FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Bulgarian: Погълнете таблетките цели, с чаша вода.
Dutch: Behandeling met Myclausen dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Bulgarian: Лечението с Myclausen трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща квалификация в областта на трансплантацията.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Направете същото, ако някой друг случайно приеме
Dutch: • fosfaatbinders (gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen).
Bulgarian: средства, свързващи фосфатите (използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта).
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97 % gebonden aan plasma albumine.
Bulgarian: В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмените албумини в 97 %.
Dutch: • Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
Bulgarian: Не приемайте капсули, които са отворени или разделени.
Dutch: Bij patiënten die Myclausen krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Myclausen, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година.
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Bulgarian: Сериозни животозастрашаващи инфекции, включващи менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
Dutch: EU/1/10/647/004 (300 harde capsules)
Bulgarian: EU/1/10/647/004 (300 твърди капсули)
Dutch: • u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent;
Bulgarian: Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
Dutch: Zwangerschap moet vermeden worden tijdens gebruik van mycofenolaat.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, докато се приема микофенолат.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met Myclausen, vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение с Myclausen ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Dutch: • colestyramine (gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen)
Bulgarian: холестирамин (използван за лечение на повишен холестерол)
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer mycofenolaatmofetil gelijktijdig werd gebruikt met afzonderlijk norfloxacine of metronidazol.
Bulgarian: При здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато микофенолат мофетил е прилаган едновременно с норфлоксацин или с метронидазол.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC code: L04AA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA06
Dutch: De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde -orgaan afstoot.
Bulgarian: Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
Dutch: Berekeningen op basis van dieronderzoek laten zien dat de maximale hoeveelheid mycofenolzuur die bij vrouwen overgebracht zou kunnen worden zo laag is dat het waarschijnlijk geen effect zou hebben.
Bulgarian: Изчисления, основаващи се на данни при животни, показват, че максималното количество MPA, което потенциално може да се пренесе в жена, е толкова ниско, че би било много малко вероятно да окаже ефект.
Dutch: • Maak ze niet open en verpulver ze niet.
Bulgarian: Не ги отваряйте и не ги разтрошавайте.
Dutch: U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam.
Bulgarian: Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло.
Dutch: Het wordt aanbevolen Myclausen niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
Bulgarian: Препоръчва се Myclausen да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е изследвано.
Dutch: Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerktu heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:
Bulgarian: Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
Dutch: Andere ongewenste bijwerkingen kunnen zijn:
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Dutch: Na een evaluatie van alle beschikbare informatie over zwangerschappen na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur, waaronder een evaluatie van alle niet-klinische gegevens en informatie over transmissie van mycofenolzuur via sperma, concludeerde het PRAC dat de gegevens niet wijzen op enige patronen of een toename van congenitale misvormingen of spontane abortussen.
Bulgarian: След преглед на цялата налична информация относно бременностите след експозиция на бащата на микофенолат мофетил или микофенолова киселина, включително преглед на всички неклинични данни и информацията за пренасяне на микофенолова киселина чрез спермата, PRAC заключи, че данните не очертават някаква тенденция или повишение на вродените малформации или спонтанните аборти.
Dutch: De verandering van dalspiegels is mogelijk geen accurate weergave van veranderingen in de totale MPA- blootstelling.
Bulgarian: Промените в най-ниските нива може да не отразяват точно промените в общата експозиция на MФК.
Dutch: Stop niet met het innemen van Myclausen, behalve als uw arts dit gezegd heeft.
Bulgarian: Не спирайте приема на Myclausen, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:
Bulgarian: Проблеми с нервната система като:
Dutch: Kinderen (2 tot 18 jaar)
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 18 години
Dutch: • als als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer
Bulgarian: ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met Myclausen moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, twee negatieve uitslagen hebben van serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van de embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
Bulgarian: Преди да започнат терапия с Myclausen, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (het fenolglucuronide van MPA) waren minimaal (MPAG is toegenomen met 8 %) en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8 %) са били минимални и не се считат за клинично значими.
Dutch: • ciclosporine en corticosteroïden.
Bulgarian: циклоспорин и кортикостероиди.
Dutch: Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde -orgaan wordt afgestoten.
Bulgarian: Ако спрете лечението си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de MPA-blootstelling met ongeveer 30 % na een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil.
Bulgarian: Комбинацията на норфлоксацин и метронидазол обаче намалява експозицията на МФК с около 30 % след еднократна доза микофенолат мофетил.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: При групирането по системо-органни класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неопределена честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van Mycofenolaatmofetil naar een ander immunosuppressivum in een verbetering van de respiratoire symptomen.
Bulgarian: В някои от тези случаи преминаването от Микофенолат мофетил към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Myclausen, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Myclausen.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Myclausen, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение със Myclausen.
Dutch: • zich angstig of depressief voelen, veranderingen in uw stemming of gedachten.
Bulgarian: • чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.
Dutch: • U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Bulgarian: Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна
Dutch: Titaniumdioxide (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171)
Dutch: • Als dit gebeurt, was de huid dan grondig met water en zeep.
Bulgarian: • Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода.
Dutch: Desondanks wordt echter aanbevolen om Myclausen minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Bulgarian: Препоръчително е все пак Myclausen да се прилага поне един час преди или три часа след прием на севеламер, за да се сведе до минимум ефектът върху резорбцията на МФК.
Dutch: Als u meer Myclausen heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan direct contact op met een arts of ga naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приели повече Myclausen, отколкото трябва, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
Dutch: • Als dit gebeurt, spoel het dan af met een ruime hoeveelheid kraanwater water.
Bulgarian: • Ако това се случи, ги изплакнете обилно с чиста вода.
Dutch: Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaatmofetil werd de toegediende volledig dosis teruggevonden: 93 % van de toegediende dosis in de urine en 6 % van de toegediende dosis in de feces.
Bulgarian: Пероралното приложение на радиоактивно маркиран микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приложената доза, като 93 % от приложената доза се открива в урината, а 6 % - във фекалиите.
Dutch: Witte langwerpige capsules.
Bulgarian: Бели продълговати капсули.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen)
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.
Dutch: Wijzigingen in de behandeling met Myclausen mogen alleen worden uitgevoerd onder strikt toezicht bij ontvangers van een transplantaat om zo het risico op orgaanafstoting te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Промени в терапията с Myclausen трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум рискът от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
Dutch: Myclausen onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Bulgarian: Myclausen намалява защитните сили на организма Ви.
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст от 2 до 18 години
Dutch: Het merendeel (ongeveer 87 %) van de toegediende dosis wordt in de urine uitgescheiden als MPAG.
Bulgarian: По-голямото количество (около 87 %) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ.
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot;
Bulgarian: Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от Вашия организъм.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de Myclausen-dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Bulgarian: Препоръчва се да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да се коригират дозите на Myclausen за поддържане на клинична ефикасност при едновременно приложение на рифампицин.
Dutch: • Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Bulgarian: Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия) Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог)
Dutch: Aanbevolen wordt om een tweede test uit te voeren 8-10 dagen na de eerste test. Bij transplantatie van een orgaan van een overleden donor, als het niet mogelijk is om twee testen uit te voeren van 8-10 dagen na elkaar voordat de behandeling begint (vanwege het tijdstip waarop het orgaan beschikbaar komt), moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd direct voor de start van de behandeling, met een tweede test 8-10 dagen later.
Bulgarian: При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни.
Dutch: Patiënten die met Myclausen behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergdepressie onmiddellijk te melden.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Myclausen трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене, или други прояви на потискане на костния мозък.
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld; daarom wordt aangeraden patiënten die Myclausen gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на агранулоцитоза (≥ 1/1 000 дo < 1/100) и на неутропения; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, лекувани с Myclausen (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie Myclausen en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosering van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, при които Myclausen и ганцикловир или неговите прекурсори, напр. валганцикловир, се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Dutch: In experimentele modellen was mycofenolaatmofetil niet tumorverwekkend.
Bulgarian: При експериментални модели микофенолат мофетил не е бил туморогенен.
Dutch: Agitatie, verwarring, depressie, angst, abnormaal denken, slapeloosheid
Bulgarian: Възбуда, объркване, депресия, тревожност, абнормно мислене, безсъние
Dutch: (lichaamsoppervlak - gemeten in vierkante meters of "m2").
Bulgarian: Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met ciclosporine wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in MPA AUC van ongeveer 30 %.
Bulgarian: Напротив, ако се прекрати едновременното лечение с циклоспорин, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30 %.
Dutch: Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte of rode cellen in het bloed, infectie en overgeven.
Bulgarian: Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаляване на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане.
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met Myclausen.
Bulgarian: ЧАЧКК може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Myclausen.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van colestyramine (4 g driemaal per dag) gaat samen met een reductie in de AUC van MPA van ongeveer 40 %, wat aangeeft dat er een significante mate van enterohepatische kringloop bestaat.
Bulgarian: Едновременното приложение на колестирамин (4 g три пъти дневно) се свързва с намаление на AUC на МФК с приблизително 40 %, което показва, че ентерохепаталният кръговрат е значителен.
Dutch: Myclausen bevat natrium
Bulgarian: Myclausen съдържа натрий
Dutch: D. VOORWAARDEN OF RESTRICTIES MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden zonder een negatieve uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност (вж. точка 4.3).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op de risico's en moeten de in rubriek 4.6 beschreven aanbevelingen (waaronder anticonceptiemethoden, zwangerschapstesten) volgen zowel vóór, tijdens als na de behandeling met Myclausen.
Bulgarian: Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението със Myclausen.
Dutch: Het valt niet te verwachten dat door hemodialyse significante hoeveelheden MPA of MPAG verwijderd worden.
Bulgarian: Не може да се очаква, че хемодиализа ще може да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Myclausen не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: 3/μl), kan het aangewezen zijn de toediening van Myclausen te onderbreken of te stoppen.
Bulgarian: 3/μl), може да се наложи да се прекъсне или преустанови лечението с Myclausen.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m
Bulgarian: Препоръчваната доза е 600 mg/m два пъти дневно.
Dutch: • Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo oöforectomie).
Bulgarian: Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthineguaninefosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller-syndroom.
Bulgarian: Поради това, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядка наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазата (HGPRT), като синдром на Lesch-Nyhan и Kelley-Seegmiller.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een hardnekkige hoest heeft of als u kortademig bent.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако развиете упорита кашлица или задух.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40 % reductie van de AUC van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Bulgarian: След еднократно прилагане на 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40 % (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Dutch: Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die Myclausen gebruiken kanker van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.
Bulgarian: Както при пациентите, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори), много малък брой от пациентите, получавали Myclausen, могат да развият рак на лимфната тъкан и кожата.
Dutch: Patiënten die met Myclausen behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan Myclausen zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Myclausen, трябва да се проследяват за проява на неутропения, която може да бъде свързана със самия Myclausen, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Myclausen zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myclausen (вж. точка 4.8).
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Gevallen van spontane abortus zijn gemeld bij patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, voornamelijk tijdens het eerste trimester; zie rubriek 4.6.
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период Съобщава се за спонтанни аборти при пациентки, изложени на микофенолат мофетил главно през първия триместър, вижте точка 4.6.
Dutch: • U heeft uitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, en moeite met ademhalen - u heeft mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio oedeem).
Bulgarian: имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,
Dutch: Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met Myclausen onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако се развие неутропения, приложението на Myclausen трябва да се прекъсне или дозата да се намали (вж. точка 4.4).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondsheidszorg en patiënten zullen voorzien worden van afzonderlijke richtlijnen.
Bulgarian: Трябва да се предоставят отделни ръководства за медицинските специалисти и пациентите.
Dutch: Witte ronde filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Бели кръгли филмирани таблетки.
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat mycofenolaatmofetil in melk van zogende ratten wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Доказано е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
Dutch: Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met dit middel.
Bulgarian: Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със Myclausen.
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van de toediening van Myclausen is niet vereist.
Bulgarian: Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Myclausen.