FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prilagođena razlika iznosila je -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) u ispitivanju GEMINI-1 te -0,7 (95% CI: -4,3;
Bulgarian: Коригираната разлика е -2,6 (95 % CI: -6,7; 1,5) за GEMINI-1 и -0,7 (95 % CI: -4,3; 2,9) за GEMINI-2 с предварително определен интервал на неинфериорност от 10 %.
Croatian: • pokušaj samoubojstva (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Bulgarian: опит за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми)
Croatian: Izloženost dolutegraviru u načelu je bila slična kod zdravih ispitanika i ispitanika s HIV-1 infekcijom.
Bulgarian: Експозицията на долутегравир като цяло е сходна при здрави лица и лица, инфектирани с HIV-1.
Croatian: Afroamerikanci / afričko podrijetlo / ostali
Bulgarian: Пол Мъжки Женски Раса Бяла Афроамериканци/с африкански корени/друга
Croatian: Dolutegravir inhibira HIV integrazu vezanjem za aktivno mjesto integraze i blokiranjem koraka prijenosa lanca u sklopu integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), koji je ključan za ciklus replikacije HIV-a.
Bulgarian: Долутегравир инхибира HIV интегразата чрез свързване с активния център на интегразата и блокиране на етапа на трансфер на веригата при интегрирането на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), който е основен от цикъла на репликация на HIV.
Croatian: Dovato sadrži dolutegravir i lamivudin, pa su sve interakcije utvrđene kod njihove pojedinačne primjene relevantne i za Dovato.
Bulgarian: Dovato съдържа долутегравир и ламивудин, затова всички взаимодействия, идентифицирани за тях индивидуално, се отнасят и за Dovato.
Croatian: Dovato je indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg koji nemaju potvrđenu ni suspektnu rezistenciju na skupinu inhibitora integraze ili lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Dovato е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши на възраст над 12 години, с телесно тегло най-малко 40 kg, без известна или подозирана резистентност към класа интегразни инхибитори или към ламивудин (вж. точка 5.1).
Croatian: • zatajenje jetre (znakovi mogu uključivati žutu boju kože i bjeloočnica ili neobično tamnu mokraću)
Bulgarian: (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина)
Croatian: Veći Cmax lamivudina ne smatra se klinički značajnim.
Bulgarian: Повисоката Cmax на ламивудин не се счита за клинично значима.
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN) / dolutegravir
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинилестрадиол (EE) и Норгестромин (NGMN)/Долутегравир
Croatian: Primjena lijeka Dovato i drugih suspektnih lijekova mora se odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi reakcija preosjetljivosti (uključujući, između ostaloga, težak osip ili osip praćen povišenim vrijednostima jetrenih enzima, vrućicu, opću malaksalost, umor, bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće, oralne lezije, konjunktivitis, edem lica, eozinofiliju i angioedem).
Bulgarian: Приемът на Dovato и други суспектни лекарствени продукти трябва да се спре незабавно, ако се появят признаци или симптоми на реакции на свръхчувствителност (включително, но не само, тежък обрив или обрив, придружен от повишени чернодробни ензими, висока температура, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, орални лезии, конюнктивит, оток на лицето, еозинофилия, ангиоедем).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira i izlučuje kroz jetru.
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
Croatian: Stvarni opseg prodiranja lamivudina u središnji živčani sustav i povezanost toga s kliničkom djelotvornošću nisu poznati.
Bulgarian: Реалната степен на проникване на ламивудин в CNS и връзката му с клиничната ефикасност не е известна.
Croatian: Pojave li se u tih bolesnika znakovi pogoršanja jetrene bolesti, mora se razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
Croatian: Mala količina sastojaka lijeka Dovato također može prijeći u majčino mlijeko.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Dovato може да премине и в кърмата Ви.
Croatian: In vivo dolutegravir nije utjecao na midazolam, probni supstrat za CYP3A4.
Bulgarian: In vivo долутегравир не е имал ефект върху мидазолам, проба CYP3A4.
Croatian: omaglica, somnolencija
Bulgarian: замаяност, сънливост
Croatian: Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Но ако трябва да приемете следващата доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva kod istodobne primjene s lijekom Dovato.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с Dovato.
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na farmakodinamiku luteinizirajućeg hormona (LH), folikulostimulirajućeg hormona (FSH) ni progesterona.
Bulgarian: Долутегравир няма фармакодинамичен ефект върху лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 4 sata, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego samo nastaviti s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако следващата доза трябва да се приеме в рамките на 4 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи обичайната схема на приложение.
Croatian: Uzimanje lijeka Dovato u vrijeme začeća ili tijekom prvih dvanaest tjedana trudnoće može povećati rizik od urođene mane koja se zove oštećenje neuralne cijevi, kao što je spina bifida (malformacija kralježnične moždine).
Bulgarian: Приемането на Dovato към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да увеличи риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira posredstvom UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A (9,7% ukupne doze primijenjene u ispitivanju masene bilance u ljudi).
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира главно чрез UGT1A1 с минимална CYP3A компонента (9,7 % от общата доза, приложена в проучване за баланс на масите при хора).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Dovato
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Dovato Не приемайте Dovato:
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su unutar prva četiri tjedna liječenja dolutegravirom u kombinaciji s lamivudinom, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
Bulgarian: Повишенията в серумния креатинин се наблюдават в рамките на първите четири седмици от лечението с долутегравир плюс ламивудин и остават стабилни за 48 седмици.
Croatian: Dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OAT3.
Bulgarian: Долутегравир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, при които екскрецията е зависима от ОАТ3.
Croatian: Dovato se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg.
Bulgarian: Dovato се използва за лечение на ХИВ при възрастни и юноши над 12-годишна възраст, с телесно тегло най-малко 40 kg.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama n/N (%)
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml според изходните ковариати n/N ( %)
Croatian: Liječnik će možda odlučiti prilagoditi dozu lijeka ili dogovoriti dodatne kontrolne preglede.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви или че се нуждаете от допълнителни прегледи.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višeuzročna (uključujući primjenu kortikosteroida, bifosfonate, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Bulgarian: Макар да се счита, че етиологията е многофакторна (включваща употреба на кортикостероиди, бифосфонати, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза са съобщавани при пациенти с напреднал етап на HIV болестта и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Croatian: Pokazalo se da trimetoprim (inhibitor tih prijenosnika) povećava plazmatske koncentracije lamivudina, no to povećanje nije bilo klinički značajno (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: Доказано е, че триметоприм (инхибитор на тези транспортери) повишава плазмените концентрации на ламивудин, но полученото повишение не е клинично значимо (вж.
Croatian: Farmakokinetički podaci za dolutegravir i lamivudin u ispitanika starijih od 65 godina su ograničeni.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за долутегравир и ламивудин при лица на възраст >65 години са ограничени.
Croatian: • hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
Bulgarian: хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително средство за лечение на депресия.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 NRTI-ja nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja (n=1118; praćenje u trajanju od 48 - 96 tjedana).
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти, получаващи долутегравир + 2 NRTIs във Фаза IIb и Фаза III, не е наблюдавано развитие на резистентност към класа интегразни инхибитори или към класа на NRTI (n = 1118 проследяване от 48-96 седмици).
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja koja sadrže 90 filmom obloženih tableta (3 pakiranja s 30 filmom obloženih tableta).
Bulgarian: Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки).
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, u obzir treba uzeti kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava lijeka Dovato.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профила на нежелани реакции на Dovato.
Croatian: Djelotvornost lijeka Dovato podupiru podaci iz 2 identična, 148-tjedna, randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, kontrolirana ispitivanja neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama pod nazivom GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543).
Bulgarian: Ефикасността на Dovato се подкрепя от данни от 2 идентични 148-седмични, Фаза III, рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови, паралелногрупови, неинфериорно контролирани изпитвания, GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543).
Croatian: (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: Таблица 1).
Croatian: Učestalost tih događaja nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Честотата на това не е известна (вж. точка 4.4).
Croatian: U ženki štakora u laktaciji koje su primile jednu peroralnu dozu od 50 mg/kg 10 dana nakon okota, dolutegravir je pronađen u mlijeku u koncentracijama koje su obično bile veće od onih u krvi.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация, на които е приложена единична перорална доза от 50 mg/kg на 10-тия ден след раждането, е установено наличие на долутегравир в млякото в концентрации, обикновено по-високи от тези в кръвта.
Croatian: Navedena smanjenja izloženosti dolutegraviru opažena su kada su se dolutegravir i ti dodaci prehrani uzimali natašte.
Bulgarian: Посочените понижения в експозицията на долутегравир са наблюдавани при прием на долутегравир и тези добавки на гладно.
Croatian: Podaci o više od 1000 ishoda trudnoća nakon izloženosti trudnica dolutegraviru u drugom i trećem tromjesečju ne ukazuju ni na kakve dokaze o povećanom riziku od malformacija i negativnih učinaka na plod/novorođenče.
Bulgarian: 000 случая с експозиция на долутегравир през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
Croatian: Za praćenje vrijednosti lipida i glukoze u krvi dane su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта, се прави справка с установените указания за лечение на HIV.
Croatian: Kako Dovato izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Dovato и какво съдържа опаковката
Croatian: Učinak dolutegravira i lamivudina na farmakokinetiku drugih lijekova
Bulgarian: Ефект на долутегравир и ламивудин върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Croatian: Trideset i dva posto ukupne peroralne doze izlučuje se kroz mokraću u obliku eter-glukuronida dolutegravira (18,9% ukupne doze), metabolita dobivenog N-dealkilacijom (3,6% ukupne doze) i metabolita koji nastaje oksidacijom na benzilnom atomu ugljika (3,0% ukupne doze).
Bulgarian: Тридесет и два процента от общата перорална доза се екскретират в урината, главно под формата на етер глюкуронид на долутегравир (18,9 % от общата доза), метаболит от N-деалкилиране (3,6 % от общата доза) и метаболит, получен от окислението на бензиловия въглероден атом (3,0 % от общата доза).
Croatian: Najteža nuspojava prijavljena kod primjene dolutergravira bila je reakcija preosjetljivosti koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Най-тежката нежелана реакция, съобщена при долутегравир, е реакция на свръхчувствителност, която включва обрив и тежки чернодробни прояви (вж. точка 4.4).
Croatian: Farmakokinetički parametri dolutegravira nakon peroralne primjene jedne doze u ispitanika japanskoga podrijetla čine se sličnima parametrima opaženima u ispitanika sa zapada (SAD).
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир след перорално приложение на единична доза при участници от японски произход е сходна с наблюдаваните параметри при участници от западното полукълбо (САЩ).
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (aminotransferaza)
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните ензими (аминотрансферази)
Croatian: Lamivudin nije bio mutagen u bakterijskim testovima, ali je poput drugih nukleozidnih analoga inhibirao replikaciju stanične DNK u in vitro testovima provedenima na sisavcima, kao što je test na mišjem limfomu.
Bulgarian: Ламивудин не е мутагенен в бактериални тестове, но както други нуклеозидни аналози, инхибира клетъчната репликация на ДНК при тестове in vitro при бозайници, като теста за миши лимфом.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od oštećenja neuralne cijevi kod primjene dolutegravira, Dovato se ne smije koristiti u prvom tromjesečju trudnoće, osim u slučajevima kada nisu dostupne druge mogućnosti liječenja.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба с долутегравир, Dovato не трябва да се използва през първия триместър на бременността, освен ако няма друга алтернатива.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima kancerogenosti peroralnih doza u štakora i miševa lamivudin nije pokazao kancerogeni potencijal.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за канцерогенност при перорално приложение при плъхове и мишки, ламивудин не показа никакъв канцерогенен потенциал.
Croatian: U metaanalizi farmakogenomskih uzoraka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima provedenima u zdravih osoba, ispitanici s genotipovima UGT1A1 (n=7) koji su povezani sa slabim metabolizmom dolutegravira imali su 32% manji klirens dolutegravira i 46% veći AUC u usporedbi s ispitanicima s genotipovima koji su povezani s normalnim metabolizmom putem UGT1A1 (n=41).
Bulgarian: В метаанализ с използване на фармакогеномни проби, събрани в клинични изпитвания при здрави участници, участниците с UGT1A1 (n=7) генотип, определящ слаб метаболизъм на долутегравир, са имали 32 % по-нисък клирънс на долутегравир и 46 % по-висока стойност на AUC в сравнение с лица с генотип, асоцииран с нормален метаболизъм чрез UGT1A1 (n=41).
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati za glavne enzime ili prijenosnike (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Въз основа на тези данни не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на основни ензими или транспортери (вж. точка 4.5).
Croatian: Dojenje Žene koje su pozitivne na HIV ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Bulgarian: ХИВ-положителните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Croatian: Dolutegravir je pronađen u genitalijama žena i muškaraca.
Bulgarian: Долутегравир се открива в женските и мъжките полови пътища.
Croatian: Dolutegravir je povećao koncentracije metformina.
Bulgarian: Долутегравир повишава концентрациите на метформин.
Croatian: CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
Bulgarian: Това помага за поддържане на броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за организма Ви в борбата с инфекцията.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu utvrđeni štetni učinci dolutegravira na razvoj, uključujući oštećenje neuralne cijevi (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при животни с долутегравир не са установени нежелани резултати по отношение на развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazuju da se dolutegravir izlučuje u mlijeko.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на долутегравир в млякото.
Croatian: Navedene su značajke bile slične u oba ispitivanja i u svim liječenim skupinama.
Bulgarian: 3; тези характеристики са сходни в различните проучвания и рамена на лечение.
Croatian: Lamivudin nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama, ali je bilo znakova koji su ukazivali na porast rane smrtnosti embrija u kunića pri relativno niskim razinama sistemske izloženosti,
Bulgarian: Ламивудин не е тератогенен при проучвания при животни, но има признаци за увеличение на случаите на ранна ембрионална смърт при зайци при относително ниска системна експозиция, сравнима с тази при хора.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Bulgarian: Има съобщени случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije između dolutegravira i lamivudina.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия между долутегравир и ламивудин.
Croatian: Takve su se reakcije obično javljale unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Croatian: Mitohondrijska disfunkcija nakon izlaganja lijeku in utero
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero
Croatian: Nema dokaza da česti polimorfizmi enzima koji metaboliziraju lijekove mijenjaju farmakokinetiku dolutegravira u klinički značajnoj mjeri.
Bulgarian: Няма данни, че обичайният полиморфизъм при лекарство-метаболизиращите ензими променя фармакокинетиката на долутегравир в клинично значима степен.
Croatian: • okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja
Bulgarian: окскарбазепин и карбамазепин, за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju inhibitori integraze, a lamivudin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTI).
Bulgarian: Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори (ИИ), а ламивудин принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Dovato, treba je uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je do sljedeće doze preostalo najmanje 4 sata.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Dovato, той трябва да приеме Dovato колкото е възможно по-бързо, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа.
Croatian: Antacide koji sadrže magnezij/aluminij treba uzimati sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Dovato (najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije).
Bulgarian: Приемът на антиациди, съдържащи магнезий/алуминий, трябва да е достатъчно разграничен във времето спрямо приема на Dovato (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku kod primjene terapijskih doza te se u maloj mjeri veže za proteine u plazmi (manje od 36%).
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика в терапевтичния диапазон на дозата и показва ниска степен на свързване с плазмените протеини (по-малко от 36 %).
Croatian: In vitro je lamivudin inhibirao OCT1 i OCT2, no kliničke posljedice tog učinka nisu poznate.
Bulgarian: In vitro, ламивудин е инхибитор на OCT1 и OCT2; не са известни клиничните последствия.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske disfunkcije u HIV negativne dojenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при НІV- негативни кърмачета с експозиция на нуклеозидни аналози in utero и/или след раждането (вж. точка 4.4).
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati dugotrajnu istodobnu primjenu lijeka Dovato s lijekovima koji sadrže sorbitol ili neki drugi polialkohol ili monosaharidni alkohol s osmotskim djelovanjem (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Bulgarian: Когато е възможно, избягвайте продължително едновременно приложение на Dovato с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично действащи полиалкохоли или монозахаридни алкохоли (например: ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Croatian: Kod primjene lijeka Dovato medijan vremena do postizanja maksimalne plazmatske koncentracije (tmax) iznosi 2,5 sati za dolutegravir te 1,0 sati za lamivudin, kada se lijek primjenjuje natašte.
Bulgarian: За Dovato, медианата на времето до максималната плазмена концентрация (tmax) е 2,5 часа за долутегравир и 1,0 час за ламивудин, когато се приемат на гладно.
Croatian: Djelotvornost lijeka Dovato ili dvojne kombinacije dolutegravira i lamivudina (kao zasebnih lijekova) nije se ispitivala u djece i adolescenata.
Bulgarian: Ефикасността на Dovato или на двойната комбинация от долутегравир плюс ламивудин (като отделни активни вещества) не е проучвана при деца или юноши.
Croatian: Udio nevezanog dolutegravira u plazmi povećava se pri niskim razinama albumina u serumu (< 35 g/l), što je primijećeno u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Несвързаната фракция на долутегравир в плазмата се повишава при ниски нива на серумния албумин (<35 g/l), както се наблюдава при лица с умерено чернодробно увреждане.