FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: p = 0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Icelandic: p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Finnish: Remicade on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Icelandic: Remicade er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remicadea sinulle annetaan.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Remicade.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa Remicadella ja anakinralla ei suositella.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Remicade og anakinra.
Finnish: Kaikissa tapauksissa Remicade-hoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
Icelandic: Í öllum tilvikum var Remicade meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Remicadea voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Remicade aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Finnish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Icelandic: N/A 4,4% N/A 1,5%
Finnish: Jos Remicade-hoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á Remicade meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen NAPSI-arvot olivat 4,6 infliksimabiryhmässä ja 4,3 plaseboryhmässä.
Icelandic: Miðgildi NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Finnish: Remicade kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Icelandic: Remicade tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Finnish: Remicadella ei ole tehty tutkimuksia näissä potilasryhmissä.
Icelandic: Remicade hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Finnish: 2333 CB Leiden Alankomaat
Icelandic: 2333 CB Leiden Holland
Finnish: Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen Remicade-tauon jälkeen ei ole osoitettu.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna Remicade meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Remicadea annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Icelandic: Remicade skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Finnish: Remicadea on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Icelandic: Remicade hefur eingöngu verið rannsakað í samsettri meðferð með hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Finnish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Icelandic: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Finnish: Kuiva-aine on kylmäkuivattu, valkoinen pelletti.
Icelandic: Stofninn er frostþurrkaður hvítur köggull.
Finnish: Kynsipsoriaasi arvioitiin käyttäen kynsipsoriaasi-indeksiä (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Icelandic: Sóri í nöglum var metinn með Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkäri merkitsette muistiin lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skrái sérheiti og lotunúmer lyfsins sem þér er gefið.
Finnish: Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttövalmiiksi sekoittamisesta ja laimentamisesta.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er í lyfinu verður að hefja gjöf þess eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun og þynningu.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), hoitoa ei jatkettu ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi eftir 8 vikur (n = 15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Finnish: Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
Icelandic: Greining var byggð á sjúklingum með sóra í nöglum við upphaf (81,8% þátttakenda).
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Remicade og við hverju það er notað
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remicade-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remicade svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Finnish: (fisteleitä).
Icelandic: (fleiðrubólga)
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remicadea Miten Remicadea annetaan
Icelandic: Upplýsingar um Remicade og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Remicade Hvernig gefa á Remicade
Finnish: C0168T72-tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset olivat ylempien hengitysteiden infektio, nielutulehdus, vatsakipu, kuume ja päänsärky.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegum, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat yleensä Remicaden säilyttämisestä.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Remicade.
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)
Finnish: Koska syöpävaaran lisääntymisen mahdollisuutta ei ole osoitettu Remicade-hoitoa saavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu dysplasia, lääkärin pitää huolellisesti arvioida yksittäiselle potilaalle hoidon jatkamisesta aiheutuvat haitat ja hyödyt.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um hugsanlega aukna hættu á krabbameinsmyndun hjá sjúklingum með nýgreindan misvöxt sem fá Remicade, ætti læknirinn að íhuga gaumgæfilega áhættu og ávinning áframhaldandi meðferðar fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga í hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Remicade-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Remicade og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjoitettava koteloon.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna.
Finnish: Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Remicade-hoito sinuun vaikuttaa.
Icelandic: Það ræðst af sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Remicade.
Finnish: Remicadea tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Icelandic: Remicade á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Finnish: Crohnin tauti aikuisilla Remicade on tarkoitettu:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum Ábendingar fyrir Remicade eru:
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
Finnish: Infliksimabi ei reagoi ristiin TNF:n kanssa muilla lajeilla kuin ihmisellä ja simpansseilla.
Icelandic: Infliximab krossverkar ekki við TNF í öðrum tegundum en mönnum og simpönsum.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Remicade-hoidon väliaikaista lopettamista.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Remicade meðferð verði stöðvuð tímabundið.
Finnish: Lue Remicaden pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Remicade vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
Finnish: Potilaat, joilla ACR20 vaste/arvioidut potilaat (%)
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Finnish: Remicade infliksimabi
Icelandic: Remicade infliximab
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Remicadehoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Remicade meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Finnish: Remicadella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Remicade getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Lisäksi kaikki fistelit sulkeutuivat 55 %:lla infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 13 %:lla plaseboa saaneista potilaista (p = 0,001).
Icelandic: Auk þess náðist að loka öllum fistlum hjá 55% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með infliximabi miðað við 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,001).
Finnish: CDAI < 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Icelandic: CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54. viku hjá sjúklingum sem voru barksterameðferð í upphafi.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Remicadea.
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Remicade.
Finnish: Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet) ACCENT II (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Icelandic: Tafla 7 Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr ACCENT II (sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14) ACCENT II (Sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14) Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 99)
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12−17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60 [75,0 %]) kuin 6−11-vuotiaiden ikäryhmässä (15/60 [25,0 %]).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri sjúklingar í 12 til 17 ára hópnum (45/60 [75,0%]) en í 6 til 11 ára hópnum (15/60 [25,0%]).
Finnish: Potilaat, joilla on lastenreuma (juveniili reumatoidiartriitti) Remicadea tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 120 potilaalla (ikäryhmä 4-17-vuotiaat), joilla oli aktiivinen lastenreuma huolimatta metotreksaattihoidosta.
Icelandic: Remicade var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.
Finnish: Olet saanut Remicade-hoitoa aiemmin
Icelandic: Fengið meðferð með Remicade áður
Finnish: suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Icelandic: hærri tala gefur til kynna meiri liðskemmdir.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Remicade-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Icelandic: Ekki þynna uppleyst Remicade með öðru þynningarefni.
Finnish: HAQ:n muutos lähtötilanteesta ajan myötä e (arvioidut potilaat) Keskiarvo  SD
Icelandic: HAQ breyting frá upphafsgildum allan tímann e(sjúklingar metnir)
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai Remicaden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Remicade (talin upp í kafla 6).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Remicade
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Remicade
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Finnish: Yhdessä tutkimushaaroista (ryhmä 2, n = 329) riittämättömän vasteen saaneille potilaille sallittiin annostitraus 1,5 mg/kg:n nousuin annostasolta 3 mg/kg tasolle 9 mg/kg.
Icelandic: Í einum armi rannsóknarinnar (hópur 2, n = 329), var leyft að auka skammt hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun í þrepum, um 1,5 mg/kg, úr 3 í 9 mg/kg.
Finnish: Perustuu potilaisiin, joilla PASI ≥ 2,5 lähtötilanteessa IMPACT-tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala ≥ 3 % lähtötilanteessa IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í IMPACT 2.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remicade-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Remicade og sýndu þeim áminningarkortið.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joilla oli NYHA:n luokkaa III-IV oleva sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35 %) saivat kolme Remicade-infuusiota annoksilla 5 mg/kg, 10 mg/kg tai plaseboa kuuden viikon ajan.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 150 sjúklingar með NYHA flokkur III/IV hjartabilun (vinstri sleglaútkastsbrot ≤ 35%) meðhöndlaðir með 3 innrennslum af Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg, eða lyfleysu í 6 vikur.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen Remicade-hoidon jälkeen.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Remicade lýkur.
Finnish: c
Icelandic: B
Finnish: A ≥ 50 % alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥ 4 viikon aikana.
Icelandic: A ≥ 50% fækkun vilsandi fistla miðað við upphafsgildi á ≥ 4 vikna tímabili.
Finnish: Remicade pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Icelandic: Gefa verður Remicade með metotrexati.
Finnish: Remicadea saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Remicade í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 non-lymfoomamaligniteettia.
Icelandic: Í langtíma klínískum eftirfylgnirannsóknum á öryggi infliximab í allt að 5 ár, sem jafngildir 6.234 sjúklingaárum (3.210 sjúklingar), var greint frá 5 tilvikum eitilæxla og 38 tilvikum æxla sem ekki voru eitilæxli.
Finnish: Mononatriumfosfaatti Dinatriumfosfaatti
Icelandic: Einbasískt natríum fosfat Tvíbasískt natríum fosfat
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Remicade-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Icelandic: Remicade lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Finnish: Yhdistelmähoitoa Remicadella ja muilla Remicaden kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samsett meðferð með Remicade og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og Remicade, þ.m.t. anakinra og abatacepts, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet atsatiopriini- tai 6-merkaptopuriinihoitoa samanaikaisesti tai välittömästi ennen TNF-salpaajahoitoa.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar höfðu verið á meðferð með AZA eða 6-MP samhliða eða rétt áður en meðferð með TNF-hemli hófst.
Finnish: Lisätietoja Remicaden turvallisuudesta iäkkäille potilaille (ks.kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um öryggi Remicade hjá öldruðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Remicadea ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Icelandic: Remicade og Kineret skal ekki nota samtímis
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheydestä yli vuoden pituisen Remicade-tauon jälkeen, mutta kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus kasvaa Remicade-tauon pidetessä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um tíðni síðkominna ofnæmisviðbragða eftir Remicade meðferðarhlé sem er lengra en 1 ár eru ófullnægjandi en takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna aukna hættu á síðkomnu ofnæmi eftir því sem Remicade meðferðarhlé er lengra (sjá kafla 4.4).
Finnish: • veriarvojen tulokset, jotka osoittavat vasta-aineita omaa elimistöä vastaan.
Icelandic: Niðurstöður úr blóðrannsóknum sem sýna mótefni gegn eigin líkama
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa COPD-tautia sairastavilla potilailla, jotka tupakoivat tai olivat aiemmin tupakoineet, 157 aikuista potilasta sai Remicadea samansuuruisina annoksina kuin käytetään nivelreumassa ja Crohnin taudissa.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu sem annaðhvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með Remicade í skömmtum sem voru svipaðir þeim sem notaðir eru við iktsýki og Crohns sjúkdómi.
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6−11-vuotiaiden ja 12−17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Icelandic: Í heildina var hlutfall aukaverkana og innrennslistengdra aukaverkana svipað í báðum aldurshópunum, 6 til 11 ára og 12 til 17 ára.
Finnish: Tulee huomioida, että TNF:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Icelandic: Tekið skal fram að bæling á TNF getur dulið einkenni sýkingar eins og hita.
Finnish: Jos unohdat tai jäät vaille Remicade-infuusiota Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Remicadea, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Remicade gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito (5 mg/kg) (n = 96)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð (5 mg/kg) (n = 96)
Finnish: Hyvin yleisiä: useammin kuin yli 1 potilaalla kymmenestä
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remicade-hoidon aikana.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Remicade stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Remicade er notað.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten Remicade-taukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa síðkomin ofnæmisviðbrögð verið sjaldgæf og hafa komið fram eftir styttra en 1 árs Remicade meðferðarhlé (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Remicaden turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Remicade hjá börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Finnish: Jos sait Remicade-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Icelandic: Remicade á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ. á m. dauða.
Finnish: Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA -positiivisena.
Icelandic: Við síðasta mat voru 57% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi áfram and-dsDNA jákvæðir.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että TNF:lla on keskeinen asema solunsisäisten infektioiden parantumisessa.
Icelandic: Rannsóknargögn hafa sýnt að TNF er nauðsynlegt til að halda innanfrumusýkingum í skefjum.
Finnish: Johtuen TNF--inhibitiosta, raskauden aikana annettu infliksimabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Icelandic: Vegna blokkunar lyfsins á TNF gæti infliximab sem er gefið á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýburans.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remicade ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé smávægileg.
Finnish: 77 verrokkipotilasta kohden raportoitiin yksi maligniteetti (seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta; esiintymistiheys 1,3 % [95 %:n luottamusväli 0,03 %-7,0 %].
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03% - 7,0%]).
Finnish: Jokaisen Remicade-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Remicade hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen:
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu:
Finnish: • aikuisille potilaille, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä ja joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og ágengan sjúkdóm sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Remicade-hoidon jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að Remicade meðferð lýkur.
Finnish: 54 viikon pituisen hoidon jälkeen molemmilla metotreksaatin kanssa samanaikaisesti annetuilla infliksimabiannoksilla todettiin sairauden merkkien ja oireiden parantuneen tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin pelkällä metotreksaatilla, kun mitattiin ACR20-, 50- ja 70- vasteet saavuttaneiden potilaiden osuus.
Icelandic: Eftir 54 meðferðarvikur ullu báðir skammtar infliximabs + metotrexats tölfræðilega marktækt meiri framförum á einkennum sjúkdómsins í samanburði við metotrexat eitt sér, mælt í hlutfalli sjúklinga sem fengu ACR 20, 50 og 70 svaranir.
Finnish: Jos infuusioliuos on säilytetty jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä 25°C:seen 3 tunnin ajan ennen vaihetta 4 (infuusio).
Icelandic: Ef innrennslislausnin er geymd í kæli eftir blöndun og þynningu þarf að leyfa henni að ná jafnvægi við stofuhita að 25°C í 3 klst. áður en skref 4 (innrennsli) er hafið.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remicade ef þú hefur einhvern tímann búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on potilaalle annettavan valmisteen kauppanimi ja eränumero kirjattava selvästi.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá greinilega sérheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.