FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V důsledku chirurgické povahy základního výkonu má implantace MACI výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zbog kirurške prirode osnovnoga postupka, implantacija MACI implantata značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: V důsledku omezených zkušeností se použití implantátu MACI nedoporučuje u jiných kloubů než kolenních.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva primjena implantata MACI ne preporučuje se na drugim zglobovima osim
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Současné klinické a neklinické důkazy nasvědčují tomu, že dodání autologních chondrocytů na kolagenové membráně podporuje proliferaci a rediferenciaci nasazených buněk, a může vést k syntéze náhradní tkáně podobné hyalinní chrupavce.
Croatian: Sadašnji klinički i neklinički dokazi ukazuju na to da postavljanje autolognih hondrocita na kolagenu membranu potiče proliferaciju i rediferencijaciju nasađenih stanica, što može dovesti do sinteze hrskavice nalik hijalinoj hrskavici
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseca nakon dobivanja odobrenja.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku implantátu MACI (uvedenou v bodě 6) nebo na prasečí produkty, bovinní sérum (bílkovina hovězího původu) nebo gentamycin (antibiotikum),
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji sastojak implantata MACI (naveden u dijelu 6.) ili proizvode svinjskoga podrijetla, goveđi serum (protein koji potječe od krava) ili gentamicin (antibiotik)
Czech: Zatímco k pooperační úlevě od bolesti se doporučují perorální analgetika, intraartikulární podání analgetik se nedoporučuje, neboť studie prokázaly nežádoucí účinky na kloubní chrupavku a chondrocyty při expozici
Croatian: Iako se preporučuje peroralna primjena lijekova protiv bolova za olakšanje postoperativne boli, ne preporučuje se intraartikularna primjena analgetika jer su ispitivanja ukazala na štetne učinke na izloženu hrskavicu zgloba i hondrocite.
Czech: Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
Croatian: Rizici kod artrotomije, artroskopije ili usađivanja implantata MACI Svi kirurški zahvati podrazumijevaju određen rizik.
Czech: Konečný implantát MACI bude odeslán zpět Vašemu chirurgovi.
Croatian: Gotov implantat MACI šalje se natrag Vašem kirurgu.
Czech: Neklinická vyšetření in vitro prokázala, že kolagenová membrána není cytotoxická, mutagenní, reaktivní (krátkodobá i dlouhodobá implantace), senzibilizující, je nepatrně dráždivá a není toxická (akutní systémová
Croatian: Neklinička istraživanja in vitro pokazala su da je kolagena membrana necitotoksična, nemutagena, nereaktivna (kratkoročna i dugoročna implantacija), nesenzibilizirajuća, zanemarivo iritirajuća i
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE, VNĚJŠÍ VAK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE, VANJSKA VREĆICA
Czech: Implantát MACI byl vyroben výhradně pro Vás, a proto nemůže být implantován žádnému jinému pacientovi.
Croatian: Vaš MACI implantat proizveden je posebno za Vas i ne može se dati niti jednom drugom bolesniku.
Czech: • když bioptický vzorek nemá dostatečnou kvalitu pro výrobu implantátu MACI,
Croatian: • ako uzorak biopsije nije dovoljno kvalitetan da bi se implantat MACI mogao proizvesti za Vas
Czech: To by mělo zahrnovat specifikovanou nebo postupnou fyzickou aktivitu ve snaze minimalizovat pravděpodobnost artrofibrózy a pozvolné částečné zatížení nohou.
Croatian: Program mora obuhvaćati specifičnu ili postupno povećanu fizičku aktivnost kako bi se minimizirala vjerojatnost artrofibroze te postupno djelomično opterećenje koljena.
Czech: Po implantaci má pacient absolvovat vhodný kontrolovaný rehabilitační program rozdělený do fází dle doporučení ošetřujícího lékaře vycházejícího z manuálu rehabilitační terapie MACI.
Croatian: Nakon implantacije bolesnik mora slijediti primjereno kontrolirani program rehabilitacije ustrojen po fazama koji mu je preporučio nadležni liječnik na temelju Priručnika za rehabilitaciju nakon implantacije MACI implantata.
Czech: V některých případech může dojít k tomu, že zdrojové chondrocyty pacienta neexpandují, nebo že kritéria pro propouštění implantátů (viz bod 6.6) nejsou splněna v důsledku špatné kvality bioptického vzorku, charakteristik pacienta nebo chyby ve výrobě.
Croatian: U nekim se slučajevima može dogoditi da se izvorni bolesnikovi hondrociti ne mogu umnožiti ili da nisu zadovoljeni zahtjevi kakvoće (vidjeti dio 6.6) zbog loše kvalitete biopsije, značajki bolesnika ili grešaka u proizvodnji.
Czech: Ve studii u koní byly během tří měsíců pozorovány projevy mírné zánětlivé odpovědi, charakterizované lehce zvýšeným objemem synoviální tekutiny a mírným nahromaděním lymfoidních buněk v synoviální membráně.
Croatian: U istraživanju na konjima su nakon 3 mjeseca primijećeni znakovi blagog upalnog odgovora karakteriziranog malim povećanjem volumena sinovijalne tekućine i blagom limfoidnom akumulacijom u sinoviji.
Czech: • jestliže v současné době trpíte zánětlivou artritidou nebo zánětlivým onemocněním kolenního kloubu,
Croatian: • ako trenutno bolujete od upalnog artritisa ili upalne bolesti zgloba koljena
Czech: Doporučuje se co nejdříve kontrolovaná fyzioterapie, včetně včasné mobilizace, cviků pro obnovení a udržení rozsahu pohybu a částečného zatížení nohou, což podporuje zrání štěpu a snižuje riziko pooperačních tromboembolických příhod a ztuhnutí kloubů.
Croatian: Preporučuje se što prije započeti s kontroliranom fizioterapijom, uključujući ranu mobilizaciju, vježbe za postizanje opsega pokreta i djelomično opterećenje koljena, kako bi se pospješilo sazrijevanje presatka te smanjio rizik od postoperativnih tromboembolijskih događaja i ukočenosti zglobova.
Czech: Komplikace mohou souviset s implantací implantátu MACI nebo chirurgickým zákrokem, popřípadě s oběma zákroky.
Croatian: Komplikacije mogu biti povezane s implantatom MACI, kirurškim zahvatom ili oboje.
Czech: Případy, při kterých implantát MACI není možné poskytnout
Croatian: Slučajevi u kojima se MACI ne može isporučiti
Czech: • jestliže máte růstovou ploténku kolene, která ještě není uzavřená.
Croatian: • ako Vam ploča rasta koljena nije potpuno zatvorena.
Czech: Rizikové faktory delaminace štěpu mohou mimo jiné zahrnovat špatný výběr pacienta, špatné dodržování doporučených chirurgických metod, selhání léčby souběžných patologických stavů, špatné dodržování rehabilitačního protokolu nebo pooperační trauma kolene.
Croatian: Faktori rizika za delaminaciju mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: loš odabir bolesnika, slabo pridržavanje preporučenih kirurških tehnika, izostanak liječenja istodobno prisutnih patologija, slabo pridržavanje protokola rehabilitacije ili postoperativnu traumu koljena.
Czech: Implantáty MACI se dodávají po provedení validované rychlé analýzy mikrobiální sterility na stanovení nepřítomnosti mikroorganismů.
Croatian: MACI se isporučuje nakon validiranoga brzog mikrobiološkog testa sterilnosti kojim se utvrđuje odsutnost rasta mikroorganizama.
Czech: • štěp se může zcela nebo částečně uvolnit z defektu kloubu.
Croatian: • presadak se može potpuno ili djelomično odvojiti od oštećenoga mjesta u zglobu.
Czech: Rizika spojená s implantací implantátu MACI:
Croatian: Rizici kod usađivanja implantata MACI:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MISKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ZDJELICA
Czech: • jestliže máte závažnou osteoartritidu kolene (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky),
Croatian: • ako imate teški osteoartritis koljena (bolest zglobova uz bol i oticanje)
Czech: Informujte svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně volně prodejných léků.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, kirurga ili fizioterapeuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Na základě expozice léčbě spočívající v implantaci kolenního implantátu MACI u více než 6 000 pacientů se komplikace mohou pojit s artrotomií, celkovými komplikacemi souvisejícími s chirurgickým zákrokem, jiným patologickým stavem kolene (jako je patologický stav vazů nebo menisků) nebo s odběrem bioptického vzorku.
Croatian: Temeljem saznanja dobivenih u više od 6000 bolesnika u kojih je koljeno liječeno implantatom MACI, komplikacije mogu biti povezane s postupkom artrotomije, općim komplikacijama povezanima s kirurškim zahvatima, ostalom patologijom koljena (kao što su patologija ligamenata ili meniska) ili postupkom biopsije.
Czech: Do šesti měsíců tyto projevy odezněly a synoviální membrána měla normální vzhled.
Croatian: Do 6. su se mjeseca ti pokazatelji povukli, što je za posljedicu imalo normalan izgled sinovije.
Czech: Použití implantátu MACI u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Croatian: Primjena implantata MACI ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující složky:
Croatian: Paket s edukacijskim materijalom za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće sastavnice:
Czech: Implantace MACI u pacientů s lokálními záněty nebo aktivními infekcemi v kosti, kloubu a okolní tkáni by měla být dočasně odložena, dokud nedojde ke zdokumentovanému zotavení.
Croatian: U bolesnika s lokalnim upalama ili aktivnim infekcijama kosti, zgloba i okolnoga mekog tkiva, postupak treba privremeno odgoditi do dokumentiranoga oporavka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Czech: V těchto případech bude Váš chirurg informován a může pro Vás vybrat jinou možnost léčby.
Croatian: U takvim će situacijama Vaš kirurg o tome biti obaviješten i možda će morati za Vas odabrati neko
Czech: Jestliže u Vás dojde k nečekanému výskytu infekce kosti nebo kloubu, nebo jste ji měl(a) v nedávné minulosti, měla by se léčba implantátem MACI dočasně odložit, dokud Vás lékař nebude považovat za uzdraveného (uzdravenou).
Croatian: Ako Vam se iznenada pojavi ili ste nedavno imali infekciju kosti ili zgloba, liječenje implantatom MACI treba privremeno odgoditi dok liječnik ne procijeni da ste se oporavili.
Czech: Údaje o možných účincích implantátu MACI na fertilitu nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o mogućim učincima implantata MACI na plodnost.
Czech: Studie u králíků prokázala, že tři měsíce po implantaci bylo přítomno minimální množství zánětlivých buněk v okolí defektu s variabilní chondrogenezí.
Croatian: Istraživanje na kunićima pokazalo je da je 3 mjeseca nakon implantacije u blizini oštećenja prisutan minimalni broj upalnih stanica s varijabilnom hondrogenezom.
Czech: Pacientovy hemostatické funkce se musí před operací vyšetřit.
Croatian: Prije kirurškoga zahvata treba provjeriti hemostatske funkcije bolesnika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit obsah a provedení školicího programu kompetentním národním úřadem před uvedením implantátu MACI na trh v příslušném členském státě.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja mora sadržaj i isporuku edukacijskog programa dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom prije stavljanja implantata MACI u promet u toj državi članici.
Czech: Implantát MACI je určen pouze pro autologní použití.
Croatian: MACI je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Czech: Implantát je neprůhledná, téměř bílá membrána dodávaná v 18 ml bezbarvého roztoku v misce.
Croatian: Implantat je neprozirna, bjelkasta membrana koja se isporučuje u 18 ml bezbojne otopine u zdjelici.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s implantací MACI do kolene prostřednictvím artroskopie, nicméně artroskopické metody lze k implantaci MACI použít dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Croatian: Iskustvo s uvođenjem implantata MACI u koljeno putem artroskopije je ograničeno, no artroskopske tehnike mogu se upotrijebiti za primjenu implantata MACI ako tako odluči nadležni liječnik.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i implantát MACI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
Croatian: Kao i svi lijekovi, MACI može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Návrat ke sportovním aktivitám by měl být uzpůsoben stavu pacienta po konzultaci se zdravotnickými pracovníky.
Croatian: Odluka o povratku sportskim aktivnostima donosi se za svakoga bolesnika pojedinačno u dogovoru sa zdravstvenim djelatnicima.
Czech: Farmakokinetické chování MACI se pojí s resorpcí kolagenové membrány, což je proteolytický proces vykonávaný buňkami v blízkosti defektů.
Croatian: Farmakokinetičko ponašanje implantata MACI povezano je s resorpcijom kolagene membrane, proteolitičkim procesom koji izvode stanice u blizini oštećenja.
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, musí být rozhodnuto o tom, zdali přerušit kojení, přičemž je nutno uvážit přínos léčby pro ženu a riziko pro dítě.
Croatian: Međutim, budući da se MACI usađuje invazivnim kirurškim tehnikama, potrebno je donijeti odluku o prestanku ili nastavku dojenja uzimajući u obzir koristi liječenja za majku i rizik za dojenče.
Czech: Váš chirurg Vám poskytne více informací ohledně jakýchkoli zvláštních doporučení pro Váš konkrétní
Croatian: Kirurg će Vam dati dodatne informacije o bilo kakvim posebnim mjerama opreza koje se odnose na
Czech: Jak implantát MACI vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako MACI izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: To znamená, že jiné problémy s kloubem musí být vyléčeny před implantací MACI nebo během ní.
Croatian: To znači da se sve druge tegobe sa zglobom moraju izliječiti prije ili tijekom usađivanja implantata MACI.
Czech: U čtyř pacientů v rameni léčeném mikrofrakturami došlo k selhání léčby oproti jednomu v rameni podstupujícím implantaci MACI.
Croatian: Liječenje nije uspjelo u četiri bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturama naspram jednog bolesnika u skupini liječenoj implantatom MACI.
Czech: Potřeba screeningu dárců prostřednictvím dotazníků pro pacienty a laboratorních vyšetření hepatitidy C, hepatitidy B, HIV a syfilidy Podrobné informace o zajištění biopsie a uchovávání a nakládání s bioptickými vzorky
Croatian: • Potrebno je napraviti probir darovatelja pomoću upitnika za bolesnike i laboratorijskih pretraga na hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
Czech: Dalšími složkami jsou Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES).
Croatian: Drugi sastojci su Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) s natrijevom soli 4-(2hidroksietil)-1-piperazinetansulfonske kiseline (HEPES).
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat hlubokou žilní trombózu (tvorba krevních sraženin v hlubokých žílách) a plicní embolii (tvorba krevních sraženin v plicích v důsledku ucpání plicní tepny).
Croatian: Komplikacije općenito povezane s kirurškim zahvatom na koljenu mogu uključivati duboku vensku trombozu (krvni ugrušci u duboki veni) te plućnu emboliju (krvni ugrušci u plućima zbog blokade plućne arterije).
Czech: Pooperační hemartróza vzniká především u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo při špatné kontrole pooperačního krvácení.
Croatian: Postoperativna hemartroza se najčešće javlja u bolesnika sklonih krvarenju ili u slučajevima loše kirurške hemostaze.
Czech: Mohou Vám být podána antibiotika nebo analgetika, která Vám pomohou snížit některé nežádoucí účinky.
Croatian: Možda ćete dobiti i antibiotike ili lijekove protiv bolova za ublažavanje nekih nuspojava.
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES)
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1piperazinetansulfonske kiseline (HEPES)
Czech: Použití implantátu MACI u starších osob s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u starijih osoba s generaliziranom degeneracijom hrskavice ili osteoartritisom.
Czech: Jedna miska obsahuje jednu implantační matrici, která je pro účel přepravy uchycena a zabezpečena zeleným polykarbonovým x-kroužkem a uzavřena zeleným polykarbonovým víčkem.
Croatian: Jedna zdjelica sadrži 1 matriks za implantaciju pričvršćen zelenim polikarbonatnim prstenom križnog profila i zatvoren zelenim polikarbonatnim poklopcem za isporuku.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu s místními předpisy.
Croatian: Proliveni ili otpadni materijal valja zbrinuti kao kirurški otpad sukladno lokalnim propisima.
Czech: Během období rehabilitace po provedení implantace MACI se mají pacienti obrátit na svého ošetřujícího lékaře a dodržovat jeho pokyny.
Croatian: Tijekom razdoblja rehabilitacije koje slijedi nakon liječenja implantatom MACI bolesnici se moraju obratiti svom nadležnom liječniku i slijediti
Czech: * Četnost odpovědí podle stupnice KOOS: Pacient reagující na léčbu je definován jako pacient, u kterého bylo pozorováno zlepšení na stupnici KOOS od výchozího stavu o minimálně 10 bodů na stupnici se 100 body.
Croatian: Nedostaju podaci * Stopa odgovora na liječenje prema ljestvici KOOS: Odgovor na liječenje definira se kao poboljšanje rezultata za ozljedu koljena i ishod osteoartritisa od najmanje 10 bodova u odnosu na početnu vrijednost na ljestvici od 100.
Czech: Tabulka č. 1: Četnost odpovědí podle stupnice KOOS*: Kompletní analýza souboru Mikrofraktura
Croatian: Tablica 1: Stopa odgovora prema ljestvici KOOS*: cjeloviti set analiza MACI N=72
Czech: Implantát MACI bude propuštěn po získání úspěšných výsledků analýz hodnotících životaschopnost, identitu a účinnost chondrocytů, minimální počet buněk, endotoxin, sterilitu před propuštěním a
Croatian: MACI se pušta u promet nakon povoljnih rezultata testova kojima se ocjenjuju vijabilnost hondrocita, identitet, potentnost i minimalan broj stanica, endotoksini, sterilnost prije puštanja u promet te
Czech: MACI je autologní implantát, který smí být implantován pouze pacientovi, pro kterého byl vyroben.
Croatian: MACI je autologni implantat i smije se primijeniti isključivo u bolesnika za kojega je proizveden.
Czech: Implantace MACI se provádí pomocí sterilních chirurgických metod a vyžaduje přípravu lůžka defektu a aplikaci fibrinového lepidla do spodiny a na okraje defektu, aby byl implantát pevně zasazen.
Croatian: Implantacija MACI implantata izvodi se primjenom sterilnih kirurških tehnika, a zahtijeva i pripremu mjesta oštećenja i nanošenje fibrinskog tkivnog ljepila na dno i uz rub oštećenoga područja kako bi se pričvrstio implantat.
Czech: Toto balení je umístěno ve vnějším obalu chráněném gelovými polštářky k zachování okolní teploty.
Croatian: To se pakiranje nalazi u vanjskoj kutiji obloženo vrećicama s gelom za održavanje temperature.
Czech: • Implantát MACI je autologní přípravek a smí být implantován pouze pacientům, od nichž byl odebrán bioptický vzorek.
Croatian: • MACI je autologni lijek i smije se dati isključivo onom bolesniku od kojega je uzet uzorak biopsije.
Czech: Chirurg sjedná datum implantace MACI po domluvě s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s jeho místním zástupcem.
Croatian: Kirurg će odrediti datum implantacije MACI implantata u dogovoru s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovim lokalnim predstavnikom.
Czech: Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci defektu chrupavky v kolenním kloubu.
Croatian: MACI se koristi u odraslih osoba za popravak oštećene hrskavice zgloba koljena.
Czech: Implantát MACI bude odeslán zpět chirurgovi.
Croatian: MACI se šalje natrag kirurgu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit před dodáním přípravku konkrétnímu zdravotnickému zařízení, že všichni chirurgové a jiní zdravotničtí pracovníci zapojení do manipulace a podání přípravku MACI nebo jeho součástí, jakož i pracovníci zapojení do následných kontrol pacientů léčených pomocí přípravku MACI ve zdravotnickém zařízení obdrželi školicí materiály.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije slanja lijeka u određenu zdravstvenu ustanovu osigurati da svi kirurzi i drugi zdravstveni djelatnici uključeni u rukovanje i primjenu implantata MACI ili njegovih sastavnih dijelova, kao i oni uključeni u naknadno praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI u zdravstvenoj ustanovi, dobiju paket s edukacijskim materijalom.
Czech: Byla identifikována následující významná rizika spojená buď s MACI, nebo perioperačními komplikacemi: Rizika spojená s MACI:
Croatian: Za sljedeće je važne rizike utvrđena povezanost ili s implantatom MACI ili s perioperativnim komplikacijama:
Czech: Bioptický vzorek bude odeslán do zařízení zpracovávajícího buňky.
Croatian: Uzorak biopsije šalje se u ustanovu za obradu stanica.
Czech: Charakterizované životaschopné autologní chondrocyty expandované ex vivo exprimující markerové geny specifické pro chondrocyty, nasazené na membránu z kolagenu typu I/III z prasete s označením CE.
Croatian: Karakterizirani vijabilni autologni hondrociti umnoženi ex vivo, koji eksprimiraju genske biljege specifične za hondrocite, nasađeni na membrani od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla s
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo chirurga k získání více informací ohledně analgetik, která můžete bezpečně Podání analgetik do kloubu se nedoporučuje.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili kirurga za više informacija o tome koje lijekove protiv bolova smijete sigurno Ne preporučuje se primjena lijekova protiv bolova u zglob.
Czech: • Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na prasečí produkty nebo na kterékoli reziduum přenesené z výroby implantátu MACI, včetně bovinního séra, a na
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koju djelatnu tvar navedenu u dijelu 6.1, na proizvode svinjskoga podrijetla ili na rezidualne tvari zaostale iz postupka proizvodnje implantata MACI, uključujući goveđi serum i gentamicin.
Czech: Ošetřující chirurg velikost implantační matrice upraví podle velikosti a tvaru defektu, aby zajistil, že je poškozená oblast zcela zakryta, a implantuje ji stranou s nasazenými buňkami směřující dolů.
Croatian: Kirurg obrezuje matriks za implantaciju sukladno veličini i obliku oštećenja kako bi osigurao potpuno prekrivanje oštećene površine i usađuje matriks tako da strana koja sadrži stanice bude okrenuta prema dolje.
Czech: Použití implantátu MACI u pacientů starších 65 let s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky) se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u bolesnika starijih od 65 godina s generaliziranom degeneracijom hrskavice ili osteoartritisom (bolešću zglobova uz bol i oticanje).
Czech: Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Priručnik o kirurškim tehnikama.
Czech: Bezpečné použití implantátu MACI dosud nebylo během těhotenství ani kojení prokázáno.
Croatian: Nije dokazana sigurna primjena implantata MACI za vrijeme trudnoće i dojenja.
Czech: Dle uvážení chirurga lze použít i několik přerušovaných samovstřebávacích stehů k většímu zabezpečení implantátu.
Croatian: Prema odluci kirurga, za dodatno učvršćivanje implantata može se primijeniti i nekoliko isprekidanih resorbirajućih šavova.