FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Croatian: Cijepljenje će se možda morati odgoditi dok se vrućica ne povuče.
Romanian: Este posibil ca administrarea vaccinului să fie amânată până la dispariția febrei.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se zdravstvenom radniku.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Croatian: U 19 od 299 odraslih ispitanika PCR-om je utvrđeno izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu u mokraću ili slinu, te je u 4 od 10 odraslih ispitanika virus pronađen u kožnim vezikulama.
Romanian: Excreții ale virusului din componența vaccinului au fost detectate prin testul PCR (reacția în lanț a polimerazei) în urină sau salivă la 19 din 299 subiecți adulți și în veziculele cutanate la 4 din 10 subiecți adulți.
Croatian: Tablica 3. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema PRNT-u u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
Romanian: Rezumatul mediei geometrice a titrurilor pentru PRNT din studiile clinice Protocoalele 009, 011 și 012
Croatian: živo, atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj Indiana, s uklonjenim glikoproteinom (G) ovojnice VSV-a i zamijenjenim s površinskim glikoproteinom (GP) Zair Ebolavirusa (ZEBOV), soja Kikwit 1995 Proizvedeno u Vero stanicama pfu (engl. plaque-forming units) = plakotvorne jedinice
Romanian: viu, atenuat) ≥72 milioane ufp Tulpină Indiana de virus recombinant al stomatitei veziculare (VrSV) cu deleție a glicoproteinei (G) de anvelopă a VSV care a fost substituită cu glicoproteina de suprafață (GP) a tulpinii Kikwit 1995 a virusului Ebola Zair (ZEBOV) Produs pe celule Vero ufp = unități formatoare de plăci
Croatian: • Ervebo je potrebno primijeniti intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Romanian: • Ervebo se administrează injectabil intramuscular.
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava za koje se smatra da su povezane s cijepljenjem Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse considerate ca fiind corelate cu vaccinarea
Croatian: Ne preporučuje se primjena cjepiva Ervebo s drugim cjepivima.
Romanian: Utilizarea Ervebo împreună cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Croatian: • kontakt sa šišmišima, čovjekolikim i drugim majmunima, odnosno s krvlju, tekućinama i sirovim mesom tih životinja (divljač) ili mesom nepoznata porijekla,
Romanian: • Contactul cu lilieci, primate și maimuțe sau cu sânge, fluide și preparate din carne crudă provenite de la aceste animale (carnea provenită de la animale sălbatice) sau carne provenită de la o sursă necunoscută.
Croatian: Nakon vađenja iz zamrzivača, na kutiju je potrebno zabilježiti i datum vađenja iz zamrzivača i novi datum nakon kojega je cjepivo potrebno zbrinuti (umjesto datuma isteka roka valjanosti navedenog na kutiji).
Romanian: După scoaterea din congelator, medicamentul trebuie marcat atât cu data la care a fost scos din congelator cât și cu noua dată de eliminare (în locul datei de expirare inscripționate).
Croatian: • Nakon što primite Ervebo, možda ćete imati pozitivan nalaz testa na Ebolavirus.
Romanian: • Puteți să aveți rezultat pozitiv la testul pentru virusul Ebola după ce vi se administrează Ervebo.
Croatian: U plazmi većine odraslih ispitanika lančanom reakcijom polimeraze (engl. polymerase chain reaction, PCR) pronađen je RNK virusa sadržanog u cjepivu.
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat prin testul PCR (reacția în lanț a polimerazei) în plasma celor mai mulți subiecți adulți.
Croatian: • doticaj s krvlju i tjelesnim tekućinama (kao što su mokraća, stolica, slina, znoj, povraćeni sadržaj, majčino mlijeko, sjemena tekućina i vaginalne tekućine),
Romanian: • Contactul cu sânge și fluide ale corpului (cum ar fi urină, fecale, salivă, transpirație, vărsături, lapte matern, spermă și fluide vaginale).
Croatian: • Ebolom se možete zaraziti putem krvi i tjelesnih tekućina (kao što su mokraća, stolica, slina, povraćeni sadržaj, znoj, majčino mlijeko, sjemena i vaginalna tekućina) ljudi koji su zaraženi Ebolavirusom.
Romanian: • Puteți lua Ebola prin contactul cu sânge și fluide ale corpului cum sunt urină, fecale, salivă, vărsături, transpirație, lapte matern, spermă și fluide vaginale ale persoanelor care sunt infectate cu virusul Ebola.
Croatian: • oticanje zglobova,
Romanian: • Umflare a articulațiilor,
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego primite Ervebo:
Romanian: Înainte să vi se administreze Ervebo, adresați-vă personalului din domeniul sănătății dacă:
Croatian: Osobe koje su primile cjepivo trebaju nastojati izbjegavati izlaganje stoke svojoj krvi i tjelesnim tekućinama tijekom najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Romanian: Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite expunerea animalelor la sânge și fluide ale corpului timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare.
Croatian: Tablica 2. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema GP-ELISA testu u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
Romanian: Rezumatul mediei geometrice a titrurilor pentru GP-ELISA din studiile clinice cu Protocoalele 009, 011 și 012
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno smjernicama ustanove za genetički modificirane organizme ili opasan biološki otpad, kako je primjereno.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în concordanță cu ghidurile instituționale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic, după caz.
Croatian: • proširen svrbež, crvenilo, navale crvenila ili kvržice na koži koje svrbe.
Romanian: • mâncărimi generalizate, înroșire a pielii, înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului sau apariția pe piele a unor umflături însoțite de mâncărime.
Croatian: Mlijeko životinja nije ocjenjivano na virus sadržan u cjepivu.
Romanian: Nu a fost efectuată evaluarea virusului din componența vaccinului în laptele animal.
Croatian: • umor,
Romanian: • Greață,
Croatian: • Ervebo je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
Romanian: • Ervebo este un lichid incolor până la ușor maroniu-gălbui.
Croatian: cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Romanian: Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP
Croatian: • praksama sigurnog pokapanja preminulih,
Romanian: • Practici de înhumare sigure
Croatian: Prijenos virusa sadržanog u cjepivu bliskim kontaktom sa stokom prihvaćen je kao teoretska mogućnost.
Romanian: Posibilitatea teoretică a transmiterii virusului din componența vaccinului prin contact personal apropiat este acceptată.
Croatian: • Kad Vam ruke nisu vidno zaprljane, upotrijebite sredstvo za dezinfekciju ruku na bazi alkohola.
Romanian: • Utilizați dezinfectanți pentru mâini pe bază de alcool atunci când mâinile nu sunt murdare.
Croatian: Ako Vam se nakon primjene cjepiva Ervebo pojavi osip na mjestu gdje je koža oštećena, pokrivajte to područje sve dok ne zacijeli.
Romanian: În cazul în care vă apare o erupție trecătoare pe piele în regiunea unde pielea este lezată după ce vi se administrează Ervebo, acoperiți-o până se vindecă.
Croatian: • Ako Vam se nakon primjene cjepiva Ervebo pojavi osip na mjestu gdje je koža oštećena, to područje pokrivajte sve dok ne zacijeli.
Romanian: • În cazul în care vă apare o erupție trecătoare pe piele în regiunea unde pielea este lezată după ce vi se administrează Ervebo, acoperiți-o până se vindecă.
Croatian: Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste izbjegli da osobe oslabljena imunološkog sustava dođu u doticaj s njima.
Romanian: Puneți plasturii și pansamentele folosite într-un recipient sigilat, dacă este posibil, și aruncați-l în coșul de gunoi, pentru a evita ca persoanele cu un sistem imunitar slăbit să vină în contact cu acei plasturi și pansamente.
Croatian: Populacija koja je činila cjeloviti skup podataka za analizu (FAS) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolima 009 i 011, a obuhvaća sve cijepljene ispitanike za koje su postojali serološki podaci i kod kojih je prikupljen uzorak seruma unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Romanian: Populația pentru analiză completă a fost populația primară pentru analizele de imunogenitate în Protocoalele 009 și 011 și constă din toți subiecții vaccinați, cu date serologice și care au avut o probă de ser colectată într-un interval de zile acceptabil.
Croatian: Relativan doprinos prirođene, humoralne i stanično posredovane imunosti u zaštiti od Zair Ebolavirusa nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaște care este contribuția relativă a imunității înnăscute, prin anticorpi și mediate celular la apariția protecției împotriva virusului Ebola Zair.
Croatian: Osobe u kojih se nakon cijepljenja razvije vezikularni osip trebaju prekrivati vezikule dok ne zacijele.
Romanian: Persoanele care prezintă erupție cutanată tranzitorie veziculară după vaccinare trebuie să acopere veziculele, până la vindecarea acestora.
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Romanian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Croatian: U jednoga od tih četiriju ispitanika RNK virusa sadržanog u cjepivu pronađen je u kožnoj vezikuli 12 dana nakon cijepljenja.
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat într-o veziculă cutanată la 12 zile post-vaccinare la unul dintre cei patru subiecți.
Croatian: Mjesto injiciranja potrebno je prekriti gazom ili flasterom (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom), koji služe kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula.
Romanian: Se acoperă locul injecției cu pansament sau tifon (de exemplu orice tip de pansament adeziv sau tifon și plasture) care asigură o barieră fizică pentru protecție împotriva contactului direct cu lichidul din vezicule.
Croatian: Protokol 010 (Ispitivanje cijepljenja najugroženijih krugova) bilo je otvoreno ispitivanje faze 3 u kojemu se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost cjepiva Ervebo u Gvineji; randomizacija se provodila u klasterima i cijepljeni su najugroženiji krugovi (osobe koje su bile u kontaktu s indeksnim slučajevima ebole [kontakti] i njihovi kontakti).
Romanian: Protocolul 010 (studiul de vaccinare extinsă) a fost un studiu de fază 3, cu medicație cunoscută, cu randomizare în grupuri de vaccinare extinsă a anturajului (vaccinarea persoanelor din anturajul apropiat și a contacților acestora, corespunzător cazurilor index de Ebola), care a evaluat eficacitatea și siguranța Ervebo în Guineea.
Croatian: Kod malog je broja ispitanika virus sadržan u cjepivu pronađen u uzorcima zglobnog izljeva, što ukazuje na virusom posredovan postvakcinacijski proces.
Romanian: La un număr mic de subiecți, virusul din componența vaccinului a fost recuperat din probele de revărsat articular, sugestiv pentru un proces mediat viral post-vaccinare.
Croatian: Populacija liječena prema planu ispitivanja (PP) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolu 012, a obuhvaća sve ispitanike koji su se pridržavali plana ispitivanja, primili cjepivo i bili seronegativni na 1. dan ispitivanja te u kojih je prikupljen uzorak seruma u jednoj ili više vremenskih točaka unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Romanian: Populația de imunogenitate per-protocol a fost populația primară pentru analizele de imunogenitate în Protocolul 012 și include toți subiecții care respectă protocolul, au fost vaccinați, au fost seronegativi în ziua 1 și au avut o probă de ser colectată la unul sau mai multe repere temporale într-un interval de zile acceptabil.
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Locul de vaccinare sau orice vezicule trebuie acoperite cu un pansament adecvat (de exemplu orice tip de pansament adeziv sau tifon și plasture) care asigură o barieră fizică pentru protecție împotriva contactului direct cu lichidul vezicular (vezi.
Croatian: Ervebo otopina za injekciju Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo)
Romanian: Ervebo soluție injectabilă Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu)
Croatian: Populacija liječena prema planu ispitivanja (engl. per-protocol, PP) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolu 012, a obuhvaća sve ispitanike koji su se pridržavali plana ispitivanja, primili cjepivo i bili seronegativni na 1. dan ispitivanja te u kojih je prikupljen uzorak seruma u jednoj ili više vremenskih točaka unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Romanian: Populația de imunogenitate per-protocol a fost populația primară pentru analizele de imunogenitate din Protocolul 012 și include toți subiecții care respectă protocolul, au fost vaccinați, au fost seronegativi în ziua 1 și au avut o probă de ser colectată la unul sau mai multe repere temporale într-un interval de zile acceptabil.
Croatian: • prakticiranjem zaštićenih spolnih odnosa,
Romanian: • Sex protejat
Croatian: Nuspojave
Romanian: Frisoane
Croatian: FARMACEUTSKI
Romanian: MEDICAMENTE
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GMT = geometrijska srednja vrijednost titra; PRNT = neutralizacijski test smanjenja broja plakova * Protokol 011 od 9. do 12. mjeseca.
Romanian: PRNT= test de neutralizare de reducere a plăcii *Protocolul 011 de la luna 9-12
Croatian: Naime, postoji mogućnost da prenesete virus iz cjepiva na životinje.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca dumneavoastră să puteți transmite animalelor virusul din componența vaccinului.
Croatian: Nemojte primiti ovo cjepivo u isto vrijeme kad primate krv ili krvne pripravke.
Romanian: Dacă sunteți programat pentru administrarea de sânge sau produse din sânge Nu trebuie să vi se administreze acest vaccin în același timp în care vi se administrează sânge sau produse de sânge.
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Romanian: A se proteja de lumină
Croatian: Trajanje imuniteta: šest mjeseci.
Romanian: Durata imunizării: şase luni.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe.
Romanian: Agitaţi bine înainte de utilizare.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4/07/2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Romanian: Data primei autorizari: 4/07/2014 Data ultimei reinnoiri:
Croatian: 17170 Amer (Girona) Španjolska
Romanian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conţine:
Croatian: - Reakcije anafilaktičkog tipa zabilježene su u spontanim izvješćima i preporučuje se odgovarajuća simptomatska terapija.
Romanian: - Au fost raportate reacții de tip anafilactic în rapoarte spontane, drept pentru care se recomandă un tratament simptomatic adecvat.
Croatian: ATCvet kod: QI09AB03
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AB03
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> <substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Croatian: Druga injekcija se mora dati 3-4 tjedna prije parenja.
Romanian: A doua injecţie trebuie administrată cu 3-4 săptămâni înainte de montă.
Croatian: Aluminijev hidroksid …………………….
Romanian: Hidroxid de aluminiu …………………….
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće prema sljedećem rasporedu:
Romanian: Administraţi o doză de 2 ml prin injecţie intramusculară în muşchii gâtului, conform următorului program:
Croatian: Svinje starije od 6 mjeseci koje nisu prethodno cijepljene ovim cjepivom trebaju primiti dvije injekcije u razmaku od 3-4 tjedna.
Romanian: În cazul porcilor cu vârsta începând de la 6 luni care nu au fost vaccinaţi anterior cu produsul, vor fi administrate două injecţii la un interval de 3-4 săptămâni.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi.
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv vrbanca svinja.
Romanian: Pentru stimularea imunizării active împotriva erizipelului porcin.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15 ˚C-25 ˚C).
Romanian: Înainte de administrare, lăsaţi vaccinul să atingă temperatura camerei (15-25 ºC).
Croatian: ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje
Romanian: ERYSENG suspensie injectabilă pentru porcine
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u odlomku 4.6.
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea 4.6.
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) Španjolska
Romanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: a se utiliza imediat.
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Romanian: Apă pentru injecţii 6.2 Incompatibilităţi majore
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
Croatian: ................................................ 5,29 mg (aluminija) DEAE-dekstran
Romanian: ................................................. 5,29 mg (aluminiu) DEAE-dextran
Croatian: Aluminijev hidroksid DEAE-dekstran Dinatrijev fosfat dodekahidrat Ginseng
Romanian: Hidroxid de aluminiu DEAE-dextran Fosfat disodic dodecahidrat Ginseng
Croatian: Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 i serotip 2. Pojava imuniteta: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul reducerii semnelor clinice (leziuni cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 şi 2.
Croatian: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti na mjestu uboda bila je primijećena blaga do srednje teška upala koja se uobičajeno povuče u roku od četiri dana ali u nekim slučajevima može trajati do 12 dana nakon cijepljenja.
Romanian: - În studiile de siguranță s-a observat o inflamaţie uşoară sau moderată la locul injectării, care în mod obişnuit dispare în maximum patru zile, însă în unele cazuri poate persista până la 12 zile după vaccinare.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare pe cale intramusculară.
Croatian: Adjuvansi:
Romanian: Adjuvant(adjuvanţi):
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Croatian: * IE50 % inhibicije ELISA 50%.
Romanian: * IE50% inhibare ELISA - 50%
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie sau lactaţie.
Croatian: Po jedna injekcija se mora dati 2-3 tjedna prije svakog sljedećeg parenja (približno svakih 6 mjeseci).
Romanian: Cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare montă ulterioară (la intervale de aproximativ 6 luni), trebuie administrată o singură injecţie.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave:
Romanian: Reacții adverse foarte rare:
Croatian: Osnovno cijepljenje:
Romanian: Vaccinare de bază:
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Croatian: Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut na oznaci iza natpisa EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării inscriptionată pe etichetă.
Croatian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel.
Romanian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Croatian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Romanian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel.
Croatian: posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene nikakve druge nuspojave osim onih ranije navedenih u odlomku ,,Nuspojave".
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea „Reacţii adverse".
Croatian: 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml)
Romanian: 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml)
Croatian: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti u prvih 6 sati nakon cijepljenja bilo je primijećeno prolazno povećanje temperature, koje se povuče spontano u roku od 24 sata.
Romanian: - În studiile de siguranță s-a observat o creştere tranzitorie a temperaturii corporale în primele 6 ore de la vaccinare; aceasta revine la normal în mod spontan în maximum 24 de ore.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Simetikon
Romanian: Fosfat dihidrogen potasic
Croatian: 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml) 50 doza (100 ml) 125 doza (250 ml)
Romanian: 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 125 doze (250 ml)