FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
French: Le traitement des enfants de 2 ans et plus (en particulier les enfants de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg) n'est pas recommandé en raison du risque d'effets indésirables sur le système nerveux central (voir rubrique 4.9).
English: Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
French: Compte tenu de la faible exposition systémique à la brimonidine après une administration oculaire topique, un changement de l'exposition plasmatique ne semble pas pertinent d'un point de vue clinique.
English: SIMBRINZA can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
French: SIMBRINZA peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.
English: The systemic pharmacokinetics of brinzolamide and brimonidine, alone or in combination, in paediatric patients have not been studied.
French: Les propriétés pharmacocinétiques systémiques du brinzolamide et de la brimonidine, seuls et en combinaison, chez les patients pédiatriques n'ont pas été étudiées.
English: Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%).
French: La dysgueusie a été l'effet indésirable systémique le plus fréquemment associé à l'utilisation de SIMBRINZA (3,4 %).
English: 1, corneal deposits (keratic precipitates)
French: 1, dépôts cornéens (précipités kératiques)
English: Tricyclic antidepressants may blunt the ocular hypotensive response of SIMBRINZA.
French: Les antidépresseurs tricycliques peuvent atténuer la réponse hypotensive oculaire de SIMBRINZA.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, the use of this medicinal product should be discontinued.
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu.
English: 2, rash maculopapular pruritus generalised
French: 2, rash maculo-papuleux prurit généralisé
English: Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
French: Les concentrations plasmatiques maximales chez l'homme sont inférieures à 1 ng/ml et atteintes en moins d'1 heure.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is mainly attributable to the brinzolamide component of SIMBRINZA.
French: Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal et il est principalement imputable au brinzolamide contenu dans SIMBRINZA.
English: You must inform your doctor if you are taking any antidepressant medicines - if you have severe kidney problems - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis) - in babies and infants aged less than 2 years.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez des antidépresseurs - si vous avez de graves problèmes rénaux - si vous avez trop d'acidité dans le sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique) - chez les bébés et les nourrissons de moins de 2 ans.
English: Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
French: Il est conseillé d'être prudent lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément.
English: All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.
French: Toutes les différences entre traitements (SIMBRINZA par rapport à chacun de ses composants pris séparément) étaient statistiquement significatives avec p≤0,0001.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIMBRINZA in all subsets of the paediatric population in the treatment of glaucoma and ocular hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIMBRINZA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
French: On observe également le clivage oxydatif du cycle de l'imidazoline en 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
English: If blurred vision occurs at instillation the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
English: Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
French: Chez le rat, on observe une légère excrétion biliaire (environ 30 %), principalement sous forme de métabolites.
English: The following side effects have been observed with SIMBRINZA and other medicines containing brinzolamide or brimonidine alone.
French: Les effets secondaires suivants ont été observés avec SIMBRINZA et d'autres médicaments contenant uniquement du brinzolamide ou de la brimonidine.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving SIMBRINZA.
French: La possibilité d'interactions doit être envisagée chez les patients traités avec SIMBRINZA.
English: Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
French: Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le comptegouttes.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EC54
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, Préparations antiglaucomateuses et myotiques, Code ATC : S01EC54
English: Due to the brinzolamide component of SIMBRINZA, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
French: À cause du brinzolamide présent dans SIMBRINZA, un déséquilibre électrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir.
English: Effects in non-clinical reproduction and development toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Dans des études non cliniques de toxicité sur la reproduction et le développement, des effets ont été observés uniquement à des expositions considérées supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et sont donc peu pertinents cliniquement.
English: Ask your optometrist (optician) or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre optométriste (opticien) ou à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Manufacturer Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
French: Fabricant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espagne
English: If you are using other eye drops as well as SIMBRINZA, wait at least five minutes between using SIMBRINZA and the other drops.
French: Si vous devez mettre un autre collyre comme SIMBRINZA, attendez au moins cinq minutes entre l'application de SIMBRINZA et celle de l'autre collyre.
English: Patients should be instructed not to swallow SIMBRINZA.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas avaler SIMBRINZA.
English: Brimonidine administered orally is excreted in breast milk.
French: La brimonidine administrée par voie orale est excrétée dans le lait maternel.
English: Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
French: L'exposition à l'état d'équilibre n'augmente pas proportionnellement à la dose.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
English: Gently press on the base of the bottle to release one drop of SIMBRINZA.
French: Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de SIMBRINZA.
English: The use of brimonidine has been associated with minimal decreases in blood pressure.
French: L'utilisation de la brimonidine a été associée à des diminutions minimes de la pression artérielle.
English: What SIMBRINZA is and what it is used for What you need to know before you use SIMBRINZA How to use SIMBRINZA
French: Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIMBRINZA Comment utiliser SIMBRINZA
English: Write down the date of opening on the carton in the space provided.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur la boîte.
English: The effects of renal and hepatic impairment on the systemic pharmacokinetics of brimonidine have not been evaluated.
French: Les effets de l'insuffisance rénale et hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques systémiques de la brimonidine n'ont pas été évalués.
English: SIMBRINZA should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
French: SIMBRINZA doit être utilisé avec précaution chez des patients ayant un risque d'insuffisance rénale en raison du risque possible d'acidose métabolique.
English: In contrast, brimonidine exhibits linear pharmacokinetics over the clinically therapeutic dose range.
French: Au contraire, la brimonidine présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires sur l'intervalle de doses cliniques thérapeutiques.
English: The possible effect of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
French: L'effet éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n'a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales).
English: Retention in ocular tissues is prolonged due to binding to carbonic anhydrase.
French: La rétention dans les tissus oculaires est prolongée du fait de la liaison à l'anhydrase carbonique.
English: SIMBRINZA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: SIMBRINZA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
English: Uncommon: cardio-respiratory distress
French: Peu fréquent : détresse cardio-respiratoire
English: Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
French: Le brinzolamide est principalement éliminé dans les urines sous forme non modifié.
English: The patient's airway should be maintained.
French: Les voies respiratoires du patient doivent être libres.
English: 2,abnormal sensation in eye
French: 2, sensation anormale dans l'œil
English: photophobia
French: photophobie
English: SIMBRINZA has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: SIMBRINZA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: SIMBRINZA may also cause dizziness, drowsiness or tiredness in some patients.
French: SIMBRINZA peut également provoquer des vertiges, une somnolence ou de la fatigue chez certains patients.
English: Brimonidine is extensively metabolised by hepatic aldehyde oxidase, with formation of 2oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine and 2,3-dioxobrimonidine being the major metabolites.
French: La brimonidine est largement métabolisée par l'aldéhyde oxydase hépatique, avec formation de 2oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine et 2,3-dioxobrimonidine comme principaux métabolites.
English: Serious side effects have been reported in children who accidently swallowed medicines containing brimonidine.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés chez des enfants ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine.
English: Studies to determine the effects of age, race, and renal or hepatic impairment have not been conducted with SIMBRINZA.
French: Aucune étude destinée à déterminer les effets de l'âge, de l'origine ethnique et de l'insuffisance rénale ou hépatique n'a été réalisée avec SIMBRINZA.
English: Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
French: Chez l'homme, le brinzolamide se lie modérément (environ 60 %) aux protéines plasmatiques.
English: Brinzolamide pharmacokinetics are inherently non-linear due to saturable binding to carbonic anhydrase in whole blood and various tissues.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du brinzolamide sont par nature non linéaires du fait de la liaison saturable à l'anhydrase carbonique dans le sang total et dans différents tissus.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship in humans for IOP-lowering has not been established.
French: La relation pharmacocinétique/pharmacodynamique chez l'homme pour l'abaissement de la PIO n'a pas été établie.
English: Brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide do not inhibit cytochrome P450 isozymes at concentrations at least 100-fold above maximum systemic levels.
French: Le brinzolamide et le N-déséthylbrinzolamide n'inhibent pas les isoenzymes du cytochrome P450 à des concentrations au moins 100 fois supérieures aux niveaux systémiques maximum.
English: It was reported that the hypotensive episode was followed by rebound hypertension.
French: L'épisode hypotensif a été suivi d'une hypertension de rebond.
English: Studies in rabbits showed that maximum brinzolamide ocular concentrations following topical administration are in the anterior tissues such as cornea, conjunctiva, aqueous humour and iris-ciliary body.
French: Les études sur le lapin montrent que les concentrations oculaires maximum du brinzolamide après administration locale se situent dans les tissus antérieurs comme la cornée, la conjonctive, l'humeur aqueuse, l'iris et le corps ciliaire.
English: 2, bradycardia
French: 2, bradycardie
English: Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
French: Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome P-450.
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea (for further instructions on wearing contact lenses, see below under “Benzalkonium chloride”).
French: En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n'ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée (pour plus d'informations sur le port de lentilles de contact, voir ci-dessous la rubrique « Chlorure de benzalkonium »).
English: 1, photopsia
French: 1, photopsie
English: There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de SIMBRINZA chez la femme enceinte.
English: If SIMBRINZA has been accidentally swallowed then you should contact your doctor immediately.
French: En cas d'ingestion accidentelle de SIMBRINZA, contactez immédiatement votre médecin.
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 5 ml, which is equivalent to 0.03 mg/ml.
French: Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,03 mg/ml.
English: 1, rhinorrhoea
French: 1, rhinorrhée
English: While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
French: Malgré l'absence d'étude sur la durée de la baisse de PIO avec SIMBRINZA, il est attendu que la réduction de PIO sous brinzolamide persiste jusqu'à 5 à 7 jours.
English: In humans, urinary brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide accounted for about 60 and 6% of the dose, respectively.
French: Chez l'homme, le brinzolamide et le N-déséthylbrinzolamide urinaires représentent respectivement environ 60 et 6 % de la dose.
English: These findings were associated with metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
French: Ces résultats ont été associés à une acidose métabolique avec diminution du gain de poids corporel des mères et diminution des poids fœtaux.
English: Delayed ocular hypersensitivity reactions have been reported with brimonidine tartrate, with some reported to be associated with an increase in IOP.
French: Des réactions d'hypersensibilité oculaire retardées ont été signalées avec le tartrate de brimonidine, certaines étant accompagnées d'une augmentation de la PIO.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
French: Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau purifiée
English: Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
French: Les effets gastrointestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique systémiques.
English: SIMBRINZA should be used with caution in patients with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension or thromboangiitis obliterans.
French: SIMBRINZA doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, du phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
English: Each mL of suspension contains 0.03 mg of benzalkonium chloride.
French: Chaque ml de suspension contient 0,03 mg de chlorure de benzalkonium.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during SIMBRINZA treatment.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par SIMBRINZA.
English: Brimonidine exhibits affinity for pigmented ocular tissues, particularly iris-ciliary body, due to its known melanin binding properties.
French: La brimonidine présente une affinité pour les tissus oculaires pigmentés, en particulier l'iris et le corps ciliaire, du fait de ses propriétés connues de liaison à la mélanine.
English: Dose related decreases in foetal weights were observed in pups of dams given 2 to 18 mg/kg/day.
French: Des diminutions dose-dépendantes du poids fœtal ont été observées chez les petits de mères ayant reçu des doses de 2 à 18 mg/kg/jour.
English: Brimonidine tartrate may cause ocular allergic reactions.
French: Le tartrate de brimonidine peut provoquer des réactions oculaires allergiques.
English: Adults who accidentally swallowed medicines containing brimonidine experienced a decreased heart rate, decreased blood pressure which may be followed by increased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and effects in the nervous system.
French: Des adultes ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine ont présenté une diminution du rythme cardiaque, une baisse de la tension artérielle pouvant être suivie d'une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, des difficultés à respirer et des effets sur le système nerveux.
English: 3, dysgeusia
French: 3, dysgueusie
English: Brinzolamide belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors and brimonidine tartrate belongs to a group of medicines called alpha-2 adrenergic receptor agonists.
French: Le brinzolamide appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et le tartrate de brimonidine appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur alpha-2 adrénergique.
English: Neonates and infants under the age of 2 years (see section 4.4).
French: Nouveau-nés et nourrissons de moins de 2 ans (voir rubrique 4.4)
English: The use of SIMBRINZA is not recommended during pregnancy.
French: L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: 2, upper respiratory tract congestion nasal congestion
French: 2, congestion des voies respiratoires supérieures congestion nasale
English: SIMBRINZA is therefore contraindicated in children below 2 years of age (see section 4.3).
French: SIMBRINZA est donc contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
English: • General side effects: drowsiness, dizziness, bad taste in mouth, dry mouth
French: • Effets indésirables généraux : somnolence, vertiges, mauvais goût dans la bouche, bouche sèche.
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients whose cornea may be compromised.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.
English: Whole blood elimination half-life is prolonged (>100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
French: La demi-vie d'élimination sanguine totale est plus longue (>100 jours) chez l'homme du fait de la liaison de l'anhydrase carbonique aux globules rouges.
English: Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante, comme prévu.
English: The substance is also absorbed into the systemic circulation, where it binds strongly to carbonic anhydrase in red blood cells (RBCs).
French: Le principe actif est également absorbé dans la circulation systémique, où elle se lie fortement à l'anhydrase carbonique dans les globules rouges (GR).
English: • General side effects: fainting, increased blood pressure
French: • Effets indésirables généraux : évanouissement, augmentation de la pression artérielle
English: Difference Mean a
French: Différence Moyenne a
English: 2, blood chloride increased
French: 2, augmentation du taux de chlorure dans le sang
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
French: SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ni chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique.
English: Animal studies with oral brimonidine do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
French: Les études effectuées sur l'animal avec de la brimonidine par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction.
English: In clinical trials involving SIMBRINZA dosed twice daily the most common adverse reactions were ocular hyperaemia and ocular allergic type reactions occurring in approximately 6-7% of patients, and dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) occurring in approximately 3% of patients.
French: Lors des essais cliniques dans lesquels SIMBRINZA a été administré deux fois par jour, les effets indésirables les plus fréquents ont été une hyperémie oculaire, des réactions oculaires de type allergique survenant chez environ 6 à 7 % des patients, et une dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation) chez environ 3 % des patients.