FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle 6 Monate Amgen Europe B.V.
Estonian: Iga 6 kuu järel Amgen Europe B.V.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia wurden bei 795 Patienten (70 % Frauen und 30 % Männern) im Alter zwischen 20 und 94 Jahren untersucht, die mit einer täglichen oralen Gabe von ≥ 7,5 mg Prednison (oder einem vergleichbaren Arzneimittel) behandelt wurden.
Estonian: Prolia efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks manustati iga päev suukaudselt ≥ 7,5 mg prednisooni (või võrdväärset ravimit) 795 patsiendile (70% naised ja 30% mehed) vanuses 20 kuni 94 aastat.
German: Sie müssen die Luftblase vor der Injektion nicht entfernen.
Estonian: Te ei pea õhku enne süstimist eemaldama.
German: In einer prospektiv geplanten exploratorischen Analyse wurde 1 Monat nach der initialen Dosis eine signifikante Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthüfte, am Schenkelhals und am Hüft-Trochanter beobachtet.
Estonian: Prospektiivselt kavandatud uurivas analüüsis täheldati LMT tõusu selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas, reieluu kaelas ja pöörlas 1 kuu möödudes esimesest annusest.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
German: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: ABIAINED Jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
German: In transgenen männlichen Mäusen, die humane RANK-Liganden (huRANKL) exprimieren („Knockin-Mäuse") und bei denen eine transkortikale Fraktur ausgelöst worden war, verzögerte Denosumab im Vergleich zur Kontrolle den Abbau des Knorpels und den Umbau des Fraktur-Kallus.
Estonian: Geneetiliselt muundatud isashiirtel, kellel avaldus huRANKL (knock-in mice) ja kutsuti esile läbiv koljuluu murd, aeglustas denosumabi manustamine kõhre eemaldamist ja luukalluse ümberkujunemist kontrollrühmaga võrreldes, kuid puudus kõrvalmõju biomehaanilisele tugevusele.
German: • Infektion der Ohren,
Estonian: • kõrvainfektsioon,
German: Alle Frauen in der Verlängerungsstudie sollten alle 6 Monate 60 mg Prolia sowie täglich Calcium (mindestens 1 g) und Vitamin D (mindestens 400 I.E.) erhalten.
Estonian: Kõikidele jätku-uuringus osalenud naistele pidi manustama 60 mg Prolia't iga 6 kuu järel, samuti igapäevaselt kaltsiumit (vähemalt 1 g) ja D-vitamiini (vähemalt 400 RÜ).
German: • Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, nicht unterdrückbarer
Estonian: • valulik urineerimine, sagedane urineerimine, veri uriinis, võimetus urineerimist tagasi hoida,
German: Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg-Fertigspritze einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Estonian: Soovitatav annus on üks süstlitäis, 60 mg, manustatuna üks kord iga 6 kuu järel nahaaluse süstina (subkutaanselt).
German: In einer einzelnen Placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit Prostatakarzinom, die eine ADT erhielten, wurde ein Ungleichgewicht bei dem unerwünschten Ereignis Divertikulitis beobachtet (1,2 % Denosumab, 0 % Placebo).
Estonian: Ühes platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus täheldati androgeensupressioonravi saanud eesnäärmevähiga patsientidel tasakaalustamatust divertikuliidi esinemisel kõrvaltoimena (1,2% denosumab ja 0% platseebo).
German: Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu Knochenschwund führen.
Estonian: Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide raviks kasutatakse kirurgiat või ravimeid, mis peatavad östrogeeni või testosterooni tootmise ja võivad viia ka luukao tekkele.
German: Der Behandlungsplan der Patienten, die ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem ONJ-erfahrenen Zahnarzt oder Kieferchirurgen erstellt werden.
Estonian: Patsientidele, kellel tekkis lõualuu osteonekroos, tuleb koostada individuaalne raviplaan raviarsti ja lõualuu osteonekroosi ravis kogenud hambaarsti või näo- ja lõualuukirurgi tihedas koostöös.
German: Selten können bei Patienten, die Prolia erhalten, ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten.
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida ebaharilikud reieluumurrud.
German: Bei Patienten, die bis zu 10 Jahre mit Prolia behandelt wurden, erhöhte sich die BMD gegenüber dem Ausgangswert der pivotalen Studie um 21,7 % an der Lendenwirbelsäule, 9,2 % an der Gesamthüfte, 9,0 % am Schenkelhals, 13,0 % am Trochanter und 2,8 % am distalen Drittel des Radius.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Prolia'ga kuni 10 aastat, tõusis LMT põhiuuringueelse lähteväärtusega võrreldes selgroo nimmeosas 21,7%, kogu puusapiirkonnas 9,2%, reieluu kaelas 9,0%, pöörlas 13,0% ja kodarluu distaalses kolmandikus 2,8%.
German: Unter Verwendung eines sensitiven Immunoassays wurden weniger als 1 % der Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Denosumab behandelt wurden, positiv auf bindende, nicht-neutralisierende Antikörper getestet.
Estonian: Tundliku immuunanalüüsiga leiti mitteneutraliseerivad antikehad < 1% patsientidest, keda raviti denosumabiga kuni 5 aastat, ilma tõenditeta farmakokineetika, toksilisuse või kliinilise ravivastuse muutumisest.
German: Gelegentliche Fälle von bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes, seltene Fälle von Hypokalzämie, Überempfindlichkeit, Kieferosteonekrosen und atypischen Femurfrakturen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen) wurden bei mit Prolia behandelten Patienten beobachtet.
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud aeg-ajalt tselluliidijuhte, harva hüpokaltseemia, ülitundlikkuse, lõualuu osteonekroosi ja reieluu atüüpilise murru juhte (vt lõigud 4.4 ja 4.8 - valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Prolia erhielten, seltene Ereignisse von arzneimittelbedingter Überempfindlichkeit, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Schwellung des Gesichts, Erythem und anaphylaktischer Reaktionen, berichtet.
Estonian: Prolia'ga ravitud patsientidel on harva teatatud ravimiga seotud ülitundlikkusjuhtudest, k.a lööbest, urtikaariast, näotursest, erüteemist ja anafülaktilistest reaktsioonidest.
German: In einer Studie mit Javaneraffen, bei denen Denosumab während eines dem ersten Trimester entsprechenden Zeitraums mit AUC-Expositionen angewendet wurde, die bis zu 99-fach höher waren als die humantherapeutische Dosis (60 mg alle 6 Monate), gab es keinen Nachweis mütterlicher oder fetaler Schädigung.
Estonian: Uuringus makaakidega tiinuse perioodil, mis ajaliselt vastab raseduse esimesele trimestrile, ei põhjustanud denosumabi annused, mis olid 99 korda suurema süsteemse saadavusega AUC põhjal kui inimannused (60 mg iga 6 kuu järel), emaslooma või lootekahjustust.
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe NICHT von der Fertigspritze, ehe Sie zur Injektion bereit sind.
Estonian: ÄRGE eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui te olete valmis süstima.
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4
Estonian: 1 vt alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
German: Prolia enthält Natrium
Estonian: Prolia sisaldab naatriumi
German: Die Symptome schließen Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern, Zehen oder um den Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit ein.
Estonian: Sümptomiteks on spasmid, tõmblused või krambid lihastes ja/või tundetus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Denosumab beeinflusst.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta maksakahjustus denosumabi farmakokineetikat.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knochenschwund im Zusammenhang mit Androgenentzug
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus androgeensupressiooniga seotud luukaoga patsientidel
German: Wenn Sie einen Bluttropfen bemerken, dürfen Sie ihn vorsichtig mit einem Wattebausch oder Taschentuch abtupfen.
Estonian: Kui te märkate verepiiska, võite selle eemaldada vatitupsu või marlitampooniga tupsutades.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolia beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist
German: Eine angemessene Calcium- und Vitamin D-Aufnahme ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten wichtig (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega või dialüüsravi saavatel patsientidel on tähtis piisav kaltsiumi ja D-vitamiini saamine (vt lõik 4.4).
German: In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kõikidel juhtudel võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
German: Prolia zeigte eine relative Risikoreduktion von 40 % (0,5 % absolute Risikoreduktion) für eine Hüftfraktur über 3 Jahre (p < 0,05).
Estonian: Puusapiirkonna murdude suhteline risk vähenes Prolia'ga 40% (absoluutse riski vähenemine 0,5%) 3 aasta vältel (p < 0,05).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knochenschwund im Zusammenhang mit einer adjuvanten Therapie mit Aromataseinhibitoren
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus adjuvantravist aromataasi inhibiitoritega tuleneva luukaoga patsientidel
German: Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion.
Estonian: Kasutage süstlit ainult üheks süstiks.
German: Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Fertigspritze benutzen.
Estonian: Enne, kui alustate Enne süstli kasutamist lugege hoolikalt kõiki juhiseid.
German: Wie ist Prolia anzuwenden?
Estonian: Kuidas Prolia't kasutada
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
German: Prolia vermindert bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko für vertebrale Frakturen.
Estonian: Eesnäärmevähi tõttu hormoonablatsioonravi saavatel meestel vähendab Prolia olulisel määral lülisambamurdude riski.
German: Bei neonatalen Ratten ging die RANKL-Inhibition (Ziel der Denosumab-Therapie) mit hohen Dosierungen eines Konstrukts aus Osteoprotegerin, das an Fc gebunden war (OPG-Fc), mit einer Inhibition des Knochenwachstums und des Zahndurchbruchs einher.
Estonian: Vastsündinud rottidel põhjustas denosumabi sihtmärgiks oleva RANKL pärssimine Fc valguga seondunud osteoprotegeriiniga (OPG-Fc) luu kasvu ja hammaste lõikumise pärssimist.
German: Bei 62 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder niedriger Knochenmasse, die entweder Osteoporosetherapie-naiv waren oder von einer vorherigen Alendronsäure-Therapie zu einer nachfolgenden 1- bis 3-jährigen Behandlung mit Prolia wechselten, wurde die Knochenhistologie untersucht.
Estonian: Luuhistoloogiat hinnati 62 menopausijärgses eas osteoporoosiga väikese luumassiga naisel, kellel ei olnud varem ravitud osteoporoosi või läksid üle eelnevalt ravilt alendronaadiga 1...3-aastasele ravile Prolia'ga.
German: Hautinfektionen
Estonian: Nahainfektsioonid
German: Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer GlucocorticoidLangzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Luukao ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks seoses pikaajalise glükokortikoidraviga (vt lõik 5.1).
German: Setzen Sie die Spritze NICHT direktem Sonnenlicht aus.
Estonian: ÄRGE jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme1
Estonian: Lihhenoidne ravimlööve1
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Estonian: On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
German: Benutzen Sie NICHT Prolia-Reste, die in der Spritze zurückgeblieben sind.
Estonian: ÄRGE kasutage Prolia't, mis jäi süstlisse.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Prolia entwickeln.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest ravi ajal Prolia'ga.
German: Wie wende ich die Injektion an?
Estonian: Kuidas te peate süstima?
German: • Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme).
Estonian: • lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve).
German: Probleme in Ihrem Mundraum, mit Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer Eine als Kieferosteonekrose (ONJ; Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) bei Patienten berichtet, die Prolia aufgrund von Osteoporose erhielten.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Prolia't osteoporoosi raviks, on harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
German: Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Estonian: Prolia't ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.
German: Häufig Häufig Häufig Gelegentlich
Estonian: Sage Sage Sage Aeg-ajalt
German: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroos
German: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundärer Endpunkt war in die Korrektur für Multiplizität eingeschlossen);
Estonian: Suur osteoporootiline murd4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (paljususkohandusse kaasatud teisene tulemusnäitaja); ***p ≤ 0,0001 + Juhtude sagedus põhineb Kaplan-Meyeri hinnangul 3 aasta kohta.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie die Fertigspritze mit Prolia zu benutzen ist.
Estonian: Juhised süstimiseks Prolia süstliga See lõik sisaldab teavet Prolia süstli kasutamise kohta.
German: Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Prolia ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf.
Estonian: Mõnel Prolia'ga ravitaval patsiendil on tekkinud ebaharilik reieluumurd.
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme (z. B. Lichen planus-artige Reaktionen) wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud lihhenoidse ravimlööbe (nt lameda lihheni sarnased reaktsioonid) juhtudest.
German: Warnhinweise für sonstige Bestandteile
Estonian: Hoiatused abiainete kohta
German: Frauen sollten darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 5 Monate nach der Prolia-Behandlung nicht schwanger zu werden.
Estonian: Naistele peab soovitama mitte rasestuda ravi ajal Prolia'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.
German: Die besten Stellen für die Injektion sind die Oberseiten der Oberschenkel und die Bauchregion.
Estonian: Parimad süstekohad on reite ja kõhu ülaosa.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie unter schweren Nierenproblemen oder Nierenversagen leiden oder jemals litten, falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war oder falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Glucocorticoide genannt werden (wie zum Beispiel Prednison oder Dexamethason).
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi või tarvitate glükokortikoide (nt prednisolooni või deksametasooni), mis võib suurendada ohtu, et teie vere kaltsiumisisaldus väheneb liiga palju, kui te ei võta kaltsiumilisandeid.
German: Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte
Estonian: Mõju luu mineraalsele tihedusele
German: • Wirksamkeit des Arzneimittels, welches die Knochenresorption inhibiert (höheres Risiko bei hochwirksamen Präparaten), Art der Anwendung (höheres Risiko für parenterale Anwendung)
Estonian: • ravimi toime tugevus luuresorptsiooni pärssimisel (tugevatoimeliste ravimitega on oht suurem),
German: Hypokalzämie1
Estonian: Hüpokaltseemia1
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Einschätzung des Risikos des Patienten für die Entwicklung von ONJ berücksichtigt werden:
Estonian: Hinnates lõualuu osteonekroosi riski patsiendil, tuleb arvestada järgnevate ohuteguritega:
German: Drücken Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck in die Spritze, ohne die Haut loszulassen.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt ühtlase rõhuga, hoides kogu aeg nahavolti sõrmede vahel.
German: Jede 1 ml-Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml süstel sisaldab 60 mg denosumabi (60 mg/ml).
German: Muskuloskelettale Schmerzen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, traten selten auf.
Estonian: Aeg-ajalt viis lihas-skeleti valu uuringuravi lõpetamiseni.
German: Über atypische Femurfrakturen wurde bei Patienten berichtet, die Denosumab erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Denosumabiga ravitavatel patsientidel on teatatud reieluu atüüpiliste murdude tekkest (vt lõik 4.8).
German: • Schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen,
Estonian: • halb suuhügieen, periodondi haigused, halvasti asetuvad hambaproteesid, varasem hambahaigus, invasiivne hambaraviprotseduur, nt hamba eemaldamine.
German: Es existieren keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Denosumab und einer Hormonersatztherapie (Östrogene).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed denosumabi manustamisest koos hormoonasendusraviga (östrogeen), kuid farmakodünaamilise koostoime võimalus on arvatavasti väike.
German: Berühren Sie die Injektionsnadel NICHT und drücken Sie NICHT auf den Kolben der Spritze.
Estonian: ÄRGE puudutage nõela ega vajutage kolvile.
German: Arzneimittelbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen
Estonian: Ravimiga seotud ülitundlikkusreaktsioonid
German: • an Krebs leiden.
Estonian: • teil on kasvaja.
German: In der Subpopulation mit Glucocorticoid-Neubehandlung zeigte Prolia eine größere Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Risedronat nach 1 Jahr (Prolia 3,1 %, Risedronat 0,8 %; p < 0,001) und nach 2 Jahren (Prolia 4,6 %, Risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Estonian: Glükokortikoidravi alustavas alampopulatsioonis andis Prolia lülisamba nimmeosa LMT suurendamisel parema tulemuse kui risedronaat nii esimesel aastal (Prolia 3,1%, risedronaat 0,8%; p < 0,001) kui ka teisel aastal (Prolia 4,6%, risedronaat 1,5%; p < 0,001).
German: In einer Studie bei 55 Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, hatte der Grad der Nierenfunktionsstörung keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Denosumab.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjutanud denosumabi farmakokineetikat uuringus, milles osales 55 patsienti erineval tasemel neerufunktsiooniga, k.a dialüüsravi saavad patsiendid.
German: In der Subpopulation mit Glucocorticoid-Weiterbehandlung zeigte Prolia eine größere Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Risedronat nach 1 Jahr (Prolia 3,6 %, Risedronat 2,0 %; p < 0,001) und nach 2 Jahren (Prolia 4,5 %, Risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Estonian: Glükokortikoidravi jätkavas alampopulatsioonis andis Prolia lülisamba nimmeosa LMT suurendamisel parema tulemuse kui risedronaat nii esimesel aastal (Prolia 3,6%, risedronaat 2,0%; p < 0,001) kui ka teisel aastal (Prolia 4,5%, risedronaat 2,2%; p < 0,001).
German: Harndrang,
Estonian: • lööve,
German: Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden.
Estonian: Ravi ajal Prolia'ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini.
German: Die Injektion der Lösung mit der Luftblase ist harmlos.
Estonian: Lahuse süstimine koos õhumulliga on ohutu.
German: Greifen Sie die Fertigspritze NICHT am Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
Estonian: ÄRGE võtke süstlit kolvist või nõelakaitsest kinni hoides.
German: Die Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Denosumab erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden.
Estonian: Denosumabiga ravitavate patsientide puhul, kellel on kõrvasümptomid, k.a kroonilised kõrvainfektsioonid, peab mõtlema väliskuulmekäigu osteonekroosi võimalusele.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Estonian: Kõlblik kuni või EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
German: Tabelle 2: Die Auswirkungen von Prolia auf das Risiko für neue vertebrale Frakturen
Estonian: Prolia mõju uute lülisambamurdude tekkeriskile
German: Nach Markteinführung wurde von schwerer symptomatischer Hypokalzämie (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest) (vt lõik 4.8), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses, kuid võib tekkida ka hiljem.
German: Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Hoidke süstal ja teravad esemed jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Die Fertigspritze darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht.
Estonian: Teie süstli võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (25 °C) enne süstimist.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
Estonian: Kaltsiumi ja D-vitamiini täiendav manustamine
German: Es ist nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Prolia und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse
German: Bei postmenopausalen Frauen vermindert Prolia signifikant das Risiko für vertebrale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen.
Estonian: Prolia vähendab olulisel määral lülisamba-, mitte-lülisamba- ja puusapiirkonna (hip) murdude riski menopausijärgses eas naistel.
German: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs2
Estonian: Reieluu atüüpilised murrud1 Väliskuulmekäigu osteonekroos2
German: Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige abi oma arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt.
German: wenn Sie während der Behandlung mit Prolia irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil ravi ajal Prolia'ga tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest: paistes, punetav nahapiirkond tavaliselt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik, millega võivad kaasneda palavikusümptomid.
German: Außerdem zeigte Prolia eine signifikant größere mittlere prozentuale BMD-Erhöhung ab Studienbeginn im Vergleich zu Risedronat an der Gesamthüfte, am Schenkelhals und am HüftTrochanter.
Estonian: Lisaks suurendas Prolia kogu puusapiirkonna, reieluukaela ja trohhanteri LMT protsentuaalset keskmist väärtust lähteväärtusega võrreldes oluliselt suuremal määral kui risedronaat.
German: Prolia erhöhte die BMD signifikant an allen gemessenen Skelettlokalisationen nach 12 Monaten im Vergleich zu Placebo: um 4,8 % an der Lendenwirbelsäule, 2,0 % an der Gesamthüfte, 2,2 % am Schenkelhals, 2,3 % am Hüft-Trochanter und 0,9 % am distalen Drittel des Radius (alle p < 0,05).
Estonian: Prolia suurendas LMT-d 12. kuuks platseeboga võrreldes olulisel määral kõikides kliinilistes mõõtepaikmetes: 4,8% selgroo nimmeosas, 2,0% kogu puusapiirkonnas, 2,2% reieluu kaelas, 2,3% reieluu pöörlis ja 0,9% kodarluu distaalses kolmandikus (p < 0,05).