FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2, ‘Atazanavir Mylan contains lactose'), crospovidone, magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, 'Atazanavir Mylan contiene lattosio'), crospovidone, magnesio stearato.
English: While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not always lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
Italian: Mentre N88S può contribuire alla diminuita suscettibilità all'atazanavir, quando si verifica con altre sostituzioni della proteasi negli studi clinici N88S da sola non sempre provoca resistenza fenotipica all'atazanavir o ha un impatto determinante sull'efficacia clinica.
English: Once opened: Use within 90 days Date opened:
Italian: Una volta aperto: usare entro 90 giorni Data della apertura:
English: Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
Italian: Sintomi di calcoli biliari possono includere dolore nella parte alta destra o centrale dello stomaco, nausea, vomito, febbre o ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Mylan.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con ritonavir, un medicinale che viene assunto con Atazanavir Mylan.
English: Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Italian: Informi il medico se sta usando sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile.
English: Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Italian: Atazanavir inibisce l'UGT e può interferire con il metabolismo dell'irinotecan, determinando un aumento della tossicità da irinotecan.
English: Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg): The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
Italian: Pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni e peso almeno 15 kg): La dose di tazanavir capsule per i pazienti pediatrici èè calcolata in base al peso corporeo, come mostrato nella Tabella 1, e non deve superare la dose raccomandata per gli adulti.
English: Ritonavir 100 mg once daily is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics.
Italian: Ritonavir 100 mg una volta al giorno è usato come potenziatore della farmacocinetica di atazanavir.
English: A population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Italian: Un'analisi farmacocinetica su una popolazione proveniente dai campioni degli studi clinici di fase II, non ha mostrato effetti dovuti alla razza sulla farmacocinetica dell'atazanavir.
English: Atazanavir given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Italian: Atazanavir senza ritonavir non deve essere usato in pazienti in gravidanza, dato che questo potrebbe determinare una esposizione subottimale, particolarmente preoccupante per l'infezione materna e il rischio di trasmissione verticale.
English: Atazanavir Mylan is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Italian: Atazanavir Mylan è un medicinale antivirale (o antiretrovirale).
English: If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: Se atazanavir viene co-somministrato con midazolam per via parenterale, tale somministrazione deve essereeseguita presso una unità di terapia intensiva o simile che assicuri un attento controllo clinico e appropriata assistenza medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
English: The efficacy of atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatment-experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: L'efficacia di atazanavir/ritonavir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato nei pazienti già sottoposti a trattamento, è stata dimostrata nello studio clinico 045 e nel trattamento di pazienti naive nello studio clinico 138 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: • depression, anxiety, sleep disorder
Italian: • depressione, ansia, disturbi del sonno
English: Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Italian: Dato che atazanavir è largamente metabolizzato dal fegato ed ampiamente legato alle proteine, è difficile che la dialisi sia utile a rimuoverlo in quantità significative.
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Hungary
Italian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungheria
English: Parameter
Italian: Parametri
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Italian: Ci sono state segnalazioni di aumenti del sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartri in pazienti emofiliaci di tipo A e B trattati con inibitori delle proteasi.
English: The recommended standard treatment is atazanavir boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Italian: Il trattamento standard raccomandato è atazanavir potenziato con ritonavir, che assicura parametri farmacocinetici e livello di soppressione virologica ottimali.
English: In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Italian: In pazienti sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale, studi 009, 043 e 045, 100 isolati da pazienti designati come fallimenti virologici durante la terapia che comprendeva atazanavir, atazanavir+ritonavir, o atazanavir+ saquinavir, hanno mostrato sviluppo di resistenza all'atazanavir.
English: The capsules should be swallowed whole.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Italian: Deve essere considerata una riduzione della dose del glucocorticoide con un attento monitoraggio degli effetti locali e sistemici o la sostituzione del glucocorticoide con un altro che non sia un substrato del CYP3A4 (ad esempio: beclometasone).
English: Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Italian: Quattro soggetti nel gruppo atazanavir depotenziato e 2 soggetti nel gruppo atazanavir + ritonavir avevano HIV RNA > 500 copie/ml durante la fase di mantenimento.
English: It is not known whether Atazanavir Mylan with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Italian: Non è noto se Atazanavir Mylan con ritonavir somministrato alla madre durante la gravidanza possa esacerbare una fisiologica iperbilirubinemia e causare ittero nucleare nel neonato o nel bambino.
English: In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Italian: Nella valutazione pre- e postnatale dello sviluppo nei ratti, l'atazanavir ha determinato una diminuzione transitoria del peso corporeo nella prole a dosi tossiche per la madre.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Italian: Studi nell'uomo e studi in vitro, usando microsomi epatici umani, hanno dimostrato che 'atazanavir è metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP3A4 a metaboliti ossigenati.
English: Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Mylan according to your anti-HIV therapy.
Italian: Il medico può aggiustare la dose di Atazanavir Mylan in base alla sua terapia anti-HIV.
English: • peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs)
Italian: • neuropatia periferica (intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe)
English: Pregnancy and postpartum
Italian: Gravidanza e post-parto
English: If an oral contraceptive is administered with atazanavir /ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Italian: Se un contraccettivo orale è somministrato con atazanavir/ritonavir, si raccomanda che il contraccettivo orale contenga almeno 30μg di etinilestradiolo e che la paziente si attenga strettamente al regime posologico del contraccettivo.
English: Atazanavir Mylan is not a cure for HIV infection.
Italian: Atazanavir Mylan non è una cura per l'infezione da HIV.
English: If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Italian: Se la sospensione di ritonavir è necessaria da un punto di vista clinico in determinate condizioni restrittive (vedere paragrafo 4.4), deve essere prestata particolare attenzione alle interazioni di atazanavir che possono essere differenti in assenza di ritonavir (vedere le informazioni sotto la Tabella 2).
English: • It is not recommended to use atazanavir with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Italian: Non è raccomandato l'uso di atazanavir con ritonavir nelle pazienti in gravidanza che stanno assumendo sia tenofovir disoproxil sia un antagonista dei recettori H2.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
English: Other side effects reported for patients treated with atazanavir are the following:
Italian: Altri effetti indesiderati riportati per i pazienti trattati con Atazanavir Mylan sono i seguenti:
English: Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Italian: L'atazanavir è legato approssimativamente per l'86% alle proteine sieriche umane in un intervallo di concentrazioni da 100 a 10.000 ng/ml.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1000)
English: Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received Atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Italian: I dati di efficacia osservati nei 41 pazienti pediatrici, di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni che hanno ricevuto atazanavir capsule con ritonavir, sono riportati nella Tabella 7.
English: Caution should be exercised.
Italian: Usare cautela.
English: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Italian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sulle concentrazioni di atazanavir quando è stato cosomministrato con didanosina capsule gastro resistenti, ma la somministrazione con il cibo ha diminuito le concentrazioni di didanosina.
English: (See section 4.4, Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions)
Italian: (Vedere paragrafo 4.4 Sospensione di ritonavir solo in determinate condizioni restrittive).
English: You must not take Atazanavir Mylan with certain medicines.
Italian: Non deve prendere Atazanavir Mylan con alcuni medicinali.
English: Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Mylan in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Italian: Occorre usare una particolare cautela nel prescrivere Atazanavir Mylan in associazione con medicinali che possono aumentare l'intervallo QT e/o in pazienti con fattori di rischio preesistenti (bradicardia, QT lungo congenito, squilibrio elettrolitico) (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Italian: McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
English: In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Italian: In studi in vivo nei ratti, atazanavir non ha indotto formazione di micronuclei nel midollo osseo, danno al DNA nel duodeno (comet test) o riparazioni non previste del DNA nel fegato a concentrazioni plasmatiche e tissutali superiori a quelle risultate clastogeniche in vitro.
English: Itraconazole
Italian: Itraconazolo
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with atazanavir may result in increased concentrations.
Italian: Simvastatina e lovastatina sono altamente dipendenti dal CYP3A4 per il loro metabolismo e la cosomministrazione con atazanavir può causare un aumento delle concentrazioni.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)
English: Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI
Italian: ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CId]
English: In the majority of patients, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, è attesa una riduzione dell'esposizione sia a voriconazolo sia ad atazanavir.
English: The proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Italian: Le percentuali dei pazienti con HIV RNA <400 copie/ml sono state del 53% e 43% per il braccio ATV/RTV e del 54% e 46% per il braccio LPV/RTV, alle settimane 48 e 96, rispettivamente.
English: Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
Italian: Circa il 20% ed il 7% della dose somministrata è risultatodovuto al medicinale immodificato, rispettivamente nelle feci e nell'urina.
English: • Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Italian: • Si possono occasionalmente verificare cambi nel modo in cui batte il cuore (modifiche del ritmo cardiaco).
English: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Italian: McDermott Laboratories ragione sociale Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
English: Atazanavir Mylan with food and drink
Italian: Atazanavir Mylan con cibi e bevande
English: Swallow the capsules whole.
Italian: Deglutisca le capsule intere.
English: Atazanavir Mylan capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Italian: Atazanavir Mylan capsule deve essere assunto con ritonavir e deve essere assunto con il cibo.
English: Stop taking Atazanavir Mylan and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Italian: Smetta di prendere Atazanavir Mylan ed informi immediatamente il medico se sviluppa arrossamento grave o arrossamento con sintomi simil-influenzali, vesciche, febbre, piaghe sulla bocca, dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore della faccia, infiammazione dell'occhio che causa rossore (congiuntivite), masse dolorose, calde o rosse (noduli).
English: Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Italian: Dei 60 isolati da pazienti trattati con atazanavir o atazanavir +ritonavir, 18 (30%) hanno mostrato il fenotipo I50L precedentemente descritto in pazientinaive al trattamento.
English: If necessary, monitor carbamazepine serum concentrations and adjust the dose accordingly.
Italian: Se necessario, monitorare le concentrazioni sieriche di carbamazepina e aggiustare la dose di conseguenza.
English: • the need to consider that - co-administration of voriconazole and atazanavir without ritonavir may affect atazanavir concentrations - co-administration of fluticasone and atazanavir without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone - if an oral contraceptive is administered with atazanavir without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol - no dose adjustment of lamotrigine is required
Italian: • è necessario considerare che: la co-somministrazione di voriconazolo e atazanavir senza ritonavir può influenzare le concentrazioni di atazanavir la co-somministrazione di fluticasone e atazanavir senza ritonavir può aumentare le concentrazioni di fluticasone rispetto a fluticasone somministrato da solo se un contraccettivo orale è somministrato in associazione ad atazanavir senza ritonavir, si raccomanda che il contraccettivo orale contenga non più di 30 µg di etinilestradiolo non è richiesto aggiustamento della dose di lamotrigina.
English: Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Italian: L'atazanavir è risultato negativo in un test di mutazione inversa di Ames ma ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro sia in assenza e che in presenza di attivazione metabolica.
English: Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime di atazanavir sono staterisultate approssimativamente 2 volte più alte durante il periodo post-parto concon rispetto a quelle osservate storicamente in pazienti infette da HIV non in gravidanza.
English: Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Italian: Atazanavir/ritonavir non è efficace su ceppi virali contenenti mutazioni multiple di resistenza.
English: Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Italian: In questo studio, nel complesso, 182 pazienti pediatrici (81 non sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale e 101 sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale) hanno ricevuto atazanavir (capsule o polvere orale) una volta al giorno, con o senza ritonavir, in associazione con due NRTI.
English: The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of atazanavir is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Italian: La sospensione di ritonavir dal regime potenziato di atazanavir non è raccomandata, ma può essere presa in considerazione in pazienti adulti alla dose di 400 mg una volta al giorno con il cibo solo se sono presenti contemporaneamente le seguenti condizioni restrittive:
English: Do not take sildenafil with Atazanavir Mylan when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Non prenda sildenafil con Atazanavir Mylan quando sildenafil è usato per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare.
English: A dose reduction of buprenorphine may be considered
Italian: Può essere considerata una riduzione della dos di buprenorfina.
English: Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172%
Italian: Desacetil -diltiazem Cmax ↑172%
English: Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
Italian: Desacetil -diltiazem Cmin ↑121%
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Italian: Nel caso si evidenziasse, in tali pazienti, un peggioramento della compromissione epatica, dovranno essere prese in considerazione la sospensione o l'interruzione del trattamento.
English: The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Italian: I dati di farmacocinetica di donne in gravidanza infette da HIV trattate con atazanavir capsule con ritonavir sono presentati nella Tabella 8.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Mylan.
Italian: Inibitori della PDE5 utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile: deve essere usata particolare cautela nel prescrivere gli inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil o vardenafil) per il trattamento della disfunzione erettile in pazienti che assumono Atazanavir Mylan.
English: Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Italian: Itraconazolo, come ketoconazolo, è un potente inibitore nonché un substrato del CYP3A4.
English: In clinical studies, atazanavir (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Italian: Negli studi clinici, atazanavir (con o senza ritonavir) ha mostrato di indurre dislipidemia in misura inferiore rispetto ai medicinali di confronto.
English: Concentrations of atazanavir (when given with ritonavir) were not significantly affected.
Italian: Le concentrazioni di atazanavir (quando somministrato con ritonavir) non sono state significativamente influenzate.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: FITOTERAPICI Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: If atazanavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Italian: Se atazanavir è co-somministrato con irinotecan, i pazienti devono essere attentamente controllati per gli eventi avversi correlati adirinotecan.