FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció 1 évnél fiatalabb alcsoportjánál eltekint az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a CML és Ph+ ALL indikációkban.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la toate subgrupele de copii de la naştere până la vârsta de sub 1 an, în LMC şi LLA Ph+.
Hungarian: A lipáz nevű szérumfehérje szintjét az első 2 hónapban minden 2. héten, később szabályos időközönként ellenőrzik.
Romanian: Valorile unei proteine din sânge numită lipază vor fi controlate la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
Hungarian: A betegeket a betegségük fázisa (CP-CML; AP-CML; vagy BP-CML/Ph+ ALL), a dazatinib- vagy nilotinibrezisztencia vagy intolerancia (R/I) jelenléte és a T315I mutáció jelenléte alapján a hat különböző kohorsz egyikébe sorolták.
Romanian: pacienţii au fost repartizaţi la câte una din 6 cohorte în funcţie de faza bolii (LMC-FC; LMC-FA; sau LMC-FB/LLA Ph+); rezistenţă sau intoleranţă (R/I) la dasatinib sau nilotinib şi prezenţa mutaţiei T315I.
Hungarian: • gyomorvérzés (a tünetek közé tartozik: gyomorfájdalom, vérhányás)
Romanian: • sângerarea stomacului (simptomele includ: dureri de stomac, vărsături cu sânge)
Hungarian: A dózis csökkentése esetén gondosan ellenőrizni kell a terápiás választ.
Romanian: În cazul în care se efectuează reducerea dozei, este recomandată monitorizarea atentă a răspunsului.
Hungarian: A keringő ponatinib szintjének 58%-át a karbonsav metabolit és 2%-át az N-dezmetil metabolit teszi ki.
Romanian: Acidul carboxilic şi metabolitul N-desmetil reprezintă 58% şi, respectiv, 2% din concentraţia circulantă de ponatinib.
Hungarian: • a kalcium, a foszfát vagy a kálium alacsony szintje a vérben
Romanian: • concentraţii scăzute ale calciului, fosfatului sau potasiului în sânge
Hungarian: Az Iclusig bevehető étellel vagy a nélkül.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Hungarian: • fejfájás, szédülés
Romanian: • durere de cap, ameţeală
Hungarian: • szívritmuszavar, szabálytalan pulzus
Romanian: • o tulburare în ritmul de bătaie al inimii, puls neobișnuit
Hungarian: Iclusig-gal kezelt betegeknél súlyos vérzéses szövődmények és (akár végzetes) vérzés léptek fel.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig s-au produs evenimente de sângerare gravă şi hemoragie gravă, inclusiv decese.
Hungarian: A jelentés elkészítésének idejében 25 CP-CML-ben szenvedő beteg mutatott MCyR-t (a MCyR időtartam mediánját még nem érték el).
Romanian: În momentul raportării, 25 pacienţi cu LMC-FC prezentau un RCiM (durata mediană a RCiM nu a fost atinsă).
Hungarian: 43, CP-CML-ben szenvedő beteg közül a MCyR-t elérő 31 beteg követési időtartamának mediánja 25,3 hónap (tartomány: 1,7-38,4 hónap) volt.
Romanian: Dintre cei 43 pacienţi cu LMC-FC, 31 pacienţi cu LMC-FC au obţinut un RCiM cu o durată mediană a perioadei de urmărire de 25,3 luni (cu limite cuprinse între 1,7 şi 38,4 luni).
Hungarian: A dóziscsökkentés mérlegelésekor szem előtt tartandó tényezők olyan CP-CML betegek esetében, akik mellékhatás jelentkezése nélkül értek el MCyR-t.
Romanian: Factori care trebuie avuţi în vedere dacă este luată în considerare reducerea dozei la pacienţi cu LMC-FC care au obţinut un RCiM în absența unei reacţii adverse.
Hungarian: Gyakori pancytopenia, lázas neutropenia, fehérvérsejtszám csökkenése
Romanian: Frecvente pancitopenie, neutropenie febrilă, scădere a numărului de globule albe sanguine
Hungarian: Toxicitási vizsgálatok során száraz, hámló bőrt figyeltek meg patkányokon.
Romanian: În studiile privind toxicitatea efectuate la şobolan s-a observat piele uscată, descuamată.
Hungarian: Pancreatitis és szérumlipázszint
Romanian: Pancreatită şi lipază serică
Hungarian: A pancreatitis kockázatának csökkentése érdekében a súlyos vagy nagyon súlyos hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeket megfelelő módon kezelni kell.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertrigliceridemie severă sau foarte severă trebuie efectuat în mod adecvat, pentru a reduce riscul de pancreatită.
Hungarian: A preklinikai mutagenezisvizsgálatok során 40 nM-ban állapították meg a ponatinib azon koncentrációját, amely elégséges az összes vizsgált BCR-ABL mutánst (beleértve a T315I) expresszáló sejt viabilitásának legalább 50%-os gátlására és gátolja a mutáns klónok kialakulását.
Romanian: În studiile preclinice privind mutageneza s-a determinat faptul că valoarea de 40 nM reprezintă concentraţia de ponatinib suficientă pentru a inhiba viabilitatea celulelor care exprimă mutante BCR-ABL cu > 50% (incluzând T315I) şi suprimă apariţia clonelor mutante.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés alapján a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek (a kezelés időtartamának mediánja: 866 nap) 87%-ában (95% CI: [78%-92%]) és a MMR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek 66%-ában (95% CI: [55%-75%]) előreláthatóan 24 hónapig fennmarad a válasz.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, se preconizează că 87% (IÎ95%: [78%-92%]) dintre pacienţii cu LMC-FC (durata mediană a tratamentului: 866 zile) la care s-a obţinut un RCiM şi 66% (IÎ95%: [55%- 75%]) dintre pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RMM vor menţine acest răspuns după 24 luni.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a ponatinib eliminációs felezési ideje a plazmában hosszabb volt, azonban nem különbözött klinikailag számottevő mértékben az ép májműködésű egészséges önkénteseknél észlelttől.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, valorile Cmax și ASC0-∞ ale ponatinibului au fost mai mici, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a ponatinibului a fost mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, dar nu a fost semnificativ diferit din punct de vedere clinic faţă de voluntarii sănătoși cu funcție hepatică normală.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tartályban található, szárítószert tartalmazó hengert ne nyelje le.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu înghită capsula desicantă aflată în flacon.
Hungarian: • ha korábban alkoholfogyasztási problémái voltak.
Romanian: • aveţi antecedente de abuz de alcool etilic
Hungarian: Ezért együttes alkalmazás során a ponatinib megnövelheti a P-gp (pl. digoxin, dabigatran, kolhicin, pravasztatin) vagy a BCRP (pl. metotrexát, rozuvasztatin, szulfaszalazin) szubsztrátjainak plazmakoncentrációját és terápiás hatását, valamint a mellékhatásaik megjelenését.
Romanian: Ca urmare, ponatinibul poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale substraturilor P-gp (de exemplu digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) sau BCRP (de exemplu metotrexat, rosuvastatină, sulfasalazină) administrate concomitent şi pot creşte efectul terapeutic şi reacţiile adverse ale acestora.
Hungarian: Naponta 90 mg-os dózis többszöri bevétele 12 napon keresztül egy betegnél pneumoniát, szisztémás gyulladásos választ, pitvarfibrillációt és tünetmentes, közepesen súlyos pericardialis folyadékgyülemet okozott.
Romanian: Dozele repetate de 90 mg pe zi, timp de 12 zile, administrate la un pacient, au dus la pneumonie, răspuns inflamator sistemic, fibrilaţie atrială şi revărsat pericardic moderat,
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során, súlyos artériás és vénás okkluzív mellékhatások a betegek 18%-ánál fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriság).
Romanian: În studiul de faza 2, reacțiile adverse grave de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 18% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Hungarian: A kezeléssel összefüggő és a kezelés megszakítását eredményező mellékhatások aránya 14% volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 7% az AP-CML-ben szenvedő betegeknél és 4% a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse legate de tratament, care au dus la întreruperea acestuia, au fost de 14% în cazul LMC-FC, 7% în cazul LMC-FA şi 4% în cazul LMC-FB/LLA Ph+.
Hungarian: A naponta 45 mg-os ponatinib dózis dinamikus egyensúlyi állapotában a mértani átlag (CV%) Cmax és AUC(0-τ) expozíciók rendre elérték 77 ng/ml (50%) és 1296 ng•hr/ml (48%) értéket.
Romanian: La starea de echilibru, mediile geometrice (coeficientul de variaţie, CV%) ale expunerilor Cmax şi ASC(0-τ) atinse în cazul administrării de ponatinib în doză de 45 mg pe zi au fost de 77 ng/ml (50%) şi, respectiv, 1296 ng•oră/ml (48%).
Hungarian: Ezen túlmenően 2013 októberében minden CP-CML beteg gyógyszeradagjának prospektív csökkentésére vonatkozó új ajánlásokat tettek közzé ebben a vizsgálatban, az érelzáródásos szövődmények kockázatának visszaszorítása céljából.
Romanian: În studiul de fază 2, s-au recomandat reduceri ale dozelor ca urmare a evenimentelor adverse; în plus, în octombrie 2013 în acest studiu au fost introduse noi recomandări pentru reducerea prospectivă a dozei la toți pacienții cu LMC-FC în absenţa evenimentelor adverse, cu scopul de a reduce riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Hungarian: A ponatinib terápiás plazmakoncentrációban in vitro nem gátolja az OATP1B1 vagy OATP1B3 polipeptideket, az OCT1 vagy OCT2 fehérjéket, a szervesanion-transzporter fehérjéket (OAT1 vagy OAT3) vagy az epesavas sók export pumpáját (BSEP).
Romanian: La concentraţii plasmatice terapeutice in vitro, ponatinibul nu a inhibat P1TAOB1 sau P1TAOB3, TOC1 sau TOC2, transportorii anionilor organici TAO1 sau TAO3, sau pompa exportatoare de săruri biliare (PESB).
Hungarian: Biztonsági farmakológiai vizsgálatok során a ponatinib 3, 10 és 30 mg/kg dózisa növelte az ürített vizelet mennyiségét és az elektrolit kiválasztást, valamint csökkentette a gyomorürülést patkányokban.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacologic privind evaluarea siguranţei efectuat la şobolani, ponatinibul în doze de 3 mg/kg, 10 mg/kg, şi 30 mg/kg a produs creşteri ale debitului urinar şi ale eliminărilor de electroliţi şi a provocat o scădere a timpului de evacuare gastrică.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Romanian: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon glicolat de sodiu Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Hungarian: Az Iclusig laktózt tartalmaz.
Romanian: Iclusig conţine lactoză
Hungarian: Összességében, a fázis 2 vizsgálat betegeinek 23%-ánál léptek fel verő- és visszeres, elzáródásos mellékhatások, köztük súlyos mellékhatások a betegek 18%-ánál jelentkeztek.
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 23% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig din studiul de faza 2, reacţiile adverse grave apărând la 18% dintre pacienţi.
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 27 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésekor, MaHR időtartamának mediánját az AP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 590 nap), BP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 89 nap) és Ph+ ALL-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 81 nap) szenvedő betegek esetében rendre 13,1 hónapra (tartomány: 1,2-35,8+ hónap), 6,1 hónapra (tartomány: 1,8-31,8+ hónap) és 3,3 hónapra (tartomány: 1,8-13,0+ hónap) becsülték.
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 27 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, durata mediană a RHMa pentru pacienţii cu LMC-FA (durata mediană a tratamentului: 590 zile), LMC-FB (durata mediană a tratamentului: 89 zile) şi LLA Ph+ (durata mediană a tratamentului: 81 zile) a fost estimată ca fiind de 13,1 luni (cu limite cuprinse între 1,2 şi peste 35,8+ luni), 6,1 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 31,8+ luni) şi, respectiv, de 3,3 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 13,0 luni).
Hungarian: Súlyos vénás elzáródásos reakciók a betegek 4,5%-ánál (kezelés során észlelt gyakoriság) léptek fel (lásd 4.8 pont).
Romanian: Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 4,5% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • emelkedett cukor- vagy húgysavszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben
Romanian: • concentraţii crescute ale glucozei sau acidului uric în sânge, valori ridicate ale grăsimilor numite trigliceride în sânge
Hungarian: Ezen események gyakorisága nagyobb azoknál a betegeknél, akik a CML akcelerált (AP-CML) vagy blasztos krízis (BP-CML)/Ph+ ALL fázisában szenvednek, mint a krónikus fázisú CML-ben (CP-CML) szenvedő betegeknél.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse este mai mare la pacienţii cu LMC în fază accelerată (LMC-FA) sau în fază blastică (LMC-FB)/LLA Ph+ comparativ cu pacienţii cu LMC în fază cronică (LMC-FC).
Hungarian: A leukaemiával összefüggésbe nem hozható neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) és thrombocytopenia (thrombocyta < 50 x 109/l) jelentkezése esetén alkalmazható dózismódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
Romanian: În Tabelul 1 sunt rezumate modificările dozei în cazul neutropeniei (NAN* < 1,0 x 109/l) şi trombocitopeniei (număr de trombocite < 50 x 109/l) care nu sunt legate de leucemie.
Hungarian: [14C]-jelölt ponatinib egyszeri szájon át történő bevitele után a radioaktív dózis körülbelül 87%-a a székletben és körülbelül 5%-a a vizeletben jelent meg.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de ponatinib marcat radioactiv [14C], aproximativ 87% din doza radioactivă este recuperată în materii fecale şi aproximativ 5% în urină.
Hungarian: Az Iclusig QT-intervallum-megnyúlást előidéző hatását 39 leukaemiás betegen vizsgálták és klinikailag jelentős QT-megnyúlást nem tapasztaltak (lásd 5.1 pont).
Romanian: Posibilitatea prelungirii intervalului QT în cazul administrării Iclusig a fost evaluată la 39 pacienţi cu leucemie şi nu s-a observat o prelungire a intervalului QT semnificativă din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1.).
Hungarian: Az idős betegek nagyobb valószínűséggel tapasztaltak mellékhatásokat, mint a 65 év alatti betegek.
Romanian: Este mai probabil ca reacţiile adverse să afecteze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
Hungarian: Fontos mellékhatások
Romanian: Reacţii adverse importante
Hungarian: • metotrexát: súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), daganatbetegségek és a pikkelysömör nevű bőrbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
Romanian: • metotrexat: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor articulare severe (artrită reumatoidă), cancerului şi psoriazisului, o boală de piele
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat összes betegére vonatkozóan, a dózisintenzitás-biztonságosság összefüggés azt jelezte, hogy a napi egyszeri 15-45 mg dózistartomány felett szignifikánsan nő a 3 fokozatú nemkívánatos események (szívelégtelenség, artériás thrombosis, hypertonia, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, ALT szintemelkedés, AST szintemelkedés, lipáz szintemelkedés, myelosuppressio) gyakorisága.
Romanian: Pentru toţi pacienţii din studiul de faza 2, relația dintre intensitatea dozei şi siguranță a indicat creșteri semnificative în evenimentele adverse de grad ≥ 3 (insuficiență cardiacă, tromboză arterială, hipertensiune arterială, trombocitopenie, pancreatită, neutropenie, erupții cutanate, creșterea valorii ALAT, creștere valorii ASAT, creșterea lipazei, mielosupresie), în intervalul de doze de la 15 la 45 mg o dată pe zi.
Hungarian: • hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Romanian: • frisoane, boală asemănătoare gripei
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor az R/I kohorszba sorolt, CP-CML-ben szenvedő betegek 67%-ában nem mutattak ki semmilyen mutációt.
Romanian: La 67% dintre pacienţii cu LMC-FC în cohorta R/I nu s-au detectat mutaţii la intrarea în studiu.
Hungarian: A tablettát a beteg ne törje össze, vagy ne oldja fel.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să sfărâme sau să dizolve comprimatele.
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások pancreatitis és emelkedett lipáz-/amilázszint esetén 2. fokú pancreatitis és/vagy a lipáz-/amilázszint tünetekkel nem járó emelkedése
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei în caz de pancreatită şi creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei
Hungarian: Az első 3 hónapban minden 2. héten, majd azt követően havonta vagy a klinikai igénynek megfelelő gyakorisággal teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Romanian: Hemograma completă trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni în primele 3 luni şi apoi lunar, conform indicaţiilor clinice.
Hungarian: Az Iclusig olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik
Romanian: Iclusig este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Hungarian: MCyR fennmaradt
Romanian: RMM menţinut
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns R/I kohorsz (N = 10)
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=10)
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben major haematologiai válasz (AP-CML esetében 3 hónapon belül, BP-CML/Ph+ ALL esetében 1 hónapon belül) nem jelentkezett vagy a major haematologiai válasz megszűnt (a kezelés alatt bármikor), valamint amennyiben a major haematologiai válasz hiányában kináz domén mutáció kialakulását tapasztalták.
Romanian: În cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+, rezistenţa a fost definită prin eşecul de a obţine un răspuns hematologic major (pentru LMC-FA în decurs de 3 luni, pentru LMC-PB/LLA Ph+ în decurs de 1 lună), pierderea răspunsului hematologic major (în orice moment), sau dezvoltarea unei mutaţii în domeniul kinazelor în absenţa unui răspuns hematologic major pe parcursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib.
Hungarian: • vérrög a mélyvénákban, hirtelen kialakuló vénaelzáródás, vérrög egy, a tüdőben lévő érben (a tünetek közé tartozik: hőhullám, kipirulás, az arc kivörösödése, légzési nehézség)
Romanian: • cheag de sânge într-o venă profundă, obstrucţie bruscă a venelor, cheaguri de sânge într-un vas de sânge de la nivelul plămânului (simptomele includ: bufeuri, congestie, înroșirea feței,
Hungarian: Vascularis occlusio
Romanian: Ocluzie vasculară
Hungarian: Az Iclusig 15 mg filmtabletta körülbelül 6 mm átmérőjű az egyik oldalán "A5" jelzéssel ellátva.
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionate cu „A5" pe una din feţe.
Hungarian: Az Iclusig 45 mg filmtabletta körülbelül 9 mm átmérőjű az egyik oldalán "AP4" jelzéssel ellátva.
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionate cu „AP4" pe una din feţe.
Hungarian: A myelosuppressio ritkán (thrombocytopenia 4,5%, neutropenia és anaemia < 1%) eredményezte a kezelés megszakítását.
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza mielosupresiei a fost mai puţin frecventă (trombocitopenie 4,5%, neutropenie şi anemie, fiecare cu 1%).
Hungarian: 3. fokú pancreatitis
Romanian: Pancreatită de gradul 3
Hungarian: Tudnivalók az Iclusig szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: Krónikus adagolás után a neutrophil-, monocyta-, eosinophilszám és a fibrinogenszint növekedésével járó gyulladásos változásokat észleltek a patkányok preputium és clitoris mirigyeiben.
Romanian: În urma dozării cronice la şobolan, s-au observat modificări inflamatorii asociate cu creşteri ale neutrofilelor, monocitelor, eozinofilelor şi valorilor fibrinogenului la nivelul glandelor prepuţiale şi clitorale.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél artériás és vénás trombózis és érelzáródás fordult elő, beleértve a myocardialis infarctust, a stroke-ot, a nagy agyi artériák stenosisát, a súlyos perifériás érbetegséget és a sürgősen szükségessé váló revascularisatiós beavatkozásokat.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig au apărut tromboză şi ocluzii arteriale şi venoase, incluzând infarct miocardic fatal, accident vascular cerebral, stenoză a vaselor arteriale cerebrale mari, boală vasculară periferică severă şi necesitate urgentă de efectuare a procedurilor de revascularizare.
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML): a vér daganatos betegsége, amely a szabálytalan alakú fehérvérsejtek számának növekedésével jár a vérben és a vörös csontvelőben (a vérképzésért felelős szervben)
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC): un cancer al sângelui care implică prea multe globule albe anormale în sânge şi în măduva osoasă (unde se formează celulele sângelui)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni és azok eredményét a kezelés során időszakosan, a klinikai igényeknek megfelelően monitorozni kell .
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizate periodic, conform indicaţiilor clinice.
Hungarian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Romanian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu
Hungarian: Teljes (N = 62)
Romanian: General (N=62)
Hungarian: • kiszáradás
Romanian: • Alăptarea
Hungarian: Az Iclusig adását jelentős, vagy súlyos vérzés esetén meg kell szakítani és ki kell vizsgálni a szövődményt.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu Iclusig în cazurile de hemoragie gravă sau severă şi evaluarea acestora.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amikor súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják az Iclusig-ot (lásd 5.2 pont).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A ponatinib-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a beteg cardiovascularis állapotát - ideértve a kórtörténet felvételét és a fizikális vizsgálat elvégzését is, a cardiovascularis kockázati tényezőket pedig aktívan kezelni kell.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu ponatinib, trebuie evaluat status-ul cardiovascular al pacientului, inclusiv antecedentele şi examenul obiectiv, iar factorii de risc cardiovascular trebuie abordaţi în mod activ.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 4. táblázat).
Romanian: Frecvenţa trombocitopeniei, neutropeniei şi anemiei de gradul 3 sau 4 a fost mai mare la pacienţii cu LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ decât la pacienţii cu LMC-FC (vezi Tabelul 4).
Hungarian: 15 mg-ra csökkentették, egy ideig 30 mg-ra csökkentett dózist kaptak.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor a căror doză a fost redusă în cele din urmă la 15 mg, doza fusese redusă iniţial la 30 mg pentru o perioadă.
Hungarian: Sejteken végzett vizsgálatok során a ponatinib hatékonynak bizonyult a BCR-ABL kináz domén mutációk által mediált imatinib-, dazatinib- és nilotinibrezisztencia esetén.
Romanian: În studiile celulare, ponatinibul a reuşit să depăşească rezistenţa la imatinib, dasatinib şi nilotinib, mediată prin mutaţii în domeniul kinazei BCR-ABL.
Hungarian: • a bilirubin (a vér festékanyagának lebomlásakor keletkező sárga színű vegyület) emelkedett szintje a vérben
Romanian: • creştere a concentraţiei din sânge de bilirubină - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui
Hungarian: MCyR -t ért el 30 mg (N=45)
Romanian: RCiM obţinut la 30 mg (N=45)
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a ponatinib megváltoztathatja
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de către ponatinib
Hungarian: A ponatinib változatlan formája rendre az alkalmazott dózis 24%-a és < 1%-a a székletben és a vizeletben, a dózis maradék hányadát a metabolitok teszik ki.
Romanian: şi <1% din doza administrată în materii fecale şi, respectiv, în urină, restul dozei fiind reprezentat de metaboliţi.
Hungarian: Gyakori pulmonalis embolisatio, pleuralis folyadékgyülem, epistaxis, dysphonia, pulmonális hipertenzió
Romanian: Frecvente embolie pulmonară, revărsat pleural, epistaxis, disfonie, hipertensiune pulmonară
Hungarian: • érszűkület, rossz vérkeringés
Romanian: • îngustarea vaselor de sânge, circulaţie proastă a sângelui