FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u ktorých celkový počet neutrofilov (ANC absolute neutrophil counts) dosahuje pred začiatkom nasledujúceho cyklu nižšie hodnoty ako 1 500 buniek/µl alebo osobám, u ktorých počet krvných doštičiek dosahuje v tomto období nižšie hodnoty ako 100 000/µl.
Lithuanian: Jeigu absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) yra mažesnis nei 1500 ląstelių/µl arba trombocitų kiekis yra mažesnis nei 100 000 ląstelių/µl,
Slovak: • bolesti žalúdka, ktoré môžu byť príznakom tvorby žalúdočného vredu • svalová slabosť
Lithuanian: • skrandžio skausmas, tai gali būti skrandžio opos atsiradimo požymis;
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali celý obsah tohto návodu už pred prípravou lieku.
Lithuanian: Prieš ruošiant šio vaistinio preparato infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą instrukciją.
Slovak: 258 l. Hlavný cirkulujúci metabolit doxorubicínu, doxorubicínol, sa tvorí cez aldo-ketoreduktázu.
Lithuanian: Svarbiausias kraujyje esantis doksorubicino metabolitas doksorubicinolis atsiranda veikiant aldo-ketareduktazei.
Slovak: Na to je potrebné prihliadať u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: Stomatitída/mukozitída
Lithuanian: Stomatitas ir (arba) mukozitas
Slovak: Ako veľa vám bude podané Váš lekár presne určí, koľko potrebujete Vychádza sa pritom z plochy vášho tela (meranej v
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys tiksliai, kokio preparato kiekio Jums reikia.
Slovak: Myocet liposomal sa používa u dospelých žien na liečbu rakoviny prsníka, ktorá sa rozšírila po organizme („metastatický karcinóm prsníka").
Lithuanian: Myocet liposomal vartojamas pirmaeiliam suaugusių moterų krūties vėžio, kuris yra išplitęs („metastazavusio krūties vėžio") gydymui. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu
Slovak: Vzrušenie
Lithuanian: Sujaudinimas
Slovak: Termostat Techne DB-3 Dri Block je v plnom rozsahu schválený na použitie pri príprave Myocetu liposomal.
Lithuanian: Techne DB-3 Dri Block šildytuvas yra patvirtintas paruošto Myocet liposomal šildymui.
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným doxorubicíniumchloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 °C - 60 °C.
Lithuanian: • Vandens vonelėje šildykite 10 min. (ne ilgiau kaip 15 min.), termometras turi rodyti 55°C - 60°C
Slovak: Farmakokinetika celkového množstva doxorubicínu v plazme u pacientov používajúcich Myocet liposomal vykazuje vysoký stupeň rozdielov medzi pacientmi.
Lithuanian: Myocet liposomal vartojančių pacienčių kraujo plazmoje bendro doksorubicino farmakokinetika labai skiriasi.
Slovak: Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený lipozómami podobu červeno-oranžovej homogénnej opalescentnej disperzie.
Lithuanian: Paruoštas infuzinės liposomų dispersijos koncentratas, kuriame yra į liposomas įvilkto doksorubicino, turi būti raudonai oranžinė nepermatoma homogeninė dispersija.
Slovak: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s konvenčným doxorubicínom + CPA (pri rovnakom dávkovaní) a Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s epirubicínom + CPA (pri rovnakej dávke).
Lithuanian: Buvo lygintas gydymo Myocet liposomal (60 mg/m2) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus), įprastinio doksorubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis), Myocet liposomal (75 mg/m2 kūno paviršiaus) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus) bei epirubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis) veiksmingumas.
Slovak: „štvorcových metroch" alebo „m2").
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto (matuojamo „kvadratiniais metrais" arba m2).
Slovak: Infekcia v mieste podania injekcie
Lithuanian: Injekcijos vietos infekcija
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 50 %
Lithuanian: Reikia vieną savaitę palaukti ir, jei simptomai susilpnėja, infuzuoti 50% sumažintą dozę
Slovak: • zmena počtu močení (vylučovania vody), bolesť pri močení alebo krv vo vašom moči
Lithuanian: • šlapinimosi dažnio pokytis, skausmingas šlapinimasis arba kraujas šlapime.
Slovak: zvážiť 25% zníženie dávky
Lithuanian: Galimas 25% dozės sumažinimas
Slovak: Meta-analýza preukázala štatisticky významne nižší výskyt nauzey a vracania stupňa ≥3 (RR =
Lithuanian: Metaanalizė parodė statistiškai reikšmingai mažesnį pykinimo/vėmimo ≥ 3 laipsnio (RR= 0,65,
Slovak: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C ,ak rekonštitúcia a riedenie neprebehli za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.
Lithuanian: valandas 2 - 8°C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai preparatas ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: • Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia počas liečby Myocetom liposomal a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui
Slovak: Všetky pacientky dostávajúce Myocet liposomal majú pravidelne absolvovať sledovanie EKG.
Lithuanian: Visoms Myocet liposomal gydomoms pacientėms reikia reguliariai daryti EKG ir sekti, ar neatsiranda pokyčių.
Slovak: Reakcia v mieste vpichu injekcie
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Skausmas krūtinėje
Slovak: Vonkajší kartón (2 súpravy pozostávajúce z 3 zložiek)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė (du trijų sudedamųjų vaistinio preparato dalių rinkiniai)
Slovak: Nárast tlaku si môže vyžiadať vypustenie vzduchu.
Lithuanian: Susidarius slėgiui, gali tekti jį mažinti.
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Lithuanian: Delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas
Slovak: Potrebné je však zvážiť najpreukázateľnejší test antracyklínového poškodenia srdca, a to endomyokardiálnu biopsiu.
Lithuanian: Vis dėlto antraciklinų sukeltą širdies pažeidimą reikia ištirti tiksliausiu būdu, t.
Slovak: Vonkajší kartón (1 súprava pozostávajúca z 3 zložiek)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė (vienas trijų sudedamųjų vaistinio preparato dalių rinkinys)
Slovak: Týmto náhlym prejavom možno zabrániť aplikovaním infúzie v priebehu 1 hodiny.
Lithuanian: Šių ūmių simptomų gali nebūti, jeigu reikiama preparato dozė infuzuojama 1 valandą.
Slovak: Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu Myocet liposomal sa dodáva v troch injekčných liekovkách nasledovne:
Lithuanian: Milteliai, dispersija ir tirpiklis infuzinės dispersijos koncentratui Myocet liposomal tiekiamas tokia trijų flakonų sistema:
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy pozostávajúce z troch injekčných liekoviek.
Lithuanian: Myocet liposomal tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra vienas arba du trijų sudedamųjų vaistinio preparato flakonų rinkiniai.
Slovak: Najvyššie hodnoty doxorubicínolu sa v plazme dosahujú neskôr s Myocetom liposomal ako s konvenčným doxorubicínom.
Lithuanian: Gydant Myocet liposomal, didžiausias doksorubicino kiekis kraujo plazmoje atsiranda vėliau, negu gydant įprastiniu doksorubicinu.
Slovak: Antineoplastické látky, antracyklíny a podobné liečivá), ATC kód: L01DB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antinavikiniai vaistai, antraciklinai ir į juos panašūs preparatai, ATC kodas
Slovak: Myocet liposomal sa podáva intravenóznou infúziou dlhšie ako 1 hodinu.
Lithuanian: Myocet liposomal į veną infuzuojamas 1 valandą.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčných liekoviek je výsledná lipozomálna disperzia oranžovočervená a nepriehľadná.
Lithuanian: Sumaišius visų flakonų turinius gauta liposomų dispersija yra raudonai oranžinė ir nepermatoma.
Slovak: Asténia/únava
Lithuanian: Astenija ir (arba) nuovargis
Slovak: • kožné vyrážky a problémy s nechtami.
Lithuanian: • odos bėrimas ir nagų problemos.
Slovak: Myocet liposomal lipozómy
Lithuanian: Myocet liposomal liposomos
Slovak: Žiadna
Lithuanian: Nereikia.
Slovak: Potom OKAMŽITE (do 2 minút) injikujte lipozómy s upraveným pH do injekčnej liekovky obsahujúcej zohriaty rekonštituovaný doxorubicíniumchlorid.
Lithuanian: Tuomet NEDELSDAMI (per 2 minutes) į pašildytą paruošto doksorubicino HCl flakoną įšvirkškite liposomas, kurių pH subalansuotas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Myocet liposomal Ako sa Myocet liposomal podáva
Lithuanian: Kas yra Myocet liposomal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Myocet liposomal Kaip Myocet liposomal vartojamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Myocet liposomal
Slovak: Cystitída s krvácaním
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujui
Slovak: • hydroxid sodný
Lithuanian: • natrio hidroksidas • injekcinis vanduo
Slovak: Bezbolestné vredy, erytém alebo mierna bolestivosť.
Lithuanian: 1 Beskausmės opos, eritema arba silpnas skausmingumas
Slovak: Myocet liposomal obsahuje sodík
Lithuanian: Myocet liposomal sudėtyje yra natrio
Slovak: • fosfatidylcholín
Lithuanian: • fosfatidilcholinas
Slovak: Myocetu liposomal v adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka nebola zistená.
Lithuanian: Ar Myocet liposomal, kaip papildomu vaistiniu preparatu, saugu ir veiksminga gydyti krūties vėžį, nenustatyta.
Slovak: Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
Lithuanian: Į liposomas įvilktas doksorubicinas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido
Slovak: V klinickom programe sa vyskytlo deväť prípadov náhodnej extravazácie Myocetu liposomal
Lithuanian: Vykdant klinikinę programą, buvo devyni atsitiktinės Myocet liposomal ekstravazacijos atvejai, tačiau nė vienas jų nebuvo susijęs su sunkiu odos pažeidimu, išopėjimu ar nekroze.
Slovak: Španielsko
Lithuanian: Nyderlandai
Slovak: V skúškach in vitro sa lipozómami obalený doxorubicín v porovnaní s konvenčným doxorubicínom nepreukázal ako účinnejší na bunkové línie odolné na doxorubicín.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro į liposomas įvilktas doksorubicinas aktyviau už įprastinį doksorubiciną pastarajam preparatui atsparių ląstelių eilės neveikia.
Slovak: Stredná celoživotná kumulatívna dávka Myocetu liposomal v kombinácii s CPA na srdcovú príhodu dosiahla > 1 260 mg/m2, v porovnaní so 480 mg/m2 v prípade kombinácie doxorubicínu s CPA.
Lithuanian: Myocet liposomal, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, dozė, nuo kurios atsirado širdies reiškinių, buvo > 1260 mg/m2 kūno paviršiaus, o doksorubicino, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, − 480 mg/m2
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S DOXORUBICÍNIUMCHLORIDOM
Lithuanian: Liposominės formos doksorubicino hidrochloridas
Slovak: - Liečivo je lipozomálne kapsulovaný doxorubicín.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra į liposomas įvilktas doksorubicinas.
Slovak: Bolo preukázané, že po rekonštitúcii si Myocet liposomal pri 25 °C zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, a v chladničke pri 2 - 8
Lithuanian: 18 mėnesių Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo ne didesnėje kaip 25°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie
Lithuanian: Fosfatidilcholinas, cholesterolis, citrinos rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo
Slovak: Ako uchovávať Myocet liposomal
Lithuanian: Kaip laikyti Myocet liposomal
Slovak: Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumhydrochloridu (HCl).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido (HCl).
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid HCl
Lithuanian: 1 flakonas: doksorubicino HCl
Slovak: • horúčka alebo triaška • opuchnutie alebo sčervenanie tváre
Lithuanian: • karščiavimas arba šaltkrėtis;
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: ATLIEKŲ TVARKYMAS Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch s 1 alebo 2 súpravami, každá s troma zložkami.
Lithuanian: Myocet liposomal tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra vienas arba du rinkiniai, kurių kiekvienas susideda iš trijų vaistinio preparato dalių.
Slovak: má sa zvážiť ukončenie liečby.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo keitimas gydymo metu nurodytas toliau.
Slovak: Pred podaním sa Myocet liposomal musí rekonštituovať a zriediť.
Lithuanian: Vartojimo metodas Prieš infuziją Myocet liposomal miltelius reikia paruošusti, po to praskiesti.
Slovak: Požadovaná konečná koncentrácia sa pohybuje v rozsahu od 0,4 mg/l do 1,2 mg/l doxorubicíniumchloridu.
Lithuanian: Atskiestame preparate galutinė doksorubicino HCl koncentracija turi būti nuo 0,4 mg/ml iki 1,2 mg/ml.
Slovak: Príslušné ukazovatele pre kongestívne zlyhanie srdca, hodnotené s nižšou presnosťou, boli 0 % v prípade Myocetu liposomal + CPA v porovnaní s 3 % u doxorubicínu + CPA, a 2 % u Myocetu liposomal v porovnaní s 8 % u doxorubicínu.
Lithuanian: gydant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu − 0%, gydant doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu − 3%, gydant vien Myocet liposomal − 2%, gydant vien doksorubicinu − 8%.
Slovak: I z flintového skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a zelenými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 1,9 ml lipozómov.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1,9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
Slovak: (75 mg/m2) porovnávaná s monoterapiou konvenčným doxorubicínom (pri rovnakom dávkovaní).
Lithuanian: Trečio tyrimo metu lygintas monoterapijos Myocet liposomal (75 mg/m2 kūno paviršiaus) ir monoterapijos įprastiniu doksorubicinu (tokia pačia doze) veiksmingumas.
Slovak: zvýšená tvorba krvných podliatín bolesti úst, hrdla alebo vriedky v ústach znížená odolnosť proti infekcii alebo horúčka pocit únavy alebo malátnosti, nedostatok energie.
Lithuanian: Šių sutrikimų požymiai gali būti: - padažnėjęs kraujosruvų atsiradimas; - burnos perštėjimas, ryklės ar burnos opos; - susilpnėjęs atsparumas infekcijoms arba karščiavimas;
Slovak: Injekčné liekovky zo skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a modrými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 3 ml tlmivého roztoku.
Lithuanian: Stiklo flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 3 ml buferinio tirpalo, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu mėlynu aliuminiu dangteliu.
Slovak: menej ako 25 000
Lithuanian: 4 Mažiau nei 500 Mažiau nei 25 000
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid (je to červený lyofilizovaný prášok).
Lithuanian: 1 flakonas: doksorubicino HCl - raudoni liofilizuoti milteliai;
Slovak: Mukozitída
Lithuanian: Mukozitas
Slovak: Injekčná liekovka 3 - tlmivý roztok uhličitan sodný, voda na injekcie
Lithuanian: 3 flakonas: buferinis tirpalas Dinatrio karbonatas, injekcinis vanduo
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný a voda na injekcie
Lithuanian: Fosfatidilcholinas, cholesterolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Slovak: 0,02) a kombinovaného klinického a subklinického srdcového zlyhania (RR =
Lithuanian: tiek kombinuoto klinikinio ir subklinikinio širdies nepakankamumo (RR = 0,38, p < 0,0001) dažnį
Slovak: Sklenené injekčné liekovky typu I, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby, obsahujúce najmenej 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, kuriuose yra 50 mg doksorubicino HCl liofilizuotų miltelių, užkimšti pilku butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu oranžiniu aliumininiu dangteliu.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas Dažni
Slovak: Myocet liposomal doxorubicíniumchlorid i.v. použitie
Lithuanian: Myocet liposomal doksorubicino HCl Leisti i.v.
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Myoson obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES (t.
Lithuanian: Paraiška gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Myoson vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Slovak: Vymyslený názov>
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovak: 1 ampulka
Lithuanian: 1 buteliukas
Slovak: sila lieková forma
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Slovak: Cesta podania <Obal><Balenie>< obsah (koncentrácia)>
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Slovak: ATC kód: A16AB07.
Lithuanian: ATC kodas: A16AB07.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
Lithuanian: Jokių sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné posúdiť z dostupných údajov
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Slovak: Iba jeden pacient sa oslobodil od invalidného vozíka.
Lithuanian: Tik vienam pacientui nebereikėjo invalido vežimėlio.
Slovak: Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy)
Lithuanian: • Šaltos galūnės (pvz., rankos, pėdos)
Slovak: Výsledky sú uvedené in tabuľke 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
Lithuanian: Motorinės funkcijos įvertinimas parodė nesulyginamus rezultatus.
Slovak: Iné lieky a Myozyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Myozyme
Slovak: Celkový čas medzi rekonštitúciou a dokončením infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
Lithuanian: Bendras laikas nuo ištirpinimo iki infuzijos pabaigos neturi viršyti 24 valandų.
Slovak: Čo je Myozyme a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas
Slovak: V tejto skupine pacientov sa v súvislosti s motorickou funkciou pozorovala variabilná odozva.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje atsižvelgiant į motorinę funkciją taip pat buvo pastebėtos įvairios reakcijos.
Slovak: 78. týždeň/posledné pozorovanie
Lithuanian: 78 savaitė/paskutinis ištyrimas
Slovak: Bolesť na hrudi (nie srdca)
Lithuanian: • Krūtinės skausmas (ne širdies)
Slovak: Zvyšných 9 pacientov buď zomrelo (5 pacientov), alebo boli závislí od invazívnej ventilácie (4 pacienti).
Lithuanian: Likusieji 9 pacientai mirė (5 pacientai) arba tapo priklausomi nuo invazinės plaučių ventiliacijos (4 pacientai).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovak: Pred podaním Myozymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Lithuanian: Prieš vartojant Myozyme preparatą reikia atidžiai apsvarstyti paciento klinikinę būklę.
Slovak: Dvaja pacienti zomreli a neprešli do predĺženej štúdie.
Lithuanian: Du pacientai mirė ir nedalyvavo į tęstiniame tyrime.
Slovak: Jeden ďalší pacient zomrel po skončení štúdie a ďalší zomrel týždeň po vyradení zo štúdie.
Lithuanian: Dar vienas pacientas mirė pasibaigus tyrimui, o kitas - po pasitraukimo iš tyrimo.
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podávať do troch hodín.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama pradėti naudoti per tris valandas.
Slovak: Tento účinok čiastočne vysvetľuje materská toxicita, pretože bolo pozorované významné zníženie spotreby krmiva a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Šis poveikis buvo iš dalies priskirtinas toksiniam poveikiui motinai, nes buvo stebimas žymus maisto suvartojimo ir svorio priaugimo sumažėjimas.
Slovak: Výrobca Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou boli závažné alebo ohrozovali život.
Lithuanian: Kai kurie iš šių su infuzija susijusių šalutinių poveikių buvo sunkūs arba pavojingi gyvybei.
Slovak: Reakcie sa všeobecne objavili krátko po začatí infúzie.
Lithuanian: Bendrai reakcijos atsirado per trumpą laiką nuo infuzijos pradžios.