FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de respons voldoende is bij 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý druhý týždeň.
Dutch: In het fase 3 klinische onderzoek kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Slovak: 3 x ULN sa nevyskytlo v skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIPACK DOOS VOORGEVULDE PEN (met blauw kader)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝM INJEKČNÝM PEROM (s „blue box")
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 24.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 24.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
Dutch: ● Zet de gele beschermdop niet op de voorgevulde pen terug.
Slovak: Nedávajte žltý kryt späť na naplnené injekčné pero.
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovak: Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou bola priemerná najnižšia (±SD) sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave približne 7,4 ±5,8 µg/ml (79 % CV).
Dutch: Droog natuurlijk rubber
Slovak: Suchý prírodný kaučuk
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Slovak: 30 % oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o
Dutch: Zowel reactivering als het ontstaan van tuberculose is gemeld bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Slovak: Tuberkulóza vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov, liečených adalimumabom.
Dutch: SPARCCh MRI sacro-iliacale gewrichten d,i
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekovéd,i kĺbyd,i SPARCC
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 3, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg
Dutch: L. Inspecteer de plaats van de injectie.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 20 mg per week.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Dutch: a RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c MTX = methotrexaat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c MTX
Dutch: • Spondylitis ankylopoetica
Slovak: c Ankylosing Spondylitis
Dutch: AMGEVITA bevat natrium
Slovak: AMGEVITA obsahuje sodík
Dutch: • verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt)
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Dutch: Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.
Slovak: Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dutch: ● Probeer de voorgevulde spuit niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Slovak: Na zohriatie injekčnej striekačky nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Dutch: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem België
Slovak: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831
Dutch: • gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nr-axSpA).
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en hidradenitis suppurativa na behandeling met adalimumab.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby adalimumabom aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitidou a hidradenitis suppurativa.
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.
Dutch: Verwijder de gele beschermdop en plaats de voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
Slovak: Naplnené injekčné pero bez žltého krytu priložte na kožu v 90-stupňovom uhle.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg methotrexaat en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg, alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Dutch: Van de 68 patiënten die een opvlamming kregen in de placebogroep, voltooiden 65 patiënten een periode van 12 weken met adalimumab als rescue medicatie.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Dutch: In de eerste 12 weken van onderzoeken HS-I en HSII ervaarden ongeveer tweemaal zoveel patiënten in de placebogroep vergeleken met de adalimumabgroep verslechtering van de abcessen (respectievelijk 23,0% en 11,4%) en drainerende fistels (respectievelijk 30,0% en 13,9%).
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Dutch: Auto-immuunprocessen
Slovak: Autoimunitné procesy
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met adalimumab behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom, a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Dutch: • moeite hebben met slapen;
Slovak: • poruchy spánku;
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica is één injectie van 40 mg één keer in de twee weken.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Dutch: Tabel 25.
Slovak: Tabuľka 25.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Dutch: Tabel 23.
Slovak: Tabuľka 23.
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica AMGEVITA wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň
Dutch: AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Slovak: Reumatoidná artritída AMGEVITA je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Dutch: Arthritis psoriatica
Slovak: Psoriatická artritída
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 µg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 µg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab/methotrexaat eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Slovak: Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týždeň až po dobu 10 rokov.
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen;
Slovak: • zvýšené hodnoty bielych krviniek;
Dutch: Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómového nádorového ochorenia kože.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen worden behandeld.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky.
Dutch: Kinderen en jongeren met plaque psoriasis
Slovak: Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
Slovak: Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 patiëntjaren bij de met adalimumab behandelde patiënten en 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Dutch: PGA: Schoon/minimaalc a MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Dutch: Week 24
Slovak: Týždeň 24
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Slovak: Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden zelden ernstige allergische reacties geassocieerd met adalimumab op. Niet-ernstige allergische reacties op adalimumab traden tijdens klinische onderzoeken soms op.
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických štúdií zriedkavé.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen*
Slovak: Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy*
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Dutch: ● Gooi de AMGEVITA-spuit in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku s AMGEVITOU hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, podľa predpisu lekára.
Dutch: Tabel 20.
Slovak: Tabuľka 20.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de AMGEVITA-patiëntenkaart van de patiënt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do Informačnej kartičky pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open-label behandeling met adalimumab voor 26 additionele weken.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Dutch: Een AMGEVITA 20 mg voorgevulde spuit is echter beschikbaar voor de 20 mg dosis.
Slovak: Pre dávku 20 mg je však k dispozícii 20 mg naplnená injekčná striekačka s AMGEVITOU.
Dutch: ● Verwijder de gele beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.
Slovak: Neodstraňujte žltý kryt z naplneného injekčného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich udalostí a 5 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Dutch: Voor adalimumab zijn meldingen van ernstige bijwerkingen gedaan.
Slovak: Pri adalimumabe boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Dutch: ● Alcoholdoekjes
Slovak: ● Liehové tampóny
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in twee onderzoeken (pJIA I en II) bij kinderen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of juveniele idiopathische artritis met een polyarticulair verloop, met een variëteit aan JIA aanvangstypes (meestal reumafactor negatief of positief, polyartritis en uitgebreide oligoartritis).
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
Dutch: HS-I-onderzoek
Slovak: Štúdia HS I
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Slovak: Expozícia adalimumabu u pediatrických pacientov s uveitídou sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Slovak: u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Dutch: Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek
Slovak: Tabuľka 14. Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I
Dutch: Stap 4: Afronding
Slovak: 4. krok: Ukončenie
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Dutch: AMGEVITA kan ook alleen worden gebruikt.
Slovak: AMGEVITA sa môže podávať aj samostatne.
Dutch: Geel venster (injectie voltooid)
Slovak: Žlté okienko (aplikácia je skončená)
Dutch: Tabel 27.
Slovak: Tabuľka 27.
Dutch: Periode
Slovak: Fáza
Dutch: Strak trekken
Slovak: Prstový držiak
Dutch: ● Gebruik de AMGEVITA voorgevulde spuit niet als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s AMGEVITOU, ak spadla na tvrdý povrch.
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom
Dutch: Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de open-label inleidingsfase ontvangen dosering adalimumab
Slovak: Tabuľka 11. Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Dutch: Pak de cilinder van de spuit vast om de spuit uit het bakje te pakken.
Slovak: Uchopte valec injekčnej striekačky a vyberte ju z plastového obalu.
Dutch: In met adalimumab behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156., resp. 104. týždňa.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať AMGEVITU.
Dutch: In CD-onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Dutch: • lage bloedwaarden voor fosfaat;
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi;
Dutch: Tabel 28.
Slovak: Tabuľka 28.
Dutch: Een opvlamming werd gedefinieerd als ASDAS ≥ 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken met vier weken ertussen.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe idúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Dutch: vaak tachycardie soms myocardinfarct1), aritmieën, congestief hartfalen zelden hartstilstand
Slovak: Menej časté infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Dutch: Zeldzame postmarketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met adalimumab (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-lymfómu (pozri časť 4.4).
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Slovak: Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Slovak: u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Dutch: Tabel 22.
Slovak: Tabuľka 22.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 μg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 μg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).