FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tiempo medio de residencia (h) a Categorias de IMC: Bajo peso: IMC <18,5 kg/m2, Normopeso: IMC 18,5-24,9 kg/m2, Sobrepeso: IMC 2529,9 kg/m2, Obesidad de clase I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obesidad de clase II/III: IMC ≥35 kg/m2.
Lithuanian: Vidutinis gyvavimo laikas (val.) a KMI klasės: nepakankamas kūno svoris: KMI <18,5 kg/m2, normalus svoris: KMI 18,5-24,9 kg/m2, viršsvoris: KMI 25-29,9 kg/m2, I nutukimo klasė: KMI 30-34,9 kg/m2, II/III nutukimo klasė: KMI ≥35 kg/m2.
Spanish: Cada envase de NovoEight contiene un vial con polvo blanco o ligeramente amarillo, una jeringa precargada con 4 ml de una solución incolora y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight pakuotėje yra flakonas su baltais arba gelsvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpalo užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de NovoEight en una sola dosis se indican en la tabla 4 para el análisis de coagulación y en la tabla 5 para el análisis cromogénico.
Lithuanian: NovoEight vienkartinės dozės farmakokinetiniai vieno etapo krešėjimo tyrimo parametrai išvardyti 4 lentelėje, chromogeninio tyrimo parametrai - 5 lentelėje.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en PUP, se trataron a 21 pacientes con ITI y 18 (86%) pacientes completaron la ITI con un resultado negativo para la prueba de detección de inhibidores.
Lithuanian: ITI ir 18 (86%) pacientų ITI baigė su neigiamu inhibitoriaus testo rezultatu.
Spanish: Cmax (UI/dl)
Lithuanian: Cmax (TV/dl)
Spanish: Quite el capuchón de plástico del vial.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Spanish: Ahora NovoEight está listo para ser inyectado en una vena.
Lithuanian: NovoEight dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pondrá de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con FVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos faktoriai, pakaitinis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente o ligeramente opalescente.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis.
Spanish: Tres de estos ensayos se realizaron en pacientes tratados previamente y el cuarto en pacientes no tratados previamente.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavo anksčiau gydyti pacinetai ir keturiuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Spanish: • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
Lithuanian: Nuvalę guminį kamštį jo nelieskite pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
Spanish: • temperatura ambiente (≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses o
Lithuanian: • kambario tempertūroje (≤30 °C) ne ilgesnį kaip 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį arba
Spanish: Disolvente:
Lithuanian: Tirpiklis:
Spanish: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente con mecanismo de protección (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón de jeringa con tapón (bromobutilo) - 1 varilla del émbolo (polipropileno).
Lithuanian: - 1 (I tipo) stiklinis flakonas su milteliais ir chlorobutilo gumos kamščiu; - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti; - 1 užpildytas švirkštas su 4 ml tirpiklio su atbulinės eigos (polipropileno) blokatoriumi, guminiu
Spanish: • hinchazón de brazos y piernas
Lithuanian: • kojų ir rankų tinimas,
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y la ayuda a coagular.
Lithuanian: VIII koaguliacijos faktorius - tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors aukščiau išvardytas simptomas, nedelsiant nutraukite vaisto leidimą ir susisiekite su gydytoju.
Spanish: Cada envase de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI y 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable contiene:
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV ir 3000 TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pakuotėje yra:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight No use NovoEight:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoEight NovoEight vartoti negalima:
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe hacerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el cuidado de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai
Spanish: NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Lithuanian: NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Spanish: Las reacciones adversas de las que se informó con mayor frecuencia fueron reacciones en la zona de inyección, administración incorrecta de la dosis y enzimas hepáticas elevadas.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, neteisingas vaisto vartojimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, y acelera la conversión del factor X en factor X activado.
Lithuanian: pagreitinantis X faktoriaus konversiją į aktyvintą X faktorių.
Spanish: • dolor muscular
Lithuanian: • raumenų skausmas,
Spanish: Tiempo medio de residencia a Categorias de IMC: Bajo peso: IMC <18,5 kg/m2, Normopeso: IMC 18,5-24,9 kg/m2, Sobrepeso: IMC 2529,9 kg/m2, Obesidad de clase I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obesidad de clase II/III: IMC ≥35 kg/m2.
Lithuanian: ) a KMI klasės: nepakankamas kūno svoris: KMI <18,5 kg/m2, normalus svoris: KMI 18,5-24,9 kg/m2, viršsvoris: KMI 25-29,9 kg/m2, I nutukimo klasė: KMI 30-34,9 kg/m2, II/III nutukimo klasė: KMI ≥35 kg/m2.
Spanish: • vómitos.
Lithuanian: • kosulys,
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
Lithuanian: 1 stūmoklio strypelis (įdėtas po švirkštu).
Spanish: Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.
Lithuanian: Jeigu plastikinis dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to flakono nenaudokite.
Spanish: El polvo del vial es un polvo blanco o ligeramente amarillo.
Lithuanian: Flakone yra balti arba gelsvi milteliai.
Spanish: El valor deseado de niveles de factor VIII depende de la gravedad y la localización del sangrado.
Lithuanian: VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100):
Spanish: NovoEight 2000 UI
Lithuanian: NovoEight 2000 TV
Spanish: Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho e inmediatamente conéctelo a la jeringa girándolo hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que se sienta resistencia.
Lithuanian: Už plataus galo suimkite stūmoklio strypelį ir iš karto jį prijunkite prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Spanish: Las dosis habituales recomendadas son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
Lithuanian: Įprastos rekomenduojamos dozės yra 20-40 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui kas antrą parą arba 20-50 TV VIII
Spanish: Turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr)) es una proteína purificada que contiene 1.445 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 166 kDA. Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO) y se prepara sin añadir ninguna proteína humana ni derivada de animal durante el proceso de cultivo de las células, la purificación o la formulación final. Turoctocog alfa es un factor VIII de coagulación humano recombinante de dominio B truncado (el dominio B consiste en 21 aminoácidos del dominio silvestre de tipo B) sin ninguna otra modificación de la secuencia de aminoácidos.
Lithuanian: 1445 aminorūgštys ir kurio apytikslė molekulinė masė yra 166 kDA. Jis gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse, ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojama žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Spanish: • mayor presión sanguínea
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Spanish: Extremo ancho
Lithuanian: Platus galas
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NovoEight sin hablar antes con su médico.
Lithuanian: Nenustokite vartoti NovoEight nepasitarę su gydytoju.
Spanish: Conservación de NovoEight Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Inyección de NovoEight a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Lithuanian: NovoEight leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Spanish: Se han recopilado datos de la Inducción de la Tolerancia Inmune (ITI) en pacientes con hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII.
Lithuanian: Buvo renkami duomenys apie imuninės tolerancijos indukciją (ITI) pacientams, sergantiems hemofilija A,
Spanish: Erupción, queratosis papular, sensación de ardor en la piel
Lithuanian: Bėrmas, lichtenoidinė keratozė, odos deginimo pojūtis
Spanish: Solución inyectable transparente e incolora.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas.
Spanish: A continuación, tratamiento durante al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, po to gydyti dar bent 7 paras siekiant palaikyti 30-60% (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą
Spanish: Vial sin abrir 30 meses si se conserva en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių, laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Spanish: Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukų nebeliks.
Spanish: Número de pacientes
Lithuanian: Senyvi pacientai
Spanish: Hemartrosis, hemorragia muscular
Lithuanian: Hemartrozė, kraujavimas į raumenis
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoEight.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NovoEight.
Spanish: Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
Lithuanian: Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
Spanish: En ensayos clínicos con 63 pacientes pediátricos tratados previamente de entre 0 y 12 años de edad y 24 adolescentes entre 12 y 18 años de edad con hemofilia A grave, no se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de NovoEight entre pacientes pediátricos y adultos.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti 63 vaikai nuo 0 iki 12 metų amžiaus ir 24 paaugliai nuo 12 iki 18 metų amžiaus.
Spanish: Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de hámster.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėnų baltymus.
Spanish: • análisis de sangre que indiquen cambios en el funcionamiento del hígado • reacciones (rojez y picores) en el lugar donde se ha inyectado el medicamento.
Lithuanian: • vietos, kur susileidote vaistą, reakcijos (paraudimas ir niežėjimas).
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
Lithuanian: Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore, kad visiškai apsaugotumėte nuo mikrobinio užteršimo.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada después de CAD.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės po "EXP", ir ant flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto po "EXP".
Spanish: Erupción, erupción eritematosa
Lithuanian: Bėrimas, eriteminis bėrimas
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Spanish: NovoEight se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) y se puede usar en todos los grupos de edad.
Lithuanian: NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo epizodams gydyti ir jų profilaktikai.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10):
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, varilla del émbolo y adaptador del vial
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Spanish: NovoEight 3000 UI
Lithuanian: NovoEight 3000 TV
Spanish: Reacción asociada a una perfusión
Lithuanian: Rekcijos susijusios su infuzija
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresaai BioReliance Ltd
Spanish: Repetir cada 12-24 horas al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida.
Lithuanian: 1 parą, kol baigsis kraujavimo epizodas, nustatomas, kai praeina skausmas, arba kol užgis
Spanish: Polisorbato 80
Lithuanian: Polisorbatas 80 L-metioninas
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoEight Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: NovoEight 250 UI
Lithuanian: NovoEight 250 TV
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl)/(UI/kg)
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas (TV/dl)/(TV/kg)
Spanish: NovoEight se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Lithuanian: NovoEight turi būti leidžiamas į veną, miltelius praskiedus švirkšte esančiu tirpikliu.
Spanish: NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))
Lithuanian: NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa (Turoctocogum alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente
Lithuanian: 1 tirpikliu užpildytas švirkštas;
Spanish: • sangrado en las articulaciones
Lithuanian: • kraujavimas į sąnarių ertmes,
Spanish: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Lithuanian: AUC ((TV*val.)/dl) 992 (411) CL (ml/val.
Spanish: En niños no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII, se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo en los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Lithuanian: Anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistiniais preparatais vaikams labai dažnai gali atsirasti slopinančių antikūnų (dažniau kaip 1 pacientui iš 10), žr.
Spanish: Parámetro PK Bajo peso N=5
Lithuanian: Nepakankamas kūno svoris N=5
Spanish: NovoEight 1500 UI
Lithuanian: NovoEight 1500 TV
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido.
Lithuanian: Kiekviename paruoštame šio vaisto flakone yra 30,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Spanish: Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Spanish: Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
Lithuanian: Tvirtai sukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Spanish: Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
Lithuanian: Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre reproducción con NovoEight.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su NovoEight neatlikta.
Spanish: De lo contrario, dejará de ser estéril y podría provocar una infección.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad likęs vaistas gali būti nesterilus ir sukelti infekcijas.
Spanish: Valor medio (DE)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Spanish: Mantenga la varilla del émbolo totalmente empujada hacia el interior.
Lithuanian: Laikykite stūmoklio strypelį įstumtą iki galo.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superarse las arriba descritas, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: Paprastai negalima jo laikyti ilgiau nei nurodyta aukščiau tekste, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Spanish: NovoEight es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Lithuanian: NovoEight yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferirle gérmenes de sus dedos.
Lithuanian: Jeigu paliesite flakono adapterio smaigalį, ant jo gali patekti mikrobai.
Spanish: • Desenrosque el adaptador con el vial.
Lithuanian: Atsukite adapterį su flakonu.
Spanish: No saque el adaptador del vial de la cubierta protectora con los dedos.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio gaubtelio nuo flakono adapterio pirštais.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las inyecciones repetidas.
Lithuanian: Gydymo metu skiriant dozę ir nustatant kartotinių injekcijų dažnumą rekomenduojama vadovautis tinkamai nustatytu VIII faktoriaus lygiu.
Spanish: Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
Lithuanian: Švirkšto galas (po švirkšto dangteliu)
Spanish: • dificultad para respirar, respiración difícil o sibilancia
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;
Spanish: No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
Lithuanian: Kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti nenaudokite.
Spanish: NovoEight 1000 UI
Lithuanian: NovoEight 1000 TV
Spanish: - Los componentes del disolvente son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: - Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Spanish: Por favor, anote la fecha de inicio de conservación y la temperatura de conservación en el envase del producto.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada, ir temperatūrą, kurioje pradėjote laikyti vaistą.
Spanish: Disolvente: solución inyectable de cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chlorido tirpalas, injekcinis vanduo
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol išnyks skausmas ir ūmi negalia
Spanish: NovoEight contiene turoctocog alfa, un factor VIII de coagulación humano (ADNr) con un dominio B truncado.
Lithuanian: NovoEight sudėtyje yra turoktokogo alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktoriaus , kurio B domenas yra sutrumpintas.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Lithuanian: Visada laikykitės švaros ir sterilumo reikalavimų.
Spanish: En general, se deberá controlar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante la observación clínica y las pruebas de laboratorio adecuadas.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII
Spanish: Tiempo medio de residencia (h)
Lithuanian: Paruošto tirpalo vartojimas K)
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos fueron comparables entre pacientes pediátricos de menos de 6 años de edad y pacientes pediátricos mayores de 6 y menores de 12 años de edad.
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų amžiaus ir vaikų nuo 6 iki 12 metų amžiaus farmakokinetinės savybės buvo panašios.
Spanish: NovoEight 500 UI
Lithuanian: NovoEight 500 TV
Spanish: Consideraciones relacionadas con excipientes
Lithuanian: Su pagalbinėmis medžiagomis susiję aspektai
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida siguiendo las instrucciones de su médico o enfermero.
Lithuanian: Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Spanish: Hipersensibilidad
Lithuanian: hiperemija
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes síntomas, póngase en contacto con su médico inmediatamente:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų simptomų:
Spanish: Se recomienda utilizar NovoEight inmediatamente después de la reconstitución.
Lithuanian: Paruoštą NovoEight rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
Spanish: No guarde la solución sin el consejo de su médico.
Lithuanian: Nelaikykite tirpalo, jeigu gydytojas Jums to nenurodė.
Spanish: Se realizó un estudio de parámetros farmacocinéticos de una sola dosis (50 U/kg) en 35 pacientes con hemofilia (≥18 años) en diferentes categorias de Índice de Masa Corporal (IMC).
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetinis tyrimas (50 TV/kg) buvo atliktas 35 hemofilija sergantiems skirtingų
Spanish: Reacciones en la zona de inyecciónc
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijosc
Spanish: Debe ser transparente o ligeramente opalescente (un poco menos transparente).
Lithuanian: Patikrinkite paruoštą tirpalą. Jis turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis (šiek tiek neskaidrus). Jeigu pastebite matomų dalelių arba pakitusią spalvą, jo nenaudokite.