FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rezidivraten nach 12 Monaten waren für Ameluz (41,6 %, [95 %-Konfidenzintervall: 34,4; 49,1]) etwas besser als für MAL (44,8 %, [95 %-Konfidenzintervall: 36,8; 53,0]) und von dem für die Beleuchtung verwendeten Lichtspektrum abhängig, wobei die Ergebnisse zugunsten der Lampen mit schmalem Spektrum ausfielen.
Spanish: Las tasas de recidiva al cabo de 12 meses fueron ligeramente mejores con Ameluz (41,6 %, [intervalo de confianza del 95 %: 34,4; 49,1]) en comparación con MAL (44,8 %, [intervalo de confianza del 95 %: 36,8; 53,0]) y dependieron del espectro utilizado para la iluminación, siendo mejores las lámparas de espectro estrecho.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
German: Das Gel sollte etwa 10 Minuten trocknen, bevor ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht wird.
Spanish: Deje secar el gel durante unos 10 minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada.
German: Die Symptome sind gewöhnlich von leichter bis mittelschwerer Intensität (Beurteilung durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala) und halten in den meisten Fällen 1 bis 4 Tage an.
Spanish: Los síntomas suelen ser leves o moderados (evaluados por el investigador utilizando una escala de 4 puntos), y duran entre 1 y 4 días en la mayoría de los casos, aunque a veces pueden persistir durante 1 o 2 semanas o incluso más tiempo.
German: Die dermale In-vitro-Resorption in die menschliche Haut wurde mit Ameluz untersucht, das radioaktiv markierte 5-Aminolävulinsäure (ALA) enthielt.
Spanish: Se estudió la absorción cutánea in vitro en la piel humana utilizando Ameluz con ácido 5-aminolevulínico (ALA) marcado radiactivamente.
German: Für die Behandlung aktinischer Keratosen (AK) soll eine Sitzung der photodynamischen Therapie (mit Tageslicht oder Rotlichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze kanzerisierte Felder (Hautpartien, bei denen mehrere AK-Läsionen von einem begrenzten Areal mit aktinischen und sonnenbedingten Schäden umgeben sind) angewendet werden.
Spanish: Para el tratamiento de la queratosis actínica (QA), se administra una sesión de terapia fotodinámica (con luz de día o una lámpara de luz roja) para lesiones únicas o múltiples o campos enteros de cancerización (áreas de la piel en las que varias lesiones de queratosis actínica están rodeadas por un área de lesión actínica e inducida por el sol dentro de un campo limitado).
German: In seltenen Fällen kann eine Unterbrechung oder das Absetzen der Bestrahlung erforderlich sein.
Spanish: En casos raros, pueden obligar a interrumpir o suspender la iluminación.
German: Nach der Markteinführung wurden 20 Fälle im Zusammenhang mit Ameluz festgestellt, die auf eine Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle hindeuten.
Spanish: Durante el periodo poscomercialización, se han recibido 20 casos indicativos de hipersensibilidad en el lugar de aplicación respecto a Ameluz.
German: • Der Wirkstoff ist 5-Aminolävulinsäure.
Spanish: • El principio activo es el ácido 5-aminolevulínico.
German: Nach der Ameluz-Behandlung sind 6,2 % der Läsionen nach 6 Monaten wiederaufgetreten, weitere 2,9 % nach 12 Monaten (Placebo: 1,9 % nach 6 und weitere 0 % nach
Spanish: Después del tratamiento con Ameluz, el 6,2 % de las lesiones recidivó después de 6 meses y un 2,9 % adicional recidivó después de 12 meses (placebo: 1,9 % después de 6 meses y un 0 % adicional después de 12 meses).
German: Die patientenbezogenen Rezidivraten betrugen 24,5 % bzw. 14,3 % nach 6 Monaten und zusätzlich 12,2 % bzw. 0 % nach 12 Monaten, jeweils unter Ameluz bzw. Placebo.
Spanish: Las tasas de recidiva de los pacientes fueron del 24,5 % y del 14,3 % después de 6 meses y de un 12,2 % y un 0 % adicionales después de 12 meses con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
German: Nach topischer Applikation von 5-Aminolävulinsäure (ALA) wird der Wirkstoff zu Protoporphyrin IX metabolisiert, einer photoaktiven Verbindung, die in den behandelten aktinischen Keratoseläsionen und Basalzellkarzinomläsionen intrazellulär kumuliert.
Spanish: Después de la aplicación tópica de ácido 5-aminolevulínico (ALA), la sustancia se metaboliza a protoporfirina IX, un compuesto fotoactivo que se acumula dentro de las células en las lesiones de queratosis actínica y de carcinoma basocelular tratadas.
German: Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Intensität und treten typischerweise während der Bestrahlung oder 1 bis 4 Tage später auf.
Spanish: Generalmente, los efectos adversos son de intensidad leve o moderada, y aparecen de manera habitual durante la exposición a la luz o hasta 4 días después.
German: Erythem an der Applikationsstelle (%)
Spanish: Eritema en el lugar de aplicación (%)
German: In der Tabelle sind zusätzlich nach der Markteinführung gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen aufgeführt.
Spanish: La tabla incluye también reacciones adversas graves notificadas durante el periodo poscomercialización.
German: Bei der Applikation von Ameluz ist besonders darauf zu achten, dass Ameluz nicht in die Augen oder auf die Schleimhäute gelangt.
Spanish: Se debe tener especial precaución para evitar aplicar Ameluz en los ojos o en las mucosas.
German: • Schwellung des Augenlids durch überschüssige Flüssigkeit, verschwommenes Sehen oder beeinträchtigtes Sehvermögen
Spanish: • inflamación de los párpados causada por un exceso de líquido, visión borrosa, afectación visual
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MAL-Creme belegt werden (untere Grenze des 97,5%-Konfidenzintervalls 0,0).
Spanish: El estudio demostró la no inferioridad de Ameluz comparado con MAL crema (límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 %, 0,0).
German: Häufigkeit
Spanish: Frecuentes
German: c. Beleuchtung: Unmittelbar nach der Reinigung der Läsionen wird die gesamte Behandlungsfläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet, entweder mit einem schmalen Spektrum von etwa 630 nm und einer Lichtdosis von etwa 37 J/cm2 oder mit einem breiteren und kontinuierlichen Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm und einer Lichtdosis von 75 bis 200 J/cm2.
Spanish: c) Iluminación: Inmediatamente después de limpiar las lesiones, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja, ya sea con un espectro estrecho en torno a 630 nm y una dosis de luz de37 J/cm2 aproximadamente, o con un espectro más amplio y continuo dentro del intervalo de 570 y 670 nm con una dosis de luz de entre 75 y 200 J/cm2.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei Patienten aufgrund einer photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure berichtet wurden Organsystemklasse
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en pacientes tratados con terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico Sistema de clasificación de órganos
German: Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten.
Spanish: Antes de aplicar Ameluz, se lavan cuidadosamente todas las lesiones con una gasa de algodón empapada en etanol o isopropanol para desengrasar la piel.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „azin" enden, wie z. B. Phenothiazin
Spanish: • medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, náuseas o vómitos con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en «azina» (o «acina»), como la fenotiazina
German: Die verstärkten Effekte bei Lampen mit schmalem Spektrum korrelieren mit der höheren Heilungsrate bei Verwendung dieser Lampen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los efectos más intensos se correlacionan con la tasa de remisión más alta de las lámparas de espectro reducido (ver sección 5.1).
German: Die Rotlichtquelle war entweder eine Lampe mit schmalem Spektrum (Aktilite CL 128 oder Omnilux PDT) oder eine Lampe mit einem breiteren und kontinuierlichen Lichtspektrum (Waldmann PDT 1200 L oder Hydrosun Photodyn 505 oder 750).
Spanish: Como fuente de luz roja se utilizó una lámpara de espectro estrecho (Aktilite CL 128 u Omnilux PDT) o una lámpara de espectro más amplio y continuo (Waldmann PDT 1200 l, o Hydrosun
German: Die behandelten Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Spanish: Las lesiones tratadas se evalúan 3 meses después del tratamiento.
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig.
Spanish: Las tasas de respuesta y la tolerabilidad dependieron de la fuente de luz.
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
German: Vollständig e Heilung der Patienten
Spanish: Medicamento Remisión completa de los pacientes
German: Dabei wurde eine gesamte Tube Placebo und Ameluz, gefolgt von PDT, nach einem Design mit fixer Sequenz und einer Auswaschphase von 7 Tagen aufgetragen, um die initialen und die Ameluzabhängigen Plasmakonzentrationen von ALA und PpIX zu beurteilen.
Spanish: Se aplicó un tubo entero de placebo y de Ameluz seguido de terapia fotodinámica con un diseño de secuencia fija con un periodo de lavado de 7 días para evaluar las concentraciones plasmáticas basales y dependientes de Ameluz de ácido aminolevulínico y protoporfirina IX.
German: Die läsionsbezogenen Rezidivraten nach 6 und 12 Monaten betrugen 2,9% bzw. 6,7% für Ameluz und 4,3% bzw. 8,2% für MAL.
Spanish: Las tasas de recidiva de las lesiones después de 6 y 12 meses fueron del 2,9 % y del 6,7 %, respectivamente, con Ameluz y del 4,3 % y del 8,2 %, respectivamente, con MAL.
German: Das kosmetische Ergebnis wurde bei 47,6 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe als sehr gut bis gut beurteilt, verglichen mit 25,0 % der Patienten in der Placebogruppe.
Spanish: El resultado estético se consideró muy bueno o bueno en el 47,6 % de los sujetos del grupo de Ameluz, en comparación con el 25,0 % de los del grupo placebo.
German: Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden.
Spanish: Utilice solo protectores solares que tengan filtros químicos y un factor de protección solar 30 o mayor.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ameluz eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von aktinischer Keratose gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ameluz en los diferentes grupos de la población pediátrica con queratosis actínica.
German: Waschen Sie das verbleibende Gel nach der zweistündigen Lichtexposition ab.
Spanish: Elimine el gel restante tras las 2 horas de exposición a la luz.
German: Nach drei Monaten sollten die Läsionen nachuntersucht und etwaige verbleibende Läsionen oder Felder erneut behandelt werden.
Spanish: Al cabo de tres meses se evalúa la respuesta de las lesiones y se considera la necesidad de repetir el tratamiento de las lesiones o campos residuales.
German: In einer klinischen Phase-II-Studie wurden die 5-Aminolävulinsäure- und Protoporphyrin-IXSerumspiegel und die ALA-Urinspiegel vor sowie 3 und 24 Stunden nach Applikation von Ameluz zur photodynamischen Behandlung gemessen.
Spanish: En un ensayo clínico en fase II, se midieron las concentraciones séricas de ácido 5-aminolevulínico y protoporfirina IX y las concentraciones urinarias de ALA antes, 3 y 24 horas después de la administración de Ameluz para terapia fotodinámica.
German: Behandlung von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen und Basalzellkarzinomen mit einer Rotlichtlampe
Spanish: Tratamiento de las lesiones o campos de queratosis actínica y del carcinoma basocelular con una lámpara de luz roja
German: b. Vorbereitung der Läsionen: Zum Schutz sonnenexponierter Haut sollte 15 Minuten vor der Vorbehandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel aufgetragen werden.
Spanish: b) Preparación de las lesiones: Se debe aplicar un protector solar 15 min antes del pretratamiento de las lesiones para proteger la piel expuesta a la luz solar.
German: - allergische Reaktion1
Spanish: - reacción alérgica1
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ameluz 78 mg/g Gel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ameluz 78 mg/g gel
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen bei 574 Patienten, die in klinischen Pivotalstudien eine photodynamische Therapie mit Ameluz erhalten haben, sind im Folgenden aufgelistet.
Spanish: En la siguiente tabla se muestra la incidencia de reacciones adversas en 574 pacientes expuestos a terapia fotodinámica con Ameluz en ensayos clínicos pivotales.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Tube
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Das Gel kann auf die gesunde Haut um die Läsionen herum aufgetragen werden, während die Applikation an Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren oder Schleimhäuten vermieden werden sollte (einen Abstand von 1 cm einhalten).
Spanish: El gel se puede administrar sobre la piel sana circundante, pero evitando las zonas próximas a los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos o las mucosas (dejar una distancia de 1 cm).
German: In einer Studie zur Beurteilung des Sensibilisierungspotentials von ALA mit 216 gesunden Probanden entwickelte sich nach kontinuierlicher Exposition über 21 Tage unter ALA-Dosen, die höher waren als die üblicherweise für die Behandlung von AK verwendeten Dosen, bei 13 Probanden (6 %) eine allergische Kontaktdermatitis.
Spanish: En un ensayo clínico diseñado para investigar el potencial de sensibilización del ácido aminolevulínico con 216 sujetos sanos, 13 sujetos (6 %) presentaron dermatitis alérgica de contacto tras la exposición continua durante 21 días con dosis de ácido aminolevulínico superiores a las dosis utilizadas habitualmente en el tratamiento de la queratosis actínica.
German: Hypopigmentierung
Spanish: Hipopigmentación
German: 5-Aminolävulinsäure
Spanish: Ácido 5-aminolevulínico
German: Flache, rosa Flecken ohne Anzeichen von Hyperkeratose und Erythem, geringfügige Palpierbarkeit, und AK besser fühlbar als sichtbar
Spanish: 1 leve lesiones maculares planas y rosas sin signos de hiperqueratosis ni eritema, ligera palpabilidad, la QA se palpa mejor que se observa
German: • Reaktionen am Verabreichungsort - Bläschenbildung - Absonderung - Abschürfung - andere Reaktion - Missempfinden - erhöhte Schmerzempfindlichkeit - Blutung - Wärmeempfinden
Spanish: • reacciones en el lugar de aplicación - vesículas - secreción - abrasión - otra reacción - malestar - aumento de la sensibilidad al dolor - hemorragia - calor
German: In klinischen Studien mit Ameluz wurden bei den meisten der Patienten, die wegen aktinischer Keratose oder eines Basalzellkarzinoms behandelt wurden, lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle beobachtet.
Spanish: En ensayos clínicos con Ameluz, se observaron reacciones locales cutáneas en el lugar de aplicación en la mayoría de los sujetos tratados por queratosis actínica y carcinoma basocelular.
German: Rosa bis rötliche Papeln und erythematöse Plaques mit hyperkeratotischer Oberfläche, mäßig dicke AK, die leicht sichtbar und fühlbar sind
Spanish: 2 moderada pápulas rosas o rojizas y placas eritematosas con superficie hiperqueratósica, QA moderadamente gruesa que se observa y se palpa fácilmente
German: Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, sollte die Tageslichtbehandlung nicht durchgeführt werden.
Spanish: Si el tiempo es lluvioso, o es probable que vaya a serlo, no se debe usar el tratamiento con luz de día.
German: • des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Spanish: • del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado estético deficiente en adultos.
German: • schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut oder ganzer Felder, die von aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen.
Spanish: • de la queratosis actínica ligeramente palpable o moderadamente gruesa en la cara y el cuero cabelludo o de campos enteros afectados por queratosis actínicas en adultos.
German: Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Spanish: Tratamiento del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado estético deficiente en adultos.
German: Ameluz 78 mg/g Gel 5-Aminolävulinsäure
Spanish: Ameluz 78 mg/g gel Ácido 5-aminolevulínico
German: Das kosmetische Ergebnis wurde 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie (unter Ausschluss der Baseline-Gesamtscores von 0) bei 43,1 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe, 45,2 % in der MAL-Gruppe und 36,4 % in der Placebogruppe als sehr gut oder gut und bei 7,9 %, 8,1 % bzw. 18,2 % der Patienten als unbefriedigend oder beeinträchtigt beurteilt.
Spanish: El resultado estético evaluado 12 semanas después de la última terapia fotodinámica (excluida la puntuación 0 de la suma basal) se consideró: muy bueno o bueno en el 43,1 % de los sujetos del grupo de Ameluz, en el 45,2 % del grupo de MAL y en el 36,4 % del grupo placebo; e insatisfactorio o insuficiente en el 7,9 %, el 8,1 % y el 18,2 % de los sujetos, respectivamente.
German: Regen oder ein erforderlicher Aufenthalt in einem Gebäude führte zu einem entsprechend verlängerten Aufenthalt im Freien.
Spanish: Los periodos lluviosos o el tiempo transcurrido en interiores prolongaron la exposición en el exterior, de maneraproporcional.
German: Ein lichtundurchlässiger Verband ist nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario colocar un vendaje opaco.
German: Superfiziell (ausschl.)
Spanish: Superficial (solo)
German: Ameluz hat sich gegenüber Placebo als überlegen erwiesen, und zwar sowohl hinsichtlich der Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten (90,9 % vs. 21,9 % für Ameluz bzw. Placebo; p < 0,0001) als auch hinsichtlich der totalen Läsionsabheilungsraten (94,3 % vs. 32,9 %; p < 0,0001) 12 Wochen nach der letzten PDT.
Spanish: Ameluz fue superior al placebo con respecto a las tasas de remisión completa de los pacientes (90,9 % frente a 21,9 % para Ameluz y para el placebo, respectivamente; p < 0,0001) y a las tasas de remisión total de las lesiones (94,3 % frente a 32,9 %, respectivamente; p < 0,0001), controladas 12 semanas después de la última terapia fotodinámica.
German: Tragen Sie zum Schutz sonnenexponierter Haut 15 Minuten vor der Behandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel auf.
Spanish: Aplique un protector solar en la piel expuesta al sol 15 min antes del tratamiento de las lesiones.
German: Ameluz erhöht nach topischer Applikation nicht die Plasmaspiegel von 5-Aminolävulinsäure oder Protoporphyrin IX.
Spanish: Ameluz no aumenta las concentraciones plasmáticas de ácido 5-aminolevulínico ni de protoporfirina IX después de su aplicación tópica.
German: An der Applikationsstelle: Pusteln Nicht an der Applikationsstelle: Pustulöser Hautausschlag
Spanish: En el lugar de aplicación: Pústulas Reacciones en lugares distintos al de la aplicación: Erupción pustular
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ameluz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Die Gesamtabheilungsrate der Läsionen betrug für Ameluz in Kombination mit einer einzelnen photodynamischen Tageslichttherapie 79,8 % im Vergleich zu 76,5 % für das Vergleichspräparat MAL.
Spanish: La tasa de remisión completa de todas las lesiones con Ameluz en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día única fue del 79,8 %, comparado con el 76,5 % del control, MAL.
German: Untergrenze des Konfidenzintervalls p-Wert
Spanish: Límite inferior del intervalo de confianza del
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ameluz beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz
German: a. Überlegungen vor der Behandlung: Die Tageslichtbehandlung sollte nur dann angewendet werden, wenn ein angenehmer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (Temperaturen > 10 °C).
Spanish: a) Consideraciones antes del tratamiento: El tratamiento con luz de día solo debe usarse si las condiciones son adecuadas para permanecer de forma agradable en el exterior durante 2 horas (con temperaturas > 10 °C).
German: An der Applikationsstelle: Vesikel, Absonderung, Erosion, Reaktionen, Missempfinden, Hyperalgesie, Blutung, Wärmeempfinden
Spanish: En el lugar de aplicación: Vesículas, secreción, erosión, reacción, malestar, hiperalgesia, hemorragia, calor
German: Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, dürfen Sie die Tageslichtbehandlung nicht durchführen.
Spanish: Si el tiempo es lluvioso, o es probable que vaya a serlo, no debe usar el tratamiento con luz de día.
German: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser.
Spanish: Goma xantana, fosfatidilcolina de soja, polisorbato 80, triglicéridos de cadena mediana, alcohol isopropílico, fosfato disódico dihidrato, fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato, propilenglicol, benzoato sódico (E211), agua purificada.
German: Je nach Beschaffenheit Ihrer Läsionen wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlungsmöglichkeit zum Einsatz kommt.
Spanish: Su médico decidirá qué opción terapéutica utilizar, dependiendo de sus lesiones.
German: Lichtquelle
Spanish: Fuente de luz
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
German: Wie ist Ameluz anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Ameluz
German: In einer randomisierten, beobachterverblindeten klinischen Studie mit 571 Patienten mit AK und einer Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer zugelassenen Creme, die 16 % Methylaminolävulinsäure (MAL, Methyl-[5-Amino-4-oxopentanoat]) enthält, und auf Überlegenheit gegenüber einem Placebo getestet.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado y enmascarado para el observador, con 571 pacientes con queratosis actínica y un período de seguimiento de 6 y 12 meses, se evaluó la terapia fotodinámica con Ameluz para determinar su no inferioridad con respecto a una crema ya comercializada que contiene metilaminolevulinato (MAL, metil-/[5-amino-4-oxopentanoato]) 16 % y su superioridad con respecto al placebo.
German: d. Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung von AK: Bei geeigneten Bedingungen (siehe obigen Abschnitt „Überlegungen vor der Behandlung") sollen sich die Patienten innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung des Gels ins Freie begeben und sich 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht aufhalten.
Spanish: d) Iluminación con luz de día para el tratamiento de la queratosis actínica: Si las condiciones son adecuadas (ver sección a. Consideraciones antes del tratamiento), los pacientes deben salir al exterior en los 30 minutos siguientes a la aplicación del gel y permanecer a plena luz del día durante 2 horas seguidas.
German: Verwirrtheit und Desorientierung)*, Dysästhesie
Spanish: Amnesia global transitoria (incluidas confusión y desorientación)*, disestesia
German: MAL Anzahl Patienten n (%)
Spanish: MAL Número de pacientes n (%)