FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
Bulgarian: високо ниво на калий в кръвта, ниско ниво на калий, магнезий, калции и/или фосфат в кръвта;
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са минимални и не се считат за клинично значими.
English: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/001 (100 капсули) EU/1/07/438/002 (300 капсули) EU/1/07/438/006 (100 x 1 капсула)
English: Pancytopenia, leukocytosis
Bulgarian: Панцитопения, левкоцитоза
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност за да се изключи нежелана употреба по време на бременност.
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.
English: Ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid
Bulgarian: Ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на системо-органната класификация нежеланите лекарствени реакции са групирани в зависимост от честотата, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до ≤1/100); редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000); много редки (≤1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Myfenax capsules should be handled with care.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Myfenax капсули трябва да се прилагат внимателно.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Bulgarian: В различните възрастови групи стойностите на АUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Bulgarian: След перорално приложение микофенолат мофетил се резорбира бързо и в голяма степен и се подлага на пълен предсистемен метаболизъм до активния метаболит - МФК.
English: Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Bulgarian: Свържете се с най-близкия болничен център за спешна и неотложна медицинска помощ или лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако сте погълнали повече капсули от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво количество от лекарството.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
Bulgarian: Пациентите мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат уведомени и да обсъдят с квалифициран медицински специалист потенциалните рискове, свързани със зачеване на дете.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при преминаване на комбинираната терапия от схеми, съдържащи имуносупресори, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на МФК, напр. циклоспорин, към други, които са лишени от този ефект, напр. такролимус, сиролимус, белатацепт, или обратно, тъй като това може да доведе до промени в експозицията на МФК.
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Bulgarian: Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период Съобщава се за спонтанни аборти при пациентки, изложени на микофенолат мофетил, главно през първия триместър, вижте точка 4.6.
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на микофенолат мофетил при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) не е изрично изследвано.
English: In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е приблизително с 30% по-малка, а Cmax приблизително с 40% по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
English: Organic anion transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Bulgarian: Полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP), и протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) участват в разпределението на МФК; изоформите на OATP, MRP2 и протеинът на резистентност на рак на гърдата (BCRP) са транспортерите, свързани със жлъчната екскреция на глюкуронидите.
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Bulgarian: Агранулоцитоза (≥1/1000 дo <1/100) и неутропения се съобщават при някои пациенти; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи Myfenax (вж. точка 4.4).
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Bulgarian: По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ, и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
English: Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Bulgarian: Два теста за генотоксичност (in vitro тест с миши лимфомни клетки и in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки) показват, че микофенолат мофетил притежава потенциал да предизвиква хромозомни аберации.
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Bulgarian: Едно проучване с едновременно прилагане на микофенолат мофетил (1 g два пъти дневно) и комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,02 mg до 0,04 mg) и левоноргестрел (0,05 mg до 0,15 mg), дезогестрел (0,15 mg) или гестоден (0,05 mg до 0,10 mg), проведено при 18 жени без трансплантация (без приемане на други имуносупресори) в продължение на 3 последователни менструални цикъла, не показва клинично значимо влияние на микофенолат мофетил върху потискащия ефект на пероралните контрацептиви върху овулацията.
English: Do not take Myfenax,
Bulgarian: Не приемайте Myfenax,
English: • infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
Bulgarian: • инфекция на белите дробове, грип, инфекциия на дихателните пътища;
English: Hard capsules
Bulgarian: Твърди капсули
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
Bulgarian: Във всяка ДЧ, в която Myfenax е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Myfenax:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма и на въпросника за проследяване на бременност, включително средства за комуникиране, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Very commonCommon
Bulgarian: Много честиЧести
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Bulgarian: АцМФКГ е фармакологично активен и се предполага, че е отговорен за някои от нежеланите реакции на микофенолат мофетил (диария, левкопения).
English: • inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Bulgarian: възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите;
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Bulgarian: Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с около 50% при реципиенти на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на пероралeн ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина.
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal atresia (middle ear);
Bulgarian: Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на външния слухов канал (средно ухо);
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Bulgarian: Ако отговорът на някой от следните въпроси е “да”, консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате Myfenax:
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 х 103/µl), може да се наложи да се прекъсне лечението с Myfenax.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Bulgarian: В някои от тези случаи, преминаването от микофенолат мофетил към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
Bulgarian: Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени малформации (23-27%) на плода.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Bulgarian: Стомашно-чревни ефекти се наблюдават при кучета при нива на системна експозиция, еквивалентни или по-ниски от клиничната експозиция при препоръчителната доза.
English: The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Bulgarian: Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.
English: Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Bulgarian: Свържете се с най-близкия болничен център за спешна и неотложна медицинска помощ или с лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако сте погълнали повече таблетки от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво количество от лекарството.
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics).
Bulgarian: При промяна на комбинираната терапия (напр. от схеми с циклоспорин на такива с такролимус или обратно) може да бъде подходящо да се проведе терапевтичен лекарствен мониторинг на MФК или да се осигури адекватна имуносупресия при пациенти с висок имунологичен риск (напр. риск от отхвърляне, лечение с антибиотици).
English: There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Bulgarian: Няма основание за коригиране на дозата на Myfenax след отхвърляне на сърдечен трансплант.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Bulgarian: По тази причина, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядката наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин-фосфорибозил трансферазата (HGPRT) като синдромите на Lesch-Nyhan и
English: Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Myfenax, трябва да се проследяват за появата на неутропения, която може да бъде свързана със самия Myfenax, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
English: Myfenax should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Bulgarian: Myfenax не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6).
English: • decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Bulgarian: намаление броя на белите кръвни клетки, тромбоцитите или червените кръвни клетки, което може да доведе до повишен риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и отпадналост;
English: Myfenax contains sodium
Bulgarian: Myfenax съдържа натрий
English: Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Bulgarian: Антибиотиците, елиминиращи бактериите, продуциращи β-глюкуронидаза в червата (напр. класовете антибиотици аминогликозиди, цефалоспорини, флуорохинолони и пеницилини), може да повлияят ентерохепаталния кръговрат на МФКГ/МФК, като това води до намалена системна експозиция на MФК.
English: Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Bulgarian: Хепатит, жълтеница, хипербилирубинемия
English: It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Bulgarian: Препоръчва се обаче, с цел намаляване до възможния минимум на влиянието върху абсорбцията на МФК, Myfenax да се прилага поне един час преди или три часа след приема на севеламер.
English: Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
Bulgarian: Микофенолат мофетил е 2-морфолиноетилов естер на микофеноловата киселина (МФК).
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Bulgarian: При сравняване на честотите на отхвърляне на трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на нежелани събития при пациентите на микофенолат мофетил със и без едновременно лечение с телмисартан, не са наблюдавани клинични последствия от фармакокинетичното взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
Bulgarian: Незначително количество от лекарството (< 1% от дозата) се екскретира в урината като МФК.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите лекарствени реакции по време на едно клинично проучване, в което участват 92 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/m2 микофенолат мофетил два пъти дневно, са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, лекувани с 1 g микофенолат мофетил два пъти дневно.
English: • serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
Bulgarian: сериозно заболяване на централната нервна система (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, свързана с JC вирус);
English: • fungal infections (e.g. of the respiratory tract, skin and vagina)
Bulgarian: гъбични инфекции (напр. на дихателните пътища, кожата и влагалището);
English: • proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
Bulgarian: разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;
English: Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Bulgarian: Повишени нива на чернодробни ензими, повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, загуба на тегло
English: Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Bulgarian: Myfenax се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм на присадените бъбреци, сърце или черен дроб.
English: • too much acid in the body
Bulgarian: повишена киселинност в организма;
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Съвет относно как да се действа при настъпване на бременност или съмнение за бременност по време на лечението или малко след лечение с микофенолат мофетил.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Bulgarian: При пациенти, които не получават циклоспорин, едновременното приложение на микофенолат мофетил и рифампицин води до понижаване на експозицията на МФК (AUС0-12h) с 18-70%.
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Bulgarian: задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на съединителна тъкан в белите дробове).
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Bulgarian: 100 x 1 капсула
English: • inflammation of the colon which causes abdominal pain or diarrhoea (sometimes caused by cytomegalovirus), ulcer of the stomach and/or duodenum, inflammation of the stomach,
Bulgarian: възпаление на дебелото черво, което причинява болки в корема или диария (понякога причинено от цитомегаловирус), язва на стомаха и/или дванадесетопръстника, възпаление на стомаха, хранопровода и/или устата и устните;
English: There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Bulgarian: Няма данни относно взаимодействия на микофенолат мофетил с други фосфат-свързващи вещества, освен севеламер.
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство се нарича микофенолат мофетил.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон К-30
English: Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Bulgarian: Сепсис, стомашно-чревна кандидоза, инфекции на пикочните пътища, herpes simplex, herpes zoster
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани лекарствени реакции към микофенолат мофетил при кърмачетата Myfenax е противопоказан при кърмачки (вж. точка 4.3).
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myfenax therapy.
Bulgarian: ЧАЧКК, може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Myfenax.
English: Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Bulgarian: Бледолилави, овални, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “М500” от едната страна и гладки от другата страна.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myfenax, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
English: Myfenax film-coated tablets should be handled with care.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Myfenax филмирани таблетки трябва да се прилагат внимателно.
English: Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Bulgarian: Изглежда не се налага коригиране на дозата на Myfenax.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Bulgarian: Докладвани са реакции на свръхчувствителност, включително ангионевротичен оток и анафилактични реакции.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
Bulgarian: матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия);