FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă o doză de 1 mg (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: En dose på 1 mg anbefales hos personer med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Excreţia renală este calea principală de eliminare a prucalopridului (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene er hovedeliminasjonsvei for prukaloprid (se pkt.
Romanian: Comprimatele filmate de Resolor 2 mg sunt rotunde, de culoare roz, marcate cu „PRU 2" pe una dintre feţe.
Norwegian Bokmål: Resolor 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde tabletter merket med "PRU 2" på den ene siden.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Resolor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Resolor.
Romanian: Apetit alimentar scăzut
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Romanian: - Dacă rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu Resolor, spuneţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Resolor.
Romanian: Cum arată Resolor şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Resolor Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Romanian: În săptămâna 4, procentul pacienţilor cu o ameliorare ≥ 1 faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte subscalele PAC-SYM de simptome abdominale, ale scaunului şi rectale a fost de 41,3%, 41,6%, şi, respectiv, de 31,3% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg, comparativ cu 26,9%, 24,4% şi 22,9% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 4 var andelen av pasienter med en forbedring på ≥1 kontra baseline i PAC-SYM symptomer forbundet med abdomen, avføring og rektum, henholdsvis 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos pasienter behandlet med Resolor 2 mg sammenlignet med 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos pasienter på placebo.
Romanian: Resolor nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Resolor skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Romanian: Blistere cu doze unitare perforate din Aluminiu/Aluminiu (inscripţionate cu zilele săptămânii) care conţin 7 comprimate.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium perforerte endoseblistere (kalendermerkede) med 7 tabletter.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „PRU 2" pe una dintre feţe.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse tabletter, merket med "PRU 2" på den ene siden.
Romanian: Vârstnici (>65 ani): doza iniţială recomandată este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2); dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år): Begynn med 1 mg én gang daglig (se pkt.
Romanian: Ce conţine Resolor
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Resolor
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Resolor 1 mg comprimate filmate Resolor 2 mg comprimate filmate prucaloprid
Norwegian Bokmål: Resolor, 1 mg tabletter filmdrasjerte Resolor, 2 mg tabletter filmdrasjerte prukaloprid
Romanian: Un comprimat filmat de Resolor 1 mg conţine prucaloprid 1 mg (sub formă de succinat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 1 mg inneholder 1 mg prukaloprid (som suksinat).
Romanian: Substanţa activă este prucaloprid.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er prukaloprid.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate ocazional.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om andre, mindre hyppige bivirkninger.
Romanian: Un comprimat filmat de Resolor 2 mg conţine prucaloprid 2 mg (sub formă de succinat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 2 mg inneholder 2 mg prukaloprid (som suksinat).
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Pollakiuri
Romanian: Intramusculară Flacon de sticlă, sticlă de tip I
Norwegian Bokmål: Glasflaske, glass type I
Romanian: ≥ 10.53 log2 MGC
Norwegian Bokmål: ≥ 10,53 log2 GMNU
Romanian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 MGC Bakum/1832/2000 (H1N2)
Norwegian Bokmål: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Romanian: ≥ 12.34 log2 MGC MGC sau MGT = Media Geometrică a Concentraţiilor sau Titrurilor de anticorpi induse în purceluşii de Guinea după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin.
Norwegian Bokmål: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Romanian: --1 tulpini ale virusului de gripă porcină de tip A, inactivate Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Norwegian Bokmål: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Romanian: Data ultimei reautorizări: 04.12.2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04/12/2014
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă flaconului și a cutiei după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende:- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14.01.2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14/01/2010
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală este de aşteptat apariţia unei reacţii adverse minore la locul injecţiei.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på injeksjonsstedet.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conţine:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 2 ml inneholder:
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske til 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA SAU VEDEREA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: 6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de zile sau mai mare
Norwegian Bokmål: 6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder.
Romanian: LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunologice, Vaccinuri virale inactivate Codul veterinar ATC: QI09AA03
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, Inaktiverte virusvaksiner ATCvet-kode:
Romanian: Respiporc FLU3 suspensie injectabilă pentru porci
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Respiporc FLU3 Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Romanian: Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare Durata imunităţii: 4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de zile şi
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og
Romanian: 20 ml (10 doze) 50 ml (25 doze) 100 ml (50 doze) 8 x 500 ml (250 doze)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 8 x 500 ml (250 doser)
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A
Norwegian Bokmål: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), nu au fost observate alte reacţii adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter administrasjon av en dobbel dose (4 ml) ble det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Romanian: 500 ml (250 doze)
Norwegian Bokmål: 50 ml (25 doser)
Romanian: Soluţie de clorură de sodiu (0,9%) 6.2 Incompatibilităţi majore
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsning (0,9 %) 6.2 Relevante uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Romanian: În cazuri foarte rare, după vaccinare se poate observa o creştere temporară a temperaturii rectale ("foarte rare" corespunde unei frecvențe a reacțiilor adverse de mai puțin de 1
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående lett forhøyet rektaltemperatur etter vaksinasjon (ʺsvært sjeldneʺ tilsvarer en frekvens av bivirkninger på færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Romanian: ≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai după a doua vaccinare cu 0,5
Norwegian Bokmål: 1GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Romanian: Cutie de carton cu 8 flacoane tip PET de 250 doze (500 ml) cu dop de cauciuc şi capac plat.
Norwegian Bokmål: Eske med 8 PET-hetteglass med 250 doser (500 ml) med gummipropp og falset hette.
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU
Norwegian Bokmål: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU*
Norwegian Bokmål: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Romanian: Atunci când o singură doză de vaccin este administrată cu 14 zile înainte de fătare, ca rapel la o scroafă vaccinată anterior, vaccinul stimulează imunitatea activă în scopul de a transmite de la mamă la făt imunitatea împotriva gripei porcine de tip A, subtipurile H1N1, H3N2 şi
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose av vaksinen administreres 14 dager før grising, som påfyll hos tidligere vaksinerte purker, stimulerer vaksinen aktiv immunitet som beskytter avkommet mot svineinfluensa A-virus subtype H1N1, H3N2 og H1N2 via immunitet fra mordyret
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare doză de 2 ml conţine:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dose à 2 ml inneholder:
Romanian: Eliminare: Citiţi prospectul.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: se over
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon tip PET de 10 doze (20 ml), 25 de doze (50 ml) sau 50 de doze (100 ml) cu dop de cauciuc şi capac plat.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 PET-hetteglass med 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummipropp og falset hette.
Romanian: Imunitatea primită de purcei de la mamă interacţionează cu inducerea de anticorpi.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer påvirker grisungenes evne til selv å danne antistoffer.
Romanian: --1 Virus gripal A inactivat/uman Tulpină: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert influensa A-virus/humant Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Romanian: *HU = unități hemaglutinante
Norwegian Bokmål: *HU = hemagglutinerende enheter
Romanian: Ambalare Conținut Dimensiunea ambalajului
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Paknings størrelse
Romanian: Timp de aşteptare
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelses tid
Romanian: Număr UE
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidlets navn
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjons vei(er)
Romanian: A se păstra la frigider (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Romanian: A se proteja de lumină.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys .
Romanian: Durata imunității:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Romanian: 1 HU - unități hemaglutinante.
Norwegian Bokmål: 1 HU - hemagglutinerende enheter.
Romanian: Eficacitatea revaccinării nu a fost studiată și, prin urmare, nu se propune un program de revaccinare.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av revaksinering er ikke undersøkt og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram.
Romanian: Cod veterinar ATC: QI09AA03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A A03.
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conține:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 1 ml inneholder:
Romanian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau GERMANIA
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Romanian: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), după caz
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării, marcată pe etichetă și cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/05/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/05/2017
Romanian: Carbomer 971P NF
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF
Romanian: EU/2/17/209/001 (25 doze) EU/2/17/209/002 (50 doze)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Romanian: Păstrați flaconul în cutia de carton pentru a-l proteja de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranță și eficacitatea acestui vaccin, în cazul în care este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Romanian: Soluție de clorură de sodiu (0,9%) 6.2 Incompatibilităţi majore
Norwegian Bokmål: Natriumkloridløsning (0,9 %)
Romanian: Declanșează producția de anticorpi neutralizanti și inhibohemaglutinanti, pentru acest subtip.
Norwegian Bokmål: Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot denne subtypen.
Romanian: Se va utiliza în interval de 10 ore de la deschidere.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Romanian: Suspensie limpede sau ușor opalescentă, de culoare roșiatică până la roz pal.
Norwegian Bokmål: Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av hetteglassene: 10 timer.
Romanian: Anticorpii de origine maternă de la purcei interferează cu imunitatea mediată de RESPIPORC FLUpan H1N1.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer hos grisunger forstyrrer den RESPIPORC FLUpan H1N1-medierte immuniteten.
Romanian: Dopuri din cauciuc bromobutilic
Norwegian Bokmål: Brombutyl gummipropper
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Romanian: Carbomer 971P NF Thiomersal
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF Tiomersal
Romanian: În general, anticorpii de origine maternă, introduși prin vaccinare, persistă aproximativ 5-8 săptămâni după naștere.
Norwegian Bokmål: Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5-8 uker etter fødselen.
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau ca resturi menajere.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Romanian: RESPIPORC FLUpan H1N1, suspensie injectabilă, pentru porci
Norwegian Bokmål: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinată pentru imunitatea activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Romanian: Reacțiile anticorpilor, menționate în cele ce urmează, au fost demonstrate pentru porcine fără imunitate de origine maternă.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene som er nevnt i det følgende er blitt dokumentert hos gris uten maternell immunitet.
Romanian: 25 ml (25 doze) 50 ml (50 doze)
Norwegian Bokmål: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați in secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Romanian: O creștere temporară a temperaturii rectale, de cel mult 2 °C, este frecventă după vaccinare.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer.
Romanian: Vaccinare: 2 injecții de o doză (1 ml), începând de la vârsta de 56 de zile, cu un interval de
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) fra 56 dagers alder, med et intervall på 3 uker mellom injeksjonene.
Romanian: Pentru uz intramuscular.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Romanian: 3 luni după prima vaccinare.
Norwegian Bokmål: 3 måneder etter primærvaksinasjon.
Romanian: Uz intramuscular.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Romanian: Produse imunologice, vaccinuri virale inactivate pentru porcine, virusul gripei porcine.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner, svineinfluensavirus.
Romanian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (de origine porcină) și FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (de origine porcină).
Norwegian Bokmål: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009 (H1N1)pdm09 (human opprinnelse), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris) og FLUAV/sw/Teo(Spania)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris).
Romanian: Imunizarea activă a porcilor, începând de la vârsta de 8 săptămâni, împotriva virusului pandemic H1N1 al gripei porcine, pentru reducerea încărcăturii virale a plămânului și a excreției virale.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere virusmengden i lungene og virusekskresjon.
Romanian: Flacoane PET:
Norwegian Bokmål: PET-hetteglass:
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost examinată în studii de laborator, cu infectie de control, la porci fără anticorpi de origine maternă, și a fost demonstrată împotriva următoarelor tulpini:
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble undersøkt i effektstudier på gris uten maternelle antistoffer i laboratorium, og ble vist å ha effekt mot følgende stammer:
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii țintă
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Romanian: RESPIPORC FLUpan H1N1, suspensie injectabilă, pentru porci NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Romanian: Vaccinul stimulează o imunitate activă împotriva gripei porcine pandemice cu virus de tip A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot pandemisk svineinfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisk09-lignende virus.