FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Lithuanian: Assessments in Spondyloarthritis International Society bPradinė būklė apibrėžiama kaip atviras pradinis vertinimas, esant aktyviai ligai.
Polish: przedział ufności)
Lithuanian: pasikliautinas is intervalas)
Polish: Należy zapoznać się ze wstrzykiwaczem z lekiem Kromeya Przed użyciem Przezroczysta obudowa strzykawki
Lithuanian: Susipažinkite su Kromeya užpildytu švirkštu Prieš naudoojimą Permatoma adatos apsauga
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1357/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1357/001
Polish: Dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień.
Lithuanian: Pradinė dozė 80 mg (dvi 40 mg injekcijos vieną dieną), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych Profil bezpieczeństwa pacjentów z HS leczonych adalimumabem co tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Lithuanian: Saugumo charakteristika pacientams, sergantiems supūliavusiu hidradenitu, gydomiems adalimumabu kas savaitę, atitiko žinomą adalimumabo saugumo charakteristiką.
Polish: Tabela 18 Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Lithuanian: 18 lentelė II psoriazės tyrimas(CHAMPION) veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Polish: • sprężyna osłonki igły nie jest wysunięta (Rysunek I).
Lithuanian: H paveikslas Adatos apsaugos spyruoklė nėra atsipalaidavusi (I paveikslas).
Polish: Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Lithuanian: 3 apibūdinamas visų fistulių, lyginant su pradine būkle, užsidarymu, nustatomu mažiausiai 2 kartus iš eilės.
Polish: • łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży,
Lithuanian: • plokštelinę psoriazę vaikams,
Polish: 52. tydzień Remisja przetok
Lithuanian: 52 savaitė Klinikinė remisija
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i(lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir/arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Polish: Adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień N=38
Lithuanian: Adalimumabas 0,8 mg/kg kas antra savaitę
Polish: Tabela 1 Dawka produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Lithuanian: Kromeya dozavimas pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i postępować zgodnie z nią podczas podania leku Kromeya.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visas šias instrukcijas, prieš pradėdami naudoti Kromeya užpildytą švirkštiklį.
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Lithuanian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Kromeya jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos* Labai dažni
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antra savaitę
Polish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Lithuanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Polish: Dożylnie fiolka (szklana) 1 ml
Lithuanian: 1 ml
Polish: Be'er Tuvia Industrial Zone
Lithuanian: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Polish: Protokół badaniaw ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Lithuanian: Tyrimo protokolas - per 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Polish: Należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Polish: P.O. Box 571
Lithuanian: Box 571
Polish: Dostępny musi być sprzęt do resuscytacji.
Lithuanian: Būtina užtikrinti galimybę pasinaudoti gaivinimo įranga.
Polish: Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących wznowienia leczenia po przerwaniu kuracji na ponad 4 tygodnie.
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų apie pakartotinį gydymą po to, kai jis buvo nutrauktas daugiau nei 4 savaites.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: Zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Lithuanian: Taip pat nustatytos uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 08/01/2013
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali paveikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Lithuanian: Infuzijos metu ir ne mažiau kaip 2 valandas po infuzijos reikia atidžiai stebėti pacientą.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono żadnych różnic bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia między pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku.
Lithuanian: Bendro pobūdžio saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau negalima atmesti galimybės, kad kai kurie vyresnio amžiaus pacientai galėjo būti jautresni.
Polish: Kontrole przeprowadzane w trakcie leczenia
Lithuanian: Stebėjimas gydymo laikotarpiu
Polish: Pierwsza reakcja na wlew występuje zazwyczaj po 2.-4. infuzji.
Lithuanian: Pirmoji reakcija į infuziją paprastai atsiranda po 2-osios- 4-osios infuzijos.
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Nie wiadomo, czy peglotykaza albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar peglotikazė ar jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Szczególne populacje
Lithuanian: Specialioios populiacijos
Polish: Ponadto, wprowadzono również poprawkę dotyczącą wydłużenia czasu obserwacji po zakończeniu wlewu z 1 do 2 godzin, jako środek ostrożności w połączeniu ze stwierdzeniem, że zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Lithuanian: Taip pat kaip atsargumo priemonė buvo įtraukta pataisa, susijusi su stebėjimo laiko po infuzijos pabaigos pailginimu nuo 1 valandos iki 2 valandų, ir teiginys, kad taip pat nustatytos uždelstos padidinto jautrumo reakcijos.
Polish: • Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy przestrzegać właściwych zasad aseptyki.
Lithuanian: • Ruošiant infuzinį tirpalą reikėtų laikytis atitinkamų aseptikos taisyklių.
Polish: Chociaż wykazano także skuteczność 4-tygodniowego schematu leczenia w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, jego stosowanie wiązało się ze wzrostem częstości występowania reakcji na wlew.
Lithuanian: Nors 4 savaičių dozavimo režimas taip pat buvo veiksmingas pirminės vertinamosios baigties požiūriu, jis buvo susijęs su didesniu reakcijų į infuzijas dažniu.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa peglotykazy wynosi około 545 kDa, przy czym masa aktywnej cząsteczki białka to około 137 kDa.
Lithuanian: Vidutinė peglotikazės molekulinė masė yra maždaug 545 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro maždaug 137 kDa.
Polish: EU/1/12/810/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/810/001
Polish: Nieznana częstość występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): niszczenie czerwonych krwinek
Lithuanian: Dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas): raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Lithuanian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy 3 sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami (patrz Tabela 1 poniżej): bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: 1 lentelę): labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Należy również wziąć pod uwagę długoterminowe ryzyko związane z profilaktycznym stosowaniem leków zapobiegających wystąpieniu reakcji na wlew, takich jak glikokortykoidy.
Lithuanian: Be to, reikėtų atsižvelgti į ilgalaikį profilaktiškai vartojamų vaistinių preparatų nuo reakcijų į infuziją, pvz., gliukokortikoidų, keliamą pavojų.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: W analizie populacyjnej PK wykazano, że wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na farmakokinetykę peglotykazy.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė parodė, kad amžius, lytis ir svoris neturi įtakos peglotikazės farmakokinetinėms savybėms.
Polish: W punkcie wyjścia u siedemdziesięciu jeden procent (71%) pacjentów stwierdzono guzki dnawe.
Lithuanian: Gydymo pradžioje septyniasdešimt vienas procentas (71 %) pacientų turėjo tofusų.
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę dostępne dane na temat anafilaksji i reakcji związanych z podaniem wlewu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uważa, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus duomenis apie anafilaksiją ir reakcijas į infuziją, farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nuomone, preparato informacijos keitimas yra pagrįstas.
Polish: Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kg
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantys pacientai
Polish: Wiadomo jest, że niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i inne zaburzenia metabolizmu komórkowego powodują hemolizę i methemoglobinemię.
Lithuanian: Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas ir kiti ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimai, kurie sukelia hemolizę ir methemoglobinemiją.
Polish: Zgłoszono je odpowiednio u 54% pacjentów ważących od 70 do ≤100 kg, u 70% pacjentów ważących od >100 do ≤120 kg i u 75% pacjentów ważących >120 kg.
Lithuanian: Pranešta, kad jos atitinkamai pasireiškė 54 % nuo 70 iki ≤100 kg svorio grupės pacientų, 70 % nuo >100 iki ≤120 kg svorio grupės pacientų ir 75 % >120 kg svorio grupės pacientų.
Polish: U pacjentów o masie ciała przekraczającej 100 kg obserwowano niższy wskaźnik odpowiedzi na leczenie; jednak ze względu na mylące czynniki w próbie o niewielkiej liczebności nie jest jasne, czy u pacjentów ważących ponad 100 kg podawano dawkę optymalną do osiągnięcia pożądanego efektu.
Lithuanian: Pastebėta, kad daugiau kaip 100 kg sveriančių pacientų reakcija mažesnė, tačiau dėl mažos imties neaišku, ar daugiau kaip 100 kg svorio pacientams skirta dozė buvo optimali poveikiui pasiekti.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Lithuanian: Todėl šiai amžiaus grupei šis vaistas nerekomenduojamas.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany co 2 tygodnie.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums bus lašinamas į veną kas 2 savaites.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdnawe, inne produkty przeciwdnawe, kod ATC: M04AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo podagros, kiti vaistiniai preparatai nuo podagros, ATC kodas - M04AX02.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących długotrwałego leczenia, jest ograniczona.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį nedaug.
Polish: Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami układu krążenia i oddechowego.
Lithuanian: Rekomenduojama ypatingą dėmesį skirti pacientams, kurie jau serga širdies ir plaučių ligomis.
Polish: Obecnie nie jest znane potencjalne znaczenie kliniczne tego zjawiska, jednak obecność wakuoli nie wiązała się z występowaniem żadnych zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Nors galima klinikinė šių duomenų svarba šiuo metu nežinoma, su vakuolėmis susijusių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Polish: Wyniki wciąż trwających badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Šiuo metu vykstančių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatų nėra (žr.
Polish: Anafilaksję (cechującą się występowaniem świstu krtaniowego, świszczącego oddechu, obrzęku wokół ust i języka lub labilnością parametrów hemodynamicznych z jednoczesną wysypką lub pokrzywką albo bez wysypki i pokrzywki) odnotowano u 14 (5,1%) z 273 wszystkich pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA w ramach badań klinicznych.
Lithuanian: Anafilaksija (kuriai būdingas švilpesys kvėpuojant (stridoras), švokštimas, perioralinė ar liežuvio edema arba hemodinaminis nestabilumas su išbėrimu ar urtikarija arbe be jų) pasitaikė 14 (5,1 %) iš 273 klinikinių tyrimų metu KRYSTEXXA gydytų pacientų.
Polish: Wyniki badania nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie w postaci toksycznego wpływu na rozrodczość.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Mokslinės išvados ir ir registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas
Polish: Zalecana dawka leku KRYSTEXXA to 8 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama KRYSTEXXA dozė yra 8 mg.
Polish: Średnia wartość Cmax wyliczona w czasie ostatniej infuzji wyniosła 2,17 µg/ml (zakres: 1,25 - 4,77).
Lithuanian: Apskaičiuota vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) po paskutinės infuzijos buvo 2,17 µg/ml (nuo 1,25 iki 4,77).
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z pozostałych pegylowanych lub niepegylowanych białek należących do tej samej klasy terapeutycznej.
Lithuanian: Šio preparato farmakologinio aktyvumo nereikėtų lyginti su kito pegiliuoto ar nepegiliuoto tos pačios terapinės klasės baltymo farmakologiniu aktyvumu.
Polish: W przypadku stwierdzenia hemolizy i (lub) methemoglobinemii u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy KRYSTEXXA należy natychmiast, definitywnie odstawić produkt i zastosować odpowiednie środki.
Lithuanian: Jei KRYSTEXXA vartojantiems pacientams išsivysto hemolizė ir (arba) methemoglobinemija, gydymą reikėtų tuoj pat ir ilgam nutraukti bei imtis atitinkamų priemonių.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących peglotykazy, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Lithuanian: CHMP, remdamasis PRAC peglotikazės periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Polish: W raporcie z okresu po wprowadzenia produktu do obrotu udokumentowano przypadek podania zawartości 2 fiolek (16 mg), bez wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z podaniem produktu KRYSTEXXA.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai sukauptų duomenų ataskaitoje nurodytas atvejis, kai pacientui buvo sulašintas dviejų buteliukų turinys (16 mg), tačiau su KRYSTEXXA vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Polish: Nie należy potrząsać workiem
Lithuanian: Buteliuko negalima kratyti.
Polish: W wielu przypadkach reakcja na wlew ustępowała po zwolnieniu tempa lub zatrzymaniu infuzji, zanim wznowiono infuzję w wolniejszym tempie.
Lithuanian: Daugelis su infuzija susijusių reakcijų išnyko sulėtinus arba sustabdžius infuziją prieš atnaujinant ją lėtesniu tempu.
Polish: • Worek infuzyjny zawierający rozcieńczony produkt KRYSTEXXA należy kilkakrotnie ostrożnie odwrócić, żeby dokładnie wymieszać zawartość.
Lithuanian: • Infuzinį maišelį su praskiestu KRYSTEXXA tirpalu reikėtų keletą kartų atsargiai pavartyti, kad tirpalas gerai išsimaišytų.
Polish: Mogą być użyte wyłącznie roztwory przejrzyste lub lekko opalizujące, bezbarwne i niezawierające
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų ar šiek tiek opalescuojantį bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Vaisingumas Poveikio vyrų ir moterų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku KRYSTEXXA często obserwuje się zwiększenie liczby zaostrzeń dny moczanowej.
Lithuanian: Pradėjus vartoti KRYSTEXXA, dažnai padaugėja podagros paūmėjimo atvejų.
Polish: Złogi kwasu moczowego w postaci kryształów odkładających się w stawach, nerkach i innych narządach, mogą powodować przenikliwy ból, zaczerwienienie i obrzęki (stan zapalny).
Lithuanian: Šlapimo rūgštis kristalų pavidalu kaupiasi sąnariuose, inkstuose ir kituose organuose, ir tai gali sukelti stiprų skausmą, paraudimą ir patinimą (uždegimą).
Polish: Peglotykaza jest to enzym urykaza sprzężony z mPEG, przy czym średni stopień substytucji molarnej wynosi 40,8 mola mPEG/mol białka (10,2 mola mPEG na monomeryczną podjednostkę dojrzałej formy homotetramerycznego białka urykazy).
Lithuanian: Peglotikazė yra urikazės fermentas, konjuguotas su metoksipolietilenglikoliu (mPEG), esant vidutiniam mPEG 40,8 molio baltymo moliui pakaitos laipsniui (mPEG 10,2 molio monomeriniam subrendusio homotetramerinio urikazės baltymo subvienetui).
Polish: Całkowity zanik guzka dnawego (łączna analiza danych z badań GOUT 1 i GOUT 2) Placebo (N = 29)
Lithuanian: Bendri tofusų išsiskaidymo duomenys (Jungtinė tyrimų GOUT 1 IR GOUT 2 analizė)
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego KRYSTEXXA u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: KRYSTEXXA farmakokinetinių savybių tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Polish: PSUR Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać według standardowych wymagań.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus.
Polish: Ponieważ przeciwciała przeciwko peglotykazie mogą wiązać się z cząsteczką PEG produktu KRYSTEXXA, mogą także potencjalnie wiązać się z innymi pegylowanymi produktami.
Lithuanian: Kadangi peglotikazę veikiantys antikūnai gali jungtis su KRYSTEXXA sudėtyje esančiu polietilenglikoliu (PEG), jie gali jungtis ir su kitais pegiliuotais vaistiniais preparatais.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu mogą wystąpić po rozpoczęciu dowolnej infuzji, mimo zastosowania u pacjentów premedykacji doustnymi lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami w postaci dożylnej i (lub) paracetamolem i na ogół pojawiają się w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti pradėjus bet kokią infuziją, nepaisant to, kad prieš tai pacientas išgėrė antihistaminio vaistinio preparato, jam į veną buvo suleista kortikosteroido ir (arba) paracetamolio, ir dažniausiai per valandą nuo infuzijos pabaigos jos išnyksta.
Polish: Ponieważ, przynajmniej w części przypadków, można było zapobiec wystąpieniu tych działań niepożądanych, gdyby pacjenci nie otrzymywali jednoczesnego leczenia substancjami obniżającymi stężenie moczanów, konieczne jest wprowadzenie zmiany do charakterystyki produktu leczniczego podkreślającej znaczenie przerwania leczenia produktami obniżającymi stężenie kwasu moczowego w odniesieniu do maskowania wyników stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi (co prowadzi do podwyższonego ryzyka wystąpienia reakcji związanych z podaniem wlewu lub reakcji anafilaktycznej).
Lithuanian: Kadangi bent kai kuriais atvejais šių nepageidaujamų reiškinių atsiradimo buvo galima išvengti, jei pacientai tuo pačiu metu nebūtų buvę gydomi uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, reikia pakeisti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, pabrėžiant, kad svarbu nutraukti gydymą uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, nes jie maskuoja šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume rodiklius (ir taip didina reakcijų į infuziją ir anafilaksinių reakcijų riziką).
Polish: Wartość p≤0,05 p≤0,05 p≤0,05
Lithuanian: 25 savaitė p≤0,05
Polish: Do ciężkich reakcji alergicznych (często występujące) zalicza się omdlenie, nagły spadek ciśnienia krwi i zatrzymanie akcji serca.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (dažnos) tai - alpulys, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies sustojimas.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji podczas podawania wlewu, lekarz może przerwać lub zmodyfikować leczenie.
Lithuanian: , kartaisilgiau. Jei infuzijos metu Jums pasireikštų nepageidaujama reakcija, gydytojas gali sustabdyti arba pakoreguoti gydymą.
Polish: U każdego pacjenta należy na bieżąco ocenić stosunek korzyści do ryzyka z uwzględnieniem wpływu na zanikanie guzków dnawych, a także ryzyko wystąpienia reakcji na wlew, zaostrzeń dny i możliwości zwiększenia zagrożenia dla serca.
Lithuanian: Reikėtų nuolat vertinti gydymo naudos ir rizikos kiekvienam konkrečiam pacientui santykį, atsižvelgiant į poveikį tofusų skaidymuisi, reakcijų į infuziją, podagros paūmėjimo pavojų ir galbūt padidėjusį širdies veiklos sutrikimo pavojų.
Polish: W analizie PK/PD wykazano, że wyższe dawki wiązały się z mniejszym stężeniem kwasu moczowego i szybszym jego obniżaniem w porównaniu z dawkami mniejszymi.
Lithuanian: Farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių analizė atskleidė, kad didesnės dozės buvo susijusios su mažesniu šlapimo rūgšties kiekiu ir greitesniu šio kiekio mažėjimu, nei mažesnės dozės.
Polish: Peglotykaza należy do grupy leków
Lithuanian: Peglotikazė priskiriama prie vaistų nuo podagros klasės.
Polish: W jednej dawce leku KRYSTEXXA znajduje się 4,2 mg sodu co oznacza, że w zasadzie lek ten nie
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra natrio Vienoje KRYSTEXXA dozėje yra 4,2 mg natrio, o tai reiškia, kad iš esmės šiame vaiste natrio nėra.