FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2Isolated cases reported in post-marketing experience.
Finnish: 2 Markkinoille tulon jälkeen yksittäisiä tapauksia on raportoitu.
English: 1Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Finnish: 1 Aistiharhoja on todettu lähinnä vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla.
English: • if you have a history of epileptic seizures.
Finnish: • Epileptiset kohtaukset.
English: Memantine LEK belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Finnish: Memantine LEK kuuluu niin sanottujen NMDAreseptoriantagonistien lääkeryhmään.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Finnish: Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella CSF-tasot vastaavat memantiinin ki-arvoa (ki = inhibiitiovakio), joka on 0,5 µmol ihmisen frontaaliaivokuoressa.
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20
Finnish: Tutkimuksessa, jossa käytettiin suun kautta annettua 14C-memantiinia, keskimäärin 84 % annoksesta poistui 20 päivän kuluessa ja yli 99 % erittyi munuaisten kautta.
English: Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
Finnish: Memantine LEK sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
English: half 10 mg tablet week 2
Finnish: puolet 10 mg:n tabletista viikko 2
English: Memantine LEK is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Finnish: Memantine LEK -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei tässä ikäryhmässä ole osoitettu.
English: This is increased to one tablet of 10 mg once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet of 10 mg once a day in the third week.
Finnish: Annosta lisätään yhteen 10 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja puoleentoista 10 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa kolmannella viikolla.
English: Memantine LEK should be administered orally once a day.
Finnish: Memantine LEK on annettava suun kautta kerran vuorokaudessa.
English: What Memantine LEK contains
Finnish: Mitä Memantine LEK sisältää
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Finnish: • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet arvot maksan toimintaa mittaavissa kokeissa, huimaus, tasapainohäiriöt, hengästyminen, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.
English: The usual starting dose is half a tablet of 10 mg once a day (1x 5 mg) for the first week.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on puoli 10 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
English: France Sandoz
Finnish: Sandoz
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 - 49 mL/min) annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic medicinal products, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Finnish: Memantiinin anto samanaikaisesti kouristuksia ehkäisevien lääkevalmisteiden, dantroleenin tai baklofeenin kanssa saattaa muuttaa niiden vaikutuksia.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: - If you take a large overdose of Memantine LEK, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Finnish: - Jos otat suuren yliannoksen Memantine LEK -valmistetta, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan,
English: 10 mg: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E
Finnish: Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaniumdioksidi (E 171), talkki, makrogoli 3350 ja rautaoksidi, keltainen (E 172)
English: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
Finnish: Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaniumdioksidi (E 171), talkki, makrogoli 3350, rautaoksidi, keltainen (E 172) ja rautaoksidi, punainen (E 172)
English: Memantine LEK belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Finnish: Memantine LEK kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.
English: The maximum daily dose is 20 mg per day.
Finnish: Suurin päivittäinen annos on 20 mg vuorokaudessa.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 5 - 29 mL/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tällaisia haittavaikutuksia on raportoitu memantiinia saavilla potilailla.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
English: Common Uncommon Not known
Finnish: Melko harvinainen Oksentelu Tuntematon
English: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E 172) Rautaoksidi, punainen (E 172)
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Memantine LEK 20 mg
English: Tablet core: croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
English: Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Memantine LEK -valmistetta ei suositella annettavaksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Memantine LEK 10 mg
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Finnish: Memantiinilla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen
English: The tablets can be taken with or without food.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/mL (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Finnish: Vuorokautiset 20 mg annokset johtavat plasmassa memantiinin vakaan tilan pitoisuuteen välillä 70 - 150 ng/mL (0,5 - 1 µmol).
English: Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
Finnish: Memantine LEK -valmistetta käyttävien naisten ei pitäisi imettää.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p<0.0001).
Finnish: Huononemista todettiin kaikilla kolmella alueella kaksi kertaa niin monella lumelääkettä saaneella kuin memantiinia saaneella potilaalla (21 % / 11 %, p < 0,0001).
English: The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine LEK reassessed by your doctor on a regular basis.
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Memantine LEKvalmisteen käytöstä saatava hyöty.
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Finnish: Memantiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän tietoa.
English: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Finnish: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Kreikka Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka
English: EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
Finnish: EU/1/13/826 /007 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/826 /008 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/826 /009 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/826 /010 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/826 /011 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/826 /015 100 kalvopäällysteistä tablettia
English: Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Finnish: Yksi 20mg n tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
English: Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Finnish: Yksi 10mg n tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
English: Common Not known
Finnish: Tuntematon
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Finnish: Annosta nostetaan asteittain ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana, jolloin saavutetaan suositeltu ylläpitoannos seuraavasti: Viikko 1 (päivät 1-7):
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Finnish: Memantine LEK 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, toisella puolella on jakouurre.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50 - 80 mL/min).
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take 15 mg per day for 7 days.
Finnish: Viikko 3 (päivät 15-21): Potilaan tulee ottaa yksi 15 mg tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
English: Furthermore, Memantine LEK has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Finnish: Lisäksi Memantine LEK -valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
Finnish: Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
English: Hypertension
Finnish: Hepatiitti
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Seizures
Finnish: Melko harvinaiset (1 - 10 käyttäjällä 1000:sta):
English: If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Finnish: Annos potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi päättää tilaasi sopivan annoksen.
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Finnish: Käytetyt arviointiasteikot olivat Altzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 Last Observation Carried Forward (LOCFanalyysi).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):
English: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Finnish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Kreikka
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Finnish: Käytetyt arviointiasteikot olivat Altzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCFanalyysi)).
English: EU/1/13/826 /014 112 film-coated tablets
Finnish: EU/1/13/826 /014 112 tablettia, kalvopäällysteistä.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (kaksi tablettia kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
English: Tablet core
Finnish: TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
English: • The active substance is memantine hydrochloride.
Finnish: Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
English: How to take Memantine LEK
Finnish: Miten MEMANTINE LEK -valmistetta otetaan
English: Constipation Vomiting Pancreatitis2
Finnish: Pankreatiitti2
English: EU/1/13/826 /013 100 film-coated tablets
Finnish: EU/1/13/826 /013 100 tablettia, kalvopäällysteistä.
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Finnish: Memantine LEK 20 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC / PVDC-alumiini läpipainopakkauksiin, joissa on 28, 30, 42, 56, 98 ja 100 tablettia.
English: EU/1/13/826 /012 98 film-coated tablets
Finnish: EU/1/13/826 /012 98 tablettia, kalvopäällysteistä.
English: Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Finnish: Myyntiluvan haltija Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Kreikka
English: How to store Memantine LEK
Finnish: Miten Memantine LEK vaikuttaa
English: België/Belgique/Belgien Sandoz n.v./s.a.
Finnish: België/Belgique/Belgien
English: Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Finnish: Memantine LEK 10 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC / PVDC-alumiini läpipainopakkauksiin, joissa on 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ja 112 tablettia.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Finnish: Kaikkein äärimmäisessä memantiinin yliannostapauksessa potilas selvisi hengissä suun kautta otetun 2000 mg kokonaisannoksen jälkeen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
English: EU/1/13/826 /005 56 film-coated tablets
Finnish: EU/1/13/826 /005 56 tablettia, kalvopäällysteistä.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Memantine LEK 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
English: Memantine LEK is for oral use.
Finnish: Memantine LEK otetaan suun kautta.
English: Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Finnish: Keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, toisella puolella on jakouurre.
English: Headache
Finnish: Huimaus
English: EU/1/13/826 /006 60 film-coated tablets
Finnish: EU/1/13/826 /006 60 tablettia, kalvopäällysteistä.
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Finnish: Alumiini-PVC/PVDC -läpipainopakkaukset pahvirasioissa, joissa on 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
English: EU/1/13/826 /004 50 film-coated tablets
Finnish: EU/1/13/826 /004 50 tablettia, kalvopäällysteistä.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Memantine LEK 20 mg kalvopäällysteiset tabletit.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take 10 mg per day for 7 days.
Finnish: Viikko 2 (päivät 8-14): Potilaan tulee ottaa yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
English: Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella on jakouurre.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Memantine LEK 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
Finnish: Alumiini-PVC/PVDC -läpipainopakkaukset pahvirasioissa, joissa on 28, 30, 42, 56, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Finnish: Memantine LEK 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantine LEK 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Memantine LEK 10 mg kalvopäällysteiset tabletit.
English: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Finnish: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Kreikka
English: What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Finnish: Memantine LEK 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, toisella puolella on jakouurre.
English: • if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä ota Memantine LEK -valmistetta - jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
English: Cardiac disorders
Finnish: memantiinihydrokloridi
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
English: Venous thrombosis/thromboembolism
Finnish: Kohonnut verenpaine Melko harvinainen Laskimotukos/ tromboembolia
English: 08 October 2012
Finnish: 8. lokakuuta 2012
English: The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. lokakuuta 2012.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Espanjan lääkevalvontavirasto siirsi asian 23. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Finnish: Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (”asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa”, joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Mometasone Furoate Sandoz myyntiluvasta.
English: It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä erilaisten immuunisolujen reseptoreihin niin, että se rajoittaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden vapautumista ja siten lieventää allergian oireita.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä niiden lisäksi Norjassa.
English: In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Finnish: Lisäksi menetelmät, joilla kyseisiä in vitro -tuloksia oli analysoitu, herättivät huolta.
English: The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Finnish: Espanjan lääkevalvontavirasto katsoi, että in vitro -tutkimusten tulosten avulla ei voinut ennakoida, kuinka hyvin lääkevalmiste toimisi potilailla.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin EU:ssa myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta jota käytetään erilaisella nenäsuihkelaitteella.