FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Slovenian: Te rezultate kaže preglednica 7 v nadaljevanju:
Czech: Zhoršení funkce jater může mít smrtelné následky.
Slovenian: Poslabšanje delovanja jeter lahko povzroči smrt.
Czech: Blistr z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE) / polyvinylchloridu (PVC) s krytem z hliníkové fólie vyztužené papírem.
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Czech: 12 let a více
Slovenian: 12 let ali več
Czech: Podávejte lék stále podle pokynů lékaře, i když se Vaše dítě cítí lépe.
Slovenian: Otroku morate dajati zdravilo po zdravnikovih navodilih, tudi če se otrok dobro počuti.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami ALT, AST nebo bilirubinu v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo zvišanja ALT, AST ali bilirubina pride v poštev pogostejše spremljanje.
Czech: Kromě toho bylo v klinické studii s ivakaftorem v monoterapii prokázáno, že ivakaftor je slabým inhibitorem P-gp.
Slovenian: Poleg tega je klinična študija z monoterapijo z ivakaftorjem pokazala, da je ivakaftor šibek zaviralec P-gp.
Czech: 15 4 8 16 24 D15 T 8 T 16
Slovenian: 15 4 8 16 24 Dan 15 Teden 8 Teden 16 Teden 24 Teden 36 Teden 48
Czech: Klinická poznámka erythromycin
Slovenian: Klinični komentar eritromicin
Czech: Klinická poznámka
Slovenian: Klinični komentar
Czech: Účinek na krevní tlak
Slovenian: Vpliv na krvni tlak
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování jak lumakaftoru, tak ivakaftoru do mléka laktujících samic potkana.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje tako lumakaftorja kot ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic.
Czech: Není známo, zda je přípravek Orkambi bezpečný a účinný u dětí ve věku do 2 let.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Orkambi varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 2 let.
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal,
Czech: • bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu*
Slovenian: • bolečina v ušesu, neugodje v ušesu*,
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které jsou substráty pro OAT1/3 a BCRP transport může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Orkambi z zdravili, ki so substrati za OAT1/3 in prenos BCRP, lahko zvišajo koncentracije takih zdravil v plazmi.
Czech: U pacientů, jejichž úvodní dávka byla poloviční, nebyly zaznamenány žádné závažné respirační příhody, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim uvedli polovični odmerek, ni bilo resnih respiracijskih dogodkov, zmanjšanj odmerkov ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Užívání přípravku Orkambi s jídlem s obsahem tuku je důležité, aby bylo dosaženo správné hladiny léku v těle.
Slovenian: Jemanje zdravila Orkambi z mastno hrano je pomembno za doseganje ustreznih koncentracij zdravila v telesu.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS) Žadatel provede u pacientů s cystickou fibrózou pětiletou dlouhodobou pozorovací studii s lumakaftorem/ivakaftorem, která bude zahrnovat také mikrobiologické a klinické cílové parametry (např. exacerbace) podle schváleného protokolu.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti 5-letno dolgoročno opazovalno študijo z lumakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s cistično fibrozo, ki bo vključevala tudi mikrobiološke in klinične opazovane dogodke (npr. eksacerbacije), v skladu z odobrenim protokolom.
Czech: Lumakaftor inhibuje transportér organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 a 3.
Slovenian: Lumakaftor zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3.
Czech: Do studií fáze 3 s lumakaftorem/ivakaftorem bylo zahrnuto 81 pacientů s počáteční hodnotou ppFEV1 < 40.
Slovenian: V preskušanja 3. faze lumakaftorja/ivakaftorja je bilo vključenih 81 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču.
Czech: Medián (rozmezí) tmax lumakaftoru po jídle je přibližně 4,0 hodiny (2,0; 9,0).
Slovenian: Mediana (razpon) tmax lumakaftorja po obroku hrane je približno 4,0 ure (2,0; 9,0).
Czech: Pokud se u dítěte užívajícího přípravek Orkambi vyskytne závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole ani neprovádělo jiné aktivity vyžadující plnou pozornost, až do vymizení příznaků.
Slovenian: Če otrok med jemanjem zdravila Orkambi postane omotičen, je priporočljivo, da se ne vozi s kolesom ali počne česa drugega, kar zahteva njegovo popolno pozornost, dokler simptomi ne izginejo.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašem otroku.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Slovenian: Ivakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Czech: • tíseň na hrudi
Slovenian: • stiskanje v prsih,
Czech: Potvrzené a jiné potenciálně významné lékové interakce V tabulce 3 jsou uvedeny potvrzené nebo předpokládané účinky lumakaftoru/ivakaftoru na jiné léčivé přípravky nebo účinky jiných léčivých přípravků na lumakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Dokazane in druge potencialno pomembne interakcije med zdravili Preglednica 3 navaja dokazane ali napovedane učinke lumakaftorja/ivakaftorja na druga zdravila ali učinke drugih zdravil na lumakaftor/ivakaftor.
Czech: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Slovenian: Substrati CYP2B6 in CYP2C
Czech: Z pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru, měl jeden pacient závažnou respirační příhodu, u tří pacientů byla následně dávka snížena a u tří pacientů byla léčba ukončena.
Slovenian: Od bolnikov, ki so jim uvedli lumakaftor/ivakaftor v polnem odmerku, je imel en bolnik resen respiracijski dogodek, trem bolnikom so pozneje odmerek zmanjšali, trije bolniki pa so prekinili zdravljenje.
Czech: Buňky obsahují dvě kopie genu CFTR; přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají obě kopie postižené mutací F508del.
Slovenian: Celice vsebujejo po dve kopiji gena CFTR; zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, pri katerih sta z mutacijo F508del prizadeti obe kopiji.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orkambi Užívejte lék stále podle pokynů svého lékaře, i když se cítíte lépe.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Orkambi Zdravilo morate še naprej jemati po zdravnikovih navodilih, tudi če se dobro počutite.
Czech: Incidence těchto příhod byla častější u pacientů s nižší hodnotou FEV1 před léčbou.
Slovenian: Incidenca teh dogodkov je bila večja pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem manjši FEV1.
Czech: (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovenian: (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku lumakaftoru byl hodnocen za použití populační farmakokinetické analýzy údajů z klinických studií s lumakaftorem podávaným v kombinaci s ivakaftorem.
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko lumakaftorja so ovrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo podatkov iz kliničnih študij lumakaftorja, dajanega v kombinaciji z ivafaktorjem.
Czech: Další nežádoucí účinky ze studie 6 jsou zahrnuty v tabulce 4.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki iz preskušanja 6 so vključeni v preglednico 4.
Czech: Dávka se nemá zdvojnásobovat, aby se nahradila vynechaná dávka.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Czech: Protein CFTR je chloridový kanál přítomný na povrchu epitelových buněk mnoha orgánů.
Slovenian: Beljakovina CFTR je kloridni kanalček, ki je prisoten na površini epitelijskih celic v številnih organih.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Orkambi patří zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi a zhoršení již přítomného závažného onemocnění jater.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Orkambi vključujejo zvišano raven jetrnih encimov v krvi, poškodbo jeter in poslabšanje prejšnje hude bolezni jeter.
Czech: 6 let a více
Slovenian: 6 let ali več
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru po jídle je přibližně 4,0 hodiny (2,0; 6,0).
Slovenian: Mediana (razpon) tmax ivakaftorja po obroku hrane je približno 4,0 ure (2,0; 6,0).
Czech: Poměrný výskyt příhod za rok, anualizovaný na 48 týdnů, byl 0,70 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 1,14 ve skupině s placebem.
Slovenian: Pogostnost dogodkov na leto, preračunana na 48 tednov, je bila 0,70 v skupini z lumakaftorjem/ivakaftorjem in 1,14 v skupini s placebom.
Czech: Většina příhod měla mírný až středně závažný charakter, nebyla vážná a nevedla k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Večina dogodkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih, niso bili resni in niso povzročili prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Proto může souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru a substrátů P-gp (např. digoxinu) změnit expozici těchto substrátů.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba lumakaftorja/ivakaftorja s substrati P-gp (npr. digoksinom) spremeni izpostavljenost tem substratom.
Czech: Dávky převyšující 100 mg/kg/den měly za následek parametry přežití a laktace na úrovni 92 %, respektive 98 % kontrolních hodnot, stejně jako snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Slovenian: Odmerki, večji od tega, so povzročili indeksa preživetja in laktacije, ki sta bila 92 % oziroma 98 % kontrolnih vrednosti, pa tudi zmanjšanje telesne mase mladičkov.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor nejsou inhibitory OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT) 1 a 2.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor nista zaviralca OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT) 1 in 2.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor jsou inhibitory BCRP.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor sta zaviralca BCRP.
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor má potenciál indukovat CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19; inhibice CYP2C8 a CYP2C9 však byla pozorována také in vitro.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima lumakaftor potencial za indukcijo CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19; vendar so in vitro opazili tudi inhibicijo CYP2C8 in CYP2C9.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u samotného ivakaftoru jsou také uvedeny v tabulce 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri ivakaftorju samem, so tudi navedeni v preglednici 4.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Slovenian: zrnca Bela do belkasta zrnca.
Czech: Má se zvážit alternativa k těmto antibiotikům, např. azithromycin.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih antibiotikov, na primer azitromicina.
Czech: Účinky na množství chloridů v potu:
Slovenian: Učinki na kloride v znoju
Czech: • Středně závažné problémy s játry: dávka může být každý druhý den snížena: dva sáčky jeden den (ráno a večer), jeden sáček další den (pouze ráno).
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša vsak drugi dan: dve vrečici na en dan (zjutraj in zvečer), eno vrečico naslednjega dne (samo zjutraj).
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 6 let je dvě tablety ráno a dvě tablety večer (v intervalu 12 hodin).
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike, stare 6 let ali več, je dve tableti zjutraj in dve tableti zvečer (s presledkom 12 ur).
Czech: Kromě toho in vitro studie naznačují, že ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro kažejo, da ivakaftor lahko zavira CYP2C9.
Czech: Zvýšený krevní tlak
Slovenian: Zvišan krvni tlak
Czech: Tabulka 8: Souhrn sekundárních výstupů ze studie 8 Sekundární cílové parametry*
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek sekundarnih izidov v preskušanju 8 Sekundarna končna stanja*
Czech: Účinky ve studiích s opakovaným podáváním byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících (> 25násobně u myší, > 45násobně u potkanů a > 35násobně u psů) maximální expozici ivakaftoru, podávaného ve formě přípravku Orkambi, u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Slovenian: Učinke v študijah ponavljajočih se odmerkov so ugotovili samo pri izpostavljenostih, za katere menimo, da dovolj presegajo (> 25-, > 45- in > 35-krat za miši, podgane oziroma pse) največjo izpostavljenost ivakaftorju pri človeku, kadar ga uporabljamo v obliki zdravila Orkambi, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo teplotu nižší.
Slovenian: Hrana ali tekočina naj bo pri sobni ali nižji temperaturi.
Czech: U pacientů, kteří byli převedení z podávání placeba na aktivní léčbu, byly pozorovány obdobné změny jako u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem ve studii 1 a 2 (viz tabulka 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli s placeba na aktivno zdravljenje, so ugotovili spremembe, podobne tistim, ki so jih ugotovili pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem v preskušanju 1 ali preskušanju 2 (glejte preglednico 5).
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor se má používat u pacientů s pokročilým onemocněním jater s opatrností a pouze, pokud se předpokládá, že přínosy léčby převáží nad riziky.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor moramo pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter previdno uporabljati in to samo, kadar pričakujemo, da bodo koristi odtehtale tveganja.
Czech: Na prvním místě jsou uvedeny lékové interakce, které mají nejvyšší klinickou relevanci.
Slovenian: Interakcije med zdravili, ki so klinično najpomembnejše, so navedene najprej.
Czech: Interakce s imunosupresivy viz bod 4.5.
Slovenian: Glede medsebojnega delovanja z imunosupresivi glejte poglavje 4.5.
Czech: Dávkování lumakaftoru/ivakaftoru zůstalo zachováno nebo bylo úspěšně obnoveno u všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, kromě 1 pacienta, který ukončil léčbu trvale.
Slovenian: Odmerjanje lumakaftorja/ivakaftorja so vzdrževali ali po prekinitvi spet uspešno začeli pri vseh bolnikih z zvišanjem transaminaz, razen pri 1 bolniku, ki je trajno prenehal z zdravljenjem.
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater
Slovenian: Bolniki z napredovalo boleznijo jeter
Czech: Tabulka 5: Shrnutí primárních a důležitých sekundárních výsledků ve studii 1 a studii 2*
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov v preskušanju 1 in preskušanju 2*
Czech: • Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha;
Czech: Průměrná AUCss ivakaftoru (SD) (μg/ml*hod)
Slovenian: Povprečna (SD) AUCss ivakaftorja (μg/ml*h)
Czech: Výsledky naznačují, že mezi muži a ženami neexistuje ve farmakokinetických parametrech lumakaftoru nebo ivakaftoru klinicky relevantní rozdíl.
Slovenian: Rezultati kažejo, da ni klinično pomembne razlike v farmakokinetičnih parametrih za lumakaftor ali ivakaftor med moškimi in ženskami.
Czech: • Perorální antidiabetika (používaná k léčbě cukrovky typu 2): repaglinid
Slovenian: • peroralni antidiabetiki (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2): repaglinid.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor společně zlepšují funkci abnormální bílkoviny CFTR.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor skupaj izboljšata funkcijo nenormalne beljakovine CFTR.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lumakaftor, ivakaftor nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na lumakaftor, ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Tři ze 48 pacientů, jejichž počáteční hodnoty elastázy-1 ve stolici byly < 100 µg/g, dosáhli ve 24. týdnu hladiny≥ 200 µg/g.
Slovenian: Trije od 48 bolnikov, ki so imeli v izhodišču vrednosti fekalne elastaze-1 < 100 µg/g, so v 24. tednu dosegli raven ≥ 200 µg/g.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Czech: • Protizánětlivé léky (používané k léčbě zánětu) např.: ibuprofen
Slovenian: • protivnetna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje vnetja), na primer: ibuprofen;
Czech: Studie vývojové a reprodukční toxicity s lumakaftorem a ivakaftorem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, přičemž účinky byly zaznamenány pouze s ivakaftorem při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije z lumakaftorjem in ivakaftorjem na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj in sposobnost razmnoževanja, medtem ko so pri ivakaftorju učinke opazili le pri odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které inhibují BCRP, může zvýšit plazmatickou koncentraci lumakaftoru.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Orkambi z zdravili, ki zavirajo BRCP, lahko zviša koncentracijo lumakaftorja v plazmi.
Czech: U Vašeho dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Slovenian: Vaš otrok bo mogoče dobil neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení funkce plic, stanovené jako průměrná absolutní změna hodnoty ppFEV1 56. den v porovnání s počáteční hodnotou.
Slovenian: Primarno končno stanje je bilo izboljšanje funkcije pljuč, ugotovljeno s povprečno absolutno spremembo ppFEV1 od izhodišča 56. dne.
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí či samičí fertility a reprodukční výkonnosti (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri odmerku ≤ 100 mg/kg/dan niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).
Czech: Jsou k dispozici různé síly tablet přípravku Orkambi pro různé věkové skupiny.
Slovenian: Za različne starostne skupine so na voljo različne jakosti tablet zdravila Orkambi.
Czech: ↔ rifampicin, rifapentin
Slovenian: ↔ rifampicin,
Czech: Absolutní změna hladiny elastázy1 ve stolici (FE-1) (µg/g) oproti počáteční hodnotě **
Slovenian: Absolutna sprememba ravni (µg/g) fekalne elastaze-1 (FE-1) od izhodišča**
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Czech: V případě významného zvýšení hladin ALT nebo AST se zvýšením nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu (buď ALT nebo AST > 5× horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST > 3× ULN s hladinou bilirubinu > 2× ULN) se má podávání lumakaftoru/ivakaftoru ukončit a mají se pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Slovenian: V primeru pomembnega zvišanja ALT ali AST, bodisi z zvišanim bilirubinom (bodisi ALT bodisi AST > 5 x zgornja meja normalne vrednosti [ULN], bodisi ALT ali AST > 3 x ULN in bilirubin > 2 x ULN), bodisi brez zvišanega bilirubina, je treba zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem prekiniti in skrbno spremljati rezultate laboratorijskih preiskav, dokler nenormalnosti ne izzvenijo.
Czech: • Závažné problémy s játry: dávka může být snížena na jeden sáček denně nebo méně často.
Slovenian: • Resne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na eno vrečico na dan ali še redkeje.
Czech: Antidepresiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Slovenian: Antidepresivi: citalopram, escitalopram, sertralin
Czech: • změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek*
Slovenian: • zvečanje prsi*, • spremembe bradavice ali bolečina v bradavici*.
Czech: Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byly podávány dávky ivakaftoru 0,32násobně převyšující maximální doporučenou dávku pro člověka, vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při souběžném podávání s lumakaftorem ve formě přípravku Orkambi.
Slovenian: Katarakte so ugotovili pri mladih podganah, ki so prejemale 0,32-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, ko so ga dajali sočasno z lumakaftorjem v obliki zdravila Orkambi.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Orkambi a samotného ivakaftoru (jedna z léčivých látek přípravku Orkambi) jsou uvedeny níže a mohou se objevit při užívání přípravku Orkambi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pri zdravilu Orkambi in pri ivakaftorju samem (ena od učinkovin zdravila Orkambi), so navedeni v nadaljevanju in se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Orkambi.
Czech: Jelikož nelze vyloučit spojení s poškozením jater, doporučuje se před zahájením léčby lumakaftorem/ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby a potom jednou za rok provádět funkční jaterní testy (ALT, AST a bilirubin).
Slovenian: Ker povezave s poškodbo jeter ne moremo izključiti, priporočajo izvedbo testov funkcije jeter (ALT, AST in bilirubin) pred uvedbo lumakaftorja/ivakaftorja, vsake 3 mesece med prvim letom zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 2 let je uvedena v tabulce níže.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike, stare 2 leti ali več, so navedena v preglednici spodaj.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Po podávání dvakrát denně bylo ustálených plazmatických koncentrací lumakaftoru a ivakaftoru u zdravých subjektů obvykle dosaženo přibližně po 7 dnech léčby, s poměrem akumulace přibližně 1,9 ve prospěch lumakaftoru.
Slovenian: Po odmerjanju dvakrat na dan so bile plazemske koncentracije lumakaftorja in ivakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih osebah na splošno dosežene po približno 7 dneh zdravljenja, razmerje kopičenja za lumakaftor je bilo približno 1,9.
Czech: Expozice ivakaftoru bude snížená, což může snížit účinnost lumakaftoru/ivakaftoru.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se bo zmanjšala, kar lahko zmanjša učinkovitost lumakaftorja/ivakaftorja.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi)
Slovenian: • zvišanje encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi,
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Experimenty in vitro prokazují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Slovenian: Potencial lumakaftorja/ivakaftorja za medesebojno delovanje s prenašalci Poskusi in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti pri raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Czech: Jelikož expozice ivakaftoru je při podávání v kombinaci s lumakaftorem velmi významně snížená, nemá se kombinace lumakaftor/ivakaftor u těchto pacientů používat.
Slovenian: Ker se izpostavljenost ivakaftorju zelo pomembno zmanjša, kadar ga dajemo v kombinaciji z lumakaftorjem, pri teh bolnikih lumakaftorja/ivakaftorja ne smemo uporabljati.
Czech: Podání přípravku Orkambi granule Vašemu dítěti:
Slovenian: Dajanje zrnc zdravila Orkambi otroku:
Czech: Vzhledem k indukčnímu účinku lumakaftoru v ustáleném stavu na CYP3A se neočekává, že by čistá expozice ivakaftoru při souběžném podávání s inhibitorem CYP3A přesáhla jeho čistou expozici při podávání bez lumakaftoru, v dávce 150 mg každých 12 hodin, což je schválená dávka ivakaftoru v monoterapii.
Slovenian: Zaradi indukcijskega učinka lumakaftorja na CYP3A v stanju dinamičnega ravnovesja ni pričakovati, da bi neto izpostavljenost ivakaftorju, kadar ga dajemo sočasno z zaviralcem CYP3A, presegla tisto pri dajanju brez lumakaftorja v odmerku 150 mg vsakih 12 ur, kar je odobreni odmerek monoterapije z ivakaftorjem.
Czech: Účinnost metabolitu M1 odpovídá přibližně jedné šestině účinnosti ivakaftoru a tento metabolit je považován za farmakologicky účinný.
Slovenian: M1 ima približno eno šestino učinkovitosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Czech: Doporučení pro standardní dávkování naleznete v tabulce 1.
Slovenian: Za standardna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1.