FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za denosumab (indiciran za osteoporozo in izgubljanje kostne mase, povezane z ablacijo hormonov pri raku na prostati) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili majhen zračni mehurček.
Romanian: Puteţi observa o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Slovenian: Knockout miši (glejte poglavje 4.6) brez RANK oz. RANKL so imele manjšo telesno maso, upočasnjeno rast kosti in niso jim izrasli zobje.
Romanian: Şoarecii inactivaţi (vezi pct. 4.6) cărora le lipseşte RANK sau RANKL au prezentat scăderea greutăţii corporale, reducerea creşterii osoase şi absenţa erupţiei dentare.
Slovenian: • imate kakšne težave v ustih ali z zobmi kot na primer slabo zdravje zob, bolezen dlesni ali predvideno izdrtje zob,
Romanian: • aveţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor cum ar fi sănătate dentară precară,
Slovenian: Redko imajo lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Prolia, nizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemija).
Romanian: Rar, pacienţii cărora li se administrează Prolia pot să aibă valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prolia je v primerjavi s placebom po 1, 2 in 3 letih znatno povečalo mineralno kostno gostoto na vseh merjenih kliničnih mestih.
Romanian: Prolia a crescut semnificativ DMO la nivelul tuturor localizărilor clinice măsurate, versus tratamentul cu placebo la 1, 2 şi 3 ani.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi zdravilo Prolia znatno zmanjša tveganje zlomov vretenc, nevretenčnih zlomov in zlomov kolka.
Romanian: La femeile în postmenopauză Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale, non-vertebrale şi de şold.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Prolia se lahko pojavi okužba kože s simptomi, kot je otekel, pordel predel kože, najpogosteje nastane na goleni, ki je vroč in občutljiv (celulitis) in ga lahko spremljajo znaki zvišane telesne temperature.
Romanian: În timpul tratamentului cu Prolia poate să vă apară o infecţie la nivelul pielii cu simptome precum o zonă umflată și roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă (celulită) şi, eventual, cu simptome de febră.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Prolia, poročali o redkih primerih z zdravilom povezane preobčutljvosti, vključno z izpuščajem, urtikarijo, otekanjem obraza, eritemom in anafilaktičnimi reakcijami.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului În cadrul experientei de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, edem facial, eritem şi reacţii anafilactice la pacienţii trataţi cu Prolia.
Slovenian: Ko vzamete zdravilo Prolia iz hladilnika, ga lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C ) do 30 dni v originalnem vsebniku.
Romanian: Odată scos din frigider, Prolia poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 30 zile în ambalajul original.
Slovenian: Preden začnete Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge natančno preberite vsa navodila.
Romanian: Înainte să începeţi Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie înainte de utilizarea seringii preumplute.
Slovenian: osteonekroza čeljustnice1
Romanian: Osteonecroză maxilară1
Slovenian: Nastajanje protiteles, ki se vežejo na denosumab, ni vplivalo na farmakokinetične lastnosti zdravila, ki so bile pri ženskah in moških podobne.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale denosumabului nu au fost influenţate de formarea de anticorpi de legare pentru denosumab şi au fost similare la bărbaţi şi femei.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Prolia
Romanian: Cum să utilizaţi Prolia
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks (pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje lateksno snov).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergie la latex (capacul acului seringii preumplute conţine un derivat de latex).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente care influenţează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX04
Slovenian: Podatkov o uporabi denosumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la femeile gravide.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia enkrat na 6 mesecev v obdobju 2 let so raziskovali pri ženskah z nemetastatskim rakom dojke (252 žensk, starih od 35 do 84 let) in izhodiščno T-vrednostjo mineralne kostne gostote med -1,0 do -2,5 v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku ali stegneničnem vratu.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Prolia administrată o dată la fiecare 6 luni timp de 2 ani, au fost investigate la femei cu cancer de sân non-metastatic (252 de femei cu vârsta între 35 și 84 de ani) și scoruri T al DMO la momentul inițial între -1,0 și -2,5 la nivelul coloanei lombare, șoldului total sau colului femural.
Slovenian: Zadostno uživanje kalcija in vitamina D je pomembno za vse bolnike s hudo okvaro ledvic in za bolnike na dializi (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Este important aportul corespunzător de calciu şi vitamina D la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau care efectuează dializă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia, uporabljenega enkrat na 6 mesecev v obdobju 3 let, so raziskovali pri moških s histološko potrjenim nemetastatskim rakom prostate, zdravljenih z ADT (1.468 moških, starih od 48 do 97 let), ki so imeli večje tveganje zlomov (kar je bilo opredeljeno kot starost > 70 let ali starost < 70 let in T-vrednost mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku ali stegneničnem vratu < -1,0 ali anamneza osteoporotičnega zloma).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Prolia au fost investigate o dată la fiecare 6 luni timp de 3 ani la bărbaţi cu cancer de prostată non-metastatic confirmat histologic cărora li se administrează ADT (1468 bărbaţi cu vârsta între 48 şi 97 de ani) care au prezentat risc crescut de fracturi (cum ar fi bărbaţi > 70 ani, sau < 70 ani cu scor T al DMO de la nivelul coloanei lombare, şoldului total sau colului femural < -1,0 sau antecedente de fractură osteoporotică).
Slovenian: Preprečitev medsebojnega delovanja RANKL/RANK zavre nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov.
Romanian: Prevenirea interacţiunii RANKL/RANK inhibă formarea, funcţia şi supravieţuirea osteoclaştilor, reducând astfel resorbţia osoasă atât la nivelul osului cortical cât şi a celui trabecular.
Slovenian: Okužbe kože, ki so zahtevale sprejem v bolnišnico, so pri ženskah po menopavzi z osteoporozo zabeležili pri 0,1 % (3 od 4.041) uporabnic placeba in 0,4 % (16 od 4.050) uporabnic zdravila Prolia.
Romanian: Infecţiile cutanate care duc la spitalizare au fost raportate la 0,1% (3 din 4041) dintre femeile în postmenopauză cu osteoporoză care primesc placebo, comparativ cu 0,4% (16 din 4050) dintre femeile cărora li se administrează Prolia.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
Romanian: NU lăsaţi seringa expusă direct la lumina solară.
Slovenian: Po 3 letih je bila incidenca zloma kolka v skupini s placebom 1,2 % in v skupini z zdravilom Prolia 0,7 %.
Romanian: Incidenţa fracturii de şold a fost de 1,2% în lotul cu placebo, comparativ cu 0,7% în lotul cu Prolia la 3 ani.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati korist dojenja za novorojenčka/dojenčka in korist zdravljenja z zdravilom Prolia za žensko.
Romanian: Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu Prolia trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou-născut/sugar şi beneficiul tratamentului cu Prolia pentru mamă.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z denosumabom zdravniku poročati o novi ali nenavadni bolečini v stegnu, kolku ali dimljah.
Romanian: În timpul tratamentului cu denosumab, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere nou apărută sau neobişnuită la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so posebno pomembni ustrezno uživanje kalcija in vitamina D ter redne kontrole kalcija, glejte zgoraj.
Romanian: Aportul adecvat de calciu şi vitamina D şi monitorizarea regulată a concentraţiei de calciu este importantă în mod special la aceşti pacienţi, vezi mai sus.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Romanian: Dacă aveţi întrebări legate de modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Slovenian: V podštudiji biopsije kosti, opravljene po 24 in/ali 84 mesecih nadaljevalne študije pri ženskah po menopavzi, ki so imele osteoporozo, je sodelovalo 59 žensk (n = 41 po 24 mesecih, n = 22 po 84 mesecih).
Romanian: În sub-studiul de biopsie osoasă din luna 24 (n = 41) şi/sau luna 84 (n = 22) a studiului de extensie la femeile cu osteoporoză în postmenopauză au participat 59 de femei.
Slovenian: • zaprtost,
Romanian: • constipaţie,
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri bolnicah z izgubljanjem kostnine, povezanim z adjuvantnim zdravljenjem z zaviralcem aromataze
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la pacienţii cu pierdere osoasă asociată cu terapia adjuvantă cu inhibitor de aromatază
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu, kajti to je lahko zgoden znak možnega zloma stegnenice.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o durere nouă sau neobișnuită la nivelul șoldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibilă fractură a osului coapsei.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Prolia
Romanian: Nu utilizaţi Prolia
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri moških z osteoporozo
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la bărbaţi cu osteoporoză
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo bolečine v ustih in/ali čeljusti, oteklost ali razjede v ustih ali na čeljusti, ki se ne celijo, izcedek, omrtvičenost ali občutek teže v čeljusti, ali majanje zoba.
Romanian: Rar, la pacienţii cărora li se administrează Prolia poate să apară durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflături sau absenţa vindecării unor răni la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu (napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle ali brez njega) ali nepretisnem pakiranju (samo napolnjena injekcijska brizga brez ščitnika igle).
Romanian: Mărime de ambalaj cu o seringă preumplută, disponibilă în ambalaj tip blister (seringa preumplută cu sau fără protecţie a acului) sau fără blister (doar seringă preumplută fără protecţie a acului).
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila, ki vključujejo več pozitivnih primerov po ponovni uvedbi zdravljenja, kot tudi predklinični dokazi o vključenosti signalne poti RANK / RANKL v cikel rasti las potrjujejo tudi sklep, da je denosumab lahko vzročno povezan z razvojem alopecije, zato je potrebo ta nov neželen učinek dodati v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in v Navodilo za uporabo.
Romanian: În plus, experienţa de după punerea pe piaţă care a inclus multiple cazuri cu rechallenge pozitiv, precum şi evidenţa non-clinică a implicării semnalizării celulare RANK / RANKL în ciclul de creştere a părului susţin concluzia că denosumab poate fi asociat cauzal cu dezvoltarea alopeciei, iar această RA nouă trebuie adăugată la punctul 4.8 al RCP şi în Prospect.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z avtomatičnim ščitnikom za iglo.
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi kateri od naslednjih simptomov: otekel, pordel predel kože, najpogosteje nastane na goleni, ki je vroč in občutljiv in ga lahko spremljajo znaki zvišane telesne temperature.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Prolia: zonă umflată, roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă, şi, eventual, cu simptome de febră.
Slovenian: Značilno povečanje mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku, stegneničnem vratu in kolčnem trohantru so opažali pri 6 mesecih (p < 0,0001).
Romanian: La 6 luni s-au observat creşteri semnificative ale DMO la nivelul coloanei lombare, şoldului total, colului femural şi trohanterului femural (p < 0,0001).
Slovenian: V dveh kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih III. faze pri ženskah po menopavzi z osteoporozo so po uporabi zdravila Prolia ugotovili zmanjšanje koncentracije kalcija (manj kot 1,88 mmol/l) pri približno 0,05 % (2 od 4.050) bolnic.
Romanian: În două studii clinice placebo controlate de fază III la femeile în postmenopauză cu osteoporoză, aproximativ 0,05% (2 din 4050) dintre paciente au prezentat scăderi ale concentraţiei serice de calciu (mai puţin de 1,88 mmol/l) după administrarea Prolia.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega koli od naslednjih znakov: spazme, trzanje ali krče v mišicah in/ali omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napade krčev, zmedenost ali izgubite zavest.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele simptome: spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare şi în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
Slovenian: Delež žensk z zlomom (%)
Romanian: Efectul Prolia asupra riscului de noi fracturi vertebrale Procent de femei cu fractură (%)
Slovenian: Farmakokinetičnih značilnosti pri pediatrični skupini bolnikov niso ocenjevali.
Romanian: Nu a fost evaluat profilul farmacocinetic la copii.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko napolnjeno injekcijsko brizgo pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (do 25 °C).
Romanian: Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
Slovenian: Vpliv na zlome kolkov
Romanian: Efecte asupra fracturii de şold
Slovenian: Hipokalciemijo je treba še pred začetkom zdravljenja odpraviti z zadostnim uživanjem kalcija in vitamina D. Priporočljivo je klinično spremljanje koncentracije kalcija pred vsakim odmerkom, in pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipokalciemiji, v dveh tednih po prvem odmerku.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiei de calciu înainte de fiecare doză, şi la pacienţi cu predispoziţie la hipocalcemie, în decurs de două săptămâni după doza iniţială.
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice se lahko pojavijo že ob majhni poškodbi ali celo brez poškodbe, in sicer v subtrohanternem in diafiznem predelu stegnenice.
Romanian: Fracturile femurale atipice pot să însoțeascătraumatismele minore sau pot apărea fără traumatisme în regiunile subtrohanteriene şi diafizare ale femurului.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom Prolia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu Prolia.
Slovenian: Uporabljena varnostna vzmet igle
Romanian: Dispozitiv de siguranţă al seringii
Slovenian: Pri ovariektomiranih opicah, ki so dobivale denosumab, se je koncentracija kalcija prehodno zmanjšala, koncentracija paratiroidnega hormona pa prehodno zvečala.
Romanian: Concentraţiile de calciu au scăzut tranzitoriu, iar concentraţiile de hormon paratiroidian au crescut tranzitoriu la maimuţele ovarectomizate tratate cu denosumab.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko denosumaba.
Romanian: Farmacocinetica denosumabului nu este de aşteptat să fie afectată de către insuficienţa hepatică.
Slovenian: NE izpostavljajte brizge neposredni sončni svetlobi.
Romanian: Nu lăsaţi seringa preumplută sub acţiunea directă a luminii solare.
Slovenian: Bolnicam, ki so se zdravile z zdravilom Prolia do 10 let, se je mineralna gostota kosti v primerjavi z mineralno gostoto na začetku ključne študije povečala za 21,7 % v ledveni hrbtenici, 9,2 % v celotnem kolku, 9,0 % v vratu stegnenice, 13,0 % v trohantru in 2,8 % v distalni tretjini koželjnice.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Prolia timp de până la 10 ani, DMO a crescut de la valorile iniţiale din studiul pivot, cu 21,7% la nivelul coloanei vertebrale lombare, 9,2% la nivelul şoldului, 9,0% la nivelul colului femural, 13,0% la nivelul trohanterului şi 2,8% la nivelul treimii distale a radiusului.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti išias
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente Frecvente
Slovenian: V subpopulaciji, ki je glukokortikoidno zdravljenje začela, je zdravilo Prolia povzročilo večje povečanje MKG v ledvenem delu hrbtenice v primerjavi z risedronatom po 1 letu (zdravilo Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %, p < 0,001) in po 2 letih (zdravilo Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %, p < 0,001).
Romanian: La subpopulaţia la care s-a iniţiat tratamentul cu glucocorticoizi, Prolia a demonstrat o creştere mai mare a DMO la nivelul coloanei lombare comparativ cu risendronat la 1 an (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) şi 2 ani (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001)
Slovenian: atipični zlomi stegnenice1
Romanian: Fracturi femurale atipice1
Slovenian: Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Romanian: Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii pre-umplute.
Slovenian: Šest mesecev po odmerku pri triinpetdesetih odstotkih (53 %) bolnikov niso zaznali merljive koncentracije denosumaba.
Romanian: La 53% dintre pacienţi nu au fost detectate cantităţi măsurabile de denosumab la 6 luni post administrare a dozei.
Slovenian: V terapevtskih skupinah žensk po menopavzi ali moških z osteoporozo in žensk, ki so se zdravile z zaviralcem aromataze zaradi nemetastatskega raka dojke, je bila incidenca divertikulitisa primerljiva.
Romanian: Incidenţa diverticulitei a fost comparabilă între grupurile de tratament la femeile în post-menopauză sau bărbaţii cu osteoporoză şi la femeile care urmează tratament cu inhibitori de aromatază pentru cancerul de sân non-metastatic.
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice
Romanian: Fracturi femurale atipice
Slovenian: V programu kliničnih preskušanj pri osteoporozi so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Prolia, redko poročali o atipičnih zlomih stegnenice (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În timpul studiilor clinice pentru osteoporoză, fracturile femurale atipice s-au raportat rar la pacienţii trataţi cu Prolia (vezi pct. 4.4).
Slovenian: NE uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je bil njen pokrovček odstranjen.
Romanian: NU utilizaţi seringa preumplută dacă a fost îndepărtat capacul acului.
Slovenian: Izgubljanje kostne mase lahko povzročijo tudi operacija ali zdravila, ki preprečijo nastajanje estrogena ali testosterona in se uporabljajo za zdravljenje raka na dojki ali raka na prostati.
Romanian: Intervenţiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce şi ele la pierdere osoasă.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba v 1 ml raztopine (60 mg/ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine denosumab 60 mg în 1 ml de soluţie (60 mg/ml).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Prolia, se lahko pojavijo okužbe kože (predvsem celulitis), ki zahtevajo bolnišnično zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Prolia pot prezenta infecţii cutanate (predominant celulită) care duc la spitalizare (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Uporabite alkoholni zloženec in z njim razkužite kožo.
Romanian: Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool.
Slovenian: V nadaljevalni študiji naj bi vse ženske prejele zdravilo Prolia 60 mg vsakih 6 mesecev, tako kot tudi dnevno kalcij (vsaj 1 g) in vitamin D (vsaj 400 i.e.).
Romanian: Tuturor femeilor din studiul de extensie trebuia să li se administreze Prolia 60 mg la fiecare 6 luni şi calciu zilnic (cel puţin 1 g) şi vitamina D (cel puţin 400 UI).
Slovenian: Ravni odmerka brez ugotovljenih neželenih učinkov niso ugotovili.
Romanian: Nu a fost stabilit un nivel la care să nu se observe reacţii adverse în ceea ce priveşte efectele asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: Ena 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Romanian: Fiecare 1 ml soluţie din seringa preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
Slovenian: Znaki tega so spazmi, trzljaji ali krči v mišicah in/ali omrtvelost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okoli ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti.
Romanian: Simptomele includ spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
Slovenian: Okužbe kože, opisane kot resni neželeni učinki, so bile v skupinah bolnikov z rakom na dojki ali na prostati med uporabo placeba podobno pogoste (0,6 %, 5 od 845) kot med uporabo zdravila Prolia (0,6 %, 5 od 860).
Romanian: Infecţiile cutanate raportate ca reacţii adverse grave au fost similare în lotul cu placebo (0,6%, 5 din 845) şi în lotul cu Prolia (0,6%, 5 din 860) în cadrul studiilor cu pacienţi cu cancer de sân şi de prostată.
Slovenian: NE odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Romanian: NU scoateţi capacul acului de pe seringa preumplută înainte să fiţi pregătit pentru injectare.
Slovenian: Denosumab je naraven imunoglobulin in je tako sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Romanian: Denosumab are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, ca imunoglobulină nativă, şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme de metabolizare hepatică.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali denosumab, so poročali o atipičnih zlomih stegnenice (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Fracturi femurale atipice s-au raportat la pacienţii trataţi cu denosumab (vezi pct. 4.8).
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S ŠČITNIKOM IGLE ALI BREZ NJEGA (V PRETISNIH OMOTIH)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ PROTECŢIE A ACULUI (ÎN BLISTER)
Slovenian: V to študijo niso vključili žensk z drugimi boleznimi ali zdravljenji, ki bi lahko vplivala na kosti.
Romanian: Femei cu alte afecţiuni sau aflate în tratamente care pot avea efect asupra osului au fost excluse din studiu.