FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknisaðstoðar ef fram koma útbrot, bólga í hálsi, kláði eða öndunarerfiðleikar því það geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Polish: Całkowita ekspozycja na paliperydon po podaniu produktu leczniczego Xeplion była proporcjonalna do dawki w zakresie 25-150 mg i mniejsza niż proporcjonalna do dawki pod względem Cmax dla dawek przekraczających 50 mg.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir paliperidoni eftir gjöf Xeplion var í hlutfalli við skammt á 25-150 mg skammtabili, en minni í hlutfalli við Cmax við skammta yfir 50 mg.
Polish: Jeśli to połączenie leków wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Icelandic: Ef samhliða notkun þessara lyfja er talin nauðsynleg, einkum þegar um er að ræða lokastig parkinsonsveiki, skal ávísa minnsta virka skammti hvers lyfs.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka
Icelandic: Lifur og gall aukning transamínasa hækkun gammaglutamyltransferasa, hækkun lifrarensíma gula
Polish: Jednoczesne podawanie doustne paliperydonu z paroksetyną, silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Icelandic: Samhliða gjöf paliperidons til inntöku og paroxetins, sem er öflugur hemill CYP2D6, leiddi ekki í ljós nein marktæk áhrif á lyfjahvörf paliperidons.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi;
Icelandic: • færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, á vörum og tungu, mæði, kláða, húðútbrotum og stundum blóðþrýstingsfalli (þ.e. bráðaofnæmi).
Polish: Produkt leczniczy Xeplion opracowano w taki sposób, że dostarcza paliperydon przez miesiąc, podczas gdy paliperydon doustny o przedłużonym uwalnianiu jest podawany codziennie.
Icelandic: Xeplion er hannað til að skila paliperidoni yfir mánaðartímabil, en paliperidon með forðaverkun til inntöku er gefið inn daglega.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania produktu leczniczego Xeplion wraz z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi ostęp QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopyramid) oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi, a także niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflokina).
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar Xeplion er ávísað til samhliða notkunar með lyfjum sem vitað er að geta lengt QT-bil, t.d. lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki IA (t.d. kínidín, dísópýramíð) og lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki III (t.d. amiodaron, sotalol), sumum andhistamínlyfjum, sumum geðrofslyfjum og sumum malaríulyfjum (t.d. meflokin).
Polish: Ogólnie, zalecane dawkowanie produktu leczniczego Xeplion u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo, jak u młodszych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Almennt er mælt með að Xeplion skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi séu þeir sömu og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: 75 mg co miesiąc
Icelandic: 75 mg mánaðarlega
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentek z wywiadem medycznym w tym kierunku.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið sýnt fram á tengingu við geðrofslyfjameðferð í klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum með sjúkrasögu sem kemur þessu við.
Polish: Z tego powodu w trakcie leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að ræða við lækninn um alla eftirfarandi sjúkdóma, sem geta hugsanlega versnað við meðferð með lyfinu:
Polish: R092670-PSY-3007* Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana (SD) Wartość p (vs. placebo)
Icelandic: R092670-PSY-3007* Miðgildi grunnlínu (SD) Miðgildi breytinga (SD) P-gildi (samanborið við lyfleysu)
Polish: U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, można stosować produkt leczniczy Xeplion bez uprzedniej stabilizacji za pomocą terapii doustnej, jeśli objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych i wskazana jest terapia w postaci długodziałających iniekcji.
Icelandic: Hjá ákveðnum fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sem hafa áður svarað meðferð með paliperidoni til inntöku eða risperidoni, má nota Xeplion, þó svo að jafnvægi hafi ekki náðst áður með meðferð til inntöku, ef geðrofseinkenni eru væg til í meðallagi mikil og þörf er á meðferð með langverkandi stungulyfi.
Polish: Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc.
Icelandic: Viðhaldsskammtinn má aðlaga mánaðarlega.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Icelandic: Læknirinn athugar hugsanlega fjölda hvítra blóðkorna, þar sem örsjaldan hefur komið fram hættuleg fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, sem eru nauðsynleg til að verjast sýkingum í blóðinu, hjá sjúklingum á meðferð með lyfinu.
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony o średnio 32% u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl = 50 do <80 ml/min), o 64% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CrCl = 30 do <50 ml/min) i 71% w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl = 10 do < 30 ml/min), co odpowiada odpowiednio 1,5; 2,6 i 4,8-krotnemu średniemu wzrostowi ekspozycji (AUCinf) w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Heildarúthreinsun paliperidons var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem nam að meðaltali 32% við vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns [CrCl] = 50 til < 80 ml/mín.), 64% við í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til < 50 ml/mín.) og 71% við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) sem svaraði til meðalaukningar á útsetningu (AUCinf) sem var 1,5 föld, 2,6 föld og 4,8 föld, talið í sömu röð, samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Polish: Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami takimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu, może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na mózg.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf hefur einkum áhrif á heilann má vera að önnur lyf sem hafa áhrif á heilann geti aukið aukaverkanir s.s. syfju og önnur áhrif á heilann, til dæmis önnur geðlyf, ópíóíðar, andhistamín og svefnlyf.
Polish: Po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki stężenie paliperydonu w osoczu stopniowo wzrasta, osiągając wartość maksymalną przy medianie czasu Tmax wynoszącej 13 dni.
Icelandic: Eftir einn skammt í vöðva hækkar plasmaþéttni paliperidons smám saman og nær hámarks plasmaþéttni að meðaltali eftir 13 daga.
Polish: Palmitynian paliperydonu jest estrem palmitynowym, prolekiem paliperydonu.
Icelandic: Paliperidon palmitat er palmitatester forlyf að paliperidoni.
Polish: U zwierząt, którym podawano palmitynian paliperydonu, zaobserwowano reakcję zapalną w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego.
Icelandic: Hjá dýrum, sem fengu paliperidon palmitat, komu fram bólguviðbrögð á stungustað.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með Xeplion hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach antagonistycznych w stosunku do receptorów dopaminy były kojarzone z pojawianiem się późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i (lub) twarzy.
Icelandic: Lyf sem blokka dópamínviðtaka hafa verið tengd virkjun síðkominnar hreyfitruflunar sem einkennist af taktföstum, ósjálfráðum hreyfingum, einkum í tungu og/eða í andliti.
Polish: 100 mg co miesiąc
Icelandic: 100 mg mánaðarlega
Polish: Chociaż nie zbadano skutków stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Þótt Xeplion hafi ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano również przypadki priapizmu wywołane przez paliperydon podawany doustnie, będący aktywnym metabolitem rysperydonu.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá sístöðu reðurs við notkun paliperidons til inntöku, sem er virkt umbrotsefni risperidons.
Polish: Eliminacja paliperydonu zmniejszała się wraz ze zmniejszaniem szacunkowego klirensu kreatyniny.
Icelandic: Brotthvarf paliperidons minnkaði með minnkandi áætlaðri úthreinsun kreatíníns.
Polish: Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło mniej niż 6 tygodni, należy możliwie jak najszybciej podać ustaloną poprzednio dawkę stabilizującą.
Icelandic: Ef minna en 6 vikur hafa liðið frá síðustu sprautu, ætti að gefa áður ákvarðaðan skammt eins fljótt og unnt er og eftir það á mánaðar fresti.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji na podstawie danych z badań dotyczących doustnego przyjmowania paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu ujawniła nieznacznie mniejszą ekspozycję na paliperydon u osób palących w porównaniu do osób niepalących.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum byggð á upplýsingum um paliperidon forðatöflur sýndi lítið eitt minni útsetningu fyrir paliperidoni hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja.
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).
Icelandic: Lyfið getur dregið úr verkun lyfja við parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levodopa).
Polish: Średnia proporcja stężenia maksymalnego do stężenia minimalnego w stanie stacjonarnym w przypadku dawki 100 mg produktu leczniczego Xeplion wyniosła 1,8 po podaniu do mięśnia pośladkowego i 2,2 po podaniu do mięśnia naramiennego.
Icelandic: Meðalhlutfall toppgildis og lággildis við jafnvægi fyrir 100 mg skammt af Xeplion var 1,8 eftir gjöf í þjóvöðva og 2,2 eftir gjöf í axlarvöðva.
Polish: Z powodu możliwości wywoływania hipotonii ortostatycznej (patrz punkt 4.4), można zaobserwować efekt addytywny w przypadku stosowania produktu leczniczego Xeplion wraz z innymi produktami leczniczymi o takim samym potencjale, np. innymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami trójpierścieniowymi.
Icelandic: Vegna þess að paliperidon getur valdið stöðubundnum lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) geta samlegðaráhrif komið fram þegar Xeplion er notað samhliða öðrum lyfjum sem geta haft þessi áhrif, t.d. öðrum geðrofslyfjum og þríhringlaga þunglyndislyfjum.
Polish: • gorączka, osłabienie, zmęczenie;
Icelandic: • hiti, þróttleysi, þreyta
Polish: Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie paliperydonu w minimalnym stopniu mogą uczestniczyć enzymy CYP2D6 i CYP3A4, nie ma jednak wyników badań in vitro ani in vivo wskazujących, że te izoenzymy odgrywają znaczącą rolę w metabolizmie paliperydonu.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að CYP2D6 og CYP3A4 kunni að eiga óverulegan þátt í umbrotum paliperidons en hvorki in vitro né in vivo vísbendingar eru um að þessi ísóensím gegni mikilvægu hlutverki í umbroti paliperidons.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym paliperydonu.
Icelandic: Komi fram merki eða einkenni um síðkomna hreyfitruflun skal íhuga að hætta meðferð með öllum geðrofslyfjum, þ.m.t. paliperidoni.
Polish: • pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Icelandic: • ert að fara í augnaðgerð, þú skalt segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
Polish: Należy zapewnić i podtrzymywać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić właściwe natlenienie i wentylację.
Icelandic: Tryggja skal að öndunarvegur séu opinn og halda honum opnum og tryggja skal nægilegt súrefni og öndun.
Polish: Z powodu bardzo małej rozpuszczalności w wodzie, palmitynian paliperydonu po wstrzyknięciu domięśniowo rozpuszcza się powoli, zanim zostanie zhydrolizowany do paliperydonu i wchłonięty do krążenia ustrojowego.
Icelandic: Vegna þess að paliperidon palmitat er sérstaklega lítið vatnsleysanlegt, leysist það hægt upp eftir inndælingu í vöðva áður en það breytist við vatnrof í paliperidon og frásogast inn í blóðrásina.
Polish: Zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne może manifestować się splątaniem, zaburzeniem świadomości, niestabilnością postawy z częstymi upadkami, co towarzyszy objawom pozapiramidowym.
Icelandic: Vísbendingar um aukið næmi geta verið rugl, skert meðvitund og jafnvægistruflun með þeim afleiðingum að viðkomandi dettur oft, auk utanstrýtueinkenna.
Polish: Paliperydon przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że może wpływać na organizm dziecka karmionego piersią, jeśli kobieta karmiąca przyjmuje dawki terapeutyczne leku.
Icelandic: Paliperidon skilst út í brjóstamjólk í það miklum mæli að líklegt er að það hafi áhrif á brjóstmylking ef konur, sem hafa barn á brjósti, nota ráðlagða skammta lyfsins.
Polish: Aby uniknąć pominięcia dawki, pacjentom można podać drugą dawkę 4 dni przed lub po wyznaczonym terminie jednego tygodnia (8. dnia).
Icelandic: 4 dögum fyrir eða eftir að ein vika er liðin (8. degi).
Polish: Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Icelandic: Meðal annarra lyfja, sem hafa þessi áhrif, eru lyf við hjartsláttartruflunum eða sýkingu og önnur geðrofslyf.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych).
Icelandic: • færð blóðtappa í bláæð, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í fótlegg).
Polish: Inne leki charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Icelandic: Meðal annarra lyfja, sem hafa þessi áhrif, eru lyf við þunglyndi, sýkingu eða önnur geðrofslyf.
Polish: Ogólnie, całkowite stężenia początkowe produktu leczniczego Xeplion znajdują się w zakresie ekspozycji obserwowanym po podaniu doustnym dawki 6-12 mg paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu.
Icelandic: Almennt voru upphafsgildi Xeplion í plasma á sama bili útsetningar og sést hefur við notkun 6-12 mg paliperidons með forðaverkun til inntöku.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Xeplion jednocześnie z innymi lekami przeciwpsychotycznymi są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar liggja fyrir varðandi samhliða notkun Xeplion og annarra geðrofslyfja.
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli paliperydon podawany jest z innymi produktami leczniczymi, które obniżają próg drgawkowy (tj.: fenotiazyny lub butyrofenony, leki trójpierścieniowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tramadol, meflokina, itd.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt ef paliperidon er notað samhliða öðrum lyfjum sem vitað er að lækka krampaþröskuldinn (t.d. fenotiazin eða butyrofenon, clozapin, þríhringlaga þunglyndislyf eða serótónín-endurupptöku-hemla (SSRI), tramadol, meflokin o.s.frv.).
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek, pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku.
Icelandic: Ef læknirinn er að breyta lyfjagjöf þinni úr langverkandi risperidon stungulyfi yfir í þetta lyf muntu fá fyrstu sprautuna af þessu lyfi (á bilinu 25 mg til 150 mg) í annaðhvort upphandlegg eða rasskinn á þeim degi sem næsta sprauta var áætluð.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji danych z badań dotyczących doustnego przyjmowania paliperydonu nie ujawniła zależnej od rasy różnicy w farmakokinetyce paliperydonu po podaniu produktu leczniczego Xeplion.
Icelandic: Þýðisgreining á upplýsingum um lyfjahvörf úr rannsóknum með paliperidon til inntöku sýndi engar vísbendingar um kynþáttabundinn mun á lyfjahvörfum paliperidons eftir gjöf Xeplion.
Polish: Guzy te mogą być związane z przedłużonym antagonizmem receptorów D2 oraz hiperprolaktynemią.
Icelandic: Þessi æxli má tengja langvarandi blokkun D2 dópamíns og prólaktínhækkun í blóði.
Polish: Zbadano skutki podawania doustnego pojedynczej dawki paliperydonu wynoszącej 3 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pacjentom z różną czynnością nerek.
Icelandic: Rannsökuð voru áhrif af stökum skammti af 3 mg paliperidon forðatöflu hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á mismunandi háu stigi.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach upadek
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar fall
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną, w grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, stwierdzono większe ryzyko zgonu niż w grupie placebo.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum voru aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem voru á meðferð með öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum, þ.m.t. risperidoni, aripiprazoli, olanzapini og quetiapini, í meiri hættu á dauðsfalli samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Polish: Opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [22G 1,5 cala (38,1 mm x 0,72 mm) oraz 23G 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm)] do podania domięśniowego.
Icelandic: Pakkningin inniheldur áfyllta sprautu og 2 öryggisnálar (1½ tommu 22 gauge nál [38,1 mm x 0,72 mm] og 1 tommu 23 gauge nál [25,4 mm x 0,64 mm]) til inndælingar í vöðva.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania paliperydonu zgodnie z kategoriami częstości występowania w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu .
Icelandic: Eftirfarandi eru allar aukaverkanir sem greint var frá við notkun paliperidons, flokkaðar eftir tíðni sem áætluð var á grundvelli klínískra rannsókn með paliperidon palmitati.
Polish: Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skaltu segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann þurfi að breyta skammti lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Disodu wodoroortofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Vatnsfrítt tvínatríumvetnisfosfat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Polish: Produkt leczniczy Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.
Icelandic: Xeplion er ætlað sem viðhaldsmeðferð við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi við meðferð með paliperidoni eða risperidoni.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Polish: Lek Xeplion zawiera substancję czynną - paliperydon, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.
Icelandic: Xeplion inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki geðrofslyfja og er notað sem viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi við meðferð með paliperidoni eða risperidoni.
Polish: Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki.
Icelandic: Plasmaþéttni paliperidons er meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og því er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (klirens kreatyniny < 50 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með Xeplion hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín) (sjá kafla 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu leczniczego Xeplion pacjentom, którzy mogą znaleźć się w sytuacjach sprzyjających podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: podejmujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie skrajnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi varúð þegar Xeplion er ávísað sjúklingum sem gætu verið í aðstæðum sem stuðlað geta að hækkun líkamshita, t.d. mikil líkamsþjálfun, dvöl í miklum hita, samhliða notkun andkólínvirkra lyfja eða vessaþurrð.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu podczas ciąży.
Icelandic: Engin fullnægjandi gögn eru til um notkun paliperidons á meðgöngu.
Polish: Pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk tego leku zostaną wykonane w górną część ramienia z około 1 tygodniowym odstępem.
Icelandic: Þú færð fyrstu sprautuna (150 mg) og aðra sprautuna (100 mg) af lyfinu í upphandlegg með u.þ.b. viku millibili.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
Icelandic: Algengasta aukaverkun á stungustað, sem greint var frá, var sársauki.
Polish: 25 mg co 2 tygodnie
Icelandic: 25 mg á tveggja vikna fresti
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybrany mięsień pacjenta - naramienny lub pośladkowy.
Icelandic: Tæmið rólega allt innihaldið djúpt í axlar- eða þjóvöðva sjúklingsins.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna palmitynianu paliperydonu po podaniu produktu leczniczego Xeplion wynosi 100%.
Icelandic: Heildaraðgengi paliperidon palmitats eftir gjöf Xeplion er 100%.
Polish: Nie badano skutków przyjmowania paliperydonu przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku leczenia tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þar sem notkun paliperidons hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð er mælt með að gæta varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem.
Icelandic: Flettið plastbólupokann að hálfu utan af öryggisnálinni.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób w wieku > 65 lat.
Icelandic: Aldraðir Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest.
Polish: Zawiesina ma kolor biały do białawego (kolor złamanej bieli).
Icelandic: Dreifan er hvít til beinhvít.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Xeplion hefur ekki verið rannsakað kerfisbundið hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: C-paliperydonu
Icelandic: Paliperidon