FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: All diese Veränderungen der Lymphozyten-Untergruppen kehrten nach zeitweiser Unterbrechung der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
Slovenian: Po začasni prekinitvi zdravljenja so se vse te spremembe v podskupinah limfocitov vrnile proti izhodiščnim vrednostim.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Medsebojna delovanja z drugimi zdravili
German: In der Originalverpackung (Flasche und/oder Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, plastenki ali pretisnem omotu, za zagotovitev zaščite pred vlago.
German: In OPAL BEYOND erreichten jeweils 22,9 % und 14,5 % der mit Tofacitinib 5 mg zweimal täglich bzw. Placebo behandelten Patienten eine MDA, eine nominale statistische Signifikanz wurde jedoch unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich nicht erreicht (Behandlungsdifferenz gegenüber Placebo 8,4 % [95 %-KI: -1,0; 17,8] in Monat 3).
Slovenian: V preskušanju OPAL BEYOND je MDA doseglo 22,9 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 14,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom, vendar bolniki, zdravljeni s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, niso dosegli nominalne statistične pomembnosti (po 3 mesecih je bila razlika med zdravilom in placebom 8,4 % [95 % IZ: -1,0; 17,8]).
German: Nach 8 Wochen unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in OCTAVE Open erreichten 35 % der Patienten (20/58), die in OCTAVE Sustain zweimal täglich 5 mg Tofacitinib erhielten, und 40 % der Patienten (40/99) mit Dosisunterbrechung in OCTAVE Sustain eine Remission.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan v preskušanju OCTAVE Open je remisijo doseglo 35 % (20/58) bolnikov, ki so v preskušanju OCTAVE Sustain prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 40 % (40/99) bolnikov, pri katerih so v preskušanju OCTAVE Sustain prekinili zdravljenje.
German: • Magen- oder Bauchschmerzen
Slovenian: • bolečino v predelu želodca ali trebuha,
German: In den kontrollierten klinischen Studien über 6 und 24 Monate betrug die Rate schwerer Infektionen in der Monotherapie-Gruppe mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib 1,7 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Slovenian: V 6- in 24-mesečnem nadzorovanem kliničnem preskušanju je bila stopnja resnih okužb v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 1,7 bolnika z dogodki na 100 bolnikovlet.
German: Die Behandlung ist zu unterbrechen, wenn es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion, einer opportunistischen Infektion oder zu einer Sepsis kommt.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna okužba, oportunistična okužba ali sepsa, je treba zdravljenje prekiniti.
German: Gutartige Thymome traten bei weiblichen Ratten beim 187- oder 94-Fachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg auf.
Slovenian: Pri samicah podgan so pri 187-kratni oziroma 94-kratni klinični izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan opazili benigne timome.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
German: Veränderungen der IgG-, IgM- und IgA-Serumspiegel waren bei RA-Patienten nach 6-monatiger Tofacitinib-Behandlung gering, nicht dosisabhängig und ähnlich wie unter Placebo, was auf das Fehlen einer systemischen humoralen Suppression schließen lässt.
Slovenian: Pri 6-mesečnem odmerjanju tofacitiniba pri bolnikih z RA so bile spremembe ravni skupnih protiteles IgG, IgM in IgA v serumu majhne, neodvisne od odmerka in podobne spremembam, ki so jih opazili pri placebu, kar kaže na odsotnost sistemskega zaviranja humoralnega odziva.
German: Tabelle 13: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ-DI in den PsA-Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Veränderung der Quadratmittelwerte gegenüber dem Ausgangswert des HAQDI Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARDa (TNFi-naiv)
Slovenian: Preglednica 13: Sprememba HAQ-DI od izhodišča v preskušanjih pri bolnikih s PsA OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Povprečna sprememba najmanjših kvadratov HAQ-DI od izhodišča Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a
German: Die häufigsten schweren Infektionen waren Pneumonie, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Cellulitis, Gastroenteritis und Divertikulitis.
Slovenian: Najpogostejše resne okužbe so vključevale pljučnico, herpes zoster, okužbe sečil, celulitis, gastroenteritis in divertikulitis.
German: Bei erstmaligem Auftreten von Anzeichen oder Symptomen abdomineller Komplikationen sind die Patienten unverzüglich zur Früherkennung einer Magen-Darm-Perforation zu untersuchen.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se na novo pojavijo trebušni znaki in simptomi, je treba takoj pregledati za zgodnje odkrivanje perforacij prebavil.
German: Im Vergleich zu Placebo hatte sich bei Patienten, die zweimal täglich 5 oder 10 mg Tofacitinib erhielten, die körperliche Funktionsfähigkeit in Monat 3 (Studien ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard und ORAL Step) und Monat 6 (Studien ORAL Sync und ORAL Standard) relativ zum Ausgangswert signifikant stärker gebessert.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bilo izboljšanje telesne funkcije v 3. mesecu (preskušanja ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard in ORAL Step) in v 6. mesecu (preskušanji ORAL Sync in ORAL Standard) glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
German: In der Studie PsA-I (OPAL BROADEN) wurden 422 Patienten mit vorhergehendem unzureichenden Ansprechen (wegen fehlender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit) auf ein csDMARD (MTX bei 92,7 % der Patienten) untersucht.
Slovenian: V preskušanju PsA-I (OPAL BROADEN) so ocenili 422 bolnikov, ki so se predhodno nezadostno odzvali (zaradi nezadostne učinkovitosti ali intolerance) na csDMARD (MTX pri 92,7 % bolnikov); 32,7 % bolnikov iz tega preskušanja se je predhodno nezadostno odzvalo na > 1 csDMARD ali 1 csDMARD in tarčno sintetično DMARD (tsDMARD).
German: In der Studie ORAL Scan wurden die mittleren Verbesserungen der mit Tofacitinib behandelten Patienten im SF-36 über 12 Monate aufrechterhalten.
Slovenian: V preskušanju ORAL Scan so se povprečna izboljšanja SF-36 pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, ohranila do 12 mesecev.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT XELJANZ 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI XELJANZ 10 mg
German: Was XELJANZ enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo XELJANZ
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT XELJANZ 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI XELJANZ 5 mg
German: N. z. *** p < 0.0001, Tofacitinib im Vergleich zu Placebo + MTX, KQ = kleinste Quadrate, n = Anzahl der Patienten, QOW = jede zweite Woche, n.z. = nicht zutreffend, HAQ-DI = Fragebogen zur Erfassung des Behinderungsgrads (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Slovenian: p < 0,0001, tofacitinib v primerjavi s placebom + MTX, **** eno ali več DMARD, n = število bolnikov, NA = ni na voljo, HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja
German: Bei Lymphozytenzahlen unter 750 Zellen/mm3 wurden vermehrt schwere Infektionen beobachtet.
Slovenian: Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb.
German: Rheumatoide Arthritis • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg.
Slovenian: Revmatoidni artritis • Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
German: Mögliche Beeinflussung der PK anderer Arzneimittel durch Tofacitinib
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na farmakokinetiko tofacitiniba
German: Nach 3 Monaten wurden signifikante Verringerungen des DAS28-4(ESR) gegenüber dem Ausgangswert (mittlere Verbesserung) von 1,8-2,0 bzw. 1,9-2,2 bei den mit zweimal täglich 5 mg und 10 mg behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten (0,7-1,1) festgestellt.
Slovenian: V 3. mesecu so opazili pomembno zmanjšanje ocene DAS28-4(ESR) glede na izhodišče (povprečno izboljšanje) za 1,8-2,0 pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg dvakrat na dan, in za 1,9-2,2 pri bolnikih, ki so prejemali 10 mg dvakrat na dan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,7-1,1).
German: Tofacitinib mit und ohne MTX im Vergleich zu ADA mit MTX
Slovenian: monoterapija, kontrolna učinkovina (MTX), rentgen tofacitinib z MTX ali brez njega v primerjavi z ADA z MTX
German: Bei Patienten mit klinischem Ansprechen auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in einer der Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2), aber anschließendem Therapieversagen nach Senkung der Dosis auf zweimal täglich 5 mg Tofacitinib oder Behandlungsunterbrechung in OCTAVE Sustain (durch Randomisierung auf Placebo) wurde die Dosis in OCTAVE Open auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhöht.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v enem od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2) dosegli klinični odziv pri uporabi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, vendar po zmanjšanju odmerka na 5 mg dvakrat na dan ali po prekinitvi zdravljenja v preskušanju OCTAVE Sustain (če so jih randomizirali v skupino s placebom) zdravljenje pri njih ni bilo več učinkovito, so v preskušanju OCTAVE Open odmerek tofacitiniba povečali na 10 mg dvakrat na dan.
German: c. Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 (normaler Befund oder inaktive Erkrankung) oder 1 (Erythem, reduziertes Gefäßmuster).
Slovenian: Izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena Mayo 0 (normalen videz ali neaktivna bolezen) ali 1 (eritem, zmanjšan žilni vzorec).
German: In den Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2) wurde im Vergleich zu Placebo unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in Woche 8 eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Gesamtwert und alle 4 Domänen des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ, Darmsymptome sowie systemische, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit) nachgewiesen.
Slovenian: V preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) so po 8 tednih pri uporabi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan opazili večje izboljšanje od izhodišča celokupne ocene in ocen v vseh 4 domenah vprašalnika za oceno vnetne črevesne bolezni (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (črevesni simptomi, sistemska funkcija, čustveno delovanje in družbeno delovanje) v primerjavi s placebom.
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen sollten während einer Behandlung mit XELJANZ nicht verabreicht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XELJANZ bolniki ne smejo prejeti nekaterih vrst cepiv.
German: Tofacitinib wird zu etwa 70 % über hepatische Metabolisierung und zu 30 % unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Mehanizma očistka tofacitiniba sta presnova v jetrih (približno 70 %) in izločanje nespremenjene učinkovine preko ledvic (približno 30 %).
German: Die Behandlung mit Tofacitinib stand im Vergleich zu Placebo im Zusammenhang mit einer erhöhten Inzidenz von Neutropenie (weniger als 2.000 Zellen/mm³).
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco nevtropenije (manj kot 2.000 celic/mm3) v primerjavi s placebom.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Lungeninfektionen (Lungenentzündung und Bronchitis), Gürtelrose (Herpes Zoster), Infektionen von Nase, Hals oder Atemwegen (Nasopharyngitis), Grippe, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnblaseninfektion (Zystitis), Halsschmerzen (Pharyngitis), erhöhte Muskelenzymwerte im Blut (Anzeichen für Muskelerkrankungen), Magen-/ Bauchschmerzen (als mögliche Folge einer Entzündung der Magenschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung, Gelenkverstauchung, Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Fieber, Erschöpfung (Müdigkeit), geschwollene Füße und Hände, Kopfschmerzen, Bluthochdruck (Hypertonie), Husten, Hautausschlag.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba pljuč (pljučnica in bronhitis), pasovec (herpes zoster), okužbe nosu, žrela ali sapnika (nazofaringitis), gripa, sinuzitis, okužba sečnega mehurja (cistitis), vnetje žrela (faringitis), zvečanje vrednosti mišičnih encimov v krvi (znaki težav z mišicami), bolečine v želodcu (trebuhu) (ki so lahko posledica vnetja želodčne sluznice), bruhanje, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), prebavne motnje, zvin sklepa, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), vročina, utrujenost, otekanje stopal in dlani, glavobol, zvišan krvni tlak (hipertenzija), kašelj, izpuščaj.
German: Endpunkt Zeitpunkt Placebo + MTX n = 132
Slovenian: Opazovani dogodek Čas placebo + MTX n = 132
German: Unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich wurden im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante ACR20-Ansprechraten in beiden Studien bereits in Woche 2 (erste Beurteilung nach der Eingangsuntersuchung) beobachtet.
Slovenian: Statistično značilne stopnje odziva ACR20 v primerjavi s placebom so pri zdravljenju s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan v obeh preskušanjih opazili že 2. teden (ob prvem ocenjevanju po izhodiščnem).
German: Die empfohlene Dosis zur Einleitung der Therapie beträgt zweimal täglich 10 mg oral über einen Zeitraum von 8 Wochen und zweimal täglich 5 mg für die Erhaltungstherapie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg peroralno dvakrat na dan za 8-tedensko indukcijsko zdravljenje in 5 mg dvakrat na dan za vzdrževalno zdravljenje.
German: In der Monotherapie-Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib betrug die Inzidenzrate 1,6 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre, in der Placebo-Gruppe 0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre und in der MTX-Gruppe 1,9 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala monoterapijo z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bila stopnja 1,6 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala placebo, je bila stopnja 0 dogodkov na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala MTX, pa je bila stopnja 1,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
German: Severity Score, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20 %, 50 %, 70 % Verbesserung, csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug), N = Anzahl randomisierter und behandelter Patienten, n. a. = nicht anwendbar, da Daten für die Placebo-Behandlung über Monat 3 hinaus wegen der Umstellung auf Tofacitinib 5 mg oder Tofacitinib 10 mg zweimal täglich nicht vorhanden sind, s.c. q2w = subkutan 1x alle 2 Wochen, TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor, PASI = Psoriasis Area and Severity Index (Index für
Slovenian: Okrajšave: BSA = telesna površina (Body Surface Area); ΔLEI = sprememba Leedsovega indeksa entezitisa (LEI - Leeds Enthesitis Index) od izhodišča; ΔDSS = sprememba ocene izraženosti daktilitisa (DSSDactylitis Severity Score) od izhodišča; ACR20/50/70 = izboljšanja za ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % po merilih ACR; csDMARD = običajno sintetično imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo; n = število randomiziranih in zdravljenih bolnikov; NA = ni na voljo, ker podatki za zdravljenje s placebom od 3. meseca dalje niso na voljo, saj so bolnike s placeba prerazporedili na bodisi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan bodisi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan; SC q2w = subkutano enkrat na 2 tedna; TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor; PASI = indeks površine in izrazitosti psoriaze (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 = izboljšanje PASI za ≥ 75 %.
German: (KI)
Slovenian: (IZ)
German: Die tägliche Tofacitinib-Gesamtdosis sollte bei Patienten, die starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 (z. B. Ketoconazol) erhalten, und bei Patienten, die gleichzeitig mindestens ein Arzneimittel erhalten, das zu einer mittelstarken Hemmung von CYP3A4 und zu einer starken Hemmung von CYP2C19 führt (z. B. Fluconazol, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5), wie folgt halbiert werden:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. ketokonazol), in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo 1 ali več zdravil, ki zmerno zavirajo CYP3A4 in hkrati močno zavirajo CYP2C19 (npr. flukonazol) (glejte poglavji 4.4 in 4.5), je treba skupni dnevni odmerek tofacitiniba zmanjšati za polovico, kot sledi:
German: Studie VII (ORAL Strategy) Population DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naiva MTX-IR Kontrolle Placebo Placebo
Slovenian: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR antagonist TNF-IR
German: Tabelle 18: Anteil der Patienten mit Erreichen des primären und wichtigsten sekundären Endpunkts in Woche 52, nach TNF-Inhibitor-Untergruppe (OCTAVE Sustain, zentraler Endoskopiebefund)
Slovenian: Preglednica 18: Delež bolnikov, pri katerih so po 52 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (OCTAVE Sustain, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
German: Es liegen Berichte von Patienten vor, die während der Behandlung mit XELJANZ Blutgerinnsel entwickelt haben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo XELJANZ, so poročali o krvnih strdkih.
German: Endpunkt Zeitpunkt Placebo + MTX n = 156
Slovenian: Čas placebo + MTX n = 156
German: N. z. ORAL Sync: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD
Slovenian: NA ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
German: Wirksamkeitsdaten aus den Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2) Primärer Endpunkt in OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2 war der Anteil an Patienten in Remission in Woche 8.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2) Primarni opazovani dogodek v preskušanjih OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2 je bil delež bolnikov v remisiji po 8 tednih, ključni sekundarni opazovani dogodek pa je bil delež bolnikov, pri katerih so po 8 tednih opazili izboljšanje endoskopskega videza sluznice.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Facharzt verordnet, der auch die Therapie überwacht und der sich in der Behandlung Ihrer Erkrankung auskennt.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo nadzoroval zdravnik specialist z izkušnjami z zdravljenjem vaše bolezni, ki vam je to zdravilo tudi predpisal.
German: In Monat 12 der Studie OCTAVE Open blieben zudem 74 % der Patienten (48/65), die am Ende der Studie OCTAVE Sustain unter entweder zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib eine Remission erreicht hatten, unter zweimal täglich 5 mg Tofacitinib in Remission.
Slovenian: Poleg tega je po 12 mesecih v preskušanju OCTAVE Open 74 % (48/65) bolnikov, ki so pri uporabi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ob koncu preskušanja OCTAVE Sustain dosegli remisijo, ostalo v remisiji tudi med prejemanjem 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
German: Tabelle 4: Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion Leberfunktionsstörung
Slovenian: Preglednica 4: Prilagajanje odmerka pri okvari jeter Okvara jeter Razvrstitev
German: Patienten, die eine der Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2) abgeschlossen hatten, jedoch kein klinisches Ansprechen erreichten, oder Patienten, die die Erhaltungsstudie (OCTAVE Sustain) abgeschlossen oder diese aufgrund eines Therapieversagens vorzeitig abgebrochen hatten, kamen für die Teilnahme an OCTAVE Open infrage.
Slovenian: Za vključitev v preskušanje OCTAVE Open so bili primerni bolniki, ki so dokončali eno od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2), vendar niso dosegli kliničnega odziva, in bolniki, ki so dokončali preskušanje vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain) ali so iz njega predčasno izstopili zaradi neučinkovitosti zdravljenja.
German: Ein signifikant größerer Anteil an Patienten sowohl in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 5 mg als auch zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erreichte in Woche 52 im Vergleich zu Placebo die folgenden Endpunkte: Remission, Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds, Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds, Anhalten des klinischen Ansprechens, Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn und anhaltende Kortikosteroid-freie Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission bei Studienbeginn (siehe Tabelle 17).
Slovenian: Tako v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, kot v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so po 52 tednih pri pomembno večjem deležu bolnikov kot v skupini s placebom potrdili naslednje opazovane dogodke: remisijo, izboljšanje endoskopskega videza sluznice, normalizacijo endoskopskega videza sluznice, ohranitev kliničnega odziva, remisijo pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji, in ohranjeno remisijo brez jemanja kortikosteroidov po 24 in 52 tednih pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji, kot je prikazano v preglednici 17.
German: Klassifizierung Dosisanpassung
Slovenian: Prilagajanje odmerka blaga
German: Nach 6 Wochen wurden sowohl bei den mit Tofacitinib als auch bei den mit Placebo behandelten Patienten humorale und zellvermittelte Immunantworten auf VZV nachgewiesen.
Slovenian: V 6. tednu so pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, in tistih, ki so prejemali placebo, opazili znake humoralnega in celičnega odziva na VZV.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND eine deutlichere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Domäne des SF-36v2 für die körperliche Funktionsfähigkeit, die Summenskala des SF-36v2 für die körperliche Komponente und die FACIT-F-Scores in Monat 3 (nominaler p-Wert ≤ 0,05).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND po 3 mesecih opazili večje izboljšanje telesne funkcije po SF36v2, rezultatov povzetka telesne komponente SF-36v2 in ocen FACIT-F od izhodišča v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p ≤ 0,05).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden feststellen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite kakršnekoli težave z dihanjem.
German: Wie ist XELJANZ einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo XELJANZ
German: In den Studien ORAL Solo und ORAL Sync waren bei Patienten, die zweimal täglich 5 oder 10 mg Tofacitinib erhielten, bereits in Woche 2 signifikant größere Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber Placebo festzustellen.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Solo in ORAL Sync so pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, opazili pomembno izboljšanje telesne funkcije v primerjavi s placebom že po 2 tednih.
German: Röntgenologisches Ansprechen
Slovenian: Radiografski odziv
German: Monat 6 ORAL Standard: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX
Slovenian: 6. mesec ORAL Standard: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
German: mTSSc
Slovenian: mTSS
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Tofacitinib berichteten schweren Infektionen waren Pneumonie, Cellulitis, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Divertikulitis und Appendizitis.
Slovenian: Najpogostejše resne okužbe, o katerih so poročali pri zdravljenju s tofacitinibom, so vključevale pljučnico, celulitis, herpes zoster, okužbe sečil, divertikulitis in apendicitis.
German: In den Studien ORAL Sync, ORAL Standard und ORAL Scan zeigten die mit zweimal täglich 5 oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in beiden Skalen signifikant größere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Sync, ORAL Standard in ORAL Scan je bilo pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, izboljšanje na obeh lestvicah glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
German: Bei Patienten, die zweimal täglich 5 mg Tofacitinib erhalten, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerjanje prekiniti.
German: Daher sollten für die Beurteilung des individuellen Infektionsrisikos die Lymphozytenzahlen berücksichtigt werden.
Slovenian: Tveganje za okužbo je lahko večje z naraščanjem stopnje limfopenije, zato je treba pri ocenjevanju tveganja za okužbo pri posameznem bolniku upoštevati število limfocitov.