FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per pazienti con valori della conta assoluta dei neutrofili (CAN) < 500/mm3 il trattamento deve essere sospeso fino a quando i valori di CAN non siano ritornati a > 1000 cellule /mm3.
Danish: Hos patienter med et ANC <500 celler/mm3 skal behandlingen afbrydes, indtil det absolutte neutrofilocyttal er >1.000 celler/mm3.
Italian: Nello studio HALT-C, pazienti affetti da CHCe fibrosi avanzata o cirrosi risultati non responsivi a una precedente terapia con interferone alfa o interferone alfa pegilato, in monoterapia o in terapia di associazione con ribavirina, sono stati trattati con Pegasys 180 mcg/settimana e ribavirina 1000/1200 mg una volta al giorno.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis C og fremskreden fibrose eller cirrose, som ikke havde responderet på tidligere behandling med interferon alfa eller pegyleret interferon alfa-monobehandling eller kombinationsbehandling med ribavirin, blev i HALT-C studiet behandlet med Pegasys 180 mikrogram/uge og ribavirin 1.000/1.200 mg daglig.
Italian: Emoglobina - assenza di malattia cardiaca
Danish: Hæmoglobin - ingen hjertesygdom
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare il trattamento con Pegasys:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pegasys
Italian: (N=88) settimane
Danish: (N=88) 48 uger
Italian: In pazienti con coinfezione da HIV-HCV, i profili clinici di reazione avversa riportati in seguito al trattamento con Pegasys, in monoterapia o in associazione con ribavirina, erano simili a quelli osservati in pazienti monoinfettati da HCV. Nei pazienti affetti da HIV-HCV trattati con Pegasys in associazione con ribavirina altri effetti indesiderati sono stati riportati in ≥ 1% fino a ≤ 2% dei pazienti: iperlattacidemia/acidosi lattica, influenza, polmonite, labilità emotiva, apatia, tinnito, dolore faringolaringeo, cheilite, lipodistrofia acquisita e cromaturia.
Danish: Hos hiv-HCV-patienter, som får kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin, er der rapporteret om andre bivirkninger hos mellem 1 % og 2 % af patienterne: hyperlaktacidæmi/mælkesyreacidose, influenza, pneumoni, affektlabilitet, apati, tinnitus, pharyngolaryngeale smerter, cheilitis, erhvervet lipodystrofi og chromaturi.
Italian: L'impiego della terapia di associazione con Pegasys e ribavirina in pazienti affetti CHC risultati non responsivi a un precedente trattamento non è stata studiata in modo adeguato in pazienti che hanno interrotto la terapia precedente per reazioni avverse di natura ematologica.
Danish: Brugen af Pegasys og ribavirin i kombinationsbehandling hos kroniske hepatitis C-patienter, hvor tidligere behandling har svigtet, er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt hos patienter, som har afbrudt tidligere behandling på grund af hæmatologiske bivirkninger.
Italian: Quando l'aumento dei livelli delle ALT è progressivo e clinicamente significativo, nonostante la riduzione della dose, o è accompagnato da aumento della bilirubina diretta, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Hvis stigningerne af ALAT fortsat øges og er klinisk signifikante, trods reduktion af dosis, eller ledsages af stigninger i bilirubin, skal behandlingen stoppes (se pkt.
Italian: (N=478) settimane
Danish: (N=478) 48 uger
Italian: Se sta ricevendo la terapia HAART, l'aggiunta di Pegasys più ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica o insufficienza epatica.
Danish: Hvis du bliver behandlet med HAART, og i tillæg dertil skal behandles med Pegasys og ribavirin kan det forøge risikoen for mælkesyreacidose eller leversvigt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pegasys e contenuto della confezione Pegasys si presenta come una soluzione iniettabile in una siringa preriempita (0,5 ml) con un ago per iniezione separato.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte (0,5 ml) med en særskilt kanyle.
Italian: Pegasys 180 mcg e Placebo (N=271)
Danish: Pegasys 180 mikrogr am Placebo (N=271)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 90 mcg
Italian: Riduzioni dei valori di emoglobina, neutrofili, piastrine o aumenti dei livelli di ALT possono richiedere una riduzione della dose o l'interruzione permanente del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Fald i hæmoglobin, neutrofilocytter, blodplader eller øget ALAT-niveauer kan kræve dosisreduktion eller permanent seponering af behandling (se pkt.
Italian: Nello studio NV17317 eseguito su pazienti infettati con genotipo virale 2 o 3, tutti i pazienti hanno ricevuto Pegasys 180 microgrammi s.c. alla settimana e una dose di ribavirina da 800 mg e sono stati randomizzati al trattamento di 16 o 24 settimane.
Danish: I studie NV17317 med patienter inficeret med virologisk genotype 2 eller 3, modtog alle patienter Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang ugentlig og 800 mg ribavirin, og patienterne blev randomiseret til 16 eller 24 ugers behandling.
Italian: Disturbi dentali e gengivali, che possono portare alla perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti trattati con Pegasys in associazione a ribavirina.
Danish: Sygdomme i tænder og gummer, som kan medføre tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der får behandling med Pegasys, samtidigt med ribavirin.
Italian: Infarto del miocardio, scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia angina, aritmia, fibrillazione atriale, pericardite, tachicardia sopraventricola re
Danish: Myokardieinfarkt, kongestiv hjertesygdom, kardiomyopati, angina, arytmier, atrieflimren, pericarditis, supraventrikulær takykardi
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumento di formazione di lividi, sanguinamento, diminuzione del numero di piastrine, anemia e debolezza estrema)
Danish: Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopenisk purpura (flere blå mærker, blødning, nedsat antal blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed) Øjne: Synstab
Italian: In tal caso, si assicuri di sciacquare bene la bocca dopo il vomito.
Danish: Hvis dette sker, bør de rådes til at skylle munden grundigt efterfølgende.
Italian: Ipertensione Emorragia cerebrale, vasculite
Danish: Hypertension Hjerneblødning, vasculitis
Italian: Tabella 2: Valore predittivo della risposta virologica alla settimana 12 al regime posologico raccomandato durante la terapia di associazione con Pegasys in pazienti adulti con epatite cronica C
Danish: Tabel 2: Prædiktiv værdi ved uge 12 for det virologiske respons under kombinationsbehandling med Pegasys efter den anbefalede dosis hos voksne patienter med kronisk hepatitis C Genotype
Italian: La tossicità dose-limitante era dovuta ad astenia, aumento degli enzimi epatici, neutropenia e piastrinopenia, in linea con la terapia con interferone.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet omfattede træthed, forhøjede leverenzymer, neutropeni og trombocytopeni, som også kan forventes med interferonbehandling.
Italian: • se ha mai avuto depressione o sintomi associati con la depressione (es. sentimenti di tristezza, sconforto, ecc.);
Danish: ● hvis du nogensinde har haft en depression eller symptomer på depression (f.eks. føler dig nedtrykt, modløs osv.).
Italian: Cirrotici
Danish: Cirrose
Italian: Sincope, emicrania, diminuzione della memoria, debolezza, ipoestesia, iperestesia, parestesia, tremore, disturbi del gusto, incubi notturni, sonnolenza
Danish: Besvimelse, migræne, hukommelsessvækkelse, svaghed, hypoæstesi, hyperæstesi, paræstesier, tremor, smagsforstyrrelser, mareridt, somnolens
Italian: Tabella 3: Aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse in pazienti adulti (per ulteriori informazioni vedere anche il testo precedente) Ridurre la ribavirina a 600 mg
Danish: Tabel 3: Dosisjustering for bivirkninger hos voksne patienter (se endvidere teksten ovenfor for yderligere vejledning)
Italian: Sero-conversione HBsAg
Danish: HBsAg-serokonversion
Italian: • Pegasys 360 microgrammi/settimana per 12 settimane, seguiti da 180 mcg/settimana per ulteriori 36 settimane
Danish: • Pegasys 360 mikrogram/uge i 12 uger efterfulgt af 180 mikrogram/uge i yderligere 36 uger
Italian: Durante la terapia con interferone alfa sono state raramente osservate reazioni di ipersensibilità acute e serie (ad es. orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi).
Danish: Der er kun sjældent observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion og anafylaksi) under behandling med interferon alfa.
Italian: 1° livello di riduzione (mcg)
Danish: 1. niveau reduktion (mikrogram)
Italian: Deve essere considerata con maggior cautela la riduzione della durata del trattamento in pazienti infettati con genotipo 2 o 3 con HVL (> 800.000 UI/ml) al basale, che diventano HCV-negativi entro la settimana 4, in quanto questa può avere un impatto significativamente negativo sulla risposta virologica sostenuta (vedere Tabella 1).
Danish: Afkortning af behandlingsvarigheden bør overvejes med yderligere forsigtighed hos patienter, som er smittet med genotype 2 eller 3 med høj viral belastning (>800.000 IE/ml) ved baseline, og som bliver HCV-negative ved uge 4, da dette kan have signifikant negativ indflydelse på det forhøjede virologiske respons (se tabel 1).
Italian: Al momento non è chiaro se una dose più elevata di ribavirina (ad esempio 1000/1200 mg/giorno in base al peso corporeo) comporti tassi di SVR più alti rispetto alla dose di 800 mg/giorno, quando il trattamento è ridotto a 16 settimane.
Danish: (a) På nuværende tidspunkt vides det ikke, om en højere dosis af ribavirin (f.eks. 1.000/1.200 mg/dag baseret på kropsvægt) resulterer i højere vedvarende virologiske responsrater (SVR) end 800 mg/dag, når behandlingen er afkortet til 16 uger.
Italian: Terapia di associazione con ribavirina nell'epatite cronica C In caso di terapia di associazione con Pegasys e ribavirina, segua il regime posologico raccomandato dal medico.
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin ved kronisk hepatitis C Hvis Pegasys gives i kombination med ribavirin, skal du følge den dosering, som din læge har anbefalet.
Italian: Parametro di risposta
Danish: Responsparameter
Italian: Ciascuna siringa deve essere usata da una sola persona ed è per uso singolo.
Danish: Hver injektionssprøjte må kun anvendes til en person og er til engangsbrug.
Italian: Nei pazienti in età pediatrica è stata osservata un'inibizione della crescita (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Væksthæmning blev observeret hos pædiatriske patienter (se pkt.
Italian: Terapia di associazione con altri medicinali nell'epatite cronica C In caso di terapia di associazione con Pegasys, segua il regime posologico raccomandato dal medico e consulti anche i fogli illustrativi di qualsiasi altro medicinale che è utilizzato in associazione con Pegasys.
Danish: Kombinationsbehandling med andre lægemidler ved kronisk hepatitis C Hvis Pegasys gives i kombination med andre lægemidler, skal du følge den dosering, som din læge har anbefalet, og læse indlægssedlerne for de andre lægemidler.
Italian: Pegasys 90 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita La siringa è contrassegnata con graduazioni corrispondenti a dosi di 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg e 10 mcg.
Danish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 90 mikrogram, 65 mikrogram, 45 mikrogram, 30 mikrogram, 20 mikrogram og 10 mikrogram.
Italian: L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin og zidovudin anbefales ikke, idet der er en forhøjet risiko for udvikling af anæmi (se pkt.
Italian: Non usi Pegasys:
Danish: Tag ikke Pegasys
Italian: • Epatite autoimmune
Danish: • Autoimmun hepatitis
Italian: I pazienti infettati dall'HCV con genotipo 1 che hanno HCV-RNA rilevabile alla settimana 4, indipendentemente dalla carica virale pre-trattamento devono essere trattati per 48 settimane.
Danish: Patienter, som er smittet med HCV-genotype 1, som har påviselig HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 48 ugers behandling.
Italian: Patologie del sangue: aplasia eritroide pura (una forma grave di anemia nella quale la produzione di globuli rossi è ridotta o interrotta); può portare a sintomi quali sensazione di stanchezza molto profonda e di assenza di energie
Danish: Blod: Pure red cell aplasia (en alvorlig form for blodmangel, hvor produktionen af de røde blodceller er nedsat eller ophørt).
Italian: In caso di valori di ALT persistentemente ≥10 l'ULN, interrompere il trattamento.
Danish: For vedvarende ALAT-værdier ≥10 x øvre referencegrænse: seponer behandling.
Italian: Pazienti adulti trattati in precedenza
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter
Italian: Pertanto, non allatti se sta assumendo Pegasys.
Danish: Du må derfor ikke amme, hvis du tager Pegasys.
Italian: • Pegasys 360 microgrammi/settimana per 12 settimane, seguiti da 180 mcg/settimana per ulteriori 60 settimane
Danish: • Pegasys 360 mikrogram/uge i 12 uger efterfulgt af 180 mikrogram/uge i yderligere 60 uger
Italian: 180 microgrammi/0,5 ml
Danish: 180 mikrogram/0,5 ml
Italian: --Il rischio di inibizione di crescita deve essere valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino, quali evidenza di progressione di malattia (specialmente la fibrosi), co-morbidità che possono influenzare negativemente la progressione di malattia (come la co-infezione da HIV), così come fattori prognostici di risposta (per l'infezione da HBV principalmente il genotipo di HBV e i livelli di ALT; per l'infezione da HCV principalmente il genotipo di HCV e i livelli di HCV-RNA) (vedere paragrafo 5.1)
Danish: - Risikoen for væksthæmning skal vejes op imod barnets sygdomskarakteristika, såsom evidens for sygdomsprogression (især fibrose), co-morbiditeter, som kan påvirke sygdomsprogression negativt (såsom hiv-co-infektion), såvel som prognostiske faktorer på responset(for HBVinfektion primært HBV genotype og ALAT-niveauer; for HCV-infektion primært HCV genotype og HCV-RNA-niveauer ) (se pkt.
Italian: • Prenda l'ago lungo e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (2).
Danish: • Tag den lange kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten (2).
Italian: Il rischio di inibizione della crescita deve essere valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino, quali evidenza di progressione di malattia (specialmente la fibrosi), co-morbidità che possono influenzare negativemente la progressione di malattia (come la co-infezione da HIV), così come fattori prognostici di risposta (per l'infezione da HBV principalmente il genotipo di HBV e i livelli di ALT; per l'infezione da HCV principalmente il genotipo di HCV e i livelli di HCV-RNA) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Risikoen for væksthæmning skal vejes op imod barnets sygdomskarakteristika, såsom evidens for sygdomsprogression (især fibrose), co-morbiditeter, som kan påvirke sygdomsprogression negativt (såsom hiv-co-infektion), såvel som prognostiske faktorer på responset(for HBVinfektion primært HBV genotype og ALAT-niveauer; for HCV-infektion primært HCV genotype og HCV-RNA-niveauer ) (se pkt.
Italian: Patologie cardiache e vascolari: pressione del sangue elevata Patologie respiratorie: respiro sibilante
Danish: Hjerte og blodkar: Højt blodtryk
Italian: Genotipo 2 o 3 senza RVR**
Danish: Genotype 2 eller 3 uden RVR**
Italian: Se l'anomalia si risolve, la ribavirina può essere ripresa alla dose di 600 milligrammi/ giorno e ulteriormente aumentata a 800 milligrammi/ giorno a discrezione del medico curante.
Danish: Hvis abnormiteten reverterer, kan behandlingen med ribavirin genoptages med en dosis på 600 mg daglig, og dosis kan yderligere øges til 800 mg daglig iht.
Italian: L'uso di Pegasys in bambini e adolescenti in presenza di un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Brug af Pegasys hos børn og unge, som har eller tidligere har haft en svær psykiatrisk tilstand er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Dosaggio di Pegasys
Danish: Dosering af Pegasys
Italian: • Pegasys 180 microgrammi/settimana per 48 settimane
Danish: • Pegasys 180 mikrogram/uge i 48 uger.
Italian: Patologie dell'occhio
Danish: Sygdomme i huden
Italian: • Rimuova il cappuccio di gomma dalla siringa (3).
Danish: • Fjern gummihætten fra sprøjten (3).
Italian: Nel gruppo non trattato, tale riduzione è stata invece registrata nel 2% e nel 9% dei pazienti rispettivamente per l'altezza e per il peso.
Danish: I 6% af patienterne blev et fald i højden observeret og i 11% af patienterne et fald i vægt, mens der i den ubehandlede gruppe var 2% af patienterne i højden og 9% i vægt.
Italian: Può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei bambini fino a 3 anni di età.
Danish: Kan forårsage toksiske og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE pegasys 180 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 180 mcg
Italian: In 13 pazienti affetti da ESRD che necessitavano di HD cronica, il trattamento con 135 mcg di Pegasys una volta a settimana ha determinato un'esposizione a peginterferone alfa-2a inferiore del 34% rispetto a quella osservata nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Danish: Hos 13 patienter med terminal nyresygdom som kræver kronisk hæmolyse, der fik 135 mikrogram Pegasys én gang ugenligt havde 34% lavere peginterferon alfa-2a eksponering sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Italian: Durante il trattamento è stata registrata una riduzione dei percentili "peso per età" e "altezza per età" rispetto alla popolazione di riferimento.
Danish: Patienternes vægt sammenlignet med alder og højde sammenlignet med alder-percentiler i forhold til den normative population faldt under behandlingen.
Italian: Per bambini ed adolescenti, di età compresa tra i 5 e i 17 anni, con CHC , la dose raccomandata di ribavirina si basa sul peso corporeo del paziente, con una dose di 15 mg/kg/giorno, divisa in due somministrazioni giornaliere.
Danish: Den anbefalede dosis af ribavirin til børn og unge fra 5 til 17 år med kronisk hepatitis C baseres på patientens kropsvægt med en måldosis på 15 mg/kg/dag fordelt på to daglige doser.
Italian: Nello studio NR15961, nei pazienti trattati contemporaneamente con stavudina e interferone con o senza ribavirina, l'incidenza di pancreatite e/o acidosi lattica è stata del
Danish: I studie NR15961 var incidencen af pankreatitis og/eller lactacidosis 3 % (12/398) hos patienter, der samtidig blev behandlet med stavudin og interferon med eller uden ribavirin.
Italian: Dolore dell'addome superiore, stomatite, nausea, stomatite aftosa, disturbi del cavo orale
Danish: Øvre abdominalsmerte, stomatitis, kvalme, aftøs stomatitis, oral lidelse,
Italian: (venerdì) la dose regolarmente programmata e somministrarsi la successiva iniezione mercoledì
Danish: Du skal nu tage injektionen om fredagen så hurtigt som muligt og tage den næste injektion om onsdagen
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del peginterferone alfa-2a in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om brugen af peginterferon alfa-2a til gravide kvinder.
Italian: • Il principio attivo è peginterferone alfa-2a.
Danish: ● Aktivt stof: peginterferon alfa-2a.
Italian: L'iniezione di Pegasys normalmente deve essere eseguitaal momento di coricarsi.
Danish: Injektion med Pegasys skal normalt gives ved sengetid.
Italian: Si raccomanda l'uso delle siringhe pre-riempite di Pegasys per i pazienti in età pediatrica.
Danish: Det anbefales, at Pegasys fyldte injektionssprøjter anvendes til pædiatriske patienter.
Italian: La dose di Pegasys raccomandata in associazione con ribavirina è 180 microgrammi una volta alla settimana per somministrazione sottocutanea.
Danish: Den anbefalede dosis af Pegasys i kombination med ribavirin er 180 mikrogram én gang om ugen ved subkutan administration.
Italian: Misurazione della dose di Pegasys
Danish: Afmåling af Pegasysdosis
Italian: Le risposte virologiche dei pazienti trattati con Pegasys in monoterapia e con Pegasys e ribavirina in terapia di associazione in relazione al genotipo e alla carica virale pre-trattamento per pazienti con coinfezione da HIV-HCV sono riassunte di seguito nella Tabella 21.
Danish: Det virologiske respons for patienter behandlet med Pegasys monoterapi og med Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i relation til genotype og viral belastning ved baseline for hiv-HCV-coinficerede patienter er angivet i tabel 21.
Italian: Tabella 23: Tassi (%) di sieroconversione di HBeAg per genotipo di HBV e livelli di ALT al basale
Danish: Tabel 23: HBeAg sero-konversion rate (%) for HBV genotype og ALAT-niveauer ved baseline Gruppe A (Pegasys behandling) (N=101)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico: grave danno muscolare e dolore.
Danish: Muskler og knogler: Alvorlig muskelskade og muskelsmerte.
Italian: In questi pazienti devono essere presi in considerazione, quando si valutano scostamenti dalla durata standard del trattamento (24 settimane), la tollerabilità della terapia di associazione e la presenza di ulteriori fattori clinici o prognostici, quale il grado della fibrosi.
Danish: Hos disse patienter bør der tages hensyn til tolerancen over for kombinationsbehandlingen og tilstedeværelsen af øvrige kliniske eller prognostiske faktorer såsom graden af fibrose, hvis der overvejes afvigelser fra standard 24 ugers behandlingsvarighed.
Italian: Pegasys 180 mcg e ribavirina mg (N=436) settimane
Danish: Pegasys mikrogram Ribavirin mg (N=436) 48 uger
Italian: In una sperimentazione clinica (YV25718) condotta su 111 pazienti in età pediatrica tra i 3 e i 17 anni, trattati con Pegasys per 48 settimane, il profilo di sicurezza è risultato comparabile aquello osservato negli adulti affetti da CHB e nei pazienti in età pediatrica affetti da CHC.
Danish: I et klinisk studie (YV25718) med 111 pædiatriske patienter (3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uger, var sikkerhedsprofilen tilsvarende den, som blev observeret hos voksne med kronisk hepatitis B og hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C.
Italian: Tabella 1: Dosi raccomandate per la terapia di associazione per pazienti adulti con epatite cronica C
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering for kombinationsbehandling til voksne patienter med kronisk hepatitis C
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: Cecità transitoria, essudati retinici, disturbi della vista, irritazione dell'occhio, dolore all'occhio, prurito all'occhio
Danish: Forbigående blindhed, retinale ekssudater, synsforstyrrelse, øjenirritation, øjensmerte, øjenkløe
Italian: (N=87) settimane
Danish: (N=87) 48 uger
Italian: Se tali manifestazioni emergono in corso di trattamento e non possono essere adeguatamente monitorate, i pazienti devono interrompere la terapia con Pegasys o con Pegasys/ribavirina.
Danish: Patienter, der udvikler disse tilstande under behandlingen, og som ikke kan kontrolleres med medicinering, bør afbryde behandlingen med Pegasys eller Pegasys/ribavirin.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con infezione da HBV di genotipo B o C non è possibile identificare alcun biomarcatore dalla performance accettabile.
Danish: Det er ikke muligt at identificere en biomarkør med tilstrækkelig ydeevne for HBeAg-negative patienter med HBV-genotype B eller C infektion.
Italian: • Prenda l'ago corto e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (5).
Danish: • Tag den korte kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten (5).