FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Italian: • Togliere la siringa dalla fiala e tenerla con l'ago rivolto verso l'alto.
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Italian: Segni e/o sintomi compatibili con pancreatite richiedono un'appropriata valutazione clinica.
English: • Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
Italian: • Pulire la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol.
English: • bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
Italian: • lividi, arrossamenti, prurito od orticaria nel punto dove è stata praticata l'iniezione
English: Consider dose increase before stopping treatment.
Italian: Prima di interrompere il trattamento, prendere in considerazione la possibilità di aumentare la dose.
English: T-cell lymphoma
Italian: Linfoma a cellule T
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Italian: • È necessario verificare se vi siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 1 ml.
English: • Place the vial on a flat, hard surface.
Italian: • Poggiare il flaconcino su una superficie solida e piana.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Italian: Nelle fasi iniziali del trattamento possono essere necessarie elevate riduzioni della dose del 50% o più del fabbisogno di insulina al basale.
English: • fainting or feeling dizzy
Italian: • svenimenti o sensazione di capogiro
English: • medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
Italian: • medicinali per l'epilessia o le convulsioni (come fenitoina)
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
Italian: La concentrazione mediana basale di leptina a digiuno, rilevata con il metodo di analisi LINCO RIA test, era pari a 5,9 ng/ml (1,6-16,9).
English: o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
Italian: o Per sapere quale siringa utilizzare, consulti le “Istruzioni per l'uso”.
English: • back of the upper arm
Italian: • parte superiore del braccio, nella zona posteriore
English: • Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
Italian: • Ogni 0,05 ml è indicato da una linea di lunghezza media.
English: • Each 5 U is shown as a number with a big line.
Italian: • Ogni 5 U sono indicate da un numero con una linea più spessa.
English: Do not shake or vigorously agitate.
Italian: Non scuotere il flaconcino o agitarlo con forza.
English: To remove the water for injection, break open the ampoule.
Italian: Per estrarre l'acqua per preparazioni iniettabili, aprire la fiala.
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Italian: La dose media giornaliera ponderata (ossia la dose media prendendo in considerazione la durata del trattamento a dosi diverse) per i 48 pazienti con un peso corporeo al basale maggiore di 40 kg è stata 2,6 mg per i maschi e 5,2 mg per le femmine durante il primo anno di trattamento e 3,7 mg per i maschi e 6,5 mg per le femmine per l'intero arco dello studio.
English: Using the 0.3 mL syringe
Italian: Utilizzando la siringa da 0,3 ml
English: 30 vials
Italian: 30 flaconcini
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Italian: • È necessario verificare se vi siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 3 ml.
English: Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Italian: Fra i 18 pazienti appartenenti al sottogruppo con LD parziale che avevano un valore basale di HbA1c pari o superiore all'8% e dati disponibili al Mese 12, il valore medio di HbA1c al basale è stato del 9,9% (1,59), con una riduzione media di HbA1c al Mese 12 dell'1,3%.
English: If you forget to use Myalepta
Italian: Se dimentica di usare Myalepta
English: • Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
Italian: • Non sciogliere un'altra dose di polvere di Myalepta con l'acqua per preparazioni iniettabili non utilizzata rimasta in una fiala o in un flaconcino.
English: 25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
Italian: Paziente di 25 kg inizia la terapia con 0,012 ml/kg = 0,3 ml di Myalepta soluzione iniettabile
English: • Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Italian: • Agitare con delicatezza il flaconcino con movimenti circolari (movimento rotatorio).
English: - Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Italian: - La comparsa di segni e/o sintomi compatibili con pancreatite deve richiedere un'appropriata valutazione clinica.
English: Place the vial on a hard, flat surface.
Italian: Poggiare il flaconcino su una superficie solida e piana.
English: • muscle pain (‘myalgia')
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
English: Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Italian: Esempio: un paziente di 15 kg inizia la terapia con 0,06 mg/kg di Myalepta.
English: • Healthcare professionals training material
Italian: • Materiale per la formazione degli operatori sanitari
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su pazienti con compromissione renale.
English: Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Italian: Tabella 9 Risultati degli esiti primari dello studio (NIH 991265/ 20010769) nei pazienti valutabili del sottogruppo con LD parziale trattati con metreleptina a 12 mesi
English: • Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
Italian: • Ogni 0,5 ml è indicato da un numero accanto a una linea lunga.
English: When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Italian: Quando la terapia con Myalepta viene sospesa nei pazienti con fattori di rischio per pancreatite (ad es. storia di pancreatite, ipertrigliceridemia grave), si consiglia una riduzione della dose nell'arco di due settimane, associata a una dieta a basso contenuto di grassi.
English: With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
Italian: Con l'ago ancora inserito nella fiala, tirare con cautela lo stantuffo verso l'alto.
English: Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Italian: Dose singola giornaliera per singolo paziente in mg = 5 mg Quantità da iniettare per la dose singola giornaliera = 1 ml
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino (5 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio/ capsula removibile in plastica bianca.
English: • Guide for patients/carers
Italian: • Una guida per i pazienti/le persone che li assistono
English: • feeling out of breath
Italian: • sensazione di mancanza di respiro
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
Italian: • Tenendo ferma la parte inferiore della fiala, staccare la punta.
English: For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
Italian: Per dosi: >5 mg - 10 mg / > 1,0 ml di volume giornaliero
English: Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Italian: Monitorare attentamente la glicemia nei pazienti in terapia concomitante con insulina, specialmente se a dosi elevate, o con secretagoghi dell'insulina e terapie di associazione.
English: o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Italian: o Sulla siringa da 0,3 ml la quantità di soluzione da iniettare è indicata in “Unità” invece di
English: Details on how to access these are available from your doctor.
Italian: Si rivolga al medico per sapere come avere accesso a queste informazioni.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Italian: Nelle prime 2 settimane di trattamento possono essere necessarie riduzioni sostanziali della dose, pari o superiori al 50% del fabbisogno di insulina basale.
English: Rounded amount of solution
Italian: Quantità di soluzione arrotondata*
English: No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Italian: Fra i pazienti pediatrici nel sottogruppo di pazienti con LD parziale non sono state segnalate reazioni avverse.
English: Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
Italian: Tabella 8 Risultati relativi agli esiti primari di uno studio a braccio singolo in aperto (NIH 991265/20010769) su pazienti valutabili con LD generalizzata trattati con metreleptina a 12 mesi
English: • This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
Italian: • In questa siringa la quantità di soluzione da iniettare viene riportata in ml, quindi dovrà iniettare la quantità che le ha indicato il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: 21 gauge 40 mm needle
Italian: 21 gauge ago da 40 mm
English: Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Italian: Non usare questo medicinale se la soluzione non è trasparente o contiene grumi o particelle.
English: • chest infection
Italian: • infezione toracica
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs.
Italian: Per esempio, saranno presenti istruzioni su come gestire eventuali reazioni avverse al farmaco.
English: Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Italian: I dati clinici relativi a bambini con LD generalizzata di età inferiore a 2 anni e bambini con LD parziale di età inferiore a 12 anni sono limitati.
English: • blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna chiamati “calcio-antagonisti”
English: • swelling and reddening of the skin, hives
Italian: • gonfiore e arrossamento della pelle, orticaria
English: • Do not over-tighten the needle.
Italian: • Non stringere troppo l'ago.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Italian: 6) Indipendentemente dal fatto che si sta estraendo l'acqua per preparazioni iniettabili da una fiala o da un flaconcino, è necessario verificare che non ci siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 3 ml.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Italian: 6) Indipendentemente dal fatto che si sta estraendo l'acqua per preparazioni iniettabili da una fiala o da un flaconcino, è necessario verificare che non ci siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 1 ml.
English: 25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Italian: Paziente di 25 kg inizia la terapia con 0,06 mg/kg di Myalepta.
English: How to use Myalepta
Italian: Come usare Myalepta
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Italian: Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Italian: Negli studi clinici 6 pazienti (4 con LD generalizzata e 2 con LD parziale) hanno manifestato una pancreatite emersa durante il trattamento.
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su pazienti con compromissione epatica.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/005
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/005
English: Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Italian: Dose singola giornaliera per singolo paziente in mg = 2,5 mg Quantità da iniettare per la dose singola giornaliera = 0,5 ml
English: Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
Italian: Fra i 15 pazienti appartenenti al sottogruppo con LD parziale che avevano un valore basale del livello di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore medio del livello di trigliceridi al basale è stato 27,6 mmol/l (32,88), con una riduzione percentuale media dei TGs al Mese 12 del 53,7%.
English: Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Italian: Non utilizzare la soluzione se il liquido appare torbido o colorato, oppure presenta particelle residue.
English: 17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
Italian: 17) Inserire completamente l'ago nel flaconcino contenente la soluzione con la polvere disciolta di Myalepta, attraverso il centro del tappo di gomma.
English: - Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
Italian: - Per i pazienti con somministrazione concomitante di insulina (o altri medicinali SC) e Myalepta si consiglia la rotazione delle sedi di iniezione.
English: o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
Italian: o Se la dose è maggiore di 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 2,5 ml.
English: • One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Italian: • Una siringa da 1 ml con ago da 40 mm, 21 gauge, per sciogliere la polvere
English: • Healthcare professionals educational material
Italian: • Materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari
English: o To know how much solution to inject (in Units), divide your dose (in mg) by 5, and then times it by 100.
Italian: o Per sapere la quantità di soluzione da iniettare (in Unità), occorre dividere la dose (in mg) per
English: • low blood sugar (glucose)
Italian: • basso livello di zucchero (glucosio) nel sangue (ipoglicemia)
English: • One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Italian: • Una siringa da 3 ml con ago da 40 mm, 21 gauge, per sciogliere la polvere
English: • going to the toilet to pass urine more often
Italian: • necessità di urinare più spesso del solito
English: For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
Italian: Per dosi: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml di volume giornaliero
English: - Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
Italian: - È opportuno il monitoraggio della glicemia nei pazienti in terapia concomitante con insulina, specialmente se a dosi elevate, o con secretagoghi dell'insulina e terapie di associazione.
English: How Myalepta works
Italian: Come funziona Myalepta
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/001
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/001
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection 1.0 mL
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile 1,0 ml
English: Attach the needle to the 3 mL syringe.
Italian: Collegare l'ago alla siringa da 3 ml.
English: Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
Italian: Fra i 24 pazienti con LD generalizzata che avevano un livello basale di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio del livello TG è stato 31,7 mmol/l (33,68), con una riduzione percentuale media dei trigliceridi al Mese 12 del 72%.
English: o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
Italian: o Se la dose è maggiore di 1,5 mg fino a 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 1 ml.
English: • If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 1,1 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 1,1 ml di acqua.
English: Attach the needle to the 1 mL syringe.
Italian: Collegare l'ago alla siringa da 1 ml.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/003
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/003
English: • Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
Italian: • Ogni 0,01 ml è indicato da una linea più corta.
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
Italian: • Tenendo ferma la parte inferiore della fiala, torcere delicatamente la parte superiore fino a staccarla.
English: Attach the needle to the syringe.
Italian: Collegare l'ago alla siringa.
English: See section 3 “How much to inject” for more information.
Italian: Vedere paragrafo 3 “Come usare Myalepta” per maggiori informazioni.
English: 4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
Italian: 4) Estrarre la siringa da 3 ml dall'involucro di plastica.
English: 4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
Italian: 4) Estrarre la siringa da 1 ml dall'involucro di plastica.
English: • feeling sick or being sick
Italian: • sensazione di malessere o malessere
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
Italian: “Unità” di volume da iniettare con siringa da 0,3 ml
English: - Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
Italian: - Si raccomanda una riduzione graduale della dose lungo l'arco di due settimane, adottando contemporaneamente una dieta a basso contenuto di grassi.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Italian: I pazienti trattati con Myalepta e in terapia con medicinali antidiabetici, in particolare insulina o secretagoghi dell'insulina (ad es. sulfoniluree), sono a rischio di ipoglicemia.
English: Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
Italian: Fra i 45 pazienti con LD generalizzata che avevano un valore basale di HbA1c pari o superiore al 7% e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio di HbA1c è stato pari al 9,6% (1,63), con una riduzione media di HbA1c al Mese 12 del 2,8%.
English: Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Italian: Inserire la siringa da 1 ml nella fiala di vetro.
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Italian: • Le donne in grado di rimanere incinte devono adottare dei metodi anticoncezionali efficaci,
English: Remove the needle cover.
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
English: • Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da una linea più corta fra le linee lunghe.
English: • Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5,8 milligrammi di metreleptina.
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Italian: 21 gauge ago da 40 mm Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile 3,0 ml
English: Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 1 ml con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili
English: • If there is less than 2.2 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 2.2 mL in the syringe.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 2,2 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 2,2 ml di acqua.
English: Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Italian: Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili
English: • Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
Italian: • Ogni 1 U è indicata da una linea più corta inserita fra le linee spesse.
English: Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Italian: Inserire la siringa da 3 ml nella fiala di vetro.
English: For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Italian: Per dosi: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml di volume giornaliero
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
English: • Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da un numero con una linea lunga.
English: After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Italian: Dopo aver sciolto il contenuto del flaconcino in 0,6 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro contiene 5 milligrammi di metreleptina.
English: o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
Italian: o Se la dose è 1,5 mg o minore, la siringa da utilizzare sarà da 0,3 ml.
English: • If there is less than 0.6 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 0.6 mL in the syringe.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 0,6 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 0,6 ml di acqua.
English: • Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 11,3 milligrammi di metreleptina.