FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aloxi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aloxi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aloxi rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Nello studio sulle capsule Aloxi, tutti e tre i dosaggi di Aloxi erano efficaci quanto la soluzione iniettabile nell'arco delle 24 ore, con i tre quarti dei pazienti che non ha registrato episodi di vomito.
Lithuanian: Aloxi kapsulių vertinimo tyrime nustatyta, kad visų trijų dozių Aloxi kapsulės 24 valandas veikė taip pat veiksmingai kaip injekcinis tirpalas - vėmimas nepasireiškė maždaug trims ketvirtadaliams pacientų.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Negli adulti, la soluzione deve essere iniettata in una vena in 30 secondi con una dose di 250 microgrammi.
Lithuanian: Saugusiesiems atliekama 30 sekundžių trunkanti 250 mikrogramų dozės injekcija į veną.
Italian: Nel caso della soluzione per iniezione si osservano anche vertigini, stitichezza e diarrea in 1-10 adulti su 100.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas galvos svaigimą, vidurių užkietėjimą ir viduriavimą sukelia 1-10 pacientų iš 100.
Italian: Come agisce Aloxi?
Lithuanian: Kaip veikia Aloxi?
Italian: Aloxi è impiegato per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia (terapia antitumorale).
Lithuanian: Aloxi skiriamas chemoterapijos (vėžio gydymui skirtų vaistų) sukelto pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo profilaktikai.
Italian: Le capsule sono usate soltanto negli adulti nel caso di chemioterapie che provocano moderati attacchi di nausea e di vomito negli adulti.
Lithuanian: Kapsulės skiriamos tik suaugusiesiems, vartojantiems pykinimą ir vėmimą sukeliančius vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus.
Italian: Aloxi soluzione per iniezione è stato anche esaminato in uno studio cui hanno partecipato 502 bambini sottoposti a chemioterapia che originavano forti o moderati nausea e vomito, nel quale Aloxi era raffrontato a ondasetron.
Lithuanian: Aloxi injekcinio tirpalo poveikis taip pat tirtas viename tyrime su 502 vaikais, gydomais pykinimą ir vėmimą sukeliančiais stiprų ar vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčiais chemoterapiniais vaistais.
Italian: Aloxi, soluzione iniettabile, è stato oggetto di tre studi principali effettuati su 1 842 adulti sottoposti a chemioterapia per i quali il trattamento era causa di episodi violenti o moderati di nausea e vomito.
Lithuanian: Aloxi injekcinis tirpalas buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 842 suaugę pacientai, gydomi pykinimą ir vėmimą sukeliančiais stiprų ar vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčiais chemoterapiniais vaistais.
Italian: Come si usa Aloxi?
Lithuanian: Kaip vartoti Aloxi?
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava moderati attacchi di nausea e vomito, l'81% dei pazienti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (153 pazienti su 189), mentre per i pazienti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 69% (127 su 185).
Lithuanian: po chemoterapijos nepasireiškė 81 proc. (153 iš 189) Aloxi vartojusių pacientų, palyginti su 69 proc.
Italian: Nel confronto con dolasetron, gli esiti erano pari al 63% per Aloxi (119 pazienti su 189) e al 53% per dolasetron (101 su 191).
Lithuanian: Lyginant Aloxi ir dolasetrono veiksmingumą, vėmimas nepasireiškė 63 proc. (119 iš 189) Aloxi vartojusių pacientų ir 53 proc.
Italian: In un altro studio sono state confrontati 3 dosaggi di capsule Aloxi (250, 500 e 750 microgrammi) con una soluzione iniettabile in 651 adulti sottoposti a chemioterapia che era causa di episodi moderati di nausea e di vomito.
Lithuanian: Kitame tyrime su 651 suaugusiu pacientu, kuriam buvo taikoma pykinimą ir vėmimą sukelianti vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinti chemoterapija, buvo lyginamas trijų Aloxi dozių (250, 500 ir 750 mikrogramų) ir injekcinio tirpalo veiksmingumas.
Italian: Nei bambini, la soluzione deve essere somministrata come infusione (goccia) in una vena in 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilo di peso corporeo.
Lithuanian: Skiriama 20 mikrogramų kilogamui kūno svorio dozė.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS 1.
Italian: Misure precauzionali:
Lithuanian: Atsargumo priemonės:
Italian: 2.4 Rischi per le donne in gravidanza
Lithuanian: 2.4 Pavojus nėščioms moterims
Italian: Non sono stati presentati nuovi dati rilevanti.
Lithuanian: Nepateikta jokios svarbios naujos informacijos.
Italian: Le donne in gravidanza non devono maneggiare il prodotto.
Lithuanian: Nėščios moterys neturėtų liesti šio produkto.
Italian: Instaurare una terapia di supporto assieme all'appropriata terapia intensiva.
Lithuanian: Taikomas palaikantis gydymas kartu su atitinkama intensyvia terapija.
Italian: 2.5 Indicazioni per i medici
Lithuanian: 2.5 Patarimai gydytojams
Italian: 2.1 Effetto sistemico sedativo e ipotensivo
Lithuanian: 2.1 Sisteminis sedacinis ir hipotenzinis poveikis
Italian: NL Xylazine 20 Inj.
Lithuanian: NL Xylazine s 20 Inj.
Italian: Le misure precauzionali proposte si riferiscono a problematiche diverse per la sicurezza degli utilizzatori.
Lithuanian: Siūlomos atsargumo priemonės susijusios su įvairiais naudotojų saugos klausimais.
Italian: Entrambe le dosi sono superiori al NOEL correlato agli effetti farmacologici acuti.
Lithuanian: Abu šie dozių lygmenys viršija ūmaus farmakologinio poveikio NOEL.
Italian: La sicurezza di Precedex durante il travaglio e il parto non è stata studiata.
Lithuanian: Precedex saugumas sąrėmių ir gimdymo metu netirtas.
Italian: Si tratta di prodotti usati per la sedazione o l'analgesia di varie specie animali.
Lithuanian: Šie preparatai naudojami įvairių rūšių gyvūnų sedacijos ir analgezijos reikmėms.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS
Italian: A seguito di tale richiesta il CVMP, nel corso della riunione del 15-17 luglio 2008, ha riavviato la procedura di valutazione dei prodotti indicati dagli Stati membri.
Lithuanian: liepos 15-17 d. įvykusiame posėdyje CVMP iš naujo pradėjo valstybių narių nurodytų preparatų vertinimo procedūrą.
Italian: L'indicazione destinata ai medici riporta i possibili effetti clinici e il trattamento suggerito.
Lithuanian: Patarimuose gydytojams nurodomi galimas preparato klinikinis poveikis ir siūlomas gydymas.
Italian: A.S.T.
Lithuanian: S.T.
Italian: 2.3 Contatto con gli occhi
Lithuanian: 2.3 Preparatui patekus į akis
Italian: Eventuali manifestazioni a livello respiratorio ed emodinamico andranno trattate a livello sintomatico.
Lithuanian: Kvėpavimo ir hemodinaminius simptomus reikėtų gydyti simptomiškai.
Italian: PAESE, NOME DI FANTASIA, PRINCIPIO ATTIVO, NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO INTERESSATO DALLA PROCEDURA
Lithuanian: ŠALIS, SUGALVOTAS PREPARATO PAVADINIMAS, VEIKLIOJI MEDŽIAGA REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS, SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA SUSIJĘS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Sedaxylan, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Lithuanian: Vykdant Sedaxylan savitarpio pripažinimo procedūrą, buvo atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
Italian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Lithuanian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVĖNIJA
Italian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTOGALLO
Lithuanian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIJA
Italian: In caso si manifestino sintomi, rivolgersi ad un medico.
Lithuanian: Jei pasireiškia kokie nors simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.
Italian: Tali effetti non erano mai stati segnalati dopo l'uso del prodotto (detomidina).
Lithuanian: Anksčiau apie tokį preparato (detomidino) poveikį nebuvo pateikta jokių duomenų.
Italian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIA
Lithuanian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milanas, ITALIJA
Italian: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANIA
Lithuanian: 4, 40472 Diuseldorfas, VOKIETIJA
Italian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIJA
Italian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Lithuanian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos romifidinas
Italian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Liubliana, SLOVĖNIJA
Italian: Introduzione e antefatti
Lithuanian: Įvadas ir pagrindas
Italian: Dato che nell'uomo sono possibili effetti a livello sistemico già a dosi piuttosto basse di romifidina (0,2 mg/persona), il CVMP ha concluso che gli effetti osservati in una persona che si era accidentalmente iniettata una dose massima di 0,3 ml di Sedivet (3 mg di romifidina) potevano essere collegati al principio attivo del prodotto.
Lithuanian: Kadangi sisteminis poveikis gali pasireikšti žmonėms įsišvirkštus gana nedidelę romifidino dozę (0,2 mg žmogui), CVMP padarė išvadą, kad poveikis, kurį patyrė asmuo, atsitiktinai susileidęs ne daugiau kaip 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidino), gali būti susijęs su preparato veikliąja medžiaga.
Italian: Sulla base della notifica inviata dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha preso in considerazione le seguenti proposte di misure precauzionali:
Lithuanian: Remdamasis kompetentingos Nyderlandų reguliavimo institucijos pranešimu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) apsvarstė šias siūlomas atsargumo priemones.
Italian: Si è ritenuto che il termine "tossicità" implichi un sovradosaggio e, dato che non è necessariamente così, si è deciso per una modifica.
Lithuanian: Nuspręsta, kad teiginyje vartojamas terminas toksiškumas leidžia manyti, kad kalbama apie pernelyg didelę dozę, o kadangi tai ne visuomet susiję su pernelyg didele doze, nutarta teiginį pakeisti.
Italian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTOGALLO
Lithuanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIJA
Italian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANIA
Lithuanian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., VOKIETIJA
Italian: La frase è stata chiaramente considerata una misura precauzionale applicabile a tutti gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e pertanto non collegata ad un prodotto o una sostanza specifici.
Lithuanian: Akivaizdu, kad šis teiginys pateiktas kaip atsargumo priemonė, taikoma visiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams, todėl jis nesusijęs su vienu konkrečiu preparatu ar medžiaga.
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANCŪZIJA
Italian: Si ritiene che questo sia il modo più corretto di formulare un'indicazione di questo tipo per i medici.
Lithuanian: Toks teiginys laikomas tinkamas patarimas gydytojams.
Italian: La raccomandazione sull'uso di guanti per la manipolazione di tali prodotti è stata ritenuta poco praticabile per il veterinario.
Lithuanian: Nutarta, kad rekomenduoti veterinarui dėvėti pirštines naudojant tokį preparatą nepraktiška.
Italian: Discussione
Lithuanian: Aptarimas
Italian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAESI BASSI
Lithuanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NYDERLANDAI
Italian: 78 della direttiva 2001/82/CE si applica solo all'aggiunta delle misure precauzionali di questa procedura.
Lithuanian: Be to, vykdant šią procedūrą Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis taikomas tik naujoms atsargumo priemonėms.
Italian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA
Lithuanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reikjavikas, ISLANDIJA
Italian: Il CVMP ha concluso che le frasi generali raccomandate sulle misure precauzionali costituiscono le raccomandazioni definitive fornite in risposta alla notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rekomenduojami bendrieji teiginiai apie atsargumo priemones - tai galutinės rekomendacijos, pateikiamos atsakant į Nyderlandų pranešimą.
Italian: Ne è risultata una serie di misure precauzionali concordate da tutti gli Stati membri interessati e dal richiedente.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta formuluotė, dėl kurios sutarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
Italian: Ai fini della valutazione scientifica il CVMP ha altresì considerato altri dati pubblicati.
Lithuanian: CVMP apsvarstė ir kitus moksliniam vertinimui pateiktus viešai skelbiamus duomenis.
Italian: Le misure precauzionali proposte sono state giudicate appropriate e proporzionate in quanto si riferiscono agli effetti clinici prevedibili a seconda della quantità iniettata o ingerita e in quanto mettono in evidenza uno dei maggiori pericoli per il veterinario dopo un caso di alla auto-iniezione accidentale o ingestione del prodotto, ovvero l'effetto sedativo in relazione alla guida di veicoli.
Lithuanian: Nutarta, kad pasiūlytos atsargumo priemonės yra tinkamos ir proporcingos, nes jos susijusios su klinikiniu poveikiu, kuris, kaip spėjama, priklauso nuo sušvirkšto ar nuryto preparato kiekio ir todėl, kad jomis atkreipiamas dėmesys į vieną iš pagrindinių pavojų, gresiančių veterinarijos gydytojams įsišvirkštus arba nurijus tokio preparato, t. y., sedacinį poveikį vairuojant.
Italian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REGNO UNITO
Lithuanian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, DIDŽIOJI BRITANIJA
Italian: Pertanto, nel corso della riunione plenaria del luglio 2008, il CVMP ha deciso (16 luglio 2008) di seguire la procedura di cui all'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata, per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio detenute nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici inizialmente notificati e di riesaminare di conseguenza il precedente parere iniziale.
Lithuanian: plenariniame posėdyje CVMP sutiko užbaigti procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį dėl visų 21 preparato, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų ir apie kuriuos pranešta iš pradžių, registravimo liudijimų ES, ir atitinkamai persvarstyti ankstesnę pirminę nuomonę.
Italian: Box 65, 02201 Espoo FINLANDIA
Lithuanian: Box 65, 02201 Espoo, SUOMIJA
Italian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REGNO UNITO
Lithuanian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, DIDŽIOJI BRITANIJA
Italian: Se l'irritazione persiste, rivolgersi ad un medico.
Lithuanian: Jei sudirginimas nepraeina, būtina kreiptis į gydytoją.
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per un altro prodotto, Sedaxylan, contenente un agonista dei recettori alfa2-adrenergici, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Lithuanian: Vykdant savitarpio pripažinimo procedūrą, susijusią su kitu preparatu, kurioje sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonisto - Sedaxylan - atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione i dati forniti da uno dei titolari delle AIC sulle caratteristiche del prodotto in termini di sensibilizzazione e dermatite da contatto.
Lithuanian: CVMP aptarė vieno registravimo liudijimo turėtojo pateiktą informaciją apie preparato charakteristikas, susijusius su sensibilizacija ir kontaktiniu dermatitu.
Italian: Il RCP di Sedaxylan afferma inoltre che il prodotto non ha mostrato effetti teratogeni o fetotossici.
Lithuanian: Be to, preparato Sedaxylen SPC teigiama, kad šis preparatas nedaro jokio teratogeninio ar toksinio poveikio vaisiui.
Italian: Aesculaap BV Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAESI BASSI
Lithuanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NYDERLANDAI
Italian: In mancanza di dati sufficienti di studi sulle reazioni avverse nell'uomo, il CVMP non ha accettato una raccomandazione per l'aggiunta di informazioni su irritazione, sensibilizzazione, dermatite da contatto ed effetti a livello sistemico indotti dal contatto cutaneo della sostanza.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie neigiamą poveikį žmonėms, CVMP nepatvirtino rekomendacijos dėl preparato aprašymo papildymo informacija apie sudirginimą, sensibilizaciją, kontaktinį dermatitą ir sisteminį poveikį preparatui patekus ant odos.
Italian: Dopo aver considerato i dati e le osservazioni presentati dai titolari delle AIC, il CVMP ha deciso la seguente raccomandazione:
Lithuanian: Apsvarstęs registravimo liudijimų turėtojų pateiktus duomenis ir pastabas, CVMP pritarė šiai rekomendacijai:
Italian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoon, FINLANDIA
Lithuanian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SUOMIJA
Italian: Facendo riferimento a dati sull'ipersensibilità da contatto alla detomidina e a 10 studi sull'esposizione per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa, il titolare dell'AIC ha concluso che il rischio di sensibilizzazione e dermatite da contatto è minimo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į informaciją apie padidėjusį jautrumą, kurį sukelia sąlytis su detomidinu, ir 10 tyrimų, kuriuos atliekant preparato suleista po oda, į raumenis ar veną, rezultatus, registravimo liudijimo turėtojas priėjo prie išvados, kad sensibilizacijos ir kontaktinio dermatito pavojus yra minimalus.
Italian: Principio attivo
Lithuanian: Veiklioji medžiaga
Italian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAESI BASSI
Lithuanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NYDERLANDAI
Italian: Il 3 giugno 2008 la Commissione europea ha chiesto al comitato di effettuare la procedura prendendo in considerazione tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei 21 prodotti notificati in tutta l'UE.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP užbaigti vertinimo procedūrą, atsižvelgiant į visus 21 preparato, apie kuriuos pranešta, registravimo liudijimus ES.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati a disposizione, il CVMP ha concluso che le misure precauzionali proposte relative al contatto cutaneo appaiono appropriate.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad pasiūlytos atsargumo priemonės, susijusios su odos sąlyčiu su preparatu, yra tinkamos.
Italian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REGNO UNITO
Lithuanian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpulis L1 9HZ, DIDŽIOJI BRITANIJA
Italian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAESI BASSI
Lithuanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NYDERLANDAI
Italian: Inoltre il CVMP raccomanda che le dichiarazioni concordate sulle misure precauzionali per gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici siano inserite nelle pertinenti linee guida sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per essere applicate nel rispetto del quadro normativo nazionale.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomenduoja įtraukti sutartus teiginius apie atsargumo priemones, susijusias su alfa-2 adrenoreceptorių agonistais, į atitinkamas gaires dėl SPC, kurių reikia laikytis vadovaujantis nacionalinėmis teisinio reguliavimo sistemomis.
Italian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAESI BASSI
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NYDERLANDAI
Italian: Nella relazione sul MRL della detomidina sono segnalati due studi di teratologia orale (ratto e coniglio).
Lithuanian: Ataskaitos apie detomidino DLK santraukoje pateikiami dviejų teratologinių tyrimų su žiurkėmis ir triušių patelėmis (skiriant geriamąjį preparatą) rezultatai.
Italian: Nelle relazioni sugli MRL di xilazina e romifidina si afferma che queste sostanze non sono state testate relativamente al potenziale di sensibilizzazione cutanea.
Lithuanian: Ataskaitų apie ksilazino ir romifidino DLK santraukose teigiama, kad galimas šių junginių alerginis poveikis odai nebuvo tiriamas.
Italian: Successivamente detta serie di misure precauzionali è servita da base per le proposte avanzate dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi per la procedura ai sensi dell'art.
Lithuanian: Vėliau šiomis atsargumo priemonėmis remtasi rengiant pasiūlymus, kuriuos šiai kreipimosi procedūrai pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį pateikė kompetentinga Nyderlandų reguliavimo institucija.
Italian: La xilazina ha mostrato di indurre sedazione, rilassamento muscolare e analgesia dopo un'unica somministrazione endovenosa di 0,27 o 0,68 mg/kg di peso corporeo oppure dopo un'unica somministrazione orale di 0,54 mg/kg di peso corporeo.
Lithuanian: Sedacija, raumenų atpalaidavimas ir analgezija pasireiškė į veną suleidus vieną 0,27 arba 0,68 mg ksilazino /kg kūno masės dozę arba nurijus vieną 0,54 mg ksilazino /kg kūno masės dozę.
Italian: Il CVMP ha inoltre ritenuto giustificata l'estrapolazione delle avvertenze proposte ad altri agonisti dei recettori alfa2-adrenergici, in quanto tutte queste sostanze condividono la stessa modalità di azione farmacologica e alcune di esse hanno mostrato effetti simili nell'uomo.
Lithuanian: CVMP nuomone, siūlomų įspėjimų ekstrapoliacija kitiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams pagrįsta, nes farmakologiniu požiūriu visos šios medžiagos veikia taip pat, o kelių iš jų poveikis žmogui panašus.
Italian: Il CVMP ha concluso che tali raccomandazioni scientifiche riguardanti le misure precauzionali si applicano anche ad altri prodotti iniettabili che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad šios mokslinės rekomendacijos dėl atsargumo priemonių taikomos ir kitiems injekciniams preparatams, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų.
Italian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (variazione IA,1in attesa Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REGNO UNITO)
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIJA (Variacija IA,1nagrinėjama Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kentas CT13 9NJ JUNGTINĖ KARALYSTĖ)
Italian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAESI BASSI
Lithuanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NYDERLANDAI
Italian: Farma BV, Willeskop 206°, 4321 GW Oudewater, PAESI BASSI
Lithuanian: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NYDERLANDAI
Italian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão, 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTOGALLO
Lithuanian: Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabona, PORTUGALIJA
Italian: A tale effetto si fa riferimento nel RCP di Sedaxylan nell'avvertenza contro l'uso nell'ultimo periodo della gravidanza dell'animale, in particolare nei bovini e nei gatti.
Lithuanian: Šis poveikis nurodytas preparato Sedaxylen vaisto charakteristikų santraukoje (SPC) kaip įspėjimas nenaudoti šio vaisto gydyti gyvūnus, ypač karves ir kates, vėlyvu vaikingumo laikotarpiu.
Italian: Per quanto riguarda la relazione sul MRL della detomidina, gli effetti di questa sulle vacche gravide sono sembrati inferiori a quelli descritti per la xilazina; tuttavia nelle cavalle trattate con 20 µg/kg di peso corporeo, 4 gravidanze su 10 hanno registrato varie anomalie di significato non chiaro.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ataskaitos apie detomidino DLK santrauką, atrodo, kad detomidino poveikis veršingoms karvėms buvo mažesnis už aprašytą ksilazino poveikį, tačiau gydant kumeles, kurioms buvo skirta 20 µg detomidino /kg kūno masės, keturiais iš dešimties atvejų nustatyti įvairūs nedaug besiskiriantys išsigimimai.
Italian: Detomidina
Lithuanian: detomidinas
Italian: L'esposizione massima è stata stimata in 0,3 ml di Sedivet (pari a 3 mg di romifidina).
Lithuanian: Nustatyta, kad šis asmuo įsišvirkštė ne daugiau kaip 0,3 ml preparato Sedivet (3 mg romifidino).