FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação de Ledaga após descongelação, ver secção 6.3.
English: Ledaga contains the active substance chlormethine.
Portuguese: Ledaga contém a substância ativa clormetina.
English: Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Portuguese: Os cuidadores que entrem acidentalmente em contacto com Ledaga têm de lavar imediatamente a área afetada durante, pelo menos, 15 minutos.
English: - Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
Portuguese: - Mantenha afastado das crianças e do contacto com alimentos conservando Ledaga na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico.
English: Ledaga is a clear, colourless gel.
Portuguese: Ledaga é um gel transparente incolor.
English: The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Portuguese: A recomendação posológica para doentes idosos (( 65 anos) é a mesma que para doentes adultos mais jovens (ver secção 4.8).
English: Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
Portuguese: Pode ocorrer cegueira e lesão irreversível da parte anterior do olho.
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Portuguese: A dose é igual quer para doentes idosos (com idade igual e superior a 65 anos) quer para doentes adultos mais jovens (com idade igual e superior a 18 anos).
English: Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'.
Portuguese: A clormetina é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado “agente alquilante”.
English: - Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
Portuguese: - Foram comunicados cancros da pele (crescimento anormal das células na pele) após a aplicação de clormetina na pele, embora não se saiba se a clormetina provoca isto.
English: Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Portuguese: Os doentes foram estratificados com base no estádio (IA vs. IB e IIA) e depois aleatorizados para receber Ledaga (equivalente a cloridrato de clormetina a 0,02%) ou o comparador (uma pomada de cloridrato de clormetina a 0,02% à base de petróleo).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ledaga em todos os subgrupos da população pediátrica no linfoma cutâneo de células T (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Portuguese: O critério de avaliação primário de eficácia no Estudo 201 foi a taxa de resposta na escala Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice (Composite Assessment of Index Lesion Severity - CAILS).
English: It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Portuguese: Desconhece-se se Ledaga passa para o leite humano, podendo existir o risco de o lactente ser exposto a Ledaga através do contacto com a pele da mãe.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos de mostarda de azoto, código ATC: L01AA05.
English: Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Portuguese: Não se deve usar pensos oclusivos (impermeáveis ao ar ou à água) em áreas da pele onde se aplicou Ledaga.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após administração sistémica (ver secção 5.3).
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes devido ao potencial para exposição tópica ou sistémica do lactente à clormetina através do contacto com a pele da mãe.
English: • Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
Portuguese: • Podem aplicar-se emolientes (hidratantes) ou outros produtos tópicos nas áreas tratadas 2 horas antes ou 2 horas após a aplicação de Ledaga.
English: - Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
Portuguese: - Não aplique hidratantes ou quaisquer outros produtos na pele (incluindo medicamentos aplicados na pele) 2 horas antes ou 2 horas após a aplicação diária de Ledaga.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Ledaga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe que amamenta.
English: Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Portuguese: Outros resultados em animais incluíram letalidade embrionária e atraso do crescimento quando a clormetina foi administrada sob a forma de injeção única.
English: Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
Portuguese: A clormetina demonstrou ser genotóxica em células bacterianas, de plantas e mamíferos.
English: Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Portuguese: Os cuidadores devem remover as luvas com cuidado (virando-as de dentro para fora durante a remoção para evitar o contacto com Ledaga) e lavar meticulosamente as mãos com água e sabão após a remoção das luvas.
English: Ledaga is for use in adults only.
Portuguese: Ledaga destina-se a ser usado apenas em adultos.
English: Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
Portuguese: Ledaga é um produto à base de álcool e é inflamável.
English: • Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
Portuguese: • Os doentes devem lavar meticulosamente as mãos com água e sabão imediatamente após manusearem ou aplicarem Ledaga.
English: If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
Portuguese: Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, lave os olhos imediatamente durante, pelo menos, 15 minutos com bastante água, com uma solução conhecida como “solução de cloreto de sódio a 0,9%” ou com uma solução de lavagem ocular e obtenha assistência médica (incluindo um oftalmologista) o mais rapidamente possível.
English: EXP Discard 60 days after defrosting
Portuguese: EXP Eliminar 60 dias após a descongelação
English: Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
Portuguese: Os doentes que receberam Ledaga no Estudo 201 não apresentaram concentrações mensuráveis de clormetina no sangue colhido 1, 3 e 6 horas após a aplicação no Dia 1 e na visita do primeiro mês.
English: • irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
Portuguese: • deve ser realizada imediatamente a irrigação da área, durante, pelo menos, 15 minutos, com bastante água (ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou uma solução salina equilibrada para irrigação oftálmica caso ocorra exposição ocular), e
English: Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Ledaga não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established.
Portuguese: As terapias direcionadas para a pele para LCCT tipo MF têm sido associadas a cancros da pele secundários, embora a contribuição específica da clormetina não tenha sido estabelecida.
English: The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem seguir as instruções seguintes quando aplicarem Ledaga:
English: See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Portuguese: Consulte o fim da secção 2 para mais informações sobre o propilenoglicol e o butilhidroxitolueno.
English: Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com Ledaga num ensaio controlado por substância ativa em doentes com LCCT tipo MF são mostradas abaixo.
English: Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminar o tubo, o saco de plástico e as luvas de nitrilo de acordo com as exigências locais.
English: Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg.
Portuguese: A clormetina causou malformações fetais em ratinhos e ratos quando administrada sob a forma de injeções únicas de 1-2,5 mg/kg.
English: Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
Portuguese: Contacte o seu médico ou obtenha assistência médica imediata se sofrer reações alérgicas a Ledaga (ver secção 4).
English: Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Portuguese: A clormetina foi carcinogénica em estudos de carcinogenocidade com ratos e ratinhos após administração subcutânea e intravenosa.
English: The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use.
Portuguese: O tubo deve ser colocado novamente no frigorífico imediatamente após cada utilização.
English: Mucosal or eye exposure
Portuguese: Exposição das mucosas ou ocular
English: What Ledaga is and what it is used for
Portuguese: O que é Ledaga e para que é utilizado
English: In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
Portuguese: Num ensaio aleatorizado e controlado (n=128 doentes expostos a Ledaga durante uma mediana de 52 semanas de duração), as reações adversas mais frequentes com Ledaga foram relacionadas com a pele: dermatite (54,7%; por exemplo, irritação cutânea, eritema, erupção cutânea, urticária, sensação de ardor na pele, dor na pele), prurido (20,3%), infeções cutâneas (11,7%), ulceração cutânea e bolhas (6,3%), e hiperpigmentação cutânea (5,5%).
English: There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Portuguese: Não houve registos de tumores sistémicos após a administração tópica de clormetina.
English: - Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
Portuguese: - Deixe a área secar durante 5 a 10 minutos após aplicar o medicamento e antes de a cobrir com roupa.
English: The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
Portuguese: A pele do rosto, genitais, ânus e áreas intertriginosas apresentam um risco acrescido de reações cutâneas à clormetina tópica.
English: The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância para os seres humanos que recebem clormetina tópica.
English: Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Portuguese: A aplicação cutânea de clormetina em ratinhos numa dose de 15 mg/kg durante 33 semanas resultou em tumores da pele (carcinomas de células escamosas e papiloma cutâneo).
English: - For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
Portuguese: - Os doentes que aplicam o gel devem lavar as mãos com água e sabão imediatamente após a aplicação.
English: MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin.
Portuguese: O LCCT tipo MF é uma doença em que determinadas células do sistema imunitário do corpo, designadas por linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.
English: The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ledaga foram avaliadas num ensaio clínico de não inferioridade, aleatorizado, multicêntrico, com ocultação para o observador e controlado por substância ativa (Estudo 201) de 260 doentes adultos com LCCT tipo MF de Estádio IA (141), IB (115) e IIA (4), que receberam, pelo menos, uma terapia anterior direcionada para a pele.
English: Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo o saco de plástico e as luvas de nitrilo usadas para a aplicação, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Portuguese: Obtenha assistência médica de imediato se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, boca ou nariz.
English: o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
Portuguese: o O saco de plástico não deve ser utilizado para quaisquer outros fins e deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o Ledaga refrigerado não utilizado e os resíduos, incluindo as luvas de nitrilo, de acordo com as exigências locais.
English: The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Portuguese: O doente deve deixar as áreas tratadas secarem durante 5 a 10 minutos após a aplicação e antes de as cobrir com roupa.
English: A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
Portuguese: A resposta parcial foi definida como, pelo menos, 50% de redução em relação à pontuação inicial da CAILS.
English: After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Portuguese: Após descongelação 60 dias no frigorífico (+2 °C a +8 °C).
English: Ratio 95% CI
Portuguese: Proporção IC de 95%
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do tubo e na embalagem após VAL.
English: No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
Portuguese: Não foram reportados na literatura quaisquer estudos com animais sobre os efeitos da clormetina na fertilidade das fêmeas.
English: • Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
English: - Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers.
Portuguese: - O contacto cutâneo direto com Ledaga deve ser evitado noutros indivíduos que não o doente, como é o caso dos cuidadores.
English: Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
Portuguese: De igual modo, os doentes que receberam clormetina gel a 0,04% num estudo de seguimento (Estudo 202) não apresentaram concentrações mensuráveis de clormetina ou do seu produto de degradação (semi-mostarda) no sangue colhido 1 hora após a aplicação no Dia 1 ou após 2, 4 ou 6 meses de tratamento.
English: • Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients.
Portuguese: • Os cuidadores devem usar luvas de nitrilo descartáveis quando aplicarem Ledaga aos doentes.
English: Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua pele para deteção de eventuais cancros da pele durante e após o seu tratamento com Ledaga.
English: A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin.
Portuguese: Deve-se aplicar uma película fina de Ledaga uma vez por dia nas áreas afetadas da pele.
English: What Ledaga looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ledaga e conteúdo da embalagem
English: There is limited experience of chlormethine in pregnant women.
Portuguese: A experiência de clormetina em mulheres grávidas é limitada.
English: Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Portuguese: Cada tubo contém 10,5 gramas de propilenoglicol e 6 microgramas de butil-hidroxitolueno.
English: In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
Portuguese: Além disso, o butil-hidroxitolueno pode provocar igualmente irritação nos olhos e membranas mucosas (ou seja, boca e nariz).
English: - Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Portuguese: - Aplique uma camada fina deste medicamento na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
English: Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Portuguese: Ledaga é um medicamento citotóxico.
English: • Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator.
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado imediatamente ou no prazo de 30 minutos após ser retirado do frigorífico.
English: Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C) After defrosting, store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) Keep Ledaga in its box and inside the child-resistant plastic bag
Portuguese: Conservar e transportar congelado (−15 °C a −25 °C) Após a descongelação, conservar num frigorífico (+2 °C a +8 °C) Manter Ledaga na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico seguro para crianças
English: Dermatitis, skin infections, pruritus
Portuguese: Dermatite, infeções cutâneas, prurido
English: - If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
Portuguese: - Se este medicamento entrar em contacto com a sua boca ou nariz, pode provocar dor, vermelhidão e feridas que podem ser graves.
English: The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
Portuguese: O medicamento contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno, que podem causar irritação cutânea (por exemplo, dermatite de contacto).
English: Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
Portuguese: Ledaga é indicado para o tratamento tópico de linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF) em doentes adultos (ver secção 5.1).
English: Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
Portuguese: Os riscos de exposição secundária podem incluir reações cutâneas, lesão das mucosas e cancros da pele.
English: There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de clormetina em mulheres grávidas é limitada.
English: - Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
Portuguese: - Aplique Ledaga imediatamente ou no prazo de 30 minutos após a sua remoção do frigorífico.
English: Secondary exposure to Ledaga
Portuguese: Exposição secundária ao Ledaga
English: - Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag.
Portuguese: - Ledaga é fornecido dentro de um saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
English: Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Portuguese: durante 15 minutos com bastante água e obtenha assistência médica o mais rapidamente possível.
English: - Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
Portuguese: - Utilize Ledaga exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes na área de tratamento (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Inflamação da pele - Infeções da pele - Comichão (prurido)
English: Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
Portuguese: Ledaga deve ser retirado do frigorífico imediatamente antes da aplicação e colocado novamente no frigorífico imediatamente após cada utilização, na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
English: With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
Portuguese: Com as mãos limpas, deve voltar a colocar o tubo na embalagem original e colocar a mesma no saco de plástico vedável transparente, fornecido para conservação no frigorífico.
English: Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser interrompido em caso de ulceração ou aparecimento de bolha na pele de qualquer grau, ou dermatite moderadamente grave ou grave (por exemplo, vermelhidão acentuada da pele acompanhada de edema).