FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB
Swedish: Sakkunniga och SNABBA insatser av kirurg krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigattion av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Swedish: TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL För djur
Polish: OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt.
Swedish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat
Polish: Chlorek sodu di-Sodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan
Swedish: Inaktiverat rekombinant fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
Polish: Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04)
Swedish: Farmako terapeutisk grupp
Polish: Klasyfikacja terapeutyczna
Swedish: Ingen uppgift
Polish: Brak wpisu
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverat rekombinant vaccin,.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka inaktywowana, rekombinowana, kod ATCvet: QI01AA23
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig avseende interaktionen mellan maternellt överförda antikroppar och vaccination avseende båda målarterna.
Polish: Dla obydwu gatunków docelowych brak jest danych dotyczących wpływu obecności przeciwciał matczynych na szczepienie.
Swedish: Kycklingar:
Polish: Kaczki :
Swedish: Data avseende kompatibilitet då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen.
Polish: Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Swedish: Ankor:
Polish: Kury:
Swedish: Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion av denna produkt orsaka intensiv svullnad som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av finger.
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot fågelinfluensa virus typ A, subtyp H5.
Polish: Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, typ A, podtyp H5.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion för injektion för kycklingar och ankor
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek
Swedish: Farmakolo giskt aktiva substanser
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet hos kycklingar och ankor mot fågelinfluensa virus, subtyp H5.
Polish: Pobudzenie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, podtyp H5.
Swedish: Kycklingar: reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion.
Polish: Kury: Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Swedish: Reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion.
Polish: Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Swedish: Hjälpämnen
Polish: WSKAZANIA
Swedish: Varaktigheten av immuniteten hos kycklingar har inte fastställts.
Polish: Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssatts
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Swedish: Sorbitanseskvioleat Polysorbat 80
Polish: Sesqui - oleinian sorbitanu Polisorbat 80
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för användning till äggläggande fåglar.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki u ptaków w okresie nieśności.
Swedish: Fråga din veterinär hur man gör med mediciner som inte används.
Polish: ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Polish: Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
Swedish: Skall inte användas tillsammans med andra vacciner eller immunologiska produkter.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Ankor: reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Polish: Kaczki : Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
Swedish: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Polish: Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 26/10/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 26/10/2011
Swedish: Vaccinet kommer endast att användas som ett led i ett godkänt nationellt program för sjukdomsbekämpning.
Polish: Szczepionka będzie stosowana wyłącznie w ramach zatwierdzonego ogólnokrajowego programu zwalczania chorób.
Swedish: Hur lång tid måste förflyta innan djuret kan slaktas och köttet användas
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso
Swedish: Detta är acceptabelt på grund av den nuvarande politiska och epidemiologiska situationen i Europa när
Polish: Jest to akceptowalne z uwagi na aktualną sytuację polityczną i
Swedish: Vaccinet innehåller inte några innehållsämnen som kan utgöra en risk för de som äter vaccinerade
Polish: Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze
Swedish: På grund av den nuvarande epidemiologiska situationen som präglas av fågelinfluensan och det hot mot människors och djurs hälsa som den utgör rekommenderar kommittén att ett godkännande för försäljning beviljas.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związanych z nią zagrożeń dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel kom fram till att vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt för att förhindra sjukdom hos fjäderfä och kan vara ett användbart verktyg för att bekämpa en epidemi av fågelinfluensa.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu chorobom u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
Swedish: Det finns inte någon fältundersökning tillgänglig för detta djurslag.
Polish: Dla tego gatunku nie są dostępne żadne badania terenowe.
Swedish: Denna "blandning" av typ H och N inträffar naturligt i det fria men i detta fall har den gjorts i laboratorium för att framställa ett virus med dessa mycket speciella egenskaper.
Polish: Ten rodzaj „podziału" pomiędzy typami H i N występuje w naturze u dzikich szczepów wirusa, lecz w tym przypadku został on przeprowadzony w laboratorium w celu wytworzenia wirusa o tych ściśle określonych właściwościach.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska de kompletterande upplysningar som blir tillgängliga i enlighet med en fastställd tidsplan och denna sammanfattning kommer att uppdateras vid
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Swedish: Det har framställts med "rekombinant DNA-teknik" (när gener förs in i en organism) för att föra med antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N3 (neuraminidas 3).
Polish: Jest on wytwarzany techniką rekombinacji DNA (zgodnie z którą do organizmu wprowadzane są geny) w celu przeniesienia antygenów H5 (hemaglutyniny 5) i N3 (neuraminidazy 3).
Swedish: Den som ger vaccinet bör vara försiktig och se till att han/hon inte
Polish: Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność,
Swedish: Vaccinet injiceras intramuskulärt (i bröstmuskulaturen) på kycklingar eller subkutant (under skinnet) på ankor, som två doser med tre veckors mellanrum.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych (do mięśnia piersiowego) u kurcząt lub podskórnie u kaczek, w dwóch dawkach podawanych w odstępie 3 tygodni.
Swedish: Man har även beaktat resultaten av studier av ett liknande vaccin på kycklingar som inte varit infekterade (med undantag för viruset innehöll det samma beståndsdelar).
Polish: Oceniono także wyniki badań stosowania podobnej szczepionki u niezarażonych niczym kurcząt (zawierającej te same składniki z
Swedish: Det virus som används för att framställa vaccinet är ett rekombinant virus.
Polish: Wirus użyty w szczepionce jest wirusem rekombinowanym.
Swedish: Den 01.09.2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Poulvac FluFend H5N3 RG som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: Dnia 01.09.2006 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Swedish: Denna stam har valts därför att den skyddar fåglar mot virulenta fältstammar av H5N1 (korsskydd) men samtidigt gör det möjligt att skilja vaccinerade fåglar från smittade.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Swedish: I likhet med många vacciner med adjuvans kan svullnad inträffa vid vaccinationsstället och stanna kvar i omkring 14 dagar.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić
Swedish: • Studierna visade att fåglar som fått vaccinet utvecklar antikroppar mot undergrupp H5 av fågelinfluensaviruset.
Polish: • Badania wykazały, że u ptaków, które otrzymały szczepionkę, wytwarzane są przeciwciała przeciwko podtypowi H5 wirusa grypy ptaków.
Swedish: Anledningen är att det är de nationella veterinärmyndigheterna som i samråd med Europeiska kommissionen ansvarar för bekämpningen av fågelinfluensan.
Polish: Wynika to z faktu, że zwalczanie grypy ptaków należy do zadań krajowych władz weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.
Swedish: Fåglar som är vaccinerade med detta vaccin framställer antikroppar mot de två valda antigenerna.
Polish: Ptaki szczepione tą szczepionką wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm wybranym antygenom.
Swedish: När det ges till fåglar lär sig djurens immunsystem (deras naturliga försvar) att framställa antikroppar (ett särskilt slags protein) för att bekämpa viruset.
Polish: Po jej podaniu ptakom układ odpornościowy zwierząt (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania wirusa.
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en nödsituation vilket innebär att fler studier av Poulvac FluFend H5N3 RG håller på att genomföras och kommer att utvärderas.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG i że będą one oceniane.
Swedish: Vaccinet minskar symtomen på influensa och infekterade fåglars utsöndring (spridning) av viruset.
Polish: Szczepionka łagodzi objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som innehåller ett inaktiverat fågelinfluensavirus H5N3 (att viruset är inaktiverat innebär att det är avdödatt så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N3 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som är i omlopp ute på fältet har en annan N-komponent än den N3komponent som ingår i vaccinet kan det vara möjligt att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test för att upptäcka särskilda Neuraminidas-antikroppar.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N3 zawarty w szczepionce, możliwe będzie rozróżnienie pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Swedish: • Det har visats att vaccinet förhindrar kliniska symtom och dödlighet samt minskar utsöndring (spridning) av viruset hos kycklingar och ankor.
Polish: • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta i kaczki.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som används på kycklingar och ankor för att skydda mot fågelinfluensa.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką stosowaną u kurcząt i kaczek w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Swedish: Om fåglarna i framtiden skulle exponeras för fågelinfluensavirus kommer deras immunsystem att kunna framställa dessa antikroppar snabbare och det kommer att hjälpa dem att bekämpa sjukdomen.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże ptakom zwalczyć
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką.
Swedish: Förhållandet mellan risk och nytta behandlas i modul 6 i
Polish: Zestawienie korzyści w stosunku do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Swedish: Det innebär att det ännu inte har varit möjligt att få fullständiga upplysningar om Poulvac FluFend H5N3 RG.
Polish: Oznacza to, że nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från smittade genom att man söker efter antikroppar mot N3komponenten.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych, kontrolując występujące u nich przeciwciała pod kątem składnika N3.
Swedish: I laboratoriestudier har man undersökt hur säkert vaccinet är efter en enkel dos, en överdos och efter upprepad administrering.
Polish: Przeprowadzono badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki po podaniu pojedynczej dawki, po przedawkowaniu oraz w schemacie podawania powtarzanych dawek.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG godkändes för försäljning "i undantagsfall".
Polish: Szczepionka Poulvac FluFend H5N3 RG została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy
Swedish: Vilken nytta har Poulvac FluFend H5N3 RG visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Poulvac FluFend H5N3 RG?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Poulvac FluFend H5N3
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 4-7 maj 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 4-7 maja 2015 r.
Swedish: Avsnitt 4:
Polish: Punkt 4:
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie
Swedish: Ett målinriktat frågeformulär ska implementeras för att maximera den information som hämtas från framtida fall.
Polish: Należy wprowadzić ukierunkowaną ankietę w celu zmaksymalizowania informacji uzyskanych z przyszłych przypadków.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av JohnCunningham-virus (JCV) och kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Polish: PML to zakażenie oportunistyczne wywołane przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub może prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Vissa biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane Niektóre działania mogą być lub stać się poważne
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Arava Varningar och försiktighet
Polish: Punkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Arava Ostrzeżenie i środki ostrożności
Swedish: Om du får en ögonirritation som är så svår att dina ögon rinner kraftigt eller som gör att du funderar på att sluta ta detta läkemedel ska du genast (inom en vecka) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: • Ögonirritation (sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av en främmande partikel i ögat).
Polish: • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku).
Swedish: Symtomen kan innefatta ny eller ökad svaghet på ena sidan av kroppen i form av klumpighet och syn- och talförändringar, samt förändrat sätt att tänka, minnesförändringar, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i mer än några dagar.
Polish: Objawy mogą obejmować nowe wystąpienie lub pogorszenie się osłabienia jednej strony ciała: niezgrabność, zmianę zdolności widzenia, mowy, myślenia lub pamięci, a także dezorientację lub zmiany osobowości trwające dłużej niż kilka dni.
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Polish: Objawy PML mogą być podobne do remisji MS.
Swedish: Latanoprost (Xalatan) - Ökad rapportering om ögonproblem, särskilt ögonirritation, efter ändring av beredningen (EPITT no 18068)
Polish: Latanoprost (Xalatan) - Zwiększenie liczby zgłoszeń przypadków zaburzeń oka, w szczególności podrażnienia oka, po zmianie preparatu (EPITT nr 18068)
Swedish: Frekvensen kan beräknas genom att beakta frekvensen av anemi och hemolytisk anemi i studier.
Polish: Częstość można obliczyć na podstawie częstości występowania niedokrwistości i niedokrwistości hemolitycznej w badaniach.
Swedish: Bipacksedel:
Polish: ChPL:
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med fingolimod sättas ut.
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie fingolimodem należy przerwać.
Swedish: PRAC kom överens om att be om rådgivning från den vetenskapliga rådgivande gruppen vad gäller riskfaktorerna och övervakningen (t.ex. MRT, JCV-status, CD4+/CD8+ kvot) för patienter som behandlas med fingolimod, för att ge råd om möjligheterna att förbättra prognosen för tidigt diagnostiserade patienter samt identifiera patienter som är i riskzonen för PML.
Polish: PRAC postanowił zwrócić się do naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) o wydanie opinii dotyczącej czynników ryzyka i kontrolowania (np. badania MRI, testy na obecność wirusa JVC, analiza stosunku komórek CD4+ do CD8+) pacjentów leczonych fingolimodem w celu oceny możliwości poprawy rokowania u pacjentów wcześnie zdiagnozowanych i zidentyfikowania pacjentów z ryzykiem wystąpienia PML.
Swedish: Vid rutinmässig MRT-undersökning ska läkarna vara uppmärksamma på lesioner som tyder på PML.
Polish: Podczas rutynowego badania MRI lekarze powinni zwracać uwagę na zmiany chorobowe świadczące o wystąpieniu PML.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att övervaka fall av ögonirritation och lägga fram uppdaterade data i nästa periodiska säkerhetsrapport.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny powinien nadal kontrolować zdarzenia dotyczące podrażnienia oka i przedstawić zaktualizowane dane w kolejnym raporcie PSUR.
Swedish: Efter att ha gått igenom de tillgängliga beläggen, däribland data från innehavaren av godkännande för försäljning, och med tanke på att progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en komplex sjukdom vars kliniska symtom kan uppträda först efter relativt lång tid, har PRAC kommit överens om att produktinformationen behöver uppdateras.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów, w tym danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny, i wzięciu pod uwagę, że postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) jest chorobą złożoną, której objawy kliniczne mogą wystąpić po upływie dłuższego czasu, PRAC stwierdził, że konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie.
Swedish: Din behandling kan behöva omvärderas för att se till att du fortfarande får rätt behandling för din sjukdom.
Polish: Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
Swedish: Därför ska innehavaren av godkännande för försäljning av fingolimod lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken) och låta PML ingå i riskhanteringsplanen som en viktig identifierad risk (under infektionsrisk).
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny fingolimodu w ciągu 2 miesięcy powinien przedłożyć projekt zmiany w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony), i zamieścić PML w planie zarządzania ryzykiem jako ważne rozpoznane ryzyko (w części dotyczącej ryzyka wystąpienia zakażeń).
Swedish: Fingolimod - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Polish: Fingolimod - postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) (EPITT nr 18241)
Swedish: Frekvens "vanliga": kolit (tarminflammation)
Polish: Częstość „często": zapalenie okrężnicy
Swedish: Frekvens "vanliga": Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit.
Polish: Częstość „często": Zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy.
Swedish: Förskrivarens vägledning ska uppdateras med denna risk och PML ska även noga övervakas i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Polish: Ryzyko to należy uwzględnić w przewodniku dla lekarza przepisującego produkt, a PML należy ściśle kontrolować w przyszłych raportach PSUR.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats under fingolimod-behandling sedan godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem fingolimodu od momentu jego dopuszczenia do obrotu zgłaszano postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Xalatan (latanoprost) ska därför lämna in en ändring inom 2 månader för att uppdatera bipacksedeln enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Polish: W związku w tym podmiot odpowiedzialny produktu Xalatan (latanoprost) w ciągu 2 miesięcy powinien przedłożyć projekt zmiany w celu zaktualizowania ulotki dla pacjenta, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Swedish: Efter att ha beaktat uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning, samt beläggen från EudraVigilance-fall och litteraturen, åläggs innehavaren av godkännande för försäljning av Tysabri att lämna in en ändring inom 60 dagar för att lägga till "anemi" och "hemolytisk anemi" i avsnitt 4.8 i produktresumén och göra motsvarande uppdatering i bipacksedeln.
Polish: Po przeanalizowaniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny oraz danych dotyczących zgłoszeń przypadków z systemu EudraVigilance i piśmiennictwa podmiot odpowiedzialny produktu Tysabri w ciągu 60 dni powinien przedłożyć projekt zmiany w celu dodania terminów „niedokrwistość" i „niedokrwistość hemolityczna" do punktu 4.8 ChPL i wprowadzenia stosownych zmian do ulotki dla pacjenta.
Swedish: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Polish: Natalizumab - niedokrwistość (EPITT nr 18137)