FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der folgenden Feststellung:
Swedish: På grundval av följande forskningsresultat:
German: Alkoholmissbrauch
Swedish: • alkoholmissbruk
German: Leberfunktion und CK-Werte sollten überwacht werden.
Swedish: Leverfunktion och CK-värden bör övervakas.
German: Ca 5% werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Swedish: Ca 5% utsöndras oförändrat i urin.
German: <ist national auszufüllen>
Swedish: <Kompletteras nationellt>
German: Blisterpackung aus Aluminiumlaminat/Aluminiumfolie zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98
Swedish: Blisterförpackning av aluminiumlaminat/aluminiumfolie innehållande 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56,
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20%.
Swedish: Absolut biotillgänglighet är ca 20%.
German: Daher wird die Kombination von Crestor und Gemfibrozil nicht empfohlen.
Swedish: Kombination av Crestor och gemfibrozil rekommenderas därför inte.
German: Dieser geringe Anstieg wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Swedish: Denna smärre ökning anses inte kliniskt relevant.
German: <siehe Annex I - ist national auszufüllen>
Swedish: <Se bilaga I. - Kompletteras nationellt>
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion har inte studerats.
German: Dieser Effekt war abgeschwächt, wenn die Antacida-Dosis 2 Stunden nach Crestor verabreicht wurde.
Swedish: Denna effekt minskade när antacidan gavs 2 timmar efter Crestor.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CRESTOR 5 mg (siehe Anhang I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CRESTOR 5 mg (se bilaga I)
German: ATC-Code: C10A A07
Swedish: ATC kod: C10A A07
German: Die Kombination wurde jedoch ausgiebig an Frauen in klinischen Studien angewendet und wurde gut vertragen.
Swedish: Kombinationen har dock använts i stor omfattning i kliniska studier och tolererades då väl.
German: Crestor 5 mg-Filmtabletten
Swedish: Crestor 5 mg filmdragerade tabletter
German: Rua Humberto Madeira 7
Swedish: Rua Humberto Madeira 7 Valejas
German: Während der Behandlung
Swedish: Under behandlingen
German: Vor der Behandlung
Swedish: Innan behandling
German: Dies spiegelt sich in den verfügbaren Behandlungsleitlinien der wissenschaftlichen Gemeinschaft wider.
Swedish: Detta återspeglas i tillgängliga riktlinjer för behandling från lärda sällskap.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Die verfügbaren Daten lassen keine Schlussfolgerung bezüglich eines allgemeinen Grenzwertes zu, ab dem eine weitere
Swedish: Tillgängliga uppgifter ger inte möjlighet att dra slutsatser om en allmän tröskelnivå över vilken en ytterligare sänkning av LDL
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte säkerställts för behandling av barn.
German: GR-151 25 Maroussi Athen
Swedish: GR-151 25 Maroussi
German: Crestor ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Swedish: Crestor är kontraindicerat vid graviditet och amning.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA-reduktashämmare
German: Jede Tablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium)
German: Filmtablette rund, gelbfarben, mit der Prägung „ZD4522" und „5" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Swedish: Rund, gul, präglad med "ZD4522" och "5" på ena sidan och blank på den andra sidan
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1.
German: Bei solchen Patienten muss das Risiko einer Behandlung in Relation zu dem möglichen Nutzen in Betracht gezogen werden und eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Swedish: För dessa patienter ska en bedömning av nyttan med behandling ställas mot eventuell risk och klinisk uppföljning rekommenderas.
German: Die mit Crestor beobachteten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Swedish: De biverkningar som ses med Crestor är vanligen milda och övergående.
German: Patienten sollten angewiesen werden, unerklärlichen Muskelschmerz, Schwäche oder Krämpfe unverzüglich zu melden, insbesondere, wenn sie mit Unwohlsein oder Fieber verbunden sind.
Swedish: Patienten ska uppmanas att rapportera oförklarlig muskelvärk, muskelsvaghet eller kramper omedelbart, särskilt om den är associerad med sjukdomskänsla eller feber.
German: Die Mehrheit der Fälle waren geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend.
Swedish: I majoriteten av fallen var effekterna milda, asymptomatiska och övergående.
German: Postfach 153, A-1037 Wien Österreich
Swedish: Postfach 153, A-1037 Wien
German: Eine therapeutische Wirkung wird innerhalb 1 Woche nach Beginn der Therapie erzielt und 90% des maximalen Ansprechens wird in 2 Wochen erreicht.
Swedish: Terapeutiskt svar ses inom 1 vecka efter påbörjad behandling med Crestor och 90% av maximal effekt uppnås oftast inom 2 veckor.
German: Informationen aus klinischen Versuchen und Daten nach der Markteinführung geben keinen Anlass, von dieser Beurteilung abzuweichen oder bestimmte Änderungen der Verschreibungsinformationen für diese Dosierung zu empfehlen.
Swedish: Uppdaterad information från kliniska prövningar och uppgifter efter det att produkten släppts ut på marknaden ger inte skäl för att ändra en sådan bedömning eller rekommendera särskilda ändringar av ordineringsinformationen för denna dosnivå.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning/Sökande
German: Erfahrungen liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (8 Jahre oder älter) mit homozygoter familiärer
Swedish: Erfarenheten är begränsad till ett mindre antal barn (8 år och äldre) med familjär homozygot hyperkolesterolemi.
German: Routinemäßige Kontrolle von CK-Werten bei asymptomatischen Patienten ist nicht erforderlich.
Swedish: Rutinkontroll av CK-värden är inte befogat för asymptomatiska patienter.
German: Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosierung kann, falls erforderlich, nach 4 Wochen erfolgen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Swedish: Om nödvändigt, kan dosjustering till nästa dosnivå göras efter fyra veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
German: Andere Arzneimittel: Basierend auf Daten spezifischer Wechselwirkungsstudien sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Digoxin zu erwarten.
Swedish: Andra läkemedel: Baserat på data från specifika interaktionsstudier förväntas ingen klinisk relevant interaktion med digoxin.
German: Linearität: Die systemische Exposition von Rosuvastatin erhöht sich im Verhältnis zur Dosis.
Swedish: Linjäritet: Systemisk exponering av rosuvastatin ökar proportionellt med ökad dos.
German: Wechselwirkung dürfte durch eine Zunahme der Darmmotilität, ausgelöst durch Erythromycin,
Swedish: Denna interaktion kan vara orsakad av ökad tarmmotilitet genererad av erytromycin.
German: Eine bevölkerungsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Kaukasieren und schwarzen Bevölkerungsgruppen.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade inte på några kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik mellan kaukasier och svarta.
German: Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerrufen wird, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Crestor begonnen wird.
Swedish: För patienter med sekundär hyperkolesterolemi orsakad av hypotyreoidism eller nefrotiskt syndrom bör den underliggande sjukdomen behandlas innan terapi med Crestor påbörjas.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung ist 5 mg für Patienten mit japanischer oder chinesischer Abstammung.
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter av japanskt eller kinesiskt ursprung.
German: Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch gemeinsame Gabe von Crestor und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden.
Swedish: Nyttan med ytterligare förändring av lipidnivåer genom samtidig användning av Crestor och fibrater eller niacin ska noggrant övervägas mot den potentiella risken.
German: Alter >70 Jahre
Swedish: • alkoholmissbruk • ålder >70 år
German: Die geometrische durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt ca. 50l/Stunde
Swedish: Medelplasmaclearance är ca 50 l/h
German: Metabolismus: Rosuvastatin unterliegt einem begrenzten Metabolismus (ca. 10%).
Swedish: Metabolism: Rosuvastatin metaboliseras endast till en liten del (ca 10%).
German: {Name und Anschrift} 8.
Swedish: {Namn och adress}
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Daten von Patienten, die gleichzeitig Crestor und eine Hormonersatztherapie erhalten und daher kann ein ähnlicher Effekt nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data vid samtidig behandling med Crestor och HRT och därför kan en liknade effekt inte uteslutas.
German: Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentration auftreten können (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften) gleichzeitige Anwendung von Fibraten
Swedish: • situationer när ökade plasmakoncentrationer kan uppstå (se 5.2 Farmakokinetiska egenskaper) • samtidig användning av fibrater
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000).
Swedish: (>1/1000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1000).
German: und 100 Tabletten und HDPE-Flaschen zu 30 und 100 Tabletten.
Swedish: Plastburkar (HDPE) innehållande 30 och 100 tabletter.
German: Diese erhöhten Plasmaspiegel sollten bei der Wahl der Dosis von oralen Verhütungsmitteln berücksichtigt werden.
Swedish: De ökade plasmanivåerna bör tas i beaktande vid val av antikonceptionell dos.
German: Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn mit Crestor sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn Leberfunktionstests durchzuführen.
Swedish: Leverfunktionsprov rekommenderas innan behandling med Crestor påbörjas och 3 månader efter behandlingsstart.
German: In solchen Situationen ist eine geeignete Überwachung der INR
Swedish: I dessa fall bör INR kontrolleras.
German: 4.3 Gegenanzeigen Crestor ist kontraindiziert:
Swedish: Crestor är kontraindicerat:
German: Daher wird Crestor zum jetzigen Zeitpunkt für die pädiatrische Anwendung nicht empfohlen.
Swedish: Crestor rekommenderas därför för närvarande inte för behandling av barn.
German: Rasse: Pharmakokinetische Studien zeigen eine annährend zweifache Erhöhung der durchschnittlichen AUC bei westlichen Kaukasiern sowohl im Vergleich mit in Japan wohnhaften Japanern als auch mit in Singapur lebenden Chinesen.
Swedish: Etnisk tillhörighet: Farmakokinetikstudier visar en ca tvåfaldig ökning av median AUC och Cmax hos japaner boende i Japan och kineser boende i Singapore jämfört med kaukasier.
German: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brüssel, Belgien
Swedish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bryssel, Belgien
German: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brüssel Belgien
Swedish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bryssel Belgien
German: Gegenanzeigen).
Swedish: Kontraindikationer).
German: Gepoolte Daten aus Phase III-Studien haben gezeigt, dass Crestor bei einem Großteil der Patienten mit Hypercholesterinämie vom Typ IIa und IIb (mittlere LDL-C-Ausgangswerte ca. 4,8 mmol/l) wirksam ist, wobei die anerkannten European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) Richtwerte erreicht werden; ca. 80% der mit 10 mg behandelten Patienten erreichten die EAS-Richtwerte für die LDL-CKonzentration (<3 mmol/l).
Swedish: Poolade fas III data visar att Crestor är effektivt för behandling av majoriteten av patienter med typ IIa och IIb hyperkolesterolemi ( genomsnittligt LDL-kolesterol ca 4.8 mmol/l vid baseline) till behandlingsmål fastställda av European Atherosclerosis Society (EAS; 1998); ca 80% av patienterna behandlade med Crestor 10 mg nådde behandlingsmål för LDL-kolesterol (EAS; < 3.0 mmol/l).
German: Ein maximales Ansprechen wird gewöhnlich in 4 Wochen erreicht und bleibt danach erhalten.
Swedish: Maximal effekt uppnås inom 4 veckor och kvarstår vid fortsatt behandling.
German: Senkung von > 45 %, die auch bei der Festlegung einer individuellen Anfangsdosis berücksichtigt werden könnte, wurde vom CHMP bereits für andere Produkte dieser Klasse bestätigt.
Swedish: Den potentiella relevansen för behovet av >45-procentig minskning av LDLkolesterol, och att detta bör tas i beaktande vid ett individanpassat val av startdos, har redan erkänts av CPMP när det gäller andra produkter i denna klass.
German: Hauptmetaboliten sind N-Desmethyl- und Laktonmetaboliten.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna är N-desmetylmetaboliten och laktonmetaboliten.
German: Außerdem senkt es ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG und erhöht ApoA-I (siehe
Swedish: Crestor sänker också ApoB, nonHDL, VLDLC, VLDL-TG och höjer ApoA-I (se tabell 1).
German: Es gibt keine Erfahrung bei Patienten mit Child-Pugh Scores über 9.
Swedish: Det finns inga data för patienter med Child-Pugh score över 9.
German: Diese Ergebnisse wurden bei für die Muttertiere toxischen Dosen bei systemischer Exposition, die um ein Vielfaches höher als der therapeutische Expositionslevel waren, beobachtet.
Swedish: Dessa effekter observerades vid maternellt toxiska doser vilka gav flera gånger högre exponering än de nivåer som ses vid terapeutiska doser.
German: Ein Einfluss von Umwelt und genetischen Faktoren bezüglich dieser Unterschiede konnte bis jetzt noch nicht nachgewiesen werden.
Swedish: Betydelsen av omvärldsoch genetiska faktorer för dessa skillnader är inte klarlagd.
German: während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.,
Swedish: • under graviditet och amning samt för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel
German: Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien sind keine pharmakokinetischen relevanten Wechselwirkungen mit Fenofibrat zu erwarten, doch könnte eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten.
Swedish: Baserat på data från specifika interaktionsstudier förväntas inga farmakokinetiskt relevanta interaktioner med fenofibrat, en farmakodynamisk interaktion kan dock inträffa.
German: Jedoch zeigten zwei Patienten (Child-Pugh Scores von 8 und 9) eine Erhöhung der systemischen Exposition um mindestens das 2-fache im Vergleich zu Patienten mit niedrigeren Child-Pugh Scores.
Swedish: Hos två personer med Child-Pugh score 8 och 9 sågs dock en ökad systemisk exponering på minst 2 gånger jämfört med personer med lägre Child-Pugh score.
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Swedish: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
German: Ausscheidung: Annähernd 90% der Rosuvastatin-Dosis wird unverändert im Stuhl ausgeschieden (bestehend aus resorbiertem und nicht resorbiertem aktiven Wirkstoff) und der Rest wird über den Harn eliminiert.
Swedish: Utsöndring: Ca 90% av rosuvastatin utsöndras oförändrat i faeces (kombination av absorberad och ickeabsorberad substans) och resterande del utsöndras i urin.
German: Häufig: Myalgie
Swedish: Vanliga: Myalgi
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Swedish: BILAGA II EMEA:SVETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN(ERNA)
German: Der Unterschied in der lipidsenkenden Wirkung zwischen Rosuvastatin 5 mg und 10 mg entspricht der erwarteten Statinwirkung, d. h. eine Verdopplung der Dosis von 5 mg auf 10 mg (entweder über die Anfangsdosis oder durch Auftitration) führt zu einer schrittweisen Reduzierung des LDL-C um durchschnittlich 6 % von durchschnittlich 41 % auf 47 %.
Swedish: Skillnaden i lipidsänkande effektivitet mellan rosuvastatin 5 mg och 10 mg är att föregången av ett statin, dvs. en fördubbling av dosen från 5 mg till 10 mg (antingen genom startdosen eller genom upptitrering) ger en genomsnittlig inkrementell sänkning av LDL-kolesterol med 6 %, från ett genomsnitt på 41-47 %.
German: Es wurde jedoch eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei jenen Patienten beobachtet, die HMG-CoAReduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten einschließlich Gemfibrozil, Cyclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom Azol-Typ, Proteasehemmern und Makrolidantibiotika erhielten.
Swedish: En ökad incidens av myosit och myopati har dock setts för patienter som erhållit andra HMG-CoA-reduktashämmare tillsammans med fibrater (inkl gemfibrozil), ciklosporin, nikotinsyra, antimykotika (azolderivat), proteashämmare och makrolidantibiotika.
German: Rosuvastatin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden.
Swedish: Hos råttor utsöndras rosuvastatin i modersmjölken.
German: In kontrollierten klinischen Studien brachen weniger als 4% der mit Crestor behandelten Patienten die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Swedish: Färre än 4% av de patienter som behandlats med Crestor i kliniska studier avbröt studien pga biverkningar.
German: Cytochrom P450-Enzyme: Ergebnisse aus in-vitro und in-vivo-Studien zeigen, dass Rosuvastatin auf Cytochrom P450-Isoenzyme weder hemmend noch induzierend wirkt.
Swedish: Cytokrom P450: Resultat från in vitro och in vivo studier visar att rosuvastatin varken hämmar eller inducerar cytokrom P450 isoenzymer.
German: Die CKSpiegel sollten bei diesen Patienten gemessen werden.
Swedish: Kreatinkinasvärdet (CK) bör mätas hos dessa patienter.
German: bei Patienten, die gleichzeitig Cyclosporin erhalten,
Swedish: • för patienter som samtidigt behandlas med ciklosporin
German: Dosen zeigten eine günstige Wirkung auf die Lipidparameter und das Erreichen der Therapieziele.
Swedish: Samtliga doser av Crestor visade en positiv effekt på lipidfraktioner och att nå uppställda behandlingsmål.
German: Außerdem ist Rosuvastatin ein schlechtes Substrat für diese Isoenzyme.
Swedish: Rosuvastatin har dessutom låg affinitet till dessa enzym.
German: Bei der Wahl der Anfangsdosis sollten sowohl der individuelle Cholesterinspiegel und ein zukünftiges Herzkreislaufrisiko, als auch das potentielle Nebenwirkungsrisiko berücksichtigt werden (siehe unten).
Swedish: Vid val av startdos ska patientens kolesterolnivå och framtida kardiovaskulär risk liksom potentiell risk för biverkningar tas i beaktande (se nedan).
German: Filmtablette
Swedish: Filmdragering
German: Crestor senkt erhöhtes LDL-Cholesterin-, Gesamtcholesterin und Triglyceride und erhöht HDL
Swedish: Crestor sänker LDL-kolesterol, totalkolesterol och triglycerider samt höjer HDL-kolesterol.
German: Daher werden Arzneimittelwechselwirkungen, die aus einem Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus resultieren, nicht erwartet.
Swedish: Interaktioner på grund av cytokrom P450 baserad metabolism förväntas därför inte.
German: Ein dosisabhängiger Anstieg der CK-Spiegel wurde bei Patienten, die Rosuvastatin nahmen, beobachtet.
Swedish: En dosrelaterad ökning av CK har observerats hos patienter som behandlats med rosuvastatin.
German: Es gibt keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter nach täglichen Mehrfach-Dosen.
Swedish: Ingen förändring i farmakokinetiska egenskaper ses vid upprepad dosering.
German: Die Beurteilung der Relevanz dieser schrittweisen LDL-C-Senkung ist komplex und muss unter Berücksichtigung der für diese Wirkstoffklasse vorliegenden Nachweise aus Outcome-Studien erfolgen.
Swedish: Att beräkna den inkrementella sänkningens relevans är en komplex fråga varvid man måste beakta tillgängligt bevismaterial från resultatprövningar i denna produktklass.
German: Eine Überwachung durch einen Spezialisten wird zu Beginn der Anwendung der 40 mg-Dosierung empfohlen.
Swedish: Samråd med specialist rekommenderas när behandling med 40 mg startas.
German: Der primäre Wirkort von Rosuvastatin ist die Leber, das Zielorgan für die Cholesterinsenkung.
Swedish: Det primära verkningsstället för rosuvastatin är levern vilket är målorganet för kolesterolreduktion.
German: Die Einnahme von Crestor kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Swedish: Crestor kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda.
German: Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
Swedish: Blisterförpackning: Förvaras vid högst 30 °C.
German: Erythromycin: Die gleichzeitige Einnahme von Crestor und Erythromycin führte zu einer 20%igen Abnahme der AUC(0-t) und zu einer 30%igen Senkung der Cmax von Rosuvastatin.
Swedish: Erytromycin: Samtidig administrering av Crestor och erytromycin resulterade i minskning av AUC(0-t) med 20% och av Cmax med 30% för rosuvastatin.
German: Wirkungen auf die Leber: Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wurde ein dosisabhängiger Anstieg der Serum-transaminasen bei einer kleinen Patientengruppe, die mit Rosuvastatin behandelt wurde, beobachtet.
Swedish: Leverpåverkan: Liksom för andra HMG-CoA reduktashämmare har en dosrelaterad ökning av transaminaser observerats hos ett mindre antal patienter som behandlats med rosuvastatin.
German: Bei der Ratte zeigte sich in prä- und postnatalen Studien Reproduktionstoxizität in Form von verminderter Geburtenanzahl, Geburtsgewichten und Überlebensrate der Nachkommen.
Swedish: I en reproduktionsstudie på råttor (pre- och postnatal) sågs toxicitet i form av minskad kullstorlek, vikt och överlevnad hos ungar.
German: Klinische Wirksamkeit:
Swedish: Klinisk effekt
German: Crestor darf nicht bei Patienten mit akuten schweren Erkrankungen, die auf eine Myopathie hinweisen, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig machen (z.B. Sepsis, Hypotonie, größere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, endokrine- und Elektrolytstörungen; oder unkontrollierte Krampfanfälle) angewendet werden.
Swedish: Crestor ska inte användas till patienter med allvarliga akuta tillstånd som medför ökad risk för myopati eller av patienter predisponerade för njursvikt sekundärt till rabdomyolys (t. ex. vid sepsis, hypotension, större operation, trauma, allvarlig metabolisk-, endokrin- eller elektrolytrubbning eller vid risk för okontrollerade krampanfall).
German: Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern tendiert die Häufigkeit der Nebenwirkungen dazu dosisabhängig zu sein.
Swedish: Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare tenderar biverkningarna att vara dosberoende.
German: Titandioxid (E171)
Swedish: Titanidioxid (E171) Järnoxid, gul (E172)
German: In einer großangelegten Studie an Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie erhielten 435 Patienten Crestor in Dosen von 20 mg bis 80 mg nach einem forcierten Titrationsdesign.
Swedish: I en stor studie på patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi behandlades 435 patienter med 20 mg till 80 mg Crestor (forcerad titrering).
German: Verteilung: Rosuvastatin wird großteils von der Leber aufgenommen, dem primären Ort der Cholesterinsynthese und LDL-C-Clearance.
Swedish: Distribution: Rosuvastatin tas upp i betydande grad i levern, det primära organet för kolesterolsyntes och LDL-clearance.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos
German: Pharmakodynamische Wirkungen:
Swedish: Farmakodynamiska effekter
German: Die gleichzeitige Anwendung hatte keinen Einfluss auf die Cyclosporin-Plasmakonzentrationen.
Swedish: Samtidig behandling med Crestor och ciklosporin påverkade inte plasmakoncentrationen av ciklosporin.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und erforderlichenfalls unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: Patienten behandlas symtomatiskt och supportiva åtgärder ska vidtas.