FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har givit anstånd från skyldigheten att redovisa resultat i alla pediatriska undergrupper vid studier av Pradaxa som profylax för den godkända indikationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Swedish: Mediankreatininclearance i RE-LY-studien var 68,4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-LY studien var 68,4 ml/min.
Swedish: Försökspersoner randomiserade till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen eller 150 mg två gånger dagligen hade signifikant lägre risk för livshotande blödning och intrakraniell blödning jämfört med warfarin [p <0,05].
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Pradaxa 110 mg to ganger daglig eller 150 mg to ganger daglig hadde signifikant lavere risiko for livstruende og intrakranielle blødninger sammenlignet med warfarin [p<0.05].
Swedish: Behandlade patienter Återkommande symtomatisk VTE och VTE-relaterade dödsfall Riskkvot i jämförelse med warfarin (95% konfidensintervall) non-inferiority marginal Patienter med händelse vid 18 månader Kumulativ risk vid 18 månader (%) Riskskillnad i jämförelse med warfarin
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter Residiverende symptomatisk VTE og VTE-relaterte dødsfall Hazard ratio vs warfarin (95% konfidensintervall) Non-inferioritet margin Pasienter med hendelse ved 18 måneder
Swedish: 1 kapsel Pradaxa à 75 mg
Norwegian Bokmål: én enkelt kapsel med 75 mg Pradaxa
Swedish: Ingen justering är nödvändig (se avsnitt 5.2) men noggrann övervakning av patienter med en kroppsvikt < 50 kg rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: 5.2), men nøye klinisk overvåking anbefales hos pasienter med kroppsvekt < 50 kg (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CrCL 50≤ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL 50< 80 ml/min).
Swedish: • Dra bort blisterfolien så att kapseln kan tas ut.
Norwegian Bokmål: • Aluminiumsfolien trekkes av og kapselen kan tas ut av blisteren.
Swedish: Pradaxa finns tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar i endosblister av perforerad aluminium.
Norwegian Bokmål: Pradaxa finnes i pakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsler i perforerte aluminium en-dose blister.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har givit anstånd från skyldigheten att redovisa resultat i alla pediatriska undergrupper vid studier av Pradaxa som profylax mot tromboemboliska händelser för den godkända indikationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av tromboembolisk sykdom ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Swedish: Dessutom finns Pradaxa tillgängligt i förpackningar som innehåller 60 x 1 kapslar i vita endosblister av perforerad aluminium.
Norwegian Bokmål: Dessuten finnes Pradaxa i pakninger som inneholder 60 x 1 kapsler i perforerte aluminium en-dose hvite blister.
Swedish: Rekommenderade doser av Pradaxa och behandlingstid för primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser med Pradaxa og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1.
Swedish: Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad.
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa nøyaktig slik legen har foreskrevet.
Swedish: Tabell 22: Analys av all mortalitet och kardiovaskulär överlevnad under RE-LY-studietiden.
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Analyse av total- og kardiovaskulær overlevelse i RE-LY studien.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: YTTERKARTONG OCH ETIKETT FÖR BURK FÖR 75 mg
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT til BOKS 75 mg
Swedish: Efter den sista dosen Pradaxa rekommenderas att vänta 24 timmar före byte till ett parenteralt antikoagulantium (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vente 24 timer fra siste dose før bytte fra Pradaxa til et parenteralt antikoagulantium (se pkt.
Swedish: Tabell 10: Biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Bivirkninger
Swedish: I fas I-studier var exponeringen (AUC) för dabigatran efter oral administrering av Pradaxa ca 2,7 gånger högre hos försökspersoner med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 30 - 50 ml/min) än hos de utan njurinsufficiens.
Norwegian Bokmål: I fase I studier er eksponeringen (AUC) for dabigatran etter oral administrasjon av Pradaxa omtrent 2,7 ganger høyere hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30 - 50 ml/min) enn hos individer med normal nyrefunksjon.
Swedish: Antal randomiserade patienter Mortalitet oavsett orsak Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde Vaskulär mortalitet Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde % refererar till årlig händelsefrekvens
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Totalmortalitet Forekomst (%) Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi Vaskulær mortalitet Forekomst (%) Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi % refererer til årlig hendelsesratio
Swedish: Efter att katetern tas bort bör åtminstone 2 timmar förflyta innan den första dosen Pradaxa ges.
Norwegian Bokmål: Første dose av Pradaxa bør administreres minimum to timer etter at kateteret er fjernet.
Swedish: Ketokonazol ökade dabigatrans totala AUC0-∞- och Cmax-värden med 2,38 respektive 2,35 gånger efter en oral singeldos på 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol økte den totale dabigatran AUC0-∞ og Cmax med henholdsvis 2,38 ganger og 2,35 ganger etter en oral enkeltdose på 400 mg, og med 2,53 ganger og 2,49 ganger etter multippel oral dosering av 400 mg ketokonazol en gang daglig.
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och ljusblå, ogenomskinlig underdel i storlek 1, fyllda med gulaktiga pellets.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og lys blå, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 1, fylt med gulaktige pellets.
Swedish: Det finns inga data beträffande behandling med Pradaxa vid operation av höftfrakturer.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra bruk av Pradaxa hos pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi.
Swedish: 220 mg Pradaxa en gång per dag, taget som 2 kapslar à 110 mg
Norwegian Bokmål: 220 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 110 mg
Swedish: Tabell 11 visar biverkningar som identifierats från studier och från uppföljning av läkemedlet efter godkännandet för indikationerna primär VTE-profylax efter höft- eller knäprotesoperation, prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med hjärtflimmer, DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser bivirkninger identifisert fra studier og data etter markedsføring ved indikasjonene forebyggelse av primær VTE etter hofte- eller kneprotesekirurgi, forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer, DVT/LE-behandling og DVT/LEprofylakse.
Swedish: I två stora randomiserade studier, med dubbel-blinda parallella grupper och med dosbekräftande design, fick patienter som genomgått elektiv protesoperation (i ena studien kirurgiskt byte av knäled och i den andra kirurgiskt byte av höftled) Pradaxa 75 mg eller 110 mg inom 1 - 4 timmar efter operation följt av 150 mg eller 220 mg en gång per dag därefter vid säkerställd hemostas eller enoxaparin 40 mg dagen före operation och dagligen därefter.
Norwegian Bokmål: I 2 store randomiserte, parallell gruppe, dobbelblinde dosebekreftende kliniske studier, fikk pasienter som gjennomgikk større elektive ortopediske inngrep (en studie av kneprotesekirurgi og en av hofteprotesekirurgi) Pradaxa 75 mg eller 110 mg innen 1-4 timer etter inngrepet og deretter 150 mg eller 220 mg én gang daglig, ved etablert hemostase, eller enoksaparin 40 mg dagen før inngrepet og deretter daglig.
Swedish: Anvisningar för hur du öppnar blistren
Norwegian Bokmål: Veiledning for åpning av blistere
Swedish: Efter den sista dosen Pradaxa rekommenderas att vänta 12 timmar före byte till ett parenteralt antikoagulantium (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vente 12 timer fra siste dose før bytte fra Pradaxa til et parenteralt antikoagulantium (se pkt.
Swedish: Patienter inkluderade i säkerhetsanalys Större blödningar Intrakraniell Blödning Större gastrointestinal blödning Livshotande blödning Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar Blödning av något slag Gastrointestinal blödning av något slag
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i sikkerhetsanalysen Større blødningshendelser Intrakraniell blødning Større GI-blødning Livstruende blødning
Swedish: Tabell 9: Antal studerade patienter, maximal dygnsdos i fas III-studier
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall pasienter som ble studert, maksimal daglig dose i fase III-studier
Swedish: Den rekommenderade dosen är 220 mg Pradaxa en gång per dag (som 2 kapslar Pradaxa à 110 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 220 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 110 mg).
Swedish: Hos ett mindre antal försökspersoner med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10-30 ml/min) var exponeringen (AUC) för dabigatran ca 6 gånger högre och halveringstiden ca 2 gånger längre än i en population utan njurinsufficiens (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 10 - 30 ml/min), var eksponeringen (AUC) for dabigatran ca. 6 ganger høyere og halveringstiden ca. 2 ganger lengre enn observert i en populasjon med normal nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Dabigatranclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion kan ta längre tid (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av dabigatran kan ta lenger tid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Kliniska studier av profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) efter protesoperation i leder
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) etter større leddprotesekirurgi
Swedish: För patienter som randomiserats till warfarin var den genomsnittliga tiden inom terapeutiskt intervall (TTR)(INR 2-3) 64,4% (median TTR 67 %).
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til warfarin var den gjennomsnittlige tiden i terapeutisk område (TTR) (INR 23) 64,4 % (median TTR 67 %).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pradaxa för en pediatrisk population för indikationen profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höfteller knäled.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom hos pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
Swedish: Särskilt hos patienter som är trippelpositiva (för lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2-glykoprotein I-antikroppar) kan behandling med DOAK vara förknippad med ökad förekomst av nya trombotiska händelser jämfört med behandling med vitamin K-antagonister.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2glykoprotein I antistoffer).
Swedish: För patienter som randomiserats till warfarin var mediantiden inom det terapeutiska intervallet (INR 2,0-3,0) 64,9 %.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til warfarin var median tid i terapeutisk område (INR 2,0 til 3,0) 60,6 %.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 110 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 110 mg
Swedish: Tabell över biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabellarisk liste over bivirkninger
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som förekom hos ca 14 % av patienterna vid korttidsbehandling efter höft- eller knäprotesoperation, hos 16,6 % hos patienterna med förmaksflimmer som fick förebyggande långtidsbehandling mot stroke och systemisk embolism och hos 14,4 % av patienterna som behandlades för DVT/LE.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 14 % av pasientene som er kortidsbehandlet for elektiv hofte eller kneprotesekirurgi, 16,6 % av pasienter med atrieflimmer langtidsbehandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme, og hos 14,4 % av pasientene behandlet for DVT/LE.
Swedish: • Behandlingen med Pradaxa® kan behöva avbrytas inför en operation eller annat ingrepp.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa må kanskje seponeres før kirurgiske inngrep eller andre invasive prosedyrer.
Swedish: Patienter som står på Pradaxa som genomgår operationer eller invasiva procedurer har en ökad blödningsrisk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep eller invasive prosedyrer er utsatt for økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av Pradaxa.
Swedish: I detta fall rekommenderas inte användning av Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pradaxa anbefales ikke dersom dette er tilfelle.
Swedish: Antal randomiserade patienter Stroke och/eller systemisk embolism Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde för överlägsenhet p=0,2721
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Slag og /eller systemisk Embolisme Forekomst (%) Hazard ratio over warfarin (95% KI) p verdi overlegenhet p = 0,2721
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 110 mg dabigatraneteksilat (som mesilat) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som totalt förekom hos 16,6 % hos patienterna med förmaksflimmer som fick förebyggande långtidsbehandling mot stroke och systemisk embolism och hos 14,4 % av patienterna som behandlades för DVT/LE.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 16,6% av pasientene med atrieflimmer langtidsbehandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme og hos 14,4 % av pasientene behandlet for DVT/LE.
Swedish: Samtidig administrering med 90 mg tikagrelor två gånger dagligen (underhållsdos) och 110 mg dabigatranetexilat ökade de justerade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,26-faldigt respektive 1,29-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 90 mg tikagrelor 2 ganger daglig (vedlikeholdsdose) med 110 mg dabigatraneteksilat økte justert dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss henholdsvis 1,26 ganger og 1,29 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Swedish: Dabigatrans antikoagulerande aktivitet minskade med minskande plasmakoncentrationer och PK/PDförhållandet påverkades inte av denna procedur.
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende aktivitet av dabigatran avtar ved avtakende plasmakonsentrasjoner og prosedyren påvirket ikke sammenhengen mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Swedish: Hoppa aldrig över en dos och sluta inte ta Pradaxa® utan att först prata med din läkare.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid Pradaxa nøyaktig slik legen din har forklart deg. Du må aldri hoppe over en dose eller avbryte behandling med Pradaxa uten først å rådføre deg med legen.
Swedish: 110 mg två gånger dagligen mot warfarin
Norwegian Bokmål: 110 mg to ganger daglig vs. warfarin
Swedish: I fas III-studien RE-LY (strokeprevention vid förmaksflimmer, se avsnitt 5.1) var den totala förekomsten av hjärtinfarkt 0,82 % per år för dabigatranetexilat 110 mg två gånger dagligen, 0,81 % per år för dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen respektive 0,64 % per år för warfarin, en ökning av relativ risk för dabigatran på 29 % och 27 % jämfört med warfarin.
Norwegian Bokmål: 5.1) var årlig forekomst av hjerteinfarkt 0.82, 0.81 og 0.64% for henholdsvis dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig, dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig og warfarin; en økning i relativ risiko for dabigatran på 29% og 27% sammenlignet med warfarin.
Swedish: • Dra inte bort blisterfolien förrän en hård kapsel behövs.
Norwegian Bokmål: • Folien må ikke trekkes av før en kapsel skal inntas.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pradaxa för en pediatrisk population för indikationen prevention av stroke eller systemisk embolism hos patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjon forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
Swedish: • Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CrCL < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min)
Swedish: ® dabigatranetexilat
Norwegian Bokmål: Pradaxa dabigatraneteksilat
Swedish: 60 x 1 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 60 x 1 harde kapsler
Swedish: Tabell 10 visar biverkningar som identifierats från studier och från uppföljning av läkemedlet efter godkännandet för indikationerna prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med hjärtflimmer, DVT/LE-behandling och DVT/LE-förebyggande behandling.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser bivirkninger identifisert fra studier og data etter markedsføring ved indikasjonene forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer, DVT/LE-behandling og DVT/LE-profylakse.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Hemartros
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Hemartrose
Swedish: 95% konfidensintervall non-inferiority marginal Sekundära effektmått Återkommande symtomatisk VTE och dödsfall oberoende av orsak 95% konfidensintervall Symtomatisk DVT
Norwegian Bokmål: 95% konfirdensintervall Non-inferioritet margin Sekundære effektendepunkter Residiverende symptomatisk VTE og dødsfall av enhver årsak 95 % konfidensintervall Symptomatisk DVT 95 % konfidensintervall Symptomatisk LE
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samtidig användning av amiodaron eller kinidin (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2)
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig ved samtidig bruk av amiodaron eller kinidin (se pkt.
Swedish: Observera följande anvisningar när Pradaxa kapslar tas ut ur blisterkartan:
Norwegian Bokmål: Når Pradaxa kapsler skal tas ut av blisterpakningen, bør følgende veiledning følges:
Swedish: Den kliniska nyttan av dabigatran i avseendet prevention av stroke och systemisk embolism samt minskad risk för intrakraniell blödning jämfört med warfarin kvarstår för individuella undergrupper, till exempel njurfunktionsnedsättning, ålder, samtidig användning av trombocytaggregationshämmare eller p-gp-hämmare.
Norwegian Bokmål: Den kliniske gevinst av dabigatran for forebyggelse av slag og systemisk embolisme og redusert risiko for intrakraniell blødning sammenlignet med warfarin er opprettholdt på tvers av individuelle subgrupper, som f. eks.
Swedish: Tabell 24: Riskkvot och 95 % KI för större blödning fördelat på undergrupper Effektmått
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Hazard Ratio og 95% CI for større blødninger per subgruppe
Swedish: Detta kan innefatta pågående eller nyliga ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög blödningsrisk, nyliga hjärn- eller ryggradsskador, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen genomgången intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere pågående eller nylig oppstått gastrointestinal sår, maligne svulster med høy blødningsrisiko, nylig oppstått hjerne eller spinalskade, nylig utført kirurgisk inngrep i hjerne, spinalkanal eller øyne, nylig oppstått intrakraniell blødning, kjent eller mistanke om øsofageale varicer, arteriovenøse malformasjoner, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære anormale tilstander.
Swedish: Avbryt behandlingen.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Swedish: När en laddningsdos med 180 mg tikagrelor gavs 2 timmar efter 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state), reducerades ökningen av AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran till 1,27-faldig respektive 1,23-faldig i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Norwegian Bokmål: Når en ladningsdose på 180 mg tikagrelor ble gitt 2 timer etter 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state), var økningen av dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss redusert til henholdsvis 1,27 ganger og 1,23 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde % refererar till årlig händelsefrekvens
Norwegian Bokmål: Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi % refererer til årlige hendelsesrate
Swedish: Tabell 19: Riskkvot och 95 % KI för större blödning fördelat på undergrupper
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Hazard Ratio og 95 % CI for større blødninger per subgruppe Endpunkter
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 0, fyllda med gulaktiga pellets.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 0, fylt med gulaktige pellets.
Swedish: Pradaxa 75 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 75 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Swedish: YTTERKARTONG OCH ETIKETT FÖR BURK FÖR 110 mg
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT til BOKS 110 mg
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism vid förmaksflimmer (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande mot DVT/LE.
Norwegian Bokmål: Totalt 22% av pasientene med atriflimmer behandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme (langtidsbehandling opptil 3 år), 14 % av pasientene behandlet for DVT/LE og 15 % av pasientene behandlet for forebyggelse av DVT/LE opplevde bivirkninger.
Swedish: Kartong innehållande 6 blisterkartor (60 x 1) i perforerad vit endosblister av aluminium.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 6 blisterark (60 x 1) i perforert aluminium endose hvite blister.
Swedish: Samtidig administrering av en laddningsdos med 180 mg tikagrelor och 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state) ökade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,49-faldigt respektive 1,65-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en ladningsdose på 180 mg tikagrelor og 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state) økte dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med henholdsvis 1,49 ganger og 1,65 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Swedish: Pradaxa har inga kända effekter beträffande förmågan att köra bil och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Pradaxa har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE
Norwegian Bokmål: DVT/LE behandling og DVT/LE profylakse
Swedish: 30 x 1 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 30 x 1 harde kapsler
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller verapamil bör du behandlas med en lägre dos Pradaxa, 220 mg fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen, eftersom din risk för blödning kan vara förhöjd.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil, skal du behandles med en lavere dose Pradaxa på 220 mg tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig, fordi du kan ha økt blødningsrisiko.