FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia No se recomienda el uso de olanzapina en pacientes con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia debido a un incremento en la mortalidad y al riesgo de accidente cerebrovascular.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u pacientov s psychózou a/alebo poruchami správania súvisiacimi s demenciou, z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
Spanish: Se comenzó con una dosis de olanzapina oral de 2,5 mg/día y se ajustó la dosis hasta un máximo de 15 mg/día a juicio del investigador.
Slovak: Počiatočná dávka perorálneho olanzapínu bola 2,5 mg/deň a podľa uváženia vyšetrujúceho lekára bola titrovaná do maximálnej dávky 15 mg/deň.
Spanish: Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE de la funda contra una superficial plana.
Slovak: Techniku jednej ruky použite na JEMNÉ zatlačenie puzdra oproti rovnej podložke.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con olanzapina oral y la aparición de tromboembolismo venoso.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi výskytom venóznej tromboembólie a liečbou olanzapínom nebola stanovená.
Spanish: Es aconsejable un seguimiento clínico apropiado de acuerdo con las directrices de tratamiento antipsicótico utilizadas, por ejemplo medición de la glucemia basal, a las 12 semanas de comenzar el tratamiento con olanzapina y después anualmente.
Slovak: Odporúča sa vhodné klinické monitorovanie podľa zaužívaných postupov pre antipsychotickú liečbu, napr. meranie hladiny krvnej glukózy na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne v ročných intervaloch.
Spanish: Olanzapina no está indicada para su uso en el tratamiento de niños y adolescentes.
Slovak: Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich.
Spanish: No se requiere suplementación con antipsicóticos al inicio del tratamiento con ZYPADHERA (ver sección 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby ZYPADHEROU sa nevyžaduje doplnková liečba antipsychotikami (pozri časť 4.2).
Spanish: Para los pacientes obesos, se recomiendan para la inyección agujas de 50 mm:
Slovak: Pre obéznejších pacientov sa odporúča použiť 50 mm ihla.
Spanish: No se han realizado investigaciones específicas con ZYPADHERA en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické skúmania u starších pacientov so ZYPADHEROU.
Spanish: • En muy raras ocasiones, los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos inusuales, principalmente en la cara o la lengua o una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y sopor o somnolencia.
Slovak: Lieky tohto typu môžu spôsobovať veľmi zriedkavo mimovoľné pohyby najmä tváre alebo jazyka alebo kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosti alebo ospalosť.
Spanish: La variabilidad farmacocinética observada en los sujetos de edad avanzada está dentro del rango observado para pacientes no ancianos.
Slovak: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších osôb je podobná ako u mladších osôb.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de olanzapina observadas en el intervalo de dosis de 150 mg cada 4 semanas a 300 mg cada 2 semanas ilustran una exposición aumentada de olanzapina sistémica al aumentarse la dosis de ZYPADHERA.
Slovak: Plazmatické koncentrácie olanzapínu pozorované v dávkovacom rozmedzí od 150 mg každé 4 týždne do 300 mg každé 2 týždne preukazujú zvýšenú systémovú expozíciu olanzapínu pri zvýšených dávkach ZYPADHERY.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia; en pacientes con un historial de depresión/toxicidad medular inducida por fármacos; en pacientes con depresión medular causada por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofilia o con enfermedad mieloproliferativa.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/alebo neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi navodeného útlmu/toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Spanish: • somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para andar, rigidez muscular o agitación, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, aumento de la presión sanguínea o convulsiones y puede llegar a provocar pérdida de conocimiento.
Slovak: • nadmernú ospalosť, závraty, zmätenosť, dezorientáciu, problémy s rozprávaním, problémy s chôdzou, stuhnutie alebo trasenie svalov, slabosť, podráždenosť, agresivitu, úzkosť, zvýšenie krvného tlaku alebo kŕče, ktoré môžu viesť ku strate vedomia.
Spanish: De manera poco frecuente se han notificado casos de hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8).
Slovak: Menej často bola hlásená hyperglykémia a/alebo vývoj alebo exacerbácia diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4.8).
Spanish: • desorientación
Slovak: • dezorientácia
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Spanish: Durante los tres primeros meses de tratamiento con ZYPADHERA, se observó acumulación de olanzapina pero no hubo acumulación adicional durante la utilización a largo plazo (12 meses) en pacientes inyectados con hasta 300 mg cada dos semanas.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby ZYPADHEROU bola pozorovaná kumulácia olanzapínu, ďalšia kumulácia sa však nepozorovala počas dlhodobého používania (12 mesiacov)
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que, después de haber recibido la inyección, estén atentos el resto del día, por si aparecen signos y síntomas de sobredosis secundarias a reacciones adversas postinyección, que puedan obtener asistencia en caso necesario y que no deben conducir vehículos ni utilizar máquinas (ver sección 4.7).
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby si po zvyšok dňa, kedy dostali injekciu, pozorne všímali znaky a príznaky predávkovania následne po nežiaducich reakciách po podaní injekcie, aby boli schopní v prípade potreby privolať si pomoc a aby neviedli ani neobsluhovali stroje (pozri časť 4.7).
Spanish: En los ensayos clínicos, se ha notificado con mucha frecuencia un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver sección 4.8), y se observó que olanzapina oral no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos.
Slovak: V klinických skúšaniach boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie (pozri časť 4.8), pričom perorálny olanzapín nebol v liečení psychotických príznakov účinnejší ako placebo.
Spanish: Olanzapina oral fue utilizada como una dosis flexible comenzando con 2,5 y llegando hasta 20 mg/día.
Slovak: Perorálny olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2,5 mg až do 20 mg/deň.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociados con la enfermedad de Parkinson, se ha notificado con mucha frecuencia un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s liekmi vyvolanou psychózou (dopamínovým agonistom) súvisiacou s Parkinsonovou chorobou, boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie.
Spanish: Dosis de mantenimiento después de 2 meses de tratamiento con ZYPADHERA
Slovak: Udržiavacia dávka po 2 mesiacoch liečby
Spanish: En estudios comparativos de un año de duración o menos, la olanzapina oral se asoció de forma estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento.
Slovak: V ročných alebo kratších porovnávacích štúdiách bol olanzapín štatisticky významne menej často spojený so vznikom dyskinézy vyvolanej liečbou.
Spanish: • rigidez muscular o agitación
Slovak: • svalová strnulosť alebo trasenie
Spanish: • dificultad para hablar
Slovak: • problémy s rečou
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe mantener una supervisión médica estrecha y seguimiento hasta que un reconocimiento indique que se han resuelto los signos y síntomas (ver sección 4.4).
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili (pozri časť 4.4).
Spanish: Inmediatamente antes de abandonar el centro sanitario, se debe confirmar que el paciente esté alerta, orientado y que no presente ningún signo o síntoma de sobredosis.
Slovak: Bezprostredne pred opustením zdravotníckeho zariadenia je potrebné sa uistiť, že pacient je bdelý, zorientovaný a nemá žiadne znaky a príznaky predávkovania.
Spanish: Retirar el dispositivo con la aguja sujeta a la jeringa, cuando sea requerido, mediante un procedimiento medico específico.
Slovak: Ochranné puzdro s ihlou odstráňte zo striekačky len ak to vyžaduje špeciálny lekársky postup.
Spanish: PASO 1: Preparación de los materiales El envase incluye:
Slovak: KROK 1: Príprava pomôcok
Spanish: Fecha de primera autorización: 19/noviembre/2008 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/08/2013
Spanish: Acontecimientos adversos relacionados con el lugar de la inyección La reacción adversa más frecuentemente notificada relacionada con el lugar de la inyección fue dolor.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v mieste podania je bolesť.
Spanish: PASO 3: Reconstitución de ZYPADHERA
Slovak: KROK 3: Rekonštitúcia ZYPADHERY
Spanish: Después de inyecciones IM repetidas con 150 a 300 mg de ZYPADHERA cada dos semanas, los percentiles 10 a 90 de concentraciones plasmáticas en equilibrio de olanzapina estaban entre 4,2 y 73,2 ng/ml.
Slovak: Po opakovaných intramuskulárnych injekciách 150 mg až 300 mg ZYPADHERY každé 2 týždne boli 10-te až 90-te percentily rovnovážneho stavu plazmatických koncentrácií olanzapínu medzi 4,2 a 73,2 ng/ml.
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión ortostática10
Slovak: Poruchy ciev Ortostatická hypotenzia10
Spanish: Se distribuyeron los pacientes de forma aleatoria para recibir inyecciones de ZYPADHERA 405 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 2 semanas, 210 mg cada 2 semanas, o placebo cada 2 semanas.
Slovak: Náhodným výberom dostávali pacienti injekcie ZYPADHERY 405 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 2 týždne, 210 mg každé 2 týždne alebo placebo každé 2 týždne.
Spanish: Si se sospecha sobredosis, deben mantenerse la vigilancia médica estrecha y el seguimiento hasta que el examen indique que se han resuelto los signos y síntomas.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio exagerado, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar.
Slovak: Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, zápal pľúc, neschopnosť udržať moč, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi.
Spanish: Estas reacciones ocurrieron raramente (< 1 de cada 1.000 inyecciones) entre la 1ª y la 3ª hora, y muy raramente (< 1 de cada 10.000 inyecciones) al cabo de 3 horas.
Slovak: z 1 000 injekcií) a po 3 hodinách veľmi zriedkavo (<
Spanish: ZYPADHERA está indicado en pacientes adultos que han sido estabilizados previamente durante el tratamiento con olanzapina oral.
Slovak: ZYPADHERA je určená pre dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne stabilizovaní počas liečby perorálnym olanzapínom.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina oral, los adolescentes ganaron de manera significativa más peso, comparado con adultos.
Slovak: Počas liečby perorálnym olanzapínom sa zvýšila hmotnosť u dospievajúcich podstatne viac ako u dospelých.
Spanish: Aunque es menos probable que se produzca sobredosis con medicamentos administrados por vía parenteral que por vía oral, a continuación se presenta información de referencia para la sobredosis con olanzapina oral:
Slovak: Kým predávkovanie je menej pravdepodobné pri parenterálnom podaní liekov v porovnaní s perorálnym, referenčná informácia pre predávkovanie perorálnym olanzapínom je uvedená nižšie:
Spanish: Tlf./Τηλ: + 30 210 629 4600
Slovak: Τηλ: + 30 210 629 4600
Spanish: La semivida de olanzapina después de ZYPADHERA es 30 días comparada con las 30 horas después de la administración oral.
Slovak: ZYPADHERE je 30 dní v porovnaní s 30 hodinami po perorálnom podaní.
Spanish: La mayor incidencia de muerte no estuvo asociada con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) ni con la duración del tratamiento.
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la suspensión en los viales durante 24 horas a 2025ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita suspenzie v injekčných liekovkách bola preukázaná 24 hodín pri 20
Spanish: El grupo combinado de 150 mg y 300 mg/2 semanas no fue inferior al grupo tratado con 405 mg/4 semanas (tasas de exacerbación 10% para cada grupo) a las 24 semanas tras la fase de aleatorización.
Slovak: Kombinovaná liečebná skupina 150 mg a 300 mg/2 týždne nebola inferiórna k liečebnej skupine 405 mg/4 týždne (miera exacerbácie 10 % pre každú skupinu) 24 týždňov po randomizácii.
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado al administrar olanzapina por vía oral, pero pueden aparecer después de la administración de ZYPADHERA.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované pri podávaní perorálneho olanzapínu, ale môžu sa objaviť aj po podaní ZYPADHERY.
Spanish: Se recomienda precaución con pacientes que reciban medicamentos que pueden causar depresión del sistema nervioso central incluido el alcohol.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
Spanish: Cambios a otros medicamentos antipsicóticos
Slovak: Prechod na iné antipsychotiká
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ZYPADHERA en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYPADHERU: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
Spanish: Retirar la aguja, con el vial hacia arriba para impedir la pérdida de disolvente.
Slovak: Odstráňte ihlu, držte pritom injekčnú liekovku uzáverom nahor, aby ste zabránili strate rozpúšťadla
Spanish: Tlf./Tel: + 39 055 42571
Slovak: Tel: + 39 055 42571
Spanish: En ensayos clínicos con ZYPADHERA, la única reacción adversa notificada con significación estadística y en un porcentaje mayor en el grupo ZYPADHERA que en el grupo placebo fue la sedación (ZYPADHERA 8,2%; placebo 2,0%).
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bola hlásená sedácia ako jediná nežiaduca reakcia v štatisticky významne vyššej početnosti v skupine so ZYPADHEROU v porovnaní s placebovou skupinou (ZYPADHERA 8,2
Spanish: Una reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, de los labios, o dificultad para respirar.
Slovak: Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie.
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando ZYPADHERA.
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovalo priberanie na váhe.
Spanish: Tlf./Sími: + 354 540 8000
Slovak: Sími: + 354 540 8000
Spanish: En pacientes con alteración renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 l/h).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými osobami sa nezistil žiadny významný rozdiel v priemernom polčase eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod)
Spanish: Durante ensayos clínicos pre-comercialización, se notificaron reacciones que se correspondían con signos y síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina, en pacientes tras haber recibido una inyección de ZYPADHERA.
Slovak: Počas pre-marketingových klinických štúdií boli hlásené u pacientov po injekcii ZYPADHERY reakcie prejavujúce sa ako znaky a príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom podania.
Spanish: Estudios realizados en pacientes de edad comprendida entre los 13 y 17 años, demostraron la aparición de reacciones adversas, incluyendo ganancia de peso, cambios en los parámetros metabólicos e incrementos en los niveles de prolactina (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: Štúdie s pacientami vo veku 13-17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu.
Spanish: Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora.
Slovak: Vizuálne sa presvedčte, či je ihla úplne usadená v ochrannom puzdre (obrázok 3).
Spanish: Se deberá distribuir a todos los pacientes una tarjeta de paciente en la que se incluya:
Slovak: Kartička pre pacienta má byť distribuovaná všetkým pacientom a má obsahovať: - Opis post-injekčného syndrómu
Spanish: En los mismos ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (p. ej. ictus, isquemia cerebral transitoria), algunas de ellas con desenlace mortal.
Slovak: V rovnakých klinických štúdiách boli hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. mozgová porážka, prechodný ischemický atak), vrátane úmrtí.
Spanish: Tlf./Tel: + 31(0)30 6025800
Slovak: Tel: + 31(0) 30 6025800
Spanish: Tlf./Τηλ: + 357 22 715000
Slovak: Τηλ: + 357 22 715000
Spanish: Agitar el vial enérgicamente hasta que la suspensión tenga un aspecto uniforme con color y texturas homogéneos.
Slovak: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa suspenzia nejaví ako hladká a rovnorodá, čo sa týka farby a zloženia.
Spanish: No se permitió la combinación con olanzapina oral en ensayos clínicos doble ciego.
Slovak: Doplnková liečba perorálnym olazapínom nebola v dvojito-zaslepených klinických štúdiách povolená.
Spanish: La exposición media en equilibrio (mg/kg) del lactante se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/kg).
Slovak: Priemerná expozícia dieťaťa (mg/kg) v rovnovážnom stave bola odhadnutá na 1,8
Spanish: Como consecuencia de este riesgo, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
Slovak: Z tohto dôvodu neveďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje po zvyšok dňa, kedy ste dostali injekciu.
Spanish: Aumento de bilirrubina total
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín
Spanish: El estado de sedación modificó la conducta de apareamiento en las ratas macho.
Slovak: Sedácia ovplyvňovala schopnosť párenia u samcov potkanov.
Spanish: Cómo usar ZYPADHERA
Slovak: Ako používať ZYPADHERU
Spanish: Tlf./Tel: + 40 21 4023000
Slovak: Tel: + 40 21 4023000
Spanish: Una jeringa Hipodérmica y una aguja de seguridad.
Slovak: Jedna injekčná striekačka Hypodermic a bezpečnostná ihla.
Spanish: En los monos, las dosis únicas orales de hasta 100 mg/kg causaron un estado de postración y las dosis mayores, de semiinconsciencia.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky do 100 mg/kg podávané opiciam viedli k prostrácii a pri vyšších dávkach aj k poruchám vedomia.
Spanish: Niveles elevados de triglicéridos2,5 Glucosuria Aumento del apetito
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov2,5 Glukozúria
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados durante los primeros uno a dos meses de tratamiento, con el fin de detectar cualquier signo de recidiva.
Slovak: Počas prvého mesiaca alebo prvých dvoch mesiacov liečby treba u pacientov starostlivo sledovať znaky relapsu.
Spanish: El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, y que se asocia con medicamentos antipsicóticos.
Slovak: NMS je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa objavil v súvislosti s podávaním antipsychotík.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada que presentan demencia, el tratamiento con olanzapina estuvo asociado con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares comparada con placebo (ver también sección 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: Gamma glutamil transferasa alta10 Ácido úrico elevado10
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10
Spanish: Niveles elevados de creatinfosfoquinas a11
Slovak: Vysoká hladina kreatínfosfokinázy11
Spanish: Convulsiones, en la mayoría de los casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones11
Slovak: Epileptické záchvaty, pričom väčšinou bol hlásený ich výskyt v anamnéze alebo rizikové faktory pre ich vznik11
Spanish: Los grupos tratados con ZYPADHERA recibieron 150 mg y 300 mg administrado cada 2 semanas (se han combinado las dosis para el análisis) y 405 mg administrado cada 4 semanas y no fueron inferiores a los grupos de dosis combinadas de 10, 15 y 20 mg de olanzapina oral (se han combinado las dosis para el análisis) medidos en relación con las tasas de exacerbación de los síntomas de esquizofrenia (tasas de exacerbación respectivas, 10%, 10% y 7%).
Slovak: Liečebné skupiny so ZYPADHEROU 150 mg a 300 mg podávaných každé 2 týždne (dávky združené kvôli analýze) a 405 mg podávaných každé 4 týždne neboli inferiórne ku kombinovaným dávkam 10, 15 a 20 mg perorálneho olanzapínu (dávky združené kvôli analýze), stanovené mierou exacerbácie príznakov schizofrénie (príslušné miery exacerbácie 10
Spanish: En un estudio con olanzapina oral en mujeres sanas, durante la lactancia, la olanzapina se excretó en la leche materna.
Slovak: V štúdii s perorálnym olanzapínom sa u zdravých dojčiacich žien olanzapín vylučoval do materského mlieka.
Spanish: años, y la demencia de tipo vascular/mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
Slovak: 75 rokov a vaskulárna/zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
Spanish: Su médico o enfermero lo reconstituirá en una suspensión que se administrará en forma de inyección utilizando el contenido del vial de disolvente para ZYPADHERA que se presenta como una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, dentro de un vial de vidrio transparente.
Slovak: Ošetrujúci lekár alebo sestra z neho pripravia suspenziu injekčnú suspenziu pomocou rozpúšťadla pre ZYPADHERU, ktoré sa dodáva ako číry, bezfarebný až svetložltý roztok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
Spanish: Poner el dispositivo de seguridad para agujas y retirar la aguja de la jeringa.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro a odstráňte ihlu zo striekačky.