FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Spritze enthält eine Dosis von 210 mg Kyntheum.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje jednu 210 mg dávku lieku Kyntheum.
German: Kyntheum hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Kyntheum nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe zurück auf die Spritze setzen.
Slovak: • Nenasadzujte sivý kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
German: Kyntheum ist angezeigt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie in Frage kommt.
Slovak: Kyntheum je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
German: Tabelle 1: Liste der in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
German: Kyntheum ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahren ist.
Slovak: Kyntheum je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
German: Bei Psoriasis wurden erhöhte Spiegel von Zytokinen der IL-17-Familie nachgewiesen.
Slovak: U pacientov so psoriázou boli hlásené zvýšené hladiny cytokínov z rodiny IL-17.
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3 beinhalteten zudem eine Kontrolle durch ein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat (Ustekinumab).
Slovak: Skúšania AMAGINE-2 a AMAGINE-3 boli kontrolované aj aktívnou referenčnou vzorkou (ustekinumabom).
German: Es ist zu erwarten, dass Brodalumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus eliminiert wird und dass eine Leberfunktionseinschränkung die Clearance nicht beeinflusst.
Slovak: Predpokladá sa, že brodalumab bude eliminovaný najmä katabolizmom a porucha funkcie pečene zrejme nemá vplyv na jeho klírens.
German: • Rötung, Schmerzen, Jucken, blaue Flecken oder Blutung an der Injektionsstelle
Slovak: • sčervenanie, bolesť, svrbenie, krvná podliatina alebo krvácanie v mieste vpichu
German: IL-17A, IL-17F und das IL-17A/F-Heterodimer besitzen pleiotrope Aktivität, d.h. sie können proinflammatorische Mediatoren, wie etwa IL-6, GROα und G-CSF von Epithelzellen, Endothelzellen und Fibroblasten, welche die Entzündung des Gewebes fördern, induzieren.
Slovak: Cytokíny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F heterodimér vykazujú pleiotropné aktivity vrátane indukcie prozápalových mediátorov, ako sú IL-6, GROα a G-CSF, z epiteliálnych buniek, endoteliálnych buniek a fibroblastov podporujúcich zápal v tkanivách.
German: Kyntheum wird zur Behandlung einer Hautkrankheit angewendet, die als „Plaque-Psoriasis" bezeichnet wird und die zu Entzündungen und zur Bildung schuppiger Plaques auf der Haut führt.
Slovak: Kyntheum sa používa na liečbu kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza", ktoré spôsobuje zápal a tvorbu šupinatých ložísk na koži.
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
German: Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung (140 mg/1 ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
German: • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Slovak: • teplá, červená a boľavá pokožka alebo boľavá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
German: I. Wenn Sie fertig sind, lassen Sie den Kolben los.
Slovak: Keď ste skončili, uvoľnite palec.
German: In einem Versuch zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen wurden nach subkutanen Injektionen einer Formulierung, die Brodalumab in der klinischen Konzentration von 140 mg/ml enthielt, mittelschwere bis schwere Ödeme beobachtet.
Slovak: V skúške lokálnej znášanlivosti na králikoch bol po subkutánnej injekcii lieku s obsahom brodalumabu v klinickej koncentrácii 140 mg/ml pozorovaný stredne závažný až závažný opuch.
German: Brodalumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner, monoklonaler IgG2-Antikörper, der mit hoher Affinität an IL-17RA bindet und die biologische Aktivität der proinflammatorischen Zytokine IL-17A, IL-17F, IL-17A/F-Heterodimer, IL-17C und IL-17E (auch bekannt als IL-25) blockiert, was zu einer Hemmung der mit Psoriasis einhergehenden Entzündung und deren klinischen Symptome führt.
Slovak: Brodalumab je rekombinantná plne ľudská monoklonálna imunoglobulínová protilátka IgG2, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na ľudský interleukín IL-17RA a blokuje biologické aktivity prozápalových cytokínov IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodiméru, IL-17C a IL-17E (tiež známy ako IL-25), čím inhibuje zápal a klinické príznaky spojené so psoriázou.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug das geschätzte Akkumulationsverhältnis nach der Verabreichung über einen Zeitraum von 20 Wochen das 2,5-Fache.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov je odhadovaná akumulácia po 20 týždňoch podávania 2,5-násobná.
German: Schritt 1: Vorbereitung A. Nehmen Sie die Kyntheum-Fertigspritze aus der Verpackung.
Slovak: Krok 1: Príprava A. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum zo škatule
German: Injektionslösung Bündelpackung: 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen
Slovak: Spoločné balenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
German: Alle drei Studien umfassten eine 12-wöchige placebokontrollierte Induktionsphase, eine doppelblinde Phase von 52 Wochen und eine unverblindete Langzeituntersuchung.
Slovak: Všetky tri skúšania zahŕňali 12-týždňovú placebom kontrolovanú indukčnú fázu, 52-týždňovú dvojito zaslepenú fázu a dlhodobú otvorenú pokračovaciu fázu.
German: Bei Patienten, die nach 12 bis 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 12 až 16 týždňoch liečby.
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Anwendung von Kyntheum und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Kyntheum-Dosis eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
Slovak: odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Kyntheum a najmenej 12 týždňov po poslednej dávke lieku Kyntheum máte používať vhodnú antikoncepciu.
German: Keiner der ANC-Abfälle mit Schweregrad 3 oder 4 bei den PsoriasisPatienten stand mit einer schweren Infektion in Zusammenhang (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovak: Zriedkavo bol pozorovaný stupeň 3 a 4. Žiaden z poklesov na stupeň 3 alebo 4 ANC u pacientov so psoriázou nebol spojený s vážnou infekciou (pozri tiež časť 4.8).
German: Die Anwendung von Kyntheum führt zu einer Verbesserung Ihres Hautzustands und zu Verringerung Ihrer Psoriasis-Symptome wie Jucken, Rötung, Schuppung, Brennen, Stechen, Rissbildung, Abschälen der Haut und Schmerzen.
Slovak: Používanie lieku Kyntheum bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje prejavy a príznaky psoriázy, ako je svrbenie, sčervenanie, šupinatosť, pálenie, štípanie, praskanie,
German: Nach subkutaner Gabe von 210 mg weist Brodalumab über eine Zielstruktur-vermittelte ArzneimittelDisposition eine für einen monoklonalen Antikörper typische nicht-lineare Pharmakokinetik auf.
Slovak: Po subkutánnom podaní 210 mg vykazuje brodalumab nelineárnu farmakokinetiku typickú pre monoklonálnu protilátku, ktorá sa distribuuje podľa charakteru farmakologického cieľa.
German: • Candida-Infektionen (Infektionen durch Pilze) von Mund, Rachen oder Genitalien • Absonderungen aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
Slovak: • kandidová infekcia (plesňová) v ústach, krku alebo pohlavných orgánoch • výtok z oka so sčervenaním, svrbením a opuchnutím (konjunktivitída).
German: Die Erhaltungsphase in AMAGINE-2 und AMAGINE-3 beinhaltete keine Placebo-Gruppe.
Slovak: Udržiavacia fáza v skúšaniach AMAGINE -2 a -3 nezahŕňala placebo.
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Kyntheum während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Kyntheum počas gravidity.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhöhte eine subkutane Einzeldosis von 210 mg Brodalumab die Exposition von Midazolam, einem CYP3A4/3A5-Substrat, um 24 %.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou zvýšila jedna subkutánna dávka 210 mg brodalumabu pôsobenie midazolamu (substrátu enzýmu CYP3A4/3A5) o 24
German: Lebensqualität/Von Patienten beschriebene Ergebnisse Die prozentualen Anteile an Patienten, die in Woche 12 einen Wert beim Psoriasis Symptom Inventory (PSI) von 0 (keine Symptome) oder 1 (leichte Symptome) bei jedem Parameter (Jucken, Brennen, Stechen, Schmerzen, Rötung, Abschuppung, rissige Haut und Abschälen) erzielten, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni skóre v dotazníku príznakov psoriázy Psoriasis Symptom Inventory (PSI) 0 (čisté) alebo 1 (mierne) pre každý bod (svrbenie, pálenie, štípanie, bolesť, sčervenenie, šupinatosť, praskanie a odlupovanie), je uvedený v Tabuľke 2.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Brodalumab bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brodalumabu u gravidných žien.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Glutamat, Polysorbat 20 und Wasser für
Slovak: - Ďalšími zložkami sú prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkungen vor.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie abstillen oder die Anwendung von Kyntheum unterbrechen.
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte prestať dojčiť alebo používať Kyntheum.
German: • wenn Sie von Selbstmordgedanken oder -handlungen, Depressionen, Angst oder Stimmungsproblemen betroffen sind oder jemals waren.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky či správanie, depresiu, úzkosť či problémy s náladou
German: Sonstige Bestandteile: Prolin, Glutamat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
German: Kyntheum sollte Ihnen von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis verschrieben werden.
Slovak: Ako používať Kyntheum Kyntheum by vám mal predpísať váš lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
German: Das PASI-75-Ansprechen nach 2 Wochen lag in den Phase-III-Studien bei 20 % bis 25 %, verglichen mit Placebo (0 % bis 0,6 %) und Ustekinumab (3 % bis 3,5 %).
Slovak: Skóre PASI 75 po 2 týždňoch bolo v rozsahu medzi 20 % a 25 % v skúšaniach vo fáze 3 v porovnaní s placebom (0
German: Serumkonzentrationen von Affenjungen und Kaninchenfeten wiesen auf eine nicht zu vernachlässigende Weitergabe von Brodalumab von der Mutter auf den Fötus zu Ende der Gestation hin.
Slovak: Sérové koncentrácie u novorodených mláďat opíc a králikov vo fetálnom štádiu naznačujú výrazný prechod brodalumabu z matky na plod na konci gravidity.
German: In Woche 12 wurden die Patienten, die ursprünglich in die Kyntheum-Gruppen randomisiert wurden, erneut randomisiert und erhielten während der Erhaltungsphase entweder 210 mg alle 2 Wochen oder 140 mg alle 2 Wochen oder 140 mg alle 4 Wochen oder 140 mg alle 8 Wochen.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum opäť randomizovaní do skupín pacientov dostávajúcich buď 210 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 4 týždne, alebo 140 mg každých 8 týždňov počas udržiavacej fázy.
German: • Mund- oder Halsschmerzen
Slovak: • bolesť úst alebo hrdla
German: Zur subkutanen Anwendung
Slovak: Na subkutánne použitie
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder ihr Pflegepersonal die Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihr Pflegepersonal in der richtigen Vorbereitung und Injektion von Kyntheum geschult werden.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete injekcie podávať doma, musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
German: **Die Patienten erhielten Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen in der Induktionsphase und re-randomisiert für die Erhaltungsphase Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen.
Slovak: **Pacientom bol podávaný Kyntheum 210 mg každé 2 týždne v indukčnej fáze a následne boli opätovne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne v udržiavacej fáze.
German: Borola Ltd
Slovak: Busuttil Ltd Tel:
German: Benutzte Nadel
Slovak: Použitá ihla
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Aktiver Morbus Crohn.
Slovak: Aktívna Crohnova choroba.
German: Eine Rescue-Therapie war ab Woche 16 für Patienten mit unzureichendem Ansprechen in Form eines einmaligen sPGA-Werts ≥ 3 oder eines dauerhaften sPGA-Werts von 2 über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen verfügbar.
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou odpoveďou podľa jediného hodnotenia sPGA ≥ 3 alebo pretrvávajúceho hodnotenia sPGA so skóre 2 po dobu minimálne 4 týždňov bola od 16. týždňa k dispozícii záchranná liečba.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kyntheum abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Kyntheum
German: • einen Wattebausch oder Mulltupfer
Slovak: • vatový tampón alebo kus gázy
German: Es liegen nur wenige Daten zu Patienten mit Morbus Crohn in der Anamnese vor.
Slovak: U pacientov s anamnézou Crohnovej choroby sú dostupné iba obmedzené údaje.
German: Kyntheum ist eine sterile Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Slovak: Kyntheum je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
German: Kyntheum wird als subkutane Injektion verabreicht.
Slovak: Kyntheum sa podáva subkutánnou injekciou.
German: Bei der Verschreibung von Kyntheum bei Patienten mit Morbus Crohn in der Anamnese ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Kyntheum pacientom s anamnézou Crohnovej choroby je potrebná opatrnosť.
German: • Tinea-Infektionen (Infektion der Haut durch Pilze), einschließlich der Füße und der Leiste
Slovak: • kožná plesňová infekcia tinea (okrem iného na chodidlách a slabinách)
German: In den AMAGINE-1, -2 bzw. -3 Studien betrugen die prozentualen Anteile an Patienten, die in Woche 12 einen DLQI-Wert (Dermatology Life Quality Index) von 0 oder 1 erzielten, in der Gruppe mit Kyntheum 210 mg 56 %, 61 %, 59 % und in der Gruppe mit Placebo 5 %, 5 %, 7 % (adjustierter p-Wert <0,001).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0 alebo 1, bol 56 %, 61 %, 59 % v skupine s 210 mg lieku Kyntheum a 5 %, 5 %, 7 % v skupine s placebom v skúšaní AMAGINE-1, -2 a -3 v uvedenom poradí (upravená p-hodnota <
German: Während einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Psoriasis wurden bei 0,5 % der Patienten, die Kyntheum erhielten, schwerwiegende Infektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného klinického skúšania u pacientov so psoriázou boli závažné infekcie pozorované u 0,5 % pacientov liečených liekom Kyntheum (pozri časť 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyntheum beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Kyntheum und einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: Kyntheum a zvýšeným rizikom výskytu samovražedných myšlienok a správania.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg und wird als subkutane Injektion in Woche 0, 1 und 2, gefolgt von 210 mg alle 2 Wochen, verabreicht.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podaná subkutánnou injekciou v 0., 1. a 2. týždni, po čom nasleduje dávka 210 mg každé 2 týždne.
German: Andere berichtete Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
German: Da Brodalumab ein monoklonaler Antikörper ist, kann Brodalumab im Kolostrum und in niedrigen Konzentrationen in der späteren Milch vorkommen.
Slovak: Brodalumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa, že sa vyskytne v prvom mlieku a následne v nízkych koncentráciách.
German: Bevor Sie eine Kyntheum-Fertigspritze anwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen: Aufbewahrung Ihrer Kyntheum-Fertigspritzen
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum si prečítajte tieto dôležité informácie:
German: Werfen Sie die Nadelschutzkappe in den bereitgestellten Kanülensammelbehälter.
Slovak: Odhoďte kryt ihly do pripravenej nádoby na ostrý odpad.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky;
German: • wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky alebo častice
German: Die Patienten, die ursprünglich in den Placeboarm randomisiert wurden und die Kriterien für eine erneute Randomisierung nicht erfüllten, erhielten ab Woche 12 Kyntheum 210 mg alle zwei Wochen.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom a pacienti, ktorí nesplnili kritéria na opätovnú randomizáciu, dostávali Kyntheum v dávke 210 mg každé dva týždne od 12. týždňa.
German: Rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal an.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Bei Langschwanzmakaken wurden keine Auswirkungen auf die embryo-fetale oder postnatale (bis zu einem Alter von 6 Monaten) Entwicklung beobachtet, wenn Brodalumab subkutan während der Trächtigkeit in Expositionskonzentrationen verabreicht wurde, die auf Grundlage der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bis zu 27-fach höher als jene bei menschlichen Patienten sind, die Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen erhalten.
Slovak: Na makakoch dlhochvostých neboli pozorované žiadne účinky na embryonálny/fetálny či postnatálny (až do 6 mesiacov veku) vývin pri subkutánnom podávaní brodalumabu počas gravidity pri expozičných hladinách, ktoré boli až 27-násobne vyššie ako koncentrácie dosiahnuté u ľudských pacientov dostávajúcich Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne, na základe plochy pod koncentračnou krivkou (AUC).
German: In den klinischen Psoriasis-Studien entwickelten 2,7 % (122/4.461) der über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen mit Kyntheum behandelten Patienten Antikörper gegen Brodalumab (0,3 % dieser Patienten wiesen bei Baseline Antikörper gegen Brodalumab auf).
Slovak: % pacientov so psoriázou (122/4 461), ktorí boli v klinických skúšaniach liečení liekom Kyntheum až 52 týždňov, sa vytvorili protilátky proti brodalumabu (0,3
German: Wie ist Kyntheum aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Kyntheum
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 0,5 % der mit Kyntheum behandelten und bei 0,2 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Slovak: % pacientov liečených liekom Kyntheum a u 0,2 % pacientov s placebom.
German: Impfung von Säuglingen
Slovak: Očkovanie dojčiat
German: • wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaní alebo je u vás očkovanie naplánované.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
German: Schritt 2: Vorbereitung zur Injektion
Slovak: Krok 2: Príprava na podanie injekcie E.
German: Sie werden eventuell mit einem anderen Arzneimittel gegen TB behandelt, bevor Sie die Behandlung mit Kyntheum beginnen.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kyntheum možno budete musieť podstúpiť liečbu iným liekom proti TB
German: Es wurden höhere Raten an Pilzinfektionen (1,8 %), vor allem nicht schwerwiegende Candida-Infektionen der Haut und der Schleimhaut, bei mit Kyntheum behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten (0,9 %) beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených liekom Kyntheum bol v porovnaní s pacientmi s placebom pozorovaný vyšší výskyt plesňových infekcií, najmä nezávažných kandidových infekcií kože a slizníc, a to u 1,8 % pacientov liečených liekom Kyntheum verzus 0,9 % pacientov s placebom.
German: Der Baseline static Physician Global Assessment (sPGA)-Wert lag zwischen „3 (mittelschwer)" (58 %) und „5 (sehr schwer)" (5 %).
Slovak: Východiskové skóre sPGA (static Physician Global Assessment) bolo v rozsahu od „3 (stredne závažné)"
German: Überprüfen Sie, ob das Arzneimittel in der Spritze klar bis leicht schimmernd und farblos bis leicht gelblich ist.
Slovak: Uistite sa, že liek v injekčnej striekačke je číry až mierne perleťový a bezfarebný až slabožltý.
German: • Nicht schütteln.
Slovak: • Striekačkou netraste.
German: Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku.
German: Jede Kyntheum-Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
German: Die Patienten, die ursprünglich in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhielten ab Woche 12 Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom začali od 12. týždňa dostávať Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kyntheum die Auflage ausgesetzt, Studiendaten in der Plaque-Psoriasis bei einer oder mehreren pädiatrischen Subpopulationen einzureichen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Kyntheum na liečbu ložiskovej psoriázy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii nájdete v časti 4.2).
German: Lassen Sie die Spritze bei Zimmertemperatur mindestens 30 Minuten lang liegen, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Slovak: Pred podaním injekcie ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote aspoň 30 minút.
German: Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper fest.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo injekčnej striekačky.
German: Beide Studien umfassten eine 12-wöchige doppelblinde, Placebo- bzw. Ustekinumab-kontrollierte Induktionsphase, gefolgt von einer doppelblinden Erhaltungsphase von bis zu 52 Wochen.
Slovak: Obe skúšania zahŕňali 12-týždňovú dvojito zaslepenú, placebom a ustekinumabom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu v trvaní až 52 týždňov.
German: Nicht den Finger auf den Kolben legen, während Sie die Nadel einführen.
Slovak: Počas vpichovania ihly nedávajte prst na piest.
German: • Nicht die Spritze oder den Kanülensammelbehälter recyceln oder sie über den Haushaltsabfall entsorgen.
Slovak: • Nerecyklujte injekčnú striekačku ani nádobu na ostrý odpad ani ich nezahadzujte do domáceho odpadu.
German: Wenn Blut zu sehen ist, drücken Sie einen Wattebausch oder einen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Slovak: Ak miesto vpichu krváca, zatlačte naň vatovým tampónom alebo kúskom gázy.
German: PASI Baseline-Wert (Durchschnitt±SA)
Slovak: PASIVýchodiskové skóre (priemer ±SD)
German: Dabei waren Brodalumab-Konzentrationen unter den Bestimmungsgrenzen (LLOQ) mit einer IL-17-Rezeptorbelegung von bis zu 81 % assoziiert.
Slovak: Limit of Quantification) boli však spojené až s 81% obsadenosťou receptorov pre IL-17.
German: Nicht schütteln.
Slovak: Nedržte piest.