FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ide o program, prostredníctvom ktorého môžu lekári požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov predtým, než je liek bez obmedzenia uvedený na trh.
Slovenian: To je program, v okviru katerega lahko zdravniki zahtevajo zdravilo za enega od svojih bolnikov, preden je zdravilo v celoti odobreno.
Slovak: Najväčšia štúdia lieku Orfadin sa uskutočnila na 257 pacientoch v 87 nemocniciach v 25 krajinách a bola súčasťou programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Slovenian: V največji študiji zdravila Orfadin je sodelovalo 257 bolnikov v 87 različnih bolnišnicah v 25 državah kot del programa „sočutne uporabe".
Slovak: Perorálna suspenzia je určená deťom, ktoré majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl.
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena otrokom, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Slovak: Kapsuly sa zvyčajne prehĺtajú v celku, môžu sa však otvoriť a ich obsah sa môže pred prehltnutím zmiešať s malým množstvom vody alebo dojčenskej výživy.
Slovenian: Kapsule se navadno pogoltnejo cele, vendar se lahko odprejo, da se vsebina tik pred zaužitjem zmeša z manjšo količino vode ali formule.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orfadin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orfadin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orfadin?
Slovak: Orfadin je určený na dlhodobé používanie.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orfadin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Orfadin sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením HT-1 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orfadin 29. decembra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1 malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orfadin 29. decembra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Napríklad dieťa s HT-1 mladšie ako dva mesiace by bežne malo iba 28 % šancu, že sa dožije 5 rokov, ak bude dodržiavať výlučne upravenú diétu.
Slovenian: Pri dojenčku z dedno tirozinemijo tipa 1, mlajšem od dveh mesecev, je na primer verjetnost, da preživi pet let, če se zdravi zgolj s prilagojeno dieto, običajno samo 28-odstotna.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Orfadin sa zdá byť účinným liekom na liečbu HT-1 najmä vtedy, ak sa liečba začne včas pred prílišným poškodením pečene pacienta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da se zdravilo Orfadin zdi učinkovito pri zdravljenju dedne tirozinemije tipa 1, zlasti če se začne jemati dovolj zgodaj, preden so bolnikova jetra preveč poškodovana.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Orfadin sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orfadin na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orfadin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Orfadin bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, saj so bile zaradi redkosti bolezni ob izdaji dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orfadin
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orfadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orfadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Orfadin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Zato je odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), zaključil, da so koristi zdravila Orfadin večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov môžu byť výsledkom vysokých hladín tyrozínu u pacientov, ktorí sa nestravujú správnym spôsobom.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so lahko posledica visoke ravni tirozina, ki jih povzroči neustrezno prehranjevanje bolnikov.
Slovak: Orfadin je to, že výrazne predlžuje dĺžku života.
Slovenian: Glavna korist zdravila Orfadin je, da močno podaljša pričakovano življenjsko dobo.
Slovak: Pacienti však vzhľadom na to, že tyrozín počas liečby liekom Orfadin zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Orfadin ostane v telesu, bolniki potrebujejo posebno dieto z nizko vsebnostjo tirozinov.
Slovak: Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Orfadin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nitizinón.
Slovenian: Orfadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nitizinon.
Slovak: Dodatočnou liečbou liekom Orfadin sa miera prežitia zvyšuje na 82 %. Čím skôr sa liečba začne, tým väčšie sú šance na prežitie.
Slovenian: Prej ko se zdravljenje začne, boljše so možnosti za preživetje.
Slovak: Liek Orfadin sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozín a fenylalanín.
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, namiesto toho sa zmení na škodlivé látky.
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orfadin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Predmetom tejto štúdie bol vplyv lieku Orfadin na prežitie, ktorý sa porovnával so správami uverejnenými v lekárskych časopisoch o prežití pacientov s HT-1, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Slovenian: V študiji so proučevali učinek zdravila Orfadin na preživetje in izsledke primerjali s poročili, objavljenimi v medicinskih revijah, o preživetju bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1, ki so se zdravili samo s prilagojeno dieto.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orfadin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orfadin?
Slovak: Táto diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvarja v tirozin.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Orfadin v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orfadin izkazalo med študijami?
Slovak: Účinná látka lieku Orfadin, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Slovak: Prečo bol liek Orfadin povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orfadin odobreno?
Slovak: Liečbu liekom Orfadin majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orfadin mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orfadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orfadin glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Orfadin takisto priniesol u pacientov lepšie výsledky v porovnaní s výsledkami uvádzanými v odbornej literatúre týkajúcimi sa pacientov, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orfadin, so bili doseženi boljši rezultati kot pri osebah, ki so se zdravile zgolj s prilagojeno dieto, o katerih poroča literatura.
Slovak: Ako bol liek Orfadin skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Orfadin raziskano?
Slovak: Orfadin vedie k zvýšeniu hladiny tyrozínu v krvi (čo súvisí so spôsobom, akým liek účinkuje).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orfadin lahko povzroči visoke koncentracije tirozina v krvi (zaradi načina delovanja zdravila); ta neželeni učinek je opažen pri 1 bolniku od 10.
Slovak: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Slovenian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Slovak: 0,5 ml (0,5 mg/ml)
Slovenian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Slovak: Význam týchto údajov u ľudí nie je známy.
Slovenian: Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso opažali.
Slovak: Nie je známe, či sa ganirelix vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se ganireliks izloča v materino mleko.
Slovak: Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii.
Slovenian: Gonadotropini igrajo pomembno vlogo v zvezi s plodnostjo in reprodukcijo pri ljudeh.
Slovak: Roztok je pripravený na použitie a určený na podkožné podanie.
Slovenian: Raztopina je pripravljena za uporabo in namenjena za subkutano uporabo.
Slovak: Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie.
Slovenian: Če si injekcije dajete sami ali vam jih daje vaš partner, se natančno držite spodnjih navodil.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. mája 2000
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. maj 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 10. maj 2010
Slovak: Palcom a ukazovákom stlačte väčšiu oblasť kože.
Slovenian: S palcem in kazalcem privzdignite večji predel kože.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo smete uporabiti le enkrat.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať ženám, ktoré majú prejavy a príznaky aktívnych alergických ochorení.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri ženskah z znaki in simptomi aktivnih alergijskih stanj.
Slovak: ]-GnRH s molekulovou hmotnosťou 1 570,4.
Slovenian: -GnRH, z molekulsko maso 1570,4.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Biologická dostupnosť Orgalutranu po subkutánnom podaní je približne 91 %.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Orgalutran po subkutanem dajanju je približno 91 %.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki poleg oznake "EXP".
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je približne 13 hodín a klírens je približne 2,4 l/hod.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t1/2) je približno 13 ur in očistek približno 2,4 l/h.
Slovak: Váš lekár rozhodne podľa závažnosti, či je potrebné ďalšie sledovanie počas liečby.
Slovenian: Glede na jakost alergije se bo zdravnik odločil, ali bo med zdravljenjem potrebno dodatno spremljanje.
Slovak: Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najskôr a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.
Slovenian: Če ste zamudili več kot 6 ur (tako da je časovni razmik med dvema odmerkoma več kot 30 ur), si čim prej injicirajte odmerek in se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Možnosť interakcií s bežne používanými liekmi, vrátane liekov uvoľňujúcich histamín, nemožno vylúčiť.
Slovenian: Možnosti za pojav interakcij s pogosto uporabljenimi zdravili, vključno s tistimi zdravili, ki sproščajo histamin, ni mogoče izključiti.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili posamezen odmerek, si ga injicirajte čim prej.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je popísaná pomocou nasledovných kategórií:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opisana z naslednjimi kategorijami:
Slovak: 1, D-pClPhe
Slovenian: 1, D-pCIPhe
Slovak: Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8 a 10 prirodzeného dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho výsledkom je N-Ac-D-Nal(2)
Slovenian: Aminokisline na mestih 1, 2, 3, 6, 8 in 10 naravnega dekapeptida GnRH so zamenjane tako, da nastane N-Ac-D-Nal(2)
Slovak: Hlavnou zložkou cirkulujúcou v plazme je ganirelix.
Slovenian: Glavna komponenta, ki kroži v plazmi, je ganireliks.
Slovak: Avšak, vzhľadom na malý počet doteraz liečených pacientok, nie je možné tento vplyv vylúčiť.
Slovenian: Kljub temu pa na podlagi majhnega števila doslej zdravljenih bolnic ne moremo izključiti določenega vpliva telesne mase.
Slovak: Sérové hladiny hormónov sa vrátili k hodnotám pred liečbou do dvoch dní po podaní poslednej injekcie.
Slovenian: Serumske koncentracije hormonov so se vrnile na vrednosti pred zdravljenjem v dveh dneh po zadnji injekciji.
Slovak: Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok.
Slovenian: Folikli so majhne okrogle vrečke, ki vsebujejo jajčne celice.
Slovak: Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
Slovenian: Lokalna reakcija običajno izgine v 4 urah po injiciranju.
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje stolicou (približne 75 %) a močom (približne 22 %).
Slovenian: Zdravilo se izloča z blatom (približno 75 %) in urinom (približno 22 %).
Slovak: Klinické štúdie so subkutánnym podávaním Orgalutranu v jednorazových dávkach až do 12 mg nepreukázali systémové nežiaduce reakcie.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Orgalutran pri enkratnem subkutanem odmerku do 12 mg niso pokazale sistemskih neželenih učinkov.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávala podpora luteálnej fázy v súlade so zvyklosťami jednotlivých študijných centier alebo podľa protokolu klinického skúšania.
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali podporo lutealne faze glede na prakso raziskovalnega centra ali glede na klinični protokol.
Slovak: Ak máte aktívny alergický stav, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če imate aktivno alergijo, obvestite zdravnika.
Slovak: Keď je ihla správne zavedená, pomaly a rovnomerne stláčajte piest, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.
Slovenian: Ko je igla enkrat pravilno vbodena, počasi in enakomerno potisnite bat, da bo raztopina pravilno injicirana in ne boste poškodovali kožnega tkiva.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z igle.
Slovak: Následkom je rýchla, silná, reverzibilná supresia tvorby endogénnych gonadotropínov, bez počiatočnej stimulácie, aká je pri agonistoch GnRH.
Slovenian: Posledica tega je hitro, temeljito in reverzibilno zaviranje endogenih gonadotropinov brez začetne stimulacije, ki jo povzročajo agonisti GnRH.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 žien - Alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic - alergijske reakcije so opažali že pri prvem odmerku.
Slovak: U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch.
Slovenian: FSH je potreben za rast in razvoj foliklov v jajčnikih pri ženskah.
Slovak: Nepoužívajte Orgalutran počas tehotenstva a dojčenia.
Slovenian: Zdravila Orgalutran ne smete uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Slovak: Podobné komparatívne štúdie s korifolitropínom alfa, kde by sa použil buď antagonista GnRH alebo dlhý protokol s agonistom, sa neuskutočnili.
Slovenian: Podobne primerjalne študije s korifolitropinom alfa in uporabo bodisi antagonista GnRH ali protokola z dolgo delujočim agonistom niso bile izvedene.
Slovak: - Gravidita alebo laktácia.
Slovenian: - Nosečnost ali dojenje.
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Orgalutran in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Pozrite si, prosím, písomnú informáciu pre používateľku lieku s obsahom gonadotropínu, ktorý vám bol predpísaný.
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo za gonadotropin vsebujoče zdravilo, ki so vam ga predpisali.
Slovak: Komplikácie počas tehotenstva
Slovenian: Zapleti pri nosečnosti
Slovak: V prípade predávkovania sa musí liečba Orgalutranom (dočasne) prerušiť.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Orgalutran (začasno) prekiniti.
Slovak: Orgalutran môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran sme predpisati le specialist, ki je izkušen v zdravljenju neplodnosti.
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti (veľmi zriedkavé, < 1/10 000) bola odhadnutá zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij (zelo redke, < 1/10.000) so ugotovili iz postmarketinških izkušenj.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste zistili, či je ihla v správnej polohe.
Slovenian: Previdno potegnite bat nazaj, da preverite, ali je igla v pravilni legi.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za odmerjanje in način uporabe glejte poglavje 4.2.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu podať injekciu Orgalutranu aj sami, ak sú adekvátne zaškolení a majú k dispozícii odborné poradenstvo.
Slovenian: Bolnica ali njen partner lahko tudi sama injicirata zdravilo Orgalutran, pod pogojem, da sta bila ustrezno poučena o tem in se imata možnost posvetovati s strokovnjakom.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu, prestaňte používať Orgalutran a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, prenehajte jemati zdravilo Orgalutran in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Ženy, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg
Slovenian: Ženske s telesno maso manj kot 50 kg ali več kot 90 kg
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledok rozdielov charakteristiky rodičov (napr. vek matky, charakteristika spermií) a zvýšeného výskytu viacpočetných gravidít.
Slovenian: Menijo, da je to posledica razlik v lastnostih staršev (npr. starost matere, značilnosti spermijev) in povečane pogostnosti večkratnih nosečnosti.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 0,25 mg Orgalutranu dobrovoľníčkam došlo k maximálnemu poklesu sérových koncentrácií LH, FSH a E2 o 74 %, 32 % a 25 % po 4, 16 a 16 hodinách po podaní injekcie, v tomto poradí.
Slovenian: Po večkratnih 0,25 mg odmerkih zdravila Orgalutran prostovoljkam so se serumske koncentracije LH, FSH in E2 zmanjšale za največ 74 %, 32 % in 25 % v 4, 16 in 16 urah po injiciranju.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o akútnej toxicite Orgalutranu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o akutni toksičnosti zdravila Orgalutran pri ljudeh ni na voljo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené (pozri tiež časť 5.1 a 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Orgalutran nista bili dokazani pri ženskah s telesno maso manjšo od 50 kg ali večjo od 90 kg (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia).
Slovenian: LH je potreben za sprostitev dozorelih jajčnih celic iz foliklov in jajčnikov (npr. ovulacija).
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity na potkanoch a opiciach sa pozorovali nešpecifické toxické príznaky, ako sú hypotenzia a bradykardia, len po intravenóznom podaní ganirelixu v dávkach vyšších ako 1 prípadne 3 mg/kg.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti pri podganah in opicah so opazili nespecifične toksične simptome, npr. hipotenzijo in bradikardijo samo po intravenskem dajanju ganireliksa v odmerku nad 1 mg oziroma 3 mg/kg.
Slovak: Potreba podpory luteálnej fázy v cykloch s použitím Orgalutranu sa nesledovala.
Slovenian: Potrebe po podpori lutealne faze v ciklusu z uporabo zdravila Orgalutran niso raziskovali.
Slovak: Už po prvej dávke sa hlásili prípady alergických reakcií.
Slovenian: O primerih alergijskih reakcij so poročali že pri prvem odmerku.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Orgalutran
Slovak: EU/1/00/130/001, 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/00/130/002, 5 naplnených injekčných striekačiek
Slovenian: EU/1/00/130/001, 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/00/130/002, 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Slovak: Po opakovaných dávkach 0,25 mg/deň sa dosiahli rovnovážne hladiny približne 0,6 ng/ml v priebehu 2 až 3 dní.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 0,25 mg/dan so bile vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,6 ng/ml dosežene v 2 do 3 dneh.
Slovak: Farmakokinetické parametre po opakovanom subkutánnom podaní Orgalutranu (jedna injekcia denne) boli podobné ako po jednorazovej subkutánnej dávke.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po večkratnih subkutanih odmerkih zdravila Orgalutran (injiciranje enkrat dnevno) so bili podobni parametrom po enkratnem subkutanem odmerku.
Slovak: Podľa hlásení pacientok bol v klinických štúdiách výskyt aspoň jednej stredne závažnej alebo závažnej lokálnej kožnej reakcie hodinu po injekcii v liečebnom cykle, 12 % u pacientok liečených Orgalutranom a 25 % u pacientok liečených subkutánne podávaným agonistom GnRH.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila eno uro po injiciranju pogostnost najmanj ene zmerne ali hude lokalne kožne reakcije na ciklus zdravljenja, o katerih so poročale bolnice, 12 % pri bolnicah zdravljenih z zdravilom Orgalutran in 25 % pri bolnicah zdravljenih subkutano z agonistom GnRH.
Slovak: OHSS sa musí zvážiť ako prirodzené riziko pri stimulácii gonadotropínmi.
Slovenian: OHSS je treba šteti za pričakovano tveganje pri stimulaciji z gonadotropini.