FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length' recombinant factor VIII-(FLrFVIII) comparator, en de FVIII-activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.
Estonian: Samas uuringus, milles määrati ReFacto AF'i ja täispikkuses rekombinantse VIII faktori (FLrFVIII) võrdlusravimi efektiivsust ja mõõdeti VIII faktori aktiivsust patsientide plasmaproovides keskses laboratooriumis sama üheastmelise koagulatsioonitesti abil, tõestati ReFacto AF'i farmakokineetilist ekvivalentsust täispikkuses rekombinantse VIII faktoriga 30 varem ravitud (≥12 aastat) patsiendil, kasutades standardset bioekvivalentsuse määramise meetodit.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ReFacto AF, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Estonian: Kui ReFacto AF raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Dutch: De veiligheid van ReFacto AF werd geëvalueerd in onderzoeken met zowel eerder behandelde volwassenen als eerder behandelde kinderen en adolescenten (n=18, leeftijd 12-16 jaar in een studie en n=49, leeftijd 7-16 jaar in een ondersteunende studie), met een tendens van hogere frequenties van bijwerkingen bij kinderen van 7-16 jaar vergeleken met volwassenen.
Estonian: ReFacto AF'i ohutust hinnati uuringutes, kuhu kaasati nii varem ravitud täiskasvanuid kui ka varem ravitud lapsi ja noorukeid (n=18, vanuses 12…16 aastat ühes uuringus ja n=49, vanuses 7…16 aastat toetavas uuringus), kus 7…16-aastastel lastel esines kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanutel.
Dutch: De tabel geeft de bijwerkingen weer die in de klinische studies met ReFacto of ReFacto AF zijn gemeld.
Estonian: Tabelis on esitatud ReFacto või ReFacto AF'i kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: Wanneer ReFacto AF wordt voorgeschreven is het belangrijk om op individuele basis het factorniveau van elke patiënt te titreren en te monitoren om adequate therapeutische respons te waarborgen (zie rubriek 4.8).
Estonian: ReFacto AF'iga ravi määramisel on piisava ravitoime saavutamiseks väga oluline tiitrida annus igal patsiendil individuaalselt ja jälgida patsiendil faktori taset (vt lõik 4.8).
Dutch: • moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst
Estonian: • raskendatud hingamine, vilistav hingamine, pigistustunne rinnus
Dutch: Met uitzondering van gevallen waarin remmers werden gedetecteerd was de gemiddelde ‘recovery' stabiel in de tijd (6 bezoeken gedurende een periode van 2 jaar) en varieerden de individuele waarden van 0 (in aanwezigheid van een remmer) tot 2,7 IE/dl per IE/kg.
Estonian: Välja arvatud inhibiitorite tuvastamise juhud, oli keskmine taastumine aja jooksul stabiilne (6 visiiti 2 aasta jooksul) ja individuaalsed väärtused varieerusid nullist (inhibiitori esinemisel) väärtuseni 2,7 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
Estonian: Ravimi kasutamise ja efektiivsuse tulemused lastel
Dutch: Oplosmiddel voor ReFacto AF
Estonian: Muud ravimid ja ReFacto AF
Dutch: Deze ontluchtingsdop heeft kleine gaatjes waardoor lucht kan ontsnappen om drukopbouw te voorkomen.
Estonian: Sellel ventileeritud korgil on väikesed avad, mis võimaldavad õhul väljuda, et ei tekiks survet.
Dutch: Deze patiënten (n=59, mediane leeftijd 10 ± 8.3 maanden) hadden een gemiddelde ‘recovery' in week 0 van 1,5 ± 0,6 IE/dl per IE/kg (spreiding 0,2-2,8 IE/dl per IE/kg), welke lager was dan de waarde gezien bij PTPs behandeld met ReFacto in week 0 met een gemiddelde ‘recovery' van 2.4 ± 0.4 IE/dL per IE/kg (spreiding 1,1 tot 3,8 IE/dl per IE/kg).
Estonian: Neil patsientidel (n = 59; mediaanne vanus 10 ± 8,3 kuud) oli keskmine taastumine 0nädalal 1,5 ± 0,6 RÜ/dl RÜ/kg kohta (vahemik 0,2...2,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta), mis oli vähem, kui saavutati ReFacto kasutamisel varem ravitud patsientidega: 0-nädalal keskmine taastumine 2,4 ± 0,4 RÜ/dl RÜ/kg kohta (vahemik 1,1...3,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta).
Dutch: Bespreek de procedure van de intraveneuze infusie met uw arts of een andere professionele zorgverlener.
Estonian: Arutage oma veeniinfusiooni protseduuri oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Dutch: Afkortingen: AUCt = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-curve van nul tot de laatst meetbare concentratie; t½ = halfwaarde tijd; CL = klaring; FVIII:C = FVIII-activiteit; MRT = ‘mean residence time'
Estonian: Lühendid: AUCt = plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist viimase mõõdetud kontsentratsioonini; t1/2 = poolväärtusaeg; CL = kliirens; FVIII:C = VIII hüübimisfaktori aktiivsus; MRT = keskmine residentsusaeg
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar behoren.
Estonian: (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) see puudub või ei toimi õigesti.
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald uitgaande van het comfortniveau van de patiënt.
Estonian: Sobiva manustamiskiiruse valimisel lähtutakse patsiendi enesetundest.
Dutch: Na de bereiding moet ReFacto AF vóór de toediening worden gecontroleerd op onzuiverheden en kleurveranderingen.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb ReFacto AF'i enne manustamist kontrollida osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes.
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen
Estonian: • üldine halb enesetunne
Dutch: Wanneer een in vitro ‘one-stage clotting assay' op basis van de tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit te bepalen in bloedmonsters van patiënten, kunnen de resultaten van de plasma factor VIII-activiteit significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de assay wordt gebruikt.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori kindlakstegemiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiini aja (aPTT) põhist üheastmelist koagulatsioonitesti, võib plasma VIII hüübimisfaktori tulemusi oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Dutch: Proefpersonen in het PUP-onderzoek waren niet verplicht om een regelmatige continue profylaxebehandeling te volgen; met uitzondering van één proefpersoon (met alleen ‘ondemand' (OD)-behandeling) kregen de meeste proefpersonen echter regelmatige profylaxeinfusies.
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus ei olnud nõutav uuritavate regulaarne ja pidev profülaktiline ravi; sellegipoolest sai enamik uuritavatest regulaarselt profülaktilisi infusioone; erandiks oli üks uuritav, kes sai üksnes vajaduspõhist ravi.
Dutch: De noodzaak voor een relatief hogere dosis dan die gebruikt wordt bij volwassenen en oudere kinderen dient van te voren te worden overwogen wanneer jongere kinderen (jonger dan 6 jaar) met ReFacto AF behandeld worden (zie rubriek 5.2).
Estonian: Nooremate laste (alla 6-aastased) ravimisel ReFacto AF'iga tuleb ette näha vajadust kasutada neil suuremat annust kui täiskasvanutel ja vanematel lastel (vt lõik 5.2).
Dutch: Factor VIIIactiviteit in plasma is weergegeven als een percentage (gerelateerd aan normaal menselijk plasma) of in IE (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Estonian: VIII faktori aktiivsust vereplasmas väljendatakse protsentides (võrreldes inimese vereplasma normiväärtusega) või RÜ-des (võrreldes VIII faktori plasmaaktiivsuse rahvusvahelise standardiga).
Dutch: In een cross-over farmacokinetische studie werden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF aan het begin bepaald en gevolgd in 25 eerder behandelde patiënten ( 12 jaar) na herhaalde toediening van ReFacto AF gedurende zes maanden.
Estonian: Farmakokineetilises ristuvuuringus määrati 25 varem ravitud patsiendil (≥12 aastat) kindlaks ReFacto AF'i farmakokineetilised parameetrid ravi algul ja pärast ReFacto AF'i korduvat manustamist kuue kuu jooksul.
Dutch: Afkortingen: Cmax = maximale waargenomen plasmaconcentratie; VC = variatiecoëfficiënt; AUCinf = oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; Vss = steady-state distributievolume.
Estonian: Lühendid: Cmax = maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas; CV = variatsioonikoefitsent; AUCinf = kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni; t½ = lõplik poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
Dutch: • verminderde eetlust, diarree, braken, maagpijn, misselijkheid
Estonian: • söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Dutch: Wanneer geïnfuseerd in een hemofilie-patiënt, bindt factor VIII aan de von Willebrand-factor aanwezig in de circulatie van de patiënt.
Estonian: Pärast infundeerimist seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi tsirkulatsioonis leiduva von Willebrandi faktoriga.
Dutch: Verwijder de lege ReFacto AF-voorgevulde spuit en herhaal voor extra bereide spuiten de bovenstaande procedures 3 en 4.
Estonian: Eemaldage tühi ReFacto AF'i süstel ja korrake eeltoodud samme 3 ja 4 võimalike täiendavate lahustatud süstlitega.
Dutch: Bij lange-termijn profylaxe voor bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de doseringen gewoonlijk 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht in intervallen van 2 tot 3 dagen.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse VIII hüübimisfaktorit pikaajaliseks profülaktikaks, tavaliselt annuses 20...40 RÜ/kg kehakaalu kohta ja intervalliga 2...3 päeva.
Dutch: Beweeg de zuigerstaaf voorzichtig en langzaam omhoog door erop te duwen tot de twee zuigers binnenin de voorgevulde spuit elkaar raken en al het oplosmiddel wordt overgebracht naar de bovenste kamer die het ReFacto AF-poeder bevat.
Estonian: Sisestage ettevaatlikult ja aeglaselt kolvivars, surudes seda, kuni kaks kolvivart süstlis kohtuvad ja kogu lahusti kandub ReFacto AF pulbrit sisaldavasse ülemisse kambrisse.
Dutch: PUP's zijn van 25 patiënten ITI-gegevens bekeken (15 met hoge titers, 10 met lage titers).
Estonian: ReFacto varem ravimata patsientide keskse uuringu osana analüüsiti 25 patsiendi (15 kõrges tiitris, 10 madalas tiitris) ITI andmeid.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, in gepoolde klinische onderzoeken met 765 proefpersonen.
Estonian: Esinemissagedused põhinevad põhjuslikel, ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimetel kliinilistes uuringutes osalenute (N = 765) koondandmetel.
Dutch: Deponeer alstublieft alle ongebruikte oplossingen, de lege flacon(s) en de gebruikte naalden en spuiten in een container die bestemd is voor het weggooien van medisch afval omdat deze materialen schadelijk kunnen zijn voor anderen als ze niet goed verwijderd zijn.
Estonian: Visake allesjäänud lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad sobivasse meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud prügikonteinerisse, sest need võivad kahjustada teisi, kui neid ei kõrvaldata õigesti.
Dutch: Proefpersonen in het PTP-onderzoek meldden hun FVIII-behandelingsmodaliteit (profylaxe of ‘on-demand') bij de start en waren niet verplicht deze modaliteit te blijven volgen als voorwaarde voor deelname aan het onderzoek.
Estonian: Varem ravitud patsientide uuringus osalenud uuritavate puhul registreeriti ravi algul VIII hüübimisfaktori raviviis (profülaktika või vajaduspõhine ravi) ning sama raviviisiga jätkamine ei olnud nõutav uuringus osalemiseks.
Dutch: Enkele van de tekenen van allergische reacties zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide nähud on muu hulgas hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine ja madal vererõhk.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan zich dit uiten in een onvoldoende klinische respons.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund anda ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Dutch: Aanvullende ervaring met betrekking tot de veiligheid bij kinderen is opgedaan in onderzoeken met zowel eerder behandelde (n=18, leeftijd < 6 jaar en n=19, leeftijd 6 tot < 12 jaar) als niet eerder behandelde (n=23, leeftijd < 6 jaar) patiënten.
Estonian: Täiendavaid ohutusandmeid laste kohta on kogutud uuringutest, mis viidi läbi varem ravitud patsientidega (n=18, vanuses < 6 aastat ja n=19, vanuses 6 kuni < 12 aastat) ja varem ravimata patsientidega (n=23, vanuses < 6 aastat), ning tulemused annavad tõendeid sarnasusest täiskasvanud patsientidel täheldatud ohutusprofiiliga.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, verwijdert u de grijze rubberen beschermdop en vervangt u deze door de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, eemaldage hall kummist otsakork ja asendage see sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgiga.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect
Estonian: Teated ravimi ebapiisavast toimest
Dutch: Terwijl u de voorgevulde spuit rechtop houdt, verwijdert u de witte verzegelde afdichting door de afdichting van rechts naar links te buigen (of voorzichtig heen en weer te bewegen) zodat de perforatie van de dop wordt verbroken en de grijze rubberen beschermdop van de ReFacto AFvoorgevulde spuit zichtbaar wordt.
Estonian: Hoides süstlit ülespidi, eemaldage valge avamist näitav tihend, painutades tihendit paremale ja vasakule (ehk kergelt kiigutades), kuni korgi perforatsioon murdub ja toob esile ReFacto AF'i süstli halli kummist otsakorgi.
Dutch: - indien de bloeding niet stopt zoals verwacht, raadpleeg dan uw arts of zoek onmiddellijk eerste hulp.
Estonian: kui verejooks ei lakka, nagu on eeldatud, pöörduge kohe oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
Dutch: De verhoudingen van geometrische ‘least-square' gemiddelden van maand zes tot start-farmacokinetiek waren 107%, 100% en 104% voor respectievelijk ‘recovery', AUCt en AUC.
Estonian: Taastumise, AUC1 ja AUC∞ vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud olid 6 kuu pärast, võrreldes ravi algusega vastavalt 107%, 100% ja 104%.
Dutch: De factor VIII-activiteit is zeer gering bij patiënten met hemofilie A en daarom is een substitutiebehandeling noodzakelijk.
Estonian: A-hemofiiliahaigetel on VIII hüübimisfaktori aktiivsus märkimisväärselt langenud ning seetõttu on neil vajalik asendusravi.
Dutch: Mate van hemorragie/ soort chirurgische ingreep
Estonian: Verejooksu raskus / Operatsiooni liik
Dutch: Eén geval van een cyste bij een 11-jarige patiënt en één geval beschreven als verwardheid bij een 13jarige patiënt zijn gemeld als mogelijk gerelateerd aan de ReFacto AF-behandeling.
Estonian: ReFacto AF'iga ravimisega seotud võimalike nähtudena on teatatud ühest tsüsti juhtumist 11-aastasel patsiendil ja ühest segasusena kirjeldatud nähust 13-aastasel patsiendil.
Dutch: Dit doet u door het beschermdopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie is gebroken.
Estonian: Painutage korki selleks üles-alla, kuni perforatsioon puruneb.
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van ReFacto AF en ReFacto waren binnen het bio-equivalentie-raam van 80% tot 125%, waarmee farmacokinetische bio-equivalentie is aangetoond tussen ReFacto AF en ReFacto.
Estonian: ReFacto AF'i ja ReFacto geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90%-lised usaldusvahemikud jäid bioekvivalentsuse vahemikku 80…125%, mis näitas ReFacto AF'i bioekvivalentsust ReFactoga.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 1,23 mmol (29 mg) natrium per flacon of voorgevulde spuit, wat in overweging genomen dient te worden door patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab ravim 1,23 mmol (29 mg) naatriumi viaali või süstli kohta, mida tuleb piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientidel arvesse võtta.
Dutch: Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken.
Estonian: Anafülaksia on raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi, näo või käte punetust või turset.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Dutch: ReFacto AF moet worden toegediend met de in het pakket meegeleverde infusieset, tenzij u van uw arts of een andere professionele zorgverlener andere instructies heeft gekregen.
Estonian: ReFacto AF'i tuleb manustada komplekti kuuluva infusioonisüsteemiga, kui teie arst või muu tervishoiutöötaja ei ole teisiti soovitanud.
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk los van de luer lock spuit van 10 cc of groter en bevestig de infusieset zoals hierboven beschreven in de aanwijzingen voor de toediening van de voorgevulde spuit [zie Toediening (infusie in de ader)].
Estonian: Eemaldage Lueri ühenduste vaheline ühendus 10 ml või suurema Lueri ühendusega süstla küljest ja kinnitage infusioonisüsteem, nagu eespool süstli manustamisjuhistes kirjeldatud [vt "Manustamine (veeni infundeerimine)"].
Dutch: Vermijd het aanraken van het open uiteinde van de spuit of de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Estonian: Vältige süstli lahtise otsa või sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgi lahtise otsa puudutamist.
Dutch: • ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII
Estonian: • inhibiitori tekkimine patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud
Dutch: Bevestig de spuit aan het luer-uiteinde van de slang van de infusieset.
Estonian: Kinnitage süstal infusioonisüsteemi vooliku luer-ühenduse külge.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, alleen voor eenmalige toediening.
Estonian: Intravenoosne, ühekordseks manustamiseks.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de vroege verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, milleks on muu hulgas lööve, generaliseerunud nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Dutch: Anafylactische reacties
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk uit de verpakking (luer-aan-luer spuitkoppelstukken worden niet meegeleverd).
Estonian: Võtke süstalde Lueri ühenduste vaheline ühendus pakendist välja (süstalde Lueri ühenduste vaheline ühendus komplekti ei kuulu).
Dutch: ReFacto AF bevat het actieve bestanddeel moroctocog alfa, humaan stollingsfactor VIII.
Estonian: ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-concentraties goed te bepalen om de toe te dienen dosis en de frequentie van de herhaalde infusies te bepalen.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt määrata VIII hüübimisfaktori sisaldus, et selle põhjal korrigeerida manustatavaid annuseid ja korduvate infusioonide puhul ka annustamisintervalle.
Dutch: In een studie waarin de sterkte van ReFacto AF, ReFacto en FVIII activiteit in patiëntenplasma werd gemeten middels de chromogene substraat assay, werd aangetoond dat ReFacto AF bioequivalent is met ReFacto.
Estonian: Uuringus, milles mõõdeti ReFacto AF'i ja ReFacto efektiivsust ja VIII faktori aktiivsust patsiendi plasmas kromogeensustesti abil, tõestati ReFacto AF'i bioekvivalentsust ReFactoga.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, waardoor verschillende halfwaardetijden en ‘recovery'-waarden kunnen worden getoond.
Estonian: Patsiendid võivad VIII hüübimisfaktori manustamisele reageerida erinevalt, andes nii poolväärtusaja kui hüübivuse taastumise osas erinevaid tulemusi.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Dutch: Het kan nodig zijn het beschermdopje terug te plaatsen (als de gereconstitueerde ReFacto AF niet onmiddellijk wordt toegediend).
Estonian: Võib tekkida vajadus kork tagasi asetada (kui valmistatud ReFacto AF'i ei manustata kohe), seega pange see alaspidi kõrvale seisma.
Dutch: - de vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Estonian: inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Dutch: • doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak
Estonian: • tundetus, unetus, maitsetundlikkuse häired
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van coagulatie-analyse (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Estonian: Eriti ulatuslike operatsioonide korral tuleb asendusravi täpselt jälgida hinnates verehüübivuse näitajaid (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas).
Dutch: Opmerking: Indien u meer dan één voorgevulde spuit met ReFacto AF per infusie moet gebruiken, dient elke spuit volgens de specifieke aanwijzingen bereid te worden.
Estonian: Märkus: kui vajate üheks infusiooniks mitut ReFacto AF'i süstlit, tuleb iga süstli sisu lahustada ettenähtud juhiste kohaselt.
Dutch: Over het algemeen zijn ‘one-stage clotting assay'-resultaten 20-50% lager dan de chromogene substraat assay resultaten.
Estonian: Üheastmelise koagulatsioonitesti puhul saadakse tavaliselt 20…50% võrra madalamad tulemused kui kromogeensustesti kasutamisel.
Dutch: Nadat het product is bewaard bij kamertemperatuur mag het niet weer in de gekoelde ruimte worden bewaard.
Estonian: Pärast säilitamist toatemperatuuril ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi.
Dutch: Verwijder de tourniquet.
Estonian: Eemaldage žgutt.
Dutch: Verwijder na de infusie van ReFacto AF de infusieset en gooi deze weg.
Estonian: Pärast ReFacto AF'i infundeerimist eemaldage infusioonisüsteem ja visake ära.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride.
Estonian: - Abiained on sahharoos, kaltsiumkloriiddihüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 80 ja naatriumkloriid.
Dutch: Ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) zijn soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Estonian: Rasked, äkki tekkinud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st).
Dutch: * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Estonian: * Preparaadi toimetugevuse (rahvusvahelistes ühikutes) määratlemiseks kasutatakse Euroopa farmakopöa kromogeensusmeetodit.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor VIIIsubstitutiebehandeling.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise aeg sõltub iga patsiendi individuaalsest faktor VIII ravivajadusest.
Dutch: De bereide oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Estonian: Valmis süstelahust võib kuni manustamiseni säilitada toatemperatuuril.
Dutch: Terwijl u de verpakking van de adaptor vasthoudt, plaatst u de flacon-adaptor op de flacon.
Estonian: Hoides adapteri pakendit, asetage viaaliadapter viaalile.
Dutch: Plaats de flacon op een plat vlak.
Estonian: Asetage viaal tasasele pinnale.
Dutch: Raak de binnenkant van het beschermdopje of het uiteinde van de spuit niet aan.
Estonian: Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.