FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντούτοις, δεν εξακριβώθηκαν στοιχεία οποιωνδήποτε αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με την αζτρεονάμη από κλινικές μελέτες στις οποίες το Cayston συγχορηγήθηκε με βρογχοδιασταλτικά, dornase alfa, παγκρεατικά ένζυμα, αζιθρομυκίνη, τομπραμυκίνη, από του στόματος χορηγούμενα στεροειδή (κάτω από 10 mg ημερησίως/20 mg κάθε δεύτερη ημέρα) και εισπνεόμενα στεροειδή.
Hungarian: Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást az aztreonámmal olyan klinikai vizsgálatok során, amelyekben a Caystont bronchodilatátorokkal, dornáz-alfával, pancreas enzimekkel, azitromicinnel, tobramicinnel, orális szteroidokkal és inhalációs szteroidokkal (kevesebb mint napi 10 mg vagy másnaponta 20 mg) együtt alkalmazták.
Greek: Μια συσκευή του εκνεφωτή Altera που περιέχει μια γεννήτρια αερολύματος Altera συνδεδεμένη σε μια μονάδα ελέγχου eFlow τύπου 178 (eFlow rapid) ή τύπου 678 (eBase Controller).
Hungarian: Az Altera porlasztó inhalátorra, amely egy 178-as típusú (eFlow rapid) vagy egy 678-as típusú
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας ήταν ελαφρώς μειωμένο στους απογόνους αρουραίων που έλαβαν τη μέγιστη δόση.
Hungarian: A laktáció időszakában kismértékben csökkent a túlélési arány a legnagyobb adaggal kezelt patkányok utódai körében.
Greek: Το Cayston αξιολογήθηκε για μια περίοδο 28 ημερών θεραπείας (ένας κύκλος) σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες (CP-AI-005 και CP-AI-007).
Hungarian: A Caystont két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban, egy 28 napos kezelési időszak során (egy kúra), értékelték (CP-AI-005 és CP-AI-007).
Greek: Στην περιορισμένη υποομάδα ασθενών που έλαβαν εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για λιγότερο από 84 ημέρες κατά τους προηγούμενους 12 μήνες (n=40), οι βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία κατά την Hμέρα 28 και στους τρεις κύκλους θεραπείας 28 ημερών ήταν αριθμητικά μικρότερες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη από ό,τι μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Hungarian: A betegek azon korlátozott alcsoportjában, akik az előző 12 hónap alatt 84 napnál rövidebb ideig inhalációs tobramicint kaptak (n = 40), a légzésfunkciók javulása a 28. napon és a három, 28 napos kezelési ciklus alatt számszerűen alacsonyabb volt az aztreonámmal kezelt betegek között, mint a TNS-sel kezelt betegeknél.
Greek: Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο επάνω στην πλευρά του δοχείου του φαρμάκου, εάν είναι απαραίτητο.
Hungarian: Szükség esetén óvatosan ütögesse hozzá az injekciós üveget a gyógyszertartó oldalához.
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ένας συσχετισμός μεταξύ της παραμένουσας απομόνωσης του MRSA και χειρότερης κλινικής έκβασης.
Hungarian: Az irodalomban leközöltek, az MRSA folyamatos izolálhatósága és a rosszabb klinikai kimenetel közötti kapcsolatot.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON (Χωρίς Blue Box - για χρήση μόνο για ταυτόχρονη συσκευασία με συσκευή του εκνεφωτή Altera)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CAYSTON KÜLSŐ DOBOZA (Blue Box nélkül - kizárólag az Altera porlasztó inhalátorral történő együttes csomagolásra használatos)
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αζτρεονάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: - ha allergiás az aztreonámra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Οι απομονώσεις που προέκυψαν από τη θεραπεία ήταν στην πλειονότητά τους διαλείπουσες.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos izolátumok többsége időszakos jellegű volt.
Greek: Βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης μπορούν να ληφθούν μεταξύ 15 λεπτών και 4 ωρών και βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης μπορούν να ληφθούν μεταξύ 30 λεπτών και 12 ωρών, πριν από κάθε δόση του Cayston.
Hungarian: Rövid hatású bronchodilatátorok 15 perccel-4 órával, míg hosszú hatású bronchodilatátorok 30 perccel-12 órával alkalmazhatók a Cayston minden adagja előtt.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, το ποσοστό των ασθενών με MIC της αζτρεονάμης για την P. aeruginosa πάνω από την παρεντερική οριακή τιμή (> 8 µg/ml) αυξήθηκε από 34% στη γραμμή αναφοράς σε 49%, το ποσοστό των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική σε τουλάχιστον 1 αντιβιοτικό β-λακτάμης αυξήθηκε από 56% στη γραμμή αναφοράς σε 67% και το ποσοστό των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική και στα 6 αντιβιοτικά β-λακτάμης που δοκιμάστηκαν αυξήθηκε από 13% στη γραμμή αναφοράς σε 18%.
Hungarian: A vizsgálat végén azon betegek százalékos aránya, akiknél a P. aeruginosa MIC-értéke a parenterális érzékenységi határérték felett (>8 µg/ml) volt, a vizsgálat megkezdésétől 34%-ról 49%-ra nőtt, a legalább 1 béta-laktám antibiotikummal szemben rezisztens P. aeruginosával fertőzött betegek százalékos aránya a vizsgálat megkezdésétől 56%-ról 67%-ra nőtt, a mind a 6 vizsgált béta-laktám antibiotikummal szemben rezisztens P. aeruginosával fertőzött betegek százalékos aránya pedig a vizsgálat megkezdésétől 13%-ról 18%-ra nőtt.
Greek: Καθίστε σε χαλαρή, όρθια θέση.
Hungarian: Üljön le laza, függőleges testtartással.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet észleli.
Greek: Οι θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή, συμπεριλαμβανομένου του Cayston, ενδέχεται να σχετίζονται με βρογχόσπασμο (οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1).
Hungarian: A porlasztott gyógyszerek, beleértve a Caystont is, alkalmazása bronchospasmussal (a FEV1 ≥15%-os akut csökkenése) társulhat.
Greek: Βήμα B: Τραβήξτε το μπλε πώμα προς τα κάτω σε επίπεδη (οριζόντια) θέση (όπου το κάτω μέρος του μπλε πώματος κοιτάζει προς τα πάνω) για να προετοιμάσετε τη μεταλλική ασφάλεια για αφαίρεση.
Hungarian: B. lépés: Húzza a kék kupakot vízszintes helyzetbe (a kék kupak alja nézzen felfelé),
Greek: Η αζτρεονάμη συνδέεται με πενικιλλινο-δεσμευτικές πρωτεΐνες των ευαίσθητων βακτηρίων, με αποτέλεσμα την αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τους τοιχώματος, που ακολουθείται από νηματοποίηση και κυτταρόλυση.
Hungarian: Az aztreonám az érzékeny baktériumok penicillinkötő fehérjéihez kötődik, ez gátolja a baktériumok sejtfalszintézisét, amit filamentáció és sejtlízis követ.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 του Cayston, οι τοπικές συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης γενικά ήταν υψηλότερες από τις τιμές MIC (Ελάχιστη Ανασταλτική Συγκέντρωση) για την P. aeruginosa, ανεξάρτητα από το επίπεδο ευαισθησίας της P. aeruginosa.
Hungarian: A fázis-3 placebo-kontrollos Cayston-vizsgálatokban a lokális aztreonám-koncentráció általában meghaladta az aztreonám P. aeruginosaval szembeni MIC-értékeit - a P. aeruginosa érzékenységi fokától függetlenül.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου αλλά σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέχρι 28 ημέρες.
Hungarian: Legfeljebb 28 napig hűtőszekrényen kívül is tárolható, de csak 25°C alatt.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας ή του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζτρεονάμης.
Hungarian: Az életkor illetve a nem klinikailag lényeges mértékben nem befolyásolta az aztreonám farmakokinetikáját.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας (δοκιμασία χρωμοσωμικής διαταραχής και μετάλλαξης λεμφώματος ποντικού) με την αζτρεονάμη ήταν αρνητικές.
Hungarian: Az aztreonámmal végzett genotoxicitási vizsgálatok (kromoszóma-aberráció és egér limfóma mutációs tesztek) eredménye negatív volt.
Greek: Ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει το Cayston ανοίγεται αφαιρώντας προσεκτικά το μπλε πώμα και τον μεταλλικό δακτύλιο, και στη συνέχεια το γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Hungarian: A Caystont tartalmazó injekciós üveg felnyitásához óvatosan el kell távolítani a kék kupakot és a fémgyűrűt, majd a szürke gumidugót.
Greek: Εφόσον η συγκέντρωση πλάσματος της αζτρεονάμης μετά τη χορήγηση του Cayston (75 mg) είναι περίπου 0,6 μg/ml, σε σύγκριση με τα επίπεδα ορού των 54 μg/ml μετά από χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης (500 mg), δεν αναμένονται ζητήματα ασφαλείας σε σχέση με υπερδοσολογία από την αζτρεονάμη.
Hungarian: Tekintve, hogy a Cayston (75 mg) alkalmazását követően az aztreonám plazmakoncentrációja hozzávetőlegesen csak 0,6 µg/ml az aztreonám injekciós formájának (500 mg) beadását követően tapasztalható 54 µg/ml-es szérumszinthez képest, az aztreonám túladagolása esetén biztonságossági következmények nem várhatók.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά σχετιζόμενες με υπερδοσολογία από το Cayston δεν έχουν εξακριβωθεί.
Hungarian: Specifikusan a Cayston túladagolásával összefüggésben fellépő mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Greek: Βήμα Γ: Ενώ συνεχίζετε να κρατάτε το φιαλίδιο σταθερό με το ένα χέρι, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τραβήξετε αργά το μπλε πώμα σε αριστερόστροφη κατεύθυνση.
Hungarian: C. lépés: Az egyik kezével tartsa továbbra is biztosan az injekciós üveget, a másik kezével pedig lassan húzza a kék kupakot az óramutató járásával ellentétes irányban.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν Cayston με την ίδια συχνότητα (2 ή 3 φορές την ημέρα), όπως ελάμβαναν Cayston ή εικονικό φάρμακο στις τυχαιοποιημένες μελέτες.
Hungarian: Caystont (napi két vagy három alkalommal), mint ahogyan a Caystont vagy a placebót kapták a randomizált vizsgálatok során.
Greek: Κατά τους εννέα κύκλους 28 ημερών θεραπείας, οι μετρήσεις της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1), η βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο των αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R (Cystic Fibrosis QuestionnaireRespiratory symptoms) και η πυκνότητα της P. aeruginosa στα πτύελα κατέδειξαν μια τάση για βελτίωση ενόσω οι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία σε σύγκριση με την περίοδο χωρίς θεραπεία.
Hungarian: A kilenc, 28 napos kúra alatt a légzésfunkciós értékek (FEV1), a CFQ-R légzőszervi tünetekre vonatkozó pontrendszeri értékek, és a P. aeruginosa köpetbeli sűrűsége javuló tendenciát mutattak azon betegek esetében, akik kezelés alatt álltak, azokhoz képest, akik nem kaptak kezelést.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή έως εννέα κύκλων 28 ημερών με Cayston 75 mg 3 φορές την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στα αναπνευστικά συμπτώματα, στην πνευμονική λειτουργία και στην πυκνότητα CFU (Μονάδες Δημιουργίας Αποικίας) της P. aeruginosa στα πτύελα· δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC50 για την P. aeruginosa (± 2 στάδια αραίωσης), ενώ η MIC90 παρουσίασε διαλείπουσες αυξήσεις σε 4 φορές την αρχική MIC.
Hungarian: A naponta háromszor 75 mg Caystonnal folytatott legfeljebb 9, 28-napos kúra klinikailag fontos javulást eredményezett a légzőrendszeri tünetekben, a légzésfunkcióban és a köpet P. aeruginosa CFU sűrűségében; nem figyelték meg a P. aeruginosa MIC50-értékének (± 2 hígításváltozás) növekedését, bár a MIC90 időnként a kiindulási MIC-érték 4-szeresére nőtt.
Greek: Η χορήγηση του Cayston σε ασθενείς με ΚΙ με ενεργή αιμόπτυση θα πρέπει να αποφασίζεται μόνο εάν τα οφέλη της θεραπείας κρίνεται ότι υπερισχύουν των κινδύνων πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.
Hungarian: A Caystont csak akkor szabad aktív haemoptoéban szenvedő CF betegeknek adni, ha a kezelés előnyei várhatóan meghaladják a további vérzés kiváltásának kockázatát.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Cayston είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς χρωματισμένο διάλυμα.
Hungarian: Feloldását követően a Cayston átlátszó, színtelen vagy halvány színű oldat.
Greek: Ασθενείς με Burkholderia cepacia που απομονώθηκε από τα πτύελα εντός των προηγούμενων 2 ετών, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vehettek részt olyan betegek, akiknek a köpetéből az elmúlt két évben Burkholderia cepacia baktériumot izoláltak.
Greek: Αντοχή στην αζτρεονάμη, άλλα αντιβιοτικά και μικροοργανισμοί που προέκυψαν από τη θεραπεία
Hungarian: Az aztreonámmal, más antibiotikumokkal szembeni rezisztencia és a kezelést követően megjelenő mikroorganizmusok
Greek: Δεν διενεργήθηκαν φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Vese- és májkárosodás Vese- illetve májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι για να κρατήσετε σταθερό το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να σηκώσετε αργά προς τα πάνω το μπλε πώμα.
Hungarian: Az egyik kezével tartsa biztosan az injekciós üveget, a másik kezével pedig lassan pattintsa fel a kék kupakot.
Greek: 5. Ανοίξτε τη φύσιγγα του διαλύτη στρέφοντας το άκρο.
Hungarian: 5. Nyissa fel az oldószeres ampullát, lecsavarva a tetejét.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι χωρίς θεραπεία με αντιψευδομοναδικά αντιβιοτικά για τουλάχιστον 28 ημέρες πριν από τη θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a betegek nem kaphattak Pseudomonas elleni antibiotikumot a vizsgálati készítménnyel történő kezelést megelőző 28 napos időszakban.
Greek: Ηλικία και φύλο
Hungarian: Életkor és nem
Greek: Διαλείπουσα απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS και επίμονη απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με TNS.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatosan időszakosan megjelenő MRSA izolátumok előfordulása az aztreonámmal kezelt betegeknél 7%, míg a TNS-sel kezelt betegeknél 1% volt, illetve a tartósan megjelenő MRSA izolátumok előfordulása az aztreonámmal kezelt betegegeknél 3% volt, míg a TNS-sel kezelteknél ilyen nem fordult elő.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη 24 εβδομάδων θεραπείας με Cayston, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC90 για όλα τα απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa καθώς και στα ποσοστά των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική (MIC πάνω από την παρεντερική οριακή τιμή) στην αζτρεονάμη, σε τουλάχιστον 1 αντιβιοτικό β-λακτάμης και σε όλα τα 6 αντιβιοτικά β-λακτάμης που δοκιμάστηκαν (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Cayston terápia 24 hetes aktív kontrollos klinikai vizsgálatában az összes P. aeruginosa izolátum esetében a MIC90 emelkedését, illetve azon betegek százalékos arányának növekedését figyelték meg, akik az aztreonámmal (MIC a parenterális érzékenységi határérték felett), továbbá legalább 1 béta-laktám antibiotikummal és mind a 6 vizsgált béta-laktám antibiotikummal szemben rezisztens P. aeruginosával rendelkeztek (lásd 5.1 pont).
Greek: Η αζτρεονάμη παρουσιάζει in vitro δράση έναντι gram - αρνητικών αερόβιων παθογόνων, συμπεριλαμβανομένης της P. aeruginosa.
Hungarian: Hatásmechanizmus Az aztreonám in vitro aktivitást mutat a gram-negatív aerob patogénekkel szemben, ideértve a
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά την ετοιμασία του.
Hungarian: A gyógyszert a feloldás után azonnal fel kell használni.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Cayston εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία δεν είναι άθικτη.
Hungarian: - Ne alkalmazza a Caystont, ha úgy látja, hogy a csomagolás sérült.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με κανενός άλλου τύπου συσκευή εκνεφωτή ή γεννήτρια αερολύματος.
Hungarian: A Cayston semmilyen egyéb típusú inhalátorral vagy porlasztóval sem használható.
Greek: Ο γνωστός μηχανισμός αντοχής στην αζτρεονάμη, μέσω απόκτησης γονιδίων εμπλέκει την απόκτηση ευρέος φάσματος ενζύμων βήτα-λακτάμης (extended spectrum betalactam enzymes, ESBLs), τα οποία υδρολύουν τον τετραμελή αζωτούχο δακτύλιο της αζτρεονάμης.
Hungarian: Az aztreonámmal szembeni rezisztencia génszerzésen alapuló ismert mechanizmusa az aztreonám négytagú, nitrogéntartalmú gyűrűjének hidrolizációját végző széles spektrumú béta laktamáz enzimek (ESBL) akvizíciója.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON (Με Blue Box - Όχι για ταυτόχρονη συσκευασία με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CAYSTON KÜLSŐ DOBOZA (Blue Box-szal - Nem az Altera porlasztó inhalátorral történő együttes csomagolásra)
Greek: Κατά τη διάρκεια της 6-μηνης τυχαιοποιημένης φάσης της μελέτης GS-US-205-0110, παρατηρήθηκε απομόνωση του MSSA και MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία, συχνότερα μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη από ό,τι μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tobramycin Nebuliser Solution (TNS - διάλυμα τομπραμυκίνης για εκνεφωτή).
Hungarian: A GS-US-205-0110 vizsgálat 6 hónapos randomizált fázisa alatt gyakrabban izolálták az aztreonám-kezelés kapcsán a MSSA-t és MRSA-t, mint a tobramicin porlasztó inhalátoroldattal (TNS) kezelet betegeknél.
Greek: Μία πλαστική φύσιγγα διαλύτη (0,17% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου).
Hungarian: Egy darab műanyag oldószeres ampullára (0,17 m/v%-os (tömeg/térfogat százalékos)
Greek: Παραμένουσα απομόνωση του MSSA που προέκυψε από τη θεραπεία (που ορίζεται ως απούσα κατά τη διαλογή/γραμμή αναφοράς και στη συνέχεια παρούσα σε 3 ή περισσότερες επόμενες διαδοχικές επισκέψεις) εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos, tartósan megjelenő MSSA izolátumok (amelyek a meghatározás szerint a szűréskor/ vizsgálat megkezdésekor nincsenek jelen, de 3 vagy több, egymást követő kontrollvizsgálat során kimutathatóak) előfordulása az aztreonámmal kezelt betegeknél 6%, míg a TNS-sel kezelt betegeknél 3% volt.
Greek: Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν επίσης να φυλαχθούν εκτός ψυγείου, αλλά σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέχρι 28 ημέρες.
Hungarian: A bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 28 napig hűtőszekrényen kívül is tárolhatók, de csak 25°C alatt.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα συγκέντρωσης στα πτύελα από τις μελέτες υποβολής αίτησης για έγκριση Φάσης 2 και 3 αποκάλυψαν κάποιες ενδείξεις χαμηλότερων μέσων συγκεντρώσεων στα πτύελα σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών μετά από μία δόση του Cayston 3 φορές την ημέρα.
Hungarian: A fázis-2 és -3 törzskönyvezési vizsgálatokból származó, összevont köpetkoncentrációs adatok néhány bizonyítékkal szolgáltak az alacsonyabb átlagos köpetkoncentrációk tekintetében, a 13-17 éves betegek esetén, ha azok napi 3-szor Cayston adagot kaptak.
Greek: Εάν πρόκειται να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε το Cayston.
Hungarian: Ha gyermeke szoptatását tervezi, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Caystont alkalmazni.
Greek: 4. Απορρίψτε τη μεταλλική ασφάλεια με ασφάλεια.
Hungarian: 1. ábra 4. Biztonságosan távolítsa el a fém zárógyűrűt.
Greek: - Κάθε δόση αποτελείται από ένα φιαλίδιο Cayston αναμεμειγμένο με μία φύσιγγα διαλύτη.
Hungarian: - Mindegyik adag egy injekciós üveg Caystonból áll, amelyet az oldószeres ampulla tartalmával kell összekeverni.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φιαλίδιο κόνεως και φύσιγγα διαλύτη: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg és az oldószeres ampulla: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Το Cayston χρειάζεται να αναμιχθεί με ένα διαλύτη προτού χορηγηθεί δια εισπνοής μέσω του εκνεφωτή Altera.
Hungarian: A Caystont össze kell keverni az oldószerrel, mielőtt azt az Altera porlasztó inhalátor segítségével belélegezné.
Greek: Ωστόσο, όλες οι τιμές μέσης συγκέντρωσης στα πτύελα συσχετίστηκαν με σχετικά μεγάλες τυπικές αποκλίσεις.
Hungarian: Ugyanakkor az összes átlagos köpetkoncentrációs érték relatíve magas szórással (SD) volt jellemezhető.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη Φάσης 2 (GS-US-205-0162), 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 18 ετών (24 ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 2 ετών· 25 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 6 ετών· 56 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 18 ετών) με ΚΙ και τεκμηριωμένη αρχική/νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη/αποικισμό από P. aeruginosa έλαβαν Cayston 3 φορές την ημέρα για ένα μεμονωμένο κύκλο 28 ημερών.
Hungarian: Egy nyílt, fázis-2 vizsgálatban (GS-US-205-0162) 105, P. aeruginoa-val dokumentáltan első alkalommal/újonnan fertőződött/kolonizálódott, CF-ben szenvedő 3 hónap és <18 év közötti gyermekkorú beteg (24, 3 hónap és <2 év közötti beteg; 25, 2-<6 év közötti beteg; 56, 6-<18 év közötti beteg) kapott Caystont naponta háromszor egyetlen, 28 napos ciklusban.
Greek: Ανασυστήνετε πριν τη χρήση.
Hungarian: Alkalmazása előtt fel kell oldani.
Greek: Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες αποκάλυψαν ελάχιστες διαφορές στις μέσες συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στο πλάσμα μεταξύ των ηλικιακών ομάδων σε ασθενείς που έλαβαν Cayston 3 φορές την ημέρα.
Hungarian: Az ezen vizsgálatokból származó adatok minimális különbséget tártak fel az egyes korcsoportok között az aztreonám átlagos plazmakoncentrációjának tekintetében a Caystont naponta 3-szor alkalmazóknál.
Greek: Προετοιμασία του εκνεφωτή Altera για να πάρετε το Cayston
Hungarian: Az Altera porlasztó előkészítése a Cayston alkalmazásához
Greek: Το Cayston χορηγείται δια εισπνοής για χρονική περίοδο 2 έως 3 λεπτών, με τη χρήση ειδικής για το Cayston συσκευής του εκνεφωτή Altera και της γεννήτριας του αερολύματος Altera συνδεδεμένες σε ένα eBase Controller ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Hungarian: A Caystont 2-3 percen keresztül kell inhalálni egy Caystonhoz illő speciális Altera porlasztó inhalátorral és az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlőegységhez csatlakoztatott speciális Altera porlasztóval.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της εισπνεόμενης αζτρεονάμης από τον ορό είναι περίπου 2,1 ώρες, όμοιος με εκείνο που αναφέρθηκε για την ενέσιμη αζτρεονάμη.
Hungarian: Az aztreonám eliminációs felezési ideje a szérumban megközelítően 2,1 óra az inhalációsan alkalmazva, ami hasonló az injekciós készítménynél megfigyelt értékekhez.
Greek: Η αζτρεονάμη που απορροφήθηκε συστηματικά αποβάλλεται περίπου εξίσου μέσω ενεργού σωληναριακής απέκκρισης και μέσω σπειραματικής διήθησης.
Hungarian: A szisztémásan felszívódott aztreonám eliminációja körülbelül egyenlő mértékben történik tubularis szekréció és glomerularis filtráció útján.
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ένας συσχετισμός μεταξύ της επίμονης απομόνωσης του MRSA και σοβαρότερης νόσου και αυξημένης θνησιμότητας.
Hungarian: Az MRSA folyamatos izolálhatósága és a súlyosabb betegség, illetve a megnövekedett mortalitás közötti kapcsolatot az irodalomban közölték.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 4 χρόνια.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 4 év.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσμα
Hungarian: Plazmakoncentráció
Greek: Σε υγιή άτομα, το 60-70% μιας εφάπαξ ενδομυικής ή ενδοφλέβιας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα εντός 8 ωρών και η απέκκριση μέσω των ούρων ολοκληρώθηκε ουσιαστικά στις 12 ώρες.
Hungarian: adag 60-70%-át 8 óra elteltével lehetett a vizeletből kinyerni, és 12 óra elteltével a vizelettel történő kiválasztás gyakorlatilag befejeződött.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 75 mg τρεις φορές στις 24 ώρες για 28 ημέρες.
Hungarian: Felnőttek és 6 éves és idősebb gyermekek A javasolt adag felnőttek számára háromszor 75 mg, 24 óránként, 28 napon keresztül.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001: Συσκευασία 28 ημερών Cayston EU/1/09/543/002: Συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera
Hungarian: EU/1/09/543/001: 28 napra való Cayston csomag EU/1/09/543/002: 28 napra való Cayston csomag plusz egy Altera porlasztó inhalátor
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικής στα αντιβιοτικά P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με άλλα παθογόνα αντιπροσωπεύουν ενδεχόμενους κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Hungarian: Az antibiotikum-rezisztens P. aeruginosa kialakulása és egyéb kórokozókkal történő felülfertőződés az antibiotikum-kezeléssel járó lehetséges kockázatok.