FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar la primovacunación.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda utilizar un equipo de inyección múltiple cuando se utilicen las presentaciones de mayor tamaño.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml conforme al siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses de edad.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos que presenten anticuerpos maternos.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1+8 Ovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Spanish: Utilizar las medidas asépticas habituales.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlig aseptisk metode.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Nacionales competentes de acuerdo con la política de vacunación vigente frente al virus de la lengua azul(BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av nasjonale myndigheter ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot Blåtungevirus (BTV).
Spanish: El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sauer.
Spanish: En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes domésticas y salvajes que se consideran en riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Spanish: El contenido completo del vial debe ser utilizado inmediatamente una vez abierto y durante el mismo procedimiento.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og ved samme lokalitet.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la primovacunación.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnvaksinasjon.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar únicamente animales sanos.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Skal kun brukes til friske dyr.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
Spanish: En la mayoría de los animales pueden observarse reacciones locales en el punto de inyección.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan hos de fleste dyr følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
Spanish: P.R.*>1 *Potencia relativa determinada en un ensayo de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha mostrado ser eficaz en ovino
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.
Spanish: Vial de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20, 100 o 240 ml cerrado con tapón de elastómero de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio conteniendo 10, 50 o 120 dosis de vacuna.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml høytetthetspolyetylen (HDPE) injeksjonsflasker med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette inneholdende 10, 50 eller 120 doser vaksine.
Spanish: *(Valor de ciclo (Ct) ≥ 36 establecido mediante un método validado de PCR a tiempo real, que indica la ausencia de genoma vírico).
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier : - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna pueden producirse reacciones locales en el punto de inoculación en la mayoría de los animales vacunados.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbelt overdose kan følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet hos de fleste dyr.
Spanish: Evitar múltiples perforaciones del vial.
Norwegian Bokmål: Unngå flere anbrudd av hetteglasset.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para envase de 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Forprintet eske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta para vial de 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (20 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta para vial de 100 ml y 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml og 240 ml
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 7 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo, que persista, probablemente, más de 48 días).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 7 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 48 dager).
Spanish: Inmunización activa de ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av Blåtungevirus, serotype 1 og 8.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en ovino.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot Blåtungevirus, serotype 1 og 8 hos sau.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para ovino, frente al virus de la lengua azul.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner til sau, Blåtungevirus.
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 9 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo, que persista, probablemente, más de 63 días).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 9 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Norwegian Bokmål: 4 mg (Al3+)
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig umiddelbart før bruk.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke dokumentert hos avlshanner.
Spanish: En las 24 horas siguientes a la vacunación puede observarse un ligero incremento de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 1,2ºC.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, kan vanligvis oppstå i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Spanish: En las 24 horas siguientes a la administración de una dosis doble de vacuna, se puede observar un incremento transitorio en la temperatura rectal, que no excede de los 0,6ºC.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan oppstå i løpet av 24 timer etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/03/2011.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14/03/2011.
Spanish: Una vez abierto uso inmediato.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter anbrudd.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 Hidróxido de aluminio, saponina, tiomersal.
Norwegian Bokmål: Inaktivert Blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert Blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroksid, saponin, tiomersal.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Una vez abierto uso inmediato
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes umiddelbart
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert Blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert Blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Lactancia: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Det foreligger ingen informasjon om sikkerheten hos diegivende dyr.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/120/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/120/001-003
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} Una vez abierto uso inmediato.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes umiddelbart.
Spanish: La duración de la inmunidad es, de al menos, 1 año después de la primovacunación.
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarigheten er minst 1 år etter grunnimmunisering.
Spanish: Girona ESPAÑA
Norwegian Bokmål: Girona SPANIA
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker
Spanish: Código ATCvet: QI02AA08
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA08
Spanish: Advertencias especialespara cada especie de destino:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Norwegian Bokmål: a) At behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en bovino.
Norwegian Bokmål: Effektsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe.
Spanish: Este signo clínico se ha observado en muy raras ocasiones en condiciones de campo.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske symptomene har svært sjelden vært rapportert fra feltet.
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml vaksine inneholder:
Spanish: Agitar suavemente inmediatamente antes de usar.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig umiddelbart før bruk.
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años, a menos que un ciclo diferente fuera expresamente requerido.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år, hvis ikke noe annet er påkrevd.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes under drektighet.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Spanish: Dos días después de la vacunación, las temperaturas rectales habían vuelto a sus valores normales.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter vaksinasjonen hadde den rektale temperaturen gått tilbake til normale verdier.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/01/2010 Fecha de la última renovación: 07/11/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 07/11/2014
Spanish: En un estudio de seguridad de laboratorio, no se observaron reacciones adversas tras la primera inyección de una sola dosis de la vacuna en terneros.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger i en laboratoriesikkerhetsstudie etter første injeksjon av én enkelt vaksinedose hos kalver.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, son comunes las reacciones locales de más de 2 cm mientras que tras la administración de una sobredosificación, ocasionalmente podrían ocurrir reacciones de hasta 5 cm, que se resuelven en un plazo máximo de 57 días.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på mer enn 2 cm er vanlige etter overdosering med dobbel dose, mens reaksjoner på opp til 5 cm av og til kan forekomme etter overdosering, disse opphørte innen maksimalt 57 dager.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Utilizar solamente en animales sanos.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Skal kun brukes til friske dyr.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno, sin embargo la vacuna ha mostrado ser segura y eficaz en ganado bovino seropositivo.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med maternale antistoffer, men det er vist at vaksinen er sikker og effektiv hos seropositivt storfe.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- vacuna de virus de la lengua azul.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirusvaksine.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar solamente en animales sanos.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Skal kun brukes til friske dyr.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml / Caja de cartón 1x100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 x 20 ml / Eske med 1 x 100 ml
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: null dager
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por las autoridades competentes en los programas vacunales frente al virus de lengua azul.
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot BTV.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZULVAC 8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsible, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Norwegian Bokmål: Alle revaksinasjonsprogrammer bør avtales med den kompetente myndighet eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Spanish: Evitar las perforaciones múltiples del tapón del vial.
Norwegian Bokmål: Unngå flere anbrudd av hetteglasset.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null dager
Spanish: *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado bovino
Norwegian Bokmål: * Relative Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt i storfe.
Spanish: El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville drøvtyggere som anses å ha risiko for infeksjon, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Spanish: La importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medelemsland på deler av eller hele dets område.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto el envase: uso inmediato.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Spanish: Estimula una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8 en bovino.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8 hos storfe.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo I (10 dosis) o vial de vidrio tipo II (50 dosis) con tapón elastómero de butilo.
Norwegian Bokmål: Flaske av glass type I (10 doser) eller flaske av glass type II (50 doser) med lukkeanordning av butylelastomer
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, se registró un ligero y transitorio aunque significativo aumento de la temperatura rectal de 0,7ºC en los terneros vacunados durante las primeras 24 horas.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose ble det registrert en lett og forbigående, men signifikant økning i gjennomsnittlig rektal temperatur på 0,7 ºC hos de vaksinerte kalvene i løpet av de første 24 timene.
Spanish: Tras la segunda inyección de una sola dosis, muy frecuentemente se registró un aumento ligero y transitorio pero significativo de la temperatura rectal media de 0,4ºC en los terneros vacunados durante las primeras 24 horas.
Norwegian Bokmål: Etter andre injeksjon av én enkelt dose ble det svært ofte registrert en lett og forbigående, men betydelig økning i gjennomsnittlig rektal temperatur på 0,4 ºC hos de vaksinerte kalvene i løpet av de første 24 timene.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 8.