FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση της τολκαπόνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται από την COMT όπως αμεθυλντόπα, δοβουταμίνη, απομορφίνη, αδρεναλίνη και ισοπρεναλίνη, δεν έχει εκτιμηθεί.
Bulgarian: Ефектът на толкапон върху фармакокинетиката на други метаболизирани от COMT лекарства като -метилдопа, добутамин, апоморфин, адреналин и изопреналин не е оценяван.
Greek: Τα δισκία Tasmar είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα επειδή η τολκαπόνη έχει πικρή γεύση.
Bulgarian: Таблетките Tasmar са филмирани и трябва да се поглъщат цели, тъй като толкапон има горчив вкус.
Greek: Eάν πρέπει να συνταγογραφηθεί το Tasmar, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τα σημεία και τα συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη και να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό.
Bulgarian: Ако все пак трябва да се предписва Tasmar, пациентът трябва да бъде информиран за признаците и симптомите, които може да са показателни за поражение на черния дроб, и трябва незабавно да се обърне към лекаря.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονταν με τη χρήση του Tasmar και που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών του εικονικού φαρμάκου παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързвани с употребата на Tasmar и възникващи по-често, отколкото при лекувани с плацебо пациенти, са дадени в таблицата по-долу.
Greek: 1 Κύριο και Δευτερεύον Αποτέλεσμα διπλής-τυφλής Δοκιμής
Bulgarian: Първичен и вторичен резултат от двойно-сляпо изпитване Ентакапон
Greek: (NMS) και/ή μη-τραυματική Ραβδομυόλυση ή Υπερθερμία.
Bulgarian: (НМС), и /или нетравматична рабдомиолиза или хипертермия.
Greek: Συνεπώς, το Tasmar πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί την πιθανή έκθεση του εμβρύου σε κίνδυνο.
Bulgarian: Следователно, Tasmar трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Greek: Ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας: 31 Αυγούστου 2004 Ημερομηνία τελευταίας Ανανέωσης: 21 Ιουλίου 2014
Bulgarian: 27 август 1997 г Подновяване на разрешението за употреба: 31 август 2004 г.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου μίας δυνητικά θανατηφόρου, οξείας ηπατικής βλάβης, το Tasmar δεν πρέπει να θεωρείται ως μια πρώτης γραμμής αγωγή συμπληρωματικά των λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Поради риска от остро поражение на черния дроб, с потенциално фатален изход, Tasmar не трябва да се разглежда като допълнителна терапия от първа линия към леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Ωστόσο, η σχέση της νεφρικής λειτουργίας με τη φαρμακοκινητική της τολκαπόνης έχει διερευνηθεί με τη χρήση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Bulgarian: Връзката между бъбречната функция и фармакокинетиката на толкапон, обаче, е изследвана, като е използвана популационната фармакокинетика при клинични изпитвания.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας κιρρωτική ηπατική νόσο βρέθηκε ότι η κάθαρση της ελεύθερης τολκαπόνης, μειώθηκε σχεδόν κατά 50%.
Bulgarian: При пациенти с умерено циротично чернодробно заболяване, обаче, клирънса на несвързания толкапон е намален с почти 50 %.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει παρατηρηθεί ραβδομυόλυση, δευτερευόντως σε σχέση με το NMS ή σοβαρή δυσκινησία.
Bulgarian: Освен това се наблюдава рабдомиолиза, вторична за НМС, или тежка дискинезия.
Greek: Αυτό οφείλεται σε μια μείωση της κάθαρσης της λεβοντόπα που έχει σαν αποτέλεσμα την παράταση του χρόνου ημιζωής της τελικής αποβολής (t1/2 ) της λεβοντόπα.
Bulgarian: Това се дължи на намаление на клирънса на L-допа, което води до удължаване на терминалния елиминационен полуживот (t1/2) на леводопа.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tasmar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasmar.
Greek: Το Tasmar περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Tasmar съдържа лактоза
Greek: Εάν η δόση αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν την αύξηση της δόσης και στη συνέχεια πρέπει να ξαναρχίσει ακολουθώντας την ίδια ακολουθία συχνοτήτων όπως παραπάνω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Ако дозата бъде увеличена на 200 mg три пъти дневно, чернодробните ензими трябва да се проверят преди увеличаване на дозата и след това да се следят със същата честота, посочена по-горе (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Επειδή το Tasmar πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη και λεβοντόπα/καρβιντόπα, οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα σκευάσματα αυτά με λεβοντόπα αναφέρονται επίσης στην ταυτόχρονη χρήση με Tasmar.
Bulgarian: Тъй като Tasmar следва да се използва само в комбинация с леводопа/бензеразид и леводопа/карбидопа, информацията за предписване за тези препарати на леводопа е също приложима за тяхното едновременно използване с Tasmar.
Greek: Εμπειρία με Tasmar που ελήφθη από παράλληλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson δίδεται στον ακόλουθο πίνακα, που περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως σχετίζονται με τη χρήση του Tasmar.
Bulgarian: Опитът с Tasmar, получен в паралелни, плацебо контролирани, рандомизирани проучвания при пациенти с болест на Паркинсон, е отразен в следващата таблица, където са изброени нежеланите реакции, потенциално свързани с Tasmar.
Greek: Εάν έχετε ήδη πάρει Tasmar και αναπτύξατε οξεία ηπατική βλάβη κατά την διάρκεια της αγωγής, το Tasmar δεν θα πρέπει να χορηγηθεί ξανά.
Bulgarian: Ако вече сте приемали Tasmar и сте развили остро поражение на черния дроб, докато сте били на Tasmar, лекарството не трябва да се въвежда повторно.
Greek: Κατά τη χορήγηση 200 mg Tasmar, τρεις φορές την ημέρα, η αναστολή της ερυθροκυτταρικής COMT είναι περίπου 30% έως 45%, στο χαμηλότερο σημείο χωρίς να διαπιστωθεί ανάπτυξη ανοχής.
Bulgarian: При дозиране с Tasmar 200 mg три пъти дневно еритроцитната COMT инхибиция в края на дозовия интервал e 30 % до 45 %, без да се развива толерантност.
Greek: Η αγωγή με Tasmar μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε διαταραχές της λειτουργίας του ήπατος.
Bulgarian: Лечението с Tasmar може понякога да доведе до смущения във функционирането на черния дроб.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, άλλα ντοπαμινεργικά φάρμακα, Κωδικός ATC: N04BX01
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, други допаминергични средства, ATC код: N04BX01
Greek: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Bulgarian: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Greek: Σε μία διπλή-τυφλή δοκιμή, συγκρίθηκε το Tasmar με την entacapone σε ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι είχαν τουλάχιστον τρεις ώρες διάρκεια της φάσης OFF την ημέρα, καθώς λάμβαναν τη βελτιστοποιημένη αγωγή με λεβοντόπα.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо проучване Tasmar се сравнява с ентакапон при пациенти с болест на Паркинсон, които имат поне три часа на ден с по-лошо овладяване (OFF time), докато получават оптимизирано лечение с леводопа.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθούν σημαντικά κλινικά οφέλη στη διάρκεια των 3 εβδομάδων αγωγής από την έναρξη (ανεξαρτήτως δόσης), το Tasmar θα πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Ако до 3 седмици след започване на лечението не бъдат забелязани значими клинични ползи (независимо от дозата), Tasmar трябва да се прекрати.
Greek: Το Τasmar θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρηθούν σημαντικά κλινικά οφέλη εντός 3 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής ανεξαρτήτως δόσης.
Bulgarian: Tasmar трябва да се прекрати, ако до 3 седмици след започване на лечението не бъдат забелязани значими клинични ползи, независимо от дозата.
Greek: Η τολκαπόνη ελαττώνει σημαντικά το σχηματισμό 3-OMD.
Bulgarian: Толкапон забележимо редуцира образуването на 3-OMD.
Greek: Μην σπάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
Bulgarian: Не чупете и не раздробявайте таблетката.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά είτε τυχαίας είτε εκούσιας υπερδοσολογίας με δισκία τολκαπόνης.
Bulgarian: Съобщава се за отделни случаи на случайно или преднамерено предозиране с таблетки толкапон.
Greek: Η αγωγή με Tasmar θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου του Parkinson, προκειμένου να διασφαλίζεται μία σωστή αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Bulgarian: Терапия с Tasmar трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на болест на Паркинсон в напреднал стадий, за да се подсигури подходяща преценка на рисковете и ползите.
Greek: Η ηπατική βλάβη έχει συχνότερα εμφανισθεί μεταξύ 1 μηνός και 6 μηνών μετά την έναρξη αγωγής με Tasmar.
Bulgarian: Поражение на черния дроб най-често възниква между 1 и 6 месеца след започване на лечение с Tasmar.
Greek: Σύντομα μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα, που προκαλούνται από τη λεβοντόπα, όπως ακούσια κίνηση και ναυτία.
Bulgarian: Скоро след започване и по време на лечението с Tasmar, може да имате симптоми, причинени от леводопа, като неволеви движения и гадене.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, για ποσοστό μεγαλύτερο του 70% των ασθενών απαιτήθηκε μείωση της ημερήσιας δόσης της λεβοντόπα που έπαιρναν οι ασθενείς αν η ημερήσια δόση αυτής ήταν >600 mg ή αν οι ασθενείς είχαν μέτριες ή σοβαρές δυσκινησίες πριν την έναρξη της αγωγής.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания при повече от 70 % от пациентите се налага намаляване на дневната доза леводопа, ако дневната доза леводопа е >600 mg или ако те са имали умерени или тежки дискинезии преди започване на лечението.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τολκαπόνης στο πλάσμα, στη δόση αυτή, ήταν κατά μέσο όρο 30 μg/ml (έναντι 3 και 6 μg/ml με δόσεις 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως τολκαπόνης αντιστοίχως).
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на толкапон при тази доза са средно 30 µg/ml (в сравнение с 3 и 6 µg/ml съответно при 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно толкапон).
Greek: Όταν το Tasmar χορηγήθηκε συγχρόνως με λεβοντόπα/καρβιντόπα και δεσιπραμίνη, δεν σημειώθηκε σημαντική μεταβολή της αρτηριακής πίεσης, των καρδιακών παλμών και των συγκεντρώσεων της δεσιπραμίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Когато Tasmar се прилага заедно с леводопа/карбидопа и дезипрамин, няма значимо изменение в кръвното налягане, пулса и плазмените концентрации на дезипрамин.
Greek: Μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενοκαρκινωμάτων της μήτρας εμφανίστηκε στην ομάδα υψηλής δόσης της μελέτης καρκινογένεσης σε επίμυες.
Bulgarian: Увеличена честота на маточни аденокарциноми се наблюдава при групата на висока доза в проучването за карциногенност при плъхове.
Greek: Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват гадене, повръщане, виене на свят и затруднено дишане.
Greek: Το Tasmar μπορεί να συνδυαστεί με όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές των σκευασμάτων λεβοντόπα/βενσεραζίδης και λεβοντόπα/καρβιντόπα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Tasmar може да се комбинира с всички фармацевтични състави на леводопа/бензеразид и леводопа/карбидопа (вж. също точка 4.5).
Greek: Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата
Greek: Εάν η δόση αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν την αύξηση της δόσης και στη συνέχεια πρέπει να ξαναρχίσει ακολουθώντας την παραπάνω ακολουθία συχνοτήτων.
Bulgarian: Ако дозата бъде увеличена на 200 mg три пъти дневно, чернодробните ензими трябва да се проверят преди увеличаване на дозата и след това да се следят със същата честота, посочена по-горе.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου σπάνιας αλλά δυνητικά θανατηφόρου οξείας ηπατικής βλάβης, το Tasmar ενδείκνυται μόνο για χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και κινητικές διακυμάνσεις οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση σε λεβοντόπα, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν εμφανίζουν ανοχή σε άλλους αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT).
Bulgarian: Поради риска от рядко, но с потенциално фатален изход тежко поражение на черния дроб, Tasmar е показан за употреба само при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест на Паркинсон и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други COMT инхибитори.
Greek: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Bulgarian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη: Το Tasmar περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: Лактозна непоносимост: Tasmar съдържа лактоза.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι όταν λαμβάνεται μαζί με λεβοντόπα (ως λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα) θα πρέπει να εμφανίσετε βελτίωση των συμπτωμάτων σας της νόσου του Parkinson.
Bulgarian: Това означава, че когато го приемате заедно с леводопа (под формата на леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа), трябва да има подобрение на симптомите на болестта на Паркинсон, които имате.
Greek: Η μυϊκή βλάβη μπορεί ορισμένες φορές να προκαλέσει σκουρόχρωμα ούρα.
Bulgarian: Увреждането на мускулите понякога може да причини потъмняване на урината.
Greek: Ο συνδυασμός αναστολέων της ΜΑΟ-Α και της ΜΑΟ-Β είναι ισοδύναμος με μη εκλεκτική αναστολή της ΜΑΟ, γι' αυτό δε θα πρέπει να χορηγούνται τα δύο αυτά είδη αναστολέων συγχρόνως με το Tasmar και τα σκευάσματα λεβοντόπα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Комбинацията на MAO-A и MAO-B инхибитори е равнозначна на неселективно MAO-инхибиране, следователно те не трябва да се прилагат едновременно с Tasmar и препарати с леводопа (вж. също точка 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, πόνο στο στομάχι σας (ιδιαίτερα πάνω από το ήπαρ στην άνω δεξιά περιοχή), απώλεια της όρεξης, αδυναμία, πυρετό, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο (κίτρινος χρωματισμός δέρματος ή ματιών) ή αν κουράζεστε ευκολότερα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ето защо, ако почувствате симптоми като гадене, повръщане, коремна болка (особено около черния дроб в дясната горна част), загуба на апетит, слабост, температура, потъмняване на урината, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), или ако се изморявате по-бързо, трябва незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της καρβιντόπα που αποτελεί υπόστρωμα της COMT.
Bulgarian: Не са установени никакви влияния върху фармакокинетиката на COMT субстрата карбидопа.
Greek: Όταν χορηγείται συγχρόνως με λεβοντόπα και με έναν αναστολέα της αποκαρβοξυλάσης των αρωματικών αμινοξέων (AADC-I), οδηγεί στην επίτευξη σταθερότερων επιπέδων λεβοντόπα στο πλάσμα ελαττώνοντας το μεταβολισμό της λεβοντόπα σε 3-μεθοξυ-4-υδροξυ-L-φαινυλαλανίνη (3-OMD).
Bulgarian: Прилаган едновременно с леводопа и инхибитор на декарбоксилазата на ароматни аминокиселини (AADC-I), той води до по-стабилни плазмени нива на леводопа, като редуцира метаболизма на леводопа до 3-метокси-4-хидрокси-Lфенилаланин (3-OMD).
Greek: Κατά την έναρξη αγωγής με Tasmar, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα υπερβολικά μεγάλης δόσης λεβοντόπα και για το τι πρέπει να κάνουν εάν προκύψει κάτι τέτοιο.
Bulgarian: Когато започват лечение с Tasmar, всички пациенти трябва да бъдат уведомени за симптомите на предозиране на леводопа и какво да правят в подобен случай.
Greek: Αλληλεπίδραση βενσεραζίδης: Λόγω της αλληλεπίδρασης μεταξύ υψηλής δόσης βενσεραζίδης και τολκαπόνης (που έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα βενσεραζίδης), ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να παρατηρεί δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέχρις ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Поради взаимодействието между висока доза бензеразид и толкапон (водещо до повишени нива на бензеразид), докато се натрупа по-голям опит, предписващият лекар трябва да внимава за свързани с дозата нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς που λάμβαναν Tasmar/σκευάσματα λεβοντόπα ανέφεραν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξάρτητα από το εάν έπαιρναν συγχρόνως σελεγιλίνη (αναστολέα της ΜΑΟ-Β).
Bulgarian: В клинични изпитвания пациенти, получаващи Tasmar /препарати с леводопа, съобщават за подобен профил на нежелани реакции, независимо дали едновременно им е прилаган селегилин (MAO-B инхибитор).
Greek: Στη μία του πλευρά έχει χαραγμένα "TASMAR" και "200".
Bulgarian: От едната й страна са гравирани "TASMAR" и "200".
Greek: Διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες έδειξαν σημαντική μείωση της διάρκειας της φάσης "OFF", κατά 20% - 30% περίπου και ανάλογη παράταση της φάσης "ON", η οποία συνοδευόταν από μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε ασθενείς που παρουσίαζαν διακυμάνσεις της συμπτωματολογίας και λάμβαναν Tasmar.
Bulgarian: Двойно-слепи плацебо контролирани клинични проучвания показват значително редуциране от приблизително 20 % до 30 % в периоди с по-лошо овладяване (OFF time) и подобно увеличение в периоди с по-добро овладяване на симптомите (ON time), придружено от намалена тежест на симптомите у флуктуиращи пациенти, получаващи Tasmar.
Greek: Επομένως, χρειάζεται προσοχή όταν χορηγούνται ισχυροί αναστολείς πρόσληψης νοραδρεναλίνης όπως η δεσιπραμίνη, η μαπροτιλίνη, ή η βενλαφαξίνη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson στους οποίους εφαρμόζεται αγωγή με Tasmar και σκευάσματα λεβοντόπα.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда с внимание, когато мощни инхибитори на обратното поемане на норадреналин като дезипрамин, мапротилин или венлафаксин се прилагат на пациенти с болест на Паркинсон, лекувани с Tasmar и препарати с леводопа.
Greek: Αποχρωματισμός ούρων: Η τολκαπόνη και οι μεταβολίτες της είναι κίτρινου χρώματος και μπορούν να προκαλέσουν έντονο χρωματισμό των ούρων του ασθενούς, φαινόμενο χωρίς παθολογική σημασία.
Bulgarian: Толкапон и неговите метаболити са жълти и могат да причинят безвредно засилване на цвета на урината на пациента.
Greek: Τo Tasmar ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα για χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και κινητικές διακυμάνσεις οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση σε λεβοντόπα, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν εμφανίζουν ανοχή σε άλλους αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Tasmar е показан в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа за употреба при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест на Паркинсон и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други катехол-О-метилтрансфераза (COMT) инхибитори (вж. точка 5.1).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί από το γεγονός ότι μόνο μια αμελητέα ποσότητα αμετάβλητης τολκαπόνης απεκκρίνεται στα ούρα και ο κύριος μεταβολίτης τολκαπόνη-γλυκουρονίδιο απεκκρίνεται τόσο στα ούρα όσο και στη χολή (κόπρανα).
Bulgarian: Това може да се обясни с факта, че само незначително малко количество от непроменения толкапон се екскретира в урината, а основният метаболит, толкапон-глюкуронид, се екскретира и в урината, и в жлъчката (фецеса).
Greek: Περίληψη των δυνητικά σχετιζόμενων με το Tasmar ανεπιθύμητων ενεργειών με τις συνολικές συχνότητες εμφάνισης αυτών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ:
Bulgarian: Обобщение на потенциално свързаните с Tasmar нежелани реакции, с приблизителна честота за фаза III плацебо-контролираните проучвания.
Greek: • Υπερευαισθησία στην τολκαπόνη ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към толкапон или към някоя от другите съставки, изброени в точка
Greek: Για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας ο γιατρός σας πρέπει να αυξήσει τη δόση σε υψηλότερη δόση (200 mg τρεις φορές ημερησίως) μόνο εάν η αύξηση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson υπερτερεί της αναμενόμενης αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: За да повиши ефикасността, Вашият лекар може да увеличи дозата до по-високата доза (200 mg 3 пъти дневно) само ако подобрението на начина, по който се контролират симптомите на болестта на Паркинсон, които имате, надвишава очакваното увеличение на нежеланите реакции.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Greek: • Θεραπεία με μη-εκλεκτικούς αναστολείς μονο αμινο οξειδάσης (ΜΑΟ).
Bulgarian: Лечение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
Greek: Όταν το Tasmar χορηγείται συγχρόνως με λεβοντόπα, διπλασιάζει σχεδόν τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα (AUC) της λεβοντόπα.
Bulgarian: Когато Tasmar се прилага заедно с леводопа, той увеличава относителната бионаличност (AUC) на леводопа близо два пъти.
Greek: • Αποδεδειγμένη ηπατική νόσο ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Bulgarian: Данни за чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της αγωγής με Tasmar και ακολούθως να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τον πρώτο χρόνο αγωγής, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се провери преди започване на лечение с Tasmar и да се следи на всеки 2 седмици през първата година от лечението, на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца и на всеки 8 седмици след това.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Tasmar σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата Tasmar при пациенти в напреднала възраст.
Greek: Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας: - εάν πάσχετε από άλλες ασθένειες εκτός της νόσου του Parkinson, - εάν είστε αλλεργικός(ή) σε άλλα φάρμακα, τροφές και χρώματα, - εάν σύντομα μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, εμφανίσετε συμπτώματα που μπορεί να προκληθούν από την λεβοντόπα όπως ακούσια κίνηση
Bulgarian: - ако имате някакви други заболявания, освен болестта на Паркинсон, - ако сте алергични към други лекарства, храни и бои, - ако скоро след започване и по време на лечението с Tasmar получите симптоми, които може да са причинени от леводопа, като неволеви движения (дискинезия) и гадене.
Greek: Η αναστολή αυτή συνδέεται στενά με τη συγκέντρωση της τολκαπόνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Инхибирането е тясно свързано с плазмената концентрация на толкапон.
Greek: Η αναγωγή της τολκαπόνης σε ενδιάμεση αμίνη και η επακόλουθη Ν-ακετυλίωσή της συμβαίνουν σε μικρή έκταση.
Bulgarian: Редукцията до евентуален амин, а така също и последващото N-ацетилиране, се извършва в малка степен.
Greek: Για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας ο γιατρός σας πρέπει να αυξήσει τη δόση σε 2 δισκία 3 φορές την ημέρα (200 mg τρεις φορές ημερησίως) μόνο εάν η αύξηση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson υπερτερεί της αναμενόμενης αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: За да повиши ефикасността, Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 таблетки (200 mg 3 пъти дневно) само ако подобрението на начина, по който се контролират симптомите на болестта на Паркинсон, които имате, надвишава очакваното увеличение на нежеланите реакции.
Greek: Κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης της λεβοντόπα που παίρνετε.
Bulgarian: Когато започвате и докато провеждате лечение с Tasmar, може да се наложи предназначената за Вас доза леводопа да бъде променена.
Greek: Καθώς το Tasmar μειώνει τη διάσπαση της λεβοντόπα στον οργανισμό, μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη αγωγής με Tasmar, εξαιτίας των αυξημένων συγκεντρώσεων λεβοντόπα.
Bulgarian: Тъй като Tasmar намалява разграждането на леводопа в тялото, когато се започне лечение с Tasmar, могат да възникнат нежелани реакции, дължащи се на увеличените концентрации на леводопа.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, το NMS έχει την τάση να εμφανίζεται όταν διακόπτονται ή σταματούν τα ντοπαμινεργικά φάρμακα.
Bulgarian: При пациенти с Паркинсон, НМС обикновено се появява, когато се прекратят или се спрат лекарства, повишаващи допаминергичния ефект.
Greek: Česká republika Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Bulgarian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00