FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma.
Dutch: Melkzuuracidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
Portuguese: EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Dutch: EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018 EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Icandra para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia].
Dutch: Uw arts kan mogelijk de dosis van het sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Icandra inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen (hypoglykemie).
Portuguese: A informação seguinte resulta de estudos efetuados com vildaglitina ou metformina individualmente.
Dutch: De volgende gegevens zijn bevindingen van onderzoeken die met vildagliptine en metformine afzonderlijk zijn uitgevoerd.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Dutch: INTERMEDIARE DOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER)
Portuguese: Os estudos em animais realizados com vildagliptina e metformina não revelaram evidência de teratogenicidade, mas efeitos fetotóxicos em doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
Dutch: Bij experimenteel onderzoek naar vildagliptine en metformine bij dieren zijn geen aanwijzingen gevonden voor teratogeniciteit, maar wel foetotoxische effecten bij maternotoxische doses (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com Icandra.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Icandra.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeito antihiperglicémico, reduzindo a glicose plasmática tanto basal como pós-prandial.
Dutch: Metformine is een biguanide met antihyperglykemische effecten en verlaagt zowel het basale als het postprandiale plasmaglucose.
Portuguese: O critério de avaliação composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) adjudicados, incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular foi similar para vildagliptina versus combinação comparadores ativos e placebo [razão de risco de Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (0,61-1,11; IC 95%)].
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR) 0,82 (95% BI 0,61-1,11)].
Portuguese: Gravidez e amamentação - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: A dose máxima diária é de 2000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Dutch: Maximale dagdosis is 2000 mg De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Portuguese: As sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia.
Dutch: Van sulfonylurea is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Portuguese: - Para doentes que mudaram da administração concomitante de vildagliptina e metformina em comprimidos separados:
Dutch: - Voor patiënten die overstappen van gelijktijdige toediening van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten:
Portuguese: Nestes casos, os doentes foram geralmente assintomáticos sem sequelas clínicas e os resultados das análises da função hepática (AFH) voltaram ao normal após interrupção do tratamento.
Dutch: In deze gevallen waren de patiënten over het algemeen asymptomatisch zonder klinische gevolgen en de testresultaten van de leverfunctie bereikten weer normale waarden na het staken van de behandeling.
Portuguese: Doentes que revelem um aumento dos níveis de transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação da função hepática para confirmar os resultados e serem seguidos a partir daí com avaliações laboratoriais regulares até os valores normalizarem.
Dutch: Bij patiënten die verhoogde transaminasespiegels ontwikkelen, dient een tweede leverfunctietest te worden uitgevoerd voor een bevestiging van het resultaat en daarna moeten regelmatig LFTs worden uitgevoerd totdat de afwijkingen weer zijn genormaliseerd.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento não devem ser tratados com Icandra (ver secções 4.2, 4.3 e 4.8).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling, mogen niet met Icandra behandeld worden (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Icandra, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Icandra gebruikt, aangezien dit het risico op melkzuuracidose kan verhogen (zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: Os dados aqui apresentados são referentes à coadministração de vildagliptina e metformina, onde a vildagliptina foi adicionada a metformina.
Dutch: De gegevens die hier zijn voorgesteld, houden verband met de gelijktijdige toediening van vildagliptine en metformine, waarbij vildagliptine is toegevoegd aan metformine.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais de interação com Icandra.
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Icandra.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (14,0% no grupo vildagliptina versus 16,4% no grupo placebo).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (14,0% in de vildagliptine-groep versus 16,4% in de placebogroep).
Portuguese: A metformina pode exercer o seu efeito de redução de glicose através de três mecanismos: - reduzindo a produção de glicose hepática através da inibição da gliconeogénese e glicogenólise; - muscular, aumentando ligeiramente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação periférica da glicose e a sua utilização; - atrasando a absorção intestinal da glicose.
Dutch: Metformine kan via drie verschillende mechanismen zijn glucoseverlagende effect uitoefenen: - door vermindering van de leverglucoseproductie door middel van het remmen van gluconeogenese en glycogenolyse; - in spierweefsel door de gevoeligheid voor insuline licht te verhogen, waarmee de perifere glucoseopname en het verbruik worden verbeterd; - door de glucoseabsorptie in de darmen te vertragen.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Icandra durante 10 dias.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering met vildagliptine is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosis bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen vildagliptine kregen.
Portuguese: Compromisso renal: em indivíduos com compromisso renal ligeira, moderada, ou grave, a exposição sistémica à vildagliptina foi aumentada (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) e a eliminação total do organismo foi reduzida comparativamente com indivíduos com função renal normal.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: Bij proefpersonen met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornissen werd een verhoging in de systemische blootstelling aan vildagliptine waargenomen (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) en een verlaging van de totale lichaamsklaring in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Portuguese: Foram notificados casos raros de compromisso hepático (incluindo hepatite) com vildagliptina.
Dutch: Zeldzame gevallen van leverdysfunctie (waaronder hepatitis) zijn gemeld met vildagliptine.
Portuguese: Apenas foram observados resultados associados a toxicidade materna com ≥ 150 mg/kg e incluíram uma redução transitória do peso corporal e atividade motora reduzida na geração F1.
Dutch: Bij een dosis van meer dan 150 mg/kg trad maternale toxiciteit op, waaronder een voorbijgaande daling van het lichaamsgewicht en een verminderde motorische activiteit in de F1-generatie.
Portuguese: A metformina distribui-se pelos eritrócitos.
Dutch: Metformine wordt over de erytrocyten verdeeld.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Icandra para conhecer os valores basais do doente.
Dutch: Leverfunctietests (LFTs) dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Icandra om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Portuguese: A vildagliptina atua principalmente através da inibição da DPP-4, a enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas GLP-1(peptídeo-1 semelhante ao glucagom) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
Dutch: Vildagliptine werkt voornamelijk door het remmen van DPP-4, het enzym dat verantwoordelijk is voor de degradatie van de incretinehormonen GLP-1 (glucagon-like peptide-1) en GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide).
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX) II remmers, ACE remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Portuguese: A análise dos resultados de doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso da dieta isoladamente revelaram: - uma redução significativa do risco absoluto de quaisquer complicações relacionadas com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus apenas dieta (43,3 eventos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus os grupos de associação com sulfonilureia e de insulina em monoterapia (40,1 eventos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade relacionada com a diabetes: metformina 7,5 eventos/1.000 doentes-anos, apenas dieta 12,7 eventos/1.000 doentes-anos, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto especialmente da mortalidade: metformina 13,5 eventos/1.000 doentes-anos versus apenas dieta 20,6 eventos/1.000 doentes-anos (p=0,011), e versus os grupos de associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia 18,9 eventos/1.000 doentes-anos (p=0,021); - uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 eventos/1.000 doentes-anos, apenas dieta 18 eventos/1.000 doentes-ano (p=0,01).
Dutch: Een analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht, behandeld met metformine na falen van alleen een dieet, heeft aangetoond: - een significante vermindering van het absolute risico op een diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023 en versus de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapie-groepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante vermindering van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante vermindering van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,011) en versus de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante vermindering van het absolute risico op een myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,01).
Portuguese: O glucagom desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue.
Dutch: Glucagon zorgt ervoor dat de lever suiker gaat maken, zodat de bloedsuikerspiegel stijgt.
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal e os idosos têm tendência para um decréscimo da função renal, os doentes idosos a tomar Icandra devem ser alvo de uma monitorização regular da função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Icandra innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a vildagliptina não inibe/induz as enzimas CYP 450.
Dutch: Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat vildagliptine de CYP 450-enzymen niet remt of induceert.
Portuguese: Idade: em idosos saudáveis (≥ 70 anos), a exposição global à vildagliptina (100 mg uma vez por dia) foi superior em 32%, com um aumento de 18% do pico de concentração máxima comparativamente com indivíduos jovens saudáveis (18-40 anos).
Dutch: Leeftijd: Bij gezonde oudere proefpersonen (≥ 70 jaar) is een verhoging waargenomen van de totale blootstelling aan vildagliptine (100 mg eenmaaldaags) met 32%, met een toename van 18% in de piekplasmaconcentratie in vergelijking met gezonde jongere proefpersonen (18-40 jaar).
Portuguese: A terapêutica com vildagliptina na dose de 50-100 mg por dia em doentes com diabetes tipo 2 melhorou significativamente os marcadores da função das células beta incluindo HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), a relação de pró-insulina / insulina e os valores da resposta das células beta nos testes de tolerância a refeição padrão frequentemente efetuados.
Dutch: Behandeling met vildagliptine 50-100 mg per dag bij patiënten met type-2-diabetes verbeterde de markers van de bèta-celfunctie, waaronder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), de pro-insuline tot insuline verhouding, en metingen van de bèta-celgevoeligheid uit de frequent uitgevoerde maaltijd-tolerantietest.
Portuguese: - se for fazer uma radiografia com contraste (um tipo específico de raio-x que requer a administração de um corante através de uma injeção).
Dutch: - als van u een röntgenopname met contrastmiddel wordt genomen (een speciaal type röntgenopname met behulp van een injecteerbare kleurstof).
Portuguese: A semivida de eliminação após administração oral é aproximadamente 3 horas.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening is ongeveer 3 uur.
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (frequentie onbekend): verschijnselen omvatten ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug alsmede misselijkheid en braken.
Portuguese: Nestes estudos não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes após a administração concomitante com vildagliptina.
Dutch: In deze onderzoeken zijn geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen na gelijktijdige toediening met vildagliptine.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos efetuados com os antidiabéticos orais pioglitazona, metformina e glibenclamida em associação com vildagliptina demonstraram que não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes na população-alvo.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken uitgevoerd met de orale antidiabetica pioglitazon, metformine en glyburide in combinatie met vildagliptine, toonden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties in de doelgroep.
Portuguese: A melhoria do aumento da relação insulina/glucagom durante a hiperglicemia devida ao aumento dos níveis das hormonas incretinas resulta num decréscimo da produção de glicose hepática em jejum e pós-prandial, que reduz a glicemia.
Dutch: De sterkere verhoging in de verhouding insuline/glucagon tijdens hyperglykemie als gevolg van verhoogde incretinehormoonspiegels, leidt tot een verlaagde nuchtere en postprandiale glucoseproductie door de lever, hetgeen tot verlaagde glykemie leidt.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Icandra, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Icandra, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Portuguese: A dose sem-efeito utilizada em ratos foi 25 mg/kg (5-vezes a exposição no ser humano com base na AUC) e em ratinhos 750 mg/kg (142-vezes a exposição do ser humano).
Dutch: De geen-effectdosis bij ratten was 25 mg/kg (5-voudige menselijke blootstelling gebaseerd op AUC) en 750 mg/kg bij muizen (142-voudige menselijke blootstelling).
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras e transitórias, não requerendo a interrupção do tratamento.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was mild en van voorbijgaande aard en stopzetting van de behandeling was niet noodzakelijk.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira e desapareceram com a continuação da terapêutica com vildagliptina.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen was mild van ernst en van voorbijgaande aard bij voortzetten van de behandeling met vildagliptine.
Portuguese: Hepatite (reversível após interrupção da administração do medicamento)
Dutch: Hepatitis (reversibel na stoppen met het geneesmiddel) Abnormale leverfunctietesten (reversibel na stoppen met het geneesmiddel)
Portuguese: A administração de vidagliptina resulta na inibição rápida e completa da atividade da DPP-4 o que resulta num aumento em jejum e pós-prandial dos níveis endógenos das hormonas incretinas GLP-1 e GIP.
Dutch: De toediening van vildagliptine heeft een snelle en volledige remming van de activiteit van het DPP-4 enzym tot gevolg, resulterend in verhoogde nuchtere en postprandiale endogene spiegels van de incretinehormonen GLP-1 en GIP.
Portuguese: Quando Icandra é utilizado em associação com uma sulfonilureia, pode considerar-se uma dose mais baixa da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
Dutch: Bij gebruik van Icandra in combinatie met een sulfonylureum, kan een lagere dosis van het sulfonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
Portuguese: - Pouco frequentes: diarreia, flatulência.
Dutch: • Soms: diarree, winderigheid.
Portuguese: Alterações das provas de função hepática ou hepatite** Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito raros
Dutch: Abnormale leverfunctietest of hepatitis** Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden
Portuguese: Foram notificados casos raros de angioedema com vildagliptina com taxas semelhantes às do controlo.
Dutch: Zeldzame gevallen van angio-oedeem zijn gemeld met vildagliptine, met vergelijkbare frequentie als in de controlegroepen.
Portuguese: - Doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).
Dutch: • Leveraandoening (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
Portuguese: **Foram reportados casos raros de alterações das provas de função hepática ou hepatite que se resolveram após interrupção da administração de metformina.
Dutch: **Geïsoleerde gevallen van een afwijkende leverfunctietest of hepatitis die vanzelf verdwenen bij staking van de behandeling met metformine.
Portuguese: A dose máxima diária é de 3000 mg Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal.
Dutch: Maximale dagdosis is 3000 mg Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram excreção no leite tanto da metformina como da vildagliptina.
Dutch: In dierexperimentele onderzoeken is uitscheiding van zowel metformine als vildagliptine in de melk waargenomen.
Portuguese: Não existem estudos com metformina adicionada a vildagliptina.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar metformine dat is toegevoegd aan vildagliptine.
Portuguese: Substâncias ativas catiónicas
Dutch: Kationische actieve bestanddelen
Portuguese: Não se considera que o aumento da incidência destes tumores em ratinhos represente um risco significativo para o ser humano com base na ausência de genotoxicidade da vildagliptina e do seu principal metabolito, a ocorrência de tumores apenas numa espécie e os elevados rácios de exposição sistémica em que os tumores foram observados.
Dutch: Dit is vanwege de niet-genotoxiciteit van vildagliptine en de belangrijkste metaboliet, het voorkomen van tumoren bij alleen één diersoort, en de hoge systemische blootstellingsverhoudingen waarbij de tumoren zijn waargenomen.
Portuguese: Foram observados atrasos na condução intracardíaca dos impulsos elétricos em cães com uma dose sem-efeito de 15 mg/kg (7-vezes a exposição do ser humano com base na Cmax).
Dutch: Vertragingen van intracardiale impulsgeleiding zijn bij honden waargenomen met een geeneffectdosis van 15 mg/kg (7-voudige menselijke blootstelling gebaseerd op Cmax).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu uma redução da HbA1c ≥ 0,7% em relação ao valor basal foi estatisticamente superior em ambos os grupos de vildagliptina em associação com metformina (46% e 60%, respetivamente) em relação ao grupo de metformina mais placebo (20%).
Dutch: Het percentage patiënten die een daling in HbA1c van ≥ 0,7% bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde was statistisch significant hoger in beide groepen die vildagliptine plus metformine gebruikten (respectievelijk 46% en 60%) ten opzichte van de groep die metformine plus placebo gebruikte (20%).
Portuguese: Os eventos de insuficiência cardíaca (IC) confirmados, definidos como IC requerendo hospitalização ou nova crise de IC foram notificados em 41 (0,43%) dos doentes tratados com vildagliptina e 32 (0,45%) dos doentes tratados com comparadores, com um M-H RR de 1,08 (0,68-1,70; IC 95%).
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF)-gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met M-H RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
Portuguese: Os testes destinam-se a detetar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.
Dutch: Dit is om tekenen van toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk te kunnen ontdekken.
Portuguese: A segurança e eficácia de Icandra em crianças e adolescentes com (< 18 anos) não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Icandra bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Icandra.
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Icandra stop te zetten.