FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза I при 283 участници (при 224 от тях е приложен идаруцизумаб) за оценка на безопасността, ефикасността, поносимостта, фармакокинетичните и фармакодинамичните характеристики на идаруцизумаб, прилаган самостоятелно или след приложение на дабигатран етексилат.
Icelandic: Þrjár tvíblindar I. stigs samanburðarrannsóknir með slembiröðun og lyfleysu með 283 einstaklingum (224 sem voru meðhöndlaðir með idarucizumabi) voru gerðar til að meta öryggi, verkun, þol, lyfjahvörf og lyfhrif idarucizumabs, gefið eitt og sér eða eftir gjöf dabigatran etexílats.
Bulgarian: при спешни хирургични операции/спешни процедури
Icelandic: Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða.
Bulgarian: В сравнение с 272 пациенти без чернодробно увреждане, медианата на AUC на идаруцизумаб е променена с -6 %, 37 % и 10% при пациенти с повишения на AST/ALT съответно от 1 до <2x ULN (N=34), 2 до <3x
Icelandic: Í samanburði við 272 sjúklinga án skertrar lifrarstarfsemi breyttist miðgildi útsetningar idarucizumabs um -6%, 37% og 10% hjá sjúklingum með AST/ALT hækkun sem nam 1 til < 2x eðlilegum efri mörkum (N = 34), 2 til < 3x eðlilegum efri mörkum (N = 3) og > 3x eðlilegum efri mörkum (N = 21), í sömu röð.
Bulgarian: Praxbind се използва при спешни състояния при възрастни, при които Вашият лекар реши, че е необходимо бързо блокиране на ефекта на Pradaxa.
Icelandic: Praxbind er notað hjá fullorðnum í neyðartilvikum þegar læknirinn telur að þörf sé á hraðri óvirkjun áhrifa Pradaxa - Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Praxbind и инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен или полиуретан или полипропиленови спринцовки.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika á milli Praxbind og pólyvínylklóríðs, pólýetýlens eða pólýúretans innrennslissetta eða pólýprópýlen sprauta.
Bulgarian: при животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Icelandic: - Vegna lífshættulegrar blæðingar eða blæðingar sem ekki næst stjórn á.
Bulgarian: Предклинични изследвания с идаруцизумаб не са показали взаимодействия с
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með idarucizumabi hafa ekki sýnt neinar milliverkanir við
Bulgarian: Появили се в хода на лечението, вероятно персистиращи, анти-идаруцизумаб антитела са наблюдавани при 4 % (10/224) от участниците във фаза I и 1,6 % (8/501) от пациентите, което предполага нисък имуногенен потенциал на идаруцизумаб.
Icelandic: Mótefni idarucizumabs með lága títra sem hugsanlega voru viðvarandi og komu fram við meðferð sáust hjá 4% (10/224) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 1,6% (8/501) sjúklinga, sem bendir til þess að idarucizumab hafi lítil ónæmisvaldandi áhrif.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
Icelandic: Til þess að auðvelda rekjanleika líffræðilegs lyfs skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega.
Bulgarian: Не е известно дали идаруцизумаб се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort idarucizumab skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти е наблюдавана повторна поява на плазмени нива на несвързан дабигатран и съпътстващо повишение в резултатите на коагулационните тестове, вероятно в резултат на преразпределение на дабигатран от периферията.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga hefur óbundið dabigatran mælst aftur í plasma og samtímis hækkun í storkuprófunum komið fram, hugsanlega vegna endurdreifingar dabigatrans frá jaðri.
Bulgarian: Praxbind (2 х 2,5 g/50 ml) се прилага интравенозно, като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка или като болус-инжекция.
Icelandic: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) er gefið í bláæð með tveimur samfelldum 5 til 10 mínútna innrennslum eða með inndælingu í stökum skammti.
Bulgarian: Описани са няколко пътя, които могат да участват в метаболизма на антителата.
Icelandic: Ýmsum umbrotsferlum hefur verið lýst sem gætu átt þátt í umbrotum mótefna.
Bulgarian: При прасета е направен модел на травма чрез използване на тъпо нараняване на черния дроб след прилагане на доза дабигатран до постигане на супратерапевтични концентрации от около 10 пъти над плазмените нива при хора.
Icelandic: Áverkalíkan var framkvæmt í svínum með stunguáverka á lifur eftir gjöf dabigatrans til að ná fram yfirmeðferðarþéttni sem er 10-sinnum meiri en plasmaþéttni í mönnum.
Bulgarian: Дабигатран оказва изразени ефекти върху параметрите на ендогенния тромбинов потенциал (endogenous thrombin potential - ETP).
Icelandic: Dabigatran hefur mikil áhrif á innræna trombínvirkni (ETP).
Bulgarian: Параметри на тромбиновия синтез
Icelandic: Breytur trombínmyndunar
Bulgarian: 92,5 % от оценяваните пациенти) през първите 4 часа след приложението на 5 g идаруцизумаб.
Icelandic: 92,5% hjá mælanlegum sjúklingum, í sömu röð) á fyrstu 4 klst.
Bulgarian: Не са установени сигнали по отношение на безопасността при тази група.
Icelandic: Engin hættumerki hafa greinst fyrir þennan hóp.
Bulgarian: В една подгрупа от 6 души от фаза I идаруцизумаб е приложен повторно два месеца след първото приложение.
Icelandic: Í undirhópi 6 einstaklinga í I. stigs rannsóknum var idarucizumab gefið í annað sinn, tveimur mánuðum eftir fyrstu gjöf.
Bulgarian: На базата на тези данни и степента на неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран при пациенти, бъбречното увреждане не е повлияло на неутрализиращия ефект на идаруцизумаб.
Icelandic: Samkvæmt þessum gögnum og umfangi viðsnúnings segavarnaráhrifa dabigatrans hjá sjúklingum hefur skert nýrnastarfsemi ekki áhrif á viðsnúningsáhrif idarucizumabs.
Bulgarian: Тези тестове са използвани за оценка на антикоагулантния ефект на дабигатран.
Icelandic: Þessi próf voru notuð til að meta segavarnaráhrif dabigatrans.
Bulgarian: Ключова вторична крайна цел е възстановяването на хемостазата.
Icelandic: Annar lykilendapunktur var endurheimt blæðingastöðvunar.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента и потребителя
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind е 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Bulgarian: други антикоагуланти (напр. тромбинови инхибитори, различни от дабигатран, инхибитори на фактор Xa, нискомолекулен хепарин, антагонисти на витамин К, хепарин).
Icelandic: önnur segavarnarlyf (s.s. trombínhemla aðra en dabigatran, hemla Xa-þáttar, þ. á m. heparín með lítinn sameindaþunga, K-vítamínhemla, heparín).
Bulgarian: Вече съществуващи антитела с кръстосана реактивност към идаруцизумаб са установени при приблизително 12 % (33/283) от участниците във фаза I и 3,8 % (19/501) от пациентите.
Icelandic: Mótefni sem voru til staðar fyrir meðferð með víxlverkun við idarucizumab greindust hjá u.þ.b. 12% (33/283) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 3,8% (19/501) sjúklinga.
Bulgarian: Инжекционният/инфузионният разтвор Praxbind е бистър до леко опалесцентен безцветен до бледожълт разтвор, предлаган в стъклен флакон, затворен със запушалка от бутилова гума и алуминиева капачка.
Icelandic: Praxbind stungulyf/innrennslislyf, lausn er glær eða örlítið ópallýsandi litlaus eða örlítið gul lausn í glerhettuglasi með tappa úr bútýlgúmmí og álhettu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако методът на отваряне изключва опасност от микробно замърсяване.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir opnun, nema aðferð við opnun komi í veg fyrir örverumengun.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með með lifrarskaða (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Това лекарство е направено така, че само да се свързва с дабигатран.
Icelandic: Þetta lyf er hannað til að bindast einungis dabigatrani.
Bulgarian: Той не неутрализира ефектите на други антикоагуланти.
Icelandic: Það snýr ekki við áhrifum annarra segavarnarlyfja.
Bulgarian: Изхождайки от механизма му на действие и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
Icelandic: Vegna verkunarháttar og einkenna próteina er ekki gert ráð fyrir krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 2,5 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен, според СЗО.
Icelandic: 50 mg af natríum í hverjum skammti sem jafngildir 2,5% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Bulgarian: повторна поява на клинично значимо кървене, заедно с удължаване на времето на съсирване, или
Icelandic: • blæðing með klínískt vægi kemur aftur fram ásamt lengingu storkutíma, eða
Bulgarian: Неутрализирането на антикоагулантния ефект е било оценявано само при онези пациенти, които са показвали удължено време на съсирване преди лечението с идаруцизумаб.
Icelandic: Viðsnúningur var aðeins mælanlegur hjá þeim sjúklingum sem voru með lengdan storkutíma fyrir upphaf meðferðar með idarucizumabi.
Bulgarian: Той не неутрализира ефектите на други антикоагуланти (вж. точка 5.1).
Icelandic: Það snýr ekki við áhrifum annarra segavarnarlyfja (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Как изглежда Praxbind и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Praxbind og pakkningastærðir
Bulgarian: Всеки милилитър инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 50 mg идаруцизумаб (idarucizumab).
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 50 mg af idarucizumabi.
Bulgarian: Преди и в края на инфузията системата трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Icelandic: Skola verður legginn með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn áður en innrennsli hefst og að því loknu.
Bulgarian: Идаруцизумаб демонстрира многофазна кинетика на разпределение и ограничено извънсъдово разпределение.
Icelandic: Idarucizumab sýndi fjölfasa lyfjahvörf og takmarkaða dreifingu utan æða.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,5 g идаруцизумаб в 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi í 50 ml.
Bulgarian: Пълно и трайно неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване е наблюдавано непосредствено след инфузията на идаруцизумаб, като то е продължило за целия период на наблюдение от поне 24 часа.
Icelandic: Algjör og viðvarandi viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans sem varði allan eftirlitstímann, a.m.k. 24 klst., sást strax eftir innrennsli idarucizumabs.
Bulgarian: Комплексът идаруцизумабдабигатран се характеризира с бързо формиране и изключително бавно разпадане, което води до един много стабилен комплекс.
Icelandic: Idarucizumab-dabigatran-fléttan einkennist af því að myndast mjög hratt (on-rate) og losna ákaflega hægt í sundur, sem gerir fléttuna mjög stöðuga.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Icelandic: ef möguleg
Bulgarian: Пациентите на лечение с дабигатран имат основни заболявания, които предразполагат към тромбоемболични събития.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með dabigatrani hafa undirliggjandi sjúkdóma sem auka líkur á segareki.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa (дабигатран етексилат) може да бъде стартирано отново 24 часа след приложението на Praxbind, ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.
Icelandic: Hefja má meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílati) á ný þegar 24 klukkustundir eru liðnar frá því að Praxbind var gefið ef sjúklingurinn er í klínísku jafnvægi og viðunandi blæðingastöðvun hefur náðst.
Bulgarian: Всички тези пътища включват биоразграждане на антитялото до по-малки молекули, като малки пептиди или аминокиселини, които след това се реабсорбират и инкорпорират в общия синтез на протеини.
Icelandic: Í öllum umbrotsferlunum brotnar mótefnið niður í minni sameindir með líffræðilegu niðurbroti, s.s. lítil peptíð eða amínósýrur, sem eru svo enduruppteknar og verða hluti af almennri próteinmyndun.
Bulgarian: Не може да бъде установена причинно-следствена връзка с идаруцизумаб.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta orsakatengsl við idarucizumab.
Bulgarian: Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), или екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на идаруцизумаб.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif idarucizumabs.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Стойност в гранците на нормата след приложение на идаруцизумаб показва, че при пациента вече не се наблюдава антикоагулация.
Icelandic: Gildi á eðlilegu sviði eftir gjöf idarucizumab gefur til kynna að segavarnaráhrif séu ekki lengur til staðar í sjúklingi.
Bulgarian: Ако на тези пациенти се прилага Praxbind, са необходими засилени медицински грижи по време на експозицията на Praxbind и в рамките на 24 часа след експозицията.
Icelandic: Ef Praxbind er gefið slíkum sjúklingum þarf aukið lækniseftirlit á meðan útsetning er fyrir Praxbind og í sólarhring eftir útsetningu.
Bulgarian: След приложение на Praxbind, по всяко време може да бъде започната друга антитромботична терапия (напр; нискомолекулен хепарин), ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.
Icelandic: Þegar Praxbind hefur verið gefið má hefja aðra segavarnarmeðferð (s.s. heparín með lítinn sameindaþunga) hvenær sem er ef sjúklingurinn er í klínísku jafnvægi og viðunandi blæðingastöðvun hefur náðst.
Bulgarian: При пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза съществува риск за тежки нежелани лекарствени реакции, който трябва да бъде преценен спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност с Praxbind.
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol er hætta á alvarlegum aukaverkunum sem verður að meta á móti ávinningi meðferðar með Praxbind.
Bulgarian: Списък на помощните вещества натриев ацетат трихидрат оцетна киселина сорбитол полисорбат 20 вода за инжекции
Icelandic: 6.1 Hjálparefni natríumasetat þríhýdrat ediksýra sorbitól pólýsorbat 20 vatn til inndælingar
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB37
Icelandic: öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Bulgarian: След отваряне на флакона е доказана химична и физична стабилност на идаруцизумаб за 6 часа при стайна температура.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika idarucizumabs í 6 klukkustundir við stofuhita eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind
Icelandic: Áður en þér er gefið Praxbind
Bulgarian: ако потенциално повторно кървене би било животозастрашаващо и се наблюдава удължено време на съсирване, или
Icelandic: önnur blæðing gæti verið lífshættuleg og lengri storkutími sést, eða
Bulgarian: В зависимост от степента на бъбречното увреждане общият креатининов клирънс е бил намален в сравнение със здрави индивиди, което е довело до повишена експозиция на идаруцизумаб.
Icelandic: Eftir því hve mikil skerðing var á nýrnastarfsemi var heildarúthreinsun minni en hjá heilbrigðum einstaklingum, sem leiddi til aukinnar útsetningar idarucizumabs.
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 g (2 флакона по 50 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 g (2 hettuglös með 50 ml).
Bulgarian: подобен случай веществото сорбитол, което се съдържа в това лекарство може да причини тежки нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: Ef svo er gæti sorbitól, sem er innihaldsefni lyfsins, valdið alvarlegum aukaverkunum.
Bulgarian: Какво представлява Praxbind
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind
Bulgarian: Ако се развие анафилактична реакция или друга тежка алергична реакция, приложението на Praxbind трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде започната подходящо лечение.
Icelandic: Ef sjúklingur fær bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð skal tafarlaust hætta að gefa Praxbind og veita þess í stað viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Горна граница на нормата
Icelandic: Eðlileg efri mörk
Bulgarian: Ефект на идаруцизумаб върху експозицията и антикоагулантната активност на дабигатран
Icelandic: Áhrif idarucizumabs á útsetningu og segavarnarvirkni dabigatrans
Bulgarian: Липсата на антитромботична терапия излага пациентите на тромботичен риск в резултат на тяхното заболяване или състояние.
Icelandic: Ef segavarnarmeðferð er ekki veitt verða sjúklingar berskjaldaðir fyrir hættu á segamyndun af völdum undirliggjandi sjúkdóms þeirra eða ástands.
Bulgarian: Индивиди с креатининов клирънс под 44 ml/min не са проучвани във фаза I.
Icelandic: Einstaklingar með kreatínínúthreinsun undir 44 ml/mín.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху фармакокинетиката или върху неутрализиращия ефект на идаруцизумаб или реакции на свръхчувствителност.
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif á lyfjahvörf eða viðsnúningsáhrif idarucizumabs eða ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Дабигатран удължава времето на съсирване на коагулационните маркери като разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), тромбиново време (Thrombin Time - TT), активирано парциално тромбопластиново време (activated Partial Thromboplastin Time - aPTT) и екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT), които дават приблизителна представа за интензивността на антикоагулантното действие.
Icelandic: Dabigatran lengir storkutíma storkumerkja á borð við þynntan trombíntíma (dTT), trombíntíma (TT), virkjaðan tromboplastíntíma (aPTT) og ecarin storkutíma (ECT), sem gefur vísbendingu um segavarnaráhrif.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind 3.
Icelandic: Áður en þér er gefið Praxbind 3. Hvernig nota á Praxbind
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условия за съхранение преди употреба е отговорност на потребителя.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymsluþol og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Bulgarian: В допълнение не е наблюдавано свързване на идаруцизумаб с репродуктивните тъкани при хора при едно проучване за тъканна кръстосана реактивност.
Icelandic: Auk þess sáust engin merki um bindingu idarucizumabs við æxlunarvefi manna í rannsókn á vefjavíxlverkun.
Bulgarian: За какво се използва Praxbind
Icelandic: Við hverju Praxbind er notað
Bulgarian: Приложение на втора доза от 5 g Praxbind може да се обмисли в случай на:
Icelandic: Íhuga má að gefa annan 5 g skammt af Praxbind við eftirfarandi aðstæður:
Bulgarian: Стойност над нормата може да е следствие на остатъчен активен дабигатран или други клинични състояния напр. наличие на други лекарства или трансфузионна коагулопатия.
Icelandic: Gildi yfir eðlilegu sviði gæti bent til leifa af virku dabigatran eða annars klínísks ástands, s.s. annarra lyfja eða truflunar á storknun vegna blóðgjafar.
Bulgarian: Не е проучвана максимална дневна доза.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring hefur ekki verið rannsakaður.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
Bulgarian: А и Б са постигнали пълно неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран (съответно dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT:
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í báðum hópum A og B varð algjör viðsnúningur á segavarnaráhrifum dabigatrans (dTT: 98,7%; ECT:
Bulgarian: За да се намали риска, трябва да се обмисли подновяване на антикоагулантната терапия, когато това е възможно от медицинска гледна точка.
Icelandic: Til að minnka áhættuna skal íhuga að hefja aftur meðferð með segavarnarlyfi um leið og slíkt telst viðeigandi.
Bulgarian: Никой от пациентите, на които е приложена повторна доза идаруцизумаб, не е имал положителен резултат от изследванията за анти-идаруцизумаб антитела.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem fékk annan skammt af idarucizumabi reyndist jákvæður fyrir mótefnum idarucizumabs.
Bulgarian: Преходната протеинурия не е показателна за бъбречно увреждане, което трябва да се има предвид при изследване на урината.
Icelandic: Skammvinn próteinmiga er ekki merki um nýrnaskemmdir, sem ætti að taka tillit til við þvagprófun.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20, вода за инжекции.
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ediksýra, sorbitól, pólýsorbat 20, vatn til inndælingar.
Bulgarian: Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), или екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT).
Icelandic: Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT).
Bulgarian: - Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез aPTT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=486)
Icelandic: Mynd 3 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt aPTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 486)
Bulgarian: До момента не са установени нежелани реакции.
Icelandic: Til þessa hafa engar aukaverkanir fundist.
Bulgarian: Те ще вземат това предвид, преди да Ви лекуват с Praxbind.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun taka tillit til þessa áður þú færð meðferð með Praxbind.
Bulgarian: Медианата на пиковата експозиция на дабигатран при изследваните здрави индивиди е била в границите на тази при пациенти с двукратно дневно
Icelandic: Miðgildi topps útsetningar dabigatrans hjá þeim heilbrigðu einstaklingum sem voru rannsakaðir var innan sviðs 150 mg af dabigatran etexílati gefið sjúklingum tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: 10-ти/90-ти персентили 5-ти/95-ти персентили
Icelandic: 10./90. hundraðsmörk 5./95.
Bulgarian: По тази причина предклиничните резултати не предполагат риск за фертилитета или ембриофеталното развитие.
Icelandic: Þess vegna benda forklínískar niðurstöður ekki til áhættu að því er varðar frjósemi eða þroska fósturs eða fósturvísis.
Bulgarian: Девет пациенти са лекувани повторно с идаруцизумаб.
Icelandic: Níu sjúklingar fengu annan skammt af idarucizumabi.
Bulgarian: ДРУГИ - Текст от вътрешната страна на капака
Icelandic: ANNAÐ - Prentað innan á lok
Bulgarian: Ограничен за приложение само в болнични условия.
Icelandic: Notist aðeins á sjúkrahúsi.
Bulgarian: Идаруцизумаб мощно и специфично се свързва с дабигатран и метаболитите му и неутрализира техния антикоагулантен ефект.
Icelandic: Idarucizumab hefur öfluga og sértæka bindingu við dabigatran og umbrotsefni þess og dregur segavarnaráhrif þeirra til baka.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на евентуални ефекти на идаруцизумаб върху репродукцията.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta áhrif idarucizumabs á æxlun.
Bulgarian: Идаруцизумаб е специфично противодействащо средство на дабигатран.
Icelandic: Idarucizumab er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans.
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=487)
Icelandic: Mynd 2 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt ECT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Bulgarian: Praxbind води до преходна протеинурия като физиологична реакция към повишения товар на бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб (вж. точка 5.2).
Icelandic: Praxbind veldur skammvinnri próteinmigu vegna lífeðlisfræðilegra viðbragða við offlæði próteina í nýrum eftir gjöf 5 g skammts af idarucizumabi í bláæð í stökum skammti/til skamms tíma (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Повторното приложение на дабигатран етексилат 24 часа след инфузията с идаруцизумаб, води до очакван антикоагулантен ефект.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir innrennsli idarucizumabs leiddi gjöf dabigatran etexílats aftur til segavarnaráhrifa, eins og vænst var.