FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - diarré - illamående - förstoppning - trötthet - svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) - minskad energi, svaghet (asteni) - avvikande blodvärden: höga nivåer av kreatinfosfokinas i blodet (visar på muskel- eller hjärtfunktion), alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alkaliskt fosfatas i blodet (visar på leverfunktion) - värk i armar och ben - ledvärk (artralgi) - muskelvärk (myalgi) - hosta - andnöd (dyspné) - yrsel - lågt blodtryck (hypotoni)
Romanian: Foarte frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane): - diaree - greață - constipație - oboseală - umflare cauzată de retenția de lichide (edem) - lipsă de energie, slăbiciune (astenie) - rezultate anormale la analizele de sânge: concentrații crescute de creatin-fosfokinază (ilustrativă pentru funcționarea mușchilor sau a inimii), alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) și/sau fosfatază alcalină (ilustrative pentru funcționarea ficatului) în sânge - durere la nivelul membrelor - durere la articulații (artralgie) - durere la mușchi (mialgie) - tuse - dificultăți de respirație (dispnee) - amețeli - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Swedish: DATA IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas differentieringssyndrom (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (vezi pct. 4Reacții adverse posibile).
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för gilteritinib undersöktes hos försökspersoner med mild (Child-Pugh klass A) och måttlig (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii gilteritinib a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) și moderată (clasa B Child-Pugh).
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att göra ett graviditetstest inom sju dagar innan behandlingen med Xospata inleds samt att använda effektiv preventivmetod under behandling med Xospata och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să efectueze un test de sarcină în interval de șapte zile înaintea inițierii tratamentului cu Xospata și să utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului.
Swedish: xospata 40 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE xospata 40 mg
Swedish: Den förutsedda genomsnittliga ändringen från baslinjen för QTcF vid genomsnittlig Cmax (282,0 ng/ml) vid steady-state för 120 mg daglig dos var 4,96 ms med övre ensidigt 95 % KI=6,20 ms.
Romanian: Modificarea medie preconizată, față de nivelul din momentul inițial al QTcF, în starea staționară la Cmax medie (282,0 ng/ml), la o doză zilnică de 120 mg, a fost de 4,96 msec, cu un interval de încredere (IÎ) 95% superior unilateral = 6,20 msec.
Swedish: Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroidbehandling sättas in tillsammans med hemodynamisk övervakning tills symtomen går över.
Romanian: Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor.
Swedish: Xospata 40 mg filmdragerade tabletter gilteritinib
Romanian: Xospata 40 mg comprimate filmate gilteritinib
Swedish: • cytarabin 20 mg två gånger dagligen subkutant (s.c.) eller intravenöst (i.v.)
Romanian: • citarabină 20 mg de două ori pe zi administrată subcutanat (sc) sau intravenos (iv) timp de 10 zile (din ziua 1 până în ziua 10 inclusiv) (LoDAC),
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gilteritinib i gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea gilteritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Swedish: • Yrsel eller svimningskänsla
Romanian: • Amețeli sau ușoară stare de confuzie
Swedish: Differentieringssyndrom kan uppstå när som helst under de första 3 månaderna av behandlingen med Xospata, redan så tidigt som 2 dagar efter starten.
Romanian: Sindromul de diferențiere poate să apară în orice moment pe durata primelor 3 luni de tratament cu Xospata, după a doua zi de la începerea tratamentului.
Swedish: Mediantiden till bästa respons av CR/CRh var 3,8 månader (intervall: 0,9 till 16 månader) i gilteritinib-armen och 1,2 månader (intervall: 1 till 2,6 månader) i salvage-kemoterapiarmen.
Romanian: Timpul median până la cel mai bun răspuns de RC/RCh a fost de 3,8 luni (interval între 0,9 și 16 luni) în brațul de tratament cu gilteritinib și 1,2 luni (interval între 1 și 2,6 luni) în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare.
Swedish: Lämplig symtomatisk och understödjande behandling ska sättas in med beaktande av den långa halveringstiden som beräknas till 113 timmar.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați atent pentru a detecta semnele sau simptomele reacțiilor adverse și trebuie să se inițieze un tratament simptomatic și de susținere corespunzător, ținând cont de timpul lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare, estimat la 113 ore.
Swedish: PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan uppvisa snabbt utvecklande symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring, synbortfall och neurologiska rubbningar, med eller utan associerad hypertoni.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică rară, reversibilă, care poate să se manifeste prin simptome cu evoluție rapidă, inclusiv crize epileptice, dureri de cap, confuzie, tulburări vizuale și neurologice, cu sau fără hipertensiune asociată.
Swedish: YTTRE KARTONG MED BLUE BOX
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU CHENAR ALBASTRU
Swedish: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Swedish: Vissa eventuella biverkningar kan vara allvarliga: - Differentieringssyndrom.
Romanian: Unele reacții adverse posibile pot fi grave:
Swedish: Det kan hända att läkaren gör ett test för att se om du har utvecklat PRES. Om det visar att du har PRES kommer läkaren att stoppa Xospata-behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să efectueze un test pentru a verifica dacă ați dezvoltat SEPR și va opri tratamentul cu Xospata dacă se confirmă diagnosticul de SEPR.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - ansamling av vätska kring hjärtat, vilket, om det är allvarligt, kan påverka hjärtats förmåga att pumpa blod (perikardiell utgjutning) - en vag känsla av obehag, allmän sjukdomskänsla - en allvarlig livshotande allergisk reaktion, t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och halsen,
Romanian: Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane): - acumulare de lichid în jurul inimii, care, dacă devine gravă, poate reduce capacitatea inimii de a pompa sânge (efuziune pericardică) - un sentiment vag de disconfort, stare de rău (stare generală de rău ) - o reacție alergică gravă, care pune în pericol viața, de exemplu, umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărimi, urticarie (reacție anafilactică) - rigiditate a mușchilor - eliminarea unei cantități mai mici de urină, umflarea picioarelor (semne de afecțiune renală bruscă)
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick samtidig administrering av rifampicin (600 mg), en stark CYP3A/P-gpinducerare, till steady-state och en engångsdos om 20 mg gilteritinib minskade genomsnittlig Cmax för gilteritinib med 27 % och genomsnittlig AUCinf med 70 % jämfört med försökspersoner som fick en engångsdos av enbart gilteritinib (se avsnitt 4.4).
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de rifampicină (600 mg), un inductor puternic al CYP3A/P-gp, până la starea staționară, cu o doză unică de 20 mg de gilteritinib a redus Cmax medie de gilteritinib cu 27% și, respectiv, ASCinf medie cu 70%, în comparație cu subiecții cărora li s-a administrat doar o doză unică de gilteritinib (vezi pct. 4.4).
Swedish: • Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroidbehandling sättas in tillsammans med hemodynamisk övervakning tills symtomen går över.
Romanian: • Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor.
Swedish: Män med en fertil kvinnlig partner ska uppmanas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen Xospata.
Romanian: Bărbații ale căror partenere sunt femei aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiți să utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Xospata.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har något av följande symtom: feber, andningssvårigheter, utslag, yrsel eller svimningskänsla, snabb viktökning, svullna armar eller ben.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele următoare: febră, dificultăți la respirație, erupție trecătoare pe piele, amețeli sau ușoară stare de confuzie, creșteri rapide în greutate, umflarea brațelor sau a picioarelor.
Swedish: • Avbryt gilteritinib.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas PRES (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite SEPR (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr när du tagit Xospata.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit după ce luați Xospata.
Swedish: Kvinnor som tar Xospata och som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Xospata och i minst 6 månader efter att behandlingen med Xospata upphört.
Romanian: Femeile care iau Xospata și care pot rămâne gravide ar trebui să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului cu Xospata.
Swedish: Hur Xospata ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Xospata
Swedish: - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Romanian: - Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Swedish: Astellas Pharma B.V.
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch
Swedish: Utbildningsmaterialet riktar sig till hematologer som behandlar patienter med leukemi, inklusive AML, och till patienter med AML som förskrivs Xospata.
Romanian: Materialul educațional se adresează hematologilor care tratează pacienții cu leucemii, inclusiv LMA, și pacienților cu LMA cărora li s-a prescris Xospata pentru a informa suplimentar medicii prescriptori și pacienții cu privire la riscul important identificat de sindrom de diferențiere.
Swedish: Tabletterna ska inte delas eller krossas.
Romanian: A nu se rupe sau zdrobi comprimatele.
Swedish: Hjärtat QT-förlängning på EKG
Romanian: Tulburări cardiace Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Swedish: INNEHÅLL I PATIENTKORT
Romanian: CONȚINUTUL CARDULUI DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI
Swedish: Filmdragering Hypromellos Talk
Romanian: Învelișul filmat Hipromeloză
Swedish: • Återuppta gilteritinib med en lägre dos (80 mg eller 120 mg b) när QTc-intervallet återgår till inom 30 ms från baslinjen eller ≤ 480 ms.
Romanian: (80 mg sau 120 mg b) atunci când intervalul QTc revine până în 30 msec față de nivelul de referință sau ≤480 msec.
Swedish: Patienter som randomiserats till gilteritinib-armen hade signifikant längre överlevnad jämfört med kemoterapiarmen (Riskkvot 0,637, 95 % KI 0,4900,830, ensidigt p-värde: 0,0004).
Romanian: Pacienții randomizați în brațul de tratament cu gilteritinib au avut o supraviețuire semnificativ mai îndelungată, în comparație cu brațul de tratament cu chimioterapie (risc relativ (HR) 0,637;
Swedish: - Beskrivning av tecken eller symtom på denna risk och när man ska söka läkarvård om man misstänker differentieringssyndrom.
Romanian: - Descriere a semnelor și simptomelor problemei de siguranță și când trebuie să solicite îngrijiri medicale dacă este suspectat sindromul de diferențiere - Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, că pacientul utilizează Xospata.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om dina hjärtslag ändras eller du känner dig yr, matt eller får svindel.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dacă aveți o modificare a ritmului inimii, dacă vă simțiți amețit, aveți ușoară stare de confuzie sau leșinați.
Swedish: Xospata 40 mg filmdragerade tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xospata 40 mg comprimate filmate
Swedish: 84 filmdragerade tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 de comprimate filmate
Swedish: Recidiverande eller refraktär AML
Romanian: LMA refractară sau recidivantă
Swedish: Symtom på differentieringssyndrom
Romanian: Simptome ale sindromului de diferențiere
Swedish: • azacitidin 75 mg/m en gång dagligen s.c. eller i.v.
Romanian: • azacitidină 75 mg/m o dată pe zi administrată sc sau iv timp de 7 zile (din ziua 1 până în ziua 7
Swedish: Symtom och kliniska fynd på differentieringssyndrom hos patienter som behandlades med Xospata innefattade feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
Romanian: Printre simptomele și semnele clinice asociate sindromului de diferențiere suferite de pacienții tratați cu Xospata s-au numărat febra, dispneea, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, edemul pulmonar, hipotensiunea arterială, creșterea rapidă în greutate, edemul periferic, erupția cutanată tranzitorie și disfuncția renală.
Swedish: • Sätt ut gilteritinib.
Romanian: • Opriți tratamentul cu gilteritinib.
Swedish: Andra eventuella biverkningar
Romanian: Alte reacții adverse posibile
Swedish: • Utbildningsverktyg riktade till förskrivare o Utbildningsverktyg riktade till förskrivare: - Information om Xospata, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén.
Romanian: • Instrument educativ care vizează medicii prescriptori: o Instrument educativ care vizează medicii prescriptori:
Swedish: Symtom och kliniska fynd på differentieringssyndrom innefattar feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
Romanian: Printre simptomele și semnele clinice asociate sindromului de diferențiere se numără febra, dispneea, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, edemul pulmonar, hipotensiunea arterială, creșterea rapidă în greutate, edemul periferic, erupția cutanată tranzitorie și disfuncția renală.
Swedish: Xospata-dosering
Romanian: Doza de Xospata
Swedish: Symtom på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Romanian: Simptome ale sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă
Swedish: 0,6 Mindre vanliga
Romanian: Mai puțin frecvente
Swedish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Swedish: Xospata och har en partner som kan bli gravid ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Xospata och i minst 4 månader efter att behandlingen upphört.
Romanian: Bărbații care iau Xospata și ale căror partenere pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 4 luni după încetarea tratamentului.
Swedish: Av de 317 patienterna som behandlades med gilteritinib 120 mg och med ett QTC-värde efter baslinjen i kliniska studier upplevde 4 patienter (1 %) QTcF > 500 ms. För alla doser hade 12 patienter (2,3 %) med recidiverande/refraktär AML ett maximalt QTcF-intervall efter baslinjen på > 500 ms (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Romanian: Dintre cei 317 pacienți tratați cu gilteritinib la concentrația de 120 mg, cu valoare QTC determinată după momentul inițial în studiile clinice, 4 pacienți (1%) au manifestat un QTcF >500 msec.
Swedish: - Tabletterna ska inte delas eller krossas.
Romanian: - Nu rupeți și nu zdrobiți comprimatele.
Swedish: I kliniska studier hade 12 patienter QTcF > 500 ms. För tre patienter avbröts och återinsattes behandlingen utan återfall i QT-förlängning.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 12 pacienți au avut QTcF >500 msec.
Swedish: Resultaten visar liten skillnad i förutsedd exponering av gilteritinib vid steady-state jämfört med en typisk patient med recidiverande eller refraktär AML och normal leverfunktion.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice ușoare [conform definiției NCI-ODWG] asupra expunerii la gilteritinib a fost evaluat, de asemenea, utilizând modelul farmacocinetic pentru întreaga populație, rezultatele demonstrând că nu există decât o mică diferență de expunere preconizată la gilteritinib în starea staționară, în comparație cu un pacient tipic cu LMA refractară sau recidivantă și funcție hepatică normală.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2018
Swedish: Du kan inhalera Xoterna Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Romanian: Puteţi inhala Xoterna Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Swedish: Administrering av Xoterna Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Romanian: Administrarea Xoterna Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate fi letal.
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång dagligen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Romanian: Trebuie să inhalaţi Xoterna Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Romanian: Xoterna Breezhaler nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronşic, din cauza lipsei datelor privind această indicaţie.
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen över tid visade totalt sett inte någon konsekvent farmakodynamisk effekt av Xoterna Breezhaler.
Romanian: Per total, efectul asupra frecvenţei cardiace în timp nu a evidenţiat un efect farmacodinamic constant al Xoterna Breezhaler.
Swedish: Andra läkemedel och Xoterna Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Romanian: Xoterna Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Swedish: Xoterna Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
Romanian: Nu au existat efecte relevante ale Xoterna Breezhaler asupra frecvenţei cardiace medii într-un interval de 24 ore şi frecvenţa cardiacă a fost evaluată la 30 minute, 4 ore şi 24 ore.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Xoterna Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi închis şi trebuie să întrerupă administrarea Xoterna Breezhaler dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Swedish: Indakaterol, en av de aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.
Romanian: Indacaterol, una dintre substanțele active din Xoterna Breezehaler, poate împiedica travaliul din cauza efectului pe care îl are asupra uterului.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Romanian: Xoterna Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Xoterna Breezhaler inhalator.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Xoterna Breezhaler.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Romanian: Prin urmare, Xoterna Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xoterna Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Xoterna Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Swedish: Xoterna Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Xoterna Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Xoterna Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Xoterna Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Swedish: Xoterna Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
Romanian: Xoterna Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Xoterna Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
Romanian: În cazul în care indacaterolul şi glicopironiul sunt administrate în combinaţie, în Xoterna Breezhaler, acestea asigură o eficacitate suplimentară datorită modurilor lor diferite de acţiune care ţintesc diverşi receptori şi căi de inducere a relaxării musculaturii netede.
Swedish: Vid dosering på morgonen, minskade Xoterna Breezhaler dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Romanian: Xoterna Breezhaler, administrat dimineaţa, a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit perioada de timp în care efortul fizic a putut fi susţinut, începând cu prima doză.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Xoterna Breezhaler innehåller laktos").
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Xoterna Breezhaler conţine lactoză").
Swedish: Efter inhalation av Xoterna Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
Romanian: După inhalarea Xoterna Breezhaler, timpul median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului şi glicopironiului a fost de aproximativ 15 minute, respectiv 5 minute.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av indakaterol eller glykopyrronium, vilka är de aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Xoterna Breezhaler.
Swedish: Xoterna Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Romanian: Xoterna Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic, prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție și monitorizarea adecvată.