FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da notare, la bioequivalenza in stato di digiuno è ritenuta la più importante in quanto questo prodotto è destinato ad essere assunto a stomaco vuoto.
Swedish: Av betydelse är att bioekvivalensen i fastande tillstånd betraktas som viktigast eftersom detta läkemedel är avsett att tas på fastande mage.
Italian: Indipendentemente dal fatto che la didanosina venga assunta con o senza cibo, la risposta virologica si basa sull'esposizione totale al farmaco.
Swedish: Oavsett om Didanosin tas med eller utan mat är det virologiska svaret baserat på total läkemedelsexponering.
Italian: • il Comitato ha revisionato tutti i dati presentati dal richiedente al fine di sostenere la bioequivalenza tra la didanosina e denominazioni associate e il prodotto di riferimento;
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Didanosin och associerade namn och referensprodukten.
Italian: Tuttavia, entrambe le formulazioni sono equivalenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC).
Swedish: Båda beredningarna är dock likvärdiga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Italian: • il Comitato è del parere che la bioequivalenza sia stata dimostrata in condizioni di digiuno che è lo stato raccomandato per la somministrazione di didanosina;
Swedish: • Kommittén anser att bioekvivalens har visats i fastande tillstånd vilket är det rekommenderade tillståndet för administrering av didanosin.
Italian: Il richiedente ha fornito riferimenti bibliografici che hanno mostrato che per l'azione della didanosina, l'AUC è il parametro più importante9,10,11,12,13.
Swedish: Sökanden tillhandahöll litteraturhänvisningar som visade att AUC är den viktigaste parametern för didanosins verkan9,10,11,12,13.
Italian: Nota informativa sullo studio della biodisponibilità e bioequivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) Linee guida sulla valutazione farmacocinetica e clinica delle forme di dosaggio a rilascio modificato (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Swedish: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Italian: I risultati sono stati soddisfacenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC).
Swedish: Resultaten var tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Italian: • il Comitato ha rilevato che nello studio a stomaco pieno entrambe le formulazioni erano soggette a un effetto del cibo che riduceva le concentrazioni plasmatiche.
Swedish: • Kommittén konstaterade att båda formuleringarna i den icke-fastande studien utsattes för en mateffekt som minskade plasmakoncentrationerna.
Italian: È noto che questi risultati erano al di fuori dell'intervallo standard 80 - 125%; tuttavia essi rientravano nei più ampi criteri di accettazione del 70 - 143% che possono essere utilizzati per farmaci a elevata variabilità.
Swedish: Även om dessa resultat låg utanför standardintervallet på 80125 procent, låg de inom de vidare acceptanskriterierna på 70 - 143 procent som kan användas för läkemedel med stora variationer.
Italian: Entrambi gli studi sono stati effettuati usando un disegno cross-over in aperto, randomizzato, a due trattamenti, due sequenze, due periodi, a dose singola.
Swedish: Båda studierna utfördes som öppna, randomiserade enkeldosstudier i cross-over-utformning, med två behandlingar, två sekvenser, två perioder.
Italian: Considerando ciò, la dimensione del campione che può essere necessaria per soddisfare i criteri di bioequivalenza standard sarebbe di 232 soggetti per ottenere una potenza di almeno l'80%.
Swedish: Med detta i åtanke skulle den provstorlek som skulle krävas för att uppfylla standardkriterierna för bioekvivalens vara så stor som 232 patienter för att uppnå minst 80 procent.
Italian: Poiché il prodotto deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di cibo, è improbabile che il prodotto ingerito venga esposto a condizioni in vivo, prevalenti a stomaco pieno.
Swedish: Eftersom läkemedlet ska ges minst 2 timmar före eller efter intag av mat är det inte troligt att det kommer att utsättas för de förhållanden in-vivo som råder i icke-fastande tillstånd.
Italian: Le sperimentazioni cliniche iniziali che dimostrano l'efficacia della didanosina nel trattamento dell'infezione da HIV sono state condotte usando compresse tamponate 3,4,5,6,7,8.
Swedish: De inledande kliniska prövningarna där didanosins effektivitet påvisades vid behandling av hivinfektion utfördes med buffrade tabletter3,4,5,6,7,8.
Italian: Gli studi di farmacocinetica condotti sulle formulazioni di didanosina rivelano che la somministrazione del prodotto con il cibo o immediatamente dopo l'assunzione di cibo determina una diminuzione della disponibilità in vivo del farmaco.
Swedish: Farmakokinetiska studier på Didanosin-beredningar visar att administrering av läkemedlet med mat eller direkt efter mat leder till att läkemedlet får sänkt tillgänglighet in-vivo.
Italian: Gli studi di bioequivalenza hanno confermato che non si è verificato un effetto dose-dumping con la didanosina e denominazioni associate.
Swedish: Bioekvivalensstudierna bekräftade att det inte skedde någon dosdumpning med Didanosin och associerade namn.
Italian: Premessa
Swedish: Bakgrund
Italian: La didanosina e denominazioni associate (capsule gastroresistenti 400 mg) è stata comparata al prodotto di riferimento Videx EC (capsule gastroresistenti 400 mg) in 60 adulti sani in condizioni di digiuno.
Swedish: Didanosin och associerade namn (magsaftresistenta kapslar 400 mg) jämfördes med referensprodukten Videx EC (magsaftresistenta kapslar 400 mg) hos 60 friska vuxna i fastande tillstånd.
Italian: La didanosina e denominazioni associate è indicata in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti da HIV-1.
Swedish: Didanosin och associerade namn är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1.
Italian: Lo scopo principale della conduzione di uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno è di escludere gli effetti correlati al cibo, come l'effetto dose-dumping (in particolare per le formulazioni gastroresistenti) o la mancanza di protezione dalla degradazione mediata dagli acidi nello stomaco.
Swedish: Det främsta syftet med att utföra en icke-fastande bioekvivalensstudie är att utesluta matrelaterade effekter, såsom dosdumpning (särskilt för magsaftresistenta beredningar) eller ett misslyckat skydd mot syramedierad nedbrytning i magen.
Italian: Lo studio a stomaco pieno è stato condotto durante un periodo di fermo esteso.
Swedish: Den icke-fastande studien utfördes under en förlängning.
Italian: • Effetto del cibo osservato per i prodotti testati e di riferimento In base alle raccomandazioni attuali per le formulazioni a rilascio modificato1,2, sono richiesti studi di bioequivalenza in condizioni di digiuno e stomaco pieno.
Swedish: • Observerad mateffekt för test- och referensprodukter Enligt de aktuella rekommendationerna för beredningsformer med modifierad frisättning1,2 krävs det bioekvivalensstudier i fastande och icke-fastande tillstånd.
Italian: Il richiedente ha rivendicato che le differenze nelle concentrazioni plasmatiche della didanosina non sono di rilevanza clinica come tali poiché potrebbero non determinare variazioni nelle concentrazioni intracellulari di trifosfato.
Swedish: Sökanden menade att skillnader i didanosins plasmakoncentrationer i sig inte har klinisk relevans eftersom de inte behöver leda till förändringar av de intracellulära trifosfatkoncentrationerna.
Italian: Inoltre, gli Stati membri che hanno presentato l'obiezione hanno considerato che le argomentazioni fornite dal richiedente non trattavano sufficientemente le conseguenze della differenza osservata nella farmacocinetica della didanosina a stomaco pieno tra i prodotti testati e quelli di riferimento.
Swedish: Dessutom fann de invändande medlemsstaterna att sökanden i sin argumentation inte tillräckligt tagit upp följderna av den observerade skillnaden i didanosins farmakokinetik i icke-fastande tillstånd mellan test- och referensprodukten.
Italian: La didanosina (2',3'-dideossiinosina) è un inibitore della replicazione in vitro del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in cellule umane coltivate e linee cellulari.
Swedish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) är en hämmare av in vitro-replikationen av humant immunbristvirus (hiv) i odlade humanceller och cellinjer.
Italian: Perciò, si considera che il fatto che entrambe le formulazioni siano state utilizzate per le stesse indicazioni e a dosi analoghe suggerisca che l'AUC sia più rilevante per assicurare l'efficacia della didanosina nella terapia antivirale, ed è improbabile che i cambiamenti nella Cmax compromettano l'efficacia antivirale.
Swedish: Därför anser man att det förhållandet att båda beredningarna har använts för samma indikationer och med liknande doser tyder på att AUC är mer relevant för att säkerställa didanosins effektivitet i antiviral terapi och att det är liten risk för att förändringarna av Cmax har en negativ påverkan på antiviral effektivitet.
Italian: Quando la didanosina entra nella cellula, viene enzimaticamente convertita in dideossiadenosina-trifosfato (ddATP), il suo metabolita attivo.
Swedish: Efter att didanosin kommit in i cellen omvandlas det enzymatiskt till dideoxyadenosin-trifosfat (ddATP), dess aktiva metabolit.
Italian: Durante la procedura decentrata, Francia e Paesi Bassi hanno sollevato la questione che la bioequivalenza non fosse stata dimostrata a stomaco pieno in quanto la Cmax era al di fuori dei limiti di accettabilità dell'80-125%1.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet framförde Frankrike och Nederländerna åsikten att bioekvivalens inte hade påvisats i icke-fastande tillstånd eftersom Cmax låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent1.
Italian: Il richiedente ha rivendicato che la diminuzione significativa osservata a stomaco pieno per la Cmax del prodotto testato (IC 90% al di fuori dell'intervallo standard) può essere attribuita all'elevata variabilità inter-individuale rispetto alla Cmax, che era del 36% nello studio condotto a stomaco pieno.
Swedish: Sökanden menade att den signifikanta sänkningen av Cmax som sågs i icke-fastande tillstånd för testprodukten (90 procent CI utanför standardintervallet) kan förklaras med en hög interindividuell variation för Cmax som var 36 procent i den icke-fastande studien.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Italian: La somministrazione del prodotto di riferimento con un pasto ad alto contenuto di grassi diminuisce in maniera significativa la AUC (19%) e la Cmax (46%) della didanosina.
Swedish: När referensprodukten gavs med en fettrik måltid föll AUC (19 procent) och Cmax (46 procent) signifikant för didanosin.
Italian: Il Comitato ha riconosciuto che il criterio convenzionale per la bioequivalenza della concentrazione plasmatica massima (Cmax) era al di fuori dei limiti di accettabilità dell'80-125%.
Swedish: Kommittén erkände att det vanliga bioekvivalenskriteriet för maximal plasmakoncentration (Cmax) låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent.
Italian: Questo è da attribuirsi al ritardo nel tasso di assorbimento della formulazione con rivestimento gastroresistente che si riflette nella Tmax che è di circa 2 ore per la formulazione con rivestimento gastroresistente rispetto a 0,67 ore per la compressa tamponata.
Swedish: Detta förklaras med en försenad absorption av magsaftresistent beredning, som återspeglas i Tmax som är omkring 2 timmar för den magsaftresistenta beredningen jämfört med 0,67 timmar för den buffrade tabletten.
Italian: Al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia della didanosina e denominazioni associate in combinazione con altri farmaci antiretrovirali nel trattamento di pazienti infetti da HIV-1, il dossier della domanda di autorizzazione si basava su due studi di bioequivalenza a dose singola, uno in condizioni di digiuno e uno a stomaco pieno.
Swedish: För att påvisa säkerheten och effekten av didanosin och associerade namn i kombination med andra antiretrovirala läkemedel vid behandling av patienter infekterade med HIV-1 baserades ansökningshandlingarna på två bioekvivalensstudier med enkeldos, en i fastande tillstånd och en i icke-fastande tillstånd.
Italian: • Raccomandazioni per il dosaggio della didanosina La didanosina è destinata ad essere somministrata a stomaco vuoto come dichiarato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto: "L'assorbimento della didanosina è ridotto in presenza di cibo, per cui le capsule gastroresistenti di didanosina devono essere somministrate a stomaco vuoto (almeno 2 ore prima o 2 ore dopo un pasto)".
Swedish: Didanosin är avsett att administreras på fastande mage såsom framgår i den föreslagna produktresumén: "Då absorptionen av Didanosin minskar i närvaro av mat bör magsaftresistenta kapslar av Didanosin administreras på fastande mage (minst 2 timmar före eller 2 timmar efter måltid)".
Italian: Per cui, si può considerare che sia il prodotto testato che quello di riferimento subiscono un analogo effetto da parte del cibo in termini di riduzione della Cmax e della AUC.
Swedish: Därför kan både test- och referensprodukten anses ha liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC.
Italian: Questa osservazione è in linea con i risultati presentati nell'attuale domanda di autorizzazione dove la AUC e la Cmax del prodotto testato diminuiscono in maniera significativa a stomaco pieno.
Swedish: Denna iakttagelse överensstämmer med resultaten som lades fram i den aktuella ansökan, med en signifikant sänkning av testproduktens AUC och Cmax i icke-fastande tillstånd.
Italian: La didanosina deve prima essere convertita intracellularmente nel suo metabolita attivo ddATP (responsabile dell'attività antivirale) che ha un'emivita intracellulare significativamente più lunga (circa 43 ore) rispetto alla didanosina.
Swedish: Didanosin måste först omvandlas intracellulärt till sin aktiva metabolit ddATP (som svarar för den antivirala aktiviteten) som har en betydligt längre intracellulär halveringstid (omkring 43 timmar) än halveringstiden för didanosin i plasma.
Italian: Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Swedish: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Italian: Nello studio a stomaco pieno, i risultati erano soddisfacenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC) con l'IC al 90% nell'intervallo standard 80,00 - 125,00%.
Swedish: I den icke-fastande studien var resultaten tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC) med 90-procentigt CI inom standardintervallet 80,00 - 125,00 procent.
Italian: I dati farmacocinetici rivelano che la concentrazione plasmatica (C max) ottenuta da una formulazione di didanosina in capsule con rivestimento gastroresistente è circa del 40% inferiore rispetto alla formulazione in compresse tamponate.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska uppgifterna är erhållna plasmakoncentrationen (Cmax) av didanosin från magsaftresistent kapselberedning omkring 40 procent lägre än den buffrade tablettberedningen.
Italian: Nell'attuale domanda di autorizzazione, l'AUC sia in condizioni di digiuno che a stomaco pieno rientrava nei criteri di accettabilità dell'80-125%.
Swedish: I den aktuella ansökan låg AUC i både fastande och icke-fastande tillstånd inom acceptanskriterierna på 80-125 procent.
Italian: I dati presentati non forniscono alcuna evidenza di dose-dumping in vivo della formulazione assunta a stomaco pieno.
Swedish: De framlagda uppgifterna visar inga tecken på in-vivo-dosdumpning från beredningen i ickefastande tillstånd.
Italian: I parametri farmacocinetici principali (Cmax e AUC) erano soddisfacenti nello studio a digiuno con un intervallo di confidenza (IC) al 90% che ricadeva nei criteri standard dell'80,00 - 125,00%.
Swedish: De primära farmakokinetiska parametrarna (Cmax och AUC) var tillräckliga i den fastande studien där det 90-procentiga konfidensintervallet (CI) hamnade inom standardkriterierna på 80,00125,00 procent.
Italian: Inoltre, la ddATP inibisce la trascriptasi inversa dell'HIV competendo con la deossiadenosina-trifosfato (dATP) per il legame al sito attivo dell'enzima, bloccando la sintesi del DNA provirale.
Swedish: Metaboliten ddATP hämmar dessutom hivomvänt transkriptas genom att konkurrera med deoxyadenosin-trifosfat (dATP) om att binda till enzymets aktiva plats, vilket förhindrar proviral DNA-syntes.
Italian: Perciò, sia per il prodotto testato che per quello di riferimento, l'assorbimento di didanosina a stomaco pieno diminuisce, indicando che entrambi i prodotti subiscono un analogo effetto da parte del cibo in termini di riduzione della Cmax e della AUC senza alcuna evidenza di dose-dumping.
Swedish: Absorptionen av didanosin minskar därför för både test- och referensprodukten i ickefastande tillstånd, vilket innebär att de två läkemedlen har liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC utan tecken på dosdumpning.
Italian: Tuttavia, l'effetto osservato del cibo è minore e il Comitato è del parere che questo non sia clinicamente rilevante sulla base delle considerazioni relative al meccanismo di azione e, in particolare, del fatto che la didanosina e denominazioni associate debba essere somministrata a stomaco vuoto; il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono come da versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'Allegato III per la didanosina e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Didanosin och associerade namn (se bilaga I).
Italian: Nella replicazione dell'acido nucleico virale, l'incorporazione di questo 2',3'-dideossinucleoside previene l'estensione della catena, inibendo in tal modo la replicazione virale.
Swedish: Under den virala nukleinsyrareplikationen förhindras kedjeförlängning när denna 2', 3'-dideoxynukleosid införlivas, vilket hämmar virusreplikationen.
Italian: Elenco di Nomi, Forma Farmaceutica, Confezioni e Via di Somministrazione del Medicinale, Proposti Negli Stati Membri
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstater
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Italian: Dimensione della confezione
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Italian: Numero EU
Swedish: MTnr
Italian: L'eliminazione attraverso l'urina è trascurabile (<1%).
Swedish: Eliminering via urinen är försumbar (<1 %).
Italian: Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Italian: Data di prima autorizzazione: 05 Dicembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Agosto 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 05 december 2011 Datum för senaste förnyelsen: 22 augusti 2016
Italian: DIFICLIR può essere assunto con o senza cibo.
Swedish: DIFICLIR kan tas med eller utan mat.
Italian: Tale grave malattia può provocare una seria, dolorosa diarrea.
Swedish: Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré.
Italian: Può assumere DIFICLIR prima, durante o dopo i pasti.
Swedish: Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.
Italian: Se smette di predere il medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
Swedish: Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.
Italian: Che cos'è DIFICLIR e a che cosa serve
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för
Italian: Adulti e anziani (≥ 65 anni di età)
Swedish: Vuxna och äldre (≥ 65 år)
Italian: Tuttavia, la possibilità di insorgenza di reazioni avverse non può essere esclusa e sono raccomandate misure generali di supporto.
Swedish: Dock kan potentiella biverkningar inte uteslutas och allmänna stödåtgärder rekommenderas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fidaxomicina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för fidaxomicin för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: Altri medicinali e DIFICLIR
Swedish: Andra läkemedel och DIFICLIR
Italian: DIFICLIR non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni dal momento che non ci sono informazioni su tale uso in questa popolazione.
Swedish: DIFICLIR bör inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning hos denna patientgrupp.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di DIFICLIR durante la gravidanza.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av DIFICLIR under graviditet.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono:
Swedish: Andra eventuella biverkningar är:
Italian: Porti con sé la confezione delle medicine così il medico potrà rendersi conto di cosa ha assunto.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel.
Italian: Questa differenza non è considerata rilevante da un punto di vista clinico.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant.
Italian: Continui ad assumere il medicinale fino a che il trattamento è concluso, anche se si sente meglio.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.
Italian: Genere, peso ed etnia
Swedish: Kön, vikt och etnisk härkomst
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Italian: La biodisponibilità nell'uomo non è nota.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa är inte känd.
Italian: L'emivita di fidaxomicina è approssimativamente di 8-10 ore.
Swedish: Fidaxomicins halveringstid är cirka 8-10 timmar.
Italian: La rilevanza clinica dell'inibizione di MRP2 non è ancora nota.
Swedish: Den kliniska relevansen av MRP2-inhibition är ännu inte känd.
Italian: Anche questo metabolita presenta attività antimicrobica (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Metaboliten uppvisar också antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Italian: DIFICLIR è disponibile in:
Swedish: DIFICLIR finns i:
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di fidaxomicina in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av fidaxomicin hos gravida kvinnor.
Italian: Prenda la compressa appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Italian: I pazienti affetti da colite fulminante e i pazienti con episodi multipli (definiti come più di un episodio pregresso nell'arco dei 3 mesi precedenti) di CDI sono stati esclusi dagli studi.
Swedish: Patienter med fulminant kolit och patienter med multipla episoder (definierat som mer än en tidigare episod under de senaste 3 månaderna) av CDI, uteslöts ur studierna.
Italian: Effetti di fidaxomicina su altri trasportatori
Swedish: Effekt av fidaxomicin på andra transportörer
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit
Italian: EU/1/11/733/003 100 x 1 compresse rivestite con film EU/1/11/733/004 20 x 1 compresse rivestite con film
Swedish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdragerade tabletter