FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
French: Cela est dû au fait qu'il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de Mepsevii pendant la grossesse.
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
French: Ceux-ci peuvent se manifester par une réaction allergique (voir rubrique 4).
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
French: Vous ne recevrez pas Mepsevii si vous êtes enceinte à moins que le traitement ne soit vraiment nécessaire.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: The dose you will receive is based on how much you weigh.
French: La dose administrée dépendra de votre poids.
English: Other medicines and Mepsevii
French: Autres médicaments et Mepsevii
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
French: - Chaque perfusion durera environ quatre heures.
English: A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
French: Une aiguille suffisamment large (calibre 18) doit être utilisée pour éviter au maximum la formation de bulles dans la solution.
English: Anaphylactoid reaction Very common
French: Réaction anaphylactoïde Très fréquent
English: Each vial contains 17.8 mg sodium.
French: Chaque flacon contient 17,8 mg de sodium.
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
French: D'après son mécanisme d'action, la rhGUS ne devrait pas être tumorigène.
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
French: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Pays-Bas
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
French: Il s'assurera que la bonne dose a bien été administrée et prendra les mesures nécessaires en cas de besoin.
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
French: Pour la gestion des effets indésirables, consulter les rubriques 4.4 et 4.8.
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
French: L'instauration rapide d'un traitement chez les enfants peut prévenir l'aggravation de la maladie et diminuer les atteintes irréversibles.
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
French: La dilution doit être réalisée à température ambiante.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
French: Les patients doivent être informés sur les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité et avisés de demander de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de tels signes et symptômes.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez ces patients (voir rubrique 5.1).
English: In most patients, a pattern of attenuated immunogenicity with chronic exposure was suggested by declining antibody titres over time on continuous treatment.
French: Chez la plupart des patients, un tableau d'immunogénicité atténuée en cas d'exposition chronique a été suggéré par la diminution des titres en anticorps au fur et à mesure de la poursuite du traitement.
English: Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
French: Les patients devront rester sous observation pendant au moins 60 minutes après la fin de la perfusion de vestronidase alfa.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
French: Ne pas utiliser la solution si celle-ci est décolorée ou si elle contient des particules en suspension.
English: Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
French: Débit de perfusion pour les 3 heures suivantes
English: Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
French: Le traitement par Mepsevii doit être instauré et surveillé par votre médecin.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
French: - En cas de réaction allergique pendant la perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter la perfusion.
English: Other symptoms to look out for
French: Autres symptômes à reconnaître
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez ces patients.
English: Colourless glass vial (Ph. Eur.
French: Flacon en verre incolore (Ph. Eur.
English: After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
French: Après la première heure, le débit peut être augmenté pour perfuser le reste de la solution en trois heures selon le seuil de tolérance, conformément aux débits de perfusion recommandés figurant au tableau 2.
English: The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
French: Le concentré, incolore à jaune pâle, doit être exempt de toute particule visible.
English: For each vial dosed, including the corresponding diluent volume, the sodium intake is 35.5 mg sodium.
French: Pour chaque flacon administré, incluant le volume de diluant requis, l'apport en sodium est de 35,5 mg.
English: There was a single adverse reaction of febrile convulsion observed in one patient (4.3%); the patient recovered without sequelae.
French: Parmi les effets indésirables enregistrés, un cas de convulsion fébrile a été observé chez un patient (4,3 %) ; le patient s'est rétabli sans séquelles.
English: Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
French: Mepsevii contient une enzyme appelée vestronidase alfa.
English: - If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous présentez des antécédents de réaction allergique sévère à la vestronidase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
French: Étant donné qu'il s'agit d'une protéine humaine recombinante et que son action enzymatique a lieu dans le lysosome, il n'est pas attendu que la vestronidase alfa interagisse avec d'autres médicaments.
English: It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
French: Il est important d'administrer la vestronidase alfa conformément aux débits de perfusion recommandés (voir tableau 2 à la rubrique 6.6).
English: Urticaria Rash Pruritus
French: Urticaire Rash Prurit
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine, polysorbate 20, and water for injections (for sodium, see section 2 under “Mepsevii contains sodium”).
French: - Les autres composants sont les suivants : Phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, histidine, polysorbate 20, et eau pour préparations injectables (pour le sodium, voir la rubrique 2 sous « Mepsevii contient du sodium »).
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
French: - La dose recommandée est de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
English: Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
French: Le traitement doit être surveillé par un professionnel de santé spécialisé dans la prise en charge des patients atteints de MPS VII ou de tout autre trouble métabolique héréditaire.
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
French: Il n'existe aucune corrélation clairement établie entre letitre en anticorps et le développement d'anticorps neutralisants.
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
French: Afin d'obtenir des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du traitement par Mepsevii et caractériser la mucopolysaccharidose de type VII de façon complète, dont la variabilité des manifestations cliniques, la progression et l'histoire naturelle de la maladie, il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de soumettre les résultats d'une étude basée sur une source adéquate de données dérivant d'un Programme de Surveillance de la Maladie chez des patients atteints de mucopolysaccharidose de type VII.
English: Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
French: La perfusion devra être évitée si le patient présente une maladie fébrile aiguë ou respiratoire au moment de l'administration.
English: This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
French: Celle-ci appartient à la classe pharmaceutique des médicaments appelés « enzymothérapies substitutives ».
English: The effects of treatment with vestronidase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment should be considered in cases where clear benefits (including stabilisation of disease manifestations) are not observed.
French: Les effets du traitement par la vestronidase alfa doivent faire l'objet d'une évaluation régulière et il conviendra d'envisager l'interruption du traitement dans les cas où des bénéfices manifestes (notamment la stabilisation des manifestations de la maladie) ne sont pas observés.
English: No excretion studies have been conducted in humans.
French: Aucune étude d'excrétion n'a été menée chez l'être humain.
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
French: Dans la mesure où les atteintes des organes cibles évoluent dans le temps, l'obtention d'une réversibilité des dommages ou d'améliorations par le traitement est plus difficile.
English: The total diluted volume of the solution for infusion should be administered with a rate titration regimen over approximately 4 hours.
French: Le volume dilué total de la solution pour perfusion doit être administré selon un schéma de perfusion d'une durée d'environ quatre heures.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AB18
English: - If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
French: - En cas de douleurs dans le cou ou dans le dos, de sensations de paralysie dans les bras ou les jambes ou de difficulté à contrôler l'évacuation de l'urine ou des selles, contactez immédiatement votre médecin.
English: Febrile convulsion*
French: Convulsion fébrile*
English: - This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
French: - Cette enzyme aide à décomposer certains sucres appelés mucopolysaccharides.
English: During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
French: Lors d'un traitement par enzymothérapie substitutive, des lésions de la moelle épinière peuvent se produire en raison d'une meilleure mobilité du cou et de la colonne vertébrale.
English: Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mepsevii
English: Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
French: L'administration de vestronidase alfa doit être effectuée par un professionnel de santé correctement formé et habilité à pratiquer des actes médicaux d'urgence.
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
French: Les patients atteints de MPS VII ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont été exclus de cette étude.
English: Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
French: Principal critère d'évaluation secondaire : Indice MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
English: The infusion rate may be slowed, temporarily interrupted or discontinued in the event of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
French: Le débit de la perfusion pourra être ralenti, temporairement interrompu ou définitivement arrêté en cas de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
English: Other Investigations
French: Autres études
English: What Mepsevii is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Mepsevii et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: - Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
French: - Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous administrera Mepsevii par perfusion (via un catheter) dans une veine.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated.
French: La sécurité et l'efficacité de la vestronidase alfa chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées.
English: Mepsevii has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Mepsevii n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
French: Les 12 patients ont présenté une réponse, laquelle a été prédéfinie comme étant une diminution ≥ 50 % de l'excrétion des GAG urinaires à au moins une visite pendant les 24 premières semaines de traitement.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
French: La plupart des effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée.
English: Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
French: Les critères d'évaluation cliniques n'ont pas pu être évalués chez certains patients en raison de la gravité de leur maladie, de leur âge et de leur niveau de développement cognitif (23 évaluations sur 72 [~32 %] dans six domaines pour 12 patients n'ont pas pu être réalisées à l'entrée dans l'étude).
English: Table 1 lists the adverse reactions reported from 4 clinical trials in 23 patients treated with Mepsevii.
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables rapportés lors de quatre essais cliniques chez 23 patients traités par Mepsevii.
English: - Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
French: - Le traitement peut permettre de diminuer divers signes et symptômes de la maladie, notamment améliorer la marche et réduire la fatigue.
English: Vestronidase alfa is a recombinant human enzyme and is therefore eliminated by proteolytic degradation into small peptides and amino acids.
French: La vestronidase alfa est une enzyme recombinante humaine et est donc éliminée par dégradation protéolytique en petits peptides et acides aminés.
English: Infusion site swelling** Infusion site extravasation
French: Gonflement au site de perfusion** Extravasation au site de perfusion
English: **One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
French: **Un cas de gonflement périphérique a été pris en compte dans le calcul de la fréquence des gonflements au site de perfusion, car l'événement est considéré comme faisant partie des complications liées aux cathéters intraveineux.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - Réaction allergique sévère (réaction anaphylactoïde) - Les symptômes de réaction allergique sévère peuvent inclure un essoufflement, une respiration sifflante, une difficulté respiratoire ainsi qu'un gonflement du visage et de la langue.
English: Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii.
French: Retourner délicatement la poche pour perfusion pour assurer la bonne répartition de Mepsevii.
English: If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, arrêter immédiatement la perfusion de vestronidase alfa et instaurer un traitement adéquat.
English: It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
French: On ne sait pas si Mepsevii passe dans le lait maternel, mais il n'est pas attendu qu'il y ait un passage du médicament de la mère à l'enfant.
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
French: Tenez-en compte si vous suivez un régime à apports contrôlés en sodium.
English: Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
French: Ne pas rincer la ligne contenant la vestronidase alfa pour éviter la perfusion de l'enzyme en bolus rapide.
English: This amount is equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium (2 g).
French: Ce taux équivaut à 1,8 % de la dose quotidienne maximale en sodium recommandée par l'OMS (2 g).
English: Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Mepsevii.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of vestronidase alfa during pregnancy, unless the potential benefit to the mother outweighs the potential theoretical risks to the foetus.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la vestronidase alfa pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne l'emporte sur les risques potentiels théoriques pour le fœtus.
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
French: Hypersensibilité pouvant engager le pronostic vital (réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
English: The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
French: Les risques et les bénéfices associés à la réadministration de la vestronidase alfa doivent être pris en compte suite à une réaction d'hypersensibilité sévère.
English: Each vial dosed is therefore equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Chaque flacon administré équivaut en conséquence à 1,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne des médicaments vérifiera toute nouvelle information devenue disponible chaque année et ce RCP sera actualisé si nécessaire.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne des médicaments vérifiera toute nouvelle information devenue disponible chaque année et cette notice sera actualisée si nécessaire.
English: Of the 12 patients enrolled in the UX003-CL301, 4 were male and 8 were female and ranged in ages from 8 to 25 years (median 14 years).
French: Parmi les 12 patients inclus dans l'étude UX003-CL301, quatre étaient des hommes et huit des femmes et étaient âgés de 8 à 25 ans (âge médian de 14 ans).
English: - Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
French: - Lors d'un déficit en β-glucuronidase, une partie de ces sucres s'accumule dans les cellules, ce qui provoque des lésions dans le corps.
English: Two other patients with baseline hepatosplenomegaly had reduction in liver volume (24% and 53%) and spleen volume (28% and 47%) after 36 weeks of treatment.
French: Deux autres patients atteints d'une hépatosplénomégalie à l'entrée dans l'étude ont présenté une réduction du volume du foie (24 % et 53 %) et du volume de la rate (28 % et 47 %) après 36 semaines de traitement.
English: Mepsevii contains sodium
French: Mepsevii contient du sodium
English: - Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
French: présents dans l'organisme - Les mucopolysaccharides sont produits par l'organisme, ils contribuent à la formation des os, des cartilages, de la peau et des tendons.
English: Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
French: Tout espace mort dans les lignes de perfusion devra être pris en compte pour garantir la perfusion de 2,5 % du volume total à administrer dans la circulation sanguine au cours de la première heure de perfusion.
English: Animal studies with vestronidase alfa do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
French: Les études animales sur la vestronidase alfa n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur le déroulement de la gestation ou le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3).