FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il quantitativo di dati dipende normalmente dal tipo e dalla severità del profilo di sicurezza individuato per il medicinale di riferimento.
Dutch: De hoeveelheid gegevens hangt meestal af van het type en de ernst van de geïdentificeerde veiligheidskwesties voor het referentiegeneesmiddel.
Italian: Non esistono requisiti di sicurezza specifici che si applichino esclusivamente ai medicinali biosimilari per via del loro specifico percorso di sviluppo.
Dutch: Er zijn geen specifieke veiligheidseisen die uitsluitend op biosimilars van toepassing zijn omdat ze op een andere manier worden ontwikkeld.
Italian: Le aziende possono commercializzare medicinali biosimilari autorizzati una volta concluso il periodo di protezione commerciale del medicinale di riferimento (dopo 10 anni).
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen goedgekeurde biosimilars in de handel brengen bij het verstrijken van de periode van marktbescherming van het referentiegeneesmiddel (na tien jaar).
Italian: Devono essere considerati anche fattori concernenti i pazienti (età, condizioni immunitarie), la patologia (comorbilità, trattamenti concomitanti) o correlati al trattamento (via di somministrazione, durata dell'esposizione).
Dutch: Factoren van patiënten (leeftijd, immuunstatus), ziekte (co-morbiditeiten, co-medicatie) of de behandeling (wijze van toediening, blootstellingsduur) moeten ook in aanmerking worden genomen.
Italian: Tipo di modifica introdotta nel processo di produzione
Dutch: Aard van de productiewijziging
Italian: Relazione che una ditta che commercializza medicinali nell'UE deve periodicamente (per esempio, ogni sei mesi) presentare alle autorità regolatorie; la relazione contiene nuove segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci.
Dutch: Het verslag dat een onderneming dat in de EU geneesmiddelen in de handel brengt op gezette tijden (bv. om de zes maanden) moet indienen bij de regelgevende instanties, dat onder meer nieuwe meldingen van vermoedelijke bijwerkingen bevat.
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
Dutch: Daarom is het van essentieel belang dat zij toegang hebben tot betrouwbare informatie over deze geneesmiddelen: wat deze zijn en welke wetenschappelijke beginselen eraan ten grondslag liggen voor wat betreft de klinische ontwikkeling, goedkeuring en de monitoring toezicht van de veiligheid.
Italian: Per tutti i medicinali autorizzati nell'UE, oltre alle condizioni d'uso specificate nelle informazioni sul prodotto, per gestire un rischio specifico possono essere necessarie misure aggiuntive (per esempio, opuscoli informativi, schede di allerta per il paziente o l'inclusione di pazienti nei registri).
Dutch: Voor alle geneesmiddelen die zijn goedgekeurd in de EU kunnen, in aanvulling op de voorwaarden voor gebruik in de productinformatie, aanvullende maatregelen (bv. educatieve brochures, waarschuwingskaarten voor patiënten of de opname van patiënten in registers) nodig zijn om bepaalde risico's te beheren.
Italian: Controllo rigoroso della qualità dei medicinali biologici
Dutch: Strikte controle van de kwaliteit van biologische geneesmiddelen
Italian: Quando una ditta invia all'EMA una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, i dati sono valutati dai comitati scientifici per i medicinali per uso umano e per la sicurezza (il CHMP, Committee for Medicinal Products for Human use, e il PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA, oltre che da esperti sui medicinali biologici (Biologics Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biologici) e specialisti in medicinali biosimilari (Biosimilar Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari) dell'UE.
Dutch: Als een onderneming bij de EMA een vergunning aanvraagt voor het in de handel brengen, worden de gegevens beoordeeld door het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (‘CHMP'), het Risicobeoordelingscomite voor geneesmiddelenbewaking (‘PRAC') alsook door deskundigen in de EU op het gebied van biologische geneesmiddelen (werkgroep voor biologische geneesmiddelen) en specialisten op het gebied van biosimilars (werkgroep voor biosimilars).
Italian: Solitamente gli endpoint PD sono basati su test di laboratorio.
Dutch: Farmacodynamische eindpunten zijn meestal gebaseerd op laboratoriumtests.
Italian: Spetta agli operatori sanitari verificare che il medicinale biosimilare sia autorizzato per l'indicazione desiderata.
Dutch: Zorgverleners moeten controleren of de biosimilar goedgekeurd is voor de beoogde indicatie.
Italian: Studi clinici comparativi per escludere differenze clinicamente significative
Dutch: Vergelijkende klinische studies om verschillen uit te sluiten die klinisch van betekenis zijn
Italian: Considerazioni fondamentali sulla potenziale immunogenicità dei medicinali biologici
Dutch: Belangrijke overwegingen over potentiële immunogeniciteit van biologische geneesmiddelen
Italian: Una variabilità minima è consentita soltanto quando l'evidenza scientifica disponibile dimostra che non vi è impatto sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale biosimilare.
Dutch: Geringe variabiliteit is alleen toegestaan als wetenschappelijk is bewezen dat er geen gevolgen zijn voor de veiligheid en werkzaamheid van de biosimilar.
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro
Dutch: Uitgebreide fysisch-chemische en functionele in-vitroonderzoeken
Italian: In molti contesti questi endpoint sono più sensibili degli esiti clinici per rilevare potenziali differenze tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
Dutch: In veel gevallen zijn deze eindpunten gevoeliger dan klinische resultaten om mogelijke verschillen tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.
Italian: L'attività biologica può cambiare a seconda del quantitativo e del tipo di gruppi di zuccheri aggiunti.
Dutch: Afhankelijk van de hoeveelheid en aard van de toegevoegde suikergroepen kan de biologische activiteit veranderen.
Italian: Questo simbolo è riportato nell'RCP e sul foglio illustrativo insieme alla dicitura:
Dutch: Het symbool staat in de SPC en de bijsluiter, met de zin:
Italian: Medicinale biologico autorizzato nell'UE scelto da una ditta che intende sviluppare un medicinale biosimilare come riferimento per il confronto diretto di qualità, sicurezza ed efficacia.
Dutch: Referentiegeneesmiddel Een in de EU goedgekeurd biologisch geneesmiddel dat een onderneming dat een biosimilar ontwikkelt heeft gekozen als referentie voor het rechtstreeks vergelijkende onderzoek naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Italian: La decisione di consentire l'uso intercambiabile e la sostituzione del medicinale biologico di riferimento e del medicinale biosimilare è adottata a livello nazionale.
Dutch: Het besluit over het al dan niet toestaan van uitwisselbaar gebruik en substitutie van het biologisch referentiegeneesmiddel door de biosimilar wordt op nationaal niveau genomen.
Italian: I requisiti in termini di dati clinici sono principalmente studi farmacocinetici di bioequivalenza
Dutch: Klinische gegevensvereisten betreffen voornamelijk farmacokinetische onderzoeken naar de bio-equivalentie
Italian: Se i pazienti trattati con medicinali biosimilari in un contesto clinico (per esempio, in ospedale) desiderano informazioni su questi prodotti, possono richiedere il foglio illustrativo agli operatori sanitari.
Dutch: Als patiënten die biosimilars in een klinische omgeving (bv. in een ziekenhuis) krijgen toegediend informatie over deze biosimilars wensen, kunnen zij de zorgverleners vragen om de bijsluiter.
Italian: Enoxaparina sodica
Dutch: Enoxaparin sodium
Italian: Lotti consecutivi del medesimo medicinale biologico possono mostrare un leggero grado di variabilità (ombreggiatura gialla) all'interno di un intervallo accettabile, per esempio nella glicosilazione (molecole di zucchero legate alla proteina, che sono rappresentate da piccoli triangoli blu).
Dutch: Opeenvolgende partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel kunnen een geringe mate van variabiliteit (gele schaduw) vertonen binnen de aanvaardbare marge, bijvoorbeeld in glycosylering (suikermoleculen die aan het eiwit zijn gehecht, voorgesteld door blauwe driehoekjes).
Italian: Il foglio illustrativo, che contiene raccomandazioni chiave per i pazienti per un uso corretto del medicinale, non fa riferimento alla biosimilarità, poiché questo aspetto riguarda esclusivamente il processo di sviluppo del medicinale e non il suo impiego.
Dutch: De bijsluiter, waarin de belangrijke aanbevelingen voor patiënten over het juiste gebruik van het geneesmiddel staan, maakt geen melding van gelijkwaardigheid, omdat dit alleen van toepassing is op het ontwikkelingstraject van het geneesmiddel en geen verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel.
Italian: Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari
Dutch: De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari si basa in larga misura su "studi di comparabilità" per stabilire la similarità con il medicinale di riferimento.
Dutch: De ontwikkeling van biosimilars is grotendeels afhankelijk van ‘vergelijkende onderzoeken' om gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Italian: Gli studi in vitro mettono a confronto la struttura proteica e la funzione biologica utilizzando tecniche sensibili capaci di individuare differenze minime di rilevanza clinica tra il medicinale biosimilare e quello di riferimento.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken worden de eiwitstructuur en de biologische functie vergeleken met gebruik van gevoelige technieken die kleine verschillen met klinische relevantie tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel kunnen detecteren.
Italian: A causa della variabilità naturale della fonte biologica e dell'unicità del processo produttivo utilizzato da ciascun produttore è possibile che vi siano lievi differenze tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento (tabella 1 e figura 3).
Dutch: Door de natuurlijke variabiliteit van het biologische uitgangsmateriaal en het voor elke fabrikant unieke productieproces kunnen kleine verschillen ontstaan tussen de biosimilar en het bijbehorende referentiegeneesmiddel (tabel 1 en afbeelding 3).
Italian: Microeterogeneità Una variabilità molecolare minima tra sostanze biologiche dovuta alla variabilità biologica naturale e a lievi modifiche apportate ai metodi di produzione.
Dutch: Geringe moleculaire variabiliteit onder biologische stoffen als gevolg van natuurlijke biologische variabiliteit en geringe wijzigingen in de productiemethoden.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) UE contiene informazioni e raccomandazioni per consentire agli operatori sanitari di prescrivere il medicinale e dare indicazioni ai pazienti in merito al suo impiego.
Dutch: De SPK van de EU bevat informatie en aanbevelingen die zorgverleners in staat stellen het geneesmiddel voor te schrijven en patiënten advies te geven over het gebruik ervan.
Italian: Tutte le indicazioni terapeutiche dei medicinali biologici (compresi i medicinali biosimilari) sono state autorizzate sulla base di solidi dati scientifici.
Dutch: Alle indicaties van biologische geneesmiddelen (met inbegrip van biosimilars) zijn toegekend op basis van deugdelijk wetenschappelijk bewijs.
Italian: La tabella 3 paragona lo sviluppo e le caratteristiche dei medicinali generici con i biosimilari.
Dutch: In tabel 3 worden de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen vergeleken met die van biosimilars.
Italian: Classi di medicinali biologici per i quali è attualmente autorizzato un medicinale biosimilare nell'UE
Dutch: De klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor momenteel een biosimilar wordt goedgekeurd in de EU
Italian: Le rispettive relazioni di valutazione sono disponibili sul sito web dell'EMA, nella pagina web relativa a ciascun medicinale, alla voce "Assessment history".
Dutch: De desbetreffende beoordelingsrapporten kunnen worden geraadpleegd op de website van de EMA, op de pagina van elk geneesmiddel, onder de tab ‘Assessment history'.
Italian: Questo grado di variabilità minima può essere presente all'interno di un lotto o tra lotti dello stesso medicinale biologico (figura 2), soprattutto se i processi produttivi subiscono modifiche nel corso della vita commerciale del medicinale (per esempio, aumento della scala di produzione).
Dutch: Deze mate van geringe variabiliteit kan aanwezig zijn in of tussen partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel (afbeelding 2), met name wanneer de productieprocessen worden gewijzigd tijdens de commerciële levensduur van het geneesmiddel (bv. verhoging van de productieschaal).
Italian: Le indicazioni del medicinale di riferimento possono essere autorizzate per il medicinale biosimilare in assenza di dati clinici specifici generati con il medicinale biosimilare ("estrapolazione delle indicazioni").
Dutch: Indicaties van het referentiegeneesmiddel kunnen voor de biosimilar worden goedgekeurd bij gebrek aan specifieke klinische gegevens die verkregen zijn met de biosimilar (‘extrapoleren van indicaties').
Italian: Dati non clinici completi (farmacologia e tossicologia)
Dutch: Volledige niet-klinische gegevens (farmacologische en toxicologische studies)
Italian: Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari
Dutch: Een solide regelgevingskader voor biosimilars
Italian: I medici che prescrivono il medicinale devono specificarne la denominazione commerciale nella ricetta medica.
Dutch: Voorschrijvers moeten de handelsnaam van het geneesmiddel op het recept vermelden.
Italian: Questi studi esaminano sia le risposte immunitarie a breve termine (per esempio, reazioni correlate con l'infusione) sia quelle a lungo termine (per esempio, risposte ritardate dovute a una reazione immunitaria che si sviluppa nel tempo).
Dutch: Bij dergelijke onderzoeken wordt gekeken naar de immuunresponsen op zowel korte termijn (bv. infusiegerelateerde reacties) als lange termijn (bv. uitgestelde reacties door een evoluerende immuunreactie).
Italian: Sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che, nonostante questa variabilità, vi sia omogeneità tra i lotti e che le differenze non influenzino la sicurezza o l'efficacia.
Dutch: Er worden altijd strikte controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de partijen ondanks deze variabiliteit onderling consistent zijn en dat de verschillen niet van invloed zijn op de veiligheid of werkzaamheid.
Italian: PRAC Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (comitato scientifico EMA formato da esperti dell'UE in materia di sicurezza dei medicinali)
Dutch: Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ('Pharmacovigilance Risk Assessment Committee': wetenschappelijk comité van de EMA, samengesteld uit EU-deskundigen voor de veiligheid van geneesmiddelen)
Italian: In rari casi, quest'ultima potrebbe causare una reazione avversa grave (per esempio, anafilassi o reazioni di ipersensibilità ritardata) o ridurre l'efficacia del medicinale.
Dutch: Deze kan in uitzonderlijke gevallen leiden tot een ernstige bijwerking (bv. anafylaxie of vertraagde overgevoeligheid) of verminderde werkzaamheid.
Italian: Le reazioni avverse di tipo immunitario (per esempio, reazioni secondarie da infusione o reazioni in corrispondenza del sito di iniezione) di solito non sono gravi.
Dutch: Bijwerkingen van immunologische aard (bv. infusiegerelateerde reacties of reacties op de injectieplaats) zijn gewoonlijk niet ernstig.
Italian: Inoltre, gli anticorpi cosiddetti "anti-farmaco" (anti-drug antibody, ADA), ossia diretti contro il medicinale biologico, potrebbero neutralizzare l'attività del medicinale e ridurne l'efficacia.
Dutch: Ook zouden antilichamen die tegen het biologische geneesmiddel zijn gericht (‘antilichamen tegen een geneesmiddel' of ADA's) de activiteit van het geneesmiddel kunnen neutraliseren en de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Italian: Per qualsiasi medicinale biologico contenente un nuovo principio attivo, un rapporto beneficio/rischio favorevole è determinato principalmente dai dati concernenti la sicurezza e l'efficacia raccolti nell'ambito di studi clinici registrativi condotti sull'uomo (figura 4), corroborati da solidi dati sulla qualità farmaceutica e dati non clinici.
Dutch: Voor elk biologisch geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof wordt een positieve risico-batenverhouding vooral bepaald op basis van het bewijs van veiligheid en werkzaamheid in klinische studies bij de mens (zie afbeelding 4), ondersteund door solide farmaceutische kwaliteitsgegevens en niet-klinische gegevens.
Italian: Grazie alla vasta esperienza acquisita, le autorità regolatorie sono in grado di concludere che tali differenze non influenzano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Dutch: Toezichthouders hebben ruime ervaring opgebouwd om te concluderen dat deze verschillen geen gevolgen hebben voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Italian: Studi clinici disegnati principalmente per un confronto con placebo o con lo standard terapeutico utilizzando endpoint primari (per esempio, esito nel lungo termine, mortalità, danno strutturale) e una popolazione di pazienti rilevante per dimostrare il beneficio
Dutch: Studies die voornamelijk zijn opgezet om een vergelijking te maken met placebo of de huidige behandelingsnorm met behulp van ‘harde' eindpunten (bv. resultaten op lange termijn, sterftecijfer, structurele schade) en een relevante patiëntenpopulatie om het voordeel aan te tonen
Italian: Informazioni dettagliate sugli studi effettuati con il medicinale biosimilare e la denominazione commerciale del medicinale di riferimento si trovano nella relazione di valutazione dell'EMA, disponibile sul sito web dell'Agenzia.
Dutch: Details van de onderzoeken die zijn uitgevoerd met de biosimilar en de handelsnaam van het referentiegeneesmiddel staan in het beoordelingsrapport van de EMA, beschikbaar op de website van de EMA.
Italian: lo scopo è escludere potenziali differenze relative al medicinale che potrebbero comprometterne la farmacocinetica (PK), l'efficacia o la sicurezza, compresa l'immunogenicità.
Dutch: Het doel is om potentiële productgerelateerde verschillen uit te sluiten die gevolgen kunnen hebben voor de farmacokinetische eigenschappen, werkzaamheid of veiligheid, met inbegrip van immunogeniciteit.
Italian: PASS Post-authorisation safety study, Studio post-autorizzativo di sicurezza PD
Dutch: Veiligheidsonderzoek na toelating (‘post authorisation safety study')
Italian: Quando l'EMA effettua una revisione scientifica di un medicinale biosimilare, le valutazioni non contengono raccomandazioni sull'intercambiabilità del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento, quindi sulla possibilità di switch o sostituzione del medicinale di riferimento con il medicinale biosimilare.
Dutch: Als de EMA de wetenschappelijke beoordeling van een biosimilar verricht, omvatten de evaluaties geen aanbevelingen over de vraag of de biosimilar uitwisselbaar is met het referentiegeneesmiddel, en dus of het referentiegeneesmiddel kan worden omgezet of gesubstitueerd door de biosimilar.
Italian: Rapporto beneficio/rischio favorevole stabilito perlopiù sulla base di studi di sicurezza ed efficacia nella popolazione interessata
Dutch: Positieve risico-batenverhouding wordt voornamelijk vastgesteld op basis van onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid in de beoogde gebruikersgroep
Italian: Comparabilità: un principio scientifico regolarmente utilizzato quando vengono introdotte modifiche nella produzione dei medicinali in commercio
Dutch: Aantonen van gelijkwaardigheid: een wetenschappelijk principe dat routinematig wordt gebruikt na wijzigingen in de productie van geneesmiddelen op de markt
Italian: Il RMP di un medicinale biosimilare si basa sulle conoscenze e sull'esperienza acquisite con il medicinale di riferimento.
Dutch: Het RMP van een biosimilar is gebaseerd op de kennis en ervaring die zijn opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Italian: Agenzia europea per i medicinali:
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau:
Italian: Studi di comparabilità approfonditi devono dimostrare che il medicinale biosimilare è altamente simile al medicinale di riferimento (tramite dati riguardanti la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità) per un'indicazione chiave in una popolazione che permetta di individuare potenziali differenze negli effetti clinici.
Dutch: Uitgebreide vergelijkingsproeven moeten aantonen dat de biosimilar in hoge mate overeenkomt met het referentiegeneesmiddel (met gegevens over de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit) in een belangrijke indicatie bij een populatie waarbij de mogelijke verschillen in klinische prestaties kunnen worden vastgesteld.
Italian: Gli studi post-autorizzativi permettono di monitorare i rischi noti e consentono inoltre di rilevare reazioni avverse rare che si verificano soltanto quando un elevato numero di pazienti viene trattato con il medicinale per un lungo periodo.
Dutch: Onderzoeken na het in de handel brengen van het geneesmiddel maken het toezicht houden op bekende risico's mogelijk en voorzien ook in het opsporen van zeldzame bijwerkingen die zich alleen voordoen wanneer een groot aantal patiënten gedurende een lange periode wordt behandeld.
Italian: Studi di comparabilità: il caposaldo dello sviluppo dei medicinali biosimilari
Dutch: Vergelijkende onderzoeken: de hoeksteen van de ontwikkeling van biosimilars
Italian: Negli ultimi 10 anni l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, acquisendo una notevole esperienza nel loro uso e sicurezza.
Dutch: De afgelopen tien jaar heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en daarbij ruime ervaring opgedaan met het gebruik en de veiligheid ervan.
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
Dutch: Wereldgezondheidsorganisatie ('World Health Organization')
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali biosimilari segue le stesse norme che si applicano a tutti i medicinali biologici10.
Dutch: Het toezicht op de veiligheid van biosimilars voldoet aan dezelfde eisen als de eisen die gelden voor alle biologische geneesmiddelen10.
Italian: Di conseguenza, per l'approvazione regolatoria dei medicinali biosimilari è necessario un maggior numero di studi rispetto ai medicinali generici, al fine di garantire che differenze minime non compromettano la sicurezza o l'efficacia.
Dutch: Er is daarom meer onderzoek nodig voor de wettelijke goedkeuring van biosimilars dan voor generieke geneesmiddelen om te waarborgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de veiligheid of werkzaamheid.
Italian: La variabilità (ombreggiatura gialla) tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento è paragonabile alla variabilità che si può osservare tra lotti diversi del medesimo medicinale biologico (figura 2).
Dutch: De variabiliteit (gele schaduw) tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel is vergelijkbaar met de variabiliteit die kan optreden tussen verschillende partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel (afbeelding 2).
Italian: conta assoluta dei neutrofili per medicinali biosimilari del fattore stimolante le colonie dei granulociti (anziché numero di infezioni gravi)
Dutch: absolute neutrofieltelling voor biosimilaire granulocyt-kolonie-stimulerende factor (in plaats van het aantal ernstige infecties)
Italian: Guida informativa per gli operatori sanitari
Dutch: Informatie voor zorgverleners
Italian: Dati di immunogenicità necessari per l'autorizzazione di un medicinale biosimilare
Dutch: Gegevens over immunogeniciteit die nodig zijn voor de goedkeuring van een biosimilar
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare una sicurezza ed efficacia comparabili stabilendo la biosimilarità
Dutch: Ontwikkeling is gericht op het aantonen van vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid door het vaststellen van gelijkwaardigheid