FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като при междинния анализ не е проведен анализ на процента респондери (30% и 50%) на 10-ата и 15ата минута, този анализ е изискан от възложителя в окончателния доклад за клиничното проучване.
Latvian: Tā kā pagaidu analīzē nebija pievērsta uzmanība 30% un 50% respondentu 10. un 15. minūtē, sponsoram šādu analīzi pieprasīja iekļaut klīniskā pētījuma galaziņojumā.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните и отговорите CHMP счита, че заявлението за Rapinyl може да бъде одобрено, при условие че заявителят отговори задоволително на въпросите от списъка с оставащи проблеми.
Latvian: Ņemot vērā datu analīzi, kā arī atbildes, CHMP izlēma, ka pieteikums Rapinyl reģistrācijai ir atbalstāms, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs adekvāti atrisina atlikušos jautājumus.
Bulgarian: Освен това събраните за Rapinyl данни и значителният обем допълнителни данни за експозицията на раковоболни пациенти демонстрират, че доброволците и пациентите имат сходна фармакокинетика, което отрича нуждата от допълнителни проучвания при здрави доброволци.
Latvian: Turklāt, izmantojot Rapinyl iegūtie dati, kā arī vērā ņemami papildu dati par iedarbību uz vēža slimniekiem, pierāda, ka brīvprātīgo un slimnieku farmakokinētika ir līdzīga, tāpēc papildu pētījumi ar veselīgiem brīvprātīgajiem nav nepieciešami.
Bulgarian: Освен това възложителят предоставя няколко независими крайно положителни мнения на експерти по палиативни грижи за съотношението полза/риск.
Latvian: Sponsors papildus iesniedza arī vairākus neatkarīgus un pārsvarā pozitīvus vērtējumus par ieguvuma/riska attiecību, ko bija snieguši paliatīvās aprūpes eksperti.
Bulgarian: Незабавното овладяване на предозирането на опиоиди включва отстраняване на останалите сублингвални таблетки Rapinyl от устата, физикално и вербално стимулиране на пациента и оценка на нивото на съзнание.
Latvian: Opioīdu pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāaizvāc no mutes visu Rapinyl zemmēles tablešu atlikumu, fiziski un vārdiski jāstimulē pacients un jānovērtē viņa apziņas līmenis.
Bulgarian: Алкохолът засилва седативния ефект на аналгетиците, производни на морфина и затова не се препоръчва едновременно прилагане с Rapinyl на алкохолни напитки или лекарствени продукти, съдържащи алкохол.
Latvian: Alkohols pastiprina morfija bāzes pretsāpju līdzekļu nomierinošo iedarbību, tāpēc nav ieteicama alkoholisku dzērienu vai spirtu saturošu medikamentu lietošana vienlaicīgi ar Rapinyl.
Bulgarian: След приложение на Rapinyl, основният елиминационен полуживот на фентанил е около 7 часа (варира между 312,5 часа) и терминалният полуживот е около 20 часа (варира между 11,5 - 25 часа).
Latvian: Pēc Rapinyl lietošanas fentanila galvenās likvidēšanās pusmūžs ir apmēram 7 stundas (3-12,5 st.), bet galīgais pusmūžs - aptuveni 20 stundas (11,5-25 st.).
Bulgarian: Извадете таблетката (таблетките) от блистерната опаковка непосредствено преди употребата.
Latvian: • Izņemiet tableti(-es) no blisterplāksnītes tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: Докато опиоидите по принцип повишават тонуса на гладката мускулатура на пикочните пътища, крайният ефект е различен, като при някои случаи се получава позиви за уриниране, а при други - затруднения при уриниране.
Latvian: Lai gan opioīdi parasti palielina urīnceļu gludās muskulatūras tonusu, tīrā iedarbība mēdz būt dažāda un dažos gadījumos izraisa neatliekamas urinācijas vajadzības sajūtu, bet citos - apgrūtinātu urinēšanu.
Bulgarian: Заявителят предоставя също данни, които демонстрират, че Rapinyl отговаря на основния количествен показател за ефикасност (сума от разликите в интензитета на болката от изходните стойности до тези след 30 минути (SPID30)) и че резултатите са статистически значими във висока степен (p=0,0004).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja arī datus, kas uzskatāmi parādīja Rapinily atbilstību primārajam efektivitātes kritērijam (Sāpju intensitātes izmaiņas no izejas stāvokļa līdz 30 minūtēm pēc ievadīšanas [Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)]), un rezultāti bija izteikti statistiski nozīmīgi (p=0.0004).
Bulgarian: Rapinyl не се препоръчва за употреба при пациенти, които са приемали моноаминооксидазни (MAO) инхибитори в предшестващите 14 дни, тъй като има съобщения за тежко и непредсказуемо потенциране от MAO инхибитори при опиоидните аналгетици.
Latvian: Rapinyl nav ieteicams lietot pacientiem, kas saņēmuši monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitorus 14 dienu laikā, tā kā ir konstatēta smaga un neparedzama MAO iedarbības pastiprināšanās opioīdu pretsāpju līdzekļu klātbūtnē.
Bulgarian: При пациенти със сухота в устата може да се използва вода за навлажняване на устната лигавица преди приема на Rapinyl.
Latvian: Pacienti ar sausu muti var izmantot ūdeni, lai samitrinātu mutes gļotādu pirms Rapinyl lietošanas.
Bulgarian: Много засегнати държави-членки считат, че стратегията за свързване е неприемлива и недостатъчна и че бързото разтваряне на таблетката Rapinyl може да е показателно за повишено Cmax и съкратено Tmax.
Latvian: Vairākas no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka šāda stratēģija ir nepieņemama un nenodrošina pietiekami daudz informācijas, turklāt Rapinyl tablešu straujā šķīdība iespējams liecina par lielāku Cmax un īsāku Tmax.
Bulgarian: Rapinyl не трябва да се използва при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem: Rapinyl nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Bulgarian: CHMP счита, че това не се демонстрира от предоставените данни поради спорната надеждност на проучването EN3267-001, тъй като данните не позволяват оценяване на бионаличността на двата препарата, а сборният анализ не може да бъде подкрепен.
Latvian: CHMP nolēma, ka iesniegtie dati to nepierāda, jo pētījuma EN3267-001 uzticamība ir apšaubāma - dati neļauj novērtēt abu preparātu bioloģisko pieejamību, un apkopotā analīze nav korekta.
Bulgarian: Болкоуспокояващото лекарствено вещество в Рапинил е много силно и може да бъде животозастрашаващо, ако по невнимание бъде погълнато от дете.
Latvian: Pretsāpju līdzeklis Rapinyl ir ļoti stiprs un var apdraudēt dzīvību, ja to netīšām uzņem bērns.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции, свързани с опиоидите и за да се определи подходящата доза, е задължително в процеса на титриране пациентите да се наблюдават внимателно от медицински специалисти.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu risku, kas saistīts ar opioīdu izraisītu negatīvu reakciju, un noteiktu piemēroto devu, veselības aprūpes speciālistiem pielāgošanas procesa laikā pacienti noteikti rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Заявителят посочва предоставения анализ на разликата в интензитета на болката (PID) за Rapinyl в сравнение с плацебо на 10-ата минута в проучване EN3267-005.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz iesniegto sāpju intensitātes izmaiņu [Pain Intensity Difference (PID)] analīzi Rapinyl ar placebo salīdzinot 10 minūtes pēc ievadīšanas, kas tika veikta EN3267-005 pētījumā.
Bulgarian: Заявителят потвърждава, че таблетките, използвани във фаза III проучвания EN3267-005 и EN3267-007 на Endo, са качествено и количествено идентични с таблетките, които понастоящем са в процес на разглеждане в Европа, и че процесът на производство е същият при използване на фентанил цитрат от същия доставчик, с идентични спецификации.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apstiprināja, ka tabletes, kas tika izmantotas iekšķīgajos III fāzes pētījumos EN3267-005 un EN3267-007, ir kvalitatīvi un kvantitatīvi identiskas tabletēm, kas šobrīd tiek analizētas Eiropā un ražošanas process ir tieši tāds pats izmantojot viena un tā paša piegādātāja fentanila citrātu ar vienādām specifikācijām.
Bulgarian: CHMP се съгласява също, че предложеният дозов диапазон за Rapinyl е достатъчно документиран и не са необходими допълнителни данни за ефикасност и безопасност по отношение на титрирането на дозата.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka ieteiktais Rapinyl devu intervāls ir pietiekami dokumentēts un papildu dati par efektivitāti un nekaitīgumu, titrējot devas, nav nepieciešami.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват опиоиди, само ако е абсолютно наложително.
Latvian: Šādā gadījumā tie lietojami tikai tad, ja pastāv galēja nepieciešamība.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните и на отговорите на заявителя на въпросите от списъка с нерешени и оставащи проблеми CHMP счита, че съотношението полза/риск за Rapinyl е положително и заявлението за Rapinyl сублингвални таблетки от 50, 100, 200, 300, 400, 600 и 800 µg може да бъде одобрено, при условие че заявителят направи промените в текста на информацията за продукта и изпълни условията за издаване на разрешение за употреба съгласно описанието в Приложение IV.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem, kā arī vēl atlikušajiem jautājumiem, CHMP Rapinyl ieguvuma/riska attiecību atzina par labvēlīgu, un Rapinyl zem mēles liekamo 50, 100, 200, 300, 400, 600 un 800 µg tablešu pieteikumu reģistrācijai - par atbalstāmu ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs informācijā par preparātu veiks ieteiktos labojumus, kā arī izpildīs reģistrācijas apliecības nosacījumus, kas ir uzskaitīti IV pielikumā.
Bulgarian: Може да е необходимо многократно прилагане на опиоиден антагонист, ако е налице удължена продължителност на потискането на дишането.
Latvian: Atkārtota opioīdu antagonista lietošana var būt nepieciešama, ja elpošanas apgrūtinājums ir ilgstošs.
Bulgarian: В заключение CHMP изисква допълнителни данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Rapinyl (независимо от Actiq) при лечението на ПБ и приема списък с нерешени проблеми.
Latvian: Līdz ar to CHMP pieprasīja papildu datus, kas liecinātu par Rapinyl (neatkarīgi no Actiq) efektivitāti un nekaitīgumu, ārstējot sāpju uzliesmojumus, kā arī pieņēma neatrisināto jautājumu sarakstu.
Bulgarian: Не се опитвайте да извадите Рапинил сублингвални таблетки през фолиевото покритие, както при обикновена таблетка
Latvian: Necentieties izspiest Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles no plāksnītes kā parastās tabletes.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šā produkta lietošanu, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Bulgarian: Въпреки това фентанил може да увреди психическата или физическата способност за изпълнение на потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
Latvian: Taču fentanils var traucēt garīgo vai fizisko spēju veikt iespējami bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Bulgarian: Затова фентанил трябва да се дава с повишено внимание на пациенти, ако се прилага едновременно с CYP3A4 инхибитори.
Latvian: Tāpēc fentanils uzmanīgi dodams pacientiem, ja tiek lietots vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че заявителят трябва да предостави анализ на процента (30% и 50%) респондери на 10-ата и 15-ата минута с цел да се оцени по-добре клинично значимият профил време/ефект.
Latvian: CHMP izlēma, ka pieteikuma iesniedzējam ir jānodrošina 30 % un 50 % respondentu analīze 10. un 15. minūtes pēc ievadīšanas tā, lai labāk izvērtētu klīniski nozīmīgo laika-efekta profilu.
Bulgarian: Ако не се получи адекватно обезболяване в рамките на 15-30 минути след приемането на една сублингвална таблетка, може да се приложи втора сублингвална таблетка от 100 микрограма.
Latvian: Ja pienācīga pretsāpju iedarbība netiek panākta 15-30 minūšu laikā pēc vienas tabletes lietošanai zem mēles saņemšanas, var lietot otru 100 mikrogramu zemmēles tableti.
Bulgarian: При такава ситуация може да е необходима ендотрахеална интубация, асистирана вентилация и прилагане на опиоидни антагонисти, както и мускулни релаксанти.
Latvian: Šādos gadījumos var būt nepieciešama trahejas intubācija, elpināšana un opioīdu antagonistu, kā arī muskuļu atslābinātāju lietošana.
Bulgarian: Този риск е по-висок при лица, които не са лекувани с опиоиди, отколкото при пациенти, които изпитват силна болка или получават хронична опиоидна терапия.
Latvian: Šis risks ir augstāks cilvēkiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, nekā pacientiem, kas izjūt stipras sāpes vai tiek ilgstoši ārstēti ar opioīdiem.
Bulgarian: Освен това поради наличие на ограничени фармакокинетични данни при пациенти, тези данни не могат да се сравняват с данните, получени при здрави доброволци.
Latvian: Turklāt, tā kā pietrūkst datu par farmakokinētiku slimnieku organismā, esošus datus nav iespējams salīdzināt ar tiem, kas tika iegūti izmantojot veselīgus brīvprātīgos.
Bulgarian: Затова е важно да не смучете, дъвчете или поглъщате таблетката.
Latvian: Tāpēc svarīgi tableti nesūkt, nekošļāt un nenorīt.
Bulgarian: Данните за ефикасност показват, че Rapinyl статистически се различава от плацебо при лечението на ПБ, и тези резултати изглеждат клинично значими.
Latvian: Dati par efektivitāti liecina, ka Rapinyl iedarbība ārstējot sāpju uzliesmojumus statistiski atšķiras no placebo iedarbības, un šie rezultāti ir klīniski nozīmīgi.
Bulgarian: CHMP приветства новите междинни анализи на ефикасността и безопасността на Rapinyl, но счита, че новите данни трябва да се разглеждат като предварителни, тъй като пълните резултати от изпитванията още не са налични за оценка.
Latvian: CHMP atzinīgi novērtēja jaunās pagaidu analīzes par Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu, taču nolēma, ka jaunie dati ir uzskaitāmi par pagaidu informāciju, jo galīgie pētījumu rezultāti novērtēšanai vēl nav pieejami.
Bulgarian: Освен това са доказани клинично значим профил време/ефект, подходящ за епизод на пробивна болка, и съществени клинични ползи за пациента; пациентите са могли да идентифицират ефективна доза Rapinyl и да я използват успешно за контролиране на многократни епизоди на пробивна болка.
Latvian: Papildus tam tika iegūts sāpju uzliesmojuma epizodei atbilstošs klīniski būtisks laika-efekta profils un panākts nozīmīgs klīniskais ieguvums pacientiem, pacienti spēja identificēt Rapinyl efektīvu devu un izmantot to, lai veiksmīgi kontrolētu daudzas sāpju uzliesmojumu epizodes.
Bulgarian: Първоначалната използвана доза Rapinyl трябва да е 100 микрограма, като се повишава при необходимост в рамките на наличните концентрации на активно вещество.
Latvian: Sākotnēji vajadzētu lietot 100 mikrogramu Rapinyl devu, kas pēc nepieciešamības jāpalielina saskaņā ar pieejamo stiprumu devām.
Bulgarian: CHMP счита също за необходимо да се разгледа пълният доклад от анализа на сравнимостта на Rapinyl и Actiq, тъй като наличните фармакокинетични данни не могат да подкрепят сходството на двата продукта.
Latvian: CHMP tāpat uzskatīja par nepieciešamu novērtēt visu ziņojumu analīzi attiecībā uz Rapinyl un Actiq salīdzināmību, jo pieejamie dati par preparātu farmakokinētiku neapstiprināja abu preparātu līdzību.
Bulgarian: За да действа успешно Рапинил, Вашият лекар ще трябва да определи най-подходящата доза при лечение на единичен епизод на внезапна болка.
Latvian: Lai Rapinyl veiksmīgi iedarbotos, Jūsu ārstam vajadzēs noteikt piemērotāko devu vienas sāpju epizodes atvieglošanai.
Bulgarian: Силикатна микрокристална целулоза
Latvian: Ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze Nātrija kroskarmeloze
Bulgarian: Към днешна дата липсват доклади за сериозни нежелани реакции, оценени като свързани с Rapinyl в което и да е от проучванията.
Latvian: Līdz šim datumam ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas būtu saistītas ar Rapinyl, nevienā pētījumā netika saņemti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне за това и ще работи с Вас за определяне на таблетката с най-добра концентрация, която да използвате.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs to izdarīt un kopā ar Jums atradīs labākā stipruma tabletes.
Bulgarian: Това означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, за да позволи на фентанил да се абсорбира през лигавицата на устата.
Latvian: Tas nozīmē, ka tablete jānovieto zem mēles, kur tā strauji izšķīst un ļauj fentanilam uzsūkties caur mutes gļotādu.
Bulgarian: Поради това за употребата на Rapinyl са събрани само ограничени клинични данни.
Latvian: Līdz ar to pieejamie klīniskie dati par Rapinyl lietošanu bija trūcīgi.
Bulgarian: повишена чувствителност към звуци и шум, замъглено или раздвоено виждане
Latvian: • paaugstināts jutīgums pret skaņām un troksni, redzes neskaidrība vai dubultošanās;
Bulgarian: Данните от изпитвания с интравенозно приложение на фентанил показват, че при пациентите в старческа възраст клирънсът може да е намален и да има по-дълъг полуживот, и тези пациенти да са по-чувствителни към активното вещество, отколкото по-младите пациенти.
Latvian: Fentanila intravenozās lietošanas pētījumu dati liecina, ka paveciem pacientiem var samazināties klīrenss, paildzināties vielas pussabrukšanas periods un pacienti var kļūt jutīgāki pret aktīvo vielu nekā jaunāki pacienti.
Bulgarian: Към титрирането на дозата трябва да се подхожда с особено внимание и пациентите да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил (вж. точка 4.4).
Latvian: Devu pielāgošana jāveic īpaši uzmanīgi un pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes (skat. apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва САМО от Вас, според указанията на Вашия лекар.
Latvian: Lietojiet šo produktu TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Bulgarian: Република Чехия
Latvian: Čehu Republika
Bulgarian: CHMP счита, че - макар данните за ефикасност да показват статистически значима разлика в полза на Rapinyl спрямо плацебо по отношение на SPID 30 - основните количествени показатели трябва да включат оценяване на разликата в интензитета на болката с помощта на проста скала и да определят респондери.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dati par efektivitāti uzrādīja statistiski nozīmīgu Rapinyl SPID 30 atšķirību no placebo, CHMP uzskata, ka primārajos kritērijos ir jāiekļauj sāpju intensitātes izmaiņu novērtējums saskaņā ar vienkāršu skalu, kā arī jādefinē respondents.
Bulgarian: Вторичните ефекти на фентанил върху централната нервна система (ЦНС), респираторната и гастроинтестиналната функция са типични за опиоидните аналгетици и се считат за ефекти на този клас.
Latvian: Fentanila sekundārā iedarbība uz centrālās nervu sistēmas (CNS), elpceļu, kuņģa un zarnu darbību ir opioīdu pretsāpju līdzekļiem raksturīgā un tiek uzskatīta par šīs klases tipisku iedarbību.
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към интракраниалните ефекти на хиперкапния - например при пациенти с данни за повишено интракраниално налягане или нарушено съзнание, кома или мозъчни тумори.
Latvian: Rapinyl jālieto ārkārtīgi uzmanīgi pacientiem, kuri varētu būt īpaši uzņēmīgi pret intrakraniālās hiperkapnijas iedarbību, piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena pazīmēm, apgrūtinātu samaņu, komas stāvokli vai smadzeņu audzējiem.
Bulgarian: След като се абсорбира, фентанил започва да действа за облекчаване на болката.
Latvian: Kad fentanils ir uzsūcies, tas sāk iedarboties un atvieglot sāpes.
Bulgarian: Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска присъща активност и поради това частично антагонизират обезболяващия ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от опиоиди.
Latvian: Tie ļoti viegli saistās ar opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšēju aktivitāti un tādējādi iedarbojas daļēji antagonistiski attiecībā uz fentanila pretsāpju iedarbību, un var izraisīt zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus no opioīdiem atkarīgajiem pacientiem.
Bulgarian: Таблетките Рапинил се съдържат в блистери, поставени в картонени кутии от 10 или 30 таблетки.
Latvian: Rapinyl tabletes pieejamas paciņās, kas satur 10 vai 30 tabletes.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че профилът на безопасност за Rapinyl е подходящ за това показание.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs Rapinyl nekaitīguma profilu atzina par atbilstošu šai indikācijai.
Bulgarian: Оптималната доза Rapinyl трябва да се определя чрез увеличаващо титриране, индивидуално за всеки пациент.
Latvian: Rapinyl optimālā deva tiks noteikta ar augšupejošo pielāgošanu katram pacientam individuāli.
Bulgarian: Наличните данни за експозицията са предоставени съгласно изискванията и дори данните да не са окончателни, CHMP счита, че експозицията на Rapinyl е достатъчна за момента.
Latvian: Pieejamie dati par iedarbību tika nodrošināti pēc pieprasījuma un, pat ja tie nav absolūti, CHMP nolēma, ka šajā laika momentā Rapinyl iedarbība ir pietiekama.
Bulgarian: Не трябва да пиете или ядете нищо, докато таблетката не се разтвори напълно под езика Ви.
Latvian: • Nedzeriet un neēdiet neko, līdz tablete zem mēles pilnībā izšķīdusi.
Bulgarian: При пациенти с хронична ракова болка на стабилни поддържащи дози опиоиди е доказано, че Rapinyl предизвиква значително по-голямо облекчаване на внезапната болка в сравнение с плацебо, започващо 15 минути след прилагането, със значително по-малка необходимост от реанимационна аналгетична терапия.
Latvian: Pacientiem ar hroniskām vēža sāpēm, kuri lieto stabilas, pastāvīgas opioīdu devas, konstatēts, ka Rapinyl sniedz ievērojami lielāku epizodisko sāpju atvieglojumu salīdzinājumā ar placebo, sākot no 15 minūtēm pēc lietošanas, un daudz mazāka ir nepieciešamība pēc ārkārtas sāpju remdēšanas.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, ако получават замайване, сънливост или замъглено или двойно виждане, докато приемат Rapinyl.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nebraukt un nerīkoties ar iekārtām, ja pēc Rapinyl lietošanas viņiem reibst galva vai viņi jūtas miegaini, kā arī gadījumā, ja redze kļūst neskaidra vai dubultojas.
Bulgarian: Един пациент осъществява успешен опит за самоубийство, но макар да е известно, че суицидните мисли са по-чести при раковоболни пациенти, отколкото в общата популация, самоубийство или суицидни мисли не са докладвани като свързано с Actiq или Fentora/Effentora нежелано събитие, и на базата на сходния фармакокинетичен профил на Rapinyl и Actiq заявителят разглежда този случай като спорадичен и в съгласие с оценката на изследователя като несвързан с проучваното лекарство.
Latvian: Viens pacients veiksmīgi īstenoja pašnāvības mēģinājumu, tomēr, lai gan domas par pašnāvību vēža slimnieku vidū ir sastopamas biežāk, nekā starp iedzīvotājiem kopumā, ne pašnāvības, nedz arī domas par pašnāvību ir minētas starp Actiq un Fentora/Effentora nevēlamajām blakusparādībām un, ņemot vērā, Rapinyl farmakokinētiskā profila līdzību Actiq profilam, pieteikuma iesniedzējs uzskata šo gadījumu par sporādisku, un, tāpat kā pētījuma veicējs, domā, ka tas nav saistīts ar preparātu.
Bulgarian: Следващите лекарства могат да повишат ефекта на Рапинил:
Latvian: Zemāk norādītie medikamenti var pastiprināt Rapinyl iedarbību:
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на парциални опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaicīgi ar daļējiem opioīdu agonistiem/antagonistiem (piem., buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu).
Bulgarian: Поредица от количества на активното вещество в дозова единица позволява индивидуализирано възходящо титриране от препоръчваната начална доза до доза, осигуряваща обезболяване при приемливи нежелани реакции.
Latvian: Dažādās pieejamās devas pieļauj augšupvērstu individuālu titrēšanu sākot ar ieteicamo sākuma devu līdz devai, kas nodrošina atsāpināšanu ar pieņemamām blakusparādībām.
Bulgarian: Заявителят описва наблюдаваните сигнали за сериозни нежелани реакции и отбелязва, че само един случай е оценен от изследователя като свързан с проучваното лекарство.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs raksturoja nopietnās konstatētās nevēlamās blakusparādības un uzsvēra, ka pētījuma veicējs tikai vienu no gadījumiem atzina par saistītu ar pētāmo preparātu.
Bulgarian: Фентанил, както всички агонисти на µ-опиоидния рецептор, предизвиква зависимо от дозата потискане на дишането.
Latvian: Fentanils, tāpat kā visi µ-opioīdu receptoru agonisti, izraisa no devas atkarīgu elpošanas apgrūtinājumu.
Bulgarian: Швеция ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
Latvian: Zviedrija ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH LIELBRITĀNIJA