FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vepesid e denominazioni associate in bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt av Vepesid och associerade namn för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Italian: Ciò è particolarmente rilevante quando i pazienti vengono trattati nel contesto del trattamento (ad esempio, per il carcinoma testicolare).
Swedish: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Italian: In base ai dati sulla biodisponibilità[1][2], la dose orale raccomandata è di 100-200 mg/m2/giorno nei giorni da 1 a 5 in un ciclo di 21 o 28 giorni; oppure di 200 mg/m2/giorno in tre giorni (più frequentemente i giorni da 1 a 3 o i giorni 1, 3 e 5) in un ciclo di 21 o 28 giorni.
Swedish: Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under tre dagar (oftast dag 1-3 eller dag 1, 3 och 5) i en cykel på 21 eller 28 dagar.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Vepesid e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Swedish: På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Italian: Il testo sull'allattamento al seno è stato modificato di conseguenza.
Swedish: Texten om amning har ändrats i enlighet med detta.
Italian: Vepesid è disponibile sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg per uso orale.
Swedish: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) pertanto l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
Swedish: Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) och den lagts in som en kontraindikation.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto di includere ulteriori informazioni nei paragrafi 4.2 e 4.4 per informare i medici dei potenziali svantaggi della somministrazione orale rispetto alla somministrazione endovenosa di etoposide.
Swedish: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Italian: coefficiente di variazione è circa il 30% per la somministrazione orale, contro il 10% per la somministrazione endovenosa (la variabilità tra i pazienti è simile in caso di somministrazione per via endovenosa o orale, ossia 30-40%).
Swedish: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Vepesid e denominazioni associate (vedere allegato I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I).
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Italian: Le indicazioni riviste riportate nel paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono:
Swedish: De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[3][4][5][6][7].
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-5 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Italian: I dati disponibili sull'efficacia di etoposide nelle diverse indicazioni sono basati per la maggior parte su studi in cui è stato utilizzato etoposide per via endovenosa.
Swedish: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
Italian: I dati presenti in letteratura per i pazienti con CrCl inferiore a 15 mL/min e sulla dialisi suggeriscono chiaramente che è necessaria un'ulteriore riduzione della dose in questi pazienti, come evidenziato da Inoue et al. (2004)[8].
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
Italian: Per questo motivo, è fondamentale che i vantaggi della via di somministrazione orale siano attentamente valutati rispetto agli svantaggi di una maggiore variabilità intra-paziente in esposizione dopo la somministrazione orale, che dovrebbe essere valutata su base individuale.
Swedish: Det är därför viktigt att fördelarna av den orala administreringsvägen noga vägs mot nackdelarna av större variation hos en och samma patient vid exponering efter oral administrering, vilket ska utvärderas individuellt.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Vepesid e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Vepesid och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: variabilità intra-paziente, mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Swedish: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Italian: Vepesid contiene etoposide, un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.
Swedish: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Italian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Swedish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Italian: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Swedish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Italian: Il paragrafo sul dosaggio per gli adulti contiene informazioni dettagliate su monoterapia, terapia di combinazione, regime di dosaggio alternativo e aggiustamenti di dosaggio per un basso numero di neutrofili.
Swedish: Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Vepesid e denominazioni associate.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Vepesid och associerade namn.
Italian: Il
Swedish: Function.
Italian: L'aumento della variabilità intra-paziente nell'esposizione può comportare una maggiore variabilità nella relazione dose-risposta, ad esempio, può portare a una maggiore variabilità della sensibilità dei pazienti nello sperimentare la tossicità correlata al trattamento da ciclo a ciclo e, potenzialmente, può pregiudicare l'efficacia complessiva del trattamento in alcuni pazienti.
Swedish: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
Italian: In particolare, per l'uso concomitante di vaccini vivi, l'immunosoppressione è un effetto indesiderato comune dell'etoposide, elencato come molto comune nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Vepesid e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Italian: Nel paragrafo 4.3, "Controindicazioni", del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato concordato di includere ipersensibilità e uso concomitante di vaccini vivi in quanto sono in linea con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: I avsnitt 4.3 i produktresumén, kontraindikationer, har införandet av överkänslighet och samtidig användning av levande vacciner avtalats eftersom dessa är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Italian: È stato constatato che con la somministrazione orale, la variabilità intra-paziente in esposizione (ossia tra i cicli) è notevolmente maggiore rispetto a quella che si verifica in seguito alla somministrazione endovenosa.
Swedish: Vid oral administrering har det konstaterats att variationen hos en och samma patient vad gäller exponeringen (dvs. mellan cykler) är tydligt större än efter intravenös administrering.
Italian: Il medicinale è stato in seguito approvato in Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Regno Unito, Romania, Slovenia e Svezia.
Swedish: Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
Italian: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Swedish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Italian: Etoposide è usato nel trattamento delle seguenti malattie: È stato approvato per la prima volta nei Paesi Bassi il 29 maggio 1981.
Swedish: Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981.
Italian: - linfoma non-Hodgkin
Swedish: - Non-Hodgkin lymfom
Italian: - linfoma Hodgkin
Swedish: - Hodgkin lymfom
Italian: - carcinoma testicolare recidivante o refrattario
Swedish: - Återkommande eller refraktär testikelcancer
Italian: - leucemia mieloide acuta
Swedish: - Akut myeloisk leukemi
Italian: Per quanto riguarda la posologia, tutti i 17 riassunti delle caratteristiche del prodotto affermano nel paragrafo 4.2 che la dose orale di capsule di etoposide si basa sulla dose raccomandata per infusione endovenosa e menzionano la necessità di tenere conto della biodisponibilità nella prescrizione, poiché varia da paziente a paziente.
Swedish: Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.)
Italian: Poiché le donne in allattamento potevano sostituire l'allattamento al seno con latte artificiale per nutrire i propri figli, l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
Swedish: Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn.
Italian: Vepesid (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Swedish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
Italian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Swedish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
Italian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Swedish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
Italian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Swedish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
Italian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Swedish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
Italian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Swedish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland
Italian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Swedish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
Italian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Swedish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
Italian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Swedish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
Italian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Swedish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Swedish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
Italian: --1 Verotossina ricombinante 2e di E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - Potenza relativa (ELISA)
Swedish: --1 Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stam V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Italian: 10 flaconcini Zero giorni
Swedish: Noll dagar
Italian: Non ci sono informazioni disponibili.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig,
Italian: - È stato osservato un aumento di temperatura massimo di 1,1°C.
Swedish: - Temperaturökning på högst 1,1 °C har observerats.
Italian: La temperatura è tornata normale entro 24 h.
Swedish: Temperaturen återgår till den normala inom 24 timmar.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/08/2017
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/08/2017
Italian: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Swedish: 21 dagar efter vaccination.
Italian: Ogni dose da 1 ml contiene:
Swedish: En dos på 1 ml innehåller:
Italian: * RP - Potenza relativa (ELISA)
Swedish: * RP - relativ potens (ELISA)
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena.
Italian: EU/2/17/214/001 (10 dosi (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dosi (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dosi (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dosi (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosi (10 ml))
Swedish: EU/2/17/214/001 (10 doser (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doser (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doser (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doser (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doser (10 ml))
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns tryckt på etiketten efter Utg.dat.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suini, vaccini batterici inattivati (inclusi mycoplasma, tossoidi e chlamydia).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade bakteriella vacciner (inklusive mycoplasma, toxoid och klamydia).
Italian: Somministrare una singola iniezione intramuscolare di 1 ml nei muscoli del collo.
Swedish: Administrera en intramuskulär injektion på 1 ml i nackmusklerna.
Italian: I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio.
Swedish: Injektionsflaskorna är förslutna med en bromobutylgummipropp och aluminiumlock.
Italian: Verotossina ricombinante 2e di E. coli.
Swedish: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli.
Italian: - Lieve depressione il giorno della vaccinazione.
Swedish: - Lindrigt påverkat allmäntillstånd under vaccinationsdagen.
Italian: Immunizzazione attiva di suinetti a partire dai 2 giorni di età per la prevenzione della mortalità e la riduzione di segni clinici di edema (causato da verotossina 2e prodotta da E. coli) e per la riduzione della perdita di accrescimento giornaliero durante il periodo finale in caso di presenza di verotossina 2e prodotta da E. coli fino alla macellazione a partire dai 164 giorni di età.
Swedish: Aktiv immunisering av smågrisar från 2 dagars ålder för att förhindra dödlighet och minska kliniska tecken på ödemsjuka (orsakade av verotoxin 2e som produceras av E. coli-bakterier) och för att begränsa den förlust i daglig tillväxt under slaktsvinsperioden som är relaterad till verotoxin 2eproducerande E. coli, fram till slakt från 164 dagars ålder.
Italian: Sospensione iniettabile.
Swedish: Vitaktig suspension.
Italian: Gli animali vaccinati sono in grado di neutralizzare la tossina VT2e.
Swedish: Vaccinerade djur kan neutralisera verotoxin 2e (VT2e).
Italian: Durata dell'immunità: 112 giorni dopo la vaccinazione.
Swedish: 112 dagar efter vaccination.
Italian: Reazioni avverse molto comuni: - Lieve infiammazione nel sito di iniezione (< 5 cm di diametro) che generalmente si risolve senza trattamento entro tre giorni dalla vaccinazione.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: - Lindrig inflammation på injektionsstället (< 5 cm i diameter) som vanligen försvinner utan behandling inom tre dagar efter vaccinationen.
Italian: Adiuvanti:
Swedish: Sats:
Italian: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza ed l'allattamento.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet och digivning.
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml) 100 dosi (100 ml) 250 dosi (250 ml) 10 x 10 dosi (10 ml)
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 100 doser (100 ml) 250 doser (250 ml) 10 x 10 doser (10 ml)
Italian: Ogni dose da 1 ml contiene: Verotossina ricombinante 2e di E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50
Swedish: En dos på 1 ml innehåller: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50
Italian: Il vaccino costituito da verotossina ricombinante 2e stimola un'immunità attiva nei confronti della tossina VT2e prodotta dall'agente causale della malattia degli edemi nei suini.
Swedish: Vaccinet består av rekombinant verotoxin 2e som stimulerar en aktiv immunitet mot det VT2e-toxin som produceras av E. coli vid ödemsjuka hos svin.
Italian: Idrossido di alluminio DEAE-destrano
Swedish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Simetikon
Italian: Idrossido di sodio Disodio fosfato dodecaidrato Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio
Swedish: Natriumhydroxid Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumklorid
Italian: VEPURED sospensione iniettabile per suini Verotossina ricombinante 2e di E. coli
Swedish: VEPURED injektionsvätska, suspension för svin rekombinant verotoxin 2e från E. coli
Italian: Flaconcini in polietilene (PET) da 10, 50, 100 e 250 ml.
Swedish: Injektionsflaskor av polyeten (PET) med 10, 50, 100 och 250 ml.
Italian: Scatola di cartone con flaconcino da 10, 50, 100 o 250 dosi.
Swedish: Kartong med injektionsflaskor med 10, 50, 100 eller 250 doser.
Italian: Verotossina ricombinante 2e di E. coli ............................................................
Swedish: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli ............................................................
Italian: Idrossido di alluminio 2,117 mg (alluminio) DEAE-destrano
Swedish: Aluminiumhydroxid ............................................................................... 2,117 mg (aluminium) DEAE-dextran
Italian: coli RP* ≥ 1,50 * RP - Potenza relativa (ELISA)
Swedish: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP - Relativ potens (ELISA)
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO(I) BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Swedish: {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza ed l'allattamento non è stata stabilita.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Italian: Flaconcino da 10 o 50 dosi.
Swedish: Injektionsflaska med 10 eller 50 doser.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO(I) BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: VEPURED sospensione iniettabile per suini
Swedish: VEPURED injektionsvätska, suspension för svin
Italian: Flaconcino da 100 o 250 dosi.
Swedish: Injektionsflaska med 100 eller 250 doser.