FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis du har en akut knogle- og ledinfektion eller har haft en sådan infektion for nylig, bør du vente, indtil det er dokumenteret, at du rask.
Czech: Jestliže máte nebo jste nedávno prodělal(a) akutní kostní nebo kloubní infekci, mělo by být podání dočasně odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Danish: Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker
Czech: Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo,
Danish: ChondroCelect blev sammenlignet med proceduren mikrofraktur i forhold til reparation af enkelte symptomatiske brusklæsioner i knæets femurkondyl.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl při reparaci symptomatických jednotlivých lézí chrupavky femorálních kondylů kolenního kloubu srovnáván s technikou mikrofraktur/návrtů.
Danish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Czech: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgie
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af ChondroCelect under amning.
Czech: Údaje o použití přípravku ChondroCelect během kojení nejsou k dispozici.
Danish: • Undervisningsmateriale for andet sundhedspersonale • Erklæring om informeret samtykke, som patienter skal underskrive forud for
Czech: • školící materiál pro chirurgy, • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Danish: Under åben knækirurgi implanteres bruskcellerne i bruskdefekten.
Czech: Během operace kolenním kloubu tzv. otevřeným přístupem jsou buňky chrupavky implantovány do poškozeného místa v chrupavce.
Danish: - Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta
Danish: Chondromalaci Gonartrose
Czech: • kloubní výpotek
Danish: De fleste bivirkninger ved implantation af ChondroCelect er bivirkninger forbundet med åben knækirurgi.
Czech: Většina nežádoucích účinků implantace přípravku ChondroCelect jsou nežádoucí účinky, které souvisejí s operací kolenního kloubu tzv. otevřeným přístupem.
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 5 år blev 37 patienter i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofraktur-armen evalueret.
Czech: Po pěti letech bylo hodnoceno 37 pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a 40 pacientů, u kterých byla použita metoda mikrofraktury.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect
Czech: ChondroCelect
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Danish: Ineffektivt lægemiddel Gangforstyrrelser Helingsvanskeligheder Overfølsomhed på implantationsstedet Perifert ødem Pyreksi
Czech: porucha chůze, porucha hojení, hypersenzitivita v místě implantace, periferní otok, pyrexie dyskomfort, granulomatózní léze
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, før du bruger ChondroCelect.
Czech: Před použitím ChondroCelect se poraďte se svým lékařem, chirurgem nebo fyzioterapeutem.
Danish: Genoptræning
Czech: Rehabilitace
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: ChondroCelect er egnet til dig, vil han/hun udtage en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi) fra dit knæ.
Czech: Pokud chirurg rozhodne, že léčba přípravkem ChondroCelect je pro Vás vhodná, odebere z Vašeho kolenního kloubu malý vzorek buněk chrupavky (biopsii).
Danish: Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 4 miliony autologních buněk lidské chrupavky v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č.š.
Danish: 1 falconglas med 1, 2 eller 3 hætteglas (x 0,4 ml) Hætteglassene leveres sammen med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur).
Czech: 1 plastová zkumavka typu Falcon s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami (x 0,4 ml) Injekční lahvičky se dodávají s chirurgickým materiálem (jedna 1ml sterilní injekční stříkačka, jeden i.v.
Danish: I nogle tilfælde kan cellerne ikke dyrkes i laboratoriet, eller efter opformering opfylder alle cellerne ikke alle kvalitetskravene.
Czech: K tomu dochází tehdy, když je biopsie nedostatečné kvality pro výrobu přípravku ChondroCelect, nebo v případě, že odebrané buňky nelze v laboratoři kultivovat (pěstovat a namnožit), nebo buňky po namnožení nesplňují všechny požadavky na kvalitu.
Danish: På dette tidspunkt blev 41 patienter evalueret i ChondroCelect-armen, og 49 blev evalueret i mikrofrakturarmen.
Czech: V tomto časovém bodě bylo vyhodnoceno 41 pacientů ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect a 49 pacientů ve skupině léčené mikrofrakturami.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. Systemorganklasse
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for ChondroCelect, der kræver indsendelse af 1-årlige PSUR'er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør indsende én yderligere ansøgning om fornyelse i løbet af 5 år.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku ChondroCelect, který vyžaduje předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně, výbor CHMP došel k závěru,
Danish: Fedtemboli Tromboflebit
Czech: Tuková embolie, tromboflebitida
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: Chraňte před ozářením.
Danish: Konventionelle reproduktions- og udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser anses ikke for at være relevante på grund af arten og den tilsigtede kliniske anvendelse af det autologe lægemiddel til celleterapi.
Czech: Vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu autologními buňkami nejsou běžné studie reprodukční a vývojové toxicity považovány za relevantní.
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog bruskreparation og indgives ved hjælp af en ACI (Autolog Chondrocyt Implantation)-teknik.
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k použití pro autologní reparaci chrupavky a podává se pacientům v rámci zákroku implantace autologních chondrocytů (ACI).
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo,
Danish: Dyb venøs trombose Hæmatom Overfladisk flebit
Czech: Hluboká žilní trombóza, hematom, povrchová flebitida
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 48 hodin
Danish: Nærmere oplysninger om den tilpassede genoptræningsplan findes i brugermanualen for
Czech: Podrobnosti a informace týkající se příslušného rehabilitačního režimu jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Danish: - Brug af ChondroCelect frarådes generelt, hvis du er overvægtig (dvs. et BMI på over 30) fordi det kan kompromittere resultatet af behandlingen.
Czech: index tělesné hmotnosti BMI nad 30), protože by to mohlo nepříznivě ovlivnit výsledek léčby.
Danish: Hyperæstesi Migræne Fotofobi
Czech: Hypertrofie chrupavky
Danish: De fleste af de ledrelaterede bivirkninger giver symptomer som smerter, knækken, knasen, fastlåsning, hævelse, bøjningsbegrænsninger og stivhed i knæet.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, které souvisejí s operovaným kloubem, můžete sami rozeznat/zjistit, pokud se u Vás objeví příznaky jako bolest, lupání, vrzání v koleni, blokáda kolene, jeho otok,
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci bude nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně.
Danish: Dette resultat kan hænge sammen med den manglende mulighed for at udføre en gradvis belastning under ikke-vægtbærende forhold efter kirurgi i disse modeller og kan derfor ikke ekstrapoleres fuldstændigt til at gælde for mennesker.En teknisk variant af ACI-proceduren er cellepodningsmetoden, hvor cellerne podes på en kollagen-membran inden implantation.
Czech: Tento nález může u těchto modelových zvířat souviset s nemožnosti zajistit postupné progresivní zatěžování v pooperačním období tak, aby končetina nebyla zatěžována celou vahou zvířete, a tento nález jako takový proto nemůže být plně extrapolován na situaci u člověka.
Danish: Opbevar produkthætteglasset/-ene i falconglasset i den ydre beholder med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon ve vnějším plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Danish: Tal med lægen eller fysioterapeuten, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: Det frarådes kun at bruge fibrinklæber frem for
Czech: Použití pouze fibrinového lepidla k upevnění implantátu namísto stehů se nedoporučuje.
Danish: 16 patienter under 18 år er blevet behandlet med ChondroCelect under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Czech: V rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) bylo přípravkem ChondroCelect léčeno šestnáct pacientů ve věku do 18 let.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička přípravku obsahuje 4 miliony autologních buněk lidské chrupavky (chondrocytum) v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Danish: Ubehag
Czech: Úzkost
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Danish: ChondroCelect er en cellesuspension (en væske) til implantation.
Czech: Jak přípravek ChondroCelect vypadá a co obsahuje toto balení ChondroCelect je buněčná suspenze (tekutina) určená k implantaci.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č.š.
Danish: Opbevar produkthætteglasset i falconglasset i beholderen med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon a v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Danish: Artofibrose Begrænset bevægelighed af led Ledeffusion Fastlåst led Artritis
Czech: Artrofibróza, snížení rozsahu pohybu v kloubu, kloubní výpotek,
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien
Czech: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Czech: Chondromalacie, gonartróza
Danish: Ledsagende knæproblemer som tidlig osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), ustabilitet i knæet, brusklæsioner andre steder end i femurkondyl, læsioner i knæets ligament eller i menisken, varus eller valgus malalignmentsyndrom (unormal vægtfordeling i knæet) og inflammatoriske ledsygdomme er potentielle komplicerende faktorer.
Czech: Opatření pro použití Mezi faktory, které mohou způsobit komplikace, patří současně se vyskytující potíže s kolenním kloubem jako například časná osteoartróza, disekující osteochondritida, nestabilita kolenního kloubu, poškození chrupavky v jiné oblasti než femorální kondyl, poškození kolenních vazů nebo menisků, chybné postavení kolene typu varus nebo valgus (abnormální rozložení váhy v kolenním kloubu) a zánětlivé onemocnění kloubu.
Danish: Patienter, hvor der var gået mindre end 3 år siden symptomernes indtræden (n=27 i ChondroCelect-armen og n=32 i mikrofrakturarmen), havde størst effekt af ChondroCelect.
Czech: Největší přínos přípravku ChondroCelect se projevil u pacientů, u kterých bylo období od nástupu příznaků kratší než 3 roky (n=27 v rameni léčeném přípravkem
Danish: Programmet kan vare i op til ca. et år.
Czech: Doba trvání tohoto programu může být přibližně až jeden rok.
Danish: Kendskabet til langtidseffekten af lægemidlet er imidlertid begrænset.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobým účinkem tohoto léčivého přípravku jsou však omezené.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ChondroCelect den 5. oktober 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ChondroCelect platné v celé Evropské unii dne 5. října 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ChondroCelect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ChondroCelect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bruskdefekter kan opstå som følge af en ulykke, f.eks. et fald, eller på grund af nedslidning.
Czech: Kolenní chrupavka může být poškozena při nehodě, například při pádu, nebo z důvodu opotřebování.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ChondroCelect.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ChondroCelect.
Danish: Defekterne befandt sig på femurkondylen, og deres størrelse var på mellem 1 og 5 cm2.
Czech: Léze se nacházely na femorálním kondylu a rozsahem se pohybovaly mezi 1 až 5 cm2.
Danish: ChondroCelect er et lægemiddel, som fremstilles specielt til den enkelte patient, og det kan kun anvendes til behandling af den pågældende patient, det blev fremstillet til.
Czech: ChondroCelect je léčivý přípravek, který se připravuje speciálně pro každého jednotlivého pacienta a může být použit pouze k léčbě daného pacienta, pro kterého byl připraven.
Danish: CHMP vurderede, at det var påvist, at ChondroCelect var effektivt til behandling af bruskdefekter i kræet på mellem 1 og 5 cm2, og sikkerhedsprofilen ansås for at være acceptabel.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že přípravek ChondroCelect prokázal v rámci léčby lézí kolenní chrupavky o velikosti 1 až 5 cm2 svou účinnost a že jeho bezpečnostní profil lze považovat za přijatelný.
Danish: ChondroCelect skal indgives af en kvalificeret kirurg på et hospital.
Czech: Přípravek ChondroCelect musí být podáván v nemocnici kvalifikovaným chirurgem.
Danish: Andre oplysninger om ChondroCelect
Czech: Další informace o přípravku ChondroCelect
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ChondroCelect anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ChondroCelect byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Disse celler reparerer defekterne i knæet ved at danne nyt brusk.
Czech: Tyto buňky opravují poničené koleno tak, že vytvářejí novou chrupavku.
Danish: Virksomheden, som fremstiller ChondroCelect, skal endvidere sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen eller anvendelsen af ChondroCelect, modtager undervisningsmaterialer om, hvordan lægemidlet anvendes.
Czech: Výrobce přípravku ChondroCelect navíc zajistí, aby všichni chirurgové a ostatní zdravotníci zapojení do nakládání s přípravkem ChondroCelect nebo jeho používání obdrželi instruktážní materiály o používání tohoto přípravku.
Danish: Da ChondroCelect er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT).
Czech: Jelikož je přípravek ChondroCelect léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl hodnocen Výborem pro moderní terapie (Committee for Advanced Therapies, CAT).
Danish: ChondroCelect blev sammenlignet med mikrofraktur (en type kirurgi til behandling af bruskdefekter) i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 118 voksne patienter med symptomer forårsaget af bruskdefekter i knæet.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl srovnáván s technikou mikrofraktur (což je druh chirurgického zákroku užívaného k léčbě lézí chrupavky) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých pacientů s příznaky způsobenými lézemi kolenní chrupavky.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ChondroCelect?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ChondroCelect?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ChondroCelect (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ledsmerter, bruskovervækst (hypertrofi), ledkrepitation (usædvanlige knirkelyde) og hævelse i leddet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ChondroCelect (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou artralgie (bolesti kloubů), hypertrofie (nadměrný růst) chrupavky, krepitace v kloubu (neobvyklé chřupání) a otok kloubu.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě (reparaci), obnově nebo náhradě tkání.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor godt defekterne var helet efter et år, samt ændringen af patienternes KOOS-score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) efter et og tre års behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak dobře se poškození po uplynutí jednoho roku zahojila, a dále změna klinického ukazatele KOOS (z angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, skóre výsledku léčby poranění a osteoartritidy kolenního kloubu) po uplynutí jednoho a tří let od ukončení léčby.
Danish: Disse celler er »karakteriserede levedygtige autologe bruskceller opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner«.
Czech: Jedná se o „charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky namnožené ex vivo, které produkují specifické proteinové markery".
Danish: ChondroCelect er en suspension til implantation, som indeholder bruskceller.
Czech: ChondroCelect je implantační suspenze, která obsahuje buňky chrupavky.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ChondroCelect, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ChondroCelect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Da der efter et år blev foretaget scanninger og undersøgt bruskprøver, sås der hos de patienter, som var behandlet med ChondroCelect, en bedre strukturel reparation af brusken end hos dem, der var behandlet med mikrofraktur.
Czech: Po uplynutí jednoho roku, kdy byly pořízeny snímky a vyšetřeny vzorky chrupavky, byla u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect zaznamenána lepší strukturální náprava chrupavky než u pacientů léčených technikou mikrofraktur.
Danish: Det betyder, at cellerne udtages fra patienten og dyrkes eksternt, hvorefter de kan implanteres i patientens brusk.
Czech: To znamená, že jsou to buňky odebrané z těla pacienta a kultivované mimo jeho tělo, které mohou být použity k implantaci do pacientovy chrupavky.
Danish: Patienter, som er blevet behandlet med ChondroCelect, skal følge et særligt genoptræningsprogram, som bl.a. omfatter fysioterapi.
Czech: Pacienti léčení přípravkem ChondroCelect by měli podstoupit specializovaný rehabilitační program zahrnující fyzioterapii.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med fremskreden slidgigt i knæet (en lidelse, som forårsager hævelse og smerte i knæet) eller patienter, hvor epifyseskiven i lårbenet (endedelen af lårbenet) ikke er fuldstændig lukket.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s pokročilou osteoartritidou kolene (onemocněním způsobujícím otok a bolest kolene) a pacienti, jejichž femorální růstová ploténka (koncová část stehenní kosti) není úplně uzavřena.
Danish: Der blev ikke klart påvist nogen forskel i ændringen af KOOS-scoren hos patienter behandlet med ChondroCelect og patienter behandlet med mikrofraktur.
Czech: Nebyly získány žádné jednoznačné důkazy, že by existoval rozdíl v ukazateli KOOS u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a pacientů léčených mikrofrakturami.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for ChondroCelect, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ChondroCelect zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Først tages en biopsi (en lille prøve) fra patientens brusk i knæet.
Czech: Nejprve je z kolenní chrupavky pacienta odebrána biopsie (malý vzorek).
Danish: ChondroCelect karakteriserede levedygtige autologe bruskceller opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Czech: ChondroCelect charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo, exprimující specifické proteinové markery
Danish: Det aktive stof i ChondroCelect er patientens egne bruskceller.
Czech: Léčivou látkou v přípravku ChondroCelect jsou pacientovy vlastní chrupavkové buňky.
Danish: Herefter dyrkes bruskcellerne i laboratoriet, så der opformeres tilstrækkelig mange celler til at danne en cellesuspension, som kan anvendes til behandling af bruskdefekten.
Czech: Buňky chrupavky jsou následně laboratorně kultivovány a namnoženy, aby bylo získáno dostatečné množství buněk k přípravě buněčné suspenze, která může být použita k léčbě lézí chrupavky.
Danish: ChondroCelect må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for andre af indholdsstofferne eller over for bovint serum (blod fra kvæg).
Czech: Přípravek ChondroCelect nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na bovinní sérum (kravskou krev).
Danish: ChondroCelect anvendes til reparation af bruskskader i knæet hos voksne.
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá u dospělých k opravě poškození kolenní chrupavky.
Danish: Undervisningsmaterialerne for det resterende sundhedspersonale omfatter information om, hvordan man håndterer den udtagne biopsi og forbereder ChondroCelect til implantationen, følger op på patienterne og planlægger den anbefalede fysioterapi.
Czech: Materiály pro ostatní zdravotníky musí obsahovat informace o tom, jak nakládat s odebranou biopsií, jak připravit přípravek ChondroCelect k implantaci a jak následně pečovat o pacienta a jak naplánovat doporučenou fyzioterapii.
Danish: Under det kirurgiske indgreb i knæet anbringes suspensionen i patientens bruskdefekt.
Czech: Během operace kolene pacienta je pak tato suspenze aplikována na poškozené místo pacientovy chrupavky.
Danish: Det hjælper patienten til at komme sig efter operationen, men giver også bruskcellerne den nødvendige tid til, at de kan implantere sig og knæet kan heles.
Czech: Cílem je pomoci pacientovi při zotavování z operačního zákroku a rovněž zajistit dostatečný čas, aby se buňky chrupavky uchytily a koleno zahojilo.