FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja definiranoj kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Hungarian: A Rebetol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg közvetlenül ható vírusellenes szerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ribavirina u kombinaciji s antiviroticima koji djeluju direktno nisu ustanovljene u tih bolesnika.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy évenként felmérjék a tartós virológiai válasz („sustained virologic response" SVR) időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását azoknál a betegeknél, akik a 24 hétig tartó, illetve a 48 hétig tartó interferon alfa-2b és ribavirin-kezelés befejezése után 24 héttel tartós virológiai válaszadónak bizonyultak.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 48-tjednog liječenja interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Hungarian: Szédülés, halláskárosodás/-vesztés, tinnitus, fülfájás
Croatian: vrtoglavica, oštećenje/gubitak sluha, tinitus, bol u uhu
Hungarian: A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) tjelesne težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku oralne otopine.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, melyeket általánosságban az interferon-terápiának tulajdonítanak, de a hepatitis C terápiájával kapcsolatosan jelentettek (Rebetollal kombinációban), tájékoztatásul szintén felsorolásra kerültek a 5. táblázatban.
Croatian: U Tablici 5 je za informaciju naveden i određen broj nuspojava koje se općenito pripisuju interferonskoj terapiji, ali su prijavljene u sklopu liječenja hepatitisa C (u kombinaciji s lijekom Rebetol).
Hungarian: Néhány betegnél a haemolysissel összefüggő emelkedett húgysav és indirekt bilirubin értékeket is megfigyeltek.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećene i povišene vrijednosti uratne kiseline i indirektnog bilirubina povezane s hemolizom.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 13. táblázat foglalja össze.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 13.
Hungarian: A kontroll vizsgálati személyekkel összehasonlítva az átlag AUCtf háromszoros volt azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek a kreatinin clearance-e 10 és 30 ml/perc között volt.
Croatian: Srednja vrijednost AUCtf bila je trostruko veća u ispitanika s klirensom kreatinina između 10 i 30 ml/min nego u kontrolnih ispitanika.
Hungarian: Három és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a ribavirin herére és spermiumokra kifejtett hatását vizsgálták, a spermiumokban 15 mg/ttkg-os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
Croatian: U istraživanjima učinaka ribavirina na testise i spermije u miševa u trajanju od 3 i 6 mjeseci, patološke su se promjene na spermijima dogodile pri dozama od 15 mg/kg i više.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, szájszárazság, koncentrációs zavar
Croatian: glavobolja, omaglica, suha usta, narušena koncentracija često:
Hungarian: Preklinikai adatok - Fertilitás: Állatkísérletekben a Rebetol reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd
Croatian: Pretklinički podaci - Plodnost: u istraživanjima na životinjama
Hungarian: Rebetol belsőleges oldat 40 mg/ml
Croatian: Rebetol oralna otopina 40 mg/ml
Hungarian: 200 mg naponta
Croatian: 200 mg na dan
Hungarian: Rebetol 200 mg kemény kapszula
Croatian: Rebetol 200 mg tvrde kapsule
Hungarian: Hyperthyreosis, virilismus Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Croatian: hipertireoza, virilizam Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često:
Hungarian: A Rebetol ajánlott adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Rebetol ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima s kojima se uzima u kombinaciji.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a Rebetol alkalmazása nem kezdhető el mindaddig, ameddig rendlekezésre nem áll a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi teszt.
Croatian: U žena reproduktivne dobi liječenje lijekom Rebetol ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Hungarian: Pigmentáció-zavar, atópiás dermatitis, hámlás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Croatian: poremećaj pigmentacije, atopički dermatitis, ljuštenje kože Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često:
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását, mivel némelyik kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a Rebetolra vonatkozó, az 1. táblázatban megadott adagolási útmutatással.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol jer neki režimi kombiniranog liječenja ne podliježu smjernicama za doziranje lijeka Rebetol navedenima u Tablici 1.
Hungarian: Haemoglobinszint csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés, thrombocytaszám csökkenés, neutrophilszám csökkenés és bilirubinszint emelkdés esetén dóziscsökkentést, vagy a kezelés végleges leállítását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Croatian: Smanjenje vrijednosti hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, trombocita i neutrofila te povišenje vrijednosti bilirubina mogu zahtijevati smanjenje doze ili trajan prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie.
Croatian: Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Hungarian: belsőleges oldat 1 db 100-ml-es üveg 10 ml-es adagoló szájfecskendő
Croatian: 1 bočica od 100 ml dozirna štrcaljka za primjenu kroz usta od 10 ml
Hungarian: A jelenlegi Alkalmazási előírásban csak a Rebetol alkalmazásának eredeti, (peg)interferon alfa-2b-vel végzett fejlesztéséből származó leírása szerepel részletesen.
Croatian: U trenutno odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka detaljno je opisana samo primjena lijeka Rebetol s (peg)interferonom alfa-2b tijekom njegova razvoja.
Hungarian: Rebetol 200 mg kapszula ribavirin
Croatian: Rebetol 200 mg kapsule ribavirin
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknek (kreatinin clearance 30-50 ml/perc) felváltva kell napi 200 mg-ot és 400 mg-ot kapniuk.
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min) treba naizmjence primjenjivati dnevne doze od 200 mg i 400 mg.
Hungarian: Ezért a zidovudin és az alfa-interferonokkal kombinált ribavirin együttadása nem javasolt.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, érzelmi labilitás
Croatian: depresija, nesanica, emocionalna labilnost često:
Hungarian: A tartós virológiai válasz definíciója a következő volt: a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (12. táblázat).
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) definiran je kao nemjerljiva razina HCV-RNK u 24. tjednu nakon završetka liječenja (Tablica 12).
Hungarian: A Rebetol adagja (naponta)
Croatian: Doza lijeka Rebetol (dnevna)
Hungarian: A vizsgálat során jelentett mellékhatások többsége súlyosság tekintetében enyhe, vagy közepes volt.
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih u ispitivanju bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások" fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
Croatian: Molimo pročitajte i dio "Moguće nuspojave" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol.
Hungarian: Olyan 3 és 16 év közötti gyermekeket és serdülőket vontak be két multicentrikus vizsgálatba, akik kompenzált krónikus hepatitis C-ben szenvedtek, és akiknél HCV-RNS volt kimutatható (kutatási RTPCR-assay-t alkalmazó központi laboratórium által); a betegek naponta 15 mg/ttkg Rebetolt és hetente három alkalommal 3 millió NE/m2 interferon alfa-2b-t kaptak egy éven át, majd a betegeket a kezelés után 6 hónapig követték.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 16 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV-RNK (određenom u centralnom laboratoriju primjenom na istraživanju utemeljenog testa lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu, RT-PCR) uključeni su u dva multicentrična ispitivanja u kojima su godinu dana primali Rebetol u dozi od 15 mg/kg na dan i interferon alfa-2b u dozi od 3 MIU/m2 triput na tjedan te su praćeni tijekom 6 mjeseci po završetku liječenja.
Hungarian: A beteget két napig sürgősségi szobában figyelték meg, és ez alatt az idő alatt a túladagolásból származó mellékhatást nem észleltek.
Croatian: Bolesnik je bio pod liječničkim nadzorom dva dana u jedinici intenzivne skrbi.
Hungarian: 10. táblázat A kezelés alatt jelentkező virológiai válasz prediktív értéke peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg/Rebetol 800-1400 mg kombinációs kezelés során Negatív
Croatian: Tablica 10 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg i lijekom Rebetol u dozi od 800-1400 mg
Hungarian: Amennyiben súlyos, a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel potenciálisan összefüggő mellékhatás jelentkezik, olvassa el ezen gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását, mivel némelyik kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a Rebetol 2. táblázatban szereplő adagolás módosítására és/vagy a kezelés leállításra vonatkozó útmutatásaival.
Croatian: U slučaju ozbiljne nuspojave koja bi mogla biti povezana s lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol, pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove jer neki režimi kombiniranog liječenja ne podliježu smjernicama za prilagodbu doze i/ili prekid primjene lijeka Rebetol navedenima u Tablici 2.
Hungarian: Tartós virológiai válasz
Croatian: Histološki odgovor
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 6. táblázat foglalja össze.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Hungarian: Saját magukban való károkozásra irányuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.
Croatian: U odraslih bolesnika, djece i adolescenata prijavljen je i pokušaj samoozljeđivanja.
Hungarian: A vörösvértestek a ribavirin toxicitásának elsődleges célpontjai állatkísérletekben.
Croatian: U istraživanjima na životinjama toksični su učinci ribavirina prvenstveno usmjereni na eritrocite.
Hungarian: Mit tartalmaz a Rebetol?
Croatian: Što Rebetol sadrži
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból): - mások életét fenyegető gondolatok, - mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés), - szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca), promjena boje jezika.
Hungarian: Antacidák
Croatian: Antacidi
Hungarian: Addig húzza a rudat, amíg le nem olvasható a kimérendő adagnak megfelelő érték.
Croatian: C. Izvlačite klip sve dok ne vidite točan broj mililitara za dozu koju odmjeravate.
Hungarian: Preklinikai adatok: - Fertilitás: Állatkísérletekben a Rebetol reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd 5.3 pont).
Croatian: Rebetol je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A haemoglobin-koncentráció > 4 g/dl-es mértékű csökkenését a Rebetollal és peginterferon alfa-2bvel kezelt betegek 30%-ánál, a Rebetol és interferon alfa-2b-vel kezelt betegek 37%-ánál észlelték.
Croatian: Smanjenje koncentracije hemoglobina za >4 g/dl opaženo je u 30% bolesnika liječenih lijekom Rebetol i peginterferonom alfa-2b i 37% bolesnika liječenih lijekom Rebetol i interferonom alfa-2b.
Hungarian: interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 MNE)
Croatian: interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan)
Hungarian: A kezelés befejezése utáni követés 24. hetében a testtömeg, illetve a testmagasság percentilis-értékek átlagos változása a kiindulási értékhez képest még mindig 3 percentil, illetve 7 percentil volt, és a gyermekek 20%-ánál folytatódott a gátolt növekedés (növekedés sebessége < 3 percentilis).
Croatian: Na kraju 24-tjednog praćenja nakon završetka liječenja vrijednosti su još uvijek bile smanjene u odnosu na početak ispitivanja za prosječno 3 percentila na krivulji težine te za prosječno 7 percentila na krivulji rasta, dok je 20% djece i dalje imalo usporen rast (brzina rasta < 3. percentile).
Hungarian: A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az interferon alfa-2b és ribavirin-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegekre vonatkoztatva 98% [95% CI: 95%, 100%].
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 98% [95% CI: 95%, 100%] za pedijatrijske bolesnike liječene interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN( ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Enuresis, mictiós zavar, vizelet-inkontinencia, proteinuria A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
Croatian: enureza, poremećaj mokrenja, urinarna inkontinencija, proteinurija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često:
Hungarian: Az újbóli kezelésre választ mutatók aránya korábban sikertelenül kezelt betegeknél Betegek, akiknél a HCV-RNS nem mutatható ki a 12. héten és tartós virológiai választ mutattak az újbóli kezelés hatására interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Croatian: Tablica 12 Stope odgovora na ponovljeno liječenje nakon neuspjeha prethodnog liječenja Bolesnici s nemjerljivom HCV-RNK u 12. tjednu liječenja i SVR-om nakon ponovljenog liječenja interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin Ukupna populacija*
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hyperurikaemia
Croatian: hipertrigliceridemija, hiperuricemija
Hungarian: Ha nem biztos ebben, a Rebetol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rebetol.
Hungarian: 14. táblázat Tartós virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Rebetol 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 millió NE/m2 hetente 3-szor
Croatian: Tablica 14 Trajan virološki odgovor u djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni Rebetol 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 MIU/m2 triput na tjedan
Hungarian: Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni.
Croatian: Liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a Rebetol kemény kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra): - csökkent étvágy, - hátfájás, - CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, - zsíranyagcsere-zavar, - májgyulladás, - végtagfájdalom, - szájüregi kandidiázis (szájpenész), - különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju kombiniranuantiretrovirusnu terapiju (cART) i kombiniranu terapiju Rebetol tvrdimkapsulama i peginterferonom alfa-2b, javile su se i sljedeće nuspojave (koje nisu prethodno navedene među nuspojavama u odraslih bolesnika): oslabljen tek, bol u leđima, smanjen broj CD4 limfocita, narušen metabolizam masti, hepatitis, bol u udovima, oralna kandidijaza (gljivična upala sluznice u ustima), različita odstupanja laboratorijskih krvnih nalaza.
Hungarian: Hyperkinesis, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypaesthesia, hyperaesthesia, koncentrációs zavar, aluszékonyság, figyelemzavar, rossz alvásminőség
Croatian: hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezija, hipoestezija, hiperestezija, narušena koncentracija, somnolencija, poremećaj pažnje, loša kvaliteta spavanja manje često:
Hungarian: Szokásos adagolás interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel alkalmazva 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Croatian: Uobičajene doze koje se primjenjuju u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od 3 godine i adolescenata
Hungarian: A 12. héten negatívnak bizonyult, korábban nem-pegilált interferonnal vagy pegilált interferonnal sikertelenül kezelt betegek tartós virológiai válasz aránya 59% és 50% volt, az adott sorrendben.
Croatian: Trajan virološki odgovor ostvarilo je 59% bolesnika prethodno neuspješno liječenih nepegiliranim interferonom te 50% bolesnika prethodno neuspješno liječenih pegiliranim interferonom koji su imali negativan nalaz u 12. tjednu.
Hungarian: Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be.
Croatian: Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana.
Hungarian: • Néhány gyermeknél és serdülőnél előfordulhat, hogy nem éri el a felnőttkori teljes magasságot
Croatian: • nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se moze pojaviti u neke djece i adolescenata
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često:
Hungarian: Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, nasopharyngitis, Streptococcus okozta pharyngitis, otitis media, sinusitis, fogtályog, influenza, oralis herpes, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis, gastroenteritis
Croatian: gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, nazofaringitis, streptokokni faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, apsces zuba, gripa, oralni herpes, herpes simplex, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis manje često:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása (felnőttek)
Croatian: Tablični prikaz nuspojava u odraslih
Hungarian: Egy multicentrikus vizsgálatba 3 és 17 év közötti, kompenzált krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeket és serdülőt választottak be, akiknél kimutatható volt a HCV-RNS, és naponta 15 mg/ttkg Rebetollal kezelték őket heti egyszeri 60 µg/m2 pegilált interferon alfa-2b-vel kombinálva, a HCV genotípusától és a vírusterheléstől függően 24 vagy 48 héten keresztül.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV-RNK uključeni su u multicentrično ispitivanje i liječeni lijekom Rebetol u dozi od 15 mg/kg na dan i pegiliranim interferonom alfa-2b u dozi od 60 μg/m2 jedanput na tjedan tijekom24 ili 48 tjedana, ovisno o genotipu HCV-a i početnom virusnom opterećenju.
Hungarian: Ha a ribavirint peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazták, nem észleltek olyan hatást, amelyet korábban valamelyik hatóanyaggal kapcsolatban ne észleltek volna.
Croatian: Kada se primjenjivao u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b, ribavirin nije prouzročio učinke koji već nisu bili opaženi prilikom zasebne primjene tih djelatnih tvari.
Hungarian: Az idegrendszer- és a viselkedés, illetve a reprodukciós rendszer fejlődésére gyakorolt, ribavirin okozta hatásokat nem észleltek.
Croatian: Nije bilo učinaka ribavirina na neurološki ili reproduktivni razvoj.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTRANJEM PAKIRANJU
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 40 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rebetol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Rebetol u majčino mlijeko.
Hungarian: • Rebetol (800 mg/nap) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) (n = 511).
Croatian: • Rebetol (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) (n=511),
Hungarian: Hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydratio, fokozott étvágy
Croatian: hiperglikemija, hiperuricemija, hipokalcijemija, dehidracija, pojačan tek manje često:
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, ájulás, migrén, ataxia, paraesthesia, dysphonia, ízérzés elvesztése, hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, aluszékonyság, figyelemzavar, tremor, ízérzés zavara
Croatian: amnezija, poremećaj pamćenja, sinkopa, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, gubitak osjeta okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolencija, poremećaj pažnje, tremor, disgeuzija manje često:
Hungarian: 7. táblázat Tartós virológiai válasz: korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Rebetol 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 MNE/m2 hetente háromszor
Croatian: Tablica 7 Trajan virološki odgovor u djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni Rebetol 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 MIU/m2 triput na tjedan
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Rebetollal és más gyógyszerekkel, kivéve az interferon alfa-2b-t és az antacidákat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Rebetol s drugim lijekovima osim s interferonom alfa-2b i antacidima.
Hungarian: HCV genotípus
Croatian: HCV-RNK negativna
Hungarian: Kettős kombináció peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel:
Croatian: Dvojna terapija s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b:
Hungarian: Az interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetollal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g Rebetolt (50 × 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b najveće prijavljeno predoziranje iznosilo je ukupno 10 g Rebetol kapsula (50 kapsula od 200 mg) i 39 MIU interferona alfa-2b (13 supkutanih injekcija po 3 MIU) koje je bolesnik uzeo u jednom danu u pokušaju samoubojstva.
Hungarian: Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes peginterferon-alfa-2b/Rebetol-kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg és 1 µg/ttkg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott Rebetollal kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2a, napi 1000 és 1200 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott rivavirinnel kombinálva (két adagra osztva)
Croatian: U velikom randomiziranom ispitivanju uspoređivala se sigurnost i djelotvornost 48-tjedne primjene dvaju režima liječenja kombinacijom peginterferona alfa-2b s lijekom Rebetol [peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 μg/kg ili 1 μg/kg jedanput na tjedan, u oba slučaja u kombinaciji s peroralnom dozom lijeka Rebetol od 800 do 1400 mg na dan (u dvije odijeljene doze)] i liječenja peginterferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 μg jedanput na tjedan s ribavirinom u peroralnoj dozi od 1000 do 1200 mg na dan (u dvije odijeljene doze) u 3070 bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Rebetollal és más gyógyszerekkel, kivéve a peginterferon alfa-2b-t, az interferon alfa-2b-t és az antacidákat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Rebetol s drugim lijekovima osim s peginterferonom alfa-2b, interferonom alfa-2b i antacidima.