FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Risikoen for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Rilonacept Regeneron;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron;
Danish: Intravenøs administration af Rilonacept Regeneron i doser på op til 2000 mg om måneden i op til seks måneder hos en anden patientpopulation var generelt veltolereret.
Swedish: Intravenös administrering av Rilonacept Regeneron i doser på upp till 2 000 mg per månad till en annan patientgrupp under upp till sex månader tolererades i allmänhet väl.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Rilonacept Regeneron, skal forsynes med en informationspakke til læger før lancering, som indeholder følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Rilonacept Regeneron förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
Danish: De fleste ISR'er varede i en eller to dage.
Swedish: De flesta reaktioner på injektionsstället varade i en eller två dagar.
Danish: • Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere (som etanercept, adalimumbab eller infliximab), der primært anvendes til reumatisk og autoimmun sygdom.
Swedish: • Läkemedel som kallas TNF-hämmare (tumörnekrosfaktorhämmare) (t.ex. etanercept, adalimumab eller infliximab) vilka främst används vid reumatoida och autoimmuna sjukdomar.
Danish: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan gribe ind i immunforsvaret mod infektioner.
Swedish: Interleukin-1-blockad (IL-1-blockad) kan störa immunsvaret vid infektioner.
Danish: • Betændelse i øjet (iritis)
Swedish: • Inflammation i ögat (irit)
Danish: Rilonacept Regeneron er ikke blevet testet på gravide kvinder og må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Swedish: Rilonacept Regeneron har inte testats på gravida kvinnor och ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Danish: Åbn en indpakning med en ny, steril engangskanyle.
Swedish: Öppna en förpackning med en ny steril engångsnål.
Danish: • Herefter er den anbefalede dosis 2,2 milligram pr. kilo, op til 160 mg, én gang ugentligt på den samme ugedag.
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 2,2 milligram per kilo, upp till 160 mg, en gång i veckan, på samma veckodag.
Danish: Den racemæssige effekt kunne ikke vurderes, da kun hvide patienter deltog i de kliniske undersøgelser af patienter med CAPS, hvilket afspejler sygdommens epidemiologi.
Swedish: Effekten av ras kunde ej utvärderas eftersom endast kaukasiska patienter deltog i de kliniska studierna på CAPS, vilket speglar sjukdomens epidemiologi.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Danish: Patienten eller plejeren bør rådes til at konsultere den behandlende læge, før dosis justeres.
Swedish: Patient eller vårdare bör rekommenderas att tala med behandlande läkare innan dosen justeras.
Danish: Den resulterende 80 mg/ml opløsning er tilstrækkelig til at gøre det muligt at trække et volumen på 2 ml op til subkutan administration.
Swedish: Den erhållna lösningen med halten 80 mg/ml är tillräcklig för att man ska kunna dra upp 2 ml för subkutan administrering.
Danish: Resultaterne af en enkeltdosis-undersøgelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) indikerer, at eliminationshastigheden af rilonacept ikke var nedsat.
Swedish: Resultaten från en singeldosstudie på patienter med terminal njursvikt (ESRD) tyder på att eliminationshastigheten för rilonacept ej minskade.
Danish: Pædiatrisk population (12 til 17 år)
Swedish: Pediatriska patienter (12-17 år)
Danish: Efter passende træning i den korrekte injektionsteknik kan patienter selv injicere Rilonacept Regeneron, hvis deres læge bedømmer, at det er hensigtsmæssigt, og med den nødvendige lægelige opfølgning.
Swedish: Efter lämplig utbildning i korrekt injektionsteknik kan patienter själva injicera Rilonacept Regeneron, förutsatt att deras läkare bedömer att det är lämpligt och det sker under tillräcklig medicinsk uppföljning.
Danish: Tabel 4: De vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) opdelt efter alder og diagnose efter en 24-ugers open-label forlængelse
Swedish: Tabell 4: Nyckelsymtompoäng fördelat efter ålder och diagnos efter den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien
Danish: Opbevares uden for børns syns- og rækkevidde.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Rilonacept binder til og blokerer aktiviteten af cytokin IL-1 og binder til både IL-1β og IL-1α, som er de primære proinflammatoriske cytokiner, der er involveret i mange inflammatoriske sygdomme.
Swedish: Rilonacept binder till och blockerar aktiviteten hos cytokin IL-1 och binder till både IL-1β och IL-1α, som är de primära proinflammatoriska cytokiner som är inblandade i många inflammatoriska sjukdomar.
Danish: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolumen (efter rekonstitution) som funktion af kropsvægt for pædiatriske patienter i alderen 12-17 år.
Swedish: Tabell 1: Dosvolym av Rilonacept Regeneron (efter rekonstituering) som funktion av kroppsvikten hos pediatriska patienter i åldern 12-17 år
Danish: En vurdering af virkning med hensyn til aldersgrupper og diagnose blev opnået ved at sammenligne de vigtigste symptomscoringer (KSS) ved slutningen på den 24-ugers open-label forlængelse (OLE) med KSS ved baseline, ved at anvende tidsvægtede gennemsnit af daglige gennemsnitsscoringer.
Swedish: En utvärdering av effekten med avseende på åldersgrupp och diagnos erhölls genom en jämförelse av nyckelsymtompoäng (NSP) vid slutet av den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien och NSP vid baseline, med användning av tidsmedelvärden för dagliga medelpoäng.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med Stills sygdom, udviklede en patient en infektion med Mycobacterium intracellulare i albuen efter en intraartikulær injektion med glukokortikoider og efterfølgende lokal eksponering over for en mistænkt smittekilde med mykobakterier.
Swedish: I en studie på patienter med adult Stills sjukdom utvecklade en patient en infektion med Mycobacterium intracellulare i armbågen efter en intraartikulär glukokortikoidinjektion och därpå följande lokal exponering för en misstänkt mykobakteriekälla.
Danish: Baseret på populationsmodellering af farmakokinetik 2 Afledte værdier angivet.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering Visade värden är härledda
Danish: Anvend en hurtig bevægelse til at stikke kanylen direkte ind i huden i en vinkel på 90° (se Figur 13a).
Swedish: Använd en snabb "pil-liknande" rörelse och stick in nålen rakt in i huden (i 90° vinkel) (se Figur 13a).
Danish: Rilonacepts biotilgængelighed efter en subkutan injektion er estimeret til at være ca. 50 %.
Swedish: Biotillgängligheten för rilonacept efter en subkutan injektion uppskattas till cirka 50 %.
Danish: Der foreligger ingen data for hverken effekterne af levende vaccination eller den sekundære infektionsoverførsel af levende vacciner hos patienter, som får Rilonacept Regeneron.
Swedish: Det finns inga data för vare sig effekterna av levande vacciner eller sekundär överföring av infektioner genom levande vacciner hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron.
Danish: Yderligere tolv patienter indgik i løbet af open-label forlængelsen (open label extension, OLE), hvor effektdata blev indsamlet, 8 voksne med en diagnose på FCAS, og 4 unge (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS og MWS-overlap.
Swedish: Ytterligare 12 patienter rekryterades under den öppna fortsättningsfasen, där effektdata insamlades, 8 vuxna med diagnosen FCAS och 4 ungdomar (13-16 år), 3 med FCAS och 1 med överlappande FCAS/MWS.
Danish: Tal med Deres læge, før der foretages justeringer af dosis.
Swedish: Tala med din läkare innan du gör någon dosjustering.
Danish: Hos pædiatriske patienter gives dosis som en eller to (til støddosis) subkutane injektioner, med et maksimalt enkelt-injektionsvolumen på 2 ml.
Swedish: Till pediatriska patienter ges dosen som en eller (för laddningsdosen) två subkutana injektioner med en maximal volym hos den enskilda injektionen på 2 ml.
Danish: De eller Deres plejer vil modtage tilstrækkelig træning i at blande pulveret (opløse det for at lave en opløsning), klargøre dosen, og administrere injektionen.
Swedish: Du eller din vårdare kommer att få adekvat träning i hur man blandar ut pulvret (löser upp det så att det blir en lösning), tar upp dosen i sprutan och ger injektionen.
Danish: Hold sprøjten i den ene hånd, som De ville holde på en blyant.
Swedish: Håll sprutan i ena handen, på samma sätt som du skulle hålla en penna.
Danish: • Indsprøjt ikke i hud, som er øm, rød eller hård.
Swedish: • Injicera aldrig i hud som är öm, röd eller hård.
Danish: Efter klargøring af opløsningen med Rilonacept Regeneron, er det bedst at anvende den straks, da den ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Swedish: När man har gjort i ordning Rilonacept Regeneron-lösningen är det bäst om den används omedelbart, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Danish: Hætteglas 2 år.
Swedish: Injektionsflaska 2 år.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: CL /F (l/dag)
Swedish: CL /F (l/dygn)
Danish: Før behandling med Rilonacept Regeneron indledes, bør voksne og pædiatriske patienter modtage alle de anbefalede relevante vaccinationer, herunder pneumokokvaccine og inaktiveret influenzavaccine.
Swedish: Innan behandling med Rilonacept Regeneron påbörjas bör vuxna och pediatriska patienter genomgå alla lämpliga rekommenderade vaccinationer, inklusive vaccinering med pneumokockvaccin och inaktiverat influensavaccin.
Danish: Patienter bør overvåges for ændringer i deres lipidprofiler og modtage medicinsk behandling, hvis det påkræves (se pkt.
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på förändringar i lipidprofilen och där så är motiverat erhålla medicinsk behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UDEN FOR BØRNS SYNSOG RÆKKEVIDDE
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Danish: Det vides ikke, om anvendelsen af IL-1-hæmmere såsom rilonacept forhøjer risikoen for genaktivering af TB eller for opportunistiske infektioner.
Swedish: Det är ej känt om användning av IL-1-hämmare som rilonacept ökar risken för reaktivering av tuberkulos eller opportunistiska infektioner.
Danish: Kontrollér, at De har den mængde medicin i sprøjten, som Deres læge har ordineret.
Swedish: Kontrollera att sprutan innehåller exakt den mängd läkemedel som din läkare ordinerat.
Danish: I begge tilfælde vil Deres læge beregne det tilhørende injektionsvolumen.
Swedish: I båda fallen räknar din läkare ut hur stor volym som ska injiceras.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 80 mg rilonacept.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 80 mg rilonacept.
Danish: • hvis De er allergisk over for rilonacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: • om du är allergisk mot rilonacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: De gennemsnitlige laveste niveauer af rilonacept var ca. 24 µg/ml ved steady state efter ugentlige subkutane doser på 160 mg i op til 48 uger hos patienter med CAPS.
Swedish: De genomsnittliga dalnivåerna av rilonacept var cirka 24 µg/ml vid steady-state efter veckovis subkutana doser på 160 mg under upp till 48 veckor till patienter med CAPS.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: De efterfølgende doser administreres som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) én gang om ugen.
Swedish: Efterföljande doser administreras som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) en gång i veckan.
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Rilonacept Regeneron hos børn med CAPS under 12 år, derfor anbefales det ikke i denne pædiatriske aldersgruppe.
Swedish: Det finns inga data angående användning av Rilonacept Regeneron till barn under 12 års ålder med CAPS, och läkemedlet rekommenderas därför ej till denna pediatriska åldersgrupp.
Danish: • Herefter er den anbefalede dosis 1 injektion på 2 ml, der injiceres én gang ugentligt.
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 1 injektion på 2 ml som injiceras en gång i veckan.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, (som rødmen, hævelse, kløe og blå mærker på injektionsstedet).
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad, klåda och blåmärken på injektionsstället)
Danish: Indvirkningen af Rilonacept Regeneron-behandlingen på udvikling af maligniteter er ikke kendt.
Swedish: Effekten av Rilonacept Regeneron-behandling på utvecklingen av maligniteter är ej känd.
Danish: Patienterne fik derefter mulighed for at indgå i en 24-ugers open-label forlængelsesfase, hvor alle patienter blev behandlet med rilonacept 160 mg ugentligt.
Swedish: Patienterna erbjöds därefter att delta i en 24-veckors fortsättningsfas med öppen behandling, där alla patienter behandlades med rilonacept 160 mg per vecka.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med reumatisk polymyalgi udviklede en patient bronkitis og sinuitis, hvilket resulterede i en hospitalsindlæggelse.
Swedish: I en studie på patienter med polymyalgia rheumatica utvecklade en patient bronkit och sinuit, vilket ledde till sjukhusvård.
Danish: Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
Swedish: Gå vidare med injektionen enligt Steg 6 nedan.
Danish: • Startdosen er 2 injektioner med hver 2 milliliter (ml) opløsning, som gives på den samme dag på to forskellige steder på kroppen.
Swedish: • Startdosen är 2 injektioner på vardera 2 milliliter (ml) lösning, som ges på en och samma dag på två olika områden på kroppen.
Danish: Rilonacept Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Swedish: Rilonacept Regeneron blockerar aktiviteten hos vissa ämnen, bl.a. interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem, blå mærker, pruritus, hævelse, inflammation, smerte, dermatitis, ødem, urticaria-vesikler meget almindelig
Swedish: Reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem, blåmärken, klåda, svullnad, inflammation, smärta, dermatit, ödem, urtikaria, blåsor mycket vanliga
Danish: I kliniske undersøgelser udviser CAPS-patienter med en ukontrolleret overproduktion af IL-1β et hurtigt respons på behandling med rilonacept, dvs. at laboratorieparametre som f.eks. C-reaktivt protein (CRP) og serum amyloid A (SAA)-niveauer, leukocytose og et forhøjet antal blodplader vender hurtigt tilbage til normalværdien.
Swedish: I kliniska studier uppvisar CAPS-patienter med okontrollerad överproduktion av IL-1β ett snabbt svar på behandling med rilonacept, d.v.s. att laboratorieparametrar som halterna av C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A (SAA), leukocytos och höga trombocyttal snabbt återgick till det normala.
Danish: De bør især fortælle det til Deres læge, hvis De anvender nedennævnte medicin:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel:
Danish: Hold fast på sprøjten tæt ved bunden med den frie hånd.
Swedish: Håll sprutan nära basen med din fria hand.
Danish: Patienter eller plejere bør vejledes i den korrekte procedure for bortskaffelse af hætteglas, kanyler og sprøjter.
Swedish: Patienter eller vårdare skall instrueras i korrekt hantering av avfall i form av injektionsflaskor, nålar och sprutor.
Danish: De gennemsnitlige niveauer af C-reaktivt protein (CRP) var signifikant reduceret sammenlignet med baseline for de rilonacept-behandlede patienter, mens der ikke var nogen ændring for dem, der fik placebo.
Swedish: Medelhalterna av C-reaktivt protein (CRP) sjönk signifikant jämfört med baseline hos de rilonaceptbehandlade patienterna, medan man ej såg någon förändring hos dem som fick placebo.
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: • SKYLDIGHET ATT UTFÖRA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDE
Danish: Patienter, som oplever vertigo under Rilonacept Regeneron-behandling, bør vente på at dette går helt væk, før der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Swedish: Patienter som upplever yrsel under Rilonacept Regeneron-behandling bör vänta tills denna gett med sig helt innan de framför fordon eller använder maskiner.
Danish: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Swedish: FCAS n=31 FCAS n=10
Danish: Hvis der ikke fremkommer blod, injiceres al medicinen i sprøjten med en langsom, jævn hastighed, og stemplet trykkes helt i bund.
Swedish: Om det inte syns något blod, injicerar du allt läkemedel som finns i sprutan i jämn och långsam takt genom att trycka ned sprutkolven så långt det går.
Danish: Vægtinterval (kg)
Swedish: Viktområde (kg)
Danish: Hvis der er mere sterilt vand i sprøjten, skubbes sprøjtens stempel op for at tvinge det sterile vand ud, indtil vandet når markeringen på 2,3 ml.
Swedish: Om det finns mer sterilt vatten i sprutan trycker du in sprutkolven för att spruta ut överskottet av vätska tills vattnet når strecket för 2,3 ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), der på udførlig vis beskriver en yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet mht. at udføre et embryo-føtalt udviklingsmæssigt toksicitetsstudie i makakaber for yderligere at undersøge den potentielle risiko for føtale defekter.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som på adekvat sätt beskriver den ytterligare farmakovigilans som består av utförande av en studie av embryo/fosterutvecklingstoxicitet på cynomolgusapor för att vidareutforska de potentiella riskerna för fosterskador.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt vedrørende sikkerhed, skal produktet anvendes snarest muligt, men inden for 3 timer efter rekonstitution, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Swedish: För att läkemedlet ska vara säkert ur mikrobiologisk synpunkt måste det användas så fort som möjligt, men inom 3 timmar från rekonstituering, eftersom det inte innehåller konserveringsmedel.
Danish: Patienter, som blev behandlet med rilonacept, oplevede en 84 % reduktion i den gennemsnitlige symptomscoring i Del A, sammenlignet med 13 % for de patienter, der blev behandlet med placebo (p<0,0001).
Swedish: Patienter som behandlades med rilonacept upplevde en minskning av medelsymtompoängen på 84 % under del A, jämfört med 13 % för placebobehandlade patienter (p< 0,0001).
Danish: Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe medicin, som kaldes interleukin-hæmmere.
Swedish: Rilonacept Regeneron tillhör en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
Danish: • Behovet for at bestemme neutrofiltallet før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens patienten er i behandling med, da behandling med Rilonacept Regeneron ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Rilonacept Regeneron, eftersom behandling med Rilonacept Regeneron ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Danish: Rilonacepts sikkerhed og virkning i forbindelse med behandling af CAPS, herunder patienter med FCAS, også kendt som familiær kulde urticaria syndrom (FCUS), og MWS blev påvist i en randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse i to dele (A og B), der blev udført efter hinanden hos de samme patienter.
Swedish: Säkerheten och effekten hos rilonacept vid behandling av CAPS, inklusive patienter med FCAS (även känt som familjär köldurtikaria (FCU; FCUS)), och MWS visades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med två delar (A och B) som genomfördes sekventiellt på samma patienter.
Danish: Den første injektion af Rilonacept Regeneron bør gives under overvågning af uddannet sundhedspersonale.
Swedish: Den första injektionen av Rilonacept Regeneron måste ges under övervakning av legitimerad sjukvårdspersonal.
Danish: Med PSUR
Swedish: Samtidigt som PSUR
Danish: Rilonacept binder også til endogene IL-1-receptorantagonister (IL-1ra), men med en mindre affinitet end IL-1β eller IL-1β.
Swedish: Rilonacept binder även till den endogena IL-1-receptorantagonisten (IL-1ra) men med lägre affinitet än till IL-1β eller IL-1α.
Danish: Maksimale ugentlige doser på op til 320 mg er blevet administreret subkutant i op til ca. 2 år eller mere hos et lille antal patienter med CAPS, og i op til 6 måneder hos patienter med reumatoid artritis i kliniske undersøgelser, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter.
Swedish: Maximala veckodoser på upp till 320 mg har administrerats subkutant under upp till cirka 2 år eller mer till ett litet antal patienter med CAPS och upp till 6 månader till patienter med RA i kliniska studier utan evidens för dosbegränsande toxicitetsreaktioner.
Danish: Nogle symptomer med tilknytning til CAPS eller til Rilonacept Regeneron-behandling, såsom svimmelhed (der kaldes vertigo), kan påvirke Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
Swedish: Vissa symtom som hänger samman med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, såsom en känsla av att allt snurrar (vertigo), kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: I placebokontrollerede undersøgelser af forskellige patientpopulationer, der omfattede 336 patienter behandlet med rilonacept og 165 behandlet med placebo, var incidensen af infektioner hhv. 6,8 % og 3 % (0,44 pr. patientår for eksponering og 0,19 pr. patientår for eksponering), for rilonacept og placebo.
Swedish: I placebokontrollerade studier på en rad olika patientgrupper, omfattande 336 patienter som behandlades med rilonacept och 165 som behandlades med placebo, var incidensen av infektioner 6,8 % respektive 3 % (0,44 respektive 0,19 per patientexponeringsår) för rilonacept respektive placebo.
Danish: • Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever hudreaktioner, herunder rødmen, hævelse eller forhærdelse af huden.
Swedish: • Berätta för din läkare om du får några hudreaktioner, t.ex. rodnad, svullnad eller hårdhet i huden.
Danish: Kvinder bør anvende effektiv prævention under behandling med Rilonacept Regeneron og i op til 6 uger efter den sidste dosis.
Swedish: Kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandling med Rilonacept Regeneron och under upp till 6 veckor efter sista dosen.
Danish: • SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET UNDER EXCEPTIONELLA OMSTÄNDIGHETER
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hos patienter med CAPS, er den mest almindelige og regelmæssigt indberettede uønskede hændelse med forbindelse til behandlingen en reaktion på injektionsstedet (ISR).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Hos patienter med CAPS var den vanligaste och mest konsekvent rapporterade biverkningen i samband med behandlingen reaktioner på injektionsstället.