FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Invirase in Kombination mit Ritonavir (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyceriden (Blutfett) im Blut sowie reduzierte Spiegel der Blutplättchen (Blutbestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Invirase flimkien ma' ritonavir (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied, kolesterol u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm, u tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
German: • Midazolam zur oralen Anwendung (Einnahme durch den Mund), Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen),
Maltese: • midazolam meħud mill-ħalq, triazolam (użati biex itaffu l-ansjetà jew diffikultà fl-irqad);
German: Für Patienten, die bereits HIVArzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis Invirase 1 000 mg mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Maltese: Għal pazjenti li diġà qegħdin jieħdu mediċini għall-HIV, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
German: Was Invokana enthält
Maltese: Tiħux Invokana
German: Selten
Maltese: rari
German: Invokana enthält Lactose
Maltese: Invokana fih lactose
German: Balanitis oder Balanoposthitis**, h
Maltese: Balanite jew balanopostite**,h
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol (3350) Talkum
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
German: Therapie
Maltese: Terapija
German: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
German: Plazebo + Insulin (n=565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
German: ATC-Code: A10BX11
Maltese: A10BX11.
German: • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
German: • Der Wirkstoff ist Canagliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
German: Die Auswirkungen sind bei Homozygotie (UGT1A9*3/*3, Häufigkeit < 0,1%) wahrscheinlich ausgeprägter, wurden jedoch nicht untersucht.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
German: Wirkstoff/Beinflussung von Labortests
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
German: Abschnitte 4.2 und 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
German: Ihr Arzt entscheidet,
Maltese: Mediċini oħra u Invokana
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: "Effetti Sekondarji Possibbli".
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 39,2 mg Lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
German: Enzyminduktoren (wie Johanniskraut [Hypericum perforatum], Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Ritonavir, Efavirenz) können zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Canagliflozin führen.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
German: g Vulvovaginalkandidose schließt die Termini vulvovaginale Kandidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis,
Maltese: g Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini terms kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika,
German: Sowohl UGT1A9 als auch UGT2B4 unterliegen einem genetischen Polymorphismus.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
German: ** Siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
German: Sitagliptin 100 mg + Metformin und Sulfonylharnstoff (n=378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
German: Die Packungsgrößen sind Umkartons mit 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Tablette.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Invokana 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 117,78 mg Lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
German: Dehydratation*
Maltese: Deidratazzjoni*
German: Die ethnische Verteilung umfasste 72% Weiße, 16% asiatischer Herkunft, 4% Farbige und 8% andere Gruppen.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
German: Packungsgrößen mit 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
German: In In-vitro-Studien hemmte Canagliflozin weder Cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 noch induzierte es CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 oder CYP3A4 bei Konzentrationen, welche über dem therapeutischen Bereich lagen.
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
German: Die Studie umfasste 8 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 ml/min bis < 80 ml/min) 8 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 ml/min bis < 50 ml/min) und 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) sowie 8 Patienten mit ESRD unter Hämodialyse.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
German: • Efavirenz oder Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) (als mittlere ± Standardabweichung ausgedrückt) betrug 10,6 ± 2,13 Stunden und 13,1 ± 3,28 Stunden für die 100-mg- bzw. 300-mg-Dosis.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti (t1/2) (espressa bħala medja ± standard deviation) kienet 10.6 ± 2.13 sigħat u 13.1 ± 3.28 sigħat għad-dożi ta' 100 mg u 300 mg, rispettivament.
German: Diabetische Ketoazidose**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
German: Monotherapie (26 Wochen) Canagliflozin
Maltese: Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
German: In vivo wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf CYP3A4 beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
German: O-glucuronidierter Metabolit in den Fäzes wieder aufgefunden.
Maltese: u metabolit O-glukuronajd, rispettivament.
German: • Invokana 300 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß, kapselförmig, 17 mm lang, mit „CFZ"
Maltese: • Invokana 300 mg pilloli miksijin b'rita (pilloli) huma bojod, għamla ta' kapsula, twal 17-il mm,
German: Cholestyramin kann möglicherweise die Canagliflozin-Exposition reduzieren.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine inaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
German: Plazebo + Metformin und Sulfonylharnstoff (n=156)
Maltese: Plaċebo + metformin u sulphonylurea (N = 156)
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Canagliflozin und Rifampicin (einem Induktor verschiedener aktiver Transporter und Arzneimittel-metabolisierender Enzyme) wurden Abnahmen der systemischen Bioverfügbarkeit (AUC) und der Spitzenkonzentration (Cmax) von Canagliflozin um 51% bzw. 28% beobachtet.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
German: Glimepirid (titriert) + Metformin (n=482)
Maltese: Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
German: Differenz zu Glimepirid (95% KI) (adjustierter Mittelwert)
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja aġġustata) (95% CI)
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus plazebokontrollierten Studiena und aus Erfahrung nach Markteinführung Systemorganklasse Häufigkeit
Maltese: Tabella 1: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji kkontrollati bi plaċeboa u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
German: Die renale Clearance der 100-mg- und 300-mg-Dosen von Canagliflozin lag im Bereich von 1,30 ml/min bis 1,55 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie-Episoden/Ereignissen betrug für Canagliflozin 300 mg und für Sitagliptin 100 mg 40,7% bzw. 43,2%.
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
German: Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
German: Angioödemd
Maltese: Anġjoedemad
German: Erfahrungen zu Patienten mit der NYHA (New York Heart Association)-Klasse III sind begrenzt, und es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Canagliflozin bei NYHA-Klasse IV vor.
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.
German: Duale Therapie mit Metformin (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Maltese: Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Invokana 100 mg Tabletten Invokana 300 mg Tabletten Canagliflozin
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
German: Insuline.
Maltese: Użu orali.
German: In Einklang mit dem Mechanismus der Natrium-Glucose-Co-Transporter-2(SGLT2-)Hemmung mit erhöhter UGE, wurden in klinischen Studien bei Frauen vulvovaginale Kandidosen und bei Männern Balanitis oder Balanoposthitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: sodium glukows co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
German: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurden 1.085 Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 30 ml/min/1,73 m2 bis < 60 ml/min/1,73 m2 ausgewertet.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, kienu evalwati 1,085 pazjent b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hat das Alter keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
German: Mūkusalas iela 101
Maltese: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse aus plazebokontrollierten klinischen Studiena
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
German: 58% der Patienten hatten einen Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Maltese: Tmienja u ħamsin fil-mija (58%) tal-pazjenti kellhom inidiċi talmassa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' ≥ 30 kg/m2.
German: Patienten mit einer eGFR von 45 ml/min/1,73 m2 bis < 60 ml/min/1,73 m2 In einer gepoolten Analyse von Patienten (n=721) mit einer Ausgangs-eGFR von 45 ml/min/1,73 m2
Maltese: Pazjenti b'eGFR minn 45 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 F'analiżi kollettiva ta' pazjenti (N = 721) b'eGFR minn 45 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2
German: Diese Wirkung der Canagliflozin-Dosis von 300 mg kann teilweise auf die Hemmung des lokalen intestinalen SGLT1 (einem wichtigen intestinalen Glucose-Transporter) zurückgeführt werden, die mit den vorübergehend hohen Canagliflozin-Konzentrationen im intestinalen Lumen vor der Resorption des Arzneimittels zusammenhängt (Canagliflozin ist ein niedrig-potenter Inhibitor des lokalen SGLT1-Transporters).
Maltese: Parti minn dan l-effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal-intestini (trasportatur importanti tal-glukows fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur ta' SGLT1).
German: Simvastatin: Die Kombination von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 6 Tage mit einer Einzeldosis Simvastatin 40 mg (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 12%igen Anstieg der AUC und einem 9%igen Anstieg der Cmax von Simvastatin und zu einem 18%igen Anstieg der AUC und einem 26%igen Anstieg der Cmax von Simvastatinsäure.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
German: In einer Studie, in der Canagliflozin 300 mg mit Sitagliptin 100 mg in einer Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen wurde, zeigte Canagliflozin Nicht-Unterlegenheit (p< 0,05) und in Relation zu Sitagliptin überlegene Reduktionen des HbA1c (p< 0,05).
Maltese: Fi studju li qabbel canagliflozin 300 mg ma' sitagliptin 100 mg f'terapija tripla ma' metformin u wieħed mis sulphonylureas, canagliflozin wera tnaqqis mhux inferjuri (p < 0.05) u superjuri (p < 0.05) f'HbA1c meta mqabbel ma' sitagliptin.
German: Canagliflozin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (99%), hauptsächlich an Albumin, Die Proteinbindung ist von den Canagliflozin-Plasmakonzentrationen unabhängig.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
German: Die primäre Auswertung der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte anhand einer gepoolten Analyse (n=2.313) von vier 26-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapie mit Metformin, Metformin und Sulfonylharnstoff sowie Metformin und Pioglitazon).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
German: 300 mg mit mittleren Änderungen von -2,1 mmHg und -2,5 mmHg im Vergleich zu Plazebo (-0,3 mmHg) einen geringeren Effekt.
Maltese: 300 mg ta' -2.1 mmHg u -2.5 mmHg, rispettivament, meta mqabbla mal-plaċebo (-0.3 mmHg).
German: Hypotonie*, orthostatische Hypotonie*
Maltese: Pressjoni baxxa*, Pressjoni baxxa ortostatika*
German: Insgesamt nahmen 714 Patienten im Alter von ≥ 55 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren (227 Patienten im Alter von 65 bis zum Alter von < 75 Jahren und 46 Patienten im Alter von 75 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren) mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter der derzeitigen DiabetesBehandlung (Blutzucker-senkende Arzneimittel und/oder Diät und Bewegung) an einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie über 26 Wochen teil.
Maltese: Total ta' 714-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena sa ≤ 80 sena (227 pazjent b'età minn 65 sena sa < 75 sena u 46 pazjent b'età minn 75 sena sa < 80 sena) b'kontroll ġliċemiku mhux xieraq bil-kura attwali tad dijabete (prodotti mediċinali li jbaxxu l-glukows u/jew dieta u eżerċizzju) pparteċipaw fi studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
German: Bei einer Unterbrechung sollte eine häufigere Glucose-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Maltese: Jekk jitwaqqaf, għandu jitqies monitoraġġ aktar frekwenti tal glukows.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,6 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.082 Patienten ein Alter ≥ 65 Jahre und 510 Patienten ein Alter ≥ 75 Jahre hatten.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.6 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,082 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 510 pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
German: Zum Einnehmen.
Maltese: ta' NYHA.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion betrugen die geometrischen mittleren Cmaxund AUC∞-Relationen von Canagliflozin nach Einnahme einer Einzeldosis von Canagliflozin 300 mg bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse A (leicht eingeschränkte Leberfunktion) 107% bzw. 110% und bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse B (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) 96% bzw. 111%.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied, il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet għas-Cmax u l-AUC∞ ta' canagliflozin kienet 107% u 110%, rispettivament, f'individwi b'Child-Pugh tal-klassi A (indeboliment ħafif tal-fwied) u 96% u 111%, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh tal-klassi B (moderat) wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg ta' canagliflozin.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus aktiv kontrollierten klinischen Studiena
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati b'mod attiva
German: Vulvovaginale Kandidosen (einschließlich Vulvovaginitis und vulvovaginale Pilzinfektion), wurde bei 10,4% der mit Canagliflozin 100 mg und 11,4% der mit Canagliflozin 300 mg behandelten Patientinnen beobachtet, im Vergleich zu 3,2% bei mit Plazebo behandelten Patientinnen.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
German: Die Hazard-Ratio für Canagliflozin (beide Dosen gepoolt) versus kombinierten aktiven und Plazebo-Komparatoren betrug für den zusammengesetzten primären Endpunkt (Zeit bis zum Eintreten der Ereignisse kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und instabile Angina, die eine Hospitalisierung erforderlich machte), 0,91 (95% KI: 0,68; 1,22).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għall-iskop finali primarju kkombinat (żmien għall-każ ta' mewt kardjovaskulari, puplesija mhux fatali, infart mijokardijaku mhux fatali, u anġina mhux stabbli fejn il-persuna jkollha bżonn tiddaħħal l-isptar) għal canagliflozin (iż-żewġ dożi flimkien) versus il-kumparaturi attivi u plaċebo kkombinati kien 0.91 (95% CI: 0.68; 1.22); għalhekk,
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
German: Hypoglykämien beobachtet.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 Tabletten) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 Tabletten) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 Tabletten) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 Tabletten) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 Tabletten) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 Tabletten) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 Tabletten) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 Tabletten)
Maltese: (100 mg - 100 pillola) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola)
German: 10,3% versus 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
German: Die Sicherheit von Canagliflozin wurde an 10.285 Patienten mit Typ-2-Diabetes evaluiert, die 3.139 Patienten, die mit Canagliflozin 100 mg und 3,506 Patienten, die mit Canagliflozin 300 mg behandelt wurden, umfassten.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'10,285 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 3,139 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 3,506 pazjent ikkurati bi 300 mg canagliflozin, li rċivew il-prodott mediċinali f'disa' studji kliniċi tal-fażi 3 ikkontrollati u double-blind.
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7%
German: In klinischen Studien mit Canagliflozin wurde eine Verbesserung des homeostasis model assessment der Betazellenfunktion (HOMA beta-cell) sowie eine verbesserte Antwort auf die Betazellen-Insulin-Sekretion bei einer Mischkost-Belastung beobachtet.
Maltese: Kien osservat titjib fl-istima tal-mudell tal-omeostasi għall-funzjoni taċċellula beta (HOMA beta-cell - homeostasis model assessment for beta-cell function) u titjib fir rispons ta' tnixxija tal-insulina miċ-ċelluli beta għal stimulu ta' ikla mħallta fi studji kliniċi b'canagliflozin.
German: Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel In der gepoolten Analyse der vier 26-wöchigen plazebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz aller Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Dehydratation und Synkope) 1,2% unter Canagliflozin 100 mg, 1,3% unter Canagliflozin 300 mg und 1,1% unter Plazebo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta ma' tnaqqis fil-volum Fl-analiżi kollettiva tal-erba' istudji ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza tarreazzjonijiet avversi kollha marbuta ma' tnaqqis fil-volum (eż., sturdament mal-waqqaf, pressjoni baxxa ortostatika, pressjoni baxxa, deitratazzjoni, u sinkope) kienet 1.2% għal canagliflozin 100 mg, 1.3% għal canagliflozin 300 mg, u 1.1% għall-plaċebo.
German: Plasma Cmax und AUC von Canagliflozin stiegen im Dosisbereich von 50 mg bis 300 mg proportional zur Dosis.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' canagliflozin fil-plażma żdiedu b'mod fi proporzjon mad-doża minn 50 mg sa 300 mg.
German: Veränderung zum Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Differenz zu Plazebo (97,5% KI) (adjustierter Mittelwert)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (97.5% CI)
German: EMA-Verfahrensnummer Name
Maltese: Numru tal-proċedura talEMA
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari
German: siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
German: Placebo Cana
Maltese: Plaċebo Cana
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol (3350) Talkum
Maltese: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
German: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
German: A-1070 Wien
Maltese: A-1070
German: Renale Endpunkte
Maltese: Skopijiet Finali Renali
German: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edificio 8
Maltese: Lagoas Park - Edifício 8
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2018
German: Placebo (n = 192)
Maltese: Plaċebo (N = 192)
German: Placebo + Insulin (n = 565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS UND CANVAS-R Placebo N = 4.344
Maltese: Tabella 2: Analiżi Integrata ta' Amputazzjonijiet f'CANVAS u CANVAS-R Plaċebo N = 4344
German: ATC-Code: A10BK02
Maltese: A10BK02.
German: Bahía de Pollensa, 11
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11