FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de vismodegib de 26 semanas dedicado à fertilidade no rato, foram observados pesos absolutos das vesículas seminais aumentados e os pesos absolutos da próstata reduzidos significativamente.
Danish: I et 26-ugers specifikt fertilitetsstudie med vismodegib hos rotter blev der observeret signifikant stigning i den absolutte vægt af sædblærer og nedsættelse af den absolutte vægt af blærehalskirtlen.
Portuguese: Os doentes com CBCla apresentavam lesões cutâneas inapropriadas para cirurgia (inoperáveis, multiplamente recidivantes onde a resseção curativa se considera improvável ou aquelas cuja cirurgia resultaria em deformação substancial ou morbilidade) e para as quais a radioterapia foi mal sucedida, contraindicada ou inapropriada.
Danish: Patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom havde kutane læsioner, hvor operation ikke var hensigtsmæssig (inoperabel, gentagne recidiver, hvor kurativ resektion ikke skønnes sandsynlig, eller hvor operation ville medføre betydelig deformitet eller morbiditet), og hvor stråleterapi var uden virkning, kontraindiceret eller uhensigtsmæssig.
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos*****
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade*****
Portuguese: • Tem de ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes,
Danish: • hun skal være i stand til at overholde de forholdsregler, der er forbundet med svangerskabsforebyggelse
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Portuguese: Devido ao risco de morte embriofetal ou defeitos congénitos graves causados por vismodegib, as mulheres em tratamento com Erivedge não podem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e até 24 meses após a última dose (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: På grund af risiko for embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser forårsaget af vismodegib må kvinder, der tager Erivedge, ikke være gravide eller blive gravide under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Portuguese: A reposta parcial foi atingida em 32,1% dos doentes na coorte CBCm e 35,1% na coorte CBCla.
Danish: Delvist respons blev opnået af 32,1% af patienterne i metastatiske basalcellekarcinomkohorten og 35,1% af patienter i lokalt fremskredent basalcellekarcinom kohorten.
Portuguese: Devido ao potencial para causar defeitos de desenvolvimento graves, as mulheres não podem amamentar enquanto tomam Erivedge e durante 24 meses após a última dose (ver secções 4.3 e 5.3).
Danish: På grund af dets potentiale til at forårsage alvorlige udviklingsdefekter må kvinder ikke amme, mens de behandles med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Portuguese: Nota: O tamanho do tumor baseia-se a soma das dimensões maiores das lesões alvo.
Danish: NB: Tumorstørrelse beregnes på baggrund af summen af target-læsionernes længste dimensioner.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram a inexistência de interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e itraconazol (um inibidor potente da glicoproteína-P) em voluntários saudáveis.
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem vismodegib og itraconazol (en stærk P-gp hæmmer) hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: As cápsulas não podem ser abertas, de modo a evitar a exposição não intencional de doentes e prestadores de cuidados de saúde.
Danish: For at undgå utilsigtet eksponering hos patienter og sundhedspersonale må kapslerne ikke åbnes.
Portuguese: Na coorte do CBCla, a resposta tumoral foi avaliada com base na avaliação visual do tumor externo e ulceração, imagiologia do tumor
Danish: I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten blev tumorrespons vurderet på baggrund af visuel vurdering af udvendig tumor og ulceration, tumorskanning (hvis dette var relevant) og tumorbiopsi.
Portuguese: Invólucro capsular Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Danish: Kapselhætte Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172) Titandioxid (E171) Gelatine
Portuguese: Entre os doentes que atingiram redução tumoral, o tempo mediano para a redução tumoral máxima foi de 5,6 e 5,5 meses para os doentes com CBCla e CBCm, respetivamente, com base na avaliação realizada pelo IRF.
Danish: Blandt de patienter, der opnåede tumorreduktion, var mediantiden til maksimal tumorreduktion 5,6 og 5,5 måneder for patienter med henholdsvis lokalt fremskredent basalkarcinom og metastatisk basalkarcinom baseret på vurdering af uafhængig part.
Portuguese: Muito frequentes ( ≥ 1/10) Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1000) Muito raras ( < 1/10.000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Portuguese: A extensão pela qual o vismodegib é excretado no leite materno é desconhecida.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang vismodegib udskilles i mælk.
Portuguese: Necessidade de providenciar aos doentes o material educacional e o cartão de informação para o doente
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere uddannelsesmateriale og huskekort til patienterne
Portuguese: No entanto, os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica da rosiglitazona (um substrato do CYP2C8) não é alterada quando coadministrada com vismodegib.
Danish: Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie med cancerpatienter har dog vist, at den systemiske eksponering af rosiglitazon (et CYP2C8-substrat) ikke ændres ved samtidig administration af vismodegib.
Portuguese: A resposta completa foi alcançada em 4,8% dos doentes na coorte CBCm e 33,4% na coorte CBCla.
Danish: Komplet respons blev opnået af 4,8% af patienter i metastatiske basalcelle karcinom-kohorten og 33,4% af patienter i lokalt fremskredent basalcellekarcinomkohorten.
Portuguese: De modo a evitar a potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e durante 2 meses após a última dose.
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet skal mandlige patienter altid bruge kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når han har samleje med en kvindelig partner, mens han er i behandling med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis.
Portuguese: O material da tampa do frasco é polipropileno.
Danish: Beholderens låg er lavet af polypropylen.
Portuguese: **** Casos individuais têm sido reportados em doentes com meduloblastoma durante a utilização pós-aprovação (ver secção 4.4).
Danish: ****Individuelle tilfælde er rapporteret hos patienter med medulloblastoma efter markedsføring af lægemidlet (se pkt.
Portuguese: De acordo com a avaliação realizada pelo investigador, o tempo mediano para a redução tumoral máxima foi de 6,7 e 5,5 meses para os doentes com CBCla e CBCm, respetivamente.
Danish: Baseret på investigators vurdering var mediantid til maksimal tumorreduktion 6,7 og 5,5 måneder for patienter med henholdsvis lokalt fremskredent basalkarcinom og metastatisk basalkarcinom.
Portuguese: Não tome Erivedge se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Danish: Du må ikke tage Erivedge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid i løbet af behandlingen eller inden for 24 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Portuguese: Deve devolver as cápsulas não utilizadas no fim do seu tratamento.
Danish: Du skal aflevere ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning.
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível),
Danish: • Alle former for kondomer til mænd (om muligt med sæddræbende creme),
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Lactose monohidratada Laurissulfato de sódio Povidona (K29/32) Glicolato de amido sódico (Tipo A) Talco
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumlaurilsulfat Povidon (K29/32) Natriumstivelsesglycolat (Type A) Talcum
Portuguese: Não se sabe se o CEC está relacionado com o tratamento com Erivedge.
Danish: Det vides ikke, om kutant planocelluært karcinom er relateret til behandling med Erivedge.
Portuguese: Taxa de sobrevivência a 1 ano (IC 95 %) NE = não estimável * A população de doentes para avaliação da eficácia é definida como todos os doentes recrutados que receberam qualquer quantidade de Erivedge e para os quais a interpretação do tecido arquivado ou biópsia da linha de base pelo patologista independente foi consistente com CBC.
Danish: NE = kan ikke estimeres * Effekt-evaluérbar patientpopulation defineres som alle inkluderede patienter, som har fået Erivedge, og hvor uafhængig patolog vurderede, at opbevaret væv eller baseline-biopsi var i overensstemmelse med basalcellekarcinom.
Portuguese: 20 % na soma das dimensões maiores (SLD) a partir do nadir nas lesões alvo (quer por radiografia ou pela dimensão externamente visível), (2) Persistência de nova ulceração das lesões alvo sem evidência de cura durante, pelo menos, 2 semanas, (3) Lesões novas por radiografia ou exame físico, (4) Progressão de lesões não alvo por RECIST.
Danish: ‡ Progression i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten defineres som, at et eller flere af følgende kriterier var opfyldt: (1) ≥20% stigning i summen af den længste dimension (SLD) fra nadir i target-læsioner (ved radiografi eller udvendigt synlig dimension), (2) Ny persisterende ulceration af target-læsion uden tegn på heling i mindst 2 uger, (3) Nye læsioner ved radiografi eller objektiv undersøgelse, (4) Progression af non-target-læsioner ved RECIST.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes no vismodegib
Danish: Andre lægemidlers effekt på vismodegib ved samtidig behandling
Portuguese: In vitro, o vismodegib é um inibidor do OATP1B1.
Danish: Vismodegib hæmmer OATP1B1 in vitro.
Portuguese: As doentes do sexo feminino têm de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Danish: Kvindelige patienter skal anvende to former for anbefalet prævention, herunder én højeffektiv metode og én barrieremetode, under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Portuguese: Frasco de HDPE com tampa de fecho resistente à abertura por crianças contendo 28 cápsulas.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg indeholdende 28 hårde kapsler.
Portuguese: • Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio, gelatina.
Danish: • Kapselskal: jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172), titandioxid, gelatine.
Portuguese: O que é Erivedge
Danish: Hvad er Erivedge?
Portuguese: Não é expectável compromisso da fertilidade masculina em humanos (ver secção 5.3)
Danish: Der forventes ikke nedsat fertilitet hos mænd (se pkt.
Portuguese: Amenorreia *
Danish: Amenoré*
Portuguese: Foram observados problemas com o crescimento dos dentes e ossos nos estudos realizados com este medicamento em animais.
Danish: Der er i dyreforsøg med dette lægemiddel set problemer med udvoksende tænder og knoglevækst.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram um aumento de 57% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 400 mg diários de fluconazol (um inibidor moderado do CYP2C9), mas não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste en stigning på 57% i koncentrationerne af ubundet vismodigib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg fluconazol dagligt (en moderat CYP2C9hæmmer).
Portuguese: Hipogeusia
Danish: Hypogeusi
Portuguese: Foram observadas malformações, incluindo anomalias craniofaciais, períneo aberto e dedos unidos e/ou ausentes em fetos com uma dose que correspondeu a 20 % da exposição típica em estado estacionário em doentes e foi observada uma embrioletalidade com 100 % de incidência com doses maiores.
Danish: Der sås deformationer, inklusive kraniofaciale anomalier, åben perineum og manglende og/eller sammenvoksede fingre/tæer, hos fostre hos hundyr, der havde fået doser svarende til 20% af den typiske steady-state-eksponering hos patienter.
Portuguese: Doação de sémen
Danish: Sæddonation
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica do etinilestradiol e noretindrona não é alterada quando coadministrados com vismodegib.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie med kræftpatienter har vist, at den systemiske eksponering af ethinylestradiol og norethindron ikke ændres ved administration sammen med vismodegib.
Portuguese: Os dados em doentes não Caucasianos são limitados.
Danish: Der er begrænsede data fra patienter af anden etnicitet end kaukasisk.
Portuguese: Tem de utilizar também um método barreira, tal como:
Danish: Du skal også bruge en barrieremetode, fx:
Portuguese: Na MPE deve ser realizado um teste de gravidez medicamente supervisionado por um prestador de cuidados de saúde no prazo de 7 dias antes do início do tratamento e mensalmente durante o tratamento.
Danish: Fertile kvinder skal have foretaget en lægeligt superviseret graviditetstest, udført af sundhedspersonale, inden for syv dage, inden behandlingen påbegyndes og herefter en gang om måneden under behandlingen.
Portuguese: • se está a amamentar ou planeia amamentar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Danish: • hvis du ammer eller planlægger at amme under behandlingen eller i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Portuguese: Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 4.4).
Danish: Erivedge kan forårsage embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Portuguese: • se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Danish: • hvis du er gravid, tror, du måske er gravid, eller planlægger at blive gravid under behandlingen og inden for 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Portuguese: Para o grupo metastático, a maioria dos doentes teve tratamento prévio, incluindo cirurgia (91%), radioterapia (62%) e terapia sistémia (16%).
Danish: For den metastatiske kohort havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (91%), strålebehandling (62%) og systemisk behandling (16%).
Portuguese: • moderado: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST qualquer valor
Danish: • Moderat: 1,5 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 3 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
Portuguese: • Informação para o doente sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal
Danish: • Information til patienter om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Portuguese: Gravidez de Erivedge (ver secções 4.4 e 4.6).
Danish: 4.4. og 4.6).
Portuguese: • uma alteração no paladar (na forma como as coisas sabem) ou perda completa do paladar,
Danish: • ændret smagsopfattelse eller fuldstændigt tab af smagssans
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Portuguese: • De forma a evitar a exposição não intencional ao conteúdo da cápsula, não esmague, abra ou mastigue a cápsula.
Danish: • Du må aldrig knuse, åbne eller tygge kapslen.
Portuguese: A MPE, cuja menstruação é irregular ou se encontra interrompida, tem de seguir todos os conselhos de contraceção eficaz.
Danish: Fertile kvinder med uregelmæssige eller udeblevne menstruationer skal følge forholdsreglerne for effektiv svangerskabsforebyggelse.
Portuguese: Assim, a inibição in vivo das enzimas CYP pelo vismodegib pode ser excluída.
Danish: Det kan derfor muligvis udelukkes, at vismodegib hæmmer CYP-enzymer in vivo.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas vismodegib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg hårde kapsler vismodegib
Portuguese: • perda do apetite e perda de peso,
Danish: • manglende appetit og vægttab
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia de Erivedge no SHH4476g (avaliados pelo IRF e pelo investigador aos 21e 39 meses de seguimento após o último doente recrutado, respetivamente): doentes avaliáveis para a eficácia*,†
Danish: Erivedge-effektresultater (opfølgning i 21 måneder af uafhængig part og i 39 måneder af investigator efter den sidste patient er inkluderet): effekt-evaluérbare patienter*† Vurderet af uafhængig part
Portuguese: Têm sido notificados casos de CEC cutâneo em doentes com carcinoma basocelular avançado tratados com Erivedge.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af kutant planocellulært karcinom hos patienter med fremskredent basalcellekarcinom, der har fået Erivedge.
Portuguese: Erivedge está contraindicado na MPE que não cumpra com o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Danish: Erivedge er kontraindiceret hos fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Portuguese: Para que é utilizado Erivedge
Danish: Hvad bruges Erivedge til?
Portuguese: Para homens que tomam Erivedge
Danish: Mænd, der tager Erivedge:
Portuguese: Figura 2 Coorte de CBC localmente avançado do SHH4476g
Danish: Tabel 2 SHH4476g-studiet.
Portuguese: Na coorte de CBCla (n=63), 94 % dos doentes receberam terapias prévias, incluindo cirurgia (89 %), radioterapia (27 %) e terapias sistémicas/tópicas (11 %).
Danish: I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten (n = 63) havde 94% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (89%), stråleterapi (27%) og systemiske/topikale behandlinger (11%).
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica,
Danish: • der skal udføres graviditetstest hver måned under behandlingen, selvom hun oplever amenoré, og prøven skal være negativ
Portuguese: • Descrição do cartão de informação para o doente
Danish: • Beskrivelse af huskekort til patienter
Portuguese: • Tinta de impressão: verniz shellac e óxido de ferro negro (E172).
Danish: • Printblæk: shellac-glasur og jernoxid, sort (E172).
Portuguese: Isto porque se desconhece se é seguro ou eficaz neste grupo etário.
Danish: Det frarådes at bruge Erivedge til børn og teenagere under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert eller effektivt til denne aldersgruppe.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado no fim do tratamento deve ser eliminado imediatamente pelo doente de acordo com as exigências locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao farmacêutico ou médico, se aplicável).
Danish: Patienten skal umiddelbart efter behandlingens afslutning bortskaffe ikke anvendt lægemiddel i henhold til de lokale retningslinjer (fx. ved at aflevere kapslerne på apoteket eller til lægen).
Portuguese: Como tomar Erivedge
Danish: Sådan skal du tage Erivedge
Portuguese: Para mulheres que tomam Erivedge
Danish: Kvinder, der tager Erivedge:
Portuguese: • sulfassalazina - usada em determinadas perturbações inflamatórias, e especialmente,
Danish: • sulfasalazin - bruges til bestemte betændelsestilstande,
Portuguese: Faça isto durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Danish: Fortsæt med det gennem hele behandlingen og i to måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Portuguese: Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal
Danish: • Krav om at informere patienterne om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave são muito limitados.
Danish: Meget begrænset data er tilgængelig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: De um número total de 138 doentes de 4 ensaios clínicos com Erivedge no carcinoma basocelular avançado, aproximadamente 40 % dos doentes tinham idade ≥ 65 anos, não tendo sido encontradas diferenças na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
Danish: Ud af i alt 138 patienter i de fire kliniske studier med Erivedge ved fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ≥65 år.
Portuguese: Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos neste folheto.
Danish: Følg rådene i denne indlægsseddel vedrørende brug af prævention.
Portuguese: • Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Danish: • Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Danish: Mandlige patienter skal altid anvende kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner under behandlingen med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis (se pkt.
Portuguese: Adicionalmente, nos estudos de toxicidade geral com vismodegib, com duração até 26 semanas, em ratos e cães sexualmente maduros, não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Danish: Desuden blev der ikke observeret påvirkning på hannernes kønsorganer i de generelle toksicitetsstudier af vismodegib af op til 26 ugers varighed hos kønsmodne rotter og hunde.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino não devem doar sémen enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose.
Danish: Mandlige patienter må ikke være sæddonorer, mens de behandles med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis.
Portuguese: Um ensaio clínico (MO25616) pós-aprovação de fase II, open-label, não comparativo, multicêntrico foi realizado em 1232 doentes com CBC avançado, dos quais 1215 doentes foram avaliados a nível de eficácia e segurança com CBCla (n= 1119) ou CBCm (n=96).CBCla foi definida como lesões cutâneas inadequadas a cirurgia (inoperáveis, ou para as quais a cirurgia iria reesultar em deformações substanciais) e para as quais a radioterapia não foi bem sucedida ou é contra-indicada.
Danish: I et post-marketing, åbent, non-komparativ, multicenter fase II klinisk studie (MO25616) udført blandt 1232 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var effekten og sikkerheden evaluerbar hos 1215 patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom (n=1119) eller metastatisk basalcellekarcinom (n=96).
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com
Danish: Det er ikke fastslået, om kutant planocellulært karcinom er relateret til behandlingen med Erivedge.
Portuguese: Erivedge contém lactose
Danish: Erivedge indeholder lactose og natrium
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no fim do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente de acordo com as exigências locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao farmacêutico ou médico, se aplicável).
Danish: Patienten skal umiddelbart efter behandlingens afslutning bortskaffe ikke anvendte kapsler i henhold til de lokale retningslinjer (fx ved at aflevere kapslerne på apoteket eller til lægen).
Portuguese: Os doentes que apresentem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp, ou má absorção da glucosegalactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Erivedge-kapsler indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.