FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka DPD:n puutetta ei voida määritellä tarkkaan, tiedetään, että hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan toksisuuden riski on suurin potilailla, joiden DPYD-geenipaikassa (esim. varianttialleeleissa DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) on tietty homotsygoottinen mutaatio tai tietty heterotsygoottisten mutaatioiden yhdistelmä, joka voi aiheuttaa DPD-entsyymin aktiivisuuden täydellisen tai lähes täydellisen puuttumisen (mikä määritetään laboratorioanalyysilla).
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Xeloda (viz bod 4.3).
Finnish: Xelodaa saa määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Czech: Přípravek Xeloda může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.
Finnish: Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Xelodatabletteja, sinulla on tavanomaista suurempi kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainittujen hoidon varhaisvaiheessa äkillisesti ilmaantuvien haittavaikutusten riski.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Xeloda, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Finnish: 7,5 mg/kg 3090 minuutin infuusiona laskimoon
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 30-90
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta joko dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu Xelodalla olevan vaikutusta dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla tai paklitakselilla 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Czech: Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Finnish: Herpes virusinfektio, nasofaryngiitti, alahengitysteiden tulehdus
Czech: Herpes virové infekce, nasofaryngitida, infekce dolních dýchacích cest
Finnish: • syvien verisuonten tukokset, korkea tai matala verenpaine, kuumat aallot, kylmät raajat,
Czech: • krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-Iasteisiksi
Czech: Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Finnish: Jos olet miespotilas ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Xeloda-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Lääke sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Finnish: Jos bilirubiiniarvot lääkehoidon myötä nousevat yli 3 x ULN:n (ULN = viitealueen yläraja) tai jos maksan aminotransferaasiarvot (ALAT, ASAT) nousevat yli 2,5 x ULN:n, on kapesitabiinihoito heti keskeytettävä.
Czech: Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení bilirubinu na > 3,0 x horní hranice normy nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na > 2,5 x horní hranice normy, mělo by být podávání kapecitabinu přerušeno.
Finnish: Tautivapaan elinajan (PFS) mediaani ja elossaoloaika (OS) olivat XELIRI-hoidossa lyhyemmät kuin FOLFIRI-hoidossa (PFS 5,9 kuukautta vs. 9,6 kuukautta ja OS 14,8 kuukautta vs. 19,9 kuukautta), ja XELIRI-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin lisäksi huomattavasti yleisemmin ripulia (XELIRI-hoidossa 41 % ja FOLFIRI-hoidossa 5,1 %).
Czech: Medián PFS a doba celkového přežití (OS) byly kratší u XELIRI ve srovnání s FOLFIRI (PFS 5,9 vs. 9,6 měsíce a OS 14,8 vs. 19,9 měsíce), kromě toho byla hlášena zvýšená míra výskytu průjmu u pacientů s XELIRI režimy (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Finnish: kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikronukleustestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
Czech: Kapecitabin však měl, podobně jako další nukleosidové analogy (např. 5-FU), klastogenní účinky na lidské lymfocyty (in vitro) a byl zaznamenán pozitivní trend v mikronukleovém testu s myší kostní dření (in vivo).
Finnish: bevasitsumabia, sisplatiinia, irinotekaania)
Czech: cisplatinu, irinotekan),
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä Kapesitabiinihoitoa (1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) saaneiden 505 kolorektaalisyöpäpotilaan tuloksista tehtiin farmakokineettinen populaatioanalyysi.
Czech: U 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně byla provedena populační farmakokinetická analýza.
Finnish: • jos sinulla on häiriöitä elimistön kalsiumtasapainossa (todetaan verikokeen avulla)
Czech: • jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)
Finnish: Jos otat enemmän Xelodaa kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeloda, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeloda, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než užijete další dávku.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172) talkki.
Czech: Potahová vrstva tablety hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172),
Finnish: • sädehoitoa ja tiettyjä syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (foliinihappoa, oksaliplatiinia,
Czech: • radioterapii a některé léky k léčbě nádoru (kyselinu folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab,
Finnish: Murskatuille tai paloitelluille kapesitabiinitableteille altistumisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: silmä-ärsytys, silmien turpoaminen, ihottuma, päänsärky, poikkeava tuntoaistimus, ripuli, pahoinvointi, mahan ärsytys ja oksentelu.
Czech: V případě expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: podráždění očí, otok očí, kožní vyrážka, bolest hlavy, parestezie, průjem, nauzea, podrážděný žaludek a zvracení.
Finnish: kohta 4.
Czech: Průjem 4.
Finnish: vuotiailla potilailla ei havaita toksisuutta, kun heitä on hoidettu kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmällä käyttäen kapesitabiinin pienennettyä aloitusannosta, voidaan kapesitabiinin annosta asteittain varovaisesti nostaa 1250 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
Finnish: • silmä-ärsytys, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien punoitus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
Czech: • podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek)
Finnish: Annettaessa 1250 mg:n/m2 annos ruoan jälkeen päivänä 14 oli kapesitabiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax, mikrog/ml) 4,67, 5'-DFCR:n 3,05, 5'-DFUR:n 12,1, 5-FU:n 0,95 ja FBAL:n 5,46.
Czech: Čtrnáctý den při podávání dávek 1250 mg/m2 po jídle byly vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax v µg/ml) pro kapecitabin, 5´- DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46.
Finnish: On suositeltavaa, että ≥ 60-vuotiaita seurataan tarkoin kapesitabiinihoidon aikana.
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Finnish: • veren infektio, virtsatieinfektio, ihoinfektio, nenä- ja kurkkuinfektiot, sieni-infektiot (mukaan lukien suun sieni-infektiot), influenssa, maha-suolitulehdus, hampaan märkäpesäke
Czech: • krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů
Finnish: Kuitenkaan hoidon aikainen taudista vapaa eloonjäämisanalyysi (PFS) ei vahvistanut yleisen PFS- ja kokonaiselinaika (OS)analyysien tuloksia: XELOX- ja FOLFOX-4-hoitojen riskisuhde (HR) oli 1,24 ja 97,5 %:n luottamusväli 1,07-1,44.
Czech: Analýza doby přežití na léčbě však nepotvrdila celkové výsledky analýzy doby přežití do progrese a celkové doby přežití: poměr rizik XELOX versus FOLFOX-4 byl 1,24 s 97,5% intervalem spolehlivosti 1,07 - 1,44.
Finnish: Siitä on jonkin verran näyttöä, että dekspantenoli tehoaa Xeloda-hoitoa saavilla potilailla käsi-jalkaoireyhtymän estohoitona.
Czech: Je prokázáno, že v profylaxi syndromu ruka-noha u pacientů léčených přípravkem Xeloda je účinný dexpanthenol.
Finnish: Neutropenia, anemia
Czech: leukopenie, anemie,
Finnish: Yleisimmin raportoidut ja/tai kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt (erityisesti ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, suutulehdus), käsijalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia), uupumus, voimattomuus, anoreksia, sydäntoksisuus, tromboosi/embolia ja vaikeutunut munuaisten toimintahäiriö potilailla, joilla entuudestaan heikentynyt munuaistoiminta.
Czech: Nejčastěji hlášenými a/nebo klinicky relevantními nežádoucími účinky léčiva byly gastrointestinální obtíže (zejména průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha a stomatitida), syndrom ruka-noha (palmárněplantární erytrodysestezie), únava, astenie, anorexie, kardiotoxicita, zhoršení renální dysfunkce u preexistující poruchy renálních funkcí a tromboembolismus.
Finnish: Käytettäessä kapesitabiinia yhdistelmähoidossa muiden lääkkeiden kanssa, vanhemmat potilaat ( ≥ 65vuotiaat) kokivat enemmän asteen III tai IV haittavaikutuksia, mukaan lukien hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Czech: Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby.
Finnish: Pelkkää Xelodaa annosteltaessa yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat edellä mainittujen lisäksi:
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Xeloda užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (kapesitabiini + dosetakseli) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p = 0,0058.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7 % (samotný docetaxel); p=0,0058.
Finnish: Hyperbilirubinemia, epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
Czech: Hyperbilirubinem ie, abnormality jaterních testů
Finnish: Kapesitabiinimonoterapian turvallisuusprofiili on samankaltainen metastasoituneessa rintasyövässä, metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja suolistosyövän liitännäishoidossa.
Czech: Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastazujícího karcinomu prsu, metastazujícího kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii různých karcinomů tlustého střeva je srovnatelný.
Finnish: Kapesitabiinin eliminaation puoliintumisaika (t½, h) oli 0,85, 5'-DFCR:n 1,11, 5'-DFUR:n 0,66, 5-FU:n 0,76 ja FBAL:n 3,23.
Czech: Eliminační poločas (t 1/2 v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5 -FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23.
Finnish: Parestesia, tuntohäiriö, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, makuhäiriö, päänsärky
Czech: periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie,
Finnish: Kapesitabiinin MTD oli 2000 mg/m²/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferoni alfa-2a:n (3 milj. IU/m²/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla při podávání zároveň s interferonem alfa-2a (3 MIU/m2/den) 2000 mg/m2 ve srovnání s 3000 mg/m2 při užívání samotného kapecitabinu.
Finnish: • keuhkoverisuonten tukokset (keuhkoembolia), keuhkon painuminen kasaan, veren yskiminen,
Czech: • krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,
Finnish: tasapainohäiriö, pyörtyminen, hermovaurio (neuropatia) ja tuntoaistin häiriöt
Czech: poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním
Finnish: bolusinjektio laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Finnish: Kapesitabiini-/dosetakseliyhdistelmähoidossa yli 60-vuotiaat keskeyttivät hoitonsa alkuvaiheessa haittavaikutusten vuoksi useammin kuin alle 60-vuotiaat.
Czech: Pacienti staří 60 let a více léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Finnish: Xelodaa käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Czech: Přípravek Xeloda se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Finnish: Oksaliplatiini 85 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózně 2 hod.
Finnish: • nivel-, raaja-, rinta- tai selkäkipu
Czech: • bolesti kloubů, končetin, hrudníku nebo zad
Finnish: Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehon pinta-ala on 2,00 m2.
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, by měla dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Finnish: • Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkkeille on olemassa, kyseistä lääkettä ei saa käyttää.
Czech: Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Finnish: Annostusta rajoittavia toksisuusoireita ovat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, stomatiitti sekä käsijalkaoireyhtymä (käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia).
Czech: Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha (kožní reakce ruka - noha, palmárně-plantární erytrodysestezie).
Finnish: Katso hoito-ohjelmattaulukosta 6.
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 6.
Finnish: Koko satunnaistetussa potilasjoukossa kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV-annostelu tautivapaassa elinajassa (riskisuhde 0,849; 95 %:n luottamusväli 0,739-0,976; p = 0,0212) kuten myös kokonaiselinajassa (riskisuhde 0,828; 95 %:n luottamusväli 0,705-0,971; p = 0,0203).
Czech: V celé randomizované populaci byl kapecitabin lepší ve srovnání s 5-FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95% interval spolehlivosti 0,739 - 0,976; p = 0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik 0,828; 95% interval spolehlivosti 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Finnish: • jos sinulla on jokin aivosairaus (esimerkiksi aivoihin levinnyt syöpä tai hermovaurio [neuropatia])
Czech: • jestliže máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů
Finnish: Hoito annettiin 28 päivän välein.).
Czech: 1. až 5. den léčby, každých 28 dní po dobu 24 týdnů).
Finnish: • jos sinulla on veren ionitasapainon häiriöitä (elektrolyyttien tasapainohäiriöitä, jotka todetaan verikokeen avulla)
Czech: • jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi: - liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Xeloda je indikován k léčbě: - adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Finnish: Epästabiili angina pectoris, angina pectoris, myokardiaalinen iskemia/infarkti, eteisvärinä, rytmihäiriö, takykardia, sinustakykardia, sydämen tykytys
Czech: Nestabilní angina pectoris, angina pectoris, ischémie/infarkt myokardu, atriální fibrilace, arytmie, tachykardie, sinusová tachykardie,
Finnish: Jos otat kapesitabiinia huomattavasti enemmän kuin sinulle on määrätty, sinulle saattaa ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia: pahoinvointia tai oksentelua, ripulia, suoliston tai suun tulehdus tai haavauma, suoliston tai mahan kipu tai verenvuoto tai luuydinlama (tietyntyyppisten verisolujen väheneminen).
Czech: Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): pocit nevolnosti nebo nevolnost, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých typů krvinek).
Finnish: • kuume, raajojen turpoaminen, sairaudentunne
Czech: • horečka, otoky končetin, pocit nemoci
Finnish: • sapen erityksen häiriöön tai estymiseen johtava tulehdus (kolestaattinen hepatiitti)
Czech: • zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)
Finnish: Herpes zoster, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi, ylempien hengitysteiden infektio, riniitti, influenssa, +infektiot, suuherpes
Czech: Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rhinitis, chřipka,
Finnish: Taulukko 2 Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1000 mg/m2
Czech: Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1000 mg/m2
Finnish: Oraalisen kapesitabiinin jälkeen kolorektaalisyöpäpotilaiden tuumorin ja viereisen kudoksen 5-FU-pitoisuuksien suhde oli 3,2 (vaihteluväli 0,9-8,0).
Czech: Po perorálním podání kapecitabinu pacientům s kolorektálním karcinomem byl poměr koncentrace 5-FU v kolorektálním karcinomu ke koncentraci 5-FU v přilehlých tkáních 3,2 (rozmezí 0,9 - 8,0).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös vedetöntä laktoosia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu jako pomocnou látku.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, jos potilas tai hoitaja altistuu murskatuille tai paloitelluille tableteille (ks. kohta 4.8).
Czech: V případě expozice buď pacienta, nebo pečovatele rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám přípravku Xeloda se mohou objevit nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
Finnish: Intent-to treat-ryhmän ensilinjan hoidossa taudista vapaan eloonjäämisen mediaani oli kapesitabiinimonoterapian yhteydessä 5,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,1−6,2 kuukautta) ja XELIRI-hoidon yhteydessä 7,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 7,0−8,3 kuukautta, p = 0,0002).
Czech: V první linii léčby byla v populaci intent-to-treat střední doba přežití bez progrese při monoterapii kapecitabinem 5,8 měsíce (95% interval spolehlivosti 5,1- 6,2 měsíce) a 7,8 měsíce (95% interval spolehlivosti 7,0 - 8,3 měsíce; p=0,0002) pro XELIRI.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi kymmenen tabletin läpipainoliuskaa).
Czech: Jedno balení obsahuje 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Finnish: • suolitukos, nesteen kertyminen vatsaonteloon, ohut- tai paksusuoli-, maha tai ruokatorvitulehdus, kipu vatsan alaosassa, epämukava tunne vatsassa, närästys (ruokasulan nousu mahasta takaisin ruokatorveen), verta ulosteissa
Czech: • neprůchodnost („ucpání") střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia (12 kymmenen tabletin läpipainoliuskaa).
Czech: Jedno balení obsahuje 120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).
Finnish: Monoterapiassa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos paksusuolisyövän liitännäishoidossa, metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa tai paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa on 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (aamuin ja illoin, vastaten 2500 mg:n/m2 päivittäistä kokonaisannosta) 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko.
Czech: Karcinom tlustého střeva, konečníku a karcinom prsu Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1250 mg/m2 užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové denní dávce 2500 mg/m2) po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku.
Finnish: Xeloda-hoito on lopetettava, jos hoidon aikana kreatiniinipuhdistuma laskee alle 30 ml/min.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Xeloda ukončena.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinémie viz bod 4.4.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Finnish: Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavien potilaiden tulisi käyttää esilääkityksenä jotakin oraalista kortikosteroidia, kuten deksametasonia, ennen dosetakselin antoa.
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem by měla být před zahájením léčby docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexametasonem, podle instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Finnish: • lääkettä epilepsiaan tai vapinaan (fenytoiinia)
Czech: • léky užívané k léčbě záchvatovitých onemocnění nebo třesu (fenytoin),
Finnish: XELIRI-hoitoa on verrattu kolmessa satunnaistetussa tutkimuksessa 5-FU + irinotekaani -yhdistelmään (FOLFIRI) metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku bylo provedeno porovnání XELIRI s 5-fluoruracil + irinotekan (FOLFIRI) ve třech randomizovaných studiích.
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia**
Czech: Syndrom palmo plantární erytrodyseste zie**
Finnish: 5-fluorourasiili boluksena/infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, 2 viikon välein
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny 5-fluoruracil intravenózní bolus/infúze, vždy v den 1 a 2, každé
Finnish: • Tablettirunko: vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (3 mPa.s), mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
Czech: • Dalšími složkami jsou: • Jádro tablety: laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza,
Finnish: Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m2.
Czech: Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a měla by dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen maksa- tai munuaissairaus
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/163/002
Czech: EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
Finnish: Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen PPP ITT Muuttuja: eloonjäämisaika PPP ITT *PPP = per protocol -ryhmä, **ITT = intent-to-treat-ryhmä
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)