FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Swedish: Sammanfattning av effektanalysen i studie PX-171-009 på recidiverande multipelt myelom
English: Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance
Swedish: Nedsatt njurfunktion Sänkt renalt kreatininclearance
English: OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Swedish: OS månader median (95 % CI) HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb
English: Cardiac disorders are known adverse drug reactions of carfilzomib.
Swedish: Hjärtrelaterade tillstånd är en känd biverkning av carfilzomib.
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
English: • Aching muscles
Swedish: • Värkande muskler
English: Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
Swedish: Fall av tumörlyssyndrom, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterat hos patienter som får Kyprolis.
English: • Bleeding in the stomach and bowels
Swedish: • Blödningar i magen eller tarmarna
English: • Swelling of the lining of the heart (pericarditis), symptoms include pain behind the breast bone,
Swedish: • Svullnad i hjärtsäcken (hjärtsäcksinflammation) med symtom som smärta under bröstbenet,
English: When administering in an intravenous bag, use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to withdraw the calculated dose from the vial and dilute into a 50 or 100 mL intravenous bag containing 5% glucose solution for injection.
Swedish: När administreringen ska göras via en infusionspåse, använd endast en 21-gauge-nål eller en nål med högre gauge-tal (utvändig diameter på 0,8 mm eller mindre).
English: Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Swedish: Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Swedish: Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 30 mg carfilzomib.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1060/002
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Swedish: 50 ml injektionsflaska av klart typ I-glas, försluten med en fluorpolymerlaminerad elastomerpropp och en aluminiumförsegling med ett lila snäpplock av plast.
English: of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%).
Swedish: t(4;14) eller t(14;16) hos 10 % eller mer av de screenade plasmacellerna, eller deletion 17p i ≥ 20 % av plasmacellerna (23 %), genetiska mutationer av okänd risk, vilket innefattade försökspersoner med resultat som inte samlades in eller inte analyserades (9 %) samt sjukdom i ISS-stadium III vid studiestart (24 %).
English: Kyprolis in combination with dexamethasone
Swedish: Kyprolis i kombination med dexametason
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1060/001
English: Pneumonia Respiratory tract infection
Swedish: Lunginflammation Luftvägsinfektioner
English: Cardiac arrest Myocardial ischaemia Pericarditis Pericardial effusion
Swedish: Hjärtstillestånd Myokardischemi Perikardit Perikardiell utgjutning
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Swedish: Utvärdera och avbryt behandlingen med Kyprolis tills tillstånden har gått tillbaka och överväg om behandlingen med Kyprolis ska återupptas baserat på en individuell bedömning av nytta och risk (se avsnitt 4.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 10 mg carfilzomib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 30 mg carfilzomib.
English: Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis.
Swedish: Andnöd har rapporterats hos patienter som behandlas med Kyprolis.
English: Each pack contains 1 vial.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska.
English: For men taking Kyprolis
Swedish: För män som använder Kyprolis
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Swedish: Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametasona
English: Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Swedish: Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Swedish: Avbryt behandlingen med Kyprolis tills den pulmonella hypertonin har gått tillbaka och överväg därefter om behandlingen med Kyprolis ska återupptas eller inte baserat på en individuell bedömning av nytta och risk (se avsnitt 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1060/003
English: Second Kyprolis dose reduction
Swedish: Andra minskningen av Kyprolisdosen
English: What Kyprolis looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Kyprolis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Betadex-sulfobutyleter-natrium, vattenfri citronsyra (E330), natriumhydroxid.
English: Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Swedish: Hjälpämnen: Betadex-sulfobutyleter-natrium, vattenfri citronsyra (E330), natriumhydroxid.
English: • Nausea
Swedish: • Frossa
English: Peripheral oedema Asthenia
Swedish: Perifert ödem Asteni
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion
Swedish: Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
English: • Blood clot in the lungs
Swedish: • Blodproppar i lungorna
English: Pneumonitis
Swedish: Lungtoxicitet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
English: • Vomiting
Swedish: • Hudrodnad
English: • Dizziness
Swedish: • Hudklåda
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
English: Hepatic impairment
Swedish: Leversvikt Kolestas
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Swedish: Kyprolis, lenalidomid och dexametason
English: • Shortness of breath
Swedish: • Väsande andning
English: Muscular weakness
Swedish: Muskuloskeletal smärta
English: Fatigue
Swedish: Andnöd
English: • Perforation of the digestive system
Swedish: • Små hål (perforation) i matsmältningskanalen
English: Increased blood uric acid
Swedish: Förhöjd blodurinsyra
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Swedish: Akut andningssvikt Pulmonella blödningar Interstitiell lungsjukdom Pneumonit
English: Hypertensive crisis
Swedish: Hypertensiv kris Blödningar
English: HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Swedish: HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-värde (1-sidigt)
English: • Chills
Swedish: • Halsont
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Swedish: För klinisk behandling av trombocytopeni under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
English: Dyspnoea Cough
Swedish: Katarakt Dimsyn
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Swedish: HR (Kd/Vd) (95 % CI) p-värde (1-sidigt)
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Swedish: För klinisk behandling av hypertoni under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
English: • Constipation
Swedish: • Näsblödning
English: • Stop until resolved or returned to baseline
Swedish: • Avbryt behandlingen tills patienten eller patologin i lab återhämtat sig till nivån vid behandlingsstart
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Swedish: För klinisk behandling av levertoxicitet under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
English: Day
Swedish: Hjärtat
English: • A history of blood clots in your veins
Swedish: • Om du tidigare har haft blodproppar i venerna.
English: Days
Swedish: Ögon
English: Pack size of one vial.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en injektionsflaska.
English: Anxiety Confusional state
Swedish: Sömnsvårigheter Ångest Förvirringstillstånd
English: Pulmonary embolism Pulmonary oedema Epistaxis
Swedish: Väsande andning Pulmonell hypertoni
English: Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing
Swedish: Lungemboli Lungödem Näsblödningar Orofarynxsmärta Dysfoni
English: • Feeling confused
Swedish: • Förvirring
English: GRH0219EN v1
Swedish: GRH0167SV v1
English: • Dehydration
Swedish: • Förstoppning
English: Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Överväg därefter om behandling med Kyprolis ska återupptas baserat på en individuell bedömning av nytta och risk (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: • Joint pain
Swedish: • Smärta
English: • Cataract
Swedish: • Yrsel
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Swedish: För klinisk behandling av hjärtrelaterade tillstånd under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
English: Chills
Swedish: Yrsel
English: For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Swedish: För klinisk behandling av andnöd under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
English: It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas och under behandlingen rekommenderas att högt blodtryck är under kontroll.
English: This has now been harmonised.
Swedish: Detta har nu harmoniserats.
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Swedish: Produktkvaliteten betraktas som tillfredsställande.
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Swedish: I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
English: It is known that excretion in milk is low.
Swedish: Det är känt att utsöndringen i mjölk är låg.
English: • treatment of schizophrenia
Swedish: • behandling av schizofreni
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Swedish: Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Swedish: CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
English: Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Swedish: Ytterligare ändringar infördes i detta avsnitt som en följd av modifieringarna i avsnitt 4.6.
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
Swedish: Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
English: Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Swedish: Flera kliniska studier har publicerats de senaste åren (t.ex. Haberman et al 2013) som visar på att det inte finns någon större teratogen risk vid användning av atypiska antipsykotiska medel.
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Swedish: Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Swedish: Vanliga källor (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) har granskat flera fallrapporter och vissa publikationer rapporterar om en begränsad serie graviditeter.
English: The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
Swedish: CHMP höll med om att ingen definitiv slutsats kan dras om risken under graviditeten på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
English: The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
Swedish: Det faktum att inga studier har gjorts av quetiapin på människans fertilitet är nu harmoniserat under denna underrubrik.
English: Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Swedish: Emellertid fann man att informationen om risken för agranulocytos var otydlig.
English: Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Swedish: Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
English: The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Swedish: De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
English: The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Swedish: Behandlingen av akut och kronisk psykos är en bredare indikation än schizofreni och ska därför styrkas tillräckligt.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
Swedish: Behandling med quetiapin bör omprövas hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit”.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten sker i enlighet med CHMP/ICH-riktlinjerna.
English: Severe neutropenia and agranulocytosis
Swedish: Allvarlig neutropeni och agranulocytos
English: However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
Swedish: Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där ”egentliga” saknades i indikationen.
English: The proposed wording was fully endorsed by the CHMP.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen godkändes fullt ut av CHMP.
English: Please see Annex III.
Swedish: Se avsnitt III.
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna togs hänsyn till alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
English: Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Swedish: Slutligen har en administrativ ändring införts i avsnittets rubrik, och frekvensen av allvarlig neutropeni har ändrats för att behålla överensstämmelsen med den nuvarande informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Swedish: En enkel extrapolering från schizofreniprövningar till annan psykos uppmuntras inte i riktlinjen om klinisk undersökning av läkemedel, däribland depotberedningar vid behandling av schizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
English: Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Swedish: Att avbryta antipsykotisk medicinering hos stabiliserade patienter är av särskild vikt, liksom utvecklingen av ikterus.
English: The final harmonised wording addresses all the identified discrepancies e.g. differences in frequency of reported adverse events like rhinitis.
Swedish: Den slutgiltiga harmoniserade ordalydelsen tar upp samtliga fastställda avvikelser, t.ex. skillnader i frekvensen av rapporterade oönskade händelser såsom rinit.
English: In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
Swedish: I två medlemsstater löd rubriken ”Somnolens” istället för ”Somnolens och yrsel”.
English: However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
Swedish: Men eftersom det förekom rapporter efter godkännandet för försäljning om dödliga fall av agranulocytos speglar den harmoniserade ordalydelsen denna information.
English: The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
Swedish: Den slutgiltiga texten avtalades i detta harmoniseringsförfarande och beaktade vägledningen i ”Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling” (EMEA/CHMP/203927/2005), som nämner de tillhandahållna uppgifterna och bristen på teratogena effekter fram till idag, men också att ingen slutsats kan dras om risken.
English: Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland.
Swedish: Seroquel XR eller XL godkändes först i Förenta staterna i maj 2007 och finns som 50 mg, 150 mg, 200 mg och 400 mg samt som tabletter med förlängd frisättning (depottabletter) i samtliga medlemsstater i Europeiska unionen (EU), med undantag för Bulgarien och Polen.
English: The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
Swedish: Ordalydelsen om ”Förstoppning och tarmobstruktion” var redan harmoniserad.
English: Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets.
Swedish: Seroquel godkändes först i Storbritannien i juli 1997 och finns som 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg samt som tabletter med omedelbar frisättning.
English: The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Swedish: Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
English: The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects).
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen var i linje med den aktuella riktlinjen och en tydlig distinktion kunde dras mellan data som var relevanta för den första trimestern (potential för medfödda missbildningar) och för den tredje trimestern (neonatala utsättningseffekter).
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen.
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Swedish: Såsom tidigare förklarats har dock en del av informationen i detta avsnitt flyttats från rubriken ”Somnolens”.
English: This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Swedish: Avsnittet genomgick även ytterligare ändringar för att återge den information som redan står i bipacksedeln att förvärrande av befintlig diabetes kan inträffa.
English: In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
Swedish: Under rubriken gällande amning påstås att graden av utsöndring i mjölk inte är konstant.
English: Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Dessa läkemedel infördes därför på listan över produkter för harmonisering av produktinformationerna, som togs fram av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
English: However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att denna varning flyttas till en mer framträdande plats i avsnittet för att öka kännedomen om risken för att utveckla metaboliskt syndrom i samband med quetiapin-behandling.
English: The CHMP commented on the wording namely on the affinity for serotonin 5HT1A and for norepinephrine transporter (NET) due to the current limited available data in this regard.
Swedish: CHMP kommenterade ordalydelsen, dvs. om affiniteten för serotonin 5HT1A och för noradrenalintransportören till följd av de för närvarande begränsade tillgängliga uppgifterna för detta.
English: Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Swedish: Djurförsök enligt förklaringen i avsnitt 5.3 i produktresumén har visat på reproduktionstoxicitet.
English: The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started.
Swedish: Varningen om kardiomyopati och myokardit lades till genom en typ II-ändring som slutfördes medan bedömningen av detta skiljedomsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG inleddes.