FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontroller det igen for at sikre dig, at sprøjten rummer den rigtige dosis Eporatio.
Slovak: Znovu skontrolujte, či je dávka Eporatia v injekčnej striekačke správna.
Danish: Bryd forseglingen og fjern hætten (se figur
Slovak: Zlomte označený uzáver a odstráňte vrchnáčik (pozri obrázok 1).
Danish: - Sæt ikke hylster på kanylen efter brug.
Slovak: Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Danish: Hvis du får Eporatio, kan det være nødvendigt at øge din dosis af den blodfortyndende medicin.
Slovak: Ak sa liečite Eporatiom, dávka antikoagulačného lieku sa možno bude musieť zvýšiť.
Danish: Behandling med Eporatio inddeles i to faser: a) Afhjælpning af anæmi
Slovak: Liečba Eporatiom sa delí do dvoch štádií:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemecko
Danish: Kanylebeskytteren trækkes automatisk helt tilbage, når du sætter kanylen i huden (se figur 10).
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
Danish: Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Eporatio, en spritserviet, et stykke gazebind eller små stykker steril gaze samt den brudsikre beholder).
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Eporatia, alkoholové tampóny, kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Eporatio a obsah balenia
Danish: Kontakt STRAKS lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du får en migræneagtig hovedpine med pludselige jag, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper.
Slovak: Ak dostanete bolesti hlavy, predovšetkým náhle, bodavé bolesti hlavy, ktoré sa podobajú migréne, ste zmätený, máte poruchy reči, neistú chôdzu, svalové zášklby alebo kŕče, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Danish: Eporatio 20.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 internationale enheder (IE) (166,7 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 20.000 internationale enheder (IE) (166,7 mikrogram) pr. ml.
Slovak: Eporatio 20 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Danish: Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, Eporatio 2.000 IE/0.5 ml, Eporatio 3.000 IE/0.5 ml, Eporatio 4.000 IE/0,5 ml og Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Slovak: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml, Eporatio 2 000 IU/0,5 ml, Eporatio 3 000 IU/0,5 ml, Eporatio
Danish: Sådan tager du Eporatio
Slovak: Čo je Eporatio
Danish: Eporatio 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 30.000 internationale enheder (IE) (250 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 30.000 internationale enheder (IE) (250 mikrogram) pr. ml.
Slovak: Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) (250 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 30 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Danish: Eporatio 20.000 IE/1 ml
Slovak: Eporatio 20 000 IU/1 ml
Danish: For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Eporatio - en spritserviet - et stykke gazebind eller små stykker steril gaze
Slovak: Na svojpomocné podanie injekcie do tkaniva hneď pod kožu budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Eporatia,
Danish: ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Slovak: Dok. č.: EMEA/540882/2009
Danish: Eporatio epoetin theta
Slovak: Eporatio epoetín theta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eporatio til Ratiopharm GmbH den 29. oktober 2009.
Slovak: Európska komisia dňa 29. októbra 2009 vydala spoločnosti Ratiopham GmbH povolenie na uvedenie lieku Eporatio na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eporatio.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Eporatio na trh.
Danish: Andre oplysninger om Eporatio:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eporatio:
Danish: Eporatio er en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Eporatio je injekčný roztok.
Danish: Virkningerne af Eporatio blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Eporatio sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Den ugentlige dosis Eporatio må ikke overstige 60.000 IE.
Slovak: Týždenná dávka lieku Eporatio by nemala byť vyššia ako 60 000 IU.
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Eporatiodosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
Slovak: Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na tom, či zvýšenie dávky lieku Eporatio z 20 alebo 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti na 120 IU na kilogram telesnej hmotnosti viedlo k zlepšeniu hladín hemoglobínu počas korekčnej fázy.
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Eporatio med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnával liek Eporatio s epoetínom beta počas udržiavacej fázy.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eporatio (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eporatio (pozorovaných u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombóza shuntu (zrazeniny, ktoré sa môžu vytvoriť v krvných cievach pacientov na dialýze, čo je metóda čistenia krvi), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypertenzívna kríza (náhly, nebezpečne vysoký krvný tlak), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke.
Danish: Patienter, der får Eporatio som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Eporatio injekčne pod kožu, si môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
Danish: Eporatio bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Eporatio.
Slovak: Eporatio nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín theta, na niektorý ďalší epoetín alebo na látky, ktoré sú od nich odvodené, alebo na niektorú z iných zložiek lieku Eporatio.
Danish: Den ugentlige dosis Eporatio må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.
Slovak: Eporatio by nikdy nemala byť vyššia ako 700 IU na kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Eporatio anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Slovak: Eporatio sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
Danish: Epoetin theta i Eporatio virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Slovak: Epoetín theta v lieku Eporatio účinkuje v tele rovnakým spôsobom, ako prirodzený hormón a stimuluje tvorbu červených krviniek.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eporatio findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eporatio sa nachádza tu.
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Eporatio (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Eporatio (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Eporatio, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Eporatio.
Slovak: Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Eporatio v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Eporatio.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Eporatio fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Eporatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Det aktive stof i Eporatio, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Slovak: Účinná látka lieku Eporatio, epoetín theta, je kópia ľudského hormónu, ktorý sa nazýva erytropoetín a ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Eporatio førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšenie úvodnej dávky lieku Eporatio vedie k zvýšeniu hladín hemoglobínu.
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Eporatio eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Eporatio alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
Danish: Hvorfor blev Eporatio godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Eporatio schválený?
Danish: Hvordan blev Eporatio undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Eporatio skúmaný?
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Eporatio, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Eporatio v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eporatio er større end risiciene ved Eporatio til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Eporatio je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Danish: Behandling med Eporatio skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Slovak: Liečbu liekom Eporatio by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Eporatio, og patienter, der fik epoetin beta.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Eporatio podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Danish: Eporatio var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Slovak: Liek Eporatio bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eporatio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eporatio?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eporatio?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eporatio v týchto štúdiách?
Danish: Hvad er Eporatio?
Slovak: Čo je liek Eporatio?
Danish: Hvad anvendes Eporatio til?
Slovak: Na čo sa liek Eporatio používa?
Danish: Besvarelserne blev forelagt den 25. november 2003.
Slovak: Odpovede boli predložené 25. novembra 2003.
Danish: I-20090 Assago (MI) Italien
Slovak: I-20090 Assago (MI)
Danish: De anførte spørgsmål vedrørte tilbageholdelsestiden og blev forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen den 28. juli 2003.
Slovak: Položené otázky sa týkali ochranných lehôt a boli predložené držiteľom rozhodnutia o registrácii 28. júla 2003.
Danish: B-1070 Bruxelles Belgien
Slovak: B-1070 Bruxelles
Danish: For tre undersøgelser gjorde de anførte data det muligt at anvende den statistiske metode.
Slovak: Pre 3 štúdie uvedené údaje umožnili použitie štatistického spôsobu.
Danish: Alle undersøgelser var udført i overensstemmelse med GLP-retningslinjerne og under anvendelse af den lægemiddelform, der var markedsført i alle berørte medlemsstater og Norge, med en korrekt dosering.
Slovak: Všetky štúdie sa vykonali podľa usmernení SLP, s použitím liekovej formy predávanej vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, v správnom dávkovaní.
Danish: Produktet er blevet tilladt i Den Europæiske Union (alle medlemsstater undtagen Grækenland) og i Norge som en pouron-opløsning til lokal påføring.
Slovak: Liek bol schválený v Európskej únii (vo všetkých členských štátoch okrem Grécka) a v Nórsku ako roztok na polievanie na lokálne použitie.
Danish: Indledning og baggrund
Slovak: Úvod a podklady
Danish: Alle fire undersøgelser blev anset for at være relevante for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
Slovak: Všetky štyri štúdie boli považované za relevantné na použitie pri stanovení ochrannej lehoty.
Danish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrig
Slovak: 29 av Tony Garnier F-69007
Danish: Restkoncentrationerne i denne undersøgelse viste store udsving.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tejto štúdii prejavili veľkú variabilitu.
Danish: Eprinomectin blev indføjet i bilag I til Rådets forordning 2377/90, og maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i kvæg blev fastsat til følgende:
Slovak: Eprinomektín bol zahrnutý do Prílohy I Smernice Rady 2377/90 a pre druhy hovädzieho dobytka boli stanovené nasledujúce maximálne reziduálne limity:
Danish: P.O. Box 327
Slovak: Box 327
Danish: Eprinex pour-on-produkterne indeholder eprinomectin, som er et halvsyntetisk avermectin til behandling af interne og eksterne parasitter hos kvæg, herunder lakterende køer.
Slovak: Eprinex pour-on lieky obsahujú eprinomektín, ktorý je polosyntetická zlúčenina avermektínovej skupiny, určený na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka vrátane laktujúcich kráv.
Danish: Generelt mentes en tilbageholdelsestid på 15 døgn at give en passende sikkerhed for at nedbringe restkoncentrationen under MRL.
Slovak: Celkovo sa ochranná lehota 15 dní považuje za vhodnú na zaistenie deplécie rezíduí pod MRL.
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode på den fjerde undersøgelse som følge af de store udsving i de anvendte data.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu štatistická metóda nemohla byť použitá vzhľadom na veľkú variabilitu v súbore údajov.
Danish: UK-Essex CM19 5TG Det Forenede Kongerige
Slovak: UK-Essex CM19 5TG
Danish: Dyrearter
Slovak: Druh zvierat
Danish: 2.2 Beregning af tilbageholdelsestiden
Slovak: Výpočet ochranných lehôt
Danish: Den blev beregnet ved hjælp af en statistisk metode eller en alternativ metode afhængigt af omstændighederne i overensstemmelse med CVMP's notat med retningslinjer for harmonisering af tilbageholdelsestiden (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Ochranná lehota bola vypočítaná použitím buď štatistického postupu alebo alternatívneho postupu, primerane podľa CVMP správy pre nariadenie k prístupu na harmonizáciu ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Tilbageholdelsestiden for væv til konsum varierer meget i de forskellige medlemsstater, idet den er fastsat til mellem nul og 21 døgn.
Slovak: Ochranné lehoty stanovené pre jedlé tkanivá sa v rôznych členských štátoch veľmi odlišujú, od 0 do 21 dní.
Danish: Opløsning til udvortes brug
Slovak: Roztok na vonkajšie použitie
Danish: Resultaterne af de fire forskellige undersøgelser af depleteringen af restkoncentrationer i voksent kvæg og i kalve viser, at den længste beregnede tilbageholdelsestid for kød og indmad er 15 døgn (med den statistiske metode) eller 14 døgn plus en sikkerhedsmargin (med den alternative metode).
Slovak: Na základe výsledkov štyroch rôznych štúdií na depléciu rezíduí, ktoré sa vykonali u dospelého hovädzieho dobytka ako aj u teliat, najdlhšie vypočítaná ochranná lehota pre mäso a vnútornosti je 15 dní (na základe štatistického postupu) alebo 14 dní plus bezpečnostné rozpätie (na základe alternatívneho postupu).
Danish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
Slovak: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
Danish: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Slovak: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk er overalt fastsat til nul døgn.
Slovak: Oochranná lehota pre mlieko bola súhlasne stanovená na 0 dní.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet til 15 dage for to undersøgelser og til tre dage for den tredje baseret på depleteringen i lever.
Slovak: Vypočítaná ochranná lehota bola 15 dní pre 2 štúdie a 3 dni pre tretiu štúdiu na základe deplécie z pečene.
Danish: E-08014 Barcelona Spanien
Slovak: E-08014
Danish: CVMP havde tidligere evalueret eprinomectin med henblik på fastsættelsen af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL) i overensstemmelse med Rådets forordning 2377/90.
Slovak: CVMP vtedy stanovil maximálne reziduálne limity (MRL) eprimektínu v súlade so Smernicou Rady 2377/90.
Danish: Restkoncentrationerne i væv oversteg MRL efter et døgn (i fedt og muskel) og efter syv døgn (i lever, fedt og muskel), men lå under MRL 14 døgn efter behandlingen.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách prekročili hodnotu MRL po 1. dni (v tuku a vo svale) a po 7 dňoch (v pečeni, tuku a svale), ale boli pod hodnotou MRL na 14. deň po liečbe.
Danish: Restkoncentrationerne lå under MRL-værdierne for alle kontrollerede punkter.
Slovak: Rezíduá boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Danish: Restkoncentrationerne i vævet var højest efter tre dage, hvorefter de var faldende og ikke på noget tidspunkt oversteg MRL.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 3 dňoch, potom klesali a neprekročili hodnotu MRL v žiadnom časovom bode.
Danish: På mødet den 23. juli 2003 vedtog CVMP at indlede en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF for Eprinex pour-on-produkter indeholdende eprinomectin.
Slovak: CVMP sa na stretnutí 23. júla 2003 rozhodol, že podľa smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, začne konať vo veci žiadosti o schválenie Eprinex pour-on liekov obsahujúcich eprinomektín.
Danish: Denne metode gav syv døgn plus en sikkerhedsmargin for den første undersøgelse, 10 døgn plus en sikkerhedsmargin for den anden undersøgelse og het halvt døgn plus en sikkerhedsmargin for den tredje.
Slovak: Tento spôsob pripúšťa pre prvú štúdiu 7 dní plus bezpečnostné rozpätie, pre druhú štúdiu 10 dní plus bezpečnostné rozpätie a pre tretiu štúdiu 0,5 dní plus bezpečnostné rozpätie.
Danish: Lakterende og ikke-lakterende kvæg
Slovak: Laktujúci a nelaktujúci hovädzí dobytok
Danish: Plasma- og restkoncentrationsniveauet var højere hos ikke-drøvtyggende kalve end hos voksent kvæg, og det tog længere tid at nå et maksimumniveau.
Slovak: Hladiny v plazme a hladiny rezíduí boli vyššie u neruminujúcich teliat než u dospelého hovädzieho dobytka a trvalo dlhšie, kým sa dosiahla maximálna hladina; koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 7 dňoch.
Danish: Den 18. juni 2003 anmodede Tyskland CVMP om at afgive en udtalelse, jf. artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF, om de kompetente nationale myndigheders afvigende afgørelser vedrørende tilbageholdelsestiden for kød og indmad i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelserne for Eprinex pour-on-produkterne.
Slovak: Nemecko požiadalo Výbor pre veterinárne lieky (CVMP), aby sa vyslovil podľa Smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, k protichodným rozhodnutiam kompetentných národných autorít ohľadne ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti pri udelení rozhodnutia o registrácii pre
Danish: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Slovak: Tarragona 161
Danish: Medlemsland
Slovak: Členský štát
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet to døgn inden behandlingen.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité dva dni pred liečbou.
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på 10 døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
Slovak: Avšak zvieratá boli zabité len 10 alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Danish: 2.1 Undersøgelse af depletering af restkoncentrationer
Slovak: Štúdie o rezíduálnej deplécii
Danish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Slovak: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Danish: I alle undersøgelser indgik udelukkende prøver af perirenalt fedt, og restkoncentrationerne i fedtet på påføringsstedet blev ikke undersøgt, hvilket dog ikke anses for at vanskeliggøre fastsættelsen af en passende tilbageholdelsestid.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa testoval len perirenálny tuk, ale koncentrácia rezíduí v tuku v mieste podania nebola skúmaná.
Danish: Den alternative metode gav en tilbageholdelsestid på 14 døgn plus en sikkerhedsmargin baseret på depleteringen i lever, fedt og muskel for den fjerde undersøgelse.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu na základe alternatívneho spôsobu bola ochranná lehota 14 dní plus bezpečnostné rozpätie vzhľadom na depléciu z pečene, tuku a svalov.
Danish: Derfor anbefalede CVMP, at der for markedsføringstilladelser for pour-on-opløsninger, der indeholder eprinomectin til lokal behandling af kvæg under betegnelsen Eprinex eller varianter af dette navn som angivet i bilag I, fastsættes en tilbageholdelsestid for kød og indvolde på 15 døgn.
Slovak: Preto CVMP odporučil, aby bola ochranná lehota pre mäso a vnútornosti stanovená na 15 dní pre každé rozhodnutie o registrácii pour-on roztokov obsahujúcich eprinomektín na lokálne použitie u druhov hovädzieho dobytka známych ako Eprinex alebo obmeny tohto názvu, ako sa uvádza v Prílohe I. Ochranná lehota pre mlieko nula dní, ako je stanovená vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, ostala nezmenená.
Danish: CVMP fastsatte et toksikologisk ADI på 5 µg/kg legemsvægt (300 µg/person) for eprinomectin baseret på et NOEL på 1,0 mg/kg legemsvægt/dag for mydriasis og fokal neuronal degeneration af nervesystemet observeret under den 53 uger lange toksikologiske undersøgelse af beaglehunde med en sikkerhedsfaktor på 200.
Slovak: µg/osobu), na základe NOEL 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pre mydriázu a fokálnu degeneráciu neurónov nervového systému, ktorá sa pozorovala v 53-týždňovej štúdii o toxicite u psov bíglov, a použil sa faktor bezpečnosti 200.
Danish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Slovak: Luxembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243