FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strong inhibitors (e.g. gemfibrozil) of CYP2C8 are to be avoided or used with caution during enzalutamide treatment.
Swedish: Starka hämmare (t.ex. gemfibrozil) av CYP2C8 ska undvikas eller användas med försiktighet vid behandling med enzalutamid.
English: Please tell your doctor if you have any of the following:
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande:
English: Elimination The mean apparent clearance (CL/F) of enzalutamide in patients ranges from 0.520 and 0.564 L/h.
Swedish: Genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) för enzalutamid hos patienter varierar mellan 0,520 och 0,564 l/h.
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Swedish: Demografi och egenskaper vid baseline var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
English: Enzalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Swedish: Enzalutamid var negativt i en standarduppsättning av genotoxicitetstester in vitro och in vivo.
English: • the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1).
Swedish: • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat (se avsnitt 5.1).
English: In vitro, N-desmethyl enzalutamide is metabolised to the carboxylic acid metabolite by carboxylesterase 1, which also plays a minor role in the metabolism of enzalutamide to the carboxylic acid metabolite.
Swedish: In vitro metaboliseras N-desmetylenzalutamid till karboxylsyrametaboliten av karboxylesteras 1, som också har en mindre betydelse för metabolismen av enzalutamid till karboxylsyrametaboliten.
English: Enzalutamide is not for use in women.
Swedish: Enzalutamid ska inte användas av kvinnor.
English: PFS was the primary endpoint defined as the time from randomisation to the earliest objective evidence of radiographic progression, PSA progression, or death on study.
Swedish: PFS var primär endpoint definierat som tid från randomisering till tidigaste objektiva tecken på radiografisk progression, PSA-progression eller dödsfall i studien.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with enzalutamide in all subsets of the paediatric population in prostate carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för enzalutamid för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: In the three clinical trials, patients received placebo in the control arm and patients were allowed, but not required, to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Swedish: I de tre kliniska studierna fick patienterna placebo i kontrollarmen och patienterna fick ta, men behövde inte ta prednison (maximal tillåten daglig dos var 10 mg prednison eller motsvarande).
English: The protocol pre-specified interim analysis after 520 deaths showed a statistically significant superiority in overall survival in patients treated with enzalutamide compared to placebo (Table 4 and Figures 7 and 8).
Swedish: Den i protokollet förspecifierade interimanalysen efter 520 dödsfall visade en statistiskt signifikant överlägsenhet i total överlevnad för patienter behandlade med enzalutamid jämfört med placebo (Tabell 4 och Figur 7 och 8).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (ChildPugh Class A, B or C, respectively).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B eller C).
English: In vitro data indicate that enzalutamide and its major metabolites do not inhibit the following transporters at clinically relevant concentrations: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, or OAT1.
Swedish: In vitro-data indikerar att enzalutamid och dess huvudmetaboliter inte hämmar följande transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
English: Median rPFS (radiologic progression free survival, the study´s primary endpoint) was 8.1 months (95% CI: 6.1, 8.3).
Swedish: Median rPFS (radiologisk progressionsfri överlevnad, studiens primära effektmått) var 8,1 månader (95 % KI: 6,1, 8,3).
English: In preclinical studies, the absorption of enzalutamide was increased when dissolved in caprylocaproyl macrogolglycerides.
Swedish: I prekliniska studier ökade absorptionen av enzalutamid när det löstes i kaprylokaproylmakrogolglycerid.
English: Titanium dioxide (E171) Purified water
Swedish: Titandioxid (E171) Renat vatten
English: Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g. age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening).
Swedish: Konsekvent rPFS-nytta observerades för alla förspecificerade patientsubgrupper (t.ex. ålder, ECOG funktionsstatus vid baseline, PSA och LDH vid baseline, Gleason-poäng vid diagnos och visceral sjukdom vid screening).
English: Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - glucuronide conjugating enzymes).
Swedish: Enzymer som kan induceras inkluderar CYP3A i lever och tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och uridin-5'difosfoglukuronosyltransferas (UGTs - glukoronidkonjugerande enzymer).
English: The median time to degradation in FACT-P was 11.3 months in the enzalutamide group and 5.6 months in the placebo group.
Swedish: Mediantiden till degradering av FACT-P var 11,3 månader i enzalutamidgruppen och 5,6 månader i placebogruppen.
English: A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when initiating enzalutamide treatment.
Swedish: En genomgång av läkemedel som ska ges samtidigt bör därför göras då behandling med enzalutamid påbörjas.
English: It is not known whether enzalutamide or its metabolites are present in semen.
Swedish: Det är inte känt huruvida enzalutamid eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
English: White to off-white oblong soft capsules (approximately 20 mm x 9 mm) imprinted with “ENZ” in black ink on one side.
Swedish: Vita till benvita, avlånga, mjuka kapslar (cirka 20 mm x 9 mm) märkta med “ENZ” i svart färg på ena sidan.
English: - Certain medicines used to treat asthma and other respiratory diseases (e.g. aminophylline, theophylline).
Swedish: Vissa läkemedel som används för att behandla astma och andra sjukdomar i andningsorganen (t.ex. aminofyllin, teofyllin).
English: The mean terminal half-life (t1/2) for enzalutamide in patients after a single oral dose is 5.8 days (range 2.8 to 10.2 days), and steady state is achieved in approximately one month.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden (t1/2) för enzalutamid hos patienter efter en peroral singeldos är 5,8 dagar (intervall 2,8 till 10,2 dagar) och steady state uppnås efter ungefär en månad.
English: Of the 3179 patients in the controlled clinical trials who received enzalutamide, 2518 patients (79%) were 65 years and over and 1162 patients (37%) were 75 years and over.
Swedish: Av de 3179 patienterna i de kontrollerade kliniska studierna som fick enzalutamid var 2518 patienter (79 %) över 65 år och äldre och 1162 patienter (37 %) var 75 år och äldre.
English: Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups.
Swedish: Konsekvent PFS-nytta observerades i alla fördefinierade subgrupper av patienter.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MED BLUE BOX
English: Study results also have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to infant rat tissues via milk and subsequently eliminated.
Swedish: Studieresultat har också visat att enzalutamid och/eller dess metaboliter överförs till nyfödda råttors vävnader via mjölk och elimineras därefter.
English: Xtandi is used to treat adult men with prostate cancer that no longer responds to androgen deprivation therapy.
Swedish: Xtandi används för att behandla vuxna män med prostatacancer som inte längre svarar på androgendepriverande behandling.
English: Eighty-one percent (81%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 19% patients had an ECOG performance status of 1.
Swedish: Åttioen procent (81 %) av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 0 och 19 % av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 1.
English: There have been rare reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xtandi (see section 4.8).
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos patienter som fått Xtandi (se avsnitt 4.8).
English: In the active treatment arm, Xtandi was administered orally at a dose of 160 mg daily.
Swedish: I den aktiva behandlingsarmen administrerades Xtandi oralt med en dos om 160 mg dagligen.
English: Hazard Ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
Swedish: Riskkvot härrör från en stratifierad proportionell riskmodell.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET WITHOUT BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN PLÅNBOK UTAN BLUE BOX
English: Sixty-eight percent (68%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 32% patients had an ECOG performance status of 1.
Swedish: Sextioåtta procent (68 %) av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0 och 32 % av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 1.
English: Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3
Swedish: Riskkvot (95 % KI)2 p-värde3
English: The PROSPER study enrolled 1401 patients with asymptomatic, high-risk non-metastatic CRPC who continued on androgen deprivation therapy (ADT; defined as LHRH analogue or prior bilateral orchiectomy).
Swedish: PROSPER-studien inkluderade 1401 patienter med asymtomatisk, högrisk icke-metastaserad CRPC som fortsatte med androgen deprivationsbehandling (ADT; definierad som LHRH-analog eller tidigare bilateral orkiektomi).
English: The most prominent of these were benign Leydig cell tumours, urothelium papilloma, and carcinoma of urinary bladder.
Swedish: De mest framträdande av dessa var benigna Leydig-tumörceller, uroteliala papillom och karcinom i urinblåsan.
English: This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Swedish: Det här läkemedlet kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka spontanabort om det tas av gravida kvinnor (se avsnitt 4.3, 5.3 och 6.6).
English: With daily oral administration, enzalutamide accumulates approximately 8.3-fold relative to a single dose.
Swedish: Vid daglig peroral administrering ackumuleras enzalutamid ungefär 8,3 gånger jämfört med en singeldos.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
English: Enzalutamide (160 mg once daily) did not cause a clinically relevant change in the AUC or Cmax of caffeine (CYP1A2 substrate) or pioglitazone (CYP2C8 substrate).
Swedish: Enzalutamid (160 mg en gång dagligen) förorsakade inte någon kliniskt relevant förändring i AUC eller Cmax för koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
English: An increased half-life of enzalutamide has however been observed in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: En ökad halveringstid av enzalutamid har dock observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: The study was a single-arm study in 214 patients with progressing metastatic CRPC who received enzalutamide (160 mg once daily) after at least 24 weeks of treatment with abiraterone acetate plus prednisone.
Swedish: Studien var en enarmad studie på 214 patienter med progressiv metastatisk CRPC som fick enzalutamid (160 mg en gång dagligen) efter minst 24 veckors behandling med abirateronacetat plus prednison.
English: The median age at randomisation was 74 years in the enzalutamide arm and 73 years in the placebo arm.
Swedish: Medianåldern vid randomisering var 74 år i enzalutamidgruppen och 73 år i placebogruppen.
English: Complete responses were reported in 19.7% of enzalutamide-treated patients compared with 1.0% of placebo-treated patients, and partial responses were reported in 39.1% of enzalutamide-treated patients versus 3.9% of placebo-treated patients.
Swedish: Fullständiga svar rapporterades hos 19,7 % av de enzalutamidbehandlade patienterna jämfört med 1,0 % av de placebobehandlade patienterna och partiellt svar rapporterades hos 39,1 % av de enzalutamidbehandlade patienterna jämfört med 3,9 % av de placebobehandlade patienterna.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Swedish: Det saknas data för att bedöma eventuella skillnader i farmakokinetiken för enzalutamid hos patienter med andra etniska härkomster.
English: HR is based on a Cox regression model (with treatment as the only covariate) stratified by PSA doubling time and prior or concurrent use of a bone targeting agent.
Swedish: Riskkvot (HR) baseras på en Cox-regressionsmodell (med behandling som enda kovariat), stratifierad efter fördubblingstid av PSA och tidigare eller samtidig användning av ett medel avsett för ben.
English: Medicinal products with a narrow therapeutic range that are substrates for P-gp (e.g. colchicine, dabigatran etexilate, digoxin) should be used with caution when administered concomitantly with Xtandi and may require dose adjustment to maintain optimal plasma concentrations.
Swedish: Läkemedel med ett smalt terapeutiskt intervall och som är P-gp-substrat (t.ex. kolkicin, dabigatranetexilat, digoxin) ska användas med försiktighet när de ges samtidigt med Xtandi vilket kan kräva en dosjustering för att upprätthålla optimala plasmakoncentrationer.
English: Animal studies showed that enzalutamide affected the reproductive system in male rats and dogs (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visade att enzalutamid påverkade reproduktionssystemet hos hanråttor och hundar (se avsnitt 5.3).
English: If you are at higher risk of seizures, talk to your doctor.
Swedish: Om du har en ökad risk för krampanfall, tala med din läkare.
English: At steady state, the mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% coefficient of variation [CV]) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
Swedish: Vid steady state är medel-Cmax för enzalutamid och dess aktiva metabolit 16,6 μg/ml (23 % variationskoefficient [CV]) respektive 12,7 μg/ml (30 % CV).
English: The ECOG performance score was 0 - 1 in 91.5% of patients and 2 in 8.5% of patients; 28% had a mean Brief Pain Inventory score of ≥ 4 (mean of patient's reported worst pain over the previous 24 hours calculated for seven days prior to randomisation).
Swedish: Prestationspoängen från ECOG var 0-1 hos 91,5 % av patienterna och 2 hos 8,5 % av patienterna; 28 % hade ett medelvärde för Brief Pain Inventory score på ≥ 4 (medelvärde för patienternas rapporterade värsta smärta under de senaste 24 timmarna, beräknat under sju dagar innan randomiseringen).
English: Reproductive toxicology studies were not conducted with enzalutamide, but in studies in rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), atrophy, aspermia/hypospermia, and hypertrophy/hyperplasia in the reproductive system were noted, consistent with the pharmacological activity of enzalutamide.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med enzalutamid, men i studier på råttor (4 och 26 veckor) och på hundar (4, 13 och 39 veckor) noterades atrofi, aspermi/hypospermi, och hypertrofi/hyperplasi i reproduktionssystemet, vilket är i överensstämmelse med enzalutamids farmakologiska aktivitet.
English: In the study, calculi and crystals were observed in rat urinary bladders.
Swedish: I studien observerades calculi och kristaller i urinblåsan hos råttor.
English: Baseline pain assessment was 0 - 1 (asymptomatic) in 67% of patients and 2 - 3 (mildly symptomatic) in 32% of patients as defined by the Brief Pain Inventory Short Form (worst pain over past 24 hours on a scale of 0 to 10).
Swedish: Smärtbedömning vid baseline var 0-1 (asymtomatisk) hos 67 % av patienterna och 2-3 (lätt symtomatisk) hos 32 % av patienterna enligt definition på skalan Brief Pain Inventory Short Form (värsta smärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10).
English: The pharmacokinetics of enzalutamide have been evaluated in prostate cancer patients and in healthy male subjects.
Swedish: Farmakokinetiken för enzalutamid har utvärderats hos prostatacancerpatienter och friska män.
English: • Antipsychotics (e.g. haloperidol)
Swedish: • Antipsykotika (t.ex. haloperidol)
English: The analysis involved 216 deaths without documented progression and 645 documented progression events, of which 303 (47%) were due to soft tissue progression, 268 (42%) were due to bone lesion progression and 74 (11%) were due to both soft tissue and bone lesions.
Swedish: Analysen innefattade 216 dödsfall utan dokumenterad progression och 645 dokumenterade progressionshändelser, av vilka 303 (47 %) berodde på mjukdelsprogression, 268 (42 %) berodde på sjukliga förändringar i ben och 74 (11 %) berodde både på försämringar i mjukdelsvävnad och sjukliga förändringar i ben.
English: Most (91%) patients had metastases in bone and 23% had visceral lung and/or liver involvement.
Swedish: De flesta patienterna (91 %) hade benmetastaser och 23 % hade också invärtes lung- och/eller leverpåverkan.
English: Based on in vitro data, inhibition of BCRP and MRP2 (in the intestine), as well as organic anion transporter 3 (OAT3) and organic cation transporter 1 (OCT1) (systemically) cannot be excluded.
Swedish: Baserat på in vitro-data, kan inhibering av BCRP och MRP2 (i tarmarna), liksom organiska anjontransportören 3 (OAT3) och organiska katjontransportören 1 (OCT1) (systemiskt) inte uteslutas.
English: In vivo studies have shown that enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4 and a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19.
Swedish: In vivo-studier har visat att enzalutamid är en stark inducerare av CYP3A4 och en måttlig inducerare av CYP2C9 och CYP2C19.
English: Additional changes to reproductive tissues included hypertrophy/hyperplasia of the pituitary gland and atrophy in seminal vesicles in rats and testicular hypospermia and seminiferous tubule degeneration in dogs.
Swedish: Ytterligare förändringar i reproduktionsvävnaden inkluderade hypertrofi/hyperplasi i hypofysen och atrofi i sädesblåsorna i råtta samt testikelhypospermi och seminifer tubulidegeneration hos hundar.
English: If you take more tablets than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad som ordinerats dig, sluta ta Xtandi och kontakta din läkare.
English: In vitro data indicate that enzalutamide is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or OCT1; and N-desmethyl enzalutamide is not a substrate for P-gp or BCRP.
Swedish: In vitro-data indikerar att enzalutamid inte utgör substrat för OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1 och N-desmetylenzalutamid är inte ett substrat för P-gp eller BCRP.
English: • Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline)
Swedish: • Antibiotika (t.ex. klaritromycin, doxycyklin)
English: The most common adverse reactions are asthenia/fatigue, hot flush, fractures, and hypertension.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är asteni/trötthet, värmevallningar, frakturer och hypertoni.
English: If you are taking a medicine that can cause seizures or that can increase the susceptibility for having seizures (see ‘Other medicines and Xtandi' below)
Swedish: Om du tar läkemedel som kan orsaka krampanfall eller som kan öka benägenheten för att få krampanfall (se ”Andra läkemedel och Xtandi” nedan)
English: The median age was 69 years (range 41 - 92) and the racial distribution was 93% Caucasian, 4% Black, 1% Asian, and 2% Other.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall 41-92) och spridningen i etnisk härkomst var 93 % kaukasier, 4 % svarta, 1 % asiater och 2 % övriga.
English: The full induction potential of enzalutamide may not occur until approximately 1 month after the start of treatment, when steady-state plasma concentrations of enzalutamide are reached, although some induction effects may be apparent earlier.
Swedish: Enzalutamids fullständiga induktionspotential kan först efter ungefär 1 månad efter behandlingsstart visa sig, när steady state plasmakoncentrationer för enzalutamid har uppnåtts.
English: Progression-free survival was defined as objective evidence of radiographic disease progression by independent central review, skeletal-related events, initiation of new antineoplastic therapy or death by any cause, whichever occurred first.
Swedish: Progressionsfri överlevnad definierades som objektiva belägg för radiografisk sjukdomsprogression av oberoende central granskning, skelettrelaterade händelser, initiering av ny antioplastisk terapi eller dödsfall av någon orsak, vilket som inträffade först.
English: - Certain medicines for the treatment of pain (e.g. pethidine).
Swedish: Vissa läkemedel för behandling av smärta (t.ex. petidin).
English: - Do not chew, dissolve or open the soft capsules before swallowing.
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte de mjuka kapslarna innan de sväljs.
English: Enzalutamide (N = 800)
Swedish: Enzalutamid (N = 800)
English: In studies in mice (4 weeks), rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), changes in the reproductive organs associated with enzalutamide were decreases in organ weight with atrophy of the prostate and epididymis.
Swedish: I studier på möss (4 veckor), råttor (4 och 26 veckor) och på hundar (4, 13och 39 veckor) noterades förändringar i reproduktionsorganen, förknippade med enzalutamidbehandling, såsom minskning i organvikt med atrofi av prostata och bitestiklarna.
English: If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du får ett krampanfall under behandling: Kontakta din läkare snarast möjligt.
English: The median age was 71 years (range 42 - 93) and the racial distribution was 77% Caucasian, 10% Asian, 2% Black and 11% other or unknown races.
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall 42-93) och den etniska fördelningen var 77 % kaukasier, 10 % asiater, 2 % svarta och 11 % annat eller av okänt etniskt ursprung.
English: - Xtandi is not for use in women.
Swedish: Xtandi är inte avsett att användas av kvinnor.
English: Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint defined as the time from randomisation to radiographic progression or death within 112 days of treatment discontinuation without evidence of radiographic progression, whichever occurred first.
Swedish: Metastasfri överlevnad (MFS) var primär endpoint och definierades som tid från randomisering till radiografisk progression eller dödsfall inom 112 dagar efter avslutad behandling utan tecken på radiografisk progression, beroende på vilket som inträffade först.