FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: - Den tilberedte oppløsningen skal administreres umiddelbart etter tilberedning.
Croatian: Budući da je put primjene ravulizumaba intravenska infuzija, a farmaceutski oblik je otopina, bioraspoloživom se smatra 100% primijenjene doze.
Norwegian Bokmål: Fordi administrasjonsveien for ravulizumab er intravenøs infusjon og doseringsformen er en oppløsning, anses 100 % av administrert dose som biotilgjengelig.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er hittil rapportert.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Croatian: • Dostava pismene potvrde o cijepljenju bolesnika protiv meningokoknih infekcija svim dostupnim serotipovima bakterije N. meningitidis i/ili primanju antibiotske profilakse u skladu s nacionalnim smjernicama za cijepljenje.
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av skriftlig bekreftelse på pasientens vaksinering mot alle tilgjengelige meningokokkinfeksjoner av serotype N. meningitidis og/eller forebyggende antibiotikabehandling i henhold til nasjonale vaksineringsretningslinjer.
Croatian: Prije izdavanja lijeka potrebno je ispuniti sljedeći zahtjev:
Norwegian Bokmål: Følgende krav skal oppfylles før legemidlet utleveres:
Croatian: Raspored doziranja katkad smije odstupati od predviđenog dana infuzije za ± 7 dana (osim za prvu dozu održavanja ravulizumaba), ali sljedeću se dozu mora primijeniti prema prvobitnom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Doseringsplanen kan unntaksvis avvikes fra med ± 7 dager for den planlagte infusjonsdagen (unntatt for første vedlikeholdsdose av ravulizumab), men påfølgende dose skal administreres i henhold til opprinnelig plan.
Croatian: To odgovara 133% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 133 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: Stabilizacija hemoglobina (%)
Norwegian Bokmål: Hemoglobinstabilisering (%)
Croatian: U prilog ravulizumabu
Norwegian Bokmål: I favør av ravulizumab
Croatian: o Svi bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog moguće pojave znakova meningitisa.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Croatian: Posljedično tomu, u bolesnika s bolestima posredovanim komplementom, uključujući PNH, mogu se pojaviti pojačani znakovi i simptomi osnovne bolesti kao što je hemoliza.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan pasienter med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, oppleve økte tegn og symptomer på sin underliggende sykdom, slik som hemolyse.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike i koristi lijeka Ultomiris prije liječenja.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene og fordelene ved Ultomiris før behandling.
Croatian: Više od 80% bolesnika u obje terapijske skupine primilo je transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80 % av pasientene i begge behandlingsgrupper hadde en anamnese med transfusjon siste 12 måneder før inklusjon i studien.
Croatian: Ultomiris sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Ultomiris inneholder natrium
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette bør du ta hensyn til om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka dokazana je u trajanju do 24 sata pri temperaturi 2°C-8°C te do 6 sati na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynnet legemiddel er imidlertid vist i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C og i opptil 6 timer ved romtemperatur.
Croatian: Meningokokna infekcija/sepsa
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon/sepsis
Croatian: Liječenje meningokokne infekcije za vrijeme putovanja
Norwegian Bokmål: Behandling mot meningokokkinfeksjon på reise
Croatian: Razrijeđenu se otopinu ne smije zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili pomoću nekog drugog izvora topline, osim ostavljanjem na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller med andre varmekilder enn omgivende romtemperatur.
Croatian: Ultomiris je lijek koji sadrži djelatnu tvar ravulizumab i pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela, koja se vežu za specifično ciljno mjesto u tijelu.
Norwegian Bokmål: Ultomiris er et legemiddel som inneholder virkestoffet ravulizumab, og det tilhører en legemiddelgruppe som kalles monoklonale antistoffer, som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
Croatian: Sva 3 bolesnika oporavila su se tijekom nastavljenog liječenja ravulizumabom.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ble restituert ved fortsatt behandling med ravulizumab.
Croatian: Ravulizumab mora primjenjivati zdravstveni radnik i to pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim poremećajima.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab må administreres av helsepersonell og under tilsyn av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hematologiske sykdommer.
Croatian: Drugi lijekovi i Ultomiris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ultomiris
Croatian: Cijepljenje smanjuje, ali ne uklanja rizik od meningokokne infekcije.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon reduserer, men eliminerer ikke, risikoen for meningokokkinfeksjoner.
Croatian: Razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris treba primijeniti intravenskom infuzijom tijekom približno 2 sata pomoću pumpe sa štrcaljkom ili infuzijske pumpe.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av Ultomiris skal administreres ved intravenøs infusjon over ca. 2 timer ved hjelp av en sprøytepumpe eller en infusjonspumpe.
Croatian: Može se razviti meningokokna bolest prouzročena meningokokom bilo koje serološke skupine.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Croatian: Srednje vrijednosti (SD) terminalnog poluvijeka eliminacije i klirensa ravulizumaba u bolesnika s PNH-om iznose 49,7 (8,9) dana odnosno 0,003 (0,001) l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SD) verdier for terminal eliminasjonshalveringstid og clearance av ravulizumab hos pasienter med PNH er henholdsvis 49,7 (8,9) dager og 0,003 (0,001) liter/time.
Croatian: Kako Ultomiris izgleda i sadržaj pakiranja Ultomiris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici - veličina pakiranja: 1).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ultomiris ser ut og innholdet i pakningen Ultomiris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglasspakningsstørrelse på 1).
Croatian: Ultomiris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Ultomiris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Ako se nakon prestanka terapije pojave znakovi i simptomi hemolize, uključujući povišen LDH, razmotrite ponovno uvođenje terapije ravulizumabom.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på hemolyse oppstår etter seponering, inkludert forhøyet LDH, skal det overveies å gjenoppta behandling med ravulizumab.
Croatian: U ispitivanom rasponu doza i režima doziranja ravulizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi i vremenski linearnu.
Norwegian Bokmål: I det undersøkte dose- og regimeområdet viste ravulizumab doseproporsjonal og tidslineær farmakokinetikk.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Ultomiris u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom usuglasiti oko sadržaja i oblika programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući oblike priopćavanja, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Ultomiris i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for programmet for opplæring og kontrollert distribusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal myndighet.
Croatian: Terapijske koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk steady state legemiddelkonsentrasjon nås etter første dose.
Croatian: Ako putujete u područja gdje nećete moći stupiti u kontakt sa svojim liječnikom ili Vam privremeno neće biti dostupna medicinska pomoć, liječnik Vam može propisati recept za antibiotik protiv bakterije
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i områder hvor du ikke kan kontakte legen din eller midlertidig ikke kan få legebehandling, kan legen din forskrive antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med deg.
Croatian: Kao imunoglobulinsko gama (IgG) monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se ravulizumab metabolizirati na jednaki način kao bilo koji drugi endogeni IgG (razgraditi na male peptide i aminokiseline kataboličkim putevima) te da je podložan sličnoj eliminaciji.
Norwegian Bokmål: Som et immunglobulin gamma (IgG) monoklonalt antistoff forventes det at ravulizumab metaboliseres på samme måte som et endogent IgG (nedbrytes til små peptider og aminosyrer via katabolismeveier), og har tilsvarende eliminasjon.
Croatian: Ravulizumab je monoklonsko protutijelo IgG2/4K koje se specifično veže za protein C5 u sustavu komplementa, čime inhibira njegovo cijepanje na C5a (proupalni anafilatoksin) i C5b (podjedinica s kojom počinje stvaranje završnog kompleksa aktivacije komplementa [C5b-9]) i sprječava stvaranje
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er et monoklonalt antistoff IgG2/4K som bindes spesifikt til komplementprotein C5, og dermed hindrer at det spaltes til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksinet) og C5b (den første subenheten i det terminale komplementkomplekset [C5b-9]), og hindrer dannelse av C5b-9.
Croatian: 1 - Kako se Ultomiris isporučuje?
Norwegian Bokmål: 1- Hvordan leveres Ultomiris?
Croatian: Ravulizumab ne inhibira komponente s početka aktivacije komplementa koje su neophodne za opsonizaciju mikroorganizama i uklanjanje imunokompleksa.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab bevarer de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Ultomiris
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Bruksanvisning for helsepersonell Håndtering av Ultomiris
Croatian: Djelatna tvar je ravulizumab (300 mg/30 ml u bočici što odgovara 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: − Virkestoff er ravulizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
Croatian: Osjetite li bilo koji od prethodno navedenih simptoma, morate uzeti kuru antibiotika kako Vam je propisano.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av symptomene beskrevet ovenfor, skal du ta denne antibiotikakuren som forskrevet.
Croatian: Ravulizumab blokira završnu aktivaciju sustava komplementa; stoga bolesnici mogu biti osjetljiviji na infekcije prouzročene bakterijom roda Neisseria i enkapsuliranim bakterijama.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab blokkerer aktivering av det terminale komplement, og pasienter kan derfor være mer utsatt for infeksjoner forårsaket av Neisseria-arter og innkapslede bakterier.
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah o tome obavijestite liječnika: glavobolja s mučninom ili povraćanjem glavobolja i vrućica glavobolja s ukočenim vratom ili ukočenim leđima vrućica vrućica i osip smetenost bol u mišićima sa simptomima sličnim gripi osjetljivost na svjetlo.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer, skal du umiddelbart informere legen: hodepine med kvalme eller oppkast hodepine og feber hodepine med stiv nakke eller stiv rygg feber feber og utslett forvirring muskelverk med influensaliknende symptomer lysfølsomme øyne
Croatian: o Rizik od ozbiljne hemolize nakon prekida ravulizumaba i odgođene primjene, kriteriji za to, neophodan nadzor nakon liječenja i predloženo liječenje.
Norwegian Bokmål: o Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av ravulizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåkning etter behandling og anbefalt håndtering.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka infekcija gornjih dišnih puteva (vrlo često), nazofaringitis (vrlo često) i glavobolja (vrlo često).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øvre luftveisinfeksjon (svært vanlig), nasofaryngitt (svært vanlig) og hodepine (svært vanlig).
Croatian: 2 - Prije primjene
Norwegian Bokmål: 2- Før administrasjon
Croatian: Mjere koprimarnog ishoda bile su izbjegavanje transfuzije i hemoliza na temelju izravnog mjerenja normalizacije razina LDH (razine LDH ≤ 1 × GGN, s tim da je GGN za LDH 246 U/l).
Norwegian Bokmål: De koprimære endepunktene var unngåelse av transfusjon samt hemolyse målt direkte som normalisering av LDH-nivå (LDH-nivå ≤ 1 × ULN; ULN for LDH er 246 E/l).
Croatian: 4 - Posebne mjere pri rukovanju i čuvanju
Norwegian Bokmål: 4- Spesiell håndtering og oppbevaring
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su: - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - natrijev hidrogenfosfat dihidrat - natrijev klorid - polisorbat 80
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumdihydrogenfosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80
Croatian: Ravulizumab je namijenjen da se veže na komponentu komplementa C5, protein koji je sastavni dio tjelesnog obrambenog sustava pod nazivom „sustav komplementa".
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er laget slik at det fester seg til komplementprotein C5, som er en del av kroppens forsvarssystem kalt "komplementsystemet".
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ultomiris
Croatian: Dozu će Vam odrediti liječnik na temelju tjelesne težine, kako je prikazano u tablici 1.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes av legen, basert på din kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Croatian: Pri maternalnoj izloženosti protutijelu tijekom organogeneze, opažena su dva slučaja retinalne displazije i jedan umbilikalne hernije u 230 mladunčadi ženki izloženih višim dozama protutijela (približno 4 puta većim od maksimalne preporučene doze ravulizumaba u ljudi, određeno na temelju usporedbe tjelesne težine); međutim, izloženost nije povećala gubitak fetusa ili neonatalnu smrtnost.
Norwegian Bokmål: Når maternal eksponering av antistoffet forekom under organogenesen, ble det observert to tilfeller av retinadysplasi og ett tilfelle av navlebrokk blant 230 avkom av mordyr eksponert for den høyeste antistoffdosen (ca. 4 ganger maksimal anbefalt human ravulizumabdose, basert på kroppsvektsammenligning), men eksponeringen økte ikke fostertap eller neonatal dødelighet.
Croatian: Tjelesna težina u vrijeme liječenja.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt.
Croatian: Nema dokaza da su u liječenju gerijatrijske populacije potrebne neke posebne mjere opreza - iako je u bolesnika starije dobi iskustvo s primjenom ravulizumaba ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for spesielle forholdsregler ved behandling av en geriatrisk populasjon, selv om erfaring med ravulizumab hos eldre pasienter er begrenset.
Croatian: Ako ste prije primali drugi lijek protiv paroksizmalne noćne hemoglobinurije pod nazivom Soliris, udarnu dozu trebate primiti 2 tjedna nakon posljednje infuzije lijeka Soliris.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere fikk et annet legemiddel mot PNH kalt Soliris, skal startdosen gis 2 uker etter siste Soliris-infusjon.
Croatian: Ultomiris se najprije mora razrijediti, a zatim se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od najmanje 1,7 do 2,4 sata ovisno o tjelesnoj težini; vidjeti tablicu 2 u nastavku.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes før administrering ved intravenøs infusjon over en minimumsperiode på 1,7 til 2,4 timer, avhengig av kroppsvekt, se tabell 2 nedenfor.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neki bolesnici s PNH-om imali su reakcije na infuziju koje su bile blage i prolazne (npr. bol u donjem dijelu leđa i pad krvnog tlaka).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk noen pasienter med PNH infusjonsreaksjoner som var av mild alvorlighetsgrad og forbigående (f.eks. smerter i korsryggen og blodtrykksfall).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ultomiris možete osjetiti reakcije na infuziju (drip) kao što su glavobolja, bol u donjem dijelu leđa i bol povezan s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Når Ultomiris gis kan du få reaksjoner på infusjonen (dryppet), som hodepine, smerter i korsryggen og infusjonsrelaterte smerter.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ravulizumab u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ravulizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Ultomiris treba za primjenu pripremiti osposobljeni zdravstveni radnik služeći se aseptičkom tehnikom.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal tilberedes for administrasjon av kvalifisert helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku prije nego što primite Ultomiris.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Ultomiris.
Croatian: Primjena ravulizumaba može rezultirati reakcijama na infuziju.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ravulizumab kan medføre infusjonsreaksjoner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ravulizumaba.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er blitt utført for å evaluere ravulizumabs gentoksisitet og karsinogenitet.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od infekcije, svi se bolesnici moraju cijepiti protiv meningokoknih infekcija najmanje dva tjedna prije započinjanja liječenja ravulizumabom, osim ako odgoda terapije ravulizumabom predstavlja veći rizik nego što je rizik od razvoja meningokokne infekcije.
Norwegian Bokmål: For å redusere infeksjonsrisikoen må alle pasienter vaksineres mot meningokokkinfeksjoner minst to uker før oppstart med ravulizumab, med mindre risikoen ved å utsette ravulizumabbehandling oppveier risikoen for å få en meningokokkinfeksjon.
Croatian: Cijepljenje možda neće biti dovoljno da bi se spriječila meningokokna infekcija.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s PNH-om (N = 261), tijekom liječenja ravulizumabom zabilježen je samo 1 slučaj (0,38%) razvoja protutijela na lijek.
Norwegian Bokmål: I PNH-pasientstudier (N = 261) er kun 1 (0,38 %) tilfelle med utvikling av behandlingsrelatert antistoff mot legemidlet rapportert med ravulizumab.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci bila je slična u skupini koja je primala ravulizumab i onoj koja je primala ekulizumab i više od 87% bolesnika u obje terapijske skupine nije primilo transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Tolv måneders transfusjonsanamnese var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab, og mer enn 87 % av pasientene i begge behandlingsgrupper hadde ikke fått en transfusjon de siste 12 månedene før inklusjon i studien.
Croatian: Ravulizumab je bio doziran u skladu s preporučenim doziranjem opisanim u dijelu 4.2 (4 infuzije ravulizumaba tijekom 26 tjedana), dok se ekulizumab primjenjivao prema režimu doziranja odobrenom za ekulizumab od 600 mg svaki tjedan u prva 4 tjedna i 900 mg svaka 2 tjedna (15 infuzija tijekom 26 tjedana).
Norwegian Bokmål: 4.2 (4 infusjoner av ravulizumab over 26 uker), mens eculizumab ble administrert i henhold til det godkjente doseringsregimet for eculizumab med 600 mg hver uke de første 4 ukene og så 900 mg hver 2. uke (15 infusjoner over 26 uker).
Croatian: Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar til delvis gjennomsiktig oppløsning med litt hvitaktig farge, pH 7,0.
Croatian: Dob (godine) u vrijeme dijagnoze PNH-a
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved PNHdiagnose
Croatian: Statistički podaci
Norwegian Bokmål: Statistikk
Croatian: Ako ste u zakazano vrijeme zaboravili otići primiti lijek, odmah se obratite liječniku za savjet i pogledajte sljedeći odlomak pod naslovom „Ako prestanete primati Ultomiris".
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Ultomiris Dersom du har glemt å møte opp, skal du kontakte legen din umiddelbart for råd og lese avsnittet nedenfor "Dersom du avbryter behandling med Ultomiris".
Croatian: Bacite sav neiskorišteni dio lijeka iz bočice jer lijek ne sadrži konzervanse.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt væske som er igjen i et hetteglass, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Croatian: Ultomiris se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Graviditet/amming Ultomiris er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Croatian: U slučaju reakcije na infuziju, infuziju ravulizumaba treba prekinuti i uvesti odgovarajuće potporne mjere ako se pojave znakovi kardiovaskularne nestabilnosti ili kompromitiranog disanja.
Norwegian Bokmål: Ved infusjonsreaksjoner skal infusjon av ravulizumab avbrytes og nødvendige støttetiltak iverksettes ved tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirasjonshemming.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ultomiris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u paroksizmalnoj noćnoj hemoglobinuriji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ultomiris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved paroksystisk nattlig hemoglobinuri (se pkt.
Croatian: Ultomiris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal kun administreres ved intravenøs infusjon.
Croatian: Prije razrjeđivanja otopinu u bočicama treba vizualno pregledati; u otopini ne smije biti čestica ili taloga.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal oppløsningen i hetteglassene inspiseres visuelt; oppløsningen skal være fri for partikler eller utfelling.
Croatian: Koncentracije slobodnog C5 niže od 0,5 µg/ml bile su u korelaciji s maksimalnom kontrolom intravaskularne hemolize i potpunom inhibicijom završne aktivacije sustava komplementa.
Norwegian Bokmål: Fritt C5-nivå under 0,5 mikrog/ml korrelerte med maksimal intravaskulær hemolysekontroll og komplett hemming av det terminale komplement.
Croatian: o Liječenje ravulizumabom povećava rizik od infekcija bakterijom N. meningitidis.
Norwegian Bokmål: o Behandling med ravulizumab gir økt risiko for N. meningitidis-infeksjoner.
Croatian: Kronično liječenje intravenskom primjenom ljudskih imunoglobulina može interferirati s mehanizmom recikliranja monoklonskih protutijela, kao što je ravulizumab, putem endosomskog neonatalnog receptora Fc (FcRn) i tako smanjiti koncentracije ravulizumaba u serumu.
Norwegian Bokmål: Kronisk intravenøs behandling med humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke resirkuleringsmekanismen via endosomal neonatal Fc-reseptor (FcRn) for monoklonale antistoffer, slik som ravulizumab, og dermed redusere serumkonsentrasjonen av ravulizumab.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih bolesnika (≥ 18 godina) s PNH-om sastoji se od udarne doze nakon koje slijede doze održavanja, primijenjene intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet for voksne pasienter (≥ 18 år) med PNH består av en startdose etterfulgt av vedlikeholdsdosering, administrert ved intravenøs infusjon.
Croatian: Meningokokne infekcije u bolesnika liječenih ravulizumabom prezentirale su se kao meningokokna sepsa.
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjoner hos pasienter behandlet med ravulizumab forekom i form av meningokokksepsis.