FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Totale overleving en radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) waren co-primaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Polish: Równorzędnymi, pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS) przeżycie bez progresji radiograficznej (rPFS).
Dutch: Voor mCRPC wordt ZYTIGA gebruikt met 10 mg prednison of prednisolon per dag.
Polish: W leczeniu mCRPC produkt leczniczy ZYTIGA stosuje się w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę.
Dutch: De totale overleving was met ZYTIGA langer dan met placebo, met een verlaging in het overlijdensrisico van 25% (HR = 0,752; 95%-BI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), maar de totale overleving was nog niet voldoende gevorderd en de interimresultaten voldeden niet aan de van tevoren vastgestelde stopzettingsgrens voor statistische significantie (zie tabel 6).
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy dla produktu ZYTIGA niż placebo z 25% redukcją ryzyka zgonu (HR = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), lecz nie osiągnięto OS, a wyniki pośrednie nie osiągnęły zamierzonej wartości granicznej dla znamienności statystycznej (patrz Tabela 6).
Dutch: Als patiënten op enig moment tijdens de behandeling ernstige levertoxiciteit ontwikkelen (ALAT of ASAT 20 maal de ULN), moet de behandeling worden stopgezet en mogen patiënten niet opnieuw worden behandeld.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy przerwać leczenie i nie rozpoczynać ponownie terapii.
Dutch: Overweeg om de hartfunctie te evalueren (bijvoorbeeld met een echocardiogram) alvorens patiënten met een aanzienlijk risico op congestief hartfalen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of cardiale gebeurtenissen zoals ischemische hartziekte) te behandelen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca (np. niewydolność serca w wywiadzie, nieopanowane nadciśnienie lub zdarzenia sercowe takie jak choroba niedokrwienna serca) należy rozważyć wykonanie badań oceniających czynność serca (np. echokardiografię).
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie de rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu ZYTIGA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Dutch: Tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt: de mediane tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt was 12,3 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en 10,9 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,821; 95%-BI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Polish: Czas do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥1 punkt: mediana czasu do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥1 punkt wyniosła 12,3 miesięcy u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA a u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła 10,9 miesięcy (HR = 0,821; 95% CI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie was 10,2 maanden voor patiënten behandeld met ZYTIGA en 6,6 maanden voor patiënten behandeld met placebo (HR = 0,580; 95%-BI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Polish: Mediana czasu do progresji PSA wynosiła 10,2 miesięcy dla pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA i 6,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (zie de rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu ZYTIGA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: Tabel 2: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving - Gestratificeerde analyse; Intentto-treat-populatie (Studie PCR3011) AA-P
Polish: Tabela 2: Przeżycie bez progresji radiograficznej - analiza stratyfikacyjna: populacja z zamiarem leczenia (ITT) (badanie PCR 3011) AA-P
Dutch: Voor patiënten met reeds bestaande milde leverinsufficiëntie is geen aanpassing van de dosis nodig.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: ZYTIGA 500 mg filmomhulde tabletten
Polish: ZYTIGA, 500 mg, tabletki powlekane
Dutch: Levermetastase was aanwezig bij 11% van de patiënten die met ZYTIGA werden behandeld.
Polish: U 11% pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA występowały przerzuty do wątroby.
Dutch: Het is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w ciąży.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zytiga verleend.
Polish: W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zytiga do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zytiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zytiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen dosis Zytiga is 1 000 mg eenmaal per dag, en wel minstens twee uur na de maaltijd en minstens één uur voordat opnieuw iets wordt gegeten.
Polish: Zalecana dawka leku Zytiga to 1000 mg przyjmowane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.
Dutch: Overige informatie over Zytiga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zytiga
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zytiga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zytiga.
Dutch: Zytiga is beschikbaar in de vorm van tabletten (250 en 500 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Zytiga jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zytiga.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zytiga.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zytiga?
Dutch: Als de patiënt leverproblemen krijgt, moet de behandeling worden onderbroken.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby, leczenie należy przerwać.
Dutch: Zytiga wordt goed verdragen en de risico's worden als beheersbaar beschouwd.
Polish: Lek Zytiga jest dobrze tolerowany, a związane z nim ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania.
Dutch: Zytiga abirateronacetaat
Polish: Zytiga octan abirateronu
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zytiga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zytiga przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Dutch: Zytiga werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee grootschalige studies.
Polish: Lek Zytiga porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych.
Dutch: • Wanneer medische of chirurgische castratie en chemotherapie met docetaxel niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Polish: • gdy kastracja medyczna lub chirurgiczna oraz chemioterapia zawierająca docetaksel okazały się nieskuteczne lub przestały działać.
Dutch: Abirateron blokkeert het enzym CYP17, dat in de zaadballen en elders in het lichaam voorkomt.
Polish: Działanie abirateronu polega na blokowaniu enzymu o nazwie CYP17 znajdującego się w jądrach i innych częściach ciała.
Dutch: Het stelde vast dat Zytiga in combinatie met prednison of prednisolon de voortgang van de ziekte vertraagde of de overlevingsduur verbeterde in vergelijking met een placebo.
Polish: Agencja uznała, iż wykazano, że lek Zytiga w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem albo opóźniał postęp choroby, albo zwiększał czas przeżycia w porównaniu z placebo.
Dutch: In een derde studie onder 1 195 mannen met gemetastaseerde prostaatkanker, wier ziekte verergerd was ondanks chirurgische of medische castratie en chemotherapie met docetaxel, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de algehele overlevingsduur van de patiënten.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1195 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których choroba nasiliła się pomimo chirurgicznej lub medycznej kastracji i chemioterapii zawierającej docetaksel, głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen betreffen hartproblemen, leverproblemen, breuken en allergische alveolitis (een longreactie met hoesten en kortademigheid).
Polish: Do innych ważnych działań niepożądanych należą problemy z sercem, problemy z wątrobą, złamania i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (reakcja płuc powodująca kaszel i duszności).
Dutch: Eén studie betrof 1 209 patiënten bij wie recent de diagnose werd gesteld van een risicovolle, hormoongevoelige, gemetastaseerde prostaatkanker.
Polish: W jednym z badań wzięło udział 1209 pacjentów z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku i wrażliwym na hormony.
Dutch: Zytiga mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Polish: Produktu Zytiga nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: De tweede studie betrof 1 088 mannen met gemetastaseerde prostaatkanker die geen of slechts milde symptomen van de ziekte vertoonden en bij wie een castratiebehandeling niet had gewerkt of niet langer werkte.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 1088 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie wystąpiły lub wystąpiły jedynie umiarkowane objawy choroby oraz w przypadku których leczenie kastracyjne okazało się nieskuteczne lub przestało działać.
Dutch: Zytiga bevat de werkzame stof abirateronacetaat.
Polish: Zytiga zawiera substancję czynną octan abirateronu.
Dutch: In beide studies werden de patiënten ook met prednison of prednisolon behandeld.
Polish: W badaniach pacjenci otrzymywali także prednizon lub prednizolon.
Dutch: Zytiga wordt gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen prednison of prednisolon in de volgende situaties:
Polish: Lek Zytiga stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami - prednizonem lub prednizolonem - w następujących sytuacjach:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zytiga (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfectie, hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk, perifeer oedeem (zwelling van de armen en benen door vochtophoping) en verhoging van leverenzymwaarden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zytiga (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenie dróg moczowych, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), wysokie ciśnienie krwi, obrzęki obwodowe (obrzęki kończyn spowodowane zatrzymaniem płynów) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Dutch: De werkzame stof in Zytiga, abirateronacetaat, wordt in het lichaam omgezet in abirateron, dat ervoor zorgt dat het lichaam niet het mannelijk hormoon testosteron aanmaakt.
Polish: Substancja czynna leku Zytiga, octan abirateronu, przekształca się w organizmie w abirateron, który hamuje wytwarzanie testosteronu (męskiego hormonu) w organizmie.
Dutch: Zytiga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker aan de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) bij volwassen mannen, wanneer de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastase).
Polish: Lek Zytiga stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym) z przerzutami (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zytiga in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zytiga?
Dutch: Hoe werkt Zytiga?
Polish: Jak działa produkt Zytiga?
Dutch: De behandeling kan met een geringere dosis worden hervat als de leverfunctie weer normaal is.
Polish: Gdy czynność wątroby wróci do normy, leczenie można wznowić w zmniejszonej dawce.
Dutch: • wanneer een medische castratie met een androgene deprivatietherapie niet (langer) aanslaat bij mannen die geen of slechts milde symptomen van de ziekte hebben en die nog geen chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) nodig hebben;
Polish: w skojarzeniu z leczeniem deprywacją androgenów okazała się nieskuteczna lub przestała działać u mężczyzn, którzy nie wykazują objawów lub wykazują tylko umiarkowane objawy choroby oraz którzy nie potrzebują jeszcze chemioterapii (leki przeciwnowotworowe);
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zytiga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Zytiga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Zytiga i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Zytiga tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zytiga zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zytiga.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zytiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De patiënten die Zytiga kregen, leefden gemiddeld 16 maanden langer tot hun toestand verslechterde, ten opzichte van 8 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Zytiga czas przeżycia bez postępu choroby wyniósł średnio ok. 16 miesięcy, w porównaniu z ok. 8 miesięcy u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Patiënten die waren behandeld met Zytiga leefden bijna 15 maanden vanaf de aanvang van de behandeling, terwijl patiënten die placebo kregen nog bijna 11 maanden leefden.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Zytiga całkowity czas przeżycia wyniósł niecałe 15 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia, w porównaniu z niecałymi 11 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Omdat voor de overleving en groei van de tumor de toevoer van testosteron nodig is, kan Zytiga de groei van de prostaatkanker vertragen juist door de aanmaak van testosteron te verhinderen.
Polish: Zytiga może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego poprzez zmniejszenie wytwarzania testosteronu niezbędnego do przeżycia i wzrostu nowotworu.
Dutch: Hoe wordt Zytiga gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Zytiga?
Dutch: De patiënten die Zytiga kregen, leefden gemiddeld 33 maanden langer tot hun toestand verslechterde, vergeleken met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Zytiga czas przeżycia bez postępu choroby wyniósł średnio 33 miesiące, w porównaniu z ok. 15 miesięcy u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Waarom is Zytiga goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zytiga?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zytiga.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zytiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: In dat geval wordt Zytiga toegediend in combinatie met een androgene deprivatietherapie (verhindering met behulp van medicijnen van de aanmaak van mannelijke hormonen);
Polish: • gdy kastracja medyczna (stosowanie leków w celu zahamowania wytwarzania męskich hormonów)
Dutch: • de tumor is pas vastgesteld, risicovol en nog gevoelig voor hormoonbehandeling.
Polish: • gdy rak jest nowo zdiagnozowany, o wysokim ryzyku i wciąż wrażliwy na hormony; w takim przypadku lek Zytiga stosuje się w połączeniu z leczeniem o nazwie deprywacja androgenów;
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306351/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306351/2006
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten is Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Seretide Evohaler pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i flutikazon, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Dutch: SERETIDE EVOHALER en aanverwante namen (zie bijlage I)
Polish: SERETIDE EVOHALER pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem produktu i ulotką dla pacjenta w aneksie III.