FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PNH je potencialno življenjsko nevarna bolezen, pri kateri prihaja do čezmerne razgradnje rdečih krvnih celic, kar povzroča težave, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), težave z ledvicami in krvni strdki v krvnih žilah.
Latvian: PNH ir dzīvībai potenciāli bīstama slimība, kad notiek pārmērīga sarkano asins šūnu sabrukšana un rezultātā rodas, piemēram, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nieru problēmas un trombi asinsvados.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje učinkovino ravulizumab.
Latvian: Ultomiris satur aktīvo vielu ravulizumabu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ultomiris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Ultomiris un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, priporočeni odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Latvian: Ultomiris tiek ievadītas vēnā kā infūzija (pilienu veidā), un ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Slovenian: V prvi študiji je 246 bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki prej niso bili zdravljeni z zdravilom, ki zavira sistem komplementa, kot je ekulizumab, prejemalo zdravilo Ultomiris ali ekulizumab.
Latvian: Pirmajā pētījumā 246 pacienti ar PNH, kuri iepriekš nav ārstēti ar zālēm, kas bloķē komplementa sistēmu, piemēram, ekulizumabu, saņēma vai nu Ultomiris, vai ekulizumabu.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ultomiris, bo zagotovilo, da je zdravilo bolnikom na voljo le, če zdravstveni delavci pisno izjavijo, da so bili cepljeni ali prejemajo zdravljenje z antibiotiki za preprečevanje meningokokne bolezni.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ultomiris, nodrošinās, ka zāles ir pieejamas pacientiem tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālisti parakstījuši deklarāciju, ka pacienti ir vakcinēti un saņem antibiotiku terapiju meningokoku infekcijas profilaksei.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultomiris izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Ultomiris ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom bo podjetje priskrbelo tudi informacije o varnosti zdravila ter poslala opomnike zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, da preverijo, ali je za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ultomiris, potrebno kakršno koli ponovno cepljenje.
Latvian: Turklāt uzņēmums šo zāļu parakstītājiem un pacientiem nodrošinās informāciju par zāļu drošumu, kā arī nosūtīs zāļu parakstītājiem un farmaceitiem atgādinājumus pārbaudīt, vai pacientiem, kuri lieto Ultomiris, ir vajadzīga revakcinācija.
Slovenian: Ker so bolniki, zdravljeni z zdravilom Ultomiris, bolj nagnjeni k okužbam, vključno s hudo meningokokno boleznijo, se zdravilo Ultomiris ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo meningokokno okužbo.
Latvian: Tā kā ar Ultomiris ārstētie pacienti ir uzņēmīgāki pret infekcijām, pacientiem ar akūtu meningokoku infekciju nedrīkst dot Ultomiris.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, in pri bolnikih, ki imajo stabilne ravni encima laktat dehidrogenaze (LDH) v krvi, kar kaže, koliko rdečih krvnih celic je razgrajenih.
Latvian: Ultomiris tiek lietotas pacientiem ar slimības simptomiem, kā arī pacientiem, kuriem asinīs ir stabils fermenta laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, jo no tā var izsecināt sabrukušo sarkano asins šūnu skaitu.
Slovenian: V drugi študiji s 195 bolniki s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki niso imeli simptomov po najmanj šestmesečnem zdravljenju z ekulizumabom, so ti zdravljenje bodisi nadaljevali z ekulizumabom ali pa so prešli na zdravilo Ultomiris.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 195 pacientiem ar PNH, kuriem nebija simptomu pēc vismaz 6 mēnešu terapijas ar ekulizumabu, pacientiem vai nu turpināja ārstēšanu ar ekulizumabu, vai nomainīja to uz Ultomiris.
Slovenian: Kar zadeva varnost, ima zdravilo Ultomiris podobne neželene učinke kot ekulizumab.
Latvian: Attiecība uz drošumu Ultomiris blakusparādības ir līdzīgas ekulizumaba blakusparādībām.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultomiris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ultomiris?
Slovenian: Kako zdravilo Ultomiris deluje?
Latvian: Kā Ultomiris darbojas?
Slovenian: Poleg tega pri nobenem od bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Ultomiris, v tem času simptomi niso ponovno izbruhnili, medtem ko se je to zgodilo pri petih bolikih, ki so nadaljevali z jemanjem ekulizumaba.
Latvian: Turklāt nevienam ar Ultomiris ārstētajam pacientam nebija šajā laikā simptomu saasinājumu salīdzinājumā ar 5 pacientiem, kuriem turpināja ārstēšanu ar ekulizumabu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ultomiris je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih bolezni.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ievadīt tās drīkst tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar asins sastāva izmaiņām.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se je v dveh študijah izkazalo enako učinkovito kot ekulizumab pri zmanjševanju razgradnje rdečih krvnih celic in izogibanju potrebi po transfuzijah pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo.
Latvian: Divos pētījumos pierādīja, ka Ultomiris ir tikpat efektīvas kā ekulizumabs, samazinot sarkano asins šūnu sabrukšanu un novēršot transfūziju nepieciešamību PNH pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je enako učinkovito kot ekulizumab pri zdravljenju bolnikov s PNH, saj zmanjšuje razgradnjo rdečih krvnih celic in preprečuje potrebo po transfuzijah.
Latvian: Ārstējot pacientus ar PNH, Ultomiris ir tikpat efektīvas kā ekulizumabs, samazinot sarkano asins šūnu sabrukšanu un transfūziju nepieciešamību.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ultomiris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ultomiris lietošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Ultomiris uporablja?
Latvian: Kā lieto Ultomiris?
Slovenian: Zdravnik vas bo želel natančneje spremljati vsaj 16 tednov.
Latvian: Ārsts gribēs Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 16 nedēļas.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 18 let, ker podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej skupini niso na voljo.
Latvian: Nedodiet šīs zāles par 18 gadiem jaunākiem bērniem, jo dati par to drošumu un efektivitāti šajā grupā nav pieejami.
Slovenian: Infuzija traja približno 2 uri.
Latvian: Infūzija ilgs apmēram 2 stundas.
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecums > 65 gadi)
Slovenian: Cepljenje lahko še bolj aktivira komplement.
Latvian: Vakcinācija var vēl vairāk aktivēt komplementu.
Slovenian: moški ženski
Latvian: Vīrieši Sievietes
Slovenian: Vsi trije so okrevali med nadaljevanjem zdravljenja z ravulizumabom.
Latvian: Visi 3 atveseļojās, kamēr turpināja ārstēšanos ar ravulizumabu.
Slovenian: 40 do manj kot 60 60 do manj kot 100 več kot 100
Latvian: no 40 līdz mazāk nekā 60 no 60 līdz mazāk nekā 100 vairāk nekā 100
Slovenian: Upoštevati je potrebno uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno dokumentirana ime in številka serije prejetega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. julij 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. 02. jūlijs
Slovenian: Ravulizumab je dovoljeno dati nosečnici samo, če je to nedvomno potrebno.
Latvian: Grūtniecēm ravulizumabu drīkst dot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Slovenian: (razmerje obetov)
Latvian: (Varbūtību attiecība)
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba spremljati eno uro po infuziji.
Latvian: Pacients jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
Slovenian: Pred izdajo zdravila morajo biti izpolnjene naslednje zahteve:
Latvian: Pirms zāļu izsniegšanas jāizpilda tālāk norādītās prasības.
Slovenian: Telesna masa v času zdravljenja.
Latvian: Ķermeņa masa ārstēšanas laikā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri otrocih s PNH, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Ravulizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar PNH vecumā no 0 līdz < 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: To je enako 133 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 133 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovenian: 30 ml 5 mg/ml po razredčenju
Latvian: 30 ml 5 mg/ml pēc atšķaidīšanas
Slovenian: Normalizacija LDH
Latvian: LDH normalizēšanās
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Odrasli bolniki s PNH
Latvian: Pieauguši pacienti ar PNH
Slovenian: Redčenje morate izvesti v skladu s pravili dobre prakse, predvsem glede asepse.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Slovenian: Najkrajše trajanje infuzije minute (ure)
Latvian: Minimālais infūzijas ilgums Minūtes (stundas)
Slovenian: • Pripravljeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Latvian: • Sagatavotais šķīdums jāievada tūlīt pēc sagatavošanas.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki se preneha zdraviti z ravulizumabom, je treba spremljati najmanj 16 tednov, da odkrijemo hemolizo in druge reakcije.
Latvian: Ikviens pacients, kas pārtrauc lietot ravulizumabu, jāuzrauga vismaz 16 nedēļas, lai konstatētu hemolīzi un citas reakcijas.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z informacijami iz navodila za uporabo zdravila, da bi povečali njihovo pozornost za možnost pojava resnih okužb ter njihovih znakov in simptomov.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā norādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par iespējamām būtiskām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri zdravljenju geriatrične populacije potrebni kakšni posebni previdnostni ukrepi - čeprav je izkušenj z ravulizumabom pri starejših bolnikih malo.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka geriatriskās populācijas ārstēšanā nepieciešami kādi īpaši piesardzības pasākumi, lai gan pieredze ravulizumaba lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Slovenian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ZDRUŽENE DRŽAVE
Latvian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Slovenian: Uporabljena naj bo aseptična tehnika.
Latvian: Jāievēro aseptisks paņēmiens.
Slovenian: Zavedati se morate tudi, da cepljenje ne prepreči tovrstnih okužb.
Latvian: Jums arī jāzina, ka vakcinācija ne vienmēr var pasargāt no šī infekcijas veida.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Latvian: • Izglītojoši materiāli ārstam.
Slovenian: Ni znano, ali se ravulizumab izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai ravulizumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: To protitelo proti zdravilu je bilo po naravi prehodno z nizkim titrom in ni bilo v korelaciji s kliničnim odzivom ali neželenimi dogodki.
Latvian: Šī antiviela pret zālēm pēc būtības bija pārejoša ar mazu titru un nekorelēja ar klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamajām blakusparādībām.
Slovenian: • Zavrzite neuporabljeno zdravilo, ki ostane v viali, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Latvian: • Neizmantotā daļa zāļu, kas palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu MedDRA (system organ class - SOC) in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Študij na živalih za oceno genotoksičnega in kancerogenega potenciala ravulizumaba niso izvedli.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ravulizumaba iespējamu genotoksicitāti un kancerogenitāti, nav veikti.
Slovenian: Povprečna skupna velikost klona RBC PNH je bila 60,05 %, povprečna skupna velikost klona granulocitov PNH je bila 83,30 %, povprečna skupna velikost klona monocitov PNH pa je bila 85,86 %.
Latvian: Vidējais kopējais PNH RBC klona izmērs bija 60,05 %, vidējais kopējais PNH granulocītu klona izmērs bija 83,30 %, bet vidējais kopējais PNH monocītu klona izmērs bija 85,86 %.
Slovenian: Zdravljenje s katero koli terapevtsko beljakovino lahko sproži imunski odziv.
Latvian: Ārstēšana ar jebkuru terapeitisku proteīnu var izraisīt imūnreakciju.
Slovenian: Kljub temu je potrebno obiskati zdravnika, takoj ko je to mogoče, tudi v primeru boljšega počutja po jemanju antibiotikov.
Latvian: Jums jāatceras, ka tomēr jāvēršas pie ārsta, cik drīz vien iespējams, pat ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi priporočili utegne vaš zdravnik presoditi, da potrebujete dodatne ukrepe za preprečevanje okužbe.
Latvian: Ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī noteiktajiem ieteikumiem Jums nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Slovenian: Okužbe Preden se začnete zdraviti z zdravilom Ultomiris, obvestite zdravnika, če imate katero koli okužbo.
Latvian: Infekcijas Pirms sākat lietot Ultomiris, informējiet ārstu, ja Jums ir kāda infekcija.
Slovenian: • paket z informacijami za bolnike.
Latvian: • Informatīvs komplekts pacientam.
Slovenian: Učinki zdravila na nerojenega otroka niso znani.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z boleznijo, ki se imenuje paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
Latvian: Ultomiris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar slimību, ko sauc par paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH).
Slovenian: Pri nosečnicah se uporaba ravulizumaba ocenjuje na podlagi razmerja med tveganjem in koristjo.
Latvian: Ravulizumaba lietošanu grūtniecēm var apsvērt pēc risku un ieguvumu novērtējuma.
Slovenian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ZDRUŽENE DRŽAVE
Latvian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Bolnike je treba cepiti ali ponovno cepiti v skladu z veljavnimi nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Latvian: Pacienti jāvakcinē vai atkārtoti jāvakcinē saskaņā ar pašreizējām valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede preprečevanja okužbe z gonorejo.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Slovenian: Pričakovani čas največje ugotovljene koncentracije (tmax) je ob koncu infuzije (end of infusion - EOI) ali kratek čas po EOI.
Latvian: Laiks līdz maksimālajai novērotajai koncentrācijai (tmax) paredzams infūzijas beigās (EOI) vai drīz pēc tām.
Slovenian: Ravulizumab je treba pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami uporabljati previdno.
Latvian: Ar ravulizumabu piesardzīgi jāārstē pacienti ar aktīvām sistēmiskām infekcijām.
Slovenian: Ravulizumab so oblikovali tako, da se pripne na beljakovino komplementa C5, ki je del telesnega obrambnega sistema, ki se imenuje 'sistem komplementa'.
Latvian: Ravulizumabam paredzēts piesaistīties komplementa olbaltumvielai C5, kas ir daļa no organisma aizsargsistēmas, kuru sauc par komplementa sistēmu.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Slovenian: Ravulizumab je monoklonsko protitelo IgG2/4K, ki se specifično veže na beljakovino komplementa C5 in s tem zavira njegovo cepitev v C5a (anafilatoksin, ki pospešuje vnetje) in C5b (sprožilno podenoto terminalnega kompleksa komplementa [C5b-9]) in preprečuje nastajanje C5b-9.
Latvian: Ravulizumabs ir monoklonāla antiviela IgG2/4K, kas specifiski piesaistās komplementa proteīnam C5, tādējādi inhibējot tā sašķelšanos par C5a (proiekaisuma anafilatoksīnu) un C5b (terminālā komplementa kompleksa ierosinošo apakšvienību [C5b-9]) un novēršot C5b-9 ģenerēšanu.
Slovenian: Aplikacija ravulizumaba lahko privede do reakcije na infuzijo.
Latvian: Ravulizumaba ievadīšana var izraisīt reakcijas uz infūziju.
Slovenian: PNH je kronična bolezen, zato je priporočljivo zdravljenje z ravulizumabom nadaljevati vse bolnikovo življenje, razen če je ukinitev zdravljenja z ravulizumabom klinično indicirana (glejte poglavje 4.4).
Latvian: PNH ir hroniska slimība, tāpēc ārstēšanu ar ravulizumabu ieteicams turpināt visu pacienta mūžu, izņemot, ja ravulizumaba lietošanas pārtraukšana ir klīniski indicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1371/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1371/001
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ravulizumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali; vendar farmakokinetični podatki kažejo, da pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Ravulizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta; tomēr farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili specifične reproduktivne toksičnosti.
Latvian: Šajos pētījumos nekonstatēja īpašu ar pētāmo preparātu saistītu reproduktīvo toksicitāti.
Slovenian: Ravulizumab mora aplicirati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hematološkimi motnjami.
Latvian: Ravulizumabs jāievada veselības aprūpes speciālistam un tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar hematoloģiskiem traucējumiem ārstēšanā.
Slovenian: Ravulizumab ohranja zgodnje komponente aktivacije komplementa, ki so bistvene za opsonizacijo mikroorganizmov in očistek imunskih kompleksov.
Latvian: Ravulizumabs saglabā komplementa aktivācijas agrīnos komponentus, kas ir būtiski mikroorganismu opsonizācijai un imūnkompleksu klīrensam.
Slovenian: Zdravniki morajo priskrbeti bolnikom brošuro z informacijami za bolnike in opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: Ārstiem jāizsniedz pacientiem informatīva brošūra pacientam un pacienta drošuma karte.
Slovenian: Če pozabite obiskati zdravnika in zato niste prejeli zdravila Ultomiris Če pozabite obiskati zdravnika, se takoj posvetujte z njim in glejte poglavje "Če prenehate prejemati zdravilo Ultomiris" v nadaljevanju.
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Ultomiris Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un izlasiet tālāk punktu „Ja pārtraucat lietot Ultomiris".
Slovenian: Če opazite katerega izmed zgoraj opisanih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, Jums jālieto antibiotiku kurss atbilstoši norādījumiem.
Slovenian: razmerje verjetnosti (95 % IZ)
Latvian: Varbūtību attiecība (95 % TI)
Slovenian: Proste koncentracije C5, manjše od 0,5 µg/ml, se ujemajo z največjim obvladovanjem intravaskularne hemolize in popolno inhibicijo terminalnega komplementa.
Latvian: Brīvā C5 līmeni, kas bija mazāks par 0,5 µg/ml, saistīja ar maksimālu intravaskulārās hemolīzes kontroli un pilnīgu terminālā komplementa inhibīciju.
Slovenian: Zdravnik se bo pred začetkom zdravljenja pogovoril z vami o možnih neželenih učinkih in vam razložil tveganja in koristi zdravila Ultomiris.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros ārstēšanas ar Ultomiris riskus un ieguvumus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri bolnikih s PNH so preučevali v dveh odprtih, randomiziranih, aktivno nadzorovanih preskušanjih 3. faze:
Latvian: Ravulizumaba drošumu un efektivitāti pacientiem ar PNH novērtēja divos atklātos, randomizētos, ar aktīvo vielu kontrolētos 3. fāzes pētījumos:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA43
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa in sistema nadzorovane distribucije je izobraževanje in poučevanje zdravstvenih delavcev/bolnikov o odkrivanju, skrbnem spremljanju in/ali primernem obvladovanju določenih varnostnih tveganj, povezanih z zdravilom Ultomiris.
Latvian: Izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus/pacientus un dot viņiem norādījumus par atsevišķu ar Ultomiris saistītu drošuma apsvērumu konstatēšanu, rūpīgu kontroli un/vai pareiziem pasākumiem.
Slovenian: Vendar pa so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost razredčenega zdravila za največ 24 ur pri 2 °C-8 °C in za največ 6 ur pri sobni temperaturi.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka atšķaidītu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā un līdz 6 stundām istabas temperatūrā.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Ultomiris na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in sistema nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Ultomiris laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je zdravilo, ki vsebuje učinkovino ravulizumab in pripada skupini zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa, ki se vežejo na določeno tarčo v telesu.
Latvian: Ultomiris ir zāles, kas satur aktīvo vielu ravulizumabu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām, kuras organismā piesaistās specifiskam mērķim.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ultomiris za eno ali več podskupin pediatrične populacije s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ultomiris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās paroksismālai nakts hemoglobinūrijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: mediana
Latvian: Mediāna
Slovenian: Formalnih preskušanj vpliva spola, rase, starosti (starejši), okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko ravulizumaba niso izvedli.
Latvian: Oficiāli pētījumi par dzimuma, rases, vecuma (geriatrisku), aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz ravulizumaba farmakokinētiku nav veikti.