FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalede retningslinjer for permanent seponering omfatter:
Bulgarian: Препоръчителните насоки за трайно прекратяване включват:
Danish: Din medicin leveres i følgende pakningsstørrelser:
Bulgarian: Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:
Danish: Under vedvarende behandling skal elektrolytter kontrolleres mindst hver 3. måned.
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение, електролитите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки три месеца.
Danish: Andre potentielle årsager til nyredysfunktion eller dehydrering skal evalueres og korrigeres.
Bulgarian: Други потенциални причини за бъбречна дисфункция или дехидратация трябва да се оценят и коригират.
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Bulgarian: Това особено се отнася за недобре контролиран захарен диабет тип II.
Danish: Du skal især fortælle lægen, om du tager:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Danish: For at finde den bedste dosis vil din læge jævnligt kontrollere, hvor godt du kan tåle en ordineret dosis.
Bulgarian: За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява добре ли понасяте предписаната доза.
Danish: Ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du få brug for akut lægehjælp.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
Danish: • almen svaghed
Bulgarian: • обща слабост
Danish: Den daglige mængde Jinarc skal deles i to doser, den ene større end den anden.
Bulgarian: Дневното количество Jinarc трябва да се раздели в две различни дози - едната по-голяма от другата.
Danish: 30 mg (yderligere reduktion til 15 mg, hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
Danish: Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Du skal altid tage den højeste dosiskombination, du kan tåle, og som din læge har ordineret.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.
Danish: • diuretika (anvendes til at øge urinproduktionen).
Bulgarian: • диуретици (използвани за увеличаване на производството на урина).
Danish: Lignende ændringer set hos andre lægemidler er blevet forbundet med risiko for at forårsage irreversibel og potentielt livstruende leverskade.
Bulgarian: Подобни промени с други лекарствени продукти са били свързани с потенциал за причиняване на необратимо и потенциално животозастрашаващо чернодробно увреждане.
Danish: • ALT eller AST > 5 gange ULN i mere end 2 uger
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 5 пъти ULN за повече от 2 седмици
Danish: Det anbefales at søge råd hos en hepatolog.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, svage eller trætte, efter at de har taget Jinarc.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замайване, слабост или умора след приемане на Jinarc.
Danish: Designet blev anvendt for at minimere indvirkningen af seponering før tid og manglende data på forsøgets endepunkter.
Bulgarian: Дизайнът се използва, за да се сведе до минимум влиянието на ранното прекратяване на участието и липсата на данни за крайните точки на изпитването.
Danish: • tørst (der gør det nødvendigt at drikke store mængder vand)
Bulgarian: жажда (изискваща пиене на твърде много вода)
Danish: Hold op med at tage Jinarc og kontakt straks en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Bulgarian: Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на толваптан при бременни жени.
Danish: Anafylaktisk shock,
Bulgarian: Анафилактичен шок,
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота".
Danish: Denne tilstand skal udelukkes inden og under behandling med tolvaptan.
Bulgarian: Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Danish: Derfor skal du straks kontakte din læge, hvis du har symptomer, som kunne indikere mulige leverproblemer som f.eks.:
Bulgarian: Поради това, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват възможни проблеми с черния дроб, като:
Danish: Før sengetid skal du drikke 1 eller 2 glas vand, selvom du ikke er tørstig, og du skal også drikke vand, efter at du har ladet vandet om natten.
Bulgarian: Преди лягане трябва да изпивате 1 или 2 чаши вода, дори ако не чувствате жажда, също така трябва да пиете вода след уриниране през нощта.
Danish: I overensstemmelse med disse delte dosisregimer er den totale daglige dosis på 60, 90 eller 120 mg.
Bulgarian: В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Bulgarian: Толваптан е незначителен компонент в плазмата (3 %).
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen (f.eks. svær dehydrering eller blødning).
Bulgarian: ако имате заболяване, което е свързано с много малък обем кръв (напр. тежка дехидратация или кървене)
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis, så snart du husker det samme dag.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се сетите, в същия ден.
Danish: TEMPO 4:4 er et åbent forlængelsesstudie, der omfatter 871 forsøgspersoner, som har gennemført TEMPO 3:4 på 106 centre i 13 lande.
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
Danish: Under behandling med Jinarc vil din læge arrangere månedlige blodprøver for at kontrollere for ændringer i din leverfunktion.
Bulgarian: По време на лечение с Jinarc, Вашият лекар ще назначи ежемесечни кръвни изследвания, за да проверява за промени във функцията на черния дроб.
Danish: De hyppigste bivirkninger vedrører vandtab.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
Danish: Forud for lanceringen af Jinarc i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder en kommunikations- og distributionsplan.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Jinarc във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователната програма, включително вида на средствата за комуникация и начините за разпространение, с всеки национален компетентен орган.
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Danish: Patienter skal opfordres til at drikke vand eller andre vandholdige væsker ved det første tegn på tørst for at undgå for kraftig tørst eller dehydrering.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият вода или други течности при първия признак на жажда, за да избягват прекомерна жажда или дехидратация.
Danish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Bulgarian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ирландия
Danish: • diuretika og andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.
Bulgarian: диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
Danish: Passende erstatning af vand og/eller elektrolytter skal fortsættes, indtil aquaresis ophører.
Bulgarian: Подходящо заместване на водата и/или електролитите трябва да продължат до отслабване на акварезата.
Danish: I alt er der gennemført 14 kliniske studier med tolvaptan på verdensplan inden for ADPKDindikationen, herunder 8 studier i USA, 1 i Holland, 3 i Japan, 1 i Korea og det multinationale, fase-3 pivotalstudie.
Bulgarian: Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal monitoreres hos alle patienter.
Bulgarian: Състоянието на течностите и електролитите трябва да се наблюдава при всички пациенти.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Jinarc påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Jinarc повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Selvom denne øgning ikke er klinisk relevant, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponeringen for CYP3A4-substrater.
Bulgarian: Въпреки че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на субстрати на CYP3A4.
Danish: Fase-3 pivotalstudiet (TEMPO 3:4, 156-04-251) omfattede forsøgspersoner fra 129 centre i Nord-, Syd- og Centralamerika, Japan, Europa og andre lande.
Bulgarian: Основното проучване фаза 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши не са установени.
Danish: Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP.
Bulgarian: Афинитетът на толваптан към човешките V2-рецептори е 1,8 пъти по-висок от този на нативния AVP.
Danish: Forsøg med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Bulgarian: Експериментите с толваптан, маркиран с радиоактивни частици, показват, че 40 % от радиоактивността се възстановява в урината, а 59 % се възстановява във фекалиите, където непромененият толваптан отговаря за 32 % от радиоактивността.
Danish: Hovedpine, Svimmelhed
Bulgarian: Главоболие, Замаяност
Danish: Tolvaptan- (n = 961) og placebo- (n = 484) grupperne var godt matchede med hensyn til køn med en gennemsnitsalder på 39 år.
Bulgarian: Групите на толваптан (n = 961) и плацебо (n = 484) са добре съгласувани по отношение на съответствие на половете и със средна възраст 39 години.
Danish: Målet med dosistitrering er at blokere aktiviteten af vasopressin i den renale V2-receptor så fuldstændigt og konstant som muligt, samtidig med at der bibeholdes en acceptabel væskebalance (se pkt.
Bulgarian: Целта на титрирането на дозата е да се блокира действието на вазопресин върху бъбречния V2 рецептор колкото е възможно по-пълно и постоянно, като същевременно се поддържа приемлив баланс на течностите (вж. точка 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, som forventes at ordinere og/eller anvende JINARC, har adgang til/forsynes med følgende undervisningspakke:
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и/или използват JINARC, разполагат с достъп/са снабдени със следния образователен пакет
Danish: Din læge kan øge din dosis gradvist til en maksimal kombination på 90 mg, når du vågner og 30 mg efter 8 timer.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да я увеличи до максимална комбинация от 90 mg при събуждане и 30 mg след 8 часа.
Danish: En præspecificeret undergruppeanalyse indikerede, at tolvaptan havde en mindre virkning hos patienter over 55 år, som er en lille undergruppe med et markant langsommere fald i eGFR.
Bulgarian: Предварително определеният анализ по подгрупи предполага, че толваптан има по-малък ефект при пациенти на възраст над 55 години - малка подгрупа със забележимо по-бавна скорост на понижаване на eGFR.
Danish: Væske- og elektrolytbalance
Bulgarian: Баланс на течностите и електролитите
Danish: • hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod.
Bulgarian: ако имате заболяване, което увеличава стойностите на натрий в кръвта Ви
Danish: Data for patienter med CKD stadium 3 er mere begrænsede end for patienter med stadium 1 eller 2 (se pkt.
Bulgarian: Данните за пациенти с ХБЗ степен 3 са поограничени, отколкото за пациенти със степен 1 или 2 (вж. точка 5.1).
Danish: Tabletterne skal synkes hele uden at tygge sammen med et glas vand.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат, без да се дъвчат и с чаша вода.
Danish: Disse data viste også signifikante fordele ved tolvaptan versus placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Тези данни показват също значима полза от толваптан спрямо плацебо (p < 0,0001).
Danish: Undervisningsprogrammet har til formål at sikre, at der gøres opmærksom på den potentielle risiko for hepatotoksicitet og gives vejledning i, hvordan denne risiko håndteres, samt vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandlingen med Jinarc.
Bulgarian: Образователната програма е насочена към гарантиране на информираността за потенциалния риск от хепатотоксичност и предоставяне на насоки относно управлението на този риск и важността на предотвратяването на бременност както преди започване на лечението, така и по време на лечението с Jinarc.
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan og dets oxobutylsyremetabolit kan have potentialet for at hæmme OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- og OCT1-transportører.
Bulgarian: In-vitro проучванията показват, че толваптан или неговия оксобутирилов метаболит може да има потенциал за инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP и OCT1 транспортери.
Danish: Dialyse virker måske ikke med hensyn til at fjerne tolvaptan på grund af dets høje bindingsaffinitet for human plasmaprotein (> 98 %).
Bulgarian: Диализата може да не е ефективна за отстраняване на толваптан поради високия му афинитет за свързване с човешките плазмени протеини (> 98 %).
Danish: Endvidere skal studiet også give oplysninger om:
Bulgarian: В допълнение на това проучването трябва да предостави информация за
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med kreatininclearance på < 10 ml/min eller hos patienter i dialyse.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/min или при пациенти, подложени на диализа.
Danish: Studier med rotter har vist, at tolvaptan udskilles i mælk.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват екскреция на толваптан в млякото.
Danish: Levertransplantation var påkrævet.
Bulgarian: Чернодробната трансплантация е наложителна.
Danish: Tolvaptan er et svagt CYP3A4-substrat, som tilsyneladende ikke har nogen hæmmende aktivitet.
Bulgarian: Толваптан е слаб субстрат на CYP3A4 и не изглежда да има инхибиращо действие.
Danish: Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder.
Bulgarian: Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта.
Danish: • Tegn og symptomer på levertoksicitet og svær dehydrering
Bulgarian: признаци и симптоми на чернодробна токсичност и тежка дехидратация
Danish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Bulgarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD
Danish: Din behandling vil normalt begynde med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg 8 timer senere.
Bulgarian: Лечението нормално ще започне с доза от 45 mg сутрин и 15 mg осем часа по-късно.
Danish: • hvis du ikke kan føle tørst.
Bulgarian: ако не осъзнавате кога сте жаден/а
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal fordele og risici i forbindelse med behandling med Jinarc vurderes nøje.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане ползите и рисковете от лечението с Jinarc трябва внимателно да се оценят.
Danish: Efter yderligere 2 års tolvaptan-behandling, dvs. efter i alt 5 års behandling med tolvaptan, er der ikke observeret nye sikkerhedsrelaterede fund.
Bulgarian: След още 2 години лечение с толваптан, което е довело до общо 5 години лечение с толваптан, не са установени нови сигнали за безопасност.
Danish: Graviditet og amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til forgiftning med tolvaptan.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за интоксикация с толваптан.
Danish: Jinarc medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion.
Bulgarian: Jinarc причинява загуби на вода, защото увеличава производството на урина.
Danish: Diabetespatienter med forhøjet glucosekoncentration (f.eks. over 300 mg/dl) kan have pseudohyponatriæmi.
Bulgarian: Пациентите със захарен диабет с повишена концентрация на глюкоза (напр. над 300 mg/dl) може да имат псевдохипонатриемия.
Danish: • kløe på huden
Bulgarian: сърбеж по кожата
Danish: Hvis ALT- og AST-niveauer forbliver under 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), må behandlingen med Jinarc genstartes med forsigtighed, med hyppig kontrol ved den samme eller lavere doser, da transaminaseniveauer hos nogle patienter lader til at stabilisere sig ved fortsat behandling.
Bulgarian: Ако нивата на АЛАТ и АСАТ останат 3 пъти под горната граница на нормата (ULN), терапията с Jinarc може да се възобнови с повишено внимание, при често наблюдение, със същите или пониски дози, тъй като изглежда, че нивата на трансаминазите се стабилизират при продължителна терапия при някои пациенти.
Danish: Der observeredes ingen mortalitet hos rotter og hunde efter orale enkeltdoser på 2.000 mg/kg (maksimalt mulig dosis).
Bulgarian: Не е наблюдавана смъртност при плъхове или кучета след единични перорални дози от 2 000 mg/kg (максималната възможна доза).
Danish: • ALT eller AST > 8 gange ULN
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 8 пъти ULN
Danish: • Mønstre af lægemiddelforbrug, især ved off-label anvendelse og brug hos patienter over 50 år
Bulgarian: модели на използване на лекарствения продукт, особено по отношение на употребата извън одобреното показание и при пациенти на възраст над 50 год.
Danish: Virkningen af vasopressinanaloger, som f.eks. desmopressin, kan derfor nedsættes hos patienter, som anvender disse analoger for at forhindre eller kontrollere blødning, når de administreres samtidigt med tolvaptan.
Bulgarian: Следователно ефектите на аналозите на вазопресин, например дезмопресин, могат да бъдат отслабени при пациенти, използващи такива аналози, за да се предотврати или контролира кървенето при едновременно приложение с толваптан.
Danish: I løbet af de første 18 måneders behandling må Jinarc kun gives til patienter, hvis deres læge har bestemt, at leverfunktionen kan klare fortsat behandling.
Bulgarian: По време на първите 18 месеца от лечението, Jinarc може да се отпуска само на пациенти, чиито лекар е определил, че чернодробната функция позволява продължаваща терапия.
Danish: Den højeste dosis skal tages om morgenen, når du vågner, mindst 30 minutter før morgenmaden.
Bulgarian: По-високата доза трябва да се приема сутрин, когато се събудите, най-малко 30 минути преди закуска.
Danish: Det vigtigste sekundære kombinerede endepunkt (ADPKD-progression) var tiden til flere kliniske progressionstilfælde af: 1) forværret nyrefunktion (defineres som en vedvarende [reproduceret over mindst 2 uger] 25 %
Bulgarian: Ключовата вторична съставна крайна точка (прогресия на АДПББ) е времето до многобройни събития на клинична прогресия: 1) влошаване на бъбречната функция (дефинирано като персистиращо [повтарящо се в продължение на най-малко 2 седмици]
Danish: Endvidere observeredes øget brug af allopurinol og andre lægemidler til at behandle podagra i det dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede studie.
Bulgarian: Освен това е наблюдавано повишено използване на алопуринол и други лекарствени продукти за лечение на подагра в двойносляпото, плацебо-контролирано проучване.
Danish: Jinarc må ikke anvendes under graviditet (se pkt.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се прилага по време на бременност (вж. точка 4.3).
Danish: Hos de patienter, der fik tolvaptan, var reduktionen i eGFR signifikant mindre end hos de patienter, der fik placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с толваптан, понижаването на eGFR е значимо по-малко, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (p < 0,0001).
Danish: Tolvaptan binder sig reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмените протеини.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at patienter har adgang til vand og er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder vand.
Bulgarian: Поради това, от най-голямо значение е пациентите да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества течности.
Danish: Efter flere daglige doser på 300 mg én gang dagligt blev eksponeringen for tolvaptan kun øget 6,4-gange i sammenligning med en 30 mg dosis.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 300 mg един път дневно, експозицията на толваптан се е повишила само 6,4-пъти в сравнение с дозата от 30 mg.
Danish: Stående blodtryk er ikke blevet målt rutinemæssigt i ADPKD-studier, så derfor kan en risiko for ortostatisk/postural hypotension på grund af en farmakodynamisk interaktion med tolvaptan ikke udelukkes.
Bulgarian: Кръвното налягане в изправено положение не е рутинно измервано в проучвания с АДПББ, затова не може да се изключи риск от ортостатична/постурална хипотония вследствие на фармакодинамично взаимодействие с толваптан.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt indberettede bivirkninger er tørst, polyuri, nykturi og pollakisuri, der forekommer hos ca. hhv. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % af patienterne.
Bulgarian: Предвидимите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщавани нежелани реакции са жажда, полиурия, никтурия и полакиурия, съответно получаващи се при приблизително 55 %, 38 %, 29 % и 23 % от пациентите.
Danish: Tolvaptans virkning på glomerulær filtrationsrate (GFR)
Bulgarian: Ефект на толваптан върху скоростта на гломерулна филтрация (glomerular filtration rate, GFR)
Danish: Data vedrørende tidligere rygning eller alkoholforbrug i ADPKD-studier er for begrænsede til at afgøre mulige interaktioner af rygning eller alkoholforbrug med virkningen og sikkerheden af ADPKD-behandling med tolvaptan.
Bulgarian: Данните, свързани с анамнеза за пушене или употреба на алкохол в проучвания при АДПББ са твърде ограничени, за да се определят възможни взаимодействия на пушенето или употребата на алкохол с ефикасността и безопасността на лечението с толваптан при АДПББ.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret meget sjældne tilfælde af anafylaksi (herunder anafylaktisk shock og generaliseret udslæt) efter administration af tolvaptan.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има много редки съобщения за анафилаксия (включително анафилактичен шок и генерализиран обрив) след приложение на толваптан.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos ADPKD-patienter over 50 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността и ефективността на толваптан при пациенти с АДПББ на възраст над 50 години все още не са установени.