FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leichte Nierenfunktionsstörung keinen Einfluss auf die orale Clearance von Dabrafenib hat.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че лекото бъбречно увреждане не повлиява пероралния клирънс на дабрафениб.
German: • Kortikosteroide (z. B. Dexamethason, Methylprednisolon)
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. дексаметазон, метилпреднизолон)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib ist bei Patienten mit Melanom vom BRAF-Wildtyp oder NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht erwiesen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК.
German: Dabrafenib sollte daher bei Patienten mit einem Melanom vom BRAF-Wildtyp oder einem NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Поради това дабрафениб не трябва да се използва при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Bei Patienten, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten und Fieber entwickelten, war das erstmalige Auftreten von Fieber in ungefähr der Hälfte der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats zu beobachten, ungefähr ein Drittel der Patienten hatte 3 oder mehr Ereignisse.
Bulgarian: При пациентите, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб, получили пирексия, приблизително половината от случаите на първа изява на пирексия са се случили в рамките на първия месец от терапията и приблизително една трета от пациентите са имали 3 или повече случаи на изява.
German: • einige Arzneimittel zur Schmerzlinderung wie Fentanyl und Methadon
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за облекчаване на болка, като фентанил и метадон;
German: Wenn möglich nehmen Sie die Tafinlar-Kapseln und Trametinib-Tabletten mit, und zeigen Sie ihnen die Tafinlar- und Trametinib-Packung mit den dazugehörigen Gebrauchsinformationen.
Bulgarian: Ако е възможно вземете капсулите Tafinlar и таблетките траметиниб със себе си.
German: Kohorte A n = 15
Bulgarian: Кохорта A N=15
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen.
Bulgarian: Tafinlar, прилаган в комбинация с траметиниб, може да доведе до проблеми с очите, включително слепота.
German: Die am häufigsten unter Dabrafenib berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 15 %) waren Hyperkeratose, Kopfschmerzen, Pyrexie, Arthralgie, Fatigue, Übelkeit, Papillom, Haarausfall, Hautausschlag und Erbrechen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота  15%), съобщени при дабрафениб, са били хиперкератоза, главоболие, пирексия, артралгия, умора, гадене, папилом, алопеция, обрив и повръщане.
German: Tabelle 14 RFS nach Beurteilung des Prüfarztes für die Studie BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за оценената от изследователя RFS в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
German: Das mediane Alter betrug 52 Jahre, wobei 21 % der Patienten 65 Jahre und älter waren, 98,4 % hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1, dabei hatten 97 % der Patienten eine metastasierte Erkrankung.
Bulgarian: Шестдесет процента от пациентите са били мъже и 99,6% са били от европеидната раса; медианата на възрастта е била 52 години, като 21% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години, 98,4% са били с ECOG статус 0 или 1, и 97% от пациентите са имали метастазирало заболяване.
German: Wenn das Fieber abgeklungen ist, kann Dabrafenib erneut mit einer angemessenen Prophylaxe mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln oder Paracetamol gegeben werden.
Bulgarian: Лечението с дабрафениб може да се поднови при спадане на температурата със съответната профилактика, като се използват нестероидни противовъзпалителни средства или парацетамол.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови лечението с дабрафениб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
German: Wenn das Fieber mit anderen ernsthaften Anzeichen und Symptomen verbunden ist, sollte Dabrafenib nach Abklingen des Fiebers in reduzierter Dosis gegeben werden, und wie klinisch geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако температурата е свързана с други сериозни признаци и симптоми, лечението с дабрафениб трябва да се поднови при намалена доза, след спадане на температурата и според клиничните показания (вж.
German: Die empfohlene Dosis von Trametinib bei Einnahme in Kombination mit Tafinlar beträgt 2 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с Tafinlar, е 2 mg веднъж дневно.
German: Toxizitäten auf die Entwicklung wie Embryolethalität und Ventrikelseptum-Defekte sowie eine Abweichung der Form des Thymus wurden nach 300 mg/kg/Tag gesehen, und nach ≥ 20 mg/kg/Tag (ab dem 0,5-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) zeigte sich eine verzögerte Skelettentwicklung und ein verringertes fötales Körpergewicht.
Bulgarian: Токсичност за развитието, включително ембрионален леталитет и вентрикуларни септални дефекти и разлики във формата на тимуса, са наблюдавани при дози от 300 mg/kg/дневно, а при дози ≥ 20 mg/kg/дневно (≥ 0,5 пъти човешката клинична експозиция според AUC) са наблюдавани и забавено скелетно развитие и намалено телесно тегло на плода.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените може да се отнася за Вас.
German: Dauer des intrakraniellen Ansprechens, Median, Monate (95 %-KI) n = 29 4,6 (2,8; NR)
Bulgarian: Продължителност на вътречерепния отговор, медиана, месеци (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
German: Tafinlar kann bei Personen, die Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, Herzbeschwerden verursachen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch „Herzerkrankung" im Abschnitt 4).
Bulgarian: Tafinlar може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми" в точка 4) при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб.
German: • Antipsychotika (z. B. Haloperidol)
Bulgarian: Антипсихотици (напр. халоперидол)
German: Dabrafenib wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin-Wert größer dem 1,5-Fachen des Normalwerts) untersucht, daher ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Дабрафениб не е проучван при пациенти с бъбречна недостатъчност (дефинирана като креатини >1,5 x ГГН), поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти (вж.
German: Die Verstoffwechselung von Dabrafenib verläuft primär über CYP2C8 und CYP3A4 unter Bildung von Hydroxy-Dabrafenib, das weiter zum Carboxy-Dabrafenib über CYP3A4 oxidiert wird.
Bulgarian: Метаболизмът на дабрафениб се медиира главно от CYP2C8 и CYP3A4 до образуване на хидроксидабрафениб, който се окислява допълнително чрез CYP3A4 до образуване на карбоксидабрафениб.
German: Mit abnormalen Befunden sollte entsprechend der klinischen Praxis umgegangen werden.
Bulgarian: Патологичните находки трябва да се овладяват според клиничната практика.
German: Überempfindlichkeit e
Bulgarian: Свръхчувствителност д
German: Tiefe Venenthrombose/Lungenembolie
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза/Белодробен емболизъм
German: Bestimmung des BRAF-V600-Status
Bulgarian: Изследване на BRAF V600
German: In den klinischen Phase-III-Studien MEK115306 und MEK116513 bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom trat ein cuSCC bei 10 % (22/211) der Patienten, die Dabrafenib als Monotherapie, beziehungsweise bei 18 % (63/349) der Patienten, die Vemurafenib als Monotherapie erhielten, auf.
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза III MEK115306 и MEK116513 при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, кСКК възниква при 10% (22/211) от пациентите, приемащи дабрафениб като монотерапия и при 18%(63/349) от пациентите, приемащи съответно вемурафениб като монотерапия.
German: Bei 1 % der Patienten in den klinischen Studien wurden unter der Dabrafenib-Monotherapie schwerwiegende nicht-infektiöse fiebrige Ereignisse identifiziert, die als Fieber, begleitet von schwerem Rigor, Dehydration, niedrigem Blutdruck und/oder akuter Niereninsuffizienz prärenalen Ursprungs bei Patienten mit normalen Ausgangswerten für die Nierenfunktion, definiert waren (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При 1% от пациентите в клинични изпитвания с дабрафениб, прилаган като монотерапия, са установени събития на сериозен неинфекциозен фебрилитет, определен като повишена температура, придружена от тежко втрисане, дехидратация, хипотония и/или остра бъбречна недостатъчност от преренален произход при лица с нормална бъбречна функция на изходно ниво (вж. точка 4.8).
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib sollte Patienten mit Umständen, die zu einer Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion führen können, mit Vorsicht gegeben werden.
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със заболявания, които могат да увредят функцията на лявата камера.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Melanom und der BRAF-V600K-Mutation (n = 16) betrug die Ansprechrate 13 % (95 %-KI: 0,0; 28,7) mit einer medianen DoR von 5,3 Monaten (95 %-KI: 3,7; 6,8).
Bulgarian: При пациенти с положителен за BRAF V600K мутация метастазирал меланом (n=16) степента на отговор е била 13% (95% CI: 0,0; 28,7) с медиана на ПнО 5,3 месеца (95% CI: 3,7; 6,8).
German: Tafinlar darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Tafinlar:
German: Bei 1 % der Patienten unter Dabrafenib-Monotherapie in der integrierten Sicherheitspopulation wurden schwerwiegende, nicht-infektiöse fiebrige Ereignisse identifiziert, die als Fieber, begleitet von schwerem Rigor, Dehydration, niedrigem Blutdruck und/oder akuter Niereninsuffizienz prärenalen Ursprungs bei Patienten mit normalen Ausgangswerten für die Nierenfunktion, definiert waren.
Bulgarian: При 1% от пациентите, приемащи дабрафениб като монотерапия в интегрираната популация за безопасност, са установени сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет, съпроводени със силна треска, дехидратация, хипотония и/ или остра бъбречна недостатъчност, или преренално увреждане на бъбреците при индивиди с нормална бъбречна функция на изходното ниво.
German: Dabrafenib ist ein Substrat der metabolisierenden Enzyme CYP2C8 und CYP3A4, während die aktiven Metaboliten Hydroxy-Dabrafenib und Desmethyl-Dabrafenib CYP3A4-Substrate sind.
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на метаболизиращите ензими CYP2C8 и CYP3A4, а активните метаболити хидроксидабрафениб и дезметилдабрафениб са субстрати на CYP3A4.
German: • Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure)
Bulgarian: Aнтиепилептици (напр. карбамазепин, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
German: Bei asiatischen Patienten ist keine Anpassung der Dosis von Dabrafenib notwendig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дабрафениб при азиатци.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dabrafenib in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали дабрафениб се екскретира в кърмата.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag an sich bemerken, während sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.
Bulgarian: Говорате с Вашия лекар, ако получите обрив, докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib ist bei Patienten mit Melanom vom BRAF-Wildtyp oder NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht erwiesen, Dabrafenib sollte daher bei Patienten mit einem Melanom vom BRAF-Wildtyp oder einem NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК, поради което дабрафениб не трябва да се прилага при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК (вж. точки 4.2 и 5.1).
German: • Rötung und Entzündung der Augen
Bulgarian: зачервяване и дразнене на очите;
German: • Wenn Sie zu viel an Tafinlar oder Trametinib eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Tafinlar или траметиниб, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: In vitro erzeugte Dabrafenib dosisabhängige Anstiege von CYP2B6 und CYP3A4.
Bulgarian: In vitro дабрафениб води до дозозависимо повишаване на CYP2B6 и CYP3A4.
German: Carboxy-Dabrafenib wird sowohl über die Galle als auch über den Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Карбоксидабрафениб се екскретира с жлъчката и урината.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Dabrafenib und bis 16 Wochen nach der letzten Dosis von Trametinib bei Gabe in Kombination mit Dabrafenib eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 седмици след спиране на дабрафениб и 16 седмици след приема на последната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с дабрафениб.
German: • Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)
Bulgarian: Имуносупресори (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)
German: Die empfohlene Trametinib-Dosis in Kombination mit Dabrafenib beträgt 2 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с дабрафениб, е 2 mg веднъж дневно.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни за нещо.
German: Die meisten Patienten waren kaukasischer Abstammung (99 %) und männlich (55 %), mit einem medianen Alter von 51 Jahren (18 % waren ≥ 65 Jahre).
Bulgarian: Повечето пациенти са европейци (99%) и от мъжки пол (55%), с медиана на възрастта 51 години (18% са ≥65 години).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
German: Diese Fälle wurden in klinischen Studien beim nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom innerhalb der ersten 5 Monate der Monotherapie mit Dabrafenib identifiziert.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при неоперабилен или метастазирал меланом тези случаи са били установени през първите 5 месеца от лечението с дабрафениб като монотерапия.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tafinlar einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tafinlar.
German: • einige Antibiotika wie Clarithromycin, Doxycyclin und Telithromycin
Bulgarian: някои антибиотици, като кларитромицин, доксициклин и телитромицин;
German: Melanom-Patienten mit anderen BRAF-Mutationen als V600E waren ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с меланом с BRAF мутации, различни от V600E, са изключвани.
German: Die bestätigte Ansprechrate nach Einschätzung der Prüfärzte bei Patienten mit metastasiertem Melanom und der BRAF-V600E-Mutation (n = 76) betrug 59 % (95 %-KI: 48,2; 70,3) und die mediane DoR 5,2 Monate (95 %-KI: 3,9; nicht abschätzbar), basierend auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,5 Monaten.
Bulgarian: Степента на потвърден отговор, оценен от изследователя, при пациенти с BRAF V600E метастазирал меланом (n=76) е била 59% (95% CI: 48,2; 70,3), а медианата на ПнО е била 5,2 месеца (95% CI: 3,9, не може да се изчисли) въз основа на медиана на времето на проследяване 6,5 месеца.
German: Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis.
Bulgarian: Временно да се прекъсне лечението до достигане на Степен на токсичност 0 до 1, като при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
German: Kutane Plattenepithelkarzinome (einschließlich jener, die als Keratoakanthom- oder gemischte Keratoakanthom-Subtypen klassifiziert wurden) traten unter Dabrafenib-Monotherapie in der Studie MEK115306 bei 10 % der Patienten auf, wobei ungefähr 70 % der Ereignisse innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen auftraten mit einer medianen Zeitdauer von 8 Wochen bis zum Auftreten.
Bulgarian: При приложение на дабрафениб като монотерапия в проучване MEK115306 кожни сквамозноклетъчни карциноми (включително тези, класифицирани като подтип кератоакантом или смесен кератоакантом) са се развили при 10% от пациентите и приблизително 70% от събитията са възникнали в рамките на първите 12 седмици от лечението, с медиана на времето за поява 8 седмици.
German: Die Sicherheit von Dabrafenib als Monotherapie basiert auf der integrierten Sicherheitspopulation aus fünf klinischen Studien, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 und BRF112680, in die 578 Patienten mit nicht-rezesierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation, die mit Dabrafenib 150 mg zweimal täglich behandelt wurden, eingeschlossen waren.
Bulgarian: Безопасността на дабрафениб, прилаган като монотерапия, се основава на данните от интегрираната популация за безопасност от пет клинични изпитвания, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 и BRF112680, които включват 578 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация на лечение с дабрафениб 150 mg два пъти дневно.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tafinlar vergessen haben Wenn die vergessene Einnahme weniger als 6 Stunden zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Bulgarian: Ако закъснението при пропуснатата доза е по-малко от 6 часа, приемете я веднага, след като се сетите.
German: Kohorte B n = 18
Bulgarian: Кохорта B N=18
German: Netzhautvenenverschluss (RVO [retinal vein occlusion]) und Ablösung des Netzhautpigmentepithels (RPED [retinal pigment epithelial detachment])
Bulgarian: Оклузия на ретиналната вена (ОРВ) и отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР)
German: Daher ist Vorsicht geboten und zusätzliche INR (International Normalised Ratio)-Kontrollen sind in Betracht zu ziehen, wenn Dabrafenib gleichzeitig mit Warfarin gegeben wird bzw. nach Absetzen von Dabrafenib (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и се препоръчва допълнително проследяване на INR (Международно нормализирано съотношение), при съпътстващо приложение на дабрафениб с варфарин, както и при спиране на лечението с дабрафениб (вж. точка 4.5).
German: Studie MEK116513 (COMBI-v):
Bulgarian: MEK116513 (COMBI-v)
German: In der Phase-II-Studie BRF113928 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC waren Häufigkeit und Schwere der Pyrexie unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib leicht erhöht (48 %; 3 % vom Grad 3) im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie (39 %; 2 % vom Grad 3).
Bulgarian: В проучването фаза II BRF113928 при пациенти с авансирал НДКБК честотата и тежестта на пирексията леко се повишават при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб (48%, 3% Степен 3) спрямо приложението на дабрафениб като монотерапия (39%, 2% Степен 3).
German: Über Blutdruckanstiege im Zusammenhang mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde bei Patienten mit oder ohne vorbestehenden Bluthochdruck berichtet.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с дабрафениб, прилаган в комбинация с траметиниб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония.
German: Im Kombinationstherapie-Arm der Studie MEK115306 bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom wurde über Pyrexie bei 57 % (119/209) der Patienten, davon bei 7 % vom Grad 3, berichtet im Vergleich zu 33 % (69/211) der Patienten im Dabrafenib-Monotherapie-Arm, davon bei 2 % vom Grad 3.
Bulgarian: В рамото на комбинирана терапия в проучване MEK115306 при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом пирексия се съобщава при 57% (119/209) от пациентите, като при 7% е Степен 3, спрямо рамото на монотерапия с дабрафениб, където 33% (69/211) от пациентите съобщават за пирексия, 2% Степен 3.
German: Die bestätigte Ansprechrate nach Einschätzung der Prüfärzte betrug 15 % (95 %-KI: 4,4; 34,9) und das mediane PFS 3,6 Monate (95 %-KI: 1,9; 5,2).
Bulgarian: Оценената от изследователя честота на отговор е била 15% (95% CI: 4,4, 34,9), а медианата на ПБП е била 3,6 месеца (95% CI: 1,9, 5,2).
German: Studie MEK115306 (COMBI-d):
Bulgarian: MEK115306 (COMBI-d)
German: • Veränderung eines Leberflecks bezüglich Größe oder Farbe
Bulgarian: промяна в размера или цвета на съществуваща бенка.
German: In-vitro-Untersuchungen haben eine paradoxe Aktivierung der Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAP-Kinase)-Signalübertragung in Zellen vom BRAF-Wildtyp mit RAS-Mutationen, die BRAF-Inhibitoren ausgesetzt waren, gezeigt.
Bulgarian: In vitro експерименти са показали парадоксална активация на сигнализацията чрез митоген активирана протеинкиназа (MAP киназа) в BRAF див тип клетки с RAS мутации при експозиция на BRAF инхибитори.
German: Bei diesen Patienten wurde eine bestätigte Ansprechrate von 13 % (95 %-KI: 5,0; 27,0) mit einem medianen PFS von 3,6 Monaten (95 %-KI: 2; 4) beobachtet.
Bulgarian: При тези пациенти е наблюдавана 13% (95% CI: 5,0, 27,0) честота на отговор с медиана на ПБП 3,6 месеца (95% CI: 2, 4).
German: Das Ansprechen war dauerhaft mit einer medianen DoR von 9,8 Monaten (95 %-KI, 6,9; 16,0) in der vorbehandelten Population nach Beurteilung der Prüfärzte.
Bulgarian: Терапевтичният отговор е продължителен, с медиана на ПнО в популацията с предшестващо лечение, достигаща 9,8 месеца (95% CI, 6,9, 16,0), според оценката на изследователя.
German: Hepatische Wirkungen, einschließlich hepatozellulärer Nekrose und Entzündung, wurden bei Mäusen beobachtet (ab dem 0,6-Fachen der klinischen Exposition).
Bulgarian: При мишки са наблюдавани чернодробни ефекти, включително хепатоцелуларна некроза и възпаление (≥ 0,6 пъти клиничната експозиция).
German: Die Anwendung von 600 mg Rifampicin (einem Induktor von CYP3A4/CYP2C8) einmal täglich mit 150 mg Dabrafenib zweimal täglich führte bei wiederholter Gabe zu einer Abnahme der Cmax (27 %) und der AUC (34 %) von Dabrafenib.
Bulgarian: Приложението на рифампин (индуктор на CYP3A4/CYP2C8) 600 mg веднъж дневно с дабрафениб 150 mg два пъти дневно, води до намаляване на Cmax (27%) и AUC (34%) на дабрафениб при многократно приложение.
German: Kopfschmerz Schwindel
Bulgarian: Главоболие Замаяност
German: Über Blutdruckanstiege im Zusammenhang mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde bei Patienten mit oder ohne vorbestehenden Bluthochdruck berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с дабрафениб, прилаган в комбинация с траметиниб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония (вж. точка 4.8).
German: Die gemeinsame Anwendung wiederholter Dosen von 150 mg Dabrafenib zweimal täglich und 40 mg des pH-erhöhenden Wirkstoffs Rabeprazol einmal täglich führte zu einem 3%igen Anstieg der AUC und einer 12%igen Verringerung der Cmax von Dabrafenib.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози дабрафениб 150 mg два пъти дневно и pH-повишаващото средство рабепразол 40 mg веднъж дневно води до 3% увеличаване на AUC и 12% намаляване на Cmax на дабрафениб.
German: In der Phase-II-Studie beim NSCLC (BRF113928) wurden keine neuen primäre Melanome berichtet.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на новопоявил се първичен меланом в проучването фаза II при НДКБК (BRF113928).