FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "AP4".
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4" na jedné straně.
Finnish: Iclusigin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Iclusig uchovávat
Finnish: • maksa- ja haimaentsyymien suurentuneet määrät veressä:
Czech: • zvýšené krevní hladiny jaterních a pankreatických enzymů:
Finnish: • silmän verisuonitukos, näköhäiriö
Czech: • ucpání očních cév, porucha zraku
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
Finnish: Hoito on kenties keskeytettävä tai annosta pienennettävä, jos lipaasiarvo on koholla.
Czech: Při zvýšení lipázy může být potřeba přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Finnish: Mitään kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä ei havaittu (ks. kohta 5.1).
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií a nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Finnish: Kun Iclusigia annettiin samanaikaisesti mahahapon erittymistä voimakkaasti estävän valmisteen kanssa, ponatinibin Cmax-arvo laski hiukan mutta AUC0-∞ ei laskenut lainkaan.
Czech: Podávání přípravku Iclusig se silným inhibitorem sekrece žaludečních kyselin způsobilo mírný pokles Cmax ponatinibu, zatímco AUC0-∞ bylo beze změn.
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, kutina, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, pruritus, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolesti kůže, exfoliativní dermatitida
Finnish: Amylaasi koholla
Czech: Zvýšená amyláza
Finnish: viim.
Czech: intervalu.
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PULLON ETIKETTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "A5".
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5" na jedné straně.
Finnish: ≥ 360 vrk vähennys 15 mg:aan
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 15 mg
Finnish: • nesteen kertyminen elimistöön
Czech: • zadržování tekutin v těle
Finnish: Hoitovaste (MCyR ja MMR) on säilynyt tähän mennessä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella suurimmalla osalla niistä potilaista, joiden annosta vähennettiin.
Czech: Většina pacientů, jimž byla snížena dávka, si udržela odpověď (MCyR a MMR) po celou aktuálně dostupnou dobu sledování.
Finnish: Kuivaa, hilseilevää ihoa havaittiin rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech byla pozorována suchá kůže, olupující se v šupinách.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa suositeltu aloitusannos.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou počáteční dávku.
Finnish: Ihottuma, kuiva iho
Czech: Velmi časté vyrážka, suchá kůže
Finnish: Ponatinibin 45 mg:n vuorokausiannoksilla vakaassa tilassa havaitut Cmax-arvojen ja AUC(0-τ)-altistusten geometriset keskiarvot (CV%) olivat 77 ng/ml (50 %) ja 1296 ng•hr/ml (48 %).
Czech: 77 ng/ml (50 %) a 1296 ng•h/ml (48 %).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Iclusig
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iclusig
Finnish: Vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus, sydämeen liittymätön rintakipu, palpoitavissa oleva kyhmy, kasvojen turvotus
Czech: Časté zimnice, chřipkovité onemocnění, bolesti hrudníku jiného než kardiálního původu, hmatná rezistence v místě aplikace, otok obličeje
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
Finnish: Solupohjaisessa nopeutetun mutageneesin kokeessa ei havaittu mitään BCR-ABL-mutaatiota, joka voisi antaa resistenssin 40 nM:n ponatinibipitoisuuksille.
Czech: V testech akcelerované mutageneze na buňkách nebyla zjištěna žádná mutace BCR-ABL, která by mohla vyvolat rezistenci ke koncentraci ponatinibu 40 nM. U myší, které měly nádory exprimující nativní BCR-ABL nebo mutaci T315I, způsoboval ponatinib zmenšení nádoru a prodlužoval přežití.
Finnish: • aivovaltimoiden ahtautuminen
Czech: • zúžení tepen v mozku
Finnish: * 427 potilaasta, jotka raportoivat saaneensa aikaisempaa TKI-hoitoa dasatinibilla tai nilotinibilla Yhteensä 55 %:lla potilaista oli yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, ja yleisimmät mutaatiot olivat T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ja E359V (4 %).
Czech: Nejčastěji se jednalo o tyto mutace: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) a E359V (4 %).
Finnish: ≥ 360 vrk vähennys 30 mg:aan
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 30 mg
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML
Czech: Fáze akcelerace CML
Finnish: (p210) -transkripti) perifeerisessä veressä, mittaustapa qRT-PCR (kvantitatiivinen käänteistranskriptaasientsyymiä hyödyntävä polymeraasiketjureaktio).
Czech: ≤0,1 % BCR-ABLIS; u pacientů musí být přítomen transkript b2a2/b3a2 (p210)) v periferní krvi, při měření kvantitativní reverzně transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT PCR).
Finnish: ≥ 180 vrk vähennys 15 mg:aan
Czech: ≥ 180 dní po snížení dávky na 15 mg
Finnish: Kasvulevyn kondrosyyttien hyper-/hypoplastisia muutoksia havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů byly zaznamenány hyperplastické nebo hypoplastické změny chondrocytů v růstové ploténce.
Finnish: ≥ 180 vrk vähennys 30 mg:aan
Czech: ≥ 180 dní po snížení dávky na 30 mg
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit (viz bod 4.2).
Finnish: T315Ikohortti (N=64)
Czech: T315I kohorta (N=64)
Finnish: Annoksen säädöt 30 mg:aan kerran vuorokaudessa tai 15 mg:aan kerran vuorokaudessa sallittiin hoidon toksisuuden hallitsemista varten.
Czech: Jako opatření při toxicitě léčby byla povolena úprava dávky na 30 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Finnish: Uusiutuminen 30 mg:n annoksella:
Czech: < stupeň 2 začněte podávat dávku 30 mg Rekurence při dávce 30 mg:
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Finnish: Elokuu 2021
Czech: Srpen 2021
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Finnish: Aste 2, pitkittynyt (yli 7 vrk) Aste 3 tai suurempi
Czech: Persistující stupeň 2 (déle než 7 dní) Stupeň 3 nebo vyšší
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lasten hoidosta ei ole tietoja.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: * Markkinoilletulon jälkeiset spontaanit raportit
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení přípravku na trh
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 7, 8 ja 9.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7, tabulce 8 a tabulce 9.
Finnish: Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 131 potilaasta.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 131 pacientů.
Finnish: Osalla potilaista annosta ei yksilöllisen hyöty- ja riskiarvion perusteella vähennetty lainkaan.
Czech: U části pacientů na základě individuálního posouzení přínosů a rizik nebyla dávka snížena vůbec.
Finnish: • jos olet allerginen ponatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: • saavutat asianmukaisen hoitovasteen.
Czech: • je dosaženo odpovídající odpovědi na léčbu
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot esitetään taulukossa 6 alla.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Finnish: • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja joka johtuu veren valkosolumäärän pienenemisestä
Czech: • horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
Finnish: Iclusig voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Czech: Přípravek Iclusig může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Finnish: Ponatinibi sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) plasmaproteiineihin in vitro.
Czech: Ponatinib se ve velké míře (> 99 %) in vitro váže na plazmatické proteiny.
Finnish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Saksa
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Německo
Finnish: Maksatoksisuus Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen taulukossa 3 kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen.
Czech: Může být nutné přerušení nebo ukončení podávání přípravku popsané v tabulce 3.
Finnish: Taulukko 6 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet Potilaiden ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
Czech: Tabulka 6 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
Finnish: Sen oireita ovat vaikea vatsa- ja selkäkipu.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest břicha a zad.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE24
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Ks. kohta 2, "Iclusig sisältää laktoosia".
Czech: Viz bod 2 „Iclusig obsahuje laktosu".
Finnish: Raportointiaikana 25:llä CP-KML-potilaalla oli MCyR (MCyR:n mediaanikestoaikaa ei ollut vielä saavutettu).
Czech: V době hlášení bylo 25 pacientů s CP-CML v MCyR (mediánu trvání MCyR ještě nebylo dosaženo).
Finnish: • verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto, äkillinen verenpaineen kohoaminen
Czech: • zúžení krevních cév, špatný krevní oběh, náhlé zvýšení krevního tlaku
Finnish: Potilaita on seurattava tromboembolian merkkien varalta.
Czech: Je třeba sledovat výskyt známek tromboembolie.
Finnish: Jos otat enemmän Iclusigia kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Iclusig, než jste měl(a)
Finnish: Iclusig-yliannoksen yhteydessä potilasta tulee tarkkailla ja antaa asianmukaista tukihoitoa.
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu.
Finnish: *ULN = laboratorioarvon viitealueen yläraja
Czech: *ULN = horní hranice normy laboratoře
Finnish: • jos olet väärinkäyttänyt joskus alkoholia
Czech: • jste v minulosti nadměrně konzumoval(a) alkohol.
Finnish: Potilaat eivät saa murskata tai liuottaa tabletteja.
Czech: Pacienti nesmí tablety drtit ani rozpouštět.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on havaittu.
Czech: Byly zaznamenány případy jaterního selhání (včetně případů s fatálním zakončením).
Finnish: Raportointiajankohtana kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 64 kuukautta.
Czech: V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 64 měsíců.
Finnish: Solupohjaisessa nopeutetun mutageneesin kokeessa ei havaittu mitään BCR-ABL-mutaatiota, joka voisi antaa resistenssin 40 nM:n ponatinibipitoisuuksille.
Czech: V testech akcelerované mutageneze na buňkách nebyla zjištěna žádná mutace BCR-ABL, která by mohla vyvolat rezistenci ke koncentraci ponatinibu 40 nM.
Finnish: Kun tiedot korjattiin altistuksen suhteen, ensimmäisten valtimotukostapahtumien ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisten kahden seurantavuoden aikana ja pieneni vuorokauden annosintensiteetin pienentyessä (prospektiivisen annoksen pienentämissuosituksen jälkeen).
Czech: Při úpravě expozice byl výskyt první kardiovaskulární okluze největší během prvních dvou let následného sledování a klesal s klesající intenzitou denní dávky (dle doporučení prospektivního snížení dávek).
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E171)
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171)
Finnish: Sitten se suoritetaan kuukausittain tai lääkärin ohjeen mukaan.
Czech: Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle toho, jak určí lékař.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille kehittyi maksatoksisuustapahtuma, ensimmäinen tapahtuma todettiin yhden vuoden sisällä hoidon aloittamisesta.
Czech: U většiny pacientů, u nichž došlo k hepatotoxické příhodě, se první příhoda objevila během prvního roku léčby.
Finnish: Kun seurannan kesto oli vähintään 48 kk ja prospektiivisesta annoksen pienentämissuosituksesta oli kulunut noin 2 vuotta, 110 CP-KML-potilasta sai edelleen hoitoa.
Czech: Při minimálním období následné kontroly 48 měsíců a přibližně 2 roky po doporučení prospektivního snížení dávek pokračovalo v léčbě 110 pacientů s CP-CML.
Finnish: • vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus
Czech: • zimnice, onemocnění podobné chřipce
Finnish: epänormaalit tuntemukset)
Czech: migréna, abnormální pocity)
Finnish: Kuva 1 - Kokonaiselossaolon (OS) Kaplan-Meier-estimaatit CP-KML-potilailla (hoidettu populaatio)
Czech: Obrázek 1 - Kaplan-Meierův odhad celkového přežití v populaci s CP-CML (léčená populace)
Finnish: Suun kautta annetun [14C]-leimatun ponatinibikerta-annoksen jälkeen noin 87 % radioaktiivisuudesta erittyy ulosteeseen ja noin 5 % virtsaan.
Czech: Po jedné perorální dávce ponatinibu značené [14C] se objevilo přibližně 87 % dávky radioaktivity ve stolici a přibližně 5 %
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan välittömästi epäillyistä ihoreaktioista etenkin, jos niihin liittyy rakkulamuodostusta, kesimistä, limakalvoaffisiota tai systeemisiä oireita.
Czech: Pacienti musí být upozorněni na to, aby podezření na kožní reakce ihned hlásili, zejména pokud budou tyto reakce spojeny s tvorbou puchýřů, olupováním, postižením sliznic nebo systémovými příznaky.
Finnish: Niistä CP-KML-potilaista, joilla ei havaittu mutaatiota tutkimukseen otettaessa, 49 % (66/136) saavutti MCyR:n.
Czech: Z pacientů s CP-CML, u nichž nebyla při vstupu do studie zjištěna žádná mutace, dosáhlo 49 % (66/136) MCyR.
Finnish: 93055 Regensburg Saksa
Czech: Donaustaufer Str. 378 93055 Regensburg Německo
Finnish: • sydänvaivat, vasemmanpuoleinen rintakipu, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Czech: • srdeční potíže, bolest na levé straně hrudníku, porucha funkce levé srdeční komory
Finnish: Mikään laskimotukostapahtuma ei johtanut kuolemaan.
Czech: Žádné případy venózní okluze nebyly fatální.
Finnish: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
Czech: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 2 % (hoidon aikana ilmenneet tapaukset), olivat keuhkokuume (7,3 %), haimatulehdus (5,8 %), vatsakipu (4,7 %), eteisvärinä (4,5 %), kuume (4,5 %), sydäninfarkti (4,0 %), ahtauttava ääreisvaltimotauti (3,8 %), anemia (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), verihiutalemäärän pieneneminen (3,1 %), kuumeinen neutropenia (2,9 %), hypertensio (2,9 %), sepelvaltimotauti (2,7 %), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (2,4 %), aivoverenkiertohäiriö (2,4 %), sepsis (2,4 %), selluliitti (2,2 %), akuutti munuaisvaurio (2,0 %), virtsatieinfektio (2,0 %) ja lipaasipitoisuuden suureneminen (2,0 %).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky > 2 % (četnosti vzniku při léčbě) byly pneumonie (7,3 %), pankreatitida (5,8 %), bolest břicha (4,7 %), fibrilace síní (4,5 %), pyrexie (4,5 %), infarkt myokardu (4,0 %), ischemická choroba dolních končetin (3,8 %), anémie (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), snížení počtu trombocytů (3,1 %), febrilní neutropenie (2,9 %), hypertenze (2,9 %), ischemická choroba srdeční (2,7 %), městnavé srdeční selhání (2,4 %), cévní mozková příhoda (2,4 %), sepse (2,4 %), celulitida (2,2 %), akutní poškození ledvin (2,0 %), infekce močových cest (2,0 %) a zvýšení hladiny lipázy (2,0 %).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Krabička:
Finnish: Raporttipäivityksen aikana, jolloin kaikkien edelleen mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 64 kuukautta, MCyR:n ja MMR:n mediaanikestoaikoja ei ollut vielä saavutettu.
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 64 měsíců a nebylo dosud dosaženo mediánu trvání MCyR a MMR.
Finnish: Vaikka plasman ponatinibialtistus suurenee jatkuvaa annostusta käytettäessä vakaan tilan tasolle, populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan näennäinen oraalinen puhdistuma suurenee vain vähän ensimmäisten kahden viikon aikana jatkuvaa annostusta käytettäessä, eikä tätä pidetä kliinisesti relevanttina.
Czech: I když se plazmatické expozice ponatinibu při nepřetržitém podávání zvýšily na hladiny ustáleného stavu, analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací předpokládá omezené zvýšení zdánlivé clearance po perorálním podání za první dva týdny nepřetržitého podávání, které není považováno za klinicky významné.
Finnish: Analysoitaessa annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta faasin 2 tutkimuksessa tultiin siihen tulokseen, että kun kovariaattien vaikutus otettiin huomioon, suurella annosintensiteetillä kaikkiaan on merkitsevä yhteys suurentuneeseen verisuonitukoksen riskiin; kerroinsuhde on noin 1,6 kutakin 15 mg:n lisäystä kohti.
Czech: Analýzou vztahu mezi intenzitou dávky a bezpečností v klinickém hodnocení fáze 2 bylo zjištěno, že po úpravě podle kovariát byla celková intenzita dávky významně asociována se zvýšeným rizikem cévní okluze, při poměru šancí přibližně 1,6 pro zvýšení o každých 15 mg.
Finnish: 45 mg:n vuorokausiannoksella näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo (CV%) on 1101 litraa (94 %), mikä viittaa siihen, että ponatinibi jakautuu laajalti ekstravaskulaariseen tilaan.
Czech: Při denních dávkách 45 mg je geometrický průměr (CV%) zdánlivých distribučních objemů v ustáleném stavu 1 101 litrů (94 %), což nasvědčuje, že ponatinib je rozsáhle distribuován v extravaskulárním prostoru.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Kalvopäällysteiset Iclusig-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja pyöristettyjä ylä- ja alapuolelta.
Czech: Přípravek Iclusig potahované tablety jsou bílé kulaté tablety, zaoblené na horní a dolní straně.
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien versiota 4.0.
Czech: *Uváděno podle obecných terminologických kritérií definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0, používaných americkým Národním onkologickým ústavem (National Cancer Institute).
Finnish: CP-KML-potilaat, jotka olivat saaneet vähemmän aikaisempia TKI-valmisteita, saivat parempia sytogeneettisiä, hematologisia ja molekulaarisia vasteita.
Czech: Pacienti s CP-CML, kteří byli dříve léčeni méně TKI, dosáhli vyšší cytogenetické, hematologické a molekulární odpovědi.
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat ensimmäisen hoitovuoden aikana MCyR- tai MMR-vasteen, saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi etenemättömyysaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) kuin potilailla, joilla näitä hoitotavoitteita ei saavutettu.
Czech: U pacientů s CP-CML, kteří dosáhli odpovědi MCyR nebo MMR během prvního roku léčby, se statisticky významně zlepšilo přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) v porovnání s těmi pacienty, kteří nedosáhli milníků léčby.
Finnish: Keskeyttäminen myelosuppression johdosta oli suhteellisen harvinaista (trombosytopenia 4 %, neutropenia ja anemia < 1 % kumpikin).
Czech: Přerušení léčby kvůli myelosupresi nebylo časté (trombocytopenie 4 %, neutropenie a anémie každá
Finnish: Kardiovaskulaarisen statuksen arviointi ennen hoidon aloitusta, ks. kohta 4.2; tilanteet, joissa voidaan harkita muuta hoitoa, ks. kohta 4.4.
Czech: Viz hodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta před zahájením léčby v bodě 4.2 a situace, kdy může být zvažována jiná léčba v bodě 4.4.
Finnish: Taulukko 5 Kliinisesti relevantit, asteen 3/4* laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista missä tahansa tautiryhmässä faasin 2 tutkimuksessa (N = 449): seurannan kesto vähintään 64 kk kaikilla edelleen hoitoa saaneilla potilailla
Czech: Tabulka 5 Incidence klinicky významných laboratorních abnormalit stupně 3/4* u ≥ 2 % pacientů ve kterékoli skupině onemocnění z klinického hodnocení fáze 2 (N=449): minimální doba následného sledování 64 měsíců u všech pacientů pokračujících v léčbě
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Czech: • máte vysoký krevní tlak.
Finnish: Jos näön heikkenemistä tai sumenemista esiintyy, on tehtävä silmätutkimus (mukaan lukien silmänpohjan tutkimus).
Czech: Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo se objeví rozmazané vidění, je třeba provést oční vyšetření (včetně vyšetření očního pozadí).
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen kardiovaskulaarisen valtimotukostapahtuman alkamiseen oli 351 päivää, ensimmäisen aivovaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 611 päivää ja ensimmäisen ääreisvaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 605 päivää.
Czech: Medián doby do výskytu první kardiovaskulární okluze byl 351 dní, u cerebrovaskulární okluze 611 dní a u periferní cévní okluze pak 605 dní.
Finnish: Ilmoitusten mukaan valtaosa näistä edelleen hoitoa saavista potilaista (82/110; 75 % potilaista) sai viimeisenä annoksenaan 15 mg:n annosta; 24/110 (22 % potilaista) sai 30 mg:n annoksia ja 4/110 (4 %) 45 mg:n annoksia.
Czech: U většiny z těchto pokračujících pacientů (82/110 pacientů; 75 %) bylo hlášeno, že při poslední dávce dostávali 15 mg, zatímco 24/110 pacientů (22 %) dostávalo 30 mg a 4/110 (4 %) dostávali 45 mg.
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini: tuberkuloosin tai tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Czech: • rifabutin, rifampicin: přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí
Finnish: Lisäksi tehtiin jälkianalyysejä, joissa arvioitiin lyhyemmän aikavälin sytogeneettisen vasteen (MCyR) ja molekulaarisen vasteen (MMR) yhteyttä pidemmän aikavälin tuloksiin eli etenemättömyysaikaan (PFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS), vasteen (MCyR ja MMR) säilymistä annoksen pienentämisen jälkeen sekä etenemättömyysaikaa ja kokonaiselossaoloaikaa suhteessa valtimotukostapahtumastatukseen.
Czech: Rovněž byly provedeny post-hoc analýzy za účelem vyhodnocení vztahu mezi výsledky krátkodobější cytogenetické odpovědi (MCyR) a molekulární odpovědi (MMR) a dlouhodobějšími výsledky přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS), udržení odpovědi (MCyR a MMR) po snížení dávek a PFS a OS podle stavu arteriální okluze.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Iclusigiin tai Iclusig voi vaikuttaa niihin:
Czech: Následující léčiva se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Iclusig:
Finnish: Yli 30 mg Iclusig-annoksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokat A, B ja C).
Czech: Podávání přípravku Iclusig v dávkách vyšších než 30 mg pacientům s poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) nebylo hodnoceno.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista ponatinibihoidon aikana, sillä tila voi olla vakava.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby ponatinibem kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to ihned svému lékaři, protože může jít o závažný stav.