FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. avgusta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva Pharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. augustil 2012.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi osteoporoze, se lahko ponovi enkrat na leto.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel tohib infusiooni korrata üks kord aastas.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zlome kosti, vključno pri tistih z nedavnim zlomom kolka po lažji nezgodi, kot je padec, ter pri bolnikih, pri katerih je osteoporoza povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi (vrsto steroidov).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, sealhulgas patsientidel, kellel on hiljuti saanud väikese trauma (nt kukkumise) tagajärjel puusamurru, samuti patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Slovenian: Uporaba paracetamola ali ibuprofena (zdravil proti vnetju) kmalu po zaužitju zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma lahko v treh dneh po infuziji zmanjša simptome, kot so povišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, gripi podobni simptomi, bolečine v sklepih in glavobol.
Estonian: Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine lühiajaliselt pärast ravimi Zoledronic acid Teva Pharma manustamist võib vähendada sümptomeid, nagu palavik, lihasevalu, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu ja peavalu, infusioonile järgneva kolme ööpäeva jooksul.
Slovenian: Zaradi tega se pri osteoporozi zmanjša izguba kostne mase, pri Pagetovi bolezni pa se zmanjša dejavnost bolezni.
Estonian: Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus Pageti luuhaiguse korral.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma primerljivo z zdravilom Aclasta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva Pharma võrreldavus ravimiga Aclasta.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Estonian: Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovine uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Pharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva Pharma toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Bolniki s hudimi ledvičnimi težavami zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma ne smejo uporabljati.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutada.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina (5 mg).
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (5 mg).
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva Pharma on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma se daje z infuzijo, ki traja najmanj 15 minut.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva Pharma omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se običajno daje samo ena infuzija zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma, lahko pa se razmisli o dodatnih infuzijah, če se bolnikova bolezen ponovi.
Estonian: Pageti luuhaigusega patsientidele tehakse ainult üks Zoledronic acid Teva Pharma infusioon, kuid haiguse taastudes võib infusioone korrata.
Slovenian: Bolniki z zlomljenim kolkom lahko zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma prejmejo šele dva tedna po operaciji, da se zlom zaceli.
Estonian: Puusamurruga patsiendid tohivad ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutada alles kaks nädalat pärast puusamurru parandamise operatsiooni.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Pharma võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi in pri moških.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks meestel ja menopausijärgses eas naistel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Pharma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti sme zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Estonian: Pageti luuhaiguse raviks tohib ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustada vaid selle haiguse ravis kogenud arst.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Teva Pharma
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva Pharma kohta
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Pharma zoledronska kislina
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma soledroonhape
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Teva Pharma müügiloa.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma je „generično zdravilo".
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on geneeriline ravim.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aclasta.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Teva Pharma on sarnane võrdlusravimiga Aclasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Aclasta, odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aclasta korral, ületab ravimi Zoledronic acid Teva Pharma kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aclasta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva Pharma on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aclasta.
Slovenian: Zdravila niso vedno primerna za vsakogar.
Estonian: Ravimid ei sobi alati igaühele.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili negativni.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut olid negatiivsed.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovenian: Rjava steklenička
Estonian: PRUUN PUDEL
Slovenian: Večinoma se zapleti pojavijo takoj ali kmalu (< 24 ur) po porodu.
Estonian: Enamusel juhtudel algavad tüsistused kohe või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.
Slovenian: Vzemite zdravilo enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Estonian: Võtke ravimit üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul.
Slovenian: • Če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali disulfiram.
Estonian: • kui te võtate või olete kahe viimase nädala jooksul võtnud disulfiraami.
Slovenian: To je odvisno od narave vaše bolezni in od tega, kako dobro se odzivate na zdravljenje.
Estonian: See sõltub teie haiguse iseloomust ja sellest, kui hästi te ravile reageerite.
Slovenian: (Za simptome glejte poglavje 4.
Estonian: (Sümptomite kohta vt lõik 4.
Slovenian: 1324 Lysaker Norveška
Estonian: 1324 Lysaker Norra
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij.
Estonian: Rasedate kohta puuduvad vastavad hästi kontrollitud uuringud.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 12 % etanola (alkohola) in ga je treba pred uporabo razredčiti.
Estonian: See ravim sisaldab 12% etanooli (alkohol) ja seda tuleb enne kasutamist lahjendada.
Slovenian: Redkeje je bila opisana koma.
Estonian: Harvemini on täheldatud koomat.
Slovenian: - Če ste mlajša odrasla oseba.
Estonian: • kui olete noor täiskasvanu.
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil da je to zdravilo primerno za zdravljenje vaše bolezni.
Estonian: Teie arst on otsustanud, et see ravim sobib teie haiguse raviks.
Slovenian: Ne glede na to pa so lahko resni pri nekaterih bolnikih.
Estonian: Siiski võivad nad mõnedel patsientidel olla rasked.
Slovenian: Varnost sertralina pri nosečnicah še ni popolnoma dokazana.
Estonian: Sertraliini ohutust rasedatele ei ole täielikult tõestatud.
Slovenian: Kumulativna analiza in izkušnje iz obdobja trženja (pogostnost ni znana).
Estonian: Ühendatud analüüs ja turustamisjärgne kogemus (teadmata sagedus).
Slovenian: Nikoli ne pijte nerazredčenega zdravila.
Estonian: Ärge kunagi jooge lahjendamata kontsentraati.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti in učinkovitosti za to pediatrično populacijo niso na voljo.
Estonian: Pikaaegsed ohutuse ja tõhususe andmed pediaatrilise populatsiooni kohta puuduvad.
Slovenian: Sertralin je treba uporabljati enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Estonian: Sertraliini manustatakse üks kord ööpäevas hommikul või õhtul.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ne veste kako to zdravilo vpliva na vaše sposobnosti za opravljanje teh dejavnosti.
Estonian: Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega seni, kuni ei ole selge, kuidas ravim mõjutab teie võimet seda teha.
Slovenian: V kliničnih študijah pri tej populaciji bolnikov je sodelovalo prek 700 starejših bolnikov (> 65 let).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on osalenud üle 700 eaka patsiendi (>65-aastased).
Slovenian: Če se zdravite za to boleznijo, vas bo vaš zdravnik hotel pozorno spremljati (glejte Uporaba pri otrocih in mladostnikih spodaj).
Estonian: Kui teil ravitakse seda häiret, on teie arstil vaja teid hoolikalt jälgida (vt allpool „Lapsed ja noorukid").
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal usklajena besedila za poglavja 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9 ter poglavja 5.1, 5.2 in 5.3.
Estonian: Samuti pakkus müügiloa hoidja välja ühtlustatud sõnastused lõikude 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9, samuti lõikude 5.1, 5.2 ja 5.3 jaoks.
Slovenian: Vendar pa je CHMP ocenil, da dve pozitivni študiji dopuščata sklep o učinkovitosti, in sprejel naslednjo indikacijo:
Estonian: Ometi leidis inimravimite komitee, et kaks positiivset uuringut võimaldavad teha otsuse efektiivsuse kohta, ja võttis vastu järgmise näidustuse:
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Estonian: • Kui te olete laps või alla 18-aastane nooruk.
Slovenian: Zdravnik lahko kasneje nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopoma.
Estonian: Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid aeglasemalt.
Slovenian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Estonian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švedska
Estonian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Rootsi
Slovenian: • Posebno pozorni bodite, če ste starejši; ker je tveganje za nizek nivo natrija v krvi povečano (glejte zgoraj).
Estonian: • Olge eriti ettevaatlik, kui olete eakas, sest teil võib esineda suurem risk vähese naatriumisisalduse tekkimiseks veres (vt ülalpool).
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad alljärgnevad tingimused:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku: Če se vam po zaužitju tega zdravila pojavi kateri od naslednjih simptomov, kajti ti simptomi so lahko resni.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti: Kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgmised sümptomid, siis need sümptomid võivad olla tõsised.
Slovenian: Porazdelitev Približno 98 % zdravila v obtoku je vezanega na plazemske beljakovine.
Estonian: Jaotumine Ligikaudu 98% veres ringlevast ravimist on seondunud plasmavalkudega.
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal:
Estonian: „Müügiloa hoidja on kohustunud:
Slovenian: Za sertralin ni specifičnih antidotov.
Estonian: Sertraliini jaoks ei ole spetsiifilist antidooti.
Slovenian: Odmerka se ne sme spreminjati pogosteje kot enkrat na teden, ker je razpolovni čas izločanja sertralina 24 ur.
Estonian: Annust ei tohi muuta sagedamini kui üks kord nädalas, sest sertraliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.
Slovenian: Odmerka se ne sme spreminjati v intervalu, krajšem od enega tedna."
Estonian: Annuse muutmise intervall ei tohi olla lühem kui üks nädal."
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih (n = 281 bolnikov, zdravljenih s sertralinom) so bili opisani naslednji neželeni učinki):
Estonian: Kontrollitud uuringutes (n=281 sertraliiniga ravitud patsienti) täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Estonian: Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Slovenian: Poleg tega pa se ta stanja lahko pojavijo sočasno s hudo depresivno motnjo.
Estonian: Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da le dve od štirih študij izkazujeta učinkovitost zdravila, medtem ko sta preostali dve študiji negativni.
Estonian: Tulemused näitavad, et ainult kahes uuringus ilmnes efektiivsus, samas kui ülejäänud kaks uuringut olid negatiivsed.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Estonian: Informeerige oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zoloft ali pa lahko zdravilo Zoloft zmanjša učinkovitost drugih zdravil, ki jih jemljemo sočasno.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Zoloft'i toimemehhanismi või Zoloft ise võib vähendada teiste samal ajal võetavate ravimite tõhusust.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve poškodba
Estonian: Vigastus ja mürgistus
Slovenian: To je lahko voda, ingverjevo pivo, limonina/limetina soda, limonada ali pomarančni sok.
Estonian: Selleks võib olla vesi, ingverijook, sidruni/laimi soodavesi, limonaad või apelsinimahl.
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Predstavljena dvojno slepa 12-tedenska študija pri 187 otrocih (starih od 6 do 17 let) podpira učinkovitost sertralina, vendar pa ni nobene utemeljitve odmerka pri otrocih, prav tako tudi ni bila določena klinična pomembnost rezultatov.
Estonian: Esitatud topeltpime 12-nädalane 187 lapsel (vanuses 6-17 aastat) tehtud uuring toetab sertraliini efektiivsust, kuid annust lastel ei põhjendatud ja tulemuste kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo laktozo
Estonian: Laktoosi sisaldavad ravimid
Slovenian: * Ti neželeni učinki so se pojavili tudi v obdobju trženja.
Estonian: * Kõrvaltoimed, mida täheldati ka turustamisjärgselt.
Slovenian: Pod pogojem, da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja z naslednjo zavezo:
Estonian: tingimusel, et müügiloa hoidja nõustub alljärgneva kohustusega:
Slovenian: Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da so zanesljivo brez simptomov.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja vältel (vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite täielik kadumine.
Slovenian: Opažena fetotoksičnost je bila verjetno povezana s toksičnostjo za samice-matere.
Estonian: Täheldatud fetotoksilisus oli arvatavasti seotud toksilisusega emasloomale.
Slovenian: Druga serotoninergična zdravila Glejte poglavje 4.4
Estonian: Teised serotoninergilised ravimid Vt lõik 4.4.
Slovenian: Zoloft se lahko uporablja za zdravljenje:
Estonian: Zoloft'i võib kasutada selleks, et ravida:
Slovenian: Panične motnje z agorafobijo ali brez nje.
Estonian: Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.
Slovenian: Jemanje zdravila Zoloft skupaj z naslednjimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke:
Estonian: Zoloft'i võtmine koos järgmiste ravimitega võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid:
Slovenian: V preostalih treh kratkoročnih študijah je bila večina bolnikov ženskega spola s PTSM zaradi zlorabe v domačem okolju ali spolne/fizične travme.
Estonian: Ülejäänud kolmes lühiajalises uuringus olid enamik patsiente naised, kelle posttraumaatilise stressihäire põhjuseks oli koduvägivald või seksuaalne/füüsiline trauma.
Slovenian: Ko prvič odprete stekleničko s koncentratom za peroralno raztopino, morate na stekleničko namestiti kapalko po spodnjem navodilu:
Estonian: Esimene kord, kui avate suukaudse lahuse kontsentraadi pudeli, peate asetama pipeti pudelile allpool kirjeldatud viisil:
Slovenian: Poleg tega izboljšanje anksioznosti, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, še zdaleč ni navdušujoče in ni bistveno.
Estonian: Samuti ei ole müügiloa hoidja esitatud tõendid ärevuse paranemise kohta kaugeltki muljetavaldavad ega olulised.
Slovenian: CHMP je zato menil, da dolgoročna učinkovitost (vzdrževanje učinka) ni bila dokazana.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et pikaajalist efektiivsust (toime püsimist) ei ole tõestatud.
Slovenian: Ne nazadnje je študija ponovitev prva študija o preprečevanju ponovitve bolezni v preskušanju z depresivnimi bolniki, ki so imeli v zadnjih štirih letih vsaj tri dokumentirane epizode hude depresivne motnje.
Estonian: Kokkuvõttes on kõnealune episoodide kordumise uuring esimene käimasolev episoodide kordumise ennetamise uuring depressiivsetel patsientidel, kellel on viimase nelja aasta jooksul esinenud vähemalt kolm dokumenteeritud raske depressiivse häire episoodi.
Slovenian: Kot navaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so razlike v tem poglavju povezane z razlikami med odobrenimi formulacijami zdravila.
Estonian: Müügiloa hoidja arvamuse kohaselt on erinevused selles lõigus seotud heakskiidetud ravimvormide erinevustega.
Slovenian: ** Imenovalec upošteva število bolnikov v tisti skupini po spolu kombinirano: sertralin (1118 moških, 1424 žensk) placebo (926 moških, 1219 žensk)
Estonian: ** Klassifitseerija kasutab selles mõlemat sugu hõlmavas rühmas suurt arvu patsiente: sertraliin (1118 meest, 1424 naist), platseebo (926 meest, 1219 naist).
Slovenian: Zdravila ne smete vreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovenian: Postnatalno preživetje mladičev in njihova telesna masa sta bila manjša le prve dni po skotitvi.
Estonian: Postnataalne poegade elulemus ja kehakaal olid vähenenud ainult esimestel sünnijärgsetel päevadel.
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Estonian: - müügiloa hoidja välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitees peetud teadusliku arutelu alusel,
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10): glavobol (22 %), nespečnost (21 %), driska (11 %) in navzea (15 %).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10): peavalu (22%), unetus (21%), kõhulahtisus (11%) ja iiveldus (15%).
Slovenian: CHMP je menil, da pomanjkanje dokazov, ki bi nakazovali razliko med otroci in odraslimi, ni enakovredna dokazu, da je motnja pri teh dveh skupinah enaka.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendite puudumine erinevuse kohta laste ja täiskasvanute vahel ei ole samaväärne tõestusega, et häire on neis kahes rühmas identne.
Slovenian: Poleg tega študija o preprečevanju bolezni ni dala dokazov o nujnosti nadaljevanja zdravljenja po akutni fazi (po približno 10- do 12-tedenskem zdravljenju).
Estonian: Peale selle ei andnud relapside ennetamise uuring tõendeid vajaduse kohta jätkata ravi pärast akuutset ravifaasi (kestusega ligikaudu 10-12 nädalat).
Slovenian: Zmešajte odmerjeni odmerek s 120 ml (enim kozarcem) tekočine.
Estonian: Segage mõõdetud annus 120 ml (ühe klaasi) vedelikuga.
Slovenian: Ponavadi se pojavijo prve dni po prenehanju zdravljenja, v zelo redkih primerih pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pomotoma izpustili odmerek.
Estonian: Tavaliselt esinevad need esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on selliseid sümptomeid täheldatud ka patsientidel, kes on tahtmatult annuse vahele jätnud.
Slovenian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Slovenian: Zdravnik utegne vaše zdravljenje prekiniti.
Estonian: Teie arst võib soovida teie ravi lõpetada.
Slovenian: Tako je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks alljärgneva ühtlustatud sõnastuse:
Slovenian: CHMP je menil, da neslepe študije niso primerne za dokazovanje dolgoročne učinkovitosti za regulativne namene in da ena sama študija ne more zadostovati za podporo uporabi v pediatriji.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et avatud uuringud ei sobi pikaajalise efektiivsuse tõestamiseks regulatiivsetel eesmärkidel ja et üks uuring ei ole pediaatrilise näidustuse toetamiseks piisav.
Slovenian: Nizek pojav ponovitve bolezni v tej študiji nakazuje, da po enoletnem zdravljenju preprečevanje ponovitve morda ni potrebno, vendar pa študija ni dala informacij o potrebi po preprečevanju ponovitev bolezni po akutnem zdravljenju (12- tedenskem).
Estonian: Relapside väike esinemissagedus selles uuringus viitab sellele, et relapsi ennetamine pärast üheaastast ravi ei pruugi olla vajalik, kuid uuring ei andnud teavet relapsi ennetamise kohta pärast akuutset ravi (12 nädalat).
Slovenian: da bo zagotovil ustrezne neklinične javno dostopne podatke o toksičnosti pri nedoraslih živalih, da bi tako utemeljil, zakaj dodatni podatki na tem področju niso potrebni,
Estonian: esitama asjakohased avalikult kättesaadavad mittekliinilised andmed toksilisuse kohta noorloomadele, et põhjendada, miks ei ole selles valdkonnas vaja koguda lisaandmeid,
Slovenian: Običajno so ti simptomi blagi do zmerni.
Estonian: Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na delovanje trombocitov
Estonian: Trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid
Slovenian: levomepromazin in olanzapin)
Estonian: levomepromasiin ja olansapiin).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil podatke iz številnih študij, ki podpirajo predlagano usklajeno besedilo tega poglavja.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmest uuringust pärinevad andmed, et toetada väljapakutud ühtlustatud teksti, mis kuulub sellesse lõiku.