FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky významné zvýšení koncentrace hemoglobinu a počtu krevních destiček v porovnání s hodnotami na začátku léčby bylo pozorováno již za 3 měsíce a snížení objemu jater a sleziny po 6 i 9 měsících po zahájení léčby velaglucerázou alfa.
Lithuanian: Pradėjus vartoti velagliucerazę alfa stebėtas kliniškai svarbus hemoglobino koncentracijos ir trombocitų skaičiaus padidėjimas lyginant su pradiniu įvertinimu jau po 3 mėnesių ir kepenų bei blužnies tūrio sumažėjimas tiek po 6, tiek po 9 mėnesių.
Czech: Jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytnou, prosím, sdělte to ihned svému lékaři.
Lithuanian: Pasireiškus tokiam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Kromě projevů spojených s hypersenzitivními reakcemi se IRR mohou projevit jako únava, závrať, pyrexie, zvýšení krevního tlaku, pruritus nebo rozostřené vidění.
Lithuanian: Be simptomų, susijusių su padidėjusio jautrumo reakcijomis, SISR gali pasireikšti kaip nuovargis, galvos svaigimas, karščiavimas, padidėjęs kraujo spaudimas, niežėjimas arba neryškus matymas.
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může během těhotenství a šestinedělí dojít ke zvýšení aktivity onemocnění.
Lithuanian: Gošė liga sergančioms ir pastojusios pacientėms nėštumo metu ir po gimdymo liga gali paūmėti.
Czech: Gaucherova choroba je genetická porucha způsobená nepřítomností nebo defektem enzymu nazývaného glukocerebrosidáza.
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, pasireiškiantis esant defektyviam gliukocerebrozidaze vadinamam fermentui, arba to fermento nebuvimui.
Czech: Po nejméně 12 měsících nepřerušené léčby velaglucerázou alfa se všichni pacienti kvalifikovali pro postupné snížení dávky velaglucerázy alfa z 60 na 30 jednotek/kg tím, že dosáhli nejméně 2 ze 4 léčebných cílů prvního roku léčby ERT pro Gaucherovu chorobu typu 1.
Lithuanian: Po gydymo velagliuceraze alfa mažiausiai 12 mėnesių iš eilės, pasiekus nors 2 iš 4 „1 metų" 1 tipo Gošė ligos PFT terapinių tikslų, visiems pacientams buvo galima žingsnis po žingsnio sumažinti velagliucerazės alfa dozę nuo 60 iki 30 vienetų/kg kūno masės.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a bude moci Vaši dávku změnit (zvýšit nebo snížit) v průběhu času.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės atsaką į gydymą ir ilgainiui gali pakeisti (padidinti arba sumažinti) Jūsų dozę. Jeigu Jūs gerai toleruojate infuzijas klinikoje, gydytojas arba slaugytoja gali atlikti Jums infuzijas namuose.
Czech: Tyto protilátky se v tomto jednom případě ukázaly jako neutralizující v in vitro testu.
Lithuanian: Šuo vienu atveju atlikus in vitro tyrimą nustatyta, kad tai neutralizuojantys antikūnai.
Czech: Prášek pro infuzní roztok 5 injekčních lahviček
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 5 flakonai
Czech: Studie 025 byla 9 měsíční otevřená studie s 12 dospělými (≥18 let) pacienty, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie).
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai 025 tyrimas buvo 9 mėnesių trukmės atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 12 suaugusių (≥ 18 metų) anksčiau negydytų PFT pacientų (apibūdinti kaip negydyti PFT mažiausiai 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą).
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 20
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
Czech: Požadavkem pro účast byla přítomnost anémie spojené s Gaucherovou chorobou a buď trombocytopenie nebo organomegalie.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti pasireiškusi su Gošė liga susijusi anemija ir trombocitopenija arba padidėję organai.
Czech: prvního řádu) a hodnoty Cmax a AUC se v rozmezí dávek od 15 do 60 jednotek/kg zvyšovaly přibližně úměrně s dávkou.
Lithuanian: Velagliucerazei alfa būdingas beveik tiesinės (t.y., pirmos eilės) farmakokinetikos pobūdis, o Cmax ir AUC didėja beveik proporcingai dozei 15 iki 60 vienetų/kg dozių diapazono ribose.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek VPRIV pozorované u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Lithuanian: Lentelė 1: nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga vartojant VPRIV. Kursyvu žymimi po vaistinio preparato registracijos nustatyti reiškiniai.
Czech: Celkový požadovaný objem se naředí ve 100 ml infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Visas reikalingas tūris praskiedžiamas 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Czech: Došlo k závažné alergické reakci, s dýchacími potížemi, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Lithuanian: Pasireiškė sunki alerginė reakcija su apsunkintu kvėpavimu, veido, lūpų, liežuvio, gerklės patinimu. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Studie 032 byla 12 měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti s paralelními skupinami u 25 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 30 měsíců před vstupem do studie).
Lithuanian: 032 tyrimas buvo 12 mėnesių trukmės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas lygiagrečių grupių veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 25 pacientai, anksčiau negydyti PFT (apibūdinamii kaip negydyti PFT mažiausiai 30 mėnesių iki tyrimo pradžios).
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím odpovědností uživatele a nesmí přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 C až 8 °C.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, vaistinio preparato tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tirpalas gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Czech: V této multicentrické, otevřené studii byla v průběhu 12 měsíců podávána velagluceráza alfa v dávce 60 jednotek/kg intravenózní infuzí každý druhý týden 6 pacientům (ve věku 2 až 17 let při zařazení do studie) s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu 3.
Lithuanian: Tai buvo daugiacentris, atvirasis tyrimas, kurio metu 6 pacientams (kuriems įtraukimo į tyrimą metu buvo 2-17 metų), kuriems buvo patvirtinta 3 tipo Gošė ligos diagnozė, 12 mėnesių kas antrą savaitę intravenine infuzija buvo skiriama 60 V/kg velagliucerazės alfa.
Czech: Průměrné absolutní zvýšení koncentrace hemoglobinu v porovnání se vstupními hodnotami činilo 1,624 g/dl (±0,223 SE) po 9 měsících léčby velaglucerázou alfa.. Pro toto zvýšení koncentrace hemoglobinu byla prokázána klinická a statistická non-inferiorita v porovnání s imiglucerázou (průměrný rozdíl ve změně od začátku léčby do 9 měsíců mezi léčbami [velagluceráza alfaimigluceráza]: 0,135 g/dl).
Lithuanian: Šis hemoglobino koncentracijos padidėjimas stebėtas kaip kliniškai ir statistiškai neblogesnis lyginant su imigliucerazės sukeltu (vidutinis gydymo nuo pradinio įvertinimo iki 9 mėnesių skirtumo pokytis [velagliucerazė alfa - imigliucerazė]: 0,135 g/dl).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 1 injekční lahvičku)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (vieno flakono pakuotė)
Czech: Velagluceráza alfa zvyšuje koncentraci hemoglobinu a počet krevních destiček a snižuje objem jater a sleziny u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa 1 tipo Gošė liga sergančių pacientų organizmuose hemoglobino koncentraciją ir trombocitų skaičių padidina, o kepenų ir blužnies tūrį sumažina.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék používat.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Reakce spojené s infuzí (infusion-related reactions, IRR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů léčených v klinických studiích.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams su infuzija susijusios reakcijos (SISR) buvo dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos.
Czech: V případech, kdy byla nutná symptomatická léčba, lze dalším reakcím předejít premedikací antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Lithuanian: Antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų vartojimas prieš gydymą gali padėti išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kuomet anksčiau reikėjo simptominio gydymo.
Czech: Ke tvorbě protilátek proti velagluceráze alfa během studie došlo pouze u 1 ze 163 hodnocených pacientů.
Lithuanian: Tik 1 iš 163 įvertintų pacientų tyrimo metu atsirado antikūnų prieš alfa velagliucerazę.
Czech: U pacientů v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny projevy odpovídající anafylaxi.
Lithuanian: Buvo pranešta apie anafilaksijai būdingus simptomus pacientams klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa** 400 jednotek* (U).
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų* velagliucerazės alfa**.
Czech: Po rekonstituci obsah injekční lahvičky jemně promíchejte.
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, flakonus vartykite švelniai.
Czech: Je třeba provést vyhodnocení přínosů a rizik u žen s Gaucherovou chorobou, které zvažují těhotenství.
Lithuanian: Moterims, sergančioms Gošė liga ir planuojančioms pastoti, reikalinga įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Czech: Vysoká clearance velaglucerázy alfa ze séra (průměr 6,7 až 7,6 ml/min/kg) je konzistentní s rychlým vychytáváním velaglucerázy alfa do makrofágů prostřednictvím manózových receptorů.
Lithuanian: Greitas velagliucerazės alfa klirensas iš serumo (vidutiniškai nuo 6,7 iki 7,6 ml/min.
Czech: • nouzový plán poskytnutý předepisujícím lékařem včetně jména osoby, kterou je třeba přivolat,
Lithuanian: • veiksmų neatidėliotinais atvejais planas, pateikiamas vaistą skiriančio asmens, kuriame nurodoma, į ką kreiptis ir ką daryti pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě velaglucerázou alfa v dávce buď 45 jednotek/kg (N=13) nebo 60 jednotek/kg (N=12) podávané každý druhý týden.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 45 vienetų/kg kūno masės (N = 13) arba 60 vienetų/kg kūno masės (N = 12) velagliucerazės alfa dozę kas antrą savaitę.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa 400 jednotek.
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų velagliucerazės alfa.
Czech: Akumulace glukocerebrosidu v játrech a slezině vede k organomegalii.
Lithuanian: Dėl gliukocerebrozido kaupimosi kepenyse ir blužnyje šie organai padidėja.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 12,15 mg sodíku.
Lithuanian: Natris Flakone yra 12,15 mg natrio.
Czech: Tento lék lze používat pouze pod náležitým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik su gydytojo, išmanančio Gošė ligos gydymą, priežiūra bei tinkamo medicininio stebėjimo sąlygomis. Jo infuziją į veną atlieka gydytojas arba slaugytoja.
Czech: Vpriv velaglucerasum alfa
Lithuanian: Vpriv velagliucerazė alfa
Czech: Další informace o přípravku Vpriv
Lithuanian: Kita informacija apie Vpriv
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vpriv?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vpriv vartojimą?
Czech: Co je Vpriv?
Lithuanian: Kas yra Vpriv?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vpriv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vpriv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vpriv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vpriv rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění anémie, jednoho z příznaků choroby, a to po 41 týdnech.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo anemijos (vieno iš šios ligos požymių) simptomų sumažėjimas po 41 gydymo savaitės.
Czech: Podávání přípravku Vpriv vedlo ke zvýšení množství hemoglobinu (proteinu v červených krvinkách, který v těle přenáší kyslík) v průměru o 1,6 gramu na decilitr (z 11,4 g/dl), zatímco léčba imiglucerázou vedla ke zvýšení množství hemoglobinu v průměru o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Lithuanian: Vpriv padidino hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, pernešančio deguonį) kiekį vidutiniškai 1,6 gramo 1 decilitre (nuo pirminio 11,4 g/dl), o imigliucerazė - vidutiniškai 1,5 g/dl (nuo pirminio 10,6 g/dl).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis reiškinys yra padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů (včetně 9 dětí) s Gaucherovou chorobou typu 1 byl přípravek Vpriv srovnáván s imiglucerázou (jiným přípravkem k léčbě Gaucherovy choroby).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 35 I tipo Gošė liga sergančiais pacientais (tarp kurių buvo 9 vaikai) Vpriv buvo lyginamas su imigliuceraze (kitu vaistu Gošė ligai gydyti).
Czech: Gaucherova choroba je vzácné dědičné onemocnění.
Lithuanian: Gošė liga yra retas paveldimas sutrikimas.
Czech: Jaký přínos přípravku Vpriv byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Vpriv nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vpriv vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Vpriv santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Dávku lze upravit podle příznaků a reakce na léčbu u daného pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozę galima tikslinti atsižvelgiant į kiekvieno paciento patiriamus simptomus ir organizmo reakciją į gydymą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vpriv?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vpriv vartojimu?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vpriv platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vpriv rinkodaros leidimą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vpriv (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce spojené s infuzí, mezi něž patří bolest hlavy, závratě, hypotenze (nízký krevní tlak), hypertenze (vysoký krevní tlak), nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) nebo únava a pyrexie (horečka) či zvýšená tělesná teplota.
Lithuanian: Dažniausi Vpriv šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra infuzijos vietos reakcijos, įskaitant galvos skausmą, svaigimą, hipotenziją (žemą kraujospūdį), hipertenziją (aukštą kraujospūdį), pykinimą, asteniją (silpnumą) ar nuovargį ir pireksiją (karščiavimą) ar padidėjusią kūno temperatūrą.
Czech: Vpriv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku velaglucerázu alfa.
Lithuanian: Vpriv - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos velagliucerazės alfa.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vpriv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vpriv EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vpriv byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání tohoto přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Vpriv būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Czech: Podávání infuzí v domácím prostředí by mělo probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který byl vyškolen pro případ naléhavého lékařského zákroku.
Lithuanian: Kai infuzijos atliekamos namuose, jas turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas, išmokytas imtis neatidėliotinos pagalbos priemonių.
Czech: Bez tohoto enzymu se glukocerebrosid hromadí v těle, obvykle v játrech, slezině a kostech, což vyvolává příznaky onemocnění: anémii (nízký počet červených krvinek), únavu, snadno se vytvářející podlitiny a tendenci ke krvácení, zvětšení sleziny a jater a bolest a zlomeniny kostí.
Lithuanian: Be šio fermento gliukocerebrozidas kaupiasi organizme, paprastai - kepenyse, blužnyje ir kauluose, ir sukelia tokius ligos simptomus: anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą), nuovargį, greitai atsirandančias mėlynes ir polinkį kraujuoti, blužnies ir kepenų padidėjimą, kaulų skausmą ir lūžius.
Czech: Velagluceráza alfa u Gaucherovy choroby nahrazuje chybějící enzym, čímž napomáhá štěpení glukocerebrosidu a zabraňuje jeho hromadění v těle.
Lithuanian: Gošė liga sergančių pacientų organizme velagliucerazė alfa pakeičia trūkstamą fermentą, taip padėdama skaidyti gliukocerebrozidą ir neleisdama jam kauptis organizme.
Czech: Studie rovněž prokázala, že přípravek Vpriv je při omezování dalších příznaků Gaucherovy choroby stejně účinný jako imigluceráza.
Lithuanian: Tyrime taip pat nustatyta, kad Vpriv taip pat veiksmingai kaip ir imigliucerazė slopino kitus Gošė ligos požymius.
Czech: Přípravek Vpriv nesmějí užívat osoby se závažnou alergickou reakcí na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Vpriv negalima skirti žmonėms, kuriems pasireiškia sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vpriv je 60 jednotek na kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama Vpriv dozė yra 60 vienetų/kg kūno svorio, skiriama kas dvi savaites kaip vienos valandos trukmės infuzija.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vpriv je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Vpriv, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Tato studie rovněž zkoumala omezování dalších příznaků tohoto onemocnění, jako je zvýšení počtu krevních destiček a zmenšení jater a sleziny.
Lithuanian: Tyrime taip pat buvo stebima, kaip slopinami kiti ligos požymiai - ar padidėjo trombocitų kiekis kraujyje ir ar sumažėjo kepenų ir blužnies dydis.
Czech: Přípravek Vpriv se používá k dlouhodobé léčbě pacientů s Gaucherovou chorobou.
Lithuanian: Vpriv skirtas Gošė (Gaucher) liga sergančių pacientų ilgalaikiam gydymui.
Czech: Léčba přípravkem Vpriv by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Gaucherovou chorobou.
Lithuanian: Gydymą Vpriv turi stebėti Gošė liga sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Jak byl přípravek Vpriv zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vpriv?
Czech: Přípravek Vpriv se používá u pacientů trpících Gaucherovou chorobou typu 1, což je typ, který obvykle postihuje játra, slezinu a kosti.
Lithuanian: Vpriv skiriamas pacientams, sergantiems I tipo Gošė liga, kuri paprastai pažeidžia kepenis, blužnį ir kaulus.
Czech: Jelikož počet pacientů s Gaucherovou chorobou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vpriv byl dne 9. června 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi I tipo Gošė liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2010 m.
Czech: Jak přípravek Vpriv působí?
Lithuanian: Kaip veikia Vpriv?
Czech: Osoby trpící tímto onemocněním nemají dostatek enzymu označovaného jako glukocerebrosidáza, který za běžných okolností štěpí tuk zvaný glukocerebrosid.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme yra nepakankamai fermento gliukocerebrozidazės, kuris paprastai skaido riebalą gliukocerebrozidą.
Czech: K čemu se přípravek Vpriv používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Vpriv?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vpriv.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Vpriv Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vpriv rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: V rámci zmírnění anémie byl přípravek Vpriv stejně účinný jako imigluceráza.
Lithuanian: Vpriv taip pat veiksmingai kaip ir imigliucerazė mažino anemijos simptomus.
Czech: První 3 infuze se podávají v nemocnici.
Lithuanian: Pirmosios trys infuzijos sušvirkščiamos ligoninėje, bet kitas infuzijas galima švirkšti namuose, jei pacientas gerai toleruoja šį vaistą.
Czech: Gaucherova choroba je způsobena nedostatkem enzymu zvaného glukocerebrosidáza.
Lithuanian: Gošė liga susergama, kai organizme trūksta fermento gliukocerebrozidazės.
Czech: Společnost, která přípravek Vpriv dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům a pacientům, u nichž se očekává, že budou přípravek Vpriv používat.
Lithuanian: Be to Vpriv vaistu prekiaujanti bendrovė visiems Vpriv skirsiantiems gydytojams ir jį vartosiantiems pacientams pateiks šviečiamąją medžiagą, kurioje nurodyta informacija, kaip valdyti su infuzijomis susijusias reakcijas, kai vaistas vartojamas namuose.
Czech: Jak se přípravek Vpriv používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Vpriv?
Czech: Vnitřní obal Velikosti balení
Lithuanian: Pakuotės dydis
Czech: Registrační (EU) číslo
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Czech: - zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Lithuanian: - sulėtėjusi vaikų ir paauglių augimo sparta;
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Czech: Balení po 1 a 3 inhalátorech.
Lithuanian: Pakuotės po 1 arba 3 inhaliatorius.
Czech: Použití přípravku Vylaer Spiromax probíhá podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartojamas trimis paprastais veiksmais: atidaryti, įkvėpti ir uždaryti.
Czech: Jak inhalovat Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.
Lithuanian: Kaip įkvėpti Kiekvieną kartą, kai turėsite įkvėpti, laikykitės toliau pateiktų instrukcijų.
Czech: • Je důležité používat Vylaer Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
Lithuanian: • Vylaer Spiromax svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar LOPL simptomų.
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas
Czech: Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace, supraventrikulární tachykardie, extrasystoly
Lithuanian: Širdies aritmija, pvz., prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolės
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Vylaer Spiromax, je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jei pacientams gydymas pasirodo neveiksmingas arba reikia viršyti didžiausią rekomenduojamą Vylaer Spiromax dozę, reikia kreiptis pagalbos į medikus (žr. 4.2 skyrių).
Czech: • Pokud užíváte Vylaer Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Vylaer Spiromax nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų simptomus.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Vylaer Spiromax hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
Lithuanian: Farmakokinetiniuose tyrimuose su medžio anglies blokada ir be jos, Vylaer Spiromax buvo įvertintas lyginant su alteratyviu patvirtintu pastovios dozės derinio įkvepiamu preparatu, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos (budezonidas ir formoterolis), ir buvo įrodyta, kad jie lygiaverčiai tiek sisteminės ekspozicijos (saugumo), tiek nusėdimo plaučiuose (veiksmingumo) aspektais.
Czech: Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.
Lithuanian: Nenustokite naudoti inhaliatoriaus iš pradžių nepasitarę su gydytoju.