FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Combimarv era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Combimarv voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een suspensie voor injectie.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Combimarv en comparación con Humulin M3 y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Combimarv vergeleken met Humuline M3 en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
Spanish: Combimarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Dutch: Combimarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Combimarv?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Combimarv zou gaan werken?
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Combimarv, indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Combimarv in te trekken.
Spanish: Combimarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Dutch: Combimarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Spanish: Combimarv debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Dutch: Combimarv was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam aanmaakt.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Combimarv?
Dutch: Voor welke behandeling was Combimarv bedoeld?
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten.
Spanish: ¿Qué es Comfyde?
Dutch: Wat is Comfyde?
Spanish: EMEA/H/C/1221
Dutch: EMA/393216/2010 EMEA/H/C/1221
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de crisis mensuales y el número de pacientes cuyas crisis mensuales se redujeron al menos a la mitad.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het verminderen van het gemiddelde aantal aanvallen per maand en het aantal patiënten die hun aantal aanvallen per maand met ten minste de helft hadden zien verminderen.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 120.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato)
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde (carisbamaat)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato) EMA/393207/2010
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde (carisbamaat) EMA/393216/2010
Spanish: La empresa presentó también los resultados de tres estudios principales en los que participaron 1 664 pacientes con crisis de inicio parcial ya tratados con hasta tres medicamentos antiepilépticos.
Dutch: De firma overlegde ook gegevens uit drie hoofdstudies onder 1 664 patiënten met partiële epileptische aanvallen die al eerder werden behandeld met maximaal drie andere middelen tegen epilepsie.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Dutch: Partiële epilepsie is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere de volgende symptomen: snelle, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, vervormd gehoor, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Spanish: Los pacientes añadieron o Comfyde o placebo (un tratamiento ficticio) a su tratamiento habitual.
Dutch: De patiënten voegden Comfyde of een placebo (schijnbehandeling) aan hun bestaande behandeling toe.
Spanish: El 15 de enero de 2010, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde, indicado en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia.
Dutch: Op 15 januari 2010 heeft de firma Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde in te trekken.
Spanish: Comfyde estaba indicado para el tratamiento de pacientes mayores de 16 años.
Dutch: Comfyde zou worden voorgeschreven aan patiënten vanaf 16 jaar.
Spanish: Comfyde es un medicamento que contiene el principio activo carisbamato.
Dutch: Comfyde is een geneesmiddel dat de werkzame stof carisbamaat bevat.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa el carisbamato en el organismo, pero parece que bloquea los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Dutch: Het is niet bekend hoe carisbamaat in het lichaam precies werkt, maar een deel van de werking kan wellicht worden verklaard met het blokkeren van natriumkanalen (poriën op de oppervlakte van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Spanish: Los efectos de Comfyde se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Comfyde werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: Con la reducción de la actividad de los canales del sodio y con otras posibles acciones, se esperaba que carisbamato evitara que la actividad eléctrica anormal se propagara por el cerebro, reduciendo las probabilidades de un ataque epiléptico.
Dutch: natriumkanalen te beperken en door eventuele andere werkingsmechanismen zou carisbamaat excessieve elektrische activiteit in de hersenen kunnen voorkomen en zo het risico van een epileptische aanval verminderen.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Comfyde?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Comfyde zou werken?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes con epilepsia que participan en ensayos clínicos deberán suspender gradualmente su tratamiento con Comfyde.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat de behandeling van epilepsiepatiënten met Comfyde in klinische onderzoeken geleidelijk zal worden afgebouwd.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had dus nog geen aanbevelingen gedaan.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Comfyde?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: El principio activo de Comfyde, el carisbamato, es un medicamento antiepiléptico.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Comfyde, carisbamaat, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/393207/2010
Dutch: 20 januari 2010
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Comfyde?
Dutch: Voor welke behandeling was Comfyde bedoeld?
Spanish: Mientras esto ocurre deberán ajustarse las dosis de los otros medicamentos antiepilépticos que estén recibiendo los pacientes.
Dutch: Daarbij kunnen andere geneesmiddelen die de patiënten voor hun epilepsie krijgen naar behoefte worden aangepast.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse aquí.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Spanish: Comfyde estaba destinado a utilizarse como tratamiento añadido a los tratamientos existentes para las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia.
Dutch: Comfyde zou worden gebruikt als toevoeging aan bestaande behandelingen voor partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die al dan niet in een latere fase overgaan in over het hele lichaam verspreide aanvallen (secundaire gegeneraliseerde epilepsie).
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Dutch: Dit houdt in dat de door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie nog door het CHMP bestudeerd werd.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2009 Doc.
Dutch: Londen, 23 juli 2009 Doc.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Spanish: En 2008, el CHMP había presentado a la empresa una lista de preguntas.
Dutch: In 2008 had het CHMP de firma een vragenlijst voorgelegd.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa administrando genes en el organismo.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Spanish: Además, la empresa no había aportado pruebas suficientes que demostraran que el producto era seguro, que podía fabricarse de forma fiable o que no sería perjudicial para el medio ambiente ni para las personas en contacto directo con el paciente.
Dutch: Bovendien had de firma onvoldoende bewijs geleverd dat het geneesmiddel veilig was, dat het op een betrouwbare manier vervaardigd kon worden, en dat het niet schadelijk zou zijn voor het milieu of voor mensen in de naaste omgeving van de patiënt.
Spanish: Estaba previsto utilizarlo cuando el cáncer fuera resistente (no respondiera al tratamiento) o recidivante (reapareciera).
Dutch: Het zou worden toegepast als bij kanker die refractair is (niet op behandeling reageert) of recidiverend (steeds terugkomt).
Spanish: Por último, el CHMP señaló que no había información suficiente sobre la toxicidad del producto, su distribución en el organismo y la importancia de algunos genes e impurezas presentes en el producto.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat er te weinig informatie was over de toxiciteit (giftigheid) van het geneesmiddel, de verdeling ervan in het lichaam en de rol van sommige genen en onzuiverheden die in het geneesmiddel werden aangetroffen.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Spanish: La empresa tenía que presentar sus respuestas al Comité de Terapias Avanzadas (CAT), de acuerdo con la nueva normativa de la Unión Europea en materia de terapias avanzadas.
Dutch: In overeenstemming met de nieuwe regelgeving van de Europese Unie voor geavanceerde therapieën moest de firma haar antwoorden indienen bij het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 120 cuando fue retirada.
Dutch: De firma trok de aanvraag op dag 120 van de procedure in.
Spanish: Los nuevos genes hacen después que el organismo produzca o deje de producir una proteína que puede ayudar a tratar una enfermedad.
Dutch: De nieuwe genen zorgen ervoor dat het lichaam een eiwit gaat aanmaken of stopt met de aanmaak ervan, hetgeen kan bijdragen aan de behandeling van een ziekte.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux iba a utilizarse para tratar el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (un tipo de cáncer que comienza en las células que revisten la boca, la nariz, la garganta o el oído).
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux zou worden gebruikt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
Spanish: La proteína p53 contribuye normalmente a la reparación del ADN dañado, causa la muerte celular cuando el ADN no puede repararse y ayuda a controlar la formación de vasos sanguíneos.
Dutch: Normaal gesproken helpt het p53-eiwit beschadigd DNA te repareren, laat het de cel afsterven wanneer het DNA niet gerepareerd kan worden en helpt het de vorming van bloedvaten te beheersen.
Spanish: En un estudio principal realizado en 123 pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente, Contusugene Ladenovec Gendux se comparó con metotrexato (otro medicamento anticanceroso).
Dutch: In één onderzoek onder 123 patiënten met recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, werd Contusugene Ladenovec Gendux vergeleken met methotrexaat (een ander antikankergeneesmiddel).
Spanish: La proteína p53 también reduce la formación de vasos sanguíneos que nutren a las células cancerosas.
Dutch: Het p53-eiwit vermindert bovendien de vorming van bloedvaten die de kankercellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien.
Spanish: Sin embargo, la empresa retiró la solicitud antes de responder a las preguntas.
Dutch: Maar voordat de firma de vragen had beantwoord, trok zij haar aanvraag in.
Spanish: El 12 de junio de 2009, Gendux Molecular Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Contusugene Ladenovec Gendux, para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente.
Dutch: Op 12 juni 2009 heeft de firma Gendux Molecular Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Contusugene Ladenovec Gendux in te trekken.
Spanish: Puesto que las células cancerosas contienen ADN dañado, la proteína p53 ayudará a reparar el ADN o bien causará la muerte celular.
Dutch: Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux se desarrolló como un medicamento de terapia avanzada denominado «producto de genoterapia».
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat "geneesmiddel voor gentherapie" wordt genoemd.
Spanish: Los efectos de Contusugene Ladenovec Gendux se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Contusugene Ladenovec Gendux werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Contusugene Ladenovec Gendux no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Contusugene Ladenovec Gendux niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Spanish: ¿Qué es Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Wat is Contusugene Ladenovec Gendux?
Spanish: Al aumentar la producción de proteína p53, se esperaba que Contusugene Ladenovec Gendux curara el cáncer o retardara su crecimiento.
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux, door de aanmaak van het p53-eiwit te verhogen, de kanker zou genezen of de ontwikkeling ervan zou vertragen.
Spanish: El principio activo de Contusugene Ladenovec Gendux, el contusugén ladenovec, es un tipo de virus que se ha modificado con el fin de que pueda transportar el gen p53 a las células del organismo.
Dutch: De werkzame stof in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is een soort virus dat zodanig is gemodificeerd dat het het p53-gen in de lichaamscellen kan inbrengen.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux es una suspensión inyectable que contiene el principio activo contusugén ladenovec.
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux is een suspensie voor injectie die de werkzame stof contusugene ladenovec bevat.
Spanish: El virus contenido en Contusugene Ladenovec Gendux es un «adenovirus» que se ha modificado para que no cause enfermedad en los seres humanos.
Dutch: Het virus in Contusugene Ladenovec Gendux is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: Tras inyectarlo en el tumor, se esperaba que Contusugene Ladenovec Gendux transportara el gen p53 a las células cancerosas, y una vez allí, el gen debía hacer que las células incrementaran la producción de proteína p53.
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux na injectie in de tumor het p53-gen in de kankercellen zou inbrengen, waar het gen ervoor zou zorgen dat de cel meer p53-eiwit zou gaan aanmaken.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Voor welke behandeling was Contusugene Ladenovec Gendux bedoeld?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Contusugene Ladenovec Gendux zou werken?
Spanish: En opinión del Comité, la empresa no había demostrado que Contusugene Ladenovec Gendux fuera beneficioso para los pacientes.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma niet had aangetoond dat patiënten baat ondervinden bij Contusugene Ladenovec.
Spanish: La empresa no informó a la Agencia de que hubiera pacientes en ensayos clínicos o programas de uso compasivos con Contusugene Ladenovec Gendux.
Dutch: Voor zover het Geneesmiddelenbureau door de firma op de hoogte is gesteld, zijn er geen patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: Se pensaba presentar en comprimidos de 300 mg.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van tabletten van 300 mg.
Spanish: Corluxin no se comparó con ningún otro medicamento.
Dutch: Corluxin werd met geen enkel ander geneesmiddel vergeleken.
Spanish: ¿Qué es Corluxin?
Dutch: Wat is Corluxin?
Spanish: El estudio examinó la mejora de los niveles de azúcar en sangre y la presión arterial tras 24 semanas de tratamiento con Corluxin.
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar verbeteringen in de bloedsuikerspiegel en de bloeddruk na 24 weken behandeling met Corluxin.
Spanish: 21 de mayo de 2015 EMA/386103/2015 EMEA/H/C/002830
Dutch: EMA/386091/2015 EMEA/H/C/002830
Spanish: El 23 de marzo de 2015, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Corluxin para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Dutch: Op 23 maart 2015 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Corluxin in te trekken.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos de estrategia comercial.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen.
Spanish: Corluxin es un medicamento que contiene el principio activo mifepristona.
Dutch: Corluxin is een geneesmiddel dat de werkzame stof mifepriston bevat.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Spanish: En conjunto, las pruebas de eficacia en la indicación solicitada son limitadas y existen algunas dudas con respecto a la seguridad del medicamento, incluidos los efectos adversos debidos a la actividad reducida del cortisol circulante, alteraciones de líquidos y minerales (en especial, reducción de los niveles de potasio sanguíneos y aumento de la presión arterial en ciertos pacientes) y engrosamiento del útero en algunas pacientes.
Dutch: Over het geheel genomen was het bewijs voor werkzaamheid bij de aangevraagde indicatie beperkt en waren er een aantal bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder bijwerkingen als gevolg van de verminderde activiteit van circulerend cortisol, vloeistof- en mineraalstoornissen (met name verminderde kaliumspiegels in het bloed en een verhoogde bloeddruk bij sommige patiënten) en verdikking van de baarmoeder bij sommige vrouwelijke patiënten.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Cushing pueden presentar aumento de peso «central» (que afecta a la cara y el torso, pero no a las extremidades), incremento de la grasa por encima de la clavícula y en la nuca, cara redondeada, facilidad para la aparición de moratones, crecimiento de vello áspero en la cara, debilidad en los músculos y los huesos, depresión, diabetes e hipertensión.
Dutch: Bij patiënten met het syndroom van Cushing kan sprake zijn van ‘centrale' gewichtstoename (in het gezicht en de romp, maar niet in de ledematen), vetophoping boven het sleutelbeen en in de nek, een rondachtig gezicht, snel bloeduitstortingen krijgen, overmatige groei van stug haar op het gezicht, verzwakking van de spieren en botten, depressie, diabetes en hoge bloeddruk.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Corluxin en la indicación propuesta no superaban a los riesgos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Corluxin bij de voorgestelde indicatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Spanish: El CHMP albergaba reservas relacionadas con la fabricación del medicamento, incluidos el control de impurezas y los ensayos con el producto acabado.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen in verband met de productie van het geneesmiddel, inclusief de beheersing van verontreinigingen en het testen van het eindproduct.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio principal en el que participaron 50 pacientes con síndrome de Cushing que sufrían diabetes y/o hipertensión, dos características habituales de esta enfermedad.
Dutch: De aanvrager diende gegevens in van een hoofdonderzoek onder 50 patiënten met het syndroom van Cushing die diabetes en/of hoge bloeddruk hadden, twee vaak voorkomende kenmerken van de aandoening.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas con respecto al estudio principal; entre otras, la falta de un medicamento comparador.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het hoofdonderzoek, waarbij onder andere het ontbreken van een vergelijkingsmiddel werd genoemd.