FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli wartość LVEF nie poprawiła się lub doszło do jej dalszego zmniejszenia lub jeśli rozwinie się objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. congestive heart failure), zdecydowanie zaleca się przerwanie stosowania produktu Trazimera, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се подобри, или се е влошила повече, или ако се развие симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), трябва сериозно да се помисли за преустановяване на Trazimera, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Polish: Analiza retrospektywna eksploracyjna Współczynnik ryzyka w zakresie DFS i objawowych incydentów sercowych w długoterminowej obserwacji
Bulgarian: Post-hoc експлораторен анализ с DFS и симптомни сърдечни събития
Polish: T1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia między kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Bulgarian: Поради това, не може да се изведе постоянна стойност на полуживот на трастузумаб. T1/2 намалява с намаляване на концентрациите в рамките на дозовия интервал (вж. таблица 16).
Polish: Eksploracyjna analiza podgrup wykonana w badaniu ToGA (BO18255) wykazała brak widocznych korzyści na przeżycie całkowite z dodania trastuzumabu u pacjentów z ECOG PS2 w momencie wejścia do badania [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79)], o niemierzalnej [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] i lokalnie zaawansowanej chorobie [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на трастузумаб при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
Polish: W niektórych przypadkach po początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това по-късно да се влошат.
Polish: Współczynnik znamienności statystycznej p wobec AC→P
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Polish: W badaniu BCIRG 006 dla głównego punktu końcowego, czasu przeżycia bez choroby, współczynnik ryzyka przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do 3-letniego czasu przeżycia bez choroby w wysokości 5,8 punktów procentowych (86,7% wobec 80,9%) na korzyść ramienia AC→DH (trastuzumab) i 4,6 punktów procentowych (85,5% wobec 80,9%) na korzyść ramienia DCarbH (trastuzumab) w porównaniu do ramienia AC→D.
Bulgarian: В клиничното проучване BCIRG 006 за първичната крайна точка, DFS, коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на изчислената 3-годишна преживяемост без заболяване от 5,8 процентни пункта (86,7% срещу 80,9%) в полза на рамото с AC→DH (трастузумаб) и 4,6 процентни пункта (85,5% срещу 80,9%) в полза на рамото с DCarbH (трастузумаб) в сравнение с AC→D.
Polish: W schemacie tygodniowym (początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg masy ciała, a następnie 2 mg/kg masy ciała co tydzień) podaje się w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu.
Bulgarian: Като схема на прилагане всяка седмица (начална натоварваща доза от 4 mg/kg, последвана от 2 mg/kg всяка седмица) съпътстващо с паклитаксел след химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид.
Polish: Produkt Trazimera powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH lub przez wynik IHC3+.
Bulgarian: Trazimera трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чиито тумори имат свръхекспресия на HER2, определена като IHC2+ и потвърдена с резултат от SISH или FISH, или определена като IHC3+ резултат.
Polish: Blade lub ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w ≥ 10% komórek guza; w komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Bulgarian: Слаба / едва доловима мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки; клетките са реактивни само в част от мембраната си.
Polish: Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (raku wrażliwym na obecność żeńskich hormonów płciowych).
Bulgarian: Той се прилага също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozpuszczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu Trazimera z fiolki.
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на разтварянето или разклащането на реконституирания разтвор може да предизвика проблеми, свързани с количеството Trazimera, което може да бъде изтеглено от флакона.
Polish: Liofilizowany proszek lub krążek o barwie białej.
Bulgarian: Бял лиофилизиран прах или компактна маса
Polish: Chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20, sacharoza.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20, захароза.
Polish: Badania dożylnej postaci trastuzumabu przeprowadzone na karmiących makakach krabożernych z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotygodniowej dawki podtrzymującej dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg, wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem.
Bulgarian: Едно проучване, проведено при дългоопашати макаци в период на лактация с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се екскретира в млякото.
Polish: doksorubicyna 60 mg/m 2 i paklitaksel 150 mg/m 2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Bulgarian: Доксорубицин 60 mg/m 2 и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
Polish: 2) W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką.
Bulgarian: 2) Леко завъртете флакона, за да подпомогнете разтварянето.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб се секретира в кърмата.
Polish: W 8-letniej obserwacji wskaźnik przeżycia wolnego od choroby oszacowano na 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) w ramieniu AC→PH, a bezwzględną korzyść na 11,8% w porównaniu z ramieniem AC→P.
Bulgarian: На 8-мата година, степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Polish: Po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy współczynnik ryzyka (HR) dla czasu wolnego od objawów choroby (DFS) wynosił 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), co przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka przeżywających 2 lata bez choroby w wysokości 7,6 punktów procentowych (85,8% wobec 78,2%) na korzyść ramienia trastuzumabu.
Bulgarian: След медиана на проследяване 12 месеца, коефициентът на риск ((hazard ratio, HR) за преживяемостта без заболяване (disease free survival, DFS) e 0,54 (95% CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без болест от 7,6 процента (85,8% спрямо 78,2%) в полза на рамото с трастузумаб.
Polish: - kapecytabina - 1000 mg/m 2 doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie przez 6 cykli (wieczorem dnia 1. do rana dnia 15. każdego cyklu)
Bulgarian: - капецитабин - 1000 mg/m 2 перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през 3 седмици за 6 цикъла (вечерта на ден 1 до сутринта на ден 15 от всеки цикъл);
Polish: Badanie BO 15935
Bulgarian: Проучване BO15935 Проучване MO16419
Polish: Każdą fiolkę 150 mg produktu Trazimera rozpuszcza się w 7,2 ml jałowej wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu).
Bulgarian: Всеки 150 mg флакон Trazimera се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Polish: W celu zapewnienia walidacji i powtarzalności procedur badania ocena HER2 musi być wykonywana w pracowniach, gdzie personel był przeszkolony.
Bulgarian: За да се осигури валидиране на тестовете и получаване на точни и възпроизводими резултати, изследването на HER2 трябва да се извърши в лаборатория с обучен персонал.
Polish: Inne związane z wlewem działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie.
Bulgarian: Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замаяност, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (прескачане на сърцето, сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Polish: Zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg masy ciała, rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Polish: - cisplatyną - 80 mg/m 2 co 3 tygodnie przez 6 cykli, pierwszego dnia każdego cyklu.
Bulgarian: - цисплатин - 80 mg/m 2 през 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Polish: Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkich, i mogą powodować zgon pacjenta.
Bulgarian: Ефектите може да са от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Polish: Wyniki badania BO16348
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност от проучване BO16348
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Trazimera o tydzień lub mniej należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg; schemat trzytygodniowy: 6 mg/kg).
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал доза Trazimera в рамките на една седмица или по-малко, обичайната поддържаща доза Trazimera (при седмично лечение: 2 mg/kg; при схема на лечение през три седмици: 6 mg/kg) трябва да се приложи възможно най-скоро.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania trastuzumabu i antracykliny w małej dawce w ramach leczenia neoadiuwantowego są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При неоадювантно лечение опитът със съпътстващо приложение на трастузумаб и схема с ниска доза антрациклин е ограничен (вж. точка 4.4).
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane z wlewem, wlew powinien zostać zatrzymany lub zwolniony, a pacjent powinien być obserwowany aż do ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.2).
Polish: • Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca tlenoterapii.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или при пациенти, изискващи допълнително лечение с кислород.
Polish: W leczeniu poważnych reakcji niepożądanych z powodzeniem stosowano leczenie wspomagające: tlenoterapię, leki z grupy agonistów receptora beta i kortykosteroidy.
Bulgarian: Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия, напр. кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Polish: W badaniu fundamentalnym porównującym docetaksel w monoterapii (podawany w dawce 100 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu) z terapią skojarzoną z trastuzumabem 60% pacjentów otrzymywało uprzednio chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny.
Bulgarian: В основното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m2 в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб, 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Polish: Wyniki badania sugerują, że większe korzyści z leczenia odnieśli pacjenci z większą nadekspresją HER2 (3+).
Bulgarian: Данните показват, че благоприятните ефекти са повече при пациентите с по-високо ниво на свръхекспресия на HER2 (3+).
Polish: Wszyscy pacjenci zakwalifikowani wstępnie do leczenia produktem Trazimera, a szczególnie pacjenci leczeni wcześniej antracyklinami i cyklofosfamidem (AC), powinni być poddani wstępnej ocenie wydolności serca z badaniem podmiotowym i fizykalnym, elektrokardiograficznym (EKG) i (lub) badaniem izotopowego bramkowania serca (MUGA) lub rezonansem magnetycznym.
Bulgarian: При всички кандидати за лечение с Trazimera, но особено тези с предходна експозиция на антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да има оценка на сърдечната функция на изходно ниво, включваща анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (Мultigated acquisition scan, MUGA сканиране), или ядрено-магнитен резонанс.
Polish: Eliminacja trastuzumabu
Bulgarian: Изчистване на трастузумаб
Polish: Terapia skojarzona trastuzumabem i anastrozolem Trastuzumab był badany w leczeniu skojarzonym z anastrozolem, stosowanym w pierwszej linii terapii raka piersi z przerzutami, u pacjentów z potwierdzoną nadekspresją HER2 i obecnością receptorów hormonalnych (tj. receptorów dla estrogenów (ER) i/lub receptorów dla progestagenów (PgR)).
Bulgarian: Проучвано е приложението на трастузумаб в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза със свръхекспресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Polish: Terapia skojarzona trastuzumabem plus docetakselem była jednak równie skuteczna niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymywali wcześniej antracykliny w leczeniu uzupełniającym, czy nie.
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел обаче е ефикасен при болните, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Polish: W badaniu HERA wczesne stadium raka piersi było ograniczone do operacyjnego, pierwotnego, inwazyjnego gruczolakoraka piersi z przerzutami lub bez przerzutów w węzłach chłonnych, jeśli średnica guza wynosiła przynajmniej 1 cm.
Bulgarian: Ракът на млечната жлеза в ранен стадий в изпитването HERA е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Polish: We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek Trazimera jest podawany co 3 tygodnie.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха, Trazimera се прилага през 3 седмици.
Polish: 420 mg fiolka
Bulgarian: 420 mg флакон
Polish: N=1693
Bulgarian: Наблюдение N=1693
Polish: Dysfunkcję serca najczęściej stwierdzano u chorych poddanych jednocześnie terapii trastuzumabem i chemioterapii zawierającej antracyklinę i cyklofosfamid (27%) i była ona istotnie większa w porównaniu z częstością tego powikłania u chorych, u których stosowano jedynie chemioterapię złożoną z antracykliny i cyklofosfamidu (7%-10%).
Bulgarian: Най-високата честота на сърдечна дисфункция е наблюдавана при пациенти, получаващи трастузумаб съпътстващо с антрациклин/циклофосфамид (27%), и е била значимо по-висока, отколкото при самостоятелно приложение на антрациклин/циклофосфамид (7% - 10%).
Polish: Metodą diagnostyczną oceniającą nadekspresję receptora HER2 stosowaną w celu określenia kwalifikacji pacjentów do badań fundamentalnych nad trastuzumabem w monoterapii i w skojarzeniu z paklitakselem była metoda immunohistochemicznego barwienia receptora HER2 z komórek guza piersi (produktów utrwalonych) z użyciem mysich przeciwciał monoklonalnych CB11 i 4D5.
Bulgarian: При теста за свръхекспресия на HER2, използван за оценка на пригодността на пациентите за участие в основните клинични изпитвания с трастузумаб монотерапия и трастузумаб плюс паклитаксел, е използвано имунохистохимично оцветяване за HER2 на фиксиран материал от тумори на млечната жлеза с миши моноклонални антитела CB11 и 4D5.
Polish: Docetaksel był podawany w następujący sposób: - docetaksel dożylnie - 100 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, podawanego co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 2. pierwszego cyklu docetakselu, a następnie dzień 1 .
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган както следва: доцетаксел интравенозно - 100 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Polish: - W badaniu BO16348 porównywano leczenie trastuzumabem przez jeden rok i dwa lata co trzy tygodnie do grupy obserwacji pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium po zabiegu operacyjnym, zakończeniu chemioterapii i radioterapii (jeżeli były stosowane).
Bulgarian: Проучването BO16348 е планирано с цел да сравни триседмичен терапевтичен курс с трастузумаб в продължение на една и две години, в сравнение с наблюдение при пациенти с HER2 положителен РРМЖ след операция, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Polish: Dane z badania JP16003, jednoramiennego badania trastuzumabu (dożylna dawka nasycająca 4 mg/kg i 2 mg/kg raz w tygodniu) i docetakselu (dożylna dawka 60 mg/m2) u japońskich kobiet z HER2dodatnim MBC sugerują, że jednoczesne stosowanie trastuzumabu nie miało wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki docetakselu.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване JP16003, проучване на трастузумаб с едно рамо (4 mg/kg интравенозно натоварваща доза и 2 mg/kg интравенозно седмично) и доцетаксел (60 mg/m интравенозно) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че съпътстващото приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Polish: • 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml jałowej wody do iniekcji.
Bulgarian: 420 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 20 ml стерилна вода за инжекции.
Polish: Trastuzumab plus paklitaksel N=32
Bulgarian: Трастузумаб плюс паклитаксел N=32
Polish: Leczenie neoadiuwantowo-adiuwantowe
Bulgarian: Неоадювантно-адювантно лечение
Polish: Nasilenie tych zaburzeń było umiarkowane lub duże i mogły one prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и да са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Polish: Jeżeli u pacjentów nasila się niewydolność lewej komory, bez objawów klinicznych, lekarz powinien rozważyć odstawienie trastuzumabu, jeśli do tej pory nie zaobserwowano klinicznych korzyści z jego stosowania.
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намалениена левокамерната функция, но остават асимптоматични, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не е наблюдавана клинична полза от лечението с трастузумаб.
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki, które porównują skuteczność trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adiuwantowej z uzyskanymi w terapii neoadiuwantowoadiuwantowej.
Bulgarian: Досега няма данни, които да сравняват ефикасността на трастузумаб, приложен като адювантна химиотерапия, с тази при неоадювантно/адювантно приложение.
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka lub butelki do infuzji zawierającej 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионния сак или бутилката, съдържаща 250 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Nadekspresja receptora HER2 powinna być wykrywana przy użyciu metod immunohistochemicznych (IHC) utrwalonych bloczków guza; amplifikacja genu HER2 powinna być wykazywana metodami hybrydyzacji in situ - SISH lub FISH - w utrwalonych bloczkach guza.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 трябва да се установи чрез изследване с имунохистохимичен метод (IHC) на фиксирани туморни блокчета; HER2 генната амплификация трябва да се установи с помощта на in situ хибридизация, изполвайки SISH или FISH на фиксирани туморни блокчета.
Polish: Trastuzumab wiąże się z dużym powinowactwem i specyficznością z subdomeną IV związaną z błoną w regionie zewnątrzkomórkowej domeny receptora HER2.
Bulgarian: Трастузумаб се свързва специфично с висок афинитет със субдомейн IV, региона на екстрацелуларния домейн на HER2, който е разположен в непосредствена близост до мембраната.
Polish: Kontrola chorych może pomóc w określeniu pacjentów, u których doszło do zaburzeń czynności serca.
Bulgarian: Проследяването може да помогне да се идентифицират пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Polish: U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Trazimera в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Polish: Badania dożylnej postaci trastuzumabu dotyczące rozrodczości prowadzono na makakach krabożernych, podając im dawkę 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej u ludzi, wynoszącej 2 mg/kg, i nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności ani niekorzystnego działania na płód.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродуктивността при дългоопашати макаци, с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Polish: Trastuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 i u niereagujących na leczenie rozsianej choroby nowotworowej jednym lub więcej niż jednym schematem chemioterapii (tylko trastuzumab).
Bulgarian: Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem W badaniach fundamentalnych (H0648g, M77001) paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki trastuzumabu (dawkowanie przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) paklitakselu lub docetakselu) i natychmiast po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeżeli poprzednio podana dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.
Bulgarian: В основните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са прилагани на следващия ден след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić odpowiednią objętość (zgodnie z powyższymi wskazówkami) jałowej wody do iniekcji do fiolki zawierającej liofilizat leku Trazimera.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е посочено по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Trazimera.
Polish: Trastuzumab + docetaksel N=92
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел N=92
Polish: Jak stosować lek Trazimera
Bulgarian: Как се прилага Trazimera
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.
Bulgarian: Допълнителните 4% дават възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.
Polish: Fiolka 15 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawierająca 150 mg trastuzumabu.
Bulgarian: 15 ml флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg трастузумаб.
Polish: W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań ubocznych.
Bulgarian: Ако получите реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да противодейства на нежеланите реакции.