FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Mixtard 30 40 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in flaconcino insulina umana
English: Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Italian: Mixtard 30 Penfill 100 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana
English: Mixtard 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Italian: Mixtard 30 100 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana s.c.
English: Mixtard 40 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Mixtard 40 is essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Mixtard 40 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi Mixtard 40 è essenzialmente “senza sodio”.
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in penna preriempita insulina umana
English: Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Italian: Mixtard 30 InnoLet 100 unità internazionali/ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana
English: Mixtard 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Italian: Mixtard 30 40 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana s.c.
English: Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Italian: Mixtard 50 Penfill 100 UI/ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Mixtard 30 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in flaconcino insulina umana
English: Mixtard 30 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Italian: Mixtard 30 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in flaconcino.
English: Preparing your Mixtard 30 FlexPen
Italian: Preparazione di Mixtard 30 FlexPen
English: Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Italian: Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana s.c.
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in cartuccia insulina umana
English: Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Italian: Mixtard 40 Penfill 100 UI/ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Italian: Foglio illustrativo : Informazioni per l'utilizzatore Mixtard 50 Penfill 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in cartuccia insulina umana
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Mixtard 30 Penfill 100 UI/ml (unità inernazionali/ml) sospensione iniettabile in cartuccia insulina umana
English: Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Italian: Mixtard 30 InnnoLet 100 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana s.c.
English: Mixtard Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instructions for use to be followed.
Italian: Seguire le dettagliate istruzioni sull'uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Mixtard Penfill.
English: Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Italian: Mixtard 40 Penfill 100 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana s.c.
English: Ebixa should be given once a day at the same time every day.
Italian: Ebixa deve essere somministrato una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
English: The full EPAR for Ebixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ebixa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ebixa.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ebixa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ebixa on 15 May 2002.
Italian: Il 15 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ebixa, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Ebixa
Italian: Altre informazioni su Ebixa
English: Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Italian: Ebixa è stato più efficace del placebo nel controllare i sintomi della malattia di Alzheimer.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.
English: Ebixa was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Italian: Ebixa è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) per un periodo di tempo compreso tra 24 e 28 settimane.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Ebixa should be reassessed on a regular basis.
Italian: La tolleranza e il dosaggio dovrebbero essere valutati entro tre mesi dall'inizio del trattamento e da quel momento è necessaria una valutazione regolare sugli effetti benefici del trattamento continuato con Ebixa.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Italian: La causa della malattia di Alzheimer non è nota, tuttavia si ritiene che la perdita di memoria nel corso della malattia sia dovuta a un disturbo nella trasmissione dei segnali nel cervello.
English: For more information about treatment with Ebixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ebixa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP decided that Ebixa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ebixa sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Italian: Tuttavia, quando questi risultati sono stati analizzati in combinazione con quelli dei tre studi aggiuntivi, si è notato che l'effetto di Ebixa era più attenuato nei pazienti affetti dalla forma lieve della malattia.
English: What benefit has Ebixa shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ebixa nel corso degli studi?
English: Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Italian: Ebixa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a memantina cloridrato o a qualsiasi altro ingrediente.
English: Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Italian: Ebixa è stato esaminato in tre studi principali condotti su un totale di 1 125 pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer, alcuni dei quali avevano assunto in passato altri farmaci per questa malattia.
English: To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di Ebixa viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana; 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
English: The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 252 pazienti colpiti dalla malattia in forma da moderatamente grave a grave, mentre gli altri due studi sono stati condotti su un totale di 873 pazienti con una forma da lieve a moderata.
English: Ebixa is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Italian: Ebixa è disponibile anche sotto forma di soluzione orale, fornita con una pompa che rilascia 5 mg di memantina cloridrato ogniqualvolta viene azionata.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ebixa.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ebixa.
English: What is the risk associated with Ebixa?
Italian: Qual è il rischio associato a Ebixa?
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Italian: Le alterazioni nel modo in cui il glutammato trasmette i segnali all'interno del cervello sono state messe in relazione con la perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer.
English: Why has Ebixa been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ebixa?
English: The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ebixa (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono sonnolenza, vertigini, ipertensione (pressione del sangue elevata), dispnea (difficoltà di respirazione), costipazione,
English: If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Italian: Se si utilizza la soluzione, la dose va prima versata in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua e non va versata né inserita con la pompa direttamente in bocca.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Italian: La terapia deve essere avviata esclusivamente se è disponibile una persona che assiste il paziente, la quale controlli regolarmente l'uso di Exelon da parte del paziente.
English: The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Italian: Il principio attivo in Ebixa, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza.
English: For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ebixa, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Italian: Ebixa è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da Alzheimer in forma da moderata a grave.
English: Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Italian: Ebixa è stato analizzato inoltre in tre studi aggiuntivi condotti in totale su 1 186 pazienti affetti dalla malattia in forma da lieve a grave.
English: What is Ebixa?
Italian: Che cos'è Ebixa?
English: Ebixa is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Italian: Ebixa è un farmaco che contiene il principio attivo memantina cloridrato.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Italian: Nei due studi condotti sulla malattia da lieve e moderata, dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti in cura con Ebixa hanno riportato sintomi meno gravi, misurati sulla base dei punteggi globali e cognitivi.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Italian: Nello studio riguardante la malattia da moderatamente grave a grave, dopo 28 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto Ebixa hanno riportato meno sintomi (misurati sulla base di punteggi sia globali sia funzionali) rispetto ai soggetti trattati con placebo.
English: How does Ebixa work?
Italian: Come agisce Ebixa?
English: What is Ebixa used for?
Italian: Per che cosa si usa Ebixa?
English: How is Ebixa used?
Italian: Come si usa Ebixa?
English: How has Ebixa been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ebixa?
English: On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio sono stati seguiti in media per 3,1 anni.
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Italian: Metformina è disponibile nell'UE dagli anni '50.
English: This summary was last updated in 02-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2017.
English: Doses are adjusted as necessary.
Italian: Le dosi vanno adeguate al bisogno.
English: Synjardy must not be used in patients with:
Italian: Synjardy non deve essere utilizzato in pazienti con:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synjardy.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synjardy.
English: Empagliflozin has been authorised in the EU under the trade name Jardiance since 2014.
Italian: Empagliflozin è autorizzato nell'UE con la denominazione commerciale Jardiance dal 2014.
English: Synjardy empagliflozin / metformin
Italian: Synjardy empagliflozin / metformina
English: Other information about Synjardy
Italian: Altre informazioni su Synjardy
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Synjardy.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Synjardy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synjardy?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Synjardy?
English: Supportive evidence was provided from several further studies.
Italian: Diversi altri studi hanno fornito ulteriori conferme.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Synjardy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Synjardy consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the results indicated that the combination was associated with a beneficial decrease in body weight and blood pressure.
Italian: Inoltre, in base ai risultati la combinazione era associata a una benefica riduzione del peso corporeo e della pressione sanguigna.
English: Synjardy is used:
Italian: Synjardy è usato:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Synjardy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Synjardy sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Some of these were continuations of the main studies that suggested the benefits of the combination continued with longer therapy.
Italian: Alcuni di questi, condotti a continuazione degli studi principali, suggerivano che i benefici della combinazione permanevano con il protrarsi della terapia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synjardy on 27 May 2015.
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synjardy, valida in tutta l'Unione europea.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synjardy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Synjardy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Synjardy have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Synjardy sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Synjardy approved?
Italian: Perché Synjardy è approvato?
English: • liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Italian: • compromissione epatica o problemi di alcolismo o intossicazione alcolica.
English: Synjardy is available as tablets containing 5 or 12.5 mg of empagliflozin with 850 or 1,000 mg of metformin, and can only be obtained with a prescription.
Italian: Synjardy è disponibile sotto forma di compresse, contenenti 5 o 12,5 mg di empagliflozin con 850 o 1 000 mg di metformina, e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: This leads to a high level of glucose in the blood.
Italian: Ciò determina la presenza di livelli elevati di glucosio nel sangue.
English: • in patients who are already taking metformin and empagliflozin as separate tablets.
Italian: • in pazienti che assumono già metformina ed empagliflozin in compresse distinte.
English: In type 2 diabetes the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Nel diabete di tipo 2 l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
English: Because of concerns about the balance of benefit and risk in patients with reduced kidney function taking the fixed-dose combination, the CHMP recommended restricting its use in these patients.
Italian: In considerazione dei timori riguardanti il rapporto rischi/benefici nei soggetti con ridotta funzionalità renale che assumono la combinazione a dose fissa, il CHMP ha raccomandato di limitare l'uso del medicinale in questi pazienti.
English: The CHMP concluded that the medicine could help produce a clinically meaningful reduction in blood glucose in patients with type 2 diabetes, and the benefits and risks were in line with those of the individual active substances.
Italian: Il CHMP ha concluso che il medicinale potrebbe contribuire a indurre una riduzione clinicamente significativa del glucosio presente nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2 e che i benefici e i rischi sono in linea con quelli dei singoli principi attivi.
English: • metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Italian: • acidosi metabolica (condizione in cui l'organismo produce un quantitativo di acido superiore a quello che riesce a eliminare) o precoma diabetico (complicazioni pericolose del diabete);
English: The benefits of empagliflozin in combination with metformin have been shown in 3 main studies involving 1,679 patients with type 2 diabetes whose blood sugar was not adequately controlled by metformin, alone or combined with other diabetes medicines (such as pioglitazone or a type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Italian: I benefici di empagliflozin in combinazione con metformina sono stati mostrati nell'ambito di tre studi principali su 1 679 pazienti con diabete di tipo 2, i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati da metformina, da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici (tra cui pioglitazone o un tipo di medicinale antidiabetico denominato sulfanilurea).
English: The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Italian: Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare (ad esempio angina, attacco cardiaco e ictus).
English: Among these, in patients who were also taking metformin (the other active substance in Synjardy), the three major cardiovascular events occurred in 9.9% (344 out of 3,459) of patients receiving empagliflozin and in 10.9% (189 out of 1,734) of patients receiving placebo.
Italian: Tra questi, nei pazienti che assumevano anche metformina (l'altro principio attivo di Synjardy), i tre eventi cardiovascolari maggiori si sono verificati nel 9,9 % dei pazienti trattati con empagliflozin (344 su 3 459) e nel 10,9 % dei pazienti trattati con placebo (189 su 1 734).
English: Metformin works mainly by reducing the production of glucose in the body and reducing its absorption from the gut.
Italian: Metformina agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio nell'organismo e diminuendone l'assorbimento nell'intestino.
English: • in combination with other diabetes medicines in patients whose diabetes is not sufficiently controlled on these medicines plus metformin;
Italian: • in combinazione con altri medicinali antidiabetici, in pazienti nei quali il diabete non è controllato in modo soddisfacente con tali medicinali più metformina;
English: What are the risks associated with Synjardy?
Italian: Quali sono i rischi associati a Synjardy?
English: • a condition that could reduce the supply of oxygen to body tissues (such as in patients with worsening heart failure, recent heart attack, breathing difficulty or a steep fall in blood pressure);
Italian: • una condizione che può ridurre l'apporto di ossigeno ai tessuti dell'organismo (ad esempio, in pazienti con insufficienza cardiaca in peggioramento, che hanno subito di recente un attacco cardiaco, con respirazione difficoltosa o con un forte calo della pressione sanguigna);
English: It contains the active substances empagliflozin and metformin.
Italian: Contiene i principi attivi empagliflozin e metformina.
English: Overall, the additional reduction was 0.58 percentage points with a combination providing 5 mg of empagliflozin twice daily, and 0.62 percentage points with the 12.5 mg dose, and these reductions were considered clinically relevant.
Italian: Nel complesso, la riduzione aggiuntiva è stata di 0,58 punti percentuali con una combinazione che forniva 5 mg di empagliflozin due volte al giorno e di 0,62 punti percentuali con la dose di 12,5 mg.