FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Greek: Όλα Ν=41
Czech: Všichni n= 41
Greek: Πίνακας 13:
Czech: Tabulka 13:
Greek: Τέσσερις ασθενείς διέκοψαν το σχήμα του Daklinza λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, από τα οποία μόνο το ένα θεωρήθηκε ότι
Czech: U čtyř pacientů v režimu s přípravkem Daklinza byla ukončena léčba kvůli nežádoucím účinkům, z čehož pouze jeden byl považován za související se studijní léčbou.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στη μελέτη ALLY-3C (AI444379) μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV της Roche (έκδοση 2.0), με LLOQ 15 IU/mL.
Czech: Hodnoty HCV RNA ve studii ALLY-3C (AI444379) byly měřeny pomocí HCV testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (verze 2.0), s limitem LLOQ 15 IU/ml.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, οι επιδράσεις στα καταληκτικά σημεία αναπαραγωγής περιορίστηκαν σε μειωμένο βάρος προστάτη/σπερματοδόχου κύστης και ελάχιστα αυξημένο δυσμορφικό σπέρμα στα 200 mg/kg/ημέρα, ωστόσο κανένα εύρημα δεν επηρέασε αρνητικά τη γονιμότητα ή τον αριθμό των βιώσιμων κυημάτων που γεννήθηκαν.
Czech: U potkaních samců se účinky na reprodukční schopnosti omezily na sníženou hmotnost prostaty/ semenných váčků a minimálně zvýšený počet dysmorfních spermií při 200 mg/kg/den; avšak žádné z těchto zjištění nemělo nepříznivý dopad na fertilitu nebo počet zplozených životaschopných potomků.
Greek: Μητρική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης θνητότητας, αποβολών, ανεπιθύμητων κλινικών σημείων και μειώσεων του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής παρατηρήθηκε και στα δύο είδη σε εκθέσεις 25 φορές (για τους αρουραίους) και 72 φορές (για τα κουνέλια) υψηλότερες της κλινικής έκθεσης βάσει της AUC.
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické
Greek: Η μετατροπή της βαθμολογίας του FibroTest στην αντίστοιχη βαθμολογία METAVIR δείχνει ότι το 35% του συνόλου των ασθενών (49% των ασθενών με προηγούμενη αποτυχία σε PI, 30% των ασθενών με γονότυπο 2 ή 3) είχαν ηπατική ίνωση ≥F3.
Czech: Konverze skóre FibroTestu na odpovídající skóre METAVIR naznačuje, že 35 ze všech pacientů (49 % pacientů s předchozím selhání PI, 30 % pacientů s genotypem 2 nebo 3) mělo fibrózu jater větší nebo rovnou stupni F3.
Greek: Το Daklinza πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C και δεν
Czech: Přípravek Daklinza se musí vždy užívat spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C a nikdy nesmí
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού εντόπισε το φύλο ως μία στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην φαινομενική από στόματος κάθαρση του daclatasvir (CL/F), με τις γυναίκες να έχουν ελαφρώς χαμηλότερη CL/F, αλλά το μέγεθος της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν
Czech: Farmakokinetická analýza populace identifikovala pohlaví jako statisticky významnou proměnnou u zdánlivé perorální clearance daklatasviru (CL/F), kdy ženské subjekty mají nepatrně nižší CL/F, ale velikost účinku na expozici daklatasviru není klinicky důležitá.
Greek: Το Daklinza δεν θα πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Czech: Přípravek Daklinza nesmí být podáván jako monoterapie.
Greek: Συχνότητα σχετιζόμενων με αντοχή στελεχών (RAV) NS5A στην έναρξη της μελέτης NS5A RAV στην έναρξη της μελέτης παρατηρήθηκαν συχνά στις κλινικές μελέτες του daclatasvir.
Czech: Frekvence výchozích NS5A s rezistencí spojených variant (RAVs) Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
Greek: Η υψηλότερη τιμή AUC σε μη επηρεασμένους θηλυκούς αρουραίους ήταν 18 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Czech: Nejvyšší hodnota AUC u nepostižených samic byla 18násobkem AUC klinické expozice.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του daclatasvir αξιολογήθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti daklatasviru byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Greek: Κατάλληλοι για ένταξη ήταν οι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6, περιλαμβανομένων και των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση (ChildPugh A).
Czech: Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A).
Greek: Χαμηλότερα ποσοστά SVR παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με κίρρωση (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: U pacientů s cirhózou byly pozorovány nižší hodnoty SVR (viz bod 5.1).
Greek: Η ανταπόκριση ήταν ταχεία (το ιικό φορτίο την Εβδομάδα 4 έδειξε ότι πάνω από το 95% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία) και δεν επηρεάστηκε από τον γονότυπο IL28B.
Czech: Reakce na léčbu byla rychlá (virová zátěž v týdnu 4 ukázala, že více než 95 % pacientů reagovalo na terapii), a nebyla ovlivněna genotypem IL28B.
Greek: Στους αρουραίους, οι διαμαρτίες διαπλάσεως επηρέασαν κυρίως τον εγκέφαλο και το κρανίο, τους οφθαλμούς, τα αυτιά, τη μύτη, τα χείλη, την υπερώα ή τα άκρα και στα κουνέλια, τις πλευρές και την καρδιαγγειακή περιοχή.
Czech: U potkanů ovlivňovaly malformace především mozek, lebku, oči, uši, nos, rty, patro nebo končetiny a u králíků žebra a kardiovaskulární oblasti.
Greek: Στην πλειοψηφία των κλινικών μελετών του daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir ή με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System, με κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU/ml.
Czech: Ve většině klinických studií daklatasviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hodnoty HCV RNA v plazmě měřeny pomocí HCV testu COBAS TaqMan (verze 2.0), s použitím High Pure System, s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 25 IU/ ml.
Greek: Σε υγιή άτομα, η χορήγηση δισκίου daclatasvir 60 mg μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του daclatasvir κατά 28% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Czech: U zdravých subjektů snížilo podání tablety daklatasviru 60 mg po tučném jídle Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 % ve srovnání s podáním na lačno.
Greek: Μεταξύ των 302 ασθενών που πέτυχαν SVR12 με daclatasvir + pegIFN/RBV με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 44 μηνών μετά από SVR12, το 2% (n=6) των ασθενών παρουσίασε υποτροπή.
Czech: Z 302 pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem + pegIFN/RBV s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 44 měsíců, došlo k relapsu u 2 % pacientů (n=6).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του daclatasvir στις έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání daklatasviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Από τους 167 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, οι 126 ήταν πρωτοθεραπευόμενοι και οι 41 είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με δοσολογικό σχήμα που περιελάμβανε PI (boceprevir ή telaprevir).
Czech: Mezi 167 pacienty s infekcí HCV genotypu 1 bylo 126 pacientů dosud neléčených a u 41 pacientů selhala předchozí terapie PI (boceprevir nebo telaprevir).
Greek: Η SVR ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο για τον προσδιορισμό του ποσοστού ίασης του HCV, η οποία ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από το LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12) για τις μελέτες AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 και AI444043 και ως HCV RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά το τέλος της
Czech: Tato úspěšnost byla definována hodnotou HCV RNA nižší než LLOQ na konci 12. týdne (SVR 12) ve studiích AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 a AI444043 a nedetekovatelnou HCV RNA na konci 24. týdne (SVR 24) ve studii AI444010.
Greek: SVR12 επιτεύχθηκε από το 83% (50/60) των κιρρωτικών ασθενών, με αξιοσημείωτη διαφορά μεταξύ των ασθενών με βαθμολογία Child-Pugh A ή B (92-94%) και των ασθενών με βαθμολογία Child-Pugh C, καθώς και από το 94% των ασθενών με προηγηθείσα μεταμόσχευση ήπατος (Πίνακας 9).
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από στόματος δισκίο daclatasvir 60 mg ακολουθούμενο από ενδοφλέβια δόση daclatasvir 100 g [13C,15N], ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 47 l. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το daclatasvir μεταφέρεται ενεργητικά και παθητικά στα ηπατοκύτταρα.
Czech: 60 mg tabletu daklatasviru perorálně následovanou intravenózním podáním daklatasviru [13C,15N] v dávce100 μg , byl distribuční objem za ustáleného stavu 47 l. Studie in vitro naznačují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Greek: Δεδομένου ότι το Daklinza πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C, βεβαιωθείτε ότι θα διαβάσετε την παράγραφο «Μην πάρετε» στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Czech: Protože se přípravek Daklinza musí vždy užívat v kombinaci s dalšími léky proti infekci hepatitidou C, ujistěte se, že jste si přečetl(a) příslušný bod „Neužívejte přípravek..." v příbalové informaci pro tyto léky.
Greek: Α.
Czech: C,
Greek: SVR12 επετεύχθη από το 90% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και το 86% των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 90 % dosud neléčených pacientů a u 86 % již léčených pacientů.
Greek: Οι L31V και Y93H ήταν οι υποκαταστάσεις ανθεκτικότητας που παρατηρήθηκαν συχνά στο γονότυπο 1b, ενώ οι M28T, L31V/M, Q30E/H/R, και Y93C/H/N ήταν οι υποκαταστάσεις ανθεκτικότητας που παρατηρήθηκαν συχνά στο γονότυπο 1a.
Czech: U genotypu 1b byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce L31V a Y93H, zatímco M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce u genotypu 1a.
Greek: Στην περίπτωση μη ανταπόκρισης στη θεραπεία του συνδυασμού daclatasvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη γενικά NS5A RAV προέκυψαν κατά την αποτυχία (139/153 με γονότυπο 1a και 49/57 με γονότυπο 1b).
Czech: V případech, kdy nedošlo k odpovědi na léčbu daklatasvirem + peginterferonem alfa + ribavirinem, se NS5A RAVs obecně objevily při selhání (139/153 u genotypu 1a a 49/57 u genotypu 1b).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου ή κλαστογόνου δράσης σε in vitro δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης (Ames), δοκιμασίες μετάλλαξης θηλαστικών σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού χάμστερ ή σε από στόματος μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε αρουραίους.
Czech: Žádná mutagenní nebo klastogenní aktivita nebyla pozorována při testech mutageneze (Ames) in vitro, kvantitativních rozborech savčí mutace na buňkách vaječníků čínského křečka, nebo ve studii perorálního mikronukleu u potkanů in vivo.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza 60 mg άπαξ ημερησίως, του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (800/100 mg άπαξ ημερησίως ή 600/100 mg δις ημερησίως) ή του συνδυασμού δαρουναβίρης/κομπισιστάτης.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně, darunaviru/ritonaviru (v dávce 800/100 mg jednou denně nebo 600/100 mg dvakrát denně) či darunaviru/kobicistatu.
Greek: Το daclatasvir είναι ένας αναστολέας της P-gp, του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1, OCT1 και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Czech: Daklatasvir je inhibitor P-gp, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1, OCT 1 a proteinu rezistence proti karcinomu prsu (BCRP).
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς, η αμιοδαρόνη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza και sofosbuvir όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Daklinza a sofosbuvir používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Greek: Αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκαν στο 5% των ασθενών (όλες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον HIV που λάμβαναν ταυτόχρονα αταζαναβίρη, ασθενείς με κίρρωση βαθμολογίας Child-Pugh A, B ή C, ή ασθενείς που
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu stupně 3/4 bylo pozorováno u 5 % pacientů (všechny případy u pacientů, s koinfekcí HIV, kteří dostávali souběžně atazanavir, u pacientů s cirhózou Child Pugh skóre A, B nebo C nebo u pacientů po transplantaci
Greek: Η πλειοψηφία των αποτυχιών με γονότυπο 1a είχαν εμφανιζόμενα NS5A στελέχη ανιχνεύσιμα σε Q30 (127/139 [91%]), και η πλειοψηφία των αποτυχιών με γονότυπο 1b είχαν εμφανιζόμενα NS5A στελέχη ανιχνεύσιμα σε L31 (37/49 [76%]) και/ή Y93H (34/49 [69%]).
Czech: Většina selhání genotypu 1a měla zjištěné vznikající varianty NS5A na Q30 (127/139 [91 %] pacientů), a většina selhání genotypu 1b měla zjištěné vznikající varianty NS5A na L31 (37/49 [76 %]) a/nebo Y93H (34/49 [69 %]).
Greek: Daklinza + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη
Czech: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Greek: ** Ο ασθενής που παρουσίασε ιολογική διαφυγή πληρούσε τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια επιβεβαιωμένου HCV RNA <LLOQ, ανιχνεύσιμου την Εβδομάδα 8 της θεραπείας.
Czech: ** Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA < LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby.
Greek: * η επίδραση του daclatasvir 60 mg
Czech: * účinek daklatasviru v dávce 60 mg
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη
Czech: Dosud neléčení pacienti
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir έχει αναφερθεί ζάλη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, έχει αναφερθεί ζάλη, διαταραχή στην προσοχή, θαμπή όραση και μειωμένη οπτική
Czech: Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Greek: Τέλος της θεραπείας Μη ανιχνεύσιμο HCV RNA
Czech: na konci léčby HCV RNA nedetekovatelná
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με κίρρωση (βλ.
Czech: Hodnoty SVR12 byly nižší u pacientů s cirhózou (viz Tabulka 12).
Greek: Το ποσοστό υποτροπής ήταν περίπου 15% και παρόμοιο για τους ασθενείς με Child-Pugh A, B και C.
Czech: Hodnota relapsu činila přibližně 15 %, a to podobně pro pacienty s Child-Pugh A, B i C poruchou funkce jater.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αντι-ιική δραστηριότητα έναντι μίας σειράς ιών RNA και DNA, συμπεριλαμβανομένου του HIV, επιβεβαιώνοντας ότι το daclatasvir, το οποίο αναστέλλει έναν
Czech: Nebyla pozorována žádná klinicky relevantní antivirová aktivita proti různým RNA a DNA virům, včetně viru HIV, což potvrzuje, že daklatasvir, který inhibuje HCV-specifický cíl, je pro HCV vysoce
Greek: Η δόση ριμπαβιρίνης, όταν συνδυάζεται με το Daklinza, βασίζεται στο σωματικό βάρος (1.000 ή 1.200 mg σε ασθενείς <75 kg ή ≥75 kg, αντίστοιχα).
Czech: Dávka ribavirinu, pokud je kombinován s přípravkem Daklinza, závisí na tělesné hmotnosti pacienta (1000 mg u pacientů s tělesnou hmotností do 75 kg, resp. 1200 mg u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více).
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη), έχουν αναφερθεί οι
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem (bez ribavirinu) byly hlášeny tyto
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Daklinza είναι 60 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně.
Greek: Το Daklinza θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, με ή χωρίς γεύματα.
Czech: Přípravek Daklinza se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Τα ρεπλικόνια του HCV που εκφράζουν υποκαταστάσεις ανθεκτικότητας που σχετίζονται με το daclatasvir παρέμειναν πλήρως ευαίσθητα στην ιντερφερόνη α και άλλους αντι-HCV παράγοντες με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, όπως οι (νουκλεοσιδικοί και μη νουκλεοσιδικοί) αναστολείς της πρωτεάσης NS3 και της πολυμεράσης NS5B.
Czech: Replikony HCV exprimující s daklatasvirem spojené substituce rezistence zůstaly plně citlivé na léčbu interferonem alfa a jinými anti-HCV látkami s různými mechanismy účinku, jako jsou (nukleosidové a nenukleosidové) inhibitory NS3 proteázy a NS5B polymerázy.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης που εσωκλείονται στη συσκευασία των άλλων φαρμάκων που θα λαμβάνετε μαζί με το Daklinza.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace pro další léky, které budete užívat současně s přípravkem Daklinza.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 629 ασθενών που έλαβαν daclatasvir και sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη σε μελέτες Φάσης 2 και 3 για 12 ή 24 εβδομάδες, 34 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας ή πρώιμης διακοπής της συμμετοχής στη μελέτη έχοντας HCV RNA μεγαλύτερο από 1.000 IU/ml.
Czech: Ve sloučené analýze 629 pacientů, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirinem nebo bez něj ve studiích fáze 2 nebo 3 po dobu 12 či 24 týdnů, bylo 34 pacientů analyzováno na přítomnost RAVs kvůli virologickému selhání či časnému ukončení účasti na studii s hodnotou HCV RNA více než 1 000 IU/ml.
Greek: Για την ειδική για τους HCV γονότυπους δράση, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Czech: Pro specifické postupy léčby dle genotypů HCV viz body 4.4 a 5.1.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μειώνουν την επίδραση του Daklinza και μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα να μη δρα η θεραπεία σας.
Czech: Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže se může stát, že by léčba nebyla účinná.
Greek: Σε μία ομάδα, η πλειοψηφία των ασθενών αντιμετωπίστηκαν με daclatasvir + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Czech: V jedné kohortě byla většina pacientů léčena kombinací daklatasviru + sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 týdnů.
Greek: Η Cmax και η AUC του συνόλου του daclatasvir (ελεύθερο και συνδεόμενο σε πρωτεΐνες φάρμακο) ήταν χαμηλότερες στα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις ελεύθερου φαρμάκου του daclatasvir (βλ.
Czech: Cmax a AUC celkového daklatasviru (jak volného, tak vázaného na bílkovinu) byly nižší u subjektů s jaterní poruchou; avšak porucha funkce jater neměla klinicky významný vliv na koncentraci daklatasviru jako
Greek: Στις μητέρες θα πρέπει να δίδονται οδηγίες να μην θηλάζουν σε περίπτωση που λαμβάνουν Daklinza.
Czech: Matky musí být poučeny, aby nekojily,
Greek: Το daclatasvir είναι ένας αναστολέας της μη δομικής πρωτεΐνης 5A (NS5A), μίας πολυ-λειτουργικής πρωτεΐνης που αποτελεί σημαντικό συστατικό μέρος του συμπλέγματος αντιγραφής του HCV.
Czech: Daklatasvir je inhibitor nestrukturálního proteinu 5A (NS5A), multifunkčního proteinu, který je základní složkou replikačního komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje jak replikaci virové RNA, tak
Greek: Στη δόση των 60 mg, η έκθεση στο daclatasvir ήταν παρόμοια μεταξύ των υγιών ατόμων και των ασθενών με λοίμωξη από
Czech: Při 60mg dávce byla expozice daklatasviru podobná mezi zdravými subjekty a pacienty infikovanými HCV.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 επιτεύχθηκαν από το 88,5% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του 92,6% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και του 79,2% των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (βλ.
Czech: Hodnota SVR12 byla dosažena u 88,5 % pacientů, a to u 92,6 % dosud neléčených a 79,2 % pacientů dříve léčených (viz tabulka 13).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοκινητικά και τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι το daclatasvir και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3.).
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování daklatasviru či jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Greek: Μία τρίτη ομάδα θεραπείας στη μελέτη ALLY-2 περιελάμβανε 50 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία κατά του HCV και είχαν συλλοίμωξη από τον HIV, οι οποίοι έλαβαν daclatasvir και sofosbuvir για 8 εβδομάδες.
Czech: Třetí léčená skupina ve studii ALLY-2 obsahovala 50 pacientů s dosud neléčenou HCV infekcí koinfikovaných virem HIV, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir po dobu 8 týdnů.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν ταχεία (την Εβδομάδα 4 το 91% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir είχαν HCV RNA <LLOQ).
Czech: Reakce na léčbu byla rychlá (v týdnu 4 mělo HCV RNA < LLOQ 91 % pacientů léčených daklatasvirem).
Greek: Το daclatasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε ποντικούς ή σε αρουραίους σε εκθέσεις 8 φορές ή 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Czech: Daklatasvir nebyl kancerogenní u myší ani u potkanů při 8násobku, resp. 4násobku AUC klinické expozice.
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και εμποδίζοντας τον ιό να μολύνει νέα κύτταρα.
Czech: Tento lék brání viru hepatitidy C v množení a infikování dalších buněk.
Greek: Το Daklinza ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Czech: Přípravek Daklinza je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě infekce virem chronické hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξε ότι η φυλή (κατηγορίες «άλλο» [ασθενείς που δεν είναι λευκοί, μαύροι ή Ασιάτες] και «μαύροι») είναι μια στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην εμφανή κάθαρση μετά την από στόματος χορήγηση (CL/F) και την εμφανή κατανομή όγκου (Vc/F) του daclatasvir που οδηγεί σε ελαφρώς υψηλότερες εκθέσεις σε σύγκριση με τους λευκούς ασθενείς, όμως ο βαθμός της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií ukázala, že rasa (kategorie "ostatní" [pacienti, kteří nejsou běloši, černoši nebo Asiaté] a "černoši") je statisticky významná proměnná ovlivňující zdánlivou perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vc/F) daklatasviru a vedoucí k mírně vyšší expozici než u pacientů bílé pleti.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5 για τεκμηριωμένες και άλλες πιθανώς σημαντικές
Czech: Bod 4.5 obsahuje výčet prokázaných a dalších potenciálně významných lékových interakcí.
Greek: Το Daklinza δεν έχει
Czech: Přípravek Daklinza nebyl ještě
Greek: AI444042: Οι ασθενείς λάμβαναν daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως (n=82) ή εικονικό φάρμακο (n=42) μαζί με pegIFN/RBV για 24 εβδομάδες.
Czech: AI444042: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 82) nebo placebo (n= 42) plus PegIFN/RBV po dobu 24 týdnů.
Greek: Τα αρχικά NS5A RAV που περιγράφονται πιο πάνω δεν είχαν σημαντική επίδραση στα ποσοστά ίασης στους ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir + daclatasvir +/- ριμπαβιρίνη, με εξαίρεση το RAV Y93H στη λοίμωξη γονότυπου 3 (παρατηρήθηκε σε 16/192 [8%] ασθενείς).
Czech: Dopad přítomnosti výchozích NS5A RAVs na výsledek léčby Výchozí NS5A RAVs popsané výše neměly žádný významný vliv na výsledek léčby u pacientů léčených v režimu sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, s výjimkou Y93H RAV u infekce genotypu 3 (pozorována u 16/192 [8 %] pacientů).
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκε υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών με σχετιζόμενες κλινικές παθολογικές μεταβολές σε εκθέσεις 9 φορές υψηλότερες της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Czech: U psů byly pozorovány hypocelularity kostní dřeně s odpovídajícími patologickými klinickými změnami při expozicích 9násobku AUC u klinické expozice.
Greek: Αναμένονται μέτριες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του daclatasvir αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της φλουκοναζόλης.
Czech: Očekává se mírné zvýšení koncentrací daklatasviru, ale není nutná žádná úprava dávky přípravku Daklinza nebo flukonazolu.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του daclatasvir στο πλάσμα.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvýšit hladinu daklatasviru v plazmě.