FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
German: Es gibt keine Kumulation: die Serumspiegel bleiben gleich, unabhängig davon, ob sie 24 Stunden nach der ersten Gabe oder 24 Stunden nach der letzten Gabe bestimmt werden.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
German: In den vier Plazebo-kontrollierten Studien lag die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollen.
English: Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
German: Im Allgemeinen sind bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg höhere Erhaltungsdosen erforderlich als bei Patienten über 30 kg und bei Erwachsenen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: What Silapo looks like and contents of the pack
German: Wie Silapo aussieht und Inhalt der Packung
English: It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob exogenes Epoetin zeta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
English: Your doctor will check on this.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
English: If you use more Silapo than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Silapo angewendet haben, als Sie sollten
English: The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
German: Die therapeutische Breite von Erythropoetin ist sehr groß.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
German: • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen können.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
German: Ein verlängertes Dosisintervall kann eine Erhöhung der Dosis erfordern.
English: Uncontrolled hypertension.
German: Unkontrollierte Hypertonie.
English: Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
German: Daher sollte bei diesen Patienten routinemäßig ein Volumenersatz durchgeführt werden.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte waren während der gesamten postoperativen Phase in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie diese einnehmen sollten.
English: Each syringe should be used for a single injection only.
German: Jede Spritze darf nur einmal für eine Injektion verwendet werden.
English: Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
German: Ihr Arzt kann feststellen, ob Silapo bei Ihnen nicht richtig wirkt und wird die Behandlung gegebenenfalls beenden.
English: This medicinal product is for single use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Anweisungen zur Handhabung des Arzneimittels bei der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
German: Silapo hat einen großen Sicherheitsspielraum und Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung sind bei der Anwendung von Silapo unwahrscheinlich.
English: The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
German: Danach können die Injektionen von einem Arzt, entsprechend ausgebildeten Pflegekräften oder anderem Fachpersonal gegeben werden.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
German: Es wird empfohlen, das initale erythroide Ansprechen 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
English: • can't take medicines to thin the blood
German: •keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen können.
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20
English: During treatment with Silapo
German: Während der Behandlung mit Silapo
English: Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
German: Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
German: Die vier Kohlenhydratketten sind durch drei N-Glykosidbindungen und eine O-Glykosidbindung an das Protein gebunden.
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
German: Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
German: • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
German: Informieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie glauben, dass zuviel Silapo gespritzt wurde.
English: Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
German: Überdosierung von Erythropoetin kann zu Wirkungen führen, die die pharmakologischen Effekte des Hormons noch weiter verstärken können.
English: Check with your doctor if you are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihren Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
German: Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.
English: - The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
German: - Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer
English: Target Hb (10 - 12 g/dl)
German: Ziel-Hb (10 12 g/dl)
English: Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
German: Eine hypertensive Krise mit enzephalopathieähnlichen Symptomen kann auftreten.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
English: What Silapo is and what it is used for
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
English: These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
German: Diese Berichte stützen sich auf in vitro-Befunde mit Zellen aus humanen Tumorgewebsproben, die für die klinische Situation aber von unsicherer Signifikanz sind.
English: In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
German: Bei den meisten dieser Patienten wurden Antikörper gegen Erythropoetine beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
German: Silapo kann zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm eingesetzt werden.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
German: In klinischen Prüfungen wurden nach sechsmonatiger Behandlung die folgenden Erhaltungsdosen festgestellt:
English: 95% CI for Mean Prior Transfusions
German: 95 %-KI für den Mittelwert Vorhergehende Transfusionen
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses
German: Hypertonie, venöse und arterielle Thrombosen
English: There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Tumorpatienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelt werden, und eine negative Auswirkung auf das Gesamtüberleben kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
German: Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
English: The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
German: Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm.
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in Silapo dosage.
German: Dieses zeigt sich durch eine anhaltende Verminderung der Hämoglobinwerte trotz Steigerung der Silapo-Dosis.
English: Congenital, familial and genetic disorders
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
English: Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
German: Geeignete Stellen sind die obere Hälfte des Oberschenkels sowie die Bauchwand (Abdomen), aber entfernt vom Nabel.
English: The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
German: Die Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration sollte nicht überschritten werden.
English: • have severe heart disease
German: •einer schweren Herzkrankheit oder
English: Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
German: Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.
English: For intravenous or subcutaneous use.
German: Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
English: Silapo must not be used if
German: Silapo darf nicht angewendet werden, wenn
English: Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
German: Wie bei allen Patienten, die Erythropoetin erhalten, kann unter Behandlung mit Silapo der Blutdruck ansteigen.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers
German: • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
English: If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf Silapo ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Silapo-Dosis ändern müssen.
English: If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden kann, sollte die Behandlung mit Silapo beendet werden.
English: Silapo is given by injection under the skin.
German: Silapo wird als Injektion unter die Haut gegeben.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
German: *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO).
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) zu verbessern, sollte die Bezeichnung des verordneten ESAs eindeutig in der Patientenakte vermerkt werden.
English: Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection)
German: Umstellung von der Injektion in eine Vene zur Injektion unter die Haut (von intravenöser auf subkutane Injektion)
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
German: Eisenergänzungsmittel und andere Blutbildner können die Wirksamkeit von Silapo verstärken.
English: Surgery patients
German: Chirurgische Patienten
English: • you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
German: • Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
English: Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
German: Außerdem wird insbesondere zu Therapiebeginn eine Überwachung des Blutdrucks, empfohlen.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Silapo unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
German: Falls eine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte diese schrittweise in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen.
English: If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
German: Wenn sich keine Ursache nachweisen lässt, ist eine Knochenmarkuntersuchung auf PRCA in Betracht zu ziehen.
English: Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
German: Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien mit anderen, bereits zugelassenen Erythropoetinen sind bei ungefähr 8 % der mit Erythropoetin behandelten Patienten Nebenwirkungen zu erwarten.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
German: Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoetin sollte eine Nutzen-Risiko Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
German: • Blutgerinnsel können sich auch in Ihrem Hämodialysesystem bilden.
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
German: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hämoglobin (g/l)
English: The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
German: Dieses Maximum liegt stets deutlich unter demjenigen, das bei intravenöser Gabe entsteht (ungefähr 1/20 des Wertes).
English: 61118 Bad Vilbel Germany
German: 61118 Bad Vilbel Deutschland
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren sollte bedacht werden, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren jeglicher Art stimulieren können.
English: Silapo therapy is usually started under medical supervision.
German: Die Behandlung mit Silapo wird üblicherweise unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet.
English: Porphyria acute
German: Akute Porphyrie
English: After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
German: Nach Gabe von Erythropoetin steigen die Erythrozytenzahl, der Hb-Wert und die Retikulozytenzahl sowie die
English: This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
German: Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben und muss in eine Vene gespritzt werden (über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten).
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
German: Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin wurde in verschiedenen Tiermodellen in vivo (gesunde und anämische Ratten, polyzythämische Mäuse) nachgewiesen.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
German: Die Hämoglobinwerte sind regelmäßig zu kontrollieren.
English: Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Silapo muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den oben aufgeführten Indikationen haben.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
German: Die häufigste Nebenwirkung während der Behandlung mit Epoetin alfa ist ein dosisabhängiger Anstieg des Blutdrucks oder die Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie.
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
German: Alle TVEs traten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe in den ersten 24 Wochen der Studie auf.
English: Serious side effects:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
English: He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
German: Er/Sie wird die richtige Silapo-Dosis für Sie ermitteln, die Dauer der Behandlung festlegen und bestimmen, auf welchem Weg Ihnen das Arzneimittel gegeben werden soll.
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
German: • Hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten).
English: The dose should remain the same while the change is being made.
German: Während dieser Umstellung sollte die Dosis unverändert bleiben.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
German: Das in den beiden Behandlungsgruppen beobachtete erythropoetische Ansprechen führte zu ähnlichen Transfusionsraten (16 % in der Gruppe mit 600 I.E./kg wöchentlich und 20 % in der Gruppe mit 300 I.E./kg täglich).
English: All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
German: Alle genannten zusätzlichen Anämieursachen müssen bei der Entscheidung über die Steigerung der Erythropoetindosis bei Tumorpatienten sorgfältig in Betracht gezogen werden.
English: What Silapo contains
German: Was Silapo enthält
English: If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
German: Als Krebspatient sollten Sie wissen, dass Silapo in seiner Eigenschaft als Wachstumsfaktor die Bildung von Blutkörperchen anregt und daher unter bestimmten Umständen negative Auswirkungen auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
German: Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko für Blutgerinnsel und Todesfälle erhöhen kann.
English: Phenylalanine
German: Phenylalanin
English: The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
German: Der aus 165 Aminosäuren bestehende Proteinanteil des Moleküls macht ungefähr 58 % des Gesamtmolekulargewichts aus.
English: Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
German: Die Dialysemodalitäten müssen daher möglicherweise periodisch angepasst werden, um Harnstoff, Kreatinin und Kalium im gewünschten Bereich zu behalten.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
German: Zwei Patienten wiesen erhebliche Risikofaktoren (Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Thrombophlebitis) auf.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
German: Wenn möglich, sollte mit der Eisensubstitution bereits vor Einleitung der Behandlung mit Epoetin zeta begonnen werden, um adäquate Eisenreserven zu gewährleisten.
English: A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
German: Generell sollte pro Injektionsstelle ein Volumen von maximal 1 ml nicht überschritten werden.
English: • have recently had a heart attack or stroke
German: •vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
English: Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Silapo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
German: • Hautausschläge und Schwellungen im Bereich der Augen (Ödem), die durch eine allergische Reaktion hervorgerufen werden können
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
German: Nach 4 Behandlungswochen war die Zeit bis zur ersten Transfusion in der Gruppe mit Epoetin alfa weiter verlängert (142 vs 50 Tage, p = 0,007).
English: • Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
German: • Schlaganfall (unzureichende Blutversorgung des Gehirns, durch die Sie möglicherweise nicht mehr fähig sind, die Gliedmaßen einer oder beider Körperhälften zu bewegen, Sprache zu verstehen oder selbst zu sprechen oder auf einem Auge zu sehen).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die in erster Linie die Produktion roter Blutzellen anregen.
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
German: • Im Blut kann die Anzahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutplättchen), die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, ansteigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
English: Weight (kg)
German: Körpergewicht (kg) Median
English: Your doctor will decide this.
German: Darüber entscheidet Ihr Arzt.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
German: Entsprechende Fälle sind bei Hepatitis C-Patienten berichtet worden, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden und gleichzeitig Epoetin erhielten.