FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla spontana biverkningar indelade i åldersgrupper per SOC, HLT och PT stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) under rapporteringsperioden och kumulativt.
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Swedish: Dubbel dos N=10
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
Swedish: Mycket vanliga: kan inträffa hos fler än 1 person av 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Swedish: Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Adjupanrix (se avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Slovak: Ochorenie mozgu alebo nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 50 injektionsflaskor: suspension (antigen)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Swedish: Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Swedish: Hur Adjupanrix ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Adjupanrix
Swedish: Feberkramper
Slovak: Febrilné kŕče
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret mot A/Indonesia/05/2005 efter administrering av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 var följande:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 bola nasledujúca:
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=55
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=55
Swedish: Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Kaliumklorid
Slovak: Tiomersal Chlorid sodný
Swedish: Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Suspension till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
Swedish: Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Slovak: prednostne do deltoidného svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Swedish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Swedish: Data som erhålls med ett vaccin för pandemisk beredskap ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för pandemivaccinet.
Slovak: Údaje získané pri očkovacej látke podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané pri očkovacích látkach podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Swedish: Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.
Slovak: V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Swedish: En kort sammanfattning ska lämnas med en beskrivning av bekräftade signaler och problemområden, hänsyn ska tas till den information som framkommer i den kommande kohortstudien, vilken beskrivs under 4.5.
Slovak: vzhľadom na informáciu vyplývajúcu z možnej kohortovej štúdie popísanej v 4.5.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
Swedish: Efter två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 som administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret mot A/Vietnam/1194/2004 följande:
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
Swedish: 7 dagar efter andra dosen N=47
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Swedish: • Från 18 års ålder: du kommer att få en dos av Adjupanrix.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Slovak: Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
Swedish: (D-Pan-H5N1-002)
Slovak: (H5N1)
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel, som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Slovak: j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. liečba antipyretikami, ak sa to zdá byť klinicky nevyhnutné).
Swedish: Halv dos (N=50)
Slovak: Polovičná dávka (N=50)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Swedish: - Vasculitis:
Slovak: - Vaskulitída:
Swedish: • Uppföljning efter godkännande för försäljning
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Swedish: - Förutom Tabell 1 ska alla tabeller baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen termnivå, ordnade efter organsystemklass [SOC] och High Level Term [HLT] och inte efter antalet fall.
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Swedish: Hur du får Adjupanrix Om du tidigare inte fått doser av Prepandrix
Slovak: Ak ste v minulosti nedostali dávky Prepandrixu
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Slovak: Ako vyzerá Adjupanrix a obsah balenia Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Swedish: Halv vuxendos
Slovak: Polovičná dávka
Swedish: Varningar och försiktighet:
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Swedish: narrow SMQ "Non-infectious encephalitis"
Slovak: "Neinfekčná encefalitída"
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu.
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 Dag 21
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 21. deň
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -liknande stam (NIBRG-14)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/VietNam/1194/2004
Swedish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Swedish: Frekvensen av biverkningar per dos var följande:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledujúca:
Swedish: dosen N = 48
Slovak: Jednotlivá dávka N=48
Swedish: Alla individer hade serologiskt skydd och serokonversionsfaktorn var 88,6.
Slovak: Na 42. deň bola miera sérokonverzie pre anti-HA protilátky 98 %, séroprotekcia sa dosiahla u všetkých jedincov a faktor sérokonverzie bol 88,6.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Adjupanrix saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix subkutánne.
Swedish: - Encephalitis:
Slovak: - Encefalitída:
Swedish: Mindre vanliga: kan inträffa hos färre än 1 person av 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Swedish: Mycket sällsynta: kan inträffa hos färre än 1 person av 10 000
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Swedish: Singeldos (N=86)
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=925
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=925
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=924
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=924
Swedish: Månad N=48
Slovak: 6. mesiac N=48
Swedish: Inga uppföljningsdata från administrering av Adjupanrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska:
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Swedish: Sällsynta: kan inträffa hos färre än 1 person av 1 000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Swedish: Singeldos N=51
Slovak: Jednotlivá dávka N=51
Swedish: Månad N=40
Slovak: 6. mesiac N=40
Swedish: En översikt av alla spontant rapporterade biverkningar efter organsystemklass (SOC), High Level Term (HLT) och föredragen term (Preferred Term, PT), stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) vilken ska inkludera antal fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden och kumulativt.
Slovak: Prehľad všetkých spontánnych nežiaducich reakcií, prostredníctvom SOC (Triedy orgánových systémov - System Organ Class), vysokej úrovne výrazu (High Level Term (HLT)) a uprednostňovaným výrazom (Preferred Term (PT)) stratifikovaný podľa typu hlásenia
Swedish: Serokonversionsfrekvens2
Slovak: Miera sérokonverzie2
Swedish: Halv dos (N=44)
Slovak: Polovičná dávka (N=44)
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Slovak: 25 injekčných liekoviek: emulzia
Swedish: Singeldos N=13
Slovak: Jednotlivá dávka N=13
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Swedish: Full dos (N=35)
Slovak: Celá dávka (N=35)
Swedish: Oönskade händelser av särskilt intresse (AESI) stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd).
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady).
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1 Serokonversionsfrekvens2 Serokonversionsfaktor 3
Slovak: Miera sérokonverzie2 Faktor sérokonverzie3
Swedish: dosen N = 47
Slovak: Polovičná dávka N=47
Swedish: Månad N=47
Slovak: 24. mesiac N=47
Swedish: Månad N=38
Slovak: 24. mesiac N=38
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Slovak: 2 4- násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérum neutralizujúcich protilátok najmenej 1:80
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var efter 12 och 24 månader följande:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12 a 24 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
Swedish: Full dos (N=26)
Slovak: Celá dávka (N=26)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätskeemulsion.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je belavá až žltkastá, homogénna, mliečna tekutá emulzia.
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Skrížená imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans-emulsionen före användning
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
Swedish: 6, 12, 24 och 36 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po prvej dávke nasledujúca: anti-HA protilátky
Swedish: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Swedish: Dag N=46
Slovak: N=46
Swedish: Hos 297 individer i åldern >60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektions- och serokonversionsfrekvensen 23% mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 efter två doser av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och serokonversionsfaktorn var 2,7.
Slovak: U 297 jedincov vo veku > 60 rokov bola miera séroprotekcie pre anti-HA protilátky a miera sérokonverzie proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 na 42. deň po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 23
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009) erhöll barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år 2 doser av antingen en full (0,5 ml) eller en halv dos (0,25 ml) AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid dag 0 och 21.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009) dostávali deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov buď dve celé dávky (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: Virusutsöndringen i de övre luftvägarna minskade också hos de djur som vaccinerats, jämfört med kontrollgrupperna, vilket tyder på minskad risk för virusöverföring.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
Slovak: Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Swedish: Singeldos N=91
Slovak: Jednotlivá dávka N=91
Swedish: Full dos (N=34)
Slovak: Celá dávka (N=34)
Swedish: Dubbel dos N=43
Slovak: Dvojnásobná dávka N=43
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40; 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning; serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený; 3faktor sérokonverzie: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Swedish: Mycket begränsade data från seronegativa individer >80 års ålder (N=5) visade att inga individer erhöll serologiskt skydd efter två administreringar av singeldos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: 80 rokov (N=5) ukázali, že u žiadneho jedinca sa nedosiahla séroprotekcia po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Swedish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Swedish: • Adjuvans: Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer om ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning;
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Slovak: Skrížená imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
Swedish: EU/1/09/578/001 Adjupanrix µg HA
Slovak: EU/1/09/578/001
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflask a (glas) emulsion (adjuvans): injektionsflask a (glas)
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Swedish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Slovak: 2,5 ml (suspenzia)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Swedish: Innerförpack ning
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2x25 injektionsflaskor (emulsion)
Slovak: 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Swedish: [kompletteras nationellt]
Slovak: [Má sa doplniť národne]
Swedish: För EpiPen/Nepipe och associerade namn
Slovak: Pre EpiPen/Nepipe a súvisiace názvy
Swedish: Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allvarlig allergisk reaktion.
Slovak: Niekedy na úplné potlačenie účinkov závažnej alergickej reakcie nemusí postačovať jedna dávka adrenalínu.
Swedish: Om symtomen inte har förbättrats eller om de försämras inom 5-15 minuter efter den första injektionen, bör antingen du eller den person du är med ge en andra injektion.
Slovak: Ak sa vaše príznaky nezlepšia, alebo sa zhoršia v priebehu 5-15 minút po prvej injekcii, máte si vy alebo osoba, ktorá je s vami, podať druhú injekciu.
Swedish: Avsnitt 6 - Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Časť 6 - Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Det rekommenderas att patienter ordineras två [Produktnamn] pennor som de alltid har med sig.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacientom predpisovali dve injekčné perá [Vymyslený názov], ktoré majú nosiť vždy so sebou.
Swedish: I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en [Produktnamn] ges 5-15 minuter efter den första injektionen.
Slovak: Pri absencii klinického zlepšenia, alebo ak dôjde k zhoršeniu, môže sa podať druhá injekcia s ďalším [Vymyslený názov] 5-15 minút po prvej injekcii.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4
Swedish: Av denna anledning bör du alltid ha med dig mer än en [Produktnamn].
Slovak: Z tohto dôvodu máte nosiť vždy so sebou viac ako jedno balenie [Vymyslený názov].
Swedish: Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av [Produktnamn] ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaškoliť aj najbližších príslušníkov pacienta (napr. rodičov, opatrovateľov, učiteľov) na správne používanie [Vymyslený názov] v prípade, že bude potrebná pomoc v naliehavej situácii.