FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'età media di tutti i pazienti trattati con Odomzo 200 mg era 67 anni (59,5% erano >65 anni di età), 60,8% erano maschi e 89,9% caucasici.
Bulgarian: Медианата на възрастта на всички пациенти, приемащи Odomzo 200 mg, е 67 години (59,5% са >65-годишна възраст), 60,8% са от мъжки пол, 89,9% са от бялата раса.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg di sonidegib da assumere per via orale una volta al giorno almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo, alla stessa ora ogni giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза на сонидегиб е 200 mg, приети перорално веднъж дневно, поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене, по едно и също време всеки ден.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno mostrato che non ci sono effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di sonidegib legati all'età (intervallo testato 20-93 anni, media 61 anni), al peso corporeo (intervallo testato 42-181 kg, media 77 kg), al genere, o alla clearance della creatinina (intervallo testato 27,3-290 ml/min, media 92,9 ml/min).
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че няма клинично значимо влияние на възрастта (граници от 20-93 години, средно 61 години), телесното тегло (граници 42-181 kg, средно 77 kg), пола или креатининовия клирънс (граници 27,3-290 ml/min, средно 92,9 ml/min) върху системната експозиция на сонидегиб.
Italian: [Grado 3 (aumenti di CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumenti di CK >10 x ULN)]
Bulgarian: (Повишение на КК >5 x ГГН - 10 x ГГН)] [Степен 4 (Повишение на КК >10 x ГГН)]
Italian: Dato che sonidegib non è escreto dai reni, non è prevista una variazione nell'esposizione sistemica nei pazienti con compromissione renale.
Bulgarian: Тъй като сонидегиб не се екскретира чрез бъбреците, не се очаква промяна в системната експозиция при пациенти с бъбречно увреждане.
Italian: Non è noto se Odomzo possa passare nel latte materno e causare danni per il bambino.
Bulgarian: Не е известно, дали Odomzo може да премине в кърмата и да увреди кърмачето.
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, e la concomitante somministrazione di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 può incrementare o diminuire significativamente le concentrazioni di sonidegib.
Bulgarian: Сонидегиб се метаболизира предимно от CYP3A4 и съвместното прилагане със силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 може значително да повиши или намали концентрацията на сонидегиб.
Italian: 30 x 1 capsula rigida
Bulgarian: 30 х 1 твърда капсула
Italian: In questi pazienti, il tempo mediano di insorgenza di valori di laboratorio di CK aumentati di grado 2 e superiore è stato di 12,9 settimane (range da 2 a 39 settimane) dopo l'inizio della terapia di Odomzo ed il tempo mediano di risoluzione (fino a normalizzazione o al grado 1) è stato di 12 giorni (95% CI da 8 a 14 giorni).
Bulgarian: При тези пациенти медианата на времето на поява на повишението в лабораторните стойности на КК степен 2 или по-висока е 12,9 седмици (граници 2 до 39 седмици) след започване на лечението с Odomzo, а медианата на времето за което настъпва обратно развитие (до нормализиране на стойностите или до степен 1) е 12 дни (95% CI 8 до 14 дни).
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con sonidegib, ma in studi condotti in vitro e in vivo sonidegib non è risultato genotossico.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и мутагенност със сонидегиб, но сонидегиб не е генотоксичен в проведени in vitro и in vivo проучвания.
Italian: I livelli di CK devono essere misurati ogni settimana per 2 mesi dopo la ripresa del trattamento con sonidegib, e in seguito mensilmente.
Bulgarian: Нивата на КК трябва да се измерват ежеседмично в продължение на 2 месеца след подновяване на лечението със сонидегиб и ежемесечно след това.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1030/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001
Italian: Odomzo può causare morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita quando viene somministrato a donne in gravidanza.
Bulgarian: Odomzo може да предизвика ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага при бременни жени.
Italian: Morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita
Bulgarian: Ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, i sintomi muscolari e gli aumenti della CK si sono risolti con una gestione appropriata.
Bulgarian: При повечето пациенти мускулните симптоми и повишението на КК са претърпели обратно развитие след подходящо лечение.
Italian: Un pasto moderato assunto 1 ora dopo la somministrazione di Odomzo 200 mg ha determinato esposizioni simili rispetto a quando assunto a digiuno.
Bulgarian: Приемът на умерено тежка храна 1 час след приложението на Odomzo 200 mg осигурява експозиция подобна на тази при прием на гладно.
Italian: La tabella 1 riassume le raccomandazioni per l'interruzione della dose e/o la riduzione della dose di Odomzo nella gestione di aumenti sintomatici di CK ed eventi avversi correlati alla muscolatura (come mialgia, miopatia, e/o spasmi).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата на Odomzo при овладяване на симптоматичното повишаване на КК и появата на свързани с мускулите нежелани събития (като миалгия, миопатия и/или спазми).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea*
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Аменорея*
Italian: b Utilizzando l'istologia negativa come unico criterio per definire la risposta completa in pazienti con almeno una risposta parziale in base alle altre modalità (MRI o fotografia) il tasso di CR è 21,2%.
Bulgarian: б Като се използва само негативната хистология за дефиниране на ПО при пациентите, които имат поне ЧО при останалите методи за изследване (ЯМР или фотография), честотата на ПО е 21,2%.
Italian: Se vomita dopo aver ingoiato la capsula, non assuma altre capsule fino alla dose successiva programmata.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели капсулата, не приемайте повече капсули до следващия редовен прием.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se si manifesta dolore ai muscoli o se ha crampi muscolari inspiegabili o debolezza muscolare durante il trattamento con Odomzo.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако мускулите Ви болят или получите необясними мускулни крампи или слабост по време на лечението с Odomzo.
Italian: Odomzo 200 mg sono state affaticamento, perdita di peso e spasmi muscolari.
Bulgarian: лекувани с Odomzo 200 mg, са умора, спадане на теглото и мускулни спазми.
Italian: • Se i livelli di CK e creatinina sierica ritornano al valore basale, considerare la ripresa del trattamento alla dose di 200 mg a giorni alterni e misurare i livelli di CK una volta a settimana per 2 mesi ed in seguito mensilmente; in caso contrario, interrompere il trattamento definitivamente.
Bulgarian: Ако нивата на КК и серумния креатинин се върнат до изходните, обмислете подновяване на лечението с доза 200 mg през ден и измервайте нивата на КК ежеседмично в продължение на 2 месеца и ежемесечно след това; в противен случай, спрете лечението окончателно.
Italian: Test di laboratorio
Bulgarian: Лабораторно изследване
Italian: Prescrizione e restrizioni della dispensazione per le donne in età fertile
Bulgarian: Ограничения за предписване и отпускане при жени с детероден потенциал
Italian: • un medicinale chiamato nefazodone usato per il trattamento della depressione
Bulgarian: лекарство, наречено нефазодон, което се използва за лечение на депресия;
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario in relazione alla prescrizione di Odomzo
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Odomzo
Italian: La durata media dell'esposizione a sonidegib durante lo studio X2104 è stata 97 giorni (range da 34 a 511 giorni) per i pazienti adulti e 55 giorni (range da 2 a 289 giorni) per i pazienti pediatrici.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на сонидегиб по време на Проучване X2104 е 97 дни (диапазон от 34 до 511 дни) при възрастни пациенти и 55 дни (интервал от 2 до 289 дни) за педиатрични пациенти.
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo ogni mese durante il trattamento anche se è in amenorrea.
Bulgarian: трябва да има отрицателен тест за бременност всеки месец по време на лечението, дори ако е получила аменорея;
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente qualsiasi dolore, indolenzimento o indebolimento muscolare di natura sconosciuta che si verificano durante il trattamento con Odomzo o se i sintomi persistono dopo l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Те трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост, възникнали по време на лечението с Odomzo или ако симптомите персистират след спиране на лечението.
Italian: Effetto dell'etnia
Bulgarian: Влияние на етноса
Italian: • Indicazioni di sicurezza per gli uomini
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъжете
Italian: • Indicazione a non dare Odomzo a nessun altra persona, così come informazioni sullo smaltimento del medicinale inutilizzato e la necessità di tenere le capsule di Odomzo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Bulgarian: Да не се предоставя Odomzo на други хора, както и информация за изхвърляне на неизползваното лекарство и необходимостта капсулите Odomzo да се съхраняват на място, недостъпно за деца
Italian: Cosa contiene Odomzo
Bulgarian: Какво съдържа Odomzo
Italian: 10 x 1 capsula rigida
Bulgarian: 10 х 1 твърда капсула
Italian: La maggioranza dei pazienti (laBCC 74%, mBCC 92%) era stata sottoposta a precedenti terapie tra cui chirurgia (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapia (laBCC 18%, mBCC 54%) e terapie antineoplastiche (laBCC 23%, mBCC 23%).
Bulgarian: При болшинството пациенти (лаБКК 74%, мБКК 92%) е проведено предшестващо лечение, включително оперативно (лаБКК 73%, мБКК 85%), лъчетерапия (лаБКК 18%, мБКК 54%) и антинеопластично лечение (лаБКК 23%, мБКК 23%).
Italian: Quando è richiesta un'interruzione della dose, considerare di riprendere Odomzo alla stessa dose dopo la risoluzione della reazione avversa al grado ≤1.
Bulgarian: Когато е необходимо прекъсване на приема, трябва да се обмисли възобновяване на приема на Odomzo със същата доза след отзвучаване на нежеланата реакция до ≤ степен 1.
Italian: I pazienti con BCC in stadio avanzato hanno un aumento del rischio di insorgenza di cuSCC.
Bulgarian: Пациентите с авансирал БКК имат повишен риск от развитие на кСКК.
Italian: • se è allergico a sonidegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: In studi di dose escalation, Odomzo è stato somministrato a dosi fino a 3000 mg per via orale una volta al giorno.
Bulgarian: В проучвания с повишаване на дозата Odomzo е прилаган при дози до 3 000 mg, приети перорално веднъж дневно.
Italian: CLDE225X2104 era uno studio di fase I/II su sonidegib in pazienti pediatrici con medulloblastoma ricorrente o refrattario o altri tumori potenzialmente dipendenti dal pathway Hedgehog (Hh) e pazienti adulti con medulloblastoma ricorrente o refrattario.
Bulgarian: Проучване CLDE225X2104 е фаза I / II изследване на сонидегиб при педиатрични пациенти с рецидивиращ или рефрактерен медулобластом или други тумори, потенциално зависими от сигналната пътека на Hedgehog (Hh) и възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен медулобластом.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: È necessario continuare ad usarlo per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Bulgarian: Трябва да продължите да го правите и в продължение на 6 месеца, след като сте приключили лечението.
Italian: • alti livelli di creatinina (funzionalità renale)
Bulgarian: високо ниво на креатинина (бъбречна функция)
Italian: Se la stessa reazione avversa persiste dopo il passaggio al dosaggio a giorni alterni e non migliora, considerare la sospensione del trattamento con Odomzo.
Bulgarian: При поява на същата нежелана лекарствена реакция след преминаване към схема на прилагане през ден, без да има подобрение, обмислете спиране на лечението с Odomzo.
Italian: Devono utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati, tra cui un metodo altamente efficace ed un metodo di barriera durante la terapia con Odomzo e nei 20 mesi successivi all'ultima dose.
Bulgarian: Те трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод по време на лечението с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза.
Italian: Le donne in età fertile con cicli mestruali irregolari o assenti devono seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазват всички съвети за ефективна контрацепция.
Italian: La tossicità correlata a sonidegib, riportata nei pazienti pediatrici, era simile ai risultati riportati negli adulti, con l'eccezione di una ridotta incidenza per quanto riguarda la tossicità muscolare (es. incrementi della CK osservati nel 16,7% dei pazienti pediatrici rispetto al 50% degli adulti nello studio X2104) e l'osservazione degli effetti sullo sviluppo post-natale, soprattutto con l'esposizione prolungata (sono stati riportati casi di disturbi delle placche epifisarie delle falangi, condensazione dell'osso subcondrale del ginocchio nell'area delle cartilagini di accrescimento, disturbi della cartilagine di accrescimento femorale distale, condropatia e denti scheggiati).
Bulgarian: Свързаната със сонидегиб токсичност съобщавана при педиатрични пациенти е сходна с резултатите, съобщени при възрастни, с изключение на намалената честота на мускулната токсичност (например наблюдавано повишение на КФ при 16,7% от педиатричните пациенти в сравнение с 50% при възрастните в проучване X2104) и наблюдението на постнаталния ефект върху развитието, особено при продължителна експозиция (съобщаван като случаи на епифизна пластина на разстройство на фалангата, субхондрална кондензация в коляното в зоната на растеж, разстройство на растежа на дисталната бедрена кост, хондропатия и нащърбен зъб).
Italian: In caso di gravidanza o assenza di cicli mestruali Se la paziente dovesse iniziare una gravidanza, o saltasse un ciclo mestruale, o sospettasse per qualsiasi motivo di aver iniziato una gravidanza, deve informare immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или подозира поради някаква причина, че може да е бременна, трябва незабавно да информира лекуващия лекар.
Italian: Odomzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Odomzo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Non è noto se sonidegib è contenuto nello sperma.
Bulgarian: Не се знае, дали сонидегиб се съдържа в спермата.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели.
Italian: • Non mangi per 2 ore prima di assumere Odomzo e per 1 ora dopo.
Bulgarian: Не приемайте храна 2 часа преди приема на Odomzo и 1 час след това.
Italian: La Cmax e l'AUCinf di sonidegib in soggetti sani giapponesi è stata rispettivamente di 1,56 e 1,68 volte più alta rispetto a quella osservata in soggetti sani occidentali per una singola dose di 200 mg.
Bulgarian: Cmax и AUCinf на сонидегиб при здрави индивиди от японски произход са били съответно 1,56 и 1,68 пъти по-високи, отколкото тези, наблюдавани при здрави индивиди от западноевропейски произход при доза 200 mg.
Italian: Analisi del sangue durante il trattamento con Odomzo Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima del trattamento e possibilmente anche durante il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и по време на лечението.
Italian: • sterilizzazione chirurgica.
Bulgarian: оперативна стерилизация.
Italian: Una donna in età fertile è definita nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo come una donna sessualmente matura che
Bulgarian: Жена с детероден потенциал според Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo е полово зряла жена, която
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX48
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX48
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Italian: Se ha dubbi su quanto a lungo assumere Odomzo, chieda al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате Odomzo, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Non prenda Odomzo se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o durante i 20 mesi dopo la fine del trattamento.
Bulgarian: Не приемайте Odomzo, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Italian: • Deve avvertire il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante il trattamento o durante i 20 mesi successivi all'ultima dose assunta: o inizia una gravidanza o per qualche motivo sospetta di aver iniziato una gravidanza, o ha saltato il ciclo mestruale previsto, o ha interrotto le misure contraccettive a meno che non si impegni a non avere rapporti sessuali (astinenza),
Bulgarian: трябва да информира своя медицински специалист, ако нещо от изброеното по-долу се случи по време на лечението или в рамките на 20 месеца след приема на последната доза: o забременее или по някаква причина мисли, че може да е бременна, o липса на очаквана менструация, o спре да използва контрацепция, освен ако не се задължи да няма полови контакти (въздържание), o трябва да промени метода на контрацепция;
Italian: Contraccezione per le donne e gli uomini
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Italian: Le istruzioni specifiche (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) che le ha dato il medico contengono informazioni in particolare sugli effetti di Odomzo sul feto.
Bulgarian: (Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo), дадени Ви от Вашият лекар, съдържат информация, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Italian: CLDE225C2301 era uno studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio, di fase II sull'efficacia e la sicurezza di sonidegib per via orale in pazienti con medulloblastoma recidivante attivato da Hh.
Bulgarian: Проучване CLDE225C2301 е фаза II, многоцентрово, отворено, едногрупово проучване на ефикасността и безопасността на пероралния прием на сонидегиб при Hh-активиран рецидивирал медулобластом.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per le reazioni avverse se uno di questi agenti è usato con sonidegib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за поява на нежелани реакции, ако някое от тези лекарствени средства се прилага заедно със сонидегиб.
Italian: • ha sviluppato amenorrea a seguito di una terapia antitumorale, incluso il trattamento con
Bulgarian: • е получила аменорея след противоракова терапия, включително лечение с Odomzo.
Italian: In caso di vomito durante il corso del trattamento, non è consentito assumere una nuova dose prima della successiva dose programmata.
Bulgarian: При поява на повръщане по време на лечението, не се позволява прием на нова доза преди да е дошло време за следващата доза според предписанието.
Italian: Se, nonostante il dosaggio a giorni alterni i sintomi persistono, occorre considerare la sospensione del trattamento.
Bulgarian: Ако симптомите персистират, въпреки схемата на прилагане през ден, обмислете спиране на лечението.
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite al termine del trattamento.
Bulgarian: Неизползваните капсули трябва да се върнат в края на лечението.
Italian: Sonidegib non è stato valutato in uno studio di farmacocinetica dedicato in pazienti con compromissione renale.
Bulgarian: Сонидегиб не е проучван в конкретно фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Italian: • Informazioni sulle forme raccomandate di contraccezione per la donna e per l'uomo
Bulgarian: Информация за препоръчителните форми за контрацепция при жени и мъже
Italian: A causa del sovrapporsi delle tossicità, i pazienti in trattamento con Odomzo e contemporaneamente anche con medicinali noti per aumentare il rischio di tossicità muscolare possono presentare un incremento del rischio di sviluppare eventi avversi a carico dei muscoli.
Bulgarian: Поради наличието на припокриваща се токсичност, пациентите, приемащи Odomzo, които приемат и лекарствени продукти, за които се знае, че повишават риска от възникване на свързана с мускулите токсичност, могат да бъдат изложени на риск от възникване на свързани с мускулите нежелани събития.
Italian: • un medicinale chiamato penicillamina usato per il trattamento dell'artrite reumatoide
Bulgarian: лекарство, наречено пенициламин, което се използва за лечение на ревматоиден артрит;
Italian: E' improbabile che Odomzo influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Малко вероятно е Odomzo да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Italian: Informi immediatamente il medico se la sua partner rimane incinta mentre lei sta assumendo Odomzo e nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако партньорката Ви забременее, докато приемате Odomzo или в рамките на 6 месеца след спиране на Вашето лечение.
Italian: L'AUClast era il 35% più bassa nella compromissione epatica lieve, il 14% più alta nella compromissione epatica moderata e il 23% più bassa nella compromissione epatica severa.
Bulgarian: AUClast е с 35% по-малка при лека степен на чернодробно увреждане, с 14% по-голяма при умерена степен на чернодробно увреждане и с 23% по-малка при тежка степен на чернодробно увреждане.
Italian: Donne in età fertile che non si attengono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точки 4.4 и 4.6).
Italian: Per i pazienti con laBCC, la valutazione centralizzata della risposta globale composita effettuata dal comitato di revisione indipendente (IRC) ha integrato i risultati di risonanze magnetiche (MRI), fotografie digitali delle lesioni e referti istopatologici, in accordo con mRECIST.
Bulgarian: При пациентите с лаБКК комбинираният общ отговор е оценен от Комисия за независима оценка (Independent Review Committee - IRC) въз основа на централно оценени ЯМР изследвания, дигитални клинични снимки и хистопатология съгласно mRECIST.
Italian: Le anomalie di laboratorio di grado 3/4 più comunemente riportate con un'incidenza di ≥5% in pazienti trattati con Odomzo 200 mg sono state aumento della lipasi ed aumento della CK nel sangue (Tabella 3).
Bulgarian: Най-често съобщаваните лабораторни отклонения степен 3/4 с честота ≥5%, възникващи при пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg, са повишаване на липазата и повишаване на КК в кръвта (Таблица 3).
Italian: EU/1/15/1030/002 30 capsule rigide
Bulgarian: EU/1/15/1030/002 30 твърди капсули
Italian: Nessun paziente che ha assunto inibitori della HMG-CoA reduttasi ha manifestato incrementi della CK di grado 3/4, in confronto a 6 pazienti (9,0%) che non avevano assunto inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Bulgarian: Нито един пациент, приемащ инхибитор на HMG-CoA редуктазата не е имал повишение на КК степен 3/4, докато 6 (9,0%) от пациентите, които не приемат инхибитор на HMG-CoA редуктазата са имали.