FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Totalt set viste sammenligningen af AUC'er mellem Dag 1 og Dag 7 en tidsuafhængighed af farmakokinetik, hvilket tydede på linearitet ved det dosisniveau, som blev administreret i denne studie.
Lithuanian: AUC) 1-ą ir 7-ą dieną, nustatyta, kad farmakokinetika nuo laiko nepriklauso ir yra tiesinė šio tyrimo metu vartotų dozių lygmenyje.
Danish: - Lad aldrig en brugt kapsel sidde i inhalatorens kammer.
Lithuanian: - Niekada nepalikite panaudotos kapsulės inhaliatoriaus kameroje.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Bronchitol påvirker din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bronchitol neturėtų turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus.
Danish: Det er ukendt, om mannitol udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar manitolis išskiriamas į moters pieną.
Danish: Anvendes efter lægens anvisninger.
Lithuanian: Vartokite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Danish: - Du opnår det bedste resultat, hvis du inhalerer kapslerne en efter en med så lille forsinkelse mellem kapslerne som muligt.
Lithuanian: - Siekiant geriausių rezultatų, visas kapsules įkvėpkite vieną po kitos su kuo trumpesne pertrauka.
Danish: Bronchitol anbefales ikke til disse patienter.
Lithuanian: Šiems pacientams vartoti Bronchitol nerekomenduojama.
Danish: - På den måde kan kapslen falde frem i rotationskammeret.
Lithuanian: - Tai leis kapsulei įkristi į sūkurinę kamerą.
Danish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårde kapsler, indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, som er fyldt i klare, farveløse, hårde kapsler med "PXS 40 mg" påtrykt.
Lithuanian: Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra balti arba beveik balti milteliai skaidriose, bespalvėse, kietose kapsulėse su žyme „PXS 40 mg".
Danish: Følgende trin forklarer, hvordan inhalatoren bruges.
Lithuanian: Toliau iš eilės paaiškinama, kaip naudoti inhaliatorių.
Danish: Vurdering af initialdosis udføres i følgende trin:
Lithuanian: Pradinės dozės nustatymas turi būti atliekamas tokia tvarka:
Danish: Der blev ikke observeret nogen tegn på karcinogenicitet, når mannitol blev administreret i kosten (≤5 %) hos mus og rotter i 2 år.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, kurioms įmaišytas į pašarą (≤5 %) manitolis buvo skiriamas dvejus metus, įrodymų nenustatyta.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Bronchitol er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske fase 3-studier (herunder data fra vurderingen af startdosen).
Lithuanian: Lentelės forma pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Bronchitol saugumo pobūdis pagrįstas III fazės klinikinių tyrimų saugos duomenimis (įskaitant duomenis iš pradinės dozės vertinimo).
Danish: Det er almindeligt og rammer op til 1 ud af 10
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis atsitinka dažnai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10
Danish: Det hjælper lungerne med lettere at få slimen op.
Lithuanian: Tai padeda plaučiams lengviau pašalinti gleives.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
Lithuanian: Registruotojas turėtų užtikrinti, kad pradėjus prekiauti šiuo vaistiniu preparatu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikimasi, naudos ir (arba) skirs Bronchitol savo pacientams, turėtų šviečiamosios medžiagos paketą.
Danish: Inhaler - Læg hovedet lidt tilbage.
Lithuanian: Įkvėpkite - Šiek tiek atloškite galvą.
Danish: Nedsat lungefunktion
Lithuanian: Sutrikusi plaučių veikla
Danish: Trin 6: Patientens FEV1 måles 15 minutter efter initialdosis
Lithuanian: 6 žingsnis: Praėjus 15 minučių nuo pradinės dozės įkvėpimo išmatuojamas pacientų FIT1.
Danish: - Du får det bedste resultat med Bronchitol, hvis du inhalerer kapslerne en for en.
Lithuanian: - Siekdami geriausių gydymo Bronchitol rezultatų, visas kapsules įkvėpkite vieną po kitos.
Danish: De begrænsede data, der foreligger for unge i alderen 12-17 år, tyder på, at de farmakokinetiske parametre for inhaleret mannitol er sammenlignelige med den voksne populations.
Lithuanian: Nedideli šios populiacijos tyrimų duomenys rodo, kad įkvepiamojo manitolio farmakokinetiniai parametrai panašūs į nustatytus suaugusiųjų populiacijoje.
Danish: Rækkefølge for brug af denne medicin
Lithuanian: Kokiais atvejais vartoti šį vaistą
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Den potentielle risiko for hosterelaterede følger under behandling o Behovet for at undervise patienten i at minimere hoste under administration ved at benytte korrekt inhalationsteknik.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį įkvėpimo metu taikant taisyklingą iįkvėpimo metodą.
Danish: Ikke almindelig Initial insomni, sygelig tankegang
Lithuanian: Pirminė nemiga, mintys apie savižudybę
Danish: (setabel 1).
Lithuanian: 1 lentelę).
Danish: Absorptionshastigheden og absorptionsomfang for mannitol efter inhaleret administration var meget lig den, der blev observeret efter peroral administration.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio absorbcijos greitis ir apimtis buvo labai panašūs į nustatytus vartojant geriamąjį manitolį.
Danish: I en studie af 9 patienter med cystisk fibrose (6 voksne, 3 unge), som brugte 400 mg inhalationsmannitol som enkeltdosis (Dag 1) og derefter to gange dagligt i 7 dage (Dag 2-7), var de farmakokinetiske parametre sammenlignelige for voksne og unge, dog undtaget en længere gennemsnitlig tilsyneladende terminalhalveringstid for unge (Dag 1 = 7,29 timer, Dag 7 = 6,52 timer) sammenlignet med voksne (Dag 1 = 6,10 timer, Dag 7 = 5,42 timer).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 9 CF sergantys pacientai (6 suaugusieji ir 3 paaugliai) ir kurio metu 1-ą dieną pacientai 400 mg įkvepiamojo manitolio suvartojo iš karto, o vėliau, nuo 2-os iki 7-os dienos - vartojo du kartus per parą, farmakokinetiniai parametrai suaugusiųjų ir paauglių populiacijose buvo panašūs, išskyrus vidutinę tariamąją galutinę pusėjimo trukmę, kuri paauglių populiacijoje buvo ilgesnė (1-ą dieną - 7,29 val., 7-ą dieną - 6,52 val.) nei suaugusiųjų (1-a dieną - 6,1 val., 7-ą dieną5,42 val.).
Danish: Middeldosis pr. kapsel er 32,2 mg.
Lithuanian: Vidutinė iš vienos kapsulės gaunama vaistinio preparato dozė - 32,2 mg.
Danish: Patienter med astma kan midlertidigt opleve reversibel, mild bronkospasme efter bestået vurdering af initialdosis, og derfor skal alle patienter monitoreres, indtil FEV1 er tilbage på baselineniveau.
Lithuanian: Atlikus pradinės dozės nustatymą, astma sergantiems pacientams gali pasireikšti laikini lengvi grįžtamieji bronchų spazmai, todėl visus pacientus reikėtų stebėti, kol neatsistatys jų pradinis FIT1.
Danish: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Lithuanian: Magyarország Pharmaxis Europe Limited Tel.
Danish: Tag den brugte kapsel ud - Vend inhalatoren på hovedet, bank på bunden, og smid den tomme kapsel væk.
Lithuanian: Išimkite panaudotą kapsulę - Apverskite inhaliatorių, patapšnokite jo pagrindą ir išmeskite tuščią kapsulę.
Danish: Når du har fået hele initialdosis (den første dosis), har du taget 10 kapsler (400 mg), hvilket er den normale dosis.
Lithuanian: Suvartoję pradinę dozę būsite įkvėpę 10 kapsulių (400 mg), o tai prilygsta įprastai vaisto dozei.
Danish: Tmax efter inhaleret administration var 1,5 ± 0,5 timer.
Lithuanian: Laikas nuo įkvėpimo iki didžiausios koncentracijos susidarymo kraujo serume (Tmax) buvo 1,5 ± 0,5 val.
Danish: Hvad bruges Bronchitol til
Lithuanian: Kam Bronchitol vartojamas
Danish: Udskillelse af mannitol i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Lithuanian: Manitolio išsiskyrimo į gyvūnų pieną tyrimų neatlikta.
Danish: En pakning med 2 ugers Bronchitol-behandling indeholder 28 blistere med 10 kapsler hver (280 kapsler i alt) og 2 inhalatorer.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirtoje pakuotėje yra 28 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių kiekvienoje (iš viso 280 kapsulių) ir 2 inhaliatoriai.
Danish: Bronchitol hjælper ved at øge mængden af vand på overfladen af luftvejene og i slimen.
Lithuanian: Bronchitol padeda padidinti vandens kiekį ant Jūsų kvėpavimo takų gleivinės paviršiaus ir Jūsų organizmo išskiriamose gleivėse.
Danish: Trin 1 - 1 kapsel (40 mg) Trin 2 - 2 kapsler (80 mg) Trin 3 - 3 kapsler (120 mg) Trin 4 - 4 kapsler (160 mg)
Lithuanian: 3 pakopa - 3 kapsulės (120 mg); 4 pakopa - 4 kapsulės (160 mg).
Danish: Hoste, som førte til seponering af behandling, var også almindelig og blev observeret hos 4,0 % af patienterne i Bronchitol-behandlingsarmen.
Lithuanian: Kosulys, dėl kurio teko nutraukti gydymą, taip pat buvo dažna nepageidaujama reakcija ir pasireiškė 4 % pacientų, gydytų Bronchitol.
Danish: Der er gennemført tre 26-ugers, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede parallelarm-, fase 3interventions studie (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303), hvor 324 (DPM-CF-301) og 318 (DPM-CF-302) patienter i alderen 6 år og derover i forholdet 3:2 blev randomiseret til inhaleret mannitol 400 mg to gange dagligt eller til kontrol (inhaleret mannitol 50 mg to gange dagligt).
Lithuanian: Atlikti trys III fazės, 26 savaičių trukmės, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, paralelinių grupių, kontroliuojami, intervenciniai tyrimai (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ir DPM-CF-303), kurių metu 324 (DPM-CF-301) ir 318 (DPM-CF-302) vyresnių kaip 6 metai pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 3:2 buvo paskirta 400 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą dozė arba kontrolinė (50 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą) dozė.
Danish: 2-ugers behandlingspakning med 280 hårde kapsler og 2 inhalatorer
Lithuanian: 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirta pakuotė, kurią sudaro 280 kietųjų kapsulių ir 2 inhaliatoriai.
Danish: I en studie af 18 raske, unge, mandlige, frivillige forsøgspersoner var den absolutte biotilgængelighed af mannitolpulver til inhalation sammenlignet med mannitol administreret intravenøst 0,59 % ± 0,15.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 18 sveikų suaugusių savanorių vyrų, absoliutus įkvėpimui skirtų manitolio miltelių biologinis prieinamumas, palyginti su į veną vartojamu manitoliu, buvo
Danish: - Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: - Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
Danish: Estimat af virkning
Lithuanian: Poveikio dydžio įvertis
Danish: Ikke almindelig Øget alkalisk fosfatase i blodet, positiv sputumtest for bakterier eller svampe
Lithuanian: Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje, bakterijų arba skreplių grybelio tyrimo rezultatas teigiamas,
Danish: Sikkerheden/virkningen af Bronchitol hos patienter med astma er ikke formelt undersøgt.
Lithuanian: Oficialių Bronchitol saugumo ir veiksmingumo gydant astma sergančius pacientus tyrimų neatlikta.
Danish: Sådan skal du bruge medicinen - Bronchitol indåndes (inhaleres) som et pulver fra kapslen med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Lithuanian: Kaip vartoti Jums paskirtą vaistą - Bronchitol įkvepiamas (inhaliuojamas) kaip milteliai iš kapsulės, naudojantis pakuotėje pridėtu inhaliatoriumi.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bronchitol
Lithuanian: Nustojus vartoti Bronchitol
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Bronchitol undgås under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu Bronchitol geriau nevartoti.
Danish: Patienten skal gennemføre og bestå den indledende dosis vurdering, inden behandling med Bronchitol påbegyndes.
Lithuanian: Pacientui turi būti atliktas pradinės dozės nustatymas prieš pradedant gydymą Bronchitol.
Danish: Rengøring af inhalatoren - Inhalatoren vil normalt give den korrekte dosis medicin i 7 dage, uden at du behøver at rengøre den.
Lithuanian: Paprastai inhaliatoriaus nereikia valyti ir jis tinkamai dozuoja vaistą 7 dienas, tačiau jeigu jį reikia valyti, darykite tai tokia tvarka:
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis er hoste (2,9 % af patienterne) (se pkt.
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 2,9 % pacientų), (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Tabel 3 - Ændring i FEV1 i forhold til baseline over 26 uger i mITT-populationen og den voksne population
Lithuanian: Pradinio FIT1 pokytis per 26 savaites mITT ir suaugusiųjų populiacijose.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Lithuanian: Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Danish: 27 (7,1 %) ud af 378 patienter, som gennemførte mannitoltolerancetesten (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) ud af 341 patienter i studie 302 og 25 (5,1 %) ud af 486 patienter i studie 303 havde en positiv MTT.
Lithuanian: 27 (7,1 %) iš 378 pacientų, kurie atliko manitolio toleravimo testą (MTT) tyrime 301, 18 (5,3 %) iš 341 tyrimo 302 paciento ir 25 iš 486 (5,1 %) tyrimo 303 pacientų MTT rezultatas buvo teigiamas, t. y.
Danish: Bronkospasme kan forekomme i forbindelse med inhalation af lægemidler og er rapporteret i kliniske studie af Bronchitol, også hos patienter, som ikke var hyperreaktive over for initialdosen af inhaleret mannitol (se pkt.
Lithuanian: Apie bronchų spazmus, kurie gali pasireikšti įkvėpus vaistinio preparato, pranešta atliekant Bronchitol klinikinius tyrimus; jie pasireiškė net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė hiperreaktyvumas manitoliui įkvėpus pradinę dozę (žr.
Danish: Bronchitol er imidlertid anvendt i kliniske studie i forbindelse med standardbehandlinger for cystisk fibrose, f.eks. mucolytika, antibiotika (herunder tobramycin og colistimethatnatrium), bronkodilatorer, pancreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikoider, systemiske kortikoider og analgetika.
Lithuanian: Tačiau atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol buvo vartojamas kartu su įprastomis CF gydymo priemonėmis, tokiomis, kaip gleives skystinantys vaistiniai preparatai, antibiotikai (įskaitant tobramiciną ir kolistimetato natrio druską), bronchus plečiantys vaistiniai preparatai, kasos fermentai, vitaminai, įkvepiamieji ir sisteminio poveikio kortikosteroidai bei analgetikai.
Danish: - Hvis du ikke hører den raslende lyd, skal du holde inhalatoren med mundstykket nedad og banke hårdt på bunden.
Lithuanian: - Jeigu nesigirdi barškėjimo, laikydami inhaliatorių vamzdeliu žemyn, stipriai patapšnokite jo pagrindą.
Danish: Hvad er Bronchitol Bronchitol indeholder et lægemiddel, som kaldes mannitol, og det er et slimløsende stof.
Lithuanian: Kas yra Bronchitol Bronchitol sudėtyje yra vaisto manitolio; kuris yra gleives skystinanti medžiaga.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme er ukendt, men inhaleret mannitol kan ændre de viskoelastiske egenskaber i mucus, øge hydreringen af det periciliære væskelag og bidrage til øget mucusclearance af de retinerede sekreter gennem mucociliær aktivitet.
Lithuanian: Nors įkvepiamojo manitolio veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, jis gali pakeisti viskoelastines gleivių savybes, padidinti virpamuosius plaukelius dengiančio skysčio sluoksnio hidrataciją bei veikdamas gleivinės virpamuosius plaukelius skatinti susikaupusio sekreto šalinimą.
Danish: Bronchitol inhaleres i lungerne for at hjælpe med cystisk fibrose, som er en arvelig sygdom, der påvirker de kirtler i lungerne, tarmen og bugspytkirtlen, som udskiller slim og fordøjelsessafter.
Lithuanian: Bronchitol įkvepiama į plaučius gydant cistinę fibrozę - paveldimą ligą, kuri pažeidžia plaučių, žarnyno ir kasos liaukas, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleives ir virškinimo sultis.
Danish: Åbn inhalatoren - Hold bunden af inhalatoren fast med den ene hånd.
Lithuanian: Atidarykite inhaliatorių - Viena ranka tvirtai laikykite inhaliatoriaus pagrindą.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Bronchitol uden at tale med lægen først, også selvom du har det bedre.
Lithuanian: Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Bronchitol nepasitarę su savo gydytoju.
Danish: Gør dig klar til inhalation - Vip inhalatoren, så mundstykket vender lidt nedad.
Lithuanian: Pasiruoškite įkvėpti vaistą - Paverskite inhaliatorių, kad kandiklis būtų nukreiptas šiek tiek žemyn.
Danish: Tilstand forværret, brystubehag
Lithuanian: Pasunkėjusi būklė, nemalonus jausmas krūtinėje
Danish: Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) - Hoste - Brystubehag - Hovedpine - Smerter bagest i munden og svælget og ubehag, når du synker - Opkastning, opkastning efter hoste
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - Kosulys, - nemalonus pojūtis krūtinėje - galvos skausmas, - skausmas užpakalinėje burnos ertmės ir gerklės dalyje ir nemalonus jausmas ryjant, - vėmimas, vėmimas pakosėjus.
Danish: I studie 301 var de totalt set hyppigst rapporterede bivirkninger under MTT hoste hos 20 (5,3 %) forsøgspersoner, hvæsende vejrtrækning/bronkospasme hos syv (1,9 %) forsøgspersoner og ubehag i brystet hos seks (1,6 %) forsøgspersoner.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 301, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias MTT metu pranešta dažniausiai, buvo kosulys - 20 (5,3 %) dalyvių, švokštimas / bronchų spazmai - 7 (1,9 %) dalyviai ir diskomfortas krūtinėje - 6 (1,6 %) dalyviai.
Danish: Ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 patienter) - Brænden eller smerter i tungen - CF-relateret sukkersyge - Smerter i bryst og mave - Forandret stemme - Koldsved - Tillukning - Dehydrering - Nedsat appetit - Diarré - Øresmerter - Træthed - Svimmelhed - Kvalme - Utilpashed - Influenza og feber - Luft i maven - Halsbrand - Broksmerter - Hyperventilation - Kløe, udslæt, akne - Stive led og ledsmerter - Sygelig tankegang - Sår i munden - Infektion i luftvejene - Løbende næse - Spytinfektion - Irritation i halsen - Problemer med at sove - Infektion med gærsvamp i munden (trøske) - Urininkontinens
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Liežuvio deginimo ar skausmingumo pojūtis, - su CF susijęs diabetas, - krūtinės ir pilvo skausmas, - pakitęs balsas, - šaltas prakaitas, - kongestija, - dehidratacija, - sumažėjęs apetitas, - viduriavimas, - ausų skausmas, - nuovargis, - galvos sukimasis, - pykinimas, - prasta savijauta, - gripas ir karščiavimas, - dujų išėjimas, - rėmuo, - išvaržos skausmas, - hiperventiliacija, - niežulys, išbėrimas, paprastieji spuogai, - sąnarių sustingimas ir skausmas, - mintys apie savižudybę, - opelės burnoje, - kvėpavimo takų infekcija, - varvanti nosis, - skreplių infekcija, - gerklės dirginimas , - miego sutrikimas, - burnos kandidamikozė (pienligė), - nevalingas šlapinimasis.
Danish: - Du skal holde om bunden af inhalatoren, så du ikke trykker på prikkeknapperne.
Lithuanian: - Inhaliatorių laikykite išilgai pagrindo, kad nenuspaustumėte pradūrimo mygtukų.
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis hos den pædiatriske population er hoste (4,8 % af patienterne).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 4,8 % pacientų).
Danish: Pakningen med en initialdosis Bronchitol indeholder 1 blister med 10 kapsler og 1 inhalator.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė su 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Danish: Det er vigtigt at undervise patienten i at benytte den korrekte inhalationsteknik under vurderingen af initialdosis.
Lithuanian: Svarbu, kad atliekant pradinės dozės nustatymą pacientas būtų išmokytas tinkamai naudoti inhaliatorių.
Danish: Dornase alfa (hvis relevant) 5.
Lithuanian: Dornazė alfa (jei taikoma) 5. Įkvepiamieji antibiotikai (jei taikoma)
Danish: Den estimerede virkning af behandling (middelværdiændring og 95 % CI i forhold til baseline over 26 uger, mITT-population) på FVC var 108,78 ml (95 % CI: 49,21, 168,35) i studie 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) i studie 302 og 40 ml (95 % Cl: -12, 92) i studie 303.
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo efektas (vidutinis pokytis ir 95 % PI, palyginanti su pradiniu, per 26 savaites mITT populiacijoje) forsuotai gyvybinei plaučių talpai (FVC) buvo 108,78 ml (95 % PI: 49,21, 168,35) tyrime 301, 71,4 ml (95 % PI: 10,571, 132,13) tyrime 302 ir 40 ml (95% PI: -12, 92) tyrime
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).
Danish: De tilsvarende tal for studie DPM-CF-302 (N=305) er som følger: 65,24 (SD:13,90) og 64,35 (SD:15,29).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPMCF-302 (N=305) šie skaičiai buvo 65,24 (SN:13,90) ir 64,35 (SN:15,29).
Danish: Tabel 1: Frekvensen af bivirkninger ved Bronchitol i fase 3-studierne (vurderingen af startdosen og/eller behandlingsfasen)
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) Organų sistemų klasė
Danish: Bronchitol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Bronchitol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Bivirkninger, som kun opstod ved vurderingen af startdosen (MTT), er bronkospasmer, brystsmerter, odynofagi og kløgning.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra bronchų spazmai, krūtinės skausmas, odinofagija ir nevalingi kūno (galūnių) judesiai.
Danish: Derfor skal disse patienter monitoreres nøje, og Bronchitol skal tilbageholdes i tilfælde af svær hæmoptyse.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiuos pacientus reikėtų atidžiai stebėti, o pasireiškus masyvaus skrepliavimo krauju atvejams, - nutraukti gydymą Bronchitol.
Danish: - De 10 kapsler lægges i inhalatoren en ad gangen.
Lithuanian: - Į inhaliatorių visos dešimt kapsulių dedamos po vieną.
Danish: Svær/alvorlig hæmoptyse er:
Lithuanian: Masyvus / sunkus skrepliavimas krauju diagnozuojamas, kai:
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti: preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis; šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Tag hætten af - Hold inhalatoren lodret med begge hænder, og tag hætten af.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį - Abiem rankom inhaliatorių laikydami stačią nuimkite jo dangtelį.
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol er hoste (se pkt.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija, susijusi su Bronchitol vartojimu, yra kosulys, (žr.
Danish: - Hold inhalatoren vippet nedad, før inhalatoren hen til munden, og luk læberne helt tæt omkring mundstykket.
Lithuanian: - Žemyn nukreiptą inhaliatorių įsikiškite į burną ir lūpomis sandariai apimkite kandiklį.
Danish: For ikkebrugere var den relative ændring 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
Lithuanian: Santykinis ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 pokytis buvo 4,3 (95 % PI: 0,53; 8,07).
Danish: Andelen af patienter, der oplevede hæmoptyse, herunder hæmoptyse rapporteret under eksacerbation, var 7,0 % i mannitol-armen og 7,7 % i kontrolarmen (se pkt.
Lithuanian: Apskritai skrepliavimo krauju (įskaitant skrepliavimo krauju atvejus ligos paūmėjimo laikotarpiu) pasireiškė 7 % pacientų, gydytų manitoliu, ir 7,7 % kontrolinės grupės pacientų, (žr.
Danish: Patienterne skal uddannes i at benytte den korrekte inhalationsteknik under behandlingen og rådes til at rapportere vedvarende hoste i forbindelse med brug af Bronchitol til lægen.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti taisyklingai naudoti inhaliatorių ir informuoti, kad vartojant Bronchitol prasidėjus nepaliaujamam kosuliui, reikia pranešti savo gydytojui.