FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Slovenian: ● Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila SOLYMBIC vsebuje suho naravno gumo, ki vsebuje lateks.
Croatian: Pokrov igle SOLYMBIC napunjene štrcaljke napravljen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne zanosite, zato morate med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC in vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila SOLYMBIC uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Croatian: Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC izbjegavate začeće te stoga u tom razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila SOLYMBIC med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (odmerek se lahko da v štirih injekcijah v enem dnevu ali v dveh injekcijah na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden.
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka SOLYMBIC u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom je 160 mg u nultom tjednu (lijek se može dati kao četiri injekcije u jednom danu ili kao dvije injekcije na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, se lahko uporabi 80 mg 0. teden (odmerek se lahko da kot dve injekciji v enem dnevu) in 40 mg 2. teden, vendar se je potrebno zavedati, da je tveganje za neželene učinke lahko večje ob uporabi višjih uvodnih odmerkov.
Croatian: U slučaju kada je potreban brži odgovor na liječenje, može se primijeniti 80 mg u nultom tjednu (lijek se može dati kao dvije injekcije u jednom danu) i 40 mg u drugom tjednu, imajući na umu da rizik od nuspojava može biti veći kod primjene više indukcijske doze.
Slovenian: Bolnikova telesna masa Majhen odmerek
Croatian: Tjelesna težina bolesnika
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 13).
Croatian: Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), liječnikovu opću procjenu psorijaze noktiju na rukama (engl.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC mogu se razviti autoimuna protutijela.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka SOLYMBIC mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo SOLYMBIC.
Croatian: Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC.
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,4 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Croatian: SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 0,4 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom od nehrđajućeg čelika sa zaštitom za iglu (termoplastični elastomer).
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki.
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Croatian: SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 0,8 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom od nehrđajućeg čelika sa zaštitom za iglu (termoplastični elastomer).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila SOLYMBIC se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek SOLYMBIC:
Slovenian: Odziv placebo adalimum ab n = 151
Croatian: Adalimum ab N = 151
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi ali pereseniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke ili brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 6 let, v tej indikaciji ni primerna.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 6 godina u ovoj indikaciji.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 5 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, navzeja in bruhanje gastrointestinalna krvavitev, dispepsija, bolezen gastroezofagealnega refluksa, Sjögrenov sindrom pankreatitis, disfagija, edem obraza intestinalna perforacija
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često bol u abdomenu, mučnina i povraćanje često krvarenje u probavnom sustavu, dispepsija, gastroezofagusna refluksna bolest, sicca sindrom manje često pankreatitis, disfagija, edem lica rijetko intestinalna perforacija
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila SOLYMBIC pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg na 1. dan (apliciran v obliki štirih 40 mg injiciranj na dan ali z dvema 40 mg injiciranjema na dan dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje na 15. dan (apliciran v obliki dveh 40 mg injiciranj v enem dnevu).
Croatian: Preporučen režim doziranja lijeka SOLYMBIC za odrasle bolesnike s gnojnim hidradenitisom je početna doza od 160 mg prvoga dana (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana), nakon koje slijedi doza od 80 mg dva tjedna kasnije, 15. dana (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo SOLYMBIC.
Croatian: Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom SOLYMBIC.
Croatian: Ako se dokažu značajne hematološke abnormalnosti, potrebno je razmisliti o prekidu liječenja lijekom SOLYMBIC u takvih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg brizga
Croatian: SOLYMBIC 20 mg štrcaljka
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 4 leta, v tej indikaciji ni primerna.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa
Croatian: Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 398 n (%)
Croatian: Tablica 11 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u više od 1500 bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Chronove bolesti [engl.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: ● Uporabljeno brizgo zdravila SOLYMBIC nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Croatian: Odložite iskorištenu SOLYMBIC štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada odmah nakon upotrebe.
Slovenian: Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα), ki je pri vnetnih boleznih, kakršne so revmatoidni artritis, artritis, povezan z entezitisom, ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis, luskavica (psoriaza), hidradenitis suppurativa, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis in neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa, prisoten v večji koncentraciji.
Croatian: Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα) čije su razine povišene pri upalnim bolestima kao što su reumatoidni artritis, artritis povezan s entezitisom, ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatični artritis, psorijaza, gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa), Crohnova bolest, ulcerozni kolitis i nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često mišićno-koštana bol često spazmi mišića (uključujući povećanje razine kreatin fosfokinaze) manje često rabdomioliza, sistemski lupus eritematosus rijetko sindrom sličan lupusu
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila SOLYMBIC.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek SOLYMBIC mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Slovenian: Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα), ki je pri vnetnih boleznih, kakršne so revmatoidni artritis, artritis, povezan z entezitisom, ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis, luskavica (psoriaza), hidradenitis suppurativa, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa, prisoten v večji koncentraciji.
Croatian: Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα) čije su razine povišene pri upalnim bolestima kao što su reumatoidni artritis, artritis povezan s entezitisom, ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatični artritis, psorijaza, gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa), Crohnova bolest, ulcerozni kolitis te nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka.
Slovenian: Po začetnem odmerku se zdravilo Solymbic najpogosteje daje vsaka dva tedna, vendar pa se v nekaterih okoliščinah lahko daje vsak teden.
Croatian: Nakon početne doze Solymbic se obično daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati i svaki tjedan.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Solymbic je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Solymbic nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: To znači da je Solymbic vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za injekcije pod kožu u prethodno napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Solymbic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Solymbic
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem z zdravilom Solymbic lahko dajejo tudi druga zdravila, kot so metotreksat ali kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila).
Croatian: Bolesnici mogu tijekom liječenja lijekom Solymbic primati druge lijekove poput metotreksata ili kortikosteroida (drugih lijekova protiv upale).
Slovenian: To bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike.
Croatian: Ti paketi uključivat će informacije o sigurnosti lijeka i karticu s upozorenjima koja se daje bolesnicima.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Solymbic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Solymbic.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Solymbic?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Solymbic?
Slovenian: Zdravilo Solymbic učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Croatian: Solymbic je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Solymbic izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Solymbic u promet.
Slovenian: Zdravilo Solymbic se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Croatian: Solymbic se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek izračuna na podlagi telesne mase in višine otroka.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje treba liječiti, a u djece se obično računa prema tjelesnoj težini i visini djeteta.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Solymbic odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Solymbic odobren?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Solymbic je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo odobreno.
Croatian: Solymbic se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je lijek odobren.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravilne učinkovine adalimumab (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije nosa i ždrijela, sinusa i gornjih dišnih putova, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Solymbic, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna kemičnega prenašalca, imenovanega tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Solymbic je adalimumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i veže se za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (opaženi pri od 1 bolniku od 10 000 do 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podoben sindrom (obolenje, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (zabilježene u 1 na 10 000 i 1 na 1 000 bolesnika) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno ankilozirajočega spondilitisa in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje oštećenja, nego jasne znakove upale
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Solymbic.
Croatian: Liječnici koji liječe uveitis trebali bi se također savjetovati s liječnicima s iskustvom u primjeni lijeka Solymbic.
Slovenian: Zdravilo Solymbic se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Croatian: Solymbic se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Solymbic po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Solymbic ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira i da se u tijelu razlaže na isti način.
Slovenian: Zdravilo Solymbic in druga zdravila iz istega razreda lahko vplivajo tudi na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Croatian: Solymbic i drugi lijekovi u tom razredu također mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo so dokazali, da ima zdravilo Solymbic podobne učinke kot zdravilo Humira.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 526 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, koji nisu imali prikladan klinički odgovor na metotreksat, kao i u još jednom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 350 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da taj lijek djeluje slično lijeku Humira.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Solymbic, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki ga bodo predpisovali.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Solymbic mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji će propisivati taj lijek.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Solymbic?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Solymbic?
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Solymbic, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Solymbic ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Solymbic pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Croatian: Svi ti podaci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Solymbic za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Solymbic in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Solymbic i za što se koristi?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Solymbic upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Solymbic nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Solymbic je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih za zdravilo Humira, za zdravilo Solymbic ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Solymbic biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Solymbic.
Slovenian: • aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom (redke bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa povezanog s entezitisom (rijetke bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)
Slovenian: V študiji psoriaze, v kateri so preučevali stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Solymbic, 81-odstotno, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Humira, pa 83-odstotno.
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju psorijaze, u kojemu se bilježio stupanj poboljšanja nakon 16 tjedana, u slučaju primjene lijeka Solymbic zabilježeno je poboljšanje od 81 % s obzirom na zbroj simptoma, u usporedbi s poboljšanjem od 83 % u slučaju primjene lijeka Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Solymbic je zdravilo Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Solymbic je Humira.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Solymbic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Solymbic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.