FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптоматична сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици).
Polish: W kolejnym badaniu, gdzie czynność serca monitorowano prospektywnie, objawowa niewydolność serca wystąpiła u 2,2% chorych poddanych terapii trastuzumabem z docetakselem, natomiast u chorych w grupie z docetakselem w monoterapii nie obserwowano tego powikłania (0%).
Bulgarian: При едно последващо клинично изпитване с проспективно наблюдение на сърдечната функция, честотатата на симптоматична ЗСН е 2,2% при пациентите, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с 0% при пациентите, получаващи доцетаксел самостоятелно.
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p=0,0003
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Bulgarian: +Анафилактична реакция
Polish: Wyniki retrospektywnej analizy eksploracyjnej przeprowadzonej na danych z połączonej analizy badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831
Bulgarian: Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca produktu Trazimera powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg masy ciała, zaczynając trzy tygodnie po dawce nasycającej.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на Trazimera, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Polish: Pierwotna analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001 p < 0,0001
Bulgarian: Коефициенти на риск (95% CI) р-стойност p<0,0001
Polish: Obejmują one, ale nie są do nich ograniczone, nacieki w płucach, ostry zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc, wysięk w opłucnej, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechową (patrz punkt.
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават до белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Polish: U chorych poddanych terapii trastuzumabem wystąpiły objawy zaburzenia czynności serca, w tym duszność (również w pozycji leżącej), nasilenie kaszlu, obrzęk płuc, obecność trzeciego tonu serca lub zmniejszenie wartości LVEF (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция, като напр. диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.4).
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
Bulgarian: зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото
Polish: • odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Polish: Wczesne stadium raka piersi (terapia adiuwantowa)
Bulgarian: Рак на млечната жлеза в ранен стадий (в условията на адювантно лечение)
Polish: Grupa komórek nowotworowych z lekkim do umiarkowanego całkowitym, podstawnobocznym lub bocznym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Polish: następnie po zabiegu operacyjnym dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii).
Bulgarian: което е последвано от CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което е последвано след операция от допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (за да се довърши 1 година лечение)
Polish: Mediana czasu przeżycia (w miesiącach) (95 CI %)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95% доверителен интервал)
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p<0,0001
Polish: Współczynnik ryzyka względem AC→D (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска срещу AC→D (95% CI)
Polish: Trazimera 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Trazimera 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: Trazimera 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trazimera 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: następnie podawano: - karboplatynę - w docelowym AUC = 6 mg/ml/min we wlewie dożylnym trwającym
Bulgarian: което се последва от: карбоплатин - при таргетна AUC=6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици, за общо шест цикъла.
Polish: Przerwanie podawania leku Trazimera
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Trazimera
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trecondi są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trecondi непрекъснато се проследяват.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trecondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trecondi са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trecondi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trecondi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Polish: Istnieją również wystarczające dane, aby wykazać, że Trecondi działa skutecznie u osób dorosłych (jednak nie są dostępne wystarczające dane u dzieci) z nienowotworowymi chorobami krwi.
Bulgarian: Налице са също така достатъчно данни в подкрепа на това, че Trecondi е ефективен при възрастни (но не са налични достатъчно данни при деца) с неракови заболявания на кръвта.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Trecondi raz na dobę przez 3 dni przed przeszczepem.
Bulgarian: Пациентът получава Trecondi веднъж дневно в продължение на 3 дни преди трансплантацията.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trecondi?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trecondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trecondi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Dawka leku Trecondi zależy od choroby wymagającej przeszczepu, od tego, czy pacjent to dorosły czy dziecko, od wagi i wzrostu pacjenta.
Bulgarian: Дозата Trecondi зависи от заболяването, за което е необходима трансплантацията, от това дали пациентът е възрастен или дете, както и от теглото и височината на пациента.
Polish: W dodatkowym badaniu u 70 dzieci z nowotworami krwi 99% dzieci, którym podano Trecondi (z fludarabiną), żyło 3 miesiące po przeszczepie.
Bulgarian: В допълнително проучване при 70 деца с рак на кръвта 99 % от децата, получили Trecondi (с флударабин), са били живи 3 месеца след трансплантацията.
Polish: W organizmie treosulfan przekształca się w inne związki zwane epoksydami, które zabijają komórki, zwłaszcza szybko rozwijające się komórki takie jak komórki szpiku kostnego, przyłączając się do ich DNA, kiedy się dzielą.
Bulgarian: В организма тресулфан се преобразува в други съединения, наречени епоксиди, които унищожават клетки, особено клетките, които се развиват бързо, например костно-мозъчни клетки, като се свързват с тяхната ДНК, докато те се делят.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że Trecondi jest przynajmniej równie skuteczny jak busulfan, inny lek stosowany do przygotowania pacjentów do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Trecondi е поне толкова ефективен, колкото бусулфан, друго лекарство, което се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Polish: Podobnie jak busulfan lek Trecondi uznaje się za leczenie kondycjonujące o ograniczonej intensywności: oznacza to, że jest on mniej toksyczny niż standardowe sposoby leczenia kondycjonującego, które opierają się na chemioterapii z promieniowaniem lub bez promieniowania.
Bulgarian: Trecondi, както и бусулфанм, е смятан за подготвително лечение с „намален интензитет" - това означава, че Trecondi е по-малко токсичен от стандартните манипулации при кондициониране, които се базират на химиотерапия със или без радиация.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u pacjentów z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem, poważnymi zaburzeniami pracy serca, płuc, wątroby lub nerek oraz u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego i innymi zaburzeniami naprawy pęknięć nici DNA.
Bulgarian: Trecondi не трябва да се прилага при пациенти с активна, неовладяна инфекция, при тежки заболявания на сърцето, белите дробове, черния дроб или бъбреците и при пациенти с анемия на Fanconi и други нарушения на ДНК поправката.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u kobiet w ciąży, a pacjentom otrzymującym lek Trecondi nie wolno przyjmować żywych szczepionek.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да използват Trecondi, а живи ваксини не трябва да се дават на пациенти, които приемат Trecondi.
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Trecondi и за какво се използва?
Polish: Trecondi może więc zabić komórki w szpiku kostnym pacjenta i zrobić miejsce na nowe komórki od dawcy.
Bulgarian: По този начин Trecondi може да унищожава клетките в костния мозък на пациента и да освободи място за новите клетки от донора.
Polish: Fludarabinę podaje się raz na dobę przez 5 dni przed przeszczepem.
Bulgarian: Флударабин се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни преди трансплантацията.
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych występuje rzadko, zatem w dniu 23 lutego 2004 r. lek Trecondi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Трансплантацията на хемопоетични стволови клетки е процедура, която се извършва рядко, и Trecondi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 23 февруари 2004 г.
Polish: U więcej niż 1 na 10 osób dorosłych obserwuje się również zmęczenie, gorączka neutropeniczna (niski poziom białych krwinek z gorączką) oraz wysoki poziom bilirubiny (produkt rozpadu krwinek czerwonych), u więcej niż 1 na 10 dzieci występuje również wysypka.
Bulgarian: Освен това при повече от 1 на 10 възрастни се наблюдават умора, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура) и високи кръвни нива на билирубин (продукт от разпадането на червените кръвни телца), а повече от 1 на 10 деца получават обрив.
Polish: Substancja czynna leku Trecondi, treosulfan, należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Bulgarian: Активното вещество в Trecondi, треосулфан, принадлежи към група лекарства, наречени „алкилиращи средства".
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u osób dorosłych i dzieci związane ze stosowaniem leku Trecondi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej), wymioty, biegunka i ból brzucha.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trecondi при възрастни и деца (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повръщане, диария или абдоминална болка (болки в корема).
Polish: Trecondi jest skuteczny w przygotowywaniu osób dorosłych i dzieci z nowotworami krwi do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Bulgarian: Trecondi е ефективен за подготовка на възрастни и деца с рак на кръвта за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Polish: W jednym z badań z udziałem 570 dorosłych z ostrą białaczką szpikową (nowotwór krwi) lub zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których produkowana są duża liczba nietypowych komórek krwi), u 64% pacjentów, którym podano Trecondi (z fludarabiną), przeszczep się powiódł i pacjenci ci po 2 latach nadal żyli i byli wolni od choroby, w porównaniu z 51% pacjentów, którym podano busulfan (z fludarabiną).
Bulgarian: В едно от проучванията, обхващащо 570 възрастни с остра миелоидна левкемия (рак на кръвта) или миелодиспластични синдроми (условия, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки), 64 % от пациентите, на които се прилага Trecondi (с флударабин), са преминали успешно трансплантацията и са били живи и без следи от заболяване след 2 години, в сравнение с 51 % от пациентите, приемащи бусулфан (с флударабин).
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trecondi są możliwe do opanowania i porównywalne z działaniami niepożądanymi busulfanu.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Trecondi могат да бъдат овладени и са сравними с реакциите, наблюдавани при бусулфан.
Polish: Lek stosuje się jako leczenie „kondycjonujące", aby wyczyścić szpik kostny pacjenta i zrobić miejsce dla przeszczepionych komórek szpiku kostnego, które mogą następnie produkować zdrowe komórki krwi.
Bulgarian: Използва се за „подготвително" лечение с цел да се изчисти костния мозък на пациента и да се освободи място за трансплантираните клетки, които на свой ред да могат да произвеждат здрави кръвни клетки.
Polish: Lek Trecondi podaje się w postaci dwugodzinnego wlewu dożylnego (kroplówki).
Bulgarian: Trecondi се прилага под формата на двучасова инфузия (вливане) във вена.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trecondi
Bulgarian: Допълнителна информация за Trecondi:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trecondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trecondi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Trecondi stosuje się razem z innym lekiem o nazwie fludarabina u osób dorosłych i dzieci od 1 miesiąca życia z nowotworami krwi oraz u osób dorosłych z innymi poważnymi zaburzeniami wymagającymi przeszczepu szpiku kostnego.
Bulgarian: Trecondi се използва съвместно с друго лекарство, наречено флударабин, при възрастни и деца на възраст от 1 месец, които имат рак на кръвта, както и при други пациенти с тежки заболявания, налагащи трансплантация на костен мозък.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trecondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Trecondi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trecondi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trecondi wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Trecondi са установени в проучванията?
Polish: Jak działa lek Trecondi
Bulgarian: Как действа Trecondi?
Polish: Trecondi to lek podawany pacjentom przed przeszczepem szpiku kostnego od dawcy znanym jako „allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych".
Bulgarian: Trecondi е лекарство, което се прилага при пациенти, на които предстои трансплантация на костен мозък от донор, позната като „трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки".
Polish: Lek jest wydawany na receptę, a jego stosowanie musi nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu kondycjonującym przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и употребата на Trecondi трябва да се наблюдава от лекар с опит в подготвителното лечение, предшестващо трансплантацията на алогенни хемопоетични стволови клетки.
Polish: Jak stosować lek Trecondi
Bulgarian: Как се използва Trecondi?
Polish: Substancją czynną leku Trecondi jest treosulfan.
Bulgarian: Активното вещество в Trecondi e треосулфан (treosulfan).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trecondi
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trecondi?
Polish: Czas [miesiące]
Bulgarian: Време [месеци]
Polish: Dodatkowe wyniki przedstawiono w tabeli 1.
Bulgarian: Допълнителни резултати са дадени в Таблица 1.
Polish: U jedenastu pacjentów stwierdzono nawrót/progresję.
Bulgarian: Единадесет пациенти имат рецидив/прогресия.
Polish: Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.
Bulgarian: Това лекарство не съдържа други съставки.
Polish: E-mail: contact@medac.de
Bulgarian: Имейл: contact@medac.de
Polish: Jeśli podejrzewa się wynaczynienie, należy wdrożyć ogólne środki bezpieczeństwa.
Bulgarian: Ако има подозрения за екстравазация, трябва да се приложат общи мерки за безопасност.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на реконституиране изключва риска от микробно замърсяване.
Polish: U 64% pacjentów występowała AML, a u 36% występował MDS.
Bulgarian: 64% от пациентите имат AML, а 36% MDS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
Bulgarian: Първичната крайна точка в това проучване е преживяемост без събития (event-free survivalEFS) след 2 години.
Polish: Objętość dystrybucji u dorosłych pacjentów wynosi około 20-30 litrów.
Bulgarian: Обемът на разпределение при възрастни пациенти е около 20-30 литра.
Polish: Łącznie 37 pacjentów (52,9%) było w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Общо 37 пациенти (52,9%) са на възраст под 12 години.
Polish: Wyniki leczenia po 24 miesiącach (pełna analiza)
Bulgarian: Резултати от лечението след 24 месеца (група за пълен анализ) Параметър
Polish: W czasie leczenia konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени редовно кръвни изследвания, за да се проверява дали броят на кръвните Ви клетки не е прекалено намален.
Polish: Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania roztworu należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku leków przeciwnowotworowych, przestrzegając obowiązujących przepisów prawa dotyczących utylizacji niebezpiecznych odpadów.
Bulgarian: Остатъците от лекарствения продукт, както и всички материали, използвани за реконституиране и приложение, трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури, приложими за антинеопластичните средства, като се спазва действащото законодателство за изхвърляне на опасни отпадъци.
Polish: Stwierdzono jednak około 3-krotnie większą ekspozycję w tkance mózgu młodych szczurów w porównaniu z młodymi osobnikami dorosłymi.
Bulgarian: Установена е обаче приблизително 3-кратно по-висока експозиция в мозъчната тъкан на ювенилни в сравнение с млади възрастни плъхове.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dawki w przypadku stosowania zalecanego codziennego leczenia przez trzy kolejne dni.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране при препоръчителното дневно лечение в три последователни дни.
Polish: Lek Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.
Bulgarian: Trecondi може да повиши риска от поява на друг рак в бъдеще.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество
Polish: Prognozowane przeżycie całkowite po dwóch latach wynosiło 90%.
Bulgarian: Двугодишната прогнозна обща преживяемост е 90%.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba podająca produkt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Polish: Rekonstytucję produktu leczniczego powinien wykonać przeszkolony personel.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се реконституира от обучен персонал.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w żadnej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в никоя подгрупа на популацията в старческа възраст
Polish: Żaden z przypadków nie prowadził do zgonu ani nie stanowił zagrożenia dla życia.
Bulgarian: Никой от тези случаи не е с летален изход или животозастрашаващ.
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Polish: Czynność ta jest bardzo ważna, ponieważ zawilgocenie proszku przywierającego do powierzchni powoduje jego zbrylanie.
Bulgarian: Тази процедура е много важна, тъй като овлажняването на праха, който полепва по повърхността, води до образуване на утайка.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, energicznie wstrząsać fiolką, aby rozpuścić zbrylony proszek.
Bulgarian: Ако се случи това, енергично разклатете флакона, за да се разтвори отново утайката.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą wystąpić cięższe działania niepożądane wpływające na oddychanie niż u starszych dzieci.
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година може да имат по-тежки нежелани реакции, засягащи дишането, отколкото по-големите.
Polish: Łącznie zmarło 7 z 70 pacjentów (10,0%): dwóch z powodu nawrotu/progresji, trzech z przyczyn związanych z przeszczepieniem, a dwóch kolejnych z innych powodów.
Bulgarian: Общо 7 от 70-те пациенти (10,0%) умират, двама пациенти поради рецидив/прогресия, трима пациенти във връзка с транспланта и още двама пациенти по други причини.
Polish: Biały, krystaliczny proszek.
Bulgarian: Бял кристален прах.
Polish: Warunki przechowywania leku po rekonstytucji, patrz poniższe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарството, вижте информацията за медицински специалисти по-долу.
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki.
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се прави с използване на безопасна техника.
Polish: Jak w przypadku wszystkich substancji cytotoksycznych, podczas pracy z treosulfanem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Bulgarian: Както с всички цитотоксични вещества, трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, когато се работи с треосулфан.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i ewentualnego powstawania aerozoli.
Bulgarian: Препоръчват се игли с голям диаметър на отвора, за да се сведе до минимум налягането и евентуалното образуване на аерозоли.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym stole laboratoryjnym wyposażonym w przepływ laminarny i pokrytym nieprzepuszczającą płynów jednorazową folią absorpcyjną.
Bulgarian: При възможност се препоръчва да се работи върху специална обезопасена работна маса, оборудвана с ламинарен поток, с непромокаемо, абсорбиращо покритие за еднократна употреба.
Polish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 fiolek) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 fiolek)
Bulgarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 флакона) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 флакона)