FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten punkt końcowy był oceniany w warunkach klinicznych, tzn. pacjenci musieli przyjąć zwykłą poranną dawkę doustnego lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa, a następnie odwiedzić klinikę po 2-5 godzinach po przyjęciu dawki.
Romanian: Acest criteriu a fost evaluat în mediu clinic: pacienții își luau doza matinală obișnuită de medicație orală cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază, după care se prezentau la clinică în decurs de 2-5 ore de la administrarea dozei.
Polish: Lewodopa powodowała wady rozwojowe narządów wewnętrznych i szkieletu u królików.
Romanian: Levodopa a cauzat malformații viscerale și scheletice la iepuri.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
Polish: - Pacjent powinien załadować 1 kapsułkę do inhalatora Inbrija, wykonać wdech i wstrzymać oddech na 5 sekund.
Romanian: - Pacientul trebuie să încarce 1 capsulă în inhalatorul Inbrija, să inspire și să își țină respirația timp de 5 secunde.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Co to jest lek Inbrija i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Inbrija și pentru ce se utilizează
Polish: • Włożyć 1 kapsułkę do inhalatora Inbrija, otoczyć ustnik mocno ustami, następnie nabrać powietrze do płuc (wykonać wdech) i wstrzymać oddech na 5 sekund.
Romanian: • Încărcați 1 capsulă în inhalatorul Inbrija, strângeți bine buzele în jurul aplicatorului bucal, apoi inspirați (inhalați) și țineți-vă respirația timp de 5 secunde.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse Reacțiile adverse în cadrul studiilor clinice cu Inbrija
Polish: Profil metabolitów po inhalacji produktu leczniczego Inbrija nie był zasadniczo różny od profilu obserwowanego po podaniu doustnym karbidopy/lewodopy.
Romanian: Profilul metaboliților după inhalarea Inbrija nu a fost semnificativ diferit de cel observat după administrarea orală a carbidopei/levodopei.
Polish: Łącznie 271 pacjentów leczono produktem leczniczym Inbrija w dawce 66 mg (dwie kapsułki po 33 mg), a 127 pacjentów w obserwacyjnej grupie kontrolnej obserwowano podczas stosowania zwykłego schematu leków doustnych w leczeniu choroby Parkinsona.
Romanian: Un număr total de 271 pacienți au fost tratați cu Inbrija 66 mg (două capsule a câte 33 mg), iar 127 pacienți dintr-un grup de control observațional au fost observați în timp ce erau tratați cu schema lor terapeutică obișnuită cu medicație orală pentru boala Parkinson.
Polish: Nie zmieni tego zagotowanie próbki moczu.
Romanian: Această reacție nu se modifică prin fierberea probei de urină.
Polish: Pełna dawka = 2 kapsułki.
Romanian: Doza completă = 2 capsule.
Polish: Zalecana dawka leku Inbrija to 2 kapsułki do leczenia każdego stanu OFF.
Romanian: Doza recomandată de Inbrija este de 2 capsule pentru tratarea fiecărei perioade „off".
Polish: Ważne: Jeśli nie jest słyszalne ani wyczuwalne „wirowanie" kapsułki podczas inhalacji, może być konieczne wykonanie głębszego, dłuższego wdechu.
Romanian: Dacă nu ați auzit sau simțit capsula învârtindu-se în timp ce inhalați, este posibil să trebuiască să inspirați mai profund și mai lung.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inbrija pacjent musi przyjmować regularne leczenie choroby Parkinsona, łączące tak zwany inhibitor dekarboksylazy dopa z lewodopą.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Inbrija, trebuie să luați un tratament antiparkinsonian regulat care combină un așa-numit inhibitor de dopa-decarboxilază cu levodopa.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych stanów, przed rozpoczęciem stosowania leku Inbrija powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: În cazul în care nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Inbrija.
Polish: Nieprawidłowe oddychanie, Dysfonia,
Romanian: Respirație anormală, Disfonie,
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Propilenglicol
Polish: Zawroty głowy, Pogorszenie choroby Parkinsona,
Romanian: Agravarea bolii Parkinson, Parestezie,
Polish: Należy wyjmować tylko 1 kapsułkę na raz, tuż przed użyciem.
Romanian: Scoateți numai câte 1 capsulă, pe rând, și numai imediat înainte de utilizare.
Polish: Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym.
Romanian: Aceste comportamente sunt numite tulburări de control al impulsurilor şi pot include adicţie de jocuri de noroc, mâncat sau cheltuit excesiv, dorinţă sexuală excesiv de intensă sau o creştere a gândurilor sau sentimentelor de natură sexuală.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) wynosiła 168 l dla produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg).
Romanian: Volumul aparent de distribuție (Vz/F) a fost de 168 l pentru Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg).
Polish: Wpływ produktu leczniczego Inbrija na czynność płuc oceniano również u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych doustną lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa w 12-miesięcznym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu.
Romanian: Efectul Inbrija asupra funcției pulmonare a fost evaluat, de asemenea, la pacienți cu boală Parkinson tratați cu un inhibitor de levodopa/dopa-decarboxilază cu administrare orală în cadrul unui studiu randomizat, controlat, deschis, cu durata de 12 luni.
Polish: Leczenie lekiem Inbrija nie jest zalecane w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Tratamentul cu Inbrija nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: 63 lata
Romanian: 63 ani
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci obrzęku alergicznego zgłaszano dla produktów leczniczych zawierających lewodopę, ale nie w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave de edem alergic asociate cu medicamentele pe bază de levodopa, însă nu în cadrul studiilor clinice cu Inbrija.
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na palenie tytoniu nie jest wymagane.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de statutul de fumător.
Polish: Stosowanie lewodopy jest powiązane z sennością i epizodami nagłych napadów snu (patrz punkt 4.7).
Romanian: Somnolență și episoade de instalare bruscă a somnului Levodopa a fost asociată cu somnolență și episoade de instalare bruscă a somnului (vezi pct. 4.7).
Polish: Monitorowanie parametrów laboratoryjnych
Romanian: Monitorizarea de laborator
Polish: Nie zaleca się przyjmowania więcej niż 2 kapsułek na stan OFF.
Romanian: Nu se recomandă mai mult de 2 capsule pentru fiecare perioadă „OFF".
Polish: W tym opakowaniu można znaleźć inhalator wraz z rozrywalnymi blistrami zawierającymi po 4 kapsułki twarde.
Romanian: În acest ambalaj găsiți un inhalator, împreună cu blistere cu folie etanșată, fiecare blister conținând câte 4 capsule.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki, zawierające biały proszek, z czarnym napisem „A42" wydrukowanym na wieczku kapsułki i dwoma czarnymi paskami wydrukowanymi na korpusie kapsułki.
Romanian: Capsule de culoare albă opacă, conținând pulbere de culoare albă, inscripționate în negru cu „A42" pe capacul capsulei și având două benzi negre imprimate pe corpul capsulei.
Polish: Usuwanie i przechowywanie Krok 12: Usunąć zużyte kapsułki
Romanian: Eliminarea și depozitarea Pasul 12:
Polish: Łącznie 114 pacjentów zostało poddanych randomizacji i leczeniu produktem leczniczym Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg), a 112 pacjentów otrzymywało placebo.
Romanian: În total, 114 pacienți au fost repartizați randomizat și tratați cu Inbrija 66 mg (două capsule a câte 33 mg), iar 112 pacienți au fost tratați cu placebo.
Polish: Rozpocząć inhalację ponownie od początku kroku 7 z użyciem tej samej kapsułki.
Romanian: Reluați procedura de la începutul pasului 7, utilizând aceeași capsulă.
Polish: Zespół objawów przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny i rabdomioliza mogą wystąpić w przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających lewodopę/inhibitor dekarboksylazy dopa, chociaż nie zidentyfikowano takich przypadków podczas badań klinicznych produktu leczniczego Inbrija.
Romanian: În asociere cu medicamentele care conțin inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază se pot manifesta un complex de simptome similare sindromului neuroleptic malign și rabdomiolizei, cu toate că nu au fost identificate asemenea cazuri în cadrul studiilor clinice cu Inbrija.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Acorda Therapeutics Ireland Limited
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Acorda Therapeutics Ireland Limited
Polish: Nietypowe sny, Bezsenność,
Romanian: Vise anormale, Insomnie,
Polish: Inbrija jest lekiem stosowanym w postaci inhalacji w leczeniu pogorszenia objawów podczas „stanów OFF" (stanów wyłączenia) choroby Parkinsona.
Romanian: Inbrija este un medicament utilizat prin inhalare pentru a trata agravarea simptomelor dumneavoastră pe durata „perioadelor off" ale bolii Parkinson.
Polish: Współistniejąca infekcja dróg oddechowych
Romanian: Infecție intercurentă a căilor respiratorii
Polish: Ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli nie zaleca się stosowania lewodopy w postaci proszku do inhalacji u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub inną przewlekłą współistniejącą chorobą płuc.
Romanian: Din cauza riscului de apariție a bronhospasmului, nu se recomandă utilizarea pulberii de inhalat conținând levodopa la pacienți cu astm bronșic, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau alte afecțiuni pulmonare cronice existente.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inbrija należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedykolwiek, lub właśnie się ujawniły: - astma, trudności z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne długotrwałe choroby płuc, lub problemy z oddychaniem; - jakakolwiek postać poważnych zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza; - zawał serca lub problemy z rytmem serca.
Romanian: Înainte să utilizați Inbrija, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți, ați avut vreodată sau dacă dezvoltați: - astm bronșic, dificultăți de respirație cum sunt boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau alte boli pulmonare de lungă durată sau probleme respiratorii; - orice formă de tulburare mintală gravă, cum este psihoza; - un infarct miocardic sau probleme cu bătăile inimii.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 42 mg lewodopy.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține levodopa 42 mg.
Polish: Lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta podczas rozpoczynania leczenia; - wrzody w żołądku lub jelitach; - choroba oczu zwana jaskrą, ponieważ może być konieczna kontrola ciśnienia w oczach; - poważne problemy z nerkami; - poważne problemy z wątrobą.
Romanian: - ulcer la nivelul stomacului sau intestinului; - o afecțiune a ochiului numită glaucom, deoarece în acest caz este posibil să fie necesară monitorizarea presiunii intraoculare; - probleme grave cu rinichii; - probleme grave cu ficatul.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z ciężką chorobą sercowo-naczyniową.
Romanian: Inbrija trebuie administrat cu prudență la pacienții cu boală cardiovasculară severă.
Polish: Na takie zaburzenia myślenia i zachowanie może składać się jeden lub więcej różnych objawów, w tym lęk, depresja, paranoidalny tok myślenia, urojenia, omamy, splątanie, zachowanie podobne do psychotycznego, dezorientacja, agresywne zachowanie, pobudzenie i majaczenie.
Romanian: Gândirea anormală și comportamentul anormal pot consta din una sau mai multe manifestări variate, inclusiv anxietate, depresie, ideație paranoidă, idei delirante, halucinații, confuzie, comportament de tip psihotic, dezorientare, comportament agresiv, agitație și delir.
Polish: Szczytowe stężenie metabolitów i całkowita ekspozycja uzyskana po podaniu produktu leczniczego Inbrija nie przekraczały wartości obserwowanych po dawce doustnej karbidopy/lewodopy.
Romanian: Concentrațiile maxime ale metaboliților și expunerea totală atinse după administrarea Inbrija nu le-au depășit pe cele observate după administrarea orală a dozei de carbidopa/levodopa.
Polish: Proszek do inhalacji Inbrija, kapsułki twarde zawierające biały proszek do inhalacji w białych, nieprzezroczystych kapsułkach twardych z napisem „A42" wydrukowanym na czarno na wieczku kapsułki i dwoma czarnymi paskami wydrukowanymi na korpusie kapsułki.
Romanian: Inbrija pulbere de inhalat, capsule constă dintr-o pulbere de inhalat de culoare albă, conținută în capsule de culoare albă opacă inscripționate în negru cu „A42" pe capacul capsulei, cu două benzi negre imprimate pe corpul capsulei.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Inbrija: - nagłe napady snu lub czasami uczucie bardzo dużej senności; - zmiany lub pogorszenie stanu psychicznego, które mogą być poważne, takie jak zachowania psychotyczne i samobójcze; - omamy, jak również stan splątania, bezsenności i nadmierne śnienie.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă dezvoltați oricare dintre simptomele de mai jos în timpul utilizării Inbrija: - episoade de adormire subită sau stări ocazionale de somnolență foarte puternică; - modificări sau agravări ale stării dumneavoastră mintale, care pot fi grave, ca de exemplu comportament psihotic sau suicidar; - halucinații, împreună cu stare de confuzie, incapacitate de a dormi și visare excesivă.
Polish: Antycholinergiczne produkty lecznicze mogą działać synergistycznie z lewodopą w celu ograniczenia drżenia mięśni.
Romanian: Medicamentele anticolinergice pot funcționa în sinergie cu levodopa, în vederea ameliorării tremorului.
Polish: Rzadko zgłaszano działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze i dyskinezę, wynikające z jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa.
Romanian: În cazuri rare, au fost semnalate reacții adverse, incluzând hipertensiune arterială și diskinezie, apărute în urma utilizării concomitente de antidepresive triciclice și inhibitori de levodopa/dopadecarboxilază.
Polish: % (n) Różn.
Romanian: % (n) Diferența valoarea p
Polish: • Należy zainhalować zawartość drugiej kapsułki w ciągu 10 minut od przyjęcia pierwszej kapsułki.
Romanian: • Trebuie să inhalați conținutul celei de-a doua capsule în cel mult 10 minute după prima.
Polish: Jednoczesne podawanie lewodopy i amantadyny może zwiększać splątanie, omamy, koszmary nocne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne działania niepożądane podobne do działania atropiny.
Romanian: Administrarea concomitentă de levodopa și amantadină poate duce la creșterea stării confuzionale, halucinațiilor, coșmarurilor, tulburărilor gastro-intestinale sau a altor reacții adverse similare celor determinate de atropină.
Polish: Normalizowana dawką biodostępność względna pojedynczej, uwalnianej z inhalatora dawki 66 mg produktu leczniczego Inbrija wynosiła 88,0% (90% CI: 80,3, 96,4) w porównaniu z pojedynczą doustną dawką karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă normalizată cu doza a unei doze unice eliberate de Inbrija de 66 mg a fost de 88,0% (IÎ 90%: 80,3; 96,4), comparativ cu o doză unică de carbidopa/levodopa de 25 mg/100 mg, cu administrare orală.
Polish: Za pomocą uchwytu trzymać inhalator w pozycji pionowej.
Romanian: Țineți inhalatorul de mâner în poziție verticală.
Polish: Następnie wyjąć zużytą kapsułkę i włożyć drugą kapsułkę do inhalatora.
Romanian: Apoi, scoateți capsula folosită și încărcați a doua capsulă în inhalator.
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób): - nowe lub nasilone nietypowe ruchy ciała (dyskineza); - infekcje nosa, zatok, gardła lub płuc; - zmiana koloru śluzu; - przebarwiony (tzn. nieprzezroczysty) śluz z nosa; - podrażnienie gardła lub swędzenie gardła; - nudności; wymioty; - podatność na upadki.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10): - mișcări anormale ale corpului (diskinezie), noi sau intensificate; - infecții la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului sau plămânilor; - modificare a culorii mucusului; - mucus nazal de altă culoare (cu alte cuvinte, nu transparent);
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Inbrija bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Inbrija Nu încetați să utilizați Inbrija fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Romanian: De asemenea, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Polish: EU/1/19/1390/001 60 kapsułek twardych EU/1/19/1390/002 92 kapsułki twarde
Romanian: EU/1/19/1390/002 92 capsule
Polish: Odłożyć osłonkę na boku.
Romanian: Puneți capacul deoparte.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Nadciśnienie tętnicze krwi, Omdlenie,
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), Hipertensiune arterială, Sincopă,
Polish: Trzymać inhalator poziomo i z dala od ust.
Romanian: Țineți inhalatorul orizontal drept și la distanță de gură.
Polish: Nudności, Wymioty
Romanian: Greață, Vărsături
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Inbrija w leczeniu stanów OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona, podawanego dodatkowo do podstawowego leczenia dopaminergicznego, oceniano w 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: Eficacitatea Inbrija în tratamentul episoadelor de tip „OFF" la pacienții cu boala Parkinson, cărora le-a fost administrat pe lângă tratamentul dopaminergic de fond, a fost evaluată într-un studiu dublu-orb randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni.
Polish: Zawiera palmitynian kolfoscerilu (DPPC), sodu chlorek, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), karagen, potasu chlorek, wosk karnauba, skrobię kukurydzianą, szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek.
Romanian: Conține palmitat de colfosceril (DPPC), clorură de sodiu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), caragenan, clorură de potasiu, ceară de carnauba, amidon de porumb, șelac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de potasiu.
Polish: - Pozostałe składniki proszku i kapsułki to: palmitynian kolfoscerilu (DPPC), sodu chlorek, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), karagen, potasu chlorek, wosk karnauba, skrobia kukurydziana, szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowyi potasu wodorotlenek.
Romanian: - Celelalte componente din compoziția pulberii și capsulei sunt palmitat de colfosceril (DPPC), clorură de sodiu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), caragenan, clorură de potasiu, ceară de carnauba, amidon de porumb, șelac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol și hidroxid de potasiu.
Polish: Trzymając inhalator poziomo, mocno otoczyć ustnik ustami.
Romanian: Ținând inhalatorul orizontal drept, strângeți bine buzele în jurul aplicatorului bucal.
Polish: Nie badano wpływu ilości krążącej dekarboksylazy dopa pod koniec odstępu między dawkami doustnymi karbidopy/lewodopy na skuteczność produktu leczniczego Inbrija.
Romanian: Impactul cantității de dopa-decarboxilază circulante la finalul unui interval de administrare orală a unei doze de carbidopa/levodopa asupra eficacității Inbrija nu a fost studiat.
Polish: Każdy perforowany blister miękki z pojedynczą dawką zawiera 4 kapsułki twarde.
Romanian: Fiecare folie termosudată perforată din blisterul cu doze unitare conține 4 capsule.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się i jedzenie kompulsywne.
Romanian: Pacienţii şi îngrijitorii trebuie înştiinţaţi cu privire la faptul că pot apărea simptome comportamentale de tulburări ale controlului impulsurilor, inclusiv joc de noroc patologic, libido crescut, hipersexualitate, cheltuieli sau cumpărături compulsive, episoade de mâncat excesiv şi mâncat compulsiv, la pacienţii care sunt trataţi cu levodopa.
Polish: Krok 2: Zdjąć granatową osłonkę z inhalatora
Romanian: Pasul 2: Scoateți capacul albastru al inhalatorului
Polish: Pudełko zawierające 60 kapsułek twardych (15 blistrów miękkich) i jeden inhalator.
Romanian: Cutie care conține 60 capsule (blister cu 15 folii termosudate) și un inhalator.
Polish: Produkt Inbrija nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Inbrija nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Romanian: Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei (MAO)
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg), który podawano 56 zdrowym osobom (31 niepalących i 25 palaczy).
Romanian: Fumat S-a efectuat un studiu clinic cu Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) administrat la 56 subiecți sănătoși (31 nefumători și 25 fumători).
Polish: Stać lub siedzieć, z wyprostowaną głową i klatką piersiową.
Romanian: Stați în picioare sau șezând, cu capul și cu torsul în poziție verticală.
Polish: Interakcje produktu leczniczego Inbrija z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi produktami leczniczymi używanymi w chorobach płuc nie były badane, ponieważ produkt leczniczy Inbrija nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ani inną przewlekłą współistniejącą chorobą płuc (patrz punkt 4.4).
Romanian: Interacțiunile Inbrija cu medicamente pentru afecțiuni pulmonare cu administrare locală sau sistemică nu au fost investigate, deoarece tratamentul cu Inbrija nu este recomandat la pacienții cu astm bronșic, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau alte afecțiuni pulmonare cronice existente (vezi pct.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu po 10 minutach (C10min) i przy szczytowym stężeniu (Cmax) lewodopy po podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosiło, odpowiednio, 418 ng/ml i 696 ng/ml z ekspozycją przez 4 godziny (AUC0-4) wynoszącą 1280 ng●h/ml.
Romanian: Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime după 10 minute (C10min) și în momentul de concentrație maximă (Cmax) a levodopei după administrarea Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) a fost de 418 ng/ml și, respectiv, 696 ng/ml, cu o expunere de peste 4 ore (ASC0-4 h) de 1280 ng●oră/ml.
Polish: Pudełko zawierające 92 kapsułki twarde (23 blistry miękkie) i jeden inhalator.
Romanian: Cutie care conține 92 capsule (blister cu 23 folii termosudate) și un inhalator.
Polish: Dawka podstawowa lewodopy
Romanian: Doza inițială de Levodopa
Polish: Produkt leczniczy Inbrija jest wskazany do stosowania w okresowym leczeniu napadowych fluktuacji ruchowych (stanów OFF) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (chP), leczonych lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Romanian: Inbrija este indicat pentru tratamentul intermitent al fluctuațiilor motorii episodice (episoade „OFF") la pacienți adulți cu boala Parkinson (BP) tratați cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază.
Polish: Dawka opuszczająca ustnik inhalatora (dostarczana dawka) zawiera 33 mg lewodopy.
Romanian: Fiecare doză eliberată prin aplicatorul bucal al inhalatorului (doza administrată) conține levodopa 33 mg.