FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
Spanish: En los estudios fundamentales 033 y 049, se evaluó la dosis de 250 mg dos veces al día junto con las de 125 mg tres veces al día y 250 mg tres veces al día.
English: Of these, only 27 completed the study.
Spanish: En total, se reclutó y trató a 48 pacientes, de los cuales sólo 27 completaron el estudio.
English: The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Spanish: No obstante, se cuestionó la utilización de un placebo como elemento de comparación al disponerse de un tratamiento activo: aciclovir.
English: Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis Dado que una hemodiálisis de 4 h supone una reducción en las concentraciones plasmáticas de penciclovir de hasta el 75%, se debe administrar famciclovir inmediatamente después de la diálisis.
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Spanish: Infecciones por el virus de la varicela zóster (VVZ) - herpes zóster Famvir está indicado para
English: The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
Spanish: Se trató de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con aciclovir, doble ciego y con doble simulación, de famciclovir frente a aciclovir en el tratamiento episódico iniciado en la consulta de infecciones recurrentes mucocutáneas por el virus del herpes simple en pacientes infectados por el VIH.
English: In virus-infected cells the viral thymidine kinase (TK) phosphorylates penciclovir to a monophosphate form that, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Spanish: En células infectadas con virus, la timidina quinasa viral (TK) fosforila el penciclovir a la forma monofosfatada que se convierte, en turnos, a penciclovir trifosfato por las quinasas celulares.
English: Episodic treatment of recurrent genital herpes: 125 mg twice daily for five days.
Spanish: Tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital: 125 mg dos veces al día durante cinco días.
English: Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] famciclovir
English: Dizziness, somnolence.
Spanish: Mareos, somnolencia.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
English: Section 5.2: Pharmacokinetic properties
Spanish: Sección 5.2: Propiedades farmacocinéticas
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional]
English: Recurrent genital herpes in immunocompromised adults Episodic treatment of recurrent genital herpes: 500 mg twice daily for seven days.
Spanish: Herpes genital recurrente en adultos inmunocomprometidos Tratamiento de los episodios recurrentes de herpes genital: 500 mg dos veces al día durante siete días.
English: The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
Spanish: La dosis diaria aprobada para el tratamiento episódico o supresor del herpes genital recurrente en pacientes infectados por el VIH es de 500 mg dos veces al día.
English: A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis (024) se observó que las dos pautas de 125 mg y 250 mg dos veces al día eran significativamente mejores que el placebo.
English: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Spanish: Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir, compuesto con actividad antiviral.
English: Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Famvir indicadas por su médico.
English: Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendadas para pacientes adultos con insuficiencia renal
English: Use for zoster treatment
Spanish: Uso en el tratamiento de herpes zoster
English: Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP estuvo de acuerdo en que podía recomendarse la indicación del tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
English: The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Spanish: El CHMP aceptó la posología de 500 mg tres veces al día durante un período de 7 días para esta indicación.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película [Para completar a nivel nacional]
English: Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9).
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal es necesario un ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.9).
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos de herpes simple en pacientes inmunocomprometidos que no fueran pacientes infectados por VIH (ver sección 5.1).
English: Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
Spanish: La conversión de famciclovir en el metabolito activo, penciclovir, puede verse afectada en estos pacientes, dando concentraciones plasmáticas de penciclovir menores y por tanto, un descenso de la eficacia de famciclovir.
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
English: The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
Spanish: Se pudo aceptar la dosis propuesta de 500 mg tres veces al día de famciclovir durante 7 días.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban las indicaciones de tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital en pacientes inmunocompetentes y tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en pacientes inmunodeprimidos.
English: Common side effects - Feeling sick (nausea) - Vomiting - Dizziness - Drowsiness - Rash - Pruritus - Liver function test giving abnormal results
Spanish: Efectos adversos frecuentes - Naúseas - Vómitos - Mareos Somnolencia Erupción Picor Resultados del análisis de la función hepática anormales
English: Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado famciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Spanish: El estudio 008 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
English: IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
Spanish: ADULTOS INMUNODEPRIMIDOS TRATAMIENTO EPISÓDICO DEL HERPES RECURRENTE
English: GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Spanish: EPISODIOS INICIALES Y RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES Y EPISODIOS RECURRENTES EN ADULTOS INMUNODEPRIMIDOS
English: EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication.
Spanish: No se observaron incoherencias en el tratamiento episódico entre Estados miembros, por lo que la posología de 125 mg dos veces al día durante cinco días se consideró aceptable para esta indicación.
English: Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los criterios de valoración principal y secundarios de la eficacia.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: CONSERVACIÓN DE FAMVIR • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: Cholestatic jaundice.
Spanish: Ictericia colestática.
English: The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
Spanish: El CHMP aprobó las posologías propuestas para pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia renal y en hemodiálisis, insuficiencia hepática y ancianos.
English: In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Spanish: En los dos estudios fundamentales se investigaron tres pautas: 125 mg tres veces al día, 250 mg dos veces al día y 250 mg tres veces al día.
English: Genital herpes in immunocompetent adults
Spanish: Herpes genital en adultos inmunocompetentes
English: Abnormal liver function tests.
Spanish: Alteración de los análisis de la función hepática.
English: On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
Spanish: Para ese criterio de valoración, la dosis de 250 mg dos veces al día fue superior a la dosis de 125 mg dos veces al día.
English: The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Spanish: Los resultados demostraron que las dos pautas posológicas (125 mg y 250 mg dos veces al día) eran significativamente mejores que el placebo.
English: If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days
Spanish: Si tiene un sistema inmunitario normal, la dosis recomendada es - un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante siete días
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película [Para completar a nivel nacional]
English: Immunocompetent patients with uncomplicated herpes zoster were enrolled in both studies.
Spanish: En ambos se reclutó a pacientes inmunocompetentes con infecciones por herpes zóster no complicadas.
English: For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days.
Spanish: Para el primer episodio, la dosis recomendada es: - un comprimido de 250 mg tres veces al día, durante cinco días.
English: − the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults
Spanish: − el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes causados por el herpes genital en adultos inmunocompetentes;
English: Film-coated tablets [To be completed nationally]
Spanish: Comprimidos recubiertos con película [Para completar a nivel nacional]
English: 125 mg once daily
Spanish: 125 mg una vez al día
English: However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Spanish: Sin embargo, se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban la indicación de supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
English: − the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
Spanish: − el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunodeprimidos;
English: If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Spanish: Si tiene un sistema inmunitario debilitado, la dosis recomendada es - un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante diez días
English: Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
Spanish: El estudio 086 fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
English: To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days.
Spanish: Para tratar el episodio actual, la dosis recomendada es: - un comprimido de 500 mg dos veces al día, durante siete días.
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
Spanish: Supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes 250 mg dos veces al día.
English: 125 mg twice daily for 5 days
Spanish: 125 mg dos veces al día durante 5 días
English: To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
Spanish: Para tratar nuevos episodios la dosis recomendada es: - un comprimido de 125 mg dos veces al día, durante cinco días.
English: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Spanish: HERPES ZÓSTER HERPES ZÓSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES
English: No disharmony on the dosage regimen for this indication was noted across MS.
Spanish: No se observaron discrepancias entre los Estados miembros en cuanto a la posología recomendada para esta indicación.
English: 125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days
Spanish: 125 mg dos veces al día durante 5 días 125 mg una vez al día durante 5 días
English: The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
Spanish: El CHMP aceptó que los datos disponibles respaldaban la indicación del tratamiento del zóster oftálmico en pacientes inmunocompetentes.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
English: Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
Spanish: El estudio 007 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
English: To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day.
Spanish: Para prevenir nuevos episodios la dosis recomendada es: - un comprimido de 250 mg dos veces al día
English: 250 mg three times daily for 5 days
Spanish: 250 mg tres veces al día durante 5 días
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] <Nombre y dirección> <Tel> <Fax> <e-mail>
English: The CHMP thus endorsed the 500mg bid for seven days as the approved posology in this indication.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la posología de 500 mg dos veces al día durante siete días para esta indicación.
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
Spanish: Supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocomprometidos 500 mg dos veces al día.
English: The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
Spanish: Consideraciones con respecto a la dosis de 750 mg El CHMP tomó nota de las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones expuestas anteriormente.
English: Dose recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se indican las dosis recomendadas para pacientes adultos con insuficiencia renal.
English: To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
Spanish: Para prevenir nuevos episodios la dosis es: - un comprimido de 500 mg dos veces al día
English: HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Spanish: HERPES ZÓSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES E INMUNODEPRIMIDOS
English: Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
Spanish: 125 mg tras cada diálisis
English: − the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
Spanish: − la supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
English: Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
Spanish: 250 mg tras cada diálisis
English: Genital herpes in immunocompetent adultsepisodic treatment of recurrent genital herpes
Spanish: Herpes genital en adultos inmunocompetentes - tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital
English: Serious side effects of Famvir are:
Spanish: Efectos adversos graves:
English: OPHTALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Spanish: ZÓSTER OFTÁLMICO EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES
English: Genital herpes in immunocompromised adultsepisodic treatment of recurrent genital herpes
Spanish: Herpes genital en adultos inmunocomprometidos - tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital
English: Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Spanish: Reacciones graves de la piel
English: Ruhlandstr.
Spanish: Cefalea.
English: 500 mg twice daily for 10 days
Spanish: 500 mg dos veces al día durante 10 días
English: SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Spanish: SUPRESIÓN DEL HERPES GENITAL RECURRENTE EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES E INMUNODEPRIMIDOS
English: Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Spanish: Consulte con su médico si está en periodo de lactancia.
English: 125 mg twice daily
Spanish: 125 mg dos veces al día
English: 500 mg three times daily for 7 days
Spanish: 500 mg tres veces al día durante 7 días
English: 500 mg twice daily for 7 days
Spanish: 500 mg dos veces al día durante 7 días
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
Spanish: Herpes zoster en adultos inmunocompetentes 500 mg tres veces al día durante siete días.
English: 500 mg three times daily for 10 days
Spanish: 500 mg tres veces al día durante 10 días
English: 500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days
Spanish: 500 mg una vez al día durante 7 días 250 mg una vez al día durante 7 días
English: 500 mg once daily for 10 days 250 mg once daily for 10 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 10 days
Spanish: 500 mg una vez al día durante 10 días 250 mg una vez al día durante 10 días
English: 250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
Spanish: 250 mg dos veces al día durante 5 días 250 mg una vez al día durante 5 días
English: Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.
Spanish: Se debe prestar especial atención a la posología en pacientes con insuficiencia renal dado que una función renal reducida ocasiona una disminución del aclaramiento de penciclovir, determinado por el aclaramiento de creatinina.
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days
Spanish: Herpes zoster en adultos inmunocomprometidos 500 mg tres veces al día durante 10 días
English: HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Spanish: HERPES ZÓSTER EN ADULTOS INMUNODEPRIMIDOS
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Spanish: Herpes zoster en adultos inmunocomprometidos 500 mg tres veces al día durante diez días.
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for 7 days ≥ 60
Spanish: Herpes zoster en adultos inmunocompetentes 500 mg tres veces al día durante 7 días
English: is effective and safe in suppressing recurrent HSV outbreaks in HIV-infected patients.
Spanish: En resumen, famciclovir 500 mg dos veces al día es eficaz y seguro para la supresión de los brotes recurrentes del VHS en pacientes infectados por el VIH.
English: Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
Spanish: Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con película
English: Table 2 Adverse reactions
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: 250 mg once daily
Spanish: 500 mg una vez al día 250 mg una vez al día
English: Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Spanish: Por consiguiente, la dosis mínima eficaz identificada fue de 125 mg dos veces al día.
English: Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Famvir no conduzca o utilice máquinas.
English: Plasma concentration-time curves of penciclovir are similar following single and repeat (t.i.d.
Spanish: Las curvas de concentración plasmática-tiempo de penciclovir son similares después de una dosis única y repetida (tres veces al día y dos veces al día), lo que indica que no hay acumulación de penciclovir tras dosis repetidas con famciclovir.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
English: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
Spanish: Famciclovir-Sandoz 500 mg
English: FamciclovirSandoz 250 mg Filmtabletten
Spanish: Famciclovir-Sandoz 250 mg
English: This is because it has not yet been studied in this age group.
Spanish: Esto se debe a que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: Some of them might be serious
Spanish: Algunas de ellas pueden ser graves.
English: This was sustained throughout the treatment period.
Spanish: Esto se mantuvo a lo largo del periodo de tratamiento.
English: In rare cases, some of these infections were fatal.
Spanish: En casos raros, algunas de estas infecciones fueron mortales.
English: * All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
Spanish: * Todos los pacientes de este análisis tenían un seguimiento mínimo de 120 semanas.