FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'emtricitabine 5'-triphosphate inhibe de façon compétitive la transcriptase inverse du VIH-1, aboutissant à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Maltese: Emtricitabine huwa fosforilat permezz ta' enzimi ċellulari biex jifforma emtricitabine 5'-trifosfat li tinibixxi kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
French: Emtriva 200 mg gélules
Maltese: Emtriva 200 mg kapsuli iebsin
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent :
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
French: Dans une étude pilote chez l'enfant et une étude de bioéquivalence chez l'adulte, on a observé que la biodisponibilité d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable représentait environ 80% de celle d'Emtriva 200 mg gélules.
Maltese: Fi studju pilota fit-tfal u fi studju definittiv ta' bijoekwivalenza fl-adulti, is-soluzzjoni orali Emtriva ta' 10 mg/mL ntwera li għandha bejn wieħed u ieħor 80% tar-rata tal-biodisponibiltà tal-kapsuli iebsin Emtriva ta' 200 mg.
French: À titre d'exemples pertinents, on peut noter entre autres : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti jinkludu retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
French: En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables), les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les patients pédiatriques : l'anémie était fréquente (9,5%) et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) était très fréquente (31,8%) chez les patients pédiatriques.
Maltese: Flimkien mar-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.8, Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi), ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati b'mod iktar frekwenti f'pazjenti pedjatriċi: anemija kienet komuni (9.5%) u telf tal-kulur tal-ġilda (żieda fil-pigmentazzjoni) kien komuni ħafna (31.8%) f'pazjenti pedjatriċi.
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Maltese: Emtricitabine jitneħħa mill-ġisem, primarjament, permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine est proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses 25-200 mg après administration unique ou réitérée.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' emtricitabine huma proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-dożaġġ ta' 25-200 mg, wara l-għotja ta' darba jew ripetuta.
French: • Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtriva sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Maltese: • Jekk għandek kemm infezzjoni ta' l-HIV kif ukoll epatite B, hu partikularment importanti li ma twaqqafx it-trattament tiegħek b'Emtriva mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel.
French: L'évaluation des effets indésirables chez les patients pédiatriques à partir des données d'études cliniques est basée sur l'expérience acquise au cours de trois études pédiatriques (n = 169) dans lesquelles des enfants infectés par le VIH, naïfs (n = 123) et prétraités (n = 46) âgés de 4 mois à 18 ans ont été traités par l'emtricitabine en association avec d'autres antirétroviraux.
Maltese: L-istima ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti pedjatriċi ta' dejta minn studji kliniċi hija bbażata fuq esperjenza minn tliet studji pedjatriċi (n = 169) fejn pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom minn 4 xhur sa 18-il sena, li qatt ma kienu ħadu din it-terapija qabel (n = 123) u dawk esperjenzati bil-kura (n = 46), kienu ttrattati b'emtricitabine flimkien ma' mediċini antiretrovirali oħrajn.
French: L'emtricitabine ne doit pas être utilisée en monothérapie pour le traitement de l'infection par le VIH.
Maltese: Emtricitabine mhijiex rakkomandata bħala monoterapija għat-trattament ta' l-infezzjoni bl-HIV.
French: Il s'agit d'une quantité équivalente à 1,8 % de l'apport alimentaire journalier maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.8% tal-ammont massimu rakkomandat ta' sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
French: Autres médicaments et Emtriva
Maltese: Mediċini oħra u Emtriva
French: D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 4 mois à 18 ans) a été comparable à celle observée chez l'adulte.
Maltese: B'mod ġenerali, il-farmakokinetika ta' emtricitabine fit-trabi, tfal u adolexxenti (età ta' bejn 4 xhur sa 18-il sena) hija simili għal dik osservata fl-adulti.
French: Gélule.
Maltese: Kapsula iebsa.
French: Emtriva emtricitabine
Maltese: Emtriva emtriċitabina
French: Autres informations relatives à Emtriva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emtriva:
French: L'EPAR complet relatif à Emtriva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose habituelle de la solution orale est de 6 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour, et peut être portée au maximum à 240 mg (24 ml).
Maltese: Id-doża normali ta' soluzzjoni orali hija 6 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem darba kuljum, sa massimu ta' 240 mg (24 ml).
French: Le principe actif d'Emtriva, l'emtricitabine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Emtriva, l-emtriċitabina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)).
French: Emtriva est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Emtriva huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti u tfal infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Emtriva est disponible sous la forme de gélules (200 mg) et sous la forme d'une solution (10 mg/ml) à prendre par voie orale.
Maltese: Emtriva jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni (10 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
French: Cette différence s'est maintenue après 48 semaines de traitement (73% et 56%).
Maltese: Din id-differenza nżammet wara 48 ġimgħa ta' kura (73% u 56%).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Emtriva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emtriva.
French: • Dans une étude portant sur 571 adultes naïfs de traitement, les patients traités par Emtriva (en combinaison avec la didanosine et l'éfivarenz) étaient plus nombreux à présenter des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 24 semaines de traitement que ceux prenant de la stavudine (respectivement 81% et 70%).
Maltese: • Fi studju ta' 571 adult mhux ikkurati preċedentement, aktar pazjenti li ħadu Emtriva (f'kombinazzjoni ma' didanosine u efavirenz) kellhom tagħbijiet virali taħt 50 kopja/ml wara 24 ġimgħa ta' kura minn dawk li ħadu stavudina (81% u 70%, rispettivament).
French: Pourquoi Emtriva est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Emtriva?
French: • Dans une troisième étude portant sur 459 patients qui avaient pris trois médicaments antiviraux (y compris de la lamivudine), le nombre de patients étant passés de la lamivudine à Emtriva qui présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines était comparable au nombre de patients qui avaient continué à prendre de la lamivudine (respectivement 73% et
Maltese: • Fit-tielet studju f'459 pazjent li kienu qed jieħdu tliet mediċini antivirali (inkluż lamivudina), lgħadd ta' pazjenti li qalbu minn lamivudina għal Emtriva li kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa kien simili għall-għadd ta' dawk li komplew jieħdu lamivudina (73% u 82%, rispettivament).
French: • Dans une autre étude portant sur 468 patients naïfs de traitement, Emtriva s'est montré aussi efficace que la lamivudine (tous deux pris en combinaison avec la stavudine et l'éfavirenz ou la névirapine).
Maltese: • Fi studju ieħor f'468 pazjent mhux ikkurati preċedentement, Emtriva kien effettiv daqs lamivudina (it-tnejn meħudin f'kombinazzjoni ma' stavudina u jew efavirenz jew nevirapina).
French: Emtriva est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antiviraux et contient le principe actif emtricitabine.
Maltese: Emtriva jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini antivirali oħrajn u fih is-sustanzza attiva emtriċitabina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Emtriva?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Emtriva?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emtriva, le 24 octobre 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Emtriva fl-24 ta' Ottubru 2003.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Emtriva (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, la diarrhée, des nausées (envie de vomir), et des taux sanguins élevés de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Emtriva (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u livelli għoljin ta' kreatina kinażi fid-demm (enzima li tinsab fil-muskoli).
French: La dose habituelle d'Emtriva est d'une gélule une fois par jour pour les patients pesant 33 kg ou plus.
Maltese: Id-doża normali ta' Emtriva hija kapsula waħda darba kuljum għal pazjenti li jiżnu 33 kg jew aktar.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le virus, qui permet à celui-ci de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Maltese: Din timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-virus li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
French: 4 flacons + 8 tampons alcoolisés
Maltese: 4 kunjetti + 8 swabs
French: 0.5 ml (50 mg/ml) 8 seringues préremplies + 8 tampons alcoolisés
Maltese: 1 ml (50 mg/ml) 12-il pinna mimlija għallest 12-il swab tal-alkoħol
French: 10 mg Poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
Maltese: 10 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinjezzjoni għall-użu pedjatriku
French: La biodisponibilité absolue est de 76%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Maltese: Effettività u sigurtà klinika
French: ES = erreur standard à la moyenne.
Maltese: SE = standard error.
French: D-88397 Biberach an der Riss, Allemagne
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
French: ------------------ Etude 2--------------- --------------- Etude 3-------
Maltese: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
French: a. p = 0,0001.
Maltese: p = 0.0001.
French: Introduction b.
Maltese: Introduzzjoni b.
French: Enbrel + Méthotrexate (n = 231)
Maltese: Enbrel + Methotrexate (n = 231)
French: Enbrel N = 103 à 105*
Maltese: Enbrel N=103 sa 105*
French: Réponses ACR ACR 20
Maltese: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB) • Le risque d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkolożi (TB)
French: La substance active d'Enbrel est etanercept.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel hi etanercept.
French: Réactivation de l'hépatite B, listériose
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
French: Etanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
French: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65
French: Placebo N = 106 à 109*
Maltese: Plaċebo N=106 sa 109*
French: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo N = 139
French: Royaume-Uni Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: Hampshire, PO9 2NG Royaume-Uni
Maltese: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
French: - STS - - Erosions
Maltese: TSS Erosions
French: Pancytopénie*
Maltese: Panċitopenja*
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans
Maltese: • Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena
French: c : la rémission est définie par un DAS <1,6
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu Enbrel.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew Enbrel.
French: C'est normal.)
Maltese: Dan hu normali.)
French: Réactions allergiques/ anaphylactiques graves (y compris angiœdème, bronchospasme), sarcoïdose
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
French: Mélanome malin(voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
Maltese: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
French: Linéarité
Maltese: Linearjetà
French: ---------------Etude 4-----
Maltese: -------------Studju 4----------
French: Le TNF et la lymphotoxine sont des cytokines pro-inflammatoires qui lient deux récepteurs distincts à la surface des cellules : les récepteurs du facteur nécrosant des tumeurs (TNFR) de 55-kilodaltons (p55) et de 75-kilodaltons (p75).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
French: Réponse de la Spondylarthrite Ankylosante
Maltese: Rispons ta' Ankylosing Spondylitis
French: Ce fragment Fc contient les régions charnière, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
French: démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
Maltese: newropatija multifokali talmoviment (ara sezzjoni 4.4), konvulżjoni
French: Les patients étaient préalablement traités avec des AINS (86%), des traitements de fond (80%), et des corticoïdes (24%).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
French: Spondyloarthrite axiale
Maltese: Spondiloartrite assjali
French: Les réponses cliniques ont été exprimées en pourcentages de patients atteignant une réponse ACR 20, 50 et 70 et en pourcentages d'amélioration du Critère de Réponse du Rhumatisme Psoriasique (PsARC).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
French: Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Maltese: Enbrel hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
French: infection cutanée)*
Maltese: Anemija aplastika*
French: mois ; ACR 50 : Enbrel 41% et 40%, placebo 8% et 5% respectivement à 3 et 6 mois ; p < 0,01 Enbrel vs placebo à tous les temps de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
Maltese: Enbrel 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 Enbrel vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
French: Chez les patients traités par des doses autorisées d'etanercept dans des études cliniques d'une durée supérieure à 12 mois, les taux cumulés d'anticorps anti-etanercept ont été approximativement de 6% chez les sujets ayant une polyarthrite rhumatoïde, de 7,5% chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique, de 2% chez les patients ayant une spondylarthrite ankylosante, de 7% chez les patients atteints de psoriasis, de 9,7% chez les enfants atteints de psoriasis, et de 4,8% chez les patients ayant une arthrite juvénile idiopathique.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
French: Infections graves (y compris pneumonie, cellulite, arthrite bactérienne, septicémie et infection parasitaire)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
French: Comparé au placebo, le traitement avec Enbrel a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'Enbrel wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
French: Vascularite (incluant vascularite positive aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
French: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Rémission partielle ASAS BASDAI***50 *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre Enbrel et le placebo
Maltese: ASAS 5/6 Remissjoni parzjali fuq ASAS BASDAI***50 * Xi pazjenti ma pprovdewx dejta sħiħa għal kull endpoint ** ASAS=Soċjetà Internazzjonali ta' Evalwazzjonijiet ta' Spondiloartrite *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p<0.001, b:<0.01 u c:<0.05, rispettivament bejn Enbrel u plaċebo
French: 30 mois.
Maltese: 30 xahar.
French: Dans un groupe de 7416 patients traités par Enbrel au cours des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis, 18 lymphomes ont été rapportés.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'Enbrel fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
French: Des cas de tuberculose active comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel.
Maltese: Każijiet ta' tuberkulosi attiva li jinkludu tuberkulosi miljari u tuberkulosi b'sit extra-pulmonari kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'Enbrel.
French: Hépatite auto-immune*
Maltese: Epatite awtoimmunitarja*
French: Addition du solvant e.
Maltese: Kif iżżid is-solvent e.
French: Ces infections incluaient des abcès (diverses localisations), bactériémie, bronchite, bursite, cellulite infectieuse, cholécystite, diarrhée, diverticulite, endocardite (suspectée), gastro-entérite, hépatite B, herpès, ulcère de la jambe, infection buccale, ostéomyélite, otite, péritonite, pneumonie, pyélonéphrite, septicémie, arthrite septique, sinusite, infection cutanée, ulcère de la peau, infection urinaire, vascularite et plaie infectée.
Maltese: batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
French: Cet aspect est normal pour Enbrel.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Enbrel.
French: Des infections graves, septicémies, tuberculoses, et infections opportunistes, y compris des infections fongiques invasives, listérioses et légionelloses, ont été rapportées avec Enbrel (voir rubrique 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' Enbrel (ara sezzjoni 4.8).
French: Un essai contrôlé versus placebo, dans lequel 89 patients adultes étaient traités par Enbrel ajouté au traitement standard (incluant du cyclophosphamide ou du méthotrexate, et des glucocorticoïdes) pendant une durée médiane de 25 mois, n'a pas démontré qu'Enbrel est un traitement efficace dans la granulomatose de Wegener.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, fejn 89 pazjent adult kienu kkurati b'Enbrel ukoll flimkien mat-terapija standard (inklużi cyclophosphamide u/jew methotrexate, u glukokortikojdi) fuq żmien medjan ta' 25 xahar, ma wrietx li Enbrel hu kura effettiva għal granulomatożi ta' Wegener.
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE PSORIASIS DANS LES ETUDES 2, 3 ET 4
Maltese: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par Enbrel.
Maltese: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'Enbrel.
French: Lorsque vous entendez le deuxième "clic" (ou si vous n'entendez pas de deuxième "clic" au bout de 10 secondes), votre injection est terminée (voir Schéma 6).
Maltese: Malli tisma t-tieni ‘klikk' (jew, jekk ma tismax it-tieni ‘klikk', wara li jkunu għaddew 10 sekondi), l-injezzjoni tiegħek tkun lesta (ara Dijagramma 6).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
French: Schéma 18
Maltese: Dijagramma 18
French: Tuberculose, infection opportuniste (incluant infection fongique invasive, à protozoaires, infection bactérienne, infection mycobactérienne atypique, virale, et à légionelle)*
Maltese: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
French: L'étude 4 a évalué 142 patients et les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des études 2 et 3.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili ta' l-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
French: L'étude a évalué 215 patients adultes (population en intention de traiter modifiée) atteints de SpA axiale NR active (âge : 18 à 49 ans), définis comme répondant aux critères de classification ASAS pour la spondyloarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères New York modifiés pour la SA.
Maltese: L-istudju evalwa 215-il pazjent adult (popolazzjoni modifikata b'intenzjoni li tiġi kkurata) b'nr-AxSpa attiva (18 sa 49 sena), definiti bħala dawk il-pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-klassifikazzjoni ASAS ta' spondiloartrite assjali iżda li ma ssodisfawx il-kriterji modifikati ta' New York għal AS.
French: Enbrel est disponible en dosages de 10, 25 et de 50 mg.
Maltese: Enbrel hu disponibbli f'qawwiet ta' 10, 25 u 50 mg.
French: Dans les études cliniques conduites pendant plus de 2 ans chez 351 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 6 tumeurs malignes ont été rapportées chez des patients traités par Enbrel.
Maltese: Fi studji kliniċi magħmula għal aktar minn sentejn bi 351 pazjent b'ankylosing spondylitis, 6 tumuri malinni kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'Enbrel.
French: Maladie interstitielle du poumon (incluant la pneumopathie et la fibrose pulmonaire)*
Maltese: Mard interstizjali talpulmun (li jinkludi pnewmonite u fibrożi pulmonari)*