FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lorviqua har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Polish: Lek Lorviqua uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Swedish: Eftersom Lorviqua har beviljats villkorat godkännande kommer det företag som marknadsför Lorviqua att genomföra en studie med läkemedlet på patienter vars sjukdom har försämrats efter behandling med alektinib eller ceritinib.
Polish: W związku z tym, że lek Lorviqua uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Lorviqua do obrotu przeprowadzi badanie leku z udziałem pacjentów, u których choroba nasiliła się po leczeniu alektynibem lub cerytynibem.
Swedish: Cirka 43 procent av de patienter som tidigare hade behandlats med alektinib eller ceritinib ansågs av sina läkare ha haft ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Polish: W przypadku 43% pacjentów leczonych wcześniej alektynibem lub cerytynibem lekarze uznali, że wystąpiła pełna lub częściowa odpowiedź na lek.
Swedish: Av de patienter som tidigare behandlats med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare hade cirka 40 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Polish: Spośród pacjentów leczonych wcześniej kryzotynibem i innym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK pełna lub częściowa odpowiedź na lek wystąpiła u ok. 40% osób.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som gör att cancercellerna delar sig och växer på ett okontrollerat sätt.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NDRP wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która powoduje dzielenie się i niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych.
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla resultaten från en pågående studie som jämför Lorviqua med krizotinib hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte behandlats tidigare.
Polish: Ponadto firma przedstawi wyniki trwającego badania porównującego lek Lorviqua z kryzotynibem u wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NDRP.
Swedish: Vilka fördelar med Lorviqua har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lorviqua wykazane w badaniach
Swedish: Vilken information om Lorviqua saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Lorviqua
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lorviqua finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lorviqua znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Lorviqua är effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC som har försämrats trots behandling med andra ALK-tyrosinkinashämmare.
Polish: Lek Lorviqua jest skuteczny w leczeniu ALK-dodatniego NDRP, który nasilił się pomimo leczenia innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK.
Swedish: Lorviqua var effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC i en huvudstudie som omfattade 139 patienter vars sjukdom hade förvärrats trots behandling med antingen alektinib eller ceritinib eller med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare.
Polish: Skuteczność leku Lorviqua w leczeniu ALK-dodatniego NDRP wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów, u których choroba nasiliła się pomimo leczenia albo alektynibem lub cerytynibem, albo kryzotynibem i innym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK.
Swedish: Mycket få andra behandlingar finns tillgängliga för patienter efter att ALK-tyrosinkinashämmare har misslyckats eller för dem vars cancer har spridit sig till hjärnan, och biverkningarna som orsakas av Lorviqua är hanterbara.
Polish: Dla pacjentów, u których leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK nie powiodło się lub u których rak rozprzestrzenił się na mózg, dostępnych jest bardzo niewiele innych terapii, a działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lorviqua są możliwe do kontrolowania.
Swedish: För mer information om hur du använder Lorviqua, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lorviqua znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Lorviqua används som enda läkemedel när sjukdomen har förvärrats trots behandling med andra läkemedel av samma klass som kallas ALK-tyrosinkinashämmare (TKIS), inklusive alektinib, ceritinib och krizotinib.
Polish: Lek Lorviqua stosuje się w monoterapii w przypadku nasilenia się choroby pomimo leczenia innymi lekami tej samej klasy, znanymi jako inhibitory kinazy tyrozynowej ALK, w tym alektynibem, cerytynibem i kryzotynibem.
Swedish: Sammanfattning av Lorviqua och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lorviqua i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lorviqua har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lorviqua w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Lorviqua är receptbelagt.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Swedish: Hur används Lorviqua?
Polish: Jak stosować lek Lorviqua
Swedish: Hur verkar Lorviqua?
Polish: Jak działa lek Lorviqua
Swedish: Behandling kan avbrytas helt om patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych może być konieczne całkowite zaprzestanie stosowania leku.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Polish: Może być potrzebna pomoc medyczna.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2019
Swedish: Den kliniska studierapporten kommer att lämnas in:
Polish: Raport z badania klinicznego zostanie złożony przed:
Swedish: Försenade eller missade doser
Polish: Opóźnione lub pominięte dawki
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns)
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób - halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)
Swedish: Förkortningar: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG=elektrokardiogram;
Polish: Skróty: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiografia;
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är endast avsett för vuxna och ska inte ges till barn och ungdomar.
Polish: Ten lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i nie należy go podawać dzieciom i młodzieży.
Swedish: - Preventivmedel - information för män
Polish: - Antykoncepcja - informacje dla kobiet
Swedish: Lorlatinib kan tas med eller utan föda.
Polish: Lorlatynib można podawać z posiłkiem lub bez niego.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i studie A redovisas i tabell 3 och 4.
Polish: Główne wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu A przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Swedish: Förlängningen av PR-intervallet var koncentrationsberoende.
Polish: Wydłużenie odstępu PR było zależne od stężenia.
Swedish: • Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel eller inom 5 veckor efter den sista dosen måste du tala om det för läkaren omedelbart.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: - Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Polish: - Dawkę leku należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Swedish: Patienter på låg natriumdiet bör informeras om att denna produkt är näst intill "natriumfri".
Polish: Pacjenci będący na diecie niskosodowej powinni być poinformowani, że produkt ten uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Läkaren tar eventuellt blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie wątroby.
Swedish: Grad 2: Måttlig
Polish: Stopień 2: umiarkowany
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela (de får inte tuggas, krossas eller delas före nedsväljning).
Polish: Tabletki należy połykać w całości (nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem).
Swedish: - problem med talet, svårt att tala, sluddrande eller långsamt tal.
Polish: - problemy z mową, trudności w mówieniu, w tym niewyraźna lub powolna mowa.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Swedish: - Svälj tabletterna hela.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotyp
Swedish: Lorlatinib har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Lorlatynib wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: HMG CoA=3-hydroxy-3-metylglutaryl coenzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=övre normalgränsen.
Polish: HMG CoA = 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzym A; NCI = National Cancer Institute; GGN = górna granica normy
Swedish: Lorlatinib kunde också passera blod-hjärnbarriären.
Polish: Lorlatynib wykazywał również zdolność przenikania przez barierę krew-mózg.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får: - hjärtproblem.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią: - problemy z sercem.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
Polish: Postępowanie w przypadku zapomnienia o zażyciu tabletki zależy od długości czasu, jaki pozostał do przyjęcia kolejnej dawki.
Swedish: Biverkningarna i tabell 2 redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: Överkänslighet mot lorlatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na lorlatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: (6,0; NR)
Polish: (6,0; NO)
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling.
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia.
Swedish: Metaboliten efter den oxidativa klyvningen är farmakologiskt inaktiv.
Polish: Metabolit powstały w reakcji oksydacyjnego rozszczepienia jest farmakologicznie nieaktywny.
Swedish: EU/1/19/1355/001 (120 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdragerade tabletter)
Polish: EU/1/19/1355/001 (120 tabletek powlekanych) EU/1/19/1355/003 (90 tabletek powlekanych)
Swedish: Alla grader % Grad 3-4
Polish: Stopnie 3 i 4
Swedish: Läkaren kanske utreder detta vidare och behandlar dig med andra läkemedel, t.ex. antibiotika och steroider.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i leczenie innymi lekami, takimi jak antybiotyki i steroidy.
Swedish: - Du kan ta tabletterna med mat eller mellan måltider men undvik alltid grapefrukt och grapefruktjuice.
Polish: - Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, pamiętając jednak, aby nie spożywać grejpfrutów ani nie pić soku grejpfrutowego.
Swedish: Sekundära effektmått var responsens varaktighet (DOR), IC-DOR, tid till tumörrespons (TTR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas trwania odpowiedzi (DOR), czas trwania odpowiedzi śródczaszkowych (IC-DOR), czas do uzyskania odpowiedzi (TTR) oraz czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Swedish: Remittera till hjärtobservation och övervakning.
Polish: Skierować na obserwację kardiologiczną.
Swedish: Lorlatinib kan minska effektiviteten hos hormonella preventivmedel (till exempel p-piller), därför kan hormonella preventivmedel inte betraktas som tillräckligt effektiva.
Polish: Lorviqua może zmniejszać skuteczność metod antykoncepcji hormonalnej (na przykład tabletek antykoncepcyjnych), dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być uważane za wysoce skuteczne.
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling (se avsnitt 4.6).
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Swedish: På grund av de begränsade data som finns för denna population kan inga dosrekommendationer ges för patienter från 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tej populacji nie można zalecić schematu dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Swedish: Du kommer att få lämna blodprover innan behandlingen börjar och under behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia u pacjenta będą wykonywane badania krwi.
Swedish: (4,2; NR)
Polish: (4,2; NO)
Swedish: NR (4,1; NR)
Polish: NO (4,1; NO)
Swedish: Behandling med lorlatinib rekommenderas pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen utan oacceptabel toxicitet.
Polish: Zaleca się leczenie lorlatynibem dopóki u pacjenta stwierdza się korzyści kliniczne bez objawów nieakceptowalnej toksyczności.
Swedish: Det finns ingen antidot mot lorlatinib.
Polish: Nie ma antidotum na lorlatynib.
Swedish: Gradindelning baserad på NCI CTCAE-klasser.
Polish: Kategorie stopni nasilenia oparte są na klasyfikacji CTCAE opracowanej przez NCI.
Swedish: Blister av OPA/Al/PVC med baksida av aluminiumfolie, innehållande 10 filmdragerade tabletter.
Polish: Blistry z OPA/aluminium/PVC pokryte folią aluminiową zawierające 10 tabletek powlekanych.
Swedish: Om hormonellt preventivmedel inte kan undvikas måste det användas i kombination med kondom.
Polish: Jeśli antykoncepcja hormonalna jest nieunikniona, należy ją stosować w połączeniu z prezerwatywą.
Swedish: Grad 3 eller högre: Allvarlig
Polish: Stopień 3 lub większy: ciężki
Swedish: Utifrån tillgängliga data från kliniska studier är det inte möjligt att fastställa ett orsakssamband mellan effekter på förändringar i hjärtkontraktiliteten och lorlatinib.
Polish: Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych nie jest możliwe ustalenie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem lorlatynibu a zmianami kurczliwości mięśnia sercowego.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE44
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE44
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Swedish: Halveringstiden för lorlatinib i plasma efter en engångsdos om 100 mg var 23,6 timmar.
Polish: Okres półtrwania lorlatynibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg wynosił 23,6 godziny.
Swedish: Du får inte ta Lorviqua tillsammans med vissa läkemedel.
Polish: Leku Lorviqua nie wolno przyjmować z niektórymi lekami.
Swedish: - Ibland kan läkaren sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du inte mår bra.
Polish: - Niekiedy lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie zaprzestać leczenia, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Swedish: Biverkningar som representerar samma medicinska begrepp eller tillstånd har grupperats och rapporteras som en enda biverkning i tabellen ovan.
Polish: Działania niepożądane reprezentujące to samo pojęcie medyczne lub stan chorobowy zostały zgrupowane razem i podane jako jedno działanie niepożądane w powyższej tabeli.
Swedish: Lorlatinib kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Polish: Lorlatynib może powodować uszkodzenia płodu, jeśli będzie podawany kobietom w ciąży.
Swedish: Grad 4: Livshotande/omedelbar intervention indicerad
Polish: Stopień 4: stan zagrożenia życia i (lub) wymagana pilna interwencja
Swedish: Mediandurationen för hyperkolesterolemi och hypertriclyceridemi var 381 respektive 405 dagar.
Polish: Mediana czasu trwania hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii wyniosła odpowiednio 381 i 405 dni.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende förhöjda lipas- och amylasvärden innan behandlingen med lorlatinib påbörjas och därefter regelbundet efter klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zwiększenia aktywności lipazy i amylazy przed rozpoczęciem leczenia lorlatynibem, a następnie regularnie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Swedish: Med tanke på den dosberoende effekten på PR-intervallet rekommenderas EKG-övervakning.
Polish: Biorąc pod uwagę zależny od dawki wpływ na odstęp PR, zaleca się monitorowanie pracy serca za pomocą EKG.
Swedish: Biverkningar i form av förhöjt kolesterol eller triglycerider i serum rapporterades hos 84,4 % respektive 67,1 % av patienterna.
Polish: Działania niepożądane związane ze zwiększeniem stężenia cholesterolu lub triglicerydów w surowicy zgłoszono u odpowiednio 84,4% i 67,1% pacjentów.
Swedish: Det är inte känt om lorlatinib påverkar kvinnors fertilitet.
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib wpływa na płodność kobiet.
Swedish: Serumkolesterol och -triglycerider ska övervakas innan lorlatinib sätts in, 2, 4 och 8 veckor efter behandlingsstarten och därefter regelbundet.
Polish: Stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy należy monitorować przed rozpoczęciem stosowania lorlatynibu, 2, 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie regularnie.
Swedish: Även produkter med grapefrukt kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib och ska undvikas.
Polish: Produkty zawierające grejpfrut również mogą zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu i dlatego należy ich unikać.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Swedish: Förändring av blodtryck och hjärtfrekvens, QRS-komplex och PR-intervall observerades också hos djur efter akutdosering (cirka 2,6 gånger den kliniska exponeringen hos människa efter en engångsdos om 100 mg baserat på Cmax).
Polish: Zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz w obrębie zespołu QRS i odstępu PR obserwowano również u zwierząt po podaniu dużych dawek (około 2,6 razy większych od ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu pojedynczej dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości Cmax).
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter i 3 blister.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 blistrach.
Swedish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Swedish: Behandling med lorlatinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Polish: Leczenie lorlatynibem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Swedish: Vad Lorviqua är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Lorviqua i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar (se även avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane (patrz również punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorviqua).
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (förändring av kognition, sinnesstämning eller tal) Grad 2: Måttlig
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju lub mowy) Stopień 2: umiarkowany
Swedish: In vitro är bindningsgraden för lorlatinib till humana plasmaproteiner 66 % med måttlig bindning till albumin och surt α1-glykoprotein.
Polish: W warunkach in vitro lorlatynib wiąże się z białkami ludzkiego osocza w 66%; w umiarkowanym stopniu wiąże się z albuminą lub α1-kwaśną glikoproteiną.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av lorlatinib har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania lorlatynibu.
Swedish: Pfizer (logotyp för innehavaren av godkännandet för försäljning)
Polish: Pfizer (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Swedish: Mediantiden till debut för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 92, 44 respektive 42 dagar.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 92, 44 i 42 dni.
Swedish: Oförändrat lorlatinib var den största komponenten i human plasma och feces och stod för 44 % respektive 9,1 % av den totala radioaktiviteten.
Polish: Lorlatynib w postaci niezmienionej był głównym składnikiem ludzkiego osocza i kału, stanowiąc odpowiednio 44% i 9,1% całkowitej radioaktywności.
Swedish: Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Swedish: Det finns inga data från användningen av lorlatinib till gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania lorlatynibu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: 31 december
Polish: 31 grudnia 2021
Swedish: Om du är fertil måste ett mycket effektivt preventivmedel användas (t.ex. dubbla barriärer såsom kondom och pessar) under behandlingen och i minst 5 veckor efter avslutad behandling.
Polish: Jeśli pacjentka potencjalnie może mieć dzieci, musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (na przykład podwójną barierę: prezerwatywę i diafragmę) w czasie leczenia i przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos som hjälpämne.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.
Swedish: Vid steady state är dessutom plasmaexponeringen för lorlatinib lägre än förväntat med tanke på farmakokinetiken för en engångsdos, vilket tyder på en netto-autoinduktion som är tidsberoende.
Polish: Ponadto w stanie stacjonarnym ekspozycje na lorlatynib w osoczu były mniejsze niż oczekiwane na podstawie farmakokinetyki po podaniu dawki pojedynczej, co wskazuje na zależną od czasu autoindukcję netto.
Swedish: Effekterna på handjurens fortplantningsorgan var partiellt till fullständigt reversibla.
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze samców był częściowo odwracalny lub w pełni odwracalny
Swedish: Alla fynd i målorganen, med undantag av gallgångshyperplasi, var partiellt till fullständigt reversibla.
Polish: Wszystkie zmiany w narządach docelowych, z wyjątkiem hiperplazji przewodów żółciowych, były częściowo lub w pełni odwracalne.
Swedish: Lorlatinib uppvisade aktivitet hos möss med ortotopa EML4-ALK eller EML4-ALK
Polish: Lorlatynib wykazywał aktywność u myszy z ortotopowymi wszczepami nowotworowymi w mózgu z EML4-ALK lub EML4-ALK
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om du har några frågor om hur Lorviqua fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga
Polish: W przypadku wątpliwości związanych z działaniem leku Lorviqua lub dlaczego przepisano ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Mediantiden till debut för både hyperkolesterolemi och hypertriclyceridemi var 15 dagar (intervall: 1 till 399 dagar).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zarówno hipercholesterolemii jak i hipertriglicerydemii wyniosła 15 dni (zakres: od 1 do 399 dni).