FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 0,6 mg tweemaal daags.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tyto pacienty je 0,6 mg dvakrát denně.
Dutch: Vrouwelijke acromegaliepatiënten hadden een hogere blootstelling van 32% en 51% ten opzichte van mannelijke patiënten in onderzoeken met respectievelijk medicatiebehandelingsnaïeve patiënten en onvoldoende gecontroleerde patiënten; deze verschillen in blootstelling waren niet klinisch relevant op basis van gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
Czech: Pacientky s akromegálií měly vyšší expozici 32 % v porovnání s expozicí 51 % u pacientů mužského pohlaví ve studiích s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni a nedostatečně kontrolovanými pacienty; tyto rozdíly v expozici nebyly klinicky relevantní na základě dat o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Bij patiënten met slechte glykemische regulering dient de diabetesbehandeling en het toezicht voorafgaand aan de start en tijdens de pasireotidetherapie te worden geïntensiveerd.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie má být kontrola a sledování před započetím a během léčby pasireotidem zintenzivněna.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar een van twee behandelingsgroepen in elk van de twee volgende strata: 1) patiënten die een of meer operaties aan de hypofyse hadden ondergaan, maar niet medicamenteus waren behandeld, of 2) de novo patiënten met een op de MRI zichtbaar hypofyseadenoom die een operatie aan de hypofyse geweigerd hadden of bij wie een operatie aan de hypofyse gecontra-indiceerd was.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin a v každé skupině pak byli stratifikováni následujícím způsobem: 1) pacienti, kteří prodělali jednu nebo více operací hypofýzy, ale nebyli léčeni medikamentózně nebo 2) de novo pacienti s MRI detekovaným adenomem hypofýzy, kteří odmítli operaci hypofýzy nebo u nichž byla operace hypofýzy kontraindikovaná.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van Signifor maken aannemelijk dat ras en geslacht geen invloed hebben op farmacokinetische parameters.
Czech: Z farmakokinetických populačních analýz pro Signifor vyplývá, že rasa a pohlaví neovlivňují farmakokinetické parametry.
Dutch: Gemiddelde verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarden waren groter voor pasireotide voor intramusculair gebruik dan voor octreotide voor intramusculair gebruik, zonder statistische significantie.
Czech: Průměrné zlepšení od výchozího stavu bylo vyšší pro intramuskulární podání pasireotidu v porovnání s intramuskulárním podáním oktreotidu bez statistické signifikance.
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, použijte v tomto kroku dlouhou silnou tupou jehlu.
Dutch: Na de eerste 6 maanden in het onderzoek begonnen patiënten aan een open-label behandelingsperiode van nog eens 6 maanden.
Czech: Po úvodních 6 měsících studie pokračovali pacienti v účasti v otevřené šestiměsíční léčebné fázi studie.
Dutch: Verwachte farmacokinetische interacties die tot effecten op pasireotide leiden
Czech: Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na pasireotid
Dutch: - U mag Signifor niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Dutch: Net als de natuurlijke peptidehormonen somatostatine-14 en somatostatine-28 (ook bekend als somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) en andere somatostatineanaloga, oefent pasireotide zijn farmacologische werking uit via binding aan somatostatinereceptoren.
Czech: Jako u přirozených peptidových hormonů somatostatinu-14 a somatostatinu-28 (rovněž známých jako inhibiční faktory uvolňování somatostatinu [SRIF]) a ostatních somatostatinových analog, spočívá farmakologický účinek pasireotidu ve vazbě na somatostatinové receptory.
Dutch: Eén Signifor ampul
Czech: Jednu ampulku Signifor
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine, indien zij vermoeidheid, duizeligheid of hoofdpijn ervaren tijdens de behandeling met Signifor.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů dbali opatrnosti, pokud se u nich během léčby Signiforem projevuje slabost, závrať nebo bolest hlavy.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de ziektespecifieke resultaten zoals gemeld door de patiënt (CushingQol) en een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-12v2 General Health Survey).
Czech: Kvalita života ve vztahu ke zdraví byla hodnocena pro chorobu specifickým nástrojem měření výsledku hlášeného pacientem (CushingQoL) a generickým nástrojem měření kvality života (SF-12v2 General Health Survey).
Dutch: De meesten (82,0%) hadden eerder een operatie aan de hypofyse ondergaan en de gemiddelde mUFC-waarde was 470 nmol/24 u (ULN: 166,5 nmol/24 u).
Czech: Většina pacientů (82,0 %) již dříve podstoupila operaci hypofýzy a průměrný počáteční mUFC byl 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24hod).
Dutch: De dosis mag worden verhoogd tot een maximum van 60 mg bij patiënten waarbij de spiegels van het groeihormoon (GH) en/of de insulin like growth factor 1 (IGF-1), na 3 maanden behandeling met 40 mg Signifor, niet volledig onder controle zijn.
Czech: Dávka může být zvýšena maximálně na 60 mg u pacientů, jejichž hladiny růstového hormonu (GH) a/nebo inzulinu podobnému růstového faktoru-1 (IGF-1) nejsou plně kontrolované po 3 měsících léčby Signiforem v dávce 40 mg.
Dutch: TUSSENLIGGENDE DOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: Gebaseerd op de lokale klinische praktijk, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen welke methode te gebruiken.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám na základě místní klinické praxe sdělí, který postup máte použít.
Dutch: Tik met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen te verwijderen.
Czech: Poklepejte na stříkačku prsty, aby došlo k uvolnění vzduchových bublin.
Dutch: Bij gebruik van pasireotide is bradycardie gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: V souvislosti s používáním pasireotidu byl hlášen výskyt bradykardie (viz bod 4.8).
Dutch: Verlagingen werden ook aangetoond op basis van de algehele procentuele verandering van de uitgangswaarde in gemiddelde en mediane mUFC-spiegels in maand 7 en 12.
Czech: Snížení byla také prokázána celkovým procentem změny od počátečního stavu v průměrných a středních hladinách mUFC v měsíci 7 a 12.
Dutch: De totale incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen was 75,3% (alle graden) en 22,7% (CTC-graad 3).
Czech: Celkový výskyt nežádoucích reakcí spojených s hyperglykemií byl 75,3 % (všechny stupně) a 22,7 % (CTC stupně 3).
Dutch: U kunt last krijgen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.
Czech: Může se u Vás projevit závrať, pocit točení hlavy a závrať nebo mdloba při vstávání.
Dutch: Een totaal van 198 patiënten werd gerandomiseerd naar pasireotide voor intramusculair gebruik 40 mg (n=65), pasireotide voor intramusculaire toediening 60 mg (n=65) of een actieve controle (n=68).
Czech: Bylo randomizováno celkem 198 pacientů k používání pasireotidu v dávce 40 mg (n=65), intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg (n=65) nebo aktivní kontrole (n=68).
Dutch: Als er in maand 6 geen respons was of als deze respons tijdens de open-label behandelingsperiode niet aanhield, kon de dosering met 0,3 mg tweemaal daags worden verhoogd.
Czech: Nebylo-li dosaženo v šestém měsíci studie odpovědi, nebo pokud nebyla odpověď na léčbu udržena v průběhu otevřené léčebné fáze, bylo možné zvýšit dávku přípravku o 0,3 mg dvakrát denně.
Dutch: De mate en frequentie van hyperglykemie die zijn waargenomen in de twee hoofdstudies bij acromegaliepatiënten, waren hoger bij intramusculair gebruik van Signifor dan bij de actieve controle (octreotide intramusculair gebruik of lanreotide diepe subcutane injectie).
Czech: Stupeň a frekvence hyperglykemie pozorovaná ve dvou pivotních studiích u pacientů s akromegalií byly vyšší u intramuskulárního způsobu podání přípravku Signifor než u aktivní kontroly (intramuskulárně podávaný oktreotid nebo lanreotid podávaný hlubokou podkožní injekcí).
Dutch: De patiënten herstelden zonder klinische complicaties en de leverfunctietestresultaten keerden terug naar het baselineniveau na beëindiging van de behandeling.
Czech: Pacienti se uzdravili bez klinických následků a výsledky testů jaterních funkcí se po ukončení léčby vrátily k výchozím hodnotám.
Dutch: Deel nooit naalden en spuiten.
Czech: Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky.
Dutch: Effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid
Czech: Účinek na ženskou fertilitu
Dutch: In beide onderzoeken bereikten de gemiddelde nuchtere plasmaglucose en het HbA1c een hoogtepunt in de eerste drie maanden van de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik.
Czech: V obou studiích dosáhly průměrné hladiny FPG a HbA1c během prvních tří měsíců léčby intramuskulárním podáním pasireotidu.
Dutch: Behandeling met pasireotide dient te worden beëindigd indien de patiënt geelzucht of andere verschijnselen ontwikkelt die suggestief zijn voor klinisch significante leverdisfunctie, in het geval van een aanhoudende verhoging van AST (aspartaataminotranferase) of ALT van 5 x ULN of groter of indien ALT- of AST-verhogingen groter dan 3 x ULN gelijktijdig voorkomen met bilirubineverhogingen groter dan 2 x ULN.
Czech: Léčba pasireotidem má být ukončena, pokud se u pacienta projeví žloutenka nebo další příznaky naznačující klinicky významnou dysfunkci jater, v případě trvalého zvýšení AST (aspartátaminotransferázy) nebo ALT na hodnoty 5 x ULN nebo vyšší, nebo pokud se zvýšení ALT nebo AST vyšší než 3 x ULN vyskytuje současně se zvýšením hladiny bilirubinu vyšším než 2 x ULN.
Dutch: Gebruik spuiten en naalden maar eenmalig.
Czech: Injekční stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Dutch: Herhaal het matig schudden gedurende nogmaals 30 seconden als het poeder niet volledig is gesuspendeerd.
Czech: Opakujte mírné protřepávání dalších 30 sekund, pokud se prášek zcela nerozpustil.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten bij mensen is onbekend.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
Dutch: Uw behandeling met Signifor moet worden voortgezet zolang als uw arts u vertelt dat het nodig is.
Czech: Vaše léčba Signiforem by měla pokračovat tak dlouho, jak bude Váš lékař považovat za nezbytné.
Dutch: Bij de ziekte van Cushing werd de veiligheidsbeoordeling van het intramusculaire preparaat uitgevoerd op basis van 150 patiënten die pasireotide kregen in het fase III-onderzoek G2304 (mediane blootstellingsduur: 57 weken).
Czech: U Cushingovy choroby bylo zhodnocení bezpečnosti intramuskulárního podání provedeno na základě údajů od 150 pacientů, kteří dostávali pasireotid ve fázi III studie G2304 (medián trvání expozice 57 týdnů).
Dutch: Hoe lang moet u Signifor gebruiken?
Czech: Jak dlouho používat Signifor
Dutch: Tijdens de extensiefase werd de behandeling van 74 patiënten met pasireotide voor intramusculair gebruik voortgezet en bij 46 patiënten werd de behandeling met octreotide voor intramusculair gebruik voortgezet.
Czech: Během prodloužené fáze studie pokračovalo 74 pacientů v používání intramuskulárně podávaného pasireotidu a 46 pacientů pokračovalo v léčbě intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Dutch: * Cholecystitis inclusief acute cholecystitis
Czech: * Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide in hoge mate verdeeld met een groot schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F >100 liter).
Czech: U zdravých dobrovolníků je pasireotid významně distribuován s vysokým zdánlivým distribučním objemem (Vz/F >100 litrů).
Dutch: De onderdrukking van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) kan leiden tot hypocortisolisme bij patiënten die worden behandeld met Signifor.
Czech: Potlačení sekrece ACTH (adrenokortikotropní hormon) může u pacientů léčených přípravkem Signifor způsobit hypokortisolismus.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als het geneesmiddel over de houdbaarheidsdatum is of als de dosis niet klopt.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud neobsahuje správnou dávku.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Signifor
Dutch: Ook werden voor elke dosisgroep op elk tijdpunt verminderingen van het plasma-ACTH waargenomen.
Czech: V průběhu studie bylo v obou skupinách rovněž zaznamenáno snížení plasmatické hladiny ACTH.
Dutch: Twee maanden na de start van behandeling met Signifor moeten patiënten op een klinisch gunstig effect worden beoordeeld.
Czech: Dva měsíce po zahájení léčby Signiforem má být stav pacientů zhodnocen s ohledem na klinický přínos léčby.
Dutch: Het percentage patiënten dat biochemische controle bereikte, met inbegrip van patiënten met IGF-1 <LLN, bedroeg 25,9% in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 0% in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, včetně pacientů s IGF-1 <LLN, byl 25,9 % ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 0 % ve skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering staan de bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: De patiënten moesten worden behandeld met de maximale geïndiceerde doses van octreotide voor intramusculaire toediening (30 mg) of lanreotide voor diepe subcutane injectie (120 mg) gedurende ten minste 6 maanden voor randomisatie.
Czech: Pacienti museli být léčeni maximálními indikovanými dávkami intramuskulárně podávaného oktreotidu (30 mg) nebo hlubokou subkutánní injekcí lanreotidu (120 mg) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
Dutch: Patiënten met significant verhoogde waarden voor protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT), of patiënten die coumarinederivaten of heparinederivaten kregen waren uitgesloten van de onderzoeken met pasireotide omdat de veiligheid van de combinatie met dergelijke anticoagulantia niet is vastgesteld.
Czech: Pacienti s významným zvýšením hodnot protrombinového času (PT) a parciálního protrombinového času (PTT) nebo pacienti užívající antikoagulancia - deriváty kumarinu nebo heparinu byli vyloučeni z klinických studií s pasireotidem, protože bezpečnost kombinace s tímto typem antiokoagulancií nebyla dosud stanovena.
Dutch: Op basis van in vitro data lijkt pasireotide een substraat van efflux transporter P-gp (P-glycoproteïne) te zijn.
Czech: Na základě in vitro dat je pravděpodobné, že je pasireotid substrátem efluxního přenašeče P-gp (Pglykoprotein).
Dutch: Hoeveel Signifor moet u gebruiken?
Czech: Kolik Signiforu používat
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers zijn doses tot 2,1 mg tweemaal daags gebruikt, waarbij met hoge frequentie diarree als bijwerking werd waargenomen.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly použity dávky až 2,1 mg dvakrát denně, přičemž jako nežádoucí účinek s vysokou četností byl zjištěn průjem.
Dutch: Dat betekent dat het door een naald in uw bilspieren wordt gespoten.
Czech: To znamená, že je podáván jehlou do Vašich hýžďových svalů.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling van 162 patiënten met de ziekte van Cushing aan Signifor in het fase III-onderzoek.
Czech: Data uvedená níže odráží expozici Signiforu u 162 pacientů s Cushingovou chorobou v rámci studie fáze III.
Dutch: Eén steriele injectiespuit
Czech: Jednu sterilní injekční stříkačku
Dutch: Dit kan betekenen dat de bloedspiegels van groeihormoon of andere hormonen in uw bloed moeten worden gemeten.
Czech: K tomu může přistoupit např. na základě vyhodnocení hladin růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedsuiker wil controleren of een behandeling met een middel tegen diabetes wil beginnen of de dosis ervan wil aanpassen.
Czech: Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.
Dutch: Hyperemie in het gelaat verbeterde bij 43,5% (47/108) van de patiënten en meer dan een derde van de patiënten vertoonde verbetering in het supraclaviculaire vetkussen (34,3%) en het dorsale vetkussen (34,6%).
Czech: Zčervenání v obličeji se zlepšilo u 43,5 % (47/108) pacientů a u více než třetiny pacientů se projevilo zlepšení supraklavikulárních (34,3 %) a dorzálních tukových vrstev (34,6 %).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis van geneesmiddelen zoals bètablokkers, calciumantagonisten of geneesmiddelen om de elektrolytenbalans te reguleren, aan te passen (zie ook rubriek 4.5).
Czech: Může být nutná úprava dávkování léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo přípravků pro kontrolu elektrolytové rovnováhy (viz také bod 4.5).
Dutch: • bètablokkers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
Czech: • beta blokátory (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Dutch: - Signifor kan uw bloedsuiker verhogen.
Czech: - přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru.
Dutch: Indien een dosis van Signifor wordt gemist, dient de gemiste injectie zo spoedig mogelijk te worden toegediend.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, injekce má být aplikována co nejdříve.
Dutch: Na 4 maanden behandeling bleven patiënten met mUFC ≤1,5 x ULN de geblindeerde dosis gebruiken waarnaar zij waren gerandomiseerd en bij patiënten met mUFC >1,5 x ULN werd de dosis geblindeerd verhoogd van 10 mg naar 30 mg of van 30 mg naar 40 mg, op voorwaarde dat er geen problemen waren met de verdraagbaarheid.
Czech: Po čtyřech měsících léčby pacienti s mUFC ≤ 1,5 x ULN pokračovali v zaslepené dávce, ke které byli randomizováni, a pacientům s mUFC > 1,5 x ULN byla dávka zaslepeně zvýšena z 10 mg na 30 mg nebo z 30 mg na 40 mg za předpokladu, že nebyly pochybnosti ohledně tolerability.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Signifor - Signifor kan uw bloedsuiker verhogen.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Signiforem: - přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd wat betreft demografische uitgangswaarden en uitgangswaarden voor ziektekenmerken.
Czech: Dvě léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické ukazatele a charakteristiky onemocnění.
Dutch: Het niet opvolgen kan leiden tot incorrecte toediening van de injectie.
Czech: Pokud je neprovedete, nemusí dojít ke správné aplikaci injekce.
Dutch: 51,6% p=0,536 * Primair eindpunt (patiënten met IGF-1 <lower limit of normal (LLN) werden niet gezien als "responders").
Czech: 51,6 % p=0,536 * Primární cíl (pacienti s IGF-1 < spodní limit normálních hladin (LLN) nebyli považováni za „respondéry").
Dutch: Een naaldencontainer of andere stevige gesloten afvalcontainer
Czech: Nádobu na ostré předměty nebo jinou pevně uzavíratelnou nádobu
Dutch: Omdat de farmacologische activiteit van pasireotide lijkt op die van somatostatine, kan remming van andere hypofysehormonen dan GH en/of IGF-1 bij patiënten met acromegalie en ACTH/cortisol bij patiënten met de ziekte van Cushing niet worden uitgesloten.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologická aktivita pasireotidu napodobuje aktivitu somatostatinu, nelze vyloučit inhibici jiných hormonů hypofýzy než GH a/nebo IGF-1 u pacientů s akromegalií a ACTH/kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Dutch: Extensiefase
Czech: Prodloužená fáze studie
Dutch: Indien de injectiekit niet binnen 24 uur wordt gebruikt, kan deze worden teruggezet in de koelkast.
Czech: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Dutch: ALLEEN VOOR DIEPE INTRAMUSCULAIRE INJECTIE.
Czech: POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste resultaten in maand 12 - fase III-onderzoek bij acromegaliepatiënten
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky ve 12. měsíci studie fáze III u pacientů s akromegálií
Dutch: Na het starten van de behandeling, kan uw arts ook besluiten om uw dosering te verhogen tot één ampul Signifor 0,9 mg tweemaal daags.
Czech: Po započetí Vaší léčby může lékař také rozhodnout o zvýšení Vaší dávky na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát denně.
Dutch: Elke ampul bevat 1 ml oplossing voor injectie.
Czech: Jedna ampulka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Dutch: Het is daarom nodig om patiënten te controleren en hun voorlichting te geven over de klachten en verschijnselen die gepaard gaan met hypocortisolisme (bijvoorbeeld zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, hypotensie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie, hypoglykemie).
Czech: Proto je nezbytné sledovat a poučit pacienta o známkách a příznacích spojených s hypokortisolismem (např. slabost, únava, anorexie, nauzea, zvracení, hypotenze, hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie).
Dutch: Door het adenoom produceert het lichaam te veel hormonen die de groei regelen van weefsels, organen en botten, wat resulteert in een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en voeten.
Czech: Adenom hypofýzy způsobuje zvýšenou tvorbu hormonu, který kontroluje růst tkání, orgánů a kostí, čímž dochází ke zvětšení velikosti kostí a tkání, zejména horních a dolních končetin.
Dutch: Het percentage patiënten dat gemiddelde GH-waarden van <2,5 μg/l en normalisatie van IGF-1 op hetzelfde tijdstip hadden was ook vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří měli průměr hodnot GH <2,5 µg/l a normalizaci IGF-1 ve stejném časovém úseku, byl také srovnatelný v obou léčebných ramenech.
Dutch: Carmellosenatrium Mannitol
Czech: Sodná sůl karmelosy Mannitol
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pasireotide voor intramusculair gebruik was grotendeels vergelijkbaar tussen de indicaties voor acromegalie en de ziekte van Cushing.
Czech: Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu byl velmi podobný v indikaci akromegalie i Cushingovy choroby.
Dutch: LET OP: Het is essentieel om het proces van reconstitutie pas te starten nadat de injectiekit op kamertemperatuur is.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné započít postup rekonstituce až poté, kdy injekční set dosáhne pokojové teploty.
Dutch: De respons in de dosisarm met 0,9 mg bleek hoger te zijn voor patiënten met een lager gemiddeld UFC bij baseline.
Czech: Odpověď ve skupině užívající dávku 0,9 mg se zdála výraznější u pacientů s nižší počáteční hladinou UFC.
Dutch: Alle waargenomen gevallen van gelijktijdige verhogingen zijn binnen 10 dagen na het instellen van de behandeling vastgesteld.
Czech: Všechny pozorované případy současných zvýšení byly zjištěny během deseti dní zahájení léčby.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd volgens de lokale voorschriften.
Czech: Veškerý použitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Behandeling mag niet worden hervat indien aan pasireotide gerelateerde afwijkingen van de leverfunctie worden vermoed.
Czech: Léčba nemá být znovu započata, pokud je podezření, že by abnormality jaterních funkcí byly spojeny s pasireotidem.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Leeftijd is geen significante covariabele in de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Ve farmakokinetické populační analýze pacientů nebyl věk významnou proměnnou funkcí.
Dutch: De locatie van herhaalde intramusculaire injecties moet worden afgewisseld tussen de linker- en de rechter gluteale spier.
Czech: Místa aplikace opakovaných intramuskulárních injekcí do levého a pravého hýžďového svalu mají být střídána.
Dutch: Bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis nam de AUCinf toe met 60% resp. 79% en de Cmax met 67% resp. 69%, en nam de CL/F af met 37% resp. 44%.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.