FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state osservate differenze nei tassi d'incidenza o nella natura dei tumori maligni tra i pazienti trattati con natalizumab e quelli trattati con placebo durante 2 anni di trattamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 2 ετών της θεραπείας δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ποσοστά επίπτωσης ή στη φύση των κακοηθειών μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το natalizumab και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Che hanno completato 1 anno Che hanno completato 2 anni
Greek: Κατόπιν τυχαιοποίησης Ολοκλήρωση 1 έτους Ολοκλήρωση 2 ετών
Italian: Rapporto tra i tassi (Rate ratio) 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Greek: Αναλογία ποσοστού 0,32 CI95% 0,26, 0,40
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 15 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ KAI ΠEPIEXOMENO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο 1 x 15 ml
Italian: TYSABRI è indicato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla recidivanteremittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
Greek: Το TYSABRI ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Italian: Il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla Risonanza Magnetica (RM).
Greek: Η έναρξη και η συνεχής παρακολούθηση της θεραπείας με TYSABRI θα πρέπει να γίνεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία νευρολογικών καταστάσεων, σε κέντρα με έγκαιρη πρόσβαση σε μαγνητική τομογραφία.
Italian: I sintomi di JCV GCN sono simili a quelli di PML.
Greek: Τα συμπτώματα της JCV GCN είναι παρόμοια με αυτά της PML.
Italian: Tasso di recidive
Greek: Ποσοστό υποτροπών
Italian: Contenuto di sodio in TYSABRI
Greek: Περιεχόμενο του TYSABRI σε νάτριο
Italian: TYSABRI contiene sodio
Greek: Το TYSABRI περιέχει νάτριο
Italian: • la dichiarazione che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.
Greek: • Η θεραπεία με TYSABRI πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται συνεχώς από ειδικούς ιατρούς με πείρα στη διάγνωση και αντιμετώπιση νευρολογικών καταστάσεων, σε κέντρα με έγκαιρη πρόσβαση σε μαγνητική τομογραφία (MRI).
Italian: Come conservare TYSABRI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TYSABRI
Italian: Le reazioni segnalate più frequentemente con natalizumab che con placebo comprendevano capogiri, nausea, orticaria e irrigidimenti.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονταν πιο συχνά με το natalizumab από ότι με το εικονικό φάρμακο περιλαμβάνονταν ζάλη, ναυτία, κνίδωση και ρίγη.
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni, in pazienti con SM, una reazione correlata all'infusione è stata definita come una reazione avversa che si è verificata durante l'infusione o entro l'ora seguente.
Greek: Σε ελεγχόμενες διετείς κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΣΚΠ, ορίστηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια σχετική με την έγχυση μια ανεπιθύμητη ενέργεια που συμβαίνει κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός μίας ώρας από την ολοκλήρωσή της.
Italian: Analisi degli anticorpi anti-JCV
Greek: Εξετάσεις για αντισώματα έναντι του ιού JC
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: 10. Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Le reazioni sono riportate secondo la terminologia convenzionale raccomandata nella classificazione sistemica organica MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με τους προτιμώμενους όρους της συνθήκης MedDRA σύμφωνα με την κύρια κατηγορία οργάνου συστήματος της MedDRA.
Italian: Natalizumab non ha mostrato alcun effetto nei saggi in vitro di proliferazione/tossicità con linee tumorali positive all'α4-integrina.
Greek: Το natalizumab δεν έδειξε καμία επίδραση σε δοκιμασίες in vitro ως προς τον πολλαπλασιασμό σειράς όγκων θετικών στην α4-ιντεγκρίνη ή κυτταροτοξικότητα.
Italian: I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML.
Greek: Τα συμπτώματα της JCV GCN είναι παρόμοια με τα συμπτώματα της PML.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico deve valutare ciascun singolo caso per determinare se esista uno stato di immunocompromissione (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν κάθε μεμονωμένη περίπτωση ώστε να προσδιορίζουν κατά πόσο υπάρχουν στοιχεία ανοσοκαταστολής πριν από την έναρξη θεραπείας με TYSABRI (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate per natalizumab con un'incidenza superiore allo 0,5% rispetto al placebo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το natalizumab με επίπτωση κατά 0,5% μεγαλύτερη από εκείνη που αναφέρθηκε με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζονται παρακάτω.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati riferiti casi gravi, potenzialmente fatali e a volte fatali di encefalite e meningite causate da herpes simplex o varicella zoster in pazienti affetti da sclerosi multipla in terapia con TYSABRI .
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, υπήρξαν αναφορές σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή και, ορισμένες φορές, θανατηφόρων περιπτώσεων εγκεφαλίτιδας και μηνιγγίτιδας που είχαν προκληθεί από τον ιό του απλού έρπητα ή τον ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα, σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λάμβαναν TYSABRI.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Greek: Αναλογία κινδύνου 0,46, CI95% 0,33, 0,64, p<0,001
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per dose.
Greek: Μετά την αραίωση για χρήση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 17,7 mmol (ή 406 mg) νατρίου ανά δόση.
Italian: Endpoint ad un anno
Greek: Καταληκτικό σημείο ενός έτους
Italian: Sono stati rilevati bassi livelli di natalizumab nel latte materno di alcune scimmie cynomolgus trattate con natalizumab fino al momento del parto.
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το natalizumab μέχρι τον τοκετό, ανιχνεύτηκαν χαμηλά επίπεδα natalizumab στο μητρικό γάλα μερικών ζώων.
Italian: • Presenza di anticorpi anti JCV.
Greek: • Η παρουσία αντισωμάτων έναντι του ιού JC.
Italian: • Se sta prendendo interferone beta o glatiramer acetato.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε βήτα-ιντερφερόνη ή οξική γλατιραμέρη.
Italian: Alcuni pazienti con un'anamnesi precedente di anomalie nei test epatici hanno evidenziato un'esacerbazione delle anomalie nei test epatici durante la terapia con TYSABRI.
Greek: Μερικοί ασθενείς με προηγούμενο ιατρικό ιστορικό μη φυσιολογικής δοκιμασίας της ηπατικής λειτουργίας παρουσίασαν επιδείνωση της μη φυσιολογικής δοκιμασίας της ηπατικής λειτουργίας ενόσω λάμβαναν θεραπεία με TYSABRI.
Italian: TYSABRI è un liquido incolore e limpido o leggermente opalescente.
Greek: Το TYSABRI είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς θολό διάλυμα.
Italian: Nei pazienti con index basso e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, si raccomanda di ripetere il test ogni 6 mesi, una volta raggiunti i 2 anni di trattamento.
Greek: Συνιστάται κάθε 6 μήνες η επανεξέταση ασθενών με χαμηλό δείκτη που δεν έχουν ιστορικό προηγούμενης χρήσης ανοσοκατασταλτικών, αφού φτάσουν στο σημείο θεραπείας των 2 ετών.
Italian: Tali reazioni sono insorte durante l'infusione o entro l'ora successiva (Vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίζονταν συνήθως κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός χρονικού διαστήματος 1 ώρας μετά την ολοκλήρωσή της (Βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura am biente prima dell'infusione.
Greek: Αν το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν φυλαχτεί σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (μην καταψύχετε), αφήστε το διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την έγχυση.
Italian: Se un paziente in terapia con TYSABRI sviluppa un'infezione opportunistica, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso definitivamente.
Greek: Αν ένας ασθενής που λαμβάνει TYSABRI αναπτύξει ευκαιριακή λοίμωξη, η χορήγηση δόσεων του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Italian: Non c'è evidenza di un pattern specifico di difetti di nascita associato a TYSABRI.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ένα συγκεκριμένο μοτίβο εμφάνισης γενετικών ανωμαλιών με τη λήψη του TYSABRI.
Italian: In tal modo natalizumab può sopprimere l'attività infiammatoria presente nell'area malata ed inibire un'ulteriore migrazione nei tessuti infiammati di cellule del sistema immunitario.
Greek: Υπ' αυτήν την έννοια, το natalizumab ενδέχεται να δρα ως καταστολέας της φλεγμονώδους δράσης που υπάρχει στο σημείο της νόσου και να αναστέλλει περαιτέρω τη στρατολόγηση των ανοσοκυττάρων στους φλεγμαίνοντες ιστούς.
Italian: Se presenta tutti e tre i fattori di rischio elencati sopra, la probabilità che sviluppi una PML è più elevata.
Greek: Εάν έχετε και τους τρεις παραπάνω κινδύνους, έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να προσβληθείτε από PML.
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite reazioni spontanee di gravi danni epatici, innalzamento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυθόρμητα περιστατικά σοβαρών ηπατικών βλαβών, αυξημένων ηπατικών ενζύμων, υπερχολερυθριναιμίας έχουν αναφερθεί κατά τη φάση της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni in pazienti con SM il trattamento con TYSABRI è associato ad un aumento del numero dei linfociti, dei monociti, degli eosinofili, dei basofili e degli eritrociti nucleati circolanti.
Greek: Σε διετείς ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΣΚΠ, η θεραπεία με το TYSABRI συσχετίστηκε με αυξήσεις στα κυκλοφορούντα λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα, ηωσινόφιλα, βασεόφιλα και εμπύρηνα ερυθροκύτταρα.
Italian: TYSABRI aumenta il rischio di sviluppare encefalite e meningite causate dai virus herpes simplex e varicella zoster.
Greek: Το TYSABRI αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλίτιδας και μηνιγγίτιδας που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα και τον ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Greek: Αναλογία κινδύνου 0,58, CI95% 0,43, 0,73, p<0,001
Italian: In studi eseguiti sui topi, dopo la somministrazione di natalizumab, non sono aumentate la crescita e le metastasi delle cellule tumorali di melanoma e di leucemia linfoblastica.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν σε ποντικούς, η ανάπτυξη και η μετάσταση ογκοκυττάρων μελανώματος και λεμφοβλαστικής λευχαιμίας δεν αυξήθηκε με τη χορήγηση του natalizumab.
Italian: Negli studi clinici le infezioni da herpes (virus varicella-zoster, virus herpes simplex) sono state osservate con frequenza lievemente maggiore nei pazienti trattati con natalizumab rispetto a quelli trattati con placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, λοιμώξεις από έρπη (ιός ανεμοβλογιάς-ζωστήρα, ιός του απλού έρπητα) εμφανίστηκαν ελαφρώς συχνότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν το natalizumab απ' ότι σε ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Italian: Dopo la diluizione la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/ml di natalizumab.
Greek: Όταν αραιωθεί το διάλυμα για έγχυση περιέχει περίπου 2,6 mg/ml natalizumab.
Italian: Non sono disponibili dati sull'esposizione concomitante a farmaci immunosoppressori su pazienti con SM.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ΣΚΠ σχετικά με την ταυτόχρονη έκθεση με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Italian: o Analisi degli anticorpi anti-JCV, frequenza del test, interpretazione dei risultati qualitativi e quantitativi, sieroprevalenza degli anticorpi anti-JCV e tasso di sieroconversione nel tempo o Strategia di monitoraggio dopo l'interruzione del trattamento con TYSABRI o l'obbligo di informare i pazienti circa i rischi ed i benefici del trattamento con TYSABRI e di fornire loro: una copia del modulo di inizio del trattamento una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) o l'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del modulo di prosecuzione del trattamento o la possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche o la necessità di informare le Autorità nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Greek: o Περιγραφή των πρωτοκόλλων μαγνητικής τομογραφίας αναφοράς, τακτικής παρακολούθησης καθώς και στην περίπτωση υποψίας για PML o Ο έλεγχος για αντισώματα έναντι του ιού JC, η συχνότητα του ελέγχου, η ερμηνεία των ποιοτικών και των ποσοτικών αποτελεσμάτων, ο επιπολασμός των αντισωμάτων του ιού JC στον ορό και το ποσοστό ορομετατροπής με την πάροδο του χρόνου o Στρατηγική παρακολούθησης μετά τη διακοπή της θεραπείας με TYSABRI o Ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών σχετικά με τα οφέλη και τον κίνδυνο του TYSABRI και εφοδιασμός τους με: Αντίγραφο του εντύπου έναρξης θεραπείας Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στην οποία συμπεριλαμβάνεται και ένα βασικό κείμενο που έχει συμφωνηθεί με την CHMP.
Italian: • Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Greek: • Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo steady-state era di circa
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος στην σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 36 εβδομάδες.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
Greek: Η χρήση του TYSABRI έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο PML μιας ευκαιριακής λοίμωξης που οφείλεται στον ιό JC, η οποία μπορεί να αποδειχθεί θανατηφόρα ή να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία.
Italian: TYSABRI impedisce che le cellule responsabili dell'infiammazione penetrino nel cervello e, di conseguenza, riduce il danno ai nervi provocato dalla SM.
Greek: Το TYSABRI εμποδίζει τα κύτταρα που προκαλούν τη φλεγμονή να προχωρήσουν στον εγκέφαλο.
Italian: VCAM-1, CS-1 e l'osteopontina che media la migrazione e la ferma adesione dei leucociti al parenchima cerebrale e può perpetuare la cascata infiammatoria nel tessuto del SNC.
Greek: Σε κατάσταση φλεγμονής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) στην ΣΚΠ, η αλληλεπίδραση της α4β1 με το VCAM-1, CS-1 και την οστεοποντίνη, είναι αυτή που παίζει διαμεσολαβητικό ρόλο στην σταθερή προσκόλληση και μετανάστευση των λευκοκυττάρων στο παρέγχυμα του εγκεφάλου και ενδεχομένως συντηρεί τη φλεγμονώδη αλληλουχία στον ιστό του ΚΝΣ.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente il medicinale diluito per controllare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Greek: • Πριν τη χορήγηση να επιθεωρείτε οπτικά το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Italian: Durante il trattamento con TYSABRI l'allattamento deve essere sospeso.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με το TYSABRI.
Italian: Dopo la diluizione in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio.
Greek: Όταν διαλύεται σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 17,7 mmol (ή 406 mg) νατρίου.
Italian: All'incirca per i 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con TYSABRI sia i pazienti che i medici devono continuare a seguire lo stesso protocollo di monitoraggio e vigilare per l'eventuale comparsa di nuovi segni o sintomi che possano essere indicativi di PML.
Greek: Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να ακολουθούν το ίδιο πρωτόκολλο παρακολούθησης και να είναι σε εγρήγορση για τυχόν νέα σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν PML, για διάστημα περίπου 6 μηνών μετά τη διακοπή του TYSABRI.
Italian: I pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV possono essere ancora a rischio di PML per ragioni quali una nuova infezione da JCV, fluttuazione dello stato anticorpale o un risultato falso-negativo del test. Si raccomanda di ripetere il test ogni 6 mesi nei pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αρνητικοί σε αντισώματα έναντι του ιού JC ενδέχεται να διατρέχουν ακόμα κίνδυνο εμφάνισης PML, για λόγους όπως μια νέα λοίμωξη από τον ιό JC, κυμαινόμενη κατάσταση αντισωμάτων ή ψευδώς αρνητικού αποτελέσματος εξέτασης.
Italian: Negli studi clinici controllati condotti contro placebo su pazienti con sclerosi multipla e trattati con natalizumab alla dose raccomandata, l'incidenza più elevata fra le reazioni avverse è stata riportata per capogiri, nausea, orticaria ed irrigidimenti associati all'infusione.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν από δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας όταν το natalizumab χορηγείται στη συνιστώμενη δόση, αναφέρθηκαν ως ζάλη, ναυτία, κνίδωση και ρίγος σχετιζόμενα με την έγχυση.
Italian: Dopo la diluizione in 100 ml di soluzione fisiologica al 9% (9 mg/ml), questo medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per ciascuna dose.
Greek: Όταν διαλύεται σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 17,7 mmol (ή 406 mg) νατρίου ανά δόση.
Italian: Ogni flacone contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mmol (ή 52 mg) νατρίου.
Italian: Si deve considerare la PML come diagnosi differenziale in qualsiasi paziente con sclerosi multipla in terapia con TYSABRI che manifesti sintomi neurologici e/o nuove lesioni cerebrali alla RM. Sono stati riportati casi di PML asintomatica sulla base della RM e presenza nel liquido cerebrospinale di DNA per JCV.
Greek: Το ενδεχόμενο εμφάνισης PML θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση οποιουδήποτε ασθενούς με ΣΚΠ που λαμβάνει TYSABRI ο οποίος παρουσιάζει νευρολογικά συμπτώματα και/ή νέες εγκεφαλικές βλάβες στη μαγνητική τομογραφία.
Italian: • Dopo il completamento dell'infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Greek: • Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε την ενδοφλέβια γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Flaconcino integro:
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:
Italian: Associazione con interferoni beta o con glatiramer acetato.
Greek: Συνδυασμός με βήτα-ιντερφερόνες ή οξική γλατιραμέρη.
Italian: • Non allatti al seno durante il trattamento con TYSABRI.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε το TYSABRI.
Italian: • Ciascun flaconcino è monouso.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Italian: TYSABRI non deve essere somministrato mediante un'iniezione in bolo.
Greek: Το TYSABRI δεν πρέπει να χορηγείται ως στιγμιαία (bolus) ένεση εφόδου.
Italian: Dopo il completamento dell'infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε την ενδοφλέβια γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Prima della somministrazione ispezionare visivamente il prodotto diluito per controllare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Greek: Πριν τη χορήγηση να επιθεωρείτε οπτικά το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Italian: TYSABRI contiene il principio attivo natalizumab, una sostanza attiva chiamata anticorpo monoclonale.
Greek: Το TYSABRI περιέχει τη δραστική ουσία natalizumab.
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flacone.
Greek: To TYSABRI περιέχει 2,3 mmol (ή 52 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Ogni flacone di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο TYSABRI περιέχει 2,3 mmol (ή 52 mg) νατρίου.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TYSABRI 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Αντιδράσεις στην έγχυση
Italian: Che cos'è TYSABRI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TYSABRI Come usare TYSABRI
Greek: Τι είναι το TYSABRI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TYSABRI Πώς να χρησιμοποιήσετε το TYSABRI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TYSABRI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το TYSABRI
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Greek: Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Italian: In meno dell'1% dei pazienti trattati con TYSABRI si sono osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Greek: Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών που λάμβαναν TYSABRI.
Italian: • Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Greek: • Προσθέστε τα 15 ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Greek: Tel.: +36 (1) 899 9883
Italian: Eventi epatici
Greek: Ηπατικά περιστατικά
Italian: Anni di età, mediana (range) Durata in anni della SM, mediana (range) Tempo dalla diagnosi, in anni, mediana (range)
Greek: Ηλικία, σε έτη, διάμεσος (εύρος) Έτη ιστορικού ΣΚΠ, διάμεσος (εύρος)
Italian: Numero di recidive nei 12 mesi precedenti, mediana (range) EDSS-baseline, mediana (range)
Greek: Υποτροπές στους προηγούμενους 12 μήνες, διάμεσος (εύρος) EDSS-Αρχική τιμή, διάμεσος (εύρος)
Italian: Negli studi clinici, TYSABRI ha ridotto di circa la metà la progressione degli effetti disabilitanti della SM ed ha anche ridotto, di circa i due terzi, il numero degli attacchi di SM. Durante il trattamento con TYSABRI, potrebbe non notare alcun effetto sulla sua SM, ma TYSABRI può aiutare ad impedire che la sua malattia peggiori.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το TYSABRI περιόρισε περίπου κατά το ήμισυ την εξέλιξη των επιπτώσεων της ΣΚΠ που οδηγούν σε αναπηρία και επίσης μείωσε τον αριθμό των προσβολών της ΣΚΠ κατά τα δύο τρίτα περίπου.
Italian: Deve inoltre essere intrapreso un adeguato trattamento dell'infiammazione associata mentre il paziente si riprende dalla PML (per ulteriori informazioni vedere le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici).
Greek: Ασθενείς με PML που ελάμβαναν θεραπεία με το TYSABRI πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη του συνδρόμου IRIS το οποίο παρουσιάστηκε εντός ημερών έως και μερικών εβδομάδων μετά την πλασμαφαίρεση και να πραγματοποιείται η κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση της συσχετιζόμενης φλεγμονής κατά την ανάκαμψη από την PML (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. τις Πληροφορίες για Ιατρούς και Κατευθυντήριες Οδηγίες Διαχείρισης).
Italian: Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Greek: Προσθέστε τα 15 ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite reazioni avverse spontanee gravi di danni epatici.
Greek: Σοβαρές αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες ηπατικής βλάβης αναφέρθηκαν κατά τη φάση της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Italian: Prima di iniziare l'assunzione di TYSABRI e dopo aver preso TYSABRI per oltre due anni, è opportuno che valuti insieme al medico se TYSABRI è il trattamento più adatto a lei.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν το TYSABRI είναι η καταλληλότερη θεραπεία για σας πριν την έναρξη της θεραπείας με το TYSABRI και όταν έχετε ήδη πάρει το TYSABRI για περισσότερα από 2 έτη.