FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Privigen sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v prípade dvoch hlavných skupín pacientov:
Slovenian: Zdravilo Privigen se uporablja kot podpora imunskemu sistemu (naravnemu obrambnemu mehanizmu telesa) pri dveh glavnih skupinah bolnikov:
Slovak: Privigen bolo dňa 25. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Zdravilo Privigen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. aprila 2008.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Privigen sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Privigen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Prehľad o lieku Privigen a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Privigen in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Keďže takýto počet je nižší ako predbežne definovaná prahová hodnota jednej závažnej infekcie ročne, naznačuje to, že liek je účinný ako náhradná terapia.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od mejne vrednosti, ki je enaka eni resni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo kot nadomestno zdravljenje učinkovito.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Privigen sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Privigen stalno spremljajo.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť pre jednotlivých pacientov v závislosti od ich odpovede.
Slovenian: Bolnikom bo glede na njihov odziv odmerek morda treba prilagoditi.
Slovak: To potvrdilo, že liek Privigen je účinný pri imunomodulácii.
Slovenian: To potrjuje, da je zdravilo Privigen učinkovito pri imunomodulaciji.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Privigen?
Slovak: Prečo bol liek Privigen povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Privigen odobreno v EU?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Privigen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea, bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku, končatín, kĺbov a tváre), horúčka, zimnica a ochorenie podobné chrípke.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Privigen (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja, bolečina (tudi v hrbtu, vratu, udih, sklepih in obrazu), povišana telesna temperatura, mrzlica in gripi podobna bolezen.
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhý čas používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Privigen v prípade pacientov boli potrebné len tri malé štúdie.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Privigen pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale tri manjše študije.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Privigen
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od liečenej choroby.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni.
Slovak: Ako sa liek Privigen používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Privigen uporablja?
Slovak: Privigen je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Privigen je le na recept, zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem protiteles pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tovrstnih stanj.
Slovak: Privigen na trh, uskutočnila určité zmeny v spôsobe výroby lieku s cieľom znížiť toto riziko a vykonáva štúdiu na sledovanie účinku týchto zmien.
Slovenian: Da bi zmanjšala to tveganje, je družba, ki trži zdravilo Privigen, naredila nekaj sprememb pri načinu proizvodnje zdravila, in izvaja študijo spremljanja učinka sprememb.
Slovak: Privigen a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj se uporablja?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek v krvi, ktorá sa dosiahla týždeň po podaní lieku Privigen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila najvišja koncentracija trombocitov v krvi, dosežena v tednu po uporabi zdravila Privigen.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej reakcie.
Slovenian: Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.
Slovak: • pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužbe zaradi nezadostnega števila protiteles (imenovanih tudi imunoglobulini, tj. beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju bolezni).
Slovak: Liek Privigen účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálnu hladinu.
Slovenian: Zdravilo Privigen deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG vrne v območje njene normalne vrednosti v krvi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Privigen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Privigen?
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
Slovak: Môžu to byť ľudia, ktorí sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunodeficiencie, PID).
Slovenian: Ti bolniki so lahko osebe s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, PID).
Slovak: Liečivo lieku Privigen, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasti krvi).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Privigen, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Privigen si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Privigen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Privigen použil v prípade 80 pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie, pričom sa podával formou infúzie každé tri alebo štyri týždne.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Privigen uporabljeno pri 80 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, pri čemer se je zdravilo infundiralo vsake tri ali štiri tedne.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa preukázalo zlepšenie postihnutia na základe poklesu na 10-bodovej stupnici postihnutia rúk a nôh.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je prišlo do izboljšanja prizadetosti rok in nog, merjene z zmanjšanjem na 10-stopenjski lestvici prizadetosti.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen na imunomoduláciu v prípade 28 pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou, ktorí dostávali liek Privigen každý tretí týždeň počas 24-týždňového obdobia.
Slovenian: V tretji študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen za imunomodulacijo pri 28 bolnikih s kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo, ki so zdravilo v obdobju 24 tednov prejemali vsake tri tedne.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Privigen upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: %) z 57 pacientov najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Slovenian: V tej študiji je bila pri 46 (81 %) od 57 bolnikov koncentracija trombocitov vsaj enkrat v času trajanja študije nad 50 milijonov trombocitov na mililiter.
Slovak: Privigen sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Privigen, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Patria sem aj tí ľudia, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií.
Slovenian: To lahko vključuje tudi osebe, pri katerih je pomanjkanje protiteles nastopilo po rojstvu (sindrom sekundarne imunske pomanjkljivosti, SID), ki imajo nizke ravni določenih protiteles (imenovanih IgG) in ki trpijo zaradi hudih, ponavljajočih se okužb ter jih ne moremo zdraviti z drugimi zdravili za zdravljenje okužb.
Slovak: Privigen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy imunoglobulínov, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA. Liek Privigen sa nesmie používať v prípade pacientov s hyperprolinémiou typu
Slovenian: Zdravila Privigen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste imunoglobulinov, še posebno, če imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Slovak: %) z 28 pacientov na liečbu zlepšením aspoň o jeden bod na stupnici postihnutia.
Slovenian: V tej tretji študiji se je 17 (61 %) od 28 bolnikov odzvalo na zdravljenje z izboljšanjem za vsaj eno točko na lestvici prizadetosti.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v prípade pacientov, ktorí nikdy alebo už dávno nedostali normálny ľudský imunoglobulín.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so verjetnejši pri uporabi visoke hitrosti infundiranja, pri bolnikih z nizko ravnjo imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali humanega polispecifičnega imunoglobulina ali ga niso prejemali dolgo.
Slovak: Privigen neporovnával s inou liečbou.
Slovenian: Zdravila Privigen v študijah niso primerjali z drugimi zdravili.
Slovak: Privigen boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Privigen izkazalo v študijah?
Slovak: Privigen účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Privigen deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Privigen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Privigen, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Hemolýza (rozpad červených krviniek) je menej častý vedľajší účinok u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín (vyskytuje sa v prípade menej než 1 dávky zo 100).
Slovenian: Redek neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo humani polispecifični imunoglobulin (ki se pojavi pri manj kot 1 odmerku od 100), je hemoliza (razkroj rdečih krvnih celic).
Slovak: I alebo II (genetickou poruchou spôsobujúcou vysoké hladiny aminokyselín prolínu v krvi).
Slovenian: Zdravilo Privigen se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo tipa I ali II (dedno motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi).
Slovak: V minulosti sa uvádzalo, že závažná hemolýza sa vyskytuje trochu častejšie pri používaní lieku Privigen než pri používaní niektorých iných liekov obsahujúcich rovnaké liečivo.
Slovenian: V primerjavi z nekaterimi drugimi zdravili, ki vsebujejo enako učinkovino, so pri jemanju zdravila Privigen nekoliko pogosteje poročali o pojavu hujše oblike hemolize.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen v prípade 57 pacientov s ITP. Liek Privigen sa podával dva dni nasledujúce za sebou.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen pri 57 bolnikih s primarno imunsko trombocitopenijo.
Slovak: Na celom svete je známych iba niekoľko rodín s touto chorobou.
Slovenian: Na svetu je znanih samo nekaj družin s to boleznijo.
Slovak: (čistota najmenej 98 % IgG)
Slovenian: (čistost vsaj 98 % IgG)
Slovak: Určité nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať častejšie:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Slovak: Preto aj Vaše dieťa môže dostávať ochranné protilátky.
Slovenian: Zato lahko tudi vaš dojenček prejme zaščitna protitelesa.
Slovak: Zátku prepichujte vždy v jej strede, v rámci označenej plochy.
Slovenian: Zamašek vedno prebodite v središču, znotraj označenega območja.
Slovak: Účinok liečby sa má vyhodnotiť po každom cykle.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu.
Slovak: Pomocné látky so známymi účinkami:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Slovak: Aké monitorovanie je potrebné počas infúzie?
Slovenian: Kakšno nadziranje je potrebno med infundiranjem?
Slovak: Ide o extrémne zriedkavú poruchu.
Slovenian: To je izjemno redka motnja.
Slovak: Avšak naozajstné alergické reakcie sú zriedkavé.
Slovenian: Vendar so prave alergijske reakcije redke.
Slovak: Aké okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?
Slovenian: Katere okoliščine povečajo tveganje za nastanek neželenih učinkov?
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť pozorovaní najmenej 20 minút po podaní.
Slovenian: Vse druge bolnike je potrebno opazovati vsaj 20 minut po dajanju.
Slovak: Prečítajte si dôkladne túto časť.
Slovenian: Prosimo, da pozorno preberete to poglavje.
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 28. november 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 25 april 2008 Datum prvega podaljšanja: 28 november 2017
Slovak: Dve štúdie na CIDP sa uskutočnili na 28 a 207 pacientoch.
Slovenian: Dve študiji CIDP sta bili opravljeni pri 28 in 207 bolnikih.
Slovak: IgG a IgG komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia.
Slovenian: V nekaterih primerih bodo nujni posebni previdnostni ukrepi.
Slovak: Potrebná liečba závisí od typu a závažnosti nežiaducej reakcie.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenih učinkov.
Slovak: Spravidla sa pripravuje z poolovej plazmy z nie menej ako 1000 darcov.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1000 darovalcev.
Slovak: V druhej prospektívnej, multicentrickej, randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii
Slovenian: V drugi prospektivni, multicentrični, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji
Slovak: začiatočná dávka:
Slovenian: začetni odmerek:
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Slovenian: V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje za šok.
Slovak: • Tento liek nepoužívajte, ak si všimnete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Slovak: *Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Slovak: • dostávate Privigen po prvý raz alebo po dlhej prestávke v liečbe (napr. niekoľko mesiacov).
Slovenian: ● zdravilo Privigen prejemate prvič ali pa zdravilo Privigen prejemate po dolgi prekinitvi zdravljenja (na primer po več mesecih).
Slovak: Polčas sa môže líšiť u jednotlivých pacientov.
Slovenian: Razpolovni čas se lahko pri bolnikih razlikuje.
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi kot je potrebno, da se doseže optimalna zaščita pred okužbami.
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Slovak: Približný percentuálny podiel podtried IgG je nasledovný:
Slovenian: Približni odstotek podrazredov IgG je naslednji:
Slovak: Ďalšie pokyny pozri v časti 6.6.
Slovenian: Za navodila glejte poglavje 6.6.
Slovak: Rozdelenie do podtried IgG (približné hodnoty):
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Slovak: Ak dostávate Privigen v období dojčenia, protilátky z tohto lieku budú nájdené aj v materskom mlieku.
Slovenian: Če prejmete zdravilo Privigen, ko dojite, bodo protitelesa tega zdravila tudi v materinem mleku.
Slovak: V týchto prípadoch budete starostlivo pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 1 hodinu po nej.
Slovenian: V teh primerih vas bodo skrbno opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še eno uro po njem.
Slovak: Ak to budete dobre tolerovať, váš lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Slovenian: Če ga boste dobro prenašali, bo zdravnik postopoma povečal hitrost infundiranja.
Slovak: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Slovenian: Zdravilo Privigen ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Slovak: V prípade osýpok môže toto zhoršenie pretrvávať až 1 rok.
Slovenian: Pri ošpicah lahko to poslabšanje traja do 1 leta.
Slovak: Ak nie je pozorovaný dostatočný liečebný účinok po 6 mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
Slovenian: Če se po 6 mesecih ugotovi, da je učinek zdravljenja nezadosten, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Veľkosť balení
Slovenian: Velikosti pakiranja
Slovak: V postmarketingových správach bolo poznamenané, že pomer prípadov hemolýzy k všetkým hláseným prípadom, ktoré sa vyskytli u detí je mierne vyšší než u dospelých.
Slovenian: V poročilih iz obdobja trženja so opazili, da je delež primerov hemolize za vse poročane primere, ki so se pojavili pri otrocih nekoliko višji kot pri odraslih.
Slovak: Adekvátne dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G na normálny rozsah.
Slovenian: Ustrezni odmerki tega zdravila lahko vrnejo nenormalno nizko raven imunoglobulina G na normalno vrednost.
Slovak: Napriek tomu sa lieky obsahujúce protilátky používajú u tehotných a dojčiacich žien.
Slovenian: Kljub temu pa so se zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljala pri nosečnicah in doječih materah.
Slovak: Príklady takýchto okolností:
Slovenian: Taki primeri so:
Slovak: Informácie o bezpečnosti vzhľadom na infekcie
Slovenian: Informacije o varnosti glede okužb
Slovak: Každý, u koho sa vyskytnú tieto príznaky, musí byť okamžite prevezený na pohotovosť do nemocnice na vyšetrenie a liečbu.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki ima te simptome, je treba takoj prepeljati v urgentno enoto bolnišnice za oceno simptomov in zdravljenje.
Slovak: Možnosť predávkovania je veľmi nepravdepodobná, pretože Privigen sa spravidla podáva iba pod lekárskym dohľadom.
Slovenian: Ni verjetno, da bo prišlo do prevelikega odmerjanja, ker se zdravilo Privigen običajno daje samo pod zdravniškim nadzorom.
Slovak: • dostávate Privigen s vysokou rýchlosťou infúzie alebo
Slovenian: ● zdravilo Privigen prejemate pri veliki hitrosti infundiranja ali
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 musí byť presne dodržiavaná.
Slovenian: Natančno je treba upoštevati priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 4.2.
Slovak: To povedie k akumulácii tekutiny vo vzduchových priestoroch pľúc nesúvisiacej so srdcom (nekardiogénny pľúcny edém).
Slovenian: To vodi v nabiranje tekočine v zračnih prostorih pljuč, ki ni povezano s srcem (nekardiogeni pljučni edem).
Slovak: Môže k tomu dochádzať predovšetkým ak ste rizikový pacient, napríklad ak máte vyšší vek alebo ak trpíte ochorením srdca alebo obličiek.
Slovenian: To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, na primer, če ste starejša oseba ali imate srčno ali ledvično bolezen.
Slovak: Ste diabetický pacient.
Slovenian: ● Ste sladkorni bolnik.
Slovak: vyvarujte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, kým tieto účinky neodznejú.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozila ali strojev, dokler učinki ne izzvenijo.
Slovak: Privigen je izotonický s približnou osmolalitou 320 mOsmol/kg.
Slovenian: Zdravilo Privigen je izotonično, s približno osmolalnostjo 320 mOsmol/kg.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či Privigen môžete dostávať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Privigen med nosečnostjo ali dojenjem.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku a po zriedení, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: V tejto štúdii bol medián polčasu Privigenu 31,1 dní (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen 31,1 dneva (glejte spodnjo preglednico).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti nižšie
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v spodnjem poglavju.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny kreatinínu v sére a/alebo akútne renálne zlyhanie.
Slovenian: Opazili so zvišanje ravni kreatinina v serumu in/ali akutno ledvično odpoved.
Slovak: Ak aj napriek tomu dostanete viac Privigenu, ako by ste mali, vaša krv môže príliš zhustnúť (stať sa hyperviskózna), čo môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Slovenian: Če kljub temu prejmete več zdravila Privigen, kot bi smeli, lahko kri postane pregosta (hiperviskozna) kar lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Slovak: 3 roky Stabilita po prvom otvorení:
Slovenian: Obstojnost po prvem odprtju:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, redčili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
Slovak: Určité závažné nežiaduce reakcie môžu súvisieť s rýchlosťou infúzie.
Slovenian: Nekateri resni neželeni učinki so lahko povezani s hitrostjo infundiranja.
Slovak: Takéto očkovania sa musia odložiť na čas najmenej o 3 mesiace po poslednej infúzii Privigenu.
Slovenian: Tako cepljenje je treba odložiti za vsaj tri mesece po zadnjem infundiranju zdravila Privigen.
Slovak: normálnou funkciou ľavej komory a horúčkou.
Slovenian: normalna funkcija levega prekata in zvišana telesna temperatura.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Privigenu bola hodnotená v 6 prospektívnych otvorených, jednoskupinových, multicentrických štúdiách uskutočnených v Európe (štúdia ITP, PID a CIDP) a v USA (štúdia PID).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Privigen je bila ocenjena v 6 prospektivnih, odprtih, multicentričnih študijah z eno skupino, ki so bile opravljene v Evropi (študije z ITP, PID in CIDP) in ZDA (študija s PID).