FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adequate shielding is mandatory.
Dutch: Adequate bescherming is verplicht.
English: The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het behandelingsschema van Zevalin werden geëvalueerd in twee onderzoeken die in meerdere centra werden verricht, waaraan in totaal 197 proefpersonen deelnamen.
English: Characteristics of yttrium-90
Dutch: Eigenschappen van yttrium-90
English: The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
Dutch: De hoeveelheid straling waaraan uw lichaam wordt blootgesteld vanwege een behandeling met Zevalin is kleiner dan bij een behandeling met radiotherapie.
English: After the 5-minute incubation period, withdraw from the reaction vial the same volume of air as the formulation buffer to be added in order to normalise pressure and immediately thereafter gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial to terminate incubation.
Dutch: Na de incubatieperiode van 5 minuten moet van de reactieflacon een gelijk volume lucht worden onttrokken als er formuleringsbuffer moet worden toegevoegd om de druk te normaliseren en meteen daarna dient de formuleringsbuffer voorzichtig langs de zijkant van de reactieflacon te worden toegevoegd teneinde de incubatie te stoppen.
English: The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Dutch: Het voordeel van Zevalin na behandeling met rituximab in combinatie met chemotherapie is niet vastgesteld.
English: 4.1 Therapeutic indications
Dutch:  KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
English: Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Dutch: De patiënten herstelden van deze toxiciteitsverschijnselen en overdosering leidde niet tot een ernstige of fatale afloop.
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de potentiële mutageniteit en carcinogeniteit van Zevalin.
English: Since Zevalin is used after pretreatment with rituximab (for details see section 4.2), see also the prescribing information of rituximab.
Dutch: Omdat Zevalin wordt gebruikt na voorbehandeling met rituximab (zie voor details rubriek 4.2), zie ook de informatie voor de voorschrijver van rituximab.
English: (monotherapy) and <150,000/mm
Dutch: (monotherapie) of <150.000 plaatjes/mm
English: This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Dutch: Dit kan inhouden dat de behandeling met Zevalin wordt gestopt of dat u behandeld wordt met groeifactoren of uw eigen stamcellen.
English: WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Wat is Zevalin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The path length of beta emission (90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Dutch: Het bereik van de bèta-emissie (90) door yttrium-90 in weefsel is 5 mm.
English: The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and must be carried out according to the following procedure.
Dutch: De radio-incorporatiebepaling voor radiochemische zuiverheid wordt uitgevoerd door Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) en moet conform de volgende procedure worden uitgevoerd.
English: In particular, your doctor will need to interrupt treatment with growth factors such as filgrastim for a period of three weeks before giving you Zevalin to two weeks after Zevalin treatment.
Dutch: Met name zal uw arts uw behandeling met groeifactoren zoals filgrastim voor een periode van drie weken moeten onderbreken vóórdat u Zevalin toegediend krijgt tot een periode van twee weken daarna.
English: In case of a potential severe infusion reaction treatment must be stopped immediately.
Dutch: In het geval van een potentieel ernstige infusiereactie moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
English: • infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
Dutch: • Longontsteking (pneumonie):ademhalingsproblemen..
English: • Secondary malignancies
Dutch: • Secundaire maligniteiten
English: Peripheral oedema, Sweating increased
Dutch: Perifeer oedeem, Verhoogde transpiratie
English: Sepsis*, Pneumonia*, Urinary tract infection, Oral candidiasis
Dutch: Sepsis*, Pneumonie*, Urineweginfectie, Orale candidiasis,
English: It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Dutch: Het wordt gebruikt als consolidatietherapie om de reductie van het aantal lymfoomcellen (remissie) te verbeteren die is bereikt met de eerdere behandeling met chemotherapie.
English: Zevalin therapeutic regimen N = 73
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 73
English: Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Zevalin is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Dutch: Radiochemische zuiverheid van de yttrium-90chloride-oplossing
English: Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
Dutch: Vanwege het potentiële risico van de ontwikkeling van virale infecties is het niet aangeraden om vaccins met levend virus toe te dienen aan patiënten die recentelijk zijn behandeld met Zevalin (zie rubriek 4.5).
English: • Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Dutch: • Mucocutane reacties, inclusief Stevens-Johnson-syndroom
English: The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Dutch: Het verbindingschelaat tiuxetan vormt een stabiel complex met de radio-isotopen yttrium-90 en indium-111 en er wordt slechts een te verwaarlozen afbraak ten gevolge van radiolyse verwacht.
English: Zevalin therapeutic regimen N = 54
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 54
English: Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion.
Dutch: Kit voor bereiding van radiofarmaca voor infusie.
English: If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
Dutch: Indien beschikbaar moet ter behandeling van de hematologische toxiciteit autologe stamcelondersteuning worden toegediend.
English: The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Dutch: De bijwerkingen waar twee asterisken (**) bij staan zijn ook bij consolidatietherapie gezien.
English: Please see the package leaflet for further information.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor verdere informatie.
English: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Dutch: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
English: After radiolabelling, immediate use is recommended.
Dutch: Na radiolabeling wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
English: Caution: Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Dutch: Waarschuwing: de dosis voor de patiënt mag niet hoger zijn dan 1200 MBq.
English: Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
Dutch: Het is noodzakelijk goed op te letten voor tekenen van extravasatie tijdens de infusie van Zevalin teneinde stralingsgeassocieerde weefselschade te voorkomen.
English: If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Dutch: Indien de gemiddelde radiochemische zuiverheid minder dan 95% is, mag de bereiding niet worden toegediend.
English: During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
Dutch: Tijdens de rijping van B-cellen wordt CD20 voor het eerst tot expressie gebracht in het middenstadium van de B-lymfoblast (pre-B-cel) en gaat verloren in het laatste stadium van de rijping van B-cellen tot plasmacellen.
English: During follow-up, infections occurred commonly.
Dutch: Gedurende de follow-up periode kwamen infecties vaak voor.
English: The recommended radioactivity dose of [
Dutch: De aanbevolen dosis radioactiviteit van [
English: In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Dutch: In de volgende gevallen wordt het gebruik van Zevalin niet aangeraden, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld:
English: Anxiety, Insomnia
Dutch: Angst, Slapeloosheid
English: Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Dutch: Daarom moet u gedurende een week na de infusie met Zevalin uw handen na het plassen grondig wassen.
English: Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Dutch: Meng dit volledig door de gehele binnenkant van de reactieflacon te bedekken.
English: Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections ‘4.2 and 12').
Dutch: Infusies moeten worden toegediend onder streng toezicht van een ervaren arts met complete, direct beschikbare reanimatiefaciliteiten (zie voor radiofarmaceutische voorzorgsmaatregelen ook rubrieken 4.2 en 12).
English: Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag uitsluitend worden ontvangen, verwerkt en toegediend door gekwalificeerd personeel en moet worden bereid in overeenstemming met zowel stralingsveiligheidsals farmaceutische kwaliteitseisen (zie voor meer details ook de rubrieken 4.4, 6.6 en 12).
English: Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Dutch: Op dag 1: een intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab.
English: Intravenous use.
Dutch: Voor intraveneuze toediening.
English: After use of Zevalin, patients must generally be tested for HAMA before any further treatment with murine-derived proteins.
Dutch: Na het gebruik van Zevalin moeten patiënten over het algemeen getest worden op HAMA's vóór verdere behandeling met van muizen afgeleide eiwitten.
English: Asthenia, Pyrexia, Rigors Fatigue**
Dutch: Asthenie, Pyrexie, Rigors, Vermoeidheid
English: Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Dutch: Stabiliteit is aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C - 8°C en beschermd tegen licht.
English: Chloride identification
Dutch: Identificatie chloride
English: For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p<0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Dutch: Voor patiëntsubgroepen in PR of CR na inductie was de mediane PFS respectievelijk 6,3 vs. 29,7 maanden (p<0,0001; HR 0,304) en 29,9 vs. 54,6 maanden (p=0,015; HR 0,613).
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Dutch: Over het geheel gezien, werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
English: The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Dutch: Het volume van de toegevoegde natriumacetaatoplossing is gelijk aan 1,2 maal het volume van yttrium-90-chloride die in stap 2 wordt toegevoegd.
English: After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
Dutch: Na de behandeling zal uw arts regelmatig een kleine hoeveelheid bloed afnemen om het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen in uw bloed te controleren.
English: In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Dutch: In]-radioactief gelabelde Zevalin, afname van bloedmonsters en het MIRDOSE3-softwareprogramma.
English: Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden met betrekking tot beenmergdepletie.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Dutch: De maximale dosering mag niet meer bedragen dan 1200 MBq.
English: Irradiation by the emitted beta particles from
Dutch: Bestraling door de geëmitteerde bètadeeltjes van
English: The PRAC considered that the information on myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) in section 4.8 of the SmPC should be further clarified.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de informatie over myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) in rubriek 4.8 van de SPC verder moet worden verduidelijkt.
English: Yttrium identification
Dutch: Identificatie yttrium
English: • Pneumonia
Dutch: • Pneumonie
English: Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Dutch: Plaats elke helft in een aparte scintillatieflacon en voeg 5 ml LSC-cocktail toe (bijv. Ultima Gold, catalogus nr. 6013329, Packard Instruments, VS of gelijkwaardig).
English: In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige mucocutane reactie doormaken, moet de behandeling worden gestaakt.
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie*, Lymfocytopenie
English: Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Daar bekend is dat IgG's de placenta passeren en vanwege het aanzienlijke risico geassocieerd met straling, is Zevalin gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: • Haematological toxicity
Dutch: • Hematologische toxiciteit
English: • Severe mucocutaneous reactions
Dutch: • Ernstige mucocutane reacties
English: No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
Dutch: Er zijn geen dierstudies verricht om de effecten van Zevalin op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen vast te stellen.
English: The description of the ADR in the same section of the SmPC should be amended accordingly to clarify which statements relate to each of the two indications (consolidation therapy in follicular lymphoma vs relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Dutch: De beschrijving van de bijwerking in dezelfde rubriek van de SPC moet dienovereenkomstig worden aangepast ter verduidelijking van welke vaststellingen verband houden met elk van de twee indicaties (consolidatietherapie bij folliculair lymfoom versus gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL)).
English: No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met CZS-lymfoom daar deze patiënten niet betrokken waren bij de klinische studies.
English: Patients on a controlled sodium diet must take this into consideration.
Dutch: Patiënten die een dieet volgen met gecontroleerde natriuminname, moeten dit in overweging nemen.
English: A potentially limited ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine following Zevalin treatment has to be taken into consideration.
Dutch: Het potentiële gelimiteerde vermogen om primaire of anamnestische humorale reacties te genereren tegen een vaccin na behandeling met Zevalin moet in overweging worden genomen.
English: In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
Dutch: Bij de meeste patiënten leidt toediening van Zevalin (na voorbehandeling met rituximab) tot ernstige en langdurige cytopenie die over het algemeen reversibel van aard is (zie rubriek 4.8).
English: Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
Dutch: Relevant orgaangebied Relevante sacrumgebied Totale relevante lichaamsgebied
English: Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
Dutch: Ontvangst, bereiding, gebruik, verplaatsing, opslag en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen of licenties van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
English: Infection*
Dutch: Infectie*
English: Therefore, complete blood cell and platelet counts must be monitored following Zevalin treatment weekly until levels recover or as clinically indicated.
Dutch: Om die reden moeten wekelijks complete bloedcel- en plaatjestellingen worden gemonitord na de behandeling met Zevalin totdat de niveaus normaliseren of zolang als klinisch geïndiceerd.
English: Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Dutch: Er dienen adequate steriele technieken en voorzorgsmaatregelen voor verwerking van radioactief materiaal te worden toegepast.
English: The imaging dose of [
Dutch: De imaging-dosis [
English: Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling tot en met 12 maanden daarna.
English: Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Dutch: Zevalin kan direct worden geïnfundeerd door de flow van een infuuszak te stoppen en het direct in de lijn toe te dienen.
English: • The usual dose is 11 or 15 MBq per kg body weight, depending on your blood platelet count.
Dutch: De normale dosis is 11 of 15 MBq per kg lichaamsgewicht, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
English: Individual patient dosimetry results were not predictive for [
Dutch: Dosimetrieresultaten van individuele patiënten gaven geen voorspelling van de toxiciteit van [
English: After you are given Zevalin
Dutch: Nadat u Zevalin toegediend heeft gekregen
English: How Zevalin is given Zevalin is given by intravenous infusion (drip into a vein) usually lasting about 10 minutes.
Dutch: Zevalin wordt toegediend via een intraveneuze infusie (infuus in een ader) die normaal ongeveer 10 minuten duurt.
English: - Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
Dutch: - Overgevoeligheid voor rituximab of voor andere van muizen afgeleide eiwitten.
English: Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
Dutch: Zevalin wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel waar de actieve stof rituximab inzit.
English: • Extravasation
Dutch: • Extravasatie
English: Doses up to 19.2 MBq/kg of Zevalin have been administered in clinical trials.
Dutch: Zevalindoseringen tot 19,2 MBq/kg zijn toegediend in klinische onderzoeken.
English: • extravasation (leakage of the infusion to the surrounding tissue): pain, burning sensation, stinging or another reaction at the infusion site during administration.
Dutch: • Extravasatie (lekken van het infuus naar het omliggende weefsel): pijn, brandend gevoel, steken of een andere reactie bij de infusieplaats tijdens de toediening.
English: Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Dutch: Hematologische toxiciteit werd zeer vaak waargenomen gedurende klinisch onderzoek, en is dosis-limiterend (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
English: Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Dutch: Inductietherapieën waren CVP n=106, CHOP (-achtig) n=188, fludarabinecombinaties n=22, chloorambucil n=39 en rituximabchemotherapiecombinaties n=59.
English:  0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Dutch: Radionucleïde zuiverheid hoeveelheid strontium-90 0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
English: Y] ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan in een totaal volume van 10 ml.
English: In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Dutch: Na toediening van [111In]-radioactief gelabelde Zevalin werden op maximaal acht tijdstippen scans van het hele lichaam gemaakt waarbij zowel anterior als posterior afbeeldingen werden verkregen.
English: Metal impurities Total metals*
Dutch: Verontreiniging metalen Totaal metalen*
English: If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
Dutch: • indien u uitwendige bestralingen heeft ondergaan (radiotherapie) op meer dan een kwart van uw beenmerg
English: Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment must be tested for human anti-murine antibodies (HAMA).
Dutch: Patiënten bij wie vóór de behandeling met Zevalin muizeneiwitten werden toegediend, moeten op humane anti-muis-antilichamen (HAMA's) worden getest.
English: Since the Zevalin regimen includes rituximab, see also the Summary of Product Characteristics of rituximab.
Dutch: Daar het regime van Zevalin rituximab bevat, moet tevens de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab worden geraadpleegd.
English: Empty reaction vial (10 ml)
Dutch: Lege reactieflacon (10 ml)
English: Very common side effects (may effect more than 1 in 10 people) - decreased number of blood platelets, white and red blood cells (thrombocytopenia,
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): - verlaagd aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen (trombocytopenie,
English: Women of child-bearing potential and male patients must use reliable contraception during treatment with Zevalin and for up to one year after stopping treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Zevalin en tot één jaar na het stoppen van de behandeling.
English: The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder vaccins met levend virus, na behandeling met Zevalin, zijn niet onderzocht.
English: In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs. 4 months.
Dutch: In een secundaire analyse waarbij de objectieve respons op het behandelingsschema met Zevalin werd vergeleken met hetgeen werd waargenomen bij de meest recente behandeling met rituximab, was de mediane responsduur na het behandelingsschema met Zevalin 6 vs. 4 maanden.
English: Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Dutch: Het risico van hematologische toxiciteit kan dus verhoogd zijn wanneer Zevalin kort (<4 maanden) na fludarabine bevattende regimes wordt toegediend (zie ook rubriek 4.4.
English: The frequencies of the adverse drug reactions which were considered to be at least possibly related to Zevalin after pretreatment with rituximab are represented in the table below.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die op zijn minst beschouwd werden als mogelijk gerelateerd aan Zevalin na voorbehandeling met rituximab zijn weergegeven in de tabel hieronder.
English: Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Dutch: Deze waren vaak graad 3 en soms graad 4.