FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Produktinformationen dieser Arzneimittel wurden darüber hinaus Informationen bezüglich des Wechsels zwischen unterschiedlichen Ciclosporin-Präparaten eingefügt.
Lithuanian: Informacija apie tai, kaip pereiti nuo gydymo vienu ciklosporino preparatu prie gydymo kitu, taip pat įtraukta į šių vaistų informacinius dokumentus.
German: • nephrotisches Syndrom (eine Nierenerkrankung);
Lithuanian: • nefrozinį sindromą (inkstų ligą);
German: • Knochenmarkstransplantation (für die Vorbeugung der Transplantatabstoßung und die Vorbeugung oder Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit).
Lithuanian: • kaulų čiulpų persodinimas (vaistai vartojami siekiant išvengti transplantato atmetimo reakcijos ir siekiant išvengti ARTPŠ arba ją nuslopinti).
German: • schwere atopische Dermatitis (Ekzem, ein roter juckender Hautausschlag).
Lithuanian: • sunkios formos atopinį dermatitą (egzemą - niežulį sukeliantį odos išbėrimą raudonomis dėmelėmis).
German: Er stimmte zudem darin überein, dass sie weder in Kombination mit einem als Johanneskraut bezeichneten pflanzlichen Arzneimittel (zur Behandlung von Depressionen) noch mit Arzneimitteln angewendet werden dürfen, deren Konzentrationen im Blut durch Ciclosporin erhöht werden können und die somit zu schweren Nebenwirkungen führen können.
Lithuanian: Jų taip pat negalima vartoti kartu su augaliniais jonažolės preparatais (jais gydoma depresija) ir vaistais, kurių koncentraciją kraujyje ciklosporinas gali padidinti, taip sukeldamas sunkų šalutinį poveikį, pvz., su dabigatrano eteksilatu (jis vartojamas profilaktiškai nuo krešulių po operacijos) arba bozentanu ir aliskirenu (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis).
German: • schwere Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Hautflecken verursacht);
Lithuanian: • sunkios formos psoriazę (ligą, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos, žvyneliais padengtos dėmės);
German: Fragen und Antworten zu Sandimmun, Sandimmun Neoral und zugehörigen Bezeichnungen (Ciclosporin, 10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg Kapseln, 100 mg/ml orale Lösung und 50 mg/ml Konzentrat für eine Infusionslösung)
Lithuanian: 100 mg kapsulių, 100 mg/ml geriamojo tirpalo ir 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui)
German: • primäre Uveitis (Entzündung der Uvea, der mittleren Augenhaut);
Lithuanian: • endogeninį uveitą (vidurinio akies sluoksnio - kraujagyslinio dangalo - uždegimą);
German: Novantrone wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Zypern sowie Island und Norwegen.
Lithuanian: Novantrone prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Kipre, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
German: Was ist Novantrone?
Lithuanian: Kas yra Novantrone?
German: Warum wurde Novantrone überprüft?
Lithuanian: Kodėl Novantrone buvo peržiūrėtas?
German: Die täglichen Dosen schwanken zwischen 6 und 14 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
Lithuanian: Paros dozė svyruoja nuo 6 iki 14 mg/kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį).
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 24.06.2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter den Handelsbezeichnungen Elsep und Ralenova erhältlich.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Elsep ir Ralenova.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist MEDA.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „MEDA".
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der SmPC, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones), 4.5 skyrių (informaciją apie sąveiką su vaistu), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusią informaciją), 4.7 skyrių (informaciją apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį) ir 5.1 skyrių (informaciją apie vaisto farmakodinamines savybes).
German: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Lithuanian: EMA/55368/2016 red.
German: Fragen und Antworten zu Novantrone und zugehörigen Bezeichnungen (Mitoxantron 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Novantrone ir susijusių pavadinimų (mitoksantrono 2 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui)
German: • Non-Hodgkin-Lymphom;
Lithuanian: • ne Hodžkino limfomą;
German: Das Unternehmen wird eine Umfrage für Angehörige der Gesundheitsberufe ausarbeiten, um zu überprüfen, wie gut sich diese Materialien bewähren.
Lithuanian: Bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą anketą, kad galėtų patikrinti, ar ši medžiaga yra veiksminga.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die Etikettierung und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
German: Der CHMP harmonisierte außerdem die Empfehlungen zur Anwendung von Novantrone in den verschiedenen Indikationen.
Lithuanian: CHMP suderino rekomendacijas, kaip vartoti Novantrone esant skirtingoms indikacijoms.
German: Patienten erhalten einen Leitfaden zu den Risiken sowie einen Patientenpass, der die Anzeichen und Symptome beschreibt, auf die geachtet werden muss.
Lithuanian: Pacientai gaus vadovą apie vaisto keliamą riziką ir įspėjamąją kortelę, kurioje bus aprašyti požymiai ir simptomai, kuriuos reikėtų atidžiai stebėti.
German: Novantrone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen wie Brustkrebs, Non-HodgkinLymphom (eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, das Teil des Immunsystems ist) und bestimmten Arten von Blutkrebs sowie von durch Prostatakrebs verursachten Schmerzen.
Lithuanian: Novantrone - tai vaistas, kuriuo gydomi vėžiniai susirgimai, įskaitant krūties vėžį, ne-Hodžkino limfomą (limfinės sistemos, kuri yra imuninės sistemos dalis, vėžys) ir tam tikrų rūšių kraujo vėžį, taip pat prostatos vėžio sukeliamas skausmas.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Novantrone so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Novantrone vartojimą, bus parengtas rizikos valdymo planas.
German: Die empfohlene Dosis Novantrone und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der Erkrankung, für die es angewendet wird, davon, ob es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, von der Größe und dem Gewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung.
Lithuanian: Rekomenduojama Novantrone dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos ir nuo to, ar šis vaistas vartojamas su kitais vaistais, taip pat nuo paciento ūgio, svorio ir jo organizmo atsako į gydymą.
German: Im Rahmen dieses Plans wird das Unternehmen Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantrone bei Patienten mit multipler Sklerose bereitstellen.
Lithuanian: Įgyvendindama šį planą, bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą apie Novantrone vartojimą sergant išsėtine skleroze.
German: Am 1. Oktober 2014 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Novantrone in der EU zu harmonisieren.
Lithuanian: spalio 1 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Novantrone registracijos pažymėjimus.
German: Novantrone wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Novantrone registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
German: Mitoxantron, der Wirkstoff in Novantrone, geht in die Muttermilch über und wurde bis zu einem Monat nach Absetzen des Arzneimittels in der Muttermilch nachgewiesen.
Lithuanian: Veiklioji Novantrone medžiaga mitoksantronas išsiskiria su motinos pienu ir jo galima rasti motinos piene iki mėnesio po gydymo šiuo vaistu nutraukimo.
German: Darüber hinaus darf Novantrone nicht zur Behandlung von multipler Sklerose bei Schwangeren angewendet werden.
Lithuanian: Be to, Novantrone negalima gydyti išsėtine skleroze sergančių nėščiųjų.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Novantrone in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Novantrone išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Novantrone zur Behandlung der folgenden Erkrankungen/Leiden eingesetzt werden kann:
Lithuanian: CHMP sutarta, kad Novantrone galima gydyti šias ligas ir būkles:
German: Die Schulungsmaterialien werden einen Leitfaden und eine Kontrollliste für Angehörige der Gesundheitsberufe umfassen, welche Informationen über die mit dem Arzneimittel zusammenhängenden Risiken für Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) und Leukämie sowie Anweisungen zur Überwachung von Patienten beinhalten.
Lithuanian: Į šviečiamąją medžiagą bus įtrauktas sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas ir kontrolinis sąrašas, kuriuose bus pateikta informacija apie kardiotoksiškumo (žalingo poveikio širdžiai) ir leukemijos riziką vartojant šį vaistą ir apie tai, kaip reikėtų stebėti pacientų būklę.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Novantrone eine Harmonisierung erforderlich ist.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Novantrone registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
German: Der CHMP gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Novantrone nicht mehr für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (einer Krebserkrankung einer anderen Art von weißen Blutkörperchen) und Leberkrebs zugelassen sein sollte.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarta, kad Novantrone nebeturėtų būti skiriamas pagal ūminės limfocitinės leukemijos (kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių vėžio) ir kepenų vėžio gydymo indikaciją.
German: • Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs;
Lithuanian: • pažengusios stadijos prostatos vėžio sukeliamą skausmą;
German: • Hochaktive schubförmige multiple Sklerose, die mit einer schnell voranschreitenden Behinderung einhergeht, bei Patienten, für die keine alternativen Therapien zur Verfügung stehen.
Lithuanian: • labai aktyvią recidyvuojančią išsėtinę sklerozę, kuri siejama su sparčiai sunkėjančia negalia, kai nėra kitų galimų gydymo priemonių.
German: Um mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen zu vermeiden, muss das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Novantrone unterbrochen werden.
Lithuanian: Todėl, siekiant išvengti galimo sunkaus šalutinio poveikio žindomam kūdikiui, prieš pradedant vartoti Novantrone, žindymą reikia nutraukti.
German: • „Blastenkrise" bei chronischer myeloischer Leukämie (das letzte, schnell fortschreitende Stadium einer weiteren Art von Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
Lithuanian: • lėtinės mieloidinės leukemijos sukeltą blastinę krizę (galutinę greitai progresuojančią kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių vėžio stadiją);
German: Novantrone enthält den Wirkstoff Mitoxantron und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitoksantrono ir jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas į veną lašinamas (infuzinis) tirpalas, forma.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), in der Etikettierung und in den Packungsbeilagen erkennen lässt.
Lithuanian: Todėl skirtingose valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie patvirtintus šio vaisto vartojimo būdus, kaip matyti iš jose patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
German: Novantrone sollte ausschließlich per Infusion in eine Vene verabreicht werden.
Lithuanian: Novantrone galima vartoti tik intraveninės infuzijos būdu.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Patienten mit sich verschlimmernder multipler Sklerose angewendet, wenn keine alternativen Therapien verfügbar sind.
Lithuanian: Be to, juo gydomi išsėtine skleroze sergantys pacientai, kurių būklė sunkėja, kai nėra kitų galimų gydymo priemonių.
German: • Metastasierter Brustkrebs (d. h., der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet);
Lithuanian: • metastazavusį (į kitas kūno dalis išplitusį) krūties vėžį;
German: Am 28. April 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Novantrone ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Novantrone peržiūrą.
German: • Akute myeloische Leukämie (Krebserkrankung einer Art von weißen Blutkörperchen, die myeloide
Lithuanian: • ūmią mieloidinę leukemiją (baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų mieloidinėmis ląstelėmis, vėžį);
German: Hetero Europe S.L.
Lithuanian: Bendrovė „Hetero Europe S.L.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019 m.
German: Am 11. Januar 2019 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
German: Die Überprüfung von Paclitaxel Hetero wurde auf Ersuchen von Portugal gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero peržiūra buvo pradėta Portugalijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsniu.
German: 11. Januar 2019
Lithuanian: sausio 11 d.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Lithuanian: Citoskeletui neskylant, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
German: Die EMA schließt die Überprüfung im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von EU-Mitgliedstaaten ab
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, pradėtą nesutarus ES valstybėms narėms
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (6 mg/ml) zur Behandlung von Brustkrebs, Eierstockkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Kaposi-Sarkom (einem Krebs der Blutgefäße) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) erhältlich sein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato infuziniam tirpalui (6 mg/ml) forma ir skirti įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) sergantiems pacientams krūties vėžiui, kiaušidžių vėžiui, nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui ir Kapoši sarkomai (kraujagyslių vėžiui) gydyti.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Portugal) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten, in denen das Unternehmen einen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt hat (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, die Niederlande und das Vereinigte Königreich) gültig sein wird.
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Portugalija) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Vokietijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje).
German: Warum wurde Paclitaxel Hetero überprüft?
Lithuanian: Kodėl Paclitaxel Hetero buvo peržiūrėtas?
German: Viladecans (Barcelona) hat der portugiesischen Arzneimittelbehörde Paclaxel Hetero für ein dezentralisiertes Verfahren übergeben.
Lithuanian: Viladecans" (Barselona) Portugalijos vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Paclitaxel Hetero registracijos pagal decentralizuotą procedūrą.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paclitaxel Hetero gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Portugal oder anderen Mitgliedstaaten der EU (Deutschland, die Niederlande und das Vereinigte Königreich) nicht erteilt werden kann.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Paclitaxel Hetero nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima išduoti jo registracijos pažymėjimo Portugalijoje ir kitose ES valstybėse narėse (Vokietijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje).
German: Was ist Paclitaxel Hetero?
Lithuanian: Kas yra Paclitaxel Hetero?
German: Dies bedeutet, dass Paclitaxel Hetero den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Taxol.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Paclitaxel Hetero sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Taxol, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
German: Insbesondere legte das Unternehmen keine direkten Vergleichsdaten in Bezug auf das Referenzarzneimittel vor, was normalerweise für in Mizellen formulierte Arzneimittel erforderlich ist.
Lithuanian: Visų pirma bendrovė nepateikė tiesioginio palyginimo su referenciniu vaistu duomenų, kuriuos paprastai reikia pateikti, jeigu vaistai pagaminti micelių formos.
German: Deshalb gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paclitaxel Hetero gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Paclitaxel Hetero nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo neišduoti jo registracijos pažymėjimo susijusiose valstybėse narėse.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten kam die Agentur zu dem Schluss, dass diese nicht ausreichen, um zu belegen, dass Paclitaxel Hetero zu Taxol bioäquivalent ist und dass sich die Wirkstoffe der beiden Arzneimittel im Körper auf die gleiche Weise verhalten.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šiuo metu turimų duomenų vertinimą, agentūra priėjo prie išvados, kad jų nepakanka siekiant įrodyti, kad Paclitaxel Hetero yra biologiškai ekvivalentiškas Taxol ir kad į organizmą patekusios juose esančios veikliosios medžiagos veikia taip pat.
German: Paclitaxel Hetero ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio.
German: Am 18. Oktober 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Paclitaxel Hetero ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė Paclitaxel Hetero peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
German: Es blockiert die Fähigkeit der Krebszellen, ihr inneres „Skelett" (Zellgerüst) abzubauen; dieser Abbau ermöglicht es den Zellen, sich zu teilen und zu vermehren.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina vėžinių ląstelių gebėjimą suskaidyti savo vidinį citoskeletą, dėl kurio jos gali dalytis ir daugintis.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass die zur Unterstützung des Antrags vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu zeigen, dass Paclitaxel Hetero zu Taxol „bioäquivalent" ist.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Nyderlandams išreiškus abejones, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Paclitaxel Hetero biologiniam ekvivalentiškumui Taxol įrodyti.
German: Stattdessen legte es indirekte Vergleichsdaten und eine Studie vor, in der die Blutkonzentrationen von Paclitaxel in Paclitaxel Hetero mit denen eines anderen Paclitaxel-Generikums verglichen wurden, was von den Niederlanden als nicht ausreichend angesehen wurde.
Lithuanian: Užuot pateikusi minėtus duomenis, bendrovė pateikė netiesioginio palyginimo duomenis ir tyrimą, kurį atliekant buvo lyginama paklitakselio koncentracija kraujyje vartojant Paclitaxel Hetero ir kitus generinius vaistus su paklitakseliu; Nyderlandų nuomone, šių duomenų nepakanka.
German: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1466
German: Paclitaxel Hetero wurde als „Generikum" entwickelt.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
German: Das Paclitaxel in Paclitaxel Hetero und in Taxol ist in kleinen Partikeln, sogenannten Mizellen, enthalten, um sein Auflösen in der Infusionslösung zu unterstützen.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero ir Taxol sudėtyje esantis paklitakselis įterptas į labai smulkias daleles, vadinamas micelėmis, dėl kurių vaistas geriau tirpsta tirpale.
German: Paclitaxel gehört zu einer als Taxane bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Lithuanian: Paklitakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die portugiesische Zulassungsbehörde befasste am 2. November 2017 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Lithuanian: Portugalijos agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
German: Ian Hudson (Vereinigtes Königreich)
Lithuanian: Ian Hudson (Jungtinė Karalystė)
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
German: Was ist Prevora?
Lithuanian: Kas yra Prevora?
German: Warum wurde Prevora überprüft?
Lithuanian: Kodėl Prevora buvo peržiūrėtas?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 3. Dezember 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
German: Die geänderte Information für das medizinische Fachpersonal und Patienten finden sie hier.
Lithuanian: Pakeistą informacijos apie šį vaistą tekstą, skirtą specialistams ir pacientams, galima rasti čia.
German: Es zerstört die Membranen von Bakterien, Pilzen und anderen Organismen und blockiert deren Wachstum.
Lithuanian: Jis ardo bakterijos, grybelio ar kitų organizmų membraną ir slopina jų augimą.
German: Das Unternehmen CHX Technologies Europe Limited beantragte für Prevora eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Irland am 5. Mai 2006 erteilten Erstzulassung.
Lithuanian: Bendrovė „CHX Technologies Europe Limited″ pateikė paraišką dėl Prevora savitarpio pripažinimo, remdamasi Airijos 2006 m.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevora sollte daher im Vereinigten Königreich erteilt werden.
Lithuanian: Todėl Prevora rinkodaros teisė turi būti suteikta Jungtinėje Karalystėje.
German: Der Wirkstoff in Prevora, Chlorhexidin, ist ein Antiseptikum.
Lithuanian: Prevora veiklioji medžiaga chlorheksidinas yra antiseptikas.
German: Beginn des Verfahrens:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia: