FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, une surveillance du statut des folates sériques et un apport en acide folique doivent être envisagés.
Dutch: Het monitoren van de folaatstatus in serum en het geven van foliumzuur als supplement moet bij deze patiënten worden overwogen.
French: En liant le phosphate des aliments dans le tractus digestif, le colestilan réduit la concentration de phosphore sérique.
Dutch: Door zich in het spijsverteringskanaal te binden aan fosfaat in de voeding verlaagt colestilan het fosfaatgehalte in serum.
French: Ceci peut se manifester par des vomissements avec présence de sang frais ou modifié ou, en provenance de la partie inférieure des intestins, par des selles noires ou la présence de sang mélangé aux selles.
Dutch: Dit kan zich uiten als vers of veranderd bloed in uw braaksel, of, als er sprake is van bloeding in de dikke darm, als zwarte ontlasting of ontlasting met bloed.
French: BindRen contient la substance active colestilan.
Dutch: BindRen bevat het werkzame bestanddeel colestilan.
French: Laque d'aluminium de carmin d'indigo (E 132) Cire de carnauba
Dutch: Indigotine (E132) Carnaubawas
French: Carence en vitamine K, calciphylaxie, déséquilibre électrolytique, surcharge liquidienne
Dutch: Vitamine K-deficiëntie, calcifylaxie, verstoorde elektrolytenbalans, vochtophoping
French: Le colestilan a réduit de manière significative le cholestérol LDL sérique de 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 et 33,4 % à respectivement 3, 6, 9, 12 et 15 g/jour à la semaine 12 comparé au placebo dans une étude à dose fixe.
Dutch: Colestilan zorgde in onderzoek met vaste doses voor een significante daling van het LDL-gehalte in serum van 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 en 33,4% bij respectievelijk 3, 6, 9, 12 en 15 g/dag in week 12, vergeleken met placebo.
French: Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Dutch: Macrogol 8000
French: Posologie La dose de départ recommandée est de 6 à 9 g par jour (2 à 3 g trois fois par jour).
Dutch: Dosering De aanbevolen aanvangsdosis is 6-9 g per dag (2-3 g driemaal daags).
French: Pour les patientes qui allaitent et pour lesquelles une évaluation du rapport bénéfices/risques confirme la poursuite du traitement par BindRen, un supplément en vitamines pourra être requis, voir rubrique 4.4.
Dutch: Patiënten die borstvoeding geven en voor wie door middel van een risico/baten-analyse wordt vastgesteld dat de behandeling met BindRen kan worden voortgezet, kunnen vitaminesupplementen nodig hebben, zie rubriek 4.4.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient l'hémorragie gastro-intestinale (peu fréquent) et la constipation (fréquent).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren maag-darmbloedingen (soms) en constipatie (vaak).
French: La dose de départ recommandée est de 6 à 9 g par jour prise répartis en 2 g ou 3 g trois fois par jour avec un repas.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 6-9 g per dag, ingenomen als 2 g of 3 g driemaal daags tijdens de maaltijd.
French: (péritonite) - votre taux sanguin d'albumine (une protéine) est bas
Dutch: - een laag albuminegehalte in het bloed (albumine is een eiwit).
French: • Troubles gastro-intestinaux sévères tels qu'une constipation chronique ou sévère, une sténose intestinale, un diverticule intestinal, une colite sigmoïde, des ulcères gastro-intestinaux ou une chirurgie gastro-intestinale majeure récente
Dutch: • ernstige maag-darmstelselaandoeningen, zoals chronische of ernstige constipatie, intestinale stenose, darmdivertikel, ontsteking van het sigmoïd, maag-darmzweren of recente zware maag
French: Les autres composants sont l'eau purifiée, l'hydroxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, l'huilede ricin hydrogénée, l'éthylcellulose, l'hypromellose, le macrogol 8000, le citrate de triéthyle, , le dioxyde de titane, le talc, le cétanol et le laurylsulfate de sodium.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica, gehydrogeneerde ricinusolie, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethylcitraat, titaandioxide, talk, cetylalcohol en natriumdodecylsulfaat
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de colestilan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
French: Chez des sujets ayant une HbA1c ≥ 7,0 % au début de l'étude, le colestilan a montré une réduction de 0,36 à 1,38 % à la semaine 12 dans l'étude à dose fixe, et de 0,94 et 0,91 % à la semaine 12 dans les deux études à dose flexible.
Dutch: Geglyceerde hemoglobine (A1c)-gehalte in serum Bij proefpersonen met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% zorgde colestilan voor een afname met 0,36 tot 1,38% in week 12 in het vaste-dosisonderzoek, en met 0,94 en 0,91% in week 12 in de twee onderzoeken met flexibele doses.
French: Chaque sachet contient 3 g de granulés.
Dutch: Elk sachet bevat 3 g granulaat.
French: Dans la première étude, le taux moyen de phosphore sérique était de 2,33 mmol/l au début de l'étude et de 1,96 mmol/l (réduction moyenne de 0,36 mmol/l) à la semaine 12 avec une dose quotidienne moyenne de colestilan de 11,5 g. De même, dans la deuxième étude, le taux moyen de phosphore sérique était de 2,44 mmol/l au début de l'étude et de 1,94 mmol/l à la semaine 12 (réduction moyenne de 0,50 mmol/l) avec une dose quotidienne moyenne de colestilan de 13,1 g. Le taux de répondeurs
Dutch: In het eerste onderzoek was het gemiddelde fosforgehalte in serum 2,33 mmol/l bij de baseline en 1,96 mmol/l in week 12 (gemiddelde afname met 0,36 mmol/l) bij een gemiddelde dagelijkse dosis colestilan van 11,5 g. In het tweede onderzoek was het gemiddelde fosforgehalte in serum 2,44 mmol/l bij de baseline en 1,94 mmol/l in week 12 (gemiddelde afname met 0,50 mmol/l) bij een gemiddelde dagelijkse dosis colestilan van 13,1 g. Het percentage responders (ofwel een daling van het serumfosfor ≤ 1,78 mmol/l en/of een daling ten opzichte van de baseline ≥ 0,3 mmol/l) bedroeg respectievelijk 50,4 % en 43,8 % in de twee onderzoeken (placebo respectievelijk 30,8 % en 26,3 %).
French: BindRen est indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Dutch: BindRen is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CNI) stadium 5, die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
French: La prudence est de mise chez les patients atteints d'une pathologie qui prédispose à l'hémorragie gastro-intestinale, comme des antécédents récents d'hémorragie gastro-intestinale, des ulcères gastro-intestinaux, une gastrite, un diverticule, une colite et des hémorroïdes.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van patiënten met aandoeningen die predisponeren voor maag-darmbloeding, zoals recente voorgeschiedenis van maag-darmbloeding, maag-darmzweren, gastritis, diverticulose, colitis en hemorroïden.
French: Chaque sachet contient 2 g de granulés.
Dutch: Elk sachet bevat 2 g granulaat.
French: BindRen 2 g, granulés BindRen 3 g, granulés colestilan
Dutch: BindRen 2 g, granulaat BindRen 3 g, granulaat
French: Gastroentérite
Dutch: Gastro-enteritis
French: Effets indésirables rares (peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 1000) : obstruction intestinale, carence en vitamine K, obstruction des vaisseaux sanguins qui irriguent le muscle cardiaque et œdème au niveau des chevilles ou des membres.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten): darmafsluiting, een laag vitamine K-gehalte, verstopping van de bloedvaten naar de hartspier en zwelling van enkels of armen en benen.
French: Constipation, douleur abdominale, vomissements, distension abdominale, nausée, gastrite, dyspepsie, diarrhée, flatulence, gêne abdominale
Dutch: Constipatie, buikpijn, braken, abdominale zwelling, misselijkheid, gastritis, dyspepsie, diarree, winderigheid, buikklachten
French: SACHET POUR GRANULE DE 3 G
Dutch: SACHET VOOR 3 G GRANULAAT
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - COMPRIMES PELLICULES
Dutch: BLISTERVERPAKKING - FILMOMHULDE TABLETTEN
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BindRen 1 g, comprimés
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 1 g tabletten
French: Liste sous forme de tableau des effets indésirables Une liste sous forme de tableau des fréquences a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 100) : pression artérielle basse, faiblesse, soif, céphalée, sensation vertigineuse, tremblements, bouche sèche, difficulté à avaler, altération du goût, brûlures d'estomac, selles dures,inflammation ou douleur de l'estomac ou de l'intestin, changement des habitudes pour aller à la selle, insomnie, démangeaisons, peau sèche, rash, urticaire, boutons rouges qui démangent, collection de sang (hématome) par exemple sous la peau, douleurs articulaires, douleur dorsale, douleurs dans les membres, douleurs ou spasmes musculaires, augmentation du taux sanguin de l'hormone parathyroïdienne (une protéine), de certains lipides sanguins et des enzymes hépatiques et faible taux de folate (une vitamine).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten): lage bloeddruk, zwakte, dorst, hoofdpijn, duizeligheid, beven, droge mond, moeite met slikken, veranderde smaak, brandend maagzuur, hardere ontlasting, ontsteking of pijn in de maag of darm, veranderde stoelgang, slapeloosheid, jeuk, droge huid, huiduitslag, netelroos, jeukende rode vlekjes, ophoping van bloed (hematoom of bloeduitstorting) bijv. onder de huid, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen, spierpijn of -krampen, verhoogde gehaltes in het bloed van bijschildklierhormoon (een eiwit), bepaalde lipiden en leverenzymen en een laag folaatgehalte (een vitamine).
French: Une surveillance étroite des patients atteints d'hypothyroïdie est recommandée quand la lévothyroxine est administrée conjointement avec BindRen (voir rubrique 4.5).
Dutch: Wanneer gelijktijdig met BindRen ook levothyroxine wordt toegediend is zorgvuldige controle van patiënten met hypothyreoïdie aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: Dans les études cliniques, le colestilan n'a eu aucun effet sur les taux de calcium sérique pendant une période allant jusqu'à un an.
Dutch: Colestilan vertoonde in klinische onderzoeken geen effect op het calciumniveau in serum, gemeten over een periode van maximaal één jaar.
French: Les autres composants sont l'eau purifiée, l'hydroxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, l'huile de ricin hydrogénée, l'hypromellose, les esters d'acide acétique de mono- et diglycérides d'acides gras, le polysorbate 80, la gomme laque, la laque d'aluminium de carmin d'indigo (E132) et la cire de carnauba.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica, gehydrogeneerde ricinusolie, hypromellose, azijnzuuresters van mono- en diglyceriden van vetzuren, polysorbaat 80, schellak, indigotine (E 132) en carnaubawas.
French: Hormone parathyroïdienne (PTH) sérique
Dutch: Bijschildklierhormoon (PTH)-gehalte in serum
French: Les études cliniques de Phase II et III impliquant 1 410 patients atteints d'IRC de stade 5 dialysés traités par BindRen pendant une durée allant jusqu'à un an constituaient la population étudiée pour l'évaluation de la sécurité d'emploi.
Dutch: De veiligheidspopulatie werd verkregen uit klinische onderzoeken in fase II en III waarin 1410 patiënten met CKD stadium 5 die dialyse ondergingen, gedurende maximaal één jaar werden behandeld met BindRen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BindRen 3 g, granulés
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 3 g granulaat
French: BindRen 1 g, comprimés pelliculés colestilan
Dutch: BindRen 1 g, filmomhulde tabletten Colestilan
French: Tremblement, sensation vertigineuse, céphalée, dysgueusie
Dutch: Tremor, duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie
French: Plaquettes thermoformées Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Dutch: Blisterverpakkingen Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
French: Le colestilan lie également les acides biliaires, réduisant ainsi la concentration de cholestérol LDL sérique.
Dutch: Colestilan bindt zich ook aan galzuur, waardoor het LDL-cholesterolgehalte in serum wordt verlaagd.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les saignements de l'estomac ou de la partie inférieure du colon (peu fréquent).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn bloedingen in de maag of dikke darm (komt soms voor).
French: Flacons
Dutch: Fles
French: - si on vous a dit que vous avez une affection qui diminue la capacité des intestins à absorber les nutriments (syndrome de malabsorption) ou si vous êtes traité avec des médicaments appelés anticoagulants coumariniques (warfarine), car il se peut que votre médecin veuille surveiller votre sang et éventuellement vous demander de commencer à prendre des suppléments vitaminés.
Dutch: - Men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die het vermogen van de darmen om voedingsstoffen op te nemen vermindert (malabsorptiesyndroom) of u wordt behandeld met een coumarine-antistollingsmiddel (bijv. warfarine).
French: Pelliculage
Dutch: Filmomhulling
French: Affections endocriniennes Peu fréquent :
Dutch: Endocriene aandoeningen Soms:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR DE GRANULES DE 2 G EN SACHETS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 2 G GRANULAAT IN SACHETS
French: Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 10) : nausée, vomissements, sensation de brûlure dans l'estomac, diarrhée, ballonnement, maux d'estomac et douleur intestinale, flatulence, appétit diminué et faible taux sanguin de calcium.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten): misselijkheid, braken, een brandend gevoel in de maag, diarree, opgeblazen gevoel, maag- en darmpijn, winderigheid, een verminderde eetlust en een laag calciumgehalte in het bloed.
French: - si vous êtes allergique au colestilan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
French: Produit ionique calcium-phosphore sérique
Dutch: Calcium-fosforproduct in serum
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Parfois, la dialyse et le régime ne sont pas suffisants pour éviter que le phosphore n'atteigne une concentration élevée dans le sang, pathologie que les médecins appellent hyperphosphatémie.
Dutch: Soms zijn dialyse en een dieet niet voldoende om te verhinderen dat het fosforgehalte in het bloed te hoog wordt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée après l'abréviationl'abréviation « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos, het flesetiket of de blisterverpakking na EXP.
French: SACHET POUR GRANULES DE 2 G
Dutch: SACHET VOOR 2 G GRANULAAT
French: Après un an, le taux moyen de phosphore sérique était de 1,89 mmol/l avec une réduction significative de 0,39 mmol/l par rapport au début de l'étude, et le taux de réponse (taux de phosphore < 1,78 mmol/l) était de 44 %.
Dutch: Na één jaar was het gemiddelde fosforgehalte in serum 1,89 mmol/l: een significante verlaging ten opzichte van de baseline met 0,39 mmol/l.
French: Le colestilan peut également lier l'acide urique dans le tractus gastro-intestinal.
Dutch: Colestilan kan zich ook binden aan urinezuur in het maag-darmkanaal.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le sachet après l'abréviation l'abréviation « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos of het sachet na EXP.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR DE GRANULES DE 3 G EN SACHETS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 3 G GRANULAAT IN SACHETS
French: Trois études de Phase III et deux études de suivi à long terme ont été réalisées chez des patients atteints d'IRC de stade 5 dialysés, afin d'étudier l'efficacité et la sécurité dans cette population.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CKD stadium 5 die dialyse ondergaan te onderzoeken, zijn er drie fase III-onderzoeken en twee langdurige follow-uponderzoeken uitgevoerd in deze populatie.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de colestilan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.
French: - si vous présentez une obstruction intestinale (blocage de vos intestins)
Dutch: - U heeft een darmafsluiting (darmobstructie).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR POUR FLACONS - COMPRIMES PELLICULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR FLESSEN - FILMOMHULDE TABLETTEN
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BindRen si vous souffrez de ll'un des problèmes suivants, car ce médicament pourrait ne pas vous convenir :
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als tijdens de behandeling met BindRen een van de volgende situaties voorkomt: - U krijgt last van verstopping.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 3 g de colestilan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat 3 g colestilan.
French: Etude à dose fixe :
Dutch: Onderzoek met vaste dosis:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 2 g de colestilan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat 2 g colestilan.
French: Spasme musculaire, douleur musculosquelettique, arthralgie, dorsalgie, douleur dans les membres
Dutch: Spierkrampen, musculoskeletale pijn, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT BindRen 1 g, comprimé pelliculé
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BindRen 1 g filmomhulde tabletten
French: • Troubles convulsifs
Dutch: • epileptische aanvallen
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT BindRen 1 g, comprimé pelliculé colestilan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BindRen 1 g filmomhulde tabletten colestilan
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETIQUETTE DE FLACON - COMPRIMES PELLICULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET - FILMOMHULDE TABLETTEN
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
Dutch: Voedings-en stofwisselingsstoornissen Vaak:
French: Hémorragie gastro-intestinale, œsophagite, fécalome, dysphagie, modification du transit intestinal, bouche sèche
Dutch: Maag-darmbloeding, oesofagitis, fecaloom, dysfagie, veranderingen in stoelgang, droge mond
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement et éviteront un accès accidentel par des enfants.
Dutch: Ook wordt verhinderd dat kinderen het geneesmiddel per ongeluk innemen.
French: Infections et infestations Peu fréquent :
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms:
French: - BindRen 2 g, granulés : chaque sachet contient 2 g de colestilan.
Dutch: BindRen 2 g granulaat: elk sachet bevat 2 g colestilan.
French: Qu'est-ce que BindRen et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet BindRen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Asthénie
Dutch: Colestilan
French: Hydroxypropylcellulose Silice colloïdale anhydre Huile de ricin, hydrogénée
Dutch: Kern van de tablet Gezuiverd water Hydroxypropylcellulose Colloïdaal watervrij silica Gehydrogeneerde ricinusolie
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
French: - BindRen 3 g, granulés : chaque sachet contient 3 g de colestilan.
Dutch: BindRen 3 g granulaat: elk sachet bevat 3 g colestilan.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT BindRen 2 g, granulés
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BindRen 2 g, granulaat
French: Il a été également observé que des changements au niveau de la réserve d'acide biliaire du tractus gastro-intestinal réduisaient le glucose sérique.
Dutch: Als gevolg van verandering in de hoeveelheid galzuur in het maag-darmkanaal werd ook een lager bloedsuikergehalte in het serum waargenomen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES DE COMPRIMES PELLICULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERS MET FILMOMHULDE TABLETTEN
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de colestilan.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT BindRen 3 g, granulés
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BindRen 3 g, granulaat
French: Calcium sérique
Dutch: Calciumgehalte in serum
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BindRen le 21 janvier 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BindRen verleend.
French: L'EPAR complet relatif à BindRen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor BindRen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1 g) et de granulés (sachets contenant 2 ou 3 g).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 g) en granules (sachets met 2 of 3 g).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BindRen.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BindRen.
French: Tous les patients étaient dialysés et ont reçu BindRen pendant trois mois.
Dutch: Alle patiënten waren dialysepatiënten en kregen gedurende drie maanden BindRen toegediend.
French: Les effets de BindRen ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van BindRen werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Dans les essais cliniques, environ 3 patients sur 10 ont présenté au moins un effet indésirable.
Dutch: Tijdens de klinische studies ondervonden drie op de tien patiënten minimaal één bijwerking.
French: Aucune inquiétude majeure en matière de sécurité n'a été soulevée et le profil de sécurité global était similaire à celui d'autres chélateurs de phosphate, puisque les effets indésirables concernaient principalement l'intestin et se sont résolus par eux-mêmes.
Dutch: Er zijn geen belangrijke veiligheidsbezwaren en het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van andere fosfaatbinders, aangezien de bijwerkingen voornamelijk de darmen betroffen en vanzelf verdwenen.
French: La dose initiale recommandée de BindRen est de 6 à 9 g par jour, divisée en trois doses égales prises avec les repas ou immédiatement après.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis BindRen is 6 à 9 g per dag, ingenomen in drie gelijke doses bij of direct na de maaltijd.
French: Le CHMP a noté que le traitement par BindRen a un effet bénéfique sur la réduction des taux de phosphate.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat behandeling met BindRen een gunstig effect heeft op het verlagen van het fosfaatgehalte.
French: Toutes ces études portaient sur l'évolution de la quantité moyenne de phosphate dans le sang après trois mois.
Dutch: In alle studies werd gekeken naar de verandering in de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed na drie maanden.