FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van een krachtige CYP3A-inductor (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine en sint-janskruid) met eliglustat wordt niet aangeraden bij IMs, EMs en PMs.
Bulgarian: Употребата на силен индуктор на CYP3A (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин и жълт кантарион) заедно с елиглустат не се препоръчва при междинни (IMs), екстензивни (ЕМs) и слаби метаболизатори (PMs).
Dutch: Met behulp van SRT moet de synthesesnelheid van het belangrijke substraat glucosylceramide (GL-1) worden verlaagd zodat die overeenstemt met de verstoorde katabolismesnelheid bij patiënten met GD1.
Bulgarian: (substrate reduction therapy, SRT) при GD1. SRT има за цел да намали скоростта на синтеза на основния субстрат глюкозилцерамид (GL-1), за да съответства на нарушената скорост на неговия катаболизъм при пациентите с GD1, като по този начин предотвратява кумулирането на глюкозилцерамид и намалява клиничните прояви.
Dutch: Uit een lactatieonderzoek bij ratten bleek dat 0,23% van de aangegeven dosis gedurende 24 uur na de dosis op de jongen werd overgedragen.
Bulgarian: Проучване върху лактацията при плъхове показва, че 0,23% от маркираната доза преминава в поколението в продължение на 24 часа след приложението, което показва екскреция в млякото на елиглустат и/или свързаните с него материали.
Dutch: Procentuele verandering in miltvolume MN (%) (primair eindpunt)
Bulgarian: Процентна промяна в обема на слезката MN (%) (първична крайна точка)
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84 mg елиглустат.
Dutch: Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 (Gaucher disease type 1, GD1) die CYP2D6 trage metaboliseerders (poor metabolisers, PMs), intermediaire metaboliseerders (intermediate metabolisers, IMs) of extensieve metaboliseerders (extensive metabolisers, EMs) zijn.
Bulgarian: Cerdelga е показана за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 (GD1), които са CYP2D6 слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs), междинни метаболизатори (intermediate metabolisers, IMs) или екстензивни метаболизатори (extensive metabolisers, ЕМs).
Dutch: Gemiddeld [95% BI]
Bulgarian: [95% CI]
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cerdelga, ако:
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Bulgarian: Ставна болка (артралгия)
Dutch: Levervolume (MN) 15 1,60 Aantal bloedplaatjes (x10
Bulgarian: Обем на слезката (MN) 15 17,34 Ниво на хемоглобина
Dutch: • colchicine - gebruikt om jicht te behandelen
Bulgarian: колхицин - използван за лечение на подагра
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 106 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 106 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: • ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, telitromycine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
Bulgarian: ципрофлоксацин, кларитромицин, еритромицин, телитромицин - антибиотици (използвани за лечение на инфекции)
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een licht tot matig verminderde leverfunctie, en u gebruikt een krachtige of matige CYP2D6-remmer.
Bulgarian: - ако сте екстензивен метаболизатор и имате леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато приемате силен или умерен CYP2D6 инхибитор.
Dutch: - Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent en u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige of matige CYP2D6-remmers zijn (voorbeelden zijn kinidine en terbinafine) in combinatie met krachtige of matige CYP3A-remmers (voorbeelden zijn erytromycine en itraconazol).
Bulgarian: - ако сте междинен или екстензивен метаболизатор и използвате лекарства, известни като силни или умерени инхибитори на CYP2D6 (примери са хинидин и тербинафин) в комбинация със силни или умерени инхибитори на CYP3A (например еритромицин и итраконазол).
Dutch: Stoffen waarvan de blootstelling door eliglustat verhoogd kan worden
Bulgarian: Продукти, чиято експозиция може да се увеличи от елиглустат
Dutch: • atomoxetine - gebruikt om ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) te behandelen
Bulgarian: атомоксетин - използван за лечение на хиперактивно разстройство с дефицит на вниманието (ADHD)
Dutch: Verandering vanaf baseline (gemiddeld)
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност (средна)
Dutch: • dextromethorfan - geneesmiddel tegen hoest
Bulgarian: декстрометорфан - лекарство за кашлица
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bekend als krachtige of matige remmers van CYP2D6 en van CYP3A.
Bulgarian: Тези лекарства са известни като силни или умерени инхибитори на CYP2D6 и силни или умерени инхибитори на CYP3A.
Dutch: Indien u een trage metaboliseerder bent
Bulgarian: Ако сте слаб метаболизатор:
Dutch: • diltiazem - antihypertensivum (gebruikt om de bloedstroom te verhogen en de hartslag te verlagen)
Bulgarian: дилтиазем - антихипертензивен препарат (използван за увеличаване на кръвотока и намаляване на сърдечната честота)
Dutch: De stabiliteitscriteria op basis van de veranderingen tussen baseline en 12 maanden: daling van het hemoglobinegehalte ≤ 1,5 g/dl, daling van het aantal bloedplaatjes ≤ 25%, stijging van het levervolume ≤ 20% en stijging van het miltvolume 25%.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали на лечение със Cerdelga след 52 седмици a Критериите за стабилизиране се основават на промени между изходната стойност и месец 12: ниво на хемоглобин - понижение ≤1,5 g/dl, брой тромбоцити - понижение ≤25%, обем на черния дроб - увеличение ≤20% и обем на слезката - увеличение ≤25%.
Dutch: Na herhaalde orale doses van 84 mg eliglustat tweemaal daags bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van eliglustat ongeveer 4-7 uur in niet-PMs en 9 uur in PMs.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно елиминационният полуживот на елиглустат е приблизително 4-7 часа при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), и 9 часа при слаби метаболизатори (PMs).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers (bijv. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazide, ranitidine, ranolazine) bij PMs.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употреба на слаби инхибитори на CYP3А (напр. амлодипин, цилостазол, флувоксамин, хидрастис, изониазид, ранитидин, ранолазин) при слаби метаболизатори (PMs).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 0,25 mg digoxine, een P-gp-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,7 en 1,5 maal van de Cmax en AUClast van digoxine.
Bulgarian: След единична доза 0,25 mg дигоксин, субстрат на Р-gp, съпътстващото приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,7- и 1,5-кратно повишаване съответно на Cmax и AUClast на дигоксин.
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verlagen
Bulgarian: Продукти, които могат да намалят експозицията на елиглустат
Dutch: Kaliumaluminiumsilicaat (E555) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigotine (E132)
Bulgarian: Калиево-алуминиев силикат (E555) Титанов диоксид (E171)
Dutch: De resultaten (verandering ten opzichte van baseline) na 18 maanden, 30 maanden en 4,5 jaar blootstelling aan Cerdelga voor wat betreft de volgende eindpunten waren: absolute verandering in hemoglobinegehalte 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], en 1,4 (1,31) [n=12]; gemiddelde stijging in aantal bloedplaatjes (mm
Bulgarian: Резултатите (промяна спрямо изходната стойност) след 18 месеца, 30 месеца и 4,5 години експозиция на Cerdelga за следните крайни точки са: абсолютна промяна в нивото на хемоглобина (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39],
Dutch: De voorspelde blootstellingen aan 84 mg eliglustat eenmaal daags door patiënten die PMs zijn, worden verwacht gelijkwaardig te zijn aan blootstellingen aan 84 mg eliglustat tweemaal daags bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs).
Bulgarian: Прогнозираните експозиции при приложение на 84 mg елиглустат един път дневно при пациенти, които са слаби метаболизатори (PMs), се очаква да бъдат сходни с експозициите, наблюдавани при приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs).
Dutch: • dabigatran - antistollingsmiddel (gebruikt om het bloed te verdunnen)
Bulgarian: дабигатран - антикоагулант (използван за разреждане на кръвта)
Dutch: • Hoofdpijn
Bulgarian: Коремна болка
Dutch: De combinatie van deze geneesmiddelen zal invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Bulgarian: Комбинацията от тези лекарства ще повлияе на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката "Други лекарства и Cerdelga" за по-подробен списък на лекарствата).
Dutch: Informatie voor de patiënt: o Neem altijd contact op met de arts die u Cerdelga voorschreef alvorens andere geneesmiddelen te gebruiken.
Bulgarian: Информация за пациента: o Преди да започнете употребата на други лекарства, винаги се консултирайте с лекаря, който е предписал елиглустат.
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verhogen
Bulgarian: Средства, които могат да увеличат експозицията на елиглустат
Dutch: Capsules van Cerdelga hebben een parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met "GZ02" in het zwart op de capsule gedrukt.
Bulgarian: Как изглежда Cerdelga и какво съдържа опаковката Капсулите Cerdelga имат перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло непрозрачно тяло, с отпечатан в черно надпис "GZ02" върху капсулата.
Dutch: Geneesmiddelen van dit type zullen invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed stof (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Bulgarian: Лекарства от този тип ще повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката "Други лекарства и Cerdelga" за по-подробен списък на лекарствата).
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine van 600 mg eenmaal daags tot een verlaging van de blootstelling aan eliglustat van ongeveer 95%.
Bulgarian: След многократно приложение на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при слаби метаболизатори (PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно е довело до приблизително 95% намаление на експозицията на елиглустат.
Dutch: Eliglustat is eveneens gecontra-indiceerd bij patiënten die CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs) zijn en een krachtige CYP3A-remmer innemen.
Bulgarian: Елиглустат също така е противопоказан и при пациенти, които са CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs) и приемат силен CYP3A инхибитор.
Dutch: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Bulgarian: • пароксетин, флуоксетин, флувоксамин, дулоксетин, бупропион, моклобемид антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
Dutch: Na herhaalde dosering met eliglustat 84 mg tweemaal daags bij niet-trage metaboliseerders (non-PMs) en eenmaal daags bij trage metaboliseerders (PMs), werd steady-state bereikt na 4 dagen, met een accumulatieratio van 3 maal of minder.
Bulgarian: След многократно приложение на елиглустат 84 mg два пъти дневно при лица, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) и веднъж дневно при PMs, стационарно състояние е постигнато за 4 дни с индекс на кумулиране от 3 или по-малко пъти.
Dutch: Jaar 3
Bulgarian: Година 3
Dutch: De steady-state FK blootstelling kon niet worden voorspeld bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) en trage metaboliseerders (PMs) met lichte en matige leverfunctiestoornis, als gevolg van beperkte of geheel geen gegevens betreffende een enkele dosis.
Bulgarian: Експозицията в стационарно състояние не може да бъде предвидена при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) и слаби метаболизатори (PMs) с леко и умерено чернодробно увреждане, поради ограничени или липсващи данни за приложение на единична доза.
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
Bulgarian: - ако сте екстензивен метаболизатор и имате тежко нарушена чернодробна функция.
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC vergelijkbaar bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Bulgarian: След единична доза от 84 mg, Cmax и AUC на елиглустат са сходни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко бъбречно увреждане и здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
Dutch: CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (ultra-rapid metabolisers, URMs) en onbepaalde metaboliseerders
Bulgarian: CYP2D6 свръхбързи метаболизатори (URMs) и неопределени метаболизатори
Dutch: Eliglustat mag niet worden gebruikt bij patiënten die CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (URMs) of onbepaalde metaboliseerders zijn (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Елиглустат не трябва да се използва при пациенти, които са CYP2D6 свръхбързи (URMs) или неопределени метаболизатори (вж.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - anti-epileptica (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - антиепилептици (използвани за лечение на епилепсия и гърчове)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verlagen, zoals:
Bulgarian: Лекарства, които могат да понижат нивото на Cerdelga в кръвта:
Dutch: Hoofdonderzoek naar Cerdelga bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 02507 (ENGAGE) Onderzoek 02507 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek bij 40 patiënten met GD1.
Bulgarian: Проучване 02507 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване при 40 пациенти с GD1.
Dutch: Gebruik van een matige CYP3A-remmer met eliglustat wordt voor PMs niet aanbevolen.
Bulgarian: Употребата на умерен CYP3A инхибитор с елиглустат не се препоръчва при PMs.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Има ограничени данни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine (een krachtige inductor van CYP3A en de effluxtransporter P-gp) van 600 mg eenmaal daags tot een daling van de blootstelling aan eliglustat met ongeveer 85%.
Bulgarian: След многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно (силен индуктор на CYP3А, както и на ефлуксния транспортер P-gp), е довело до приблизително 85% намаляване на експозицията на елиглустат.
Dutch: Standaardafwijking
Bulgarian: Стандартно отклонение
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van krachtige of matige CYP2D6-remmers met krachtige of matige CYP3A-remmers de Cmax en de AUC0-12 van eliglustat respectievelijk tot 17 en 25 maal zou verhogen.
Bulgarian: При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на силни или умерени инхибитори на CYP2D6 заедно със силни или умерени инхибитори на CYP3А да увеличи Cmax и AUC0-12 на елиглустат съответно до 17 и 25 пъти.
Dutch: TUSSENVERPAKKING VOOR ENKELVOUDIGE BLISTERVERPAKKING: BESCHERMHOES
Bulgarian: ЗА ЕДИНИЧЕН БЛИСТЕР ЗАЩИТЕН КАЛЪФ
Dutch: Drie patiënten (17%) werden verder behandeld met 42 mg Cerdelga tweemaal daags.
Bulgarian: Трима пациенти (17%) са продължили да получават 42 mg два пъти дневно.
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Bulgarian: Капсулна обвивка Желатин
Dutch: Als gevolg van aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties eliglustat is Cerdelga gecontra-indiceerd bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige leverfunctiestoornis en bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte of matige leverfunctiestoornis die een krachtige of matige CYP2D6-remmer gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Поради значимо повишените плазмени концентрации на елиглустат, Cerdelga е противопоказан при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко чернодробно увреждане и при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане, приемащи силен или умерен CYP2D6 инхибитор (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: • Ontsteking van de maag (gastritis)
Bulgarian: Възпаление на стомаха (гастрит)
Dutch: BLISTERVERPAKKING / BLISTERMAPJE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР/КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ"
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat (als tartraat)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84 mg елиглустат (като тартарат)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 50 mg metoprolol, een CYP2D6-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,5 en 2,1 maal van de Cmax en AUC van metoprolol.
Bulgarian: След единична доза 50 mg метопролол, субстрат на CYP2D6, съпътстващото многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,5- и 2,1-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC на метопролол.
Dutch: Tabel 2: Verandering vanaf baseline tot maand 9 (primaire analyseperiode) bij behandelingsnaïeve patiënten met GD1 die met Cerdelga werden behandeld in onderzoek 02507
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности на Месец 9 (период на основен анализ) при нелекувани пациенти с GD1, получаващи лечение със Cerdelga в проучване 02507
Dutch: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt om HIV te behandelen)
Bulgarian: атаназавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир - антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ)
Dutch: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Bulgarian: Tел: +359 2 9705300
Dutch: CYP2D6-fenotype
Bulgarian: CYP2D6 фенотип
Dutch: Cerdelga 84 mg harde capsules eliglustat
Bulgarian: ПРОДУКТ Cerdelga 84 mg твърди капсули елиглустат
Dutch: Geconcentreerde ammoniakoplossing
Bulgarian: Амоняк, концентриран разтвор
Dutch: • dronedarone, kinidine, verapamil - anti-aritmica (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen)
Bulgarian: дронедарон, хинидин, верапамил - антиаритмични лекарства (използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм)
Dutch: Geen of beperkte gegevens waren beschikbaar over patiënten met ESRD en CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) и при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Klinische ervaring bij CYP2D6 trage (PMs) en ultra-snelle (URMs) metaboliseerders
Bulgarian: Клиничен опит при CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs) и ултрабързи метаболизатори
Dutch: Die is te vinden op de doos, het beschermhoesje en de blisterverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, калъфа и блистера след „Годен до:/EXP".
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis vereist en is de aanbevolen dosering 84 mg eliglustat tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата и препоръчителната доза е 84 mg елиглустат два пъти дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Drukinkt
Bulgarian: Запек
Dutch: CYP2D6-substraten
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP2D6- en CYP3A-remmers
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6, прилагани едновременно с инхибитори на CYP3A
Dutch: • Moeite met slikken (dysfagie)
Bulgarian: Затруднено преглъщане (дисфагия)
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening met herhaalde doses paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, 30 mg eenmaal daags tot een toename van respectievelijk 7,3 en 8,9 maal van de Cmax en AUC0-12 van eliglustat.
Bulgarian: След многократно приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), съпътстващото многократно приложение на пароксетин, силен инхибитор на CYP2D6, 30 mg един път дневно, е довело до 7,3- и 8,9-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC0-12 на елиглустат.
Dutch: o Bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of bij trage metaboliseerders (PMs) met eender welke mate van leverfunctiestoonis wordt gebruik van Cerdelga niet aanbevolen.
Bulgarian: При CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с всяка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва приложение на Cerdelga.
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte of matige leverfunctiestoornis die een krachtige of matige CYP2D6-remmer gebruiken, is Cerdelga gecontra-indiceerd.
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане, приемащи силен или умерен CYP2D6 инхибитор, приложението на Cerdelga е противопоказано.
Dutch: Het gebruik van eliglustat met krachtige CYP3A-inductoren vermindert de blootstelling aan eliglustat aanzienlijk, waardoor de therapeutische werkzaamheid van eliglustat kan dalen.
Bulgarian: Употребата на елиглустат със силни CYP3A индуктори значително понижава експозицията на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това съпътстващо приложение не се препоръчва.
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC 1,2 en 1,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis, en 2,8 en 5,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Bulgarian: След единична доза от 84 mg, Cmax и AUC на елиглустат са 1,2- и 1,2-пъти повисоки при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане и 2,8- и 5,2- пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
Dutch: Na herhaalde doses 84 mg eenmaal daags Cerdelga zullen de voorspelde Cmax en AUC0-24 3,1 en 3,2 maal hoger liggen bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) die tweemaal daags Cerdelga 84 mg ontvangen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: След многократно прилагане на доза Cerdelga 84 mg веднъж дневно се очаква Cmax и AUC0-12 да са 3,1- и 3,2-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs), получаващи Cerdelga 84 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: • Winderigheid (flatulentie)
Bulgarian: Газове (флатуленция)