FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years and have also been observed in children with standard doses of deferiprone.
Czech: U dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány také u dětí se standardními dávkami deferipronu.
English: Coating: Hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol, titanium dioxide.
Czech: hypromelosa 2910, hyprolosa, makrogol, oxid titaničitý.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Czech: Ferriprox 1000 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 500 mg
Czech: Ferriprox 500 mg
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Czech: Ferriprox perorální roztok je čirá, červenooranžová tekutina.
English: Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Czech: Ferriprox 100 mg/ml perorální roztok deferipronum
English: How to store Ferriprox
Czech: Jak přípravek Ferriprox uchovávat
English: Neutropenia Agranulocytosis
Czech: Neutropenie Agranulocytóza
English: Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Ferriprox.
Czech: Zároveň s léčbou přípravkem Ferriprox nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml and 50 g deferiprone in 500 ml).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg (deferipronum 25 g ve 250 ml a deferipronum 50 g v 500 ml).
English: Tel: + 421-2-59 30 00 60
Czech: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421-2-59 30 00 60
English: Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Czech: Ihned po zjištění a následně denně je potřeba vyšetřovat komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, korigovaný na přítomnost erytrocytů s jádry, počet neutrofilů a trombocytů.
English: See tables below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Czech: Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených tabulkách.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Czech: Ferriprox 500 mg potahované tablety Ferriprox 1000 mg potahované tablety
English: Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin falls below 500 µg/l.
Czech: Jestliže hladina feritinu v séru klesne pod 500 µg/l, mělo by být uvažováno o přerušení léčby deferipronem.
English: Dose table for Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Czech: Tabulka dávek pro Ferriprox 500 mg potahované tablety
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou známy.
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Czech: Ferriprox 1000 mg potahované tablety
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Czech: Ferriprox 500 mg potahované tablety
English: There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead to a serious infection.
Czech: Existuje malá možnost, že se u vás během léčby přípravkem Ferriprox rozvine agranulocytóza
English: How to take Ferriprox
Czech: Jak se Ferriprox užívá
English: Clear, reddish orange-coloured liquid.
Czech: Čirá, červenooranžová tekutina.
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease is unknown.
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu není známa.
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease are unknown.
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu nejsou známy.
English: Abdominal Pain Vomiting
Czech: Bolest břicha
English: Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/kg/day or greater in non-iron-loaded animals.
Czech: U železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly zaznamenané atrofie brzlíku, lymfatické tkáně, varlat a hypertrofie nadledvinek.
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Czech: Ferriprox 1000 mg potahované tablety deferipronum
English: The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5x109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejzávažnějším nežádoucím účinkem terapie hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily <0,5x109/l), s výskytem 1,1% (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz kapitola 4.4).
English: Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Czech: U pacientů léčených deferipronem byly hlášeny epizody průjmu, vesměs mírného a přechodného.
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Czech: Ferriprox 500 mg potahované tablety deferipronum
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Czech: Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem "APO" a "500", každý text na jedné polovině.
English: Immediately interrupt deferiprone if the patient experience infection.
Czech: V případě infekce podávání deferipronu ihned přerušte.
English: Method of administration For oral use
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
English: (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR
Czech: Subjekty byly rozděleny do 4 skupin podle odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR): zdraví dobrovolníci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2),
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Czech: Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem "APO" a "1000", každý text na jedné polovině.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/108/002
Czech: EU/1/99/108/002 EU/1/99/108/003
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia) - headache - diarrhoea - increase in liver enzymes - fatigue - increase in appetite
Czech: - zvýšení hladiny jaterních enzymů - únava - zvýšení chuti k jídlu
English: Crospovidone
Czech: Chromaturie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ferriprox 100 mg/ml perorální roztok deferipronum
English: Hydroxypropyl cellulose
Czech: Potahová vrstva hypromelosa makrogol oxid titaničitý
English: Peppermint oil
Czech: ml perorálního roztoku
English: What Ferriprox is and what it is used for What you need to know before you take Ferriprox How to take Ferriprox
Czech: Jestliže jste užil(a) více Ferriproxu, než jste měl(a) Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
English: − vomiting
Czech: Zvracení
English: Excipients
Czech: Kopřivka
English: These events occur rarely.
Czech: K těmto příhodám dochází vzácně.
English: Information received after cut-off date 30 January 2013
Czech: Informace získané po datu uzávěrky 30. ledna 2013
English: The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Czech: Přípravek byl nejprve schválen v Německu v roce 1985 a poté v ostatních zemích EU.
English: Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
Czech: Celkově může být VTE smrtelná v 1-2 % případů.
English: Several databases were consulted.
Czech: Byly prozkoumány údaje v několika databázích.
English: This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Czech: To byl také jeden z hlavních bodů, který výboru PRAC doporučila skupina odborníků na svém zasedání.
English: After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Czech: Po počátečním zvýšení rizika (první rok) riziko klesá na konstantní nižší míru.
English: In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
Czech: Ve 30 % případů byla indikace preskripce neznámá.
English: The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Czech: Znění odsouhlasené pracovní skupinou pro farmakovigilanci je zcela uplatňováno jen v 11 členských státech.
English: There were no cases reporting ATE with a fatal outcome.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ATE s fatálními následky.
English: The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
Czech: Hlášená frekvence je nižší než incidence VTE hlášená v epidemiologických studiích.
English: In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
Czech: V této studii došlo k významnému subjektivnímu zmírnění hirsutismu, i když nebylo provedeno žádné objektivní hodnocení.
English: This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
Czech: To neznamená vyšší incidenci v této věkové skupině, ale pouze vyšší četnost hlášení v této věkové skupině, protože expozice pacientek nebyla v jednotlivých věkových kategoriích uvedena.
English: In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
Czech: V některých členských státech je schválen také u alopecia androgenetica.
English: It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Czech: Je zjevné, že při současných schválených indikacích v EU je pozorováno neoficiální užívání.
English: Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
Czech: Podobně jako při léčbě akné se procento zlepšení v jednotlivých studiích liší a závisí na metodách použitých pro hodnocení účinků.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky.
English: The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Czech: Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce a účinky jsou zřetelnější při delším trvání léčby.
English: Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Czech: Z těchto 175 případů, uvádí 15 fatální následky (4 lékařsky potvrzené a 11 hlášení od spotřebitelů nepotvrzených lékařem).
English: No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Czech: Takové údaje neshromažďovala žádná studie, a proto je při interpretaci výsledků nutné mít na paměti toto omezení dané návrhem studie.
English: Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody můžou být život ohrožující nebo můžou mít smrtelné následky.
English: CMDh position
Czech: Stanovisko výboru CMDh
English: As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
Czech: Jak prokázaly poslední údaje, opětovné zahájení nebo změna COC po přerušení podávání jsou spojeny se zvýšením rizika.
English: *calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
Czech: *Vypočteno jako celkový počet cyklů, n = 21 196 minus počet cyklů, n = 450, při nichž byla léčba vynechána.
English: The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
Czech: Údaje o preskripcích z IMS mají omezený význam, protože nezahrnují kategorii „antikoncepce bez přítomnosti akné“.
English: One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
Czech: Jeden z těchto 968 případů byl hlášen v klinické studii ME94162 / AI58.
English: The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Czech: Výbor PRAC rovněž odsouhlasil nutnost předložit plán řízení rizik, protože tyto léčivé přípravky dosud nemají v EU zavedený plán řízení rizik.
English: Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
Czech: Většina zpráv pocházela od pacientek ve věku 18-35 let (66 %).
English: Conclusions on safety
Czech: Závěry o bezpečnosti
English: Misdiagnosis is a realistic possibility since TE has diffuse symptoms and is a rare event in population of healthy young women.
Czech: Reálnou možností je chybná diagnóza, protože TE má nejasné příznaky a v populaci zdravých mladých žen je vzácnou příhodou.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
Czech: Pokud není stanovena diagnóza a zahájena léčba nebo pokud nemá trombóza žádné jasné příznaky, může sraženina cestovat vzhůru do plic (plicní embolie) nebo do mozku (mozková embolie).
English: They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
Czech: Zahrnují benzoylperoxid, retinoidy, antibiotika, kyselinu salicylovou a kyselinu azelainovou.
English: Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
Czech: Počet těhotenství Pearlův index Dvoustranný 95% interval spolehlivosti
English: Contraceptive effect
Czech: Antikoncepční účinek
English: Following the media attention after the initiation of the referral procedure a number of reports were submitted reciprocally.
Czech: Díky pozornosti médií byla po zahájení postupu přezkoumání recipročně předložena řada hlášení.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations The PRAC, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommends that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
Czech: Celkové závěry a podmínky rozhodnutí o registraci Výbor PRAC po zvážení celé záležitosti, jak je uvedeno v přiložené hodnotící zprávě předložené k přezkoumání, doporučuje, aby a. držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali poregistrační studii bezpečnosti spolu s následným zhodnocením výsledků této studie;
English: The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
Czech: Údaje o účinnosti CPA/EE u alopecia androgenetica jsou s výjimkou mechanismu účinku omezeny na jednu malou studii (DeCecco L a kol., 1987), ve které byly zaznamenány určité omezené příznivé účinky.
English: INAS-SCORE was initiated after the launch of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) in Europe (September 2009) and USA (October 2010) and is a prospective noninterventional post-approval safety study conducted in Austria, France, Germany, Italy, Poland, Sweden, UK and the US.
Czech: Studie INAS-SCORE byla zahájena po uvedení přípravku Qlaira na trh (dienogest / estradiol valerát, harmonický dávkovací režim) v Evropě (září 2009) a v USA (říjen 2010) a jedná se o prospektivní neintervenční studii bezpečnosti přípravku po jeho schválení, která probíhá ve Francii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Spojeném království, Švédsku a USA.
English: Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
Czech: Pacientky byly v době příhody ve věku mezi 13 a 63 lety (průměr 27 let, medián 25 let).
English: Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
Czech: Tělesná hmotnost a výška byly uvedeny u 258 (26,7 %) z 968 pacientek.
English: Conclusions on efficacy
Czech: Závěry ohledně účinnosti
English: This is expected in view of the differences in anti-androgenic properties of cyproterone, drospirenone and desogestrel.
Czech: To lze předpokládat s ohledem na rozdíly antiandrogenních vlastností cyproteronu, drospirenonu a desogestrelu.
English: This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Czech: Tyto chybějící informace jsou nezbytné pro posouzení skutečných motivů předepisujících lékařů k výběru určitého přípravku.
English: For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
Czech: V léčbě samotného hirsutismu (většinou u pacientek s PCOS) byla účinnost v porovnání s jinou léčbou prokázána ve 13 studiích.
English: Seborrhoea has mainly been evaluated in the context of acne.
Czech: Seborea byla hodnocena zejména v souvislosti s akné.
English: In view of the risks of VTE and ATE the PRAC considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of VTE/ATE.
Czech: Z hlediska rizik VTE a ATE se výbor PRAC domnívá, že je nutné zajistit, aby všechny relevantní informace pro bezpečné užívání těchto přípravků byly poskytovány u všech schválených přípravků, a proto odsouhlasil znění všech relevantních bodů týkajících se rizika VTE/ATE.
English: In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
Czech: V žádné ze 118 nalezených klinických studií popsaných ve vědecké literatuře nebyl hlášen žádný případ žilní nebo arteriální tromboembolie / kardiovaskulární příhody v průběhu studie.
English: Furthermore, the data do not systematically provide information on the medical history of the patient (e.g. history of acne or hyperandrogenic symptoms) or clinical findings as doctors tend to fill out the minimum mandatory information for the IMS.
Czech: Navíc nepřinášejí systematické informace o zdravotní anamnéze pacientky (např. anamnézu akné nebo hyperandrogenních příznaků) nebo o klinických nálezech, protože lékaři mají tendenci vyplňovat pro IMS minimum povinných informací.
English: Regarding acne without androgenic features, one study compared CPA/EE with systemic antibiotic tetracycline and showed similar efficacy (Greenwood R, et al., 1985).
Czech: Pokud se týká akné bez androgenních rysů, porovnávala jedna studie CPA/EE se systémovým antibiotikem tetracyklinem a ukázala podobnou účinnost (Greenwood R, a kol., 1985).
English: Seborrhoea
Czech: Seborea
English: Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
Czech: Následující studie (Lidegaard a kol., 2003, Seaman a kol., 2004), z nichž se druhá uvedená zaměřovala na otázku zavádějících faktorů, dospěly k závěru, že absolutní riziko VTE u žen, které užívají CPA/EE, není významně vyšší než u žen na COC.
English: In study AI58, one patient on CPA/EE developed VTE.
Czech: Ve studii AI58 se u jedné pacientky s CPA/EE rozvinula VTE.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC adopted an updated indication taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Czech: Jako součást opatření k minimalizaci rizik přijal výbor PRAC po zvážení všech údajů aktualizovanou indikaci a vyjasnil podmínky, za jakých je tento přípravek indikován.
English: The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
Czech: Jediným rozdílem v klinickém výsledku bylo významné zlepšení Ferriman Gallweyova (FG) skóre po 12 měsících při porovnání cyproteron acetátu a flutamidem.
English: No age was reported for 91 (9.4%) patients.
Czech: U 91 (9,4 %) pacientek nebyl věk uveden.
English: Due to the observational nature of these two studies comparing newly marketed combined oral contraceptives with a comparator group there was no restriction of the comparator group to specific oral hormonal combinations.
Czech: Vzhledem k observační povaze těchto dvou studií porovnávajících kombinované perorální antikoncepční přípravky nově uvedené na trh se skupinou komparátorů není skupina komparátorů omezena na určité perorální kombinace hormonů.
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Czech: b. držitelé rozhodnutí o registraci provedli opatření k minimalizaci rizik;
English: Cyproterone acetate exerts its anti-androgenic effect by blocking androgen receptors.
Czech: Cyproteron acetát dosahuje svého antiandrogenního účinku blokádou receptorů pro androgeny.
English: For the treatment of acne, the medicinal products should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Czech: Při léčbě akné by měly být léčivé přípravky užívány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
English: Fatal cases
Czech: Fatální případy
English: The calculations met the precision requirements of the Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women2.
Czech: Výpočty splňují přesné požadavky uvedené v pokynu o klinickém zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen2.
English: The effects on hirsutism and seborrhoea have mainly been studied in the context of treatment of acne and/or polycystic ovary syndrome (PCOS).
Czech: Účinky u hirsutismu a seborey byly hodnoceny hlavně v souvislosti s léčbou akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).
English: This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
Czech: To přesto, že kritéria pro zařazení do studie jednoznačně požadovala výběr pacientek, u nichž byla antikoncepce původním důvodem návštěvy u lékaře.
English: c. the marketing authorisations should be varied.
Czech: c. podmínky rozhodnutí o registraci byly změněny.
English: Epidemiological studies have suggested an association between the use of COCs in general and an increased risk of arterial thrombotic and thromboembolic diseases such as myocardial infarction, and of cerebrovascular accidents.
Czech: Epidemiologické studie naznačují souvislost mezi užíváním COC obecně a zvýšeným rizikem arteriálních trombotických a tromboembolických chorob, jako je infarkt myokardu, a cerebrovaskulárních příhod.
English: The combined therapy with CPA/EE and CPA 10 mg has a different safety profile as reflected in the labelling of CPA 10 mg.
Czech: Kombinovaná léčba CPA/EE a CPA 10 mg má jiný bezpečnostní profil, jak uvádí i označení na obalu CPA 10 mg.