FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: III fāzes pētījumā IPS vai pneimonīts radās 2,4 % ar trametinibu, lietojot monoterapijā, ārstēto pacientu (5/211); visiem pieciem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utviklet 2,4 % (5/211) av pasientene behandlet med trametinib som monoterapi ILD eller lungebetennelse.
Latvian: Pēc OS 5 gadu analīzes OS mediāna grupā, kas lietoja kombinēto terapiju, bija aptuveni 7 mēnešus ilgāka kā grupā, kas lietoja dabrafenibu monoterapijā (25,8 mēneši salīdzinājumā ar 18,7 mēnešiem), ar 5 gadu dzīvildzes rādītāju 32%, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 27%, lietojot dabrafeniba monoterapiju (6. tabula, 1. attēls).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 7 måneder lenger enn for dabrafenib som monoterapi (25,8 måneder versus 18,7 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 32 % for kombinasjonsarmen versus 27 % for dabrafenib som monoterapi (tabell 6, figur 1).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkāds jauns simptoms vai pastiprinās esošie, tajā skaitā:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har fått nye eller forverrede symptomer, inkludert:
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija - PFS uzlabojumi saglabājās 5 gadus, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar vemurafeniba monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i det sekundære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med vemurafenib som monoterapi.
Latvian: Trametinibs ir izplūdes transporta proteīna P-gp in vitro substrāts.
Norwegian Bokmål: Trametinib er et in vitro-substrat for efflukstransportøren P-gp.
Latvian: Ja pacienti jebkurā brīdī trametiniba terapijas laikā ziņo par jauniem redzes traucējumiem, piemēram, samazinātu centrālo redzi, neskaidru redzi vai redzes zudumu, ieteicama steidzama oftalmoloģiska izmeklēšana.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter rapporterer nye synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, tåkesyn eller synstap på et hvilket som helst tidspunkt under trametinib-behandlingen, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Latvian: Tādu pacientu proporcionālais daudzums, kuriem radās NBP, starp pētāmajām personām, kuru vecums bija < 65 gadi, un starp pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija līdzīgs visos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var lik for de som var < 65 år og de som var ≥ 65 år i alle studiene.
Latvian: 3. attēlā ir parādītas Kaplana-Meijera līknes, kas raksturo OS pētnieku vērtējumā (post-hoc analīze, kas veikta 2013. gada 20. maijā).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for utprøvervurdert OS (post-hoc-analyse 20. mai 2013) er oppgitt i figur 3.
Latvian: Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "HMJ" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija lielāka tādu NBP varbūtība, kuru rezultātā tika pilnībā izbeigta zāļu lietošana, samazināta deva un pārtraukta zāļu lietošana, salīdzinot ar pacientiem, kuru vecums bija < 65 gadi.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år var mer utsatt for bivirkninger som førte til permanent seponering av legemidlet, dosereduksjon og behandlingsavbrudd enn pasienter < 65 år.
Latvian: (7,4; NS)
Norwegian Bokmål: (7,9, IO)
Latvian: Izmaiņas Jūsu ādā, kas var liecināt par jaunu ādas vēzi Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un regulāri to lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Forandringer i huden din som kan indikere ny hudkreft Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke dette legemidlet og regelmessig mens du bruker det. Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen endringer i huden din mens du tar dette legemidlet eller etter avsluttet behandling (se også avsnitt 4).
Latvian: Apvalkotā tablete 7 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt)
Latvian: Ārstēšanās laikā ar dabrafeniba/trametiniba kombinēto terapiju, ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), tajā skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), kas var būt dzīvībai bīstama vai letāla.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert under kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib.
Latvian: Lietojot zāles 2 mg devā vienu reizi dienā atkārtoti katru dienu, trametinibs uzkrājas ar vidējo uzkrāšanās attiecību 6,0.
Norwegian Bokmål: Trametinib akkumuleres ved gjentatt daglig dosering med et gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 6,0 ved en dose på 2 mg én gang daglig.
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma): SCC, ādas SCC, SCC in situ (Bouena slimība) un keratoakantoma.
Norwegian Bokmål: b Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC): plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom i huden, plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom) og keratoakantom c Papillom, hudpapillom d
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Hipromeloze (E464) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts (E470b) Nātrija laurilsulfāts Koloidāls silīcija dioksīds (E551)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Hypromellose (E464) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumlaurylsulfat Silisiumdioksid, kolloidal (E551)
Latvian: • redzes traucējumi (skatīt arī "Acu (redzes) traucējumi" iepriekš 4. punktā);
Norwegian Bokmål: • Synsproblemer (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',tidligere under avsnitt 4)
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas rādītājs, % (95 % TI)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell responsrate, % (95 % KI)
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (> 96 %), un tie bija vīrieši (55 %), kuru vecuma mediāna bija 55 gadi (24 % vecums bija ≥ 65 gadiem).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var av europeisk avstamning (> 96 %) og menn (55 %), med en gjennomsnittsalder på 55 år (24 % var ≥ 65 år).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E25
Latvian: Papiloma c
Norwegian Bokmål: Responsvarighet c
Latvian: Kā lietot Mekinist
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mekinist
Latvian: • Jūsu ādas vai acu baltumu dzeltenu nokrāsu (dzelti);
Norwegian Bokmål: • gulhet i huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Latvian: Lietojot trametinibu devā pa 2 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā, pierādīta ierobežota klīniskā aktivitāte pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig viste en begrenset klinisk aktivitet hos pasienter som progredierte på en BRAF-hemmer (se pkt.
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (> 99 %), un tie bija vīrieši (53 %), kuru vecuma mediāna bija 56 gadi (28 % vecums bija ≥ 65 gadiem).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var av europeisk avstamning (> 99 %) og menn (53 %), med en gjennomsnittsalder på 56 år (28 % var ≥ 65 år).
Latvian: To lieto vai nu vienu pašu, vai kombinācijā ar citām zālēm, kas satur dabrafenibu, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav likvidējama ķirurģiski.
Norwegian Bokmål: Det blir brukt til å behandle en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon.
Latvian: Izbeigt ārstēšanu pavisam vai pārtraukt, līdz sasniegta 0.-1. toksicitātes pakāpe; atsākot terapiju, pazemināt devu par vienu līmeni.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent eller ta pause i behandlingen inntil grad 0 til 1, og reduser med ett dosenivå når behandlingen gjenopptas.
Latvian: 1. tabula Ieteicamā devas līmeņa pazemināšana
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosereduksjoner
Latvian: Pēc OS 5 gadu analīzes OS mediāna grupā, kas lietoja kombinēto terapiju, bija aptuveni 8 mēnešus ilgāka kā grupā, kas lietoja vemurafenibu monoterapijā (26 mēneši salīdzinājumā ar 17,8 mēnešiem), ar 5 gadu dzīvildzes rādītāju 36%, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 23%, lietojot vemurafeniba monoterapiju (8. tabula, 2. attēls).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 8 måneder lenger enn for vemurafenib som monoterapi (26,0 måneder versus 17,8 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 36 % for kombinasjonsarmen versus 23 % for vemurafenib som monoterapi (tabell 8, figur 2).
Latvian: Informācija vīriešiem, kuri lieto trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu
Norwegian Bokmål: Menn som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/931/001
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/001
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs, ir izvērtēta nerandomizētā, atklātā, daudzcentru II fāzes pētījumā (COMBI-MB pētījums).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med BRAF-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen ble undersøkt i en ikke-randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie (COMBI-MB-studien).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots arī par uveītu un iridociklītu pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har uveitt og iridosyklitt også blitt rapportert hos pasienter som behandles med trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Primārā mērķa kritērija - PFS uzlabojumi saglabājās 5 gadus, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar dabrafeniba monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i det primære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med dabrafenib som monoterapi.
Latvian: Kuņģa vai zarnu plīsums (perforācija)
Norwegian Bokmål: Hull i magen eller tarmen (perforasjon)
Latvian: Pētījums MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: MEK116513 (KOMBI-v):
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar Mekinist, ir 150 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib når det tas sammen med Mekinist er 150 mg to ganger daglig.
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asins analīzes:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine:
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes, un to dēļ nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var av grad 1 eller 2, og det var ikke nødvendig med behandlingsavbrudd eller dosereduksjon (se pkt.
Latvian: Trametiniba deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu
Norwegian Bokmål: Trametinibdose Brukt som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib
Latvian: 5 gadu analīze (datu apkopošanas datums: 10-Dec-2018)
Norwegian Bokmål: 5-års analyse (data cut-off: 10-des-2018)
Latvian: Ar plaušām vai elpošanu saistīti sarežģījumi
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene eller pusteproblemer
Latvian: ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Latvian: ITT = ārstēt paredzēto pacientu populācija, PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Norwegian Bokmål: ITT = Intent to Treat; PFS = progresjonsfri overlevelse; KI = konfidensintervall.
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Latvian: Tā kā metabolisms un izvadīšana ar žulti ir galvenie trametiniba eliminācijas ceļi, trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Siden metabolisering og utskillelse via gallen er de primære eliminasjonsveier for trametinib, bør administrering av trametinib skje med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Mekinist satur
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mekinist Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu, tomēr drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Pyreksi har blitt rapportert i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib, men forekomsten og alvorlighetsgraden økte med kombinasjonsbehandlingen.
Latvian: Mekinist ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Mekinist ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Ja Jums ir temperatūra virs 38,5ºC, lietojot Jums parakstītās zāles, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får temperatur over 38,5 °C mens du bruker dette legemidlet.
Latvian: • C kohorta: kombinēta terapija (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), 34 pacienti.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 34 pasienter.
Latvian: f Asiņošana dažādās ķermeņa vietās, tai skaitā intrakraniāla asiņošana un asiņošana ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Blødninger fra diverse steder, inkludert intrakraniell blødning og dødelig blødning g Øvre og nedre abdominale smerter h
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI) p vērtība Vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (%)
Norwegian Bokmål: Median for PFS (måneder) (95 % KI) (Hasard ratio) (95 % KI) p-verdi Total responsrate (%)
Latvian: Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties aknu darbības traucējumi, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem, piemēram, hepatītu un aknu mazspēju, kuru iznākums var būt letāls.
Norwegian Bokmål: Mekinist eller kombinasjonen med dabrafenib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig.
Latvian: d Ļaundabīga melanoma, metastātiska ļaundabīga melanoma un virspusējas izplatības III pakāpes melanoma.
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III e Inkluderer overfølsomhet overfor legemidler f
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts II fāzes trīs kohortu, daudzcentru, nerandomizētā un atvērta tipa pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar IV pakāpes NSCLC ar BRAF V600E mutāciju.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Latvian: Zālēm uzdzeriet pilnu glāzi ūdens.
Norwegian Bokmål: Svelg dem hele med et fullt glass vann.
Latvian: • nervu pietūkums acs mugurējā daļā (papillas tūska) (skatīt arī "Acu (redzes) traucējumi"
Norwegian Bokmål: • Opphovning av nerver bakerst i øyet (papillødem) (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TPEA, rīkojieties saskaņā ar trametiniba devas izmaiņu shēmu 3. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom RPED er diagnostisert, følg dosejusteringsskjemaet i tabell 3 nedenfor for trametinib (se pkt.
Latvian: • mutes iekaisums vai čūlas mutes dobumā, gļotādas iekaisums;
Norwegian Bokmål: • Sår munn eller munnsår, betennelse i slimhinner
Latvian: Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija PFS ITT populācijā un OS, vispārējais atbildes reakcijas rādītājs ORR un DoR primārās efektivitātes vērtēšanas populācijā un ITT populācijā.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen og OS, ORR og DoR i primæreffekt-populasjonen og ITT-populasjonen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre og bruke maskiner
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts III fāzes daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar BRAF V600 E/K mutācijas pozitīvu III pakāpes (IIIA [limfmezglu metastāze >1 mm], IIIB vai IIIC pakāpe) melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble studert i en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hos pasienter med stadium III (stadium IIIA [lymfeknutemetastase > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Latvian: Trametiniba, lietojot monoterapijā, drošums vērtēts integrētā drošuma populācijā, ko veidoja 329 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju un kuri tika ārstēti ar trametinibu 2 mg vienu reizi dienā pētījumos MEK114267, MEK113583 un MEK111054. No tiem 211 pacientiem ar trametinibu tika ārstēta melanoma ar BRAF V600 mutāciju randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā MEK114267 (METRIC) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib som monoterapi er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen på 329 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom behandlet med 2 mg trametinib én gang daglig i studiene MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Latvian: Tādējādi pirms terapijas ar šo iepriekšējo BRAF inhibitoru kombināciju ārstētajā populācijā jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Norwegian Bokmål: Andre behandlingsmuligheter bør dermed vurderes før denne kombinasjonen blir gitt til populasjonen som tidligere er behandlet med en BRAF-hemmer.
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar trametinibu, ir 150 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib, i kombinasjon med trametinib, er 150 mg to ganger daglig.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mediāna, mēneši (95% TI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Latvian: Trametinibs inhibē melanomas šūnu līniju, kurām ir BRAF V600 mutācijas, augšanu un uzrāda pretaudzēju iedarbību melanomas ar BRAF V600 mutāciju dzīvnieku modeļos.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer veksten av BRAF V600-muterte melanomcellelinjer og viser anti-tumoreffekt i dyremodeller for BRAF V600-muterte melanomer.
Latvian: Izsitumi novēroti aptuveni 60 % pacientu trametiniba monoterapijas klīniskajos pētījumos un aptuveni 24 % pacientu, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudier med trametinib og hos ca. 24 % av pasientene når trametinib er brukt i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Latvian: Saistībā ar trametiniba lietošanu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar jau esošu hipertensiju vai bez tās.
Norwegian Bokmål: Stigning i blodtrykket har blitt rapportert i forbindelse med trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med eller uten eksisterende hypertensjon.
Latvian: Ziņots, ka trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, samazina KKIF.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib reduserer LVEF.
Latvian: • plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Norwegian Bokmål: • Hovne hender eller føtter (perifert ødem)
Latvian: Asiņošanas gadījumi, tai skaitā apjomīga asiņošana un hemorāģijas ar letālu iznākumu, radās pacientiem, kuri lietojuši trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger og dødelige blødninger, forekom hos pasienter som tok trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija lielāka tādu NBP un BNBP varbūtība, kuru rezultātā tika pilnībā izbeigta zāļu lietošana, samazināta deva un pārtraukta zāļu lietošana, salīdzinot ar pacientiem, kuru vecums bija < 65 gadiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til permanent seponering av legemidlet, dosereduksjon og doseavbrudd enn de som var < 65 år.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai medmāsu, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmo reizi vai pasliktinās.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene for første gang eller dersom de blir verre.
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu, 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi øker med kombinasjonsbehandlingen (se preparatomtalen til dabrafenib pkt.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Latvian: CuSCC gadījumos var veikt ekscīziju, un nav nepieciešama ārstēšanas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant plateepitelkarsinom kan håndteres med fjerning og krever ikke behandlingsjustering.
Latvian: Vairākumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (85 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (85 %).
Latvian: Trametiniba lietošana jāizbeidz pavisam pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes kreisā kambara disfunkciju vai klīniski nozīmīgu KKIF samazināšanos, kas 4. nedēļu laikā neatjaunojas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved venstre ventrikkeldysfunksjon grad 3 eller 4, eller ved klinisk signifikant reduksjon i LVEF som ikke forbedres innen 4 uker, bør trametinib seponeres permanent (se pkt.
Latvian: • urīnizvades sistēmas infekcija;
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon
Latvian: Jauni ļaundabīgie audzēji
Norwegian Bokmål: Nye maligniteter
Latvian: PFS mediāna Mēneši (95% TI)
Norwegian Bokmål: Median PFS Måneder (95 % KI)
Latvian: • B kohorta: kombinēta terapija (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), iekļauti 59 pacienti.
Norwegian Bokmål: • Kohort B: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 59 pasienter inkludert.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Latvian: 8. tabula Kopējās dzīvildzes rezultāti pētījumā MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater for total overlevelse for studie MEK116513 (COMBI-v)