FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber: la publicación de información sobre la buena disposición de las autoridades nacionales competentes en relación con los medios electrónicos; la creación de la red de contactos de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre la publicidad de medicamentos; el proyecto de armonización del SPC veterinario, y la revisión del plan de acción en el ámbito de la resistencia a los antibióticos.
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização dos directores das Agências de Medicamentos sobre uma série de tópicos, incluindo: publicação de informações sobre o nível de preparação electrónica em cada uma das autoridades nacionais competentes; criação da rede de contactos dos directores das Agências de Medicamentos sobre publicidade de medicamentos; projecto de harmonização dos RCM veterinários e revisão do plano de acção no domínio da resistência antimicrobiana.
Spanish: Presidente: Pat O'Mahony Vicepresidenta: Lisette Engwirda-Tiddens
Portuguese: Presidente: Pat O'Mahony Vice-presidente: Lisette Engwirda-Tiddens
Spanish: Como parte de su nueva identidad, la Agencia abandonará el uso del acrónimo actual, «EMEA», y empezará a utilizar o bien su nombre completo, «Agencia Europea de Medicamentos», o simplemente «la Agencia».
Portuguese: Foi adoptado um novo logótipo e, como parte integrante da nova identidade, a Agência deixará de utilizar o actual acrónimo "EMEA" e passará a utilizar o nome completo "Agência Europeia de Medicamentos", ou apenas a designação "a Agência".
Spanish: El Consejo analiza la inquietud suscitada por el hecho de que una elevada proporción del presupuesto destinado a telemática vaya a emplearse en el mantenimiento de los sistemas a medida que, con los años, entran en funcionamiento nuevos sistemas telemáticos.
Portuguese: O Conselho de Administração debate a preocupação de que uma maior percentagem do orçamento destinado à telemática venha a ser consumida pela manutenção dos sistemas, à medida que mais sistemas telemáticos forem entrando em funcionamento ao longo dos anos.
Spanish: A la vista de la transferencia de la responsabilidad de la Agencia dentro de la Comisión Europea, el Consejo de Administración expresa su agradecimiento a Heinz Zourek, Director General de la DG Empresa e Industria, por su importante contribución al trabajo del Consejo y de la Agencia.
Portuguese: Tendo em conta a transferência das responsabilidades pela Agência no âmbito da Comissão Europeia, o Conselho de Administração expressa os seus agradecimentos a Heinz Zourek, Director-Geral da DG Empresas e Indústria, pelo seu importante contributo para o trabalho do Conselho de Administração e da Agência.
Spanish: El motivo de la reducción radica en que la contribución de la Comunidad es inferior a la solicitada y en que los ingresos en concepto de tasas han disminuido debido, a su vez, al impacto del nuevo Reglamento relativo a las variaciones y al paso a solicitudes no sujetas al cobro de tasas o sujetas al cobro de tasas reducidas.
Portuguese: Essa redução decorre do facto de a contribuição da Comunidade ser inferior à que foi solicitada e de as estimativas de receitas de taxas serem menores devido ao impacto do novo regulamento relativo às alterações e ao aumento dos pedidos não sujeitos a taxas ou com taxas de reduzidas.
Spanish: Los coordinadores temáticos (la Vicepresidencia, Austria, Dinamarca, los Países Bajos, Suecia y el Prof. Nisticó) valoran positivamente la visión esbozada en el proyecto de calendario de actuación.
Portuguese: Os coordenadores temáticos (Vice-Presidente, Áustria, Dinamarca, Países Baixos, Suécia e Prof. Nisticó) emitem um parecer positivo sobre a visão descrita no projecto de roteiro.
Spanish: Al Consejo le complacen los cambios de contenido y de estructura del informe sobre EudraVigilance para medicamentos de uso humano.
Portuguese: O Conselho de Administração manifesta satisfação com as alterações do conteúdo e da estrutura do relatório sobre o sistema EudraVigilance - Medicamentos para uso humano.
Spanish: Plan rector telemático de la UE
Portuguese: Plano director para a telemática da UE
Spanish: Programa de trabajo correspondiente a 2010
Portuguese: Programa de trabalho para 2010
Spanish: La elaboración del marco ha llevado más tiempo de lo previsto, debido a la necesidad de conciliar dos posturas: la del mundo académico y las asociaciones científicas por una parte, y las de los médicos que recetan los medicamentos y los farmacéuticos por la otra.
Portuguese: A elaboração desse enquadramento tem sido mais demorada do que se previa devido à necessidade de responder a dois conjuntos de pontos de vista: por um lado, os dos meios académicos e das sociedades eruditas e, por outro lado, os dos farmacêuticos e dos médicos que receitam os medicamentos.
Spanish: • orientación hacia las actividades básicas (incluido el volumen creciente de actividad en ámbitos tales como actividades posteriores a la autorización y medicamentos huérfanos);
Portuguese: • concentração na actividade principal (incluindo a resposta ao crescente volume de trabalho em domínios como as actividades pós-autorização e os medicamentos órfãos);
Spanish: • los avances en las dos propuestas legislativas (en materia de farmacovigilancia y medicamentos falsificados);
Portuguese: • progressos em relação a duas propostas legislativas (legislação relativa à farmacovigilância e aos medicamentos falsificados);
Spanish: Parlamento Europeo Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Portuguese: Parlamento Europeu Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Spanish: El mandato será presentado para su adopción en la reunión de marzo de 2010.
Portuguese: O mandato será submetido a aprovação na reunião de Março de 2010.
Spanish: El Consejo debate la necesidad de plantear opciones para corregir el desfase entre la carga de trabajo y el número de agentes temporales.
Portuguese: O Conselho de Administração debate a necessidade de considerar opções que permitam colmatar a discrepância entre o volume de trabalho e o número de agentes temporários.
Spanish: A petición del Consejo, la Agencia aportará los recursos que se consideren necesarios para llevar a la práctica el futuro marco de interacción revisado.
Portuguese: A pedido do Conselho de Administração, a Agência fornecerá uma estimativa dos recursos necessários para aplicar o futuro enquadramento revisto.
Spanish: Se reconoce que la farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos siguen siendo ámbitos prioritarios cuyo eje debe centrarse ahora tanto en el análisis de los riesgos como en el análisis de los beneficios en todo el ciclo de vida del medicamento.
Portuguese: É reconhecido que a farmacovigilância e a segurança dos medicamentos continuam a constituir um domínio prioritário, no qual importa agora prestar especial atenção à análise dos riscos e benefícios ao longo de todo o ciclo de vida de um medicamento.
Spanish: Teniendo en cuenta el mandato del PhVWP, la propuesta se remitirá ahora a la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos, en enero de 2010, para su adopción.
Portuguese: Tendo em conta o mandato do Grupo de Trabalho "Farmacovigilância", a proposta será apresentada na reunião de directores das Agências de Medicamentos em Janeiro de 2010 para aprovação.
Spanish: Los miembros proponen aunarse con el Tribunal de Cuentas Europeo a fin de explicar la inquietud del Consejo y los beneficios del sistema existente.
Portuguese: Os membros sugerem que se explique ao Tribunal de Contas Europeu a preocupação do Conselho de Administração e as vantagens do sistema existente.
Spanish: Los coordinadores temáticos (la Presidencia, Austria y los Países Bajos) proponen una solución alternativa: introducir, durante un periodo transitorio, un sistema de pago basado en los coeficientes correctores de Eurostat, y seguir recopilando datos sobre los costes para la evaluación de las solicitudes centralizadas.
Portuguese: Os coordenadores temáticos (Presidente, Áustria e Países Baixos) propõem uma solução alternativa: introduzir, transitoriamente, um sistema de pagamento baseado nos coeficientes de correcção do Eurostat e continuar a recolher dados sobre os custos de avaliação dos pedidos centralizados.
Spanish: En el futuro, el documento también aportará información sobre la gestión de señales en lo que se refiere a los productos objeto de un proceso de autorización centralizada, desde la detección de la señal hasta su control y seguimiento, incluidos los comentarios de los ponentes y cualquier acción reguladora que se adopte posteriormente.
Portuguese: Futuramente fornecerá também, para os medicamentos de uso humano autorizados no âmbito do procedimento centralizado, informações sobre a gestão do sinal, desde a sua detecção ao seu seguimento, incluindo as informações fornecidas pelos relatores e as medidas regulamentares subsequentemente adoptadas.
Spanish: Estas autoridades nacionales competentes se han revelado asimismo capaces de registrar las horas invertidas en las solicitudes centralizadas.
Portuguese: Além disso, também demonstraram ser capazes de registar as horas dispendidas na avaliação dos pedidos centralizados.
Spanish: • el control de la seguridad de los medicamentos;
Portuguese: • controlo da segurança dos medicamentos;
Spanish: Este hecho se debe a marcadas diferencia en la capacidad de las autoridades nacionales competentes para registrar el tiempo invertido en los procedimientos, a la falta de pleno acuerdo sobre qué se entiende por costes y a la necesidad de un periodo de observación más prolongado para integrar el periodo completo de evaluación de los diferentes procedimientos.
Portuguese: Este último aspecto deve-se às acentuadas diferenças evidenciadas pelas autoridades nacionais competentes no que respeita à capacidade de registar o tempo gasto com os procedimentos, à ausência de consenso sobre os elementos constituintes dos custos e à necessidade de um período de observação mais longo para uma avaliação completa do tempo necessário para os vários procedimentos.
Spanish: 10(a) Comité de Telemática del Consejo de Administración
Portuguese: 10(a) Comité do Conselho de Administração para a Telemática
Spanish: Excusa su ausencia
Portuguese: Ausência justificada
Spanish: Se espera que con ella aumente la eficacia operativa general de la Agencia, mejorar la calidad de su trabajo y resulte más eficaz su interacción con las partes interesados.
Portuguese: Espera-se que a nova estrutura aumente a eficiência global das operações da Agência, melhore a qualidade do seu trabalho e aumente a eficácia da sua interacção com as partes interessadas.
Spanish: Los miembros debaten la necesidad de entender las posturas pertinentes de los reguladores y de los organismos encargados de evaluar la tecnología sanitaria y de velar por que el análisis de la relación entre costes y beneficios no se convierta en parte de la evaluación normativa de los medicamentos.
Portuguese: Os membros debatem a necessidade de compreender as posições das várias entidades reguladoras e dos organismos de avaliação das tecnologias de saúde, bem como de garantir que a análise da relação custo-benefício não passe a fazer parte da avaliação regulamentar dos medicamentos.
Spanish: Heinz Zourek Isabel de la Mata
Portuguese: Comissão Europeia Heinz Zourek Isabel de la Mata
Spanish: Planificación y prioridades informáticas para 2010
Portuguese: Planeamento e prioridades no domínio das TIC para 2010
Spanish: Sanco;
Portuguese: DG Sanco;
Spanish: Cooperación con la autoridad competente suiza en materia de medicamentos
Portuguese: Cooperação com a autoridade dos medicamentos suíça
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Portuguese: Rannveig Gunnarsdóttir (Islândia) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Spanish: La Presidencia agradece a los miembros el trabajo realizado en el marco de la negociación y la correspondencia sostenida con la Comisión Europea por lo que se refiere al anuncio de vacante y al grado conferido al puesto de Director Ejecutivo.
Portuguese: O Presidente agradece aos membros pelo trabalho realizado durante os contactos e a correspondência com a Comissão Europeia a respeito do aviso de abertura de vaga e do grau a atribuir ao lugar de director executivo.
Spanish: El nuevo informe sobre EudraVigilance para medicamentos de uso humano se elaborará dos veces al año, y el próximo está previsto para junio de 2010.
Portuguese: O novo relatório sobre o sistema EudraVigilance - Medicamentos para uso humano passará a ser publicado semestralmente, estando a publicação do próximo relatório prevista para Junho de 2010.
Spanish: Los Estados miembros deben encontrar vías para incrementar los recursos que permitan trabajar en el ámbito de los medicamentos a base de plantas.
Portuguese: É necessário que os Estados-Membros encontrem formas de aumentar os recursos disponíveis para o trabalho neste domínio.
Spanish: El profesor Phillips participa en los trabajos sobre metodologías destinadas a evaluar la relación beneficio/ riesgo que la Agencia lleva actualmente a cabo.
Portuguese: O Prof. Phillips colabora com a Agência no trabalho relativo às metodologias de avaliação da relação risco-benefício.
Spanish: • una mayor aplicación de la legislación sobre medicamentos pediátricos y medicamentos de terapia avanzada (la carga de trabajo y los recursos disponibles plantean problemas particulares);
Portuguese: • continuação da aplicação da legislação relativa aos medicamentos pediátricos e aos medicamentos de terapia avançada (com particulares desafios em termos de volume de trabalho e disponibilidade de recursos);
Spanish: • [EMEA/MB/617640/2009] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2009.
Portuguese: • [EMEA/MB/617640/2009] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2009.
Spanish: • Estatuto del Servicio de Auditoría Interna de la Comisión.
Portuguese: • Charter of the Internal Audit Service of the Commission [Carta do Serviço de Auditoria Interna da Comissão].
Spanish: • Calendario de actuación hasta 2015.
Portuguese: • Apresentação sobre o Roteiro até 2015.
Spanish: Acta de la 64ª reunión, celebrada el 1 de octubre de 2009 [EMEA/MB/642672/2009] El Consejo de Administración toma nota de la aprobación del acta mediante procedimiento escrito el 13 de noviembre de 2009.
Portuguese: Acta da 64.ª reunião, realizada em 1 de Outubro de 2009 [EMEA/MB/642672/2009] O Conselho de Administração toma nota da aprovação da acta por procedimento escrito em 13 de Novembro de 2009.
Spanish: Participación de los representantes de los pacientes/consumidores como observadores en el PhVWP
Portuguese: Participação de representantes dos doentes/consumidores como observadores do Grupo de Trabalho "Farmacovigilância"
Spanish: El Consejo considera que en este ámbito la dificultad reside en garantizar una evolución coherente en toda la UE de los medicamentos genéricos.
Portuguese: O Conselho de Administração conclui que o desafio neste domínio consistirá em garantir a coerência da avaliação dos medicamentos genéricos na UE.
Spanish: Normas de reembolso a los delegados revisadas
Portuguese: Regras revistas de reembolso das despesas dos delegados
Spanish: Presupuesto y plantilla de personal de 2010 y plan de política de personal
Portuguese: Orçamento, quadro de pessoal e plano em matéria de política de pessoal para 2010
Spanish: Participantes en la 65ª reunión del Consejo de Administración
Portuguese: Lista de presenças da 65.ª reunião do Conselho de Administração
Spanish: • Proyecto de competencias del Comité de Telemática del Consejo de Administración.
Portuguese: • Projecto de mandato do Comité do Conselho de Administração para a Telemática.
Spanish: Proyecto de calendario de actuación hasta 2015
Portuguese: Projecto de roteiro até 2015
Spanish: Los coordinadores en materia presupuestaria (la Presidencia, Austria, Alemania y los Países Bajos) han examinado con antelación al Consejo de Administración el programa de trabajo de la Agencia y los documentos presupuestarios, reciben respuestas a sus preguntas y recomiendan al Consejo la adopción de los documentos.
Portuguese: Os coordenadores temáticos para o orçamento (Presidente, Áustria, Alemanha e Países Baixos), que examinaram atentamente os documentos do programa de trabalho e do orçamento da Agência com vista à reunião do Conselho de Administração, recebem respostas às suas perguntas e recomendam ao Conselho de Administração a adopção dos documentos.
Spanish: • [EMEA/MB/715154/2009] Resultado de los procedimientos escritos sobre: la consulta relativa a los cambios en la composición de los comités científicos del CHMP y del CVMP; el acta de la 64ª reunión del Consejo de Administración.
Portuguese: • [EMEA/MB/715154/2009] Resultado de procedimentos escritos relativos a: consulta respeitante a mudanças na composição dos comités científicos do CHMP e do CVMP; acta da 64.ª reunião do Conselho de Administração.
Spanish: El Consejo acoge favorablemente el programa de trabajo y reitera su preocupación por los medicamentos a base de plantas, ámbito en el que se avanza muy lentamente.
Portuguese: Reitera a preocupação anteriormente manifestada no domínio dos medicamentos à base de plantas, em que o trabalho está a avançar muito lentamente.
Spanish: Para seleccionar a los representantes, que habrán de poseer experiencia acreditada en normativa sobre medicamentos, se realizará una convocatoria de manifestaciones de interés y se aplicarán unos criterios de selección bien definidos.
Portuguese: Os representantes, com experiência comprovada em regulamentação dos medicamentos, serão seleccionados segundo critérios de selecção bem definidos, com base num convite à manifestação de interesse.
Spanish: A la luz de los debates previos sobre el grado de nivel y de la adscripción de la Agencia a la DG Sanidad y Protección de los Consumidores, el Consejo pregunta si sería posible retrasar la publicación, a fin de que el nuevo Comisario pueda pronunciarse sobre el grado que deba asignarse al puesto de Director Ejecutivo.
Portuguese: À luz dos anteriores debates sobre o referido grau, e tendo em conta a transferência da Agência para a responsabilidade da DG Sanco, o Conselho de Administração inquire se a publicação pode ser adiada a fim de permitir que o novo Comissário expresse o seu ponto de vista sobre o grau atribuído ao lugar de director executivo.
Spanish: Documentos presentados
Portuguese: Documentos distribuídos
Spanish: Informe de los Jefes de Agencias de Medicamentos
Portuguese: Relatório dos Directores das Agências de Medicamentos
Spanish: La Agencia está ultimando el desarrollo de un sitio web abierto al público y enteramente renovado que aporta mejoras sustanciales en lo que se refiere a la estructura de los contenidos, la facilidad de uso y la funcionalidad de cara a los interesados en las actividades de la Agencia.
Portuguese: A Agência está a completar o desenvolvimento de um sítio Web público inteiramente novo, que oferece aos públicos da Agência uma estrutura dos conteúdos, uma facilidade de utilização e uma funcionalidade melhoradas.
Spanish: • [EMEA/MB/528743/2009] Informe de actualización sobre la aplicación de la estrategia telemática de la UE.
Portuguese: • [EMEA/MB/528743/2009] Relatório de actualização sobre a execução da estratégica telemática da UE pela EMEA.
Spanish: [EMEA/MB/115339/2004] El Consejo aprueba el reglamento interno del Consejo de Administración, revisado, que a partir de ahora incluye una disposición sobre el establecimiento de los comités y grupos del Consejo de Administración.
Portuguese: [EMEA/MB/115339/2004] O Conselho de Administração aprova o regulamento interno revisto do Conselho de Administração, que agora inclui uma disposição relativa à criação de comités e grupos do Conselho de Administração.
Spanish: • la consulta pública sobre la evaluación del funcionamiento de la Directiva sobre ensayos clínicos
Portuguese: • consulta pública sobre a avaliação do funcionamento da Directiva Ensaios Clínicos (prazo: 8 de
Spanish: El informe de situación de EudraVigilance para medicamentos de uso veterinario (EVVet) se pondrá a disposición del Consejo simultáneamente.
Portuguese: O relatório sobre a evolução do sistema EudraVigilance - Veterinária será facultado ao Conselho de Administração na mesma altura.
Spanish: [EMEA/MB/752664/2009] El Consejo aprueba la propuesta de nombramiento de un representante de los pacientes/consumidores en el grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) como observador, y de un segundo representante como suplente.
Portuguese: [EMEA/MB/752664/2009] O Conselho de Administração aprova a proposta de nomeação de um representante dos doentes/consumidores para o Grupo de Trabalho "Farmacovigilância", na qualidade de observador, e de um segundo representante como suplente.
Spanish: [EMEA/MB/672992/2009] Se aprueba el orden del día.
Portuguese: [EMEA/MB/672992/2009] A ordem do dia é aprovada.
Spanish: La reunión es previa a la comparecencia del Sr. Dalli ante el Parlamento Europeo y a la remodelación en virtud de la cual la Agencia pasa a estar adscrita a la Dirección General de Salud y Consumidores, en lugar de a la Dirección General de Empresa e Industria.
Portuguese: A reunião antecede a audição de John Dalli no Parlamento Europeu e a transferência da Agência da área de responsabilidade da Direcção-Geral das Empresas e da Indústria para a Direcção-Geral da Saúde e dos Consumidores.
Spanish: La reunión señala que la buena coordinación entre el Consejo de Administración y los jefes de los comités de telemática de las Agencias de Medicamentos es esencial.
Portuguese: A reunião sublinha que é essencial uma boa coordenação entre o comité do Conselho de Administração e o comité para a telemática dos directores das Agências de Medicamentos, sendo de ponderar a fusão dos dois comités.
Spanish: En 2010 se empezará a trabajar en la resolución a este problema.
Portuguese: Em 2010 realizar-se-ão trabalhos destinados a enfrentar este desafio.
Spanish: [EMEA/MB/753771/2009] El Consejo aprueba las propuestas orientadas a una participación más estructurada de los pacientes/consumidores en las diferentes actividades de la Agencia.
Portuguese: [EMEA/MB/753771/2009] O Conselho de Administração aprova as propostas tendentes a promover uma participação mais estruturada dos doentes/consumidores nas diversas actividades da Agência.
Spanish: El eje del nuevo informe sobre la implantación de EudraVigilance para medicamentos de uso humano se centra en la contribución que brinda a la práctica de la farmacovigilancia en la UE.
Portuguese: O novo relatório concentra-se agora na forma como o sistema EudraVigilance contribui para a condução da farmacovigilância na UE.
Spanish: Está previsto que el anuncio aparezca publicado en la segunda semana de enero de 2010.
Portuguese: O documento já foi enviado para tradução, estando a publicação do aviso prevista para a segunda semana de Janeiro de 2010.
Spanish: El Comité de Telemática del Consejo de Administración presenta al Consejo las normas provisionales que rigen su mandato.
Portuguese: O Comité do Conselho de Administração para a Telemática apresenta ao Conselho de Administração o projecto de mandato que elaborou.
Spanish: El informe de situación de EVVet se actualiza permanentemente y también se encuentra disponible en el sitio web de EVVet.
Portuguese: Este relatório, continuamente actualizado, também está disponível no sítio Web EudraVigilance -Veterinária.
Spanish: [EMEA/MB/727972/2009] El Consejo debate este punto del orden del día correspondiente al programa de trabajo y al plan rector telemático de la UE para 2010.
Portuguese: [EMEA/MB/727972/2009] O Conselho de Administração debate este ponto da ordem de trabalhos no âmbito do programa de trabalho e do plano director para a telemática da UE em 2010.
Spanish: Con esta estrategia se aspira a que la Agencia mejore su comunicación y a que resulta más fácil de identificar por los interesados.
Portuguese: Espera-se que a estratégia melhore a comunicação e o conhecimento da Agência entre as partes interessadas.
Spanish: Representantes de las asociaciones de veterinarios
Portuguese: Representante das organizações de veterinários