FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
Bulgarian: В други случаи, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
French: Herceptin peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Bulgarian: Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin.
French: Suivi médian de 8 ans**
Bulgarian: Медиана на проследяване 8 години**
French: Une prémédication peut être utilisée afin de réduire le risque d'apparition de ces évènements.
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от тези събития.
French: Le Tmax médian après l'administration sous-cutanée était d'environ 3 jours, avec une variabilité interindividuelle élevée (intervalle de 1 à 14 jours).
Bulgarian: Медианата на Tmax последваща подкожното приложение е била около 3 дни с висока интериндивидуална вариабилност (между 1-14 дни).
French: Le critère principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проследява сърдечната функция по време на лечението (напр. през 12 седмици).
French: 2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution.
Bulgarian: 2) Леко завъртете флакона, за да подпомогнете реконституирането.
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
French: • l'autre est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Bulgarian: другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
French: Des issues fatales sont survenues dans les heures et jusqu'à une semaine après la perfusion.
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Bulgarian: При монотерапия, честотата е била 6% - 9%.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herceptin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herceptin: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique d'une élévation de ce dernier n'étaient pas connus.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
French: Toutefois, comme Herceptin ne contient pas de conservateur antimicrobien, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: Тъй като Herceptin не съдържа консервант, от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
French: L'interruption ou la diminution de la vitesse de la perfusion peuvent aider à contrôler ces symptômes.
Bulgarian: Прекъсването или забавянето на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées dans des cas isolés.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
French: Il est nécessaire de s'assurer de la stérilité des solutions préparées.
Bulgarian: Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори.
French: Diminution de la fraction d'éjection*
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване*
French: 3 cycles,
Bulgarian: 4 цикъла.
French: De plus, le trastuzumab est un puissant médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (ADCC).
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès.
Bulgarian: Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при основните клинични изпитвания.
French: La durée médiane de suivi dans le bras Herceptin a été de 3,8 ans.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с Herceptin е 3,8 години.
French: Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm de l'ancien site et jamais à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на поне 2,5 см от старото място и никога на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Herceptin.
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Herceptin.
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d'administration).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
French: (l/jour)
Bulgarian: (l/ден)
French: En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвянето трябва да се извършва в контролирани и валидирани асептични условия.
French: N'utilisez jamais Herceptin si :
Bulgarian: Не използвайте Herceptin, ако:
French: La dose de charge de Herceptin doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Bulgarian: Натоварващата доза Herceptin трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
French: Les études de toxicologie de la reproduction avec rHuPH20 ont montré une embryofoetoxicité chez la souris à une exposition systémique élevée mais n'ont pas montré de potentiel tératogène.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с rHuPH20 разкриват ембриофетална токсичност при мишки при висока системна експозиция, но не показват тератогеген потенциал.
French: Après le transfert de la solution dans la seringue, il est recommandé de remplacer l'aiguille de transfert par un capuchon de seringue afin d'éviter la déshydratation de la solution dans l'aiguille et ne pas compromettre la qualité du médicament.
Bulgarian: След прехвърляне на разтвора в спринцовката се препоръчва трансферната игла да се замени с капачка за затваряне на спринцовката, за да се избегне изсушаването на разтвора в иглата и да не се нарушава качеството на лекарствения продукт.
French: La fréquence de survenue d'une hypoprothrombinémie n'est pas déterminée.
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herceptin est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Herceptin.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herceptin е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herceptin.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Bulgarian: Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, ако получите нежелани реакции.
French: Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
French: Taux de HER2-ECD circulant
Bulgarian: Циркулиращ отделен HER2 ECD
French: Observation N = 1697***
Bulgarian: Наблюдение N= 1697***
French: Les nouvelles injections doivent être administrées à au moins 2,5 cm de l'ancien site d'injection.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място.
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose (voir rubrique 6.2).
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/ml (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
French: Aucune dose de charge n'est requise.
Bulgarian: Не е необходима натоварваща доза.
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Bulgarian: Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
French: Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Herceptin и за какво се използва
French: Herceptin est à usage unique seulement.
Bulgarian: Herceptin е предназначен само за еднократна употреба.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herceptin (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herceptin (вж. точка 4.3).
French: Herceptin a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Bulgarian: Herceptin е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
French: Votre médecin peut envisager le passage de votre traitement intraveineux de Herceptin à un traitement sous-cutané de Herceptin (et vice versa), s'il le considère approprié pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да преминете от лечение с Herceptin, прилаган интравенозно на лечение с Herceptin, прилаган подкожно (и обратно), ако счита че това е подходящо за Вас.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par Herceptin versus observation.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на Herceptin в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
French: Cela permettra à votre traitement d'être le plus efficace.
Bulgarian: Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : "Avertissements et précautions").
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
French: L'étude de 13 semaines a été effectuée pour confirmer le fait que le changement de voie d'administration et l'utilisation du nouvel excipient hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) n'avait pas d'effet sur les caractéristiques de sécurité de Herceptin.
Bulgarian: 13-седмичното проучване е проведено с цел да потвърди, че промяната в пътя на въвеждане и употребата на новото помощно вещество, рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), няма ефект върху безопасността на Herceptin.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Herceptin
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Herceptin
French: Les données non-cliniques de la hyaluronidase humaine recombinante n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme sur la base des études habituelles de toxicité à dose répétée incluant des critères pharmacologiques de sécurité.
Bulgarian: Неклинични данни за рекомбинантна човешка хиалуронидаза не показват особен риск за хората въз основа на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, включващи крайни точки за безопасност.
French: Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l'étiquette.
Bulgarian: Допълнителен обем от 4 % дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.
French: Herceptin ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres produits.
Bulgarian: Herceptin не трябва да се смесва или разрежда с други продукти.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция
French: • œdème ou saignement à l'arrière des yeux
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
French: Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Bulgarian: Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
French: Pour les essais cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Bulgarian: Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
French: La Cmin moyenne à la prédose sous-cutanée du cycle 18 était de 90,7 µg/ml et était similaire à celle du cycle 13, suggérant l'absence d'augmentation supplémentaire après le cycle 13.
Bulgarian: Средната Ctrough на подкожната преди доза в Цикъл 18 е била 90,7 µg/ml и е подобна на тази от Цикъл 13, която предполага да няма увеличение след Цикъл 13.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
French: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
French: Voir rubrique 5.1 pour les posologies de la chimiothérapie associée.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за дозиране при комбинирана химиотерапия.
French: Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion.
Bulgarian: Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията.
French: • gonflement de la face, des lèvres et de la gorge
Bulgarian: оток на лицето, устните и гърлото
French: (12,3 - ne)
Bulgarian: (12,3 - не)
French: Une technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Bulgarian: Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
French: • faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
French: Sur la base des données observées dans l'étude BO22227, l'état d'équilibre avec la formulation intraveineuse a été atteint au cycle 8.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни в проучване ВО22227, стационарно състояние при интравенозната форма на приложение се достига в Цикъл 8.
French: Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 7 mois après l'arrêt de Herceptin.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на Herceptin.
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab suggère que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
French: Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus, tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus.
Bulgarian: Пациентите с оцветяване 2+ или 3+ са включвани, а тези с оцветяване 0 или 1+ са изключвани от клиничните изпитвания.
French: La majorité de ces événements est survenue durant ou dans les 2 h 30 après le début de la première perfusion.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия.
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé, pouvant garantir la validation des procédures d'analyses.
Bulgarian: За да се получат точни и възпроизводими резултати, изследването трябва да се провежда в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на метода на изследване.
French: Si la dose de charge initiale a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат за 30 минути.
French: Herceptin peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Herceptin може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun événement indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
French: Dans l'étude clinique comparant ces deux formulations, les infections et les troubles cardiaques conduisant à une hospitalisation ont été plus fréquents avec la formulation sous-cutanée.
Bulgarian: В клиничното проучване, което сравянва тези две форми, инфекциите и сърдечните събития, които са довели до постъпване в болница, са били по-чести при подкожното приложение.
French: Herceptin doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir la rubrique "Avertissements et précautions").
Bulgarian: Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
French: Chimiothérapie + Herceptin (n = 115)
Bulgarian: Химиотерапия + Herceptin (n=115)
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Bulgarian: Над 70 % от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
French: Une fois sortie du réfrigérateur, la formulation sous-cutanée de Herceptin doit être administrée dans les 6 heures et doit être conservée à une température ne dépassant pas 30°C.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Herceptin за подкожно приложение трябва да се приложи до 6 часа и не трябва да се съхранява при температура над 30
French: Un test HER2 doit être obligatoirement effectué avant le début du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Des doses uniques allant jusqu'à 960 mg de formulation sous-cutanée de Herceptin ont été administrées sans effets indésirables rapportés.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 960 mg Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение без съобщаване на нежелани реакции.
French: On ignore si Herceptin peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Bulgarian: Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност.
French: Etude MO16419
Bulgarian: Проучване MO16419
French: • suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
Bulgarian: да бъде последвано от подходящо съхранение на приготвения разтвор за интравенозна инфузия, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
French: 21,0 % des patients traités avec la formulation souscutanée de Herceptin ont développé des anticorps contre l'excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Bulgarian: 21,0% от пациентите, лекувани с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, развиват антитела срещу помощното вещество хиалуронидаза (rHuPH20).
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в (точка 4.4)
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes
Bulgarian: болка в краката и/или ръцете
French: La différence de taux d'événements indésirables graves entre les deux formulations était principalement due aux infections avec ou sans neutropénie (4,4 % versus 8,1 %) et aux troubles cardiaques (0,7 % versus 1,7 %) ;
Bulgarian: Разликата в честотата на сериозните нежелани събития между различните лекарствени форми е била основно поради инфекции със или без неутропения (4,4% срещу 8,1%) и сърдечни нарушения (0,7% срещу 1,7%).
French: Aucune injection ne doit être faite à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прилага на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
French: La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
French: Flacon de Herceptin :
Bulgarian: Флакон Herceptin:
French: 637377 Singapour Singapour
Bulgarian: 6 637377 Singapore Сингапур
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Bulgarian: Vacaville, CA 95688 САЩ