FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sunitinib en dosis de 50 mg una vez al día por vía oral durante 4 semanas seguido de 2 semanas de descanso (N=444) hasta la progresión radiográfica o clínica o la aparición de toxicidad inaceptable.
Italian: • Sunitinib 50 mg per via orale una volta al giorno per 4 settimane, seguito da 2 settimane di sospensione (N=444) fino a progressione radiologica o clinica della malattia o a tossicità inaccettabile.
Spanish: Bavencio es compatible con bolsas de perfusión de polietileno, polipropileno y etilvinilacetato, frascos de vidrio, equipos de perfusión de cloruro de polivinilo y filtros integrados con membranas de polietersulfona con un tamaño de poro de 0,2 micras.
Italian: Bavencio è compatibile con sacche per infusione in polietilene, polipropilene ed etilene vinil acetato, flaconi in vetro, set per infusione in polivinilcloruro e filtri in linea con membrane in polietersulfone con pori di 0,2 micrometri.
Spanish: • inflamación de sus músculos (miositis).
Italian: • infiammazione ai muscoli (miosite).
Spanish: Para el cáncer de células renales, Bavencio debe utilizarse en combinación con axitinib.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Bavencio deve essere utilizzato in associazione con axitinib.
Spanish: • Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos)
Italian: • Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (linfociti)
Spanish: Bavencio en combinación con axitinib está indicado para el tratamiento de primera línea de los pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado (ver sección 5.1).
Italian: Bavencio in associazione con axitinib è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) avanzato (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 62,1% (IC del 95%: 42,3, 79,3), con una respuesta completa notificada en 4 (14%) pacientes y una respuesta parcial en 14 (48%).
Italian: La percentuale di risposta obiettiva (ORR) è stata del 62,1% (IC 95%: 42,3; 79,3); per 4 pazienti (14%) è stata segnalata una risposta completa e per 14 (48%) una risposta parziale.
Spanish: • Menor sensación de hambre, pérdida de peso
Italian: • Appetito ridotto, perdita di peso
Spanish: • Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel, erupción similar al acné
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle, eruzione cutanea simile ad acne
Spanish: Para información sobre la posología de axitinib, consulte la información de producto de axitinib.
Italian: Per informazioni sulla posologia di axitinib, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di axitinib.
Spanish: Hepatotoxicidad (en combinación con axitinib)
Italian: Epatotossicità (in associazione con axitinib)
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos
Italian: • Riduzione del numero di globuli rossi
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron reacciones adversas de origen inmunitario y reacciones asociadas a una perfusión (ver sección 4.4).
Italian: Le reazioni avverse gravi sono state reazioni avverse immuno-correlate e reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En los 73 pacientes a los que se reanudó el tratamiento con avelumab (59%) o axitinib (85%) en monoterapia o con ambos (55%), el 66% no experimentó una recidiva de niveles de ALT ≥ 3 veces por encima del LSN.
Italian: Dei 73 pazienti ritrattati con avelumab (59%) o axitinib (85%) in monoterapia o con entrambi (55%), il 66% non ha ripresentato livelli di ALT ≥ 3 volte il LSN.
Spanish: El folleto de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
Italian: La Brochure informativa per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: Avelumab + axitinib (N=442, acontecimientos=229, mediana=13,3 meses, IC del 95% (11,1, 15,3)) Sunitinib (N=444, acontecimientos=258, mediana=8,0 meses, IC del 95% (6,7, 9,8))
Italian: Avelumab + axitinib: (N=442, eventi=229, mediana=13,3 mesi, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, eventi=258, mediana=8,0 mesi, IC 95% (6,7; 9,8))
Spanish: • Reacción adversa de origen inmunitario recurrente de grado 3
Italian: • Reazione avversa immuno-correlata recidivante di grado 3
Spanish: En caso de reaparición de una reacción asociada a una perfusión de grado 1 o grado 2, el paciente puede seguir recibiendo avelumab bajo estrecha monitorización, tras la pertinente modificación de la velocidad de perfusión y la premedicación con paracetamol y un antihistamínico (ver sección 4.2).
Italian: In caso di recidiva di una reazione correlata all'infusione di grado 1 o 2, il paziente può continuare a ricevere avelumab sotto attento monitoraggio, dopo una modifica adeguata della velocità d'infusione e una premedicazione con paracetamolo e un antistaminico (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas de origen inmunitario clínicamente importantes en menos del 1% de los pacientes: miositis, hipopituitarismo, uveítis y síndrome de Guillain-Barré (ver sección 4.8).
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti: miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barré (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La Parte B incluyó pacientes con CCM metastásico confirmado mediante histología que nunca habían recibido tratamiento sistémico en un contexto de metástasis.
Italian: La parte B comprendeva pazienti con MCC metastatico confermato all'esame istologico, naïve al trattamento con una terapia sistemica in presenza di metastasi.
Spanish: • inflamación de su corazón (miocarditis).
Italian: • infiammazione del cuore (miocardite);
Spanish: Poco frecuentes Hipersensibilidad a fármaco, reacción anafiláctica por hipersensibilidad, hipersensibilidad de tipo 1
Italian: Ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica di ipersensibilità, ipersensibilità di tipo I
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: Bavencio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Bavencio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 1
Italian: Diabete mellito di tipo 1
Spanish: El tratamiento con avelumab y axitinib continuó hasta la progresión de la enfermedad conforme a la definición de los criterios RECIST v1.1 determinada mediante una revisión central independiente enmascarada (RCIE) o la aparición de toxicidad inaceptable.
Italian: Il trattamento con avelumab e axitinib è proseguito fino alla valutazione BICR (Blinded Independent Central Review) di progressione della malattia, definita secondo i criteri RECIST v1.1, o a tossicità inaccettabile.
Spanish: • problemas debidos a una inflamación de sus pulmones (neumonitis);
Italian: • problemi dovuti a un'infiammazione dei polmoni (polmonite);
Spanish: En la Parte A, la variable principal de valoración de la eficacia fue la mejor respuesta global confirmada; las variables secundarias de valoración de la eficacia fueron la duración de la respuesta (DR) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Italian: Per la parte A, la misura dell'esito principale di efficacia è stata la migliore risposta complessiva (best overall response, BOR) confermata; le misure dell'esito secondario di efficacia comprendevano la durata della risposta (duration of response, DOR) e la sopravvivenza libera da progressione
Spanish: La eficacia y seguridad de avelumab en combinación con axitinib se demostró en el estudio B9991003, un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado sobre avelumab en combinación con axitinib en 886 pacientes con CCR con componente de células claras avanzado o metastásico no tratado.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di avelumab in associazione con axitinib sono state dimostrate nello studio B9991003, uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, su avelumab in associazione con axitinib in 886 pazienti con RCC avanzato non trattato o metastatico con una componente a cellule chiare.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 7 dosis de avelumab (intervalo: 1 dosis a 95 dosis) y la mediana de la duración del tratamiento fue de 17 semanas (intervalo: 2 a 208 semanas).
Italian: I pazienti hanno ricevuto un numero mediano di 7 dosi di avelumab (intervallo: da 1 dose a 95 dosi) e la durata mediana del trattamento è stata di 17 settimane (intervallo: da 2 settimane a 208 settimane).
Spanish: La hazard ratio observada para la SG era de 0,80 (IC del 95%: 0,616, 1,027) para avelumab en combinación con axitinib en comparación con sunitinib.
Italian: Il rapporto di rischio (hazard ratio, HR) osservato per l'OS è risultato pari a 0,80 (IC 95%: 0,616, 1,027) per avelumab in associazione con axitinib rispetto a sunitinib.
Spanish: • Breve introducción al tratamiento con Bavencio
Italian: • Beve introduzione al trattamento con Bavencio
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Spanish: El tratamiento está dirigido al control de los síntomas.
Italian: Il trattamento è di tipo sintomatico.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
Italian: La Scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Bavencio
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bavencio
Spanish: Tras la recuperación se debe considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento con Bavencio o axitinib o de reanudar el tratamiento de forma secuencial con Bavencio y axitinib.
Italian: Dopo la risoluzione delle reazioni avverse considerare la ripresa del trattamento con Bavencio o axitinib o la risomministrazione sequenziale di Bavencio e axitinib.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 98,6% (433/439) de los pacientes con reacciones asociadas a una perfusión tuvieron una primera reacción asociada a una perfusión durante las primeras 4 perfusiones, de las que el 2,7% (12/439) fueron de grado ≥ 3.
Italian: Negli studi clinici, il 98,6% (433/439) dei pazienti con reazioni correlate all'infusione ha manifestato una prima reazione correlata all'infusione durante le prime 4 infusioni, il 2,7% (12/439) delle quali era di grado ≥3.
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo, basado en su mecanismo de acción, de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluidas tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos.
Italian: Questi risultati indicano che esiste un rischio potenziale, basato sul meccanismo d'azione, che la somministrazione di avelumab durante la gravidanza possa arrecare danni al feto, compreso un aumento della percentuale di aborti o nati morti.
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada mediante una RCIE utilizando los criterios RECIST v1.1, y la supervivencia global (SG) en el tratamiento de primera línea de los pacientes con CCR avanzado que presentaban tumores positivos para PD-L1 (nivel de expresión de PD-L1 ≥ 1%).
Italian: Gli endpoint primari di efficacia sono stati la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS), determinata mediante BICR in base ai criteri RECIST v.1.1 e la sopravvivenza globale (overall survival, OS) nel trattamento di prima linea dei pazienti con RCC avanzato e tumore PD-L1-positivo (livello di espressione di PD-L1 ≥1%).
Spanish: Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté recibiendo tratamiento con Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare contraccettivi efficaci durante il trattamento con Bavencio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Spanish: Cómo usar Bavencio
Italian: Come usare Bavencio
Spanish: Bavencio es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
Italian: Bavencio è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Spanish: Las variables secundarias adicionales fueron la respuesta objetiva (RO), el tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR) y la duración de la respuesta (DR).
Italian: Altri endpoint secondari comprendevano la risposta obiettiva (objective response, OR), il tempo alla risposta (time to response, TTR) e la durata della risposta (duration of response, DOR).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios para evaluar el efecto de avelumab sobre la fertilidad, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 1 mes y 3 meses de duración en monos, no hubo efectos notables sobre los órganos reproductores femeninos (ver sección 5.3).
Italian: Benché non siano stati condotti studi per valutare l'effetto di avelumab sulla fertilità, nella scimmia non sono stati osservati effetti evidenti sugli organi riproduttivi femminili negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di 1 mese e 3 mesi (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: No obstante, en los modelos gestacionales murinos, el bloqueo de la señalización de PD-L1 ha demostrado perturbar la tolerancia al feto y generar un aumento de pérdidas fetales (ver sección 5.3).
Italian: Tuttavia, in modelli murini di gravidanza, il blocco della trasmissione dei segnali tramite PD-L1 ha determinato la perdita della tolleranza al feto e un aumento delle perdite fetali (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Resultados (N=88)
Italian: Risultati (N=88)
Spanish: Negativos (n=31)
Italian: Negativo (n=31)
Spanish: Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 3 y hasta 5 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total más de 1,5 y hasta 3 veces por encima del LSN
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte e fino a 5 volte il limite superiore della norma (LSN) o bilirubina totale superiore a 1,5 volte e fino a 3 volte il LSN
Spanish: Avelumab más axitinib
Italian: Avelumab più axitinib
Spanish: Mediana, meses (IC del 95%)
Italian: Mediana, mesi (IC 95%)
Spanish: La dosis recomendada de Bavencio en monoterapia es de 800 mg, administrados por vía intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas.
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in monoterapia è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane.
Spanish: El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y ayuda a protegerlas frente al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Italian: L'interazione PD-L1 permette ad alcune cellule tumorali di proteggersi dal sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Spanish: Pérdida de peso, alanina aminotransferasa (ALT) elevada, aspartato aminotransferasa (AST) elevada
Italian: Molto comune Riduzione di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Spanish: • Los signos de inflamación de los músculos (miositis) pueden incluir dolor o debilidad muscular.
Italian: • Segni di infiammazione dei muscoli (miosite) come dolore o debolezza muscolare.
Spanish: El análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) se basó en 39 pacientes que recibieron al menos una dosis de avelumab, con una mediana de la SLP de 9,1 meses (IC del 95%: 1,9, no estimable) y una tasa de SLP a los 3 meses estimada por Kaplan-Meier del 67% (IC del 95%: 48, 80).
Italian: L'analisi della sopravvivenza libera da progressione (PFS) era basata su 39 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di avelumab, con una PFS mediana di 9,1 mesi (IC 95%: 1,9; non stimabile) e una percentuale di PFS a 3 mesi stimata secondo Kaplan-Meier del 67% (IC 95%: 48; 80).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras se encuentren en tratamiento con avelumab y que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el mismo y al menos 1 mes después de la última dosis de avelumab.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza durante la somministrazione di avelumab e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con avelumab e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di avelumab.
Spanish: Resultados (N=116)
Italian: Risultati (N=116)
Spanish: Colitis autoinmune, pancreatitis autoinmune, enterocolitis, íleo, pancreatitis necrotizante
Italian: Colite autoimmune, pancreatite autoimmune, enterocolite, ileo, pancreatite necrotizzante
Spanish: Los trastornos tiroideos se habían resuelto en 15 (12,4%) de los 121 pacientes en el momento del corte de los datos.
Italian: I disturbi della tiroide si sono risolti in 15 (12,4%) dei 121 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Spanish: El tratamiento con avelumab debe reanudarse cuando la reacción adversa de origen inmunitario retorne a grado 1 o inferior tras la pauta de disminución progresiva del corticosteroide.
Italian: Avelumab va ripreso quando la reazione avversa immuno-correlata regredisce al grado 1 o inferiore dopo la somministrazione di un dosaggio decrescente di corticosteroide.
Spanish: La exposición a avelumab aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 10 mg/kg a 20 mg/kg cada 2 semanas.
Italian: L'esposizione ad avelumab aumentava in modo proporzionale alla dose nell'intervallo di dose compreso tra 10 mg/kg e 20 mg/kg ogni 2 settimane.
Spanish: Pancreatitis*
Italian: Pancreatite*
Spanish: En ambos ensayos, avelumab se administró en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas.
Italian: In entrambi gli studi, avelumab è stato somministrato a dosi di 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, pirexia, edema periférico Frecuentes
Italian: Molto comune Affaticamento, piressia, edema periferico Comune
Spanish: Los datos relativos a las reacciones adversas de origen inmunitario de avelumab en monoterapia se basan en 1.650 pacientes del ensayo fase I EMR100070-001 con tumores sólidos y en 88 pacientes del ensayo EMR100070-003, mientras que los relativos a avelumab en combinación con axitinib se basan en 489 pacientes de los ensayos B9991002 y B9991003 (ver sección 5.1).
Italian: I dati delle reazioni avverse immuno-correlate per avelumab in monoterapia si basano su 1.650 pazienti dello studio di fase I EMR100070-001 su tumori solidi e su 88 pazienti dello studio EMR100070-003 e per avelumab in associazione con axitinib si basano su 489 pazienti degli studi B9991002 e B9991003 (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Puede causar efectos adversos (ver sección 4).
Italian: Il medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
Spanish: Las variables secundarias clave fueron la SLP según la evaluación de la RCIE de acuerdo con RECIST v1.1 y la SG independientemente de la expresión de PD-L1.
Italian: I principali endpoint secondari sono stati la PFS secondo la valutazione BICR in base a RECIST v.1.1 e l'OS indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Spanish: Endocrinopatías (hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperglucemia)
Italian: Endocrinopatie (ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, iperglicemia)
Spanish: Para Bavencio en combinación con axitinib, ver al final de la tabla.
Italian: Per Bavencio in associazione con axitinib, vedere sotto.
Spanish: En caso de reacciones asociadas a una perfusión de grado 1, se debe reducir la velocidad de perfusión un 50%.
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione di grado 1, la velocità dell'infusione in corso va ridotta del 50%.
Spanish: En los modelos gestacionales murinos, el bloqueo de la señalización a través de PD-L1 ha mostrado perturbar la tolerancia al feto y generar un aumento de pérdidas fetales.
Italian: In modelli murini di gravidanza, il blocco della trasmissione dei segnali mediati da PD-L1 ha determinato la perdita della tolleranza al feto e un aumento delle perdite fetali.
Spanish: Avelumab TRO (IC del 95%)
Italian: Avelumab ORR (IC 95%)
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 3 o grado 4
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 3 o di grado 4
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluyendo tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos.
Italian: Questi risultati indicano che esiste un rischio potenziale che la somministrazione di avelumab durante la gravidanza possa arrecare danni al feto, compreso un aumento della percentuale di aborti o nati morti.
Spanish: En la Parte B, la variable principal de la eficacia fue la respuesta duradera, definida como una respuesta objetiva (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) con una duración de al menos 6 meses; entre las variables secundarias se encontraban la MRG, la DR, la SLP y la SG.
Italian: Per la parte B, la misura dell'esito principale di efficacia è stata la risposta duratura, definita come risposta obiettiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) con durata di almeno 6 mesi; le misure dell'esito secondario comprendevano BOR, DOR, PFS e sopravvivenza globale (overall survival, OS).
Spanish: De los 1.738 pacientes tratados con avelumab en dosis de 10 mg/kg en forma de perfusión intravenosa cada 2 semanas, 1.627 fueron evaluables para la búsqueda de anticuerpos contra el fármaco (ACF) surgidos durante el tratamiento y 96 (5,9%) presentaron un resultado positivo.
Italian: Dei 1.738 pazienti trattati con avelumab 10 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane, 1.627 erano valutabili per gli anticorpi antifarmaco (anti-drug antibodies, ADA) emergenti in seguito al trattamento e 96 (5,9%) sono risultati positivi.
Spanish: Una vez completada la inclusión de pacientes para la Parte B, se realizó un análisis preliminar posterior con 116 pacientes que recibieron al menos una dosis de avelumab y con un seguimiento de al menos 7 meses en el momento del corte de los datos (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018).
Italian: Dopo il completamento dell'arruolamento per la parte B, una successiva analisi preliminare è stata condotta con 116 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di avelumab e con un minimo di 7 mesi di follow-up al momento del cut-off dei dati (data del cut-off: 14 settembre 2018).
Spanish: A favor de avelumab + axitinib
Italian: A favore di avelumab + axitinib
Spanish: En pacientes que presenten síntomas, se deben realizar una interconsulta cardiológica y pruebas analíticas para garantizar el inicio de las medidas oportunas de manera temprana.
Italian: Per i pazienti sintomatici, richiedere una consulenza cardiologica ed esami di laboratorio per garantire l'adozione tempestiva di misure appropriate.
Spanish: Si estos valores persisten (más de 5 días), se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento de corticosteroides con prednisona o equivalente, seguido de una pauta de disminución progresiva.
Italian: Se le reazioni persistono (per più di 5 giorni), può essere presa in considerazione una terapia con corticosteroidi con prednisone o equivalente seguita da un dosaggio decrescente.
Spanish: La farmacocinética (FC) de avelumab se evaluó utilizando un abordaje de FC poblacional para avelumab como monoterapia y avelumab en combinación con axitinib.
Italian: La farmacocinetica (PK) di avelumab è stata valutata mediante un approccio farmacocinetico (PK) di popolazione per avelumab in monoterapia e avelumab in associazione con axitinib.
Spanish: Bavencio está indicado como monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico.
Italian: Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel (Merkel Cell Carcinoma, MCC) metastatico.
Spanish: AST o ALT más de 5 veces por encima del LSN o bilirrubina total más de 3 veces por encima del LSN
Italian: AST o ALT superiori a 5 volte il LSN o bilirubina totale superiore a 3 volte il LSN