FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, el peso corporal y la aspartato aminotransferasa y albúmina séricas fueron identificadas como covariables estadísticamente significativas que afectaban la exposición a trastuzumab.
Hungarian: A végső populációs farmakokinetikai (PK) modellben a primer tumor típusán kívül a testtömeget, a szérum aszpartát-aminotranszferázt és az albumint azonosították, mint a trasztuzumab-expozíciót statisztikailag szignifikáns mértékben befolyásoló kovariánsokat.
Spanish: definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
Hungarian: *definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
Spanish: Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
Hungarian: Az infúziós reakciók nagy része ugyanakkor enyhe vagy közepes intenzitású (NCI-CTC osztályozási rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, például az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
Spanish: El tratamiento con Trazimera solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Hungarian: A Trazimera-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön korábban bármikor antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con Trazimera durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
Hungarian: Az EBC-ben szenvedő betegeket 1 évig vagy a betegség kiújulásáig kell Trazimera-val kezelni, attól függően, hogy melyik következik be előbb; a kezelés egy éven túli meghosszabbítása EBC-ben nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Spanish: Concentración tras la reconstitución: 21 mg/ml
Hungarian: Feloldás utáni koncentráció: 21 mg/ml.
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (>95 %) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Hungarian: Egy módszerösszehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (> 95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma
Spanish: • Disnea grave en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada o que requieran terapia suplementaria con oxígeno.
Hungarian: • Súlyos nyugalmi dyspnoe, amely az előrehaladott rosszindulatú folyamat szövődményeként jelentkezik, vagy oxigénpótló terápiát igényel.
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con trastuzumab.
Hungarian: Ezért amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak a trasztuzumab-kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát.
Spanish: Si se desarrolla insuficiencia cardiaca sintomática durante la terapia con Trazimera, debe tratarse con los medicamentos habituales para la ICC.
Hungarian: Ha a Trazimera-kezelés során tünetekkel járó szívelégtelenség alakul ki, akkor a CHF-ben alkalmazott szokásos gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia del BO18225
Hungarian: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Spanish: Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos.
Hungarian: Az injekciós üveget körülbelül 5 percig állni kell hagyni.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Trazimera haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Trazimera.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Trazimera-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát, és tájékoztassa arról, hogy korábban Trazimera.-kezelést kapott.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Trazimerahasta progresión de la enfermedad.
Hungarian: Az MBC-ben vagy MGC-ben szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Trazimera-val kezelni.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia del ensayo BO16348 Mediana de seguimiento 12 meses*
Hungarian: táblázat: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményei Medián utánkövetési idő 12 hónap*
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de trastuzumab, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Hungarian: Ha terhes nőt trasztuzumabbal kezelnek, illetve ha egy beteg teherbe esik a trasztuzumab-kezelés alatt vagy az utolsó trasztuzumab-adag beadását követő 7 hónapon belül, a beteg multidiszciplináris orvoscsoport által történő, szoros monitorozása ajánlatos.
Spanish: *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido **El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
Hungarian: *Az 1 éves betegségmentes túlélés vs. obszerváció elsődleges végpont elérte az előre meghatározott statisztikai határt **Végső elemzés (beleszámítva az obszervációs kar betegeinek azt az 52%-át, akik átkerültek a trasztuzumab karra) ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetés elemzéséhez felhasznált adatbázis lezárási időpontja után randomizáltak
Spanish: Su médico puede prescribir Trazimera para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando: tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
Hungarian: A kezelőorvosa a Trazimera-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel: ha Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett HER2 fehérje magas szintjével jár.
Spanish: AC →PH (frente AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)
Hungarian: AC→P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardiaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27 %), y fue significativamente mayor que con antraciclina/ciclofosfamida sola (7 %-10 %).
Hungarian: A szívműködési zavar legmagasabb gyakoriságát azoknál a betegeknél észlelték, akik a trasztuzumabot antraciklinnel/ciklofoszfamiddal egyidejűleg kapták (27%), és ez a gyakoriság jelentősen magasabb volt, mint csak antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7-10%).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas sordera erupción en la piel con ampollas infección en la sangre
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek süketség; kidudorodó bőrkiütés; fertőzés a vérben.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Trazimera su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét.
Spanish: La unión del trastuzumab a HER2 inhibe la vía de señalización de HER2 independiente del ligando y previene la división proteolítica de su dominio extracelular, un mecanismo de activación de HER2.
Hungarian: A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligandfüggetlen HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris doménjének proteolítikus hasítását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa.
Spanish: Desechar al final de este periodo de 3 meses o antes de la fecha de caducidad indicada en el vial, lo que ocurra primero.
Hungarian: A 3 hónapos időszak elteltével vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő végén (amelyik hamarabb bekövetkezik) dobja ki a készítményt.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Trazimera y no solo relacionados con la perfusión.
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatások bármikor jelentkezhetnek a Trazimera-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Spanish: Si se produjera un embarazo, se debe advertir a la paciente acerca de la posibilidad de daño fetal.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej., cada 12 semanas).
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (például 12 hetente).
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de trastuzumab intravenoso, la incidencia de alteración cardiaca varió entre 9 % y 12 % cuando se dio en combinación con paclitaxel comparado con 1 % - 4 % para paclitaxel solo.
Hungarian: Az intravénás trasztuzumabbal metasztatikus betegségekben végzett pivotális vizsgálatokban a szívműködési zavar incidenciája 9% és 12% között mozgott, amikor a trasztuzumabot paklitaxellel kombinációban alkalmazták, és 1-4% volt, amikor a paklitaxelt önmagában adták.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración-tiempo.
Hungarian: A centrális kompartmentből párhuzamos lineáris és nem-lineáris eliminációt alapul véve egy kétkompartmentes modellel írták le a trasztuzumab koncentráció-idő profilját.
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 o 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
Spanish: Trazimera reconstituido es una solución transparente de incolora a marrón-amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
Hungarian: A feloldott Trazimera színtelen vagy halvány barnássárga átlátszó oldat, amelynek látható részecskéktől lényegében mentesnek kell lennie.
Spanish: La dosis de Trazimera depende de su peso corporal.
Hungarian: A Trazimera adagja az Ön testtömegétől függ.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles de ensayos clínicos sobre el retratamiento en pacientes que hayan sido previamente tratados con trastuzumab como adyuvante.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok olyan betegek ismételt kezelésével kapcsolatosan, akik korábban adjuváns trasztuzumab-kezelésben részesültek.
Spanish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
Hungarian: A súlyos reakciókat sikeresen kezelték szupportív terápiával, például oxigénnel, béta-agonistákkal és kortikoszteroidokkal.
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (IC del 95% 0,51 - 1,11) en el grupo de IHQ2+/FISH+ y de 0,58 (IC del 95 % 0,41 - 0,81) en el grupo de IHQ3+/FISH+.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI: 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI: 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Hungarian: Infúziós reakciók, allergiaszerű reakciók és túlérzékenység Becslések szerint a trasztuzumabbal kezelt betegek körülbelül 40%-a tapasztal valamilyen infúziós reakciót.
Spanish: Estos síntomas pueden ser tratados con un analgésico/antipirético como meperidina o paracetamol, o un antihistamínico como difenhidramina.
Hungarian: Ezek a tünetek analgetikummal/antipiretikummal (például meperidin vagy paracetamol) vagy antihisztaminnal (például difenhidramin) kezelhetők.
Spanish: La presencia de trastuzumab en el suero de monos lactantes no se ha asociado con ninguna reacción adversa en su crecimiento o desarrollo desde el nacimiento al mes de edad.
Hungarian: Csecsemő majmok szérumában a trasztuzumab jelenléte semmiféle nemkívánatos hatást nem gyakorolt növekedésükre és fejlődésükre születésüktől 1 hónapos korukig.
Spanish: La mayoría de los fallecimientos fueron debidos a eventos relacionados con el cáncer subyacente.
Hungarian: A legtöbb haláleset a daganatos alapbetegséggel összefüggő okból következett be.
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves que requieren intervención inmediata adicional, pueden ocurrir durante la primera o segunda perfusión de trastuzumab (ver sección 4.4) y han sido asociadas con un desenlace de muerte.
Hungarian: Azonnali további beavatkozást igénylő súlyos anafilaxiás reakció általában a trasztuzumab első vagy második infúziója alatt jelentkezhet (lásd 4.4 pont), köztük halálos kimenetelű esetek is előfordultak.
Spanish: AUCee, 0-21 días (µg.día/ml)
Hungarian: AUCss, 0-21 nap (µg.nap/ml)
Spanish: En el estudio se reclutó a pacientes con un diagnóstico reciente de cáncer de mama localmente avanzado (estadio III) o CMP inflamatorio.
Hungarian: A vizsgálatba újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott (III. stádiumú) vagy gyulladásos EBC-ben szenvedő betegeket választottak be.
Spanish: Si la dilución es aséptica, puede conservarse 24 horas (no conservar por encima de 30 C).
Hungarian: Ha aszeptikusan hígították, 24 órán át tárolható (legfeljebb 30 ºC-on).
Spanish: Los datos farmacocinéticos del ensayo H4613g/GO01305 sugirieron que carboplatino no tuvo impacto en la farmacocinética de trastuzumab.
Hungarian: A H4613g/GO01305 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok arra utaltak, hogy a karboplatin nem befolyásolja a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Spanish: Mediana de supervivencia global (meses) Mediana de supervivencia libre de progresión, (meses) Mediana del tiempo hasta progresión de la enfermedad (meses)
Hungarian: Teljes túlélés, medián hónapok Progressziómentes túlélés, medián hónapok
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente Trazimera durante la reconstitución.
Hungarian: A Trazimera-val a feloldás során óvatosan kell bánni.
Spanish: Rango de Cl total desde Cmax,eehasta Cmin,ee (l/día)
Hungarian: N Teljes CL tartomány Cmax,ss-től Cmin,ss-ig (l/nap)
Spanish: Estos métodos deben ser inequívocamente precisos y exactos para demostrar la sobreexpresión de HER2 y deben ser capaces de distinguir entre la sobreexpresión de HER2 moderada (o, lo que es lo mismo, 2+) y fuerte (3+).
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió igazolásához, és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+ eredmények), illetve erősen (megfelel a 3+ eredménynek) fokozott HER2-expresszió megkülönböztetésére.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, la edad y la insuficiencia renal no afectaban la biodisponibilidad de trastuzumab.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor és a vesekárosodás nem befolyásolta a trasztuzumab eloszlását.
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de trastuzumab en términos de tasa de supervivencia libre de eventos a los tres años (65 % frente 52 %).
Hungarian: A hároméves eseménymentes túlélés vonatkozásában 13 százalékpontos abszolút előnyt becsültek a trasztuzumab-kar javára (65% vs.
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmax) y 8,92 pg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
Hungarian: A nem-lineáris eliminációs paraméterek értékei, a maximális eliminációs sebesség (Vmax) 8,81 mg/nap és a Michaelis-Menten állandó (Km) 8,92 µg/ml volt MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő betegek esetén.
Spanish: Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución.
Hungarian: Hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa [RpC] y supervivencia libre de eventos [SLE]) y la seguridad determinada por la aparición de reacciones relacionadas con la administración (RRAs) de trastuzumab intravenoso.
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás trasztuzumab farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva), az eseménymentes túlélésre [EFS] és biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).
Spanish: Estos acontecimientos se han observado en pacientes tratados con trastuzumab en monoterapia o en combinación con paclitaxel o docetaxel, en particular tras quimioterapia con una antraciclina (doxorubicina o epirubicina).
Hungarian: Ezeket az eseményeket olyan betegeknél figyelték meg, akik trasztuzumab-kezelést kaptak önmagában vagy paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva, különösen antraciklint (doxorubicin vagy epirubicin) tartalmazó kemoterápia után.
Spanish: No se debe administrar Trazimera y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento de CMM.
Hungarian: A Trazimera és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az MBC kezelése során.
Spanish: Evaluación de la sobreexpresión de HER2
Hungarian: A fokozott HER2expresszió értékelése
Spanish: Trazimera debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Hungarian: A Trazimera-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Spanish: Trastuzumab más docetaxel N = 110
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel N = 110
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Trazimera (trastuzumab) y no Kadcyla (trastuzumab emtansina).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üvegek címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Trazimera (trasztuzumab), nem pedig a Kadcyla (trasztuzumab emtanzin).
Spanish: Pacientes con CMM y CMP tuvieron parámetros farmacocinéticos (p. ej., aclaramiento [Cl], volumen del compartimento central [Vc]) y valores de exposición en el estado estacionario (Cmin, Cmax y AUC) similares a los obtenidos en la población predictora.
Hungarian: Az MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance [CL], a centrális kompartment térfogata [Vc]) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és AUC) hasonlóak voltak.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados, consulte la información incluida en los ensayos para determinar HER2.
Hungarian: A tesztek elvégzésére és az eredmények kiértékelésére vonatkozó teljes körű útmutató a HER2 tesztekhez mellékelt tájékoztatóban található.
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia del MO16432 Parámetro
Hungarian: 12. táblázat: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Spanish: Las pacientes clasificadas con tinción 2+ o 3+ fueron incluidas mientras que aquellas con 0 o 1+ fueron excluidas.
Hungarian: A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiknek mintája 2+ vagy 3+ intenzitású festődést mutatott; 0 és 1+ intenzitású festődés esetén a betegeket kizárták a vizsgálatból.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento han fallecido cuando se les administró Trazimera;
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Trazimera adásakor.
Spanish: Sequedad de piel
Hungarian: Száraz bőr
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50 % de las células tumorales.
Hungarian: Általánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópiaszám sejtmagonként meghaladja az ötöt.
Spanish: La influencia de Trazimera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Hungarian: A Trazimeranak csak kismértékben lehet hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd4.8 pont).
Spanish: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Hungarian: 4 mg/kg + 2 mg/kg hetente
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 6:
Hungarian: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményeit 12 hónapos*, illetve 8 éves** medián utánkövetés után a 6. táblázat foglalja össze:
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trazimera alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával.
Spanish: El vial de Trazimera reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 48 horas a 2°C - 8°C tras la reconstitución y no se debe congelar.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) feloldott Trazimera injekciós üveg feloldás után 2 ºC8 ºC-on tárolva 48 órán át stabil, és tilos fagyasztani!
Spanish: En uno de los tres estudios pivotales realizados, con una mediana de seguimiento disponible de 5,5 años (BCIRG006), se observó un aumento continuo de la tasa acumulada de acontecimientos cardiacos sintomáticos o FEVI, en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano, después del tratamiento con antraciclinas; el aumento fue de hasta el 2,37 % en comparación con, aproximadamente, el 1 % en los dos grupos de comparación (antraciclina y ciclofosfamida seguido de taxano y taxanos, carboplatino y trastuzumab).
Hungarian: A három elvégzett pivotális vizsgálat egyikében, amelyben 5,5 éves medián időtartamú utánkövetés adatai álltak rendelkezésre (BCIRG006), a tünetekkel járó kardiális vagy LVEF események kumulatív arányának folyamatos növekedését (legfeljebb 2,37%-ig) figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg adott trasztuzumabbal és taxánnal kezeltek antraciklin terápiát követően, szemben a két komparátor karon (antraciklin plusz ciklofoszfamid, majd taxán, illetve taxán, karboplatin és trasztuzumab) tapasztalt körülbelül 1%-os aránnyal.
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales de trastuzumab adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de alteración cardiaca grado 3/4 (concretamente insuficiencia cardiaca congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron trastuzumab) y en pacientes a los que se les administró trastuzumab secuencialmente después de un taxano (0,3-0,4 %).
Hungarian: Három pivotális klinikai vizsgálatban, amelyekben adjuváns trasztuzumabot adtak kemoterápiával kombinálva, a 3/4-es fokozatú szívműködési zavar (különösen a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség) gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik csak kemoterápiát kaptak (tehát nem kaptak trasztuzumabot) és azoknál, akik a trasztuzumabot egy taxánt követően kapták (0,3-0,4%).