FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • tā kā ārstēšana ar naltreksonu/bupropionu var izraisīt glikozes līmeņa pazemināšanos pacientiem ar cukura diabētu, jāizvērtē insulīna un/vai iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, kas var veicināt krampju rašanos pacientiem;
Icelandic: vegna þess að meðferð með naltrexóni / búprópíóni kann að valda lækkun glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki skal meta skammtinn af insúlíni og/eða sykursýkilyfi til inntöku til þess að lágmarka hættu á blóðsykurslækkun, sem getur valdið því að sjúklingar fái flog
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Þyngdaraukning (N)
Latvian: • 4. nedēļa un turpmāk: divas tabletes no rīta un divas tabletes vakarā.
Icelandic: Tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var būt lielāka krampju lēkmes vai citu blakusparādību, kas līdzīgas 4. punktā aprakstītām blakusparādībām, iespējamība.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Mysimba en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur eru hugsanlega auknar líkur á að þú fáir flogakast eða aðrar aukaverkanir, svipað því sem fram kemur í kafla 4 hér á eftir.
Latvian: Smēķētāji: naltreksona/bupropiona apvienoto datu analīzē neatklāja būtiskas bupropiona vai naltreksona koncentrācijas plazmā atšķirības smēķētājiem, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um naltrexón / búprópíón leiddi ekki í ljós neinn þýðingarmikinn mun á plasmaþéttni búprópíóns eða naltrexóns hjá reykingamönnum samanborið við reyklausa einstaklinga.
Latvian: Sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība
Icelandic: Hjartsláttarónot, aukin hjartsláttartíðni
Latvian: • 2. nedēļa: viena tablete divas reizes dienā - viena no rīta un viena vakarā;
Icelandic: Ein tafla tvisvar sinnum á dag, ein að morgni og ein að kvöldi
Latvian: • 1. nedēļa: viena tablete vienu reizi dienā, no rīta;
Icelandic: Ein tafla einu sinni á dag að morgni
Latvian: - svaigu asiņu izdalīšanās no anālās atveres vai kopā ar izkārnījumiem (hematohēzija);
Icelandic: - Blóð kemur út um endaþarmsop, venjulega í eða með hægðum (blóðhægðir)
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan hámarksskammt á dag af naltrexóni / búprópíóni (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ietekme uz glikēmijas kontroli pacientiem ar aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu Pēc 56 nedēļu ārstēšanas personām ar 2. tipa cukura diabētu (NB-304) naltreksons/bupropions, salīdzinot ar placebo, uzrādīja glikēmijas kontroles rādītāju uzlabošanos (5. tabula).
Icelandic: Eftir 56 vikna meðferð hjá einstaklingum með sykursýki af gerð 2 (NB-304) hafði naltrexón / búprópíón bætandi áhrif á breytur tengdar stjórnun blóðsykurs samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Latvian: Naltreksona/bupropiona terapijas laikā, īpaši ārstēšanas sākumā un pēc devas izmaiņām, rūpīgi jāuzrauga pacienti, īpaši pacienti ar paaugstinātu risku.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum, einkum þeim sem eru í áhættuhópi, við meðferð með naltrexóni / búprópíóni, sérstaklega við upphaf meðferðar og eftir að skömmtum er breytt.
Latvian: Barošana ar krūti Naltreksons un bupropions, kā arī to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Brjóstagjöf Naltrexón og búprópíón og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Lielāka vecuma grupās ir palielināta kuņģa-zarnu trakta traucējumu sastopamība.
Icelandic: Tíðni meltingarraskana eykst hjá hærri aldursflokkum.
Latvian: Karstuma viļņi, hipertensija, paaugstināts asinsspiediens
Icelandic: Hitakóf, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur
Latvian: Taču, ņemot vērā naltreksona/bupropiona ilgstošu zāļu izdalīšanos, naltreksona Cmax bija ievērojami pazemināta, salīdzinot ar 50 mg naltreksona hidrohlorīda IR, kas lietotas vienas pašas (aptuveni divkārša atšķirība pēc devas pielāgošanas).
Icelandic: Þar sem naltrexón / búprópíón hefur forðalosun var Cmax naltrexóns hins vegar verulegra lægra en þegar 50 mg fljótverkandi naltrexónhýdróklóríð er gefið eitt og sér (u.þ.b. 2-faldur munur eftir aðlögun skammta).
Latvian: Mutes herpes (N), Tinea pedis (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Frunsur (N), fótsveppur (N)
Latvian: DEXA novērtējums liecināja, ka ārstēšana ar naltreksonu/bupropionu bija saistīta ar lielāku ķermeņa kopējo tauku daudzuma samazināšanos ap iekšējiem orgāniem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Icelandic: DEXA matið sýndi að meðferð með naltrexóni / búprópíóni tengdist meiri minnkun frá grunngildi á líkamsfitu og fituvef í innyflum en lyfleysa.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 112 forðatöflur
Latvian: Katra tablete satur 8 mg naltreksona hidrohlorīda (naltrexoni hydrocloridum), kas atbilst 7,2 mg naltreksona un 90 mg bupropiona hidrohlorīda (bupropioni hydrochloridum), kas atbilst 78 mg bupropiona.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 mg naltrexónhýdróklóríð, sem jafngildir 7,2 mg af naltrexóni, og 90 mg búprópíónhýdróklóríð, sem jafngildir 78 mg af búprópíóni.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka pēc naltreksona/bupropiona terapijas pārtraukšanas viņi var būt daudz jutīgāki pret mazām opiātu devām.
Icelandic: Sjúklingum skal gerð grein fyrir að þeir kunna að reynast næmari fyrir minni skömmtum ópíóíða eftir að meðferð er hætt með naltrexóni / búprópíóni.
Latvian: Naltreksons/bupropions jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju anamnēzē.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð.
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Naltreksona nieru ekskrēcijas aprēķinātais rādītājs pēc iekšķīgas lietošanas, ņemot vērā saistīšanos ar olbaltumvielām, ir 89 ml/min.
Icelandic: Afleitt gildi útskilnaðar naltrexóns um nýru eftir inntöku er 89 ml/mín., aðlagað að próteinbindingu í blóðvökva.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamajām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Latvian: • 1. nedēļa: viena tablete no rīta;
Icelandic: Ein tafla að morgni
Latvian: Piesardzība jāievēro, ordinējot naltreksonu/bupropionu pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, kas var paaugstināt krampju risku, tai skaitā:
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar naltrexón / búprópíón er ávísað sjúklingum með áhættuþætti sem kunna að auka hættu á flogi, svo sem eftirfarandi:
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras pašlaik cenšas palikt stāvoklī.
Icelandic: Ekki má nota naltrexón / búprópíón á meðgöngu eða hjá konum þar sem þunguð er fyrirhuguð.
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tas nav ieteicams pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með því handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama periodiska opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija uz laiku jāpārtrauc, un opiātu deva jāpaaugstina virs standarta devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa tilfallandi meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki skal auka skammt ópíóíðsins fram yfir staðlaðan skammt (sjá kafla 4.4).
Latvian: C attiecība -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Icelandic: Mittismál, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6.8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes
Icelandic: HEITI LYFS Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Icelandic: Sérheiti Heiti Styrkur Lyfjaform
Latvian: Tur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuri jaunāki par 1 gadu(skatīt apakšpunktu 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga < 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Latvian: 53 no 54 pacientiem (98%), bija pozitīva IgG antivielu reakcija pret galsulfāzi.
Icelandic: 53 af 54 sjúklingum (98%) voru jákvæðir fyrir IgG-mótefnum gegn galsúlfasa.
Latvian: Noslēdzošais šīs Klīniskās uzraudzības programmas (KUP) pētījuma ziņojums tiks iesniegts 2020. gada 31 jūlijā.
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun (CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.
Latvian: Noslēdzošais KUP pētījuma ziņojums: 2020. gada 31. jūlijā
Icelandic: 31. júlí 2020
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 6 flakoni.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 og 6 hettuglös.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās tiks novērotas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Ja Jums ir aizmirsta Naglazyme ievadīšana, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Naglazyme innrennsli skaltu vinsamlegast hafa samband við lækninn.
Latvian: Vidējais ( SD) eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 22.8 ( 10.7) minūtes 24. nedēļas laikā.
Icelandic: Meðaltal ( SD) helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) var 22,8 ( 10,7) mínútur á 24. viku.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt šīs zāles
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á lyfið
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis ievadīt šīs zāles
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið
Latvian: Modulis 5 - klīniskais
Icelandic: Kafli 5 - Klínískt
Latvian: Bieži sastopamo reakciju biežums ir 1/100 līdz <1/10.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hafa tíðnina 1/100 til <1/10.
Latvian: Lielākai daļai (42/59; 71%) pacientu tika novērota vismaz viena nevēlamā blakusparādība (ADR).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (42/59; 71%) varð var við að minnsta kosti eina aukaverkun.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY
Latvian: Pašreiz pieejamie dati aprakstīti apakšpunktā 5.1.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í kafla 5.1.
Latvian: Naglazyme drošības un efektivitātes novērtējums 10 bērniem,
Icelandic: Metið verður öryggi og verkun Naglazyme hjá 10 börnum yngri en
Latvian: Naglazyme Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Naglazyme.
Latvian: Pamatnostādne ir ārstēt pacientus, kuri jaunāki par 5 gadiem un, kuri cieš no smagas slimības formas, pat, ja pacienti, jaunāki par 5 gadiem, nav tikuši iekļauti pivotālā pētījuma 3. fāzē.
Icelandic: Lykilatriði er að meðhöndla börn <5 ára aldri sem haldin eru alvarlegri gerð sjúkdómsins, jafnvel þótt börn <5 ára hafi ekki verið tekin með í 3. stigs meginrannsókninni.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Icelandic: Súrefnisskortur í blóði
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikas Savienotās Valstis
Icelandic: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Bandaríkjum Norður-Ameríku
Latvian: 1. fāzes pacientu farmakokinētiskie parametri ilgstoši saglabāja savu stabilitāti (vismaz 194 nedēļu garumā).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum í 1. stigs rannsókninni hafa haldist stöðugar til langs tíma (í að minnsta kosti 194 vikur).
Latvian: Trīsdesmit astoņi pacienti sekojoši tika iesaistīti atklātā, paplašinātā pētījumā, kurā viņi katru nedēļu saņēma galsulfase devu 1 mg/kg.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar skráðu sig í kjölfarið í opna framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu 1 mg/kg af galsúlfasa á hverri viku.
Latvian: Novērojot šādu reakciju, nepieciešams nekavējoties sazināties ar savu ārstu.
Icelandic: Þegar vart verður við slík viðbrögð, skal samstundis hafa samband við lækninn.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes..
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Infūzija var tikt atsākta ar ātrumu, samazinātu par 50%-25%, attiecībā pret ātrumu, pie kura tika novērota reakcija.
Icelandic: Hefja má innrennslið aftur með því að minnka innrennslishraðann í 50% - 25% af hraðanum þegar viðbrögðin komu fram.
Latvian: Infūzijas reakcijas, definētas kā Naglazyme infūzijas laikā vai infūzijas dienā līdz dienas beigām novērotās nevēlamās blakusparādības, tika konstatētas 33 (56%) no 59 ar Naglazyme ārstētiem pacientiem piecos klīniskos pētījumos.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli Naglazyme stendur eða fram til dagsloka á innrennslisdeginum, sáust hjá 33 (56%) af þeim 59 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Naglazyme í fimm klínískum rannsóknum.
Latvian: jaunākiem par 5 gadiem, izmantojot devu 1 mg/kg, vismaz vienu gadu.
Icelandic: 5 ára sem meðhöndluð verða með skammti sem nemur 1 mg/kg í að minnsta kosti eitt ár.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Vidējais ( SD) izplatības apjoms (Vz) bija 316 ( 752) ml/kg un vidējais ( SD) plazmas klīrenss (CL) bija 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Icelandic: Meðaltal ( SD) dreifingarrúmmáls (Vz) var 316 ( 752) ml/kg og meðaltal ( SD) úthreinsunar úr plasma (CL) 7,9 ( 14.7) ml/mín/kg.
Latvian: Glikozaminoglikānu līmenis urīnā samazinājās par vairāk nekā 70%, kas atbilst šo zāļu lietošanas rezultātiem gados vecākiem pacientiem.
Icelandic: Glýkósamínóglýkön í þvagi (GAG) lækkuðu um rúmlega 70% og er það í samræmi við niðurstöður hjá eldri sjúklingum.
Latvian: Šīs zāles satur rekombinantu enzīmu, ko sauc par galsulfāzi.
Icelandic: Lyfið inniheldur raðbrigða ensím sem kallast galsúlfasi.
Latvian: Informāciju par sākotnējo sagatavošanu skatīt apakšpunktā 4.4. un detalizētāku informāciju skatīt apakšpunktā 6.6.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um formeðferð sjá kafla 4.4 og til að fá frekari fyrirmæli sjá kafla 6.6.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pēc intravenozās ievadīšanas, galsulfase tiek ātri izdalīta no cirkulācijas un šūnas to uzkrāj lizosomās, visticamāk, caur mannozes-6 fosfāta receptoriem.
Icelandic: Eftir að galsúlfasi er gefinn í bláæð fjarlægist hann fljótt úr blóðrásinni og frumurnar taka hann upp í leysikorn sín, líklegast gegnum mannósa-6 fosfatviðtaka.
Latvian: Saņemtās devas lielums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð veltur á líkamsþyngd þinni.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Icelandic: Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Latvian: - Ja Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var palēnināt vai pārtraukt infūziju.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 0,8 mmol (18,4 mg) nātrija.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 0,8 mmól (18,4 mg) af natríum.
Latvian: Ko satur Naglazyme
Icelandic: Naglazyme inniheldur
Latvian: Ja Jums ievadīts Naglazyme vairāk nekā noteikts Naglazyme ievade notiek medicīnas māsas vai ārsta uzraudzībā.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Naglazyme en mælt er fyrir um Naglazyme er gefið undir eftirliti hjúkrunarfræðings eða læknis.
Latvian: Šādu reakciju gadījumos, ieteicama nekavējoša Naglazyme ievadīšanas pārtraukšana un atbilstošas ārstēšanas uzsākšana.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta samstundis að gefa Naglazyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Icelandic: - ÖNNUR SKILYRÐI
Latvian: Nav zināms, vai galsulfase izdalās ar pienu, līdz ar to, ārstēšanas laikā ar Naglazyme barošanu ar krūti nepieciešams pārtraukt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort galsúlfasi skilst út í mjólk og því ber að hætta brjóstagjöf meðan á Naglazyme meðferð stendur.
Latvian: Detalizēta klīniskā statusa informācija tiks apkopota gan pētījuma sākumā, gan arī katru gadu, vismaz 15 gadus.
Icelandic: Ýtarlegum upplýsingum um klínískt ástand verður safnað við inngöngu í rannsóknina og árlega upp frá því í minnst 15 ár.
Latvian: Naglazyme drošība un efektivitāte pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav noteikta un nav alternatīva devu režīma, kas būtu ieteicams šiem pacientiem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga
Latvian: Molekula satur 6 N - saistītās oligosaharīda modifikācijas vietas.
Icelandic: Sameindin inniheldur 6 N-tengda ólígósakkaríð breytingarstaði.
Latvian: Nelietojiet Naglazyme, ja tas satur ar neapbruņotu aci saskatāmas daļiņas.
Icelandic: Ekki má nota Naglazyme ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg/5 ml
Latvian: Papildu IV fāzes randomizētā divu devu līmeņa pētījumā četri MPS VI pacienti, kuri bija jaunāki par 1 gadu, saņēma 1 vai 2 mg/kg/nedēļā 53 līdz 153 nedēļas.
Icelandic: Í 4. stigs viðbótarrannsókn, sem var slembiröðuð og með tveimur skammtastærðum, fengu fjórir sjúklingar með slímsykrukvilla VI <1 árs aldri meðferð með 1 eða 2 mg/kg/viku í 53 til 153 vikur.
Latvian: PADZi Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējus PADZi, izņemot ja CHMP norāda citādi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að skila inn árlegum samantektum um öryggi lyfsins (PSURs), nema CHMP ákveði annað.
Latvian: Polisorbāts 80
Icelandic: Pólýsorbat 80,
Latvian: Jāapsver iespēja par pozitīvu spiedienu elpceļos miega laikā, kā arī, ja nepieciešams, potenciālu traheostomiju.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í svefni og hugsanlega jafnframt barkaraufun við klínískt viðeigandi aðstæður.
Latvian: Pamatojoties uz Naglazyme klīniskiem pētījumiem, tika konstatēts, ka 4-8 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas pacientu lielākai daļai veidojas IgG antivielas pret galsulfāzi.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem fengist hafa í klínískum prófunum á Naglazyme er búist við því að meirihluti sjúklinga myndi IgG mótefni gegn galsúlfasa innan 4-8 vikna frá því að meðferð hefst.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 24.janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. janvāris 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/YYYY
Icelandic: 24. janúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Īrija
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana uzlabo iešanas un kāpņu kāpšanas spējas un samazina glikozaminoglikānu līmeni organismā.
Icelandic: Meðferð hefur reynst bæta færni í göngu og göngu upp stiga og draga úr þéttni glýkósamínóglýkana í líkamanum.
Latvian: Par infūzijas reakciju dēvē jebkuru blakusparādību, kas vērojama infūzijas laikā un līdz infūzijas dienas beigām (skatīt apakšpunktu 4 „Iespējamās blakusparādības".
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru aukaverkanir sem vart verður meðan á innrennsli stendur eða fram til loka innrennslisdagsins (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Latvian: Aknu toksiskuma klīniski nozīmīgi cēloņi (žultsvada hiperplāzija / periportālais iekaisums), novērotie klīniski nozīmīgās devās atkārtotās devas toksicitātes pētījumā pērtiķiem, nav zināmi.
Icelandic: Ástæðan fyrir klínísku mikilvægi eiturverkana á lifur (vefjarauka í gallrás / bólgu umhverfis portæð) sem komu fram við notkun skammta sem eiga við í klínísku tilliti í rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum er ekki þekkt.
Latvian: Ar to iespējams aizvietot dabīgo enzīmu, kura trūkumu vēro pacientiem ar MPS VI.
Icelandic: Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem vantar hjá sjúklingum með slímsykrukvilla VI.
Latvian: Kas ir šīs zāles un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um lyfið og við hverju það er notað
Latvian: Galsulfase izdalīšanās caur nierēm uzskatāms par mazsvarīgāku izdalīšanās ceļu no organisma (skatīt apakšpunktu 4.2).
Icelandic: Brotthvarf galsúlfasa um nýru er einungis talið eiga smávægilegan þátt í úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Latvian: No 59 ar Naglazyme ārstētiem pacientiem klīniskos pētījumos, 54 tika pārbaudīt uz IgG antivielu klātbūtni.
Icelandic: Af þeim 59 sjúklingum sem fengu meðferð með Naglazyme í klínísku rannsóknunum voru 54 prófaðir fyrir IgG mótefnum.
Latvian: Sakarā ar to, ka nav lielas pieredzes ārstēšanas atsākšanā pēc ilgstošas pārtraukuma, jāievēro piesardzība, ņemot vērā teorētiski paaugstināto hipersensitivitātes reakciju risku.
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er af því að taka meðferð upp aftur eftir langt hlé ber að gæta varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Visu lizosomālo ģenētisko traucējumu gadījumos, sevišķi svarigi (īpaši smagu formu gadījumos) ir maksimāli ātri uzsākt ārstēšanu, pirms neatgriezeniskas slimības klīniskās manifestācijas.
Icelandic: Eins og á við um alla erfðasjúkdóma í leysikornum skiptir höfuðmáli, einkum þegar um alvarlega gerð er að ræða, að hefja meðferð eins fljótt og auðið er, áður en fram koma óafturkvæmar klínískar birtingarmyndir sjúkdómsins.
Latvian: Visiem ar NAGLAZYME (59/59) ārstētajiem pacientiem tika ziņots vismaz par vienu nevēlamo blakusparādību (AE).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Naglazyme (59/59) greindu frá að minnsta kosti einni aukaverkun.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuri sākotnēji spēja noiet vairāk par 5 metriem (m), bet mazāk par 250 m 6 minūšu laikā, 12 minūšu ilgajā iešanas testā, vai mazāk kā 400 m 12 minūšu laikā.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 5 metra (m) en styttra en 250 m á 6 mínútum af 12 mínútna gönguprófi eða komust styttra en 400 m á 12 mínútum við upphaf rannsóknarinnar voru skráðir til þátttöku.
Latvian: Kopumā, visu klīnisko pētījumu laikā tika arī novērots viens miega apnojas gadījums.
Icelandic: Í heildina varð vart við eitt tilvik um kæfisvefn í öllum klínísku rannsóknunum.
Latvian: Naglazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Icelandic: Naglazyme ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildus zāles alerģisku reakciju novēršanai (piemēram, antihistamīni un/vai kortikosteroīdi) vai drudža mazināšanai (pretdrudža līdzekļi).
Icelandic: Gefa gæti þurft viðbótarlyf til forvarna gegn ofnæmisviðbragði (t.d. andhistamín og/eða barkstera) eða til að draga úr sótthita (hitalækkandi lyf).
Latvian: Nelielās pacientu populācijas dēļ, vienam pacientam konstatētās nevēlamās blakusparādības tika klasificētas kā biežas.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn er lítill er aukaverkun hjá einum sjúklingi flokkuð sem algeng.
Latvian: - Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes muskuļos, nejutīgums rokās vai kājās vai jebkādas zarnu vai urīnpūšļa problēmas, jo šos simptomus var izraisīt spiediens uz muguras smadzenēm.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef vart verður við vöðvaverki eða dofa í hand- eða fótleggjum eða vandamál með hægðir eða þvaglát því það getur stafað af þrýstingi á mænu.