FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de contra-indicatie ‘immuungecompromitteerde personen' betreft, overlegden de houders van de handelsvergunning een beoordeling van de veiligheid van MBRV-vaccins (op basis van de ervaring tot nu toe) bij personen met diverse typen immuundeficiënties (bijv. T-celdefecten, subklassedeficiënties).
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat immuunipuutteisten potilaiden vasta-aiheisuudeesta arvion (tähänastisen kokemuksen perusteella) MMRV-rokotteiden turvallisuudesta erityyppisiä immuunipuutoksia (esim. T-solujen puutokset, alaluokan puutokset) sairastavilla potilailla.
Dutch: Het CHMP kwam echter tot de conclusie dat de huidige contra-indicatie voor gebruik van MBRV-vaccins bij immuungecompromitteerde personen dient te worden verduidelijkt door voor hiv-geïnfecteerde patiënten een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen op te nemen, overeenkomstig de WHO-richtlijnen en de wetenschappelijke gegevens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että nykyistä vasta-aihetta MMRV-rokotteiden käytölle immuunipuutteisilla potilailla pitäisi muuttaa selventäen, että HIV-potilaille on lisättävä WHO:n ohjeistuksen ja uusimpien tutkimustietojen mukainen iästä riippuva %CD4+.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens over het gebruik van rubellabevattende vaccins bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde patiënten heeft beoordeeld, waaronder de meest recente publicaties en gegevens uit post-marketing surveillance met betrekking tot monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccins,
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat vihurirokkoviruksia sisältävien rokotteiden käyttöä raskaana olevilla naisilla ja immuunipuutteisilla potilailla, mukaan lukien monovalentteihin ja multivalentteihin tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteisiin liittyvät uusimmat julkaisut ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saadut tiedot.
Dutch: De gegevens die uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur werden verkregen, lieten geen enkel veiligheidsprobleem zien wat betreft spontane abortus of congenitale malformaties bij zwangere vrouwen die onbedoeld met een MBRV-vaccin waren gevaccineerd, terwijl er evenmin een geval van CRS of CVS is gerapporteerd.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saaduista tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta ei ilmennyt spontaanin abortin tai sikiön synnynnäisen epämuodostuman riskiin liittyviä turvallisuusongelmia raskaana olevilla naisilla, jotka oli vahingossa rokotettu MMRV-rokotteilla, eikä yhtään CRS- tai CVS-tapausta ole raportoitu.
Dutch: Wetenschappelijke discussieZwangere vrouwenTen behoeve van de beoordeling van de contra-indicatie ‘zwangerschap' werd gekeken naar het bewijs uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het risico op spontane abortus, miskraam, doodgeboorte, immaturiteit en een laag geboortegewicht bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof, rubella en/of varicella, het risico op ontwikkelingsstoornissen en het congenitale rubellasyndroom (CRS) bij nakomelingen van dergelijke vrouwen, en het risico op het congenitale varicellasyndroom (CVS).
Finnish: Raskautta koskevan vasta-aiheen uudelleenarvioinnissa tarkasteltiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatuja ja julkaistuun tutkimuskirjallisuuteen perustuvia tietoja, jotka keskittyivät spontaanin abortin, keskenmenon, kuolleena syntymisen sekä lapsen epäkypsyyden ja alhaisen syntymäpainon riskiin tuhkarokolle, sikotaudille, vihurirokolle ja/tai vesirokolle alttiilla naisilla, epämuodostuman ja synnynnäisen vihurirokko-oireyhtymän (CRS) riskiin näiden naisten lapsilla sekä synnynnäisen vesirokko-oireyhtymän (CVS) riskiin.
Dutch: Volledigheidshalve adviseerde het CHMP ook om de productinformatie bij te werken met de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie tegen rubella bij zwangere vrouwen.
Finnish: Selvyyden vuoksi lääkevalvontakomitea suositteli myös päivittämään tuotetiedot vastaamaan raskaana olevien naisten vihurirokkorokotuksia koskevia uusimpia julkaistuja tietoja.
Dutch: Op grond van het geringe theoretische risico op teratogeniteit en het feit dat geen enkel geval van CRS is gerapporteerd, dient in de samenvatting van de productkenmerken tevens te worden vermeld dat onbedoelde vaccinatie met een monovalent of multivalent bof-, mazelen- en/of rubellabevattend vaccin van vrouwen die niet weten dat ze zwanger zijn, geen reden hoeft te zijn om de zwangerschap af te breken.
Finnish: Teoreettisen teratogeenisen riskin vähäisyyden ja CRS-tapausten esiintymättömyyden vuoksi valmisteyhteenvedossa on myös mainittava, että tietämättään raskaana olevan naisen rokottamisen monovalentilla tai multivalentilla sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella ei pitäisi ole peruste raskauden keskeytykseen.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters zijn beschreven in bijlage III voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntiluvan ehtojen muuttamista, joita koskevat monovalenteille ja multivalenteille tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteille (ks. liite I) laaditun valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat liitteessä III.
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit onderzoeken die in de literatuur werden gevonden en van de gegevens uit post-marketing surveillance concludeerde het CHMP dat, hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, geen enkel geval van CRS is gemeld onder de meer dan 3 500 vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van zwangerschap verkeerden toen ze tegen rubella werden gevaccineerd.
Finnish: Tutkimuskirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että vaikkei teoreettista riskiä voida täysin sulkea pois, niissä yli 3 500:ssa vihurirokolle alttiissa naisessa, jotka vihurirokkorokotuksen saadessaan olivat tietämättään raskauden alkuvaiheessa, ei ollut ainuttakaan CRS-tapausta.
Dutch: In aanmerking nemend dat rubella- en varicellavaccinatie volgens het beschikbare bewijs en zoals is weergegeven in de aanbeveling van de WHO een snelle immuunrespons induceert die post-expositieprofylaxe mogelijk maakt, was het CHMP van mening dat er voldoende gegevens zijn om de tijdsduur na de vaccinatie waarin zwangerschap dient te worden vermeden, te verkorten.
Finnish: Koska vihurirokko- ja vesirokkorokotuksen aikaansaama nopea immuunivaste mahdollistaa altistuksen jälkeisen suojauksen, lääkevalvontakomitea katsoi saatavilla olevan näytön perusteella ja WHO:n suosituksen mukaisesti, että tiedot ovat riittävät lyhentämään aikaväliä, jolloin raskautta on vältettävä.
Dutch: Monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella en/of varicellabevattende vaccins (MBRV-vaccins) zijn levende, verzwakte vaccins die voor vaccinatie van volwassenen en kinderen tegen deze virussen zijn geïndiceerd.
Finnish: Monovalentit (yhtä virustyyppiä sisältävät) ja multivalentit (useaa virustyyppiä sisältävät) tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkorokotteet (MMRV) ovat eläviä heikennettyjä viruksia sisältäviä rokotteita.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat MBRV-vaccinatie voor zwangere vrouwen gecontra-indiceerd dient te blijven.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevat tiedot lääkevalvontakomitea totesi, että raskautta on edelleen pidettävä vasta-aiheena MMRV-rokotteen antamiselle.
Dutch: De gepubliceerde gegevens wezen er tevens op dat niet alleen zwangere vrouwen maar ook andere groepen baat kunnen hebben bij een MBRV-vaccin en dat de contraindicatie ‘immuungecompromitteerde personen' daarom opnieuw moest worden beoordeeld.Op basis van het bovenstaande zetten de nationaal bevoegde autoriteiten van België op 9 maart 2012 een verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in gang, waarbij het CHMP werd verzocht de baten en risico's van deze vaccins bij bovengenoemde patiëntgroepen (d.w.z. zwangere vrouwen en personen met immuundeficiënties) opnieuw te beoordelen.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Belgian toimivaltaiset viranomaiset käynnistivät 9. maaliskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn ja pyysivät lääkevalmistekomiteaa arvioimaan uudelleen näiden rokotteiden hyöty-riskisuhteen kyseisissä potilasryhmissä eli raskaana olevilla naisilla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Dutch: Achtergrondinformatie
Finnish: Internet-tiedote.
Dutch: In de productinformatie, die dienovereenkomstig werd gewijzigd, wordt nu dan ook aangegeven dat na de vaccinatie niet drie maanden maar één maand dient te worden gewacht met een zwangerschap.
Finnish: Näin ollen tuotetietoja on muutettava neuvomalla välttämään raskautta aiemmin suositeltujen kolmen kuukauden sijasta yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat er vanwege de huidige contraindicatie in de productinformatie slechts weinig gegevens uit post-marketing surveillance en zwangerschapsregisters voorhanden waren en dat de gegevens te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken.
Finnish: Lääkevalvontakomitea kuitenkin piti markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatuja tietoja ja raskausrekisterin tietoja rajallisina nykyisissä tuotetiedoissa ilmoitetun vasta-aiheen takia.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie van zwangere vrouwen tegen rubella in de samenvatting van de productkenmerken van de monovalente rubellavaccins en de multivalente BMR-vaccins dienen te worden opgenomen;
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että monovalenttien vihurirokkorokotteiden ja multivalenttien MMR-rokotteiden valmisteyhteenvedoissa olisi otettava huomioon uusimmat julkaistut tiedot raskaana olevien naisten rokottamisesta vihurirokkoa vastaan.
Dutch: concludeerde het CHMP
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että
Dutch: Het CHMP was van mening dat de contra-indicatie dient te worden geharmoniseerd en gewijzigd overeenkomstig het WHO-richtsnoer en de wetenschappelijke gegevens, en dat hoewel deze vaccins in het algemeen gecontra-indiceerd zijn bij immuungecompromitteerde personen, sommige individuen baat kunnen hebben bij vaccinatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vasta-aihetta on yhdenmukaistettava ja mukautettava WHO:n suositusten ja tieteellisten tietojen mukaisesti.
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Finnish: 11415 Tallinn Estonia
Dutch: 105 Reykjavík IJsland
Finnish: 105 Reykjavík Iceland
Dutch: 00-867, Warsaw Polen
Finnish: 00-867, Warsaw Poland
Dutch: 050552 Bucharest Roemenië
Finnish: 050552 Bucharest Romania
Dutch: Hertfordshire EN 11 9BU Verenigd Koninkrijk
Finnish: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italië
Finnish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Dutch: 169 29 Solna Zweden
Finnish: 169 29 Solna Sweden
Dutch: Berkshire SL6 1QP Verenigd Koninkrijk
Finnish: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Dutch: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spanje
Finnish: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Dutch: AT-1140 Vienna Oostenrijk
Finnish: AT-1140 Vienna Austria
Dutch: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letland
Finnish: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Dutch: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Finnish: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Dutch: DK-2605 Brøndby Denemarken
Finnish: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenië
Finnish: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Finnish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: 28760 Madrid Spanje
Finnish: 28760 Madrid Spain
Dutch: TCID50
Finnish: CCID50
Dutch: 69181 Leimen
Finnish: 69181 Leimen Germany
Dutch: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Finnish: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: MSD Pharma Hongarije Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Finnish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary
Dutch: B-1140 Brussels
Finnish: B-1140 Brussels Belgium
Dutch: 18th km National Road Athens-Lamia
Finnish: 18th km National Road AthensLamia
Dutch: Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Finnish: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Dutch: Roemenië GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROEMENIË Costache Negri Street, No. 1-5
Finnish: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Dutch: Griekenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Finnish: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Dutch: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spanje
Finnish: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Dutch: Athens Griekenland
Finnish: Athens Greece
Dutch: 28046 Madrid Spanje
Finnish: 28046 Madrid Spain
Dutch: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart België
Finnish: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: LT-08124 Vilnius Litouwen
Finnish: LT-08124 Vilnius Lithuania
Dutch: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Finnish: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Finnish: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62
Finnish: Alankomaat GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Dutch: GlaxoSmithKline (Ierland) Ltd.
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Dutch: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litouwen
Finnish: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: Duitsland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Finnish: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Dutch: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrijk
Finnish: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Dutch: Halandri 15232, Athens Griekenland
Finnish: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Dutch: 2610-008 Amadora Portugal
Finnish: Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Finnish: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: LT-01112 Vilnius
Finnish: LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Finnish: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons
Dutch: * Plaque vormende eenheden
Finnish: PFU* = Plague forming units
Dutch: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Oostenrijk
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Dutch: one dose (0.5 ml) contains:
Finnish: PRIORIX-TETRA Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Finnish: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Dutch: Rudixax one dose (0.5 ml) contains: levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - minstens 10
Finnish: Rudixax yksi annos (0,5 ml) sisältää: elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta)vähintään 103.0 CCID50
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels België
Finnish: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Dutch: OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Finnish: IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Dutch: een dosis bevat (0,5 ml):
Finnish: Priorix injection Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
Finnish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole een dosis (0,5 ml) bevat: Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 10
Finnish: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole yksi annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkovirusta Schwartzkanta (elävä, heikennetty)vähintään 103 CCID50
Dutch: Parenteraal gebruik
Finnish: Parenteraalisesti
Dutch: RUBEATEN BERNA Rubellavirus levend verzwakt (Stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 10 TCID50
Finnish: RUBEATEN BERNA Vihurirokkovirus elävä (Wistar RA 27/3-kanta)vähintään 103.0 TCID50
Dutch: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar
Dutch: 27 juni 2013
Finnish: 27. kesäkuuta 2013
Dutch: (Dit geldt niet voor Zostavax, dat een andere sterkte en andere indicaties heeft.)
Finnish: (Tämä ei koske Zostavaxia, jolla on eri vahvuus ja käyttötarkoitukset.)
Dutch: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax en verwante namen.
Finnish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix ja Varivax.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös Maailman terveysjärjestön antamia ohjeita.
Dutch: • Bij kinderen met hiv-infectie wordt vaccinatie gecontra-indiceerd indien ze een leeftijdsspecifiek CD4+-percentage hebben dat lager is dan 25% wanneer ze jonger dan 12 maanden zijn, lager dan 20% wanneer ze tussen 12 en 35 maanden oud zijn of lager dan 15% wanneer ze tussen 36 en 59 maanden oud zijn.
Finnish: • Rokote on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on HIV-infektio, ja jos CD4+-prosentti on alle 25 prosenttia alle vuoden ikäisillä, alle 20 prosenttia ikäryhmässä 12-35 kuukautta tai alle 15 prosenttia ikäryhmässä 36-59 kuukautta.
Dutch: Als een vrouw zwanger is of vermoedt dat ze dit is, dient ze dit aan haar arts of verpleegkundige mee te delen voordat ze deze vaccins toegediend krijgt.
Finnish: Jos nainen on tai epäilee olevansa raskaana, asiasta on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen rokotusta näillä rokotteilla.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om enkele wijzigingen in de productinformatie aan te brengen om de risico's en voorzorgsmaatregelen te verduidelijken.
Finnish: Komitea suositteli myös, että valmistetietoihin tehdään muutoksia, jotka selventävät riskejä ja tarvittavia varotoimia.
Dutch: Sinds deze vaccins werden goedgekeurd, zijn er naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen over de veiligheid ervan tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie.
Finnish: Näiden rokotteiden hyväksymisen jälkeen markkinoille tulon jälkeinen käyttö ja julkaistu kirjallisuus ovat kuitenkin antaneet uutta tietoa niiden turvallisuudesta raskauden aikana ja immuunivajepotilailla.
Dutch: Voor patiënten met immunodeficiëntie heeft het CHMP gekeken naar bewijs uit klinische onderzoeken en rapporten over het gebruik na het in de handel brengen.
Finnish: Immuunivajepotilaiden osalta komitea tarkasteli kliinisistä tutkimuksista saatuja todisteita ja markkinoille tulon jälkeisiä raportteja.
Dutch: Sommige virussen zijn in staat bij zwangere vrouwen door de placenta heen te dringen en het ongeboren kind te infecteren.
Finnish: Osa viruksista pystyy läpäisemään raskaana olevien naisten istukan ja tartuttamaan syntymättömän lapsen.
Dutch: Het bewijs wees er wel op dat het niet nodig was de zwangerschap tot langer dan één maand na vaccinatie uit te stellen.
Finnish: Todisteet viittaavat siihen, että raskautta ei ole tarpeen lykätä yli kuukautta rokotuksen jälkeen.
Dutch: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Finnish: 1 EMEA/H/A-31/1333
Dutch: BMRV's bevatten verzwakte maar levende virussen.
Finnish: MMRV-rokote sisältää eläviä viruksia, jotka on heikennetty.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen?
Finnish: Mitkä ovat lääkkeiden määrääjille annetut suositukset?
Dutch: Wat zijn BMRV's?
Finnish: Mitä MMRV-rokotteet ovat?
Dutch: Waarom werden BMRV's beoordeeld?
Finnish: Miksi MMRV-rokotteita arvioitiin?
Dutch: Bestudeerd werden onder andere rapporten over ruim 3 500 vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap abusievelijk een vaccin kregen toegediend dat rodehondvirus bevatte, en ruim 1 800 vrouwen die tijdens de zwangerschap een vaccin kregen dat varicellavirus bevatte.
Finnish: Aineisto sisälsi raportin yli 3 500 naisesta, jotka saivat vahingossa vihurirokkovirusta sisältävän rokotteen alkuraskauden aikana, ja yli 1 800 naisesta, jotka saivat vesirokkovirusta sisältävän rokotteen raskauden aikana.
Dutch: De volledige veranderingen die zijn aangebracht in de informatie voor artsen en patiënten, worden hier uiteengezet voor M-M-RVAXPRO, hier voor ProQuad, hier voor Zostavax en hier voor de nationaal goedgekeurde middelen.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä (M-MRVAXPRO), tässä (ProQuad), tässä (Zostavax) ja tässä (kansallisesti hyväksytyt valmisteet).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van BMRV's niet opwegen tegen de risico's ervan bij zwangerschap of bij ernstige immunodeficiëntie, en heeft het de aanbeveling gedaan dat vaccinatie in deze groepen gecontra-indiceerd moet blijven.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että MMRV-rokotteiden hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat raskauden aikana ja potilailla, joilla on vakava immuunivaje, ja suositteli, että rokote säilyy vastaaiheisena näissä ryhmissä.
Dutch: Dientengevolge vroeg de Belgische regelgevende instantie voor geneesmiddelen het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding van vaccinatie in deze groepen uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van BMRV's moet worden gewijzigd of gehandhaafd.
Finnish: Siksi Belgian lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan rokottamisen hyöty-riskisuhteen näissä ryhmissä ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö MMRV-rokotteiden myyntiluvat säilyttää sellaisenaan vai pitäisikö niitä muuttaa.
Dutch: Op 13 december 2012 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van het gebruik van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella (BMRV's) tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie (een verzwakt immuunsysteem).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 13. joulukuuta 2012 päätökseen arvioinnin, joka koski yhtä ja useaa virustyyppiä sisältävien tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkorokotteiden (MMRV) käyttöä raskauden aikana ja immuunivajeesta (heikentyneestä immuunijärjestelmästä) kärsivillä potilailla.
Dutch: BMRV's worden ook gecontra-indiceerd bij patiënten met immunodeficiëntie, bij wie het vaccin mogelijk niet goed werkt en die mogelijk het risico lopen een ernstige of wijdverspreide ziekte te ontwikkelen.
Finnish: MMRV-rokotteet ovat vasta-aiheisia myös immuunivajepotilailla, joihin rokote ei välttämättä tehoa toivotulla tavalla ja joille saattaa kehittyä vakava tai laajalle levinnyt sairaus.
Dutch: Deze wijzigingen dienen in de productinformatie te worden verwerkt.
Finnish: Valmistetiedot on päivitettävä näiden muutosten mukaisiksi.