FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er geen gevallen van kruisbesmetting zijn gemeld nadat het middel in de handel werd gebracht, daarbij rekening houdend met de doelpopulatie, d.w.z. ernstig zieke patiënten en een kleine patiëntenpopulatie (aangezien de incidentie zeer laag is), biedt het ontbreken van dergelijke meldingen slechts een beperkte garantie.
Czech: Ačkoli v období po uvedení přípravku na trh nebyla hlášena žádná křížová kontaminace, nedostatek takových hlášení poskytuje s přihlédnutím k cílové populaci, která trpí závažným onemocněním a která představuje nízký počet pacientů (porucha je velmi málo rozšířená), pouze nízkou míru jistoty.
Dutch: De voordelen van Ammonaps bij de goedgekeurde indicatie van ureumcyclusdefecten zijn algemeen erkend.
Czech: Přínosy přípravku Ammonaps v jeho schválené indikaci u poruch metabolismu močoviny jsou náležitě prokázány.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient voortgangsrapportages te overleggen waarin na iedere bereikte mijlpaal overeenkomstig het overeengekomen tijdschema verslag wordt gedaan van de voortgang op het gebied van de maatregelen die zijn genomen om de GMP-compliance van de locatie te herstellen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit zprávy o pokroku s cílem informovat o vývoji opatření přijatých za účelem obnovení dodržování správné výrobní praxe v daném výrobním místě, a to vždy, když dosáhne nějakého milníku stanoveného ve schváleném harmonogramu.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že v současné době jsou na trhu EU k dispozici šarže přípravku Lutinus od společnosti Pharmaceutics International Inc.,
Dutch: Overeenkomstig de verklaring van non-compliance moet de nationale bevoegde instantie afwegen of door PII geleverde producten van cruciaal belang zijn en indien nodig maatregelen vaststellen om een ononderbroken levering te garanderen.
Czech: Podle tohoto prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe by měl příslušný vnitrostátní orgán vyhodnotit, zda je přípravek dodávaný společností PII zásadní, a případně zavést opatření pro zajištění nepřetržitých dodávek tohoto přípravku.
Dutch: Alle partijen Dutasteride Actavis die momenteel in de EU in de handel zijn, werden geproduceerd op een alternatieve productielocatie die op het moment van de goedkeuring reeds in de handelsvergunning was opgenomen.
Czech: Všechny šarže přípravku Dutasteride Actavis, které jsou v současné době k dispozici na trhu EU, byly vyrobeny na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci v době jeho udělení.
Dutch: • Lutinus wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Czech: • přípravek Lutinus se v současné době vyrábí na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci,
Dutch: In de verklaring van non-compliance met GMP voor PII wordt duidelijk gesteld dat vergunninghouders wordt verzocht contact op te nemen met de nationale bevoegde instantie om na te gaan of hun producten medisch van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid op hun grondgebied.
Czech: V prohlášení orgánu dohledu o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII je vysvětleno, že držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni obrátit se na příslušný vnitrostátní orgán a ověřit u něj, zda jsou v jejich zemi dané přípravky považovány z lékařského hlediska za zásadní pro veřejné zdraví.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU geen partijen Dutasteride Actavis van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že na trhu EU nejsou k dispozici žádné šarže přípravku Dutasteride Actavis od společnosti Pharmaceutics International Inc.,
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert echter een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Czech: Nedodržení správné výrobní praxe však představuje nevyčíslitelné riziko, které nelze z údajů pocházejících z doby po uvedení přípravku na trh spolehlivě zjistit, nedostatek jakýchkoliv významných obav tudíž nepředstavuje dostatečné ujištění ohledně bezpečnosti šarží vyrobených ve společnosti PII.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Czech: Nedodržení správné výrobní praxe představuje nevyčíslitelné riziko, které nelze z údajů pocházejících z doby po uvedení přípravku na trh spolehlivě zjistit, nedostatek jakýchkoliv významných obav tudíž nepředstavuje dostatečné ujištění ohledně bezpečnosti šarží vyrobených ve společnosti PII.
Dutch: Naast de bovenstaande conclusies merkte het CHMP ook op dat de toezichthoudende instantie in haar verklaring van non-compliance met GMP voor PII adviseert alle partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
Czech: Kromě výše uvedených závěrů vzal výbor CHMP na vědomí doporučení orgánu dohledu uvedená v prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII o tom, že všechny šarže přípravku Lutinus od společnosti Pharmaceutics Internationals Inc. by měly být staženy z trhu a dodávky z tohoto výrobního místa by měly být zakázány.
Dutch: Op 15 juni 2016 publiceerde de MHRA een verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor PII, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Czech: Agentura MHRA dne 15. června 2016 vydala prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII, ve kterém doporučila omezení dodávek do EU a stažení léčivých přípravků vyrobených v této společnosti, pokud nejsou z hlediska veřejného zdraví považovány za zásadní.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ammonaps bij ureumcyclusdefecten is algemeen erkend.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Ammonaps u poruch metabolismu močoviny je náležitě stanovený.
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, die beperkt is tot geneesmiddelen die van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid en die geldig is tot 30 juni 2017;
Czech: • výbor CHMP zohlednil prohlášení o dodržení správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International Inc. vydané dne 15. června 2016 agenturou MHRA, které se týká pouze léčivých přípravků považovaných z hlediska veřejného zdraví za zásadní a které je platné do 30. června 2017,
Dutch: Niettegenstaande het voorgaande neemt het CHMP nota van de verklaring van de toezichthoudende instantie inzake de non-compliance met GMP voor PII, waarin wordt geadviseerd in lidstaten waar het product niet van cruciaal belang wordt geacht voor de volksgezondheid, alle partijen Ammonaps van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
Czech: Bez ohledu na výše uvedené výbor CHMP bere na vědomí prohlášení orgánu dohledu o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII, v němž orgán ohledu doporučuje, aby v těch členských státech, kde přípravek Ammonaps od společnosti Pharmaceutics Internationals Inc. není považován z hlediska veřejného zdraví za zásadní, byly všechny šarže tohoto přípravku staženy z trhu a dodávky z tohoto výrobního místa zakázány.
Dutch: • Dutasteride Actavis wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Czech: • přípravek Dutasteride Actavis se v současné době vyrábí na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci,
Dutch: De MHRA publiceerde een overeenkomstige verklaring van GMP-compliance voor de locatie, die beperkt was tot geneesmiddelen die volgens de nationale bevoegde instanties van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Czech: Agentura MHRA vydala pro tuto společnost odpovídající osvědčení o dodržování správné výrobní praxe týkající se pouze těch léčivých přípravků, u kterých příslušné vnitrostátní orgány potvrdily, že jsou z hlediska veřejného zdraví zásadní.
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid;
Czech: • výbor CHMP zohlednil prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International Inc. vydané dne 15. června 2016 agenturou MHRA, které doporučuje omezení dodávek v EU a stažení léčivých přípravků vyrobených v této společnosti, pokud nejsou z hlediska veřejného zdraví považovány za zásadní,
Dutch: Daarnaast dient het gebruik van Ammonaps in korrelvorm te worden beperkt tot patiënten bij wie toediening via een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde noodzakelijk is, tenzij er geen alternatieve opties voor patiënten beschikbaar zijn.
Czech: Rovněž pokud nejsou pro pacienty k dispozici žádné alternativní možnosti, mělo by být použití přípravku Ammonaps ve formě granulí omezeno na pacienty, u nichž je nutné podávat přípravek nasogastrickou sondou nebo gastrostomií.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Ammonaps gunstig blijft voor kritische toepassingen en adviseert het derhalve dat de handelsvergunningen worden gewijzigd en afhankelijk worden gesteld van de voorwaarde dat de vergunninghouder voor Ammonaps uiterlijk 30 juni 2017 bewijs overlegt waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: • vzhledem k povaze onemocnění a skutečnosti, že v některých členských státech není k dispozici alternativní léčba, Výbor CHMP považuje přípravek Ammonaps z za zásadní, výbor CHMP se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Ammonaps zůstává pro zásadní použití příznivý, a proto doporučuje pozměnit rozhodnutí o registraci a stanovit podmínku, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps do 30. června 2017 doloží, že výrobní postup splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van SoliCol D3 dient de vergunninghouder bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (als gewijzigd) waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Aby bylo možné zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3, musí držitel rozhodnutí o registraci doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES (v platném znění), kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
Dutch: De vergunninghouder dient uiterlijk 30 juni 2017 bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (als gewijzigd) waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, aangezien dit een voorwaarde is bij de handelsvergunning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl do 30. června 2017 doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES (v platném znění), kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
Dutch: • het CHMP is van mening dat op dit moment de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn; is het CHMP derhalve van oordeel dat de handelsvergunningen voor SoliCol D3 krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG moeten worden geschorst.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES jsou v současnosti nesprávné, výbor CHMP proto zastává stanovisko, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES by měla být rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 pozastavena.
Dutch: Dutasteride (en verwante namen)
Czech: Dutasteride (a související názvy)
Dutch: Lijst van nationaal geautoriseerde geneesmiddelen
Czech: Příloha I Seznam národně registrovaných léčivých přípravků
Dutch: United Kingdom SoliCol D3
Czech: Solicol D3
Dutch: Bijlage IA - Lutinus en geassociëerde namen Lidstaat
Czech: Příloha IA - Lutinus a související názvy Členský stát
Dutch: ORAL USE
Czech: PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Dutch: Bijlage IB - Dutasteride Actavis en geassociëerde namen Lidstaat
Czech: Příloha IB - Dutasteride Actavis a související názvy Členský stát
Dutch: Bijlage IC - SoliCol D3 Lidstaat
Czech: Příloha IC - SoliCol D3 Členský stát EU/EHP
Dutch: Verenigd Koninkrijk Dutasteride Actavis Group
Czech: Dutasteride Actavis Group
Dutch: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 50 000 IU
Dutch: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 20 000 IU
Dutch: Verenigd Koninkrijk Lutigest
Czech: Česká republika Lutinus
Dutch: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Czech: Ferring Hellas Mepe Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Dutch: Ferring Legemidler As Progesteron
Czech: Ferring Legemidler As Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Dutch: • Professionele zorgverleners zijn schriftelijk op de hoogte gebracht van deze aanbevelingen.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci byli o těchto doporučeních informováni písemnou formou.
Dutch: In het bijzonder waren verscheidene tekortkomingen met betrekking tot de productie niet weggenomen.
Czech: Konkrétně nebylo vyřešeno několik výrobních nedostatků.
Dutch: * Dit document werd op 14 oktober 2016 herzien overeenkomstig een bijgewerkt advies van het CHMP waarin aanbevelingen met betrekking tot verbod tot levering worden verduidelijkt.
Czech: * Tento dokument byl revidován dne 14. října 2016 v souladu s aktualizovaným stanoviskem výboru CHMP, které objasňuje doporučení ohledně zákazu dodávky.
Dutch: Uit deze inspectie kwam naar voren dat eerder overeengekomen corrigerende maatregelen niet naar behoren ten uitvoer waren gelegd.
Czech: Inspekce dospěla ke zjištění, že v minulosti schválená nápravná opatření nebyla řádně provedena.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die worden geproduceerd door Pharmaceutics International Inc, VS, werd op 23 juni 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkum léčivých přípravků vyráběných společností Pharmaceutics International, Inc., USA, byl zahájen dne 23. června 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Meer informatie over Ammonaps is hier te vinden.
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps naleznete zde.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Czech: Doporučení výboru CHMP týkající se těchto léčivých přípravků bylo zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Dutch: EMA/826770/2016 Corr.*
Czech: EMA/826770/2016 Kor.
Dutch: Ammonaps is een geneesmiddel dat in de EU is goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure, terwijl de andere geneesmiddelen zijn toegelaten via nationale procedures.
Czech: Ammonaps je přípravek, který je v EU registrován prostřednictvím centralizovaného postupu, zatímco ostatní přípravky byly schváleny postupy v souladu s národními předpisy.
Dutch: De geneesmiddelen van deze alternatieve locaties blijven derhalve verkrijgbaar in de EU.
Czech: Léčivé přípravky z těchto alternativních závodů proto budou v EU nadále k dispozici.
Dutch: • Er was geen effect op de kwaliteit van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd en er worden op de locatie momenteel corrigerende maatregelen genomen om deze problemen op te lossen.
Czech: • Nebyl zaznamenán žádný vliv na kvalitu léčivých přípravků vyrobených v tomto závodě a v současné době zde probíhají nápravná opatření k vyřešení těchto problémů.
Dutch: Er waren ook problemen met de manier waarop gegevens werden gegenereerd en gecontroleerd alsook tekortkomingen in de systemen die de kwaliteit van de geneesmiddelen moet waarborgen (kwaliteitsgarantie).
Czech: Rovněž byly zjištěny potíže týkající se způsobu, jakým byly generovány a kontrolovány údaje, a nedostatky v systémech pro zabezpečení kvality léčivých přípravků (zajišťování kvality).
Dutch: De productielocatie had onvoldoende maatregelen getroffen om het risico te verminderen, dat sporen van het ene geneesmiddel naar het andere worden overgebracht (kruisbesmetting).
Czech: Výrobní závod nepřijal dostatečná opatření ke snížení rizika přenosu stopového množství jednoho léčivého přípravku do druhého (křížová kontaminace).
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 29/11/2016 (Ammonaps) en 5/12/2016 (Dutasteride Actavis en verwante namen, Lutinus en verwante namen en SoliCol D3) een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 29. listopadu 2016 (Ammnonaps) a dne 5. prosince 2016 (Dutasterid Actavis a související názvy, Lutinus a související názvy a SoliCol D3) vydala právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Dutch: Deze hadden betrekking op het risico van kruisbesmetting (de mogelijke overdracht van het ene geneesmiddel naar het andere) en tekortkomingen in de systemen die de kwaliteit van de geneesmiddelen moet waarborgen (kwaliteitsgarantie).
Czech: Ty se týkaly rizika křížové kontaminace (možný přenos jednoho léčivého přípravku do druhého) a nedostatků v systémech pro zabezpečení kvality léčivého přípravku (zajišťování kvality).
Dutch: In landen waar alternatieven beschikbaar zijn, zal uw arts overwegen u een andere behandeling voor te schrijven.
Czech: V zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky, Váš lékař posoudí, zda nebudete užívat jinou léčbu.
Dutch: Het geneesmiddel mag pas in de handel worden gebracht wanneer bewijs wordt overgelegd dat de productie ervan voldoet aan de GMP-normen.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uveden na trh pouze v případě, že se prokáže, že jeho výroba je v souladu se standardy správní výrobní praxe.
Dutch: Granulaat van Ammonaps mag alleen worden gebruik bij patiënten met een voedingssonde zoals een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde en die het geneesmiddel nodig hebben.
Czech: Přípravek Ammonaps granule by se měl používat pouze u pacientů se zavedenou sondou, jako je nasogastrická sonda nebo gastrostomie, kteří léčbu tímto léčivým přípravkem potřebují.
Dutch: Ammonaps mag alleen bij patiënten worden gebruikt wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is.
Czech: Přípravek Ammonaps by se měl používat u pacientů pouze v případě, že není k dispozici žádná alternativní léčba.
Dutch: De aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft het hiernavolgende effect op de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen van Pharmaceutics International Inc:
Czech: Doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA má následující dopad na dostupnost léčivých přípravků od společnosti Pharmaceutics International, Inc.:
Dutch: Het CHMP merkte op dat aanbevelingen over verboden tot levering zijn gepubliceerd door de nationale toezichthoudende instantie.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že vnitrostátní orgán dohledu vydal doporučení ohledně zákazu dodávky.
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Op 15 september adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat geneesmiddelen die worden geproduceerd door Pharmaceutics International Inc, gevestigd in de Verenigde Staten, niet meer in de EU mogen worden geleverd, met uitzondering van Ammonaps (natriumfenylbutyraat), dat van cruciaal belang geacht wordt voor de volksgezondheid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 15. září doporučila, aby léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., se sídlem ve Spojených státech, již do budoucna nebyly v EU k dispozici, a to s výjimkou přípravku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se z hlediska veřejného zdraví považuje za nepostradatelný.
Dutch: De geneesmiddelen die worden geproduceerd op de locatie van Pharmaceutics International Inc in de Verenigde Staten: Ammonaps (natriumfenylbutyraat), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en SoliCol D3 (cholecalciferol).
Czech: Léčivé přípravky, které se vyrábějí ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, jsou: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Dutch: • Voor patiënten die Ammonaps oraal toegediend krijgen (in de vorm van tabletten of granulaat), moeten andere geneesmiddelen die fenylbutyraat bevatten worden overwogen.
Czech: • U pacientů, kteří přípravek Ammonaps užívají ústy (ve formě tablet nebo granulí), by mělo být zváženo podávání jiných léčivých přípravků obsahujících fenylbutyrát.
Dutch: • De productielocatie van Pharmaceutics International Inc in de Verenigde Staten waar een aantal geneesmiddelen worden geproduceerd, bleek een aantal tekortkomingen te vertonen met betrekking tot goede productiepraktijken.
Czech: • Ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, který vyrábí celou řadu léčivých přípravků, bylo zjištěno několik nedostatků týkajících se správné výrobní praxe.
Dutch: • Er zijn tekortkomingen vastgesteld op de productielocatie in de Verenigde Staten waar geneesmiddelen worden geproduceerd die in de EU in de handel worden gebracht.
Czech: • Ve výrobním závodě ve Spojených státech, který vyrábí léčivé přípravky dostupné na trhu v EU, byly zjištěny nedostatky.
Dutch: Hoewel er voor geen van de geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd aanwijzingen waren voor een defect of nadelen voor patiënten, was de locatie verplicht corrigerende maatregelen ten uitvoer te leggen om naleving van de GMP-normen te garanderen.
Czech: Ačkoliv nebyly k dispozici žádné důkazy o závadě v jakémkoliv z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě nebo o újmě vzniklé pacientům, měl výrobní závod povinnost zavést nápravná opatření k zajištění souladu se standardy správné výrobní praxe.
Dutch: In EU-lidstaten waar alternatieve behandelingen beschikbaar zijn, zal Ammonaps worden teruggeroepen.
Czech: V zemích EU, kde je k dispozici alternativní léčba, bude přípravek Ammonaps stažen z oběhu.
Dutch: Er waren in de EU nog enkele partijen Lutigest/Lutinus verkrijgbaar die op de locatie in de VS waren geproduceerd en deze moesten worden teruggeroepen.
Czech: V případě přípravků Lutigest/Lutinus byly některé šarže vyrobené v závodě v USA na trhu EU k dispozici a měly být staženy z oběhu.
Dutch: Hoewel er voor geen van de geneesmiddelen aanwijzingen waren voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid, zijn niet van cruciaal belang geachte geneesmiddelen van deze locatie uit voorzorg niet meer verkrijgbaar in de EU.
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici žádné důkazy o újmě nebo nedostatečné účinnosti v souvislosti s jakýmkoliv léčivým přípravkem, méně důležité přípravky z tohoto závodu nejsou v rámci preventivních opatření již v EU dostupné.
Dutch: Ammonaps is teruggeroepen in landen waar alternatieven beschikbaar zijn.
Czech: Přípravek Ammonaps byl stažen z oběhu v zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky.