FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 250C.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25 °C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Romanian: care să acopere perioada începând de la ultimul punct de blocare a datelor al ultimului RPAS obişnuit, într-o perioadă de timp care va fi agreată de Raportor.
Estonian: Kui CHMP on nõustunud, et S-PSUR ei ole enam vajalik, esitatakse täielik PSUR, mis katab perioodi viimase rutiinse PSURi andmebaasi sulgemise hetkest ja see esitatakse ajaperioodi jooksul mis lepitakse kokku raportööriga.
Romanian: narrow SMQ "Reacţii anafilactice" şi narrow
Estonian: kitsas SMQ „Anafülaktiline reaktsioon" ja kitsas SMQ „Angioödeem"
Romanian: narrow SMQ "Convulsii"
Estonian: kitsas SMQ „Konvulsioonid"
Romanian: Adjupanrix.
Estonian: Adjupanrix i.m.
Romanian: Indiferent dacă cu 6 luni în urmă s-au administrat ca primovaccinare una sau două doze de vaccin, ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroportecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005.
Estonian: Hoolimata sellest, kas kuus kuud varem oli esmast vaktsiini antud üks või kaks annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 90%.
Romanian: A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Romanian: Luna 12 N=47
Estonian: Kuu 12 N = 47
Romanian: Lista reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele:
Romanian: AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu,
Estonian: • Abiained: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdihvesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100-st
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Estonian: AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus
Romanian: Luna 24 N=47
Estonian: Kuu 24 N = 47
Romanian: Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe.
Estonian: Adjuveeritud vaktsiini saanud loomadest olid vastavalt 87% ja 96% kaitstud surmava homoloogse või heteroloogse viiruse vastu ning viiruse levik ülemistesse hingamisteedesse oli neil väiksem võrreldes kontrollgrupi loomadega, mis viitab viiruse ülekande vähenenud riskile.
Romanian: Foarte rare (<1/10000) Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccin pentru prevenirea unei pandemii (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii).
Estonian: Järgnevalt on toodud pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kliinilistest uuringutest teatatud kõrvaltoimed (täpsema informatsiooni saamiseks pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kohta vt lõik
Romanian: Un studiu clinic (D-H5N1-009) a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani la care s-au administrat fie două doze recomandate la adult (şi anume 0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) (la interval de 21 de zile între administrări) din Adjupanrix.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus (D-H5N1-009) hinnati reaktogeensust 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati Adjupanrixi kas kaks täiskasvanu (st 0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (st 0,25 ml) (21päevase vahega).
Romanian: • Senzaţie de oboseală
Estonian: • Väsimus
Romanian: Ziua 42 N=42
Estonian: Päev 42 N = 42
Romanian: 2,5 ml per flacon
Estonian: 2,5 ml viaal
Romanian: Într-un studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001) în care au fost administrate două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21 la 140 de subiecţi între vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:
Estonian: Kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001), milles kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust manustati päevadel 0 ja 21 isikutele vanuses 18…60 aastat, olid antikeha vastused järgmised:
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Romanian: hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
Estonian: Naatriumkloriid Dinaatrium hüdrogeen fosfaat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Kaaliumkloriid Magneesiumkloriid Süstevesi
Romanian: Rata de seroconversie2
Estonian: Serokonversiooni määr2
Romanian: Iritabilitate
Estonian: Ärritatavus
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: Dacă nu vi s-au mai administrat doze din Prepandrix
Estonian: Kui te ei ole enne Prepandrixi vaktsiini saanud
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după doza de rapel cu A/Vietnam
Estonian: A/Vietnam suhtes 21 päeva pärast A/Vietnam kordusannust N = 46
Romanian: Dacă vă apare oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Estonian: Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele:
Romanian: Day 21 N=140
Estonian: Päev 21 N = 140
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani sunt disponibile date limitate cu privire la siguranţa şi imunogenitatea în cazul administrării vaccinului Adjupanrix şi în cazul administrării unei jumătăţi de doză din acelaşi vaccin (adică 1,875 µg HA şi jumătate din cantitatea de adjuvant AS03) în ziua 0 şi ziua 21.
Estonian: Adjupanrixi vaktsiini ja vaktsiini poole annuse (st 875 μg HA ja poole koguse AS03 adjuvandi) manustamise kohta 3- kuni 9-aastastele lastele päevadel 0 ja 21 on olemas piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed.
Romanian: - Convulsii:
Estonian: - Entsefaliit:
Romanian: ** hemaglutinină
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Romanian: În plus, toţi subiecţii au avut titruri de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80.
Estonian: Lisaks olid kõigil isikutel neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt
Romanian: trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Estonian: Sisu: Adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Romanian: La 21 de zile după administrarea celei de a doua doze, rata de seroprotecţie şi rata de răspuns la vaccin la subiecţii la care s-a administrat vaccinul la interval de 12 luni au fost 92,0% şi, respectiv100%.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 12-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 92,0% ja 100%.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Estonian: H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Angioedem, reacţii cutanate generalizate, urticarie
Estonian: Angioödeem, üldised nahareaktsioonid, urtikaaria
Romanian: Studiile realizate cu Adjupanrix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve sisaldava Adjupanrixi iga tehtud loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: Într-un al doilea studiu clinic, la 49 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-au administrat două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21.
Estonian: Teises uuringus said 49 isikut vanuses 18…60 aastat kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust päevadel 0 ja 21.
Romanian: Un rezumat al tuturor reacţiilor adverse raportate spontan pe CSO, temeni de clasă superioară (TCS) şi termeni preferaţi (TP), împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi incluzând numărul cazurilor fatale, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Estonian: Ülevaade kõigist spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt SOC-ile, High Level Termile (HLT) ja Preferred Term (PT) jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja kaasa arvatud fataalsete raportite arv, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Romanian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Estonian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Estonian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Estonian: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani, la care s-au administrat două doze, fie doză întreagă, fie jumătate de doză dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA la ziua 42 au fost după cum urmează:
Estonian: 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täisannust või kaks poolannust AS03 adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldas 3,75 µg HA, mis pärines A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest, olid anti-HA vastused päeval 42 järgmised.
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Estonian: Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Romanian: Vasculită cu afectare renală tranzitorie.
Estonian: Mööduva neeruhaaratusega vaskuliit.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: echimoză la locul de injectare, hipersudoraţie Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: süstekoha hematoom, suurenenud higistamine Aeg-ajalt: sügelus, lööve
Romanian: Factorul de seroconversie3
Estonian: Serokonversiooni faktor3
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de
Estonian: Puudub tõestusmaterjal negatiivsete tulemuste riski suurenemise kohta rohkem kui 100 raseduse põhjal, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Estonian: Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud lõhustatud viirus, adjuveeritud)
Romanian: - Toate tabelele vor avea la bază date generale, nu date specifice produsului (presupunând că numele produsului va fi menţionat într-o proporţie semnificativă de cazuri).
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad üldistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel1.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Adjupanrix dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Estonian: Ärge kasutage Adjupanrixi kui midagi eelnenust kehtib teie kohta.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Romanian: Demielinizare :
Estonian: Abiained:
Romanian: Emulsia este un lichid lăptos omogen de culoare albicioasă până la gălbuie.
Estonian: Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
Romanian: Day 42 N=140
Estonian: Päev 42 N = 140
Romanian: Adjupanrix împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Adjupanrix
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada antigeeni suspensiooniga
Romanian: Pentru a situa într-un context raportul de siguranţă, un sumar al distribuţiei vaccinului va trebui inclus, cu detalii privind numărul de doze de vaccin distribuite în i.
Estonian: Panemaks ohutusaruannet konteksti tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada detailsed arvud vaktsiini annustest, mida jaotati: i) EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailm
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas) emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Romanian: 2,5 ml (emulsie) 2,5 ml (emulsie)
Estonian: 2.5 ml (suspensioon) 2.5 ml (emulsioon)
Romanian: 50 flacoane (suspensie)
Estonian: 50 viaali (suspensioon)
Romanian: 2 x 25 flacoane (suspensie)
Estonian: 2 x 25 viaali (emulsioon)
Romanian: 3,75 µg HA Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Estonian: suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Romanian: Notă:
Estonian: Märkus:
Romanian: Uneori este posibil ca o singură doză de adrenalină să nu fie suficientă pentru a elimina complet efectele unei reacții alergice grave.
Estonian: Mõnikord ei piisa adrenaliini ühekordsest annusest ägeda allergilise reaktsiooni täielikuks leevendamiseks.
Romanian: Pentru EpiPen/Nepipe și denumiri asociate
Estonian: Automaatsüstalde EpiPen/Nepipe ja nendega seotud nimetuste kohta
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriigi pädevad asutused võivad vastavalt vajadusele muuta ravimi teavet koostöös referentliikmesriigiga ja vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III osa peatükis 4 kirjeldatud protseduuridele.
Romanian: Din acest motiv, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie mai mult de un [Nume inventat].
Estonian: Seetõttu on tõenäoline, et teie arst kirjutab teile välja rohkem kui ühe [ravimi väljamõeldud nimetus].
Romanian: Din acest motiv trebuie să aveți cu dumneavoastră tot timpul mai mult de un [Nume inventat].
Estonian: Seepärast peaks teil alati kaasas olema rohkem kui üks [ravimi väljamõeldud nimetus].
Romanian: Toți pacienții cărora li se prescrie [Nume inventat] trebuie atent instruiți pentru a înțelege indicațiile pentru utilizare și modul corect de administrare (a se vedea punctul 6.6).
Estonian: Kõiki patsiente, kellele kirjutatakse välja [väljamõeldud nimetus], tuleb üksikasjalikult juhendada näidustuste ja õige manustamisviisi osas (vt lõik 6.6).
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au îmbunătățit sau sau deteriorat în intervalul cuprins între 5 și 15 minute după prima injectare, dumneavoastră sau însoțitorul trebuie să adiministreze o a doua injecție.
Estonian: Kui teie sümptomid ei leevendu või ei taandu 5...15 minuti jooksul esimesest süstimisest, peate süstima teist korda või laskma seda kellelgi teha.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se prescrie două stilouri [Nume inventat] pe care trebuie să le aibă în permanență la ei.
Estonian: Soovitatav on patsientidele välja kirjutada kaks [ravimi väljamõeldud nimetus], mida nad peaksid endaga alati kaasas kandma.
Romanian: Punctul 6 - Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Estonian: - Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Aceste modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Estonian: Käesolev toote omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
Romanian: În absența îmbunătățirii clinice sau dacă apare deteriorarea, poate fi administrată o a doua injecție suplimentară de [Nume inventat] la un interval cuprins între 5 și 15 minute după prima injecție.
Estonian: Kui ei esine kliinilist paranemist või seisund halveneb, võib 5...15 minutit pärast esimest süstimist teha [ravimi väljamõeldud nimetus] teise süstimise.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, să fie instruite și persoanele din imediata apropriere a pacienților (de exemplu părinți, îngrijitori, profesori) pentru utilizarea corectă a [Nume inventat] în cazul în care este necesar ajutorul în situație de urgență.
Estonian: Oluline on juhendada [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas ka patsiendi lähedasi (nt vanemad, hooldajad, õpetajad) juhuks, kui patsient vajab hädaolukorras abi.
Romanian: Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastră, îngrijitori sau profesori să fie, de asemenea, instruiți pentru utilizarea corectă a [Nume inventat].
Estonian: Soovitatav on juhendada enda perekonnaliikmeid, hooldajaid või õpetajaid [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas.
Romanian: Anexa III
Estonian: Lõik 3.
Romanian: [DAPP trebuie să prezinte o schema îmbunatațită a instrucțiunilor pentru utilizare prin creșterea dimensiunii și asigurându-se că se arată în mod clar că injectarea trebuie să fie în partea anterolaterală a coapsei]
Estonian: [Müügiloa hoidja(d) peaksid lisama kasutusjuhendile parandatud skeemi, mis on suurem ja näitab selgelt süstimiskoha paiknemist reie esiküljel]
Romanian: A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Romanian: Punctul 6.5 - Natura și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)] [A se completa la nivel național]
Estonian: Lõik 6.5 - Pakendi iseloomustus ja sisu [Sellele lõigule tuleb lisada seadme(te) katmata nõela pikkus ] [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Romanian: Cum arată [Nume inventat] și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)]] [A se completa la nivel național]
Estonian: Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu [Sellele lõigule tuleb lisada seadme(te) katmata nõela pikkus ] [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Romanian: Modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade parandused
Romanian: ianuarie 1998
Estonian: January 1998
Romanian: Condițiile care afectează autorizațiile de punere pe piață sunt prevăzute în anexa IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Romanian: Autoinjectoarele au fost inventate în anii '60, ca urmare a cercetărilor militare din Statele Unite ale Americii (SUA).
Estonian: Automaatsüstlad leiutati 1960. aastatel sõjalise arendustegevuse tulemusel USAs.
Romanian: Primele autoinjectoare cu adrenalină (AIA) au fost dezvoltate și introduse pe piața medicamentelor din SUA în urmă cu aproximativ 25 de ani.
Estonian: Esimesed adrenaliini automaatsüstlad töötati välja ja viidi meditsiiniturule ligikaudu 25 aastat tagasi USAs.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Romanian: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Estonian: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Faptul că 15 % dintre mame nu au putut să acționeze autoinjectorul susține cu succes ideea că instrumentele de instruire ale pacienților trebuie îmbunătățite și că instruirea trebuie repetată la intervale regulate.
Estonian: See, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt nõuetekohaselt kasutada, toetab seisukohta, et patsientide teabematerjale tuleb täiustada ja väljaõpet tuleb regulaarselt korrata.
Romanian: CHMP a recunoscut că respectarea modului de utilizare adecvată a autoinjectoarelor de către pacient/îngrijitor este, de asemenea, foarte importantă, după cum s-a evidențiat în studiul realizat de Brown J et al (2015)7.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistabs, et väga tähtis on ka see, et patsient/hooldaja kasutab automaatsüstalt nõuetekohaselt, nagu tõendas uuring Brown J et al. (2015)7.
Romanian: Rezultatele obținute din studiile farmacocinetice (Simons, 19981, 20012) susțin recomandările ghidurilor (de exemplu, Ghidul britanic privind resuscitarea) conform cărora injecția intramusculară este calea preferată de administrare în tratamentul anafilaxiei, deoarece un răspuns rapid este important pentru asigurarea unui rezultat non-letal.
Estonian: Farmakokineetikauuringute (Simons, 19981, 20012) tulemused toetavad suuniste soovitusi (nt Ühendkuningriigi elustamissuunise soovitust), et anafülaksia ravis on eelistatav manustamistee intramuskulaarne süste, sest kiire reageerimine on mittefataalse lõppe tagamiseks tähtis.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt câteva puncte care necesită clarificări suplimentare.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et mõnes punktis on vaja lisaselgitusi.
Romanian: Experții consultați au fost în unanimitate de acord că un studiu farmacocinetic la om ar fi util pentru a obține informații privind parametrii optimi de administrare; de asemenea, grupul de experți a remarcat posibilitatea de colectare a datelor farmacodinamice în cadrul aceluiași studiu.
Estonian: Eksperdid, kellega konsulteeriti, nõustusid üksmeelselt, et farmakokineetika uuring inimestega oleks kasulik, et saada teavet manustamise optimaalsete parameetrite kohta; eksperdirühm mainis ka võimalust koguda samas uuringus farmakodünaamika andmeid.