FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În săptămâna 8, reducerea medie a tensiunii arteriale sistolice/diastolice a fost de 39,7/24,7 mmHg la administrarea de Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă, 33,5/21,5 mmHg la administrarea de amlodipină/valsartan şi 31,5/19,5 mmHg la administrarea de amlodipină/hidroclorotiazidă.
Bulgarian: На 8 седмица средното понижаване на систолното/диастолното артериално налягане е 39,7/24,7 mmHg с Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg с валсартан/хидрохлоротиазид 33,5/21,5 mmHg с амлодипин/валсартан и 31,5/19,5 mmHg с амлодипин/хидрохлоротиазид.
Romanian: Se recomandă precauţie, inclusiv monitorizarea mai frecventă a tensiunii arteriale, la pacienţii vârstnici, mai ales la administrarea dozei maxime de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg deoarece datele disponibile pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са ограничени.
Romanian: A nu se utiliza nici o cutie de Exforge HCT dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Exforge HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Romanian: Tratamentul cu Exforge HCT trebuie început numai după corectarea hipokaliemiei şi a oricărei hipomagneziemii coexistente.
Bulgarian: Лечението с Exforge HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Romanian: Exforge HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, anurie sau care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Exforge HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или провеждащи диализа (вж. точка 4.3).
Romanian: - Administrarea concomitentă a Exforge HCT cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Exforge HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate
Bulgarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Romanian: Din cauza componentei valsartan, Exforge HCT este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Bulgarian: Поради валсартановата компонента Exforge HCT е противопоказан при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
Romanian: Datorită componentei valsartan, Exforge HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Поради валсартановата компонента Exforge HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Romanian: Componenta amlodipină din Exforge HCT inhibă pătrunderea transmembranară a ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace sau vasculare.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Exforge HCT инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare, mai ales la administrarea dozei maxime de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при прилагане на максималната доза Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Romanian: S-a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 1,7% dintre pacienţii trataţi cu doza maximă de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) faţă de 1,8% dintre pacienţii trataţi cu valsartan/hidroclorotiazidă (320 mg/25 mg), 0,4% dintre pacienţii trataţi cu amlodipină/valsartan (10 mg/320 mg) şi 0,2% dintre cei trataţi cu of hidroclorotiazidă/amlodipină (25 mg/10 mg) în cadrul unui studiu controlat la pacienţi cu hipertensiune arterială moderată şi severă.
Bulgarian: Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с максималната доза Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин (25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена хипертония.
Romanian: La pacienţii cu depleţie de sodiu şi/sau cu depleţie volemică, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice, poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică, după iniţierea tratamentului cu Exforge HCT.
Bulgarian: При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Exforge HCT. Exforge HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен дефицит.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare, mai ales la administrarea dozei maxime de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, deoarece datele disponibile la aceste grupe de pacienţi sunt limitate.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при високата доза Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите данните при тази пациентска популация са ограничени.
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă
Bulgarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)
Romanian: dacă aveţi ameţeli şi/sau senzaţie de leşin în timpul tratamentului cu Exforge HCT, informaţi imediat medicul.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Exforge HCT; ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Exforge HCT, информирайте Вашия лекар незабавно;
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Exforge HCT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Exforge HCT
Romanian: Cum arată Exforge HCT şi conţinutul ambalajului Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate sunt albe, ovale, inscripţionate „NVR" pe o faţă şi „VCL" pe cealaltă.
Bulgarian: Как изглежда Exforge HCT и какво съдържа опаковката Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с надпис "NVR" от едната страна и "VCL" от другата.
Romanian: Utilizarea de Exforge HCT în timpul alăptării nu este recomandată.
Bulgarian: Exforge HCT не се препоръчва по време на кърмене.
Romanian: Componentă individuală a Exforge HCT
Bulgarian: Exforge HCT отделни компоненти
Romanian: Spasme musculare
Bulgarian: мускулни спазми
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Exforge HCT decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate de Exforge HCT, contactaţi imediat un medic.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Exforge HCT, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Exforge HCT
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Exforge HCT
Romanian: Cum să utilizaţi Exforge HCT
Bulgarian: Как да приемате Exforge HCT
Romanian: Cum se păstrează Exforge HCT
Bulgarian: Как да съхранявате Exforge HCT
Romanian: EPAR-ul complet pentru Exforge HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Exforge HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exforge HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exforge HCT.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Exforge HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Exforge HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Cele trei substanţe active din Exforge HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: Трите активни вещества в Exforge HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Exforge HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.
Bulgarian: Exforge HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Exforge HCT.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Exforge HCT.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Exforge HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Exforge HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conţin amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă în următoarele cantităţi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg şi 10/320/25 mg.
Bulgarian: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Exforge HCT, consultaţi prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Exforge HCT, вижте листовката.
Romanian: Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Exforge HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Exforge HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
Romanian: Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Exforge HCT în scăderea tensiunii arteriale.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Exforge HCT за понижаване на кръвното налягане.
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Exforge HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
Romanian: Doza zilnică de Exforge HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Bulgarian: Дневната доза Exforge HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exforge HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exforge HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
Romanian: Tratamentul cu doza cea mai puternică de Exforge HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Exforge HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
Romanian: Pentru toate dozele, Exforge HCT a îndeplinit, de asemenea, condiţiile pentru a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat.
Bulgarian: При всички дози Exforge HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
Romanian: Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Exforge HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active.
Bulgarian: Пациентите получават Exforge HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
Romanian: Exforge HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Bulgarian: Exforge HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Romanian: Doza de Exforge HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
Bulgarian: Дозата Exforge HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Exforge HCT care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Exforge HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
Romanian: În sfârşit, utilizarea Exforge HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în sânge) care cauzează simptome.
Bulgarian: В заключение Exforge HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Romanian: Exforge HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Exforge
Bulgarian: Exforge HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Exforge HCT.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Exforge HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exforge HCT, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Exforge HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Bulgarian: Exforge HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exforge HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exforge HCT?
Romanian: Exforge HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Bulgarian: Exforge HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Exforge HCT pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Exforge HCT са установени в проучванията?
Romanian: Alte informaţii despre Exforge HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Exforge HCT:
Romanian: Pentru ce se utilizează Exforge HCT?
Bulgarian: За какво се използва Exforge HCT?
Romanian: Ce este Exforge HCT?
Bulgarian: Какво представлява Exforge HCT?
Romanian: Cum a fost studiat Exforge HCT?
Bulgarian: Как е проучен Exforge HCT?
Romanian: Cum acţionează Exforge HCT?
Bulgarian: Как действа Exforge HCT?
Romanian: ¾ Statele membre trebuie să se asigure că în statul lor membru:
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че в тяхната държава-членка:
Romanian: Informaţii despre produs
Bulgarian: Информация за продукта
Romanian: • De două ori, înainte de începerea tratamentului
Bulgarian: Двукратно преди започване на лечението
Romanian: • În fiecare săptămână, în timpul primei luni după începerea tratamentului sau după modificarea terapiei
Bulgarian: Всяка седмица през първия месец от започване на лечението или след промяна на терапията
Romanian: X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările anterioare tratamentului.
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
Romanian: Pachetul informativ pentru pacienţi trebuie să includă următoarele informaţii:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да включва следната информация:
Romanian: Informaţii pentru medici despre Exjade (broşură şi ghid de buzunar) Pachet informativ pentru pacienţi
Bulgarian: Информация за лекари относно Exjade (брошура и джобна карта) Информационен пакет за пациента
Romanian: Informaţiile pentru medici despre Exjade trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Bulgarian: Информацията за лекари относно Exjade трябва да съдържа следните основни елементи:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansarea medicamentului, tuturor medicilor care ar putea să prescrie Exjade li s-a furnizat un pachet informativ pentru medici care conţine următoarele:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара за всички лекари, които се очаква да предписват Exjade, е осигурен информационен пакет за лекари, съдържащ следното:
Romanian: • modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice
Bulgarian: Значителни промени, открити при изследването на слуха и зрението
Romanian: • Necesitatea unei examinări auditive şi oftalmologice anuale
Bulgarian: Необходимостта от ежегоден преглед на слуха и зрението
Romanian: • Ulterior, lunar o Necesitatea reducerii cu 10 mg/kg a dozei, dacă creşte concentraţia plasmatică a creatininei:
Bulgarian: Ежемесечно след това o Необходимостта да се понижи дозата с 10 mg/kg, ако серумният креатинин се повишава:
Romanian: • Când valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei este ridicată şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu, proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Bulgarian: Когато серумният креатинин е повишен и ако не се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).
Romanian: • Faptul că la pacienţii trataţi cu Exjade apare creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcţiei hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des, dacă este indicat din punct de vedere clinic o A nu se prescrie medicamentul pacienţilor cu boli hepatice grave anterioare o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă sau progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Bulgarian: Това, че настъпва повишение на серумните трансаминази при пациенти, лекувани с Exjade o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
Romanian: • toate reacţiile adverse grave;
Bulgarian: Всички сериозни НЛР
Romanian: • Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
Bulgarian: Кратък преглед на методите за измерване на креатининовия клирънс
Romanian: • reacţii adverse neaşteptate, conform Rezumatului caracteristicilor produsului.
Bulgarian: НЛР съгласно кратката характеристика на продукта (КХП).
Romanian: • Faptul că Exjade cauzează creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatininei la unii pacienţi o Nevoia de a monitoriza concentraţia plasmatică a creatininei
Bulgarian: Това, че Exjade причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти o Необходимостта да се проследява серумният креатинин
Romanian: • la pacienţi adulţi şi pediatrici: >33% peste valoarea iniţială sau valoarea clearance-ul creatininei <LLN (90 ml/min) o Nevoia de a lua în calcul biopsia renală:
Bulgarian: Възрастни и деца: >33% над изходното ниво или креатининов клирънс <ДРГ (90 ml/min) o Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
Romanian: • Necesitatea redactării unui tabel orientativ care să evidenţieze valorile anterioare tratamentului ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, cum ar fi:
Bulgarian: Необходимостта от упътваща таблица, очертаваща измерванията преди лечението на серумния креатинин, креатининовия клирънс, протеинурията, чернодробните ензими, феритина, например:
Romanian: • Programul educaţional trebuie să-i determine pe medici să semnaleze reacţiile adverse grave şi anumite reacţii adverse selectate, după cum se prezintă mai jos:
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да подтикне лекарите да съобщават сериозните НЛР и определени подбрани
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua X
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - Х
Romanian: • creştere persistentă şi progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice;
Bulgarian: Персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими
Romanian: • Importanţa determinării valorii clearance-ului creatininei
Bulgarian: Значението на измерването на креатининовия клирънс
Romanian: • la pacienţi pediatrici: fie > ULN, fie valoarea clearance-ul creatininei scade la <LLN o Nevoia de a întrerupe tratamentul dacă concentraţia plasmatică a creatininei creşte:
Bulgarian: Деца: или > горната референтна граница (ГРГ), или креатининовият клирънс пада до <ДРГ o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако серумният креатинин се повишава: