FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Ribavirine BioPartners.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Ribavirin BioPartners znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Polish: PC: {numer} SN: {numer}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 Czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 Lutego 2015
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, wat te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45% - 65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
Polish: Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek twardych.
Dutch: Bejaarden ( 65 jaar)
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka i stosować lek tak długo jak jest to wymagane.
Dutch: Interacties studies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Polish: Badania przeprowadzone zostały jedynie u osób dorosłych.
Dutch: Alle genotypen
Polish: Wszystkie genotypy
Dutch: • U heeft hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
Polish: • jeśli u pacjenta występowały poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Pediatrische patiënten: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Polish: Pacjenci pediatryczni Brak dostępnych danych dla dzieci poniżej 3 roku życia.
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92% (89/97).
Polish: W podgrupie tej wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosił 92% (89/97).
Dutch: Patiënten moeten hun tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig een tandonderzoek laten doen.
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Dutch: Hemoglobine bij patiënten zonder hartziekte
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez chorób serca
Dutch: Respons week 12% (n/N)
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu % (n/N)
Dutch: De totale aanhoudende responsratio na een behandelingsduur van 24 weken was 50%.
Polish: Całkowity wskaźnik trwałej odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia wynosił 50%.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in of dien deze toe.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać dziecku pominiętą dawkę tego samego dnia.
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
Polish: < 12 g/dl pomimo stosowania przez 4 tygodnie zmniejszonej dawki
Dutch: Tabel 15.
Polish: Tabela 11.
Dutch: Gwent, NP22 3AA
Polish: Gwent, NP22 3AA Wielka Brytania
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag enzovoort).
Polish: • Zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Dutch: Het gebruik van nucleosideanalogen, alleen of in combinatie met andere nucleosiden, resulteerde in lactaatacidose.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydów, oddzielnie lub w połączeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts. - Mannen:
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych
Dutch: *Aantal (%) patiënten a. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-up-periode
Polish: *Liczba (%) pacjentów a. Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities voor de capsules verpakt in een blisterverpakking.
Polish: Brak specjalnych warunków przechowywania kapsułek pakowanych w blistry.
Dutch: 2 capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds zie de dosis voor volwassenen
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem Patrz dawka dla osoby dorosłej
Dutch: * Genotype 1 worden 48 weken behandeld ** Genotype 2, 3 worden 24 weken behandeld *** De gepresenteerde resultaten zijn een momentopname.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2,3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Dutch: Gedetailleerde gegevens over dit medicijn kunt u inzien op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden, zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności prowadzonego leczenia.
Dutch: Alle patiënten werden gedurende de 24 weken na afloop van de behandeling gemonitord.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez 24 tygodnie po leczeniu.
Dutch: In week 12 (n= 215)
Polish: Tydzień 12 (n=215)
Dutch: Pancytopenie: ribavirine kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Polish: Pancytopenia: Ribavirin Mylan może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Dutch: In de literatuur zijn tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd met betrekking tot gelijktijdige toediening van abacavir en ribavirine.
Polish: W literaturze opisane są sprzeczne wyniki dotyczące jednoczesnego stosowania abakawiru i rybawiryny.
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar, met een follow-up-periode vanzes maanden.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal harde capsules dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia skojarzonego:
Dutch: Ribavirine (Ribavirine Mylan) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
Polish: Rybawiryna (Ribavirin Mylan) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Dutch: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n = 118) Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Dutch: 1 ‘s ochtends, 2 ‘s avonds b2 ‘s ochtends, 2 ‘s avonds
Polish: Patrz dawkowanie u dorosłych a 1 rano, 2 wieczorem b 2 rano, 2 wieczorem
Dutch: In deze subgroep was sprake van een aanhoudende virologische responsratio van 56% (463/823).
Polish: W opisanej podgrupie trwałą odpowiedź wirusologiczną obserwowano u 56% (463/823) pacjentów.
Dutch: Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij bejaarden.
Polish: Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Witte, opake body met de opdruk "riba/200" in groen, en een witte, opake cap met de opdruk "riba/200" in groen.
Polish: Biały, nieprzezroczysty korpus z zielonym nadrukiem „riba/200" i białe, nieprzezroczyste wieczko z zielonym nadrukiem „riba/200".
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of een goede vriend te vragen om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Dutch: Leverbiopsieën werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
Polish: Biopsje wątroby przeprowadzano przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu w Badaniu 1. bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gemonitord door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Dutch: In het bijzonder was de afname in gemiddelde lengte percentiel vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de lange termijn follow-up het meest prominent bij kinderen in de prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Polish: W szczególności zmnejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ribavirine interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bijv. didanosine of abacavir) verhogen.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. didanozyny czy abakawiru).
Dutch: Indien de afwijking is verdwenen, kan opnieuw gestart worden met ribavirine 600 mg per dag en verder verhoogd worden naar 800 mg per dag afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts. Een terugkeer naar hogere doseringen wordt echter niet aanbevolen.
Polish: W przypadku ustąpienia nieprawidłowości można ponownie rozpocząć stosowanie rybawiryny od dawki 600 mg na dobę, a następnie zwiększać dawkę do 800 mg na dobę według uznania lekarza prowadzącego, jednakże ponowne stosowanie większych dawek nie jest zalecane.
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden dat ze moeten vermijden een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Polish: Dlatego należy ostrzec pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub splątanie, żeby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn w ruchu.
Dutch: Daarom is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
Polish: Dlatego ryzyko wystąpienia interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Dutch: Na orale toediening van 600 mg tweemaal per dag wordt de steady-state verkregen na ongeveer vier weken, waarbij de gemiddelde steady-state plasmaconcentraties ongeveer 2200 ng/ml bedragen.
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 2200 ng/ml.
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania rybawiryny jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Dutch: Opmerking : Voor patiënten die < 47 kg wegen of die geen capsules kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar die zonodig moet worden gebruikt:
Polish: Odnośnik: Dla pacjentów o masie ciała <47 kg lub którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, rybawiryna jest dostępna w roztworze doustnym i w razie potrzeby należy ją stosować w tej postaci.
Dutch: • Een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca;
Dutch: De hartfunctie moet voorafgaand aan de aanvang van de behandeling geëvalueerd worden en moet klinisch gemonitord worden tijdens de behandeling; als er verslechteringen optreden, moet de behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.2).
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Dutch: Daling in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van ribavirine voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Dutch: Tabel 9 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR)
Polish: Tabela 9 Odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, po zakończeniu leczenia, częstość nawrotu choroby* i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Dutch: • Verhoogde hormonen met betrekking tot uw schildklier (TSH) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
Dutch: Deze doses leidden bij dieren tot een systemische blootstelling die veel lager lag dan die die bereikt wordt bij de mens in therapeutische doses.
Polish: Dawki te powodują u zwierząt narażenie układowe znacznie mniejsze od osiąganego u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Dutch: Ribavirine dient elke dag samen met voedsel oraal toegediend te worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan podaje się codziennie, doustnie, w dwóch dawkach podzielonych podawanych (rano i wieczorem) z posiłkiem.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsrapporten voor dit product indienen in overeenstemming met de eisen weergegeven in de lijst van Europese Unie referentie data (EURD lijst) zoals bedoeld in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EC en gepubliceerd op de Europese geneesmiddelen webportal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wykazem unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Donoszono także o próbach samouszkodzeń występujących u dorosłych, dzieci oraz młodzieży.
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75% (42/56) aanhoudende responders waren.
Polish: Badanie to ukończyło 70% (68/97) spośród wszystkich zakwalifikowanych do niego pacjentów, przy czym u 75% (42/56) stwierdzono trwałą odpowiedź.
Dutch: Uw arts zal u de verpakkingsgrootte voorschrijven die het beste is voor u.
Polish: Lekarz określi wielkość opakowania, która jest najodpowiedniejsza dla danego pacjenta.
Dutch: Genotype 2, 3**
Polish: Genotyp 2,3**
Dutch: De keuze van de formulering is gebaseerd op de karakteristieken van elke patiënt afzonderlijk (zie rubriek 4.1).
Polish: Wybór preparatu zależy od indywidualnych cech pacjenta (patrz punkt 4.1).
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten dienen speciale maatregelen te nemen in verband met hun seksuele activiteiten als er een mogelijkheid tot zwangerschap bestaat: - Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:
Polish: Zarówno pacjentki jak i pacjenci, podejmując aktywność seksualną, muszą podjąć specjalne środki ostrożności, jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę:
Dutch: Als echter een week 12 respons werd bereikt, was er weinig verschil in SVR, ongeacht eerdere behandeling of eerder effect.
Polish: Jakkolwiek, jeśli uzyskano odpowiedź w 12 tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Dutch: De hemolytische anemie met ribavirine therapie kan leiden tot verslechtering van de hartfunctie en/of verergering van reeds bestaande hartziekte.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna związana z leczeniem rybawiryną może prowadzić do pogorszenia czynności serca i (lub) nasilenia występującej wcześniej choroby serca.
Dutch: De opdruk op de capsule bevat schellak, propyleenglycol, sterk ammoniakwater, kleurstoffen (E172, E132, E171).
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, barwniki (E172, E132, E171).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Dutch: Ribavirine Mylan moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan należy stosować w leczeniu skojarzonym zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding stopgezet worden voordat de behandeling gestart wordt.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Dutch: Dosis Ribavirine (mg/kg)
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg mc.)
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Ribavirine capsules aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych rybawirynę w kapsułkach i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Dutch: In totaal werden er 107 patiënten behandeld en van hen was 52% van het vrouwelijk geslacht, 89% was blank, 67% had HCV-genotype 1 en 63% was < 12 jaar oud.
Polish: Leczenie otrzymało łącznie 107 pacjentów, z czego 52% było płci żeńskiej, 89% było rasy białej, 67% było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1, a 63% było w wieku < 12 lat.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ribavirine 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14%.
Polish: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14%.
Dutch: De Ribavirine Mylan harde capsule is een witte, opake, harde capsule met opdruk in groene inkt.
Polish: Lek Ribavirin Mylan w kapsułkach twardych ma postać białych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek oznakowanych zielonym tuszem.
Dutch: De 6-maanden behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5% vs. 14% voor stopzetting, 18% vs. 49% voor dosisaanpassing.
Polish: Leczenie trwające 6 miesięcy w tym badaniu było lepiej tolerowane niż leczenie przez jeden rok w badaniu podstawowym dotyczącym leczenia skojarzonego; dla zaprzestania leczenia 5% wobec 14%, dla modyfikacji dawkowania 18% wobec 49%.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/μl.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa (N = 25) u pacjentów z liczbą CD4 poniżej 200 komórek /μl.
Dutch: Behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Dutch: De behandeling moet gestart en gemonitord worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.