FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conejos, la toxicidad materna (disminución del consumo de comida, escasa/nula deposición/micción, ganancia de peso corporal suprimida) se observó a los 1.000 mg/kg (0,40 veces la exposición clínica humana de 50 mg dos veces al día basada en el AUC).
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycia pokarmów, zmniejszona ilość/brak kału/moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg (jest to dawka związana z 0,40 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Spanish: Si se desarrollan signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo, pero no limitado a, erupción grave o erupción acompañada de una elevación de las enzimas hepáticas, fiebre, malestar general, fatiga, dolores musculares o articulares, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, eosinofilia, angioedema), se debe interrumpir inmediatamente dolutegravir y el resto de medicamentos sospechosos.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie dolutegrawiru oraz innych podejrzanych produktów leczniczych, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości (w tym między innymi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, złe ogólne samopoczucie, uczucie zmęczenia, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy).
Spanish: Por lo tanto, la dosis de 50 mg una vez al día no debe ser administrada como cinco comprimidos de 10 mg.
Polish: Z tego względu jednorazowa dawka dobowa 50 mg nie powinna być podawana jako pięć tabletek 10 mg.
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos Fase IIb y Fase III en adultos no revelaron ningún efecto clínicamente relevante del sexo en la exposición a dolutegravir.
Polish: Populacyjne analizy PK z zastosowaniem połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir.
Spanish: Tabla 4: Respuesta en SPRING-2 y SINGLE a las 48 semanas (algoritmo Snapshot, <50 copias/ml) SPRING-2
Polish: Odpowiedź w badaniach SPRING-2 i SINGLE po 48 tygodniach (algorytm stanu chwilowego, „snapshot algorithm", <50 kopii/ml)
Spanish: • hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
Polish: • nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe)
Spanish: Lopinavir/ritonavir + etravirina
Polish: Lopinawir i rytonawir + etrawiryna
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de ensayos realizados con Tivicay en pacientes pediátricos con infección por el VIH con edad comprendida entre las 4 semanas y menos de 6 años (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Dane z tygodnia 24 dotyczące liczby komórek CD4+ pochodzą od 21 pacjentów Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tivicay u dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 6 lat z zakażeniem HIV (stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos de dolutegravir sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na to, aby dolutegrawir miał wpływ na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Spanish: En el ensayo VIKING-3 (ING112574), multicéntrico, abierto, de un solo brazo, pacientes adultos infectados por el VIH-1, previamente tratados con TAR, con fracaso virológico y evidencia actual o histórica de resistencia a raltegravir y/o elvitegravir, recibieron Tivicay 50 mg dos veces al día con el tratamiento de base en fracaso durante 7 días, pero con un TAR de base optimizado a partir del día 8.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym, badaniu VIKING-3 z jedną grupą pacjentów (ING112574), zakażeni HIV-1 pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie ART z niepowodzeniem wirusologicznym i stwierdzoną aktualnie lub w przeszłości opornością na raltegrawir i (lub) elwitegrawir otrzymywali produkt Tivicay w dawce 50 mg dwa razy na dobę jednocześnie ze schematem podstawowym, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono, przez 7 dni, lecz ze zoptymalizowanym podstawowym zestawem ART od dnia 8.
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la coadministración de dolutegravir con metformina.
Polish: rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z dolutegrawirem.
Spanish: Cambio medio desde el inicio en el recuento de CD4 a la semana 48, c/mm3 a Ajustado por los factores de estratificación de BL: ARN VIH-1 en plasma (≤100.000 c/ml vs > 100.000 c/ml)
Polish: Średnia zmiana liczby CD4 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 48., komórek/mm a skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych: miano HIV-1 RNA w osoczu (≤100 000 kopii/ml vs >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (≤200 komórek/mm vs
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirina ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiwiryna 
Spanish: No tome un suplemento de calcio, suplemento de hierro o preparado multivitamínico durante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también la sección 3).
Polish: Nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz też punkt 3)
Spanish: En presencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa se deben considerar combinaciones alternativas que no incluyan fosamprenavir/ritonavir.
Polish: należy rozważyć zastosowanie alternatywnych skojarzeń leków, które nie zawierają fosamprenawiru i rytonawiru.
Spanish: En base a análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento oral aparente (CL/F) es aproximadamente 1 L/h en pacientes infectados por el VIH.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Spanish: Los antiácidos que contengan aluminio/magnesio se deben tomar bien distanciados en tiempo respecto a la administración de dolutegravir (mínimo 2 horas después o 6 horas antes de la administración de Tivicay).
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające magnez i (lub) glin należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania dolutegrawiru (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Spanish: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Spanish: → Consulte con su médico para que le aconseje sobre qué medicamentos contra la acidez puede tomar con Tivicay.
Polish:  Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków zobojętniających kwas żołądkowy jednocześnie z lekiem Tivicay.
Spanish: 8%b a 22 sujetos contribuyeron en los datos del recuento de células CD4 + en la semana 48 b 21 sujetos contribuyeron en los datos del recuento de células CD4 + en la semana 24
Polish: Dane z tygodnia 48 dotyczące liczby komórek CD4+ pochodzą od 22 pacjentów b
Spanish: Los suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos se deben tomar bien distanciados en tiempo respecto a la administración de dolutegravir (mínimo 2 horas después o 6 horas antes de la administración de Tivicay).
Polish: Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania dolutegrawiru (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Spanish: En el ensayo VIKING-4 (ING116529), doble ciego, controlado con placebo, se aleatorizaron 30 pacientes adultos infectados por el VIH-1 previamente tratados con TAR con resistencia genotípica primaria a INIs en el cribado, a recibir o bien 50 mg de dolutegravir dos veces diarias o bien placebo con el actual tratamiento en fracaso durante 7 días seguido por una fase abierta en la que todos los sujetos recibieron dolutegravir.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu VIKING-4 (ING116529), 30 osób dorosłych zakażonych HIV-1, po wcześniejszym leczeniu ART, z pierwotną opornością genotypową na INI podczas oceny przesiewowej, przydzielono losowo do grup otrzymujących dolutegrawir w dawce 50 mg dwa razy na dobę lub placebo w skojarzeniu ze schematem leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono, przez okres 7 dni, po którym wszyscy pacjenci otrzymywali dolutegrawir w ramach leczenia prowadzonego metodą otwartej próby.
Spanish: Qué es Tivicay y para qué se utiliza
Polish: Jak wygląda lek Tivicay i co zawiera opakowanie
Spanish: Los sujetos mostraron múltiples resistencias de clase al TAR en el momento basal: 80% tenía mutaciones mayores ≥2 INTIs, 73% ≥ 1 INNTIs y 67% ≥ 2 IP; 83% no tenía virus R5.
Polish: U pacjentów wykazano wielolekową oporność na ART na początku badania: u 80% rozwinęła się istotna mutacja powodująca oporność na 2 NRTI, u 73% na 1 NNRTI i u 67% na 2 PI; u 83% występował wirus nie-R5.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos ,España.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Spanish: En presencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa, no hay datos suficientes para recomendar una pauta posológica de dolutegravir en adolescentes.
Polish: W przypadku występowania oporności na inhibitory integrazy, dostępne dane są niewystarczające do tego, aby zalecić dawkę dolutegrawiru u młodzieży.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante con 50 mg de dolutegravir dos veces al día:
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg dwa razy na dobę:
Spanish: Analgésicos Metadona
Polish: Leki przeciwbólowe Metadon
Spanish: La supresión virológica (ARN VIH-1 <50 copias/ml) en el grupo de dolutegravir (90%) fue superior a la del grupo de DRV/r (83%) a las 48 semanas.
Polish: Supresja wirusowa (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) po 48 tygodniach badania była większa w grupie otrzymujących dolutegrawir (90%) w stosunku do grupy otrzymującej DRV/r (83%).
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de dolutegravir más lamivudina como pauta de dos fármacos en pacientes pediátricos.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania dolutegrawiru w skojarzeniu lamiwudyną jako schematu dwulekowego u dzieci i młodzieży.
Spanish: La administración oral de dolutegravir a conejos hembra preñadas a dosis de hasta 1000 mg/kg al día desde los 6 a los 18 días de gestación no provocó toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (0,40 veces la exposición clínica humana de 50 mg dos veces al día basada en el AUC).
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg codziennie od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksyczności rozwojowej ani teratogenności (jest to dawka 0,40 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Spanish: No ha demostrado una bioequivalencia inequívoca entre 1 comprimido de 50 mg frente a 5 comprimidos de 10 mg.
Polish: Biorównoważność podania 1 tabletki 50 mg i 5 tabletek 10 mg nie została jednoznacznie wykazana.
Spanish: Suplementos de calcio Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Polish: Suplementy wapnia Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Spanish: No tome un suplemento de calcio o un suplemento de hierro o preparados multivitamínicos durante las 6 horas previas a la toma de Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
Polish: Nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Spanish: • rigidez en las articulaciones
Polish: • sztywność stawów
Spanish: En esta población se debe administrar dolutegravir dos veces al día cuando se administra junto con otros medicamentos (p. ej. efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o rifampicina).
Polish: Jeśli w tej populacji pacjentów dolutegrawir stosuje się jednocześnie z niektórymi innymi lekami (np. efawirenzem, newirapiną, typranawirem z rytonawirem, lub ryfampicyną), należy podawać go dwa razy na dobę.
Spanish: • ansiedad
Polish: • lęk
Spanish: Tlf: + 47 22 70 20 00
Polish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Spanish: La supresión virológica (ARN VIH-1 <50 copias/ml) en el grupo de dolutegravir más lamivudina no fue inferior al grupo de dolutegravir más TDF/FTC a las 48 semanas, como se muestra en la Tabla 5.
Polish: Supresja wirusologiczna (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną była w 48. tygodniu badania równoważna z supresją wirusologiczną obserwowaną w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z TDF/FTC, jak przedstawiono w tabeli 5.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C fue similar al observado en los pacientes sin coinfección por hepatitis B o C, aunque las tasas de AST y ALT anormales fueron mayores en el subgrupo con coinfección por hepatitis B y/o C para todos los grupos de tratamiento.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów bez współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, chociaż we wszystkich badanych grupach odchylenia w wynikach oznaczeń AspAT i AlAT były większe w podgrupie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. U niektórych pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu stosowania dolutegrawiru obserwowano zwiększenie wyników badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej; dotyczyło to w szczególności pacjentów, u których przerwano leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
Spanish: Q148 + 1 mutación secundaria3
Polish: Q148 + 1 mutacja wtórna
Spanish: Q148 +≥2 mutaciones secundarias3
Polish: Q148 + ≥2 mutacje wtórne
Spanish: Al inicio del estudio, en el análisis agrupado, la mediana de edad de los pacientes era de 33 años, un 15% eran mujeres, un 32% no blancos, un 6% tenían coinfección por hepatitis C y un 9% eran categoría 3 de los CDC.
Polish: Na początku leczenia, w analizie zbiorczej, mediana wieku pacjentów wynosiła 33 lata, 15% stanowiły kobiety, 32% było rasy innej niż biała, u 6% równocześnie występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, a 9% było w klasie 3 według CDC.
Spanish: No-B
Polish: Inny niż B
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: La eficacia de dolutegravir en combinación con lamivudina en adultos viene avalada por los datos de la variable primaria en la semana 48 de dos estudios idénticos de no inferioridad GEMINI-1 (204861) y GEMINI-2 (205543) de 148 semanas de duración, aleatorizados, multicéntricos y doble ciego.
Polish: Skuteczność dolutegrawiru w skojarzeniu z lamiwudyną u dorosłych pacjentów potwierdzono danymi dotyczącymi pierwszorzędowego punktu końcowego uzyskanymi w 48. tygodniu, pochodzącymi z dwóch identycznych, trwających 148 tygodni, randomizowanych, wieloośrodkowych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badań równoważności GEMINI-1
Spanish: En pacientes pediátricos la dosis diaria en función del peso debe ser administrada dos veces al día.
Polish: U dzieci i młodzieży ustalona na podstawie masy ciała dawka przeznaczona do stosowania raz na dobę powinna być przyjmowana dwa razy na dobę.
Spanish: Tabla 5 Respuesta en GEMINI 1 + 2 (algoritmo Snapshot, <50 copias/ml), datos agrupados.
Polish: Tabela 5 Odpowiedź (<50 kopii/ml, algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot") w badaniach GEMINI 1 + 2, analiza zbiorcza
Spanish: Efavirenz ↔ (controles históricos) (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
Polish: Efawirenz  (historyczne grupy kontrolne) (indukowanie UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Spanish: Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Tivicay.
Polish: • ból stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Tivicay.
Spanish: ARN VIH-1 <50 copias/ml por covariables basales Carga Viral basal (copias/ml)
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml wg współzmiennych początkowych Początkowe miano wiremii (kopie/ml)
Spanish: Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej.
Spanish: a Incluye mutaciones de resistencia primaria en la IN N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Mutaciones secundarias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Polish: W tym pierwotne mutacje związane z opornością na IN: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tivicay 10 mg
Polish: tivicay 10 mg
Spanish: Los resultados en la semana 48 (incluyendo los resultados de covariables basales clave) para el SAILING se muestran en la Tabla 6.
Polish: (w tym wyniki według kluczowych współzmiennych początkowych) przedstawiono w Tabeli 6.
Spanish: Los sujetos se reclutaron con un cribado de ARN VIH-1 plasmático de 1.000 c/ml a ≤ 500.000 c/ml.
Polish: Do badania włączano pacjentów ze stwierdzonym w badaniu przesiewowym mianem HIV-1 RNA wynoszącym od 1 000 kopii/ml do ≤ 500 000 kopii/ml.
Spanish: Dolutegravir 50 mg una vez al día + 2 INTI N=411
Polish: Dolutegrawir 50 mg raz na dobę + 2 NRTI N=411
Spanish: Se deben evitar los factores que disminuyan la exposición a dolutegravir en presencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa.
Polish: W przypadku oporności na inhibitory integrazy należy unikać czynników, które zmniejszają ekspozycję na dolutegrawir.
Spanish: Su médico decidirá cúal es la dosis correcta de Tivicay para usted.
Polish: Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę leku Tivicay.
Spanish: ARN VIH-1 por BL ≤100.000 copias/ml >100.000 copias /ml por CD4+
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA ≤100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml Liczba CD4+ ≤200 komórek/mm >200 komórek/mm podtyp HIV-1
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en ausencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa.
Polish: Jeżeli nie występuje oporność na leki z grupy inhibitorów integrazy, nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Spanish: La dosis recomendada en adultos de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra de forma concomitante con estos inductores metabólicos.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru u dorosłych wynosi 50 mg dwa razy na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z tymi induktorami metabolizmu.
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg (un comprimido) por vía oral una vez al día.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg (jedna tabletka) doustnie raz na dobę.
Spanish: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Polish: Dolutegrawir  EE  AUC  3% Cmax  1%
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir en niños (de 6 a menos de 12 años de edad y que pesen al menos 15 kg) infectados con VIH-1 sin resistencia a los inhibidores de la integrasa, viene determinada de acuerdo al peso del niño.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1, bez oporności na inhibitory integrazy, zalecana dawka dolutegrawiru u dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o masie ciała co najmniej 15 kg) ustalana jest na podstawie masy ciała dziecka.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tivicay 25 mg
Polish: tivicay 25 mg
Spanish: El uso de Tivicay en niños menores de 6 años o que pesen menos 15 kg todavía no ha sido estudiado.
Polish: Nie badano stosowania leku Tivicay u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
Spanish: En el SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC fue de nuevo superior a EFV/TDF/FTC (supresión viral del 80% vs 72%), diferencia de tratamiento del 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 y con una media ajustada al cambio en el recuento de CD4 de 325 vs 281 células/mm3, respectivamente).
Polish: W badaniu SPRING-2 dolutegrawir nadal wykazywał co najmniej równoważność w stosunku do raltegrawiru (supresja wirusa u 81% w stosunku do 76% pacjentów) i z medianą zmiany liczby CD4 wynoszącą odpowiednio 276 wobec 264 komórek/mm W badaniu SINGLE dolutegrawir + ABC/3TC nadal wykazywał wyższość w stosunku do EFV/TDF/FTC (supresja wirusowa u 80% wobec 72%, różnica między terapiami 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 i ze średnią skorygowaną zmiany liczby CD4 wynoszącą odpowiednio 325 wobec 281 komórek/mm
Spanish: Multivitamínicos
Polish: Preparaty wielowitaminowe
Spanish: Dolutegravir no modificó la concentración plasmática daclatasvir.
Polish: Dolutegrawir nie zmienia stężenia daklataswiru w osoczu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tivicay 50 mg
Polish: tivicay 50 mg
Spanish: El cambio medio desde el inicio en el ARN del VIH en el día 8 (variable principal) fue -1,4 log10 copias/ml (IC 95% -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Polish: −1,4 log10 kopii/ml (95% CI: −1,3 do -1,5 log10, p<0,001).
Spanish: En condiciones basales, la mediana de edad de los pacientes fue de 34 años, el 15% eran mujeres, el 28% no eran blancos, el 10% presentaban coinfección por hepatitis B y/o C, y el 3% era categoría C de los CDC; estas características fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Polish: W punkcie początkowym mediana wieku pacjentów wynosiła 34 lata, 15% było płci żeńskiej, 28% osób było rasy innej niż biała, 10% miało współistniejące zakażenia wirusem WZW B lub WZW C i 3% było w klasie C wg CDC; ta charakterystyka była podobna we wszystkich grupach leczonych.
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Polish: Dolutegrawir  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Polish: Dolutegrawir  AUC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Spanish: En el inicio, la mediana edad fue de 43 años, el 32% eran mujeres, el 50% no eran blancos, el 16% presentaba coinfección por hepatitis B y/o C, y el 46% era categoría C de los CDC.
Polish: Podczas oceny początkowej mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 32% stanowiły kobiety, 50% stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 16% występowało współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, a 46% było w klasie C według CDC.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tivicay se pueden consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Tivicay znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tivicay dolutegravir
Polish: Tivicay dolutegrawir
Spanish: Tivicay se presenta en forma de comprimidos (10, 25 y 50 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 25 i 50 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tivicay?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tivicay?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tivicay.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tivicay.