FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes, når afføringsmidler ikke har givet tilfredsstillende lindring af forstoppelse.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a hashajtók nem csökkentik elfogadható mértékben a székrekedést.
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at synke tabletten hel, kan den knuses til pulver og blandes i et halvt glas vand (120 ml) og drikkes straks.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek a tablettát egészben lenyelni, a Moventig tabletta porrá törhető, és egy fél pohár (120 ml) vízzel elkeverhető, majd azonnal megiható.
Danish: Brug hos ammende mødre frarådes derfor.
Hungarian: Ezért alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
Danish: På tværs af de vurderede dosisintervaller steg de maksimale plasmakoncentrationer og AUC på dosisproportionel eller næsten dosisproportionel vis.
Hungarian: Az értékelt dózistartományában a plazma csúcskoncentráció és az AUC a dózissal arányos módon vagy a dózissal megközelítőleg arányos módon növekedett.
Danish: I henhold til ICH E14-vejledningen anses dette studie som et definitivt negativt, grundigt QT-/QTc-studie.
Hungarian: Az ICH E14 irányelvnek megfelelően ezt határozottan negatív eredménnyel záródó, részletes QT/QTc-vizsgálatnak tartják.
Danish: Glasset skal skylles med yderligere et halvt glas vand (120 ml), og indholdet skal drikkes.
Hungarian: A poharat újabb fél pohár (120 ml) vízzel ki kell öblíteni, és a tartalmát meginni.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentrations-/tidskurven (AUC) steg med hhv. cirka 30 % og 45 %.
Hungarian: Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) sorrendben megközelítőleg 30%-kal és
Danish: Der blev desuden ikke identificeret nogen sikkerheds- eller toleransproblemer i dette studie op til den højeste anvendte dosis (150 mg).
Hungarian: Emellett ebben a vizsgálatban a legmagasabb alkalmazott dózisig (150 mg) nem azonosítottak biztonságossági és tolerabilitási aggályokat.
Danish: • behandling med vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer.
Hungarian: • vascularis endothelialis növekedési faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF) inhibitor kezelés.
Danish: I et grundigt QT-/QTc-studie, defineret i henhold til ICH E14-vejledningen, blev der ikke set nogen klinisk betydelige ændringer i HR-, RR-, QT-, PR- eller QRS-interval eller T-bølgemorfologi.
Hungarian: Egy részletes QT/QTc-vizsgálatban az ICH E14 irányelvben definiáltak szerint nem észleltek a szívverésszámban, az RR-, QT-, PR- vagy QRS-távolságokban vagy a T-hullám morfológiájában jelentkező, klinikailag fontos változásokat.
Danish: Brug af Moventig sammen med drikke
Hungarian: A Moventig egyidejű bevétele itallal
Danish: Opioidabstinenssyndrom udvikles typisk i løbet af nogle minutter til adskillige dage efter administration af en opioidantagonist.
Hungarian: Az ópioid-megvonási szindróma típusosan percekkel vagy néhány nappal egy ópioid-antagonista alkalmazása után alakul ki.
Danish: Størstedelen af de gastrointestinale bivirkninger blev karakteriseret som milde til moderate, indtrådte tidligt i behandlingen og forsvandt ved fortsat behandling.
Hungarian: gastrointestinalis mellékhatások többségét enyhének/közepesen súlyosnak minősítették, a kezelés korai időszakában jelentkeztek, és a kezelés folytatása során megszűntek.
Danish: Der blev udført studier af den embryoføtale udvikling hos rotter og kaniner.
Hungarian: Embrio-foetális fejlődési vizsgálatokat patkányokkal és nyulakkal végeztek.
Danish: Tag Moventig om morgenen for at undgå afføring midt om natten.
Hungarian: Az éjszaka közepén jelentkező a székletürítés elkerülése érdekében a Moventig-et reggel vegye be.
Danish: I et QTc-studie udført med naloxegol hos raske frivillige blev der ikke set tegn på forlængelse af QT-intervallet.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében naloxegollal végzett QTc vizsgálatban nem mutatkozott QT-szakasz megnyúlás.
Danish: Der blev udført karcinogenicitetsstudier af naloxegol hos rotter og mus.
Hungarian: A naloxegollal karcinogenitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végeztek.
Danish: Brug ikke Moventig, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Hungarian: Ne alkalmazza a Moventig-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Danish: • tilbagevendende eller fremskreden ovariecancer
Hungarian: • recidív vagy előrehaladott ovarium carcinoma,
Danish: I de samlede data fra kliniske studier er de hyppigst indberettede bivirkninger med naloxegol (≥5 %):
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint a naloxegollal leggyakrabban (≥ 5%)
Danish: Opioidinduceret obstipation blev bekræftet via en to-ugers indkøringsperiode og defineret som <3 spontane afføringer (spontaneous bowel movements (SBM)) om ugen i gennemsnit og med obstipationssymptomer i forbindelse med mindst 25 % af afføringerne.
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedést egy kéthetes beválogatási perióduson keresztül igazolták, ami a meghatározása szerint átlagosan <3 spontán székletürítés (spontaneous bowel movement - SBM) hetente, ami a székürítések legalább 25%-ánál székrekedéses tünetekkel társult.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af opioidabstinenssyndrom i det kliniske program for naloxegol (DSM-5).
Hungarian: A naloxegol klinikai programban (DSM-5) ópioid-megvonási szindróma eseteit jelentették.
Danish: Samtidig administration af naloxegol og quinidin antagoniserede ikke den morfininducerede miosis-effekt, hvilket tyder på, at P-gphæmning ikke har nogen betydelig indvirkning på naloxegols evne til at krydse blod-hjernebarrieren i terapeutiske doser.
Hungarian: A naloxegol és a kinidin egyidejű alkalmazása nem antagonizálta a morfin-indukálta miosis hatást, ami arra utal, hogy a P-gp-gátlás nem változtatja meg jelentősen a naloxegolnak azt a kapacitását, hogy terápiás dózisok mellett átjusson a vér-agy gáton.
Danish: I kliniske farmakologistudier var halveringstiden af naloxegol i terapeutiske doser 6 til 11 timer.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a terápiás dózisban adott naloxegol felezési ideje a 6-11 órás tartományba esett.
Danish: • hvis du får stærke, vedvarende eller forværrede mavesmerter.
Hungarian: • ha Önnek erős, tartós vagy súlyosbodó hasi fájdalma alakul ki.
Danish: Hos de fleste patienter blev der set endnu et peak i plasmakoncentrationen af naloxegol cirka 0,4 til 3 timer efter det første peak.
Hungarian: A vizsgálati alanyok többségénél egy másodlagos naloxegol plazmakoncentráció csúcsot figyeltek meg, megközelítőleg 0,4-3 órával az első csúcs után.
Danish: Det kan være, at du skal stoppe med at tage Moventig.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Moventig szedését
Danish: Da der er yderligere data fra anvendelsen af dette lægemiddel til gravide kvinder, frarådes det at bruge Moventig under graviditeten.
Hungarian: Mivel terhes nők körében a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további adatok állnak rendelkezésre, ezért a Moventig terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.
Danish: Mavesmertera, diarré
Hungarian: Hasi fájdaloma, diarrhoea
Danish: Opioidabstinens-symptomer kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Hungarian: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Danish: Der blev udført et dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsstudie i 2 dele på et enkelt center for at evaluere virkningen af quinidin på farmakokinetikken af naloxegol og virkningen af samtidig administration af naloxegol og quinidin på morfininduceret miosis hos raske frivillige.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, 2 részes, keresztezett elrendezésű, egyetlen központban végzett vizsgálatot folytattak le a kinidin naloxegol farmakokinetikájára és a naloxegol és kinidin egyidejű alkalmazásának a morfin-indukálta miosisra gyakorolt hatásának értékelésére, egészséges önkénteseknél.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig brug af naloxegol og grapefrugtjuice.
Hungarian: A naloxegol és a grépfrútlé egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Moventig forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene værktøj og maskiner.
Hungarian: A Moventig nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van.
Danish: Samtidig indtagelse af grapefrugtjuice under behandling med naloxegol bør generelt undgås og bør kun overvejes efter konsultation med en læge (se pkt.
Hungarian: A naloxegol szedése alatt a grépfrútlé egyidejű fogyasztása általánosságban kerülendő, és csak egészségügyi szakemberrel történő konzultáció után mérlegelhető (lásd 4.3 pont).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: I et langsigtet sikkerhedsstudie (Kodiac 8) var hyppigheden af hændelsesrapporter om rygsmerter 8,9 % med naloxegol 25 mg kontra 8,8 % med sædvanlig behandling.
Hungarian: Egy hosszú távú biztonságossági vizsgálatban (Kodiac 8) a hátfájás nemkívánatos eseményről szóló beszámolók gyakorisága 8,9% volt a 25 mg naloxegol, míg 8,8% a szokásos kezelés esetén.
Danish: Anvendelse af naloxegol sammen med en anden opioidantagonist (f.eks. naltrexon, naloxon) bør undgås på grund af risikoen for en additiv virkning af opioid-receptorantagonisme og en øget risiko for opioidabstinens.
Hungarian: A naloxegol más opioid-antagonistákkal (például naltrexon, naloxon) együtt történő alkalmazása az opioid-receptor-gátlás tekintetében létrejövő additív hatás lehetősége és az opioid-megvonás fokozott kockázata miatt kerülendő.
Danish: Opioidabstinenssyndrom er et symptomkompleks med tre eller flere af følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller opkastning, muskelsmerter, tåresekretion eller rinorré, pupiludvidelse eller piloarrektion eller svedtendens, diarré, gaben, feber eller insomni.
Hungarian: Az ópioid-megvonási szindrómát az alábbi panaszok vagy tünetek közül három vagy több alkotja: dysphoriás hangulat, hányinger vagy hányás, izomfájdalom, könnyezés vagy orrfolyás, pupillatágulat vagy lúdbőrösség vagy verejtékezés, hasmenés, ásítozás, láz vagy insomnia.
Danish: I Kodiac 5 var de tilsvarende tider til første spontane afføring efter dosering hhv. 38,2 timer, 12,8 timer og 18,1 timer.
Hungarian: A Kodiac 5 vizsgálatban az első dózis utáni spontán székletürítésig eltelt megfelelő időtartam sorrendben 38,2 óra, 12,8 óra és 18,1 óra volt.
Danish: Naloxegols sikkerhed og virkning hos børn i alderen <18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A naloxegol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: I løbet af den 52-ugers behandlingsperiode var der ingen vigtige uventede forskelle i sikkerheden og tolerancen mellem de grupper, der fik hhv. naloxegol 25 mg og sædvanlig behandling.
Hungarian: Az 52 hetes kezelési időszak alatt nem volt fontos és váratlan különbség a biztonságossági és tolerabilitási eredményekben a 25 mg-os naloxegol terápiás csoport és a szokásos kezelés terápiás csoport között.
Danish: PEGylering reducerer naloxegols passive permeabilitet og gør også stoffet til et substrat for transportproteinet P-gp.
Hungarian: A pegilálás csökkenti a naloxegol passzív permeabilitását, és a vegyületet a P-glikoprotein-transzporter szubsztrátjává teszi.
Danish: Naloxegols indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A naloxegol emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Danish: De patienter, der fik tildelt sædvanlig behandling, fulgte et laksansbehandlingsregimen for opioidinduceret obstipation, der blev fastlagt af investigatoren på baggrund af dennes bedste kliniske vurdering, eksklusive perifere my-opioidreceptorantagonister.
Hungarian: A szokásos kezelésre sorolt betegek az ópioid-indukálta székrekedés esetén követett laxatív terápiás rezsimet kapták, amit a legjobb klinikai megítélése szerint a vizsgálatot végző határozott meg, kizárva belőle a perifériás mű-ópioid receptor antagonistákat.
Danish: Fortæl lægen, hvilke smertestillende opioider, du tager, og i hvilken dosis.
Hungarian: milyen ópioid típusú fájdalomcsillapítót szed, és milyen adagban.
Danish: Tag ikke Moventig, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Hungarian: Ne szedje a Moventig-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved systemiske eksponeringer, der var flere gange højere end de terapeutiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, amikor a szisztémás expozíció a terápiás expozíciós szint többszöröse volt (lásd 5.3 pont).
Danish: Da virkningerne af P-gp-hæmmere på naloxegols farmakokinetik var små i forhold til virkningerne af CYP3A4-hæmmere, bør doseringsanbefalingerne for Moventig ved samtidig administration af lægemidler, der forårsager både P-gp- og CYP3A4-hæmning, baseres på CYP3A4-hæmmerens status - stærk, moderat eller svag (se pkt.
Hungarian: Mivel P-gp-inhibitoroknak a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a CYP3A4-inhibitorok hatásaihoz képest viszonylag kicsi volt, ezért a P-gp-t és a CYP3A4-et egyaránt gátló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a Moventig adagolási javaslatának a CYP3A4 inhibitor státuszon (erős, közepesen erős vagy gyenge) kell alapulnia (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Danish: • hvis du tager methadon (se afsnittet nedenfor "Brug af anden medicin sammen med Moventig").
Hungarian: • ha metadont szed (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Moventig" pontot).
Danish: Dette blev set hos en større andel af de patienter, der tog methadon, end hos de patienter, der ikke tog methadon.
Hungarian: Ezt nagyobb arányban észlelték a metadont szedő betegeknél, mint a metadont nem szedőknél.
Danish: • For at sikre, at der ikke er noget medicin tilbage, skal du skylle det tomme glas med endnu et halvt glas vand (120 ml) og drikke det.
Hungarian: • Azért, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a pohárban, öblítse ki a kiürült poharat újabb fél pohárnyi (120 ml) vízzel, és igya meg.
Danish: Interaktion med andre opioidantagonister
Hungarian: Kölcsönhatás más opioid-antagonistákkal
Danish: Da det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk, må Moventig ikke bruges, hvis du ammer.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ne alkalmazza a Moventig-et szoptatás alatt.
Danish: Oval, 13 x 7 mm, lyserød tablet.
Hungarian: Ovális, 13x7 mm-es, mályvaszínű tabletta.
Danish: Moventig indeholder natrium
Hungarian: A Moventig nátriumot tartalmaz
Danish: • hvis du har nyreproblemer - Din læge vil eventuelt ordinere en anden dosis (se afsnittet "Sådan skal du tage Moventig" nedenfor).
Hungarian: • ha vesebetegsége van - előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy más adagot kell szednie (lásd alább a „Hogyan kell szedni a Moventig-et?" című részt).
Danish: Når du begynder på behandlingen med Moventig, skal du stoppe med at tage alle andre afføringsmidler, du bruger, indtil din læge fortæller dig, at du kan starte igen.
Hungarian: A Moventig-kezelés elkezdésekor minden, aktuálisan alkalmazott hashajtó alkalmazását le kell állítani, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja, hogy kezdje újra.
Danish: a Afspejler den foretrukne MedDRA-term for: "mavesmerter", "øvre mavesmerter", "nedre mavesmerter" og "gastrointestinale smerter".
Hungarian: a A következő, MedDRA preferált szakkifejezéseket tartalmazza: „hasi fájdalom", „felhasi fájdalom", „alhasi fájdalom" és „gastrointestinalis fájdalom".
Danish: På baggrund af det aktive stofs virkningsmåde er der dog intet teoretisk belæg for, at de skulle være nødvendigt at justere dosis i denne aldersgruppe.
Hungarian: eltérő módon reagáltak-e, mint a fiatalabb betegek, ugyanakkor a hatóanyag hatásmechanizmusa alapján nincs elméleti megfontolása annak, hogy ebben a korcsoportban bármilyen szükség lenne a dózis módosítására.
Danish: Der var ingen relevant indvirkning på mavesymptomer i nogen af studierne (p=0,256 og p=0,916 i hhv. Kodiac 4 og 5).
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt releváns hatása a hasi tünetekre (p = 0,256 a Kodiac 4 és p = 0,916 a Kodiac 5 vizsgálatban).
Danish: Naloxegol skal ordineres med forsigtighed til sådanne patienter under hensyntagen til deres individuelle benefit/risk-forhold, og de skal holdes under observation for potentielle CNS-virkninger, såsom symptomer på opioidabstinens og/eller forstyrrelser i opioidmedieret analgesi.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a naloxegol elrendelésekor óvatosság szükséges, és figyelembe kell venni az egyedi haszon/kockázat arányt, valamint figyelni kell a potenciális központi idegrendszeri hatásokat, mint például az ópioid-megvonási tüneteket és/vagy az ópioid-mediált analgesiával való interferencia tüneteit.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod naloxegol, og dialyse var ikke effektivt til elimination i et klinisk studie af patienter med nyresvigt.
Hungarian: A naloxegolnak nincs ismert antidotuma, és az eliminációt illetően a dialízis a veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban hatástalan volt.
Danish: • hvis du tager visse andre lægemidler, såsom ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner), clarithromycin eller telithromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller saquinavir (til behandling af hiv).
Hungarian: • ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed, mint például a ketokonazol vagy itrakonazol (gombák okozta fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok) vagy ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (a HIV kezelésére).
Danish: Naloxegol i terapeutiske doser optages minimalt på tværs af blod-hjernebarrieren.
Hungarian: A terápiás dózisokban adott naloxegolnak csak minimális része jut át a vér-agy gáton.
Danish: Patienter bør rådes til at seponere behandlingen med naloxegol og omgående underrette deres læge, hvis de udvikler usædvanligt svære eller vedvarende mavesmerter.
Hungarian: A betegek tanácsolni kell, hogy hagyják abba a naloxegol-kezelést, és azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha szokatlanul erős vagy tartós hasi fájdalmuk alakul ki.
Danish: Køn har ingen indvirkning på farmakokinetikken af naloxegol.
Hungarian: A nemi hovatartozásnak nincs a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása.
Danish: • diltiazem eller verapamil (mod forhøjet blodtryk eller brystsmerter (angina)).
Hungarian: • diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomásra vagy angina ellen).
Danish: Indvirkningen af svær leverinsufficiens (Child-Pughklasse C) på farmakokinetikken af naloxegol blev ikke vurderet.
Hungarian: súlyosan beszűkült májműködésnek (Child-Pugh C stádium) a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem értékelték.
Danish: Den anbefalede dosis er én 25 mg-tablet om dagen.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy 25 mg-os tabletta.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med indvirkning på tolerancen, bør naloxegol seponeres.
Hungarian: Ha a tolerabilitást befolyásoló mellékhatások jelentkeznek, a naloxegol adását abba kell hagyni.
Danish: Virkningen og sikkerheden af naloxegol blev fastlagt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede replikationsstudier med patienter med opioidinduceret obstipation og ikke-cancerrelaterede smerter (Kodiac 4 og Kodiac 5).
Hungarian: A naloxegol hatásosságát és biztonságosságát két ismételt, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél igazolták (Kodiac 4 és Kodiac 5).
Danish: Renal udskillelse er dermed en mindre udskillelsesvej for naloxegol.
Hungarian: A renalis clearance a naloxegol esetén egy kisebb jelentőségű clearance útvonal.
Danish: I den samlede analyse af Kodiac 4 og Kodiac 5 (90, 88 og 99 patienter i hhv. placebo-, 12,5 mg- og 25 mggrupperne) blev der set højere responsrater i denne population med 25 mg-dosen i forhold til placebo (p=0,040).
Hungarian: A Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatok egy összesített analízisében (sorrendben 90, 88 és 99 beteg a placebo, a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportokban) magasabb válaszadási arányokat észleltek ebben a populációban a 25 mg-os dózis esetén, a placebóhoz viszonyítva (p = 0,040).
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger om administration via nasogastrisk sonde.
Hungarian: Nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazással kapcsolatos további információért lásd a 6.6 pontot.
Danish: En "symptomrespondent" var defineret som en patient, der levede op til det 12-ugers respondentkriterie, og som udviste forbedring i de præspecificerede symptomer på opioidinduceret obstipation, og som ikke havde nogen forværring i symptomer.
Hungarian: A „tüneti reagálót" úgy definiálták, hogy egyaránt teljesíti a 12 hetes kezelésre reagáló kritériumait, és ugyanakkor javulást mutat az ópioid-indukálta székrekedés előre meghatározott tüneteiben is, és a tünetek nem romlanak.
Danish: Oval, 10,5 x 5,5 mm, lyserød tablet.
Hungarian: Ovális, 10,5x5,5 mm-es, mályvaszínű tabletta.
Danish: mavesmerter, diarré, kvalme, hovedpine og flatulens.
Hungarian: jelentett mellékhatások: a hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, fejfájás és flatulencia.
Danish: • allergisk reaktion • gastrointestinal perforation (der udvikles et hul i tarmvæggen)
Hungarian: • allergiás reakció • gyomor-bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása)
Danish: Det første af tre muliplicitetsbeskyttede sekundære endepunkter var respondentraten efter 12 uger i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia.
Hungarian: három multiplicitással védett másodlagos végpont közül az első a kezelésre reagálók 12 hetes aránya volt a laxatívumra inadekvát módon reagálók alcsoportjában.
Danish: Din læge vil eventuelt anvise en lavere dosis på 12,5 mg
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy szedjen kisebb, 12,5 mg-os adagot.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af forstoppelse, der er specifikt forårsaget af regelmæssig brug af smertestillende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol og kodein).
Hungarian: Ez egy olyan gyógyszer, amit kizárólag a rendszeresen szedett, ópioidoknak nevezett fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. morfin, oxikodon,
Danish: • hvis du har kræftrelaterede smerter.
Hungarian: • ha Önnek daganatos fájdalma van.
Danish: Naloxegol virker ved binding til my-opioidreceptorerne i mave-tarm-kanalen og modvirker de underliggende årsager til opioidinduceret obstipation (dvs. reduceret gastrointestinal motilitet, hypertonicitet og øget væskeabsorption som følge af langvarig opioidbehandling).
Hungarian: A naloxegol úgy hat, hogy kötődik a tápcsatornában lévő mű-ópiát-receptorokhoz, ezáltal véve célba az ópioid-indukálta székrekedés kiváltó okát (azaz a csökkent gastrointestinalis motilitást, fokozott tónust és megnövekedett folyadék-felszívódást, amit a hosszan tartó ópioid-kezelés okoz).
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot a súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Danish: Der er en teoretisk mulighed for at fremprovokere opioidabstinens hos fostret, hvis der anvendes en opioidreceptorantagonist til en moder, der samtidig er i behandling med et opioid.
Hungarian: A magzatnál fennáll az ópioid-megvonás kiváltásának elméleti kockázata, ha az egyidejűleg ópioiddal kezelt anyánál egy ópioid-receptor antagonistát alkalmaznak.
Danish: Respondentraterne i denne population var 30 % med placebo, 44,3 % med 12,5 mg og 44,4 % med 25 mg.
Hungarian: Ebben a populációban a kezelésre reagálók aránya 30,0% volt a placebo, 44,3% volt a 12,5 mg-os, és 44,4% volt a 25 mg-os dózis esetén.
Danish: Tilstande med øget risiko for gastrointestinal perforation Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation, herunder dødelige tilfælde, hvor naloxegol blev anvendt til patienter med en øget risiko for gastrointestinal perforation.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatio eseteit jelentették, olyan végzetes kimenetelű eseteket is beleértve, amikor a naloxegolt a gastrointestinalis (GI) perforatio fokozott kockázatának kitett betegeknél alkalmazták.