FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Stingri noteikts, ka katru reizi, kad Jūs saņemat jebkādu CEPROTIN devu, Jums noteikti jāpieraksta preparāta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijas numuru.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert sinn sem þú færð CEPROTIN til að hafa yfirlit yfir hvaða lotur hafa verið notaðar.
Latvian: CEPROTIN 1000 SV
Icelandic: CEPROTIN 1000 a.e.
Latvian: Ja zāles lieto pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, var veidoties C proteīnu inhibējošas antivielas.
Icelandic: Ef lyfið er notað hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan skort á prótein C geta myndast mótefni sem hamla próteini C.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun: • Að beiðni
Latvian: CEPROTIN 500 SV
Icelandic: CEPROTIN 500 a.e.
Latvian: Atbilstošo ZB-u sastopamības sadalījums ir sekojošs:
Icelandic: Dreifing þessara aukaverkana er sem hér segir:
Latvian: HIT noteikšanu sarežģī fakts, ka šādi simptomi pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu var būt jau akūtā fāzē.
Icelandic: Erfitt er að greina HIT, þar sem þessi einkenni geta þegar verið til staðar hjá sjúklingum í bráðafasa, með alvarlegan meðfæddan prótein C skort.
Latvian: Standarta mēri, lai novērstu infekciju slimību iespējamību, lietojot medicīniskos produktus, kas gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, donoru nodoto asiņu un plazmas fondu pārbaudi uz specifisku infekciju marķieru klātbūtni, efektīvu vīrusu inaktivēšanas/likvidēšanas procedūru iekļaušanu ražošanas procesā.
Icelandic: Staðlaðar aðgerðir á framleiðslustigum lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum til að hindra smit, fela í sér nákvæmt val á blóðgjöfum, rannsóknum á hverri blóðgjöf og sameinuðum blóðgjöfum m.t.t.
Latvian: ACP darbojas, inaktivējot V un VIII faktora aktivētās formas, tādējādi samazinot trombīna veidošanos.
Icelandic: APC er serín próteasi með öflug segavarnaráhrif, sérstaklega í návist kófaktor síns, próteins S. APC hefur áhrif með því að gera óvirk hin virku form af faktor V og VIII, sem leiðir til minni trombín myndunar.
Latvian: Ražošanas procesa īpatnību dēļ preparāts nelielā daudzumā var saturēt heparīnu un/vai peļu proteīnus.
Icelandic: örlítið magn af heparíni og/eða músapróteini frá framleiðsluferlinu.
Latvian: Lietojiet nākamo kapsulu parastajā laikā.
Icelandic: Taktu næsta hylki á venjulegum tíma.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: Turpiniet lietot Cerdelga katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cerdelga á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
Icelandic: Taktu eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Latvian: Uzkrāšanās traucē šiem orgāniem pareizi darboties.
Icelandic: Uppsöfnunin kemur í veg fyrir að þessi líffæri virki rétt.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Icelandic: Takið eitt hylki daglega, alltaf á sama tíma.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pabeidza 8 gadu ārstēšanu.
Icelandic: Átján sjúklingar luku 8 ára meðferð.
Latvian: Neatveriet, nesasmalciniet, nešķīdiniet vai nesakošļājiet kapsulu pirms norīšanas.
Icelandic: Ekki opna, mylja, leysa upp eða tyggja hylkin áður en þú gleypir þau.
Latvian: • Sāpes rokās, kājās vai mugurā
Icelandic: Verkir í handleggjum, fótleggjum eða baki
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum lyfið.
Latvian: To var lietot ar pārtiku vai bez tās.
Icelandic: Það má taka með eða án matar.
Latvian: Kapsulas izmērs ir „2" (izmēri 18,0 mm x
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 2" (mál 18,0 x 6,4 mm).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cerdelga Nepārtrauciet lietot Cerdelga bez aprunāšanās ar ārstu.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cerdelga Ekki hætta að taka Cerdelga án þess að tala við lækninn.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, vēlams, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi, helst með vatni, og þau má ekki mylja, leysa upp eða opna.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Spiežot uz 1, izvelciet no 2.
Icelandic: Þrýstið niður á 1 og togið á sama tíma í 2.
Latvian: Tas, savukārt, palīdz skartajiem orgāniem labāk darboties.
Icelandic: Þetta hjálpar þar með líffærunum að vinna betur.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai Cerdelga ir piemērota Jums, pirms uzsāksiet tās lietošanu, veicot vienkāršu laboratorisku testu.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Cerdelga sé hentugt fyrir þig áður en þú byrjar að taka það með því að nota einfalt próf.
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 8. gadam 304 pētījumā
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 8. ári í rannsókn 304 N Upphafsgildi (meðaltal)
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa, vecums un rase
Icelandic: Kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur
Latvian: Šajos četros pētījumos kopumā 393 pacienti 16-75 gadu vecumā saņēma eliglustatu mediāni 3,5 gadus ilgi (līdz 9,3 gadiem).
Icelandic: Í þessum fjórum rannsóknum fengu alls 393 sjúklingar á aldrinum 16-75 ára eliglustat í 3,5 ár (miðgildi) (allt að 9,3 ár).
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par šīm zālēm pirms sākat lietot Cerdelga.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þessi lyf áður en þú byrjar að nota Cerdelga.
Latvian: Pacienti gada sākumā (N) Pacienti gada beigās (N)
Icelandic: Sjúklingar við lok árs (N)
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme vai sirds mazspēja,
Icelandic: • hefur fengið hjartaáfall eða hjartabilun
Latvian: Cerdelga lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pārbaudīta.
Icelandic: Cerdelga hefur ekki verið prófað á börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Latvian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: Eliglustats vidēji saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (no 76 līdz 83%) un galvenokārt izkliedējas plazmā.
Icelandic: Eliglustat er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum manna (76 til 83%) og dreifist að mestu í plasma.
Latvian: P-gp substrāti
Icelandic: P-gp hvarfefni
Latvian: Rezultātā šo zāļu daudzums asinīs starp pacientiem var atšķirties, kas var ietekmēt pacienta atbildes reakciju.
Icelandic: Þess vegna getur magn lyfsins í blóði verið mismunandi eftir sjúklingum sem gæti haft áhrif á svörun sjúklings.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma ([ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000)]).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni ([mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]).
Latvian: Vidējais [95%
Icelandic: Meðaltal [95% CI]
Latvian: Eliglustata ietekme toksikoloģijas pētījumos bija atgriezeniska un neuzrādīja pierādījumus par aizkavētu vai atkārtotu toksicitāti.
Icelandic: Áhrif eliglustats í rannsóknum á eiturverkunum voru afturkræf og sýndu engin merki um seinkaðar eða endurteknar eiturverkanir.
Latvian: Lai izpētītu eliglustata ilgtermiņa drošumu pacientiem, kam parakstīts eliglustats, RAĪ jāizveido Gošē starptautiskās sadarbības grupas (International Collaborative Gaucher Group - ICGG) Gošē reģistra apakšreģistrs, lai savāktu drošuma datus atbilstoši saskaņotam protokolam.
Icelandic: Til að rannsaka langtímaöryggi eliglustats hjá sjúklingum sem fá ávísað eliglustati skal markaðsleyfishafi útbúa sér skrá í Gaucher skrá alþjóðlega Gaucher samvinnuhópsins (International collaborative Gaucher Group, ICGG) til að skrá gögn um öryggi í samræmi við samþykkt verklag.
Latvian: Sausa āda, nātrene*
Icelandic: Þurr húð, ofsakláði*
Latvian: EU/1/14/974/001- 56 kapsulas EU/1/14/974/002- 196 kapsulas EU/1/14/974/003 - 14 kapsulas
Icelandic: EU/1/14/974/001 56 hylki EU/1/14/974/002 196 hylki EU/1/14/974/003 14 hylki
Latvian: Laktācijas pētījums žurkām parādīja, ka 0,23% no iezīmētās devas 24 stundu laikā pēc devas lietošanas tika pārnesta uz mazuļiem, norādot uz eliglustata un/vai ar to saistīto materiālu izdalīšanos pienā.
Icelandic: Rannsókn á mjólkurgjöf hjá rottum sýndi fram á að 0,23% af merktum skammti barst til unga á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf, sem gefur til kynna að eliglustat og/eða skyld efni þess skiljist út í mjólk.
Latvian: Ziņojumi par apakšreģistru iesniedzami katrā PADZ.
Icelandic: Skýrslur úr sér skránni skal leggja fram með hverri PSUR.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver turpmāka uzlabojuma monitorēšana vai alternatīva ārstēšanas modalitāte.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga að fylgjast með áframhaldandi framförum eða breyta meðferðarfyrirkomulagi.
Latvian: Ja deva izlaista, parakstītā deva jālieto nākamajā paredzētajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma, ekki skal tvöfalda næsta skammt.
Latvian: • Jums ir lēna sirdsdarbība,
Icelandic: • ert með hægan hjartslátt
Latvian: Zāles nedrīkst lietot kombinācijā vienu ar otru un Cerdelga Cerdelga nedrīkst lietot ar noteikta veida zālēm.
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með hvert öðru og Cerdelga Cerdelga má ekki nota með ákveðnum tegundum lyfja.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lielākā daļa no lietotās devas tiek izvadīta ar urīnu (41,8%) un fēcēm (51,4%), galvenokārt metabolītu veidā.
Icelandic: Eftir inntöku skilst meirihluti skammts út í þvagi (41,8%) og saur (51,4%), aðallega sem umbrotsefni.
Latvian: Dažiem iepriekš neārstētiem pacientiem pēc 9 mēnešu ārstēšanas konstatēja par mazāk nekā 20% liesas tilpuma samazinājumu (nepietiekami optimāls rezultāts) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður sýndu minna en 20% minnkun rúmmáls miltans (ekki kjörniðurstaða) eftir 9 mánaða meðferð (sjá kafla 5.1).
Latvian: Starp grupām nebija klīniski nozīmīgu atšķirību nevienā no četriem atsevišķajiem slimības raksturlielumiem (skatīt 4. tabulu).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á milli hópa á einhverri hinna fjögurra einstöku sjúkdómsbreyta (sjá töflu 4).
Latvian: (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] un 65,6% (7,43%) [n=13]; un aknu tilpuma vidējais samazinājums (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] un 23,4% (10,59%) [n=13].
Icelandic: 3) 58,5% (40,7%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], og 86,8% (54,20%) [n=12]; meðaltals minnkun á rúmmáli milta (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], og 65,6% (7,43%) [n=13]; og meðaltals minnkun á rúmmáli lifrar (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], og 23,4% (10,59%) [n=13].
Latvian: Iepakojuma lielumi: 14 cietās kapsulas vienā blisterī, 56 cietās kapsulas 4 blisteros pa 14 kapsulām katrā vai 196 cietās kapsulas 14 blisteros pa 14 kapsulām katrā.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14 hörðum hylkjum í einu þynnuveski, 56 hörðum hylkjum í 4 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert eða 196 hörðum hylkjum í 14 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert.
Latvian: Izmaiņa no sākuma stāvokļa (vidējā)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (meðaltal)
Latvian: Deviņpadsmit pacienti pabeidza 4 gadu ārstēšanu.
Icelandic: Nítján einstaklingar luku 4 ára meðferð.
Latvian: Terapija ar Cerdelga jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar zināšanām Gošē slimības ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð með Cerdelga skal hefja og fylgja eftir undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð Gauchersjúkdóms.
Latvian: Pirms Cerdelga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cerdelga er notað, ef þú:
Latvian: Aktīvā viela ir eliglustats (tartrāta veidā).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eliglustat (sem tartrat).
Latvian: Gošē slimības 1. tips ir slimība mūža garumā, un, lai gūtu maksimālu labumu no zālēm, Jums jāturpina lietot šīs zāles, kā parakstījis ārsts.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er ævilangt ástand og þú verður að halda áfram að taka lyfið eins og læknirinn hefur sagt til um til að hafa sem mest gagn af lyfinu.
Latvian: Cilvēki atšķiras ar ātrumu, kādā viņu organisms sadala šīs zāles.
Icelandic: Það er mismunandi hversu hratt líkami fólks brýtur lyfið niður.
Latvian: Lai gan nebija acīmredzamas ietekmes uz sirdsdarbību, ar koncentrāciju saistītie palielinājumi tika novēroti placebo koriģētām izmaiņām no sākuma stāvokļa PR, QRS un QTc intervālos.
Icelandic: Engin augljós áhrif á hjartsláttartíðni komu fram, en lenging í tengslum við þéttni kom fram á lyfleysuleiðréttu breytingunni frá upphafsgildi á PR, QRS og QTc-bilunum.
Latvian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road,
Icelandic: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Írland
Latvian: Cerdelga uzrādīja orgānu tilpuma un hematoloģisko parametru ilgstošus uzlabojumus 8 gadu ārstēšanas periodā (skatīt 3. tabulu).
Icelandic: Cerdelga sýndi fram á viðvarandi framfarir í líffærarúmmáli og blóðgildum yfir 8 ára meðferðartímabilið (sjá töflu 3).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, apvāka un blistera pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, slíðrinu og þynnunni á eftir „EXP".
Latvian: a Sākuma stāvoklī vidējie liesu tilpumi bija attiecīgi 12,5 un 13,9 MN placebo un Cerdelga grupās, un vidējais aknu tilpums bija 1,4 MN abās grupās.
Icelandic: Við upphafsgildi var meðalrúmmál milta 12,5 og 13,9 MN í hópunum sem fengu lyfleysu og Cerdelga, í þeirri röð, og meðalrúmmál lifrar var 1,4 MN fyrir báða hópana.
Latvian: 2 un 24 stundas pēc devas augļa audos tika konstatēti attiecīgi 0,034% un 0,013% no iezīmētās devas.
Icelandic: Tveimur og 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf kom 0,034% og 0,013% af merktum skammti fram í vefjum fósturs, í þeirri röð.
Latvian: Efektivitātes un drošuma profilos gados vecākiem un jaunākiem pacientiem nozīmīgas atšķirības netika atrastas.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á verkun og öryggi aldraðra sjúklinga og yngri sjúklinga.
Latvian: Vidējie hemoglobīna līmeņi bija attiecīgi 12,8 un 12,1 g/dl, un trombocītu skaits bija 78,5 un 75,1 x 109/l.
Icelandic: Meðalgildi blóðrauða voru 12,8 og 12,1 g/dl og fjöldi blóðflagna var 78,5 og 75,1 x 10
Latvian: Cerdelga kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas, jo tas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs.
Icelandic: Notkun Cerdelga með mat eða drykk Forðastu neyslu greipaldins eða greipaldinsafa þar sem það getur aukið magn Cerdelga í blóðinu.
Latvian: Pacienti, kas ir URMs, var nesasniegt atbilstošu koncentrāciju, lai panāktu terapeitisko efektu.
Icelandic: Sjúklingar sem eru mjög hraðir umbrjótar (URM) fá ef til vill ekki fullnægjandi þéttni til að ná meðferðaráhrifum.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgoti var nebūt pieejami.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz eliglustata farmakokinētiku.
Icelandic: Matur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf eliglustats.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas Kā lietot Cerdelga
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cerdelga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cerdelga Hvernig nota á Cerdelga
Latvian: Galvenie eliglustata metabolisma ceļi ietver secīgu oktanoila daļas oksidāciju ar turpmāku 2,3-dihidro-1,4-benzodioksāna daļas oksidāciju vai abu ceļu kombināciju, kā rezultātā tiek iegūti vairāki oksidēšanās metabolīti.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir eliglustats fela í sér raðbundna oxun oktanóýlhlutans sem fylgt er eftir með oxun á 2,3-díhýdró-1,4-bensódíoxan-hlutanum eða samsetningu af báðum leiðunum, sem leiðir til margþættra umbrotsefna oxunar.
Latvian: Pēc 30 mēnešu un 4,5 gadu ilgas ārstēšanas T-indekss turpināja pieaugt līdz attiecīgi -0,722 (1,1250) (n=27) un -0,533
Icelandic: Eftir 30 mánuði og 4,5 ár í meðferð, hækkaði T gildið enn frekar í -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9), í þeirri röð.
Latvian: Eliglustata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun eliglustats hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Šajā pētījumā ar demonstrēto spēju noteikt mazu iedarbību, augšējā robeža vienpusējam 95% ticamības intervāla lielākajam placebo pielāgotajam, sākuma stāvoklī koriģētam QTcF bija zem 10 msek, kas ir slieksnis reglamentējošām bažām.
Icelandic: Í rannsókninni, sem sýnir fram á hæfni til að greina lítil áhrif, voru efri mörk einhliða 95% öryggismarka fyrir stærsta QTcF leiðrétt með lyfleysu og grunngildi undir 10 msek, sem eru mörkin fyrir reglufest athugunarefni (regulatory concern).
Latvian: o Pacienti jāinformē, ka jāizvairās no greipfrūtu vai to sulas lietošanas.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að forðast skuli neyslu greipaldins eða safa þess.
Latvian: Cerdelga satur laktozi
Icelandic: Cerdelga inniheldur laktósa
Latvian: Nav zināms, vai eliglustats vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eliglustat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Cerdelga vispārējais nevēlamo blakusparādību profils pamatojas uz 1 400 pacientgadu ārstēšanas iedarbību un apkopotajiem rezultātiem no primārās analīzes periodiem un pagarinājuma periodiem divos galvenajos 3. fāzes pētījumos (ENGAGE un ENCORE), viena 8 gadu ilga ilgtermiņa 2. fāzes pētījuma (pētījums 304) un viena atbalstoša 3.b fāzes pētījuma (EDGE).
Icelandic: Cerdelga er byggt á meðferðarútsetningu í 1.400 sjúklingaár og sameiginlegum niðurstöðum frá megingreiningartímabilum og framlengdu tímabili tveggja 3. stigs lykilrannsókna (ENGAGE og ENCORE), einni 8 ára langtíma 2. stigs rannsókn (rannsókn 304) og einni 3b. stigs stuðningsrannsókn (EDGE).
Latvian: SANOFI-BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел:
Latvian: Rezultātā glikozilkeramīds uzkrājas Jūsu liesā, aknās un kaulos.
Icelandic: Það leiðir til þess að glúkósýlseramíð safnast upp í milta, lifur og beinum.
Latvian: o Eliglustata lietošana kopā ar šādām zālēm vai pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var vai nu mazināt eliglustata efektivitāti, vai paaugstināt eliglustata līmeni pacienta asinīs.
Icelandic: o Notkun eliglustats samhliða slíkum lyfjum eða hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi getur annaðhvort dregið úr verkun eliglustats eða aukið styrk eliglustats í blóði sjúklings.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija 816 l, norādot uz plašu izkliedi cilvēka audos.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmálið 816 l sem bendir til víðtækrar dreifingar til vefja hjá mönnum.
Latvian: Citas zāles un Cerdelga Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Viens pacients (6%) saņēma turpmāku devas palielinājumu līdz 127 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Einn sjúklingur (6%) fékk frekari skammtaaukningu upp að 127 mg tvisvar á sólarhring.
Latvian: Cerdelga lietošana šādos apstākļos izraisa ievērojami paaugstinātas eliglustata koncentrācijas plazmā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: 304 pētījuma rezultāti liecina, ka skeleta uzlabojumi saglabājas vai turpina uzlaboties vismaz 8 gadus ilgā ārstēšanas laikā ar Cerdelga.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 304 gefa til kynna að jákvæðum áhrifum á beinagrind sé viðhaldið eða haldi áfram að aukast á meðan a.m.k. 8 ára meðferð með Cerdelga stendur.
Latvian: Kālija alumīnija silikāts (E555) Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigotīns (E132)
Icelandic: Kalíum álsílikat (E555) Títandíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E132)
Latvian: Eliglustatam nebija ietekmes uz CNS vai elpošanas funkciju.
Icelandic: Eliglustat hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Latvian: Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Cerdelga og við hverju það er notað
Latvian: 56 cietās kapsulas 196 cietās kapsulas
Icelandic: 14 hörð hylki 56 hörð hylki 196 hörð hylki
Latvian: Eliglustats ir spēcīgs un specifisks glikozilkeramīdsintāzes inhibitors un darbojas kā substrāta samazināšanas terapija (substrate reduction therapy, SRT) GD1.
Icelandic: Eliglustat er öflugur og sértækur hemill á nýmyndun glúkósýlceramíðs og virkar sem meðferð til hvarfefnislækkunar (substrate reduction therapy, SRT) fyrir Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (GD1).
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Latvian: Eliglustats ir noplūdes transportētāja P-gp substrāts.
Icelandic: Eliglustat er hvarfefni útflæðisdælunnar P-gp.
Latvian: • Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi;
Icelandic: • ert með önnur hjartavandamál
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par eliglustata izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að eliglustat skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Latvian: o Šis pacients lieto eliglustatu (Cerdelga) 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai.
Icelandic: o Þessi sjúklingur notar eliglustat (Cerdelga) til meðferðar við Gaucher sjúkdómi af tegund 1 (Gaucher Disease type 1).
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoša aprūpe.
Icelandic: Komi til bráðrar ofskömmtunar skal fylgjast vel með sjúklingnum og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Latvian: Četrpadsmit (78%) turpināja ar 84 mg Cerdelga divas reizes dienā.
Icelandic: Fjórtán sjúklingar (78%) fengu áfram 84 mg af Cerdelga tvisvar á sólarhring.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Latvian: Spēcīgi CYP3A inducētāji
Icelandic: Öflugir CYP3A-virkjar
Latvian: Vienam URM, kurš saņēma 84 mg divreiz dienā, nebija atbilstošas atbildes reakcijas.
Icelandic: Eini mjög hraði umbrjótarinn (URM) sem fékk 84 mg tvisvar á sólarhring fékk ekki fullnægjandi klíníska svörun.
Latvian: Drošuma robežas ilgstošos žurku un suņu pētījumos svārstījās starp 8 reizēm un 15 reizēm, izmantojot kopējo iedarbību uz plazmu, un 1 līdz 2 reizēm, izmantojot iedarbību uz nesaistītu (brīvas frakcijas) plazmu.
Icelandic: Öryggismörk í langvinnum rannsóknum á rottum og hundum voru 8-föld til 15-föld með fullri útsetningu í plasma og 1- til 2-föld með óbundinni (fríhluta) útsetningu í plasma.
Latvian: Dati norāda, ka nav nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, dzimumam, ķermeņa masai, vecumam un rasei ir ierobežota ietekme uz eliglustata farmakokinētiku vai tās nav.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur takmörkuð eða engin áhrif á lyfjahvörf eliglustats.
Latvian: Trīs (17%) pacienti turpināja saņemt 42 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Þrír sjúklingar (17%) fengu áfram 42 mg tvisvar á sólarhring.
Latvian: Visi PMs saņēma 42 mg eliglustata divreiz dienā, un četriem no tiem (80%) bija atbilstoša klīniskā atbildes reakcija.
Icelandic: 42 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring og fjórir þeirra (80%) fengu fullnægjandi klíníska svörun.