FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal, la proportion d'enfants répondeurs ACR Ped 30 à la semaine 16 et qui n'ont pas présenté une poussée de la maladie entre la semaine 16 et la semaine 48, n'a pas été atteint.
Portuguese: O objetivo primário, a proporção de crianças respondedoras ACR Ped 30 à semana 16 e que não sofreram uma agudização da doença entre a semana 16 e a semana 48, não foi atingido.
French: NA NA NA 22 % 28 %
Portuguese: NA 22% 28%
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle, appelez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se desenvolver uma febre que não desaparece, tiver nódoas negras ou perder sangue com muita facilidade ou tiver um aspeto muito pálido, contacte o seu médico imediatamente.
French: Dans l'étude GO-BEFORE, la réponse clinique majeure, définie par le maintien d'une réponse ACR 70 pendant 6 mois consécutifs, a été mesurée.
Portuguese: No GO-BEFORE, foi medida a resposta clínica major, definida como a manutenção de uma resposta ACR 70 durante um período contínuo de 6 meses.
French: L'administration de golimumab doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être initié jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Portuguese: A administração de golimumab deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica adequada até que a infeção esteja controlada.
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à cellule T hépatosplénique)
Portuguese: • Um cancro no sangue raro que afeta sobretudo pessoas jovens (linfoma hepatoesplénico de células T)
French: Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez effectuer vos injections de Simponi chez vous, vous devez suivre une formation sur les méthodes appropriées de préparation et d'injection de Simponi.
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador podem administrar as suas injeções de Simponi em casa, deve receber treino sobre a forma correta de preparar e injetar Simponi.
French: Si vous souhaitez vous injecter vous-même Simponi, vous devez être formé par un professionnel de santé à la préparation de l'injection et à l'auto-injection.
Portuguese: Se quiser injetar-se a si próprio com Simponi, deve ser treinado por um profissional de saúde para preparar uma injeção e administrá-la a si mesmo.
French: Lorsque l'utilisation de golimumab est décrite par dose, la durée médiane de suivi varie (approximativement 2 ans pour la dose de 50 mg, approximativement 3 ans pour la dose de 100 mg) car les patients ont pu passer d'une dose à une autre.
Portuguese: Quando a utilização de golimumab é descrita por dose, a duração mediana de seguimento varia (aproximadamente 2 anos para a dose de 50 mg e aproximadamente 3 anos para a dose de 100 mg) uma vez que os doentes podem ter trocado entre doses.
French: Maladie du sang
Portuguese: Doença do sangue
French: Si vous avez pris plus de Simponi que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé ou si l'on vous a administré plus de Simponi que vous n'auriez dû en recevoir (soit en injectant une dose trop importante en une fois, soit en faisant des injections trop fréquentes), veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se utilizou ou lhe administraram Simponi a mais (seja por ter administrado demasiado numa única vez ou por utilizar com frequência a mais), informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
French: A la semaine 16, les patients sont rentrés dans une phase en ouvert dans laquelle tous les patients ont reçu Simponi 50 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 avec des évaluations d'efficacité effectuées jusqu'à la semaine 52 et un suivi de la tolérance jusqu'à la semaine 60.
Portuguese: Na semana 16 os doentes entraram num período aberto em que todos os doentes receberam Simponi 50 mg administrado por via subcutânea a cada 4 semanas até à semana 48 com avaliações de eficácia realizadas até à semana 52 e seguimento da segurança até à semana 60.
French: ACR 50 Semaine 14 10 % 35 %*
Portuguese: ACR 50 Semana 14 10% 35%*
French: Dès lors que Simponi a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Portuguese: Após Simponi ter sido armazenado a temperatura ambiente, não deve voltar ao armazenamento em condições refrigeradas.
French: • Etat inflammatoire chronique des poumons
Portuguese: • Inflamação crónica dos pulmões
French: • Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.
Portuguese: • Ocorreram casos de cancros, incluindo de tipos não habituais, em doentes crianças e adolescentes a receber antagonistas do TNF, que algumas vezes resultaram em morte.
French: • Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.
Portuguese: • Se o seu médico entender que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Simponi.
French: Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des souris après l'administration du même anticorps analogue et chez des singes cynomolgus prenant du golimumab, aucun signe de toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n'a été décelé.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento realizado em murganhos, após administração do mesmo análogo do anticorpo, e em macacos cynomolgus utilizando golimumab, não houve indicação de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
French: • Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool.
French: Par conséquent, un patient ayant maintenu la réponse jusqu'à la semaine 54 était en réponse clinique continue lors de chaque évaluation.
Portuguese: Portanto, um doente que manteve a resposta estava num estado de resposta clínica contínua em cada avaliação até à semana 54.
French: L'activité de la RCH a été évaluée chez les patients par un score Mayo partiel toutes les 4 semaines (la perte de la réponse a été confirmée par endoscopie).
Portuguese: Os doentes foram avaliados quanto à atividade da doença CU pela determinação parcial da classificação de Mayo a cada 4 semanas (perda de resposta foi confirmada por endoscopia).
French: Ne pas éventer ni souffler sur la zone nettoyée.
Portuguese: Não sopre nem ventile a zona limpa.
French: Troubles du système nerveux central
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose ou d'éventuels contacts antérieurs avec un patient atteint de tuberculose et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma anamnese pormenorizada com antecedentes pessoais de tuberculose ou possíveis contactos prévios com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
French: À la suite d'une injection unique sous-cutanée de 100 mg, l'absorption de golimumab était comparable dans la partie haute du bras, l'abdomen et les cuisses, avec une biodisponibilité absolue moyenne de 51 %.
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 100 mg, a absorção de golimumab foi similar na parte superior do braço, abdómen e coxa, com uma biodisponibilidade média absoluta de 51%.
French: 1.2 Au cours et après le traitement par Simponi
Portuguese: 1.2 Durante e após o tratamento com Simponi:
French: • Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.
Portuguese: • Se forem necessárias várias injeções, as injeções devem ser administradas em locais diferentes do corpo.
French: Informez votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Simponi.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com Simponi.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.
French: Les données d'efficacité contrôlées contre placebo ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 24.
Portuguese: Os dados de eficácia controlados com placebo foram recolhidos e analisados até à semana 24.
French: • Allergie de l'œil
Portuguese: • Alergia no olho
French: Le stylo ou la seringue ne doit pas être secoué.
Portuguese: A caneta ou seringa pré-cheia não deve ser agitada.
French: Simponi doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Portuguese: Deve utilizar-se golimumab com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
French: Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous êtes un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement par anti-TNF est approprié dans votre cas.
Portuguese: Se tiver asma grave persistente, DPOC ou se é um fumador compulsivo, deve discutir com o seu médico se o tratamento com um antagonista do TNF é apropriado para si.
French: Augmentation du taux des enzymes hépatiques
Portuguese: Elevação das enzimas hepáticas
French: Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d'une maladie appelée lupus.
Portuguese: Fale com o seu médico se desenvolver sintomas de uma doença chamada lúpus.
French: • Attendre 30 minutes pour permettre au produit d'atteindre la température ambiante
Portuguese: • Aguardar 30 minutos para que o produto atinja a temperatura ambiente
French: Lors d'une étude clinique sur un autre anti-TNF, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité due à l'ICC ont été observées.
Portuguese: Num ensaio clínico com outro antagonista do TNF, observou-se agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e aumento da mortalidade atribuída a ICC.
French: • Ne touchez pas les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqué par les astérisques* sur la figure 1) pour éviter prématurément le retrait de l'aiguille du protège aiguille.
Portuguese: • Não toque nos clips de ativação da proteção da agulha (assinalados com * na figura 1) para prevenir que a agulha seja coberta prematuramente pela proteção da agulha.
French: A la semaine 104, les données radiographiques étaient disponibles pour 114 patients, et 77 % indiquaient l'absence de progression par rapport aux valeurs initiales.
Portuguese: Na semana 104, ficaram disponíveis dados de raio-X para 114 doentes e 77% não mostrou qualquer progressão em relação ao basal.
French: Pour toute information concernant l'indication dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, veuillez voir le RCP de Simponi 50 mg.
Portuguese: Para informação sobre a indicação na artrite idiopática juvenil poliarticular, por favor consultar o RCM de Simponi 50 mg.
French: • ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.
Portuguese: • Diminuir a lesão nos seus ossos e articulações.
French: L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 6.
Portuguese: A eficácia de Simponi até à semana 6 foi avaliada neste estudo.
French: NA NA NA 52 % 60 %
Portuguese: NA 52% 60%
French: 70 à < 75 0,15 0,15 0,2 75 à < 85 0,15 0,15 0,2 85 à < 95 0,15 0,2
Portuguese: 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 85 a < 95 0,15 0,2
French: Pour tous les critères décrits ci-dessus, des résultats statistiquement significatifs ont également été démontrées dans la population de patients avec des signes objectifs d'inflammation à la semaine 16.
Portuguese: Para todos os objetivos acima descritos, foram também demonstrados resultados estatisticamente significativos na população SOI à semana 16.
French: Le stylo prérempli est désormais prêt à l'emploi.
Portuguese: A caneta pré-cheia está agora pronta a utilizar.
French: Si vous envisagez d'arrêter de prendre Simponi, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se estiver a considerar parar o tratamento com Simponi, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.
French: Si vous avez reçu Simponi pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu'à approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse.
Portuguese: Se recebeu Simponi enquanto estava grávida, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção até cerca de seis meses após a última dose que recebeu durante a gravidez.
French: La majorité des cas sont survenus chez des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin qui recevaient presque tous un traitement concomitant par l'azathioprine (AZA) ou par la 6-mercaptopurine (6-MP) pour une maladie inflammatoire de l'intestin.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino, quase todos em tratamento concomitante com azatioprina (AZA) ou 6-mercaptopurina (6-MP) para doença intestinal inflamatória.
French: La clairance systémique du golimumab était estimée à 6,9 ± 2,0 mL/jour/kg.
Portuguese: A depuração sistémica de golimumab calculada foi de 6,9 ± 2,0 ml/dia/kg.
French: Les données d'efficacité contrôlées contre placebo ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 16.
Portuguese: Os dados de eficácia do período controlado com placebo foram recolhidos e analisados até à semana 16.
French: Encoche de sélection de la dose
Portuguese: Encaixe de seleção da dose
French: Simponi contient du latex et du sorbitol
Portuguese: Simponi contém látex e sorbitol.
French: Tenir le stylo prérempli de Simponi et tout médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia de Simponi e todos os outros medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos da pele que resulta em erupção cutânea
French: Toutefois, l'analyse pharmacocinétique de population a révélé que l'utilisation concomitante d'AINS, de corticostéroïdes oraux ou de sulfasalazine n'a pas influencé la clairance apparente du golimumab.
Portuguese: No entanto, a análise farmacocinética da população indicou que a utilização concomitante de AINEs, corticosteroides orais ou sulfasalazina não influenciou a depuração aparente de golimumab.
French: Vous ne serez en mesure d'appuyer sur le bouton que si le stylo prérempli est poussé fermement contre votre peau et si le manchon de sécurité a glissé sous la membrane transparente.
Portuguese: Não irá conseguir pressionar o botão a não ser que a caneta pré-cheia esteja empurrada com firmeza contra a sua pele e a manga de segurança deslize para dentro da proteção transparente.
French: Semaine 24 5 % 20 %*
Portuguese: Semana 24 5% 20%*
French: Il y avait une tendance à une augmentation de la clairance apparente du golimumab corrélée à l'augmentation du poids (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Existiu uma tendência relativamente ao aumento da depuração aparente de golimumab com o aumento de peso (ver secção 4.2).
French: • Douleur et ulcères au niveau de la bouche
Portuguese: • Dor e úlceras na boca
French: Demandez à votre médecin d'inscrire ci-dessous le type et la date du/des derniers tests de dépistage de la TB :
Portuguese: Peça ao seu médico para registar o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) de TB no espaço que se segue:
French: • réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie (rare).
Portuguese: • reações alérgicas que podem ser graves, ou raramente, fatais (raro).
French: Le protège-aiguille orange se verrouillerait et vous ne recevriez pas la totalité de la dose.
Portuguese: A proteção laranja da agulha bloqueará e não receberá a dose completa.
French: Rare : Syndrome lupique
Portuguese: Raros: Síndrome de tipo lúpus
French: • maladie du sang (fréquent).
Portuguese: • doença do sangue (frequente).
French: Les patients qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 6 dans les études PURSUITInduction ont reçu Simponi 100 mg toutes les 4 semaines dans l'étude PURSUIT-Maintenance.
Portuguese: Os doentes que não atingiram resposta clínica na semana 6 nos estudos PURSUIT Indução foram tratados com 100 mg de Simponi a cada 4 semanas no estudo PURSUIT Manutenção.
French: La présence d'anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d'injection.
Portuguese: A presença de anticorpos ao golimumab pode aumentar o risco de reações no local de injeção.
French: En raison de la nature des effets indésirables observés avec cette combinaison thérapeutique, des effets néfastes similaires peuvent également résulter de l'association d'anakinra et d'autres anti-TNF.
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com esta associação terapêutica, podem igualmente surgir problemas de toxicidade semelhantes com a associação de anacinra e outros antagonistas do TNF.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machine.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: • Maintenez le stylo prérempli fermement vers le bas contre votre peau jusqu'à ce que vous entendiez un second « clic ».
Portuguese: • Continue a pressionar firmemente a caneta pré-cheia contra a pele até ouvir o segundo "clique".
French: • Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours d'analyses de sang faites par votre médecin.
Portuguese: • Alterações nos testes do fígado (aumento das enzimas do fígado) observadas nas análises de sangue realizadas pelo seu médico
French: Lorsque vous êtes traité(e) par Simponi, il se peut que vous développiez plus facilement des infections.
Portuguese: Quando estiver a ser tratado com Simponi, poderá contrair (desenvolver) infeções mais facilmente.
French: Chez les patients à risque traités par golimumab, une infection fongique invasive doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave.
Portuguese: Nos doentes de risco em tratamento com golimumab, deverá suspeitar-se de infeção fúngica invasiva se desenvolverem doença sistémica grave.
French: Semaine 24 14 % 37 %* Semaine 52 NA
Portuguese: Semana 24 14% 37%* Semana 52 NA NA NA
French: Le golimumab ne doit pas être administré à des patients atteints d'une infection active cliniquement importante.
Portuguese: Golimumab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa clinicamente relevante.
French: démangeaisons, fourmillements et irritation)
Portuguese: formigueiro e irritação)
French: Ne prenez jamais Simponi :
Portuguese: Não utilize Simponi:
French: Induction par Simponi uniquement.
Portuguese: Apenas indução com Simponi.
French: À la semaine 48, les enfants entrent dans la phase d'extension à long terme.
Portuguese: À semana 48, as crianças entraram na fase do estudo de extensão a longo-prazo.
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral conjointement avec un anti-TNF n'est disponible afin de prévenir une réactivation du VHB.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados sobre o tratamento de doentes que são portadores do VHB a fazer terapêutica antiviral em associação com um antagonista do TNF para prevenir a reativação do VHB.
French: Environ 93 % des patients qui ont reçu Simponi au début de la phase d'extension en ouvert (semaine 16) ont poursuivi le traitement jusqu'à la fin de l'étude (semaine 52).
Portuguese: Aproximadamente 93% dos doentes que estavam a receber Simponi no início da extensão sem ocultação (semana 16) mantiveram-se em tratamento até ao final do estudo (semana 52).
French: Régler la dose prescrite
Portuguese: • Pôr a dose prescrita
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos sintomas mencionados acima.
French: Si vous êtes traité par Simponi, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection de Simponi.
Portuguese: Se estiver a ser tratada com Simponi, tem de evitar ficar grávida utilizando um método contracetivo adequado durante o seu tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após a última administração de Simponi.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par golimumab.
Portuguese: Os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados relativamente a infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com golimumab.
French: Figure 5a
Portuguese: Figura 5a
French: Jetez le médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la première de ces deux dates.
Portuguese: Deitar fora este medicamento se não for usado dentro do novo prazo de validade ou dentro do prazo de validade impresso na cartonagem, considerando o que ocorrer primeiro.
French: Vaccination / Agents infectieux thérapeutiques
Portuguese: Vacinações/agentes terapêuticos infecciosos
French: La mesure éducationnelle se compose d'une carte de rappel patient à conserver par le patient.
Portuguese: O programa educacional consiste num Cartão de Alerta do Doente a ser entregue ao doente.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter le VHB
Portuguese: • Fale com o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair VHB.
French: A la suite d'une administration unique intraveineuse, le volume moyen de distribution était 115 ± 19 mL/kg.
Portuguese: Distribuição Após uma administração única IV o volume médio de distribuição foi de 115 ± 19 ml/kg.
French: 105 à < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 à < 125 0,2
Portuguese: 105 a < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 a < 125 0,2
French: Certains patients peuvent développer des effets indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié.
Portuguese: Alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
French: • Tenez le corps de la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l'index et placez le pouce au-dessus de la tête du piston et utilisez l'autre main pour pincer légèrement la surface de la peau que vous avez préalablement nettoyée.
Portuguese: • Segure o corpo da seringa pré-cheia com uma mão entre os dedos médio e indicador e coloque o polegar sobre a cabeça do êmbolo e, com a outra mão, aperte suavemente a área da pele que limpou previamente.
French: Des réponses BASDAI 50, 70 et 90 statistiquement significatives (p ≤ 0,017) ont également été observées aux semaines 14 et 24.
Portuguese: Foram igualmente observadas respostas estatisticamente significativas no BASDAI 50, 70 e 90 (p ≤ 0,017) nas semanas 14 e 24.
French: L'association de golimumab et d'anakinra n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é recomendada a associação de golimumab e anacinra.