FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri, indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spaţiul extravascular.
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51%) und konzentrationsunabhängig.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi independentă de concentraţie.
German: Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann.
Romanian: Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală.
German: Enviage wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Romanian: Enviage a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
German: - Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Romanian: - ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.
German: Enviage darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Enviage sind.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Enviage.
German: Nach oraler Resorption von Aliskiren werden die Spitzenkonzentrationen im Plasma nach 1-3 Stunden erreicht.
Romanian: După absorbţia orală, concentraţiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1-3 ore.
German: Die Dosierung bei Ratten und Kaninchen führte zu systemischen Belastungen, die 1- bis 4- bzw. 5-mal höher waren als die maximale empfohlene Dosis für den Menschen (300 mg).
Romanian: Dozele administrate la şobolan şi iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).
German: Sollte eine Co-Medikation für notwendig erachtet werden, ist Vorsicht geboten.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea de medicaţii concomitente, se recomandă prudenţă.
German: Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen.
Romanian: mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
German: WAS IST ENVIAGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: Ce este Enviage şi pentru ce se utilizează
German: Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin verabreicht werden.
Romanian: În cazul în care există o afectare a limbii, glotei sau laringelui, trebuie să se administreze adrenalină.
German: Enviage sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Romanian: Dacă apare edemul angioneurotic, Enviage trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch P gp.
Romanian: Totuşi, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Enviage nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Enviage nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
German: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
German: Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Romanian: Prezentaţivă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer 300-mg-Tablette einmal täglich verordnen.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, de un comprimat de 300 mg o dată pe zi.
German: Daher wird empfohlen, bei Einleitung und Anpassung einer Therapie mit Furosemid die Wirkung zu überwachen, um in klinischen Fällen von Volumenüberlastung eine mögliche Unterversorgung zu vermeiden.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Verabreichung beträgt etwa 9 l/h.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.
German: Enviage war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Enviage nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
German: Wie alle Arzneimittel kann Enviage Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Romanian: Ca toate medicamentele, Enviage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: In einer Studie, in der Enviage in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Enviage a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5,5%).
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III - IV) angewendet werden.
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]).
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Romanian: Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
German: Fälle von Angioödemen wurden auch nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de edem angioneurotic în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută).
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Enviage einnehmen.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Enviage.
German: Befunde in den Tierstudien zur Toxikologie bei wiederholter Anwendung standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
German: Die Untersuchungen beinhalteten In-vitro-Tests mit Zellen von Bakterien und Säugetieren und Invivo-Beurteilungen an Ratten.
Romanian: Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene şi de mamifere şi evaluări in vivo la şobolan.
German: Mechanismen, die für die Abweichung von der Linearität verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert.
Romanian: Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviaţia de la liniaritate.
German: Patientencharakteristika
Romanian: Caracteristici la pacienţi
German: Grapefruitsaft
Romanian: Suc de grepfrut
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 30 Mai 2007 in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und aller folgenden durch den CHMP genehmigten Versionen des RMP dargelegt sind.
Romanian: DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf einmal täglich 300 mg erhöht werden.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
German: Das für den Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Romanian: Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4.
German: Ein überarbeiteter RMP sollte eingereicht werden
Romanian: Suplimentar, un PGR actualizat trebuie depus
German: Dadurch kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt werden.
Romanian: Puteţi avea o senzaţie de ameţeală şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a vă concentra.
German: Enviage wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Romanian: Enviage a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care alăptează.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Enviage assoziiert.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Enviage.
German: Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Enviage deutlich verringert.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Enviage.
German: Aliskiren führt nicht zur Induktion von CYP3A4.
Romanian: Aliskiren nu induce CYP3A4.
German: Die Inzidenz von Husten war bei Patienten unter Placebo (0,6%) und Enviage (0,9%) ähnlich.
Romanian: Incidenţa tusei a fost similară la pacienţii trataţi cu placebo (0,6%) şi Enviage (0,9%).
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Enviage einnehmen.
Romanian: Nu alăptaţi dacă utilizaţi Enviage.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii alergice (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul (vezi pct. 4.4).
German: Die Fertilität sowie die prä- und postnatale Entwicklung wurden bei Ratten unter einer Dosierung bis zu 250 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.
Romanian: Fertilitatea, dezvoltarea prenatală şi dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la şobolan la doze de până la 250 mg/kg şi zi.
German: In präklinischen Studien erwies sich MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) als das wichtigste an der intestinalen Aufnahme und biliären Ausscheidung von Aliskiren beteiligte Efflux-System.
Romanian: În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren.
German: Die empfohlene Dosierung von Enviage beträgt einmal täglich 150 mg.
Romanian: Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată pe zi.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
German: Ärzte, die auf das RAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
Romanian: Personalul medical care prescrie orice substanţă care acţionează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potenţial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanţe în timpul sarcinii.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkei von Enviage ist.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Enviage.
German: Enviage kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Enviage poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
German: Bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes war die Monotherapie mit Enviage sicher und wirksam.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, monoterapia cu Enviage s-a dovedit sigură şi eficace.
German: Elektrokardiographie
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Novartis Europharm Limited
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited
German: Im „Steady-State" kann die Nichtlinearität noch ausgeprägter sein.
Romanian: La starea de echilibru non-liniaritatea poate fi mai pronunţată.
German: Die klinischen Implikationen der unterschiedlichen Wirkung auf die PRA sind derzeit nicht bekannt.
Romanian: În prezent, nu se cunosc implicaţiile clinice ale diferenţelor în ceea ce priveşte efectul asupra ARP.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Enviage auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Enviage asupra farmacocineticii warfarinei.
German: Das wahrscheinlichste Anzeichen einer Überdosierung wäre ein Blutdruckabfall, bedingt durch den antihypertensiven Effekt von Aliskiren.
Romanian: Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
German: Der blutdrucksenkende Effekt zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von zwei Wochen (85-90%) nach Therapiebeginn mit einmal täglich 150 mg.
Romanian: Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
German: Enviage sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Romanian: Enviage trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
German: Enviage hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Enviage are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Präklinische Studien weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und Ketoconazol die gastrointestinale Absorption von Aliskiren fördert und die biliäre Exkretion vermindert.
Romanian: Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren şi ketoconazol măreşte absorbţia gastro-intestinală a aliskiren şi scade excreţia biliară.
German: Sehr fettreiche Nahrung verringert die Cmax um 85% und die AUC um 70%.
Romanian: Mesele cu un conţinut mare de lipide reduc Cmax cu 85% şi ASC cu 70%.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Enviage auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Enviage sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
German: Eine vorteilhafte Wirkung von Enviage auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Enviage asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
German: Sicherheitspharmakologische Studien zeigten keine Nebenwirkungen auf zentralnervöse, respiratorische oder kardiale Funktionen.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei nervoase centrale, respiratorii sau cardiovasculare.
German: Bei älteren Personen (> 65 Jahre) ist die AUC im Vergleich zu jüngeren um 50% erhöht.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la subiecţii tineri.
German: Sollte eine symptomatische Hypotonie auftreten, ist eine supportive Behandlung einzuleiten.
Romanian: În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică, trebuie iniţiat un tratament de susţinere.
German: Aliskiren ist ein wirksames Antihypertensivum zur einmal täglichen Anwendung bei erwachsenen Patienten, unabhängig von Geschlecht, Alter, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Romanian: Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.
German: In klinischen Studien wurde Enviage nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Enviage la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min.), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
German: Laboruntersuchungen
Romanian: Rezultate ale analizelor de laborator
German: Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Romanian: Inhibitorii reninei reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Valsartan (↓28%), Metformin (↓28%), Amlodipi (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Enviage um 20% bis 30%.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Enviage între 20% şi 30%.
German: Aliskiren ist ein oral wirksamer, nicht peptidischer, potenter und selektiver direkter Inhibitor des humanen Renins.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în administrare orală.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
German: Die klinische Relevanz einer Senkung des UACR in Abwesenheit eines Effekts auf den Blutdruck ist nicht erwiesen.
Romanian: Relevanţa clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită, în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale.
German: Der Anteil an Patienten, deren UACR während der Studie um mindestens 50% reduziert wurde, betrug 24,7% unter Enviage und 12,5% unter Placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care RUAC a fost redus cu cel puţin 50% de la valoarea iniţială la valoarea obiectiv a fost de 24,7% şi 12,5% pentru Enviage, respectiv, placebo.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Enviage nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Romanian: Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCTZ), Enviage 300 mg a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament.
German: In einer 3-Monatsstudie an 302 Patienten mit leichter, stabiler Herzinsuffizienz, die alle eine Standardtherapie zur Behandlung der stabilen Herzinsuffizienz erhielten, wurde die zusätzliche Gabe von 150 mg Enviage gut vertragen.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 luni în care s-au înrolat 302 pacienţi cu insuficienţă cardiacă compensată uşoară, tuturor administrându-li-se terapia standard pentru insuficienţă cardiacă compensată, asocierea Enviage 150 mg a fost bine tolerată.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen aufgrund einer Hemmung oder Induktion von CYP450-Isoenzymen nicht zu erwarten.
Romanian: De aceea, nu se anticipează interacţiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activităţii izoenzimelor CYP450.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Enviage 300 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enviage 300 mg
German: Die Aliskiren-Exposition steigt mit zunehmender Dosis überproportional an.
Romanian: Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporţional odată cu creşterea dozei.
German: Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Povidon
Romanian: Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
German: Obwohl Aliskiren bekanntermaßen ein Irritationspotenzial aufweist, wurde die Sicherheitsgrenze, die für den Menschen im Lauf einer Studie an gesunden Freiwilligen mit einer Dosis von 300 mg ermittelt wurde als ausreichend bewertet und zwar im Vergleich zu einer 9- bis 11fach höheren Konzentration im Stuhl oder der 6fach höheren Schleimhautkonzentration, die bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten ermittelt wurde.
Romanian: Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de iritare, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
German: Der Spiegel des B-Typs des natriuretischen Peptids (BNP) wurde unter Enviage im Vergleich zu Placebo um 25% gesenkt.
Romanian: Concentraţiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25% în braţul de tratament cu Enviage comparativ cu placebo.
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Romanian: - în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.
German: Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Romanian: Trebuie să administraţi Enviage cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
German: Ein DickdarmAdenom und ein Adenokarzinom im Blinddarm, aufgetreten bei Ratten unter einer Dosis von 1.500 mg/kg/Tag, waren statistisch nicht signifikant.
Romanian: Un adenom al colonului şi un adenocarcinom al cecumului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative.
German: Ihr Arzt kann Enviage zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Enviage împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.