FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient la sécurité d'emploi, le taux de réponse objective, la durée de la réponse et la survie globale (SG).
Slovak: K sekundárnym ukazovateľom patrila bezpečnosť, podiel objektívnych odpovedí, trvanie odpovede a celkové prežívanie (OS).
French: La SSP médiane était respectivement de 8,4 mois (IC à 90% : 6,6 ; 9,7) et de 6,8 mois (IC à 90% : 5,5 ; 7,2).
Slovak: IS: 6,6; 9,7) a 6,8 mesiacov (90%
French: Il a été observé une corrélation significative entre l'l'ASC0-τ et la concentration résiduelle pré-dose à l'état d'équilibre.
Slovak: Medzi AUC0-τ a minimálnou koncentráciou pred podaním dávky v rovnovážnom stave sa zistila významná korelácia.
French: des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d'origine gastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique.
Slovak: pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré majú pôvod v žalúdku, črevách, pľúcach alebo v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit, hyperglycémie, hypercholestérolémie Fréquent
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla, hyperglykémia, hypercholesterolémia Časté
French: Des contrôles sanguins seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de cholestérol parce qu'ils peuvent eux aussi être modifiés par Afinitor.
Slovak: Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladina kreatinínu), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a cholesterolu v krvi.
French: • Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude dans la zone affectée (signes d'un blocage d'un vaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang)
Slovak: Opuch a/alebo bolesť nôh, zvyčajne v lýtkach, začervenaná alebo horúca pokožka na postihnutom mieste (prejavy upchania žíl (žily) krvnou zrazeninou v nohách)
French: Les critères secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse global, le taux de contrôle de la maladie, la sécurité d'emploi, la modification de la qualité de vie (FACT-G) et le délai de détérioration de l'indice de performance de l'Organisation Mondiale de la Santé (IP OMS).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie (OS), celkovú mieru odpovede, mieru kontroly ochorenia, bezpečnosť, zmenu v kvalite života (FACT-G) a čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa WHO (WHO PS).
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient la survie globale (SG), le taux de réponse objective, le taux de bénéfice clinique, la tolérance, la modification de la qualité de vie (QdV) et le délai de détérioration de l'indice de performance (PS, Performance Status) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance).
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie (OS), podiel objektívnych odpovedí, podiel klinického prínosu, bezpečnosť, zmenu kvality života (QoL) a čas do zhoršenia ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur ou un inducteur modéré du CYP3A4 et/ou de la PgP ne peut être évitée, des ajustements de dose peuvent être envisagés basés sur l'AUC prévisible (voir rubrique 4.5).
Slovak: Ak sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu stredne silného inhibítora alebo induktora CYP3A4 a/alebo PgP, na základe predpokladanej AUC sa môže zvážiť úprava dávky Afinitoru (pozri časť 4.5).
French: • Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d'une inflammation des poumons,
Slovak: Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc označovaného ako pneumonitída)
French: Non étudiée.
Slovak: Nesledovalo sa.
French: L'analyse intermédiaire planifiée de la survie globale après 101 décès (sur 191 requis pour l'analyse finale) et après 33 mois de suivi est en faveur du bras évérolimus ; néanmoins, aucune différence statistiquement significative de la survie globale n'a été observée (HR = 0,73 [IC à 95 % : 0,48 à 1,11 ; p = 0,071]).
Slovak: Výsledky vopred plánovanej predbežnej analýzy celkového prežívania po výskyte 101 úmrtí (z celkového počtu 191 úmrtí potrebného pre záverečnú analýzu) a 33 mesačné obdobie následného sledovania boli v prospech ramena s everolimom; štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní sa však nezaznamenal (HR=
French: Lors des études cliniques et dans les cas notifiés après commercialisation, l'évérolimus a été associé à des cas de PPJ/PPC, dont certains avec une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bolo používanie everolimu spojené s prípadmi pneumónie spôsobenej PJP/PCP, niektoré s fatálnym koncom (pozri časť 4.4).
French: • Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie)
Slovak: Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
French: Le traitement par Afinitor en ouvert après progression chez les patients qui avaient reçu préalablement au placebo (cross over) ne permettait pas la mise en évidence d'une différence pour le critère de survie globale entre les deux bras.
Slovak: Prechod na otvorenú liečbu Afinitorom po progresii ochorenia u pacientov zadelených do skupiny placeba znemožnil zistenie rozdielu v celkovom prežívaní súvisiacom s liečbou.
French: Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l'exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Afinitor je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo progresii pri nesteroidnom inhibítore aromatázy.
French: • Perte des sensations du gout (agueusie)
Slovak: Strata vnímania chuti (ageúzia)
French: Evérolimus : 4,90 mois Placebo : 1,87 mois
Slovak: Placebo: 1,87 mesiacov
French: • Résultats anormaux des tests de la fonction rénale dans le sang (augmentation de la créatinine)
Slovak: Neobvyklé výsledky pečeňových testov (zvýšený kreatinín)
French: • Brûlure à l'estomac (dyspepsie)
Slovak: Pálenie záhy (dyspepsia)
French: • Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d'un taux faible de globules rouges (anémie)
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža, prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia)
French: Adaptation de la posologie d'Afinitor
Slovak: Úprava dávky Afinitoru
French: Il est recommandé de surveiller la cholestérolémie et la triglycéridémie avant le début du traitement par Afinitor et de manière régulière par la suite, et de les prendre en charge avec un traitement approprié.
Slovak: Monitorovanie cholesterolu a triacylglycerolov v krvi sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr ako aj ich kontrola vhodnou liečbou.
French: Produits dont la concentration plasmatique peut être altérée par l'évérolimus En fonction des résultats des études in vitro, au vu des concentrations systémiques obtenues avec des doses par voie orale de 10 mg, l'inhibition de la PgP, du CYP3A4 et du CYP2D6 est peu vraisemblable.
Slovak: Látky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže meniť everolimus Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
French: L'évérolimus peut donc modifier la biodisponibilité des substrats du CYP3A4 administrés en association par voie orale.
Slovak: Preto everolimus môže ovplyvniť biologickú dostupnosť súbežne perorálne podávaných substrátov CYP3A4.
French: Si une administration concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4 est requise, une augmentation de la dose d'Afinitor de 10 mg par jour jusqu'à 20 mg par jour en utilisant une augmentation par pallier de 5 mg ou moins est appliquée le 4
Slovak: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so silným induktorom CYP3A4, má sa zvážiť zvýšenie dávky Afinitoru z 10 mg denne až na 20 mg denne, so zvyšovaním po 5 mg alebo menej uskutočneným na 4. a 8. deň po začatí liečby induktorom.
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans altération de la respiration) (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.5)
French: Stomatite
Slovak: Stomatitída
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé chez le singe et le cochon nain.
Slovak: Nič nepoukazovalo na toxicitu pre obličky u opíc a miniatúrnych prasiatok.
French: Inducteurs puissants et modérés DE CYP3A4/PgP Rifampicine
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicín
French: Lors des études cliniques et dans les cas notifiés après commercialisation, des angiooedèmes ont été rapportés avec et sans utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA (voir rubrique 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri spoločnom užívaní s ACE inhibítormi aj bez nich (pozri časť 4.4).
French: Inhibiteurs puissants DE CYP3A4/PgP Kétoconazole
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4/PgP Ketokonazol
French: IP OMS
Slovak: WHO PS
French: - si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Afinitor, obráťte sa na svojho lekára: ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň.
French: La stomatite, incluant ulcérations buccales et mucite, est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez des patients traités par Afinitor (voir rubrique 4.8).
Slovak: Stomatitída, vrátane ulcerácií ústnej dutiny a orálnej mukozitídy, je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Afinitorom (pozri časť 4.8).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: Ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
French: • Soif excessive, émission d'urine importante, augmentation de l'appétit avec une perte de poids
Slovak: Výrazný smäd, zvýšený výdaj moču, zvýšená chuť do jedla a zníženie hmotnosti, únava
French: Des infections localisées et systémiques, incluant des pneumonies, d'autres infections bactériennes, des infections fongiques invasives telles qu'aspergillose, candidose ou PPJ/PPC et les infections virales notamment des cas de réactivation d'hépatite virale B, ont été décrites chez des patients traités par Afinitor.
Slovak: U pacientov užívajúcich Afinitor boli opísané lokalizované a systémové infekcie vrátane pneumónie, iné bakteriálne infekcie, invazívne hubové infekcie, napr. aspergilóza, kandidóza alebo pneumónia spôsobená PJP/PCP a vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu hepatitídy B.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigue, asthénie, œdème périphérique Fréquent
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava, asténia, periférny edém Časté
French: ARRETEZ de prendre Afinitor et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Afinitor a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
French: Cmax ↑1,8 fois (intervalle 1,3-2,6)
Slovak: Cmax ↑1,8-násobné (rozmedzie 1,3 - 2,6)
French: La durée moyenne du traitement en aveugle était de 141 jours (intervalle19-451 jours) pour les patients recevant l'évérolimus et de 60 jours (intervalle 21-295 jours)
Slovak: Medián trvania liečby v zaslepenej štúdii bol 141 dní (rozmedzie 19-451 dní) u pacientov, ktorí dostávali everolimus, a 60 dní (rozmedzie 21 - 295 dní) u pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Aucune différence du délai de détérioration définitive de l'indice de performance de l'OMS (≥ 1 point) ni du délai de détérioration définitive de la qualité de vie (score FACT-G total ≥ 7 points) n'a été observée entre les deux bras.
Slovak: 1 bod) a v čase do konečného zhoršenia kvality života (celkové skóre FACT-G ≥ 7 bodov).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) issus des données regroupées de tolérance étaient (par ordre décroissant) : stomatite, rash, fatigue, diarrhées, infections, nausées, diminution de l'appétit, anémie, dysgueusie, pneumopathie, œdèmes périphériques, hyperglycémie, asthénie, prurit, diminution du poids, hypercholestérolémie, épistaxis, toux et céphalées.
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti boli (v klesajúcom poradí): stomatitída, exantém, únava, hnačka, infekcie, nauzea, znížená chuť do jedla, anémia, dysgeúzia, pneumonitída, periférny edém, hyperglykémia, asténia, pruritus, pokles hmotnosti, hypercholesterolémia, epistaxa, kašeľ a bolesť hlavy.
French: Inducteurs du CYP3A4 et de la PgP susceptibles de diminuer les concentrations d'évérolimus Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A4 et de la PgP peuvent diminuer les concentrations sanguines de l'évérolimus en augmentant le métabolisme de l'évérolimus ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Slovak: Induktory CYP3A4 a PgP znižujúce koncentrácie everolimu Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
French: Douleur thoracique non-cardiaque, altération de la cicatrisation des plaies
Slovak: Bolesť na hrudi nie srdcového pôvodu, zhoršené hojenie rán Laboratórne a funkčné vyšetrenia
French: Grade 2
Slovak: Stupeň 2 ≥
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Afinitor : - le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Afinitore: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií. klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
French: Evérolimus/Exémestane (n/N=80/104) Evérolimus (n/N=74/103)
Slovak: Everolimus (n/N=74/103)
French: Investigations Très fréquent Perte de poids
Slovak: Veľmi časté Zníženie telesnej hmotnosti
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (par exemple : méthode de contrôle des naissances hormonale ne contenant pas d'œstrogène administrée par voie orale, injectable ou implantable, contraceptifs à base de progestérone, hystérectomie, ligature des trompes, abstinence complète, méthode de contraception barrière,
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu (napr. perorálne, injekčné alebo implantačné neestrogénové hormonálne formy zabránenia počatiu, progesterónovú antikoncepciu, hysterektómiu, tubálnu ligáciu, úplnú abstinenciu, bariérové metódy, vnútromaternicové teliesko [VMT] a/alebo ženskú/mužskú sterilizáciu) počas užívania everolimu a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
French: L'objectif secondaire clé était d'estimer le HR de la SSP pour le traitement évérolimus + exémestane versus capécitabine.
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bol odhad HR PFS pre everolimus + exemestán oproti kapecitabínu.
French: Nombre de patients encore à risque Afinitor
Slovak: Počet pacientov s pretrvávajúcim rizikom Afinitor
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et de la PgP susceptibles d'augmenter les concentrations d'évérolimus Les inhibiteurs du CYP3A4 ou de la PgP peuvent augmenter les concentrations sanguines de l'évérolimus en diminuant le métabolisme ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
French: [intervalle 27-85 ans], hommes 78 %, caucasiens 88 %, nombre de traitements antérieurs par un VEGFR-TKI [1 -74 %, 2 -26 %]).
Slovak: Demograficky bolo klinické skúšanie dobre vyvážené (zlúčený medián veku [61 rokov; rozmedzie 27 - 85], 78 % mužov, 88 % belochov, počet podaní predchádzajúcej liečby VEGFR-TKI [1 - 74 %, 2 - 26 %]).
French: Chez les volontaires, l'exposition systémique avec l'évérolimus 10 mg (mesurée par l'ASC) est diminuée de 22 % et le pic plasmatique de la Cmax est dimuné de 54 % lorsque le médicament est pris avec un repas riche en graisses.
Slovak: U zdravých osôb jedlá s vysokým obsahom tuku znižovali systémovú expozíciu everolimu 10 mg (stanovené ako AUC) o 22 % a maximálnu plazmatickú koncentráciu Cmax o 54 %. Jedlá s nízkym obsahom tuku znižovali AUC o 32 % a Cmax o 42
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
French: Dans les études cliniques et les rapports de pharmacovigilance relatifs à la notification spontanée, l'évérolimus a été associé à des notifications d'insuffisance rénale (incluant des issues fatales) et de protéinurie.
Slovak: V klinických štúdiách a spontánnych hláseniach po uvedení na trh sa everolimus dával do súvislosti s prípadmi zlyhania obličiek (vrátane fatálnych) a proteinúriou.
French: Ré-introduire le traitement à 5 mg par jour.
Slovak: Opätovne začnite liečbu dávkou 5 mg denne.
French: Des réactions d'hypersensibilité se manifestent par les symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, érythème, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observés avec l'évérolimus (voir rubrique 4.3).
Slovak: Pri everolime sa pozorovali reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa symptómami, ktoré zahŕňali, ale neboli obmedzené len na anafylaxiu, dyspnoe, návaly horúčavy, bolesť na hrudi alebo angioedém (napr. edém dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.3).
French: Les autres critères secondaires incluaient l'évaluation de la SG, le taux de réponse objective, le taux de bénéfice clinique, la tolérance, le délai de détérioration de l'indice de performance ECOG, le délai de détérioration de la QdV, et la satisfaction au traitement (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM).
Slovak: Ďalšie sekundárne ukazovatele zahŕňali OS, podiel objektívnych odpovedí, podiel klinického prínosu, bezpečnosť, čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa ECOG, čas do zhoršenia QoL a spokojnosť s liečbou (TSQM).
French: Afinitor 10 mg comprimés EU/1/09/538/004
Slovak: Afinitor 10 mg tablety EU/1/09/538/004
French: 30 comprimés 90 comprimés
Slovak: 30 tabliet 90 tabliet
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a montré que l'administration concomitante d'une dose orale de midazolam, un substrat sensible du CYP3A, avec l'évérolimus entraînait une augmentation de 25 %
Slovak: Štúdia interakcií u zdravých osôb ukázala, že súbežné perorálne podanie dávky midazolamu, citlivého testovacieho substrátu CYP3A, a everolimu malo za následok zvýšenie Cmax midazolamu o 25 % a zvýšenie AUC(0-inf) midazolamu o 30 %. Tento účinok pravdepodobne vyvoláva inhibícia črevného CYP3A4 everolimom.
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Afinitor est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
Slovak: Ak sa Afinitor podáva spolu s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu, odporúča sa častejší monitoring.
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P (PgP) pompe à efflux de nombreux médicaments, doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežnému podávaniu s inhibítormi a induktormi CYP3A4 a/alebo efluxnej pumpy mnohých liečiv glykoproteínu P (PgP) je potrebné sa vyhnúť.
French: Tumeurs neuroendocrines avancées d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire RADIANT-4 (étude CRAD001T2302), étude de phase III multicentrique randomisée en double aveugle évaluant Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC a été conduite chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, sans syndrome carcinoïde antérieur ou en cours.
Slovak: Pokročilé neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu RADIANT-4 (štúdia CRAD001T2302), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Afinitoru s najlepšou podpornou starostlivosťou (BSC) oproti placebu s BSC bola vykonaná u pacientov s pokročilými, dobre diferencovanými (stupeň 1 alebo stupeň 2) nefunkčnými neuroendokrinnými nádormi gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu bez predošlej anamnézy a aktívnych príznakov spojených s karcinoidným syndrómom.
French: • Saignements spontanés ou bleus (signes d'un taux faible de plaquettes, également connu sous le nom de thrombopénie)
Slovak: Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek označovanej ako trombocytopénia)
French: Afinitor 5 mg et Afinitor 10 mg sont présentés sous forme de plaquettes en boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés.
Slovak: Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg sa dodávajú v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 10, 30 alebo 90 tabliet.
French: Posologie Pour les différentes posologies Afinitor est disponible en comprimés de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Slovak: Na rôzne režimy dávok je Afinitor dostupný ako 2,5 mg, 5 mg a 10 mg tablety.
French: Affections du système nerveux Très fréquent Dysgueusie, céphalées Peu fréquent
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté Dysgeúzia, bolesť hlavy Menej časté Ageúzia Poruchy oka
French: L'inhibition du mTORC1 dont la voie de signalisation interfère avec la traduction et la synthèse de protéines par réduction de l'activité de la protéine kinase ribosomale S6 (S6K1) et avec la protéine
Slovak: Inhibícia signálnej dráhy mTORC1 narúša transláciu a syntézu bielkovín znížením aktivity ribozómovej proteínkinázy S6 (S6K1) a proteínu viažuceho 4E eukaryotického elongačného faktora (4EBP-1), ktoré regulujú bielkoviny podieľajúce sa na bunkovom cykle, angiogenéze a glykolýze.
French: Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par Afinitor.
Slovak: Preto môže byť riziko, že počas užívania Afinitoru dostanete infekciu.
French: CgA à l'inclusion
Slovak: Vstupné CgA
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ/PPC) devraient être exclues dans le cadre du diagnostic différentiel de pneumopathie non infectieuse (voir «Infections» ci-dessous).
Slovak: Pri diferenciálnej diagnostike neinfekčnej pneumonitídy sa majú vylúčiť oportúnne infekcie ako pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
French: Nombre de patients encore à risque
Slovak: Počet pacientok s pretrvávajúcim rizikom
French: • Crachat de sang (hémoptysie)
Slovak: Vykašliavanie krvi (hemoptýza)
French: Dexaméthasone
Slovak: Dexametazón