FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezdeti injekció(ka)t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, és a kezdeti injekció(k) után a beteget legalább 60 percig szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Pirmā(-ās) ievadīšana(-as) jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, un pacienti rūpīgi jāizrauga vismaz 60 minūtes pēc šīs(-o) sākotnējās(-o) injekcijas(-u) ievadīšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ne adja oda senki másnak az Ön előretöltött fecskendőit.
Latvian: Nedodiet savas pilnšļirces citiem.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - ízületi merevség - ízületi duzzanat - izommerevség - bőrkiütés apró dudorokkal - a bőr külső rétegének felhólyagosodása vagy hámlása
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - Locītavu stīvums - Locītavu pietūkums - Muskuļu stīvums - Izsitumi uz ādas ar viegli nelīdzenu virsmu - Pūšļu veidošanās ādas ārējā slānī vai ādas ārēja slāņa lobīšanās
Hungarian: A 302-es vizsgálat beválaszthatósági időszakába belépő 164 beteg közül 86 beteg felelt meg a beválasztási kritériumnak (fenilalanin vérszintje átlagosan legalább 20%-kal csökkent a kezelés előtti értékhez képest a randomizált dózis alkalmazásával 13 héten belül), és lépett tovább az RDT fázisba, 12 betegnél leállították a kezelést, és 57 beteg nem lépett be az RDT fázisba, hanem folytatta a Palynziq-kezelést a 302-es vizsgálat hosszú távú kiterjesztési időszakában, ahol növelhették a dózist.
Latvian: No 164 pacientiem, kuri uzsāka dalību pētījuma 302 piemērotības noteikšanas periodā, 86 pacienti atbilda piemērotības kritērijiem (13 nedēļu laikā, lietojot randomizācijas devu, tika samazināta vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs vismaz par 20% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli pirms ārstēšanas) un turpināja dalību RLP, 12 pacientu pārtrauca ārstēšanu un 57 pacientu neuzsāka dalību RLP un turpināja Palynziq terapiju ilgstošā pētījuma 302 pagarinājuma periodā, kurā bija atļauta devas palielināšana.
Hungarian: Kezelési különbség az LNM átlagos változásban (95%-os CI) P-érték
Latvian: Ārstēšanas atšķirība saskaņā ar vidējām izmaiņām (95% TI)
Hungarian: A pegvaliáz farmakokinetikája a betegek között, sőt egyazon betegen belül is nagyfokú variabilitást mutat, a fenilketonuriás felnőtt betegek immunválaszának heterogenitása miatt.
Latvian: Pegvaliāzes farmakokinētikai piemīt būtiska variabilitāte viena pacienta ietvaros un starp dažādiem pacientiem, jo imūnsistēmas atbildes reakcija pieaugušajiem ar FKU ir neviendabīga.
Hungarian: A Palynziq biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták.
Latvian: Palynziq drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskiem pacientiem vecumā no piedzimšanas brīža līdz 16 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: ADHD figyelemhiány³-részpontszám (vizsgáló által megítélve) 9 fölötti kezdeti pontszámmal N
Latvian: ADHD neuzmanības³ apakšskala (pētnieka vērtējums) ar punktu skaitu sākuma stāvoklī > 9
Hungarian: A tű hegyén egy folyadékcseppet láthat.
Latvian: Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Hungarian: A betegeket 2 hetente monitorozni kell, amíg fenilalanin vérszintjük a klinikailag elfogadható tartományba nem kerül (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Latvian: Pacienti jākontrolē reizi 2 nedēļās, kamēr fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz klīniski pieņemamu diapazonu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Hipofenilalaninēmija").
Hungarian: • Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Latvian: • Lietojiet adrenalīna injekcijas ierīci, kā norādījis ārsts, un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Hungarian: Azon 21 beteg közül, akiknél angiooedema lépett fel, tizennyolc beteget újból kezeltek a gyógyszerrel, és 5 betegnél legalább egyszer újból fellépett a mellékhatás.
Latvian: Astoņpadsmit no 21 pacienta, kuram radās angioedēma, zāles tika lietotas atkārtoti un 5 pacientiem bija vismaz viens recidīvs.
Hungarian: A betegeket, akiknél hypophenylalaninaemia alakult ki, 2 hetente kell monitorozni, amíg fenilalanin vérszintjük a klinikailag elfogadható tartományba nem kerül.
Latvian: Pacienti, kuriem izveidojas hipofenilalaninēmija, jākontrolē reizi 2 nedēļās, kamēr fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz klīniski pieņemamu diapazonu.
Hungarian: A hűtőszekrényen kívüli tárolás után a készítményt nem szabad ismét hűtőszekrényben tárolni.
Latvian: Ja zāles ir uzglabātas ārpus ledusskapja, tās nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī.
Hungarian: Nem értékelték ki, hogy az anyai fenilalanin-depletio hozzájárult-e az embryo-foetalis fejlődési hatások incidenciájához.
Latvian: Mātītes fenilalanīna koncentrācijas samazināšanās ietekme uz embriofetālās attīstības efektu sastopamību netika noteikta.
Hungarian: 285-ből 266 betegnél (93%) számoltak be az injekció helyén jelentkező reakciókról.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā Par reakcijām injekcijas vietā ziņoja 266 no 285 (93%) pacientiem.
Hungarian: A két beteg közül az egyiknél a Palynziq egyetlen dózisa utáni 15. napon, a medroxiprogeszteron-acetát beadása után 15 percen belül lépett fel túlérzékenységi reakció, majd pedig akut, szisztémás túlérzékenységi reakció lépett fel nála a 89. napon, a medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekció következő adagjának beadása után 30 percen belül.
Latvian: Vienam no diviem pacientiem paaugstinātas jutības reakcija radās 15. dienā pēc vienas Palynziq devas ievadīšanas 15 minūšu laikā pēc medroksiprogesterona acetāta ievadīšanas, pēc tam akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija radās 89. dienā 30 minūšu laikā pēc nākamās medroksiprogesterona acetāta injicējamās suspensijas devas ievadīšanas.
Hungarian: A Palynziq csökkenti a fenilalanin szintjét azoknak a fenilketonuriás betegeknek a vérében, akiknek a vérében a fenilalanin szintjét más módszerekkel (például diétával) nem sikerül 600 mikromol/l érték alatt tartani.
Latvian: Palynziq samazina fenilalanīna līmeni asinīs tiem pacientiem, kuri slimo ar FKU un kuru fenilalanīna līmeni asinīs nevar sasniegt zemāk par 600 mikromoliem/l ar citiem līdzekļiem, piemēram, diētu.
Hungarian: A tárolásra vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató 5. pontjában: „Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni?".
Latvian: Norādījumus par uzglabāšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas 5. punktā „Kā uzglabāt Palynziq".
Hungarian: Az arthralgiás epizódokat egyidejűleg adott más gyógyszerekkel (pl. nem szteroid gyulladásgátlókkal, glükokortikoidokkal és vagy antipiretikumokkal), a dózis csökkentésével (az epizódok 4%-ában), a kezelés megszakításával (az epizódok 4%-ában) vagy a kezelés abbahagyásával (az epizódok 0,6%-ában) kezelték, és az arthralgiás epizódok 97%-a rendeződött az adatzárás időpontjáig.
Latvian: Artralģijas epizodes ārstēja ar papildu zālēm (piem., nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, glikokortikoīdi un/vai pretdrudža līdzekļi), devas samazināšanu (4% epizožu), īslaicīgu ārstēšanas pārtraukšanu (4% epizožu) vai pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu (0,6% epizožu), un 97% artralģijas epizožu bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Hungarian: Az anti-PAL (IgM és IgG) átlagos titerek a kezelés megkezdésétől számított 3 - 6 hónap után érték el csúcsértéküket, és viszonylag stabilak maradtak a hosszú távú (a pegvaliáz megkezdésétől számított legalább 1 éves) kezelés alatt.
Latvian: Vidējie anti-PAL (IgM un IgG klase) titri maksimumu sasniedza laika periodā no 3 līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas un bija relatīvi stabili ilgstošas ārstēšanas laikā (vairāk nekā 1 gadu pēc pegvaliāzes lietošanas uzsākšanas).
Hungarian: A másik keze hüvelykujját helyezze a dugattyúfejre (lásd L. ábra).
Latvian: Novietojiet otras rokas īkšķi uz virzuļa galviņas (skatīt L attēlu).
Hungarian: A 302-es vizsgálat a 301-es vizsgálat folytatása volt, és a következőkből állt: egy nyílt elrendezésű beválaszthatósági időszak, egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált kezelésmegszakítási próbaidőszak (RDT, randomised discontinuation trial), majd egy hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztési időszak.
Latvian: Pētījums 302: efektivitātes novērtējums Pētījums 302 bija pētījuma (pētījuma 301) turpinājums un ietvēra: atklātu piemērotības novērtēšanas periodu, dubultaklu, placebo kontrolētu, randomizētu lietošanas pārtraukšanas (RLP) periodu un ilgstošu, atklātu pagarinājuma periodu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anti-PEG antitestek befolyásolják-e más PEG-tartalmú gyógyszerek klinikai hatását.
Latvian: Anti-PEG antivielu klīniskā ietekme uz citām PEG saturošām zālēm nav zināma.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén, hogy az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendőt használja-e.
Latvian: Pārbaudiet šļirces marķējumu, lai pārliecinātos, ka esat paņēmis pareizo stiprumu, kas atbilst izrakstītajai devai.
Hungarian: A sejtfelvételt követően a fenilalanin-ammónia-liáz (PAL) metabolizmusa várhatóan katabolikus útvonalakon történik, és kis peptidekké és aminosavakká bomlik le.
Latvian: Pēc iekļūšanas šūnā paredzams, ka fenilalanīna amonija liāze (PAL) tiks pakļauta katabolismam un sašķelta nelielos peptīdos un aminoskābēs;
Hungarian: Állatkísérletek során maternális reproduktív toxicitást igazoltak, ami azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a vérben a normál szint alá csökkent a fenilalanin koncentrációja (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte mātītei, kas tika saistīta ar fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanos zemāk par normas koncentrāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók már az első dózis beadásakor is megjelentek, és a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Hungarian: Placebo: naponta egyszer 40 mg n = 14
Latvian: Placebo 40 mg vienu reizi dienā n = 14
Hungarian: A reakciókat adrenalin (16-ból 10 betegnél; 25-ből 11 epizódnál), kortikoszteroidok, antihisztaminok és/vagy sürgősségi ellátás keretében oxigén adásával kezelték.
Latvian: Reakciju ārstēšanā izmantoja adrenalīna ievadīšanu (10/16 pacientiem; 11/25 epizodēm), kortikosteroīdu, antihistamīnu ievadīšanu un/vai skābekļa inhalācijas neatliekamās medicīniskās palīdzības laikā.
Hungarian: A 301-es vizsgálat 261 betege közül 11 beteg életkora volt 16 és 18 év között a vizsgálatba való belépéskor.
Latvian: No 261 pacienta, kas piedalījās pētījumā 301, 11 pacienti iekļaušanas brīdī bija vecumā no 16 līdz 18 gadiem.
Hungarian: Azon 9 angiooedemás epizód közül, ahol a mellékhatás időpontja megállapítható volt, 5 epizód az injektálást követő 24 órán belül, 4 epizód pedig az injektálástól számított 24 óra eltelte után, de 29 napon belül lépett fel.
Latvian: No 9 angioedēmas epizodēm, kurām bija iespējams novērtēt laiku līdz to sākumam, 5 epizodes radās 24 stundu laikā pēc injekcijas, 4 epizodes radās laika periodā no 24 stundām līdz 29 dienām pēc injekcijas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 21 betegnél (7%) fordult elő 37 enyhe vagy közepesen súlyos angiooedemás epizód (a tünetek között szerepelt a következők közül egy vagy több: pharyngealis oedema, duzzadt nyelv, ajakduzzanat, szájduzzanat, szemhéj oedema és arc oedema), amely az akut, szisztémás túlérzékenységi reakcióktól függetlenül lépett fel.
Latvian: Angioedēma Klīniskajos pētījumos 21 no 285 (7%) pacientiem radās 37 vieglas līdz vidēji smagas angioedēmas epizodes (simptomi ietvēra vienu vai vairākus no šādiem simptomiem: rīkles tūska, mēles tūska, lūpu tūska, mutes tūska, plakstiņu tūska un sejas tūska), kas radās neatkarīgi no akūtām sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Hungarian: Angiooedema³
Latvian: Angioedēma³
Hungarian: Állatkísérletek alapján a PKU-ban szenvedő, Palynziq injekcióval kezelt terhes nőknél a hypophenylalaninaemiához káros magzati következmények társulhatnak (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem dzīvniekiem, hipofenilalaninēmija grūtniecēm ar FKU, kuras ārstēšanā lieto Palynziq, var būt saistīta ar nevēlamiem iznākumiem auglim (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült a következők megléte alapján: cyanosis vagy 92%-os vagy alacsonyabb oxigén-szaturáció (SpO2), hypotensio (felnőttek esetében 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás) vagy syncope.
Latvian: Četriem no 16 (1%; 4/285) pacientiem kopumā radās 5 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kas tika novērtētas kā smagas, pamatojoties uz šādiem simptomiem: cianoze vai skābekļa piesātinājums (SpO2) 92% vai mazāk, hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zemāks par 90 mm Hg pieaugušajiem) vai sinkope.
Hungarian: A Palynziq injekcióval kezelt betegek meg tudták őrizni a csökkentett fenilalanin vérszintjüket, míg a placebóval kezelt betegek fenilalanin vérszintje 8 hét alatt visszaállt a kezelés előtti kiindulási szintre (p < 0,0001, lásd 3. táblázat).
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Palynziq, spēja saglabāt samazināto fenilalanīna koncentrāciju asinīs salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, kuriem pēc 8 nedēļām fenilalanīna koncentrācija asinīs palielinātājās līdz rādītajiem, kādus konstatēja sākuma stāvoklī pirms ārstēšanas (p < 0,0001, skatīt 3. tabulu).
Hungarian: • Palynziq előretöltött fecskendő(k) lezárt tálcá(k)ban.
Latvian: • Palynziq pilnšļirce(-es) noslēgtā(-os) blisterī(-os).
Hungarian: A Palynziq javasolt kezdő dózisa hetente egyszer 2,5 mg, 4 héten keresztül.
Latvian: Sākumterapija Ieteicamā Palynziq sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Hungarian: A PKU-POMS zavartság-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Latvian: Laika gaitā noteiktais PKU-POMS apjukuma apakšskalas punktu skaits ir attēlots 4. tabulā.
Hungarian: Kezelés előtti kezdeti érték
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma stāvoklis1
Hungarian: Fenilalanin koncentrációja a vérben (mikromol/l) átlag (szórás)
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija asinīs (mikromoli/l) vidējais (SD)
Hungarian: • Mielőtt beadná a Palynziq injekció(ka)t, minden dobozt és fecskendőt ellenőrizzen, hogy az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendő(ke)t használja-e.
Latvian: • Pirms Palynziq injekcijas pārbaudiet katru kastīti un šļirci, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizā pilnšļirce, kas atbilst izrakstītajai devai.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BioMarin International Limited
Latvian: BioMarin International Limited
Hungarian: Minden epizód szövődmény nélkül rendeződött.
Latvian: Visas epizodes izzuda bez sekām.
Hungarian: 14. lépés: A hüvelykujját lassan felemelve engedje el a dugattyút, így a tűt automatikusan befedi a fecskendő hengere (lásd N. ábra).
Latvian: 14. darbība: lēnām paceliet īkšķi uz augšu, lai atlaistu virzuli un ļautu adatai automātiski nosegties šļirces korpusā (skatīt N attēlu).
Hungarian: A terhesség előtti és alatti szabályozatlanul magas fenilalanin vérszinthez (hyperphenylalaninaemia) a következők társulnak: abortusz, jelentős születési hibák (beleértve a microcephaliát és a jelentős cardialis malformatiókat is), intrauterin magzati növekedési retardatio, valamint alacsony IQ-val járó jövőbeni intellektuális fogyatékosság.
Latvian: Nekontrolēta fenilalanīna koncentrācija asinīs (hiperfenilalaninēmija) pirms grūtniecības un grūtniecības laikā ir saistīta ar palielinātu spontānā aborta un smagu iedzimtu defektu risku (tai skaitā mikrocefāliju un smagām sirds malformācijām), intrauterīnu augļa augšanas aizkavēšanos un intelektuāliem traucējumiem nākotnē ar zemu IQ.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt előfordulhat, hogy a vérében túl alacsony lesz a fenilalanin szintje.
Latvian: Palynziq lietošanas laikā fenilalanīna līmenis asinīs var pārmērīgi samazināties.
Hungarian: Rögtön a használat után dobja ki a használt fecskendőket egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izmantotās adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā konteinerā.
Hungarian: Az arteritist az állatoknak tartósan adott idegen fehérjékkel összefüggő immunmediált válasznak tulajdonították.
Latvian: Arterīts bija saistīts ar imūnsistēmas mediēto atbildes reakciju pēc hroniskas svešu olbaltumvielu ievadīšanas dzīvniekiem.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha a nő klinikai állapota pegvaliáz-kezelést tesz szükségessé, és minden egyéb módszer sikertelennek bizonyult a fenilalanin vérszint kontrollálására.
Latvian: Palynziq lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar pegvaliāzi un nav pieejami alternatīvi veidi, kā kontrolēt fenilalanīna koncentrāciju asinīs.
Hungarian: Nagy érzékenységű CRP-szint emelkedett6
Latvian: Palielināta augstas jutības CRO koncentrācija6
Hungarian: A pegvaliázzal végzett egyszeri adagolású és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok, valamint a fejlődésre és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok során a testsúlygyarapodás dózisfüggő csökkenését figyelték meg, amit egészséges állatoknál (majmoknál, patkányoknál és nyulaknál) a normál szint alá csökkentett fenilalanin-plazmaszinteknek tulajdonítottak.
Latvian: Vienreizējas un atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kā arī attīstības un reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar pegvaliāzi tika konstatēts no devas atkarīgs ķermeņa masas pieauguma samazinājums, kas saistīts ar fenilalanīna koncentrācijas plazmā samazināšanos zem normas līmeņa normāliem dzīvniekiem (pērtiķiem, žurkām un trušiem).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Palynziq injekciót
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Palynziq
Hungarian: Fontos tudnivalók a Palynziq előretöltött fecskendő használatáról:
Latvian: Svarīga informācija par Palynziq pilnšļirces lietošanu!
Hungarian: Placebo: naponta egyszer 20 mg n = 14
Latvian: Placebo 20 mg vienu reizi dienā n = 14
Hungarian: F. ábra Legalább 5 cm-rel odébb adja be az injekciót
Latvian: Injekciju veiciet vismaz 5 cm attālumā
Hungarian: A beteget és a megfigyelőt meg kell tanítani az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, az adrenalin-befecskendező eszköz sürgősségi helyzetben történő megfelelő használatára, valamint arra, hogy azonnali orvosi segítséget kell kérniük.
Latvian: Pacients un novērotājs jāiemāca atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus, jāiemāca pareizi lietot adrenalīna injekcijas ierīci ārkārtas situācijā un jāinformē par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Hungarian: Amikor a pegvaliáz mélyponti plazmakoncentrációja alacsonyabb (< 10 000 ng/ml), a táplálékkal több fenilalanint fogyasztó betegek esetében általában magasabb fenilalanin vérszint alakul ki, mint azoknál a betegeknél, akiknek azonos a mélyponti koncentrációja, de kevesebb fenilalanint fogyasztanak a táplálkozás során, ami az enzim (vagyis a rAvPAL) szaturációjára utal.
Latvian: Ja pegvaliāzes Cmin koncentrācija plazmā ir mazāka nekā 10 000 ng/ml, pacientiem ar lielāku fenilalanīna uzņemšanu ar uzturu ir lielāka fenilalanīna koncentrācija asinīs salīdzinājumā ar pacientiem ar to pašu Cmin koncentrāciju un mazāku fenilalanīna uzņemšanu ar uzturu, kas liecina par enzīma (t. i., rAvPAL) piesātinājumu.
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat 6,6 - 7,4 közötti pH-értékkel.
Latvian: Bezkrāsains līdz bāli iedzeltens, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums ar pH 6,6 - 7,4. 2,5 mg pilnšļirce
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók átlagos időtartama 9 nap volt (tartomány: 1 - 970 nap); az injekció helyén jelentkező reakciók 91%-a kevesebb mint 14 napig tartott, az injekció helyén jelentkező reakciók 0,8%-a tartott legalább 180 napig, és az injekció helyén jelentkező reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Latvian: Vidējais reakcijas injekcijas vietā ilgums bija 9 dienas, ilgums variēja diapazonā no 1 dienas līdz 970 dienām; 91% reakciju injekcijas vietā ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,8% reakciju injekcijas vietā ilga vismaz 180 dienas un 99% reakciju injekcijas vietā bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat adrenalin (44%; 25-ből 11 epizódnál), kortikoszteroidok (56%; 25-ből 14 epizódnál), antihisztaminok (56%; 25-ből 14 epizódnál) és/vagy oxigén (8%; 25-ből 2 epizódnál) adásával kezelték.
Latvian: Akūtu sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanā izmantoja adrenalīna ievadīšanu (44%; 11/25 epizodēm), kortikosteroīdu ievadīšanu (56%; 14/25 epizodēm), antihistamīnu ievadīšanu (56%; 14/25 epizodēm) un/vai skābekli (8%; 2/25 epizodēm).
Hungarian: Válasszon egy olyan helyet, amely legalább 5 cm távolságra van attól a helytől, ahová előző nap beadta az injekciót.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu, kas atrodas vismaz 5 centimetru attālumā no iepriekšējā dienā lietotās(-ajām) injekciju vietas(-ām).
Hungarian: Az antitest-titerek jelenlétéből nem lehetett előre jelezni a túlérzékenységi reakciókat.
Latvian: Antivielu titri nebija paaugstinātas jutības reakciju prognostisks rādītājs.
Hungarian: Az injekció beadása után a tű automatikusan behúzódik a tűvédőbe, amely biztonságosan elfedi a tűt.
Latvian: Pēc injekcijas adata automātiski ievelkas adatas aizsargā, kas droši nosedz adatu.
Hungarian: • Ne vegye le a kupakot a tűről egészen addig, amíg készen nem áll a Palynziq injekció beadására!
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt Palynziq injekciju.
Hungarian: A normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség időbeli változása A normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség mediánértéke nőtt a 12. hónapra (4 g növekedés a kiinduláshoz képest), a 24. hónapra (14 g növekedés a kiinduláshoz képest) és a 36.
Latvian: Laika gaitā noteiktās izmaiņas proteīnu uzņemšanā ar neapstrādātu pārtiku Neapstrādātas pārtikas uzņemtā proteīna daudzuma mediāna 12. mēnesī (4 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli), 24. mēnesī (14 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) un 36. mēnesī (25 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli).
Hungarian: Ha a napi dózis elérése után alakul ki hypophenylalaninaemia, a dózis legalább 10 mg-os lépésekben csökkenthető, amíg sikerül elérni és fenntartani a klinikailag elfogadható tartományban lévő fenilalanin vérszintet.
Latvian: Ja hipofenilalaninēmija parādās tad, kad ir uzsākta devas lietošana vienu reizi dienā, devu var samazināt vismaz par 10 mg, lai sasniegtu un uzturētu fenilalanīna koncentrāciju asinīs klīniski pieņemamā diapazonā.
Hungarian: • A betegek 54%-a, 69%-a, illetve 72%-a ért el 600 mikromol/l-t meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, a 24. hónapra, illetve a 36.
Latvian: • 54% pacientu, 69% pacientu un 72% pacientu sasniedza fenilalanīna koncentrāciju asinīs ≤ 600 mikromoli/l attiecīgi pēc 12 mēnešiem, 24 mēnešiem un 36 mēnešiem;
Hungarian: Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Latvian: Lietojiet adrenalīna injekcijas ierīci, kā norādījis ārsts, un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2,5 MG DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2,5 MG KASTĪTE
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani, hogy melyik fecskendő(ke)t kell használnia.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists pateiks Jums, kura šļirce vai šļirču kombinācija Jums jālieto.
Hungarian: - Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel!
Latvian: - Nesildiet pilnšļirci cita veidā.
Hungarian: A szérumbetegség átlagos időtartama 5 nap volt (tartomány: 1 - 8 nap).
Latvian: Seruma slimības vidējais ilgums bija 5 dienas, un ilguma diapazons variēja no 1 dienas līdz 8 dienām.
Hungarian: Az ADHD figyelemhiány-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Latvian: Laika gaitā noteiktais ADHD neuzmanības apakšskalas punktu skaits ir attēlots 4. tabulā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 10 mg/nap dózis mellett tapasztalnak hypophenylalaninaemiát, a dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Latvian: Ja pacientiem tiek konstatēta hipofenilalaninēmija, lietojot 10 mg/dienā, devu var samazināt līdz 5 mg/dienā.