FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva B.V.
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
Danish: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Dutch: Het is belangrijk voor u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) te drinken, binnen een paar uur alvorens dit middel te krijgen, zoals opgelegd door uw gezondheidswerker.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Generics, som anvist af sundhedspersonalet.
Dutch: Relatieve reductie in fractuurincidentie % (BI)
Danish: Relativ reduktion af frakturincidens % (CI)
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter udløbsdato.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE POSE
Dutch: De volgende voorzorgen dienen in acht genomen te worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren: Creatinineklaring dient te worden bepaald vóór zoledroninezuur-toediening.
Danish: Følgende forholdsregler bør tages for at minimere risikoen for nyrerelaterede bivirkninger:
Dutch: Voordat u dit middel toegediend krijgt, informeer uw arts: - als u behandeld wordt met andere bisfosfonaten, aangezien gecombineerde effecten van deze geneesmiddelen gelijktijdig ingenomen met dit middel onbekend zijn.
Danish: Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre Teva Generics: - hvis du er i behandling med et andet bisfosfonat, da den kombinerede effekt af disse lægemidler taget sammen med Zoledronsyre Teva Generics er ukendt.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Teva Generics Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Dutch: Absolute reductie in fractuur incidentie % (BI)
Danish: Absolut reduktion af frakturincidens % (CI)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zak bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver pose indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: Een behandeling met zoledroninezuur verminderde snel de snelheid van botombouw van verhoogde postmenopauzale niveaus, waarbij het dal van de markers van resorptie na 7 dagen werd waargenomen, en dat van de markers van botvorming na 12 weken.
Danish: Laveste niveau blev nået for resorptionsmarkørerne efter 7 dage og for formationsmarkørerne efter 12 uger.
Dutch: Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur, wordt vóór de eerste zoledroninezuur infusie een oplaaddosis van 50.000 tot 125.000 IE vitamine D, oraal of intramusculair, aanbevolen.
Danish: Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første zoledronsyre-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Dutch: - Zoledroninezuur Teva Generics 5 mg oplossing voor infusie in zakken is klaar voor gebruik.
Danish: - Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i poser er klar til brug.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens behandeling met bisfosfonaten elke pijn in de dij, heup of lies te melden.
Danish: Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisfosfonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
Dutch: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Danish: Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: Perifeer oedeem, dorst, acute fase reactie, niet-cardiale pijn op de borst
Danish: Influenzalignende symptomer, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR MEERVOUDIGE VERPAKKING (met 'blue box')
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (med blue box)
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Danish: • Zoledronsyre Teva Generics bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt geleverd in meervoudige verpakkingen met 5 of 10 zakken (5 zakken van 100 ml of 10 zakken van 100 ml).
Danish: Zoledronsyre Teva Generics leveres i multipakninger bestående af 5 eller 10 poser.
Dutch: Eén fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Danish: En flaske indeholder 5 mg vandfri zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met dit middel, volgens de aanwijzingen van uw arts.
Danish: Brug af Zoledronsyre Teva Generics sammen med mad og drikke Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre Teva Generics, som din læge har fortalt dig.
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de postinfusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Zoledronsyre Teva Generics (se pkt.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Danish: Opbevares under temperaturer på 30°C.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Generics worden bewaard?
Danish: Sådan får du Zoledronsyre Teva Generics
Dutch: Myalgie, artralgie, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, arthritis, spierzwakte Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen† (bijwerking van bisfosfonaatklasse) Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
Danish: Ikke almindelig Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, skuldersmerter, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (bisfosfonat klasseeffekt) Ikke kendt** Kæbeosteonekrose (se pkt.
Dutch: Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt dit middel het bot en zorgt ervoor dat het minder snel breekt.
Danish: Hos både mænd og kvinder styrker Zoledronsyre Teva Generics knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.
Dutch: Het effect van elk infuus duurt een jaar of langer.
Danish: Virkningen af hver infusion varer et år eller længere.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zoledroninezuur Teva Generics zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is van belang dat de patiënten voor en na de behandeling voldoende vocht en ook adequate vitamine D- en calciumsuppletie krijgen.
Danish: Patienten skal have tilstrækkelig væske før og efter behandlingen og skal have passende tilskud af vitamin D og calcium.
Dutch: Bij deze aandoening is het normale proces van botgroei gestoord.
Danish: Ved denne sygdom er den normale knoglevækst ændret.
Dutch: Osteoporose treedt op als er niet voldoende nieuw bot groeit om het bot dat op de natuurlijke wijze is afgebroken, te vervangen.
Danish: Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig ny knogle til at erstatte den, der nedbrydes naturligt.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, de voordelen groter zijn dan het vastgestelde risico.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Aclasta.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met verhoogd risico van fracturen (botbreuken) en bij patiënten met osteoporose door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Danish: De anvendes hos patienter med risiko for knoglebrud (fraktur) og hos patienter med knogleskørhed som følge af langvarig behandling med steroider af typen binyrebarkhormoner.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt het bot sneller afgebroken en het bot dat aangroeit is zwakker dan normaal.
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglevævet hurtigere, og når det gendannes, er det svagere end normalt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Teva Generics verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva den 27. marts 2014.
Dutch: De botten worden geleidelijk dun en zwak en kunnen gemakkelijk breken.
Danish: Knoglerne bliver derved efterhånden tynde og skrøbelige og er mere udsat for brud.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en minder ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Danish: Dette mindsker knogletabet ved knogleskørhed og nedsætter sygdomsaktiviteten ved Pagets sygdom.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is dat per infuus wordt toegediend en dat de zelfde werkzame stof bevat als het referentiemiddel Aclasta.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
Dutch: Bij patiënten die voor osteoporose behandeld worden kan dit eenmaal per jaar herhaald worden.
Danish: Dette kan gentages en gang om året hos patienter i behandling for knogleskørhed.
Dutch: Het remt de activiteit van de osteoclasten, dit zijn cellen die een belangrijke rol spelen bij de afbraak van botten.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt meestal maar één infuus met Zoledroninezuur Teva Generics gegeven, maar het is mogelijk om een extra infuus te geven als de aandoening terugkomt.
Danish: Til Pagets sygdom gives sædvanligvis kun én infusion af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, men der kan gives ekstra infusioner, hvis sygdommen vender tilbage.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Teva Generics.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Danish: Da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er generiske lægemidler, antages de at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een aandoening die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen.
Danish: De anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledroninezuur Teva Generics van vergelijkbare kwaliteit is als Aclasta.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet svarende til Aclasta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?
Dutch: Bij de behandeling van de ziekte van Paget mag Zoledroninezuur Teva Generics alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts met ervaring in de behandeling van deze ziekte.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom må generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zoledroninezuur Teva Generics, is een bisfosfonaat.
Danish: Det aktive stof i generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, zoledronsyre, er et bifosfonat.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Teva Generics gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
Danish: At generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er "generiske", betyder, at de svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt toegediend per infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een geneesmiddel dat zoledroninezuur (5 mg) bevat.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er lægemidler, der indeholder zoledronsyre (5 mg).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledroninezuur Teva Generics veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt ook gebruikt bij de behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes desuden til behandling af Pagets sygdom hos voksne.
Dutch: Welke voordelen en risico's bleek Zoledroninezuur Teva Generics te hebben?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva bør anvendes.
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Teva Generics
Danish: Andre oplysninger om generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Teva Generics en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, og hvad anvendes de til?
Dutch: Waarom is Zoledroninezuur Teva Generics goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva blevet godkendt?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zoledroninezuur Teva Generics voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is verkrijgbaar als oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader; het geneesmiddel is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva leveres som en infusionsvæske, opløsning, der gives med drop i en vene.
Dutch: Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
Danish: Knogleskørhed kan forekomme hos begge køn som bivirkning af behandlingen med binyrebarkhormon.
Dutch: Hoe is Zoledroninezuur Teva Generics onderzocht?
Danish: Hvordan blev generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva undersøgt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledroninezuur Teva Generics.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma moet bestaan uit:
Danish: Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende:
Dutch: De vergunninghouder moet de inhoud en format van het voorlichtingsmateriaal samen met een communicatieplan overeenkomen met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten voordat het voorlichtingsprogramma wordt verspreidt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale informationsmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan med de kompetente nationale myndigheder i medlemslandene før distribution af uddannelsesprogrammet.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma dient langzaam over een periode van ten minste 15 minuten via
Danish: • Nødvendigheden af at infusere Zoledronsyre Teva Pharma langsomt over en periode på mindst 15
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven worden geïmplementeerd:
Danish: Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Dutch: De vergunninghouder moet, voordat het middel op de markt komt in de lidstaten, zorgen voor een voorlichtingsprogramma voor alle artsen die naar verwachting Zoledroninezuur Teva Pharma gaan voorschrijven/gebruiken voor de behandeling van osteoporose.
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sørge for et uddannelsesprogram, der er udarbejdet til alle læger, der forventes at udskrive/anvende Zoledronsyre Teva Pharma til behandling af osteoporose.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt
Danish: • patientundervisningsmateriale.
Dutch: Alle patiënten moeten het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt ontvangen en moeten worden o De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging, niet roken en een gezond dieet o Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen o Wanneer hulp te zoeken bij een arts
Danish: Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: Contra-indicatie bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging,
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: Serumcreatininemetingen moeten worden gedaan voordat de behandeling met Zoledroninezuur Contra-indicatie bij patiënten met een creatinineklaring <35 ml/min Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanwege de mogelijke De patiënt moet goed gehydreerd zijn
Danish: • Kontraindikationer hos patienter med kreatininclearance <35 ml/min
Dutch: Niet bekend**
Danish: Ikke kendt**
Dutch: H-2100 Gödöllő
Danish: H-2100 Gödöllö
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden Resultaat
Danish: Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder Resultat
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, en wordt niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Dutch: Andere producten die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten, zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
Danish: Andre produkter, der indeholder zoledronsyre som aktivt stof, fås til onkologiindikationer.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Dutch: - u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason); - u kanker heeft.
Danish: - du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason) - du har kræft.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Zoledroninezuur Teva Pharma voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Zoledronsyre Teva Pharma for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t1/2 waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Danish: De tidlige dispositionsfaser (α og β med ovenstående t½-værdier) repræsenterer formodentlig hurtigt optag i knogle og udskillelse via nyrerne.
Dutch: De incidenties van de belangrijkste variabelen van de klinische fracturen zijn weergegeven in Tabel 4.
Danish: Incidensraten af vigtige kliniske frakturvariabler er angivet i tabel 4.
Dutch: Patiënten die met Zoledroninezuur Teva Pharma worden behandeld mogen niet gelijktijdig behandeld worden met zulke producten of andere bisfosfonaten, aangezien gecombineerde effecten van deze middelen onbekend zijn.
Danish: Patienter, der behandles med Zoledronsyre Teva Pharma, bør ikke behandles med sådanne produkter eller andre bisfosfonater samtidig, da den kombinerede effekt af disse lægemidler er ukendt.
Dutch: Het mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
Danish: Det må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Zoledroninezuur Teva Pharma neemt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Pharma, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.