FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продуктът съдържа имуноген Е2 щам на вируса на КЧС, включен в емулсия, което удължава стимулирането на имунната система на ваксинираните животни.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
Bulgarian: Да се използват стерилни игли и спринцовки.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Bulgarian: 50 мл / 100 мл / 250 ml многодозов PET флакон.
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Maltese: FIL-PAKKETT
Bulgarian: Представлява инжекционна суспензия и съдържа активните субстанции F4ab, F4ac, F5, F6 и LT токсоид.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
Bulgarian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte се използва за имунизация срещу E. Coli, която притежава адхезините (повърхностни компоненти) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Porcilis Porcoli Diluvac Forteis се дава в доза от 2 ml чрез интрамускулна (в мускула) инжекция на женски прасета.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jingħata f'doża ta' 2 ml b'injezzjoni intramuskulari (fil-muskolu) f'majjali nisa.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Porcilis Porcoli Diluvac Forte на Intervet International B.V. на 02 май 2002 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на външната опаковка.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis Porcoli Diluvac Forte lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Mejju 2002.
Bulgarian: Допълнителна информация за Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Bulgarian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte може да причини умерени, временни клинични реакции (повишена температура, летаргия, намален прием на харна) по време на първите 24 часа след ваксинирането.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jista' jikkawża reazzjonijiet temporanji kliniċi (deni, ħedla, inqas ikel) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-vaċċinazzjoni.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Bulgarian: Наименование на продукта
Maltese: Product name
Bulgarian: Държава Членка /ЕС
Maltese: Stat Membru/EEA
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacem Portugal
Maltese: 2735 - 557 AgualvaCacém
Bulgarian: 85701 Unterschleibheim Germany
Maltese: 85701 Unterschleißheim Germany
Bulgarian: Rue Agualva dos Acores, no 16,
Maltese: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Bulgarian: Португалия Intervet Portugal- Saude Animal, Lda
Maltese: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
Maltese: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Люксембург Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Lussemburgu Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: гласят:
Maltese: Doża:
Bulgarian: (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Bulgarian: Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
Bulgarian: RUE OLIVER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE
Maltese: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал, че няма имунологично взаимодействие, когато ваксините са смесени, като се запазва нивото на ефикасност чрез изследване на един параметър на ефикасността, понижение на виремията (понижение от 70-75% след едновременно приложение и понижение от 72-75% след използване само на Porcilis PRRS).
Maltese: Dan sar billi ġie investigat parametru ta' effiċjenza wieħed, it-tnaqqis f'viraemia (tnaqqis ta' 70-75% wara użu ripetittiv u tnaqqis ta' 72-75% wara l-użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
Bulgarian: Живата ваксина е съставена от лиофилизирана фракция, която съдържа антигена, и разтворител за инжекционна суспензия.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Bulgarian: Схема за ваксинация:
Maltese: Skema ta' vaċċinazzjoni:
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-Benefiċċju/Valutazzjoni tar-Riskju
Bulgarian: 100 дози
Maltese: 100 doses
Bulgarian: 25 дози
Maltese: 25 doses
Bulgarian: 10 дози
Maltese: 10 doses
Bulgarian: 50 дози
Maltese: 50 doses
Bulgarian: 12 месеца (след съхранение от производителя при ≤ 20oС максимално 12 месеца).
Maltese: 12-il xahar (wara li jkun merfuħ mill-manifattur ≤-20°C matul massimu ta' 12-il xahar)
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS по член 6 от Регламент (ЕО)
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-Tip II suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-suq tal-prodott veterinarju mediċinali Porcilis PRRS fil-qafas ta' Artikolu 6 tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Bulgarian: DV:104.0-106.3 TCID50 / доза
Maltese: TCID50) huwa 0.12/-0.
Bulgarian: Резултатите показват, че има ограничено понижение в титъра на PRRS вируса след смесване с Porcilis M Hyo (средно понижение след предложения срок на годност при употреба от 1 час от 0,05 log).
Maltese: Irriżultati wrew li kien hemm tnaqqis limitat fit-titrazzoni tal-virus PRRS wara li tħallat ma' Porcilis M Hyo (it-tnaqqis medju wara l-imsemmija siegħa tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa kienet ta' 0.05 log).
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ваксина Porcilis M Hyo-1 час ( при стайна температура)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Bulgarian: По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl-α-токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.
Maltese: Rigward Porcilis M Hyo d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issottometta dejta tal-kontenut tal-adjuvant (dl-α-tocopherol acetate), pH u l-isterilità tat-taħlita wara r rikostruzzjoni taż-żewġ lottijiet ta' Porcilis PRRS f'żewġ lottijiet ta' Porcilis M Hyo wara ħażnata' 3 sigħat f'temperatura ambjentali normali.
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Maltese: Awstrija
Bulgarian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Maltese: EU/1/15/1084/001
Bulgarian: 800 mg
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Bulgarian: флакон
Maltese: Portrazza
Bulgarian: а Предпочитан термин по MedDRA (версия 16).
Maltese: a Terminu ppreferut MedDRA (Verżjoni 16).
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Испания
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Maltese: madwar 60 minuta.
Bulgarian: Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0
Maltese: a Grad skont NCI-CTCAE, Verżjoni 3.0
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) ImClone Systems LLC
Bulgarian: Portrazza + GC
Maltese: Fergħa ta' Portrazza+GC
Bulgarian: 800 mg/ 50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
Bulgarian: Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин.
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Bulgarian: 800 mg/50 ml 1 флакон
Maltese: 800 mg/ 50 mL kunjett 1
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Bulgarian: Степен на 1-годишна обща преживяемост (%)
Maltese: Sopravivenza totali (%)
Bulgarian: Коефициентът на риск [HR] за общата преживяемост е 0,83 [0,55, 1,52].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu- (hazard ratio) [HR] tassopravivenza totali kienet ta' 0.83 [0.55, 1.52].
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат (E331) Лимонена киселина, безводна (E330) Натриев хлорид
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Bulgarian: Средната възраст е 62 (32-86) години, 83 % от пациентите са мъже; 83,5 % са от европеидната раса; и 91 % са пушачи.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат дихидрат (E331), безводна лимонена киселина (E330), натриев хлорид (вижте точка 2 „Portrazza съдържа натрий"), глицин (E640), манитол (E421), полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Съкращения: GC = гемцитабин и цисплатин самостоятелно; Portrazza+GC = нецитумумаб плюс гемцитабин и цисплатин; MedDRA = Медицински речник за регулаторна дейност (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Bulgarian: б, в
Maltese: CI)b, c
Bulgarian: ECOG PS е 0 за 31,5 %, 1 за 59,7 % и 2 за 9 % от пациентите; повече от 50 % имат метастатично заболяване на повече от 2 места.
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
Bulgarian: Белтъкът е известен като рецептор на епидермалния растежен фактор (РЕРФ).
Maltese: epidermal growth factor receptor).
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot за подгрупов анализ на общата преживяемост (ITT - популация)
Maltese: Plott forest għal analiżi ta' sottogrupp għal sopravivenza totali (Popolazzjoni ITT)
Bulgarian: От ITT-популацията, 982 пациенти (89,8%) са подходящи за анализ на експресията на EGFR протеин чрез имунохистохимия (ИХХ) с използването на панел Dako PharmDx Kit.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 982 pazjent (89.8%) setgħu jiġu vvalutati għal analiżi ta' espressjoni talproteina EGFR permezz ta' immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) bl-użu tal-Kit Dako
Bulgarian: Прилага се като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути чрез инфузионна помпа.
Maltese: madwar 60 minuta permezz ta' pompa tal-infużjoni.
Bulgarian: Други лекарства и Portrazza
Maltese: Mediċini oħra u Portrazza
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за обща преживяемост (ITT - популация)
Maltese: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Bulgarian: Използването на системна терапия след проучването е подобно в 2-те рамена (47,3 % в рамото на Portrazza+GC и 44,7 % в рамото на GC).
Maltese: L-użu ta' terapija sistemika wara l-istudju kien simili fiż-2 fergħat (47.3% fil-fergħa ta' Portrazza+GC u 44.7 % fil-fergħa GC).
Bulgarian: Наблюдавано е също и статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) със средна PFS 5,7 месеца в рамото, получаващо Portrazza+GC, и 5,5 месеца в рамото, получаващо GC.
Maltese: Kien ukoll osservat titjib sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza mingħajr progressjoni, (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), b'PFS b'medjan ta' 5.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 5.5 xhur fil-Fergħa ta' GC.
Bulgarian: Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 50 ml
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 50 mL
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, натриев хлорид, глицин, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Bulgarian: Рамо на Portrazza+GC N=545
Maltese: Portrazza + GCb (N=538)
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Maltese: 50 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-elastomer chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Maltese: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Материалите ще насочват вниманието към рисковете, свързани с артериални/венозни тромбоемболични събития и кардиореспираторни нарушения.
Maltese: Il-materjali se jindirizzaw ir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' avvenimenti tromboemboliċi arterjali / venużi u disturbi kardjorespiratorji.
Bulgarian: Всички степени
Maltese: Kwalunkwe grad
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly, S.A.
Bulgarian: SQUIRE, световно, многоцентроворандомизирано проучване с две рамена на Portrazza, е проведено при 1 093 пациенти в стадий IV според Американския Съвместен Kомитет по Ракови заболявания (American Joint Committee on Cancer), версия 7, сквамозен НДКРБД, включително пациенти с ECOG PS2, които не са получавали преди това противотуморно лечение за метастазирало заболяване.
Maltese: SQUIRE, studju globali, b'ħafna ċentri, b'żewġ fergħat, ta' Portrazza, sar f'1,093 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju li kellhom NSCLC skwamuż ta' stadju IV (Kumitat Konġunt Amerikan dwar ilKanċer [American Joint Committee on Cancer] Verżjoni 7), inkluż pazjenti b'PS2 ta'ECOG, li ma kienu rċivew l-ebda terapija kontra l-kanċer għal mard metastatiku qabel.
Bulgarian: При пациентите, при които е установена експресия на EGFR протеин (посочената популация пациенти), общата преживяемост е статистически значимо подобрена в рамото, получаващо Portrazza+GC, в сравнение с рамото, получаващо GC, с изчислено намаление на риска от смърт 21% (коефициент на риск [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) и средна OS 11,7 месеца в рамото, получаващо Portrazza+GC, и 10,0 месеца в рамото, получаващо GC.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tal-proteina EGFR li setgħet titkejjel (popolazzjoni ta' pazjenti indikata), issopravivenza totali tjiebet b'mod sinifikanti u statistiku fil-Fergħa ta' Portrazza+GC meta mqabbla mal-fergħa ta' GC bi stima ta' tnaqqis ta' 21% fir-risku ta' mewt (proporzjon ta' periklu [HR hazard ratio] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) u OS b'medjan ta' 11.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 10.
Bulgarian: Честотата на фатален АТЕ е 0,6% в експерименталното рамо спрямо 0,2% в контролното рамо (вж. също точка 4.4).
Maltese: Linċidenza ta' ATEs fatali kienet 0.6% fil-fergħa tal-esperiment versus 0.2% fil-fergħa ta' kontroll (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Събития на нарушения венозен тромбоемболизъм
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции, представен в таблица
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Средният общ системен клирънс (CLtot) в стационирано състояние след 800 mg на Ден 1 и Ден 8 от 21-дневен цикъл е 0,014 l/час (CV 39 %).
Maltese: (CLtot - total systemic clearance) fl-istat fiss wara 800 mg f'Jum 1 u Jum 8 minn ċiklu ta' 21 jum kienet 0.014 L/siegħa (CV 39%).
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC22
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Кардиореспираторен арест или внезапна смърт са съобщени при 2,8% (15/538) от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин, в сравнение с 0,6% (3/541) от пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Maltese: Waqfien kardjorespiratorju jew mewt zoptu ġew irrappurtati fi 2.8% (15/538) ta' pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin meta mqabbel ma' 0.6% (3/541) ta' pazjenti ttrattati bil-kimoterapija waħedha.
Bulgarian: Честотата на фатален ВТЕ в двете рамена е подобна (0,2%).
Maltese: L-inċidenza ta' VTEs fatali kienet simili bejn il-fergħat (0.2%).
Bulgarian: - Нарушения на сърдечната и дихателната дейност
Maltese: Disturbi respiratorji,
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (95,2% от пациентите, подходящи за оценка; n = 935) имат материал от тумора с експресия на EGFR протеин; при 4,8% (n = 47) не се открива експресия на EGFR протеин.
Maltese: n = 935) kellhom kampjuni tat-tumur li kien jesprimi l-proteina EGFR; 4.8% (n = 47) ma nstabitx fihom ilpreżenza ta' espressjoni ta' EGFR.
Bulgarian: - Инфекции
Maltese: - Infezzjonijiet
Bulgarian: Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg (фиксирана доза), приложена като интравенозна инфузия с продължителност 60 минути на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Portrazza hija 800 mg (doża fissa) mogħtija bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 60 minuta fil-Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Bulgarian: Тежки събития на АТЕ са съобщени при 3 % от пациентите.
Maltese: ATEs severi kienu rrappurtati fi 3% tal-pazjenti.
Bulgarian: Брой на събитията (n) Медиана - месеца (95 % CI)
Maltese: Sopravivenza mingħar progressjoni tal-marda Numru ta' avvenimenti (n) Medjan - xhur (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 %
Bulgarian: Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Portrazza hija 800 mg fil-jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са кожни реакции, събития на венозен тромбоемболизъм и отклонения в лабораторните показатели (хипомагнезиемия и албумин-коригирана хипокалциемия).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-ġilda, avvenimenti tromboemboliċi filvini, u anormalitajiet tal-laboratorju (ipomanjesimja u ipokalċimja kkoreġuta bl-albumina).
Bulgarian: Дванадесет от петнадесет пациенти са починали в рамките на 30 дни от последната доза нецитумумаб и са имали коморбидни състояния, включително анамнеза за исхемична болест на сърцето (n=3), хипомагнезиемия (n=4), хронична обструктивна белодробна болест (n=7) и хипертония (n=5).
Maltese: Tnax mill-ħmistax-il pazjent mietu fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' necitumumab u kellhom kondizzjonijiet ta' komorbidità inkluż storja ta' mard tal-arterji koronarji (n=3), ipomanjesimja (n=4), mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (n=7), u pressjoni għolja (n=5).
Bulgarian: Един флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб (16 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Bulgarian: На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, чернодробният статус (оценен чрез аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата и общия билирубин) няма значим ефект върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Maltese: Abbażi tar-riżultati tal-analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-istat epatiku (kif stmat permezz ta' alanine aminotransferase, aspartate transaminase u bilirubin totali) ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' necitumumab.
Bulgarian: Трихомегалия на миглите
Maltese: toraċiċi u medjastinali
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) и събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ), включително смъртни случаи, с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин (вж. също точка 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE - venous thromboembolic events) u avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE - arterial thromboembolic events), li jinkludu każijiet fatali, ġew osservati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен подход (PopPK), средният обем на разпределение в стационирано състояние (Vss) за нецитумумаб е 6,97 l (CV 31 %).
Maltese: Abbażi tal-mezz ta' farmakokinetika talpopolazzjoni (PopPK - population pharmacokinetics), il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss - volume of distribution at steady state) għal necitumumab kienet 6.97 L (CV 31%).
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност (ITT - популация)
Maltese: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja (popolazzjoni ITT)
Bulgarian: Lilly Hungária Kft.
Maltese: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Хипофосфатемия в
Maltese: Ipofosfatimjac
Bulgarian: Вижте, листовката за допълнителна информация.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 2, изследващо нецитумумаб в комбинация с паклитаксел и карбоплатин спрямо паклитаксел и карбоплатин самостоятелно (106 спрямо 55 пациенти,
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 li investigat necitumumab flimkien ma' paclitaxel u carboplatin kontra paclitaxel u carboplatin waħidhom (106 kontra 55 patients, 2:1 b'mod arbitrarju) bħala terapija tal ewwel grad f'pazjenti b'NSCLC skwamuż metastatiku ta' Stadju IV, ġiet osservata rata ogħla ta'
Bulgarian: Дозировка
Maltese: tossiċitàa
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия между Portrazza и гемцитабин/цисплатин.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet ta' mediċina m'oħra bejn Portrazza u gemcitabine/cisplatin.
Bulgarian: Албуминкоригирана хипокалциемия в
Maltese: Ipokalċimja kkoreġuta bl albuminac
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.