FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se deben realizar investigaciones adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante períodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección
French: Aux doses thérapeutiques, il n'est attendu aucun effet sur la fécondité.
Spanish: En dosis terapéuticas, no se esperan efectos en la fertilidad.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
French: Augmentation des transaminases Calculs biliaires
Spanish: Elevación de las transaminasas Cálculos biliares
French: Courriel : ctrs@ctrs.fr
Spanish: Correo electrónico: ctrs@ctrs.fr
French: Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d'une gélule par jour, vous pouvez décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée.
Spanish: Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día.
French: Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d'un repas vous aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l'absorber.
Spanish: La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor.
French: Il convient d'utiliser d'autres traitements.
Spanish: En estos pacientes deben utilizarse tratamientos alternativos.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un gastroentérologue/hépatologue expérimenté ou un gastroentérologue/hépatologue pédiatre dans le cas de patients pédiatriques.
Spanish: El tratamiento tiene que ser iniciado y vigilado por un gastroenterólogo/hepatólogo con experiencia o un gastroenterólogo/hepatólogo pediátrico si el paciente es un niño.
French: Ces réactions se sont atténuées après une réduction de la dose et suggèrent un surdosage.
Spanish: Estas reacciones desaparecieron al reducir la dosis y sugieren una sobredosis.
French: Le laboratoire CTRS s'engage à surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients traités par Orphacol à partir d'une base de données de surveillance des patients, dont le protocole a été approuvé par le CHMP et qui est documenté dans le PGR pour Orphacol.
Spanish: CTRS se compromete a vigilar la seguridad y la eficacia en pacientes tratados con Orphacol a partir de una base de datos de vigilancia de pacientes cuyo protocolo ha sido aprobado por el CHMP y está documentado en el PGR de Orphacol.
French: Si les démangeaisons et/ou la diarrhée persistent pendant plus de trois jours, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico.
French: Dans tous les groupes d'âge, la dose minimale est de 50 mg et la dose est ajustée par paliers de 50 mg.
Spanish: En todos los grupos de edad, la dosis mínima es de 50 mg y se ajusta en incrementos de 50 mg.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Spanish: Clasificación órgano sistema MedDRA
French: Les études n'ont cependant pas été menées au même niveau de détail que pour un agent pharmaceutique, car l'acide cholique est une substance physiologique chez l'animal et chez l'homme.
Spanish: Ahora bien, no se han realizado estudios con el mismo grado de detalle como si fuera un producto farmacéutico, ya que el ácido cólico es una sustancia fisiológica presente en animales y seres humanos.
French: Le développement d'un prurit et/ou de diarrhées a été observé pendant le traitement par Orphacol.
Spanish: Se han notificado algunos casos de prurito y/o diarrea durante el tratamiento con Orphacol.
French: En raison de la rareté des pathologies, les informations relatives aux effets indésirables les plus graves et/ou les plus fréquents sont limitées.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara, por lo que la información sobre las reacciones adversas más graves o frecuentes es escasa.
French: La littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide cholique au sein des groupes d'âge pédiatriques ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
Spanish: Los estudios publicados no son suficientes para detectar diferencias en la seguridad del ácido cólico entre grupos de edad pediátrica ni entre pacientes pediátricos y adultos.
French: Aucune donnée d'étude pharmacocinétique concernant Orphacol n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos de estudios farmacocinéticos realizados con Orphacol.
French: Orphacol contient un certain sucre (lactose monohydraté).
Spanish: Orphacol contiene un azúcar (lactosa monohidrato).
French: La dose doit être ajustée pour chaque patient dans un service spécialisé en fonction des profils chromatographiques des acides biliaires sanguins et/ou urinaires.
Spanish: La dosis tiene que ajustarse para cada paciente en una unidad especializada dependiendo de los perfiles cromatográficos de ácidos biliares en sangre y/u orina.
French: La littérature mentionne une expérience clinique dans de petites cohortes de patients et des rapports de cas individuels; les nombres absolus de patients sont faibles en raison de la rareté des maladies.
Spanish: Se han publicado estudios clínicos realizados en pequeñas cohortes de pacientes, así como informes de casos aislados; las cifras absolutas de pacientes son pequeñas debido a la rareza de estas enfermedades.
French: Vous ne devez jamais arrêter de prendre Orphacol à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Spanish: No interrumpa nunca el tratamiento con Orphacol salvo que el médico se lo indique.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orphacol Comment prendre Orphacol
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol Cómo tomar Orphacol
French: Orphacol n'est pas susceptible d'influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se espera que Orphacol afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide cholique, d'autres options de traitement doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
Spanish: En caso de ausencia persistente de respuesta terapéutica a ácido cólico en monoterapia, deben considerarse otras opciones terapéuticas (ver sección 4.4).
French: L'acide désoxycholique est un acide biliaire secondaire.
Spanish: El ácido desoxicólico es un ácido biliar secundario.
French: Une augmentation des enzymes du foie (transaminases sériques) a été décrite chez quelques patients pendant le traitement par Orphacol (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En algunos pacientes se ha informado de un aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas) durante el tratamiento con Orphacol (no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles).
French: D'autres aliments comme de la compote de fruits ou du yaourt peuvent convenir pour l'administration, mais aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité ou la palatabilité.
Spanish: Otros alimentos como la compota de frutas o el yogurt pueden ser adecuados para la administración de este medicamento, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad o palatabilidad.
French: Plusieurs patients ont eu des démangeaisons et/ou une diarrhée; cependant, la probabilité que cela se produise n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Par précaution, les femmes enceintes et leur enfant à naître doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Como medida de precaución, se debe vigilar estrechamente a las mujeres embarazadas y a los fetos.
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez de la ciclosporine.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando ciclosporina.
French: L'acide cholique contenu dans Orphacol remplace les acides biliaires absents du fait du défaut de production d'acides biliaires.
Spanish: El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en la producción de ácidos biliares.
French: Autres populations particulières Veuillez vous reporter à la rubrique 4.2 pour l'utilisation d'Orphacol dans les populations particulières.
Spanish: Otras poblaciones especiales Para consultar la utilización de Orphacol en poblaciones especiales, ver sección 4.2.
French: Les patients sont susceptibles de présenter un certain degré d'insuffisance hépatique au moment du diagnostic, qui s'améliore sous traitement par l'acide cholique.
Spanish: Es normal que los pacientes presenten un cierto grado de insuficiencia hepática en el momento del diagnóstico, que mejora al recibir tratamiento con ácido cólico.
French: La dose quotidienne peut être divisée si elle comprend plus d'une gélule, afin de mimer la production continue d'acide cholique dans l'organisme et de réduire le nombre de gélules à prendre à chaque administration.
Spanish: La dosis diaria puede dividirse si consiste en más de una cápsula para imitar la producción continua de ácido cólico en el organismo y reducir el número de cápsulas que tienen que tomarse cada vez.
French: Enveloppe des gélules :
Spanish: Cubierta de la cápsula:
French: Des augmentations transitoires des transaminases lors de l'instauration du traitement par l'acide cholique ont été observées et n'indiquent pas de nécessité de réduire la dose, si le taux de GGT n'est pas augmenté et si les taux sériques d'acides biliaires chutent ou se situent dans l'intervalle normal.
Spanish: Se han observado elevaciones transitorias de las transaminasas al comienzo del tratamiento con ácido cólico, si bien no indican la necesidad de reducir la dosis si la GGT no está elevada y si las cifras séricas de ácidos biliares están disminuyendo o se encuentran dentro del intervalo de normalidad.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Orphacol del que debe
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera del alcance y del alcance de los niños.
French: Cela traduit la restauration d'un rétrocontrôle efficace de la synthèse des acides biliaires et d'un équilibre métabolique.
Spanish: Esos resultados reflejan la recuperación de un control eficaz basado en la retroalimentación de la síntesis de ácidos biliares y un equilibrio metabólico.
French: L'administration de ces médicaments est susceptible de réduire l'effet de l'acide cholique.
Spanish: La administración de estos medicamentos reduce supuestamente el efecto del ácido cólico.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA : toxicité des médicaments)
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica) • Riesgo de cálculos biliares
French: Les grossesses exposées n'ont fait apparaître aucune réaction indésirable à l'acide cholique et ont conduit à la naissance d'enfants normaux et en bonne santé.
Spanish: La exposición durante el embarazo no produjo ninguna reacción adversa al ácido cólico y los recién nacidos fueron normales y sanos.
French: Une augmentation simultanée de la gamma glutamyltransférase sérique (GGT), de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou des acides biliaires sériques au-delà des taux normaux peut indiquer un surdosage.
Spanish: La elevación simultánea de la gamma glutamiltransferasa sérica (GGT), la alanina aminotransferasa (ALT) y/o los ácidos biliares séricos por encima de los valores normales puede indicar una sobredosis.
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme, d'après des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de la literatura no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
French: En l'absence de traitement, des métabolites d'acides biliaires, non physiologiques, cholestatiques et hépatotoxiques prédominent dans le foie, le sérum et l'urine.
Spanish: En ausencia de tratamiento, los metabolitos colestáticos y hepatotóxicos no fisiológicos derivados de los ácidos biliares predominan en el hígado, el suero y la orina.
French: Les gélules de 50 mg d'acide cholique sont bleues et blanches et les gélules de 250 mg d'acide cholique sont vertes et blanches.
Spanish: Las cápsulas de 50 mg de ácido cólico son de color azul y blanco y las cápsulas de 250 mg son verdes y blancas.
French: Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (66,98 mg par gélule).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato (66,98 mg por cápsula).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Thérapeutique hépatique et biliaire, acides biliaires, code ATC : A05AA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Tratamiento hepatobiliar, ácido biliar y sus derivados, código ATC: A05AA03
French: Une petite fraction des acides biliaires est excrétée dans les urines.
Spanish: Una pequeña fracción de ácidos biliares se excreta en la orina.
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté silice colloïdale anhydre stéarate de magnésium
Spanish: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
French: L'acide cholique a montré une activité mutagène non significative lors de la réalisation d'une batterie de tests de génotoxicité in vitro.
Spanish: El ácido cólico ha mostrado una importante actividad mutagénica en una batería de pruebas de genotoxicidad realizadas in vitro.
French: L'analyse par spectrométrie de masse des urines pendant le traitement par l'acide cholique révèle la présence d'acide cholique et une nette réduction, voire une élimination complète des métabolites toxiques des acides biliaires.
Spanish: El análisis de orina con espectrometría de masas durante el tratamiento con ácido cólico muestra la presencia de ácido cólico y una marcada reducción, o incluso la total eliminación, de metabolitos tóxicos de los ácidos biliares.
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires doivent être surveillés intensivement (au moins tous les trois mois pendant la première année de traitement, tous les six mois pendant la seconde année), en utilisant des techniques analytiques appropriées.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis, se deben vigilar estrechamente los valores de ácidos biliares en suero u orina (como mínimo una vez cada tres meses durante el primer año de tratamiento y una vez cada seis meses durante el segundo año) por medio de técnicas analíticas adecuadas.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Laboratoires CTRS
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Laboratoires CTRS
French: Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous.
Spanish: Antes del tratamiento, el médico evaluará los resultados de sus análisis para determinar la dosis correcta en su caso.
French: La prise de la dose de séquestrants des acides biliaires ou d'anti-acides doit être séparée de celle de la dose d'acide cholique par un intervalle de cinq heures, quel que soit le médicament administré en premier.
Spanish: La administración de secuestradores de ácidos biliares o antiácidos tiene que separarse de la administración de ácido cólico por un intervalo de 5 horas, sea cual sea el medicamento que se administre primero.
French: Le traitement par l'acide cholique doit être interrompu si la fonction hépatocellulaire anormale, telle que mesurée par le temps de prothrombine, ne s'améliore pas dans les trois mois qui suivent l'instauration du traitement par l'acide cholique.
Spanish: El tratamiento con ácido cólico debe interrumpirse si la función hepatocelular, medida por el tiempo de protrombina, no mejora en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento con ácido cólico.
French: Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (145,79 mg par gélule).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato (145,79 mg por cápsula).
French: Le patient doit avaler les gélules entières avec de l'eau, sans les mâcher.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.
French: Les femmes de cette population doivent effectuer un test de grossesse dès qu'il y a une suspicion de grossesse.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo tan pronto como sospechen que pueden estar embarazadas.
French: Les patients qui ont été traités auparavant par d'autres acides biliaires ou d'autres préparations d'acide cholique doivent être étroitement surveillés de la même manière que pendant l'instauration du traitement par Orphacol.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con otros ácidos biliares u otros preparados de ácido cólico deben someterse a esa misma estrecha vigilancia durante el inicio del tratamiento con Orphacol.
French: Indiquez à votre médecin si vous prévoyez d'allaiter ou si vous allaitez avant de prendre Orphacol.
Spanish: Informe a su médico si tiene previsto iniciar o ha iniciado la lactancia antes de tomar Orphacol.
French: Orphacol contient de l'acide cholique, un acide biliaire qui est normalement produit par le foie.
Spanish: Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido normalmente por el hígado.
French: La dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Spanish: La dosis de ácido cólico debe ajustarse individualmente en cada paciente.
French: Les études animales ont montré que l'acide cholique n'induisait ni effet tératogène ni toxicité pour le fœtus.
Spanish: Estudios realizados en animales han demostrado que el ácido cólico no produce efectos teratógenos ni toxicidad fetal.
French: Des données détaillées de traitement à moyen et à long-terme sont disponibles pour cinq de ces patients, dont un a été traité par l'acide cholique en monothérapie.
Spanish: Se dispone, asimismo, de datos detallados a medio y largo plazo sobre cinco de esos pacientes, uno de los cuales ha recibido tratamiento con ácido cólico en monoterapia.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de laboratoire à effectuer sur votre sang, vos urines et votre foie au début de votre traitement et régulièrement par la suite.
Spanish: Su médico le mandará hacerse análisis de sangre y orina y pruebas hepáticas cuando inicie el tratamiento y posteriormente cada cierto tiempo.
French: Des calculs biliaires ont été rapportés à la suite d'un traitement à long terme par Orphacol.
Spanish: Se han comunicado cálculos biliares después de un tratamiento de larga duración con Orphacol.
French: Comment prendre Orphacol
Spanish: Cómo tomar Orphacol
French: Le reste est transformé par réduction du groupe 7α-hydroxy en acide désoxycholique (3α, 12α-dihydroxy) par des bactéries intestinales.
Spanish: El resto se transforma por reducción del grupo 7α-hidroxilo en ácido desoxicólico (3α, 12α-dihidroxi) por acción de las bacterias intestinales.
French: Chez les patients présentant un prurit et/ou une diarrhée persistante, il convient de rechercher un éventuel surdosage par détermination du taux sérique et/ou urinaire d'acides biliaires (voir rubrique 4.9).
Spanish: En los pacientes que presenten prurito y/o diarrea persistente debe investigarse la posibilidad de una sobredosis, para lo cual habrá que determinar la concentración de ácidos biliares en suero y/u orina (ver sección 4.9).
French: Orphacol peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Orphacol puede administrarse durante la lactancia.
French: L'acide cholique et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain mais, aux doses thérapeutiques d'Orphacol, aucun effet sur les nouveau-nés ou les nourrissons allaités n'est attendu.
Spanish: El ácido cólico y sus metabolitos se excretan en la leche materna, pero no se prevén efectos con dosis terapéuticas de Orphacol en recién nacidos o lactantes de madres tratadas con este medicamento.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Orphacol.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Certains médicaments utilisés pour faire baisser les taux de cholestérol, appelés séquestrants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol, colésévélam) et des médicaments pour le traitement des brûlures d'estomac, qui contiennent de l'aluminium, peuvent diminuer l'effet d'Orphacol.
Spanish: Algunos medicamentos utilizados para reducir las concentraciones de colesterol, los llamados secuestrados de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), y medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago que contienen aluminio, pueden reducir el efecto de Orphacol.
French: L'effet de l'absorption d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
Spanish: No se han estudiado los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad del ácido cólico.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orphacol
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Orphacol
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Il a été montré que le traitement oral par l'acide cholique: retarde ou permet d'éviter une greffe de foie; restaure des paramètres de laboratoire normaux; améliore les lésions histologiques du foie et soulage de façon significative tous les symptômes du patient.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento oral con ácido cólico pospone o evita la necesidad de un trasplante de hígado; normaliza los valores analíticos; mejora las lesiones histológicas del hígado, y mejora significativamente todos los síntomas del paciente.
French: Les séquestrants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol, colésévélam) et certains anti-acides (par ex. l'hydroxyde d'aluminium) se lient aux acides biliaires et entraînent leur élimination.
Spanish: Los secuestradores de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) y algunos antiácidos (como el hidróxido de aluminio) se unen a los ácidos biliares y hacen que estos se eliminen.
French: Si vous oubliez de prendre Orphacol
Spanish: Si olvidó tomar Orphacol
French: Des données détaillées sur le long terme concernant le traitement par l'acide cholique en monothérapie sont disponibles pour 14 patients observés sur une durée allant jusqu'à 12,9 ans.
Spanish: Se dispone de datos detallados a largo plazo sobre el ácido cólico administrado en monoterapia a 14 pacientes que se mantuvieron bajo observación durante 12,9 años.
French: Orphacol se présente sous forme de gélules oblongues.
Spanish: Orphacol se presenta en cápsulas duras de forma oblonga.
French: 92100 Boulogne-Billancourt France
Spanish: 92100 Boulogne-Billancourt Francia
French: Utilisation concomitante de phénobarbital et d'acide cholique (voir rubrique 4.5).
Spanish: Uso concomitante de fenobarbital con ácido cólico (ver sección 4.5).