FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nehledě na zesílení rozsahu tkáňové reakce v místě aplikace, nebyly pozorovány žádné další nežádoucí reakce.
Icelandic: Að frátöldum auknum vefjaviðbrögðum á stungustað hefur ekki orðið vart neinna annarra aukaverkana.
Czech: Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců):
Icelandic: Grunnbólusetning svína til manneldis og undaneldis (gylta og galta):
Czech: Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé 4 měsíce jedna dávka vakcíny.
Icelandic: Til að bólusetja heila hjörð má dæla einum skammti í hverja gyltu og gölt á fjögurra mánaða fresti.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Czech: INDIKACE Aktivní a pasivní imunizace prasat proti Aujeszkyho chorobě.
Icelandic: Virk og aðkomin ónæming svína gegn Aujeszkysveiki.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Icelandic: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía
Czech: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Icelandic: Suomi/Finland Zoetis Finland
Czech: Potomstvo vakcinovaných prasniček a prasnic získávají pasivní imunitu kolostrem a mlékem.
Icelandic: Afkvæmi bólusettra gylta fá aðkomið ónæmi úr broddi og mjólk.
Czech: Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Icelandic: Aðfengin (passive) ónæming afkvæma bólusettra gylta til þess að draga úr dauðsföllum og klínískum einkennum af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému viru Aujeszkyho choroby.
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Lifandi, veikluð Aujeszky-veira.
Czech: Tel: +4021 202 3083
Icelandic: Zoetis România S.R.L. Tel: +4021 202 3083
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}pro prášek Šarže: {číslo}pro rozpouštědlo
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer} fyrir stofninn:
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Pro intramuskulární podání
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Czech: Léčivá látka stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat.
Icelandic: örvar virkt ónæmi gegn Aujeszkysveiki hjá svínum.
Czech: Po rozpuštění imunogenní látky olejovou emulzí se prodlužuje stimulace imunity po aplikaci.
Icelandic: Með því að blanda ónæmisvakanum í olíufleyti lengist örvun ónæmis eftir inndælingu.
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Czech: • Aplikace jedné dávky na kance každých 6 měsíců.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvern gölt á 6 mánaða fresti að minnsta kosti.
Czech: 20 ml, 100 ml nebo 200 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující rozpouštědlo pro 10dávkové, 50 dávkové nebo 100 dávkové balení nebo skleněné lahvičky typu II vymyté rozpouštědlem obsahujícím WFI pro 50 dávkové nebo 100 dávkové balení.
Icelandic: I sem innihalda leysi fyrir 10 skammta, 50 skammta eða 100 skammta eða úr gleri af tegund II sem er hreinsað með vatni fyrir stungulyf og innihalda leysi fyrir 50 og 100 skammta.
Czech: Excipiens thiomersal
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Czech: Až u 50 % prasat se mohou dostavit po první vakcinaci mírné, přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci.
Icelandic: Væg, skammvinn og staðbundin viðbrögð allt að 2 cm í þvermál eftir fyrstu bólusetningu og allt að 5 cm eftir aðra bólusetningu geta komið fram hjá allt að 50 % svína.
Czech: 10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 50 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 100 ml)
Icelandic: 10 hettuglös með stungulyfsstofni (hvert með 50 skömmtum) og 10 flöskur með stungulyfsleysi (hver með 100 ml).
Czech: 90 (3x30) tablet (vícenásobné baleni)
Icelandic: 90 (3x30) töflur (fjölpakkning)
Czech: Malý vnitřní obal
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Číslo registrace (EU) (Smyšlený) název Síla Léková forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Czech: - Substráty OCT1
Icelandic: - Hvarfefni OCT1
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodávána samostatně.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja hverja fyrir sig.
Czech: Neužívejte dávku přípravku Wakix odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout.
Icelandic: Ekki taka inn skammt af Wakix síðdegis því þú gætir átt erfitt með svefn.
Czech: U pacientů ve věku 68 až 80 let se farmakokinetika pitolisantu nelišila od mladších pacientů (18 až 45 let).
Icelandic: Hjá 68 til 80 ára sjúklingum eru lyfjahvörf pitólisants ekki frábrugðin þeim hjá yngri sjúklingum (18 til 45 ára).
Czech: Váš lékař může kdykoli dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak dobře u Vás přípravek zabírá a jak dobře ho snášíte.
Icelandic: Læknirinn getur hvenær sem er aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig lyfið virkar og hversu vel þú þolir það.
Czech: Bezpečnost a účinnost pitolisantu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pitólisants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francie
Icelandic: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frakkland
Czech: Celková denní dávka má být podávána v jedné dávce ráno při snídani.
Icelandic: Gefa skal allan dagskammtinn í einum skammti að morgni með morgunmat.
Czech: - Máte problémy se srdcem.
Icelandic: - Þú ert með hjartakvilla.
Czech: V případě výrazné změny tělesné hmotnosti musí lékař léčbu znovu zvážit.
Icelandic: Ef miklar breytingar verða á líkamsþyngd skal læknirinn endurmeta meðferðina.
Czech: Můžete mít také potíže s usínáním.
Icelandic: Þú gætir einnig átt erfitt með svefn.
Czech: Pitolisant má poločas rozpadu v plazmě 10-12 hodin.
Icelandic: Helmingunartími pitólisants í plasma er 10-12 klukkustundir.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda Váš stav nemá negativní dopad na Vaši schopnost řídit, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort ástand þitt hafi neikvæð áhrif á aksturshæfni þína skaltu ræða við lækninn.
Czech: Harmony Ibis, studie podobné koncepce, byla omezena na 18 mg jedenkrát denně.
Icelandic: Harmony Ibis, rannsókn með svipaðri hönnun, var takmörkuð við 18 mg einu sinni á dag.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, kód ATC: N07XX11.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX11.
Czech: Bolest hlavy a insomnie V průběhu klinických studií byly hlášeny epizody bolesti hlavy a insomnie (7,7 % až 8,4 %).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk og svefnleysi í klínískum rannsóknum (7,7% til 8,4%).
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků byla mírné nebo středně těžké intenzity.
Icelandic: Flestar af þessum aukaverkunum voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wakix, okamžitě kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka.
Icelandic: Ef of margar töflur af Wakix eru teknar skal hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku næsta sjúkrahúss eða ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají, je nutné zvážit snížení denní dávky nebo přerušení léčby.
Icelandic: Ef einkennin eru viðvarandi skal íhuga að minnka dagskammtinn eða hætta meðferð.
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa
Czech: Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky).
Icelandic: Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og tilhneigingu til að sofna skyndilega í óviðeigandi aðstæðum (svefnköst).
Czech: Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou.
Icelandic: Taktu þennan fylgiseðil og allar töflur sem þú átt eftir með þér.
Czech: Přípravek Wakix může ovlivňovat účinek jiných léků a stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Wakix.
Icelandic: Wakix getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Wakix.
Czech: Děti a dospívající nemají užívat přípravek Wakix.
Icelandic: Börn eða unglingar skulu ekki taka Wakix.
Czech: Hodnota MWT ve skupině užívající pitolisant byla o 80 % vyšší než u placebo skupiny.
Icelandic: MWT-gildið í pitólisant hópnum var 80% hærra en í lyfleysuhópnum.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Czech: Přípravek Wakix užívejte perorálně (ústy) jednou denně ráno se snídaní.
Icelandic: Wakix inn um munn einu sinni á dag, að morgni með morgunmat.
Czech: K dnešnímu datu je k dispozici pouze omezené množství údajů z otevřené studie o dlouhodobé účinnosti přípravku Wakix u této indikace.
Icelandic: Hingað til eru til staðar takmarkaðar upplýsingar úr opinni rannsókn á langtíma verkun Wakix við þessari ábendingu.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o dlouhodobé účinnosti jsou omezené (viz bod 5.1), je nutné, aby pokračující účinnost léčby pravidelně posuzoval lékař.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um langtímavirkni (sjá kafla 5.1) skal læknir reglulega ganga úr skugga um áframhaldandi verkun lyfsins við meðferð.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti (0,09 %) a spontánní potrat (0,09 %).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru óeðlilegt þyngdartap (0,09%) og bráðafósturlát (0,09%).
Czech: Pitolisant je inhibitor CYP2D6 se střední účinností (IC50 = 2,6 µM).
Icelandic: Pitólisant er hemill á CYP2D6 með miðlungsmikla virkni (IC50 = 2,6 µM).
Czech: Expozice pitolisantu u zdravých dobrovolníků byla hodnocena v rámci studií s účastí více než 200 subjektů, které dostávaly dávky pitolisantu v jediném podání až do 216 mg po dobu až 28 dnů.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða fyrir pitólisanti var metin í rannsóknum á meira en 200 einstaklingum sem fengu skammta af pitólisanti með einni gjöf, allt að 216 mg í allt að 28 daga.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při užívání pitolisantu: insomnie (8,4 %), bolest hlavy (7,7 %), nauzea (4,8 %), úzkost (2,1 %), podrážděnost (1,8 %), závrať (1,4 %), deprese (1,3 %), třes (1,2 %), poruchy spánku (1,1 %), únava (1,1 %), zvracení (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsie (1,0 %), nárůst tělesné hmotnosti (0,9 %), bolest v epigastriu (0,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um með pitólisanti voru svefnleysi (8,4%), höfuðverkur (7,7%), ógleði (4,8%), kvíði (2,1%), skapstyggð (1,8%), sundl (1,4%), þunglyndi (1,3%), skjálfti (1,2%), svefnraskanir (1,1%), þreyta (1,1%), uppköst (1,0%), svimi (1,0%), meltingartruflanir (1,0%), þyngdaraukning (0,9%), verkur í ofanverðu kviðarholi (0,9%).
Czech: Geometrický průměr poměrů (MWTKonec/MWTPočátek) byl 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Icelandic: Margfeldismeðaltal af hlutföllunum (MWT loka / MWT grunngildi ) var 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Czech: Druhá pivotní studie (Harmony Ibis) zahrnovala 165 pacientů (67 pacientů léčených pitolisantem, 33 placebem a 65 modafinilem).
Icelandic: Í hinni lykilrannsókninni (Harmony Ibis) voru 165 sjúklingar (67 sem fengu meðferð með pitólisanti, 33 með lyfleysu og 65 með módafiníli).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) nebyly zaznamenány žádné výrazné změny ve farmakokinetice v porovnání s normální zdravou populací dobrovolníků.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) voru engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Czech: Dávku je možné kdykoliv snížit (až na 4,5 mg denně) nebo zvýšit (až na 36 mg denně) na základě posouzení lékaře a reakce pacienta.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn (niður í 4,5 mg á dag) eða auka hann (í allt að 36 mg á dag) hvenær sem er samkvæmt mati læknis og svörun sjúklings.
Czech: Pitolisant není substrát OATP1B1, OATP1B3.
Icelandic: Pitólisant er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3.
Czech: Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 9 mg jedenkrát denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku.
Icelandic: Meðferð hefst venjulega á 9 mg skammti einu sinni á dag og er skammturinn smám saman hækkaður í þann skammt sem hentar best á þremur vikum.
Czech: QR kód bude doplněn URL {webová stránka EMA a související informace o přípravku nejsou zatím známy} Informace naleznete také při použití QR kódu níže.
Icelandic: QR-kóði sem skal fylgja með Vefslóð {Vefslóð á upplýsingar um lyfið hjá EMA ekki enn komin Þú getur einnig fundið upplýsingarnar með því að skanna QR-kóðann hér fyrir neðan.
Czech: - Máte žaludeční vřed nebo užíváte léky, které mohou dráždit Váš žaludek, jako jsou protizánětlivé léky, protože při užívání přípravku Wakix byly hlášeny žaludeční reakce.
Icelandic: - Þú ert með magasár eða þú tekur lyf sem geta ert magann eins og lyf gegn bólgum, þar sem tilkynnt hefur verið um aukaverkanir frá maga með Wakix.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma en ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Závěrečná zpráva: 3Q 2023
Icelandic: 3. ársfjórðungur 2023
Czech: Pitolisant má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Pitólisant hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje o rozsahu této interakce.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um umfang þessarar milliverkunar.
Czech: Nebylo však možné dosáhnout definitivního závěru u studií tolerance, závislosti a samopodání.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að draga endanlegar ályktanir er varða þol, fíkn og rannsóknir á sjálfskömmtun.
Czech: Účinek pitolisantu na EDS byl v této populaci také hodnocen pomocí skóre na ESS.
Icelandic: Áhrif pitólisants á EDS voru einnig metin hjá þessu þýði með ESS-kvarðanum.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Icelandic: Pólývinýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 Talkúm
Czech: Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo paralýzy (ochrnutí) bez ztráty vědomí v reakci na náhlý emocionální podnět, jako je vztek, strach, radost, smích nebo překvapení.
Icelandic: Máttleysiskast er skyndilegt máttleysi í vöðvum eða lömun án þess að missa meðvitund vegna skyndilegra tilfinninga svo sem reiði, ótta, gleði, hláturs eða undrunar.
Czech: Wakix se dodává v lahvičce s 30 nebo 90 tabletami.
Icelandic: Wakix er fáanlegt í glasi með 30 eða 90 töflum.
Czech: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Icelandic: +33 (0)1 47 03 66 33 netfang: contact@bioprojet.com
Czech: Pokud se Vás týká kterákoli situace z výše uvedených, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Wakix.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Wakix.
Czech: Je nutné dbát zvýšené opatrnosti v případě činností, které vyžadují pozornost, jako například řízení nebo práce se stroji.
Icelandic: Gæta skal varúðar við athafnir sem krefjast athygli, svo sem akstur bíla og notkun véla.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Většina pacientů (65 %) dosáhla dávkování 36 mg jedenkrát denně.
Icelandic: Flestir sjúklingar (65%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
Czech: Pitolisant nebyl genotoxický, ani kancerogenní.
Icelandic: Pitólisant hafði hvorki eiturverkun á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrif.
Czech: Přípravek Wakix je indikován u dospělých k léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie (viz také bod 5.1).
Icelandic: Wakix er ætlað fullorðnum til meðferðar við drómasýki með eða án máttleysiskasta (cataplexy) (sjá einnig kafla 5.1).
Czech: Většina pacientů (60 %) dosáhla dávkování 36 mg jedenkrát denně.
Icelandic: Flestir sjúklingar (60%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
Czech: - jestliže máte vážné problémy s játry, protože pitolisant se za běžných okolností rozkládá v játrech a u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater může dojít k hromadění nadměrného množství léčivé látky.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla, þar sem pitólisant brotnar yfirleitt niður í lifur og getur safnast upp í of miklu magni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: *p<0,0001 vs. placebo
Icelandic: *p<0,0001 miðað við lyfleysu
Czech: Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Czech: Výsledky četnosti kataplexie při 18 mg denně nebyly konzistentní s výsledky první pivotní studie (36 mg denně).
Icelandic: Niðurstöður um hlutfall máttleysiskasta með 18 mg einu sinni á dag voru ekki í samræmi við niðurstöður úr fyrstu lykilrannsókninni (36 mg einu sinni á dag).
Czech: Po opakovaném podávání je ustáleného stavu dosaženo po 5-6 dnech podávání, což vede ke zvýšenému množství v séru kolem 100 %.
Icelandic: Við endurtekna gjöf næst jafnvægi eftir gjöf í 5-6 daga, sem leiðir til um 100% aukningar á magni í sermi.
Czech: Nicméně ukončení léčby má být monitorováno.
Icelandic: Engu að síður skal viðhafa eftirlit við meðferðarlok.
Czech: 25 % dávky je vylučováno ve vydechovaném vzduchu a malý zlomek (<3 %) byl nalezen ve stolici, přičemž množství pitolisantu nebo BP2.951 bylo zanedbatelné.
Icelandic: Tuttugu% skammtsins skilst út með útönduðu lofti og lítill hluti (<3%) endurheimtist í hægðum, þar sem magn pitólisants eða BP2.951 er óverulegt.
Czech: Co je přípravek Wakix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat Jak se přípravek Wakix užívá
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Wakix Hvernig nota á Wakix
Czech: U jaterních mikrozomů pitolisant a jeho hlavní metabolity nezpůsobují výraznou inhibici působení cytochromů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 nebo CYP3A4 a izoforem uridin difosfát-glukuronosyltransferázy UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 až do koncentrace 13,3µM, což je hladina výrazně vyšší, než hladiny dosažené při podávání terapeutických dávek.
Icelandic: Í frymisneti í lifur hamlar pitólísant og helstu umbrotsefni þess ekki marktækt virkni cýtókróma CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eða CYP3A4 eða ísóformum úridíntvífosfat glúkúrónósýl transferasa UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eða UGT2B7 upp að 13,3 µM þéttni, sem er töluvert meiri þéttni en með meðferðarskömmtum.
Czech: Rebound efekt
Icelandic: Afturkast (rebound effect)
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování přípravku.
Icelandic: Læknirinn þarf mögulega að breyta skammtinum.
Czech: Účinek na Epworthskou škálu byl podpořen ve dvou laboratorních zkouškách bdělosti a pozornosti (Test udržení bdělosti (MWT) (p=0,044) a test úkolů na neustálou pozornost (SART) (p=0,053, téměř významný)).
Icelandic: Áhrif á Epworth voru studd í tveimur mælingum á árvekni og athygli (prófun á vökulengd (MWT) (p=0,044) og viðvarandi athygli á svörunarverkefni (SART) (p = 0,053, næstum því en þó ekki marktæk)).
Czech: Neprovádějte změny dávkování přípravku Wakix na základě vlastního rozhodnutí.
Icelandic: Ekki breyta skömmtum af Wakix upp á eigin spýtur.
Czech: Tento účinek na EDS byl potvrzen výsledky testu udržení bdělosti (MWT).
Icelandic: Þessi áhrif á EDS voru staðfest í mati á vökulengd (MWT).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na pitolisant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pitólisanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Budivý účinek těchto dvou léčivých látek dosahoval podobných hodnot (obrázek 1).
Icelandic: Niðurstöður fyrir vökuáhrif virku efnanna tveggja voru svipaðar (mynd 1).
Czech: Co je přípravek Wakix a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað
Czech: U potkanů se při Tmax vyskytly přechodné reverzibilní křečové epizody, které lze připsat převážně metabolitu, který se hojně vyskytuje u tohoto druhu, ale nikoli u člověka.
Icelandic: Hjá rottum komu tímabundin afturkræf krampamyndandi atvik fram við Tmax, sem má rekja til mikils umbrotsefnis hjá þessari dýrategund en ekki hjá mönnum.
Czech: Po 1 měsíci u myší, 6 měsících u potkanů a 9 měsících u opic byla úroveň bez výskytu nežádoucích účinků (NOAEL) 75, resp. 30 a 12 mg/kg/den, p.o., což znamená terapeutický index 9, resp. 1 a 0,4 v porovnání s expozicí přípravku v terapeutických dávkách u člověka.
Icelandic: Eftir 1 mánuð hjá músum, 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá öpum voru mörk engra aukaverkana (NOAEL) 75, 30 og 12 mg/kg/dag um munn, í þeirri röð, sem gefur öryggismörkin 9, 1 og 0,4 miðað við útsetningu lyfsins við meðferðarskammta hjá mönnum.
Czech: Bude nutné, aby Váš lékař prováděl při užívání přípravku Wakix pravidelné kontroly.
Icelandic: Læknirinn þarf að athuga þetta reglulega á meðan þú tekur Wakix.
Czech: Může se u Vás vyskytnout bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost nebo podráždění.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir höfuðverk, magaverk, ógleði eða pirringi.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) došlo ke 2,4násobnému zvýšení AUC a zdvojnásobení poločasu rozpadu (viz bod 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) hækkaði AUC um stuðulinn 2,4 og helmingunartími tvöfaldaðist (sjá kafla 4.2).
Czech: Účinnost pitolisantu až do 36 mg jedenkrát denně při léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie byla stanovena ve dvou hlavních, multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v paralelních skupinách o délce 8 týdnů (Harmony I a Harmony CTP).
Icelandic: Verkun pitólisants allt að 36 mg einu sinni á dag til meðferðar við drómasýki með eða án máttleysiskasta var ákvörðuð í tveimur 8 vikna tvíblindum, slembuðum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samhliða hópum (Harmony I og Harmony CTP).
Czech: Pitolisant blokoval hERG kanál s IC50 překračující terapeutické koncentrace a indukoval mírné prodloužení QTc u psů.
Icelandic: Pitólisant blokkaði hERG-göng með IC50 sem var hærri en meðferðarþéttni og olli lítilsháttar lengingu á QTc-bili hjá hundum.
Czech: Dávku je tedy nutné upravit v závislosti na stavu ledvin a jater (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Því skal aðlaga skammta í samræmi við nýrna- og lifrarástand þeirra (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Pitolisant se dobře a rychle vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje zhruba tři hodiny po podání.
Icelandic: Pitólisant frásogast vel og hratt og plasmaþéttni nær hámarki u.þ.b. þremur klukkustundum eftir gjöf.
Czech: Lahvička s 30 nebo 90 potahovanými tabletami.
Icelandic: Glas með 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Kombinace pitolisantu s modafinilem nebo natrium-oxybutyrátem, obvyklá léčba narkolepsie, byla hodnocena u zdravých dobrovolníků v terapeutických dávkách.
Icelandic: Samhliða notkun pitólisants og módafiníls eða natríumoxybats, venjuleg meðferð við drómasýki, var metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við meðferðarskammta.
Czech: Veškeré změny dávkování musí být předepsány a kontrolovány Vaším lékařem.
Icelandic: Læknir verður að ávísa og fylgjast með öllum breytingum á skömmtum.
Czech: - 2. týden: dávku je možné zvýšit na 18 mg (jedna 18mg tableta) denně, nebo snížit na 4,5 mg (jedna 4,5mg tableta) denně.
Icelandic: Auka má skammtinn í 18 mg (eina 18 mg töflu) á dag eða minnka hann í 4,5 mg (eina 4,5 mg töflu) á dag.