FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 154 pacientov celkovo 149 dosiahlo SVR12 v rámci oboch liečebných skupín; 96 % (74/77) pacientov zo skupiny s 12-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom a 97 % (75/77) pacientov zo skupiny s 24-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom.
Polish: Spośród pozostałych 154 pacjentów, łącznie 149 osiągnęło SVR12 w obu grup terapeutycznych: 96% (74/77) pacjentów w grupie otrzymującej ledipaswir/sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 97% (75/77) pacjentów w grupie otrzymującej ledipaswir/sofosbuwir przez 24 tygodnie.
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u pacientov infikovaných HCV genotypu 3 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Harvoni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovak: Medián terminálneho polčasu ledipasviru bol u zdravých dobrovoľníkov po podaní ledipasviru/sofosbuviru v stave nalačno 47 hodín.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania ledipaswiru u zdrowych ochotników po podaniu ledipaswiru/sofosbuwiru na czczo wynosiła 47 godzin.
Slovak: Medián veku bol 56 rokov (rozsah: 23 až 77), 74 % pacientov boli muži, 97 % pacientov boli belosi, 63 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 94 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT).
Polish: Mediana wieku wynosiła 56 lat (zakres: od 23 do 77); 74% pacjentów stanowili mężczyźni; 97% było rasy białej; 63% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 94% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub
Slovak: Sofosbuvir nemal žiadny vplyv na embryofetálnu životaschopnosť ani na plodnosť u potkanov a nebol teratogénny v štúdiách vývojovej toxicity vykonávaných na potkanoch a králikoch.
Polish: Sofosbuwir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów ani na płodność u szczurów i nie miał działania teratogennego w badaniach rozwoju szczurów i królików.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky ledipasviru ani sofosbuviru na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ledipaswiru lub sofosbuwiru na płodność.
Slovak: %) pacientov pri virologickom zlyhaní najmenej jeden RAV NS5A na pozíciách K24, M28, Q30, L31, S38 a Y93, zatiaľ čo u zvyšných 7/29 pacientov sa nezistili v čase virologického zlyhania žiadne RAV NS5A.
Polish: pacjentów miało jeden lub kilka RAV NS5A w pozycjach K24, M28, Q30, L31, S38 i Y93 w momencie niepowodzenia, podczas gdy u pozostałych 7/29 pacjentów nie wykryto RAV NS5A
Slovak: Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy významný vplyv na expozíciu sofosbuviru.
Polish: Masa ciała nie miała znaczącego wpływu na narażenie na sofosbuwir w oparciu o analizę farmakokinetyki populacji.
Slovak: Súbežné podávanie bude výrazne znižovať plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru a môže spôsobiť stratu účinnosti Harvoni (pozri časť 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie spowoduje znaczne zmniejszenie stężeń ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu i może prowadzić do utraty skuteczności produktu Harvoni (patrz punkt 4.5).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Harvoni súbežne s elvitegravirom/kobicistatom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a posilneným inhibítorom proteázy HIV sa majú sledovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirom.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Harvoni równocześnie z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z fumaranem tenofowiru dizoproksylu oraz ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy monitorować czy występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem.
Slovak: iné statíny
Polish: Inne statyny
Slovak: Pri úrovni bez akýchkoľvek pozorovaných účinkov bola AUC expozícia ledipasviru u samcov približne 7-násobkom a u samíc približne 3-násobkom ľudskej expozície pri odporúčanej klinickej dávke.
Polish: Przy poziomie bez obserwowanego działania, narażenie AUC na ledipaswir wynosiło u samców i samic odpowiednio 7- i 3-krotność narażenia u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Srdcové arytmie
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ dabigatranetexilát
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu
Slovak: Zmena skóre CPT: 59 % (79/133) a 34 % (45/133) pacientov malo zlepšené alebo nezmenené skóre CPT od východiskových hodnôt 12 týždňov po ukončení liečby, v uvedenom poradí.
Polish: Zmiana w CPT: odpowiednio u 59% (79/133) i 34% (45/133) pacjentów nastąpiła poprawa lub odnotowano brak zmiany wyniku w skali CPT, licząc od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým neliečení na HCV a boli bez cirhózy, 26 % (13/50) pacientov predtým nedostávalo antiretrovírusovú liečbu HIV
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał uprzednio leczenia HCV i żaden nie miał marskości wątroby; 26% (13/50) nie otrzymywało uprzednio leczenia antyretrowirusowego HIV, natomiast 74% (37/50) pacjentów otrzymywało równocześnie terapię antyretrowirusową HIV.
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE bola otvorená štúdia na vyhodnotenie 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 pacientov s CHC genotypu 1 súbežne infikovaných HIV.
Polish: Dorośli z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV - ERADICATE Badanie ERADICATE było otwartym badaniem oceniającym 12-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z udziałem 50 pacjentów z pWZW C genotypu 1 z równoczesnym zakażeniem HIV.
Slovak: Podanie jednej dávky ledipasviru/sofosbuviru s jedlom so stredným alebo s vysokým obsahom tukov spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf sofosbuviru v porovnaní so stavom nalačno, ale na hodnotu Cmax sofosbuviru to nemalo významný vplyv.
Polish: W porównaniu do przyjmowania na czczo, podanie dawki pojedynczej ledipaswiru/sofosbuwiru z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczów lub o dużej zawartości tłuszczów zwiększało AUC0-inf dla sofosbuwiru około 2-krotnie, ale nie miało znacznego wpływu na Cmax sofosbuwiru.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet a škatule obsahujúce 84 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 28 filmom obalených tabliet).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi i pudełka tekturowe zawierające 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Slovak: RAV NS5B: Substitúcia S282T v NS5B vznikla v HCV v prípade 1/17 zlyhaní s genotypom 3, a v HCV v prípade 1/3, 1/1 a 1/1 zlyhaní s genotypom 4, 5 a 6 v uvedenom poradí.
Polish: RAV NS5B: Podstawienie S282T w NS5B wystąpiło u 1 z 17 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 z niepowodzeniem oraz odpowiednio u 1 z 3, 1 z 1 i 1 z 1 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 4, 5 i 6 z niepowodzeniem.
Slovak: Jeden pacient v skupine s 8-týždňovou liečbou LDV/SOF nemal potvrdený podtyp genotypu 1.
Polish: Niemożliwe do oceny a. U jednego pacjenta w grupie 8-tygodniowego leczenia LDV/SOF nie potwierdzono podtypu genotypu 1.
Slovak: Harvoni obsahuje laktózu
Polish: Lek Harvoni zawiera laktozę
Slovak: SPOLU (n=865)
Polish: SUMA (n = 865)
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní s Harvoni Laboratórne výsledky
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Slovak: Predtým liečení dospelí s cirhózou - SIRIUS - genotyp 1
Polish: Dorośli uprzednio leczeni z marskością wątroby - badanie SIRIUS - Genotyp 1
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Harvoni na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących działania produktu Harvoni na płodność.
Slovak: Potenciál účinku ledipasviru/sofosbuviru na iné lieky in vitro Pri koncentráciách dosahovaných klinicky nie je ledipasvir inhibítorom pečeňových transportérov vrátane OATP 1B1 alebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéra extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE)
Polish: Potencjalny wpływ ledipaswiru/sofosbuwiru in vitro na inne produkty lecznicze W stężeniach osiąganych w warunkach klinicznych ledipaswir nie jest inhibitorem transporterów wątrobowych, w tym OATP 1B1 lub 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportera usuwania wielu leków i związków toksycznych (ang. Multidrug and Toxic Compound Extrusion, MATE) 1, transporterów białka oporności wielolekowej (ang. Multidrug Resistance Protein, MRP) 2 lub MRP4.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ledipasviru/sofosbuviru boli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.1).
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (patrz punkt 5.1).
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo
Polish: Harvoni i rybawiryna przez 12 tygodni lub
Slovak: % IS) farmakokinetických vlastností súbežne podávaného lieku so skúmaným liekom samostatne alebo v kombinácii skúmaných liekov.
Polish: a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku stosowania badanych produktów leczniczych w monoterapii lub w skojarzeniu.
Slovak: %) po začatí štúdie boli k dispozícii pre 37/37 a 36/37 pacientov, v uvedenom poradí.
Polish: po punkcie początkowym z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) były dostępne odpowiednio dla 37/37 i 36/37 pacjentów.
Slovak: NS: neskúmané.
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
Slovak: SPOLU (n = 647)
Polish: SUMA (n = 647)
Slovak: Medián veku bol 52 rokov (rozsah: 26 až 72), 82 % pacientov boli muži, 61 % pacientov boli belosi, 34 % boli černosi, 75 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 2 % malo infekciu genotypu 4, 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a 20 % malo kompenzovanú cirhózu.
Polish: Mediana wieku wynosiła 52 lata (zakres: od 26 do 72); 82% pacjentów stanowili mężczyźni; 61% było rasy białej; 34% było rasy czarnej; 75% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 2% miało zakażenie genotypu 4; 76% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT) a 20% miało skompensowaną marskość wątroby.
Slovak: pantoprazol a ezomeprazol).
Polish: esomeprazol).
Slovak: Vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby Harvoni spolu s ribavirínom a po určitú dobu po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Polish: • Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną i przez jakiś czas po jego zakończeniu.
Slovak: Prítomnosť východiskových substitúcií v NS5A súvisiacich s rezistenciouc
Polish: Obecność początkowych podstawień NS5A związanych z opornościąc
Slovak: Podiel takýchto východiskových RAV NS5A pozorovaný pri hlbokom sekvenovaní sa líšil od veľmi nízkeho (limit testu = 1
Polish: Odsetek tego typu początkowych RAV NS5A obserwowany dla głębokiego sekwencjonowania wahał się od bardzo małego (wartość graniczna testu = 1%) do dużego (większa część populacji plazmy).
Slovak: Pomer priemerných hodnôt (90
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności) dla
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru je založené na súhrnných údajoch z troch klinických štúdií fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) zahŕňajúcich 215, 539 a 326 pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12 a 24 týždňov, v uvedenom poradí, a 216, 328 a 328 pacientov,
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru jest oparta na danych zbiorczych z trzech badań klinicznych III fazy (ION-3, ION-1 i ION-2) z udziałem 215, 539 i 326 pacjentów, którzy otrzymywali ledipaswir/sofosbuwir odpowiednio przez 8, 12 i 24 tygodnie, oraz 216, 328 i 328 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną odpowiednio przez 8, 12 i 24 tygodnie.
Slovak: Potenciál účinku Harvoni na iné lieky
Polish: Potencjalny wpływ produktu Harvoni na inne produkty lecznicze
Slovak: ledipasvir ↔ cyklosporín
Polish: ↑ Ledipaswir ↔ Cyklosporyna
Slovak: Skóre Metavir podľa testu FibroTestb
Polish: Skala Metavir określona na podstawie FibroTestb
Slovak: U pacientov bez cirhózy sa relapsy ochorenia vyskytovali iba v prítomnosti východiskových RAV NS5A a počas liečby ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirínu.
Polish: Wśród pacjentów bez marskości wątroby nawroty następowały wyłącznie w przypadku występowania początkowego RAV NS5A i podczas leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem bez rybawiryny.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby nie miała istotnego klinicznie wpływu na narażenie na sofosbuwir i GS-331007.
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 3 fľaše po 28 (84) filmom obalených tabliet.
Polish: • pudełka tekturowe zawierające 3 butelki po 28 (84) tabletek powlekanych.
Slovak: B a C] pred transplantáciou, bez cirhózy po transplantácii, CPT A po transplantácii, CPT B po transplantácii, CPT C po transplantácii, fibrotizujúca cholestatická hepatitída [FCH] po transplantácii).
Polish: Ocenianych jest siedem populacji pacjentów (pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby [CPT B i C] przed przeszczepieniem; po przeszczepieniu, bez marskości; po przeszczepieniu, CPT A; po przeszczepieniu, CPT B; po przeszczepieniu, CPT C; po przeszczepieniu, CPT A; po przeszczepieniu
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy a podľa genotypu HCV (1a oproti 1b).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według występowania lub niewystępowania marskości wątroby i genotypu HCV (1a wobec 1b).
Slovak: % rozdiel v liečbe, 97,5 % interval spoľahlivosti: -7,2 % až 3,6 %).
Polish: przedział ufności: -3,9% do 5,7%) i 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (różnica w leczeniu -2,3%; 97,5% przedział ufności: -7,2% do 3,6%).
Slovak: Cmin a, b
Polish: AUC, Cmax, Cmin a,b
Slovak: Všetci títo 4 pacienti bez cirhózy, u ktorých došlo k relapsu ochorenia, mali východiskové polymorfizmy NS5A súvisiace s rezistenciou.
Polish: 24% (4/17)e a. U wszystkich 4 pacjentów bez marskości wątroby, u których wystąpił nawrót, występowały początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością.
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou a/alebo ktorí čakajú na transplantáciu pečene alebo sú po transplantácii pečene
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby i (lub) oczekujący na przeszczepienie lub po przeszczepieniu wątroby
Slovak: Podiel pacientov, ktorí natrvalo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí, bol 0 %, < 1
Polish: Odsetek pacjentów, którzy trwale przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych, wynosił odpowiednio 0%, < 1% i 1% w przypadku pacjentów otrzymujących ledipaswir/sofosbuwir przez
Slovak: Z 39 pacientov, ktorí mali cirhózu CPT C vo východiskovom stave, malo 56 % (22/39) pacientov 12 týždňov po ukončení liečby cirhózu CPT B.
Polish: Spośród 39 pacjentów z marskością CPT C na początku badania, 56% (22/39) miało marskość CPT B w 12. tygodniu po leczeniu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Aktivita špecifická pre jednotlivé genotypy
Polish: Swoista dla genotypu aktywność
Slovak: Konzervatívna 24-týždňová liečba sa odporúča pre všetkých predtým liečených pacientov s genotypom 3 a pre predtým neliečených pacientov s genotypom 3, ktorí majú cirhózu (pozri časť 4.2).
Polish: Zaleca się konserwatywne 24-tygodniowe leczenie wszystkich uprzednio leczonych pacjentów z genotypem 3 oraz uprzednio nieleczonych pacjentów z genotypem 3
Slovak: Medián (rozsah)
Polish: Mediana (zakres)a
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Slovak: Nestále replikóny prenášajúce NS5A alebo NS5B z izolátov pacienta.
Polish: 264b a. Replikony przejściowe z NS5A lub NS5B izolatów pacjenta.
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-dizoproxilfumarát,
Polish: • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
Slovak: • simeprevir (liek používaný na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C),
Polish: • symeprewir (lek stosowany do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
Slovak: Ak vraciate viac ako po 5 hodinách po užití Harvoni, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej naplánovanej tablety.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, nie należy brać kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne významné účinky ledipasviru ani sofosbuviru na vývoj plodu.
Polish: U szczurów i królików nie obserwowano istotnego wpływu na rozwój płodu po podaniu ledipaswiru lub sofosbuwiru.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru 4-godzinna hemodializa usuwała 18% podanej dawki sofosbuwiru.
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Polish: Miana RNA HCV w surowicy były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa genotypu HCV (1a oproti 1b) a podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu (či dosiahli HCV RNA <
Polish: Pacjenci byli stratyfikowani według genotypu HCV (1a wobec 1b) i wcześniejszej odpowiedzi na leczenie (w zależności od tego, czy osiągnęli RNA HCV < LLOQ).
Slovak: Štúdia (dvojito zalepená a placebom kontrolovaná) hodnotila 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom (s placebom pre ribavirín) oproti 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom.
Polish: W badaniu (kontrolowanym placebo podwójnie zaślepione) oceniano 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem (z zastosowaniem placebo dla rybawiryny) wobec 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Harvoni v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Harvoni w skojarzeniu z amiodaronem i innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Slovak: Pri infekcii s genotypom 3 sa ledipasvir/sofosbuvir podával s ribavirínom alebo bez ribavirínu, tiež počas 12 týždňov (tabuľka 17).
Polish: W przypadku zakażenia genotypu 3 podawano ledipaswir/sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny również przez 12 tygodni (tabela 17).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Harvoni a inými liekmi
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Harvoni Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Sofosbuvir je inhibítor RNA polymerázy NS5B vírusu HCV všetkých genotypov závislej od RNA, ktorá je nevyhnutná na vírusovú replikáciu.
Polish: Sofosbuwir jest pan-genotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusa.
Slovak: 1, polypeptidu transportujúceho organické anióny (OATP) 1B1 ani
Polish: transportera kationów organicznych (ang. Organic Cation Transporter, OCT) 1, polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 ani dla OATP1B3.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Harvoni w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Harvoni, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
Polish: Harvoni: • Jeśli zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Slovak: 15, malo 63 % (22/35) 12 týždňov po ukončení liečby skóre MELD <
Polish: u 63% (22/35) wynik w skali MELD wynosił <15 w 12. tygodniu po leczeniu.
Slovak: In vitro inhibuje ledipasvir črevné enzýmy CYP3A4 a UGT1A1.
Polish: Ledipaswir in vitro hamuje enzymy jelitowe CYP3A4 i UGT1A1.
Slovak: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
Polish: Kopowidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Slovak: V analýze súhrnných údajov od pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir v štúdiách fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2), splnilo 37 pacientov (29 s genotypom 1a a 8 s genotypom 1b) podmienky pre zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku a úrovne HCV RNA > 1000 IU/ml.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów otrzymujących ledipaswir/sofosbuwir w badaniach III fazy (ION-3, ION-1 i ION-2), 37 pacjentów (29 z genotypem 1a i 8 z genotypem 1b) zakwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego lub wczesnego przerwania przyjmowania badanego leku i obecności miana RNA HCV > 1 000 j.m./ml.
Slovak: Ohľadne virologickej a klinickej aktivity špecifickej pre jednotlivé genotypy, pozri časť 5.1.
Polish: Informacje na temat swoistej dla genotypu aktywności wirusologicznej i klinicznej, patrz punkt 5.1.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové tablety v tvare kosoštvorca, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7985".
Polish: Jak wygląda lek Harvoni i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to pomarańczowe tabletki w kształcie rombu, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7985" na drugiej stronie.
Slovak: Rozdelené podávanie (s odstupom 12 hodín) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu a Harvoni malo podobné výsledky.
Polish: f. Podawanie naprzemienne (z 12-godzinnym odstępem) atazanawiru/rytonawiru i emtrycytabiny/fumaranu tenofowiru dizoproksylu lub darunawiru/rytonawiru i emtrycytabiny/fumaranu tenofowiru dizoproksylu i produktu Harvoni wiązało się z podobnymi wynikami.
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe Harvoni
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane zidentyfikowane dla produktu Harvoni Częstość występowania Działanie niepożądane