FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
German: • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
French: Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
French: Hycamtin contient de l'éthanol Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool).
German: Hycamtin enthält Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en IP 3.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
French: Etude 065
German: Studie 065
French: 10 gélules
German: 10 Kapseln
French: Chaque plaquette contient 10 gélules.
German: Jeder Blisterpackung enthält 10 Kapseln.
French: • Température corporelle élevée (fièvre).
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber).
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann):
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
French: Hycamtin est utilisé dans le traitement :
German: Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von:
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
French: Si vous avez reçu le contenu de la gélule dans les yeux, rincez les immédiatement sous l'eau courante pendant au moins 15 minutes.
German: Wenn der Kapselinhalt in Ihre Augen gelangt, waschen Sie diese unverzüglich mit langsam fließendem Wasser über mindestens 15 Minuten aus.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez Hycamtin.
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Hycamtin behandelt werden.
French: 2, mucites
German: 2, Mukositis
French: Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir :
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription d'HYCAMTIN, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von HYCAMTIN, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
French: Si les gélules sont percées ou fuient, vous devez immédiatement procéder à un lavage minutieux de vos mains avec de l'eau et du savon.
German: Wenn die Kapseln beschädigt oder undicht sind, sollten Sie unverzüglich Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
French: Dans les études cliniques, le temps médian de réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6 - 11,6 Wochen.
French: L'imprégnation totale (ASC) augmente à peu près proportionnellement avec la dose.
German: Die Gesamt-Exposition (AUC) steigt ungefähr proportional mit der Dosis an.
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
German: Das karzinogene Potential von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
German: • Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
French: Dans ces études il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
French: Le topotécan est un substrat de l'ABCB1 (glycoprotéine P) et de l'ABCG2 (BCRP).
German: Topotecan ist ein Substrat sowohl von ABCB1 (P-Glykoprotein) als auch ABCG2 (BCRP).
French: Les gélules d'Hycamtin peuvent être prises pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
German: Die Hycamtin Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'incidence totale des diarrhées induites par le topotécan était de 22 %, dont 4 % de Grade 3 et 0,4 % de Grade 4.
German: Die Gesamthäufigkeit arzneimittelinduzierten Durchfalls lag bei 22 %, einschließlich 4 % mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Hycamtin est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
French: Les patients avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min ont été inclus dans les études d'efficacité/tolérance du topotécan.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >60 ml/min wurden in die Studien zur Wirksamkeit/Sicherheit von Topotecan eingeschlossen.
French: • tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
French: La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
German: Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verdünnt werden.
French: Une infection, un sepsis et une neutropénie fébrile sont survenues respectivement chez 17 %, 2 % et 4 % des patients.
German: Infektionen, Sepsis und febrile Neutropenien traten bei 17 %, 2 % bzw. 4 % der Patienten auf.
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement
German: • nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
French: Si le topotécan est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement par le topotécan, elle doit être avertie des dangers probables pour le fœtus.
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
French: Dans cette analyse, la clairance de la créatinine était calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
German: In dieser Analyse wurde die Kreatinin-Clearance nach der Cockroft-Gault-Methode berechnet.
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
German: In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.
French: La pharmacocinétique du topotécan administré en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours a été évaluée dans deux études.
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, Code ATC : L01XX17.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel: ATCCode: L01XX17.
French: Une prise en charge précoce de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
German: Ein proaktives Management bei Diarrhoe mit Antidiarrhoika ist von großer Bedeutung.
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
German: • ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden.
French: • si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
French: Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 3 jours.
German: Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 3 Tage.
French: Des résultats similaires ont été obtenus en utilisant le débit de filtration glomérulaire (ml/min) estimé par la formule MDRD corrigée pour le poids.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden erhalten, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (ml/min) mittels der MDRD-Formel, bezüglich des Körpergewichts korrigiert, abgeschätzt wurde.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
German: Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität in reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: Saignements sévères (associés à la thrombocytopénie) Affections du système immunitaire Fréquent
German: Schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie) Erkrankungen des Immunsystems Häufig
French: Les données limitées issues de patients Coréens avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min suggèrent qu'une réduction supplémentaire de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
German: Begrenzte Daten bei koreanischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min legen die Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion nahe (siehe Abschnitt 5.2).
French: Les recommandations cliniques décrivant la prise en charge intensive des diarrhées chimio-induites incluent des recommandations spécifiques pour l'information et la sensibilisation des patients, la prise en compte des premiers signes annonciateurs, l'utilisation d'agents antidiarrhéiques et d'antibiotiques, les modifications concernant l'hydratation et le régime alimentaire, et la nécessité d'une hospitalisation (voir rubriques 4.2 et 4.8).
German: In klinischen Leitlinien wird eine aggressive Behandlung des ATID einschließlich spezifischer Empfehlungen zur Aufklärung und Sensibilisierung der Patienten, Erkennung von frühen Warnsignalen, Gebrauch von Antidiarrhoika und Antibiotika, Änderung der Flüssigkeitsaufnahme und Ernährungsgewohnheiten, und die Notwendigkeit für Hospitalisierungen beschrieben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre les cellules sanguines et le plasma assez homogène.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
French: Des diarrhées, incluant des diarrhées sévères nécessitant une hospitalisation, ont été rapportées au cours d'un traitement par topotécan oral.
German: Über Durchfälle einschließlich schwerer Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erforderlich machte, wurde unter der Behandlung mit oralem Topotecan berichtet.
French: A part l'hydrolyse, le topotécan est principalement éliminé par les reins, dont une petite partie est métabolisée en un métabolite N-déméthylé (SB-209780) identifié dans le plasma, les urines et les fèces.
German: Außer durch Hydrolyse wird Topotecan vorwiegend renal eliminiert, wobei ein geringer Teil zum N-Desmethyl-Metaboliten (SB-209780) verstoffwechselt wird, der im Plasma, Urin und den Faeces identifiziert werden konnte.
French: Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours.
German: Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 5 Tage.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parme, Italie.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
French: Les diarrhées induites par le topotécan étaient plus fréquentes chez les patients de plus de 65 ans (28 %) que chez les moins de 65 ans (19 %).
German: Ein arzneimittelinduzierter Durchfall trat häufiger bei Patienten 65 Jahre (28 %) im Vergleich zu denen unter 65 Jahre (19 %) auf.
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
French: Chlorure de polyvinyle blanc / plaquette en polychlorotrifluoroéthylène scellée avec de l'aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / couche de papier additionnelle.
German: Weiße Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid / Polychlorotrifluoroethylen, mit einer Verschlussfolie aus Aluminium / Polyethylenterephtalat (PET) / Papier versiegelt.
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Allemagne
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland
French: Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera Hycamtin par perfusion au niveau du bras sur une durée d'environ 30 minutes.
German: Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Hycamtin in Form einer Infusion in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.
French: Une communication avec les patients sur ces effets indésirables, avant l'administration du produit et une prise en charge précoce de tous les premiers signes et symptômes de la diarrhée sont importants.
German: Eine Aufklärung der Patienten vor Gabe des Arzneimittels bezüglich dieser Nebenwirkungen und ein proaktiver Umgang bei allen, auch frühen Anzeichen und Symptomen einer Diarrhoe sind wichtig.
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
German: Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) oder in einer Dosisreduktion.
French: La prise en charge thérapeutique des effets indésirables non-hématologiques a inclus des agents antiémétiques, donnés à 47% des patients au cours de 38 % des cures, et des agents anti-diarrhéiques, donnés à 15 % des patients au cours 6 % des cures.
German: Therapeutische Interventionen im Zusammenhang mit nicht-hämatologischen Ereignissen beinhalteten Antiemetika, die bei 47 % der Patienten in 38 % der Zyklen gegeben wurden, und Antidiarrhoika, die bei 15 % der Patienten in 6 % der Zyklen gegeben wurden.
French: Comme avec d'autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan eine schwere Myelosuppression verursachen.
French: N'envisagez pas de grossesse tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
French: Un décès lié à un sepsis est survenu chez 1 % des patients.
German: Todesfälle durch Sepsis traten bei 1 % der Patienten auf.
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global de ces médicaments, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
German: Diese Daten sollten im Zusammenhang mit dem Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere unter Berücksichtigung der bedeutenden hämatologischen Toxizität, beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: La dose (et le nombre de gélules) d'Hycamtin qui vous est prescrite est définie par votre médecin, en fonction :
German: Die Dosis (und Zahl der Kapseln) an Hycamtin, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:
French: Si vous avez pris plus de Hycamtin que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules ou si un enfant a accidentellement pris ce médicament.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hycamtin eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker auf.
French: Topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
German: Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage en topotécan.
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Topotecan bekannt.
French: 2, constipation, mucites, dyspepsie
German: 2, Verstopfung, Mukositis, Dyspepsie
French: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
German: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
French: • si vous envisagez une paternité.
German: • wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.
French: A reconstituer avant administration.
German: Vor Gebrauch rekonstituieren.
French: Les patients doivent être suivis pour des symptômes pulmonaires révélateurs d'une pathologie pulmonaire interstitielle (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen können (z. B. Husten, Fieber, Dyspnoe und/oder Hypoxie), überwacht werden; Topotecan sollte abgesetzt werden, falls die Neudiagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt werden sollte.
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
French: • Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang.
German: • Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden.
French: Les données disponibles indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
German: Aus den begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte.
French: Encre d'impression noire
German: Schwarze Tinte
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement.
German: Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « Affections gastro-intestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts"), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
German: Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht (siehe Abschnitt 5.2).
French: La pharmacocinétique d'HYCAMTIN, gélules n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée.
German: Die Pharmakokinetik von HYCAMTIN-Kapseln wurde nicht spezifisch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
German: Ein Vergleich der pharmakokinetischen Parameter während der fünf Tage der Verabreichung ergab keine Anzeichen für eine Änderung der Pharmakokinetik.
French: • lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
German: Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.