FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants au cours de votre perfusion ou dans les 24 heures suivant votre perfusion :
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende symptomer under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell- Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
French: Aucune différence n'a été observée entre Gazyvaro plus chimiothérapie et rituximab plus chimiothérapie chez les patients ayant un score FLIPI de 0 à 1 (faible risque) (SSP évaluée par l'INV, HR 1,17 (IC à 95% 0,63 ; 2,19), 40 événements de SSP).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel mellem Gazyvaro plus kemoterapi og rituximab plus kemoterapi hos patienter med FLIPI score 0-1 (lav risiko) (investigator-vurderet progressionsfri overlevelse hazard ratio 1,17 (95 % konfidensinterval 0,63; 2,19; 40 tilfælde af progressionfri overlevelse).
French: Si vous aviez l'un de ces symptômes avant le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement votre médecin en cas de modification de ce symptôme.
Danish: Hvis du har haft nogen af disse symptomer inden behandlingen med Gazyvaro, skal du straks kontakte lægen, hvis de ændrer sig.
French: L'incidence et la sévérité des symptômes liés à la perfusion diminuent considérablement après la perfusion des 1 000 premiers mg, la plupart des patients ne présentant aucune réaction liée à la perfusion lors des administrations suivantes de Gazyvaro (voir rubrique 4.8).
Danish: Forekomst og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner faldt betydeligt efter de første 1000 mg var infunderet, og de fleste patienter oplevede ikke infusionsrelaterede reaktioner under efterfølgende infusioner af Gazyvaro (se pkt.
French: Les incidences présentées dans les sections suivantes, lorsqu'elles concernent le LNHi, correspondent à l'incidence de cet effet indésirable la plus élevée rapportée dans l'une ou l'autre des études pivots (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Danish: Incidenserne præsenteret i de følgende afsnit, hvis der henvises til indolent non-Hodgkin lymfom er den højeste incidens af den specifikke bivirkning rapporteret fra et af de 2 pivotale studier (BO21223/GALLIUM, GAO4753g / GADOLIN).
French: ● GAO4753g/GADOLIN (N = 392) : patients atteints de LNHi (81% des patients avaient un LF) en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.
Danish: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Patienter med indolent non-Hodgkin lymfom (81% af patienterne havde follikulært lymfom), som ikke havde responderet på eller som havde progredieret under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et rituximabindeholdende behandlingsregime.
French: · Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCr] 30 à 89 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance [CrCl] 30 - 89 ml/min) (se pkt.
French: Induction (en association à la chimiothérapie2) Gazyvaro doit être administré avec la chimiothérapie de la manière suivante :
Danish: Induktionsbehandling ( i kombination med kemoterapi2) Gazyvaro bør administreres med kemoterapi som følger:
French: L'administration concomitante de Gazyvaro n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la bendamustine, du FC, du chlorambucil ou des composantes individuelles de CHOP.
Danish: Administration sammen med Gazyvaro havde ingen effekt på farmakokinetikken af bendamustin, FCkemoterapi, chlorambucil eller de enkelte komponenter i CHOP-kemoterapi.
French: · Six cycles de 28 jours en association à la bendamustine2 ou,
Danish: • Seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin2 eller,
French: Les HR observés par sous-groupe de chimiothérapie étaient les suivants : CHOP (n = 398) : HR 0,77 (IC à 95 % : 0,50, 1,20), CVP (n = 118) : HR 0,63 (IC à 95 % : 0,32, 1,21) et bendamustine (n = 686) : HR 0,61 (IC à 95 % : 0,43, 0,86).
Danish: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (95% konfidensinterval: 0,32, 1,21), og bendamustin (n = 686): hazard ratio 0,61 (95 % konfidensinterval: 0,43, 0,86).
French: Rituximab + chimiothérapie suivi de rituximab en traitement d'entretien N = 601
Danish: Rituximab + Kemoterapi efterfulgt af rituximab vedligeholdelsesbehandling N=601
French: Les études chez l'animal ont montré que l'obinutuzumab passe dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af obinutuzumab i brystmælk (se pkt.
French: Le métabolisme de l'obinutuzumab n'a pas été directement étudié.
Danish: Biotransformation Obinutuzumabs metabolisme er ikke direkte undersøgt.
French: Patients sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente
Danish: Patienter uden infusionsrelateret reaktion under den forudgående infusion
French: Après les 6 ou 8 cycles en association à la chimiothérapie, les patients répondeurs ont reçu Gazyvaro en traitement d'entretien tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Danish: Efter behandlingsserier 6-8, i kombination med kemoterapi, modtog responderende patienter Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i op til 2 år.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du har spørgsmål til hvordan denne medicin bruges, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
French: Dans l'ensemble, 3 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion entraînant l'arrêt de Gazyvaro.
Danish: Samlet oplevede 3% af patienterne en infusionsrelateret reaktion som medførte seponering af Gazyvaro.
French: Au total, 781 patients ont été randomisés selon un rapport de 2/2/1 pour recevoir Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil ou chlorambucil seul.
Danish: Ialt 781 patienter randomiseredes i forholdet 2:2:1 til behandling med Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil og chlorambucil alene.
French: Après l'administration intraveineuse, le volume de distribution du compartiment central (2,98 l chez les patients atteints de LLC et 2,97 l chez les patients atteints de LNHi) est proche du volume sérique, ce qui indique que la distribution se limite en grande partie au plasma et au liquide interstitiel.
Danish: Efter intravenøs administration svarer fordelingsvolumen af det centrale kompartment (hhv. 2,98 l hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 2,97 l hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom) nogenlunde til serumvolumen.
French: Les thrombopénies ont été plus fréquentes au cours du cycle 1 dans le bras Gazyvaro plus chimiothérapie.
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere i 1. behandlingsserie i Gazyvaro plus kemoterapi-armen.
French: **Evalué selon les critères de Cheson 2007 modifiés ‡ Fin du traitement d'induction = fin de la phase d'induction, n'inclut pas le traitement d'entretien en monothérapie
Danish: Median var ikke nået ved tidspunktet af analyse # ikke justeret for multipel testing ** Vurderet per modificerede Cheson 2007 kriterier ‡ Endt induktionsbehandling = endt induktionsfase, inkluderer ikke monoterapi vedligeholdelsesbehandling
French: L'obinutuzumab n'est pas un substrat, ni un inhibiteur ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450), de l'uridine diphosphate glucuronyltransférase (UGT), des transporteurs tels que la glycoprotéine-P. Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec des médicaments connus pour être métabolisés par ces systèmes enzymatiques.
Danish: Obinutuzumab er ikke et substrat, en hæmmer eller en induktor af cytokrom P450 (CYP450), uridindiphosphatglucuronyltransferase (UGT)-enzymer og -transportere som P-glykoprotein.
French: La sécurité d'emploi d'une immunisation par des vaccins vivants atténués, après un traitement par Gazyvaro, n'a pas été étudiée et la vaccination par des vaccins vivants n'est pas recommandée au cours du traitement et tant que la déplétion lymphocytaire B persiste.
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede virale vacciner efter behandling med Gazyvaro er ikke undersøgt, og vaccination med levende virusvacciner frarådes under behandling og indtil B-celleniveauet er normaliseret.
French: Durée de suivi médiane de 35 mois
Danish: 35 måneders median observationstid
French: La clairance de l'obinutuzumab a été d'environ 0,11 l/jour chez les patients atteints de LLC et de 0,08 l/jour chez les patients atteints de LNHi, avec une t½ d'élimination médiane de 26,4 jours chez les patients atteints de LLC et de 36,8 jours chez les patients atteints de LNHi.
Danish: Clearance af obinutuzumab var ca. 0,11 l/dag hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 0,08 l/dag hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom med en median halveringstid på 26,4 dage hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 36,8 dage hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
French: En cas de survenue d'une toxicité au cours du Cycle 1 nécessitant un report des doses de J8 ou J15, ces doses doivent être administrées après la résolution de la toxicité.
Danish: Hvis der forekommer toksicitet før 1. behandlingsserie 8. dag eller 1. behandlingsserie 15. dag, og som kræver forsinkelse af behandling, bør disse doser gives efter toksiciteten er forsvundet.
French: De plus, il n'y a pas eu d'effets apparents de la bendamustine, du FC, du chlorambucil ou du CHOP sur la pharmacocinétique de Gazyvaro.
Danish: Yderligere var der ingen umiddelbare virkninger af bendamustin, FC-kemoterapi, chlorambucil eller CHOP-kemoterapi på Gazyvaros farmakokinetik.
French: Les patients avec un score de 4 selon la définition de l'indice CIRS pour au moins un organe/système, à l'exception du Système classe-organe yeux, oreilles, nez, gorge et larynx, ont été exclus.
Danish: Patienter med nedsat funktion af ét eller flere individuelle organer svarende til en score på 4 vurderet ved CIRS, undtagen øjne, øre, næse, hals og svælg, kunne heller ikke deltage i studiet.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Danish: Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
French: Les taux de réactions liées à la perfusion de grade 3 à 4 (survenant chez un nombre relativement faible de patients) ont été similaires avant et après la mise en œuvre des mesures de minimisation du risque.
Danish: Forekomsten af grad 3-4 infusionsrelaterede reaktioner (som forekom hos relativt få patienter) var den samme, før og efter tiltagene for at dæmpe infusionsrelaterede reaktioner blev indført.
French: Réactions liées à la perfusion · Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'une des réactions liées à la perfusion mentionnées au début de la rubrique 4.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af de reaktioner på infusionen, der er nævnt i starten af afsnit 4.
French: Durée de suivi médiane de 34 mois
Danish: 34 måneders median observationstid
French: Corticoïde intraveineux1,4 (obligatoire pour la LLC, recommandé pour le LF)
Danish: Intravenøst kortikosteroid1,4(obligatorisk for kronisk lymfatisk leukæmi og anbefalet for follikulært lymfom)
French: Cycle 1 - il comportera 3 doses de Gazyvaro sur 28 jours : · Jour 1 - une partie de votre première dose (100 mg) · Jour 2 ou Jour 1 (suite) - le reste de votre première dose (900 mg) · Jour 8 - pleine dose (1 000 mg) · Jour 15 - pleine dose (1 000 mg)
Danish: Dette vil inkludere 3 doser af Gazyvaro i løbet af 28 dage: 1. dag - første del af din 1. dosis (100 mg) 2. dag eller 1. dag (fortsat) - anden del af 1. dosis (900 mg) 8. dag - fuld dosis (1000 mg)
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la région, du sous-type de LNHi (folliculaire vs non folliculaire), du type de statut réfractaire au rituximab (réfractaire au traitement antérieur soit par rituximab en monothérapie soit par rituximab en association à une chimiothérapie) et du nombre de traitements antérieurs (≤ 2 vs > 2).
Danish: Patienterne var stratificeret udfra region, subgruppe af indolent non-Hodgkin lymfom (follikulært versus ikke-follikulært), rituximab-refraktær type (hvorvidt patienten var refraktær over for tidligere rituximab monoterapi eller rituximab i kombination med kemoterapi) samt antallet af tidligere behandlinger (≤ 2 versus > 2).
French: Corticoïde intraveineux1,4
Danish: Intravenøst kortikosteroid4
French: Les concentrations dans le sérum des nourrissons à J28 postpartum ont été comprises dans l'intervalle des concentrations dans le sérum maternel, tandis que les concentrations dans le lait le même jour étaient très faibles (< 0,5 % des concentrations sériques maternelles correspondantes), suggérant que l'exposition des nourrissons a dû se produire in utero.
Danish: Serumkoncentrationer hos nyfødte på 28. dag postpartum lå inden for samme område som de maternelle serumkoncentrationer, hvorimod koncentrationer i mælken samme dag var meget lave (mindre end 0,5% af de tilsvarende maternelle serumkoncentrationer).
French: Induction (en association à la bendamustine2) Gazyvaro doit être administré en six cycles de 28 jours en association à la bendamustine2.
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med bendamustin2) Gazyvaro skal administreres i seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin.
French: R-Chimio : rituximab plus chimiothérapie, G-Chimio : Gazyvaro plus chimiothérapie, HR: hazard ratio, IC: intervalle de confiance
Danish: R-Kemo: Rituximab plus kemoterapi, G-Kemo: Gazyvaro plus kemoterapi
French: Infections and infestations Très fréquent
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
French: Les comorbidités les plus fréquemment rapportées (en utilisant une valeur seuil de 30 % ou plus) relevaient des classes de systèmes d'organes MedDRA suivantes : affections vasculaires (73 %), affections cardiaques (46 %), affections gastro-intestinales (38 %), troubles du métabolisme et de la nutrition (40 %), affections du rein et des voies urinaires (38 %), affections musculo-squelettiques et systémiques (33 %).
Danish: De hyppigst indberettede andre samtidige sygdomme (med en cut-off på 30% eller derover) i MedDRA-systemet var: Vaskulære sygdomme (73%), hjertesygdomme (46%), sygdomme i mavetarm-kanalen (38%), stofskifte- og ernæringssygdomme (40%), sygdomme i nyrer og urinveje (38%), sygdomme i knogler, led, muskler og bindevæv (33%).
French: Dans l'ensemble, 7 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion conduisant à l'arrêt de Gazyvaro.
Danish: Ialt oplevede 7% af patienterne en infusionsrelateret reaktion, der medførte seponering af Gazyvaro.
French: Les symptômes moteurs (par exemple, faiblesse musculaire, paralysie) et sensitifs avec une atteinte des faisceaux cortico-spinaux, les anomalies sensorielles, les symptômes cérébelleux et les anomalies du champ visuel sont fréquents.
Danish: Motoriske symptomer involverende de kortikospinale baner (fx muskelsvaghed, lammelse og sanseforstyrrelser), sensoriske afvigelser, cerebellare symptomer og synsfeltdefekt er almindelige.
French: Aucune toxicité rénale ayant une relation de causalité avec l'obinutuzumab n'a été observée chez l'Homme.
Danish: Der er ikke observeret nyretoksicitet med årsagssammenhæng med obinutuzumab hos mennesker.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir soit bendamustine (B) seule (n = 202) soit Gazyvaro en association à la bendamustine (G+B) (n = 194) pendant 6 cycles de 28 jours chacun.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til at få enten bendamustin alene (n=202) eller Gazyvaro i kombination med bendamustin (n=194) i seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
French: Congestion nasale, rhinorrhée, douleur oropharyngée
Danish: Nasal kongestion, rhinore orofaryngeal smerte
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée, même si des sous-études limitées portant sur les interactions médicamenteuses ont été réalisées pour Gazyvaro avec bendamustine, CHOP, fludarabine et cyclophosphamide (FC) et chlorambucil.
Danish: Der er udført begrænsede sub-studier for lægemiddelinteraktion mellem Gazyvaro og bendamustin, CHOP-kemoterapi, fludarabin, cyclophospamid (FC-kemoterapi) og chlorambucil.
French: Après dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) à des concentrations de 0,4 mg/ml à 20 mg/ml pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 48 heures supplémentaires (y compris le temps de perfusion) à une température ≤ 30 °C.
Danish: Produktet er efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion i koncentrationer på 0,4-20 mg/ml vist at være kemisk og fysisk holdbart i 24 timer ved 2-8°C efterfulgt af 48 timer (inklusive infusionstid) ved ≤30°C.
French: Les concentrations sériques de l'obinutuzumab dans la descendance étaient similaires à celles observées chez les femelles au 28ème jour post partum, alors que les concentrations dans le lait ce même jour étaient très faibles, suggérant que l'obinutuzumab traverse le placenta (voir rubrique 5.3).
Danish: Serumkoncentrationen af obinutuzumab hos afkommet svarede til de værdier, der sås hos deres mødre på 28. dagen efter fødslen, hvorimod koncentrationen i mælk på den samme dag var meget lave, hvilket tyder på, at obinutuzumab passerer blod-placenta-barrien (se pkt.
French: La prise en charge des réactions liées à la perfusion peut nécessiter l'interruption temporaire, la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt du traitement par Gazyvaro, comme mentionné cidessous (voir également rubrique 4.4).
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor (se også pkt.
French: Patients atteints de lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab (étude GAO4753g/GADOLIN).
Danish: Patienter med follikulært lymfom, som ikke responderede eller som fik sygdomsprogression under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab (studie GAO4753g/GADOLIN)
French: Les nombres d'événements hémorragiques fatals ont été équilibrés entre les groupes de traitement ; en revanche, tous les événements chez les patients traités par Gazyvaro ont été rapportés au cours du cycle 1.
Danish: Antallet af dødelige hæmorrhagiske bivirkninger balancerede behandlingsgrupperne imellem, dog rapporteredes alle bivirkninger i Gazyvaro-armen i 1. behandlingsserie.
French: Syndrome de lyse tumorale, hyperuricémie, hypokaliémie
Danish: Tumorlysesyndrom, hyperuricæmi, hypokaliæmi
French: L'analyse pharmacocinétique de population de l'obinutuzumab a montré que l'âge n'affecte pas la pharmacocinétique de l'obinutuzumab.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af obinutuzumab viste, at alder ikke påvirker obinutuzumabs farmakokinetik.
French: Affections psychiatriques Très fréquent
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig
French: L'incidence des infections a été de 38 % dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil et de 37 % dans le groupe rituximab plus chlorambucil (des événements de grade 3 à 5 étant rapportés chez respectivement 12 % et 14 % des patients et des événements fatals chez < 1 % des patients dans les deux groupes de traitement).
Danish: Incidensen af infektion var 38% i Gazyvaro plus chlorambucil-armen og 37% i rituximab plus chlorambucil-armen (bivirkninger af grad 3-5 indberettet for henholdsvis 12% og 14%, og dødelige bivirkninger for <1% i begge behandlingsarme).
French: · Grade 4 (menaçant le pronostic vital) : la perfusion doit être arrêtée et le traitement définitivement arrêté.
Danish: • Grad 4 (livstruende): Infusionen skal afbrydes og behandlingen permanent seponeres.
French: Les effets indésirables de grade 3 à 5 les plus fréquents ont été les suivants : neutropénie (10 %), anémie (1 %), neutropénie fébrile (1 %), thrombopénie (1 %), sepsis (1 %), infections des voies respiratoires supérieures (1 %) et infections urinaires (1 %).
Danish: De hyppigste grad 3-5 bivirkninger var neutropeni (10%) samt anæmi, febril neutropeni, trombocytopeni, sepsis, øvre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner (alle på 1%).
French: L'analyse pharmacocinétique de population de l'obinutuzumab a montré que la clairance de la créatinine n'affecte pas la pharmacocinétique de l'obinutuzumab.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af obinutuzumab viste, at creatininclearance ikke påvirker obinutuzumabs farmakokinetik.
French: Anémie, leucopénie
Danish: Anæmi, leukopeni
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
French: Fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) · yeux rouges · boutons de fièvre · dépression, anxiété · sueurs nocturnes · grippe · prise de poids · douleurs dans les ganglions · écoulement ou obstruction nasal(e) · eczéma · inflammation du nez ou de la gorge · douleurs dans la bouche ou dans la gorge · douleurs musculaires et osseuses dans la poitrine · cancer de la peau (carcinome épidermoïde cutané) · douleurs osseuses, douleurs dans les bras et les jambes · irrégularité des battements cardiaques (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque · problèmes pour uriner, incontinence urinaire · pression artérielle élevée· problèmes de digestion (par exemple, brûlures d'estomac), inflammation de l'intestin, hémorroïdes · changements dans les analyses de sang :
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) røde øjne forkølelsessår depression, angst nattesved influenza vægtøgning smerter i lymfeknuder løbende eller stoppet næse eksem betændelseslignende tilstand (inflammation) i næsen eller svælget smerter i mund eller svælg muskel- og knoglesmerter i brystet hudkræft (planocellulært karcinom i huden) knogler, arme og ben uregelmæssige hjerteslag (atrieflimren), hjertesvigt problemer med vandladningen, urininkontinens forhøjet blodtryk problemer med fordøjelsen (fx halsbrand eller sure opstød), betændelse i tarmene, hæmorider ændringer i blodprøve-resultater: - lavt antal af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) - forhøjet niveau af kalium, fosfat eller urinsyre, som kan give nyreproblemer (del af tumorlyse-syndrom) reduceret niveau af kalium
French: Moins fréquemment rapportés : · irrégularité des battements cardiaques · gonflement de la gorge ou des voies aériennes · respiration sifflante, difficultés respiratoires, oppression thoracique ou irritation de la gorge
Danish: Indberettet mindre ofte: uregelmæssigt hjerteslag (puls) hævelse af svælg eller luftveje hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet eller irritation i svælget
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet før du får Gazyvaro.
French: Arthralgie, douleurs dorsales, douleurs thoraciques musculosquelettiques, douleurs osseuses
Danish: Artralgi, rygsmerter, muskuloskeletale brystsmerter, knoglesmerter
French: Notice : Information du patient
Danish: Patient-rapporterede resultater
French: · Six cycles de 28 jours en association à la bendamustine2 ou
Danish: • Seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin2 eller
French: Hazard ratio (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifié b)
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank testb)
French: Analgésique/antipyrétique oral2
Danish: Oralt analgetikum/antipyretikum2