FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Contraccettivi orali (chiamati anche "pillola").
Slovak: - Perorálnu (ústami užívaná) antikoncepciu (taktiež nazývaná „hormonálna antikoncepcia")
Italian: Sospensione orale Sospensione di colore da bianco a biancastro
Slovak: Biela až takmer biela suspenzia
Italian: Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere potenzialmente pericolosi per la vita o fatali, sono state riferite (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.8) in associazione al trattamento con perampanel.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne, boli hlásené (frekvencia nie je známa, pozri časť 4.8) v súvislosti s liečbou perampanelom.
Italian: Se in qualsiasi momento lei ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa kedykoľvek u vás objavia takéto myšlienky, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Italian: La sospensione di perampanel deve essere assunta per via orale, una volta al giorno, al momento di coricarsi.
Slovak: Suspenzia perampanelu sa má užívať perorálne raz denne večer pred spaním.
Italian: Levetiracetam Nessuna influenza
Slovak: Levetiracetam Žiadny vplyv
Italian: Considerando il database delle sperimentazioni cliniche di 196 adolescenti esposti a perampanel negli studi clinici in doppio cieco per crisi epilettiche parziali e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, il profilo di sicurezza complessivo negli adolescenti è risultato simile a quello degli adulti, eccetto per l'aggressione, che è stata osservata con più frequenza negli adolescenti rispetto agli adulti.
Slovak: Na základe databázy klinických štúdií so 196 dospievajúcimi, ktorým sa podával perampanel v dvojito zaslepených štúdiách parciálnych záchvatov a primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, bol bezpečnostný profil u dospievajúcich podobný profilu u dospelých, okrem agresivity, ktorá sa pozorovala častejšie u dospievajúcich ako u dospelých.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, due siringhe per somministrazione orale graduate da 20 ml e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, dve 20 ml perorálne striekačky so stupnicou a LDPE zatlačovací adaptér fľaše (PIBA).
Italian: - L'assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può ridurre il livello di vigilanza e influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže u vás vyvolať zníženie bdelosti a ovplyvnenie vašej schopnosti viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Italian: I tre studi pivotal di Fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo, includevano 143 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
Slovak: Tri pivotné dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 zahŕňali 143 dospievajúcich vo vekovom rozmedzí 12 až 18 rokov.
Italian: Non è noto se perampanel sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa perampanel vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Può prendere Fycompa con o senza cibo, ma sempre nello stesso modo.
Slovak: Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, avšak liek užívajte vždy rovnakým spôsobom.
Italian: Fycompa altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Fycompa má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, su pazienti con crisi parziali trattati con Fycompa a una dose fino a 12 mg/die in studi clinici controllati verso placebo, Fycompa non ha influito in modo clinicamente rilevante sulla clearance di clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenitoina, topiramato, zonisamide, carbamazepina, clobazam, lamotrigina e acido valproico, alla dose massima di perampanel valutata (12 mg/die).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi Fycompu v dávke až do 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách Fycompa neovplyvňovala klinicky významným spôsobom klírens klonazepamu, levetiracetamu, fenobarbitalu, fenytoínu, topiramátu, zonisamidu, karbamazepínu, klobazamu, lamotrigínu a kyseliny valproovej, pri najvyššej hodnotenej dávke perampanelu (12 mg/deň).
Italian: - Se ha saltato più di 7 giorni di trattamento con Fycompa, informi immediatamente il medico.
Slovak: - Ak ste vynechali viac ako 7 dní liečby Fycompou, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Un effetto statisticamente significativo sulla riduzione nella frequenza delle crisi a 28 giorni (dal Basale alla Fase di Trattamento), rispetto al gruppo placebo, è stato osservato con il trattamento con perampanel a dosi di 4 mg/die (Studio 306), 8 mg/die (Studi 304, 305 e 306) e 12 mg/die (Studi 304 e 305).
Slovak: Združené 50 %-né miery odpovede boli pri placebe 19 %, pri 4 mg 29 %, pri 8 mg 35 % a pri 12 mg 35 %. Štatisticky významný vplyv na zníženie frekvencie záchvatov počas 28 dní (od východiskovej po liečebnú fázu) v porovnaní s placebovou skupinou sa pozoroval pri liečbe perampanelom v dávke 4 mg/deň (štúdia 306), 8 mg/deň (štúdie 304, 305 a 306) a 12 mg/deň (štúdie 304 a 305).
Italian: Fycompa è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da epilessia generalizzata idiopatica (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Fycompa je indikovaná na prídavnú liečbu primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov dospelým a dospievajúcim pacientom od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (pozri časť 5.1).
Italian: La dose iniziale abituale è 2 mg (4 ml) una volta al giorno prima di coricarsi.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg (4 ml) jedenkrát denne pred spaním.
Italian: Il trattamento con Fycompa deve essere iniziato con una dose di 2 mg/die (4 ml/die).
Slovak: Liečba Fycompou sa má začať dávkou 2 mg/deň (4 ml/deň).
Italian: Perampanel è un antagonista non competitivo, selettivo del recettore ionotropico del glutammato di tipo AMPA (α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isoxazolone propionato) sui neuroni post-sinaptici e capostipite di tale classe di farmaci.
Slovak: Perampanel je prvý vo svojej triede, selektívny, nekompetitívny antagonista inotropného receptora αamino-3-hydroxy-5-metyl-4-izoxazolpropiónovej kyseliny (α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4isoxazolepropionic acid - AMPA) glutamátu na postsynaptických neurónoch.
Italian: Al contrario, è prevedibile che la sospensione di un induttore dell'enzima CYP450 3A somministrato in concomitanza possa aumentare le concentrazioni plasmatiche di perampanel, con eventuale necessità di ridurne la dose.
Slovak: Naopak sa očakáva, že vysadenie súbežne užívaného induktoru enzýmu CYP450 3A zvýši plazmatické koncentrácie perampanelu, čo môže vyžadovať zníženie dávky.
Italian: Non nota (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, innalzamenti degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
Slovak: Neznáme (frekvencia sanedá odhadnúť z dostupných údajov) sú: - generalizovaná vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené pečeňové enzýmy, abnormality v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánových systémov (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je takisto známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
Italian: Blister (Blister in PVC/alluminio)
Slovak: Pretlačovacie balenie (PVC/hliníkové pretlačovacie balenie)
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che, in condizioni simulate di esposizione allo steady state, la Cmax e l'AUC di perampanel sospensione orale erano bioequivalenti alla formulazione in compresse, sia a digiuno sia a stomaco pieno.
Slovak: Avšak populačná farmakokinetická analýza ukázala, že pri napodobení podmienok expozície v ustálenom stavu boli Cmax a AUC(0-24h) perorálnej suspenzie perampanelu bioekvivalentné tabletám za obidvoch podmienok, nalačno aj po jedle.
Italian: Se dimentica di prendere Fycompa - Se dimentica di prendere Fycompa, attenda fino alla dose successiva e poi continui come al solito.
Slovak: Ak zabudnete užiť Fycompu - Ak ste zabudli užiť Fycompu, počkajte do vašej ďalšej dávky a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Italian: I t-score cognitivi globali del sistema CDR per placebo e perampanel al basale erano rispettivamente 41,2 (10,7) e 40,8 (13,0).
Slovak: T-skóre celkovej kognície podľa CDR boli na počiatočnej hodnote 41,2 (10,7) u pacientov s placebom a 40,8 (13,0)
Italian: Se dimentica di prendere Fycompa - Se dimentica di prendere una compressa, attenda fino alla dose successiva e poi continui come al solito.
Slovak: Ak zabudnete užiť Fycompu - Ak ste zabudli užiť tabletu, počkajte do vašej ďalšej dávky a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Italian: L'assunzione di Fycompa con certi altri medicinali può causare effetti indesiderati o influire sulla loro azione.
Slovak: Užívanie Fycompy s niektorými ďalšími liekmi môže vyvolať vedľajšie účinky alebo ovplyvniť spôsob ich účinku.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Fycompa.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Fycompy.
Italian: Inserire il più possibile la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra tak ďaleko ako je možné.
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Italian: In volontari sani, dosi singole e ripetute di 8 mg e 12 mg hanno alterato le prestazioni psicomotorie in modo correlato alla dose.
Slovak: Jednotlivé a opakované dávky 8 mg a 12 mg zhoršovali psychomotorickú výkonnosť u zdravých dobrovoľníkov spôsobom závislým od dávky.
Italian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Slovak: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Italian: Pertanto, deve essere considerata la possibilità di una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi progestinici orali per le donne che necessitano di Fycompa alla dose di 12 mg/die, per cui si raccomanda l'uso di un metodo supplementare affidabile (dispositivo intrauterino (IUD), profilattico) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: %. Preto sa má u žien vyžadujúcich Fycompu v dávke 12 mg/deň vziať do úvahy možnosť zníženej účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich progesterón a má sa používať dodatočná spoľahlivá metóda (vnútromaternicové teliesko - IUD, prezervatív) (pozri časť 4.4).
Italian: Cosa contiene Fycompa
Slovak: Čo Fycompa obsahuje
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione che comprendeva pazienti adolescenti degli studi clinici di Fase 2 e 3, non vi sono state differenze apprezzabili tra questa popolazione e la popolazione complessiva.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze súhrnných údajov dospievajúcich pacientov z klinických štúdií fázy 2 a 3 neboli žiadne významné rozdiely medzi touto populáciou a celkovou populáciou.
Italian: Informi il medico se sta assumendo midazolam, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Slovak: Ak užívate midazolam, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Italian: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Slovak: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di sospensione orale contiene 175 mg di sorbitolo (E420).
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 175 mg sorbitolu (E420).
Italian: Trentaquattro (34) pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi e, di questi, 24 (71%) avevano proseguito la monoterapia con perampanel per almeno 6 mesi.
Slovak: Tridsaťštyri (34) pacientov bolo sledovaných najmenej nasledujúcich 6 mesiacov a z nich 24 pacientov (71
Italian: Aggressione
Slovak: Agresivita
Italian: Le potenziali interazioni tra Fycompa (fino a 12 mg una volta al giorno) e altri farmaci antiepilettici (FAE) sono state esaminate in studi clinici e valutate nell'analisi farmacocinetica di popolazione di quattro studi di Fase 3 combinati, comprendenti pazienti con crisi parziali e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
Slovak: V klinických štúdiách sa určovali potenciálne interakcie medzi Fycompou (až do 12 mg jedenkrát denne) a inými antiepileptikami (AE) a hodnotili sa v populačnej FK analýze štyroch združených štúdií fázy 3 vrátane pacientov s parciálnymi záchvatmi a primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi.
Italian: Per i pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica, la somministrazione può essere iniziata con una dose di 2 mg (4 ml).
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa môže dávkovanie začať dávkou 2 mg (4 ml).
Italian: Influenza del FAE sulla concentrazione di Fycompa
Slovak: Vplyv AE na koncentráciu Fycompy
Italian: Nello studio di fertilità nei ratti, sono stati osservati cicli estrali prolungati e irregolari alla massima dose tollerata (30 mg/kg) nelle femmine; tuttavia, queste alterazioni non hanno influito sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov sa pozoroval predĺžený a nepravidelný estrálny cyklus pri maximálnej tolerovanej dávke (30 mg/kg) u samíc; tieto zmeny však neovplyvňovali fertilitu a včasný embryonálny vývoj.
Italian: Fycompa è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da epilessia.
Slovak: Fycompa je indikovaná na prídavnú liečbu parciálnych záchvatov so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich dospelým a dospievajúcim pacientom vo veku 12 rokov a starším s epilepsiou.
Italian: L'esperienza clinica sul sovradosaggio con perampanel nell'uomo è limitata.
Slovak: S predávkovaním perampanelu u ľudí sú len obmedzené klinické skúsenosti.
Italian: La clearance media apparente del perampanel non legato nei soggetti con lieve insufficienza è stata di 188 ml/min vs. 338 ml/min nei soggetti sani abbinati; nei soggetti con moderata insufficienza è stata di 120 ml/min vs. 392 ml/min nei soggetti sani abbinati.
Slovak: Priemerný zjavný klírens neviazaného perampanelu u pacientov s ľahkou poruchou bol 188 ml/min oproti 338 ml/min u zodpovedajúcich kontrol a u jedincov so stredne ťažkou poruchou bol 120 ml/min oproti 392 ml/min u zodpovedajúcich kontrol.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate iný (iné) antiepileptický (antiepileptické) liek(y) obsahujúci (obahujúce) sorbitol.
Italian: Nello studio clinico di Fase 3 controllato nelle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, il tasso di interruzione conseguente a una reazione avversa è stato del 4,9% nei pazienti randomizzati a ricevere perampanel alla dose di 8 mg e dell'1,2% nei pazienti randomizzati a ricevere il placebo.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov fázy 3 bola miera vysadenia v dôsledku nežiaducej reakcie 4,9 % u pacientov randomizovaných pre užívanie perampanelu v dávke 8 mg, a 1,2 % u pacientov randomizovaných pre užívanie placeba.
Italian: Influenza di Fycompa sulla concentrazione del FAE
Slovak: Vplyv Fycompy na koncentráciu AE
Italian: I pazienti provenienti dallo studio randomizzato sono stati passati al trattamento con perampanel nell'arco di 16 settimane, seguite da un periodo di mantenimento a lungo termine (≥1 anno).
Slovak: Pacienti z randomizovanej klinickej štúdie boli prevedení na perampanel v priebehu 16 týždňov, po ktorých nasledovalo dlhodobé udržiavacie obdobie (≥
Italian: Non deve prendere Fycompa se ha problemi gravi al fegato o problemi di moderata o grave entità ai reni.
Slovak: Neužívajte Fycompu, ak máte závažné problémy s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Italian: Il novantasette percento dei pazienti che hanno completato gli studi randomizzati su pazienti con crisi parziali è stato arruolato nello studio di estensione in aperto (n=1186).
Slovak: Deväťdesiatsedem percent pacientov, ktorí dokončili randomizované klinické štúdie u pacientov s parciálnymi záchvatmi, bolo zaradených do nezaslepenej rozšírenej štúdie (n =
Italian: I pazienti eleggibili in terapia con una dose stabile di 1-3 FAE che manifestavano almeno 3 crisi tonico-cloniche generalizzate primarie durante il periodo basale di 8 settimane sono stati randomizzati al trattamento con perampanel o placebo.
Slovak: Vhodní pacienti na stabilnej dávke 1 až 3 antiepileptík, u ktorých sa vyskytli aspoň 3 primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty počas 8 týždňov úvodného obdobia, boli randomizovaní buď pre užívanie perampanelu alebo pre užívanie placeba.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra citati dopo aver preso Fycompa (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista.
Slovak: Ak sa u vás po užití Fycompy vyskytne čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Durante il periodo di mantenimento di 3 mesi, il 30,9% (25/81) dei pazienti trattati con perampanel negli studi clinici ha raggiunto la libertà da crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, rispetto al 12,3% (10/81) nel gruppo placebo.
Slovak: V priebehu 3-mesačného udržiavacieho obdobia, 30,9 % (25/81) pacientov na perampanele v klinických štúdiách nemalo primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty v porovnaní s 12,3
Italian: L'uso nei pazienti con insufficienza epatica grave non è raccomandato.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Italian: Caduta
Slovak: Pád
Italian: Fycompa non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: Fycompu sa neodporúča užívať počas gravidity.
Italian: - Gli altri componenti sono sorbitolo (E420) liquido (cristallizzante), cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E466), polossamero 188, simeticone emulsione 30% (contenente acqua depurata, olio di silicone, polisorbato 65, metilcellulosa, gel di silice, macrogol stearato, acido sorbico, acido benzoico e acido solforico), acido citrico anidro (E330), sodio benzoato (E211) e acqua depurata.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sorbitol (E420) tekutý (kryštalizujúci), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karmelózy (E466), poloxamér 188, emulzia simetikonu 30% (obsahuje čistenú vodu, silikónový olej, polysorbát 65, metylcelulózu, silika gél, stearát makrogolu, kyselinu askorbovú, kyselinu benzoovú, a kyselinu sírovú), bezvodá kyselina citrónová (E330), benzoan sodný (E211) a čistená voda.
Italian: Di solito i sintomi della DRESS includono, anche se non esclusivamente, febbre, esantema associato al coinvolgimento di altri sistemi e organi, linfoadenopatia, anomalie delle prove di funzionalità epatica ed eosinofilia.
Slovak: Príznaky DRESS zvyčajne zahŕňajú okrem iného horúčku, vyrážku spojenú s postihnutím iných orgánových systémov, lymfadenopatiu, abnormality funkčných pečeňových testov a eozinofíliu.
Italian: È fornito in un flacone da 340 ml, con 2 siringhe per somministrazione orale graduate e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA) in LDPE.
Slovak: Je dostupná v 340 ml fľaši s 2 perorálnymi striekačkami so stupnicou a LDPE zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Italian: È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 19 settimane, con una fase di estensione in aperto (Studio 235), per valutare gli effetti a breve termine sulla funzione cognitiva di Fycompa (intervallo di dose target da 8 a 12 mg una volta al giorno) come terapia aggiuntiva in 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con crisi epilettiche parziali non adeguatamente controllate.
Slovak: 19-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s dodatočnou otvorenou fázou (štúdia 235) bola vykonaná za účelom posúdenia krátkodobých účinkov Fycompy, ako podpornej liečby na kogníciu (cieľová dávka 8 až 12 mg jedenkrát denne) u 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov, s nedostatočne kontrolovanými parciálnymi záchvatmi.
Italian: La variazione media (DS) dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco (19 settimane) del t-score cognitivo globale del sistema CDR è stata pari a 1,1 (7,14) nel gruppo placebo e a (meno) -1,0 (8,86) nel gruppo perampanel, con differenza fra i gruppi di trattamento nella media dei minimi quadrati (IC al 95%) = (meno) -2,2 (-5,2, 0,8).
Slovak: Priemerná zmena (SD) t-skóre celkovej kognície podľa CDR od začiatku do konca dvojito zaslepenej liečby (19 týždňov) bola 1,1 (7,14) v skupine s placebom a (mínus) -1,0 (8,86) v skupine perampanelu, s rozdielom medzi liečenými skupinami v priemeroch stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
Italian: La farmacocinetica del perampanel è stata studiata in soggetti adulti sani (intervallo d'età da 18 a 79 anni), adulti e adolescenti con crisi epilettiche parziali e crisi epilettiche tonico-cloniche generalizzate primarie, adulti con morbo di Parkinson, adulti con neuropatia diabetica, adulti con sclerosi multipla e soggetti con insufficienza epatica.
Slovak: Farmakokinetika perampanelu sa skúmala u zdravých dospelých jedincov (vo veku 18 až 79 rokov), u dospelých a dospievajúcich s parciálnymi záchvatmi a primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi, u dospelých s Parkinsonovou chorobou, u dospelých s diabetickou neuropatiou, u dospelých so sklerózou multiplex a u osôb s poruchou funkcie pečene.
Italian: Medicinali antiepilettici induttori del CYP3A assunti in concomitanza
Slovak: Súbežné antiepileptiká indukujúce CYP3A
Italian: Nello studio di fertilità nei ratti, sono stati osservati cicli estrali prolungati e irregolari alla dose elevata (30 mg/kg) nelle femmine; tuttavia, queste alterazioni non hanno influito sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov sa u samíc pri podávaní vysokých dávok (30 mg/kg) pozoroval predĺžený a nepravidelný estrálny cyklus; tieto zmeny však neovplyvňovali fertilitu a včasný embryonálny vývoj.
Italian: Fycompa 2 mg compresse rivestite con film Fycompa 4 mg compresse rivestite con film Fycompa 6 mg compresse rivestite con film Fycompa 8 mg compresse rivestite con film Fycompa 10 mg compresse rivestite con film Fycompa 12 mg compresse rivestite con film
Slovak: Fycompa 2 mg filmom obalené tablety Fycompa 4 mg filmom obalené tablety Fycompa 6 mg filmom obalené tablety Fycompa 8 mg filmom obalené tablety Fycompa 10 mg filmom obalené tablety Fycompa 12 mg filmom obalené tablety
Italian: L'efficacia di perampanel nelle crisi parziali è stata stabilita in tre studi di terapia aggiuntiva multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 19 settimane, in pazienti adulti e adolescenti.
Slovak: Účinnosť perampanelu pri parciálnych záchvatoch bola stanovená v troch 19-týždňových, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických klinických štúdiách s prídavnou liečbou u dospelých a dospievajúcich pacientov.
Italian: Ogni flacone da 340 ml contiene 170 mg di perampanel.
Slovak: Každá 340 ml fľaša obsahuje 170 mg perampanelu
Italian: - Fycompa non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: - Fycompu sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Italian: Per la somministrazione usi la siringa orale e l'adattatore forniti.
Slovak: Na dávkovanie použitie priloženú perorálnu striekačku a adaptér.
Italian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Regno Unito
Slovak: Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Veľká Británia