FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications du HSV-1 pour produire le talimogene laherparepvec incluent la délétion des gènes ICP34.5 et ICP47.
Greek: Οι τροποποιήσεις του talimogene laherparepvec από τον HSV-1 περιλαμβάνουν τη διαγραφή των ICP34.5 και ICP47.
French: Imlygic peut se propager à d'autres parties de votre corps ou être transmis à d'autres personnes par contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection.
Greek: Το Imlygic μπορεί να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματός σας ή σε άλλα άτομα μέσω άμεσης επαφής με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
French: Des souris qui présentaient une régression complète de leurs tumeurs primaires après le traitement ont été résistantes au rechallenge tumoral ultérieur.
Greek: Ποντικοί που παρουσίασαν πλήρη υποχώρηση των πρωτοπαθών όγκων τους μετά τη θεραπεία ήταν ανθεκτικοί σε επακόλουθη επαναπρόκληση όγκου.
French: L'aciclovir et les autres traitements antiviraux peuvent diminuer les effets d'Imlygic.
Greek: Η ακυκλοβίρη και άλλες αντιιικές θεραπείες μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις του Imlygic.
French: Votre professionnel de santé déterminera si Imlygic vous convient.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα προσδιορίσει εάν το Imlygic είναι κατάλληλο για σας.
French: Pour produire Imlygic à partir du HSV-1, le virus a été modifié de façon à ce qu'il se multiplie plus efficacement dans les cellules tumorales que dans les cellules saines.
Greek: Για να δημιουργηθεί το Imlygic από τον HSV-1, ο ιός έχει τροποποιηθεί προκειμένου να πολλαπλασιάζεται πιο αποτελεσματικά στους όγκους από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα.
French: Assurez-vous que les personnes de votre entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli ne touchent pas les sites d'injection, les pansements et matériels de nettoyage usagés.
Greek: Διασφαλίστε ότι τα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας που είναι έγκυοι ή έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα δεν αγγίζουν τις θέσεις ένεσης, τους χρησιμοποιημένους επιδέσμους και τα υλικά καθαρισμού.
French: Des doses allant jusqu'à 4 mL à une concentration de 108 UFP/mL toutes les deux semaines ont été administrées dans les études cliniques sans signes de toxicité dose-limitante.
Greek: Δόσεις έως και 4 ml σε συγκέντρωση 108 PFU/ml κάθε 2 εβδομάδες έχουν χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες χωρίς ενδείξεις δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
French: Si Imlygic est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par Imlygic, la patiente doit être informée des risques possibles pour le fœtus et/ou le nouveau-né.
Greek: Εάν το Imlygic χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Imlygic, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο ή/και το νεογνό.
French: Le flacon d'Imlygic décongelé peut être stocké avant administration (voir rubrique 6.3).
Greek: Το αποψυχθέν Imlygic μπορεί να αποθηκευτεί πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.3).
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que les patients sont capables de respecter l'obligation de couvrir les sites d'injection avec des pansements occlusifs (voir rubrique 6.6).
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι οι ασθενείς είναι σε θέση να συμμορφωθούν με την απαίτηση να καλύπτουν τις θέσεις ένεσης με στεγανές επιδέσεις (βλ. παράγραφο 6.6).
French: • Des professionnels de santé et du personnel de soutien formés concernant le stockage sécurisé et approprié d'IMLYGIC, sa manipulation, son administration et le suivi clinique des patients traités par IMLYGIC ;
Greek: • Εκπαιδευμένοι ΕΥ και υποστηρικτικό προσωπικό σχετικά με την ασφάλεια και κατάλληλη αποθήκευση, χειρισμό και χορήγηση του IMLYGIC, και κλινική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με IMLYGIC,
French: Préalablement au lancement d'IMLYGIC dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation et de distribution contrôlée, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του IMLYGIC στην αγορά σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και την παρουσίαση του προγράμματος εκπαίδευσης και ελεγχόμενης διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διανομής και όποιαδήποτε άλλη όψη του προγράμματος, με την Εθνική Εγκριτική Αρχή.
French: Des soins attentifs de la plaie et des mesures aseptiques sont recommandés, en particulier si la nécrose entraîne des plaies ouvertes.
Greek: Συνιστώνται προσεκτική φροντίδα της πληγής και προφυλάξεις κατά των λοιμώξεων, ιδιαίτερα εάν η νέκρωση του ιστού έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ανοιχτών πληγών.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat membre où IMLYGIC est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer et utiliser IMLYGIC ont accès/ont reçu le matériel d'éducation suivant :
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το IMLYGIC, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διαθέσουν και να χρησιμοποιήσουν το IMLYGIC έχουν πρόσβαση σε/ τους έχει δοθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
French: Plusieurs points d'insertion peuvent être utilisés si la taille d'une lésion est supérieure à la portée radiale de l'aiguille.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν περισσότερα σημεία εισόδου εάν μία βλάβη είναι μεγαλύτερη από το μήκος της βελόνας.
French: Il doit être recommandé aux patients qui développent des infections herpétiques de suivre les pratiques d'hygiène habituelles pour prévenir la transmission du virus.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ερπητικές λοιμώξεις θα πρέπει να καθοδηγούνται να ακολουθούν τις συνήθεις πρακτικές υγιεινής για να αποφεύγεται η μετάδοση του ιού.
French: Bien qu'il n'existe pas de données cliniques à ce jour concernant des infections par le talimogene laherparepvec chez des femmes enceintes, il pourrait exister un risque pour le fœtus ou le nouveau-né si le talimogene laherparepvec devait agir de la même façon.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα έως σήμερα σχετικά με τις λοιμώξεις από το talimogene laherparepvec σε εγκύους, το έμβρυο ή το νεογνό θα μπορούσε να διατρέχει κίνδυνο εάν το talimogene laherparepvec δρούσε με τον ίδιο τρόπο.
French: Taux de réponse globale (% de RC, % de RP)
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (% CR,
French: Les personnes de l'entourage du patient, qui sont enceintes ou immunodéprimées, ne doivent pas changer le pansement du patient ou nettoyer le site d'injection.
Greek: Τα άτομα του στενού περιβάλλοντος που είναι έγκυοι ή ανοσοκατεσταλμένοι δεν θα πρέπει να αλλάζουν την επίδεση του ασθενούς ή να καθαρίζουν τη θέση της ένεσης.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Imlygic και ποια είναι η χρήση του
French: aggravation de la desquamation de la peau (aggravation du psoriasis), et inflammation des reins
Greek: επιδείνωση της απολέπισης του δέρματος (επιδείνωση ψωρίασης) και φλεγμονή των νεφρών
French: On pense qu'avec le GM-CSF, il stimulera une réponse immunitaire antitumorale systémique et une réponse des lymphocytes T effecteurs.
Greek: Πιστεύεται ότι σε συνδυασμό με τον GM-CSF θα προάγουν μία συστηματική αντικαρκινική ανοσολογική απάντηση και μία απάντηση των εκτελεστικών τκυττάρων.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Évènement d'origine immunologique†*
Greek: Μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα†*
French: Soyez prudent(e) lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) qu'Imlygic ne provoque pas ces effets sur vous.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι το Imlygic δεν έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε σας.
French: Suivre les instructions ci-dessous pour la préparation et l'administration d'Imlygic aux patients :
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες πιο κάτω για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Imlygic στους ασθενείς:
French: Si vous avez une tumeur dans le cou, votre professionnel de santé pourra vous avertir que vous pourriez présenter une compression des voies respiratoires pendant le traitement par Imlygic.
Greek: Εάν έχετε όγκο στον αυχένα σας, ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί μπορεί να σας προειδοποιήσει ότι μπορεί να εμφανίσετε συμπίεση των αεραγωγών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic.
French: Difficultés respiratoires
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή
French: Des échantillons de lésions herpétiques suspectées ont été recueillis à chaque fois qu'un patient a présenté une suspicion de lésions d'origine herpétique.
Greek: Δείγματα από πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες συλλέγονταν κάθε φορά που κάποιος ασθενής εμφάνιζε βλάβες με πιθανολογούμενη ερπητική προέλευση.
French: Le talimogene laherparepvec a également été quantifié dans des échantillons de patients sélectionnés au cours des études cliniques en utilisant des dosages de la charge virale aux sites d'injection et dans certains cas de lésions herpétiques éventuelles.
Greek: Το talimogene laherparepvec ποσοτικοποιήθηκε επίσης σε επιλεγμένα δείγματα ασθενών σε κλινικές μελέτες με τη χρήση αναλύσεων ιικής μολυσματικότητας στις θέσεις ένεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις πιθανών ερπητικών βλαβών.
French: Soixante patients présentant un mélanome ont reçu une injection intralésionnelle d'Imlygic à une dose et un schéma identiques à ceux de l'étude clinique 005/05 (voir rubrique 5.1).
Greek: Εξήντα ασθενείς με μελάνωμα έλαβαν Imlygic με ένεση εντός της βλάβης σε δόση και σχήμα ίδια με εκείνα της κλινικής μελέτης 005/05 (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Après cela, vous recevrez les injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeur(s) sont présentes.
Greek: Στη συνέχεια, θα σας χορηγούνται ενέσεις κάθε 2 εβδομάδες για όσο διάστημα συνεχίζετε να έχετε τον όγκο (ή τους όγκους).
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 1 et 2.
Greek: Μην υπερβαίνετε τους χρόνους αποθήκευσης που καθορίζονται στον πίνακα 1 και πίνακα 2.
French: • Imlygic décongelé est stable lorsqu'il est conservé à des températures allant de 2 °C à 25 °C à l'abri de la lumière dans son flacon d'origine, dans une seringue, ou dans le flacon d'origine puis dans une seringue.
Greek: • Το αποψυχθέν Imlygic είναι σταθερό όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες 2°C έως 25°C προστατευμένο από το φως στο αρχικό του φιαλίδιο, εντός σύριγγας, ή στο αρχικό του φιαλίδο ακολουθούμενο από σύριγγα.
French: • Association avec d'autres thérapies telles que chimiothérapie ou agents immunosuppresseurs
Greek: • Συνδυασμός με άλλες θεραπείες όπως χημειοθεραπεία ή ανοσοκατασταλτικά μέσα
French: Cependant, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités
Greek: Μυαλγία, Αρθραλγία, Πόνος στα άκρα
French: Pour réduire le risque de transmission virale, les patients doivent garder le site d'injection couvert pendant 8 jours, au minimum, suivant le dernier traitement, ou plus longtemps en cas de suintement ou d'exsudation du site d'injection.
Greek: Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο της ιογενούς μετάδοσης, οι ασθενείς θα πρέπει να κρατούν καλυμμένη τη θέση της ένεσης για τουλάχιστον 8 ημέρες από την τελευταία θεραπεία ή περισσότερο εάν η θέση της ένεσης διαρρέει ή εκκρίνει.
French: Cependant, les données disponibles pour le talimogene laherparepvec et le HSV-1 type sauvage n'indiquent pas de risque cancérogène chez l'homme.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα για το talimogene laherparepvec και τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου δεν υποδεικνύουν κίνδυνο καρκινογόνου δράσης σε ανθρώπους.
French: Bien que l'étude pivot n'ait pas eu la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité dans ces sous-groupes d'individus, le bénéfice du traitement par Imlygic a été plus important chez les patients ne présentant pas d'atteinte viscérale que chez ceux qui présentaient une maladie plus avancée.
Greek: Αν και η κύρια μελέτη δεν είχε την ισχύ έτσι ώστε να γίνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις μεμονωμένες υποομάδες, οι ασθενείς χωρίς σπλαγχνική νόσο αποκόμισαν μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με Imlygic από ό,τι εκείνοι με πιο προχωρημένη νόσο.
French: Recommander aux patients d'appliquer le pansement conformément aux instructions du professionnel de santé et de remplacer le pansement s'il se détache.
Greek: Συμβουλεύστε τους ασθενείς να εφαρμόσουν τον επίδεσμο όπως θα τους καθοδηγήσει ο επαγγελματίας υγείας και να τον αντικαταστήσουν εάν φύγει από τη θέση του.
French: • Recommander aux patients de placer les pansements et les matériels de nettoyage usagés dans un sac en plastique hermétiquement fermé car ils peuvent être contaminés et d'éliminer le sac avec les ordures ménagères.
Greek: • Συμβουλεύστε τους ασθενείς να τοποθετούν τις χρησιμοποιημένες επιδέσεις και τα υλικά καθαρισμού σε μία σφραγισμένη πλαστική σακούλα, καθώς μπορεί να είναι μολυσμένα, και να απορρίπτουν τη σακούλα στα οικιακά απορρίμματα.
French: • La carte d'alerte du patient
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενή
French: • Avant utilisation, décongeler les flacons d'Imlygic à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) jusqu'à ce le contenu soit liquide (environ 30 minutes).
Greek: • Πριν από τη χρήση, αφήστε τα κατεψυγμένα φιαλίδια του Imlygic να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) έως ότου το Imlygic επανέλθει σε υγρή μορφή (περίπου 30 λεπτά).
French: Informez votre professionnel de santé si vous avez ou avez eu dans le passé un système immunitaire affaibli, si vous présentez une infection par le VIH/SIDA, un cancer du sang ou de la moelle osseuse ou si vous prenez des corticoïdes ou d'autres médicaments qui diminuent la fonction du système immunitaire.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, εάν πάσχετε από HIV/AIDS, καρκίνο του αίματος ή του μυελού των οστών ή εάν παίρνετε στεροειδή ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
French: Le volume d'injection total lors de chaque séance de traitement doit être de 4 mL au maximum.
Greek: Ο συνολικός όγκος ένεσης για κάθε συνεδρία θεραπείας θα πρέπει να είναι έως και 4 ml.
French: • Patients avec un système immunitaire affaibli (patients immunodéprimés) traités par IMLYGIC et souffrant d'infections concomitantes
Greek: • Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς) που λαμβάνουν θεραπεία με IMLYGIC και υποφέρουν από συνοδό λοίμωξη
French: Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables tels que des vertiges ou un état confusionnel (voir rubrique 4.8), il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils soient certains que le talimogene laherparepvec n'entraîne chez eux aucun de ces effets.
Greek: Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η ζάλη και η κατάσταση σύγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων έως ότου βεβαιωθούν ότι το talimogene laherparepvec δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
French: La dose maximale d'Imlygic pouvant être administrée sans risque n'a pas été déterminée.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η μέγιστη δόση του Imlygic που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Patients ayant un système immunitaire affaibli
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Sur la base des données chez l'animal, les patients sévèrement immunodéprimés peuvent avoir un risque accru d'infection herpétique disséminée et ne doivent pas être traités par Imlygic (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Greek: Με βάση δεδομένα από μελέτες σε ζώα, οι σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάχυτης ερπητικής λοίμωξης και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Imlygic (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 7 et 8.
Greek: Μην υπερβαίνετε τους χρόνους αποθήκευσης που καθορίζονται στον πίνακα 7 και πίνακα 8.
French: Des analyses exploratoires en sous-groupes du taux de réponse durable et de la survie globale en fonction du stade de la maladie ont également été effectuées (voir figure 5 et tableau 5).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για το DRR και τη συνολική επιβίωση ανά στάδιο της νόσου (βλ. εικόνα 5 και πίνακα 5).
French: Après 6 mois de traitement, les patients devaient continuer le traitement jusqu'à constater une progression de la maladie cliniquement pertinente (c-à-d. progression de la maladie associée à une diminution du score de performance et/ou nécessité d'instaurer un autre traitement après avis de l'investigateur).
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς επρόκειτο να συνεχίσουν την θεραπεία μέχρι την κλινικά σημαντική εξέλιξη της νόσου (δηλ. την εξέλιξη της νόσου που συνδέεται με μείωση στην κατάσταση απόδοσης και/ή εναλλακτική θεραπεία ήταν απαραίτητη κατά την κρίση του ερευνητή).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients recevant Imlygic :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Imlygic:
French: Le GM-CSF était administré par voie sous-cutanée à la dose de 125 µg/m2 par jour pendant 14 jours suivis d'une fenêtre thérapeutique de 14 jours lors de cycles répétés.
Greek: Ο GM-CSF χορηγείτο υποδορίως σε δόση 125 µg/m2 ημερησίως για 14 ημέρες, στη συνέχεια ακολουθούσε μία περίοδος διακοπής 14 ημερών και το πρόγραμμα αυτό επαναλαμβανόταν.
French: • caillot de sang dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde), pression artérielle élevée (hypertension), rougeur du visage (bouffées de chaleur)
Greek: • Θρόμβος αίματος σε μία εν τω βάθει φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), ερυθρότητα στο πρόσωπο
French: Au total, 3 des 19 patients présentant des lésions d'origine herpétique suspectée avaient un taux détectable d'ADN du talimogene laherparepvec à un moment donné de l'étude.
Greek: Συνολικά, 3 από τους 19 ασθενείς με βλάβες με πιθανολογούμενη ερπητική προέλευση είχαν DNA του talimogene laherparepvec σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 25 %) chez les patients traités par Imlygic étaient : fatigue (50,3 %), frissons (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nausées (35,6 %), syndrome grippal (30,5 %) et douleur au site d'injection (27,7 %).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 25%) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Imlygic ήταν κόπωση (50,3%), ρίγη (48,6%), πυρεξία (42,8%), ναυτία (35,6%), γριππώδης συνδρομή (30,5%) και πόνος στη θέση της ένεσης (27,7%).
French: La sécurité d'Imlygic a été évaluée dans l'étude pivot au cours de laquelle 292 patients ont reçu au moins une dose d'Imlygic (voir rubrique 5.1).
Greek: Η ασφάλεια του Imlygic αξιολογήθηκε στην κύρια κλινική δοκιμή, όπου 292 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Imlygic (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Chaque dose de 4 mL contient environ 30 mg (1,3 mmol) de sodium et 80 mg de sorbitol.
Greek: Κάθε δόση των 4 ml περιέχει περίπου 30 mg (1,3 mmol) νατρίου και 80 mg σορβιτόλης.
French: Pendant cette période, le traitement devait être poursuivi malgré une augmentation de la taille d'une ou des lésion(s) existante(s) et/ou l'apparition d'une ou de plusieurs nouvelle(s) lésion(s) à moins que le patient ait développé une toxicité intolérable ou que l'investigateur ait estimé qu'il était dans l'intérêt du patient d'arrêter le traitement ou de recevoir un autre traitement contre le mélanome.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, η θεραπεία έπρεπε να συνεχίζεται παρά την αύξηση του μεγέθους των υπαρχουσών βλαβών ή/και την ανάπτυξη νέων βλαβών, εκτός εάν οι ασθενείς εμφάνιζαν μη αποδεκτή τοξικότητα ή ο ερευνητής πίστευε ότι ήταν προς το συμφέρον του ασθενή να διακοπεί η θεραπεία ή να λάβει άλλη θεραπεία για το μελάνωμα.
French: Aucune étude adéquate et bien contrôlée du talimogene laherparepvec n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με το talimogene laherparepvec σε εγκύους.
French: Chez les 60 patients traités, les données indiquent que l'ADN du talimogene laherparepvec était présent dans tous les sites pendant l'étude (voir tableau 6).
Greek: Στους 60 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, τα δεδομένα υποδεικνύουν την παρουσία DNA του talimogene laherparepvec σε όλα τα σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης (βλ. πίνακα 6).
French: Nettoyer l'extérieur du pansement occlusif avec une lingette imbibée d'alcool.
Greek: Σκουπίστε το εξωτερικό της στεγανής επίδεσης με ένα μάκτρο εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
French: (glomérulonéphrite)
Greek: (σπειραματονεφρίτιδα)
French: Volume d'injection total maximal
Greek: Μέγιστος συνολικός όγκος ένεσης
French: • 106 (1 million) UFP/mL - Pour la dose initiale uniquement.
Greek: • 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml - Για την αρχική δόση μόνο.
French: Stade§ IIIB/IIIC/ stade IV M1a (Imlygic, n = 163 ; GM-CSF, n = 86)
Greek: Στάδιο§ IIIB/IIIC / στάδιο IVM1a (Imlygic, n = 163, GM-CSF, n = 86)
French: Le titulaire de l'AMM assurera dans chaque Etat membre où IMLYGIC est commercialisé, un système de contrôle de la distribution d'IMLYGIC supérieur par rapport au niveau de contrôle assuré par les mesures de minimisation du risque de routine.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος που θα κυκλοφορήσει το IMLYGIC, θα υπάρχει σύστημα με στόχο τον έλεγχο της διανομής του IMLYGIC εκτός του ελέγχου του που θα εξασφαλίζεται μέσω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: • sensation générale de malaise
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
French: Imlygic peut augmenter le risque de retard de cicatrisation chez les patients présentant des facteurs de risque sous-jacents (par exemple des antécédents de radiothérapie au site d'injection ou des lésions situées dans des régions peu vascularisées).
Greek: Το Imlygic μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πλημμελούς επούλωσης σε ασθενείς με υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (π.χ. προηγούμενη ακτινοβόληση της θέσης της ένεσης ή βλάβες σε σημεία ανεπαρκούς αγγείωσης).
French: • En cas d'exposition professionnelle accidentelle à Imlygic (par éclaboussure des yeux ou des muqueuses) pendant la préparation ou l'administration, rincer à l'eau propre pendant au moins 15 minutes.
Greek: • Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο Imlygic στον χώρο εργασίας (π.χ. μέσω έκθεσης των ματιών ή των βλεννογόνων σε εκτοξευθέντα σταγονίδια) κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας ή της χορήγησης, ξεπλύνετε με καθαρό νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.