FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si consiglia di eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di iniziare il trattamento con Rubraca e successivamente una volta al mese; le pazienti non devono iniziare il trattamento con Rubraca fino a quando non si siano riprese dalle tossicità ematologiche (≤ CTCAE di grado 1) dovute a una chemioterapia precedente.
Hungarian: A betegek nem kezdhetik el a Rubraca-kezelést, amíg nem épültek fel a korábbi kemoterápia által okozott hematológiai toxicitásokból (≤ CTCAE 1. fokozat).
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello Studio 10 per 42 pazienti erano: età mediana 57 anni (intervallo da 42 a 84), razza bianca (83%), performance status ECOG 0 (62%) o 1 (38%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (36%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 43 mesi [intervallo: 6-178], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 8,0 mesi [intervallo: 6,0-116,4].
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (62%) vagy 1 (38%), magas fokozatú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (36%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő 43 hónap [tartomány: 6-178], az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga 8,0 hónap [tartomány: 6,0-116,4].
Italian: • farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, come la rosuvastatina
Hungarian: • a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszerek - például rozuvasztatin
Italian: d. Il tBRCA comprende tutte le pazienti con una mutazione deleteria o somatica dei geni BRCA in seguito a determinazione dello studio.
Hungarian: A tBRCA magában foglalja a káros csíravonallal vagy a szomatikus BRCA mutációval rendelkező betegeket, a klinikai vizsgálati módszerrel meghatározva.
Italian: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Hungarian: Tel: +353 16950030
Italian: In vitro, rucaparib è un potente inibitore di MATE1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
Hungarian: In vitro a rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Italian: Per l'S-warfarin, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,05 volte (IC 90%: da 0,99 a 1,12) e dell'AUC0-96h di 1,49 volte (IC 90%: da 1,40 a 1,58), rispettivamente.
Hungarian: A rukaparib növelte a S-warfarin Cmax értékét 1,05-szorosával (90%-os KI: 0,99-1,12), és az AUC0-96h értékét pedig 1,49-szorosával (90%-os KI: 1,40-1,58).
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio ARIEL2 per 64 pazienti, erano: età mediana 60 anni (intervallo 33 a 80), razza bianca (75%), performance status ECOG 0 (61%) o 1 (39%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (78%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 53 mesi [intervallo: 22-197], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 7,6 mesi [intervallo: 0,7-26,5].
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (61%) vagy 1 (39%), magas fokú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (78%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő (53 hónap [tartomány: 22-197]), az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga (7,6 hónap [tartomány: 0,7-26,5]).
Italian: Reazioni avverse
Hungarian: Objektív válaszarány
Italian: Per il midazolam, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,13 volte (IC 90%: da 0,95 a 1,36) e dell'AUCinf di 1,38 volte (IC 90%: da 1,13 a 1,69).
Hungarian: A rukaparib növelte a midazolam Cmax szintjét 1,139-szorosával (90%-os KI: 0,95-1,36), illetve az AUCinf szintjét 1,38-szorosával (90%-os KI: 1,13-1,69).
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di rucaparib in pazienti con insufficienza epatica.
Hungarian: Rukaparibbal formális vizsgálatot nem végeztek vesekárosodott betegeknél.
Italian: Gruppo tBRCAd
Hungarian: p-értékb tBRCA-csoportd
Italian: A esposizioni clinicamente rilevanti, rucaparib ha ridotto la CYP2B6 negli epatociti umani.
Hungarian: A rukaparib lefelé szabályozta a CYP2B6-ot humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Italian: Per l'omeprazolo, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,09 volte (IC 90%: da 0,93 a 1,27) e dell'AUCinf di 1,55 volte (IC 90%: da 1,32 a 1,83).
Hungarian: A rukaparib növelte az omeprazol Cmax szintjét 1,09-szorosával (90%-os KI: 0,93-1,27), illetve az AUCinf szintjét 1,55-szorosával (90%-os KI: 1,32-1,83).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per la co-somministrazione di prodotti medicinali substrati della P-gp.
Hungarian: Nem javasolt a dózismódosítás egyidejűleg alkalmazott P-gp szubsztrát gyógyszerkészítmények esetében.
Italian: Rubraca compresse rivestite con film da 200 mg Rubraca compresse rivestite con film da 250 mg Rubraca compresse rivestite con film da 300 mg
Hungarian: Rubraca 200 mg filmtabletta Rubraca 250 mg filmtabletta Rubraca 300 mg filmtabletta
Italian: Compressa rivestita con film di colore blu, di forma rotonda, diametro 11 mm, con l'incisione "C2".
Hungarian: Kék, 11 mm-es, kerek filmtabletta, „C2" mélynyomással.
Italian: In vitro, rucaparib è un inibitore dei trasportatori di efflusso di P-gp e BCRP.
Hungarian: In vitro a rukaparib a BCRP és a P-gp efflux transzporterek inhibitora.
Italian: Rucaparib è un potente inibitore di MATE-1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
Hungarian: A rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 250 mg sono di colore bianco, a forma di diamante e mostrano l'incisione "C25" su un lato.
Hungarian: • A Rubraca 250 mg-os filmtabletta fehér, gyémántalakú filmtabletta egyik oldalán „C25"
Italian: Non vi sono studi condotti su animali relativi all'escrezione di rucaparib nel latte materno.
Hungarian: A rukaparib anyatejbe való kiválasztódásával kapcsolatban nem végeztek állatkísérleteket.
Italian: HR (95% IC) p-valueb
Hungarian: [HR (95%-os CI)
Italian: A esposizioni clinicamente rilevanti, rucaparib ha indotto il CYP1A2 e ridotto l'attività di CYP2B6 e CYP3A4 negli epatociti umani.
Hungarian: A rukaparib indukálta a CYP1A2-t, és lefelé szabályozta a CYP2B6-ot és CYP3A4-et a humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rubraca e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Rubraca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Come conservare Rubraca
Hungarian: Hogyan kell a Rubraca-t tárolni?
Italian: Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +49 (0)8005892665
Hungarian: Tel: +49 (0)8005892665
Italian: Le pazienti non dovevano aver assunto rucaparib o altri inibitori PARP in precedenza.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaptak előzetesen rukaparib- vagy más PARP-inhibitor-kezelést.
Italian: Disgeusia, vertigini
Hungarian: Kimerültségc, Láz
Italian: Altre reazioni avverse di tipo non ematologico di grado da moderato a severo, quali nausea e vomito, se non adeguatamente controllate mediante un'appropriata gestione sintomatica, possono essere gestite con l'interruzione e/o la ridotto della dose.
Hungarian: kezelhetők az adagolás megszakításával és/vagy csökkentésével, ha a megfelelő tüneti kezeléssel nem megfelelően kontrollálhatók.
Italian: Titanio diossido (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171)
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con rucaparib.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat a rukaparibbal nem végeztek.
Italian: Aumenti della creatinina sierica, prevalentemente di grado da lieve a moderato (CTCAE grado 1 o 2), sono stati osservati nel 20% delle pazienti entro le prime settimane di trattamento con rucaparib.
Hungarian: 2. fok) figyelték meg a betegek 20%-ánál a rukaparib-kezelés első néhány hetében.
Italian: Clovis Oncology Italy IT S.r.l. Tel: +39 800194716
Hungarian: Tel: +39 800194716
Italian: Compressa rivestita con film di colore bianco, a forma di diamante, 11 x 15 mm, con l'incisione "C25".
Hungarian: Fehér, 11 × 15 mm-es, gyémánt alakú filmtabletta, „C25" mélynyomással Rubraca 300 mg filmtabletta
Italian: 60 compresse rivestite con film.
Hungarian: 60 db filmtabletta.
Italian: Comune
Hungarian: csoport
Italian: Alcol polivinilico (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), lacca di alluminio blu brillante FCF (E133) e lacca di alluminio indaco carminio (E132).
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), brilliant blue FCF alumínium lake (E133) és indigó carmine alumínium lake (E132).
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido sodico glicolato (tipo A)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát (A típus) Szilícium-dioxid, vízmentes kolloid Magnézium-sztearát
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Italian: Reazioni avverse CTCAE di grado 3 o superiore, si sono verificate nel 23% (anemia), 8% (neutropenia) e 6% (trombocitopenia) delle pazienti.
Hungarian: A betegek 23%-ánál (anaemia), 8%-ánál (neutropenia) és 6%-ánál (thrombocytopenia) fordult elő CTCAE 3. vagy magasabb fokú mellékhatás.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio per reazioni avverse
Hungarian: Dózis módosítás mellékhatások esetén
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 adattatori per flaconcino + 1 siringa + 1 set per infusione con ago + 2 tamponi imbevuti di alcol + 1 tampone sterile in tessuto non tessuto + 1 cerotto adesivo
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 2 injekciós üveg adapter + 1 fecskendő + 1 infúziós szerelék tűvel + 2 alkoholos törlő + 1 steril, nem szövött törlő + 1 öntapadó ragtapasz
Italian: Polvere: 2100 U Solvente: 20 ml
Hungarian: Oldószer: 20 ml
Italian: Polvere: flaconcino (vetro) Solvente: flaconcino (vetro)
Hungarian: Oldatos: injekciós üveg (üveg) Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Italian: 2100 U
Hungarian: Oldatos: 2100 egység
Italian: 2100 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: Questo esame dovrà essere fornito a titolo gratuito.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che nel proprio territorio nazionale siano implementate tutte le condizioni o le restrizioni, relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az alábbiakban ismertetett valamennyi feltételt vagy korlátozást nemzeti fennhatóságuk területén végrehajtják:
Italian: • il materiale informativo per il medico.
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Italian: • Il rischio di formazione di anticorpi anti-C1INH e pertanto il rischio potenziale di formazione di anticorpi neutralizzanti.
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
Italian: I pazienti devono ricevere una scheda paziente che documenti tutti i risultati negativi.
Hungarian: A betegeknek betegkártyát kell átadni, amely bizonyítja a negatív eredményt.
Italian: • La scheda paziente deve contenere un'area in cui i pazienti possano registrare la data e la dose di ciascun trattamento con Ruconest (evidenziando ogni decimo trattamento)
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik minden egyes Ruconest-kezelésük időpontját és dózisát (megjelölve minden tizedik kezelést).
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Hungarian: A tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Italian: • Che ai pazienti venga chiesto di portare sempre con sé la scheda e di farla vedere sempre al personale sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi dolgozónak, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
Italian: • L'esigenza di informare i pazienti sui segni precoci di reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi, e che dovranno informare il medico se presentano questi sintomi.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint, hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Italian: • copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
Italian: • La scheda paziente deve includere un'area in cui i pazienti possono registrare i risultati dei loro ultimi esami delle IgE anti-coniglio (dander) e la data dell'esame.
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik legutolsó IgE antinyúl (szőr) vizsgálati eredményüket és a vizsgálat időpontját.
Italian: La scheda paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Italian: • Un promemoria che il test delle IgE anticoniglio (dander) va ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per primo.
Hungarian: • Emlékeztető, miszerint az IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálatot évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik korábbi a időpont) meg kell ismételni.
Italian: • L'importanza del monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di ipersensibilità e che i pazienti informino immediatamente il medico se sviluppano tali sintomi durante o dopo l'assunzione di Ruconest.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint, hogy a betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
Italian: • Che Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario e che va somministrato da personale sanitario qualificato.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni, és a Ruconest-et egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
Italian: • Che Ruconest è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
Hungarian: • A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.
Italian: • Che i pazienti con evidenza clinica di allergia al latte vaccino potrebbero avere anticorpi a reazione crociata con le impurità del latte di coniglio in Ruconest.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconest-ben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
Italian: Il materiale informativo per il medico dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Hungarian: A felíró orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
Italian: o Il test delle IgE deve essere ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per prima.
Hungarian: o Az IgE-tesztet évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik a korábbi időpont) meg kell ismételni.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il contenuto e il formato del materiale informativo.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Italian: Inoltre il test delle IgE deve essere ripetuto se si sviluppano i sintomi di allergia del coniglio.
Hungarian: Ezen felül az IgE-tesztet akkor is meg kell ismételni, ha nyúlallergia tünetei jelentkeznek.
Italian: • Che nell'ultimo anno sono risultati negativi all'esame delle IgE anti-coniglio (dander).
Hungarian: • A beteg IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálati eredménye az elmúlt évben negatív volt.
Italian: o Un protocollo per l'esecuzione di un test cutaneo (skin prick test, SPT) con Ruconest e un programma di dosaggio di test endovenosi in pazienti con test cutaneo negativo, inclusi criteri per l'interpretazione dei risultati, per pazienti con caratteristiche cliniche di allergia al latte vaccino.
Hungarian: o A prick teszt (SPT) Ruconest-tel való elvégzésére vonatkozó jegyzőkönyv, és intravénás kísérleti adagolási rend azoknak a betegeknek az esetében, akiknél az SPT eredménye negatív, tehéntejallergia klinikai tüneteit mutató betegek esetében ideértve az eredmények értelmezésére vonatkozó kritériumokat.
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per questi anticorpi fornita dall'azienda nel quadro di un controllo di emergenza sospetta di anticorpi neutralizzanti e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Hungarian: Tanácsadás a vállalat által a neutralizáló antitestek kialakulásának gyanúja esetén biztosított, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Italian: • Il fatto che Ruconest sia derivato da latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine di coniglio (impurità correlate all'ospite, HRI).
Hungarian: • A Ruconest-et transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per rilevare questi anticorpi nel quadro di un controllo del sospetto di malattia mediata dall'immunocomplessi e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Hungarian: Tanácsadás a gyanított immunkomplex-mediált betegségek utánkövetésére szolgáló, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Italian: • Che i pazienti stanno assumendo Ruconest per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario
Hungarian: • A beteg Ruconest-et kap akut örökletes angioödéma-rohamok kezelésére.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo prescrittivo di Ruconest riceva il materiale informativo.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan felírja majd a Ruconest-et, kapjon tájékoztató anyagot.
Italian: o Informazioni sulla metodologia appropriata da usarsi per gli esami di laboratorio degli anticorpi delle IgE del siero contro l'epitelio (dander) del coniglio.
Hungarian: o Tájékoztatás a nyúl epithelium (szőr) elleni szérum IgE antitestek laboratóriumi kimutatására használandó megfelelő módszerekről
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
Hungarian: • A gyógyszer előállításához felhasznált anyagból származó szennyeződések (HRI) elleni antitestek képződése következtében jelentkező, immunkomplex-mediált III. típusú potenciális túlérzékenységi reakció kockázata.
Italian: o Prima di iniziare il trattamento con Ruconest tutti i pazienti devono essere testati per la presenza di anticorpi IgE contro l'epitelio del coniglio (dander).
Hungarian: o A Ruconest-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében nyúl epithelium (szőr) elleni IgE antitestek kimutatására irányuló tesztet kell végezni, és kizárólag a negatív teszteredménnyel rendelkező betegek kezelhetők Ruconesttel.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente di Ruconest
Hungarian: • A Ruconest-re vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Italian: • Che Ruconest è controindicato in tutti i pazienti con nota o sospetta allergia ai conigli o con positività al test degli anticorpi IgE del siero contro il "dander" del coniglio a causa del rischio di reazioni allergiche maggiori, pertanto:
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata miatt a Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő, vagy nyúlszőr elleni pozitív szérum IgE antitestekkel rendelkező beteg esetében.
Italian: Anziani (età ≥65 anni)
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Italian: - controllare la data di scadenza.
Hungarian: - ellenőrizze a lejárati időt.
Italian: Altri medicinali e Ruconest
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ruconest
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Italian: I dati sui pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Italian: L'emivita di eliminazione di conestat alfa era all'incirca di 2 ore.
Hungarian: Az alfa-konesztát eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2 óra volt.
Italian: 5711 CP Someren Paesi Bassi
Hungarian: 5711 CP Someren Hollandia
Italian: Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók nem zárhatók ki.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Preparazione della soluzione Fase 1: Pulizia e altri requisiti
Hungarian: Az oldat elkészítése 1. lépés: Tisztítás és egyéb követelmények
Italian: Una piccola formazione di schiuma è accettabile.
Hungarian: Kis mennyiségű hab jelenléte elfogadható.
Italian: In tal caso, contatti il suo medico o l'ospedale più vicino.
Hungarian: Ha ez előfordul, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Italian: Non è atteso un potenziale genotossico e carcinogenico.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem várható.
Italian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Hungarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pharming Group N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharming Group N.V.
Italian: Non miscelare o somministrare Ruconest con altri medicinali o soluzioni.
Hungarian: Ne keverje vagy alkalmazza a Ruconest-et más gyógyszerekkel vagy oldatokkal.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 18.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.
Hungarian: A Ruconest tPA-val egyidejűleg nem alkalmazható.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC04.