FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance d'IMFINZI (10 mg/kg) a été évaluée dans l'étude PACIFIC (n = 475) chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé non opérable, qui avaient auparavant terminé un traitement d'au moins 2 cycles de chimioradiothérapie concomitante dans les 1 à 42 jours avant l'initiation de l'étude.
Estonian: IMFINZI (10 mg/kg) ohutust uuriti PACIFIC uuringus (n=475) lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLC-ga patsientidel, kes said 1...42 päeva enne uuringu alustamist vähemalt kaks tsüklit keemiaravi kombineerituna samaaegse kiiritusraviga.
French: Ces dysthyroïdies immuno-médiées (hyperthyroïdie, hypothyroïdie y compris une thyroïdite) doivent être traitées conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Estonian: Immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti) tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
French: Le temps médian de survenue a été de 141 jours (de 70 à 265 jours).
Estonian: Mediaanaeg neerupealiste puudulikkuse tekkimiseni oli 141 päeva (vahemik 70...265 päeva).
French: Une pneumopathie immuno-médiée est survenue plus fréquemment chez les patients de l'étude PACIFIC ayant achevé le traitement par chimioradiothérapie concomitante dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude (10,7 %), que chez les autres patients de la base de données combinées de tolérance (2,0 %).
Estonian: Immuunvahendatud pneumoniiti täheldati uuringus PACIFIC sagedamini nendel patsientidel, kes olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud samaaegse keemia- ja kiiritusravi (10,7%), kui muudel kombineeritud ohutusandmebaasi patsientidel (2,0%).
French: L'observance était similaire entre les groupes de traitement par IMFINZI et le placebo (83 % vs 85,1 % dans tous les formulaires évaluables complétés).
Estonian: Küsimustiku korrektselt täitnud patsientide osakaal oli IMFINZI ja platseebo rühmades sarnane (kokku 83% vs. 85,1% kõigist hinnatavatest vormidest).
French: L'étude a exclu les patients dont la maladie avait progressé après avoir reçu une chimioradiothérapie, les patients ayant été précédemment exposés à un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1, les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou préalablement documentée dans les 2 ans suivant le début de l'étude ; ceux ayant un antécédent d'immunodéficience ; un antécédent d'effets indésirables immuno-médiés graves ; ceux ayant des affections médicales nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique, hormis un traitement par corticoïdes systémiques à dose physiologique ; ceux ayant une tuberculose active, ou une hépatite B ou C ou une infection par le VIH, ou ceux ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant ou suivant le début du traitement par IMFINZI.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle haigus oli pärast keemia- ja kiiritusravi progresseerunud; patsiente, kes olid varem saanud ravi mistahes anti-PD-1 või anti-PD-L1 antikehaga; aktiivse või varasema (kahe aasta vältel enne uuringu algust) dokumenteeritud autoimmuunse haigusega patsiente; immuunpuudulikkuse anamneesiga patsiente; raskete immuunvahendatud kõrvaltoimete anamneesiga patsiente; meditsiiniliste seisunditega patsiente, kes vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogiline annus; aktiivse tuberkuloosi või B- või C-hepatiidi või HIVinfektsiooniga patsiente ning patsiente, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist IMFINZI-ga vaktsineeritud elusvaktsiiniga.
French: ALAT ou ASAT concomitante > 3 x LSN et bilirubine totale > 2 x LSN sans autre cause
Estonian: Samaaegselt ALAT või ASAT > 3 x ULN ja üldbilirubiin > 2 x ULN, ilma muu põhjuseta
French: b inclut infection pulmonaire, pneumonie à pneumocystis jirovecii, pneumonie, pneumonie à adénovirus, pneumonie bactérienne, pneumonie à cytomégalovirus, pneumonie à haemophilus, pneumonie à klebsiella, pneumonie nécrosante, pneumonie à pneumocoques and pneumonie steptococcique.
Estonian: Hõlmab kopsuinfektsiooni, Pneumocystis jirovecii pneumooniat, pneumooniat, adenoviiruspneumooniat, bakteriaalset pneumooniat, tsütomegaloviiruspneumooniat, Haemophilus-pneumooniat, Klebsiellapneumooniat, nekrotiseerivat pneumooniat, pneumokokkpneumooniat ja streptokokkpneumooniat.
French: h la fréquence est basée sur des événements non observés dans l'étude PACIFIC mais observés dans les essais cliniques d'AstraZeneca (n=4067).
Estonian: Sagedus põhineb AstraZeneca kliiniliste uuringute (n=4067) andmetest, aga mitte uuringust PACIFIC.
French: L'hépatite immuno-médiée doit être traitée conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Estonian: Immuunvahendatud hepatiiti tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
French: Ce patient a reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour) et n'a pas interrompu le traitement par IMFINZI.
Estonian: Nimetatud patsient sai ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas) ja ravi IMFINZI-ga ei lõpetatud.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la stabilité physico-chimique d'IMFINZI en cours d' utilisation a été démontrée pendant une durée ne dépassant pas 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 12 heures à température ambiante ne dépassant pas 25°C à partir de la ponction du flacon jusqu'au début de l'administration.
Estonian: IMFINZI keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, või 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C alates viaali avamisest kuni manustamise alustamiseni.
French: e inclut hypothyroïdie et hypothyroïdie auto-immunes.
Estonian: Hõlmab autoimmuunset hüpotüreoosi ja hüpotüreoosi.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimised
French: • infections des tissus mous buccaux et dentaires
Estonian: • Hamba- ja suuõõne pehmete kudede infektsioonid
French: • Prélevez le volume requis du(des) flacon(s) d'IMFINZI et transférez-le dans une poche intraveineuse (IV) contenant du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection, ou du glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour injection.
Estonian: • Võtke IMFINZI viaali(de)st süstla abil välja vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati ja lisage see intravenoosse infusioonilahuse kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
French: Le temps médian de survenue a été de 41 jours (de 14 à 195 jours).
Estonian: Mediaanaeg hüpertüreoosi tekkimiseni oli 41 päeva (vahemik 14...195 päeva).
French: Le temps médian de survenue a été de 70 jours (de 15 à 312 jours).
Estonian: Mediaanaeg hepatiidi tekkimiseni oli 70 päeva (vahemik 15 ...312 päeva).
French: Fréquent a inclut laryngite, nasopharyngite, abcès périamygdalien, pharyngite, rhinite, sinusite, angine, trachéobronchite et infection des voies aériennes supérieures.
Estonian: Hõlmab larüngiiti, nasofarüngiiti, peritonsillaarset abstsessi, farüngiiti, riniiti, sinusiiti, tonsilliiti, trahheobronhiiti ja ülemiste hingamisteede infektsiooni.
French: L'insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine >1,0 à 1,5 × LSN et n'importe quelle ASAT) n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la PK du durvalumab.
Estonian: Kergel maksapuudulikkusel (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 × ULN ja mistahes ASAT väärtus) ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
French: Analyse post-hoc en sous-groupe en fonction de l'expression PD-L1
Estonian: PD-L1 ekspressiooni Post-hoc alaühmade analüüs
French: • réaction du médicament à la perfusion pouvant être à l'origine d'une fièvre ou d'une rougeur de la peau
Estonian: • Reaktsioon ravimi infusioonile, mis võib väljenduda palaviku või nahapunetusena
French: IMFINZI se présente sous la forme d'un flacon à usage unique et ne contient aucun conservateur, la technique d'asepsie doit être utilisée.
Estonian: IMFINZIT tarnitakse üheannuselises viaalis ja see ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tuleb ravimi käsitsemisel järgida aseptikanõudeid.
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée entre les groupes IMFINZI et placebo en ce qui concerne les symptômes sur l'état fonctionnel et HRQoL rapportés par les patients.
Estonian: Algtasemel ei täheldatud IMFINZI ja platseebo rühmade vahel erinevust patsientide poolt teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja HRQoL osas.
French: • Administrer la solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 60 minutes à l'aide d'une ligne de perfusion intraveineuse contenant un filtre 0,2 ou 0,22 micron en ligne stérile à faible fixation protéinique.
Estonian: • Manustage infusioonilahus veenisiseselt 60 minuti vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.
French: La voie hépatique étant peu impliquée dans l'élimination du durvalumab, aucune adaptation posologique d'IMFINZI n'est recommandée chez ces patients en raison de l'absence de différence d'exposition attendue (voir rubrique 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja IMFINZI annust kohandada, kuna maksaprotsesside osalus durvalumabi kliirensil on vähene, mistõttu ravimi ekspositsioonis ei ole oodata erinevusi (vt lõik 5.2).
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère (CrCL 15 à 29 ml/min) sur la PK du durvalumab est inconnu.
Estonian: Raske neerupuudulikkuse (CrCL 15...29 ml/min) mõju durvalumabi farmakokineetikale ei ole teada.
French: Jusqu'à résolution (grade 0), une réduction de dose graduelle des corticoïdes doit être initiée et continuée pendant au moins 1 mois, après laquelle IMFINZI peut être repris sur la base du jugement clinique.
Estonian: Sümptomite taandumisel (raskusaste 0) vähendage järk-järgult kortikosteroidravi annust vähemalt 1 kuu jooksul, seejärel jätkake ravi IMFINZI-ga, kui see on kliiniliselt põhjendatud.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
Estonian: • Öelge oma arstile kui te imetate last.
French: • inflammation des glandes (en particulier la thyroïde, la surrénale, l'hypophyse et le pancréas) : les symptômes peuvent inclure fréquence cardiaque rapide, fatigue extrême, prise ou perte de poids, état vertigineux ou évanouissement, chute des cheveux, sensation de froid, constipation, maux de têtes persistants ou inhabituels ;
Estonian: • näärmete põletik (eelkõige kilpnääre, neerupealised, ajuripats ja kõhunääre): sümptomiteks võivad olla kiire südametegevus, äärmine väsimus, kehakaalu suurenemine või vähenemine, pearinglus või minestamine, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, püsivad peavalud või ebatavalised peavalud;
French: IMFINZI doit être définitivement arrêté pour les effets indésirables immuno-médiés récurrents de grade 3 ou 4 (sévères ou menaçant le pronostic vital).
Estonian: Ravi IMFINZI-ga tuleb lõpetada, kuid esineb korduvalt III ja IV raskusastmega (raske või eluohtlik) immuunvahendatud kõrvaltoimeid.
French: Placebo Hazard ratio (95% CI): 0.46 (0.33, 0.64)
Estonian: Platseebo Riskitiheduste suhe (HR) (95% CI): 0,46 (0,33, 0,64)
French: Fréquent Lésions, intoxication et complications liées aux procédures Réaction liée à la perfusion
Estonian: Sage Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Infusiooni reaktsioon
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients ayant reçu IMFINZI dans le cadre des essais cliniques.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis on patsientidel teatatud pankreatiidi juhtudest.
French: Nombres de patients à risque Mois
Estonian: Ohustatud patsientide arv Kuud
French: Insuffisance surrénalienne immuno-médiée ou hypophysite/hypopituitarisme
Estonian: Immuunvahendatud neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit/hüpopituitarism
French: Administrer la solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 60 minutes à l'aide d'un filtre 0,2 ou 0,22 micron en ligne stérile à faible fixation protéinique.
Estonian: Manustage infusioonilahus veenisiseselt 60 minuti vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.
French: SG médiane (95 % CI)
Estonian: OS-i mediaan (95% CI)
French: Figure 5.
Estonian: Joonis 5.
French: Il n'y pas d'information sur le surdosage avec durvalumab.
Estonian: Andmed durvalumabi üleannustamise kohta puuduvad.
French: Les patients présentant les conditions suivantes à l'inclusion ont été exclus de l'étude PACIFIC : statut de performance ECOG ≥ 2 ; une maladie auto-immune active ou précédemment documentée au cours des 2 ans ayant précédé le début de l'étude ; un antécédent d'immunodéficience ; un antécédent d'effets indésirables immuno-médiés sévères ; pathologies nécessitant une immunosuppression systémique, à l'exception de doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ; tuberculose active ou hépatite B ou C ou infection par le VIH ou patients devant recevoir un vaccin vivant atténué dans les 30 jours avant ou après le début d'IMFINZI.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse mittekaasatud patsiendid Uuringusse PACIFIC ei kaasatud patsiente, kellel oli ECOGi sooritusvõime skoor algtasemel ≥ 2; aktiivne või varasemalt dokumenteeritud autoimmuunne haigus kahe aasta vältel enne uuringu alustamist; anamneesis immuunpuudulikkus; anamneesis rasked immuunvahendatud kõrvaltoimed; meditsiinilised seisundid, mis vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (≤ 10 mg/ööpäevas prednisooni või selle ekvivalenti); aktiivne tuberkuloos või B- või C-hepatiit või HIV-infektsioon või patsiendid, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist INFINZI-ga vaktsineeritud nõrgestatud elusvaktsiiniga.
French: Endocrinopathies immuno-médiées
Estonian: Immuunvahendatud endokrinopaatiad
French: • inflammation du cœur
Estonian: • Südame põletik
French: • vous avez des problèmes de foie.
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid.
French: k inclut colite, entérite, entérocolite et proctite.
Estonian: Hõlmab koliiti, enteriiti, enterokoliiti ja proktiiti.
French: La résolution est survenue chez 13 patients.
Estonian: Hepatiit lahenes 13 patsiendil.
French: • inflammation des poumons (pneumopathie)
Estonian: • Kopsukoe põletik (pneumoniit)
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
French: n inclut éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée maculeuse, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée papuleuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée pustuleuse, érythème, eczéma et éruption cutanée.
Estonian: Hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, makulaarset löövet, makulopapulaarset löövet, sügelevat löövet, pustuloosset löövet, erüteemi, ekseemi ja löövet.
French: Des cas de Syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs PD-1.
Estonian: PD-1 inhibiitoritega ravitud patsientidel on esinenud Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par le durvalumab et la poursuivre pendant au moins 3 mois après la dernière administration de durvalumab.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal durvalumabiga ja vähemalt kolme kuu vältel pärast durvalumabi viimase annuse võtmist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
French: Le profil de tolérance général de durvalumab dans le sous groupe PD-L1 TC ≥ 1 % était en ligne avec la population ITT, il en était de même dans le sous-groupe PD-L1 TC< 1 %.
Estonian: Üldiselt durvalumabi ohtusprofiil PD-L1 TC ≥ 1% alarühmas oli vastavuses kogu ravikavatsusliku eesmärgiga uuringupatsientidega, nagu ka PD-L1 TC < 1% alarühmas.
French: IMFINZI a été interrompu chez 26 patients.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati 26 patsiendil.
French: • Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.
Estonian: • Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.
French: Chez les patients traités par le durvalumab dans l'étude PACIFIC, la proportion de patients qui ont présenté une anomalie des analyses de laboratoire aggravée par rapport à la valeur de départ était de : 38,5 % (tous grades), 2,3 % (grades 3 - 4) pour l'augmentation de l'alanine aminotransférase, 36,0 % (tous grades), 2,8 % (grade 3 - 4) pour l'augmentation de l'aspartate aminotransférase, 16,3 % (tous grades) pour l'augmentation de la créatinine, 26,5 % (tous grades) pour l'élévation de la TSH > LSN et au-dessus de la valeur de départ, 31,9 % (tous grades) pour la diminution de la TSH < LIN et endessous de la valeur de départ.
Estonian: Uuringus PACIFIC oli durvalumabiga ravitud patsientide osakaal, kellel täheldati laboratoorsete analüüside normist kõrvalekallete halvenemist võrdluses algtasemega, järgmine: alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine 38,5% (kõik raskusastmed) ja 2,3% (III...IV raskusaste), aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine 36,0% (kõik raskusastmed) ja 2,8% (III...IV raskusaste), kreatiniinisisalduse suurenemine 16,3% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse suurenemine üle normi ülempiiri ja üle algtaseme 26,5% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse vähenemine alla normi alampiiri ja alla algtaseme 31,9% (kõik raskusastmed).
French: • diminution de l'activité de la glande hypophysaire (hypopituitarisme comprenant le diabète insipide) pouvant être à l'origine d'une fatigue, d'une augmentation de la quantité d'urine
Estonian: • Hüpofüüsi alatalitlus (hüpopituitarism, sealhulgas magediabeet), mis võib põhjustada väsimust ja suurendada uriini kogust
French: Chaque flacon contient soit 500 mg de durvalumab dans 10 ml de solution à diluer, soit 120 mg dans 2,4 ml de solution à diluer.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 500 mg durvalumabi 10 ml infusioonilahuse kontsentraadis või 120 mg durvalumabi 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadis.
French: Grade 3 ou 4
Estonian: III või IV raskusaste
French: Quarante-cinq patients sur 79 ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), et 2 patients ont également reçu de l'infliximab.
Estonian: 45 patsienti 79-st said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas); kaks patsienti said ka infliksimabi.
French: Éruption cutanée ou dermatite immuno-médiée
Estonian: Immuunvahendatud lööve või dermatiit
French: Pour les effets indésirables non immuno-médiés, il faudra envisager de suspendre le traitement par IMFINZI pour les effets indésirables de grade 2 et 3 jusqu'à un retour à un grade ≤ 1 ou retour à la situation initiale.
Estonian: Mitte-immuunvahendatud II või III raskusastme kõrvaltoimete korral lükake IMFINZI annustamist edasi kuni kõrvaltoime väheneb ≤ I raskusastme või algtasemeni.
French: Une prémédication est à envisager pour la prophylaxie de réactions ultérieures liées à la perfusion
Estonian: Järgmiste infusioonireaktsioonide profülaktikaks võib kaaluda premedikatsiooni kasutamist.
French: Comme cela a été rapporté dans la littérature, la voie PD-1/PD-L1 joue un rôle central dans le maintien de la grossesse en conservant la tolérance immunitaire maternelle au foetus, et dans les modèles de gestation allogénique chez la souris, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 s'est traduite par une augmentation de la mort foetale.
Estonian: Kirjanduse andmetel on PD-1/PD-L1 süsteemil keskne roll raseduse säilitamisel, tagades ema immuuntolerantsuse loote suhtes.
French: • grippe
Estonian: • Gripp
French: l inclut alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase augmentée, enzymes hépatiques augmentées et transaminases augmentées.
Estonian: Hõlmab alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemist, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemist, maksaensüümide sisalduse suurenemist ja transaminaaside sisalduse suurenemist.
French: Dans l'étude PACIFIC (n = 475 dans le bras IMFINZI, et n = 234 dans le bras placebo) une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 51 (10,7 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et chez 16 (6,8 %) patients du groupe placebo, y compris de grade 3 chez 8 (1,7 %) patients sous IMFINZI vs. 6 (2,6 %) patients sous placebo et de grade 5 (fatal) chez 4 (0,8 %) patients sous IMFINZI vs. 3 (1,3 %) patients sous placebo.
Estonian: Uuringus PACIFIC (n = 475 IMFINZI rühmas ja n = 234 platseeborühmas) täheldati immuunvahendatud pneumoniiti 51 patsiendil (10,7%) IMFINZI rühmas ja 16 patsiendil (6,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastet kaheksal patsiendil (1,7%) IMFINZI rühmas vs. kuuel patsiendil (2,6%) platseeborühmas ning V raskusastet (surmaga lõppenud) neljal patsiendil (0,8%) IMFINZI rühmas vs. kolmel patsiendil (1,3%) platseeborühmas.
French: Dans le groupe traité par IMFINZI, 44 patients sur 51 ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, dont 28 patients qui ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), et 2 patients qui ont également reçu de l'infliximab.
Estonian: IMFINZI rühmas sai 44 patsienti 51-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas 28 patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti); kaks patsienti said ka infliksimabi.
French: Dans l'étude PACIFIC, chez les patients ayant reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie concomitante dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude, une pneumopathie (immuno-médiée ou radique) est survenue chez 161 (33,9 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et 58 (24,8 %) dans le groupe placebo, y compris de grade 3 (3,4 % vs 3,0 %) et de grade 5 (1,1 % vs 1,7 %) (voir rubrique 4.8).
Estonian: Uuringus PACIFIC täheldati patsientidel, kes olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud vähemalt kaks samaaegset keemia- ja kiiritusravi tsüklit, pneumoniiti või radiatsioonipneumoniiti 161 patsiendil (33,9%) IMFINZI rühmas ja 58 patsiendil (24,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastme pneumoniiti (3,4% vs. 3,0%) ja V raskusastme pneumoniiti (1,1% vs. 1,7%) (vt lõik 4.8).
French: En cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Estonian: Sümptomaatilise hüpofüsiidi või hüpopituitarismi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
French: c des pneumopathies inflammatoires fatales et des pneumonies fatales ont été rapportées à des taux similaires entre les groupes IMFINZI et placebo dans l'étude PACIFIC ; des hépatites fatales et des polymyosites fatales ont été rapportées dans d'autres essais cliniques d inclut gingivite, infection buccale, parodontite, pulpite dentaire, abcès dentaire et infection dentaire.
Estonian: Fataalne pneumoniit ja fataalne pneumoonia esinesid PACIFIC uuringus IMFINZI ravirühmas ja platseebo ravirühmas samasuguse sagedusega; fataalset hepatiiti ja fataalset polümüosiiti on esinenud teistes kliinilistes uuringutes.
French: L'exposition PK a augmenté plus que proportionnellement à la dose (PK non linéaire) à des doses < 3 mg/kg et proportionnellement à la dose (PK linéaire) à des doses ≥ 3 mg/kg.
Estonian: Annuste korral < 3 mg/kg suurenes farmakokineetiline ekspositsioon enam kui oleks olnud proportsionaalne manustatud annusega (mittelineaarne farmakokineetika), samas kui annuste korral ≥3 mg/kg suurenes ekspositsioon proportsionaalselt manustatud annusega (lineaarne farmakokineetika).
French: 10 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium blanc constituant un bouchon amovible contenant 500 mg de durvalumab.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 500 mg durvalumabi Pakendis on üks viaal.
French: On ignore si le durvalumab est sécrété dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas durvalumab eritub inimese rinnapiima.
French: Affections du système nerveux Myasthénie grave
Estonian: Närvisüsteemi häired Raskekujuline müasteenia