FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad a la gadoversetamida o a otros productos que contienen gadolinio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus gadoversetamiidi või muude gadoliiniumi sisaldavate toodete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Spanish: Puesto que los sistemas arterial y venoso portal hepáticos suministran aproximadamente el 20 % y el 80 % del aporte sanguíneo a nivel hepático, respectivamente, las imágenes precoces (fase arterial hepática) proporcionan una óptima visualización de la lesión en el caso de lesiones hipervasculares y las imágenes adquiridas durante la fase venosa portal son útiles para lesiones hipovasculares (la mayoría de las lesiones metastásicas son relativamente hipovasculares y se visualizan mejor durante la fase venosa portal, manifestándose como áreas de menor intensidad de señal en comparación con el hígado, con gran intensidad de señal.
Estonian: Et maksaarter ja värativeenisüsteem annavad vastavalt 20% ja 80% maksa verevarustusest, võimaldavad varased (maksaarterifaasi) ülesvõtted paremini visualiseerida hüpervaskulaarseid kahjustusi ja värativeenifaasi ülesvõtted paremini hüpovaskulaarseid kahjustusi (enamik metastaatilistest kahjustustest on suhteliselt hüpovaskulaarsed ja tulevad paremini esile värativeenifaasis, manifesteerudes märkimisväärselt kontrasteerunud maksa taustal suhteliselt madala intensiivsusega signaalialadena).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100)
Spanish: Los medios de contraste RM que contienen gadolinio (quelatos de gadolinio) se han diseñado para actuar indirectamente sobre el campo magnético local, alterando los tiempos de relajación protónica T1 (espín-red) y T2 (espín-espín) y a la concentración habitual de 100 micromoles/kg, predomina el acortamiento en T1 y el acortamiento en T2 no es significativo utilizando secuencias ponderadas en T1.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad MRT kontrastained (gadoliiniumipõhised kelaadid) toimivad kaudselt lokaalsele magnetilisele keskkonnale, muutes prootonite T1 (spinn-võre) ja T2 (spinn-spinn) relaksatsiooniaegu; tavakontsentratsiooni (100 mikromooli/kg) korral domineerib T1 lühenemine, T2 lühenemine ei ole T1-kaalutud seeriate korral märkimisväärne.
Spanish: Antes de recibir Optimark, deberá someterse a un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.
Estonian: Enne kui saate Optimark'i, peate tegema vereanalüüsi, mis kontrollib teie neerude tööd.
Spanish: Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste deben realizarse bajo la supervisión de un médico con la formación y conocimientos necesarios sobre el procedimiento que se va a realizar.
Estonian: Kontrastaine kasutamisega seotud diagnostilisi protseduure tuleb teostada arsti järelvalve all, kellel on läbitud vastav väljaõpe ja põhjalikud teadmised teostatavast protseduurist.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, su médico debe decidir si es apropiado realizar la prueba prevista.
Estonian: Kui ükskõik milline ülalnimetatud punktidest teie puhul kehtib, otsustab teie arst, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või ei ole.
Spanish: Pacientes con trastornos cardiovasculares
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido pH: 6,0 - 7,5
Estonian: Happesus (pH): 6,0 - 7,5
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele.
Spanish: Endurecimiento de la piel que puede afectar también a los tejidos blandos y a los órganos internos (fibrosis sistémica nefrogénica), sensación de malestar
Estonian: Naha kõvenemine, mis võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid (nefrogeenne süsteemne fibroos), ebamugavus
Spanish: Dolores de cabeza, gusto extraño en la boca, sensación de calor
Estonian: Peavalud, imelik maitse suus, kuumatunne
Spanish: Tras enroscar la varilla en el émbolo de la jeringa, es importante girar la varilla media vuelta más, de modo que el émbolo gris rote libremente
Estonian: Pärast kolvi kinnitamist süstli otsa on oluline pöörata kolbi täiendavalt ½ ringi võrra nii, et hall kolb pöörleb vabalt
Spanish: Optimark está contraindicado
Estonian: Optimark on vastunäidustatud
Spanish: • se ha sometido recientemente, o se va a someter pronto a un trasplante hepático
Estonian: • teile on hiljuti siiratud, või siiratakse lähitulevikus maks
Spanish: Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes (por ejemplo vigilancia del paciente), y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones.
Estonian: Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencias en los ensayos clínicos con Optimark.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole eelmainitut Optimark'i kliinilistes uuringutes täheldatud.
Spanish: El TAC enviará revisiones acumuladas anuales sobre los casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab iga-aastase kokkuvõtliku ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest.
Spanish: Sujetos adultos de sexo masculino y femenino participaron en dos ensayos farmacocinéticos.
Estonian: Kahest farmakokineetilisest uuringust võtsid osa nii täiskasvanud mehed kui ka naised.
Spanish: La FSN puede causar inmovilidad debilitante de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar al funcionamiento normal de los órganos internos, lo que podría ser mortal.
Estonian: NSF võib põhjustada liigeste nõrgestunud liikuvust, lihasnõrkust või siseorganite normaalse töö kahjustumist, mis võib osutuda eluohtlikuks.
Spanish: El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo.
Estonian: Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolussüstena.
Spanish: Especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, insuficiencia cardiaca grave, enfermedad arterial coronaria), las reacciones cardiovasculares pueden empeorar.
Estonian: Iseäranis võivad kardiovaskulaarsed reaktsioonid süveneda tõsiste südamehaigustega (nt raske südamepuudulikkus, koronaartõbi) patsientidel.
Spanish: Para permitir una acción inmediata en caso de emergencia, debe garantizarse la disponibilidad inmediata de los medicamentos necesarios (por ejemplo, epinefrina/adrenalina, teofilina, antihistamínicos, corticosteroides y atropinas), tubo endotraqueal y ventilador.
Estonian: Viivitamatu abi tagamiseks erakorralistes olukordades peavad vahetus läheduses olema vajalikud ravimid (nt epinefriin/adrenaliin, teofülliin, antihistamiinikumid, kortikosteroidid ja atropiinid), endotrahheaalne toru ja ventilaator.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, no deben repetirse las inyecciones de Optimark a menos que el intervalo entre inyecciones sea de 7 días como mínimo.
Estonian: Kuna puuduvad andmed korduvmanustamise kohta, ei tohi Optimark'i süsti korrata, kui kahe süsti vahele jääb vähem kui 7 päeva.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento El envase y la solución deben ser inspeccionados antes de su utilización, tal como se describe en la sección 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves que incluyen reacciones anafilácticas, reacciones cardiovasculares, y trastornos respiratorios alérgicos.
Estonian: Esinenud on ka raskekujulisi kõrvaltoimeid, sh anafülaktilised reaktsioonid, südame-veresoonkonna reaktsioonid ja allergilised respiratoorsed häired.
Spanish: Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: No se han descrito las consecuencias clínicas de una sobredosis.
Estonian: Üleannustamise kliinilisi tagajärgi esinenud ei ole.
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
Estonian: QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammi l
Spanish: Qué es Optimark y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Optimark Cómo se administra Optimark
Estonian: Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Optimark'i kasutamist Kuidas Optimark'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Optimark'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Optimark se puede eliminar mediante hemodiálisis.
Estonian: Optimark'i saab organismist kõrvaldada hemodialüüsil.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se empiece a administrar Optimark, si:
Estonian: Enne Optimark'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:
Spanish: El TAC realizará un estudio para evaluar el potencial de acumulación a largo plazo del gadolinio en el hueso de acuerdo con un protocolo acordado con el CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja teostab uuringu, kus hinnatakse gadoliiniumi pikaajalist akumulatsiooni luudes, vastavalt inimravimite komitee kokkuleppelisele protokollile.
Spanish: Se desconoce si la gadoversetamida se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas gadoversetamiid eritub rinnapiima.
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato
Estonian: Kaltsiumkloriidi dihüdraat
Spanish: • tiene cualquier tipo de alergia (por ejemplo, a medicamentos o marisco, fiebre del heno,
Estonian: • teil esineb allergia (nt ravimite ja mereandide suhtes, heinapalavik, nõgestõbi) või astma,
Spanish: Se obtienen resultados similares en sujetos normales y pacientes con diversas combinaciones de insuficiencia hepática, del SNC y renal, y el aclaramiento renal de gadoversetamida supone aproximadamente el 95 % del aclaramiento plasmático total.
Estonian: Sarnaseid tulemusi võib saada ka tervetel isikutel ja erinevate maksa, KNS'i ja neeru düsfunktsioonide kombinatsioonidega patsientidel, kelle renaalne kliirens on gadoversetamiidi puhul ligikaudu 95% plasma kogukliirensist.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones.
Estonian: Ametlikke koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Spanish: Optimark contiene el principio activo gadoversetamida.
Estonian: Optimark sisaldab toimeainet gadoversetamiidi.
Spanish: Tamaños de envases: 1 x 10 ml
Estonian: Pakendi suurused: 1 x 10 ml
Spanish: • padece insuficiencia renal grave y/o aguda o
Estonian: • teil esineb tõsine ja/või äge neerukahjustus
Spanish: La influencia de Optimark sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Optimark'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados tras la utilización de Optimark tuvieron una intensidad leve a moderada y carácter transitorio.
Estonian: Enamik Optimark'i kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga.
Spanish: Los pacientes ambulatorios deben tener en cuenta que, de forma infrecuente (≥1/1.000 a <1/100), pueden ocurrir mareos agudos al conducir vehículos o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Estonian: Ambulatoorsed patsiendid peavad autojuhtimisel või masinate käsitsemisel võtma arvesse, et aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100) võib esineda ägedat pearinglust (vt lõik 4.8).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Esta etiqueta adhesiva se debe pegar en las historias de los pacientes.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) See kleebis tuleb kinnitada patsiendikirjetele.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Spanish: Frecuentes(≥1/100 a
Estonian: Sage (≥1/100
Spanish: 10 x 30 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Estonian: 10 x 30 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Spanish: Los pacientes que se han sometido o que se están sometiendo a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que hay una elevada incidencia de insuficiencia renal aguda en este grupo.
Estonian: Eriti kõrge on risk siirdatud maksaga või maksasiirdamisel olevatel patsientidel, kuna selles rühmas on ägeda neerukahjustuse esinemissagedus kõrge.
Spanish: Las imágenes tardías tras la administración del contraste o imágenes en fase de equilibrio (obtenidas más de 5 minutos tras la administración del medio de contraste) ayudan a la caracterización de lesiones, por ejemplo el centro de una metástasis puede acumular medio de contraste en el espacio intersticial de la lesión y volverse hiperintenso respecto al hígado normal.
Estonian: Hilised kontrasteerimisjärgsed või tasakaaluseisundi ülesvõtted (> 5 minutit pärast annustamist) aitavad kahjustusi iseloomustada, nt võib kontrastaine koguneda metastaasi keskele interstitsiaalruumi ning muutuda normaalse maksa suhtes hüperintensiivseks.
Spanish: Optimark se presenta en viales de vidrio de borosilicato incoloro de alta resistencia (EP Tipo I).
Estonian: Optimark on pandud värvitusse, suure vastupidavusega boorsilikaatklaasist valmistatud viaali (EP tüüp I).
Spanish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prantsusmaa
Spanish: La dosificación repetida semanalmente de dos a veinte veces la dosis clínica a partir de la semana de edad hasta la maduración generó una extensa mineralización tisular que produjo efectos localizados, como dermatitis ulcerosa, compromiso de la circulación y disfunción hepática.
Estonian: Alates esimesest elunädalast kuni täiskasvanuks saamiseni iganädalaselt manustatud annused (kaks kuni kakskümmend korda suuremad kui kliinilised annused) põhjustasid kudede ulatuslikku mineraliseerumist, mis avaldus lokaliseerunud nähtudena, nagu haavandiline dermatiit, vereringe häired ja maksapuudulikkus.
Spanish: La solución no debe utilizarse en caso de que presente alteraciones del color o si aparecen partículas.
Estonian: Lahuse kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on muutunud või kui selles esineb hõljuvaid osakesi.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la gadoversetamida, un quelato de gadolinio extracelular, tras la administración intravenosa, se equilibra rápidamente dentro del fluido/espacio extracelular y se elimina principalmente mediante filtración glomerular.
Estonian: Gadoversetamiid - ekstratsellulaarne gadoliiniumikelaat - saavutab intravenoosse manustamise järgselt rakuvälises vedelikus/ruumis kiiresti tasakaalu ja eritub peamiselt glomerulaarfiltratsiooniga.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos sobre fertilidad.
Estonian: Kliinilisi fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Spanish: Sin embargo, dado que se han notificado casos de FSN que podrían estar asociados con la insuficiencia renal tras el uso de gadoversetamida y otros medios de contraste que contienen gadolinio, Optimark no debe utilizarse en estos pacientes.
Estonian: Kõigele vaatamata, kuna teiste gadoliiniumi sisaldavate preparaatide ja gadoversetamiidi kasutamisega seotud teadaolevad NSF'i juhud võivad olla seotud neerukahjustusega, ei tohi Optimark'i nendel patsientidel kasutada.
Spanish: El texto se acordará con el CHMP y contendrá también el siguiente redactado:
Estonian: Tekst kooskõlastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega ja peab sisaldama järgmist teavet:
Spanish: A continuación, el dispositivo de inyección se lava con una solución salina para garantizar que no quede nada en la jeringa o en el tubo utilizado para la inyección.
Estonian: Seejärel järelsüstitakse soolalahust, tagamaks, et ükski kogus ainet ei jää süstimiseks kasutatavasse nõela ega voolikusse.
Spanish: Se ha demostrado que Optimark causa interferencia en la determinación de los niveles séricos de calcio utilizando el método colorimétrico de la ortocresolftaleína complexona (OCP).
Estonian: Optimark'i puhul on näidatud interferentsi olemasolu seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmisel, kui kasutatakse kolorimeetrilist meetodit ortokresoolftaleiin-kompleksooniga (OCP).
Spanish: Se han notificado casos de placas cutáneas asociadas al gadolinio, con demostración de cuerpos escleróticos en el examen histológico, con algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes que, por lo demás, no presentan síntomas ni signos de fibrosis sistémica nefrogénica.
Estonian: Gadoliiniumi kasutamisega seotud nahakahjustustest, mille puhul esinesid histoloogilises uuringus nähtavad sklerootilised kogumid, on teatatud mõningate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral patsientidel, kellel muidu puudusid nefrogeense süsteemse fibroosi sümptomid või nähud.
Spanish: Si le han inyectado demasiado Optimark, es improbable que eso le perjudique mucho, puesto que no se han observado problemas con dosis muy superiores a la normal administradas a algunas personas.
Estonian: Kui teile manustatakse Optimark'i rohkem kui ette nähtud Kui teile süstitakse liiga suur annus Optimark'i, on ebatõenäoline, et see mõjub teile väga kahjulikult, sest palju suuremaid annuseid saanud inimestel ei ole need põhjustanud ühtegi probleemi.
Spanish: El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo a una dosis de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de peso corporal.
Estonian: Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolusena annuses 0,2 ml/kg (100 mikromooli/kg) kehakaalu kohta.
Spanish: Antes de usar la jeringa, desenrosque la cápsula gris de la punta y deséchela.
Estonian: Enne süstli kasutamist tuleb hall otsakork süstli küljest lahti keerata ja ära visata.
Spanish: La visibilidad de las lesiones hipo e hípervasculares puede quedar reducida si la adquisición de la imagen se demora más de tres minutos debido a la difusión del medio de contraste en los espacios intersticiales tanto del parénquima hepático como de la lesión (por ejemplo metástasis) haciendo que la lesión sea isointensa respecto al parénquima hepático normal.
Estonian: Hüpo- ja hüpervaskulaarsete kahjustuste visualiseeritavus võib väheneda, kui kuvamisprotseduuriga viivitatakse üle 3 minuti, sest sellisel juhul difundeerub kontrastaine nii maksaparenhüümi kui ka kahjustuse (nt metastaasi) interstitsiaalruumi, muutes kahjustuse isointensiivseks normaalse maksaparenhüümiga.
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o se estén sometiendo a trasplante hepático ni en recién nacidos (ver sección 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Optimark'i kasutada ei siirdatud maksaga ega maksasiirdamisel olevatel patsientidel ega vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Spanish: Como resultado de estas características, el momento de la adquisición de la imagen después de la administración del contraste es crítico en el caso de imágenes hepáticas.
Estonian: Nende omaduste tõttu on maksa piltdiagnostika korral kujutise saamise ajastus kontrastaine manustamise järgselt kriitilise tähtsusega.
Spanish: Niños y adolescentes Optimark no se recomienda en niños menores de dos años
Estonian: Lapsed ja noorukid Optimark'i kasutamist ei soovitata lastel, kes on alla 2-aastased.
Spanish: • Hipersensibilidad a la gadoversetamida o a otros productos que contienen gadolinio o a alguno de los excipientes.
Estonian: • Ülitundlikkus gadoversetamiidi või muude gadoliiniumi sisaldavate toodete või mis tahes abiainete suhtes;
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o que se vayan a someter a un trasplante hepático ni en recién nacidos.
Estonian: Seetõttu ei tohi Optimark'i kasutada siirdatud maksaga ega maksasiirdamisel olevatel patsientidel ega vastsündinutel.
Spanish: También pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico y otras reacciones idiosincrásicas con gadoversetamida, lo que podría manifestarse en forma de reacciones cardiovasculares, respiratorias y cutáneas (ver sección 4.8).
Estonian: Esineda võib ka allergoidseid ja muid idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad manifesteeruda südame-veresoonkonna, respiratoorsete ja nahareaktsioonidena (vt lõik 4.8).
Spanish: El procedimiento de imagen debe completarse en menos de una hora tras la administración del medio de contraste.
Estonian: Kuvamisprotseduur tuleb lõpetada 1 tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Spanish: La prueba debe realizarse bajo la supervisión de un médico y se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso.
Estonian: Protseduur peab toimuma arsti järelvalve all, samuti on soovitatav paigaldada elastne püsikateeter.
Spanish: El realce del contraste en los tumores cerebrales utilizando un medio de contraste que contenga gadolinio (o yodo) depende de la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE).
Estonian: Ajukasvajate kontrasteerimine gadoliiniumi (või joodi) sisaldavate kontrastainetega sõltub aju-vere barjääri (BBB) kahjustuse olemasolust.
Spanish: Optimark está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.3).
Estonian: Optimark on vastunäidustatud vastsündinutel vanuses kuni 4 nädalat (vt lõik 4.3).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de naturaleza pasajera.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga.
Spanish: 10 x 20 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Estonian: 10 x 20 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Spanish: Se ha hallado que la mayor parte de las reacciones adversas observadas tras la utilización de gadoversetamida afectaron al sistema nervioso, y, en orden decreciente de frecuencia reacciones adversas generales, trastornos gastrointestinales/ trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Estonian: Enamik gadoversetamiidi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest olid seotud närvisüsteemiga, millele järgnesid üldised kõrvaltoimed, seedetrakti häired / naha ja nahaaluskoe kahjustused.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Spanish: Informe final del estudio: Junio 2018
Estonian: Juuni 2018
Spanish: Los niveles plasmáticos de gadoversetamida aumentan linealmente cuando la función renal disminuye; en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl<30 ml/min) ), lo que produce incluso a una eliminación seis veces menor de gadoversetamida y a un consiguiente aumento de seis veces de la magnitud de la exposición, según AUC y t½.
Estonian: Gadoversetamiidi plasmasisaldus suureneb lineaarselt neerufunktsiooni vähenemisega; raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl<30 ml/min) võib see tähendada gadoversetamiidi kliirensi kuuekordset aeglustumist ja vastavalt ekspositsiooni AUC ja t½ kuuekordset kasvu.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de al menos 65 años) No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Spanish: Pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes
Estonian: Beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid
Spanish: • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones anteriores de medios de contraste,
Estonian: • kui teil on esinenud ükskõik millised reaktsioonid kontrastaine eelnevatel süstimistel, s.h anamneesis märgitud reaktsioonid joodipõhistele kontrastainetele;