FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oral administration af 10 mg caffein (base)/kg legemsvægt til præmature nyfødte børn lå den maksimale plasma-caffeinkoncentration (Cmax) i området fra 6 til 10 mg/l, og middeltiden til den maksimale koncentration (tmax) lå i området fra 30 minutter til 2 timer.
Finnish: Kun vastasyntyneille keskosille annettiin suun kautta 10 mg/kg kofeiiniemästä, kofeiinin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) vaihtelivat välillä 6-10 mg/l ja huippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) keskiarvo taas välillä 30 min-2 h. Äidinmaidonkorvikkeen käyttö ruokinnassa ei vaikuta imeytymisprosenttiin, mutta saattaa pidentää tmax-aikaa.
Danish: Startdosen er 20 mg per kg legemsvægt (svarende til 1 ml per kg legemsvægt).
Finnish: Aloitusannos on 20 mg/kg (vastaa 1 millilitraa/kg).
Danish: Øget urinproduktion, øget urinnatrium og -calcium, nedsat hæmoglobin, nedsat thyroxin
Finnish: Lisääntynyt virtsaneritys, virtsan natrium- ja kaliumpitoisuuksien suureneminen, hemoglobiini- ja tyroksiiniarvojen pieneneminen
Danish: 20 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 30 minutter)
Finnish: Infuusiona laskimoon (30 minuutin kuluessa)
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning Caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base))
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos Kofeiinisitraatti (vastaa 10 mg/ml kofeiinia)
Danish: Dosis af caffeincitrat (volumen)
Finnish: Kofeiinisitraattiannos (tilavuus)
Danish: I et nyligt, stort, multicenterforsøg med præmature nyfødte børn blev der rapporteret en gennemsnitlig behandlingsperiode på 37 dage.
Finnish: Vastasyntyneillä keskosilla tehdyssä tuoreessa suuressa monikeskustutkimuksessa hoidon keston mediaanin ilmoitettiin olleen 37 vrk. Kliinisessä käytännön työssä hoitoa jatketaan yleensä siihen asti, että lapsen ikä on 37 viikkoa äidin viimeisistä kuukautisista.
Danish: 5 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 10 minutter) eller ved oral administration
Finnish: Infuusiona laskimoon (10 minuutin kuluessa) tai suun kautta
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser af caffein.
Finnish: Toistuvan kofeiinialtistuksen toksisuutta koskevien nonkliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa suureen vaaraan ihmisille.
Danish: Caffeincitrat dissocieres hurtigt i vandig opløsning.
Finnish: Kofeiinisitraatti hajoaa herkästi vesiliuoksessa.
Danish: Ved intravenøs administration bør caffeincitratet indgives ved kontrolleret intravenøs infusion ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Finnish: Jos kofeiinisitraatti annetaan laskimoon, se tulee aina antaa kontrolloituna laskimoinfuusiona infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri.
Danish: Der er ingen indberetninger af dødsfald associeret med overdosering med caffein hos præmature nyfødte børn.
Finnish: Keskosilla ei ole ilmoitettu kofeiiniyliannokseen liittyviä kuolemantapauksia.
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling.
Finnish: Kofeiinisitraattihoito tulee aloittaa kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta omaavan lääkärin valvonnassa.
Danish: Caffeincitrat skal administreres med forsigtighed til præmature nyfødte børn med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta vastasyntyneillä keskosilla, joiden maksa- tai munuaistoiminta on heikentynyt.
Danish: Hvis kardiotokografi (CTG) har vist usædvanlige rytmeforstyrrelser, inden barnet er født, bør caffeincitrat administreres med forsigtighed.
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos kardiotokografiassa (KTG) on havaittu epätavallisia rytmihäiriöitä ennen lapsen syntymää.
Danish: Kardiovaskulære reaktioner
Finnish: Sydän- ja verisuonireaktiot
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning Caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base)) i.v./oral anvendelse
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos Kofeiinisitraatti (vastaa 10 mg/ml kofeiinia) Laskimoon/suun kautta
Danish: Disse virkninger er ikke relevante i forbindelse med kortvarig administration hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Finnish: Näillä vaikutuksilla ei ole merkitystä, kun valmistetta käytetään lyhytaikaisesti keskosilla (ks. kohta 5.3).
Danish: Der er ingen indikationer på langvarige reaktioner på neonatal caffeinbehandling med hensyn til neuroudvikling eller manglende evne til at trives eller på de kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine systemer.
Finnish: Saatavilla oleva näyttö ei viittaa siihen, että vastasyntyneisyysajan kofeiinihoitoon liittyisi mitään haitallisia pitkäaikaisreaktioita, jotka vaikuttaisivat neurologiseen kehitykseen, kasvuun ja menestymiseen ("failure to thrive"), sydän- ja verenkiertoelimistöön, ruoansulatuselimistöön tai umpieritykseen.
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baselinecaffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da caffein let krydser placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Finnish: Jos vastasyntyneen äiti nautti suuria määriä kofeiinia ennen synnytystä, plasman lähtötilanteen kofeiinipitoisuudet tulee mitata ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista, sillä kofeiini läpäisee tehokkaasti istukan ja kulkeutuu sikiön verenkiertoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, syntes hyppigheden af bivirkninger at være højere hos et lille antal meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion sammenlignet med præmature spædbørn uden nedsat organfunktion (se pkt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa haittavaikutusten esiintyvyys pienellä määrällä munuaisten/maksan vajaatoimintaa sairastavia hyvin ennenaikaisesti syntyneitä lapsia näytti olevan suurempi kuin sellaisilla keskoslapsilla, joilla ei ollut elinten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Caffeincitrat kan administreres ved intravenøs infusion samt peroralt.
Finnish: Kofeiinisitraatti voidaan antaa laskimoinfuusiona tai suun kautta.
Danish: Caffein er strukturelt relateret til metylxantinerne teofyllin og teobromin.
Finnish: Kofeiini muistuttaa rakenteellisesti teofylliiniä ja teobromiinia, jotka kuuluvat metyyliksantiinien ryhmään.
Danish: Med henblik på at undgå toksicitet skal caffeinkoncentrationen i plasma monitoreres hos denne population og dosis justeres på baggrund heraf.
Finnish: Näiden potilaiden annosta tulee muuttaa plasman kofeiinipitoisuuksien perusteella toksisuuden välttämiseksi.
Danish: Omfanget og typen af caffeinets virkning på dødsfald og invaliditet var forskellig afhængigt af, hvilket omfang af respiratorisk støtte spædbarnet havde behov for ved randomiseringen, hvilket indikerede mere gavn for de understøttede spædbørn [odds ratio (95 % CI) for død og invaliditet, se tabellen nedenfor].
Finnish: Ventilaatiotukea saaneet lapset hyötyivät nähtävästi enemmän hoidosta [ristitulosuhde (95 % lv) kuolemantapausten ja vammautumisen suhteen, ks. taulukko alla].
Danish: Der findes detaljerede oplysninger i det medfølgende Produktresumé fra PEYONA.
Finnish: Tarkemmat tiedot, ks. oheinen Peyona-valmisteyhteenveto.
Danish: Caffein udskilles i modermælken og krydser let placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Finnish: Kofeiini erittyy rintamaitoon ja läpäisee tehokkaasti istukan sekä kulkeutuu sikiön verenkiertoon (ks. kohta 5.2).
Danish: Caffein har forlænget halveringstid hos præmature nyfødte børn, og der er potentiel risiko for akkumulering, hvilket kan gøre det nødvendigt at monitorere behandlede spædbørn i en længere periode (se pkt.
Finnish: Kofeiinin puoliintumisaika on keskosilla tavallista pidempi, ja aine saattaa kertyä elimistöön, joten lapsen voinnin pitkäaikainen seuranta voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Caffeinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken hos præmature nyfødte børn tilnærmer sig deres plasmaniveauer.
Finnish: Likvorin kofeiinipitoisuudet ovat vastasyntyneillä keskosilla suurin piirtein samaa luokkaa kuin plasman lääkepitoisuudet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nymusa den 2. juli 2009.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nymusalle 2. heinäkuuta 2009.
Danish: Navnet blev ændret til Peyona den 24. november 2010.
Finnish: Peyona otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 24. marraskuuta 2010.
Danish: I denne undersøgelse så man på, hvor længe børnene overlevede, og på, om de havde nogen neurologiske lidelser efter 18 måneder.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka kauan vauvat elivät, sekä sitä, esiintyikö heillä neurologisia vammoja 18 kuukauden jälkeen.
Danish: Primær betyder, at apnøen ikke har nogen indlysende årsag.
Finnish: Primaari tarkoittaa, että hengityskatkoksella ei ole selvää syytä.
Danish: Peyona koffeincitrat
Finnish: Peyona kofeiinisitraatti
Danish: 1 Tidligere kendt som Nymusa.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Nymusa.
Danish: Andre oplysninger om Peyona
Finnish: Muita tietoja Peyonasta
Danish: Opløsningen kan også indgives oralt.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös suun kautta.
Danish: Dette nedbringer virkningen af adenosin og stimulerer hjernen til at genoptage vejrtrækningen.
Finnish: Tämä heikentää adenosiinin vaikutusta ja stimuloi aivoja ylläpitämään hengityksen jatkumista.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Peyona.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Peyona-valmistetta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Peyona anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Peyonan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Lægen afbryder behandlingen med Peyona, når barnet ikke har haft apnøanfald i 5-7 dage.
Finnish: Lääkäri keskeyttää Peyona-hoidon, kun vauvalla ei ole esiintynyt hengityskatkoksia viidestä seitsemään peräkkäisenä vuorokautena.
Danish: Peyona er en infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene), som indeholder det aktive stof koffeincitrat (20 mg/ml).
Finnish: Peyona on infuusioliuos (tiputus laskimoon),joka sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia (20 mg/ml).
Danish: Det aktive stof i Peyona, koffeincitrat, stimulerer nervesystemet.
Finnish: Peyonan vaikuttava aine kofeiinisitraatti kiihdyttää hermoston toimintaa.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Peyonasta antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Behandlingen blev anset for at have manglende terapeutisk effekt på et spædbarn, hvis der ikke skete en halvering af antallet af apnøepisoder, hvis spædbarnet havde behov for en maskine til at hjælpe med vejrtrækningen, eller hvis spædbarnet ikke overlevede.
Finnish: Vauvan hoidon katsottiin epäonnistuneen, jos hengityskatkosten määrä ei puolittunut, jos vauva tarvitsi hengityksessä koneen apua tai jos vauva menehtyi.
Danish: Da antallet af patienter med primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Peyona blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. februar
Finnish: Koska keskosten primaarisia hengityskatkoksia esiintyy vähän, sairautta pidetään harvinaisena, ja Peyona nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta 2003.
Danish: Ved apnø virker koffeincitrat ved at blokere de receptorer, som adenosin normalt binder sig til.
Finnish: Kofeiinisitraatti vaikuttaa hengityskatkoksiin salpaamalla reseptorit, joihin adenosiini tavallisesti kiinnittyy.
Danish: Hvorfor blev Peyona godkendt?
Finnish: Miksi Peyona on hyväksytty?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved koffeincitrat (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er højt blodglukoseniveau (hyperglykæmi), forøget hjertefrekvens (takykardi), betændelse i en vene (flebitis) og betændelse ved injektionsstedet.
Finnish: Kofeiinisitraatin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hyperglykemia (korkea verensokeritaso), takykardia (sydämen tiheälyöntisyys) ja infuusiokohdan laskimotulehdus sekä infuusiokohdan tulehdus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Peyonaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Peyona, skal desuden indgå aftale med medlemsstaterne om et kort, der skal opsættes på de intensivafdelinger, hvor lægemidlet vil blive anvendt.
Finnish: Lisäksi Peyonaa valmistava yhtiö sopii jäsenvaltioiden kanssa kortista, joka asetetaan näytteille tehohoitoyksiköissä, joissa lääkettä käytetään.
Danish: Når det anses for at være nødvendigt, kan lægen overvåge koncentrationerne af koffein i barnets blod og tilpasse dosis herefter.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tarkkailla kofeiinin määrää vauvan veressä ja säätää annosta sen mukaisesti.
Danish: Det primære effektmål ved denne gennemgang var antallet af patienter, hvor der ikke kunne iagttages manglende terapeutisk effekt.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tässä julkaisussa oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito ei epäonnistunut.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Peyona?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Peyonan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Koffeincitrat er en »antagonist« af adenosin, et stof, der blokerer aktiviteten i nogle dele af hjernen, herunder den del, der er ansvarlig for kontrol af vejrtrækningen.
Finnish: Kofeiinisitraatti on adenosiinin antagonisti, joka salpaa eräiden aivojen osien, muun muassa hengityksen valvonnasta vastaavan osan, toiminnan.
Danish: Da koffeincitrat er blevet anvendt til for tidligt fødte spædbørn i lang tid, fremlagde virksomheden oplysninger fra faglitteraturen.
Finnish: Koska kofeiinisitraattia on käytetty pitkään keskosten hoitoon, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Danish: Apnø hos nyfødte er ophør af vejrtrækning i mere end 20 sekunder.
Finnish: Keskosten hengityskatkoksissa hengitys katkeaa yli 20 sekunnin ajaksi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Peyona skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Peyonan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Peyona?
Finnish: Mitä riskejä Peyonaan liittyy?
Danish: Apnø hos for tidligt fødte spædbørn skyldes, at barnets vejrtrækningscenter i hjernen ikke er fuldt udviklet.
Finnish: Keskosten hengityskatkokset johtuvat vauvan aivojen hengityskeskusten kehittymättömyydestä.
Danish: I den store publicerede undersøgelse døde 46 % af de børn, der fik placebo (431 ud af 932), eller de havde neurologiske lidelser, sammenlignet med 40 % af de spædbørn, som fik koffeincitrat (377 ud af
Finnish: Laajassa julkaistussa tutkimuksessa 46 prosenttia lumelääkettä saaneista vauvoista (431/932) menehtyi tai sai neurologisia vammoja verrattuna 40 prosenttiin kofeiinisitraattia saaneista vauvoista
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Peyona opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Peyona.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Peyonan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Kortet skal give oplysninger om, hvordan Peyona skal administreres, herunder doser, overvågning af koffeinniveauer i plasma og de bivirkninger, der kan opstå under behandlingen.
Finnish: Kortti sisältää tietoa Peyonan antotavasta, annoksista, plasman kofeiinipitoisuuksien seurannasta sekä hoidon aikana mahdollisesti ilmenevistä sivuvaikutuksista.
Danish: Desuden havde flere spædbørn, som fik koffeincitrat, mindst 8 dage uden apnø: 22 % af de spædbørn, der fik koffeincitrat sammenlignet med ingen af de spædbørn, der fik placebo.
Finnish: Lisäksi suuremmalla osalla kofeiinisitraattia saaneista vauvoista hengityskatkoksia ei esiintynyt vähintään kahdeksaan vuorokauteen, mikä on 22 prosenttia kofeiinisitraattia saaneista vauvoista, kun taas lumelääkettä saaneilla vauvoilla prosenttiluku oli 0.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Peyona, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Peyonaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Behandling skal foregå i en neonatal intensivafdeling, som er veludstyret til monitorering af spædbarnet.
Finnish: Hoitoa tulee antaa vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, joka on asianmukaiset varusteltu vauvan tilaa ajatellen.
Danish: Behandling med Peyona bør kun indledes under opsyn af en læge med erfaring i neonatal intensiv behandling.
Finnish: Peyona-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Peyona, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Peyona-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvad er Peyona?
Finnish: Mitä Peyona on?
Danish: I en publiceret gennemgang af 5 undersøgelser blev koffein og theophyllin (et andet stimulerende middel) sammenlignet med placebo hos 192 for tidligt fødte spædbørn med apnø.
Finnish: Viittä muuta tutkimusta arvioivassa julkaisussa kofeiinia ja teofylliiniä (toinen stimulantti) verrattiin lumelääkkeeseen 192:lla hengityskatkoksista kärsivällä keskosella.
Danish: Hvordan blev Peyona undersøgt?
Finnish: Miten Peyonaa on tutkittu?
Danish: Det primære effektmål var baseret på mindst en halvering af det daglige antal apnøepisoder over 10 dage.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli päivittäisten hengityskatkosten väheneminen vähintään puoleen kymmenen vuorokauden kuluessa.
Danish: I 6 ud af 10 dage var koffeincitrat mere effektivt end placebo til at reducere antallet af episoder med apnø med mindst halvdelen.
Finnish: Kuutena päivänä kymmenestä kofeiinisitraatti oli lumelääkettä tehokkaampaa hengityskatkosten vähentämisessä vähintään puolella.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg per kg legemsvægt, administreret en gang ved langsom infusion over 30 minutter.
Finnish: Aloitusannos 20 mg/kg annetaan 30 minuuttia kestävänä hitaana kertainfuusiona.
Danish: Peyona anvendes til behandling af primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn.
Finnish: Peyonaa käytetään keskosten primaaristen hengityskatkosten hoitoon.
Danish: I gennemgangen af 5 undersøgelser kunne der iagttages manglende terapeutisk effekt hos færre spædbørn, der blev behandlet med koffein og theophyllin, i sammenligning med placebo.
Finnish: Viittä tutkimusta arvioivan julkaisun mukaan hoito epäonnistui kofeiinisitraatilla tai teofylliinillä hoidetuilla vauvoilla lumelääkettä saaneita vauvoja harvemmin.
Danish: Hvordan virker Peyona?
Finnish: Miten Peyona vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Peyona?
Finnish: Mitä hyötyä Peyonasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes Peyona?
Finnish: Miten Peyonaa käytetään?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved koffeincitrat fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista kofeiinisitraatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: kg legemsvægt hver dag, administreret ved langsom infusion over 10 minutter eller ved oral administration gennem en nasogastrisk sonde (et rør gennem næsen ned til maven).
Finnish: 24 tunnin kuluttua voidaan antaa päivittäin 5 mg/kg:n ylläpitoannos joko hitaana infuusiona 10 minuutin ajan tai suun kautta, esimerkiksi nenämahaletkulla.
Danish: Koffeincitrat var mere effektivt end placebo til behandling af apnø hos for tidligt fødte spædbørn.
Finnish: Kofeiinisitraatti oli lumelääkettä tehokkaampaa keskosten hengityskatkosten hoidossa.
Danish: Hvad anvendes Peyona til?
Finnish: Mihin Peyonaa käytetään?
Danish: I en stor publiceret undersøgelse omfattende 2 006 for tidligt fødte spædbørn med apnø blev koffeincitrat sammenlignet med placebo.
Finnish: Julkaistussa laajassa tutkimuksessa kofeiinisitraattia verrattiin lumelääkkeeseen 2 006:n hengityskatkoksista kärsivän keskosen hoidossa.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af SoliCol D3 skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis som foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Jotta SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan peruuttaminen voidaan kumota, toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot: SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan haltijan tulee todistaa, että valmistustapa on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY vaatimusten mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Danish: Følgende mangler blev identificeret:
Finnish: Tarkastuksissa havaittiin seuraavat puutteet:
Danish: Desuden kan det være, at væsentlige sikkerhedshændelser først udvikler sig efter lang tid.
Finnish: Lisäksi turvallisuuden vaarantavat tapahtumat saattavat kehittyä vasta pitkän ajan kuluttua.
Danish: SoliCol D3 blev godkendt i Storbritannien gennem en national procedure den 18. december 2015.
Finnish: SoliCol D3 sai Yhdistyneessä kuningaskunnassa myyntiluvan kansallisessa menettelyssä 18. joulukuuta 2015.
Danish: Den konsekvente og bestandige mangel på relevant kvalitetssikring før 2015 udgør derfor et alvorligt problem.
Finnish: Jo ennen vuotta 2015 alkanut asianmukaisen laadunvarmistuksen jatkuva puute on siksi vakava ongelma.
Danish: Der er tale om en alvorlig sygdom, og et betydeligt antal patienter behandles med Ammonaps i EU.
Finnish: Kyseessä on vakava sairaus, ja EU:ssa merkittävä osa potilaista saa siihen Ammonaps-hoitoa.
Danish: Ammonaps fås som hvide, ovale tabletter (500 mg) og som granulat (940 mg/g).
Finnish: Ammonaps on saatavana valkoisina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
Danish: Indkøb af Lutinus fra PII standsede i 2014, og fremstillingen af lægemidlet blev flyttet fuldstændig til et andet fremstillingssted, der blev registreret i december 2013.
Finnish: Lutinuksen hankkiminen PII:ltä lopetettiin vuonna 2014, ja sen valmistus siirrettiin kokonaan vaihtoehtoiseen paikkaan, joka on rekisteröity joulukuussa 2013.