FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszert elrendelő orvosnak gondolnia kell a hamis negatív tuberculin bőrpróba eredmény lehetőségére, különösen a súlyosan beteg vagy immunkompromittált egyéneknél.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative aleintradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii care sunt grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Hungarian: 1: Tűfedő sapka 2: Dugattyú feje 3: Tűvédőt aktiváló eszköz
Romanian: 1: Capacul acului 2: Capul pistonului 3: Clame de activare a tecii protectoare a acului
Hungarian: A C-EARLY vizsgálatban olyan 18 éves, illetve ennél idősebb betegek vettek részt, akiknek legalább 4 vagy ennél több ízülete volt duzzadt és érzékeny, és akiknél egy éven belül közepesen súlyos vagy súlyos, aktív és progresszív RA-t diagnosztizáltak (a 2010-es ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) besorolási kritériumai alapján).
Romanian: În studiul C EARLY pacienţii erau în vârstă ≥ 18 ani şi aveau fiecare ≥ 4 articulaţii inflamate şi dureroase şi trebuia să fi fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, moderată până la severă, în interval de 1 an (conform criteriilor de clasificare definite de ACR/Liga Europeană Împotriva Reumatismului 2010).
Hungarian: Fontos, hogy szóljon az Ön Cimzia-kezeléséről csecsemője kezelőorvosának és más egészségügyi szakembereknek, hogy el tudják dönteni, csecsemője kaphat-e bármilyen védőoltást.
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră.
Hungarian: • Finoman fogja össze a megtisztított területen a bőrt az egyik kezével, és tartsa határozottan.
Romanian: • Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi-o ferm.
Hungarian: Az üres fecskendő és tű automatikusan visszakerül a tokba, és ebben a helyzetben lezáródik.
Romanian: Seringa goală și acul se vor deplasa automat înapoi în corpul cilindric și se vor bloca.
Hungarian: Bizonyos (élő) oltóanyagokat nem kaphat a Cimzia-kezelés alatt.
Romanian: Nu trebuie sǎ faceţi anumite vaccinuri (virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cimzia.
Hungarian: Autoimmunitás
Romanian: Autoimunitate
Hungarian: Ha Ön aktív pszoriázisos artrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket, általában metotrexátot kap.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică vi se vor administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat.
Hungarian: BASDAI 50(c,d)
Romanian: (c,d)
Hungarian: • tuberkulózis fertőzés
Romanian: • tuberculozǎ
Hungarian: A betegeknek aktív, psoriasisos bőrlézióik vagy dokumentált psoriasisos kórtörténetük is volt, továbbá nem reagáltak egy vagy több DMARD-ra.
Romanian: De asemenea, pacienţii au avut leziuni psoriazice active ale pielii sau un istoric de psoriazis susţinut cu documente şi înregistraseră un eşec terapeutic la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii.
Hungarian: - TUBERKULÓZIS (TBC) eseteiről számoltak be a Cimziával kezelt betegeknél, ezért kezelőorvosa a Cimzia-kezelés elindítása előtt ellenőrzi Önnél a tuberkulózisra utaló esetleges jeleket és tüneteket.
Romanian: - S-au raportat cazuri de TUBERCULOZĂ (TB) la pacienţi trataţi cu Cimzia; medicul dumneavoastră vă va examina, dacă aveţi semne şi simptome de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cimzia.
Hungarian: Ha belázasodik és a láz nem múlik el, véraláfutások keletkeznek a testén vagy könnyen vérzékennyé válik, továbbá ha nagyon sápadt, azonnal hívja kezelőorvosát.
Romanian: Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi imediat medicul.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén az előretöltött injekciós tollakat fel kell használni vagy ki kell dobni.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, stilourile injectoare (pen-urile) preumplute trebuie utilizate sau eliminate.
Hungarian: • Engedje, hogy a gyógyszer elérje a szobahőmérsékletet.
Romanian: • Lăsaţi recipientul pentru medicament să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: placebo: * p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Romanian: Cimzia comparativ cu placebo: * p≤0,01, ** p<0,001
Hungarian: Az oldat külleme a tisztától az opálosig, a színtelentől a sárgáig terjed.
Romanian: Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben.
Hungarian: Az elsősorban a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt, valamint a forgalomba hozatal után jelentkezett legalábbis valószínűleg a Cimzia készítményhez köthető mellékhatások az alábbi 1. táblázatban kerültek felsorolásra, gyakoriság és szervrendszeri osztály szerint.
Romanian: Reacțiile adverse bazate în principal pe experiența din studiile clinice placebo controlate și cazurile ulterioare punerii pe piață, pentru care exista cel puțin o posibilitate de a fi asociate cu Cimzia, sunt menționate în Tabelul 1 de mai jos, în funcție de frecvență și clasificarea pe aparate, organe și sisteme.
Hungarian: Daganatok - Nem gyakran, de beszámoltak arról, hogy bizonyos típusú DAGANATOK fordultak elő a Cimziával vagy egyéb TNF-gátlókkal kezelt betegeknél.
Romanian: Cancer - Este mai puţin frecvent, dar au fost raportate cazuri de anumite forme de CANCER la pacienţii trataţi cu Cimzia sau alte blocante ale TNF.
Hungarian: Amint a klinikai válasz igazolódott, alternatív fenntartó adagolásként meg lehet fontolni a négyhetente adott 400 mg-os dózist.
Romanian: Atunci când este obţinut răspuns clinic, poate fi luată în considerare o doză de menţinere alternativă de 400 mg o dată la4 săptămâni.
Hungarian: héten 12. hét
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24
Hungarian: Nem zárható ki a malignus betegségek kialakulásának kockázata a TNF-antagonistákkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: Riscul dezvoltării malignităţilor la copii şi adolescenţi trataţi cu antagonişti de TNF nu poate fi exclus.
Hungarian: Amennyiben inaktív ('látens') tuberculosis feltételezhető, tuberculosis kezelésében jártas orvossal való konzultáció szükséges.
Romanian: Dacă este suspectată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie solicitat consultul unui medic specialist în tratamentul tuberculozei.
Hungarian: - Ne vegye el az „ava"-t a bőrétől, amíg az injekció beadása folyamatban van, hogy biztosan megkapja a teljes adagot.
Romanian: Evitați îndepărtarea ava de pe piele în timpul injectării pentru a vă asigura că v-ați administrat întreaga doză.
Hungarian: Gyakori eosinophiliás betegségek, leukopenia (beleértve a neutropaeniát, lymphopaeniát is)
Romanian: Frecvente tulburări ale eozinofilelor, leucopenie (inclusiv neutropenie, limfopenie)
Hungarian: Következésképpen, a Cimzia szoptatás alatt alkalmazható.
Romanian: În consecință, Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: A fertőzések elsősorban a felső légúti fertőzésekből és a vírusfertőzésekből (beleértve a herpeszfertőzéseket is) tevődtek össze.
Romanian: Infecțiile au fost reprezentate în principal de infecții la nivelul tractului respirator și infecții virale (incluzând infecții herpetice).
Hungarian: Egyéb betegségek - A krónikus elzáródásos tüdőbetegségben (COPD) szenvedő vagy erős dohányos betegeknél fokozott lehet a daganatos megbetegedések kockázata a Cimzia-kezelés alatt.
Romanian: Alte tulburări - Pacienţii cu boalǎ pulmonarǎ obstructivǎ cronicǎ (BPOC) sau care sunt mari fumǎtori, pot avea un risc crescut de a dezvolta cancer, în cazul tratamentului cu Cimzia.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a metotrexáttal, kortikoszteroidokkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) és analgetikumokkal végzett egyidejű kezelés nem mutatott a certolizumab-pegol farmakokinetikájára gyakorolt hatást.
Romanian: Tratamentul concomitent cu metotrexat, corticosteroizi, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi analgezice, bazat pe o analiză farmacocinetică populaţională, nu a evidenţiat niciun efect asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.
Hungarian: A 273, kezdetben kéthetenként 200 mg Cimziára és négyhetenként 400 mg Cimziára randomizált beteg közül 237 (86,8%) részesült még Cimzia-kezelésben a 48. héten.
Romanian: Printre cei 273 de pacienţi randomizaţi iniţial pentru Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni şi Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni, 237 (86,8 %) erau încă pe acest tratament în săptămâna 48.
Hungarian: Csecsemők esetén a certolizumab pegol alacsony szintjeinek klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Semnificația clinică a concentrațiilor scăzute de certolizumab pegol pentru nou-născuți nu se cunoaște.
Hungarian: • A másik kezével markolja meg a kupakot, és egyenes irányban történő mozdulattal vegye le.
Romanian: • Apucați capacul transparent cu cealaltă mâna și scoateți-lprin tragere în linie dreaptă.
Hungarian: - A 2. ponttól ismételje meg a lépéseket.
Romanian: Repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.
Hungarian: Ezen túlmenően az RA-I és RA-II vizsgálatokban kötelezően előírták a nem reagáló betegek kizárását a 16.
Romanian: În plus, studiile RA-I şi RA-II impuneau excluderea pacienţilor care nu răspundeau la tratament la săptămâna 16, majoritatea acestora fiind din grupul cu placebo.
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a májkárosodás milyen hatással van a certolizumab-pegol farmakokinetikájára.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálati adatok alapján megállapították a populáción belüli expozíció-válasz viszonyt az adagolási intervallum alatt a certolizumab-pegol átlagos plazmakoncentrációja (Cátl) és a hatásosság (ACR20 válaszadók meghatározása) között.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice de fază II și III provenite de la pacienții cu poliartrită reumatoidă, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică medie de certolizumab pegol în timpul unui interval de administrare (Cmed) și eficacitate (definiția pacienților cu răspuns ACR 20).
Hungarian: A TNF-antagonisták alkalmazása ritkán összefüggésbe hozható új demyelinizációs betegség, többek között sclerosis multiplex kialakulásával, a meglévő rendellenesség klinikai tüneteinek exacerbatiojával és/vagy a betegség radiográfiás bizonyítékának megjelenésével.
Romanian: Utilizarea de antagonişti de TNF a fost asociată în cazuri rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă, inclusiv a sclerozei multiple.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha azt csomagolás nélkül kapta.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă a căzut fără ambalajul ei.
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek:
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a vesekárosodás milyen hatással van a certolizumab-pegol vagy a PEG frakció farmakokinetikájára.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii certolizumabului pegol sau a fracţiunii sale PEG.
Hungarian: A fenti tünetek az alábbiakban felsorolt, a Cimziával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások következményei is lehetnek:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt!
Romanian: • Nu agitaţi pen-ul preumplut.
Hungarian: • arc-, kéz- és lábduzzanat (angioödéma)
Romanian: • umflarea feţei, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cimziát Ha elfelejt vagy elmulaszt egy Cimzia-kezelést, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
Romanian: Dacă uitați sau nu reușiți să respectați o programare pentru a vi se administra Cimzia, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
Hungarian: héten azok a Cimziára randomizált betegek, akik elérték a PASI 50-es választ, továbbra is Cimzia-kezelésben részesültek a 48. hétig, mégpedig ugyanolyan randomizált dózisban.
Romanian: La săptămâna 16, pacienților randomizați pentru administrarea Cimzia, la care s-a obținut un răspuns PASI 50 li s-a administrat în continuare Cimzia până în săptămâna 48 în aceeași doză randomizată.
Hungarian: - Próbáljon meg lazítani, ezzel csökkentheti az injekció beadásával járó kellemetlenséget.
Romanian: Încercați să vă relaxați, deoarece acest lucru va face injecția mai confortabilă.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegeknél a röntgennel igazolt progresszió gátlása a 216.
Romanian: Inhibarea progresiei radiologice s-a menținut în continuare până la săptămâna 216 pentru pacienții care au rămas în studiu.
Hungarian: Levegőbuborékokat tartalmazó oldat bőr alá történő beadása ártalmatlan.
Romanian: Injectarea subcutanată a soluției ce conține bule de aer este inofensivă.
Hungarian: A két elsődleges végpont a 12. héten ACR 20 választ elért betegek százalékos aránya és a módosított Total Sharp Score pontszámban (mTSS) a 24. héten a kiinduláshoz viszonyított változás volt.
Romanian: Cele două criterii finale de evaluare primare au fost procentul pacienţilor care au obţinut un răspuns ACR 20 în săptămâna 12 şi o modificare faţă de valorile iniţiale a Scorului Sharp Total modificat (SSTm) în săptămâna 24.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A.
Hungarian: • Ha készen áll, egy határozott, lefelé irányuló mozdulattal húzza le a tűvédő kupakját!
Romanian: • Când sunteți pregătit, scoateți capacul acului tragându-l ferm în jos.
Hungarian: A műtéti beavatkozásra szoruló, Cimziával kezelt betegeknél szigorúan monitorozni kell a fertőzések esetleges kialakulását, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Cimzia, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Hungarian: A p-értéket egy ANCOVA modellel becsülték, figyelembe véve a kezelés, a régió és a vizsgálat kezdetén az RA diagnózisa óta eltelt idő rangsorát (≤ 4 hónap vs > 4 hónap) mint faktorokat és a kiindulási rangsort mint kovariánst.
Romanian: Valoarea p a fost estimate dintr-un model ANCOVA pe baza rangurilor cu tratamentul, regiunea, intervalul de timp de la diagnosticul initial (≤4 luni vs >4 luni) ca factori şi rangul de la iniţierea studiului drept covariată.
Hungarian: Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy köralakú foltokként jelenhetnek meg a törzsön, gyakran hólyagokkal a közepükön, előfordulhat bőrhámlás, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek fekélyei, valamint láz és influenzaszerű tünetek (Stevens-Johnsonszindróma)
Romanian: Acestea pot apărea ca niște macule roșiatice, sau pete circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.
Hungarian: Egy humán, zárt rendszerű placentalis transzfer modellből származó ex vivo adatok szerint alacsony vagy elhanyagolható az átjutás a foetalis keringésbe . Emellett humán FcRn-nel transfectált sejtekben zajló FcRn-mediált transcytosis vizsgálata során elhanyagolható mértékű átjutást mutattak ki (lásd 4.6 pont).
Romanian: Certolizumab pegol nu se leagă de receptorul Fc neonatal uman (FcRn).Date provenite dintr-un model ex vivode transfer cu circuit închis prin placentă umană sugerează un transfer redus sau neglijabil către compartimentul fetal.În plus, experimentele privind transcitoza mediată prin FcRn în celulele transfectate cu FcRn uman au evidențiat un transfer neglijabil (vezi pct. 4.6).
Hungarian: • a fertőzés olyan jelei, mint a láz, általános rosszullét, kisebesedés, fogászati problémák,
Romanian: • semne de infecţie, cum sunt febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
Hungarian: Cimziával és egyéb TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálatokban több esetben számoltak be lymphoma és egyéb malignitások előfordulásáról a TNF-antagonistát kapó betegeknél, mint a kontroll csoport placebo-kezelésben részesülő betegeinél (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice cu Cimzia şi alţi antagonişti de TNF, au fost raportate mai multe cazuri de limfom şi alte afecţiuni maligne în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, comparativ cu pacienţii din grupul de control cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ezért kellő elővigyázatosság szükséges, amikor TNF-antagonistát alkalmaznak COPD-ben szenvedő, illetve az erős dohányzás miatt malignitás fokozott kockázatának kitett betegeknél.
Romanian: De aceea, este necesară precauţie atunci când se utilizează orice antagonist de TNF la pacienţii cu BPOC, precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul excesiv.
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Különbség*
Romanian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Diferenţă*
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 37 illetve 41%-ánál magas volt a betegség aktivitása (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) és a betegek 62 illetve 58%-ánál nagyon magas volt a betegség aktivitása (ASDAS > 3,5) a CIMZIA, illetve a placebo csoportban.
Romanian: La intrarea în studiu, 37% și 41% dintre pacienți au prezentat o activitate crescută a bolii (ASDAS ≥2,1; ≤3,5), iar 62% și 58% dintre pacienți au prezentat o activitate foarte crescută a bolii (ASDAS>3,5) în grupul Cimzia și, respectiv, grupul placebo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek személyes kórtörténetében tuberculosis szerepel, a vizsgálatnak ki kell terjednie a részletes anamnézisre, az aktív tuberculosisos betegekkel való lehetséges érintkezésre, valamint a megelőző, illetve aktuálisan kapott immunoszuppresszív kezelésre.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliatăa pacienţilor cu antecedente personale de tuberculoză,sau un posibil contact anterior cu pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.
Hungarian: A Cimziát legfeljebb 18 hónapig vizsgálták 1112, psoriasisban szenvedő betegnél kontrollált és nyílt kiterjesztésű vizsgálatok keretében.
Romanian: Cimzia a fost studiat la 1112 pacienți cu psoriazis în studii controlate și în regim deschis cu durata de până la 18 luni.
Hungarian: Panaszok és tünetek
Romanian: Semne şi simptome
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálatban a 24. héten radiográfiai módszerrel határozták meg a szerkezeti károsodás progressziójának gátlását, és a módosított teljes Sharp pontérték (mTSS) és komponensei, az eróziós pontszám (ES) és az ízületi rés szűkületi (JSN) pontszámnak a kiindulási értékhez képest mért változásával fejezték ki.
Romanian: În studiul clinic PsA001, inhibarea progresiei afectării structurale a fost evaluată radiologic şi exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat (SSTm) şi a componentelor acestuia, Scorul de Eroziune (SE) şi scorul Îngustării Spaţiului Articular (Joint Space Narrowing, JSN) în săptămâna 24, în comparaţie cu valorile iniţiale.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 16 nőt kezeltek certolizumab-pegollal (2 hetenként 200 mg, vagy 4 hetenként 400 mg) a terhesség alatt.
Romanian: Într-un studiu clinic, 16 femei au fost tratate în timpul sarcinii cu certolizumab pegol (200 mg o dată la 2 săptămâni sau 400 mg o dată la 4 săptămâni).
Hungarian: Axiális spondyloarthritis teljes populáció
Romanian: Spondilartrită axială Populația globală
Hungarian: Ezek a betegségek a gerinc gyulladásos betegségei.
Romanian: Aceste boli sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások Gyakori bakteriális fertőzések (beleértve az abscessust) vírusfertőzések (beleértve a herpes zostert, papilloma vírust, influenzát is)
Romanian: Frecvente infecţii bacteriene (inclusiv abcese), infecţii virale (inclusiv herpes zoster, papilomavirus, gripă)
Hungarian: A Cimziát 317 röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritisben szenvedő betegnél is tesztelték egy 52 hétig tartó placebo kontrollos vizsgálatban (AS0006).
Romanian: Cimzia a fost studiată și la 317 pacienți cu spondilartrită axială non-radiografică în cadrul unui studiu controlat cu placebo timp de 52 de săptămâni (AS0006).
Hungarian: • a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott azokban az esetekben, amikor a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD-ok), köztük a MTX-ra, adott terápiás válasz nem megfelelő.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv MTX, este inadecvat.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a certolizumab-pegol homológ Fab-fragmensének placentán történő átjutási szintje alacsony vagy elhanyagolható (nincs Fc régiója) (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile non-clinice sugerează un nivel redus sau neglijabil al transferului placentar pentru un fragment Fab omolog al certolizumab pegol (fără fragment Fc) (vezi pct. 5.3.).
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő belsejében lévő gyógyszert.
Romanian: Verificați medicamentul în corpul seringii.
Hungarian: Bőrszenzor (a bőrszenzor érzékeli, ha az injekció kimeneteli nyílása teljesen érintkezik a bőrével) 5. Görgő (az injekció sebességének beállításához)
Romanian: Senzor de piele (senzorul de piele detectează momentul în care portul de injectare este în totalitate în contact cu pielea).
Hungarian: A kiinduláskor anti-dsDNS antitest negatív alanyok közül a Cimziával kezelteknél 2,2%-ban alakult ki pozitív anti-dsDNS antitest titer, összehasonlítva a placebo csoport alanyainál mért 1,0%-kal.
Romanian: Dintre subiecţii care au fost anticorpi anti-ADN negativi la momentul iniţial, 2,2 % dintre cei trataţi cu Cimzia au dezvoltat titruri de anticorpi anti-ADN, comparativ cu 1,0 % dintre subiecţii din grupul cu placebo.
Hungarian: A következő információk csak orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak: A CIMZIA INJEKCIÓ TŰVÉDŐVEL ELLÁTOTT ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐVEL TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Az alábbi utasítások ismertetik, hogyan kell beadni a Cimzia injekciót.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIACU AJUTORUL UNEI SERINGI PREUMPLUTE CU TEACĂ PROTECTOARE A ACULUI Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia.
Hungarian: Mindazonáltal ne adjon be injekciót arra a területre, ahol a bőr kivörösödött, véraláfutásos vagy megkeményedett.
Romanian: Cu toate acestea, nu injectați în zone în care pielea este înroșită, învinețită sau întărită.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokhoz hasonlóan az antitest-pozitivitás egyes betegeknél a hatásosság csökkenésével járt együtt.
Romanian: Similar studiilor controlate cu placebo, la unii pacienţi pozitivitatea anticorpilor a fost asociatăcu scăderea eficacităţii.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
Romanian: Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
Hungarian: • A dugattyú fejét mindaddig tolja előre, amíg a teljes adagot be nem adja, és a dugattyú feje a tűvédőt aktiváló eszközbe nem kerül.
Romanian: • Apăsați capul pistonului până la capăt, până câd întreaga doză a fost administrată și capul pistonului ajunge între clamele tecii protectoare a acului.
Hungarian: A Cimzia terhesség során csak akkor alkalmazandó, ha arra egyértelműen szükség van.
Romanian: Cimzia trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok azonban nem mutattak ki a kreatinin clearance-re gyakorolt hatást.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de farmacocinetică populaţională bazată pe subiecţi cu insuficienţă renală uşoară nu a evidenţiat niciun efect asupra clearance-ului creatininei.
Hungarian: 12. táblázat: Klinikai válasz a CIMPACT vizsgálat során, a 12. és 16.
Romanian: Tabelul 12: Răspunsul clinic în studiul CIMPACT la săptămâna 12 și săptămâna 16 Săptămâna 12