FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laatimalla myyntiluvan haltijoille ja hakijoille ohjeet käyttöön otettavista lääkevalvontajärjestelmistä ja sääntelyviranomaisille ohjeet säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnista.
Romanian: pregătirea documentelor orientative pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi solicitanţi, cu privire la sistemele de farmacovigilenţă de pus în practică şi pregătirea documentelor orientative pentru autorităţile de reglementare cu privire la evaluarea rapoartelor periodice de actualizare privind siguranţa.
Finnish: Uudet lääkkeet (muut kuin harvinaislääkkeet) Harvinaislääkkeet
Romanian: Produse medicamentoase noi (non-orfane)
Finnish: Euroopan talousalueen, mukaan lukien kaksi uutta jäsenvaltiota Bulgaria ja Romania, sääntelyviranomaiset yhdistävä verkko on luotu.
Romanian: Reţeaua funcţionează şi reuneşte autorităţile de reglementare din Spaţiul Economic European, inclusiv cele două noi state membre ale Uniunii Europene, Bulgaria şi România.
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten kiireellinen raportointi lisääntynyt merkittävästi
Romanian: Creşteri marcate în raportarea urgentă a reacţiilor adverse suspectate
Finnish: Lisäksi pidettiin eläinlääkekomitean, eläinlääketeollisuuden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen kohderyhmätapaaminen, jossa sovittiin, miten fluorokinolonien järkevää käyttöä ravintoa tuottavilla eläimillä voidaan edistää käytännössä.
Romanian: A avut loc o întâlnire de reflecţie cu membrii Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, reprezentanţii industriei farmaceutice şi autorităţile naţionale competente pentru a se conveni asupra punerii în aplicare a măsurilor practice pentru promovarea utilizării cu precauţie a fluorochinolonelor la speciile de la care se obţin produse alimentare.
Finnish: HMPC julkisti julkista kuulemista varten myös viisi uutta yhteisön kasvimonografialuonnosta aniksensiemeniä, anisöljyä, karvasfenkolia, makeaa fenkolia ja karvasfenkoliöljyä varten.
Romanian: HMPC a făcut, de asemenea, publice 5 noi schiţe de monografii comunitare privind plantele, pentru anason, ulei de anason, fruct de molură amar, fruct de molură dulce şi ulei din fruct de molură amară.
Finnish: Ennen lausunnon antamista peruutetut hakemukset Kielteiset lausunnot
Romanian: Cereri retrase înainte de aviz Avize negative
Finnish: Edellisten vuosien tapaan syövän hoitoon tarkoitettujen valmisteiden harvinaislääkkeeksi nimeämisestä annettiin enemmän myönteisiä lausuntoja kuin muiden hoitoalueiden valmisteista.
Romanian: La fel ca în anii anteriori, au existat mai multe avize pozitive privind desemnarea medicamentelor orfane pentru tratarea cancerului decât în orice alt domeniu terapeutic.
Finnish: Katsausten arvioinnin jälkeen CVMP suositteli seitsemässä tapauksessa kyseisiin valmisteisiin muutoksia, jotka koskivat lähinnä uuden haittavaikutuksen lisäämistä tuotetietoihin.
Romanian: În urma revizuirii acestor rapoarte, în 7 cazuri CVMP a recomandat ca pentru produsele în cauză să fie prezentate modificări, în special cu privire la inserarea informaţiilor noi despre reacţii adverse în literatura de specialitate.
Finnish: Geeni- ja soluhoitovalmisteita koskevien tieteellisten pyyntöjen määrä kasvussa
Romanian: Creşterea cererii de consultanţă ştiinţifică pentru produsele de terapie genică şi celulară
Finnish: Vuoden 2006 näytteenotto- ja testausohjelmaan sisällytettiin 32 keskitetysti myyntiluvan saanutta valmistetta.
Romanian: Programul pe 2006 pentru eşantionare şi testare a inclus 32 de produse autorizate prin procedura centralizată.
Finnish: Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin 18 valmisteesta.
Romanian: Rezultatele obţinute pentru 18 produse au impus efectuarea unor investigaţii suplimentare.
Finnish: Sama tarkastus tehtiin hajautetusti myyntiluvan saaneille pimekrolimuusia sisältäville lääkkeille (Elidel) direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti, ja tarkastuksen tulos oli sama.
Romanian: S-a efectuat aceeaşi revizuire pentru produsele medicamentoase care conţin pimecrolimus autorizate prin procedura necentralizată (Elidel) în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu acelaşi rezultat;
Finnish: Vuonna 2006 saatiin yhteensä 1 588 myyntilupien muutoksia ja laajennuksia koskevaa hakemusta, mikä on 31 % enemmän kuin vuonna 2005 yhteensä.
Romanian: În 2006, s-a primit un total de 1 588 de cereri de modificare şi de extindere a gamei o creştere cu 31% faţă de totalul celor primite în 2005.
Finnish: Lääketietojen julkisen saatavuuden parantaminen
Romanian: Eforturi pentru a îmbunătăţi accesul publicului la informaţii privind medicamentele
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen kaikille bioteknologiaa käyttäen tuotetuille ihmisille ja eläimille tarkoitetuille lääkevalmisteille.
Romanian: Procedura centralizată este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase de uz uman şi veterinar, derivate din procese biotehnologice.
Finnish: EMEA edisti Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen valmisteluja osallistumalla seminaareihin ja käymällä tiivistä vuoropuhelua Euroopan komission tutkimuksen pääosaston kanssa.
Romanian: EMEA a contribuit la fazele pregătitoare ale Iniţiativei pentru medicamente inovatoare participând la ateliere şi dialoguri frecvente cu Direcţia Generală pentru Cercetare a Comisiei Europene.
Finnish: Muita laajennuspyyntöjä on saatu.
Romanian: Au fost primite solicitări suplimentare de îmbunătăţire.
Finnish: 12 markkinoilta vetämistä oli toisen luokan markkinoilta vetämistä, mikä tarkoittaa vikoja, jotka voivat aiheuttaa sairauksia tai virheellisen hoidon, ja loput yhdeksän luokiteltiin kolmannen luokan markkinoilta vetämisiksi, joihin ei liity vakavaa vaaraa terveydelle.
Romanian: Douăsprezece dintre retrageri au fost clasificate în clasa 2, care se referă la defectele ce pot provoca boli sau pot compromite efectul terapeutic, iar restul de 9 produse au fost clasificate în clasa 3, nefiind asociate cu pericole grave pentru sănătatea publică.
Finnish: Kaikkiaan 738 kiireellistä spontaania raporttia epäillyistä haittavaikutuksista keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä annettiin 15 vuorokauden sääntömääräisessä ajassa vuonna 2006.
Romanian: Pentru produsele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, un total de 738 de rapoarte spontane de urgenţă asupra reacţiilor adverse suspectate au fost raportate în 2006, în termenul legal de 15 zile.
Finnish: Kuusi uutta vasta-aihetta lisättiin lääkevalmisteille, joita käytetään masennuksen, diabeteksen ja tarttuvien tautien hoitoon.
Romanian: De asemenea, s-au adoptat şase contraindicaţii noi pentru produsele medicamentoase utilizate în afecţiuni precum depresia, diabetul şi bolile infecţioase.
Finnish: Virasto tiedotti järjestelmällisesti ja kattavasti lehdistötiedotteissa sekä Kysymyksiä ja vastauksiaasiakirjoissa tieteellisistä lausunnoista, jotka liittyivät useisiin eri alueisiin, kuten lääkkeiden turvallisuuteen, uusiin sovelluksiin, tekniseen kehitykseen ja influenssapandemiarokotteiden hyväksymismenettelyyn, sekä julkaisi lisäksi yleisiä Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjoja esimerkiksi lääkkeiden erityisluvallisesta käytöstä, geneerisistä lääkkeistä ja biologisesti vastaavista valmisteista.
Romanian: Agenţia a furnizat sistematic informaţii clare sub formă de comunicate de presă şi documente cu întrebări şi răspunsuri pentru a explica avizele ştiinţifice dintr-o serie de domenii, inclusiv siguranţa medicamentelor, noi tipuri de cereri, noi progrese tehnologice şi procedura de aprobare a vaccinurilor pentru gripa pandemică, precum şi documente cu întrebări şi răspunsuri generale pentru a facilita comunicarea pe teme, precum uzul compasional sau medicamentele generice şi biosimilare.
Finnish: Eläinlääkkeisiin liittyviä aiheita olivat hyväksyttävän päiväsaannin määrittäminen jäämien enimmäismäärien ja varoaikojen vahvistamista varten sekä eläinlääkkeiden teho.
Romanian: Domeniile referitoare la medicamentele de uz veterinar includ stabilirea unei doze zilnice acceptabile pentru determinarea limitei maxime a reziduurilor, a perioadelor de aşteptare şi a eficacităţii produselor medicamentoase de uz veterinar.
Finnish: Laajennukset
Romanian: Extindere
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen myös kaikille suorituskyvyn parantamiseen tarkoitetuille eläinlääkkeille, joilla on tarkoitus edistää hoidettujen eläinten kasvua tai lisätä niiden tuottavuutta.
Romanian: În mod asemănător, trebuie să treacă prin procedura centralizată toate medicamentele de uz veterinar destinate folosirii în calitate de indicatori de performanţă, pentru a promova creşterea sau pentru a spori randamentul animalelor tratate.
Finnish: EMEA antoi ensimmäisen myönteisen lausunnon mallirokotteesta influenssapandemiaa vastaan joulukuussa 2006.
Romanian: În decembrie 2006, EMEA a adoptat primul aviz pozitiv pentru prototipul de vaccin împotriva gripei pandemice.
Finnish: Merkittävää edistystä tapahtui erityisesti toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden tietovaatimusten mukauttamisessa.
Romanian: Îndeosebi, s-au făcut progrese importante la adaptarea cerinţelor de date pentru produsele de uz minor şi pentru specii minore.
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoalueittain 2006
Romanian: Avizele COMP pe domenii terapeutice, 2006
Finnish: Kaikki muutoksia koskevat hakemukset käsiteltiin sääntömääräisessä ajassa.
Romanian: Toate cererile de modificare au fost evaluate în termenul prevăzut de lege.
Finnish: Myönteiset lausunnot
Romanian: Avize pozitive
Finnish: Keskimääräinen arviointiaika nopeutui vuodesta 2005
Romanian: Durată medie de evaluare redusă faţă de 2005
Finnish: Vuorovaikutuksen tiivistäminen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
Romanian: Eforturi pentru a îmbunătăţi interacţiunea cu personalul medico-sanitar
Finnish: CVMP saattoi neljän lausuntopyynnön, joista kolme aloitettiin vuonna 2006 ja yksi vuonna 2005, arvioinnin loppuun ja antoi niistä lausunnot.
Romanian: CVMP a finalizat evaluarea şi a emis avize în patru proceduri de sesizare, dintre care 3 au început în 2006, iar 1 în 2005.
Finnish: Ne liittyivät kalkkunoille ja riistalinnuille (fasaaneille) tarkoitettuun mikrobilääkkeeseen, kaneille tarkoitettuun elävään rokotteeseen ja lampaille, vuohille ja nautakarjalle tarkoitetun rokotteen kehittämiseen.
Romanian: Acestea se refereau la un produs antimicrobian pentru curcani şi vânat (fazani), un vaccin activ pentru iepurii sălbatici şi la dezvoltarea unui vaccin pentru oi, capre şi vite.
Finnish: 23 pk-yritystä pyysi tieteellistä neuvontaa, ja alennukset tieteellisen neuvonnan maksuista olivat yhteensä 1,4 miljoonaa euroa.
Romanian: Oficiul IMM oferea asistenţă în domeniul normativ unui număr de 14 întreprinderi; 23 IMM-uri au solicitat consultanţă ştiinţifică, aplicându-se o reducere de 1,4 milioane EUR a taxelor datorate pentru consultanţă ştiinţifică;
Finnish: CHMP antoi 51 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa uusista, vuonna 2006 arvioiduista myyntilupahakemuksista.
Romanian: În 2006, CHMP a adoptat 51 de avize pozitive şi 4 avize negative privind cererile iniţială de autorizaţie de introducere pe piaţă evaluate.
Finnish: Viraston vuosikertomus, jonka hallintoneuvosto hyväksyi 8. maaliskuuta 2007, on kokonaisuudessaan viraston WWWsivustolla osoitteessa www.emea.europa.eu
Romanian: Raportul anual complet al EMEA pentru 2006 a fost adoptat de Consiliul de administraţie la 8 martie 2007 şi este disponibil pe site-ul EMEA:
Finnish: EU:n telematiikkastrategia
Romanian: Strategia telematicilor UE
Finnish: Kiireelliset raportit epäillyistä haittavaikutuksista 2004-2006
Romanian: Raportări urgente despre reacţii adverse suspectate, 2004-2006
Finnish: Vuodelta 2006 kerrottavaa onkin runsaasti.
Romanian: Iar 2006 a fost, într-adevăr, un an cu multe lucruri de raportat.
Finnish: Joulukuussa perustettiin toinen työryhmä - EMEA:n/CHMP:n terveydenhuollon ammattijärjestöjen työryhmä - joka antaa suosituksia ja ehdotuksia terveydenhuollon ammattilaisia edustavien järjestöjen kanssa käytävää vuorovaikutusta varten.
Romanian: Un alt grup nou - Grupul de lucru al EMEA/CHMP cu reprezentanţii organizaţiilor personalului medico-sanitar- a fost creat în decembrie pentru a face recomandări şi propuneri pentru dezvoltarea unui cadru de interacţiune cu organizaţiile care reprezintă personalul medico-sanitar.
Finnish: Vuonna 2006 annettiin yhteensä 32 lausuntoa, joten enemmän kyseisiä menettelyitä saatettiin myös päätökseen.
Romanian: În 2006 s-a mărit şi numărul procedurilor finalizate, cu adoptarea, în total, a 32 de avize.
Finnish: CVMP tarkasti uudelleen eläimillä käytettävien COX-2-estäjien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) turvallisuuden, sillä ihmisillä käytettävien kyseisten valmisteiden tarkastus herätti huolenaiheita.
Romanian: CVMP a revizuit siguranţa inhibitorilor Cox-2 şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene (NSAID) de uz veterinar, pe baza concluziei cercetărilor efectuate cu privire la efectul acestor substanţe când sunt utilizate la om.
Finnish: Mallirokotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi pandemiatilanteen ulkopuolella, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.
Romanian: Un prototip de vaccin nu este destinat utilizării în afara unei situaţii de gripă pandemică declarată, însă poate fi folosit pentru a spori utilitatea unui vaccin final în cazul unei epidemii, odată ce se identifică tulpina pandemică.
Finnish: EMEA käsitteli vuonna 2006 useita tärkeitä turvallisuuskysymyksiä, jotka koskivat sekä keskitetysti että hajautetusti myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
Romanian: În 2006, EMEA s-a confruntat cu numeroase probleme majore de siguranţă, care implică medicamente de uz uman autorizate atât prin procedura centralizată, cât şi prin procedura necentralizată.
Finnish: 2.6 Välimiesmenettelyt, yhteisön lausuntopyynnöt ja lausunnot tieteellisistä kysymyksistä
Romanian: 2.6 Arbitrajul, sesizări comunitare şi „avizele cu privire la orice aspect ştiinţific"
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden perflutreenia sisältävistä mikropalloista koostuvien lääkkeiden (Optison) myyntiluvan väliaikainen keskeyttäminen hyvän valmistustavan (GMP) noudattamista koskevien kysymysten vuoksi.
Romanian: un produs medicamentos cu microsfere conţinând perflutren autorizat prin procedura centralizată (Optison), ca urmare a suspendării autorizaţiei de fabricare provocată de suspiciuni privind conformitatea cu bunele practici de fabricaţie (BPF).
Finnish: Tarkennetun haun käyttöönotto, sisällön tekninen rakenne, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tietojen sisällyttäminen ja monikielinen lähestymistapa vaativat kuitenkin kehittämistä.
Romanian: Sistemul de bază funcţionează deja, dar trebuie continuată activitatea pentru punerea în aplicare a cercetării extinsă, pentru structurarea tehnică a conţinutului, pentru incorporarea datelor de la autorităţile naţionale competente şi pentru o abordare multilingvă.
Finnish: Useita käyttöaiheiden laajennuksia myönnettiin myös keskushermostosairauksien, diabeteksen ja muiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Romanian: De asemenea, s-au acordat mai multe extinderi ale indicaţiilor pentru diagnosticarea sau tratarea tulburărilor sistemului nervos central, diabetului sau altor boli.
Finnish: CVMP jatkoi jäämien enimmäismäärien (MRL) ekstrapolointia muille lajeille asianomaisten yritysten pyynnöstä.
Romanian: La cererea companiilor în cauză, CVMP a continuat să extrapoleze limitele maxime ale reziduurilor (LMR-uri) şi la alte specii.
Finnish: Vuonna 2006 vastaanotettiin 52 säännöllistä turvallisuuskatsausta (PSUR) keskitetysti myyntiluvan saaneista valmisteista.
Romanian: În 2006 au fost primite cincizeci şi două de rapoarte periodice de actualizare privind siguranţa (PSURuri) pentru produsele autorizate prin procedura centralizată.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että ei-selektiivisten NSAID-valmisteiden ja verisuonitukosten lievästi kohonneen absoluuttisen riskin välistä yhteyttä ei voida sulkea pois varsinkaan, kun valmistetta käytetään pitkäkestoisesti suurina annoksina.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu se poate exclude faptul că NSAID neselective pot fi asociate cu o creştere minoră a riscului absolut de accidente trombotice, în special atunci când se folosesc în doze mari în tratamentele de lungă durată.
Finnish: Suurin osa saaduista pyynnöistä koski syövän tai hermostollisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, ja ruoansulatuskanava ja aineenvaihdunta muodostivat kolmanneksi yleisimmän hoitoalueen.
Romanian: Cel mai mare număr de cereri primite a fost în legătură cu produsele medicamentoase pentru afecţiuni legate de cancer sau sistemul nervos, iar cele legate de aparatul gastro-intestinal şi de metabolism au constituit cel mai reprezentat al treilea domeniu terapeutic.
Finnish: Uusien MRL:ien vahvistamisesta annetut lausunnot
Romanian: Avize pentru stabilirea de noi LMR-uri
Finnish: PCWP jatkaa EMEA:n/CHMP:n potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmän aloittamaa työtä.
Romanian: Acest grup de lucru va continua activitatea începută de grupul de lucru anterior al EMEA/CHMP cu reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor şi consumatorilor.
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) viimeisteli vuonna 2006 kasvimonografian rohtovirmajuurta, pellavansiemeniä, Ispaghulan kuorta, Ispaghulan siemeniä, psylliumin siemeniä, sennapalkoja, sennalehtiä, frangulan kuorta ja aaloeita (Kapin aaloeta ja lääkeaaloeta) varten.
Romanian: Comitetul pentru produsele medicamentoase din plante (HMPC) a finalizat monografiile comunitare privind medicamentele din plante în 2006 pentru rădăcina de valeriană, sămânţă de in, învelişul şi sămânţa de Plantago ovata, sămânţa de Plantago psyllium, tecile de simnichie, frunzele de simnichie, scoarţa de frangula şi aloe (Aloe capensis şi Aloe barbadensis).
Finnish: EU:N TELEMATIIKKASTRATEGIA
Romanian: STRATEGIA UNIUNII EUROPENE ÎN DOMENIUL TELEMATICII
Finnish: HALLINTONEUVOSTON PUHEENJOHTAJAN ESIPUHE
Romanian: CUVÂNT-ÎNAINTE AL PREŞEDINTELUI CONSILIULUI DE ADMINISTRAŢIE
Finnish: Lisäksi virasto oli mukana antamassa lastenlääkkeiden kliinisten tutkimuksien etiikkaa koskevia suosituksia ja osallistui vastasyntyneille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään seminaariin, jossa virastolla oli mahdollisuus solmia suhteita potilasjärjestöjen ja tieteellisten seurojen edustajien kanssa.
Romanian: Alte iniţiative au inclus contribuţia Agenţiei la stabilirea recomandărilor asupra eticii studiilor clinice la copii şi la un atelier privind medicamentele pentru nou născuţi, care au permis Agenţiei să stabilească legături cu reprezentanţii organizaţiilor de pacienţi şi cu societăţile savante.
Finnish: Aloitetut välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Romanian: Arbitraj şi sesizări comunitare iniţiate
Finnish: Uusia vasta-aiheita PDE-5-estäjien käytölle potilailla, joilla ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia on aiheuttanut yhden silmän näönmenetyksen.
Romanian: o nouă contraindicaţie pentru utilizarea inhibitorilor PDE5 la pacienţii care suferă de cecitate unilaterală din cauza neuropatiei optice ischemice anterioară non-arteritică;
Finnish: Liiketoimintamenettelyiden järkeistämistä, tehostamista ja ajankäytön tehostamista ja samalla tehdyn työn laadun parantamista tai vähintäänkin säilyttämistä painotettiin kaikilla EMEA:n toimintatasoilla vuonna 2006.
Romanian: În 2006, la toate nivelurile de funcţionare a EMEA a fost subliniată cerinţa revizuirii proceselor operaţionale pentru a le explica, a le face mai eficiente şi mai scurte, prin îmbunătăţirea sau cel puţin menţinerea calităţii activităţii efectuate.
Finnish: Immunologia
Romanian: Imunologie
Finnish: 3.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Romanian: 3.6 Arbitraj şi sesizări comunitare
Finnish: Vuonna 2006 saatiin 1 408 uutta rinnakkaisjakeluilmoitusta (113 % enemmän kuin vuonna 2005).
Romanian: Numărul notificărilor iniţiale de distribuţie paralelă, primite în 2006 a fost de 1 408 (cu 113% mai mult decât în 2005).
Finnish: EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmästä tuli vuonna 2006 pääasiallinen työkalu, jolla kansalliset toimivaltaiset viranomaiset raportoivat mahdollisista haittavaikutuksista.
Romanian: EudraVigilance a devenit principalul instrument de raportare a reacţiilor adverse suspectate, folosit de autorităţile naţionale competente în 2006.
Finnish: Vuonna 2006 luetteloa lääkkeistä, joita virasto tarkastelee mahdollisten lääkevalvontatarpeen merkkien varalta, laajennettiin koskemaan lääkkeitä joille haetaan myyntilupaa keskitetyllä menettelyllä mutta joille ei ole vielä myönnetty myyntilupaa.
Romanian: În 2006, lista produselor revizuite de Agenţie pentru detectarea semnalelor de farmacovigilenţă a fost extinsă pentru a include produsele medicamentoase supuse autorizării în temeiul procedurii centralizate, dar încă neautorizate.
Finnish: Lapsille ja aikuisille tarkoitetut harvinaislääkkeiksi nimetyt valmisteet 2004-2006
Romanian: Desemnarea produselor medicamentoase orfane pentru tratamentul copiilor şi adulţilor, 2004-2006
Finnish: Syöpä ja hermosto yhä vallitsevat hoitoalueet
Romanian: Cancerul şi sistemul nervos rămân principalele domeniile terapeutice interesate
Finnish: Komitea julkisti julkista kuulemista varten kaksi uutta karvasfenkolia ja makeaa fenkolia koskevaa merkintäluonnosta yhteisön luetteloon.
Romanian: Comisia a făcut publice 2 noi propuneri de înscriere pe lista comunitară, pentru fructul de molură amară şi fructul de molură dulce.
Finnish: 5 artiklan 3 kohta asetus (EY) N:o 726/2004
Romanian: din Regulamentului (CE) Nr. 726/2004
Finnish: Vuoden aikana vastaanotettiin kahdeksan uutta myyntilupahakemusta, joista viisi koski lääkevalmisteita ja kolme koski immunologisia valmisteita.
Romanian: Au fost primite opt cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă, dintre care 5 pentru produse farmaceutice şi 3 pentru produse imunologice.
Finnish: Ohjeistuksen laatiminen rokotteiden valvontaa varten.
Romanian: pregătirea documentelor orientative cu privire la farmacovigilenţă pentru vaccinuri.
Finnish: Komitea vahvisti aiemman kantansa siitä, että tämän lääkeluokan mahdolliset vaikutukset sydämeen ja verisuoniin sekä niihin mahdollisesti liittyvät ihoreaktiot eivät aiheuta toimenpiteitä.
Romanian: Comitetul a reconfirmat concluzia precedentă şi anume că nu sunt necesare acţiuni cu privind riscul unor posibile efecte cardiovasculare şi reacţii cutanate pentru această clasă de medicamente.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeäminen nopeutui
Romanian: Rapiditate sporită de desemnare a medicamentelor orfane
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyiden keskimääräinen kesto (vrk) 2004-2006
Romanian: Durata medie a procedurilor de consultanţă ştiinţifică (zile), 2004-2006
Finnish: Vuosikertomuksessa 2006 esitetyt tulokset osoittavat, että uusien säännösten täytäntöönpanon valmistelutoimista on ollut suurta hyötyä: virasto on mukautunut onnistuneesti uuteen sääntelyjärjestelmään ja noudattanut uusia ja entisiä menettelyitä hyvin ja tehokkaasti.
Romanian: Agenţia a demonstrat că s-a adaptat cu succes noului cadru de reglementare, reuşind să deruleze cu succes şi eficacitate procedurile noi şi pe cele existente.
Finnish: Sen jälkeen järjestelmää halutaan laajentaa koskemaan hajautettua menettelyä ja keskinäistä tunnustamismenettelyä, mikäli se on mahdollista talousarvion puitteissa.
Romanian: Ulterior, în funcţie de disponibilitatea bugetară, se speră extinderea sistemului la procedurile descentralizate şi de recunoaştere reciprocă.
Finnish: Erityisen suuri määrä potilaiden hoitovaihtoehtoja lisääviä käyttöaiheiden laajennuksia - 41 (46 % enemmän kuin vuonna 2005) - otettiin käyttöön vuonna 2006.
Romanian: În 2006, s-a introdus un număr deosebit de mare de extinderi ale indicaţiilor, 41 (cu 46% mai multe decât în 2005), care oferă pacienţilor opţiuni terapeutice suplimentare.