FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, som kan opstå efter en transplantation.
Lithuanian: • patikrins dėl transplantato prieš šeimininką ligos, kuri gali pasireikšti po transplantacijos,
Danish: • inden for 6 uger før du får det korte forløb med kemoterapi (kaldet lymfodepleterende kemoterapi), for at forberede din krop til Kymriah-cellerne.
Lithuanian: • 6 savaičių laikotarpiu prieš Jums paskiriant trumpą chemoterapijos kursą (vadinamąją limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją), norint Jūsų organizmą paruošti gydymui Kymriah ląstelėmis;
Danish: - Patienter bør instrueres i at være i nærheden af et kvalificeret behandlingscenter i mindst 4 uger efter infusion.
Lithuanian: - Pacientams reikia nurodyti, kad bent 4 savaites po infuzijos būtų netoli nuo specializuotos gydymo įstaigos.
Danish: Takykardij)
Lithuanian: Tachikardijaj)
Danish: I studie B2202 og B2205J var der 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % patienter af anden etnisk oprindelse.
Lithuanian: Tyrimuose B2202 ir B2205J dalyvavo 79,8 % baltaodžių, 7,7 % azijiečių ir 12,5 % kitų etninių grupių pacientų.
Danish: I næsten alle tilfælde forekom udviklingen af cytokinfrigivelsessyndrom mellem 1 til 10 dage (mediantid til indtrædelse 3 dage) efter infusion af Kymriah.
Lithuanian: Beveik visais atvejais citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškė praėjus 1-10 dienų (pradžios mediana 3 dienos) nuo Kymriah infuzijos.
Danish: Før infusion af Kymriah skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de essentielle unikke patientoplysninger på infusionsposen('erne).
Lithuanian: Prieš Kymriah infuziją būtina patvirtinti, kad paciento tapatybė atitinka svarbius unikalius ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) nurodytus paciento duomenis.
Danish: Klinisk vurdering inden infusion
Lithuanian: Klinikinės būklės įvertinimas prieš infuziją
Danish: Kvinder
Lithuanian: Moteriškoji
Danish: Patienter, der er serumpositive for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatomi teigiami serologiniai hepatito B viruso (HBV), hepatito C viruso (HCV) ar žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) rodmenys
Danish: • Hvis der ikke er klinisk forbedring inden for 12 til 18 timer efter første dosis af tocilizumab, eller hvis der er forværring på noget tidspunkt, administrer methylprednisolone 2 mg/kg som startdosis, herefter 2 mg/kg per dag indtil vasopressorer og high-flow oxygen ikke længere er nødvendigt, herefter aftrappes.
Lithuanian: • Jeigu per 12-18 valandų po pirmosios tocilizumabo dozės infuzijos būklė nepagerėja arba bet kuriuo metu būklė pablogėja, skirkite 2 mg/kg pradinę metilprednizolono dozę, vėliau tęsiant po 2 mg/kg per parą kol nebereikės skirti vazopresorių ir didelio deguonies kiekio, po to metilprednizolono dozę laipsniškai mažinkite ir skyrimą nutraukite.
Danish: Alder (år) Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldergruppe (år) - n (%) <65 år ≥65 år Køn - n (%) Mænd Kvinder Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadie III/IV-sygdom ved inkludering i studiet - n (%) Nej Ja Antal tidligere antineoplastiske behandlingslinjer - n (%)
Lithuanian: Amžius (metai) Vidurkis (standartinis nuokrypis) Mediana (mažiausioji - didžiausioji reikšmės) Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <65 metų ≥65 metų Lytis - n (%) Vyriškoji Moteriškoji Anksčiau atlikta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT) - n (%) Ne Taip III/IV stadijos liga įtraukimo į tyrimą metu - n
Danish: Blandt de patienter, der svarede (n=48), var den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i den samlede PedsQL-score 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i EQ-5D VAS-scoren var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, hvilket indikerede en samlet klinisk relevant forbedring i HRQoL efter infusion af Kymriah.
Lithuanian: Vertinant atsakiusiųjų pacientų (n = 48) duomenis nustatyta, kad vidutinis bendrojo PedsQL įvertinimo balo pokytis nuo pradinių reikšmių (SN) buvo 13,5 (13,5) po 3 mėnesių, 16,9 (17,6) po 6 mėnesių ir 27,2 (21,7) po 12 mėnesių, o vidutinis EQ-5D VAS balo pokytis nuo pradinių reikšmių (SN) buvo 16,5 (17,5) po 3 mėnesių, 15,9 (20,1) po 6 mėnesių ir 24,7 (18,6) po 12 mėnesių; šie duomenys rodo bendrąjį kliniškai reikšmingą HRQoL įvertinimo pagerėjimą po Kymriah infuzijos.
Danish: Når Kymriah ved infusionen kommer ind i dit blod, vil de modificerede T-celler finde kræftcellerne og ødelægge dem.
Lithuanian: Kai Kymriah sulašinamas į Jūsų kraują, modifikuotos T ląstelės suranda vėžines ląsteles ir jas sunaikina.
Danish: Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš Jums skiriant Kymriah, gydytojas gali Jums paskirti kitų vaistų.
Danish: Patienter med aktiv leukæmi i CNS
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra aktyvi CNS leukemija
Danish: • Du har lunge-, hjerte- eller blodtryksproblemer (lavt eller højt blodtryk).
Lithuanian: • Jums yra kokių nors plaučių, širdies ar su kraujospūdžiu (sumažėjusiu ar padidėjusiu) susijusių sutrikimų;
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Danish: Din læge vil regelmæssigt måle dine blodtal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai paskirs atlikti bendruosius kraujo tyrimus ir juos įvertins, kadangi gali sumažėti kraujo ląstelių ir kitų kraujo komponentų kiekis;
Danish: Blodgivning til fremstilling af Kymriah Kymriah fremstilles af dine egne hvide blodlegemer.
Lithuanian: Kraujo paėmimas Kymriah gamybai Kymriah gaminamas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių.
Danish: Ud af fire patienter med aktiv CNS-leukæmi (dvs. CNS-3) inkluderet i studiet B2101J, oplevede tre cytokinfrigivelsessyndrom (grad 2-4) og forbigående neurologiske abnormaliteter (grad 1-3), som forsvandt inden for 1-3 måneder efter infusionen.
Lithuanian: Iš keturių pacientų, kuriems buvo nustatyta aktyvi CNS leukemija (t. y., CNS-3) ir kurie buvo įtraukti į tyrimą B2101J, trims pasireiškė citokinų išsiskyrimo sindromas (2-4-ojo laipsnių) bei praeinantys nervų sistemos sutrikimai (1-3-iojo laipsnių), kurie išnyko per 1-3 mėnesius po infuzijos.
Danish: Kymriah skal optøs ved 37 °C ved brug af enten et vandbad eller en tør optøningsmetode, indtil der ikke er synlig is i infusionsposen.
Lithuanian: Kymriah reikia atšildyti 37 °C temperatūroje naudojant vandens vonelę ar sausąjį atšildymo metodą, kol infuziniame maišelyje nebus matoma ledo.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn eller symptomer på disse hændelser, herunder feber.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo šių reiškinių požymių ar simptomų, įskaitant karščiavimą, pasireiškimo.
Danish: Bivirkningerne fra disse kliniske studier (tabel 2) er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (2 lentelė) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Danish: Infusionsvæske, dispersion 10 ml - 50 ml pr. pose.
Lithuanian: Infuzinė dispersija 10 ml - 50 ml maišelyje.
Danish: Produktet må ikke optøs før det er klar til at blive brugt.
Lithuanian: Neatšildykite preparato, kol nebūsite pasiruošę jo vartoti.
Danish: Scatter-plot af cellekinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevant sammenhæng mellem cellekinetiske parametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Lithuanian: Ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo pacientų amžiaus (22-76 metų) kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių (AUC0-28d ir Cmax) bei amžiaus.
Danish: Det anbefales at infundere Kymriah 2 til 14 dage efter gennemførelse af den lymfodepleterende kemoterapi.
Lithuanian: Kymriah rekomenduojama infuzuoti po 2-14 dienų nuo limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pabaigos.
Danish: 3 dage startende med den første dosis af cytarabin).
Lithuanian: 3 dienas pradedant kartu su pirmąja citarabino doze).
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du ringe til din læge eller hospitalet hurtigst mulig for at få en ny aftale.
Lithuanian: Jeigu neatvyktumėte numatytam vizitui, kiek galėdami greičiau paskambinkite gydytojui arba į ligoninę, kad Jums būtų paskirtas kitas vizitas.
Danish: CD3 zeta-komponenten er afgørende for initiering af T-celle-aktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB forstærker ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Lithuanian: CD3 zeta dalis yra svarbi inicijuojant T ląstelių aktyvinimą ir lemiant priešvėžinį veikimą, tuo tarpu 4-1BB dalis didina tisagenlekleucelo pasiskirstymą ir išlikimą organizme.
Danish: • Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Lithuanian: • patikrins Jūsų plaučių ir širdies veiklą bei kraujospūdį;
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,3 til 121,5 mg natrium pr. dosis, svarende til 1 til 6 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 24,3-121,5 mg natrio, tai atitinka 1-6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Danish: • Hurtig hjerterytme
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi og takykardi.
Lithuanian: Tachikardija apima sinusinę tachikardiją ir tachikardiją.
Danish: Kymriah anbefales ikke, hvis patienten har relaps af CD19-negativ leukæmi efter tidligere anti-CD19 terapi.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama skirti, jeigu pacientui pasireiškė CD19-neigiamos leukemijos recidyvas po anksčiau skirto anti-CD19 gydymo.
Danish: celler infusionsvæske, dispersion tisagenlecleucel (CAR+ levende T-celler)
Lithuanian: ląstelių infuzinė dispersija tisagenlekleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Danish: • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) - en anden form for kræft, der rammer visse typer hvide blodlegemer, for det meste i lymfeknuderne.
Lithuanian: • difuzinę didelių B ląstelių limfomą (DDBLL) - kitokios formos vėžį, kuris pažeidžia tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles, daugiausia limfmazgiuose.
Danish: • Prikken eller følelsesløshed, også i fingre og tæer
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis, taip pat rankų ir kojų pirštuose
Danish: Årsager til udtrædelse før infusion af Kymriah omfattede dødsfald (n=16; 10 %), lægens beslutning/progression af den primære sygdom (n=16; 10 %), patientens beslutning (n=3; 2 %) eller bivirkninger (n=2; 1 %), mens man ventede på fremstilling af Kymriah i det kliniske studie.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime nutraukimo prieš Kymriah infuzijos suleidimą priežastys buvo tokios: mirtis (n = 16; 10 %), gydytojo sprendimas ar pagrindinės ligos progresavimas (n = 16; 10 %), paciento sprendimas (n = 3; 2 %) arba nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas (n = 2; 1 %) laukiant Kymriah pagaminimo klinikinio tyrimo metu.
Danish: Hver infusionspose er placeret i en aluminiumskasette, herefter i en beskyttelsespose af plastic med absorberende materiale og forseglet i en beskyttende kuvert (Tyvek).
Lithuanian: Kiekvienas infuzinis maišelis įdėtas į aliuminio kasetę, tuomet įdėtas į plastikinį įvyniojamąjį maišelį su absorbento lakštais ir sandariai uždarytas apsauginiame (Tyvek) voke.
Danish: Foruden T-celler kan NK-celler være til stede.
Lithuanian: Be T ląstelių, preparato sudėtyje gali būti ir NK ląstelių.
Danish: Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: ORR ≤20 % versus Ha: ORR >20 %.
Lithuanian: Nominalioji vienakryptė tiksli p reikšmė pagal H0: BRD ≤ 20 %, lyginant su Ha: BRD > 20 %.
Danish: Kymriah fremstilles ud fra patientens autologe blod, som indsamles ved leukaferese.
Lithuanian: Kymriah gaminamas iš leukaferezės būdu iš paciento paimto autologinio kraujo.
Danish: Syv patienter, der opnåede CR/CRi efter infusion af Kymriah, fik transplantation, mens de var i remission.
Lithuanian: Septyniems pacientams, kuriems po Kymriah infuzijos buvo pasiektos VR/VRn, buvo atlikta transplantacija remisijos laikotarpiu.
Danish: Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid Nedsat fibrinogen i blodet Forhøjet serumferritin Forhøjet basisk fosfatase i blodet Forhøjet fibrin D-dimer Forlænget protrombintid a)
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvintasis dalinis tromboplastino laikas Sumažėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje Padidėjęs feritino kiekis serume Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis Pailgėjęs protrombino laikas a)
Danish: Infektioner - patogen uspecificeret Virusinfektioner
Lithuanian: Infekcijos - patogenas nenustatytas Virusų sukeltos infekcijos Bakterijų sukeltos infekcijos Grybelių sukeltos infekcijos
Danish: Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: Rate af MRD-negativ remission ≤15 % versus Ha: >15 %.
Lithuanian: Nominalioji vienakryptė tiksli p reikšmė pagal H0: MLL neigiamos remisijos dažnis ≤ 15 %, lyginant su Ha: > 15 %.
Danish: Kymriahs elimineringsprofil omfatter et bieksponentielt fald i perifert blod og knoglemarv.
Lithuanian: Kymriah eliminacijos pobūdžiui būdingas bieksponentinis preparato kiekio mažėjimas periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose.
Danish: Graviditet efter behandling med Kymriah bør drøftes med den behandlende læge.
Lithuanian: Nėštumo po gydymo Kymriah klausimus reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Danish: Tidligere stamcelletransplantation - n (%)
Lithuanian: Anksčiau atlikta kamieninių ląstelių transplantacija - n (%)
Danish: Det fulde analysedatasæt (FAS) inkluderer alle patienter infunderet med Kymriah.
Lithuanian: The full analysis set - FAS) sudarė visi pacientai, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija.
Danish: For all indikationer skal der gives passende profylaktisk og terapeutisk behandling af infektioner, og komplet resolution af enhver eksisterende infektion skal sikres.
Lithuanian: Vaisto skiriant visoms indikacijoms, reikia paskirti tinkamas infekcijų profilaktikos ir medikamentinio gydymo priemones, taip pat reikia užtikrinti, kad prieš vaisto skyrimą būtų išgydytos visos esamos infekcijos.
Danish: Det anbefales ikke, at patienter får Kymriah inden for 4 måneder efter at have gennemgået en allogen stamcelletransplantation (SCT) grundet den potentielle risiko for, at Kymriah forværrer GVHD.
Lithuanian: Pacientams nerekomenduojama skirti Kymriah 4 mėnesius po atliktos alogeninės kamieninių ląstelių transplantacijos (KLT), kadangi Kymriah gali didinti TPŠL pasunkėjimo riziką.
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientoplysningskortet til lægen eller sygeplejersken, når du mødes med dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Lithuanian: - Visada parodykite Paciento įspėjamąją kortelę gydytojui ar slaugytojui vizitų metu ar lankantis ligoninėje.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini
Danish: Infektionen vil blive behandlet, før infusionen af Kymriah.
Lithuanian: Infekcija turi būti išgydyta prieš paskiriant Kymriah infuziją;
Danish: • B-celle akut lymfoblastær leukæmi (B-celle ALL) - en form for kræft, der rammer visse andre typer hvide blodlegemer.
Lithuanian: • B ląstelių ūminę limfoblastinę leukemiją (B ląstelių ŪLL) - tam tikros formos vėžį, kuris pažeidžia tam tikro kitokio tipo baltąsias kraujo ląsteles.
Danish: Søvnforstyrrelserd)
Lithuanian: Miego sutrikimasd)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dimethylsulfoxid (DMSO) pr. ml.
Lithuanian: Šio vaisto mililitre yra 10 mg dekstrano 40 ir 82,5 mg dimetilsulfoksido (DMSO).
Danish: Se produktresuméet for lymfodepleterende kemoterapi for oplysninger om behovet for sikker kontraception hos patienter, som får lymfodepleterende kemoterapi.
Lithuanian: Žiūrėkite limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos preparatų informacinius dokumentus dėl duomenų apie būtinybę šią chemoterapiją gaunantiems pacientams naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Danish: • Kraftig eller langtrukken blødning eller dannelse af blå mærker
Lithuanian: • Stiprus ar užsitęsęs kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas
Danish: Der skal ydes hurtig opmærksomhed på tegn og symptomer på infektion, i henhold til alder og specifikke standardretningslinjer.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į infekcijų požymius ar simptomus, atsižvelgiant į pacientų amžių bei įprastines specifines rekomendacijas.
Danish: Dette vil gøre det muligt for lægen at holde øje med, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du får bivirkninger.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar vaistas tinkamai veikia, bei prireikus suteikti pagalbą pasireiškus šalutiniam poveikiui.
Danish: 4,8) og kan forekomme sideløbende med cytokinfrigivelsessyndrom.
Lithuanian: 4.8 skyrių), kurių gali pasireikšti kartu su citokinų išsiskyrimo sindromu.
Danish: Uddannelsesprogram til læger og sundhedspersonale
Lithuanian: Mokomoji sveikatos priežiūros specialistų programa
Danish: • Administrer højdosis vasopressor eller flere vasopressorer, oxygen, mekanisk ventilation og/eller anden understøttende behandling efter behov.
Lithuanian: • Skirti didelę vazopresorių dozę ar kelis vazopresorius, deguonies, prireikus pradėti mechaninę plaučių ventiliaciją ir (arba) kitas pagalbines priemones.
Danish: Administrer antipyretika, oxygen, intravenøs væske og/eller lav dosis af vasopressorer efter behov.
Lithuanian: Skirti antipiretikų, deguonies, intraveninių skysčių ir (arba) prireikus nedidelę vazopresorių dozę.
Danish: Den maksimale dosis af tocilizumab er 4 doser.
Lithuanian: Apsiribokite iš viso daugiausia 4 tocilizumabo dozėmis.
Danish: Præklinisk sikkerhedsvurdering af Kymriah omhandlede sikkerhedsspørgsmål vedrørende potentiel ukontrolleret cellevækst af transducerede T-celler in vitro og in vivo såvel som dosisrelateret toksicitet, biodistribution og persistens.
Lithuanian: Ikiklinikinių Kymriah saugumo tyrimų metu buvo vertinamos saugumo savybės, susijusios su galimu nekontroliuojamu pakeistų T ląstelių dauginimusi in vitro ir in vivo, o taip pat buvo vertinti nuo dozės priklausomas toksinis poveikis, biologinis pasiskirstymas ir išlikimas.
Danish: T-celler er vigtige for, at dit immunforsvar (kroppens forsvarsmekanisme) kan fungere, som det skal.
Lithuanian: T ląstelės svarbios tinkamai Jūsų imuninės (apsauginės organizmo) sistemos veiklai.
Danish: • under behandlingen med Kymriah.
Lithuanian: • gydymo Kymriah metu;
Danish: T-cellerne tages fra dit blod og der indsættes et nyt gen i T-cellerne, så de kan finde de celler, der er årsag til din kræft.
Lithuanian: T ląstelės paimamos iš Jūsų kraujo, tuomet į T ląsteles įterpiamas naujas genas, kad vėliau šios ląstelės galėtų atpažinti vėžį sukeliančias ląsteles Jūsų organizme.
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende CAR-positive levende T-celler/ml og det totale antal celler i produktet er anført i den specifikke batchdokumentation, der medfølger Kymriah.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių kiekį/ml ir bendrąjį ląstelių kiekį preparate pateikiama su Kymriah tiekiamuose specifiniuose serijos dokumentuose.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Kymriah, hvis du tidligere har:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums paskiriant Kymriah:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Kymriah išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Størstedelen af de patienter, der havde cytopenier ved dag 28 efter behandling med Kymriah, kom i bedring til grad 2 eller derunder inden for tre måneder efter behandling.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems citopenijų buvo nustatyta praėjus 28 dienoms nuo gydymo Kymriah, ši būklė per tris mėnesius nuo gydymo pabaigos palengvėjo iki 2-ojo ar mažesnio sunkumo laipsnio.
Danish: Juni 2022
Lithuanian: 2022 m.
Danish: Opbevares i den originale beskyttende kuvert (Tyvek) der indeholder den kasette, der beskytter infusionsposen.
Lithuanian: Laikyti originaliame apsauginiame (Tyvek) voke, kuriame yra infuzinį maišelį apsauganti kasetė.
Danish: • Haft udtalt træthed, svaghed og stakåndethed, som kan være symptomer på mangel af røde blodlegemer.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo ypatingai stiprus nuovargis, silpnumas ir dusulys, kurie gali būti raudonųjų kraujo ląstelių trūkumo simptomai;
Danish: Blødning i munden Stomatitis
Lithuanian: Kraujavimas iš burnos ertmės Stomatitas
Danish: Kontraindikationer for den lymfodepleterende kemoterapi skal overvejes.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo kontraindikacijas.
Danish: Der forekom to dødsfald inden for 30 dage efter infusion af Kymriah; en patient døde med cytokinfrigivelsessyndrom og progressiv leukæmi, og den anden patient havde cytokinfrigivelsessyndrom i bedring med abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati og nyresvigt, da døden indtraf som følge af en intrakraniel blødning.
Lithuanian: Per 30 dienų po Kymriah infuzijos nustatyti du mirties atvejai: vienas pacientas mirė pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui ir progresuojančiai leukemijai, o antrajam pacientui buvo nustatytas lengvėjantis citokinų išsiskyrimo sindromas su pilvo kompartmento sindromu, koagulopatija ir inkstų nepakankamumu, kai mirtis pasireiškė dėl kraujavimo kaukolės ertmėje.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev observeret oftere inden for de første 8 uger efter infusion (85 %) sammenlignet med efter 8 uger efter infusion (49 %).
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažniau pastebėta per pirmąsias 8 savaites po infuzijos (85 %), lyginant su laikotarpiu praėjus 8 savaitėms nuo infuzijos (49 %).
Danish: • Hurtig nedbrydning af tumorceller, hvilket medfører frigivelse af deres indhold til blodet.
Lithuanian: • greitas naviko ląstelių irimas ir dėl to pasireiškiantis jų turinio išsiskyrimas į kraujotaką.
Danish: Ikke-responderende patienter (NR) N=11
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsako nepasiekta (NA) N = 11
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kymriah i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved følgende tilstande: a) behandling af B-celle lymfoblastær leukæmi, og b) behandling af modne B-celle neoplasmer (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kymriah tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis toliau nurodytoms indikacijoms: a) B ląstelių limfoblastinės limfomos gydymas, ir b) subrendusių B ląstelių navikų gydymas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Lægemidlet kan anvendes til voksne (18 år og derover) med denne kræftform.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ar vyresniems).
Danish: Myeloide vækstfaktorer, særligt granulocyt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), har potentiale til at forværre cytokinfrigivelsessyndrom symptomer, og anbefales ikke i løbet af de første 3 uger efter infusion af Kymriah, eller før cytokinfrigivelsessyndrom er forsvundet.
Lithuanian: Mieloidinių ląstelių augimo faktoriai, ypatingai granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantys faktoriai (GM-KSF), gali pasunkinti citokinų išsiskyrimo sindromo simptomus, todėl jų nerekomenduojama skirti per pirmąsias 3 savaites po Kymriah infuzijos arba iki citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo.
Danish: Anvendelse Kymriah anvendes til behandling af:
Lithuanian: Kymriah yra skirtas gydyti:
Danish: Der må ikke manipuleres med Kymriah.
Lithuanian: Kymriah negalima kaip nors paveikti.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger bliver kraftige eller alvorlige, skal du straks fortælle dette til din læge.
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau. Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių taptų sunkiu ar intensyviu, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: Dette er for at forebygge infusionsreaktioner og feber.
Lithuanian: Šie vaistai padeda apsaugoti nuo su infuzija susijusių reakcijų ir karščiavimo pasireiškimo.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Kymriah til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie Kymriah vartojimą nėštumo metu nėra.