FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranili starou náplast.
Hungarian: • Mielőtt az új tapaszt felhelyezi, ellenőrizze, hogy eltávolította e a régit.
Czech: Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu, u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba (rozdíl rotigotin versus placebo 25 %; CI95% 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI95% 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol versus rotigotin 7 %; CI95% -2 %; 17 %).
Hungarian: A fenntartó kezelés végére a rotigotin kezelt beteg 60%-a, a pramipexol kezelt betegek 67%-a, és a placebo-kezelt betegek 35%-a mutatott legalább 30%-os javulást (Rotigotin/placebo különbség 25%, CI95% 13%; 36%, pramipexol/placebo különbség 32%, CI95% 21%; 43%, pramipexol/placebo különbség 7%, CI95% -2%; 17%).
Czech: únavy, astenie,
Hungarian: • hányinger, hányás
Czech: Syndrom neklidných nohou
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma
Czech: • Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.
Hungarian: • A tapasz tapadós oldalát nyomja erősen a kiválasztott bőrfelületre.
Czech: Protože:
Hungarian: Ez azért szükséges, mert:
Czech: Poměr CGI-1 respondérů (velké zlepšení, velmi velké zlepšení) byl 43,0 % u placeba a 67,5 % u rotigotinu (rozdíl 24,5 % CI95%: 14,2%; 34,8 %, p<0,0001).
Hungarian: A CGI-I reszponderek (sokat javult, nagyon sokat javult) aránya 43,0%, illetve 67,5% volt a placebo, illetve a rotigotin esetében (különbség 24,5% CI 95%; 14,2%; 34,8%, p < 0,0001).
Czech: •Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla odstraněna.
Hungarian: • Mielőtt felbontja a tasakot, válassza ki, hogy hova fogja ragasztani az új tapaszt és ellenőrizze,
Czech: • zčervenání, zvýšené pocení, svědění
Hungarian: • bőrpír, fokozott izzadás, viszketés
Czech: Krycí vrstva Leganta obsahuje hliník.
Hungarian: A Leganto rotigotin hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Léčba syndromu neklidných nohou
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma kezelése
Czech: Jakou sílu náplastí použít
Hungarian: Melyik hatáserősségű tapaszt kell alkalmaznia?
Czech: Srdeční poruchy palpitace fibrilace síní supraventrikulární tachykardie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatio pitvarfibrilláció supraventricularis tachycardia
Czech: Plazmatické koncentrace rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Hungarian: A rotigotin plazmakoncentrációja 1 mg/24 h és 24 mg/24 h közötti dózistatományban dózisarányosan növekszik.
Czech: (včetně únavy, astenie a malátnosti)
Hungarian: (beleértve: fáradtságérzet, asthenia, rossz közérzet)
Czech: opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení
Hungarian: • ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, která může zahrnovat angioedém, otok jazyka a rtů
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hiperszenzitivitás, amely magában foglalhatja az angioödémát, a nyelv ödémát és
Czech: Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Hungarian: Egy 10 cm2-es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz.
Czech: Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení náplasti" pro získání dalších informací.
Hungarian: Ha még a fentiek ellenére is bőrproblémái lennének a tapasz miatt, bővebb információért, olvassa el a „A tapasz által okozott bőrproblémák" részt a 4. pontban.
Czech: Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 transdermálních náplastí ve 4 krabičkách se 7 náplastmi čtyř různých sil přípravku (2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg).
Hungarian: Egy kezelés indító csomag 28 transzdermális tapaszt tartalmaz 4 dobozban, dobozonként 7-7 db 2 mgos, 4 mg-os, 6 mg-os és 8 mg-os, egyenként tasakba csomagolt tapasszal.
Czech: U pacientů v každé léčené skupině byla dávka udržována po dobu 6 měsíců.
Hungarian: Valamennyi kezelési csoportban 6 hónapon át kaptak fenntartó kezelést a betegek.
Czech: Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Hungarian: Egyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7).
Czech: • pocit slabosti (únavy)
Hungarian: • gyengeség (fáradtság)
Czech: Pro dávky vyšší než 8 mg (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí.
Hungarian: 8 mg/24 h-nál magasabb dózisok esetén (a kezelőorvos által előírt dózis erősség magasabb a rendelkezésre álló álló hatáserősségeknél) több tapaszt kell alkalmazni a végső dózis eléréséhez.
Czech: Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha a reakció a tapasz által lefedett területen is túlterjed.
Czech: Nežádoucí účinky, jestiže používáte Leganto k léčbě syndromu neklidných nohou Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: A Leganto mellékhatása, ha a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazzák Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Czech: Srdeční poruchy palpitacee, fibrilace síníe, supraventrikulární tachykardiee
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatioe, pitvarfibrillációe, supraventricularis tachycardiae
Czech: Pro většinu pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky 6 mg nebo 8 mg denně dosaženo během 34 týdnů.
Hungarian: A legtöbb, a Parkinson-kór korai stádiumában szenvedő beteg esetében a megfelelő dózis a 3. vagy 4. héten, napi 6 mg, illetve 8 mg adagnál érhető el.
Czech: • Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: • Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrreakció néhány napnál tovább tart vagy, ha súlyos.
Czech: Například k dosažení denní dávky 10 mg lze použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
Hungarian: Például 10 mg-os napi adag eléréséhez egy 6 mg/24 h tapaszt és egy 4 mg/24 h tapaszt kell alkalmazni.
Czech: Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A rotigotin konjugátumainak és dezalkil anyagcseretermékeinek plazmaszintje növekszik a veseműködés csökkenésével.
Czech: Jak se Leganto používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t?
Czech: Dávka 4 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů.
Hungarian: Egyes betegeknél már 4 mg/24 h adagolás is hatásos lehet.
Czech: v průběhu nemoci až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off" fluktuace).
Hungarian: A Leganto a korai stádiumú idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére javallott monoterápiában (azaz levodopa nélkül), vagy levodopával kombinálva, a betegség folyamán, egészen a késői stádiumokig, amikor a levodopa hatása gyengül vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás fluktuál („end-of-dose" vagy „on-off" fluktuációk).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Hungarian: Nagyon gyakori : 10 közül több, mint 1 beteget érinthet
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Hungarian: Dopamin agonistákkal kezelt betegeknél - beleértve a rotigotinnal kezelteket is -, kóros szerencsejáték, fokozott nemi vágy, hiperszexualitás, kényszeres pénzköltés vagy vásárlás, túlevés és kényszeres evés léphet fel (lásd 4.4 pont)
Czech: Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Hungarian: Egy 20 cm2-es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz.
Czech: Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit vidění.
Hungarian: Rendszeres időközönként, illetve látászavarok fellépése esetén szemészeti vizsgálat javallott.
Czech: Pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen látási problémát tapasztal az ellenőrzések közötti időszakban, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Czech: KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 3 EGYENKÉNT 28 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 TAPASZT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Czech: Začátkem 4.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 8 mg (balení označené Týden 4).
Hungarian: A negyedik hét elejétől kell alkalmazza a Leganto 8 mg-ot ("4.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ "BLUE BOX") KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 28 TAPASZT TARTALMAZÓ KÖZBENSŐ DOBOZ ("BLUE BOX" NÉLKÜL)
Czech: Transdermální podání
Hungarian: Transzdermális alkalmazás
Czech: (vč.
Hungarian: C.
Czech: Při zahájení léčby použijte Leganto 2 mg (balení označené Týden 1), použijete jednu transdermální náplast Leganto 2 mg denně.
Hungarian: hét" feliratú csomag), és naponta egy Leganto 2 mg transzdermális tapaszt használjon.
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy vnímánía (vč.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek érzékelési zavaroka
Czech: Leganto se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků:
Hungarian: A Leganto az alábbi betegség tüneti kezelésére szolgál felnőtteknél:
Czech: Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla, jako např. sauna, horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti.
Hungarian: A tapasz területét külső hőhatástól (erős napsugárzás, melegítőpárna, és egyéb hőhatások, pl. szauna vagy forró fürdő) óvni kell.
Czech: • pocit agitovanosti (neklidu), dezorientace, zmatenost nebo podezřívavost
Hungarian: • izgatottság, tájékozódási zavarok, zavartság vagy paranoia
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavkae
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek csuklás
Czech: • Maximální dávka je 16 mg denně.
Hungarian: • A maximális napi adag 16 mg.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, která může zahrnovat angiodém, edém jazyka a rtů
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hiperszenzitivitás, amely magában foglalhatja az angioödémát, a nyelv ödémát és az ajak ödémát
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Leganto 2 mg/24 h transdermální náplast
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Leganto 2 mg/24 h transzdermális tapasz
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se nejdříve s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha nem biztos benne, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Nežádoucí účinky, jestliže používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: A Leganto mellékhatásai, ha a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Czech: Dávka 4 mg/24 h nebo 6 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů.
Hungarian: Egyes betegeknél már 4 mg/24 h vagy 6 mg/24 h adagolás is hatásos lehet.
Czech: • pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku.
Hungarian: • szédülés felálláskor, vérnyomáscsökkenés miatt
Czech: Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Hungarian: A napi adagot 1 mg/24 h lépésekben, lehetőleg kétnaponta kell csökkenteni a Leganto adagolás teljes megszüntetéséig (lásd 4.4 pont).
Czech: • Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie.
Hungarian: • A merev levehető fólia másik felét tartsa a kezében
Czech: Dávkování u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy nemoci:
Hungarian: Adagolás korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegek számára:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavka
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek csukláse
Czech: 6 mg/24 h a jedné náplasti 8 mg/24 h, podobně k dosažení denní dávky 16 mg lze použít aplikaci dvou náplastí 8 mg/24 h.
Hungarian: Például 14 mg-os napi adag eléréséhez egy 6 mg/24 h tapaszt és egy 8 mg/24 h tapaszt kell alkalmazni, akárcsak egy 16 mg-os adag esetében amely két 8 mg/24 h tapasz alkalmazásával érhető el.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast Rotigotinum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
Czech: Denní dávka se má snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Hungarian: A napi adagot 2 mg/24 h lépésekben, lehetőleg kétnaponta kell csökkenteni a Leganto adagolás teljes megszüntetéséig (lásd 4.4 pont).
Czech: Podle analýzy souhrných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1 307 pacientů léčených Legantem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených Legantem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Hungarian: Az összevont, placebokontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 1307 Legantoval és 607 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Legantoval kezelt betegek 72,5%-a és a placebóval kezelt betegek 58,0%-a számolt be legalább egy mellékhatásról.
Czech: Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu.
Hungarian: Azonban ezeknek az anyagcseretermékeknek a klinikai hatásban való részvétele nem valószínű.
Czech: • snížení či zvýšení tělesné hmotnosti
Hungarian: • testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů vyžadujících dialýzu.
Hungarian: Az enyhe- súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegekben (beleértve a dialízis kezelésre szoruló betegeket is) nincs szükség az adagolás módosítására.
Czech: Poranění, otravy a pád
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények elesése
Czech: Začátkem 2.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 4 mg (balení označené Týden 2).
Hungarian: A második hét elejétől kell alkalmazza a Leganto 4 mg-ot ("2.
Czech: 116 pacientů bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až 2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den.
Hungarian: 116 betegnél tértek át előzetes orális terápiáról legfeljebb 8 mg/24 h rotigotinra, közülük 47-en kaptak legfeljebb napi 9 mg ropinirolt, 47-en legfeljebb napi 2 mg pramipexolt és 22-en részesültek legfeljebb napi 3 mg kabergolin kezelésben.A rotigotinra való áttérés könnyen megvalósítható volt, ropinirolról történő váltáskor csak 2 betegnél volt szükség minimális dózismódosításra (medián érték: 2 mg/24 h), pramipexol esetében 5 betegnél, kabergolin esetében pedig 4 betegnél.
Czech: 21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %).
Hungarian: A rotigotinnal kezelt betegek 52%-ánál, a ropinirollal kezeltek 68%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 30%-ánál mutatkozott 20%-os javulás (rotigotin/placebo különbség: 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, ropinirol/placebo különbség: 38,4% CI95% 28,1%; 48,6%, ropinirol/rotigotin különbség: 16,6%; CI95% 7,6%; 25,7%).
Czech: Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
Hungarian: Egy 5 cm2-es tapasz 2,25 mg rotigotint tartalmaz.
Czech: Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 3 hodin.
Hungarian: A farmakokinetikai profil bifázisos kiválasztást mutat, kb.
Czech: Poruchy oka zastřené viděníe, poruchy zrakue, fotopsiee
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látáse, látásromláse, fotopsziae
Czech: Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 1 mg/24 h nebo 3 mg/24 h.
Hungarian: A külső felülete sárgásbarna és Leganto 1 mg/24 h vagy 3 mg/24 h felirattal van ellátva.
Czech: • mimovolní svalové křeče (konvulze)
Hungarian: • akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök)
Czech: Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 %pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI95% 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny rotigotinu).
Hungarian: A fenntartó kezelés végére a 8 mg/24 h és 12 mg/24 h rotigotin adagokkal kezelt betegek 57%-a, illetve 55%-a mutatott legalább 30%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 34% volt (22%, illetve 21% különbség, sorrendben CI95% 10%; sorrendben 35%, illetve 8%; 33%, p < 0,001 mindkét rotigotin csoport esetén).
Czech: • 8 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Hungarian: • 8 mg/24 h Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Czech: • zácpa, sucho v ústech
Hungarian: • székrekedés, szájszárazság
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti zvýšení jaterních enzymů (včetně AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená tepová frekvence, zvýšení kreatinfosfokinázyd
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testsúlycsökkenés májenzimek emelkedett szintje (beleértve: AST, ALT, GGT), testsúlynövekedés , emelkedett pulzusszám, emelkedett CPKszintd (lásd
Czech: • Parkinsonova nemoc.
Hungarian: • Parkinson-kór.
Czech: Přípravek Leganto se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A Leganto-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Czech: Stejné místo nesmí být použito dříve než za dva týdny.
Hungarian: A tapaszt ugyanazon a területen két hétig nem szabad újra alkalmazni.
Czech: Dávku je možné každý týden zvyšovat, dokud není dosaženo účinné dávky.
Hungarian: Az adag a hatásos dózis eléréséig hetente növelhető.
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Neupro, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Neupro nevű készítménnyel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leganto platné v celé Evropské unii dne 16. června 2011.
Hungarian: 2011. június 16-án az Európai Bizottság a Leganto-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leganto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Leganto-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leganto.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leganto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Náplast zůstává na kůži po dobu 24 hodin a pak je nahrazena novou náplastí aplikovanou na odlišné místo.
Hungarian: A tapasz 24 órán át marad a bőrön; ezután újat kell felhelyezni egy másik helyre.
Czech: Každá náplast během 24 hodin uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg léčivé látky rotigotinu.
Hungarian: Az egyes tapaszok 24 óra alatt 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 mg rotigotin hatóanyagot bocsátanak ki.
Czech: Síla použitých náplastí při zahájení léčby závisí na typu a stadiu léčeného onemocnění.
Hungarian: A kezelés elején alkalmazandó tapasz hatáserőssége a kezelt betegség típusától és stádiumától függ.
Czech: Přípravek Leganto se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Hungarian: A Leganto-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Czech: V případě syndromu neklidných nohou činí maximální dávka 3 mg/24 h.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetén a maximális adag 3 mg/24 óra.
Czech: Přípravek Leganto se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Hungarian: A Leganto-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség egyedi oka nem azonosítható.
Czech: Mechanismus účinku rotigotinu při léčbě syndromu neklidných nohou není dosud zcela znám.
Hungarian: A rotigotin hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma esetében nem teljesen ismert.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Leganto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Leganto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Leganto byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Hungarian: A Leganto a Parkinson-kór kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Czech: Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Hungarian: A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részében található hírvivő anyag.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Leganto odstranit vždy, když má pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Hungarian: A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Leganto-t a beteg mágneses rezonancia vizsgálata (MRI) vagy kardioverziója (a szív normális ritmusát visszaállító eljárás) előtt el kell távolítani.
Czech: Zkrácení zjištěné u přípravku Leganto bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 hodin).
Hungarian: A Leganto melletti csökkenés hasonló volt a pramipexol melletti csökkenéshez (2,8 óra).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leganto.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leganto alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Rotigotin následně stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží kontrolovat své pohyby a vykazují méně příznaků a projevů Parkinsonovy nemoci, jako je například strnulost či pomalost pohybů.
Hungarian: A rotigotin ekkor a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei - mint a mozdulatok merevsége és lassúsága - kevésbé jelentkeznek.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků, která byla stanovena pomocí dvou standardizovaných stupnic po šesti měsících léčby stabilní dávkou.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetekben a hathónapos, stabil dózissal végzett kezelés után bekövetkezett változás volt, amelyet két szabványskála alkalmazásával mértek.
Czech: Přípravek Leganto zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Hungarian: A Leganto a bőrön keresztül állandó mennyiségű rotigotint juttat a véráramba.
Czech: Přípravek Leganto nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Leganto nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rotigotinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.