FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Kytril-tabletteja ja -injektioliuosta voidaan käyttää aikuisilla potilailla kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon sekä kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa tablety a injekčný roztok lieku Kytril používali u dospelých na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou, ako aj na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou.
Finnish: Sitä käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kemoterapian ja sädehoidon kaltaisten syöpähoitojen jälkeen.
Slovak: Používa sa na prevenciu nevoľnosti a vracania po liečbe rakoviny, ako je chemoterapia a rádioterapia.
Finnish: Injektioliuosta voidaan käyttää myös yli kaksivuotiailla lapsilla kemoterapiaan liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Slovak: Injekčný roztok možno používať aj u detí od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou.
Finnish: Kun valmistetta käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, liuoksen lisäannoksia voi antaa vähintään 10 minuutin välein.
Slovak: Ak sa používa na liečbu, ďalšie dávky roztoku sa môžu podávať v časovom odstupe minimálne 10 minút, a to maximálne 9 mg za 24 hodín.
Finnish: Lisäksi injektioliuosta voidaan käyttää aikuisilla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Slovak: Injekčný roztok možno navyše používať u dospelých na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania po operácii.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää tarpeellisena Kytrilin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietojen yhtenäistämistä Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Kytril.
Finnish: 04. huhtikuuta 2016
Slovak: 04. apríla 2016
Finnish: Euroopan komissio teki 04. huhtikuuta 2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 04. apríla 2016.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 ods.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Liettuan lääkevirasto siirsi asian 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a agentúra pre reguláciu liekov v Litve postúpila 14. októbra 2015 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Liettua) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Bulgaria, Latvia, Puola, Romania, Unkari ja Viro).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát - v tomto prípade Litva) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch - v tomto prípade v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku).
Finnish: Kliininen paremmuus on osoitettava, koska Tobi Podhaler on harvinaislääke, ja sille annettiin markkinayksinoikeus EU:ssa silloin, kun sille myönnettiin myyntilupa heinäkuussa 2011.
Slovak: Vyžaduje sa preukázanie vyššej klinickej účinnosti, pretože liek Tobi Podhaler je liek na zriedkavú chorobu a v júli 2011, v čase vydania povolenia na uvedenie na trh, bolo v jeho prípade udelené výhradné právo na trhu v EÚ.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Finnish: Tästä on kuitenkin poikkeuksia, esimerkiksi jos kliininen paremmuus Tobi Podhaleriin nähden voidaan osoittaa.
Slovak: Existujú však výnimky, napríklad ak sa preukáže klinicky vyššia účinnosť v porovnaní s liekom Tobi Podhaler.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että markkinayksinoikeuden voimassaolon aikana samanlaisia valmisteita, kuten Tobramycin VVB:tä, ei voida saattaa markkinoille.
Slovak: To znamená, že počas obdobia výhradného práva na trhu nemôžu byť na trh uvedené podobné lieky, ako je Tobramycin VVB.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB on kliinisesti parempi kuin Tobi Podhaler, koska merkittävä osa potilaista ei siedä Tobi Podhaleria, mutta heitä voidaan hoitaa Tobramycin VVB:llä.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že liek Tobramycin VVB je klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, keďže podstatne veľký podiel pacientov neznáša liek Tobi Podhaler, ale môžu byť liečení liekom Tobramycin VVB.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobramycin VVB:lle voidaan myöntää myyntilupa Liettuassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Latvia, Puola, Romania, Unkari ja Viro.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že pre liek Tobramycin VVB môže byť vydané povolenie na uvedenie na trh v Litve a v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Tobramycin VVB:lle myönnetään myyntilupa Liettuassa ja muissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať pre liek Tobramycin VVB povolenie na uvedenie na trh v Litve a tiež v ďalších dotknutých členských štátoch.
Finnish: Miksi Tobramycin VVB:tä arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Tobramycin VVB preskúmaný?
Finnish: UAB VVB toimitti Tobramycin VVB:n Liettuan lääkevirastolle hajautettuun menettelyyn.
Slovak: Spoločnosť UAB VVB predložila liek Tobramycin VVB litovskej agentúre pre reguláciu liekov na účely decentralizovaného postupu.
Finnish: Mitä Tobramycin VVB on?
Slovak: Čo je liek Tobramycin VVB?
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sellaisten proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee solunseinämiensä rakentamiseen.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Finnish: Menettelyn syynä oli erimielisyys siitä, onko Tobramycin VVB kliinisesti parempi kuin Tobi Podhaler, joka on toinen tobramysiiniä sisältävä lääke.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bola nezhoda v súvislosti s tým, či je liek Tobramycin VVB klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, iný liek obsahujúci tobramycín.
Finnish: Tobramycin VVB on hybridilääke, joka on kehitetty sellaiseksi, että se on verrattavissa tobramysiiniä sisältävään vertailuvalmisteeseen nimeltä Tobi (sumutinliuos 300 mg/5 ml).
Slovak: Tobramycin VVB je takzvaný hybridný liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol porovnateľný s referenčným liekom obsahujúcim tobramycín, ktorý sa nazýva Tobi (300 mg/5 ml roztok pre rozprašovač).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 28. tammikuuta 2015 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Tobramycin VVB -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Tobramycin VVB.
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u pacientov s cystickou fibrózou.
Finnish: Tobramycin VVB:n vaikuttava aine, tobramysiini, kuuluu aminoglykosidiantibioottien ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Tobramycin VVB, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Finnish: Tobramycin VVB:n on määrä tulla saataville sisään hengitettävänä sumutinliuoksena (300 mg/5 ml).
Slovak: Liek Tobramycin VVB má byť k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač (300 mg/5 ml) na inhaláciu.
Finnish: Tobramycin VVB on antibiootti, joka on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttaman keuhkoinfektion pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on kystinen fibroosi.
Slovak: Tobramycin VVB je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Finnish: 27. toukokuuta 2013
Slovak: 27. mája 2013
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. toukokuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. mája 2013.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. tammikuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 29. januára 2013 predložilo Spojené kráľovstvo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Finnish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1358
Finnish: Simvastatin Valella hoidetaan tiettyjä hyperkolesterolemian (veren suuren kolesterolipitoisuuden) muotoja ja pienennetään sydänsairauden ja kuoleman riskiä potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (siinä verisuonet kapenevat, koska niiden sisäseiniin kertyy rasva-aineita) tai diabetes.
Slovak: Vale sa používa na liečbu niektorých foriem hypercholesterolémie (vysokej hladiny cholesterolu v krvi) a na znižovanie rizika ochorení srdca a smrti u pacientov s aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením (pri ktorom sa tepny zužujú v dôsledku hromadenia tukových látok na svojich vnútorných stenách) alebo cukrovkou.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Simvastatin Vale -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil v príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että lisätietoja ei tarvita, koska toimitettujen tietojen perusteella Simvastatin Vale -valmisteen odotetaan tuottavan elimistössä sama määrä vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmiste tuottaa molemmilla vahvuuksilla.
Slovak: Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že nie sú potrebné ďalšie údaje, pretože na základe predložených údajov sa očakáva, že liek Simvastatin Vale bude v prípade oboch síl vytvárať porovnateľnú hladinu účinnej látky v tele ako referenčný liek.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simvastatin Valen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale prevažujú nad rizikami spojenými s jeho užívaním a že v Spojenom kráľovstve a v nižšie uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Finnish: Mitä Simvastatin Vale on?
Slovak: Simvastatin Vale?
Finnish: Miksi Simvastatin Valea arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Simvastatin Vale preskúmaný?
Finnish: Se perustuu Zocor-nimiseen alkuperäisvalmisteeseen, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Slovak: Vale je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Zocor, ktorý je už povolený v EÚ.
Finnish: Vale Pharmaceuticals Ltd. toimitti Simvastatin Valea koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals Ltd predložila liek Simvastatin Vale Regulačnej agentúre pre lieky a zdravotnícke produkty Spojeného kráľovstva na účely decentralizovaného postupu.
Finnish: Jotkin jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että tutkimuksessa olisi pitänyt käyttää vahvempaa tablettia (40 mg/5 ml) nykyisten biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Niektoré členské štáty sa však domnievali, že v súlade s aktuálnym usmernením o skúmaní bioekvivalencie sa mala použiť vyššia sila 40 mg/5 ml.
Finnish: Sitä on saatavana oraalisuspensiona (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
Slovak: Je dostupný ako perorálna suspenzia (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Simvastatin Vale ja muista kauppanimistä (simvastatiini, oraalisuspensio, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Simvastatin Vale a súvisiacich názvov (simvastatín, perorálna suspenzia 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml)
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 25. maaliskuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Simvastatin Vale -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Simvastatin Vale.
Finnish: Simvastatin Valen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiini-nimisten lääkkeiden ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Simvastatin Vale simvastatín patrí do skupiny liekov nazývaných statíny, ktoré sú štandardným typom liekov používaných na znižovanie cholesterolu.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Simvastatin Valen ja alkuperäisvalmisteen, Zocorin, välisen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi toimitettuja tietoja koskevat huolenaiheet.
Slovak: Dôvodom na predloženie podnetu boli výhrady v súvislosti s predloženými údajmi, ktorými sa malo preukázať, že liek Simvastatin Vale je tzv. biologicky rovnocenný s referenčným liekom Zocor.
Finnish: valmistetta verrattiin Zocor 20 mg tabletit -valmisteeseen.
Slovak: V štúdii o bioekvivalencii predloženej na podporu žiadosti sa porovnával liek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s liekom Zocor 20 mg tablety.
Finnish: Simvastatin Vale on lääke, jonka vaikuttava aine on simvastatiini.
Slovak: Vale obsahuje účinnú látku simvastatín.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli "asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko,
Finnish: 10. maaliskuuta 2011
Slovak: 10. marca 2011
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 10. maaliskuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 10. marca 2011.
Finnish: Tämän vuoksi antibiootti säilyy elimistössä ja voi vaikuttaa kauemmin.
Slovak: V dôsledku toho antibiotikum ostáva v tele dlhšie, a preto môže dlhšie účinkovať.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck, Sharp & Dohme.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Merck, Sharp & Dohme.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa myös potilaita, joiden immuunijärjestelmä heikkenee silloin, kun heillä on kuumetta.
Slovak: Liek sa môže použiť aj u pacientov, ktorých imunitný systém je oslabený, keď majú horúčku.
Finnish: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Slovak: EMA/815593/2010 rev.1
Finnish: Miksi Tienam-valmistetta on arvioitu uudelleen?
Slovak: Prečo bol liek Tienam opätovne skúmaný?
Finnish: Lääkettä on saatavana kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa kauppanimellä Tienam sekä seuraavilla muilla kauppanimillä: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Slovak: Liek je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ pod obchodným názvom Tienam, ako aj pod inými obchodnými názvami: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Finnish: Komitea suositteli sanamuotojen yhtenäistämistä myös muissa, esimerkiksi vasta-aiheita, varoituksia ja sivuvaikutuksia käsittelevissä kohdissa.
Slovak: Výbor odporučil harmonizované znenie aj v ďalších oblastiach, ako sú kontraindikácie, upozornenia a vedľajšie účinky.
Finnish: Tienam on antibiootti, jota käytetään komplisoituneiden infektioiden hoitoon yleensä sairaalassa.
Slovak: Tienam je antibiotikum, ktoré sa používa pri komplikovaných infekciách, zvyčajne v nemocnici.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yhtiön toimittamaa hakemusta arvioi yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat), ja menettelyn tavoitteena on sellaisen myyntiluvan myöntäminen, joka on voimassa viitejäsenvaltion lisäksi muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot").
Slovak: Žiadosť, ktorú predkladá spoločnosť počas decentralizovaného postupu, hodnotí jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (dotknuté členské štáty).
Finnish: • bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Slovak: • liečba bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
Finnish: Asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen käyttöaiheista sekä alle kolmevuotiaita lapsia koskevista suosituksista.
Slovak: Dotknuté členské štáty sa nemohli zhodnúť v indikáciách a odporúčaní pre deti mladšie ako tri roky.
Finnish: Mitä Tienam on?
Slovak: Tienam?
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian 18. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Tienamin myyntiluvat saadaan yhtenäistettyä Euroopan unionissa.
Slovak: Dňa 18. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Tienam.
Finnish: • synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
Slovak: • infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
Finnish: Alankomaissa eräs lääkeyhtiö haki myyntilupaa Tienamin rinnakkaisvalmisteelle hajautetussa menettelyssä, joka käsitti 16 maata.
Slovak: Spoločnosť požiadala v Holandsku o generickú verziu lieku Tienam v decentralizovanom postupe zahŕňajúcom 16 členských štátov.
Finnish: Kun Tienam imeytyy elimistöön, imipeneemi tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit, ja silastatiini puolestaan estää dehydropeptidaasientsyymin toiminnan munuaisissa, joissa imipeneemi tavallisesti hajoaa.
Slovak: Keď sa liek Tienam absorbuje v tele, imipenemová zložka usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekciu, zatiaľ čo cilastatínová zložka blokuje enzým dehydropeptidázu v obličke, ktorý za bežných okolností rozkladá imipenem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti annostuksen (lääkkeen annos ja antokertojen määrä aikayksikössä) aikuisten osalta.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávkovanie (dávka a frekvencia podávania) u dospelých.
Finnish: Sitä on käytetty keuhkojen, virtsateiden, vatsan alueen, ihon ja lisääntymiselinten infektioiden hoitoon.
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcií pľúc, močových ciest, brucha, kože a reprodukčného systému.
Finnish: • kuumeen hoito neutropeniaa (neutrofiilien puutosta) sairastavilla potilailla, jos heillä epäillään infektiota
Slovak: • použitie pri horúčke u neutropenických pacientov, keď je podozrenie na infekciu,
Finnish: Lisäksi komitea poisti infektioiden ehkäisyn Tienamin käyttöaiheista.
Slovak: Výbor CHMP tiež vypustil použitie lieku Tienam pri prevencii infekcií.
Finnish: Tienamissa on kaksi vaikuttavaa ainetta: imipeneemi, joka on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti, ja silastatiini, joka on dehydropeptidaasi-nimisen entsyymin estäjä.
Slovak: Tienam obsahuje dve účinné látky: imipenem, antibiotikum patriace do skupiny karbapenemov, a cilastatín, inhibítor dehydropeptidázy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto indikácie:
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Tienam-lääkevalmisteen uudelleenarvioinnin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Tienam.
Finnish: Komitea ei antanut annostussuosituksia alle yksivuotiaille lapsille, koska tietoa lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
Slovak: Pokiaľ ide o deti, výbor CHMP odporučil harmonizované dávkovanie pre deti staršie ako jeden rok, a pre deti mladšie ako jeden rok neposkytol žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre nedostatok údajov pre túto vekovú skupinu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tienamin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tienam.
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie,
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Finnish: jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa olevista eroavaisuuksista.
Slovak: Počas tohto prebiehajúceho procesu vznikli medzi členskými štátmi nezhody v súvislosti so spôsobom, akým sa liek Tienam môže používať, čo sa pozorovalo v rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a v písomných informáciách pre
Finnish: • vaikea keuhkokuume (sekä sairaalasyntyinen että hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume)
Slovak: • závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou,
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi aivokalvotulehdus, luuydintulehdus (luun tulehdus) ja kystista fibroosia sairastavien potilaiden keuhkotulehdus.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Tienam nepoužíval v niektorých indikáciách, napríklad pri meningitíde, osteomyelitíde (infekcia kostí) a pľúcnej infekcii u pacientov s cystickou fibrózou.
Finnish: Eupopean Medicines Agency
Slovak: European Medicines Agency
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy tästä kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
Finnish: Nämä kolme lääkevalmistetta ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät 100 kansainvälistä yksikköä insuliinia millilitrassa.
Slovak: Všetky tri lieky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 100 medzinárodných jednotiek inzulínu v 1 mililitri.