FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat hier geen ervaring mee is opgedaan, wordt het herhaald gebruiken van InductOs niet aanbevolen.
Swedish: Eftersom det saknas erfarenhet rekommenderas inte upprepad användning av InductOs.
Dutch: • Twee naalden (roestvrij staal).
Swedish: • Två nålar (rostfritt stål).
Dutch: Bijkomende voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn beschikbaar op de volgende URL: [URL invoegen] <en de website van de <lidstaat>>.
Swedish: Ytterligare utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal finns på följande adress: [inkludera URL] <och webbplatsen för <medlemsland>>.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dibotermine alfa bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dibotermin alfa hos gravida kvinnor.
Dutch: In geval van overdosering (d.w.z. een patiënt krijgt een concentratie of hoeveelheid van dibotermine alfa die groter is dan aanbevolen), moet de behandeling ondersteunend zijn.
Swedish: Vid överdosering (dvs. en patient får en koncentration eller mängd av dibotermin alfa som är större än vad som rekommenderas) ska behandlingen vara stödjande.
Dutch: De overige patiënten namen deel aan onderzoek waarin InductOs werd gebruikt voor indicaties die momenteel niet zijn goedgekeurd binnen de EU.
Swedish: Övriga patienter deltog i studier som använde InductOs för indikationer som för närvarande inte är godkända i EU.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar InductOs in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze InductOs gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där InductOs marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda InductOs , får följande utbildningspaket:
Dutch: InductOs bevat natrium
Swedish: InductOs innehåller natrium
Dutch: Hoewel geen nadelige effecten zijn opgemerkt, zijn de effecten op lange termijn onbekend.
Swedish: Inga skadliga effekter av detta har noterats, men är långtidseffekterna är dock okända.
Dutch: De matrix is wit.
Swedish: Matrixen är vit.
Dutch: Botvorming buiten de tussenwervelschijfruimte is niet wenselijk omdat het een schadelijk effect kan hebben op lokale neurovasculaire structuren.
Swedish: Benbildning utanför det intervertebrala diskutrymmet är inte önskvärt eftersom det kan ha en skadlig effekt på lokala neurovaskulära strukturer.
Dutch: 5 Waargenomen tijdens gebruik bij acute tibiafracturen * Aanvullende informatie wordt hieronder gegeven
Swedish: 5 Observerad under användning vid akuta tibiafrakturer *Ytterligare information tillhandahålls nedan
Dutch: • met voldoende reductie en stabilisatie van de fractuur zodat er sprake is van mechanische stabiliteit
Swedish: • adekvat reposition och stabilisering av frakturen för säkerställandet av mekanisk stabilitet
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bij gebruik van InductOs werd niet beïnvloed door sekse, leeftijd of ras.
Swedish: Incidensen för biverkningar med InductOs påverkades inte av kön, ålder eller ras.
Dutch: Verdeel over de matrix en wacht 15 min.
Swedish: Häll på matrixen och vänta i 15 min.
Dutch: Bereiding van het product
Swedish: Beredning av produkten
Dutch: De geselecteerde delen kunnen naar wens verder worden bijgeknipt.
Swedish: De utvalda bitarna kan klippas ytterligare om det behövs.
Dutch: Wat is InductOs en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad InductOs är och vad det används för
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten is onbekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar; het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Swedish: Inga kliniska data är tillgängliga, potentiell risk för människa är okänd.
Dutch: Het geneesmiddel wordt door middel van implantatie toegediend.
Swedish: Läkemedlet administreras genom implantering.
Dutch: • op het vergroten van het bewustzijn van het risico op heterotope ossificatie en het potentiële risico op medicatiefouten en foutief gebruik van InductOs, en op het verstrekken van een leidraad voor de manier waarop deze risico's moeten worden beheerst.
Swedish: • Öka medvetenheten om risken för heterotopisk ossifikation och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av InductOs samt tillhandahålla vägledning i hur dessa risker ska hanteras.
Dutch: Heterotope ossificatie
Swedish: Heterotopisk ossifikation
Dutch: Voor zover mogelijk moet het toegankelijke oppervlak van de fractuur (fractuurlijnen en defecten) met InductOs worden bedekt.
Swedish: Frakturens åtkomliga yta (frakturlinjer och defekter) bör i möjligaste mån täckas med InductOs.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient het volgende te bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Dutch: InductOs is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Swedish: InductOs är kontraindicerat för patienter med:
Dutch: • overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Alle patiënten die werden getest op neutraliserende antilichamen tegen botmorfogenetisch proteïne 2 waren negatief.
Swedish: Alla patienter som testades avseende neutraliserande antikroppar mot benmorfogent protein-2 var negativa.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast
Dutch: InductOs moet precies worden klaargemaakt volgens de aanwijzingen voor het klaarmaken (zie rubriek 6.6).
Swedish: InductOs måste beredas exakt enligt beredningsanvisningarna (se avsnitt 6.6).
Dutch: Meer dan 1700 patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek InductOs ontvangen.
Swedish: Över 1 700 patienter har fått InductOs i kliniska studier.
Dutch: Dibotermine alfa was in serum niet detecteerbaar.
Swedish: Inget dibotermin alfa detekterades i serum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs hos barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: In de steriele omgeving
Swedish: I det sterila området
Dutch: De aangewezen dosis wordt bepaald door het volume van bevochtigde matrix dat nodig is voor de beoogde indicatie.
Swedish: Lämplig dos bestäms av den mängd behandlad matrix som behövs för den avsedda indikationen.
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is niet bekend en kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens.
Swedish: Frekvensen av denna biverkning är okänd och kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Dutch: Lokale infectie
Swedish: Lokal infektion
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale dosis (twee verpakkingen van 12 mg), wat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos (två 12 mgförpackningar), dvs. det är i stort sett "natriumfritt".
Dutch: Om een maximale potentiële werkzaamheid te bereiken is het belangrijk dat ervoor wordt gezorgd dat InductOs na implantatie volledig door de weke delen wordt bedekt.
Swedish: För att uppnå maximal effekt är det viktigt att se till att InductOs täcks helt av mjukdelar efter implanteringen.
Dutch: InductOs mag uitsluitend worden gebruikt door een hiertoe bevoegd chirurg.
Swedish: InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg.
Dutch: Patiënten werden gedurende 12 maanden na het sluiten van de weke delen gevolgd.
Swedish: Patienterna följdes under 12 månader efter förslutning av mjukvävnaden.
Dutch: • pathologische fracturen zoals waargenomen bij (maar niet beperkt tot) de ziekte van Paget of in bot met metastasen
Swedish: • patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Paget's sjukdom eller vid benmetastaser
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een lever-, nier- of hartfunctiestoornis.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion.
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna
Dutch: Wanneer de instructies voor de bereiding van het product in rubriek 6.6 en de wijze van toediening in rubriek 4.2 niet worden opgevolgd, kan dit de veiligheid en werkzaamheid van InductOs in gevaar brengen.
Swedish: Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna i avsnitt 6.6 och administreringsmetoden i avsnitt 4.2 kan äventyra säkerheten och effekten för InductOs.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes om de reconstitutie te bevorderen.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
Dutch: De arts die u behandelt, implanteert InductOs tijdens de operatie.
Swedish: Läkaren som behandlar dig implanterar InductOs under operation.
Dutch: InductOs mag niet worden gebruikt met een hogere concentratie dan 1,5 mg/ml (zie rubriek 4.9).
Swedish: InductOs får inte användas i koncentrationer över 1,5 mg/ml (se avsnitt 4.9).
Dutch: Bij deze indicatie mag InductOs niet zelfstandig worden gebruikt, maar moet het worden gebruikt met een of meerdere goedgekeurde (CE-markering) lumbale intercorporele fusiehulpmiddelen.
Swedish: InductOs får inte användas ensamt för denna indikation, utan ska användas tillsammans med ett eller flera godkända (CE-märkta) fusionsinstrument i ländryggen.
Dutch: • U bent nog in de groei (uw skelet is nog niet volgroeid).
Swedish: • om du fortfarande växer (har ett omoget skelett).
Dutch: Na verloop van tijd zal de spons geleidelijk verdwijnen terwijl nieuw bot wordt gevormd.
Swedish: Med tiden försvinner svampen gradvis efterhand som nytt ben bildas.
Dutch: Na intraveneuze injectie van dibotermine alfa was de halfwaardetijd bij ratten 16 minuten en bij cynomolgus-apen 6,7 minuten.
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor och 6,7 minuter hos cynomolgus-apor.
Dutch: Bij dieronderzoek (ratten) waarbij InductOs met radioactief gelabeld dibotermine alfa werd gebruikt, was de gemiddelde verblijfsduur op de plaats van de implantatie 4-8 dagen.
Swedish: Vid djurstudier (råttor) där man använde InductOs med radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden InductOs låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werd geen effect op de fertiliteit waargenomen.
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten upptäcktes i icke-kliniska studier.
Dutch: Radiologische, biomechanische en histologische evaluatie van het aangemaakte bot wijst erop dat het biologisch en biomechanisch op dezelfde manier functioneert als natuurlijk bot.
Swedish: Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
Dutch: InductOs moet zo worden geplaatst dat het de fractuurzone overbrugt en dat het goed contact maakt met de belangrijkste proximale en distale fragmenten.
Swedish: InductOs ska placeras så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de största proximala och distala fragmenten.
Dutch: Het ontstaan van het oedeem was vertraagd en trad gewoonlijk binnen één week postoperatief op.
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och inträffade vanligtvis under den första veckan efter operationen.
Dutch: Gooi de spuit en naald na gebruik weg.
Swedish: Släng sedan spruta och nål.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u een nier- of leverziekte heeft.
Swedish: • Informera din doktor om du har en njur- eller leversjukdom.
Dutch: Rekening houdend met het type product, wordt geen systemische blootstelling verwacht van zuigelingen die borstvoeding krijgen, hoewel een risico voor de pasgeborene/zuigeling niet kan worden uitgesloten.
Swedish: Med tanke på typen av produkt väntas ingen systemisk exponering av det ammade barnet, men en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, botmorfogenetische eiwitten, ATC-code: M05BC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, Benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod: M05BC01
Dutch: De te implanteren hoeveelheid InductOs wordt bepaald aan de hand van de anatomie van de fractuur en de mogelijkheid om de wond te sluiten zonder het product overmatig aan of samen te drukken.
Swedish: Volymen InductOs som implanteras bestäms av frakturens anatomi och möjligheten att stänga såret utan att produkten komprimeras för hårt.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten: o Gedetailleerde beschrijving van de toedieningsprocedures van InductOs in de SPC en van de maatregelen die moeten worden genomen om medicatiefouten en foutief gebruik te vermijden, en om het risico op heterotope ossificatie te minimaliseren.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar: o Utförlig beskrivning från produktresumén om administreringsproceduren för InductOs och vilka åtgärderna som behöver vidtas för att förhindra medicineringsfel, felaktig användning och minimera risken för heterotopisk ossifikation.
Dutch: Vorming van nieuw bot en botremodellering
Swedish: Ny benbildning och benremodellering
Dutch: • De arts die u behandelt besluit dat de bloedtoevoer naar de plaats van de botbreuk onvoldoende is.
Swedish: • om doktorn som behandlar dig bedömer att du har otillräcklig blodtillförsel vid frakturen.
Dutch: • een actieve infectie op de plaats van de operatie
Swedish: • en aktiv infektion vid operationsområdet
Dutch: InductOs is actief op de plaats van de implantatie.
Swedish: InductOs är aktivt vid implanteringsstället.
Dutch: Uit klinisch farmacologisch onderzoek blijkt dat de matrix zelf niet osteo-inductief is en in biopten die 16 weken na implantatie zijn genomen is de matrix al niet meer aanwezig.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den inte finns närvarande i biopsier som har tagits så tidigt som 16 veckor efter implanteringen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines InductOs heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner InductOs påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Dutch: Als voorzorg moet opnieuw een fysieke barrière worden gecreëerd tussen de matrix en neurologisch weefsel (zie rubriek 4.2).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd måste en fysisk barriär mellan matrixen och neurologisk vävnad återskapas (se avsnitt 4.2).
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland tel +31 (0) 45 566 8000
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Dutch: Procedures voor de behandeling van pijpbeenfracturen en weke delen moeten op standaardprocedures, waaronder controle op infecties, worden gebaseerd.
Swedish: Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
Dutch: Dibotermine alfa bindt zich aan receptoren aan de oppervlakte van mesenchymale cellen en zorgt ervoor dat cellen zich differentiëren tot kraakbeen- en botvormende cellen.
Swedish: Dibotermin alfa binds till receptorer på ytan av mesenkymala celler och gör att cellerna differentieras till brosk- och benbildande celler.
Dutch: • bij wie de neurovasculaire situatie voldoende is (dat wil zeggen: afwezigheid van compartimentsyndroom, laag amputatierisico)
Swedish: • adekvat neurovaskulär status (dvs. frånvaro av compartmentsyndrom, låg risk för amputation)
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen met de frequentie soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: Inga reaktioner observerades för frekvensen mindre vanliga (> 1/1000, <1/100), sällsynta (> 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: Het botvormingsproces ontwikkelt zich vanaf de buitenkant van het implantaat naar het midden toe totdat het gehele InductOs-implantaat is vervangen door trabeculair bot.
Swedish: Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela InductOs-implantet har ersatts av trabekulärt ben.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10) of vaak (≥ 1/100 tot < 1/10).
Swedish: Frekvenserna defineras som mycket vanliga (> 1/10) eller vanliga (> 100, <1/10).
Dutch: In sommige gevallen was het oedeem dermate ernstig dat de luchtwegen in gevaar kwamen.
Swedish: I några fall var ödemet tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion.
Dutch: Dibotermine alfa (recombinant humaan botmorfogenetisch proteïne-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit, afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
Swedish: Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
Dutch: In sommige gevallen kan het leiden tot zenuwcompressie die mogelijk een chirurgische interventie vereist (zie rubriek 4.8).
Swedish: I vissa fall kan detta leda till nervkompression som potentiellt kräver kirurgisk intervention (se avsnitt 4.8).
Dutch: Als onderdeel van het farmacologisch werkingsmechanisme van dibotermine alfa treedt botremodellering op (zie rubriek 5.1).
Swedish: Som en del av dibotermin alfas farmakologiska verkningsmekanism sker en benremodellering (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het aantal secundaire en volgende ingrepen was bij de patiënten die met InductOs werden behandeld significant lager, vooral met betrekking tot meer invasieve ingrepen als bottransplantatie en penwisseling (P = 0,0326).
Swedish: Antalet sekundära och efterföljande ingrepp var signifikant lägre för InductOs-patienterna, särskilt i fråga om mer invasiva ingrepp såsom bentransplantation eller byte av spikar (P = 0,0326).
Dutch: • U heeft een actieve infectie op de plaats van de operatie.
Swedish: • om du har en pågående infektion vid operationsstället.
Dutch: Verenigbaarheid is aangetoond met titaan, polyetheretherketon (PEEK) en allogeen bottransplantaat.
Swedish: Kompatibilitet har påvisats med titan, polyetereterketon (PEEK) och benallograft.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met InductOs niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Als bij de chirurgische ingreep slechts een deel van het product nodig is, moet de bevochtigde matrix op de gewenste maat worden geknipt en moet het ongebruikte deel worden weggegooid.
Swedish: Om bara en del av produkten behövs, ska den behandlade matrixen klippas till önskad storlek, och den oanvända delen måste kasseras.
Dutch: InductOs mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van maligniteiten op de applicatieplaats (zie rubriek 4.3).
Swedish: InductOs bör inte användas till patienter med en sjukhistoria eller klinisk misstanke på malignitet vid applikationsområdet (se avsnitt 4.3).
Dutch: Het medische hulpmiddel corrigeert de positie van uw wervelkolom, en InductOs bevordert botgroei tussen de twee wervels zodat deze blijvend in de juiste positie worden gefixeerd.
Swedish: Den medicintekniska produkten gör att ryggraden hålls i rätt läge, och InductOs stimulerar ben att växa mellan de två ryggkotorna så att de fixeras permanent i korrekt läge.
Dutch: Het vereiste volume van InductOs wordt bepaald door de tussenwervelschijfruimte, en de grootte, de vorm en het interne volume van het (de) lumbale intercorporele fusiehulpmiddel(en) dat (die) wordt (worden) gebruikt.
Swedish: Den volym som behövs av InductOs bestäms av det intervertebrala diskutrymmet samt storlek, form och inre volymen på det(de) fusionsinstrument för ländryggen som används.
Dutch: Als product voor eenmalig gebruik is InductOs niet in vivo op carcinogeniteit getest (zie ook rubriek 4.3).
Swedish: Som engångsprodukt har InductOs inte testats avseende in vivo-karcinogenicitet (se också avsnitt 4.3).
Dutch: Niet bekend
Swedish: Okänd
Dutch: Verder werden geen veranderingen in de foetale externe of viscerale morfologie of morfologie van het skelet waargenomen.
Swedish: Man såg inga andra förändringar i fostrets yttre-, inre- eller skelettmorfologi.
Dutch: Een hoger percentage infecties werd waargenomen in de groep die met InductOs werd behandeld in vergelijking met de controlegroep die een standaardbehandeling kreeg (respectievelijk 19% en 9%; zie rubriek 4.4).
Swedish: En ökning av antalet infektioner observerades i gruppen behandlad med InductOs jämfört med gruppen som fick standardbehandling (19 % respektive 9 %, se avsnitt 4.4).
Dutch: Na de implantatie Irrigeer de wond niet na implantatie van InductOs.
Swedish: Efter implantering Spola inte såret efter det att InductOs har implanterats.
Dutch: Remodellering van het omliggende bot gebeurt overeenkomstig de biomechanische krachten die erop worden uitgeoefend.
Swedish: Omvandlingen av det omgivande benet sker på ett sätt som stämmer överens med de biomekaniska krafter som benet utsätts för.
Dutch: • met voldoende hemostase (d.w.z. wat een relatief droge implantatieplaats geeft)
Swedish: • adekvat hemostas (dvs. för att ge ett relativt torrt implanteringsställe)
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die werden vastgesteld bij gebruik van InductOs tijdens de postmarketing-periode zijn niet bekend, omdat deze bijwerkingen werden gemeld uit een populatie waarvan de omvang onduidelijk is.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som identifierades efter godkännandet av InductOs är inte kända eftersom dessa reaktioner rapporterades från en population av osäker storlek.
Dutch: De holle geometrie van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel moet voorzichtig en losjes worden gevuld met het volume van InductOs dat overeenstemt met het interne volume van het hulpmiddel.
Swedish: Den ihåliga geometrin för fusionsinstrumentet måste fyllas noggrant och löst med den volym av InductOs som motsvarar instrumentets inre volym.
Dutch: Bij sommige foetussen met verminderd lichaamsgewicht was sprake van verminderde ossificatie van frontale en pariëtale botten (bij 4 van de 151 foetussen), waarvan gewoonlijk wordt aangenomen dat dit reversibel is, waarbij antilichaam-gerelateerde effecten niet konden worden uitgesloten.
Swedish: Hos några foster som hade lägre kroppsvikt fann man minskad förbening i frontal- och parietalbenen (4 av 151 foster), som generellt anses vara reversibel, och man kunde inte utesluta antikroppsrelaterade effekter.
Dutch: Bovendien wijzen verschillende niet-klinische onderzoeken erop dat er op moleculair niveau een mechanisme van negatieve feedback plaatsvindt waardoor de botaanmaak door BMP's wordt beperkt.
Swedish: Dessutom indikerar flera icke-kliniska studier att det på molekylär nivå finns en negativ feedbackmekanism som begränsar bennybildning genom BMPfaktorer.
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): Extra botgroei, verplaatsing van het geïmplanteerde medische hulpmiddel, plaatselijke vochtophoping en pijn die uitstraalt van uw rug naar uw been (ischias)
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare) Extra benbildning och förflyttning av den implanterade medicintekniska produkten, lokal vätskeansamling och smärta som strålar ut från ryggen till benet (ischias)
Dutch: Plaats met behulp van een steriele techniek één spuit, één naald en de matrix in de binnenverpakking in de steriele omgeving.
Swedish: Placera, med användning av steril teknik, en spruta, en nål och matrixens innerförpackning i det sterila området.