FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aripiprazole oral 10-30 mg/jour (n = 266)
Italian: Aripiprazolo orale 10-30 mg/die (n = 266)
French: Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils apparaissent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec les antipsychotiques de première génération, puissants et fortement dosés.
Italian: Sebbene questi sintomi possano verificarsi a basse dosi, la loro frequenza e gravità è maggiore quando si usano medicinali antipsicotici di prima generazione con potenza elevata, e alle dosi più alte.
French: Capuchonde l'aiguille d) Puis tirer vers le haut le capuchon de l'aiguille
Italian: Tappo dell'ago d) Quindi tirare il tappo dell'ago verso l'alto.
French: D'autres antipsychotiques atypiques portent déjà une mise en garde dans les RCP de l'UE.
Italian: Il RCP dell'UE di altri antipsicotici atipici contiene già un'avvertenza.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia);
French: Les prescripteurs doivent être conscients de la longue durée d'action d'Abilify Maintena.
Italian: I medici prescrittori devono essere consapevoli delle proprietà di lunga durata d'azione di Abilify Maintena.
French: Le PSUR pour le leader de la marque, Abilify et Abilify Maintena, recueille des données des formulations à libération immédiate et pour la suspension injectable à libération prolongée.
Italian: Il PSUR per il marchio leader, Abilify e Abilify Maintena, riunisce i dati relativi alle formulazioni a rilascio immediato e alla sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
French: L'aripiprazole n'a pas altéré la fertilité dans les études de toxicité de la reproduction.
Italian: Aripiprazolo non ha compromesso la fertilità negli studi sulla tossicità riproduttiva.
French: Ajouter 1,9 ml de solvant pour reconstituer la poudre Une petite quantité de solvant résiduel restera dans le flacon après le retrait.
Italian: Aggiungere 1,9 ml di solvente per ricostituire la polvere Dopo il prelievo, nel flaconcino rimarrà una piccola quantità di solvente residuo.
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée
Italian: Gamma-glutamil transferasi
French: • symptômes de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né
Italian: • sintomi da astinenza da farmaci nel neonato;
French: i) Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.
Italian: i) Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.
French: 0,8 ml e) Essuyer la partie supérieure du flacon de suspension reconstituée avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
Italian: 0,8 ml e) Pulire la sommità del flaconcino della sospensione ricostituita usando un tampone sterile imbevuto di alcol.
French: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)
Italian: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)
French: Dans ce PSUR, il y a 15 notifications spontanées de crise oculogyre (8 graves) dans l'intervalle et 223 cumulatives (78 graves) pour les formulations orales, comparativement aux 5 notifications spontanées de crise oculogyre (3 graves) dans l'intervalle et de 21 cumulatives (14 graves) pour la suspension pour injection à libération prolongée.
Italian: In questo PSUR vi sono 15 segnalazioni spontanee di crisi oculogira (8 serie) nell'intervallo e 223 cumulativamente (78 serie) per le formulazioni orali, rispetto a 5 segnalazioni spontanee di crisi oculogira (3 serie) nell'intervallo e 21 cumulativamente (14 serie) per la sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
French: Abilify Maintena contient du sodium
Italian: Abilify Maintena contiene sodio
French: • battements cardiaques irréguliers ou si quelqu'un d'autre dans votre famille a des antécédents de battements cardiaques irréguliers (y compris ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle QT observé sur l'ECG)
Italian: • battito cardiaco irregolare o se qualcun altro nella sua famiglia ha avuto un battito cardiaco irregolare (incluso il cosiddetto prolungamento del QT che si osserva con il monitoraggio dell'ECG);
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
French: Emballage groupé : trois boîtes individuelles, chacune contenant :
Italian: Confezione multipla: tre confezioni singole, ognuna delle quali contiene:
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : - impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale - modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues - achats ou dépenses excessifs incontrôlables - manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété) - une tendance à vagabonder Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Italian: • incapacità di resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere: - forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari; - interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale; - shopping o spese eccessive e incontrollabili; - alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito); - tendenza ad allontanarsi.
French: Dans chaque groupe de traitement, l'incidence était généralement plus élevée chez les hommes que chez les femmes.
Italian: I pazienti di sesso maschile hanno avuto generalmente un'incidenza maggiore rispetto alle pazienti in ogni gruppo di trattamento.
French: En cas d'oubli de la 4e dose ou de doses ultérieures (c.-à-d. après atteinte de l'état d'équilibre) et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
Italian: Se si salta la 4 a dose o quelle successive (vale a dire, dopo il raggiungimento dello stato stazionario) e dall'ultima iniezione sono passate:
French: Dans le groupe placebo, 39,6 % des patients avaient progressé vers une rechute, alors que dans le groupe Abilify Maintena une rechute était observée chez 10 % des patients ; les patients du groupe placebo avaient donc un risque 5,03 fois supérieur de présenter une rechute.
Italian: Nel gruppo placebo il 39,6 % dei pazienti ha progredito verso la recidiva incombente, mentre nel gruppo Abilify Maintena si è avuta una recidiva incombente nel 10 % dei pazienti; quindi i pazienti nel gruppo placebo hanno avuto un rischio 5,03 volte superiore di avere una recidiva incombente.
French: 87 cas avaient des antécédents médicaux de facteurs de risque confondants tels que troubles de l'équilibre, perte de conscience, syncope, somnolence, trouble extrapyramidal, fracture du fémur, abus d'alcool, bloc de branche, ostéoporose, arthroplastie du genou, chirurgie de fusion spinale, accident de la circulation routière, chute, attaque ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien et la démence à corps de Lewy et la thérapie concomitante avec rispéridone, quétiapine fumarate, clonazépam, Latuda, valium étaient un facteur confondant dans 172 cas.
Italian: In 87 casi, nell'anamnesi erano presenti fattori di rischio confondenti quali disturbi dell'equilibrio, perdita di coscienza, sincope, sonnolenza, disturbo extrapiramidale, frattura del femore, abuso di alcol, blocco di branca, osteoporosi, artroplastica del ginocchio, chirurgia di fusione vertebrale, incidente da traffico stradale, caduta, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, traumatismo al capo e demenza a corpi di Lewy, e la terapia concomitante con risperidone, quetiapina fumarato, clonazepam, Latuda, Valium è stata un fattore confondente in 172 casi.
French: Hypotension orthostatique Pression artérielle augmentée
Italian: Ipotensione ortostatica Pressione arteriosa aumentata
French: Cependant, des cas d'élévation des créatines phosphokinases et de rhabdomyolyse n'étant pas nécessairement liées au SMN ont également été rapportés.
Italian: Tuttavia, sono stati anche segnalati livelli elevati di creatinfosfochinasi e rabdomiolisi non necessariamente associati alla SMN.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier pour le délai d'exacerbation des symptômes psychotiques
Italian: Figura 1 Curva di Kaplan-Meier del tempo alla riacutizzazione dei sintomi psicotici/ recidiva incombente
French: Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.
Italian: Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.
French: Abilify Maintena contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Italian: Abilify Maintena contine meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
French: Crise oculogyre : L'activité de pharmacovigilance fait état de 20 notifications de crise oculogyre pendant l'intervalle (11 graves) et de 244 notifications cumulativement (92 graves).
Italian: Crisi oculogira: dalle fonti post-marketing sono emerse 20 segnalazioni di crisi oculogira durante l'intervallo (11 serie) e 244 segnalazioni cumulativamente (92 serie).
French: • faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier si, au même moment, vous ne vous sentez pas bien, avez une température élevée ou les urines foncées.
Italian: • debolezza, dolorabilità o dolore muscolare e soprattutto se contemporaneamente si ha una sensazione di malessere, la temperatura corporea è elevata e le urine sono scure.
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di indurre un aumento di peso clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).
French: Le bras aripiprazole 50 mg/25 mg injectable à libération prolongée a été inclus comme à faible dose d'aripiprazole afin de tester la sensibilité de l'analyse de non-infériorité.
Italian: La dose da 50 mg/25 mg di aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata è stata inclusa come aripiprazolo a bassa dose, per provare la sensibilità del test per il disegno di non inferiorità.
French: Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une envie de dormir gênant vos activités quotidiennes habituelles, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se ha sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, per favore informi immediatamente il medico.
French: Le médicament reconstitué est une suspension liquide de couleur blanc à blanc cassé.
Italian: Il medicinale ricostituito è una sospensione fluida di colore da bianco a biancastro.
French: Cet essai comportait une phase de sélection et 3 phases de traitement : phase de conversion, phase de stabilisation orale et phase en double aveugle contrôlée versus produit actif.
Italian: Lo studio comprendeva una fase di screening e 3 fasi di trattamento: fase di conversione, fase di stabilizzazione orale, e fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco.
French: Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de l'aripiprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte, et aucune neurotoxicité ou effet indésirable sur le développement n'a été observé.
Italian: Negli studi a dosi ripetute in ratti e cani giovani, il profilo di tossicità di aripiprazolo è stato paragonabile a quello osservato in animali adulti, senza alcuna evidenza di neurotossicità o di eventi avversi sullo sviluppo.
French: Royaume-Uni
Italian: United Kingdom
French: Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, soit 30 mg par jour, étaient inférieures ou égales à 6 % des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et bien en deçà (6 %) de leurs limites de solubilité in vitro.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di solfoconiugati di idrossi-aripiprazolo nella bile umana alla dose più alta proposta, ovvero 30 mg/die, non sono state superiori al 6 % rispetto alle concentrazioni biliari rilevate nelle scimmie nello studio della durata di 39 settimane, e sono state ben al di sotto (6 %) dei rispettivi limiti di solubilità in vitro.
French: Aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (n = 131)
Italian: Aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata 50 mg/25 mg (n = 131)
French: Aripiprazole oral
Italian: Aripiprazolo orale
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et dans certains cas, elle a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Italian: L'insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e, in alcuni casi, è stata segnalata subito dopo l'inizio o la sostituzione del trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
French: > 4 semaines et < 6 semaines
Italian: > 4 settimane e < 6 settimane
French: Dans les études cliniques avec l'aripiprazole oral, l'incidence de l'allongement du QT était comparable à celle observée sous placebo.
Italian: Negli studi clinici sul trattamento con aripiprazolo orale, l'incidenza del prolungamento dell'intervallo QT è stata paragonabile a placebo.
French: Dans les essais réalisés chez des patients présentant une schizophrénie stable, Abilify Maintena a été associé à une fréquence de symptômes extrapyramidaux supérieure (18,4 %) à celle observée avec l'aripiprazole oral (11,7 %).
Italian: Negli studi condotti su pazienti stabili con schizofrenia, Abilify Maintena è stato associato con una maggiore frequenza di sintomi extrapiramidali (18,4 %) rispetto al trattamento con aripiprazolo orale (11,7 %).
French: Si vous êtes traitée par Abilify Maintena, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
Italian: Se sta usando Abilify Maintena, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall'allattamento.
French: Bien qu'il n'existe pas d'information sur l'intérêt de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage avec l'aripiprazole, il est peu probable que l'hémodialyse soit utile pour la prise en charge du surdosage puisque l'aripiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Italian: Sebbene manchino informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da aripiprazolo, è improbabile che sia utile in questa condizione a causa dell'elevato legame di aripiprazolo con le proteine plasmatiche.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Bien qu'un surdosage soit moins susceptible de survenir avec les médicaments administrés par voie parentérale qu'avec ceux administrés par voie orale, les données de référence relatives au surdosage d'aripiprazole oral sont présentées ci-dessous.
Italian: Sebbene il sovradosaggio sia meno probabile con i medicinali parenterali rispetto a quelli orali, di seguito sono presentate le informazioni di riferimento per il sovradosaggio da aripiprazolo orale.
French: Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin.
Italian: Non deve prendere Abilify Maintena se è in corso una gravidanza, a meno che non abbia discusso la situazione con il medico.
French: Important : le flacon de solvant contient un surplus de produit.
Italian: Importante: il flaconcino di solvente contiene un dispositivo per evitare l'eccessivo caricamento.
French: > 6 semaines
Italian: > 6 settimane
French: Votre médecin décidera de la dose d'Abilify Maintena dont vous avez besoin.
Italian: Il suo medico deciderà quale sia la dose di Abilify Maintena adatta a lei.
French: • douleur au site d'injection, induration de la peau au site d'injection
Italian: • dolore in sede di iniezione, indurimento della pelle nella sede di iniezione;
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont l'aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, susceptibles de varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza la cui gravità e durata dopo il parto può variare.
French: f) Injecter lentement dans le muscle fessier ou deltoïde.
Italian: f) Iniettare lentamente nel muscolo gluteo o deltoide.
French: L'aripiprazole a montré des propriétés antagonistes dans des modèles animaux d'hyperactivité dopaminergique et des propriétés agonistes dans des modèles d'hypoactivité dopaminergique.
Italian: Aripiprazolo ha mostrato in modelli animali di iperattività dopaminergica proprietà antagoniste e in modelli animali di ipoattività dopaminergica ha mostrato proprietà agoniste.
French: Une petite quantité de produit en surplus restera dans le flacon.
Italian: Nel flaconcino rimarrà una piccola quantità di prodotto in eccesso.
French: Tirer e) Tenir la seringue à la verticale et avancer lentement la tige du piston pour purger l'air.
Italian: Tirare e) Mantenendo la siringa in posizione verticale, far avanzare lentamente l'asta dello stantuffo per espellere l'aria.
French: • difficultés de déglutition
Italian: • difficoltà a deglutire;
French: La suspension de médicament reconstituée doit être une suspension d'aspect uniforme et homogène, opaque et de couleur blanc à blanc cassé.
Italian: La sospensione ricostituita del prodotto dovrebbe apparire una sospensione uniforme, omogenea, opaca e di colore lattiginoso.
French: Le critère d'évaluation primaire (modification du score total PANSS de la référence à la semaine 10) a montré la supériorité d'Abilify Maintena (n = 167) par rapport au placebo (n = 172).
Italian: L'endpoint primario (variazione nel punteggio totale PANSS dal basale alla settimana 10) ha dimostrato la superiorità di Abilify Maintena (n = 167) sul placebo (n = 172).
French: Rétention urinaire Incontinence urinaire
Italian: Ritenzione di urina, Incontinenza urinaria
French: • antécédents de paris (jeux) excessifs
Italian: • esperienza precedente di gioco d'azzardo eccessivo;
French: Lorsqu'une prise de poids a été observée, il s'agissait généralement de patients qui présentaient des facteurs de risque significatifs tels qu'un antécédent de diabète, un trouble thyroïdien ou un adénome hypophysaire.
Italian: Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi tiroidei o adenoma ipofisario.
French: S'il n'est pas possible d'avancer la tige du piston pour purger l'air, vérifier que la tige du piston est tournée jusqu'à arrêt complet.
Italian: Se non è possibile far avanzare l'asta dello stantuffo per espellere l'aria, controllare che l'asta dello stantuffo sia stata ruotata fino a bloccarsi completamente.
French: La posologie initiale et d'entretien recommandée d'Abilify Maintena est de 400 mg.
Italian: La dose raccomandata iniziale e di mantenimento di Abilify Maintena è pari a 400 mg.
French: • désir sexuel diminué (libido diminuée)
Italian: • ridotto interesse per il sesso (si riduce la libido);
French: Une étude de dose unique avec administration orale d'aripiprazole chez des patients présentant différents degrés de cirrhose hépatique (Child-Pugh classes A, B et C) n'a pas montré d'effet significatif de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et du déhydroaripiprazole.
Italian: Uno studio a dose singola con somministrazione orale di aripiprazolo a soggetti con vari gradi di cirrosi epatica (Classi di Child-Pugh A, B e C) non ha rivelato alcun effetto significativo di insufficienza epatica sulla farmacocinetica di aripiprazolo e deidro-aripiprazolo.
French: Dans trois essais contrôlés avec aripiprazole oral versus placebo chez des patients âgés présentant une psychose associée à la maladie d'Alzheimer (n = 938 ; âge moyen : 82,4 ans ; intervalle : 56-99 ans) le risque de décès a été plus élevé chez les patients traités par l'aripiprazole que chez ceux recevant le placebo.
Italian: In tre studi con aripiprazolo orale in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer (n = 938, età media: 82,4 anni, intervallo: 56-99 anni), controllati verso placebo, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo.
French: Il est important de continuer de recevoir Abilify Maintena aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: È importante continuare a prendere Abilify Maintena per l'intero periodo indicato dal medico.
French: Solvant
Italian: Solvente
French: • étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d'une chute de la tension artérielle
Italian: • capogiro al momento di alzarsi da una posizione sdraiata o seduta, a causa di un calo della pressione sanguigna;
French: • acidocétose diabétique (cétones dans le sang et l'urine) ou coma
Italian: • chetoacidosi diabetica (chetoni nel sangue e nelle urine) o coma diabetico;
French: Patients âgés
Italian: Anziani
French: En cas de libération massive du principe actif, les concentrations d'aripiprazole devraient descendre rapidement pour atteindre la limite supérieure de la fenêtre thérapeutique en 3 jours environ.
Italian: In caso di dose-dumping, è prevedibile che le concentrazioni di aripiprazolo scendano rapidamente al limite superiore della finestra terapeutica dopo circa 3 giorni.
French: L'aripiprazole fait preuve d'une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3 et sérotoninergiques 5-HT1a et 5-HT2a, et d'une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5-HT2c et 5-HT7, α1adrénergiques et histaminiques H1.
Italian: Aripiprazolo mostra elevata affinità di legame in vitro per i recettori dopaminergici D2 e D3, e serotoninergici 5-HT1A e 5-HT2A, e moderata affinità per i recettori dopaminergici D4, serotoninergici 5-HT2C e 5-HT7, alfa-1 adrenergici e istaminici H1.
French: • mouvements musculaires incontrôlables tels que grimaces, claquements des lèvres et mouvements de la langue.
Italian: • movimenti muscolari che non si possono controllare, come smorfie, schiocchi delle labbra e movimenti della lingua.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).