FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity však nie sú dostatočné na vylúčenie akéhokoľvek rizika u ľudí.
Polish: Jednakże przeprowadzone badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające, aby wykluczyć ryzyko u ludzi.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: • niektoré antibiotiká, ako je ciprofloxacín a tetracyklín,
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tetracyklina,
Slovak: • bisfosfonáty (používajú sa na liečbu ochorenia kostí),
Polish: • bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości),
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zjazvenie žalúdka spôsobujúce zúženie alebo stenózu pyloru (jedno z nich alebo obidve) viesť k čiastočnej alebo úplnej črevnej obštrukcii 2 - 5 týždňov po požití.
Polish: W rzadkich przypadkach bliznowacenie żołądka wywołujące przewężenie lub stenozę odźwiernika (lub oba te powikłania łącznie) może prowadzić do częściowej lub całkowitej niedrożności jelit po 2-5 tygodniach po zażyciu.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas doterajších klinických štúdií TRIEDA ORGÁNOVÝCH
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych
Slovak: Absorpcia a eliminácia
Polish: Wchłanianie i eliminacja
Slovak: Farmakokinetický profil maltolu/maltol glukuronidu a parametre železa boli navzájom nezávislé.
Polish: Profile farmakokinetyczne maltolu/glukuronidu maltolu i parametrów żelaza były wzajemnie od siebie niezależne.
Slovak: Príliš veľké množstvo železa je nebezpečné u malých detí a môže ohroziť život.
Polish: Nadmierna ilość żelaza jest niebezpieczna u małych dzieci i może prowadzić do stanu zagrożenia życia.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky s trojmocným železom, ATC kód: B03AB10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne, kod ATC: B03AB10.
Slovak: Northumberland NE61 3YA, Veľká Británia
Polish: Northumberland NE61 3YA, Wielka Brytania
Slovak: Požitie elementárneho železa v dávke 20 mg/kg môže byť toxické a dávka 200 -250 mg/kg môže byť smrteľná.
Polish: Połknięcie 20 mg/kg żelaza pierwiastkowego jest potencjalnie toksyczne, a 200-250 mg/kg jest potencjalnie śmiertelne.
Slovak: Nedávajte liek Feraccru deťom alebo dospievajúcim vo veku 17 rokov a menej, keďže liek sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Polish: Nie należy podawać leku Feraccru dzieciom i młodzieży w wieku 17 lat lub poniżej, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Slovak: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandsko
Polish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandia
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch, ktoré dostávali dávku maltolu až 400 mg/kg/deň, sa však nezaznamenali žiadne karcinogénne účinky.
Polish: Jednakże w badaniach na myszach i szczurach otrzymujących dawki maltolu sięgające 400 mg/kg/dobę nie wykryto działań rakotwórczych.
Slovak: BE\
Polish: BE\ LU
Slovak: Tieto účinky sa nepozorovali v druhej štúdii u psov, ktoré dostávali dávku až 300 mg/kg/deň.
Polish: Efektów tych nie obserwowano w drugim badaniu na psach podczas stosowania dawek sięgających 300 mg/kg/dobę.
Slovak: Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom.
Polish: • Hemochromatoza i inne zespoły przeładowania żelazem.
Slovak: Treba zvážiť použitie desferoxamínu: podrobné informácie sú uvedené v informáciách o lieku od výrobcu.
Polish: Należy rozważyć podanie desferoksaminy: dokładne informacje można znaleźć w informacji o produkcie dostarczonej przez wytwórcę.
Slovak: UNITED KINGDOM
Polish: WIELKA BRYTANIA
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa súbežne používajú ďalšie výživové doplnky a/alebo doplnky obsahujúce soli železa.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, gdy stosuje się jednocześnie suplementację metodami dietetycznymi i (lub) za pomocą soli żelaza.
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré inhibujú UGT enzýmy, majú potenciál zvýšiť koncentráciu maltolu (pozri časť 4.5).
Polish: Nie wiadomo, czy produkty lecznicze hamujące enzymy UGT mogą zwiększać stężenie maltolu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o výrobkoch obsahujúcich maltol železitý by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Polish: Komitet PRAC uznał, że druki informacyjne produktów zawierających maltol żelaza(III) należy zmienić w odpowiedni sposób.
Slovak: Priemerný (minimálny - maximálny) čas od poslednej epizódy ochorenia bol asi 7 mesiacov (0,0 - 450 mesiacov).
Polish: Mediana czasu (min-maks) od wystąpienia ostatniego zaostrzenia wynosiła około 7 miesięcy (0,0-450 miesięcy).
Slovak: Na základe in vitro štúdie je maltol glukuronizovaný prostredníctvom UGT1A6 (pozri časť 5.2).
Polish: Na podstawie badań in vitro, maltol jest glukuronizowany przez UGT1A6 (patrz punkt 5.2).
Slovak: Symptómy predávkovania železom
Polish: Objawy przedawkowania żelaza
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že nedostatok železa bol kompenzovaný aj zvýšením hladín feritínu.
Polish: W obydwu badaniach wykazano również zmniejszenie niedoboru żelaza przez wzrost stężenia ferrytyny.
Slovak: Je dôležité stanoviť príčinu nedostatku železa a vylúčiť základné príčiny anémie iné ako je nedostatok železa.
Polish: Ważne jest zbadanie przyczyny niedoboru żelaza oraz wykluczenie przyczyn niedokrwistości innych niż niedobór żelaza.
Slovak: Krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu bielkovín, ktoré rozkladajú chemické látky v krvi a zvýšenú hladinu hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu.
Polish: Badania krwi mogą wykazywać zwiększoną zawartość białek powodujących rozpad związków chemicznych we krwi oraz hormonu pobudzającego tarczycę.
Slovak: Všetci pacienti ukončili predchádzajúcu liečbu perorálnym liekom obsahujúcim železo (OFP): viac ako 60 % pacientov prestalo užívať predchádzajúci liek OFP pre nežiaduce udalosti.
Polish: Wszyscy pacjenci odstawili wcześniej przyjmowane doustne preparaty żelaza: u ponad 60% z nich było to spowodowane zdarzeniami niepożądanymi.
Slovak: 1. Čo je Feraccru a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný, a preto pravdepodobne neprechádza do materského mlieka.
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym, więc prawdopodobnie nie przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Vždy užívajte tieto kapsuly presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Kapsułki należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o nutnosti upraviť dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ako vyzerá Feraccru a obsah balenia Liek Feraccru sú červené tvrdé kapsuly obsahujúce červenkastohnedý prášok.
Polish: Jak wygląda lek Feraccru i co zawiera opakowanie Lek Feraccru ma postać czerwonych kapsułek twardych, zawierających czerwonawobrązowy proszek.
Slovak: Nadbytočné užívanie prípravkov obsahujúcich železo môže zapríčiniť toxicitu, najmä u detí.
Polish: Preparaty żelaza stosowane w nadmiarze mogą wywierać działanie toksyczne, zwłaszcza u dzieci.
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Polish: Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Slovak: V štúdiách na zvieratách liečba maltolom neovplyvnila fertilitu.
Polish: W badaniach na zwierzętach leczenie maltolem nie miało wpływu na płodność.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre maltol železitý je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich maltol železitý je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji maltol żelaza(III) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną maltol żelaza(III) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas doterajších klinických štúdií pacientov liečených liekom Feraccru.
Polish: W tabeli 1. przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Feraccru.
Slovak: Intravenózne podávanie solí železa
Polish: Dożylne podawanie soli żelaza
Slovak: Tieto lieky sa majú podať aspoň 2 hodiny po podaní lieku Feraccru.
Polish: Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin od podania produktu leczniczego Feraccru.
Slovak: Feraccru je dostupný vo fľaškách, pričom každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Polish: Lek Feraccru jest dostępny w butelkach zawierających po 56 kapsułek.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10) sú:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:
Slovak: Bolesť brucha (vrátane hornej časti brušnej dutiny)
Polish: Bóle brzucha (w tym w nadbrzuszu)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru u detí (do 17 rokov) neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Feraccru u dzieci i młodzieży (w wieku 17 lat i poniżej).
Slovak: Neužívajte Feraccru, ak užívate dimerkaprol (liek, ktorý sa používa na odstránenie toxických kovov z krvi), chloramfenikol (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo methyldopu (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Polish: Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent otrzymuje dimerkaprol (lek stosowany w celu usunięcia toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metyldopę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Slovak: Feraccru sa nesmie podávať deťom (pozri časť 4.2).
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie wolno podawać dzieciom (patrz punkt 4.2).
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizoval na maltol glukuronid (Cmax= 4677 + 1613 ng/ml).
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Slovak: Treba použiť podporné a symptomatické opatrenia, ktoré najlepšie odzrkadľujú štandardnú lekársku starostlivosť.
Polish: Należy wdrożyć leczenie wspomagające objawowe zgodnie z najwyższymi standardami opieki medycznej.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Maltol bol prechodne meraný v plazme, pričom hodnota AUC0-t bola 0,022 - 0,205 h.µg/ml pri všetkých dávkovacích režimoch a obidvoch dňoch štúdie.
Polish: W okresowych pomiarach stężenia maltolu w osoczu AUC0-t mieściło się w zakresie od 0,022 do 0,205 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania i w obu dniach badania.
Slovak: Vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že sa maltol metabolizuje prostredníctvom UGT1A6 a sulfatáciou.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że maltol jest metabolizowany przez UGT1A6 i przez siarczanowanie.
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru sa majú užívať celé nalačno (zapiť pol pohárom vody), lebo absorpcia železa je znížená, keď sa Feraccru užíva spolu s jedlom (pozri časť 4.5).
Polish: Kapsułki Feraccru należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się Feraccru z pokarmem (patrz punkt 4.5).
Slovak: Priemerný čas od poslednej dávky lieku OFP bol v experimentálnej skupine 22 mesiacov a 17 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Polish: Mediana czasu od ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego preparatu żelaza wynosiła 22 miesiące w grupie eksperymentalnej i 17 miesięcy w grupie placebo.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100) sú: smäd, stuhnuté kĺby, bolesť prstov/špičiek prstov, bolesť hlavy, akné, začervenanie kože, vracanie a zvýšený výskyt baktérií v tenkom čreve.
Polish: Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są: uczucie pragnienia, sztywność stawów, bole palców rąk/stóp, bóle głowy, trądzik, zaczerwienienie skóry, wymioty oraz wzrost bakterii w jelicie cienkim.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre maltol železitý dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji maltol żelaza(III), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Najlepším laboratórnym ukazovateľom závažnosti je sérová hladina železa nameraná asi 4 hodiny po požití.
Polish: Najlepszym laboratoryjnym miernikiem ciężkości zatrucia jest stężenie żelaza w surowicy mierzone po około 4 godzin od zażycia.
Slovak: Pri použití dávok 500 mg/kg/deň bola zaznamenaná degenerácia semenníkov a toxické príznaky naznačujúce chelatáciu železa.
Polish: Po podawaniu dawek 500 mg/kg/dobę obserwowano degenerację jąder i objawy toksyczne wskazujące na chelatację żelaza.
Slovak: • monohydrát laktózy (pozri časť 2),
Polish: • laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
Slovak: Nízka hladina železa spôsobuje anémiu (príliš málo červených krviniek).
Polish: Niedobór żelaza prowadzi do niedokrwistości (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, ráno a večer nalačno (pozri časť 4.5).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek (patrz punkt
Slovak: Vzorky séra boli testované na parametre železa.
Polish: W próbkach surowicy oznaczano parametry żelaza.
Slovak: Hemodialýza neodstraňuje železo účinne, ale treba ju zvážiť ako podpornú liečbu akútneho zlyhania obličiek, keďže to uľahčí odstránenie komplexu železo-desferoxamín.
Polish: Hemodializa nie usuwa skutecznie żelaza, jednakże należy ją rozważyć jako metodę wspomagającą w przypadku ostrej niewydolności nerek, gdyż ułatwi to usuwanie kompleksów żelazo-desferoksamina.
Slovak: Užívajte Feraccru nalačno a zapite pol pohárom vody (jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň 2 hodiny po jedle).
Polish: Lek Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody (godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku).
Slovak: V ťažkých prípadoch sa 12 hodín po požití môže znova vyskytnúť vracanie a gastrointestinálne krvácanie.
Polish: W ciężkich przypadkach może dojść do nawrotu wymiotów i krwawienia z przewodu pokarmowego po 12 godzinach od zażycia.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej tolerancie, v ktorých bol použitý maltol železitý, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań dotyczących tolerancji miejscowej przeprowadzonych do oceny maltolu żelaza(III) nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Profily TSAT a celkového železa v sére medzi 1. dňom a 8. dňom boli porovnateľné.
Polish: Profile TSAT i całkowitego stężenia żelaza w surowicy były porównywalne w dniach 1.i 8.
Slovak: Pred začatím liečby lekár vykoná krvný test, aby sa ubezpečil, že vaša anémia nie je závažná alebo zapríčinená niečím iným ako je nedostatok železa (nízka hladina železa).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie badań krwi lekarz określi nasilenie niedokrwistości oraz sprawdzi, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza (małe zapasy żelaza).
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný.
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym.
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili príliš veľa lieku Feraccru, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Polish: W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę nadmiernej ilości leku Feraccru, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Slovak: Hypovolémia alebo priama kardiotoxicita môžu vyvolať šok.
Polish: W wyniku hipowolemii i bezpośredniego działania toksycznego na serce może dojść do wstrząsu.
Slovak: Komplex je vytvorený tak, že riadeným spôsobom zabezpečuje absorpciu využiteľného železa cez črevnú stenu, prenos železa a uchovávanie proteínov v tele (transferín a feritín, v uvedenom poradí).
Polish: Struktura kompleksu umożliwia kontrolowane dostarczenie możliwego do wykorzystania żelaza, które jest wychwytywane przez ścianę jelita i przekazywane białkom transportującym i przechowującym żelazo w organizmie (odpowiednio transferynie i ferrytynie).
Slovak: Nedostatočná perfúzia v tkanivách môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Polish: W wyniku niedostatecznej perfuzji tkankowej może rozwinąć się niewydolność nerek.
Slovak: Laktóza: ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné; u malých detí môže ohroziť život a vyžaduje okamžitú pozornosť.
Polish: Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, a u małych dzieci stanowi stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa tiež skúmali v rovnovážnom stave u 15 pacientov, ktorí sa už zúčastnili vyššie opísanej štúdie AEGIS1/2 a ktorí boli v otvorenej fáze liečby najmenej 7 dní (Feraccru 30 mg dvakrát denne).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Feraccru badano także w stanie stacjonarnym u 15 pacjentów z opisywanego powyżej badania AEGIS1/2, którzy uczestniczyli w otwartej fazie leczenia badania przez co najmniej 7 dni (Feraccru 30 mg dwa razy na dobę).
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby (entakapón, levodopa) a problémov so štítnou žľazou (levotyroxín),
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz chorób tarczycy
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s chloramfenikolom, lebo chloramfenikol odďaľuje plazmatický klírens železa, inkorporáciu železa do červených krviniek a narúša erytropoézu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania chloramfenikolu z żelazem, ponieważ chloramfenikol opóźnia klirens żelaza z osocza i wbudowywanie żelaza do krwinek czerwonych oraz zakłóca erytropoezę.
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním tetracyklínov majú uplynúť 2 až 3 hodiny.
Polish: Preparaty żelaza i tetracykliny należy podawać w odstępie 2-3 godzin.
Slovak: Koncentrácie celkového železa v sére a hodnoty TSAT sa zvyčajne zvyšovali so stúpajúcimi dávkami lieku Feraccru.
Polish: Wartości całkowitego stężenia żelaza w surowicy i TSAT były zazwyczaj wyższe przy zwiększających się dawkach produktu Feraccru.
Slovak: K prvým príznakom a symptómom patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha a hnačka.
Polish: Do wczesnych objawów podmiotowych i przedmiotowych należą nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.
Slovak: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64)
Polish: Feraccru (n=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (n=64) 0,02 (0,08) *HB w średnim stanie początkowym: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL.
Slovak: Nadmerné množenie baktérií v tenkom čreve
Polish: Nadmierny wzrost bakterii w jelicie cienkim
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizuje na maltol glukuronid (AUC0-t 9,83 - 30,9 h.µg/ml pri všetkých režimoch dávkovania).
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (AUC0-t w zakresie od 9,83 do 30,9 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania).
Slovak: Hladiny feritínu sa počas dlhodobej liečby liekom Ferracru naďalej zvyšovali (priemer 68,9 μg/l [smerodajná odchýlka 96,24] v 64. týždni, s priemerným zlepšením 60,3 μg/l).
Polish: Stężenie ferrytyny wzrastało dalej w trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Feraccru (średnia 68,9 μg/L [SD 96,24] do tygodnia 64., przy czym średnia całkowita poprawa wyniosła 60,3 μg/L).
Slovak: Maltol bol znova prechodne odmeraný v plazme s polčasom 0,7 hodiny a hodnotou Cmax of 67,3 + 28,3 ng/ml.
Polish: Ponownie wykonywano okresowe pomiary stężenia maltolu w osoczu, uzyskując okres półtrwania równy 0,7 godziny i Cmax wielkości 67,3 + 28,3 ng/ml.
Slovak: Vzorky krvi a moču boli testované na maltol a maltol glukuronid.
Polish: W próbkach krwi i moczu oznaczano zawartość maltolu i glukuronidu maltolu.
Slovak: • farbivo žiarivá modrá (E133),
Polish: • błękit brylantowy (E 133)
Slovak: Ak sa perorálne podávané železo podáva spolu s tetracyklínom, absorpcia železa aj antibiotika môže byť znížená.
Polish: Podczas doustnego przyjmowania żelaza jednocześnie z tetracykliną zmniejszyć się może wchłanianie zarówno żelaza, jak i antybiotyku.
Slovak: % pacientov malo skóre CDAI >150 -220.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, 83% miało wynik w skali CDAI < 150, a 17% wynik >150-220.
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi Podwyższona tyreotropina we krwi Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Feraccru v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre anémiu z nedostatku železa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Feraccru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedokrwistością z niedoboru żelaza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Feraccru na wchłanianie innych produktów leczniczych Doustnie podawane żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, cyprofloksacyny, entakaponu, lewodopy, lewofloksacyny, lewotyroksyny (tyroksyny), moksyfloksacyny, mykofenolatu, norfloksacyny i ofloksacyny.
Slovak: Čierna strata farby stolice je dobre známou nežiadúcou reakciou na liek (ADR) orálnych formulácií železa.
Polish: Zmiana barwy stolca na czarną to dobrze znane niepożądane działanie leku w przypadku preparatów żelaza podawanych doustnie.
Slovak: Maximálne koncentrácie celkového železa v sére boli odmerané 1až 2 hodiny po podaní.
Polish: Maksymalne całkowite stężenie żelaza w surowicy stwierdzono po 1-2 godzinach po podaniu.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę: lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Feraccru pravdepodobne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Feraccru wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.