FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3
Spanish: Se debe evitar siempre que sea posible el uso concomitante de aquellos medicamentos que hayan sido asociados a efectos tóxicos hepáticos (ver secciones 4.5 y 4.8).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har associerats med levertoxicitet bör så långt möjligt undvikas (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Spanish: Los viales contienen 20 mg de clofarabina y se suministran embalados en una caja.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 20 mg klofarabin och är förpackade i en ask.
Spanish: Se han notificado hemorragias, incluyendo hemorragia cerebral, gastrointestinal y pulmonar, que pueden estar asociadas a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Swedish: Blödning, inklusive cerebral, gastrointestinal och pulmonell blödning, har rapporterats och kan orsaka dödsfall (se avsnitt 4.4).
Spanish: 10,8 l/h/m2
Swedish: 10,8 l/timme/m2
Spanish: Por ello, se debe evitar el uso concomitante de aquellos medicamentos que hayan sido asociados con efectos tóxicos renales, así como de aquellos que se eliminen mediante secreción tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminósidos, derivados del platino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir y valganciclovir, especialmente durante el periodo de administración de 5 días del fármaco (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Swedish: Därför bör samtidig användning av läkemedel som har associerats med njurtoxicitet och läkemedel som elimineras via tubulär sekretion, såsom NSAID, amfotericin B, metotrexat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir och valganciklovir, undvikas speciellt under 5 dagars-perioden med administrering av klofarabin (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Spanish: Cada vial contiene 180 mg de sal (cloruro sódico).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 180 mg salt (natriumklorid).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de aquellos medicamentos que hayan sido asociados con efectos tóxicos renales o que se eliminen mediante secreción tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminósidos, derivados del platino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir y valganciclovir, especialmente durante el periodo de administración de 5 días del fármaco; se debe dar preferencia a aquellos medicamentos que no se conozcan por ser nefrotóxicos (ver secciones 4.5 y 4.8).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har associerats med njurtoxicitet och sådana som elimineras via tubulär sekretion, såsom NSAID, amfotericin B, metotrexat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir och valganciklovir, bör undvikas, speciellt i 5 dagars-perioden med klofarabinadministrering, och i första hand bör läkemedel som inte är kända för att vara nefrotoxiska väljas (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Spanish: Por consiguiente, es preciso que el médico responsable del tratamiento evalúe los posibles riesgos y beneficios derivados del tratamiento continuado en aquellos pacientes que no presenten una mejoría hematológica y/o clínica tras 2 ciclos de tratamiento.
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av behandlande läkare.
Spanish: Mediana de la duración de la remisión (semanas) (IC del 95%)
Swedish: Median remissionsvaraktighet (veckor) (95 % CI)
Spanish: Frecuentes: shock séptico*, sepsis, bacteriemia, neumonía, herpes zóster, herpes simplex, candidiasis oral
Swedish: Vanliga: Septisk chock*, sepsis, bakteriemi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis Ingen känd frekvens: kolit orsakad av C. difficile
Spanish: Se administró la dosis máxima tolerada según los datos obtenidos en el estudio de fase I, es decir, tal como se ha descrito previamente, 52 mg/m2/día de clofarabina administrados mediante perfusión intravenosa durante 5 días consecutivos cada 2 a 6 semanas.
Swedish: Maximal tolererad dos identifierad i fas I-studien beskriven ovan, klofarabin 52 mg/m2/dag, gavs som intravenös infusion i 5 på varandra följande dagar varannan till var 6:e vecka.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Spanish: Un paciente interrumpió el tratamiento tras recibir 52 mg/m2/día de clofarabina y sufrir una hiperbilirrubinenia de grado 4 que se consideró relacionada con clofarabina.
Swedish: En patient avslutade behandlingen på grund av grad 4 hyperbilirubinemi som ansågs vara relaterad till klofarabin, efter att ha fått 52 mg/m2/dag klofarabin.
Spanish: Muy frecuentes: rubefacción* Frecuentes: hipotensión*, síndrome de extravasación capilar, hematomas
Swedish: Mycket vanlig: Rodnad* Vanliga: Hypotension*, kapillärläckagesyndrom, hematom
Spanish: (9,1 a -)
Swedish: (9,1 till -)
Spanish: Población adulta (incluidos pacientes de edad avanzada) En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia del tratamiento con clofarabina en los pacientes adultos (ver sección 5.2).
Swedish: Det föreligger för närvarande otillräckligt med data för att fastställa säkerhet och effekt av klofarabin hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2.
Spanish: Se han observado efectos tóxicos relacionados con la dosis en los órganos reproductores masculinos de ratones, ratas y perros y en los órganos reproductores femeninos de ratones (ver sección 5.3).
Swedish: Dosrelaterad toxicitet i reproduktionsorganen har observerats i handjur hos mus, råtta och hund och toxicitet i kvinnliga reproduktionsorgan har observerats hos möss.
Spanish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Swedish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Spanish: La enterocolitis puede provocar necrosis, perforación o complicaciones por sepsis, y puede estar asociada a un desenlace mortal (ver sección 4.8).
Swedish: Enterokolit kan leda till nekros, perforation eller sepsiskomplikationer och kan leda till dödsfall (se avsnitt 4.8).
Spanish: La dosis recomendada se debe administrar diariamente mediante perfusión intravenosa, aunque en los ensayos clínicos en curso se ha administrado a través de un catéter venoso central.
Swedish: I pågående kliniska studier har dock administrering gjorts via en central venkateter.
Spanish: Se consideraron relacionados con clofarabina 11 acontecimientos acaecidos en 115
Swedish: Elva fall hos 115 patienter ansågs vara relaterade till klofarabin varav ingen var allvarlig.
Spanish: - si es alérgico a clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si está dando el pecho a un bebé (lea la sección "Embarazo y lactancia" incluida más adelante en este documento);
Swedish: Använd inte Evoltra - om du är allergisk mot klofarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning" nedan); - om du har allvarliga njur- eller leverproblem.
Spanish: Sesenta y cuatro pacientes de 115 (55,7%) sufrieron al menos un acontecimiento adverso constituido por un trastorno vascular.
Swedish: Sextiofyra patienter av 115 (55,7 %) fick minst en blodkärlsbiverkning.
Spanish: Conservación de Evoltra
Swedish: Hur Evoltra ska förvaras
Spanish: Farmacocinética en una población de pacientes de 2 a 19 años de edad con LLA o LMA recidivada o refractaria tras la administración de múltiples dosis de clofarabina en perfusión intravenosa
Swedish: Farmakokinetik hos patienter från 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av upprepade doser av klofarabin som intravenös infusion Parameter
Spanish: Cada ml contiene 1 mg de clofarabina.
Swedish: Varje ml innehåller 1 mg klofarabin.
Spanish: Los casos de EVO notificados durante el periodo de postcomercialización en pacientes pediátricos y adultos se han asociado a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Swedish: Fall med VOD (veno-ocklusiv sjukdom), som rapporterats efter läkemedlets introduktion på marknaden, hos pediatriska och vuxna patienter, har associerats med dödsfall (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se ha observado fallo renal o fallo renal agudo como consecuencia de infecciones, sepsis ysíndrome de lisis tumoral (ver sección 4.8).
Swedish: Njursvikt eller akut njursvikt har observerats som en följd av infektioner, sepsis och tumörlyssyndrom (se avsnitt 4.8).
Spanish: Los casos de síndrome de extravasación capilar notificados durante el periodo de postcomercialización se han asociado a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom, som rapporterats efter läkemedlets introduktion på marknaden, har associerats med dödsfall (se avsnitt 4.4).
Spanish: (6,1 a -)
Swedish: (6,1 till -)
Spanish: Por lo tanto, clofarabina se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado (ver secciones 4.2 para ajustes de dosis).
Swedish: Klofarabin bör därför användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.2 för dosjustering).
Spanish: Frecuentes: pérdida de peso
Swedish: Vanlig: Viktminskning
Spanish: (7,0 a -)
Swedish: (7,0 till -)
Spanish: Por lo tanto, clofarabina se debe usar con precaución en los pacientes con deterioro de grado leve a moderado de la función hepática (ver secciones 4.2 y 4.3).
Swedish: Klofarabin bör därför användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2. och 4.3).
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica > 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad más AST y ALT > 5 veces por encima del límite superior de la normalidad) y el hígado es un posible órgano diana en lo que respecta a efectos tóxicos (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin > 1,5 x ULN plus ASAT och ALAT > 5 x ULN) och levern är ett möjligt målorgan för toxicitet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: Clofarabina forma parte de una familia de medicamentos denominados agentes antineoplásicos.
Swedish: Klofarabin tillhör gruppen av läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot cancer).
Spanish: • El uso de esteroides profilácticos (p. ej., 100 mg/m2 de hidrocortisona los días 1 a 3) puede ser beneficioso para prevenir los signos o síntomas del SRIS o de la extravasación capilar.
Swedish: • Användning av profylaktiska steroider (t.ex. 100 mg/m2 hydrokortison på dag 1 till och med 3)
Spanish: Cada vial de Evoltra contiene 180 mg de cloruro sódico.
Swedish: Varje injektionsflaska med Evoltra innehåller 180 mg natriumklorid.
Spanish: Durante el tratamiento con clofarabina se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con enfermedades cardiacas y a aquellos que estén tomando medicamentos con efectos conocidos sobre la presión arterial o la función cardiaca (ver secciones 4.5 y 4.8).
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom och de som tar läkemedel kända för att påverka blodtrycket eller hjärtfunktionen bör övervakas noggrant under behandling med klofarabin (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Spanish: Si un paciente experimenta un efecto tóxico hematológico de neutropenia de grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l) de una duración ≥ 4 semanas, la dosis debe reducirse en un 25% en el ciclo siguiente.
Swedish: (ANC <0,5 x 109/l) som varar ≥4 veckor, ska dosen reduceras med 25 % för nästa cykel.
Spanish: Se debe obrar conforme a los procedimientos recomendados para la adecuada manipulación de los agentes antineoplásicos.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering av cytostatika bör följas.
Spanish: Frecuentes: contusión
Swedish: Vanlig: Kontusion
Spanish: Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Evoltra.
Swedish: Din behandling med Evoltra är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Muy frecuentes: cansancio, pirexia, inflamación mucosa Frecuentes: fallo multiorgánico, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, dolor, escalofríos, irritabilidad, edema, edema periférico, sensación de calor, sensación anormal
Swedish: Mycket vanliga: Trötthet, feber, slemhinneinflammation Vanliga: Multipel organsvikt, systemic inflammatory response syndrome (SIRS)*, smärta, frossa, irritation,
Spanish: La clofarabina está contraindicada en los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3) y dicho fármaco se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado (ver sección 4.4).
Swedish: Klofarabin är kontraindicerat för användning till patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.3) och bör användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Spanish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swedish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: No obstante, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, la paciente debe dejar de dar el pecho al bebé antes, durante y después del tratamiento con Evoltra (ver sección 4.3).
Swedish: Amning bör dock upphöra före, under och efter behandlingen med Evoltra p.g.a. de potentiella allvarliga biverkningarna hos det ammande barnet (se avsnitt 4.3).
Spanish: Frecuentes: hematuria* Frecuentes: fallo renal, fallo renal agudo
Swedish: Vanlig: Hematuri* Vanlig: Njursvikt, akut njursvikt
Spanish: Durante el tratamiento con clofarabina se debe monitorizar estrechamente a aquellos pacientes que estén tomando medicamentos con efectos conocidos sobre la presión arterial o la función cardiaca (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Patienter som använder läkemedel som påverkar blodtrycket eller hjärtfunktionen bör övervakas noggrant under behandlingen med klofarabin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: La administración de clofarabina a mujeres embarazadas puede causar daños al feto.
Swedish: Klofarabin kan orsaka skada på fostret när läkemedlet används av gravida kvinnor.
Spanish: RP
Swedish: CRp
Spanish: Frecuentes: dificultad respiratoria, epistaxis, disnea, taquipnea, tos
Swedish: Vanliga: Andnöd, epistaxis, dyspné, takypné, hosta
Spanish: Poco frecuentes: Hepatitis
Swedish: Mycket vanlig: Huvudvärk
Spanish: Citotóxico
Swedish: Natriumklorid
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: Evoltra 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: Por consiguiente, el uso de clofarabina está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) y dicho fármaco se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.4).
Swedish: Klofarabin är därför kontraindicerat för användning till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) och bör användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades, mialgias, dolor óseo, dolor en la pared torácica, artralgias, dolor de cuello y espalda
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Smärta i extremiteterna, myalgi, bensmärtor, smärtor i bröstkorgen, artralgi, nack- och ryggsmärtor
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas arriba.
Swedish: Du bör informera din läkare om du har några av dessa tillstånd.
Spanish: *Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Swedish: 200 ml *Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Swedish: Varje 20 ml-injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin.
Spanish: Frecuentes: exantema maculopapular, petequias, eritema, exantema pruriginoso, exfoliación de la piel, exantema generalizado, alopecia, hiperpigmentación cutánea, eritema generalizado, exantema eritematoso, sequedad de piel, aumento de sudoración Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Swedish: Mycket vanliga: Palmar-plantar erytrodysestesi, pruritus Vanliga: Makulopapulärt utslag, petekier, erytem, kliande utslag, hudexfoliation, generaliserat utslag, alopeci, hyperpigmentering av hud, generaliserat erytem, erytematöst utslag, torr hud, hyperhidros
Spanish: ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, cansancio; náuseas y vómitos, diarrea (intestino "suelto"); rubor (enrojecimiento), piel inflamada y pruriginosa (picor en la piel), inflamación de los revestimientos mucosos (húmedos) de la boca y de otras zonas del cuerpo; más infecciones de lo normal debido a que Evoltra puede reducir el número de ciertos tipos de células sanguíneas en su cuerpo;
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - ångest, huvudvärk, feber, trötthet; - illamående och kräkningar, diarré (lös mage); - rodnad, kliande och inflammerad hud, inflammation i slemhinnor i munnen och andra ställen; - du kan få fler infektioner än vanligt p.g.a. att Evoltra reducerar antalet av vissa blodkroppar i kroppen; - hudutslag som kan ge klåda, röd, smärtsam eller fjällande hud inklusive på handflator och fotsulor;
Spanish: Evoltra clofarabina
Swedish: Evoltra klofarabin
Spanish: En el estudio no se comparó Evoltra con ningún otro tratamiento.
Swedish: I studien jämfördes inte Evoltra med någon annan behandling.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evoltra se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Evoltra används så säkert som möjligt.
Spanish: La mayoría de pacientes que responden al tratamiento lo hacen después de uno o dos ciclos.
Swedish: De flesta patienter som svarar på behandlingen gör det efter en eller två behandlingscykler.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Spanish: La lactancia deberá interrumpirse antes, durante y después del tratamiento con Evoltra.
Swedish: Amning ska avbrytas före, under och efter behandlingen med Evoltra.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Evoltra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evoltra?
Spanish: En conjunto, los pacientes que participaron en el estudio sobrevivieron un promedio de 66 semanas.
Swedish: Generellt överlevde patienterna i studien i genomsnitt 66 veckor.
Spanish: Las células madre son células que pueden convertirse en diferentes tipos de célula.
Swedish: Stamceller är celler som kan utveckla sig till olika typer av celler.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evoltra el 29 de mayo de 2006.
Swedish: Den 29 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evoltra som gäller i hela EU.
Spanish: Se administra por perfusión durante dos horas, una vez al día, durante cinco días.
Swedish: Det ges som en infusion som varar i två timmar en gång om dagen i fem dagar.
Spanish: Otras informaciones sobre Evoltra
Swedish: Mer information om Evoltra
Spanish: La dosis recomendada es de 52 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 52 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Spanish: Evoltra ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Evoltra har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2015.
Spanish: Evoltra ha sido examinado en un estudio de 61 pacientes menores de 21 años afectados de ALL.
Swedish: Evoltra har undersökts i en studie med 61 patienter som var yngre än 21 år och som hade ALL.
Spanish: En el estudio principal, el 20% de los pacientes experimentaron una remisión (12 de 61).
Swedish: I huvudstudien förbättrades tillståndet för 20 procent av patienterna (12 av 61).
Spanish: El tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre dos a seis semanas.
Swedish: Behandlingen ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «antimetabolitos».
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas antimetaboliter.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evoltra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evoltra.
Spanish: Este es un tratamiento complejo, en el que el paciente recibe células madre de un donante compatible para ayudarle a restaurar la médula ósea.
Swedish: Detta är en komplicerad procedur där patienten får stamceller från en passande donator så att benmärgen kan återställas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Evoltra (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), ansiedad, cefalea, rubor (enrojecimiento facial), vómitos, diarrea, náuseas (malestar), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (prurito y adormecimiento de manos y pies), prurito (picores), pirexia (fiebre), inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies corporales húmedas como la mucosa de la boca) y fatiga (cansancio).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Evoltra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ångest, huvudvärk, ansiktsrodnad, kräkningar, diarré, illamående, palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), pruritus (klåda), pyrexi (feber), slemhinneinflammation (inflammation i kroppens slemhinnor, t.ex. i munslemhinnan) samt trötthet.
Spanish: Tras el tratamiento con Evoltra, 10 pacientes pudieron acceder a un trasplante de células madre.
Swedish: Efter behandling med Evoltra kunde tio patienter genomgå en stamcellstransplantation.
Spanish: El tratamiento con Evoltra debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Swedish: Behandling med Evoltra ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Spanish: Los pacientes con LLA que no han respondido o que han presentado una recidiva después de haberse sometido al menos a dos tratamientos distintos tienen muy pocas posibilidades de sobrevivir.
Swedish: Patienter med ALL som inte svarat på eller som fått återfall efter att de genomgått minst två behandlingar har mycket liten chans att överleva.
Spanish: El laboratorio que produce Evoltra va a crear un registro para supervisar los efectos adversos del medicamento.
Swedish: Företaget som tillverkar Evoltra kommer att upprätta ett register för att övervaka läkemedlets biverkningar.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Evoltra superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Evoltra är större än riskerna och rekommenderade att Evoltra skulle godkännas för försäljning.