FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die die Konzentrationen von Ciclosporin vermindern Alle Induktoren des CYP3A4 und/oder des P-Glycoproteins könne voraussichtlich die Ciclosporinspiegel vermindern.
Italian: Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina E'atteso che tutti gli induttori del CYP3A4 e/o della glicoproteina-P diminuiscano i livelli di ciclosporina.
German: Eine Aktivierung von latenten Infektionen mit Polyomavirus, die zu einer Polyomavirus-assoziierter Nephropathie (PVAN), insbesondere zu BK-Virus-Nephropathie, oder zu JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie führt, wurde bei mit
Italian: In pazienti trattati con ciclosporina è stata osservata l'attivazione di infezioni latenti da poliomavirus che possono condurre a nefropatia associata a poliomavirus (PVAN), soprattutto nefropatia da virus BK (BKVN) o a leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata a virus JC.
German: - Den weißen Stopfen mit der Einsteckkanüle in der Flasche belassen.
Italian: - Lasciare il tappo bianco e la cannula nel flacone.
German: • Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall
Italian: • Nausea (sensazione di malessere), vomito, dolore addominale,stitichezza, diarrea.
German: Anaphylaktoide Reaktionen wurden nach intravenöser Verabreichung beobachtet (siehe Abschnitt
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 25 mg Weichkapseln Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 50 mg Weichkapseln Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 100 mg Weichkapseln [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciclosporina
German: Sandimmun enthält Rizinusöl, welches Magen-Beschwerden und Durchfall verursachen kann.
Italian: Sandimmun contiene olio di ricino Sandimmun contiene olio di ricino che può causare mal di stomaco e diarrea.
German: Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin; Nafcillin, intravenöses Sulfadimidin, Probucol, Orlistat, Hypericum perforatum (Johanniskraut), Ticlopidin, Sulfinpyrazon, Terbinafin, Bosentan.
Italian: Esempi di medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina sono: Barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina; nafcillina, sulfadimidina e.v; probucolo, orlistat, hypericum perforatum (erba di San Giovanni), ticlopidina, sulfinpirazone, terbinafina, bosentan.
German: Donazol erhöht die Ciclosporin-Blutkonzentration um circa 50 %.
Italian: E' stato riportato che danazolo aumenta le concentrazioni ematiche di ciclosporina di circa il 50%.
German: - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern können, zählen: Barbiturate (Schlafmittel), einige Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie etwa Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichtsabnahme), pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut, Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terfenabin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).
Italian: Medicinali che possono diminuire il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: barbiturici (usati per favorire il sonno), alcuni medicinali anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (usato per il trattamento dell'acromegalia o di tumori neuroendocrini dell'intestino), medicinali antibatterici usati per il trattamento della tubercolosi, orlistat (usato per favorire la perdita di peso), medicinali a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni, ticlopidina (usata dopo un ictus), certi medicinali che diminuiscono la pressione del sangue (bosentan) e terbinafina (un medicinale antifungino usato per il trattamento di infezioni delle dita dei piedi e delle unghie).
German: Knochenmarktransplantation Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach allogener Knochenmark- und Stammzelltransplantation.
Italian: Trapianto di midollo osseo Prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di midollo osseo e di cellule staminali.
German: Lymphome und andere Malignome
Italian: Linfomi e altre neoplasie
German: Falls Sie eine dies erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: Se questo effetto si manifestasse in modo grave, informi il medico.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben.
Italian: • se ha problemi renali.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Ethanol (wasserfrei), Maiskeimöl verestert, Maiskeimöl raffiniert.
Italian: • Gli altri componenti sono: o Contenuto della capsula: etanolo assoluto, olio di mais interesterificato, olio di mais raffinato.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien Nebenwirkungen aus den klinischen Studien (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklassen angeführt.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici Le reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici (Tabella 1) sono elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando la più frequente per prima.
German: Eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks während der Therapie mit Sandimmun ist erforderlich.
Italian: Durante la terapia con Sandimmun è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
German: Die Einsteckkanüle mit dem weißen Stopfen ist in der Flasche zu belassen.
Italian: Il tappo bianco e la cannula devono rimanere nel flacone.
German: - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können, zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antifungini (voriconazolo, itraconazolo), medicinali usati per problemi cardiaci o pressione sanguigna alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato contro la nausea), contraccettivi orali, danazol (usato per il trattamento di problemi mestruali), medicinali usati per il trattamento della gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (usati per trattare calcoli biliari), inibitori delle proteasi usati per il trattamento dell'HIV, imatinib (usato per il trattamento della leucemia o di tumori), colchicina, telaprevir (usato per il trattamentodell'epatite C).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen, enthält 100 mg Ciclosporin pro ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale contenente 100 mg di ciclosporina per ml.
German: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Anfälle, Bewusstlosigkeit
Italian: dolore al torace, convulsioni, perdita di coscienza.
German: Zur Erhaltungstherapie ist die Dosis individuell je nach Verträglichkeit auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen.
Italian: Per la terapia di mantenimento la dose deve essere titolata su base individuale alla minima dose efficace in accordo alla tollerabilità.
German: 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Ciclosporin.
Italian: Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di ciclosporina.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb einer vorgegebenen Zeit (genauere Angaben siehe nachstehend) kein entsprechendes Therapieansprechen erreicht wird oder bei denen mit der wirksamen Dosis die gültigen Sicherheitsrichtlinien nicht erfüllt werden können, ist die Behandlung mit Sandimmun abzusetzen.
Italian: Il trattamento con Sandimmun deve essere interrotto nei pazienti che, entro un dato intervallo di tempo (vedere sotto per informazioni specifiche), non raggiungono una risposta adeguata o nei quali la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento.
German: • Bei Erwachsenen: Organ-, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2 mg pro kg Körpergewicht und 15 mg pro kg Körpergewicht.
Italian: Trapianto d'organo, di midollo osseo o di cellule staminali La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
German: Jede 5 ml-Ampulle enthält 250 mg Ciclosporin.
Italian: Ogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di ciclosporina.
German: Bei Patienten mit steroidabhängiger Minimal-ChangeNephropathie, bei denen Sandimmun für mehr als 1 Jahr angewendet wurde, sollte eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'esecuzione di una biopsia renale per pazienti con lievi lesioni nefropatiche steroido-dipendenti in cui è stato somministrato Sandimmun per più di 1 anno.
German: Beispiele von Arzneimitteln, die die Konzentrationen von Ciclosporin vermindern, sind:
Italian: Medicinali che aumentano i livelli di ciclosporina
German: Ethanol: 50 mg/Kapsel.
Italian: Etanolo: 50 mg/capsula.
German: Die Einsteckkanüle mit dem weißen Stopfen fest in den Hals der Flasche drücken.
Italian: Introdurre la cannula nel flacone spingendo a fondo il tappo bianco nell'imboccatura del flacone.
German: • Die 1 -ml-Pipette wird zum Abmessen von Dosen von bis zu 1 ml verwendet.
Italian: • La siringa da 1 ml è usata per misurare dosi da 1 ml o inferiori.
German: • wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben.
Italian: • se ha un qualsiasi problema di fegato.
German: Verwirrung, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Gefühl der
Italian: disorientamento, disturbi della vista, perdita di coscienza, senso di debolezza agli arti,
German: Wie ist Sandimmun einzunehmen?
Italian: Come prendere Sandimmun
German: Ethanol: 100 mg/Kapsel.
Italian: Etanolo: 100 mg/capsula.
German: - Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen.
Italian: Il medico aggiusterà la dose a quella appropriata per lei.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Substrate von CYP3A4, P-gp und OATP sind, mit Ciclosporin kann die Plasmaspiegel von gleichzeitig verabreichter Medikation, die Substrate dieses Enzyms und/oder dieses Transporters sind, erhöhen.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina e di farmaci che sono substrati di CYP3A4, P-gp e di OATP può aumentare i livelli plasmatici dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questo enzima e/o trasportatore.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol (wasserfrei), Maiskeimöl verestert, Maiskeimöl raffiniert..
Italian: • Gli altri componenti sono etanolo assoluto, olio di mais interesterificato, olio di mais raffinato.
German: Gelegentlich Allergischer Ausschlag Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Italian: Non comune Eruzioni cutanee allergiche Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
German: Nicht bekannt* Hepatotoxizität und Leberschäden einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hirsutismus
Italian: Epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite e infarto epatico con alcuni esiti fatali (vedere paragrafo 4.4)
German: • Magengeschwür
Italian: • Eruzione cutanea.
German: - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2,5 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht.
Italian: La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
German: Titaniumdioxid (E171) Glycerol 85% Spezieller Sorbitolsirup Gelatine
Italian: Titanio diossido (E171) Glicerolo 85% Sciroppo di sorbitolo Gelatina
German: Zur Einleitung einer Remission wird eine Initialdosis von 2,5 mg/kg/Tag p.o. in zwei getrennten Einzeldosen empfohlen.
Italian: Per indurre la remissione la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg/kg/die somministrata per via orale in 2 dosi refratte.
German: Ein Absetzen von Sandimmun wird empfohlen, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della terapia con Sandimmun se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
German: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.
Italian: Un ml di soluzione orale contiene 100 mg di ciclosporina.
German: Kombinationen mit einem erhöhten Risiko für Nephrotoxizität Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciclosporin gemeinsam mit anderen Wirkstoffen mit nephrotoxischen Wirkungen geboten, wie etwa: Aminoglykoside (einschließlich Gentamicin, Tobramycin), Amphotericin B, Ciprofloxacin, Vancomycin, Trimethoprim (+Sulfamethoxazol); Fibratsäurederivate 8z.
Italian: Associazioni con rischio aumentato di nefrotossicità Deve essere posta attenzione nel somministrare ciclosporina in associazione con altri principi attivi con effetti nefrotossici sinergici, come ad esempio: aminoglicosidi (comprese gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametossazolo); derivati dell'acido fibrico (es. bezafibrato, fenofibrato); FANS (compresi diclofenac, naproxene, sulindac); melfalan; antagonisti dei recettori H2 (es. cimetidina, ranitidina); metotrexate (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.
Italian: Va divisa in due dosi.
German: Ein Absetzen von Sandimmun könnte auch erforderlich sein, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Italian: L'interruzione della terapia con Sandimmun può essere necessaria anche se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
German: Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Italian: Sandimmun e denominazione associate (vedere Allegato I) 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
German: Sandimmun 50 mg Weichkapseln sind korngelbe und oblonge Kapseln.
Italian: Le capsule molli da 50 mg di Sandimmun sono di colore giallo grano e di forma allungata.
German: Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden/Bauchschmerzen, Diarrhoe, Gingivahyperplasie
Italian: Nausea, vomito, disagio/dolore addominale, diarrea, iperplasia gengivale, ulcera peptica
German: Für ein Volumen von mehr als 1 ml die 4 ml Pipette verwenden.
Italian: Per volume maggiore di 1 ml, usare la siringa da 4 ml.
German: Nierentoxizität
Italian: Tossicità renale
German: Aufgrund möglicher Interferenzen mit dem Cytochrom P450abhängigen Enzymsystem sollte Grapefruitsaft nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato come liquido diluente per la sua possibile interferenza con il sistema enzimatico del citocromo P450 (vedere paragrafo 4.5).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Initialdosis 2,5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Italian: In pazienti con funzionalità renale alterata, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.
German: Wieviel Sandimmun wird Ihnen verabreicht?
Italian: Quanto Sandimmun le sarà somministrato
German: • Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
German: Dies wurde im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 bestätigt.
Italian: Ciò è stato confermato nell'ambito della presente procedura ai sensi dell'articolo 30.
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
German: Eine Reihe von unstimmigen Bereichen in den Produktinformationen wurde wie folgt geprüft:
Italian: Un certo numero di aree disarmoniche nell'informazione del prodotto sono state considerate come segue:
German: Diese Abschnitte waren nicht im CSP enthalten.
Italian: Questi paragrafi non erano inclusi nel CSP.
German: Zum Zeitpunkt der Einreichung wurden Patienten mit einem Höchstalter von 17 Jahren als „Kinder" eingestuft.
Italian: Al momento della registrazione, sono stati qualificati come "bambini" i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
German: Wechsel zwischen oralen Formulierungen von Ciclosporin
Italian: Variazioni di regime tra formulazioni orali di ciclosporina
German: Dies wurde befürwortet, da es in den Staaten, in denen beide Formulierungen angewendet werden, von Bedeutung ist.
Italian: Questa iniziativa era supportata dall'interesse negli Stati dove sono usate entrambe le formulazioni.
German: Dieser Abschnitt enthält allgemeine Teile und separate Unterabschnitte für die einzelnen Indikationen.
Italian: Questa sezione contiene parti generali così come sotto-paragrafi distinti per ciascuna indicazione.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
German: Die Stabilitätsdaten zeigten unter diesen Prüfbedingungen, dass die Ergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllten und das Arzneimittel stabil ist.
Italian: I dati di stabilità in queste condizioni di test hanno mostrato che i risultati rientrano nei criteri di accettazione e che il prodotto è stabile.
German: Im Folgenden ist der gesamte Abschnitt 4.2, Unterabschnitt für Unterabschnitt, überarbeitet worden.
Italian: A seguire, è stato riesaminato l'intero paragrafo 4.2, sotto-paragrafo per sotto-paragrafo.
German: Eine derartige Information entspricht der SmPC mehrerer Mitgliedstaaten.
Italian: Questo tipo d'informazione è in linea con i RCP di vari Stati membri.
German: Spätere Studien, in denen niedrigere Dosen angewendet wurden, zeigten ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Italian: In seguito, gli studi che hanno utilizzato dosi inferiori hanno mostrato un migliore rapporto rischio/beneficio.
German: Es wurde eine Prüfung der ursprünglichen Dossiers von Sandimmun von bedeutenden Märkten, wie Frankreich, die USA und das Vereinigte Königreich, welche die klinischen Ergebnisse aus insgesamt 15 weltweiten Studien enthalten, durchgeführt.
Italian: È stato condotto il riesame dei fascicoli originali di Sandimmun dai principali mercati come la Francia, gli USA e il Regno Unito che contengono i risultati clinici di un totale di 15 studi globali.
German: Dieser Ansatz war für den CHMP annehmbar, und es wurde der endgültige Wortlaut in den Abschnitten 4.2 und 4.4 entsprechend vereinbart.
Italian: Questo approccio è stato ritenuto accettabile dal CHMP e pertanto sono state concordate le formulazioni finali dei paragrafi 4.2 e 4.4.
German: Obwohl der vorgeschlagene Text bereits in den meisten EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, ist der CHMP der Ansicht, dass die Struktur des Textes etwas geändert werden müsste.
Italian: Sebbene il testo proposto fosse già stato approvato nella maggior parte dei paesi dell'UE, l'opinione del CHMP è che fossero necessarie alcune modifiche strutturali del testo.
German: Allerdings hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Tatsache, dass die derzeitige Indikation zu breit gefasst ist, da die Anwendung bei der sekundären Glomerulonephritis umstritten ist.
Italian: Tuttavia il CHMP aveva dubbi sul fatto che l'indicazione attuale fosse troppo ampia, poiché l'uso nella glomerulonefrite secondaria è controverso.
German: Abschnitte 4.3 bis 4.9 - von „Gegenanzeigen" bis „Überdosierung"
Italian: Paragrafi da 4.3 a 4.9 - da "Controindicazioni" a "Sovradosaggio"
German: Darüber hinaus sind auch nicht alle Anwendungsgebiete in jedem Land zugelassen.
Italian: Inoltre non tutte le indicazioni sono state approvate in ciascun paese.
German: Es wurden zudem pädiatrische Daten aus kontrollierten und unkontrollierten Studien vorgelegt.
Italian: Sono stati anche forniti dati pediatrici da studi controllati e non controllati.
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
German: Eine Nierenfunktionsstörung oberhalb des kritischen Schwellenwerts, definiert als ein um 30-50 % erhöhter Kreatininwert im Vergleich zu den Ausgangswerten, stellte ein geringeres Problem dar, wenn mit einer Dosis von 2,5 mg/kg/Tag begonnen wurde.
Italian: La disfunzione renale al di sopra della soglia critica, definita come aumento della creatinina del 30-50% rispetto al livello basale, è risultato un problema meno grave quando si inizia con una dose di 2,5 mg/kg/giorno.
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
Italian: L'indicazione per l'anemia aplastica è approvata solo in Francia.
German: Aufgrund dieser zusätzlichen Vorteile kann Sandimmun Neoral unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.
Italian: Come conseguenza di questi vantaggi aggiuntivi, Sandimmun Neoral può essere somministrato indipendentemente dagli orari dei pasti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für jeden Abschnitt zur Transplantation jeweils zwei unterschiedliche Wortlaute vor:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due differenti formulazioni per ciascuno dei paragrafi sul trapianto:
German: Die klinischen Ergebnisse aus diesen neun klinischen Studien wurden unter Anwendung gepoolter Daten aus allen (kontrollierten und unkontrollierten) Studien ausgewertet.
Italian: I risultati clinici di questi 9 studi clinici sono stati analizzati usando un gruppo di dati provenienti da tutti gli studi (controllati e non controllati).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Stabilitätsuntersuchungen unter Langzeitbedingungen bei 25 °C/60 %RH und auch die beschleunigten Stabilitätsprüfungen unter 40 °C/75 %RH durchgeführt wurden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che sono stati svolti studi di stabilità in condizioni a lungo termine a 25°C/60%RH e in condizioni accelerate anche a 40°C/75% RH.
German: Folglich wurde ein harmonisierter Wortlaut vereinbart.
Italian: È stata pertanto concordata una formulazione armonizzata.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut ist bereits in 24 Ländern genehmigt und in einigen anderen Ländern werden sehr ähnliche Informationen angeführt.
Italian: La formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è già approvata in 24 paesi e diversi altri paesi hanno un'informazione molto simile.
German: In den ursprünglichen Studien zu Sandimmun wurden Anfangsdosen im Bereich von 14-18 mg/kg/Tag angewendet, welche anschließend auf eine Erhaltungsdosis im Bereich von 6-10 mg/kg/Tag reduziert wurden.
Italian: Negli studi originali su Sandimmun, erano state usate dosi iniziali tra 14 e 18 mg/kg/giorno e queste sono state successivamente ridotte a una dose di mantenimento tra 6 e 10 mg/kg/giorno.