FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De indicatie in neoadjuvante behandeling van borstkanker is gebaseerd op bewijs van verbetering van het pathologisch complete responspercentage en trends in de verbetering van ziektevrije overleving die echter niet precies, of met zekerheid, vaststellen of er een voordeel is met betrekking tot de langetermijnuitkomsten zoals totale overleving of ziektevrije overleving.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen neoadjuvant behandling av brystkreft er basert på demonstrasjon av bedring i patologisk komplett responsrate og trender til forbedring i sykdomsfri overlevelse som likevel ikke etablerer eller presist måler en nytteverdi med hensyn til langsiktige resultater, som total overlevelse eller sykdomsfri overlevelse.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt, kan uw arts de behandeling met Perjeta stoppen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig reaksjon, vil legen kunne stoppe behandlingen med Perjeta.
Dutch: Patiënten mogen de behandeling continueren gedurende periodes van omkeerbare, chemotherapiegeïnduceerde myelosuppressie, maar moeten dan gedurende deze periode wel zorgvuldig gecontroleerd worden op complicaties als gevolg van neutropenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men de bør kontrolleres nøye for nøytropene komplikasjoner i denne tiden.
Dutch: Er werden uitsluitend chemotherapie-naïeve patiënten behandeld en zij ontvingen lage cumulatieve doses epirubicine (tot 300 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Kun kjemoterapi-naive pasienter ble behandlet og de fikk lave kumulative doser med epirubicin (opptil 300 mg/m2).
Dutch: Dosisverlagingen worden niet aanbevolen voor Perjeta of trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt for Perjeta eller trastuzumab.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, skal produktnavnog batchnummer på administrert preparat registreres tydelig.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten de registratie-onderzoeken CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) en APHINITY (n = 4804) [samengevoegd in tabel 2].
Norwegian Bokmål: Studiene omfatter de pivotale studiene CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4 804) [sammenslått i tabell 2].
Dutch: Wanneer de diarree onder controle is kan behandeling met pertuzumab hervat worden.
Norwegian Bokmål: Når diaréen er under kontroll kan behandling med pertuzumab gjenopptas.
Dutch: De maximale te verdragen dosis pertuzumab is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolererbar dose av pertuzumab er ikke fastslått.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het APHINITY-onderzoek zijn samengevat in tabel 5 en in figuur 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra APHINITY-studien er oppsummert i tabell 5 og i figur 3.
Dutch: Perjeta is verenigbaar met polyvinylchloride (PVC) en PVC-vrije polyolefine zakken, inclusief polyethyleen.
Norwegian Bokmål: Perjeta er forlikelig med polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (ikke PVC) poser, inkludert polyetylen.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen werd gemeld bij de patiënten behandeld met antracycline.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene ble rapportert hos pasienter behandlet med antracyklin.
Dutch: Indien deeltjes of verkleuring worden waargenomen, dient de oplossing niet gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres partikler eller misfarging, skal ikke oppløsningen brukes.
Dutch: Als uw vorige bezoek 6 weken of langer geleden plaatsvond dan zal u een hogere dosis Perjeta van 840 mg gegeven worden.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått 6 uker eller mer siden ditt siste besøk vil en høyere dose på 840 mg med Perjeta bli gitt til deg.
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen werden geen statistisch significante verschillen waargenomen ten aanzien van de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld op grond van de FACTB TOI-PFB-scores.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble funnet mellom de to behandlingsgruppene med hensyn til helserelatert livskvalitet vurdert som FACT-B TOI-PFB skår.
Dutch: De gevoeligheidsanalyses die verricht werden bij de aanbevolen dosering en het aanbevolen toedieningsschema van Perjeta lieten echter zien dat bij de extreme waarden van deze twee covarianten geen sprake was van een significante invloed op het vermogen om de gewenste steadystateconcentratie te bereiken die met behulp van preklinische tumor-xenograftmodellen was vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser utført med anbefalt dose og regime for Perjeta viste imidlertid at de ekstreme verdiene for disse to kovariantene, ikke hadde signifikant innvirkning på evnen til å oppnå målrettede steady-state konsentrasjoner identifisert med prekliniske tumor-xenograftmodeller.
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen' voor informatie over de tekenen van hartproblemen waar u alert op moet zijn.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 "Alvorlige bivirkninger" for flere detaljer om tegn på hjerteproblemer som du skal være oppmerksom på.
Dutch: 3 jaar voorvalvrij percentage afgeleid van kaplan-meierschattingen 3.
Norwegian Bokmål: 3-årig hendelsesfri rate utledet fra Kaplan-Meier-estimater.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie(LVD)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD)
Dutch: De mediane duur van de langste episode was 18 dagen bij de met Perjeta behandelde patiënten en 8 dagen bij de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Median varighet av den lengste episoden var 18 dager for pasienter behandlet med Perjeta og 8 dager for pasienter behandlet med placebo.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk door middel van katabolisme geklaard.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir vanligvis nedbrutt ved katabolisering.
Dutch: Perjeta en trastuzumab moeten na elkaar worden toegediend en mogen niet gemengd worden in dezelfde infuuszak.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør administreres sekvensielt og skal ikke blandes i samme infusjonspose.
Dutch: Op basis van gerapporteerde bijwerkingen heeft Perjeta geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger, har Perjeta ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt nadat uw behandeling met Perjeta is beëindigd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dan dat u behandeld bent met Perjeta.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt over etter at behandlingen med Perjeta er avsluttet, bør du kontakte legen din øyeblikkelig og informere om at du har tidligere blitt behandlet med Perjeta.
Dutch: Vanwege de exclusie van patiënten met hersenmetastasen zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de activiteit van Perjeta op hersenmetastasen.
Norwegian Bokmål: På grunn av eksklusjonen av pasienter med hjernemetastaser, finnes det ingen tilgjengelige data for Perjeta-aktivitet mot hjernemetastaser.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als intraveneuze injectie of bolus.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Dutch: • Tumorlysissyndroom (een aandoening die kan voorkomen wanneer kankercellen snel afsterven, die leidt tot veranderingen in de hoeveelheid mineralen en stofwisselingsproducten in het bloed, aangetoond in bloedonderzoek).
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom (en tilstand som kan forekomme når kreftceller dør fort, som fører til forandringer i nivåene av mineraler og metabolitter i blodet, påvist ved blodprøve).
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben van ≥ 50%.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 50 % før behandling.
Dutch: In vroeg-stadium borstkanker moeten tumorgrootte, graad, hormoonreceptorstatus en lymfekliermetastases meegenomen worden bij de risico-inschatting.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft i tidlig stadium bør tumorstørrelse, grad, hormonreseptorstatus og lymfeknutemetastaser tas med i betraktning ved risikovurderingen.
Dutch: Het toevoegen van Perjeta aan trastuzumab plus chemotherapie was niet van invloed op het totale functioneren van de patiënten gedurende het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Tillegget av Perjeta til trastuzumab pluss kjemoterapi påvirket ikke pasienters generelle rollefunksjon gjennom studien.
Dutch: Pertuzumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat geproduceerd wordt in zoogdiercellen (Chinese hamsterovariumcellen) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: Pertuzumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Perjeta zal bewaard worden door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Norwegian Bokmål: Perjeta vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk.
Dutch: Patiënten met infusiereacties moeten geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn afgenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene er borte.
Dutch: Het merendeel van de gemelde voorvallen had een ernst van graad 1 of 2.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte hendelser var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Dutch: Voor aanbevelingen over uitgestelde of overgeslagen doses, zie tabel 1 hieronder.
Norwegian Bokmål: Forsinket eller uteglemt dose For anbefalinger vedrørende forsinkede eller uteglemte doser, se tabell 1 nedenfor.
Dutch: Diarree komt het meest voor tijdens gelijktijdige behandeling met een taxaan.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer hyppigst ved samtidig administrering av taksanbehandling.
Dutch: Patiënten moeten geëvalueerd en nauwlettend gecontroleerd worden totdat alle klachten en symptomen volledig zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal vurderes og nøye overvåkes inntil alle observerte tegn og symptomer opphører.
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige om informatie over deze andere middelen.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller sykepleier om informasjon om disse andre legemidlene.
Dutch: Als Perjeta zich bindt aan de HER2-kankercellen, kan het de groei van de kankercellen vertragen of stoppen of de kankercellen doden.
Norwegian Bokmål: Når Perjeta bindes til HER2-kreftcellene, kan dette gi langsommere vekst eller stoppe kreftcellene fra å vokse, eller det kan drepe dem.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met antracyclinen of radiotherapie van het borstgebied hebben mogelijk een verhoogd risico op LVEF-dalingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått antracykliner eller strålebehandling mot brystregionen kan ha en høyere risiko for fall i LVEF.
Dutch: Medische beoordeling van deze gevallen wees uit dat in 8 van de 15 gevallen de gemelde voorvallen niet indicatief waren voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Dutch: Het statistisch significante voordeel in totale overleving ten gunste van de Perjetagroep, welke eerder werd waargenomen tijdens een interimanalyse van de totale overleving (die 1 jaar na de primaire analyse werd uitgevoerd), bleef gehandhaafd (HR 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
Norwegian Bokmål: Den statistisk signifikante OS gevinsten i favør av gruppen behandlet med Perjeta, tidligere observert i en interimanalyse av OS (utført ett år etter primæranalysen), ble opprettholdt (HR 0,68, p=0,0002 log-rank test).
Dutch: • Koorts gerelateerd aan een gevaarlijk laag aantal neutrofielen (een bepaalde type witte bloedcellen)
Norwegian Bokmål: • Feber assosiert med farlig lave nivåer av en type hvite blodceller (nøytrofile)
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een LVEF hebben van ≥ 55% (≥ 50% na afloop van de behandeling met de antracycline-component van de chemotherapie, indien van toepassing).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ha en LVEF på ≥ 55 % før behandling (≥ 50 % etter fullføring av antracyklinkomponenten av kjemoterapi, dersom dette gis).
Dutch: Daarnaast medieert pertuzumab de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Norwegian Bokmål: I tillegg fremmer pertuzumab antistoff-mediert cellulær cytotoksisitet (ADCC).
Dutch: Over alle klinische onderzoeken genomen was het distributievolume van het centrale (Vc) en perifere (Vp) compartiment bij de typische patiënt respectievelijk 3,11 liter en 2,46 liter.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment (Vc) og det perifere kompartment (Vp) på henholdsvis 3,11 liter og 2,46 liter, for en typisk pasient.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit het CLEOPATRA-onderzoek Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av effekt fra CLEOPATRA-studien Parameter
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was pathologisch compleet responspercentage (pCR) in de borst (ypT0/is).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var patologisk komplett responsrate (pCR-rate) i brystet (ypT0/is).
Dutch: Een statistisch significant verbeterde, door een IRF beoordeelde, PFS werd aangetoond in de Perjetagroep vergeleken met de placebogroep.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i IRF-vurdert PFS ble vist i gruppen behandlet med Perjeta sammenlignet med gruppen behandlet med placebo.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde algehele gezondheidstoestand, maatschappelijke rol en fysiek functioneren, en behandelsymptomen via EORTC QLQ-C30- en EORTC QLQ-BR23-vragenlijsten.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte evaluering av pasientrapportert global helsestatus, rolle og fysisk funksjon samt behandlingssymptomer, ved bruk av EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-BR23spørreskjemaer.
Dutch: In de resterende 7 gevallen waren de voorvallen die gemeld waren inderdaad indicatief voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie en in 3 van de 7 gevallen kon een causaal verband tussen de toediening van pertuzumab en de fatale afloop niet uitgesloten worden.
Norwegian Bokmål: In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
Dutch: De diarree kon (uitgezonderd de euthanasie bij één dier, 50 mg/kg/dosis) behandeld worden met ondersteunende behandeling waaronder intraveneuze vochtsuppletie.
Norwegian Bokmål: Diaréen ble behandlet (med unntak av eutanasi hos ett dyr, 50 mg/kg/dose) ved å gi støttebehandling inkludert intravenøs væskeerstatning.
Dutch: LVEF-dalingen zijn gemeld bij gebruik van geneesmiddelen die de werking van HER2 blokkeren, waaronder Perjeta.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i LVEF er rapportert med legemidler som blokkerer HER2-aktivitet, inkludert Perjeta.
Dutch: Perjeta dient uitsluitend te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de toediening van middelen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med legemidler mot kreft.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van pertuzumab in de NEOSPHERE- en APHINITY-onderzoeken kwamen overeen met de voorspellingen uit het eerdere populatie farmacokinetiek model.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene for pertuzumab i NEOSPHERE- og APHINITY-studiene var i samsvar med forventningene fra den tidligere farmakokinetiske populasjonsmodellen.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 40,8 maanden in de placebogroep en 56,5 maanden in de Perjetagroep (zie Tabel 3, Figuur 2).
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 40,8 måneder i gruppen behandlet med placebo og 56,5 måneder i gruppen behandlet med Perjeta (se tabell 3, figur 2).
Dutch: De aard en ernst van voorvallen kwamen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA tijdens de cycli waarop Perjeta op dezelfde dag werd gegeven als trastuzumab en docetaxel, waarbij de meeste reacties mild of matig ernstig waren.
Norwegian Bokmål: Typen og alvorligheten av hendelsene var i overenstemmelse med de som ble observert i CLEOPATRA, når Perjeta ble gitt på samme dag som trastuzumab og docetaksel, og flesteparten av reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Dutch: • Hoeveel infusies u krijgt zal afhangen van uw reactie op de behandeling en of u de behandeling krijgt voorafgaand aan de operatie en/of hierna (neoadjuvante of adjuvante behandeling) of voor ziekte die is uitgezaaid.
Norwegian Bokmål: • Antallet infusjoner du vil få, er avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen og om du får behandling før eller etter operasjon (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller mot kreft som har spredd seg.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met een taxaan moeten Perjeta en trastuzumab worden toegediend voorafgaand aan toediening van het taxaan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får et taksan bør Perjeta og trastuzumab administreres før taksanet.
Dutch: Aantal patiënten met een voorval
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med en hendelse *
Dutch: • een vaste dosis trastuzumab via subcutane injectie (600 mg) om de 3 weken ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: • en fast subkutan dose med trastuzumab injeksjon (600 mg) hver tredje uke uavhengig av pasientens kroppsvekt.
Dutch: • Als u ooit hartproblemen heeft gehad (bijvoorbeeld hartfalen, een ernstige hartritmestoornis waarvoor behandeling nodig was, ongecontroleerde hoge bloeddruk of een recentelijk doorgemaakte hartaanval); de werking van uw hart zal gecontroleerd worden voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met Perjeta en uw arts zal een aantal testen doen om te controleren of uw hart goed werkt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt hjerteproblemer (som hjertesvikt, behandling for alvorlig uregelmessig hjerterytme, ukontrollert høyt blodtrykk, nylig hjerteinfarkt), vil hjertefunksjonen din bli undersøkt før og under behandling med Perjeta og legen din vil ta prøver for å kontrollere om hjertet ditt fungerer ordentlig.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische populatieanalyse, werden geen significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van pertuzumab tussen patiënten jonger dan 65 jaar (n = 306) en patiënten van, of ouder dan 65 jaar (n = 175).
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen, ble det ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til pertuzumab mellom pasienter < 65 år (n=306) og pasienter ≥ 65 år (n=175).
Dutch: Nvt p-waarde (met Simescorr.
Norwegian Bokmål: p-verdi (med Simes korr.
Dutch: Opeenvolgend gebruik van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en een taxaan) is geëvalueerd volgend op de epirubicine- of doxorubicine-component van vele antracycline-houdende regimes in de APHINITY- en BERENICE-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Sekvensiell bruk av Perjeta (i kombinasjon med trastuzumab og et taksan) er undersøkt etter epirubicin- eller doksorubicin-komponenten i mange antracyklin-baserte behandlingsregimer i APHINITY- og BERENICE-studiene.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens zijn weergegeven in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 4.
Dutch: *** Patiënten met een beste totale respons van bevestigde CR of PR op basis van de RECIST-criteria.
Norwegian Bokmål: ***Pasienter med best totalrespons med bekreftet CR eller PR ved RECIST.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was cardiale veiligheid tijdens de neoadjuvante behandelperiode van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var kardial sikkerhet under perioden med neoadjuvant behandling.
Dutch: HER2 is in grote aantallen aanwezig op het oppervlak van bepaalde kankercellen en bevordert daar de groei van deze kankercellen.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller, der HER2 stimulerer veksten til kreftcellene.
Dutch: Er was één geval van symptomatische LVD in de met Perjeta en trastuzumab behandelde groep.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av symptomatisk LVD i gruppen behandlet med Perjeta og trastuzumab.
Dutch: In dit onderzoek was cardiale veiligheid vergelijkbaar met hetgeen gezien werd bij patiënten die hetzelfde regime, kregen, maar waarbij Perjeta opeenvolgend werd toegediend (na FEC-chemotherapie).
Norwegian Bokmål: I denne studien var hjertesikkerhet lik den som ble observert hos pasienter som fikk samme behandlingsregime, men med Perjeta administrert sekvensielt (etter FEC-kjemoterapi).
Dutch: • Verminderde of veranderde smaakwaarneming
Norwegian Bokmål: • Tap av smak eller smaksforandring
Dutch: • Vocht rond de longen waardoor ademhalen moeilijk wordt
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene som forårsaker pusteproblemer
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pertuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die pertuzumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pertuzumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder pertuzumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving werd uitgevoerd toen 389 patiënten overleden waren (221 in de placebogroep en 168 in de Perjetagroep).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av OS ble utført når 389 pasienter hadde dødd (221 i gruppen behandlet med placebo og 168 i gruppen behandlet med Perjeta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NCICTCAE graad 3-4 (≥ 10%) waren neutropenie en febriele neutropenie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med NCI-CTCAE grad 3-4 (≥ 10 %) var nøytropeni og febril nøytropeni.
Dutch: Febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts) Wanneer Perjeta wordt gegeven samen met andere behandelingen tegen kanker (trastuzumab en chemotherapie), kan het aantal witte bloedcellen dalen en kan koorts (verhoogde temperatuur) ontstaan.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer med feber) Når Perjeta gis med andre behandlinger mot kreft (trastuzumab og kjemoterapi), kan antallet hvite blodlegemer synke og feber kan oppstå.
Dutch: • Ontsteking van het spijsverteringsstelsel (bijvoorbeeld mondzweren)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fordøyelseskanalen (f.eks. sår munn)
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van pertuzumab te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke fertilitetsstudier med dyr for å vurdere effekten av Perjeta.
Dutch: Normaal gesproken dient de bewaartijd na ingebruikname niet langer te zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken kwamen de overgevoeligheids-/anafylaxie-voorvallen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA.
Norwegian Bokmål: I de neoadjuvante og adjuvante studiene var hendelser av hypersensitivitet/anafylaksi i overenstemmelse med de som ble observert i CLEOPATRA.