FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté la position de plusieurs titulaires d'AMM, qui estiment qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour justifier une indication de la dihydroergotamine orale dans le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique et il a jugé qu'aucune conclusion scientifique ne peut être tirée concernant l'efficacité de la dihydroergotamine sur la base des résultats de ces études.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá több forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontját, hogy nincs elegendő bizonyíték a szájon át alkalmazott dihidroergotamin „vénásnyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése" javallatának alátámasztására, és azon a véleményen volt, hogy ezen vizsgálati eredmények alapján nem vonható le következtetés a dihidroergotamin hatásosságára vonatkozóan.
French: En outre, c'est la formulation IV du produit qui a été utilisée et non la formulation orale, qui entre dans le champ de la présente procédure de saisine.
Hungarian: gyógyszerformája volt az, amit alkalmaztak, nem a szájon át adott forma, amelyre ez a beterjesztési eljárás vonatkozik.
French: Les doses orales autorisées semblent être d'une efficacité faible ou nulle, en raison de la faible biodisponibilité du médicament.
Hungarian: Az engedélyezett, szájon át alkalmazott adagok a hatóanyag alacsony biohasznosulása miatt gyenge hatásúak vagy teljesen hatástalanok voltak.
French: Globalement, les différences d'affinité des différents dérivés de l'ergot de seigle pour les récepteurs sérotoninergiques et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les fréquences de notification des réactions fibrotiques.
Hungarian: Általában elmondható, hogy a fibrózisos reakciók bejelentési gyakoriságában megfigyelt különbségek a különböző ergot-származékok szerotoninerg receptorok iránt mutatott eltérő affinitásából és az alkalmazott különböző terápiás dózisokból adódnak.
French: Le CHMP a également noté la position de plusieurs titulaires d'AMM, qui estiment qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour justifier une indication de la dihydroergotamine orale dans le traitement de l'hypotension orthostatique.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá több forgalomba hozatali engedély-jogosult azon álláspontját, hogy nincs elegendő bizonyíték a szájon át alkalmazott dihidroergotamin ortostatikus hipotónia javallatának alátámasztására.
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique
Hungarian: • A vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése
French: Cependant, au vu du nombre de cas rapportés avec la dihydroergotamine avec des symptômes liés à l'ergotisme (sans compter des cas manquants probables), même lorsque la dihydroergotamine est utilisée conformément aux recommandations (sans surdosage, sans médicament contre-indiqué et avec une durée courte de traitement), de la forte plausibilité pharmacologique et d'une chronologie suggestive dans la plupart des cas, il est considéré que les patients sont exposés à un risque élevé d'ergotisme, lorsqu'ils sont traités par la dihydroergotamine.
Hungarian: Azonban a dihidroergotaminnal összefüggésben jelentett, ergotizmus tüneteit mutató esetek száma (még a lehetségesen hiányzó esetek mellett is), a kézenfekvő farmakológiai jelleg és az esetek többségénél megfigyelhető időbeni egybeesés alapján az állapítható meg, hogy a dihidroergotaminnal kezelt betegek nagymértékben ki vannak téve az ergotizmus kockázatának még abban az esetben is, ha a dihidroergotamint a javasolt adagolásban alkalmazzák (nincs túladagolás, nincs ellenjavallt gyógyszer és a kezelés rövid ideig tart).
French: • prophylaxie de la céphalée migraineuse
Hungarian: • A migrénes fejfájás megelőzése
French: traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique;
Hungarian: − A vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése.
French: Par conséquent, même s'il est hautement plausible du point de vue pharmacologique que des dérivés de l'ergot de seigle agissant comme des agonistes du récepteur 5-HT2B puissent induire une maladie "sérotoninergique» des valves similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques au niveau d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot de seigle ne sont pas des agonistes du récepteur 5-HT2B.
Hungarian: Ezért, bár farmakológiai szempontból kézenfekvő, hogy az 5-HT2B receptor agonista ergot-származékok hasonló „szerotonerg"
French: prophylaxie de la céphalée migraineuse;
Hungarian: − A migrénes fejfájás megelőzése.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy adott esetben referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
French: 5 mg, comprimé à libération prolongée comprimé à libération prolongée
Hungarian: 5 mg, comprimé à libération prolongée
French: TAMIK, capsule capsule
Hungarian: TAMIK, capsule
French: Annexe I Liste des noms, forme(s) pharmaceutique(s), dosage(s) du(des) médicament(s), voie d'administration, titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
French: Luxembourg Pierre Fabre Médicaments
Hungarian: Franciaország PIERRE FABRE MEDICAMENT
French: D-55216 Ingelheim Germany
Hungarian: D-55216 Ingelheim
French: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz
French: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Hungarian: Franciaország UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
French: Défense Ouest 92700 Colombes France
Hungarian: 92700 Colombes
French: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyophilisat oral
Hungarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
French: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Hungarian: Németország Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
French: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg gélule
Hungarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
French: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml solution
Hungarian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
French: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Hungarian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Hungarian: Németország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.
French: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Hungarian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
French: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml solution
Hungarian: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
French: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml solution
Hungarian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
French: Forme pharmaceutique
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy
French: 2 mg/ 1 ml solution
Hungarian: 2 mg/ 1 ml
French: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g solution buvable
Hungarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
French: AMDIPHARM Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
Hungarian: Franciaország AMDIPHARM Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
French: [Les indications ci-dessous actuellement approuvées doivent être supprimées (la formulation spécifique des indications peut varier d'un produit à l'autre)]
Hungarian: [a lentiekben ismertetett, jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallatok adott megfogalmazása termékről termékre eltérő lehet)]
French: • Traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres syndromes démentiels)
Hungarian: • Idősek krónikus, kóros kognitív és neuroszenzoros betegségének tüneti kezelése (az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat leszámítva)
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes restantes des résumés des caractéristiques des produits.
Hungarian: • A vénás-limfómás elégtelenség tüneti kezelése A fentiekben említett javallatok referenciáit törölni kell a termékjellemzők összefoglalásának megfelelő fejezeteiből.
French: • Prophylaxie des migraines
Hungarian: • A migrénes fejfájás megelőzése
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Hungarian: • A Raynaud-kór kiegészítő kezelése
French: A. Résumé des caractéristiques des produits
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása
French: Annexe III Modifications apportées aux sections correspondantes des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalóinak és a csomagban található leírások megfelelő fejezeteinek módosításai
French: • Traitement auxiliaire de la perte d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, d'origine probablement vasculaire
Hungarian: • A feltételezhetően vaszkuláris eredetű látásélesség-csökkenés és a látómező-zavarok kiegészítő kezelése
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes des notices.
Hungarian: A fentiekben említett javallatok referenciáit törölni kell a betegtájékoztató megfelelő fejezeteiből.
French: Les publications relatives aux données cliniques sont anciennes (de 1971 jusqu'en 1995).
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó publikációk régiek (1971-1995 közöttiek).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergotoxine (voir Annexe I)
Hungarian: A dihidroergotoxin tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
French: en conséquence, le CHMP a maintenu son avis du 27 juin 2013 et donc, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta 2013. június 27-i véleményét, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az alábbiakat javasolja:
French: Les données disponibles indiquent en effet un tel lien causal.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tulajdonképpen egy ilyen ok-okozati kapcsolatra utalnak.
French: Toutes ces anciennes études souffraient de défauts méthodologiques.
Hungarian: E régi vizsgálatok mindegyike metodológiai hibákat tartalmazott.
French: Par conséquent, les réserves concernant l'hétérogénéité de la population étudiée subsistent.
Hungarian: Továbbra is fennállnak tehát a vizsgált populáció heterogenitásával kapcsolatos aggályok.
French: Sécurité clinique
Hungarian: Klinikai biztonság
French: De plus, le CHMP avait demandé une nouvelle réunion du groupe scientifique consultatif (GSC), qui s'est tenue le 16 octobre 2013.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP összehívta a tudományos tanácsadó csoport egy további ülését, amelyet 2013. október 16-án tartottak meg.
French: Dans d'autres, seulement certains points sur l'échelle d'évaluation de l'efficacité étaient améliorés de façon significative.
Hungarian: Másokban csupán a hatékonyság megítélésére szolgáló skála bizonyos pontjai mutattak szignifikáns javulást.
French: Il subsiste donc une incertitude quant à la question de savoir si la population sur laquelle ont porté les études cliniques choisies est représentative de l'indication proposée.
Hungarian: Ezért továbbra is bizonytalan, hogy a kiválasztott klinikai tanulmányokban vizsgált populációk reprezentatívak-e a javasolt indikációban.
French: De plus, toutes deux incluaient un faible nombre de patients (n = 48 et n = 62), étaient des études de courte durée (respectivement 1 à 5 mois et 8 mois), durées considérées comme inappropriées pour évaluer les résultats de maladies évoluant lentement.
Hungarian: Ezen felül mindkettőben kis számú beteg vett részt (n=48 és n=62), mindkettő rövid időtartamú vizsgálat volt (1-5 hónap, illetve 8 hónap), amely rövid tartam alkalmatlan a lassan progrediáló betegségek kimenetelének értékelésére.
French: Aucun cas d'ergotisme n'a été signalé; cependant, le CHMP a mis en question le caractère approprié de la méthode de collecte de données (qui était non exhaustive et donc peu convaincante).
Hungarian: Ergotizmusról nem számoltak be, azonban a CHMP megkérdőjelezte az adatgyűjtési módszer helyességét (nem teljes körű és így nem meggyőző).
French: Le mécanisme d'action principal de la dihydroergotoxine et d'autres ergoloïdes n'est pas clair pour le moment.
Hungarian: A dihidroergotoxin és más ergoloidok hatásának elsődleges mechanizmusa jelenleg nem világos.
French: En effet, l'hétérogénéité des études soumises est telle qu'aucune conclusion ferme ne peut être tirée.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott vizsgálatok heterogenitása valóban olyan mértékű, hogy azokból nem lehet határozott következtetéseket levonni.
French: En outre, trois des neuf cas ont été signalés durant l'enquête française de pharmacovigilance menée en 2011, qui montre que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour prévenir le risque de réactions fibrotiques.
Hungarian: Továbbá a kilenc esetből hármat a 2011-ben végzett francia farmakovigilanciai vizsgálat során jelentettek, ami azt mutatja, hogy a jelenleg érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kockázatának megelőzésére.
French: Les échelles d'évaluation utilisées reposaient largement sur une évaluation subjective et non sur la réalisation de tests formels.
Hungarian: Az alkalmazott skálák többségükben szubjektív értékelésen alapultak, semmint formális vizsgálaton.
French: Des problèmes tels qu'un niveau élevé de sorties d'étude, des critères d'évaluation peu clairs ou subjectifs et un faible nombre de patients, ont également empêcher de tirer une conclusion quant à l'efficacité sur la base de ces données.
Hungarian: Az olyan problémák, mint a magas kiesési arány, a tisztázatlan vagy szubjektív értékelési kritériumok és a betegek alacsony száma, ugyancsak kizárják a hatékonyságra való következtetés lehetőségét az adatok alapján.
French: Le CHMP a répété que les études présentées à l'appui de l'efficacité de la dihydroergotoxine ont été publiées dans les années soixante-dix et quatre-vingts, avec le risque de biais de publication qui en résulte, et présentent plusieurs limites.
Hungarian: A CHMP megismételte, hogy a dihidroergotoxin hatékonyságának alátámasztására bemutatott tanulmányokat a 70-es és 80-as években tették közzé, ebből eredően a publikációs elfogultság kockázata áll fenn, és számos korláttal rendelkeznek.
French: En outre, le fait que ces études aient été réalisées il y a des nombreuses années suscite des réserves méthodologiques, au vu des avancées dans le domaine des méthodes de recherches cliniques et des modifications de la définition des démences et des états de prédémence au fil du temps.
Hungarian: Továbbá a tény, hogy ezeket a vizsgálatokat sok évvel ezelőtt végezték, metodológiai aggályokat vet fel, tekintettel a klinikai kutatási módszerek fejlődésére és a demencia/predemencia állapotok meghatározásának időközbeni változásaira.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications mentionnées ci-dessous:
Hungarian: Ezért a CHMP-t arra kérték, nyilvánítson véleményt azzal kapcsolatban, hogy az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az alább felsorolt indikációk esetén:
French: Par conséquent, le bénéfice démontré pour les patients dans l'indication proposée n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus.
Hungarian: Így a kimutatott előny a javasolt indikációban nem haladja meg a fent azonosított kockázatot.
French: • le comité a pris en considération l'ensemble des données soumises et les motifs présentés par les titulaires des AMM, ainsi que les résultats des groupes scientifiques consultatifs;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok összességét és az indokolásokat, valamint a tudományos tanácsadó csoportok eredményeit.
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont mis en évidence des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude en matière de sécurité.
Hungarian: Egy 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálatot követően új, spontán bejelentések a fenti termékek közül néhánynál súlyos fibrózis és ergotizmus eseteiről számoltak be, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonságossági aggályt nem haladják meg a hatékonyságot igazoló korlátozott bizonyítékok.
French: Les deux études comparatives décrites par le titulaire de l'AMM (Orma, 1958 et Vannas, 1958) étaient de mauvaise qualité méthodologique; en outre, aucune information n'est disponible concernant la conception exacte ou la randomisation dans les différents groupes testés.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt két összehasonlító vizsgálat (Orma, 1958, és Vannas, 1958) metodológiai minősége gyenge volt; továbbá nem állnak rendelkezésre információk a pontos elrendezésről vagy a különböző vizsgált csoportok randomizációjáról.
French: Afin de lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azonosítaniuk kell egy olyan, speciális betegcsoportot, amelynél a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatot.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté plusieurs articles décrivant des études cliniques d'efficacité, 2 revues (The medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) et une revue de Cochrane (2009).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több értekezést nyújtott be klinikai hatékonysági vizsgálatokkal, két áttekintéssel (orvosi levél, 1974, McDonald, 1979) és egy Cochrane-tanulmánnyal.
French: Les résultats pour les différents éléments compris dans ces outils d'évaluation varient considérablement d'une étude à l'autre et aucune conclusion générale ne peut être tirée ni sur l'ampleur des effets possibles ni sur l'importance clinique.
Hungarian: Az értékelő eszközök különböző komponenseinek kimenetele jelentősen eltérő az egyes vizsgálatokban, és nem vonható le általános következtetés sem a lehetséges hatások mértékével, sem a klinikai relevanciával kapcsolatosan.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernées;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az érintett javallatokban az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján az alábbi, ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatosan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
French: La revue de Cochrane n'est pas pertinente pour l'évaluation, car elle porte essentiellement sur la démence et des symptômes correspondant à la démence.
Hungarian: A Cochrane-tanulmány nem releváns az értékelésnél, mivel a demenciára és a demenciával jelentkező tünetekre összpontosít.
French: • le comité a maintenu son avis selon lequel le rapport bénéfice/risque des produits contenant de la dihydroergotoxine:
Hungarian: • A bizottság fenntartotta véleményét, amely szerint a digidroergotoxint tartalmazó termékek előnykockázat profilja:
French: Ces études étaient de mauvaise qualité méthodologique: non contrôlées, en ouvert et sans aucun critère principal bien défini d'évaluation de l'efficacité.
Hungarian: A tanulmányok metodológiai minősége gyenge volt: nem kontrollált, nyílt elrendezésű és jól meghatározott primer hatékonysági végpont nélküli.
French: • le comité a estimé qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou l'ergotisme et la dihydroergotoxine ne peut être exclu.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy nem lehet kizárni a lehetséges ok-okozati kapcsolatot a fibrotikus reakciók vagy ergotizmus és a dihidroergotoxin között.
French: Motifs de la suspension/modification des termes des autorisations de mise sur le marché Considérant que
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének / feltételei módosításának indokolása Mivel:
French: Parmi les 19 études cliniques présentées comme justificatives de cette indication restreinte et qui incluaient des populations hétérogènes, certaines n'ont pas montré d'effets significatifs de la dihydroergotoxine.
Hungarian: A 19 klinikai vizsgálat közül, amelyek az érvelés szerint alátámasztják ezt a korlátozott indikációt, és amelyek heterogén populációkat öleltek fel, néhány nem mutatott szignifikáns hatást a dihidroergotoxinnál.
French: En outre, la sévérité de ces effets indésirables, leur possible issue fatale et le risque accru pour le patient de développer un trouble fibrotique, lors d'une utilisation de longue durée conformément aux indications autorisées, doivent être soulignés.
Hungarian: Ezen felül hangsúlyozni kell az ilyen mellékhatások súlyosságát, a lehetséges halálos kimenetelt és a fibrotikus rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát az engedélyezett indikációk szerinti tartós alkalmazás során.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának vagy adott esetben a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása, figyelembe véve az egyes termékek engedélyezett indikációit
French: Globalement, le CHMP était d'avis qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient à un risque de fibrose et d'ergotisme, au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Hungarian: Összességében a CHMP azon a véleményen volt, hogy semmilyen körülmény nem indokolja, hogy a beteget fibrózis és ergotizmus kockázatának tegyék ki, tekintettel a hatékonyságra vonatkozó igen korlátozott adatokra.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergotoxine.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot a dihidroergotoxin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan.
French: En général, l'étude d'un médicament aux stades prodromiques d'une démence devrait démontrer une amélioration de la fonction cognitive et de plus un ralentissement de l'évolution vers la démence.
Hungarian: Általánosságban a demencia kezdeti stádiumaiban vizsgált gyógyszer esetében bizonyítani kell a kognitív funkció javulását, valamint a demencia progressziójának késleltetését.
French: De plus, des cas sévères de symptômes de vasoconstriction périphérique ont été rapportés dans la littérature.
Hungarian: Emellett a szakirodalomban súlyos perifériás vazokonstriktív tünetekről számoltak be.
French: Suite à la l'adoption de l'avis du CHMP lors de la réunion du CHMP de juin 2013, une demande de réexamen a été reçue de l'un des titulaires d'AMM concerné par la procédure.
Hungarian: Miután 2013. júniusi ülésen a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett egyik forgalombahozatali engedély-jogosult felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.