FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione media normalizzata AUC a pomalidomide è stata del 98,2%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 77,4% a 120,6%] nei pazienti con moderata insufficienza renale (eGFR da ≥ 30 a ≤ 45 ml/minuto/1,73 m2), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid var 98,2 % med 90 % konfidensintervall [77,4 % till 120,6 %] hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till ≤45 ml/minut/1,73 m2) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più comunemente segnalate rientravano tra le patologie del sistema emolinfopoietico, e includevano neutropenia (41,7%), anemia (27%) e trombocitopenia (20,7%); tra le infezioni ed infestazioni: polmonite (9%); e tra le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento (4,7%), piressia (3%) ed edema periferico (1,3%).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna av grad 3 eller 4 återfanns i blodet och lymfsystemet inklusive neutropeni (41,7 %), anemi (27 %) och trombocytopeni (20,7 %); i infektioner och infestationer inklusive pneumoni (9 %); och i allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive trötthet (4,7 %), pyrexi (3 %) och perifera ödem (1,3 %).
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più comunemente segnalate sono state le patologie del sistema emolinfopoietico, incluse neutropenia (41,7%), trombocitopenia (27,3%) e anemia (14,0%).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna av grad 3 eller 4 var rubbningar i blodet och lymfsystemet inklusive neutropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) och anemi (14,0 %).
Italian: In caso di somministrazione concomitante di pomalidomide con forti inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina), ridurre la dose di pomalidomide del 50%.
Swedish: Om starka hämmare av CYP1A2 (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) administreras samtidigt med pomalidomid, ska pomalidomiddosen sänkas med 50 %.
Italian: • due altri medicinali, chiamati "bortezomib" (un tipo di medicinale chemioterapico) e "desametasone"
Swedish: • två andra läkemedel, som kallas bortezomib (en sorts cellgift) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel), till personer som har fått minst en annan behandling, inklusive lenalidomid.
Italian: Imnovid 1 mg capsule rigide Imnovid 2 mg capsule rigide Imnovid 3 mg capsule rigide Imnovid 4 mg capsule rigide
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar
Italian: Non comune Spasmi muscolari
Swedish: Mindre vanliga Muskelkramper
Italian: Comune Ipokaliemia Iperglicemia Ipomagnesiemia Ipocalcemia Ipofosfatemia Iperkaliemia Ipercalcemia
Swedish: Hypokalemi Hyperglykemi Hypomagnesemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalcemi
Italian: • Bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia), che possono causare stanchezza, debolezza generalizzata, crampi muscolari, irritabilità e possono provocare un abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), con possibile intorpidimento e/o formicolio delle mani, dei piedi o delle labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, stordimento, confusione.
Swedish: muskelkramper, irritabilitet och kan resultera i låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi), vilket kan orsaka domningar och/eller stickningar i händer, fötter eller läppar, muskelkramper,
Italian: L'esposizione media AUC normalizzata a pomalidomide è aumentata del 35,8%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 7,5% a 70,0%] nei pazienti con grave insufficienza renale che richiedevano dialisi (CrCl < 30 ml/minuto che necessita dialisi), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid ökade med 35,8 % med en 90 % Cl [7,5 % till 70,0 %] hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion som krävde dialys (KrCl < 30 ml/minut som krävde dialys) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Italian: • Imnovid e desametasone sono assunti in cicli di trattamento.
Swedish: Imnovid och dexametason tas i behandlingscykler.
Italian: Come prendere Imnovid
Swedish: Hur du tar Imnovid
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi muscolari,
Swedish: • Låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi), vilket kan förorsaka svaghet, muskelkramper,
Italian: Danno renale acuto Danno renale cronico Ritenzione urinaria
Swedish: Akut njurskada Kronisk njurskada Urinretention
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Leukopeni Anemi
Italian: Molto comune Dolore osseo Spasmi muscolari
Swedish: Mycket vanliga Skelettsmärta Muskelkramper
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 58%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 13% a 119%] nei pazienti con moderata insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 58 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [13 % till 119 %] hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Italian: Altri eventi avversi di grado ≥ 3 correlati a pomalidomide.
Swedish: Övriga ≥ Grad 3 pomalidomid-relaterade biverkningar
Italian: Comune Pancitopenia
Swedish: Vanliga Pancytopeni
Italian: Non usi Imnovid se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione del medicinale.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.
Italian: Cut-off dei dati: 7 sett.
Swedish: Databrytpunkt: 7 sept 2012.
Italian: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [CI a due code al 95%c] Valore p a due code derivato da log-rank testd
Swedish: Riskkvot (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tvåsidig 95 % KIc] Log-rank-test, tvåsidigt P-värded Obs: KI=Konfidensintervall.
Italian: Come agisce Imnovid
Swedish: Hur Imnovid verkar
Italian: Comune Caduta
Swedish: Vanliga Fall
Italian: Deve essere considerata la sospensione o l'interruzione di pomalidomide in caso rash cutaneo di grado 2 o 3.
Swedish: Uppehåll eller avbrytande av behandling med pomalidomid ska övervägas vid hudutslag av grad 2-3.
Italian: Per informazioni sulla somministrazione di bortezomib in associazione con Imnovid, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.
Swedish: För information om bortezomib som ges i kombination med Imnovid hänvisas till aktuell produktresumé för dessa läkemedel.
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 72%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 24% a 138%] nei pazienti con grave insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidom ökade med 72 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [24 % till 138 %] hos försökspersoner med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Italian: ADR segnalate nell'uso post-marketing in pazienti trattati con pomalidomide.
Swedish: Tabell 9: Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning hos patienter som behandlas med pomalidomid
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di pomalidomide Tossicità
Swedish: Anvisningar för pomalidomid dosmodifiering∞
Italian: Deceduti n (%) Tempo di sopravvivenza (settimane) Medianaa
Swedish: Överlevnadstid (veckor) Mediana
Italian: Comune Carcinoma basocellulare
Swedish: Vanliga Basalcellscancer
Italian: • Impianto
Swedish: • Implantat
Italian: La riduzione della dose indicata in questa tabella è valida per pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone e per pomalidomide in associazione con desametasone.
Swedish: Anvisningar för dosminskning i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Italian: Comune Peso diminuito
Swedish: Vanliga Viktminskning
Italian: Molto comune Diarrea
Swedish: Vanliga Diarré
Italian: Molto comune Polmonite
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni
Italian: Valore p a due code derivato da log-rank test d
Swedish: Log-rank-test, tvåsidigt P-värded
Italian: Dolore toracico non cardiaco Edema periferico Edema
Swedish: Icke hjärtrelaterad bröstsmärta Perifera ödem
Italian: Progressione/Decesso, n (%)
Swedish: Avlidna n (%)
Italian: Eruzione cutanea Eruzione cutanea = Grado 2-3
Swedish: Utslag Utslag = Grad 2-3
Italian: Imnovid è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato "mieloma multiplo".
Swedish: Vad Imnovid används för Imnovid används för att behandla vuxna personer som har multipelt myelom.
Italian: Molto comune Affaticamento Piressia
Swedish: Vanliga Trötthet Pyrexi
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Trombosi venosa profonda Ipotensione
Swedish: Djup ventrombos Hypotension Hypertension
Italian: > 75 anni di età Dose (Ciclo 1-8: Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 di un ciclo di 21 giorni Ciclo ≥ 9: Giorni 1, 2, 8, 9 di un ciclo di 21 giorni)
Swedish: > 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Italian: Imnovid 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide.
Swedish: Imnovid 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg pomalidomid.
Italian: Biossido di titanio (E171) Indigotina (E132) Blu brillante FCF (E133) Inchiostro bianco
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Briljantblått FCF (E133) Vitt bläck
Italian: • Avvertenza che il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria partner inizi una gravidanza
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart ska informera behandlande läkare
Italian: Nello studio di tossicità dello sviluppo embriofetale nel ratto, sono stati osservati, a tutti i livelli di dosaggio (25, 250 e 1000 mg/kg/die), malformazioni per assenza della vescica urinaria, assenza della tiroide e fusione ed errato allineamento degli elementi vertebrali lombari e toracici (arco centrale e/o neurale).
Swedish: I den embryofetala utvecklingstoxicitetsstudien på råttor observerades missbildningar i form av frånvaro av urinblåsa, frånvaro av sköldkörtel och sammanväxning och snedhet i länd- och bröstkotdelar (centrala och/eller neurala bågar) vid alla dosnivåer (25, 250 och 1 000 mg/kg/dag).
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Italian: • Dolore al torace, infezione al torace.
Swedish: • Bröstsmärta, bröstinfektion
Italian: • L'inchiostro della dicitura contiene: gomma lacca, biossido di titanio (E171), simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro bianco) e gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro nero).
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (vitt bläck), och shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (svart bläck).
Italian: Molto comune Ipokaliemia Iperglicemia
Swedish: Mycket vanliga Hypokalemi Hyperglykemi
Italian: ≤ 75 anni di età Dose (Ciclo 1-8: Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 di un ciclo di 21 giorni Ciclo ≥ 9: Giorni 1, 2, 8, 9 di un ciclo di 21 giorni)
Swedish: ≤ 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Italian: Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527)
Swedish: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Italian: PFS (mesi) Tempo mediano a
Swedish: Median a
Italian: • Cadute.
Swedish: • Fall
Italian: • La paziente è consapevole che un rischio teratogeno per il feto è atteso
Swedish: • Hon förstår de förväntade riskerna för fosterskada.
Italian: • I pazienti non devono donare liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide
Swedish: • Att han inte får donera sädesvätska eller spermier under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid
Italian: 1: POM+BTZ+LD-DEX
Swedish: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Italian: Smetta di assumere Imnovid e consulti immediatamente il medico se si verifica uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Swedish: Sluta ta Imnovid och uppsök genast läkare om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di desametasone Tossicità
Swedish: Anvisningar för dexametason dosmodifiering Toxicitet
Italian: 30 settembre ulteriormente l'efficacia di pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente lenalidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'analisi finale dell'OS derivata dallo studio di fase 3 randomizzato, in aperto, MM-007.
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) MM-007: för att ytterligare undersöka effekten av pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en föregående behandlingsregim inbegripet lenalidomid, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in slutanalysen av OS från den randomiserade, öppna MM-007studien i fas 3.
Italian: Neutropenia febbrile Leucopenia Linfopenia
Swedish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni
Italian: Sopravvivenza globale (settimane)
Swedish: T ot al överlevnad (vecka)
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta pomalidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico.
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste utföras under det läkarbesök då pomalidomid förskrivs, eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren, om patienten dessförinnan har använt en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor.
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
Swedish: NE = Not Estimable (kan inte beräknas).
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con desametasone Le istruzioni riguardanti la sospensione o riduzione della dose di desametasone a basso dosaggio correlata a reazioni avverse sono riportate nelle Tabelle 4 e 5.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose di pomalidomide un giorno, deve assumere la dose normale prescritta come previsto il giorno seguente.
Swedish: Kapslarna ska sväljas helt, helst med vatten, med eller utan mat. Om patienten har glömt att ta en dos av pomalidomid den ena dagen, ska patienten ta den normala, ordinerade dosen enligt schemat nästa dag.
Italian: Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie inferiori
Swedish: Övre luftvägsinfektion Luftvägsinfektion Nedre luftvägsinfektion Lunginfektion Influensa
Italian: Tutti gli opuscoli devono contenere i seguenti avvertimenti:
Swedish: Alla patientbroschyrer ska innehålla följande komponenter:
Italian: Neutropenia febbrile Linfopenia
Swedish: Febril neutropeni Lymfopeni
Italian: Molto comune Dispnea Tosse
Swedish: Mycket vanliga Dyspné
Italian: La curva di Kaplan-Meier di OS per la popolazione ITT è riportata nella Figura 3.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad för ITT-populationen tillhandahålls i figur 3.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Italian: 81737 Munich Germania
Swedish: 81737 Munich Tyskland
Italian: In totale, a luglio 2008 risultavano venduti in tutto il mondo circa 5 milioni di impianti Implanon.
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
Italian: Il rinnovo sarà concesso per 5 anni alle seguenti condizioni:
Swedish: Förlängning beviljas för fem år, på följande villkor:
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE
Swedish: SKÄL TILL YTTRANDET
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI IMPLANON
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
Italian: Pertanto, le informazioni già contenute nel paragrafo 4.4 dell'RCP sono ritenute sufficienti.
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER IL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Il primo rinnovo europeo dell'autorizzazione di Implanon è avvenuto nel 2003.
Swedish: Den första europeiska förlängningen av godkännandet för försäljning av Implanon genomfördes med framgång 2003.
Italian: Implanon è stato approvato nell'EU tramite una procedura di mutuo riconoscimento, con i Paesi Bassi (NL) come Stato membro di riferimento (RMS), ed è in commercio dal 1998 per l'indicazione "contraccezione".
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen "kontraception".
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperi alle seguenti condizioni:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Italian: I risultati finali dello studio su Mirena sono stati giudicati pertinenti e dovranno contribuire alla valutazione della sicurezza di Implanon.
Swedish: Slutresultaten från Mirena-studien ansågs vara relevanta och bör bidra till utvärderingen av Implanons säkerhet.
Italian: La dose di ENG rilasciata da Implanon equivale a 60-70 μg/die a breve distanza dall'impianto e scende a circa 40 μg/die all'inizio del secondo anno, per poi scendere ulteriormente a circa 25-30 μg/die alla fine del 3° anno.
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
Italian: Co. Dublin Irlanda
Swedish: Co. Dublin Irland
Italian: Pertanto molte donne traggono effettivamente un vantaggio in termini di pattern di sanguinamento, sebbene per alcune l'imprevedibilità dello stesso possa continuare a costituire un problema.
Swedish: Därmed upplever många kvinnor faktiskt blödningsmönstret som en fördel, även om svårförutsägbarheten fortfarande är ett problem för vissa.
Italian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spagna
Swedish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Italian: - gli ovvi benefici sono la prolungata durata d'impiego e l'assenza di problemi di complicazioni;
Swedish: - De uppenbara fördelarna i form av den långa användningsdurationen och avsaknaden av följsamhetsproblem.
Italian: - i disturbi del pattern di sanguinamento non vanno considerati come gravi problemi per la salute;
Swedish: - Oregelbundna blödningar bör inte betraktas som ett allvarligt hälsoproblem.
Italian: Il CHMP, considerati i dati presentati con la domanda, è del parere che siano necessarie ulteriori attività di contenimento del rischio per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som lämnades in med ansökningen anser CHMP att ytterligare åtgärder för att minimera riskerna behövs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali realizzate durante la procedura del gruppo coordinatore.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som togs fram under Coordination group procedure.
Italian: Tuttavia, sebbene il pattern del sanguinamento sia spesso imprevedibile, molte donne riferiscono una riduzione della frequenza degli episodi di sanguinamento e del numero complessivo di giorni in cui si sono verificati rispetto al rispettivo pattern mestruale normale.
Swedish: Även om blödningsmönstret ofta är oförutsägbart rapporterar dock många kvinnor en minskad frekvens av blödningsepisoder och färre blödningsdagar sammanlagt jämfört med sitt normala menstruationsmönster.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna ad inviare nel 2009 una richiesta di variazione di tipo II per presentare il nuovo Implanon (Implanon NXT).
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II-ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
Italian: 10, rue Godefroy92821 Puteaux Cedex, Francia
Swedish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
Italian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Swedish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dal CMS dissenziente.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Italian: La differenza tra il numero osservato e il numero previsto di casi è consistente e difficilmente spiegabile esclusivamente come un problema di insufficiente segnalazione.
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
Italian: Non esiste un unico metodo contraccettivo idoneo per tutte le esigenze e tutte le situazioni; pertanto è necessario che ogni donna possa scegliere tra un'ampia gamma di metodi quello che più corrisponde alle sue esigenze del momento.
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
Italian: L'impianto è costituito da un unico bastoncino, di 4 cm di lunghezza e 2 mm di diametro, che contiene 68 mg di etonogestrel (ENG) distribuito su una matrice di copolimero EVA (etilene vinilacetato).
Swedish: Den angivna användningsperioden är 3 år. Implantatet utgörs av en stav som är 4 cm lång och 2 mm i diameter och innehåller 68 mg etonogestrel (ENG) dispergerat i en matris av en etylenvinylacetat-sampolymer (EVA-sampolymer).
Italian: Tutte le esperienze indicano che un'opera attenta di informazione e assistenza prima dell'instaurazione del metodo contraccettivo nonché un'assistenza di sostegno e il mantenimento di un diario delle perdite durante l'uso del metodo sono importanti per un'accettazione e una compliance della paziente nel lungo periodo.
Swedish: All erfarenhet visar att noggrann information och rådgivning innan en kvinna börjar använda en metod samt stödjande rådgivning och blödningsdagböcker under användning av metoden är viktiga för godtagbarhet och behandlingsföljsamhet på lång sikt.