FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque en ese estudio se demostró que la seguridad de Inovelon en pacientes de 1 a menos de 4 años de edad era compatible con el perfil de seguridad conocido en niños de más edad, el CHMP concluyó que el estudio era demasiado limitado para extraer conclusiones sobre la eficacia del medicamento.
Danish: Selvom undersøgelsen viste, at sikkerheden ved Inovelon hos børn i alderen 1 år til under 4 år var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil hos ældre børn, konkluderede CHMP, at undersøgelsen var for lille til, at der kunne drages konklusioner om lægemidlets virkning.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud de ampliación de las indicaciones del medicamento para la epilepsia Inovelon a niños de 1 a 4 años de edad.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har afsluttet gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af epilepsilægemidlet Inovelon til at omfatte børn i alderen 1-4 år.
Spanish: La empresa propuso también una forma de hacer predicciones sobre el uso de Inovelon en niños de 1 a 4 años de edad a partir de los datos disponibles en pacientes de 4 años o mayores.
Danish: Virksomheden foreslog også en måde at forudsige anvendelsen af Inovelon hos børn i alderen 1-4 år på baseret på eksisterende data for patienter i alderen 4 år og derover.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Danish: Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que la inclusión de los datos obtenidos en esos niños en la información del producto de Inovelon podía ser de ayuda para los profesionales sanitarios que los atienden.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at det kunne være nyttigt at inkludere dataene om disse børn i produktinformationen for Inovelon som hjælp for de sundhedspersoner, der behandler børnene.
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Inovelon.
Danish: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Inovelon.
Spanish: En cuanto a los datos que la empresa utilizó para hacer predicciones para uso en niños de 1 a menos de 4 años de edad, el CHMP consideró que se precisaban análisis adicionales para hacer recomendaciones posológicas en el grupo de más corta edad.
Danish: For så vidt angår de data, som virksomheden anvendte til at forudsige brugen hos børn i alderen 1 år til under 4 år, var CHMP af den opfattelse, at yderligere analyser var påkrævet for at kunne fremsætte doseringsanbefalinger til den yngre aldersgruppe.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio en el que 37 niños de 1 a 4 años de edad con síndrome de Lennox-Gastaut recibieron Inovelon u otro medicamento para la epilepsia, además del tratamiento que ya estaban recibiendo.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en undersøgelse, hvori 37 børn i alderen 1-4 år med LennoxGastauts syndrom fik enten Inovelon eller et andet epilepsimiddel i tillæg til deres eksisterende behandling.
Spanish: El CHMP concluyó en consecuencia que, con los datos actualmente disponibles, no podía aprobarse Inovelon para pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut menores de 4 años.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inovelon på grundlag af de aktuelt tilgængelige data ikke kunne godkendes til behandling af patienter med Lennox-Gastauts syndrom på under 4 år.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Inovelon?
Danish: Hvad forventedes Inovelon anvendt til?
Spanish: No hay consecuencias para el uso de Inovelon en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut de 4 o más años de edad.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Inovelon hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom i alderen 4 år og derover.
Spanish: Al unirse a esos canales, la rufinamida impide que se activen.
Danish: forhindrer rufinamid dem i at blive aktiveret.
Spanish: Inovelon fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004 para el síndrome de Lennox-Gastaut.
Danish: Inovelon blev den 20. oktober 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af Lennox-Gastauts syndrom.
Spanish: La empresa que comercializa Inovelon solicitó su uso para el tratamiento del síndrome de LennoxGastaut en pacientes de 1 a 4 años de edad.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Inovelon, ansøgte om at få det godkendt til behandling af LennoxGastauts syndrom hos patienter i alderen 1-4 år.
Spanish: EMEA/H/C/II/0037
Danish: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Spanish: Ref. EMEA/263700/2008
Danish: Ref. EMA/263700/2008
Spanish: Londres, 16 de octubre de 2009 Doc.
Danish: London, den 16. oktober 2009 Dok.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de octubre de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. oktober 2009.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones de la revisión?
Danish: Hvad er konklusionerne af vurderingen?
Spanish: La nimesulida se comercializa como medicamento genérico o de marca en los siguientes Estados miembros: Austria, Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Danish: 2 Nimesulid kan fås som generiske lægemidler eller mærkevarelægemidler i de følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Runænien, Slovakiet og Slovenien.
Spanish: Hasta diciembre de 2007, se comercializaba también en Bélgica.
Danish: Indtil december 2007 kunne det også fås i Belgien.
Spanish: 1 Procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Danish: 1 Procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Spanish: ¿Qué datos revisó el CHMP?
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Spanish: ¿Qué es la nimesulida?
Danish: Hvad er nimesulid?
Spanish: Sólo pueden dispensarse con receta médica.
Danish: De udleveres kun efter recept.
Spanish: El Comité revisó también los resultados de un «estudio de simulación» llevado a cabo por las autoridades sanitarias de Italia.
Danish: Udvalget har også gennemgået resultaterne fra en italiensk "simuleringsundersøgelse" gennemført af de italienske lægemiddelmyndigheder.
Spanish: Dicho proceso incluye una etapa de consulta con el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, un órgano formado por representantes de los Estados miembros.
Danish: Denne proces involverede en konsultationsprocedure med det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, en gruppe af repræsentanter fra medlemsstaterne.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se comercializan desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros2.
Danish: Lægemidler, som indeholder nimesulid, har været på markedet siden 1985 og er godkendt i et antal medlemsstater2.
Spanish: 3 Puede encontrarse información más detallada sobre las medidas adoptadas por la EMEA y sus resultados en dokumento preguntas y respuestas publicado en septiembre de 2007.
Danish: 3 Oplysninger om EMA's foranstaltninger og resultaterne heraf kan ses i dokumentet med spørgsmål og svar, som blev udgivet i september 2007.
Spanish: La Comisión Europea pidió al Comité que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen nimesulida debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Danish: Europa-Kommissionen bad Udvalget om at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Spanish: El dictamen del CHMP adoptado en septiembre de 2007 fue transmitido a la Comisión Europea para que ésta pudiera emitir una decisión final.
Danish: CHMP's udtalelse, som blev vedtaget i september 2007, blev videresendt til Europa-Kommissionen, som skulle træffe en endelig afgørelse.
Spanish: Las «formulaciones sistémicas» son medicamentos que tienen actividad en todo el organismo y que se administran en comprimidos, soluciones y supositorios.
Danish: "Systemiske formuleringer" er lægemidler, som gives som behandling i hele kroppen, f.eks. tabletter, opløsninger og suppositorier.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el resultado de la revisión de los medicamentos que contienen nimesulida1
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med resultatet af vurderingen af lægemidler, som indeholder nimesulid1
Spanish: Debido a la gravedad de los efectos secundarios, la Comisión Europea recomendó la adopción de medidas adicionales para reducir el riesgo de esos efectos secundarios.
Danish: På grund af sværhedsgraden af bivirkningerne anbefalede Europa-Kommissionen, at der blev truffet yderligere foranstaltninger til at sikre, at risikoen for disse bivirkninger blev reduceret.
Spanish: Al final de la revisión en septiembre de 2007, el CHMP concluyó que los datos disponibles no justificaban la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.
Danish: Da vurderingen var afsluttet i september 2007, konkluderede CHMP, at de tilgængelige data ikke berettigede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Spanish: Ese tipo de arbitraje se utiliza cuando existe un «interés comunitario» (por el bien de todos los Estados miembros) en adoptar una postura común sobre la relación entre beneficio y riesgo de un medicamento.
Danish: Denne type indbringelse anvendes, når det er af "interesse for fællesskabet" (til fordel for alle medlemsstater) at få en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og ulemper for et lægemiddel.
Spanish: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo.
Danish: Nimesulid er en ikke-selektiv, ikke-steroid og betændelseshæmmende medicintype (NSAID).
Spanish: La Comisión dejó también claro que las empresas que comercializan medicamentos que contienen nimesulida deben informar a los médicos sobre los riesgos de esos fármacos.
Danish: Kommissionen gjorde det også klart, at virksomheder, som markedsfører lægemidler, som indeholder nimesulid, skal informere læger om lægemidlets risici.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración), los síntomas de la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones) y la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
Danish: Det anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter og symptomer på smertefuld osteoarthritis (hævelse i leddene) og primær dysmenoré (menstruationssmerter).
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó también que la relación entre beneficio y riesgo de la nimesulida debía evaluarse en un contexto más amplio.
Danish: Imidlertid konkluderede CHMP desuden, at fordele og risici ved nimesulid burde bedømmes i et bredere perspektiv.
Spanish: La Comisión Europea recordó que, en algunos Estados miembros, el uso de nimesulida estaba restringido al tratamiento de segunda línea.
Danish: EuropaKommissionen bemærkede, at nimesulid i nogle medlemsstater var begrænset til andetvalgsbehandling.
Spanish: No obstante, recomendó que se impusieran algunas restricciones en el modo de prescribir estos medicamentos, entre ellas limitar el tamaño del envase a 30 dosis o modificar la información proporcionada a médicos y pacientes para limitar el riesgo de lesiones hepáticas3.
Danish: Udvalget anbefalede imidlertid, at der skulle være visse restriktioner af måden, disse lægemidler udleveres på, herunder at begrænse pakningsstørrelserne til 30 doser, og at information til læger og patienter skulle ændres for at begrænse risikoen for leverskader3.
Spanish: La presente revisión debía tener en cuenta todos los posibles riesgos del medicamento, en especial el riesgo de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino y que habían quedado fuera del procedimiento original realizado de conformidad con el artículo 107.
Danish: Vurderingen burde omfatte alle de potentielle risici ved lægemidlet, særligt risikoen for bivirkninger, som påvirker maven og tarmene, som ikke var omfattet af den oprindelige artikel 107-procedure.
Spanish: La Comisión Europea aprobó el dictamen del CHMP y añadió una nueva restricción para limitar el uso de estos medicamentos al tratamiento de «segunda línea » (empleado cuando ha fracasado al menos otro medicamento).
Danish: Europa-Kommissionen godkendte CHMP's udtalelse med en yderligere restriktion om at begrænse brugen af lægemidlerne til "andet valg" (anvendes, når mindst ét andet lægemiddel ikke har haft nogen virkning).
Spanish: En la simulación se tuvo en cuenta el efecto de los pacientes que pasaron a recibir otros analgésicos.
Danish: Simuleringen tog påvirkningen fra patienter, som skiftede til alternativ smertestillende medicin, med i betragtning.
Spanish: Para ello tendría que haberse realizado otro procedimiento de arbitraje de conformidad con el «artículo 31».
Danish: Det bør ske under en separat artikel 31 - indbringelsesprocedure.
Spanish: En dicho estudio se utilizaron los informes existentes sobre el índice de efectos secundarios con todos los AINE para simular el posible efecto que tendría la suspensión de la nimesulida en los índices de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino.
Danish: Denne undersøgelse benyttede eksisterende rapporter om hyppigheden af bivirkninger med alle NSAID'er for at simulere den mulige effekt, en suspension af nimesulid ville have på forekomsten af bivirkninger, som påvirker maven og tarmene.
Spanish: En consecuencia, se añadió esa restricción a la información sobre prescripción de los medicamentos que contienen nimesulida.
Danish: Begrænsningen blev derfor tilføjet udleveringsoplysningerne for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Spanish: El procedimiento se realizó de conformidad con el artículo 107 y estuvo motivado por la decisión adoptada en mayo de 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, principalmente debido al riesgo de problemas hepáticos.
Danish: Vurderingen var en procedure under artikel 107, som var udløst af beslutningen fra Irlands lægemiddelmyndigheder i maj 2007 om at suspendere markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler, som indeholdt nimesulid, primært på grund af leverproblemer.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, y que es necesario restringir su uso para reducir al mínimo el riesgo de que los pacientes presenten problemas hepáticos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af disse lægemidler stadig er større end risiciene, og at der er et behov for at begrænse brugen af disse lægemidler for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Spanish: Ha concluido la revisión de los problemas de seguridad de tipo hepático de las «formulaciones sistémicas» de los medicamentos que contienen nimesulida.
Danish: Vurderingen af den leverrelaterede sikkerhed af "systemiske formuleringer" af lægemidler, som indeholder nimesulid, er afsluttet.
Spanish: En la última revisión, el CHMP consideró todos los informes de efectos secundarios hepáticos en pacientes que habían tomado nimesulida desde abril de 2007, incluidos los de Irlanda.
Danish: I den seneste udtalelse har CHMP set på alle bivirkningsrapporter siden april 2007 om leverpåvirkning hos patienter, som tager nimesulid, inklusive rapporter fra Irland.
Spanish: El CHMP llevó a cabo una revisión de la nimesulida en 2007 debido a la preocupación que existía por el riesgo de lesiones hepáticas.
Danish: Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af bekymringer for leverskader.
Spanish: El Comité consideró también si los Estados miembros habían adoptado otras medidas además de las propuestas por el CHMP en septiembre de 2007, con objeto de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en pacientes tratados con medicamentos que contienen nimesulida.
Danish: Udvalget har også set på, om medlemsstaterne traf yderligere forholdsregler end dem, som CHMP foreslog i september 2007, for at minimere risikoen for leverproblemer hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder nimesulid.
Spanish: Tras considerar la información adicional revisada, el CHMP no ha cambiado sus conclusiones respecto a las de septiembre de 2007 y sigue pensando que los beneficios de las formulaciones sistémicas de nimesulida son mayores que sus riesgos, siempre que el uso de estos medicamentos se limite a fin de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en los pacientes.
Danish: Baseret på den yderligere information, der er vurderet, har CHMP ikke ændret sin konklusion fra september 2007 om, at fordelen ved systemiske formuleringer af nimesulid stadig er større end risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler begrænses for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Spanish: El Comité Permanente no pudo alcanzar un acuerdo, por lo que el 8 de febrero de 2008 la
Danish: Det Stående Udvalg kunne ikke nå til enighed, og den 8. februar 2008 bad Europa-Kommissionen derfor CHMP om at genoverveje sin udtalelse under hensyntagen til nye data om risikoen for
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la nimesulida?
Danish: Hvorfor blev nimesulid vurderet igen?
Spanish: Comisión Europea pidió al CHMP que reconsiderara su dictamen, teniendo en cuenta los datos nuevos disponibles sobre el riesgo de problemas hepáticos, en concreto, los datos nuevos presentados por Irlanda, y que buscara formas de minimizar los riesgos asociados a la nimesulida.
Danish: leverproblemer, i særdeleshed nye data fra Irland, og se på metoder til at minimere risikoen, som er forbundet med nimesulid.
Spanish: El CHMP señaló que las únicas otras medidas adoptadas por los Estados miembros habían sido cambios en las condiciones de dispensación o los niveles de reembolso para los medicamentos que contienen nimesulida, lo que indicaba que las medidas recomendadas en septiembre de 2007, entre ellas la modificación de la información sobre prescripción, habían sido adecuadas para reducir el riesgo de problemas hepáticos asociados a la nimesulida.
Danish: CHMP bemærkede, at de eneste yderligere forholdsregler, medlemsstaterne havde truffet, var ændringer i udleveringsbestemmelserne eller tilskudsniveauet for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Spanish: ¿Qué es Plendil?
Danish: Hvad er Plendil?
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se comercializa actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Danish: Plendil og relaterede navne markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 16 de diciembre de 2014.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 16. december 2014.
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/790566/2014
Danish: Den 16. december 2014 EMA/790566/2014
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Plendil?
Danish: Hvorfor blev Plendil vurderet igen?
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es AstraZeneca.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er AstraZeneca.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Plendil y denominaciones asociadas.
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Plendil og relaterede navne.
Spanish: Plendil es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión (presión arterial elevada).
Danish: Plendil er et lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).
Spanish: En vista de ello, el 12 de noviembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Plendil en la UE.
Danish: På denne baggrund indbragte Europa-Kommissionen den 12. november 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Plendil i EU.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis y las recomendaciones para poblaciones especiales.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne om dosis og anbefalingerne for særlige patientgrupper.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Plendil puede seguir utilizándose para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Plendil kan anvendes til behandling af følgende:
Spanish: El CHMP acordó que se incluyeran las siguientes contraindicaciones en la información sobre el producto: hipersensibilidad (alergia) al felodipino o a cualquiera de los demás componentes; embarazo; insuficiencia cardíaca descompensada (empeoramiento de los síntomas en pacientes con problemas de corazón); infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco); angina de pecho inestable (un tipo de dolor en el pecho que aparece súbitamente, incluso en reposo o durante el sueño, y que puede provocar un infarto de miocardio), y ciertos tipos de obstrucciones de las válvulas cardíacas y el flujo sanguíneo del corazón.
Danish: CHMP vedtog at indsætte følgende kontraindikationer i produktinformationen: Allergi (hypersensitivitet) over for felodipin eller andre af indholdsstofferne, graviditet, forstærkede symptomer ved hjerteproblemer (dekompenseret hjertesvigt), akut hjerteanfald (myokardieinfarkt), pludseligt indtrædende brystsmerter, som optræder selv i hvile eller under søvn og kan medføre hjerteanfald (ustabil angina pectoris), og visse former for funktionsforstyrrelser af hjerteklapperne og hjertets blodforsyning.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se ha autorizado en los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales desde 1987.
Danish: Plendil og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater ved nationale procedurer siden
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de liberación prolongada (de 2,5, 5 y 10 mg), lo que significa que liberan el principio activo durante un amplio lapso de tiempo.
Danish: Lægemidlet fås som depottabletter (2,5, 5 og 10 mg), som frigiver det aktive stof gradvis og langsomt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Plendil y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Plendil og relaterede navne i Den Europæiske Union.
Spanish: • angina de pecho estable (un tipo de angina de pecho que se manifiesta con la actividad o el estrés).
Danish: • angina pectoris ved aktivitet eller stress (stabil angina pectoris).
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo al corazón).
Danish: Det anvendes desuden til behandling af brystsmerter ved nedsat blodforsyning til hjertet (angina pectoris).