FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'incidence d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale, d'hypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe prenant l'association.
Spanish: Además, hubo una incidencia significativamente superior de hiperpotasemia, insuficiencia renal, hipotensión y síncope en el brazo de la combinación.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
French: Comprimé 30 comprimés 90 comprimés 250 comprimés
Spanish: Comprimido 30 comprimidos 90 comprimidos 250 comprimidos
French: Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l'excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie (voir rubrique 4.5).
Spanish: Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede producir una hipomagnesemia (ver sección 4.5).
French: Pneumopathie interstitielle
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
French: Diarrhée, sécheresse buccale, flatulences
Spanish: Diarrea, sequedad de boca, flatulencia
French: - Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse.
Spanish: - Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
French: Le double blocage du SRAA par l'utilisation combinée d'inhibiteurs ECA, de l'antagoniste de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno (ver secciones 4.5 y 5.1).
French: Si vous ressentez l'un de ces troubles, prévenez votre médecin.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico.
French: Hypotension, hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
French: Les résultats des études de toxicologie n'ont pas d'implication en thérapeutique humaine.
Spanish: No se observaron hallazgos toxicológicos de relevancia para el uso terapéutico en humanos.
French: Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Spanish: Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.
French: Mode d' administration
Spanish: Forma de administración
French: Xanthopsie, myopie aigue, glaucome aigu par fermeture d'angle
Spanish: Xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado
French: Dépression
Spanish: Depresión
French: Médicaments associés à une perte potassique et une hypokaliémie (par exemple autres diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbenoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et ses dérivés).
Spanish: Medicamentos asociados con pérdida de potasio e hipopotasemia (p.ej. otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticoesteroides, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y derivados)
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et l'amifostine peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux du telmisartan.
Spanish: En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos, incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina.
French: L' administration répétée de telmisartan n'entraîne pas d'accumulation plasmatique significative.
Spanish: Telmisartán no se acumula significativamente en plasma en caso de administración repetida.
French: Actelsar HCT est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Actelsar HCT durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
French: Le hazard ratio pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC97, 5 % [0,93 ; 1,10], p (non infériorité) = 0,0019 par rapport à la borne de non infériorité de 1,13).
Spanish: El cociente de riesgos para telmisartán versus ramipril fue de 1,01 (intervalo de confianza 97,5% 0,93 - 1,10, p (no inferioridad) = 0,0019 en un margen de 1,13).
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg a été comparable à celle de telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg.
Spanish: La incidencia global y el tipo de reacciones adversas descritas con telmisartán/hidroclorotiazida 80 mg/25 mg fue comparable a las descritas con telmisartán/hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg.
French: La prise de nourriture diminue légèrement la biodisponibilité du telmisartan avec une réduction de la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC) d'environ 6 % pour une dose de 40 mg et d'environ 19 % pour une dose de 160 mg.
Spanish: La comida reduce ligeramente la biodisponibilidad de telmisartán con una reducción del área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) de alrededor del 6% con el comprimido de 40 mg y de alrededor del 19% después de una dosis de 160 mg. Tres horas después de la administración las concentraciones en plasma son similares si telmisartán se administra en ayunas o con alimento.
French: Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de Actelsar HCT, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Actelsar HCT, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte pour plaquette en Al/Al
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje para el blíster de Al/Al
French: Aucune étude préclinique de sécurité complémentaire n'a été réalisée avec l'association à dose fixe 80 mg/25 mg. Au cours des études précliniques de sécurité précédemment réalisées avec l'association telmisartan-hydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n'ont pas montré d'effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos adicionales con la combinación de dosis fija 80 mg/25 mg. Estudios preclínicos de seguridad anteriores realizados con la administración conjunta de telmisartán e hidroclorotiazida en ratas y perros normotensos, con dosis que producían una exposición comparable a la del rango terapéutico clínico, no dieron lugar a nuevos hallazgos no observados ya con la administración de estas sustancias por separado.
French: Myopie Aiguë et Glaucome Aigu Secondaire à Angle Fermé
Spanish: Miopía aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado
French: Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p ≤ 0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système-organe-classe.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p≤0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos.
French: Nom et adresse du (des)fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, vomissements, gastrite
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis
French: Il est prouvé que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs ECA, d'antagonistes de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension et d'hyperkaliémie et une diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë).
Spanish: Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
French: Le telmisartan s'est montré d'efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d'évaluation dans l'étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l'effet du ramipril par rapport au placebo.
Spanish: Se observó que la eficacia de telmisartán era similar a la de ramipril en la variable secundaria preespecificada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal [0,99 (intervalo de confianza 97,5% 0,90-1,08), p (no inferioridad)=0,0004], variable principal en el ensayo de referencia HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), que había estudiado el efecto de ramipril versus placebo.
French: Affections du système nerveux Rare :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Raros:
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Actelsar HCT chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Spanish: No se dispone de experiencia respecto a la administración de telmisartán/hidroclorotiazida en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
French: Bien qu'aucune hyperkaliémie cliniquement significative n'ait été rapportée sous Actelsar HCT, une insuffisance rénale et/ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d'une hyperkaliémie.
Spanish: Si bien no se ha documentado una hiperpotasemia clínicamente significativa con Actelsar HCT, los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus.
French: Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo.
French: Aucune différence statistiquement significative dans l'incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive) n'a été trouvée [15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard ratio de 0,92 (IC95 % [0,81 ; 1,05], p = 0,22)].
Spanish: No se encontró ninguna diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de la variable principal compuesta (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva) [15,7% en el grupo de telmisartán y 17,0% en el grupo de placebo con un cociente de riesgos de 0,92 (intervalo de confianza 95% 0,81-1,05, p=0,22)].
French: Il n'a aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT1.
Spanish: Telmisartán no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1.
French: Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine) L'effet des myorelaxants non-dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Miorrelajantes no despolarizantes (p.ej. tubocurarina) Hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los miorrelajantes no despolarizantes.
French: Les effets indésirables suivants dont la fréquence est indéterminée ont été rapportés lors de traitements par l'hydrochlorothiazide seul :
Spanish: Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de Actelsar HCT chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Actelsar HCT en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Affections du système immunitaire Rare :
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros:
French: Fréquence indéterminée :
Spanish: Frecuencia no conocida:
French: Hypovolémie intravasculaire
Spanish: Hipovolemia intravascular
French: Peu fréquent :
Spanish: Poco frecuentes:
French: - Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D. - Médicaments anti-cholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l'asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisés comme adjuvant lors d'une anesthésie).
Spanish: - Suplementos de calcio y/o suplementos de vitamina D. - Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar una variedad de trastornos como espasmos gastrointestinales, espasmos urinarios, asma, cinetosis, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda a la anestesia) como atropina y biperideno.
French: Les données des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensinealdostérone (SRAA) suite à l'utilisation combinée des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes de l'angiotensine II ou de l'aliskiren est associée à une fréquence plus élevée d'effets indésirables comme l'hypotension, l'hyperkaliémie et une diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aigue) par rapport à l'utilisation d'un agent RAAS à effet simple (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
French: Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison et forme un dérivé acylglucuronide pharmacologiquement inactif, seul métabolite identifié chez l'homme.
Spanish: Telmisartán se metaboliza por conjugación para formar un acilglucurónido farmacológicamente inactivo.
French: Pancréatite, troubles gastriques
Spanish: Pancreatitis, molestias de estómago
French: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés EU/1/13/817/043
Spanish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos EU/1/13/817/043
French: Dysfonction érectile Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
Spanish: Disfunción eréctil Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
French: Les résultats toxicologiques également bien connus d'après les études précliniques déjà réalisées avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes de l'angiotensine II ont mis en évidence les anomalies toxicologiques suivantes : diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), modifications des paramètres hémodynamiques rénaux (augmentation du taux plasmatique d'urée et de créatinine), augmentation de l'activité rénine plasmatique, hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires et lésions de la muqueuse gastrique.
Spanish: Hallazgos toxicológicos bien conocidos correspondientes a estudios preclínicos con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II fueron: una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones de la hemodinámica renal (aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre), aumento de la actividad de la renina en plasma, hipertrofia/hiperplasia de células yuxtaglomerulares y lesión de la mucosa gástrica.
French: Médicaments pouvant augmenter la kaliémie ou entraîner une hyperkaliémie (par exemple inhibiteurs de l'enzyme de conversion, diurétiques d'épargne potassique, suppléments potassiques, sels de régime contenant du potassium, ciclosporine ou autres médicaments tels que l'héparine sodique).
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia (p.ej. inhibidores ECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, ciclosporina u otros medicamentos tales como la heparina sódica).
French: Cancer de la peau non mélanome
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma
French: Actelsar HCT est également disponible au dosage de 80 mg/ 25 mg.
Spanish: Actelsar HCT también está disponible en la dosis 80 mg/25 mg.
French: L'administration concomitante de l'hydrochlorothiazide et du telmisartan ne modifie pas la pharmacocinétique de l'un ou l'autre des principes actifs chez le sujet sain.
Spanish: La administración concomitante de hidroclorotiazida y telmisartán carece de efecto sobre las respectivas farmacocinéticas de estos dos fármacos, en individuos sanos.
French: Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir).
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
French: Chez certains patients, le traitement par dérivés thiazidiques peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte.
Spanish: En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o desencadenarse una gota manifiesta.
French: Arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent :
Spanish: Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes:
French: L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial.
French: En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.
Spanish: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
French: - Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques d'épargne potassique, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d'autres médicaments tels que l'héparine sodique (un anticoagulant).
Spanish: - Medicamentos que puedan incrementar los niveles de potasio en sangre como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).
French: Le telmisartan n'est pas éliminé par hémodialyse.Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu'un traitement symptomatique et de soutien.
Spanish: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Ictère hépatique, ictère cholestatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée :
Spanish: Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida:
French: A moins que la poursuite du traitement par ARAII ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour unmédicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
French: - Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le coeur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d'autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
Spanish: - Medicamentos a los que les afectan los cambios en los niveles de potasio en sangre como medicamentos para el corazón (p. ej. digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo de su corazón (p.ej. quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) y otros medicamentos como algunos antibióticos (p. ej. esparfloxacino, pentamidina) o algunos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (p. ej. terfenadina).
French: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés EU/1/13/817/014
Spanish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos EU/1/13/817/014
French: Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Spanish: En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes tratados con telmisartán que en aquellos tratados con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actelsar HCT Ne prenez jamais Actelsar HCT :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actelsar HCT No tome Actelsar HCT