FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de gravité modérée.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni avverse sono state segnalate con grado di severità lieve.
French: Une seconde étude sur le développement embryofœtal chez des rats Lister-Hooded n'a pas permis une exposition suffisante.
Italian: Un secondo studio sullo sviluppo embriofetale in ratti Lister-Hooded non ha raggiunto un'esposizione sufficiente.
French: Ceci s'explique en partie par la résistance de l'afamélanotide à la dégradation immédiate par les enzymes sériques ou protéolytiques (voir rubrique 5.2).
Italian: Ciò deriva in parte dalla resistenza dell'afamelanotide alla degradazione immediata da parte degli enzimi sierici o proteolitici (vedere paragrafo 5.2).
French: Suite à l'administration sous-cutanée de l'implant, la majeure partie du principe actif est libérée dans les premières 48 heures avec une libération de 90 % au 5e jour.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea dell'impianto, la maggior parte del principio attivo viene rilasciata entro le prime 48 ore e oltre il 90% viene rilasciato entro il giorno 5.
French: Le matériel de formation en face à face, y compris la vidéo didactique, doivent contenir les principaux enseignements suivants :
Italian: Il materiale di formazione faccia a faccia, incluso il video educazionale, dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Le deuxième objectif principal de l'étude doit être l'évaluation de la conformité aux recommandations de minimisation des risques et au programme d'accès contrôlé pour les patients traités par SCENESSE.
Italian: Il secondo obiettivo primario dello studio deve essere la valutazione della conformità alle raccomandazioni di minimizzazione del rischio e del programma ad accesso controllato per i pazienti trattati con SCENESSE.
French: La sécurité de ce médicament n'a pas été évaluée dans des essais cliniques sur une durée supérieure à 2 ans (voir rubrique 4.2).
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata valutata in sperimentazioni cliniche di durata superiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2).
French: - Gardez le patient en observation pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il ne développe pas de réaction allergique ou d'hypersensibilité (de type immédiat).
Italian: - Tenere sotto osservazione il paziente per 30 minuti per verificare che non sviluppi una reazione allergica o di ipersensibilità (di tipo immediato).
French: Classe pharmacothérapeutique : Émollients et protecteurs, protecteurs contre les rayonnements UV à usage systémique, Code ATC : D02BB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Emollienti e protettivi, sostanze protettive contro le radiazioni UV per uso sistemico, codice ATC: D02BB02
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie ;
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio);
French: Le nombre maximum recommandé d'implants est de quatre par an.
Italian: Il numero massimo di impianti raccomandato è quattro l'anno.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: - Appliquez un petit pansement compressif sur le site d'injection.
Italian: - Applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'iniezione.
French: Les données de sécurité à long terme relatives à l'afamélanotide sont limitées.
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine per afamelanotide sono limitati.
French: N'administrez pas de nouvel implant tant qu'il n'a pas été confirmé sans ambiguïté que le premier implant n'a pas été inséré.
Italian: Non inserire un nuovo impianto a meno che non sia stato inequivocabilmente confermato il mancato inserimento del primo.
French: Le projet de protocole doit être soumis 2 mois après la notification de la décision de la Commission européenne.
Italian: La bozza di protocollo dovrà essere presentata 2 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea Rapporti intermedi: presentazione annuale.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Gardez à l'esprit qu'une exposition accrue aux UV favorisera le développement d'un cancer de la peau.
Italian: Tenga presente che un'aumentata esposizione alla luce UV contribuisce allo sviluppo di tumori della pelle.
French: Vérifiez toujours la présence de l'implant, en cas de doute, regardez si l'implant n'est pas resté dans le cathéter.
Italian: Verificare sempre la presenza dell'impianto; in caso di dubbio, controllare se l'impianto è rimasto nel catetere.
French: L'implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.
Italian: L'impianto può essere rimosso chirurgicamente in caso di necessità.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 implant
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 impianto
French: Troubles concomitants non étudiés
Italian: Patologie concomitanti non studiate
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, et que pour des raisons scientifiques et éthiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia, per motivi scientifici e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali anticoagulanti, usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
French: Au cours du temps, l'implant sera absorbé par l'organisme, cela se produira dans les 50 à 60 jours après l'implantation.
Italian: Nel corso del tempo l'impianto sarà assorbito dall'organismo; ciò accade entro 50-60 giorni dopo l'impianto.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité et la reproduction.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi sulla fertilità e sulla riproduzione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage extérieur.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull'imballaggio esterno.
French: Le médecin décidera avec vous de la date la plus opportune et du site d'insertion de l'implant.
Italian: Il medico deciderà con lei il momento più idoneo e la sede per l'inserimento dell'impianto.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SCENESSE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de protoporphyrie érythropoïétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con SCENESSE in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la protoporfiria eritropoietica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Du fait que ce médicament augmente la synthèse de l'eumélanine, chez la plupart des patients traités, la peau s'assombrira.
Italian: Poiché questo medicinale aumenta l'eumelanina, nella maggior parte dei pazienti trattati la pelle si scurisce.
French: Aucune information pharmacocinétique n'est disponible sur ses métabolites (actifs ou inactifs).
Italian: Non sono disponibili informazioni di farmacocinetica su alcuno dei suoi metaboliti (attivi o inattivi).
French: Douleur dorsale
Italian: Dolore dorsale
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de la protection requise.
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno, a seconda della durata della protezione richiesta.
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: En tant qu'oligopeptide à courte durée de vie, l'afamélanotide est censé être rapidement hydrolysé en fragments de peptides plus courts et en ses acides aminés individuels.
Italian: Essendo un oligopeptide con breve emivita, si prevede che afamelanotide sia rapidamente idrolizzato in frammenti peptidici più brevi e nei suoi singoli aminoacidi.
French: Il a été démontré que les patients atteints de PPE recevant l'afamélanotide sont plus exposés à la lumière directe du soleil (de 10:00 à 18:00 heures) au cours d'une étude d'une période de 180 jours par comparaison avec les sujets ayant reçu le placebo (p = 0,044 ; moyenne arithmétique de l'afamélanotide : 115,6 h, médiane : 69,4 h; moyenne du placebo : 60,6 h, médiane : 40,8 h).
Italian: È stato dimostrato che i pazienti con EPP trattati con afamelanotide avevano una maggiore esposizione alla luce solare diretta (dalle 10.00 alle 18.00) durante il periodo di sperimentazione di 180 giorni, rispetto ai soggetti trattati con placebo (p=0,044; afamelanotide media aritmetica: 115,6 h, mediana 69,4 h; placebo media 60,6 h, mediana 40,8 h).
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Une inflammation de la glande de Harder a été observée chez le rat.
Italian: Infiammazione è stata osservata nella ghiandola di Harder nel ratto.
French: Si l'implant n'a pas été administré au cours des étapes de la procédure décrite ci-dessus, jetez l'implant et administrez un nouvel implant.
Italian: Se l'impianto non è stato inserito durante le fasi della procedura sopra descritte, eliminare l'impianto e inserirne uno nuovo.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez ou avez déjà eu : - des problèmes cardiaques ou des troubles respiratoires graves ; - des problèmes gastro-intestinaux ;
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha o ha avuto in passato: - problemi al cuore o gravi problemi respiratori; - problemi gastrointestinali;
French: La PPE est une maladie pour laquelle les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui peut provoquer des inconvénients tels que des douleurs et des brûlures.
Italian: L'EPP è una malattia in cui i pazienti hanno una maggiore sensibilità alla luce solare, che può causare effetti tossici, come dolore e bruciore.
French: Des études de recherche de détermination de dose n'ont pas été réalisées.
Italian: Non sono stati effettuati studi per la determinazione della dose.
French: Avant l'insertion de ce médicament, votre médecin peut décider de vous donner un anesthésique local pour insensibiliser la zone où l'implant sera inséré.
Italian: Prima di inserire questo medicinale, il medico può decidere di applicare un anestetico locale per addormentare l'area in cui sarà inserito l'impianto.
French: Registre de la maladie
Italian: Registro di malattia
French: On ne sait pas si l'afamélanotide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se afamelanotide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: En augmentant la quantité d'eumélanine, SCENESSE peut aider à retarder le déclenchement de la douleur due à la photosensibilité cutanée (sensibilité à la lumière du soleil).
Italian: Aumentando la quantità di eumelanina, SCENESSE può aiutare a ritardare l'insorgenza del dolore dovuto alla fotosensibilità (sensibilità alla luce solare) della pelle.
French: Les données relatives au traitement des sujets âgés étant limitées, l'afamélanotide ne doit pas être utilisé chez les patients de plus de 70 ans.
Italian: Dal momento che i dati disponibili sul trattamento negli anziani sono limitati, afamelanotide non deve essere usato in pazienti di età superiore a 70 anni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere SCENESSE
French: L'afamélanotide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Italian: Afamelanotide altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, soprattutto entro 72 ore dall'inserimento.
French: Votre médecin vérifiera la date d'expiration avant d'utiliser un implant.
Italian: Il medico controllerà la data di scadenza prima di utilizzare l'impianto.
French: Il subit vraisemblablement une hydrolyse en peu de temps ; les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de ses métabolites ne sont pas encore élucidées.
Italian: Subisce presumibilmente idrolisi entro un breve tempo; la farmacocinetica e la farmacodinamica dei suoi metaboliti non sono ancora chiare.
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de l'effet requis.
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno, a seconda della durata dell'effetto richiesta.
French: • l'importance de maintenir des conditions d'asepsie
Italian: • importanza di mantenere condizioni asettiche;
French: Un implant est administré tous les 2 mois avant une exposition prévue et pendant une exposition accrue à la lumière du soleil, par exemple, du printemps au début de l'automne.
Italian: Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista esposizione, e durante i periodi di aumentata esposizione, alla luce solare, ad es. dalla primavera all'inizio dell'autunno.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas recevoir SCENESSE, car ses effets sur l'enfant à naître ou l'enfant allaité ne sont pas connus.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non deve utilizzare SCENESSE perché gli effetti sul nascituro o sul lattante non sono noti.
French: - Choisissez un cathéter de 14 gauge (diamètre interne de 1,6 mm) avec une aiguille.
Italian: - Selezionare un catetere calibro 14 (diametro interno 1,6 mm) con ago.
French: - À l'aide d'un dispositif approprié (tel qu'un stylet), poussez doucement l'implant sur toute la longueur de la lumière du cathéter.
Italian: - Utilizzando un dispositivo idoneo (come un mandrino) spingere delicatamente l'impianto per l'intera lunghezza del lume del catetere.
French: Si les modifications de la peau relevées sont compatibles avec un cancer de la peau ou un état précancéreux, ou semblent ambiguës pour le spécialiste de la porphyrie, une consultation chez un dermatologue doit être envisagée.
Italian: Se le alterazioni cutanee osservate sono compatibili con tumore cutaneo o suoi precursori, o sono ritenute ambigue dallo specialista delle porfirie, si deve consultare un dermatologo.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'afamélanotide n'ont pas encore été entièrement caractérisées, c'est-à-dire que sa distribution, son métabolisme ou son excrétion ne sont pas clairs.
Italian: La farmacocinetica di afamelanotide non è stata ancora pienamente caratterizzata, vale a dire che la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione non sono chiari.
French: Ce que contient SCENESSE
Italian: Cosa contiene SCENESSE
French: L'administration d'afamélanotide peut, par conséquent, entraîner une production accrue d'eumélanine dans la peau des patients atteints de PPE, indépendamment de l'exposition à la lumière du soleil ou à la lumière UV artificielle.
Italian: La somministrazione di afamelanotide può quindi provocare un aumento della produzione di eumelanina nella cute del paziente affetto da EPP, indipendentemente dall'esposizione alla luce solare o alla luce UV artificiale.
French: Suite à l'administration de ce médicament, une somnolence, une fatigue, des vertiges et des nausées ont été signalés.
Italian: In seguito all'inserimento di questo medicinale, sono stati segnalati sonnolenza, affaticamento, capogiri e nausea.
French: Un examen régulier de la peau de l'ensemble du corps (tous les 6 mois) est recommandé pour surveiller toutes lésions pigmentaires et autres anomalies de peau.
Italian: Si raccomanda un esame regolare della cute sull'intero corpo (ogni 6 mesi), al fine di monitorare tutte le lesioni pigmentarie e altre anomalie cutanee.
French: Pour les patients insuffisants hépatiques et rénaux, voir les rubriques 4.3 et 5.2.
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 e 5.2.
French: - Faites une marque à 1,5 à 2 cm sur le tube du cathéter en utilisant une encre chirurgicale.
Italian: - Segnare da 1,5 a 2 cm sull'asta del catetere utilizzando inchiostro chirurgico.
French: On ne dispose pas de données sur les interactions ou les effets possibles dans des populations particulières, par exemple, chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili interazioni o effetti in popolazioni speciali, ad esempio in pazienti con compromissione della funzione epatica o renale.
French: Qu'est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE Comment est administré SCENESSE Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver SCENESSE
Italian: Cos'è SCENESSE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere SCENESSE Come viene usato SCENESSE Possibili effetti indesiderati Come viene conservato SCENESSE Contenuto della confezione e altre informazioni
French: L'afamélanotide peut entraîner un noircissement des lésions pigmentaires préexistantes du fait de son effet pharmacologique.
Italian: Afamelanotide può indurre uno scurimento delle lesioni pigmentarie dovuto al suo effetto farmacologico.
French: L'implant est absorbé par l'organisme dans les 50 à 60 jours qui suivent l'administration.
Italian: L'impianto viene assorbito dal corpo entro 50-60 giorni dalla somministrazione.
French: Dans une étude de fertilité, aucun effet sur la reproduction chez des rats Sprague-Dawley mâles ou femelles n'a été observé après l'application sous-cutanée d'afamélanotide.
Italian: In uno studio sulla fertilità, non sono stati osservati effetti sulla funzione riproduttiva di maschi o femmine di ratto Sprague-Dawley dopo l'applicazione sottocutanea di afamelanotide.
French: La durée globale de traitement est laissée à l'appréciation du médecin spécialiste (voir rubrique 4.4).
Italian: La durata del trattamento complessiva è a discrezione dello specialista (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée, la seule conclusion intéressante était une augmentation de la mélanogénèse chez le chien, qui est cohérente avec l'activité pharmacologique de la substance active.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'unico risultato di rilievo è stato un aumento della pigmentazione melanica nel cane, coerente con l'attività farmacologica del principio attivo.
French: Céphalées post-traumatiques Sensation de brûlures Sommeil de mauvaise qualité Dysgueusie
Italian: Cefalea post-traumatica Sensazione di bruciore Sonno di cattiva qualità Disgeusia
French: • vidéo didactique,
Italian: • video educazionale
French: Dépression Humeur dépressive Insomnie
Italian: Depressione Umore depresso Insonnia
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
French: L'implant est administré sous forme d'injection sous votre peau en utilisant un cathéter et une aiguille (voie sous-cutanée).
Italian: L'impianto viene inserito tramite iniezione sotto la pelle, usando un catetere e un ago (uso sottocutaneo).
French: Les patients atteints de PPE ayant la peau claire pourraient être plus susceptible de solliciter ce traitement et sont plus à risque de développer des modifications de la peau associées aux UV, y compris un cancer ; - détecter et surveiller les modifications des lésions pigmentaires, pour permettre ainsi une détection précoce des mélanomes.
Italian: I pazienti affetti da EPP con pelle chiara hanno una maggiore probabilità di richiedere un trattamento e sono più soggetti a sviluppare alterazioni cutanee associate alla luce UV, incluso il cancro; - rilevare e monitorare le alterazioni delle lesioni pigmentarie, consentendo così il rilevamento precoce del melanoma.
French: Les données pharmacocinétiques relatives à l'afamélanotide ou à l'un de ses métabolites sont très limitées.
Italian: I dati di farmacocinetica per afamelanotide o i suoi metaboliti sono molto limitati.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'afamélanotide sont mentionnés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et selon la convention MedDRA en matière de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche condotte con afamelanotide sono elencate nella tabella seguente, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza.
French: En raison du nombre limité de données chez les patients âgés, l'utilisation de l'afamélanotide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: A causa dei dati limitati,, l'uso di afamelanotide nei pazienti anziani non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
French: Avant la commercialisation dans les États membres, le TAMM doit établir un registre de la maladie afin de recueillir les informations concernant la sécurité à long terme et les résultats des critères d'évaluation chez les patients atteints de PPE.
Italian: Prima del lancio negli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà istituire un registro di malattia per raccogliere i dati di sicurezza a lungo termine e gli endpoint di esito nei pazienti con EPP.
French: - La substance active est l'afamélanotide.
Italian: Il principio attivo è afamelanotide.
French: Ne modifiez pas les mesures de protection solaire que vous suivez habituellement pour votre PPE selon votre type de peau (sensibilité aux UV).
Italian: Non modifichi le misure di protezione solare che adotta di norma per gestire la protoporfiria eritropoietica e secondo il suo fototipo di pelle (sensibilità agli UV).
French: Il s'agit d'une réponse attendue de ce médicament, et le noircissement disparaîtra lentement en l'absence d'utilisation d'un nouvel implant.
Italian: Si tratta di una risposta prevista a questo medicinale e lo scurimento si attenua lentamente, a meno che non sia usato un altro impianto.
French: - Faites asseoir le patient dans une position confortable ou faites-le s'allonger sur le dos avec le haut du corps légèrement relevé.
Italian: - Fare sedere il paziente in una posizione comoda o farlo sdraiare con la parte superiore del corpo leggermente sollevata.