FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ruconest je dodáván jako sada k aplikaci v papírové krabičce obsahující:
Croatian: Ruconest se isporučuje kao komplet za primjenu u kartonskoj kutiji koja sadrži:
Czech: • Známá nebo předpokládaná alergie na králíky (viz bod 4.4) • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Croatian: • dokazana ili suspektna alergija na kuniće (vidjeti dio 4.4) • preosjetljivost na djelatnu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba poskytnout rychlou lékařskou pomoc.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka, potrebno je poduzeti hitne mjere liječenja.
Czech: • že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit.
Croatian: • Upozorenje da bolesnik mora nositi karticu i uvijek je pokazati svakom zdravstvenom radniku koji sudjeluje u liječenju akutnih napada nasljednog angioedema.
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být zdravotnickým pracovníkem rozpuštěn ve vodě pro přípravu injekcí.
Croatian: Prije primjene Ruconesta, zdravstveni radnik mora ga otopiti u vodi za injekcije.
Czech: U 9 dospívajících pacientů s HAE (ve věku od 13 do 17 let) bylo 26 akutních záchvatů angioedému léčeno 50 j./kg a u 7 pacientů (ve věku od 16 do 17 let) bylo 24 akutních záchvatů angioedému léčeno 2100 jednotkami.
Croatian: Devet adolescentnih bolesnika s nasljednim angioedemom (u dobi od 13 do 17 godina) liječeno je dozom od 50 U/kg u 26 akutnih napada angioedema, a njih 7 (u dobi od 16 do 17 godina) dozom od 2100 U u 24 slučaja akutnog napada angioedema.
Czech: • 1 lahvičku s 2100 j. prášku
Croatian: • 1 bočicu s 2100 U praška
Czech: Krok 5: Přidání rozpouštědla do prášku a rozpouštění
Croatian: 5. korak: Dodavanje otapala prašku i otapanje
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Croatian: • Ruconest je kontraindiciran u svih bolesnika s dokazanom ili suspektnom alergijom na kuniće.
Czech: • Zbytek rozpouštědla ponechte v lahvičce a lahvičku vyhoďte do odpadu.
Croatian: • Ostatak otapala ostavite u bočici i bacite bočicu.
Czech: • 1 lahvičku s 20 ml rozpouštědla
Croatian: • 1 bočicu s 20 ml otapala
Czech: • Připravený roztok nepoužívejte, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo změnil barvu.
Croatian: • Nemojte primjenjivati pripremljenu otopinu ako je mutna, sadrži čestice ili ako je promijenila boju.
Czech: Přípravek Ruconest Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam Ruconest izravno u venu tijekom razdoblja od približno 5 minuta.
Czech: • Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky.
Croatian: Ako se pojave mjehurići zraka, rasplinite ih koliko je moguće nježnim tapkanjem štrcaljke i laganim pritiskom guranjem klipa u štrcaljku.
Czech: Přípravek Ruconest musí být podáván zdravotnickým pracovníkem, dokud pacient (nebo pečovatel/ka) není schopen/schopna podávat léčivo po příslušném proškolení a se souhlasem profesionálního zdravotníka.
Croatian: Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik dok se bolesnik (ili njegovatelj) ne osposobi za primjenu tog lijeka nakon završetka odgovarajuće obuke i u dogovoru sa zdravstvenim radnikom.
Czech: Působení konestatu alfa na následující cílové proteázy bylo vyhodnoceno in vitro:
Croatian: Učinak konestata alfa na sljedeće ciljne proteaze procijenjen je in vitro: aktivirani C1s,
Czech: V randomizovaných kontrolovaných studiích dosáhlo 39/41 (95 %) pacientů léčených přípravkem Ruconest začátku úlevy během 4 hodin.
Croatian: U randomiziranim kontroliranim ispitivanjima u 39/41 (95%) bolesnika liječenih Ruconestom, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Czech: • Opatrně povytáhněte píst stříkačky, dokud neuvidíte, že je do hadičky nasáta krev, abyste se ubezpečili, že jehla je skutečně v žíle.
Croatian: • Pažljivo povucite klip štrcaljke malo unatrag dok ne ugledate kako se krv uvlači u cjevčicu kako biste bili sigurni da je igla u veni.
Czech: • Použijte jeden tampon napuštěný alkoholem k dezinfikování zátek všech lahviček a počkejte aspoň 30 sekund, než zátky uschnou.
Croatian: • Alkoholnim jastučićem dezinficirajte sve čepove na bočicama i pričekajte barem 30 sekundi dok se čepovi ne osuše.
Czech: • Je zodpovědností lékaře ověřit si, že nezdravotnický pracovník získal veškeré potřebné dovednosti a že přípravek Ruconest může být bezpečně a účinně podáván mimo prostředí zdravotnických zařízení.
Croatian: • Odgovornost je liječnika utvrditi da je osoba koja nije zdravstveni radnik usvojila sve potrebne vještine i da se Ruconest može sigurno i učinkovito primijeniti bez prisutnosti zdravstvenog radnika.
Czech: Vy nebo Váš/Vaše pečovatel/ka můžete injekčně podávat Ruconest pouze po příslušné instruktáži a proškolení ze strany Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj smijete ubrizgati Ruconest tek nakon što Vam liječnik ili medicinska sestra pruže odgovarajuće upute i obuku.
Czech: Plazmatický protein inhibitor C1 (C1INH) je hlavní regulátor aktivace kontaktního a komplementového systému in vivo.
Croatian: Protein plazme C1INH glavni je regulator aktivacije sustava kontakta i komplemenata in vivo.
Czech: • Zkontrolujte, zda se prášek v lahvičce/lahvičkách zcela rozpustil a píst stříkačky je úplně stlačený.
Croatian: • Provjerite je li se prašak u bočici/bočicama potpuno otopio i je li klip do kraja gurnut u štrcaljku.
Czech: Sekvence aminokyselin konestatu alfa je identická se sekvencí endogenního C1INH.
Croatian: Slijed aminokiselina konestata alfa identičan je endogenom C1INH.
Czech: Čas (minuty) do minimálních příznaků medián (95% CI)
Croatian: Vrijeme do svođenja simptoma na minimalnu mjeru (u minutama) - medijan (interval pouzdanosti 95%)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na konestat alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Ruconest nesmí být mísen či podáván s jinými léčivými přípravky či roztoky.
Croatian: Nemojte miješati niti primjenjivati Ruconest s drugim lijekovima ili otopinama.
Czech: • Umístěte zaškrcovadlo nad místo vpichu - nejlépe do střední části horní části paže.
Croatian: • Namjestite podvez iznad mjesta za davanje injekcije - po mogućnosti na srednji dio nadlaktice.
Czech: • Ponechte stříkačku na adaptéru a jemně kružte lahvičkou po dobu cca půl minuty.
Croatian: • Ostavite štrcaljku na nastavku i lagano vrtite bočicu otprilike pola minute.
Czech: Vědecká literatura naznačuje interakci léčivých přípravků obsahujících tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) a léčivých přípravků obsahujících inhibitor C1.
Croatian: Znanstvena literatura upućuje na interakcije s lijekovima koji sadrže tkivni aktivator plazminogena (tPA) i C1INH.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku se podává ve formě pomalé intravenózní injekce po dobu přibližně 5 minut.
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine potrebno je primijeniti kao sporu intravensku injekciju tijekom približno 5 minuta.
Czech: • Nikdy nepřekračujte objem 14 ml na jednu stříkačku.
Croatian: • Nikada nemojte prijeći volumen od 14 ml po štrcaljki.
Czech: • Zajistěte křidélka jehly náplastí o délce cca 7 cm.
Croatian: • Učvrstite iglu flasterom, dugim otprilike 7 cm, preko krilaca na igli.
Czech: - roztáhněte hadičku a jemně vstřikujte roztok - podobně jako v případě první stříkačky.
Croatian: - izravnajte cjevčicu i nježno ubrizgajte ovu otopinu, slično kao s prvom štrcaljkom
Czech: Pokyny k použití přípravku jsou názorně popsány v informačním letáku pro lékaře, který je přiložen.
Croatian: Upute za primjenu jasno su objašnjene u informacijama namijenjenima zdravstvenim radnicima te su priložene.
Czech: Dráždění v krku
Croatian: Iritacija grla
Czech: V případě nedostatečné klinické odpovědi může být podána dodatečná dávka (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.).
Croatian: U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne težine do najviše 4200 U).
Czech: Udržujte ji ve svislé poloze a pomalu natáhněte 14 ml rozpouštědla.
Croatian: Dok ga držite okomito, polako uvucite 14 ml otapala.
Czech: V případě nedostatečné klinické odpovědi lze podat dodatečnou dávku (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.) (viz bod 5.1).
Croatian: U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne težine do najviše 4200 U) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Rekonstituujte každou injekční lahvičku 14 ml vody na injekci (viz níže bod týkající se rekonstituce).
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (vidjeti dio o Rekonstitucija u nastavku).
Czech: Podávání přípravku Ruconest v průběhu těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud ošetřující lékař neusoudí, že přínosy převažují možná rizika.
Croatian: Primjena Ruconesta ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja osim u slučajevima kada liječnik procjenjuje da su koristi veće od mogućih rizika.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek určenému pro následné sledování při podezření na imunokomplexy zprostředkované onemocnění a o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Croatian: Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela i praćenja suspektne bolesti posredovane imunokompleksom te o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
Czech: Jsou-li připraveny dvě injekční stříkačky: srolujte hadičku, abyste zabránili zpětnému toku, odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z infuzní sady (proti směru hodinových ručiček) a ihned ji nahraďte druhou injekční stříkačkou.
Croatian: Ako su pripremljene dvije štrcaljke: presavijte cijev kako biste spriječili povratni tok, odvrnite praznu štrcaljku sa seta za infuziju (u smjeru suprotnom od kazaljke na satu) i odmah je zamijenite drugom štrcaljkom.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ruconest je třeba se pacientů dotázat, zda byli někdy dříve ve styku s králíky a zda se u nich neprojevily známky a příznaky ukazující na alergickou reakci.
Croatian: Prije početka liječenja Ruconestom bolesnike je potrebno pitati o prethodnoj izloženosti kunićima te o znakovima i simptomima koji upućuju na alergijsku reakciju.
Czech: 1 jednotka aktivity konestatu alfa je definovaná jako ekvivalent inhibiční aktivity C1 esterázy přítomné v 1 ml směsné normální plazmy.
Croatian: Aktivnost 1 jedinice konestata alfa odgovara inihibirajućoj aktivnosti C1 esteraze u 1 ml prikupljene normalne plazme.
Czech: Domácí léčba a samostatná aplikace
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 84 kg nebo vyšší činí objem, který je třeba podat, 28 ml, což odpovídá 4200 j. (2 injekční lahvičky).
Croatian: U bolesnika težine 84 kg ili veće volumen koji je potrebno primijeniti iznosi 28 ml, što odgovara količini od 4200 U (2 bočice).
Czech: Natáhněte 14 ml rozpouštědla.
Croatian: Uvucite 14 ml otapala.
Czech: V otevřené studii bylo u 114/119 (95 %) záchvatů léčených jednotlivou dávkou 50 j./kg dosaženo počátku úlevy během 4 hodin.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima u 114/119 (95%) napada liječenih jednom dozom od 50 U/kg, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Czech: Po použití přípravku Ruconest však byly zaznamenány bolest hlavy nebo vertigo, ty se nicméně mohou rovněž objevit v důsledku záchvatu hereditárního angioedému (HAE).
Croatian: Međutim, nakon primjene Ruconesta prijavljene su glavobolja i vrtoglavica, iako one mogu biti i posljedica napada nasljednog angioedema.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem:
Croatian: Bočica s praškom:
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek, jenž je zajišťován společností a jenž je určen pro následné sledování při podezření na vznik neutralizujících protilátek, a informace o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Croatian: Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela koji osigurava tvrtka, radi praćenja suspektne pojave neutralizirajućih antitijela i informacije o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
Czech: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jedné lahvičce)
Croatian: Ruconest sadrži natrij (19,5 mg po bočici)
Czech: Krok 10: Příprava infuzní sady
Croatian: 10. korak: Priprema seta za infuziju
Czech: • Položte stříkačku/y na pracovní plochu a dávejte přitom pozor, abyste se hrotem stříkačky nedotkli ani povrchu plochy, ani jiného předmětu.
Croatian: • Odložite štrcaljku na radnu površinu i pobrinite se da vrh štrcaljke ne dodiruje površinu niti bilo koji drugi predmet.
Czech: Čas (minuty) do začátku úlevy medián (95% CI)
Croatian: Vrijeme do početka ublažavanja (u minutama) - medijan (interval pouzdanosti 95%)
Czech: Přípravek Ruconest je dodáván v papírové krabičce obsahující jednu injekční lahvičku.
Croatian: Ruconest se isporučuje u kartonskoj kutiji koja sadrži jednu bočicu.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o ranim znacima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je savjetovao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Pokud jste připravili: - 1 lahvičku s roztokem, natáhněte do stříkačky vypočítaný objem - 2 lahvičky a vaše tělesná hmotnost je nižší než 84 kg, natáhněte do stříkačky obdobně: a) 14 ml z první lahvičky b) z druhé lahvičky rozdíl mezi Vaším vypočítaným objemem a 14 ml z první lahvičky - 2 lahvičky a vaše tělesná hmotnost je 84 kg a více, natáhněte do obou stříkaček 14 ml z každé lahvičky Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky.
Croatian: - jednu bočicu s otopinom, izvucite volumen koji ste izračunali - dvije bočice i Vaša je tjelesna težina ispod 84 kg, izvucite na sličan način: a)14 ml iz prve bočice b) iz druge bočice razliku između izračunatog volumena i 14 ml iz prve bočice
Czech: Podání do žíly
Croatian: Primjena u venu
Czech: • Postavte adaptéry lahviček na pracovní plochu.
Croatian: • Stavite nastavke za bočice na radnu površinu.
Czech: 100 j/kg n = 13
Croatian: 100 U/kg n = 13
Czech: • Vezměte zabalený adaptér do jedné ruky a odstraňte víčko.
Croatian: • Uzmite zapakirani nastavak u jednu ruku i skinite pokrov.
Czech: smíšení a míchání roztoků je třeba použít aseptický postup.
Croatian: Za rekonstituciju, kombiniranje i miješanje otopina mora se primijeniti aseptična tehnika rada.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí zahrnovat informace o následujících klíčových skutečnostech:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenoga radnika moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Czech: • Postavte požadované lahvičky s práškem a rozpouštědlem na rovný, čistý povrch.
Croatian: • Stavite potrebne bočice s praškom i otapalom na ravnu i čistu površinu.
Czech: • Otočte celou jednotku - lahvičku s rozpouštědlem s adaptérem i stříkačku - dnem vzhůru.
Croatian: • Okrenite cijeli spoj - bočicu s otapalom, nastavkom i štrcaljkom - naopačke.
Czech: Na základě údajů získaných u zvířat se konestat alfa odstraňuje z oběhu játry cestou endocytózy zprostředkované receptory, následované kompletní hydrolýzou/degradací.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, konestat alfa iz cirkulacije uklanja jetra putem receptorski posredovane endocitoze praćene potpunom hidrolizom/degradacijom.
Czech: • Uvolněte zaškrcovadlo.
Croatian: • Otpustite podvez.
Czech: 50 j/kg n = 12
Croatian: 50 U/kg n = 12
Czech: Konestat alfa je rekombinantní analog lidského inhibitoru C1 esterázy (rhC1INH) vyráběný technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních králíků.
Croatian: Konestat alfa je rekombinantni analog ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK iz mlijeka transgeničnih kunića.
Czech: Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce, dvoutýdenní subchronické toxicity a lokální tolerance prováděných na různých druzích zvířat včetně potkanů, psů, králíků a makaků jávských, neodhalily žádné bezpečnostní riziko při používání konestatu alfa u člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na sigurnosni rizik primjene konestata alfa za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, subkronične dvotjedne toksičnosti i lokalne tolerancije provedenim na različitim životinjskim vrstama, uključujući štakore, pse, kuniće i dugorepe makakije.
Czech: Edukační materiál pro nezdravotnické pracovníky by měl obsahovat informace týkající se následujících klíčových bodů:
Croatian: Edukacijski materijali za osobe koje nisu zdravstveni radnici trebaju obuhvaćati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Czech: Pokud se Vaše příznaky zhorší a/nebo dojde ke vzniku vyrážky, brnění, obtížnému dýchání nebo otoku obličeje nebo jazyka, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršaju i/ili primijetite osip, trnce, otežano disanje ili oticanje lica ili jezika,
Czech: Konestat alfa pochází z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičí bílkoviny.
Croatian: Konestat alfa dobiven je iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.
Czech: • Nutnost informovat pacienty o časných známkách reakcí hypersenzitivity zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi a skutečnost, že musí informovat svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Croatian: • Obvezu informiranja bolesnika o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču i generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju, te potrebu da bolesnici obavijeste liječnika ako se ti simptomi pojave.
Czech: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10) manje često (≥1/1000 do <1/100)
Czech: Přípravek Ruconest je určen k léčbě akutních záchvatů angioedému u dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem (HAE) způsobeným deficitem inhibitoru C1 esterázy.
Croatian: Ruconest je indiciran za liječenje akutnih napada angioedema u odraslih i adolescenata s nasljednim angioedemom zbog nedostatka inhibitora C1 esteraze.
Czech: • Po rozpuštění prášku by měl být roztok čirý a bezbarvý.
Croatian: • Nakon što se prašak potpuno otopi, otopina treba biti prozirna i bezbojna.
Czech: Účinnost přípravku Ruconest v léčbě akutních záchvatů angioedému byla prokázána významným zkrácením doby do začátku úlevy od příznaků a doby do minimálních příznaků a nemnoha případy selhání léčby.
Croatian: Djelotvornost Ruconesta u liječenju akutnih napada angioedema pokazana je značajno kraćim vremenom do početka ublažavanja simptoma i vremenom do svođenja simptoma na minimalnu mjeru te malo terapijskih neuspjeha.
Czech: • pocit brnění, píchání nebo znecitlivění v kůži nebo končetině (parestézie),
Croatian: • Osjećaj trnaca, bockanja ili utrnulost kože ili udova (parestezija),
Czech: Sacharóza
Croatian: Saharoza,
Czech: Konestat alfa je rekombinantní forma (není vyráběn z lidské krve) lidského inhibitoru C1 (rhC1INH).
Croatian: Konestat alfa je rekombinantni (nije porijeklom iz krvi) oblik ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH).
Czech: Po podání přípravku Ruconest (50 j./kg) asymptomatickým pacientům s HAE byla pozorována Cmax 1,36 j./ml.
Croatian: Nakon primjene Ruconesta (u dozi od 50 U/kg) asimptomatskim bolesnicima s nasljednim angioedemom, uočen je Cmax od 1,36 U/ml.
Czech: • Sejměte ochranný kryt z jehly.
Croatian: • Skinite poklopac s igle.
Czech: Embryofetální studie u potkanů a králíků; jednotlivé denní dávky nosiče nebo 625 j./kg/podání rhC1INH byly podávány intravenózně březím samicím potkanů a králíků.
Croatian: Tijekom embriofetalnih ispitivanja na štakorima i kunićima koji su se parili, intravenski su primijenjene jednostruke dnevne doze pomoćne tvari ili 625 U/kg rhC1INH po primjeni.
Czech: • Položte stříkačku/y na pracovní plochu.
Croatian: • Stavite štrcaljku/štrcaljke na radnu površinu.
Czech: Krok 11: Příprava místa vpichu
Croatian: 11. korak: Priprema mjesta za davanje injekcije
Czech: • Opakujte výše uvedené kroky nasazování adaptéru na lahvičku s rozpouštědlem.
Croatian: • Ponovite gornje korake za namještanje nastavka na bočicu s otapalom.
Czech: Pacienti s HAE mají v cévním oběhu nízké hladiny C4.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju niske razine C4 u cirkulaciji.
Czech: - Tělesná hmotnost 84 kg nebo vyšší
Croatian: - Tjelesna težina 84 kg ili veća
Czech: Nepoužívejte Ruconest, • jestliže jste nebo si myslíte, že jste alergický(á) na králíky;
Croatian: • ako ste alergični ili mislite da ste alergični na kuniće
Czech: Přípravek Ruconest se používá u dospělých a dospívajících se vzácnou dědičnou krevní chorobou nazývanou vrozený angioedém (HAE).
Croatian: Ruconest je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata s rijetkim nasljednim poremećajem krvi zvanim nasljedni angioedem.
Czech: • Vyjměte sterilní stříkačku z obalu.
Croatian: • Izvadite sterilnu štrcaljku iz pakiranja.
Czech: Krok 4: Natažení roztoku do stříkačky
Croatian: 4. Korak: Uvlačenje otapala u štrcaljku
Czech: Deník pro pacienta musí obsahovat klíčová data:
Croatian: Dnevnik za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky požadovaným množstvím roztoku.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku potrebnim volumenom otopine.
Czech: • Důkladně vydezinfikujte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem a nechte kůži uschnout.
Croatian: • Temeljito dezinficirajte mjesto za davanje injekcije alkoholnim jastučićem i pričekajte da se koža osuši.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Czech: • Nezdravotničtí pracovníci musí získat nutné dovednosti před tím, než se přípravek Ruconest může bezpečně a účinně aplikovat mimo profesionální zdravotnické prostředí.
Croatian: • Osoba koja nije zdravstveni radnik najprije mora usvojiti potrebne vještine da bi se Ruconest mogao sigurno i učinkovito primijeniti bez prisutnosti zdravstvenoga radnika.
Czech: • Deník pro pacienta, který obdrží před zahájením léčby přípravkem Ruconest
Croatian: • dnevnik koji treba uručiti bolesnicima prije nego prime Ruconest
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Czech: • Výtisky karty pacienta, které pacient obdrží před podáním přípravku Ruconest
Croatian: • primjerke kartice za bolesnika koji će se bolesnicima dati prije nego što prime Ruconest.
Czech: Conestatum alfa 2100 j. Po rekonstituci 14 ml vody na injekci obsahuje roztok 150 j. konestatu alfa v 1 ml.
Croatian: 2100 U konestata alfa Nakon rekonstitucije s 14 ml vode za injekcije otopina sadrži 150 U konestata alfa po ml.
Czech: • Držte adaptér jednou rukou a druhou rukou připojte stříkačku.
Croatian: • Držite nastavak drugom rukom i spojite štrcaljku.
Czech: Pacienti musejí být důkladně monitorováni a pečlivě sledováni pro jakékoli příznaky hypersenzitivity během podávání přípravku.
Croatian: Tijekom razdoblja primjene bolesnike je potrebno pomno nadzirati i pratiti pojavu bilo kojeg simptoma preosjetljivosti.