FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νονακόγη άλφα δεν προέρχεται από το ανθρώπινο αίμα, αλλά παρασκευάζεται με τη γνωστή μέθοδο της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή, παράγεται από κύτταρα που λαμβάνουν ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX.
Romanian: Nonacog alfa nu se extrage din sânge uman, ci este produs prin metoda numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă factorul de coagulare uman IX.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το BeneFIX, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu BeneFIX, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση, συνήθως μέχρι 4 ml ανά λεπτό και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται με σετ έγχυσης διαφορετικό από αυτό που παρέχεται με το φάρμακο.
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă lentă, de regulă până la 4 ml pe minut și nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile sau utilizând alt dispozitiv decât cel furnizat împreună cu medicamentul.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του BeneFIX συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru BeneFIX, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de gravitatea și locul hemoragiei sau de tipul operației.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με BeneFIX πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Romanian: Tratamentul cu BeneFIX trebuie inițiat de un doctor cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του BeneFIX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile BeneFIX sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Η έλλειψη του παράγοντα ΙΧ δημιουργεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως π.χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα.
Romanian: Lipsa factorului IX cauzează probleme de coagulare a sângelui, de exemplu sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του BeneFIX.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru BeneFIX.
Greek: Το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ενήλικες και παιδιά με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή).
Romanian: BeneFIX se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la adulți și copii cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară).
Greek: Αν αναπτυχθούν αντισώματα, η δράση του BeneFIX ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική και η αιμορραγία να μην μπορεί να ελεγχθεί.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, BeneFIX nu va acționa în mod eficace, ceea ce poate duce la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Greek: Η δραστική ουσία του BeneFIX, η νονακόγη άλφα, είναι μια πρωτεΐνη-παράγοντας πήξης του αίματος (ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος).
Romanian: Substanța activă din BeneFIX, nonacog alfa, este un factor proteic de coagulare a sângelui (o substanță care contribuie la coagularea sângelui).
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β ενδέχεται επίσης να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B pot produce și anticorpi de neutralizare (inhibitori) a factorului IX.
Greek: Παρατηρήθηκε υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με προϊόντα που περιείχαν τον παράγοντα IX, η οποία ενδέχεται ορισμένες φορές να είναι σοβαρής μορφής.
Romanian: La pacienții tratați cu produse care conțin factorul IX s-au observat reacții de hipersensibilitate (alergie) care uneori pot fi grave.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρατηρείται έλλειψη μιας πρωτεΐνης καλούμενης παράγοντας IX, η οποία συμμετέχει στην πήξη του αίματος.
Romanian: Pacienții care suferă de hemofilie B sunt lipsiți de proteina numită factorul IX, care este implicată în coagularea sângelui.
Greek: To BeneFIX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Romanian: BeneFIX este contraindicat la persoane care sunt hipersensibile (alergice) la factorul IX de coagulare recombinant, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele de hamster.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BeneFIX;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BeneFIX?
Greek: Η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτώνται από το εάν το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης, και από την κατάσταση του ασθενούς.
Romanian: Doza și frecvența perfuziei depind de scopul utilizării BeneFIX: pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau pentru reducerea hemoragiilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a forma o soluție injectabilă.
Greek: Το BeneFIX μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής αιμορροφιλία Β που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αγωγή είτε στο πλαίσιο πρόληψης είτε θεραπείας των αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια ή κατόπιν εγχείρησης.
Romanian: Benefix a fost studiat pe pacienți tratați anterior, care sufereau de hemofilie B moderată sau severă, pentru prevenirea sau pentru tratarea episoadelor de sângerare în timpul și după operațiile chirurgicale.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το BeneFIX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu BeneFIX, consultați prospectul.
Greek: Τι είναι το BeneFIX;
Romanian: Ce este BeneFIX?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BeneFIX σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat BeneFIX pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BeneFIX;
Romanian: Cum se utilizează BeneFIX?
Greek: Το BeneFIX χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα IX που λείπει· διορθώνει την ανεπάρκεια αυτή και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Romanian: Acesta corectează deficitul de factor IX și menține afecțiunea hemoragică sub control temporar.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το BeneFIX;
Romanian: De ce a fost aprobat BeneFIX?
Greek: Πώς δρα το BeneFIX;
Romanian: Cum acționează BeneFIX?
Greek: προγεμισμένες σύριγγες
Romanian: 4 seringi preumplute
Greek: 1 ml (50 mg/ml) 4 προγεμισμένες σύριγγες
Romanian: 1 ml (50 mg/ml) 4 seringi preumplute
Greek: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Romanian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Greek: A. Πριν ξεκινήσετε
Romanian: Înainte de a începe
Greek: Έπειτα, συνιστάται άμεση χρήση.
Romanian: Apoi, se recomandă utilizarea imediată.
Greek: Άλλες πληροφορίες (συμπληρώστε)
Romanian: Alte informaţii (completaţi)
Greek: Τραβήξτε για να ανοίξετε
Romanian: Trageţi pentru a deschide
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Romanian: Este posibil să existe noi informaţii.
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 50 ετών.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienți aveau vârsta sub 50 de ani.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Romanian: Nu sunt incluse în ambalaj:
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στο Έτος 2 αυτής της μελέτης.
Romanian: Acest beneficiu s-a menţinut în cel de-al doilea an de studiu.
Greek: Η μέση διάρκεια ήταν περίπου 3 έως 5 ημέρες.
Romanian: Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile.
Greek: Βρείτε μια καλά φωτιζόμενη, καθαρή επιφάνεια και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε:
Romanian: Alegeţi o suprafaţă de lucru curată şi bine iluminată şi adunaţi materialele de care aveţi nevoie:
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Romanian: Reacţiile alergice grave sunt rare.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 76%.
Greek: Ποσοστό ασθενών
Romanian: Procentaj de pacienţi
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.
Greek: Τα δεδομένα των 2 ετών δεν αποκάλυψαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Romanian: Datele obţinute pe parcursul celor 2 ani nu au furnizat rezultate noi privind siguranţa.
Greek: Ανοίξτε
Romanian: Deschideţi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benepali
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali
Greek: Προς διευκόλυνσή σας, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιες ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Benepali.
Romanian: Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua (zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Benepali.
Greek: 2. Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Greek: Η περίοδος ημιζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire este lung, de aproximativ 70 ore.
Greek: Μην την θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Romanian: Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αυτές δεν εμφανίζονται τόσο συχνά μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας).
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament).
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ώστε το φάρμακο να χορηγηθεί ευκολότερα και με μεγαλύτερη άνεση.
Romanian: Acest lucru este important pentru ca injectarea să fie mai uşor de efectuat şi mai confortabilă.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια
Romanian: • Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: Αν δεν κατανοείτε αυτές τις πληροφορίες, ζητήστε από το γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
Romanian: Dacă nu înţelegeţi aceste informaţii, cereţi medicului dumneavoastră să vi le explice.
Greek: Το Benepali επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Romanian: Benepali este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές μπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες).
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale).
Greek: Οι μισές περιπτώσεις περίπου ήταν λεμφώματα.
Romanian: Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία, οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι και 48 εβδομάδες.
Romanian: Prin continuarea tratamentului, răspunsurile au fost menţinute timp de 48 de săptămâni.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
Romanian: Nu poate fi vândută separat.
Greek: Το Benepali είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Romanian: Benepali este un medicament care conţine două proteine umane.
Greek: Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Benepali με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Romanian: Nu amestecaţi soluţia de Benepali cu niciun alt medicament.
Greek: Συνεπώς, η επιλογή της διαλείπουσας ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Romanian: Prin urmare, alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului şi necesităţile individuale ale pacientului.
Greek: ● Δείξτε αυτήν την κάρτα σε οποιονδήποτε γιατρό συμμετέχει στη θεραπεία εσάς ή του παιδιού σας.
Romanian: ● Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Greek: • Με το τέντωμα του δέρματος δημιουργείται μια σταθερή επιφάνεια.
Romanian: • Întinderea pielii creează o suprafaţă fermă.
Greek: 36 μήνες.
Romanian: 36 luni.
Greek: Μέση (SE) ετησιοποιημένη μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση κατά total sharp score
Romanian: Modificarea medie anuală (ES) de la valoarea iniţială în scorul total Sharp
Greek: (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.000/mm3).
Romanian: (numărul absolut al neutrofilelor < 1000/mm3).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscul potenţial pentru copilul dumneavoastră.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Benepali.
Romanian: Acest aspect este normal pentru Benepali.
Greek: Ανταποκρίσεις ασθενών με ψωρίαση στη μελέτη 2, 3,και 4
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε εσείς ή το παιδί μπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Benepali μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste), Benepali poate fi utilizat pentru:
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με την ετανερσέπτη ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Romanian: Experienţa pe termen lung cu etanercept a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει αλλεργική αντίδραση στο Benepali, οπότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Romanian: Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Benepali, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
Greek: -0,03 (0,09)α
Romanian: -0,03 (0,09)a
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: • Προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή
Romanian: • Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Romanian: Rezultatele acestui studiu controlat au fost exprimate în procente de ameliorare a poliartritei reumatoide, utilizând criteriile de răspuns ale American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Για όλες τις ανωτέρω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
Romanian: Pentru toate indicaţiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Greek: Οι ακτινολογικές μεταβολές αξιολογήθηκαν στην μελέτη ψωριασικής αρθρίτιδας.
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul privind artrita psoriazică.
Greek: Τι είναι το Benepali και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benepali Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benepali Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Benepali Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης (ανατρέξτε στην πίσω σελίδα)
Romanian: Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali Cum să utilizaţi Benepali Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Benepali Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucțiuni de utilizare (vezi pe verso)
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Romanian: Reacţii adverse grave hematologice, neurologice şi autoimune au fost, de asemenea, raportate.
Greek: Η ωσμομοριακότητα του διαλύματος είναι 325 ± 35 mOsm/kg.
Romanian: Osmolalitatea soluţiei este de 325 ± 35 mOsm/kg.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν εσείς ή το παιδί παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv sulfasalazină), chiar şi dintre cele care nu au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel.
Greek: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Δημοκρατία της Κορέας
Romanian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republica Coreea
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας με Benepali.
Romanian: În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu Benepali.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta între 2 şi 3 ani.
Greek: Η κάθαρση είναι περίπου 0,066 l/ώρα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, λίγο χαμηλότερη από την τιμή των 0,11 l/ώρα που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: Clearance-ul este de aproximativ 0,066 l/oră la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, o valoare puţin mai mică decât cea de 0,11 l/oră observată la voluntarii sănătoşi.
Greek: Σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε επίσης αναφορικά με το κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS και το κριτήριο BASDAI 50.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă a fost observată, de asemenea, în cazul remisiei parţiale ASAS şi BASDAI 50.
Greek: Αφού ακουστεί ο δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος, μετρήστε αργά μέχρι το 15 για να βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώθηκε η ένεση.
Romanian: După al doilea clic, număraţi încet până la 15 pentru a vă asigura că injecţia este completă.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPASprivind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.
Romanian: Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
Greek: ● Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Benepali αν έχετε κάποια λοίμωξη.
Romanian: ● Nu trebuie să utilizaţi Benepali dacă aveţi o infecţie.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εκτός εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σάς έχει δείξει πώς να χορηγείτε την ένεση.
Romanian: • Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a arătat cum se efectuează injecţia.
Greek: • Τον κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης (TB)
Romanian: • Riscul de infecţii oportunistice şi tuberculoză (TBC)
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης 2, 3 και 4 παρουσιάζονται παρακάτω.
Romanian: Rezultatele principale obţinute în cel de-al doilea, al treilea şi al patrulea studiu sunt prezentate mai jos.
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Benepali απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία μετά το πέρας της οποίας το Benepali θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care Benepali este scos din frigider şi data după care Benepali trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, συγκεκριμένες μυκητιάσεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις δεν αναγνωρίστηκαν, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της κατάλληλης θεραπείας και μερικές φορές το θάνατο.
Romanian: În unele cazuri, nu au fost identificate anumite infecţii fungice şi alte infecţii oportuniste, ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat şi uneori la deces.