FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses post-hoc groupées des études cliniques sur les ASE ont été réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, diabétiques et non diabétiques).
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc agrupadas de estudos clínicos de AEEs em doentes com insuficiência renal crónica (doentes em diálise, que não estão em diálise, diabéticos e nãodiabéticos).
French: Un examen de la moelle osseuse devra également être envisagé pour le diagnostic d'une éventuelle érythroblastopénie.
Portuguese: Deve igualmente ser considerada a realização de um mielograma para o diagnóstico de AEP.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le scellage est cassé ou si le liquide est coloré ou si vous pouvez voir des particules en suspension.Si vous observez l'un de ces cas, éliminez le médicament.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o selo foi violado ou se o líquido apresenta coloração ou se observar partículas a flutuar.
French: N'utilisez jamais Retacrit :
Portuguese: Não utilize Retacrit:
French: Les études ont recruté soit des patients traités par chimiothérapie (deux études) soit des patients issus de populations chez lesquelles l'utilisation d'ASE n'est pas indiquée : anémie chez des patients atteints d'un cancer non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
Portuguese: Os estudos tanto recrutaram doentes a receber tratamento de quimioterapia (dois estudos), como doentes para os quais os agentes estimuladores da eritropoiese não estavam indicados: anemia em doentes oncológicos que não estavam a receber quimioterapia e doentes oncológicos com cancro na cabeça e pescoço a receber radioterapia.
French: Un évènement cardiovasculaire majeur (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour une insuffisance cardiaque congestive) est survenu chez 125 (18 %) des 715 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus élevée, contre 97 (14 %) des 717 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus basse (hazard ratio [HR] : 1,3 ; IC à 95 % : 1,0-1,7 ; p = 0,03).
Portuguese: Ocorreu um evento cardiovascular major (morte, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva) entre 125 (18%) dos 715 doentes do grupo com níveis de hemoglobina mais elevados em comparação com 97 (14%) de 717 doentes do grupo com níveis de hemoglobina mais baixos (taxa de risco [TR] 1,3, IC 95%: 1,0; 1,7, p = 0,03).
French: Si vous oubliez d'utiliser Retacrit
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Retacrit
French: Le produit exact que vous utilisez sera toujours enregistré par un professionnel de santé.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá sempre registar o medicamento exato que está a utilizar.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote STADA Arzneimittel AG
French: Il consiste en un dispositif de sécurité en plastique attaché à l'étiquette de la seringue.
Portuguese: Consiste num "coletor" da agulha, em plástico, que está firmemente ligado ao rótulo da seringa.
French: Dans un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, mené chez 375 patients anémiques recevant une chimiothérapie sans platine pour diverses hémopathies malignes de type non myéloïde, il a été observé une diminution significative des conséquences de l'anémie (p. ex., fatigue, baisse d'énergie et réduction de l'activité) mesurées par les instruments et échelles suivantes : échelle générale d'évaluation fonctionnelle pour les thérapies du cancer - anémie (FACTAn), échelle FACT-An pour la fatigue et échelle analogique linéaire du cancer (CLAS).
Portuguese: Num ensaio prospetivo, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com placebo, que incluiu 375 doentes anémicos com vários tumores malignos não mieloides em quimioterapia não-platínica, demonstrou-se uma significativa redução dos sintomas relacionados com anemia (ex: fadiga, diminuição da energia e redução da atividade), medidas pelos seguintes instrumentos e escalas: escala geral de Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An), escala da fadiga FACT-An e Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
French: Isoleucine
Portuguese: Isoleucina
French: Inclut les événements artériels et veineux, d'issue fatale et non fatale, tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombose artérielle (y compris infarctus du myocarde), accidents vasculaires cérébraux (y compris infarctus cérébral et hémorragie cérébrale), accidents ischémiques transitoires, et thrombose d'une dérivation artério-veineuse (y compris la fistule de dialyse) et thrombose au niveau d'anévrismes de dérivations artérioveineuses.
Portuguese: Inclui acontecimentos arteriais e venosos, fatais e não fatais, tais como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da retina, trombose arterial (incluindo enfarte do miocárdio), acidente cerebrovascular (incluindo enfarte cerebral e hemorragia cerebral), ataque isquémico transitório e trombose de shunt (incluindo o equipamento de diálise) e trombose de shunt em aneurisma arteriovenoso.
French: Les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée doivent recevoir une prophylaxie antithrombotique appropriée, dans la mesure où des événements thromboemboliques peuvent survenir en chirurgie, particulièrement chez ceux présentant une pathologie cardiovasculaire sous-jacente.
Portuguese: Os doentes que vão ser submetidos a cirurgia ortopédica eletiva major devem receber profilaxia adequada com anticoagulantes, pois podem ocorrer eventos tromboembólicos e vasculares em doentes cirúrgicos, especialmente os que apresentam doença cardiovascular.
French: Patients adultes atteints de SMD de risque faible ou intermédiaire 1
Portuguese: Doentes adultos com SMD de risco baixo ou intermédio 1
French: L'effet de l'époétine alfa pour faciliter le don de sang autologue chez des patients présentant un hématocrite bas (≤ 39 % et sans anémie sous-jacente due à une carence en fer) et devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée a été évalué dans une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo chez 204 patients et dans une étude en simple aveugle, contrôlée contre placebo chez 55 patients.
Portuguese: O efeito da epoetina alfa para facilitar a doação autóloga de sangue em doentes com hematócrito baixo (≤39% e sem anemia subjacente devido a deficiência em ferro) que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica major foi avaliada num estudo controlado por placebo, de dupla-ocultação, realizado em 204 doentes, e num estudo controlado por placebo com ocultação única realizado em 55 doentes.
French: Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a revisão precoce do shunt e profilaxia trombótica através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
French: Les symptômes sont : o Fatigue inhabituelle, o Sensation de vertige, o Essoufflements.
Portuguese: Os sintomas são: o Cansaço fora do normal, o Sensação de tonturas, o Falta de ar.
French: En cas d'hyperkaliémie ou d'augmentation de la kaliémie, en plus du traitement approprié de l'hyperkaliémie, l'arrêt de l'administration d'époétine zêta doit être envisagé jusqu'à correction de l'hyperkaliémie.
Portuguese: Perante um nível de potássio sérico de elevado ou crescente, para além do tratamento adequado da hipercaliemia, deve considerar-se suspender a administração de epoetina zeta até o nível sérico de potássio ter sido corrigido.
French: Les sujets ont été classés en fonction du taux d'érythropoïétine sérique (EPOs) et du statut transfusionnel avant l'inclusion.
Portuguese: Os participantes foram estratificados por nível de eritropoetina sérica (EPOs) e exposição a transfusão prévia no momento da seleção.
French: • Au moment où vous ressortez l'aiguille, il se peut qu'il y ait un léger saignement au point d'injection.
Portuguese: • Quando a agulha já tiver sido retirada, pode haver um pequeno sangramento no local da injeção.
French: La fréquence de la fibrose médullaire n'a pas été augmentée lors d'une étude chez des patients sous hémodialyse traités par époétine alfa pendant 3 ans, par rapport à un groupe témoin apparié de patients sous dialyse qui n'ont pas été traités par l'époétine alfa).
Portuguese: A incidência da fibrose da medula óssea não aumentou num estudo com doentes em hemodiálise que foram tratados com epoetina alfa durante 3 anos, em comparação com um grupo de controlo de doentes em diálise que não foram tratados com epoetina alfa.
French: Lors d'un traitement par époétine zêta, l'augmentation de l'hématocrite rend souvent nécessaire d'augmenter les doses d'héparine pendant l'hémodialyse.
Portuguese: Durante o tratamento com epoetina zeta, é frequentemente necessário um aumento da dose de heparina, durante a hemodiálise, em resultado da elevação dos valores do hematócrito.
French: • Retacrit est administré par injection sous la peau.
Portuguese: • Retacrit é administrado por injeção sob a pele.
French: En moyenne, il a été possible d'effectuer un prélèvement préalable de significativement plus d'unités de sang chez les patients traités par époétine alfa (4,5 unités) que chez les patients traités par placebo (3,0 unités).
Portuguese: Em média, os doentes tratados com epoetina alfa foram capazes de efetuar um pré-depósito de significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os doentes tratados com placebo (3,0 unidades).
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques ayant des antécédents de convulsions ou ayant des pathologies associées à une prédisposition aux convulsions, comme les infections du SNC et les métastases cérébrales.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser usada com precaução em doentes com epilepsia, história de convulsões ou condições médicas associadas a uma predisposição para atividade convulsiva, tais como infeções do SNC e metástases cerebrais.
French: Si vous êtes atteint(e) d'hépatite C et si vous recevez un traitement par interféron et ribavirine
Portuguese: Se é um doente com hepatite C e está a receber interferão e ribavirina
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque des ASE ont été administrés en vue d'atteindre une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um aumento do risco de morte e de acontecimentos cardiovasculares graves quando foram administrados AEE para alcançar uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: • Retacrit est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un trouble de la moelle osseuse qui entraîne une perturbation importante de la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques).
Portuguese: • Retacrit é utilizado para tratar a anemia em adultos com distúrbios da medula óssea que provocam uma grave perturbação na produção de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicas).
French: L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par ex., intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 et 13 g/dl ou entre 6,2 et 8,1 mmol/l) qui n'ont pas bénéficié d'une programmation de prélèvement autologue et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml).
Portuguese: O seu uso deve ser restrito a doentes adultos com anemia moderada (por ex., intervalo da concentração da hemoglobina entre 10 a 13 g/dl ou 6,2 a 8,1 mmol/l) que não tenham disponível um programa de pré-doação autólogo e em que é previsível uma perda moderada de sangue (900 a 1 800 ml).
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser utilizada com precaução nas mulheres a amamentar.
French: L'époétine alfa à 300 UI/kg a significativement réduit le risque de transfusion allogénique chez les patients dont la concentration en hémoglobine pré-traitement était entre > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl.
Portuguese: A dose de 300 UI/kg de epoetina alfa reduziu significativamente o risco de transfusão alogénica em doentes com níveis de hemoglobina pré-tratamento de >10 a ≤13 g/dL.
French: Retacrit est prescrit pour stimuler votremoelle osseuse afin qu'elle produise plus de globules rouges.
Portuguese: Retacrit é prescrito para estimular a sua medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
French: L'intervalle des concentrations en hémoglobine souhaitées était compris entre 9,6 et 11,2 g/dl.
Portuguese: O intervalo desejado de concentrações de hemoglobina foi de 9,6 a 11,2 g/dL.
French: • Retacrit est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :
Portuguese: • Retacrit é utilizado para tratar a anemia sintomática causada por doença renal
French: Qu'est-ce que Retacrit et contenu de l'emballage extérieur ?
Portuguese: Qual o aspeto de Retacrit e conteúdo da embalagem
French: Programme de transfusion autologue programmée
Portuguese: Programa de pré-doação autóloga
French: Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales.
Portuguese: O SSJ/NET pode aparecer inicialmente sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco.
French: • Congestion du nez ou des voies respiratoires.
Portuguese: • Congestão do nariz e vias aéreas
French: Dans le palier ≥ 200 mU/ml il y avait respectivement 13 sujets dans le groupe époétine alfa et 6 sujets dans le groupe placebo.
Portuguese: Não um participante não dispunha de dados da EPOs no estrato ≥ 200 mU/ml existiam 13 participantes no grupo da epoetina alfa e 6 participantes no grupo do placebo
French: Afin d'assurer une réponse optimale au traitement par époétine zêta, il convient de s'assurer que les réserves en fer sont suffisantes et un apport complémentaire en fer doit être administré si besoin (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Para garantir uma resposta ótima à epoetina zeta, devem garantir-se níveis de ferro adequados e deve ser administrado suplemento de ferro, se necessário (ver secção 4.4).
French: Chez les patients présentant une perte soudaine de l'efficacité définie par une baisse de l'hémoglobine (de 1 à 2 g/dl par mois) avec augmentation des besoins transfusionnels, une numération des réticulocytes devra être réalisée et les causes habituelles de non-réponse (p. ex., carence en fer, en acide folique ouenvitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie, hémolyse etfibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) devront être recherchées.
Portuguese: Em doentes que evidenciem uma perda súbita de eficácia, caracterizada por uma redução na hemoglobina (1 a 2 g/dl por mês) com uma necessidade aumentada de transfusões, deve efetuar-se uma contagem de reticulócitos e investigar causas típicas de ausência de resposta (por ex., deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infeção ou inflamação, perda sanguínea, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem).
French: La posologie recommandée est de 600 UI/kg de Retacrit, administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant trois semaines (les jours -21, -14 et -7) avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
Portuguese: A dose recomendada é de Retacrit 600 UI/kg administrada por via subcutânea semanalmente, durante três semanas (dias -21, -14, e -7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
French: L'époétine alfa à 600 UI/kg (administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée une fois par semaine) a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 16 semaines et dans une étude randomisée, contrôlée, en ouvert, de 20 semaines chez des patients pédiatriques anémiques recevant une chimiothérapie myélosuppressive pour le traitement de diverses hémopathies malignes pédiatriques de type non myéloïde.
Portuguese: A epoetina alfa 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou por via subcutânea, uma vez por semana) foi avaliada num estudo de 16 semanas, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, e num estudo de 20 semanas, aleatorizado, controlado, aberto, em doentes pediátricos anémicos a receber quimioterapia mielossupressora para o tratamento de várias neoplasias malignas não mielóides infantis.
French: L'époétine zêta n'a pas été approuvée dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Portuguese: A epoetina zeta não está aprovada no controlo da anemia associada à hepatite C.
French: Retacrit n'est pas approuvé dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Portuguese: Retacrit não está aprovado para o tratamento da anemia associada à hepatite C.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser usada com precaução em doentes com insuficiência hepática crónica.
French: Lors de ces études, la plupart des patients n'avaient pas encore été dialysés (N = 44), 27 patients étaient en dialyse péritonéale et 2 étaient hémodialysés.
Portuguese: Nestes estudos, a maioria eram doentes pré-diálise (N= 44), 27 doentes estavam em diálise peritoneal e 2 estavam em hemodiálise com intervalo de idade compreendido entre os 4 meses e os 17 anos.
French: Si cet accès (la veine ou le cathéter) n'est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider que Retacrit soit administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Portuguese: Quando este acesso (através de uma veia ou tubo) não está disponível de imediato, o seu médico poderá decidir que Retacrit deve ser injetado sob a pele (via subcutânea).
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participant pas à un programme de transfusion autologue programmée, l'utilisation de Retacritest contre-indiquéechez les patients présentant une pathologie vasculaire sévère coronarienne, artérielle périphérique, carotidienne ou cérébrale, incluant les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Portuguese: A utilização de Retacrit em doentes com cirurgia eletiva ortopédica major e que não estão a participar num programa de pré-doação autóloga de sangue está contraindicada em doentes com doença coronária grave, doença arterial periférica, doença da artéria carótida ou doença vascular cerebral, incluindo doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral.
French: • chez les adultes sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale.
Portuguese: • em adultos em hemodiálise ou diálise peritoneal.
French: La solution contient 3 333 UI d'époétine zêta par ml.
Portuguese: A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine zêta et au moment de décider d'augmenter la dose.
Portuguese: Todas as outras causas de anemia (deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infeção ou inflamação, perda sanguínea, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem) devem ser avaliadas e tratadas antes de iniciar a terapêutica com epoetina zeta e no momento da decisão de aumento da dose.
French: Dans une étude comparant les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez des sujets sains et des sujets anémiques atteints d'un cancer, les profils de variations en fonction du temps du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges ont été similaires entre les deux schémas posologiques chez les sujets sains comme chez les sujets anémiques atteints d'un cancer.
Portuguese: Num estudo que comparou os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e de 40 000 UI, uma vez por semana, em indivíduos saudáveis e em doentes oncológicos com anemia, os perfis de tempo das alterações percentuais de reticulócitos, hemoglobina e eritrócitos totais foram semelhantes entre os dois regimes posológicos, quer e indivíduos saudáveis quer em doentes oncológicos com anemia.
French: Entre les périodes pré-traitement et pré-intervention, l'augmentation moyenne de l'hémoglobine dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine (1,44 g/dl) a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour (0,73 g/dl).
Portuguese: Desde o período de pré-tratamento até à pré-cirurgia, o aumento médio de hemoglobina no grupo de 600 UI/kg semanal (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo com 300 UI/kg diários (0,73 g/dL).
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (regulador de pH)
French: Dans l'étude en double aveugle, les patients ont été traités par 600 UI/kg d'époétine alfa ou par placebo, par voie intraveineuse, en une administration par jour, tous les 3 à 4 jours sur une période de 3 semaines (6 doses au total).
Portuguese: No estudo de dupla-ocultação, os doentes foram tratados com 600 UI/kg de epoetina alfa ou placebo, por via intravenosa, uma vez por dia, em cada 3 a 4 dias durante o período de 3 semanas (total de 6 doses).
French: Leucine
Portuguese: Leucina
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée qui présentent une concentration en hémoglobine pré-traitement > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl, il a été démontré que l'époétine alfa diminue le risque de recevoir des transfusions homologues et accélère la reconstitution érythroïde (augmentation des taux d'hémoglobine, des taux d'hématocrite et du nombre de réticulocytes).
Portuguese: Em doentes que vão ser submetidos a cirurgia ortopédica eletiva major com um valor de hemoglobina pré-tratamento >10 g/dl e ≤13 g/dl, a epoetina alfa demonstrou diminuir o risco de transfusões alogénicas e acelerar a recuperação eritroide (aumento dos níveis de hemoglobina, dos níveis do hematócrito e das contagens de reticulócitos).
French: Une congestion des voies respiratoires, incluant des événements de congestion des voies respiratoires supérieures, des congestions nasales et des rhinopharyngites, ont été rapportés lors d'études chez des patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés traités avec un intervalle d'administration prolongé.
Portuguese: Foi notificada congestão do trato respiratório, que inclui eventos de congestão do trato respiratório superior, congestão nasal e nasofaringite em estudos com intervalo de dosagem alargada em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise.
French: • Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement par Retacrit.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue e poderá ajustar a dose, dependendo da forma como a sua anemia responde ao tratamento com Retacrit.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et les comorbidités ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
Portuguese: Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e as comorbilidades, sendo necessária uma avaliação médica do estado clínico e da condição de cada doente.