FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que se trata de uma proteína recombinante humana e a sua ação enzimática ocorre no interior dos lisossomas, não se prevê interação da vestronidase alfa com outros medicamentos.
Romanian: Deoarece este o proteină umană recombinantă și acțiunea sa enzimatică se află în lizozom, interacțiunea dintre vestronidază alfa și alte medicamente nu este posibilă.
Portuguese: O débito de perfusão pode ser diminuído, temporariamente interrompido ou descontinuado em caso de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi încetinită, iar perfuzia poate fi întreruptă temporar sau oprită în cazul reacțiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Conservar na embalagem original a fim de proteger da luz
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Este medicamento repõe a beta-glucuronidase - isto ajuda a decompor os açúcares armazenados nos tecidos das pessoas que sofrem da doença MPS VII.
Romanian: Acest medicament înlocuiește β-glucuronidaza - aceasta ajută la descompunerea zahărurilor care se colectează în țesuturile persoanelor cu MPS VII.
Portuguese: O débito mais baixo administrado a um doente no programa de desenvolvimento clínico foi de 0,5 ml/hora durante os primeiros 30 minutos de perfusão, seguido de 1 ml/hora nos 30 minutos seguintes, igualando 0,75 ml como o volume total mais baixo perfundido durante a primeira hora.
Romanian: Cea mai mică viteză de perfuzare utilizată la un pacient în cadrul programului de dezvoltare clinică a fost de 0,5 ml/oră în primele 30 de minute de perfuzare, urmată de 1 ml/oră în următoarele 30 de minute, având ca rezultat cel mai mic volum total perfuzat în timpul primei ore de 0,75 ml.
Portuguese: Se tiver uma reação à perfusão, informe imediatamente o seu médico.
Romanian: În cazul în care aveți o reacție la perfuzie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Como as lesões nos órgãos terminais progridem ao longo do tempo, é mais difícil para o tratamento reverter as lesões ou mostrar melhorias.
Romanian: Pe măsură ce distrugerile de la nivelul organelor țintă progresează în timp, pentru a inversa daunele sau pentru obținerea ameliorărilor, tratamentul este mai dificil.
Portuguese: O concentrado incolor a amarelado deve estar isento de partículas visíveis.
Romanian: Concentratul incolor până la ușor galben nu trebuie să conțină particule vizibile.
Portuguese: Determine o número de frascos a serem diluídos com base no peso efetivo do doente e na dose recomendada de 4 mg/kg, usando o seguinte cálculo (a-b):
Romanian: Se determină numărul flacoanelor care trebuie diluate pe baza greutății reale a pacientului și a dozei recomandate de 4 mg/kg, utilizând următoarele calcule (a-b):
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única em ratos, toxicidade de dose repetida em murganhos e macacos jovens com MPS VII, de fertilidade e de desenvolvimento embriofetal em ratos ou coelhos e de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, studiilor efectuate cu doze unice la șobolani, studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la șoareci și maimuțe juvenile cu MPS VII, studiilor cu privire la fertilitate și dezvoltare embrio-fetală efectuate la șobolani sau iepuri și studiilor cu privire la dezvoltare pre- și postnatală efectuate la șobolani.
Portuguese: O tratamento das reações de hipersensibilidade deve basear-se na gravidade da reação e inclui interrupção temporária ou descontinuação da perfusão e/ou administração de anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides adicionais para reações ligeiras a moderadas.
Romanian: Măsurile luate în cazul reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să se bazeze pe severitatea reacției, iar acestea includ întreruperea temporară sau totală a perfuziei și/sau administrarea de antihistaminice suplimentare, antipiretice și/sau corticosteroizi pentru reacții ușoare până la moderate.
Portuguese: Não se prevê que a vestronidase alfa seja eliminada através de excreção renal ou fecal.
Romanian: Vestronidaza alfa nu este de așteptat să fie eliminată prin excreție renală sau prin materiile fecale.
Portuguese: O tratamento com Mepsevii deve ser iniciado e monitorizado pelo seu médico.
Romanian: Cum se administrează Mepsevii Tratamentul cu Mepsevii trebuie inițiat și monitorizat de către medicul dumneavoastră.
Portuguese: A administração de vestronidase alfa deve ser feita por um profissional de saúde com formação apropriada e com capacidade para tratar urgências médicas.
Romanian: Administrarea de vestronidază alfa trebuie efectuată de un medic specialist cu studii corespunzătoare, care are capacitatea de a aborda terapeutic urgențele medicale.
Portuguese: Para obter as condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Dezasseis dos 23 doentes (70%) que participaram em 4 ensaios clínicos desenvolveram anticorpos (ADA) anti-beta-glucuronidase recombinante humana (rhGUS), tendo nove desses doentes desenvolvido ainda anticorpos neutralizantes (NAb) em, pelo menos, uma ocasião, mas não foi consistente ao longo do tempo.
Romanian: Șaisprezece din 23 de pacienți (70%) din 4 studii clinice au dezvoltat anticorpi anti-recombinanți betaglucuronidază umană (ADN), dintre care nouă au dezvoltat în continuare anticorpi neutralizanți (NAb) cel puțin o dată, dar nu în mod constant.
Portuguese: Número total de frascos de Mepsevii
Romanian: Numărul total de flacoane de Mepsevii
Portuguese: Devido à falta de dados em humanos, deve-se administrar a vestronidase alfa a uma mulher que esteja a amamentar apenas se os potenciais benefícios da vestronidase alfa para a mãe e os benefícios da amamentação do bebé superarem os potenciais riscos teóricos para o bebé.
Romanian: Din cauza lipsei datelor cu caracter personal, vestronidaza alfa trebuie administrat unei femei care alăptează doar în cazul în care beneficiul potențial al tratamentului cu vestronidază alfa pentru mamă și beneficiul alăptării copilului depășește riscurile teoretice potențiale pentru nou-născut.
Portuguese: Não existem quaisquer dados de estudos em mulheres que amamentam.
Romanian: Alăptarea Nu există date din studiile efectuate la femeile care alăptează.
Portuguese: - Urticária - Tumefação no local da perfusão, incluindo fuga para os tecidos que circundam a veia (tumefação no local de perfusão ou extravasamento do local de perfusão)
Romanian: - Urticarie - Umflare la locul perfuziei, inclusiv scurgere a medicamentului în țesutul din jurul venei (Umflare a locului de perfuzare sau extravazare la nivelul locului de perfuzare)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas nestes 4 ensaios clínicos em 23 doentes tratados com vestronidase alfa foram reações anafilatoides (13%), urticária (13%), tumefação do local de perfusão* (13%), extravasamento no local de perfusão (8,7%), prurido (8,7%), diarreia (8,7%) e erupção cutânea (8,7%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse din 4 studii clinice la pacienții tratați cu vestronidază alfa au fost reacție anafilactică (13%), urticarie (13%), edem la nivelul locului de perfuzare* (13%), extravazare la nivelul locului de perfuzare (8,7%), prurit (8,7%), diaree (8,7%) și erupție cutanată (8,7%).
Portuguese: O diagnóstico de MPS VII foi confirmado através do ensaio de atividade enzimática da GUS em 5 doentes, por genotipagem em 3 doentes e através de ensaios tanto enzimáticos como de genotipagem em 4 doentes.
Romanian: Diagnosticul MPS VII a fost confirmat prin analiza activității enzimei GUS la 5 pacienți, prin genotipări la 3 pacienți și prin analiză enzimatică și genotipare la 4 pacienți.
Portuguese: O volume total diluído da solução para perfusão deve ser administrado com um regime de titulação do débito durante aproximadamente 4 horas.
Romanian: Volumul total diluat al perfuziei trebuie administrat cu un regim de titrare a ritmului în aproximativ 4 ore.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Romanian: În cazul în care aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Portuguese: A segurança e a eficácia de vestronidase alfa em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost evaluate.
Portuguese: A vestronidase alfa é uma forma recombinante da GUS humana que se destina a fornecer uma enzima GUS exógena para captação pelos lisossomas celulares e subsequente catabolismo dos GAG acumulados nos tecidos afetados.
Romanian: Vestronidaza alfa este o formă recombinantă de GUS uman și este destinată să furnizeze enzime GUS exogene pentru absorbția în lizozomii celulari și catabolizarea ulterioară a GAG-urilor acumulate în țesuturile afectate.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon conținând 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Portuguese: Arredonde para o próximo frasco inteiro e retire o número necessário de frascos (ver Tabela 2) do frigorífico, aguardando em seguida que atinjam a temperatura ambiente até um máximo de 25 °C.
Romanian: Se rotunjește numărul obținut în plus și se scoate din frigider numărul necesar de flacoane (vezi Tabelul 2) pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei până la maximum 25°C.
Portuguese: Isto porque não existe qualquer experiência quanto à utilização de Mepsevii durante a gravidez.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Mepsevii în timpul sarcinii.
Portuguese: A dose recomendada de vestronidase alfa é de 4 mg/kg de peso corporal administrada por perfusão intravenosa a cada duas semanas.
Romanian: Doza recomandată de vestronidază alfa este de 4 mg/kg greutate corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă, la interval de două săptămâni.
Portuguese: Dos 12 doentes participantes no Estudo UX003-CL301, 4 eram do sexo masculino e 8 eram do sexo feminino, com idades entre os 8 e 25 anos (idade mediana de 14 anos).
Romanian: Dintre cei 12 pacienți înscriși în UX003-CL301, 4 au fost de sex masculin, iar 8 au fost de sex feminin cu vârste cuprinse între 8 și 25 ani (în medie 14 ani).
Portuguese: É fornecido num frasco de vidro transparente com rolha de borracha e selo de alumínio com tampa plástica.
Romanian: Se livrează într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu, prevăzut cu un capac din plastic.
Portuguese: Como conservar Mepsevii 6.
Romanian: Cum se păstrează Mepsevii 6.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com vestronidase alfa, foi obtida uma redução rápida e contínua da excreção de uGAG (DS) bastante significativa, com uma alteração percentual de -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001) obtida pela média dos mínimos quadrados (LS) (±SE).
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament cu vestronidază alfa, a fost obținută o reducere rapidă și susținută, semnificativă a excreției uGAG (DS) cu o schimbare procentuală LS medie (± SE) de -64,82% (± 2,468%) (p <0,0001).
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Portuguese: Deve considerar-se que a administração de vestronidase alfa não afeta as complicações irreversíveis (p. ex., deformidades do esqueleto).
Romanian: Trebuie să se ia în considerare că administrarea de vestronidază alfa nu influențează complicațiile ireversibile (de exemplu, deformările scheletului).
Portuguese: A Tabela 1 enumera as reações adversas notificadas em 4 ensaios clínicos em 23 doentes tratados com Mepsevii.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate din 4 studii clinice la 23 de pacienți tratați cu Mepsevii.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente em ocultação por 4 grupos: 3 doentes receberam vestronidase alfa imediatamente durante 48 semanas (Grupo A), 3 doentes receberam placebo durante 8 semanas e, em seguida, vestronidase alfa durante 40 semanas (Grupo B), 3 doentes receberam placebo durante 16 semanas e, em seguida, vestronidase alfa durante 32 semanas (Grupo C) e 3 doentes receberam placebo durante 24 semanas e, em seguida, vestronidase alfa durante 24 semanas (Grupo D).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în regim orb în 4 grupe: la 3 pacienți s-a administrat doar vestaronidază alfa timp de 48 de săptămâni (grupa A), la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 8 săptămâni, apoi le-a fost administrată vestronidază alfa timp de 40 săptămâni (grupul B), la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 16 săptămâni, apoi vestronidază alfa timp de 32 de săptămâni (grupul C), iar la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 24 de săptămâni, apoi vestronidază alfa timp de 24 de săptămâni (grupul D).
Portuguese: a. Dose total (mg) = Peso do doente (kg) x 4 mg/kg (dose recomendada)
Romanian: Doza totală (mg) = greutatea pacientului (kg) x 4 mg/kg (doza recomandată)
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității acestei boli, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Portuguese: Em estudos realizados em animais com vestronidase alfa não foram observados efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale în cazul administrării de vestronidază alfa nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embriono-fetale (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Retire lentamente o Mepsevii do número apropriado de frascos, tendo cuidado para evitar agitação excessiva e qualquer ar ou formação de espuma.
Romanian: 5. Se extrage Mepsevii lent, cu precauție din numărul corespunzător de flacoane pentru a evita agitarea excesivă și pătrunderea aerului sau spumarea.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá anualmente à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Portuguese: A solução diluída para perfusão deve ser administrada a doentes com um saco de perfusão de baixa afinidade proteica (pode ser usado um saco sem di-(2-etilhexil)-ftalato [DEHP]) e a aplicação de um sistema para perfusão equipado com um filtro em linha de
Romanian: Soluția diluată trebuie administrată pacienților utilizând o pungă de perfuzie cu proprietăți de legare a proteinelor scăzute (poate fi utilizată o pungă non-[PEÎD] (2-ethylhexyl) și echipată cu un filtru în linie, cu proprietăți de legare a proteinelor scăzute de 0,2 μm.
Portuguese: Parâmetro final primário
Romanian: Criteriul final principal
Portuguese: Os dados farmacocinéticos limitados num estado estacionário sugerem o aumento proporcional da dose na exposição à vestronidase alfa ao longo do intervalo da dose de 1 a 4 mg/kg a cada duas semanas.
Romanian: Datele farmacocinetice limitate la starea de echilibru sugerează o creștere proporțională cu doza a expunerii la vestonidază alfa, în intervalul de doze de 1 - 4 mg/kg, cu utilizare la interval de două săptămâni.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados em humanos sobre o efeito da vestronidase alfa na fertilidade.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul vestronidazei alfa asupra fertilității.
Portuguese: O que é Mepsevii e para que é utilizado O que é Mepsevii
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează
Portuguese: Um doente que estava a receber uma dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa sofreu uma convulsão febril durante o tratamento na semana 66, 3 dias após ter recebido a vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa.
Romanian: Convulsie febrilă Un pacient tratat cu o doză de vestronidază alfa de 4 mg/kg a prezentat o convulsie febrilă în timpul tratamentului în săptămâna 66, la 3 zile de la vaccinarea împotriva difteriei, tetanosului, pertussis.
Portuguese: Deve ser utilizada uma agulha suficientemente grande (calibre 18) para minimizar a formação de bolhas na solução.
Romanian: trebuie folosit un ac suficient de mare (calibru 18).
Portuguese: Não se conhece se a vestronidase alfa é excretada no leite humano, mas não se prevê exposição sistémica através do leite materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă vestronidaza alfa este excretată sau nu în laptele matern, însă expunerea sistemică a sugarului prin intermediul laptelui matern nu este așteptată.
Portuguese: O débito de perfusão deve ser o seguinte: perfusão de 2,5% do volume total na primeira hora, seguido pelo restante ao longo das três horas subsequentes.
Romanian: Viteza perfuziei trebuie să fie după cum urmează: în prima oră se va administra 2,5% din volumul total, iar restul se va administra în următoarele trei ore.
Portuguese: Como é que Mepsevii é administrado 4.
Romanian: Cum se administrează Mepsevii 4.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações de hipersensibilidade, deve ser administrado um anti-histamínico sem ação sedativa, com ou sem um medicamento antipirético, 30-60 minutos antes do início da perfusão (ver secção 4.4).
Romanian: Pentru a minimiza riscul reacțiilor de hipersensibilitate, un antihistaminic fără efect sedativ, cu sau fără un medicament antipiretic, trebuie administrat cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei
Portuguese: A mucopolissacaridose tipo VII é uma doença do armazenamento lisossómico caracterizada pela deficiência da enzima beta-glucuronidase (GUS), que resulta na acumulação de glicosaminoglicanos (GAG) nas células de todo o corpo provocando lesões em múltiplos tecidos e órgãos.
Romanian: Mecanism de acțiune Mucopolizaharidoza VII este o tulburare de stocare lizozomală, caracterizată prin deficitul de beta glucuronidază (GUS), care are ca rezultat acumularea de glicozaminoglicani (GAG) în celulele întregului organism, ceea ce duce la afectarea multisistemică a țesuturilor și organelor.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças de todas as idades com MPS VII para tratar manifestações não neurológicas da doença (mucopolissacaridose do tipo VII, também conhecida como síndrome de Sly).
Romanian: Este utilizat în cazul adulților, adolescenților și copiilor diagnosticați cu MPS VII (mucopolizaharidoză VII, cunoscută și sub numele de Sindromul Sly) pentru a trata manifestările non-neurologice ale bolii.
Portuguese: Apenas para uso intravenoso.
Romanian: Metoda de administrare Numai pentru administrare intravenoasă.
Portuguese: Em estudos realizados em animais com a vestronidase alfa não foi observado qualquer impacto na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile efectuate cu vestronidază alfa la animale nu indică niciun impact al administrării vestronidazei alfa asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Tumefação do local de perfusão**
Romanian: Edem la nivelul locului de perfuzare**
Portuguese: Dieta com baixo teor de sódio
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, com a vestronidase alfa, pelo que deve estar prontamente disponível suporte médico apropriado aquando da administração de vestronidase alfa.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, în cazul altor terapii de substituție enzimatică, prin urmare, atunci când se administrează vestronidaza alfa, un suport medical adecvat trebuie să fie disponibil.
Portuguese: O principal parâmetro final secundário refere-se à pontuação do índice de doentes responsivos a nível clínico multidomínio (MDRI), que consiste em seis domínios [teste de caminhada de seis minutos (6MWT), capacidade vital forçada (FVC), flexão de ombros, acuidade visual, teste de proficiência motora de BruininksOseretsky (BOT-2) para avaliação da motricidade fina e da motricidade grossa] após 24 semanas de tratamento e pontuação total de fadiga como medido pela Escala Multidimensional de Fadiga/Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL).
Romanian: Criteriul secundar de evaluare cheie a fost scorul indexului clinic al răspunsului multidimensional (MDRI), care constă în șase domenii [(6MWT), capacitatea vitală forțată (FVC), flexia umărului, acuitatea vizuală, testul Bruininks-Oseretsky al competenței motorii (BOT-2), mișcări fine și mișcări grosiere] după 24 de săptămâni de tratament și scorul total de oboseală, măsurat prin Scala de uzură multidimensională pediatrică a calității vieții (PedsQL).
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagens de vestronidase alfa.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu vestronidază alfa.
Portuguese: a. Volume (ml) da dose calculada = Dose total (mg) dividida pela concentração de 2 mg/ml
Romanian: Volumul (ml) dozei calculate = doza totală (mg) împărțită la concentrația de 2 mg/ml
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, consultați pct. 6,1.
Portuguese: Balance o saco de perfusão para assegurar a distribuição apropriada do Mepsevii.
Romanian: 7. Se balansează ușor punga de perfuzie pentru a asigura distribuirea corespunzătoare a soluției
Portuguese: O Estudo UX003-CL203 (designado por Estudo 203) é um estudo de grupo único, aberto e não controlado, a decorrer, que conta com oito doentes com menos de 5 anos de idade numa dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa, a cada duas semanas, durante um período de 48 semanas de tratamento e semanas adicionais durante o período de continuação opcional, para avaliação da redução da excreção urinária de GAG, da velocidade de crescimento e da hepatoesplenomegalia.
Romanian: Studiul UX003-CL203 (denumit Studiul 203) este un studiu deschis în desfășurare, necontrolat, cu un singur braț, care a inclus opt pacienți cu vârstă mai mică de 5 ani, tratați cu o doză de vestronidază alfa 4 mg/kg la interval de două săptămâni, timp de 48 de săptămâni și cu săptămâni suplimentare în timpul perioadei opționale de continuare a terapiei pentru a evalua reducerea excreției GAG urinari, a viteza de creștere și a hepatosplenomegalia.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento diluído foi demonstrada até 36 horas em refrigeração entre 2 °C e 8 °C seguida de 6 horas à temperatura ambiente até ao máximo de 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 36 de ore, cu păstrare la frigider la 2°C - 8°C, urmată de o perioadă de până la 6 ore de păstrare la temperatura camerei până la maximum 25°C.
Portuguese: - A dose é administrada a cada duas semanas através de perfusão gota a gota numa veia
Romanian: - Doza se administrează o dată la două săptămâni, prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă).
Portuguese: O Mepsevii é considerado como tendo um alto teor de sódio.
Romanian: Mepsevii este considerat că are conținut crescut de sodiu.
Portuguese: Cada frasco contém 17,8 mg de sódio.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare flacon conține sodiu 17,8 mg.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento deve ter em consideração que a administração de vestronidase alfa não afeta as complicações irreversíveis (p. ex., deformidades do esqueleto).
Romanian: Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de vestronidază alfa nu influențează complicațiile ireversibile (de exemplu, deformările scheletice).
Portuguese: O Mepsevii é fornecido como um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Romanian: Mepsevii este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).