FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma, sukralóza (E955), jahodová príchuť, metylparahydroxybenzoát (E218), hydroxid sodný a čistená voda.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so ksantanski gumi, sukraloza (E955), aroma jagode,
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina
Slovak: Nízka hladina vitamínu D pri krvných testoch
Slovenian: - gastrointestinalna razjeda zvišana telesna temperatura izostanek menstrualnih ciklov (amenoreja) pridobivanje telesne mase nizka raven vitamina D pri krvni preiskavi nizka raven magnezija pri krvni preiskavi krvavitve
Slovak: , ktorý bol vylúčený v nezmenenej podobe do moču, približne 50 %.
Slovenian: Pri otrocih je delež nespremenjenega hidroksikarbamida, ki se je izločil v urin, znašal približno 50 %.
Slovak: %) nebola počas liečby hydroxykarbamidom potrebná žiadna hospitalizácia z dôvodu epizód bolesti v porovnaní s len 3
Slovenian: Študija je pokazala, da 16 od 22 bolnikov (73 %) med zdravljenjem s hidroksikarbamidom ni potrebovalo nobene hospitalizacije zaradi bolečinskih epizod, medtem ko v skupini, ki se je zdravila s placebom, hospitalizacije niso potrebovali le 3 od 22 bolnikov (14 %).
Slovak: Na zabránenie vážnejším prípadom supresie kostnej drene (pozri časť 4.2) sa odporúča postupná titrácia dávky.
Slovenian: Priporoča se postopno titriranje odmerka za preprečitev hujše supresije kostnega mozga (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 0,005), a kríz, ktoré si vyžadovali hospitalizáciu, s priemerným rozdielom -1,50 (95 % CI -2,58 do -0,42) (p =
Slovenian: 2,80 (95-odstotni interval zaupanja: od -4,74 do -0,86) (p = 0,005) in glede kriz, v katerih je bila potrebna hospitalizacija: povprečna razlika -1,50 (95-odstotni interval zaupanja: od -2,58 do -0,42) (p = 0,007).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xromi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xromi Ne jemljite zdravila Xromi:
Slovak: D01
Slovenian: Pvredno st1
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec na fľašku a 2 dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec fľašky z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, nastavek za steklenico iz HDPE in 2 brizgi za odmerjanje iz polietilena (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do
Slovak: Aby sa minimalizoval vznik vzduchových bublín, fľaška sa pred podaním lieku nesmie pretrepávať.
Slovenian: Pred dajanjem odmerka ne pretresite steklenice, da čim bolj omejite nastanek zračnih mehurčkov.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby liek ostal neporušený a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Slovenian: Da bo zdravilo ostalo nedotaknjeno in da zmanjšate tveganje nenamernega razlitja, naj bo steklenica tesno zaprta.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hepatoxicita
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni zvišane vrednosti jetrnih encimov, hepatotoksičnost
Slovak: Hydroxykarbamid podávaný samcom potkanov v dávke 60 mg/kg telesnej hmotnosti za deň (približne dvojnásobok odporúčanej obvyklej maximálnej dávky u ľudí) viedol k testikulárnej atrofii, zníženej spermatogenéze a výrazne znížil ich schopnosť oplodniť samice.
Slovenian: (približno dvakratni odmerek priporočenega najvišjega odmerka za človeka), je povzročil atrofijo mod, zmanjšanje spermatogeneze in bistveno zmanjšano sposobnost za oploditev samic.
Slovak: o dlhodobá bezpečnosť, najmä vznik malignít (leukémia, rakovina kože); o porucha funkcie pečene a/alebo obličiek; o teratogenecita a mužská plodnosť; potreba antikoncepcie; dojčenie;
Slovenian: o okvara ledvic in/ali jeter, o teratogenost in plodnost moških, potreba po kontracepciji, dojenje, o spremljanje rasti otrok;
Slovak: U pacientov s CrCl< 60 ml/min sa odporúča zníženie začiatočnej dávky o 50 % (pozri časti 4.2 a 4.3).
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri bolnikih, pri katerih je CrCl < 60 ml/min, začetni odmerek zmanjša za 50 %
Slovak: Medzi skupinou, ktorá užívala hydroxykarbamid, a skupinou, ktorá užívala placebo existoval štatisticky významný rozdiel v priemernej ročnej miere výskytu kríz (všetky krízy) s priemerným rozdielom -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p =
Slovenian: Med skupino, ki je prejemala hidroksikarbamid, in skupino, ki je prejemala placebo, je bila statistično pomembna razlika glede povprečnega števila letnih kriz (vse krize): povprečna razlika
Slovak: - iné myelosupresívne lieky (tie, ktoré znižujú tvorbu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek), - radiačnú terapiu alebo chemoterapiu, - akékoľvek lieky na liečbu rakoviny, najmä interferónovú liečbu - pri užívaní spolu s liekom
Slovenian: - radioterapijo ali kemoterapijo, - katero koli zdravilo za zdravljenje raka, zlasti zdravljenje z interferonom - če se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Xromi, se poveča možnost za nastanek neželenih učinkov, kot je anemija,
Slovak: Striekačky uchovávajte na čistom mieste spolu s liekom.
Slovenian: Hranite ju skupaj z zdravilom na higienskem mestu.
Slovak: Prehltnite dávku perorálneho roztoku a zapite ju vodou.
Slovenian: Pogoltnite odmerek peroralne raztopine in nato spije nekaj vode, da v ustih ne bo ostankov zdravila.
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok Hydroxykarbamid
Slovenian: Navodilo za uporabo Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina hidroksikarbamid
Slovak: 40 mg Mäkká kapsula blister (PVC/PCTFE/Alu 112 kapsúl
Slovenian: 40 mg kapsule, mehke peroralna uporaba
Slovak: Vnútorný obal
Slovenian: 112 kapsul
Slovak: Zvyčajná dávka je 160 mg jedenkrát denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Slovenian: Običajni odmerek je 160 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Slovak: Xtandi nie je určený pre ženy a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Slovenian: Zdravilo Xtandi ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
Slovak: EMA/689371/2018
Slovenian: EMA/689371/2018 EMEA/H/C/002639
Slovak: Xtandi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xtandi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovak: Okrem toho sa môžu asi u 4 pacientov z 1 000 vyskytnúť záchvaty (kŕče).
Slovenian: Poleg tega lahko pri približno štirih bolnikih od 1 000 pride do epileptičnih napadov (krčev).
Slovak: Xtandi bolo dňa 21. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Za zdravilo Xtandi je bilo 21. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár bude možno musieť dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xtandi sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xtandi stalno spremljajo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xtandi?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xtandi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, fraktúry (zlomeniny kostí), návaly horúčavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xtandi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi in hipertenzija (visok krvni tlak).
Slovak: K ďalším dôležitým vedľajším účinkom patria pády, kognitívna porucha (problémy s myslením, učením a pamäťou) a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki so padci, kognitivna motnja (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic).
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xtandi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Xtandi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: • buď nebola liečba docetaxelom (liekom proti rakovine) účinná alebo už nie je účinná alebo
Slovenian: • zdravljenje z docetakselom (zdravilom proti raku) ni delovalo ali ne deluje več ali
Slovak: Xtandi je dostupný vo forme kapsúl (40 mg) a tabliet (40 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Xtandi je na voljo v obliki kapsul (40 mg) in tablet (40 mg in 80 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Slovak: Prečo bol liek Xtandi povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Xtandi odobreno v EU?
Slovak: Preukázalo sa tiež, že liek Xtandi odďaľuje rozvoj metastatického ochorenia.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo Xtandi zakasni razvoj metastatske oblike bolezni.
Slovak: Používa sa, ak karcinóm metastázoval (rozšíril sa do iných častí tela), je rezistentný na kastráciu (zhoršuje sa napriek liečbe zameranej na zníženie produkcie testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov) a vtedy ak:
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil na druge dele telesa), je odporen na kastracijo (se poslabšuje kljub zdravljenju za zmanjšanje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi testisov) in kadar bodisi:
Slovak: • hormonálna liečba nebola účinná a pacient buď nemá žiadne príznaky alebo má mierne príznaky a ešte nepotrebuje chemoterapiu (iný druh liečby proti rakovine).
Slovenian: • hormonsko zdravljenje ni delovalo in bolnik nima simptomov oziroma ima blage simptome in kemoterapija (druga vrsta zdravljenja raka) pri njem še ni potrebna.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enzalutamid.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino enzalutamid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že protirakovinový účinok lieku Xtandi sa jasne preukázal a že jeho prínos pri predlžovaní života je pre pacientov s metastatickým ochorením dôležitý.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ocenila, da so protirakavi učinki zdravila Xtandi jasno dokazani in da je njegova korist glede podaljševanja življenja bolnikov z metastatskim rakom pomembna za bolnike.
Slovak: Xtandi a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Xtandi in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Xtandi boli zvyčajne mierne a mohli sa primerane kontrolovať.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki zdravila Xtandi v splošnem blagi in jih je bilo mogoče ustrezno obravnavati.
Slovak: Xtandi možno tiež použiť na liečbu karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC), ktorý nemetastázoval (ešte sa nerozšíril), ale existuje zvýšené riziko, že sa tak stane.
Slovenian: Zdravilo Xtandi se lahko uporablja tudi za zdravljenje na kastracijo odpornega raka prostate, ki še ni metastaziral (se ni razširil), vendar obstaja velika nevarnost, da se bo.
Slovak: Liečivo lieku Xtandi, enzalutamid, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie mužského hormónu testosterónu a ďalších mužských hormónov známych ako androgény.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xtandi, enzalutamid, deluje tako, da zavira delovanje moškega hormona testosterona in drugih moških hormonov, imenovanih androgeni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xtandi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xtandi?
Slovak: Keďže karcinóm prostaty potrebuje na prežitie a rast testosterón a iné mužské hormóny, zablokovaním účinkov týchto hormónov enzalutamid spomaľuje rast karcinómu prostaty.
Slovenian: Ker rak prostate za preživetje in rast potrebuje testosteron in druge moške hormone, enzalutamid z zaviranjem teh hormonov upočasni rast raka prostate.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xtandi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xtandi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek Xtandi používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Xtandi uporablja?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xtandi
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xtandi na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o dlhodobých účinkoch lieku Xtandi u mužov s karcinómom prostaty, ktorý nemetastázuje.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xtandi, bo zagotovilo rezultate tekoče študije o dolgoročnih učinkih zdravila Xtandi pri moških z nemetastatskim rakom prostate.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xtandi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Uvedený účinok enzalutamidu sa dosiahne zablokovaním receptorov, na ktoré sa tieto hormóny viažu.
Slovenian: Enzalutamid zavira njihovo delovanje tako, da zavre receptorje, na katere se ti hormoni vežejo.
Slovak: Metastatický karcinóm prostaty
Slovenian: Metastatski rak prostate
Slovak: Xtandi je liek, ktorý sa používa na liečbu mužov s karcinómom prostaty.
Slovenian: Xtandi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka prostate pri moških.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi okrem toho žili dlhšie bez príznakov zhoršovania ochorenia, ktoré sa určovali na základe rádiografickej snímky: 20 mesiacov v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, dlje živeli brez znakov poslabšanja bolezni, vidnih na radiografski sliki, in sicer 20 mesecev v primerjavi s pet mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Xtandi sa takisto porovnával s placebom v druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 717 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých hormonálna liečba nebola úspešná, ale ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali mierne príznaky a v minulosti neboli liečení chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 1 717 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, pri katerih hormonsko zdravljenje ni bilo uspešno, ki pa niso imeli simptomov oziroma so imeli le blage simptome in predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Slovak: Nemetastatický karcinóm prostaty
Slovenian: Nemetastatski rak prostate
Slovak: Xtandi a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj se uporablja?
Slovak: Xtandi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xtandi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Xtandi pri predlžovaní života pacientov účinnejší než placebo: pacienti liečení liekom Xtandi žili priemerne 18 mesiacov v porovnaní so 14 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xtandi učinkoviteje od placeba podaljšalo življenje bolnikov: povprečno so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, živeli 18 mesecev, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 14 mesecev.
Slovak: Liečbu liekom Xtandi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xtandi mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: Xtandi boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xtandi izkazalo v študijah?
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 199 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, ktorí boli v minulosti liečení docetaxelom.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 1 199 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom.
Slovak: Xtandi účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Xtandi deluje?
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi žili v priemere približne 37 mesiacov bez toho, aby ochorenie metastázovalo, v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Xtandi, so v povprečju živeli 37 mesecev brez metastaz, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 15 mesecev.
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom v štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov s karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých existovalo zvýšené riziko, že karcinóm bude metastázovať.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom v študiji, ki je zajela 1 401 bolnika z rakom prostate, odpornim na kastracijo, za katerega obstaja velika nevarnost, da bo metastaziral.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xtandi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xtandi, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Xtandi bolo približne 32 mesiacov v porovnaní s 30 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Povprečno skupno preživetje pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xtandi, je bilo približno 32 mesecev, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s placebom, pa 30 mesecev.
Slovak: V čase primárnej analýzy bolo randomizovaných 1 633 pacientov.
Slovenian: V času primarne analize je bilo randomiziranih 1.633 bolnikov.
Slovak: Medián trvania liečby bol 9,3 mesiaca.
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil 9,3 meseca.
Slovak: December 2023
Slovenian: januarja 2020 decembra 2023
Slovak: Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na moško plodnost.
Slovak: Teoreticky je možná indukcia aj týchto transportérov, ale výsledný efekt je v súčasnosti neznámy.
Slovenian: Indukcija teh prenašalcev v teoriji je tudi možna, vendar celotni učinek trenutno ni znan.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Xtandi týmto pacientom.
Slovenian: Omenjeno je potrebno upoštevati pri predpisovanju zdravila Xtandi tem bolnikom.
Slovak: NR = nedosiahnuté.
Slovenian: ND = ni doseženo.
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené (avšak nie sú obmedzené iba na tieto skupiny), zahŕňajú:
Slovenian: Skupine zdravil na katere je možen vpliv, vendar ni omejen, so:
Slovak: Hoci u niektorých pacientov bola odpoveď na liečbu enzalutamidom po abirateróne obmedzená, dôvod tohto zistenia nie je v súčasnosti známy.
Slovenian: Čeprav so imeli nekateri bolniki omejen odziv na zdravljenje z enzalutamidom po abirateronu, razlog za to ugotovitev trenutno ni znan.
Slovak: Zahŕňa všetky preferované termíny so slovom „zlomenina" kostí.
Slovenian: ‡ Vključuje vse prednostne izraze z besedo "zlom" v kosteh
Slovak: Xtandi je indikovaný na:
Slovenian: Zdravilo Xtandi je indicirano za:
Slovak: Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate.
Slovenian: Poznati morate imena zdravil, ki jih jemljete.
Slovak: Preto sa vo všetkých troch štúdiách pacientom odporúčalo pokračovať v skúšanej liečbe až do dosiahnutia kritérií na ukončenie liečby, ktoré sú pre každé skúšanie uvedené nižšie.
Slovenian: Zato se je v vseh treh študijah priporočalo, da bolniki ohranijo svoje študijsko zdravljenje, dokler ne dosežejo kriterijev za prekinitev, ki so določeni spodaj za vsako študijo.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. februára 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februar 2018
Slovak: Výkyvy v plazmatických koncentráciách počas dňa sú nízke (pomer najvyššej a najnižšej hodnoty je 1,25).
Slovenian: Dnevna nihanja koncentracije v plazmi so majhna (razmerje med največjo in najmanjšo 1,25).
Slovak: Čo je Xtandi a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT
Slovak: Zmeny na reprodukčných orgánoch obidvoch druhov boli v súlade s farmakologickými účinkami enzalutamidu a úplne alebo čiastočne vymizli po 8-týždňovom období zotavovania.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih organov obeh živalskih vrst so se skladale s farmakološko aktivnostjo enzalutamida in so izginile ali so se delno popravile po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Slovak: Tieto lieky môžu vplývať na účinok Xtandi alebo Xtandi môže vplývať na účinok týchto liekov.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila Xtandi, ali pa lahko zdravilo Xtandi vpliva na učinek teh zdravil.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi týmito staršími a mladšími pacientmi.
Slovenian: Med temi starejšimi bolniki in mlajšimi bolniki v celoti niso opazili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Slovenian: Med drugimi možnimi neželenimi učinki so:
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania zostáva neznámy.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Slovak: Súbežné použitie s ďalšími liekmi
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Slovak: Toto zahŕňa aj zriedkavé prípady záchvatu s komplikáciami vedúcimi k smrti.
Slovenian: To vključuje redke primere konvulzij z zapleti, ki so povzročili smrt.
Slovak: Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek.
Slovenian: Njihov seznam imejte pri sebi, da ga boste pokazali svojemu zdravniku, ko vam bo predpisal kakšno novo zdravilo.
Slovak: Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Slovenian: Če imate spolne odnose z nosečo žensko, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
Slovak: Pozri nižšie uvedené výsledky (tabuľka 2).
Slovenian: Glejte rezultate spodaj (preglednica 2).
Slovak: Benígne nádory z Leydigových buniek sa očakávajú vzhľadom na farmakologické vlastnosti tohto antiandrogénneho lieku a nie sú považované za relevantné u ľudí.
Slovenian: Benigni tumorji Leydigovih celic so pričakovani glede na farmakološke lastnosti tega antiandrogenskega zdravila in jih ne ocenjujejo kot pomembne za človeka.
Slovak: Čas do prvého užitia novej antineoplastickej terapie Počet príhod (%)
Slovenian: Čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja Število dogodkov (%)
Slovak: Môže dôjsť k značnému zníženiu plazmatických koncentrácií, a tým k strate alebo redukcii klinického účinku.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracij v plazmi je lahko precejšnje, kar vodi do izgube ali zmanjšanega kliničnega učinka.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Neužívajte Xtandi, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xtandi, če ste alergični na enzalutamid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila.
Slovak: Indukcia enzýmov
Slovenian: Indukcija encimov
Slovak: *Spontánne hlásenia z praxe po uvedení lieku na trh
Slovenian: * Spontana poročila po prihodu zdravila na trg.
Slovak: Východná spolupracujúca onkologická skupina; BPI-SF: krátka forma dotazníka bolesti; PSA: prostatický špecifický antigén
Slovenian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: skrajšan vprašalnik za opis bolečine; PSA: prostatični specifični antigen
Slovak: Podobne mohla byť indukovaná aj UDP1A1.
Slovenian: Možna je bila tudi indukcija UGT1A1.