FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um tipo de «interferão», uma substância natural produzida pelo organismo.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je druh „interferonu", což je přirozená látka vytvářená lidským tělem.
Portuguese: Em doentes com policitemia vera, o organismo produz demasiados glóbulos vermelhos, que podem provocar um espessamento do sangue e reduzir o fluxo sanguíneo para os órgãos.
Czech: Tělo pacientů s polycytemií vera produkuje příliš mnoho červených krvinek, v důsledku čehož u nich může dojít ke zhuštění krve a snížení jejího průtoku do orgánů.
Portuguese: Um estudo principal realizado em 257 doentes mostrou que Besremi é eficaz na redução dos níveis de glóbulos vermelhos em doentes com policitemia vera.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 257 pacientů vyplynulo, že přípravek Besremi je v rámci snižování hladin červených krvinek u pacientů s polycytemií vera účinný.
Portuguese: Além disso, o facto de Besremi não ter potencial para provocar mutações genéticas foi considerado uma vantagem importante.
Czech: Za důležitý přínos byla navíc považována skutečnost, že přípravek Besremi nemá potenciál způsobovat genetické mutace.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Besremi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besremi?
Portuguese: Uma extensão deste estudo mostrou que o tratamento continuado com Besremi por mais tempo aumentou o número de doentes cujas contagens sanguíneas reduziram para o normal.
Czech: Z rozšíření této studie vyplynulo, že při pokračování v léčbě přípravkem Besremi po delší dobu se zvýšil počet pacientů, jejichž počet červených krvinek se snížil na normální hladinu.
Portuguese: Um resumo sobre Besremi e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Besremi a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Besremi está disponível para injeção sob a pele em canetas pré-cheias.
Czech: Přípravek Besremi je k dispozici v předplněných perech a podává se injekčně pod kůži.
Portuguese: Besremi é eficaz na redução do número excessivo de células sanguíneas em doentes com policitemia vera, e a percentagem de doentes que apresenta melhorias aumentou com um tratamento mais prolongado.
Czech: Přípravek Besremi je účinný v rámci snižování nadměrného množství červených krvinek u pacientů s polycytemií vera, přičemž podíl pacientů, jejichž stav se zlepšil, se při delší léčbě zvýšil.
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Besremi são considerados controláveis.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Besremi jsou považovány za zvladatelné.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 100 microgramas de duas em duas semanas, podendo ser aumentada gradualmente até que os níveis de glóbulos vermelhos estejam suficientemente baixos e estáveis.
Czech: Tuto dávku lze postupně zvyšovat, dokud nejsou hladiny červených krvinek dostatečně nízké a stabilní.
Portuguese: Como funciona Besremi?
Czech: Jak se přípravek Besremi používá?
Portuguese: Besremi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve só ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da policitemia vera.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou polycytemie vera.
Portuguese: Besremi contém a substância ativa ropeginterferão alfa-2b.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: A substância ativa de Besmeri, ropeginterferão alfa-2b, atua ligando-se a recetores (alvos) nas células corporais chamadas recetores interferão alfa/beta (IFNAR), o que dá início a várias reações que levam a medula óssea a produzir menos glóbulos vermelhos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, působí tak, že se naváže na receptory (cíle) na buňkách těla zvaných receptory pro interferon alfa/beta (IFNAR).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Besremi, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Besremi je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Neste estudo, 43 % dos doentes que receberam Besremi apresentaram contagens normais de glóbulos vermelhos após um ano de tratamento; 46 % dos doentes que receberam outro medicamento, hidroxicarbamida, registaram melhorias semelhantes.
Czech: V této studii vykázalo po jednom roce léčby normální hladiny červených krvinek 43 % pacientů užívajících přípravek Besremi.
Portuguese: Porque está Besremi autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besremi registrován v EU?
Portuguese: Não aponte para o seu rosto nem para o rosto de outra pessoa.
Czech: Nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani k obličeji nikoho jiného.
Portuguese: Após a primeira utilização
Czech: Po prvním použití
Portuguese: 1160 Vienna
Czech: 1160 Vídeň
Portuguese: Isto pode ser repetido até seis vezes.
Czech: Tento postup můžete zopakovat až šestkrát.
Portuguese: Assim, não é possível fazer uma estimativa válida da biodisponibilidade absoluta.
Czech: Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti.
Portuguese: Não utilize a caneta se parecer danificada.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně.
Portuguese: Obtenha uma nova caneta e comece de novo.
Czech: Vezměte si nové pero a začněte znovu.
Portuguese: Foi observado um aumento mais elevado que proporcional na exposição.
Czech: Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení expozice.
Portuguese: Duração do PV (meses)*
Czech: Délka PV (v měsících)*
Portuguese: As canetas vazias nunca podem ser reutilizadas e têm de ser corretamente eliminadas.
Czech: Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.
Portuguese: • Antes de começar, verifique se a validade do produto não expirou.
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade não foram avaliados.
Czech: Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
Portuguese: • Lave as suas mãos antes de começar.
Czech: • Před tím než začnete, umyjte si ruce.
Portuguese: Em vez disso, utilize uma nova caneta.
Czech: Místo toho použijte nové pero.
Portuguese: Estes aumentos foram geralmente transitórios e ocorreram durante o primeiro ano de tratamento.
Czech: Tyto stavy byly většinou přechodného rázu a vyskytovaly se během prvního roku léčby.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 4.4).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Portuguese: O seu médico aumentará depois gradualmente a dose e pode ajustá-la durante o tratamento.
Czech: Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit.
Portuguese: 1,5 anos
Czech: 1,5 roku.
Portuguese: Os doentes recuperaram de dois acontecimentos; um deles ainda se mantinha no momento da avaliação.
Czech: Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.
Portuguese: A agulha tem de ser introduzida na pele.
Czech: Jehlu je nutno vpíchnout do kůže.
Portuguese: Após 36 meses de tratamento, a resposta hematológica completa foi de 70,5%.
Czech: Po 36 měsících léčby činila úplná hematologická odpověď 70,5 %.
Portuguese: 3F, No. 28, Keya West Road
Czech: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Portuguese: A segurança e a eficácia de Besremi em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Portuguese: A translocação nuclear das proteínas STAT controla diferentes programas de expressão de genes e exibe vários efeitos celulares.
Czech: Nukleární translokace STAT proteinů řídí programy genové exprese a vykazuje různé buněčné účinky.
Portuguese: Não utilize a caneta se tiverem decorrido mais de 30 dias.
Czech: Nepoužívejte pero po dobu delší než 30 dnů.
Portuguese: Os doentes recuperaram totalmente após a descontinuação permanente do medicamento.
Czech: Pacienti se po trvalém ukončení podávání léčivého přípravku plně zotavili.
Portuguese: As características da população do estudo são apresentadas na Tabela 2.
Czech: Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da dose de que necessita.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete.
Portuguese: Utilize sempre uma nova agulha para cada injeção.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Portuguese: Estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes, uma vez que não existe informação disponível sobre a utilização de Besremi neste grupo etário.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití Besremi v této věkové skupině.
Portuguese: Não existe antídoto disponível para o medicamento.
Czech: Pro tento léčivý přípravek neexistuje žádné antidotum.
Portuguese: Retire a caneta do frigorífico 15 minutos antes da injeção para deixar chegar à temperatura ambiente.
Czech: Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
Portuguese: Qualquer medicamento restante na caneta pré-cheia após a segunda utilização e/ou após 30 dias tem de ser eliminado.
Czech: Veškerý léčivý přípravek, který zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Portuguese: A dose em que a estabilização dos parâmetros hematológicos é obtida deve ser mantida num intervalo de administração de duas semanas durante pelo menos 1,5 anos.
Czech: Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode ser utilizada até duas vezes dentro destes 30 dias.
Czech: Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát.
Portuguese: As agulhas têm de ser imediatamente descartadas após a utilização.
Czech: Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uso subcutâneo, o que significa que é injetado no tecido debaixo da pele.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně pod kůží.
Portuguese: • Combinação com telbivudina (ver secção 4.5)
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5).
Portuguese: O que é Besremi e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá 2.
Portuguese: • Se necessitar de duas canetas, utilize um local de injeção diferente para cada caneta (p. ex., lado direito e esquerdo da barriga ou coxa direita e esquerda).
Czech: • Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
Portuguese: Se a sua visão se agravar, o seu médico pode decidir descontinuar o seu tratamento.
Czech: Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař rozhodnout, že léčbu ukončí.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á se pode utilizar a caneta para uma segunda injeção.
Czech: • Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou injekci.
Portuguese: Se em qualquer altura durante a utilização da caneta, sentir que possa tê-la danificado (p. ex., ao deixá-la cair ou utilizando força excessiva), não utilize mais a caneta.
Czech: Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit, že jste pero mohl(a) poškodit (např. pokud Vám upadlo nebo byla použita nadměrná síla), pero dále nepoužívejte.
Portuguese: Se estiver a injetar este medicamento em si próprio, receberá instruções claras sobre como prepará-lo e injetá-lo.
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte aplikovat.
Portuguese: Verá os números na janela a mudar e ouvirá os estalidos à medida que o botão se move.
Czech: Uvidíte, jak se čísla v okénku mění, a při pohybu tlačítka uslyšíte cvakání.
Portuguese: Hematócrito (%)* Plaquetas (109/l)* Leucócitos (109/l)*
Czech: Hematokrit (%)* Trombocyty (109/l)* Leukocyty (109/l)*
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à de outras proteínas pegiladas ou não pegiladas da mesma classe terapêutica (ver secção 5.1).
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
Portuguese: Os interferões são produzidos pelo seu sistema imunitário para bloquear o crescimento de células cancerígenas.
Czech: Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro blokování růstu nádorových buněk.
Portuguese: Se os níveis de TSH puderem ser controlados dentro do intervalo normal, é possível continuar a terapêutica.
Czech: Pokud lze hladinu TSH udržet pod kontrolou v normálním rozmezí, může léčba pokračovat.
Portuguese: Sistema nervoso central (SNC)
Czech: Centrální nervový systém (CNS)
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em vários momentos, tipicamente vários meses após o início do tratamento com interferão alfa.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech obvykle několik měsíců po zahájení léčby interferonem alfa.
Portuguese: • Doença tiroideia preexistente, exceto se puder ser controlada com tratamento convencional
Czech: • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou.
Portuguese: O seu médico examinará normalmente a sua visão antes de iniciar o tratamento.
Czech: Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak.
Portuguese: Isto porque pode haver acumulação de grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e causar efeitos secundários (denominado "acidose metabólica").
Czech: Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může způsobit nežádoucí účinky (nazvané metabolická acidóza).
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Portuguese: Antes da utilização, a caneta pré-cheia deve ficar à temperatura ambiente (15°C-25°C) até 15 minutos.
Czech: Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
Portuguese: Após esse período, a dose pode ser adaptada e/ou o intervalo de administração prolongado até um intervalo de quatro semanas, conforme for adequado para o doente.
Czech: Poté může být dávka upravena a/nebo může být prodloužen interval podávání až na jednou za čtyři týdny podle toho, co je pro pacienta vhodné.
Portuguese: Necessitará dos seguintes artigos para a sua injeção:
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
Portuguese: Esta gotícula é normal e não significa que tenha recebido uma dose inferior.
Czech: To je normální a neznamená to, že jste si podal(a) nízkou dávku.
Portuguese: Anote as suas datas de injeção e a dose conforme indicado pelo médico.
Czech: Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a ser tratado com telbivudina.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) telbivudinem.
Portuguese: Se não for possível definir uma determinada dose, poderá ficar uma quantidade de medicamento insuficiente na caneta e tem de se usar uma nova caneta.
Czech: Pokud nelze určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být použito nové pero.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com exposição anterior à hidroxicarbamida, idade na triagem (≤ 60 ou > 60 anos) e a presença de acontecimentos tromboembólicos no passado.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo >60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze.
Portuguese: Independentemente da dose inicial ou do grau de compromisso renal, os doentes devem ser monitorizados.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni.
Portuguese: • Antecedentes ou presença de doença autoimune
Czech: • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
Portuguese: Leia-as antes de começar a utilizar Besremi.
Czech: Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento a longo prazo e pode ser administrado por um médico, um enfermeiro, um familiar ou o doente desde que tenham recebido formação na administração de injeções subcutâneas com a caneta pré-cheia.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem, zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních injekcí předplněným pery.
Portuguese: Os doentes devem escovar os dentes minuciosamente duas vezes por dia e serem regularmente submetidos a exames dentários.
Czech: Pacienti si mají zuby důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky.
Portuguese: Contudo, se tiverem passado mais de 2 dias desde que falhou a dose, não injete essa dose e injete a próxima dose na data planeada.
Czech: Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se monitorização atenta do doente e tratamento sintomático, se necessário.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pečlivé sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba.
Portuguese: Quase 50% dos doentes demonstrou uma resposta hematológica completa com melhoria no peso da doença após 36 meses de tratamento.
Czech: Téměř u 50 % pacientů byla po 36 měsících léčby zjištěna úplná hematologická odpověď se zlepšením zátěže onemocnění.
Portuguese: Em caso de aparecimento ou agravamento destas doenças cutâneas, a paragem do tratamento tem de ser considerada.
Czech: V případě výskytu nebo zhoršení těchto kožních poruch je potřeba zvážit ukončení léčby.
Portuguese: O doente recebeu uma dose inicial 10 vezes superior à recomendada e apresentou sintomas de tipo gripal durante três dias que foram classificados como não graves.
Czech: Pacientovi byla podána počáteční dávka 10krát vyšší, než bylo doporučeno, a projevily se u něj příznaky podobající se chřipce, které trvaly tři dny a byly vyhodnoceny jako nezávažné.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a de forma adequada.
Czech: • Odšroubujte jehlu a odpovídajícím způsobem ji zlikvidujte.
Portuguese: Não existem dados, ou os dados são limitados, sobre a utilização de interferão alfa em mulheres grávidas.
Czech: Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se tem de deixar de amamentar quando estiver a utilizar este medicamento.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
Portuguese: Não utilize Besremi se estiver a tomar telbivudina (para tratamento da hepatite B), uma vez que a combinação destes medicamentos aumenta o risco de neuropatia periférica (dormência, formigueiro ou sensação de queimadura nos braços e nas pernas).
Czech: Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a nohou).
Portuguese: Caso se desenvolvam acontecimentos adversos durante a terapêutica, a dose administrada deve ser reduzida ou o tratamento deve ser temporariamente descontinuado até os acontecimentos adversos diminuírem; além disso, o tratamento deve ser reiniciado com uma dose mais baixa do que a dose que causou os acontecimentos adversos.
Czech: Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.
Portuguese: • Faça uma prega de pele entre o polegar e o dedo indicador.
Czech: • Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
Portuguese: A caneta pré-cheia não pode ser utilizada mais do que duas vezes e tem de ser eliminada 30 dia após a primeira utilização, independentemente de qualquer medicamento que reste na caneta pré-cheia.
Czech: Předplněné pero se nesmí používat více než dvakrát a musí se zlikvidovat 30 dnů po prvním použití bez ohledu na to, zda v předplněném peru zbývá nějaký léčivý přípravek.
Portuguese: A dose selecionada tem de ficar alinhada com o ponto e a janela de visualização da dose.
Czech: Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a okénkem dávkovacího displeje.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos aprovou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com Besremi em todos os subconjuntos da população pediátrica no tratamento de policitemia vera (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: O que é Besremi e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
Portuguese: Se tiver problemas de saúde que possam levar a problemas oculares, tais como diabetes ou tensão arterial alta, o seu médico deve examinar a sua visão também durante o tratamento.
Czech: Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby.
Portuguese: Deve escovar os seus dentes cuidadosamente duas vezes por dia e efetuar exames dentários regulares.
Czech: Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Portuguese: • Defina a dose que o seu médico lhe deu, rodando o botão de dose.
Czech: • Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: A dose inicial habitual de Besremi é de 100 microgramas a cada 2 semanas.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny.
Portuguese: Como conservar Besremi 6.
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat 6.
Portuguese: • Cirrose hepática descompensada (Child-Pugh B ou C)
Czech: • Dekompenzovaná cirhóza jater (Child-Pugh skóre třídy B nebo C).
Portuguese: Erupções cutâneas transitórias não requerem interrupção do tratamento.
Czech: Při přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.
Portuguese: Sistema respiratório
Czech: Respirační systém
Portuguese: Caso se observe um aumento dos parâmetros hematológicos (hematócrito, plaquetas, leucócitos), a dose e/ou os intervalos posológicos têm de ser adaptados individualmente.
Czech: V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů (hematokrit, trombocyty, leukocyty), je nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incluindo o número de doentes, a taxa de incidência, o grau de gravidade, a necessidade de adaptação da dose e o desfecho) notificadas durante o programa de desenvolvimento clínico do ropeginterferão alfa-2b são resumidas na Tabela 1.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (včetně počtu pacientů, incidence, stupně závažnosti, nutnosti úpravy dávkování a výsledku) hlášené během programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b jsou shrnuty v tabulce 1.
Portuguese: Presença de esplenomegalia
Czech: Přítomnost splenomegalie
Portuguese: Se o aumento das enzimas hepáticas for progressivo e clinicamente significativo, apesar da redução da dose, ou se existir evidência de descompensação hepática, a terapêutica deve ser descontinuada (ver secção 4.4).
Czech: Pokud progresivní a klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba zastavit (viz bod 4.4).