FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra una vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce las partes virales como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso daleles kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Spanish: Fluad pediátrico contiene proteínas de tres cepas de virus de la gripe.
Lithuanian: Fluad Paediatric sudėtyje yra trijų gripo virusų padermių baltymų.
Spanish: En su escrito de notificación a la Agencia de la retirada de la solicitud, la empresa indicó que la retirada estaba justificada por el hecho de que no podía solventar las dudas del CHMP dentro de los plazos exigidos.
Lithuanian: Agentūrai adresuotame laiške dėl paraiškos atsiėmimo bendrovė teigė negalinti per numatytą laiką išsklaidyti CHMP abejonių, todėl atsiima paraišką.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fluad Pediátrico?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fluad Paediatric?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Fluad pediátrico?
Lithuanian: Kokio tikimasi Fluad Paediatric veikimo?
Spanish: Esto puede ayudar a proteger al cuerpo contra la enfermedad producida por los virus de la gripe.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių virusų sukeliamomis ligomis.
Spanish: Contiene proteínas de tres cepas de virus de la gripe inactivados.
Lithuanian: Fluad Paediatric - tai vakcina nuo sezoninio gripo. Jos sudėtyje yra trijų inaktyvintų gripo viruso padermių baltymų.
Spanish: ¿Qué es Fulphila?
Lithuanian: Kas yra Fulphila?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fulphila (pegfilgrastim)
Lithuanian: Paraiškos gauti Fulphila (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Spanish: Otras reservas hacían referencia a la descripción del proceso de fabricación, el control de impurezas en el principio activo y la esterilización del producto final.
Lithuanian: Kitos abejonės buvo susijusios su gamybos proceso aprašymu, priemaišų veikliojoje medžiagoje kontrole ir galutinio produkto sterilizavimu.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/577551/2017
Lithuanian: EMA/577551/2017
Spanish: EMEA/H/C/004262
Lithuanian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Spanish: Esto significa que Fulphila iba a ser muy similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea («el medicamento de referencia») llamado Neulasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Fulphila bus labai panašus į biologinį vaistą Neulasta, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S.
Lithuanian: bendrovė „Mylan S.A.S.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la calidad de Fulphila.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Fulphila kokybė nebuvo įrodyta.
Spanish: Fulphila es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
Lithuanian: Fulphila - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Fulphila.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems Fulphila klinikiniams tyrimams.
Spanish: médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Lithuanian: Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Spanish: Fulphila se iba a utilizar en pacientes con cáncer para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Lithuanian: Fulphila buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant sutrumpinti neutropenijos (sutrikimo, dėl kurio sumažėja su infekcija kovojančių baltųjų kraujo kūnelių kiekis) trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) išsivystymo galimybę.
Spanish: Fulphila se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Lithuanian: Fulphila buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Spanish: Una de las principales reservas del CHMP era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) en el centro de fabricación del producto.
Lithuanian: Vienas iš pagrindinių CHMP nerimą sukėlusių klausimų buvo nepateiktas šio vaisto gamybos vietos gerosios gamybos praktikos (GGP) pažymėjimas.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación de Fulphila en el plazo disponible.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, kad bendrovė negalėjo per nustatytą terminą gauti Fulphila gamybos vietos GGP pažymėjimo.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fulphila?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fulphila?
Spanish: Además, un estudio realizado en 194 pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad, la eficacia y la inmunogenia, es decir, la capacidad del medicamento para desencadenar la producción de anticuerpos, de Fulphila y Neulasta.
Lithuanian: Be to, atliekant vieną tyrimą su 194 vaistais nuo vėžio gydomais pacientais, buvo lyginamas Fulphila ir Neulasta saugumas, veiksmingumas ir imunogeniškumas, t. y.
Spanish: El principio activo de Fulphila y de Neulasta, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Lithuanian: Fulphila ir Neulasta veiklioji medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas de la empresa a las preguntas en el momento de la retirada.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP vertino bendrovės atsakymus į klausimus.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fulphila para la reducción de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos para el cáncer.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaistinio preparato Fulphila, skirto vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos y puede provocar la aparición de infecciones graves.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, dėl kurio pacientas gali susirgti sunkiomis infekcijomis.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Fulphila era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip jis įsisavinamas žmogaus organizme, Fulphila labai panašus į referencinį vaistą Neulasta, rezultatus.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Fulphila no hubiera podido aprobarse para reducir la neutropenia en pacientes que recibían tratamientos contra el cáncer.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Fulphila negali būti registruotas vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Lithuanian: vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por un cambio en la estrategia de la empresa.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl pasikeitusios bendrovės strategijos.
Spanish: Esto significa que Fyzoclad iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Fyzoclad turėjo būti labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad (adalimumab)
Lithuanian: Paraiškos gauti Fyzoclad (adalimumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Fyzoclad.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Fyzoclad klinikiniai tyrimai.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad (adalimumab) EMA/10646/2019
Lithuanian: Paraiškos gauti Fyzoclad (adalimumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas EMA/10631/2019
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Lithuanian: Paraiška atsiimta CHMP tebenagrinėjant bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Spanish: El 5 de diciembre de 2018, Pfizer Europe MA EEIG notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer Europe MA EEIG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Fyzoclad, skirto keleto uždegiminių ligų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Spanish: ¿Qué es Fyzoclad?
Lithuanian: Kas yra Fyzoclad?
Spanish: El medicamento de referencia de Fyzoclad es Humira.
Lithuanian: Referencinis Fyzoclad vaistas yra Humira.
Spanish: La empresa presentó estudios de laboratorio en los que se comparó Fyzoclad con su medicamento de referencia, Humira, en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
Lithuanian: Bendrovė pateikė laboratorinius tyrimus, kuriuos atliekant buvo lyginama Fyzoclad ir jo referencinio vaisto Humira struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas.
Spanish: Fyzoclad actúa sobre el sistema inmunitario e iba a utilizarse para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
Lithuanian: Fyzoclad veikia imuninę sistemą ir juo buvo numatyta gydyti šias uždegimines ligas:
Spanish: El principio activo de Fyzoclad y de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Lithuanian: Veiklioji Fyzoclad ir Humira medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Spanish: ¿Cómo actúa Fyzoclad?
Lithuanian: Kaip veikia Fyzoclad ?
Spanish: Se esperaba que Fyzoclad actuase igual que el medicamento de referencia, Humira.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Fyzoclad veiks taip pat, kaip referencinis vaistas Humira.
Spanish: 13 de diciembre de 2018 EMA/10646/2019
Lithuanian: EMA/10631/2019
Spanish: Fyzoclad es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab.
Lithuanian: Fyzoclad - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo.
Spanish: Fyzoclad se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Lithuanian: Fyzoclad buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fyzoclad?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fyzoclad?
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Lithuanian: • psoriazinį artritą (ligą, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Spanish: • Uveítis (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos) y uveítis pediátrica.
Lithuanian: • uveitą (po akies obuolio baltymu esančio sluoksnio uždegimą) ir vaikų uveitą.
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna que causa dolor de espalda).
Lithuanian: • ašinį spondiloartritą (nugaros skausmą sukeliantį stuburo sąnarių uždegimą);
Spanish: Además, un estudio en pacientes con artritis reumatoide comparó Fyzoclad con Humira.
Lithuanian: Be to, pateiktas tyrimas, kurį atliekant buvo lyginamas Fyzoclad ir Humira poveikis gydant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus.
Spanish: • Psoriasis y psoriasis en placas pediátrica (ambas son enfermedades que provocan manchas rojas y escamosas en la piel).
Lithuanian: • psoriazę ir vaikų plokštelinę psoriazę (ligas, dėl kurių ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės);
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Lithuanian: • reumatoidinį artritą (sąnarių uždegimą sukeliančią ligą);
Spanish: • Artritis idiopática juvenil (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Lithuanian: • jaunatvinį idiopatinį artritą (sąnarių uždegimą sukeliančią ligą);
Spanish: Esta sustancia interviene en la inflamación asociada a las enfermedades para las que está indicado el adalimumab y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con estas enfermedades.
Lithuanian: Ši medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su ligomis, kurioms gydyti adalimumabas yra skirtas, ir kurios didelė koncentracija susidaro šiomis ligomis sergančių pacientų organizme. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą ir taip mažina uždegimą bei palengvina kitus ligų simptomus.
Spanish: ¿Qué es Graspa?
Lithuanian: Kas yra Graspa?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/817193/2016
Lithuanian: EMA/817193/2016
Spanish: ¿Cómo actúa Graspa?
Lithuanian: Kaip veikia Graspa?
Spanish: La asparaginasa es una enzima que se ha empleado en el tratamiento contra el cáncer desde hace muchos años y que ya está autorizada con diversos nombres comerciales en la UE.
Lithuanian: Asparaginazė yra fermentas, kuriuo daugelį metų gydomas vėžys ir kuris įregistruotas ES įvairiais prekiniais pavadinimais.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños mayores de un año con leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos.
Lithuanian: Graspa buvo numatyta vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant suaugusius ir vyresnius nei 1 metų vaikus, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) - baltųjų kraujo kūnelių vėžiu.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, por lo que su disminución en la sangre hace que estas células mueran.
Lithuanian: Vėžio ląstelėms reikia šios aminorūgšties, kad jos galėtų augti ir daugintis, todėl, sumažėjus jos kiekiui kraujyje, ląstelės žūsta.
Spanish: La asparaginasa es una proteína, por lo que puede provocar reacciones alérgicas, pero al encapsularla en glóbulos rojos, se espera que disminuya el riesgo de alergia.
Lithuanian: Kadangi asparaginazė yra baltymas, ji gali sukelti alergines reakcijas, tačiau įterpus ją į raudonuosius kraujo kūnelius, alergijos rizika turėtų būti mažesnė.
Spanish: La empresa presentó datos sobre Graspa que incluían los resultados de un estudio principal realizado en 80 pacientes con LLA cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después del tratamiento inicial o que no habían respondido al tratamiento inicial, algunos de los cuales presentaban alergia a otros productos que contienen asparaginasa.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie Graspa, įskaitant vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 80 ŪLL sergančių pacientų, kurių liga atsinaujino po pirminio gydymo arba kuriems skirtas pirminis gydymas buvo neveiksmingas (kai kuriems iš jų pasireiškė alergija kitiems preparatams su asparaginaze), rezultatus.
Spanish: Estaba previsto utilizar el medicamento en pacientes cuyo cáncer se hubiera clasificado como «cromosoma Filadelfia negativo» y no hubiera respondido al tratamiento inicial o que hubiera reaparecido después del tratamiento.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kurių vėžys klasifikuojamas kaip „neturintis Filadelfijos chromosomos (Ph-)" ir kuriems skirtas pirminis gydymas buvo neveiksmingas arba liga po gydymo atsinaujino.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Graspa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Graspa klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: Además, la empresa había modificado la forma de fabricación del medicamento, y el Comité solicitó información de apoyo que demostrase que este cambio no afectaría a la eficacia del producto.
Lithuanian: Be to, bendrovė pakeitė vaisto sudėtyje esančios asparaginazės gamybos būdą, ir komitetas paprašė papildomos informacijos, kuri patvirtintų, kad tai neturės poveikio preparato veiksmingumui.
Spanish: normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
Lithuanian: Sveikos ląstelės, priešingai, gali pačios gaminti savo asparaginą, todėl vaistas jas veikia ne taip stipriai.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre el modo en que se había determinado la eficacia del medicamento en el estudio principal y dudaba de que los resultados de este estudio pudieran ampliarse a los pacientes tratados con otras combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Lithuanian: CHMP kilo abejonių dėl vaisto veiksmingumo vertinimo metodo atliekant pagrindinį tyrimą, taip pat dėl galimybės šio tyrimo rezultatus taikyti ir tiems pacientams, kurie vartoja kitus vaistų nuo vėžio derinius.
Spanish: El 14 de noviembre de 2016, Erytech Pharma SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.
Lithuanian: bendrovė „Erytech Pharma SA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Graspa, skirto ūminės limfoblastinės leukemijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Graspa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Graspa?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que el motivo de la retirada era la imposibilidad de obtener los datos adicionales que el CHMP consideraba necesarios para apoyar la solicitud en el plazo disponible.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, kad bendrovė negalėjo per nustatytą terminą pateikti papildomų duomenų, kurie, CHMP nuomone, buvo būtini paraiškai pagrįsti.
Spanish: El principio activo de Graspa, la asparaginasa, actúa descomponiendo el aminoácido asparagina y reduciendo sus niveles en sangre.
Lithuanian: Veikdama Graspa sudėtyje esanti asparaginazė skaido aminorūgštį asparaginą ir mažina jos kiekį kraujyje.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había proporcionado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Graspa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Graspa registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Graspa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLA.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Graspa negali būti registruotas ŪLL gydymui.
Spanish: Las células
Lithuanian: 2006 m.
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo eriaspasa (una versión de la enzima asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos compatible con el grupo sanguíneo del paciente).
Lithuanian: eryaspase) (į su paciento kraujo grupe suderinamus raudonuosius kraujo kūnelius įterpto tam tikro varianto fermento asparaginazės).
Spanish: La asparaginasa de Graspa está encapsulada en los glóbulos rojos con la intención de ayudar a proteger a la enzima de su descomposición en el organismo.
Lithuanian: kraujo kūnelius, siekiant padėti apsaugoti fermentą nuo skilimo žmogaus organizme.
Spanish: Página 2/2
Lithuanian: spalio 26 d.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de octubre de 2006 para la LLA.
Lithuanian: Graspa priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ŪLL gydymo indikaciją.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Spanish: La asparaginasa se ha utilizado durante muchos años para tratar el cáncer y está autorizada en los países de la UE con distintos nombres comerciales.
Lithuanian: Asparaginazė jau daug metų naudojama vėžiui gydyti ir šiuo metu ES įregistruota keliais prekiniais pavadinimais.
Spanish: La asparagina es un aminoácido producido por las células sanas del organismo.
Lithuanian: Asparaginas yra sveikų organizmo ląstelių gaminama aminorūgštis.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junio de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Spanish: En el escrito en el que se notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que los datos presentados no eran suficientes para concluir la relación entre beneficios y riesgos de Graspa.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiška atsiimama dėl to, kad pateiktų duomenų nepakanka išvadai dėl Graspa naudos ir rizikos santykio padaryti.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que se comparó Graspa con asparaginasa (no encapsulada en células sanguíneas) en 80 pacientes de 1 a 55 años con LLA con cromosoma Filadelfia negativo cuya enfermedad no había mejorado con otros tratamientos o había reaparecido.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame Graspa buvo lyginamas su asparaginaze (neįterpta į kraujo ląsteles), duomenis; tyrime dalyvavo 80 1-55 metų pacientų, kuriems buvo diagnozuota ŪLL be Filadelfijos chromosomos, kurių būklė nepagerėjo taikant gydymą kitais vaistais arba liga atsinaujino.
Spanish: Además, los datos eran demasiado limitados para demostrar el grado de reducción de la eficacia de Graspa por la formación de anticuerpos o su seguridad en niños o después de tratamientos repetidos.
Lithuanian: Be to, pateikta pernelyg mažai duomenų, kad būtų galima nustatyti, kiek Graspa veiksmingumas sumažėja susidarius antikūnams, ir ar šis vaistas yra saugus vaikams arba vartojamas pakartotinai.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa) EMA/431413/2018
Lithuanian: EMA/431413/2018