FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Langdurige hormoonvervanging kan nodig zijn.
Swedish: Hormonbehandling under lång tid kan vara nödvändigt.
Dutch: De mediane leeftijd was 15 jaar.
Swedish: Medianåldern var 15 år.
Dutch: YERVOY-infusie
Swedish: YERVOY-infusion
Dutch: Voordat u de behandeling krijgt, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Swedish: Innan behandling kommer din läkare gå igenom ditt allmänna hälsotillstånd.
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 11.
Swedish: Resultaten summeras i tabell 11.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: - ontsteking van de ogen.
Swedish: - inflammation i ögonen.
Dutch: Bestuur geen auto, fiets of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap na toediening van YERVOY tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
Swedish: Kör inte bil eller cykla samt använd inte maskiner efter att du har fått YERVOY, om du inte är säker på att du mår bra.
Dutch: De uiteindelijke concentratie moet tussen 1 en 4 mg/ml bedragen.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 och 4 mg/ml.
Dutch: MedDRA v.17,0 voor CA184070, v.19.0 voor CA184178 en V.12.1 voor Volwassen Veiligheids Pool.
Swedish: MedDRA v.17.0 för CA184070, v.19.0 för CA184178, och v.12.1 för Adult Safety Pool.
Dutch: Voor de verdunning van het YERVOY-concentraat kunt u gebruikmaken van ofwel:
Swedish: För att späda YERVOY-koncentratet kan du använda antingen:
Dutch: Ook gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde dataset.
Swedish: Även rapporterat i studier utanför den sammanslagna datan.
Dutch: Probeer uw verschijnselen niet met andere geneesmiddelen te behandelen.
Swedish: Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Dutch: De effecten van YERVOY bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, ipilimumab, schade kan toebrengen aan een ongeboren baby.
Swedish: Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.
Dutch: Afkortingen: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; (bijwerkingen) irAEs = immune-related adverse events (immungerelateerde bijwerkingen)
Swedish: Förkortningar: SAEs = allvarliga biverkningar (serious adverse events); AEs = biverkningar (adverse events); irAEs = immunrelaterade biverkningar (immune-related adverse events)
Dutch: Andere tijden en voorwaarden voor opslag bij gebruik (in-use storage) zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Andra förvaringstider eller förhållanden vid användning är användarens ansvar.
Dutch: Er zijn alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 12 jaar.
Swedish: Endast mycket begränsade data finns tillgängliga för barn yngre än 12 år.
Dutch: Vroege diagnose en adequate behandeling van de bijwerkingen zijn essentieel om levensbedreigende complicaties te minimaliseren.
Swedish: Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer.
Dutch: Leeftijd 12 tot < 18 jaar
Swedish: Ålder 12 till < 18 år
Dutch: Uitscheiding van IgG's in de moedermelk is in het algemeen beperkt en IgG's hebben een lage orale biologische beschikbaarheid.
Swedish: Utsöndring av IgG i bröstmjölk är generellt begränsad och IgG har låg oral biotillgänglighet.
Dutch: Een totaal aantal van 77 patiënten had een voorgeschiedenis van eerder behandelde hersenmetastasen.
Swedish: Totalt 77 patienter hade en sjukdomshistoria med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
Dutch: a gp100-peptidevaccin is een experimentele controle.
Swedish: Peptidvaccinet gp100 utgör en experimentell kontroll.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid in de auto of op de fiets of uw vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Dutch: Eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als deze minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
Swedish: Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillåten om den avslutats minst 6 veckor innan randomisering.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
Dutch: Het effect van ipilimumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
Swedish: Effekten av ipilimumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
Dutch: Verhoogde LFT's kunnen ontstaan zonder klinische symptomen.
Swedish: Förhöjda levervärden kan förekomma utan kliniska symtom.
Dutch: Ipilimumab steady-state werd bereikt met de derde dosis.
Swedish: Steady-state för ipilimumab nåddes efter den tredje dosen.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen na tot vier doses van 3, 5 en 10 mg/kg, Alle behandelde patiënten
Swedish: Sammanfattning av biverkningar efter upp till fyra doser av 3, 5 och 10 mg/kg, alla behandlade patienter
Dutch: Patiënten kunnen spierzwakte vertonen.
Swedish: Patienter kan uppvisa muskelsvaghet.
Dutch: Met de juiste medische behandeling herstelden de immuungerelateerde bijwerkingen in de meeste gevallen.
Swedish: Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fallen.
Dutch: Aantal risicopatiënten mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Swedish: Antal i riskzonen mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Dutch: Uw arts zal u in totaal 4 doses YERVOY blijven geven, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig YERVOY upp till totalt 4 doser, beroende på hur du tolererar behandlingen.
Dutch: Definitief staken van de behandeling of uitstellen van doses
Swedish: Permanent utsättande av behandling eller senareläggning av doser
Dutch: Gevallen van overlijden bij pediatrische patiënten zijn de sterfgevallen die bij bijwerkingen gemeld waren tijdens de studie binnen 30 dagen na de laatste dosis, met uitzondering van "Alle gevallen van overlijden," die >30 dagen na de laatste dosis waren.
Swedish: Dödsfall för pedriatiska patienter är de som i studien dog inom 30 dagar efter sista dosen, utom för "alla dödsfall" vilka inträffade > 30 dagar efter sista dosen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information 4.
Dutch: Niet bereikt (5,2; NE)
Swedish: Ej uppnådd (5,2, NE)
Dutch: Toxiciteitsgraden overeenkomstig de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Swedish: Toxicitetsgrad är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Dutch: Leeftijd ≥ 12 tot 21 jaar
Swedish: Ålder ≥ 12 till 21 år
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar på reproduktionen observerades under dräktighetens första två trimestrar.
Dutch: Gebruik geen andere geneesmiddelen tijdens uw behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.
Swedish: Ta inte några andra läkemedel under din behandling utan att först tala med din läkare.
Dutch: Ook moet een geschikte hormoonvervanging worden gestart.
Swedish: Lämplig hormonbehandling ska också initieras.
Dutch: De meerderheid kreeg alle 4 doses tijdens de inductie.
Swedish: Merparten fick samtliga 4 doser under induktionsbehandlingen.
Dutch: Progressieve tekenen van motorische neuropathie moeten als immuungerelateerd worden beschouwd en als dusdanig worden behandeld.
Swedish: Progressiva tecken på motorisk neuropati måste betraktas som immunrelaterade och behandlas därefter.
Dutch: Voor volwassenen, werden de gevallen van overlijden in de tabel binnen 70 dagen na de laatste dosis gemeld, ongeacht verband.
Swedish: Dödsfall för vuxna i denna tabell rapporteras inom 70 dagar efter den sista dosen, oavsett samband.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ipilimumab hos gravida kvinnor.
Dutch: - ontsteking van de zenuwen die kan leiden tot verlamming.
Swedish: - inflammation i nerverna som kan leda till förlamning.
Dutch: Het mogelijke risico van de behandeling voor de foetus in ontwikkeling is onbekend.
Swedish: Den potentiella risken med behandlingen för växande foster är okänd.
Dutch: De meest voorkomende klinische presentatie bestaat uit hoofdpijn en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste kliniska tecknen inkluderar huvudvärk och trötthet.
Dutch: De bereiding moet uitgevoerd worden door opgeleid personeel overeenkomstig de Good Clinical Practice richtlijnen, vooral wat betreft asepsis.
Swedish: Beredning ska utföras av utbildad personal och i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Dutch: Deze geneesmidddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden.
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av YERVOY.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Dutch: Een overzicht van bijwerkingen bij adolescenten van 12 jaar en ouder en ook volwassenen is weergegeven in tabel 7.
Swedish: En sammanfattning av biverkningar hos ungdomar 12 år och äldre, såväl som vuxna, presenteras i tabell 7.
Dutch: De hoeveelheid YERVOY die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Swedish: Den mängd YERVOY som du kommer att få beräknas utifrån din kroppsvikt.
Dutch: De effecten van ipilimumab op prenatale en postnatale ontwikkeling zijn onderzocht in een studie bij cynomolgus-apen.
Swedish: Effekterna av ipilimumab på prenatal och postnatal utveckling undersöktes i en studie på cynomolgusapor.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen het spectrum van irARs die gemeld waren bij volwassenen en de pediatrische populatie.
Swedish: Inga uppenbara skillnader i spektrumet av irARs som rapporterats hos vuxna sågs i den pediatriska populationen.
Dutch: als u eerder een ernstige bijwerking van de huid heeft gehad op een voorgaande antikankerbehandeling.
Swedish: om du tidigare har haft en allvarlig hudbiverkning under en tidigare cancerbehandling.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u ook de bijsluiter van dit geneesmiddel leest.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för det läkemedlet.
Dutch: • Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: • Plats för webb-länk till bipacksedeln på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Dutch: Versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Fataal Guillain-Barré-syndroom is gemeld in klinische onderzoeken.
Swedish: Fatalt Guillain-Barrés syndrom har rapporterats i kliniska prövningar.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om ernstiger complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verlichten, de volgende dosis YERVOY uit te stellen of uw behandeling met YERVOY helemaal stopzetten.
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen, senarelägga nästa dos av YERVOY eller helt avbryta behandlingen med YERVOY.
Dutch: Dosisverlaging van YERVOY wordt niet aanbevolen.
Swedish: Dosreduktion av YERVOY rekommenderas inte.
Dutch: De maximaal te verdragen dosis van ipilimumab is niet vastgesteld.
Swedish: Den högsta tolererbara dosen av ipilimumab har inte fastställts.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ipilimumab.
Swedish: Den aktiva substansen är ipilimumab.
Dutch: (In klinische onderzoeken werd methylprednisolon 2 mg/kg/dag gebruikt).
Swedish: (i kliniska prövningar har metylprednisolon 2 mg/kg/dag använts).
Dutch: In klinische onderzoeken leidde een snelle afbouw (over perioden < 1 maand) bij sommige patiënten tot terugkeer van diarree of colitis.
Swedish: I kliniska prövningar resulterade snabb nedtrappning (tidsperiod < 1 månad) i återkomst av diarré eller kolit hos vissa patienter.
Dutch: Percentage (95%-BI) Na 6 maanden Na 12 maanden Progressievije overleving Events
Swedish: Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader Progressionsfri överlevnad Händelser
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van ervaren medisch specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Dutch: Leeftijd (2-87 jaar) had geen klinisch belangrijk effect op de CL van ipilimumab.
Swedish: Ålder (2-87 år) hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av ipilimumab.
Dutch: De in deze rubrieken weergegeven gegevens zijn hoofdzakelijk een afspiegeling van de ervaringen uit een fase 3-onderzoek, namelijk MDX010-20.
Swedish: Data som presenteras i dessa avsnitt kommer framför allt från en fas III-studie, MDX010-20.
Dutch: De behandeling met ipilimumab plus nivolumab werd voortgezet tot na progressie bij 29% van de patiënten.
Swedish: Behandlingen med ipilimumab och nivolumab fortsatte efter progression hos 29 % av patienterna.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies getrokken worden vanuit deze gegevens aangezien de analyse van de subgroepen maar kleine aantallen patiënten bevatte.
Swedish: Inga slutsatser kan dras från dessa data då subgruppsanalysen är baserad på ett litet antal patienter.
Dutch: Ipilimumab is toegediend aan ongeveer 10.000 patiënten in een klinisch programma voor het evalueren van het gebruik met verschillende doses en verschillende tumortypes.
Swedish: Ipilimumab har administrerats till ungefär 10 000 patienter i ett kliniskt prövningsprogram som utvärderat användningen i olika doser och mot olika sorters tumörer.
Dutch: DRESS heeft als eigenschap dat er een lange latentieperiode kan zitten (twee tot acht weken) tussen blootstelling aan het geneesmiddel en optreden van de ziekte.
Swedish: DRESS kan kännetecknas av en lång latensperiod (två till åtta veckor) mellan läkemedelsexponering och sjukdomsdebut.
Dutch: Er zijn geen andere endocriene afwijkingen gemeld.
Swedish: Inga andra endokrina avvikelser rapporterades.
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
Swedish: Neutraliserade antikroppar mot ipilimumab vaierade från 0 till 0,3 %.
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde intraveneuze doses bij apen werd ipilimumab over het algemeen goed verdragen.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad intravenös dosering till apor, tolererades ipilimumab generellt sett väl.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen ATC code: L01XC11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC11.
Dutch: g Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier metoden.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of tot de behandeling niet langer werd verdragen.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller tills behandlingen inte längre tolererades.
Dutch: Op basis van deze voorlopige data wordt het gelijktijdig gebruik van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
Swedish: Baserat på dessa preliminära data, rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 van de 10.000 mensen treffen) Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Allvarlig, eventuellt livshotande, allergisk reaktion
Dutch: • Follow-up van patiënten vanwege het late optreden van irARs (maanden na de behandeling).
Swedish: • Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling)
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 3 mg/kg was de mediane OS vergelijkbaar tussen de subgroep van vrouwen ≥ 50 jaar en de totale populatie: (11,40 vs. 11,53 maanden).
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 3 mg/kg var median OS likartad i subgruppen hos kvinnor ≥ 50 år jämfört med den totala populationen: (11,40 jämfört med 11,53 månader).
Dutch: In de twee observationele onderzoeken hadden 12,1% en 33,1% van de patiënten hersenmetastasen op het moment dat de diagnose melanoom in een gevorderd stadium werd gesteld.
Swedish: I de två observationsstudierna hade 12,1 % respektive 33,1 % av patienterna hjärnmetastaser vid tidpunkten för diagnostisering av avancerat melanom.
Dutch: In fase 2- onderzoeken was deze toename afhankelijk van de dosis.
Swedish: I fas II-studier var ökningen dosberoende.
Dutch: Symptomatische behandeling (bv. loperamide, vloeistofsubstitutie) en nauw toezicht worden geadviseerd.
Swedish: Symtomatisk behandling (t.ex. loperamid, vätskeersättning) och noggrann övervakning rekommenderas.
Dutch: Additionele werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 13.
Swedish: Ytterligare effektresultat presenteras i tabell 13.
Dutch: Overgevoeligheid/infusiereacties a ten minste 40 mg prednisonequivalenten per dag b de frequentie is gebaseerd op het aantal patiënten bij wie zich de immuungerelateerde bijwerkingen voordeden
Swedish: Överkänslighet/Infusionsreaktion a motsvarande minst 40 mg prednison dagligen b frekvensen baseras på antalet patienter som upplevt en immunrelaterad biverkning
Dutch: De bijwerking reageerde meestal goed op behandeling met corticosteroïden.
Swedish: Biverkningen svarade mestadels väl vid behandling med kortikosteroider.
Dutch: Gemeld in klinische studies en in de post-marketing setting.
Swedish: Rapporterat i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Cmax, Cmin en AUC van ipilimumab bleken proportioneel te zijn met de dosis binnen het onderzochte dosisbereik.
Swedish: Cmax, Cmin och AUC för ipilimumab befanns vara dosproportionella inom det undersökta dosintervallet.
Dutch: YERVOY is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vruchtbare vrouwen die geen doeltreffende anticonceptie toepassen, tenzij het klinisch voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Swedish: YERVOY rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod, såvida inte den kliniska nyttan överväger de potentiella riskerna.
Dutch: In onderzoek CA184178 werden geen nieuwe of onverwachte irARs waargenomen en de waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar in frequentie, intensiteit en orgaanlocatie met dat wat gemeld was in studies bij volwassenen.
Swedish: I studie CA184178 observerades inga nya eller oväntade irARs, och de observerade irARs var liknande i frekvens, intensitet och vilket organ till vad som har rapporterats i studier hos vuxna.
Dutch: Aanvullende informatie over deze mogelijke inflammatoire bijwerkingen wordt verstrekt in 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' en rubriek 4.4.
Swedish: Ytterligare information om dessa potentiellt inflammatoriska biverkningar finns i "Beskrivning av utvalda biverkningar" och i avsnitt 4.4.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten in deze analyses kan er geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid van ipilimumab herbehandeling.
Swedish: Då dessa analyser är baserade på ett begränsat antal patienter kan ingen definitiv slutsats dras avseende effekten av re-induktionsbehandling med ipilimumab.
Dutch: Een vermoeid of zwak gevoel is een zeer vaak voorkomende bijwerking van YERVOY.
Swedish: Trötthet- eller svaghetskänsla är en mycket vanlig biverkning med YERVOY.
Dutch: Zie de bijsluiter van nivolumab om het gebruik van dit middel te begrijpen.
Swedish: Se bipacksedeln för nivolumab för att förstå hur det läkemedlet ska användas.
Dutch: Gebruik een infusieset en een in-line steriel, niet-pyrogeen filter met lage proteïnebinding (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
Swedish: Använd ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent in-line filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-1,2 μm).
Dutch: Let op: de gradering van de toxiciteit is in overeenstemming met de terminologiecriteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: YERVOY bevat natrium
Swedish: YERVOY innehåller natrium
Dutch: De meeste patiënten waren man (58%) en blank (92%).
Swedish: De flesta patienterna var män (58 %) och vita (92 %).
Dutch: d Naar stratum aangepast verschil.
Swedish: Stratajusterad skillnad.
Dutch: Het is bekend dat het gebruik van antistollingsmiddelen het risico op gastro-intestinale bloeding kan verhogen.
Swedish: Det är känt att användande av antikoagulantia ökar risken för gastrointestinal blödning.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel zijn weergegeven in tabel 12.
Swedish: Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos visas i tabell 12.
Dutch: Staken van uw behandeling kan het effect van het geneesmiddel stoppen.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Dutch: • Korte introductie van ipilimumab (en het doel van het risicominimalisatiemateriaal).
Swedish: • Kort introduktion av ipilimumab (och syftet med hanteringsguiden).
Dutch: Geen van de patiënten had infusiegerelateerde of peri-infusionele overgevoeligheid of anafylactische reacties.
Swedish: Ingen patient fick någon infusionsrelaterad eller peri-infusionsrelaterad överkänslighets- eller anafylaktisk reaktion.
Dutch: 14 maanden
Swedish: 14 månader
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bijwerkingen
Swedish: Svåra eller livshotande biverkningar
Dutch: YERVOY kan in combinatie gegeven worden met nivolumab.
Swedish: YERVOY kan ges i kombination med nivolumab.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de LFT's worden gemonitord tot ze genormaliseerd zijn.
Swedish: Hos dessa patienter måste levervärden övervakas tills dessa normaliserats.
Dutch: De geschatte geometrisch gemiddelde CL is 8,72 ml/u bij adolescente patiënten in de leeftijd ≥12 tot <18 jaar.
Swedish: Uppskattat medelvärde för geometriskt clearance (CL) är 8,72 ml/h hos ungdomar i åldrarna ≥ 12 till < 18 år.
Dutch: Verhoogde ASAT en ALAT, van ongeacht welke graad van ernst, werden gerapporteerd bij respectievelijk 1% en 2% van de patiënten.
Swedish: Förhöjningar av ASAT och ALAT, oavsett allvarlighetsgrad, rapporterades hos 1 % respektive 2 % av patienterna.
Dutch: In sommige gevallen kan de toevoeging van een andere immuunonderdrukkende therapie overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: I vissa fall kan tillägg av annan immunsuppressiv behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
Dutch: De behandeling met ipilimumab werd wegens bijwerkingen stopgezet bij 10 % van de patiënten.
Swedish: Behandlingen med ipilimumab avbröts hos 10 % av patienterna på grund av biverkningar.
Dutch: YERVOY wordt aan u toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een ervaren arts.
Swedish: Hur YERVOY ges YERVOY kommer att ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
Dutch: Veroorzaakt door ipilimumab werd gemeld als Mogelijk, Waarschijnlijk, Bevestigd, of Ontbrekend voor CA184178 en Volwassen Veiligheids Pool en Gerelateerd of Ontbrekend voor CA184070.
Swedish: Sambandet med ipilimumab rapporterades som; möjligt, sannolikt, bestämt eller saknas för CA184178 och sammanslagna data för vuxna samt relaterat eller saknas för CA184070.
Dutch: Er zijn geen nieuwe bijwerkingen gemeld bij adolescenten van 12 jaar en ouder.
Swedish: Inga nya biverkningar rapporterades hos ungdomar 12 år och äldre.
Dutch: Evaluatie van de laboratoriumresultaten voor beoordeling van de endocriene functie kan worden uitgevoerd voordat de behandeling met corticosteroïden wordt gestart.
Swedish: Utvärdering av laboratorieresultat för att bedöma endokrin funktion kan utföras innan kortikosteroidbehandling påbörjas.
Dutch: (HR 0,89 met een 95%BI van 0,76, 1,04 en log-rank test p-waarde = 0,1548).
Swedish: (HR 0,89 med ett 95 % Kl av 0,76, 1,04 och log-rank-test P-värde = 0,1548).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met nivolumab moet nivolumab als eerste gegeven worden, gevolgd door YERVOY op dezelfde dag.
Swedish: Vid administrering i kombination med nivolumab ska nivolumab ges först, följt av YERVOY på samma dag.
Dutch: Er waren geen patiënten met reeds bestaande ernstige leverfunctiestoornissen geïdentificeerd in klinische onderzoeken.
Swedish: Inga patienter med existerande svårt nedsatt leverfunktion kunde identifieras i de kliniska studierna.