FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro- ja in vivo -turvallisuusarviointeja koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati no in vitro un in vivo drošuma novērtējumiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Jatka Trogarzo-infuusioita, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Latvian: Turpiniet saņemt Trogarzo infūzijas, līdz ārsts Jums liks tās pārtraukt.
Finnish: Painoalue oli hyvin kapea populaatiofarmakokineettisessä mallissa eikä kehon painon vaikutusta voida arvioida tarkkaan.
Latvian: Ķermeņa masas diapazons populācijas farmakokinētikas modelī bija ļoti šaurs, un ķermeņa masas ietekmi nevar precīzi noteikt.
Finnish: Suurin osa TMB-301-tutkimuksen tutkittavista oli miehiä (85 %), valkoihoisia (55 %) ja iältään 23-65 vuotta (keski-ikä [iän keskihajonta]: 50,5 [11,0] vuotta).
Latvian: Lielākā daļa pētījuma TMB-301 cilvēku bija vīrieši (85 %), baltie (55 %) un vecumā no 23 līdz 65 gadiem (vidējais (standarta novirze) vecums - 50,5 (11,0) gadu).
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin
Latvian: HIV nodošana citiem
Finnish: Immuunijärjestelmäsi voi vahvistua ja alkaa torjumaan tartuntoja, jotka ovat piilleet elimistössäsi kauan aikaa (tätä kutsutaan "elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi").
Latvian: Jūsu imūnsistēma var kļūt spēcīgāka un sākt cīnīties ar infekcijām, kas jūsu organismā ir bijušas slēptas ilgu laiku (to sauc par imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindromu (IRIS)).
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin, kuten potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Latvian: Vajadzības gadījumā jāveic standarta atbalsta pasākumi, ieskaitot dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzību, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Finnish: Makakiapinoilla tehtiin pre- ja postnataalista kehitystä koskeva tutkimus.
Latvian: Ar krabjēdājmakakiem tika veikts pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstības pētījums.
Finnish: HIV-RNA (kopiota/ml)
Latvian: HIV-RNS (kopijas/ml)
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, miten välttää tartuttamasta muita ihmisiä.
Latvian: Par to, kā nepieļaut citu cilvēku inficēšanu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua Trogarzo-infuusion aikana ja jonkin aikaa infuusion jälkeen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa uzraudzīs Jūs Trogarzo infūzijas laikā un kādu laiku pēc infūzijas.
Finnish: Tiineet apinat ja heidän jälkeläisensä sietivät ibalitsumabia yleensä hyvin synnytyksen jälkeen 180 ± 2 päivän ajan arvioituna.
Latvian: Grūsni pērtiķi un to pēcnācēji labi panesa ibalizumabu, kad tika veikts vērtējums 180 ± 2 dienas pēc dzemdībām.
Finnish: 10 injektiopulloa (13,3 ml)
Latvian: 10 flakoni (13,3 ml)
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat jotain edellä mainituista (ks. lisätiedot kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset").
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja rodas kāds no iepriekšminētajiem simptomiem (plašāku informāciju skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības").
Finnish: Tällainen käyttäytyminen on tyypillistä saturoituvalle (kapasiteetiltaan rajalliselle) eliminaatiokinetiikalle.
Latvian: Šādas īpašības ir raksturīgas piesātināmas (ierobežotas jaudas) eliminācijas kinētikai.
Finnish: 95 %:n luottamusväli*
Latvian: *precīzs 95 % ticamības intervāls **
Finnish: • Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes, izmaiņas imūnsistēmā - var notikt, kad sākat lietot HIV terapijas zāles.
Finnish: Ibalitsumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Latvian: Paredzams, ka ibalizumabs sadalīsies mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Finnish: Eliminaatio on epälineaarista ja pitoisuudesta riippuvaista.
Latvian: Eliminācija ir nelineāra un atkarīga no koncentrācijas.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Ibalitsumabi tehoaa HIV-1-ryhmän M-isolaatteihin (alatyypit A, B, C, D, E tai O).
Latvian: Ibalizumabs ir aktīvs pret HIV-1 M grupas izolātiem (A, B, C, D, E vai O apakštipi).
Finnish: • Älä muuta Trogarzo-infuusioiden tai muiden retroviruslääkkeiden antoaikataulua keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: • Nemainiet Trogarzo infūziju vai citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas grafiku bez konsultēšanās ar ārstu.
Finnish: Trogarzo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Latvian: Trogarzo var izraisīt nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts vai medmāsa.
Finnish: Yhdellä tutkittavalla 153:sta raportoitiin yliherkkyys (allerginen reaktio) 21. päivänä (eli 7 päivää toisen ibalitsumabi-infuusion jälkeen).
Latvian: Ir ziņas par vienu no 153 cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģisku reakciju) 21. dienā (t. i., 7 dienas pēc ibalizumaba 2. infūzijas).
Finnish: Jos hoitavan lääkärin mielestä hoidosta ei ole kliinistä lisähyötyä potilaalle viruskuorman pienenemisen suhteen, ibalitsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava, ks. kohta 5.1.
Latvian: Ja ārstējošais ārsts konstatē, ka pacientam saistībā ar vīrusu slodzes samazināšanu nav papildu klīniskais ieguvums, jāapsver ibalizumaba terapijas pārtraukšana; skatīt 5.1. apakšpunktu.
Finnish: Hoito on aloitettava HIV-tartunnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trogarzo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Trogarzo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: • Ylläpitojakso (päivät 14-25): Hoitojakson 14. päivänä viruskuorma määritettiin ensisijaista pääteetapahtumaa varten ja tämän jälkeen peruslääkitys optimoitiin siten, että se sisälsi vähintään yhtä lääkettä, jolle tutkittavan virus oli herkkä.
Latvian: • Uzturošais periods (14. diena - 25. nedēļa): Ārstēšanas perioda 14. dienā primārajam mērķa kritērijam novērtēja vīrusu slodzi un pēc tam optimizēja fona shēmu, lai iekļautu vismaz vienas zāles, pret kuru cilvēka vīruss bija uzņēmīgs.
Finnish: Tutkittavilla oli täytynyt olla retroviruslääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan ja heidän hoitonsa oli epäonnistumassa tai oli äskettäin epäonnistunut (edellisen kahdeksan viikon aikana).
Latvian: Cilvēkiem vismaz 6 mēnešus bija jābūt ārstētiem ar pretretrovīrusu līdzekļiem, un terapijai bija jābūt neveiksmīgai, vai arī tiem nesen bijusi neveiksmīga terapija (t. i., pēdējo 8 nedēļu laikā).
Finnish: Vaadittuun annokseen tarvitaan useampi kuin yksi Trogarzo-injektiopullo.
Latvian: Lai iegūtu nepieciešamo devu, būs nepieciešams vairāk nekā viens Trogarzo flakons.
Finnish: Tämä on epätodennäköisempää, jos saat Trogarzo-valmistetta säännöllisesti ilman hoitotaukoja.
Latvian: Tas ir mazāk iespējams, ja Trogarzo saņemat regulāri un bez pārtraukumiem ārstēšanā.
Finnish: Tärkeitä esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama verkkokalvotulehdus, yleistyneet ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttama keuhkokuume.
Latvian: Atbilstoši šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās parādās.
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4solumäärää.
Latvian: Tādējādi palīdz ķermenim palielināt CD4 šūnu skaitu asinīs.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 līdz 8° C).
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Trogarzovalmistetta.
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-a), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, pirms lietot Trogarzo.
Finnish: * OSS-pistemäärä osoittaa täysin vaikuttavien lääkkeiden lukumäärän tutkittavien optimoidussa peruslääkityksessä (Optimized Background Regimen, OBR) sekä nykyisten että saatavilla olevien aiempien resistenssitestien tulosten perusteella.
Latvian: OSS norāda pilnībā aktīvo zāļu skaitu cilvēka optimizētajā fona shēmā (Optimized Background Regimen - OBR), pamatojoties gan uz pašreizējiem, gan pieejamajiem vēsturiskajiem rezistences testa rezultātiem.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Trogarzo-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība Trogarzo lietošanas laikā, Jums ir jālieto droša kontraceptīvā barjermetode (piemēram, prezervatīvs) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tostarp iekšķīgi lietojamiem (tabletēm) vai cita veida hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantiem, injekcijām), lai izsargātos no grūtniecības.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIKVIDĒJOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Finnish: Tulokset ovat samankaltaisia aikuisväestön kanssa (≥ 18-65-vuotiaat).
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi pieaugušo populācijai (≥ 18 līdz 65 gadu vecumam), tomēr konkrēti secinājumi nav iespējami.
Finnish: Kaikki tulehdukseen viittaavat oireet on arvioitava ja niiden hoito on aloitettava tarvittaessa.
Latvian: Visi iekaisuma simptomi ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.
Finnish: Ibalitsumabin jakautumistilavuus on noin 4,8 l, joka on verrannollinen vaskulaaritilan kanssa, tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Latvian: Izkliede Ibalizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 4,8 l, kas ir salīdzināms ar asinsvadu telpu, pamatojoties uz veikto populācijas farmakokinētisko analīzi.
Finnish: - Muut apuaineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen"), polysorbaatti 80, histidiini, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: - Citas palīgvielas ir saharoze, nātrija hlorīds (sk. 2. punktu "Trogarzo ir zems nātrija saturs"), polisorbāts 80, histidīns, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Finnish: Tämä lääke vähentää HIV-virusmäärää elimistössä.
Latvian: Šīs zāles samazina HIV daudzumu organismā.
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS)
Latvian: Imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (IRIS)
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman analyysin tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa 2.
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīzes rezultāti ir parādīti turpmāk 2. tabulā.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ibalitsumabipitoisuus pienenee kehon painon suuretessa.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ibalizumaba koncentrācija samazinās, palielinoties ķermeņa masai.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (9,2 %), ripuli (3,9 %), heitehuimaus (3,9 %), päänsärky (3,9 %), pahoinvointi (3,9 %), uupumus (2,0 %) ja oksentelu (2,0 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija izsitumi (9,2 %), caureja (3,9 %), reibonis (3,9 %), galvassāpes
Finnish: • Kontrollijakso (päivät 0-6): Tutkittavien nykyistä epäonnistuvaa hoitoa seurattiin, tai he eivät saaneet ollenkaan hoitoa, jos hoito oli epäonnistunut ja lopetettu seulontaa edeltävän kahdeksan viikon aikana.
Latvian: • Kontroles periods (0. diena - 6. diena): cilvēkiem novēroja pašreizējo neveiksmīgo terapiju vai viņi nesaņēma terapiju, ja tiem bija neveiksmīga terapija un tā tika pārtraukta 8 nedēļu laikā pirms turpmākā skrīninga.
Finnish: Ihottumatapauksissa on suositeltavaa seurata potilasta ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito (esim. kortikosteroidi- ja/tai antihistamiinilääkitys).
Latvian: Ja rodas izsitumi, ieteicams novērot pacientu un vajadzības gadījumā sākt simptomātisku terapiju (piemēram, lietot kortisteroīdus un/vai antihistamīna zāles).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Finnish: Tutkimuslääkkeen käyttö optimoidun peruslääkityksen osana oli sallittu.
Latvian: Bija atļauts izmantot pētāmās zāles kā optimizētās fona shēmas (OBR) sastāvdaļu.
Finnish: Resistenssi Resistenssi integraasin estäjille Ei resistenssiä integraasin estäjille OSS
Latvian: Rezistence Ar INSTI rezistenci Bez INSTI rezistences OSS
Finnish: Yleensä ihottumat alkoivat varhaisessa vaiheessa (1-3 viikon kuluessa ensimmäisestä ibalitsumabiannoksesta), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja paranivat 1-3 viikon kuluessa ibalitsumabin annon jatkuessa.
Latvian: Parasti izsitumi parādījās agri (t. i., 1-3 nedēļu laikā pēc pirmās ibalizumaba devas), tie bija vieglas vai vidējas intensitātes un izzuda 1-3 nedēļu laikā, turpinot lietot ibalizumabu.
Finnish: Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.
Latvian: Iepakojumā ir 2 stikla flakoni.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas
Finnish: Trogarzo kiinnittyy CD4-reseptoriin ja estää HI-virusta pääsemästä verisoluihin ja tartuttamasta niitä.
Latvian: Trogarzo piesaistās CD4 receptoram un neļauj HIV iekļūt asins šūnās un tās inficēt.
Finnish: Jos lopetat ja hoidossasi on tauko, HIV-virusmäärä veressäsi saattaa alkaa suureta.
Latvian: Ja pārtraucat infūzijas un ārstēšanā rodas pārtraukums, HIV vīrusa līmenis asinīs var sākt paaugstināties.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että painolla olisi vaikutusta virologiseen vasteeseen eikä painovaikutus edellytä annoksen muuttamista.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka iedarbība ietekmēs viroloģisko iznākumu, un devas pielāgošanai nav pamata.
Finnish: Niillä haaran A ja B potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui, oli mahdollisuus vaihtaa uuteen optimoituun peruslääkitykseen.
Latvian: Pacientiem A un B grupā, kuriem bija viroloģiska mazspēja, bija iespēja pāriet uz jaunu OBR.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n tätä lääkettä ottaessasi, jos HIV-virusmäärä elimistössäsi ovat havaittavalla tasolla.
Latvian: Jūs tomēr varat nodot HIV, lietojot šīs zāles, ja Jūsu ķermenī ir nosakāms HIV līmenis.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (ks. jäljempänä ja kohta 4.4)
Latvian: Paaugstināta jutība, imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (skatīt turpmāk un 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Genotoksisuus, karsinogeenisuus
Latvian: Genotoksicitāte, iespējamā kancerogenitāte
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Trogarzo-valmistetta, jotta HIV-tartuntasi saadaan pidettyä hallinnassa.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ir izrakstījis Trogarzo, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju.
Finnish: • Laimennettu ibalitsumabiliuos on käytettävä välittömästi.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ibalizumaba šķīdums jāievada nekavējoties.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, citi pretvīrusu līdzekļi.
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Sastopamības biežums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: CD4-solut ovat tärkeitä valkosoluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan tartuntoja.
Latvian: CD4 šūnas ir balto asins šūnu tips, kas ir nozīmīgs, lai palīdzētu ķermenim cīnīties ar infekciju.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen HIV-tartunnan hoitoon, johon useat aiemmin annetut HIV-hoidot eivät ole tehonneet.
Latvian: Trogarzo lieto pieaugušajiem, lai ārstētu HIV infekciju, kas iepriekš nav reaģējusi uz vairākiem HIV ārstēšanas veidiem.
Finnish: Hoidettujen vastasyntyneiden naaraiden CD4+-solumäärä kuitenkin pieneni tilapäisesti BD14-91:stä kontrolliin verrattuna, mutta muita vaikutuksia vastasyntyneiden immunokompetenssiin ei ollut.
Latvian: Lai arī CD4+ šūnas ārstētu mātīšu mazuļiem uz laiku tika nomāktas BD14-91 grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu, turpmākas ietekmes uz mazuļu imūnkompetenci nebija.
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei tehty, koska ibalitsumabi on proteiini.
Latvian: Atsevišķi metabolisma pētījumi netika veikti, jo ibalizumabs ir olbaltumviela.
Finnish: • Jos käynti jää väliin, ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavan annoksen järjestämiseksi.
Latvian: • Ja nokavējat tikšanos, nekavējoties jautājiet savam ārstam, kad ieplānot nākamās devas saņemšanu.
Finnish: Tämä vähentää virusten määrää elimistössäsi ja pitää niiden määrän alhaisena.
Latvian: Tas samazina vīrusa daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma oli pienentynyt ≥ 0,5 log10
Latvian: To cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10
Finnish: Verisuonisto hypertensio, labiili hypertensio, ortostaattinen hypotensio
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija, labila hipertensija, ortostatiska hipotensija
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ir ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Finnish: Ibalitsumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: Ibalizumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Esimerkki: OSS-pistemäärä 2 tarkoittaisi, että testattu HIV-1-isolaatti oli täysin herkkä kahdelle optimoidun peruslääkityksen lääkkeelle.
Latvian: Piemēram, OSS 2 norāda, ka testētais HIV-1 izolāts bija pilnībā jutīgs pret divām zālēm optimizētajā fona shēmā.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Trogarzo-valmistetta jos olet allerginen ibalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Trogarzo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ibalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: • Hävitä osittain käytetyt tai tyhjät ibalitsumabi-injektiopullot ja käyttämätön laimennettu ibalitsumabiliuos paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: • Likvidējiet daļēji izlietotus vai tukšus ibalizumaba flakonus un neizlietotā atšķaidītā ibalizumaba šķīduma daļu saskaņā ar vietējām prasībām.
Finnish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kiina
Latvian: 108 Meiliang Road MaShan Binhu District Wuxi Jiangsu, 214092
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden vähenemistä havaittiin useimmilla potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui avaintutkimuksessa viikkoon 24 mennessä.
Latvian: Mazāka ibalizumaba uzņēmība tika atklāta vairumam pacientu, kuriem galvenajā pētījumā līdz 24. nedēļai bija viroloģiska mazspēja.
Finnish: Tippa (infuusio) annetaan laskimoon 15-30 minuutin aikana.
Latvian: Jums vēnā 15 līdz 30 minūšu laikā ievadīs pilienus (infūziju).
Finnish: Tutkittava sai ibalitsumabihoitoa vielä 1,5 vuotta ennen hoidon lopettamista vapaaehtoisesti viruskuorman ollessa alle mittausrajan (< 50 kopiota/ml).
Latvian: Cilvēks saņēma ibalizumaba terapiju vēl 1,5 gadus, tad to brīvprātīgi pārtrauca ar nenosakāmu vīrusu slodzi (< 50 kopijas/ml).
Finnish: Tutkittavilta edellytettiin viruskuormaa, joka oli yli 1 000 kopiota/ml, ja dokumentoidusti resistenssiä vähintään yhdelle retroviruslääkkeelle kolmesta retroviruslääkeluokasta resistenssitestillä mitattuna.
Latvian: Cilvēkiem vīrusu slodzei bija jābūt virs 1000 kopijām/ml, un jābūt dokumentētai rezistencei pret vismaz vienām pretretrovīrusu zālēm no trim pretretrovīrusu zāļu klasēm, kas izmērīta ar rezistences testēšanu.
Finnish: Ibalitsumabin kerta-annosten 10 ja 25 mg/kg annon jälkeen puhdistuma on 0,5-0,36 ml/h/kg ja eliminaation puoliintumisajat vastaavasti 37,8 ja 64,1 tuntia.
Latvian: Pēc ibalizumaba vienreizējas 10 un 25 mg/kg devas klīrenss ir no 0,5 līdz 0,36 ml/h/kg, eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 37,8 un 64,1 stundas.
Finnish: HIV:n tarttuminen
Latvian: HIV pārnešana
Finnish: • huimauksen tai pyörrytyksen tunne noustessa seisomaan
Latvian: • reibonis, ģībonis vai sajūta, ka ģībsiet, pieceļoties kājās,
Finnish: Ibalitsumabiin liittyviä haittavaikutuksia (emolle, sikiölle tai vastasyntyneelle) ei esiintynyt annoksella 110 mg/kg (haittavaikutukseton annostaso, NOAEL).
Latvian: Nebija ar ibalizumabu saistītas nelabvēlīgas ietekmes (mātei, auglim vai mazulim), lietojot 110 mg/kg (nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (No-Observed-Adverse-Effect Level - NOAEL)).
Finnish: Ibalitsumabin farmakokinetiikasta geriatrisilla potilailla (≥ 65-vuotiaailla) on vain vähän tietoa (n = 5).
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika geriatriskiem pacientiem (≥ 65 gadu vecumam) ir ierobežota (n = 5).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma**, dermatiitti, kuiva iho
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi**, dermatīts, sausa āda
Finnish: Virologinen vaste viikolla 25 lähtötilanteen CD4-solumäärän, integraasin estäjien resistenssin ja kokonaisherkkyyspistemäärän (Overall Susceptibility Score, OSS)* mukaisesti TMB-301-tutkimuksessa
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 25. nedēļā pēc sākotnējā CD4 šūnu skaita, rezistence pret integrāzes inhibitoriem un vispārējais jutības rādītājs (OSS)* pētījumā TMB-301
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 līdz 8° C).
Finnish: Virologinen vaste CD4-solumäärät (solua/mm3)
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija CD4 šūnu skaits (šūnas/mm3)
Finnish: Ennen käyttöä Trogarzo lisätään tippapussiin (infuusiopussiin), joka sisältää natriumkloridiliuosta (keittosuolaliuosta).
Latvian: Pirms lietošanas Trogarzo pievienos pilināšanas (infūzijas) maisiņam, kas satur nātrija hlorīda (fizioloģisko) šķīdumu.
Finnish: Miten Trogarzo-valmistetta annetaan Trogarzo annetaan kokeneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Latvian: Trogarzo saņemsit pieredzējuša ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Finnish: Tutkittavalla ei ollut positiiviseen immunogeenisuustulokseen liittyviä haittavaikutuksia.
Latvian: Cilvēkam nebija blakusparādību, kas saistītas ar pozitīvu imunogenitātes rezultātu.
Finnish: Jos laimennettua ibalitsumabiliuosta ei käytetä välittömästi, säilytä sitä alle 25 °C:ssa enintään 4 tuntia tai jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 24 tuntia.
Latvian: Ja atšķaidīto ibalizumaba šķīdumu neievada nekavējoties, tas jāuzglabā temperatūrā līdz +25° C līdz 4 stundām vai ledusskapī (no +2 līdz +8° C) līdz 24 stundām.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ibalitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav datu par ibalizumaba lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Tässä jaksossa määritettiin ibalitsumabin turvallisuus ja virologisen vasteen kesto, kun sitä käytettiin yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Latvian: Šajā periodā bija jānosaka ibalizumaba viroloģiskās nomākšanas drošums un ilgums, kad to lieto kopā ar optimizētu fona shēmu.
Finnish: Feno- ja genotyypitystestien tulokset eivät viitanneet ristiresistenssiin ibalitsumabin ja muiden hyväksyttyjen retroviruslääkkeiden välillä.
Latvian: Fenotipa un genotipa testu rezultāti neliecina par krustenisko rezistenci starp ibalizumabu un kādu no apstiprinātajām pretretrovīrusu zāļu klasēm.