FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”.
Swedish: Eftersom detta inte var en absolut kontraindikation flyttades informationen från avsnitt 4.3 och följande text lades till i avsnitt 4.2: ”Säkerhet och effekt hos Daivobet salva för patienter med allvarlig njursvikt eller allvarlig leversjukdom har inte utvärderats”.
English: In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Swedish: I ett medlemsland ingick inte texten ”Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment arrea, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
Swedish: Daivobet salva för psoriasis på kroppen har använts i kombination med Daivobet gel för psoriasis i hårbotten, men det finns ingen erfarenhet av kombinationen av Daivobet med andra lokalt verkande psoriasisprodukter på samma behandlingsyta, andra läkemedel mot psoriasis som administreras systemiskt eller med ljusterapi.
English: Other studies were submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment on the body (MCB 9802 INT and MCB 9904 INT), patients in these studies were allowed to use other topical medication on scalp psoriasis.
Swedish: Andra studier lämnades in för att visa effekt och säkerhet vid användning av Daivobet salva på kroppen (MCB 9802 INT och MCB 9904 INT).
English: Proposed text: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1% of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm²) for 12 hours.
Swedish: Föreslagen text: Kliniska studier med radiomärkt salva tyder på att det systemiska upptaget av kalcipotriol och betametason från Daivobet salva är mindre än 1 % av dosen (2,5 g) vid applicering på normal hud (625 cm²) under 12 timmar.
English: Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60, 100 och 120 g.
English: The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Swedish: I två andra medlemsstater löd indikationen ”kombinationsbehandling av psoriasis”.
English: Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Swedish: Produktresumé för Daivobet gel: ”Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required.
Swedish: Inga viktigare uppdateringar av produktresumén för Daivobet gel i enlighet med produktresumén (godkänd enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande) för Daivobet salva ansågs nödvändiga.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
Swedish: - Flaskan med eventuellt kvarvarande gel ska kasseras 3 månader efter att förpackningen brutits.
English: However, when the treatment is stopped, the levels return to normal.
Swedish: Värdena normaliseras emellertid när behandlingen avbryts.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Om någon biverkan blir värre eller om du upplever någon biverkan som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
English: Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriol är Daivobet salva kontraindicerad hos patienter med kända störningar i kalciummetabolismen.
English: Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone.
Swedish: Daivobet salva innehåller kalcipotriol och betametason.
English: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours.
Swedish: Kliniska studier med radioaktivt märkt salva påvisar att systemisk absorption av kalcipotriol och betametason från beredningsformen Daivobet salva är mindre än 1% av administrerad dos (2,5 g) när den appliceras på normal hud (625 cm2) under 12 timmar.
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area.
Swedish: Daivobet salva appliceras på det angripna hudområdet.
English: There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Daivobet gel saknas.
English: During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Swedish: Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet gel begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
English: Caution should be exercised when prescribing Daivobet ointment to women who breast feed.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Daivobet salva till ammande kvinnor.
English: For external use only.
Swedish: För utvärtes bruk.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal and with the addition of greater details regarding situations where steroids should not be used and endorsed the following: “Due to the content of corticosteroid, Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus”.
Swedish: CHMP godkände förslaget och att man noggrannare beskriver i vilka situationer steroider inte ska användas och godkände följande text: ”På grund av sitt innehåll av kortikosteroider är Daivobet salva kontraindicerad vid följande tillstånd: Virusinfektioner i huden (herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med tuberkulos eller syfilis, perioral dermatit, hudatrofi, striae atrophicae, kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår/-skador, perianal och genital klåda.”
English: During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Swedish: Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet salva begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
English: HOW TO STORE DAIVOBET
Swedish: HUR DAIVOBET SKA FÖRVARAS
English: Results for speed of onset based on similar data at week 2 also showed Daivobet gel to be statistically significantly more effective than the comparators.
Swedish: Resultat av hur snabbt effekten sätter in visade också att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten, baserat på liknande data registrerade efter två veckors behandling.
English: Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on the face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment.
Swedish: Särskild försiktighet - Undvik användning på mer än 30% av din kropp eller användning av mer än 15 gram per dag - Undvik användning under bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning på stora ytor skadad hud eller i hudveck (ljumskar, armhålor, under brösten),
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [ See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: PACKAGE LEAFLET
Swedish: Pustulösa utslag
English: Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation.
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Klåda - Utslag - Sveda
English: 100 g 120 g
Swedish: 120 g
English: Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Eye irritation - Burning sensation of the skin - Skin pain or irritation - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Acne (pimples) - Dry skin - Rash - Pustular rash.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Ögonirritation - Hudsveda - Hudsmärta och hudirritation - Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit) - Utslag med hudinflammation (dermatit) - Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem) - Akne (finnar)
English: Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
Swedish: Ett flertal epidemiologiska studier har inte uppvisat några kongenitala missbildningar hos barn till kvinnor som behandlats med kortikosteroider under graviditeten.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: or an increase in pressure inside your eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system, which fights infections, may be suppressed or weakened) - Pustular psoriasis (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Swedish: Symtom är trötthet, depression och oro - Katarakt (symtom är suddig eller dimmig syn, försämrat mörkerseende och ljuskänslighet) eller ökat tryck inuti ögat (symtom är ögonsmärta, röda ögon, försämrad eller suddig syn) - Infektioner (eftersom ditt immunförsvar som bekämpar infektioner kan hämmas eller försvagas) - Pustulös psoriasis (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter).
English: In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Swedish: I två medlemsländer saknades texten ”Sekundärinfekterade lesioner ska behandlas med antimikrobiell terapi och kortikosteroidbehandlingen avbrytas om infektionen blir allvarligare” i produktresumén.
English: The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - flytande paraffin - all-rac-α-tokoferol - polyoxipropen-15-stearyleter - vitt vaselin.
English: These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Swedish: Därmed beskrivs just de patienter som deltog i de kliniska studier som lämnats in som stöd för Daivobet-salvans effekt och säkerhet, studierna MCB 9802 INT och MCB 9904 INT.
English: High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Swedish: Flaskor av HD-polyeten med pip av LD-polyeten och skruvkork av HD-polyeten.
English: Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
Swedish: Flytande paraffin, all-rac-α-tokoferol, polyoxypropen-15-stearyleter, vitt vaselin
English: Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Swedish: Flytande paraffin, polyoxipropenn-15-stearyleter, hydrerad ricinolja, butylhydroxitoluen (E321), allrac-α-tokoferol.
English: Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Swedish: Paraffin, flytande Polyoxipropen-15-stearyleter Hydrerad ricinolja Butylhydroxitoluen (E321) All-rac-α-tokoferol
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlekar 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g: [Kompletteras nationellt]
English: As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
Swedish: Eftersom Daivobet innehåller en stark steroid, använd INTE salvan på hud med - infektioner orsakade av virus (t.ex. herpes eller vattenkoppor) - infektioner orsakade av svamp (t.ex. fotsvamp eller ringorm) - infektioner orsakade av bakterier - infektioner orsakade av parasiter (t.ex. skabb) - tuberkulos (TB) eller syfilis - perioral dermatit (röda utslag runt munnen) - tunn hud, kärlskörhet, hudstrimmor - iktyos (torr, fiskfjällsliknande hud) - akne (finnar) - rosacea (häftigt blossande eller rodnad hud i ansiktet) - sårig eller skadad hud - klåda vid anus (ändtarmsöppningen) eller genitalierna (könsorganen).
English: The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Flytande paraffin - polyoxipropen-15-stearyleter - hydrerad ricinolja - butylhydroxitoluen (E321) - all-rac-α-tokoferol
English: Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Swedish: P.g.a. innehållet av kortikosteroid är Daivobet gel kontraindicerat vid följande tillstånd: Virusinfektioner i huden (t.ex. herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i huden, infektioner orsakade av parasiter, hudmanifestationer i samband med tuberkulos eller syfilis, perioral dermatit, hudatrofi, atrofisk striae, kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår, skador, perianal och genital pruritus.
English: Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Swedish: P.g.a. innehållet av kortikosteroid är Daivobet salva kontraindicerad vid följande tillstånd: Virusinfektioner i huden (t.ex. herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i huden, infektioner orsakade av parasiter, hudmanifestationer i samband med tuberkulos eller syfilis, perioral dermatit, hudatrofi, atrofisk striae, kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår, skador, perianal och genital pruritus.
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
English: Ointment
Swedish: Utslag
English: The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en ordalydelse som följer den produktresumé som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, vilken redan i stort följer de nationella produktresuméerna i flera medlemsstater.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning är: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal
Swedish: Kliniska studier med radioaktivt märkt salva påvisar att systemisk absorption av kalcipotriol och betametason från Daivobet salva är mindre än 1% av administrerad dos (2,5 g) när den appliceras på normal hud (625 cm2) under 12 timmar.
English: - Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel.
Swedish: - Pressa ut gelen på ett rent finger eller direkt på det område som är angripet av psoriasis.
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
Swedish: Lokal behandling av lindrig till måttlig plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna”.
English: Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är reaktioner på applikationsstället.
English: Shake the bottle before use.
Swedish: Omskakas före användning.
English: This description is more general than in the MRP SPC: “Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppressive properties, however, without curing the underlying condition”.
Swedish: Denna beskrivning är mer allmän än i produktresumén som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande: ”Som övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom.” Genom att anta den föreslagna texten skulle läkarna få mer användbar information om den specifika verkan som kortikosteroidkomponenten i Daivobet-salvan utövar.
English: In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
Swedish: I flera medlemsstater ingick inte meningen ”Behandlat område bör ej överskrida 30 % av kroppsytan” i produktresumén.
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
Swedish: Texten i de nationella produktresuméerna i flera medlemsstater återspeglade i stort den som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram gel innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionat).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram salva innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionat).
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
Swedish: Texten i flera av de nationella produktresuméerna återspeglade i stort den som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 gram gel innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionat).
English: - Do not worry if some gel accidentally gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far - In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet gel - After applying the gel, avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Swedish: - Tvätta händerna noggrant efter användning av Daivobet (såvida du inte använder salvan för att behandla psoriasis på händerna) för att undvika oavsiktlig kontakt med andra delar av kroppen (speciellt ansikte, hårbotten, mun och ögon) - Var inte orolig om salvan av misstag kommer i kontakt med frisk hud i närheten av psoriasisfläckarna, utan torka bort överskottet om det sprider sig för långt - För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applicering av Daivobet salva.
English: One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Swedish: 1 gram gel innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionate).
English: Calcipotriol
Swedish: Kalcipotriol
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults.
Swedish: Lokal behandling av mild till måttlig plack psoriasis vulgaris hos vuxna på andra områden än i hårbotten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Daivobet och associerade namn (se bilaga I) 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in the body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erytrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
Swedish: Om du har någon störning i kroppens kalciumomsättning (fråga din läkare) Om du har vissa typer av psoriasis: Dessa är erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis (fråga din läkare).
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
Swedish: Daivobet och associerade namn (se bilaga I) 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] kalcipotriol + betametason
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”.
Swedish: Produktresumé för Daivobet salva: ”Lokal behandling av stabil plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna, där lokal behandling är lämplig”.
English: White soft paraffin
Swedish: Vitt vaselin