FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of calcium folinate /folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
French: L'utilisation de folinate de calcium/acide folinique dans la prise en charge d'un surdosage de pémétrexed doit être envisagée.
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
French: Contactez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée grave, des démangeaisons ou des cloques (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
English: This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
French: Cela indique que le pémétrexed est susceptible d'altérer la fertilité masculine.
English: Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
French: Le pémétrexed est transporté dans les cellules à la fois par le transporteur des folates réduits et la protéine membranaire de liaison des folates.
English: How to use CIAMBRA
French: Comment utiliser CIAMBRA ?
English: If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
French: Si vous présentez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
French: **** Ce terme regroupe et inclue : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale /autres affections rénales/génito-urinaires.
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
French: Pendant cette étude, une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 à faibles doses a été introduite dans le traitement des patients afin d'en diminuer la toxicité.
English: A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
French: Une analyse de sous-groupe a été effectuée sur les patients ayant reçu une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 pendant toute la durée du traitement à l'étude (patients totalement supplémentés).
English: The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
French: La dose de CIAMBRA est de 500 milligrammes par mètre carré de surface corporelle.
English: - The other ingredients are mannitol (E 421), hydrochloric acid (pH adjustment) and sodium hydroxide (pH adjustment) (see section 2, “Ciambra contains sodium”).
French: - Les autres ingrédients sont le mannitol (E421), l'acide chlorhydrique (ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH) (voir rubrique 2 « CIAMBRA contient du sodium »).
English: Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
French: Association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Acute renal failure
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of9 l/m2.
French: Le pémétrexed possède un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m2.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) Une réaction cutanée de rappel après radiothérapie (une éruption cutanée semblable à un grave coup de soleil), qui peut apparaître sur une zone de la peau qui a été auparavant exposée à la radiothérapie, peut survenir des jours voire des années après la radiothérapie.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
French: Critères communs de toxicité du National Cancer Institute (CTC v2.0 ; NCI 1998)
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
French: Une augmentation significative de l'incidence de la neutropénie de grade 3 - 4 avec un lien possible au médicament à l'étude a été observée lors d'une exposition plus longue au pémétrexed (6 cycles ou moins : 3,3 %, plus de 6 cycles : 6,4 % : p = 0,046).
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their CIAMBRA therapy.
French: Pancytopénie (association d'un faible nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes) Une pneumopathie radique (lésions des alvéoles des poumons associées à la radiothérapie) est susceptible de survenir chez les patients également traités par radiothérapie avant, pendant ou après leur traitement par CIAMBRA.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
French: Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche Nausées
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed are not influenced by concurrently administered cisplatin.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed ne sont pas influencées par l'administration concomitante de cisplatine.
English: CIAMBRA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
French: CIAMBRA (pémétrexed) est un agent antinéoplasique antifolique multicible qui agit en interrompant des processus métaboliques cruciaux et folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout déchet ou médicament inutilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Nadir ANC < 500 /mm and nadir platelets
French: Au nadir : NAN < 500/mm et plaquettes
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments à l'adresse http://www.ema.europa.eu.
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement pertinents (douleurs et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras pémétrexed/cisplatine (212 patients) par rapport au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée à l'aide de l'échelle des symptômes du cancer pulmonaire (Lung Cancer Symptom Scale).
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
French: L'incidence des effets indésirables a été évaluée chez les patients ayant reçu 6 cycles ou moins de pémétrexed en traitement d'entretien (N = 519), et comparée à celle observée chez les patients ayant reçu plus de 6 cycles de pémétrexed (N = 281).
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
French: Ils doivent prendre quotidiennement de l'acide folique par voie orale ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes).
English: There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
French: Quelques cas d'extravasation de pémétrexed ont été signalés et ont été considérés comme non graves par les investigateurs.
English: Women must use effective contraception during treatment with CIAMBRA.
French: Les femmes doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par CIAMBRA.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed à la suite d'une administration en monothérapie ont été évaluées chez 426 patients atteints d'un cancer et présentant un large éventail de tumeurs solides, à des doses allant de 0,2 à 838 mg/m administrées par perfusions de 10 minutes.
English: Side effects with CIAMBRA may include:
French: Les effets indésirables possibles de CIAMBRA sont les suivants :
English: Dose of CIAMBRA (mg/m
French: Dose de CIAMBRA (mg/m
English: Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
French: Les patients ont reçu une médiane de 5 cycles de traitement d'entretien par pémétrexed et de 3,5 cycles de placebo.
English: Frequency* Event**
French: Fréquence Événement**
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium.
English: If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal).
French: Si vous présentez des saignements des gencives, du nez ou de la bouche ou tout autre saignement qui ne s'arrête pas, si vos urines sont rouges ou rosées, si vous présentez des ecchymoses inattendues (puisque vous êtes susceptible d'avoir un nombre de plaquettes inférieur à la normale).
English: Hydrochloric acid (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment)
French: Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the CIAMBRA powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre CIAMBRA avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables avant qu'elle ne vous soit administrée.
English: Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
French: Les autres effets indésirables comprennent les toxicités rénales, l'augmentation des aminotransférases, une alopécie, la fatigue, une déshydratation, des éruptions cutanées, des infections/ sepsis et des neuropathies.
English: Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
French: Les toxicités cliniquement significatives selon le sexe ont été similaires à celles de la population globale chez les patients recevant du pémétrexed plus cisplatine.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking CIAMBRA.
French: Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) à prendre par voie orale ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par CIAMBRA.
English: Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
French: De rares cas d'hépatite, potentiellement grave, ont été rapportés au cours des études cliniques portant sur le pémétrexed.
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
French: Les réductions des doses pour les cycles ultérieurs dépendent du taux de PNN et de plaquettes au nadir et de la toxicité non hématologique maximale observé au cours du cycle précédent (voir rubrique 4.2).
English: 75 % of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
French: 75 % de la dose précédente (pour CIAMBRA et le cisplatine)
English: Each pack of CIAMBRA consists of one glass vial with rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap, and it is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
French: Chaque boîte de CIAMBRA contient un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc, capsule en aluminium et capuchon amovible, et il est emballé sous film plastique rétractable.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RRI = rapports des risques instantanés ; ITT = intention de traiter ; n = taille de la population totale
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
French: Les taux de phosphatase alcaline (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement d'entretien par pémétrexed et de 4 cycles de placebo.
English: Dose for cisplatin (mg/m
French: Dose de cisplatine (mg/m
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
French: Sur les 939 patients ayant bénéficié d'un traitement d'induction par pémétrexed et cisplatine, 539 ont été randomisés pour recevoir un traitement d'entretien par pémétrexed ou par placebo.
English: CIAMBRA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: CIAMBRA 100 mg contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »..
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
French: Comme avec tout autre agent antinéoplasique potentiellement toxique, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de la manipulation et de la préparation des solutions de pémétrexed pour perfusion.
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/mL of pemetrexed.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed.
English: If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
English: Excipients: Mannitol (E 421), hydrochloric acid , sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
French: Excipients: Mannitol (E421), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (voir notice pour des informations supplémentaires).
English: Breast-feeding must be discontinued during CIAMBRA treatment.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CIAMBRA.
English: 95 % CI for median HR
French: IC à 95 % pour la médiane RRI
English: There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
French: Il n'existe aucune utilisation justifiée de CIAMBRA dans la population pédiatrique pour le traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer bronchique non à petites cellules.
English: It is a white to almost white lyophilised powder.
French: Il s'agit d'une poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
French: Les résultats en matière de SSP et de SG pour les patients présentant un CBNPC dont l'histologie était épidermoïde ne suggéraient aucun avantage du pémétrexed sur le placebo.
English: 50% of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
French: 50 % de la dose précédente (pour CIAMBRA et le cisplatine)
English: Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
French: Les événements rarement observés comprennent un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
French: Cependant, aucune étude spécifique n'a été menée sur les patients présentant une insuffisance hépatique avec un taux de bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou des taux d'aminotransférases > 3,0 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou > 5,0 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
French: Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent être réalisées le jour de l'administration de pémétrexed.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
French: Efficacité de l'association pémétrexed + cisplatine vs gemcitabine + cisplatine dans le traitement de première intention du cancer bronchique non à petites cellules - Population en ITT et sousgroupes histologiques.
English: Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
French: Le pémétrexed peut entraîner une suppression de la fonction médullaire, qui se traduit par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie (ou une pancytopénie) (voir rubrique 4.8).
English: All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
French: Tous les patients avaient le diagnostic de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
English: Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
French: Des cas de réactivation des toxicités de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie des semaines ou des années auparavant.
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving CIAMBRA usually in combination with another anticancer therapy.
French: Pneumopathie interstitielle (lésions des alvéoles des poumons) Œdème (présence de liquide en excès dans les tissus corporels, entraînant un gonflement) Quelques patients ont présenté une crise cardiaque, une attaque ou une « mini-attaque » alors qu'ils prenaient CIAMBRA, habituellement en association avec un autre traitement anticancéreux.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and aspirin at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
French: Chez les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 80 ml/min), de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tels que l'ibuprofène à une dose supérieure à 1 600 mg/jour) et l'aspirine à dose plus élevée (> 1,3 g par jour) peuvent réduire l'élimination du pémétrexed et donc augmenter l'incidence des événements indésirables dus à celui-ci.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire sans sel.
English: All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
French: Tous les patients ont reçu le traitement à l'étude comme traitement initial de CBNPC localement avancé ou métastatique et les patients des deux groupes de traitement ont été totalement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
English: Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
French: Affections bulleuses (maladies de la peau entraînant des cloques), notamment syndrome de StevensJohnson et nécrose épidermique toxique
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n =
French: Des données cliniques limitées issues d'un essai séparé de phase III, randomisé et contrôlé suggèrent que les données en matière d'efficacité (survie globale, survie sans progression) du pémétrexed sont similaires pour les patients préalablement traités par docétaxel (n = 41) et ceux n'ayant pas bénéficié d'un traitement par docétaxel (n = 540).
English: Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
French: Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, ce qui inclut les solutions injectables Ringer lactate et Ringer.
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs.cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
French: Efficacité de l'association pémétrexed + cisplatine vs cisplatine dans le mésothéliome pleural malin Patients randomisés et traités
English: CIAMBRA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
French: CIAMBRA est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé dont la maladie a évolué après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés liés au pémétrexed, qu'il soit utilisé en monothérapie ou en association, sont une myélosuppression, à type d'anémie, neutropénie, leucopénie et thrombopénie ; et des toxicités gastro-intestinales à type d'anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, pharyngite, mucite et stomatite.