FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Dutch: Reumatoïde artritis is een langdurige, steeds ernstiger wordende systemische ziekte die, indien onbehandeld, ernstige gevolgen kan hebben, zoals vernietiging van gewrichten, verergering van invaliditeit en hinder bij de dagelijkse activiteiten.
English: D. Gather your additional supplies and keep them within easy reach.
Dutch: D. Verzamel de benodigde hulpmiddelen en zorg dat deze binnen handbereik zijn.
English: Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Dutch: Abatacept remt deze costimulatoire weg selectief door specifiek te binden aan CD80 en CD86.
English: Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
Dutch: Patiënten bleven hun gebruikelijke dosis MTX gebruiken vanaf de dag van randomisatie.
English: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept group in Period B
Dutch: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgroep in periode B
English: Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2).
English: Formal studies of the potential effect of abatacept on human fertility have not been conducted.
Dutch: Formeel onderzoek naar mogelijke effecten van abatacept op de vruchtbaarheid is niet uitgevoerd.
English: In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Dutch: In een eenjarige toxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen werd abatacept niet in verband gebracht met enige significante toxiciteit.
English: Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Dutch: Patiënten werden doorbehandeld met abatacept in een lopende open-label extensie, waarin gedurende een extra 20 maanden de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn werden onderzocht.
English: Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Dutch: Aantal patiënten met een klinisch relevante verbeteringd
English: Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
English: The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Dutch: De eindconcentratie van abatacept in de zak of fles hangt af van de hoeveelheid toegevoegd actief bestanddeel, maar is niet hoger dan 10 mg/ml.
English: Step 6: After the Injection
Dutch: Stap 6: Na de injectie
English: The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
English: No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Dutch: Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
English: Check the expiry date printed on the label.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket.
English: Uncommon Palpitations, tachycardia, bradycardia
Dutch: Palpitaties, tachycardie, bradycardie
English: Comparison of incidence rates across different assays is not appropriate, as the ECL assay was developed to be more sensitive and drug tolerant than the previous ELISA assay.
Dutch: Vergelijking van incidenties tussen verschillende assays is niet passend, omdat het ECL-assay ontwikkeld is als gevoeliger en geneesmiddeltoleranter dan de voorgaande ELISA-assay.
English: Choose a different injection site for each new injection.
Dutch: Kies voor iedere nieuwe injectie een andere injectieplaats.
English: Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Dutch: Leverfunctietest abnormaal (waaronder verhoogde transaminases)
English: Abdomen, avoid 5 cm around navel
Dutch: Buik, laat 5 cm rond de navel vrij
English: This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
Dutch: Dit betekent dat zelfs als u behandeld wordt en ongeacht of u wel of geen symptomen heeft, de reumatoïde artritis uw gewrichten kan blijven beschadigen.
English: Possible serious side effects include serious infections, malignancies (cancer) and allergic reactions, as listed below.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
English: There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel in de vloeistof in de spuit zitten.
English: The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van abatacept in de lopende SC studie waren consistent met de resultaten die werden gezien met abatacept in de IV studie (zie rubriek 5.1 van de SmPC van ORENCIA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, voor de complete beschrijving en resultaten van de studie).
English: ORENCIA is available in the following presentations:
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
English: You should be screened for viral hepatitis in accordance with published guidelines.
Dutch: U dient onderzocht te worden op virale hepatitis volgens gepubliceerde richtlijnen.
English: Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Dutch: Onderzoeken laten zien dat naïeve T-lymfocyt responsen meer worden beïnvloed door abatacept dan geheugen T-lymfocyt responsen.
English: No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy.
Dutch: Er werd geen klinische impact van deze antilichaamresponses gevonden en er werden geen veiligheidsissues waargenomen na opnieuw opstarten van de behandeling met abatacept.
English: Dates of ORENCIA Treatment:
Dutch: Datum ORENCIA behandeling:
English: Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
Dutch: Percentage patiënten met ACR-responsen op week 24 in Studies PsA-I en PsA-II
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten
English: 1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
Dutch: 1.000 mg a Bij benadering 10 mg/kg.
English: During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
Dutch: Tijdens de 12 weken waarin de voorgevulde pen werd gebruikt in de substudie waren er geen gevallen van overlijden of gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's).
English: There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om de veiligheid en werkzaamheid van abatacept in combinatie met anakinra of rituximab te beoordelen (zie rubriek 4.4).
English: ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
English: Period A was a 4-month open-label lead-in designed to induce an ACR Pedi 30 response.
Dutch: Periode A was een 4 maanden durende open-label lead-in ontworpen om een ACR Pedi 30 respons te induceren.
English: ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
Dutch: Orencia moet niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met abatacept vereist.
English: ORENCIA is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Dutch: ORENCIA is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een medische beroepsbeoefenaar.
English: The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus abatacept werden bepaald in een drievoudig onderzoek.
English: There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
Dutch: De behandeling werd in totaal zes keer gestaakt tijdens deze periode, waarvan slechts één als gevolg van een bijwerking (de SAE van postoperatieve wondinfectie).
English: PUSH DOWN on skin
Dutch: DRUK NAAR BENEDEN op de huid
English: Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Dutch: Depressie, angst, slaapstoornis (inclusief slapeloosheid)
English: Estimate of difference (95% CI)
Dutch: Schatting van verschil (95%
English: The safety of administering live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is unknown.
Dutch: De veiligheid van het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept is onbekend.
English: Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
Dutch: Injecteren: druk de zuiger met uw duim zo ver mogelijk naar beneden.
English: Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Dutch: Behandeling met ORENCIA dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties voordat deze onder controle zijn.
English: No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Dutch: Er vond geen systemische accumulatie van abatacept plaats na continue herhaalde behandeling met 10 mg/kg op maandelijkse intervallen bij reumatoïde artritis patiënten.
English: Write down the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Dutch: Noteer de datum, het tijdstip en de specifieke plaats van uw lichaam waar u uzelf heeft geïnjecteerd.
English: d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
Dutch: d Na 6 maanden werd de patiënten de gelegenheid geboden om aan een open-label onderzoek mee te doen.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other medicines.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsonderzoeken gedaan om gelijktijdige toediening van ORENCIA met andere geneesmiddelen te evalueren.
English: Total Sharp score Erosion score JSN score a Based on non-parametric analysis.
Dutch: Totale Sharp score Erosiescore JSN-score a Gebaseerd op niet-parametrische analyse.
English: End of Period Ba (day 169)
Dutch: Eind van periode Ba (dag 169)
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een ander geneesmiddel wilt gaan gebruiken naast ORENCIA.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is vastgesteld voor 24 uur bij 2°C - 8°C.
English: DAS28 response
Dutch: DAS28 respons
English: Abatacept is not recommended for use in combination with TNF-inhibitors.
Dutch: Abatacept wordt niet aangeraden voor gebruik in combinatie met TNF-remmers.
English: In addition, inflammation of the thyroid and pancreas was frequently seen in both juvenile and adult rats exposed to abatacept.
Dutch: Daarbij werden schildklierontsteking en pancreasontsteking vaak gezien bij zowel jonge als volwassen ratten die waren blootgesteld aan abatacept.
English: Once you remove it from your skin, the transparent tip will lock over the needle.
Dutch: Zodra u hem uit de huid heeft gehaald, zal de doorzichtige top over de naald vallen.
English: Let your ClickJect Pen warm up.
Dutch: Laat uw ClicktJect pen opwarmen.
English: Three patients had SAEs (postoperative wound infection, H1N1 influenza, and myocardial ischemia in 1 patient each) that were not considered related to the study drug.
Dutch: Drie patiënten hadden SAE's (postoperatieve wondinfectie, H1N1 griep en myocardiale ischemie, elk bij 1 patiënt) en deze werden niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksmiddel.
English: This can cause joint damage.
Dutch: Dit kan gewrichtsschade veroorzaken.
English: The medicinal product is for single use only.
Dutch: Het geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
English: Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Dutch: Monsters met vastgestelde bindingsactiviteit aan CTLA-4 werden onderzocht op aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
English: The safety observed in the treatment arm that reinitiated therapy without an intravenous loading dose was also consistent with that observed in the other studies.
Dutch: De veiligheid zoals waargenomen in de behandelarm waarbij de behandeling opnieuw gestart werd zonder intraveneuze oplaaddosis was ook consistent met die in de andere studies.
English: Placebo group in Period B
Dutch: Placebogroep in periode B
English: Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit dat bestaat uit het extracellulaire domein van humaan cytotoxisch Tlymfocytgeassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gebonden aan een gemodificeerd Fc-deel van humaan immunoglobuline G1 (IgG1).
English: After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
Dutch: Na de juiste oefening, kunt de injectie zelf toedienen of hij kan door iemand anders worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een kennis.
English: B. Let the syringe warm up
Dutch: B. Laat de spuit opwarmen
English: The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
Dutch: De tijd tot relaps en het aantal patiënten met relaps van de ziekte waren vergelijkbaar tussen de twee groepen.
English: Should you have any questions, ask your pharmacist.
Dutch: Als u een vraag heeft, stel die aan uw apotheker.
English: Keep this card with you for 3 months after the last ORENCIA dose, since side effects may occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Dutch: Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste dosis van ORENCIA, omdat bijwerkingen een lange tijd na de laatste dosis kunnen optreden.
English: Push DOWN on skin to unlock the Pen.
Dutch: Druk naar BENEDEN op de huid om de pen te ontgrendelen.
English: * No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
Dutch: * Geen actieve gewrichten, algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ≤10 mm en CRP ≤0,6 mg/dl.
English: There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebocontrolled period.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen die ≥ 2% voorkwamen in een van de behandelingsgroepen tijdens de 24-weekse placebogecontroleerde periode.
English: You will find detailed instructions for the preparation and administration of ORENCIA at the end of this leaflet (see "Important instructions for use").
Dutch: U kunt gedetailleerde instructies voor het klaarmaken en toedienen van ORENCIA vinden aan het einde van deze bijsluiter (zie "Belangrijke instructies voor gebruik")
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACRP-responsen of inactieve ziekte aan het einde van de kortetermijnperiode (4 maanden) 2 tot 17 jaar n=219
English: Study SC-III: Induction of remission in methotrexate-naive RA patients
Dutch: Studie SC-III: Inductie van remissie bij methotrexaat-naïeve RA-patiënten
English: Mean radiographic changes over 12 months in study II
Dutch: Gemiddelde radiologische veranderingen gedurende 12 maanden in onderzoek II
English: The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p < 0.0001).
Dutch: De progressiesnelheid van structurele beschadiging in jaar 2 was significant lager dan in jaar 1 voor patiënten die waren gerandomiseerd naar abatacept (p < 0,0001).
English: DAS28-CRP Remissione
Dutch: DAS28-CRP remissiee
English: In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd een klinisch en statistisch significante verbetering waargenomen in de abataceptgroep ten opzichte van de placebogroep voor alle 8 domeinen van de SF-36 (4 fysieke domeinen: fysieke functie, algemene fysieke toestand, lichaamspijn, algemene gezondheid; en 4 mentale domeinen: vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel, geestelijke gezondheid), evenals de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
English: Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Dutch: Bepalen van de dosering: zie rubriek 3 "Hoe wordt ORENCIA gebruikt" van de bijsluiter.
English: In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
Dutch: In periode A kregen alle patiënten 10 mg/kg abatacept op de dagen 1, 15, 29, 57 en 85 en werden beoordeeld op dag 113.
English: One mL pre-filled syringe (Type 1 glass) in a pre-filled pen.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type 1-glas) in een voorgevulde pen.
English: In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR < 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
Dutch: In de substudie van onderzoek VI kwamen patiënten die remissie hadden bereikt na 2 jaar (DAS 28 ESR < 2,6), en die minimaal 1 jaar behandeld werden met abatacept in onderzoek VI in aanmerking om deel te nemen in een substudie.
English: *Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
Dutch: *Let op: op het plaatje staat de 50 mg voorgevulde spuit afgebeeld Ga naar stap 3
English: Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Dutch: Uw arts kan eventueel testen uitvoeren ter controle van uw bloedwaarden.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleken deze bij blootstelling aan abatacept immuunsysteemafwijkingen te vertonen, waaronder een lage incidentie van infecties met de dood als gevolg (jonge ratten).
English: No dose adjustment is required (see section 4.4).
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.4).
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Dutch: Neem de spuit uit de koelkast.
English: Tuberculosis (TB): You should be screened for TB prior to ORENCIA treatment.
Dutch: Tuberculose (tbc): u dient voor behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op tbc.
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
Dutch: Percentage (%) polyarticulair JIA patiënten met ACR-responsen of inactieve ziekte
English: Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Dutch: Ernstige en onbeheersbare infecties zoals sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
English: Mean Improvement from Baseline
Dutch: Gemiddelde verbetering ten opzichte van Baseline
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in iedere lidstaat waar ORENCIA beschikbaar is, alle patiënten waarvan verwacht wordt dat ze ORENCIA gebruiken toegang hebben tot de Waarschuwingskaart voor de patiënt (beschikbaar gesteld in iedere verpakking van het geneesmiddel).
English: Recommended dose in adults
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen
English: Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Dutch: Bepaal de dosering en het aantal benodigde ORENCIA injectieflacons (zie rubriek 4.2).
English: One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
Dutch: 187 van de 3.877 (4,8%) patiënten ontwikkelden anti-abataceptantilichamen tijdens de behandeling.
English: Month 12 41%‡
Dutch: Maand 12 41%‡
English: * p < 0.05 vs placebo, p values not assessed for ACR 50 and ACR 70. a 37% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Dutch: * p < 0,05 vs placebo, p-waarden niet beoordeeld voor ACR 50 en ACR 70. a 37% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
English: Other medicines: ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Dutch: Andere geneesmiddelen: ORENCIA dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen of tegelijkertijd worden toegediend via dezelfde intraveneuze infuuslijn.
English: During the first 4-month open-label period, the overall safety profile in these 409 pJIA patients was similar to that observed in the RA population with the following exceptions in the pJIA patients:
Dutch: Gedurende de eerste 4 maanden open-label periode was het algemene veiligheidsprofiel bij deze 409 pJIA-patiënten vergelijkbaar met het profiel zoals geobserveerd in de RA-populatie, met de volgende uitzonderingen bij de pJIA-patiënten:
English: Remove the needle from the skin and let go of the surrounding skin.
Dutch: Haal de naald uit de huid en laat de omliggende huid los.
English: List of side effects:
Dutch: Lijst met bijwerkingen:
English: Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Dutch: Toediening van ORENCIA dient te worden gestopt indien een patiënt een ernstige infectie krijgt.
English: Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Dutch: Indien u een infectie heeft, bestaat de kans op ernstige bijwerkingen van ORENCIA.
English: Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Dutch: Geen van de 54 patiënten die waren ontrokken aan ORENCIA gedurende de dubbelblinde periode tot 6 maanden had last van infusiereacties bij het opnieuw toedienen van ORENCIA.
English: Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
Dutch: Stap 5: Injecteer uw dosis ORENCIA
English: Unless they had discontinued due to safety reasons, all patients who completed, or had a flare during Period B or were non-responders in Period A were offered entry into Period C, the open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy.
Dutch: Met uitzondering van diegenen die uit veiligheidsoverwegingen waren gestopt, werd aan alle patiënten die de periodes hadden voltooid, een flare hadden tijdens periode B of non-responders in periode A, aangeboden of zij wilden meedoen in periode C, de open-label extensie waarbij de langetermijn effecten en de veiligheid werden beoordeeld.
English: A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Dutch: Een belangrijke costimulatoire weg omvat de binding van CD80- en CD86-moleculen op het oppervlak van de antigeenpresenterende cellen aan de CD28receptor op T-lymfocyten (signaal 2).