FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contatti immediatamente il medico anche se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - stanchezza, debolezza, difficoltà a respirare, sensazione di testa vuota, e/o sensazione di battito cardiaco accelerato.
Dutch: Raadpleeg uw arts ook onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: - vermoeidheid, zwakte, kortademigheid, licht gevoel in het hoofd en/of het gevoel dat het hart hevig tekeergaat.
Italian: La direzione della freccia (↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessun cambiamento) di ciascun parametro farmacocinetico, si basa sull'intervallo di confidenza al 90% del rapporto medio geometrico entro (↔), inferiore (↓) o superiore (↑) a un intervallo di 80-125%.
Dutch: De richting van de pijlen (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen
Italian: I pazienti con insufficienza renale o epatica non devono assumere colchicina assieme ad INCIVO, a causa del rischio di tossicità della colchicina.
Dutch: Aan patiënten met nier- of leverinsufficiëntie mag geen colchicine met INCIVO worden gegeven, vanwege het risico op colchicinetoxiciteit.
Italian: I regimi di terapia antiretrovirale includevano efavirenz, atazanavir / ritonavir, raltegravir, etravirina, o darunavir / ritonavir in combinazione con tenofovir o abacavir e sia lamivudina o emtricitabina.
Dutch: Antiretrovirale behandelschema's bestonden uit efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, of darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovir of abacavir en ofwel lamivudine of emtricitabine.
Italian: • Immagini dell'eruzione cutanea a seconda della gravità
Dutch: • Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst
Italian: astemizolo, terfenadina per trattare i sintomi dell'allergia (antiistaminici)
Dutch: astemizol, terfenadine voor behandeling van symptomen van allergie (antihistaminica)
Italian: La percentuale di SVR per il gruppo T8/PR è stata del 72% (261/364) (P < 0,0001 rispetto al gruppo Pbo/PR48).
Dutch: Het percentage SVR in de T8/PR-groep was 72% (261/364) (P < 0,0001 t.o.v.
Italian: Metà degli episodi di eruzione cutanea si è manifestata durante le prime 4 settimane, anche se l'eruzione può presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento in associazione con INCIVO.
Dutch: De helft van de gevallen van rash begon tijdens de eerste 4 weken, maar rash kan op elk moment tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling optreden.
Italian: Di solito l'eruzione cutanea è lieve o moderata, ma può essere, o può diventare, grave e/o pericolosa per la vita.
Dutch: Gewoonlijk is de huiduitslag licht of matig, maar de huiduitslag kan ook ernstig en/of levensbedreigend zijn of worden.
Italian: L'effetto del sesso dei pazienti sulla farmacocinetica di telaprevir è stato valutato utilizzando il profilo farmacocinetico della popolazione, relativo ai dati provenienti dagli studi di Fase 2 e 3 su INCIVO.
Dutch: Het effect van het geslacht op de farmacokinetiek van telaprevir werd onderzocht met populatiefarmacokinetische gegevens van fase 2- en fase 3-studies met INCIVO.
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita e fatali con il trattamento con INCIVO in associazione.
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling.
Italian: - se è allergico a telaprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico quando lidocaina per uso endovenoso viene somministrata per il trattamento dell'aritmia ventricolare acuta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische opvolging wordt aanbevolen wanneer intraveneus lidocaïne wordt toegediend voor de behandeling van acute ventriculaire aritmie.
Italian: Aumento acido urico
Dutch: Verhoogd urinezuur
Italian: In pazienti HCV negativi con insufficienza epatica moderata, è stata osservata una riduzione dell'esposizione a telaprevir.
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met matige leverinsufficiëntie werd verminderde blootstelling aan telaprevir waargenomen.
Italian: Alla settimana 12, terminato il trattamento con INCIVO, i pazienti hanno continuato solo la terapia standard.
Dutch: In week 12 eindigde de toediening van INCIVO en werden de deelnemers verder behandeld met enkel de standaardbehandeling.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di INCIVO in pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 sono state valutate in quattro studi di Fase 3: 3 nei pazienti naïve e 1 nei pazienti già precedentemente trattati (pazienti recidivanti, partial responder e null responder).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van INCIVO bij patiënten met genotype-1-chronische hepatitis C werden onderzocht in vier fase 3-studies: 3 bij therapienaïeve patiënten en 1 bij reeds eerder behandelde patiënten (patiënten met een recidief, partiële responders en null responders).
Italian: Pazienti che hanno ricevuto ciclosporina A N = 24 % (n/N)
Dutch: Patiënten behandeld met ciclosporine A N = 24 % (n/N)
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e avversi (incluso la depressione respiratoria) quando telaprevir è co-somministrato con alfentanil o fentanil, incluse preparazioni di fentanil orali, buccali, nasali e transdermiche a rilascio prolungato o transmucosali specialmente all'inizio del trattamento.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van therapeutische effecten en bijwerkingen (waaronder respiratoire depressie) is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van telaprevir met alfentanil of fentanyl, inclusief orale, buccale, nasale en transdermale of transmucosale bereidingen met vertraagde afgifte van fentanyl, in het bijzonder bij het opstarten van de behandeling.
Italian: Un totale di 215 pazienti su 1.169 trattati con un regime terapeutico di tipo T12/PR in uno studio clinico di Fase 3 ha presentato un fallimento virologico durante il trattamento (n = 125) o una recidiva (n = 90).
Dutch: In totaal was er bij 215 van de 1.169 patiënten die in een klinische fase 3-studie waren behandeld met een T12/PR-schema tijdens de behandeling sprake van virologisch falen (n = 125) of een recidief (n = 90).
Italian: Eruzione di grado lieve: eruzione cutanea localizzata e/o eruzione con distribuzione limitata (fino a diversi siti isolati sul corpo)
Dutch: Milde rash: gelokaliseerde huideruptie en/of verspreiding (tot enkele geïsoleerde plaatsen
Italian: • Incidenza di eruzione cutanea e gravi reazioni avverse di tipo cutaneo
Dutch: • Incidentie van rash en ernstige huidreacties
Italian: Dopo la conclusione del trattamento con INCIVO, i valori di acido urico sono solitamente scesi nel corso delle successive 8 settimane e sono paragonabili a quelli osservati in pazienti in trattamento con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Dutch: Na het eind van de INCIVO-behandeling dalen de urinezuurwaarden gewoonlijk in de loop van de volgende 8 weken en zijn dan vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten die alleen behandeld worden met peginterferon alfa en ribavirine.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di INCIVO in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti pre-trattati e dati limitati nei pazienti naïve.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b bij patiënten die eerder behandeld werden en beperkte gegevens bij therapienaïeve patiënten.
Italian: Le pazienti che assumono estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere monitorate clinicamente per individuare eventuali segni di carenza di estrogeni.
Dutch: Patiënten die oestrogenen als hormonale substitutietherapie gebruiken, moeten klinisch worden gemonitord op tekenen van oestrogeendeficiëntie.
Italian: Può rendersi necessario un aumento della dose, se associato a telaprevir.
Dutch: Het kan zijn dat de dosissen moeten worden verhoogd bij combinatie met telaprevir.
Italian: versus 750 mg ogni 8 ore (q8h) erano 1,08 (1,02; 1,13) per AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) per Ctrough,ss, e 1,18 (1,12;1,24) per Cmax,ss.
Dutch: ten opzichte van 750 mg elke 8 uur (q8h) 1,08 (1,02; 1,13) voor AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) voor Cdal,ss, en 1,18 (1,12;1,24) for Cmax,ss.
Italian: L'eruzione cutanea segnalata durante il trattamento in associazione con INCIVO è stata valutata come un'eruzione tipicamente pruritica ed eritematosa che ha interessato meno del 30% della superficie corporea.
Dutch: De rash die tijdens INCIVO-combinatiebehandeling werd gemeld, werd beoordeeld als typisch pruritische, eczemateuze rash en besloeg minder dan 30% van het lichaamsoppervlak.
Italian: Pazienti con trapianto di fegato senza cirrosi
Dutch: Levertransplantatiepatiënten zonder cirrose
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Pertanto, INCIVO non deve essere co-somministrato con rifampicina.
Dutch: Daarom mag INCIVO niet gelijktijdig worden toegediend met rifampicine.
Italian: Tutte le varianti resistenti a telaprevir studiate sono rimaste completamente sensibili all‘interferone alfa, alla ribavirina ed agli inibitori nucleosidici e non nucleosidici della polimerasi di HCV nel sistema del replicone.
Dutch: Alle onderzochte telaprevir-resistente varianten behielden in het repliconsysteem volledige gevoeligheid voor interferon-alfa, ribavirine en representatieve HCV-nucleoside en non-nucleoside polymeraseremmers.
Italian: Dopo una somministrazione orale ripetuta, sono stati riscontrati i seguenti metaboliti predominanti di telaprevir: R-diastereomero di telaprevir (30 volte meno attivo), acido pirazinoico e un metabolita sottoposto alla riduzione sul legame α-chetoammidico di telaprevir (non attivo).
Dutch: Na herhaalde orale toediening bleken de R-diastereomeer van telaprevir (30 maal minder actief), pyrazinezuur en een metaboliet die reductie onderging op de α-ketoamide-binding van telaprevir (niet actief) de belangrijkste
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione di tali medicinali e INCIVO sia ritenuta strettamente necessaria, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, comprese valutazioni dell'ECG.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met INCIVO strikt noodzakelijk wordt geacht, wordt klinische monitoring met onder andere beoordeling van het ECG aanbevolen.
Italian: La co-somministrazione può comportare possibili eventi avversi come nausea, capogiri, ipotensione e sincope.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot ongewenste voorvallen als nausea, duizeligheid, hypotensie en syncope.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili sull'uso di INCIVO in pazienti affetti da HCV di età ≥ 65 anni sono limitati e non si dispone di dati in soggetti di età > 70 anni.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten met een leeftijd ≥ 65 jaar en geen gegevens bij personen > 70 jaar.
Italian: Verifichi con il dottore e segua le raccomandazioni sulla durata del trattamento.
Dutch: Raadpleeg uw arts en volg de aanbevolen behandelduur.
Italian: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil per trattare infezioni da HIV (inibitori della trascrittasi inversa)
Dutch: abacavir, efavirenz, tenofovirdisoproxilfumaraat, zidovudine voor de behandeling van hiv-infecties (reverse-transcriptaseremmers)
Italian: - se ha una eruzione cutanea diffusa con desquamazione della cute che può essere accompagnata da febbre, sintomi di tipo influenzale, vesciche dolorose sulla pelle, e vesciche in bocca, occhi,
Dutch: - als u een uitgebreide huiduitslag hebt met een schilferende huid, mogelijk gepaard met koorts, griepachtige verschijnselen, pijnlijke huidblaren en blaren in de mond, ogen en/of
Italian: Prenda questo medicinaleseguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Italian: L'impatto al basale di varianti predominanti resistenti a telaprevir è più probabile nei pazienti con una scarsa risposta all'interferone, come i pregressi null responder.
Dutch: De impact van de belangrijkste telaprevir-resistente varianten op baseline is waarschijnlijk het grootst bij patiënten met een slechte respons op interferon, zoals eerdere
Italian: In pazienti HCV-negativi con insufficienza renale grave, non sono stati osservati cambiamenti clinici rilevanti in seguito all'esposizione a telaprevir (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met ernstige nierinsufficiëntie werd geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan telaprevir waargenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (CrCl < 50 ml/min) e in pazienti sottoposti ad emodialisi non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 50 ml/min) of bij hemodialysepatiënten.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale ed epatica nella norma si raccomanda di interrompere il trattamento con colchicina, o di effettuare solo un trattamento limitato di colchicina a dose ridotta.
Dutch: Bij patiënten met normale nier- en leverfunctie wordt onderbreking van de behandeling met colchicine aanbevolen, of dient colchicine slechts te worden gebruikt in een verlaagde dosis en voor een beperkte behandelduur.
Italian: Non è stata determinata la dose appropriata di INCIVO per i pazienti affetti da epatite C con insufficienza epatica moderata.
Dutch: De juiste dosis van INCIVO bij hepatitis C-patiënten met matige leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Italian: Precedentemente Non-responder N = 69 % (n/N)
Dutch: Voormalige non-responders N = 69 % (n/N)
Italian: Fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 5.1 riguardo alla selezione di peginterferone alfa-2a o -2b.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 5.1 voor de keuze van peginterferon alfa-2a of -2b.
Italian: È necessario che legga attentamente le informazioni relative all'Eruzione Cutanea al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Dutch: U moet zorgvuldig de informatie lezen onder Huiduitslag onder rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.
Italian: Nello studio HPC3008 (vedere paragrafo 4.8 e 5.1), sono state osservate reazioni transitorie di grado 3 (2,5 to ≤ 5 X ULN) e grado 4 (> 5 X ULN) di aumento dei livelli di bilirubina durante il trattamento con INCIVO nel 39% e nel 22% dei 59 pazienti trattati con atazanavir/ritonavir, rispettivamente.
Dutch: In studie HPC3008 (zie de rubrieken 4.8 en 5.1) werden voorbijgaande graad 3- (2,5 tot ≤ 5 x ULN) en graad 4- (> 5 x ULN) bilirubineverhogingen gezien gedurende behandeling met INCIVO bij respectievelijk 39% en 22% van de 59 patiënten op atazanavir/ritonavir.
Italian: DRESS si presenta come una eruzione cutanea con eosinofilia associata, con una o più delle seguenti caratteristiche: febbre, linfoadenopatia, edema facciale e coinvolgimento di organi interni (epatico, renale, polmonare).
Dutch: DRESS is een rash met eosinofilie geassocieerd met één of meer van de volgende kenmerken: koorts, lymfadenopathie, gezichtsoedeem en betrokkenheid van inwendige organen (lever, nieren, longen).
Italian: Non è noto se telaprevir sia escreto nel latte materno umano.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Tacrolimo può prolungare l'intervallo del QT (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del trattamento.
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12 om de behandelingsduur te bepalen.
Italian: L'esposizione di telaprevir era simile indipendentemente dal fatto che la dose totale giornaliera di 2.250 mg fosse stata somministrata come 750 mg ogni 8 ore (q8h) o 1.125 mg due volte al giorno (b.i.d.).
Dutch: De blootstelling aan telaprevir was vergelijkbaar, ongeacht of de totale dagelijkse dosis van 2.250 mg werd toegediend als 750 mg elke 8 uur (q8h) of als 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.).
Italian: La percentuale di SVR12 per il gruppo T12(b.i.d.
Dutch: Het percentage SVR12 was voor de T12(b.i.d.
Italian: Tabella 15: Percentuali di risposta: Studio 110
Dutch: Tabel 15: Responspercentages: Studie 110
Italian: La dose raccomandata è: - 3 compresse di INCIVO due volte al giorno (mattina e sera) con il cibo.
Dutch: - tweemaal per dag ('s morgens en 's avonds) 3 INCIVO-tabletten met voedsel.
Italian: Assenza di fibrosi, fibrosi minima o fibrosi portale
Dutch: Geen of minimale fibrose of portale fibrose
Italian: All'inizio del trattamento con INCIVO è raccomandata una dose più bassa di ribavirina (600 mg/die) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Een lagere dosis ribavirine (600 mg/dag) bij het opstarten van de INCIVO-behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che telaprevir non è un inibitore di UGT1A9 o UGT2B7.
Dutch: In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir UGT1A9 of UGT2B7 niet remt.
Italian: La lavanda gastrica può essere effettuata solo entro un'ora dall'ingestione.
Dutch: Maagspoeling dient alleen te worden toegepast als dit gedaan kan worden binnen een uur na inname.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stata osservata Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (TEN), inclusief fatale afloop, is waargenomen na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di INCIVO in pazienti sottoposti ad emodialisi.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij hemodialysepatiënten.
Italian: I pazienti dovevano avere HIV-1 RNA < 50 copie/ml e conta CD4 > 300 cells/mm
Dutch: Patiënten moesten een hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml en een CD4-aantal > 300 cellen/mm hebben bij screening.
Italian: INCIVO, 1.125 mg (tre compresse rivestite con film da 375 mg) deve essere assunto per via orale due volte al giorno (b.i.d.)
Dutch: INCIVO, 1.125 mg (drie filmomhulde tabletten van 375 mg) dient tweemaal daags (b.i.d.)
Italian: Nei pazienti con HCV RNA tra 100 UI/ml e 1.000 UI/ml alla settimana 12, 2/8 (25%) hanno raggiunto l'SVR.
Dutch: Bij patiënten met HCVRNA tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 12, bereikten 2/8 (25%) SVR.
Italian: Ribavirina può essere assunta nuovamente in base alle linee guida sulla modifica del dosaggio di ribavirina.
Dutch: Behandeling met ribavirine kan worden hervat volgens de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ribavirine.
Italian: L'associazione può comportare un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari associati a salmeterolo, compreso il prolungamento del QT, palpitazioni e tachicardia sinusale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire ongewenste voorvallen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinustachycardie (zie rubriek 4.4).
Italian: Informi il medico se ha un'insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco lento, anomalia nel tracciato cardiaco (ECG) chiamata "sindrome del QT lungo", o una storia familiare di una condizione chiamata "sindrome congenita del QT".
Dutch: Zeg het uw arts als u hartfalen, een onregelmatige hartslag, een langzame hartslag of een afwijking die te zien is op het elektrocardiogram (ECG) met de naam ‘lang QT-syndroom' hebt, of als iemand in uw familie een hartziekte heeft genaamd ‘aangeboren QT-syndroom'.
Italian: Tabella 8: Percentuali SVR per sottogruppi di pazienti: Studio 108 Sottogruppo
Dutch: SVR-percentages voor subgroepen van patiënten: Studie 108
Italian: La co-somministrazione di sildenafil o tadalafil e telaprevir nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil of tadalafil en telaprevir voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: In uno studio di follow-up di 98 pazienti naïve e con un precedente fallimento terapeutico, trattati con un regime a base di INCIVO in uno studio di Fase 2 o Fase 3, senza ottenere alcuna SVR, non sono state più rilevate varianti resistenti a telaprevir nell'85% (83/98) dei pazienti (follow-up mediano di 27,5 mesi).
Dutch: In een follow-up-studie met 98 therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie reeds een eerdere behandeling had gefaald, die werden behandeld met een INCIVO-schema in een fase 2- of een fase 3-studie en die geen SVR bereikten, werden telaprevir-resistente varianten niet langer gedetecteerd bij 85% (83/98) van de patiënten (mediane follow-up van 27,5 maand).
Italian: Non esistono dati clinici sull'uso di INCIVO in pazienti con HCV e insufficienza renale di grado da moderato a grave (CrCl ≤ 50 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl ≤ 50 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Italian: Telaprevir è in parte metabolizzato a livello epatico dal CYP3A ed è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Dutch: Telaprevir wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd in de lever door CYP3A en is substraat voor P-glycoproteïne (P-gp).
Italian: I pazienti con HCV di genotipo 1a avevano principalmente varianti singole V36M e R155K o in combinazione, mentre i pazienti con HCV di genotipo 1b avevano soprattutto varianti V36A, T54A/S e A156S/T/V.
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 1a hadden overheersend V36M en R155K enkelvoudige en combinatievarianten, terwijl patiënten met HCV-genotype 1b overheersend de varianten V36A, T54A/S en A156S/T/V hadden.
Italian: Ogni flacone contiene un sacchetto o due sacchetti per mantenere le compresse asciutte (disidratante).
Dutch: Elke fles bevat één of twee zakjes om de tabletten droog te houden (droogmiddel).
Italian: I livelli di TSH devono essere determinati prima e durante il trattamento di combinazione con INCIVO e trattati in modo clinicamente appropriato, includendo un potenziale aggiustamento della terapia sostitutiva tiroidea in pazienti con ipotiroidismo pre-esistente (vedere paragrafo 4.4, Analisi di laboratorio).
Dutch: Voor en tijdens de duur van de combinatiebehandeling met INCIVO dienen de TSH-concentraties te worden bepaald, en behandeld zoals klinisch aangewezen, waaronder een mogelijke aanpassing van de schildklierhormoonvervangende therapie bij patiënten met reeds bestaande hypothyreoïdie (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Italian: I disturbi elettrolitici (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia) devono essere monitorati e corretti, se necessario, prima di iniziare il trattamento con INCIVO e durante la terapia.
Dutch: Verstoring van elektrolyten (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie) moet gemonitord en, indien nodig, gecorrigeerd worden voor het begin van en tijdens de INCIVO
Italian: Un monitoraggio clinico e di laboratorio è raccomandato per iperbilirubinemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Klinische opvolging en monitoring via het laboratorium op hyperbilirubinemie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: Se indicato, è possibile ottenere l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita mediante induzione del vomito o mediante lavanda gastrica.
Dutch: Indien aangewezen kan eliminatie van niet-geresorbeerde actieve stof worden bereikt door braken of maagspoeling.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eruzione cutanea da lieve a moderata, vedere il paragrafo 4.8.
Dutch: Voor meer informatie over milde tot matige rash, zie rubriek 4.8.