FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică minoră până la severă asociată cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig for pasienter med mindre til alvorlig nedsatt leverfunksjon relatert til 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică de altă etiologie decât deficitul de 3β-hidroxi-Δ5C27-steroid oxidoreductază sau deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon forårsaket av annet enn 3β hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og det kan ikke gis noen anbefalt dosering.
Romanian: EU/1/13/870/001 [30 capsule] EU/1/13/870/002 [60 capsule] EU/1/13/870/003 [120 capsule]
Norwegian Bokmål: EU/1/13/870/001 [30 harde kapsler] EU/1/13/870/002 [60 harde kapsler] EU/1/13/870/003 [120 harde kapsler]
Romanian: Cum arată Orphacol şi conţinutul ambalajului Orphacol este disponibil sub formă de capsule de formă alungită.
Norwegian Bokmål: Hvordan Orphacol ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: EU/1/13/870/004 [30 capsule] EU/1/13/870/005 [60 capsule] EU/1/13/870/006 [120 capsule]
Norwegian Bokmål: EU/1/13/870/004 [30 harde kapsler] EU/1/13/870/005 [60 harde kapsler] EU/1/13/870/006 [120 harde kapsler]
Romanian: A fost raportată prezenţa calculilor biliari în urma terapiei pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Gallesteiner er rapportert etter langvarig behandling.
Romanian: Luaţi întotdeauna Orphacol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Romanian: În literatura de specialitate sunt raportate rezultate ale tratamentului cu acid colic pentru şapte pacienţi cu deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază, timp de până la 14 ani.
Norwegian Bokmål: Resultater for kolsyrebehandling for sju pasienter med Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel i opp til 14 år er rapportert i litteraturen.
Romanian: 3,3 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare
Norwegian Bokmål: 3, 3 mg pulver for suspensjon til implantasjon
Romanian: Utilizare intraosoasă flacon (sticlă) 1 g
Norwegian Bokmål: Intraosseøs bruk hetteglass (glass) 1 g
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/179/001
Norwegian Bokmål: EU/1/01/179/001/NO
Romanian: Acest aspect va fi decis de către chirurgul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dette er noe kirurgen din vil bestemme.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C)
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: • ikke kjent (frekvensen kan ikke beregnes fra tilgjengelig data)
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a produsului.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av produktet kan ikke anbefales.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Norwegian Bokmål: Klinisk effektivitet og sikkerhet
Romanian: Impactul pe termen lung al acestor anticorpi nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen av disse antistoffene er ikke kjent.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden
Romanian: CE ESTE OSIGRAFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Norwegian Bokmål: HVA OSIGRAFT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Romanian: Analiza acestor anticorpi a arătat că, în proporţie de 9%, aceştia aveau capacitate neutralizantă.
Norwegian Bokmål: Analyse av disse antistoffene viste at 9 % hadde nøytraliserende kapasitet.
Romanian: Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet skal brukes umiddelbart.
Romanian: Se folosesc următoarele categorii pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa cu care apar: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter forekomstfrekvens: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 to <1/10); uvanlig (≥1/1.000 to <1/100); sjelden (≥1/10.000 til <1/1.000); og svært sjelden (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelig data).
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig, og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425µm.
Romanian: Acest medicament este furnizat doar spitalelor şi clinicilor de specialitate.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet leveres bare til sykdhus og spesialistklinikker.
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul este responsabil pentru păstrarea corectă a produsului atât înainte, cât şi pe durata utilizării, precum şi pentru eliminarea corectă.
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, og er også ansvarlig for riktig avhending.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Romanian: Marginile acestuia sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshetten er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurile utilizate
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyre
Romanian: Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu non-clinic au arătat vindecarea osului la expunerea iniţială şi la cea repetată a aceluiaşi animal.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne ikke-kliniske studien viste bentilheling med initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi presupune o singură administrare.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt administrasjon hos voksne.
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolan, câine şi primate).
Norwegian Bokmål: Det ble utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter, hunder og primater).
Romanian: Veţi fi monitorizat(ă) de către medicul dumneavoastră, în cazul în care există orice suspiciune medicală că s-au format noi anticorpi.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket av legen din hvis det mistenkes at nye antistoffer er oppstått.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, codul ATC: M05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer, ben morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av det medisinske produktet før applisering, se pkt 6.6.
Romanian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Romanian: Fiecare flacon de Osigraft este reconstituit cu 2 până la 3 ml de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% w/v) înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Osigraft rekonstitueres med 2 til 3 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 % v/v) før bruk.
Romanian: Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi după tratamentul cu Osigraft.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at nye antistoffer kan dannes i kroppen din etter behandling med Osigraft.
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene mellom diedag 14 til 21 når sammenlignet med kontrolldyrene.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-au raportat următoarele reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har følgende bivirkninger blitt rapportert:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente au inclus:
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger inkluderer:
Romanian: Doza maximă recomandată a acestui medicament este 2 flacoane (2g), întrucât eficacitatea cu doze mai mari nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av denne medisinen er 2 hetteglass (2 g) da effektiviteten av høyere doser ikke er kjent.
Romanian: Potenţialul vătămării copilului alăptat nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Muligheten for skader på et ammende spedbarn er ikke kjent.
Romanian: Fertilitatea Nu există dovezi care să sugereze că eptotermin alfa afectează fertilitatea.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen funn som antyder at eptotermin alfa endrer fertiliteten.
Romanian: După reconstituire, suspensia pentru implantare, de unică folosinţă, trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må suspensjonen til implantasjon til engangsbruk brukes umiddelbart.
Romanian: Mecanismul de acţiune
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanisme
Romanian: • eritem (înroşirea pielii),
Norwegian Bokmål: • erytem (rødhet i huden),
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate în stare solidă, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Norwegian Bokmål: Denne virkningen, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert i rotter der faste stoffer (plast eller metaller) ble implantert subkutant.
Romanian: De obicei, această procedură este efectuată sub anestezie generală, aşa încât dvs. să nu fiţi treaz/trează în timpul intervenţiei chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres vanligvis under full generell narkose, slik at du ikke er våken under operasjonen.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier har vist at antistoffer til eptotermin alfa-komponenten i dette legemiddelet kunne reagere med lignende antistoffer som kroppen danner naturlig.
Romanian: Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble notert å være lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
Romanian: Utilizarea repetată de Osigraft nu este recomandată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice asupra mai multor tratamente chirurgicale în momente diferite.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av Osigraft anbefales ikke fordi kliniske undersøkelser av flere kirurgiske behandlinger på forskjellige tidspunkt ikke har blitt gjort på pasienter.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata perioadei imediat următoare tratamentului cu Osigraft.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under perioden umiddelbart etter behandling med Osigraft.
Romanian: Osigraft nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor care: au o hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la colagen; au imaturitate a scheletului; sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita; au infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate sau infecţie sistemică activă; au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate la nivelul fracturii neconsolidate; au fracturi vertebrale; au fractură neconsolidată din cauza unor fracturi patologice, boli osoase metabolice sau tumori; au o tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate; li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Norwegian Bokmål: Osigraft skal ikke brukes på pasienter som: har kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller for kollagen; har skjeletal umodenhet; har kjent autoimmun sykdom, inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt; har aktiv infeksjon på stedet som ikke er sammengrodd, eller aktiv systemisk infeksjon; har utilstrekkelig huddekning og vaskularitet på stedet som ikke er sammengrodd; har vertebrale frakturer; har manglende sammengroing som resultat av patologiske frakturer, metabolsk bensykdom eller tumorer; har eventuell tumor i nærheten av stedet som ikke er sammengrodd; får cellegift, strålebehandling eller immunsuppresiv behandling;
Romanian: Anticorpii se formează adeseori ca parte a răspunsului corpului la tratamentul cu unele medicamente, iar unul din acestea este Osigraft.
Norwegian Bokmål: Antistoffer dannes ofte som en del av kroppens respons til behandling med endel legemidler, og en av disse er Osigraft.
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon oppstår ofte i mennesker etter traumer som ulykker eller kirurgisk inngrep.
Romanian: Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP-5 şi BMP-6.
Norwegian Bokmål: Studier med anti-OP-1-antistoff viste noe kryssreaktivitet med nært beslektede BMP-proteiner, BMP-5 og BMP-6.
Romanian: Prin urmare, la readministrarea eptotermin alfa, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.
Norwegian Bokmål: Når eptotermin alfa gjenadministreres kan det derfor eksistere en risiko for utvikling av autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
Romanian: - Dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får cellegift, strålebehandling eller immunsuppresjonsbehandling.
Romanian: • sensibilitate şi tumefiere la locul de implantare,
Norwegian Bokmål: • ømhet og svelling på implantatstedet,
Romanian: De asemenea s-a arătat că unii pacienţi trataţi cu acest produs au prezentat diverse efecte nedorite asociate cu efectuarea recentă a unei intervenţii chirurgicale ortopedice.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ble behandlet med dette produktet, ble også rapportert å ha opplevd forskjellige bivirkninger assosiert med nylig ortopedisk kirurgi.
Romanian: Osigraft este utilizat doar de către un chirurg calificat în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: Osigraft brukes bare av en kvalifisert kirurg.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som besluttet i versjon 1.0 i risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelse samt enhver påfølgende oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Romanian: Osul nou format este comparabil, din punct de vedere mecanic şi radiografic, cu osul normal.
Norwegian Bokmål: Det nye benet som dannes er mekanisk og radiografisk sammenlignbart med normalt ben.
Romanian: Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic şi trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca iniţial să se realizeze o stabilizare mecanică.
Norwegian Bokmål: Osigraft gir ingen biomekanisk styrke og må brukes sammen med indre eller ytre fiksering der innledningsvis mekanisk stabilisering er påkrevet.
Romanian: Acest grup de medicamente induce formarea de ţesut osos nou în locul în care chirurgul l-a plasat (implantat) .
Norwegian Bokmål: Denne legemiddelgruppen forårsaker nydannelse av ben på stedet der kirurgen plasserte (implanterte) det.
Romanian: Nu utilizaţi Osigraft - Dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare dintre celelalte componente ale Osigraft (vezi pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Osigraft - Hvis du er allergisk overfor eptotermin alfa eller et av de andre innholdsstoffene i Osigraft (se pkt.
Romanian: Următoarele precauţii de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Følgende forhåndsregler for bruk av Osigraft som skal diskuteres med legen.
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte studier av effekten av eksponering overfor eptotermin alfa på pre- og postnatal utvikling ble utført hos kaninmodeller.
Romanian: Nu s-a arătat ca aceşti anticorpi nou formaţi să cauzeze prejudicii pacienţilor.
Norwegian Bokmål: Disse nylig dannede antistoffene har vist seg å ikke være skadelige for pasientene.
Romanian: Anticorpii antiOP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoff har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet på minst BMP-6.
Romanian: Utilizare intraosoasă.
Norwegian Bokmål: Intraosseøs bruk.
Romanian: - Dacă sunteţi adolescent şi scheletul dumneavoastră încă nu s-a format pe deplin (vă aflaţi încă în proces de creştere).
Norwegian Bokmål: - Hvis du er en ungdom og skjelettet ditt ikke er fullt formet (vokser fremdeles).
Romanian: Osigraft este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Norwegian Bokmål: Osigraft er et osteoinduktivt og osteokonduktivt legemiddel.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu furnizeze un grad suficient de imobilizare.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sikkert at ytre fiksering gir tilstrekkelig immobilisering.
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzematică (ELISA).
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" (ELISA) test.
Romanian: Eritem post-operator la locul plăgii (eritem)
Norwegian Bokmål: Postoperativ erytem på sårstedet (Erytem)
Romanian: Ţesuturile musculare înconjurătoare sunt închise în jurul medicamentului implantat, iar pielea este închisă peste muşchi.
Norwegian Bokmål: Omliggende muskelvev blir lagt rundt den implanterte medisinen og huden legges over muskelen.
Romanian: Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini în urma a două defecte a unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-OP-1-antistoff på bentilhelingsprosessen ble studert hos hunder etter to defekter i langt ben som ble behandlet med gjentatt implantasjon.
Romanian: Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că materialul implantat nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig hemostase for å sikre at det implanterte materialet ikke løsner fra operasjonsstedet.
Romanian: Următorul tabel cu reacţii adverse a fost elaborat pornind de la cele observate şi înregistrate în timpul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell over bivirkninger ble utarbeidet fra de som var observert og registrert under kliniske undersøkelser.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Osigraft este un tip de medicament cunoscut drept proteină osoasă morfogenetică (PMO).
Norwegian Bokmål: Osigraft er en type legemiddel kjent som et benmorfogenetisk protein (BMP).
Romanian: În funcţie de mărimea defectului osos, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft.
Norwegian Bokmål: Avhengig av bendefektens størrelse kan det være nødvendig med mer enn ett 1 grams hetteglass med Osigraft.
Romanian: Rezultat pozitiv pentru anticorpi (formarea anticorpilor)
Norwegian Bokmål: Antistofftest positiv (Antistoffdannelse)
Romanian: Un model similar al reacţiilor adverse a fost înregistrat din rapoarte spontane, având o incidenţă semnificativ mai mică decât cea observată în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster med bivirkninger har blitt registrert fra spontanrapportering med en insidens som er betydelig mindre enn det som ble observert i de kliniske undersøkelsene.
Romanian: În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos.
Norwegian Bokmål: I en 2-års subkutan implantasjonsstudie i rotter, ble det som ventet observert heterotop bendannelse.
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler
Romanian: Efecte farmacodinamice
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske virkninger
Romanian: Rezultatele privind vindecarea radiologică au fost uşor inferioare în grupul tratat cu Osigraft faţă de grupul de control, tratat cu autogrefă (68% şi, respectiv, 79%).
Norwegian Bokmål: De radiografiske tilhelingsresultatene av behandlingsgruppen som fikk Osigraft var litt dårligere enn autograft-kontrollgruppen (henholdsvis 68 % og 79 %).
Romanian: sindromul Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
Norwegian Bokmål: skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/ polymyositt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să prezinte Raportul Periodic Actualizat Referitor la Siguranţă (RPAS) la fiecare trei ani.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsette med å sende inn PSUR hvert tredje år.
Romanian: Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos.
Norwegian Bokmål: Mengden legemiddel som brukes skal være omtrent av samme størrelse som bendefekten.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA), http://www.ema.europa.eu
Romanian: În absenţa studiilor comparative, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: 11. Nu plasaţi un dren direct pe locul de implantare.
Norwegian Bokmål: Ikke sett dren direkte inn på implantasjonsstedet.