FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au début et pendant le traitement par Revestive, le médecin pourra ajuster la quantité de liquides intraveineux ou de nutrition parentérale que votre enfant reçoit.
Finnish: Kun Revestive-hoito aloitetaan sekä hoidon aikana lapsesi lääkäri saattaa säätää lapsesi saaman laskimonsisäisen nesteen tai ravinnon määrää.
French: 26 à 29 kg
Finnish: 26-29 kg
French: L'analyse principale de l'efficacité dans cette étude n'a pas montré de différence statistiquement significative entre le groupe teduglutide 0,10 mg/kg et le groupe placebo, tandis que la proportion des patients ayant obtenu une réduction d'au moins 20 % de la nutrition parentérale aux semaines 20 et 24 était significativement différente entre le groupe teduglutide 0,05 mg/kg/jour (46 %) et le groupe placebo (6,3 % ; p < 0,01).
Finnish: Tutkimustulosten ensisijaisessa tehoanalyysissä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa 0,10 mg/kg/vrk teduglutidia saaneen ryhmän ja lumeryhmän välillä, kun taas niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat suositellun teduglutidiannoksen (0,05 mg/kg/vrk) ja joiden parenteraalista ravitsemusta voitiin vähentää vähintään 20 % viikon 20 ja 24 kohdalla, oli tilastollisesti merkitsevästi erilainen lumelääkeryhmään verrattuna (46 % versus 6,3 %, p < 0,01).
French: La dose quotidienne recommandée pour votre enfant est de 0,05 mg par kilogramme de poids corporel.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos lapsellesi on 0,05 mg painokiloa kohden.
French: Si vous avez besoin d'un collecteur d'aiguilles, contactez votre médecin.
Finnish: Jos tarvitset terävien esineiden hävittämiseen tarkoitetun jäteastian, ota yhteys lääkäriin.
French: Parmi les répondeurs de l'étude pivot ayant achevé l'étude d'extension, la réponse au teduglutide était maintenue chez 21 patients sur 22 (96 %) après une période supplémentaire de 2 ans de traitement continu.
Finnish: Keskeisessӓ tutkimuksessa hoitoon reagoineista potilaista, jotka osallistuivat jatkotutkimukseen, 21:lla (96 %) 22:sta vaste teduglutidille jatkui kaksi vuotta yhtӓjaksoisesti kestӓneen lisӓhoidon jӓlkeen.
French: Lors d'une autre étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SGC chez qui une nutrition parentérale était requise ont reçu une dose de 0,05 mg/kg/jour (n = 35) ou de 0,10 mg/kg/jour (n = 32) de teduglutide ou un placebo (n = 16) pendant des durées allant jusqu'à 24 semaines.
Finnish: Toisessa faasin 3 kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui parenteraalista ravitsemusta tarvitsevia lyhytsuolioireyhtymää sairastavia potilaita, potilaat saivat 0,05 mg/kg (n = 35) tai 0,10 mg/kg (n = 32) teduglutidia vuorokaudessa tai lumelääkettä (n = 16) korkeintaan 24 viikon ajan.
French: Une étude de phase I a évalué l'effet de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du teduglutide à la suite de l'administration sous-cutanée d'une dose de 10 mg. Avec la progression du stade de l'insuffisance rénale allant jusqu'au stade terminal inclus, les principaux paramètres pharmacocinétiques du teduglutide ont augmenté d'un facteur allant jusqu'à 2,6 (AUCinf) et 2,1 (Cmax) comparativement à des sujets sains.
Finnish: Kun tarkasteltiin etenevää munuaisten vajaatoimintaa aina loppuvaiheen munuaissairauteen asti, teduglutidin ensisijaiset farmakokineettiset parametrit suurenivat 2,6- (AUCinf) ja 2,1- (Cmax) kertaisiksi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
French: 3.7 Votre dose en mL a été calculée par votre médecin.
Finnish: 3.7 Lääkärisi on laskenut, montako millilitraa on sinulle sopiva annos.
French: Fréquence Classe de système d'organes
Finnish: Yleisyys Elinjärjestelmä
French: Votre médecin prendra des précautions particulières et contrôlera la fonction de votre intestin grêle et vous surveillera pour détecter des signes et symptômes indiquant des problèmes de vésicule biliaire, de voies biliaires et de pancréas.
Finnish: Lääkäri seuraa huolellisesti ohutsuolen toimintaa sekä tarkkailee merkkejä ja oireita, jotka viittaavat sappirakkoon, sapenjohtimiin ja haimaan liittyviin ongelmiin.
French: Augmentation de l'apport calorique dans la nutrition entérale Les augmentations du volume de la nutrition entérale correspondaient aux augmentations de l'apport calorique dans la nutrition entérale, qui étaient les plus élevées à la dose recommandée.
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen määrän nousut vastasivat enteraalisen kalorimäärän nousuja.
French: Revestive n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
French: Revestive ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Finnish: Revestive-valmistetta ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, sur la base d'une étude menée chez des sujets adultes au stade B de Child-Pugh.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia pediatrisia potilaita (perustuu tutkimukseen, jonka aikuisilla koehenkilöillä oli Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta).
French: Sur la base des données de prescription, la variation moyenne en pourcentage du volume de la nutrition entérale à la semaine 12 par rapport au volume initial dans la population ITT a été de 25,82 % (± 41,59) versus 53,65 % (± 57,01) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Finnish: Reseptitietojen perusteella enteraalisen ravinnon määrän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ITT-ryhmässä oli 25,82 % (±41,59) verrattuna standardihoitokohortin 53,65 %:iin (±57,01).
French: Puis expulsez l'air en appuyant délicatement sur le piston.
Finnish: Paina sen jälkeen mäntää varovasti, jotta ilma tulee ulos.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, sur la base d'une étude menée chez des sujets au stade B de Child-Pugh.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (perustuu tutkimukseen, jonka koehenkilöillä oli Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta).
French: À la fin de l'étude, une réduction de 1, 2 ou 3 jours par semaine de l'apport parentéral a été obtenue chez 3 (50 %), 2 (33 %) et 2 (33 %) patients, respectivement.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla parenteraalista tukihoitoa voitiin vӓhentӓӓ yksi vrk viikossa kolmella (50 %) potilaalla, kaksi vrk viikossa kahdella (33 %) potilaalla ja kolme vrk viikossa kahdella (33 %) potilaalla.
French: Au début et pendant le traitement par Revestive, votre médecin pourra ajuster la quantité de liquides intraveineux ou de nutrition parentérale que vous recevez.
Finnish: Kun Revestive-hoito aloitetaan sekä hoidon aikana lääkäri saattaa säätää saamasi laskimonsisäisen nesteen tai ravinnon määrää.
French: À la semaine 16, l'apport calorique dans la nutrition entérale continuait à augmenter, avec des augmentations en pourcentage par rapport à la valeur initiale de 64,57 % (± 57,53) versus 59,63 % (± 52,62) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Finnish: Viikolla 16 enteraalisten kaloreiden kulutus nousi edelleen: prosentuaalinen nousu lähtötilanteesta oli 64,57 % (±57,53) verrattuna standardihoitokohortin 59,63 %:iin (±52,62).
French: À la semaine 16, une augmentation du volume de la nutrition entérale a été observée dans les deux cohortes recevant le teduglutide et le traitement conventionnel.
Finnish: Viikolla 16 sekä teduglutidiryhmässä että standardihoitokohortissa havaittiin enteraalisen ravinnon määrän nousua.
French: Teduglutide augmente la hauteur des villosités et la profondeur des cryptes de l'épithélium intestinal.
Finnish: Teduglutidi lisää suoliston epiteelin nukkalisäkkeen korkeutta ja syventää kryptaa.
French: Revestive a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette et à utiliser des machines.
Finnish: Revestive-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn, pyöräilykykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Le temps sous nutrition parentérale a diminué d'au moins un jour chez 21 patients du groupe teduglutide (48,8 %) et 9 du groupe placebo (20,9 %) (p = 0,008).
Finnish: Kaikkiaan 21:lle teduglutidilla hoidetulle potilaalle (48,8 %) verrattuna yhdeksään lumelääkettä saaneeseen (20,9 %) annettiin parenteraalista ravitsemusta vähintään yhden päivän verran vähemmän (p = 0,008).
French: Des cas d'occlusion intestinale ont été rapportés lors des études cliniques.
Finnish: Suolitukoksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement, sauf si la reconstitution a été effectuée en conditions d'asepsie.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen valmiste pitää käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamisessa ole käytetty menetelmää, joka sulkee pois mikrobikontaminaation riskin.
French: Revestive 5 mg poudre et solvant pour solution injectable Teduglutide
Finnish: Revestive 5 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten teduglutidi
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 28 flacons de poudre contenant 1,25 mg de teduglutide 28 seringues préremplies contenant 0,5 mL de solvant
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 28 kuiva-aineinjektiopulloa, jotka sisältävät 1,25 mg teduglutidia 28 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml liuotinta
French: Revestive a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Revestive-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Votre médecin choisira la dose qui vous convient selon votre poids corporel.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen painosi perusteella ja kertoo, minkä verran lääkettä sinun pitää pistää itseesi.
French: Bilans médicaux avant et pendant le traitement par Revestive Avant le début du traitement par ce médicament, si votre enfant est âgé de 12 ans ou plus, une coloscopie (examen permettant d'examiner l'intérieur du côlon et du rectum) doit avoir été réalisée récemment (au cours de l'année précédente) pour rechercher la présence de polypes (petites excroissances anormales) et les enlever.
Finnish: Lääkärintarkastukset ennen Revestive-hoitoa ja hoidon aikana Ennen tämän lääkehoidon aloittamista silloin kun lapsesi on vähintään 12 vuoden ikäinen, lapsellesi on täytynyt tehdä äskettäin (vuoden sisällä) kolonoskopia (toimenpide, jossa katsotaan lapsesi paksusuolen ja peräsuolen sisään), jossa on tarkistettu, onko lapsellasi polyyppeja (pieniä poikkeavia limakalvopullistumia) ja jossa mahdolliset polyypit on poistettu.
French: En l'absence d'amélioration de l'état général du patient, le traitement doit être arrêté.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos potilaan vointi ei kokonaisuudessaan ole parantunut.
French: REMARQUE : Une fois préparée la solution doit être utilisée immédiatement.
Finnish: HUOM: Käyttöä varten valmisteltu liuos pitää käyttää välittömästi.
French: Parmi les 39 patients sous placebo, 29 ont achevé 24 mois de traitement par le teduglutide.
Finnish: Lumelӓӓkettӓ saaneista 39 tutkittavasta 29 sai teduglutidihoitoa 24 kk:n ajan.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 4,0 L/semaine (soit une réduction de 39,4 % par rapport à la valeur initiale : le début de l'étude d'extension) et une réduction d'au moins 20 % de l'apport parentéral a été obtenue chez 4 des 6 patients ayant achevé l'étude (66,7 %).
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 4,0 l viikossa (39,4 %:n vӓhenemӓ lӓhtӧtilanteesta jatkotutkimuksen alkuun), ja neljӓllӓ kuudesta (66,7 %) osallistujasta parenteraalista ravitsemusta voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
French: Vérifiez auprès du médecin de votre enfant, de votre pharmacien ou de l'infirmier/ère de votre enfant en cas de doute.
Finnish: Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
French: 2.1 Enlevez la capsule bleue du flacon de poudre en la soulevant, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher.
Finnish: 2.1 Irrota kuiva-ainepullosta sininen suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia aikuisia tai pediatrisia potilaita.
French: Si vous-même ou votre soignant effectuez l'injection, vous ou votre soignant devez avoir été correctement entraînés à le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: Jos pistät lääkettä itse tai huoltajasi pistää sitä, lääkäri tai sairaanhoitaja kouluttaa sinut tai huoltajasi ottamaan pistoksen oikein.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/787/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/787/001
French: 50 à 53 kg
Finnish: 50-53 kg
French: L'examen doit également être effectué chez les enfants âgés de moins de 12 ans en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Finnish: Myös alle 12 vuoden ikäisille lapsille pitää tehdä kyseinen toimenpide, jos heillä on selittämätöntä verta ulosteessaan.
French: Contenu de la boîte : - 28 flacons contenant 1,25 mg teduglutide sous forme de poudre - 28 seringues préremplies de solvant
Finnish: Pakkaus sisältää: - 28 injektiopulloa, joissa on 1,25 mg teduglutidia kuiva-aineena - 28 esitäytettyä liuotinruiskua
French: Réduction de l'apport calorique dans la nutrition parentérale À la semaine 12, il a été observé une variation moyenne de -35,11 % (± 53,04) par rapport à la valeur initiale de l'apport calorique dans la nutrition parentérale dans la population ITT, sur la base des données de prescription du médecin.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen kalorimäärän vähenemä Viikolla 12 parenteraalisen ravitsemuksen kalorimääräisessä kulutuksessa oli -35,11 %:n (±53,04) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ITT-ryhmässä, joka perustui lääkärin määräystietoihin.
French: Trente (30) des 43 patients traités par le teduglutide dans l'étude pivot ayant participé à l'étude d'extension ont achevé 30 mois de traitement au total.
Finnish: Jatkotutkimukseen osallistuneesta 43 teduglutidihoitoa saaneesta keskeiseen tutkimukseen osallistuneesta potilaasta 30 oli mukana tutkimuksessa 30 kuukauden ajan.
French: Lors d'une étude pivot de phase III en double aveugle contrôlée par placebo menée chez des patients atteints de SGC chez qui une nutrition parentérale était requise, 43 patients ont été randomisés pour recevoir une dose de 0,05 mg/kg/jour de teduglutide et 43 un placebo pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Finnish: Keskeisessä faasin 3 kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui parenteraalista ravitsemusta tarvitsevia lyhytsuolioireyhtymää sairastavia potilaita, 43 potilasta satunnaistettiin saamaan teduglutidia 0,05 mg/kg/vrk ja 43 potilasta saamaan lumelääkettä korkeintaan 24 viikon ajan.
French: 46 à 49 kg
Finnish: 46-49 kg
French: En cas d'aggravation significative de l'affection cardiovasculaire, la nécessité de la poursuite du traitement par Revestive doit être réévaluée.
Finnish: Jos potilaan sydän- ja verisuonisairaus pahenee merkittävästi, Revestive-hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen.
French: Antécédents de cancer de l'appareil gastro-intestinal, y compris du système hépatobiliaire et du pancréas au cours des cinq dernières années.
Finnish: sappiteiden ja haiman syöpä, viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana.
French: Des troubles de ce type peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Tällaiset oireet voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 1,25 mg de teduglutide dans 0,5 mL de solution, correspondant à une concentration de 2,5 mg/mL.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1,25 mg teduglutidia 0,5 ml:ssa liuosta (vastaa pitoisuutta 2,5 mg/ml).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia pediatrisia potilaita.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg de teduglutide dans 0,5 mL de solution, correspondant à une concentration de 10 mg/mL.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 5 mg teduglutidia 0,5 ml:ssa liuosta (vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
French: Après administration sous-cutanée, une valeur comparable de la Cmax du teduglutide entre les tranches d'âge a été démontrée par modélisation pharmacocinétique de population.
Finnish: Teduglutidin Cmax-arvo ihonalaisen pistoksen jälkeen oli populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella samankaltainen kaikissa ikäryhmissä.
French: ‡ Inclut les termes préférentiels suivants : hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection et hémorragie au site d'injection.
Finnish: ‡Käsittää seuraavat preferred terms -termit: injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan punoitus, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan turvotus ja injektiokohdan verenvuoto.
French: L'injection peut être effectuée par le/la patient(e) ou par une autre personne, par exemple le médecin de votre enfant, son assistant(e) ou l'infirmier/ère à domicile de votre enfant.
Finnish: Voit antaa pistoksen lapsellesi itse tai sen voi antaa joku muu, esimerkiksi lapsesi lääkäri, hoitaja tai kotisairaanhoitaja.
French: Arrêt du traitement En raison du risque de déshydratation, l'arrêt du traitement par Revestive doit être géré avec soin.
Finnish: Hoidon lopettaminen Revestive-hoito pitää lopettaa varoen, koska on olemassa elimistön kuivumisen riski.
French: Des troubles de ce type peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des machines.
Finnish: Tällaiset oireet voivat vaikuttaa ajokykyyn, pyöräilykykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: L'injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne, par exemple votre médecin, son assistant(e) ou votre infirmier/ère à domicile.
Finnish: Voit ottaa pistoksen itse tai sen voi antaa joku muu, esimerkiksi lääkäri, hoitaja tai kotisairaanhoitaja.
French: 4.6 Retirez l'aiguille de la peau en tirant tout droit et jetez la seringue avec l'aiguille attachée dans le collecteur d'aiguilles.
Finnish: 4.6 Vedä neula suoraan pois ihosta ja hävitä neula ja ruisku yhdessä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan.
French: Polypes colorectaux
Finnish: Kolorektaaliset polyypit
French: 70 à 73 kg
Finnish: 70-73 kg
French: La dose recommandée de Revestive est de 0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Finnish: Suositeltu Revestive-valmisteen annos on 0,05 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
French: 54 à 57 kg
Finnish: 54-57 kg
French: Le médecin choisira la dose qui convient à votre enfant selon son poids corporel.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi sopivan annoksen lapsesi painon perusteella ja kertoo, minkä verran lääkettä sinun pitää pistää lapseesi.
French: Dissolvez la poudre
Finnish: Pistä liuos
French: Diminution de l'appétit Surcharge liquidienne
Finnish: Ruokahalun väheneminen Nesteylimäärä
French: Revestive est utilisé pour le traitement du syndrome du grêle court chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 an et plus).
Finnish: Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien lasten ja nuorten (vähintään yhden vuoden ikäisten) hoitoon.
French: 2.1 Enlevez la capsule verte du flacon de poudre en la soulevant, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher.
Finnish: 2.1 Irrota kuiva-ainepullosta vihreä suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua.
French: 58 à 61 kg
Finnish: 58-61 kg
French: Situations cliniques particulières
Finnish: Tietyt kliiniset tilat
French: 74 à 77 kg
Finnish: 74-77 kg
French: Chaque fois que vous ou votre enfant recevez une dose de Revestive, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun saat tai lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
French: 38 à 41 kg
Finnish: 38-41 kg
French: 66 à 69 kg
Finnish: 66-69 kg
French: À usage unique uniquement.
Finnish: Kertakäyttöön.
French: Lors de chaque administration de Revestive à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité du lot utilisé pour le patient.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun Revestivevalmistetta annetaan potilaalle, jotta potilaan ja valmisteen erän välillä säilyy yhteys.
French: À la fin de l'étude, 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) et 5 (17,2 %) des patients avaient obtenu une réduction de 1, 2 ou 3 jours par semaine de la nutrition parentérale, respectivement.
Finnish: (48,3 %) potilaalla, kaksi vrk viikossa seitsemällä (24,1 %) potilaalla ja kolme vrk viikossa viidellä (17,2 %) potilaalla.
French: 3.1 Retirez la seringue pour reconstitution de l'aiguille pour reconstitution qui est toujours dans le flacon et jetez la seringue pour reconstitution.
Finnish: 3.1 Irrota valmisteluun tarvittava ruisku neulasta, joka on edelleen injektiopullossa, ja hävitä ruisku.
French: L'apport parentéral a été totalement arrêté pour deux (2) patients pendant le traitement par le teduglutide.
Finnish: Kaksi (2) tutkittavaa vieroitettiin parenteraalisesta tukihoidosta teduglutidihoidon aikana.
French: Pharmacocinétique dans des sous-populations
Finnish: Alaryhmien farmakokinetiikka
French: 2.7 Examinez le flacon pour vérifier que toute la poudre est dissoute.
Finnish: 2.7 Tarkasta, onko injektiopullossa liukenematonta kuiva-ainetta.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge du SGC chez les patients pédiatriques.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääketieteen ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta lasten lyhytsuolioireyhtymän hoidosta.
French: Notice : Information du patient Revestive 1,25 mg poudre et solvant pour solution injectable Teduglutide Enfants et adolescents
Finnish: Revestive 1,25 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten teduglutidi Lapsille ja nuorille
French: Polype colorectal Sténose du côlon Flatulences Occlusion intestinale Sténose du canal pancréatique Pancréatite† Sténose de l'intestin grêle
Finnish: Paksu- ja peräsuolen polyyppi Paksusuolen stenoosi Ilmavaivat Suolitukos Haimatiehyen stenoosi Haimatulehdus†
French: 30 à 33 kg
Finnish: 30-33 kg
French: 42 à 45 kg
Finnish: 42-45 kg
French: Si des polypes sont décelés avant ou pendant votre traitement par Revestive, votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ou continuer à recevoir ce médicament.
Finnish: Jos sinulta löydetään polyyppejä joko ennen Revestivehoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkärisi päättää, kannattaako sinun jatkaa tämän lääkkeen käyttöä.
French: 62 à 65 kg
Finnish: 62-65 kg
French: Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinluokittelun ja esiintymistiheyden mukaan.
French: Utiliser avec précaution si votre enfant présente une hypersensibilité à la tétracycline (voir la section « N'utilisez jamais Revestive »).
Finnish: Jos lapsesi on allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä Revestive-valmistetta).
French: Les tableaux présentant les volumes à injecter basés sur la dose recommandée en fonction du poids corporel chez les adultes et les enfants et adolescents figurent à la rubrique 4.2.
Finnish: Suositeltuun, painon mukaiseen annokseen perustuvat injektiotilavuudet aikuisille ja pediatrisille potilaille on määritetty kohdassa 4.2 olevissa taulukoissa.