FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Tenofovir disoproxil Zentiva est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Tenofovir disoproxil Zentiva goedgekeurd?
French: Comment Tenofovir disoproxil Zentiva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Tenofovir disoproxil Zentiva gebruikt?
French: Comment Tenofovir disoproxil Zentiva agit-il?
Dutch: Hoe werkt Tenofovir disoproxil Zentiva?
French: Comment cela fonctionne-t-il?
Dutch: Hoe werkt het?
French: EMA/328788/2017 EMA/H/C/004250
Dutch: EMA/328788/2017 EMEA/H/C/004250
French: Cela signifie qu'il contient les mêmes principes actifs et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Atripla.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stoffen bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Atripla.
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par ce médicament?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft dit geneesmiddel?
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik ervan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, à avaler en entier avec de l'eau.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die in zijn geheel met water wordt doorgeslikt.
French: Il est uniquement utilisé chez les patients qui ont bien répondu à leur traitement en cours contre le VIH et qui ne présentent pas d'infection à VIH résistante au traitement ou peu susceptible de répondre à l'un des principes actifs contenus dans le médicament.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten die goed op hun huidige hiv-behandeling hebben gereageerd en geen hiv-infectie hebben die resistent is tegen behandeling of waarschijnlijk niet reageert op een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Atripla, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Atripla, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: La société qui commercialise le médicament s'assurera que tous les médecins censés prescrire le médicament reçoivent un dossier de formation contenant des informations sur le risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil tels que celui-ci.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over het verhoogde risico op nieraandoeningen bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals dit middel.
French: Les patients doivent prendre le médicament régulièrement et éviter d'oublier une prise.
Dutch: Patiënten moeten het geneesmiddel regelmatig innemen en mogen geen dosissen overslaan.
French: Comment le médicament est-il utilisé ?
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gebruikt?
French: Étant donné qu'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Ces trois principes actifs bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Dutch: Deze drie werkzame stoffen belemmeren de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het virus zich kan vermenigvuldigen in de met hiv geïnfecteerde cellen.
French: Si les patients doivent arrêter de prendre un des principes actifs contenus dans le médicament, ou s'il est nécessaire de modifier les doses, ils devront changer de médicament pour des médicaments individuels séparés.
Dutch: Patiënten die met de behandeling met een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel moeten stoppen of een afwijkende dosering nodig hebben, moeten op de afzonderlijke geneesmiddelen overstappen.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva est un médicament utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
French: Les études sur les bénéfices et les risques des principes actifs dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Atripla, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
French: Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil, ou de la lamivudine (un autre médicament antiviral).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tegelijk worden ingenomen met andere geneesmiddelen die efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten, en ook niet tegelijk met lamivudine (een ander antiviraal middel).
French: Ce médicament contient trois principes actifs: l'éfavirenz, qui est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI); l'emtricitabine, qui est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; et le ténofovir disoproxil, qui est un «promédicament» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est converti en principe actif ténofovir dans le corps.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een non-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
French: Qu'est-ce qu'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva éfavirenz / emtricitabine / ténofovir disoproxil
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
French: Autres informations relatives à Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva:
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva
French: Le médicament contient les principes actif éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil en is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Numéro de procédure EMEA Nom de fantaisie
Dutch: EMEA Procedurenummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
French: Votre médecin discutera de ce risque avec vous.
Dutch: Uw arts zal dit risico met u bespreken.
French: Certains cas ont connu une issue fatale.
Dutch: Enkele gevallen hadden een dodelijke afloop.
French: Le traitement peut durer jusqu'à 5 jours.
Dutch: De behandeling kan tot 5 dagen duren.
French: Flacon non ouvert 18 mois.
Dutch: Ongeopende flacons 18 maanden.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 15 mars 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2015
French: La récupération hématologique a eu lieu dans le délai attendu.
Dutch: Het hematologische herstel vond plaats binnen de verwachte tijd.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Dutch: Iedere doos bevat 1 flacon.
French: Des solutions reconstituées peuvent occasionnellement être opalescentes ; ces solutions peuvent tout de même être administrées.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden toegediend.
French: Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
French: Cependant, la prudence est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is echter aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
French: L'action de la succinylcholine peut être prolongée de 5 à 15 minutes.
Dutch: De werking van succinylcholine kan 5 tot 15 minuten langer zijn.
French: La filtration n'altère pas l'efficacité de la solution.
Dutch: Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.
French: TEPADINA peut provoquer un autre type de cancer dans le futur.
Dutch: TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken.
French: Les solutions contenant un précipité doivent être jetées.
Dutch: Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.
French: Votre médecin calculera la dose en fonction de votre surface corporelle ou de votre poids et de votre maladie.
Dutch: Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.
French: La fréquence d'administration et la durée du traitement dépendent de votre maladie.
Dutch: De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.
French: Ces effets ont été observés à des doses inférieures à celles utilisées chez l'homme.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij geringere doses dan de doses die mensen kregen toegediend.
French: Toutefois, dans des études cliniques, une certaine proportion de patients de plus de 65 ans ont reçu la même dose cumulée que les autres patients.
Dutch: Bij klinische studies kreeg een deel van de patiënten ouder dan 65 jaar echter dezelfde cumulatieve dosis als de overige patiënten.
French: Usage intraveineux, après reconstitution et dilution.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie en verdunning.
French: Chaque perfusion durera entre 2 et 4 heures.
Dutch: Iedere infusie duurt 2-4 uur.
French: Utilisation concomitante non recommandée
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden
French: Ce risque est augmenté chez les sujets qui sont déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun eigenlijke ziekte een verminderde immuniteit hebben.
French: L'excrétion urinaire du thiotépa et du TEPA est presque complète après 6 et 8 heures respectivement.
Dutch: De uitscheiding van thiotepa en TEPA in de urine is bijna voltooid na respectievelijk 6 en 8 uur.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants, code ATC : L01AC01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, alkylerende middelen, ATC-code: L01AC01
French: Un vaccin à virus inactivé doit être utilisé à la place, dans la mesure du possible (poliomyélite).
Dutch: In plaats hiervan zou, waar mogelijk, een geïnactiveerd virusvaccin moeten worden gebruikt (poliomyelitis).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te worden gebruikt.
French: TEPADINA peut être utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Dutch: TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Le traitement de conditionnement doit produire une cytoréduction et idéalement l'éradication de la maladie.
Dutch: De voorbereidende behandeling moet leiden tot cytoreductie en idealiter tot eradicatie van de ziekte.
French: Aucun ajustement de la dose n'a été jugé nécessaire.
Dutch: Dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
French: TEPADINA est exclusivement à usage unique.
Dutch: TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.
French: Cela permet une greffe de nouvelles cellules de moelle osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour permettent à l'organisme de produire des cellules sanguines saines.
Dutch: Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren.
French: Vous recevrez vos perfusions toutes les 12 ou 24 heures.
Dutch: U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend.
French: N'utiliser que des solutions incolores, sans aucune particule en suspension.
Dutch: Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt.
French: - TEPADINA ne contient aucun autre ingrédient.
Dutch: - TEPADINA bevat geen andere stoffen.
French: Dans certains cas, des taux de rechute de 35 % et de 45 % ont été rapportés respectivement à 5 ans et à 6 ans.
Dutch: In enkele gevallen werden terugvalpercentages van 35% en 45% gerapporteerd na een periode van 5, respectievelijk 6 jaar.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
French: Interactions spécifiques avec le thiotépa
Dutch: Specifieke interacties met thiotepa
French: Une irradiation cérébrale ou craniospinale préalable peut contribuer à induire des réactions toxiques graves (par ex. encéphalopathie).
Dutch: Eerdere bestraling van de hersenen of craniospinale bestraling kan bijdragen tot ernstige toxische reacties (bijvoorbeeld encefalopathie).
French: La récupération urinaire moyenne du thiotépa et de ses métabolites est de 0,5 % pour le médicament inchangé et le monochlorotépa et de 11 % pour le TEPA et le thiotépamercapturate.
Dutch: Het gemiddelde urinair herstel van thiotepa en de metabolieten ervan is 0,5% voor het ongewijzigde geneesmiddel en monochloortepa, en 11% voor TEPA en thiotepa-mercaptaan.
French: Trouble mental dû à l'état médical général
Dutch: Geestelijke stoornis veroorzaakt door de algehele gezondheidstoestand
French: Dans ces études, 6588 patients adultes et 902 patients pédiatriques au total ont reçu du thiotépa pour un traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 6.588 volwassen patiënten en 902 pediatrische patiënten thiotepa toegediend als voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
French: Poudre cristallisée blanche.
Dutch: Wit kristallijn poeder.
French: Les résultats d'études cliniques publiées étayant l'efficacité du thiotépa sont résumés ci-dessous.
Dutch: De resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken die de werkzaamheid van thiotepa ondersteunen, worden hieronder samengevat:
French: Flacon non ouvert
Dutch: Ongeopende flacons
French: Cardiomyopathie Myocardite
Dutch: Cardiomyopathie Myocarditis
French: Eruptions cutanées toxiques sévères, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique
Dutch: Ernstige toxische huidreacties waaronder gevallen van het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Dutch: De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: 20867 Caponago (MB) Italie
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië
French: De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous recevrez des anti-infectieux.
Dutch: Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.
French: Ces métabolites ne se retrouvent pas dans l'urine, et, s'ils se forment, ils sont probablement excrétés dans la bile ou sous forme de métabolites intermédiaires rapidement convertis en thiotépa-mercapturate.
Dutch: Deze metabolieten worden niet in urine aangetroffen en als ze worden gevormd, worden ze vermoedelijk uitgescheiden in de gal of als tussenmetabolieten die snel in thiotepa-mercapturaat worden omgezet.
French: L'état hématologique doit être étroitement surveillé et des mesures de soutien vigoureuses doivent être instaurées si elles sont médicalement indiquées.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en voordat de behandeling wordt gestart moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
French: Après une administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques du principe actif suivent un modèle à deux compartiments avec une phase de distribution rapide.
Dutch: Na intraveneuze toediening kunnen plasmaconcentraties van de werkzame stof worden beschreven volgens een twee-compartimentenmodel met een snelle distributiefase.
French: Élimination La clairance totale du thiotépa se situait entre 11,4 et 23,2 l/h/m2.
Dutch: De totale klaring van thiotepa varieerde van 11,4 tot 23,2 l/uur/m2.
French: TEPADINA peut avoir un impact considérable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Dutch: TEPADINA kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten vooor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgelegd op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Le volume apparent de distribution du thiotépa semble indépendant de la dose administrée.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van thiotepa lijkt los te staan van de toegediende dosis.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du thiotépa à fortes doses chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne paraissent pas différentes de celles rapportées chez des enfants recevant 75 mg/m ou chez des adultes recevant des doses similaires.
Dutch: De farmacokinetiek van een hoge dosis thiotepa bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar blijkt niet te verschillen van die bij kinderen die 75 mg/m2 of volwassenen die een vergelijkbare dosis krijgen toegediend.
French: Par conséquent, pendant l'utilisation concomitante du thiotépa et de ces médicaments, les patients doivent faire l'objet d'un suivi clinique rigoureux.
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en deze geneesmiddelen moeten patiënten daarom aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: Le thiotépa est un composé hautement lipophile.
Dutch: Thiotepa is een zeer lipofiele verbinding.
French: TEPADINA est indiqué, en association avec d'autres chimiothérapies :
Dutch: TEPADINA is geïndiceerd in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen:
French: Calcul de la dose TEPADINA
Dutch: Berekening van de dosis TEPADINA
French: La fraction non liée aux protéines présente dans le plasma est de 70 à 90 % ; une liaison insignifiante du thiotépa à des gamma-globulines et une liaison minimale à l'albumine (10 à 30 %) ont été rapportées.
Dutch: De niet-eiwitgebonden fractie in het plasma is 70-90%; er is een geringe binding van thiotepa aan gammaglobuline en minimale albuminebinding (10-30%) gemeten.
French: Il n'y a pas d'antidote connu pour le thiotépa.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor thiotepa.
French: Vous ne devez pas utiliser TEPADINA pendant la grossesse.
Dutch: Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.
French: Hypopituitarisme Hypogonadisme Hypothyroïdisme
Dutch: Hypopituïtarisme Hypogonadisme Hypothyreoïdisme
French: Grâce à son absence de toxicité extramédullaire en dépit d'augmentations de la dose jusqu'au-delà des doses myélotoxiques, le thiotépa est utilisé depuis des décennies en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie préalablement à une GCSH autologue et allogénique.
Dutch: Doordat er geen sprake is van extramedullaire toxiciteit ondanks dosisescalatie tot boven myelotoxische doses, wordt thiotepa al tientallen jaren in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gebruikt voorafgaand aan autologe en allogene HPCT.
French: Dans des études précliniques, il s'est avéré que le thiotépa, comme la plupart des agents alkylants, provoque une létalité embryofoetale et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Dutch: In preklinische studies is gebleken dat thiotepa, net als de meeste alkylerende middelen, embryofoetale letaliteit en teratogeniciteit veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
French: La sécurité du thiotépa a été examinée dans le cadre d'une revue des événements indésirables rapportés dans des publications de données issues d'essais cliniques.
Dutch: De veiligheid van thiotepa is onderzocht aan de hand van een overzicht van de bijwerkingen die worden gerapporteerd in gepubliceerde gegevens van klinische onderzoeken.
French: Des toxicités graves affectant les systèmes hématologique, hépatique et respiratoire ont été considérées comme des conséquences attendues du traitement de conditionnement et du processus de greffe.
Dutch: Ernstige toxiciteit voor het hematologische stelsel, het leverstelsel en het ademhalingsstelsel werden beschouwd als te verwachten gevolgen van de voorbereidende behandeling en het transplantatieproces.
French: Comme pour d'autres composés cytotoxiques, il convient de manipuler et de préparer les solutions de TEPADINA avec précautions, pour éviter un contact accidentel avec la peau ou les muqueuses.
Dutch: Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten TEPADINA-oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid om onbedoeld contact met de huid of slijmvliezen te voorkomen.