FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienten ska regelbundet bedömas av läkare/sjukvårdspersonal för optimal inställning av Vylaer Spiromax-dosen.
Estonian: Raviarst/tervishoiutöötaja peab patsiendi seisundit regulaarselt uuesti hindama, et hoida Vylaer Spiromax'i annust optimaalsena.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram, inhalationspulver
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi/9 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
Swedish: Om du slutar att använda Vylaer Spiromax
Estonian: Kui te lõpetate Vylaer Spiromax'i kasutamise
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi/4,5 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
Swedish: När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av Vylaer Spiromax.
Estonian: Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Vylaer Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Swedish: När astmasymtomen är under kontroll kan gradvis minskning av Vylaer Spiromax-dosen övervägas.
Estonian: Kui astma sümptomid on saadud kontrolli alla, võib kaaluda Vylaer Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Swedish: Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Estonian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel - använd INTE detta läkemedel om inte din läkare råder dig till det.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Vylaer Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Swedish: Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5) Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 8) Eventuella biverkningar (sida 16) Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 19) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 19)
Estonian: Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax'i kasutamist Kuidas Vylaer Spiromax'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Hur Vylaer Spiromax ska förvaras
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i säilitada
Swedish: För att behandla din astma kommer din läkare att förskriva Vylaer Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator" med till exempel salbutamol.
Estonian: Astma korral määrab arst Vylaer Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Swedish: 3 inhalatorer som var och en innehåller 60 doser.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 60 annust.
Swedish: Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Estonian: Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Vylaer Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vylaer Spiromax budesonid/formoterol
Estonian: Vylaer Spiromax budesoniid/formoterool
Swedish: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram kan användas för regelbunden behandling av astma.
Estonian: 160/4,5 mikrogrammi tohib kasutada regulaarse astmaravimina.
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
Estonian: Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid - inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2agonistid - piisavalt ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.
Swedish: Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Estonian: Ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Vylaer Spiromax võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, och varje inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet.
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris; iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är ekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi Vylaer Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja ekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vylaer Spiromax som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Vylaer Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Swedish: Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Vylaer Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Estonian: See tähendab, et Vylaer Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid ravimit Vylaer Spiromax manustatakse teise inhalaatoriga.
Swedish: Efter inhalation fäster den främst vid receptorerna i luftvägarna och får musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Estonian: Formoterooli sissehingamisel kinnitub see peamiselt hingamisteede retseptoritele ja lõõgastab lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Swedish: Vad är Vylaer Spiromax och vad används det för?
Estonian: Mis on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Estonian: Vylaer Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vylaer Spiromax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Vylaer Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Nyttan och riskerna med Vylaer Spiromax anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Seega peetakse ravimi Vylaer Spiromax kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer Spiromax.
Estonian: See on ravimi Vylaer Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: De två aktiva substanserna i Vylaer Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienterna ta en separat "vid behov"-inhalation för symtomlindring.
Estonian: Leevendava astmaravi puhul peaksid patsiendid oma sümptomite vähendamiseks kasutama eraldi leevendusinhalaatorit.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 "vid behov"-inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 leevendusinhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaravi skeemi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vylaer Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Vylaer Spiromaxi müügiloa.
Swedish: Varför godkänns Vylaer Spiromax?
Estonian: Miks Vylaer Spiromax heaks kiideti?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vylaer Spiromax ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Mer information om Vylaer Spiromax
Estonian: Muu teave ravimi Vylaer Spiromax kohta
Swedish: Studier utfördes för att visa att Vylaer Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
Estonian: Tehti Vylaer Spiromaxi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse uuringud, mis tõendasid, et Vylaer Spiromax tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja et mõlemad ravimid toimivad samamoodi.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett "hybridläkemedel".
Estonian: Vylaer Spiromax on hübriidravim.
Swedish: Hur används Vylaer Spiromax?
Estonian: Kuidas ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse?
Swedish: Liksom för Symbicort Turbohaler menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi Vylaer Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Hur verkar Vylaer Spiromax?
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax toimib?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Vylaer Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: 90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
Estonian: 90 (3 x 30 x 1) kapslit (üksikannus) (multipakend)
Swedish: 30 x 1 kapslar (endos)
Estonian: 30 x 1 kapslit (üksikannus)
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasulikkuse suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE KOHTA
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuli 2016
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Swedish: Risker för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Swedish: Amyloid kan ansamlas runt dina nerver och på andra ställen i kroppen och hindra dem från att fungera normalt.
Estonian: Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber ja muudesse kohtadesse kehas, takistades neil normaalselt talitlemast.
Swedish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papper perforerat endosblister.
Estonian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselised blistrid.
Swedish: Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).
Estonian: Tafamidis on plasmas suurel määral seotud valkudega (99,9%).
Swedish: Årlig omprövning
Estonian: Iga-aastane ümberhindamine
Swedish: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Estonian: Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
Swedish: Vyndaqel N=64 P-värde
Estonian: Vyndaqel N = 64 p-väärtus
Swedish: TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
Estonian: TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX08
Swedish: Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.
Estonian: Seetõttu ei kasutata Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Swedish: • Vaginal infektion hos kvinnor
Estonian: • vaginaalne infektsioon naistel
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Swedish: Om du är allergisk mot tafamidismeglumin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: - kui te olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: • Du ska inte ta Vyndaqel om du är gravid eller ammar.
Estonian: • Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
Swedish: Inga fall av akut överdosering har rapporterats.
Estonian: Ägeda üleannustamise juhtumitest teatatud ei ole.
Swedish: Samtidig administrering av föda minskar absorptionshastigheten men inte omfattningen av absorptionen.
Estonian: Manustamine koos toiduga vähendab imendumise kiirust, kuid mitte selle ulatust.
Swedish: Ta inte fler kapslar än läkaren ordinerar.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud.
Swedish: Kapseln kan tas med eller utan föda.
Estonian: Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Tafamidismeglumin ska inte användas under amning.
Estonian: Tafamidismeglumiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Swedish: Tillgängliga farmakologiska/toxikologiska data från djur har visat att tafamidis utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Loomade kohta olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et tafamidis eritub rinnapiima.
Swedish: • Urinvägsinfektion (med symtom som smärta eller brännande känsla när man kissar eller att man behöver kissa ofta)
Estonian: • kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus sageli urineerida)
Swedish: s r.o.
Estonian: sr.o.
Swedish: Detta metaboliseringssätt är tänkbart hos människa eftersom ungefär 59 % av den totalt administrerade dosen återfinns i feces och ungefär 22 % i urinen.
Estonian: Inimesel on selline biotransformatsiooni tee tõenäoline, sest ligikaudu 59% kogu manustatud annusest leitakse roojast ja ligikaudu 22% uriinist.
Swedish: Tafamidismeglumin rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: Tafamidismeglumiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Vyndaqel % förändring relativt till Placebo
Estonian: Vyndaqeli % muutus võrreldes platseeboga
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för att bedöma andra läkemedels effekt på tafamidismeglumin.
Estonian: Ei ole tehtud ravimite koostoime uuringuid, milles oleks hinnatud teiste ravimite mõju tafamidismeglumiinile.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker med Vyndaqel-behandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet, särskilt för att undvika graviditet och behov av att använda effektiva preventivmedel.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente Vyndaqeli raviga seotud olulistest riskidest ja asjakohastest hoiatustest selle ravimi kasutamisel, eriti rasedusest hoidumisest ja efektiivse kontratseptsiooni vajadusest.
Swedish: Om du slutar ta Vyndaqel stabiliseras proteinet inte längre och sjukdomen kan förvärras.
Estonian: Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.
Swedish: Emellertid skulle skillnaden i clearance inte vara kliniskt signifikant eller resultera i kliniskt relevanta skillnader i steady state-nivåer jämfört med hos yngre individer.
Estonian: Siiski ei oleks kliirensi erinevused kliiniliselt olulised ega põhjustaks püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes nooremate inimestega.
Swedish: Om du har svårt att urskilja eller läsa texten i denna bipacksedel eller om du vill ha den i annat format, kontakta det lokala kontoret för innehavaren av godkännande för försäljning, vars telefonnummer anges i denna bipacksedel.
Estonian: Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või tee soovite seda teha mõnes teises formaadis, siis palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles infolehes.
Swedish: Instruktion för öppning av blister
Estonian: Blistrite avamise juhised
Swedish: Biverkningarna var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Estonian: Kõrvaltoimed olid raskusastmelt üldiselt kerged või mõõdukad.
Swedish: • Tryck kapseln genom aluminiumfolien.
Estonian: • Vajutage kapsel läbi katteta alumiiniumfooliumi.
Swedish: Andra läkemedel och Vyndaqel
Estonian: Muud ravimid ja Vyndaqel
Swedish: Dessa intermediärer sätts därefter ihop på ett felaktigt sätt med lösliga oligomerer, profilament, filament och amyloidfibriller.
Estonian: Nende vaheühendite valesti liitumisel tekivad seejärel lahustuvad oligomeerid, profilamendid, filamendid ja amüloidsed fibrillid.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Swedish: För att få ut kapseln: drag loss ett enskilt blister, riv av pappret vid den böjda pilen samt tryck kapseln genom aluminiumfoliet.
Estonian: Kapsli eemaldamine: Rebige küljest üks individuaalne blister, eemaldage paber kõvera noolega märgitud kohast ja vajutage kapsel läbi alumiiniumfooliumi.
Swedish: Djurstudier har visat på utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Effekterna av tafamidis på progressionen av hjärtsjukdom har ännu inte beskrivits fullständigt.
Estonian: Tafamidise toimet südamehaiguse progresseerumisele ei ole asjakohaselt kirjeldatud.
Swedish: • Information om och omfattningen av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) och information om hur man rapporterar graviditeter hos kvinnor som behandlas med Vydaqel.
Estonian: • Tafamidisega seotud raseduse tulemuste süvendatud seire (The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) programm ja üksikasjad, kuidas raporteerida rasedustest naistel, keda on ravitud Vyndaqeliga.
Swedish: • Att patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare om biverkningar och att läkare/apotekspersonal bör rapportera misstänkta biverkningar av Vyndaqel eftersom det finns begränsad kunskap om klinisk säkerhet på grund av det ovanliga tillståndet av TTR-amyloidos.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada ühendust võtta oma arstiga kõrvaltoimete ilmnemisel ning arstid/apteekrid peaksid raporteerima kõrvaltoimete kahtlustest Vyndaqeli kasutamisel, kuna harvaesineva transtüretiin-amüloidoosi kliinilise ohutuse kohta on piiratud andmed.
Swedish: Informationsmaterialet för läkare bör innehålla följande information:
Estonian: Infoleht arstidele peab sisaldama järgmisi võtmeteemasid:
Swedish: De rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna var lindriga till måttliga och inkluderade: huvudvärk, somnolens, myalgi, sömnlöshet, hordeolum, fotosensitivitetsreaktion och presynkope.
Estonian: Teatatud raviga seotud kõrvaltoimed olid kerged kuni mõõdukad ja sisaldasid: peavalu, unisus, müalgia, unetus, odraiva, valgustundlikkusreaktsioon ja minestustunne.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Swedish: Läkemedlet används för att behandla vuxna patienter som har denna sjukdom och vars nerver har drabbats (personer med symtomgivande polyneuropati) för att fördröja progression.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise polüneuropaatiaga inimesed), et aeglustada haiguse edasist progresseerumist.
Swedish: Utfallen för de i förväg specificerade analyserna av de primära effektmåtten finns i följande tabeller:
Estonian: Eelnevalt täpsustatud analüüside tulemused on toodud järgmises tabelis.
Swedish: In vitro-data tyder även på att tafamidismeglumin inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6 på något avgörande sätt.
Estonian: In vitro andmed näitasid ka, et tafamidismeglumiin ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 ensüüme CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Sluta inte ta Vyndaqel utan att första tala med din läkare.
Estonian: Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist arstiga nõu pidamata.
Swedish: Den aktiva substansen är tafamidis.
Estonian: • Toimeaine on tafamidis.
Swedish: • Att uppmuntra läkare att inkludera patienter i Transthyretin Amyloidos Outcome Survey (THAOS) och instruktioner hur patienter enrolleras i detta internationella sjukdomsregister.
Estonian: • Arste tuleb julgustada kaasama patsiente Transtüretiini amüloidoosi tulemite vaatlusuuringusse (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) ning tutvustada arstidele täpsemalt kuidas kaasata patsiente sellesse rahvusvahelisse haiguste registrisse.
Swedish: Du ska informera läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mis tahes järgmistest ravimitest:
Swedish: Om du har tagit fler kapslar än läkaren har ordinerat ska du kontakta din läkare.
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Swedish: Den mjuka kapseln ska sväljas hel och inte krossas eller delas.
Estonian: Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada ega katki lõigata.
Swedish: Av de 91 patienterna som fullföljde den 18 månader långa behandlingen fortsatte 86 stycken i en öppen förlängningsstudie där samtliga fick 20 mg tafamidismeglumin en gång dagligen i ytterligare 12 månader.
Estonian: 91 patsiendist, kes olid läbinud 18-kuuse raviperioodi, värvati 86 avatud jätku-uuringusse, kus kõik said veel 12 kuu jooksul üks kord ööpäevas 20 mg tafamidismeglumiini.
Swedish: Leverpåverkan sågs vid doser högre (>3) än vid humanexponering och har generellt visats vara reversibla.
Estonian: Toimeid maksale täheldati annustes, mis olid suuremad (>3) inimese ekspositsioonist ja olid üldjuhul pöörduvad.
Swedish: Eftersom patienter med måttligt nedsatt leverfunktion har lägre TTR-nivåer än friska personer är dosjustering inte nödvändig eftersom tafamidis stökiometri med sitt målprotein TTR torde vara tillräckligt för att stabilisera TTR-tetrameren.
Estonian: Et mõõduka maksakahjustusega patsientidel on väiksem TTR-i sisaldus kui tervetel isikutel, ei ole annuse kohandamine vajalik, sest tafamidise ja selle sihtvalgu TTR-i stöhhiomeetria on TTR-i tetrameeri stabiliseerimiseks piisav.