FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens voor vastgestelde ernstige bloedingeindpunten zijn in tabel 12 hieronder weergegeven.
Romanian: Datele privind criteriul de evaluare final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 12.
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules dabigatran etexilaat
Romanian: Pradaxa 110 mg capsule dabigatran etexilat
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - moeite met ademhalen of piepende ademhaling - plekken op uw hoofd kunnen kaal worden.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare - căderea părului
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min) wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie tabel 1 hierboven en rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 mL/min) (vezi tabelul 1 de mai sus și pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: Tabel 10 toont de bijwerkingen die zijn vastgesteld in studies en zijn gebleken uit gegevens na het in de handel brengen bij de indicaties: preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, DVT/PE-behandeling en preventie van DVT/PE.
Romanian: Tabelul 10 prezintă reacţiile adverse identificate în studii și din datele ulterioare punerii medicamentului pe piață în indicațiile prevenţie a AVC troboembolice şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială, tratament al TVP/EP și prevenție a TVP/EP.
Dutch: Om die reden dient de mogelijkheid van een bloeding altijd in overweging te worden genomen bij de beoordeling van de toestand van een antistollingspatiënt.
Romanian: Prin urmare, la evaluarea stării oricărui pacient care urmează tratament cu anticoagulante trebuie avută în vedere posibilitatea apariției hemoragiei.
Dutch: Sla geen dosis over en stop niet met het gebruik van Pradaxa
Romanian: Nu omiteți nicio doză și nu întrerupeţi tratamentul cu Pradaxa ® înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Na openen moet het middel binnen 4 maanden worden gebruikt.
Romanian: După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van lichte tot matige P-glycoproteïneremmers (bv. amiodaron, verapamil, kinidine en ticagrelor; zie rubriek 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitor gp-P slab până la moderat (de exemplu amiodaronă, verapamil, chinidină şi ticagrelor; vezi pct.
Dutch: Daarom wordt behandeling met Pradaxa niet aanbevolen.
Romanian: Ca urmare, tratamentul nu este recomandat.
Dutch: Pradaxa 110 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige lichtblauw gekleurde onderste capsulehelft.
Romanian: Pradaxa 110 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare albastru deschis.
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 13.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 13.
Dutch: Ze zijn geclassificeerd naar systeemorgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Acestea sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, dient een verlaging van de dosis tot dagelijks 75 mg Pradaxa overwogen te worden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată cărora li s-a administrat concomitent verapamil, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de Pradaxa la 75 mg pe zi (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Dutch: DVT/PE-behandeling en -preventie
Romanian: Tratamentul și prevenția TVP/EP
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 150 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE PENTRU 150 MG
Dutch: Het gebruik van Pradaxa staken
Romanian: Întreruperea administrării Pradaxa
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 14% van de patiënten, die gedurende korte termijn behandeld werden na electieve heup- of knievervangende operaties, 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden ter preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente sunt sângerările, apărând la aproximativ 14% dintre pacienţii trataţi pentru o perioadă scurtă de timp pentru intervenţii elective de înlocuire a şoldului sau genunchiului, 16,6% au apărut la pacienţi cu fibrilaţie atrială trataţi pe termen lung pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice și la 14,4% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min)
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 mL/min)
Dutch: Dosisaanbeveling
Romanian: Recomandare privind dozele
Dutch: 21,7% van de patiënten had een lichte nierinsufficiëntie (CrCL > 50 - < 80 ml/min) en 4,5% van de patiënten had een matige nierinsufficiëntie (CrCL tussen 30 en 50 ml/min).
Romanian: 21,7 dintre pacienţi % au avut insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - < 80 ml/min) şi 4,5% insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 şi 50 ml/min).
Dutch: Patiënten na een electieve knievervangende operatie
Romanian: Pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei şoldului
Dutch: Preventie van bloedstolselvorming na een knie- of heupvervangende operatie
Romanian: Prevenţia formării de cheaguri de sânge după intervenţia chirurgicală de înlocuire a genunchiului sau şoldului
Dutch: • NSAID
Romanian: • AINS
Dutch: Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam als gevolg van de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag.
Romanian: Prevenţia înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sânge formate în urma unor ritmuri anormale de bătaie ale inimii
Dutch: - U wordt behandeld met een ander antistollingsmiddel (bv. warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve in geval van omzetting van de antistollingsbehandeling van of naar Pradaxa, wanneer u een centraal veneuze (in de ader) of een arteriële (in de slagader) katheter heeft en u wordt behandeld met heparine om de katheter open te houden, of wanneer uw hartslag wordt hersteld naar het normale ritme met behulp van een behandeling die ‘katheterablatie bij atriumfibrilleren' wordt genoemd.
Romanian: - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină) cu excepţia schimbării tratamentului anticoagulant, dacă aveţi o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menţine funcţională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis Pradaxa moet gebruiken.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă, chinidină sau verapamil, medicul dumneavoastră vă va spune să utilizațio doză redusă de Pradaxa.Vezi și pct.3.
Dutch: Tijdens de behandeling met Pradaxa dient te worden gestopt met borstvoeding.
Romanian: Pe toată durata tratamentului cu Pradaxa se va întrerupe alăptarea.
Dutch: Capsulewand Carrageenan Kaliumchloride Titaniumdioxide Hypromellose
Romanian: Caragenan Clorură de potasiu Dioxid de titan Hipromeloză
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 x 1 harde capsule
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 x 1 capsule
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 150 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant hoger risico op majeure gastro-intestinale bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 1,48 [p = 0,0005]).
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 150 mg de două ori pe zi au prezentat un risc semnificativ mai mare de sângerări GI majore comparativ cu cei trataţi cu warfarină (risc relativ 1,48 [p=0,0005].
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, GI-parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 6 ore de la administrare, datorită unor factori cum sunt anestezia, pareza GI şi efectele chirurgicale independent de forma farmaceutică orală a medicamentului.
Dutch: Tabel 7: Interacties met transporters
Romanian: Tabelul 7: Interacțiuni privind transportorul
Dutch: Pradaxa 150 mg harde capsules dabigatran etexilaat
Romanian: Pradaxa 150 mg capsule dabigatran etexilat
Dutch: Tabel 15: Bloedingen in het onderzoek RE-MEDY naar de preventie van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) Pradaxa 150 mg tweemaal daags
Romanian: Tabelul 16: Evenimente hemoragice survenite în studiul RE-SONATE care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) Pradaxa 150 mg de două ori pe zi
Dutch: Gegevens voor het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken zijn weergegeven in tabel 11.
Romanian: Datele referitoare la criteriul de evaluare final - TEV major şi mortalitate de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 11.
Dutch: Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en witte, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 0, gevuld met gelige pellets.
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, alb, de mărimea 0, umplute cu granule gălbui.
Dutch: - U wordt behandeld met een combinatieproduct van glecaprevir en pibrentasvir, een middel tegen een virus, dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen.
Romanian: - dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C. - dacă aţi primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.
Dutch: - Als u een hartaanval heeft gehad of risico loopt deze te krijgen, of als u gediagnosticeerd bent met een bepaalde ziekte die het risico op het ontwikkelen van een hartaanval vergroot.
Romanian: - dacă aţi făcut un infarct miocardic sau aţi fost diagnosticat cu afecţiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic.
Dutch: De aanbevolen dosering is 220 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 110 mg).
Romanian: Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie De aanbevolen doses Pradaxa en de duur van de behandeling voor primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie zijn weergegeven in tabel 1.
Romanian: Dozele recomandate de Pradaxa și durata tratamentului pentru prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică sunt prezentate în tabelul 1.
Dutch: Tabel 2: Dosisaanbevelingen voor CVA-preventie bij AF, DVT en PE
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind dozele pentru prevenţia AVC în FA, TVP și EP
Dutch: Pradaxa 220 mg eenmaal per dag N (%)
Romanian: 220 mg o dată pe zi N (%)
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 150 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 75 mg
Dutch: CVA-preventie bij AF
Romanian: Prevenţia AVC în FA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 75 mg harde capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 75 mg capsule
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
Romanian: Mai puţin frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Dutch: Gebruik van protonpompremmers
Romanian: Utilizarea de inhibitori ai pompei de protoni
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 x 1 harde capsules.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 x 1 capsule.
Dutch: Alle GI-bloedingen *HR niet te berekenen omdat er in geen van beide behandelgroepen een bloeding optrad.
Romanian: Orice tip de sângerare gastrointestinală *Riscul relativ nu poate fi estimat deoarece nu există niciun eveniment în cazul niciunuia dintre tratamente.
Dutch: Onverklaarde dood 95% betrouwbaarheidsinterval
Romanian: Decese de cauză necunoscută 95% interval de încredere
Dutch: ® zonder met uw arts te overleggen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing hebben ondergaan, kunnen behandeld worden met Pradaxa in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers nadat hemostase bereikt is (zie rubriek 5.1).
Romanian: Intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent (Prevenţie AVC în FA) Pacienții cu fibrilație atrială nonvalvulvară cărora li se efectuează o intervenție PCI cu montare de stent pot fi tratați cu Pradaxa în asociere cu antiagregante plachetare după realizarea hemostazei (vezi pct. 5.1).
Dutch: Stoffen die de pH van de maag beïnvloeden Pantoprazol
Romanian: Substanțe care influențează pH-ul gastric
Dutch: Pradaxa 75 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, witte bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige, witte onderste capsulehelft.
Romanian: Pradaxa 75 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albă şi un corp opac de culoare albă.
Dutch: In deze onderzoeken hadden respectievelijk 22,9% en 22,5% van de patiënten een CrCL > 50< 80 ml/min en 4,1% en 4,8% een CrCL tussen 30 en 50 ml/min.
Romanian: 22,9% şi respectiv 22,5% dintre pacienţi,au avut ClCr > 50-< 80 ml/min, în timp ce 4,1% şi respectiv 4,8% au avut un ClCr între 30 şi 50 ml/min în studiile RE-MEDY şi RE-SONATE.
Dutch: Patiënten met een matige nierinsufficiëntie (CrCL 30-50 ml/min)
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr 30-50 ml/min)
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Dutch: Tabel 1: Dosisaanbevelingen voor CVA-preventie bij AF, DVT en PE Dosisaanbeveling
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele pentru prevenţia AVC în FA, TVP și EP Recomandare privind dozele
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - er kan een bloeding optreden uit de neus, in de maag of darm, uit de endeldarm, uit de penis/vagina of de urinewegen (met inbegrip van bloed in de urine, waardoor de urine roze of rood van kleur is) of onder de huid - spijsverteringsklachten.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - sângerarea poate apărea la nivelul nasului, stomacului sau intestinelor, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roşu) sau sub piele - indigestie
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dan is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă, chinidină sau verapamil doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).
Dutch: Er zijn geen klinische relevante etnische verschillen waargenomen tussen patiënten van Kaukasische, Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Japanse of Chinese afkomst.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe etnice relevante clinic între pacienţii caucazieni, afro-americani, hispanici, japonezi sau chinezi.
Dutch: Pradaxa 150 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Romanian: Capsulele de Pradaxa 150 mg sunt disponibile în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Dutch: Alle bloedingen
Romanian: Orice tip de sângerare
Dutch: Bloederige afscheiding
Romanian: Secreţie sanguinolentă
Dutch: Bij toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor 2 uur na 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state), was de verhoging van AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran minder, namelijk respectievelijk 1,27 maal en 1,23 maal, vergeleken met toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Romanian: La administrarea unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor după 2 ore de la administrarea a 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru), creșterea ASCτ,ss și Cmax,ss a dabigatran etexilat a fost redusă la 1,27 ori și respectiv 1,23 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - ademhalingsproblemen of piepende ademhaling - afname van het hemoglobinegehalte in het bloed (een bestanddeel van de rode bloedcellen) - afname van het aantal rode bloedcellen - gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, als gevolg van lever- of bloedproblemen - plekken op uw hoofd kunnen kaal worden.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare - scăderea concentraţiei hemoglobinei din sânge (substanţa din componenţa globulelor roşii din sânge) - scăderea numărului de globule roşii din sânge - colorare în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui - căderea părului
Dutch: Electieve operatie
Romanian: Intervenții chirurgicale elective
Dutch: Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam door de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag, en behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
Romanian: Prevenţia înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge după ritmuri anormale de bătaie ale inimii şi tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor, inclusiv prevenţia reapariţiei cheagurilor de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plamânilor
Dutch: Tabel 12: Het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen
Romanian: Numarul (%) de pacienţi la care a apărut reacţia adversă sângerări
Dutch: Doos met 6 blisterverpakkingen (60 x 1) in witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Romanian: Cutii de carton conţinând 6 blistere de culoare albă (60 x 1), din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Dutch: Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosisverlaging overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen (zie tabel 2 hierboven en rubriek
Romanian: La pacienţii cu gastrită, esofagită sau reflux gastroesofagian, datorită riscului major de apariţie a sângerărilor trebuie avută în vedere reducerea dozei (vezi tabelul 2 de mai sus și pct. 4.4).
Dutch: Wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum (Praxbind, idarucizumab) voor Pradaxa beschikbaar.
Romanian: Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab).
Dutch: Gerandomiseerde patiënten Majeure bloeding Intracraniële bloeding Gastro-intestinale bloeding Fatale bloeding Mineure bloeding Alle bloedingen
Romanian: Sângerări intracraniene Sângerări GI Sângerări letale Sângerări minore Orice tip de sângerare
Dutch: Ongefractioneerde heparine (UFH) kan worden toegediend in een dosis die nodig is om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden, of tijdens katheterablatie bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.3).
Romanian: HNF poate fi administrată în doze necesare pentru menţinerea unui cateter venos central sau arterial neobliterat sau în timpul ablației prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.3).
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Romanian: Pradaxa este disponibilă în cutii conţinând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Dutch: Bij dieronderzoek werd een effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van een daling in innesteling en een toename in verlies van eicellen voordat innesteling plaatsvindt bij 70 mg/kg (overeenkomend met een vijfmaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling in vergelijking met patiënten).
Romanian: În studiile efectuate la animale privind efectele asupra fertilităţii la femele a fost observată o scădere a implantărilor şi o creştere a pierderii preimplantate la doze de 70 mg/kg (reprezentând o expunere plasmatică de 5 ori mai mare decât expunerea la pacienţi).
Dutch: Vul dit gedeelte in of vraag uw arts om dit voor u te doen Patiëntgegevens naam van de patiënt geboortedatum
Romanian: Va rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră să facă acest lucru.
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags
Romanian: 300 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi
Dutch: Het wordt aanbevolen 12 uur te wachten na de laatste dosis voordat wordt overgestapt van Pradaxa op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Romanian: Se recomandă păstrarea unui interval de 12 ore între administrarea ultimei doze şi schimbarea de la tratamentul cu Pradaxa la un anticoagulant parenteral (vezi pct. 4.5).
Dutch: In fase I-studies is de blootstelling (AUC) aan dabigatran na orale toediening van Pradaxa ongeveer 2,7 keer groter bij vrijwilligers met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min) dan bij proefpersonen zonder nierinsufficiëntie.
Romanian: În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2,7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 și 50 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Intracraniële bloedingen
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Hemoragie intracraniană
Dutch: 1 capsule van Pradaxa 75 mg eenmaal daags Pradaxa 150 mg, ingenomen als 2 capsules van 75 mg
Romanian: 150 mg Pradaxa o dată pe zi prin administrarea a 2 capsule a câte 75 mg
Dutch: Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie.
Romanian: Prevenţia accidentelor vasculare cerebrale şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) ce prezintă unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc cum sunt: antecedent de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (AIT), vârsta ≥ 75 ani, insuficienţă cardiacă, (NYHA≥ II), diabet zaharat, hipertensiune arterială.
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en VTE-gerelateerde dood
Romanian: TEV simptomatic recurent şi decese asociate TEV
Dutch: Belangrijk:
Romanian: Major:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 110 mg harde capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 110 mg capsule