FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enkeltpakning
Croatian: Jedinično pakiranje
Danish: Infusion af zoledronsyre resulterede i en stigning i gennemsnitlig lændehvirvelsøjle BMD Z-score least square (LS) på 0,41 efter 12 måneder i forhold til baseline sammenlignet med placebo (95 % CI: 0,02, 0,81; 18 og 16 patienter, henholdsvis).
Croatian: Infuzija zoledronatne kiseline rezultirala je povišenjem razlike srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za BMD Z-vrijednost u 12. mjesecu za 0,41 u odnosu na početnu vrijednost, u usporedbi s placebom (95% CI: 0,02, 0,81; 18 odnosno 16 bolesnika).
Danish: Aclasta administreres via en separat infusionsslange og ved en langsom konstant infusionshastighed.
Croatian: Aclasta se primjenjuje polako putem infuzijske cjevčice s odzračivačem uz konstantnu brzinu infuzije.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet inklusive malformationer (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama sa zoledronatnom kiselinom pokazala su reproduktivne toksikološke učinke, uključujući malformacije (vidjeti dio 5.3).
Danish: Patienter i behandling med Aclasta bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Aclastom potrebno je dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Danish: Incidensen af forsinket heling af hoftefrakturer var sammenlignelig mellem Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Croatian: Incidencija odgođenog zarastanja prijeloma kuka bila je usporediva za Aclastu (34 [3,2%]) i placebo
Danish: I enkelt-dosis infusions hundestudier, administreret over 15 minutter, var 1,0 mg/kg (6 gange den anbefalede humane terapeutiske eksponering baseret på AUC) fint tolereret uden nyreproblemer.
Croatian: U ispitivanjima jednokratne doze infuzijom u pasa, doza od 1,0 mg/kg (6 puta viša od preporučene terapijske izloženosti u ljudi bazirano na AUC-u) primijenjena u trajanju od 15 minuta bila je dobro podnesena, bez učinaka na bubrege.
Danish: MAH skal sikre at uddannelsesprogrammet, der er udarbejdet for de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur opdateres.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati ažuriranje programa izobrazbe koji se provodi za odobrene indikacije liječenja osteoporoze u postmenopauzalnih žena te u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, te liječenja osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima u postmenopauzalnih žena i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Aclasta i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom, osteoporose hos mænd og post-menopausale kvinder med øget risiko for fraktur, og forebyggelse af kliniske frakturer efter hoftefraktur hos mænd og kvinder (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aclasta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Pagetovoj bolesti kostiju, osteoporozi u postmenopauzalnih žena s povećanim rizikom od prijeloma, osteoporozi u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma i prevenciji kliničkih prijeloma nakon prijeloma kuka u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Danish: • Patienthuskekort om osteonekrose af kæberne
Croatian: • Karticu s podsjetnikom za bolesnika o osteonekrozi čeljusti
Danish: - Dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tandsygdom i anamnesen, invasiv tandbehandling fx udtrækning af en tand.
Croatian: - Lošu oralnu higijenu, periodontalnu bolest, zubnu protezu koja loše prijanja, bolest zuba u anamnezi, invazivne zahvate na zubima, npr. ekstarkcija zuba.
Danish: Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Croatian: Aclasta 5 mg otopina za infuziju zoledronatna kiselina
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre lægemidler og zoledronsyre.
Croatian: Ispitivanja interakcija s drugim lijekovima nisu provedena sa zoledronatnom kiselinom.
Danish: Der var ingen akkumulering af den aktive substans i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza svakih 28 dana nije došlo do nakupljanja djelatne tvari u plazmi.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var milde til moderate og ophørte inden for tre dage efter bivirkningens opståen.
Croatian: Te reakcije su većinom bile blage do umjerene, a povukle su se unutar tri dana od pojave.
Danish: Atrieflimren Ikke almindelig Palpitationer
Croatian: Atrijska fibrilacija Manje često Palpitacije
Danish: B-CTx var signifikant reduceret med 61 % under baselineniveau ved 12 måneder, og det blev opretholdt med 55 % under baseline ved 36 måneder.
Croatian: B-CTx je bio značajno smanjen za 61% ispod početnih razina u 12. mjesecu, što je održano na 55% ispod početnih razina u 36. mjesecu.
Danish: Ikke almindelig Letargi, paræstesi, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), tremor, synkope, dysgeusi
Croatian: Manje često Letargija, parestezija, somnolencija, tremor, sinkopa, disgeuzija
Danish: Forsigtighed tilrådes når zoledronsyre administreres samtidig med lægemidler, der har en signifikant indvirkning på nyrefunktionen (fx aminoglykosider eller diuretika, som kan forårsage dehydrering) (se pkt.
Croatian: Oprez je indiciran kada se zoledronatna kiselina primjenjuje zajedno s lijekovima koji mogu značajno utjecati na funkciju bubrega (npr. aminoglikozidi ili diuretici koji mogu uzrokovati dehidraciju) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration.
Croatian: Ako je otopina bila u hladnjaku, prije primjene mora doseći sobnu temperaturu.
Danish: P1NP var signifikant reduceret med 61 % under baselineniveau ved 12 måneder, og dette blev opretholdt med 52 % under baseline ved 36 måneder.
Croatian: P1NP je bio značajno smanjen za 61% ispod početnih razina u 12. mjesecu, što je održano na 52% ispod početnih razina u 36. mjesecu.
Danish: For information angående infusion af Aclasta se pkt.
Croatian: Za informacije o infuziji Aclaste, vidjeti dio 6.6.
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Aclasta.
Croatian: Izgledi za pojavu ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Aclaste.
Danish: Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved tilberedelse af infusionen.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke tehnike.
Danish: Fortæl altid lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Alle patienter blev pålagt D-vitamin og calcium som baggrundsbehandling.
Croatian: Svi bolesnici su trebali primati osnovnu terapiju vitaminom D i kalcijem.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Teške alergijske reakcije koje uključuju omaglicu i teškoće pri disanju, oticanje uglavnom lica i grla, sniženi krvni tlak, dehidracija uslijed simptoma koji se javljaju nakon primanja doze kao što su vrućica, povraćanje ili proljev.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden eller kæben, pus fra såret, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse, vedvarende sår eller sekretion under behandling med zoledronsyre.
Croatian: Tijekom liječenja zoledronatnom kiselinom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Danish: Osteonekrose i kæben kan også opstå efter, at behandlingen er stoppet.
Croatian: ONJ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Danish: Før Aclasta-behandlingen stoppes
Croatian: Prije nego što prekinete terapiju Aclastom
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandling med enten en enkelt infusion Aclasta 5 mg eller oralt risedronat 5 mg daglig i 1 år.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani ili za jednokratnu infuziju Aclaste u dozi od 5 mg, ili za peroralnu primjenu risedronata u dozi od 5 mg dnevno tijekom jedne godine.
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal behandles med tilstrækkelig indgivelse af calcium og D-vitamin, før behandling med Aclasta initieres (se pkt.
Croatian: Već postojeća hipokalcijemija mora se prije početka terapije Aclastom liječiti odgovarajućim unosom kalcija i vitamina D (vidjeti dio 4.3).
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Aclasta, som anvist af sundhedspersonalet.
Croatian: Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine (kao što je voda), u roku od nekoliko sati prije primanja Aclaste, prema uputama zdravstvenog radnika.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Aclasta
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Aclastu
Danish: Nedsat nyrefunktion er set efter administration af zoledronsyre, specielt hos patienter med eksisterende nyreproblemer eller yderligere risikofaktorer (fx ældre patienter, cancerpatienter i kemoterapibehandling, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, samtidig behandling med diuretika, svær dehydrering), hvoraf de fleste modtog en dosis på 4 mg hver 3.-4. uge, men det er set hos patienter efter en enkelt administration.
Croatian: Oštećenje bubrega je zapaženo nakon primjene zoledronatne kiseline, osobito u bolesnika s već postojećom disfunkcijom bubrega ili dodatnim rizičnim faktorima (npr. poodmakla dob, onkološki bolesnici na kemoterapiji, istodobna primjena nefrotoksičnih lijekova, istodobna diuretska terapija, teška dehidracija), od kojih je većina primala dozu od 4 mg svaka 3-4 tjedna, no zapaženo je i u bolesnika nakon jednokratne primjene.
Danish: Det vides ikke, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li zoledronatna kiselina u majčino mlijeko.
Danish: Der blev udført biopsier fra crista iliaca 1 år efter den tredje årlige dose på 152 postmenopausale patienter med osteoporose behandlet med Aclasta (N=82) eller placebo (N=70).
Croatian: Biopsije kosti uzete su iz grebena ilijačne kosti 152 bolesnice u postmenopauzi s osteoporozom, liječene Aclastom (n=82) ili placebom (n=70), 1 godinu nakon treće godišnje doze.
Danish: tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning; - du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid; - du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer); - du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge knoglekomplikationer); - du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason); - du har kræft.
Croatian: Prije nego počnete liječenje Aclastom obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako - imate bilo kakav problem sa ustima ili zubima kao što je loše zdravlje zuba, bolesti desni ili planirano vađenje zuba; - ne dobivate rutinsku stomatološku skrb ili duže vrijeme niste obavili pregled kod zubara; - ste pušač (jer to može povećati rizik problema sa zubima); - ste se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju); - uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što su prednizolon ili deksametazon); - imate rak.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Danish: Den overordnede procentdel af patienter, som oplevede bivirkninger, var henholdsvis 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % efter første, anden og tredje infusion.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su imali nuspojave nakon prve, druge, odnosno treće infuzije bio je 44,7%, 16,7% i 10,2%.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aclasta
Croatian: Drugi lijekovi i Aclasta
Danish: Stigningen i BMD var signifikant større i lænderygsøjlen og lårbenshalsen efter 12 måneder i gruppen behandlet med Aclasta sammenlignet med risedronat (alle p < 0,03).
Croatian: Povećanja BMD-a lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti bila su značajno veća u skupini liječenih Aclastom u 12. mjesecu u usporedbi s risedronatom (svi p<0,03).
Danish: Aclasta blev undersøgt hos mænd og kvinder i alderen over 30 år med primært mild til moderat Pagets sygdom af knoglerne (gennemsnitlig serum alkalisk fosfatase niveau på 2,6-3,0 gange den øvre grænseværdi for det normale aldersspecifikke referenceområde ved inklusion i studiet) bekræftet ved radiografisk påvisning.
Croatian: Aclasta je ispitivana u muških i ženskih bolesnika u dobi iznad 30 godina i u kojih je radiološki potvrđena primarno blaga do umjerena Pagetova bolest kosti (u vrijeme ulaska u kliničko ispitivanje medijan razine alkalne fosfataze u serumu bio je 2,6-3,0 puta veći od gornje granice normalnog referentnog raspona specifičnog za tu dob).
Danish: Det blev vurderet, om zoledronsyre havde potentielle bivirkninger i rotter, der påvirkede fertiliteten hos den parenterale generation og F1-generationen.
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost roditelja i F1 generaciju procjenjivali su se u štakora.
Danish: Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning
Croatian: Aclasta 5 mg otopina za infuziju
Danish: Behandling med Aclasta resulterede i en øgning af BMD med 6,7 % ved den lumbale columna, 6,0 % ved total hofte, 5,1 % ved lårbenshals og 3,2 % ved den distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Croatian: Liječenje Aclastom dovelo je do 6,7%-tnog povećanja BMD-a lumbalne kralježnice, 6,0%-tnog porasta ukupne vrijednosti za kuk, 5,1%-tnog za vrat bedrene kosti i 3,2%-tnog porasta za distalni dio palčane kosti tijekom 3 godine, u usporedbi s placebom.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale (se afsnit 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3): Kako pripremiti i primijeniti Aclastu
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno u bolesnika s rakom liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, uključujući zoledronatnu kiselinu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Patienter, som blev klassificeret som respondere efter 6 måneders hovedstudie, var egnet til at deltage i et udvidet opfølgningsstudie.
Croatian: Bolesnici koji su na kraju šestomjesečnog osnovnog kliničkog ispitivanja bili klasificirani kao osobe koje pokazuju terapijski odgovor, bili su prikladni za uključenje u produljeni period praćenja.
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af Aclasta (se pkt.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, najmanje tijekom 10 dana nakon primjene Aclaste (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det tilrådes kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig, i mindst 10 dage efter administration af Aclasta (se pkt.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija, koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, tijekom najmanje 10 dana nakon primjene Aclaste (vidjeti dio 4.4).
Danish: Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling
Croatian: Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima
Danish: Placebo (N=1.062) hændelsesrate (%)
Croatian: Placebo (n=1062) stopa događaja
Danish: I gruppen behandlet med zoledronsyre rapporterede flere patienter alvorlige bivirkninger sammenlignet med placebo-gruppen (5 [27,8 %] patienter versus 1 [6,3 %] patient).
Croatian: Više je bolesnika prijavilo ozbiljne nuspojave u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu nego u skupini koja je primala placebo (5 [27.8%] bolesnika naspram 1 [6.3%] bolesnika).
Danish: Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcijemijom.
Danish: Der blev ikke påvist en effekt på lændehvirvelsøjle BMD Z-score efter behandling i 6 måneder.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja nije bio vidljiv učinak na BMD Z-vrijednost.
Danish: Dialysekrævende nyresvigt eller letale tilfælde er i sjældne tilfælde opstået hos patienter med underliggende nyresygdom eller med en af risikofaktorerne beskrevet ovenfor.
Croatian: Zatajenje bubrega koje zahtijeva dijalizu ili je završilo smrću rijetko se pojavilo u bolesnika s već postojećim oštećenjem bubrega ili bilo koji od gore opisanih faktora rizika.
Danish: Følgende bør overvejes når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient: - Styrken af det lægemiddel, der hæmmer knogleresorption (øget risiko ved højpotente stoffer),
Croatian: Treba uzeti u obzir sljedeće kada se u bolesnika ocjenjuje rizik od razvoja ONJ: - Potentnost lijekova koji inhibiraju resorpciju kostiju (veći rizik kod visoko potentnih spojeva), način primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu kod terapije resorpcije kostiju.
Danish: Hypofosfatæmi
Croatian: Hipofosfatemija
Danish: Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere Aclasta-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt.
Croatian: U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume preporučuje se primjena infuzije Aclaste najmanje dva tjedana nakon oporavka prijeloma kuka (vidjeti dio 5.1).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede Aclasta lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikosteroide dulje od 3 mjeseca prije randomizacije, Aclasta je povećala BMD lumbalne kralježnice za 4,06% naspram 2,71% za risedronat (srednja vrijednost razlike: 1,36%; p<0,001).
Danish: Klinisk effekt ved osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling
Croatian: Klinička djelotvornost u osteoporozi povezanoj s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikosteroidima
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis Aclasta og placebo.
Croatian: U HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) ispitivanju (vidjeti dio 5.1) ukupna incidencija atrijske fibrilacije bila je 2,5% (96 od 3862) i 1,9% (75 od 3852) u bolesnika koji su primali Aclastu, odnosno placebo.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugoročnom terapijom.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Danish: Hvis du har glemt en dosis Aclasta Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolnici u najkraćem mogućem vremenu kako bi ponovno dogovorili pregled.
Danish: Aclasta indeholder: - Aktivt stof: zoledronsyre.
Croatian: Što Aclasta sadrži - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Danish: Der er rapporteret om atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer ved bisfosfonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Croatian: Atipični subtrohanterni i dijafizalni prijelomi bedrene kosti prijavljeni su s terapijom bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji se dugotrajno liječe od osteoporoze.
Danish: Ikke almindelig Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse
Croatian: Manje često Bol u vratu, mišićno-koštana ukočenost, oticanje zgloba, spazmi mišića, mišićno-koštana bol u prsištu, mišićno-koštana bol, ukočenost zgloba, artritis, slabost mišića
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede Aclasta BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikosteroide 3 mjeseca ili kraće prije randomizacije, Aclasta je povećala BMD lumbalne kralježnice za 2,60% naspram 0,64% za risedronat (srednja razlika 1,96%; p<0,001).
Danish: Måling af serum calcium inden infusion med Aclasta er anbefalet hos patienter med Pagets sygdom.
Croatian: Kod bolesnika s Pagetovom bolešću preporučuje se određivanje kalcija u serumu prije infuzije Aclaste.
Danish: Aclasta er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Croatian: Aclasta je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina <35 ml/min (vidjeti djelove 4.3 and
Danish: Alle deltagerne modtog dagligt 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium plus 800 til 1.200 IE Dvitaminsupplement.
Croatian: Svi su bolesnici dobili 1000 do 1500 mg elementarnog kalcija plus 800 do 1200 IU nadomjestka vitamina
Danish: - Hypokalcæmi (se pkt.
Croatian: - Bolesnici s hipokalcijemijom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Osteoporose (knogleskørhed)
Croatian: Osteonekroza čeljusti (ONJ)
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller sygeplejerske.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg koju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u obliku jedne infuzije u venu jednom godišnje.
Danish: Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (bisfosfonat klasseeffekt) Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater)
Croatian: Atipični subtrohanterni i dijafizalni prijelomi bedrene kosti† (nuspojava klase bisfosfonata) Vrlo rijetko Osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata) Nepoznato** Osteonekroza čeljusti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 učinci po skupinama)
Danish: Et tandeftersyn med forebyggende tandbehandling og en individuel benefit/riskvurdering anbefales inden behandling med Aclasta hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Croatian: Prije početka liječenja Aclastom, u bolesnika s istodobnim rizičnim faktorima, preporučuje se stomatološki pregled uz obavljanje preventivnih stomatoloških zahvata i procjena individualne koristi i rizika.
Danish: Forhøjet knogleomsætning er karakteristisk for Pagets sygdom af knoglerne.
Croatian: Za Pagetovu bolest kosti karakteristična je povećana pregradnja kosti.
Danish: Effekt på hoftefrakturer
Croatian: Učinak na prijelome kuka