FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
Italian: Aspirare VEYVONDI nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo.
English: The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Italian: Il flaconcino del solvente ora è collegato al dispositivo Mix2Vial ed è pronto per essere collegato al flaconcino di VEYVONDI.
English: Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Italian: Ruotare il lato di plastica blu in senso antiorario e separare delicatamente i due flaconcini.
English: Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Italian: È per questo che la somministrazione di VEYVONDI riporta il livello di FVIII:C alla normalità come effetto secondario; dopo la prima somministrazione dell'infusione, il livello di FVIII:C aumenta oltre il 40% entro 6 ore e raggiunge valori di picco entro 24 ore nella maggior parte dei pazienti, a seconda del livello basale di FVIII:C.
English: In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Italian: Nel caso in cui siano necessari volumi elevati, è possibile unire due flaconcini di VEYVONDI.
English: - Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
Italian: - Non miscelare vonicog alfa con altri medicinali ad esclusione di rFVIII.
English: Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Italian: Il dosaggio e la frequenza della somministrazione devono essere personalizzati secondo il giudizio clinico e in base al peso del paziente, al tipo e alla gravità degli episodi di sanguinamento/dell'intervento chirurgico e in base al monitoraggio di appropriati parametri clinici e di laboratorio.
English: VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
Italian: VEYVONDI contiene quantità in tracce di immunoglobuline G murine (MuIgG) e proteine di criceto (inferiori o pari a 2 ng/UI di VEYVONDI).
English: Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
Italian: A seconda dei livelli basali di FVIII:C del paziente, una singola infusione di rVWF determinerà, nella maggior parte dei pazienti, un aumento oltre il 40% dell'attività endogena di FVIII:C entro 6 ore, con un mantenimento di questo livello fino a 72 ore dopo l'infusione.
English: This medicinal product contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Italian: Questo medicinale contiene 5,2 mg di sodio in ogni flaconcino da 650 UI o 10,4 mg di sodio in ogni flaconcino da 1300 UI.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò va tenuto in debita considerazione se si segue una dieta a basso contenuto di sodio.
English: The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
Italian: Il solvente fluirà nel flaconcino di VEYVONDI per effetto del vuoto.
English: Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Italian: Lieve (es. epistassi, sanguinamento orale, menorragia)
English: Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Italian: La somministrazione di fattore di von Willebrand (VWF) permette la correzione della carenza di tale fattore.
English: Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Italian: Posizionare il flaconcino di VEYVONDI su una superficie di lavoro piana.
English: In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche è stato segnalato un caso di trombosi venosa profonda (TVP) clinicamente asintomatico in un soggetto incluso nello studio di chirurgia, sottoposto a sostituzione totale dell'anca.
English: Place the vials on a flat surface.
Italian: Posizionare i flaconcini su una superficie piana.
English: Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
Italian: Generalmente, 1 UI/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) determina un aumento del VWF:RCo plasmatico pari a 0,02 UI/mL (2%).
English: Subsequent Dose
Italian: Dose successiva
English: • Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
Italian: • Lasciare la siringa collegata al flaconcino fino a quando non sia pronto il flaconcino aggiuntivo.
English: Administration of VEYVONDI allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from von Willebrand factor deficiency (von Willebrand's disease) at two levels: - VEYVONDI re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium matrix (e.g. collagen) and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Italian: La somministrazione di VEYVONDI consente la correzione delle anomalie emostatiche nei pazienti che soffrono di deficit del fattore von Willebrand (malattia di von Willebrand) a due livelli: - VEYVONDI ristabilisce l'adesione piastrinica al sub-endotelio vascolare del sito vascolare danneggiato (dato che si lega sia alla matrice del sub-endotelio vascolare [es. collagene] che alla membrana piastrinica), fornendo l'emostasi primaria, come dimostrato dalla riduzione del tempo di sanguinamento.
English: If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
Italian: Seritiene che VEYVONDI non stia funzionando in modo sufficiente, si rivolga al medico.
English: Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Italian: Sono stati condotti studi clinici e di compatibilità della somministrazione di vonicog alfa (fattore di Von Willebrand umano) con octocog alfa (fattore della coagulazione umano) nella stessa siringa.
English: For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
Italian: Per sanguinamenti minori (per esempio, sangue dal naso, sanguinamento dalla bocca, menorragia), ciascuna dose iniziale è di solito da 40 a 50 UI/kg e per i sanguinamenti maggiori (episodio grave o refrattario di sangue dal naso, menorragia, sanguinamento gastrointestinale, trauma del sistema nervoso centrale, emartrosi o emorragia traumatica), ciascuna dose iniziale è da 50 a 80 UI/kg.
English: VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
Italian: VEYVONDI contiene quantità in tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
English: Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Italian: Estrarre l'ago dalla vena e premere con una garza sterile sulla sede di infusione per alcuni minuti.
English: What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di VEYVONDI e contenuto della confezione VEYVONDI è una polvere da bianca a biancastra.
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
English: Do not use if the vacuum has been lost and the solvent does not flow into the VEYVONDI vial.
Italian: Non utilizzare in caso di perdita del vuoto e se il solvente non fluisce nel flaconcino di VEYVONDI.
English: 10 Hold the vial with one hand and use the other hand to all the air from the syringe into the vial
Italian: 10 Tenere il flaconcino con una mano e utilizzare l'altra mano per trasferire tutta l'aria dalla siringa al flaconcino.
English: If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Italian: Se la quantità di VWF o di fattore VIII nel plasma non raggiunge i livelli attesi con VEYVONDI sulla base dei risultati dei test a cui fa riferimento il medico, oppure se il sanguinamento non è adeguatamente controllato, la causa potrebbe essere la presenza di inibitori del VWF o degli anticorpi del fattore VIII.
English: The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Italian: Il contenuto di ciascun prodotto ricostituito di VEYVONDI può essere aspirato in un'unica siringa.
English: Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Italian: Si devono raggiungere livelli sostitutivi di VWF:RCo > 0,6 UI/mL (60%) e di FVIII:C > 0,4 UI/mL (40%).
English: The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Italian: Il prodotto contiene solo tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante umano (≤ 0,01 UI di FVIII/UI di VWF: RCo) come determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea per il fattore VIII (FVIII).
English: Do not store above 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Italian: In tal caso, la loro presenza può essere resa manifesta dall'inadeguatezza della risposta clinica.
English: Do not recap the needle.
Italian: Non riposizionare il cappuccio dell'ago.
English: In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
Italian: In caso di eventi di sanguinamento grave o di interventi chirurgici maggiori che necessitano di infusioni ripetute e frequenti, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di FVIII:C per decidere se sia necessario somministrare rFVIII durante le infusioni successive al fine di evitare un aumento eccessivo di FVIII:C.
English: In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
Italian: Nei pazienti che hanno necessità di dosi frequenti di VEYVONDI in associazione con fattore VIII ricombinante, si devono monitorare i livelli plasmatici dell'attività di FVIII:C per evitare livelli plasmatici eccessivi prolungati di FVIII:C, che potrebbero aumentare il rischio di eventi trombotici.
English: The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
Italian: La farmacocinetica (PK) di VEYVONDI è stata determinata in tre studi clinici mediante la valutazione dei livelli plasmatici di VWF:RCo, dell'antigene del fattore von Willebrand (VWF:Ag) e dell'attività del legame al collagene del fattore di von Willebrand (VWF:CB).
English: The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
Italian: L'attività specifica di VEYVONDI è circa 110 UI di VWF:RCo/mg di proteina.
English: The most common post-marketing ADRs reported in association with rVWF/vonicog alfa treatment include “infusion-related reaction” (IRR) clinically manifested by the following symptoms: tachycardia, flushing, rash, dyspnea, and blurred vision.
Italian: Le ADR segnalate più frequentemente nella fase post-commercializzazione associate al trattamento con rVWF/vonicog alfa comprendono le “reazioni correlate all'infusione” (IRR, infusion-related reaction), manifestate clinicamente tramite i seguenti sintomi: tachicardia, rossore, eruzione cutanea, dispnea e visione offuscata.
English: Instructions for preparation and administration
Italian: Istruzioni per la preparazione e somministrazione
English: The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
Italian: L'attività del cofattore della ristocetina del fattore ricombinante umano di von Willebrand è stata determinata rispetto allo Standard Internazionale per il concentrato di fattore von Willebrand (OMS).
English: Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
Italian: Calcolo della dose di rVWF (da somministrare nell'ora precedente l'intervento chirurgico) (UI di VWF:RCo necessarie)
English: After 72 hours post surgery
Italian: Oltre 72 ore dopo l'intervento chirurgico
English: It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
Italian: Agisce nello stesso modo del fattore di von Willebrand (VWF) umano naturale presente nell'organismo.
English: - Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Italian: - Utilizzare siringhe di plastica con questo prodotto perché le proteine che contiene tendono ad aderire alla superficie delle siringhe di vetro.
English: This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Italian: Queste quantità equivalgono al 2,2% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto, ipotizzando un peso corporeo di 70 kg e una dose di 80 UI/kg di peso corporeo.
English: Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Italian: Accertarsi di tenere premuto lo stantuffo della siringa.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Italian: ADR (reazioni avverse al medicinale) dall'esperienza post-commercializzazione Poiché tali reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di estensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza oppure stabilirne la relazione causale durante l'esposizione al medicinale.
English: Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Italian: Utilizzare siringhe di plastica con questo prodotto perché le proteine che contiene tendono ad aderire alla superficie delle siringhe di vetro.
English: Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Italian: Nell'ora precedente l'intervento chirurgico, i pazienti dovrebbero ricevere una dose di VEYVONDI in base alla valutazione 3 ore prima dell'intervento.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Italian: Se i livelli di FVIII:C non corrispondono al livello bersaglio raccomandato, si deve somministrare una dose del solo VEYVONDI nell'ora precedente la procedura.
English: Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
Italian: Il trattamento con VEYVONDI deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da malattia di von Willebrand.
English: 1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
Italian: 1 Togliere le capsule di chiusura dai flaconcini di polvere e di solvente di VEYVONDI per esporre il centro dei tappi di gomma.
English: Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Italian: Mettere l'ago, la siringa e i flaconcini vuoti di VEYVONDI e di solvente in un contenitore per oggetti appuntiti con pareti rigide, per uno smaltimento appropriato.
English: (e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
Italian: (es. episodio grave o refrattario di epistassi, menorragia, sanguinamento gastrointestinale, trauma del sistema nervoso centrale, emartrosi o emorragia traumatica)
English: e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
Italian: [Sono stati utilizzati saggi di VWF:RCo con diversi intervalli di sensibilità e operativi: fase 1: saggio automatizzato 0,08-1,50 UI/mL e saggio manuale di sensibilità 0,01-0,08 UI/mL; fase 3: saggio automatizzato 0,08-1,50 UI/mL g Questa sperimentazione è stata condotta con ADVATE, un fattore VIII ricombinante
English: Your doctor may test your blood to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Italian: Il medico potrebbe esaminare il suo sangue per verificare se i suoi livelli di fattore di von Willebrand sono adeguati.
English: 6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Italian: 6 Agitare i flaconcini collegati con un movimento circolare lento e continuo oppure lasciare riposare il prodotto ricostituito per 5 minuti, quindi agitare lentamente per accertarsi che la polvere si sia sciolta completamente.
English: Subsequent doses (as clinically required) are 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours for minor bleeds as long as deemed clinically necessary and for major bleeds 40 to 60 IU/kg for approximately 2-3 days.
Italian: Le dosi successive (quando clinicamente necessario) variano da 40 a 50 UI/kg ogni 8-24 ore per i sanguinamenti minori finché lo si ritenga clinicamente necessario e per i sanguinamenti maggiori da 4 a 60 UI/kg per circa 2-3 giorni.
English: Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Italian: Inserire con decisione la punta di plastica blu del dispositivo nel centro del tappo del flaconcino del solvente, premendo verso il basso.
English: VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
Italian: VEYVONDI agisce nello stesso modo del fattore von Willebrand endogeno.
English: What VEYVONDI is and what it is used for
Italian: Cos'è VEYVONDI e a cosa serve
English: Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Italian: Reazione avversa per termine preferito
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery Assess FVIII:C levels prior to initiation of any surgical procedure.
Italian: Prevenzione del sanguinamento/dell'emorragia e trattamento in caso di intervento chirurgico elettivo Valutare i livelli di FVIII:C prima dell'inizio di qualsiasi procedura chirurgica.
English: Treatment of bleeding episodes (On-demand treatment) Dosage and frequency must be individualized based on clinical judgment, taking into account of severity of bleeding episode, site of bleeding, patient's medical history, monitoring of appropriate clinical and laboratory measures (both VWF:RCo and FVIII:C levels).
Italian: Trattamento degli episodi di sanguinamento (trattamento al bisogno) Il dosaggio e la frequenza devono essere personalizzati secondo il giudizio clinico, tenendo conto della gravità dell'episodio di sanguinamento, della sede di sanguinamento, dell'anamnesi clinica del paziente, monitorando appropriati parametri clinici e di laboratorio (livelli sia di VWF:RCo sia di FVIII:C).
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Italian: Qualsiasi FVIII che venga somministrato insieme a VEYVONDI deve essere un prodotto FVIII puro.
English: VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
Italian: VEYVONDI è indicato negli adulti (età non inferiore a 18 anni) affetti da malattia di von Willebrand (VWD, von Willebrand Disease), quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) sia inefficace o non indicato, per - il trattamento dell'emorragia e del sanguinamento chirurgico - la prevenzione del sanguinamento chirurgico.
English: Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Italian: Non smaltire questi articoli nei rifiuti domestici indifferenziati.
English: The potency of VWF (IU) is measured using the European Pharmacopeia ristocetin cofactor activity assay (VWF: RCo).
Italian: La potenza del VWF (UI) è misurata usando il saggio dell'attività del cofattore della ristocetina della Farmacopea Europea (VWF: RCo).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1298/001
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
Italian: Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti, inclusi livelli bassi di ADAMTS13.
English: Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione.
English: Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
Italian: Ispezionare visivamente la siringa per l'eventuale presenza di particelle; la soluzione nella siringa deve essere limpida.
English: Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Italian: Il medico calcolerà la dose più adatta a lei e stabilirà la frequenza e la durata della somministrazione di VEYVONDI.
English: The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Italian: L'immunogenicità di VEYVONDI è stata valutata nel corso di studi clinici mediante il monitoraggio dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti il VWF e il FVIII, nonché di anticorpi leganti il VWF, la furina, le proteine di ovaio di criceto cinese (CHO) e le IgG murine.
English: Electrocardiogram T wave inversion
Italian: Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
English: Calculating dose: VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Italian: Calcolo della dose: Dose di VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
English: Thrombosis and Embolism
Italian: Trombosi ed embolia
English: 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Italian: 14 È possibile aspirare il contenuto di due flaconcini nella stessa siringa.
English: Within 1 hour prior to surgery, you will receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Italian: Nell'ora precedente l'intervento chirurgico, riceverà una dose di VEYVONDI in base alla valutazione 3 ore prima dell'intervento.