FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From the metabolism and excretion pathways, it is not expected that a decreased hepatic function may affect the pharmacokinetics of migalastat.
Spanish: En lo referente al metabolismo y las vías de secreción, no se espera que una función hepática reducida pueda afectar a la farmacocinética de migalastat.
English: The infertility associated with migalastat treatment was reported at clinically relevant exposures.
Spanish: La infertilidad asociada al tratamiento con migalastat fue indicada en exposiciones clínicamente importantes.
English: Table 1: Adverse reactions with Galafold in clinical trials System Organ Class
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con Galafold en ensayos clínicos
English: Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat - The other ingredients are: Capsule contents: Pregelatinised maize starch and magnesium stearate Capsule shell: Gelatin, titanium dioxide, and indigotine Printing ink: Shellac, black iron oxide, and potassium hydroxide
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelificado y estearato de magnesio Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio e indigotina Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio
English: This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes).
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Fabry en adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores portadores de determinadas mutaciones genéticas (cambios en el material genético).
English: Qualitative reductions in GL-3 levels were observed in multiple renal cell types: podocytes, mesangial cells, and glomerular endothelial cells, respectively, over 12 months of treatment with Galafold.
Spanish: Las reducciones cualitativas en los niveles de GL-3 se observaron en varios tipos de células renales: podocitos, células mesangiales y células endoteliales glomerulares, respectivamente, durante 12 meses de tratamiento con Galafold.
English: Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
Spanish: Estudios clínicos de Galafold incluyeron un pequeño número de pacientes mayores de 65 años.
English: The recommended dosage regimen in adults and adolescents 16 years and older is 123 mg migalastat (1 capsule) once every other day at the same time of day.
Spanish: La posología recomendada en adultos y adolescentes de16 años de edad y mayores es de 123 mg de migalastat (1 cápsula) en días alternos a la misma hora del día.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Galafold in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Fabry disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Galafold en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Fabry (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat.
Spanish: Este estudio también demostró que la agalsidasa carece de efecto en la farmacocinética de migalastat.
English: In a rat 104-week carcinogenicity study, there was an increased incidence of pancreatic islet cell adenomas in males at a dose level 19-fold higher than the exposure (AUC) at the clinically efficacious dose.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 104 semanas en ratas, se observó una mayor incidencia de adenomas en células islote pancreáticas, en machos, a un nivel de dosis 19 veces mayor que la exposición (AUC) en la dosis clínicamente efectiva.
English: The effects of Galafold on fertility in humans have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Galafold sobre la fertilidad en el ser humano.
English: Limited data suggest that co-administration of a single dose of Galafold and a standard enzyme replacement therapy infusion results in an increased exposure to agalsidase of up to 5-fold.
Spanish: Datos limitados sugieren que la administración conjunta de una dosis única de Galafold y de la terapia de sustitución enzimática estándar por perfusión resulta en una exposición a la agalsidasa de 1 a 5 veces mayor como máximo.
English: Following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat hydrochloride), no trends were found for clearance, CL/F).
Spanish: Tras dosis orales únicas en aumento (25-675 mg de clorhidrato de migalastat), no se hallaron tendencias para el aclaramiento, CL/F).
English: All patients received the recommended dosage of 123 mg Galafold every other day.
Spanish: Todos los pacientes recibieron la dosis recomendada de 123 mg de Galafold en días alternos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Galafold tras valorar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Pharmacotherapeutic group: Various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el aparato digestivo y metabolismo; Código ATC: A16AX14
English: How to store Galafold 6.
Spanish: Conservación de Galafold 6.
English: Migalastat is not a substrate for P-glycoprotein (P-gP) in vitro and it is considered unlikely that migalastat would be subject to drug-drug interactions with cytochrome P450s.
Spanish: Migalastat no es un sustrato de la P-glicoproteína in vitro y se considera poco probable que migalastat estuviera sujeto a interacciones entre fármacos con citocromo P450s.
English: The amino acid mutation (protein sequence change) is most relevant when determining amenability.
Spanish: La mutación del aminoácido (cambio en la secuencia de la proteína) es especialmente relevante cuando determina susceptibilidad.
English: The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
Spanish: Las cápsulas no se deben partir, triturar ni masticar.
English: Certain GLA mutations can result in the production of abnormally folded and unstable mutant forms of α-Gal A. Migalastat is a pharmacological chaperone that is designed to selectively and reversibly bind with high affinity to the active sites of certain mutant forms of -Gal A, the genotypes of which are referred to as amenable mutations.
Spanish: Algunas mutaciones del gen GLA pueden resultar en la producción de formas mutantes o mal plegadas de la α-Gal A. Migalastat es una chaperona farmacológica diseñada para unirse de forma selectiva y reversible con alta afinidad a los sitios activos de algunas formas mutantes de la -Gal A, cuyos genotipos se denominan mutaciones susceptibles de responder al tratamiento.
English: Dyspnoea Epistaxis
Spanish: Disnea Epistaxis
English: Migalastat administered with a high-fat meal, or 1 hour before a high-fat or light meal, or 1 hour after a light meal, resulted in significant reductions of 37% to 42% in mean total migalastat exposure (AUC0-∞) and reductions of 15% to 40% in mean peak migalastat exposure (Cmax) compared with the fasting state.
Spanish: Migalastat administrado con una comida rica en grasa o una hora antes de una comida ligera o rica en grasa, o una hora después de una comida ligera, resultó en reducciones significativas del 37% al 42% de la exposición total promedio a migalastat (AUC0-∞) y reducciones del 15% al 40% en una exposición máxima promedio a migalastat (Cmax) comparado con el estado de ayuno.
English: The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de Galafold se evaluaron en dos ensayos pivotales de fase 3 y dos ensayos de extensión abiertos.
English: In healthy volunteers, the volume of distribution (Vz/F) of migalastat following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat HCl) ranged from 77 to 133 L, indicating it is well distributed into tissues and greater than total body water (42 litres).
Spanish: En voluntarios sanos, el volumen de distribución (Vz/F) de migalastat después de dosis orales únicas en ascenso (25-675 mg de migalastat HCl) variaron de 77 a 133 l, lo que indica que se distribuye bien en los tejidos y que es mayor que el agua corporal total (42 litros).
English: Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars.
Spanish: Se observaron hallazgos preclínicos similares a raíz de un tratamiento con otros iminoazúcares.
English: It is advised to periodically monitor renal function, echocardiographic parameters and biochemical markers (every 6 months) in patients initiated on or switched to Galafold.
Spanish: Se recomienda supervisar periódicamente la función renal, los parámetros ecocardiográficos y los marcadores bioquímicos (cada 6 meses) en pacientes que han iniciado un tratamiento con Galafold o han cambiado a este último.
English: Do not take Galafold on two consecutive days.
Spanish: No tome Galafold durante dos días consecutivos.
English: No clinically significant differences were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas durante el periodo controlado con placebo de 6 meses inicial.
English: You should only take Galafold once every other day.
Spanish: Solo debe tomar Galafold una vez cada dos días.
English: However, migalastat has been shown to be expressed in the milk of lactating rats.
Spanish: No obstante, en ratas lactantes se ha demostrado la presencia de migalastat en la leche.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, do not take this medicine until you have checked with your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: Si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, no tome este medicamento hasta que haya consultado a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: g.>5.5kbdel to 3UTR
Spanish: g.>5.5kbdel A 3UTR
English: What you need to know before you take Galafold
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold
English: Reduced -Gal A activity is, therefore, associated with the progressive accumulation of substrate in vulnerable organs and tissues, which leads to the morbidity and mortality associated with Fabry disease.
Spanish: Por consiguiente, una actividad reducida de la -Gal A produce la acumulación progresiva de sustrato en órganos y tejidos vulnerables, lo que deriva en la morbilidad y la mortalidad asociadas con la enfermedad de Fabry.
English: Fertility in women It is not yet known if this medicine affects fertility in women.
Spanish: Fertilidad en mujeres No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad femenina.
English: In the ERT-experienced trial, an analysis of a composite clinical outcome composed of renal, cardiac, and cerebrovascular events, or death, showed that the frequency of events observed in the Galafold treatment group was 29% compared to 44% in the ERT group over 18 months.
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, un análisis de un criterio de valoración clínico combinado formado por eventos renales, cardíacos y cerebrovasculares, o la muerte, reveló que la frecuencia de eventos observados en el grupo de tratamiento con Galafold fue del 29% en comparación con el 44% en el grupo de TSE a lo largo de 18 meses.
English: Treatment with Galafold in Phase 2 pharmacodynamic trials generally resulted in increases in endogenous α-Gal A activity in WBCs, as well as in skin and kidney for the majority of patients.
Spanish: El tratamiento con Galafold en ensayos farmacodinámicos de fase 2 resultó en un aumento de la actividad de la α-Gal A endógena en leucocitos, así como en la piel y el riñón para la mayoría de pacientes.
English: Plasma migalastat exposure (AUC0-∞) and Cmax demonstrated dose-proportional increases at migalastat hydrochloride oral doses from 50 mg to 1,250 mg.
Spanish: La exposición plasmática de migalastat (AUC0-∞) y Cmáx demostró aumentos proporcionales a la dosis en dosis orales de clorhidrato de migalastat de 50 mg a 1 250 mg.
English: It is not known whether Galafold is secreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Galafold se secreta en la leche materna.
English: If you forget to take Galafold
Spanish: Si olvidó tomar Galafold
English: Elderly population No dosage adjustment is required based on age (see section 5.2).
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere un ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Galafold is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres No se recomienda utilizar Galafold en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Weight increased
Spanish: • Aumento de peso
English: Take one capsule every other day at the same time of the day.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula cada dos días a la misma hora del día.
English: Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento temporalmente.
English: The first OLE trial (AT1001-041) included patients from Phase 2 and Phase 3 studies and has completed.
Spanish: El primer ensayo de extensión abierto (AT1001-041) incluyó pacientes de los estudios de fase 2 y fase 3, y se ha finalizado.
English: Following a single oral dose of 150 mg migalastat hydrochloride solution, the time to peak plasma concentration was approximately 3 hours.
Spanish: Después de una única dosis oral de 150 mg de solución de clorhidrato de migalastat, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 3 horas.
English: UNKNOWN IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UNKNOWN
Spanish: DESCONOCIDO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T DESCONOCIDO
English: In rabbits, developmental toxicity was observed only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Spanish: En conejos, se observó una toxicidad del desarrollo solamente en dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
English: UNKNOWN (delExon3_3'UTR?)
Spanish: DESCONOCIDO (delExon3_3'UTR?)
English: Migalastat binding stabilizes these mutant forms of -Gal A in the endoplasmic reticulum and facilitates their proper trafficking to lysosomes.
Spanish: La unión de migalastat estabiliza estas formas mutantes de -Gal A en el retículo endoplásmico y facilita su adecuada circulación hacia los lisosomas.
English: Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold.
Spanish: Perfore los círculos blancos en los días que no tome Galafold.
English: If your condition worsens, your doctor may evaluate you further or may discontinue your treatment with Galafold.
Spanish: Si su estado empeora, su médico debe realizarle pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento con Galafold.
English: This enzyme defect leads to abnormal deposits of a fatty substance known as globotriaosylceramide (GL-3) in kidneys, heart, and other organs, leading to the symptoms of Fabry disease.
Spanish: Este déficit de la enzima provoca acumulaciones anómalas de una sustancia grasa conocida como globotriaosilceramida (GL-3) en riñones, corazón y otros órganos, causando los síntomas de la enfermedad de Fabry.
English: Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules.
Spanish: Galafold está disponible en un blíster de 14 cápsulas.
English: • raised levels of creatine phosphokinase in blood tests
Spanish: • Niveles altos de creatinfosfoquinasa en sangre
English: In the rabbit embryo-foetal toxicity study, findings including embryo-foetal death, a reduction in mean foetal weight, retarded ossification, and slightly increased incidences of minor skeletal abnormalities were observed only at doses associated with maternal toxicity.
Spanish: En el estudio de toxicidad embrionaria y fetal del conejo, se observaron resultados entre los que se incluyen muerte embrionaria y fetal, reducción del peso fetal promedio, retraso en la osificación e incidencias ligeramente mayores de anomalías esqueléticas menores solamente en dosis asociadas a la toxicidad de la madre.
English: c.369+3_639+954del3129insT UNKNOWN (del Exon3 and 4?)
Spanish: c.369+3_639+954del3129insT DESCONOCIDO (del Exon3 y 4?)
English: Do not cut, crush, or chew the capsule.
Spanish: No partir, triturar ni masticar las cápsulas.
English: C]-migalastat HCl revealed that 99% of the radiolabeled dose recovered in plasma was comprised of unchanged migalastat (77%) and 3 dehydrogenated O-glucuronide conjugated metabolites, M1to M3 (13%).
Spanish: C]-migalastat HCl reveló que el 99% de la dosis radiomarcada recuperada en plasma estaba formada por migalastat inalterado (77%) y 3 metabolitos conjugados deshidrogenados con O-glucurónido, M1 a M3 (13%).
English: Instructions to open
Spanish: Instrucciones de apertura
English: PUSH capsule through the foil 4.
Spanish: SACAR la cápsula a través del papel de aluminio 4.
English: Fabry disease is caused by the lack of or a faulty enzyme called alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Spanish: La enfermedad de Fabry se debe a un déficit de una enzima denominada alfa-galactosidasa A (α-Gal A).
English: Alternate daily between taking the capsule on odd numbered days and punching out the perforated white circles on even numbered days, up to and including day 28.
Spanish: Alterne los días tomando la cápsula los días impares y perforando los círculos blancos los días pares, hasta el día 28, incluido este último.
English: Talk to your doctor before taking Galafold if you are currently taking enzyme replacement therapy.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Galafold si está utilizando terapia de sustitución enzimática.
English: Plasma lyso- Gb3 levels also remained low in patients on ERT for up to 18 months.
Spanish: Los niveles plasmáticos de lyso-Gb3 también permanecieron bajos en los pacientes con TSE durante un máximo de 18 meses.
English: During the open-label extension, statistically significant (p<0.05) improvements from baseline were observed in the diarrhoea and indigestion domains, with a trend of improvement in the constipation domain.
Spanish: Durante la extensión abierta, se observaron mejoras estadísticamente significativas (p<0,05) desde el periodo basal en los ámbitos de la diarrea y la indigestión, con una tendencia de mejora en el ámbito del estreñimiento.
English: Based upon in vitro data, migalastat is not an inducer of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
Spanish: De acuerdo con datos in vitro, migalastat no es un inductor de CYP1A2, 2B6 o 3A4.
English: What Galafold contains - The active substance is migalastat.
Spanish: Composición de Galafold - El principio activo es migalastat.
English: In addition, migalastat is not a substrate for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, or OCT2, nor is it an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, or MATE2-K human uptake transporters.
Spanish: Asimismo, migalastat no es un sustrato de MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 u OCT2, ni tampoco es un inhibidor de OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o de transportadores de absorción en humanos MATE2-K.
English: • Palpitations (the feeling of a pounding heart)
Spanish: • Palpitaciones (sensación de latidos fuertes)
English: The mean extent of exposure to the marketed dose of Galafold 123 mg QOD in patients completing study AT1001-041 was 3.57 (±1.23) years (n=85).
Spanish: La extensión media de la exposición a la dosis comercializada de 123 mg de Galafold en días alternos en pacientes que completaron el estudio AT1001-041 fue de 3,57 (±1,23) años (n=85).
English: Furthermore, migalastat is not an inhibitor or a substrate of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4/5.
Spanish: Asimismo, migalastat no es un inhibidor ni un sustrato de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4/5.
English: In patients with amenable mutations, GL-3 levels tended to decrease in urine and in kidney interstitial capillaries.
Spanish: En pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento, los niveles de GL-3 tendían a disminuir en la orina y en los capilares intersticiales renales.
English: c.207_369+651del814ins231 UNKNOWN (del Exon2?)
Spanish: c.207_369+651del814ins231 DESCONOCIDO (del Exon2?)
English: How to take Galafold
Spanish: Cómo tomar Galafold
English: Capsule contents Pregelatinised starch (maize) Magnesium stearate
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelificado (maíz) Estearato de magnesio
English: This is a common spontaneous tumour in ad libitum-fed male rats.
Spanish: Se trata de un tumor espontáneo común en ratas macho alimentadas ad libitum.
English: The absolute bioavailability (AUC) for a single oral 150 mg migalastat hydrochloride dose or a single 2-hour 150 mg intravenous infusion was approximately 75%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta (AUC) de una dosis única oral de 150 mg de clorhidrato de migalastat o una perfusión intravenosa de 150 mg de dos horas fue aproximadamente del 75%.
English: Galafold is indicated for long-term treatment of adults and adolescents aged 16 years and older with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency) and who have an amenable mutation (see the tables in section 5.1).
Spanish: Galafold está indicado para el tratamiento a largo plazo de adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A) y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ver tablas en sección 5.1).
English: Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine to give a minimum 4 hours fast.
Spanish: No comer ningún alimento al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento para permitir un ayuno mínimo de 4 horas.
English: UNKNOWN (Exon2_4dup?)
Spanish: DESCONOCIDO (Exon2_4dup?)
English: Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars (see section 5.3).
Spanish: Se observaron similares hallazgos preclínicos como consecuencia de un tratamiento con otros iminoazúcares (ver sección 5.3).
English: Transient and fully reversible infertility in male rats was associated with migalastat treatment at all doses assessed.
Spanish: Se observaron efectos temporales y totalmente reversibles de infertilidad en ratas con migalastat en todas las dosis evaluadas.
English: The mutations not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 3 below.
Spanish: Las mutaciones no susceptibles al tratamiento con Galafold figuran en la tabla 3, a continuación.
English: Fabry disease-causing mutations in the GLA gene result in a deficiency of the lysosomal enzyme -galactosidase A (-Gal A) that is required for glycosphingolipid substrate (e.g., GL-3, lyso-Gb3) metabolism.
Spanish: Las mutaciones que causa la enfermedad de Fabry en el gen GLA resultan en una deficiencia de la enzima lisosómica, la -galactosidasa A (-Gal A), que es necesaria para el metabolismo del sustrato glicoesfingolípido (por ejemplo, GL-3, lyso-Gb3).
English: If a dose is missed entirely for the day, the patient should take the missed dose of Galafold only if it is within 12 hours of the normal time the dose is taken.
Spanish: Si se olvida una dosis durante todo un día, el paciente debe tomar la dosis olvidada de Galafold solamente en el plazo de 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis.
English: The GLA mutations amenable and not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 2 and Table 3 respectively below.
Spanish: Las mutaciones de GLA susceptibles y no susceptibles al tratamiento con Galafold figuran en las tablas 2 y 3 respectivamente a continuación.