medicamento.
Polish: Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej oraz wyniki badań, w których stosowano ten lek.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onduarp.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onduarp.
Spanish: El laboratorio que produce Twynsta ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Onduarp (consentimiento informado).
Polish: Firma wytwarzająca lek Twynsta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Onduarp („świadoma zgoda").
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino, 40 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino, 80 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino y 80 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Spanish: Ambos medicamentos se utilizan para reducir la presión arterial y están aprobados en la Unión Europea (UE) desde el decenio de 1990.
Polish: Obie są lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90.
Spanish: El criterio principal de eficacia en los tres estudios fue el descenso de la presión arterial diastólica (presión arterial entre dos latidos) al cabo de ocho semanas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych trzech badaniach był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach leczenia.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Onduarp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Onduarp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onduarp el 24 de noviembre de 2011.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El telmisartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo llamada angiotensina II.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: Al disminuir la tensión arterial, se reducen los riesgos asociados a la hipertensión, como ictus.
Polish: Poprzez obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem, takich jak udar.
Spanish: Otras informaciones sobre Onduarp:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onduarp
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes que ya toman los dos principios activos en comprimidos separados pueden cumplir mejor su tratamiento si se les prescribe Onduarp.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pacjenci już stosujący dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach będą prawdopodobnie lepiej przestrzegać wymogów leczenia, jeśli zaleci im się lek Onduarp.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onduarp (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son mareo y edema periférico (hinchazón, sobre todo en los tobillos y los pies).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onduarp (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy i obrzęki obwodowe (obrzęk zwłaszcza okolicy kostek i stóp).
Spanish: Se realizaron también estudios para demostrar que los comprimidos de Onduarp se absorben en el organismo de la misma forma que los comprimidos de amlodipino y telmisartán por separado.
Polish: Przeprowadzono także badania mające na celu wykazanie, że tabletki leku Onduarp są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu.
Spanish: Onduarp tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, choque (descenso brusco de la presión arterial), hipotensión grave (presión arterial baja), obstrucción del flujo sanguíneo desde la parte izquierda del corazón o en pacientes con insuficiencia cardíaca después de sufrir un infarto de miocardio (ataque al corazón).
Polish: Leku Onduarp nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, chorych we wstrząsie (nagły spadek ciśnienia tętniczego), z poważnym niedociśnieniem (niskie ciśnienie tętnicze), zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ani u pacjentów z niewydolnością serca w następstwie zawału mięśnia sercowego.
Spanish: Onduarp está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos (de 18 o más años de edad).
Polish: Lek Onduarp jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienie tętniczego) u dorosłych (w wieku od 18 lat).
Spanish: Onduarp no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al telmisartán, al amlodipino, a otros medicamentos del grupo de «derivados dihidropiridínicos» o a alguno de los componentes del medicamento.
Polish: Leku Onduarp nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki z klasy pochodnych dihydropirydyny lub którykolwiek składnik leku.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Onduarp, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onduarp należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Actúan de forma similar, reduciendo la presión arterial al permitir la relajación de los vasos sanguíneos.
Polish: Mają podobny sposób obniżania ciśnienia tętniczego polegający na umożliwieniu rozkurczu naczyń krwionośnych.
Spanish: En los otros dos estudios, Onduarp fue más eficaz para reducir la presión arterial diastólica que cuando se continuó el tratamiento sólo con amlodipino: dependiendo de las dosis de Onduarp y de amlodipino, el descenso de la presión arterial diastólica fue mayor en los pacientes tratados con Onduarp, con una diferencia de entre 1,4 mmHg y 4,9 mmHg.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach lek Onduarp był skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż amlodypina nadal stosowana w monoterapii: w zależności od mocy leku Onduarp i amlodypiny spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących lek Onduarp był większy o 1,4 mmHg-4,9 mmHg.
Spanish: Onduarp se administra por vía oral mediante un comprimido al día y está indicado para tratamientos de larga duración.
Polish: Lek Onduarp przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę i stosuje się go w leczeniu długoterminowym.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, telmisartan hamuje wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Spanish: Además, los estudios demostraron que el medicamento es eficaz en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con sólo amlodipino.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że lek był skuteczny u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym ciśnieniem tętniczym za pomocą monoterapii amlodypiną.
Spanish: Onduarp es un medicamento que contiene dos principios activos, telmisartán y amlodipino.
Polish: Onduarp jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę.
Spanish: Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células (canales del calcio) a través de los cuales los iones de calcio entran normalmente en las células.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które swobodnie napływają jony wapniowe.
Spanish: Al disminuir el flujo de calcio al interior de las células, el amlodipino impide que las células se contraigan, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi komórek mięśniowych, co pomaga w rozkurczeniu się naczyń krwionośnych.
Spanish: En el primer estudio, el descenso de la presión arterial diastólica observado en los pacientes que recibieron combinaciones de telmisartán y amlodipino fue mayor que el observado en los pacientes que recibieron sólo uno de los principios activos o placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów stosujących leczenie skojarzone telmisartanem i amlodypiną w rożnych dawkach odnotowano większe obniżenie ciśnienia rozkurczowego niż u chorych przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych lub placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onduarp?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onduarp?
Spanish: En pacientes que ya estén tomando telmisartán y amlodipino en comprimidos separados, la dosis adecuada de Onduarp dependerá de las dosis de telmisartán y de amlodipino que estuvieran recibiendo antes.
Polish: U pacjentów, którzy stosują telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach, zalecana dawka leku Onduarp zależy od wcześniej stosowanych dawek telmisartanu i amlodypiny.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, produce vasoconstricción.
Polish: Napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśniowych ścian naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu.
Spanish: En un estudio principal, 1.461 adultos con hipertensión recibieron tratamiento con combinaciones de telmisartán y amlodipino, con telmisartán o amlodipino sólo, o con placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W jednym badaniu głównym u 1461 dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowano leczenie skojarzone telmisartanem z amlodypiną, monoterapię telmisartanem lub amlodypiną lub placebo.
Spanish: Onduarp se utiliza en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con amlodipino.
Polish: Lek Onduarp stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą amlodypiny stosowanej w monoterapii.
Spanish: En otros dos estudios principales, 1.978 pacientes cuya hipertensión no había respondido adecuadamente a amlodipino recibieron Onduarp o siguieron tomando amlodipino a una dosis igual o mayor.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych u 1978 dorosłych pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli nadciśnienia za pomocą amlodypiny, stosowano albo lek Onduarp, albo kontynuowano stosowanie amlodypiny w takiej samej lub dawce wyższej.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Onduarp durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Onduarp zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa Onduarp?
Polish: Jak działa lek Onduarp?
Spanish: El amlodipino es un antagonista del calcio.
Polish: Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych.
Spanish: En los pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con sólo amlodipino, se deberán utilizar comprimidos separados de amlodipino y telmisartán para ajustar las dosis antes de cambiar a Onduarp.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą amlodypiny przed włączeniem leku Onduarp należy zastosować oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek.
Spanish: En algunos casos, se puede considerar un cambio directo a Onduarp.
Polish: W uzasadnionych przypadkach można rozważyć bezpośrednie zamianę na lek Onduarp.
Spanish: Onduarp también puede utilizarse en lugar del tratamiento con telmisartán y amlodipino en pacientes que ya estén tomando ambos medicamentos en comprimidos distintos.
Polish: Lek Onduarp może być także stosowany zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną stosowanymi w oddzielnych tabletkach.
Spanish: Onduarp contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino.
Polish: Lek Onduarp zawiera dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onduarp?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Onduarp?
Spanish: ¿Qué es Onduarp?
Polish: Co to jest lek Onduarp?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Onduarp?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Onduarp?
Spanish: ¿Cómo se usa Onduarp?
Polish: Jak stosować lek Onduarp?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onduarp, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onduarp znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/junio/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwca 2016
Spanish: (sólo en el embalaje exterior)
Polish: (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Spanish: N Media LS
Polish: N Średnia LS
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes ≥85 años debido a la limitada experiencia en este grupo de edad.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku ≥ 85 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/bebés.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Spanish: No hay relación entre la exposición a opicapona y el peso corporal en el rango de 40-100 kg.
Polish: Nie ma związku pomiędzy ekspozycją na opikapon i masą ciała w zakresie 40-100 kg.
Spanish: Todas las reducciones de la actividad ocurrieron principalmente con la concentración más alta de opicapona (10 µg/ml).
Polish: Wszystkie redukcje aktywności zasadniczo występowało przy największym stężeniu opikaponu (10 µg/ml).
Spanish: Frascos HDPE: 3 años.
Polish: Butelki z HDPE: 3 lata Blistry: 5 lata
Spanish: Las cápsulas están envasadas en frascos o blísteres.
Polish: Kapsułki są pakowane w butelki lub blistry.
Spanish: En el cribado, la edad media fue similar en todos los grupos de tratamiento en ambos estudios, con un rango entre 61,5 y 65,3 años.
Polish: Podczas badania przesiewowego średni wiek był podobny we wszystkich grupach terapeutycznych w obu badaniach i mieścił się w zakresie od 61,5 do 65,3 lat.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Spanish: Medicamentos metabolizados por la COMT
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem COMT
Spanish: La magnitud de este efecto no se considera que sea de relevancia clínica.
Polish: Skali tego działania nie uznano za znaczącą klinicznie.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.
Polish: Dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie mogą przyjmować tego leku, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych.
Spanish: En general, se puede concluir que el riñón no es la principal vía de excreción.
Polish: W sumie można wyciągnąć wniosek, że nerki nie stanowią głównej drogi wydalania produktu leczniczego.
Spanish: Los efectos adversos causados por Ongentys son generalmente leves a moderados y ocurren sobre todo en las primeras semanas de tratamiento.
Polish: Działania niepożądane spowodowane przez lek Ongentys są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występują w większości w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Spanish: Su médico puede tener que reconsiderar su tratamiento.
Polish: Konieczne może być ponowne rozważenie leczenia przez lekarza.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de opicapona en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania opikaponu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Otras vías metabólicas incluyen la glucuronidación, la metilación y la reducción.
Polish: Inne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację, metylację i redukcję.
Spanish: Se aconseja la supervisión cuidadosa de los pacientes en tratamiento con estos medicamentos cuando se utiliza opicapona.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów leczonych tymi produktami leczniczymi przy stosowaniu opikaponu.
Spanish: La dosis recomendada es 50 mg una vez al día.
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Spanish: No existe un antídoto específico conocido.
Polish: Brak jest znanej swoistej odtrutki.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados en ambos estudios pivotales fueron tratados con levodopa/ IDDC de liberación inmediata.
Polish: Większość pacjentów leczonych w obydwu badaniach głównych była leczona lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu/DDCI.
Spanish: Se debe considerar la eliminación de opicapona mediante lavado y/ o inactivación gástrica con carbón activado.
Polish: Należy rozważyć usunięcie opikaponu płukaniem żołądka i (lub) inaktywacją węglem aktywowanym.
Spanish: Nota: Respondedor fue un paciente que tuvo una reducción de al menos 1 hora en el tiempo OFF absoluto (tiempo OFF respondedor)
Polish: Uwaga: Uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź to pacjent, u którego nastąpiło skrócenie o co najmniej 1 godzinę bezwzględnego czasu trwania fazy OFF (uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź w zakresie fazy
Spanish: La discinesia fue la reacción adversa al tratamiento notificada con mayor frecuencia (17,7%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym zaistniałym w trakcie leczenia była dyskineza (17,7%).
Spanish: El resto de la radiactividad se excretó en la orina (media 12,8%) y a través de aire espirado (media 15,9%).
Polish: Pozostała część dawki radioaktywnej była wydalana z moczem (średnio 12,8%) i z powietrzem wydychanym (średnio 15,9%).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - movimientos corporales involuntarios e incontrolables, o difíciles o dolorosos
Polish: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób - mimowolne i niekontrolowane albo utrudnione lub bolesne ruchy ciała,
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron los trastornos del sistema nervioso.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły układu nerwowego.
Spanish: No se recomienda utilizar Ongentys durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Produkt Ongentys nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: En ambos estudios, 783 pacientes fueron tratados con 25 mg o 50 mg de opicapona o placebo.
Polish: W obydwu badaniach 783 pacjentów otrzymywało 25 mg lub 50 mg opikaponu albo placebo.
Spanish: Ongentys se debe tomar preferiblemente a la hora de acostarse.
Polish: Ongentys najlepiej jest przyjmować przed pójściem spać.
Spanish: La enfermedad de Parkinson es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que causa temblor y afecta a su movimiento.
Polish: Choroba Parkinsona to postępująca choroba układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na poruszanie się pacjenta.
Spanish: Tomar Ongentys con estos medicamentos puede incrementar el riesgo de efectos adversos.
Polish: Przyjmowanie leku Ongentys z tymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Se debe tener precaución en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów i może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: IC = intervalo de confianza; media LS = media de los mínimos cuadrados; N = número de valores no perdidos; OPC = opicapona.
Polish: CI = przedział ufności; średnia LS = średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów; N = liczba niebrakujących wartości; OPC = opikapon.
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios fase 3 hubo 60 pacientes que predominantemente utilizaron levodopa de liberación controlada (es decir, > 50 % de sus formulaciones levodopa/ IDDC), 48 de los cuales fueron tratados únicamente con formulaciones de levodopa de liberación controlada.
Polish: W połączonych badaniach fazy III było 60 pacjentów stosujących głównie lewodopę o kontrolowanym uwalnianiu (tzn. >50% postaci lewodopy/DDCI), 48 spośród nich było leczonych wyłącznie postaciami lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu.
Spanish: Si las fluctuaciones motoras de final de dosis no estaban suficientemente controladas y la tolerabilidad lo permitía, la dosis de opicapona pudo aumentarse a 50 mg.
Polish: Jeśli fluktuacje ruchowe końca dawki nie były wystarczająco kontrolowane i dopuszczała to tolerancja, dawka opikaponu mogła być zwiększona do 50 mg.
Spanish: Efecto de los transportadores en la opicapona
Polish: Wpływ transporterów na opikapon
Spanish: Por lo tanto, a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa dentro de los primeros días hasta las primeras semanas tras iniciar el tratamiento con opicapona (ver sección 4.4).
Polish: Z tego powodu często konieczne jest dostosowanie dawkowania lewodopy w ciągu pierwszych dni lub tygodni po włączeniu leczenia opikaponem (patrz punkt 4.4)
Spanish: En la siguiente tabla (Tabla 1), se enumeran, según el Sistema de Clasificación de Órganos y la frecuencia, todas las reacciones adversas.
Polish: W poniższej tabeli (Tabela 1) wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.