FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di bortezomib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici (2-16 anni) con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML) dopo somministrazione in bolo endovenoso due volte la settimana di una dose pari a 1,3 mg/m2.
Czech: Farmakokinetika bortezomibu byla charakterizována po intravenózním bolusu podávaném dvakrát týdně v dávce 1,3mg/m2 104 pediatrickým pacientům (2 až 16 let) s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) nebo akutní myeloidní leukemií (AML).
Italian: Medianac (IC 95%) (mesi) Tasso di risposta n: pazienti con risposta valutabile Risposta completa globale (CR+CRu)f n (%)
Czech: Mediánc(95% CI) (měsíce) Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí 229
Italian: I pazienti nel gruppo BzmbTDx hanno ricevuto sei cicli da 4 settimane, ognuno dei quali consisteva in bortezomib (1,3 mg/m2 somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 17 giorni dal giorno 12 fino al giorno 28), desametasone (40 mg somministrato oralmente nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 8 fino a 11), e talidomide (50 mg giornalieri somministrati oralmente nei giorni 1-14, con dose aumentata fino a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente a 200 mg al giorno).
Czech: Pacienti ve skupině s BzmbTDx dostali 6 čtyřtýdenních cyklů, z nichž se každý skládal z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11 s následným 17denním obdobím klidu ode dne 12 do dne 28), dexamethasonu (40 mg podávaných perorálně ve dnech 1 až 4 a dnech 8 až 11) a thalidomidu (podávaného perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14, se zvýšením na 100 mg ve dnech 15 - 28 a dále na 200 mg denně).
Italian: Classificazione basata sui "Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v4.0" (CTCAE; National Cancer Institute, NCI).
Czech: Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Italian: Neuropatia motoria*, Perdita di coscienza (incluso sincope), Capogiri*, Disgeusia*, Letargia, Mal di testa* Non comune Tremore, Neuropatia periferica sensomotoria, Discinesia*, Disturbi della coordinazione cerebellare e dell'equilibrio*, Perdita di memoria (esclusa demenza)*, Encefalopatia*, Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile#, Neurotossicità, Disturbi convulsivi*, Neuralgia post herpetica, Disturbi della parola*, Sindrome della gambe senza risposo, Emicrania, Sciatalgia, Disturbo dell'attenzione, Riflessi alterati*, Parosmia
Czech: Periferní motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), závrať*, dysgeusie*, letargie, bolest hlavy* Méně časté Třes, periferní sensorimotorická neuropatie, dyskineze*, poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy*, porucha paměti (kromě demence)*, encefalopatie*, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie#, neurotoxicita, křečové poruchy*, postherpetická neuralgie, porucha řeči*, syndrom neklidných nohou, migréna, ischialgies, porucha pozornosti, abnormální reflexy*, parosmie
Italian: Rash*, Prurito*, Eritema, Pelle secca Non comune Eritema multiforme, Orticaria, Dermatosi neutrofila febbrile acuta, Eruzione cutanea tossica, Necrolisi epidermica tossica#, Sindrome di Stevens-Johnson#, Dermatite*, Alterazione dei capelli*, Petecchie, Ecchimosi, Lesione cutanea, Porpora, Massa cutanea*, Psoriasi, Iperidrosi, Sudorazione notturna, Ulcera da decubito#, Acne*, Vesciche*, Alterazione della pigmentazione*
Czech: Vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá kůže Méně časté Erythema multiforme, kopřivka, akutní febrilní neutrofilová dermatóza, toxická kožní erupce, toxická epidermální nekrolýza#, Stevensův-Johnsonův syndrom#, dermatitida*, porucha ochlupení*, petechie, ekchymóza, kožní léze, purpura, kožní noduly*, psoriáza, hyperhidróza, noční pocení, dekubitální vřed#, akné*, puchýře, porucha pigmentace*
Italian: Edema (incluso periferico), Brividi, Dolore*, Malessere* Non comune Peggioramento generale della salute fisica*, Edema facciale*, Reazione nel sito di iniezione*, Patologie della mucosa*, Dolore al petto, Alterazione dell'andatura, Sensazione di freddo, Stravaso*, Complicanze correlate al catetere*, Cambiamento della sensazione di sete*, Fastidio al torace, Sensazione di cambiamento della temperatura corporea*, Dolore al sito di iniezione*
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, bolest*, malátnost* Méně časté Narušení celkového fyzického zdraví*, otok obličeje*, reakce v místě injekce*, porucha sliznic*, bolest na hrudi, porucha chůze, pocit chladu, extravazace*, komplikace spojené se zavedením katetru*, změna pocitu žízně, nepříjemný pocit na hrudi, pocit změny tělesné teploty*, bolest v místě injekce*
Italian: Non è noto se la farmacocinetica di bortezomib subisca alterazioni in pazienti con insufficienza renale di grado grave non in dialisi (CrCL <20 ml/min/1,73 m2).
Czech: Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu.
Italian: d Basata su Log rank test stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
Czech: d Založeno na log rank testu stratifikovaném pomocí rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Italian: Il medico calcolerà la dose di Bortezomib SUN in proporzione alla sua altezza ed al suo peso.
Czech: Jak se Bortezomib SUN používá Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib SUN podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Italian: CR+nCR+PR% (95% IC)
Czech: CR+nCR+PR% (95% CI)
Italian: Herpes zoster (include disseminato e oftalmico), Polmonite*, Herpes simplex*, Infezione fungina* Non comune Infezione*, Infezioni batteriche*, Infezioni virali*, Sepsi* (incluso shock settico), Broncopolmonite, Infezione da herpes virus*, Meningoencefalite erpetica#, Batteriemia (inclusa stafilococcica), Orzaiolo, Influenza, Cellulite, Infezioni associate al catetere, Infezione della pelle*, Infezione dell'orecchio*, Infezione da Stafilococco*, Infezione ai denti*
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*, herpes simplex*, mykotické infekce* Méně časté Infekce*, bakteriální infekce*, virová infekce*, sepse (včetně septického šoku)*, bronchopneumonie, infekce herpetickým virem*, herpetická meningoencefalitida#, bakteriemie (včetně stafylokokové), hordeolum, chřipka, celulitida, infekce související se zdravotnickým prostředkem, infekce kůže*, infekce ucha*, stafylokoková infekce*, zubní infekce*
Italian: Non comune Pancitopenia*, Neutropenia febbrile, Coagulopatia*, Leucocitosi*, Linfoadenopatia, Anemia emolitica#
Czech: Méně časté Pancytopenie*, febrilní neutropenie, koagulopatie*, leukocytóza*, lymfadenopatie, hemolytická anemie#
Italian: Settimana Bzmb (1,3 mg/m2) Giorno 1, 4 Giorno 8, 11
Czech: Bzmb (1,3 mg/m2) Den 1, 4
Italian: Inoltre, quando Bortezomib SUN è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata un'appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Czech: Navíc, pokud se přípravek Bortezomib SUN podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit příslušné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Italian: sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BzmbR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BzmbR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BzmbR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
Italian: Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme al medicinale talidomide, faccia particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti testování těhotenství a jeho předcházení (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa quando la conta piastrinica raggiunga valori <25.000/µl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori ≤30.000/µl (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud je počet trombocytů < 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, léčba bortezomibem by měla být zastavena (viz bod 4.2).
Italian: Patologie dell'occhio Comune
Czech: Poruchy oka
Italian: Pancreatite acuta, Peritonite*, Edema della lingua*, Ascite, Esofagite, Cheilite, Incontinenza fecale, Atonia dello sfintere anale, Fecaloma*, Ulcerazione e perforazione gastrointestinale*, Ipertrofia gengivale, Megacolon, Perdite rettali, Vesciche orofaringee*, Dolore alle labbra, Periodontite, Ragade anale, Modifica delle abitudini intestinali, Proctalgia, Alterazioni fecali
Czech: Akutní pankreatitida, peritonitida*, otok jazyka*, ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom*, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, rektální výtok, puchýře v orofaryngeální oblasti*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích
Italian: Cos'è Bortezomib SUN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Bortezomib SUN Come usare Bortezomib SUN Possibili effetti indesiderati Come conservare Bortezomib SUN Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je Bortezomib SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat Jak se Bortezomib SUN používá
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Italian: CR + PRf n (%) p-valued
Czech: CR+PRf n (%)
Italian: Alterazione dei livelli enzimatici epatici* Non comune Epatotossicità (incluso disturbo epatico), Epatite*, Colestasi
Czech: Abnormální hodnoty jaterních enzymů* Méně časté Hepatotoxicita (včetně poruchy jater), hepatitida*, cholestáza
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un inibitore potente del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Czech: Ve studii lékových interakcí, která posuzovala účinek omeprazolu, silného inhibitoru CYP2C19, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), se bylo to založeno na základě údajů od 17 pacientů neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu.
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata, Trombocitosi*, Sindrome da iperviscosità, Patologia delle piastrine NAS, Microangiopatia trombotica (inclusa porpora trombocitopenica)#, Patologia del sangue NAS, Diatesi emorragica, Infiltrazione linfocitica
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, porucha trombocytů blíže neurčená, trombotická mikroangiopatie (včetně trombocytopenické purpury)#, porucha krve blíže neurčené, hemorhagická diatéza, lymfocytární infiltrace
Italian: - Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea.
Czech: - Pokud se přípravek Bortezomib SUN podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní.
Italian: Emorragia cerebrale*, Emorragia intracranica (inclusa sub-aracnoidea)*, Edema cerebrale, Attacco ischemico transitorio, Coma, Squilibrio del sistema nervoso autonomo, Neuropatia autonomica, Paralisi dei nervi cranici*, Paralisi*, Paresi*, Presincope, Sindrome del tronco cerebrale, Disturbi cerebrovascolari, Lesione della radice nervosa, Iperattività psicomotoria, Compressione
Czech: Cerebrální krvácení*, intrakraniální krvácení (včetně subarachnoidálního)*, otok mozku, transitorní ischemická ataka, kóma, porucha autonomního nervového systému, autonomní neuropatie, paréza hlavových nervů*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndrom mozkového kmene, cerebrovaskulární porucha, léze nervových kořenů, psychomotorická hyperaktivita, míšní komprese, kognitivní porucha blíže neurčená, motorická dysfunkce, porucha nervového systému blíže neurčená, radikulitida, slinění, hypotonie
Italian: Tasso di risposta a 8 cicli n (%) ORR (CR+PR) p-valuea
Czech: Výskyt léčebné odpovědí po 8 cyklech n(%) ORR (CR+PR)
Italian: Eliminazione L'emivita media di eliminazione (t1/2) di bortezomib durante il trattamento a dosi multiple è compresa tra 40 e 193 ore. Bortezomib è eliminato più rapidamente dopo la prima dose rispetto alle dosi seguenti.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40 - 193 hodiny.
Italian: Sono stati riportati rari casi di pneumopatia infiltrativa diffusa acuta ad eziologia sconosciuta, quali polmoniti, polmoniti interstiziali, infiltrazione polmonare e sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS), nei pazienti in trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených bortezomibem (viz bod 4.8) byla vzácně hlášena akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respirátory distress syndrome, ARDS).
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BzmbR-CAP in uno studio clinico Classificazione per sistemi e organi
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených BzmbR-CAP
Italian: Non comune Pancreatite (inclusa cronica)*, Ematemesi, Tumefazione delle labbra*, Ostruzione gastrointestinale (incluso ostruzione dell'intestino tenue, ileo)*, Fastidio addominale, Ulcera orale*, Enterite*, Gastrite*, Sanguinamento gengivale, Malattia da reflusso gastroesofageo*, Colite (incluso colite da clostridium difficile)*, Colite ischemica#, Infiammazione gastrointestinale*, Disfagia, Sindrome del colon irritabile, Disturbi gastrointestinali NAS, Lingua patinata, Disturbi della motilità gastrointestinale*, Disturbi delle ghiandole salivari*
Czech: Méně časté Pankreatitida (včetně chronické) *, hematemeza, otok rtů*, gastrointestinální obstrukce (včetně obstrukce tenkého střeva, ileu)*, abdominální diskomfort, ulcerace v ústech*, enteritida*, gastritida*, krvácení dásní, gastroesofageální refluxní choroba*, kolitida (včetně kolitidy způsobené Clostridium difficile)*, ischemická kolitida#, gastrointestinální zánět*, dysfagie, syndrom dráždivého tračníku, porucha gastrointestinálního traktu blíže neurčená, povlak jazyka, porucha motility gastrointestinálního traktu*, porucha slinných žláz*
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino monouso.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
Italian: Sospendere Bortezomib SUN fino alla risoluzione della sintomatologia.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib SUN, dokud projevy toxicity neustoupí.
Italian: Insufficienza epatica, Epatomegalia, Sindrome di BuddChiari, Epatite da citomegalovirus, Emorragia epatica, Colelitiasi
Czech: Selhání jater, hepatomegalie, Budd-Chiariho syndrom, cytomegalovirová hepatitida, krvácení do jater, cholelitiáza
Italian: Disturbi psichiatrici
Czech: Psychiatrické poruchy Časté
Italian: Potrebbe ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).
Czech: Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - polmonite - perdita di appetito - sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi - nausea e vomito - diarrea - ulcere alla bocca - costipazione intestinale - dolore muscolare, dolore osseo - perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli - stanchezza, sensazione di debolezza - febbre.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - zápal plic (pneumonie) - ztráta chuti k jídlu - citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest v rukou a nohou v důsledku poškození nervů - pocit na zvracení a zvracení - průjem - vředy v ústech - zácpa - bolest svalů, bolest kostí - vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů - únava, pocit slabosti - horečka.
Italian: Interrompere Bortezomib SUN
Czech: Ukončit přípravek Bortezomib SUN
Italian: Dolore muscoloscheletrico*
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest* Časté
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico in caso di: - basso numero di globuli rossi o globuli bianchi - problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue - diarrea, stitichezza, nausea o vomito - precedenti esperienze di svenimento, capogiro o sensazione di testa vuota - problemi a livello renale - problemi a livello del fegato da moderati a gravi - precedenti disturbi quali intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) - disturbo cardiaco o di pressione sanguigna - respiro corto o tosse - convulsioni - herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo) - sintomi della sindrome da lisi tumorale come, ad esempio, crampi muscolari, debolezza muscolare, stato confusionale, disturbi della vista o perdita visiva e respiro corto - perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista.
Czech: Upozornění a opatření Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného: - nízký počet červených nebo bílých krvinek - problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi - průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení - mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti - problémy ledvinami - středně závažné až závažné problémy s játry - pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti - problémy se srdcem nebo krevním tlakem - dušnost nebo kašel - epileptický záchvat (křeče) - pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle) - příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo dušnost - ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku.
Italian: Nel cane, la diminuzione della contrattilità cardiaca e l'ipotensione erano controllate dal trattamento in acuto con agenti inotropi positivi o vasopressori ed è stato osservato un leggero incremento nell'intervallo QT corretto.
Czech: Snížení srdeční kontraktility a hypotenze u psů odpovídaly na akutní léčbu pozitivně inotropními látkami nebo hypertenzivy.
Italian: Nello studio di Fase III, in tutti i pazienti, compresi quelli che avevano ricevuto una sola linea precedente di terapia, il trattamento con bortezomib ha determinato un significativo allungamento del tempo alla progressione, un significativo prolungamento della sopravvivenza e un significativo aumento del tasso di risposta rispetto al trattamento con desametasone (vedere Tabella 14).
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšil výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
Italian: In un'analisi esplorativa dell'efficacia, per le due coorti di dosaggio associate, è stato riportato un tasso di risposta del 67,3% (di cui 28,6% di risposta completa) in termini di risposta ematologica (proteina M), nei 49 pazienti valutabili trattati con le massime dosi permesse di 1,6 mg/m2 una volta alla settimana e 1,3 mg/m2 due volte alla settimana.
Czech: U 49 hodnotitelných pacientů léčených maximální povolenou dávkou 1,6 mg/m2 za týden a 1,3 mg/m2 dvakrát týdně došlo k odpovědi na léčbu, měřené jako hematologická odpověď (M-protein), u 67,3 % pacientů (včetně 28,6 % pacientů s kompletní remisí).
Italian: • consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso EV sia per l'uso SC, inclusa la necessità di cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso SC
Czech: i s.c., včetně potřeby střídání míst injekce pro s.c. podání;
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib SUN devono trascorrere almeno 72 ore. Doxorubicina liposomiale pegilata è somministrata alla dose di 30 mg/m2 nel giorno 4 del ciclo di trattamento di Bortezomib SUN con una infusione endovenosa della durata di 1 ora dopo l'iniezione di Bortezomib SUN.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m2 ve 4. den léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib SUN.
Italian: Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
Czech: Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1,4 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Italian: Bortezomib SUN è utilizzato nel trattamento di: - mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni: da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di induzione) - linfoma mantellare (un tipo di neoplasia maligna che colpisce i linfonodi) in pazienti di 18 anni di età o maggiore.
Czech: Bortezomib SUN se používá k léčbě: - mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let: samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
Italian: Bortezomib SUN in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Czech: Bortezomib SUN je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Italian: Non comune Insufficienza renale acuta, Insufficienza renale cronica*, Infezione del tratto urinario*, Segni e sintomi al tratto urinario, Ematuria*, Ritenzione urinaria, Disturbi della minzione*, Proteinuria, Azotemia, Oliguria*, Pollachiuria
Czech: Méně časté Akutní selhání ledvin, chronické selhání ledvin*, infekce močových cest*, známky a příznaky v močových cestách*, hematurie*, zadržování moči*, porucha mikce*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakisurie
Italian: Potrebbe ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).
Czech: Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).
Italian: Si sono verificati casi di decesso in seguito alla somministrazione intratecale involontaria di bortezomib.
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k fatálním případům.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contenente Bortezomib SUN deve essere ricostituito con attenzione con 1,4 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
Czech: Každá 10ml injekční lahvička přípravku Bortezomib SUN musí opatrně být rekonstituována 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.