FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
Swedish: Inga skillnader i säkerhet eller effekt har visats jämfört med vuxna kvinnor, 18 år gamla och äldre (se avsnitt 5.1).
English: A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
Swedish: En minoritet (8,7 %) av kvinnorna rapporterade mellanblödningar som varade i genomsnitt 2,4 dagar.
English: Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Swedish: Ulipristalacetat är inte något substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
English: Medicinal products affecting gastric pH
Swedish: Läkemedel som påverkar gastriskt pH
English: The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i fas III-programmet med 2 637 kvinnor listas i tabellen nedan.
English: - If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
Swedish: • Om du använder något läkemedel som kan förhindra ellaOne från att fungera effektivt (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar ellaOne”) eller om du har använt något av dessa läkemedel under de senaste 4 veckorna, kan ellaOne vara mindre effektivt för dig.
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates
Swedish: P-glykoprotein(P-gp)substrat
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
English: Limited human data regarding pregnancy exposure to ellaOne do not suggest any safety concern.
Swedish: Begränsade data från människa avseende exponering för ellaOne under graviditet tyder inte på några säkerhetsproblem.
English: Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier (på råtta och mus) visade att ulipristalacetat inte är cancerframkallande.
English: When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
Swedish: När data från de båda studierna kombinerades genom en metaanalys var risken för graviditet med ulipristalacetat signifikant reducerad jämfört med levonorgestrel (p=0,046).
English: ellaOne does not work if you are already pregnant.
Swedish: ellaOne fungerar inte om du redan är gravid.
English: If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
Swedish: Om du har använt något av läkemedlen nedan under de senaste 4 veckorna kan ellaOne vara mindre lämpligt för dig.
English: There is some evidence that this medicine may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Swedish: Det finns data som tyder på att detta läkemedel kan vara mindre effektivt med ökande kroppsvikt eller Body Mass Index (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
English: Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
Swedish: Ulipristalacetat har en embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg) och apa.
English: Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
Swedish: Användning hos kvinnor med svår astma behandlade med orala glukokortikoider rekommenderas inte.
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Swedish: - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
English: What ellaOne is and what it is used for What you need to know before you take ellaOne How to take ellaOne
Swedish: Vad ellaOne är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ellaOne Hur du tar ellaOne
English: Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Swedish: Oskyddat samlag när som helst under din cykel kan leda till graviditet.
English: In approximately 7% of the women, menstrual periods occurred more than 7 days earlier than expected.
Swedish: Hos cirka 7 % av kvinnorna inträffade menstruationen mer än 7 dagar tidigare än förväntat.
English: It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
Swedish: Det är viktigt att känna till att en uterusblödning inte utesluter en ektopisk graviditet.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 237 mg of lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 237 mg laktos (som monohydrat).
English: Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
Swedish: Liknande resultat erhölls för den aktiva mono-demetylerade metaboliten.
English: The effect of breast-feeding your baby in the week after taking this medicine is not known.
Swedish: Effekten av att amma barnet under veckan efter att du tagit detta läkemedel är inte känd.
English: See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
Swedish: Se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” för mer information.
English: - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Ask a healthcare professional for advice if you are worried about this.
Swedish: Be en barnmorska eller vårdpersonal om råd, om du är orolig för detta.
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
Swedish: Ulipristalacetats potential att påverka andra läkemedel
English: There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Swedish: Det finns många olika slags preventivmetoder och du kan säkert hitta en som passar dig.
English: Randomised controlled trial
Swedish: Randomiserad kontrollerad studie
English: Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Swedish: Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök med avseende på reproduktionstoxicitet otillräckliga (se avsnitt 5.3).
English: Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Swedish: Enzyminduktion klingar av långsamt, och plasmakoncentrationen av ulipristalacetat kan påverkas, även om en kvinna har slutat ta en enzyminducerare under de senaste 4 veckorna.
English: What you need to know before you take ellaOne Do not take ellaOne
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ellaOne Ta inte ellaOne
English: The timing of ovulation cannot be predicted and therefore the tablet should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Swedish: Tidpunkten för ovulation kan inte förutsägas, och därför ska tabletten tas så fort som möjligt efter ett oskyddat samlag.
English: In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
Swedish: I sådana fall kan ritonavir reducera plasmakoncentrationen av ulipristalacetat.
English: 59452 Lys-Lez-Lannoy France
Swedish: 59452 Lys-Lez-Lannoy
English: During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
Swedish: Under denna tid rekommenderas att man pumpar ut och kastar bröstmjölken för att stimulera laktation.
English: There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
Swedish: Det fanns inga säkerhetsskillnader för dessa försökspersoner när det gällde biverkningarnas incidens och svårighetsgrad, förändringen av menstruationens duration eller volym eller incidensen av mellanblödningar.
English: A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
Swedish: En observationsstudie efter marknadslanseringen för utvärdering av effekt och säkerhet för ellaOne hos ungdomar, 17 år och yngre, visade ingen skillnad i säkerhets- och effektprofil jämfört med vuxna kvinnor, 18 år och äldre.
English: Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
English: If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
Swedish: Om du blir gravid trots att du tagit ellaOne, uppmanas du att be din läkare att anmäla din graviditet till ett officiellt register.
English: After taking the tablet, it is normal for your next period to be a few days late.
Swedish: Efter att du tagit tabletten är det normalt att din nästa menstruation är några dagar försenad.
English: Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Swedish: Så höga doser tolererades väl men dessa kvinnor hade en kortare menstruationscykel (uterin blödning inträffade 2-3 dagar tidigare än förväntat) och för vissa kvinnor varade blödningen längre än normalt även om den inte var riklig (stänkblödning).
English: The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Swedish: Den mono-demetylerade metaboliten är farmakologiskt aktiv.
English: This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
Swedish: Detta läkemedel kan göra andra hormonbaserade preventivmedel, t.ex. p-piller och p-plåster, mindre effektiva för en kortare tid.
English: Biotransformation/elimination
Swedish: Metabolism/eliminering
English: Therefore it is important you use condoms until your next period.
Swedish: Det är därför viktigt att använda kondom fram till nästa menstruation.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Swedish: Hos alla kvinnor bör akut antikonception sättas in så snart som möjligt efter oskyddat samlag oberoende av kvinnans kroppsvikt eller BMI.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use ellaOne is for occasional use only.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet ellaOne är endast avsett för tillfälligt bruk.
English: The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
Swedish: Majoriteten av kvinnorna (74,6 %) i fas III-studierna fick sin nästa menstruation vid förväntad tidpunkt eller inom ± 7 dagar medan 6,8 % fick den mer än 7 dagar tidigare än förväntat och 18,5 % fick den mer än 7 dagar efter den förväntade första menstruationsdagen.
English: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spain
Swedish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanien
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
Swedish: Hur ellaOne fungerar ellaOne innehåller ämnet ulipristalacetat som verkar genom att ändra aktiviteten för det naturliga hormonet progesteron, som är nödvändigt för att ägglossningen ska äga rum.
English: As a result, this medicine works by postponing ovulation.
Swedish: Som ett resultat av detta verkar detta läkemedel genom att senarelägga ägglossningen.
English: Hyperactivity disorder Libido changes
Swedish: Hyperaktivitetsstörning Libidoförändringar
English: The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
Swedish: CYP3A4-hämmaren ritonavir kan även ha en inducerande effekt på CYP3A4, när ritonavir används under en längre tid.
English: This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
Swedish: Detta läkemedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive ungdomar.
English: If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Swedish: Om ovulation redan har inträffat har ellaOne ingen effekt.
English: QR code linking to package leaflet to be included Package leaflet online at
Swedish: QR-kod som länkar till bipacksedel och ska införas Bipacksedel online finns här
English: If you take this medicine while you are breast-feeding a baby, do not breast-feed for one week after taking this medicine.
Swedish: Om du tar detta läkemedel medan du ammar ditt barn, ska du inte amma under en vecka efter att du har tagit detta läkemedel.
English: - CYP3A4 inducers
Swedish: - CYP3A4-inducerare
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
Swedish: In vitro-data indikerar att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte signifikant hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Swedish: E-post: info-ella@hra-pharma.com
English: ellaOne tablet
Swedish: ellaOne tablett
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av ulipristalacetat har utförts på kvinnor med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna som listas härnedan är klassificerade efter frekvens och organsystem enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ej kända (kan inte bedömas utifrån tillgängliga data).
English: For women who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks, ellaOne is not recommended (see section 4.4) and non-hormonal emergency contraception (i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD)) should be considered.
Swedish: För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna rekommenderas inte ellaOne (se avsnitt 4.4), och ett icke-hormonellt akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral, bör övervägas.
English: The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion för engångsadministrering av ulipristalacetat som akutpreventivmedel är okänd.
English: Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
Swedish: Kvinnor ska därför uppmanas att använda en pålitlig barriärmetod vid alla efterföljande samlag fram till nästa menstruation.
English: The carton contains one blister.
Swedish: Kartongen innehåller ett blister.
English: Some symptoms such as breast tenderness and abdominal (stomach) pain, throwing up (vomiting), feeling sick (nausea) are also possible signs of pregnancy.
Swedish: Vissa symtom, t.ex. ömhet i brösten och smärta i buken (magen), kräkningar och illamående, är också tänkbara tecken på graviditet.
English: Emergency contraception can delay ovulation within a given menstrual cycle, but it will not stop you from becoming pregnant if you have unprotected sex again.
Swedish: Akutpreventivmedlet kan fördröja ägglossningen inom en given menstruationscykel, men det kommer inte att hindra dig från att bli gravid om du har oskyddat samlag igen.
English: Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Swedish: Ulipristalacetat har också hög affinitet för glukokortikoidreceptorn och in vivo har antiglukokortikoida effekter observerats hos djur.
English: In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
Swedish: I en öppen klinisk prövning med rekrytering av kvinnor som sökte för akut antikonception och behandlades med ulipristalacetat mellan 48 och 120 timmar efter oskyddat samlag observerades en graviditetsfrekvens på 2,1 procent (26/1241).
English: If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
Swedish: Om du har använt vissa andra läkemedel under de senaste 4 veckorna, särskilt läkemedel mot epilepsi, tuberkulos eller HIV-infektion eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (se bipacksedeln), kan ellaOne vara mindre effektivt.
English: This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Swedish: Detta läkemedel skyddar dig inte mot HIV-infektion eller någon annan sexuellt överförd sjukdom (t.ex. klamydia, genital herpes, genitalvårtor, gonorré, hepatit B eller syfilis).
English: In any case, women should be advised to adopt a regular method of contraception.
Swedish: Kvinnor ska alltid rekommenderas att börja använda en regelbunden antikonceptionsmetod.
English: Check with your pharmacist or doctor if you are not sure.
Swedish: Rådfråga apotekspersonal eller läkare om du är osäker.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E1203) Makrogol (E1521) Talk (E553b)
English: Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive.
Swedish: Resultat in vivo med P-gp-substratet fexofenadin var inte avgörande.
English: Two trials provide efficacy data on ellaOne used up to 120 hours after unprotected intercourse.
Swedish: Två studier tillhandahåller effektdata för ellaOne använt upp till 120 timmar efter oskyddat samlag.
English: If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
Swedish: Om du har tagit akutpreventivmedlet och du inte använder en regelbunden preventivmetod (eller inte har en preventivmetod som passar dig), bör du vända dig till din läkare eller barnmorska för rådgivning.
English: Disorientation
Swedish: Desorientering
English: Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne when you use (or have recently used) any of the medicines stated above.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ellaOne om du tar (eller nyligen har tagit) något av de läkemedel som anges ovan.
English: Lactose monohydrate Povidone
Swedish: Laktosmonohydrat Povidon
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator which acts via high-affinity binding to the human progesterone receptor.
Swedish: Ulipristalacetat är en oralt aktiv syntetisk selektiv modulator för progesteronreceptorn som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn.
English: Premenstrual syndrome
Swedish: Blodvallning Premenstruellt syndrom
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Swedish: Ulipristalacetat uppvisar en hög bindning (> 98 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin, surt alfa-1glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
English: ellaOne is not to be used for regular contraception
Swedish: ellaOne ska inte användas regelbundet som preventivmedel.
English: Other medicines and ellaOne
Swedish: Andra läkemedel och ellaOne
English: If you are pregnant, it is important that you see your doctor.
Swedish: Om du är gravid, är det viktigt att du konsulterar din läkare.
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
Swedish: In vitro-data tyder på att denna metabolisering huvudsakligen medieras av CYP3A4 och i liten utsträckning av CYP1A2 och CYP2A6.
English: Odds ratio [95% CI] of pregnancy risk, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
Swedish: Oddskvot [95 % CI] för graviditetsrisk, ulipristalacetat vs levonorgestrel2
English: See leaflet for further information.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
English: Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
Swedish: Akutpreventivmedel skyddar inte mot sexuellt överförda sjukdomar.
English: Results from two independent randomised controlled trials (see Table) showed the efficacy of ulipristal acetate to be non-inferior to that of levonorgestrel in women who presented for emergency contraception between 0 and 72 hours after unprotected intercourse or contraceptive failure.
Swedish: Resultaten från två oberoende randomiserade kontrollerade studier (se tabellen) visade att effekten hos ulipristalacetat inte var underlägsen den hos levonorgestrel hos kvinnor som sökte för akut antikonception mellan 0 och 72 timmar efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning.
English: Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Swedish: Ungdomar: Den säkerhetsprofil som i studier och efter marknadsintroduktionen observerats hos kvinnor under 18 års ålder liknar säkerhetsprofilen för vuxna under fas III-programmet (se avsnitt 4.2).
English: Emergency contraception will not affect your fertility.
Swedish: Akutpreventivmedlet kommer inte att påverka din fertilitet.
English: Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Swedish: Erfarenheter efter att produkten lanserats på marknaden: de biverkningar som rapporterats spontant i samband med erfarenheter efter att produkten lanserats på marknaden var av samma karaktär och frekvens som säkerhetsprofilen som beskrevs under fas III-programmet.
English: (See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”)
Swedish: (Se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.)
English: Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
Swedish: Kvinnor som blir gravida efter att ha tagit ulipristalacetat bör kontakta sin läkare (se avsnitt 4.6).
English: After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos är induktion av CYP1A2 och CYP3A4 genom ulipristalacetat eller dess aktiva metabolit inte sannolik.
English: Ulipristal acetate is extensively metabolised to mono-demethylated, di-demethylated and hydroxylated metabolites.
Swedish: Ulipristalacetat metaboliseras extensivt till mono-demetylerade, di-demetylerade och hydroxylerade metaboliter.