FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2-godišnja ispitivanja kancerogenosti oralne doze na štakorima i miševima nisu otkrila dokaze kancerogenosti u štakora ili mužjaka miševa.
Romanian: Studiile cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea după administrarea orală la șobolan și șoarece nu au evidențiat efecte carcinogene la șobolan sau șoarece adult.
Croatian: Ako imate neki od prethodno spomenutih znakova bolesti, prekinite s primjenom Trajente te se odmah obratite liječniku.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre semnele de boală menționate mai sus opriți administrarea Trajenta și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Croatian: • uzimate antidijabetik poznat kao ‘sulfonilureja' (npr. glimepirid, glipizid), liječnik će Vam možda sniziti dozu sulfonilureje, ako ju uzimate u kombinaciji s Trajentom kako bi se izbjeglo da se Vaša razina šećera u krvi previše snizi;
Romanian: • dacă luați medicamente antidiabetice cunoscute ca aparținând „derivaților de sulfoniluree" (de exemplu glimepiridă, glipizidă), medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza de sulfoniluree dacă aceasta este administrată împreună cu Trajenta, pentru a evita o scădere prea mare a zahărului din sânge.
Croatian: Stoga se ne očekuju klinički značajne interakcije s drugim inhibitorima P-glikoproteina/CYP3A4.
Romanian: Prin urmare,nu sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic cu alți inhibitori ai glicoproteinei P/CYP3A4.
Croatian: Tablica 2 Kardiovaskularni i bubrežni ishodi prema terapijskim skupinama u ispitivanju CARMELINA
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele cardiovasculare și renale pe grupuri de tratament în studiul CARMELINA
Croatian: Nakon oralne primjene doze od 5 mg kod zdravih dobrovoljaca ili bolesnika, linagliptin se vrlo brzo apsorbirao, s pojavom vršnih koncentracija u plazmi (medijan Tmax) 1,5 sat nakon doziranja.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 5 mg la voluntari sănătoși sau la pacienți, linagliptin a fost rapid absorbit, cu concentrații plasmatice maxime (Tmax median) care au apărut la 1,5 ore după administrarea dozei.
Croatian: U slučaju predoziranja, razumno je primijeniti uobičajene suportivne mjere, npr. uklanjanje neapsorbiranog lijeka iz gastrointestinalnog trakta, uz kliničko praćenje te primjenu kliničkih mjera prema potrebi.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă utilizarea măsurilor generale de susținere, de exemplu eliminarea materialelor neabsorbite din tractul gastro-intestinal, asigurarea unei monitorizări clinice și inițierea măsurilor clinice dacă este cazul.
Croatian: Inkretini se izlučuju u niskoj bazalnoj razini tijekom dana, a vrijednosti se povisuju neposredno nakon unosa obroka.
Romanian: Hormonii de tip incretin sunt secretați la un nivel bazal scăzut pe tot parcursul zilei și nivelul lor crește imediat după mese.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6,1.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (PERFORIRANI)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze za bolesnike s oštećenjem jetre, ali niti nema kliničkog iskustva za te bolesnike.
Romanian: Studiile farmacocinetice sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică, deși nu există experiență clinică la această grupă de pacienți.
Croatian: Nije bilo povećanog rizika od hospitalizacije zbog zatajenja srca, što je bila dodatno procijenjena mjera ishoda promatrana u odnosu na uobičajeno liječenje bez linagliptina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (vidjeti tablicu 2).
Romanian: Nu a crescut riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă, acesta fiind un criteriu final de evaluare adjudecat suplimentar, observat în comparație cu îngrijirea obișnuită fără linagliptin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (vezi tabelul 2).
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ispitivanja u kojima je linagliptin primjenjivan u obliku
Romanian: Studiile controlate cu placebo au inclus studii în care linagliptin a fost administrat ca
Croatian: • Trajenta je dostupna u perforiranim aluminij/aluminij blisterima djeljivim na jedinične doze.
Romanian: • Trajenta este disponibil în cutii conținând blistere din aluminium/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Croatian: Trajenta se može primjenjivati u kombinaciji s drugim antidijabeticima npr. metforminom, sulfonilurejama (npr. glimepiridom, glipizidom), empagliflozinom ili inzulinom.
Romanian: Trajenta poate fi de asemenea folosită împreună cu alte medicamente antidiabetice orale, de exemplu metformină, sulfoniluree (de exemplu glimepiridă, glizipină), empagliflozin sau insulină.
Croatian: C] linagliptina od 10 mg, oko 5% radioaktivnosti izlučuje se putem urina.
Romanian: C], aproximativ 5% din radioactivitate a fost excretată prin urină.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze sulfonilureje ili inzulina (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree și/ sau insulină (vezi pct. 4.2).
Croatian: Linagliptin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Linagliptin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Provedena su klinička ispitivanja prije odobrenja za stavljanje lijeka u promet do ITM-a koji odgovara 40 kg/m
Romanian: În studiile clinice efectuate înainte de punerea pe piață a medicamentului, IMC determinat a fost de până la 40 kg/m
Croatian: Nije poznato prelazi li Trajenta u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Trajenta se excretă în laptele uman.
Croatian: U analizama progresije albuminurije (promjena s normoalbuminurije na mikro- ili makroalbuminuriju, ili s mikroalbuminurije na makroalbuminuriju) ocijenjeni omjer hazarda iznosio je 0,86 (95% CI 0,78; 0,95) za linagliptin naspram placeba.
Romanian: În analizele privind evoluția albuminuriei (modificare de la albuminurie normală la micro- sau macroalbuminurie sau de la microalbuminurie la macroalbuminurie), indicele de risc estimat a fost de 0,86 (IÎ 95% 0,78, 0,95) pentru linagliptin față de placebo.
Croatian: U umjerenom oštećenju bubrega, primijećeno je umjereno povećanje u izloženosti od oko 1,7 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Romanian: În cazul insuficienței renale moderate, a fost observată o creștere moderată de aproximativ 1,7 ori prin comparație cu controlul.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kako je opisano u nastavku, linagliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, gliburida, simvastatina, varfarina, digoksina, ili oralnih kontraceptiva, pružajući in vivo dokaz niskog potencijala za izazivanje interakcija među lijekovima sa supstratima CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina i organskih kationskih prijenosnika (OCT).
Romanian: După cum este descris mai jos, în studii clinice, linagliptin nu prezintă efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, gliburidei, simvastatinei, warfarinei, digoxinei sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a faptului că produce interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8; glicoproteină P și transportori cationici organici (TCO).
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja na zdravim osobama, jednostruke doze do 600 mg linagliptina (što odgovara 120 puta višim dozama od preporučenih) bile su općenito dobro podnošene.
Romanian: În studii clinice controlate la subiecți sănătoși, administrarea de doze unice de linagliptin de până la 600 mg (echivalentul a 120 doze recomandate) a fost în general bine tolerată.
Croatian: Bolesnici liječeni linagliptinom pokazali su značajno prosječno smanjenje u odnosu na početnu tjelesnu težinu, u usporedbi sa značajnom većim porastom težine bolesnika koji su primali glimepirid (-1,39 u odnosu na +1,29 kg).
Romanian: Pacienții tratați cu linagliptin nu au prezentat o scădere medie semnificativă față de valoarea inițială a greutății corporale comparativ cu o creștere semnificativă în greutate la pacienții tratați cu glimepiridă (-1,39 comparativ cu +1,29 kg).
Croatian: Uzimanje Trajente u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje i/ili inzulina može dovesti do pretjerano niskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima bez čvrstog uporišta.
Romanian: Administrarea Trajenta în asociere cu medicamente numite derivați de sulfoniluree și/ sau insulină poate produce o scădere prea mare a concentrațiilor de zahăr în sânge (hipoglicemie), care poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, fără a influența condițiile de siguranță.
Croatian: C] linagliptina kod zdravih osoba, oko 85% primijenjene radioaktivnosti bilo je eliminirano putem fecesa (80%) ili urina (5%) unutar 4 dana od doziranja.
Romanian: C], aproximativ 85% din radioactivitatea administrată a fost excretată prin fecale (80%) sau urină (5%) în decurs de 4 zile de la administrare.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (6000), crveni željezov oksid (E172)
Romanian: Film/strat de acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (6000), oxid roșu de fer (E172)
Croatian: Ako se sumnja na bulozni pemfigoid, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Trajenta.
Romanian: Dacă se suspectează pemfigoid bulos, administrarea Trajenta trebuie întreruptă.
Croatian: Primijećena incidencija hipoglikemije kod bolesnika liječenih linagliptinom bila je slična placebu (22,2% linagliptin; 21,2% placebo).
Romanian: Incidența cazurilor de hipoglicemie în grupul de pacienți tratați cu linagliptin a fost similară cu cea din grupul placebo (22,2% linagliptin; 21,2% placebo).
Croatian: Nakon medijana praćenja od 2,2 godine, linagliptin, kada je bio dodan uobičajenom liječenju, nije povećao rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja ili događaja bubrežnog ishoda.
Romanian: După o monitorizare mediană de 2,2 ani, linagliptinul, atunci când a fost adăugat la îngrijirea obișnuită, nu a crescut riscul de evenimente adverse cardiovasculare majore și nici riscul de evenimente renale produse ca rezultat.
Croatian: • Često: povišena razina enzima lipaze u krvi.
Romanian: • Frecvente: creştere a concentraţiei lipazei în sânge.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike s insuficijencijom bubrega, klasificiranom na osnovi klirensa kreatinina kao: blaga (50 do < 80 ml/min), umjerena (30 do < 50 ml/min) i teška (< 30 ml/min), kao i bolesnika s bolešću bubrega u završnoj fazi na hemodijalizi.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală, clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca fiind ușoară (50 până la <80 ml/min), moderată (30 până la <50 ml/min) și severă (<30 ml/min), precum și pacienți cu BRST la hemodializă.
Croatian: Istovremena primjena visokomasnog obroka s linagliptinom je produljila vrijeme do postizanja Cmax za 2 sata i smanjila Cmax za 15%, ali nije primijećen učinak na AUC0-72h.
Romanian: Administrarea concomitentă de linagliptin împreună cu o masă bogată în grăsimi a prelungit timpul de atingere a Cmax cu 2 ore și a scăzut Cmax cu 15%, dar nu a fost observată nici o influență asupra ASC0-72 ore.
Croatian: Linagliptin se ne smije primjenjivati kod bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili u liječenju dijabetičke ketoacidoze.
Romanian: Linagliptin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Croatian: Podaci iz 24-mjesečne terapije linagliptinom kao dodatak uz metformin, u usporedbi s glimepiridom
Romanian: Date obținute dintr-un studiu cu durata de 24 luni, cu linagliptin asociat metforminei comparativ cu glimepiridă
Croatian: Linagliptin je niskokompetetivan te slab do umjeren mehanizmom uvjetovan inhibitor CYP izoenzima CYP3A4, ali ne inhibira druge CYP-izoenzime.
Romanian: Linagliptin este un competitor slab și prezintă un mecanism de acțiune slab spre moderat de inhibare a izoenzimei CYP a citocromului CYP3A4 dar care nu inhibă alte izoenzime CYP.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kada se primjenjuje linagliptin u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când se utilizează linagliptin în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Croatian: U bolesnika koji nemaju dijabetes, a imaju blagu, umjerenu i tešku insuficijenciju jetre (prema Child-Pughovoj klasifikaciji), prosječni AUC i Cmax linagliptina slični su odgovarajućim zdravim kontrolnim subjektima nakon primjene višestrukih doza 5 mg linagliptina.
Romanian: La pacienți care nu au diabet zaharat cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC și Cmax ale linagliptin au fost similare cu cele ale subiecților de control sănătoși corespunzători, după administrarea de doze multiple de linagliptin 5 mg.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene linagliptina za kardiovaskularni sustav i bubrege (CARMELINA)
Romanian: Studiu privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA)
Croatian: Jezgra tablete: manitol, prethodno gelirani škrob (kukuruzni), kukuruzni škrob, kopovidon, magnezijev stearat
Romanian: Nucleul/miezul comprimatului: manitol, amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidonă, stearat de magneziu
Croatian: Na osnovi ovih rezultata kao i in vivo ispitivanja interakcija, ne smatra se da linagliptin izaziva interakcije s drugim
Romanian: Pe baza acestor rezultate și a studiilor de interacțiune in vivo, se consideră că linagliptin este puțin probabil să producă interacțiuni cu alte substraruri gp P.
Croatian: AUC linagliptina u plazmi se povećava oko 33% nakon doza od 5 mg u stanju dinamičke ravnoteže, u usporedbi s prvom dozom.
Romanian: ASC plasmatică a linagliptin a crescut cu aproximativ 33% după administrarea unor doze de 5 mg la starea de echilibru, comparativ cu prima doză.
Croatian: Trajenta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Trajenta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Pankreatitis je prijavljen češće u bolesnika randomiziranih za linagliptin (7 slučajeva na 6580 bolesnika na linagliptinu u odnosu na 2 slučaja na 4383 bolesnika na placebu).
Romanian: Pancreatitele au fost raportate mai frecvent la pacienții randomizați la linagliptin (7 evenimente la 6580 pacienți la care s-a administrat linagliptin comparativ cu 2 evenimente la 4383 pacienți care au primit placebo).
Croatian: Koncentracije linagliptina u plazmi padaju na trifazičan način, s dugačkim terminalnim poluživotom (terminalni poluživot linagliptina više od 100 sati), što je uglavnom povezano sa saturabilnim, čvrstim vezanjem linagliptina na DPP-4 te ne pridonosi akumulaciji lijeka.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de linagliptin scad într-un mod trifazic cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mărit (timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru linagliptin mai mare de 100 ore), fapt în principal asociat legăturii strânse, saturabile ale linagliptin de DPP-4 și care nu contribuie la acumularea medicamentului.
Croatian: Zbog vezanja linagliptina na DPP-4 ovisno o koncentraciji, farmakokinetika linagliptina koja se bazira na ukupnoj izloženosti nije linearna; uistinu, ukupni AUC linagliptina u plazmi se povećao na način manje nego proporcionalno s dozom, dok se nevezani AUC ugrubo povećao proporcionalno s dozom.
Romanian: Datorită legării linagliptin de DPP-4, care este dependentă de concentrație, proprietățile farmacocinetice ale linagliptin, bazate pe expunerea totală, nu sunt lineare; într-adevăr, ASC plasmatică totală a linagliptin a crescut mai puțin proporțional în funcție de doză, în timp ce ASC a fracțiunii nelegate a crescut aproximativ proporțional cu doza.
Croatian: Jetra, bubrezi, želudac, reproduktivni organi, timus, slezena i limfni čvorovi bili su ciljni organi toksičnosti kod cynomolgus majmuna pri dozama 450 puta višima nego kod izloženosti u ljudi.
Romanian: Ficatul, rinichii, stomacul, organele de reproducere, timusul, splina și nodulii limfatici au fost organele țintă pentru evaluarea toxicității la maimuțele Cynomolgus la o expunere mai mare de 450 ori față de expunerea la om.
Croatian: Nuspojave su navedene prema apsolutnoj učestalosti.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentat în funcție de frecvența absolută.
Croatian: Kada se linagliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, moguće je razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Când linagliptin este utilizat în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină, se va avea în vedere o doză redusă de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct.
Croatian: Zbog utjecaja osnovne terapije na nuspojave (npr. na hipoglikemije), nuspojave su analizirane na osnovi relevantnih režima liječenja (monoterapija, dodatak uz metformin, dodatak uz metformin plus sulfonilureja i dodatak uz inzulin).
Romanian: Având în vedere impactul tratamentului de fond asupra reacțiilor adverse (de exemplu hipoglicemie), reacțiile adverse au fost analizate având la bază schemele terapeutice respective (administrare în monoterapie, sau suplimentar administrării de metformină, suplimentar administrării de metformină plus sulfoniluree și suplimentar administrării de insulină).
Croatian: Vezanje linagliptina na proteine plazme ovisi o koncentraciji, smanjujući se za oko 99% pri 1 nmol/l na 75-89% pri ≥ 30 nmol/l, što odražava saturaciju vezanja na DPP-4, s porastom koncentracije linagliptina.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este dependentă de concentrație, în scădere de la aproximativ 99% la 1 nmol/l la 75-89% la ≥30 nmol/l, reflectând gradul de saturare al legării la DPP-4 cu creșterea concentrației de linagliptin.
Croatian: Srednja dob za ispitivanu populaciju iznosila je 64 godine i uključivala je 2030 (34%) bolesnika u dobi od ≥ 70 godina.
Romanian: Vârsta medie pentru populația de studiu a fost de 64 de ani și studiul a inclus 2030 de pacienți
Croatian: Neki bolesnici su tijekom uzimanja lijeka Trajenta, samog ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, imali sljedeće nuspojave:
Romanian: Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse atunci când au utilizat numai Trajenta sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului:
Croatian: Nakon primjene supraterapijske doze 10 mg linagliptina istodobno s 40 mg simvastatina dnevno u trajanju od 6 dana, AUC simvastatina u plazmi povećan je za 34%, a Cmax u plazmi za 10%.
Romanian: După administrarea unei doze supraterapeutice (mai mari decât doza terapeutică) de linagliptin 10 mg concomitent cu simvastatină 40 mg pe zi timp de 6 zile, valorile plasmatice ale ASC ale simvastatinei au crescut cu 34% și Cmax plasmatică cu 10%.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze prema dobi do 80 godina, jer dob nije imala klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku linagliptina na temelju podataka farmakokinetičke analize skupine faze I i faze II.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de linagliptin la pacienți cu vârsta de până la 80 ani, deoarece vârsta nu prezintă un efect semnificativ clinic asupra proprietăților farmacocinetice ale linagliptin pe baza datelor de fază I și fază II în cadrul unei analize farmacocinetice a populației.
Croatian: Savjetuje Vam se slijediti preporuke za njegu kože i stopala koje su Vam dali liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: Sunteți sfătuit să urmați recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii și a piciorului.
Croatian: Kada je linagliptin dodavan uz sulfonilureju (na osnovno liječenje metforminom), incidencija hipoglikemije povećala se iznad incidencije uz placebo (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Atunci când linagliptin a fost adăugat tratamentului cu sulfoniluree (peste un tratament de fond cu metformină), incidența hipoglicemiei a fost mai mare decât cea observată la placebo (vezi pct.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod bolesnika koji su primali linagliptin 5 mg dnevno u obliku monoterapije ili kao dodatnu terapiju u sklopu kliničkog ispitivanja te iz iskustava nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse raportate la pacienți tratați cu linagliptin 5 mg pe zi în monoterapie sau suplimentar altor scheme terapeutice în studiul clinic și din experiența după punerea pe piață
Croatian: • Tešku i stalnu bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može protezati skroz do leđa, te mučninu i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Romanian: • Durere puternică și persistentă în abdomen (zona stomacului) care poate ajunge până în spate,
Croatian: Neki bolesnici su imali osip (učestalost manje česta), koprivnjaču (urtikarija; učestalost rijetka, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) te oticanje lica, usana, jezika i grla koje može izazvati teškoće s disanjem ili gutanjem (angioedem; učestalost rijetka).
Romanian: Unii pacienți au manifestat erupții trecătoare pe piele (mai puțin frecvente), erupții (urticarie; cu frecvență rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane) și umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care pot produce dificultate în respirație sau la înghițire (angioedem; cu frecvență rară).
Croatian: Nakon jednokratnog dnevnog doziranja 5 mg linagliptina, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže se postižu trećom dozom.
Romanian: După administrarea unei doze de linagliptin 5 mg o dată pe zi, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după a treia doză.
Croatian: Indeks tjelesne mase (ITM)
Romanian: Indice de masă corporală (IMC/BMI)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima linagliptina, kao dijela kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da izazivaju hipoglikemiju (metformin), stope hipoglikemije prijavljene uz linagliptin, bile su slične stopama kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Romanian: În studii clinice cu linagliptin ca parte a terapiei combinate cu medicamente despre care nu se cunoaște faptul că determină hipoglicemie (metformină), procentele cazurilor de hipoglicemie raportate pentru linagliptin au fost similare procentelor raportate la pacienți la care s-a administrat placebo.
Croatian: Statistički značajno veći udio bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0% i liječenih linagliptinom 5 mg postigli su ciljnu vrijednost HbA1c < 7% u usporedbi s placebom.
Romanian: O proporție semnificativă statistic de pacienți cu o valoare inițială a HbA1c ≥7,0% și tratați cu linagliptin 5 mg au atins o valoare țintă a HbA1c de <7%, comparativ cu placebo.
Croatian: * na osnovi iskustava nakon stavljanja lijeka u promet ** na osnovi razina lipaza povišenih >3xGGN opaženih u kliničkim ispitivanjima na osnovi Ispitivanja sigurnosti primjene linagliptina za kardiovaskularni sustav i bubrege (CARMELINA), vidjeti u nastavku nuspojava opažena u kombinaciji s metforminom plus sulfonilurejom nuspojava opažena u kombinaciji s inzulinom
Romanian: * Pe baza experienței de după punerea pe piață * Pe baza creșterilor lipazei >3xLSN observate în cadrul studiilor clinice Pe baza Studiului privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA), a se vedea mai jos Reacție adversă observată la asocierea de metformină plus sulfoniluree Reacție adversă observată la asocierea cu insulină
Croatian: Nisu primijećeni teratogeni učinci kod kunića pri dozama > 1 000 puta višima od izloženosti kod ljudi.
Romanian: Nu au fost observate efecte teratogene la iepure la o expunere > de 1000 ori expunerea la om.
Croatian: Povišena lipaza**
Romanian: Concentrație plasmatică crescută a lipazei**
Croatian: NOAEL, pri 78 puta većoj izloženosti od one kod ljudi, dobiven je za embriofetalnu toksičnost kod kunića, a za toksičnost majke NOAEL je bio 2,1 puta viši od izloženosti kod ljudi.
Romanian: NOAEL de 78 ori față de expunerea la om a fost observată pentru toxicitatea embrio-fetală la iepure și pentru toxicitatea maternă NOAEL a fost de 2,1 ori față de expunerea la om.