FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence des événements indésirables (ÉI) survenus lors des études cliniques Norme MedDRA Classes de système d'organes
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku (ADR) w badaniach klinicznych
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la gravité et de la localisation du saignement.
Polish: Docelowe stężenia czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub j.m./dl)
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (CVAD), należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z CVAD, takie jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu umieszczenia cewnika.
French: Après reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules étrangères.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.
French: Ne pas utiliser d'autres moyens pour chauffer le flacon et la seringue préremplie.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzewania fiolki i ampułkostrzykawki.
French: Toute présence de sang dans la seringue est proscrite, en raison du risque de formation de caillots fibrineux.
Polish: Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów włóknika.
French: Une posologie basée sur le poids corporel peut nécessiter une adaptation chez les patients dont le poids est trop faible ou chez les patients en surpoids.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
French: Veillez à ce que la totalité du flacon soit transférée dans la seringue.
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki jest przeniesiona do strzykawki.
French: Nuwiq contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Polish: Nuwiq zawiera śladowe ilości ludzkich komórek gospodarza innych niż czynnik VIII.
French: Lors d'études cliniques avec Nuwiq chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Nuwiq u wcześniej leczonych dzieci (od 2 do 11 lat, n = 58), młodzieży (od 12 do 17 lat, n = 3) i dorosłych (n = 129) z ciężką hemofilią A, zgłoszono łącznie 12 działań niepożądanych leku (8 u dorosłych, 4 u dzieci) u 8 pacjentów (4 dorosłych,
French: Solvant : limpide et incolore.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysta, bezbarwna ciecz.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Nuwiq, informez-en immédiatement votre médecin.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Nuwiq, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Nuwiq est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nuwiq jest niewystarczające, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Cependant, dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le médicament à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w większych dawkach.
French: Chez les enfants et les adolescents n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs (ou anticorps) (voir rubrique 2) peuvent apparaître de manière très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała neutralizujące (inhibitory) (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 1 miesięca.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réaction d'hypersensibilité incluant urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech,
French: Détachez la seringue remplie du dispositif de transfert en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, et jetez le flacon vide.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera fiolki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wyrzucić pustą fiolkę.
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération in vivo et des demi-vies différentes.
Polish: Odpowiedź na leczenie z użyciem czynnika VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, co wyrażać się może różnymi okresami półtrwania i różnym poziomem odzysku.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante.
Polish: W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
French: Laissez sécher.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
French: Douleurs au site d'injection Malaise
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie
French: Méthode chromogénique Médiane (Intervalle)
Polish: Metoda chromogenna Mediana (zakres)
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit préférablement en Unités Internationales (par rapport au Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego), albo (optymalnie) w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika VIII
French: Après une phase de prophylaxie standard de 1 à 3 mois (administration un jour sur deux ou 3 fois par semaine), 44 patients (67 %) sont passés à un schéma d'administration basé sur leur évaluation PK, et 40 patients ont terminé les 6 mois de prophylaxie selon le schéma d'administration et de traitement qui leur avait été attribué.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Zindywidualizowana profilaktyka oparta na farmakokinetyce została oceniona u 66 dorosłych PUL z ciężką hemofilią A. Po 1-3-miesięcznej fazie profilaktyki (dawkowanie co drugi dzień lub 3 razy w tygodniu) 44 (67%) pacjentów zostało przestawionych na schemat dawkowania oparty na ich ocenie farmakokinetycznej, a 40 ukończyło 6-miesięczną profilaktykę zgodnie z przypisanym schematem dawkowania i leczenia.
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PTP)
Polish: Obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów)
French: Des effets indésirables peu fréquents peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, douleurs dorsales, vertiges, sécheresse buccale, étourdissements, vague sensation de gêne corporelle, essoufflement, anémie hémorragique, positivité aux anticorps non neutralisants (PTP).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach, zawroty głowy, mgliste poczucie dyskomfortu ciała, skrócenie oddechu, niedokrwistość pokrwotoczna, obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów).
French: Ne pas retirer le dispositif de son emballage.
Polish: Nie wyjmować adaptera z opakowania.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et contenu de l'emballage extérieur Nuwiq se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
Polish: Jak wygląda lek Nuwiq i co zawiera opakowanie Nuwiq jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Conserver la solution reconstituée à température ambiante.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy przechowywać w temperaturze pokojowej.
French: Le titre exprimé en Unités Internationales (UI) est déterminé par la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
Polish: została określona przy użyciu metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską.
French: Chaque flacon de poudre contient 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PTP)# Très fréquent (PUP)#
Polish: Niezbyt często (PUL)# Bardzo często (PUN) #
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Chlorhydrate d'arginine Citrate de sodium dihydraté Poloxamère 188
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Argininy chlorowodorek Sodu cytrynian dwuwodny Poloksamer 188
French: Récupération invivo (%/UI/kg) Cl (mL/h/kg)
Polish: IVR (%/j.m./kg) CL (ml/h/kg)
French: Chaque solution reconstituée contient environ 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji zawiera w przybliżeniu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub
French: Le dispositif de transfert et la seringue sont à usage unique.
Polish: Adapter fiolki i strzykawka są wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Nuwiq.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq należy omówić to z lekarzem.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur après reconstitution.
Polish: Nie przechowywać w lodówce po rekonstytucji.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, cessez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Polish: Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
French: Injectez lentement tout le solvant dans le flacon de poudre en appuyant sur la tige du piston.
Polish: Powoli wstrzykiwać cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem, wciskając tłoczek strzykawki.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do użycia
French: Affections du système nerveux Paresthésie Céphalées
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Ból głowy
French: Introduisez l'aiguille du nécessaire à perfusion dans la veine choisie.
Polish: Umieścić igłę zestawu do infuzji w wybranej żyle.
French: En cas de doute, interrogez votre médecin ou le personnel hospitalier.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg par UI/dL)
Polish: Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek czynnika VIII = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg lub j.m./dl)
French: Instructions pour la préparation et l'administration
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego proszku w szklanej fiolce.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Polish: Zapobieganie i leczenie krwawień u pacjentów cierpiących na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
French: Sans extraire la seringue, secouez ou remuez délicatement le flacon circulairement pendant quelques secondes.
Polish: Bez wyjmowania strzykawki delikatnie poruszać lub obracać fiolkę kilka razy, aby rozpuścić proszek.
French: Pour voie intraveineuse après reconstitution.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Nuwiq n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Lek Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Avant reconstitution, Nuwiq peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Polish: Przed rozpuszczeniem proszku Nuwiq można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
French: EU/1/14/936/007
Polish: EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Polish: W okresie ważności produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
French: Poids normal : IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-obésité : IMC 25-30 kg/m2, Obésité : IMC > 30 kg/m2
Polish: Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-25 kg/m2, Podwyższona masa ciała: BMI 25-30 kg/m2, Nadwaga:
French: Appuyez fermement sur l'emballage du dispositif de transfert jusqu'à ce que la pointe du dispositif pénètre dans le bouchon en caoutchouc.
Polish: Przycisnąć mocno opakowanie adaptera, aż kolec adaptera przebije gumowy korek.
French: Obésité (n = 2)
Polish: Nadwaga (n=2)
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement substitutif avec le facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie zastępcze z zastosowaniem czynnika VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
French: Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue.
Polish: Po rekonstytucji roztwór powinien zostać ponownie pobrany do strzykawki.
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Populacja osób dorosłych
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Si vous avez utilisé plus de Nuwiq que vous n'auriez dû Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nuwiq Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania.
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Nuwiq n'ont pas été affectées chez ce patient.
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Nuwiq w warunkach in vivo.
French: Inflammation au site d'injection
Polish: Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
French: Excipients : Saccharose, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorhydrate d'arginine, citrate de sodium dihydraté, poloxamère 188
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188
French: Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać, aż cały proszek zostanie rozpuszczony.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Lek Nuwiq zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: SERINGUE PRÉREMPLIE CONTENANT 2,5 ML D'EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2,5 ML WODY DO WSTRZYKIWAŃ
French: Enlevez l'opercule amovible en plastique du flacon de poudre afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Polish: Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki.
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Polish: Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nuwiq
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nuwiq
French: Placez et maintenez le flacon de poudre sur une surface plane.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni i przytrzymać.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułkostrzykawka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 adapter fiolki, 1 igła motylkowa, 2 waciki nasączone alkoholem
French: Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus visible, enlevez le garrot avant de commencer l'injection de la solution.
Polish: W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły, przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu opaskę należy rozluźnić.
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le chlorhydrate d'arginine, le citrate de sodium dihydraté et le poloxamère 188.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Nuwiq zawiera sód".
French: Aucune activité inhibitrice, telle que mesurée par le test de Bethesda modifié, n'a été détectée chez ce patient.
Polish: U tego pacjenta nie została stwierdzona aktywność inhibicyjna, która była mierzona za pomocą zmodyfikowanego badania
French: Amenez à température ambiante la seringue de solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre du flacon fermé.
Polish: Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do uzyskania temperatury pokojowej.
French: Faites tourner la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
Polish: Obracać tłoczek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia delikatnego oporu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Nuwiq
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Nuwiq
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Nuwiq.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Nuwiq.
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui avaient des antécédents de développement d'inhibiteur.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez ponad 100 dni, u których stwierdzono uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego produktu zawierającego czynnik VIII na inny, obserwowano przypadki nawrotu inhibitorów (w niskim mianie).
French: Paramètres pharmacocinétiques de Nuwiq, ajustés sur le poids (dose : 50 UI/kg) chez des patients adultes préalablement traités (âgés de 18 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (n
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostosowane do masy ciała produktu leczniczego Nuwiq (dawka: 50 j.m./kg) u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią A
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Nuwiq.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Nuwiq.
French: Retournez le flacon fixé à la seringue, et aspirez lentement la solution dans la seringue.
Polish: Obrócić fiolkę przymocowaną do strzykawki do góry dnem i powoli pobrać roztwór do strzykawki.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Nuwiq.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Nuwiq na reprodukcję u zwierząt.
French: Les jeunes enfants ont en général eu besoin de doses médianes plus élevées (6-12 ans : 43,9 UI/kg ; 2-5 ans : 52,6 UI/kg).
Polish: 43,9 j.m./kg; 2-5 lat: 52,6 j.m./kg).
French: éruption cutanée, urticaire, érythème, démangeaisons généralisées, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise, vertige et perte de conscience.
Polish: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, swędzenie uogólnione, obrzęk warg i języka,
French: Pré-obésité (n = 4)
Polish: Podwyższona masa ciała (n=4)
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les posologies habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, tous les 2 à 3 jours.
Polish: W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno się podawać czynnik VIII w dawce 20-40 j.m.
French: Vertiges
Polish: Duszność
French: Tout en tenant l'emballage du dispositif de transfert, placez le dispositif au-dessus du centre du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre.
Polish: Wziąć opakowanie adaptera i umieścić adapter fiolki pośrodku gumowego korka fiolki z proszkiem.
French: Comment conserver Nuwiq
Polish: Jak przechowywać lek Nuwiq
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Nuwiq lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Polish: Populacja osób dorosłych i młodzieży - w wieku od 12 do 65 lat Profilaktyka: W badaniu klinicznym z udziałem 32 dorosłych z ciężką hemofilią A mediana profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Nuwiq wynosiła 468,7 j.m./kg/miesiąc.
French: Le solvant est constitué d'eau pour préparations injectables et est fourni dans une seringue en verre préremplie.
Polish: Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce.
French: Lors de l'utilisation du test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) pour la détermination de l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement perturbés par le type de réactif du TTPa et par la norme de référence utilisée pour le test.
Polish: W razie stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na oznaczeniu czasu tromboplastyny (APTT) w celu określenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów,