FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De juiste hoeveelheid Cyramza die nodig is voor de behandeling van uw ziekte word berekend door uw arts of ziekenhuisapotheker en hangt af van uw lichaamsgewicht.
Estonian: Teie haiguse raviks vajamineva Cyramza koguse arvutab teie arst või haigla apteeker sõltuvalt teie kehakaalust.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ramucirumab bij zwangere vrouwen.
Estonian: Ramutsirumabi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Dutch: Omvat: leukopenie en afgenomen aantal witte bloedcellen.
Estonian: Hõlmab: leukopeenia ja valgevereliblede arvu vähenemine.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Dosiswijzigingen van elke component van FOLFIRI dienen onafhankelijk gedaan te worden en worden gegeven in tabel 4.
Estonian: FOLFIRI iga üksikkomponendi annuse modifitseerimist tuleb läbi viia individuaalselt ja soovitused on antud tabelis 4.
Dutch: Verenigde Staten
Estonian: AMEERIKA ÜHENDRIIGID
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: In de belangrijke studies is er een beperkt bewijs gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico op bijwerkingen hebben vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Estonian: Olulistest uuringutest saadud piiratud andmed ei ole näidanud, et 65 -aastased ja vanemad patsiendid oleksid suurema kõrvaltoimete tekkeriskiga kui alla 65 -aastased patsiendid.
Dutch: Geen van de patiënten had neutraliserende antilichamen voor ramucirumab.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud ramutsirumabi neutraliseerivaid antikehi.
Dutch: Dosisaanpassingen Tijdens elke infusie zal uw arts of verpleegkundige u controleren op bijwerkingen.
Estonian: Annuse kohandamised Iga infusiooni käigus jälgivad teie arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens behandeling met Cyramza, zal uw arts met u bespreken of het voordeel van de behandeling voor u groter is dan enig mogelijk risico voor uw ongeboren baby.
Estonian: Kui te rasestute Cyramza-ravi ajal, arutab teie arst teiega, kas ravist saadav kasu teile kaaluks üles riski teile endale või teie sündimata lapsele.
Dutch: Patiënten die ofwel last hebben van febriele neutropenie, neutrofielen <500 cellen/mm3 langer dan 1 week, ernstige of cumulatieve huidreacties of andere niet-hematologische toxiciteiten graad 3 of 4 tijdens de docetaxelbehandeling, dienen van behandeling verstoken te blijven totdat de toxiciteit is opgelost.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kas febriilne neutropeenia, neutrofiile <500 rakku/mm3 enam kui üheks nädalaks, tõsised või kumulatiivsed nahareaktsioonid või muud 3. või 4. astme mitte-hematoloogilised toksilisused dotsetakseeli ravi ajal, tuleb ravi katkestada kuni toksilisuse taandumiseni.
Dutch: De behandeling met Cyramza zal tijdelijk worden gestopt als u: - hoge bloeddruk krijgt, totdat deze onder controle is met geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk - problemen krijgt met de genezing van een wond - een geplande operatie ondergaat, vier weken voor de operatie.
Estonian: Cyramza ravi peatatakse ajutiselt, kui teil: tekib kõrge vererõhk ja kuni see kõrge vererõhu vastaste ravimitega kontrolli alla saadakse tekib probleeme haava paranemisel ja seda kuni haava paranemiseni on planeeritud operatsioon, neli nädalat enne operatsiooni.
Dutch: De werkzaamheidsuitkomsten uit REACH-2 worden weergegeven in tabel 12 en figuur 8.
Estonian: REACH-2 efektiivsustulemused on toodud tabelis 12 ja joonisel 8.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)
Dutch: Voordat u een paclitaxel infuus krijgt, zullen er bloedtesten worden gedaan om te controleren of uw bloedtellingen hoog genoeg zijn en of uw lever goed functioneert.
Estonian: Enne iga paklitakseeli infusiooni manustamist tehakse teile vereanalüüse, kontrollimaks kas teie vererakkude arv on piisav ja kas teie maks toimib korralikult.
Dutch: Tabel 1: Criteria waaraan voldaan moet worden vóór elke toediening paclitaxel
Estonian: Tabel 1: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne iga paklitakseeli infusiooni Kriteerium
Dutch: h Omvat: gevallen van nefrotisch syndroom.
Estonian: h Hõlmab nefrootilise sündroomi juhtusid.
Dutch: Demografie en aard van de ziekte in de uitgangssituatie waren gebalanceerd.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad näitajad olid tasakaalus.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Estonian: Rasedus ja imetamine ja viljakus
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 9.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 9.
Dutch: Uw arts of ziekenhuisapotheker zal uw lichaamsoppervlak berekenen door uw lengte en gewicht te meten en daaruit de juiste dosis voor u uit te werken.
Estonian: Teie arst või haigla apteeker arvutab teie pikkuse ja kehakaalu määramise abil teie kehapindala ja leiab teile sobiliku annuse.
Dutch: Het effect van ramucirumab bij patiënten met ernstige of niet-genezende wonden is niet beoordeeld.
Estonian: Ramutsirumabi toimet ei ole uuritud tõsiste või mitteparanevate haavadega patsientidel.
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer 4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Estonian: See on võrdne ligikaudu 4%-ga naatriumi maksimaalsest WHO soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest (2 g) täiskasvanutel.
Dutch: 3528 BJ Utrecht Nederland
Estonian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Dutch: Uw arts kan een behandeling voorschrijven om de verschijnselen te verhelpen.
Estonian: Teie arst võib määrata nende sümptomite leevendamiseks teile ravi.
Dutch: − Risk Management Plan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Dutch: In REACH-2 werd een relevant verband tussen blootstelling en werkzaamheid waargenomen met ramucirumab (zie rubriek 5.2).
Estonian: Uuringus REACH-2 täheldati ramutsirumabi kasutamisel olulist ekspositsiooni/efektiivsuse seost (vt lõik 5.2).
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de mogelijke voordelen van de behandeling voor u groter kunnen zijn dan de mogelijke risico's.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas võimalikud ravist saadavad kasud kaaluvad üles võimaliku riski teie tervisele.
Dutch: Andere speciale patiëntengroepen
Estonian: Teised patsientide erirühmad
Dutch: 5-FU als infusie
Estonian: 5-FU infusioon
Dutch: De beslissing om opnieuw te beginnen met ramucirumab na de operatieve ingreep dient gebaseerd te worden op klinische beoordeling van adequate wondgenezing.
Estonian: Otsus kirurgilise sekkumise järgselt ramutsirumab-ravi juurde tagasipöördumise kohta peab tuginema haavaparanemise kliiniliselt adekvaatsele hindamisele.
Dutch: Patiënten met hypertensie die niet onder controle is, waren uitgesloten van de studies: behandeling met ramucirumab dient bij zulke patiënten niet gestart te worden totdat en tenzij hun reeds bestaande hypertensie onder controle is.
Estonian: Patsiendid, kellel oli kontrollimatu hüpertensioon, jäeti uuringutest välja: ramutsirumab-ravi ei tohi sellistel patsientidel alustada enne kui eelnev hüpertensioon on kontrolli all.
Dutch: Voor alle indicaties waren patiënten met een ECOG-score ≥2 uitgesloten van de belangrijke studies, waardoor de veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij deze patiëntengroep niet bekend zijn
Estonian: ECOG skaalal sooritusvõimega ≥2 patsiendid jäeti olulise tähtsusega uuringutest välja kõikide näidustuste puhul, seetõttu ei ole Cyramza ohutus ja efektiivsus selles patsientide populatsioonis teada.
Dutch: Ramucirumab is een humaan IgG1 monoclonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen met DNA- recombinatie techniek.
Estonian: Ramutsirumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud hiire (NS0) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
Dutch: Er waren geen patiënten met levercirrose Child-Pugh B of C in REGARD opgenomen.
Estonian: REGARD-uuringusse ei kaasatud ühtegi Child-Pugh B või C maksatsirroosiga patsienti.
Dutch: Er is door middel van een röntgenfoto bewijs dat de longkanker een holte of een gat heeft of vlak bij grote bloedvaten zit.
Estonian: - kui on olemas röntgenpildi tõestus, et kopsuvähis on kavitatsioon või auk või kui kopsuvähk on suurte veresoonte lähedal.
Dutch: Colorectaalkanker
Estonian: Kolorektaalvähk
Dutch: Cyramza is in een fase 1-studie toegediend tot 10 mg/kg elke twee weken zonder een maximaal te verdragen dosis te bereiken.
Estonian: Cyramza't manustati 1. faasi uuringus kuni 10 mg/kg iga kahe nädala järel, ilma, et oleks jõutud suurima talutava annuseni.
Dutch: Tabel 5 geeft details van het uitstellen van de dosis of van dosisreducties van componenten van FOLFIRI in de volgende cyclus, gebaseerd op de maximumgraad van specifieke bijwerkingen.
Estonian: Tabelis 5 on toodud üksikasjad FOLFIRI üksikkomponentide annustamise edasilükkamiseks või annuse vähendamiseks järgmise tsükli ajal põhinedes spetsiifilise kõrvaltoime maksimaalsele astmele.
Dutch: Wat is Cyramza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse
Dutch: c Gebaseerd op het onderzoek REACH-2 en REACH (standalonebehandeling ramucirumab bij HCC).
Estonian: c Põhineb uuringutel REACH-2 ja REACH (ramutsirumabi monoteraapia HCC korral).
Dutch: EU/1/14/957/002 - 2 flacons van 10 ml.
Estonian: EU/1/14/957/002 - kaks 10 ml viaali.
Dutch: In ernstige gevallen zijn de symptomen onder andere bronchospasme, supraventriculaire tachycardie en hypotensie.
Estonian: Rasketel juhtudel on sümptomite hulgas ka bronhospasm, supraventrikulaarne tahhükardia ja hüpotensioon.
Dutch: Proteïnuriea,f
Estonian: Proteinuuriaa,f
Dutch: Placebo N=95
Estonian: Platseebo N=95
Dutch: Tabel 5: Dosiswijziging van de componenten van FOLFIRI vanwege specifieke bijwerkingen Bijwerking
Estonian: Tabel 5: FOLFIRI komponentide annuse modifitseerimine spetsiifiliste kõrvaltoimete tõttu Kõrvaltoime
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie gecontroleerd te worden op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4) en de juiste reanimatieapparatuur dient beschikbaar te zijn.
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsienti jälgida infusioonireaktsioonide tekke suhtes (vt lõik 4.4) ning tagada vajalike esmaabivahendite olemasolu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dient geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de ramucirumab behandeling en zij dienen geïnformeerd te worden over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en de foetus.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon naistel Rasestumisvõimelistel naistel tuleb soovitada vältida rasedust Cyramza ravi ajal ja neid tuleb teavitada võimalikust ohust rasedusele ja lootele.
Dutch: vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min).
Estonian: ml/min) korral võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCl ≥ 90 ml/min).
Dutch: Als u echter verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, moet u niet autorijden en geen machines bedienen totdat het effect voorbij is.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reageerimisvõimet, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni need toimed mööduvad.
Dutch: Deze ene subgroep is een groep die beschouwd kan worden een agressieve ziekte te hebben die relatief moeilijk te genezen is met eerstelijnsbehandeling.
Estonian: Selles ühes alagrupis on esindatud agressiivne haigus, mis on suhteliselt allumatu esmavaliku ravile.
Dutch: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Estonian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Dutch: Hoe ziet Cyramza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Cyramza välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Het primaire eindpunt was OS en secundaire eindpunten waren onder andere PFS, objectieve responsratio (ORR), en Kwaliteit van Leven (QoL) gebruik makend van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ja sekundaarsed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus, objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja elukvaliteet (quality of life, QoL), kasutades Euroopa Vähiuuringute ja Ravi Keskuse elukvaliteedi küsimustikku C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30).
Dutch: Dosiswijziging op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking
Estonian: Annuse modifitseerimine kõrvaltoime ilmnemisele järgneva tsükli 1. päeval
Dutch: Ramucirumab dient bij deze patiënten alleen gebruikt te worden als naar uw oordeel de mogelijke voordelen van de behandeling het potentiele risico van progressief leverfalen overtreffen.
Estonian: Ramutsirumabi tohib sellistel patsientidel kasutada ainult juhul, kui võimalikud ravist saadavad kasud kaaluvad üles progressiivse maksakahjustuse võimaliku riski.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door gewichtsverlies over de voorafgaande 3 maanden (≥ 10% versus < 10%), geografische regio en locatie van de primaire tumor (maag versus GEJ).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud kehakaalu languse järgi eelneva 3 kuu jooksul (≥ 10% vs < 10%), geograaafilise regionaalsuse ja primaarse tuumori lokalisatsiooni järgi (maovähk vs gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom).
Dutch: Voor een hematologische toxiciteit van NCI-CTCAE graad 4 of aan paclitaxel gerelateerde niet hematologische toxiciteit graad 3, wordt aanbevolen de paclitaxeldosis te verlagen met 10 mg/m2 voor alle volgende cycli.
Estonian: NCI CTCAE 4. astme hematoloogilise toksilisuse või paklitakseeliga seotud 3. astme mitte-hematoloogilise toksilisuse esinemisel on soovitatav paklitakseeli annust kõikide järgnevate ravitsüklite jaoks vähendada 10 mg/m2 võrra.
Dutch: Ramucirumab is een humaan op de receptor gericht antilichaam, dat specifiek VEGF receptor 2 bindt en binding van VEGF-A, VEGF-C en VEGF-D blokkeert.
Estonian: Ramutsirumab on inimese retseptorile suunatud antikeha, mis seondub spetsiifiliselt VEGF retseptor 2-ga ning blokeerib VEGF-A, VEGF-C ja VEGF-D seondumise.
Dutch: Elke injectieflacon à 10 ml bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) dat wil zeggen in essentie ‘natriumvrij'.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Aspirinegebruik tot doseringen van 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 5.1).
Estonian: Aspiriini kasutamine annustes 325 mg/ööpäevas oli lubatud (vt lõik 5.1).
Dutch: Aspirinegebruik tot 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 4.4).
Estonian: Aspiriin annuses kuni 325 mg/ööpäevas oli lubatud (vt lõik 4.4).
Dutch: In dit geval dient bij Oost-Aziatische patiënten die een startdosis van 60 mg/m2 kregen, de docetaxelbehandeling te worden gestaakt (zie ‘Dosering').
Estonian: Ida-Aasia patsientidel, kellel alustati ravi algannusega 60 mg/m², tuleb sellisel juhul ravi dotsetakseeliga katkestada (vt "Annustamine").
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met ramucirumab dient ze geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor het behoud van de zwangerschap en over de risico's voor de foetus.
Estonian: Kui patsient rasestub ramutsirumab-ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikust riskist raseduse säilitamisele ja ohust lootele.
Dutch: Lees de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die deel uit maken van uw behandeling alstublieft goed door, om te kijken of deze voor u geschikt zijn.
Estonian: Palun lugege teie raviskeemi kuuluvate ravimite pakendite infolehti, et teada saada nende ravimite sobivust teile.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u gedurende uw infusie controleren op bijwerkingen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teid infusiooni ajal kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: U kunt voordat u Cyramza krijgt andere geneesmiddelen krijgen om de kans op reacties die samenhangen met de infusie te verminderen.
Estonian: Enne Cyramza manustamist võidakse teile anda teist ravimit, et vähendada infusiooniga seotud reaktsiooni ohtu.
Dutch: Omdat een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten dient tijdens de behandeling met Cyramza en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis gestopt te worden met het geven van borstvoeding.
Estonian: Kuna riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb imetamine katkestada Cyramza ravi ajaks ja vähemalt 3 kuuks pärast viimast annust.
Dutch: Maar omdat ramucirumab een anti-angiogene behandeling is en de wondgenezing mogelijk negatief kan beïnvloeden, dient de ramucirumab behandeling gedurende ten minste 4 weken vóór een geplande operatie onderbroken te worden.
Estonian: Kuna ramutsirumab on antiangiogeenne ravim, võib ta siiski omada negatiivset toimet haavaparanemisele, mistõttu peab ramutsirumab-ravist hoiduma vähemalt 4 nädala jooksul enne plaanilist operatsiooni.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse osas ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Dutch: Patiënten die in het onderzoek werden geïncludeerd hadden progressie van de ziekte tijdens of na eerdere therapie met sorafenib of verdroegen sorafenib niet.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli haigus progresseerunud eelneva sorafeniibiga ravi ajal või pärast seda või nad ei talunud sorafeniibi.
Dutch: Premedicatie met een histamine H1 antagonist (bijv. difenhydramine) vóór de infusie met ramucirumab wordt aanbevolen.
Estonian: Premedikatsiooniks soovitatakse enne ramutsirumabi infusiooni manustada histamiin-H1 antagoniste (nt difenhüdramiini).
Dutch: Na verdunning wordt Cyramza toegediend als een intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Cyramza't intravenoosse infusioonina ligikaudu 60 minuti jooksul.
Dutch: d Omvat: verhoogde bloeddruk en hypertensie.
Estonian: d Hõlmab: vererõhu tõus ja hüpertensioon.
Dutch: In beide behandelarmen hadden patiënten, die neutropenie kregen, een langere totale overleving dan degenen die geen neutropenie kregen.
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli patsientidel, kel esines neutropeeniat, kõrgem üldise elulemuse mediaan võrreldes nende patsientidega, kellel neutropeeniat ei esinenud.
Dutch: Het metabolisme van ramucirumab is niet bestudeerd.
Estonian: Biotransformatsioon Ramutsirumabi metabolismi ei ole veel uuritud.
Dutch: De farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met ramucirumab.
Estonian: Irinotekaani ja tema aktiivse metaboliidi SN-38 farmakokineetika ei muutu ramutsirumabiga koosmanustamisel.
Dutch: Daardoor verhindert ramucirumab de ligand-gestimuleerde activering van VEGF receptor 2 en zijn, in een later stadium, signalerende componenten, waaronder p44/p42 mitogeen-geactiveerde proteïnekinasen, waarbij het de ligand-geïnduceerde proliferatie en migratie van humane endotheelcellen neutraliseert.
Estonian: Selle tulemusel inhibeerib ramutsirumab ligandi poolt stimuleeritud VEGF retseptor 2 aktiveerumise ja sellele järgnevad signaalkomponendid, sh p44/p42 mitogeen-aktiveeritud proteiinkinaasid, neutraliseerib ligandide poolt indutseeritud proliferatsiooni ja inimese endoteeli rakkude migratsiooni.
Dutch: Vasculaire endotheelgroeifactorreceptor (VEGF- receptor) 2 is de voornaamste mediator van door VEGF geïnduceerde angiogenese.
Estonian: VEGF (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) retseptor 2 on võtmemediaator VEGF poolt indutseeritud angiogeneesis.
Dutch: Als u leverkanker heeft, zal uw dokter u controleren op verschijnselen van verwarring en/of desoriëntatie die in verband worden gebracht met chronische leverproblemen en uw behandeling met Cyramza stopzetten als u deze verschijnselen ontwikkelt.
Estonian: Kui teil on maksavähk, siis jälgib arst teid krooniliste maksaprobleemidega seotud segasuse ja/või desorientatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning nende nähtude ja sümptomite tekkimise korral lõpetab ravi Cyramza'ga.
Dutch: − hoofdpijn
Estonian: Peavalu
Dutch: De bijwerkingen hemangioom en trombotische microangiopathie zijn gemeld in klinische onderzoeken met ramucirumab met respectievelijk de frequentie vaak (1,5%) en zelden (0,03%), en in postmarketingrapportages.
Estonian: Ramutsirumabi kliinilistes uuringutes teatati hemangioomi ja trombootilise mikroangiopaatia tekkest esinemissagedusega vastavalt sage (1,5%) ja harv (0,03%) ning nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Dutch: Hypertensiea,e
Estonian: Hüpertensioona,e
Dutch: In klinische studies met ramucirumab zijn infusiegerelateerde reacties gerapporteerd.
Estonian: Ramutsirumabi kliinilistes uuringutes teatati infusioonireaktsioonidest.
Dutch: Ramucirumab dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh B of C), cirrose met hepatische encefalopathie, klinisch significante ascites ten gevolge van cirrose of hepatorenaal syndroom.
Estonian: Ramutsirumabi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on raske maksatsirroos (Child-Pugh B või C), tsirroos koos maksa entsefalopaatiaga, tsirroosist tingitud kliiniliselt oluline astsiit või hepatorenaalne sündroom.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was er geen verschil in blootstelling aan ramucirumab bij patiënten ≥ 65 jaar vergeleken met patiënten < 65 jaar.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei esinenud ≥ 65 aastastel patsientidel ramutsirumabi ekspositsioonis erinevusi võrreldes alla 65-aastastega.
Dutch: Patiënten die vanwege een bijwerking stopten met een of meer behandelcomponenten mochten de behandeling voortzetten met de andere behandelcomponenten tot progressie van de ziekte of optreden van onacceptabele toxiciteit.
Estonian: Patsientidel, kes katkestasid kõrvaltoimete tekke tõttu ühe või enama ravitsükli komponendi saamise, lubati ravi jätkata teis(t)e komponentidega (komponendiga) kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ilmnes vastuvõetamatu toksilisus.
Dutch: Oudere patiënten met NSCLC
Estonian: Eakad NSCLC patsiendid
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de gemiddelde (CV%) klaring van ramucirumab 0,015 l/uur (30%) en de gemiddelde halfwaardetijd was 14 dagen (20%).
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi keskmine (varieeruvuse koefitsiendi %) kliirens 0,015 l/tunnis (30%) ja keskmine poolväärtusaeg oli 14 päeva (20%).
Dutch: Cyramza mag niet worden toegediend of gemengd met dextroseoplossingen.
Estonian: Cyramza't ei tohi manustada või segada koos glükoosilahustega.
Dutch: Patiënten in twee fase 3 studies, RAINBOW en REGARD werden op meerdere tijdstippen getest op antigeneesmiddel antilichamen (ADA's).
Estonian: Kahes 3. faasi uuringus - RAINBOW ja REGARD - testiti patsiente mitmes ajapunktis ravimivastaste antikehade suhtes.
Dutch: De rest (25%) kreeg vooraf een combinatietherapie van platina en fluoropyrimidine met antracycline.
Estonian: Ülejäänud (25%) said eelnevalt kombineeritud ravi plaatina ja fluoropürimidiiniga koos antratsükliiniga.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, tijd tot progressie vanaf de start van de eerstelijns behandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden) en de meetbaarheid van de ziekte.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, haiguse progresseerumiseni kuluva aja järgi alates ravi algusest esmavaliku preparaadiga (<6 kuud vs ≥6 kuud) ja haiguse mõõdetavuse järgi.
Dutch: Day 1: ≥100 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥75 x 109/l
Estonian: 1. päev: ≥100 x 109/l 8. ja 15. päev: ≥75 x 109/l
Dutch: Placebo N=117
Estonian: Platseebo N=117