FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Czech: Po dávce 2200 mg/m podávané 1., 3. a 5. den každých 21 dní došlo u dvou pacientů k rozvoji výrazné vzestupné senzorické neuropatie 3.
English: Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Czech: Pediatričtí pacienti Po infuzi nelarabinu v dávce 400 nebo 650 mg/m během jedné hodiny 6 pediatrickým pacientům činily průměrné (%CV) plazmatické hodnoty nelarabinu Cmax a AUCinf, upravené vzhledem k dávce 650 mg/m2, 45,0 µM (40 %) a 38,0 µM.h (39 %).
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie
English: Therefore, close monitoring for neurological reactions is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological reactions of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Czech: Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba nelarabinem přerušena.
English: Very common: 40 (39%) Very common: 13 (15%)
Czech: Velmi časté: 40 (39 %) Velmi časté: 13 (15 %)
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině během 1 hodiny.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Zvýšený kreatinin v krvi
English: Very common: 10(12%)
Czech: Velmi časté: 10 (12 %)
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Czech: • Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné postižené místo okamžitě a důkladně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
English: • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
Czech: • Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes).
English: Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Czech: Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg.
English: Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí, kteří jsou léčeni nelarabinem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj toxicity.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance.
English: - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Czech: - Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Czech: Neurotoxicita je faktorem limitujícím dávku.
English: Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Czech: Věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G. Snížená renální funkce, která je u starších pacientů častější, může vést ke snížení clearance ara-G (viz bod 4.2).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost neaplikovatelné
English: Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
English: Renal clearance averaged 9.0 l/h/m
Czech: U 21 dospělých pacientů byla naměřena průměrná renální clearance nelarabinu 9,0 l/h/m
English: Very common: 51 (50%) Common: 1 (1%)
Czech: Velmi časté: 51 (50 %) Časté: 1 (1 %)
English: Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Czech: Pohlaví nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G.
English: Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Czech: Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
English: No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Czech: Po podávání nelarabinu každý den nebo v den 1, 3 a 5 nebylo zaznamenáno žádné nahromadění nelarabinu nebo ara-G v plazmě.
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Atriance O přerušení léčby rozhodne Váš lékař.
English: Very common: 42 (41%) Common: 2 (2%)
Czech: Velmi časté: 42 (41 %) Časté: 2 (2 %)
English: There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinine Clcr less than 50 ml/min.
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s renální clearance kreatininu (ClCr) menší než 50 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
English: • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
Czech: • Pocit slabosti a ospalosti; bolest hlavy; závratě.
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl.
English: - Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Czech: - Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
English: There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Czech: Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8).
English: Very common: 26 (25%) N/A
Czech: Velmi časté: 26 (25 %) neaplikovatelné
English: Transaminases increased
Czech: Zvýšení transamináz neaplikovatelné
English: Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%)
Czech: Velmi časté: 18 (17 %) Časté: 5 (6 %)
English: Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou renálních funkcí.
English: Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Czech: Guanin je N-deaminací metabolizován na xantin, který je oxidací přeměňován na kyselinu močovou.
English: Very common: 15 (15%) Very common: 14 (17%)
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) Velmi časté: 14 (17 %)
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Atriance 5 mg/ml infuzní roztok
English: If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem.
English: How to store Atriance
Czech: Jak přípravek Atriance uchovávat
English: INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
Czech: NÁVOD JAK PŘÍPRAVEK ATRIANCE UCHOVÁVAT A JAK S NÍM ZACHÁZET
English: Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů ve věku 65 let a starších, kteří se zúčastnili klinických studií s nelarabinem, není možno určit, zda se jejich odpověď na léčbu bude lišit od odpovědi mladších pacientů.
English: Very common: 15 (15%) Common: 3 (4%)
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) Časté: 3 (4 %)
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
English: • the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší) Obvyklá dávka je 1500 mg/m tělesného povrchu za den.
English: In clinical studies, the 650 mg/m and 1,500 mg/m dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Czech: V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m tak v dávce 1500 mg/m2.
English: Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
Czech: Velmi časté: 12 (12 %) Časté: 1 (1 %)
English: However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32 % of the adult human dose on a mg/m basis for 30 consecutive days.
Czech: Nicméně při intravenózním podávání nelarabinu opicím po dobu 30 po sobě následujících dnů v dávkách dosahujících až přibližně 32 % humánní dávky pro dospělé určené v mg/m nebyly pozorovány žádné změny na varlatech a ovariích.
English: Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Atriance může vyvolat únavu a ospalost, které se mohou objevit v průběhu léčby a ještě několik dní po ukončení léčby.
English: EU/1/07/403/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/403/001-002
English: • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness.
Czech: • Svalová slabost (někdy spojená s periferní neuropatií - viz výše), bolest kloubů, bolest zad;
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/m podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto schématu vždy po 21 dnech.
English: What you need to know before you are given Atriance
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat
English: Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Czech: V případě jiné toxicity, včetně toxicity hematologické, se doporučuje odložit podání následující dávky.
English: Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Czech: (151 %) a průměrná renální clearance ara-G činila 2,6 l/h/m Vzhledem k dlouhodobé přítomnosti ara-GTP intracelulárně, nemohl být jeho eliminační poločas přesně určen.
English: Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Czech: Při používání přípravku Atriance byly hlášeny závažné nežádoucí účinky ovlivňující nervový systém.
English: Vascular disorders Hypotension
Czech: Cévní poruchy Hypotenze neaplikovatelné
English: 6 x 50 ml vials
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky
English: Very common: 22 (21%) Very common: 10 (12%)
Czech: Velmi časté: 22 (21 %) Velmi časté: 10 (12 %)
English: Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Czech: Po otevření lahvičky je přípravek stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
English: Each vial contains 50 ml of solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku.
English: Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%)
Czech: Velmi časté: 24 (23 %) Časté: 6 (7 %)
English: Very common: 13 (13%) N/A
Czech: Velmi časté: 13 (13 %) neaplikovatelné
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
English: Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
Czech: Velmi časté: 22 (21 %) Časté: 1 (1 %)
English: 3 and 5.
Czech: 14 odst.
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
English: The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Czech: (650 mg/m2) vychází z údajů z pivotních klinických studií, kterých se účastnilo 103 dospělých pacientů a 84 pediatrických pacientů.
English: Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Czech: Velmi časté: 23 (22 %) Časté: 8 (10 %)
English: Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Czech: Při podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
English: Very common: 11 (11%) N/A
Czech: Velmi časté: 11 (11 %) neaplikovatelné
English: Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu v 21denních intervalech.
English: Anorexia
Czech: Anorexie neaplikovatelné
English: Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromolů) sodíku.
English: Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Czech: Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly průměrné (%CV) plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 13,5 µM.h (56 %).
English: Maternal body weight gain and foetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Czech: U králíků došlo při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u člověka, ke snížení nárůstu tělesné hmotnosti březích samic i plodu.
English: Rare: N/A
Czech: Vzácné: neaplikovatelné
English: • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
Czech: • Pocity na zvracení (nauzea); zvracení, průjem; zácpa.
English: 1 x 50 ml vial
Czech: 1 x 50 ml injekční lahvička
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2007
English: Very common: 15 (15%) N/A
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) neaplikovatelné
English: Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Czech: Velmi časté: 23 (22 %) Časté: 2 (2 %)
English: Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Czech: Velmi časté: 24 (23 %) Časté: 2 (2 %)
English: How Atriance is given
Czech: Jak se přípravek Atriance používá
English: Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Czech: Po opakovaném podávání nelarabinu docházelo k hromadění ara-GTP.
English: Very common: 21 (20%) N/A
Czech: Velmi časté: 21 (20 %) neaplikovatelné
English: Each vial contains 50 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml.
English: Eye disorders Blurred vision
Czech: Poruchy oka Rozmazané vidění neaplikovatelné
English: Hypomagnesaemia
Czech: Hypomagnezemie
English: Twenty-eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
Czech: U 28 z těchto 39 pacientů došlo k relapsu po předchozí léčbě nebo byli tito pacienti refrakterní na předchozí léčbu nejméně dvěma indukčními režimy.
English: Very common: 22 (21%) N/A
Czech: Velmi časté: 22 (21 %) neaplikovatelné
English: Wheezing
Czech: Kojení
English: Each ml of solution contains 5 mg of nelarabine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje nelarabinum 5 mg.
English: Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Czech: Atriance obsahuje nelarabinum 5 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Czech: Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Czech: jak riziko možného krvácení zmenšit.
English: It is provided in clear glass vials with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Czech: Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla (třídy I) s gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
English: (%CV) VSS values were 115 l/m
Czech: Průměrné (%CV) hodnoty VSS pro nelarabin činily u dospělých pacientů 115 l/m (159 %) a u pediatrických pacientů 89,4 l/m
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
English: Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst vlasů obnoví.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Czech: Je třeba zvažovat možné účinky na centrální nervový systém.
English: Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
English: Date of latest renewal: 23rd February 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.února 2017
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Czech: TTP = doba do progrese; “ne” - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2012
English: Second episode: discontinue treatment.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu.
English: 3 weeks for 4 cycles.
Czech: týdny ve 4 cyklech.
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Czech: Lékař vypočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2) a určí dávku, kterou dostanete.
English: Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Czech: Starší osoby léčené TCF mají být pečlivě monitorovány.
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému zahrnujícího mozek a míchu).
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
Czech: Lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Docetaxel Accord.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ČITELNÁ DATA PC:
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Czech: Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Czech: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
English: Recommendations for the safe handling
Czech: Doporučení pro bezpečnou manipulaci
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do lidského mateřského mléka.
English: Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Czech: Pokud byste během léčby otěhotníte, musíte ihned informovat svého lékaře.
English: This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Czech: Je to proto, že Docetaxel Accord nebo další léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
English: Its common name is docetaxel.
Czech: Jeho běžný název je docetaxel.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02.
English: OTHER CYTOTOXIC
Czech: JINÉ CYTOTOXICKÉ
English: This regimen is administered every
Czech: Toto schéma bylo aplikováno každé
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože docetaxel může poškodit nenarozené dítě.
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infúze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for
Czech: Co je Docetaxel Accord a k čemu se používá
English: Other medicines and Docetaxel Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Accord
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jednoznačně indikováno.
English: Unopened vial 2 years
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2roky