FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu ani bilaterálnu ooforektómiu, alebo ktorá nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Lithuanian: • kuriai per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios natūralios mėnesinės, • kuriai nėra atlikta histerektomija ar abipusė ovarektomija, arba kuriai nėra mediciniškai patvirtinto nuolatinio priešlaikinio kiaušidžių nepakankamumo, • neturinti XY genotipo, neserganti Turnerio sindromu ar gimdos agenezija,
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov Kartu pre zdravotníckych pracovníkov
Lithuanian: Informacija apie vaistinį preparatą Sveikatos priežiūros specialistui skirta mokomoji medžiaga Atmintinė sveikatos priežiūros specialistui Pacientui skirta mokomoji medžiaga Atmintinė pacientui
Slovak: %); 8 % s mBCC, zatiaľ čo 92 % s laBCC.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyriškosios lyties (57 %); 8 % pacientų buvo nustatyta mBLK, o 92 % - lpBLK.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka zápcha vracanie dyspepsia bolesť v hornej časti brucha bolesť brucha
Lithuanian: Raumenų spazmai Sąnarių skausmas Galūnių skausmas
Slovak: • červenkasté terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred, ktoré sa objavia na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v krku, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach.
Lithuanian: • ant liemens atsirandančios rausvos taikinio formos dėmelės arba apvalios dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių, odos lupimasis, opų susidarymas burnos ertmėje,
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą pastoti draudžiama.
Slovak: 9) (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku, ktoré nedodržujú Program prevencie gravidity lieku Erivedge
Lithuanian: • Vaisinga moteris, nesilaikanti Erivedge nėštumo prevencijos programos reikalavimų (žr.
Slovak: % pacientov v kohorte s mBCC a 35,1
Lithuanian: kohortos pacientų ir 35,1 % lpBLK kohortos pacientų.
Slovak: • zastavenie rastu kostí (predčasná fúzia epifýz)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: • kaulai nustoja augti (priešlaikinis epifizių suaugimas);
Slovak: • pohlavne dospelá žena, ktorá
Lithuanian: • lytiškai brandi moteris,
Slovak: Nepoužité kapsuly vráťte po ukončení liečby
Lithuanian: Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules reikia grąžinti
Slovak: Mužskí pacienti nemajú darovať spermie počas užívania lieku Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Lithuanian: Pacientai vyrai Erivedge vartojimo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės spermos donorais būti negali.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, je potrebné poučiť pacientov, aby neužili vynechanú dávku, ale pokračovali s ďalšou plánovanou dávkou.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti, kad praleidęs dozę jos nebegertų, tačiau įprastu metu gertų kitą dozę.
Slovak: Bezpečnosť bola dodatočne posudzovaná v postregistračnej štúdii u 1215 pacientov s aBCC, ktorí boli hodnotení z hľadiska bezpečnosti a liečení dávkou 150 mg. Vo všeobecnosti sa pozorovaný bezpečnostný profil naprieč štúdiami zhodoval u pacientov s mBCC a laBCC, ako je to popísané nižšie.
Lithuanian: Be to, vaistinio preparato saugumas buvo įvertintas poregistracinio tyrimo metu; šiame tyrime dalyvavo 1 215 pBLK sirgusių pacientų, kurių saugumo duomenys buvo įvertinti ir kuriems buvo skiriama 150 mg vaisto dozė.
Slovak: Od vášho lekára dostanete špeciálne poučenie (Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge), predovšetkým o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Lithuanian: Jis taip pat gali sąlygoti dar negimusio kūdikio mirtį Tam tikruose nurodymuose (Erivedge Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos jums duos gydytojas, yra informacija dėl Erivedge poveikių dar negimusiam kūdikiui.
Slovak: • vnútromaternicové teliesko (IUD).
Lithuanian: • vartojimo į gimdą sistema (angl.
Slovak: Vzdelávací materiál
Lithuanian: Mokomoji medžiaga
Slovak: Kapsuly majú nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg" a sivý vrchnák s potlačou „VISMO" čiernym jedlým atramentom.
Lithuanian: Šias kapsules sudaro rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "150 mg", ir pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "VISMO". Jos tiekiamos buteliukais su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 28 kapsules.
Slovak: • rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že nemôže byť liečená chirurgicky ani ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý" bazocelulárny karcinóm).
Lithuanian: • jau yra išplitęs po aplinkinius audinius (tai vadinama "lokaliai pažengusia" bazalinių ląstelių karcinoma) ir Jūsų gydytojas nusprendžia, kad chirurginis arba spindulinis gydymas yra netinkamas.
Slovak: Malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, otvoreného perinea a chýbania a/alebo spojených prstov, sa pozorovali u plodov samíc pri dávke, ktorá zodpovedala 20 % bežnej expozícii v rovnovážnom stave u pacientov a pri vyšších dávkach sa pozorovala 100 % incidencia embryoletality.
Lithuanian: Šeriant dozėmis, atitinkančiomis 20 % būdingos pusiausvyrinės ekspozicijos žmonėms, buvo stebėti patelių gemalų apsigimimai, įskaitant kaukolės ir veido anomalijas, atvirą tarpvietę, pirštų nebuvimą ir (arba) susiliejusius pirštus, o šeriant didesnėmis dozėmis stebėtas embrioletališkumo dažnis buvo
Slovak: Pacient má nevyhnutne kontaktovať lekára pri podozrení, že pacientka je gravidná alebo partnerka pacienta je gravidná
Lithuanian: • Būtinybė pasakyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pacientei moteriai arba paciento vyro lytinei partnerei yra įtariamas nėštumas:
Slovak: Medián OS (mesiace)
Lithuanian: (mėnesiais)
Slovak: • svalový kŕč,
Lithuanian: • raumenų spazmai;
Slovak: Všetky hlásenia sú založené na ADR všetkých stupňov pomocou kritérií toxicity Národného onkologického inštitútu pre nežiaduce udalosti v 3.0 s výnimkou tých, u ktorých je uvedené inak.
Lithuanian: Remiamasi visų sunkumo laipsnių NRV, užfiksuotomis naudojantis Nacionalinio vėžio instituto - Bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (angl.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla dehydratácia,
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Dehidracija
Slovak: • svrbenie.
Lithuanian: • niežulys.
Slovak: Embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty Erivedge môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty, ak sa podáva gravidnej žene (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Embriono ar vaisiaus mirtis arba sunkūs apsigimimai Nėštumo metu vartojamas Erivedge gali sąlygoti embriono ar vaisiaus žūtį arba sunkius apsigimimus (žr.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Erivedge Prečítajte si špecifické pokyny, ktoré vám poskytne váš lekár, predovšetkým informácie o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Lithuanian: Perskaitykite tam tikrus nurodymus, ypač apie Erivedge poveikius dar negimusiam kūdikiui, kuriuos Jums duos gydytojas.
Slovak: Najmenej jeden prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), 2 prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a jeden prípad akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) sú príčinne spojené s liečbou, vzhľadom na klinické a patologické vlastnosti a kompatibilný časový vzťah.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais ir patologiniais požymiais bei pasireiškimo laiku, su skirtu gydymu priežastiniu ryšiu yra susiję mažiausiai vienas Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (SJS/TEN) atvejis, du vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Slovak: Erivedge.
Lithuanian: Pastaba.
Slovak: Tehotenské testy majú mať minimálnu citlivosť 25 mIU/ml, podľa lokálnej dostupnosti.
Lithuanian: 25 mTV/ml, koks yra prieinamas vietoje.
Slovak: Distribučný objem vismodegibu je nízky, pohybuje sa od 16,4 do 26,6 l. In vitro je väzba vismodegibu na proteíny ľudskej plazmy pri klinicky významných koncentráciách vysoká (97
Lithuanian: Vismodegibo pasiskirstymo tūris yra mažas, svyruoja nuo 16,4 iki 26,6 litro.
Slovak: V každom členskom štáte pred uvedením lieku na trh má držiteľovi rozhodnutia o registrácii národná autorita odsúhlasiť:
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetetinga institucija: • laiško „Mielas kolega" nacionalinę dalį;
Slovak: • Liečivo je vismodegib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra vismodegibas.
Slovak: Roche Austria GmbH
Lithuanian: Roche Registration GmbH
Slovak: Poradenstvo
Lithuanian: Konsultavimas
Slovak: Predčasný nástup puberty****
Lithuanian: Per ankstyvas lytinis brendimas****
Slovak: Pokyny ako ukončiť liečbu liekom Erivedge pri podozrení na graviditu
Lithuanian: • nurodymai įtarus nėštumą nutraukti Erivedge vartojimą;
Slovak: Ako uchovávať Erivedge
Lithuanian: Kaip laikyti Erivedge
Slovak: Musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára, ak vám vynechala menštruácia alebo si myslíte, že vám vynechala menštruácia alebo ak máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná.
Lithuanian: Jeigu Jums dingo arba galvojate, kad dingo, mėnesinės, jeigu mėnesinių kraujavimas tapo neįprastas arba įtariate, kad esate nėščia, Jūs turite tuoj pat nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją. Jeigu gydymo Erivedge metu pastotumėte, turite nedelsdama nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.
Slovak: , že nebude mať pohlavný styk (sexuálna abstinencia),
Lithuanian: • nustoja naudotis kontracepcijos priemonėmis, nebent įsipareigotų susilaikyti nuo lytinių santykių (lytinė abstinencija);
Slovak: Pacienti - muži musia vždy, aj po vazektómii, používať kondóm (so spermicídom, ak je dostupný) pri pohlavnom styku s partnerkou počas užívania Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Vartodami Erivedge ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo pacientai vyrai kiekvienų lytinių santykių su moterimi metu privalo naudotis prezervatyvu (su spermicidu, jei įmanoma), net jeigu yra atlikta vazektomija (žr.
Slovak: • predčasná puberta
Lithuanian: • per ankstyvas lytinis brendimas;
Slovak: Veľmi časté (≥
Lithuanian: Dažnių apibrėžtys: labai dažni (≥ 1/10);
Slovak: Tel: +370 5 2546799
Lithuanian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Slovak: Pacientky, u ktorých sa objaví amenorea počas liečby liekom Erivedge, majú počas liečby pokračovať v testovaní gravidity raz za mesiac.
Lithuanian: • net jeigu pasireiškė amenorėja, gydymo metu kas mėnesį atliekamas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Slovak: ‡ Progresia v skupine s laBCC je definovaná ako splnenie ktoréhokoľvek z nasledujúcich kritérií: (1) zvýšenie súčtu najdlhších rozmerov (SLD) o ≥
Lithuanian: ‡ ligos progresavimas lpBCC kohortoje yra apibrėžiamas kaip atitikimas bet kuriam vienam iš šių kriterijų: (1) Tikslinių pažaidų ilgiausių dimensijų sumos (IDS) padidėjimas ≥ 20 % nuo mažiausios (matuojant arba radiografiškai, arba išoriškai matomas dimensijas), (2) Naujas tikslinės pažaidos išopėjimas, mažiausiai 2 savaites išliekantis be gijimo įrodymų, (3) Radiografiškai ar fiziniu ištyrimu nustatytos naujos pažaidos, (4)
Slovak: Pri podozrení na možnú graviditu je nevyhnutné ihneď informovať lekára počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby
Lithuanian: • būtinybė gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo pacientei nedelsiant pranešti apie įtariamą nėštumą ją gydančiam sveikatos priežiūros specialistui;
Slovak: Informáciu, že liek Erivedge sa nemá dať inej osobe
Lithuanian: • draudimas duoti Erivedge bet kuriam kitam žmogui;
Slovak: Dňa 12. júla 2013
Lithuanian: liepos 12 d.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
Lithuanian: Erivedge tiekiamas kapsulėmis (150 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena kapsulė per parą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erivedge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Erivedge EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuostatos, kad vaisto šalutiniai reiškiniai yra kontroliuojami.
Slovak: Erivedge sa neporovnávala s inou liečbou.
Lithuanian: Erivedge nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Lithuanian: Kadangi bendrovė pateikė reikalingą papildomą informaciją, sąlyginė registracija pakeista į visiškai patvirtintą registraciją.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erivedge.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Erivedge.
Slovak: Na liečbu odpovedalo približne 33 % (11 z 33) pacientov s metastázujúcim ochorením a 48
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas apie 33 proc. (11 iš 33) pacientų, sergančių metastazavusia karcinoma, ir 48 proc.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Erivedge
Lithuanian: Kita informacija apie Erivedge
Slovak: Erivedge a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas?
Slovak: Pacientom sa podával liek Erivedge, kým sa ich ochorenie nezhoršilo, kým tolerovali liečbu alebo kým neodstúpili zo štúdie.
Lithuanian: Erivedge pacientams buvo skiriamas tol, kol jų būklė nepablogėdavo, jie galėdavo toleruoti vaistą arba nepasitraukdavo iš tyrimo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Erivedge sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Erivedge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Erivedge (pozorované u viac ako 3 osôb z 10) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, úbytok telesnej hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Lithuanian: Dažniausi Erivedge šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra raumenų spazmai, plaukų slinkimas, skonio jutimo sutrikimas, svorio mažėjimas, nuovargis, šleikštulys (pykinimas) ir viduriavimas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Erivedge vartojimą?
Slovak: Erivedge bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Lithuanian: Iš pradžių Erivedge registracija buvo sąlyginė, nes reikėjo pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Slovak: Liek sa nesmie používať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
Lithuanian: Jo negalima vartoti kartu su paprastąja jonažole (augaliniu vaistu depresijai gydyti).
Slovak: Erivedge sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 104 pacientov buď s metastázujúcim alebo lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom.
Lithuanian: Erivedge tirtas viename pagrindiniame tyrime su 104 pacientais, sergančiais metastazavusia arba lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma.
Slovak: Vismodegib sa naviaže na bielkovinu s názvom SMO, ktorá sa podieľa na aktivovaní signálnej Hedgehog dráhy.
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia prie SMO baltymo, kuris dalyvauja aktyvuojant Hedgehog signalinį kelią.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erivedge?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Erivedge vartojimu?
Slovak: Prečo bol liek Erivedge povolený?
Lithuanian: Kodėl Erivedge buvo patvirtintas?
Slovak: Erivedge nesmú používať tehotné ani dojčiace ženy, ani ženy, ktoré potenciálne môžu mať deti a nedodržiavajú špeciálny program na predchádzanie tehotenstvu pre liek Erivedge.
Lithuanian: Erivedge negalima vartoti nėščiosioms ar žindyvėms arba moterims, galinčioms pastoti ir nesilaikančioms specialios Erivedge nėštumo prevencijos programos.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Erivedge na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Erivedge registracijos pažymėjimą.
Slovak: % (30 zo 63) pacientov s lokálne pokročilým ochorením.
Lithuanian: (30 iš 63) pacientų, sergančių lokaliai progresavusia karcinoma.
Slovak: Keďže liek Erivedge narúša mechanizmus, ktorý sa podieľa na prvých vývojových štádiách nenarodených detí, výbor CHMP usúdil, že sú potrebné príslušné opatrenia pre mužov aj ženy liečených liekom Erivedge, aby sa zabránilo tehotenstvu počas liečby a po jej ukončení.
Lithuanian: Kadangi Erivedge sutrikdo su ankstyvosiomis vaisiaus vystymosi stadijomis susijusį mechanizmą, CHMP nusprendė, kad ir vyrams, ir moterims, gydomiems Erivedge, reikia imtis tinkamų priemonių, kad gydymo metu ir jį nutraukus būtų išvengta nėštumo.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Erivedge pre pacientov s lokálne pokročilým a metastázujúcim ochorením.
Lithuanian: Komitetas manė, kad buvo įrodyta Erivedge nauda pacientams, sergantiems lokaliai progresavusia ar metastazavusia karcinoma.
Slovak: Liek Erivedge má predpisovať len špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou bazocelulárneho karcinómu, alebo sa má predpisovať iba pod jeho dohľadom.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas tik gydytojo specialisto, turinčio bazinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba jam prižiūrint.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu SMO vismodegib blokuje túto dráhu, a tak spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek bazocelulárneho karcinómu.
Lithuanian: Prisijungdamas prie SMO vismodegibas šį kelią blokuoja ir taip sulėtina vėžio ląstelių augimą ir plitimą sergant bazinių ląstelių karcinoma.
Slovak: Najvýhodnejšie trvanie liečby pre každého pacienta sa bude líšiť podľa prínosu a vedľajších účinkov.
Lithuanian: Tolesnio gydymo nauda turi būti periodiškai vertinama, o tinkamiausia gydymo trukmė skirsis atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo patiriamą šalutinį poveikį.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Erivedge Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom (pomaly rastúcou formou rakoviny kože) v pokročilých štádiách: ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) a vyvoláva symptómy, alebo je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať do susedných oblastí) a nie je vhodný na operáciu ani rádioterapiu (liečbu ožarovaním).
Lithuanian: Erivedge yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vismodegibo. Jis skiriamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos bazinių ląstelių karcinoma (lėtai besivystančia odos vėžio forma): kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitus organus) ir pacientas jaučia ligos požymius arba kai jis yra lokaliai progresavęs (pradėjęs plisti į gretimus organus) ir jo negalima operuoti ar taikyti radioterapijos (spindulinio gydymo).
Slovak: Erivedge boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Erivedge nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Účinná látka lieku Erivedge, vismodegib, prerušuje takzvanú signálnu Hedgehog dráhu, ktorá sa za normálnych okolností podieľa na regulácii prvých štádií vývoja buniek u nenarodených detí a na určitých bunkových procesoch dospelých.
Lithuanian: Erivedge sudėtyje esanti veiklioji medžiaga vismodegibas slopina signalų perdavimą vadinamajame Hedgehog signaliniame kelyje, kuris paprastai atlieka reguliavimo funkciją ankstyvosiose vaisiaus ląstelių vystymosi stadijose ir dalyvauja tam tikruose suaugusiųjų ląstelių reguliavimo procesuose.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erivedge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Erivedge rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erivedge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erivedge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Spoločnosť ohlási každý prípad tehotenstva, ktorý sa vyskytne počas liečby liekom Erivedge, a bude sledovať výsledky.
Lithuanian: Bendrovė turės pranešti apie visus pastojimo atvejus vartojant Erivedge ir stebėti jų baigtį.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Erivedge vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: V prípade bazocelulárneho karcinómu sa signálna Hedgehog dráha stáva abnormálne aktívnou, čo vedie k rastu a šíreniu rakovinových buniek.
Lithuanian: Sergant bazinių ląstelių karcinoma, Hedgehog signalinis kelias neįprastai suaktyvėja, dėl to pradeda augti ir plisti vėžio ląstelės.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Erivedge, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Erivedge vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ako sa liek Erivedge používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Erivedge?
Slovak: Spoločnosť zavedie program na predchádzanie tehotenstvu a poskytne vzdelávacie materiály o rizikách pre nenarodené dieťa vrátane informačnej karty pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú a vydávajú liek Erivedge.
Lithuanian: Bendrovė turės įgyvendinti nėštumo prevencijos programą, pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, kurie išrašo ir skiria šį vaistą, parengdama šviečiamąją medžiagą apie vaisiui keliamą riziką, įskaitant priminimo kortelę.
Slovak: Erivedge vismodegib
Lithuanian: Erivedge vismodegibas
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu na základe zmenšenia veľkosti tumoru najmenej o 30 % alebo zmiznutia všetkých príznakov rakoviny (objektívna miera odpovede).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo veiksmingumas, nustatomas pagal naviko sumažėjimą bent 30 proc.
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis buteliukas (DTPE)
Slovak: • okamžite choďte do nemocnice
Lithuanian: • nedelsiant vykite į ligoninę;
Slovak: • sa nerozšírila do iných častí tela a
Lithuanian: • nemetastazavo į kitas kūno vietas ir
Slovak: Napriek tomu, že celkový počet prípadov bol malý, rozdiel medzi dvoma skupinami bol dostatočne veľký na to, aby dosiahol štatistický význam.
Lithuanian: Nors bendrasis tokių reiškinių skaičius buvo mažas, skirtumas tarp abiejų grupių buvo pakankamai didelis, kad būtų statistiškai patikimas.
Slovak: Čo je Erleada a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce udalosti 3. alebo 4. stupňa.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Slovak: Dátum začatia:
Lithuanian: Pradžios data:
Slovak: Erleada môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Lithuanian: Erleada gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Slovak: Androgény môžu spôsobiť rast rakoviny.
Lithuanian: Androgenai gali sukelti vėžio augimą.
Slovak: Doplňte dni týždňa
Lithuanian: Įrašykite savaitės dienas
Slovak: Užívajte tento liek cez ústa.
Lithuanian: • Vartokite šį vaistą per burną.
Slovak: Etnický pôvod a rasa
Lithuanian: Etninė grupė ir rasė
Slovak: Stlačte a podržte
Lithuanian: (1) Spauskite ir laikykite
Slovak: Z toho dôvodu nebola bezpečnosť apalutamidu u týchto pacientov preukázaná.
Lithuanian: Todėl apalutamido saugumas šiems pacientams nenustatytas.
Slovak: Informácie pre ženy
Lithuanian: Informacija moterims
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą ir galima vartoti su maistu arba be maisto.