FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Lithuanian: (CYP3A4 izofermentų žarnyne bei P-gp nešiklio slopinimas)
English: Vardenafil
Lithuanian: Terfenadinas
English: Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Lithuanian: Tikėtinos reikšmingai sumažėjusios simepreviro koncentracijos plazmoje.
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Lithuanian: Vartojant OLYSIO Jūs galite būti jautresni saulės šviesai (žr.
English: Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur.
Lithuanian: Gali nedaug padidėti aba sumažėti sirolimuzo koncentracijos plazmoje.
English: Grade 3 or 4 adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin versus 0.5% of patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Lithuanian: vartojusių simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, palyginti su 0,5 % pacientų, vartojusių placebą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Lithuanian: 1 Virusinio atkryčio dažnis apskaičiuotas vardikliu imant pacientus, kuriems gydymo pabaigoje nenustatoma HCV RNR ir mažiausiai vieną kartą įvertinant tolimesnio stebėjimo metu.
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Lithuanian: Genotipas 4,negydyti ar gydyti2, segantys kompensuota ciroze ar nesergantys ciroze
English: 1 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
Lithuanian: 1 Įtraukti atkritę, iš dalies ar visai nereagavę į ankstesnį gydymą interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ar be ribavirino.
English: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol levels - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant failures - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
Lithuanian: - ciklosporiną, sirolimuzą arba takrolimuzą, skirtus mažinti imuninės sistemos reakcijai ar apsaugoti nuo persodintų organų atmetimo; - sildenafilį arba tadalafilį plautinei arterinei hipertenziją gydyti; - midazolamą arba triazolamą (kai vartojama per burną), kurie padeda užmigti arba vartojami nuo nerimo.
English: 24 weeks simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Lithuanian: 12 savaitę simepreviras + sofosbuviras N = 286 n (%)
English: > 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Lithuanian: Nuo > 2,0 iki ≤ 5,0 x VNR
English: Bepridil
Lithuanian: ŽIV
English: 4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
Lithuanian: 4 Įtraukti atkritę, iš dalies ar visai nereagavę į ankstesnį gydymą interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ar be ribavirino
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Lithuanian: Simepreviras derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vieną 200 mg 14C-simepreviro dozę, daugumą radioaktyvumo (iki
English: Cobicistat-containing medicinal products
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: > 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
Lithuanian: Nuo > 2,50 iki ≤ 5,00 x VNR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OLYSIO 150 mg kietosios kapsulės simeprevirum
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir: Photosensitivity reactions were reported in 3.1% of simeprevir-treated patients receiving 12 weeks of treatment compared to 6.5% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Lithuanian: 3,1 % pacientų, gydytų simepreviru 12 savaičių, palyginus su 6,5 % pacientų, kuriems taikytas 24 savaičių gydymas.
English: 4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Lithuanian: 4 Įskaitant atkrytį, dalinį atsaką patyrusius arba jokio atsako nepatyrusius pacientus, po prieš tai taikyto gydymo peginterferonu ir ribavirunu.
English: 1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems 1a genotipo HCV ir sergantiems ciroze prieš pradedant gydymą OLYSIO derinyje su sofosbuviru galima apsvarstyti Q80K polimorfizmo ištyrimą (žr.
English: Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K HCV genotype 1b
Lithuanian: IL28B genotipas CC ne-CC HCV geno potipis ir tyrimo pradžioje esantis 1a genotipo HCV Q80K polimorfizmas 1a genotipo HCV su Q80K 1b genotipo HCV
English: If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Lithuanian: Apie galimą derinyje vartojamų preparatų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia žiūrėti šių derinyje su OLYSIO vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
English: In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1).
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems 1a genotipo HCV, bet nesergantiems ciroze, esantis NS3 Q80K polimorfizmas nepaveikė simepreviro veiksmingumo derinyje su sofosbuviru rekomenduojamo
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2
Lithuanian: Baigtys pacientams, kuriems nebuvo IVA12 Nepakankamumas gydymo metu Virusologinis atkrytis2
English: Buprenorphine Naloxone
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
English: The presence of Q80K at baseline was associated with lower SVR rates in HCV genotype 1a patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (tables 19, 21, 22).
Lithuanian: užsikrėtusiems pacientams, gydytiems simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu (19, 21, 22 lentelės).
English: Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV
Lithuanian: sergantys arba nesergantys ciroze, kurie kartu yra arba nėra infekuoti ŽIV
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Lithuanian: Pacientės ir pacientų vyrų partnerės turi labai saugotis, kad nepastotų.
English: 3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Lithuanian: 3 Virusinio atkryčio dažnis apskaičiuotas vardikliu imant pacientus, kuriems gydymo pabaigoje nenustatoma (ar nepatvirtintai nustatyta) HCV RNR.
English: levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
English: simeprevir % (n/N)
Lithuanian: % (n/N)
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Lithuanian: HCV geno potipis ir tyrimo pradžioje esantis 1a genotipo HCV Q80K polimorfizmas Genotipas 1a su Q80K be Q80K Genotipas 1b
English: Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Lithuanian: Tikėtinas žymus simepreviro koncentracijos plazmoje sumažėjimas.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Lithuanian: Lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms, remiantis farmakokinetikos duomenų HCV užsikrėtusių pacientų,
English: Includes
Lithuanian: KITA
English: Ranitidine
Lithuanian: Dusulys
English: Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected.
Lithuanian: Tikėtinos padidėjusios pitavastino ir pravastino koncentracijos plazmoje.
English: WHO toxicity range1
Lithuanian: PSO toksiškumo intervalas1
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Lithuanian: Gydymo OLYSIO, peginterferonu alfa ir ribavirinu nutraukimas
English: Viral relapse2
Lithuanian: Virusologinis atkrytis2
English: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Lithuanian: Budezonidas Flutikazonas Metilprednizolonas Prednizonas
English: Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Lithuanian: Tikėtinos reikšmingai padidėjusios simepreviro koncentracijos plazmoje.
English: Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Lithuanian: Genotipas 1, anksčiau atkrytį patyrę pacientai2, sergantys kompensuota ciroze ar nesergantys ciroze
English: Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
Lithuanian: 25-deacetil rifampicino AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-deacetil rifampicino Cmax 1,08 (0,98-1,19) ↔ 25-deacetil rifampicino Cmin netirta simepreviro AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simepreviro Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simepreviro Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
English: 0.025 mg/kg
Lithuanian: 0,035 mg vieną kartą per parą/
English: Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by diltiazem and verapamil.
Lithuanian: CYP3A4 slopinimą, o diltiazemas ir verapamilis sukelia vidutinio stiprumo CYP3A4 slopinimą.
English: Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Lithuanian: Simepreviras + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 152 n (%)
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, buvo pasiektas skaičiumi mažesnis IVA12
English: Nifedipine
Lithuanian: Sofosbuviras2
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
Lithuanian: KALCIO KANALŲ BLOKATORIAI (vartojami per burną)
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K
Lithuanian: HCV geno potipis ir tyrimo pradžioje esantis HCV genotipo 1a Q80K polimorfizmas Genotipas 1a su Q80K be Q80K
English: Chemistry Amylase
Lithuanian: Biocheminis tyrimas
English: Treatment regimen with sofosbuvir:
Lithuanian: sudėtinį gydymą derinyje su sofosbuviru.
English: Verapamil
Lithuanian: Efavirenzas
English: Seventy-one percent (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) and 36% (10/28) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders had undetectable HCV RNA at week 4.
Lithuanian: 10) ir 36 % (10 iš 28) simepreviru gydytų anksčiau negydytų pacientų, pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, anksčiau pasireiškė dalinis atsakas ir anksčiau nebuvo jokio atsako, buvo neišmatuojamos HCV RNR 4-ąją savaitę.
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Lithuanian: HCV geno potipis ir tyrimo pradžioje esantis 1a genotipo HCV Q80K polimorfizmas 1a genotipo HCV
English: 1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
Lithuanian: (24 sav.) duomenys; simepreviras derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu: suminiai 3 fazės tyrimų C208, C216 ir HPC3007 duomenys (pirmosios 12 gydymo savaičių).
English: (CYP3A4 enzyme inhibition)
Lithuanian: (CYP3A4 fermentų sužadinimas)
English: Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Lithuanian: Amlodipinas Bepridilis Diltiazemas Felodipinas Nikardipinas Nifedipinas Nizoldipinas Verapamilis
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin:
Lithuanian: Vartojant OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu gali pasireikšti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai:
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of simeprevir 150 mg once daily.
Lithuanian: 150 mg simepreviro dozei, vartojamai vieną kartą per parą.
English: In study C206 (ASPIRE), patients who failed prior peg-IFN/RBV therapy received 12, 24 or 48 weeks simeprevir (100 mg or 150 mg once daily) in combination with 48 weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Lithuanian: 24 arba48 savaites vartojo simeprevirą (100 mg arba 150 mg kartą per parą) kartu 48 savaites vartojant peginterferono alfa-2a + ribavirino (žr.
English: Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Lithuanian: 19 lentelėje nurodyti atsako, pasireiškusio anksčiau negydytiems pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija, dažniai.
English: Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Lithuanian: Genotipas 1, negydyti ar nereagavę į gydymą3, sergantyskompensuota ciroze ar nesergantys ciroze
English: Felodipine
Lithuanian: Fenitoinas
English: Increased concentrations of cisapride may be possible.
Lithuanian: Gali būti padidėjusios cisaprido koncentracijos plazmoje.
English: Posaconazole
Lithuanian: Okskarbazepinas
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 12 savaičių vien tik peginterferonu alfa ir ribavirinu nesergantys ciroze, kurie kartu yra infekuoti ŽIV
English: Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Lithuanian: Tikėtina, kad simepreviro koncentracijos plazmoje sumažės.
English: SVR12 rates for selected subgroups Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced4
Lithuanian: Cirozės buvimas neserga ciroze serga ciroze Ankstesnis gydymas negydyti gydyti1
English: Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash*
Lithuanian: Dažnas padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje*
English: studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Lithuanian: Gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas, remiantis bendrais II ir III fazės tyrimų duomenimis: pacientų, kurie nepasiekė IVA vartodami 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenys
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Lithuanian: VAISTAŽOLIŲ PREPARATAI
English: Treatment regimen not containing sofosbuvir:
Lithuanian: Gydymo planas be sofosbuviro: skiriant amjodaroną per burną,
English: Organ transplant patients
Lithuanian: Poveikis vaistinio preparato koncentracijoms
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Lithuanian: C212 tyrimo metu anksčiau negydyti arba peg-IFN/RBV gydymo nesėkmę patyrę pacientai, taip pat sergantys ŽIV, 12 savaičių vartojo simepreviro (150 mg kartą per parą) + peginterferono alfa-2a +
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su OLYSIO derinyje su sofosbuviru, rekomenduojamas atidus stebėjimas (žr.
English: Testing for the presence of the Q80K polymorphism in patients with HCV genotype 1a is strongly recommended when considering therapy with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Lithuanian: Prieš nusprendžiant skirti gydymą OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV, yra primygtinai rekomenduojama atlikti Q80K polimorfizmo nustatymo tyrimus.
English: Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
Lithuanian: Dekompensuota kepenų funkcija ir kepenų funkcijos nepakankamumas Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie pasireiškusią kepenų funkcijos dekompensaciją ir kepenų funkcijos nepakankamumą, įskaitant mirtinus atvejus, pacientams,
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection
Lithuanian: pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako (buvo dalinis atsakas arba jokio atsako), nesergantys ciroze ir visi negydyti pacientai ir gydyti pacientai, sergantys ciroze:
English: Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers
Lithuanian: IVA2 Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako Baigtys pacientams, kuriems nebuvo IVA24 Nepakankamumas gydymo metu Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako Virusologinis atkrytis4
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
English: Dr Robert James Hemmings
Lithuanian: Robert James Hemmings dr.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
English: Prof. Pieter de Graeff
Lithuanian: Pieter de Graeff dr.
English: Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Ciclosporin IDL ir susijusių pavadinimų kapsulių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg ir 100 mg ciklosporino
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos vartojant organizme išsiskiria tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
English: Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
Lithuanian: Ciclosporin IDL yra generinis vaistas, sukurtas pagal Vokietijoje patvirtintą referencinį vaistą (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulės).
English: Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1105
English: What is Ciclosporin IDL?
Lithuanian: Kas yra Ciclosporin IDL?
English: Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
Lithuanian: Ciclosporin IDL taip pat skiriamas autoimuninėms ligoms gydyti.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir moksline diskusija, Komitetas nusprendė, kad Ciclosporin IDL ir referencinio vaisto biologinis ekvivalentiškumas nebuvo pakankamai įrodytas.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Ciclosporin IDL rinkodaros teisės.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
English: The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Lithuanian: Kreipimosi priežastis buvo ta, kad penkios susijusios valstybės narės manė, jog nebuvo pateikta pakankamai įrodymų, kad Ciclosporin IDL yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
English: In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
Lithuanian: Be to, komitetas taip pat rekomendavo sustabdyti Ciclosporin IDL rinkodaros teisės galiojimą Nyderlanduose ir kitose ES valstybėse narėse, kuriose šis vaistas buvo patvirtintas, kol nebus gauti reikiami biologinį vaisto ekvivalentiškumą patvirtinantys duomenys.
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
Lithuanian: Autoimuninė liga - tai liga, kurią sukelia paties organizmo apsaugos sistema, kovodama su įprastais audiniais, pvz., psoriazė (kai tam tikrose vietose oda parausta ir pasidengia žvyneliais), atopinis dermatitas (egzema - niežtintis paraudęs bėrimas), nefrozinis sindromas (inkstų liga) ir reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimas).
English: Referral start date:
Lithuanian: Procedūros pradžios data:
English: It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems buvo persodintas organas, atmetimo reakcijai slopinti (kai imuninė sistema kovoja su persodintu organu).