FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan ottamista viipymättä sairaalahoitoon suositellaan.
Hungarian: Azonnali kórházi ellátás javasolt.
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)" -luokitusta.
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine Accord -hoitosi.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Accord-kezelést.
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások a következők:
Finnish: Katso hoito-ohjelmat taulukosta 7.
Hungarian: Lásd a kezelési sémákat bemutató 7. táblázatot.
Finnish: • mustelmat tai reaktiot injektiokohdassa (aiheutuvat samanaikaisesti injektiona annetuista lääkkeistä).
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset osoittavat, että kapesitabiini vaikuttaa isotsyymiin 2C9, mutta ei isotsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „downregulálja" a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
Hungarian: • az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
Finnish: 25,5 kuukautta p = 0,45
Hungarian: 25,5 hónap p = 0,45
Finnish: Capecitabine Accord -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Hungarian: A Capecitabine Accord tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ne vegye be a kimaradt adagot.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Finnish: Aikaisempiin hoitoihin on kuuluttava antrasykliini.
Hungarian: Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint.
Finnish: Minkään annoksen ei ole osoitettu olevan turvallinen potilaille, joilta DPD:n aktiivisuus puuttuu täysin.
Hungarian: Nincs olyan dózis, melyről bizonyították, hogy biztonságos olyan betegeknél, akiknél a DPD-aktivitás teljesen hiányzik.
Finnish: Kaikkiin toimenpiteisiin pitää ryhtyä systeemisten infektioiden ja elimistön kuivumisen estämiseksi.
Hungarian: A szisztémás infekció és a dehidratáció megelőzése érdekében minden intézkedést el kell kezdeni.
Finnish: • Yliherkkyys kapesitabiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Näiden potilaiden aloitusannoksen pienentämistä voidaan harkita, jotta vältetään vakava toksisuus.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a súlyos toxicitás elkerülése érdekében a kezdő dózis csökkentése megfontolandó.
Finnish: Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi kapesitabiinihoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Hungarian: Ha a beteg a kapecitabinkezelés alatt terhes lesz, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia asteen 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Hungarian: A 2-4 fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Finnish: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Hungarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Finnish: • hikka, äänen muuttuminen
Hungarian: • csuklás, a hang elváltozása
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után néhány napon vagy néhány hónapon belül, és néhány esetben a kapecitabinkezelés abbahagyása után egy hónapon belül fordultak elő.
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3-4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3-4.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során megfigyeltek termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Hungarian: A kezelést végleg abbahagyni
Finnish: Biotransformaatio
Hungarian: Biotranszformáció:
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksoittaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n = 410) vagy kombinációs kezelést (n = 410).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen tai sinulla on ollut yliherkkyysreaktio tälle lääkkeelle.
Hungarian: • Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
Finnish: 5-fluorourasiili: bolusinjektio laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Hungarian: 5-Fluorouracil: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2-3 päivässä lääkkeen käytön lopettamisesta.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés leállítása után általában 2-3 napon belül javulnak.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI p-érték
Finnish: Hiirillä tehdyssä, kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa kapesitabiini ei osoittautunut karsinogeeniseksi.
Hungarian: Egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a kapecitabin nem bizonyult karcinogénnek.
Finnish: On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: • Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Finnish: Toksinen leukoenkefalopatia (hyvin harvinainen)
Hungarian: Toxikus leukoencephalopathia (nagyon ritka)
Finnish: Näiden alleelien genotyypitystä suositellaan niiden potilaiden tunnistamiseksi, joilla on tavanomaista suurempi vaikea-asteisen toksisuuden riski.
Hungarian: Ezeknek az alléleknek a genotipizálását ajánlott megfontolni, hogy azonosítsuk azokat a betegeket, akiknél nagyobb a súlyos toxicitás kockázata.
Finnish: Hypo- tai hyperkalsemiaa on raportoitu kapesitabiinihoidon aikana.
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemiát is észleltek kapecitabinkezelés során.
Finnish: Annosta on pienennettävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az adag csökkentését szükség szerint kell elvégezni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puutos
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Hungarian: A Capecitabine Accordot ezen kívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%
Finnish: Kaikkia potilaita suositellaan seuraamaan tarkoin ensimmäisen hoitojakson aikana.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt.
Finnish: Hoitoa ei tulisi aloittaa uudelleen, ennen kuin potilaan nestevajaus on korjattu ja kaikki taustalla olevat syyt selvitetty tai ne ovat hallittavissa.
Hungarian: A kezelést addig nem szabad újrakezdeni, amíg a beteg hidráltsági állapota nem megfelelő, és valamennyi kiváltó tényező korrigálása vagy kezelése nem történt meg.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Finnish: • Tiedossa oleva dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) aktiivisuuden täydellinen puuttuminen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: • A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-aktivitás teljes, ismert hiánya (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos potilaalla ei ole vakavaa toksisuutta, annosta voidaan näin ollen suurentaa tarkassa seurannassa.
Hungarian: Ezért, ha súlyos toxicitás nem alakul ki, a dózis növelhető a beteg gondos monitorozása mellett.
Finnish: Plasebo tai bevasitsumabi
Hungarian: Placebo vagy Bevacizumab
Finnish: • sydänsähkökäyrän erityiset muutokset (QT-ajan piteneminen)
Hungarian: • az elektrokardiogram jellegzetes elváltozása (QT-távolság megnyúlás )
Finnish: Toksisuus oli samankaltaista kummassakin hoitoryhmässä lukuun ottamatta neutropeniaa, jota esiintyi yleisemmin FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: A kezelések toxicitása hasonlónak bizonyult, kivéve a neutropeniát, melyet gyakrabban jelentetek a FOLFIRI-vel kezelt betegeknél.
Finnish: DNA- ja RNA-puutosten vaikutukset näkyvät selvimmin vilkkaasti kasvavissa soluissa, jotka metaboloivat 5-FU:ta nopeammin.
Hungarian: A DNS és RNS hiány hatása azokban a gyorsabban szaporodó sejtekben kifejezettebb, amelyek az 5-FU-t is gyorsabban metabolizálják.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, antimetaboliitit, pyridimiinianalogit, ATC-koodi: L01BC06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01B C06
Finnish: ITT *PPP=per protocol -ryhmä, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Hungarian: PPP ITT *PPP = protokoll szerinti populáció; **ITT = beválasztás szerinti populáció
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3-4.
Hungarian: A „+"-szal megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Finnish: • Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkevalmisteelle on olemassa, lääkevalmistetta ei saa käyttää
Hungarian: • Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Finnish: Kapesitabiini ei ollut mutageeninen in vitro bakteereissa (Amesin testi) eikä nisäkässoluissa (Kiinalainen hamsteri, V79/HPRT-geenimutaatiokoe).
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames-test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79/HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Finnish: Kaikki asteet
Hungarian: Minden fokozat
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Capecitabine Accord sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Capecitabine Accord
Finnish: Älä anna Capecitabine Accord -tabletteja lapsille ja nuorille.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine Accordot gyermekeknek és serdülőknek.
Finnish: Alentunut näöntarkkuus, diplopia
Hungarian: Csökkent látásélesség, Diplopia
Finnish: ITT *EPP=hoitoon soveltuvat potilaat, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Hungarian: EPP ITT *EPP = bevonható betegpopuláció; **ITT = kezelni-szándékozott populáció
Finnish: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Hungarian: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Finnish: Mahdollisuutta, että myös muihin harvinaisiin varianttialleeleihin saattaa liittyä tavanomaista suurempi vaikea-asteisen toksisuuden riski, ei voida sulkea pois.
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy más, ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
Finnish: Yliannostuksen lääkehoitoon kuuluvat tavanomaiset terapeuttiset ja elintoimintoja tukevat hoidot, joiden tavoitteena on kliinisten oireiden korjaaminen sekä niistä aiheutuvien mahdollisten komplikaatioiden ennaltaehkäisy.
Hungarian: A kezelésnek magába kell foglalnia a szokásos terápiás és támogató orvosi beavatkozásokat, mely a meglévő klinikai tünetek kezelését és az esetleges komplikációk megelőzését célozza.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen käytön jatkamista pienemmillä annoksilla.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
Finnish: Jos kapesitabiinihoitoa saavalle potilaalle annetaan vahingossa brivudiinia, on ryhdyttävä tehokkaisiin toimiin kapesitabiinin toksisuuden vähentämiseksi.
Hungarian: Abban az esetben, ha kapecitabinnal kezelt betegeknél véletlenül brivudint alkalmaznak, hatékony intézkedéseket kell tenni a kapecitabin-toxicitás csökkentése érdekében.
Finnish: Lääkärisi määrää annoksen, joka sinun tulee ottaa, milloin otat sen ja kuinka kauan sinun täytyy ottaa sitä.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Finnish: Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
Finnish: Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen käsi-jalkaoireyhtymä (asteen II tai vaikeampiasteinen) voi lopulta johtaa sormenjälkien häviämiseen, mikä voi haitata potilaan tunnistamista.
Hungarian: A tartós vagy súlyos kéz-láb szindróma (2. fokozatú és annál súlyosabb) végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja a beteg azonosítását.
Finnish: Käsien ja jalkaterien ihoreaktio voi aiheuttaa sormenjälkien häviämisen, mikä voi haitata sormenjälkitunnistusta.
Hungarian: A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
Finnish: • jos sinua parhaillaan hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Hungarian: • ha jelenleg brivudin, herpes zoster (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Finnish: LOPETA välittömästi Capecitabine Accord -tablettien ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Accord szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2x2 faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2 x 2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Finnish: Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax oli noin 25 % alhaisempi ja AUC 34 % alhaisempi kuin valkoihoisilla.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Finnish: DPD:n puute voi johtaa kapesitabiinin toksisuuden kasvuun (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A DPD hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és α-fluoroβ-alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Finnish: Kaikkia hoitosyklejä annettiin kolmen viikon välein.
Hungarian: Minden kezelési ciklust 3 hetes intervallumokban alkalmaztak.
Finnish: Näin menetellen vähennät riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.
Hungarian: Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5 yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Hungarian: • Nemrégiben alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Finnish: Kapesitabiinia käyttäville potilaille pitää kertoa, että hoito on keskeytettävä välittömästi, jos kohtalaisia tai vakavia toksisuusoireita ilmenee.
Hungarian: A kapecitabinkezelésben részesülő betegekkel közölni kell, hogy a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, ha közepes vagy súlyos toxicitást észlelnek.
Finnish: Jos otat enemmän Capecitabine Accordia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian ennen seuraavan annoksen ottamisajankohtaa.
Hungarian: Ha az előírtnál több Capecitabine Accordot vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot.
Finnish: Toksisuusasteet*
Hungarian: Toxicitás fokozatok*
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikronukleustestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
Hungarian: Azonban, hasonlóan más nukleozidanalógokhoz (pl. 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: Tilastollisessa analyysissä seurantaajan mediaani oli 6,9 vuotta.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 6,9 év volt az elemzés elvégzésekor.
Finnish: Pienennetyn annoksen vaikutuksia hoidon tehoon ei tällä hetkellä tiedetä.
Hungarian: A csökkentett dózis következményei a hatásosság tekintetében jelenleg bizonytalanok.
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Hungarian: 95% CI
Finnish: Käytettäessä kapesitabiinia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona, B6-vitamiinin (pyridoksiini) käyttöä ei suositella käsi-jalkaoireyhtymän oireenmukaiseen tai sekundaariseen profylaktiseen hoitoon, koska joidenkin julkaisujen mukaan se saattaa heikentää sisplatiinin tehoa.
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatását csökkentheti.
Finnish: Kapesitabiini aktivoituu usean eri entsymaattisen vaiheen kautta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A kapecitabin számos enzimatikus lépés eredményeként aktiválódik (lásd 5.2 pont).
Finnish: Bevasitsumabin sisällyttäminen yhdistelmähoitoon ei vaikuta kapesitabiinin aloitusannokseen.
Hungarian: A bevacizumab bevonása a kombinációs kezelésbe nem befolyásolja a kapecitabin kezdő dózisát.
Finnish: VUODEN JATKOSEURANTA
Hungarian: TOVÁBBI 1 ÉVES KÖVETÉS
Finnish: Hypo- tai hyperkalsemia
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemia
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 392 päivää (kapesitabiini) ja 391 päivää (Mayo-hoito).
Hungarian: A medián túlélés 392 nap volt kapecitabinnal, és 391 nap a Mayo kezeléssel.
Finnish: neutropenia tai trombosytopenia)
Hungarian: neutropénia vagy trombocitopénia),
Finnish: Antikoagulanttihoito kumariinijohdannaisilla
Hungarian: Kumarinszármazék antikoagulánsok
Finnish: Capecitabine Accord sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Hungarian: A Capecitabine Accord kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás vagy további a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502-3514 mg/m2/päivä.
Hungarian: A kapecitabin farmakokinetikáját 502-3514 mg/m2/nap adagokkal elemezték.
Finnish: Riskisuhde (97,5 %:n luottamusväli)
Hungarian: HR (97,5% CI)
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen kapesitabiinihoito nosti S-varfariinin AUC-arvoa 57 %:lla ja INR-arvoa 91 %:lla.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai interakció vizsgálatban egyetlen 20 mg-os warfarin dózis beadása után a kapecitabinkezelés 57%-kal növelte az S-warfarin AUC-ját és 91%-kal az INR értéket.
Finnish: Kapesitabiinilla huomattiin ihotoksisuutta, joka ilmeni degeneratiivisina/regressiivisina muutoksina.
Hungarian: A kapecitabin bőrt érintő toxikus hatását figyelték meg, mely degeneratív/regresszív változásokban nyilvánult meg.
Finnish: Capecitabine Accord saattaa siksi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Hungarian: Capecitabine Accord befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tuntia viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen.
Hungarian: A brivudin-kezelést 24 órával az utolsó kapecitabin adag beadását követően el lehet kezdeni.
Finnish: XELOX-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmän ja FOLFOX-4-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmän vertailu toteutettiin ennalta määritellyn eksploratiivisen analyysin avulla.
Hungarian: A XELOX bevacizumab kombináció és a FOLFOX-4 bevacizumab kombináció összehasonlítása egy előzetesen meghatározott, feltáró analízisben történt.
Finnish: Näiden tulosten perusteella interaktio on mahdollinen ja sen syynä on kapesitabiinin aiheuttama sytokromi P450 2C9 -isotsyymisysteemin esto.
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Finnish: Varianttialleelien DPYD*2A ja c.1679T>G on raportoitu vähentäneen entsyymien aktiivisuutta muita varianttialleeleja enemmän, jolloin haittavaikutusten riski on suurempi.
Hungarian: A jelentések szerint a DPYD*2A és a c.1679T>G variánsok az enzimaktivitás nagyobb csökkenését váltották ki, mint a többi variáns, és ez a mellékhatások nagyobb kockázatát eredményezte.
Finnish: Unettomuus, depressio
Hungarian: Álmatlanság, Depresszió
Finnish: Alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Hungarian: Az alumínium-hidroxid és magnézium-hidroxid tartalmú antacidok hatását vizsgálták a kapecitabin farmakokinetikájára.