FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτοί οι ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε celecoxib και χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος εµφάνισαν επιπλεγµένα έλκη µε συχνότητα 4 φορές υψηλότερη σε σύγκριση µε όσους έλαβαν µόνο celecoxib.
Lithuanian: Tiems pacientams, kurie vartojo celekoksiba kartu su maža acetilsalicilo doze, opu komplikaciju buvo 4 kartus dažniau nei vartojusiesiems vien celekoksiba.
Greek: Στις 7 Απριλίου του 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Lithuanian: balandžio 7 d. Maisto ir vaistu administracija (FDA) kartu su EMEA papraše Pfizer kompanijos savo iniciatyva išimti iš rinkos Bextra (valdekoksiba).
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: M01AH01
Lithuanian: ATC kodas - MO1AH01.
Greek: Εφ' άπαξ δόσεις έως και 1200 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 1200 mg δύο φορές ηµερησίως έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές για διάστηµα 9 ηµερών, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικώς σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Lithuanian: Sveikiems žmonems vienkartines iki 1200 mg ir kartotines iki 1200 mg dozes du kartus per para, vartotos 9 dienas, kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukele.
Greek: Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρµοσθεί η κατάλληλη ιατρική υποστηρικτική αγωγή π.χ. αποβολή του περιεχοµένου του στοµάχου, κλινική παρακολούθηση και εάν κριθεί απαραίτητο εφαρµογή συµπτωµατικής αγωγής.
Lithuanian: Itarus perdozavima, skiriamos palaikomosios priemones, pavyzdžiui, plaunamas skrandis, stebima organizmo bukle ir, jeigu reikia, skiriamas simptominis gydymas.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έχει προκληθεί ζάλη, ίλιγγος και υπνηλία, ενώ βρίσκονταν υπό θεραπεία µε celecoxib, πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pavartojus celekoksibo, sukasi ar svaigsta galva bei apima mieguistumas, vairuoti ir valdyti mechanizmu negalima.
Greek: Λιγότερο από το 1% του πληθυσµού παρουσιάζει φτωχό µεταβολισµό και έχει ένα ένζυµο µε µειωµένη δραστικότητα.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% žmoniu organizme preparatas metabolizuojamas silpnai del mažo fermento aktyvumo.
Greek: Η celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων.
Lithuanian: Celekoksibo patenka i žiurkes piena.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος (RR) για το σύνθετο τελικό σηµείο (θάνατος από το καρδιαγγειακό, έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ήταν 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) για την υψηλότερη δόση και 2,5 (95% CI 1,0-6,4) για τη χαµηλότερη δόση celecoxib συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Ivertinus jungtini galutini rodikli (mirtis nuo širdies ir kraujagysliu sistemos sutrikimu, MI ar insulto), nustatyta, kad vartojant celekoksiba santykine rizika (SR), palyginti su placebu, buvo didesne: vartojant didesne celekoksibo doze - 3,4 (95%, PI 1,4-8,5), o mažesne - 2,5 (95%, PI 1,0-6,4). Jungtinio galutinio rodiklio absoliucioji rizika, vartojant celekoksiba, atitinkamai - 3,0% (didesnei celekoksibo dozei) ir 2,2% (mažesnei celekoksibo dozei), o placeba
Greek: Έχουν διενεργηθεί αρκετές κλινικές µελέτες, οι οποίες επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του φαρµάκου στην οστεοαρθρίτιδα και στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Lithuanian: Atlikti keli klinikiniai celekoksibo efektyvumo ir saugumo tyrimai, kuriu metu buvo gydomi osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantys pacientai.
Greek: Συνεπώς, η celecoxib θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε αιτιολογίας, καθώς η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και την κατακράτηση υγρών.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai celekoksibu gydyti pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, hipertenzija, sutrikusi kairiojo skilvelio veikla, bei tiems, kuriems edema atsirado del bet kuriu kitu priežasciu, nes slopinant prostaglandinu sinteze, gali sutrikti inkstu funkcija ir organizme kauptis skysciai.
Greek: Διαφραγµατοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε µία µελέτη τοξικότητας κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου σε αρουραίους, που περιελάµβανε και έκθεση στο φάρµακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Lithuanian: Tiriant preparato toksini poveiki žiurkems perinataliniu, postnataliniu bei organogenezes laikotarpiais, taip pat nustatyta diafragmos išvarža.
Greek: Παραδείγµατα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP2C19 αποτελούν η διαζεπάµη, η σιταλοπράµη και η ιµιπραµίνη.
Lithuanian: CYP2C19 metabolizuoja diazepama, citaloprama ir imipramina.
Greek: Ασθενείς µε ήπιας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια παρουσίασαν µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 53% και 26% αντίστοιχα, σε σύγκριση µε άτοµα µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Pacientu, kuriems yra nesunkus kepenu funkcijos sutrikimas, celekoksibo Cmax kraujo plazmoje 53%, o AUC 26% didesne, palyginti su susidarancia sveiku asmenu kraujyje.
Greek: Δεδοµένα από κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η επίδραση της celecoxib στη νεφρική λειτουργία είναι παρόµοια µε την επίδραση που παρατηρήθηκε µε τα συγκριτικά ΜΣΑΦ.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimu duomenimis, celekoksibo poveikis inkstams panašus i lyginamojo NVNU.
Greek: Tα ακόλουθα περιστατικά αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάµβαναν celecoxib κατά τη διάρκεια 12 ελεγχόµενων µε εικονικό ή/και δραστικό φάρµακο µελετών.
Lithuanian: Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiške celekoksiba vartojusiems pacientams 12-os placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamu tyrimu metu.
Greek: αποτελούν τα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά και SSRIs), τα νευροληπτικά, τα αντιαρρυθµικά φάρµακα κλπ.
Lithuanian: Pavyzdžiui, CYP2D6 metabolizuoja antidepresantus (triciklius ir SSRI), neuroleptikus, antiaritminius preparatus ir kt.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 , λόγω της έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης , δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θροµβοεµβολική νόσο.
Lithuanian: Selektyvuju COX-2 inhibitoriu netinka vartoti vietoj acetilsalicilo rugšties širdies ir kraujagysliu trombemboliniu ligu profilaktikai, nes jie neveikia trombocitu funkcijos.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναµίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, ίσως διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo alergiški sulfonamidams ir kitiems vaistiniams preparatams, gresia didesne sunkiu padidejusio jautrumo reakciju rizika (žr.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαµβάνουν από του στόµατος αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την αύξηση του χρόνου προθροµβίνης INR, κυρίως τις πρώτες ηµέρες όταν ξεκινά η θεραπεία ή τροποποιείται η δόση της celecoxib (βλέπε 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems geriamuju antikoaguliantu, reikia atidžiai tirti protrombino laika INR, ypac pirmosiomis celekoksibo vartojimo dienomis ir keiciant celekoksibo doze (žr.
Greek: Η χορήγηση της celecoxib πρέπει να διακόπτεται µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Reikia nutraukti celekoksibo vartojima, vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išberimo, gleivines pažeidimo ar kitiems padidejusio jautrumo požymiams.
Greek: Η celecoxib µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα συµπτώµατα της φλεγµονής.
Lithuanian: Celekoksibas gali slepti karšciavima ir kitus uždegimo požymius.
Greek: Τα καψάκια των 100 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.
Lithuanian: Laktozes monohidratas, natrio laurilo sulfatas, povidonas K30, kroskarmeliozes natrio druska ir magnio stearatas.
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο, - αυστηρότερη προειδοποίηση προκειµένου να τονιστεί ότι µε τη σελεκοξίµπη έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερέστερης περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali buti apibendrinti taip: - pridedamas ispejimas, kad daugeliu atveju odos reakcijos prasideda per pirma gydymo menesi, - pridedamas ispejimas pacientams, kuriems anksciau yra pasireiškusi alergija bet kokiems vaistams, - sustiprinamas ispejimas, pabrežiant, kad naudojant celekoksiba yra kilusiu mirtinai pavojingu odos reakciju, - pridedamas išsamesnis pirmu požymiu apie odos reakcijas aprašymas, del kuriu gydymas turi buti nutrauktas.
Greek: Pfizer AS Lilleakerveien 2 B 1324 Lysaker Νορβηγία
Lithuanian: 1324 Lysaker Norvegija
Greek: H celecoxib µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε µικρές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος αλλά δεν µπορεί να αντικαταστήσει τη χρήση αυτού για λόγους καρδιαγγειακής προφύλαξης.
Lithuanian: Celekoksiba galima vartoti kartu su maža acetilsalicilo rugšties doze, bet netinka ji vartoti vietoj acetilsalicilo rugšties širdies bei kraujagysliu sistemos sutrikimu profilaktikai.
Greek: Ασυνήθεις: Έµφραγµα του µυοκαρδίου*, καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθηµα παλµών
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni: miokardo infarktas *, širdies nepakankamumas, palpitacija.
Greek: Γαλλία
Lithuanian: Prancuzija
Greek: Οι τελικές εκθέσεις των µελετών θα κοινοποιούνται στους αρµοδίους φορείς, µόλις είναι διαθέσιµες.
Lithuanian: Užbaigus galutiniu tyrimu ataskaitas, apie jas bus pranešta ir agenturoms.
Greek: Συχνές: Αϋπνία Ασυνήθεις: Άγχος, κατάθλιψη, κόπωση
Lithuanian: Nedažni: nerimas, depresija, nuovargis.
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση της celecoxib (βλέπε 4.8).
Lithuanian: Saugumo tyrimu po vaistinio preparato registracijos duomenimis, pacientams, vartojusiems celekoksiba, labai retai pasireiške sunkiu, kartais mirtinu odos reakciju, iskaitant eksfoliacini dermatita, Stivenso ir Džonsono sindroma ir toksine epidermio nekrolize (žr. 4.8 skyriu).
Greek: - προσθήκη συνοπτικού ενηµερωτικού σηµειώµατος σχετικά µε τα καρδιαγγειακά ευρήµατα στο πλαίσιο της µελέτης PreSAP (Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της σελεκοξίµπης (SC58635) στην πρόληψη των σποραδικών αδενωµατωδών πολυπόδων του παχέος εντέρου) και της µελέτης ΑPC (Πρόληψη των σποραδικών αδενωµάτων του παχέος εντέρου µε σελεκοξίµπη), ώστε να περιληφθεί πιο αυστηρή διατύπωση σχετικά µε τις οµάδες που διατρέχουν καρδιαγγειακό κίνδυνο, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιµία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης), διαβήτη και κάπνισµα, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να εξετάζουν το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία του προαναφερθέντος συστήµατος οργάνων, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της σελεκοξίµπης, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II.
Lithuanian: Su širdies ir kraujagysliu sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali buti apibendrinti taip: - pridedamas pareiškimas, jog sprendimas išrašyti recepta selektyviam Cox-2 inhibitoriui turi buti paremtas kiekvienam pacientui galincios kilti visapusiškos rizikos ivertinimu, - dozavimo skiltyje rekomenduojama kiek imanoma trumpiau naudoti mažiausia veiksminga doze ir dažnai iš naujo ivertinti poreiki malšinti skausma, - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išemine širdies liga ir (arba) galvos smegenu kraujagysliu liga ir periferine kraujagysliu liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagysliu sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadiniu adenomatoziniu kolorektiniu polipu) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadiniu kolorektiniu adenomu prevencija), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagysliu sistemos rizikos grupemis, formulavima, - pridedamas ispejimas pacientams, priklausantiems širdies ligu rizikos veiksniu grupeiturintiems aukšta kraujo spaudima, sergantiems hiperlipidemija (padidejes cholesterolio kiekis), diabetu ir rukantiems, - pridedamas ispejimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrima, jei pacientams gydymo metu pablogeja bet kurios iš aprašytu organu sistemu bukle, - pridedamas ispejimas vaistus išrašantiems asmenims atsargiai išrašineti nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, iskaitant celekoksiba, kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino II receptoriu antagonistais.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ µε κυκλοσπορίνη ή tacrolimus αυξάνει την νεφροτοξική επίδραση της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus.
Lithuanian: Vartojant NVNU kartu su ciklosporinu arba takrolimusu, dideja nefrotoksinis ciklosporino ir takrolimuso poveikis.
Greek: Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, µπορεί να είναι κλινικής σηµασίας σε ασθενείς µε κίνδυνο θροµβοεµβολικών επεισοδίων .
Lithuanian: Skirtingas NVNU slopinanciu COX-1 ir selektyviuju COX-2 inhibitoriu poveikis trombocitu funkcijai gali buti kliniškai reikšmingas tais atvejais, kai yra trombemboliniu komplikaciju pavojus.
Greek: Επίσης είναι πιθανόν να παίζει κάποιο ρόλο στη θεραπεία του έλκους.
Lithuanian: Galbut ji skatina gyti opas.
Greek: [Προς συµπλήρωση από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας µε τη χορήγηση ή την ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας]
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Irašys registravimo liudijimo turetojas po preparato registracijos arba perregistracijos.
Greek: Οι ασθενείς µε γνωστό ανεπαρκή µεταβολισµό µέσω του ενζύµου CYP2C9 θα πρέπει να λαµβάνουν τη θεραπεία µε προσοχή ( βλέπε 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriu organizme CYP2D9 metabolizuoja silpnai, gydyti preparatu reikia atsargiai (žr.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε βαρφαρίνη σηµειώθηκαν σοβαρά περιστατικά αιµορραγίας.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstu funkcijos sutrikimu, preparata vartoti draudžiama.
Greek: Σπάνιες: δωδεκαδακτυλικό, γαστρικό, οισοφαγικό έλκος, έλκος εντέρου και παχέος εντέρου, δυσφαγία, εντερική διάτρηση, οισοφαγίτιδα, µέλαινα.
Lithuanian: Reti: dvylikapirštes žarnos, skrandžio, stemples, plonosios ir storosios žarnu išopejimai, disfagija, žarnyno perforacija, ezofagitas, melena.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Lithuanian: RLT visame pasaulyje iš rinkos išeme Vioxx (rofekoksiba) ir iškele kitu Cox-2 inhibitoriu saugumo klausima širdies ir kraujagysliu atžvilgiu.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση 200mg celecoxib ως εφάπαξ δόση και 200mg φλουκοναζόλης άπαξ ηµερησίως , που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 60% και 130% αντίστοιχα.
Lithuanian: Vartojant vienkartine 200 mg celekoksibo doze kartu su stipriu CYP2C9 inhibitoriumi flukonazoliu (200 mg viena karta per para), celekoksibo Cmax padidejo 60%, o AUC - 130%.
Greek: Σε ενδοσκοπικές µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων η celecoxib (100-800 mg ηµερησίως) συσχετίστηκε µε σηµαντικά µειωµένο κίνδυνο για γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη σε σύγκριση µε τη ναπροξένη (1000 mg/ηµερησίως) και την ιβουπροφαίνη (2400 mg/ηµερησίως) .
Lithuanian: 12 savaiciu trukusiu endoskopijos tyrimu duomenimis, pacientams, vartojusiesiems celekoksiba (100-800 mg per para), skrandžio ir dvylikapirštes žarnos opu pavojus buvo reikšmingai mažesnis nei vartojusiesiems naproksena (1000 mg per para) ir ibuprofena (2400 mg per para).
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybes nares kompetetingos istaigos atnaujina informacija apie preparata.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε celecoxib οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα του υποστρώµατος του CYP2D6, δεξτροµεθορφάνη, αυξήθηκαν κατά 136%.
Lithuanian: Vartojant celekoksiba, CYP2D6 metabolizuojamo dekstrometorfano koncentracija kraujo plazmoje padideja 136%.
Greek: Η κυκλοοξογονάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Lithuanian: Ciklooksigenaze skatina prostaglandinu sinteze.
Greek: Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται (βλέπε 5.1).
Lithuanian: Taigi, antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr.
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία από την έκθεση κυήσεων στη celecoxib.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimu duomenu apie celekoksibo vartojima neštumo metu nera.
Greek: Το µελάνι περιέχει indigotine E132
Lithuanian: Kapsuleje yra želatinos, titano dioksido E171; dažuose yra indigotino E132.
Greek: Η διαφοροποίηση έκθεσης στη celecoxib µεταξύ των ατόµων είναι περίπου στο 10πλάσιο.
Lithuanian: Ivairiu žmoniu organizme celekoksibo farmakokinetika skiriasi apie 10 kartu.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη celecoxib µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας .
Lithuanian: Kadangi didinant celekoksibo doze ir vartojimo trukme gresia didesne širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika, reikia vartoti vaisto kiek imanoma trumpiau ir mažiausia veiksminga paros doze.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια και λευκωµατίνη ορού ίση µε 25-35 g/l, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει µε το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo kepenu sutrikimu (albumino koncentracija kraujo serume 25-35 g/l), reikia pradeti gydyti puse rekomenduojamos dozes.
Greek: Σε µια µελέτη τοξικότητας διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε αύξηση της µη επινεφριδικής θρόµβωσης σε αρσενικούς αρουραίους σε υψηλές δόσεις .
Lithuanian: Dvejus metus trukusiu preparato toksinio poveikio tyrimu duomenimis, žiurkiu patinams, gavusiems dideles preparato dozes, padaugejo neadrenaliniu tromboziu.
Greek: Για το πρωτεύων τελικό σηµείο δηλαδή τα επιπλεγµένα έλκη (οριζόµενα ως γαστρεντερική αιµορραγία, διάτρηση ή απόφραξη) η celecoxib δεν διέφερε σηµαντικά ούτε από την ιβουπροφαίνη ούτε από τη δικλοφαινάκη.
Lithuanian: Pirminis ivertis rodo, kad opu komplikaciju (kraujavimas iš virškinimo trakto, perforacija ar nepraeinamumas) dažnumas celekoksibo, ibuprofeno ir diklofenako grupese skyresi statistiškai nereikšmingai.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σελεκοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς, - συνιστά την πραγµατοποίηση µακροχρόνιας µελέτης µε στόχο τη διερεύνηση της ασφάλειας της σελεκοξίµπης σε σχέση µε τα µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, - συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας της σελεκοξίµπης.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomones, kad vaistiniu preparatu, kuriu sudetyje yra celekoksibo, naudos irpavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant i patikslintas Preparato charakteristiku santraukas (pridedamas CHMP nuomones III priede), - todel nusprende, kad preparato saugumas širdies ir kraujagysliu sistemai bei sunkios odos reakcijos turi buti nuolat kruopšciai stebimos ir vertinamos,
Greek: Στο 22% των εγγεγραµµένων ασθενών συγχορηγήθηκε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≤325 mg ηµερησίως), κυρίως για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
Lithuanian: 22 procentai pacientu daugiausia širdies ir kraujagysliu sutrikimu profilaktikai kartu gere maža acetilsalicilo doze (=325 mg per para).
Greek: Σε µία συνδυασµένη ανάλυση 20 ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών µε διάρκεια πάνω από δύο εβδοµάδες έως 1 έτος σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ή ρευµατοειδή αρθρίτιδα, το επιπλέον σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο ποσοστό εµφάνισης εµφράγµατος του µυοκαρδίου σε ασθενείς που ελάµβαναν 200 ή 400 mg celecoxib ηµερησίως ήταν 0,7 περιστατικά ανά 1000 ασθενείς (σπάνια) και δεν υπήρχε µεγαλύτερη εµφάνιση των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Lithuanian: * 20 placebu kontroliuojamuju tyrimu, kuriuose dalyvavo osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai, jungtines analizes duomenimis, ilgiau kaip 2 savaites ar iki vieneriu metu gydant 200-400 mg celekoksibo doze 1000 ligoniu teko 0,7 nepageidaujamu reiškiniu atveju daugiau (retai) nei vartojant placeba, o insulto perviršio nebuvo.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Lithuanian: 6.5 Pakuote ir jos turinys
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών µε τα ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωµένοι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή οι ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai preparatu gydyti pacientus, kuriems vartojant NVNU gresia didesnis virškinimo trakto komplikaciju pavojus: senyviems žmonems, vartojantiems kartu kitu NVNU arba acetilsalicilo rugšti arba pacientams, kurie anksciau sirgo virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, opalige arba VT kraujavimais.
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetines savybes
Greek: Δεν έχει µελετηθεί ο µεταβολισµός του φαρµάκου σε ασθενείς µε βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού <25 g/l), κατά συνέπεια η celecoxib αντενδείκνυται σε αυτή την οµάδα των ασθενών.
Lithuanian: Netirti pacientai, kuriems yra sunkus kepenu funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija kraujo serume <25 g/l), todel jiems vartoti celekoksiba draudžiama.
Greek: Σε µία από τις τρεις µελέτες, την APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), υπήρξε δοσοεξαρτώµενη αύξηση των καρδιαγγειακών συµβαµάτων (κυρίως έµφραγµα του µυοκαρδίου, ΜΙ) σε δόσεις των 200 mg και 400 mg δύο φορές την ηµέρα συγκριτικά µε εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib, APC), nustatytas nuo dozes priklausomas (200 mg ir 400 mg dozes du kartus per para, palyginti su placebu) širdies ir kraujagysliu sistemos sutrikimu (daugiausia miokardo infarkto, MI) padažnejimas.
Greek: Κλινική πτυχή 5 Ο ΚΑΚ θα παρέχει όλες τις συνεχιζόµενες επιδηµιολογικές µελέτες σύµφωνα µε τις ενηµερώσεις για τις συνεχιζόµενες δραστηριότητες µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (για παράδειγµα, στο πλαίσιο των
Lithuanian: 5 klinikinis aspektas Suteikti visiems šiuo metu atliekamiems epidemiologiniams tyrimams naujausia informacija apie vykdoma poregistracine veikla (pavyzdžiui, PSUR Celebra vaistui).
Greek: Η celecoxib αποτελεί έναν από του στόµατος χορηγούµενο εκλεκτικό αναστολέα της κυκλοοξυγονάσης-2 (COX-2), στις κλινικές δόσεις (200-400 mg ηµερησίως).
Lithuanian: Celekoksibas, geriamas gydomosiomis dozemis (200-400 mg per para), yra aktyvus selektyvusis ciklooksigenazes 2 (COX-2) inhibitorius.