FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • lymph node pain; low count of white blood cells that fight infection; swollen glands in the neck, armpit and groin
French: • ganglions lymphatiques douloureux, faible taux des globules blancs qui combattent les infections, ganglions gonflés dans le cou, les aisselles et l'aine
English: At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 1,200 mg once daily.
French: Aux plus fortes doses, 400 mg/kg/jour pour les femelles et 250 mg/kg/jour pour les mâles, l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 1 200 mg une fois par jour.
English: Uncommon skin papilloma
French: Peu fréquent papillome cutané
English: • antacids (an agent that counteracts or neutralises the acid in the stomach to relieve indigestion and heartburn).
French: • des anti-acides (un agent qui contrebalance ou neutralise l'acidité de l'estomac pour soulager une indigestion et des brûlures d'estomac).
English: Each chewable tablet contains approximately 0.46 mg fructose, approximately 0.05 mg phenylalanine (as a component of aspartame) and approximately 1.4 mg sorbitol.
French: Chaque comprimé à croquer contient environ 0,46 mg de fructose, environ 0,05 mg de phénylalanine (composant de l'aspartame) et environ 1,4 mg de sorbitol.
English: Kit Contents
French: Contenu du kit
English: The recommended dose of Isentress is 400 mg by mouth, twice a day for adolescents and children weighing at least 25 kg.
French: La dose recommandée d'Isentress est de 400 mg à prendre par voie orale (par la bouche), deux fois par jour pour les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg.
English: The treatment difference (raltegravir 1,200 mg once daily-raltegravir 400 mg twice daily) was 0.5 % with an associated 95 % CI of (-4.2, 5.2) establishing that raltegravir 1,200 mg once daily is non-inferior to raltegravir 400 mg twice daily.
French: La différence entre les traitements (raltégravir 1 200 mg une fois par jourraltégravir 400 mg deux fois par jour) a été de 0,5 %, avec un IC à 95 % (-4,2 ; 5,2) ce qui démontre que le raltégravir 1 200 mg une fois par jour est non-inférieur au raltégravir 400 mg deux fois par jour.
English: Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
French: A utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou présentant des facteurs de risque tels que la prise de médicaments connus pour entraîner de tels effets (voir rubrique 4.8).
English: The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/mL; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomised them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
French: Les études SWITCHMRK 1 et 2 (Protocoles 032 et 033) visaient à évaluer des patients infectés par le VIH recevant un traitement efficace (ARN VIH lors de la sélection < 50 copies/mL, schéma thérapeutique stable depuis plus de trois mois) composé de lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg, deux comprimés deux fois par jour, plus au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, qui ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour poursuivre le traitement par lopinavir (+) ritonavir, 2 comprimés deux fois par jour (n = 174 et n = 178 respectivement) ou remplacer le lopinavir (+) ritonavir par le raltégravir 400 mg deux fois par jour (n = 174 et n = 176 respectivement).
English: Therefore, co administration of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate and raltegravir 1,200 mg once daily ispermitted.
French: Par conséquent, la coadministration d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour est autorisée.
English: Do not switch with other strengths or formulations of Isentress without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
French: Ne pas remplacer par d'autres dosages ou d'autres formulations d'Isentress sans en parler d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ère.
English: PET/aluminium/LLDPE sachets.
French: Sachets en PET/aluminium/PEBDL
English: The treatment difference (raltegravir 1,200 mg once daily-raltegravir 400 mg twice daily) was 1.5 % with an associated 95 % CI of (-4.4, 7.3).
French: La différence entre les traitements (raltégravir 1 200 mg une fois par jour - raltégravir 400 mg deux fois par jour) était de 1,5 %, avec un IC à 95 % de (-4,4 ; 7,3).
English: Raltegravir C12 hr was 66 % higher and Cmax was 5 % higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
French: La C12h a augmenté de 66 % et la Cmax de 5 % après un repas modérément riche en graisses comparé à l'administration à jeun.
English: Uncommon dysphonia, epistaxis, nasal congestion
French: Peu fréquent dysphonie, épistaxis, congestion nasale
English: Film-coating - Polyvinyl alcohol - Titanium dioxide - Polyethylene glycol 3350 - Talc - Red iron oxide - Black iron oxide
French: Pelliculage - Alcool polyvinylique - Dioxyde de titane - Macrogol 3350 - Talc - Oxyde de fer rouge - Oxyde de fer noir
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide and black iron oxide.
French: De plus, le pelliculage contient les composants inactifs suivants : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir.
English: Children should keep scheduled doctor's visits because their Isentress dosage should be adjusted as they get older, grow or gain weight.
French: Les rendez-vous médicaux planifiés pour les enfants doivent être respectés car la posologie d'Isentress doit être adaptée à leur âge, leur croissance et leur poids.
English: Therefore, raltegravir should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Le raltégravir devra donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: lactose monohydrate, hypromellose 2910, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow and black iron oxide.
French: De plus, le pelliculage contient les composants inactifs suivants : lactose monohydraté, hypromellose 2910, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir.
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: The impact of medicinal products that are strong inducers of UGT1A1 such as rifampicin on raltegravir 1,200 mg once daily is unknown, but co-administration is likely to decrease raltegravir trough levels based on the reduction in trough concentrations observed with raltegravir 400 mg twice daily; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
French: L'impact des médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques puissants de l'UGT1A1, tels que la rifampicine, sur le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est pas connu, mais la coadministration peut entraîner une diminution des concentrations minimales de raltégravir sur la base de la diminution des concentrations minimales observées avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour ; par conséquent, la co-administration avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est pas recommandée.
English: Clean up
French: Nettoyage
English: Carcinogenicity
French: Potentiel cancérogène
English: Co-administration of raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
French: L'administration concomitante de raltégravir (400 mg deux fois par jour et 1 200 mg une fois par jour) avec des antiacides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
English: 2 white (1 mL) syringes
French: 2 seringues blanches (1 mL)
English: Administration of a high fat meal resulted in a 1.9% increase in AUC0-last, 28% decrease in Cmax, and 12% decrease in C24 hr.
French: L'administration d'un repas riche en graisses a entraîné une augmentation de 1,9 % de l'ASC0-∞, une diminution de 28 % de la Cmax et une diminution de 12 % de la C24h.
English: Administration of a low fat meal with raltegravir 1,200 mg once daily resulted in a 42% decrease in AUC0-last, 52% decrease in Cmax, and 16% decrease in C24hr.
French: L'administration de raltégravir 1 200 mg une fois par jour avec un repas pauvre en graisses a entraîné une diminution de 42 % de l'ASC0-∞, une diminution de 52 % de la Cmax et une diminution de 16 % de la C24h.
English: Elimination of raltegravir in vivo in human is primarily through the UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
French: L'élimination du raltégravir in vivo chez l'homme se fait principalement par voie de glucuronidation médiée par l'UGT1A1.
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, hypromellose 2910, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, hypromellose 2910, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
English: In drug interaction studies performed using raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
French: Dans les études d'interactions, le raltégravir administré à la dose de 400 mg deux fois par jour, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'étravirine, du maraviroc, du fumarate de ténofovir disoproxil, des contraceptifs hormonaux, de la méthadone, du midazolam ou du bocéprévir.
English: Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
French: L'étude IMPAACT P1066 incluait également des nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans précédemment traités par un antirétroviral, en prophylaxie pour la prévention de la transmission du virus de la mère à l'enfant (PTME) et/ou en association avec d'autres traitements antirétroviraux pour la prise en charge d'une infection par le VIH.
English: Rhabdomyolysis was an uncommonly reported serious adverse reaction in post-marketing use of raltegravir 400 mg twice daily.
French: Des cas de rhabdomyolyse, un effet indésirable grave, ont été rapportés de façon peu fréquente depuis la commercialisation de raltégravir 400 mg deux fois par jour.
English: Co-administration of raltegravir with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant des cations métalliques bivalents peut réduire l'absorption du raltégravir par chélation, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
English: What Isentress looks like and contents of the pack The 600 mg film-coated tablet is oval-shaped, yellow, marked with MSD corporate logo and "242" on one side and plain on the other side.
French: Comment se présente Isentress et contenu de l'emballage extérieur Le comprimé pelliculé à 600 mg est de forme ovale, de couleur jaune, et porte le logo MSD corporate et "242" sur une face, et est lisse sur l'autre face.
English: • feeling dizzy; headache
French: • sensation de malaise, maux de tête
English: • erectile dysfunction; breast enlargement in men; menopausal symptoms
French: • dysfonction érectile, augmentation du volume des seins chez l'homme, symptômes de la ménopause
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4 of the 400 mg twice daily SmPC).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du raltégravir n'a pas été étudié (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP de raltégravir 400 mg deux fois par jour).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre :
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel desiccant: 60 tablets.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon sécurité enfant en polypropylène, un opercule thermoscellé et du déshydratant de gel de silice : 60 comprimés.
English: • antacids (an agent that counteracts or neutralises the acid in the stomach to relieve indigestion and heartburn)
French: • des anti-acides (un agent qui contrebalance ou neutralise l'acidité de l'estomac pour soulager une indigestion et des brûlures d'estomac)
English: 492 cells/mm
French: 492 cellules/mm
English: Adults The recommended dosage is 400 mg (one tablet) twice daily.
French: Adultes La posologie recommandée est de 400 mg (un comprimé), deux fois par jour.
English: Do not take Isentress
French: Ne prenez jamais Isentress
English: 60 chewable tablets
French: 60 comprimés à croquer
English: ISENTRESS 25 mg - bottle labeling
French: ISENTRESS 25 mg - étiquette flacon
English: You should check with your child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès du médecin, pharmacien ou infirmier/ère de votre enfant en cas de doute.
English: Put the tip of the syringe into the cup of the prepared Isentress and pull back on the plunger.
French: Mettez l'embout de la seringue dans le gobelet contenant la suspension d'Isentress et tirez sur le piston.
English: Neonates, Infants and Toddlers
French: Nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
French: Utiliser le raltégravir avec prudence chez les patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou présentant des facteurs de risque tels que la prise de médicaments connus pour entraîner de tels effets (voir rubrique 4.4).
English: Therefore, ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: ISENTRESS devra donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir.
French: La rifampicine réduit les concentrations plasmatiques de raltégravir.
English: Gender, race and BMI
French: Sexe, origine ethnique et IMC
English: Weight based dosing, see dosing tables for the chewable tablet
French: Posologie en fonction du poids, voir les tableaux sur la posologie du comprimé à croquer
English: Film-coating - Lactose monohydrate - Hypromellose 2910 - Titanium dioxide - Triacetin - Iron oxide yellow - Black iron oxide
French: Pelliculage - Lactose monohydraté - Hypromellose 2910 - Dioxyde de titane - Triacétine - Oxyde de fer jaune - Oxyde de fer noir
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2 of the 400 mg twice daily SmPC).
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance rénale sévère et les sujets sains (voir rubrique 4.2 du RCP du raltégravir 400 mg deux fois par jour).
English: HCV ANTIVIRALS NS3/4A protease inhibitors (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg Single Dose)
French: ANTIVIRAUX DU VHC Inhibiteurs de protéases (IP) NS3/4A Bocéprévir (raltégravir 400 mg dose unique)
English: The 100 mg chewable tablet can be divided into equal halves.
French: Le comprimé à croquer de 100 mg peut être divisé en deux moitiés égales .
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
French: L'effet d'autres inducteurs enzymatiques puissants (tels que la phénytoïne et le phénobarbital) sur l'UGT1A1 n'est pas connu ; par conséquent la co-administration avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est pas recommandée.
English: Strong inducers of drug metabolizing enzymes
French: Inducteurs enzymatiques puissants
English: for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
French: VERTE (3 mL) de 1,5 mL à 3 mL
English: In this study, administration of the chewable tablet with a high fat meal led to an average 6 % decrease in AUC, 62 % decrease in Cmax, and 188 % increase in C12hr compared to administration in the fasted state.
French: Dans cette étude, l'administration du comprimé à croquer lors d'un repas riche en matières grasses a conduit en moyenne à une diminution de 6 % de l'ASC, à une diminution de la Cmax de 62 %, et une augmentation de 188 % de la C12h comparé à l'administration à jeun.
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics in healthy subjects and patients with HIV-1 infection, over the age range studied (19 to 84 years, with few individuals over the age of 65).
French: Chez les sujets sains et les patients infectés par le VIH-1, il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir sur l'étendue des âges étudiés (19 à 84 ans, dont quelques-uns âgés de plus de 65 ans).
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz (raltegravir 400 mg Single Dose)
French: Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) Efavirenz (raltégravir 400 mg dose unique)
English: Weight based dosing, see dosing Table 1 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
French: Posologie en fonction du poids, voir le tableau 1. sur la posologie Nombre de patients avec des données de pharmacocinétique intensive à la dose finale recommandée.
English: Based on these findings, co-administration of aluminium/magnesium and calcium carbonate containing antacids with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
French: Sur la base de ces observations, la co-administration d'anti-acides contenant du carbonate de calcium, de l'aluminium et/ou du magnésium avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est pas recommandée.
English: One pack size is available: 1 carton with 60 sachets, two 10 mL syringes, two 3 mL syringes, two 1 mL syringes, two mixing cups, this package leaflet and booklet with instructions for use.
French: Une présentation est disponible : 1 boîte de 60 sachets, 2 seringues doseuses pour administration orale de 10 mL, 2 de 3 mL, 2 de 1 mL et 2 gobelets mélangeurs, cette notice et le livret d'instructions d'utilisation.
English: (UGT1A1 induction)
French: (Induction de l'UGT1A1)
English: UGT1A1 Polymorphism
French: Polymorphisme de l'UGT1A1
English: Uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
French: Peu fréquent cachexie, diabète sucré, dyslipidémie, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hyperlipidémie, hyperphagie, augmentation de l'appétit, polydipsie, mauvaise répartition des graisses
English: for 3.5 mL to 10 mL
French: BLEUE (10 mL) de 3,5 mL à 10 mL
English: What Isentress contains
French: Ce que contient Isentress
English: ISENTRESS is also available for adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg), as a 600 mg tablet to be administered as 1,200 mg once daily (two 600 mg tablets) for treatment-naïve patients or patients who are virologically suppressed on an initial regimen of ISENTRESS 400 mg twice daily.
French: ISENTRESS est également disponible pour les adultes et les enfants (pesant au moins 40 kg), sous forme de comprimé à 600 mg devant être administré à la posologie de 1200 mg une fois par jour (2 comprimés de 600 mg) chez les patients naïfs de traitement ou les patients virologiquement contrôlés par un traitement initial d'ISENTRESS 400 mg en deux prises par jour.
English: The maximum dose of the chewable tablet is 300 mg twice daily.
French: La posologie maximale pour le comprimé à croquer est de 300 mg deux fois par jour.
English: ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
French: ANTIRETROVIRAUX Inhibiteurs de la protéase (IP) Atazanavir/ritonavir (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
English: ISENTRESS granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose.
French: Les granulés pour suspension buvable d'ISENTRESS contiennent du fructose, du sorbitol et du saccharose.
English: Co-administration of raltegravir with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 3).
French: La co-administration de raltégravir avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 3).
English: Weight based dosing, see dosing table for granules for oral suspension 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
French: Posologie en fonction du poids, voir le tableau sur la posologie des granulés pour suspension buvable Nombre de patients avec des données de pharmacocinétique intensive à la dose finale recommandée.
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12hr  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
French: maraviroc ASC  14 % maraviroc C12h  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
English: * for ISENTRESS Granules For Oral Suspension and Chewable Tablets in Paediatric Patients at least 4 weeks of age and weighing 3 to 25 kg
French:  d'ISENTRESS, granulés pour suspension buvable et comprimés à croquer, chez les enfants âgés d'au moins 4 semaines et pesant de 3 à 25 kg
English: No hepatic impairment study has been conducted with raltegravir 1,200 mg once daily, however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is expected for mild and moderate hepatic impairment.
French: Aucune étude sur l'insuffisance hépatique n'a été menée avec le raltégravir 1 200 mg une fois par jour ; cependant, sur la base des résultats observés avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour, il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif pour l'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or <400 copies/mL
French: Diminution ≥1 log10 de l'ARN VIH par rapport à l'inclusion ou <400 copies/mL