FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein rekombinantes Interferon alfa-2b, das mit einem zweiarmigen Methoxypolyethylenglycol (mPEG) bei einem Substitutiongsgrad von 1 Mol Polymer/Mol Protein konjugiert ist.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantni interferon alfa-2b, konjugiran na dvoverižni metoksipolietilenglikol (mPEG) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na 1 mol beljakovine.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen sieht beschädigt aus, die Lösung ist trübe, enthält Partikel oder Flöckchen oder weist eine andere Farbe auf als farblos bis hellgelb.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je peresnik videti poškodovan ali je raztopina motna ali so v njej vidni delci ali kosmiči ali je katere koli druge barve kot brezbarvna ali rahlo rumena.
German: Falls Hauterkrankungen neu auftreten oder sich verschlimmern, muss ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V primeru pojava ali poslabšanja teh kožnih bolezni je treba zdravljenje predvidoma ustaviti.
German: Grippale Erkrankung
Slovenian: Gripi podobna bolezen
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ropeginterferon alfa-2b auf die Fertilität von Frauen oder Männern vor.
Slovenian: Podatkov o vplivu ropeginterferona alfa-2b na plodnost pri ženskah ali moških ni na voljo.
German: Der Druckknopf muss vollständig heruntergedrückt werden und für mindestens 10 Sekunden gehalten werden, bevor die Nadel zurückgezogen wird.
Slovenian: Potisni gumb je treba pritisniti do konca in pred umikom igle peresnik tiščati ob kožo vsaj 10 sekund.
German: Bei 95 Patienten wurde die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b (von 50 bis 500 Mikrogramm s.c. alle zwei, drei oder vier Wochen) fortgesetzt.
Slovenian: Petindevetdeset bolnikov je nadaljevalo s prejemanjem ropeginterferona alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramov subkutano, danih vsaka dva, tri ali štiri tedne).
German: 19 (10,7) 6,3 n. b.
Slovenian: 19 (10,7) 6,3 n.p.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Slovenian: Velike volumne je treba uporabljati previdno in le, če je to nujno potrebno, še zlasti pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, saj obstaja tveganje za akumulacijo in toksičnost (presnovna acidoza).
German: • Setzten Sie die Kappe wieder fest auf den Pen auf.
Slovenian: • Pokrovček namestite nazaj na peresnik.
German: Die Stärke gibt die Menge der Interferon-alpha-2b-Komponente von Ropeginterferon alfa-2b an, ohne die Pegylierung zu berücksichtigen.
Slovenian: Jakost izraža količino dela interferona alfa-2b v ropeginterferonu alfa-2b, brez upoštevanja pegilacije.
German: • Immunsupprimierte Transplantatempfänger
Slovenian: • prejemniki presadka na imunosupresivnem zdravljenju,
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Besremi
German: Während Sie den Fertigpen mit der Nadel nach oben halten, klopfen Sie mit den Fingern vorsichtig an den Fertigpen, damit eventuelle Luftblasen nach oben in Richtung Nadel aufsteigen.
Slovenian: Med tem, ko napolnjen injekcijski peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor, narahlo potrkajte po njem s prsti, da se zračni mehurčki dvignejo navzgor proti igli.
German: Unter Interferon-alfa-Therapie wurden hepatotoxische Wirkungen mit potenziell signifikanten Anstiegen der Leberenzymspiegel beschrieben.
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa je bilo povezano s hepatotoksičnostjo, za katero so značilna potencialno pomembna zvišanja jetrnih encimov.
German: Bei anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten, wurden in seltenen Fällen schwerwiegende akute Hypersensitivitätsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) festgestellt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zdravili z interferonom alfa, so redko poročali o resnih, akutnih preobčutljivostnih reakcijah (npr. koprivnica, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija).
German: Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die ‚Interferone‘ genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje učinkovino ropeginterferon alfa-2b, ki spada v skupino zdravil, imenovanih interferoni.
German: Der Pen gibt Dosen von 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Slovenian: Možni odmerki so 50 μg, 100 μg, 150 μg,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Besremi anwenden: - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, - wenn Sie einen Diabetes oder einen Bluthochdruck haben - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise zu einer Augenuntersuchung raten, - wenn Sie Leberprobleme haben - wenn Sie unter einer Langzeittherapie mit Besremi stehen, werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu sehen, wie Ihre Leber arbeitet, - wenn Sie Nierenprobleme haben, - wenn Sie Psoriasis oder andere Hautprobleme haben, da sich diese unter der Behandlung mit Besremi verschlimmern können.
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen ali visok krvni tlak - zdravnik vam bo morda naročil, da greste na očesni pregled; - če imate težave z jetri - če ste na dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Besremi, vam bodo redno opravljali preiskave krvi za preverjanje delovanja vaših jeter; - če imate težave z ledvicami;
German: Die Kartusche ist in einem Pen-Injektor versiegelt.
Slovenian: Vložek je zaprt v injekcijski peresnik.
German: Besremi enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje natrij
German: Bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (d.h. Child-Pugh A) hat sich ein anderes Arzneimittel mit pegyliertem Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a) als sicher erwiesen.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano cirozo (npr. Child-Pugh A) so pokazali, da je varno drugo zdravilo s pegiliranim interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a).
German: Nach Mehrfachgabe von pegyliertem Interferon alfa-2b (wöchentlich 1,0 Mikrogramm/kg s.c. über vier Wochen) war die Clearance von pegyliertem Interferon alfa-2b bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz um durchschnittlich 17 % bzw. 44 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju pegiliranega interferona alfa-2b (1,0 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden štiri tedne) se je očistek pegiliranega interferona alfa-2b pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in hudo ledvično okvaro zmanjšal za povprečno 17 % in povprečno 44 % v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
German: Daher ist bei begleitender Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b zusammen mit CYP1A2Substraten Vorsicht geboten, insbesondere mit solchen, die eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie Theophyllin oder Methadon.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi ropeginterferona alfa-2b s substrati CYP1A2, še zlasti tistimi z ozkim terapevtskim oknom, kot sta teofilin ali metadon.
German: • Drücken Sie die Nadel auf den Pen, bis ein Klick hörbar wird, und vergewissern Sie sich, dass sie fest sitzt.
Slovenian: • Iglo namestite na peresnik in se prepričajte, da je dobro pritrjena.
German: Hydroxycarbamid-naive (n = 160) und Hydroxycarbamid-behandelte (n = 94) Patienten wurden mittels Randomisierung einer Behandlung mit entweder Ropeginterferon alfa-2b oder Hydroxycarbamid zugeordnet.
Slovenian: Bolnike, ki predhodno niso prejeli zdravljenja s hidroksikarbamidom (n = 160) ali pa so zdravljenje s hidroksikarbamidom prejeli (n = 94), so randomizirali, da so prejeli ropeginterferon alfa-2b ali hidroksikarbamid.
German: Dieses Medikament enthält 5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzilalkohola na vsakih 0,5 ml. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
German: Hypertriglyzeridämie, verminderter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipertrigliceridemija, zmanjšan apetit
German: Vor jeder Anwendung des Fertipens muss immer das Etikett überprüft werden, um Medikamentenfehler in Form einer Verwechslung zwischen Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung und Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung zu verhindern.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba preveriti nalepko napolnjenega injekcijskega peresnika, da se izognemo nenamerni zamenjavi zdravil Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje in Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ist in Tabelle 3 und Tabelle 4 dargestellt.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b je predstavljen v Preglednici 3 in Preglednici 4.
German: • Wenn Sie den Pen das erste Mal anwenden, bereiten Sie den Pen für die Injektion vor, indem Sie das Dosierrädchen so lange drehen, bis das Symbol von einem „Tropfen" sichtbar wird.
Slovenian: • Če vaš peresnik uporabljate prvič, peresnik za injiciranje pripravite z vrtenjem odmernega gumba, dokler v okencu ni viden simbol »kaplje«.
German: Sjögren-Syndrom, Arthritis, Schmerzen in Extremitäten, Muskel-Skelett-Schmerzen, Knochenschmerzen, Muskelspasmen gelegentlich Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Schmerzen in der Leistengegend
Slovenian: Sjögrenov sindrom, artritis, bolečina v okončinah, mišično-skeletna bolečina, bolečina v kosteh, mišični krči občasni mišična šibkost, bolečina v vratu, bolečina v dimljah
German: Er ist in Packungen erhältlich, die 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln enthalten.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom in 2 injekcijskima iglama.
German: - Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, brezvodni natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina in voda za injekcije.
German: • Nadel
Slovenian: • iglo,
German: Bei Dosen bis zu 250 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden.
Slovenian: Pri odmerkih do 250 mikrogramov lahko peresnik uporabite dvakrat.
German: Bei einigen Patienten wurden im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b Wirkungen am ZNS, insbesondere Depressionen, festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Centralni živčni sistem (CŽS) V programu kliničnega razvoja zdravila so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, opazili učinke na CŽS, še zlasti depresijo (glejte poglavje 4.8).
German: Eine Empfehlung zur Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b kann für diese Patienten somit nicht gegeben werden.
Slovenian: Priporočila glede prilagajanja odmerka ropeginterferona alfa-2b pri teh bolnikih ni mogoče dati.
German: Interferon alfa beeinflusst erwiesenermaßen die Aktivität der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme CYP1A2 und CYP2D6.
Slovenian: Pokazali so, da interferon alfa vpliva na aktivnost izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2D6.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Einzeldosis von pegyliertem Interferon alfa-2b von 1,0 Mikrogramm/kg erhalten hatten, zeigten ein erhöhtes Verhältnis von Cmax, AUC und der Halbwertszeit zum Ausmaß der Niereninsuffizienz.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic, ki so prejeli enkraten odmerek 1,0 mikrograma/kg pegiliranega interferona alfa-2b, so imeli Cmax, AUC in razpolovni čas povečan skladno s stopnjo ledvične okvare.
German: Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid) - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Slovenian: - zdravila proti raku, kot so tista, ki ustavijo ali upočasnijo rast krvotvornih celic v kostnem mozgu (npr. hidroksikarbamid), - zdravila, ki delujejo na centralni živčni sistem in lajšajo bolečino, delujejo uspavalno ali imajo pomirjujoč učinek (npr. morfin, midazolam).
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Thyroiditis gelegentlich Diabetes mellitus#
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti hipotiroidizem, hipertiroidizem, tiroiditis občasni sladkorna bolezen#
German: JAK2V617F-Allellast und Änderungen gegenüber der Baseline in der Verlängerungsstudie CONTINUATION-PV.
Slovenian: Breme alela JAK2V617F in spremembe od izhodišča v podaljšani študiji
German: Bei Erstanwendung des Fertigpens wird der Pen für die Injektion vorbereitet, indem das Dosierrädchen so lange gedreht wird, bis das Symbol eines „Tropfens" im Sichtfenster sichtbar wird.
Slovenian: Če napolnjen injekcijski peresnik uporabljate prvič, peresnik za injiciranje pripravite z vrtenjem odmernega gumba, dokler v okencu ni viden simbol »kaplje«.
German: 200 μg und 250 μg ab.
Slovenian: 250 μg.
German: In diesem Fall muss die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt und unverzüglich eine entsprechende medizinische Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Weil Besremi als Lösung vorliegt, ist vor der Anwendung keine Resuspension erforderlich.
Slovenian: Ker je zdravilo Besremi raztopina, resuspendiranje pred injiciranjem ni potrebno.
German: Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Ropeginterferon alfa-2b in der Titrationsphase (siehe Abschnitt 4.2) ist die Dauer bis zum Erreichen der individuellen Optimaldosis länger als bei Hydroxycarbamid.
Slovenian: Faza titracije odmerka Priporočeno odmerjanje v fazi titracije ropeginterferona alfa-2b (glejte poglavje 4.2) v primerjavi s hidroksikarbamidom povzroči podaljšanje časa za doseganje individualnega optimalnega odmerka.
German: • Heben Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger an.
Slovenian: • S palcem in kazalcem napravite kožno gubo.
German: Drücken Sie auf den Druckknopf, bis die „0"-Markierung sichtbar wird.
Slovenian: Nato pritisnite potisni gumb, dokler v okencu ni vidna »0«.
German: Eine Phlebotomie kann als Notfallmaßnahme zur Normalisierung der erhöhten Blutviskosität erforderlich werden.
Slovenian: Morda bo kot rešilno zdravljenje za normalizacijo hiperviskoznosti krvi potrebna flebotomija.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden, sofern mit dem Arzt nicht anderweitig besprochen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, razen če jim je zdravnik svetoval drugače.
German: n. b. * Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad 4 (lebensbedrohlich oder behindernd) oder Grad 5 (Tod) wurden nicht berichtet.
Slovenian: *O neželenih učinkih stopnje 4 (ogrožajo življenje ali povzročijo hudo prizadetost) ali stopnje 5 (smrtni izid) po
German: Depigmentierung der Haut#
Slovenian: neznana odstop mrežnice#
German: Die Dosis kann in Schritten von 50 Mikrogramm durch Drehen des Dosierrädchens eingestellt werden.
Slovenian: Odmerek lahko nastavljate v korakih po 50 mikrogramov z vrtenjem odmernega gumba.
German: Die Dosis wurde je nach Krankheitsansprechen und Verträglichkeit schrittweise erhöht (bei Ropeginterferon alfa-2b von 50 auf 500 Mikrogramm s.c. alle zwei Wochen).
Slovenian: Odmerek so postopoma zvečevali glede na odziv na zdravljenje in prenašanje (pri ropeginterferonu alfa-2b so dajali od 50 do 500 mikrogramov subkutano vsaka dva tedna).
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Hypästhesie, Somnolenz, Parästhesie gelegentlich Polyneuropathie, periphere motorische Neuropathie, Radikulopathie, Migräne, Veränderung des geistigen Zustands, Tremor, Aura
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica, hipestezija, somnolenca, parestezija občasni polinevropatija, periferna motorična nevropatija, radikulopatija, migrena, poslabšanje mentalnih sposobnosti, tremor, avra
German: Patienten, bei denen respiratorische Symptome auftreten, sollten engmaschig überwacht werden und die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi na dihalih, je treba skrbno spremljati in njihovo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti, če je to potrebno.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Leukopenie (19,1 %), Thrombozytopenie (18,5 %), Arthralgie (12,9 %), Fatigue (12,4 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (11,2 %), grippeähnliche Erkrankung (10,7 %), Myalgie (10,7 %), Pyrexie (8,4 %), Pruritus (8,4 %), erhöhte Alaninaminotransferase (8,4 %), Anämie (7,9 %), Schmerzen in den Extremitäten (6,7 %), Alopezie (6,7 %), Neutropenie (6,7 %), erhöhte Aspartataminotransferase (6,2 %), Kopfschmerzen (6,2 %), Diarrhö (5,6 %), Schüttelfrost (5,1 %), Schwindel (5,1 %) und Reaktion an der Injektionsstelle
Slovenian: (10,7 %), mialgija (10,7 %), pireksija (8,4 %), pruritus (8,4 %), zvečana vrednost alaninaminotransferaze (8,4 %), anemija (7,9 %), bolečina v okončinah (6,7 %), alopecija (6,7 %),
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit höherem Schweregrad der Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter hujše jakosti farmakokinetike niso ovrednotili.
German: Der Patient ist nach Verabreichung von Paracetamol und vorübergehendem Absetzen der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Slovenian: Bolnik je po zdravljenju s paracetamolom in začasni prekinitvi zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b popolnoma okreval.
German: Lassen Sie den Bereich trocknen, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Slovenian: Preden zdravilo injicirate, počakajte, da se področje posuši.
German: • Drücken Sie den Druckknopf ganz runter, bis die „0"Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster ist.
Slovenian: • Pritisnite potisni gumb popolnoma navzdol, dokler oznaka »0« ni poravnana s piko v okencu.
German: Sie sollten ein Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen.
Slovenian: Na konici igle se mora pojaviti kaplja tekočine.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trübe ist, Partikel oder Flöckchen enthält oder wenn sie eine andere Farbe aufweist als farblos bis hellgelb.
Slovenian: • Ne uporabite peresnika, če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali kosmiči ali če ni brezbarvna ali rahlo rumena.
German: Entsorgung des Pens:
Slovenian: Odstranjevanje peresnika:
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung von Ropeginterferon alfa-2b berichtet.
Slovenian: V programu kliničnih študij so poročali o enemu primeru nenamernega prevelikega odmerjanja z ropeginterferonom alfa-2b.
German: Bei mit Ropeginterferon alfa-2b behandelten Patienten wurden erhöhte Leberenzymspiegel beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z ropeginterferonom alfa-2b, so opazili zvišane ravni jetrnih encimov.
German: Abkürzungen: CTCAE (common terminology criteria for adverse events), Allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse; n. b., nicht berichtet; UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkung; PT, bevorzugte Bezeichnung (Preferred Term); IR, Inzidenzrate (mittlere Fallzahl pro 100 Patienten pro Jahr; N, Anzahl der Patienten.
Slovenian: NU, neželeni učinek; PI, priporočeni izraz; SI, povprečna stopnja incidence neželenih učinkov na 100 bolnikov na leto; n: število bolnikov.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alpha-2b, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat beljakovine interferon alfa-2b, pridobljene s tehnologijo rekombinantne DNK v celicah Escherichia coli, z metoksipolietilenglikolskim (mPEG) delom.
German: Ein Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung.
Slovenian: En peresnik vsebuje 0,5 ml raztopine.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: • Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab.
Slovenian: • S peresnika odstranite pokrovček.
German: Bewahren Sie den Pen im Umkarton im Kühlschrank auf.
Slovenian: Peresnik shranjujte v zunanji ovojnini in ga hranite v hladilniku.
German: Auch nach Erreichen der individuellen Optimaldosis sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, einschließlich der Bestimmung von Hämatokrit, Leukozyten- und Thrombozytenzahl, durchgeführt werden.
Slovenian: redno je treba opravljati pregled celotne krvne slike, vključno z določanjem ravni hematokrita, številom levkocitov in trombocitov, tudi po tem, ko je bil individualni optimalni odmerek že določen.
German: Ja n (%) *angegeben sind Mittelwert ± SD.
Slovenian: *vrednosti so povprečje ±SD.
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen
Slovenian: Bolezni zobnih in obzobnih tkiv
German: Es darf nicht in einen Bereich des Körpers injiziert werden, in welchem die Haut gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder vernarbt ist.
Slovenian: Ne sme se ga injicirati v predele telesa, kjer je koža razdražena, pordela, podpluta, okužena ali brazgotinasta.
German: Die begleitende Anwendung von pegyliertem Interferon alfa-2b führte zu keiner signifikanten Wechselwirkung mit Tolbutamid (CYP2C9-Substrat), Midazolam (CYP3A4-Substrat) oder Dapson (Substrat der N-Acetyltransferase) und erhöhte moderat die Exposition mit Koffein (CYP1A2Substrat) und Desipramin (CYP2D6-Substrat).
Slovenian: Sočasna uporaba pegiliranega interferona alfa-2b ni pokazala pomembnih medsebojnih delovanj s tolbutamidom (substrat CYP2C9), midazolamom (substrat CYP3A4) in dapsonom (substrat
German: Die Beteiligung von Transportproteinen an der Resorption, Verteilung und Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist unbekannt.
Slovenian: Vpletenost prenašalnih beljakovin v absorpcijo, distribucijo in izločanje ropeginterferona alfa-2b ni znana.
German: Sollten die psychiatrischen Symptome sich verschlimmern, wird empfohlen die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abzubrechen.
Slovenian: Če se psihiatrični simptomi poslabšajo, je priporočljivo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti.
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (können anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): - Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine seltene Krankheit, die zum Verlust der Sehkraft, des Gehörs und zur Hautpigmentierung führen kann), schwere allergische Reaktion - Hautverfärbung - Parodontale (das Zahnfleisch betreffend) und dentale Erkrankungen, Veränderung der Farbe der Zunge
Slovenian: - Vogt-Koyanagi-Haradova bolezen (redka bolezen, ki lahko povzroči izgubo vida, sluha in obarvanosti kože), huda alergijska reakcija, - obarvanje kože, - bolezni zob in obzobnih tkiv (prizadenejo dlesni), sprememba barve jezika.
German: JAK2V617F-Allellast JAK2V617F-Änderungen gegenüber der Baseline
Slovenian: Sprememba JAK2V617F od izhodišča
German: Ropeginterferon-alfa-2bBehandlungsarm1 (n = 94)
Slovenian: Skupina, zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b1 (n = 94)
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass pegyliertes Interferon alfa-2a keine Wirkung auf die metabolische In-vivo-Aktivität der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme 3A4, 2C9, 2C19 und 2D6 hat.
Slovenian: To nakazuje, da pegiliran interferon alfa-2a ne vpliva na presnovno aktivnost izoencimov 3A4, 2C9, 2C19 in 2D6 citokroma P450 (CYP) in vivo.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Ropeginterferon alfa-2b wurde beim Menschen nicht untersucht.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano danega ropeginterferona alfa-2b pri ljudeh ni bila preiskovana.
German: - Der Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: - Učinkovina je ropeginterferon alfa-2b.