FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un aggiustamento della dose può essere considerato necessario dal medico in alcune situazioni in cui la prevenzione del sanguinamento non è appropriatamente coperta dalla dose raccomandata di 35
Czech: Lékař může zvažovat nutnou úpravu dávky v určitých situacích, kdy doporučená dávka 35 IU/kg/měsíc není dostatečná k prevenci krvácení.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoThirteen
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Italian: Inietti l'aria nel flaconcino spingendo lo stantuffo finché non si incontra una netta resistenza.
Czech: Stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Italian: NovoThirteen ha mostrato le stesse proprietà farmacologiche nel plasma del fattore XIII endogeno.
Czech: Přípravek NovoThirteen vykazuje stejné farmakodynamické vlastnosti v plazmě jako endogenní FXIII.
Italian: ALTRO Per ricostituzione
Czech: JINÉ Pro rekonstituci
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni per l'uso di NovoThirteen - Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito'.
Czech: To umožní podání dávky malým dětem (více informací viz „Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen - Návod k naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen.
Italian: Bambini oltre i 6 anni sono stati osservati nello studio di fase 3 (F13CD-1725) e l'estensione dello studio (F13CD-3720) per valutare la sicurezza della terapia sostitutiva mensile di NovoThirteen.
Czech: Děti ve věku nad 6 let byly sledovány v pivotní klinické studii fáze 3 (F13CD-1725) a v prodloužené studii (F13CD-3720), jež hodnotila bezpečnost substituční léčby přípravkem NovoThirteen podávaným jednou měsíčně.
Italian: Non usi NovoThirteen
Czech: Nepoužívejte přípravek NovoThirteen
Italian: Nel plasma, il fattore XIII circola come eterotetramero [A2B2] composto da 2 subunità A del fattore XIII e 2 subunità B del fattore XIII, tenute insieme da forti interazioni non covalenti.
Czech: V plazmě cirkuluje FXIII jako heterotetramer [A2B2] složený ze 2 podjednotek A FXIII a 2 podjednotek B FXIII vázaných mezi sebou silnými nekovalentními vazbami.
Italian: (trombosi), poiché NovoThirteen può aumentare la gravità di un coagulo pre-esistente
Czech: jelikož přípravek NovoThirteen může zvyšovat závažnost již existující krevní sraženiny.
Italian: Effetti comuni (interessano da 1 a 10 persone)
Czech: Časté: (postihují až 1 pacienta z 10)
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: Reazioni avverse gravi si sono verificate in 3 pazienti (14%) di età compresa tra 6 e 18 anni rispetto alle reazioni avverse gravi verificatesi in 0 pazienti sopra 18 anni.
Czech: 3 pacienti (14 %) ve věku mezi 6 až 18 roky měli závažné nežádoucí účinky oproti 0 pacientům nad 18 let, kteří byli postiženi závažnými nežádoucími účinky.
Italian: NovoThirteen potrebbe non essere efficace nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica se questa è tanto grave da comportare livelli ridotti delle subunità B del fattore XIII.
Czech: Přípravek NovoThirteen nemusí být účinný u pacientů s poškozením jater, pokud je toto poškození dostatečně závažné, aby vedlo ke snížení hladin podjednotek B FXIII.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per NovoThirteen
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro NovoThirteen
Italian: Gli anticorpi non hanno svolto un'attività inibitoria e il soggetto non ha manifestato eventi avversi o emorragie in associazione con questi anticorpi.
Czech: Protilátky neměly žádnou inhibiční aktivitu a u subjektu nedošlo v souvislosti s těmito protilátkami k žádným nežádoucím účinkům ani ke krvácení.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Italian: Cinque episodi emorragici con esigenza di trattamento con un prodotto contenente il fattore XIII sono stati osservati in quattro pazienti durante il trattamento con rFXIII nello studio.
Czech: Ve studii bylo u čtyř pacientů během léčby pomocí rFXIII pozorováno pět krvácivých příhod vyžadujících léčbu přípravkem obsahujícím FXIII.
Italian: Nessuno dei casi segnalati ha evidenziato malori.
Czech: Žádný z hlášených případů nevykazoval známky onemocnění.
Italian: Prima di iniettare NovoThiteen deve ricostituire il medicinale.
Czech: Před injekčním podáním přípravku NovoThirteen musíte přípravek rekonstituovat.
Italian: Formazione di inibitori:
Czech: Vznik inhibitorů
Italian: Non esistono dati clinici riguardanti l'uso di NovoThirteen in donne in gravidanza.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku NovoThirteen těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Si consiglia di non combinare NovoThirteen ed rFVIIa (un altro fattore della coagulazione sanguigna).
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek NovoThirteen společně s rekombinantním koagulačním faktorem VIIa (další faktor srážení krve).
Italian: Gli anticorpi non hanno mostrato azione inibitoria e i pazienti non hanno manifestato eventi avversi o emorragie in associazione a questi anticorpi.
Czech: Protilátky neměly žádný inhibiční účinek a u pacientů nedošlo v souvislosti s těmito protilátkami k žádným nežádoucím účinkům či krvácení.
Italian: Polvere: Cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Prášek: chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Rozpouštědlo: voda na injekci
Italian: Il volume della dose per NovoThirteen ricostituito diluito con 6,ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile all' 0,9% può essere calcolato attraverso questa formula:
Czech: Objem dávky rekonstituovaného přípravku NovoThirteen naředěného 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % lze vypočítat podle tohoto vzorce:
Italian: In seguito all'interruzione di NovoThirteen la conta dei neutrofili è tornata ai livelli simili a quelli precedenti al trattamento con NovoThirteen.
Czech: Následné přerušení podávání přípravku NovoThirteen navrátilo množství neutrofilů u tohoto pacienta na podobnou úroveň jako před léčbou tímto přípravkem.
Italian: Nessun riscontro clinico è stato associato alla presenza di questi anticorpi.
Czech: S těmito protilátkami nebyly spojeny žádné klinické nálezy.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati.
Czech: Pacienti s poškozením jater nebyli sledováni.
Italian: Polvere (2500UI) in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (clorobutile) e 3,2 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo di gomma (bromobutile) e un adattatore del flaconcino per la ricostituzione.
Czech: Prášek (2 500 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (chlorobutyl) a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (bromobutyl) a adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci.
Italian: Attualmente non sono presenti marker in grado di valutare quantitativamente la farmacodinamica in vivo del fattore XIII.
Czech: V současnosti neexistují metody, které by mohly posloužit ke kvantitativnímu zhodnocení farmakodynamiky FXIII in vivo.
Italian: Mantenga la siringa leggermente inclinata, con il flaconcino rivolto verso il basso.
Czech: Držte injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Considerando che la posologia e la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen sono diverse dagli altri prodotti contenenti fattore XIII, deve essere fatta particolare attenzione nel calcolo della dose appropriata per i singoli pazienti (vedere la formula del volume della dose fornita nel paragrafo 4.2).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že se dávkování a koncentrace FXIII v přípravku NovoThirteen liší od ostatních přípravků obsahujících FXIII, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost výpočtu vhodné dávky pro individuálního pacienta (viz vzorec pro výpočet objemu dávky v bodě 4.2).
Italian: Se dimentica un'iniezione di NovoThirteen, contatti il suo medico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoThirteen Jestliže jste na injekci přípravku NovoThirteen zapomněl(a), sdělte to svému lékaři.
Italian: Il principio attivo è prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) con tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: Léčivá látka je vyrobena rekombinantní DNA technologií v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae).
Italian: NovoThirteen ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Czech: Rekonstituovaný NovoThirteen je čirý bezbarvý roztok.
Italian: E' strutturalmente identico alla subunità A [A2] del fattore XIII umano.
Czech: Je strukturálně shodná s lidskou podjednotkou A FXIII [A2].
Italian: Quando la subunità A del fattore XIII è legata alla subunità B del fattore XIII [A2B2], l'emivita della subunità A del fattore XIII [A2] è prolungata.
Czech: Když se podjednotka A FXIII naváže na podjednotku B FXIII [A2B2], poločas podjednotky A FXIII [A2] se prodlouží.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione esterna dopo "SCAD.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnějším obalu za ‘Použitelné do '.
Italian: Deficit congenito della subunità B del fattore XIII
Czech: Vrozený nedostatek podjednotky B FXIII
Italian: I pazienti nei quali è nota la presenza di anticorpi neutralizzanti contro il fattore XIII non devono essere trattati con il fattore XIII ricombinante senza un attento monitoraggio.
Czech: Pacienti s potvrzenými neutralizujícími protilátkami proti FXIII nesmí být léčeni přípravkem NovoThirteen bez přísného sledování.
Italian: Lasciare che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani.
Czech: Zahřejte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem na teplotu nepřevyšující 25 °C držením lahviček v ruce.
Italian: Non interrompa il trattamento con NovoThirteen senza averne parlato con il medico.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek NovoThirteen, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Italian: • Gli altri eccipienti della polvere sono cloruro di sodio, saccarosio e polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e per il solvente acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Italian: Non usi NovoThirteen se sono presenti particelle nella soluzione o alterazioni del colore una volta ricostituito il prodotto.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud obsahuje částice nebo je po rekonstituci zabarvený.
Italian: Faccia attenzione a non toccare la punta dell'adattatore.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) hrotu na adaptéru injekční lahvičky.
Italian: Che cos'è NovoThirteen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen Come usare NovoThirteen Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoThirteen Contenuto della confezione e altre informazioni.
Czech: Co je přípravek NovoThirteen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoThirteen používat Jak se přípravek NovoThirteen používá
Italian: Il deficit congenito della subunità A del fattore XIII deve essere confermato da procedure diagnostiche che includono l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e la genotipizzazione se applicabile.
Czech: Vrozený nedostatek podjednotky A faktoru XIII by měl být potvrzen příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test, a pokud je to vhodné,
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání
Italian: Istruzioni generali per la diluizione
Czech: Obecný návod k naředění
Italian: Un flaconcino contiene catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA): 2500 UI per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente a una concentrazione di 833 UI/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) (rDNA) 2 500 IU ve 3 ml, po naředění odpovídá koncentraci 833 IU/ml.
Italian: Prima della somministrazione si deve controllare che NovoThirteen non presenti particelle e alterazioni del colore.
Czech: NovoThirteen musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částečky hmoty nebo zda není zabarven.
Italian: Dopo la diluizione procedere come indicato al paragrafo ‘Iniettare la soluzione'.
Czech: Po naředění přejděte ke kroku „Aplikace roztoku".
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoThirteen e contenuto della confezione NovoThirteen è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (2500 UI polvere in un flaconcino e 3,2 ml di solvente in un flaconcino, con un adattatore per flaconcino).
Czech: Jak přípravek NovoThirteen vypadá a co obsahuje toto balení NovoThirteen je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (2 500 IU prášku v injekční lahvičce a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce, s adaptérem na injekční lahvičku).
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi pre-clinici.
Czech: V neklinických studiích nebyl pozorován účinek na reprodukční orgány.
Italian: NovoThirteen è un ricombinante del fattore XIII subunità A prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) da tecnologia di DNA ricombinante.
Czech: Přípravek NovoThirteen je podjednotka A rekombinantního koagulačního faktoru XIII, která je vyrobená rekombinantní DNA technologií v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae).
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (rDNA fattore XIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rDNA faktor XIII)
Italian: Rimuova le capsule di chiusura in plastica dai 2 flaconcini.
Czech: Sejměte plastová víčka z obou injekčních lahviček.
Italian: • pacchetto informativo per il medico
Czech: Brožurku pro lékaře
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoThirteen používat
Italian: Dopo l'iniezione
Czech: Voda na injekci
Italian: Qualsiasi materiale residuo del prodotto diluito deve essere gettato immediatamente.
Czech: Všechen zbylý naředěný přípravek musí být okamžitě zlikvidován.
Italian: In uno studio di sicurezza post-autorizzativo, in un bambino con carenza congenita di FXIII dopo diversi anni di trattamento con NovoThirteen, sono stati osservati anticorpi non neutralizzanti transitori.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti byl u dětí s dědičným nedostatkem faktoru XIII po několika letech léčby přípravkem NovoThirteen pozorován přechodný výskyt non-neutralizujících protilátek.
Italian: • Controindicazioni dell'ipersensibilità
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoThirteen Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: La subunità B del fattore XIII agisce come molecola di trasporto per la subunità A del fattore XIII nel circolo sanguigno ed è presente in eccesso nel plasma.
Czech: Podjednotka B FXIII působí v oběhu jako nosičová molekula podjednotky A FXIII a je přítomná v plazmě v nadbytku.
Italian: Come conservare NovoThirteen
Czech: Jak přípravek NovoThirteen uchovávat
Italian: Controlli che la soluzione iniettabile non presenti particelle solide o cambiamento di colore.
Czech: Roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice či zda není zabarvený.
Italian: • pacchetto informativo per il paziente
Czech: Brožurku pro pacienta
Italian: Se ha dubbi, contatti il suo medico prima di usare il medicinale.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před použitím tohoto přípravku se zeptejte svého lékaře.
Italian: Uno studio cardine prospettico in aperto a braccio singolo di fase 3 (F13CD-1725) condotto su 41 pazienti affetti da deficit della subunità A del fattore XIII è stato realizzato per analizzare l'efficacia emostatica del fattore XIII ricombinante nei pazienti con deficit congenito del fattore XIII in termini di tasso di episodi emorragici che richiedono il trattamento con un prodotto contenente il fattore XIII.
Czech: Byla provedena pilotní prospektivní, otevřená, jednoramenná studie fáze 3 (F13CD-1725) zahrnující 41 pacientů s nedostatkem podjednotky A FXIII, mající za úkol zjistit hemostatickou účinnost rFXIII u pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII, tak jak ji odráží frekvence krvácivých příhod vyžadujících léčbu přípravkem obsahujícím FXIII.
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)
Italian: Cosa contiene NovoThirteen
Czech: Co přípravek NovoThirteen obsahuje
Italian: Un soggetto sano ha sviluppato anticorpi non neutralizzanti transitori a basso titolo dopo aver assunto la prima dose di NovoThirteen.
Czech: U jednoho zdravého subjektu došlo po podání první dávky přípravku NovoThirteen k vytvoření nízkého titru přechodných neneutralizujících protilátek.
Italian: L'esperienza clinica nella somministrazione di NovoThirteen in pazienti anziani affetti da deficit congenito del fattore XIII è limitata.
Czech: Existuje omezená klinická zkušenost s podáváním přípravku NovoThirteen starším pacientům s vrozeným nedostatkem FXIII.
Italian: In caso di diluizione di NovoThirteen ricostituito è necessario procedere come indicato al paragrafo ‘Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% '.
Czech: V případě, že je zapotřebí naředit rekonstituovaný přípravek NovoThirteen, postupujte podle návodu v bodě „Naředění rekonstituovaného přípravku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
Italian: • Dolore a gambe e braccia
Czech: • Bolest dolních končetin a paží
Italian: Mantenga siringa e flaconcino capovolti e tirare lo stantuffo per aspirare la quantità calcolata per l'iniezione.
Czech: Držte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a vytažením pístu natáhněte množství vypočítané pro injekci.
Italian: Per ricostituire e somministrare questo prodotto sono necessari i seguenti strumenti: una siringa da 10 ml o di dimensioni appropriate in base al volume di iniezione, tamponi imbevuti di alcool, l'adattatore per flaconcini in dotazione e un set per infusione (tubi, ago a farfalla).
Czech: K rekonstituci a podání tohoto přípravku je zapotřebí následující vybavení: 10ml injekční stříkačka nebo injekční stříkačka vhodné velikosti odpovídající injekčnímu objemu, alkoholové tampony, přibalený adaptér na injekční lahvičku a infuzní souprava (hadička, motýlková jehla).
Italian: Cos'è NovoThirteen
Czech: Co je přípravek NovoThirteen
Italian: Se ha iniettato più NovoThirteen del dovuto, contatti il suo medico.
Czech: Pokud jste si aplikoval(a) více přípravku NovoThirteen než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře.
Italian: La formazione di inibitori contro NovoThirteen non è stata rilevata negli studi clinici.
Czech: V klinických studiích nebyla zjištěna tvorba inhibitorů na léčbu přípravkem NovoThirteen.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI NOVOTHIRTEEN Per ricostituire e somministrare questo prodotto sono necessari i seguenti strumenti: una siringa da 10 ml o di dimensioni appropriate in base al volume di iniezione, tamponi imbevuti di alcool, l'adattatore per flaconcini in dotazione e un set per infusione (tubi, ago a farfalla).
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen K rekonstituci a podání tohoto přípravku je zapotřebí následující vybavení: 10ml injekční stříkačka nebo injekční stříkačka vhodné velikosti odpovídající injekčnímu objemu, alkoholové tampony, přibalený adaptér na injekční lahvičku a infuzní souprava (hadička, motýlková jehla).
Italian: Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto (kg)
Czech: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg)
Italian: Volume della dose in millilitri =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
Czech: Objem dávky v mililitrech = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.
Italian: Una volta collegato, rimuova la capsula protettiva dall'adattatore per flaconcini.
Czech: Jakmile jej připojíte, odstraňte z adaptéru injekční lahvičky ochranné víčko.
Italian: Dopo l'attivazione, la subunità A del fattore XIII si dissocia dalla subunità B del fattore XIII, esponendo quindi il sito attivo della subunità A del fattore XIII.
Czech: Po aktivaci se podjednotka A FXIII oddělí od podjednotky B FXIII, a tím se odkryje aktivní místo podjednotky A FXIII.
Italian: Dolore nel sito di iniezione
Czech: Bolest v místě vpichu
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi di tossicità a dose ripetuta.
Czech: U studií toxicity po opakovaném podávání nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční orgány.
Italian: Aspiri con attenzione nella siringa da 10 ml esattamente 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% .
Czech: Do 10ml injekční stříkačky opatrně natáhněte přesně 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Italian: NovoThirteen 2500 UI Polvere per iniezione catridecacog
Czech: NovoThirteen 2 500 IU prášek na injekci catridecacogum i.v.
Italian: Tuttavia, se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6 ‘Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione - Uso nella popolazione pediatrica').
Czech: Pokud však je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být při stanovení dávky malým dětem rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (viz bod 6.6 „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímpoužití u pediatrické populace").
Italian: NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante)
Czech: NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII)
Italian: Il prodotto è ricostituito usando l'adattatore per flaconcini in dotazione.
Czech: Přípravek se rekonstituuje pomocí přibaleného adaptéru na injekční lahvičku.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté (≥1/100 až <1/10)
Italian: Quando NovoThirteen è usato in pazienti in età pediatrica, nessun aggiustamento della dose è necessario e deve essere usata la dose di 35 UI/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 5.2 ‘Popolazione pediatrica').
Czech: Platí, že má být použita dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.2 „Pediatrická populace").
Italian: Volume della dose in ml =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
Czech: Objem dávky v ml = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.