FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλες οι παρατάσεις του διαστήματος QTcF πάνω από 60 ms σχετίστηκαν με ταυτόχρονη χρήση φθοριοκινολόνης.
Latvian: Visas QTcF pagarināšanās virs 60 ms bija saistītas ar vienlaicīgu fluorohinolonu lietošanu.
Greek: Θα πρέπει να εκτελείται συχνή παρακολούθηση με ΗΚΓ.
Latvian: Bieži jākontrolē EKG.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties.
Greek: Ωστόσο, επειδή οι συγκεντρώσεις στο έντερο μπορεί δυνητικά να είναι πολύ μεγαλύτερες από αυτά τα πολλαπλάσια της Cmax, υπάρχει η πιθανότητα η δελαμανίδη να έχει επίδραση σε αυτούς τους μεταφορείς.
Latvian: Tomēr, tā kā koncentrācija zarnās, iespējams, var būt lielāka kā vairāki šie Cmax, delamanīds var ietekmēt šos transportētājus.
Greek: Ποβιδόνη all-rac-α-τοκοφερόλη
Latvian: Povidons all-rac-α-tokoferols
Greek: Το Deltyba δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν αυτές χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Latvian: Deltyba nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien viņas nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δελαμανίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Delamanīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη θεραπεία με δελαμανίδη για πάνω από 24 διαδοχικές εβδομάδες.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu ar delamanīdu ilgākā laika periodā par 24 nedēļām.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES BLISTERA IEPAKOJUMIEM
Greek: Γενικές συστάσεις
Latvian: Vispārīgie ieteikumi
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριδιακά, αντιβιοτικά, κωδικός ATC: J04AK06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikobaktēriju līdzekļi, antibiotikas, ATĶ kods: J04AK06.
Greek: Αυτοί οι τέσσερις ασθενείς λάμβαναν μόνο δύο ακόμη φαρμακευτικά προΪόντα επιπρόσθετα στη δελαμανίδη.
Latvian: Šie četri pacienti papildus delamanīdam saņēma tikai divas citas zāles.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Greek: Εάν παρατηρηθεί QTcF >500 ms είτε πριν από την πρώτη δόση δελαμανίδης ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαμανίδη, η θεραπεία με δελαμανίδη θα πρέπει είτε να μην αρχίσει είτε να σταματήσει.
Latvian: Ja QTcF >500 ms vai nu pirms pirmās delamanīda devas, vai ārstēšanas laikā, ārstēšanu ar delamanīdu nedrīkst sākt vai tā ir jāpārtrauc.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα για 24 εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 100 mg divreiz dienā, 24 nedēļas.
Greek: 2. Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς θα παρέχεται μέσω των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για την ενίσχυση και συμπλήρωση των πληροφοριών που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τον ασθενή.
Latvian: 2. Pacientiem domātie izglītojošie materiāli tiek izplatīti ar veselības aprūpes speciālistu starpniecību, lai pastiprinātu un papildinātu lietošanas instrukcijā doto informāciju.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Latvian: Šīm zālēm notiek papildu uzraudzība.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εκτελέσει μια δοκιμασία αίματος για να ελέγξει τη συγκέντρωση ορισμένων μετάλλων και πρωτεϊνών που είναι σημαντικά για τη λειτουργία της καρδιάς σας.
Latvian: Ārsts arī veiks asins analīzi, lai pārbaudītu dažu minerālvielu un olbaltumvielu koncentrāciju, kas ir svarīgas Jūsu sirds funkcijai.
Greek: Η δελαμανίδη δεσμεύεται ισχυρά σε όλες τις πρωτεΐνες πλάσματος με μια δέσμευση σε ολικές πρωτεΐνες ≥99,5%.
Latvian: Delamanīds labi saistās ar visām plazmas olbaltumvielām - ≥99,5 % saistās ar kopējiem proteīniem.
Greek: • Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης
Latvian: • Zāļu lietošana grūtniecības laikā
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορίες συχνότητας ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Katrā orgānu sistēmā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Αποβολή Η δελαμανίδη εξαφανίζεται από το πλάσμα με t1/2 30-38 ωρών.
Latvian: Eliminācija Delamanīda izvadīšanas no plazmas pusperiods t1/2 ir 30-38 stundas.
Greek: και 5.2).
Latvian: 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deltyba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas
Greek: Παιδιά Το Deltyba δεν είναι κατάλληλο για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni Deltyba nav piemērots lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Η PRAC ζητά μια συγκεντρωτική εξέταση αυτού του κινδύνου στην επόμενη ΕΠΠΑ, με χρήση κατάλληλων όρων, προκειμένου να εκτιμηθεί το κατά πόσον είναι απαραίτητη μια ενημέρωση του κινδύνου.
Latvian: PRAC pieprasa nākamajā PADZ iekļaut kumulatīvu šī riska pārskatu, lietojot atbilstošus PT terminus, lai izvērtētu, vai nepieciešams aktualizēt informāciju par šo risku.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Latvian: • Riskvadības plāns (RPP)
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες με δυνητική επίδραση στην ικανότητα εκτέλεσης αυτών των δραστηριοτήτων (π.χ. εάν η κεφαλαλγία και ο τρόμος είναι πολύ συχνά).
Latvian: Tomēr pacientiem jāsaka, lai viņi nevadītu transportlīdzekļus un neapkalpotu mehānismus, ja rodas kāda blakusparādība, kas varētu ietekmēt spēju veikt šīs aktivitātes (piemēram, ļoti bieži rodas galvassāpes un trīce).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecībasīpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Greek: Η δελαμανίδη έχει μεγάλο φαινόμενο όγκο κατανομής (Vz/F 2.100 L).
Latvian: Delamanīdam ir liels šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F - 2100 l).
Greek: Επομένως, η πιθανότητα να συμβούν κλινικής σημασίας αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με τη δελαμανίδη και οι δυνητικές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής επίδρασης στο διάστημα QTc, δεν μπορούν να προβλεφθούν αξιόπιστα.
Latvian: Tādējādi potenciālās zāļu mijiedarbības ar delamanīdu un iespējamās sekas, kas ir klīniski nozīmīgas, ieskaitot kopējo efektu uz QTc intervālu, nevar būt pārliecinoši paredzētas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Latvian: Tabletes vajadzētu lietot ēdienreizes laikā vai tieši pēc tās.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, kas varētu ietekmēt koncentrēšanās un reakcijas spējas, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Deltyba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη {θεραπεία πολυανθεκτικής φυματίωσης} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus Deltyba, vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {multirezistentas tuberkulozes ārstēšanai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) δεν φαίνεται να επηρεάζει την έκθεση σε δελαμανίδη.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min), šķiet, neietekmē delamanīda efektivitāti.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Πίνακας: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τη δελαμανίδη
Latvian: Tabula: nevēlamas zāļu blakusparādības uz delamanīdu
Greek: Σε in-vitro μελέτες κατεδείχθη ότι η δελαμανίδη δεν αναστέλλει τα ισοένζυμα CYP450.
Latvian: In-vitro pētījumi ir parādījuši, ka delamanīds nenomāc CYP450 izoenzīmus.
Greek: 1. Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajos izglītojošajos materiālos jāiekļauj sekojoši būtiski elementi:
Greek: Δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά την κύηση.
Latvian: Parasti to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Greek: Παράγοντες καρδιακού κινδύνου Η θεραπεία με δελαμανίδη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με τους παρακάτω παράγοντες κινδύνου εκτός αν το δυνητικό όφελος της δελαμανίδης θεωρείται ότι υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Latvian: Ārstēšanu ar delamanīdu nevajadzētu uzsākts pacientiem ar sekojošajiem riska faktoriem, ja vien delamanīda iespējamais ieguvums tiek atzīts par lielāku nekā potenciālie riski.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τη κυψέλη μετά την ένδειξη "EXP:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Greek: Εν τούτοις, μερικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα και ο ρυθμός παράτασης του QT αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Latvian: Taču dažas blakusparādības novēroja biežāk un QT pagarināšanās biežums pieauga atkarībā no devas.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται ότι θα ενέχονται στη συνταγογράφηση, τη διανομή, το χειρισμό ή τη χορήγηση του Deltyba θα διαθέτουν το εκπαιδευτικό υλικό.
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka visi ar Deltyba izrakstīšanu, izplatīšanu, rīkošanos un ievadīšanu saistītie veselības aprūpes speciālisti saņems izglītojošos materiālus.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με αυτόν πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο αναλύσεις ευαισθησίας, μια ανάλυση μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης (LOCF) και μια ανάλυση που χρησιμοποιούσε μεθοδολογία «βιβλιοστάτη» (η οποία προϋπόθετε ότι η προηγούμενη και η επακόλουθη καλλιέργειες έπρεπε να είναι και οι δύο αρνητικές, προκειμένου να αποδώσουν ένα αρνητικό αποτέλεσμα, διαφορετικά αποδιδόταν ένα θετικό αποτέλεσμα).
Latvian: Tika veiktas divas jutīguma analīzes - analīze, izmantojot pēdējās dokumentētās vērtības (LOCF - last-observationcarried-forward), un analīze, izmantojot „bookending" metodiku (šai analīzei nepieciešams, lai iepriekšējie un turpmākie uzsējumi būtu negatīvi, lai ievadītu negatīvu rezultātu, pretējā gadījumā tiek ievadīts pozitīvs rezultāts).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν εφαρμόζεται.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nav piemērojama.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις στην τελευταία ΕΠΠΑ που εγείρουν υποψίες για την πιθανότητα ύπαρξης μιας αιτιώδους συνάφειας μεταξύ ηπατικών διαταραχών και δελαμανίδης, όμως οι επιστημονικές ενδείξεις είναι ανεπαρκείς για να βγει πόρισμα ότι η σχέση είναι αιτιώδης.
Latvian: Pēdējā PADZ ir pierādījumi aizdomām par aknu darbības traucējumu iespējamu cēlonisko saistību ar delamanīda lietošanu, taču nav pietiekamu zinātnisko pierādījumu, lai secinātu, ka saistība ir cēloniska.
Greek: Ειδικά θέματα
Latvian: Īpaši apsvērumi
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Deltyba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deltyba Πώς να πάρετε το Deltyba
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas Kā lietot Deltyba
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāji
Greek: Φάρμακα κατά του HIV
Latvian: Zāles pret HIV
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη λήψη του Deltyba και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα ΗΚΓτος (ηλεκτροκαρδιογραφήματος), δηλ. ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς.
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas un ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar EKG (elektrokardiogrāfijas) aparāta palīdzību (sirds elektriskās aktivitātes pieraksts).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti pētījumi par lietošanu bērniem.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζυγίσει τα οφέλη για εσάς έναντι των κινδύνων για το παιδί σας από τη λήψη του Deltyba ενόσω είστε έγκυος.
Latvian: Ārsts apsvērs ieguvumus un risku Jūsu bērnam, lietojot Deltyba grūtniecības laikā.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της δελαμανίδης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Grūtniecība Ir ļoti maz datu par delamanīda lietošanu grūtniecēm.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη δελαμανίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δελαμανίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par delamanīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) "delamanīds", ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Greek: Η έκθεση ταυτόχρονων αντιφυματικών φαρμάκων (ριφαμπικίνη [R]/ ισονιαζίδη [H]/ πυραζιναμίδη [Z]) δεν επηρεάστηκε.
Latvian: Vienlaikus lietoto pret-TB zāļu (rifampicīna [R]/izoniazīda [H]/pirazinamīda [Z] ) iedarbība nesamazinājās.
Greek: Ωστόσο, πρόσθετα κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν 200 mg δύο φορές την ημέρα, δηλ. συνολικά 400 mg δελαμανίδης την ημέρα, το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συγκρίσιμο με εκείνο των ασθενών που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Tomēr papildu klīniskie dati rāda, ka pacientiem, kas saņem 200 mg divreiz dienā, t.i., kopumā 400 mg delamanīda dienā, vispārējais drošuma profils ir salīdzināms ar pacientiem, kas saņem ieteicamo devu - 100 mg divreiz dienā.
Greek: Η δελαμανίδη ή/και οι μεταβολίτες της έχουν τη δυνατότητα να επηρεάσουν την καρδιακή επαναπόλωση μέσω αποκλεισμού των διαύλων καλίου hERG.
Latvian: Delamanīds un/vai tā metabolīti var ietekmēt sirds repolarizāciju, bloķējot hERG kālija kanālus.
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Greek: Με σκοπό τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής σχέσης της δελαμανίδης, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μια in vitro μελέτη και να υποβάλλει τα αποτελέσματά της, χρησιμοποιώντας το μοντέλο HFS-TB
Latvian: Lai papildus raksturotu delamanīda FK/FD saistību, RAĪ jāveic in vitro pētījums un jāiesniedz pētījuma rezultāti, izmantojot HFS-TB modeli.
Greek: ΜΗΝ σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία εκτός αν σάς πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Latvian: NEPĀRTRAUCIET lietot tabletes, ja to nav teicis ārsts.
Greek: Συχνότητα πολύ συχνές
Latvian: Biežums ļoti bieži
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: - Γνωστή συγγενής παράταση του διαστήματος QTc ή οποιαδήποτε κλινική κατάσταση που είναι γνωστό ότι προκαλεί παράταση του διαστήματος QTc ή QTc > 500 ms. - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας.
Latvian: - Zināma iedzimta QTc intervāla pagarināšanās vai jebkāds klīniskais stāvoklis, par kuru zināms, ka tas var pagarināt Qtc intervālu vai QTc > 500 ms. - Simptomātiskas sirds aritmijas vai klīniski nozīmīgas bradikardijas anamnēzē.
Greek: Οι αναγνωρισμένοι μεταβολίτες δεν παρουσιάζουν δραστηριότητα κατά των μυκοβακτηρίων αλλά ορισμένοι συμβάλλουν στην παράταση του QTc, κυρίως ο DM-6705.
Latvian: Identificētie metabolīti nav uzrādījuši pretmikobaktēriju aktivitāti, bet daži, galvenokārt DM-6705, veicina QTc pagarināšanos.
Greek: • Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης • Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Latvian: • Zāļu lietošana grūtniecības laikā • Zāļu lietošana, barojot bērnu ar krūti.
Greek: Η έκθεση δελαμανίδης πλάσματος αυξάνει λιγότερο από αναλογικά με την αύξηση της δόσης.
Latvian: Delamanīda koncentrācija plazmā pieaug mazāk nekā proporcionāli devas pieaugumam.
Greek: Εάν η διάρκεια του διαστήματος QTc υπερβαίνει τα 450/470 ms για άρρενες/θήλεις ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με δελαμανίδη, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πιο συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων.
Latvian: Ja QTcF intervāla ilgums ārstēšanas ar delamanīdu laikā pārsniedz 450/470 ms vīriešiem/sievietēm, šiem pacientiem biežāk jāveic EKG kontrole.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Deltyba.
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δελαμανίδη και οι μεταβολίτες της θα αφαιρεθούν σημαντικά με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Latvian: Nav zināms, vai delamanīds vai tā metabolīti tiks nozīmīgā daudzumā izvadīti ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Greek: • Κνησμός ή ερυθρότητα δέρματος συμπεριλαμβανομένου πέριξ των ριζών των μαλλιών
Latvian: niezoša vai sarkana āda, ieskaitot ap matu saknēm;
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η αντοχή στη δελαμανίδη ορίστηκε ως οποιαδήποτε ανάπτυξη σε παρουσία συγκέντρωσης δελαμανίδης 0,2 μg/mL που είναι μεγαλύτερη από 1% εκείνης σε ελεύθερες φαρμάκου καλλιέργειες ελέγχου σε μέσο Middlebrook 7H11.
Latvian: Klīniskajos pētījumos rezistence pret delamanīdu ir definēta kā jebkura augšana delamanīda ar koncentrāciju 0,2 μg/ml klātbūtnē, kas pārsniedz 1 % no tās, kura novērota zāles nesaturošās kontroles kultūrās Middlebrook 7H11 barotnē.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία των 50 mg που λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas 50 mg tabletes, lietojot divreiz dienā (no rīta un vakarā), kā to ieteicis ārsts.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η παράταση του QTc σχετίζεται πολύ στενά με τον μείζονα μεταβολίτη της δελαμανίδης, τον DM-6705.
Latvian: QTc pagarināšanās ļoti cieši korelē ar galveno delamanīda metabolītu DM-6705.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει για το εκπαιδευτικό υλικό με τα Κράτη Μέλη, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Latvian: Par izglītojošiem materiāliem RAĪ jāvienojas ar Dalībvalstīm pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas.
Greek: Η συγχορήγηση με δελαμανίδη αύξησε σημαντικά τις συγκεντρώσεις πλάσματος αιθαμβουτόλης σταθερής κατάστασης κατά περίπου 25%, η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.
Latvian: Lietošana kopā ar delamanīdu ievērojami palielināja etambutola koncentrāciju plazmā līdzsvara stāvoklī - par aptuveni 25 %; tā klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: - Λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QTc.
Latvian: - Zāļu lietošana par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος για το θηλάζον νεογέννητο/βρέφος, συνιστάται οι γυναίκες να μη θηλάζουν κατά τη θεραπεία με το Deltyba.
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt iespējamo risku zīdaiņiem, Deltyba lietošanas laikā sievietēm ieteicams nebarot ar krūti.
Greek: Σε αρουραίους που θηλάζουν, η Cmax για τη δελαμανίδη στο μητρικό γάλα ήταν 4πλάσια από ό,τι στο αίμα.
Latvian: Zīdošām žurkām delamanīda Cmax pienā bija 4 reizes augstāks nekā asinīs.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η παρουσία υπολευκωματιναιμίας σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη.
Latvian: Klīniskajā pētījumā hipoalbuminēmijas esamība bija saistīta ar palielinātu QTc intervāla pagarinājuma risku pacientiem, kurus ārstēja ar delamanīdu.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem nedrīkst lietot šīs zāles.
Greek: Η θεραπεία με δελαμανίδη θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του πολυανθεκτικού μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης (Mycobacterium tuberculosis).
Latvian: Ārstēšana ar delamanīdu būtu jāuzsāk un jānovēro ārstam, kam ir pieredze multirezistentas mikobaktēriju tuberkulozes ārstēšanā.
Greek: Το Deltyba περιέχει τη δραστική ουσία δελαμανίδη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία της φυματίωσης στον πνεύμονα που προκαλείται από βακτήρια που δεν φονεύονται από τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Latvian: Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu - antibiotiku plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kuru izraisījusi baktērija, kuru neiznīcina biežāk lietojamās antibiotikas tuberkolozes ārstēšanai.
Greek: Το Deltyba διατίθεται σε συσκευασίες των 48 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου.
Latvian: Deltyba tiek piegādāts iepakojumos pa 48 apvalkotām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Greek: Μην πάρετε το Deltyba: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαμανίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Latvian: Nelietojiet Deltyba šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret delamanīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η συγχορήγηση μοξιφλοξασίνης και δελαμανίδης σε ασθενείς με MDR-TB δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Lietošana kopā ar moksifloksacīnu un delamanīdu MDR-TB pacientiem nav tikusi pētīta.