FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pilvo skausmas, vidurių užkietėjima s, viduriavim as, flatulencija , pykinimas ar vėmimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai
Icelandic: Meltingarfæri kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, ógleði/ uppköst, kirtilsepar (góðkynja) í magabotni munnþurrkur munnbólga, candidasýking í meltingarvegi smásæ ristilbólga
Lithuanian: Trumpalaikiai ezomeprazolo vartojimo kartu su naproksenu arba rofekoksibu tyrimai kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos neparodė.
Icelandic: Í rannsóknum, sem stóðu yfir í skamman tíma, þar sem metin var samhliðagjöf esomeprazols og annaðhvort naproxens eða rofecoxibs komu ekki fram klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir.
Lithuanian: Pagrindinis ezomeprazolo metabolizmo katalizatorius jų organizme tikriausiai yra CYP3A4.
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum verða umbrot esomeprazols líklega aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, šio vaistinio preparato vartojimo patirtis yra nedidelė, todėl jiems būtinos atsargumo priemonės (žr.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við meðferð þeirra (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Nexium Control yra skirtas trumpalaikiam refliukso simptomų (pvz., rėmens ir rūgšties regurgitacijos) gydymui suaugusiesiems.
Icelandic: Nexium Control er ætlað til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviða og nábít) hjá fullorðnum.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.
Icelandic: Lyfjagjöf Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Lithuanian: Omeprazolo R ir S izomerų farmakodinaminis aktyvumas yra panašus.
Icelandic: R- og S-handhverfa omeprazols eru svipuð.
Lithuanian: Vaisingumas Raceminio mišinio (omeprazolo), duodamo per burną, tyrimai poveikio gyvūnų vaisingumui neparodė.
Icelandic: Dýrarannsóknir með óljósvirka (racemic) blöndu omeprazols, sem gefin var um munn, benda ekki til áhrifa á frjósemi.
Lithuanian: 40 mg omeprazolo 1 kartą per parą neturėjo įtakos lopinaviro, vartoto kartu su ritonaviru, ekspozicijai.
Icelandic: Meðferð með omeprazoli 40 mg einu sinni á sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir lopinaviri (samhliða ritonaviri).
Lithuanian: Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Nexium Control reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir þessi áhrif skal stöðva meðferð með [heiti lyfs] að minnsta kosti fimm dögum fyrir CgA mælingar (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ilgai vartojusiems ezomeprazolą, nustatytas enterochromatofininių ląstelių kiekio padidėjimas, galbūt susijęs su padidėjusia gastrino koncentracija serume.
Icelandic: Aukinn fjöldi ECL frumna, hugsanlega tengt hækkuðu gildi gastríns í sermi, hafa sést hjá nokkrum sjúklingum á langtímameðferð með esomeprazoli.
Lithuanian: Gydymas 20 mg ezomeprazolo 1 kartą per parą neturėjo įtakos amprenaviro, vartoto kartu su ritonaviru arba be jo, ekspozicijai.
Icelandic: Meðferð með esomeprazoli 20 mg einu sinni á sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir amprenaviri (með og án samhliðanotkunar ritonavirs).
Lithuanian: Jeigu numatoma endoskopija arba šlapalo iškvepiamame ore tyrimas, tai pacientas, prieš vartodamas šio vaistinio preparato, turi pasitarti su gydytoju.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Lithuanian: Šis laikotarpis reikalingas tam, kad CgA koncentracija, kuri po gydymo PSI gali būti apgaulingai padidėjusi, vėl sumažėtų iki standartinės koncentracijos intervalo.
Icelandic: Það er til þess að gefa CgA gildum, sem geta sýnt falska hækkun vegna meðferðar með prótónpumpuhemlum, tíma til að lækka aftur svo þau verði innan viðmiðunarbils.
Lithuanian: Omeprazolas ir ezomeprazolas slopina CYP2C19.
Icelandic: Omeprazol, sem og esomeprazol, er hemill CYP2C19.
Lithuanian: Gerkite 1 kapsulę vieną kartą per parą.
Icelandic: Takið eina töflu einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: • Rekomenduojamos dozės (vienos 20 mg kapsulės per parą) viršyti negalima, net jeigu pagerėjimo tuojau pat nepajustumėte.
Icelandic:  Ekki má taka meira en ráðlagðan skammt, sem er eitt hylki (20 mg) á sólarhring, jafnvel þó þú finnir ekki strax fyrir bata 
Lithuanian: Moterų, išgėrusių vieną 40 mg ezomeprazolo dozę, plazmoje vidutinis AUC būna maždaug 30 % didesnis negu vyrų.
Icelandic: Eftir stakan 40 mg skammt af esomeprazoli var flatarmál undir plasmaþéttni-tíma-ferli að meðaltali um 30% stærra hjá konum en körlum.
Lithuanian: Vertinant bendrą gydymo poveikį, būklės pagerėjimą po 2 savaičių nurodė 78,0-80,7 % po 20 mg ezomeprazolo vartojusiųjų pacientų, palyginti su 72,4-78,3 % tų, kurie vartojo placebą.
Icelandic: Eftir heildarmat á meðferðarárangri hjá sjúklingum í 2.viku greindu 78,0-80,7% sjúklinganna sem fengu
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Lithuanian: Kartu vartojant 40 mg ezomeprazolo, 13 % padidėjo minimali fenitoino koncentracija epilepsija sergančių pacientų plazmoje.
Icelandic: Hjá flogaveikum sjúklingum leiddi samhliðagjöf 40 mg af esomeprazoli til 13% hækkunar á lágþéttni fenytoins í plasma.
Lithuanian: Kad simptomai palengvėtų, šias kapsules gali tekti vartoti 2-3 dienas iš eilės.
Icelandic: Það gæti þurft að taka hylkin í 2-3 daga samfleytt til að draga úr einkennunum.
Lithuanian: Palyginti su placebo grupe, ji statistiškai reikšmingai skyrėsi vieno tyrimo metu (p = 0,048) ir beveik reikšmingai skyrėsi kito tyrimo metu (p = 0,069).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að þátttakendur voru fyrst lausir við brjóstsviða að næturlagi var 1 dagur, sem er tölfræðilega marktækur munur miðað við lyfleysu í einni rannsókn (p=0,048) og nálægt því að vera marktækur munur í annarri (p=0,069).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti kartu su nelfinaviru (vaistu ŽIV infekcijai gydyti).
Icelandic: Þú mátt ekki taka þetta lyf ef þú notar einnig lyf sem inniheldur nelfinavir (notað til meðferðar við HIV-sýkingu).
Lithuanian: Šis didėjimas priklauso nuo dozės ir viršija proporcingą dozei AUC didėjimą.
Icelandic: Þessi aukning er skammtaháð og leiðir til stækkunar á AUC sem er meiri en í réttu hlutfalli við skammta eftir endurtekna gjöf.
Lithuanian: - Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių (pvz.
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda aðra prótónpumpuhemla (t.d. pantoprazoli,
Lithuanian: Propilenglikolis Šelakas
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi
Lithuanian: per parą.
Icelandic: Til inntöku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patartina pasikonsultuoti su gydytuoju prieš vartojant Nexium Control (žr.
Icelandic: Hins vegar skulu sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi ráðfæra sig við lækni áður en þeir hefja notkun Nexium Control (sjá kafla 4.4. og 5.2).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie indukuoja CYP2C19 ir (arba) CYP3A4
Icelandic: Lyf sem örva CYP2C19 og/eða CYP3A4
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistiniais preparatais
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
Lithuanian: Kitas šio vaisto vartojimo metodas
Icelandic: Önnur leið til að taka lyfið
Lithuanian: • jis yra vyresnio kaip 55 metų amžiaus ir pakinta esami simptomai arba pasireiškia naujų.
Icelandic: Þeir eru eldri en 55 ára með ný einkenni eða einkenni sem hafa nýlega breyst.
Lithuanian: Didžioji ezomeprazolo metabolizmo dalis priklauso nuo polimorfinio CYP2C19, kuriam veikiant susidaro ezomeprazolo hidroksi- ir demetil- metabolitai.
Icelandic: Aðalumbrot lyfsins eru háð hinu fjölforma CYP2C19, sem veldur myndun hýdroxý- og desmetýlumbrotsefna esomeprazols.
Lithuanian: • Rekomenduojamos dozės (vienos 20 mg tabletės per parą) viršyti negalima, net jeigu pagerėjimo tuojau pat nepajustumėte.
Icelandic:  Ekki má taka meira en ráðlagðan skammt, sem er ein tafla (20 mg) á sólarhring, jafnvel þó þú finnir ekki strax fyrir bata 
Lithuanian: Kaip vartoti Nexium Control
Icelandic: Hvernig nota á Nexium Control
Lithuanian: EU/1/13/860/003 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių
Icelandic: EU/1/13/860/003 14 magasýruþolin hörð hylki
Lithuanian: Be to, gali sumažėti klopidogrelio (provaisto, kurį CYP2C19 paverčia aktyviu metabolitu) aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje.
Icelandic: Í tilfelli clopidogrels, sem er forlyf sem breytist í virkt umbrotsefni fyrir tilstilli CYP2C19, getur plasmaþéttni virka umbrotsefnisins lækkað.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 28 mg sacharozės.
Icelandic: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 28 mg af súkrósa.
Lithuanian: Kol pasijusite geriau, šias kapsules gali tekti vartoti 2-3 dienas iš eilės. Jeigu vartojus šį vaistą 14 dienų iš eilės Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: brjóstsviða og nábít)  Meðferðarlengd er allt að 14 dagar  Þegar einkenni bakflæðis hafa horfið að fullu skaltu hætta að taka lyfið  Ráðfærðu þig við lækni ef sjúkdómseinkennin versna eða lagast ekki eftir að þú hefur notað lyfið í 14 daga í röð.
Lithuanian: Ištirti vaistiniai preparatai, su kuriais klinikai reikšminga sąveika nepasireiškia Amoksicilinas ir chinidinas
Icelandic: Lyf án klínískt mikilvægra milliverkana sem hafa verið rannsökuð Amoxillin og kínidín
Lithuanian: Dėl bet kurios priežasties (taip pat ir dėl PSI poveikio) sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, skrandyje padaugėja bakterijų, kurių virškinimo trakte būna normaliomis sąlygomis.
Icelandic: Lækkað sýrustig í maga af hvaða orsök sem er, m.a. vegna prótónpumpuhemla, eykur fjölda baktería sem venjulega eru til staðar í meltingarvegi.
Lithuanian: Nexium Control sudėtyje yra sacharozės
Icelandic: Nexium Control inniheldur súkrósa
Lithuanian: 14 skrandyje neirių kapsulių.
Icelandic: 14 magasýruþolin hylki.
Lithuanian: Nexium Control 20 mg tabletės
Icelandic: Nexium Control 20 mg Töflur
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, ezomeprazolas ir klopidogrelis neturėtų būti vartojami kartu.
Icelandic: Í varúðarskyni skal forðast samhliðanotkun esomeprazols og clopidogrels.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nexium Control
Icelandic: Ef gleymist að taka Nexium Control
Lithuanian: Nexium Control veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas.
Icelandic: Nexium Control inniheldur virka efnið esomeprazol.
Lithuanian: Ezomeprazolas slopina CYP2C19.
Icelandic: Esomeprazol er CYP2C19 hemill.
Lithuanian: Gerkite 1 kapsulę 1 kartą per parą.
Icelandic: Takið eitt hylki einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Ezomeprazolo nerekomenduojama vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių). Jeigu atazanavirą neabejotinai būtina vartoti kartu su PSI, tai rekomenduojama atidžiai kliniškai stebėti pacientą bei padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro).
Icelandic: Ef samhliðanotkun atazanavirs og prótónpumpuhemils er talin óhjákvæmileg, er náið klínískt eftirlit ráðlagt ásamt því að auka skammt atazanavirs í 400 mg með 100 mg af ritonaviri.
Lithuanian: Vorikonazolas
Icelandic: Voriconazol
Lithuanian: 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą neturėjo įtakos darunaviro, vartoto kartu su ritonaviru, ir amprenaviro, taip pat vartoto kartu su ritonaviru, ekspozicijai.
Icelandic: Meðferð með omeprazoli 20 mg einu sinni á sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir darunaviri (samhliða ritonaviri) og amprenaviri (samhliða ritonaviri).
Lithuanian: Nemiga
Icelandic: Cilostazol
Lithuanian: • Sunkūs inkstų sutrikimai.
Icelandic: Þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm 
Lithuanian: Vidutinis BKPP buvo 10 %.
Icelandic: Meðaltal TBSA var 10%.
Lithuanian: Karbomeras 980
Icelandic: Karbómer 980
Lithuanian: NN: {numeris} >
Icelandic: NN: {númer} >
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Icelandic: 18 desember 2012
Lithuanian: Visos žaizdos (ITT
Icelandic: Öll sár (ITT
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti ir po 2 savaičių gijimo laikotarpio.
Icelandic: Slík áhrif sáust enn eftir 2 vikna afturbatatímabil.
Lithuanian: Gamintojas:
Icelandic: Gyártó:
Lithuanian: D-48155 Münster Vokietija
Icelandic: D-48155 Münster Németország
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS < PC: {numeris}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ <PC: {númer}
Lithuanian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atitinka 0,02 g/cm2) buvo vartojamas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
Lithuanian: Šis apmokymas papildo informacinę medžiagą, kurią turi gauti visi potencialūs preparato naudotojai.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
Lithuanian: Tokiu atveju Jums taip pat gali pasireikšti alerginės reakcijos į NexoBrid.
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, tikėtina, kad bendros saugumo savybės 4 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams yra panašios kaip suaugusiesiems.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
Lithuanian: 10 iš 15 pacientų Tmax buvo 2 valandos; 5 pacientams Tmax buvo 4 valandos.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
Lithuanian: 65428 Rüsselsheim Vokietija
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali būti sunkios ir reikalauti medicininio gydymo.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.
Lithuanian: Absorbuotas NexoBrid yra citochromo P 450 2C8 (CYP2C8) bei P450 2C9 (CYP2C9) inhibitorius.
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Lithuanian: GS: 5,9 dienos) ir taip pailginti visišką žaizdų užsivėrimą.
Icelandic: 5,9 dagar) og þar af leiðandi lengist tíminn sem tekur að loka sárinu.
Lithuanian: Bromelainas gali stiprinti fluorouracilo ir vinkristino veikimą.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
Lithuanian: • Žaizdos įvertinimas ir įspėjimas dėl kartotinio gydymo
Icelandic: Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð
Lithuanian: 6.6 skyrių).
Icelandic: (sjá kafla 6.6)
Lithuanian: Į informacinės medžiagos komplektą turi įeiti:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Lithuanian: ** Informuoto asmens sutikimo forma.
Icelandic: ** Eyðublað um upplýst samþykki
Lithuanian: Tačiau ekspozicija patelėms buvo daug mažesnė už maksimalią ekspoziciją, nustatytą klinikinių tyrimų metu (10-500 kartų mažesnė už AUC žmogui, 3-50 kartų mažesnė už Cmax žmogui).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) rodo, kad po nepageidaujamų reakcijų sąrašu pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą nepageidaujamą reakciją.
Icelandic: Stjarnan (*) gefur til kynna að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun sé að finna í kjölfar lista yfir aukaverkanir.
Lithuanian: NexoBrid gali: - sustiprinti tam tikrų vaistų, kuriuos padaro neaktyviais kepenų fermentai CYP2C8 ir CYP2C9, poveikį.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
Lithuanian: Kadangi patinai ir patelės NexoBrid toleravo blogai, šie tyrimai nėra laikomi reikšmingais vertinant riziką žmogui.
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
Lithuanian: NexoBrid saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Poveikis šašų pašalinimo laikui buvo vertinamas pacientams, kuriems šašai buvo sėkmingai pašalinti (iš viso nuo visų paciento žaizdų pašalinta ne mažiau kaip 90 % šašų), nustatant laiką nuo sužalojimo ir nuo informuoto asmens sutikimo iki sėkmingo pašalinimo.
Icelandic: Áhrifin á tímasetningu brottnáms brunaskorpu voru metin hjá sjúklingum þar sem vel tókst að fjarlægja brunaskorpu (þar sem minnst 90% brunaskorpu var fjarlægð af öllum sárum sjúklings í heild) með því að ákvarða tíma frá áverka og frá upplýstu samþykki þar til fjarlæging hafði heppnast.
Lithuanian: Po gydymo NexoBrid gydytojas gali patikrinti Jūsų kraujo krešėjimą.
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með NexoBrid er hugsanlegt að læknirinn athugi blóðstorknun hjá þér.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos apie NexoBrid vartojimą srityse, kuriose po pirmojo vartojimo išliko šašas, yra labai nedaug.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun NexoBrid á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir fyrstu notkun.
Lithuanian: NexoBrid pagal licencijos sąlygas vartojusiems žmonėms Cmax gali būti 40 µg/ml, kai atsižvelgiama į tai, kad farmakokinetika buvo įvertinta tik pacientams su daugiausia paviršiniais nudegimais, vartojusiems pusę maksimalios dozės.
Icelandic: Cmax sem nemur 40 µg/ml getur komið fram hjá mönnum sem er gefið NexoBrid samkvæmt leyfisaðstæðum, þegar tekið er tillit til þess að lyfjahvörf hafa aðeins verið metin hjá sjúklingum sem eru aðallega með yfirborðsbrunasár og fá þess vegna hálfan hámarksskammt.
Lithuanian: Dienų skaičius (vidurkis ± SN) (žaizdų skaičius)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
Lithuanian: • NexoBrid negalima tepti ant daugiau kaip 15 % (vienos aštuntosios) bendro kūno paviršiaus ploto.
Icelandic: NexoBrid á ekki að nota á meira en 15% (einn áttunda) af heildarlíkamsyfirborði.
Lithuanian: Dažni (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ananasams arba papainui (taip pat žr. 4.4 skyrių) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananasi eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje, sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups er að finna í lok þessa fylgiseðils í kaflanum sem er ætlaður heilbrigðisstarfsfólki.
Lithuanian: TEKSTO PERZIŪROS DATA
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Lithuanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Vokietija
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Lithuanian: Bromelainas gali didinti mieguistumą, kurį sukelia kai kurie vaistiniai preparatai (pvz., benzodiazepinai, barbitūratai, narkotikai ir antidepresantai).
Icelandic: Brómelaín kann að auka svefnhöfga af völdum tiltekinna lyfja (t.d. benzódíazepína, barbitúrata, fíkniefna og geðdeyfðarlyfja).
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 15 minučių nuo sumaišymo.
Icelandic: Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant NexoBrid pacientams, kurie vartoja CYP2C8 substratus (įskaitant amjodaroną, amodiakviną, chlorokviną, fluvastatiną, paklitakselį, pioglitazoną, repaglinidą, roziglitazoną, sorafenibą ir torazemidą) ir CYP2C9 substratus (įskaitant ibuprofeną, tolbutamidą, glipizidą, losartaną, celekoksibą, varfariną ir fenitoiną).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).
Lithuanian: NexoBrid vartojimo senyviems (> 65 metų) pacientams patirtis yra nedidelė.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NexoBrid hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, pateikus preparatą į rinką, specialiuose nudegimų centruose visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip numatoma, naudos ir (arba) skirs NexoBrid, būtų specialiai apmokyti ir gautų informacinės medžiagos komplektą.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Lithuanian: MW2010-03-02), remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Icelandic: Samanburður við hefðbundna umönnun (aðferðarlýsing MW2010-03-02), byggð á aðferðarlýsingu sem CHMP hefur samþykkt.
Lithuanian: Sisteminės absorbcijos iš nudegiminės žaizdos apimtis, Cmax, Tmax, AUC ir bromelaino iš NexoBrid t½ buvo tiriamas 16 nudegusių pacientų, kuriems buvo dalies sluoksnių (vidurinio ir gilaus odos sluoksnių) terminių nudegimų.
Icelandic: Frásog inn í blóðrásina um brunasár, Cmax, Tmax, AUC, og t½ brómelaíns úr NexoBrid voru rannsökuð hjá 16 brunasjúklingum með hlutþykktar (miðlungsdjúpt og djúpt í húð) brunasár.
Lithuanian: • Padidėjusio mirtingumo rizika pacientams, sergantiems širdies ir plaučių ligomis
Icelandic: Hætta á aukinni tíðni dauðsfalla hjá sjúklingum með hjarta- og lungnasjúkdóma
Lithuanian: Jei yra sąlyčio su akimis rizika, paciento akis reikia apsaugoti riebiu akių tepalu.
Icelandic: Ef hætta er á snertingu við augu skal hlífa augum sjúklings með feitu augnsmyrsli.
Lithuanian: Amžiaus intervalas NexoBrid gydytoje grupėje buvo 4,4-55,7 metų.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk NexoBrid voru á aldrinum 4,4 til 55,7 ára.
Lithuanian: 48 žaizdos
Icelandic: 48 sár
Lithuanian: Kas yra NexoBrid ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað
Lithuanian: Kitiems pacientams normalizuotos dozės Cmax buvo 141-523 ng/ml vienam NexoBrid gramui.
Icelandic: Hjá hinum sjúklingunum var skammtastaðlað Cmax á bilinu 141-523 ng/ml á gramm af NexoBrid.
Lithuanian: , sidabro sulfadiazinas arba joduotas povidonas) gali mažinti NexoBrid veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Nudegimai, kuriems vartojimo patirties nepakanka arba nėra
Icelandic: Brunasár sem takmörkuð eða engin reynsla liggur fyrir um
Lithuanian: In vitro ir tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad bromelainas taip pat gali skatinti fibrinolizę.
Icelandic: Upplýsingar fengnar in vitro og úr rannsóknum á dýrum gefa til kynna að bromelaín geti einnig örvað fíbrínsundrun.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti NexoBrid tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išorinio kūno paviršiaus nudegimus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: á NexoBrid hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við brunasárum utan á líkama (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: 15 pacientų grupėje Cmax buvo 6 020 ± 5 020 ng/ml (vidurkis ± SD), intervalas sudarė nuo 888 iki 15 700 ng/ml.
Icelandic: Cmax reyndist 6.020 ± 5.020 ng/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 888 til 15.700 ng/ml.
Lithuanian: Registruotojas turi vykdyti kontroliuojamą NexoBrid platinimą, siekiant užtikrinti, kad preparato centre nebūtų galima naudoti tol, kol bent vienas to centro chirurgas nebus oficialiai apmokytas naudoti NexoBrid.
Icelandic: NexoBrid til að tryggja að lyfið sé ekki tiltækt til notkunar á brunadeild fyrr en minnst einn skurðlæknir á deildinni hefur fengið formlega þjálfun í notkun NexoBrid.