FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s pozdní formou deficitu, včetně žen s heterozygotní formou deficitu ornitinkarbamoyltransferázy, kteří překonali hyperamonemickou encefalopatii a byli dlouhodobě léčeni omezením bílkovin ve stravě a natrium-fenylbutyrátem, byl výskyt přežívání 98 %.
Slovak: U pacientov s neskorým nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitín transkarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98 %. Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/hranicu mentálnej retardácie.
Czech: - haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch), - kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla, která bývá přítomna u dny), - probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny).
Slovak: - kyselinu valproovú (liečivo používané na liečbu epilepsie), - haloperidol (používaný pri určitých psychických poruchách), - kortikosteroidy (lieky kortizónového typu používané na úľavu pre zapálené oblasti tela) alebo - probenecid (na liečbu hyperurikémie (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi), ktorá súvisí s dnou).
Czech: Přípravek AMMONAPS granule musí být po přidání do jídla, tekutiny nebo vody ihned spotřebován.
Slovak: Ak je potrebné pridať granuly AMMONAPS do jedla, tekutiny alebo vody, je dôležité dbať na to, aby sa podali okamžite po zamiešaní.
Czech: Srdeční poruchy Časté: otoky Méně časté: arytmie
Slovak: Menej časté: arytmia
Czech: AMMONAPS 940 mg/g granule natrii phenylbutyras
Slovak: AMMONAPS 940 mg/g granuly nátriumfenylbutyrát
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení; méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Slovak: K menej častým prejavom patrili: zmätenosť, bolesti hlavy, dysgeúzia, hypakúzia, dezorientácia, poruchy pamäti a exacerbácia už existujúcej neuropatie.
Czech: Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg natrium-fenylbutyrátu.
Slovak: Každá tableta lieku AMMONAPS obsahuje 500 mg nátriumfenylbutyrátu.
Czech: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Slovak: EU/1/99/120/001 250 tabliet EU/1/99/120/002 500 tabliet
Czech: V případě, že pacient vyžaduje podání přípravku sondou, je možno rozpustit před použitím přípravek AMMONAPS ve vodě (rozpustnost natrium-fenylbutyrátu je až 5 g v 10 ml vody).
Slovak: AMMONAPS vo vode (rozpustnosť nátriumfenylbutyrátu je až 5 g v 10 ml vody).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO GRANULE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK FĽAŠTIČKY
Czech: Smíchejte odměřenou dávku s tuhým jídlem (např. bramborová kaše nebo jablečné pyré) nebo tekutinou (např. voda, jablečný džus, pomerančový džus nebo tekutá strava bez obsahu bílkovin) a užijte dávku okamžitě po smíchání.
Slovak: (napr. voda, jablkový džús, pomarančový džús alebo tekutá strava bez obsahu bielkovín) a užite ju ihneď po zamiešaní.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMMONAPS užívat Jak se přípravek AMMONAPS užívá
Slovak: Čo je AMMONAPS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMMONAPS Ako užívať AMMONAPS
Czech: Jedna tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg (2,7 mmol) sodíku, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Slovak: Každá tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg (2,7 mmol) sodíka, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol)
Czech: - u snížené funkce ledvin nebo jater, protože přípravek AMMONAPS je vylučován z těla ledvinami a játry.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, keďže AMMONAPS sa z tela odbúrava cez obličky a pečeň.
Czech: Každá láhev obsahuje 266 g nebo 532 g granulí.
Slovak: HDPE fľaše s uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 266 g alebo 532 g granúl.
Czech: ATC kód: A16A X03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne produkty tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A X03.
Czech: 266 g granulí 532 g granulí
Slovak: 532 g granúl
Czech: Jak se přípravek AMMONAPS užívá
Slovak: Ako užívať AMMONAPS
Czech: Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj.
Slovak: Nátriumfenylbutyrát bol negatívny v 2 skúškach mutagenity, napr. v Amesovom teste a mikronukleovom teste.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú tieto látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jak přípravek AMMONAPS vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku AMMONAPS jsou téměř bílé, oválné a označené „UCY 500".
Slovak: Tablety AMMONAPS sú sivobiele, oválne a s vyrazeným nápisom „UCY 500".
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ve stejnoměrně rozdělených dávkách ústy nebo gastrostomickou sondou (trubička, která prochází břišní stěnou do žaludku) nebo nasogastrickou sondou (trubička, která prochází nosem do žaludku).
Slovak: (trubička vedúca cez brucho do žalúdka) alebo nasogastrickú rúrku (trubička vedúca cez nos do žalúdka).
Czech: Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium-fenylbutyrát, natrium-benzoát a natriumfenylacetát), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80 % u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
Slovak: obmedzením príjmu bielkovín v strave a v niektorých prípadoch aj so suplementáciou esenciálnych aminokyselín sa miera prežitia u novorodencov diagnostikovaných po pôrode (ale v prvom mesiaci života) zvýšila na takmer 80
Czech: Když se granule rozpustí ve vodě, vznikne mléčně bílá tekutina; Užijte roztok okamžitě po smíchání.
Slovak: Keď sa granuly vo vode rozpustia, získate mliečnobielu tekutinu.
Czech: [pouze vnější obal]
Slovak: A NA VNÚTORNOM OBALE
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10.
Slovak: vyskytujú sa častejšie ako u 1 používateľa z 10
Czech: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Slovak: EU/1/99/120/003 266 g granúl EU/1/99/120/004
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: Časté nežádoucí účinky: změny krevního obrazu (červené krvinky, bílé krvinky, destičky), snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolesti hlavy, mdloby, zadržování tekutin (otoky), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, přibývání na váze, změny hodnot laboratorních testů.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesti hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny (poruchy) chuti bolesti v bruchu, vracanie, nevoľnosť, zápcha, zápach kože, vyrážky,
Czech: Přípravek AMMONAPS musí být užíván v kombinaci se stravou se sníženým obsahem bílkovin,
Slovak: AMMONAPS sa musí užívať so špeciálnou diétou s redukovaným množstvom bielkovín.
Czech: Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku.
Slovak: Jedna malá biela lyžička granúl AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíka.
Czech: Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku.
Slovak: Jedna veľká lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 1200 mg sodíka.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu, vo forme tabliet, sa 15 minút po podaní zistia merateľné hladiny fenylbutyrátu v plazme.
Czech: Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku.
Slovak: Jedna stredne veľká žltá lyžica granúl AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíka.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: deficience červených krvinek vzhledem k útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: pokles červených krviniek spôsobený útlmom kostnej drene, krvné podliatiny, zmenený srdcový rytmus, krvácanie z konečníka, podráždenie žalúdka, vred žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Czech: Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku.
Slovak: Jedna stredne veľká lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 408 mg sodíka.
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety natrii phenylbutyras
Slovak: AMMONAPS 500 mg tablety nátriumfenylbutyrát
Czech: Jedna malá lžička granulí AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíku.
Slovak: Jedna malá lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 149 mg sodíka.
Czech: Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku.
Slovak: Jedna veľká modrá lyžica granúl AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíka.
Czech: Velmi vzácné:
Slovak: Zriedkavé:
Czech: těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou.
Slovak: u 18-ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, ťažkou hypokaliémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaře nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: snížení hladiny draslíku, albuminu a celkové bílkoviny a fosfátu.
Slovak: Časté: znížené hladiny draslíka, albumínu, celkových bielkovín a fosfátov v krvi.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi časté: amenorea, nepravidelné menstruační krvácení
Slovak: Veľmi časté: amenorea, nepravidelná menštruácia
Czech: Výsledky mikronukleárního testu naznačují, že natrium-fenylbutyrát neměl žádné klastogenní účinky u potkanů, kteří dostávali toxické nebo netoxické dávky (24 a 48 hodin po jednorázovém podání dávek od 878 do 2 800 mg/kg).
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými hladinami dávok (skúmané 24
Czech: EU/1/99/120/001 (250 tablety) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Slovak: EU/1/99/120/002 (500 tabliet)
Czech: Jeden gram přípravku AMMONAPS granule obsahuje 940 mg natrium-fenylbutyrátu.
Slovak: Jeden gram granúl AMMONAPS obsahuje 940 mg nátriumfenylbutyrátu.
Czech: haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch), kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla) probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny).
Slovak: Je osobitne dôležité oznámiť svojmu lekárovi, že užívate lieky obsahujúce: - kyselinu valproovú (liečivo používané na liečbu epilepsie), - haloperidol (používaný pri určitých psychických poruchách), - kortikosteroidy (lieky kortizónového typu používané na úľavu pre zapálené oblasti tela), - probenecid (na liečbu hyperurikémie, (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi) ktorá súvisí s dnou).
Czech: - zhoršení paměti, - zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
Slovak: - bolesti hlavy, - poruchy vnímania chuti, - zhoršenie sluchu, - dezorientácia, - zhoršenie pamäti, - zhoršenie stávajúcich neurologických chorôb.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku AMMONAPS, než jste měl(a) U pacientů, kteří požili velmi vysoké dávky přípravku AMMONAPS, se vyskytly:
Slovak: U pacientov, ktorí požili veľmi vysoké dávky lieku AMMONAPS
Czech: Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (500 mg) a granulátu (940mg/g).
Czech: Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve.
Slovak: Na zistenie správnej dennej dávky sú potrebné pravidelné krvné testy.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tzv. mimoriadne okolnosti sa dňa 6. júla 2004 skončili.
Czech: č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219
Slovak: EMEA/H/C/219
Czech: Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění:
Slovak: Môže sa použiť u pacientov s týmito formami ochorenia:
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Swedish Orphan International AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Swedish Orphan International AB.
Czech: Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 8. decembra 2004 a 8. decembra 2009.
Czech: Včasná diagnóza a okamžitá léčba jsou důležitými faktory pro snížení rizika postižení.
Slovak: Včasná diagnóza a bezprostredná liečba sú dôležité na zníženie rizika zdravotného postihnutia.
Czech: Míra přežití byla vyšší u pacientů, u kterých se onemocnění vyvinulo v pozdější fázi života.
Slovak: Pomer prežitia bol vyšší u pacientov, u ktorých sa ochorenie rozvinulo neskôr.
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ammonaps:
Czech: Tablety jsou určeny pro dospělé a děti a granule pro kojence a pacienty, kteří nemohou polykat tablety.
Slovak: Tablety sú určené pre dospelých a deti a granulát sa používa u dojčiat a u pacientov, ktorí nedokážu tablety prehltnúť.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra přežití, avšak studie zkoumala rovněž počet hyperamonemických epizod (období velmi vysokých hladin amoniaku v krvi), vývoj poznávacích schopností (rozvoj schopnosti myslet, učit se a pamatovat si), tělesný růst a hladiny amoniaku a glutaminu v krvi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka prežitia, v štúdii sa však takisto skúmal počet hyperamonemických príhod (obdobia zvýšenej hladiny amoniaku v krvi), kognitívny vývoj (rozvoj schopnosti myslieť, učiť sa a pamätať si), telesný rast a hladiny amoniaku a glutamínu v krvi.
Czech: Granule je možné buď smíchat s jídlem nebo pitím bezprostředně před jejich podáním, nebo rozpustit ve vodě a následně podat pomocí trubice zavedené přes břicho či nos do žaludku.
Slovak: Granulát sa buď zmieša s jedlom alebo nápojom bezprostredne pred jeho užitím alebo sa rozpustí vo vode predtým, ako sa podá prostredníctvom trubice, ktorá vedie cez brucho alebo nos do žalúdka.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Slovak: Nesmú ho užívať tehotné alebo dojčiace ženy.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné ve fázi schvalování získat o přípravku vyčerpávající informace.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia boli v čase vydania povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 1999.
Slovak: Dňa 8. decembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ammonaps na trh, platné v celej Európskej únii.
Czech: Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech.
Slovak: Títo pacienti sa nedokážu zbaviť dusíkatého odpadu v tele, pretože majú nedostatok niektorých enzýmov, ktoré sa zvyčajne nachádzajú v pečeni.
Czech: Denní dávka přípravku Ammonaps se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Ammonaps sa upraví individuálne pre každého pacienta a závisí od stravy, výšky a váhy pacienta.
Czech: • „časnou formou" onemocnění u kojenců, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Slovak: u dojčiat s nástupom ochorenia v ranom veku, ktoré majú úplný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov počas prvého mesiaca života,
Czech: Přípravek Ammonaps se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Slovak: Ammonaps sa používa u pacientov, ktorí majú nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov: karbamylfosfátsyntetáza, ornitíntranskarbamyláza alebo arginínosukcinátsyntetáza.
Czech: Přípravek Ammonaps nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Slovak: Liek Ammonaps sa neporovnával s inou liečbou.
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří porucha funkce ledvin a abnormální počet krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Slovak: Ďalším častým vedľajším účinkom je anomálna funkcia pečene a patologické počty krvných buniek (červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek).
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je toxický, a to zejména pro mozek.
Slovak: Dusíkatý odpad sa v tele nachádza vo forme amoniaku, ktorý je toxický, a to najmä pre mozog.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Ammonaps by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nátriumfenylbutyrát alebo inú zložku lieku.
Czech: Celková dávka přípravku Ammonaps by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Slovak: Ammonaps by sa mala rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ammonaps (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú amenorea (prerušenie menštruačného cyklu) a nepravidelná menštruácia (nepravidelný menštruačný cyklus), tieto účinky sa však prejavujú u pacientiek v plodnom veku.
Czech: Přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Slovak: Liek Ammonaps bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ammonaps je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ammonaps sa nachádza tu.
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek enzymu po prvním měsíci života a došlo u nich k poškození mozku způsobenému vysokými hladinami amoniaku v krvi.
Slovak: u pacientov s nástupom ochorenia v neskoršom veku, u ktorých sa prejavuje čiastočný nedostatok enzýmu po dosiahnutí veku jedného mesiaca a u ktorých došlo k poškodeniu mozgu zapríčinenému vysokými hladinami amoniaku).
Czech: Fenylacetát se slučuje s aminokyselinou glutamin, která obsahuje dusík, a vytváří tak látku, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Slovak: Fenyacetát sa zlučuje s aminokyselinou glutamínom, ktorá obsahuje dusík, a vytvára látku, ktorú z tela dokážu odstrániť obličky.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá jako přídatná léčba k jiným typům léčby a v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, jejímž cílem je snížení příjmu dusíku.
Slovak: Ammonaps sa používa ako doplnková liečba a v kombinácii so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín na zníženie prijímaného množstva dusíka.
Czech: Proto výbor CHMP navzdory omezenému množství informací rozhodl, že přínosy přípravku Ammonaps jako podpůrné léčby v rámci chronické terapie poruch metabolismu močoviny převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto napriek obmedzeným dostupným informáciám rozhodol, že prínos lieku Ammonaps je väčší než riziká spojené s jeho užívaním ako prídavnej liečby pri chronickej terapii porúch močovinového cyklu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že poruchy močovinového cyklu sú závažných ochorením s obmedzenými dostupnými možnosťami liečenia a že sa preukázalo, že liek Ammonaps zabraňuje prílišnému zvyšovaniu hladiny amoniaku.
Czech: Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku.
Slovak: Následne dochádza k zníženiu množstva dusíka v tele, čím sa znižuje množstvo produkovaného amoniaku.
Czech: Přípravek Ammonaps byl zkoumán na 82 pacientech trpících poruchou metabolismu močoviny, kteří byli léčeni přípravkem Ammonaps a dosud jim nebyly podávány žádné jiné přípravky k léčbě jejich onemocnění.
Slovak: Ammonaps sa skúmal u 82 pacientov s poruchami močovinového cyklu, ktorým sa podával liek Ammonaps a ktorí predtým neabsolvovali iné typy liečby tohto ochorenia.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ammonaps?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ammonaps je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ammonaps sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ammonaps na trh.
Czech: Léčba přípravkem Ammonaps by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
Slovak: Na liečbu liekom Ammonaps by mal dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Czech: Jaký přínos přípravku Ammonaps byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ammonaps v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater.
Slovak: Ammonaps je dlhodobá a je potrebná dovtedy, kým pacient nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Slovak: Ammonaps sa používa na liečbu pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Czech: Přijímání bílkovin ve stravě vede k přísunu dusíku do těla, kde se následně přeměňuje na amoniak.
Slovak: Prijímaním bielkovín sa do tela dostáva dusík, ktorý sa následne transformuje na amoniak.
Czech: Ammonaps je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Slovak: Ammonaps je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumfenylbutyrát.
Czech: Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nedokážu z tela vylúčiť amoniak, takže môže dosiahnuť vysokú hladinu, čo vedie k vážnym problémov vrátane zdravotného postihnutia, poškodenia mozgu a smrti.
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Ammonaps, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Slovak: Ammonaps, nátriumfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazvanú fenylacetát.
Czech: Jak byl přípravek Ammonaps zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Ammonaps skúmaný?
Czech: Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Naopak neléčení novorozenci s tímto onemocněním obvykle umírají v průběhu prvního roku života.
Slovak: U novorodencov, ktorým sa podával liek Ammonaps, bol celkový pomer prežitia 80 %. Naproti tomu neliečení novorodenci zvyčajne umierajú počas prvého roka života.
Czech: Co je Ammonaps?
Slovak: Čo je liek Ammonaps?
Czech: Na co se přípravek Ammonaps používá?
Slovak: Na čo sa liek Ammonaps používa?
Czech: Jak přípravek Ammonaps působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ammonaps účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Ammonaps používá?
Slovak: Ako sa liek Ammonaps používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ammonaps schválen?
Slovak: Prečo bol liek Ammonaps schválený?
Czech: V současnosti je registrován ve 12 členských státech Evropské unie.
Slovak: V súčasnosti je povolený v 12 členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,