FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling zou afhangen van de locatie van een dergelijke mogelijke obstructie, de mate van obstructie en de aanwezigheid of afwezigheid van normale darmmotiliteit.
Greek: Η θέση μίας τέτοιας πιθανής απόφραξης, ο βαθμός απόφραξης και η παρουσία ή απουσία φυσιολογικής εντερικής κινητικότητας θα καθόριζαν τη θεραπεία.
Dutch: • Anti-epileptica (geneesmiddelen zoals fenytoïne die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Greek: • Αντι-επιληπτικά φάρμακα (φάρμακα, όπως η φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Dutch: In een klinisch onderzoek had Cholestagel geen invloed op de fecale uitscheiding van endogene (hydrofiele) ursodeoxycholzuur.
Greek: Στο πλαίσιο μιας κλινικής μελέτης, το Cholestagel δεν επέδρασε στην απέκκριση ενδογενούς (υδρόφιλου) ουρσοδεσοξυχολικού οξέος δια των κοπράνων.
Dutch: De combinatie van ezetimibe 10 mg en Cholestagel 3,8 g per dag zonder statine resulteerde in een significante LDL-C verlaging van 32% wat een additioneel effect liet zien van 11% LDL-C-verlaging van Cholestagel met ezetimibe in vergelijking met alleen ezetimibe.
Greek: Ο συνδυασμός καθημερινής θεραπείας με 10 mg εζετιμίμπης και 3,8 g Cholestagel με απουσία στατίνης οδήγησε σε σημαντική συνδυαστική επίδραση για μείωση της LDL-C κατά 32% που κατέδειξε επιπρόσθετη επίδραση μειώνοντας τα επίπεδα της LDL-C κατά 11% με το Cholestagel και την εζετιμίμπη, σε σύγκριση με τη μεμονωμένη χορήγηση εζετιμίμπης.
Dutch: Hierbij kan zich tegelijkertijd een toename van very-low-density-lipoproteïnesynthese voordoen.
Greek: Μπορεί να προκύψει συνακόλουθη αύξηση στη σύνθεση λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας.
Dutch: De incidentie van intestinale obstructie is waarschijnlijk verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie of -resectie.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εντερικής απόφραξης είναι πιθανό να αυξηθεί μεταξύ ασθενών με ιστορικό εντερικής απόφραξης ή αφαίρεσης.
Dutch: Hypromellose (E464) Gediacetyleerde monoglyceriden
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια
Dutch: Wanneer Cholestagel tegelijkertijd met glyburide (ook wel glibenclamide genoemd) werd ingenomen, trad er een verlaging van de AUC0-inf en Cmax van glyburide op van respectievelijk 32% en 47%.
Greek: Η συγχορήγηση Cholestagel και γλυμπουρίδης (γνωστή επίσης και ως γλιβενκλαμίδη) προκάλεσε μείωση στην AUC0-inf και στην Cmax της γλυμπουρίδης κατά 32% και 47%, αντίστοιχα.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spierpijn, toename van het aantal leverenzymen in het bloed, moeite met slikken.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1στα 100 άτομα): μυαλγία, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας, δυσκολία στην κατάποση.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Cholestagel niet aanbevolen in deze patiëntengroep.
Greek: Ως εκ τούτου η χρήση του Cholestagel δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: • Obstructie van darmen of galwegen.
Greek: • Aπόφραξη των εντέρων ή των χοληφόρων.
Dutch: Cholestagel bindt vooral hydrofobische galzuren.
Greek: Το Cholestagel δεσμεύεται κυρίως σε υδρόφοβα χολικά οξέα.
Dutch: De toevoeging van Cholestagel 3,8 g per dag op de maximaal verdraagbare therapie met statine en ezetimibe is onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 86 patiënten met familiaire hypercholesterolemie.
Greek: Η προσθήκη 3,8 g Cholestagel ημερησίως στη μέγιστα ανεκτή θεραπεία στατίνης και εζετιμίμπης εκτιμήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με placebo, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 86 ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met een triglycerideconcentratie hoger dan 3,4 mmol/L is voorzichtigheid geboden vanwege het triglycerideverhogende effect van Cholestagel.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται όταν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων του ασθενή βρίσκονται πάνω από τα 3,4 mmol/L λόγω της αυξητικής επίδρασης του Cholestagel.
Dutch: Indien uw arts het vermoeden heeft dat Cholestagel van invloed is op de opname van het andere geneesmiddel, kunt u geadviseerd worden om Cholestagel ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na uur na de inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει την υποψία ότι το Cholestagel επιδρά στην απορρόφηση του άλλου φαρμάκου, μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε το Cholestagel τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του άλλου φαρμάκου.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 625 mg colesevelam (als hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg colesevelam (υπό μορφή υδροχλωρικού).
Dutch: 625 mg
Greek: Cholestagel 625 mg
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: flatulentie*, constipatie* Vaak: braken, diarree*, dyspepsie*, buikpijn, abnormale feces, misselijkheid, abdominale distentie Soms: dysfagie
Greek: Πολύ συχνές: Μετεωρισμός*, δυσκοιλιότητα* Συχνές: Έμετος, διάρροια*, δυσπεψία*, κοιλιακός πόνος, ασυνήθη κόπρανα, ναυτία, διάταση κοιλίας
Dutch: De achtergrondincidentie van flatulentie en diarree was hoger bij patiënten die in het kader van dezelfde gecontroleerde klinische onderzoeken een placebo kregen.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η βασική επίπτωση του μετεωρισμού και της διάρροιας ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που λάμβαναν placebo στις ίδιες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Dutch: Het is daarom van belang dat Cholestagel ten minste 4 uur na inname van de pil wordt ingenomen om het risico op interactie te minimaliseren (zie ook rubriek 4.5).
Greek: Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι το Cholestagel χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες μετά το από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό χάπι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος οποιασδήποτε αλληλεπίδρασης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Dutch: Als monotherapie is Cholestagel geïndiceerd als adjuvante therapie bij een dieet om een verhoogd totaal-cholesterol en LDL-C te verlagen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie voor wie een statine ongeschikt wordt geacht of die een statine niet goed verdragen.
Greek: Το Cholestagel ως μονοθεραπεία ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία δίαιτας για τη μείωση της αυξημένης ολικής χοληστερόλης και της LDL-C στους ενήλικους ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, για τους οποίους η στατίνη θεωρείται ακατάλληλη ή δεν είναι καλά ανεκτή.
Dutch: Voor alle patiënten heeft Cholestagel geresulteerd in een statistisch significante LDL-C verlaging van 11% bij 3,8 g per dag en 4% bij 1,9 g per dag, ten opzichte van een toename van 3% in de placebogroep.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, το Cholestagel επέφερε μια στατιστικά σημαντική μείωση της LDL-C κατά 11% με ημερήσια χορήγηση 3,8 g και κατά 4% με ημερήσια χορήγηση 1,9 g έναντι μιας αύξησης κατά 3% στην ομάδα placebo.
Dutch: Colesevelam bindt zich aan glimepiride en verlaagt de glimepirideabsorptie uit het maagdarmkanaal.
Greek: Η κολεσεβελάμη συνδέεται με τη γλιμεπιρίδη και μειώνει την απορρόφηση της γλιμεπιρίδης από τη γαστρεντερική οδό.
Dutch: Colesevelam is een niet-resorbeerbaar, lipideverlagend polymeer dat galzuren in de darm bindt, waardoor reabsorptie wordt verhinderd.
Greek: Το Colesevelam είναι ένα μη απορροφήσιμο πολυμερές που μειώνει τα λιπίδια και δεσμεύει τα χολικά οξέα στο έντερο, εμποδίζοντας την επαναπορρόφησή τους.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Dutch: Flacons van hoge dichtheid polyethyleen met een polypropyleen dopsluiting zonder buitenverpakking.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με καπάκι από πολυπροπυλένιο χωρίς εξωτερικό χαρτοκυτίο.
Dutch: Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat gelijktijdig gebruik van Cholestagel en ciclosporine de AUC0-inf en Cmax van ciclosporine met respectievelijk 34% en 44% verlaagde.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων η οποία διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η παράλληλη χορήγηση Cholestagel και κυκλοσπορίνης μείωσε σημαντικά την AUC0-inf και την Cmax της κυκλοσπορίνης, κατά 34% και 44% αντιστοίχως.
Dutch: Als u een antistollingsbehandeling ondergaat, moet u overleg plegen met uw arts, zodat het niveau van antistolling regelmatig kan worden gecontroleerd, aangezien Cholestagel de absorptie van vitamine K kan beïnvloeden en zodoende de werkzaamheid van warfarine kan verstoren.
Greek: Εάν ακολουθείτε κάποια αντιπηκτική αγωγή, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ώστε να παρακολουθεί στενά τα επίπεδα της αντιπηκτικής δράσης, καθώς είναι πιθανόν το Cholestagel να επηρεάσει την απορρόφηση της βιταμίνης Κ και έτσι να παρεμποδίσει την ενεργότητα της βαρφαρίνης.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα.
Dutch: Gelijktijdige toediening van colesevelam en metformine tabletten met verlengde afgifte verhoogt de blootstelling aan metformine.
Greek: Η συγχορήγηση κολεσεβελάμης και μετφορμίνης σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (ER tablets) αυξάνει την έκθεση στη μετφορμίνη.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Greek: Όταν πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε έγκυο γυναίκα, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Dutch: • Ursodeoxycholzuur (een geneesmiddel om galstenen op te lossen of specifieke chronische leverziekten mee te behandelen).
Greek: • Ουρσοδεσοξυχολικό οξύ (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διάλυση χολολίθων ή για τη θεραπεία συγκεκριμένων χρόνιων ηπατικών νόσων).
Dutch: Cholestagel bevat de werkzame stof colesevelam (als hydrochloride).
Greek: Το Cholestagel περιέχει τη δραστική ουσία κολεσεβελάμη (ως υδροχλωρική).
Dutch: Alvorens te beginnen met de behandeling met Cholestagel, dient u het advies te krijgen een cholesterolverlagend dieet te volgen; tijdens de behandeling moet u dit dieet blijven volgen.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το Cholestagel, θα πρέπει να έχετε συμβουλευτεί να ακολουθήσετε δίαιτα που να κατεβάζει τα επίπεδα χοληστερόλης, την οποία θα πρέπει να συνεχίσετε για όσο διαρκέσει η θεραπεία.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 2, indien u Cholestagel gebruikt samen met een ander geneesmiddel, is het mogelijk dat uw arts u adviseert om Cholestagel ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na de inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
Greek: Όπως περιγράφεται στην παράγραφο 2, αν πρόκειται να λαμβάνετε το Cholestagel παράλληλα με άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας πιθανώς να σας συμβουλέψει να λαμβάνετε το Cholestagel τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων.
Dutch: Pediatrische patiënten
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/268/001-004
Greek: EU/1/03/268/001-004
Dutch: Bij een normale spijsvertering worden galzuren afgescheiden naar de darm.
Greek: Κατά τη φυσιολογική πέψη, τα χολικά οξέα εκκρίνονται στο έντερο.
Dutch: - Cholestagel kan worden gebruikt in combinatie met een statine en een vet- en cholesterolarm dieet wanneer behandeling met enkel de statine voor de patiënt niet voldoende effect heeft.
Greek: − Το Cholestagel μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με στατίνη και τη χαμηλή σε λίπη και χοληστερόλη δίαιτα, όταν οι ασθενείς δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς μόνο με τη στατίνη.
Dutch: De werking van Cholestagel in uw darmkanaal berust op het binden van door de lever geproduceerde galzuren en het afvoeren van deze galzuren met uw ontlasting uit het lichaam.
Greek: Το Cholestagel ενεργεί στο εντερικό σας σύστημα δεσμεύοντας τα χολικά οξέα που παράγονται από το ήπαρ και μεταφέροντάς τα έξω από το σώμα με τα κόπρανά σας.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk inbegrepen 18.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Dutch: Cellulose (E460), microkristallijne Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat Water, gezuiverd
Greek: Κυτταρίνη (E460), μικροκρυσταλλική Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat Cholestagel tegelijk met statines kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd, en dat Cholestagel tegelijk met ezetimibe kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd.
Greek: Η χορήγηση Cholestagel και στατίνης στα πλαίσια κλινικών δοκιμών δείχνει ότι μπορεί να πραγματοποιηθεί είτε ταυτόχρονα είτε ξεχωριστά και ότι η χορήγηση Cholestagel και εζετιμίμπης μπορεί να πραγματοποιηθεί είτε ταυτόχρονα είτε ξεχωριστά.
Dutch: Uw arts dient u Cholestagel uitsluitend te geven als het enkel volgen van een vet- en cholesterolarm dieet niet voldoende effectief was.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να σας χορηγήσει το Cholestagel μόνο εφόσον η δίαιτα χαμηλών λιπαρών και χαμηλής χοληστερόλης δεν είχε αποτελέσματα από μόνη της.
Dutch: Gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten, aan één kant bedrukt met "C625".
Greek: Υπόλευκα δισκία σε σχήμα καψακίου που είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και φέρουν στη μία πλευρά τους την ένδειξη "C625".
Dutch: Voor statine-naïeve patiënten in monotherapie heeft Cholestagel geresulteerd in een statistisch significante LDL-C verlaging van 12% bij 3,8 g per dag en 7% bij 1,9 g per dag, ten opzichte van een verlaging van 1% in de placebogroep (zie rubriek 4.2).
Greek: Για ασθενείς που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε θεραπεία με στατίνη ως μονοθεραπεία, το Cholestagel επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της LDL-C κατά 12% με ημερήσια χορήγηση 3,8 g και κατά 7% με ημερήσια χορήγηση 1,9 g έναντι μιας μείωσης κατά 1% στην ομάδα placebo (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: De LDL-C-verlagende werking van galzuurbindende harsen is eerder als volgt vastgesteld: naarmate de voorraad galzuren wordt uitgeput, wordt het leverenzym, cholesterol 7-α-hydroxylase, opgereguleerd, waardoor de omzetting van cholesterol in galzuren wordt bevorderd.
Greek: Ο μηχανισμός μείωσης της LDL-C των δεσμευτικών παραγόντων των χολικών οξέων έχει παλαιότερα διαπιστωθεί ότι λειτουργεί ως εξής: Καθώς το λίμνασμα των χολικών οξέων εξαντλείται, το ηπατικό ένζυμο της χοληστερόλης 7-αυδροξυλάση ρυθμίζεται προς τα πάνω, αυξάνοντας τη μετατροπή της χοληστερόλης σε χολικά οξέα.
Dutch: Het is belangrijk dat u glimepiride en glizipide ten minste 4 uur voor het gebruik van Cholestagel inneemt.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τη γλιμεπιρίδη και τη γλιπιζίδη τουλάχιστον 4 ώρες προτού λάβετε το Cholestagel.
Dutch: Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat Cholestagel de AUC en Cmax van levothyroxine bij gelijktijdige toediening of met een interval van één uur verlaagde.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, το Cholestagel μείωσε την AUC και την Cmax της λεβοθυροξίνης όταν χορηγήθηκε είτε συγχρόνως είτε μετά από 1 ώρα.
Dutch: Ursodeoxycholzuur
Greek: Ουρσοδεσοξυχολικό οξύ
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 625 mg colesevelam (als hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg colesevelam (υπό τη μορφή υδροχλωρικού).
Dutch: Uit onderzoek waarbij werd gekeken naar de toediening van Cholestagel als enkelvoudige dosis bij het ontbijt, enkelvoudige dosis bij het avondeten en verdeelde doses bij ontbijt en avondeten is niet gebleken dat er voor verschillende doseringsschema's significante verschillen bestaan met betrekking tot de afname van het LDL-C. Bij één van de onderzoeken lieten de triglyceriden over het algemeen echter een sterkere toename zien wanneer Cholestagel bij het ontbijt werd toegediend als enkelvoudige dosis.
Greek: Έπειτα από μελέτες όπου εξετάστηκε η χορήγηση του Cholestagel ως εφάπαξ δόση συνοδεία προγεύματος, ως εφάπαξ δόση συνοδεία δείπνου, ή στα πλαίσια σχήματος διαιρούμενων δόσεων συνοδεία προγεύματος και δείπνου, δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές στη μείωση της LDL-C για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
Dutch: Er kunnen zich maag-darmklachten voordoen.
Greek: Θα μπορούσαν να προκύψουν γαστρεντερικά συμπτώματα.
Dutch: Het effect van 3,8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe ten opzichte van alleen 10 mg ezetimibe op de LDL-C concentratie is onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen met 86 patiënten met primaire hypercholesterolemie gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Greek: Η επίδραση της συγχορήγησης 3,8 g Cholestagel και 10 mg εζετιμίμπης έναντι μεμονωμένης χορήγησης 10 mg εζετιμίμπης στα επίπεδα της LDL-C εκτιμήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με placebo, η οποία πραγματοποιήθηκε σε παράλληλη ομάδα 86 ασθενών με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία σε χρονικό διάστημα θεραπείας 6 εβδομάδων.
Dutch: • Schildkliersubstitutiebehandeling (geneesmiddelen, zoals thyroxine of levothyroxine, die worden gebruikt voor de behandeling van een tekort aan schildklierhormoon).
Greek: • Θεραπεία θυρεοειδικής υποκατάστασης (φάρμακα όπως η θυροξίνη ή η λεβοθυροξίνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων θυρεοειδικών ορμονών)
Dutch: • Behandeling met een antistollingsmiddel (geneesmiddelen, zoals warfarine, die worden gebruikt om het bloed te verdunnen).
Greek: • Αντιπηκτική θεραπεία (φάρμακα όπως η βαρφαρίνη που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος).
Dutch: De behandeling met een anticoagulans moet bij patiënten die warfarine of vergelijkbare middelen krijgen, nauwlettend worden gecontroleerd, daar is aangetoond dat galzuurbindende harsen, zoals Cholestagel, de absorptie van vitamine K verminderen en zodoende het antistollingseffect van warfarine beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
Greek: Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά στους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή παρόμοιους παράγοντες, δεδομένου ότι οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων, όπως το Cholestagel, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνουν την απορρόφηση της βιταμίνης Κ, και ως εκ τούτου παρεμβαίνουν στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Dutch: • Verapamil of olmesartan (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
Greek: • Βεραπαμίλη ή ολμεσαρτάνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cholestagel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η λήψη των δισκίων Cholestagel δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel één uur na toediening van repaglinide werd ingenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση όταν το Cholestagel χορηγήθηκε μία ώρα μετά τη ρεπαγλινίδη.
Dutch: Cholestagel wordt niet geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Greek: Το Cholestagel δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Hypromellose (E464) Propyleenglycol
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Υπρομελλόζη (E464) Προπυλενογλυκόλη
Dutch: - Cholestagel kan op zichzelf worden voorgeschreven, als aanvulling op een vet- en cholesterolarm dieet, wanneer behandeling met een statine (een groep cholesterolverlagende geneesmiddelen die werkzaam zijn in de lever) niet geschikt is of niet goed wordt verdragen.
Greek: − Το Cholestagel μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο του ακολουθώντας μαζί μια δίαιτα μειωμένων λιπών και χοληστερόλης, όταν η θεραπεία στατίνης (μια κατηγορία υπολιπιδαιμικών φαρμάκων που δρουν στο ήπαρ) είναι ακατάλληλη ή μη καλά ανεκτή.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία.
Dutch: Hiervoor gebruikt de lever cholesterol uit het bloed, waardoor de concentratie cholesterol in uw bloed lager wordt.
Greek: Για να το κατορθώσει αυτό, το ήπαρ σας χρησιμοποιεί χοληστερόλη από το αίμα, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα σας.
Dutch: Deze interactie werd ook waargenomen wanneer Cholestagel één uur na inname van de pil werd ingenomen.
Greek: Η αλληλεπίδραση αυτή παρατηρήθηκε επίσης όταν το Cholestagel χορηγήθηκε μία ώρα μετά το από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό χάπι.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer Cholestagel wordt gebruikt bij patiënten met deze aandoeningen.
Greek: Κατά συνέπεια, όταν το Cholestagel χορηγείται σε ασθενείς με τις διαταραχές αυτές, θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή.
Dutch: Filmomhulsel:
Greek: Επικάλυψη δισκίου:
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen zijn flatulentie en constipatie, passend in de systeem/orgaanklasse maagdarmstelselaandoeningen.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο μετεωρισμός και η δυσκοιλιότητα, που περιλαμβάνονται στην κατηγορία των διαταραχών του γαστρεντερικού.
Dutch: Wanneer Cholestagel wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven, is voorzichtigheid geboden.
Greek: Όταν πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε γυναίκα που θηλάζει, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Dutch: Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat Cholestagel de Cmax van norethindrone en de AUC en Cmax van ethinylestradiol verlaagde wanneer het gelijktijdig met de pil werd ingenomen.
Greek: Από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό χάπι Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, το Cholestagel μείωσε την Cmax της νορεθινδρόνης καθώς και την AUC και την Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό χάπι.
Dutch: (HMG-CoA)-reductaseremmer (statine) is Cholestagel geïndiceerd als adjuvante therapie bij een dieet om de concentratie low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) verder te verlagen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen.
Greek: Το Cholestagel συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3μεθυλογλουταρυλο συνενζύμου Α (HMG-CoA) (στατίνη) ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία δίαιτας συμβάλλοντας στην επιπλέον μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C) στους ενήλικους ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς μόνο με τη στατίνη.
Dutch: Gelijktijdige toediening van colesevelam en olmesartan verlaagt de blootstelling aan olmesartan.
Greek: Η συγχορήγηση κολεσεβελάμης και ολμεσαρτάνης ελαττώνει την έκθεση της ολμεσαρτάνης.
Dutch: Alleen constipatie en dyspepsie werden vaker gerapporteerd voor patiënten die met Cholestagel werden behandeld ten opzichte van patiënten die een placebo kregen.
Greek: Σε σύγκριση με το placebo, μόνο η δυσκοιλιότητα και η δυσπεψία αναφέρθηκαν σε υψηλότερο ποσοστό μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Cholestagel.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel, indien gebruikt in combinatie met een statine of ezetimibe, of beide, is 4 tot 6 tabletten per dag via de mond. Uw arts kan u voorschrijven uw dosis Cholestagel eenmaal daags of tweemaal daags in te nemen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cholestagel, όταν χρησιμοποιείται μαζί με στατίνη ή εζετιμίμπη ή και τα δύο μαζί, είναι 4 με 6 δισκία την ημέρα, χορηγούμενα από το στόμα.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460), Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Dutch: Bij patiënten die al Cholestagel gebruiken en met ciclosporine beginnen, dient de concentratie ciclosporine in het bloed zoals gebruikelijk te worden gecontroleerd en de dosis op de gebruikelijke wijze te worden aangepast.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με κυκλοσπορίνη αλλά ακολουθούν ήδη αγωγή με το Cholestagel πρέπει να παρακολουθούν τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα ως είθισται και να ρυθμίζουν τη δόση τους ως είθισται.
Dutch: Niet bekend: intestinale obstructie*,** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: myalgie
Greek: Μη γνωστές: εντερική απόφραξη*, **