FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
Italian: A ulteriore sostegno del legame tra la produzione di PGE2 e un effetto terapeutico clinicamente rilevante, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare al CVMP/all'EMA un saggio di potenza aggiornato e validato (un modello in vitro specifico del prodotto), per la valutazione prima del rilascio dei lotti e dell'immissione del prodotto sul mercato.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento in più di un'articolazione artritica allo stesso tempo.
English: A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
Italian: Una seconda somministrazione del prodotto nella stessa articolazione alla dose raccomandata a giovani cavalli sani, 28 giorni dopo la prima somministrazione alla dose raccomandata, ha portato a un aumento della frequenza e della gravità dell'infiammazione dell'articolazione trattata (8/8 cavalli) e a un aumento della gravità della zoppia osservata (3/8 cavalli, fino al grado 4/5 secondo la scala di zoppia dell'American Association of Equine Practitioners (AAEP)) rispetto al primo trattamento.
English: The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare esclusivamente da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
English: Administrative office and manufacturing site: EquiCord-YMAS
Italian: Ufficio amministrativo e sito di produzione: EquiCord-YMAS
English: No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento di altre articolazioni.
English: These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Italian: Queste proprietà farmacodinamiche possono essere pertinenti anche per le cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) ma non sono state dimostrate in studi proprietari condotti con il prodotto.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intra-articolare
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/06/2019
English: Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Italian: La remissione completa è stata osservata nelle due settimane successive senza alcun trattamento sintomatico.
English: In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
Italian: In un caso, è stato necessario un trattamento sintomatico (FANS).
English: To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Italian: Non è noto in che misura le EUC-MSC di questo prodotto persistano dopo somministrazione intraarticolare ai cavalli, in quanto non sono stati condotti studi di biodistribuzione specifici con HorStem.
English: Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
Italian: L'inserimento intra-articolare deve essere confermato dalla comparsa di liquido sinoviale nel connettore dell'ago.
English: Intraarticular use.
Italian: Uso intra-articolare.
English: One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
Italian: Un cavallo ha richiesto un trattamento sintomatico (FANS) e la sua zoppia si è risolta entro il giorno 14.
English: The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
Italian: È stato dimostrato che il medicinale veterinario è efficace nei cavalli affetti da osteoartrite nell'articolazione metacarpo-falangea, nell'articolazione interfalangea distale e nell'articolazione distale tarso-metatarsale/intertarsale.
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Italian: In caso di infiammazione grave, può essere necessaria la somministrazione di un trattamento sintomatico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Incompatibilities:
Italian: Incompatibilità principali:
English: Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Italian: La somministrazione di una dose doppia (30x106/2 ml) di HorStem a cavalli sani di età pari o superiore a 4 anni ha portato a zoppia in 5/6 animali e a segni di infiammazione in tutti gli animali.
English: Adenosine
Italian: Adenosina
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HorStem sospensione iniettabile per cavalli
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: 15x106
Italian: Principio attivo: 15x106
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: {numero}
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
English: Very common:
Italian: Molto comuni:
English: Phone: +34 (0) 914856756
Italian: Telefono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
English: An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Italian: Un aumento della zoppia lieve è stato osservato 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
English: Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Italian: Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
English: Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
Italian: Il corretto inserimento dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi dopo un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni.
English: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Italian: Trolox (acido 6-idrossi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carbossilico) Acqua per preparazioni iniettabili
English: L- Glutathione
Italian: L-glutatione
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactions
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione:
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Italian: Numero di unità posologiche: scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 1 ml.
English: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
Italian: HEPES acido N-(2-idrossietil)piperazin-N'-2-etansolfonico Idrossido di sodio
English: Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Italian: Flaconcino in cicloolefine chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
English: PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HorStem sospensione iniettabile per cavalli
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non applicare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
English: Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Italian: È stata segnalata sinovite acuta con esordio acuto di zoppia grave, versamento articolare e dolore alla palpazione 24 ore dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare delicatamente prima dell'uso Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: The product should only be administered by a veterinary surgeon.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un veterinario.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni flaconcino contiene:
English: Industrial Ventorro del Cano
Italian: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
English: Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
English: The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
Italian: Negli studi in vitro è stato dimostrato il potenziale delle EUC-MSC di secernere PGE2 con e senza stimolazione da parte del liquido sinoviale.
English: Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
Italian: È stato osservato un moderato versamento articolare senza zoppia associata, 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
English: Lactobionic acid
Italian: Acido lattobionico
English: Magnesium chloride
Italian: Cloruro di magnesio
English: A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Italian: Una singola iniezione intra-articolare di 1 ml (15x106 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) nell'articolazione interessata.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period(s): Zero days
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo(i) di attesa: zero giorni
English: Dosage A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Italian: Posologia Una singola iniezione intra-articolare di 1 ml (15x106 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) nell'articolazione interessata.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER EquiCord-YMAS S.L.
Italian: EquiCord-YMAS S.L.
English: Dextran-40
Italian: Destrano 40
English: Potassium bicarbonate
Italian: Bicarbonato di potassio
English: EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {giorno/mese/anno}
English: 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Italian: 15x106 /ml di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni
English: Cloudy colourless suspension.
Italian: Sospensione torbida incolore.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 15x106 /ml di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
English: Common
Italian: - Comuni
English: FOR ANIMAL TREATMENT ONLY For animal treatment only.
Italian: SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni flaconcino contiene:
English: Potassium phosphate
Italian: Fosfato di potassio
English: Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
Italian: Cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) 15x106 Eccipienti:
English: Dextrose
Italian: Destrosio
English: Calcium chloride
Italian: Cloruro di calcio
English: E-mail:
Italian: Posologia:
English: PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
Italian: CONFEZIONI Un flaconcino da 1 ml.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
English: Potassium hydroxide
Italian: Idrossido di potassio
English: • It looks damaged.
Italian: • Sembra danneggiata.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
Italian: Il medico deciderà se e quando potrà ricominciare il trattamento:
English: Important points to know
Italian: Cose importanti da sapere
English: - pain in the back of the throat.
Italian: - dolore nella parte posteriore della gola.
English: Clearance is independent of dose.
Italian: La clearance è indipendente dalla dose.
English: - if you have Crohn's disease.
Italian: - se ha la malattia di Crohn.
English: You may have slight bleeding.
Italian: Può esserci un leggero sanguinamento.
English: Week 24 data are presented in Table 9.
Italian: I dati alla settimana 24 sono presentati nella Tabella 9.
English: Handle it carefully.
Italian: Maneggiare con attenzione.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Italian: Gli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza non sono noti.
English: There will be a loud click.
Italian: Ci sarà uno scatto forte.
English: Air bubbles are not a problem in this type of injection.
Italian: Le bolle d'aria non sono un problema in questo tipo d'iniezione.
English: Check the label.
Italian: Controlli l'etichetta.
English: DO NOT inject in the exact same spot every time.
Italian: NON effettuare l'iniezione esattamente nello stesso punto ogni volta.
English: Maintenance of Response at Week 60
Italian: Mantenimento della Risposta alla settimana 60
English: Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
English: You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Italian: Sentirà un secondo scatto forte nei 5-10 secondi dopo il primo.
English: Week 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Italian: Settimana 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
English: Clinical response at 12 weeks
Italian: Risposta clinica a 12 settimane
English: Insert the needle at a 45-degree angle.
Italian: Inserire l'ago formando un angolo di 45 gradi.
English: - if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Italian: - se ha un'infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).
English: Keep the Instructions for Use and refer to them as needed.
Italian: Conservi le Istruzioni per l'Uso e faccia riferimento ad esse in caso di necessità.
English: Some patients with initially partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 20 weeks.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 20 settimane.
English: Number of patients (%)
Italian: Numero di pazienti (%)
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Italian: Comunque, il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti.
English: You may give or get an infection
Italian: Può trasmettere o prendere un'infezione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 aprile 2016
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 to 20 weeks of treatment.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16-20 settimane di trattamento.
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Italian: - se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato.
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pre-filled pen steady and firm against your skin.
Italian: R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna preriempita stabile e ferma contro la cute.
English: Such levels of neutropenia may persist, fluctuate or be transient.
Italian: Tali livelli di neutropenia possono persistere, oscillare o essere transitori.
English: However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Italian: Tuttavia, i dati relativi l'immunizzazione sono stati insufficienti per stabilire una conclusione su una risposta immune adeguata a questi vaccini dopo somministrazione di Taltz.
English: Other medicines and Taltz
Italian: Altri medicinali e Taltz
English: A. If the plunger is stuck or damaged:
Italian: R. Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:
English: You are now ready to inject.
Italian: Ora è pronto per fare l'iniezione.
English: 1d Wash your hands before you inject your medicine.
Italian: 1d Si lavi le mani prima di iniettarsi il medicinale.
English: No dose recommendations can be made.
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni sulla dose.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Italian: Tali segni sono elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.
English: Taltz is for long-term treatment.
Italian: Taltz viene utilizzato per un trattamento a lungo termine.
English: Patients in all treatment groups with an inadequate response at week 16 received rescue therapy (modification to background therapy).
Italian: I pazienti in tutti i gruppi di trattamento con una risposta inadeguata alla settimana 16 hanno ricevuto una terapia di salvataggio (modifica della terapia di base).
English: Each pen delivers only one dose.
Italian: Ogni penna rilascia una sola dose.
English: Taltz is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Italian: Taltz non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
English: Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: If you have received more Taltz than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Italian: Se ha ricevuto più Taltz di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, informi il medico.
English: • DO NOT continue to use the syringe.
Italian: • NON continui a usare la siringa.
English: No data are available on the response to live vaccines; there are insufficient data on response to inactive vaccines (see section 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi; i dati sulla risposta a vaccini inattivi non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.1).
English: Taltz reduces the signs and symptoms of the disease.
Italian: Taltz riduce i segni e i sintomi della malattia.
English: - if you have ulcerative colitis.
Italian: - se ha la colite ulcerosa.
English: This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Italian: Ciò era principalmente correlato al parto anticipato o all'incuria materna verso la prole, risultati comuni negli studi sui primati non umani e considerati clinicamente irrilevanti.
English: In general, neutropenia did not require discontinuation of Taltz.
Italian: In generale, la neutropenia non ha richiesto l'interruzione di Taltz.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 10 weeks after treatment.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo il trattamento.
English: Do not remove the pre-filled pen from your skin until you hear the second loud click.
Italian: Non rimuova la penna preriempita dalla cute finché non sente il secondo scatto forte.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 75 years.
Italian: Le informazioni nei soggetti di età ≥ 75 anni sono limitate.
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes
Italian: Qualità di vita/Esiti riportati dal paziente
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Taltz to reduce the signs and symptoms of the disease.
Italian: Se non risponde abbastanza bene a questi farmaci, le sarà dato Taltz per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
English: There was not any evidence of worsening of depression up to 60 weeks treatment with Taltz as assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Italian: Non c'è alcuna evidenza di peggioramento della depressione fino a 60 settimane di trattamento con Taltz, valutata mediante la Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
English: If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Italian: Se ha l'artrite psoriasica, lei sarà prima trattato con altri farmaci.
English: - tinea (fungal) infections such as athlete's foot.
Italian: - infezioni da tigna (infezione fungina) come il piede d'atleta.
English: No apparent association between the presence of neutralising antibodies and impact on drug concentration or efficacy was observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna apparente associazione tra la presenza di anticorpi neutralizzanti e l'impatto sulla concentrazione del farmaco o l'efficacia.
English: Press the green injection button.
Italian: Premere il pulsante verde di iniezione.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse - if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere - se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you avoid missing or repeating doses.
Italian: Utilizzi un metodo, ad esempio un'annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.
English: Neutralisation of IL-17A by ixekizumab inhibits these actions.
Italian: La neutralizzazione dell'IL-17A da parte di ixekizumab inibisce queste azioni.