FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť a miera absorpcie po subkutánnom podaní boli odhadované na 0,602 (95 % CI: 0,567; 0,638) alebo 60,2 % a 0,572 (95 % CI: 0,338; 0,967)/deň alebo 57,2 %,v uvedenom poradí.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir gjöf undir húð var áætlað 0,602 (95% CI: 0,567; 0,638) eða 60,2% og frásogshraði 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967)/sólarhring eða 57,2%.
Slovak: Ak je požadovaný objem viac ako 1 ml, môže sa podať niekoľko injekcií v rovnaký čas.
Icelandic: Ef gefa þarf meira en 1 ml má gefa fleiri en eina inndælingu á sama tíma.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia o potenciálnom riziku chýb v medikácii a reakciám v mieste vpichu injekcie v súvislosti s používaním Strensiqu
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi mögulega hættu á rangri lyfjagjöf og viðbrögðum á stungustað í tengslum við notkun Strensiq
Slovak: Ak sa objavia tieto reakcie, odporúča sa okamžité prerušenie liečby a má sa začať primeraná liečba.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eiga sér stað er mælt með því að hætta meðferð samstundis og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Slovak: U 4 pacientov nebol dostupný dostatok údajov, aby bolo možné ich posúdenie, a u 1 pacienta nebolo možné rozhodnúť s istotou.
Icelandic: Hjá 4 sjúklingum lágu ekki fyrir nægar upplýsingar til að hægt væri að meta þá og einn sjúkling var ekki hægt að meta af öryggi.
Slovak: Dávky sa budú musieť so zmenou vašej telesnej hmotnosti pravidelne upravovať lekárom.
Icelandic: Læknirinn þarf að aðlaga skammtana reglulega að breytingum á líkamsþyngd.
Slovak: Pomôže to uzavrieť prepichnuté tkanivo a predchádzať akémukoľvek úniku lieku.
Icelandic: Það hjálpar til við að loka húðinni og koma í veg fyrir leka.
Slovak: Držte injekčnú striekačku ako ceruzku alebo šípku, zasuňte injekčnú ihlu do zdvihnutej kože pod uhlom medzi 45° a 90° k povrchu kože.
Icelandic: 3. Haltu á sprautunni eins og blýanti eða pílu, stingdu nálinni inn í húðfellinguna þannig að nálin sé í 45° til 90° horni við yfirborð húðarinnar.
Slovak: Nežiaduce reakcie asfotázy alfa sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a preferovaného názvu s vyjadrením frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: V predklinickom testovaní bezpečnosti na potkanoch sa nezaznamenali žiadne telesné systémovošpecifické nežiaduce účinky pri akejkoľvek dávke alebo spôsobe podávania.
Icelandic: öryggi hjá rottum komu engar sértækar aukaverkanir á ákveðin líffæri fram við neina skammta eða íkomuleiðir.
Slovak: Striedanie miesta vpichu môže pomôcť minimalizovať výskyt týchto reakcií.
Icelandic: Nægt getur að skipta um stungustað til að lágmarka þessi viðbrögð.
Slovak: Údaje z hlásení po uvedení lieku na trh naznačujú, že vývoj protilátok môže ovplyvniť klinickú účinnosť.
Icelandic: Upplýsingar um tilvik eftir markaðssetningu benda til þess að mótefnamyndun geti haft áhrif á klíníska verkun.
Slovak: Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.
Icelandic: Skoðaðu hvort rúmmálið í sprautunni er rétt.
Slovak: Počas pozorovania priebežných historických kontrol: 1 zo 16 pacientov vykazoval zjavné dohnanie výšky, 12 zo 16 pacientov nevykazovalo zjavné dohnanie výšky a údaje sú nepresvedčivé u 3 zo 16 pacientov.
Icelandic: Á því tímabili sem athuganir voru gerðar á sögulegum samanburðarhópi náði 1 af 16 sjúklingum greinilegri uppbótaraukningu á hæðarvexti, engin greinileg uppbótaraukning á hæðarvexti kom fram hjá 12 af 16 sjúklingum og upplýsingar voru ófullnægjandi hjá 3 af 16 sjúklingum.
Slovak: Miesta injekcií je potrebné striedať a starostlivo sledovať prejavy prípadných reakcií (pozri časť 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vel með einkennum um möguleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.4).
Slovak: Protilátková odpoveď (s prítomnosťou neutralizujúcich protilátok alebo bez nich) mala časovo premenný charakter.
Icelandic: Mótefnasvörun (með eða án hlutleysandi mótefna) var breytileg á hverjum tíma.
Slovak: Asfotáza alfa sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Asfótasi alfa er hvorki ætlaður til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, odporúčaná dávka Strensiqu u detí a dospievajúcich je 6 mg asfotázy alfa na kg týždenne.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum er ráðlagður vikulegur skammtur af Strensiq handa börnum og unglingum 6 mg af asfótasa alfa á hvert kg.
Slovak: Vek pri zaradení do štúdie bol v rozmedzí 6 až 12 rokov a v čase dokončenia štúdie 10 až 18 rokov, pričom 9 pacientov dosiahlo v priebehu štúdie veku 13 až 17 rokov.
Icelandic: Aldur við inngöngu í rannsóknina var á bilinu 6 til 12 ár og þegar rannsókninni lauk var hann á bilinu 10 til 18 ár en 9 sjúklingar náðu aldri á bilinu 13 til 17 ára meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste podstúpili laboratórne testy (odobrať krv na testovanie), informujte svojho lekára, že ste liečený Strensiqom.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir prófanir á rannsóknarstofu (gefa blóð til prófunar) skaltu láta lækninn vita að þú sért á meðferð með Strensiq.
Slovak: Po približne 48. týždňoch boli všetci pacienti prestavení na odporúčanú dávku 1,0 mg/kg/deň.
Icelandic: Eftir um það bil 48 vikur höfðu skammtar verið aðlagaðir að ráðlögðum skammti, 1,0 mg/kg/sólarhring, hjá öllum sjúklingum.
Slovak: Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby hypofosfatázie.
Icelandic: Strensiq er lyf sem notað er til meðferðar við arfgenga sjúkdómnum blóðfosfatasaskorti.
Slovak: Štúdia ENB-010-10 bola kontrolovaná, otvorená štúdia so 69 pacientmi, vo veku 1 deň až 72 mesiacov, s nástupom hypofosfatázie v perinatálnom/rannom detskom veku.
Icelandic: Rannsókn ENB-010-10 var opin samanburðarrannsókn sem gerð var hjá 69 sjúklingum, á aldrinum 1 dags til 72 mánaða með blóðfosfatasaskort sem kom fram við fæðingu/á ungbarnsaldri.
Slovak: K dispozícii nie je žiadny dôkaz o nutnosti osobitných opatrení pri podávaní Strensiqu starším pacientom.
Icelandic: Aldraðir Ekkert bendir til þess að gera þurfi sérstakar ráðstafanir þegar Strensiq er gefið öldruðum sjúklingum.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa, sa presunuli do skóre 2 a 3 v priebehu prvých 6 mesiacov expozície a toto pretrvávalo s pokračovaním liečby.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem fengu asfótasa alfa færðust upp í +2 og +3 á fyrstu 6 mánuðum útsetningar fyrir lyfinu og það viðhélst með áframhaldandi meðferð.
Slovak: Vek pri začleňovaní do štúdie bol od 13 do 66 rokov a 17 až 72 rokov pri dokončení štúdie.
Icelandic: Aldur við inngöngu í rannsóknina var á bilinu 13 til 66 ár og við lok rannsóknarinnar var hann á bilinu 17 til 72 ára.
Slovak: Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota nokkur hettuglös til að draga allt það magn sem þörf er á upp í sprautuna til að ná réttum skammti.
Slovak: - Priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 93 (70) dní na začiatku a 119 (225) dní v 24. týždni.
Icelandic: - Tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 93 (70) dagar í upphafi rannsóknar og 119 (225) dagar í 24. viku.
Slovak: Znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Icelandic: Minnkað magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Slovak: Bolo zaradených 13 pacientov, 12 štúdiu dokončilo a 1 účasť ukončil (predčasné ukončenie účasti v štúdii v dôsledku predtým plánovanej elektívnej operácie skoliózy).
Icelandic: Þrettán sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina, 12 sjúklingar luku rannsókninni og 1 sjúklingur hætti (hann hætti snemma í rannsókninni vegna fyrirfram áætlaðrar skurðaðgerðar á hryggskekkju).
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola nezávažná, miernej až stredne závažnej intenzity.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru ekki alvarlegar og voru vægar eða miðlungsmiklar.
Slovak: V priebehu liečby, ktorá bola v rozmedzí od 0,9 do 302,3 týždňa, sa udržali zlepšenia v mediáne RGI-C, aj keď po 96. týždni sa sledovalo menej pacientov (po 96. týždni sa sledovalo celkovo 29 pacientov a po 192.
Icelandic: Bati samkvæmt miðgildi RGI-C viðhélst á meðan meðferð var veitt, sem var á bilinu 0,9 til 302,3 vikur, jafnvel þótt færri sjúklingum hafi verið fylgt eftir að lokinni 96. viku og ≤8 sjúklingum að lokinni 192. viku).
Slovak: Štyria pacienti vykazovali nástup hypofosfatázie vo veku do 6 mesiacov, 14 pacientov vo veku od 6 mesiacoch do 17 rokov a vo veku nad 18 rokov jeden pacient.
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur kom fram fyrir 6 mánaða aldur hjá 4 sjúklingum, á tímabilinu 6 mánaða til 17 ára hjá 14 sjúklingum og eftir 18 ára aldur hjá einum sjúklingi.
Slovak: *vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho škrečka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Icelandic: *framleitt með DNA raðbrigðaerfðatækni í spendýrafrumurækt úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Slovak: Tieto reakcie sa objavili v priebehu niekoľkých minút po použití asfotázy alfa a môžu nastať u pacientov, ktorí používajú asfotázu alfa dlhšie ako jeden rok.
Icelandic: Þessi einkenni komu fram innan nokkurra mínútna frá gjöf asfótasa alfa og geta komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með asfótasa alfa í meira en ár.
Slovak: U dospelých pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku bola farmakokinetika asfotázy alfa pri dávke 0,5; 2 a 3 mg/kg podávanej trikrát týždenne konzistentná s farmakokinetikou, ktorá sa zistila u pediatrických pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku, čo podporilo schválenú dávku 6 mg/kg týždenne na liečbu dospelých pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu blóðfosfatasaskort á barnsaldri voru lyfjahvörf asfótasa alfa í skömmtum sem voru 0,5 mg/kg, 2 mg/kg og 3 mg/kg gefnum þrisvar sinnum í viku sambærileg við lyfjahvörf hjá börnum sem fengu blóðfosfatasaskort á barnsaldri, það styður samþykkta skammtinn 6 mg/kg á viku til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga sem hafa fengið blóðfosfatasaskort á barnsaldri.
Slovak: Ak sa liečite Strensiqom, môže u vás dôjsť k reakciám v mieste vpichu injekcie (bolesť, uzlík, vyrážka, zmena farby) počas podávania injekcie alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Strensiq gætu komið fram viðbrögð á stungustaðnum (verkur, smáhnúður, útbrot eða litabreytingar) meðan á inndælingu lyfsins stendur eða í nokkrar klukkustundir eftir inndælinguna.
Slovak: Pacientom sa odporúča dodržiavať správnu techniku podávania injekcie a striedať miesta vpichu injekcie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að nota viðeigandi aðferð við inndælingu og skipta um stungustaði (sjá kafla 4.2).
Slovak: Po odstránení bublín, skontrolujte dávku lieku v injekčnej striekačke, aby ste sa uistili, že ste natiahli správne množstvo.
Icelandic: Eftir að loftbólurnar hafa verið fjarlægðar, skaltu athuga lyfjaskammtinn í sprautunni til að tryggja að þú hafir dregið upp rétt magn.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte časť 4, aby ste sa dozvedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu objaviť.
Icelandic: Lestu kafla 4 vandlega til þess að vita hvaða aukaverkanir geta átt sér stað áður en þú notar lyfið.
Slovak: Strensiqu vyberte z chladničky 15 až 30 minút pred podaním injekcie, aby tekutina dosiahla izbovú teplotu.
Icelandic: Taktu óopnaða Strensiq hettuglasið/glösin úr kæli 15 til 30 mínútum fyrir inndælingu til að láta vökvann ná stofuhita.
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 60 mesiacov (24 až 68 mesiacov).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk var miðgildi tímalengdar meðferðar sem sjúklingarnir höfðu fengið yfir 60 mánuðir (24 til 68 mánuðir).
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie (stehná, brucho, ramená (deltové svaly), zadok).
Icelandic: Veldu stungustað (læri, kvið, handleggi (axlarvöðva) eða rasskinnar).
Slovak: Pred podaním Strensiqu si pozorne prečítajte nasledovné pokyny
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú gefur þér Strensiq inndælingu
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Strensiqu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nebola hodnotená a žiadny špecifický režim dávkovania nemožno u týchto pacientov odporúčať.
Icelandic: Strensiq hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið metin og ekki er hægt að ráðleggja sérstaka skammta fyrir þessa sjúklinga.
Slovak: Ak sa urobí rozhodnutie opätovne nasadiť tento liek, prvá aplikácia má byť pod lekárskym dohľadom a má sa zvážiť použitie príslušnej premedikácie.
Icelandic: Ef ákveðið er að gefa lyfið á ný skal lyfjagjöfin fara fram undir eftirliti læknis og íhuga mætti að gefa viðeigandi lyfjaforgjöf.
Slovak: Vzdelávací program má za cieľ poskytnúť pokyny pre pacientov a opatrovateľov ohľadom správnych techník podávania s dôrazom na riziká chýb v medikácii, reakcií v mieste podania injekcie a reakcií spojených s injekciou vrátane precitlivenosti.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að veita leiðbeiningar fyrir sjúklinga og umönnunaraðila um viðeigandi aðferð við lyfjagjöf til þess að taka á hættunni á rangri lyfjagjöf, viðbrögðum á stungustað og inndælingartengdum viðbrögðum, þar á meðal ofnæmi.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Zimnica.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Kuldahrollur.
Slovak: Nepredpokladá sa, že má tento liek nejaký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki er búist við því að lyfið hafi nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Pri pravidelnom injekčnom podávaní je potrebné miesta vpichu injekcie striedať na rôznych častiach tela, aby sa obmedzila prípadná bolestivosť a podráždenie.
Icelandic: Þegar um reglulegar inndælingar er að ræða, skal skipta um stungustað milli mismunandi svæða á líkamanum til þess að draga úr hugsanlegum verkjum og ertingu.
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Strensiqu
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Slovak: Tetracyklín na značenie kostí sa podával v dvoch 3- dňových cykloch (od seba oddelených 14-dňovým intervalom) pred vykonaním kostnej biopsie.
Icelandic: Vefjasýni úr beini Tetrasýklín til beinmerkingar var gefið í tveimur 3 daga lotum (með 14 daga millibili) áður en vefjasýni voru tekin úr beini.
Slovak: 10; 9 z nich mali liečbu minimálne 72 mesiacov), bol medián zlepšení v Z-skóre od východiskovej hodnoty 1,93 pre dĺžku/výšku a 2,43 pre telesnú hmotnosť.
Icelandic: Við síðustu mælingu (n = 10,9 sem höfðu fengið að minnsta kosti 72 mánuði af meðferð) var miðgildi bata samkvæmt Z-gildi frá upphafi 1,93 fyrir lengd/hæð og 2,43 fyrir þyngd.
Slovak: Štúdia ENB-010-10
Icelandic: Rannsókn ENB-010-10
Slovak: Na čo sa používa Strensiq
Icelandic: Við hverju Strensiq er notað
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa u 9 pacientov dávka špecificky zvýšila kvôli zlepšeniu klinickej odpovede.
Icelandic: 11 sjúklingum var skammturinn sérstaklega aukinn til að bæta klíníska svörun.
Slovak: V podmienkach klinického skúšania sa u väčšiny pacientov, u ktorých sa objavila reakcia na injekciu v mieste podania, prvá reakcia vyskytla počas prvých 12 týždňov liečby asfotázou alfa a u niektorých pacientov sa reakcie na injekciu v mieste podania objavovali až do 1 roka alebo viacerých rokov po začatí podávania asfotázy alfa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu viðbrögð á stungustað fram hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem sýndu viðbrögð á stungustað, í fyrsta sinn innan 12 vikna af meðferð með asfótasa alfa, en sumir sjúklingar sýndu áfram viðbrögð á stungustað í eitt eða fleiri ár eftir upphaf meðferðar með asfótasa alfa.
Slovak: Výška, telesná hmotnosť a obvod hlavy boli zakreslené do rastových grafov (série percentilových kriviek, ktoré ilustrujú distribúciu) dostupných z centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) v USA.
Icelandic: Hæð, þyngd og ummál höfuðs voru sett inn á vaxtarlínurit (röð prósentulínurita sem sýna dreifingu) sem eru fáanleg hjá CDC (Centers for Disease Control and Prevention) í Bandaríkjunum.
Slovak: Ektopické kalcifikácie a reakcie v mieste vpichu injekcie sa pozorovali u opíc pri subkutánnom podávaní asfotázy alfa v denných dávkach až do 10 mg/kg počas 26 týždňov.
Icelandic: Staðvilltar (e. ectopic) kalkanir og viðbrögð á stungustað komu fram hjá öpum þegar asfótasi alfa var gefinn undir húð í daglegum skömmtum sem voru allt að 10 mg/kg, í 26 vikur.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli v priebehu niekoľkých minút po subkutánnom podaní Strensiqu a môžu sa vyskytnúť u pacientov liečených dlhšie ako 1 rok.
Icelandic: Þessi einkenni hafa komið fram innan nokkurra mínútna frá því að Strensiq er gefið undir húð og geta komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð í meira en 1 ár.
Slovak: 2 ml alebo 3 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylová gumená) a tesnením (hliník) s odklápacím uzáverom (polypropylénový).
Icelandic: 2 ml eða 3 ml hettuglas (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsigli (ál) með hettu sem smellt er af (pólýprópýlen).
Slovak: Ak je v klinických laboratórnych vzorkách prítomná asfotáza alfa, môžu byť hlásené aberantné hodnoty.
Icelandic: Ef asfótasi alfa er til staðar í klínískum rannsóknarstofusýnum, kann að vera tilkynnt um óeðlileg gildi.
Slovak: 69 pacientov štúdie ukončilo a 11 prerušilo.
Icelandic: Sextíu og níu sjúklingar luku rannsóknunum, 11 hættu í rannsóknunum.
Slovak: U pacientov sa môže prejaviť neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti.
Icelandic: Sjúklingar gætu þyngst óhóflega mikið.
Slovak: Odporúča sa diétny dohľad.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með mataræði.
Slovak: - Priemerná (SD) šírka osteoidu bola 12,8 (3,5) µm na začiatku a 9,5 (5,1) µm v 24. týždni
Icelandic: - Þykkt brjósks (e. osteoid) var að meðaltali (staðalfrávik) 12,8 (3,5) µm í upphafi rannsóknar og 9,5 (5,1) µm í 24. viku
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavá, závažná, potenciálne fatálna, genetická porucha spôsobená mutáciou (mutáciami), ktorá má za následok stratu funkcie v géne kódujúcom tkanivovo nešpecifickú alkalickú fosfatázu.
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur er mjög sjaldgæfur, alvarlegur erfðafræðilegur sjúkdómur sem getur verið banvænn, sem orsakast af stökkbreytingu(m) og veldur óstarfhæfni í genakóðun vefjaósértæks alkalísks fosfatasa.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa prepichnúť iba raz.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og skal aðeins stinga á það einu sinni.
Slovak: Podanie asfotázy alfa môže mať za následok lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane, no nie iba, erytém, vyrážka, zmena sfarbenia, pruritus, bolesť, papula, nodulus, atrofia), definované ako akákoľvek súvisiaca nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas podania injekcie alebo až do konca dňa podania injekcie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Gjöf asfótasa alfa getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað (m.a. en ekki takmarkað við, eru: roði, útbrot, litabreyting, kláði, verkur, bóla, hnútur og rýrnun) sem eru skilgreind sem hvaða tengd aukaverkun sem er, sem á sér stað meðan á inndælingu stendur eða á inndælingardegi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Koncentrácia sérového parathormónu u pacientov s hypofosfatáziou sa môže po podaní asfotázy alfa zvyšovať a to najvýraznejšie počas prvých 12 týždňov liečby.
Icelandic: Þéttni kalkkirtlahormóns í sermi getur aukist hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort sem fá asfótasa alfa og er það mest áberandi á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zriadi pozorovací, longitudinálny, prospektívny, dlhodobý register pacientov s HPP s cieľom zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, vrátane klinických výstupov a kvality života a vyhodnotenia údajov o bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených Strensiqom.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal setja á laggirnar áhorfs-, langsniðs-, framskyggna langtímaskráningu sjúklinga með blóðfosfatasaskort (HPP) til þess að safna upplýsingum um faraldsfræði sjúkdómsins, þ.m.t. klínískan framgang og lífsgæði, og til þess að meta upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með Strensiq.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa: 11 z 13 pacientov vykazovalo trvalé, zjavné dohnanie výšky, ako ukazuje pohyb v priebehu času k vyššiemu percentilu na CDC rastových krivkách.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu asfótasa alfa náðu 11 af 13 sjúklingum greinilegri uppbótaraukningu á hæðarvexti og var það viðvarandi aukning eins og sjá má á því að þeir færðust með tímanum upp í hærri hundraðshluta á vaxtarlínuritunum (e. CDC growth charts).
Slovak: 9 z 10 pacientov dosiahlo skóre RGI-C ≥
Icelandic: Níu af 10 sjúklingum náðu RGI-C stigi ≥ 2, aðeins 1 með RGI-C stig <
Slovak: Ako vyzerá Strensiq a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Strensiq og pakkningastærðir
Slovak: Niektorí pacienti si vyžadovali doplnok vitamínu D perorálne v priebehu štúdie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: D-vítamín uppbótarmeðferð til inntöku meðan á rannsókninni stóð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Tieto reakcie sa vo všeobecnosti hodnotili ako nezávažné, mierne závažné až stredne závažné a samovoľne odzneli.
Icelandic: Almennt hefur það verið metið svo að þessar aukaverkanir séu ekki alvarlegar, vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og að þær hverfi af sjálfu sér.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradí, ako môžete získať nádobu na ostré predmety.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér ráð um hvar þú getur nálgast slíkt ílát.
Slovak: Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je medicínsky nevyhnutné.
Icelandic: Ekki má nota Strensiq á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovak: Napnutá koža, zmeny sfarbenia kože.
Icelandic: Teygð húð, litabreytingar í húð.
Slovak: Nástup hypofosfatázie bol u všetkých pacientov do 6 mesiacov veku.
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur kom fram fyrir 6 mánaða aldur hjá öllum sjúklingum.
Slovak: Ak sa u vás objaví anafylaktická reakcia alebo reakcia s podobnými príznakmi, lekár s vami prediskutuje ďalšie kroky a možnosti opätovného nasadenia lieku Strensiq pod lekárskym dohľadom.
Icelandic: Ef þú færð bráðaofnæmisviðbrögð eða svipuð einkenni mun læknirinn þinn ræða við þig um framhaldið og möguleikann á því að byrja að nota Strensiq að nýju undir eftirliti læknis.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia dávka Strensiqu ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Strensiq en mælt er fyrir um Ef þig grunar að þú hafir fyrir slysni fengið stærri skammt af Strensiq en ávísað hefur verið, hafðu þá samband við lækninn til að fá ráðleggingar.
Slovak: SD eliminačný polčas po subkutánnom podaní bol 2,28 ± 0,58 dní.
Icelandic: SD eftir gjöf undir húð var 2,28 ± 0,58 sólarhringar að meðaltali.
Slovak: Závažná alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok ak precitlivenosť nie je kontrolovateľná (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4).
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní gravidným myšiam v terapeutickom dávkovom rozmedzí (˃ 0,5 mg/kg) boli hladiny asfotázy alfa kvantifikovateľné u plodov pri všetkých testovaných dávkach, čo naznačuje transplacentárny prenos asfotázy alfa.
Icelandic: Eftir að ungafullum músum var gefið lyfið undir húð í endurteknum skömmtum á lækningalegu bili (> 0,5 mg/kg), var þéttni asfótasa alfa í fóstrum mælanleg við alla skammta sem prófaðir voru, sem bendir til þess að asfótasi alfa fari yfir fylgju.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetické expozície sa zvyšujú s telesnou hmotnosťou.
Icelandic: Búast má við að lyfjahvarfafræðileg útsetning aukist með aukinni líkamsþyngd.