FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek OCALIVA vypadá a co obsahuje toto balení - OCALIVA 5 mg je žlutá, kulatá potahovaná tableta s písmeny „INT" na jedné straně a číslicí
Polish: Jak wygląda lek OCALIVA i co zawiera opakowanie - OCALIVA 5 mg to żółta, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Czech: populace Intention to Treat (všichni léčení pacienti, ITT)]); procento pacientů s hodnotami ve 12. měsíci je 86 % u ramene OCALIVA 10 mg, 91 % u ramene s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 96 % u ramene s placebem.
Polish: e E Wskaźniki odpowiedzi obliczono na podstawie analizy obserwowanych przypadków (tj. [n = liczba zaobserwowanych odpowiedzi]/[N = zgodna z intencją leczenia [Intention to Treat, ITT]); Odsetek pacjentów w miesiącu 12 wynosił 86 %, 91 % i 96 % odpowiednio w grupie OCALIVA 10 mg, OCALIVA dostosowywanie dawki i placebo.
Czech: měsíců hodnocení, odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA (5 mg jednou denně po dobu úvodních 6 měsíců s možností dávku zvýšit na 10 mg jednou denně na zbývajících 6 měsíců, pokud pacient toleroval přípravek OCALIVA, ale vykazoval hodnoty ALP rovné 1,67násobku ULN nebo vyšší, celkový bilirubin převyšující ULN nebo snížení ALP o méně než 15 %), nebo placebo.
Polish: 12 miesięcy trwania badania lub dostosowywania dawki OCALIVA (5 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy z możliwością zwiększenia dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli pacjent dobrze tolerował OCALIVA, a aktywność ALP wynosiła 1,67 x GGN lub więcej, a stężenie bilirubiny całkowitej było powyżej GGN bądź aktywność ALP spadła o mniej niż 15 %) lub placebo.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující obeticholovou kyselinu
Polish: Produkty lecznicze potencjalne mające wpływ na kwas obetycholowy
Czech: Jak se přípravek OCALIVA užívá
Polish: Jak przyjmować lek OCALIVA
Czech: • Snížit dávky obeticholové kyseliny na: ▪ 5 mg obden u pacientů, kteří netolerují 5 mg jednou denně, ▪ 5 mg jednou denně u pacientů, kteří netolerují 10 mg jednou denně.
Polish: • zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg co drugi dzień u pacjentów z nietolerancją dawki 5 mg raz na dobę; ▪ 5 mg raz na dobę u pacjentów z nietolerancją dawki 10 miligramów raz na dobę;
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Czech: Žlutá, kulatá tableta o průměru 8 mm s písmeny „INT" vyraženými na jedné straně a číslicí „5" vyraženou na druhé straně.
Polish: Żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" po drugiej stronie.
Czech: Dávky 250 mg byly opakovaně podávány po 12 po sobě jdoucích dní a u některých pacientů se vyskytl pruritus a reverzibilní zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz.
Polish: Najwyższa ekspozycja na pojedynczą dawkę kwasu obetycholowego u zdrowych ochotników występowała w przypadku dawki w wysokości 500 mg. U niektórych pacjentów otrzymujących powtarzaną dawkę 250 mg przez 12 kolejnych dni wystąpił świąd i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Czech: • K optimální odpovědi dávku dále zvyšujte až na 10 mg dvakrát týdně, pokud to pacient snáší.
Polish: • Kontynuowanie zwiększania dawki do 10 mg dwa razy na tydzień, jeśli pacjent toleruje taką dawkę, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.
Czech: - Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol) (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Polish: (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy dat pacientů do 65 let věku vyplynulo, že není předpoklad, že by věk významně ovlivňoval clearance obeticholové kyseliny z oběhu.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej, opracowana z wykorzystaniem danych pochodzących od pacjentów do 65 lat wskazuje, że wiek nie powinien znacząco wpływać na klirens kwasu obetycholowego z krwiobiegu.
Czech: Střední doba nástupu těžkého pruritu byla 11 dní u pacientů v rameni s dávkou přípravku OCALIVA 10 mg, 158 dní v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 75 dní v rameni s placebem.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia silnego świądu wynosiła 11, 158 i 75 dni odpowiednio dla pacjentów stosujących OCALIVA 10 mg, dostosowywaną dawkę OCALIVA oraz w grupie placebo.
Czech: z třídy A dle Child-Pugha na třídu B nebo C, viz body 4.2 a 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z progresją do zaawansowanej choroby (tj. od klasy A w skali Child Pugha do klasy B lub C w skali Child-Pugha) częstość dawkowania należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání obeticholové kyseliny (viz bod 5.3).
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać (unikać) podawania kwasu obetycholowego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki (patrz punkt 5.3).
Czech: Pruritus se většinou vyskytl během prvního měsíce léčby a obvykle při dalším podávání přípravku po čase vymizel.
Polish: Większość przypadków świądu występowała w pierwszym miesiącu leczenia, a objawy często ustępowały wraz z kontynuacją leczenia.
Czech: Ekzém, vyrážka
Polish: Wypryski, wysypka
Czech: O účincích přípravku OCALIVA během těhotenství je málo informací.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku OCALIVA u kobiet w okresie ciąży.
Czech: OCALIVA 5 mg potahované tablety
Polish: OCALIVA 5 mg tabletki powlekane
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe
Czech: OCALIVA 10 mg potahované tablety
Polish: OCALIVA 10 mg tabletki powlekane
Czech: Složky primárního cílového parametrue
Polish: Składowe pierwszorzędowego punktu końcowegoe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OCALIVA, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky související s funkcí jater, jako je např. zežloutnutí pokožky.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku OCALIVA W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić działania niepożądane związane z pracą wątroby, takie jak zażółcenie skóry.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OCALIVA Přípravek OCALIVA byste měl(a) užívat tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Polish: Lek OCALIVA należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/002 30 potahovaných tablet EU/1/16/1139/004 100 potahovaných tablet
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1139/002 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1139/004 100 tabletek powlekanych
Czech: Údaje ohledně pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou renální funkce jsou omezené a v případě těžké poruchy renální funkce nejsou k dispozici vůbec.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz brak jest danych na temat stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Obeticholová kyselina je v játrech konjugována s glycinem nebo taurinem a vylučována do žluči.
Polish: Kwas obetycholowy jest sprzęgany z glicyną i tauryną w wątrobie a następnie wydzielany wraz z żółcią.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1139/003 100 potahovaných tablet
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1139/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1139/003 100 tabletek powlekanych
Czech: V porovnání s pacienty, kteří začínali na dávce 10 mg jednou denně v rameni OCALIVA 10 mg, vykazovali pacienti v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA nižší výskyt pruritu (70 % vs. 56 %) a nižší míru vysazení z důvodu pruritu (10 % vs. 1 %).
Polish: Częstość występowania świądu u pacjentów w grupie dostosowywania dawki OCALIVA była niższa w stosunku do pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 10 mg raz na dobę w grupie OCALIVA 10 mg (56 % i 70 %), a odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia świądu również był niższy (odpowiednio 1 i 10 % ).
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim u populace pacientů s PBC Stadium/klasifikace Pacienti bez cirhózy nebo
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania według populacji pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała aby płeć miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (třída A, B respektive C dle Childa a Pugha) se průměrná AUC celkové obeticholové kyseliny, tedy součtu obeticholové kyseliny a jejích dvou aktivních konjugátů, po podání jednorázové dávky 10 mg obeticholové kyseliny zvýšila 1,13násobně, 4násobně respektive 17násobně ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Polish: U osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Child-Pugha) średnia wartość AUC dla całkowitego stężenia kwasu obetycholowego, suma stężenia kwasu obetycholowego i jego dwóch aktywnych koniugatów zwiększyła się odpowiednio
Czech: Pacienti s třídou B nebo C dle Child-Pugha nebo s dekompenzovanou cirhózou
Polish: W przypadku pacjentów z klasą B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacją marskości wątroby:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OCALIVA 5 mg tabletki powlekane OCALIVA 10 mg tabletki powlekane
Czech: OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety acidum obeticholicum
Polish: OCALIVA 5 mg tabletki powlekane OCALIVA 10 mg tabletki powlekane kwas obetycholowy
Czech: Pacienti užívající pryskyřice vázající žlučové kyseliny mají užívat obeticholovou kyselinu alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřice vázající žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití pryskyřice nebo s co největším odstupem (viz bod 4.5).
Polish: Pacjentom przyjmującym żywice wiążące kwasy żółciowe należy podać kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe lub w jak najdłuższym odstępie czasu (patrz punkt 4.5).
Czech: Těžký pruritus
Polish: Silny świąd
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 mg
Czech: dOdstupňovaná dávka přípravku OCALIVA a OCALIVA 10 mg versus placebo.
Polish: dGrupa dostosowywania dawki OCALIVA oraz grupa przyjmująca OCALIVA w dawce 10 mg w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není předpoklad, že by rasa měla vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała, aby rasa miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Czech: Z populační farmakokinetická analýzy vyplývá, že funkce ledvin nemá významný vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że czynność nerek nie ma znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg
Czech: 10 mg jednou denně
Polish: Maksymalna dawka 10 mg raz na dobę
Czech: Tyto glycinové nebo taurinové konjugáty jsou absorbovány v tenkém střevě, což vede k enterohepatální recirkulaci.
Polish: Koniugaty glicyny i tauryny kwasu obetycholowego są wchłaniane w jelicie cienkim co prowadzi do recyrkulacji wątrobowej.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Polish: Podmiot odpowiedzialny Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Czech: EU/1/16/1139/002
Polish: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 10 mg
Czech: Procentuální podíl pacientů s PBC, kteří dosáhli primárního složeného cílového parametrua za 6 měsíců a za 12 měsíců s UDCA nebo bez UDCAb
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy osiągnęli założenia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowegoa w miesiącu 6 i miesiącu 12, niezależnie od stosowania UDCAb OCALIVA 10 mg c (N = 73)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s PBC*
Polish: Tabela 2 Częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby*
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ OCALIVA 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg. OCALIVA 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 10 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OCALIVA 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 5 mg
Czech: Pokud spolu s přípravkem OCALIVA užíváte přípravky, jako je warfarin (přípravek na ředění krve), bude u Vás lékař možná muset častěji sledovat srážlivost krve.
Polish: Lekarz może również kontrolować parametry krzepnięcia, jeśli w trakcie stosowania leku OCALIVA pacjent przyjmuje leki, takie jak warfaryna (lek ułatwiający przepływ krwi).
Czech: Přípravek Ocaliva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. prosince 2016.
Polish: Lek Ocaliva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 grudnia 2016 r.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Ocaliva jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ocaliva są stale monitorowane.
Czech: Svědění je rovněž nejčastější nežádoucí účinek, který může vést k přerušení léčby.
Polish: Świąd jest też najczęstszym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do przerwania leczenia.
Czech: Co je Ocaliva a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Ocaliva i w jakim celu się go stosuje
Czech: Ocaliva (acidum obeticholicum)
Polish: Ocaliva (kwas obetycholowy)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ocaliva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ocaliva przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Další informace k přípravku Ocaliva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ocaliva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně nebo 5 mg jednou týdně v závislosti na míře poruchy funkce jater pacienta (kterou je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Ocaliva).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę lub 5 mg raz na tydzień, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby pacjenta (który należy określić przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocaliva).
Czech: Přípravku Ocaliva byla udělena „podmíněná registrace".
Polish: Lek Ocaliva uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ocaliva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ocaliva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Ve většině zaznamenaných případů se svědění vyskytlo během prvního měsíce léčby a v průběhu času s pokračující léčbou vymizí.
Polish: W większości obserwowanych przypadków świąd zaczynał się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia, a jego nasilenie zmniejszało się w miarę kontynuowania leczenia.
Czech: Působí především prostřednictvím navázání se na receptory v játrech a střevech (farnesoidní X receptory), které kontrolují tvorbu žluči.
Polish: Działa głównie poprzez przyłączanie się do receptorów w wątrobie i jelitach (receptorów farnezoidowych X), które kontrolują produkcję żółci.
Czech: Ze studie vyplývá, že přípravek Ocaliva byl v rámci snížení hladin bilirubinu a ALP v krvi účinnější než placebo: ke snížení hladin o požadovanou míru došlo u 47 % (34 ze 73) pacientů léčených přípravkem Ocaliva 10 mg a u 46 % (32 ze 70) pacientů léčených rostoucí dávkou přípravku Ocaliva (z 5 mg na 10 mg), a to ve srovnání s 10 % (7 ze 73) pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: Badanie wykazało, że lek Ocaliva był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu stężenia bilirubiny i ALP we krwi: stężenia obniżyły się do wymaganego poziomu u 47% (u 34 z 73) pacjentów otrzymujących lek Ocaliva w dawce 10 mg oraz u 46% (u 32 z 70) pacjentów leczonych zwiększającymi się dawkami leku Ocaliva (od 5 mg do 10 mg) w porównaniu z 10% (7 z 73) pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Další informace o přípravku Ocaliva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ocaliva
Czech: Přípravek Ocaliva se nesmí používat u pacientů se zcela neprůchodnými žlučovody.
Polish: Leku Ocaliva nie wolno stosować u pacjentów z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován za příznivý a nežádoucí účinky byly přijatelné a zvládnutelné podpůrnou léčbou (např. svědění) a úpravou dávky.
Polish: Profil bezpieczeństwa tego leku został uznany za korzystny, a działania niepożądane mogły być tolerowane i można było je łagodzić leczeniem wspomagającym (np. w przypadku świądu) oraz poprzez dostosowywanie dawki.
Czech: Jelikož přípravku Ocaliva byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ocaliva dodává na trh, předloží s ohledem na potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku další údaje ze dvou studií.
Polish: W związku z tym, że lek Ocaliva uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Ocaliva do obrotu dostarczy dodatkowych danych z dwóch badań w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Czech: Přípravek Ocaliva je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Ocaliva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydaje się go wyłącznie na receptę.
Czech: Pokud je přípravek Ocaliva dobře snášen, lze po několika měsících jeho dávku zvýšit.
Polish: Po upływie kilku miesięcy, jeśli lek Ocaliva jest dobrze tolerowany, można zwiększyć dawkę.
Czech: Více informací o používání přípravku Ocaliva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: To může vést ke zjizvení a selhání jater a zvýšení rizika rozvoje nádorového onemocnění jater.
Polish: Może to prowadzić do powstawania blizn i niewydolności wątroby, a także może zwiększać ryzyko rozwoju raka wątroby.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), může být zapotřebí dávku přípravku snížit nebo léčbu ukončit.
Polish: U pacjentów, u których występuje niemożliwy do zaakceptowania świąd (możliwe działanie niepożądane przyjmowania leku Ocaliva), dawki można zmniejszyć lub należy rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ocaliva jsou svědění (které může postihnout více než 6 osob z 10) a únava (která může postihnout více než 2 osoby z 10).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ocaliva to: świąd skóry (mogący wystąpić u więcej niż 6 pacjentów na 10) oraz uczucie zmęczenia (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocaliva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní složky žluči).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ocaliva, kwas obetycholowy, jest zmodyfikowaną formą jednego z kwasów żółciowych (główne składniki żółci).
Czech: Míra poklesu bilirubinu a ALP svědčila o zlepšení onemocnění jater.
Polish: Obniżenia stężeń bilirubiny i ALP były obserwowane w stopniu wskazującym na poprawę stanu wątroby.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo ke snížení hladin bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP) v krvi, ukazatelů poškození jater, o alespoň 15 % (u ALP) a pod určitou hodnotu považovanou za normální (u bilirubinu).
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których po roku leczenia stężenia bilirubiny i ALP (markerów uszkodzenia wątroby) we krwi zmniejszyły się o co najmniej 15% (w przypadku ALP) oraz spadły poniżej określonej wartości uznawanej za normę (w przypadku bilirubiny).
Czech: První studie má prokázat klinický přínos přípravku Ocaliva a druhá bude zkoumat přínosy přípravku Ocaliva u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním jater.
Polish: Pierwsze badanie ma na celu wykazanie korzyści klinicznych leku Ocaliva, podczas gdy drugie badanie − określenie korzyści płynących z leku Ocaliva u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby wątroby.
Czech: Primární biliární cholangitida je vzácné onemocnění a přípravek Ocaliva byl stanoven dne 27. července 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych występuje rzadko, zatem w dniu 27 lipca 2010 r. lek Ocaliva uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: U pacientů s primární biliární cholangitidou existují omezené možnosti léčby.
Polish: Pacjenci z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych mają ograniczone możliwości leczenia.
Czech: Tyto kanálky přenášejí tekutinu zvanou žluč z jater do střev, kde napomáhá trávení tuků.
Polish: Przewody te odpowiadają za transport cieczy zwanej żółcią z wątroby do jelit, gdzie pomaga ona w trawieniu tłuszczów.
Czech: Používá se spolu s dalším léčivým přípravkem, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotnou kyselinu ursodeoxycholovou nebo samostatně u pacientů, kteří tuto kyselinu nemohou užívat.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA), u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na sam UDCA lub w monoterapii u pacjentów z nietolerancją UDCA.
Czech: Jak přípravek Ocaliva působí?
Polish: Jak działa lek Ocaliva
Czech: Navázáním se na tyto receptory snižuje přípravek Ocaliva tvorbu žluči v játrech, což zabraňuje jejímu hromadění a poškozování jaterní tkáně.
Polish: Poprzez przyłączanie się do tych receptorów Ocaliva zmniejsza produkcję żółci w wątrobie, zapobiegając jej gromadzeniu się i uszkadzaniu tkanek wątroby.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ocaliva snižuje hladiny bilirubinu a ALP v krvi u pacientů s primární biliární cholangitidou, včetně pacientů, kteří nemohou být léčeni kyselinou ursodeoxycholovou.
Polish: Wykazano, że lek Ocaliva obniża stężenia bilirubiny i ALP we krwi pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, w tym u tych pacjentów, którzy nie mogą być leczeni z użyciem UDCA.
Czech: Přípravek Ocaliva byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 217 dospělých s primární biliární cholangitidou, kteří buď užívali kyselinu ursodeoxycholovou po dobu alespoň 1 roku, nebo kyselinu ursodeoxycholovou užívat nemohli.
Polish: Lek Ocaliva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 217 dorosłych pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, którzy przyjmowali UDCA przez co najmniej 1 rok lub nie mogli przyjmować UDCA.