FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της θεραπείας με αντίσωμα έναντι της IL5 στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov zdravil proti IL5 na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς με άσθμα, ο ρυθμός απορρόφησης της μεπολιζουμάμπης ήταν βραδύς ενώ ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Tmax) κυμαινόταν από 4 έως 8 ημέρες.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri zdravih preiskovancih ali bolnikih z astmo se je mepolizumab absorbiral počasi; mediani čas do največje koncentracije v plazmi (tmax) je bil od 4 do 8 dni.
Greek: Το Nucala περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje natrij
Greek: Ορισμένα άτομα με σοβαρό άσθμα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους πνεύμονες.
Slovenian: Nekateri bolniki s težko astmo imajo v krvi in pljučih preveč eozinofilcev (eozinofilci so vrsta belih krvnih celic).
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, όπως καθορίζεται από την αξιολόγηση της σοβαρότητας της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων από τον ιατρό.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je potrebno pretehtati vsaj enkrat na leto glede na zdravnikovo oceno izrazitosti bolnikove bolezni in doseženega nadzora nad poslabšanji.
Greek: MEA112997+MEA115588
Slovenian: MEA112997+MEA115588 < 150 celic/µl n
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο σε αυτό το στάδιο, καθώς μπορεί τυχαία να το πιέσετε και να ωθήσετε το υγρό προς τα έξω με αποτέλεσμα να μη λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.
Slovenian: V tej fazi se ne dotikajte bata, saj lahko tako nehote iztisnete tekočino in tako ne boste dobili celotnega odmerka.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης μέχρι να ολοκληρώσετε την ένεση.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, dokler injiciranja ne dokončate.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση μεπολιζουμάμπης στο Nucala θα είναι 100 mg/mL.
Slovenian: Po rekonstituciji bo koncentracija mepolizumaba v zdravilu Nucala 100 mg/ml.
Greek: Η ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση σε πιθήκους συσχετίστηκε με μειώσεις του αριθμού των ηωσινοφίλων στο περιφερικό αίμα και στους πνεύμονες, χωρίς τοξικολογικά ευρήματα.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba pri opicah sta bili povezani z zmanjšanjem perifernega števila eozinofilcev in števila eozinofilcev v pljučih, brez toksikoloških ugotovitev.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με άσθμα, η μέση συστηματική κάθαρση (CL) κυμαίνεται από 1,9 έως 3,3 mL/ημέρα/kg, με μέση τελική ημίσεια ζωή 20 ημέρες περίπου.
Slovenian: Po enkratni intravenski uporabi pri bolnikih z astmo je bil povprečni sistemski očistek od 1,9 do 3,3 ml/dan/kg, povprečni terminalni razpolovni čas pa približno 20 dni.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ιστορικό δύο ή περισσότερων σοβαρών παροξύνσεων του άσθματος για την αντιμετώπιση των οποίων χρειάστηκε θεραπεία με από στόματος χορηγούμενα ή συστηματικά κορτικοστεροειδή τους τελευταίους 12 μήνες καθώς και μειωμένη πνευμονική λειτουργία κατά την έναρξη της μελέτης (FEV1 προβρογχοδιασταλτικού παράγοντα <80% στους ενήλικες και <90% στους εφήβους).
Slovenian: Bolniki so morali imeti anamnezo vsaj dveh hudih poslabšanj astme, ki so zahtevala peroralno ali sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, v preteklih 12 mesecih in izhodiščno zmanjšano delovanje pljuč (FEV1 pred bronhodilatatorjem < 80 % pri odraslih in < 90 % pri mladostnikih).
Greek: Σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα
Slovenian: Težka trdovratna eozinofilna astma
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα
Slovenian: Zavrzite uporabljeno brizgo
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας έως τη στιγμή ακριβώς πριν την ένεση.
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Nucala
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala
Greek: Οι μελέτες που έχουν διεξαχθεί σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκαν αντισώματα κατά της IL-5, ή οι οποίοι είχαν γενετική ανεπάρκεια στην IL-5 ή στα ηωσινόφιλα δεν έδειξαν μειωμένη ικανότητα εξάλειψης των παρασιτικών λοιμώξεων.
Slovenian: Študije pri miših, ki so dobivale protitelesa proti IL-5, ali jim je genetsko primanjkovalo IL-5 ali eozinofilcev, niso odkrile slabše sposobnosti za odpravo okužb s paraziti.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συστηματικές αλλεργικές)*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χορηγείται εντός 8 ωρών αφότου ανοιχθεί η συσκευασία.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo je treba uporabiti v 8 urah po odprtju pakiranja.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που αποδομείται από πρωτεολυτικά ένζυμα τα οποία είναι ευρέως κατανεμημένα στον οργανισμό και δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki ga razgradijo proteolitični encimi, ki so v telesu široko porazdeljeni in niso omejeni na jetrno tkivo.
Greek: Μείωση της καθημερινής δόσης των OCS σε ≤5 mg/d
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na ≤ 5 mg/dan
Greek: • έκζεμα (ερυθρές κηλίδες στο δέρμα με κνησμό)
Slovenian: • ekcem (srbeče, rdeče zaplate na koži),
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα τραβώντας το σταθερά με το χέρι προς τα έξω στην ευθεία της βελόνας (όπως φαίνεται στην εικόνα).
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle z brizge tako, da ga odločno potegnete naravnost dol in iztegnete roko proč od konca igle (kot je prikazano).
Greek: Μη θερμαίνετε τη σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας στο ηλιακό φως.
Slovenian: Brizge ne segrevajte v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, τάση για λιποθυμία (λόγω μείωσης της αρτηριακής πίεσης)
Slovenian: • omedlevica, omotica, vrtoglavica (zaradi znižanja krvnega tlaka),
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση.
Slovenian: • Pred uporabo hranite v hladilniku.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω
Slovenian: Potisnite dol
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, σε θερμοκρασία δωματίου, στην οποία δεν εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Slovenian: • Položite peresnik na čisto, ravno površino, na sobno temperaturo, tako da ni izpostavljen neposredni sončni svetlobi in ni dosegljiv otrokom.
Greek: Μην σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις Nucala εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne nehajte prejemati injekcij zdravila Nucala, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Greek: Η έκθεση μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg (για βάρος <40 kg) ή 100 mg (για βάρος ≥ 40 kg) ήταν 1,32 και 1,97 φορές εκείνης που παρατηρήθηκε σε ενήλικες στα 100 mg.
Slovenian: Po subkutanem odmerku 40 mg (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg (za telesno maso ≥ 40 kg) je bila izpostavljenost 1,32-krat oz. 1,97-krat tolikšna kot s 100 mg pri odraslih.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη, η δραστική ουσία του Nucala, αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5.
Slovenian: Mepolizumab, učinkovina v zdravilu Nucala, zavre beljakovino, imenovano interlevkin-5.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρέχονται τα αποτελέσματα των κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων για ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη ή εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje rezultate primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov za bolnike, ki so dobivali mepolizumab subkutano ali placebo.
Greek: Στη συνέχεια απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Slovenian: Potem dvignite peresnik proč od kože.
Greek: • Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C, να μην καταψύχεται
Slovenian: • shranjevati pri temperaturi do 30 °C, nezamrznjeno,
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με OCS ήταν 31% και 24%, αντίστοιχα.
Slovenian: V prvi študiji je vzdrževalne PKS uporabljalo 31 % bolnikov in v drugi 24 %.
Greek: Σε ασθενείς με άσθμα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μεπολιζουμάμπης χορηγούμενης υποδορίως στο βραχίονα ήταν 74-80%.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila absolutna biološka uporabnost mepolizumaba, injiciranega subkutano v roko, od 74 do 80 %.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεπολιζουμάμπης στην αντιμετώπιση μίας στοχευόμενης ομάδας ασθενών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα αξιολογήθηκε σε 3 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων κλινικές μελέτες διάρκειας 24-52 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Slovenian: Učinkovitost mepolizumaba za zdravljenje ciljne skupine bolnikov s težko trdovratno eozinofilno astmo so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah vzporednih skupin pri bolnikih, starih 12 let ali več.
Greek: • θωρακική λοίμωξη - στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνονται βήχας και πυρετός
Slovenian: • okužba v prsnem košu - med njenimi simptomi so lahko kašelj in zvišana telesna temperatura
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή στην οποίαν το δέρμα εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.
Slovenian: Ne injicirajte na mestih, kjer je koža podpluta, občutljiva, pordela ali zatrdela.
Greek: • Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το επάνω μέρος του βραχίονα.
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi nadlaket.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με άσθμα, η μεπολιζουμάμπη κατανέμεται με μέσο όγκο κατανομής 55 έως 85 mL/kg.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se mepolizumab po enkratni intravenski uporabi porazdeli v povprečni volumen porazdelitve od 55 do 85 ml/kg.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1, κ) που στοχεύει την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-5 (IL-5) με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG1, kapa), ki je z veliko afiniteto in specifičnostjo usmerjeno na človeški interlevkin-5 (IL-5).
Greek: Η ανασύσταση συνήθως ολοκληρώνεται εντός 5 λεπτών μετά την προσθήκη του αποστειρωμένου ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 5 minutah po dodatku sterilne vode,
Greek: Τι είναι το Nucala και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Nucala in za kaj ga uporabljamo
Greek: Δεδομένου ότι η αποδόμηση της μεπολιζουμάμπης πραγματοποιείται από ευρέως κατανεμημένα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό, οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι απίθανο να έχουν οποιαδήποτε επίδραση στην αποβολή της μεπολιζουμάμπης.
Slovenian: Mepolizumab se razgradi s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, zato ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje mepolizumaba.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 oC - 8 oC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 100 mg σε υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση στη μεπολιζουμάμπη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των σκευασμάτων.
Slovenian: Po subkutani uporabi enkratnega 100-mg odmerka pri zdravih preiskovancih je bila sistemska izpostavljenost mepolizumabu med oblikami primerljiva.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης παροξύνσεων για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτείται νοσηλεία/επίσκεψη στο τμήμα επειγόντων περιστατικών Ποσοστό παροξύνσεων ανά έτος
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico/obisk v ambulanti za nujno pomoč
Greek: Το Nucala μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητα σας σε λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
Slovenian: Zdravilo Nucala lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedalci).
Greek: Η IL-5 αποτελεί την κύρια κυτοκίνη που ευθύνεται για την ανάπτυξη και τη διαφοροποίηση, την πρόσληψη, την ενεργοποίηση και την επιβίωση των ηωσινοφίλων.
Slovenian: IL-5 je glavni citokin, odgovoren za rast in diferenciacijo,
Greek: • άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχικό άλγος ή δυσφορία στην άνω περιοχή του στόμαχου)
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v trebuhu ali nelagodje v zgornjem delu trebuha),
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μεπολιζουμάμπης αξιολογήθηκε με ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε μία παιδιατρική μελέτη που διεξήχθη σε άτομα ηλικίας 2-17 ετών με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega mepolizumaba so ocenili s populacijsko farmakokinetično analizo v pediatrični študiji bolnikov z eozinofilnim ezofagitisom, starih od 2 do 17 let.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση του Nucala.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta presodila, ali lahko zdravilo Nucala injicirate vi ali vaš negovalec.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: • κεφαλαλγία
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb: • glavobol.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν σχετιζόμενα με το άσθμα ανεπιθύμητα συμπτώματα ή παροξύνσεις.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo z astmo povezani neželeni simptomi ali poslabšanja.
Greek: * Συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας, έχουν αναφερθεί με συνολική επίπτωση συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: * Celotna pojavnost sistemskih reakcij, vključno s preobčutljivostjo, je bila podobna kot pri placebu.
Greek: Πριν από τη χορήγηση το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino pregledati.
Greek: Η φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν σε μεγάλο βαθμό προβλέψιμη από τους ενήλικες, μετά τον συνυπολογισμό του σωματικού βάρους.
Slovenian: Pediatrična farmakokinetika je bila v veliki meri predvidljiva na podlagi farmakokinetike pri odraslih, upoštevaje telesno maso.
Greek: Μετά τη χρήση, το αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας ενεργοποιείται και τραβάει προς τα πάνω (αποσύρει) τη βελόνα.
Slovenian: Po uporabi se avtomatski ščitnik igle aktivira in potegne
Greek: Η παιδιατρική φαρμακοκινητική μετά από υποδόρια χορήγηση σε άτομα ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα διερευνήθηκε σε μία ανοιχτή, μη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων.
Slovenian: Farmakokinetiko po subkutani uporabi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so raziskali v odprti, nekontrolirani 12-tedenski študiji.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nucala είναι απίθανο να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki zdravila Nucala neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: • Αφαιρέσετε τη μεμβράνη κάλυψης από τον δίσκο.
Slovenian: • Odlepite prekrivno folijo z embalaže.
Greek: Στη MEA115588 και στην διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 200862, εντάχθηκαν 34 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών).
Slovenian: MEA115588 in dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 200862 sta zajeli 34 mladostnikov (starih od 12 do 17 let).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση της μεπολιζουμάμπης, η μέση τελική ημίσεια ζωή (t1/2) κυμαίνεται από 16 έως 22 ημέρες.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas (t1/2) je bil po subkutani uporabi mepolizumaba od 16 do 22 dni.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα μίας συνδυαστικής ανάλυσης των δύο μελετών των παροξύνσεων (MEA112997 και MEA115588) σύμφωνα με τον αρχικό αριθμό ηωσινοφίλων του αίματος.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje rezultate kombinirane analize dveh študij poslabšanj (MEA112997 in MEA115588)
Greek: Η διερεύνηση ενός υποδόριου δοσολογικού σχήματος 40 mg χορηγούμενου κάθε 4 εβδομάδες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών σε εύρος βάρους 15-70 kg με μοντελοποίηση και προσομοίωση ΡΚ προβλέπει ότι η έκθεση αυτού του δοσολογικού σχήματος θα παραμείνει κατά μέσο όρο στο 38% των ενηλίκων σε 100 mg.
Slovenian: Raziskava odmerne sheme 40 mg subkutano na 4 tedne pri otrocih, starih od 6 do 11 let in z razponom telesne mase od 15 do 70 kg, s farmakokinetičnim modeliranjem in simulacijo kaže, da bi bila izpostavljenost ob uporabi te odmerne sheme v povprečju 38 % tiste, ki je ugotovljena pri odraslih med uporabo 100 mg.
Greek: Στις πρόσθετες θεραπείες συντήρησης περιλαμβάνονται β2 -αδρενεργικοί αγωνιστές μακράς δράσης (LABA), τροποποιητές των λευκοτριενίων, μακράς δράσης μουσκαρινικοί ανταγωνιστές (LAMA), θεοφυλλίνη και από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή
Slovenian: Med dodatnimi vzdrževalnimi zdravili so bili dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA), levkotrienski modifikatorji, dolgodelujoči antagonisti muskarinskih receptorjev (LAMA) in peroralni kortikosteroidi (PKS).
Greek: Ποσοστό παροξύνσεων/έτος Ποσοστό μείωσης
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Odstotno zmanjšanje
Greek: Το Nucala προορίζεται αποκλειστικά για υποδόρια ένεση και θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία φροντίδας της υγείας.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno samo za subkutano injiciranje in ga mora dati zdravstveni delavec.
Greek: Η αναστολή της δράσης αυτής της πρωτεΐνης περιορίζει την παραγωγή περισσότερων ηωσινοφίλων από τον μυελό των οστών και μειώνει τον αριθμό των ηωσινοφίλων στην κυκλοφορία του αίματος και στους πνεύμονες.
Slovenian: Zavrtje delovanja te beljakovine zmanjša nastajanje eozinofilcev v kostnem mozgu in njihovo število v krvnem obtoku in pljučih.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Nucala μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Zdravila Nucala ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Greek: Λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις.
Slovenian: Liofiliziran bel prašek.
Greek: FEV1 προ-βρογχοδιασταλτικού παράγοντα (mL) την εβδομάδα 32 Αρχική τιμή (SD)
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (ml) 32. teden
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo reproduktivnih toksičnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Greek: Σημείωση: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να ανακινείται βίαια κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αφρού ή ιζήματος του προϊόντος.
Slovenian: Opomba: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete pretresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
Greek: • Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, έως 30°C, για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 7 ημερών, όταν φυλάσσεται στο αρχικό κουτί.
Slovenian: • Če je treba, je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo shranjevati na sobni temperaturi do 30 °C, vendar ne več kot 7 dni in pod pogojem, da je shranjena v originalni škatli.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μεπολιζουμάμπη 100 mg χορηγούμενη υποδορίως, μεπολιζουμάμπη 75 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή θεραπεία με εικονικό φάρμακο μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για διάστημα 32 εβδομάδων.
Slovenian: Bolniki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano, 75 mg mepolizumaba intravensko ali placebo enkrat na 4 tedne v obdobju 32 tednov.
Greek: 8. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για να ολοκληρώσετε την ένεση
Slovenian: Držite peresnik na mestu, da boste dokončali injiciranje
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg (για βάρος <40 kg) ή 100 mg υποδόρια (για βάρος ≥ 40 kg), 2/35 (6%) είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι της μεπολιζουμάμπης μετά την λήψη τουλάχιστον μιας δόσης μεπολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της αρχικής σύντομης φάσης της μελέτης.
Slovenian: Med otroki, starimi od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo sta imela po odmerku 40 mg subkutano (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg subkutano (za telesno maso ≥ 40 kg) zaznavna protitelesa proti mepolizumabu 2/35 (6 %) bolnikov, potem ko sta prejela vsaj en odmerek mepolizumaba med uvodno kratko fazo študije.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Greek: Για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση μία σύριγγα προπυλενίου του 1 mL με βελόνα μίας χρήσης 21 gauge έως 27 gauge x 0,5 ίντσες (13 mm).
Slovenian: Za subkutano injiciranje po možnosti uporabite 1-ml polipropilensko brizgo z iglo za enkratno uporabo dimenzij 21G (gauge) do 27G (gauge) x 13 mm.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτό το στάδιο.
Slovenian: V tej fazi ne odstranite pokrovčka igle.
Greek: Μετά την αφαίρεση, μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα της βελόνας στη συσκευή τύπου πένας, καθώς ενδέχεται να ξεκινήσει η ένεση κατά λάθος.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka igle ne nameščajte več nazaj na peresnik, ker lahko s tem nehote
Greek: Η μεπολιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Greek: EDTA δινάτριο διυδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: Dinatrijev edetat dihidrat Voda za injekcije
Greek: 1. Τι είναι το Nucala και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nucala in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση δόσης σε ασθενείς με άσθμα, η μεπολιζουμάμπη εμφάνισε σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική σε εύρος δόσεων από 12,5 mg έως 250 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je imel subkutano uporabljeni mepolizumab v odmerkih od 12,5 mg do 250 mg približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Greek: Μετά την αφαίρεση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ή της προγεμισμένης σύριγγας από το ψυγείο, αφήστε τη συσκευή τύπου πένας ή τη σύριγγα να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης Nucala.
Slovenian: Potem, ko vzamete napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, morate pred injiciranjem zdravila Nucala peresnik ali brizgo pustiti vsaj 30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (ενήλικες/έφηβοι) μετά από δόση 100 mg χορηγούμενη υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες για 32 εβδομάδες, τα ηωσινόφιλα στο αίμα μειώθηκαν από ένα μέσο αριθμό 290 κυττάρων/µL κατά την έναρξη της θεραπείας σε 40 κύτταρα/µL την εβδομάδα 32 (n=182), μία μείωση της τάξεως του 84% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (odraslih /mladostnikih) se je po subkutani uporabi 100 mg na 4 tedne v obdobju 32 tednov geometrična sredina števila eozinofilcev v krvi zmanjšala z 290 celic/µl izhodiščno na 40 celic/µl 32. teden (n = 182); to je 84-odstotno zmanjšanje v primerjavi s placebom.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν έχει παραμείνει εκτός συσκευασίας για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών.
Slovenian: Peresnika ne uporabite, če je bil več kot 8 ur izven škatle.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι ενέσατε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nucala, kot bi smeli Če menite, da ste si injicirali preveč zdravila Nucala, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ni namenjena za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Greek: Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό.
Slovenian: zasnovana tako, da prepozna specifične ciljne snovi v telesu.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.