FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De MCyR waarden na 2 jaar waren vergelijkbaar voor patiënten met elke BCR-ABL mutatie, P-loop mutatie of geen mutatie bij de start van het onderzoek (respectievelijk 63%, 61% en 62%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki gydymo buvo rasta BCRABL mutacijų, P-kilpos mutacijų ir kuriems mutacijų nerasta, MCyR dažnis po 2 metų buvo panašus (atitinkamai 63%, 61% ir 62%).
Dutch: Twee klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib; het primaire eindpunt voor werkzaamheid in deze onderzoeken was de uitgebreide cytogenetische respons (MCyR).
Lithuanian: Su imatinibui atspariais arba jo netoleruojančiais pacientais atlikti 2 klinikiniai tyrimai, kurių metu pagrindinis gydymo veiksmingumo rodiklis buvo didysis citogenetinis atsakas (MCyR, Major Cytogenetic Response).
Dutch: GROEP
Lithuanian: GRUPĖ
Dutch: Gegevens uit in vitro-onderzoek wijzen erop dat dasatinib de potentie heeft om de cardiale ventriculaire repolarisatie te verlengen (QT-interval) (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dazatinibas gali pailginti širdies skilvelių repoliarizacijos trukmę (QT intervalą) (žr.
Dutch: Ph+ ALL (n= 46)
Lithuanian: Ph+ ŪLL (n = 46)
Dutch: De mediane tijd tot MMR na een follow-upduur van 60 maanden bij patiënten met een MMR was 9,3 maanden in de SPRYCEL groep en 15,0 maanden in de imatinibgroep.
Lithuanian: stebėjimo SPRYCEL grupės pacientams, kuriems nustatytas MMR, laikotarpio iki MMR pasireiškimo mediana buvo 9,3 mėn., imatinibo grupės - 15,0 mėn.
Dutch: In vitro is dasatinib werkzaam in de leukemische cellijnen die representatief zijn voor varianten van imatinibgevoelige en -resistente ziekte.
Lithuanian: In vitro dazatinibas yra aktyvus prieš imatinibui jautrios ir jam atsparios ligos leukeminių ląstelių linijas.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die behandeld worden met dasatinib gekozen worden voor gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met een kleinere kans op inductie van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Dėl to vartojimui kartu su dazatinibu reikia parinkti tokius kitus vaistinius preparatus, kurių tikimybė indukuoti CYP3A4 yra mažesnė (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: De uitgangskenmerken in de twee behandelgroepen waren goed vergelijkbaar, zowel wat betreft de leeftijd (de mediane leeftijd in de SPRYCEL groep was 46 jaar en in de imatinibgroep 49 jaar, terwijl respectievelijk 10% en 11% van de patiënten ouder was dan 65 jaar), het geslacht (respectievelijk 44% en 37% vrouwen) als het ras (respectievelijk 51% en 55% blank en 42% en 37% Aziatisch).
Lithuanian: Iš viso į gydymo grupes buvo atsitiktinai įtraukta 519 pacientų (259 į SPRYCEL ir 260 į imatinibo grupę). Įtraukiant pacientus į šias grupes, buvo gerai išlaikyta pusiausvyra pagal pagrindines jų savybes: amžių (SPRYCEL grupės pacientų amžiaus mediana buvo 46 metai, imatinibo - 49; 65 metų ir vyresni buvo atitinkamai 10% ir 11%), lytį (moterų buvo atitinkamai 44% ir 37%) ir rasę (kaukaziečių buvo atitinkamai 51% ir 55%, azijiečių - 42% ir 37%).
Dutch: Soms bloeding in het CZS*b, syncope, tremoren, amnesie, evenwichtsstoornissen
Lithuanian: kraujavimas CNS *b, sinkopė, drebulys, amnezija, sutrikusi pusiausvyra.
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheid in fase II enkelarmig klinisch onderzoek met SPRYCELa Chronisch (n= 387)
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas II fazės vienos grupės klinikinių tyrimų metu a Lėtinė (n = 387)
Dutch: Dasatinib werd onderzocht tijdens een gerandomiseerde klinische studie met 519 patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekten.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos dazatinibo klinikiniame tyrime dalyvavo 519 pacientų, sirgusių naujai diagnozuota lėtinės fazės LML (buvo įtraukiami ir sirgę širdies ligomis).
Dutch: Bij de meeste patiënten kon de behandeling worden voortgezet zonder verdere verschijnselen van beenmergsuppressie.
Lithuanian: Dauguma pacientų vėliau vaistinį preparatą vartojo toliau, kaulų čiulpų slopinimą rodančių naujų duomenų negauta.
Dutch: Na een follow-upduur van 60 maanden was de mediane tijd tot cCCyR bij patiënten met een bevestigde CCyR 3,1 maanden in de SPRYCEL groep en 5,8 maanden in de imatinibgroep.
Lithuanian: stebėjimo SPRYCEL grupės pacientams, kuriems buvo patvirtintas CCyR, laikotarpio iki cCCyR pasireiškimo mediana buvo 3,1 mėn., imatinibo grupės - 5,8 mėn.
Dutch: SPRYCEL heeft weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: SPRYCEL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: De mediane duur tot de eerste aan dasatinib gerelateerde graad 1 of 2 pleurale effusie was 114 weken (spreiding: 4 tot 299 weken).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmos su dazatinibu susijusios 1 ar 2 laipsnio pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 114 savaičių (diapazonas - nuo 4 iki 299 savaičių).
Dutch: Vaak febriele neutropenie
Lithuanian: Febrili neutropenija.
Dutch: MCyR werd bereikt bij 55% van de imatinib-resistente patiënten en bij 82% van de imatinib-intolerante patiënten.
Lithuanian: MCyR pasireiškė 55% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma, ir 82% imatinibo netoleravusių pacientų.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden in de afweging bij patiënten met diabetes mellitus.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu pacientas serga cukriniu diabetu.
Dutch: De lymfoïde toxiciteit bij ratten bestond uit lymfoïde depletie van de lymfeklieren, milt en thymus en afname van het gewicht van de lymfoïde organen.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių limfoidiniam audiniui pasireiškė jo kiekio limfmazgiuose, blužnyje ir užkrūčio liaukoje bei limfoidinių organų svorio sumažėjimu.
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR FLESVERPAKKING BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKING
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.
Dutch: SPRYCEL bevat lactose
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra laktozės
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moet worden gecorrigeerd voordat dasatinib wordt toegediend.
Lithuanian: Prieš skiriant dazatinibo, hipokalemiją ar hipomagnezemiją reikia sureguliuoti.
Dutch: Pijn: gewrichtspijn, spierzwakte, pijn op de borst, pijn aan de handen en voeten, rillingen, stijfheid van spieren en gewrichten, spierkramp
Lithuanian: Skausmas: sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, krūtinės skausmas, skausmas plaštakų ir pėdų srityje, šaltkrėtis, raumenų ir sąnarių stingulys, raumenų spazmas.
Dutch: Door de beperkingen van de klinische studie, is voorzichtigheid geboden bij toediening van dasatinib aan patiënten met leverfunctiestoornissen.
Lithuanian: Dėl klinikinio tyrimo apribojimų kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams skiriant dazatinibo rekomenduojamos atsargumo priemonės.
Dutch: Cumulatieve graad 3 of 4 cytopenieën onder patiënten die werden behandeld met 100 mg eenmaal daags waren vergelijkbaar na 2 en 5 jaar waaronder: neutropenie (35% versus 36%), trombocytopenie (23% versus 24%) en anemie (13% versus 13%).
Lithuanian: Kumuliacinis 3 ar 4 laipsnio citopenijų pasireiškimo dažnis vartojant 100 mg 1 kartą per parą po 2 ir 5 metų buvo panašus: neutropenijos - atitinkamai 35% ir 36%, trombocitopenijos - 23% ir 24%, anemijos - 13% ir 13%.
Dutch: wat ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd, waaronder afname in aantal rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes en het ontstaan van bloedstolsels.
Lithuanian: Kraujagyslių pažeidimas žinomas kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA), įskaitant sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių skaičių, sumažėjusį trombocitų kiekį ir krešulių susidarymą.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden Hematologie
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų anomalijos Hematologiniai tyrimai
Dutch: SPRYCEL 80 mg, 100 mg of 140 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 30 x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Lithuanian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg ir 140 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 30 x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Dutch: Opmerkelijk was, dat een uitgebreide hematologische respons (MaHR) snel bereikt werd (de meeste binnen 35 dagen na de eerste toediening van dasatinib bij patiënten met lymfoïde blasten-CML en binnen 55 dagen bij patiënten met Ph+ ALL).
Lithuanian: Didysis hematologinis atsakas (MaHR) pasireikšdavo greitai (LML limfoidinių blastų faze sergantiems pacientams dažniausiai per 35 dienas, sergantiems Ph+ ŪLL - per 55 dienas po pirmojo dazatinibo vartojimo).
Dutch: Lymfoïde blastair (n= 48)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 48)
Dutch: De PK voor dasatinib was dosis-proportioneel met een aan de dosis gerelateerde stijging in blootstelling bij pediatrische patiënten.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetikos rodikliai buvo proporcingi dozei, vaikų ekspozicija didėjo priklausomai nuo dozės.
Dutch: b Hematologische responscriteria (alle responsen bevestigd na 4 weken): major hematologische respons (MaHR) = volledige hematologische respons (CHR) + geen aanwijzing van leukemie (NEL).
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai patvirtinti po 4 savaičių): didysis hematologinis atsakas (MaHR) = visiškas hematologinis atsakas (CHR) + nėra leukemiją rodančių duomenų (NEL):
Dutch: Na een follow-upduur van minimaal 60 maanden kreeg 60% van de patiënten die waren gerandomiseerd voor SPRYCEL en 63% van de patiënten die waren gerandomiseerd voor imatinib nog steeds de eerstelijnsbehandeling.
Lithuanian: Po bent 60 mėn. trukusio stebėjimo 60% SPRYCEL grupės ir 63% imatinibo grupės pacientų tebebuvo taikomas pirmojo pasirinkimo gydymas.
Dutch: De resultaten wat betreft de werkzaamheid zijn vermeld in Tabel 9.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 9 lentelėje.
Dutch: Hoe een dosis te splitsen die groter is dan 11 ml
Lithuanian: Tūrio, didesnio kaip 11 ml, padalijimas
Dutch: Het negatieve percentage voor ‘minimal residual disease' (MRD) zoals bepaald met Ig/TcR herrangschikking was 71,7% tegen het einde van de consolidatie bij alle patiënten.
Lithuanian: minimal residual disease, MRD) konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje nerasta 71,7 % visų pacientų.
Dutch: Volwassenen met chronische fase CML (startdosering 100 mg eenmaal daags)
Lithuanian: LML suaugusiesiems lėtinė fazė (pradinė dozė - 100 mg 1 kartą per parą)
Dutch: Graad 3 of 4 hypocalciëmie, hypokaliëmie en hypofosfatemie werden gemeld bij patiënten in alle fasen van CML maar werden met een verhoogde frequentie gemeld bij patiënten met myeloïde of lymfoïde blasten crisis CML en Ph+ ALL.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio hipokalcemija, hipokalemija bei hipofosfatemija stebėtos visose LML fazėse, tačiau dažniau pasireiškė mieloidinių ar limfoidinių blastų fazės LML ir Ph+ ŪLL sirgusiems pacientams.
Dutch: Bij de dosering van 16 ml orale suspensie, komt dit overeen met 1,7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname via de voeding van 2 g natrium voor een volwassene.
Lithuanian: Didžiausioje geriamosios suspensijos paros dozėje (16 ml) yra 1,7 % didžiausio PSO rekomenduojamo per parą suvartotino natrio kiekio suaugusiajam (2 g).
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met SPRYCEL noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas SPRYCEL, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Eerste dosis (ml)
Lithuanian: Pirmoji dozė (ml)
Dutch: Soms myocardinfarct (inclusief fatale afloop)*, verlengd QT-interval op het elektrocardiogram*, pericarditis, ventriculaire aritmie (inclusief ventriculaire tachycardie), angina pectoris, cardiomegalie, abnormale T-golf elektrocardiogram, troponine verhoogd
Lithuanian: miokardo infarktas (buvo ir mirties atvejų) *, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje*, perikarditas, skilvelinė aritmija (įskaitant skilvelinę tachikardiją), krūtinės angina, kardiomegalija, nenormalus T dantelis elektrokardiogramoje, padidėjusi troponino koncentracija.
Dutch: Minimaal 7 jaar follow-up
Lithuanian: Per bent 7 stebėjimo metus
Dutch: Andere relevante resultaten wat betreft de werkzaamheid omvatten de CCyR en de frequentie van de complete moleculaire respons (CMR).
Lithuanian: Kiti nagrinėti veiksmingumo duomenys buvo CCyR pasireiškimo dažnis ir visiško molekulinio atsako (CMR, complete molecular response) pasireiškimo dažnis.
Dutch: Na bereiding door uw apotheker of medisch zorgverlener, mag de orale suspensie alleen worden toegediend met gebruikmaking van de spuit voor orale toediening, die is meegeleverd in iedere verpakking.
Lithuanian: Vaistininko arba kito sveikatos priežiūros specialisto paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti tik geriamuoju dozavimo švirkštu, kuris pateikiamas kiekvienoje pakuotėje.
Dutch: De orale suspensie kan na bereiding verder worden gemengd met melk, yoghurt, appelsap of appelmoes.
Lithuanian: Ištirpinus gautą geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
Dutch: Tabel 3: Aanpassing van de dosis bij neutropenie en trombocytopenie bij volwassenen
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl neutropenijos ir trombocitopenijos suaugusiesiems
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen aan dat de oplosbaarheid van dasatinib afhankelijk is van de pH. Bij gezonde proefpersonen werd de AUC van een enkele dosis SPRYCEL met 55% en de Cmax met 58% gereduceerd door gelijktijdig gebruik van aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide antacida en SPRYCEL.
Lithuanian: Neklinikiniais duomenimis, dazatinibo tirpumas priklauso nuo terpės pH. Sveikiems asmenims rūgštį neutralizuojantys vaistiniai preparatai (aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas) sumažino AUC po vienkartinės SPRYCEL dozės 55%, Cmax - 58%.
Dutch: In een in vitroexperiment met neutraalroodopname door muizenfibroblasten bleek dasatinib fototoxische eigenschappen te hebben.
Lithuanian: Atliekant sugertų neutralių raudonų spindulių fototoksiškumo mėginį su pelių fibroblastais in vitro, nustatyta dazatinibo fototoksinio poveikio galimybė.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dasatinib bij een enkele dosis werd onderzocht bij 8 patiënten met matig verminderde leverfunctie, die een dosis van 50 mg kregen, en bij 5 patiënten met ernstig verminderde leverfunctie, die een dosis van 20 mg kregen; deze patiënten werden vergeleken met gezonde patiënten die 70 mg dasatinib kregen.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo įtaka vienkartinės dazatinibo dozės farmakokinetikai tirta 8 vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems asmenims skiriant 50 mg dozę ir 5 sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems asmenims skiriant 20 mg dozę (lyginant su atitinkama sveikų asmenų, vartojusių 70 mg dazatinibo dozę, grupe).
Dutch: Tweeënveertig procent van de imatinib-resistente patiënten zonder voorafgaand MCyR op imatinib (n= 188) bereikte een MCyR met dasatinib.
Lithuanian: 42% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma (jiems anksčiau vartojus imatinibą MCyR nepasireiškė, n = 188), vartojant dazatinibą pasireiškė MCyR.
Dutch: Bereiden op deze manier geeft 90 ml (af te geven volume) van 10 mg/ml SPRYCEL orale suspensie.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinus susidaro 90 ml (į organizmą patenkantis tūris) 10 mg/ml SPRYCEL geriamosios suspensijos.
Dutch: De andere ingrediënten zijn: sacharose, natriumcarmellose, simeticon emulsie (bestaande uit simeticon, polyethyleenglycol, sorbitaantristearaat, polyethoxylaatstearaat, glyceriden, methylcellulose, xanthaangom, benzoëzuur, sorbinezuur, zwavelzuur), wijnsteenzuur, watervrij trinatriumcitraat, natriumbenzoaat (E211), silica, colloïdaal hydrofoob, gemengde bessensmaak (bevat: benzylalcohol, zwaveldioxide) (zie rubriek 2.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, karmeliozės natrio druska, simetikono emulsija (į jos sudėtį įeina simetikonas, polietilenglikolio sorbitano tristearatas, polietoksilato stearatas, gliceridai, metilceliuliozė, ksantano lipai, benzenkarboksirūgštis, sorbo rūgštis ir sulfato rūgštis), vyno rūgštis, bevandenis trinatrio citratas, natrio benzoatas (E211), koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas ir įvairių uogų skonio medžiaga (jos sudėtyje yra benzilo alkoholio ir sieros dioksido).
Dutch: Bijwerkingen met een frequentie van 10% gemeld in deze twee pediatrische studies bij patiënten die behandeld waren in een continu doseerschema zijn weergegeven in tabel 7.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, šių dviejų pediatrinių tyrimų metu užfiksuotos bent 10 % nepertraukiama tvarka gydytų pacientų, pateikiamos 7 lentelėje.
Dutch: Deze bijwerkingen komen eerder en frequenter voor bij patiënten met CML in een gevorderd stadium of Ph+ ALL dan bij patiënten met CML in de chronische fase (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Toks poveikis progresavusios fazės LML ar Ph+ ŪLL sergantiems pacientams pasireiškia anksčiau ir dažniau negu sergantiems lėtinės fazės LML (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Bij volwassen patiënten met CML of Ph+ ALL in de gevorderde fase die behandeld zijn met dasatinib als monotherapie, dient het totale bloedbeeld de eerste 2 maanden wekelijks gecontroleerd te worden en daarna iedere maand of op klinische indicatie.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL sergantiems suaugusiesiems taikant monoterapiją dazatinibu, visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kas savaitę pirmuosius 2 mėn., o vėliau kas mėnesį ir pagal klinikinį poreikį.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
Lithuanian: Jums vartojant šį vaistą gydytojas stebės, ar nepasireiškė kai kurių aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.
Dutch: Verminderde eetlust Vermoeidheid a In de registratiestudie kregen 24 van de in totaal 106 patiënten minstens één keer de poeder voor orale suspensie, 8 daarvan kregen uitsluitend de formulering van de poeder voor orale suspensie.
Lithuanian: Pilvo skausmas Viduriavimas Karščiavimas Galvos skausmas Sumažėjęs apetitas Nuovargis a Pagrindinio tyrimo metu 24 iš 106 pacientų išgėrė bent vieną miltelių geriamajai suspensijai dozę, 8 iš jų vartojo tik miltelius geriamajai suspensijai.
Dutch: De filmomhulde tabletten mogen niet fijngemaakt, gebroken of gekauwd worden om consistentie in dosis te waarborgen en de kans op dermale blootstelling te minimaliseren; ze moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima traiškyti, skaldyti ar kramtyti, kad būtų išgerta tiksli dozė ir mažesnė kontakto su oda rizika, jas (reikia nuryti nepažeistas).
Dutch: NB, pleurale effusie werd gemeld bij 7 (5,6%) patiënten in deze groep en is daarom niet opgenomen in de tabel.
Lithuanian: Pleuros efuzija užfiksuota tik 7 šios grupės pacientams (5,6 %), todėl į lentelę neįtraukta.
Dutch: SPRYCEL wordt vooral afgebroken door de lever.
Lithuanian: Daugiausia SPRYCEL veikliosios medžiagos iš organizmo pašalina kepenys.
Dutch: SPRYCEL kan met of zonder maaltijd worden ingenomen en dient consequent of 's morgens of 's avonds te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: SPRYCEL galima vartoti valgant arba kitu laiku, visada ryte arba visada vakare (žr.
Dutch: Dosisreductie bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4 remmers
Lithuanian: Dozės mažinimas kartu vartojant stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių
Dutch: Vaak astenie, pijn, pijn op de borst, gegeneraliseerd oedeem*k, rillingen
Lithuanian: astenija, skausmas, krūtinės skausmas, išplitusi edema*k, šaltkrėtis.
Dutch: Bij 21 patiënten (1%) was het QTcF > 500 msec (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: 21 paciento (1%) QTcF buvo ilgesnis kaip 500 ms (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Patiënten die na aanvang van de behandeling last krijgen van dyspnoe en vermoeidheid moeten worden onderzocht op vaak voorkomende oorzaken, waaronder pleurale effusie, pulmonaal oedeem, anemie of longinfiltratie.
Lithuanian: Jeigu, pradėjus gydymą dazatinibu, pacientui pasireiškia dusulys ir nuovargis, tai reikia ištirti, ar nėra dažnai pasitaikančių priežasčių (pvz., pleuros efuzijos, plaučių edemos, anemijos arba plaučių infiltracijos).
Dutch: SPRYCEL 20 mg, 50 mg en 70 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 56 filmomhulde tabletten in 4 kalenderblisters van elk 14 filmomhulde tabletten, en in doosjes met 60 x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Lithuanian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ir 70 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 56 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į 4 kalendorines lizdines plokšteles (po 14 plėvele dengtų tablečių kiekvienoje) ir dėžutėse, kuriose yra 60 x 1 plėvele dengtų tablečių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.
Dutch: Er was geen verschil in OS (HR 1,01, 95% BI: 0,58-1,73, p = 0,9800) en PFS (HR 1,00, 95% BI: 0,58-1,72, p = 0,9998) tussen dasatinib en imatinib.
Lithuanian: Dazatinibo ir imatinibo vartojusių pacientų OS (HR 1,01, 95% PI 0,58-1,73, p = 0,9800) ir PFS (HR 1,00, 95% PI 0,58-1,72, p = 0.9998) nesiskyrė.
Dutch: Als de antacida echter 2 uur voor toediening van een enkele dosis SPRYCEL werden gebruikt, traden er geen relevante veranderingen op in de concentraties van of de blootstelling aan dasatinib.
Lithuanian: iki vienkartinės SPRYCEL dozės, reikšmingos įtakos dazatinibo koncentracijai ar ekspozijai nepastebėta.
Dutch: c Major Moleculaire Respons (op elk moment) wordt gedefinieerd als een BCR-ABL-ratio van ≤ 0,1% in perifere bloedmonsters, gestandaardiseerd naar de Internationale schaal.
Lithuanian: c Didysis molekulinis atsakas (MMR, major molecular response) (bet kuriuo laiku) apibrėžtas kaip BCR-ABL periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu (standartizuotas pagal tarptautinę skalę) ≤ 0,1%.
Dutch: Dosisverhoging of -verlaging op basis van de respons van de patiënt alsmede de verdraagbaarheid van het geneesmiddel wordt aanbevolen.
Lithuanian: Dozę didinti ar mažinti rekomenduojama atsižvelgiant į organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą.
Dutch: Er is geen ervaring met SPRYCEL behandeling bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimo jaunesniems kaip 1 metų vaikams patirties nėra.
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l en/of trombocyten < 10 x 109/l
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 10 x 109/l
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer gedetailleerde instructies voor gebruik.
Lithuanian: Išsamesnę vartojimo instrukciją perskaitykite pakuotės lapelyje.
Dutch: Dasatinib N = 235
Lithuanian: Dazatinibas (N = 235)
Dutch: Aanpassing van de dosis wegens bijwerkingen Beenmergsuppressie
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų Kaulų čiulpų slopinimas
Dutch: Soms rabdomyolyse, osteonecrose, ontsteking van de spieren, tendinitis, artritis
Lithuanian: rabdomiolizė, osteonekrozė, raumenų uždegimas, tendinitas, artritas.
Dutch: Vaak congestief hartfalen/cardiale disfunctie*c, pericardiale effusie*, aritmie (inclusief tachycardie), palpitaties
Lithuanian: stazinis širdies nepakankamumas ar širdies disfunkcija *c, perikardo efuzija*, aritmija (įskaitant tachikardiją), palpitacija.
Dutch: Een verandering van dosis kan optreden wanneer tussen de verschillende vormen veranderd wordt (tabletten en poeder voor orale suspensie), dus u moet niet overstappen van de ene vorm op de andere.
Lithuanian: nuo tablečių į miltelius geriamai suspensijai) , taigi Jūs patys negalite pereiti nuo vienos formos prie kitos.
Dutch: Er was geen significant verschil in de PK van dasatinib tussen kinderen en adolescenten.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme reikšmingai nesiskyrė.
Dutch: Tot 1 jaar 5%, p<0,2394
Lithuanian: Per 1 metus p < 0,2394
Dutch: * Voor aanvullende informatie, zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen"
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Dutch: De mutaties die werden gevonden bij de met dasatinib behandelde patiënten waren T315I, F317I/L en V299L.
Lithuanian: Dazatinibą vartojusiems pacientams rasta T315I, F317I/L ir V299L mutacijų, o imatinibo - skirtingo spektro.