FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nemecko, Francúzsko a Holandsko považovali údaje o biologickej rovnocennosti v 4. týždni za nevyhnutné, keďže liek Perlinring sa má používať rovnako ako Nuvaring.
Romanian: Datele privind bioechivalența pentru săptămâna 4 au fost considerate necesare de Germania, Franța și Țările de Jos, deoarece se preconizează că Perlinring va fi utilizat în același mod ca Nuvaring.
Slovak: Okrem toho existuje dostatok údajov, aby sa mohlo predpokladať, že liek Perlinring bude účinný aj počas ďalšieho, 4. týždňa liečby, ako je to v prípade lieku Nuvaring.
Romanian: În plus, există suficiente dovezi care să ateste că Perlinring continuă să fie eficace încă o săptămână (săptămâna 4), la fel ca Nuvaring.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predložila žiadosť v súvislosti s liekom Perlinring, poskytla údaje potvrdzujúce biologickú rovnocennosť lieku Perlinring s liekom Nuvaring počas 3 týždňov liečby, čo je jej schválená
Romanian: În cererea sa, compania care produce Perlinring a furnizat date care demonstrează că medicamentul este „bioechivalent" cu Nuvaring timp de 3 săptămâni, durata autorizată a tratamentului.
Slovak: Perlinring agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve v rámci decentralizovaného postupu.
Romanian: Actavis Group PTC EHF a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Regatul Unit solicitând o procedură descentralizată pentru Perlinring.
Slovak: 12. januára 2015
Romanian: 12 ianuarie 2015
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu caracter juridic obligatoriu pe întreg teritoriul UE, la 12 ianuarie 2015.
Slovak: Prečo bol liek Seasonique preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Seasonique?
Slovak: Seasonique?
Romanian: Ce este Seasonique?
Slovak: Seasonique je perorálna antikoncepcia pre ženy.
Romanian: Seasonique este un contraceptiv oral pentru femei.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme blistrových balení obsahujúcich 91 tabliet, ktoré sa užívajú raz denne v poradí uvedenom na balení.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de ambalaje de tip blister care conțin 91 de comprimate, care se iau o dată pe zi, în ordinea indicată pe ambalaj.
Slovak: Po vyhodnotení údajov zo štúdií a údajov získaných po uvedení na trh zo štátov mimo EÚ výbor CHMP dospel k názoru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy, že Seasonique je účinná antikoncepcia.
Romanian: După evaluarea datelor obținute din studii și a datelor ulterioare introducerii pe piață provenite din afara UE, CHMP a considerat că există dovezi adecvate că Seasonique este un contraceptiv eficace.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 ods.
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Slovak: Keďže 91-denný liečebný cyklus je dlhší ako cyklus väčšiny inej kombinovanej antikoncepcie (ktorý je za normálnych okolností 28 dní), Seasonique je známy ako perorálna antikoncepcia s predĺženým cyklom.
Romanian: Datorită faptului că ciclul de tratament de 91 de zile este mai lung decât al majorității celorlalte contraceptive combinate (pentru care ciclul este de obicei de 28 de zile), Seasonique este cunoscut drept contraceptiv oral cu ciclu prelungit.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky vo Francúzsku predložila 3. februára 2014 túto záležitosť výboru CHMP na posúdenie.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenția franceză pentru medicamente a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 3 februarie 2014.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Taliansku, Poľsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku).
Romanian: („statul membru de referință", în acest caz, Franța) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Austria, Belgia, Germania, Italia, Polonia, România, Slovacia și Slovenia).
Slovak: Ženy užívajúce Seasonique budú mať dlhšie intervaly medzi krvácaniami, ale môžu mať nepravidelnejšie krvácanie.
Romanian: Femeile care iau Seasonique vor avea intervale mai lungi între sângerările de întrerupere, însă pot prezenta mai multe sângerări neregulate.
Slovak: Spoločnosť Teva Pharma predložila agentúre pre lieky vo Francúzsku (ANSM) žiadosť pre Seasonique, aby bol povolený v decentralizovanom postupe.
Romanian: Teva Pharma a prezentat agenției franceze pentru medicamente (ANSM) o cerere pentru autorizarea Seasonique în cadrul unei proceduri descentralizate.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Seasonique prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých štátoch.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Seasonique depășesc riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Seasonique sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané vo Francúzsku a v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Nemecko, Taliansko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Seasonique sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de introducere pe piață trebuie acordată în Franța și în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Germania, Italia, Polonia, România, Slovacia și Slovenia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením perorálnej antikoncepcie Seasonique.
Romanian: La 26 iunie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea contraceptivului oral Seasonique.
Slovak: Žena užíva 84 dní tablety obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol a zvyšných 7 dní užíva tablety obsahujúce len etinylestradiol.
Romanian: Timp de 84 de zile, femeia ia comprimate care conțin levonorgestrel și etinilestradiol, iar în ultimele 7 zile rămase ia comprimate care conțin numai etinilestradiol.
Slovak: Kombinovaná hormonálna antikoncepcia účinkuje tak, že zastavuje uvoľňovanie vajíčok z vaječníkov a spôsobuje zmeny v krčku a výstelke maternice, v dôsledku ktorých je pre spermiu ťažšie preniknúť k vajíčku a oplodniť ho, aby sa mohlo zahniezdiť v maternici.
Romanian: Contraceptivele hormonale combinate acționează prin împiedicarea eliberării ovulelor din ovare și prin producerea unor modificări la nivelul colului uterin și al mucoasei uterine care îngreunează accesul spermatozoizilor la ovul, iar pentru un ovul fecundat îngreunează implantarea în uter.
Slovak: Levonorgestrel (progestogén) a etinylestradiol (estrogén) sú hormóny a liek Seasonique je kombinovaná hormonálna antikoncepcia.
Romanian: Levonorgestrelul (un progestogen) și etinilestradiolul (un estrogen) sunt hormoni, iar Seasonique este cunoscut ca fiind un „contraceptiv hormonal combinat".
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nepravidelné krvácanie hlásené pri používaní lieku Seasonique neviedlo k tomu, že by ženy s menšou pravdepodobnosťou dodržiavali liečbu a v písomnej informácii pre používateľa sú uvedené dostatočné informácie o riziku nepravidelného krvácania.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că sângerările neregulate raportate în asociere cu Seasonique nu au determinat femeile să utilizeze mai puțin tratamentul, iar în prospect sunt incluse informații adecvate despre riscul de sângerări neregulate.
Slovak: Dôvody postúpenia veci súviseli s výhradami, ktoré vzniesla agentúra pre lieky v Nemecku ohľadom účinnosti lieku Seasonique pri prevencii gravidity a nepravidelného krvácania, ktoré mali ženy užívajúce antikoncepciu.
Romanian: Motivele sesizării au avut la bază preocupările exprimate de agenția germană pentru medicamente cu privire la eficacitatea Seasonique în prevenirea sarcinii și la sângerările neregulate pe care le prezentau femeile care luau contraceptivul.
Slovak: c Päť alebo viac pohárikov pri jednej príležitosti.
Romanian: c Cinci băuturi sau mai multe într-o singură ocazie.
Slovak: Rozpúšťanie sa vyhodnotilo po 8 hodinách.
Romanian: Descompunerea a fost evaluată în decursul unei perioade de 8 ore.
Slovak: b Týždenný príjem: muži > 21 pohárikov; ženy > 14 pohárikov.
Romanian: b Consum săptămânal: bărbaţi, > 21 de băuturi; femei, > 14 băuturi.
Slovak: Táto žiadosť bola predložená referenčnému členskému štátu Dánsko a príslušným členským štátom Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru de referinţă, Danemarca, şi statelor membre în cauză (SMC), Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Ethirfin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Slovak: European Journal of Pain 2009; 13: s. 606-12) odhaľujú iný vzorec správania.
Romanian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) relevă un model comportamental diferit.
Slovak: Dňa 30. októbra 2009
Romanian: Octombrie 2008;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie in vivo na preskúmanie vplyvu alkoholu na absorpciu produktu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo pentru a investiga efectul alcoolului asupra absorbţiei produsului.
Slovak: Túto skutočnosť môže zhoršiť aj to, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou trpia aj depresiou.
Romanian: Această situaţie poate fi agravată şi mai mult de faptul că mulţi pacienţi cu dureri cronice suferă, de asemenea, de depresie.
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Slovak: Intenzita bolesti na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v 3-ročnom období sledovania.
Romanian: Gradul de durere la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
Slovak: Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.
Romanian: Pacienţii trataţi cu opioide tind să consume mai puţin alcool decât pacienţii care nu utilizează deloc opioide.
Slovak: Zdroj; Brennan a kol.,
Romanian: Brennan et al.,
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>
Romanian: Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
Slovak: Hoci sa môže argumentovať, že pacienti môžu piť menej alkoholu v rámci samoliečebnej stratégie, keď sú dostatočne liečení analgetikami, napríklad opioidmi, výsledky nedávno publikovaného zdravotníckeho prieskumu v Dánsku (Ekholm a kol.
Romanian: Deşi se poate argumenta că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioide, rezultatele unui studiu de sănătate danez publicat recent (Ekholm et al.
Slovak: Preukázalo sa, že miera rozpúšťania sa zvyšuje s rastúcou koncentráciou etanolu v rozpúšťacom médiu.
Romanian: S-a demonstrat că rata de descompunere se măreşte o dată cu creşterea concentraţiei de etanol în mediul de dizolvare.
Slovak: Jedincov v tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5292 de respondenţi).
Slovak: Poznamenalo sa, že produkt už obsahuje špecifickú kontraindikáciu pre súbežný príjem alkoholu.
Romanian: Trebuie menţionat că produsul conţine deja o contraindicaţie specifică privind consumul concomitent de alcool.
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou je depresia spojená s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolestí, ich dlhším trvaním a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J., a kol.,
Romanian: Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare din aceste afecţiuni luate separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo mali výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie v dôsledku profilu rozpúšťania produktu s modifikovaným uvoľňovaním umožňujúceho uvoľnenie až 80 % účinnej látky do 30 minút po vystavení účinkom 20 % alkoholu.
Romanian: Germania şi Regatul Unit au exprimat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc grav pentru sănătatea publică datorită profilului de descompunere al produsului cu eliberare modificată ce permite eliberarea a până la 80% din substanţa activă în decurs de 30 de minute în cazul expunerii la 20% alcool.
Slovak: Pitie alkoholu je však bežné v prípade pacientov s chronickou bolesťou, lebo znižuje vnímanie bolesti.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
Slovak: Tento film pôsobí ako membrána umožňujúca difúziu účinnej látky v závislosti od jej priepustnosti.
Romanian: Această peliculă acţionează ca o membrană, permiţând difuzarea substanţei active în funcţie de permeabilitatea acesteia.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEPREDĹŽENIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU NEREÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovak: : s. 777-86
Romanian: Addiction 2005; 100: 777-86
Slovak: Odôvodnenie nepredĺženia povolenia na uvedenie lieku na trh
Romanian: Motive pentru nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúcich súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
Romanian: Rezultate din analizele multivariate de regresie logistică care indică asocierea între durerea cronică şi comportamentul privind consumul de alcool
Slovak: Výbor CHMP posúdil túto záležitosť a v júli 2010 prijal stanovisko odporúčajúce predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam, ktoré sa považujú za dôležité pre bezpečné a účinné používanie produktu.
Romanian: CHMP a analizat chestiunea şi a adoptat un aviz în iulie 2010, prin care recomanda reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă sub rezerva unor condiţii considerate esenţiale pentru siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului.
Slovak: V odbornej literatúre sa pitie alkoholu uvádza ako mechanizmus vyrovnávania sa so stresom spojeným s bolesťou.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit mecanism de adaptare pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Slovak: Keďže sa na konci postupu koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, bol postup predložený výboru CHMP.
Romanian: La sfârşitul procedurii CMD(h) şi întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
Slovak: Produkty s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamente în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
Slovak: Použitou metódou testu rozpúšťania bol bežný test, t. j. kolieskový prístroj s otáčkami 100 ot/min pri 1000 ml média.
Romanian: Metoda utilizată de testare a descompunerii a fost testul de rutină, respectiv, aparat cu padele la 100 rotaţii/minut cu 1000 ml de mediu.
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz mesačne Spolu
Romanian: Consum de alcool mai puţin de o dată pe lună Total
Slovak: Ak je však systém modifikovaného uvoľňovania ovplyvnený vonkajším faktorom alebo látkou (napríklad alkoholom), je možné, že veľké množstvo účinnej látky sa uvoľní v krátkom čase, takže liek je potom podobný dávkovacej forme s okamžitým uvoľňovaním.
Romanian: Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt astfel încât acest proces se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
Slovak: Výsledky mimo špecifikácie sa získali po štvrťhodine v 20 % alkohole, po polhodine v 10 % alkohole a po 2 hodinách v 5 % alkohole.
Romanian: Au fost obţinute rezultate neconforme cu specificaţiile după 0,25 ore în 20% alcool, după 0,5 ore în 10% alcool şi după 2 ore în 5% alcool.
Slovak: na kohorte pozostávajúcej zo 401 starších pacientov s rôznym správaním v súvislosti s pitím alkoholu (Brennan, Addiction (Závislosť). 2005; 100(6):
Romanian: Asocierea dintre durere şi consumul de alcool a fost evaluată de Brennan et al la o cohortă de 401 de persoane vârstnice cu diferite comportamente privind consumul de alcool (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie tohto produktu je zabezpečené obaľujúcim filmom zloženým z derivátu polymetakrylátu plastifikovaného trietylcitrátom (TEC), ku ktorému sa pridávajú mastenec a hydrofóbny koloidný oxid kremičitý.
Romanian: Proprietăţile de eliberare prelungită ale acestui produs sunt asigurate de pelicula de acoperire compusă dintr-un derivat de polimetacrilat plastifiat cu ajutorul trietilcitratului (TEC), la care s-au adăugat talc şi silice coloidală hidrofobă.
Slovak: Spoločnosť Ethypharm predložila žiadosť o predĺženie povolenia lieku Ethirfin a súvisiace názvy 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg na základe postupu vzájomného uznávania.
Romanian: Ethypharm a înaintat o cerere de reînnoire, în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin şi denumirile asociate, 20 mg, 60 mg, 120 mg şi 200 mg.
Slovak: Výsledky testov rozpúšťania dokazujú, že zmes je v rámci limitu Európskeho liekopisu pre produkty s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút), a preto podlieha závažnej zmene, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky.
Romanian: Rezultatele testelor de dizolvare demonstrează că formula se încadrează în limitele Ph.Eur. privind produsele cu eliberare convenţională (NLT 75% substanţă activă dizolvată în decurs de 45 de minute) şi, prin urmare, suferă modificări severe, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă.
Slovak: Polymetakrylátový prípravok je miešateľný s vodou a etanolom.
Romanian: Preparatul de polimetacrilat este miscibil cu apa şi etanolul.
Slovak: Trietylcitrát je rozpustný vo vode a miešateľný s etanolom.
Romanian: Trietilcitratul este solubil în apă şi miscibil cu etanolul.
Slovak: • výbor je tiež toho názoru, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili túto výhradu v primeranej miere,
Romanian: • de asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod suficient acest motiv de îngrijorare;
Slovak: Žiadna
Romanian: None
Slovak: Polymetakrylát je polymér, ktorý po spracovaní vytvára súvislý film.
Romanian: Polimetacrilatul este un polimer care formează o peliculă continuă în momentul prelucrării.
Slovak: Problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu hlásili, že pijú alkohol na zmiernenie bolesti, hoci v skupine neproblémových požívateľov alkoholu to bolo v menšom rozsahu (pozri obrázok 1).
Romanian: Atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (a se vedea figura 1).
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti
Romanian: Durere cronică şi utilizarea de opioide Durere cronică şi neutilizarea de opioide Absenţa durerii cronice
Slovak: Trietylcitrát pôsobí ako zmäkčovadlo.
Romanian: Trietilcitratul acţionează ca un plastifiant.
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti a Upravené vzhľadom na pohlavie, vek, školské a odborné vzdelanie.
Romanian: Durere cronică şi neutilizarea de opioide Absenţa durerii cronice a Adaptat în funcţie de sex, vârstă şi educaţia şcolară şi profesională combinată.
Slovak: Súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Romanian: Asocierea dintre durerea cronică şi consumul de alcool este centralizată în tabelul de mai jos.
Slovak: Príležitostné pitie alkoholu najmenej raz mesačnec Spolu
Romanian: Stare de ebrietate cel puţin o dată pe lunăc
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP,
Slovak: V prípade lieku Ethirfin a súvisiace názvy neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by mohli súvisieť so súbežným požitím alkoholu.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse la Ethirfin şi denumirile asociate, suspectate a fi asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Slovak: Profily rozpúšťania sa zisťovali len pri použití kapsuly so silou 200 mg. Táto sila sa považuje za reprezentatívnu pre ďalšie sily (20, 60 a 120 mg), pretože všetky sily sú úmerné dávke a vyrábajú sa s rovnakými mikrogranulami.
Romanian: Această concentraţie este considerată reprezentativă pentru celelalte concentraţii (20, 60 şi 120 mg), întrucât toate concentraţiile sunt proporţionale cu doza şi sunt fabricate cu aceleaşi microgranule.
Slovak: Mierna
Romanian: Mild
Slovak: • výbor poznamenal, že medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Romanian: • Comitetul a remarcat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Slovak: Alcohol to Manage Pain =
Romanian: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Slovak: • medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Romanian: • se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă;
Slovak: Výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie v septembri 2010 ďalej posudzoval odporúčanie, ktoré bolo predtým prijaté pre produkt, vzhľadom na pomer prínosu a rizika a požiadavky článku 24 ods.
Romanian: În urma unei solicitări din partea Comisiei Europene, în septembrie 2010, CHMP a analizat, de asemenea, pe baza raportului risc-beneficiu şi a cerinţelor articolului 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, recomandarea adoptată anterior pentru acest produs.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení celkových údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel k záveru, že
Romanian: După ce a analizat ansamblul datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că:
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo počas hodnotenia upozornili na závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti, a preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky [CMD(H)] podľa článku 29 ods.
Romanian: În timpul evaluării, Germania şi Regatul Unit au ridicat probleme majore legate de siguranţă; din acest motiv, a fost sesizat CMD(h) cu privire la această procedură, în temeiul articolului 29 alineatul 1 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.