FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Süstlit võib hoida külmkapist väljas soojenemiseks toatemperatuurini.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan oppbevares utenfor kjøleskap for å oppnå romtemperatur.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal sprøyten kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: 0...1 aastat
Norwegian Bokmål: 0-1 år
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Estonian: - Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er eddiksyre, konsentrert, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Prolia'ga või kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu Prolia'ga.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du blir gravid mens du behandles med Prolia, eller hvis det har gått mindre enn 5 måneder siden behandlingen med Prolia ble avsluttet.
Estonian: Varustus: Süstimiseks vajate: uut Prolia süstlit alkoholiga puhastuslappe või samaväärset.
Norwegian Bokmål: en ny, ferdigfylt sprøyte med Prolia alkoholservietter eller tilsvarende
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võivad tekkida nahainfektsioonid (valdavalt tselluliit), mis viivad hospitaliseerimiseni (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Prolia, kan utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt), som fører til sykehusinnleggelse (se pkt.
Estonian: Kaasuvate ohuteguritega patsientidele soovitatakse enne ravi alustamist denosumabiga hammaste arstlikku kontrolli koos asjakohase preventiivse hambaraviga ning individuaalset kasu ja riski hindamist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risiko-analyse før behandling med denosumab igangsettes hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Estonian: • Süstige kogu süstli sisu.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten.
Estonian: Prolia efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks manustati iga päev suukaudselt ≥ 7,5 mg prednisooni (või võrdväärset ravimit) 795 patsiendile (70% naised ja 30% mehed) vanuses 20 kuni 94 aastat.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Prolia ble undersøkt hos 795 pasienter (70 % kvinner og 30 % menn) i alderen 20 til 94 år, som ble behandlet med ≥ 7,5 mg oral prednison daglig (eller tilsvarende).
Estonian: ABIAINED Jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Eddiksyre, konsentrert, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võib vere kaltsiumisisaldus harva olla väike (hüpokaltseemia).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter som får Prolia, ha lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi).
Estonian: Kogu annuse manustamiseks on oluline kolbi suruda lõpuni kuni „klõpsuni".
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "klikket" for at hele dosen skal bli injisert.
Estonian: Soovitatav annus on üks süstlitäis, 60 mg, manustatuna üks kord iga 6 kuu järel nahaaluse süstina (subkutaanselt).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én ferdigfylt sprøyte på 60 mg administrert én gang hver 6. måned, som én enkelt injeksjon under huden (subkutant).
Estonian: Patsientidele, kellel tekkis lõualuu osteonekroos, tuleb koostada individuaalne raviplaan raviarsti ja lõualuu osteonekroosi ravis kogenud hambaarsti või näo- ja lõualuukirurgi tihedas koostöös.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ, skal legges i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise på ONJ.
Estonian: Farmakokineetilist profiili ei ole lastel uuritud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkprofilen er ikke vurdert for pediatriske populasjoner.
Estonian: Asetage uus süstel ja muu vajalik puhtale, hästivalgustatud tööpinnale.
Norwegian Bokmål: Legg den nye ferdigfylte sprøyten og det andre utstyret på en ren flate med god belysning.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi või tarvitate glükokortikoide (nt prednisolooni või deksametasooni), mis võib suurendada ohtu, et teie vere kaltsiumisisaldus väheneb liiga palju, kui te ei võta kaltsiumilisandeid.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har eller noen gang har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse eller tar legemidler som kalles glukokortikoider (for eksempel prednisolon eller deksametason).
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida valu suus ja/või lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba väljalangemine.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter som får Prolia, utvikle smerter i munn og/eller kjeve, hevelse eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, pussdannelse, nummenhet eller tyngdefølelse i kjeven eller en tann som løsner.
Estonian: Vastsündinud rottidel põhjustas denosumabi sihtmärgiks oleva RANKL pärssimine Fc valguga seondunud osteoprotegeriiniga (OPG-Fc) luu kasvu ja hammaste lõikumise pärssimist.
Norwegian Bokmål: Hos neonatale rotter ble hemming av RANKL (målet for denosumabterapien) med høye doser av sammenbundet osteoprotegerin og Fc (OPG-Fc) assosiert med hemming av benvekst og tannfrembrudd.
Estonian: 0...2 aastat
Norwegian Bokmål: 0-2 år
Estonian: Kõikidele jätku-uuringus osalenud naistele pidi manustama 60 mg Prolia't iga 6 kuu järel, samuti igapäevaselt kaltsiumit (vähemalt 1 g) ja D-vitamiini (vähemalt 400 RÜ).
Norwegian Bokmål: Alle kvinner i forlengelsesstudien skulle få Prolia 60 mg hver 6. måned, samt daglig kalsium (minst 1 g) og D-vitamin (minst 400 IE).
Estonian: Viiskümmend üheksa naist osales luubiopsia alluuringus menopausijärgse osteoporoosiga naiste jätku-uuringu 24. kuul (n = 41) ja (või) 84. kuul (n = 22).
Norwegian Bokmål: Femtini kvinner deltok i benbiopsi-understudien ved måned 24 (n = 41) og/eller måned 84 (n = 22) av forlengelsesstudien av postmenopausale kvinner med osteoporose.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Prolia't osteoporoosi raviks, on harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Norwegian Bokmål: En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (skade på bena i kjeven), er rapportert sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) hos pasienter som har fått Prolia ved osteoporose.
Estonian: Selliste sümptomitega patsientidel tuleb uurida reieluu võimalikku osalist murdu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler slike symptomer, skal undersøkes med tanke på et ukomplett lårbensbrudd.
Estonian: Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Viktig: Les pakningsvedlegget før håndtering av den ferdigfylte sprøyten.
Estonian: Oma iseloomu tõttu on denosumabi võimalik genotoksilisus siiski vähetõenäoline.
Norwegian Bokmål: På grunn av denosumabs karakter er det usannsynlig at preparatet har gentoksisk potensiale.
Estonian: Viljakas eas naised peavad ravi ajal Prolia'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu Prolia'ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Prolia, og i minst 5 måneder etter at behandlingen med Prolia er avsluttet.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli nahainfektsioonide üdine esinemissagedus platseebo ja Prolia rühmades sarnane menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel (platseebo: 1,2% (50/4041); Prolia: 1,5% (59/4050)); osteoporoosiga meestel (platseebo: 0,8% (1/120); Prolia 0% (0/120)); hormoonablatsioonravi saavatel rinnanäärme- ja eesnäärmevähiga patsientidel (platseebo: 1,7% (14/845); Prolia: 1,4% (12/860)).
Norwegian Bokmål: Ved placebokontrollerte, kliniske fase III-studier var den generelle forekomsten av hudinfeksjoner lik i placebo- og Prolia-gruppene: hos postmenopausale kvinner med osteoporose (placebo [1,2 %, 50 av 4 041] mot Prolia [1,5 %, 59 av 4 050]); hos menn med osteoporose (placebo [0,8 %, 1 av 120] mot Prolia [0 %, 0 av 120]; hos hormonbehandlede pasienter med bryst- eller prostatakreft (placebo [1,7 %, 14 av 845] mot Prolia [1,4 %, 12 av 860]).
Estonian: Prolia soovitatav annus on 60 mg, manustatuna iga 6 kuu järel ühekordse nahaaluse süstena reide, kõhupiirkonda või õlavarde.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Prolia er 60 mg administrert som én enkelt, subkutan injeksjon, én gang hver 6. måned i låret, magen eller overarmen.
Estonian: Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist Kuidas Prolia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Prolia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Prolia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Prolia Hvordan du bruker Prolia
Estonian: Ei ole teada, kas Prolia eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Prolia skilles ut i morsmelk.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus menopausijärgse osteoporoosiga naistel
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos postmenopausale kvinner med osteoporose
Estonian: Prekliinilistes luukvaliteedi uuringutes pikka aega denosumabi saanud ahvidel kaasnes luukoe uuenemise langusega luu tugevuse paranemine ja normaalne luuhistoloogia.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske benkvalitetsstudier hos aper som fikk langvarig denosumabbehandling, ble reduksjoner i benomsetningen assosiert med forbedret benstyrke og normal benhistologi.
Estonian: • teil on mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hammaste halb tervislik seisund,
Norwegian Bokmål: • har problemer med munnen eller tennene, som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom eller planlagt trekking av tenner
Estonian: Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denosumab skilles ut i morsmelk.
Estonian: Ravimiga seotud ülitundlikkusreaktsioonid
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner
Estonian: Eriuuringut maksakahjustusega patsientidega ei ole teostatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen spesifikk studie av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Palun teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil tekivad järgnevad sümptomid: lihasspasmid, tõmblused või krambid ja/või tuimus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene: spasmer, rykninger eller muskelkramper, og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Estonian: RANK/RANK ligandi (RANKL) pärssimisega loomkatsetes kaasnes luukasvu pärssimine ja hammaste mittelõikumine (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Hemming av RANK/RANK-ligand (RANKL) i dyrestudier har vært forbundet med hemming av benvekst og manglende tannfrembrudd (se pkt.
Estonian: Geneetiliselt muundatud isashiirtel, kellel avaldus huRANKL (knock-in mice) ja kutsuti esile läbiv koljuluu murd, aeglustas denosumabi manustamine kõhre eemaldamist ja luukalluse ümberkujunemist kontrollrühmaga võrreldes, kuid puudus kõrvalmõju biomehaanilisele tugevusele.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), som ble utsatt for et transkortikalt brudd, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen.
Estonian: Puusapiirkonna murdude suhteline risk vähenes Prolia'ga 40% (absoluutse riski vähenemine 0,5%) 3 aasta vältel (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Prolia viste en relativ reduksjon på 40 % (0,5 % absolutt risikoreduksjon) i risikoen for hoftebrudd over 3 år (p < 0,05).
Estonian: Prolia efektiivsust ja ohutust, manustatuna iga 6 kuu järel 3 aasta vältel, uuriti 7808 menopausijärgses eas naisel (vanuses 60...91 aastat, kellest 23,6% oli olemasolev lülisambamurd), kelle luukoe mineraalne tihedus (LMT) oli selgroo nimmeosas või kogu puusa kohta mõõdetud T-skoori lähteväärtusena vahemikus -2,5...-4,0 ning keskmine absoluutne tõenäosus suurema osteoporootilise murru tekkeks oli 18,60% (detsiilid: 7,9%...32,4%) ja puusapiirkonna murru tekkeks 7,22% (detsiilid: 1,4%...14,9%).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos postmenopausale kvinner (7 808 kvinner i alderen 60-91 år, 23,6 % av disse hadde prevalente vertebrale brudd) med T-score ved baseline for benmineraltetthet (BMD) ved lumbalcolumna eller total hofte på mellom -2,5 og -4,0 og en gjennomsnittlig absolutt 10-års bruddsannsynlighet på 18,60 % (desiler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotiske brudd og 7,22 % (desiler: 1,4-14,9 %) for hoftebrudd.
Estonian: Sümptomid on muuhulgas näo, huulte, keele, kõri või teiste kehapiirkondade turse; lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; hingeldus või vilistav hingamine.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer opphovning av ansikt, lepper, tunge, hals eller andre deler av kroppen; utslett, kløe eller elveblest på huden, hvesing eller vanskeligheter med å puste.
Estonian: Denosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av denosumab hos gravide kvinner.
Estonian: Aeg-ajalt viis lihas-skeleti valu uuringuravi lõpetamiseni.
Norwegian Bokmål: Det var mindre vanlig at muskel- og skjelettsmerter førte til at studiebehandlingen ble avbrutt.
Estonian: Hospitaliseerimiseni viinud nahainfektsioonidest teatati 0,1% (3/4041) platseebot saanud ja 0,4% (16/4050) Prolia't manustanud menopausijärgses eas osteoporoosiga naistest.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om hudinfeksjoner som førte til sykehusinnleggelse hos 0,1 % (3 av 4 041) av postmenopausale kvinner med osteoporose som fikk placebo, sammenlignet med 0,4 % (16 av 4 050) av kvinnene som fikk Prolia.
Estonian: Sümptomiteks on spasmid, tõmblused või krambid lihastes ja/või tundetus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter spasmer, rykninger eller kramper i musklene og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Estonian: Selles katses loote lümfisõlmi ei uuritud.
Norwegian Bokmål: Fosterets lymfeknuter ble ikke undersøkt i denne studien.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast teksti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato"/"EXP".
Estonian: Prolia efektiivsust ja ohutust, manustatuna iga 6 kuu järel 3 aasta vältel, uuriti histoloogiliselt kinnitatud metastaseerumata eesnäärmevähi tõttu androgeensupressioonravi saavatel meestel (1468 meest vanuses 48...97 aastat), kelle luumurrurisk oli suurenenud (järgneva määratluse alusel: vanus > 70 a või < 70 a koos LMT T-skooriga selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas või reieluu kaelas < -1,0 või varasem osteoporootiline murd).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos menn med histologisk bekreftet ikke-metastatisk prostatakreft som fikk ADT (1 468 menn i alderen 48-97 år) som hadde økt risiko for brudd (definert som > 70 år eller < 70 år med en T-score for BMD ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals på < -1,0 eller tidligere osteoporotiske brudd.)
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus adjuvantravist aromataasi inhibiitoritega tuleneva luukaoga patsientidel
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med bentap assosiert med adjuvant behandling med aromatasehemmer
Estonian: • teil on kasvaja.
Norwegian Bokmål: • har kreft
Estonian: Osteoporoosi ning hormoonablatsioonravi saavate rinna- või eesnäärmevähi patsientide kliinilistes uuringutes, kus osales kokku 23 148 patsienti, teatati lõualuu osteonekroosist harva, 16 patsiendil (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: ONJ er rapportert sjelden, hos 16 pasienter, i kliniske studier av osteoporose og av pasienter med bryst- eller prostatakreft som mottok hormonbehandling, som omfattet totalt 23 148 pasienter (se pkt.
Estonian: Ühes platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus täheldati androgeensupressioonravi saanud eesnäärmevähiga patsientidel tasakaalustamatust divertikuliidi esinemisel kõrvaltoimena (1,2% denosumab ja 0% platseebo).
Norwegian Bokmål: Ved en enkel, placebokontrollert, klinisk fase III-studie hos pasienter med prostatakreft, som fikk ADT, ble det observert en ubalanse i divertikulittbivirkningene (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Estonian: Te ei pea õhku enne süstimist eemaldama.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne luftboblen før du injiserer.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Estonian: Prekliinilistes uuringutes väljalülitatud geenidega hiirtega, kellel puudus RANK või RANKL, täheldati loodetel häireid lümfisõlmede moodustumises.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske studier som ble utført på knockout-mus som manglet RANK eller RANKL, ble det observert svekket lymfeknutedannelse hos fosteret.
Estonian: Luumurruga naiste osakaal (%) Absoluutse riski vähenemine (%) (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Estonian: Valmistuge A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, en bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Estonian: Suurima kasu saamiseks ravist on tähtis kasutada Prolia't niikaua, kui arst on määranud.
Norwegian Bokmål: For at du skal få størst mulig utbytte av behandlingen, er det viktig at du bruker Prolia så lenge legen forskriver det. Snakk med legen før du vurderer å slutte med behandlingen.
Estonian: Prolia on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus kasutusvalmis süstlis.
Norwegian Bokmål: Prolia er en klar, fargeløs til lett gul injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i en bruksklar ferdigfylt sprøyte.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud naisi, kelle muu haigus või ravi võis mõjutada luukudet.
Norwegian Bokmål: Kvinner med andre sykdommer eller som fikk terapi som kan påvirke skjelettet, ble utelukket fra studien.
Estonian: manustamisviis (parenteraalsel manustamisel on oht suurem) ja luuresorptsiooni pärssiva ravimi kumulatiivne annus;
Norwegian Bokmål: • potensen til legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko ved høypotente forbindelser), administrasjonsvei (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av benresorpsjonsbehandling.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Norwegian Bokmål: Du kan om nødvendig sette et plaster over injeksjonsstedet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest) (vt lõik 4.8), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses, kuid võib tekkida ka hiljem.
Norwegian Bokmål: 4.8), der de fleste tilfellene har forekommet i de første ukene etter oppstart av behandling, men det kan oppstå senere.
Estonian: Seetõttu võib denosumab lastel kahjustada luude kasvu, jättes kasvuplaadid avatuks, ja pärssida hammaste lõikumist.
Norwegian Bokmål: Derfor kan behandling med denosumab svekke benveksten hos barn med åpne vekstplater og hemme tannfrembrudd.
Estonian: Süstla etikett Kasutatud süstla mahuti
Norwegian Bokmål: Sprøyteetikett Brukt sprøytesylinder
Estonian: Teie süstli võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (25 °C) enne süstimist.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan stå utenfor kjøleskapet for å oppnå romtemperatur (opptil 25 °C) før injeksjon.
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Estonian: Mõju luu mineraalsele tihedusele
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet
Estonian: Hinnates lõualuu osteonekroosi riski patsiendil, tuleb arvestada järgnevate ohuteguritega:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør vurderes ved evaluering av en pasients risiko for å utvikle ONJ:
Estonian: Juhiseid Prolia kasutamise kohta lugege käesoleva infolehe lõpust.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om injeksjon av Prolia i slutten av dette pakningsvedlegget.
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil ravi ajal Prolia'ga tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest: paistes, punetav nahapiirkond tavaliselt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik, millega võivad kaasneda palavikusümptomid.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med Prolia: hovent, rødt område av huden, vanligst i nederst på leggene, som føles varmt og ømt, og muligens med symptomer på feber.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit, kui nõelakate on eemaldatud.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålehetten er fjernet.
Estonian: Väljalülitatud geenidega hiirtel (vt lõik 4.6), kellel puudus RANK või RANKL, täheldati kehakaalu langust, aeglustunud luukasvu ja hammaste lõikumise puudumist.
Norwegian Bokmål: 4.6) som manglet RANK eller RANKL, utviste redusert kroppsvekt, redusert benvekst og manglende tannfrembrudd.
Estonian: Kasutage süstlit ainult üheks süstiks.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
Estonian: Pakendis on üks süstel (koos nõelakaitsmega või ilma) blisterümbrises või blisterümbriseta (ainult ilma nõelakaitsmeta süstel).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på én ferdigfylt sprøyte, levert i blisterpakning (ferdigfylt sprøyte med eller uten nålebeskyttelse) eller uten blisterpakning (kun ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse).
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet denosumabi (näidustatud osteoporoosi ning eesnäärmevähi hormoonablatsiooniga seonduva luukao korral) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab naturaalset kummit, mis on lateksi derivaat (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi, som er et derivat av lateks (se pkt.
Estonian: Juhised manustamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on antud lõigus 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og kassering, se pkt.
Estonian: Prolia efektiivsust ja ohutust uuriti manustades seda iga 6 kuu järel 2 aasta vältel metastaseerumata rinnanäärmevähiga naistele (252 naist vanuses 35-84 aastat), kelle LMT T-skoori lähteväärtus, mõõdetuna selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas ja reieluu kaelas, oli -1,0...-2,5.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 2 år ble undersøkt hos kvinner med ikke-metastatisk brystkreft (252 kvinner i alderen 35-84 år) og T-score for BMD ved baseline på mellom -1,0 og -2,5 ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals.
Estonian: Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või Prolia kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja Prolia kasu emale.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Prolia, og vurdere fordelene ved amming for barnet opp mot fordelene ved Prolia for moren.
Estonian: Suur mitte-lülisambamurd3
Norwegian Bokmål: Større ikke-vertebrale brudd3