FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hold pennen over injektionsstedet.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare.
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale yderpakning ved op til 30 °C i op til 30 dage.
Romanian: • Dacă este necesar, Zinbryta poate fi păstrat în ambalajul original închis, fără refrigerare, la temperaturi sub 30°C timp de cel mult 30 de zile.
Danish: I det aktivt kontrollerede studie (DECIDE-studiet) fik 919 patienter Zinbryta (150 mg hver 4. uge), og 922 patienter fik interferon beta-1a intramuskulært, (30 mikrogram om ugen) i mimumum 2 år og i op til 3 år.
Romanian: În studiul clinic controlat activ (studiul clinic DECIDE), 919 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, la fiecare 4 săptămâni) și 922 pacienți au primit interferon beta-1a intramuscular (30 micrograme săptămânal) timp de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani.
Danish: I kliniske studier blev der hyppigere rapporteret en øget incidens af forhøjet niveau af ALAT eller ASAT hos Zinbryta-behandlede patienter sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
Romanian: În studiile clinice, a fost raportată mai frecvent o incidență crescută a creșterilor ALT sau AST la pacienții tratați cu Zinbryta comparativ cu cei tratați cu placebo sau cu cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Danish: Kontrollér medicinvinduet.
Romanian: Verificați fereastra pentru medicament.
Danish: Infektioner, nogle alvorlige (f.eks. pneumoni og bronkitis), er blevet rapporteret med Zinbryta.
Romanian: În cazul Zinbryta au fost raportate infecții, unele severe (de exemplu pneumonie și bronșită).
Danish: • 1 Zinbryta 150 mg pen (se figur A)
Romanian: • 1 stilou injector (pen) Zinbryta 150 mg (vezi Figura A):
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: *Incidență constatată ≥2% decât în cazul placebo †Incidență constatată ≥2% decât în cazul interferon beta-1a (intramuscular)
Danish: Generelle advarsler Genanvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte.
Romanian: Avertizări generale Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
Danish: • pennen er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Romanian: • stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
Danish: SELECT-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uge i 52 uger.
Romanian: Studiul clinic SELECT a fost dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, de comparare a dozelor de Zinbryta 150 mg (n=208) sau 300 mg (n=209) față de placebo (n=204), administrate la fiecare 4 săptămâni timp de 52 de săptămâni.
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASATniveauer > 3 gange ULN, o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen, o Modtagelsen af Patientkortet,
Romanian: • Înainte de (re)începerea tratamentului, confirmarea următoarelor: o O discuție între medic și pacient cu privire la riscul unei afectări hepatice severe și potențial letală și la natura imprevizibilă a acestor reacții și cu privire la posibila necesitate de a schimba tratamentul în cazul unor valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN;
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte penne (3 æsker indeholdende 1 pen hver).
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei seringi preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 seringă).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet Når Zinbryta tages ud af køleskabet, skal det stå, indtil stuetemperatur er opnået (20-30°C) (cirka 30 minutter), før det indgives.
Romanian: După ce este scos din frigider, Zinbryta trebuie lăsat să se încălzească la temperatura camerei (20°C-30°C) (aproximativ 30 minute) înainte de injectare.
Danish: Pennen er nu klar til injektion.
Romanian: Stiloul injector (pen) este gata de injectare.
Danish: Procentdel med 12 ugers bekræftet handikapprogression
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 12 săptămâni
Danish: Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet a. Tag pennen ud af æsken i køleskabet 30 minutter før injektionen skal foretages, så den kan få mulighed for at opnå stuetemperatur.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen) din cutia din frigider cu 30 de minute înainte de a vă administra injecția pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når lægemidler med et kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige præparater og naturlægemidler, administreres samtidigt med Zinbryta (se pkt.
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente din plante, concomitent cu Zinbryta (vezi pct. 4.4).
Danish: • Svær leverbetændelse, som kan være livstruende eller medføre død
Romanian: • inflamație severă a ficatului, care poate pune în pericol viața sau cauza decesul Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Der blev ikke registreret nogen indvirkning på handyrs eller hundyrs fertilitet ifølge fertilitetsdata fra dyrestudier (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității la masculi sau femele, prin evaluare pe baza indicilor de fertilitate (vezi pct. 5.3).
Danish: DECIDE-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie med aktiv kontrol med Zinbryta 150 mg hver 4. uge (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram hver uge (n=922) i minimum 2 år til maksimum 3 år (96 til 144 uger).
Romanian: Studiul clinic DECIDE a fost dublu-orb, randomizat, organizat pe grupuri paralele de studiu, controlat activ, cu compararea Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni (n=919) față de interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme săptămânal (n=922), pe o perioadă de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani (între 96 și 144 de săptămâni).
Danish: En multipakning med tre pakker med én injektionssprøjte/pen i hver er også tilgængelig.
Romanian: De asemenea, este disponibil un pachet multiplu conținând trei pachete a câte o seringă/un stilou injector (pen).
Danish: Seboroisk dermatitis†
Romanian: Dermatită seboreică†
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zinbryta er en farveløs til let gullig, klar til opalescerende injektionsvæske i en injektionssprøjte/pen.
Romanian: Zinbryta este un lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, conținut într-o seringă/un pen.
Danish: Kliklyd starter c. Fortsæt med at holde pennen nede på injektionsstedet, indtil den klikkende lyd er stoppet (se figur H).
Romanian: Continuați să țineți apăsat ferm stiloul injector (pen) pe locul de injectare până când sunetele ca nişte„clicuri" se opresc (vezi Figura H).
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på autoimmun hæmolytisk anæmi (f.eks. bleghed, træthed, mørk urin, icterus, stakåndethed), skal det overvejes at henvise til en specialist, og at seponere Zinbryta (se pkt.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome de anemie hemolitică autoimună (de exemplu paloare, oboseală, urină închisă la culoare, icter, dispnee), trebuie luată în considerare trimiterea către un medic specialist și întreruperea administrării de Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Danish: Det bør overvejes at udsætte initiering af Zinbryta-behandling (se pkt.
Romanian: La pacienții cu infecție activă severă, trebuie luată în considerare o amânare a inițierii tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Danish: Bemærk: Lad ikke pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
Romanian: Nu așezați stiloul injector (pen) pe locul de injectare decât atunci când sunteți gata de injectare.
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90o over injektionsstedet.
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare la un unghi de 90°.
Danish: Pas på − sæt ikke hætten på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte igen.
Romanian: Atenţie - nu puneți capacul la loc pe seringa preumplută Zinbryta.
Danish: I kliniske studier var der en øge incidens af infektioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [50% kontra 44% (placebo) og 65% kontra 57% (interferon beta1a (intramuskulært))] og alvorlige infektioner [3% kontra 0% (placebo); 4% kontra 2% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței infecțiilor [50% față de 44% (placebo) și 65% față de 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a infecțiilor severe [3% față de 0% (placebo); 4% față de 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] comparativ cu placebo și interferon beta-1a (intramuscular).
Danish: Sprøjten i pennen er en fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este o seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Danish: • Hvis du ikke har mulighed for at opbevare Zinbryta i køleskab, kan injektionssprøjter/penne opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i op til 30 dage.
Romanian: • Dacă nu este disponibil un frigider, seringile/stilourile injectoare (pen) de Zinbryta pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) în ambalajul original timp de cel mult 30 de zile.
Danish: Daclizumabs clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
Romanian: Clearanceul daclizumab la pacienții care au dezvoltat anticorpi neutralizanți a fost, în medie, cu 19% mai mare (vezi pct. 4.8, Imunogenitate).
Danish: Du må ikke røre ved eller puste på dette sted igen, før du giver injektionen.
Romanian: Nu atingeți această zonă și nu suflați pe ea din nou înainte de administrarea injecției.
Danish: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Romanian: Biogen Slovakia s.r.o.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumabeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Romanian: 4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
Danish: Trin 8: Kontrollér, at du har fået hele din dosis Zinbryta (se figur J).
Romanian: Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că a fost administrată întreaga doză de Zinbryta (vezi
Danish: Kassér Zinbryta, hvis det ved et uheld har været udsat for frost.
Romanian: A se arunca orice cantitate de Zinbryta care a fost congelată accidental.
Danish: Dette kan låse pennen.
Romanian: Acest lucru poate cauza blocarea stiloului injector.
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi
Romanian: Anemie hemolitică autoimună
Danish: Trin 3: Vælg og rengør injektionsstedet
Romanian: Efectuarea injecției Pasul 3: Alegeți și curățați loculde injectare
Danish: • Hvis nogle steder er for vanskelige for dig at nå, kan du bede en trænet hjælper om hjælp.
Romanian: • Dacă vă este greu să ajungeți în unele zone,
Danish: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Romanian: Polska Biogen Poland Sp.
Danish: Fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Danish: Alvorlige reaktioner, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og icterus, blev observeret hos 1,7 % af patienterne i kliniske studier.
Romanian: La 1,7% dintre pacienții din cadrul studiilor clinice au fost observate reacții adverse severe, incluzând hepatită autoimună, hepatită și icter.
Danish: En fyldt injektionssprøjte med Zinbryta er indeholdt i en fjederaktiveret peninjektor med navnet Zinbryta-pen.
Romanian: O seringă preumplută cu Zinbryta este conținută într-un stilou injector (pen) acționat cu arc, denumit
Danish: Bed din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal kassere brugte injektionssprøjter.
Romanian: Cereți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale instrucțiuni despre cum să aruncați seringile utilizate.
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte injektionssprøjter (3 æsker indeholdende 1 sprøjte hver).
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei stilouri injectoare (pen) preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 stilou injector (pen)).
Danish: Nødvendigt udstyr til din injektion med Zinbryta
Romanian: Materiale necesare pentru injecția cu Zinbryta
Danish: Toksisk udslæt
Romanian: Erupții cutanate toxice
Danish: Trin 7: Fjern Zinbryta pennen fra injektionsstedet a.
Romanian: Pasul 7: Scoateți stiloul injector (pen) Zinbryta din locul de injectare a.
Danish: Nødvendigt udstyr til injektion med Zinbryta pennen:
Romanian: Materiale necesare pentru injecția cu stiloul injector (pen) Zinbryta:
Danish: I kliniske studier var de farmakodynamiske virkninger af Zinbryta 150 mg indgivet subkutant hver 4. uge i overensstemmelse med modulering af IL-2-signalering som vist ved den hurtige og vedvarende mætning af CD25-målreceptorerne på cirkulerende T-celler og en vedvarende omtrentlig 2-folds stigning i IL-2-koncentrationen i serum.
Romanian: 4 săptămâni au fost concordante cu modularea transmiterii de semnale IL-2, după cum o demonstrează saturarea rapidă și persistentă a receptorilor CD25 țintă de pe celulele T circulante și o creștere persistentă, de aproximativ 2 ori, a concentrației serice a IL-2.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Gennemsnitligt antal nye T1-Gdforstærkede læsioner mellem uge 8 og 24 (på månedlige MRscanninger)
Romanian: Numărul mediu de leziuni noi T1 cu acumulare de Gd, între săptămânile 8
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for 12 måneder før studiet Gennemsnitlig EDSS-score Procent med EDSS ≥ 3,5
Romanian: Scor EDSS median Procent cu EDSS ≥ 3,5 Procent cu ≥ 1 leziune Gd captantă (media)
Danish: EU/1/16/1107/003
Romanian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Danish: Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab.
Romanian: Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează Substanța activă a Zinbryta este daclizumab.
Danish: Procent med ≥ 1 Gd-forstærket læsion (gennemsnit) Procent med ≥ 2 attakker i året forud for studiet Procent med forudgående sygdomsmodificerende behandling (DMT)
Romanian: Procent cu ≥ 2 recurențe în anul anterior participării la studiu
Danish: Hold fast i injektionssprøjtens glascylinder med den ene hånd.
Romanian: Țineți seringa apucând cilindrul din sticlă cu o mână.
Danish: Slip hudfolden, når kanylen er stukket ind.
Romanian: După ce acul pătrunde, dați drumul pielii.
Danish: Rhinitis*
Romanian: Rinită*
Danish: Efter injektionen Efter brug - Zinbryta pennens forskellige dele (se figur K):
Romanian: După utilizare - Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura K):
Danish: Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er kun beregnet til subkutan injektion (injektion i huden).
Romanian: Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării subcutanate (injecție sub piele).
Danish: Enhver læge, som har til hensigt at ordinere Zinbryta, skal være bekendt med vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader.
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Zinbryta trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu
Danish: EU/1/16/1107/004
Romanian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Danish: Sådan virker Zinbryta
Romanian: Cum funcționează Zinbryta
Danish: Zinbryta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Zinbryta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du Zinbryta
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta er kun beregnet til injektion af lægemidlet under huden (subkutant).
Romanian: • Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării medicamentului numai sub piele
Danish: Sådan injicerer du Zinbryta
Romanian: Cum se injectează Zinbryta
Danish: Virusinfektion
Romanian: Infecție virală
Danish: For patienter, der tester positive for HBV- eller HCV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle HBV eller HCV. Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med andre samtidige autoimmunsygdomme end multipel sklerose i anamnesen.
Romanian: Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testele pentru depistarea infecției cu VHB sau VHC, este recomandat consultul la un medic cu experiență în tratamentul VHB sau VHC.
Danish: • svært, udbredt udslæt.
Romanian: • erupție pe piele gravă, cu răspândire largă
Danish: 3 (3 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning) 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) stilouri injectoare (pen) preumplute.
Danish: Sammenlignet med interferon beta-1a intramuskulært (n=440) medførte Zinbryta (n=404) reduktioner i ARR (risikorate 0,52 [95% CI 0,42; 0,641], p<0,0001), antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner (gennemsnitlig læsionsrate 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) og 24 uger bekræftet handikapprogression (hazard ratio 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Romanian: 0,46 [IÎ 95%: 0,37; 0,57] p<0,0001), și progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni (raportul de risc 0,60 [IÎ 95%: 0,40; 0,89], p=0,012).
Danish: Procentdel med 24 ugers bekræftet handikapprogression
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 24 de săptămâni
Danish: Zinbryta skal startes.
Romanian: Zinbryta nu a fost stabilit.
Danish: - hvis du har andre autoimmunsygdomme udover MS - hvis du tager anden medicin og naturlægemidler eller har gjort det for nylig.
Romanian: Înainte să utilizați Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți orice alte tulburări autoimune în plus față de SM - dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Danish: Hvor længe skal du bruge Zinbryta
Romanian: Cât timp se poate utiliza Zinbryta
Danish: Daclizumab forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab să fie supus eliminării pe cale renală sau metabolizării de către enzimele hepatice (vezi pct. 4.2).
Danish: 52 uger
Romanian: săptămâni
Danish: Trin 2: Kontroller den fyldte Zinbryta injektionssprøjte
Romanian: Pasul 2: Verificați seringa preumplută Zinbryta
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte pen på korrekt vis.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a seringii utilizate.
Danish: Hvis den sættes på igen, kan det medføre, at pennen låser.
Romanian: Punerea capacului la loc poate cauza blocarea stiloului injector.
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte Zinbryta hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția administrarea Zinbryta la pacienții cu valori ale ALT sau AST ≥ 2 ori față de LSN și de a opri tratamentul la pacienții cu valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Romanian: Siguranța și eficacitatea
Danish: • Zinbryta pennen og al anden medicin opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: • A nu se lăsa stiloul injector (pen) Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
Danish: Det er ukendt, om Zinbryta udskilles i mælken hos mennesker.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zinbryta trece în laptele matern.
Danish: Dette fortæller dig, at medicinen injiceres (se figur G).
Romanian: Acesta înseamnă că medicamentul este injectat (vezi
Danish: Tuberkulose er rapporteret hos patienter behandlet med Zinbryta.
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta au fost raportate infecții tuberculoase.
Danish: # Hazard ratio for attakrisiko.
Romanian: # Raportul de risc pentru riscul de recurență.
Danish: Forsøg at sætte en fast dag af til det hver måned.
Romanian: Încercați să faceți testul de sânge într-o zi anume, în fiecare lună.
Danish: Klem forsigtigt om huden omkring det rengjorte injektionssted med tommelfingeren og pegefingeren for at lave en lille bule (se figur H).
Romanian: Pasul 5: Prindeți cu blândețe locul de injectare Prindeți cu blândețe pielea din jurul locului de injecție curățat, între degetul mare și arătător, pentru a crea o ușoară umflătură.
Danish: Tonsillitis†
Romanian: Amigdalită†
Danish: Pakningsstørrelser: Hver pakning indeholder en fyldt glas-injektionssprøjte/fyldt pen med en påsat kanyle, klar til injektion.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă de sticlă preumplută/un stilou injector (pen)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinbryta
Romanian: Zinbryta împreună cu alte medicamente
Danish: Forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du har brugt for meget Zinbryta
Romanian: Dacă utilizați mai mult Zinbryta decât trebuie
Danish: Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Danish: Hudreaktioner, inklusive alvorlige (f.eks. eksfoliativt udslæt eller dermatit, toksisk udslæt), er blevet rapporteret for Zinbryta.
Romanian: În cazul Zinbryta au fost raportate reacții cutanate, unele severe (de exemplu erupție sau dermatită exfoliativă, erupție cutanată toxică).
Danish: Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, og det er inden for 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis injiceres omgående og behandlingen derefter fortsætte i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă fără întârziere, după care să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Danish: • kvalme uden grund
Romanian: • greață inexplicabilă (senzație de rău)
Danish: Før brug - Zinbryta pennens forskellige dele (se figur A):
Romanian: Înainte de utilizare - Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura A):