FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem a dapagliflozinem k léčbě metforminem Celkem 534 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu (HbA1c 8 % - 12 %) se účastnilo 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené studie s aktivní kontrolou s cílem porovnat kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu současně přidaných k metforminuve srovnání se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaných k metforminu.
Icelandic: Saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót við metformín meðferð Samtals 534 fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformíni eingöngu (HbA1c 8%-12%) tóku þátt í þessari 24-vikna slembuðu, tvíblindu samanburðarrannsókn með virku samanburðarlyfi, til að bera saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni við samsetninguna saxagliptin eða dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni.
Czech: Maximální sérové koncentrace (Cmax) saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2 resp. 4 hodiny (Tmax) po podání.
Icelandic: Saxagliptin frásogaðist hratt eftir inntöku á fastandi maga og náðist hámarksþéttni (Cmax) saxagliptins eftir 2 klst. og aðalumbrotsefnisins eftir 4 klst (Tmax).
Czech: Ve 12týdenní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii byl hodnocen léčebný účinek saxagliptinu 2,5 mg jednou denně ve srovnání s placebem u 170 pacientů (85 pacientů užívalo saxagliptin a 85 placebo) s diabetes mellitus 2. typu (HbA1c 7,0-11 %) a poruchou funkce ledvin (středně těžká [n=90]; těžká [n=41]; nebo ESRD [n=39]).
Icelandic: Tólf vikna, fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til að meta meðferðarárangur 2,5 mg af saxagliptíni einu sinni á sólarhring samanborið við lyfleysu hjá 170 sjúklingum (85 sjúklingar fengu saxagliptín og 85 fengu lyfleysu) með sykursýki af tegund 2 (HbA1c 7,0-11%) og skerta nýrnastarfsemi (miðlungsmikið skert [n=90]; verulega skert [n=41]; nýrnasjúkdómur á lokastigi [n=39]).
Czech: • Studie CV181057: přídavná léčba k inzulinu (+/- metformin)
Icelandic: Rannsókn CV181057: viðbót við insúlín (+/- metformín) Heildarþýði (n=300)
Czech: Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Onlgyza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax a AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. o 34 %.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins með diltiazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Czech: • Tablety 5 mg jsou dostupné v balení po 14, 28, 56 nebo 98 potahovaných tabletách v neperforovaných kalendářních blistrech a 30x1 nebo 90x1 potahovaných tabletách v perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: Pakkningastærðir fyrir 5 mg töflur eru 14, 28, 56 eða 98 filmuhúðaðar töflur í þynnum sem eru ekki rifgataðar, 14, 28, 56 eða 98 filmuhúðaðar töflur í dagatalsþynnum sem ekki eru rifgataðar og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Czech: • Tablety jsou dostupné v hliníkových laminovaných blistrech.
Icelandic: Töflurnar eru í álþynnupakkningum.
Czech: Přípravek Onglyza nelze užívat namísto inzulinu;
Icelandic: Ekki á að nota Onglyza í staðinn fyrir insúlín.
Czech: Výskyt hypersenzitivní reakce byl 1,1 % u pacientů léčených přípravkem Onglyza i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða var 1,1% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onglyza og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Saxagliptin má být používán s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a jeho užití se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin byla numericky nerovnoměrně rozložená, více příhod se vyskytovalo ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než s placebem (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); p = 0,051].
Icelandic: Tölulegt ójafnvægi var í dauðsföllum sem ekki tengdust hjarta- eða æðasjúkdómi, fleiri tilvik tengdust saxagliptíni (1,8%) en lyfleysu (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P =
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktosy.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósaeinhýdrat.
Czech: Vředovitá a nekrotická kožní ložiska byla zaznamenána na končetinách opic v neklinických toxikologických studiích (viz bod 5.3).
Icelandic: Greint hefur verið frá sárum og drepi í húð á útlimum hjá öpum í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum (sjá kafla 5.3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onglyza
Icelandic: Ef gleymist að taka Onglyza
Czech: Saxagliptin přidaný k metforminu a sulfonylmočovi ně
Icelandic: Saxagliptin sem viðbót við metformin ásamt súlfónýlúrealyfi
Czech: Zahrnuje přidání saxagliptinu k metforminu a zahajovací kombinační léčbu s metforminem Pouze v zahajovací kombinační léčbě.
Icelandic: Þar með talið saxagliptin til viðbótar við metformín og sem upphafsmeðferð með metformíni.
Czech: Dvě dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie v trvání 24 týdnů hodnotily účinnost a bezpečnost saxagliptinu v monoterapii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Icelandic: Tvær tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu í 24 vikur voru gerðar til að meta öryggi og verkun saxagliptin einlyfjameðferðar hjá sjúkingum með sykursýki af tegund 2.
Czech: • časté, mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida), infekce vedlejších nsních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida), zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida), bolest hlavy, bolest svalů, zvracení, gastritida (zánět žaludku), křeče v žaludku a dyspepsie (trávicí potíže).
Icelandic: Algengar, (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), bólga í nefi eða koki (nefkoksbólga), (einkenni þessa geta m.a. verið kvef eða hálssærindi), höfuðverkur, vöðvaverkur (vöðvaþrautir), uppköst, bólgur í maga (magabólga), kviðverkur og meltingartruflanir (meltingartregða).
Czech: Skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem dosáhla významně většího snížení hodnoty HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo dapagliflozinem po 24 týdnech léčby (viz tabulka 3).
Icelandic: HbA1c lækkaði marktækt meira í saxagliptin og dapagliflozin hópnum samanborið við annaðhvort saxagliptin eða dapagliflozin hópinn í viku 24 (sjá töflu 3).
Czech: • Studie D1680L00006: přidání k metforminu plus sulfonylmočovina (n=257) Studie CV181013: přidání k TZD
Icelandic: Rannsókn D1680L00006: viðbót við metformín ásamt SU (n=257)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun af stórum skömmtum (sjá kafla 5.3).
Czech: Saxagliptin má být používán s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a jeho použití se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Průměrná změna po korekci na placebo HbA1c (%) 24. týden (95% CI)
Icelandic: Meðaltalsbreyting HbA1c (%) í viku 24 (95% CI) leiðrétt m.t.t lyfleysu
Czech: Byl pozorován vliv saxagliptinu na plodnost u samců a samic potkanů při vysokém dávkování a vyvolávající zjevné známky toxicity.
Icelandic: Eiturverkanir á frjósemi sáust hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta sem ollu greinilegum eiturverkunum.
Czech: V šesti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích zaměřených na hodnocení účinnosti a bezpečnosti s cílem zhodnotit účinek saxagliptinu na kontrolu glykemie, bylo celkem randomizováno 4148 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 3021 pacientů léčených saxagliptinem.
Icelandic: Í sex tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum á öryggi og verkun sem gerðar voru til að meta áhrif saxagliptins á blóðsykursstjórnun, var 4.148 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 slembiraðað, þar af voru 3.021 sjúklingur í meðferð með saxagliptini.
Czech: • méně časté: únava, abnormální hladiny lipidů (mastných kyselin) (dyslipidemie a hypertriglyceridemie).
Icelandic: Sjaldgæfar: þreyta, óeðlilegt magn blóðfitu (fitusýra) (blóðfituröskun, hækkun þríglýseríða í blóði).
Czech: Doporučená dávka přípravku Onglyza je 5 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onglyza er 5 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin + metformin a samotný metformin (p<0,0001) Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin + metformin a samotný metformin Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin+dapagliflozin+metformin a dapagliflozin+metformin (p < 0,0001)
Icelandic: HbA1c er munur á saxagliptin + dapagliflozin + metformín og dapagliflozin + metformín hópunum (p< 0,0001).
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Icelandic: ef þú ert með miðlungsmikinn til alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Czech: Jak přípravek Onglyza vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Onglyza og pakkningastærðir
Czech: Použití s léčivými přípravky, které jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii Deriváty sulfonylmočoviny a inzulin jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii.
Icelandic: Notkun samhliða lyfjum sem vitað er að geta valdið of lágum blóðsykri Vitað er að súlfónýlúrealyf og insúlín geta valdið of lágum blóðsykri.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na saxagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k léčbě dapagliflozinem a metforminem 24týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů s diabetes mellitus 2. typu porovnávala saxagliptin 5 mg s placebem jako přídavnou léčbu u jedinců s HbA1c 7-10,5 % léčených dapagliflozinem (inhibitorem SGLT2) a metforminem.
Icelandic: Saxagliptin sem viðbót við dapagliflozin og metformín meðferð Í 24-vikna, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var saxagliptin 5 mg borið saman við lyfleysu sem viðbótarmeðferð hjá einstaklingum með HbA1c 7-10,5% sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (SGLT2-hemill) og metformíni.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.
Czech: Fisherův exaktní test
Icelandic: Fishers nákvæmnispróf
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð.
Czech: Celkový SN-38
Icelandic: Samtala SN-38
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
Czech: Nestratifikovaný log-rank test
Icelandic: Ólagskipt log-rank próf
Czech: Každá úprava dávky má být založena na nejhorší předchozí toxicitě.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Czech: Na základě normální aproximace
Icelandic: Byggt á venjulegri samræmingu
Czech: Výrobce Les Laboratoires Servier Industrie
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie
Czech: Pokud průjem přetrvává, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Primárním měřeným výsledným parametrem bylo celkové přežití (OS - Overall Survival).
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var heildarlifun (overall survival, OS).
Czech: Předchozí Whippleova operace
Icelandic: Fyrri Whipple-aðgerð
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1130/001
Icelandic: EU/1/16/1130/001
Czech: Počáteční průměrná hladina albuminu byla 3,6 g/dl a počáteční KPS byl 90-100 u 55 % pacientů.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
Czech: Pokud se roztok dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě a pečlivě omýt mýdlem a vodou.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vandlega með sápu og vatni.
Czech: Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Icelandic: Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með mat eða drykk
Czech: Další měřené výsledné parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS - Progression Free Survival) a míru objektivní odpovědi (ORR - Objective Response Rate).
Icelandic: Aðrar niðurstöður mælinga voru meðal annars lifun án versnunar (progression free survival, PFS) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate, ORR).
Czech: Pacientky nesmí kojit až do uplynutí jednoho měsíce po poslední dávce.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
Icelandic: 3 eða 4 gráða (þrátt fyrir ógleðistillandi meðferð)
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců.
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir.
Czech: Více informací viz bod 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Czech: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
Czech: Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)**.
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Czech: Irinotekan je derivátem kamptothecinu.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Czech: U pacientů, u nichž je nutné další snížení dávky, se má léčba ukončit.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa frekari skammtaminnkun skulu hætta meðferð.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky infekcí.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sýkingar hjá sjúklingum.
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
Icelandic: Viðeigandi upphafsskammtar fyrir sjúklinga sem taka þessi krampastillandi lyf eða aðra öfluga hvata hafa ekki verið skilgreindir.
Czech: Anafylaktická reakce První výskyt
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð Fyrsta tilvik
Czech: Úprava dávky 5-FU dle tabulky 1
Icelandic: 5-FU skammtabreyting eins og í töflu 1
Czech: Počet případů úmrtí, n (%)
Icelandic: Heildarlifun1 Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Czech: SD = standardní odchylka
Icelandic: SD= staðalfrávik
Czech: Při podávání nelipozomálního irinotekanu potkanům jednou týdně po dobu 13 týdnů v maximální dávce 150 mg/m² nebyly hlášeny žádné nádory související s léčbou v době 91 týdnů po ukončení léčby.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
Czech: Zkratky: 5-FU/LV = fluoruracil/leukovorin; CI = interval spolehlivosti.
Icelandic: 5-FU/LV=5-flúóróúracíl/levkóvorín; CI=confidence interval (öryggismörk)
Czech: 3. stupeň nebo 4. stupeň (< 1000 buněk/mm3) nebo febrilní neutropenie
Icelandic: 3 gráða eða 4 gráða (< 1.000 frumur/mm3)
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na irinotekan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir írínótekani eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Během léčby budete muset podstoupit další testy (krevní nebo jiné), aby Váš lékař mohl sledovat krvinky a vyhodnotit, jak reagujete na léčbu.
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech tromboembolie a mají okamžitě kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u nich takové známky nebo symptomy objeví.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einhver slík teikn eða einkenni koma fram.
Czech: Loperamid je třeba podávat do doby, než bude pacient alespoň 12 hodin bez průjmu.
Icelandic: Lóperamíð skal gefa þar til sjúklingur hefur verið laus við niðurgang í að minnsta kosti 12 klukkustundir.
Czech: 3. nebo 4. stupeň
Icelandic: 3 eða 4 gráða
Czech: Vazba přípravku ONIVYDE peg-liposomální na bílkoviny v plazmě je zanedbatelná (< 0,44 % celkového irinotekanu v přípravku ONIVYDE peg-liposomální).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs í blóðvökva er óveruleg (< 0,44% af heildar írínótekani í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi).
Czech: Nelipozomální irinotekan vykazuje velký distribuční objem (138 l/m2).
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi hefur stórt dreifingarrúmmál (138 l/m2).
Czech: Loperamid se nesmí podávat déle než 48 po sobě následujících hodin z důvodu rizika paralytického ileu.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér.
Czech: Obrázek 1: Celkové přežití
Icelandic: Mynd 1 Heildarlifun
Czech: Čtyřicet jedna procent (41 %) pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v různých klinických programech bylo ve věku ≥ 65 let.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent (41%) sjúklinga í meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínískum rannsóknum voru ≥ 65 ára.
Czech: Cmax ng/ml t1/2 efektivní h
Icelandic: Cmax ng/ml t1/2 virkur klst.
Czech: Průjem se může objevit časně (nástup během ≤ 24 hodin po zahájení léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální) nebo opožděně (> 24 hodin), (viz bod 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur verið snemmkominn (einkenni byrja ≤ 24 klukkustundum eftir að gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er hafin) eða síðkominn (> 24 klukkustundir) (sjá kafla 4.8).
Czech: Nezaměňujte.
Icelandic: Ekki má blanda
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Czech: Charakteristiky onemocnění zahrnovaly 68 % pacientů s jaterními metastázami a 31 % s plicními metastázami; 12 % pacientů bylo bez jakékoli přechozí linie léčby metastáz, 56 % pacientů absolvovalo 1 předchozí linii léčby metastáz, 32 % pacientů absolvovalo 2 nebo více předchozích linií léčby metastáz.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm voru meðal annars þær að 68% sjúklinga voru með meinvörp í lifur og 31% með meinvörp í lungum, 12% sjúklinga höfðu ekki fyrri sögu um meðferð vegna meinvarpa, 56% sjúklinga höfðu farið í gegnum eina fyrri meðferð vegna meinvarpa, 32% sjúklinga höfðu farið í gegnum 2 eða fleiri fyrri meðferðir vegna meinvarpa.
Czech: ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV (n = 117)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (N=117)
Czech: V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum gæti þurft að gefa minni skammta eða gera lengra hlé á milli skammta.
Czech: Poměr rizik (95% CI)3 p-hodnota4
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)3 p-gildi4
Czech: P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Icelandic: Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Czech: Pacienti s alelou UGT1A1
Icelandic: Sjúklingar með UGT1A1-genasamsætu
Czech: Může se vyskytnout průjem s časným nástupem, který se typicky objevuje ≤ 24 hodin po podání dávky a obvykle bývá přechodný.
Icelandic: Snemmkominn niðurgangur, sem oftast kemur fram ≤ 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf, er oftast skammvinnur.
Czech: Mrtvé či inaktivované vakcíny se mohou podávat; odpověď na takové vakcíny však může být snížená.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirkjuð bóluefni; hins vegar gæti svörun við slíkum bóluefnum verið minnkuð.
Czech: První výskyt
Icelandic: Fyrsta tilvik
Czech: Jakmile se objeví první vodnatá stolice, začněte pít velké objemy tekutin k zavodnění (např. vodu, sodovku, perlivé nápoje, polévku), aby tělo neztratilo příliš mnoho tekutin a solí.
Icelandic: Strax og fyrst verður vart við vökvakenndar hægðir skalt þú byrja að drekka vel af vökva til að bæta upp vökvatap (t.d. vatn, sódavatn, gosdrykki, súpur) til að koma í veg fyrir að þú tapir of miklum vökva og söltum úr líkamanum.
Czech: Lékař Vám může dát léčivý přípravek, který obsahuje loperamid, abyste zahájil(a) léčbu doma; tento přípravek se však nesmí používat déle než 48 po sobě následujících hodin.
Icelandic: Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt.
Czech: Průměr u nelipozomálního irinotekanu (SD) 125 mg/m2 (n = 99)c
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) irínótekans sem ekki er á lípósómformi 125 mg/m2 (n=99)c
Czech: l/h/m²
Icelandic: l/m2
Czech: SN-38 je dále konjugován převážně enzymem UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) za vzniku glukuronidového metabolitu.
Icelandic: SN-38 tengist síðan aðallega við ensímið UDP-glúkúrónýltransferasa 1A1 (UGT1A1) og myndar glúkúróníð umbrotsefni.
Czech: Pokud je přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván v těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.
Icelandic: Ef ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Czech: Pacienti s podváhou (body mass index < 18,5 kg/m2)
Icelandic: Sjúklingar sem eru of léttir (líkamsþyngdarstuðull < 18,5 kg/m2)
Czech: Exkrece nelipozomálního irinotekanu močí představuje 11 % až 20 %, SN-38 < 1 % a glukuronidu SN-38 3 %.
Icelandic: Útskilnaður írínótekans sem er ekki á lípósómformi í þvagi er á bilinu 11% til 20%; SN-38 < 1% og SN-38 glúkúróníð er 3%.
Czech: Ve studiích toxicity s jednorázovou dávkou a opakovaným podáváním u myší, potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt a hematologický systém.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá músum, rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur og blóðkerfi.