FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovalto Ibraxion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovalto Ibraxion alkalmazása?
Polish: Bovalto Ibraxion szczepionka przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (inaktywowana)
Hungarian: Szarvasmarha rhinotracheitis vakcina (inaktivált)
Polish: Bovalto Ibraxion zawiera adiuwant - olej parafinowy lekki - mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion adjuvánsként könnyű paraffinolajat tartalmaz az immunválasz elősegítésére.
Polish: Jak stosować produkt Bovalto Ibraxion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bovalto Ibraxion-t?
Polish: --1 Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 1: 104,0-106,0 TCID50*, Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 2: 104,0-106,0 TCID50*.
Hungarian: --1 Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**, Módosított élő BVDV*-2, nem citopátogén hatású, NY-93 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Hungarian: * A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis
Polish: 8 godzin.
Hungarian: 8 óra
Polish: Należy brać to pod uwagę w przypadku szczepienia stada.
Hungarian: Ezt állományok vakcinázása esetén figyelembe kell venni.
Polish: Przygotowana szczepionka jest przejrzysta i bezbarwna.
Hungarian: Az elkészített vakcina átlátszó és színtelen.
Polish: Przed użyciem należy się upewnić, czy liofilizat uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.
Polish: Można stosować w czasie laktacji.
Hungarian: Laktáció alatt alkalmazható.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Polish: Raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) w odstępie co rok.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) évente kell benyújtani.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości, w tym także reakcje anafilaktyczne (badania bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anafilaxiás reakciókról nagyon ritkán számoltak be (forgalomba hozatalt követő biztonságossági tapasztalatok).
Polish: Szczepienie pierwotne:
Hungarian: Primér vakcinázás:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014-12-22
Polish: 50 dawek (100 ml)
Hungarian: 50 adag (100 ml)
Polish: W związku z tym szczepienie w trakcie ciąży należy stosować wyłącznie w odniesieniu do poszczególnych przypadków według decyzji prowadzącego lekarza weterynarii, uwzględniając np. status immunologiczny zwierzęcia w odniesieniu do wirusowej biegunki bydła (BVD), długość okresu pomiędzy szczepieniem a kryciem/inseminacją, stadium zaawansowania ciąży oraz ryzyko zakażenia.
Hungarian: Ezért vemhesség alatt kizárólag egyedi esetekben, a kezelést végző állatorvos döntése alapján alkalmazható, figyelembe véve pl. az egyed BVD immunológiai státuszát, a vakcinázás és a párzás/inszemináció közötti időtartamot, a vemhesség szakaszát és a fertőzés kockázatát.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktívimmunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Polish: Potwierdzona diagnoza trwałego zakażenia może być uzyskana wyłącznie na podstawie powtórzonego badania krwi w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Hungarian: Perzisztens fertőzés biztos diagnózisa legalább 3 hét különbséggel végzett ismételt vérvizsgálat alapján állítható csak fel.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin.
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után 8 órán belül felhasználandó.
Polish: Przygotowanie szczepionki do użycia (rekonstytucja):
Hungarian: A felhasználandó vakcina elkészítése (feloldás):
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po immunizacji
Hungarian: Az immunitás kezdete: az immunizálás után 3 héttel Az immunitástartósság: az immunizálás után 1 év
Polish: Liofilizat:
Hungarian: Liofilizátum:
Polish: Substancje czynne
Hungarian: Hatóanyagok
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
Hungarian: EXP {hónap/év}
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Polish: Dla zapewnienia ochrony zwierząt wprowadzanych do stada, w którym obecny jest wirus BVDV, szczepienia należy wykonać na 3 tygodnie przed wprowadzeniem do stada.
Hungarian: A BVDV-vel fertőzött állományokba bevitt állatok védelmének biztosítása érdekében a vakcinázásnak legalább 3 héttel a bekerülés előtt le kell zárulnia.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK) Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NIEMCY
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NÉMETORSZÁG
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór
Hungarian: Oldószer: Tiszta, színtelen oldat
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych ,również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban,vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Polish: Po rozpuszczaniu liofilizatu należy podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).
Hungarian: Feloldás után egy adagot (2 ml) kell beadni a vakcinából intramuszkuláris (i.m.)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Hungarian: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Polish: W niewielkiej liczbie przypadków z nowo narodzonymi cielętami zgłaszano dodatnie wyniki karbowania małżowin usznych pod kątem szczepu szczepionkowego BVDV, uzyskane metodą molekularnych testów diagnostycznych.
Hungarian: Néhány ritka esetben, újszülött borjaknál a fülcsipkék sebfelületéből BVDV vakcinatörzs pozitivitást mutattak ki molekuláris diagnosztikai vizsgálatokkal.
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania.
Hungarian: A tartály többszöri átszúrása kerülendő.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne dla bydła, żywe szczepionki wirusowe
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szarvasmarhafélék immunológiai szerei, élő vírus vakcinák
Polish: Okres karencji: zero dni.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Polish: Zaleca się szczepienie bydła na co najmniej 3 tygodnie przez pokryciem/inseminacją dla zapewnienia ochrony płodu już od dnia zapłodnienia.
Hungarian: A szarvasmarhát ajánlott legalább 3 héttel az inszeminálás/fedeztetés előtt vakcinázni, hogy a fogantatás első napjától biztosított legyen a magzat védelme.
Polish: Nie można wykluczyć wydalania wirusa szczepionki z płynami ustrojowymi.
Hungarian: A vakcinavírus testnedvekkel való ürítése nem zárható ki.
Polish: Szczepienie w okresie późniejszym niż 3 tygodnie przed zapłodnieniem lub we wczesnym okresie rozwoju płodu może nie zapewniać ochrony płodu przed zakażeniem.
Hungarian: A kevesebb, mint 3 héttel a vemhességet megelőzően, vagy a vemhesség korai szakaszában vakcinázott állatok nem feltétlenül védettek a magzati fertőzéssel szemben.
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Hungarian: 4.1 Célállat faj
Polish: Po upływie 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego u większości zwierząt miano przeciwciał w dalszym ciągu utrzymywało się na stałym poziomie, ale u niektórych zwierząt miano było niższe.
Hungarian: Az első vakcinázás után 12 hónappal a legtöbb vizsgált egyednél továbbra is csúcsértéken volt az ellenanyagtiter, míg néhány egyed titere alacsonyabb volt.
Polish: Przeprowadzono badania terenowe wykazujące skuteczność szczepionki w stadach, z których usuwano zwierzęta trwale zakażone.
Hungarian: A vakcina hatékonyságának igazolására végzett helyszíni vizsgálatokat olyan állományokban végezték, amelyekből a perzisztensen fertőzött egyedeket eltávolították.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Polish: W przypadku podawania donosowego szczepy szczepionkowe mogą wywołać zakażenie u owiec i trzody chlewnej, ale nie wykazano występowania niepożądanych reakcji ani przenoszenia wirusa na inne zwierzęta.
Hungarian: A vakcinatörzsek intranazális beadás esetén képesek megfertőzni a juhokat és sertéseket, de mellékhatásokat vagy az egymással érintkezésbe kerülő állatok közötti terjedést nem igazoltak.
Polish: Kod ATCvet: QI02AD02 Szczepionka ta jest przeznaczona do wzbudzenia aktywnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusom BVDV typu 1 i 2 u bydła.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AD02 A vakcina a BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál szarvasmarháknál.
Polish: Liofilizat należy rozpuścić dodając całą zawartość rozpuszczalnika o temperaturze pokojowej.
Hungarian: A liofilizátumot a szobahőmérsékletű oldószer teljes mennyiségének hozzáadásával kell feloldani.
Polish: Podstawę skutecznej eliminacji wirusa wirusowej biegunki bydła (BVD) stanowi identyfikacja i usunięcie trwale zakażonych zwierząt.
Hungarian: A szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (BVD) eradikációjának sarokköve a perzisztensen fertőzött állatok azonosítása és kiselejtezése.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Hungarian: TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Polish: Nie przeprowadzono badań szczepionki u byków rozpłodowych, w związku z czym nie należy szczepić byków rozpłodowych.
Hungarian: A vakcinát tenyészbikákon nem vizsgálták, ezért tenyészbikákon nem alkalmazható.
Polish: Czynne uodpornienie bydła przeciwko wirusowi BVDV typu 1 i 2, celem zapobieżenia narodzinom trwale zakażonych cieląt drogą przezłożyskowego zakażenia płodu.
Hungarian: Szarvasmarhák BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunizálására, a transzplacentáris fertőzés következtében perzisztensen fertőzött borjak születésének megelőzésére.
Polish: Chociaż u płodów nie obserwowano trwałych zakażeń wywołanych szczepionką, może dojść do przeniesienia wirusa na płód.
Hungarian: Bár a magzat vakcina által okozott perzisztens fertőzését nem figyelték meg, előfordulhat a vakcinavírus magzatba való átjutása.
Polish: Potasu wodorotlenek Kwas L-glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Sodu chlorek
Hungarian: Kálium-hidroxid L-glutaminsav Kálium-dihidrogén-foszfát Dikálium-foszfát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Polish: Butelki z rozpuszczalnikiem: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hungarian: Oldószeres palackok: 10 ml, 20 ml, 50 ml és 100 ml AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához mellékelt oldószerrel.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
Hungarian: Oldószer: Szilikonizált klórbutil gumidugóval és zománcozott alumíniumkupakkal lezárt, oldószert tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) palack.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Polish: Zalecany program szczepień przypominających:
Hungarian: Javasolt újraoltási program:
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml) 4 x 5 dawek (10 ml) 4 x 10 dawek (20 ml) 4 x 25 dawek (50 ml) 4 x 50 dawek (100 ml) 6 x 5 dawek (10 ml) 6 x 10 dawek (20 ml) 6 x 25 dawek (50 ml) 6 x 50 dawek (100 ml) 10 x 5 dawek (10 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 10 x 25 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (100 ml)
Hungarian: 5 adag (10 ml) 10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml) 4 × 5 adag (10 ml) 4 × 10 adag (20 ml) 4 × 25 adag (50 ml) 4 × 50 adag (100 ml) 6 × 5 adag (10 ml) 6 × 10 adag (20 ml) 6 × 25 adag (50 ml) 6 × 50 adag (100 ml) 10 × 5 adag (10 ml) 10 × 10 adag (20 ml) 10 × 25 adag (50 ml) 10 × 50 adag (100 ml)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano lekki obrzęk lub guzki o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia (badania kliniczne).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén enyhe duzzanatot vagy legfeljebb 3 cm átmérőjű csomókat figyeltek meg, melyek a vakcinázás után 4napon belül elmúltak (klinikai vizsgálatok).
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: A palack a külső dobozban tárolandó.
Polish: Dodatkowe badania laboratoryjne pozwalające na różnicowanie wirusa ze szczepu szczepionkowego względem szczepu występującego w terenie są dostępne na życzenie u podmiotu odpowiedzialnego.
Hungarian: A vakcinatörzsnek a vad típustól való elkülönítésére szolgáló további laboratóriumi teszteketa forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésre rendelkezésre bocsátja.
Polish: W wyniku tego może wystąpić przezłożyskowe zakażenie płodu wirusem szczepionki, ale w badaniach nie obserwowano działań niepożądanych na płód lub ciążę.
Hungarian: Ez a vakcinavírus transzplacentáris átjutását eredményezheti, de a vizsgálatok során nem tapasztaltak a magzatra vagy a vemhességre vonatkozó mellékhatást.
Polish: Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek stałych
Hungarian: Liofilizátum: Törtfehér színű, idegen anyagtól mentes
Polish: Fiolki z liofilizatem: 50 dawek NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hungarian: Liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegek: 50 adag AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Polish: Zaleca się szczepienie przypominające po roku od poprzedniego szczepienia.
Hungarian: Újraoltás 1 év múlva javasolt.
Polish: ograniczenia do minimum spadku liczby leukocytów spowodowanego wirusem wirusowej biegunki bydła (BVDV typu 1 i 2) oraz ograniczenia siewstwa i obecności wirusa we krwi spowodowanych przez BVDV typu 2.
Hungarian: Három hónaposnál idősebb egyedek aktív immunizálására a szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (BVDV-1 és BVDV-2) által előidézetttesthőmérséklet-emelkedés és fehérvérsejtszám-csökkenés minimalizálása, valamint a BVDV-2 által okozott vírusürítés és virémia csökkentése céljából.
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona do pobudzenia aktywnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusom BVDV typu 1 i 2 u bydła.
Hungarian: A vakcina a BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál szarvasmarháknál.
Polish: Liofilizat i fiolki z rozpuszczalnikiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: A liofilizátum és az oldószert tartalmazó injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Wirus wirusowej biegunki bydła typu 1: 104,0-106,0 TCID50, Wirus wirusowej biegunki bydła typu 2: 104,0-106,0 TCID50.
Hungarian: A szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus 1. típusa: 104,0-106,0TCID50 A szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus 2. típusa: 104,0-106,0TCID50
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po EXP.
Hungarian: A feloldás után felhasználható: 8 óra Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a palackon az „EXP" rövidítés után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: Fiolki z liofilizatem: 5 dawek, 10 dawek i 25 dawek NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hungarian: Liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegek: 5 adag, 10 adag és 25 adag AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Polish: EU/2/14/176/001 5 dawek i 10 ml EU/2/14/176/002 5 dawek i 10 ml (4 x)
Hungarian: EU/2/14/176/002 5 adag és 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 adag és 10 ml (6 x)
Polish: Nabycie odporności:
Hungarian: Inkompatibilitások:
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLTKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Polish: Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás.
Polish: EU/2/14/176/013 50 dawek EU/2/14/176/014 4 x 50 dawek EU/2/14/176/015 6 x 50 dawek EU/2/14/176/016 10 x 50 dawek
Hungarian: EU/2/14/176/013 50 adag EU/2/14/176/014 4 × 50 adag EU/2/14/176/015 6 × 50 adag EU/2/14/176/016 10 × 50 adag
Polish: Rozpuszczalnik:
Hungarian: Kiszerelési egységek:
Polish: Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Polish: Rozpuszczalnik dla szczepionki Bovela
Hungarian: Bovela oldószere
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Gyakori volt továbbá a rektális testhőmérséklet emelkedése a beadást követő 4 órán belül, ami24 órán belül magától elmúlik (lásd 4.6 pont).
Polish: Pudełko tekturowe: 5 dawek, 10 dawek, 25 dawek, 50 dawek liofilizatu i 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml rozpuszczalnika
Hungarian: Faltkarton doboz: 5 adag, 10 adag, 25 adag, 50 adag liofilizátum és 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml oldószer
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka (2 ml) zawiera:
Hungarian: Tartalom adagonként (2 ml):
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Polish: DAWEK
Hungarian: Zselatin
Polish: Fiolki z bursztynowego szkła typu I, zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
Hungarian: Liofilizátum: Szilikonizált brómbutil gumidugóval és zománcozott alumíniumkupakkal lezárt, I. típusú,
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją:
Hungarian: Az előírásszerű feloldás után felhasználható:
Polish: OBROTU
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Polish: EU/2/14/176/003 5 dawek i 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 dawek i 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dawek i 20 ml EU/2/14/176/006 10 dawek i 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dawek i 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dawek i 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dawek i 50 ml EU/2/14/176/010 25 dawek i 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dawek i 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dawek i 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dawek i 100 ml EU/2/14/176/014 50 dawek i 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dawek i 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dawek i 100 ml (10 x)
Hungarian: EU/2/14/176/009 25 adag és 50 ml EU/2/14/176/010 25 adag és 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 adag és 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 adag és 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 adag és 100 ml EU/2/14/176/014 50 adag és 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 adag és 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 adag és 100 ml (10 x)
Polish: Zaleca się szczepić przed ciążą, aby zapewnić ochronę płodu przed trwałym zakażeniem.
Hungarian: A magzati perzisztens fertőzés elleni védelem biztosítására ajánlott a vemhesség előtt vakcinázni.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Hungarian: ELLENJAVALLAT
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (badania kliniczne).
Hungarian: A testhőmérséklet fiziológiás tartományon belüli emelkedése gyakori a vakcinázást követő 4 órán belül, ami 24 órán belül magától elmúlik (klinikai vizsgálatok).