FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletalis morbiditási rátát.
Bulgarian: Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рака на гърда и простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с >2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek a biszfoszfonát kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Bulgarian: При пациенти развиващи остеонекроза на челюстта по време на лечение с бифосфонати стоматологична оперативна намеса може да утежни състоянието.
Hungarian: A TIH kezelése Felnőttek és idősek
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст
Hungarian: 1 ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (zoledronsav-monohidrát formájában).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,8 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на золедроновата киселина (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Hungarian: Törések*
Bulgarian: Фрактури*
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak Fázis III. vizsgálatban a 4 mg zoledronsav hatását minden 3-4 hétben adott 90 mg pamidronáttal vetették össze a legalább egy csontlaesios myeloma multiplexben vagy emlőcarcinomában szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо във фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравняванизоледронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Hungarian: A Zoledronsav Accord nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord съдържа натрий.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése:
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите:
Hungarian: • A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Hungarian: Klinikai vizsgálati eredmények a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
Bulgarian: Клинични проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ) показват, че ефектът на золедроновата киселина се характеризира с намаляване на серумния калций и намаляване на уринната екскреция на калций.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették: normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; kóros kiindulási kreatiniszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Bulgarian: За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban a Zoledronsav Accord alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова киселина Accord.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zoledronsav Accord
Bulgarian: Какво съдържа Золедронова киселина Accord
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal keverni, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Hungarian: Az elkészített gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения инфузионен разтвор вижте точка 6.3
Hungarian: Láz, kimerültség
Bulgarian: Пирексия, умора
Hungarian: A betegeket a zoledronsav alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на золедронова киселина.
Hungarian: 4. táblázat: A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Hungarian: Diarrhoea, obstipatio, hasi fájdalom, dyspepsia, stomatitis, szájszárazság
Bulgarian: Диария, запек, коремни болки, диспепсия, стоматит, сухота в устата
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Bulgarian: При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с леко до умерено-тежко бъбречно увреждане, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина.
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) szenvedő betegek klinikai vizsgálati eredményei szerint az átfogó biztonságossági profil mindhárom kezelési csoportban (zoledronsav 4 mg, ill.
Bulgarian: В клиничните проучвания проведени при пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), цялостният профил на безопасност сред трите терапевтични групи (золедронова киселина 4 и 8 mg и памидронат 90 mg) е подобен по вид и тежест.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Hungarian: A zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
Bulgarian: Преди всяка следваща доза золедрнова киселина трябва да се изследва нивото на серумен креатинин на пациента.
Hungarian: TIH-es betegekben, hatásmeghatározás érdekében a 4 mg zoledronsavat 90 mg pamidronáttal hasonlították össze, egy előre meghatározott analízist alkalmazva, két multicentrikus alapvizsgálat (pivotál vizsgálat) eredményeinek összevetésével.
Bulgarian: За да се оцени ефекта на 4 mg золедронова киселина спрямо памидронат 90 mg, резултатите от две водещи мултицентрови проучвания при пациенти с ТИХ са комбинирани в предварително планиран анализ.
Hungarian: A jelentett esetek legtöbbje foghúzáson, vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett daganatos betegekre vonatkozott.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином, на които е проведена екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
Hungarian: Kiterjesztéses vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy megállapítsák az évente egyszer vagy kétszer adagolt zoledronsav hosszú távú felhasználásának biztonságosságát mind általános szempontból, mind a veseműködésre gyakorolt hatás szempontjából.
Bulgarian: Проведено е и едно допълнително проучване с цел изследване на дългосрочния общ и бъбречен профил на безопасност на приложената веднъж или два пъти годишно золедронова киселина, отвъд 12-месечния период на разширено лечение, при деца, които са били в продължение на една година на лечение със золедронова киселина или памидронат в хода на същинското проучване.
Hungarian: A zoledronsav kezelést kapó csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [BPI] mérve) a negyedik héten és a vizsgálat során minden további időpontban tapasztalták.
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в измервателите за болка под формата на сбор (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Bulgarian: Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ
Hungarian: Hypertonia, hypotonia, pitvarfibrilláció, ájuláshoz vagy a keringés összeomlásához vezető hypotonia
Bulgarian: Хипертония, хипотония, предсърдно мъждене, хипотония, водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Hungarian: Gyermekpopuláció
Bulgarian: Специфични популации
Hungarian: Ezenkívül egyéb helyek, mint a csípő és a femur osteonecrosisának egyes eseteit is jelentették, főleg zoledronsavat -val kezelt felnőtt daganatos betegeknél.
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със золедронова киселина.
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (szolid tumorok, emlő- és prostatacarcinomát nem felölelve)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Hungarian: Zoledronsav és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Hungarian: Látászavar, scleritis és szemüregi gyulladás
Bulgarian: Замъглено виждане, склерит и възпаление на орбитата
Hungarian: A zoledronsav ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Золедроновата киселина е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Hungarian: A mellékhatások a gyakoriság csökkenő sorrendjében vannak felsorolva: Nagyon gyakori (1/10)
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на честотата, при използване на следната конвенция: много чести
Hungarian: Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Bulgarian: Хипомагнезиемия, хипокалиемия
Hungarian: 4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
Bulgarian: Pam 90 mg золедронова киселина 4 mg
Hungarian: A Fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,22,5 mg-os dózistartományban volt.
Bulgarian: І проучвания за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ), ефективните тествани дози са в диапазона от около 1,2-2,5 mg.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Hungarian: A veseműködés romlásának lehetőségét esetlegesen növelő tényezők közé tartozik a dehydratio, a már meglévő beszűkült veseműködés, a zoledronsav vagy egyéb biszfoszfonátok több cikluson keresztül történő alkalmazása, valamint a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy az aktuálisan ajánlottnál rövidebb infúziós időtartam.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.
Hungarian: • Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
Bulgarian: Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Bulgarian: Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
Hungarian: A súlyos hypocalcaemia eseteihez kapcsolódóan szívritmuszavarokat és neurológiai mellékhatásokat (beleértve a convulsiókat, hypaesthesiát és tetaniát is) jelentettek.
Bulgarian: Сърдечни аритмии и неврологични нежелани реакции (включително конвулсии, хипоестезия и тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия.
Hungarian: Ritka (1/10 000 - <1/1000)
Bulgarian: Редки (1/10 000 до <1/1 000)
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább felhígítani.
Bulgarian: Изтегленото количество концентрат трябва допълнително да се разреди в 100 ml стерилен 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Bulgarian: 319 Pinner Road North
Hungarian: Hogyan kell a Zoledronsav Accord-ot tárolni? 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Accord 6.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Bulgarian: Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със Золедронова киселина.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 36%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Hungarian: A relapszus kialakulásáig a medián idő (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek  2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001 a 4 mg és 0,007 a 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций 2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-нива:
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Hungarian: A zoledronsav adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
Bulgarian: Преди прилагане на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Accord-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Accord или след спиране на лечението.
Hungarian: A mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a feloldott Zoledronsav Accord infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Bulgarian: стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Bulgarian: В рамките на три дни след прилагането на золедронова киселина се съобщава най-често за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени реакции).
Hungarian: Episcleritis
Bulgarian: Еписклерит
Hungarian: Láz, influenzaszerű tünetek (beleértve: fáradtság, hidegrázás, gyengélkedés és kipirulás)
Bulgarian: Фебрилитет, грипоподобен синдром (вкл. умора, тръпки, неразположение, зачервяване)
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az okokozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Hungarian: 3,0 mg-os dózishoz 3,8 ml-t.
Bulgarian: 3,8 ml за доза 3,0 mg
Hungarian: A külső hallójárat és egyéb anatómiai lokalizációk, mint a femur és a csípő osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Hungarian: 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás) kreatinin-clearance-ű betegeket a 84 ml/perc kreatinin-clearance értékűekkel összehasonlítva, a megfelelő zoledronsav clearance értékek 37%, ill.
Bulgarian: Популационният анализ показва, че за пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min (тежко бъбречно увреждане), или 50 ml/min (умерено-тежко увреждане), съответстващият предсказан клирънс на золедроновата киселина би бил 37% или съответно 72%, от този на пациентите с креатининов клирънс 84 ml/min.
Hungarian: A hypercalcaemiával kapcsolatos standard metabolikus paraméterek, mint a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint a zoledronsav-kezelés megkezdése után gondosan ellenőrizendők.
Bulgarian: След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Hungarian: Zoledronsav Accord-dal kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Bulgarian: Понижените на нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Золедронова киселина Accord.
Hungarian: Izomgörcsök, az állkapocs osteonecrosisa
Bulgarian: Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a biszfoszfonát kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny kockázat felmérés javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на съответен профилактичен стоматологичен преглед, при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди започване на лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya p-érték Az SRE-ig eltelt medián
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%) стойност на p Медиана на времето до
Hungarian: 2. Tudnivalók a Zoledronsav Accord beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Accord-ot?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Accord 3.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Accord koncentrátum 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal hígítandó.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
Hungarian: A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия.
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
Bulgarian: Плацебо золедронова киселина 4 mg
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa
Bulgarian: Ангионевротичен оток
Hungarian: A Zoledronsav Accord gyermekektől elzárva tartandó!
Bulgarian: Съхранявайте Золедронова киселина Accord на място, недостъпно за деца.
Hungarian: Zoledronsav Accord 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
Bulgarian: Золедронова киселина Accord 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор Золедронова киселина
Hungarian: 8 mg zoledronsav vagy 90 mg pamidronát) refrakter beteg ismételt, 8 mg-os zoledronsav-kezelést kapott.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg) са лекувани отново със золедронова киселина 8 mg.
Hungarian: Vizsgálati idő (hét)
Bulgarian: Време на проучването (седмици)
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Bulgarian: 20014 Nerviano (MI)
Hungarian: Emberekre vonatkozóan a potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Bulgarian: Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти **
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be (gyakoriságuk ritka):
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщават следните реакции (честота редки):
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Bulgarian: Тези съобщения обаче не са чести.
Hungarian: Ezen azonosított kockázatok gyakorisága az 1. táblázatban szerepel.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 1.
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 години и повече
Hungarian: Felhasználás előtt hígítandó.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Hungarian: - ha Ön szoptat.
Bulgarian: - ако кърмите.
Hungarian: - A szokásos egyszeri adag általában 4 milligramm.
Bulgarian: - Обичайната еднократна доза е 4 mg.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig eltelt medián idő 4 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, a kezelés leállítását követően.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчават след спиране на лечението.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.