FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No primeiro estudo, Privigen foi utilizado em 80 doentes com IDP, no decurso do qual o medicamento foi administrado a cada três ou quatro semanas.
Czech: V první studii byl přípravek Privigen používán u 80 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, přičemž přípravek byl podáván formou infuze každé 3 nebo 4 týdny.
Portuguese: A hemólise (degradação dos glóbulos vermelhos) é um efeito secundário pouco frequente nos doentes que recebem imunoglobulina humana normal (observado em menos de 1 em cada 100 administrações).
Czech: Méně častým nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u méně než 1 dávky ze 100) u pacientů, kterým je podáván normální lidský imunoglobulin, je hemolýza (rozpad červených krvinek).
Portuguese: Neste terceiro estudo, 17 (61 %) dos 28 doentes responderam ao tratamento com melhorias de, pelo menos, um ponto na escala de incapacidade.
Czech: vykázalo zlepšení o nejméně jeden bod na stupnici hodnotící míru postižení, celkem 17 (61 %) z 28 pacientů.
Portuguese: O uso de Privigen está contraindicado em doentes com hiperprolinemia tipo I ou II (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
Czech: typu (genetickou poruchou způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Portuguese: São conhecidas apenas algumas famílias com esta doença a nível mundial.
Czech: Na celém světě je známo pouze několik rodin s touto nemocí.
Portuguese: Existem dois regimes de tratamento alternativos:
Czech: Existují dva alternativní léčebné postupy:
Portuguese: Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias precauções especiais.
Czech: Za určitých okolností mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Abril de 2008 Data da primeira renovação: 28 de Novembro de 2017
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Portuguese: Destes, 72 concluíram os 12 meses de tratamento.
Czech: Z nich 72 dokončilo 12 měsíců léčby.
Portuguese: Este é um distúrbio extremamente raro.
Czech: Je to mimořádně vzácná porucha.
Portuguese: O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo.
Czech: Léčebný účinek má být vyhodnocen po každém cyklu.
Portuguese: Estabilidade após a primeira abertura:
Czech: Stabilita po prvním otevření:
Portuguese: Exemplos dessas circunstâncias são:
Czech: Jako příklad takových okolností uvádíme:
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, Prevê-se que as mesmas interações possam ocorrer na população pediátrica.
Czech: Ačkoli jsou dostupné jen omezené údaje, předpokládá se, že stejné interakce se mohou vyskytnout u pediatrické populace.
Portuguese: Trata-se de uma doença aguda que afeta especialmente crianças pequenas.
Czech: To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé děti.
Portuguese: Contudo, as reações alérgicas verdadeiras são raras.
Czech: Skutečné alergické reakce jsou však vzácné.
Portuguese: As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
Czech: Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue,
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Portuguese: Outros medicamentos e Privigen
Czech: Další léčivé přípravky a Privigen
Portuguese: É geralmente preparada a partir de reservas de plasma de não menos de 1000 dadores.
Czech: Obvykle se připravuje ze sdružené plazmy nejméně od 1 000 dárců.
Portuguese: Doentes com hiperprolinemia de tipo I ou II.
Czech: Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.
Portuguese: *Produzida a partir de plasma de dadores humanos.
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com as seguintes convenções: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
Portuguese: • se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no tratamento (p. ex.,
Czech: • dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.
Czech: Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat nejméně po dobu 20 minut po podání.
Portuguese: O mecanismo de ação em outras indicações que não a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
Czech: Mechanismus působení v jiných indikacích, než je substituční léčba, není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Portuguese: Fure sempre a rolha no centro, dentro da área marcada.
Czech: Vždy propichujte zátku v jejím středu v rámci vyznačené plochy.
Portuguese: • Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Czech: • Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, lze je předložit současně.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si tendo em conta o seu peso, as circunstâncias específicas indicadas na secção 2 "Advertências e precauções" e a resposta ao tratamento.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, specifických okolností uvedených v bodě 2 „Upozornění a opatření" a reakce na léčbu.
Portuguese: Que circunstâncias aumentam o risco de ter efeitos secundários?
Czech: Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definidas em 4.1)
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1)
Portuguese: Caso o produto seja diluído para concentrações mais baixas (ver secção 6.6), recomenda-se o uso imediato após a diluição.
Czech: Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
Portuguese: Se tal acontecer, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os efeitos desapareçam.
Czech: Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
Portuguese: É caracterizada por inflamação dos vasos sanguíneos em todo o corpo.
Czech: Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.
Portuguese: Sonolência, tremores
Czech: Ospalost, tremor
Portuguese: Para as instruções, ver secção 6.6.
Czech: Pokyny viz bod 6.6.
Portuguese: 12,3 (10,4-18,8) (calendário de 3 semanas) 9,4 (7,3-13,2) (calendário de 4 semanas)
Czech: 12,3 (10,4-18,8) (3týdenní rozvrh) 9,4 (7,3-13,2) (4týdenní rozvrh)
Portuguese: Privigen não contém sacarose, maltose ou glucose.
Czech: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
Portuguese: Após Privigen lhe ter sido administrado, a eficácia de determinadas vacinas pode ser diminuída.
Czech: Po podání Privigenu může být snížena účinnost určitých očkování.
Portuguese: Estabilidade após diluição:
Czech: Stabilita po naředění:
Portuguese: Essas vacinas devem ser adiadas para, pelo menos, 3 meses após a última perfusão de Privigen.
Czech: Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu.
Portuguese: *A dose baseia-se na dose utilizada nos estudos clínicos realizados com Privigen.
Czech: *Dávka vychází z dávky použité v klinických studiích s Privigenem.
Portuguese: Assim, o seu bebé também pode receber os anticorpos protetores.
Czech: Tímto způsobem může dostávat ochranné protilátky i Vaše dítě.
Portuguese: A Prolina é um aminoácido fisiológico e não essencial.
Czech: L-prolin je fyziologická, neesenciální aminokyselina.
Portuguese: Privigen é isotónico, com uma osmolalidade aproximada de 320 mOsmol/kg.
Czech: Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
Portuguese: De um modo geral, 91 % dos indivíduos (188 doentes) apresentaram uma melhoria em pelo menos um dos critérios acima até à semana 13.
Czech: Celkově zaznamenalo 91% pacientů (188 pacientů) zlepšení alespoň v jednom z výše uvedených kritérií do 13. týdne.
Portuguese: Contudo, em estudos em que a dosagem foi concebida para refletir as indicações clínicas de Privigen, não foram observados efeitos sobre o desenvolvimento cerebral.
Czech: Ovšem ve studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj mozku.
Portuguese: Não pode utilizá-lo se sofrer de hiperprolinemia (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado").
Czech: Nesmíte ho užívat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen užívat").
Portuguese: A experiência a longo prazo demonstrou que não são de esperar efeitos nefastos no decurso da gravidez ou sobre o recém-nascido.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky v průběhu těhotenství nebo na novorozence.
Portuguese: Alguns estudos publicados relativos a hiperprolinemia demonstraram que doses elevadas de Prolina a longo prazo exercem efeitos sobre o desenvolvimento cerebral em ratos muito jovens.
Czech: Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že dlouhodobé vysoké dávky L-prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.
Portuguese: Consulte ainda a secção 2 "O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado" para obter mais informações sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos secundários.
Czech: Viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat", kde naleznete další informace o okolnostech, které zvyšují riziko nežádoucích účinků.
Portuguese: Caso ao fim de 6 meses se verifique que o efeito do tratamento é insuficiente, o tratamento deve ser descontinuado.
Czech: Pokud po 6 měsících není pozorován dostatečný účinek léčby, léčba má být ukončena.
Portuguese: Solução para perfusão (10%)
Czech: Infuzní roztok (10 %)
Portuguese: Informação sobre segurança em termos de infeções Privigen é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue).
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Portuguese: IgA ≤ 25 microgramas.
Czech: IgA ≤ 25 mikrogramů.
Portuguese: Nos doentes de risco, deve portanto ser considerada a utilização de produtos IVIg que não contenham sacarose.
Czech: U rizikových pacientů, by proto mělo být zváženo použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras.
Czech: Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Portuguese: • se sofre de hiperprolinemia de tipo I ou II (uma doença genética que provoca níveis demasiado altos do aminoácido prolina no sangue).
Czech: • jestliže trpíte hyperprolinémií typu I nebo II (genetická porucha, která způsobuje vysokou hladinu aminokyseliny prolinu v krvi).
Portuguese: Para sua segurança pessoal, o tratamento com Privigen terá lugar sob a supervisão de um médico ou de um profissional de saúde.
Czech: Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.
Portuguese: B) para tratar determinados distúrbios inflamatórios (imunomodulação).
Czech: B) Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
Portuguese: Se Privigen lhe for administrado enquanto estiver a amamentar, os anticorpos neste medicamento também serão encontrados no leite materno.
Czech: Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léku rovněž budou přítomny v mateřském mléce.
Portuguese: A cisão da IgG e dos complexos de IgG verifica-se nas células do sistema reticuloendotelial.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Portuguese: Nestes casos será observado atentamente durante toda a perfusão e durante pelo menos 1 hora após a mesma.
Czech: V těchto případech budete pečlivě sledován(a) během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.
Czech: Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Portuguese: • Tem ou teve anteriormente problemas de rins ou toma medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos).
Czech: • Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky).
Portuguese: A TRALI pode ser tratada usando uma terapêutica com oxigénio com suporte ventilatório adequado.
Czech: TRALI mohou být řízeny pomocí kyslíkové terapie s adekvátní podporou ventilace.
Portuguese: NÃO utilize Privigen
Czech: Privigen NEPOUŽÍVEJTE
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver grávida, planeia engravidar ou estiver a amamentar.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Portuguese: É habitualmente administrado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Czech: Obvykle ho podává lékař nebo zdravotník.
Portuguese: Frequência das injeções
Czech: Frekvence injekcí
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas em suspensão na solução.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Portuguese: Cmáx (pico, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Czech: Cmax (vrcholová, g/l) Cmax (minimální, g/l)
Portuguese: • Recebe este medicamento em doses elevadas, quer em 1 dia ou ao longo de vários dias, e o seu grupo sanguíneo é A, B ou AB e/ou tem uma doença inflamatória subjacente.
Czech: • Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění.
Portuguese: Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos 98% é IgG.
Czech: Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico normal para o choque.
Czech: V případě šoku je třeba použít standardní lékařské postupy pro jeho léčbu.
Portuguese: Nove doentes responderam ao tratamento após receberem a dose de indução inicial até à 4ª semana, 16 doentes responderam ao tratamento até à 10.ª semana.
Czech: 9 pacientů reagovalo po podání počáteční navozovací dávky do 4. týdne, 16 pacientů reagovalo do 10. týdne.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Portuguese: Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infeções.
Czech: Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce.
Portuguese: O cálculo da dose para crianças e doentes jovens não é diferente do dos adultos.
Czech: Výpočet dávky pro děti a mladé pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé.
Portuguese: Ainda que Privigen não contenha açúcar, poderá ser diluído com uma solução especial de açúcar (glicose a 5%), o que poderá afetar o seu nível de açúcar no sangue.
Czech: Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Portuguese: Se o tolerar bem, o seu médico pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão.
Czech: Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
Portuguese: Condições de conservação após a primeira abertura do frasco do medicamento e após diluição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.3.
Portuguese: Os dois estudos de PDIC foram realizados com 28 e 207 doentes, respetivamente.
Czech: Dvě studie CIDP byly provedeny u 28 a 207 pacientů.
Portuguese: Nos relatórios pós-comercialização, verifica-se que a proporção de casos de hemólise para todas as notificações de casos que ocorrem em crianças é ligeiramente mais elevada do que nos adultos.
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že podíl případů hemolýzy na všech hlášených případech u dětí je mírně vyšší než u dospělých.
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Czech: Interference se sérologickým testováním
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança nos doentes com PDIC nos estudos PRIMA e PATH foram globalmente comparáveis.
Czech: Účinnost a profil bezpečnosti ve studii PRIMA a PATH u pacientů s CIDP byly celkově srovnatelné.
Portuguese: Quando é que pode ser necessário tornar mais lenta ou parar a perfusão?
Czech: Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
Portuguese: Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, por exemplo, se tiver idade avançada ou se sofrer de uma doença do coração ou do rim.
Czech: K tomu může dojít zvláště, jste-li rizikovým pacientem, například jste starší nebo trpíte onemocněním srdce nebo ledvin.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias indicadas abaixo se aplicar a si:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka před zahájením léčby, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z níže uvedených okolností:
Portuguese: Dado que este acontecimento foi notificado com frequência em doentes cujo grupo sanguíneo não era 0, tratados com doses elevadas para outras indicações que não IDP, recomenda-se um aumento da vigilância.
Czech: Jelikož tato příhoda byla často hlášena u pacientů s jinou krevní skupinou než 0, kteří dostávají vysoké dávky v jiných indikacích než PID, je doporučována zvýšená opatrnost.
Portuguese: Distribui-se com relativa rapidez entre o plasma e o líquido extravascular; após aproximadamente 35 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extravascular.
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento.
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Czech: • zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Portuguese: No caso do sarampo, esta redução pode persistir durante até 1 ano.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Portuguese: • seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções,
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
Portuguese: Privigen é preparado a partir do plasma humano.
Czech: Přípravek Privigen je vyrobený z lidské plazmy.
Portuguese: Apesar destes casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sido associados com a utilização de muitas IVIg autorizadas contendo vários excipientes tais como sacarose, glucose e maltose, as que contêm sacarose como estabilizante representaram uma quantidade desproporcionada do número total.
Czech: I když tyto případy renální dysfunkce a akutního selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky, jako jsou sacharóza, glukóza a maltóza, u přípravků obsahujících sacharózu jako stabilizátor, představovaly nepoměrně velký podíl z celkového počtu.
Portuguese: A percentagem aproximada das subclasses de IgG é a seguinte:
Czech: Níže jsou uvedena přibližná procentuální zastoupení podtříd IgG:
Portuguese: Durações do tratamento superiores a 25 semanas devem ficar ao critério dos médicos, com base na resposta do doente e na manutenção da resposta a longo prazo.
Czech: Délka léčby přesahující 25 týdnů závisí na rozhodnutí lékaře na základě odezvy pacienta a reakce na udržovací léčbu v dlouhodobém horizontu.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředicími přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: As soluções que apresentem turvação ou possuam depósitos não devem ser utilizadas.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sedliny, se nesmějí používat.
Portuguese: A dose e o regime posológico dependem da indicação.
Czech: Dávkování Velikost dávky a režim dávkování závisejí na indikaci.
Portuguese: Têm sido observados aumentos do nível sérico da creatinina e/ou insuficiência renal aguda.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Portuguese: Qualquer pessoa que apresente estes sintomas deve ser imediatamente transportada para um serviço de urgência hospitalar para avaliação e tratamento.
Czech: Pokud se takové příznaky u někoho vyskytnou, musí být okamžitě převezen na nemocniční pohotovost k vyšetření a léčbě.
Portuguese: As medidas normais para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e de misturas de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação viral.
Czech: Standardní opatření na zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy s ohledem na konkrétní markery infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser determinados e avaliados em conjunto com a resposta clínica do doente.
Czech: Minimální hladiny musejí být měřeny a hodnoceny s ohledem na klinickou odpověď pacienta.
Portuguese: Se, apesar disso, lhe for administrado mais Privigen do que deveria, o seu sangue pode tornarse demasiado espesso (hiperviscosidade), o que poderá aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos.
Czech: Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měl(a), Vaše krev se může nadměrně zahustit (bude hyperviskózní), což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais e/ou sintomas de hemólise durante ou após uma perfusão de IVIg, a interrupção do tratamento com IVIg deve ser considerada pelo médico assistente (ver também a secção 4.8).
Czech: Pokud se příznaky a/nebo symptomy hemolýzy objeví v průběhu nebo po infuzi IVIg, ošetřující lékař zváží přerušení léčby IVIg (viz též bod 4.8).
Portuguese: Estudos experimentais do excipiente L-prolina efetuados em animais não revelaram toxicidade direta ou indireta que afetasse a gravidez ou o desenvolvimento embrionário ou fetal.
Czech: Experimentální studie s pomocnou látkou L-prolin prováděné na zvířatech neprokázaly žádnou přímou či nepřímou toxicitu ovlivňující těhotenství, vývoj embrya a plodu.
Portuguese: Privigen pertence a uma classe de medicamentos denominados imunoglobulinas humanas normais.
Czech: Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Portuguese: Contém 3 frascos para injetáveis.
Czech: Obsahuje 3 injekční lahvičky.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
Czech: U substituční léčby může být nutné přizpůsobit dávkování individuálně pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por algumas das reações adversas associadas ao Privigen.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním přípravku Privigen.
Portuguese: No entanto, têm sido utilizados medicamentos que contêm anticorpos em mulheres grávidas e a amamentar.
Czech: Léky obsahující protilátky byly používány u těhotných a kojících žen.