FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În urma discuţiilor şi acordului stabilit cu autorităţile competente din fiecare stat membru în care TYSABRI este pus pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI li se va furniza un pachet al medicului, conţinând următoarele elemente:
Icelandic: Eftir að hafa rætt og samið við viðeigandi yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem TYSABRI er markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess að allir læknar sem hyggjast ávísa TYSABRI fái í hendur upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu atenţie în cazul pacienţilor care nu arată nicio dovadă a beneficiului de pe urma tratamentului de peste 6 luni.
Icelandic: Endurskoða verður vandlega hvort halda skuli meðferð áfram hjá sjúklingum sem sýna engin merki um ávinning af meðferð að 6 mánuðum liðnum.
Romanian: • Vorbiţi cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc şi informaţi-i despre tratamentul dumneavoastră.
Icelandic: Talaðu við maka þinn eða umönnunaraðila og upplýstu þá um meðferð þína.
Romanian: Un grup de simptome cauzate de o infecție gravă a creierului, inclusiv:
Icelandic: Einkenni sem geta orsakast af alvarlegri sýkingu í heila, þar á meðal:
Romanian: Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumabului asupra malignităţilor.
Icelandic: Hins vegar þarf að fylgjast með sjúklingum í lengri meðferðartíma áður en unnt er að útiloka áhrif natalízúmabs á illkynja vöxt.
Romanian: • Pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, cu activitate intensă a bolii, în ciuda tratamentului cu un beta-interferon sau glatiramer acetat;
Icelandic: 18 ára og eldri með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir meðferð með beta-interferóni eða glatiramer acetati.
Romanian: Odată ce medicul clinician a exclus LMP şi NCG dată de JCV (dacă este necesar prin repetarea investigaţiilor clinice, de imagistică şi/sau de laborator, dacă suspiciunea clinică persistă), administrarea de TYSABRI poate fi reluată.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur útilokað PML-heilabólgu og/eða GCN-kvilla JCveiru (ef nauðsyn krefur, með því að endurtaka klínískar rannsóknir, myndgreiningu og/eða rannsóknarstofupróf, ef klínískur grunur er enn til staðar) má hefja skammtagjöf af TYSABRI á ný.
Romanian: Data primei autorizări: 27 iunie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
Romanian: Dacă există semne de anomalii legate de tratament, acestea trebuie să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu natalizumab.
Icelandic: Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram sem tengist meðferð verður það að færast í eðlilegt horf áður en meðferð með natalízúmabi er hafin.
Romanian: LMP este o infecţie rară a creierului.
Icelandic: PML-heilabólga er mjög sjaldgæf sýking í heila.
Romanian: Aceasta deoarece pacienţii cărora li s-au administrat una sau două doze de TYSABRI şi au avut apoi o întrerupere de tratament de cel puţin trei luni au fost mai predispuşi la reacţii alergice atunci când au reluat tratamentul.
Icelandic: Það er vegna þess að sjúklingar sem fengu einn eða tvo skammta af TYSABRI og gerðu svo hlé á meðferð í þrjá mánuði eða lengur, voru líklegri til að fá ofnæmi þegar meðferð var haldið áfram.
Romanian: Dacă medicamentul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚C (a nu se congela), permiteţi soluţiei să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.
Icelandic: Ef þynnt lyfið er geymt við 2˚C - 8˚C (má ekki frjósa), leyfið þá lausninni að hitna í stofuhita áður en innrennsli hefst.
Romanian: • aţi luat tratament timp de mai mult de 2 ani şi aveţi un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.
Icelandic: Þú hefur fengið meðferð í meira en 2 ár og ert með minna magn af mótefnum gegn JCveiru í líkamanum.
Romanian: • Nu utilizaţi TYSABRI dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki ber að nota TYSABRI á meðgöngu nema það hafi verið rætt við lækninn.
Romanian: la primul semn al oricăror simptome care indică posibilitatea de apariţie a LMP.
Icelandic: Við fyrstu merki einkenna sem benda til þess að PML-heilabólga gæti verið að myndast.
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
Icelandic: Tíðni var skilgreind á eftirfarandi hátt:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră şi medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le aşteptaţi din partea acestui tratament şi despre riscurile asociate cu acesta.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI er mikilvægt að ræða við lækninn um ávinninginn sem búast má við af meðferðinni og hætturnar sem henni tengjast.
Romanian: Atunci când simptomele izbucnesc brusc, aceasta se numeşte recidivă (cunoscută, de asemenea, ca exacerbare sau atac).
Icelandic: Þegar einkennin blossa upp er talað um kast (sem einnig mætti kalla elnun eða versnun).
Romanian: • Durata tratamentului, mai ales după 2 ani.
Icelandic: Tímalengd meðferðar, einkum ef hún varir lengur en 2 ár.
Romanian: Medicii trebuie să-şi sfătuiască pacienţii privind importanţa utilizării neîntrerupte, în special în primele luni de tratament (vezi hipersensibilitatea).
Icelandic: Læknar eiga að upplýsa sjúklinga um mikilvægi þess að ekki sé gert hlé á skammtagjöf, einkum á upphafsmánuðum meðferðar (sjá ofnæmi).
Romanian: Pacienţii trebuie să fi avut cel puţin o recidivă în anul precedent în timp ce se aflau în tratament şi să aibă cel puţin 9 leziuni hiperintense t2 la imagistica prin rezonanţă magnetică (irm) craniană sau cel puţin 1 leziune evidenţiată cu gadoliniu.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hafa fengið að minnsta kosti 1 kast á undangengnu ári meðan þeir hlutu meðferð, og vera með að minnsta kosti 9 segulskærar meinsemdir á T2 við segulómun (MRI) á höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum.
Romanian: Nu au fost studiate vaccinuri cu virusuri vii.
Icelandic: Lifandi bóluefni hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Tratament simultan sau anterior cu imunosupresoare
Icelandic: Samhliða eða fyrri meðferð með ónæmisbælandi lyfjum
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pe baza unui raport de 2:1 pentru a li se administra TYSABRI 300 mg (n = 627) sau placebo (n = 315) la intervale de 4 săptămâni, până la 30 de perfuzări.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá TYSABRI 300 mg (n = 627) eða lyfleysu (n = 315) á 4 vikna fresti og innrennslið var endurtekið allt að 30 sinnum.
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um TYSABRI
Romanian: Creşterea faţă de valorile iniţiale a numărului limfocitelor, monocitelor, eozinofilelor şi bazofilelor a variat între 35% şi 140% pentru tipurile individuale de celule, dar numărul mediu al celulelor a rămas între limitele normale.
Icelandic: Aukningar frá grunngildi á eitilfrumum, einkjörnungum, eósínfíklum og basófílum voru á bilinu frá 35% til 140% í tilvikum einstakra frumugerða en frumufjöldinn að meðaltali hélst innan eðlilegra marka.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă TYSABRI nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge şi va opri utilizarea TYSABRI, dacă este necesar.
Icelandic: Læknirinn getur skorið úr um hvort TYSABRI sé ekki að virka sem skyldi í þínu tilviki með blóðprufum og hættir þá að gefa TYSABRI ef nauðsyn krefur.
Romanian: LMP este asociată cu o înmulţire necontrolată a virusului JC în creier, deşi motivul acestei înmulţiri la anumiţi pacienţi trataţi cu TYSABRI este necunoscut.
Icelandic: PML-heilabólga tengist stjórnlausri fjölgun á JC-veiru í heilanum þó að ástæðan fyrir þessari fjölgun hjá sumum sjúklingum sem fá meðferð með TYSABRI sé óþekkt.
Romanian: • confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului
Icelandic: Staðfesting á að sjúklingur skilji hættuna á PML-heilabólgu og hafi fengið afrit af eyðublaðinu og viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente imunosupresive selective, codul ATC: L04AA23.
Icelandic: Sérhæft lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AA23. Lyfhrif
Romanian: A se păstra la frigider (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2˚C - 8˚C).
Romanian: În condiţii normale, VCAM-1 nu este exprimată în parenchimul cerebral.
Icelandic: Við eðlilegar aðstæður tjáir starfsvefur í heila ekki VCAM-1.
Romanian: În timpul tratamentului cu TYSABRI, s-a observat o mică scădere a hemoglobinei (reducere medie de 0,6 g/dl), a hematocritului (reducere medie de 2%) şi a numărului de eritrocite (reducere medie 0,1 x 106/l).
Icelandic: Meðan á meðferð með TYSABRI stóð sást smávægileg minnkun á hemóglóbíni (meðalminnkun 0,6 g/dl), blóðkornaskilum (meðalminnkun 2%) og fjölda rauðra blóðkorna (meðalminnkun 0,1 x 106/l).
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienţilor în studiu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleika kasta áður en sjúklingar voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Romanian: Toate modificările au fost observate la doze mai mari decât doza umană şi au fost reversibile după clearance-ul natalizumabului.
Icelandic: Allar þessar breytingar komu fram við notkun stærri skammta en notaðir eru fyrir menn og gengu tilbaka þegar natalízúmab hafði hreinsast út.
Romanian: Majoritatea pacienților nu a întrerupt tratamentul cu natalizumab în timpul infecțiilor, iar vindecarea a avut loc după administrarea de tratament adecvat.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga gerði ekki hlé á meðferð með natalizumabi meðan sýkingar voru til staðar og bati náðist með viðeigandi meðferð.
Romanian: Este posibil ca unii pacienţi să fi fost expuşi unormedicamente imunosupresoare (de exemplu: mitoxantronă, ciclofosfamidă, azatioprină).
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að hafa fengið ónæmisbælandi lyf (t.d. mítoxantrón, cýklófosfamíð, azatíóprín).
Romanian: Simptomele pot include: probleme de deplasare, amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, probleme de vedere a lucrurilor, oboseală, senzaţii de dezechilibru sau leşin, probleme cu vezica urinară şi colonul, dificultate în gândire şi concentrare, depresie, durere acută sau cronică, probleme sexuale şi rigiditate şi spasme musculare.
Icelandic: gönguvandamál, dofi í andliti, handleggjum eða fótleggjum, erfiðleikar með sjón, þreyta, tilfinning um jafnvægisleysi eða vönkun, blöðru- og hægðavandamál, erfiðleikar með hugsun og einbeitingu, þunglyndi, bráðir eða langvinnir verkir, kynlífsvandamál, og stirðleiki og vöðvakrampar.
Romanian: TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă, foarte activă, pentru următoarele grupuri de pacienţi:
Icelandic: TYSABRI er ætlað til nota sem einlyfja meðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi sjúklingahópum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli:
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi.
Icelandic: TYSABRI má alls ekki blanda saman við önnur lyf eða þynningarvökva.
Romanian: • nu aveţi în sânge anticorpi împotriva virusului JC SAU
Icelandic: Þú hefur ekki mótefni gegn JV-veiru í blóði EÐA
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule în lichid şi/sau lichidul din flacon este decolorat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í vökvanum og/eða vökvinn í hettuglasinu er upplitaður.
Romanian: Toţi medicii care intenţionează să prescrie TYSABRI trebuie să se asigure că sunt familiarizaţi cu Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa TYSABRI verða að gæta þess að kunna góð skil á upplýsingum og meðferðarleiðbeiningum fyrir lækna.
Romanian: Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită) sau a membranei sale (meningită).
Icelandic: Þessi einkenni geta orsakast af sýkingu í heila (heilabólgu) eða himnu heilans (heilahimnubólgu).
Romanian: Finalizare 1 an Finalizare 2 ani
Icelandic: Slembiraðað Luku 1 ári Luku 2 árum
Romanian: • detaliile pacientului, semnătura şi data
Icelandic: Deili á sjúklingnum, undirskrift hans og dagsetning.
Romanian: Pacienţii pot trece direct de la beta interferon sau glatiramer acetat la natalizumab dacă nu există semne de anomalii relevante legate de tratament, de exemplu, neutropenia.
Icelandic: Sjúklingar mega skipta beint úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í natalízúmab að því tilskildu að engin merki séu um þekktar aukaverkanir sem tengjast meðferðinni, t.d. daufkyrningafæð.
Romanian: Efectul schimbului plasmatic asupra clearance-ului şi farmacodinamicii natalizumabului a fost evaluat în cadrul unui studiu cu 12 pacienţi cu SM.
Icelandic: Áhrif plasmaskipta á úthreinsun og lyfhrif natalízúmabs voru metin í rannsókn á 12 MS-sjúklingum.
Romanian: Aceste medicamente reduc activitatea sistemului imunitar al corpului dumneavoastră.
Icelandic: Slík lyf minnka virkni ónæmiskerfis líkamans.
Romanian: Simptome ale unor infecţii grave, inclusiv:
Icelandic: Einkenni alvarlegra sýkinga þar á meðal:
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TYSABRI la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á TYSABRI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: 1Progresia invalidităţii a fost definită ca o creştere de cel puţin 1,0 puncte pe SSIE de la o valoare iniţială SSIE >=1,0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni sau o creştere de cel puţin 1,5 puncte pe SSIE de la o valoare iniţială SSIE =0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Icelandic: 1 Versnun fötlunar var skilgreind sem minnst 1,0 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam >=1,0 og hélst í 12 eða 24 vikur eða minnst 1,5 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam =0 og hélst í 12 eða 24 vikur.
Romanian: Malignităţi active cunoscute, cu excepţia pacienţilor cu carcinom bazocelular.
Icelandic: Virkur illkynja vöxtur sem vitað er um, nema hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein í húð.
Romanian: La pacienţii cu LMP poate să apară o reacţie cunoscută sub numele de SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună) după încheierea tratamentului pentru LMP, în urma eliminării TYSABRI din organism.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PML-heilabólgu er líklegt að vart verði við viðbragð sem kallast ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS) eftir meðferð við PML-heilabólgu, eftir því sem TYSABRI fjarlægist úr líkamanum.
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat nicio dovadă a efectelor teratogene sau a efectelor asupra dezvoltării puilor.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engin merki um vanskapandi áhrif eða áhrif á vöxt afkvæma.
Romanian: Aceste medicamente pot determina imunosupresie prelungită, chiar şi după întreruperea administrării.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið langvarandi ónæmisbælingu, jafnvel eftir að skammtagjöf er hætt.
Romanian: După 2 ani, toţi pacienţii trebuie informaţi din nou în legătură cu riscul de LMP pe care îl implică TYSABRI.
Icelandic: Eftir 2 ár skal upplýsa alla sjúklinga aftur um áhættu á PML-heilabólgu við meðferð með TYSABRI.
Romanian: Informaţiile despre TYSABRI pentru medici conţin următoarele elemente cheie:
Icelandic: Í upplýsingum fyrir lækna um TYSABRI skulu koma fram eftirfarandi lykilþættir:
Romanian: În situaţiile în care tratamentul cu TYSABRI a fost întrerupt, valorile ridicate ale eozinofilelor au revenit la normal.
Icelandic: Í slíkum tilvikum þegar meðferð með TYSABRI var hætt gekk hækkunin á eósínfíklum til baka.
Romanian: Trebuie să rămâneţi atent(ă) la simptomele care pot apărea timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir einkennum sem geta komið fram í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er lokið.
Romanian: TYSABRI 300 mg trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă la intervale de 4 săptămâni.
Icelandic: TYSABRI 300 mg er gefið með innrennsli í bláæð á 4 vikna fresti.
Romanian: S-a efectuat o analiză de farmacocinetică populaţională pe loturi de peste 1100 pacienţi cu SM cărora li s-au administrat doze de natalizumab cuprinse între 3 şi 6 mg/kg.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var framkvæmd á sýnum frá yfir 1.100 MS-sjúklingum sem fengu skammta á bilinu frá 3 til 6 mg/kg af natalízúmabi.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C şi perfuzată în decurs de 8 ore de la diluare.
Icelandic: Ef þynnt innrennslislausnin er ekki notuð þegar í stað verður að geyma hana við 2˚C - 8˚C og gefa hana innan 8 klst.
Romanian: • Doza recomandată pentru adulţi este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 300 mg sem gefin eru á 4 vikna fresti.
Romanian: Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conţine natalizumab 300 mg (20 mg/ml).
Icelandic: Hvert 15 ml hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg natalízúmab (20 mg/ml).
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obţinute prin desfăşurarea de studii dublu-orb, controlate.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun natalízúmabs eftir 2 ár fengust úr tvíblindum samanburðarrannsóknum.
Romanian: În concordanţă cu activitatea farmacologică a natalizumab, s-a observat circulaţia alterată a limfocitelor pe măsura creşterii leucocitelor, precum şi creşterea greutăţii splinei, în majoritatea studiilor in vivo.
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega virkni natalízúmabs sást breytt umferð eitilfrumna sem aukning á hvítkornum og jafnframt sem aukin þyngd á milta í flestum rannsóknum in vivo.
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor sau a limbii • Dificultăţi de respiraţie
Icelandic: Þroti í andliti, vörum eða tungu
Romanian: Monoterapie; studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, cu durata de 120 de săptămâni
Icelandic: Einlyfja meðferð; slembiröðuð, tvíblind prófun með samanburði við lyfleysu á samsíða hópum í 120 vikur
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu SM în ceea ce priveşte expunerea concomitentă cu medicaţie imunosupresoare.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um MS-sjúklinga hvað varðar samhliða útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjum.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV nu trebuie efectuată în timpul sau timp de cel puţin două săptămâni după schimbul plasmatic, datorită îndepărtării anticorpilor din ser.
Icelandic: Ekki skal framvæma and-JCV mótefnaprófun meðan á plasmaskiptum stendur og ekki í 2 vikur eftir plasmaskipti vegna losunar mótefna úr sermi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele utilizării TYSABRI asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif TYSABRI á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: • informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem
Icelandic: Upplýsingar um skráningu eða annað eftirlitskerfi sem aðildarríki hefur komið á fót og hvernig eigi að færa sjúklinga þar inn.
Romanian: 1 flacon x 15 ml
Icelandic: 1 x 15 ml hettuglas.
Romanian: SIRI apare aproape la toţi pacienţii cu LMP ce au utilizat TYSABRI după retragerea medicamentului din tratament sau eliminarea sa, de exemplu prin schimb plasmatic (vezi pct. 5.2).
Icelandic: öllum TYSABRI-meðhöndluðum sjúklingum með PML-heilabólgu eftir að hætt er að nota lyfið eða það er fjarlægt, t.d. með plasmaskiptum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Medicii trebuie să discute beneficiile şi riscurile tratamentului cu TYSABRI împreuna cu pacienţii şi să le furnizeze Cardul de avertizare al pacientului.
Icelandic: Læknum er skylt að ræða gagnsemi og áhættu af meðferð með TYSABRI við sjúklinginn og láta honum í té viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
Romanian: La 10% dintre pacienţi au fost depistaţi anticorpi împotriva natalizumab, în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani pentru pacienţi cu SM.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga greindust mótefni gegn natalízúmabi í 2 ára klínískum samanburðarprófunum á MS-sjúklingum.
Romanian: • cardul de avertizare al pacientului
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Romanian: SM determină inflamaţie la nivelul creierului, care deteriorează celulele nervoase.
Icelandic: MS-sjúkdómur veldur bólgu í heilanum sem skemmir taugafrumur.
Romanian: La unii pacienţi care utilizează TYSABRI, în timp, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica TYSABRI să aibă efecte benefice (organismul sintetizează anticorpi împotriva TYSABRI).
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum sem nota TYSABRI geta náttúrulegar varnir líkamans með tímanum komið í veg fyrir að TYSABRI virki sem skyldi (líkaminn myndar mótefni gegn TYSABRI).
Romanian: A nu se agita după diluare.
Icelandic: Má ekki hrista eftir þynningu.
Romanian: Oprirea tratamentului cu TYSABRI
Icelandic: Meðferð með TYSABRI hætt
Romanian: La pacienţii consideraţi ca având grad înalt de risc, tratamentul cu TYSABRI trebuie continuat numai în cazul în care beneficiile depăşesc riscurile.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taldir eru vera í mikilli áhættu skal einungis halda áfram TYSABRI meðferð ef ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Romanian: TYSABRI conţine substanţa activă natalizumab.
Icelandic: TYSABRI inniheldur virka innihaldsefnið natalízúmab.
Romanian: Se consideră improbabil ca natalizumab să afecteze performanţa fertilităţii la oameni ca urmare a dozei maxime recomandate.
Icelandic: Talið er ólíklegt að natalízúmab hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum eftir að notaður er ráðlagður hámarksskammtur.
Romanian: Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii sistemice grave (vezi pct. 4.8).
Icelandic: TYSABRI hefur haft í för með sér ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. alvarleg almenn viðbrögð (sjá kafla 4.8).
Romanian: Număr mediu al leziunilor evidenţiate cu Gd
Icelandic: Meðalfjöldi meinsemda sem hlaða upp Gd
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi din nou cu privire la factorii de risc pentru LMP, cum sunt durata tratamentului, utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI şi prezenţa de anticorpi anti virusul John Cunningham (JCV) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Fræða skal sjúklinga á ný um áhættuþætti sem tengjast PML-heilabólgu, t.d. tímalengd meðferðar, notkun á ónæmisbælandi lyfjum áður en byrjað er að nota TYSABRI og mótefni í blóði gegn John Cunningham veiru (JC-veiru) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă nu aţi luat anterior tratament cu imunosupresoare şi aţi primit tratament cu TYSABRI timp de 2 ani sau mai mult, nivelul răspunsului dumneavoastră de anticorpi anti-JCV ar putea fi asociat cu riscul de a face LMP.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið ónæmisbælandi lyf og hefur notað TYSABRI í 2 ár eða meira gætu verið tengsl milli mótefnasvörunar þinnar gegn JC-veiru og áhættu á PML-heilabólgu.
Romanian: Din acestea 29, 16 au fost clasificate ca malformaţii majore.
Icelandic: Sextán af þessum 29 voru flokkaðir sem meiri háttar fæðingargallar.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat; fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat; clorură de sodiu; polisorbat 80 (E433) şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: HJÁLPAREFNI natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat; natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat; natríumklóríð; pólýsorbat 80 (E433); og vatn fyrir stungulyf.