FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe liekovej interakcie nelipozomálneho irinotekánu a ketokonazolu môže súbežné podávanie ONIVYDE pegylated liposomal s inými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) tiež zvyšovať systémovú expozíciu ONIVYDE pegylated liposomal.
Maltese: Skont l-interazzjoni tal-mediċina ta' irinotecan mhux lipożomali u ketoconazole, l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat flimkien ma' inibituri oħrajn ta' UGT1A1 (eż atazanavir, gemfibrozil, indinavir) jista' jżid ukoll l-esponiment sistemiku ta' ONIVYDE lipożomali pegilat.
Slovak: Myelosupresia (neutropénia/leukopénia, trombocytopénia a anémia) bola častejšie pozorovaná v skupine liečenej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV než v kontrolnej skupine liečenej 5-FU/LV.
Maltese: Il-majelosuppressjoni (newtropenija/lewkopenija, tromboċitopenija u anemija) kienet aktar komuni filparti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV meta mqabbla mal-parti tal-istudju talkontroll 5-FU/LV.
Slovak: Les Laboratoires Servier
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Les Laboratoires Servier
Slovak: % s ľubovníkom bodkovaným a o 57 % - 79 % s fenytoínom, fenobarbitalom alebo karbamazepínom) a SN-38 (pokles AUC o 42 % s ľubovníkom bodkovaným a o 36 % - 92 % s fenytoínom, fenobarbitalom alebo karbamazepínom).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali flimkien mal-antikonvulsanti phenytoin, phenobarbital jew carbamazepine li jinduċu l-enzima CYP3A4, naqqsu b'mod sostanzjali lesponiment għal irinotecan (tnaqqis fl-AUC bi 12% b'St John's wort, 57% 79% b'phenytoin, phenobarbital, jew carbamazepine) u SN 38 (tnaqqis fl-AUC bi 42% b'St John's wort, 36%-92% b'phenytoin phenobarbital, jew carbamazepine).
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka, pozri časť 2.
Maltese: Jekk inti qiegħed fuq dieta kkontrollata ta' sodium, ara sezzjoni 2.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. októbra 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: l-14 ta' Ottubru 2016
Slovak: EU/1/16/1130/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1130/001
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky zvyšujú dostupnosť irinotekánu v tele: - ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - klaritromycín (antibiotický liek na liečbu bakteriálnych infekcií) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (lieky proti infekcii HIV) - telaprevir (liek na liečbu ochorenia pečene nazývaného hepatitída C) - nefazodón (liek na liečbu depresie, depresívnej nálady) - gemfibrozil (liek na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi)
Maltese: Huwa importanti b'mod speċjali li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu wkoll il-mediċini li ġejjin, peress li dawn iżidu d-disponibbiltà ta' irinotecan f'ġismek: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali) - clarithromycin (mediċina antibijotika użata biex tikkura l-infezzjonijiet batteriċi) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (mediċini kontra infezzjoni bl
Slovak: Pľúcna embólia, embólia, hlboká žilová trombóza Menej časté: Trombóza
Maltese: Komuni: Emboliżmu pulmonarji, Emboliżmu, Trombożi tal-vini profondi
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 43 mg/m
Maltese: Naqqas id-doża ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għal 43 mg/m
Slovak: Interakcie so silnými induktormi CYP3A4
Maltese: Interazzjonijiet ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Slovak: EU/1/18/1320/001
Maltese: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Slovak: Onpattro (patisíran)
Maltese: Onpattro (patisiran)
Slovak: EMA/521473/2018
Maltese: EMA/521473/2018 EMEA/H/C/004699
Slovak: Onpattro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ochorenie hATTR amyloidóza je zriedkavé, a preto bol liek Onpattro dňa 15. apríla 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Maltese: Amilojdosi hATTR hija rari, u Onpattro ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' April 2011.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onpattro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a reakcie súvisiace s infúziou vrátane bolesti, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, únava, závrat, kašeľ a problémy s dýchaním, začervenanie kože, rýchly srdcový pulz, nízky alebo vysoký krvný tlak a opuch tváre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onpattro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn) u reazzjonijiet relatati malinfużjoni inklużi uġigħ, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, għeja, sturdament, sogħla u problemi bit-teħid tan-nifs, ħmura tal-ġilda, taħbita mgħaġġla tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa u nefħa fil-wiċċ.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za tri týždne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 300 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, darba kull tliet ġimgħat.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onpattro sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Onpattro hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v poškodení nervov pacientov na základe štandardnej stupnice nazývanej mNIS+7 so skóre v rozsahu od 0 do 304 (vyššie skóre znamená závažnejšie poškodenie nervov).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-ħsara fin-nervituri tal-pazjenti, kif imkejjel permezz ta' skala standard imsejħa "mNIS+7", b'punteġġi li jvarjaw minn 0 sa 304 (punteġġ ogħla jindika ħsara aktar serja fin-nervituri).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onpattro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onpattro?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onpattro
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 225 pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. štádiu sa preukázalo, že liek Onpattro je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní poškodenia nervov spôsobeného ochorením.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 225 pazjent b'amilojdosi hATTR bi ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew 2, Onpattro ntwera li kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex idewwem il-ħsara fin-nervituri kkawżata mill-marda.
Slovak: Onpattro sa používa na liečbu poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa abnormálne proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy.
Maltese: Onpattro huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi transtiretin ereditarja (hATTR), marda li fiha l-proteini anormali msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti ta' madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.
Slovak: Rozložený proteín vytvára depozity amyloidov v tkanivách a orgánoch tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy, kde narušuje ich normálne funkcie.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f'tessuti u f'organi madwar il-ġisem, inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Slovak: Liečivo lieku Onpattro, patisíran, je tzv. malá interferujúca RNA (siRNA), čiže veľmi krátky úsek syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a zablokoval ho.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro, il-patisiran, hija "RNA żgħira li tinterferixxi" (siRNA), biċċa qasira ħafna ta' materjal ġenetiku sintetiku li ġiet imfassla biex teħel ma' u timblokka l-materjal ġenetiku taċ-ċellola responsabbli għall-produzzjoni ta' transtiretin.
Slovak: COMPASS 31 - Composite Autonomic Symptom Score 31 (skóre autonómnych príznakov podľa hlásenia pacientom)
Maltese: COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (punteġġ tas-sintomi rrappurtat millpazjenti)
Slovak: Primárny mNIS+7b p <
Maltese: Primarju mNIS+7b p < 0.00
Slovak: Test chôdze na 10 metrov (m/sek)c p <
Maltese: test ta' mixi ta' 10 metri (m/sec)c p < 0.00
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Slovak: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandsko
Maltese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen L-Olanda
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Maltese: 1077 ZX Amsterdam
Slovak: Pohlavie a rasa
Maltese: Sess u razza
Slovak: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]karbonylamino}propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylén)
Maltese: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene)
Slovak: • perorálne podávaný paracetamol (500 mg)
Maltese: • Paracetamol orali (500 mg)
Slovak: Liečebný rozdiel, priemerná hodnota LS (95
Maltese: Differenza fit-Trattament , Medja LS (95% CI)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onpattro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Onpattro
Slovak: 0,001), čo predstavuje 55 % rozdiel v prospech Onpattra.
Maltese: p < 0.001), li jirrappreżenta differenza ta' 55% f'favur Onpattro.
Slovak: Alnylam Italy S.r.l.
Maltese: Italy S.r.l.
Slovak: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-yl-4-(dimetylamino) butanoát)
Maltese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate)
Slovak: Patisíran je metabolizovaný nukleázami na nukleotidy rozličnej dĺžky.
Maltese: Patisiram jiġi metabolizzat min-nucleases san-nukleotidi ta' tul differenti.
Slovak: Sími/Tlf/Puh: +31 20 369 7861
Maltese: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Slovak: Sekundárny Norfolk QoL-DNb
Maltese: Sekondarju Norfolk QoL
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri lieku Onpattro 300 mikrogramov/kg Trieda orgánových systémov
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 300 mikrogramma Onpattro għal kull kilo Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: Infúzny koncentrát 10 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/5 mL
Slovak: Testovanie vitamínu A
Maltese: Testijiet tal-vtamina A
Slovak: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Maltese: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Slovak: %) pacientov malo I. triedu a 50 % pacientov malo II. triedu podľa Newyorskej srdcovej asociácie (New York Heart Association, NYHA).
Maltese: Disa' u erbgħin fil-mija (49%) u 50% tal-pazjenti kellhom Klassi I jew II rispettivament tan-New York Heart Association (NYHA).
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdielnosti v rovnovážnych farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR pri porovnaní pacientov vo veku < 65 rokov a vo veku ≥ 65 rokov.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi tal-istat fiss jew fit-tnaqqis ta' TTR bejn pazjenti ta' età < 65 u ta' età ta' ≥ 65.
Slovak: PODÁVANIA Onpattro 2 mg/ml sterilný koncentrát patisíran
Maltese: Onpattro 2 mg/mL konċentrat sterili patisiran
Slovak: Za 18 mesiacov bola pozorovaná priemerná hodnota zníženia sérovej hladiny retinol viažuceho proteínu o 45 % a sérovej hladiny vitamínu A o 62 % (pozri časť 4.4 a 4.5).
Maltese: Matul 18-il xahar ġie osservat tnaqqis medju tal-proteina li torbot ir-retinol fis-serum ta' 45% u ta' vitamina A fis-serum ta' 62% (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Slovak: Nedostatok vitamínu A
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina A
Slovak: Prefiltrujte Onpattro cez sterilný 0,45 mikrónový polyétersulfónový (PES) filter injekčnej striekačky do sterilnej nádoby.
Maltese: • Iffiltra l-Onpattro permezz ta' filtru tas-siringa ta' 0.45 micron polyethersulfone (PES) f'kontenitur sterili.
Slovak: • príznakoch a prejavoch IRR;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' IRRs;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Awwissu 2018
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíka.
Maltese: Kull millilitru ta' konċentrat fih 3.99 mg ta' sodium.
Slovak: DLin-MC3-DMA je primárne metabolizovaný hydrolýzou na kyselinu 4-dimetylaminobutánovú (DMBA).
Maltese: DLin-MC3-DMA jiġi metabolizzat primarjament għal 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) permezz ta' idroliżi.
Slovak: Zníženie sérového TTR proteínu pri liečbe Onpattrom spôsobuje zníženie sérovej hladiny vitamínu A (retinolu) (pozri časť 5.1).
Maltese: Billi jnaqqas il-proteina TTR fis-serum, it-trattament b'Onpattro jwassal għal tnaqqis fil-livelli ta' vitamina A (retinol) fis-serum (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Informácie o klinickej liečbe IRR sú uvedené v časti 4.4.
Maltese: Għall-immaniġġjar kliniku ta' IRRs, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Onpattra bola skúmaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 225 pacientov s hATTR amyloidózou s TTR mutantnou a symptomatickou polyneuropatiou.
Maltese: L-effikaċja ta' Onpattro ġiet studjata fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'225 pażjenti b'amilojdjożi hATTR b'mutazzjoni tat-TTR u polinewropatija sintomatika.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných metódach antikoncepcie.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta' kontraċezzjoni.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Maltese: • Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reactions, IRR) (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom jirċievu premedikazzjoni qabel ma jingħata Onpattro sabiex jitnaqqas ir-riskju tar-reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Infusion-Related Reactions, IRRs) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: %) alebo stredne závažné (4,8
Maltese: 2%) jew moderata (4.8%).
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Slovak: Priemerná hodnota sérovej hladiny TTR sa znížila približne o 80 % do 10 až 14 dní od podania jednorazovej dávky Onpattra 300 mikrogramov/kg.
Maltese: Il-medja ta' TTR fis-serum tnaqqset b'madwar 80% bejn 10 u 14-il jum wara doża waħda bi 300 milligrammi għal kull kg ta' Onpattro.
Slovak: NIS-Wb
Maltese: valur-p
Slovak: Patisíran nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450.
Maltese: ċitokrom P450.
Slovak: Placebo
Maltese: Plaċebo)
Slovak: Rasch-Built Overall Disability Scale (schopnosť vykonávať každodenné činnosti hlásená pacientom); test chôdze na 10 metrov (rýchlosť chôdze); mBMI = modified body mass index - modifikovaný index telesnej hmotnosti (nutričný stav);
Maltese: Disability (ħila biex jitwettqu attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum irrappurtata mill-pazjenti ); test tal-mixi ta' 10 metri (veloċità tal-mixja); mBMI, indiċi tal-piż tal-ġisem immodifikat (stat nutrittiv);
Slovak: Iné lieky a Onpattro
Maltese: Mediċini oħra u Onpattro
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa konvencií MedDRA do tried orgánových systémov (System Organ Class, SOC) podľa frekvencie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati bħala termini ppreferuti MedDRA taħt is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi MedDRA (SOC) skont il-frekwenza.
Slovak: To sa rovná 0,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Maltese: Dan hu 0.2% tad-doża massima ta' kuljum ta' sodju rakkomandata għal persuna adulta.
Slovak: Tráviace ťažkosti (dyspepsia)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsija)
Slovak: Onpattro je liek, ktorým sa lieči ochorenie vyskytujúce sa v rámci rodiny nazývané dedičná ATTR amyloidóza (z anglického hereditary ATTR, hATTR).
Maltese: Onpattro hi mediċina li tittratta marda preżenti fil-familji li tissejjaħ amilojdjożi ereditarja ATTR (hATTR).
Slovak: Liečivom v Onpattre je patisíran.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro hi patisiran.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Onpattro viedol k spontánnym abortom, zníženému embryo-fetálnemu prežívaniu a zníženej fetálnej telesnej hmotnosti pri dávkach ≥ 1 mg/kg (HED 3,2-násobok RHD).
Maltese: Fil-fniek, Onpattro ġġenera aborti spontanji, sopravivenza mnaqqsa tal-embrijun-fetu, u piżijiet tal-ġisem fetali mnaqqsa b'dożi tossiċi għall-omm ta' ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 darbiet il-RHD).
Slovak: (TTR).
Maltese: Kawkażi).
Slovak: EU/1/18/1320/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1320/001
Slovak: V placebom kontrolovaných a otvorených klinických štúdiách sa u 7 zo 194 (3,6
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u open-label, 7 minn 194 (3.6%) pazjenti bl-amilojdjożi hATTR żviluppaw antikorpi ta'
Slovak: SD polčasu konečnej eliminácie(t1/2β) patisíranu bola 3,2 ±
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali ±SD (t1/2β) ta' patisiran kienet ta' 3.2 ± 1.8 jiem.
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém; ATC kód:N07XX12
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
Slovak: Onpattra nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov cytochrómu P450 ani transportérov okrem CYP2B6 (pozri časť 4.5).
Maltese: Il-komponenti ta' Onpattro mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi jew it-trasportaturi ta' ċitokrom P450, ħlief għal CYP2B6 (ara Sezzjoni 4.5).
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
Maltese: Ġenotossiċità/Karċinoġeniċità
Slovak: Liečbou Onpattrom sa znižuje hladina TTR v sére, čo spôsobuje zníženie hladiny retinol viažuceho proteínu a vitamínu A v sére.
Maltese: It-trattament b'Onpattro jnaqqas il-livelli ta' TTR fis-serum, li jirriżulta f'livelli mnaqqsa ta' proteini li jorbtu r-retinol u ta' vitamina A fis-serum.
Slovak: Onpattro nevykazoval genotoxický potenciál in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u transgénnych rasH2 myší.
Maltese: Onpattro ma inibixxiex potenzjal ġenotossiku in vitro u in vivo u ma kienx karċinoġenu fil-firien rasH2 transġeniċi.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah(y)
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Slovak: Ako sa Onpattro podáva
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovak: N-terminálny natriuretický peptid pro-B typu (N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) mal vo východiskom stave hodnotu 727 ng/l u pacientov liečených Onpattrom a hodnotu 711 ng/l u pacientov liečených placebom (geometrická priemerná hodnota).
Maltese: Il-peptid natrijuretiku tat-tip pro B terminali N (NT-proBNP, N-terminal pro-B type natriuretic peptide) kienet 727 ng/L u 711 ng/L fil-linja bażi (medja ġeometrika) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u l-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, rispettivament.
Slovak: Celkový účinok na substráty CYP2B6 (napr. bupropión a efavirenz) in vivo nie je známy.
Maltese: L-effett nett ta' substrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion u efavirenz) in vivo mhuwiex magħruf.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alnylam Netherlands B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alnylam Netherlands B.V.
Slovak: Onpattro je indikovaný na liečbu dedičnej formy amyloidózy sprostredkovanej transtyretínom (hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR amyloidosis) dospelým pacientom s polyneuropatiou 1. alebo 2. stupňa.
Maltese: Onpattro hu indikat għat-trattament amilojdjożi ereditarja bil-medjazzjoni tat-transthyretin (amilojdjożi hATTR) f'pazjenti adulti b'polinewropatija ta' stadju 1 jew stadju 2.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdií bol periférny edém hlásený u 29,7 % pacientov liečených Onpattrom a u 22,1
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, l-edema periferali kienet irrappurtata fi 29.7% tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u 22.1% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Slovak: Každá 5 ml liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu.
Maltese: • Kull kunjett ta' 5 mL fih patisiran sodium, ekwivalenti għal 10 mg ta' patisiran.
Slovak: Svalové kŕče
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Slovak: • intravenózne podávaný kortikosteroid (10 mg dexametazón alebo ekvivalent)
Maltese: • Kortikosterojde ġol-vini (dexamethasone 10 mg, jew ekwivalenti)
Slovak: 0,24 l/kg a 0,13 ±
Maltese: L/kg u 0.13 ± 0.05
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Maltese: • Nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn (edema periferali)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onpattra u detí alebo dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Onpattro fit-tfal u fl-adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Pomocné látky sú DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-yl-4-(dimetylamino) butanoát); PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]karbonylamino}propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylén);
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), kolesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet (ara "Onpattro fih is-sodium" f'sezzjoni 2).
Slovak: Približne 5,5 % DLin-MC3-DMA sa vo forme metabolitu (DMBA) objavilo po
Maltese: Madwar 5.5% ta' DLin-MC3-DMA kien irkuprat wara 96 siegħa bħala l-metabolita tiegħu (DMBA) fl-awrina.
Slovak: V tejto štúdií 148 pacientov používalo Onpattro a 77 pacientov používalo placebo.
Maltese: Fl-istudju, 148 pazjent irċivew Onpattro u 77 pazjent irċivew plaċebo.
Slovak: Všetci pacienti ako premedikáciu užívali kortikosteroid, paracetamol a blokátory H1-receptorov a H2-receptorov.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew premedikazzjoni b'kortikosterojde, paracetamol, u mblokkaturi tal-H1 u H2.
Slovak: 31b
Maltese: 31b p < 0.00
Slovak: SD CLss DLin-MC3-DMA v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Maltese: Il-medja stmata ta' CLss tal-istat fiss ± SD ta' DLin-MC3-DMA kienet ta' 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
Slovak: Stredný vek pacientov vo východiskom stave bol 62 (rozmedzie 24 až 83) rokov a 74 % pacientov boli muži, 26 % boli ženy.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta' 62 (medda, bejn 24 u 83) sena u 74% tal-pazjenti kienu rġiel, 26% kienu nisa.
Slovak: hATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme nazývanou „transtyretín"
Maltese: L-amilojdjożi hATTR hi kkawżata minn problemi bi proteina fil-ġisem li tissejjaħ ‘transthyretin' (TTR).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok uchovávajte v infúznom vaku pri izbovej teplote (do 30 ºC) alebo pri 2 °C až 8 °C najviac 16 hodín (vrátane času podávania infúzie).
Maltese: Jekk ma tintużax immedjatament, aħżen is-soluzzjoni dilwita fil-borża tal-infużjoni f'temperatura tal-kamra (sa 30°C) jew f'temperatura ta' 2°C sa 8°C għal massimu ta' 16-il siegħa (inkluż il-ħin għall-infużjoni).
Slovak: Onpattro neobsahuje konzervačné látky.
Maltese: • Onpattro ma fihx preservattivi.
Slovak: Onpattro obsahuje sodík
Maltese: Reazzjoni relatata mal infużjoni
Slovak: dmBMI: index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI; kg/m2) násobený sérovou hladinou albumínu (g/l); vyššie číslo indikuje lepší nutričný stav; nutričný stav bol lepší u Onpattra už po 3 mesiacoch.
Maltese: cNumru ogħla jindika inqas diżabbiltà/indeboliment dmBMI: indiċi tal-piż tal-ġisem (BMI; kg/m2) multiplikat bis-serum albumin (g/L); numru ogħla jindika status nutrizzjonali itjeb; l-istatus nutrittiv wera li kien favorevoli lejn Onpattro sa minn 3 xhur kmieni.
Slovak: SD = standard deviation - štandardná odchýlka; LS mean = least squares mean - priemerná hodnota najmenších štvorcov, SEM = standard error of the mean - štandardná chyba strednej hodnoty, CI = confidence intervalinterval spoľahlivosti; NIS-W =
Maltese: SD, devjazzjoni standard; Medja LS, medja tal-inqas kaxxex; SEM, żball standard tal-medja; CI, intervall tal-kunfidenza, NIS-W; NIS-dgħufija (saħħa motorja);