FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: • erupção na pele, pele seca, comichão
Croatian: • osip, suha koža, svrbež
Portuguese: Classe de órgãos de sistema Frequência
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Resposta citogenética Maior (RCyM) a
Croatian: Značajni (MCyR) a
Portuguese: Uma RCyM anterior ou melhor (RCyM, RMM ou RMC) ao dasatinib ou nilotinib apenas foi obtida em 26% dos doentes com LMC-FC e uma anterior RHM ou melhor (RHM, RCyM, RMM ou RMC) apenas foi obtida em 21%, e 24% dos doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, respetivamente.
Croatian: Prethodni MCyR ili bolji (MCyR, MMR ili CMR) odgovor na dasatinib ili nilotinib postignut je samo u 26% bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, a prethodni MaHR ili bolji (MaHR, MCyR, MMR ili CMR) postignut je samo u 21% odnosno u 24% bolesnika u ubrzanoj fazi KML odnosno blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL.
Portuguese: No geral, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais em 25% dos doentes tratados com Iclusig no ensaio de fase 2, tendo ocorrido reações adversas graves em 20% dos doentes.
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske okluzije javile su se u ukupno 25% bolesnika liječenih Iclusigom, s ozbiljnim nuspojavama koje su se javile u 20% bolesnika.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iclusig se tiver:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate: • poremećaj jetre ili gušterače ili smanjenu funkciju bubrega.
Portuguese: A descontinuação de ponatinib deve ser considerada em doentes que desenvolvam insuficiência cardíaca grave (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid davanja ponatiniba u bolesnika kod kojih se razvije ozbiljno zatajenje srca (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: Doentes com LMC-FC que experimentaram uma perda de resposta ou desenvolvimento de uma mutação no domínio da quinase na ausência de uma resposta citogénica completa ou progressão para LMC-FA ou LMC-FB a qualquer altura no tratamento com dasatinib ou nilotinib foram também considerados resistentes.
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML-a koji nisu odgovorili na liječenje ili su razvili mutacije u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora ili progresije bolesti u ubrzanu ili blastičnu fazu u bilo koje vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom također se smatraju rezistentnim.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática podem receber a dose inicial recomendada.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Portuguese: As reações tromboembólicas venosas (frequências resultantes do tratamento) ocorreram em 6% dos doentes.
Croatian: Reakcije venske tromboembolije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 6,0% bolesnika.
Portuguese: Dos 43 doentes com LMC-FC, 31 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma mediana da duração de acompanhamento de 55,5 meses (intervalo: 1,7 a 91,4 meses).
Croatian: Od 43 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, 31 je postigao MCyR s medijanom praćenja od 55,5 mjeseci (raspon: 1,7 do
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de ponatinib com medicamentos anticoagulantes.
Croatian: Službena ispitivanja ponatiniba s lijekovima protiv zgrušavanja nisu provedena.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com Iclusig foi de 32,2 meses em doentes com LMC-FC, de 19,4 meses em doentes com LMC-FA e de 2,9 meses em doentes com LMC-FB/LLA Ph+.
Croatian: Medijan trajanja liječenja Iclusigom bio je 32,2 mjeseca za bolesnike u kroničnoj fazi (CP-KML), 19,4 mjeseca za bolesnike u ubrzanoj fazi (AP-KML) i 2,9 mjeseci za bolesnike u blastičnoj fazi (BP-KML) /Ph+ ALL.
Portuguese: A frequência da pancreatite é maior nos primeiros 2 meses de utilização.
Croatian: Učestalost pankreatitisa je veća u prva
Portuguese: Iclusig deve ser descontinuado
Croatian: Iclusiga treba odmah prekinuti.
Portuguese: 60 comprimidos
Croatian: 30 tableta
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Croatian: Incidencija događaja teškog krvarenja bila je viša u bolesnika s AP-KML, BP-KML, i Ph+ ALL.
Portuguese: Uma RCyM no marco de 3 meses correlacionou-se fortemente e de forma estatisticamente significativa com a SLP e SG (p<0,0001 e p=0,0006, respetivamente).
Croatian: MCyR na kontrolnoj točki od 3 mjeseca bio je u snažnoj i statistički značajnoj korelaciji s PFS-om i OS-om (p<0,0001
Portuguese: c A RCyM combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Croatian: c MCyR kombinira i potpune (bez uočenih Ph+ stanica) i djelomične (1% do 35% Ph+ stanica)
Portuguese: Redução ≥ 12 meses para 30 mg 8 Redução ≥ 18 meses para 30 mg 7 Redução ≥ 24 meses para 30 mg 6
Croatian: ≥ 3 mjeseca smanjenje na 30 mg ≥ 6 mjeseci smanjenje na 30 mg ≥ 12 mjeseci smanjenje na 30 mg ≥ 18 mjeseci smanjenje na 30 mg ≥ 24 mjeseca smanjenje na 30 mg 6 ≥ 36 mjeseci smanjenje na 30 mg
Portuguese: Leucopenia (CL diminuída)
Croatian: Leukopenija (snižen broj Lkc)
Portuguese: • Iclusig deve ser retomado a 30 mg após recuperação para ≤ Grau 1 (< 3 x LSN) ou recuperação para o grau prétratamento Ocorrência a 30 mg:
Croatian: • Potrebno je nastaviti primjenu lijeka Iclusig s dozom od 30 mg nakon oporavka na ≤ stupanj 1 (< 3 x GGN) ili oporavka na stupanj prije liječenja Pojava uz 30 mg:
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 30 mg contêm 30 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Boca Iclusiga 30 mg sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Ocorreu hipertensão decorrente do tratamento (incluindo crise hipertensiva) em doentes tratados com Iclusig.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se hipertenzija izazvana liječenjem (uključujući hipertenzivnu krizu).
Portuguese: • dor nos ossos, nas articulações, dor nos músculos, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares
Croatian: • bolovi u kostima, zglobovima, bol u mišićima, leđima, rukama ili nogama, grčevi mišića • umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol
Portuguese: Frequentes pancreatite, amilasemia aumentada, afeção de refluxo gastroesofágico, estomatite, dispepsia, distensão abdominal, desconforto abdominal, boca seca, hemorragia gástrica
Croatian: Često pankreatitis, povišena amilaza u krvi, gastroezofagealna refluksna bolest, stomatitis, dispepsija, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, suha usta, krvarenje iz želuca
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída, sindrome coronária aguda, flutter auricular
Croatian: Često zatajenje srca, infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, bolest koronarnih arterija, angina pectoris, efuzija perikarda, fibrilacija atrija, smanjena ejekcijska frakcija, akutni koronarni sindrom, undulacija atrija
Portuguese: • Hipericão: um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Croatian: • Gospina trava: biljni lijek za liječenje depresije.
Portuguese: • inflamação do folículo piloso, zona da pele inchada e vermelha ou zona subcutânea com sensação de calor e sensível
Croatian: • upala folikula kose, natečena, crvena područja na površini kože ili ispod kože, vruća i osjetljiva na dodir • smanjena aktivnost štitne žlijezde
Portuguese: Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/003
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/003
Portuguese: Ocorrência a 15 mg:
Croatian: Pojava uz 15 mg:
Portuguese: O Iclusig deve ser interrompido e os doentes avaliados para casos de hemorragia grave.
Croatian: Potrebno je prekinuti davanje Iclusiga i izvršiti dijagnostičku obradu pacijenta zbog suspektne ozbiljne ili teške hemoragije.
Portuguese: Pouco frequentes isquemia do miocárdio, mal-estar cardíaco, miocardiopatia isquémica, arterioespasmo coronário, disfunção ventricular esquerda
Croatian: Manje često ishemija miokarda, srčana nelagoda, ishemijska kardiomiopatija, spazam koronarne arterije, disfunkcija lijeve klijetke,
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) em doentes tratados com Iclusig.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih lijekom Iclusig prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Portuguese: • líquido no tórax (pode provocar problemas respiratórios)
Croatian: • tekućina u prsnom košu (može uzrokovati otežano disanje)
Portuguese: Efeitos secundários graves (frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Croatian: Ozbiljne nuspojave (često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Portuguese: • nível aumentado no sangue de bilirrubina - a substância amarela do pigmento do sangue (os sintomas incluem: urina de cor âmbar escura)
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta (simptomi uključuju:
Portuguese: Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/006
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/006
Portuguese: A relevância clínica destes resultados para a fertilidade humana é desconhecida.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Portuguese: • estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins)
Croatian: • anamnezu stenoze bubrežne arterije (suženje krvnih žila koje vode do jednog ili oba bubrega)
Portuguese: A frequência destes eventos é maior em doentes com LMC (LMC-FA) de fase acelerada ou LMC (LMC-FB)/LLA Ph+ de fase blástica do que em LMC (LMC-FC) de fase crónica.
Croatian: Učestalost tih događaja veća je u bolesnika s ubrzanom fazom KML (AP-KML) ili blastičnom fazom KML (BP-KML)/Ph+ ALL nego u kroničnoj fazi KML-a (CP-KML).
Portuguese: Ocorrência a 30 mg:
Croatian: Pojava uz 30 mg:
Portuguese: Para o global de doentes com LMC-FC (N=267), bem como para os doentes com LMC-FC R/I do Grupo A R/I (N = 203) e do Grupo B T315I (N=64), a mediana da SG ainda não foi atingida.
Croatian: kohorte A (N=203) te bolesnike T315I kohorte B (N=64), medijan ukupnog preživljenja još nije postignut.
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FC foi RCyM, que combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte u kroničnoj fazi KML-a bio je MCyR, koji kombinira i kompletne (stanice Ph+ ne mogu se uočiti) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetičke odgovore.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados na fertilidade humana é desconhecida.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza na ljudsku plodnost nije poznat.
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído, hiponatremia
Croatian: hiperglikemija, hiperuricemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalijemija, smanjenje tjelesne težine, hiponatremija
Portuguese: Também foram realizadas análises post-hoc para avaliar a relação de resultados de resposta citogenética (RCyM) e molecular (RMM) de curto prazo com os resultados de SLP e SG de longo prazo, manutenção da resposta (RCyM e RMM) após reduções da dose e SLP e SG por estado de Evento de Oclusão Arterial.
Croatian: Također, provedene su post hoc analize radi procjene odnosa ishoda kratkoročnih citogenetičkih (MCyR) i molekularnih (MMR) odgovora prema dugoročnim ishodima preživljenja bez napredovanja bolesti
Portuguese: • ataque de coração (os sintomas incluem: sensação súbita de aumento de frequência cardíaca, dor no peito, falta de ar)
Croatian: • srčani udar (simptomi uključuju: iznenadan osjećaj povećane brzine srčanih otkucaja, bol u prsnom košu, nedostatak zraka) • promjene koncentracija u krvi:
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/001
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/001
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 30 mg têm cerca de 8 mm de diâmetro e com "C7" gravado num dos lados.
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete su promjera oko 8 mm s oznakom "C7" na jednoj strani.
Portuguese: Para todos os doentes no ensaio de fase 2, a relação intensidade-segurança da dose indicou a existência de aumentos significativos nos eventos adversos de grau ≥ 3 (insuficiência cardíaca, trombose arterial, hipertensão, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, erupção cutânea, aumento de ALT, aumento de AST, aumento da lipase, mielosupressão, artralgia) no intervalo posológico de 15 a 45 mg uma vez ao dia.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija,
Portuguese: Ocorreram oclusões venosas da retina associadas em alguns casos com deficiência visual permanente ou perda de visão em doentes tratados com Iclusig.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom bilo je pojava venske okluzije mrežnice, u nekim slučajevima povezane s trajnim oštećenjem ili gubitkom vida.
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a RHM que combina as respostas hematológicas completas e ausência de sinais de leucemia.
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL bio je MaHR što kombinira kompletni hematološki odgovori i bez dokaza leukemije.
Portuguese: Neutropenia (CAN diminuída)
Croatian: Neutropenija (smanjeni ABN)
Portuguese: • antecedentes de problemas de hemorragia
Croatian: • anamnezu problema s krvarenjem
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Croatian: • povećana sklonost krvarenju ili nastajanju modrica Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Portuguese: Toxicidade hepática
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti
Portuguese: 90 comprimidos
Croatian: 30 tableta 90 tableta
Portuguese: Quadro 5 Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes de Grau 3/4* em ≥2% dos doentes em qualquer grupo de doença do Ensaio de Fase 2 (N=449): seguimento mínimo de 64 meses para todos os doentes em curso Análise laboratorial
Croatian: ≥2% bolesnika u bilo kojoj skupini bolesti iz ispitivanja faze 2 (N=449):
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Iclusig.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Iclusig potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati Iclusig Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Muito frequentes dor abdominal, diarreia, vómito, obstipação, náuseas, lipase aumentada
Croatian: Vrlo često bol u abdomenu, proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina, povišena lipaza
Portuguese: Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (como a síndrome Stevens-Johnson) com alguns inibidores da tirosina cinase BCR-abl.
Croatian: U vezi s nekim inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze prijavljene su teške kožne nuspojave (poput Stevens-Johnsonova sindroma).
Portuguese: Em 10%, 7% e 9% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas graves (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Croatian: Ozbiljne nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 10%, 7%, odnosno 9% bolesnika liječenih Iclusigom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Oclusão vascular e tromboembolismo venoso
Croatian: Arterijska okluzija i venska tromboembolija
Portuguese: (IC de 95%) Resposta Molecular Maior b
Croatian: Značajni molekularni odgovor b %
Portuguese: Pouco frequentes circulação periférica deficiente, enfarte esplénico, embolia venosa, flebotrombose, crise hipertensiva, estenose da artéria renal
Croatian: Manje često slaba periferna cirkulacija, infarkt slezene, venska embolija, venska tromboza, hipertenzivna kriza, stenoza bubrežne arterije
Portuguese: Iclusig 45 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 45 mg
Portuguese: Quadro 11 Manutenção de resposta em doentes com LMC-FC que alcançaram RCyM ou RMM com a dose de 45 mg (extração de dados a 6 de Fevereiro de 2017) Alcançaram RCyM com 45 mg (N=86)
Croatian: MMR pri dozi od 45 mg (podatci od 06. veljače 2017.) Postignut MCyR pri 45 mg (N=86)
Portuguese: Iclusig 30 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 30 mg
Portuguese: A incidência de eventos tromboembólicos é superior em doentes com LLA Ph+ ou LMC- FB do que em doentes com LMC-FA ou LMC-FC.
Croatian: Incidencija tromboembolijskih događaja viša je u bolesnika s Ph+ALL ili BP-KML u odnosu na one s AP-KML-om ili CP-KML-om.
Portuguese: A redução da dose de Iclusig para 15 mg deve ser considerada em doentes com LMC-FC que tenham obtido uma resposta citogenética maior, tendo em consideração os seguintes fatores na avaliação individual do doente: risco cardiovascular, efeitos secundários da terapêutica com ponatinib, tempo para a resposta citogenética e níveis de transcrição de BCR-ABL (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: kardiovaskularni rizik, nuspojave liječenja ponatinibom, vrijeme do citogenetičkog odgovora i razine BCR-ABL transkripta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: No ensaio de fase 2 (com um seguimento mínimo de 64 meses), ocorreram reações adversas oclusivas arteriais em 25% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Croatian: U ispitivanju faze 2 (s najmanje 64 mjeseca praćenja), nuspojave arterijske okluzije javile su se u 25%
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose monohidratada.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem exterior:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca, contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, juntamente com uma embalagem em plástico pequena contendo exsicante de malha molecular.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Portuguese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Croatian: Donaustaufer Strasse 378
Portuguese: Grupo R/I (N=65)
Croatian: R/I kohorta (N=65)
Portuguese: Grupo R/I (N=38)
Croatian: R/I kohorta (N=38)
Portuguese: A relevância clínica deste resultado nos humanos é desconhecida.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Portuguese: • diarreia, vómito, náuseas
Croatian: • proljev, povraćanje, mučnina
Portuguese: • erupção na pele, pele a descamar, espessamento anormal da pele, vermelhidão, nódoas negras,
Croatian: • kožni osip, ljuštenje kože, nenormalna zadebljanja kože, crvenilo, nastanak modrica, bol po koži, promjene boje kože, gubitak kose
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 82% (95% CI: [74%-88%]) dos doentes com LMC-FC (mediana da duração do tratamento: 32,2 meses) que obtiveram uma RCyM foram projetados para manter essa resposta aos 48 meses e 61% (95% CI: [51%-70%]) dos doentes com LMC-FC que obtiveram uma RMM estão projetados para manter essa resposta aos 36 meses.
Croatian: 32,2 mjeseci) koji su postigli MCyR održati postignuti odgovor nakon 48 mjeseci i 61% (95% CI: [51% - 70%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MMR održati postignuti odgovor nakon 36 mjeseci.
Portuguese: No ensaio de fase 2, 86 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma dose de 45 mg, 45 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM após uma redução da dose para 30 mg, a maioria devido a eventos adversos.
Croatian: U ispitivanju faze 2, 86 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a postiglo je MCyR pri dozi od 45 mg , 45
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 15 mg e um comprimido revestido por película de 30
Croatian: • filmom obložene tablete od 15 mg i filmom obložene tablete od 30 mg za prilagođavanje doze.
Portuguese: Adicionalmente, em outubro de 2013, foram introduzidas neste ensaio novas recomendações para a redução prospetiva da dose em todos os doentes com LMC-FC na ausência de eventos adversos, com o objetivo de reduzir o risco de eventos oclusivos vasculares.
Croatian: Smanjivanje doze u bolesnika u kroničnoj fazi KML-a U ispitivanju faze 2, smanjenja doze preporučena su nakon pojave štetnih događaja; osim toga u listopadu 2013. u ovom ispitivanju uvedene su nove preporuke za prospektivno smanjenje doze za sve bolesnike u kroničnoj fazi KML-a bez štetnih događaja s ciljem smanjenja rizika za događaje vaskularne okluzije.
Portuguese: • efeito secundário grave que não afete o sangue
Croatian: • ako dođe do teških nuspojava koje ne zahvaćaju krv - upala gušterače.
Portuguese: T315I (N=18)
Croatian: T315I kohorta (N=18)
Portuguese: Iclusig está associado à pancreatite.
Croatian: Pankreatitis i serumska lipaza Liječenje lijekom Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Portuguese: Mielosupressão
Croatian: Mijelosupresija
Portuguese: Grau 3 ou superior
Croatian: ECOG=0 ili 1
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 45 mg uma vez por dia.
Croatian: Preporučena početna doza je 45 mg jednom na dan.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2018.
Portuguese: Iclusig encontra-se disponível na forma de comprimidos (15 mg, 30 mg e 45 mg).
Croatian: Iclusig je dostupan u obliku tableta (15 mg, 30 mg i 45 mg).
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado?
Croatian: Što je Iclusig i za što se primjenjuje?
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente.
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok bolesnik ostvaruje koristi od liječenja.
Portuguese: Mais informações sobre o Iclusig podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Iclusig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC), nos seus diferentes estádios, conhecidos como fase crónica, fase acelerada e fase blástica;
Croatian: • kronične mijeloične leukemije (KML) u njezinim različitim stadijima koji su poznati kao kronična, ubrzana i blastična faza;
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba sa sljedećim vrstama leukemije (raka bijelih krvnih stanica):
Portuguese: Outras informações sobre o Iclusig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iclusig