FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kalenderpakendis on 112 tabletti - 4 läbipaistvat blistrit, igaühes 28 tabletti.
Lithuanian: Vienoje kalendorinėje pakuotėje yra 112 tablečių: 4 permatomos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės.
Estonian: Haava paranemise komplikatsioonid
Lithuanian: Žaizdų gijimo komplikacijos
Estonian: Koertel ilmnes munandites tubulaarne degeneratsioon ja oligospermia.
Lithuanian: Šunims atsirado sėklidžių kanalėlių degeneracija ir oligospermija.
Estonian: Kui neil patsientidel kasutatakse sorafeniibi, tuleb ravi ajal kaaluda perioodilist EKG ja elektrolüütide (magneesium, kaalium, kaltsium) taseme jälgimist.
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus sorafenibu, svarstytina dėl šio gydymo periodiškai atlikti elektrokardiogramas ir stebėti elektrolitų kiekį (magnio, kalio, kalcio).
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio pogrupyje nepageidaujami poveikiai išvardyti sunkumo mažėjimo tvarka.
Estonian: Seega on ka kliiniliselt olulise CYP2C9 inhibitsiooni risk sorafeniibiga in vivo eeldatavalt madal.
Lithuanian: Taigi tikėtina, kad kliniškai svarbi sorafenibo in vivo sukeliama CYP 2C9 slopinimo rizika bus maža.
Estonian: Sorafeniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro on 99,5%.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia 99,5 % sorafenibo.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et sorafeniibtosülaat on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale mürgine.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad sorafenibo tosilatas gali būti patvarus, biologiškai besikaupiantis ir toksiškas aplinkai.
Estonian: Sorafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie sorafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Efektiivsuse tulemused hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringust 3 (uuring 100554)
Lithuanian: 3 lentelė: Kepenų ląstelių karcinomos 3 tyrimo (100554 tyrimas) veiksmingumo rezultatai Veiksmingumo parametras
Estonian: RECIST kriteeriumitele vastavat täielikku ravivastust ei täheldatud.
Lithuanian: Visiško atsako (VA) pagal RECIST kriterijus nenustatyta.
Estonian: Kui mitte-hematoloogilised kõrvaltoimed on taandunud, võib Nexavar'i annust suurendada.
Lithuanian: Susilpnėjus nehematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms, Nexavar dozę galima padidinti.
Estonian: See annab ööpäevaseks koguannuseks 800 mg või 4 tabletti ööpäevas.
Lithuanian: Tai atitinka 800 mg arba keturias tabletes per parą.
Estonian: Laboratoorne näitaja (esinemissagedus uuritud proovides, %-des)
Lithuanian: Laboratorinis parametras, (% tirtų mėginių)
Estonian: Uuringud on näidanud, et sorafeniib pikendab QT/QTc-intervalli (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, kad sorafenibas pailgina QT/QTc intervalą (žr.
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid patsientide uuringueelsed demograafilised ning haigusega seotud näitajad hästi tasakaalustatud.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir pacientų charakteristikos abiejose gydymo grupėse buvo gerai subalansuotos.
Estonian: Kõige kõrgemat keskmist kontsentratsiooni täheldati diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel (ligikaudu kaks korda suurem kui neerurakulise kartsinoomiga ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel), kuigi varieeruvus oli kasvaja kõigi tüüpide lõikes suur.
Lithuanian: Didžiausia vidutinė koncentracija nustatyta diferencijuotu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams (maždaug du kartus didesnė už nustatytą inkstų ląstelių karcinoma ir kepenų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams), nors buvo didelis kintamumas visų tipų navikų grupėse.
Estonian: Dialüüsi vajavate patsientide kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems reikia dializės, duomenų nėra.
Estonian: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Lithuanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Estonian: Nexavar võib nende ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada.
Lithuanian: Nexavar gali stiprinti šių medikamentų poveikį, ypač šalutinį.
Estonian: Mitmetest kliinilistest uuringutest või turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1, kasutades organsüsteemi klasse (MedDRA) ja esinemissagedust.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos dauginių klinikinių tyrimų metu arba pateikus vaistą į rinką, išvardytos 1-ojoje lentelėje pagal organų klases (MedDRA) ir dažnį.
Estonian: Loomkatsete tulemused näitavad, et sorafeniib võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad sorafenibas gali pabloginti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Estonian: PFS analüüs hõlmas 342 juhtu 769 patsiendil.
Lithuanian: Į PFS analizę buvo įtraukti 769 pacientai po 342 reiškinio atvejo.
Estonian: Nexavar võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel.
Lithuanian: Nexavar gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakciją.
Estonian: Koosmanustamisel irinotekaaniga, mille aktiivne metaboliit SN-38 metaboliseerub edasi UGT1A1 raja kaudu, suurenes SN-38 AUC 67…120% ja irinotekaani AUC 26…42%.
Lithuanian: Nexavar vartojant kartu su irinotekanu, kurio aktyvų metabolitą SN-38 metabolizuoja UGT 1A1, SN-38 AUC padidėjo 67-120%, irinotekano AUC − 26-42%.
Estonian: Lisaks oli genotoksilisuse testide paketis testitud sorafeniibi partiis PAPE sisaldus 0,34%.
Lithuanian: Be to, sorafenibo serijoje, kuri buvo naudojama daugelio įprastinio genotoksinio poveikio tyrimų metu, buvo 0,34 % PAPE.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutab sorafeniib maksimaalse plasmakontsentratsiooni ligikaudu 3 tunni pärast.
Lithuanian: Sorafenibo išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 3 val.
Estonian: Demograafiliste andmete analüüsi põhjal ei ole seost farmakokineetika ning vanuse (kuni 65 aastat), soo või kehakaalu vahel.
Lithuanian: Demografinių duomenų analizė rodo, kad nuo amžiaus (ne daugiau kaip 65 metų), lyties ir kūno svorio preparato farmakokinetika nepriklauso.
Estonian: Sorafeniibi toime PFS-ile oli järjepidev sõltumata geograafilisest piirkonnast, vanusest üle või alla 60 eluaasta, soost, histoloogilisest alatüübist ja luu metastaaside olemasolust või nende puudumisest.
Lithuanian: Nexavar poveikis INL buvo vienodas nepriklausomai nuo geografinio regiono, vyresnio ar jaunesnio nei 60 metų amžiaus, lyties, histologinio potipio ir kaulų metastazių buvimo ar nebuvimo.
Estonian: Child Pugh B maksakahjustusega patsientide kohta on sellest uuringust saadaval piiratud andmed ning uuringusse oli kaasatud vaid üks Child Pugh C patsient.
Lithuanian: Apie pacientus, sergančius Child Pugh B klasės kepenų sutrikimu, šiame tyrime yra nedaug duomenų, tyrime dalyvavo tik vienas pacientas, sergantis Child Pugh C klasės kepenų sutrikimu.
Estonian: Üldine elulemus [mediaan, nädalad (95% CI)]
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas [vidutinis, savaitės (95 %
Estonian: Sorafeniibi ei tohi kasutada raseduse ajal ilma selge vajaduseta, ja ainult pärast hoolikat ema vajaduste ja loote riski kaalumist.
Lithuanian: Nėštumo metu sorafenibo vartoti negalima, išskyrus būtiniausius atvejus ir tik atidžiai nustačius naudos moteriai ir rizikos vaisiui santykį.
Estonian: Selle analüüsi ajaks olid umbes 200 patsienti lülitatud platseebolt ümber sorafeniibi gruppi.
Lithuanian: Analizės metu maždaug 200 pacientų gydymas placebu buvo pakeistas sorafenibu.
Estonian: Sorafeniibi ravirühmas ei saavutatud üldise elulemuse mediaani, platseeborühmas oli üldise elulemuse mediaanväärtus 36,5 kuud.
Lithuanian: BI mediana sorafenibo grupėje nepasiekta, o placebo grupėje ji buvo 36,5 mėnesio.
Estonian: RAI-le allumatut diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi defineeriti kui haiguskollet, mis ei näidanud RAI-skaneeringul joodi neeldumist või mille kumulatiivne RAI oli ≥ 22,2 GBq või mis progresseerus pärast RAI-ravi 16 kuu möödumisel uuringusse registreerumisest või pärast kahte 16-kuulise vahega RAI-ravi.
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK), atspari RAJ, buvo apibrėžiama kaip pakitimas, kuris neabsorbuoja jodo atliekant RAJ skenavimą arba skiriant kumuliacinio RAJ ≥ 22,2 GBq, arba kuris progresavo po gydymo RAJ per 16 mėnesių nuo įtraukimo į tyrimą arba po dviejų gydymo RAJ kursų, taikytų su 16 mėnesių pertrauka.
Estonian: Sorafeniib N = 207
Lithuanian: Sorafenibas N = 207
Estonian: RAF kinaasid on seriin/treoniin kinaasid, aga c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, ja PDGFR-ß on retseptor türosiinkinaasid.
Lithuanian: RAF kinazės yra serino/treonino kinazės, o c-KIT, FLT-3, VEGFR-3 ir PDGFR-β kinazės yra receptorių tirozinkinazės.
Estonian: Neelake Nexavar'i tabletid alla koos klaasitäie veega, kas ilma toiduta või koos madala või keskmise rasvasisaldusega toiduga.
Lithuanian: Nexavar tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens, nevalgius arba valgant neriebų ar vidutinio riebumo maistą.
Estonian: Bayer (Logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bayer (Logo)
Estonian: Enne uuringusse registreerumist olid patsiendid saanud kumulatiivselt radioaktiivset joodi aktiivsusega mediaanväärtuses ligikaudu 14,8 GBq.
Lithuanian: Prieš įtraukimą į tyrimą bendrojo skirto radioaktyviojo jodo aktyvumo mediana buvo maždaug 14,8 GBq.
Estonian: - Kui teil on valud rindkeres või südameprobleemid.
Lithuanian: - Jeigu atsiranda krūtinės skausmas arba širdies sutrikimų.
Estonian: Valgenahaliste ja asiaatide vahel kliiniliselt asjakohaseid erinevusi farmakokineetikas ei ole.
Lithuanian: Kliniškai svarbių skirtumų farmakokinetikoje tarp baltaodžių ir azijiečių nėra.
Estonian: Nexavar võib mõjutada teie haavade paranemist.
Lithuanian: Nexavar gali daryti įtaką žaizdų gijimui.
Estonian: Metastaase oli kopsudes 86%-l, lümfisõlmedes 51%-l ja luudes 27%-l patsientidest.
Lithuanian: Metastazių plaučiuose buvo 86 %, limfmazgiuose - 51 % ir kauluose - 27 % pacientų.
Estonian: Ravijärgsel EKG monitooringul ei olnud ühegi patsiendi QTcB või QTcF > 500 ms (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcB arba QTcF nebuvo > 500 ms, po gydymo stebint EKG (žr.
Estonian: Enne ravikuuri alustamist antibiootikumidega peab arvestama sorafeniibi plasmakontsentratsiooni vähenemise ohuga.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymo kursą antibiotikais reikia apsvarstyti sorafenibo koncentracijos kraujyje sumažėjimo riziką.
Estonian: Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või üldse lõpetada.
Lithuanian: Jeigu jos nuslopinti nepavyksta, gydytojas gali liepti gydymą pertraukti arba visiškai nutraukti.
Estonian: In vitro on näidatud, et sorafeniib inhibeerib transportvalku p-glükoproteiini (P-gp).
Lithuanian: In vitro sorafenibas slopina baltymo nešiklio glikoproteino P (P-gp) aktyvumą.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse, kui nende haigus progresseerus 14 kuu möödumisel uuringusse registreerumisest ning neil oli diagnoositud radioaktiivsele joodile (RAI) allumatu diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom.
Lithuanian: Pacientai dalyvavo tyrime, jeigu per 14 mėnesių nuo jų įtraukimo į tyrimą liga progresavo ir jie sirgo DSK, atsparia radioaktyviajam jodui (RAJ).
Estonian: Annuse vähendamisest oli kõrvaltoimete leevendamisel kasu ainult osaliselt.
Lithuanian: Sumažinus dozę, palengvinti nepageidaujamas reakcijas pavyko tik iš dalies.
Estonian: Sarnaseid toimeid täiskasvanud koertel ei ilmnenud.
Lithuanian: Suaugusiems šunims tokių pokyčių medikamentas nesukėlė.
Estonian: Firma poolt sponsoreeritud kliinilistes uuringutes teatati kõrvaltoimena esinenud südame paispuudulikkusest 1,9%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest (N = 2276).
Lithuanian: Kompanijos remiamuose klinikiniuose tyrimuose stazinis širdies nepakankamumas, kaip nepageidaujamas reiškinys, pasireiškė 1,9 % sorafenibu gydytų pacientų (N = 2276).
Estonian: CTCAE 4. astme hüpokaleemiast teateid ei olnud.
Lithuanian: Apie 4-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalemiją pranešta nebuvo.
Estonian: Muutused sisaldasid reieluu kasvuplaadi ebaregulaarset paksenemist, luuüdi hüpotsellulaarsust lisaks muutunud kasvuplaadile ning hammaste sisalduse muutusi.
Lithuanian: Pastebėti pokyčiai yra nereguliarus šlaunikaulio augimo plokštelės sutankėjimas, mažas kaulų čiulpų ląstelių kiekis ir kartu augimo plokštelės pokytis bei dentino sudėties pokytis.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile kui teie (või keegi teine) on võtnud suurema, kui teile määratud Nexavar'i annuse.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu išgersite (arba kas nors kitas išgers) didesnę dozę, negu gydytojo skirta.
Estonian: Karboplatiini farmakokineetika ei muutunud.
Lithuanian: Karboplatinos farmakokinetikai įtakos nebuvo.
Estonian: Loomadel eritusid sorafeniib ja/või tema metaboliidid piima.
Lithuanian: Sorafenibas ir (arba) jo metabolitai išsiskyrė į gyvūnų pieną.
Estonian: Child Pugh C (raske) maksakahjustusega patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems yra sunkus (Child Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo preparatu duomenų nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Sorafeniib on multikinaasi inhibiitor, mis vähendab kasvaja rakkude proliferatsiooni in vitro.
Lithuanian: Sorafenibas yra daugelio kinazių inhibitorius, mažinantis naviko ląstelių proliferaciją in vitro.
Estonian: Südame isheemia ja/või infarkt
Lithuanian: Širdies išemija ir (arba) infarktas
Estonian: Platseebo (N = 303)
Lithuanian: Placebas (N = 303)
Estonian: Selles Hiinas, Koreas ja Taiwanis läbi viidud uuringus leiti soodne sorafeniibi kasu-riski suhe (HR (üldine elulemus): 0,68, p = 0,01414) ja see kinnitas uuringu 3 tulemusi.
Lithuanian: Šis Kinijoje, Korėjoje ir Taivane atliktas tyrimas patvirtino 3-iojo tyrimo metu nustatytą palankų Nexavar naudos ir rizikos santykį (RS (bendras išgyvenamumas): 0,68, p = 0,01414).
Estonian: Uuringus 5 (vt lõik 5.1) katkestati ravi 37% osalejatest ja 35% vähendati annust juba sorafeniib-ravi 1. tsükli ajal.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 37 % tiriamiesiems gydymas buvo nutrauktas ir 35 % dozė buvo sumažinta jau 1-ojo gydymo sorafenibu ciklo metu.
Estonian: - Kui teil on kõrge vererõhk.
Lithuanian: - Jeigu didelis kraujospūdis.
Estonian: Need andmed näitavad, et paklitakseeli ja karboplatiini manustamisel koos sorafeniibiga ei ole vaja annuseid muuta, kui teha sorafeniibi manustamisesse 3-päevane paus (kaks päeva enne paklitakseeli/karboplatiini manustamist ning nende manustamise päev).
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad vartojant paklitakselį ir karboplatiną kartu su sorafenibu, darant 3 parų pertrauką sorafenibo vartojime (dvi paras prieš vartojant paklitakselį/karboplatiną ir jų vartojimo parą), dozės keisti nereikia.
Estonian: Need andmed viitavad sellele, et soovitatud annuse juures (400 mg kaks korda päevas) ei pruugi sorafeniib olla in vivo CYP2B6 või CYP2C8 inhibiitor.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad rekomenduojamąja 400 mg doze du kartus per parą vartojamas sorafenibas in vivo negali būti CYP2B6 ar CYP2C8 inhibitorius.
Estonian: Nexavar-ravi peab jälgima arst, kellel on kogemused vähivastase raviga.
Lithuanian: Gydyti Nexavar turi gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais preparatais patirties.
Estonian: Sorafeniibi ja paklitakseeli ekspositsiooni suurenemise kliiniline tähtsus, kui sorafeniibi manustamisesse ei jäeta pausi, ei ole teada.
Lithuanian: Sorafenibo ir paklitakselio ekspozicijų padidėjimų klinikinė reikšmė, sorafenibo vartojime nedarant pertraukos, nežinoma.
Estonian: Kui te olete mures, pidage nõu arstiga.
Lithuanian: Jeigu dėl to pradėtumėte nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju.
Estonian: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Lithuanian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Estonian: Nexavar'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams Nexavar dar neištirtas.
Estonian: Vaheanalüüs (teine vaheanalüüs) üldise elulemuse hindamiseks viidi läbi hetkel, kui 903 patsiendist 367 olid surnud.
Lithuanian: Į preliminarinę bendro išgyvenamumo analizę (antra preliminarinė analizė) buvo įtraukti 907 tiriamieji po 367 mirties atvejo.
Estonian: Sorafeniib inhibeerib märklaudade aktiivsust tuumori raku siseselt (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, ja FLT-3) ja tuumori veresoontes (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, ja PDGFR-ß).
Lithuanian: Sorafenibas slopina taikinių, esančių naviko ląstelėse (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT ir FLT-3) ir jo kraujagyslėse (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 ir PDGFR-β), aktyvumą.
Estonian: Metaboolsete ensüümide indutseerijad
Lithuanian: Metabolizuojančių fermentų induktoriai
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemise põhjused diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel on teadmata.
Lithuanian: Padidėjusios koncentracijos diferencijuotu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams priežastis nežinoma.
Estonian: Neomütsiini koosmanustamisel see protsess häirub, mistõttu sorafeniibi biosaadavus väheneb keskmiselt 54%.
Lithuanian: Kartu vartojamas neomicinas veikia šį procesą, sumažindamas vidutinį sorafenibo biologinį prieinamumą 54 %.
Estonian: Sorafeniib metaboliseerub peamiselt maksas, läbides oksüdatiivse metabolismi, mida vahendab CYP3A4, samuti glükuronidatsiooni teel, mida vahendab UGT1A9.
Lithuanian: Sorafenibas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, oksidacinio metabolizmo, kurį vykdo CYP 3A4, ir gliukuroninimo, kurį vykdo UGT 1A9, būdu.
Estonian: In vitro uuringud CYP ensüümide indutseerimisest
Lithuanian: CYP fermentų indukcijos tyrimai in vitro
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ilmnesid muutused (degeneratsioonid ja regeneratsioonid) erinevates organites ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui oodatavad kliinilised ekspositsioonid (põhineb AUC võrdlustel).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu įvairiuose gyvūnų organuose pokyčių (degeneracija, regeneracija) atsirado nuo ekspozicijos, kuri yra mažesnė už numatomą klinikinę ekspoziciją (remiamasi AUC palyginimu).
Estonian: Lööve ja käe-jala nahareaktsioon on tavaliselt CTC (Common Toxicity Criteria) kriteeriumide järgi 1. ja 2. astme tugevusega ning tekib üldiselt sorafeniib-ravi esimese 6 nädala jooksul.
Lithuanian: Common Toxicity Criteria, CTC) išbėrimas ir plaštakų bei pėdų odos reakcija paprastai būna I arba II laipsnio ir dažniausiai atsiranda per pirmąsias šešias gydymo sorafenibu savaites.
Estonian: PFS'i hindas pimemeetodil sõltumatu radioloog, kasutades RECIST kriteeriume.
Lithuanian: Poveikis PFS buvo nustatinėtas atsižvelgiant į aklu būdu atliktą nepriklausomą rentgenologinę peržiūrą, naudojant RECIST kriterijus.
Estonian: Ebastabiilse koronaartõve või hiljutise müokardiinfarktiga patsiente nendesse uuringutesse ei kaasatud.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo nestabiliąja krūtinės angina arba kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, šiuose tyrimuose nedalyvavo.
Estonian: Kuidas Nexavar välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Nexavar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Teised CYP3A4 aktiivsuse ja/või glükuroniseerimise indutseerijad (nt naistepuna, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja deksametasoon) võivad kiirendada sorafeniibi metabolismi ning sellega vähendada sorafeniibi kontsentratsiooni.
Lithuanian: Kiti CYP3A4 fermentų aktyvumą ar (ir) gliukuronizaciją indukuojantys medikamentai (pvz., paprastųjų jonažolių preparatai, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, deksametazonas) taip pat gali didinti sorafenibo metabolizmą ir dėl to mažinti jo koncentraciją kraujyje.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, keda raviti neomütsiiniga 5 päeva, vähenes sorafeniibi omastatavus keskmiselt 54%.
Lithuanian: 5 paras neomicino vartojusiems sveikiems savanoriams vidutinė sorafenibo ekspozicija sumažėjo 54 %.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neeru ja neeruvaagna kartsinoomi (välja arvatud nefroblastoomi, nefroblastomatoosi, heledarakulise sarkoomi, mesoblastilise nefroomi, neeru medullaarse kartsinoomi ja rabdoidse neerukasvaja), maksa ja intrahepaatiliste sapiteede kartsinoomi (välja arvatud hepatoblastoomi) ja diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant inkstų ir inkstų geldelių karcinomą (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, šviesių ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų meduliarinę karcinomą ir rabdoidinį inkstų naviką) bei kepenų ir intrahepatinę tulžies latakų karcinomą (išskyrus hepatoblastomą) ir diferencijuotą skydliaukės karcinomą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Nexavar 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased ja ümmargused, tablettide ühel küljel on Bayer'i logo ja teisel „200".
Lithuanian: Nexavar 200 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos ir apvalios, vienoje jų pusėje yra kryžmai įspaustas žodis „Bayer", kitoje − skaičius „200".
Estonian: Ames'i testis või in vivo hiire mikronukleuste testis ei osutunud sorafeniib genotoksiliseks.
Lithuanian: Ames testo ir tyrimų in vivo su pelių mikrobranduoliais metu genotoksinio poveikio sorafenibas nedarė.
Estonian: Siiski peab varfariini või fenprokumooni võtvatel patsientidel regulaarselt kontrollima INR-i (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto varfarino arba fenprokumono vartojantiems pacientams reikia reguliariai matuoti TNS (žr.
Estonian: Sorafeniibi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi ravis uuriti kahes kliinilises uuringus:
Lithuanian: Nexavar veiksmingumas ir saugumas, gydant progresavusią inkstų ląstelių karcinomą, buvo nustatinėjamas dviem toliau aprašytais klinikiniais tyrimais:
Estonian: Nende andmete põhjal võib väita, et tõenäoliselt ei ole sorafeniibi ja CYP3A4 inhibiitorite vahel farmakokineetilisi koostoimeid.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, jog farmakokinetinės sorafenibo ir CYP3A4 inhibitorių sąveikos pasireikšti neturėtų.
Estonian: Enne Nexavar'i kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Nexavar, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Estonian: Suurenenud lipaasi sisaldus * Kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas * Bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai (angl.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni esineb aeg-ajalt ning vastavatest juhtudest on teatatud vähem kui 1%-l sorafeniibi võtvatest patsientidest.
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas yra nedažnas reiškinys, pasireiškęs mažiau nei 1 % pacientų, vartojusių sorafenibą.
Estonian: Kuidas Nexavar'i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Nexavar
Estonian: Ametlikke uuringuid sorafeniibi mõju kohta haavade paranemisele ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėtas sorafenibo poveikis žaizdų gijimui, neatlikta.
Estonian: Hüpertensioon oli harilikult kerge kuni mõõdukas, ilmnes ravi varajases staadiumis ja allus tavalisele antihüpertensiivsele ravile.
Lithuanian: Paprastai ji būna lengva arba vidutinio sunkumo, atsiranda gydymo pradžioje ir reaguoja į įprastinį antihipertenzinį gydymą.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t y. jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: Hüpokaltseemiat esines 35,7% sorafeniib-ravi saanud patsientidest, võrreldes 11,0% platseebot saanud patsientidega.
Lithuanian: Hipokalcemija nustatyta 35,7 % sorafenibu gydytų pacientų, palyginti su 11,0 % placebo vartojusių pacientų.
Estonian: Valdaval osal patsientidest oli papillaarne kartsinoom (56,8%), vähem esines follikulaarset (25,4%) ja halvasti diferentseeritud kartsinoomi
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo papilinė karcinoma (56,8 %), kitiems nustatyta folikulinė (25,4 %) ir silpnai diferencijuota karcinoma (9,6 %).
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Estonian: Sorafeniibi üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.
Lithuanian: Specifinio sorafenibo perdozavimo gydymo nėra.
Estonian: CYP3A4, CYP2D6 ja CYP2C19 substraadid
Lithuanian: CYP3A4, CYP2D6 ir CYP2C19 substratai
Estonian: CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9 substraadid
Lithuanian: CYP2B6, CYP2C8 ir CYP2C9 substratai