FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 2β: Αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδικό άλγος και ερύθημα) που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός για τη θεραπεία της AK
Latvian: SK ārstēšanas efektivitāte un nevēlamās blakusparādības (pārejošas sāpes un eritēma), kas rodas lietošanas vietā fotodinamiskās terapijas laikā ar dažādiem gaismas avotiem
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής - ερυθρότητα του δέρματος - άλγος (συμπεριλ.
Latvian: • reakcijas lietošanas vietā: - vezīkulas; - izdalījumi;
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί να ληφθεί υπόψη η συμπτωματική θεραπεία παροδικών ανεπιθύμητων ενεργειών στο σημείο της θεραπείας.
Latvian: Var apsvērt simptomātisku īslaicīgu lokālu blakusparādību ārstēšanu.
Greek: Η περιοχή εφαρμογής πρώτα σκουπίζεται με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για την απολίπανση του δέρματος.
Latvian: Apstrādes vietu vispirms noslauka ar spirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής μετά από 12 μήνες ήταν ελαφρώς καλύτερα για το Ameluz (41,6%, [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 34,4;
Latvian: Recidīvu biežums pēc 12 mēnešiem Ameluz grupā bija nedaudz mazāks (41,6 %, [95 % ticamības intervāls: 34,4; 49,1]), salīdzinot ar MAL (44,8 %, [95 % ticamības intervāls: 36,8; 53,0]), un atkarīgs no apgaismošanai izmantotā gaismas spektra, labāku rezultātu sasniedzot ar šaura spektra spuldzēm.
Greek: Στη συνέχεια σκουπίστε την περιοχή εφαρμογής με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για την απολίπανση του δέρματος.
Latvian: Pēc tam noslaukiet zonu, uz kuras tiks uzklātas zāles, ar etilspirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Greek: Το Ameluz περιέχει
Latvian: Ameluz satur:
Greek: Δερματική χρήση.
Latvian: Lietošanai uz ādas.
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (Πολλαπλή συσκευασία)
Latvian: 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
Latvian: Šajā pētījumā bija trīs grupas.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Latvian: Jūs varat izmantot:
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
Latvian: Skartajos apvidos var rasties arī rētas.
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Latvian: Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana.
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Greek: "Κλικ"
Latvian: "Klik"
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
Latvian: Jums būs nepieciešami arī šie papildu priekšmeti, jo tie nav iekļauti kastītē:
Greek: HRa CI 95%
Latvian: TI 95%
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων.
Latvian: Norādīts vislielākais biežums, kāds novērots dažādu indikāciju gadījumā.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Latvian: Šajā pētījumā vienlaicīga antibiotiku lietošana nebija atļauta.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Latvian: Taču rašanās gadījumi bija reti.
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
Latvian: Jūs arī varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja šī informācija no Jums tiktu prasīta nākotnē.
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Latvian: Injekcija var ilgt apmēram 10 sekundes.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Latvian: LAIKS (NEDĒĻAS)
Greek: Ποιότητα ζωής
Latvian: Dzīves kvalitāte
Greek: Βλέπε «Εμβόλια» παραπάνω.
Latvian: Skatīt "Vakcinācija" augstāk.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja rodas nopietna infekcija.
Greek: 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Latvian: 1) ietverot datus no spontānajiem ziņojumiem.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AMGEVITA lietošanas
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N)
Latvian: Slimības uzliesmojumi pēc 32 nedēļāma (n/N)
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον πίνακα 28.
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 28. tabulā.
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Latvian: Atbildes reakcija abās monoterapijas grupās bija līdzīga (p = 0,447).
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Latvian: Šai izmeklēšanai jāietver kolonoskopija un biopsijas saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Greek: ● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη ένεση.
Latvian: Ja vēlaties izmantot to pašu injekcijas vietu, pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts injekcijas vietā, kas tika izmantots iepriekšējai injekcijai.
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešus), un šajā laikā uzlabošanās saglabājās.
Greek: Το παράθυρο γίνεται κίτρινο Όταν η ένεση ολοκληρωθεί
Latvian: Logs kļūst dzeltens, kad injekcija ir pabeigta.
Greek: Πιάστε εδώ
Latvian: Satveriet šeit
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) tika saglabāta attiecīgi 102 un 233 pacientiem.
Greek: Τι είναι το AMGEVITA και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir AMGEVITA un kādam nolūkam to lieto
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την εβδομάδα 8.
Latvian: Pakāpeniska kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana tika atļauta pēc 8. nedēļas.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Latvian: Datu interpretāciju var ietekmēt pētījuma metodoloģiskie ierobežojumi, tostarp mazais paraugkopas lielums un plānojums bez randomizēšanas.
Greek: c NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Latvian: c NN = nav nosakāms.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
Latvian: Dun Laoghaire, Co Dublin Īrija
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Α. Αφαιρέστε από τη συσκευασία τον αριθμό των συρίγγων AMGEVITA που χρειάζεστε.
Latvian: A. Izņemiet no iepakojuma sev nepieciešamo AMGEVITA pilnšļirču skaitu.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Greek: ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση.
Latvian: ** tai skaitā atklātie pētījumu turpinājumi.
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Latvian: Pacienti no pētījumiem UC-I un UC-II bija iespēja iesaistīties atklātā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (UC-III).
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης.
Latvian: Var būt vietējas vadlīnijas iznīcināšanai.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και AMGEVITA θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un AMGEVITA kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Latvian: Adalimumaba eliminācija var ilgt līdz četriem mēnešiem, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Greek: 20 εβδομάδες
Latvian: 20 nedēļas
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kuram bijusi tuberkuloze.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (13. tabula).
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
Latvian: Adalimumabu saņēmušajā populācijā vidējais tā lietošanas ilgums bija 762 dienas.
Greek: Χωρίς MTX
Latvian: Bez MTX
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Latvian: Informējiet veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir alerģija pret lateksu.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Latvian: RA pētījumā III šī uzlabošanās saglabājās 52 nedēļas.
Greek: >32 εβδομάδες
Latvian: > 32 nedēļas
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Greek: Συντήρησης Ξεκινώντας από την 4η εβδομάδα
Latvian: Balstdeva, sākot ar 4. nedēļu
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
Latvian: Citi gadījumi pārstāvēja dažādu ļaundabīgu audzēju daudzveidību un ietvēra retus ļaundabīgus audzējus, parasti saistītus ar imūnsupresiju.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την επόμενη δόση της ένεσης του AMGEVITA αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo AMGEVITA devu uzreiz, kad atceraties.
Greek: Μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Latvian: Jums vispirms var parakstīt citas zāles.
Greek: Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης.
Latvian: D. Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.
Greek: - Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίματος τα οποία βοηθούν τον οργανισμό σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιμορραγίας.
Latvian: - dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta CD pētījumā III (CHARM).
Greek: Η επανέναρξη του AMGEVITA μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Latvian: AMGEVITA lietošanas atsākšanai pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma būtu jāpanāk tikpat nozīmīga klīniskā atbildes reakcija un līdzīgs drošuma profils kā pirms devas pārtraukšanas.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Latvian: Daži pacienti tika ārstēti līdz pat 120 mēnešiem ilgi.
Greek: ● Μην αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Latvian: Nepieskarieties atkal šai zonai pirms injekcijas.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkādu vakcīnu.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα ερωτηματολόγια HAQ-S και SF-36.
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un fiziskā aktivitāte tika vērtēta, izmantojot HAQ-S un SF-36 aptaujas anketas.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφος 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ)
Latvian: Ankilozējošais spondilīts (AS)
Greek: καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς (%)
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥ 2. pakāpes uzlabošanās (%)
Greek: 2 χρόνια
Latvian: 2 gadi.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs esat saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί
Latvian: Īpašas populācijas
Greek: Μετά τη χρήση
Latvian: Pēc lietošanas
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
Latvian: Lielākā daļa ALAT paaugstināšanās gadījumu radās, vienlaikus lietojot metotreksātu.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AMGEVITA θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Latvian: Lēmums par AMGEVITA lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Greek: Το ήμισυ περίπου των περιπτώσεων ήταν λεμφώματα.
Latvian: Apmēram puse no šiem gadījumiem bija limfomas.
Greek: • Εάν λαμβάνετε AMGEVITA κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Latvian: • Ja Jūs saņemat AMGEVITA grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Latvian: Ziņots arī par nopietnām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām reakcijām.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή TNF-ανταγωνιστών
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)*
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)*
Greek: Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Latvian: 73% psoriāzes pētījumos I un II iekļauto pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju vai fototerapiju.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9506 pacientiem pivotālos kontrolētajos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā vai ilgāk.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνιζαν φλεγμονή έως την εβδομάδα 68 της μελέτης.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem līdz pētījuma 68. nedēļai nebija slimības uzliesmojuma.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση AMGEVITA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi AMGEVITA, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna;
Greek: ● Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση παρά μόνο εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει τη σχετική εκπαίδευση.
Latvian: ● ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekciju, ja vien veselības aprūpes speciālists Jūs nav apmācījis.
Greek: 6 μήνες 12 μήνες
Latvian: 6 mēneši 12 mēneši
Greek: Σημαντικό
Latvian: Svarīgi
Greek: ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES VARBŪTĪBAS RISKS
Greek: Με βάση τα τρέχοντα δεδομένα δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με adalimumab επηρεάζει τον κίνδυνο για ανάπτυξη δυσπλασίας ή καρκίνου του παχέος εντέρου.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem datiem nav zināms, vai ārstēšana ar adalimumabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža attīstības risku.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν άλλον TNF-ανταγωνιστή.
Latvian: No tiem, kuriem 4. nedēļā bija klīniska atbildes reakcija, 48% iepriekš bija saņēmuši citu TNF-antagonistu.
Greek: Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την απόσυρση.
Latvian: Drošuma profils atkārtotas terapijas laikā tika novērots līdzīgs tam, kā pirms atcelšanas.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και παρεμποδίζει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Latvian: Adalimumabs specifiski saistās pie TNF un neitralizē TNF bioloģisko darbību, bloķējot tā mijiedarbību ar p55 un p75 šūnu virsmas TNF receptoriem.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη.
Latvian: Šis risks var paaugstināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με azathioprine/6-mercaptopurine
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar azatioprīnu/6-merkaptopurīnu
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Latvian: Thousand Oaks, California
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā CDAI < 150) tika vērtēta divos pētījumos - CD pētījumā I (CLASSIC I) un CD pētījumā II (GAIN).
Greek: Αποτελεί μέρος της σύριγγας.
Latvian: Tie ir šļirces daļa.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Latvian: Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju (CDAI samazināšanās ≥ 70) 4. nedēļā tika stratificēti un analizēti atsevišķi no tiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas.
Greek: Για λόγους ασφαλείας:
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ:
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija "laiks līdz ārstēšanas neveiksmei".
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς (για ενήλικες και παιδιά) περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītes (pieaugušo un bērnu) satur informāciju par:
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka adalimumabs nepastiprina un neizraisa striktūras.
Greek: b 2-όψεων τιμή P από τη δοκιμασία log rank.
Latvian: b divpusēja p vērtība no log rank testa.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Latvian: CD pētījumā III 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LI παρουσιάζεται στον πίνακα 11.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādītas 11. tabulā.
Greek: - Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το AMGEVITA.
Latvian: - noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas, un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar AMGEVITA.
Greek: Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un adalimumaba devas, kas saņemta OL LI fāzē
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το AMGEVITA, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Latvian: TNF antagonisti, tādi kā AMGEVITA, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekciju un vēzi.
Greek: 117/276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272/777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
Latvian: 117/276 pacienti no CD pētījuma I un 272/777 pacienti no CD pētījuma II un III tika novēroti vismaz 3 gadus atklātā adalimumaba terapijas pētījumā.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις*
Latvian: Infekcijas un infestācijas*
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν πρωτογενή κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη μελέτη και επομένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
Latvian: Pacienti bez primāras atbildes reakcijas tika izslēgti no pētījumiem, tāpēc šie pacienti turpmāk netika vērtēti.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Latvian: RA pētījumā III primārais mērķa kritērijs bija arī dzīves kvalitātes izmaiņas.
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης.
Latvian: Pēc 32 nedēļām vai slimības uzliesmojuma brīdī pacienti bija piemēroti iekļaušanai atvērta pagarinājuma fāzē.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις
Latvian: Nopietnas infekcijas
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Latvian: 60 nedēļas vai ilgāk ārstēja kopumā 20 pacientus.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
Latvian: Aptuveni 40% no UC-II pētījuma pacientiem pirms tam bija neveiksmīga anti-TNF terapija ar infliksimabu.
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας Στην ή Μετά την εβδομάδα 2 στη Μελέτη UV II Κύρια ανάλυση (ITT)
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei 2. nedēļā vai pēc tam pētījumā UV II Primārā analīze (ITT)
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Latvian: Atbilstošā pacientu attiecība bez radiogrāfiski konstatētas progresēšanas bija attiecīgi 31,3%, 23,7% un 36,7%.