FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 19 March 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
English: Both generalised and localised infections can occur.
Romanian: Pot apărea atât infecţii generalizate, cât şi localizate.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Pacienţii trebuie instruiţi să îşi spele mai întâi mâinile.
English: If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi IKERVIS, continuaţi cu următoarea doză planificată.
English: If you use more IKERVIS than you should, rinse your eye with water.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IKERVIS decât trebuie, clătiţi-vă ochiul cu apă.
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
Romanian: Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat în ziua următoare, ca de obicei.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Romanian: Nu puneţi mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.
English: • Blink a few times so that the medicine covers your eye.
Romanian: • Clipiţi de câteva ori pentru ca medicamentul să acopere ochiul.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
English: 67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).
Romanian: Au fost înrolați 67 de pacienți (37,9% dintre cei 177 de pacienți care au încheiat studiul Sansika).
English: IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
Romanian: Copii şi adolescenţi IKERVIS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu cheratită severă.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Romanian: • Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele pentru celălalt ochi.
English: Each single-dose container is sufficient to treat both eyes.
Romanian: Fiecare recipient unidoză este suficient pentru tratarea ambilor ochi.
English: If a drop misses your eye, try again.
Romanian: Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.
English: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Romanian: EU/1/15/990/002
English: However, no special considerations are needed in these populations.
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare măsuri speciale la aceste grupe de pacienţi.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: You should visit your doctor at least every 6 months to assess the effect of IKERVIS.
Romanian: Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puţin o dată la fiecare 6 luni, pentru evaluarea efectului IKERVIS.
English: Pre-existing infections may also be aggravated (see section 4.3).
Romanian: De asemenea, infecţiile preexistente se pot agrava (vezi pct. 4.3).
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Romanian: Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.
English: The beneficial effect on keratitis was maintained in the open phase of the study, from Month 6 and up to Month 12.
Romanian: Efectul benefic asupra cheratitei s-a menţinut în faza deschisă a studiului, din Luna 6 până în Luna 12.
English: Response to treatment should be reassessed at least every 6 months.
Romanian: Evaluarea răspunsului la tratament trebuie repetată cel puţin o dată la interval de 6 luni.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Acestea sunt prezentate pe categorii de aparate, sisteme şi organe şi clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Romanian: IKERVIS nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
English: In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients.
Romanian: În ambele studii, o treime dintre pacienţi, în medie, prezentau sindrom Sjögren; în ceea ce priveşte populaţia globală, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a CFS în favoarea IKERVIS la acest subgrup de pacienţi.
English: Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să efectueze ocluzie nazo-lacrimală şi să închidă pleoapele timp de 2 minute după instilare, pentru a reduce absorbţia la nivel sistemic.
English: Patients wearing contact lenses have not been studied.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea la pacienţi care poartă lentile de contact.
English: Ikervis should not be used if you are pregnant.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi IKERVIS dacă sunteţi gravidă.
English: At completion of the SANSIKA study (12 month study), patients were asked to enter the Post SANSIKA study.
Romanian: La încheierea studiului SANSIKA (studiu de 12 luni), pacienților li s-a propus intrarea în studiul Post SANSIKA.
English: Contact lenses can further damage the transparent front part of the eye (cornea).
Romanian: Lentilele de contact pot deteriora şi mai mult partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
English: After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
Romanian: După perioada de 24 de luni, 61,3% dintre cei 62 de pacienți incluși în populația pentru evaluarea eficacității primare nu au prezentat o recidivă pe baza scorurilor CFS.
English: After 12 months of treatment, values were below the low limit of detection for 56 patients and below the low limit of quantification in 19 patients.
Romanian: După 12 luni de tratament, valorile se aflau sub limita inferioară de detecţie la 56 pacienţi şi sub limita inferioară de cuantificare la 19 pacienţi.
English: There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele ciclosporinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from IKERVIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu IKERVIS, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: What IKERVIS is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează 2.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
Romanian: Pacienţi vârstnici Grupul de pacienţi vârstnici a fost studiat în studii clinice.
English: IKERVIS is likely to be present in breast milk in very small amounts.
Romanian: Este probabil ca IKERVIS să fie prezent în laptele matern în cantităţi foarte mici.
English: Studies in animals suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions.
Romanian: Studiile la animale sugerează că ciclosporina inhibă dezvoltarea reacţiilor mediate de celule.
English: • After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
Romanian: • După ce aţi utilizat IKERVIS, apăsaţi cu degetul pe colţul ochiului, spre nas, şi ţineţi pleoapele închise timp de 2 minute (figura 3).
English: Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Romanian: După administrarea orală, ciclosporina se excretă în laptele matern.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: Do not use more than one drop each day in the affected eye(s).
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
English: The most common side effects are in and around the eyes.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt localizate la nivelul ochilor şi în jurul acestora.
English: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
English: Ciclosporin belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents that are used to reduce inflammation.
Romanian: Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru reducerea inflamaţiei.
English: If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Romanian: Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă în perioada în care utilizaţi acest medicament.
English: After opening of the aluminium pouches, the single-dose containers should be kept in the pouches in order to protect from light and avoid evaporation.
Romanian: După deschiderea foliilor protectoare din aluminiu, recipientele unidoză trebuie păstrate în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină şi pentru a se evita evaporarea.
English: IKERVIS has not been studied in patients with a history of ocular herpes and should therefore be used with caution in such patients.
Romanian: IKERVIS nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de herpes ocular şi, de aceea, trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi.
English: What you need to know before you use IKERVIS 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS 3.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 15 minute.
English: What IKERVIS is and what it is used for
Romanian: Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează
English: This helps to stop IKERVIS getting into the rest of the body.
Romanian: Procedând astfel, împiedicaţi IKERVIS să ajungă în restul corpului dumneavoastră.
English: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Romanian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
English: - if you are taking any medicines to treat glaucoma.
Romanian: - dacă luaţi orice medicamente pentru tratamentul glaucomului.
English: See leaflet for further information.
Romanian: Vezi prospectul pentru alte informaţii.
English: In both studies, no significant improvement of symptoms was observed for IKERVIS compared to vehicle after 6 months of treatment, whether using a visual analogue scale or the OSDI.
Romanian: În ambele studii, nu s-a observatnicio ameliorare semnificativă a simptomelor pentru IKERVIS comparativ cu substanţa vehicul, după 6 luni de tratament, indiferent dacă s-a utilizat o scală vizuală analogică sau OSDI.
English: - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
Romanian: - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia.
English: There is no data on the effects of IKERVIS on human fertility.
Romanian: Nu există date privind efectele IKERVIS asupra fertilităţii la om.
English: All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or has any effect on the function of phagocytic cells..
Romanian: Toate dovezile disponibile sugerează că ciclosporina acţionează în mod specific şi reversibil asupra limfocitelor, nu deprimă hematopoieza şi nu are niciun efect asupra funcţiei celulelor fagocitare.
English: IKERVIS treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Romanian: Tratamentul cu IKERVIS trebuie iniţiat de către un medic oftalmolog sau de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu calificare în oftalmologie.
English: • Discard the single dose container as soon as you have used it, even if there is still some liquid left in it.
Romanian: • Aruncaţi recipientul unidoză imediat după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas lichid înăuntru.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, fototoxicitatea şi fotoalergia, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient's discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
Romanian: Evaluarea simptomelor de xeroftalmie pe baza scalei VAS a indicat înrăutățirea gradului de disconfort al pacientului din momentul întreruperii inițiale a tratamentului până în momentul reluării acestuia, cu excepția durerii, care a rămas relativ redusă și stabilă.
English: Pack sizes: 30 and 90 single-dose containers.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 şi 90 recipiente unidoză.
English: After 6 months of ocular instillation of IKERVIS once per day, 327 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 35 patients were below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Romanian: După 6 luni de instilare oculară a IKERVIS o dată pe zi, 327 pacienţi au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) şi 35 pacienţi au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
English: This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Romanian: Acest medicament poate determina temporar vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
English: This study was designed to monitor the long-term efficacy and relapse rates in patients who have previously received IKERVIS.
Romanian: Studiul a fost conceput pentru monitorizarea eficacității pe termen lung și a ratei de recidivă la pacienții care fuseseră tratați anterior cu IKERVIS.
English: The most common adverse reactions were eye pain (19.2%), eye irritation (17.8%), lacrimation (6.4%), ocular hyperaemia (5.5%) and eyelid erythema (1.7%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durere la nivelul ochiului (19,2%), iritaţie a ochiului (17,8%), secreţie lacrimală (6,4%), hiperemie oculară (5,5%) şi eritem palpebral (1,7%), care au fost de regulă tranzitorii şi au survenit în timpul instilării.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, the aluminium pouch and on the single-dose containers after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folia protectoare din aluminiu şi recipientele unidoză după „EXP”.
English: IKERVIS has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: IKERVIS are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: If overdose with IKERVIS occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Romanian: În caz de supradozaj cu IKERVIS, se impune un tratament simptomatic şi de susţinere.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu înţelegeţi ceva.
English: The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Romanian: Efectul IKERVIS nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
English: The following side effects have been reported:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
English: Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje înainte ca vederea să le fi revenit la normal.
English: Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Romanian: Cheratită bacteriană, herpes zoster oftalmic.
English: - if you are taking any medicines containing steroids.
Romanian: - dacă luaţi orice medicamente care conţin corticosteroizi.
English: This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Romanian: Acest lucru poate duce la scăderea reacţiilor adverse sistemice şi la creşterea activităţii locale (vezi pct. 4.4).
English: Discomfort, itching or irritation in or around the eye including feeling that there is something in the eye.
Romanian: Senzaţie de disconfort, mâncărimi sau iritaţie la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, incluzând senzaţia că a intrat ceva în ochi.
English: The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%).
Romanian: Scorul global median VAS a crescut din momentul întreruperii inițiale a tratamentului (23,3%) până în momentul reluării tratamentului
English: Excipient IKERVIS contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Romanian: Excipient IKERVIS conţine clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
English: Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin, are at increased risk of infections.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratamente imunosupresoare, incluzând ciclosporină, prezintă un risc crescut de infecţii.
English: The co-primary endpoints were the change in CFS score, and the change in global score of ocular discomfort unrelated to study medication instillation, both measured at Month 6.
Romanian: Criteriile de evaluare coprincipale au fost modificarea scorului CFS şi modificarea scorului global al disconfortului ocular neasociat cu instilarea medicamentului de studiu, ambele măsurate în Luna 6.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ikervis
English: Prior to administration, the single-dose container should be gently shaken.
Romanian: Înainte de administrare, recipientul unidoză trebuie agitat uşor.
English: In five clinical studies including 532 patients who received IKERVIS and 398 who received IKERVIS vehicle (control), IKERVIS was administered at least once a day in both eyes, for up to one year.
Romanian: În cinci studii clinice care au inclus 532 pacienţi cărora li s-a administrat IKERVIS şi 398 cărora li s-a administrat IKERVIS vehicul (substanţă de control), IKERVIS a fost administrat cel puţin o dată pe zi în ambii ochi, timp de până la un an.
English: IKERVIS is used to treat adults with severe keratitis (inflammation of the cornea, the transparent layer in the front part of the eye).
Romanian: IKERVIS se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu cheratită severă (inflamaţia corneei, stratul transparent din partea din faţă a ochiului).
English: No significant changes have been observed in the other secondary endpoints (TBUT, lissamine green staining and Schirmer test, NEI-VFQ and EQ-5D) over the course of the extension study.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale altor obiective secundare de evaluare (TBUT, testul de colorare cu verde lisamină și testul Schirmer, NEI-VFQ și EQ-5D) pe durata studiului de extensie.
English: IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used.
Romanian: Picăturile oftalmice IKERVIS trebuie utilizate la cel puţin 15 minute după utilizarea altor picături oftalmice.
English: The primary objective of the study was to assess the duration of the improvement following IKERVIS treatment discontinuation once the patient was improved with respect to the baseline of the SANSIKA study (i.e. at least 2 grade improvement on the modified Oxford scale).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost de a evalua durata ameliorării după întreruperea tratamentului cu IKERVIS, din momentul în care starea pacientului s-a ameliorat în raport cu valoarea de referință din studiul SANSIKA (și anume cel puțin o ameliorare de gradul 2 pe scala Oxford modificată).
English: There is limited experience with IKERVIS in the treatment of patients with glaucoma.
Romanian: Experienţa cu IKERVIS în tratamentul pacienţilor cu glaucom este limitată.
English: If you stop using IKERVIS without speaking to your doctor, the inflammation of the transparent front part of your eye (known as keratitis) will not be controlled and could lead to impaired vision.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi IKERVIS fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, inflamaţia părţii transparente din faţă a ochiului (cunoscută sub denumirea de cheratită) nu va fi ţinută sub control şi acest lucru poate duce la probleme de vedere.
English: Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle.
Romanian: Se pare că ciclosporina blochează limfocitele în stare de repaus în faza G0 sau G1 a ciclului celular.
English: Patients spent more time on CFS grade 2 (Median 12.7 weeks/year) and grade 1 (Median 6.6 weeks/year) than CFS grade 3 (Median 2.4 weeks/year), CFS grades 4 and 5 (Median time 0 week/year).
Romanian: Pacienții au rămas o perioadă mai îndelungată la gradul 2 CFS (mediana 12,7 săptămâni/an) și gradul 1 (mediana 6,6 săptămâni/an) decât la gradul 3 CFS (mediana 2,4 săptămâni/an), gradele 4 și 5 CFS (timpul median 0 săptămâni/an).
English: Ciclosporin has been shown to inhibit the production and/or release of pro-inflammatory cytokines, including interleukin 2 (IL-2) or T-cell growth factor (TCGF).
Romanian: S-a demonstrat că ciclosporina inhibă producerea şi/sau eliberarea de citokine pro-inflamatorii, incluzând interleukina 2 (IL-2) sau factorul de creştere al celulei I (TCGF).