FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Idursulfase παράγεται σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας γενετικής μηχανικής (περιλαμβάνει την εισαγωγή γενετικών πληροφοριών μέσα σε ανθρώπινα κύτταρα στο εργαστήριο, τα οποία στη συνέχεια θα παραγάγουν το επιθυμητό προϊόν).
Romanian: Idursulfaza este produsă într-o linie de celule umane prin tehnică de inginerie genetică (implică introducerea de informaţii genetice în celule umane în laborator, care ulterior vor sintetiza produsul dorit).
Greek: Ειδική υποχρέωση 1 - Επιθεώρηση έκβασης συνδρόμου Hunter (HOS): διαθέσιμα δεδομένα και ενημερώσεις θα παρέχονται με τις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
Romanian: Obligaţie specifică 1- Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS): datele disponibile şi actualizările vor fi furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου σου αίμα σας
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, tuse, nivel scăzut de oxigen în sânge
Greek: Οι μέσες αλλαγές κυμαίνονται από 0,07l έως 0,31l και το ποσοστό κυμαινόταν από 6,3% έως 25,5% (μέγιστο στο Μήνα 30).
Romanian: Modificările medii s-au încadrat între 0,07 l şi 0,31 l, iar cele procentuale între 6,3% şi 25,5% (cu un maxim în luna a 30-a).
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Romanian: Exclusiv pentru unică folosinţă.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το idursulfase, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu idursulfază având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Οι ασθενείς ταξινομήθηκαν στις ακόλουθες ομάδες: μετάλλαξη παρερμηνεύσιμη (13), πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης (8), και πλαισίου ανάγνωσης/θέσεων ματίσματος (5).
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în următoarele grupuri: mutaţii cu sens greşit (13), ştergere completă/rearanjare masivă (8) şi mutaţii tip "frameshift/splice site" (5).
Greek: Τα επίπεδα GAG ούρων κανονικοποιήθηκαν κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ορίζεται ως 126,6 μg GAG/mg κρεατινίνης) σε ποσοστό 50% των ασθενών που λάμβαναν εβδομαδιαία θεραπεία.
Romanian: Valorile GAG din urină s-au normalizat sub limita superioară a intervalului normal (definit ca 126,6 µg GAG/mg creatinină) la 50% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament săptămânal.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση
Romanian: • Creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale
Greek: Ο συνολικός ρυθμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης ήταν 26/107 ασθενείς (24%).
Romanian: Rata totală a anticorpilor de neutralizare fost de 26/107 pacienţi (24%).
Greek: Τι περιέχει το Elaprase
Romanian: Ce conţine Elaprase
Greek: Εμφάνιση του Elaprase και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Elaprase şi conţinutul ambalajului
Greek: 1,4 έως 7,5 (n=27)
Romanian: Între 1,4 şi 7,5 (n=27)
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν idursulfase εβδομαδιαίως για έως 3,2 χρόνια σε μια παράταση της παρούσας μελέτης (TKT024EXT).
Romanian: Toţi pacienţii au primit idursulfază săptămânal pe o durată de până la 3,2 ani, în cadrul unei extinderi a acestui studiu (TKT024EXT).
Greek: Η κλινική μελέτη HGT-ELA-038 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 16 μηνών έως 7,5 ετών.
Romanian: Studiul clinic HGT-ELA-038 a evaluat imunogenitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Greek: Το Elaprase ενδείκνυται για τη μακροπρόθεσμη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter (Βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου ΙΙ, MPS II).
Romanian: Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu sindrom Hunter (mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση στην ομάδα ελέγχου ήταν παρόμοιες σε φύση και βαρύτητα με εκείνες στην ομάδα χορήγησης φαρμάκου.
Romanian: Reacţiile asociate apărute la grupul placebo au fost similare ca natură şi severitate cu cele apărute la grupul cu tratament.
Greek: - Ο αριθμός των φιαλιδίων που θα αραιωθούν θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος κάθε ασθενούς και τη συνιστώμενη δόση των 0,5 mg/kg.
Romanian: Numărul de flacoane care trebuie diluate trebuie să fie stabilit în funcţie de greutatea fiecărui pacient, doza recomandată fiind de 0,5 mg/kg.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038 στρωματοποιήθηκαν επίσης σε πέντε κατηγορίες βάρους, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα:
Romanian: Pacienţii din studiile TKT024 şi HGT-ELA038 au fost împărţiţi în 5 categorii în funcţie de greutate, aşa cum se poate vedea în tabelul următor:
Greek: - εάν έχετε παρουσιάσει βαριές ή δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις αλλεργικού τύπου στο idursulfase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) και αυτές δεν μπορούν να ελεγχθούν με κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Romanian: - dacă aţi prezentat reacţii severe de tip alergic sau reprezentând un posibil risc la adresa vieţii la idursulfază sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) şi acestea nu pot fi controlate cu un tratament medical adecvat.
Greek: Καθώς μπορεί να παρατηρήθηκαν περισσότερες από μια αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μεμονωμένης έγχυσης, οι παραπάνω αριθμοί είναι πιθανόν να υπερεκτιμούν την πραγματική συχνότητα εμφάνισης των ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση.
Romanian: Deoarece, la administrarea unei singure perfuzii este posibilă apariţia mai multor reacţii asociate acesteia, este posibil ca cifrele de mai sus să reprezinte o supraestimare a adevăratei incidenţe a reacţiilor asociate perfuziei.
Greek: Ειδική υποχρέωση 4 - Να υποβληθούν τα δεδομένα που σχετίζονται με την ανοσογονικότητα έπειτα από επανέκθεση στο idursulfase στις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
Romanian: Obligaţie specifică 4- Prezentarea datelor privind imunogenicitatea după reexpunerea la idursulfază, în cadrul reevaluărilor anuale.
Greek: Το Elaprase χορηγείται σε δόση 0,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί διάστημα 3 ωρών, που σταδιακά μπορεί να μειωθεί σε 1 ώρα εάν δεν παρατηρηθούν αντιδράσεις που να σχετίζονται με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Elaprase se administrează în doze de 0,5 mg/kg la intervale de o săptămână, sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 3 ore, durată care poate fi redusă treptat la 1 oră în cazul în care nu s-au observat reacţii adverse asociate perfuziei (vezi pct. 4.4).
Greek: Όψιμα ανακύπτοντα συμπτώματα και σημεία αναφυλακτοειδών/αναφυλακτικών αντιδράσεων έχουν παρατηρηθεί έως και 24 ώρες μετά την αρχική αντίδραση.
Romanian: Simptome cu apariţie întârziată şi semne ale reacţiilor anafilactoide/anafilactice au fost observate şi până la 24 de ore după reacţia iniţială.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συμπληρωματικό οξυγόνο θα πρέπει αυτή η θεραπεία να είναι εύκολα διαθέσιμη κατά τη διάρκεια της έγχυσης σε περίπτωση κάποιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Romanian: La pacienţii la care se administrează oxigenoterapie trebuie să fie disponibil acest tratament pe durata perfuziei pentru cazul apariţiei unei reacţii asociate perfuziei.
Greek: Η θεραπεία με το idursulfase κατέληξε σε έως 60% μείωση στην αποβολή γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα και σε μειώσεις στο μέγεθος του ήπατος και του σπλήνα: τα αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που βρέθηκαν στη μελέτη TKT024.
Romanian: Tratamentul cu idursulfază a avut drept rezultat reducerea cu până la 60% a glicozaminoglicanilor din urină şi la micşorarea dimensiunii ficatului şi splinei: rezultatele au fost comparabile cu cele ale studiului TKT024.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδοφλέβια χρήση
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Intravenoasă
Greek: Τέσσερις ασθενείς παρουσίασαν υποξικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια μιας ή περισσοτέρων εγχύσεων, καθιστώντας αναγκαία την οξυγονοθεραπεία σε 3 ασθενείς με βαριά υποκείμενη αποφρακτική πνευμονοπάθεια (2 με προϋπάρχουσα τραχειοστομία).
Romanian: Patru pacienţi au prezentat un episod hipoxic în timpul uneia sau mai multor perfuzii, care a necesitat oxigenoterapie, trei dintre ei prezentând boală obstructivă severă a căilor respiratorii subiacentă (2 cu traheostomie preexistentă).
Greek: • Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση (βλ. παράγραφο με τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Romanian: • Reacţii la locul de administrare a perfuziei (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii")
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Romanian: Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare
Greek: Εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα, με ή χωρίς κυανωπό δέρμα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu respiraţia, cu sau fără învineţirea pielii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi solicitaţi îngrijire medicală.
Greek: Η δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ίδια με εκείνη για τους ενήλικες, 0,5 mg/kg σωματικού βάρους εβδομαδιαίως.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi este aceeași ca pentru adulți, de 0,5 mg/kg săptămânal.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξε εμφανής τάση ούτε στη συστηματική έκθεση ούτε στο ρυθμό κάθαρσης του idursulfase σχετικά είτε με την ηλικία είτε με το σωματικό βάρος.
Romanian: În total, nu a existat o tendinţă aparentă nici la expunerea sistemică, nici la rata de clearance a idursulfazei legată de vârstă sau de greutatea corporală.
Greek: Αυτή ήταν μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους για εγχύσεις idursulfase σε άρρενες ασθενείς με σύνδρομο Hunter ηλικίας μεταξύ 16 μηνών και 7,5 ετών.
Romanian: Acesta a fost un studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ, privind perfuziile cu idursulfază la pacienţi de sex masculin cu sindromul Hunter, cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον πίνακα 1 με πληροφορίες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în tabelul 1, informaţiile fiind prezentate pe aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Acest medicament nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Αποτελέσματα από βασική κλινική μελέτη σε 0,5 mg/kg εβδομαδιαίως (Μελέτη TKT024).
Romanian: Rezultatele din studiul clinic pivot cu doză de 0,5 mg/kg pe săptămână (Studiul TKT024).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και σχετίζονται με την έγχυση, ωστόσο ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Romanian: Cele mai multe dintre reacţiile adverse sunt uşoare până la moderate şi sunt asociate cu perfuzia, deşi unele reacţii adverse pot fi grave.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη και στη γονιμότητας άρρενος.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea dozei unice, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, precum şi asupra fertilităţii masculine.
Greek: Οριακά σταθμισμένη (παρακολουθούμενο όριο) μέση τιμή (τυπικό σφάλμα)
Romanian: Valori limită (margine de observare) medie (eroare standard)
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις από τη βασική γραμμή θεραπείας στον απόλυτο όγκο FVC παρατηρήθηκαν στις περισσότερες επισκέψεις για όλες τις ομάδες θεραπείας και για καθεμία από τις πρότερες TKT024 ομάδες θεραπείας.
Romanian: Creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale volumului absolut CVF în comparaţie cu tratamentul iniţial au fost observate la majoritatea vizitelor la toate grupurile de tratament şi la fiecare din grupurile de tratament din studiul anterior TKT024.
Greek: Με το χρόνο ο αριθμός αυτών των σχετιζόμενων με την έγχυση ενεργειών μειώνεται.
Romanian: Cu timpul, numărul acestor reacţii asociate cu perfuzia se reduce.
Greek: Ο πέμπτος ασθενής, ο οποίος είχε προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια, διαγνώστηκε με πρόωρο κοιλιακό σύμπλεγμα και πνευμονική εμβολή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Al cincilea pacient, cu cardiopatie preexistentă, a fost diagnosticat în timpul studiului cu complexe ventriculare premature şi embolie pulmonară.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη διαχείριση και τη θεραπεία τέτοιων ασθενών μέσω περιορισμού ή προσεκτικής παρακολούθησης της χρήσης αντιισταμινικού ή άλλου κατασταλτικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Trebuie să se manifeste precauţie în coordonarea tratamentului şi în tratarea acestor pacienţi prin limitarea sau monitorizarea atentă a folosirii de antihistaminice sau a altor medicamente cu efect sedativ.
Greek: * Το idursulfase παράγεται από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε συνεχή ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Romanian: *Idursulfaza este produsă folosind o tehnologie de recombinare a ADN dintr-o linie continuă de celule umane.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: Η περίπτωση έγχυσης στο σπίτι μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία αρκετών μηνών στην κλινική και οι οποίοι ανέχονται καλά τις εγχύσεις που τους γίνονται.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu a perfuziei în cazul pacienţilor care au fost trataţi timp de mai multe luni în spital şi care au o bună toleranţă la perfuzie.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το idursulfase απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă idursulfaza se excretă în laptele uman.
Greek: - Το διάλυμα στα φιαλίδια δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή υπάρχει σωματιδιακό υλικό.
Romanian: - Soluţia din flacoane nu trebuie să fie utilizată dacă este decolorată sau dacă prezintă particule.
Greek: Μετά από 105 εβδομάδες έκθεσης στο idursulfase, ούτε η κατάσταση αντισωμάτων ούτε ο γονότυπος επηρέασαν τις μειώσεις στο μέγεθος του ήπατος και του σπλήνα ή την απόσταση που διανύθηκε στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών ή μετρήσεις της βιαίως εκπνεόµενης ζωτικής χωρητικότητας.
Romanian: După 105 săptămâni de expunere la idursulfază, nici nivelul anticorpilor şi nici genotipul nu au influenţat reducerea dimensiunilor ficatului sau splinei, distanţa parcursă la testul de 6 minute de mers pe jos sau valorile CVF.
Greek: Το Elaprase χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Hunter (Βλεννοπολυσακχαρίδωση ΙΙ) σε παιδιά και ενήλικες όταν το επίπεδο του ενζύμου 2-σουλφατάσης ιδουρονίκου στο σώμα είναι χαμηλότερο από το φυσιολογικό, βοηθώντας να βελτιωθούν τα συμπτώματα της νόσου.
Romanian: Elaprase se foloseşte ca terapie de înlocuire enzimatică în tratarea copiilor şi adulţilor cu sindromul Hunter (mucopolizaharidoză tip 2) atunci când valoarea enzimei iduronat-2-sulfatază din corp este mai mică decât normal, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Greek: Τιμή P (σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο)
Romanian: Valoarea P (comparată cu placebo)
Greek: 3 χρόνια Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για 8 ώρες στους 25°C.
Romanian: 3 ani Stabilitatea chimică şi fizică în caz de utilizare a fost demonstrată pentru 8 ore la 25°C.
Greek: Εάν παρουσιαστούν βαριές αλλεργικές αντιδράσεις, ο γιατρός σας θα σταματήσει αμέσως την έγχυση, και θα ξεκινήσει να σας χορηγεί κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi va începe un tratament adecvat.
Greek: Αυτή η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με νόσο MPS II ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές διαταραχές.
Romanian: Acest tratament trebuie efectuat sub supravegherea unui medic sau personal medical cu experienţă în gestionarea pacienţilor cu maladia MPS II sau cu alte tulburări metabolice moştenite.
Greek: Η συχνότητα των ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση μειώθηκε με το χρόνο με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor asociate perfuziei a scăzut pe durata tratamentului.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Greek: Από τη στιγμή που θα αραιωθεί, το διάλυμα θα πρέπει να αναδευτεί ελαφρώς, δίχως, ωστόσο, να αναταραχτεί έντονα.
Romanian: Odată diluată, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν, γενικώς, παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μια έγχυση 0,5 mg (μισό χιλιοστόγραμμο) για κάθε κιλό σωματικού βάρους σας.
Romanian: Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,5 mg (o jumătate de miligram) pentru fiecare kg (greutate corporală).
Greek: Αυτό το τελικό σημείο διέφερε σημαντικά από το εικονικό φάρμακο για ασθενείς που λάμβαναν εβδομαδιαία θεραπεία (p=0,0049).
Romanian: Acest obiectiv a fost semnificativ diferit la placebo comparativ cu pacienţii trataţi săptămânal (p=0,0049).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Elaprase έχει δειχθεί σε τρεις κλινικές μελέτες: δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (TKT008 και TKT024) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών και μια ανοικτή μελέτη ασφαλείας (HGT-ELA-038) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 16 μηνών και 7,5 ετών.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Elaprase au fost evidenţiate în trei studii clinice: două studii clinice randomizate, controlate cu placebo (TKT008 şi TKT024) efectuate la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 5 ani şi un studiu deschis pentru stabilirea siguranţei (HGT-ELA-038) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με αυτό το φάρμακο.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu acest medicament.
Greek: Ειδική υποχρέωση 5 - Να αξιολογηθούν τα ακόλουθα μακροπρόθεσμα κλινικά τελικά σημεία κυρίως μέσω της επιθεώρησης έκβασης συνδρόμου Hunter.
Romanian: Obligaţie specifică 5 - Evaluarea următoarelor date pe termen lung referitoare la obiective, în principal prin Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
Romanian: Cum să utilizaţi Elaprase
Greek: Λόγω του απόντος ή ελαττωματικού ενζύμου 2σουλφατάσης ιδουρονίκου σε ασθενείς με σύνδρομο Hunter, οι γλυκοζαμινογλυκάνες συσσωρεύονται προοδευτικά στα κύτταρα, οδηγώντας σε κυτταρική διόγκωση, οργανομεγαλία, καταστροφή ιστών και δυσλειτουργία συστήματος οργάνων.
Romanian: Din cauza lipsei sau cantităţii insuficiente a enzimei iduronat-2-sulfatază la pacienţii cu sindrom Hunter, glicozaminoglicanii se acumulează progresiv în celule, ducând la creşterea în volum a celulelor, organomegalie, distrugerea ţesuturilor şi disfuncţii sistemice de organ.
Greek: Cmax (μg/mL) Μέση τιμή ± Τυπική απόκλιση (SD) AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Μέση τιμή ± Τυπική απόκλιση (SD) Vss (mL/kg)
Romanian: Cmax (μg/ml) Media ± DS ASC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Media ± DS Vss (ml/kg)
Greek: Μελέτη TKT024
Romanian: Studiul TKT024
Greek: Το Idursulfase εκκρίνεται ως μια γλυκοπρωτεΐνη 525 αμινοξέων και περιέχει 8 σημεία γλυκοζυλίωσης που συνδέονται στο Ν-τελικό άκρο τα οποία καταλαμβάνονται από σύνθετες, υβριδικού και υψηλής μαννόζης τύπου αλυσίδες ολιγοσακχαριδίων.
Romanian: Idursulfază este secretată ca o glicoproteină formată din 525 aminoacizi şi conţine 8 situsuri de glicozilare N-linkate, care sunt ocupate de lanţuri complexe, hibride, de oligozaharide cu conţinut mare de manoză.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Elaprase.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Elaprase.
Greek: Το Elaprase διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 4 και 10 φιαλιδίων ανά κουτί.
Romanian: Elaprase este comercializat în ambalaje cu câte 1, 4 sau 10 flacoane.
Greek: Σε 4 κλινικές μελέτες (TKT008, TKT018, TKT024 και TKT024EXT), 53/107 ασθενείς (50%) ανέπτυξαν αντι-idursulfase IgG αντισώματα σε κάποιο βαθμό.
Romanian: În toate cele 4 studii clinice efectuate (TKT008, TKT018, TKT024 şi TKT024EXT), 53/107 pacienţi (50%) au dezvoltat la un moment dat anticorpi IgG anti-idursulfază.
Greek: Το Idursulfase συλλαμβάνεται από μηχανισμούς μεσολαβούμενους από επιλεκτικούς υποδοχείς περιλαμβάνοντας δέσμευση σε υποδοχείς 6-φωσφορικής μαννόζης.
Romanian: Idursulfaza se absoarbe prin intermediul unor mecanisme mediate de receptori selectivi, implicând legarea de receptorii de manoză 6-fosfat.
Greek: Ασθενείς αρνητικοί για αντισώματα βρέθηκαν αποκλειστικά στην ομάδα με το γονότυπο παρερμηνεύσιμης μετάλλαξης (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1)
Romanian: Pacienţii care au prezentat testare negativă pentru anticorpi au făcut parte exclusiv din grupul celor cu mutaţia cu sens greşit a genotipului (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: 5 έως 11 (n=11)
Romanian: Între 5 şi 11 (n=11)
Greek: Το τελικό σημείο της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας ήταν μια σύνθετη βαθμολόγηση δύο στοιχείων με βάση το άθροισμα των τάξεων μεταβολών από τη βασική γραμμή μέχρι τη λήξη της μελέτης στην απόσταση που διανύθηκε κατά τη διάρκεια των έξι λεπτών (δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών ή 6MWT) ως μέτρο αντοχής, και στην εκατοστιαία προβλεπόμενη ταχέως εκπνεόµενη ζωτική χωρητικότητα (FVC) ως μέτρο πνευμονικής λειτουργίας.
Romanian: Obiectivul de eficacitate primară a fost un scor dublu compus, bazat pe suma modificării valorilorîncepând de la iniţierea studiului şi până la sfârşitul acestuia - a distanţei parcurse pe jos în 6 minute (testul de mers pe jos 6 minute sau 6TMJ) ca unitate de măsură a rezistenţei şi % estimat al capacităţii vitale forţate (CVF) ca unitate de măsură a funcţiei pulmonare.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται ο συνολικός όγκος της έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα φίλτρο γραμμής 0,2 μm.
Romanian: Se recomandă ca volumul total al perfuziei să fie administrat folosind un filtru de 0,2 µm inclus în linia de perfuzie.
Greek: Κατά την εσωτερίκευση από τα κύτταρα, εντοπίζεται εντός των κυτταρικών λυσοσωμάτων, περιορίζοντας ως εκ τούτου την κατανομή της πρωτεΐνης.
Romanian: Atunci când este internalizat de celule, se localizează în lizozomii celulari, limitând astfel distribuţia proteinei.
Greek: Κατάλοιπα 6-φωσφορικής μαννόζης (Μ6Ρ) στις αλυσίδες ολιγοσακχαριδίων επιτρέπουν ειδική σύνδεση του ενζύμου στους υποδοχείς Μ6Ρ στην κυτταρική επιφάνεια, οδηγώντας σε κυτταρική εσωτερίκευση του ενζύμου, στόχευση ενδοκυτταρικών λυσοσωμάτων και επακόλουθο καταβολισμό συσσωρευμένων GAG.
Romanian: Reziduurile de manoză-6-fosfat (M6F) de pe lanţurile de oligozaharide permit legarea specifică a enzimei de receptorii M6F de pe suprafaţa celulelor, ducând la internalizarea celulară a enzimei în lizozomii celulari, urmată de catabolizarea ulterioară a GAG acumulaţi.