FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Berichte der Subregisterstudie müssen mit jedem PSUR eingereicht werden.
Lithuanian: Ataskaitos iš papildomo registro turi būti teikiamos su kiekvienu PASP
German: Nehmen Sie Cerdelga so lange jeden Tag ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Lithuanian: Tęskite Cerdelga vartojimą kiekvieną dieną tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
German: Dies hilft Ihren betroffenen Organen dabei, wieder besser zu arbeiten.
Lithuanian: Tai padeda ligos paveiktiems organams geriau veikti.
German: Wenn Sie die Kapsel nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei negalite nuryti visos kapsulės, pasakykite gydytojui.
German: Jede Packung enthält 14, 56 oder 196 Hartkapseln.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 56 arba 196 kietosios kapsulės.
German: P-gp-Substrate
Lithuanian: P-gp substratai
German: • einen Herzinfarkt oder ein Herzversagen erlitten haben.
Lithuanian: • esate patyręs širdies priepuolį arba širdies nepakankamumą;
German: Drücken Sie bei 1 und ziehen Sie gleichzeitig bei 2
Lithuanian: Spauskite (1) ir tuo pat metu traukite (2).
German: Im Falle einer akuten Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht werden und eine symptomatische Behandlung sowie unterstützende Betreuung erhalten.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
German: Was ist Cerdelga und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas
German: Daher kann die im Blut vorhandene Menge des Arzneimittels je nach Patient unterschiedlich sein, was sich darauf auswirken könnte, wie ein Patient anspricht.
Lithuanian: Todėl šio vaisto kiekis įvairių pacientų kraujyje gali skirtis, ir tai gali turėti įtakos tam, kokį poveikį vaistas turės pacientui.
German: Kopfschmerz*, Schwindel*, Dysgeusie
Lithuanian: Galvos skausmas*, galvos svaigimas**, disgeuzija
German: Nach 8 Jahren wurde bei 16 Patienten eine Bewertung des Wirksamkeitsendpunktes durchgeführt.
Lithuanian: Šešiolikai pacientų pasibaigus 8-iesiems metams buvo atliktas veiksmingumo vertinamosios baigties įvertinimas.
German: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, kuris aptars su Jumis, ar galite šį vaistą vartoti nėštumo metu.
German: In die klinischen Studien wurde nur eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter (n = 10) aufgenommen.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtrauktas ribotas skaičius 65-erių metų (n=10) ir vyresnių pacientų.
German: 19 Patienten schlossen die 4-jährige Behandlung ab.
Lithuanian: Devyniolika pacientų užbaigė 4 metų trukmės gydymo laikotarpį.
German: Die Klassifizierung der Nebenwirkungen erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
German: Unterschied (Cerdelga - Placebo) [95 % KI]
Lithuanian: Skirtumas (Cerdelga - placebas) [95 % PI]
German: Mittelwert [95 % KI]
Lithuanian: Vidurkis [95 % PI]
German: Achtzehn Patienten haben die 8-jährige Behandlung abgeschlossen.
Lithuanian: 18 pacientų užbaigė 8-erius metus trukusį gydymą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laikotarpį turi atlikti toliau nurodytas priemones:
German: Zur Untersuchung der Langzeit-Sicherheit von Eliglustat bei Patienten, denen Eliglustat verschrieben wurde, muss der MAH eine Subregisterstudie des Gaucher-Registers der International Collaborative Gaucher Group (ICGG) durchführen, um Sicherheitsdaten gemäß einem vereinbarten Protokoll zu sammeln.
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį eliglustato saugumą pacientams, kuriems paskirtas eliglustatas, registruotojas turi sukurti papildomą registrą prie Tarptautinės Gošė Grupės Bendradabiavimo (ICGG) Gošė registro saugumo duomenų pagal sutartą protokolą rinkimui.
German: Vor dem Beginn der Vermarktung von Cerdelga in jedem der Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren, einschließlich der Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und aller anderer Aspekte des Programms.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Cerdelga į rinką kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant ryšių priemones, paskirstymo sąlygas ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline kompetentinga institucija.
German: Fünf mit Cerdelga behandelte Patienten (26 %) erreichten eine Reduktion von mindestens 2 Punkten im BMB-Score.
Lithuanian: Penki Cerdelga gydyti pacientai (26 %) pasiekė mažiausiai 2 balų bendro BMB įverčio sumažėjimą.
German: Das kann geringe Verlängerungen der PR-, QRS- und QTc-Intervalle verursachen.
Lithuanian: Tai gali šiek tiek pailginti PR, QRS bei QTc intervalus.
German: Von jenen Patienten, die die Stabilitätskriterien für die einzelnen Parameter nicht erfüllten, blieben 12 von 15 Cerdelga-Patienten und 3 von 3 Cerezyme-Patienten innerhalb der Therapieziele für GD1.
Lithuanian: Iš pacientų, neatitinkančių atskirų komponentų stabilumo kriterijų, 12 iš 15 Cerdelga vartojusių pacientų ir 3 iš 3 Cerezyme vartojusių pacientų atitiko GD1 gydymo tikslus.
German: • Cilostazol - angewendet zur Behandlung krampfartiger Schmerzen in den Beinen beim Gehen, verursacht durch unzureichende Blutzufuhr in den Beinen
Lithuanian: • cilostazolas - skirtas gydyti mėšlungį primenantį kojų skausmą, atsirandantį vaikštant, kurį sukelia nepakankamas kraujo pritekėjimas į kojas;
German: Nebenwirkungen aus Daten von klinischen Langzeitstudien, die bei mindestens 4 Patienten auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, apie kurias pranešė bent 4 pacientai, pateiktos 1 lentelėje.
German: In diesen 4 Studien erhielten insgesamt 393 Patienten im Alter zwischen 16 und 75 Jahren Eliglustat über einen Zeitraum von im Median 3,5 Jahren (bis zu 9,3 Jahren).
Lithuanian: Šių tyrimų metu viso 393 pacientų nuo 16 iki 75 metų amžiaus vartojimo trukmės mediana buvo 3,5 metų (iki 9,3 metų).
German: Bei normalen Dosierungen sind keine Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bekannt.
Lithuanian: Vartojant įprastomis dozėmis poveikio vaisingumui nenustatyta.
German: Das Ausmaß dieser Wirkung ist abhängig vom gehemmten Enzym und der Wirkstärke des Inhibitors.
Lithuanian: Šio poveikio stiprumas priklauso nuo to, koks fermentas yra slopinamas ir koks yra inhibitoriaus stiprumas.
German: Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Eliglustat.
Lithuanian: Maistas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio eliglustato farmakokinetikai.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cerdelga bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Cerdelga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) zeigten alle Patienten mit vollständigen Daten, die weiter Cerdelga erhielten, weitere Verbesserungen während der Verlängerungsphase.
Lithuanian: Atvirojo ilgalaikio gydymo Cerdelga tyrimo (pratęsimo fazės) metu visiems pacientams, kurių surinkti visi duomenys, toliau vartojusiems Cerdelga, buvo stebimas besitęsiantis pagerėjimas visos pratęsimo fazės metu.
German: Eliglustat bindet mäßig stark an menschliche Plasmaproteine (76 bis 83 %) und liegt hauptsächlich im Plasma verteilt vor.
Lithuanian: Su žmogaus kraujo plazmos baltymais eliglustatas jungiasi vidutiniškai (nuo 76 iki 83 %) ir daugiausia pasiskirsto plazmoje.
German: • Der Wirkstoff ist Eliglustat (als Tartrat).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eliglustatas (tartrato pavidalu).
German: Die Liste der Substanzen in Abschnitt 4.5 ist keine vollständige Auflistung und dem verschreibenden Arzt wird angeraten, die Fachinformation aller weiteren verschriebenen Arzneimittel in Bezug auf mögliche Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Eliglustat zu prüfen.
Lithuanian: Medžiagų, išvardytų 4.5 skyriuje, sąrašas nėra viską apimantis, todėl preparatą skiriančiam gydytojui patariama susipažinti su visų kitų paskirtų vaistinių preparatų PCS dėl galimos vaistų tarpusavio sąveikos su eliglustatu.
German: 196 Hartkapseln
Lithuanian: 196 kietosios kapsulės
German: Cerdelga wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Lithuanian: Cerdelga poveikis vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams netirtas.
German: In den primären Analyseperioden der drei klinischen Studien wurden insgesamt 5 PMs und 5 URMs mit Cerdelga behandelt.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų pagrindinės analizės laikotarpiais iš viso Cerdelga buvo gydyti 5 SM ir 5 YSM.
German: • Arm-, Bein- oder Rückenschmerzen
Lithuanian: • rankų ir kojų ar nugaros skausmas;
German: Eliglustat zeigte keine Wirkungen auf das ZNS oder die Atmungsfunktionen.
Lithuanian: Eliglustatas nedaro poveikio CNS ar kvėpavimo funkcijoms.
German: Die Therapie mit Cerdelga sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Lithuanian: Gydymą Cerdelga turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant Gošė ligą.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse hat gezeigt, dass die auf dem Genotyp basierende Vorhersage des CYP2D6-Phänotyps der wichtigste die pharmakokinetische Variabilität beeinflussende Faktor ist.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad pagal genotipą tikėtinas CYP2D6 fenotipas yra svarbiausias farmakokinetinį kintamumą lemiantis veiksnys.
German: Für URMs können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Lithuanian: YSM dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eliglustat und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar eliglustatas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Kapseln werden unzerkaut im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt und dürfen nicht zerstoßen, aufgelöst oder geöffnet werden.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti sveikas, pageidautina su vandeniu, jų smulkinti, tirpinti ir atverti negalima.
German: Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch*, Diarrhö*, Übelkeit, Obstipation, Bauchschmerzen*, gastroösophageale Refluxerkrankung, aufgetriebener Bauch*, Gastritis, Dysphagie, Erbrechen*, Mundtrockenheit, Flatulenz
Lithuanian: Dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas*, viduriavimas*, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas*, gastroezofaginio refliukso liga, pilvo tempimas*, gastritas, disfagija, vėmimas*, burnos sausmė, pilvo pūtimas
German: Die Wirkungen von Eliglustat in toxikologischen Studien erwiesen sich als reversibel und ergaben keinen Hinweis einer verzögerten oder wiederkehrenden Toxizität.
Lithuanian: Atliekant toksikologijos tyrimus eliglustato poveikis buvo grįžtamas, uždelsto ar pasikartojančio toksiškumo nenustatyta.
German: Packungsgrößen: 14 Hartkapseln in 1 Blisterpackung/Karte, 56 Hartkapseln in 4 Blisterpackungen/Karten mit je 14 Kapseln oder 196 Hartkapseln in 14 Blisterpackungen/Karten mit je 14 Kapseln.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 lizdinė plokštelė-vokas, 56 kietosios kapsulės 4 lizdinėse plokštelėse-vokuose, kuriuose yra po 14 kapsulių, arba 196 kietosios kapsulės 14-oje lizdinių plokštelių-vokų, kuriuose yra po 14 kapsulių.
German: Patienten, die URMs sind, können möglicherweise keine ausreichenden Konzentrationen zum Erzielen einer therapeutischen Wirkung erreichen.
Lithuanian: YSM gali nesusidaryti pakankama koncentracija, kad būtų pasiektas gydomasis poveikis.
German: Die hauptsächlichen Zielorgane von Eliglustat in toxikologischen Studien sind der Gastrointestinaltrakt, das lymphatische System, die Leber (nur bei Ratten) und die Reproduktionsorgane (nur bei männlichen Ratten).
Lithuanian: Pagrindiniai eliglustato organai taikiniai toksikologijos tyrimuose yra virškinimo traktas, limfoidiniai organai, kepenys (tik žiurkėms) ir reprodukcijos sistema (tik žiurkių patinams).
German: o Patienten müssen darüber informiert werden, dass der Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft vermieden werden soll.
Lithuanian: o Pacientus reikia informuoti, kad nevartotų greipfrutų arba jų sulčių.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eliglustat in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eliglustatas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
German: Jede Kapsel enthält 106 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 106 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: o Wenden Sie sich immer an den Arzt, der Eliglustat verschrieben hat, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.
Lithuanian: Informacija pacientui: o Visada pasitarkite su gydytoju, kuris paskyrė eliglustatą, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus.
German: Zwei bzw. 24 Stunden nach der Dosisgabe wurden 0,034 % bzw. 0,013 % der markierten Dosis im fetalen Gewebe nachgewiesen.
Lithuanian: Po dozės praėjus 2 ir 24 valandoms embriono audiniuose nustatyta atitinkamai 0,034 % ir 0,013 % žymėto preparato.
German: Vierzehn Patienten (78 %) erhielten weiterhin 84 mg Cerdelga zweimal täglich.
Lithuanian: Keturiolika pacientų (78 %) toliau vartojo 84 mg Cerdelga du kartus per parą.
German: Standardabweichung
Lithuanian: Standartinis nuokrypis
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cerdelga während der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu Cerdelga rekomenduojama nevartoti.
German: Zum Zeitpunkt der höchsten Plasmakonzentration (59-mal höher als unter normalen therapeutischen Bedingungen) traten bei dem Probanden Schwindelgefühle auf, die sich in Gleichgewichtsstörungen, Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen äußerten.
Lithuanian: Kai koncentracija kraujo plazmoje buvo didžiausia (59 kartus didesnė už įprastas terapines sąlygas), tiriamajam pasireiškė svaigulys, apibūdinamas pusiausvyros sutrikimu, hipotenzija, bradikardija, pykinimu ir vėmimu.
German: Der Verzehr von Grapefruits oder deren Saft sollte vermieden werden.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų ar jų sulčių.
German: Es gibt viele Arzneimittel in diesen Kategorien und je nachdem, wie Ihr Körper Cerdelga abbaut, können die Wirkungen von Mensch zu Mensch verschieden sein.
Lithuanian: Šioms vaistų grupėms priklauso daug vaistų, ir atsižvelgiant į tai, kaip Jūsų organizmas skaido Cerdelga, poveikis kiekvienam žmogui gali būti skirtingas.
German: Nach 30-monatiger und 4,5-jähriger Behandlung stieg der T-Wert weiter auf -0,722 (1,1250) (n = 27) bzw. auf -0,533 (0,8031) (n = 9).
Lithuanian: Po 30 mėnesių ir 4,5 metų gydymo T-įvertis atitinkamai padidėjo iki -0,722 (1,1250) (n=27) ir -0,533 (0,8031) (n=9).
German: Bei Einzeldosen bis 675 mg wurde keine klinisch signifikante QTc-verlängernde Wirkung von Eliglustat beobachtet.
Lithuanian: Vartojant vienkartines iki 675 mg dozes, kliniškai reikšmingo QTc pailginančio eliglustato poveikio nenustatyta.
German: Hinsichtlich der vier einzelnen Krankheitsparameter ergaben sich keine klinisch bedeutenden Unterschiede zwischen den Gruppen (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Tarp grupių nebuvo kliniškai reikšmingų bet kurio iš keturių individualių ligos parametrų skirtumų (žr.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cerdelga abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Cerdelga nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Lithuanian: Nustojus vartoti Cerdelga Nenustokite vartoti Cerdelga nepasitarę su savo gydytoju.
German: • einen unregelmäßigen oder abnormen Herzschlag haben, darunter auch eine Herzerkrankung mit dem Namen „Long-QT-Syndrom".
Lithuanian: • Jūsų širdies plakimas neritmiškas arba nenormalus, įskaitant širdies būklę, vadinamą ilgo QT
German: Arthralgie, Schmerz in einer Extremität*, Rückenschmerzen*
Lithuanian: Artralgija, galūnių skausmas*, nugaros skausmas*
German: Darüber hinaus kann die Leber- oder Nierenfunktion des Patienten Einfluss auf den Metabolismus von Eliglustat haben.
Lithuanian: Taip pat paciento kepenų ar inkstų būklė gali turėti įtakos eliglustato metabolizmui.
German: a Die Stabilitätskriterien basieren auf den Veränderungen der Werte zwischen Ausgangswert und 12 Monaten: verringerter Hämoglobinspiegel ≤ 1,5 g/dl, verringerte Thrombozytenzahl ≤ 25 %, erhöhtes Lebervolumen ≤ 20 % und erhöhtes Milzvolumen ≤ 25 %.
Lithuanian: Stabilumo kriterijai remiantis pokyčiais nuo pradinio įvertinimo iki 12 mėnesių: hemoglobino kiekio sumažėjimas ≤ 1,5 g/dl, trombocitų skaičiaus sumažėjimas ≤ 25 %, kepenų tūrio padidėjimas ≤ 20 % ir blužnies tūrio padidėjimas ≤ 25 %.
German: Um die Schutzhülle zu öffnen, drücken Sie mit Ihrem Daumen und einem Finger auf ein Ende der Schutzhülle (1) und ziehen Sie die Blisterpackung/Karte gleichzeitig vorsichtig heraus (2).
Lithuanian: Kaip ištraukti lizdinę plokštelę / voką iš dėklo Spausdami nykščiu ir kitu pirštu vieną dėklo galą (1) švelniai ištraukite lizdinę plokštelę / voką, kad dėklas atsidarytų (2).
German: p-Wertb
Lithuanian: p vertė b
German: In dieser Studie, die darauf ausgelegt war, auch geringe Effekte nachzuweisen, lag die Obergrenze des einseitigen 95%igen Konfidenzintervalls für das größte placeboadjustierte Ausgangswert-korrigierte QTcF unter 10 msec, dem Grenzwert gemäß behördlich vorgegebenen Leitlinien.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame buvo pademonstruotas gebėjimas nustatyti nedidelį poveikį, viršutinė vienpusio 95 % patikimumo intervalo riba didžiausiam pagal placebą ir pradinį įvertinimą pakoreguotam QTcF buvo žemiau 10 ms (riba, kurį pasiekus reikalinga priežiūra).
German: Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
German: Nach oraler Gabe wird der Großteil der Dosis über den Urin (41,8 %) und den Stuhl (51,4 %), vor allem in Form der Metaboliten, ausgeschieden.
Lithuanian: Pavartojus per burną, didžioji dalis išgertos dozės išsiskiria su šlapimu (41,8 %) ir išmatomis (51,4 %), daugiausia metabolitų pavidalu.
German: Die Anwendung von Eliglustat wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams eliglustato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
German: Bei einer Konzentration, die über dem 10-Fachen der voraussichtlichen auf der AUC basierenden menschlichen Konzentration lag (einer systemisch toxischen Dosis), wurde eine reversible Hemmung der Spermatogenese bei Ratten beobachtet.
Lithuanian: Esant 10 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus ekspoziciją pagal AUC (sistemiškai toksiškai dozei), žiurkėms nustatytas grįžtamas spermatogenezės slopinimas.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams.
German: Präklinische Studien zeigten eine weitreichende Verteilung von Eliglustat in das Gewebe inklusive Knochenmark.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad eliglustatas plačiai pasiskirsto audiniuose, įskaitant kaulų čiulpus.
German: • Cinacalcet - Calcimimetikum (angewendet bei manchen Dialysepatienten und bei bestimmten Krebsarten)
Lithuanian: • cinakalcetas - kalcimimetikas (vartojamas kai kuriems dializuojamiems pacientams ir tam tikram vėžiui gydyti);
German: Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung wurde in einer Einzeldosisstudie der Phase I beurteilt.
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo poveikis buvo tiriamas vienkartinių dozių I fazės tyrimo metu.
German: Klinische Langzeitdaten bei therapienaiven GD1-Patienten - Studie 304 Die Studie 304 war eine einarmige, offene, multizentrische Studie zu Cerdelga mit 26 Patienten.
Lithuanian: Ilgalaikės klinikinės baigtys pirmiau negydytiems GD1 sergantiems pacientams - 304 tyrimas 304 tyrimas - tai vienos grupės, atviras, daugiacentris Cerdelga tyrimas, kuriame dalyvavo 26 pacientai.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine 84-mg-Kapsel als Ganzes zusammen mit Wasser ein.
Lithuanian: Nurykite vieną sveiką 84 mg kapsulę vieną kartą per parą su vandeniu.
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels bei Tieren in Spuren in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nustatyta, kad nedidelis šio vaisto veikliosios medžiagos kiekis patenka į patelių pieną.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cerdelga einnehmen, wenn Sie:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerdelga, jei:
German: Der Leitfaden für Ärzte muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
German: * Diese Nebenwirkung trat in der placebokontrollierten Zulassungsstudie unter Placebo genauso häufig oder häufiger auf als unter Cerdelga.
Lithuanian: * Atliekant placebu kontroliuojamą pagrindžiamąjį tyrimą, nepageidaujamos reakcijos dažnis vartojant placebą buvo toks pats arba didesnis nei vartojant Cerdelga.
German: Cerezyme/ Cerdelgaa
Lithuanian: Cerezyme /Cerdelga a
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16AX10.
German: Basierend auf den aggregierten Daten aus allen in dieser Studie untersuchten Dosisgruppen und gemäß den vorab definierten Auswertungskriterien erwies sich Cerdelga bezüglich der Aufrechterhaltung eines stabilen Krankheitsverlaufs gegenüber Cerezyme (Imiglucerase) als nicht unterlegen.
Lithuanian: Remiantis jungtiniais visų šiame tyrime tirtų dozių duomenimis, Cerdelga atitiko šiame tyrime nustatytus kriterijus, kad būtų nustatyta, jog jis nėra mažiau veiksmingas negu Cerezyme (imigliucerazė) palaikant paciento stabilumą.
German: Die Ergebnisse der Studie 304 zeigen, dass die Verbesserung der Knochenmanifestationen im Zeitraum von mindestens 8 Jahren unter Cerdelga-Behandlung stabil blieb oder sich weiterhin verbesserte.
Lithuanian: 304 tyrimo rezultatai rodo, kad skeleto būklės pagerėjimas išlieka arba toliau gerėja bent jau 8 gydymo Cerdelga metus.
German: Zu den primären Stoffwechselwegen von Eliglustat gehören die sequenzielle Oxidation der Octanoyl-Gruppe, gefolgt von der Oxidation der 2,3-Dihydro1,4-Benzodioxan-Gruppe, oder auch eine Kombination beider Wege, was zu mehreren oxidierten Metaboliten führt.
Lithuanian: Pagrindiniai eliglustato metabolizmo keliai apima nuseklią oktanoilo dalies oksidaciją, po kurios vyksta 2,3-dihidro-1,4-benzodioksano dalies oksidacija, arba abiejų kelių derinys, susidarant keliems oksidaciniams metabolitams.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo (vidurkis)
German: Eliglustat ist ein Substrat des Efflux-Transporters P-gp.
Lithuanian: Eliglustatas yra P-gp išmetimo nešiklio substratas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENVERPACKUNG FÜR DIE EINZELNE BLISTERPACKUNG: SCHUTZHÜLLE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ INDIVIDUALI PAKUOTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI: DĖKLAS
German: Diese Anreicherung verhindert ein ordnungsgemäßes Funktionieren dieser Organe.
Lithuanian: Dėl šios medžiagos susikaupimo šie organai veikia netinkamai.