FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Luxturna hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy fázis I biztonságossági és dózis eszkalációs vizsgálatban (101), amelyben 12 beteg kapott egyoldali subretinalis voretigen-neparvovec injekciót; egy követő vizsgálatban (102), amelyben a voretigen-neparvovecet a dózis eszkalációs vizsgálatban résztvevő 12 beteg közül 11 beteg ellenoldali szemébe adták be; egy egyéves nyílt elrendezésű fázis III kontrollált vizsgálatban (301), amelyben 31 beteget randomizáltak két vizsgálati helyen; valamint a fázis III vizsgálat folytatásában, amelyben a 9 kontroll beteg keresztezett elrendezésben részesült a beavatkozásban.
Latvian: Luxturna ilgtermiņa drošums un efektivitāte tika novērtēta I fāzes drošuma un devas palielināšanas pētījumā (101), kurā 12 pacienti saņēma vienpusējas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas; papildu pētījums (102), kurā 11 no 12 pacientiem, kas piedalījās devas palielināšanas pētījumā, saņēma voretigēna neparvoveku kontralaterālā acī; vienu gadu ilgā, atklātā III fāzes kontrolētā pētījumā (301), kurā 31 pacients tika randomizēts divās grupās pēc injekciju vietas; un III fāzes pētījuma turpinājumā, kurā notika pārmija - 9 kontroles pacienti pārgāja otrā grupā un saņēma ārstēšanu.
Hungarian: Az immunogenitás lehetőségének csökkentése érdekében a betegeknek szisztémásan adott kortikoszteroidokat kell kapniuk a voretigen-neparvovec minden egyes szembe történő subretinalis injekciója előtt és után (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lai samazinātu imūngenitātes potenciālu, pacientiem jāsaņem sistēmiski kortikosteroīdi pirms un pēc voretigēna neparvoveka subretinālās injekcijas katrā acī (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Hungarian: A gyógyszer fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Latvian: Klīniskie dati par zāļu ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Nem ismert, hogy a voretigen-neparvovec kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai voretigēna neparvoveks izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: • Emelkedett nyomás a szem belsejében
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī
Hungarian: A beavatkozás előtt megfelelő anesztéziát kell alkalmazni.
Latvian: Pirms manipulācijas jāievada piemērota anestēzija.
Hungarian: A Luxturna oldószere
Latvian: Luxturna šķīdinātājs
Hungarian: • A lélegeztető cső légcsőbe történő bevezetésével összefüggő problémák
Latvian: • Problēmas, kas saistītas ar elpošanas caurules ievietošanu trahejā
Hungarian: A monocularis MLMT-pontszámban bekövetkezett változás jelentősen javult a terápiás csoportban, és a binocularis MLMT eredményekhez hasonló volt (lásd 4. táblázat).
Latvian: Izmaiņas monokulārajā MLMT rādītājā ievērojami uzlabojās ārstēšanas grupā un bija līdzīgi binokulāriem MLMT rezultātiem (skatīt 4. tabulu).
Hungarian: Hígítás után subretinalis alkalmazásra.
Latvian: Subretinālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: • Műtéti oktatás a LUXTURNA beadásával kapcsolatosan, beleértve a LUXTURNA subretinalis injekció beadásához szükséges anyagok és eljárások leírását vagy
Latvian: • Izglītojošo materiālu ķirurgam par LUXTURNA lietošanu, tajā skaitā materiālu un procedūru aprakstu, kas nepieciešams, lai veiktu LUXTURNA subretinālu injekciju vai
Hungarian: - Munka közbeni véletlen expozíció esetén (például szemekbe vagy nyálkahártyára történő fröccsenés esetén) az adott területet legalább 5 percen át tiszta vízzel kell öblíteni.
Latvian: - Gadījumā, ja notiek nejauša arodekspozīcija (piemēram, uzšļakstoties acīm vai gļotādām), skalojiet ar tīru ūdeni vismaz 5 minūtes.
Hungarian: Minden egyes téglalap az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás eloszlásának középső 50%-át jelzi.
Latvian: Katra aile parāda MLMT rādītāja izmaiņu vidējo 50% izplatību.
Hungarian: N30, N90, N180: 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat elkezdése után;
Latvian: D30, D90, D180: 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma;
Hungarian: ≤ -65°C-on tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ≤ -65 ºC.
Hungarian: A fovea integritásának megőrzése érdekében nem szabad a fovea közvetlen közelében alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tās nevajadzētu ievadīt tiešā fovea tuvumā, lai nodrošinātu fovea veseluma saglabāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt a betegeknek kerülniük kell az úszást.
Latvian: Palielināta acu infekcijas riska dēļ pacientiem jāizvairās no peldēšanas.
Hungarian: A voretigen-neparvovecet a sejtek várhatóan a heparin-szulfát proteoglikán-receptorokon keresztül veszik fel, és az endogén protein- és DNS-katabolikus útvonalakon keresztül bomlik le.
Latvian: Sagaidāms, ka šūnas uzņems voretigēna neparvoveku, izmantojot heparīna sulfāta proteoglikāna receptorus, un to sadalīs endogēnās olbaltumvielas un DNS katabolisma ceļi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban, ahol a LUXTURNA bevezetésre kerül, a készítmény forgalmazása a kezelési központokon keresztül történik, ahol a szakképzett munkatársak (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) részt vettek a készítmény alkalmazásával kapcsolatos kötelező képzési programban és a gyógyszerészeti képzésben a LUXTURNA helyes alkalmazásának biztosítása érdekében, ezzel minimálisra csökkentve a készítmény alkalmazásával és/vagy a beadási eljárással összefüggő kockázatokat (emelkedett szembelnyomás, retinaszakadás, macula-problémák, szürkehályog, az eljárással összefüggő intraocularis gyulladás és/vagy fertőzés és retinaleválás, harmadik fél fertőződése).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur tirgo LUXTURNA, zāles izplata ārstniecības centri, kuru kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ir piedalījies obligātajā izglītojošā programmā par zāļu lietošanu un aptiekas apmācībā, lai nodrošinātu LUXTURNA pareizu lietošanu, tādējādi mazinot riskus, kas saistīti ar zāļu lietošanu un/vai lietošanas procedūru (palielināts intraokulārais spiediens, tīklenes plīsums, mākulas bojājumi, katarakta, intraokulārs iekaisums un/vai infekcija, kas saistīta ar procedūru un tīklenes atslāņošanos, zāļu nejauša saskare ar citām daļām).
Hungarian: Idővel a toxikus prekurzorok akkumulációja a retinalis pigment hámsejtek pusztulásához, és ezt követően progresszív fotoreceptorsejt pusztuláshoz vezetnek.
Latvian: Laika gaitā toksisku prekursoru uzkrāšanās izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu nāvi un sekojošu pakāpenisku fotoreceptoru šūnu nāvi.
Hungarian: Az immunmodulátor rezsim elkezdése előtt és a Luxturna beadása előtt a betegnél ellenőrizni kell bármilyen természetű aktív fertőző betegség tüneteit, és ilyen fertőzés fennállása esetén a kezelés elkezdését a beteg gyógyulásáig késleltetni kell.
Latvian: Pirms imūnmodulatorās shēmas uzsākšanas un pirms Luxturna ievadīšanas pacientam ir jāpārbauda jebkāda veida aktīvas infekciju slimības simptomi, un šādas infekcijas gadījumā ārstēšanas sākums jāatliek līdz brīdim, kad pacients ir atveseļojies.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat megkezdésekor az első szem látásélessége (LogMAR) 1,29 (0,21) volt, átlag (SE).
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,29 (0,21), vidējais (SE).
Hungarian: Nem klinikai biológiai eloszlás
Latvian: Neklīniskā bioloģiskā izkliede
Hungarian: 4. táblázat Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás: 1 év, a kiindulási értékhez képest (ITT populáció: n = 21 intervenciós-, n = 10 kontroll-csoport)
Latvian: 4. tabula Izmaiņas MLMT rādītājā: 1. gads, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (ITT populācija: n=21 saņēma iejaukšanos, n=10 kontrole)
Hungarian: T-hullám inverzió az elektrokardiogramon Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori
Latvian: T viļņu inversija elektrokardiogrammā Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a mobilitási vizsgálat során 4 és 400 környezeti lux mellett értek el elégséges osztályzatot.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī pacienti ieguva pieņemamus mobilitātes testa rezultātus no 4 līdz 400 apkārtējās vides lux.
Hungarian: • Szemgyulladás (beleértve az endophthalmitist is), retinaszakadás és retinaleválás.
Latvian: • Acu iekaisums (ieskaitot endoftalmītu), tīklenes plīsums un tīklenes atslāņošanās.
Hungarian: Az injekció beadása kapcsán az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Latvian: Veicot injekcijas procedūru, var rasties šādas blakusparādības:
Hungarian: A beadás kapcsán az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Latvian: Saistībā ar lietošanas procedūru novērotas šādas blakusparādības:
Hungarian: E1, E2, E3: egy, kettő és három évvel a vizsgálat elkezdése után.
Latvian: G1, G2, G3: viens, divi un trīs gadi no pētījuma sākuma;
Hungarian: Fontos információk a Luxturna egyes összetevőiről A Luxturna kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Luxturna sastāvdaļām Luxturna satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A voretigen-neparvovec-expozíciónak kitett kutya- és nem főemlős szemek ocularis kórszövettani vizsgálata csak enyhe elváltozásokat mutatott, amelyek főként a műtéti sérülés gyógyulásával függtek össze.
Latvian: Voretigēna neparvoveka iedarbībai pakļauto suņu un ne-cilvēkveidīgo primātu acu histopatoloģija parādīja tikai nelielas izmaiņas, kas galvenokārt bija saistītas ar ķirurģiskā ievainojuma dzīšanas procesu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat megkezdésekor az első szem látásélessége (LogMAR) 1,18 (0,14) volt, átlag (SE).
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,18 (0,14), vidējais (SE).
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: • Kerülnie kell a légi utazást vagy egyéb, nagy magasságokba történő utazást, amíg a kezelőorvosa azt javasolja.
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no lidojumiem vai citiem ceļojumiem ar augstu pacēlumu līdz ārsta norādītajam laikam.
Hungarian: Mindhárom esemény tünetmentes subretinalis precipitátumok formájában jelentkezett az injekció retinalis beadási helytől lefelé, 1-6 nappal az injekció után, és következmény nélkül elmúlt.
Latvian: Visi trīs no šiem gadījumiem bija īslaicīga asimptomātisku subretinālo nogulšņu parādīšanās zem tīklenes injekcijas vietas, 1-6 dienas pēc injekcijas, un izzuda bez sekām.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Luxturna-t négy év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
Latvian: Bērni un pusaudži Luxturna nav pētīta bērniem līdz četru gadu vecumam.
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai tulajdonságok és szóródás
Latvian: Klīniskā farmakokinētika un izdalīšanās
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos ezekben, akkor kérjük, a Luxturna beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai ja neesat pārliecināts par kaut ko no iepriekš minētā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms saņemat Luxturna.
Hungarian: Ez a képesség függ a beteg látásélességétől, látóterétől, a nyctalopia (gyenge megvilágítás melletti csökkent észlelési és/vagy látási képesség) mértékétől, amelyek mindegyike olyan funkció, amit specifikusan érint az RPE65-mutációkkal járó retinabetegség.
Latvian: Šī spēja ir atkarīga no pacienta redzes asuma, redzes lauka un niktalopijas (samazinātas spējas uztvert un/vai redzēt vājā apgaismojumā) pakāpes; tās visas ir funkcijas, kuras tieši skar tīklenes slimība, kas saistīta ar RPE65 mutācijām.
Hungarian: Ocularis vagy periocularis fertőzés.
Latvian: Okulāra vai periokulāra infekcija.
Hungarian: A fovea integritásának megőrzése érdekében nem szabad a fovea közvetlen közelében alkalmazni.
Latvian: Tās nevajadzētu ievadīt tiešā fovea tuvumā, lai nodrošinātu fovea veseluma saglabāšanu.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Voretigēna neparvoveks maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A Luxturna biológiai eloszlását a subretinalis alkalmazást követően három hónappal értékelték nem humán főemlősöknél.
Latvian: Luxturna bioloģiskā izkliede tika izvērtēta trīs mēnešus pēc subretinālas ievadīšanas necilvēkveidīgiem pērtiķiem.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális populációkban
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok és az AAV2 vektorokkal végzett vizsgálatok klinikai adatai alapján, és mérlegelve a Luxturna subretinalis alkalmazási módját, az AAV vektorok véletlenszerű csíravonal transzmissziója egyáltalán nem valószínű.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem pētījumiem un klīniskajiem datiem no AAV2 vektoru pētījumiem un ņemot vērā Luxturna ievadīšanas subretinālo ceļu, neparedzēta cilmes līniju pārnešana ar AAV vektoriem ir ļoti maz ticama.
Hungarian: A szürkehályog kialakulása vagy súlyosbodása ismert szövődménye annak a szemészeti műtéti beavatkozásnak, amit a Luxturna alkalmazása előtt el kell végezni Önnél.
Latvian: Kataraktas attīstība vai pasliktināšanās ir zināma acu operācijas, kas nepieciešama pirms Jūs saņemsiet Luxturna, komplikācija.
Hungarian: A Luxturna-t csak akkor adják be Önnek, ha a genetikai vizsgálat kimutatja, hogy az Ön látásvesztését az RPE65-génben bekövetkezett mutációk okozzák.
Latvian: Luxturna Jums tiks ievadīta tikai tad, ja ģenētiskajā pārbaudē tiks noteikts, ka Jūsu redzes zudumu izraisa mutācijas RPE65 gēnā.
Hungarian: • A műtéti seb szétnyílása
Latvian: • Operācijas rētas plīsums
Hungarian: XE1; XE2: egy és két évvel a vizsgálat megkezdése után, a keresztezett elrendezésű kontroll-csoport esetén.
Latvian: XG1; XG2: viens un divi gadi no pētījuma sākuma krusteniskai kontrolei.
Hungarian: Temporalis
Latvian: Temporāli
Hungarian: Ne készítse elő az injekció beadásához a fecskendőket, ha az injekciós üvegek bármilyen károsodást mutatnak, vagy ha bármilyen látható részecske észlelhető bennük.
Latvian: Nesagatavojiet šļirces injicēšanai, ja flakoniem ir bojājumi vai ja tajos ir redzamas daļiņas.
Hungarian: A Luxturna-t közvetlenül a szembe injekciózzák be.
Latvian: Luxturna injicē tieši acī.
Hungarian: Az elkészítésre, a véletlen expozícióra és a Luxturna megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus sagatavošanai, nejaušai saskarei ar Luxturna un iznīcināšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: A szemenként végzett beadási procedúrát egymáshoz közel eső, külön napokon kell elvégezni, legalább 6 nap különbséggel.
Latvian: Individuālā ievadīšanas procedūra katrā acī jāveic atsevišķās dienās ar nelielu intervālu, bet ne mazāk kā 6 dienu starplaiku.
Hungarian: A Luxturna-val kezelt betegek nem adhatnak vért, transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar Luxturna, nedrīkst ziedot asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Hungarian: A 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be retinaleválással járó súlyos eseményről, amit a beadási eljárással összefüggőnek értékeltek.
Latvian: Vienam no 41 (2%) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes atslāņošanās gadījumu, kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Hungarian: Ezt követően a készítménnyel feltöltött fecskendőket egy arra kijelölt szállító tartályban szállítsák a műtőbe.
Latvian: Pēc tam ar zālēm pildītās šļirces atbilstošā transportēšanas konteinerā jānogādā uz operāciju bloku.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Latvian: Šiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kontroll-csoport 1 éves obszerváció után kapott voretigen-neparvovecet.
Latvian: Kontroles grupa saņēma voretigēna neparvoveku pēc viena novērošanas gada.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Luxturna-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar Luxturna konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Hungarian: Hogyan kell a Luxturna-t tárolni?
Latvian: Kā Luxturna tiek uzglabāta
Hungarian: A 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be az intraocularis nyomás emelkedésével járó súlyos eseményről (a depó szteroid beadása következtében), ami a beadási eljárással összefüggő endophthalmitis kezeléséhez társult, és nervus opticus atrophiát eredményezett, és a 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be retinalis eltéréssel (a fovealis funkció elvesztése) járó súlyos eseményről, amit a beadási eljárással összefüggőnek értékeltek.
Latvian: Vienam no 41 (2%) dalībnieka tika ziņots par smagu paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sekundāri depo-steroīda lietošanai), kas bija saistīts ar ievadīšanas procedūras izraisīta endoftalmīta ārstēšanu, un rezultātā radās optiskā nerva atrofija; un vienam no 41 (2% ) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes traucējumu (fovea funkcijas zudumu), kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Hungarian: Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Hungarian: • Néhányaknál szürkehályog alakul ki.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem attīstās katarakta.
Hungarian: 1. tábláza Pre- és posztoperatív immunmodulátor rezsim mindegyik szemben
Latvian: 1. tabula Pirms- un pēcoperācijas imūnmodulatorā shēma katrai acij
Hungarian: A szaggatott vonal a kontrollvizsgálatok alkalmával az MLMT-pontszámban észlelt változás átlagát köti össze a kontroll-csoport esetén, beleértve az első év alatti öt kontrollvizsgálatot is, amikor még nem kaptak voretigen-neparvovecet.
Latvian: Pārtrauktā līnija savieno vidējās MLMT rādītāja izmaiņas kontroles grupas vizīšu laikā, ieskaitot piecas vizītes pirmajā gadā bez voretigēna neparvoveka saņemšanas.
Hungarian: A kezelést követő hetekben átmeneti látászavarok, például homályos látás és photophobia jelentkezhetnek.
Latvian: Īslaicīgi redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze un fotofobija, var rasties nedēļās pēc ārstēšanas.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Hungarian: A beteg könnyében átmeneti és kismértékű vektor-szóródás fordulhat elő (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientu asarās var novērot īslaicīgu un zemas koncentrācijas vektoru izdalīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A vektorszóródást és a biológiai eloszlást a betegek mindkét szeméből származó könnyben, a szérumban, és a teljes vérben értékelték a fázis III klinikai vizsgálatban.
Latvian: Vektoru izdalīšanās un bioloģiskā izkliede tika izvērtēta abu acu asarās, serumā un asinīs pacientiem III fāzes klīniskajā pētījumā.
Hungarian: A szem szöveteinek károsodását vérzés, vizenyő és a fertőzések fokozott kockázata kísérheti.
Latvian: Acu audu bojājums var būt saistīts ar asiņošanu un pietūkumu, un palielinātu infekcijas risku.
Hungarian: A pót fecskendő nem tehető félre!
Latvian: Rezerves šļirci nedrīkst paturēt.
Hungarian: Minden eltérést vagy látható részecskék megjelenését jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, és a készítményt nem szabad felhasználni.
Latvian: Par jebkādām anomālijām vai redzamu daļiņu parādīšanos jāziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam, un zāles nedrīkst lietot.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Latvian: Ja Jums Luxturna ievadīta vairāk nekā noteikts Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts, ir maz ticams, ka tiks ievadīts pārāk liels daudzums.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató hangfájl és nagyméretű nyomat formájában is rendelkezésre áll az alábbi honlapon: http://www.voretigeneneparvovec.support
Latvian: Šī lietošanas instrukcija kā audio fails un lielā drukā ir pieejama tīmekļa vietnē: http://www.voretigeneneparvovec.support
Hungarian: A műtét előtt a beinjekciózott szemen a pupillát ki kell tágítani, és a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően, lokálisan, széles spektrumú, mikrobicid hatóanyagot kell alkalmazni.
Latvian: Acs, kurā tiks veikta injekcija, zīlīte ir jāpaplašina, un pirms operācijas lokāli jālieto plaša spektra mikrobiocīds saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Hungarian: SPKRPE-EUPASS: Beavatkozással nem járó PASS: A Luxturna biztonságosságának, így hosszú távú biztonságosságának további jellemzése érdekében a kérelmezőnek el kell végeznie, és be kell nyújtania egy vizsgálatot egy olyan betegregiszterből származó adatok alapján, amelyben igazolt kétalléles RPE65-mutációk okozta öröklött retina dystrophia miatti látásvesztésben szenvedő betegek szerepelnek.
Latvian: SPKRPE-EUPASS: neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu drošumu, tai skaitā ilgtermiņa Luxturna drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz reģistra datiem par pacientiem ar redzes zudumu dēļ iedzimtas tīklenes distrofijas, ko izraisījusi apstiprināta RPE65 mutācija abās alēlēs.
Hungarian: • Betegtájékoztató, amelynek alternatív formátumban is rendelkezésre kell állnia (például nagyméretű betűkkel nyomtatva vagy hangfájlban);
Latvian: • Lietošanas instrukciju (LI), kam jābūt pieejamai arī citos formātos (tostarp, drukātai ar lielākiem burtiem un kā audio failam);
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen látásproblémája van.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jebkādas redzes problēmas.
Hungarian: • Szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása)
Latvian: • Katarakta (lēcas apduļķošanās)
Hungarian: XBL; XN30; XN90; XN180: a vizsgálat megkezdésekor, 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat megkezdése után, a keresztezett elrendezésű kontroll-csoport esetén;
Latvian: XBL; XD30; XD90; XD180: sākotnējais stāvoklis, 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma krusteniskai kontrolei;
Hungarian: Három másodlagos végpontot is vizsgáltak: teljes látótérre kiterjedő fényérzékelési küszöbérték (full-field light sensitivity threshold - FST) vizsgálat fehér fény alkalmazása mellett, az MLMT-pontszámban az első kezelt szem esetén bekövetkezett változás és a látásélesség vizsgálat.
Latvian: Tika pārbaudīti arī trīs sekundārie mērķa kritēriji: pilna lauka gaismas jutīguma slieksnis (FST), izmantojot balto gaismu; MLMT rādītāja izmaiņas pirmajā noteiktajā acī; un redzes asuma (RA) pārbaude.
Hungarian: A voretigen-neparvovec alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar voretigēna neparvoveku, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a szérumban 29 beteg közül 3-nál (10%), közülük kettőnél pozitív volt a könnyből származó minta, és csak legfeljebb 3 napig az egyes injekciók után.
Latvian: Vektoru DNS sekvences tika noteiktas serumā 3/29 (10%) pacientiem, tai skaitā diviem ar pozitīviem asaru paraugiem un tikai līdz 3. dienai pēc katras injekcijas.
Hungarian: A Luxturna-t műtőben fogja beadni Önnek egy, a szemműtétek végzésében jártas sebész.
Latvian: Luxturna Jums ievadīs operāciju zālē ķirurgi, kuriem ir pieredze acu operāciju veikšanā.
Hungarian: A készítménnyel való munkavégzés előtt minden esetleges expozíciónak kitett sebet be kell fedni.
Latvian: Pirms apstrādes jāpārklāj visas eksponētās brūces.
Hungarian: • A hígított Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
Latvian: • Pirms ievadīšanas atšķaidītā Luxturna jāpārbauda vizuāli.
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a felső vascularis árkád mentén van, legalább 2 mm-re disztálisan a fovea középpontjától.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta atrodas gar augšējo asinsvadu arkādi, vismaz 2 mm distāli no fovea centra.