FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a également considéré que les effets indésirables étaient gérables.
Latvian: Komiteja tāpat uzskatīja, ka nevēlamās blakusparādības ir kontrolējamas.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Odomzo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Odomzo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Odomzo est disponible en gélules (200 mg) et la dose recommandée est d'une gélule à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Latvian: Odomzo ir pieejamas kapsulās (200 mg), un ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
French: Le traitement par Odomzo doit être poursuivi aussi longtemps qu'il a un effet bénéfique ou jusqu'à ce qu'il ne puisse plus être pris à cause d'effets indésirables.
Latvian: Odomzo lietošanu turpina tik ilgi, kamēr novēro labvēlīgu iedarbību vai līdz tās nevar lietot nevēlamu blakusparādību dēļ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Odomzo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: spasmes musculaires, perte de cheveux, troubles du goût, fatigue, nausées, vomissements, douleurs musculaires et osseuses, mal au ventre, maux de tête, diarrhée, perte de poids, perte d'appétit et démangeaisons.
Latvian: Visbiežāk novērotās Odomzo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu spazmas, matu izkrišana, garšas sajūtas traucējumi, nogurums, slikta dūša, vemšana, muskuļu un kaulu sāpes, vēdera sāpes, galvassāpes, caureja, svara samazināšanās, samazināta ēstgriba un nieze.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Odomzo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Odomzo lietošanu?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Odomzo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Odomzo lietošanu.
French: Autres informations relatives à Odomzo:
Latvian: Cita informācija par Odomzo
French: Cette voie contrôle normalement plusieurs activités cellulaires, parmi lesquelles la croissance des cellules et leur bon développement pour constituer différents organes chez les bébés à naître.
Latvian: Šis pārvades ceļš parasti kontrolē vairākas šūnu aktivitātes, tostarp, šūnu augšanu, kā arī vēl nedzimušiem bērniem pareizu šūnu attīstību, veidojot dažādus organisma orgānus.
French: Les patients ont commencé le traitement à deux doses différentes d'Odomzo: 200 ou 800 mg une fois par jour.
Latvian: Pacienti sākumā lietoja divas dažādas Odomzo devas: 200 vai 800 mg reizi dienā.
French: Elle fournira également du matériel éducatif aux médecins et aux patients, notamment une carte de rappel concernant les risques du médicament et, en particulier, la possibilité de graves malformations chez le bébé à naître si Odomzo est pris pendant la grossesse.
Latvian: Ārstus un pacientus arī nodrošinās ar izglītojošu materiālu, tostarp, atgādinājumu karti par zāļu riskiem, un īpaši par smaga kaitējuma iespēju nedzimušajam bērnam, ja Odomzo lieto grūtniecības laikā.
French: De plus, la société devra fournir des analyses complémentaires de son étude principale concernant l'efficacité et la sécurité d'Odomzo, y compris son efficacité dans le traitement des carcinomes basocellulaires à croissance rapide et à croissance lente.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās detalizētāku pamatpētījuma analīzi par Odomzo efektivitāti un drošumu, tostarp ātri augošas un lēni augošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanas efektivitāti.
French: Quels sont les bénéfices d'Odomzo démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Odomzo priekšrocības šajos pētījumos?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Odomzo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Odomzo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Odomzo ont été démontrés chez les patients présentant la maladie localement avancée.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Odomzo, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu slimību.
French: La société doit également analyser le matériel tumoral disponible provenant de patients dont le cancer s'est aggravé malgré le traitement, afin de déterminer la raison pour laquelle le traitement a échoué.
Latvian: Uzņēmumam ir arī pieprasīts analizēt pieejamo audzēju materiālu no pacientiem, kuru vēzis ārstēšanas laikā tomēr progresēja, lai noteiktu, kāpēc ārstēšana neiedarbojās.
French: Pourquoi Odomzo est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Odomzo tika apstiprinātas?
French: Les substances qui agissent sur la voie de signalisation de Hedgehog peuvent avoir des effets nocifs graves pour un bébé à naître.
Latvian: Hedžhoga signālu pārvades ceļu ietekmējošas vielas nedzimušam bērnam var radīt smagu kaitējumu.
French: En se fixant sur cette protéine, le sonidégib bloque la voie de signalisation Hedgehog et réduit ainsi la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Latvian: Saistoties ar šo proteīnu, sonedegibs bloķē Hedžhoga signālu pārvades ceļu, tādā veidā samazinot vēža šūnu augšanu un izplatību.
French: Il ne doit être prescrit que par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du carcinome basocellulaire avancé ou sous la supervision d'un tel médecin.
Latvian: Šīs zāles drīkst parakstīt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze progresējošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
French: Odomzo a fait l'objet d'une étude principale incluant 230 patients présentant un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Latvian: Odomzo tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 230 pacienti ar lokāli izplatītu vai metastātisku (tādu, kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām) bazālo šūnu karcinomu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Odomzo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Odomzo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Parmi les patients présentant un carcinome basocellulaire localement avancé, environ 56 % (37 patients sur 66) ayant reçu la dose de 200 mg et 45 % (58 patients sur 128) qui ont commencé le traitement avec la dose de 800 mg ont répondu au traitement.
Latvian: No pacientiem ar lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu atbildes reakcija uz ārstēšanu ar 200 mg devu bija 56 % (37 no 66 pacientiem) un ar 800 mg devu - 45 % (58 no 128 pacientiem).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Odomzo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Odomzo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Les femmes susceptibles de devenir enceintes ne doivent pas prendre Odomzo, sauf si elles respectent le programme de prévention de la grossesse d'Odomzo.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā drīkst lietot Odomzo tikai, piekrītot ievērot Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu.
French: Les taux de réponse étaient inférieurs à 20 % chez les patients présentant un cancer métastatique et ayant commencé avec 200 ou 800 mg d'Odomzo et la société a retiré sa demande pour une utilisation dans l'indication de carcinome basocellulaire métastatique.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku vēzi, lietojot gan 200, gan 800 mg Odomzo, atbildes reakcijas līmenis bija mazāks par 20 %, tādēļ uzņēmums atsauca pieteikumu zāļu lietošanai metastātiskas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai.
French: Le sonidégib, principe actif d'Odomzo, se lie à une protéine qui contrôle la voie de signalisation Hedgehog.
Latvian: Odomzo aktīvā viela, sonidegibs, saistās ar proteīnu, kas kontrolē Hedžhoga signālu pārvades ceļu.
French: Les hommes qui utilisent Odomzo doivent toujours utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels avec des partenaires féminines et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Odomzo, to lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Odomzo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Odomzo?
French: Odomzo est un médicament contre le cancer utilisé dans le traitement des adultes présentant un carcinome basocellulaire (un type de cancer de la peau), localement avancé (qui a commencé à se propager au voisinage immédiat) et qui ne peut être traité ni par la chirurgie, ni par la radiothérapie (traitement par radiations).
Latvian: Odomzo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar lokāli izplatītu (kas sākusi izplatīties apkārtējos audos) bazālo šūnu karcinomu (ādas vēža veidu), kas nepakļaujas ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai (ārstēšanai ar staru terapiju).
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la réponse au traitement, fondée sur une réduction de la taille de la tumeur et l'amélioration d'autres signes de cancer; le traitement a été considéré comme étant suffisamment efficace si le taux de réponse était d'au moins 30 %.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pamatojoties uz audzēja izmēra samazinājumu un citu vēža pazīmju uzlabošanos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices d'Odomzo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Odomzo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Odomzo contient le principe actif sonidégib.
Latvian: Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu.
French: Certains cancers, notamment le carcinome basocellulaire, résultent d'une activité trop intense d'un ensemble particulier de processus cellulaires appelé voie de signalisation Hedgehog.
Latvian: Daži audzēji, tostarp bazālo šūnu karcinoma, rodas noteiktu šūnas procesu kopas, ko dēvē par Hedžhoga (Hedgehog) signālu pārvades ceļu, pārmērīgas aktivitātes dēļ.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Odomzo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Odomzo atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Par conséquent, les femmes qui prennent Odomzo doivent prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant 20 semaines après son arrêt.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto Odomzo, ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās jāveic efektīvi pasākumi, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quels cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Odomzo un kāpēc tās lieto?
French: De plus, la société enverra une lettre aux médecins lors du lancement d'Odomzo.
Latvian: Turklāt, uzsākot Odomzo laišanu tirgū, uzņēmums ārstiem nosūtīs vēstuli.
French: Comment Odomzo agit-il?
Latvian: Kā Odomzo darbojas?
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre Odomzo.
Latvian: Odomzo nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro ar krūti.
French: Odomzo sonidégib
Latvian: Odomzo sonidegibs
French: Il n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: Odomzo var iegādāties tikai pret recepti.
French: Comment Odomzo est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Odomzo?
French: - Les autres composants sont :
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir
French: Des résultats similaires ont été observés dans des analyses utilisant un seuil plus conservateur de 10 %.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti analīzēs, kurās izmantoja konservatīvo 10% slieksni.
French: AUTRES Ne pas ouvrir avant l'utilisation.
Latvian: CITA Neatvērt pirms lietošanas.
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. septembris
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
French: Autres médicaments et Ofev
Latvian: Citas zāles un Ofev
French: Basé sur une régression logistique.
Latvian: Pamatojoties uz loģistisko regresiju.
French: Les concentrations minimales de nintédanib sont restées stables pendant plus d'un an.
Latvian: Nintedaniba minimālā koncentrācija saglabājās stabila ilgāk nekā vienu gadu.
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts tās Jums ir izrakstījis.
French: Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
Latvian: Nelietojiet divas kapsulas kopā, ja esat aizmirsis(-usi) lietot iepriekšējo devu.
French: Saignements (voir rubrique 4.4)
Latvian: Asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
French: Taux annuel de déclin de la CVF
Latvian: FVC ikgadējā samazināšanās
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.
Latvian: Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja nejūtaties vesels.
French: Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sāciet atbilstošu caurejas ārstēšanu, piemēram, ar loperamīdu.
French: Les patients de faible poids corporel (< 65 kg), les patients d'origine asiatique et les femmes présentent un risque plus important d'augmentation des enzymes hépatiques.
Latvian: Pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 65 kg), aziātu izcelsmes pacientiem un sievietēm ir lielāks aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risks.
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas.
Latvian: Kapsulas ieteicams lietot kopā ar uzturu, tas ir, tieši pirms vai pēc ēšanas.
French: Le critère de jugement principal était le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija forsētās vitālās kapacitātes (FVC) ikgadējās samazināšanās rādītājs.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ievērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
French: La dose récupérée était considérée comme totale (plus de 90 %) dans les 4 jours suivant l'administration.
Latvian: Kopējā atgūšana tika uzskatīta par pilnīgu (virs 90%) 4 dienu laikā pēc devu lietošanas.
French: Capsule molle (capsule).
Latvian: Mīkstā kapsula (kapsula).
French: La tranche d'âge couverte par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
Latvian: Analīzē ietvertais vecuma diapazons bija no 29 līdz 85 gadiem; aptuveni 5% populācijas bija vecāki par 75 gadiem.
French: Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, approximativement à la même heure chaque jour, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir.
Latvian: Lietojiet kapsulas ar 12 stundu starplaiku apmēram vienā un tajā pašā diennakts laikā, piemēram, vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
French: Ces modifications sont connues pour d'autres inhibiteurs du VEGFR-2 et peuvent être considérées comme des effets liés à cette classe.
Latvian: Šīs izmaiņas piemīt arī citiem VEGFR-2 inhibitoriem, un tās var uzskatīt par zāļu grupas iedarbību.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abîmée.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris, kurā ir kapsulas, ir atvērts vai kapsula ir salauzta.
French: L'albumine sérique est considérée comme étant la principale protéine de liaison.
Latvian: Seruma albumīns tiek uzskatīts par galveno saistošo olbaltumvielu.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant ces facteurs de risque.
Latvian: Pacientiem ar šiem riska faktoriem ieteicama rūpīga uzraudzība.
French: Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Ofev.
Latvian: Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Ofev.
French: Aucune différence notable de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem kopumā nenovēroja atšķirīgu drošumu un efektivitāti.
French: Enfants et adolescents Ofev ne doit pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Ofev nedrīkst lietot bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: L'effet du traitement était concordant entre les deux essais.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte abos pētījumos bija līdzīga.
French: Qu'est-ce que Ofev et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto
French: Test du log-rank.
Latvian: Pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
French: De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer profondément.
Latvian: Tā rezultātā sarētojums mazina spēju pārnest skābekli no plaušām uz asinīm, un kļūst grūtāk dziļi elpot.
French: P-glycoprotéine (P-gp)
Latvian: P-glikoproteīns (P-gp)
French: La robustesse de l'effet du nintédanib en termes de réduction du taux annuel de déclin de la CVF a été confirmée dans toutes les analyses de sensibilité prédéfinies.
Latvian: Nintedaniba iedarbības noturība FVC samazināšanas ikgadējā rādītājā palēnināšanā tika apstiprināta visās iepriekšnoteiktajās sensitivitātes analīzēs.
French: La différence entre les groupes de traitement était statistique significative (p = 0,0136).
Latvian: Atšķirība starp terapijas grupām sasniedza nominālu statistisko nozīmīgumu (p=0,0136).
French: Le traitement par Ofev ne sera débuté qu'après un minimum de 4 semaines après une chirurgie abdominale.
Latvian: Ofev terapiju drīkst sākt tikai vismaz 4 nedēļas pēc vēdera dobuma operācijas.
French: Il doit leur être recommandé d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise d'Ofev.
Latvian: Viņām jāiesaka lietot atbilstošu kontracepciju Ofev lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Ofev devas.
French: Transport
Latvian: Transportēšana
French: Aucune adaptation de la posologie n'est a priori nécessaire en fonction de l'âge du patient.
Latvian: A-priori devas pielāgošana atkarībā no pacienta vecuma nav nepieciešama.
French: Le nintédanib n'est pas non plus un substrat de BCRP.
Latvian: Nintedanibs nav arī BCRP substrāts.
French: La pression artérielle systémique doit être mesurée à intervalles réguliers et en fonction de l'état clinique.
Latvian: Sistēmiskais asinsspiediens ir jāmēra periodiski un, ņemot vērā klīnisko ainu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 x 1 capsules molles
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 x 1 mīkstā kapsula
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme de premier passage important.
Latvian: Uzsūkšanos un biopieejamību samazina transportolbaltumvielu ietekme un būtisks pirmā loka metabolisms.
French: Les patients doivent ensuite être surveillés à intervalles réguliers pendant les deux mois de traitement suivants, puis régulièrement, par ex. à chaque visite du patient ou en fonction de l'état clinique.
Latvian: Pēc tam pacienti ir regulāri jāuzrauga nākamo divu ārstēšanas mēnešu laikā un periodiski pēc terapijas sākšanas, piem., katra pacienta apmeklējuma laikā vai atkarībā no klīniskās ainas.
French: Par conséquent, les taux de transaminases hépatiques et de bilirubine doivent être mesurés avant l'initiation du traitement et au cours du premier mois de traitement par Ofev.
Latvian: Tāpēc aknu transamināžu un bilirubīna līmenis ir jāpārbauda pirms ārstēšanas ar Ofev uzsākšanas un pirmā mēneša laikā.
French: La dose maximale journalière recommandée de 300 mg ne doit pas être dépassée.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu 300 mg.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam un izraisīt iedzimtus defektus.
French: In vitro, le métabolisme CYP-dépendant correspond à environ 5 % comparé à environ 25 % pour l'hydrolyse de l'ester.
Latvian: In vitro CYP atkarīgais metabolisms veidoja aptuveni 5% salīdzinājumā ar 25% estera šķelšanos.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des populations pédiatriques.
Latvian: Pētījumi pediatriskajās populācijās nav veikti.
French: Le nintédanib se fixe de manière compétitive au site de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP) de ces récepteurs et bloque ainsi la signalisation intracellulaire.
Latvian: Nintedanibs konkurējoši saistās ar šo receptoru adenozīntrifosfāta (ATF) saistīšanās vietu un bloķē intracelulāro signālu pārvadi.
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Latvian: Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu patstāvīgi, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
French: Il convient d'avertir les patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines durant le traitement par Ofev.
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus Ofev terapijas laikā.
French: Par conséquent, le traitement par Ofev ne sera envisagé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel de saignement.
Latvian: Šī iemesla dēļ šādus pacientus drīkst ārstēt ar Ofev tikai tad, ja paredzamais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueursur le plan local.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Latvian: Ofev drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: Seul un faible potentiel d'inhibition a été observé in vitro sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Latvian: In vitro novēroja tikai vāju OCT-1, BCRP un P-gp inhibēšanas spēju, kas nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
French: Par conséquent, le traitement par Ofev n'est pas recommandé chez ces patients (voir la rubrique 4.2).
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem Ofev terapija nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).