FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento crónico com imunoglobulina humana intravenosa (IVIg) pode interferir com o mecanismo de reciclagem pelo recetor Fc neonatal endossómico (FcRn) de anticorpos monoclonais como o ravulizumab, diminuindo assim as concentrações séricas do ravulizumab.
Estonian: Korduv ravi intravenoosse inimimmunoglobuliiniga (IVIg) võib häirida monoklonaalsete antikehade, nagu seda on ravulizumab, endosomaalse neonataalse Fc-retseptori (FcRn) ringlusmehhanismi ning vähendada seetõttu ravulizumabi kontsentratsiooni seerumis.
Portuguese: Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Portuguese: Antes do lançamento de Ultomiris em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente quanto ao conteúdo e formato do programa educativo e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib enne Ultomirise turuletoomist igas liikmesriigis ravimi teabematerjalide ja kontrollitud turustussüsteemi ja sisu ja vormi, sealhulgas teabevahetuskanali, turustusviisid ja programmi muud aspektid kokku iga riigi pädeva ametiasutusega.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para os dois critérios de avaliação coprimários, prevenção de transfusão de CE segundo as normas de orientação especificadas no protocolo e a normalização da LDH desde o dia 29 até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 1).
Estonian: Ravulizumab ei olnud ekulizumabist halvem mõlema esmase tulemusnäitaja osas, milleks olid erütrotsüütide massi ülekannete vältimine uuringuplaanis ettenähtud juhiste kohaselt ja LDH normaliseerumine 29. päevast 183. päevani, ning kõigi 4 põhilise teisese tulemusnäitaja osas (joonis 1).
Portuguese: Figura 1: Análise dos critérios de avaliação coprimários e secundários - Conjunto completo de análises (estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento)
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs - täielik analüüsikogum (komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuring)
Portuguese: Não utilize Ultomiris: se tem alergia ao ravulizumab, a proteínas derivadas de produtos de ratinho, a outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Ultomirise kasutamist Ärge alustage Ultomirise kasutamist: kui olete ravulizumabi, hiire toodetest valmistatud valkude, teiste monoklonaalsete antikehade või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teid ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud; kui teil on meningokokkinfektsioon.
Portuguese: Não se realizaram estudos não clínicos específicos de fertilidade com o ravulizumab.
Estonian: Spetsiaalset mittekliinilist fertiilsusuuringut ei ole ravulizumabiga läbi viidud.
Portuguese: Média (DP) Mediana Mín., máx.
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan Min; max
Portuguese: Como conservar Ultomiris
Estonian: Kuidas Ultomirist säilitada
Portuguese: 4- Manuseamento e conservação especiais
Estonian: 4- Käsitlemise ja säilitamise eritingimused
Portuguese: Os efeitos de Ultomiris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Ultomiris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Em consequência, os doentes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo a HPN, podem ter sinais e sintomas mais intensos da sua doença subjacente, como por exemplo hemólise.
Estonian: Selle tulemusena võivad komplemendi vahendatud haigustega, sh paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nt hemolüüs, tugevneda.
Portuguese: • infeção meningocócica, sépsis meningocócica
Estonian: • meningokokkinfektsioon, meningokokksepsis
Portuguese: Queira consultar a secção 4.4 para informações sobre prevenção e tratamento de infeção meningocócica suspeita.
Estonian: Meningokokkinfektsiooni kahtluse korral vt lõigust 4.4 teavet selle ennetamise ja ravi kohta.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ultomiris contém 300 mg de substância ativa em 30 ml de solução do medicamento.
Estonian: Üks Ultomirise viaal sisaldab 300 mg toimeainet 30 ml ravimilahuses.
Portuguese: A HPN é uma doença crónica e recomenda-se que o tratamento com ravulizumab continue durante toda a vida do doente, a menos que a descontinuação de ravulizumab seja clinicamente indicada (ver secção 4.4).
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on krooniline haigus ja ravi ravulizumabiga on soovitatav jätkata patsiendi kogu elu jooksul, välja arvatud, kui on näidustatud ravi lõpetamine ravulizumabiga (vt lõik 4.4).
Portuguese: Ravulizumab tem de ser administrado por um profissional de saúde e sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Estonian: Ravulizumabi peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a prevenção de transfusões e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid läbimurde-hemolüüsiga patsientide osakaal, elukvaliteet (FACIT-Fatigue), vereülekannete vältimine (transfusion avoidance, TA) ja stabiliseerunud hemoglobiinisisaldusega patsientide osakaal.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Portuguese: Recomendam-se as vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W135 e B, sempre que disponíveis, para prevenção dos serogrupos meningocócicos que normalmente são patogénicos.
Estonian: Sageliesinevate patogeensete meningokoki serorühmadega nakatumise ennetamiseks on soovitatav kasutada serorühmade A, C, Y, W135 ja B vastaseid vaktsiine, kui need on saadaval.
Portuguese: Sabe-se que as IgG humanas atravessam a barreira placentar humana e, portanto, o ravulizumab pode potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.
Estonian: Inimese IgG läbib teadaolevalt inimese platsentaarbarjääri ja seega võib ravulizumab loote vereringes potentsiaalselt põhjustada komplemendi täielikku inhibeerimist.
Portuguese: Peso corporal na altura do tratamento.
Estonian: Kehakaal ravi ajal.
Portuguese: Número de doentes com transfusões de concentrado de eritrócitos (CE) no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
Portuguese: Os doentes elegíveis para entrarem neste ensaio tinham de demonstrar uma alta atividade da doença, definida como um nível da LDH ≥ 1,5 × limite superior dos valores normais (LSN) no rastreio, juntamente com a presença de 1 ou mais dos seguintes sinais ou sintomas relacionados com a HPN no período de 3 meses após o rastreio: fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), anemia (hemoglobina < 10 g/dl), antecedentes de um acontecimento adverso vascular grave (incluindo trombose), disfagia, ou disfunção erétil, ou antecedentes de transfusão com concentrado de eritrócitos (CE) devido à HPN.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasamiseks pidi patsientidel olema väga aktiivne haigus, mida määratleti LDH sisaldusena skriinimisel ≥ 1,5 × normi ülempiirist koos ühe või mitme järgmise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud tunnuse või sümptomi esinemisega 3 kuu jooksul enne skriinimist: väsimus, hemoglobinuuria, kõhuvalu, õhupuudus (düspnoe), aneemia (hemoglobiin < 10 g/dl), varem esinenud suurem veresoonte kahjustus (sh tromboos), düsfaagia või erektsioonihäire; või saadud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria tõttu erütrotsüütide massi (pRBC) ülekandeid.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa direta ou em bólus.
Estonian: Mitte manustada intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários principais incluíram a alteração em percentagem desde o início dos níveis de LDH, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid LDH sisalduste muutus protsentides ravieelsetega võrreldes, elukvaliteedi muutus (FACIT-Fatigue), läbimurde-hemolüüsiga patsientide osakaal ja hemoglobiinisisalduse stabiliseerumisega patsientide osakaal.
Portuguese: Infeções graves causadas por espécies de Neisseria (além da Neisseria meningitidis), incluindo infeções gonocócicas disseminadas, foram notificadas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal.
Estonian: Teiste komplemendi terminaalse rajainhibiitoritega ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid Neisseria liikidest (peale Neisseria meningitidis'e) põhjustatud infektsioone, sealhulgas dissemineerunud gonokokkinfektsioone.
Portuguese: - Doentes com infeção não resolvida por Neisseria meningitidis no início do tratamento (ver secção 4.4) - Doentes que não tenham a vacinação contra a Neisseria meningitidis atualizada, a menos que recebam tratamento profilático com os antibióticos adequados até 2 semanas após a vacinação (ver secção 4.4).
Estonian: Patsiendid, kes ei ole hetkel Neisseria meningitidis'e vastu vaktsineeritud, välja arvatud, kui nad saavad profülaktilist ravi sobiva antibiootikumiga kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Infeção meningocócica grave
Estonian: Tõsine meningokokkinfektsioon
Portuguese: Quando Ultomiris é dado, pode ter reações à perfusão (gota-a-gota numa veia) como dores de cabeça, dor na região inferior das costas e dor relacionada com a perfusão.
Estonian: Ultomirise manustamisel võivad teil tekkida infusiooniga (tilguti) seotud reaktsioonid, nagu peavalu, alaseljavalu ja infusiooniga seotud valu.
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes com HPN apresentaram reações à perfusão com gravidade ligeira, que foram transitórias (p. ex., lombalgia e queda da pressão arterial).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid mõningatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel infusiooniga seotud reaktsioonid, mis olid kerged ja mööduvad (nt alaseljavalu ja vererõhu langus).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de septicémia meningocócica e aconselhados a consultarem imediatamente um médico.
Estonian: Patsiente tuleb meningokokkseptitseemia tunnustest ja sümptomitest teavitada ning anda neile nõu nende tekkimisel kohe arsti poole pöörduda.
Portuguese: Quando se administra a mesma dose, os doentes com HPN, com peso mais elevado têm concentrações séricas medianas de ravulizumab que são comparáveis às de doentes mais magros.
Estonian: Sama annuse saamisel olid suurema kehakaaluga paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel mediaansed seerumi ravulizumabi kontsentratsioonid madalamad kui väiksema kehakaaluga patsientidel.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicar-lhe-á os riscos e benefícios de Ultomiris antes do tratamento.
Estonian: Enne ravi Ultomirisega arutab arst teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske ja kasu.
Portuguese: Se for conservada entre 2-8°C, deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração.
Estonian: Temperatuuril 2...8 °C säilitatud lahjendatud lahusel lasta enne manustamist toatemperatuurini soojeneda.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: dores de cabeça com náuseas ou vómitos dores de cabeça e febre dores de cabeça com rigidez da nuca ou das costas febre febre e erupção na pele confusão dores nos músculos com sintomas semelhantes à gripe olhos sensíveis à luz
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline alljärgevatest sümptomitest, peate kohe oma arsti sellest teavitama: peavalu koos iivelduse või oksendamisega; peavalu ja palavik; peavalu ja kaela või selja jäikus; palavik; palavik ja lööve; segasus; lihasvalud koos gripilaadsete sümptomitega; silmade valgustundlikkus.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Nasofaringite
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit meningokokkinfektsioon*
Portuguese: No caso de reação à perfusão, a perfusão de ravulizumab deve ser interrompida e devem ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, caso ocorram sinais de instabilidade cardiovascular e compromisso respiratório.
Estonian: Infusioonireaktsiooni korral tuleb südame-veresoonkonna ebastabiilsuse või hingamishäirete nähtude tekkimisel ravulizumabi infusioon katkestada ja alustada sobivaid toetavaid meetmeid.
Portuguese: Se ocorrer um acontecimento adverso durante a administração de Ultomiris, pode diminuir-se a velocidade de perfusão ou interromper-se a mesma, de acordo com o critério do médico.
Estonian: Kui Ultomirise manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusioonikiirust aeglustada või infusiooni lõpetada.
Portuguese: Não foram realizados ensaios formais sobre o efeito do sexo, raça, idade (geriátrica) e do compromisso hepático ou renal sobre a farmacocinética do ravulizumab.
Estonian: Soo, rassi, vanuse (geriaatrilised), maksa- või neerukahjustuse mõju kohta ravulizumabi farmakokineetikale ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Número de doentes com transfusões de CE/sangue total no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi / täisvere ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
Portuguese: Em doentes com HPN, o sistema do complemento é hiperativo e ataca os glóbulos vermelhos, o que pode causar contagens baixas de células do sangue (anemia), cansaço, dificuldade de desempenho, dor, dor abdominal, urina escura, falta de ar, dificuldade em engolir, disfunção eréctil e coágulos de sangue.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on komplemendi süsteem üliaktiivne ja ründab vere punaliblesid, mis võib põhjustada vererakkude arvu vähenemist (aneemia), väsimust, funktsioneerimisraskusi, valu, kõhuvalu, tumedat uriini, õhupuudust, neelamisraskust, erektsioonihäireid vereklompide tekkimist.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo com exposição prévia ao eculizumab, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud uuringusse kaasatud varem ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravieelsed andmed, mille kohaselt ravirühmade vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva com o ravulizumab, ver secção 5.3.
Estonian: Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole ravulizumabiga läbi viidud, vt lõik 5.3.
Portuguese: Como utilizar Ultomiris
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutada
Portuguese: Ultomiris é uma solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, praticamente isenta de partículas.
Estonian: Ultomiris on selge kuni poolläbipaistev, valkjas, praktiliselt osakestevaba lahus.
Portuguese: Não houve diferenças relevantes nas características demográficas e iniciais entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab em qualquer dos estudos de fase 3.
Estonian: Kummaski III faasi uuringus ei olnud ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmade vahel märgatavaid demograafilisi ega ravieelseid erinevusi.
Portuguese: Ultomiris contém sódio
Estonian: Ultomiris sisaldab naatriumi
Portuguese: Sódio (5 mmol por frasco para injetáveis)
Estonian: Naatrium (5 mmol viaali kohta)
Portuguese: Nos doentes com uma sobredosagem deve interromper-se imediatamente a sua perfusão, e os mesmos devem ser monitorizados com frequência.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiendi infusioon kohe katkestada ja jälgida patsienti hoolikalt.
Portuguese: Após o tratamento com ravulizumab de doentes com HPN previamente não tratados com inibidores do complemento e de doentes com HPN previamente tratados com eculizumab, em estudos de fase 3, observou-se a inibição imediata e completa de C5 livre no soro (concentração de < 0,5 µg/ml) no fim da primeira perfusão, que se manteve durante todo o período de tratamento de 26 semanas, em todos os doentes.Níveis de C5 livre inferiores a 0,5 µg/ml foram correlacionados com controlo máximo da hemólise intravascular e inibição completa do complemento terminal.
Estonian: Pärast ravi ravulizumabiga täheldati nii komplemendi inhibiitoriga varem ravimata kui ka ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel III faasi uuringutes esimese infusiooni lõpuks seerumi vaba C5 kohest täielikku inhibeerimist (kontsentratsioon < 0,5 µg/ml), mis püsis kõigil patsientidel kogu 26-nädalase raviperioodi jooksul.
Portuguese: em doentes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença em doentes que estão clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os últimos 6 meses (ver secção 5.1).
Estonian: Ultomiris on näidustatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide raviks: hemolüüsiga patsientidel, kelle kliiniline sümptom (kliinilised sümptomid) näitas(id) haiguse kõrget aktiivsust; patsientidel, kes on pärast ravi ekulizumabiga vähemalt viimase 6 kuu jooksul kliiniliselt stabiilsed (vt lõik 5.1).
Portuguese: • um estudo com exposição prévia ao eculizumab em doentes com HPN que permaneceram clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumab durante, pelo menos, os 6 meses precedentes.
Estonian: • uuring ekulizumabiga varem ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel, kes olid olnud kliiniliselt stabiilsed vähemalt 6 kuud.
Portuguese: O estudo com exposição prévia ao eculizumab consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 195 doentes com HPN que permaneceram clinicamente estáveis (LDH ≤ 1,5 × LSN) após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os 6 meses precedentes.
Estonian: Ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuring oli 26-nädalane mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring 195 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendil, kes olid olnud pärast ravi ekulizumabiga vähemalt 6 kuud kliiniliselt stabiilsed (LDH ≤ 1,5 x normi ülempiirist).
Portuguese: Se os doentes com HPN descontinuarem o tratamento com ravulizumab, deverão ser monitorizados frequentemente para deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular grave, identificada por níveis elevados de LDH (desidrogenase láctica), juntamente com uma diminuição súbita do tamanho do clone de HPN ou de hemoglobina, ou reaparecimento de sintomas como fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), acontecimento vascular adverso grave (incluindo trombose), disfagia ou disfunção erétil.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiente, kes lõpetavad ravi ravulizumabiga, tuleb hoolikalt jälgida tõsise intravaskulaarse hemolüüsi tunnuste ja sümptomite suhtes, milleks on LDH (laktaatdehüdrogenaasi) sisalduste tõus koos paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria klooni suuruse või hemoglobiinisisalduse järsu vähenemisega või selliste sümptomite taastekkimine nagu väsimus, hemoglobinuuria, kõhuvalu, õhupuudus (düspnoe), oluline veresoonte kahjustus (sh tromboos), düsfaagia või erektsioonihäire.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para o critério de avaliação primário, a alteração em percentagem da LDH desde o início até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 2).
Estonian: Ravulizumab ei olnud ekulizumabist halvem esmase tulemusnäitaja osas, mis oli LDH normaliseerumine ravieelselt tasemelt 183. päevani, ning ka kõigi 4 peamise teisese tulemusnäitaja osas (joonis 2).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a hemólise medida pela alteração em percentagem da LDH desde o início.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hemolüüs, mida mõõdeti LDH sisalduse muutusena protsentides ravieelsega võrreldes.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva em animais com ravulizumab, mas realizaram-se em ratinhos com um anticorpo murino substituto inibidor do complemento, o BB5.1.
Estonian: Ravulizumabiga ei ole loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringuid läbi viidud, kuid hiirtel viidi läbi uuring surrogaataine, komplementi inhibeeriva antikehaga BB5.1.
Portuguese: A terapêutica com ravulizumab deve ser administrada com precaução a doentes com infeções sistémicas ativas.
Estonian: Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel ravulizumabiga tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída exposta ao ar ambiente para que aqueça até atingir a temperatura ambiente (18°C-25°C).
Estonian: • Lahjendatud lahusel tuleb lasta enne manustamist soojeneda ligikaudu 30 minuti jooksul toatemperatuurini (18...25 °C).
Portuguese: O volume de distribuição médio (desvio padrão [DP]) no estado de equilíbrio em doentes com HPN no regime posológico baseado no peso estudado foi de 5,34 (0,92) l.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel oli uuritud kehakaalul põhineva raviskeemi korral keskmine (standardhälve) jaotumisruumala stabiilses olekus 5,34 (0,92) l.
Portuguese: Intervalo do peso corporal (kg)
Estonian: Annuse manustamiskiirus Kehakaalu vahemik (kg)
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de ravulizumab em mulheres grávidas..
Estonian: Ravulizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico de Ultomiris com base no peso
Estonian: Ultomirise annustamisskeem kehakaalu põhjal
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com uma molécula substituta murina (BB5.1) não identificaram efeitos adversos sobre a fertilidade de fêmeas e machos tratados.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli (BB5.1), ei leitud kahjulikke toimeid ravitud emas- ega isasloomade fertiilsusele.
Portuguese: o A necessidade de contraceção eficaz em mulheres com potencial para engravidar durante e até oito meses após o tratamento, e que a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento e até oito meses após o mesmo.
Estonian: o Efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadus fertiilses eas naistel ravi ajal ja kuni kaheksa kuud pärast ravi ning nõue imetamine ravi ajal ja kuni kaheksaks kuuks pärast ravi katkestada.
Portuguese: O regime posológico recomendado para doentes adultos (≥ 18 anos de idade) com HPN consiste numa dose de carga seguida de tratamento de manutenção, administrado por perfusão intravenosa.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsiendid Soovitatav annustamisskeem paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb küllastusannusest ja sellele järgnevatest säilitusannustest, mis manustatakse intravenoosse infusioonina.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringusse kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravieelsed andmed, mille kohaselt ravirühmade vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.