FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för crizotinib för pediatriska patienter har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea crizotinib la pacienţii copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Swedish: Synrubbningar (diplopi, halofenomen, fotofobi, fotopsi, dimsyn, nedsatt synskärpa, förhöjd uppfattning av ljusstyrka, synnedsättning, palinopsi, grumlingar i glaskroppen).
Romanian: e) Tulburare de vedere (diplopie, aură, fotofobie, fotopsie, vedere înceţoşată, reducere a acuităţii vizuale, luminozitate intensă, tulburări de vedere, persistenţa imaginii vizuale, flocoane vitreene).
Swedish: Crizotinib var aneugent i en mikronukleusanalys in vitro på ovarialceller från kinesisk hamster, samt i en in vitro-analys av kromosomavvikelser hos humana lymfocyter.
Romanian: Crizotinib a determinat aneuploidie într-un test in vitro pe micronucleu care a utilizat celule de hamster chinezesc şi într-un test in vitro pe limfocite umane de identificare a aberaţiilor cromozomiale.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2, därefter återupptas behandlingen med nästa lägre dos d,e
Romanian: Se opreşte temporar, până când evenimentul se remite la Grad ≤2, apoi se reia cu următoarea doză mai scăzută d, e a.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas permanent vid fortsatt toxicitet grad 4.
Romanian: Administrarea XALKORI trebuie întreruptă permanent în cazul altei recidive de gradul 4.
Swedish: • Pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna.
Romanian: • Pravastatină, utilizată pentru a reduce concentraţiile plasmatice de colesterol.
Swedish: Crizotinib hämmar P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Romanian: Crizotinib este un inhibitor al glicoproteinei P (gP P) in vitro.
Swedish: En måltid med hög fetthalt minskade AUCinf och Cmax för crizotinib med omkring 14 % när en singeldos om 250 mg gavs till friska frivilliga försökspersoner.
Romanian: O masă bogată în grăsimi a redus ASCinf şi Cmax corespunzătoare crizotinib cu aproximativ 14%, după administrarea unei doze unice de 250 mg la voluntari sănătoşi.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen vid behandlingsstart och under behandling med crizotinib rekommenderas, med särskild uppmärksamhet på patienter med riskfaktorer eller anamnes på nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru funcţia renală la momentul de referinţă şi în timpul tratamentului cu crizotinib, cu o atenţie specială pentru cei care au factori de risc sau antecedente de insuficienţă renală (vezi pct. 4.8).
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas om synrubbningar kvarstår eller förvärras (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Aceasta se recomandă în cazul în care tulburarea de vedere persistă sau se agravează (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: Mindre än 0,5 % av patienterna drabbades av febril neutropeni i kliniska studier med crizotinib.
Romanian: La mai puţin de 0,5% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice cu crizotinib s-a înregistrat neutropenie febrilă.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Romanian: Conţinutul capsulei Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidonglicolat de sodiu (Tip A) Stearat de magneziu
Swedish: Om du tar XALKORI när du använder p-piller kan p-pillren bli ineffektiva.
Romanian: Dacă luaţi XALKORI în timpul utilizării contraceptivelor orale, contraceptivele orale pot fi ineficiente.
Swedish: Tryckfärg: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E172).
Swedish: Efter administrering av en singeldos om 250 mg radioaktivt märkt crizotinib till friska försökspersoner, återfanns 63 % av den administrerade dosen i faeces och 22 % i urinen.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 250 mg crizotinib radiomarcat la voluntari sănătoşi, 63% şi 22% din doza administrată a fost detectată în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
Swedish: Crizotinib kan därför potentiellt öka plasmakoncentrationen av läkemedel som bryts ned övervägande av UGT1A1 (t.ex. raltegravir, irinotekan) eller UGT2B7 (t.ex. morfin, naloxon) vid samtidig administrering.
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt predominant metabolizate de către UGT1A1 (de exemplu, raltegravir, irinotecan) sau UGT2B7 (de exemplu, morfină, naloxonă).
Swedish: PVC-folieblister innehållande 10 hårda kapslar.
Romanian: Blistere din folie-PVC ce conţin 10 capsule.
Swedish: Nyttan med crizotinib avseende PFS visades genomgående i samtliga subgrupper av patienter per karaktäristika vid studiestart, som ålder, kön, etnicitet, rökstatus, tid sedan diagnos, ECOG performance status och förekomst av hjärnmetastaser.
Romanian: Beneficiul SFP al crizotinib a fost consecvent în toate subgrupurile de caracteristici iniţiale ale pacienţilor, cum sunt vârsta, sexul, rasa, calitatea de fumător, timpul scurs de la diagnosticare, starea generală conform evaluării ECOG şi prezenţa metastazelor cerebrale.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1, kontrollera elektrolyter och korrigera vid behov, därefter återupptas behandlingen med nästa lägre dos b,c
Romanian: Prelungirea intervalului QTc de Grad 3 Se opreşte temporar până când evenimentul se remite la Grad ≤1, se verifică şi, dacă este necesar, se corectează echilibrul electrolitic, apoi se reia cu următoarea doză mai scăzută b, c
Swedish: Anemi b (15 %) Leukopeni c (15 %)
Romanian: Neutropenie a (22%) Anemieb (15%) Leucopenie c (15%)
Swedish: Hur du tar XALKORI
Romanian: Cum să luaţi XALKORI
Swedish: HDPE-burk med polypropenlock, innehållande 60 hårda kapslar.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă ce conţin 60 capsule.
Swedish: In vitro-studier har dock visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av nedbrytningen av läkemedel som är substrat för UGT1A4, UGT1A6 eller UGT1A9.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate in vitro au indicat că este puţin probabil ca interacţiunile medicamentoase să apară ca un rezultat al inhibării mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru UGT1A4, UGT1A6 sau UGT1A9.
Swedish: När det gäller patienter som får förhöjda transaminasvärden, se avsnitt 4.2.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă creşteri ale transaminazei, vezi pct. 4.2.
Swedish: För patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser vid studiestart var mediantiden för intrakraniell tid till progression (IC-TTP) 15,7 månader i crizotinibarmen (n=39) och 12,5 månader i kemoterapiarmen (n=40) (HR=0,45 [95 % KI: 0,19, 1,07]; 1-sidigt p-värde=0,0315).
Romanian: În cazul pacienţilor cu metastaze cerebrale tratate anterior la momentul iniţial, intervalul de timp median până la progresia intracraniană (TPP-IC) a fost de 15,7 luni în braţul de tratament cu crizotinib (N=39) şi de 12,5 luni în braţul de tratament cu chimioterapie (N=40) (RR=0,45 [IÎ 95%: 0,19, 1,07]; valoare p unilaterală=0,0315).
Swedish: Det är viktigt att du tar XALKORI varje dag så länge din läkare ordinerar det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Romanian: Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: I kliniska studier med crizotinib samt efter marknadsintroduktionen har allvarliga, livshotande eller dödliga fall av hjärtsvikt rapporterats (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu crizotinib şi pe perioada monitorizării după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii adverse severe, cu potenţial letal sau letale, de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.8).
Swedish: Kapselinnehåll: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.
Romanian: Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.
Swedish: • Andra dosreduktion: XALKORI 250 mg peroralt en gång dagligen
Romanian: • A doua reducere a dozei: XALKORI 250 mg administrat oral o dată pe zi
Swedish: Patienter randomiserade till kemoterapi kunde gå över till att få crizotinib vid RECIST-definierad sjukdomsprogression bekräftad enligt oberoende radiologisk granskning (IRR).
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie au avut posibilitatea de a trece pe tratament cu crizotinib în caz de progresie a afecțiunii conform definiţiei RECIST, confirmată printr-o evaluare radiologică independentă (ERI).
Swedish: I studie 1005 var det justerade geometriska medelvärdet Ctrough, ss för crizotinib hos grupper med lätt (n=191) och måttligt (n=65) nedsatt njurfunktion 9,1 % respektive 15 % högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Romanian: În Studiul 1005, media geometrică ajustată a Cmin, ss de crizotinib în grupurile de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (N=191) şi moderată (N=65) a fost cu 9,1%, respectiv 15% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
Swedish: Responsens varaktighet Månader g (95 % KI)
Romanian: Durata răspunsului Luni g (IÎ 95%)
Swedish: Patienterna fick crizotinib 250 mg peroralt två gånger dagligen.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat crizotinib 250 mg pe cale orală, de două ori pe zi.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (akut svår andningsinsufficiens, alveolit, interstitiell lungsjukdom, pneumonit).
Romanian: i) Boală pulmonară interstiţială (sindrom de detresă respiratorie acută, alveolită, boală pulmonară interstiţială, pneumonită).
Swedish: för crizotinib jämfört med pemetrexed/cisplatin) och 7,0 månader (95 % KI: 5,9, 8,3) för pemetrexed/karboplatin (HR = 0,45; p-värde <0,0001 för crizotinib jämfört med pemetrexed/karboplatin).
Romanian: pentru crizotinib în comparaţie cu pemetrexed/cisplatin) şi 7 luni (IÎ 95%: 5,9; 8,3) pentru pemetrexed/carboplatină (RR=0,45; valoarea p<0,0001 pentru crizotinib în comparaţie cu pemetrexed/carboplatină).
Swedish: Sextiofem av 89 (73 %) patienter behandlade med crizotinib och 11 av 132 (8,3 %) patienter behandlade med kemoterapi fortsatte behandling i minst 3 veckor efter objektiv sjukdomsprogression.
Romanian: Şaizeci şi cinci dintre cei 89 (73%) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 11 dintre cei 132 (8,3%) pacienţi trataţi prin chimioterapie au continuat tratamentul cel puţin 3 săptămâni după progresia obiectivă a afecțiunii.
Swedish: In vitro-studier indikerar att crizotinib är en svag hämmare av uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT)1A1 och UGT2B7.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au indicat că, crizotinib este un inhibitor slab al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT)1A1 and UGT2B7.
Swedish: Crizotinib demonstrerade koncentrationsberoende hämning av kinasaktiviteten hos ALK, ROS1 och c-Met i biokemiska analyser, samt hämmade fosforylering och modulerade kinasberoende fenotyper vid cellbaserade analyser.
Romanian: În teste biochimice, crizotinib a demonstrat inhibiţia dependentă de concentraţie a activităţii kinazice a ALK, ROS1 şi c-Met şi în culturi celulare a inhibat fosforilarea şi a modulat fenotipurile dependente de kinază.
Swedish: • Neuropati (domningar eller stickningar i leder eller armar/ben).
Romanian: • Neuropatie (senzaţie de amorţeală sau furnicături şi înţepături în articulaţii, extremităţi sau muşchi).
Swedish: • Svimning.
Romanian: • Leşin
Swedish: In vitro-studier har visat att crizotinib är en svag hämmare av UGT1A1 och UGT2B7 (se avsnitt 4.5).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au demonstrat că, crizotinib este un inhibitor slab al UGT1A1 şi UGT2B7 (vezi pct. 4.5).
Swedish: Ödem (ansiktsödem, generaliserat ödem, lokal svullnad, lokaliserat ödem, ödem, perifert ödem, periorbitalt ödem).
Romanian: p) Edem (edem al feţei, edem generalizat, tumefacţie locală, edem localizat, edem, edem periferic, edem periorbital).
Swedish: De får inte krossas, lösas upp eller öppnas.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, de preferinţă cu apă şi nu trebuie sfărâmate, dizolvate sau deschise.
Swedish: • Minskad aptit.
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare.
Swedish: Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden grad 3 eller 4 med totalt bilirubin grad ≤1
Romanian: Creştere de Grad 3 sau 4 a alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST), cu bilirubina totală de Grad ≤1
Swedish: Av de 53 ROS1-positiva NSCLC-patienterna i den enarmade studien 1001 var 15 (28 %) 65 år eller äldre.
Romanian: Din 53 pacienţi cu NSCLC ROS1-pozitiv din studiul cu un singur braţ de tratament 1001, 15 (28%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste.
Swedish: Yrsel (balansrubbning, yrsel, postural yrsel, presynkope).
Romanian: f) Ameţeli (tulburări de echilibru, ameţeli, vertij postural, presincopă).
Swedish: Fall med gastrointestinal perforation med dödlig utgång har rapporterats under användning av crizotinib efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Romanian: S-au raportat cazuri letale de perforaţie gastro-intestinală în timpul utilizării după punerea pe piaţă a crizotinib (vezi pct. 4.4).
Swedish: Av 171 ALK-positiva NSCLC-patienter behandlade med crizotinib i den randomiserade fas 3studien 1014 var 22 (13 %) 65 år eller äldre och av 109 ALK-positiva patienter behandlade med crizotinib som gick över från kemoterapiarmen var 26 (24 %) 65 år eller äldre.
Romanian: Din 171 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv trataţi cu crizotinib în Studiul 1014, randomizat, de fază 3, 22 (13%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste, şi din cei 109 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv din braţul de tratament cu chimioterapie care au trecut pe tratament cu crizotinib, 26 (24%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste.
Swedish: • Klaritromycin, telitromycin och erytromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.
Romanian: • Claritromicină, telitromicină, eritromicină, antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.
Swedish: Mediantider för PFS var 6,9 månader (95 % KI: 6,6, 8,3) för pemetrexed/cisplatin (HR = 0,49; p-värde <0,0001
Romanian: a) SFP mediană a fost de 6,9 luni (IÎ 95%: 6,6, 8,3) pentru pemetrexed/cisplatină (RR=0,49; valoarea p<0,0001
Swedish: En oftalmologisk delstudie med specifika oftalmiska bedömningar vid specificerade tidpunkter utfördes på 54 patienter med NSCLC som fick crizotinib 250 mg två gånger dagligen.
Romanian: Un substudiu de oftalmologie, care a utilizat evaluări oftalmice specifice la momente de timp specificate, a fost desfăşurat la 54 pacienţi cu NSCLC cărora li s-a administrat crizotinib 250 mg de două ori pe zi.
Swedish: Komplexa njurcystor oavsett orsak drabbade 52 (3 %) patienter av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
Romanian: Chisturile renale complexe, indiferent de cauză, s-au dezvoltat la 52 (3%) dintre cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (baserat på IRR) Objektiv responsfrekvens % (95 % KI)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (în funcţie de ERI) Rata răspunsului obiectiv % (IÎ 95%)
Swedish: Minskad aptit (30 %) Hypofosfatemi (6 %)
Romanian: Scădere a apetitului alimentar (30%)
Swedish: De data som beskrivs nedan avser exponering för XALKORI hos 1669 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som deltog i två randomiserade fas 3-studier (studie 1007 och studie 1014) och i två enarmade kliniska studier (studie 1001 och studie 1005), samt hos 53 patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC som deltog i den enarmade studien 1001, med totalt 1722 patienter (se avsnitt 5.1).
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la XALKORI a 1669 pacienţi cu NSCLC avansat cu mutaţia ALK-pozitivă care au participat în 2 studii clinice randomizate de fază 3 (Studiile 1007 şi 1014) şi în 2 studii clinice cu un singur braţ de tratament (Studiile 1001 şi 1005) şi a 53 pacienţi cu NSCLC avansat cu mutaţia ROS1-pozitivă care au participat în Studiul 1001 cu un singur braţ de tratament, cu un total de 1722 pacienţi (vezi pct. 5.1).
Swedish: I den randomiserade fas 3-studien, studie 1014, observerades förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 hos 15 % respektive 8 % av patienterna som fick crizotinib jämfört med 2 % respektive 1 % av patienterna som fick kemoterapi.
Romanian: În Studiul 1014, randomizat, de fază 3, creşteri ale ALT sau AST la Grad 3 sau 4 au fost observate la 15%, respectiv 8% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib, comparativ cu 2%, respectiv 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie.
Swedish: Den systemiska exponeringen av crizotinib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid dosen 200 mg två gånger dagligen var emellertid jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion vid en dos på 250 mg två gånger dagligen med kvoter för geometriska medelvärden för AUCdagligen och Cmax på 114 % respektive 109 %.
Romanian: Totuşi, expunerea sistemică la crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată la doza de 200 mg de două ori pe zi a fost comparabilă cu cea observată la pacienţii cu funcţie hepatică normală la doza de 250 mg de două ori pe zi, cu raporturi ale mediei geometrice pentru ASCzilnic şi Cmax de 114% şi respectiv 109%.
Swedish: Enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC) av patienter med ALK-positiv NSCLC (N=1669) hade 20 (1,2 %) patienter ILD/pneumonit, innefattande 10 (< 1 %) patienter med fatal utgång Dessa fall inträffade i regel inom 3 månader efter behandlingsstarten.
Romanian: Conform evaluării unui Comitet Independent de Revizuire (CIR) efectuate pacienţilor cu NSCLC ALK-pozitiv (N=1669), 20 (1,2%) pacienţi au avut BPI/pneumonită, inclusiv 10 (<1%) pacienţi cu cazuri letale.
Swedish: Det finns uppgifter om 45 patienter med tidigare behandlad NSCLC av icke-adenokarcinomtyp och utvärderingsbar respons (inkluderande 22 patienter med SCC) i studie 1005.
Romanian: Informaţia este disponibilă de la 45 pacienţi cu răspuns evaluabil, cu NSCLC tratat anterior, fără aspect histologic de adenocarcinom (inclusiv 22 de pacienţi cu CCS), din Studiul 1005.
Swedish: Crizotinib kan ändå anses ha en potentiell nedsättande effekt på reproduktionsfunktion och fertilitet hos människa baserat på fynden i en toxicitetsstudie med upprepade doser på råtta.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu crizotinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii; cu toate acestea, se consideră că, crizotinib are potenţialul de a afecta funcţia reproducătoare şi fertilitatea la om, pe baza rezultatelor din studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan.
Swedish: In vitro-studier tyder på att crizotinib hämmar CYP2B6.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au indicat faptul că crizotinib este un inhibitor al CYP2B6.
Swedish: Patienterna kunde fortsätta med behandlingen med crizotinib efter tidpunkten för sjukdomsprogression definierad enligt Response Evalution Criteria in Solid Tumours (RECIST) baserat på prövarens beslut, om patienten fortfarande hade klinisk nytta.
Romanian: Pacienţii au avut posibilitatea de a continua tratamentul cu crizotinib şi după progresia afecțiunii conform Criteriilor de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST), pe baza deciziei investigatorului, câtă vreme pacientul înregistra beneficiu clinic.
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.:
Swedish: Ödem p (47 %) Trötthet (30 %)
Romanian: Edem p (47%)
Swedish: Ämnen som kan öka plasmakoncentrationen av crizotinib Samtidig administrering av crizotinib och starka CYP3A-hämmare förväntas öka plasmakoncentrationen av crizotinib.
Romanian: Administrarea concomitentă a crizotinib cu inhibitori puternici ai CYP3A este de aşteptat să crească concentraţiile plasmatice ale crizotinib.
Swedish: Tabell 3 presenterar biverkningar som rapporterats hos 1722 patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC som fick crizotinib i två randomiserade fas 3-studier (1007 och 1014) och i två enarmade kliniska studier (1001 och 1005) (se avsnitt 5.1).
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacţiile adverse raportate la 1722 pacienţi cu NSCLC avansat, fie cu mutaţia ALKpozitivă, fie ROS1-pozitivă cărora li s-a administrat crizotinib în 2 studii randomizate de fază 3 (1007 şi 1014) şi 2 studii clinice cu un singur braţ de tratament (1001 şi 1005) (vezi pct. 5.1).
Swedish: I studie 1001 var det justerade geometriska medelvärdet för plasma Ctrough, ss hos patienter medlätt (n=35) och måttligt (n=8) nedsatt njurfunktion 5,1 % respektive 11 % högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Romanian: În Studiul 1001, media geometrică ajustată a Cmin, ss la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (N=35) şi moderată (N=8) a fost cu 5,1%, respectiv 11% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
Swedish: Av 154 respektive 1063 ALK-positiva NSCLS-patienter i de enarmade studierna 1001 och 1005 var 22 (14 %) respektive 173 (16 %) 65 år eller äldre.
Romanian: Din 154 şi 1063 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv din studiile cu un singur braţ de tratament 1001 şi 1005, 22 (14%) şi 173 (16%) au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Swedish: Totalt 934 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC behandlades med crizotinib i studie 1005 vid datainsamlingens slut för PFS- och ORR-analys.
Romanian: În total, 934 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv au fost trataţi cu crizotinib în Studiul 1005 la data limită de colectare a datelor pentru analiza SFP şi RRO.
Swedish: • Yrsel.
Romanian: • Ameţeli.
Swedish: Hur XALKORI ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează XALKORI
Swedish: Nyttan med crizotinib avseende PFS visades genomgående i samtliga subgrupper av patienter per karaktäristika vid studiestart, som ålder, kön, etnicitet, rökstatus, tid sedan diagnos, ECOG performance status, förekomst av hjärnmetastaser och tidigare behandling med EGFR-hämmare.
Romanian: Beneficiul crizotinib în ceea ce priveşte SFP s-a păstrat în subgrupele de pacienţi împărţiţi în funcţie de caracteristicile iniţiale, precum vârstă, sex, rasă, statusul de fumător, durata din momentul diagnosticului, scorul pentru starea generală conform evaluării ECOG, prezenţa metastazelor cerebrale şi tratamentul anterior cu ITK al EGFR.
Swedish: I den randomiserade studien, studie 1007, observerades Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 hos 18 % respektive 9 % av patienterna som fick crizotinib och hos 5 % respektive <1 % av patienterna som fick kemoterapi.
Romanian: În Studiul 1007, randomizat, de fază 3, creşteri ale ALT sau AST la Grad 3 sau 4 au fost observate la 18%, respectiv 9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib şi la 5%, respectiv <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie.
Swedish: Elva (21 %) patienter hade en ökning från baslinjen av QTcF-värdet ≥30 till <60 msek och 1 (2 %) patient hade en ökning från baslinjen av QTcF-värdet på ≥60 msek.
Romanian: Unsprezece (21%) pacienţi au înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF ≥30 şi <60 msec şi 1 pacient (2%) a înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF ≥60 msec.
Swedish: De fynd som observerats i manliga könsorgan är testikulär pachyten spermatocytdegeneration hos råtta som fick ≥50 mg/kg/dag i 28 dagar (ungefär 1,1 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Romanian: Rezultatele observate în sistemul reproducător al masculilor au inclus degenerescenţă testiculară a spermatocitelor în faza pahitenă la şobolani care au primit ≥50 mg/kg şi zi timp de 28 de zile (aproximativ de 1,1 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC).
Swedish: Samtidig användning av crizotinib och starka CYP3A4-hämmare eller starka till måttliga CYP3A4inducerare bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a crizotinibului cu inhibitori puternici sau inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).