FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για την ένεση, απλώς βεβαιωθείτε ότι δεν είναι στο ίδιο ακριβώς σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leisdami injekciją pasirinkite kitą injekcijos vietą. Jeigu vaisto reikia leisti į tą pačią vietą, įsitikinkite, kad tai nėra tas pat injekcijos vietos taškas, kuriame vaisto leidote praėjusį kartą.
Greek: Συνολικά, το 68% είχε αποτύχει σε μία ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας και το 49% είχε αποτύχει σε δύο ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας.
Lithuanian: Iš viso 68 % pacientų viena ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų buvo neveiksmingos dėl nepakankamo jų veiksmingumo arba dėl blogo toleravimo, o 49 % pacientų dėl šių priežasčių buvo neveiksmingos dvi ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų.
Greek: Κάθε προγεμισμένη πένα προορίζεται για μία μόνο χρήση και έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να χορηγείται ολόκληρο το περιεχόμενο χωρίς να παραμένει υπόλειμμα περιεχομένου.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jis sukurtas taip, kad būtų galima suleisti visą turinį ir neliktų likučio.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 140 mg, ο μέσος (SD) όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης (Vz) εκτιμήθηκε περίπου στα 3,86 (0,77) l.
Lithuanian: Į veną suleidus vienkartinę 140 mg vaistinio preparato dozę, apskaičiuota, kad galutinės fazės (Vz) pasiskirstymo tūrio vidurkis (ND) buvo 3,86 (0,77) l.
Greek: Ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Lithuanian: Lėtai ir pastovia jėga spausdami, stumkite švirkšto stūmoklį iki pabaigos, kol jis sustos.
Greek: Απομακρύνετε τον αντίχειρά σας από το κουμπί, αλλά συνεχίστε να πιέζετε την πένα προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
Lithuanian: Atitraukite nykštį nuo mygtuko, tačiau ir toliau spauskite švirkštiklį žemyn į odą.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση και έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να χορηγείται ολόκληρο το περιεχόμενο χωρίς να παραμένει υπόλειμμα περιεχομένου.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jis sukurtas taip, kad būtų galima suleisti visą turinį ir neliktų likučio.
Greek: Στις κλινικές μελέτες έχουν χορηγηθεί υποδορίως δόσεις έως και 280 mg χωρίς ενδείξεις δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po oda buvo leidžiamos iki 280 mg vaistinio preparato dozės, ir jokio nuo dozės priklausomo toksinio poveikio nustatyta nebuvo.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV išvardytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 281)
Lithuanian: Placebas (n = 281)
Greek: Οι συχνότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν εντοπισμένος πόνος, ερύθημα και κνησμός.
Lithuanian: Dažniausios pasireiškusios injekcijos vietos reakcijos buvo lokalus skausmas, eritema ir niežėjimas.
Greek: Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις, η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες είναι κυρίως γραμμική λόγω του κορεσμού της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
Lithuanian: Tačiau kas 4 savaites po oda leidžiant terapines vaistinio preparato dozes, erenumabo farmakokinetikos pobūdis daugiausia yra tiesinis dėl jungimosi prie CGRP-R įsisotinimo.
Greek: Όταν τελειώσετε, σηκώστε τον αντίχειρά σας και απαλά τραβήξτε τη σύριγγα από το δέρμα και στη συνέχεια ελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Lithuanian: Baigus leisti vaistą, atitraukite nykštį ir švelniai ištraukite švirkštą iš odos bei paleiskite odos klostę.
Greek: Ανασηκώστε σταθερά το δέρμα ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου πέντε εκατοστών.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą tarp nykščio ir pirštų, tokiu būdu padarydami maždaug penkių centimetrų pločio odos sritį.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί έως 1 έτος στην ανοιχτού σχεδιασμού επέκταση της Μελέτης 1 στην οποία οι ασθενείς ελάμβαναν 70 mg ή/και 140 mg ερενουμάμπης.
Lithuanian: Veiksmingumas išliko iki 1 metų trukmės, vertinant 1-ojo tyrimo atvirojo tęsinio duomenis, kurių metu pacientai vartojo 70 mg ir (arba) 140 mg erenumabo dozes.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει καμία ανταπόκριση μετά από θεραπεία 3 μηνών.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 3 mėnesių trukmės gydymo nepasireiškia joks atsakas, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg ή 70 mg ερενουμάμπης σε υγιείς ενήλικες, επιτεύχθηκαν διάμεσες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού σε 4 έως 6 ημέρες και η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 82%.
Lithuanian: Po oda suleidus vienkartinę 140 mg arba 70 mg erenumabo dozę sveikiems tiriamiesiems suaugusiems asmenims, didžiausiosios koncentracijos serume mediana buvo pasiekta po 4-6 dienų, o apskaičiuotasis absoliutus biologinis prieinamumas buvo 82 %.
Greek: Αθροιστικά και για τις δύο δοσολογίες, παρατηρήθηκε μείωση -9,3 MMD μετά από 52 εβδομάδες σε σχέση με την αρχική εκτίμηση της βασικής μελέτης.
Lithuanian: Abiejų dozių grupėse, po 52 savaičių MDM sumažėjo 9,3, lyginant su pradiniais rodikliais.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Lithuanian: Venkite vaisto leisti į tas sritis, kuriose yra randų ar strijų.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν οποιοδήποτε μέρος της φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu kuri nors jo dalis atrodo pažeista ar sulūžusi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί έως 1 έτος στο δραστικό επανα-τυχαιοποιημένο μέρος της Μελέτης 2.
Lithuanian: Veiksmingumas išliko iki 1 metų trukmės, vertinant 2-ojo tyrimo atvirojo pakartotinės randomizacijos laikotarpio duomenis.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Nėštumas Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar turėtumėte tęsti Aimovig vartojimą nėštumo metu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Aimovig στην πρόληψη των ημικρανικών κεφαλαλγιών σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Aimovig tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis migrenos tipo galvos skausmų profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai nudžiūti.
Greek: Μετρήσιμες συγκεντρώσεις ερενουμάμπης στον ορό παρατηρήθηκαν σε νεογνά πιθήκων κατά τη γέννηση, επιβεβαιώνοντας ότι η ερενουμάμπη, όπως και τα άλλα αντισώματα IgG, διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Lithuanian: Gimusiems beždžionių jaunikliams buvo nustatomos išmatuojamos erenumabo koncentracijos serume, ir tai patvirtina, kad erenumabas (kaip ir kiti IgG klasės antikūnai) praeina pro placentos barjerą.
Greek: Στον Πίνακα 1 αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο περιόδων διάρκειας 12 εβδομάδων, όπως επίσης και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), kurių pasireiškė Aimovig vartojusiems pacientams visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu, taip pat vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Greek: Εξετάστε το σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos vietą.
Greek: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Lithuanian: Visada laikykite aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Aimovig προτού εκπαιδευτείτε κατάλληλα.
Lithuanian: Nebandykite leisti Aimovig, kol neišmoksite to daryti.
Greek: Πράσινο προστατευτικό ασφαλείας
Lithuanian: Žalia adatos apsauga
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Greek: Στην ενσωματωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση των μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν μη-σοβαρές περιπτώσεις εξανθήματος, κνησμού και πρηξίματος/οιδήματος, οι οποίες στην πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis buvo pastebėti nesunkūs išbėrimai, niežulys ir patinimas/edema, kurie dažniausiai buvo silpni ir dėl kurių gydymas nebuvo nutrauktas.
Greek: Υπήρχαν 117 περιπτώσεις με 130 ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας στην παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Lithuanian: Pasaulinėje registruotojo saugumo duomenų bazėje užregistruoti 117 atvejų, kurių metu pasireiškė 130 padidėjusio jautrumo reakcijų.
Greek: (Θ) Πατήστε το κουμπί έναρξης.
Lithuanian: Paspauskite pradžios mygtuką.
Greek: Τεντώστε σταθερά το δέρμα κινώντας τον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας σε αντίθετες κατευθύνσεις, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου πέντε εκατοστών.
Lithuanian: Tvirtai ištempkite odą priešingomis kryptimis skėsdami pirštus ir nykštį, tokiu būdu padarydami maždaug penkių centimetrų pločio odos sritį.
Greek: Σημείωση: Μην αγγίξετε ακόμη το κουμπί έναρξης.
Lithuanian: Pastaba: šiame etape nelieskite pradžios mygtuko.
Greek: Για το HIT-6: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της φάσης της διπλά τυφλής θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
Lithuanian: Analizuojant HIT-6: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpio paskutiniąsias 4 savaites.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ιστορικό ημικρανίας τουλάχιστον 12 μηνών (με ή χωρίς αύρα) σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης Διαταραχών Κεφαλαλγίας (ICHD-III).
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta bent 12 mėnesių trukmės migrenos (su aura ar be jos) anamnezė, remiantis Tarptautinės galvos skausmų klasifikacijos (angl.
Greek: Λευκό καπάκι κλειστό
Lithuanian: Baltas dangtelis uždengtas
Greek: Θα ακούσετε ένα κλικ.
Lithuanian: Išgirsite spragtelėjimą.
Greek: Επεισοδιακή ημικρανία
Lithuanian: Epizodinė migrena
Greek: Μια μελέτη αξιολόγησε την επίδραση μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 140 mg Aimovig σε άτομα με σταθερή στηθάγχη κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες άσκησης.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinamas vienkartinės intraveninės 140 mg Aimovig dozės poveikis stabilia krūtinės angina sergantiems asmenims, kurie atliko kontroliuojamus fizinius pratimus.
Greek: Σημείωση: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Lithuanian: Pastaba: Pakartotinai švirkšto naudoti negalima.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Aimovig ακριβώς όπως το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Lithuanian: Aimovig vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Σαν προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Aimovig geriau nevartoti.
Greek: Οι ασθενείς επανα-τυχαιοποιήθηκαν στη φάση της δραστικής θεραπείας (ΦΔΘ) σε 70 mg ή 140 mg ερενουμάμπης.
Lithuanian: Pacientai iš naujo atsitiktinai buvo parinkti aktyviojoje gydymo fazėje (AGF), skiriant iki 70 mg arba 140 mg erenumabo.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης» παρακάτω.
Lithuanian: skyrių toliau „Injekcijos vietos reakcijos".
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Aimovig tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas.
Greek: Για το MIDAS: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν στη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 24 savaičių laikotarpį.
Greek: Διαφορά στη θεραπεία (95% ΔΕ)
Lithuanian: Gydymo skirtumas (95% CI)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Aimovig: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ερενουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aimovig Aimovig vartoti negalima: - jeigu yra alergija erenumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζονται για τις ενέσεις:
Lithuanian: Paimkite visas injekcijai atlikti reikalingas priemones.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aimovig
Lithuanian: Kaip vartoti Aimovig
Greek: Η ερενουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
Lithuanian: Erenumabas yra žmogaus IgG2 klasės monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Greek: Η ερενουμάμπη ανταγωνίζεται ισχυρά και ειδικά την δέσμευση του CGRP πεπτιδίου αναστέλλοντας την δράση του στον υποδοχέα CGRP, και δεν έχει σημαντική δραστικότητα έναντι άλλων της οικογένειας των υποδοχέων καλσιτονίνης.
Lithuanian: Erenumabas stipriai ir specifiškai konkuruoja su CGRP dėl prisijungimo prie receptorių ir tokiu būdu šių receptorių lygmenyje slopina CGRP funkciją, tačiau nesukelia reikšmingo poveikio kitiems kalcitonino grupės receptoriams.
Greek: Μην ανακινείτε.
Lithuanian: Negalima purtyti.
Greek: Αφού βγει το Aimovig από το ψυγείο, πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) μέσα στο εξωτερικό κουτί και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών, ή αλλιώς να πεταχτεί.
Lithuanian: Aimovig išėmus iš šaldytuvo, jis turi būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) išorinėje dėžutėje ir turi būti suvartojamas per 14 dienų, arba priešingu atveju, išmesti.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την(ις) πένα(ες) εάν οποιοδήποτε μέρος της(ους) φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio (-ių), jeigu kuri nors dalis atrodo pažeista ar sulūžusi.
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozės, polisorbato 80, natrio hidroksido, ledinės acto rūgšties, injekcinio vandens.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας ή στον μηρό σας.
Lithuanian: Aimovig švirkščiamas po oda (tai vadinama poodine injekcija). Jūs arba Jūsų globėjas galite suleisti vaisto injekciją į Jūsų pilvą arba į šlaunį.
Greek: Συνολικά 294 ασθενείς (92%) στο σκέλος των 140 mg, 287 ασθενείς (91%) στο σκέλος των 70 mg και 284 ασθενείς (89%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή φάση της μελέτης.
Lithuanian: Iš viso 294 pacientai (92 %) 140 mg dozę vartojusiųjų grupėje, 287 pacientai (91 %) 70 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir 284 pacientai (89 %) placebo grupėje dalyvavo tyrime iki dvigubai koduoto laikotarpio pabaigos.
Greek: Κίτρινο προστατευτικό ασφαλείας
Lithuanian: Geltona adatos apsauga
Greek: Εικόνα της πένας Aimovig 70 mg (με ανοιχτό μπλε σώμα, μωβ κουμπί έναρξης, λευκό καπάκι και πράσινο προστατευτικό ασφαλείας)
Lithuanian: Aimovig 70 mg švirkštiklio (šviesiai mėlynu korpusu, violetiniu pradžios mygtuku, baltu dangteliu ir žalia adatos apsauga) paveikslėlis
Greek: Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν θα πρέπει να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα ή σκληρία.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti, ir vaistinio preparato negalima leisti tose srityse, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi arba kuriose yra kraujosruvų.
Greek: Αρχική εκτίμηση (SD)
Lithuanian: Pradinis (SN)
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ενσωματωμένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του Aimovig δεν αποκάλυψε κάποια διαφορά στην φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų iš Aimovig klinikinių tyrimų analizė neparodė, kad būtų erenumabo farmakokinetikos skirtumų pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tais pacientais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο/οίδημα και κνίδωση
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, patinimą/edemą ir dilgėlinę
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Ο υποδοχέας CGRP εντοπίζεται σε σημεία που σχετίζονται με την παθοφυσιολογία της ημικρανίας, όπως το τριδυμικό γάγγλιο.
Lithuanian: CGRP receptoriai yra aptinkami tose srityse, kurios susijusios su migrenos patofiziologija, pavyzdžiui, trišakio nervo mazge.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Aimovig, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti Aimovig užpildytą švirkštą, perskaitykite šią svarbią informaciją.
Greek: Τα στοιχεία έδειξαν ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση με υπερευαισθησία η οποία οδηγεί σε εξάνθημα και/ή οίδημα και/ή κνίδωση κατά τη χορήγηση της ερενουμάμπης.
Lithuanian: Įrodytas, priežastinis ryšys tarp padidėjusio jautrumo, sukeliančio išbėrimą ir (arba) edemą, ir (arba) dilgėlinę ir erenumabo vartojimo.
Greek: Καθ' όλη την περίοδο χορήγησης η ερενουμάμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού με αποτελεσματική ημίσεια ζωή 28 ημέρες.
Lithuanian: Visu vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu erenumabas daugiausia pašalinamas nespecifiniu proteoliziniu būdu, o tikrasis pusinės eliminacijos laikotarpis yra 28 dienos.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aimovig
Lithuanian: Kaip laikyti Aimovig
Greek: Ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Laikykitės naujos dozavimo schemos tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Κρυσταλλικό οξικό οξύ
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Ledinė acto rūgštis Injekcinis vanduo
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥50% MMD Ποσοστό [%]
Lithuanian: ≥ 50% MDM atsakas Procentinė dalis [%]
Greek: Πάνω στο δέρμα πιέστε σταθερά την πένα προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Lithuanian: Stipriai spauskite švirkštiklį žemyn į odos paviršių, kol jis nustos judėti.
Greek: Διάγραμμα 2 Μεταβολή στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης με την πάροδο του χρόνου στη Μελέτη 2 (συμπεριλαμβανομένου του κύριου καταληκτικού σημείου κατά τους Μήνες 4, 5 και 6)
Lithuanian: „Migrenos dienų per mėnesį" pokytis nuo pradinių reikšmių 2-ojo tyrimo laikotarpiu (įskaitant pagrindinę vertinamąją baigtį po 4, 5 ir 6 mėnesių)
Greek: Με το Aimovig διαπιστώθηκε παρόμοια διάρκεια άσκησης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και δεν επιδεινώθηκε η ισχαιμία του μυοκαρδίου σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Nustatyta, kad paskyrus Aimovig fizinių pratimų trukmė buvo panaši kaip ir placebo vartojusiųjų grupėje, o šiems pacientams miokardo išemija nepasunkėjo.
Greek: Εικόνα της πένας Aimovig 140 mg (με σκούρο μπλε σώμα, γκρι κουμπί έναρξης, πορτοκαλί καπάκι και κίτρινο προστατευτικό ασφαλείας)
Lithuanian: Aimovig 140 mg švirkštiklio (tamsiai mėlynu korpusu, pilku pradžios mygtuku, oranžiniu dangteliu ir geltona adatos apsauga) paveikslėlis
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti.
Greek: Βιομετασχηματισμός / Αποβολή
Lithuanian: Biotransformacija / Eliminacija
Greek: Μετά από τη χρήση
Lithuanian: Po vartojimo
Greek: Για το MIDAS: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν για ένα διάστημα 12 εβδομάδων.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių laikotarpį.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato perdozavimo atvejų nenustatyta.
Greek: Σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε τα εξής: - Νέα(ες) πένα(ες) - Μαντηλάκι(α) με οινόπνευμα - Κομμάτι(α) βαμβακιού ή γάζα(ες) - Αυτοκόλλητο(α) επίθεμα(τα) - Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Lithuanian: Ant švaraus gerai apšviesto paviršiaus pasidėkite: Naują (-us) švirkštiklį (-ius) Alkoholiu suvilgytą (-us) tamponą (-us) Vatos ar marlės tamponą (us)
Greek: Στη συνέχεια, η χρήση του Aimovig θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
Lithuanian: Vėliau, žindymo laikotarpiu, Aimovig turi būti skiriamas tik atsižvelgus į klinikinį gydymo poreikį.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 316)
Lithuanian: Placebas (n = 316)
Greek: Μέση μεταβολή c
Lithuanian: MIDAS bendrasis balas Vidutinis pokytis c
Greek: Το Aimovig περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Aimovig sudėtyje yra natrio Aimovig dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ερενουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) erenumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Greek: Το Aimovig δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα του μορίου CGRP, το οποίο έχει σχετιστεί με την ημικρανία (CGRP σημαίνει πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης).
Lithuanian: Aimovig veikia blokuodamas CGRP molekulės, kuri gali būti susijusi su migrenos pasireiškimu, aktyvumą (CGRP reiškia su kalcitonino genu susijęs baltymas [angl.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες πένες
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Greek: Περίπου 41% των ασθενών στη μελέτη είχαν κάνει κατάχρηση φαρμακευτικής αγωγής.
Lithuanian: Maždaug 41 % tyrime dalyvavusių pacientų nustatytas per dažnas analgetikų vartojimas.
Greek: Εβδομάδα 52, το ποσοστό των ατόμων που επέτυχαν ≥50% μείωση στις MMD από την έναρξη της μελέτης ήταν 61,0% στην ΦΔΘ των 70 mg και 64,9% στην ομάδα ΦΔΘ των 140 mg.
Lithuanian: 52-ąją savaitę pacientų, kuriems MDM sumažėjo ≥ 50 % nuo pradinio lygio, dalis buvo 61,0 % AGF 70 mg vartojusiųjų ir 64,9 % AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.
Greek: Εάν τυχόν υπάρχει αίμα στο δέρμα, πιέστε με ένα βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Jeigu ant odos yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite vatos ar marlės tamponu.