FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries.
Italian: Norvasc è stato utilizzato per trattare ipertensione e angina in tutti i paesi dell'UE.
English: Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
Italian: Nell'UE Norvasc è disponibile anche sotto altre denominazioni commerciali: Amlodipina Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina e Norvasc.
English: On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
Italian: Il 2 febbraio 2011 la Pfizer ha deferito la questione al CHMP nell'ottica di armonizzare gli RCP e di standardizzare il test utilizzato per il controllo di qualità di Norvasc nell'UE.
English: A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
Italian: Un tipo di angina, detta vasospastica o di Prinzmetal, era stata approvata in tutti i paesi dell'UE ad eccezione della Danimarca e della Svezia, mentre la coronaropatia era stata approvata in Lettonia e in Romania.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, ha ritenuto che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Questo ha portato a discrepanze tra gli Stati membri sulle condizioni d'uso del medicinale, come confermano le differenze che si riscontrano nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi circolanti nei paesi dove il farmaco è commercializzato.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Norvasc all'interno dell'Unione europea (UE).
English: When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causa una contrazione.
English: It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
Italian: È stato utilizzato per trattare problemi cardiovascolari quali l'ipertensione (pressione arteriosa elevata) e l'angina (dolore al torace provocato da una diminuzione del flusso di sangue al cuore).
English: The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le indicazioni, raccomandando l'impiego di Norvasc per: ipertensione, angina cronica stabile e angina vasospastica o di Prinzmetal.
English: The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le controindicazioni come segue: ipersensibilità (allergia) ai derivati della diidropiridina, all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave (pressione arteriosa bassa), shock (caduta repentina della pressione sanguigna), ostruzione al tratto di efflusso del ventricolo sinistro (una cavità del cuore) e pazienti affetti da insufficienza cardiaca dopo infarto.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
Italian: Riducendo il flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle pareti vascolari, favorendo un abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti affetti da ipertensione e aiutando i pazienti affetti da problemi cardiaci a pompare sangue nell'organismo.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
Italian: L'amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono alle particelle di calcio di entrare nelle cellule.
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
Italian: Il medicinale è commercializzato dalla casa farmaceutica Pfizer.
English: The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Italian: Sulla base delle raccomandazioni del CHMP, non risultano necessari aggiustamenti del dosaggio di Norvasc quando viene assunto con i seguenti medicinali antiipertensivi: tiazide, betabloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
English: (Invented) name
Italian: (Nome di fantasia)
English: MA (EU) Number
Italian: Numero EU
English: Immediate Packaging
Italian: Contenuto
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Marzo 2004 Data del rinnovo più recente: 10 Marzo 2009
English: Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Italian: Fulvestrant è soggetto a distribuzione estesa e rapida.
English: The results in the AI subgroup are inconclusive.
Italian: I risultati nel sottogruppo AI sono inconcludenti.
English: There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Italian: Non ci sono state nuove evidenze sulla sicurezza emerse da questo piccolo studio, ma i dati a 5 anni non sono ancora disponibili.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: NOTE: Activate away from self and others.
Italian: NOTA: attivarlo lontano da sé e dagli altri.
English: Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Italian: Le mani devono rimanere dietro l'ago per tutto il tempo dell'uso e dello smaltimento.
English: Type of estimate; treatment comparison
Italian: Tipo di stima; confronto tra trattamenti
English: For single use only.
Italian: Unicamente per uso singolo.
English: Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Italian: Fulvestrant viene eliminato principalmente nella forma metabolizzata.
English: Adult females (including Elderly)
Italian: Donne adulte (incluse anziane)
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Italian: E' dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
English: There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Italian: Per nessuno di questi parametri sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento.
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Italian: L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
English: Neuropathy peripheral e, sciatica
Italian: Neuropatia periferica e, sciatica
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Italian: Pazienti con miglior risposta obiettiva di risposta completa, di risposta parziale o malattia stabile ≥ 24 settimane.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).
English: Store and transport in a refrigerator.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
English: The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Italian: La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il punto stimato.
English: Pre-filled syringes are for single use only.
Italian: Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.
English: *Response endpoints based on confirmed and unconfirmed responses.
Italian: *Endpoint di risposta basati su risposte confermate e non confermate.
English: These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Italian: Questi si sono verificati a livelli di esposizione più alti che nei pazienti (Cmax > 15 volte) e sono probabilmente di limitato significato per la sicurezza nell'uomo alla dose clinica.
English: The acute toxicity of fulvestrant is low.
Italian: La tossicità acuta di fulvestrant è bassa.
English: TTR*, Median [months (range)]
Italian: TTR*, Mediana [mesi (range)]
English: Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Italian: Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del tumore della mammella.
English: Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Italian: Sono stati osservati risultati consistenti nella maggioranza dei sottogruppi pre-specificati di pazienti.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Italian: Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei.
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Italian: Questo è calcolato come 3/560 (dove 560 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza “non comune”.
English: Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Italian: Fulvestrant non ha dimostrato potenziale genotossico.
English: The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Italian: Il ruolo della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) non è stato determinato.
English: Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.
English: Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Italian: Le categorie di frequenza differiscono fra i dati aggregati di sicurezza e FALCON.
English: Progression-free survival was the primary endpoint.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era l'obiettivo primario.
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Italian: La principale via di escrezione è tramite le feci con meno dell'1% escreto nelle urine.
English: The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Italian: I risultati di efficacia dello studio FALCON sono riportati in Tabella 4 ed in Figura 1.
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
Italian: ALT= alanina aminotransferasi; AST= aspartato aminotransferasi; N/n= numero di pazienti I termini preferiti (PT) sono elencati secondo MedDRA 17.1.
English: The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Faslodex nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite.
English: A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 5.
English: • Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
Italian: • Vomito, diarrea o perdita dell'appetito*
English: For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
English: • Expel excess gas from the syringe.
Italian: • Espellere l'eccesso di gas dalla siringa.
English: No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione sul legame competitivo con le proteine.
English: Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Italian: Faslodex non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Italian: Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Faslodex.
English: Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Italian: Sebbene i dati raccolti fossero limitati, le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine sembrano essere coerenti con quelle degli adulti.
English: Solution for injection in a pre-filled syringe.
Italian: Soluzione per iniezione in una siringa preriempita.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
English: The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Italian: La durata mediana del trattamento con fulvestrant 500mg nell'insieme dei dati aggregati (inclusi gli studi sopra menzionati compreso lo studio FALCON) è stata di 6,5 mesi.
English: No data are available regarding endometrial morphology.
Italian: Nessun dato è disponibile sulla morfologia endometriale.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano.
English: The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Italian: L'ampio volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), approssimativamente da 3 a 5 l/kg, suggerisce che la distribuzione sia per la maggior parte extravascolare.
English: This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando Faslodex viene prescritto a pazienti a rischio.
English: Median DoR (months) CBR
Italian: DoR Mediana (mesi) CBR
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Italian: Fulvestrant è altamente legato alle proteine plasmatiche (99%).
English: Progression-Free Survival Probability (%)
Italian: Probabilità di Sopravvivenza libera da proressione (%)
English: Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 6.
Italian: Altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentati nella Tabella 6.
English: The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 57 anni (range 29, 88).
English: This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
English: For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Italian: Per le istruzioni complete sulla somministrazione di Faslodex e l'uso dell'ago di sicurezza vedere le istruzioni per la somministrazione allegate.
English: • Nausea (feeling sick)
Italian: • Nausea (sensazione di malessere)
English: A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Italian: Un totale di 17,1% dei pazienti aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata; Il 84,2% dei pazienti aveva malattia misurabile.
English: Grade ≥ 3 n (%)
Italian: Grado ≥ 3 n (%)
English: Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Italian: Infezioni include tutti i PT che fanno parte della classificazione per sistemi e organi Infezioni ed infestazioni.
English: Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Italian: Faslodex e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta.
English: % of patients with CB; absolute difference in
Italian: % di pazienti con CB; differenza assoluta in %
English: What Faslodex contains - The active substance is fulvestrant.
Italian: Cosa contiene Faslodex - Il principio attivo è fulvestrant.
English: Fertility The effects of Faslodex on fertility in humans has not been studied.
Italian: Fertilità Gli effetti di Faslodex sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.
English: Time from randomisation (months)
Italian: Tempo alla randomizzazione (mesi)
English: In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Italian: Negli studi di tossicità condotti nei ratti e nei cani con dosi multiple intramuscolari di fulvestrant, l'attività antiestrogenica di fulvestrant è stata responsabile della maggior parte degli effetti osservati, particolarmente sul sistema riproduttivo femminile ma anche su altri organi sensibili agli ormoni in entrambi i sessi.
English: Do not use Faslodex: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Italian: Non usi Faslodex - se è allergica a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è in corso una gravidanza o sta allattando - se soffre di malattie gravi del fegato
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range 36-90).
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Italian: Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate in accordo alla frequenza ed alla Classificazione per Organi e Sistemi (SOC).
English: See package leaflet for information on temperature excursions.
Italian: Vedere il Foglio Illustrativo per informazioni sulle escursioni di temperatura.
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Italian: Può rendersi necessario l'immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Italian: • Lividi e sanguinamenti al sito di iniezione
English: The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Italian: Il metabolismo di fulvestrant non è stato completamente valutato, ma coinvolge un insieme di numerose possibili vie di biotrasformazione analoghe a quelle degli steroidi endogeni.
English: • Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Italian: • Rimuovere il tappo (A) tirandolo dritto verso l'alto.
English: • Hold the syringe upright on the ribbed part (C).
Italian: • Tenere la siringa in posizione verticale sulla parte zigrinata (C).
English: Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Italian: Fulvestrant ha una clearance elevata, 11±1,7 ml/min/kg, che suggerisce un rapporto elevato di estrazione epatica.
English: • Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Italian: • Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Italian: Le frequenze nella Tabella 1 sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore.
English: Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Italian: Efficacia e sicurezza clinica ed nel carcinoma della mammella in fase avanzata
English: Faslodex is not indicated for use in children.
Italian: Faslodex non è indicato per l'utilizzo nei bambini.
English: Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
Italian: Arteriti, che coinvolgono diversi tipi di tessuti, sono state osservate in alcuni cani dopo trattamento cronico (12 mesi).
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Italian: Il tempo mediano al decesso è stato di 27,4 mesi per pazienti in trattamento con Faslodex e 27,6 mesi per pazienti in trattamento con anastrozolo.
English: Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
Italian: Molto comune Enzimi epatici elevati (ALT, AST, ALP)
English: Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Italian: Complessivamente Faslodex alla dose mensile di 250 mg è stato efficace almeno quanto anastrozolo in termini di sopravvivenza libera da progressione, risposta obiettiva e tempo al decesso.
English: All other side effects:
Italian: Tutti gli altri effetti indesiderati:
English: Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Italian: Udire il click e confermare visivamente che la punta dell'ago sia completamente coperta.
English: • Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
Italian: • Controllare che l'ago sia fissato sul connettore Luer prima di rimuoverlo al di fuori del piano verticale