FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice telavancinu se zvyšuje s rostoucí hodnotou BMI; odhaduje se, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotek se zvýší plazmatická expozice až o 25 %.
Hungarian: A telavancin expozíció a BMI növekedésével arányosan növekszik: becslések szerint a BMI 10 egységnyi növekedése akár 25%-kal növeli a plazma-expozíciót.
Czech: VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje předpoklad, že ostatní možnosti léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Hungarian: A VIBATIV használata elsősorban azokban az esetekben javallt, amikor az egyéb kezelések bizonyítottan vagy feltételezhetően nem alkalmazhatók (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Telavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakterbakteriím (viz informace o antimikrobiálním spektru v bodě 5.1).
Hungarian: A telavancin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hatékony (az antimikrobiális spektrumra vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban).
Czech: Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i v čase; proto jsou důležité lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě závažných infekcí.
Hungarian: Bizonyos fajok szerzett rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változhat, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Czech: Telavancin má malý distribuční objem.
Hungarian: A telavancin kis megoszlási térfogattal rendelkezik.
Czech: Pokud se během léčby vyskytne superinfekce, je třeba přijmout potřebná opatření.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés fordul elő, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Czech: Neužívejte žádný lék proti průjmu, aniž byste se předem s lékařem poradili.
Hungarian: Ne szedjen be semmilyen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
Czech: Vylučování telavancinu do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Hungarian: A telavancin tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, že je Vám podáván VIBATIV.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön VIBATIV
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának időtartamáért és annak körülményeiért, ami 2°C és 8°C között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
Czech: Celková mortality činila 32/73 (44 %) ve skupině léčené telavancinem a 16/64 (25 %) ve skupině léčené vankomycinem, zatímco u pacientů bez akutního renálního selhání při vstupu do studie byly odpovídající hodnoty 118/678 (17 %) resp. 124/688 (18 %).
Hungarian: Az összmortalitás 32/73 (44%) volt a telavancin-csoportban és 16/64 (25%) volt a vankomicin-csoportban, míg azon betegek esetében, akik a kezelés kezdetekor akut vesekárosodásban nem szenvedtek, sorrendben 118/678 (17%), illetve 124/688 (18%) volt.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně od populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit četnost výskytu, a z tohoto důvodu je definována jako není známo.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Czech: Výsledky budou hlášeny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) jedenkrát ročně a konečná zpráva bude předložena nejpozději do 31. května 2017.
Hungarian: Az eredményeket évente jelenteni kell a CHMP-nek, az összefoglaló jelentést pedig legkésőbb 2017. május 31-ig kell elküldeni.
Czech: Vazba na lidské plazmatické bílkoviny (primárně na sérový albumin) dosahuje přibližně 90 %.
Hungarian: A humán plazmafehérje-kötődés (elsősorban a szérum albuminhoz) kb.
Czech: MIC (μg/ml)
Hungarian: MIC (µg/ml)
Czech: Rovněž analýza farmakokinetických údajů z pacientské populace neprokázala relevantní vliv věku na farmakokinetiku.
Hungarian: Ezen felül a betegpopulációs farmakokinetikai adatok elemzése sem mutatott lényeges életkori hatást a farmakokinetikára.
Czech: VIBATIV Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: VIBATIV-ot orvos vagy nővér adja be Önnek.
Czech: Doporučení k úpravě dávky jsou uvedena v bodě 4.2.
Hungarian: A dózismódosításra vonatkozó ajánlások a 4.2 pontban találhatók.
Czech: Telavancin byl pomocí CVVH odstraněn a míra clearance stoupala se stoupajícím ultrafiltračním poměrem.
Hungarian: A telavancint CVVH-val eltávolították és a telavancin-clearence az ultrafiltráció növekedésével emelkedett.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Czech: Ředění je nutno provést za aseptických podmínek.
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények közt kell végezni.
Czech: Bylo prokázáno, že VIBATIV ovlivňuje kvalitu a kvantitu spermií potkaních samců (viz bod 5.3); nebyl však hlášen žádný vliv na fertilitu, páření nebo časnou embryogenezi.
Hungarian: A telavancinról kimutatták, hogy befolyásolja a hím patkányok spermájának minőségét és mennyiségét (lásd 5.3 pont), bár a termékenységre, párosodásra, korai embriogenezisre való hatást nem jelentettek.
Czech: pokud trpíte více než jednou infekcí.
Hungarian: - ha több fertőző betegségben is szenved.
Czech: Pokud Vám dobře nefungují ledviny nebo pokud máte nadváhu, dávka může být snížena.
Hungarian: Ha veséi rosszul működnek, vagy ha Ön túlsúlyos, sor kerülhet az adag csökkentésére.
Czech: Biotec Services International Limited Biotec House
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Biotec Services International Limited Biotec House
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VIBATIV u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla zatím stanovena.
Hungarian: A VIBATIV biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Během rekonstituce může vzniknout pěna, která po odstátí zmizí.
Hungarian: Az előkészítés során habzás fordulhat elő, amely állást követően megszűnik.
Czech: Používá se pouze v případech, kdy je možno bakterie, které způsobily Vaši infekci, telavancinem usmrtit.
Hungarian: Csak azokban az esetekben alkalmazandó, ha a fertőzést okozó baktérium elpusztítható a telavancinnal.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Lékař bude možná během léčby sledovat stavVašeho sluchu.
Hungarian: Orvosa a kezelés időtartama alatt ellenőrizheti a hallását.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku VIBATIV Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, je tedy považován za přípravek „bez obsahu sodíku".
Hungarian: Fontos információk az VIBATIV egyes összetevőiről Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Czech: Průměrná (SD) AUC0-24 dosáhla 780 (125) μg·hod/ml.
Hungarian: Az AUC0-24 középértéke (SD) 780 (125) µg•h/ml.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a VIBATIV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Czech: Oba účinky byly do 8 týdnů reverzibilní.
Hungarian: E hatások 8 hetes gyógyulási időszakot követően reverzibilisnek bizonyultak.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byl prokázán nárůst počtu mrtvě narozených štěňat (viz bod 4.3).
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődést vizsgáló tanulmányokban a halvaszületett kölykök számának emelkedését igazolták (lásd 4.3 pont).
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek
Hungarian: • A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
Czech: zatímco antibiotika včetně přípravku VIBATIV bojují proti některým bakteriím, jiné bakterie a plísně mohou růst dále.
Hungarian: - Míg az antibiotikumok - köztük a VIBATIV - elpusztítanak bizonyos baktériumokat, más baktériumok és gombák folytathatják szaporodásukat.
Czech: pokud u Vás existuje zvýšené riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou mít na funkci ledvin vliv.
Hungarian: - ha Önnél nagyobb a vesebetegségek kialakulásának kockázata, vagy ha más olyan gyógyszert is szed, amely hatással lehet a veseműködésére.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Czech: Doporučené dávkování je 10 mg/kg jednou za 24 hod po dobu 7 - 21 dnů.
Hungarian: Az ajánlott dózis 24 óránként egyszer 10 mg/kg, 7-21 napon keresztül.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Czech: Změny v AUC se stávají klinicky relevantní pouze u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Az AUC-értékben bekövetkező változás csak közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg esetében válik klinikailag jelentőssé.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26 květen 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Czech: Výsledky testu tak mohou svědčit pro špatnou krevní srážlivost, ačkoli je všechno v pořádku.
Hungarian: A mérési eredmények azt mutathatják, hogy a vére rosszul alvad, miközben a valóságban nincs probléma.
Czech: U smíšených infekcí, kde se předpokládá přítomnost gramnegativních a/nebo některých anaerobních bakterií, se VIBATIV musí podávat v kombinaci s vhodnými antibakteriálními
Hungarian: Kevert fertőzésekben ahol Gram-negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok előfordulása feltételezhető, a VIBATIV-ot más, megfelelő antibakteriális
Czech: V míchání je třeba pokračovat, dokud není obsah lahvičky zcela rozpuštěn a bez viditelných částic.
Hungarian: A kevergetést addig kell folytatni, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen fel nem oldódik és nincsenek benne szemmel látható szilárd részecskék.
Czech: V další, 6týdenní studii, byly v nadvarlatech pozorovány odloučené zárodečné testikulární buňky, což naznačuje poškození varlat, a dále účinky na kvalitu a kvantitu spermií.
Hungarian: A második vizsgálatban 6 hetes adagolást követően a mellékherékben leváló testicularis őssejteket figyeltek meg, amely herekárosodásra utal, és a sperma minőségére és mennyiségére is hatással volt.
Czech: Ušní šelest a hluchota jsou možné nežádoucí účinky.
Hungarian: A fülcsengés, illetve a süketség lehetséges mellékhatások.
Czech: Experimenty in vitro ukazují, že telavancin neovlivňuje clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP izoformami 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
Hungarian: In vitro kisérletek arra utalnak, hogy a telavancin nem befolyásolja az 1A2, 2C9, 2C19 és 2D6 CYP-izoenzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Czech: Telavancin se převážně vylučuje v nezměněné podobě, přibližně 82 % celkového množství se objeví do 48 hodin v moči.
Hungarian: A telavancin főleg változatlan formában ürül, amely a vizeletben 48 órán át mért összmennyiség kb.
Czech: Genotoxicita byla sledována pomocí standardního komplexu in vitro a in vivo testů.
Hungarian: A genotoxicitást egy standard in vitro és in vivo kísérletsorozatban vizsgálták.
Czech: U 5,0 % pacientů používajících telavancin byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena.
Hungarian: A telavancin kezelésben részesülő betegek 5%ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások miatt.
Czech: Telavancin inhibuje biosyntézu buněčné stěny vazbou na peptidoglykanové prekurzory pozdních stádií, včetně lipidu II, čímž brání jak polymerizaci prekurzoru na peptidoglykan, tak následnému zesíťování.
Hungarian: A telavancin a sejtfal bioszintézisét a late-stage peptidoglikán-prekurzorokhoz (köztük a lipid II-hez) való kapcsolódás révén gátolja, amely megakadályozza mind a prekurzor peptidoglikánná való polimerizációját, mind azt követően a keresztkötések képződését.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na potkanech byla ve skupině s vysokou dávkou pozorována dilatace laterálních mozkových komor.
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális/magzati fejlődési vizsgálatban a nagy dózissal kezelt csoportban a laterális agykamrák tágulatát figyelték meg.
Czech: Pacienty, u kterých se vyvinou známky a příznaky poškození sluchu nebo poruchy vnitřního ucha během léčby telavancinem, je třeba pečlivě hodnotit a monitorovat (viz bod 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a halláskárosodás vagy a belsőfül megbetegedéseinek tünetei jelentkeznek a telavancin-kezelés során fokozott figyelemmel kell vizsgálni és ellenőrizni (lásd 4.8 pont).
Czech: Dávka pro dospělé (od 18 let) je 10 miligramů (mg) na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti a je podávána jednou denně.
Hungarian: A felnőttkori (18 éves és idősebbek számára adott) adag 10 milligramm (mg) testtömeg-kilogrammonként (kg), naponta egyszer.
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
Hungarian: Kreatinin-clearance* (ml/perc) Adagolási rend
Czech: Telavancin vykazuje na koncentraci závislý baktericidní účinek proti citlivým grampozitivním bakteriím.
Hungarian: A telavancin koncentrációfüggő, baktericid hatást fejt ki az érzékeny Gram-pozitív baktériumok ellen.
Czech: Podávání přípravku VIBATIV je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A VIBATIV alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Přítomnost hydroxypropylbetadexu v přípravku v poměru 1:10 snižuje incidenci a závažnost změn způsobených telavancinem a zeslabuje toxicitu telavancinu vyplývající z jeho
Hungarian: A formulában 1:10 arányban jelen lévő hidroxipropilbetadex csökkenti a telavancin okozta változások gyakoriságát és súlyosságát, valamint mérsékli a telavancin glikopeptid jellegéből
Czech: Vakuolizace nebyla spojena se zhoršením funkce ledvin, ale nebyla během 4 týdnů reverzibilní.
Hungarian: A vakuolizáció nem volt összefüggésben a vesefunkció csökkenésével, mindazonáltal 4 hetes gyógyulási időszakot követően nem volt visszafordítható.
Czech: U psů a potkanů došlo k makrofágové hypertrofii a hyperplazii v mnoha orgánových systémech, které normálně makrofágy obsahují.
Hungarian: Szisztémás makrofág hipertrófia és hiperplázia jelei voltak megfigyelhetőek patkányokon és kutyákon minden olyan szervrendszerben, amely eredetileg tartalmaz makrofágokat.
Czech: Odstranění telavancinu pomocí CVVH nicméně nebylo hodnoceno v klinické studii; klinický význam tohoto nálezu a jeho využití pro léčbu předávkování tedy nejsou
Hungarian: Ugyanakkor a telavancinnak a vérből CVVH-val történő eltávolítását klinikai vizsgálatban nem értékelték, így ezen eredmények klinikai jelentősége és a CVVH túladagolás esetén történő alkalmazása nem ismert.
Czech: U potkanů a psů vedla v játrech 13týdenní a delší léčba k reverzibilní degeneraci / nekróze hepatocytů, která byla provázena vzestupem AST a ALT v séru.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egy 13 hetes vagy hosszabb kezelési időszak a májsejtekben reverzibilis degenerációt/nekrózist okozott, amelyet a szérum AST és ALT-szintjének emelkedése kísért.
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce.
Hungarian: Tilos bolus injekciót alkalmazni.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento lék nesmí být mísen s jinými léky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda se v něm nevyskytují částice nebo nedošlo k barevným změnám.
Hungarian: Beadás előtt az oldatott meg kell nézni, hogy nincsenek-e benne látható részecskék vagy nem színeződött-e el.
Czech: O využití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Hungarian: Ugyanakkor nincs információ a haemodialysis túladagolás kezelésére való alkalmazhatóságáról.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat či přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit terapii telavancinem, má být provedeno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie telavancinem pro ženu.
Hungarian: A szoptatás folytatását/abbahagyását és a telavancin-kezelés folytatását/abbahagyását illető döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a telavancin-kezelés előnyeit a nő számára.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne snížit dávku přípravku VIBATIV a bude Vás během léčby pečlivěji sledovat.
Hungarian: Orvosa csökkenti a VIBATIV adagját és szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára.
Czech: S. aureus vykazující vysoký stupeň rezistence proti glykopeptidovým antibakteriálním látkám (GRSA) není citlivý ani na telavancin.
Hungarian: A glikopeptid antibiotikumokkal szemben nagyfokú rezisztenciát mutató S. aureus (GRSA) nem érzékeny a telavancinra.
Czech: Na tuto diagnózu je proto třeba myslet, pokud se u pacientů objeví průjem během léčby nebo krátce po ní.
Hungarian: Ezért fontos ennek a diagnózisnak a mérlegelése minden olyan betegnél, aki a kezelés során vagy röviddel azt követően hasmenéses
Czech: Krevní vzorky pro testy koagulace je třeba odebírat co nejtěsněji před podáním další dávky telavancinu nebo se přiklonit k použití testu, který není podáním telavancinu ovlivněn.
Hungarian: Véralvadási vizsgálatokhoz a következő telavancin adag beadása előtt a lehető legközelebb kell vért venni vagy olyan teszt használatát kell mérlegelni, melyre a telavancin nincs hatással.
Czech: Odstranění telavancinu pomocí kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH) bylo hodnoceno ve studii in vitro.
Hungarian: A telavancin vérből történő eltávolítását folyamatos veno-venosus hemofiltrációval (CVVH) in vitro vizsgálatban igazolták.
Czech: V rámci sítě sledování v Evropě, USA, Latinské Americe a pacifické oblasti Asie má být do studie zahrnuto alespoň 10 000 grampozitivních izolátů ročně.
Hungarian: Évente legalább 10 000 Gram-pozitív izolátumot kell gyűjteni a vizsgálat során Európa, az Egyesült Államok, Latin-Amerika, Ázsia és a Csendes-óceáni térség survaillance rendszerén keresztül.
Czech: Po vyšších dávkách nebo déle trvající léčbě se vakuolizace objevila i v buňkách urotelu močového měchýře.
Hungarian: Magasabb dózis, illetve hosszabb időtartamú kezelést követően az húgyhólyag urothel sejtjeiben is előfordult vakuolizáció.
Czech: Konečná verze protokolu poregistrační studie bezpečnosti bude předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 30. dubna 2014.
Hungarian: A PASS végső vizsgálati tervét legkésőbb 2014. április 30-ig el kell juttatni a CHMP részére.
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) (viz bod 5.2) nevede k významné změně ve farmakokinetice telavancinu.
Hungarian: Az enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont) nem eredményezett lényeges változásokat a telavancin farmakokinetikájában.
Czech: Renální funkce (sérový kreatinin a diuréza u oligurie/anurie) je nutno u všech pacientů používajících telavancin monitorovat denně po dobu alespoň 3 až 5 dnů od začátku léčby a dále každých 48 až 72 hodin.
Hungarian: Minden telavancinkezelést kapó beteg vesefunkcióját (szérumkeratinin és oliguria/anuria esetén a napi vizeletmennyiség) a kezelés első 3-5 napján naponta ellenőrizni kell, majd azt követően minden 48, 72 órában.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek körében.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
Czech: Vzácné:
Hungarian: Nem gyakori:
Czech: U mladých zdravých dobrovolníků byly identifikovány po infuzi telavancinu 3 hydroxylované metabolity.
Hungarian: Egészséges fiatal felnőtteknél három hidroxilált metabolitot mutattak ki a telavancin infúziója után.
Czech: Tyto studie nepodaly žádný důkaz genotoxického potenciálu telavancinu.
Hungarian: A vizsgálatok nem mutatták ki a telavancin semmilyen genotoxikus hatását.
Czech: V bilanční studii u mužů s použitím radioaktivně značeného telavancinu byly identifikovány 3 hydroxylované metabolity s převládajícím metabolitem (THRX-651540), který představoval < 10% radioaktivity v moči a < 2% radioaktivity v plazmě.
Hungarian: Egy a férfiakon radioaktívan jelölt telavancinnal végzett tömegegyensúlyvizsgálat során, a fő bomlástermék (THRX-65154) mellett három hidroxilált metabolitot azonosítottak, mely a vizelet radioaktivitásának <10%-át, míg a plazma radioaktivitásának <2%-át tette ki.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika telavancinu u pacientů do 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Hungarian: A telavancin farmakokinetikáját 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podávání telavancinu přerušit a doporučuje se podpůrná terapie s udržováním glomerulární filtrace a pečlivým sledováním renálních funkcí.
Hungarian: Túladagolás esetén abba kell hagyni a telavancin adagolását és szupportív kezelés ajánlott a glomeruláris filtráció fenntartása, illetve a vesefunkció gondos ellenőrzése mellett.
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích byla prokázána po 10týdenním intravenózním podávání telavancinu snížená motilita spermií, snížený počet spermií v nadvarleti a zvýšená frekvence výskytu abnormálních spermií.
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a spermiumok motilitásának és az epididymális spermiumszámnak a csökkenését, valamint a rendellenes spermiumok gyakoriságának emelkedését igazolták a telavancin 10 hétig tartó intravénás adagolását követően.
Czech: Pokud se renální funkce během léčby významně snižují, je třeba zvážit přínos podávání přípravku telavancin.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a vesefunkció jelentősen csökken, a telavancin folytatásának előnyét
Czech: Studie in vitro prokázaly, že za metabolismus telavancinu jsou odpovědné izoenzymy CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 a 4F12.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 és 4F12 izoenzimek képesek metabolizálni a telavancint, amelynek során a 2-(decilamino)-etiloldallánc 7., 8. és 9. pozíciójában hidroxileződés történik.
Czech: Imunologické testy na mikroalbumin založené na nefelometrické (turbidimetrické) detekci ovlivněny nejsou a lze je použít ke sledování vylučování bílkovin do moči během léčby telavancinem.
Hungarian: A nephelometria (zavarosság) mérésén alapuló immunoassay módszert alkalmazó mikroalbumin-vizsgálatokat nem befolyásolja, így ez a módszer használható a vizelettel történő fehérjeürítés ellenőrzésére a telavancin-kezelés során.
Czech: Není známo, zda je telavancin vylučován do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telavancin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: AUC hlavního metabolitu odpovídá asi 2-3 % AUC telavancinu.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben keletkező metabolit AUC-értéke a telavancin AUC kb.
Czech: Pokud se vyskytne alergická reakce na televancin, přerušte terapii a zahajte příslušnou léčbu.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció jelentkezik a telavancinnal szemben, abba kell hagyni a kezelést, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.