FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van smeerwortel voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen.
Czech: Výbor HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu dobře doložené používání kostivalového kořene ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Dutch: Smeerwortel is de generieke benaming voor de wortel van de plant Symphytum officinale L. Deze samenvatting beschrijft geneesmiddelen met smeerwortel die een specifiek kruidenpreparaat bevatten dat wordt verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in alcohol).
Czech: Tento souhrn se týká léčivých přípravků z kostivalového kořene obsahujících specifický rostlinný přípravek, který se získává etanolovou extrakcí (metodou používanou k získání výtažků látek z rostlinného materiálu jeho rozpuštěním v alkoholu).
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel en wie deze mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze geneesmiddelen met smeerwortel op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze tyto léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Dutch: Deze studies wezen op een afname van zwelling en pijn bij patiënten die dit kruidenpreparaat gebruikten voor verstuikingen en bloeduitstortingen Aangezien de precieze samenstelling van het bij deze studies gebruikte kruidenpreparaat niet bekend is, werden deze gegevens echter niet in aanmerking genomen en zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že není známo přesné složení rostlinného přípravku použitého v těchto studiích, nebyly tyto údaje brány v úvahu a závěry výboru HMPC o užívání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE *
Czech: ZÁKLADNÍ INFORMACE *
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Dutch: Het definitieve advies werd op 7 september 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 7. září 2007.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur zijn respectievelijk dr. Rossi en dr. Calvo-Rojas benoemd.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr Rossi a Dr Calvo-Rojas (v uvedeném pořadí).
Dutch: PIROXICAM BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXICAM
Dutch: Op 2 augustus 2006 verwees de Europese Commissie de kwestie in verband met piroxicam bevattende geneesmiddelen door naar het EMEA, overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Czech: Dne 2. srpna 2006 Evropská komise postoupila záležitost léčivých přípravků obsahujících piroxikam Evropské agentuře pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v upraveném znění.
Dutch: Londen, 20 september 2007 EMEA/470125/2007
Czech: Londýn, 20. září 2007 EMEA/470113/2007
Dutch: Piroxicam is in de Europese Unie goedgekeurd op grond van nationale procedures voor het in de handel brengen.
Czech: Piroxikam je v rámci Evropské unie registrován na základě národních registračních postupů.
Dutch: Naar aanleiding van een verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens over de veiligheid van niet-selectieve NSAID's beoordeeld.
Czech: Na žádost Evropské komise výbor CHMP prověřil údaje o bezpečnosti neselektivních NSA.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): piroxicam
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): piroxikam
Dutch: Op 21 september 2006 is de verwijzingsprocedure gestart.
Czech: Proces přezkoumání byl zahájen dne 21. září 2006.
Dutch: Piroxicam is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) met ontstekingsremmende, analgesische en antipyretische eigenschappen.
Czech: Piroxikam je nesteroidní antiflogistikum (NSA) vykazující protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti.
Dutch: ∗ N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Czech: ∗ Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 21 června 2007.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen het risico van gastrointestinale reacties en huidreacties.
Czech: Důvodem k přezkoumání bylo riziko gastrointestinálních a kožních reakcí.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31, LID 2
Czech: STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordeling vragen opwierp over de baten/risicoverhouding van piroxicam en heeft de Europese Commissie hiervan op de hoogte gesteld.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hodnocení jsou důvodem k obavám týkajícím se poměru přínosů a rizik piroxikamu, a v tomto smyslu informoval Evropskou komisi.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 18 december 2006 en 13 april 2007 een schriftelijke toelichting en op 22 en 23 mei 2007 een mondelinge toelichting aan het CHMP.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli písemná vyjádření 18. prosince 2006 a 13. dubna 2007.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen in bijlage IV.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry obsahuje příloha II, upravené informace o přípravku příloha III a podmínky registrace příloha IV.
Dutch: Op grond van beperkte epidemiologische gegevens en gegevens over spontane bijwerkingen werd geconcludeerd dat piroxicam ten opzichte van andere niet-selectieve NSAID's een verhoogd risico op gastrointestinale reacties en huidreacties (waaronder levensbedreigende bulleuze reacties) met zich meebrengt.
Czech: Toto prověření bylo ukončeno v červnu 2006 a ukázalo, že omezené množství epidemiologických údajů a údaje o spontánních nežádoucích reakcích na přípravek naznačují zvýšené riziko gastrointestinálních a kožních reakcí (včetně život ohrožujících bulózních reakcí) u piroxikamu vzhledem k ostatním neselektivním NSA.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding voor systemische formuleringen van piroxicam bij de behandeling van symptomatische verlichting van osteoartritis, reumatoïde artritis en spondylitis ankylosans gunstig is.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik pro systémové formulace piroxikamu je pozitivní, jsou-li používány k léčbě ve smyslu úlevy od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě, nicméně výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik piroxikamu při léčbě akutních stavů je negativní a že tyto indikace by měly být odvolány.
Dutch: Bij dit onderzoek, dat in oktober 2005 werd afgerond, kwamen geen nieuwe bezwaren aan het licht met betrekking tot de veiligheid van de categorie NSAID's als geheel.
Czech: Toto prověření, ukončené v říjnu 2005, neodhalilo žádné nové obavy ohledně bezpečnosti pro třídu NSA jako celek, nicméně bylo zjištěno, že je potřeba dále posoudit poměr přínosů a rizik některých neselektivních NSA, včetně piroxikamu.
Dutch: Er zijn een aantal beperkingen voor het gebruik, contra-indicaties en versterkte waarschuwingen met betrekking tot de veiligheid voor het maagdarmkanaal en de huid toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací bylo doplněno mnoho omezení použití, kontraindikací a posílených varování ve vztahu k bezpečnosti s ohledem na gastrointestinální systém a kůži.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Duitsland
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Německo
Dutch: Compagel gel voor paarden gel
Czech: Compagel gel pro koně
Dutch: Bijgevolg zijn op beide producten dezelfde conclusies over werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: De aanvrager werd verzocht:
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
Dutch: Er wordt verwezen naar het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 dat sinds meer dan acht jaar in Duitsland geregistreerd is en gebruikt wordt.
Czech: Uvádí se referenční přípravek Tensolvet 50000, který je v Německu registrován a užíván po dobu více než osmi let.
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat er in het geheel geen verschillen zijn die aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid van de twee middelen.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Dutch: Het CVMP leidde op 16 januari 2008 de verwijzingsprocedure in.
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 16. ledna 2008.
Dutch: Frankrijk en Zweden zijn van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
Czech: Francie a Švédsko se domnívají, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Dutch: Diezelfde dag werd een vragenlijst goedgekeurd en aan de aanvrager toegezonden, waarbij de proceduretijd werd stilgezet.
Czech: Tentýž den byl přijat seznam otázek, který byl zaslán žadateli, čímž došlo k zastavení daného postupu.
Dutch: 100 g gel bevat: heparinenatrium 50 000 IE levomenthol 0,5 g hydroxyethylsalicylaat 5,0 g paarden topisch
Czech: 100 g gelu obsahuje: heparin sodium 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g
Dutch: De beoordeling is erop gericht om vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do procesu předložení záležitosti k posouzení s ohledem na důvody předložení zachováno, přerušeno, pozměněno nebo zrušeno.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Op 22 januari 2008 diende de aanvrager zijn antwoorden op de vragen in en ging de tijd weer lopen.
Czech: Dne 22. ledna 2008 byly obdrženy odpovědi od žadatele a postup byl znovu zahájen.
Dutch: Op 21 december 2007 stelde Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Compagel gel voor paarden.
Czech: Dne 21. prosince 2007 oznámilo Německo, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Compagel gel pro koně.
Dutch: Na verdoving door middel van zenuwblokkade moet de gel in een laag ter dikte van de rug van een mes op de huid worden aangebracht en met een verband worden afgedekt.
Czech: Po znecitlivění nervového systému by měl být gel nanesen na kůži ve vrstvě silné jako hřbet nože a následně zakryt obvazem.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een wederzijdse-erkenningsprocedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o postup vzájemného uznávání a všechny doplňující údaje předložené během postupu vzájemného uznávání a poté v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Frankrijk en Zweden).
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie a Švédska) v 90. den postupu vzájemného uznávání.
Dutch: Bijlage III: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: Het CVMP merkte op dat Compagel gel voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) en dat de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Compagel gel pro koně je generický název přípravku Tensolvet 50000 (schváleného v Německu) a že obavami, které vyjádřily Francie a Švédsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van aanvullende preklinische en klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan hij dezelfde indicaties claimen als voor het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000.
Czech: Na základě těchto okolností je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje týkající se účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití přípravku Compagel, jaké se uvádějí u referenčního přípravku Tensolvet 50000.
Dutch: De door Frankrijk en Zweden aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Compagel gel voor paarden niet in de weg.
Czech: Námitky, které vznesla Francie a Švédsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Compagel gel pro koně.
Dutch: De gel (in totaal maximaal 50 g per dag) wordt volgens de instructies van de veearts met de vingertoppen op de aangedane plaats aangebracht tot de tekenen en symptomen verdwijnen.
Czech: Na postižené místo je možné denně aplikovat maximální množství 50 g gelu tlakem konečku prstu podle pokynů veterinárního chirurga až do ústupu projevů a příznaků.
Dutch: Met het oog op de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen, aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřily Francie a Švédsko, a pokud je to zapotřebí, uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Compagel gel pro koně a referenčním přípravkem Tensolvet 50000 (schváleným v Německu), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
Dutch: Alle betrokken lidstaten in de wederzijdseerkenningsprocedure stemden ermee in dat Compagel gel voor paarden in wezen gelijk is aan Tensolvet 50000.
Czech: Všechny dotčené členské státy se usnesly v postupu vzájemného uznávání, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný přípravku Tensolvet 50000.
Dutch: Diersoort Frequentie van toediening en toedieningsweg
Czech: Frekvence a způsob podání
Dutch: Compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tensolvet 50000.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tensolvet 50000.
Dutch: Een exemplaar te verstrekken van de bescheiden en documentatie waarnaar in de eerste alinea van artikel 32, lid 1, van de Richtlijn wordt verwezen, en alle aanvullende gegevens die gedurende de CMD(v)-procedure van 60 dagen aan de rapporterende lidstaat zijn verstrekt (alleen rapporteurs en EMEA).
Czech: 1 směrnice, a všechny další informace předložené referenčnímu členskému státu během 60 dnů postupu ve skupině CMD(v) (pouze zpravodajům a agentuře EMEA).
Dutch: De aanvraag voor Compagel gel voor paarden was gebaseerd op artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, waarin wordt bepaald: "In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend."
Czech: j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 5 v členském státě nebo ve Společenství po donu nejméně osmi let."
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Dutch: Sterkte
Czech: Gel
Dutch: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Czech: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: niet bekend niet bekend
Czech: není známo není známo
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
Dutch: County Wicklow Ierland
Czech: County Wicklow Irsko
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Dutch: - Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Dutch: - ernstige infectie
Czech: - těžká infekce
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen Alcohol
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje Alkohol
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou účinné (M-II, M-III a M-IV).
Dutch: vaak vaak verhoogd alanine- aminotransferase 9
Czech: časté časté zvýšení hladiny alanin-aminotransferázy9
Dutch: Titaniumdioxide (E171).
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku:
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/07/2006 Datum van laatste verlenging: 25/04/2016
Czech: Datum první registrace: 28. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 25 dubna 2016
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet met 500 mg metformine is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60%.
Dutch: - als u problemen heeft met uw hart.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
Czech: Distribuce Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Dutch: vaak vaak macula-oedeem niet bekend niet bekend
Czech: časté časté makulární edém není známo není známo
Dutch: Wat is Competact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Competact a k čemu se používá
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Competact beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor, maar zullen in de meeste gevallen gewoonlijk spontaan verdwijnen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, ale obvykle v mnoha případech spontánně zmizí.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99%).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce 1
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen versterkte de hyperplastische reactie, maar werd niet gezien als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hyperplastických změn.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko
Dutch: Competact is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Czech: Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů: