FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Stribild je indikován jako kompletní režim k léčbě infekce HIV-1 a nesmí být podáván současně s jinými antiretrovirotiky (viz bod 4.5).
Romanian: Stribild este indicat ca schemă terapeutică completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
Czech: Kobicistat reverzibilně inhibuje MATE1 a při současném podávání s přípravkem Stribild mohou být koncentrace metforminu zvýšeny.
Romanian: Cobicistatul inhibă reversibil MATE1, iar concentrațiile de metformin pot crește în cazul administrării concomitente cu
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Stribild u dětí mladších 12 let nebyla stanovena (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: In vitro a u HIV-1 některých pacientů byla pozorována rezistence na emtricitabin nebo tenofovir, která byla způsobena substitucí M184V nebo M184I v reverzní transkriptáze spojenou s rezistencí na emtricitabin nebo substitucí K65R v reverzní transkriptáze spojenou s rezistencí na tenofovir.
Romanian: În culturi de celule Rezistența la emtricitabină sau tenofovir a fost observată in vitro și în HIV-1 la unii pacienți, din cauza apariției substituției M184V sau M184I, care determină rezistența la emtricitabină, la nivelul reverstranscriptazei sau a substituției K65R, care determină rezistența la tenofovir, la nivelul reverstranscriptazei.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke sníženým expozicím elvitegraviru a/nebo kobicistatu, ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina scăderea expunerilor la elvitegravir și/sau cobicistat, pierderea efectului terapeutic și apariția rezistenței.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Stribild, užijte s jídlem další tabletu.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Stribild, luați un alt comprimat, împreună cu alimente.
Czech: • žlutá kůže nebo oči, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater (hepatitida)
Romanian: • colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
Czech: Tabulka 3: Demografické a výchozí charakteristiky dospělých pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirotiky, ve studiích GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103
Romanian: Tabelul 3: Date demografice și caracteristici la inițierea studiilor pentru pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, incluși în studiile GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103
Czech: Průměrná výchozí hodnota plazmatické koncentrace RNA HIV-1 byla 4,60 log10 kopií/ml, průměrný počet buněk CD4+ byl 399 buněk/mm3 (rozmezí 133−734) a průměrné % CD4+ bylo 20,9 % (rozmezí 4,5 %−41,1 %).
Romanian: La momentul inițial, concentrațiile plasmatice medii ale ARN HIV-1 au fost de 4,60 log10 copii/ml, numărul mediu de celule CD4+ a fost de 399 celule/mm3 (interval: 133−734) și valoarea procentuală medie a CD4+ a fost de 20,9% (interval: 4,5%−41,1%).
Czech: 5 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh u emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských HIV pacientů nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo rozšířeném programu s přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Romanian: 5 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentului pentru emtricitabină sau tenofovir disoproxil, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți sau în studiile clinice la copii și adolescenți infectați cu HIV, pentru emtricitabină sau în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil, pentru tenofovir disoproxil.
Czech: Po podání [14C]emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~ 86 %) a stolicí (~ 14 %).
Romanian: După administrarea de [14C]emtricitabină, întreaga doză de emtricitabină a fost regăsită în urină (~ 86%) și fecale (~ 14%).
Czech: 8 Studie provedená s fixní dávkou elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v kombinované tabletě.
Romanian: 8 Studiu efectuat cu un comprimat cu doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
Czech: Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky mikronukleárního testu u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg.
Romanian: Rezultatul testului de mutagenitate bacteriană (testul Ames), efectuat in vitro cu elvitegravir, a fost negativ; de asemenea, rezultatul testului micronucleilor, efectuat in vivo la șobolan, cu doze de până la 2000 mg/kg, a fost negativ.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička s 90 (3 lahvičky po 30) potahovanými tabletami.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může pacienta ohrožovat na životě.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienți cu boală avansată a ficatului sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.
Czech: Z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků se může objevit rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), svalová bolest, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.
Romanian: Pot surveni distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori, apariția de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea concentrațiilor de potasiu sau fosfat din sânge datorită leziunii celulelor tubulare ale rinichilor.
Czech: Účinky na funkci ledvin a kosti u dospělých
Romanian: Efecte renale și osoase la adulți
Czech: Expozice tenofoviru byly v rozmezí expozic zjištěných u režimů obsahujících tenofovir-disoproxil a potencovaného inhibitoru proteázy.
Romanian: Expunerile la tenofovir s-au încadrat în intervalul celor observate pentru schemele de tratament cu inhibitor de protează potențat cu tenofovir disoproxil.
Czech: hypofosfatemie1,3
Romanian: hipofosfatemie1,3
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stribild může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Czech: • bronchodilatancia, užívané k léčbě astmatu a dalších plicních problémů:
Romanian: • bronhodilatatoare, utilizate pentru tratarea astmului bronșic și a altor probleme la nivelul plamânilor: salmeterol
Czech: Expozice elvitegraviru a tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 12 až <18 let, jimž byl ve studii GS-US-236-0112 podáván přípravek Stribild, se ve srovnání s kontrolní skupinou dospělých pacientů („historické kontroly") zvýšily o 30 % (elvitegravir) a o 37 % (tenofovir).
Romanian: Expunerile la elvitegravir și tenofovir la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani cărora li s-a administrat Stribild în studiul GS-US-236-0112 au fost crescute cu 30% și respectiv 37%, comparativ cu grupul-martor istoric format din adulți.
Czech: • léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze:
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare:
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 89 pediatrických pacientů, jejichž medián věku byl 7 let (rozmezí 2 roky až 15 let), vystaveno tenofovir-disoproxilu po dobu, jejíž medián byl 331 týdnů.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 89 copii cu o vârstă medie de 7 ani (interval: între 2 și 15 ani) au fost expuși la tenofovir disoproxil pe o perioadă cu o durată mediană de 331 săptămâni.
Czech: Proto přípravek Stribild nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.5):
Romanian: Prin urmare, Stribild nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care includ, fără a se limita la, următoarele (vezi pct. 4.5):
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Cum să luați Stribild Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Koncentrace itrakonazolu, flukonazolu a posakonazolu mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Romanian: Concentrațiile de itraconazol, fluconazol și posaconazol pot crește în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat, který je složkou přípravku Stribild, snižoval odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece kreatininu, aniž by ovlivňoval glomerulární funkci ledvin.
Romanian: S-a demonstrat că cobicistatul, una dintre componentele Stribild, determină scăderi ale valorilor estimate ale clearance-ului creatininei, datorită inhibării secreției tubulare de creatinină, fără afectarea funcției glomerulare renale.
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii; 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili.
Romanian: La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar 4 dintre aceștia au încetat tratamentul cu tenofovir disoproxil.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání přípravku
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă în urma administrării concomitente a
Czech: Methadon/tenofovir-disoproxil
Romanian: Metadonă/Tenofovir disoproxil
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk ve srovnání s výchozí hodnotou ve 48. týdnu bylo 23 buněk/mm3.
Romanian: Creșterea medie a numărului de celule CD4+ de la momentul inițial la săptămâna 48 a fost de 23 celule/mm3.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,184 a -0,027 pro Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Romanian: Modificările medii la săptămâna 48 (sfârșitul fazei randomizate) au fost de 0,032 și 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și de -0,184 și -0,027 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului organism la grupurile tratate cu tenofovir disoproxil și respectiv stavudină sau zidovudină.
Czech: Přípravek Stribild obsahuje laktosu
Romanian: Stribild conține lactoză
Czech: • bolest hlavy, závratě • vyrážka
Romanian: • dureri de cap, amețeli • erupție pe piele
Czech: cyklosporin, sirolimus a takrolimus
Romanian: ciclosporină, sirolimus și tacrolimus
Czech: U potkanů však byly při dávkách 125 mg/kg/den pozorovány zvýšené ztráty embryí po implantaci a snížené hmotnosti plodů spojené s významným snížením tělesné hmotnosti samic.
Romanian: Cu toate acestea, la șobolan s-au observat creșterea numărului de pierderi post-implantare și greutate fetală redusă, asociate cu scăderi semnificative ale greutății corporale materne, la doze de
Czech: Inhibice integrázy brání integraci DNA HIV-1 do genomové DNA hostitele, čímž zabraňuje tvorbě proviru HIV-1 a šíření virové infekce.
Romanian: Inhibarea integrazei împiedică integrarea ADN-ului HIV-1 în ADN-ul genomic al celulei gazdă, blocând formarea provirusului
Czech: U 50 pediatrických pacientů léčených přípravkem Stribild bylo průměrné zvýšení BMD v 48. týdnu oproti výchozí hodnotě +0,68 % pro bederní páteř a +0,77 % pro celé tělo kromě hlavy.
Romanian: Dintre cei 50 pacienți adolescenți cărora li s-a administrat Stribild, DMO medie a crescut de la momentul inițial la săptămâna 48, +0,68% la nivelul coloanei vertebrale lombare și +0,77% la nivelul întregului organism cu excepția capului.
Czech: Studie s tenofovir-disoproxilem
Romanian: Studii efectuate cu tenofovir disoproxil
Czech: Přípravek Stribild se má podávat starším pacientům s opatrností (viz bod 4.4).
Romanian: Stribild trebuie administrat cu precauție la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek Stribild je též indikován pro léčbu infekce HIV-1 u dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg, kteří jsou infikováni HIV-1 bez známých mutací souvisejících s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku Stribild a u nichž se projevila toxicita, která brání použití jiných režimů, jež neobsahují tenofovir-disoproxil (TDF) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Stribild este de asemenea indicat pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani cu greutatea corporală ≥ 35 kg infectați cu HIV-1 fără mutații cunoscute a fi asociate cu rezistența la oricare dintre cele trei substanțe antiretrovirale din Stribild și care au prezentat toxicități care exclud utilizarea altor scheme de tratament care nu conțin tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 10,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 10,9 mg.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití současně s ledipasvirem/sofosbuvirem,
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxilului în condițiile administrării concomitente de ledipasvir/sofosbuvir,
Czech: Léčivé látky elvitegravir, kobicistat a tenofovir-disoproxil přetrvávají v životním prostředí.
Romanian: Substanțele active elvitegravir, cobicistat și tenofovir disoproxilul persistă în mediul înconjurător.
Czech: Během léčby přípravkem Stribild zůstáváte v péči svého lékaře.
Romanian: Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Stribild.
Czech: Stribild s karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea de Stribild concomitent cu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP3A způsobená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je například elvitegravir, u nichž je biologická dostupnost omezená a poločas zkrácen v důsledku metabolismu závislého na CYP3A.
Romanian: Inhibarea de către cobicistat a metabolismului mediat de CYP3A amplifică expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A, cum este elvitegravirul; biodisponibilitatea unor asemenea medicamente este limitată, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este redus din cauza metabolizării mediate de CYP3A.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR09
Czech: • bolesti, bolesti břicha
Romanian: dureri de stomac
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na nahrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n=48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 97 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani, tratați anterior, cu supresie virologică stabilă cu ajutorul unor scheme de tratament conținând stavudină sau zidovudină au fost randomizați fie la înlocuirea stavudinei sau zidovudinei cu tenofovir disoproxil (n = 48), fie la continuarea schemei de tratament inițiale (n = 49) pe o perioadă de 48 săptămâni.
Czech: a to může mít za následek únavu nebo dušnost dítěte.
Romanian: - aceasta poate cauza copilului oboseală sau senzație de lipsă de aer
Czech: Studie GS-US-236-0102
Romanian: Studiul GS-US-236-0102
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F a
Romanian: În culturi de celule, tenofovirul a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F, G și O ale
Czech: že pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku nefrotoxicity, nemají být léčeni přípravkem Stribild.
Romanian: Că pacienţii care au întrerupt anterior tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicităţii renale, nu trebuie trataţi cu Stribild.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Stribild nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Stribild nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léku.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestui medicament.
Czech: edukační brožuru ohledně funkce ledvin pro lékaře předepisující přípravek Stribild dospívajícím pacientům.
Romanian: Broşura educaţională pentru nivelul renal pentru Stribild, pentru medicii prescriptori către pacienți adolescenți.
Czech: Všech 48 pacientů, kteří užívali alespoň jednu dávku přípravku Stribild, mělo i po 48. týdnů supresi (HIV-1 RNA <50 kopií/ml).
Romanian: La toți cei 48 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Stribild s-a menținut supresia (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) până în săptămâna 48.
Czech: V klinické studii dosud neléčených pacientů ve věku 12 až <18 let infikovaných HIV-1 (n=50) bylo po léčbě přípravkem Stribild pozorováno malé snížení průměrného Z-skóre BMD (viz bod 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienți infectați cu HIV-1 netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani (N=50), au fost observate mici scăderi ale scorurilor Z medii ale DMO în urma tratamentului cu Stribild (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek Stribild nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují tenofovirdisoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými k léčbě infekce virem hepatitidy B nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid.
Romanian: Stribild nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil, medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B sau cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă.
Czech: Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině s tenofovir disoproxilem nižší oproti skupině se stavudinem nebo zidovudinem.
Romanian: Câștigul osos la nivelul întregului organism a fost mai mic la grupul tratat cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină.
Czech: Elvitegravir prochází oxidativním metabolismem zprostředkovaným enzymy CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Romanian: Calea de metabolizare a elvitegravirului este oxidarea de către CYP3A (calea majoră), și glucuronidarea de către enzimele UGT1A1/3 (calea minoră).
Czech: U tenofoviru se hodnoty Cmax a AUC při podání s lehkým jídlem zvýšily o 20 % a 25 % a při podání s tučným jídlem zůstala hodnota Cmax nezměněná a hodnota AUC se zvýšila o 25 %.
Romanian: Cmax și ASC pentru tenofovir au crescut cu 20% și respectiv 25% cu o masă ușoară, în timp ce Cmax nu a fost afectată, iar ASC a crescut cu 25% cu o masă cu conținut lipidic ridicat.
Czech: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin a pitavastatin
Romanian: rosuvastatină, atorvastatină, pravastatină, fluvastatină și pitavastatină
Czech: Podávání přípravku Stribild se nemá zahajovat u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu trebuie inițiată administrarea Stribild la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei sub 70 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném podávání s přípravkem Stribild.
Romanian: Concentrațiile de warfarină pot fi afectate în cazul administrării concomitente de Stribild.
Czech: Kvůli možné hyperkalemii se doporučuje klinické sledování.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie.
Czech: Protože přípravek Stribild obsahuje elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Stribild objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto léčivých látek jednotlivě.
Romanian: Deoarece Stribild conține elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil, orice interacțiune descrisă pentru fiecare dintre aceste substanțe active în mod separat poate să apară în cazul utilizării Stribild.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
Romanian: Rar, au fost raportate cazuri de pancreatită și acidoză lactică,
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících emtricitabinem je založeno na zkušenosti ze tří pediatrických studií (n=169), kdy dosud neléčení (n=123) a již léčení (n=46) pediatričtí pacienti ve věku 4 měsíce až 18 let infikovaní HIV byli léčeni emtricitabinem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse asociate cu emtricitabina se bazează pe experiența din trei studii la copii și adolescenți (n = 169), în cadrul cărora copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 luni și 18 ani infectați cu HIV, netratați anterior (n = 123) și tratați anterior (n = 46) au fost tratați cu emtricitabină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Czech: Ve studii fáze 3 GS-US-236-0103 byla hodnocena kostní hustota (bone mineral density, BMD) v nerandomizované podskupině 120 pacientů (skupina s přípravkem Stribild n = 54; skupina s atazanavirem potencovaným ritonavirem (ATV/r) v kombinaci s emtricitabinem (FTC)/tenofovir disoproxilem n = 66).
Romanian: În Studiul de fază 3 GS-US-236-0103, densitatea minerală osoasă (DMO) a fost evaluată la un subgrup nerandomizat de 120 subiecți (grupul de pacienți tratat cu Stribild n = 54; grupul de pacienți tratat cu atazanavir potențat cu ritonavir (ATV/r) plus emtricitabină (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
Czech: Koncentrace blokátorů kalciových kanálů mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Romanian: Concentrațiile de blocante ale canalelor de calciu pot crește în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Czech: hypokalemie1,3
Romanian: hipokaliemie1,3
Czech: V klinické studii se 35 zdravými jedinci neukázalo echokardiografické vyšetření provedené na začátku studie a po užívání 150 mg kobicistatu jednou denně nejméně po dobu 15 dní žádné klinicky významné změny funkce levé srdeční komory.
Romanian: ecocardiogramele efectuate la momentul inițial și după administrarea a 150 mg cobicistat o dată pe zi, timp de cel puțin 15 zile, nu au indicat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcției ventriculare stângi.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare,
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție:
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) u 184 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří byli po dobu 48 týdnů léčeni tenofovir-disoproxilem (n=93) nebo placebem/aktivním komparátorem (n=91) v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky (viz bod 5.1).
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil se bazează pe două studii clinice randomizate (studiile GS-US-104-0321 și GS-US-104-0352), efectuate la 184 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani) infectați cu HIV-1 cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 93) sau cu placebo/comparator activ (n = 91) în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pe o perioadă de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).