FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kojení
Romanian: Cataractă
Czech: Nasonex se používá k léčbě nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
Romanian: Polipi nazali Nasonex este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulţi cu vârsta de 18 ani și peste.
Czech: Fertilita zůstala neovlivněna.
Romanian: Nu a existat niciun efect asupra fertilității.
Czech: Dále obsahuje: disperzibilní celulózu, glycerol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, čištěnou vodu.
Romanian: De asemenea conţine: celuloză dispersabilă, glicerol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat,
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranță
Czech: Obvyklá počáteční dávka je dva střiky do každé nosní dírky jednou denně.
Romanian: Doza uzuală inițială este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Czech: V takových případech je třeba s užitím nosního spreje vyčkat až do doby, kdy infekce odezní.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecției înainte de a începe să utilizaţi sprayul nazal.
Czech: • Pokud se nezačnete cítit lépe, je třeba navštívit lékaře a ten pak může doporučit zvýšení dávky;
Romanian: • Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, iar acesta vă poate recomanda să creşteţi doza; doza zilnică maximă este de patru pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi.
Czech: Nasonex 50 μg nosní sprej [Doplní se na národní úrovni]
Romanian: Nasonex 50 µg spray nazal
Czech: Nicméně pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na přípravek NASONEX nosní sprej vyžadují pozorné sledování.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cărora li se administrează NASONEX spray nazal după administrarea îndelungată a corticosteroizilor cu acţiune sistemică.
Czech: Obvyklá dávka je jeden střik do každé nosní dírky jednou denně.
Romanian: Doza uzuală este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Nasonex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: • infekce dýchacích cest
Romanian: • ulcerații la nivelul nasului • infecții ale tractului respirator
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: Je velmi důležité, abyste lék aplikoval(a) pravidelně.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi în mod regulat spray-ul nazal.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Czech: Léčivé přípravky Nasonex jsou registrovány v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Romanian: Medicamentele Nasonex sunt înregistrate în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex nejsou v současné době registrovány na Kypru.
Romanian: În prezent, medicamentele Nasonex nu sunt înregistrate în Cipru.
Czech: - dětí a dospívajících mladších 18 let u nosní polypózy.
Romanian: - copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru polipoza nazală.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nasonex nosní sprej nebyla stanovena u:
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nasonex spray nazal nu a fost stabilită la:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o pediatrickém programu a výsledky studie (týkající se účinnosti a bezpečnosti).
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat informații privind programul pediatric și rezultatele studiului (eficacitate și siguranță).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Nasonex și denumirile asociate (vezi anexa I)
Czech: Je tak podložena účinnost ve věkové skupině 3-5 let a z farmakologického hlediska se mezi 3letými a 6letými dětmi neočekávají rozdíly v účinnosti.
Romanian: Astfel, eficacitatea este susținută la grupul cu vârsta de 3-5 ani și nu se preconizează o diferență în eficacitate, din punct de vedere farmacologic, la vârsta de 3 ani în comparație cu vârsta de 6 ani.
Czech: Ukázalo se, že celková reakce ve smyslu zlepšení oproti výchozímu stavu byla u věkových podskupin 3-5 let a 6-11 let podobná.
Romanian: Răspunsul global, din punct de vedere al ameliorării față de situația inițială, s-a dovedit a fi asemănător între subgrupele de pacienți cu vârsta de 3-5 ani și 6-11 ani.
Czech: Text v bodě 4.2 byl revidován a sladěn s požadavky pracovní skupiny QRD.
Romanian: Textul de la punctul 4.2 a fost revizuit și aliniat la cerințele RCD.
Czech: Na základě 9 studií z původního programu pro celoroční rýmu byla indikace „celoroční rýma" schválena v roce 1997 v zemích využívajících postup vzájemného uznávání a v letech 1997 až 1998 v ostatních dotčených členských státech.
Romanian: Pe baza celor 9 studii din programul inițial pentru rinita perenă, indicația rinită perenă a fost aprobată în țările care au utilizat procedura recunoașterii reciproce în 1997, iar în celelalte state membre interesate a fost aprobată între 1997 și 1998.
Czech: Mometason furoát nemá androgenní, antiandrogenní, estrogenní ani antiestrogenní účinek.
Romanian: Furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică, antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică.
Czech: Nebyly prokázány toxikologické účinky specifické pro expozici mometason furoátu.
Romanian: Nu au fost demonstrate efecte toxice specifice expunerii la furoatul de mometazonă.
Czech: Uvádí se, že předávkování by pravděpodobně nevyžadovalo jinou než observační terapii, protože systémová biologická dostupnost mometason furoátu je < 1 %.
Romanian: Se menționează că supradozajul este puțin probabil să necesite alt tratament decât observarea pacientului, datorită faptului că biodisponibilitatea sistemică a furoatului de mometazonă este < 1%.
Czech: Průměrné skóre hodnocení veškerých nosních symptomů lékařem ukázalo při všech návštěvách vyšší snížení u mometason furoátu (v rozsahu 36 až 62 %) než u placeba (22 až 48 %).
Romanian: Scorurile medii ale evaluărilor medicului pentru simptomele nazale totale au demonstrat reduceri mai mari pentru furoatul de mometazonă, la toate vizitele, (variind între 36 și 62%) în comparație cu placebo (22%-48%).
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byl vložen odkaz na studii klinických interakcí provedenou u loratadinu, ve které bylo hlášeno, že nebyly zaznamenány žádné interakce.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune S-a făcut trimitere la un studiu privind interacțiunea clinică realizat cu loratadină în care nu au fost raportate interacțiuni.
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny nezávisle na indikaci a veškeré předložené (sdružené) údaje jsou ve formátu jednoduché tabulky.
Romanian: Evenimentele adverse au fost prezentate independent de indicație și au fost prezentate toate datele (coroborate) într-un format tabelar unic.
Czech: Byl vytvořen křížový odkaz na bod 4.4 ohledně použití systémových kortikosteroidů.
Romanian: S-a adăugat o trimitere la punctul 4.4 pentru utilizarea corticosteroizilor cu acțiune sistemică.
Czech: Rovněž je zdůrazněna nutnost souběžného použití jiné vhodné terapie pro dosažení další úlevy od jiných než nosních symptomů, zejména od symptomů postihujících oči.
Romanian: Este evidențiată și necesitatea utilizării concomitente a terapiei suplimentare adecvate pentru ameliorarea suplimentară a simptomelor non-nazale, mai ales a simptomelor oculare.
Czech: Odstavec „Fertilita" byl pozměněn tak, aby zahrnoval pouze odpovídající závěry ze studií neklinické toxicity v souladu se současnými Pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Punctul privind „Fertilitatea" a fost modificat pentru a include numai concluziile relevante ale studiilor non-clinice privind toxicitatea în conformitate cu Ghidul actual privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Czech: Dvě studie zkoumající sinusitidu a také výsledky a analýzy další studie (A2-3852) provedené ke zhodnocení klinického významu velikosti pozorovaného účinku léčby ukázaly, že klinický význam údajů získaných v těchto studiích není s ohledem na navrhovanou indikaci prokázán.
Romanian: Două studii care au investigat sinuzita, precum și analiza unui studiu suplimentar (A2-3852), realizat pentru a evalua relevanța clinică a dimensiunii efectului observat al tratamentului, au demonstrat că nu a fost stabilită relevanța clinică a datelor generate în aceste studii cu privire la indicația propusă.
Czech: Použití mometason furoátu se nedoporučuje v případě perforace nosní přepážky (informace o hlášených případech perforace nosní přepážky jsou uvedeny v bodě 4.8).
Romanian: Utilizarea furoatului de mometazonă nu este recomandată în cazul perforației septului nazal (informațiile privind cazurile raportate de perforație a septului nazal sunt menționate la punctul 4.8).
Czech: - dětí mladších 3 let u sezonní alergické rýmy a celoroční alergické rýmy,
Romanian: - copii cu vârsta sub 3 ani pentru rinita alergică sezonieră și rinita alergică perenă;
Czech: Výsledky uživatelského testování u změny UK/H/0196/001/II/032 předložené jako povinná součást obnovy v rámci postupu vzájemného uznávání a schválené v lednu 2009 byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile rezultatele obținute pentru testarea utilizatorilor în modificarea UK/H/0196/001/II/032, prezentată drept angajament pentru o reînnoire (în cadrul procedurii recunoașterii reciproce), și care au fost aprobate în ianuarie 2009.
Czech: Léčba symptomů rýmy
Romanian: Tratamentul simptomelor rinitei
Czech: V případě nedostatečné reakce se ve většině členských států doporučuje zvýšení dávky na 100 µg dvakrát denně do každé nosní dírky (celková denní dávka 400 µg).
Romanian: În cazul răspunsului inadecvat, în majoritatea statelor membre, s-a propus o creștere a dozei la 100 µg de două ori pe zi în fiecare nară (doză zilnică totală de 400 µg).
Czech: V tomto bodě jsou popsány glukokortikoidní účinky mometason furoátu pozorované ve studiích na zvířatech.
Romanian: La acest punct sunt descrise efectele furoatului de mometazonă asociate glucocorticoizilor observate în studiile la animale.
Czech: Na podporu indikace léčba nosní polypózy byly prodiskutovány dvě 4měsíční randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované léčebné studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami a neléčebná observační sledovací studie, kde byly zkoumány dvě dávky mometason furoátu v porovnání s placebem (200 µg čtyřikrát denně a dvakrát denně) u celkem 664 osob, z nichž 441 bylo léčeno mometason furoátem.
Romanian: În susținerea indicației polipoză nazală au fost discutate două studii cu durata de 4 luni, randomizate, controlate cu placebo, dublu oarbe, multicentrice, cu grupuri paralele, pentru eficacitatea și siguranța tratamentului și un studiu de urmărire, observațional, fără tratament, în care au fost investigate două doze de furoat de mometazonă în comparație cu placebo (200 µg o dată pe zi și de două ori pe zi) la un număr total de 664 de pacienți, dintre care 441 au fost tratați cu furoat de mometazonă.
Czech: Tento bod navíc obsahuje upozornění týkající se přítomnosti pomocné látky benzalkoniumchloridu, která může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Romanian: În plus, acest punct avertizează cu privire la prezența excipientului clorură de benzalconiu, care poate produce iritație nazală.
Czech: Tyto studie podporují navrhovanou indikaci symptomatická léčba rýmy (sezonní alergické i celoroční) u dospělých.
Romanian: Aceste studii susțin indicația propusă pentru tratamentul simptomatic al rinitei (alergică sezonieră și perenă) la adulți.
Czech: Jsou zmíněny imunosupresivní účinky kortikosteroidů a riziko expozice pacientů vůči určitým infekcím (např. planým neštovicím, spalničkám) a význam vyhledání rady lékaře v případech, kdy k takové expozici dojde.
Romanian: Au fost menționate efectele imunosupresoare ale corticosteroizilor și riscul expunerii pacienților la anumite infecții (de exemplu, varicelă, rujeolă), precum și importanța consultării medicului în cazul apariției unei astfel de expuneri.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Nasonex a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly ve schválených souhrnech údajů o přípravku pro výše uvedený přípravek, a sjednotit tak souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea Nasonex și denumirile asociate, Comisia Europeană (CE) a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente în legătură cu o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pentru produsul menționat mai sus și pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Přípravek Nasonex nosní sprej 50 µg je ručně ovládaný rozprašovač s odměřováním dávek obsahující vodnou suspenzi monohydrátu mometason furoátu, ekvivalentní 0,05 % hmotnostních mometason furoátu, ve vodném médiu obsahujícím glycerin, mikrokrystalickou celulózu a sodnou sůl karboxymethylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citronovou, benzalkoniumchlorid a polysorbát 80.
Romanian: Nasonex spray nazal 50 micrograme este un dispozitiv de pulverizare cu pompă, cu doză măsurată, care conține o suspensie apoasă de furoat de mometazonă monohidrat, echivalentul a 0,05% g/g furoat de mometazonă, într-un mediu apos care conține glicerină, celuloză microcristalină și carboximetilceluloză de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, clorură de benzalconiu și polisorbat 80.
Czech: Přípravky byly registrovány národním postupem v 16 evropských zemích a postupem vzájemného uznávání ve 13 členských státech, přičemž referenčním členským státem je Spojené království.
Romanian: Nasonex a fost autorizat în conformitate cu procedura națională în 16 țări europene și în conformitate cu procedura recunoașterii reciproce în 13 state membre, cu Regatul Unit acționând în calitate de stat membru de referință.
Czech: Na základě 19 studií fáze II a III provedených s použitím mometason furoátu u dospívajících a dospělých byla jako standardní klinická dávka pro dospívající/dospělé zvolena celková dávka 200 µg jednou denně, přičemž dávku je možné titrovat směrem nahoru až na maximální celkovou denní dávku 400 µg.
Romanian: Pe baza a 19 studii de fază II și III, care au fost finalizate folosind furoatul de mometazonă la adolescenți și adulți, a fost aleasă o doză totală de 200 µg o dată pe zi ca doză clinică standard pentru adolescenți/adulți, permițând titrarea dozei până la o doză totală zilnică maximă de 400 µg.
Czech: Protože množství benzalkoniumchloridu (0,02 mg na jedno stříknutí) je nad hranicí 10 mikrogramů na podanou dávku, je do příbalové informace v souladu s Pokyny pro pomocné látky uváděné na štítku a v příbalové informaci (2003) zahrnuta informace, že přípravek Nasonex obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Romanian: Întrucât cantitatea de clorură de benzalconiu - 0,02 mg pe acționare - depășește pragul de 10 micrograme/doză eliberată, în conformitate cu Ghidul privind excipienții pe etichetă și în prospect (2003), în prospect este inclusă o mențiune conform căreia Nasonex conține clorură de benzalconiu care poate produce iritație nazală.
Czech: Je také zmíněna část týkající se systémových účinků kortikosteroidů včetně zpráv o zvýšeném nitroočním tlaku po použití intranazálních kortikosteroidů.
Romanian: De asemenea, a fost introdus un punct privind efectele sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv raportările de creștere a presiunii intraoculare în urma utilizării corticosteroizilor cu administrare intranazală.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării condițiilor autorizației de introducere pe piață
Czech: Z těchto 6 studií byly 4 studie sloučeny a z výsledků záznamů pacientů vyplynulo, že během prvních 2 týdnů léčby mometason furoátem došlo ke snížení hodnocení vzhledem k výchozímu stavu o 33 % oproti 15 % u pacientů léčených placebem.
Romanian: Din cele 6 studii, 4 au fost coroborate, iar rezultatele din jurnalul de evenimente al pacientului au indicat o reducere de 33% față de starea inițială în comparație cu 15% la pacienții tratați cu placebo, în primele 2 săptămâni de tratament cu furoat de mometazonă.
Czech: Tento bod navrhovaného souhrnu údajů o přípravku obsahuje informace o mechanismu působení mometason furoátu a jeho farmakodynamických účincích u pacientů se sezonní alergickou rýmou.
Romanian: Acest punct din RCP-ul propus conține informații privind mecanismul de acțiune al furoatului de mometazonă și efectele sale farmacodinamice la pacienții cu rinită alergică sezonieră.
Czech: Mometason furoát je kontraindikován, je-li přítomna neléčená lokalizovaná infekce, např. herpes simplex, v oblasti nosní sliznice, a také u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo prodělali úraz v oblasti nosu, dokud nedojde k zahojení, jelikož kortikosteroidy mají inhibiční účinek na hojení ran.
Romanian: Furoatul de mometazonă este contraindicat în prezența infecțiilor localizate netratate, cum ar fi herpes simplex, care afectează mucoasa nazală și, de asemenea, la pacienții care au suferit recent intervenții chirurgicale sau traumatisme nazale, înainte de vindecarea acestora datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra cicatrizării plăgilor.
Czech: Počáteční dávka u rýmy a nosních polypů je 100 µg jednou denně do každé nosní dírky (celková denní dávka 200 µg).
Romanian: Doza inițială pentru rinită și polipi nazali este de 100 µg o dată pe zi în fiecare nară (doză zilnică totală de 200 µg).
Czech: Nástup působení mometason furoátu u pacientů s alergickými symptomy je rychlý, a proto mohl pozorovaný účinek po profylaktické léčbě (definované v těchto studiích) souviset s účinkem léčebným, který se vztahuje na obecnou indikaci rýma.
Romanian: Debutul acțiunii furoatului de mometazonă la pacienții cu simptome alergice este rapid și astfel efectul observat după tratamentul profilactic (astfel cum este definit în studii) ar putea fi asociat unui efect al tratamentului astfel cum este menționat în indicația generală rinită.
Czech: Přípravek Nasonex je nosní přípravek pro lokální použití a obsahuje benzalkoniumchlorid.
Romanian: Nasonex este un preparat nazal pentru uz topic și conține clorură de benzalconiu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nasonex nosní sprej a souvisejícími názvy u všech podskupin pediatrické populace se sezonní a celoroční alergickou rýmou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Nasonex spray nazal și denumirile asociate la toate subgrupele de copii și adolescenți în rinita alergică sezonieră și perenă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v rámci postupu vzájemného uznávání aktuální informace o přípravku, které jsou podloženy dostupnými údaji týkajícími se účinnosti a bezpečnosti, přičemž tyto údaje tvoří základ sjednoceného znění informací o přípravku.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus utilizarea informațiilor actuale referitoare la produs, autorizate prin procedura de recunoaștere reciprocă, care sunt susținute de datele de eficacitate și siguranță disponibile, ca bază pentru informațiile referitoare la produs armonizate.
Czech: Léčivá složka přípravku Nasonex, monohydrát mometason furoátu, je syntetický 17heterocyklický kortikosteroid s protizánětlivým účinkem.
Romanian: Substanța activă din Nasonex, furoatul de mometazonă monohidrat, este un corticosteroid de sinteză, 17-heterociclic, cu acțiune antiinflamatorie.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických a neklinických studií i zkušenosti s přípravkem Nasonex a souvisejícími názvy z období po uvedení přípravku na trh, jak je uvedl držitel rozhodnutí o registraci, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață obținute din studiile clinice și non-clinice existente și din experiența ulterioară introducerii pe piață cu Nasonex și denumirile asociate, astfel cum au fost raportate de titularul autorizației de introducere pe piață pentru justificarea armonizării propuse a informațiilor referitoare la produs;
Czech: Následně byla dokončena studie Q97-921 zahrnující osoby s celoroční nealergickou rýmou.
Romanian: Ulterior, a fost finalizat studiul Q97-921, care a urmărit în mod specific pacienții cu rinită perenă non-alergică, indicând un rezultat pozitiv,
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah tohoto bodu nebyl pozměněn oproti verzi, která je schválena ve většině zemí, ačkoli znění bylo v některých případech pozměněno s cílem dosáhnout sjednocení.
Romanian: Conținutul acestui punct nu a fost modificat față de ceea ce este aprobat în majoritatea țărilor, deși în unele cazuri formulările au fost modificate în scopul armonizării.
Czech: Tato studie vykázala pozitivní výsledky a vedla k tomu, že v květnu 2000 byla indikace celoroční nealergická rýma schválena ve Švédsku.
Romanian: ceea ce a determinat acordarea autorizației pentru indicația rinită perenă non-alergică în Suedia, în mai 2000.
Czech: Bylo provedeno šest studií pro prokázání účinnosti mometason furoátu u 2 544 pacientů se sezonní alergickou rýmou, kteří byli randomizováni pro léčbu mometason furoátem, placebem nebo účinnou kontrolou.
Romanian: Pentru demonstrarea eficacității furoatului de mometazonă au fost realizate șase studii la 2 544 de pacienți cu rinită alergică sezonieră, randomizați pentru tratamentul cu furoat de mometazonă, placebo sau un comparator activ.
Czech: Informace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku byly uvedeny pod nadpisy pro absorpci, distribuci, biotransformaci a eliminaci a po doporučených potřebných úpravách byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Romanian: Informațiile propuse de titularul autorizației de introducere pe piață la acest punct din RCP au fost enumerate la punctele absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare, iar CHMP le-a considerat acceptabile împreună cu modificările recomandate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařadit indikaci prevence relapsu nosního polypu po funkčním endoskopickém chirurgickém zákroku na dutinách, která je schválena pouze ve Švédsku.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a ales să nu includă indicația pentru prevenirea recurenței polipilor nazali după chirurgia funcțională endoscopică sinusală (CFES) în RCP-ul armonizat propus, care este aprobată numai în Suedia.