FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques menés avec Glyxambi, la fréquence de l'augmentation de la créatinine plasmatique (Glyxambi 25 mg/5 mg : 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg : 0 %) et la baisse du débit de filtration glomérulaire (Glyxambi 25 mg/5 mg : 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg : 0,6 %) chez les patients a été comparable aux valeurs observées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Glyxambi, il-frekwenza ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) kienet komparabbli ma' dawk rapportati mill-provi kliniċi b'empagliflozin.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère selon la classification de Child-Pugh, l'ASC et la Cmax moyennes de l'empagliflozine ont augmenté (l'ASC de 23 %, 47 % et 75 % et la Cmax de 4 %, 23 % et 48 %, respectivement) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale (voir la rubrique 4.2).
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever (klassifikazzjoni ta' Child Pugh), il-medja tal-AUC u tas-Cmax ta' empagliflozin żdiedet (AUC bi 23%, 47%, 75% u Cmax b'4%, 23%,48%) meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjoni 4.2).
French: La fréquence des patients ayant des hypoglycémies a été augmentée chez les patients traités avec l'empagliflozine par rapport au placebo quand l'empagliflozine a été associée à un traitement par metformine et sulfamide hypoglycémiant (empagliflozine 10 mg : 16,1 %, empagliflozine 25 mg : 11,5 %, placebo : 8,4 %), associée à un traitement d'appoint par insuline basale avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 19,5 %, empagliflozine 25 mg : 28,4 %, placebo : 20,6 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg et 25 mg : 36,1 %, placebo 35,3 %) et associée à l'insuline en multiples injections journalières (MIJ) avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 39,8 %, empagliflozine 25 mg : 41,3 %, placebo : 37,2 % ; tout au long des 52 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 51,1 %, empagliflozine 25 mg : 57,7 %, placebo 58 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'ipogliċemija żdiedet f'pazjenti ttrattati b'empagliflozin mqabbla ma' plaċebo meta mogħti bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, plaċebo: 8.4%), terapija aġġuntiva għal insulina bażali +/- metformin u +/- sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, plaċebo: 20.6 waqt l-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament meta l-insulina ma setgħetx tiġi aġġustata; empagliflozin 10 mg u 25 mg: 36.1%, plaċebo 35.3% fuq prova ta' 78 ġimgħa), u terapija aġġuntiva għal insulina
French: Le symbole de la société Boehringer Ingelheim est gravé d'un côté ; l'autre côté porte la mention « 25/5 » gravée (taille du comprimé : 8 mm de chaque côté).
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa l-oħra hemm imnaqqxa "25/5" (id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa).
French: 7 x 1 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimés pelliculés 70 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimés pelliculés
Maltese: 7 x 1 pillola miksija b'rita 10 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 70 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
French: Le symbole de la société Boehringer Ingelheim est gravé d'un côté ; l'autre côté porte la mention « 10/5 » gravée (taille du comprimé : 8 mm de chaque côté).
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa l-oħra hemm imnaqqxa "10/5" (id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa).
French: L'ASC plasmatique moyenne à l'état d'équilibre et la Cmax étaient de 1 870 nmol.h et 259 nmol/l pour l'empagliflozine 10 mg et de 4 740 nmol.h et 687 nmol/l pour l'empagliflozine 25 mg, une fois par jour.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju tal-erja taħt il-kurva tal-ħin tal-konċentrazzjoni (AUC) u Cmax kienu ta' 1870 nmol/L u 259 nmoL/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/L b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
French: Linagliptine 5 mg chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et l'empagliflozine 10 mg ou l'empagliflozine 25 mg
Maltese: Linagliptin 5 mg f'pazjenti mingħajr kontroll adegwat fuq metformin u empagliflozin 10 mg jew empagliflozin 25 mg
French: Glyxambi ajouté à la metformine
Maltese: Glyxambi bħal terapija aġġuntiva mal-metformin
French: En outre, l'empagliflozine a été associée à une survenue plus importante (HR 1,82, IC à 95 % 1,40, 2,37) de normo- ou micro-albuminurie durable (49,7 %) chez les patients qui présentaient au départ une macro-albuminurie par rapport au placebo (28,8 %).
Maltese: Barra minn hekk, empagliflozin wera okkorrenza ogħla (HR 1.82, CI ta' 95% 1.40, 2.37) ta' normo jew mikroalbuminurja sostnuta (49.7%) f'pazjenti b'makroalbuminurja fil-linja bażi meta mqabbla mal-plaċebo (28.8%).
French: L'activité d'OATP2, d'OATP8, d'OCTN1, d'OCT1 et d'OATP2 ont été légèrement à faiblement inhibées par la linagliptine.
Maltese: L-attivitajiet ta' OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 u OATP2 kienu impeduti bejn ftit għal b'mod dgħajjef minn linagliptin.
French: Un métabolite principal présentant une exposition relative de 13,3 % de linagliptine à l'état d'équilibre a été détecté, mais s'est avéré pharmacologiquement inactif, ne contribuant donc pas à l'activité inhibitrice de la DPP-4 plasmatique exercée par la linagliptine.
Maltese: Metabolit ewlieni wieħed b'esponiment relattiv ta' 13.3% ta' linagliptin fl-istat fiss, ġie osservat u nstab li kien farmakoloġikament inattiv u għaldaqstant ma jikkontribwixxix għall-attività impeditorja ta' DPP-4 fil-plażma ta' linagliptin.
French: À l'inclusion, 74 % des patients étaient traités avec de la metformine, 48 % recevaient de l'insuline et 43 % un sulfamide hypoglycémiant.
Maltese: Fil-linja bażi, 74 % tal-pazjenti kienu qegħdin jiġu ttrattati b'metformin, 48 % bl-insulina, u 43 % b'sulfonylurea.
French: Dans les essais cliniques menés avec l'empagliflozine, la fréquence globale des patients présentant une augmentation de la créatinine plasmatique et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l'empagliflozine ou le placebo (augmentation de la créatinine sanguine : empagliflozine 10 mg, 0,6 %, empagliflozine 25 mg, 0,1 %, placebo 0,5 % ; baisse du débit de filtration glomérulaire : empagliflozine 10 mg, 0,1 %, empagliflozine 25 mg, 0 %, placebo, 0,3 %).
Maltese: Fi provi kliniċi b'empagliflozin, il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.5%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.3%).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
French: La linagliptine est un substrat d'OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- et OCTN2, suggérant une possible capture hépatique médiée par OATP8, une capture rénale médiée par OCT2, ainsi qu'une sécrétion et réabsorption rénales de linagliptine in vivo médiées par OAT4, OCTN1 et OCTN2.
Maltese: Linagliptin kien sottostrat għal OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- u OCTN2, li jissuġġerixxi teħid mill-fwied medjat b'OATP8 possibbli, teħid mill-kliewi medjat b'OCT2 u sekrezzjoni u riassorbiment mill-kliewi medjati b' OAT4-, OCTN1- u OCTN2 ta' linagliptin in vivo.
French: Au total, 6 033 patients ont été traités (3 023 ont reçu la linagliptine 5 mg et 3 010 ont reçu le glimépiride à une dose comprise entre 1 et 4 mg) et suivis sur une période d'une durée médiane de 6,25 ans.
Maltese: Total ta' 6,033 pazjent kienu ttrattati (linagliptin 5 mg: 3,023, glimepiride 1 mg sa 4 mg: 3,010) u segwiti għal medjan ta' 6.25 sena.
French: Empagliflozine / linagliptine
Maltese: Empagliflozin / linagliptina
French: • La linagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Maltese: • Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
French: L'EPAR complet relatif à Glyxambi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glyxambi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glyxambi.
French: L'ajout de linagliptine au traitement par empaglifozine et metformine pendant 24 semaines a fait diminuer les taux de HbA1c de 7,8 % à 7,2 %, contre une diminution de 7,9 % à 7,7 % pour l'ajout d'un placebo.
Maltese: Iż-żieda tal-linagliptina mal-kura b'empagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c minn 7.8 % għal 7.2 %, meta mqabbla mattnaqqis minn 7.9 % għal 7.7 % meta ġie miżjud il-plaċebo.
French: Pourquoi Glyxambi est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glyxambi?
French: L'empagliflozine en association avec la linagliptine (la même association que dans Glyxambi) a été évaluée dans 3 études principales incluant 1 221 adultes souffrant de diabète de type 2.
Maltese: L-empagliflozin f'kombinazzjoni mal-linagliptina (l-istess kombinazzjoni bħal fi Glyxambi) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,221 adult b'dijabete tat-tip 2.
French: Les effets indésirables les plus graves sont l'acidocétose (taux sanguins élevés d'acides appelés «cétoacides»), la pancréatite (inflammation du pancréas), l'hypersensibilité (réactions allergiques) et l'hypoglycémie (faibles taux sanguins de sucre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma l-ketoaċidożi (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejin 'ketoaċidi'), il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) u l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
French: • L'empaglifozine agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2, ou SGLT2.
Maltese: • L-empagliflozin taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2).
French: Après 24 semaines de traitement, l'association à doses fixes a fait diminuer les taux de HbA1c en les faisant passer sous 6,9 %, alors qu'ils étaient d'environ 7,3 % avec l'empaglifozine et la linagliptine utilisées individuellement.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-kombinazzjoni ta' doża fissa naqqset il-livelli ta' HbA1c għal taħt 6.9 % filwaqt li dawn kienu madwar 7.3 % b'empagliflozin u linagliptina użati waħedhom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glyxambi (qui peuvent toucher plus de sept personnes sur 100) sont les infections urinaires.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glyxambi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 7 minn kull 100 persuna) huma infezzjonijiet urinarji.
French: Glyxambi est utilisé chez les patients:
Maltese: Glyxambi jintuża fil-gruppi li ġejjin:
French: • qui prennent déjà de l'empagliflozine et de la linagliptine sous forme de comprimés distincts.
Maltese: • pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-empagliflozin u l-linagliptin bħala pilloli separati.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Glyxambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Glyxambi?
French: • dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas suffisamment bien contrôlés par une association d'un des principes actifs de Glyxambi (empagliflozine ou linagliptine) avec d'autres médicaments antidiabétiques (metformine et/ou une sulfonylurée);
Maltese: • pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati tajjeb biżżejjed millkombinazzjoni ta' waħda mis-sustanzi attivi ta' Glyxambi (l-empagliflozin jew il-linagliptina) ma' mediċini oħrajn ta' kontra d-dijabete (metformina u/jew xi sulfonilurea);
French: 1 flacon + 1 flacon
Maltese: 1 fjala + 1 fjala
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie poudre: 450 UI solvant: 0,75 ml (600 UI/ml)
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 15 il-siringa għal injezzjoni li jintremew wara li jintużaw syringes trab: 450IU; solvent: 0.75 ml (600
French: Taille de l'emballage voie sous-cutanée poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre)
Maltese: trab: fjala (ħġieġ); solvent: fjala (ħġieġ)
French: Dosage
Maltese: IU/ml)
French: Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.
Maltese: Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.:
French: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Espagne
Maltese: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanja
French: ATTENTION :
Maltese: ATTENZJONI:
French: Dose (UI)
Maltese: Doża (IU)
French: Besoin d'augmenter la dose (%)
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
French: • La substance active est la follitropine alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D codes-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Date du dernier renouvellement : 20 octobre 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ottubru 2010
French: 450UI
Maltese: 450IU
French: Accidents thromboemboliques
Maltese: Effetti tromboemboliċi
French: • Pour les injections suivantes de solution GONAL-f déjà préparée, répétez les étapes 4 à 7.
Maltese: • Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta' GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.
French: Affections vasculaires Très rare :
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC : {numéro}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
French: NN : {numéro}
Maltese: {numru}
French: Les termes utilisés ci-après pour exprimer la fréquence des effets indésirables répondent à la définition suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija ta' frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
French: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Maltese: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
French: GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ».
Maltese: GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa'.
French: 8 aiguilles
Maltese: 8 labar.
French: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italie
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari)
French: GONAL-f est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
Maltese: GONAL-f hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
French: Les différences entre les 2 groupes étaient statistiquement significatives (p< 0,05) pour tous les critères listés.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
French: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.
French: • insuffisance testiculaire primaire
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
French: Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Maltese: Ilgonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
French: • 2 cotons imbibés d'alcool
Maltese: • 2 biċċiet bl-alkoħol
French: Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO incluent un syndrome des ovaires polykystiques, un taux sérique d'œstradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (par exemple, > 900 pg/mL ou > 3 300 pmol/L en cas d'anovulation ; > 3 000 pg/mL ou > 11 000 pmol/L dans le cadre d'une AMP), un nombre important de follicules ovariens en développement (par exemple, > 3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation ; ≥ 20 follicules d'un diamètre ≥ 12 mm dans le cadre d'une AMP).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
French: ème ou 3
Maltese: IU. 5
French: Après administration répétée de follitropine alfa, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours avec un rapport d'accumulation d'environ 3.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, Code ATC : G03GA05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
French: • Notez le numéro du jour de traitement (1), la date (2) et l'heure (3) de votre injection.
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70 %.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
French: Acide phosphorique, concentré Hydroxyde de sodium
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat Sodium hydroxide
French: Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident ischémique ou un infarctus du myocarde.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
French: Chaque flacon contient 5,5 microgrammes de follitropine alfa*, correspondant à 75 UI.
Maltese: Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta' follitropin alfa*, ekwivalenti għal 75 IU.
French: • Réactions locales au site d'injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
French: SHO d'intensité sévère (y compris symptomatologie associée) (voir rubrique 4.4)
Maltese: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4)
French: Qu'est-ce que GONAL-f
Maltese: Tużax GONAL-f
French: Tableau : résultats de l'étude GF 8407 (étude randomisée en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la tolérance de GONAL-f avec celles de la FSH urinaire dans le cadre des techniques d'AMP)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' GONAL-f ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
French: • Chaque flacon contient 1200 UI de follitropine alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 1,200 IU ta' follitropin alfa.
French: Le respect de la dose recommandée de GONAL-f et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' GONAL-f, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
French: 450 UI0,75 mL
Maltese: IU/0.75 mL
French: Eau pour préparations injectables Alcool benzylique
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Benzyl alcohol
French: 900 UI/1,5 mL
Maltese: IU/1.5 mL
French: • Chaque flacon contient 5,5 microgrammes de follitropine alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.5 mikrogrammi ta' follitropin alfa.
French: 300UI
Maltese: 300IU
French: 900UI
Maltese: 900IU
French: • 1 aiguille pour la préparation
Maltese: • 1 labra għall-preparazzjoni
French: INFORMATIONS EN BRAILLE gonal-f 75 ui
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 75 iu
French: 300 UI/0,5 mL
Maltese: IU/0.5 mL
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 octobre 1995.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ottubru 1995
French: • Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 ».
Maltese: • Iċċekkja li t-Tieqa ta' Rispons għad-Doża turi "0".
French: SC
Maltese: S.C.
French: Lot du solvant
Maltese: Lot tas-Solvent
French: Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
Maltese: F'irġiel adulti, GONAL-f jintuża:
French: • Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
French: Remarque : la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 300 UI est de 300 UI ; la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 450 UI est de 450 UI ; la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 900 UI est de 450 UI.
Maltese: Nota: Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 900 IU huwa 450 IU.
French: La follitropine alfa est une « hormone folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Maltese: Follitropin alfa hu tip ta' ‘Ormon li Jistimula lFollikoli' (FSH) li jagħmel parti mill-familja ta' ormoni magħrufa bħala ‘gonadotropins'.
French: Follitropine alfa, 600 UI/mL (équivalant à 44 microgrammes/mL).
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL).
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
French: INFORMATIONS EN BRAILLE gonal-f 300 ui
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu
French: INFORMATIONS EN BRAILLE gonal-f 900 ui/1,5 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
French: • Chaque flacon contient 450 UI de follitropine alfa.
Maltese: Il-pinna fiha 450 IU follitropin alpha.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE gonal-f 450 ui/0,75 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
French: Autres médicaments et GONAL-f
Maltese: Mediċini oħra u GONAL-f
French: COMPOSITION EN UBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli multidose délivre 900 UI de follitropine alfa, équivalant à 66 microgrammes, par 1,5 mL.
Maltese: Kull pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi tforni 900 IU ta' follitropin alfa, ekwivalenti għal 66 mikrogramma, f'kull 1.5 mL.
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique dihydraté Méthionine
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine
French: Chaque stylo prérempli multidose délivre 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) dans 1,5 mL.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) fi 1.5 mL.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE gonal-f 300 ui/0,5 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu/0.5 mL