FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Noxafil.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Noxafil.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska använda.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Noxafil används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Noxafil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Vilken nytta har Noxafil visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Noxafil izkazalo med študijami?
Swedish: Mer information om Noxafil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Noxafil
Swedish: Tabletterna ska inte brytas eller krossas och inte heller tuggas eller lösas upp.
Slovenian: Ne smemo jih zdrobiti, žvečiti, zlomiti ali raztopiti.
Swedish: • Noxafil tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med vatten.
Slovenian: • Tablete zdravila Noxafil se lahko jemljejo s hrano ali brez nje, pri čemer jih je treba pogoltniti cele sočasno z vodo.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Noxafils effekt visats trots att den första studien jämförde Noxafil med journaler för patienter som faktiskt ingick i denna studie.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bila učinkovitost zdravila Noxafil dokazana, četudi so zdravilo v prvi študiji primerjali s poročili bolnikov, ki so dejansko sodelovali v študiji.
Swedish: I studierna tittade man på hur många patienter som utvecklade en invasiv svampinfektion.
Slovenian: V študijah so merili število bolnikov, pri katerih se je pojavila invazivna glivična okužba.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Noxafil är större än riskerna och rekommenderade att Noxafil skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Noxafil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: • Kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller stickor).
Slovenian: • kromoblastomikoze in micetoma (dolgotrajnih glivičnih okužb kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo nastale rane zaradi trnov ali trsk),
Swedish: Noxafil används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
Slovenian: Zdravilo Noxafil se uporablja za zdravljenje naslednjih glivičnih obolenj pri odraslih (starejših od 18 let), kadar ti zdravljenja z drugimi protiglivičnimi zdravili (amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom) ne prenašajo ali pa zdravljenje ni bilo uspešno:
Swedish: Behandling med Noxafil ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Noxafil mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo glivičnih okužb ali zdravljenjem bolnikov z velikim tveganjem za invazivne glivične okužbe.
Swedish: Vid invasiv aspergillos noterades ett framgångsrikt svar i slutet av behandlingen hos 42 procent av de patienter som tog Noxafil oral suspension, jämfört med 26 procent av patienterna i jämförelsegruppen.
Slovenian: Pri invazivni aspergilozi so uspešen odziv ob koncu zdravljenja ugotovili pri 42 % bolnikov, ki so prejemali peroralno suspenzijo zdravila Noxafil, v primerjavi s 26 % bolnikov v primerjalni skupini.
Swedish: I studien ingick 107 patienter med aspergillos, 18 patienter med fusarios, 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och 16 patienter med koccidioidomykos.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 107 bolnikov z aspergilozo, 18 bolnikov s fuzariozo, 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 16 s kokcidioidomikozo.
Swedish: Enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da tablete potujejo skozi želodec, ne da bi se v njem razgradile, dokler ne dosežejo črevesja.
Swedish: De resultat som erhölls med Noxafil jämfördes med journaler för 218 patienter som behandlades med andra läkemedel mot svamp.
Slovenian: Rezultate, ki so jih dobili z zdravilom Noxafil, so primerjali s poročili 218 bolnikov, ki so se zdravili z drugimi protiglivičnimi zdravili.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är kräkningar, diarré, feber och förhöjda bilirubinhalter i blodet (ett tecken på leverproblem).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura) in povišane ravni bilirubina v krvi (kar nakazuje na težave z jetri).
Swedish: • Noxafil oral suspension tas genom munnen tillsammans med måltid eller kosttillskott och ska skakas väl före användning.
Slovenian: • Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se jemlje sočasno z obrokom hrane ali prehranskim dopolnilom, pred uporabo pa jo je treba dobro pretresti.
Swedish: Vid orofaryngeal candidiasis var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol.
Slovenian: Pri orofaringealni kandidozi je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil enako učinkovita kot flukonazol.
Swedish: Noxafilbehandlingen var också framgångsrik på 11 av 18 patienter som hade påvisad eller sannolik fusarios, 9 av 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och på 11 av 16 patienter med koccidioidomykos.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je prav tako uspešno ozdravilo 11 od 18 bolnikov, ki so imeli dokazano ali verjetno fuzariozo, 9 od 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 11 od 16 bolnikov s kokcidioidomikozo.
Swedish: Varför har Noxafil godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Noxafil odobreno?
Swedish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (mot migrän).
Slovenian: • ergotamin ali dihidroergotamin (ki se uporablja za zdravljenje migrene),
Swedish: Det ges till patienter vars infektion är allvarlig eller till patienter som har nedsatt immunförsvar när läkemedel som appliceras lokalt troligen inte kommer ha någon verkan.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s hudo obliko okužbe ali z oslabljenim imunskim sistemom, kadar lokalno uporabljena zdravila (neposredno na oprh) verjetno ne bodo delovala.
Swedish: • Terfenadin, astemizol (mot allergi).
Slovenian: • terfenadin, astemizol (ki se uporablja za zdravljenje alergij),
Swedish: • Halofantrin (mot malaria).
Slovenian: • halofantrin (ki se uporablja za zdravljenje malarije),
Swedish: Vilka är riskerna med Noxafil?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Noxafil?
Swedish: Det finns som en oral suspension (40 mg/ml), som koncentrat (300 mg) till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven) och som enterotabletter (100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (40 mg/ml), koncentrata (300 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in gastrorezistentnih tablet (100 mg).
Swedish: Den aktiva substansen i Noxafil, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Noxafil, posakonazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Swedish: Noxafil som oral suspension, infusionsvätska, lösning eller enterotabletter används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (en transplantation med celler som producerar blodkroppar).
Slovenian: Peroralna suspenzija, raztopina za infundiranje in gastrorezistentne tablete zdravila Noxafil se lahko uporabljajo tudi za preprečevanje invazivne glivične okužbe pri bolnikih, ki imajo oslabljen imunski sistem zaradi zdravil za zdravljenje krvnega raka ali raka kostnega mozga ali zdravil, uporabljenih pri presaditvi krvotvornih matičnih celic (presaditvi celic, ki proizvajajo krvne celice).
Swedish: • Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Aspergillus),
Swedish: I en huvudstudie studerades Noxafil oral suspension på 238 patienter med invasiva svampinfektioner som inte svarade på standardbehandlingen mot sådana infektioner.
Slovenian: V eni glavni študiji so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil proučevali pri 238 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, ki se niso odzivali na standardno protiglivično zdravljenje.
Swedish: • Pimozid (mot psykiska besvär).
Slovenian: • pimozid (ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni),
Swedish: Noxafil oral suspension används också som förstahandsbehandling för "torsk", en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
Slovenian: Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se uporablja tudi kot zdravilo prve izbire za zdravljenje bolnikov z ustnim oprhom, tj. glivično okužbo ust in žrela, ki jo povzroča Candida.
Swedish: Patienter som ges Noxafil infusionsvätska, lösning ska övergå till Noxafil tabletter eller Noxafil oral suspension så snart som patientens tillstånd medger detta.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo raztopino za infundiranje, morajo čim prej, ko njihovo stanje to omogoča, preiti na uživanje tablet ali peroralne suspenzije zdravila Noxafil.
Swedish: Förmågan att förebygga infektioner undersöktes i två ytterligare huvudstudier där Noxafil oral suspension jämfördes med flukonazol hos 600 patienter som hade genomgått stamcellstransplantation och med flukonazol och itrakonazol hos 602 patienter med blod- eller benmärgscancer.
Slovenian: Učinkovitost peroralne suspenzije zdravila Noxafil pri preprečevanju okužb so proučevali v dveh dodatnih študijah, in sicer so ga pri 600 bolnikih, ki so imeli presaditev matičnih celic, primerjali s flukonazolom, pri 602 bolnikih s krvnim rakom ali rakom kostnega mozga pa s flukonazolom ali itrakonazolom.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: • Kinidin (mot oregelbunden hjärtverksamhet).
Slovenian: • kinidin (ki se uporablja za zdravljenje motenj srčnega ritma),
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
Slovenian: • fuzarioze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Fusarium),
Swedish: I studierna av förebyggande av infektioner var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol på stamcellstransplanterade patienter: 5 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 9 procent i jämförelsegruppen.
Slovenian: V študijah preprečevanja bolezni je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil pri bolnikih s presaditvijo matičnih celic enako uspešna kot flukonazol, in sicer se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, okužba razvila pri 5 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 9 %.
Swedish: • Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glivične okužbe pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
Swedish: Mot candidiasis i munnen ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna.
Slovenian: Pri ustni kandidozi se prvi dan uporabi peroralna suspenzija zdravila Noxafil v odmerku 200 mg (5 ml), potem pa v odmerku 100 mg (2,5 ml) na dan naslednjih 13 dni.
Swedish: Hur har Noxafil undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Noxafil raziskano?
Swedish: Noxafil tabletter och Noxafil infusionsvätska, lösning får inte användas för behandling av torsk.
Slovenian: Tablete in raztopina za infundiranje zdravila Noxafil se ne smejo uporabljati za zdravljenje ustnega oprha.
Swedish: I en annan huvudstudie med 350 hivinfekterade patienter med orofaryngeal candidiasis jämfördes Noxafil oral suspension med flukonazol.
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je vključevala 350 bolnikov, okuženih z virusom HIV in orofaringealno kandidozo, so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil primerjali s flukonazolom.
Swedish: • Simvastatin, lovastatin eller atorvastatin (kolesterolsänkande).
Slovenian: • simvastatin, lovastatin ali atorvastatin (ki se uporabljajo za zniževanje holesterola).
Swedish: Läkemedlet var effektivare än både flukonazol och itrakonazol på cancerpatienter: 2 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 8 procent i jämförelsegrupperna.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bilo zdravilo Noxafil učinkovitejše od flukonazola ali itrakonazola - v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, se je okužba razvila pri 2 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 8 %.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Noxafil är illamående och uppträder hos fler än 1 av 10 patienter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Noxafil, opažen pri 1 bolniku od 10, je navzeja (slabost).
Swedish: För behandling och förebyggande av svampinfektioner är den rekommenderade dosen av Noxafil tabletter eller Noxafil infusionsvätska, lösning 300 mg två gånger den första behandlingsdagen och därefter 300 mg en gång dagligen.
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju glivičnih okužb znaša priporočeni odmerek tablet ali raztopine za infundiranje zdravila Noxafil prvi dan 300 mg dvakrat na dan, zatem pa se nadaljuje z odmerkom 300 mg enkrat na dan, pri čemer je trajanje zdravljenja odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Swedish: Listan över svampar som Noxafil är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Noxafil, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Vad är Noxafil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Noxafil finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Noxafil, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vad används Noxafil för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Noxafil uporablja?
Swedish: Noxafil är ett läkemedel mot svamp som innehåller den aktiva substansen posakonazol.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol.
Swedish: Hur används Noxafil?
Slovenian: Kako se zdravilo Noxafil uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Noxafil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Noxafil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vid behandling av alla svampinfektioner utom candidiasis ges Noxafil oral suspension i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen, eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte tolererar mat. Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
Slovenian: Za zdravljenje glivičnih okužb, razen ustne kandidoze, se peroralna suspenzija zdravila Noxafil jemlje v odmerku 400 mg (10 ml) dvakrat na dan ali 200 mg (5 ml) štirikrat na dan pri bolnikih, ki ne prenesejo zaužitja hrane.
Swedish: Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/nytta.
Slovenian: • Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
Swedish: • Utbildningsmaterial
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Swedish: • Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker: Incidensen vid kliniska prövningar och sannolikheten för återuppträdande av trombocytopeni efter avslutad behandling.
Slovenian: • Ti dokumenti bodo obravnavali naslednja ugotovljena in možna tveganja: Incidenco v kliničnih preskušanjih in verjetnost za ponovitev trombocitopenije po prenehanju zdravljenja.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
Swedish: • Dosering
Slovenian: • Odmerjanje
Swedish: Data från kliniska prövningar med MDS för incidensen av ökat antal blastceller och progression till AML.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MDS o incidenci porasta blastnih celic in napredovanju v AML.
Swedish: Därför skall romiplostim inte användas vid dessa indikationer utanför kliniska prövningar.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
Swedish: Om användning av romiplostim bedöms vara nödvändig, skall trombocytantalet övervakas noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och dem med kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (t.ex. faktor V Leiden, ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom).
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Swedish: Tillhandahållande av doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstituering och administrering.
Slovenian: Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Swedish: Rådgivning om när ytterligare undersökningar och benmärgsbiopsi kan vara tillrådigt.
Slovenian: Nasvet, kdaj so primerne nadaljnje preiskave in biopsija kostnega mozga.
Swedish: Bakgrundsinformation om benmärgsretikulin.
Slovenian: Osnovne informacije o retikulinu v kostnem mozgu.
Swedish: Information om att antikroppstester finns att tillgå på läkares begäran samt kontaktuppgifter för sådan antikroppstestning.
Slovenian: Testiranje protiteles, ki je na razpolago na zdravnikovo zahtevo, in kontaktne podrobnosti za to testiranje protiteles.
Swedish: Romiplostim kan inducera progression av befintliga hematologiska maligniteter och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Slovenian: Romiplostim lahko izzove napredovanje obstoječih hematoloških malignomov in mielodisplastičnega sindroma.
Swedish: Incidensen av medicineringsfel vid kliniska prövningar.
Slovenian: Incidenco napak z zdravilom v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
Slovenian: Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Swedish: Klargörande av att risk/nytta inte har fastställts för behandling av pediatrisk ITP.
Slovenian: Pojasnilo, da koristi in tveganja zdravljenja pediatrične ITP niso ugotovljeni.
Swedish: Romiplostim skall inte användas till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Swedish: Råd om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocytantal över det normala intervallet.
Slovenian: Nasvet o upoštevanju smernic za prilagoditev odmerka, da bi se izognili številu trombocitov, večjemu od normalnega.
Swedish: Konsekvenserna av korsreaktion mellan romiplostimneutraliserande antikroppar och endogent trombopoetin (TPO).
Slovenian: Posledice navzkrižnega reagiranja protiteles, ki nevtralizirajo romiplostim, z endogenim trombopoetinom (TPO).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Slovenian: Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje:
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo
Swedish: Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin hos ITP-patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
Slovenian: Osnovne deleže retikulina v kostnem mozgu pri bolnikih z ITP ter ugotovljeno incidenco in možne mehanizme odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot romiplostim vid kliniska prövningar.
Slovenian: Incidenco pojava nevtralizirajočih protiteles proti romiplostimu v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Upprepning av att risk/nytta inte har fastställts vid behandling av trombocytopeni hos icke ITP-patientpopulationer.
Slovenian: Ponoven poudarek, da koristi in tveganja zdravljenja trombocitopenije niso ugotovljene pri bolnikih brez ITP.
Swedish: Incidensen vid kliniska prövningar av trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Slovenian: Incidenco trombotičnih/trombemboličnih zapletov v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Vuxna och barn (1 till 17 år):
Slovenian: Odrasli in otroci (1 leto do 17 let):
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Swedish: Utför steg 3a före steg 3b.
Slovenian: Opravite korak 3a pred korakom 3b.
Swedish: Båda studierna hade en liknande design.
Slovenian: Obe študiji sta bili podobno zasnovani.
Swedish: Kombination av studie 1 och 2
Slovenian: Kombinirani študiji 1 in 2
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt
Slovenian: Potisnite počasi in previdno
Swedish: Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
Slovenian: NEMUDOMA nadaljujte s 7. korakom.
Swedish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ZDA
Swedish: Det är inte känt om detta tillstånd kan utvecklas till en svårare form som kallas "fibros".
Slovenian: Ni znano, ali lahko napreduje v hujšo obliko, ki jo imenujemo "fibroza".
Swedish: Gör följande:
Slovenian: Naredite naslednje:
Swedish: Injektionsvolymen kan vara mycket liten.
Slovenian: Količina za injiciranje je lahko zelo majhna.
Swedish: > 150 i två veckor i följd
Slovenian: > 150 dva tedna zapored
Swedish: • Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.
Slovenian: • Izberite dobro osvetljeno, ravno delovno površino, kot je na primer miza.
Swedish: ITP är en sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter.
Slovenian: ITP je bolezen, pri kateri telesni imunski sistem uničuje svoje lastne trombocite.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är fruset.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je zmrznjeno.
Swedish: Total överlevnad liknade den för placebo.
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo podobno kot pri placebu.
Swedish: • allergisk reaktion
Slovenian: • alergična reakcija,