FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat binden sterk aan eiwitten (> 99%).
Bulgarian: Финголимод и финголимод фосфат се свързват във висока степен с белтъците (>99%).
Dutch: • GILENYA is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: GILENYA е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция;
Dutch: Bradyaritmie
Bulgarian: Брадиаритмия
Dutch: Maligne melanoom****
Bulgarian: Злокачествен меланом****
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 37 jaar, ziekteduur 6,7 jaar en EDSS-score 2,0.
Bulgarian: Медианата на изходните характеристики е била: възраст 37 години, продължителност на заболяването 6,7 години и EDSS - 2,0.
Dutch: Gilenya heeft een gering effect op de longfunctie.
Bulgarian: Gilenya повлиява слабо белодробната функция.
Dutch: • Fingolimod is een immunosuppressivum en immunosuppressieve aandoeningen zijn risicofactoren voor disimmuniteit.
Bulgarian: Финголимод е имуносупресант, а заболяванията, при които се потиска имунната система са рискови фактори за нарушения на имунната система.
Dutch: Gilenya is voor oraal gebruik.
Bulgarian: Gilenya е за перорално приложение.
Dutch: Gemelde klachten omvatten het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, veranderde geestelijke gesteldheid, visuele stoornissen en toevallen.
Bulgarian: Симптомите включват внезапна поява на силно главоболие, гадене, повръщане, нарушение на съзнанието, зрителни нарушения и гърчове.
Dutch: Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) harde capsules.
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) твърди капсули.
Dutch: Een derde studie gericht op dezelfde volwassen patiëntenpopulatie werd na registratie van Gilenya voltooid.
Bulgarian: След регистрацията на Gilenya е проведено и трето проучване при същата възрастна пациентска популация.
Dutch: Isopropylalcohol
Bulgarian: Изопропилов алкохол Бутилов алкохол
Dutch: o Een negatief zwangerschapstestresultaat moet vastgesteld worden alvorens de behandeling te starten.
Bulgarian: Да се потвърди наличието на отрицателен резултат от тест за бременност преди започване на лечението.
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Gezuiverd water
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Dutch: Als een van deze aandoeningen voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Gilenya.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen met 7 x 1 harde capsule.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 7 x 1 твърди капсули.
Dutch: Alle patiënten dienen gedurende een periode van 6 uur te worden gemonitord, met om het uur meting van hartslag en bloeddruk, op verschijnselen en klachten van bradycardie.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат проследени в продължение на 6 часа, за признаци и симптоми на брадикардия, чрез ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammonia-oplossing, geconcentreerd (E527)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Амоняк, концентриран разтвор (E527)
Dutch: In klinische studies werd fingolimod gestaakt als de verhoging groter was dan 5-maal de ULN.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания финголимод е бил спиран при повишение на чернодробните трансаминази над 5 пъти ГНГ.
Dutch: 28 capsules
Bulgarian: 28 капсули
Dutch: Zwarte opdruk: schellak (E904), ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520), geconcentreerde ammonia-oplossing (E527).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак (E904), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), концентриран разтвор на амоняк (E527).
Dutch: Gevallen van huid T-cellymfoom (mycosis fungoides) zijn waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са и случаи на кожен Тклетъчен лимфом (mycosis fungoides).
Dutch: Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Gilenya не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) (вж. точка 4.3).
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 16 jaar, ziekteduur 1,5 jaar en EDSSscore 1,5.
Bulgarian: Стойностите на медианите на изходните характеристики са: възраст 16 години, медиана на продължителността на заболяването 1,5 години и EDSS скор 1,5.
Dutch: In klinische studies vertoonde respectievelijk 8,0% en 1,8% van de volwassen patiënten behandeld met 0,5 mg Gilenya asymptomatisch verhoogde ALT-serumwaarden van ≥ 3x ULN (upper limit of normal) en ≥ 5x ULN.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при 8,0% и 1,8% от възрастните пациенти на лечение с Gilenya 0,5 mg се наблюдава асимптоматично повишаване на плазмените нива на АЛАТ съответно ≥3x
Dutch: Wanneer fingolimod samen met atenolol werd gebruikt in een geneesmiddelinteractiestudie bij volwassen vrijwilligers, trad bij aanvang van de fingolimodbehandeling een additionele daling van de hartslag op met 15%, een effect dat niet optreedt bij diltiazem.
Bulgarian: При прилагане на финголимод с атенолол в хода на проучване за взаимодействия при здрави доброволци е наблюдавано 15% намаляване на сърдечната честота.
Dutch: Respiratoire effecten
Bulgarian: Ефекти върху дихателната система
Dutch: 7 harde capsules 28 harde capsules
Bulgarian: 7 твърди капсули 28 твърди капсули
Dutch: Depressie en angst zijn ook gemeld bij de kinderen die behandeld werden met fingolimod.
Bulgarian: Депресия и тревожност се съобщават също и при педиатричните пациенти, лекувани с финголимод.
Dutch: Behandeling met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva
Bulgarian: Антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия
Dutch: Tussen maand 12 en 24 was de ARR voor patiënten op 0,5 mg fingolimod in de kernstudie die op 0,5 mg bleven 0,20 (0,19 in de kernstudie).
Bulgarian: Между 12-ия и 24-ия месец ГЧР при пациентите на финголимод 0,5 mg в основното изпитване, които остават на доза от 0,5 mg е 0,20 (0,19 в основното изпитване).
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Dutch: • Toelichting over het monitoren van convulsie.
Bulgarian: Указания за наблюдаване за гърчове.
Dutch: Longproblemen
Bulgarian: Белодробни проблеми
Dutch: In de twee jaar durende placebogecontroleerde studie werd hypertensie bij 6,5% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod gerapporteerd als bijwerking en bij 3,3% van de patiënten op placebo.
Bulgarian: В хода на две-годишно плацебо-контролирано проучване при 6,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg се съобщава за хипертония като нежелана реакция и при 3,3% от пациентите на плацебо.
Dutch: Gilenya werd in de belangrijkste multiple sclerose studies niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: В хода на пилотните проучвания при пациенти с множествена склероза Gilenya не е проучвана при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis o Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van GILENYA is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur.
Bulgarian: Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA, за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)*
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ)*
Dutch: De onregelmatige hartslag herstelt zich meestal binnen één dag.
Bulgarian: Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален обикновено става в рамките на по-малко от един ден.
Dutch: Gebruikt u naast Gilenya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Други лекарства и Gilenya Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Bij chronische behandeling keert de hartslag binnen één maand terug naar de normaalwaarde.
Bulgarian: При продължаване на лечението сърдечната честота се връща до нормални стойности в рамките на един месец.
Dutch: Meldingen van cryptokokkenmeningitis (soms fataal) werden ontvangen na ongeveer 2-3 jaar behandeling, alhoewel een exact verband met de duur van de behandeling onbekend is.
Bulgarian: Съобщават се случаи на криптококов менингит (гъбична инфекция), понякога с летален изход, след приблизително 2-3 години лечение, въпреки че точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Dutch: De trage hartslag normaliseert meestal binnen één maand.
Bulgarian: Забавеният сърдечен ритъм се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец.
Dutch: De bronchodilatoire reactie op bèta-agonisten is normaal bij personen die met fingolimod worden behandeld.
Bulgarian: Индивидите на лечение с финголимод имат нормален бронходилататорен отговор към инхалаторни бета агонисти.
Dutch: Als u sommige vaccinaties niet heeft gehad, kan het nodig zijn dat ze aan u gegeven worden alvorens met Gilenya kan worden gestart.
Bulgarian: Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди започване на лечението с Gilenya.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet fingolimod worden gestaakt.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на финголимод трябва да се преустанови.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen); - Depressieve stemming; - Misselijkheid.
Bulgarian: - Намален брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили); - Депресивно настроение; - Гадене.
Dutch: 28 harde capsules.
Bulgarian: 28 твърди капсули.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Gilenya gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате Gilenya.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met Gilenya alleen te worden overwogen indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht vóór de start van de behandeling om de meest geschikte monitoring vast te stellen.
Bulgarian: При такива пациенти, лечение с Gilenya може да се има предвид само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове, и ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с Gilenya, трябва да се потърси консултация с кардиолог, преди започване на лечението, за да се определи най-подходящия режим на проследяване.
Dutch: In de postmarketingsetting hebben geïsoleerde, later optredende voorvallen, inclusief voorbijgaande asystolie en onverklaarbaar overlijden, plaatsgevonden binnen 24 uur na de eerste dosis.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, до 24 часа след прилагане на първата доза, се наблюдават отделни, по-късно възникващи нежелани събития, включително транзиторна асистолия и необяснима смърт.
Dutch: Artsen moeten waakzaam zijn op convulsies en vooral bij patiënten met onderliggende aandoeningen of een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на гърчове, особено пациенти с подлежащо заболяване или с предшестваща или фамилна анамнеза за епилепсия.
Dutch: Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-aanval Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-aanvallen werden gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Gilenya.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС при пациенти на лечение с Gilenya.
Dutch: gewrichtspijn of spierpijn, koorts; - Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis); - Hoofdpijn; - Diarree; - Rugpijn; - Bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken; - Hoesten.
Bulgarian: - Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура; - Усещане за тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит); - Главоболие; - Диария; - Болки в гърба; - Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими; - Кашлица.
Dutch: Tabel 1 Studie D2301 (FREEDOMS): belangrijkste resultaten
Bulgarian: Изпитване D2301 (FREEDOMS): основни резултати
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één 0,25 mg capsule per dag.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло равно или под 40 kg: една капсула от 0,25 mg дневно.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met Gilenya zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Dutch: Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde periodes van verschijnselen (aanval/exacerbatie/schub/opstoot) aan het zenuwstelsel, die een ontsteking van het CZS aangeven.
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС.
Dutch: Zeldzame gevallen van posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) zijn gemeld bij doses van 0,5 mg in klinische studies en tijdens postmarketing (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания и постмаркетинговия период се съобщават редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) при доза от 0,5 mg (вж. точка 4.8).
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per dag.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло над 40 kg: една капсула от 0,5 mg дневно.
Dutch: De farmacokinetiek van fingolimodfosfaat werd niet beoordeeld bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на финголимод фосфат не е оценяване при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Dutch: Studie D2302 (TRANSFORMS) was een 1 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actieve (interferon bèta-1a)-gecontroleerde Fase III-studie met 1280 patiënten (n = 429 op 0,5 mg, 420 op 1,25 mg, 431 op interferon bèta-1a, 30 µg door intramusculaire injectie één maal per week).
Bulgarian: Изпитване D2302 (TRANSFORMS) е 1-годишно рандомизирано, двойно-сляпо, активно (интерферон бета-1a) контролирано Фаза III изпитване при 1 280 пациенти (n=429 за 0,5 mg, 420 за 1,25 mg, 431 за интерферон бета-1a, прилаган в доза от 30 µg като интрамускулна инжекция веднъж седмично).
Dutch: De daling van de hartslag start binnen het uur na de eerste dosis en is maximaal binnen 6 uur.
Bulgarian: След прилагане на първата доза, понижаването на сърдечната честота започва в рамките на един час и e най-силно изразено в рамките на 6 часа.
Dutch: - Geïsoleerde milde bilirubineverhogingen zijn waargenomen bij pediatrische patiënten met Gilenya.
Bulgarian: Забелязано е леко повишаване на билирубина в изолирани случаи при педиатрични пациенти на лечение с Gilenya.
Dutch: Fingolimod 0,25 mg of 0,5 mg
Bulgarian: Финголимод 0,25 mg или 0,5 mg
Dutch: Mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 41 jaar, ziekteduur 8,9 jaar, EDSS-score 2,5.
Bulgarian: Медианите на стойностите на изходните характеристики са: възраст 41 години, продължителност на заболяването 8,9 години и EDSS скор 2,5.
Dutch: De patiënt werd uitgesloten van de volledige analyse- en veiligheidsset * p < 0,05, ** p < 0,001, vergeleken met interferon bèta-1a.
Bulgarian: * p<0,05** p<0,001, в сравнение с интерферон бета-1a.
Dutch: Tabel 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): belangrijkste resultaten
Bulgarian: Изпитване D2302 (TRANSFORMS): основни резултати
Dutch: Verhoogde leverenzymen zijn gemeld bij volwassen en pediatrische multiple sclerose patiënten behandeld met Gilenya.
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на чернодробните ензими при възрастни и педиатрични пациенти с множествена склероза, провеждащи лечение с Gilenya.
Dutch: Voordat u start met Gilenya, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed hebt en deze controle regelmatig herhalen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door fingolimod kan worden teniet gedaan door parenterale toediening van atropine of isoprenaline.
Bulgarian: Понижението на сърдечната честота, предизвикано от финголимод е обратимо при парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Dutch: • Patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden aan hun voorschrijver tijdens en tot twee maanden na de behandeling met GILENYA.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават веднага за признаци и симптоми на инфекция на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 23 november 2015
Bulgarian: 23 ноември 2015 г.
Dutch: Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en HPV-gerelateerde kanker, is gemeld bij patiënten die met Gilenya behandeld werden.
Bulgarian: Съобщават се случаи на инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с Gilenya.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterfolie na ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/EXP".
Dutch: Als PRES wordt vermoed, moet Gilenya worden gestaakt.
Bulgarian: Ако се подозира СОЗЕ, приемът на Gilenya трябва да се преустанови.
Dutch: • Elke klacht van een visuele beperking moet onmiddellijk aan de voorschrijver gemeld worden tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA;
Bulgarian: Всякакви симптоми на зрително увреждане трябва да се съобщават незабавно на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA;
Dutch: Dit met uitzondering van veranderingen in botmineraaldichtheid en neurologische gedragsstoornissen (verminderde auditieve schrikreactie) waargenomen bij doses van 1,5 mg/kg en hoger bij juveniele dieren en de afwezigheid van gladdespierhypertrofie in de longen van de juveniele ratten.
Bulgarian: Като цяло свързаните с лечението ефекти на финголимод при ювенилни животни са сравними с наблюдаваните при възрастни плъхове при подобни дозови нива, с изключение на промените в костната минерална плътност и невроповеденческите отклонения (намалена реакция на стряскащи шумове), наблюдавани при дози 1,5 mg/kg и по-високи при ювенилните животни, и липсата на гладкомускулна хипертрофия в белия дроб при ювенилните плъхове.
Dutch: Wazig gezichtsvermogen
Bulgarian: Замъгляване на зрението
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen als voor de eerste dosis worden aanbevolen wanneer patiënten overschakelen van 0,25 mg op 0,5 mg per dag.
Bulgarian: Същите предпазни мерки, както при приложение на първата доза, се препоръчват при преминаване на пациентите от лечение с 0,25 mg дневна доза към 0,5 mg дневна доза.
Dutch: In het bijzonder voor kinderen:
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Dutch: Vóór de start van de behandeling met Gilenya, moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Gilenya трябва да се предоставят направени неотдавна (т.е. в рамките на последните 6 месеца) изследвания на трансаминазите и билирубина.
Dutch: Duizeligheid Migraine
Bulgarian: Замаяност Мигрена
Dutch: Kleine dosisafhankelijke afnames van de waardes van het forced expiratory volume (FEV1) en de diffusiecapaciteit voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij Gilenya-behandeling in maand 1, waarna deze stabiel bleven.
Bulgarian: На 1-ия месец от започване на лечението с Gilenya се наблюдава минимално дозозависимо понижение в стойностите на форсирания експираторен обем (ФЕО1) и дифузионния капацитет за въглероден окис (DLCO), което персистира и нататък.
Dutch: De gemiddelde hartslag keerde terug richting de uitgangswaarde binnen 1 maand van chronische behandeling.
Bulgarian: Средната стойност на сърдечната честота се връща до нормалните изходни стойности в рамките на 1 месец след започване на лечението.
Dutch: Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met Gilenya, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.
Bulgarian: Не започвайте отново лечение с Gilenya след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: ** PML en cryptokokkeninfecties (inclusief gevallen van cryptokokkenmeningitis) zijn gemeld in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за ПМЛ и криптококови инфекции (включително случаи на криптококов менингит) по време на постмаркетинговия период (вж.
Dutch: Bradycardie-inducerende middelen
Bulgarian: Вещества, предизвикващи брадикардия
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.3 en 4.6 en de informatie in het Artseninformatiepakket).
Bulgarian: Преди започване на лечението жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за съществуващия риск за плода, трябва да имат отрицателен резултата от тест за бременност и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след преустановяване на лечението (вж. точки 4.3 и 4.6 и информацията, съдържаща се в Информационния пакет за лекаря).
Dutch: Bij alle patiënten dient een ECG te worden afgenomen en de bloeddruk te worden gemeten vóór en 6 uur na de eerste dosis van Gilenya.
Bulgarian: ЕКГ и да се измери кръвното налягане преди прилагане на първата доза Gilenya и 6 часа след това.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Ringworm, een schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor); - Duizeligheid; - Ernstige hoofdpijn, vaak samen met misselijkheid, braken en overgevoeligheid voor licht
Bulgarian: - Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор); - Замаяност; - Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (мигрена);
Dutch: Controle op kanker, inclusief Pap-test, wordt aanbevolen volgens de standaardbehandeling.
Bulgarian: Препоръчва се скрининг за злокачествени заболявания, включително цитонамазка (PАР тест), съгласно стандартната практика.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172) Titaandioxide (E171)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Титанов диоксид (Е171) Диметикон
Dutch: Als u veel last hebt van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.
Dutch: - Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тегло >40 kg: една капсула от 0,5 mg, приета перорално веднъж дневно.
Dutch: • Verschijnselen en klachten van een infectie moeten onmiddellijk aan de voorschrijvend arts gemeld worden tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de GILENYA-behandeling;
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция, които трябва да се съобщават незабавно на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Dutch: Bloedonderzoek
Bulgarian: Изследвания
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 36 jaar, ziekteduur 5,9 jaar en EDSS-score 2,0.
Bulgarian: Медианата на изходните характеристики е била: възраст 36 години, продължителност на заболяването 5,9 години и изходен EDSS - 2,0.