FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den endelige erklæring om manglende overensstemmelse blev udstedt og indført i Fællesskabets database af Nederlandene (IGZ) i henhold til artikel 111, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF den 23. juli 2015.
Slovak: Bolo vydané konečné vyhlásenie o nedodržaní zásad GMP, ktoré Holandsko (IGZ) uviedlo 23. júla 2015 v databáze Spoločenstva v súlade s článkom 111 ods.
Danish: Efter gennemgang af alle data fra markedsføringstilladelsesindehaveren finder CHMP, at der ikke er nogen åbenbar konstateret sikkerhedsmæssig betænkelighed eller tilsyneladende risiko for patienterne forbundet med kontamineringen af ACS med partikler.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom usudzuje, že nebola identifikovaná žiadna zjavná výhrada v súvislosti s bezpečnosťou a zdá sa, že pacientom nehrozí riziko súvisiace s kontamináciou ACS časticami.
Danish: CHMP bemærkede, at der efter inspektionen i april 2015 som anbefalet af inspektørerne ikke var frigivet batcher af InductOs i EU.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že na základe inšpekcie v apríli 2015 neboli podľa odporúčania inšpektorov uvoľnené v EÚ žiadne šarže lieku InductOs.
Danish: InductOs er desuden indiceret til behandling af akutte tibiafrakturer hos voksne som supplement til sædvanlig behandling med reduktion af åbne frakturer og fiksation med intramedullært søm uden reaming.
Slovak: InductOs je indikovaný aj na liečbu akútnych zlomenín píšťaly u dospelých pacientov ako doplnok k štandardnej starostlivosti, ktorý využíva redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
Danish: Standardbehandlingen i EU er operation med intramedullært søm med eller uden reaming med låseskruer.
Slovak: Štandardná starostlivosť v EÚ pozostáva z chirurgického zákroku využívajúceho rozšírené alebo nerozšírené intramedulárne klince a zaisťovacie skrutky.
Danish: Producenten af ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der har hjemsted i et tredjeland (USA), blev inspiceret i slutningen af april 2015 af Nederlandene og Spanien og fundet uoverensstemmende med de lovbestemte krav og/eller de GMP-principper og -retningslinjer, der er fastsat i EUlovgivningen.
Slovak: Holandsko a Španielsko uskutočnili naposledy v apríli 2015 inšpekciu spoločnosti Integra LifeSciences Corporation (ILS), výrobcu ACS, ktorá sa nachádza v tretej krajine (t.
Danish: - finder CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er fremlagt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er ukorrekte
Slovak: - určité údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
Danish: - finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for InductOs på nuværende tidspunkt ikke kan bekræftes pga. den manglende GMP-overensstemmelse på fremstillingsstedet for den resorberbare kollagensvamp, der er en del af lægemidlet.
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky, súčasti lieku, vylučuje v súčasnosti potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs,
Danish: Til behandling af tibiafrakturer kan fiksation med søm med reaming anvendes som behandlingsalternativ til InductOs kombineret med søm uden reaming.
Slovak: Na liečbu zlomenín píšťaly je alternatívnou možnosťou namiesto lieku InductOs fixácia rozšíreným klincom a fixácia nerozšíreným klincom.
Danish: Inductos blev godkendt centralt i EU i september 2002.
Slovak: Inductos bol v EÚ povolený centrálne v septembri 2002.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Gennemgangen af Inductos blev påbegyndt den 23. juli 2015 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Inductos sa začalo 23. júla 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: Inspektørerne bemærkede, at fremstilleren, der er hjemmehørende i USA, ikke traf tilstrækkelige foranstaltninger til at forhindre partikelforurening af svampene.
Slovak: Inšpektori konštatovali, že výrobca, ktorý sa nachádza v Spojených štátoch, nemá zavedené dostatočné opatrenia na prevenciu kontaminácie hubiek časticami.
Danish: Den blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 20/11/2015.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20/11/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: Inductos suspenderes i EU EMA/683814/2015
Slovak: Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ EMA/683814/2015
Danish: • Der er ingen andre tilsvarende behandlinger til rådighed i EU.
Slovak: V EÚ sú k dispozícii alternatívne terapie.
Danish: Det aktive stof er dibotermin alfa, som er et protein, der virker på knoglestrukturen og medvirker til dannelsen af nyt knoglevæv.
Slovak: Účinná látka je dibotermín alfa, proteín, ktorý pôsobí na štruktúru kosti a pomáha vytvoriť nové kostné tkanivo.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto odporúčanie potvrdila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
Danish: Suspenderingen vil være i kraft indtil problemerne med fremstillingen er løst
Slovak: Pozastavenie platí, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa výroby
Danish: Skønt der ikke er tegn på risiko for patienter i forbindelse med resultaterne, fandt EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at kvaliteten af Inductos ikke kan sikres med den nuværende fremstillingsproces.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA usúdil, že súčasný výrobný proces nemôže zaručiť kvalitu lieku Inductos.
Danish: Inductos suspenderes i EU
Slovak: Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ
Danish: Det nye knoglevæv vokser ind i svampen, som efterhånden nedbrydes af kroppen.
Slovak: Toto nové kostné tkanivo vrastie do hubky, ktorú telo postupne rozloží.
Danish: Inductos vil forblive suspenderet, indtil problemerne med fremstillingsstedet for en af komponenterne i Inductos (en resorberbar svamp) er løst.
Slovak: Liek Inductos bude pozastavený, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa miesta výroby jednej zo zložiek lieku Inductos (absorbovateľnej hubky).
Danish: EMA begyndte sin gennemgang af Inductos, efter at de nederlandske og spanske myndigheder havde foretaget en inspektion, hvor det blev konstateret, at fremstillingsstedet for den resorberbare svamp ikke var i overensstemmelse med kravene til fremstilling.
Slovak: Agentúra EMA začala prieskum lieku Inductos na základe inšpekcie, ktorú vykonali holandský a španielsky orgán, ktoré zistili, že miesto výroby absorbovateľnej hubky nespĺňa výrobné požiadavky.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inductos bør suspenderes, indtil problemerne med fremstillingen er løst på tilfredsstillende vis.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Inductos má byť pozastavený, až kým sa uspokojivo nevyriešia výrobné problémy.
Danish: Inductos er et implantationssæt, der indeholder et pulver, en opløsningsvæske og en resorberbar kollagensvamp (eller matrix).
Slovak: Inductos je k dispozícii ako implant obsahujúca prášok, rozpúšťadlo a absorbovateľnú kolagénovú hubku (alebo matricu).
Danish: • Selv om der ikke er tegn på risiko for patienterne, er markedsføringen af Inductos blevet stillet i bero, og lægemidlet vil ikke være på markedet i EU, før problemerne med fremstillingsstedet for den resorberbare svamp er løst.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov, liek Inductos bol pozastavený a v EÚ už nebude k dispozícii, kým sa nevyriešia problémy s miestom výroby absorbovateľnej hubky.
Danish: Det anvendes under operation af patienter med beskadigede bruskskiver (disci) i rygsøjlen eller brud på skinnebenet.
Slovak: Liek sa používa pri operácii pacientov s poškodenou medzistavcovou platničkou alebo zlomeninou nohy (píšťaly).
Danish: • Der er konstateret problemer med den måde, den resorberbare svamp i Inductos fremstilles på.
Slovak: Boli identifikované problémy v súvislosti so spôsobom výroby absorbovateľnej hubky, ktorá je súčasťou lieku Inductos.
Danish: Den 22. oktober 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) suspendering af Inductos, der anvendes til at fremkalde vækst af nyt knoglevæv hos patienter med lidelser i rygsøjlens disci og med brækket ben.
Slovak: (EMA) odporučila pozastavenie lieku Inductos, implantátu, ktorý sa používa na vytvorenie novej kosti u pacientov, ktorí majú problémy s medzistavcovými platničkami a zlomeninami nohy.
Danish: Solvens: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 2 x (2.5
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 matrixer + 2 sprøjter + 2 nåle
Slovak: + 1 liekovka + 2 matrixy + 2 striekačky
Danish: Matrix: 7,5 x 10 cm
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: Selvom ingen skadelige virkninger er registreret, er langtidsvirkningerne ukendte.
Slovak: I keď nie sú zaznamenané žiadne škodlivé účinky, dlhodobé účinky nie sú známe.
Danish: Præparatet skal anvendes inden for 2 timer efter klargøringen.
Slovak: Prípravok sa musí použiť do 2 hodín po jeho príprave.
Danish: Dato for første tilladelse: 9. september 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Danish: Ukendt
Slovak: Neznáme
Danish: 6422 PJ Heerlen Holland tlf +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Danish: • hvis De har en aktiv infektion på operationsstedet.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu v mieste operácie.
Danish: Se afsnit 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Danish: De valgte stykker kan klippes yderligere efter behov.
Slovak: Vybrané diely môžu byť ďalej rozdelené ako je požadované.
Danish: • implanteret andre steder end lumbal rygsøjle
Slovak: • implantovaného na mieste inom ako lumbálna chrbtica
Danish: Dette radiografiske fund kan være asymtomatisk eller symptomatisk.
Slovak: Tieto röntgenologické nálezy môžu byť asymptomatické alebo symptomatické.
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er:
Slovak: Edukačný program je zameraný:
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ukendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Slovak: Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.
Danish: • hvis lægen, der behandler dem, mener, at De har utilstrækkelig blodforsyning ved frakturstedet.
Slovak: • ak sa lekár, ktorý vás lieči, rozhodne, že máte neadekvátne zásobovanie zlomeného miesta krvou.
Danish: Vent MINDST 15 minutter, før det klargjorte InductOs præparat anvendes.
Slovak: Počkajte MINIMÁLNE 15 minút pred tým, ako použijete pripravený InductOs.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Danish: De resterende patienter, der deltog i studierne med InductOs, behandledes for indikationer, der ikke for øjeblikket er godkendt i EU.
Slovak: Zvyšní pacienti sa zúčastnili štúdií s použitím InductOsu v indikáciách, ktoré v súčasnosti nie sú v EÚ schválené.
Danish: Hyppighed Meget almindelig almindelig
Slovak: Veľmi časté
Danish: • to nåle (rustfrit stål)
Slovak: Dve ihly (nehrdzavejúca oceľ).
Danish: Kliniske farmakologistudier påviser, at matrix alene ikke er osteoinduktiv og ikke længere er til stede i biopsier, der tages allerede 16 uger efter implantationen.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie preukazujú, že samotný matrix nie je osteoinduktívnym a nie je viac prítomný v biopsiách odobratých 16 týždňov po implantácii.
Danish: Der foreligger ingen data for udskillelse af dibotermin alfa/metabolitter i human mælk.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o vylučovaní dibotermínu alfa/metabolitov do ľudského mlieka.
Danish: For disse særlige populationer tilrådes lægen at foretage nøje afvejning af fordele og risici for den pågældende patient, før InductOs anvendes.
Slovak: Pri liečbe týchto osobitných populácií sa odporúča, aby lekár pozorne zvážil prospech a riziká pre daného pacienta predtým, ako sa použije InductOs.
Danish: Disse data leveres med informationer fra brug af InductOs i den almene population.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené informáciami z použitia InductOsu vo všeobecnej populácii.
Danish: Disse resultater blev bekræftet af et uafhængigt udvalg af af radiologer, som var blindet for behandlingen.
Slovak: Tieto výsledky boli nezávisle potvrdené rádiologickou skupinou odborníkov, ktorí nepoznali spôsob liečby.
Danish: • tilstrækkelig neurovaskulær status (d.v.s. fravær af kompartment syndrom, lav risiko for amputation)
Slovak: • adekvátnym neurovaskulárnym statusom (t.j. neprítomnosť kompartment syndrómu, nízke riziko amputácie)
Danish: • hvis De har fået stillet en diagnose om eller behandles for kræft.
Slovak: • ak bola u vás diagnostikovaná rakovina alebo sa na ňu liečite.
Danish: I tilfælde af overdosering (hvis en patient får en koncentration eller mængde af dibotermin alfa, der er større end anbefalet) skal behandlingen være støttende.
Slovak: V prípade predávkovania (t.j. pacient užíva väčšiu koncentráciu alebo množstvo dibotermínu alfa ako je odporúčané), by mala byť liečba podporná.
Danish: • anvendt med interkorporale fusionsdevices lavet af andet materiale end titan, PEEK eller knogle
Slovak: • s použitím prístrojov medzitelovej fúzie vyrobených z iného materiálu ako titán, PEEK alebo kosť
Danish: Ødemet opstod sent og forekom i reglen i den første uge efter operationen.
Slovak: Vznik edému bol oneskorený a zvyčajne sa objavil počas prvého týždňa po zákroku.
Danish: • hvis De er allergisk over for dibotermin alfa eller bovint kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na dibotermín alfa alebo na hovädzí kolagén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Alle patienter, der blev testet for neutraliserende antistoffer mod knogle-morfogent protein-2, var negative.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli testovaní na neutralizujúce protilátky proti kostnému morfogenetickému proteínu- 2 boli negatívni.
Danish: Knogledannelse uden for det intervertebrale diskusrum er ikke ønskelig, da det kan have en skadelig virkning på lokale neurovaskulære strukturer.
Slovak: Tvorba kosti mimo priestoru medzistavcovej platničky nie je žiaduca, keďže môže mať nepriaznivý vplyv na lokálne neurovaskulárne štruktúry.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under afsnit 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Danish: Graviditet og amning Virkningerne af InductOs hos gravide er ikke kendt.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Účinky InductOsu na tehotenstvo nie sú známe.
Danish: Den største mængde cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Slovak: Najvyššie hladiny cirkulujúceho dibotermínu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli zaznamenané v limite 6 hodín po implantácii.
Danish: Remodellering af den omgivende knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
Slovak: Remodelácia okolitej kosti nastáva spôsobom, ktorý je konzistentný s biomechanickými silami, ktoré na ňu pôsobia.
Danish: Manglende overholdelse af metoden til administration af InductOs kan kompromittere sikkerheden og virkningen.
Slovak: Nedodržanie spôsobu podania InductOsu môže ohroziť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Danish: Påføres matrixen og vent 15 minutter.
Slovak: Nanes na matrix a čakaj 15 min
Danish: • at øge kendskabet til risikoen for heterotop ossifikation og den mulige risiko for medicineringsfejl og ukorrekt anvendelse af InductOs samt give retningslinjer for håndtering af disse risici.
Slovak: • na zvýšenie povedomia o riziku heterotopickej osifikácie a potencionálnom riziku chybnej medikácie, a nesprávnom použití InductOsu, a na poskytovanie usmernenia ako zvládnuť tieto riziká.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: InductOs bør bruges af en kirurg med passende kvalifikationer.
Slovak: InductOs má používať len príslušne kvalifikovaný chirurg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsstat, hvor InductOs markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende InductOs, forsynes med følgende uddannelsespakke:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je InductOs uvádzaný na trh, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať InductOs, poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Danish: Patienterne blev fulgt i 12 måneder efter lukning af bløddele.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od zacelenia mäkkého tkaniva.
Danish: Mere end 1.700 patienter er behandlet med InductOs i kliniske studier.
Slovak: Viac ako 1700 pacientov dostali InductOs v klinických štúdiách.
Danish: Selvom resultatet for patienten ikke blev påvirket, kan en interaktion mellem NSAID og InductOs ikke udelukkes.
Slovak: Hoci dôsledok u pacienta nebol ovplyvnený, nemožno vylúčiť interakcie medzi NSAIDs a InductOsom.
Danish: • fravær af store segmentdefekter i lange knogler, som medfører risiko for kompression af blødt væv
Slovak: • absenciou hojenia veľkých segmentálnych defektov dlhých kostí, pri ktorých môže vzniknúť významná kompresia mäkkých tkanív
Danish: Der er ikke observeret nogen reaktioner med hyppigheden ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjældene (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: Nepozorovali sa reakcie s frekvenciou menej časté (≥1/1 000 do <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 do <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Danish: I denne proces sker der både knogleresorption og -dannelse.
Slovak: Počas tohto procesu sa uskutočňuje resorpcia a aj tvorba kosti.
Danish: • tilstrækkelig frakturreduktion og stabilisering til at sikre mekanisk stabilitet
Slovak: • adekvátnou repozíciou a stabilizáciou zlomeniny zaisťujúcou mechanickú stabilitu kostí
Danish: Knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC01
Slovak: Lieky na liečbu kostných ochorení: ATC kód: M05BC01
Danish: InductOs virker på implantationsstedet.
Slovak: InductOs účinkuje v mieste implantácie.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion.
Slovak: Žiadne štúdie sa nevykonali u pacientov s poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaní nie je známy.
Danish: Præparatet bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Slovak: Liek sa nedoporučuje používať u tehotných žien.
Danish: De hyppigheder af bivirkninger, der identificeredes under brug efter markedsføring af InductOs, er ikke kendt, da disse reaktioner er indberettet fra en population af ukendt størrelse.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií identifikovaných počas postmarketingového použitia InductOsu nie sú známe, keďže tieto reakcie boli hlásené v populácii s neurčitou veľkosťou.
Danish: InductOs er kontraindiceret til patienter med:
Slovak: InductOs je kontraindikovaný u pacientov so:
Danish: Radikulopatiske hændelser1,4
Slovak: Radikulopatické udalosti1, 4
Danish: De tilgængelige in vivo-data for humane tumorcellelinjer tyder ikke på et potentiale for fremme af tumorvækst eller metastasering.
Slovak: Dostupné in vivo údaje o rade ľudských tumorových buniek nenaznačujú možnosť pre podporu rastu tumoru alebo metastázy.
Danish: Hos nogle fostre med nedsat kropsvægt var der nedsat ossifikation af frontale og parietale knogler (hos 4 ud af 151 fostre), hvilket almindeligvis betragtes som reversibelt, og antistof relateret virkning kunne ikke udelukkes.
Slovak: U niektorých plodov so zníženou hmotnosťou bol pozorované pokles osifikácie frontálnych a parietálnych kostí (4 z 151 plodov), ktorý sa všeobecne považuje za reverzibilný, pričom účinok v súvislosti s protilátkami nemožno vylúčiť.
Danish: Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det fremkaldte knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som patientens eget knoglevæv.
Slovak: Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že je biologicky a biomechanicky rovnako funkčné ako prirodzená kosť.
Danish: 2 nåle
Slovak: 2 ihly
Danish: Ved intravenøs injektion var sluthalveringstiden for dibotermin alfa 16 minutter hos rotte og 6,7 minutter hos cynomolgusabe.
Slovak: Pri intravenóznej injekčnej aplikácii bol terminálny polčas premeny dibotermínu alfa 16 minút u potkanov a 6,7 minúty u opíc makak cynomolgus.
Danish: Hyppighederme er defineret som meget almindelig (≥1/10) eller almindelig (≥1/100 til <1/10).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) alebo časté (≥1/100 do <1/10).
Danish: Brug ikke InductOs
Slovak: Nepoužívajte InductOs:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry http:/www.ema.europa.eu
Danish: Implantatet må kun anvendes på frakturstedet under passende visuel kontrol og med stor forsigtighed (se afsnit 4.2).
Slovak: Implantát sa môže použiť len v adekvátne prehľadnom teréne zlomeniny a s najväčšou opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor meget InductOs De skal have, afhængigt af bruddets størrelse og antal brud.
Slovak: Lekár určí, koľko InductOsu dostanete v závislosti od veľkosti vašej zlomeniny a počtu zlomených kostí.
Danish: Generelt behandles hver fraktur med indholdet af én 12 mg pakning.
Slovak: Všeobecne je možné každú zlomeninu liečiť obsahom jedného 12 mg balenia.
Danish: Hvis De har nogen spørgsmål om den medicinske anordning, skal De spørge lægen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tomto zdravotníckom prístroji, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Danish: Under visse omstændigheder kan en overdrivelse af disse processer medføre komplikationer som nervekompression (på grund af heterotop ossifikation) eller dislokation af device (i forbindelse med knogleresorption eller osteolyse).
Slovak: Za niektorých okolností môže vystupňovanie týchto procesov viesť ku komplikáciám, ako sú kompresia nervov (spôsobená heterotopickou osifikáciou) alebo dislokácia prístroja (súvisiaca s resorpciou kosti alebo osteolýzou).
Danish: InductOs er blevet afprøvet i en spinal implantationsmodel på hunde.
Slovak: InductOs bol skúmaný na modeli spinálnej implantácie u psov.
Danish: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Danish: Antallet af efterfølgende og senere interventioner var signifikant reduceret for de patienter, som blev behandlet med InductOs, især for de mere invasive interventioner som knogletransplantation og udskiftning af søm (P = 0,0326).
Slovak: Počet sekundárnych a následných zásahov bol signifikantne nižší u pacientov s InductOsom, predovšetkým s ohľadom na invazívnejšie zásahy ako sú kostné štepy a výmena klinov (P=0,0326).