FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja potilaista, joilla valmistetta on käytetty yli 15 % kokoiselle alueelle kehon pinta-alasta, on vain vähän.
English: A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues.
Finnish: Yhden laskimoinfuusion aikana minisialle annettu NexoBrid-jauheesta valmistettu liuos siedettiin hyvin aina annokseen 12 mg/kg asti (pitoisuudet plasmassa olivat 2,5-kertaisia ihmisen plasman pitoisuuksiin nähden kun kliininen ohjeellinen annos oli käytetty 15 %:lle kehon kokonaispintaalasta), mutta suuremmat annokset olivat selvästi toksisia ja aiheuttivat verenvuotoa useissa kudoksissa.
English: Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä, hän on varovainen ja seuraa mahdollisia merkkejä veren hyytymiskyvyn heikkenemisestä tai verenvuodosta, koska NexoBrid voi heikentää veren hyytymiskykyä.
English: NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
Finnish: NexoBrid-valmisteella ei todettu geenitoksisuutta tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -kokeissa.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
English: The range of total dose applied was 5 to 30 g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain from NexoBrid.
Finnish: Kokonaisannoksen vaihteluväli oli 5-30 g bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia NexoBrid-valmisteesta.
English: Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista kaikissa ikäryhmissä yhteensä sekä lasten ja nuorten alaryhmässä.
English: In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported.
Finnish: Lisäksi on raportoitu viivästyneitä allergisia ihoreaktioita (keiliittiä) pitempiaikaisen dermaalisen altistuksen (suuvesi) jälkeen sekä epäiltyä herkistymistä oraalisen altistuksen ja työhön liittyneen toistuvan hengitystiealtistuksen jälkeen.
English: Removal of topically applied antibacterial medicinal products before NexoBrid application
Finnish: Paikallisesti käytettyjen antibakteeristen lääkevalmisteiden poistaminen ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä
English: General Infections
Finnish: Yleisinfektiot
English: The paraffin layer must not come into contact with the area to be treated in order to avoid covering the eschar, thus isolating the eschar from direct contact with NexoBrid.
Finnish: Parafiinikerros ei saa päästä kosketuksiin käsiteltävän alueen kanssa, jotta se ei peitä karstaa ja estä sen suoraa kosketusta NexoBrid-valmisteen kanssa.
English: In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa kipulääkitystä annettiin NexoBrid-valmisteella hoidetuilla potilaille pyyntöperiaatteella, paikallista kipua raportoitiin 23,3 %:lla Nexo-Brid-valmisteella hoidetuista potilaista ja 11,4 %:lla verrokkipotilaista.
English: • The wound must be cleaned thoroughly and the superficial keratin layer or blisters removed from the wound area, as the keratin will isolate the eschar from direct contact with NexoBrid and prevent eschar removal by NexoBrid.
Finnish: • Haava on puhdistettava huolellisesti ja keratiinikerros tai rakkulat on poistettava sen pinnalta, sillä keratiini estää karstan suoran kosketuksen NexoBrid-valmisteen kanssa ja estää siten karstan poistamisen NexoBrid-valmisteella.
English: In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
Finnish: Yhteensä 4 potilaalla todettiin merkkejä huomattavasti lisääntyneestä systeemisestä imeytymisestä sen jälkeen, kun he olivat saaneet 5, 9, 12 ja 17 g:n annokset.
English: The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
Finnish: Okkluusiosidoksen pitää olla täynnä NexoBrid-geeliä, ja on varmistettava erityisen huolellisesti, ettei tämän sidoksen alle jää ilmaa.
English: • NexoBrid powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Finnish: • NexoBrid-jauhe siirretään sille tarkoitettuun geelipulloon.
English: NexoBrid powder (vial)
Finnish: NexoBrid-jauhe (pullo)
English: Store in the original package in order to protect from light.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle.
English: • The dissolved eschar must be removed from the wound by wiping it away with a sterile bluntedged instrument.
Finnish: • Liuennut karsta on pyyhittävä pois haavasta steriilillä tylpällä välineellä.
English: OUTER CARTON
Finnish: ULKOKOTELO
English: NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Finnish: NexoBrid-valmiste pitää säilyttää pystyasennossa, jotta geeli pysyy pullon pohjalla, sekä alkuperäispakkauksessa, koska on herkkä valolle.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
English: NexoBrid must be used with caution in such patients.
Finnish: Näillä potilailla NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen.
English: • All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
Finnish: • Kaikki paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet on poistettava ennen NexoBridvalmisteen käyttöä.
English: The age range in the SOC group was 5.1 to 55.7 years.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä potilaiden ikä oli 5,1-55,7 vuotta.
English: Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista lasten ja nuorten alaryhmässä.
English: Elimination
Finnish: Hävittäminen
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
English: It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
Finnish: Alla mainittujen haittavaikutusten yleisyysluokat koskevat NexoBrid-valmisteen käyttöä karstan poistamiseen syvistä toisen tai kolmannen asteen palovammoista hoito-ohjelmassa, johon kuuluu paikallinen profylaktinen bakteerilääkitys, suositeltava kipulääkitys ja haava-alueen peittäminen NexoBrid-valmisteen levityksen jälkeen 4 tunniksi okkluusiosidoksella NexoBrid-valmisteen kosketuksen aikaansaamiseksi haavan kanssa.
English: No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Finnish: Tutkimuksia NexoBrid-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.
English: Direct contact with the eyes should be avoided.
Finnish: Valmisteen joutumista silmiin pitää välttää.
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ihottuma, eryteema, hypotensio, takykardia) on raportoitu NexoBrid-puhdistusta saavilla potilailla.
English: • After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
Finnish: • Kun NexoBrid-hoito on kestänyt 4 tuntia, okkluusiosidos on poistettava aseptisesti.
English: NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid
Finnish: NexoBrid-jauhe Ammoniumsulfaatti Etikkahappo
English: It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional.
Finnish: Lääkäri tai muu hoitoalan ammattilainen valmistaa sen juuri ennen käyttöä ja levittää sen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVAT TIEDOT
English: If you notice any of these symptoms or signs, inform your doctor or caregiver immediately.
Finnish: Jos havaitset mitään näistä oireista tai merkeistä, kerro niistä heti lääkärille tai hoitajalle.
English: If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
Finnish: Jos havaitset mitään näistä merkeistä tai oireista, kerro niistä heti lääkärille tai hoitajalle.
English: Serious allergic reactions including anaphylaxis
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Tuntematon: Vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaksia
English: As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
Finnish: Varmuuden vuoksi sinun ei pitäisi imettää ainakaan 4 vuorokauteen NexoBrid-valmisteen käytön jälkeen.
English: Direct contact of NexoBrid with the eyes should be avoided.
Finnish: NexoBrid-valmisteen joutumista silmiin pitää välttää.
English: Wound care after debridement
Finnish: Haavan hoito puhdistamisen jälkeen
English: • The need for wound cleansing and preparation before treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours before NexoBrid application o Protection of surrounding skin areas
Finnish: • haava on puhdistettava ja valmisteltava ennen hoitoa seuraavasti o antibakteerisella liuoksella kastellun sidoksen asettaminen kahden tunnin ajaksi ennen Nexobrid-valmisteen käyttöä o ympäröivien ihoalueiden suojaus
English: NexoBrid was applied once to the burn wound at a dose of 2 g NexoBrid Powder/20 g gel/100 cm of skin.
Finnish: NexoBrid valmistetta levitettiin kerran palohaavaan, ja annos oli 2 g NexoBrid-jauhetta / 20 g geeliä / 100 cmihoa.
English: The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
Finnish: Tehokkuusanalyysin yhdistetyt päätetapahtumat olivat: - sellaisten toisen asteen palohaavojen prosentuaalinen osuus, jotka vaativat uutta poistoa eksision tai dermabraasion avulla, sekä - autograftilla peitettyjen toisen asteen palohaavojen prosentuaalinen osuus.
English: e.g. urinary tract infections, viral infections) were reported more frequently in the NexoBrid group (0.147 events per patient) than in the group treated according to SOC (0.079 events per patient).
Finnish: Vaiheen 2 ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa yleisinfektioita (haavaan liittymättömät, esim. virtsatieinfektiot, virusinfektiot) raportoitiin useammin NexoBrid-ryhmässä (0,147 tapahtumaa potilasta kohti) kuin tavanomaisen hoitokäytännön mukaan hoidettujen ryhmässä (0,079 tapahtumaa potilasta kohti).
English: When applying a permanent skin cover (e.g., autograft) or temporary skin substitute (e.g., allograft) to a freshly enzymatically debrided area, care should be taken to clean and refresh the debrided bed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Finnish: Kun entsymaattisesti puhdistettu alue peitetään tuoreeltaan pysyvällä ihosiirteellä (kuten autograftilla) tai väliaikaisella ihon korvikkeella (kuten allograftilla), käsitelty haavan pohja on siistittävä huolellisesti esimerkiksi harjaamalla tai kaapimalla, jotta sidos kiinnittyy siihen.
English: Wound complications
Finnish: Haavakomplikaatiot
English: Cross-sensitivity
Finnish: Ristiyliherkkyys
English: To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
Finnish: Jotta vältyttäisiin hiertyneen ihon mahdolliselta ärsyyntymiseltä, jonka tahaton kosketus NexoBrid-valmisteen kanssa voi aiheuttaa, sekä mahdolliselta haavapohjan verenvuodolta, on akuutteja haava-alueita, kuten viiltohaavoja tai eskarotomiaviiltoja suojattava steriilillä rasvaisella voidekerroksella tai rasvaisella haavasiteellä (esim. vaseliinia sisältävä sideharso).
English: All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
Finnish: Kaikki paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet on poistettava ennen NexoBridvalmisteen käyttöä.
English: NexoBrid is indicated for removal of eschar in adults with deep partial- and full-thickness thermal burns.
Finnish: NexoBrid on tarkoitettu karstan poistamiseen aikuisilla, joilla on syviä toisen ja kolmannen asteen palovammoja.
English: Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
Finnish: Haavassa paikallisesti käytetyt lääkevalmisteet (kuten hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) on poistettava ja haava on puhdistettava ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
English: Children and adolescents NexoBrid is not for use in patients younger than 18 years.
Finnish: Lapset ja nuoret NexoBrid-valmiste ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
English: NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin.
Finnish: NexoBrid-valmistetta käytetään aikuispotilaille poistamaan palanutta kudosta ihon syvistä toisen ja kolmannen asteen palohaavoista.
English: NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
Finnish: NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispinta-alasta (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia).
English: In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käsiteltävä alue kasteltiin antibakteerisesti tavanomaisen käytännön mukaan ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä ja sen jälkeen (ks. kohta 4.2), pyreksiaa tai hypertermiaa raportoitiin 19,1 %:lla NexoBrid-hoitoa saaneista potilaista ja 15,8 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista verrokkipotilaista.
English: NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
Finnish: NexoBrid-valmisteen pitoisuus seerumissa määritettiin mukautetulla immunokemiallisella elektrokemiluminesenssi (ECL) -menetelmällä mukautettua kerrostekniikkaa käyttäen.
English: In case of skin exposure, NexoBrid must be rinsed off with water.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta joutuu iholle, se on huuhdeltava pois vedellä.
English: There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käytöstä seuraavissa tapauksissa ei ole kokemusta: - perineaali- tai genitaalialueen palovammat - sähkön aiheuttamat palovammat.
English: When NexoBrid was used in a regimen which included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients as well as antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2), pain was reported in 3.6% of patients, pyrexia/hyperthermia in 19.1% of patients.
Finnish: Kun NexoBrid-valmistetta käytettiin yhdessä suositeltavan ennalta ehkäisevän kipulääkityksen kanssa palovammapotilaiden laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan ja käsiteltävä alue kasteltiin antibakteerisesti ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä ja sen jälkeen (ks. kohta 4.2), kipua raportoitiin 3,6 %:lla potilaista, pyreksiaa/hypertermiaa 19,1 %:lla potilaista.
English: NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
Finnish: NexoBrid-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
English: • Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Finnish: • Ennen graftien tai ensisijaisen sidoksen käyttöä on käsitelty haavan pohja siistittävä huolellisesti esimerkiksi harjaamalla tai kaapimalla, jotta sidos kiinnittyy siihen.
English: Pack size of 1 vial of powder and 1 bottle of gel.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden geelipullon.
English: SOC (Number of wounds)
Finnish: Tavanomainen hoito (haavojen lukumäärä)
English: Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
Finnish: Alueelle jääneet antibakteeriset lääkevalmisteet voivat heikentää NexoBrid-valmisteen tehoa.
English: 1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 5 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 50 g geeliä
English: NexoBrid contains a mixture of enzymes called “concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain”, which is produced from an extract from the stem of the pineapple plant.
Finnish: NexoBrid sisältää entsyymien seosta, jota kutsutaan bromelaiinilla rikastetuksi proteolyyttisten entsyymien konsentraatiksi, ja se on valmistettu ananaskasvin varren uutteesta.
English: NAME AND ADDRESS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
English: Wound infection
Finnish: Haavainfektio
English: Allergic reactions can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, other skin reactions, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and abdominal discomfort, or a combination of such effects.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat aiheuttaa esimerkiksi hengitysvaikeuksia, ihon turvotusta, nokkosihottumaa, muita ihoreaktioita, ihon punoitusta, alhaista verenpainetta, sydämen nopeaa sykettä ja vatsavaivoja tai tällaisten vaikutusten yhdistelmiä.
English: • Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing must be applied.
Finnish: • Ennen kuin tuoreeltaan puhdistettu alue peitetään pysyvällä ihosiirteellä tai väliaikaisella ihon korvikkeella, on käytettävä eritettä imevää, kosteasta kuivaksi muuttuvaa sidosta.
English: • Wounds with areas of full thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
Finnish: • Haavat, joissa on kolmannen asteen ja syvien palovammojen alueita, on peitettävä autograftilla mahdollisimman pian NexoBrid-puhdistamisen jälkeen.
English: • NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
Finnish: • NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, rakkulattomalle ja kostealle haava-alueelle.
English: • The removal of NexoBrid and of dissolved eschar
Finnish: • NexoBrid-valmisteen ja liuenneen karstan poistaminen
English: In the 4 patients with indications of higher absorption, dose-normalised Cmax ranged from 788-900 ng/ml per gram of NexoBrid.
Finnish: Niillä 4 potilaalla, joilla oli merkkejä lisääntyneestä imeytymisestä, annoksen suhteen normalisoitu Cmax oli 788-900 ng/ml NexoBrid-grammaa kohti.
English: 1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 2 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 20 g geeliä
English: How NexoBrid is used
Finnish: Miten NexoBrid-valmistetta käytetään
English: Excipients: Acetic acid, ammonium sulphate.
Finnish: Apuaineet: etikkahappo, ammoniumsulfaatti.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Finnish: Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti on puhdistamiseen tarkoitettu aine, jota käytetään paikallisesti karstan poistamiseen syvistä toisen ja kolmannen asteen palovammoista.
English: This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Finnish: Tätä päätetapahtumaa voidaan tutkia vain syvissä toisen asteen vammoissa, ei kolmannen asteen vammoissa, koska kolmannen asteen palovammat edellyttävät aina siirteen käyttöä.
English: • The gel should be prepared at the patient's bedside.
Finnish: • Geeli pitää valmistaa potilaan vuoteen vierellä.
English: Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
Finnish: Hankaaminen ei poista liukenematonta kiinni jäänyttä karstaa.
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Finnish: NexoBrid 2 g jauhe ja geeli, geeliä varten Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
English: Gel for NexoBrid 5 g
Finnish: Geeli NexoBrid 5 g:aa varten
English: • The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
Finnish: • kokonaisalue, jota voidaan hoitaa, on rajoitettu: se on korkeintaan 15 % kehon kokonaispinta-alasta
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
Finnish: NexoBrid-ryhmässä tämä tapahtuma luokiteltiin lieväksi 6,7 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 7,8 %:lla potilaista ja vaikeaksi 8,9 %:lla potilaista.
English: • Healthcare Professional information pack
Finnish: • hoitoalan ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti.
English: (mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Finnish: keskihajonta) Aika haavojen täydelliseen sulkeutumiseen (aika tietoisesta suostumuksesta**) Potilaiden lukumäärä Vuorokautta viimeisen haavan sulkeutumiseen (keskiarvo ± keskihajonta) Aika onnistuneeseen karstan poistoon Potilaiden lukumäärä Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) vamman syntymisestä Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) suostumuksesta Potilaat, joiden karstan poiston ei raportoitu onnistuneen Mittaus suoritettiin ensimmäisellä kerralla, jos leikkauksia tehtiin enemmän kuin yksi.
English: In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Finnish: Potilailla, joilla oli merkkejä lisääntyneestä imeytymisestä, annoksen suhteen normalisoitu (NexoBrid-grammaa vastaava) AUClast oli 4 500-9 820 ngh/ml NexoBrid-grammaa kohti.