FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo estudio, aproximadamente el 50 % de los pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento con Simponi 100 mg y aproximadamente el 47 % de los que recibieron Simponi 50 mg respondieron al tratamiento transcurridas 54 semanas, en comparación con aproximadamente el 31 % de los que recibieron placebo.
Danish: I det andet studie responderede ca. 50 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesbehandling med 100 mg Simponi, og ca. 47 % af dem, der fik 50 mg Simponi, efter 54 ugers behandling sammenlignet med ca. 31 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Simponi en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Simponi?
Spanish: Para la espondiloartritis axial no radiográfica, Simponi se comparó con un placebo durante 16 semanas en un estudio principal en el que participaron 198 pacientes que habían padecido la enfermedad sin signos de espondilitis anquilosante, pero con signos de inflamación y que no habían respondido adecuadamente al tratamiento con AINE.
Danish: Mod ikkeradiografisk axial spondyloartritis blev Simponi sammenlignet med placebo i 16 uger i ét hovedstudie omfattende 198 patienter, som havde sygdommen uden tegn på ankyloserende spondylitis, men som viste tegn på betændelse, og som ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med NSAID'er.
Spanish: En el primer estudio, aproximadamente un 51 % de los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con Simponi (iniciado con 200 mg) respondieron al tratamiento transcurridas 6 semanas, en comparación con el 30 % de los pacientes que recibieron placebo.
Danish: I det første studie responderede ca. 51 % af de patienter, der fik induktionsbehandling med Simponi (med en startdosis på 200 mg), efter seks ugers behandling sammenlignet med ca. 30 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: Para la artritis reumatoide, Simponi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios en los que participaron 1 542 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave, incluidos pacientes que no habían recibido o no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Danish: Til rheumatoid arthritis blev Simponi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre studier, som omfattede 1 542 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, herunder patienter, der ikke havde fået eller responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Spanish: Simponi se comercializa en forma de plumas o jeringas precargadas que contienen una solución para inyección subcutánea.
Danish: Simponi fås som fyldte penne og injektionssprøjter, der indeholder en opløsning til injektion under huden.
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral), incluidos los
Danish: • axial spondyloartritis (en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen), herunder:
Spanish: • colitis ulcerosa activa de moderada a grave (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en la pared intestinal).
Danish: • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmvæggen).
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.
Spanish: En el primer estudio, en el que también se administró metotrexato a los pacientes, al cabo de 14 semanas, el 55 % de los pacientes a los que se administró Simponi (49 de 89) lograron reducciones del 20 %, frente al 33 % (44 de 113) de los pacientes a los que se administró placebo.
Danish: I det første studie, hvor patienterne også fik methotrexat, havde 55 % af de patienter, der fik Simponi (49 ud af 89), efter 14 uger opnået et fald på 20 % sammenlignet med 33 % (44 ud af 133) af de patienter, der fik placebo.
Spanish: • artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Danish: • aktiv rheumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Simponi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi.
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 59% (82 de 138) presentaban, después de 14 semanas de tratamiento, reducciones en el número y la gravedad de los síntomas del 20 %, en comparación con el 22% de los pacientes que recibieron placebo (17 de 78).
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 59 % (82 ud af 138) efter 14 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 22 % af de patienter, der fik placebo (17 ud af 78).
Spanish: Para la espondilitis anquilosante, Simponi se comparó con un placebo durante 24 semanas en un estudio principal en el que participaron 356 pacientes que no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Danish: Mod ankyloserende spondylitis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 356 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Spanish: Para la artritis psoriásica, Simponi se comparó con placebo durante 24 semanas en un estudio principal en el que participaron 405 pacientes que no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Danish: Mod psoriatisk artritis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 405 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Spanish: En el caso de la colitis ulcerosa, se comparó Simponi con un placebo en dos estudios principales en pacientes que no habían respondido o no admitían otros tratamientos.
Danish: Til colitis ulcerosa blev Simponi sammenlignet med placebo i to hovedstudier hos patienter, der ikke havde responderet på eller kunne få andre behandlinger.
Spanish: En el tercer estudio, en pacientes que no habían sido tratados anteriormente ni con metotrexato ni con otro anti-TNF-, después de 24 semanas, el 40 % de los pacientes (64 de 159) a los que se administró Simponi con metotrexato lograron reducciones del
Danish: I det tredje studie af patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med enten methotrexat eller et andet anti-TNF-, havde 40 % (64 ud af 159) af de patienter, som fik Simponi med methotrexat, efter 24 uger opnået et fald på 50 % sammenlignet med 29 % (47 ud af 160) af de patienter, som fik placebo og methotrexat.
Spanish: En el segundo estudio, al cabo de 14 semanas, el 35 % de los pacientes que recibieron Simponi en monoterapia (54 de 153) lograron reducciones del 20 % en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron placebo (28 de 155).
Danish: I det andet studie havde 35 % af de patienter, der fik Simponi alene (54 ud af 153), efter 14 uger opnået et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (28 ud af 155).
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 71% (69 de 97) presentaban, después de 16 semanas de tratamiento, reducciones del 20 % en comparación con el 40% de los pacientes que recibieron placebo (40 de 100).
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 71 % (69 ud af 97) efter 16 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 40 % af de patienter, der fik placebo (40 ud af 100).
Spanish: Si el médico da su consentimiento, los propios pacientes pueden inyectarse Simponi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Danish: Efter oplæring og med lægens godkendelse kan patienten selv foretage injektionen med Simponi.
Spanish: Abrir por aquí.
Danish: Åbnes her.
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones de su médico.
Danish: Følg nøje din læges anvisninger.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet anvendes med det samme.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/10/1998 Fecha de la última renovación: 09/10/2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/10/1998 Dato for sidste fornyelse: 09/10/2008
Spanish: La semivida terminal fue de 7,23,2 días.
Danish: Den terminale halveringstid var 7,23,2 dage.
Spanish: No debe recibir Simulect si está embarazada.
Danish: Du må ikke få Simulect, hvis du er gravid.
Spanish: La semivida de eliminación no estuvo influenciada por la edad, sexo o raza.
Danish: Elimineringshalveringstiden blev ikke påvirket af alder, køn eller race.
Spanish: Los perfiles de seguridad global fueron similares en ambos grupos.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme i begge grupper.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Danish: INSTRUKTIONER TIL REKONSTITUERING OG ADMINISTRATION
Spanish: Simulect puede perjudicar a su bebé.
Danish: Simulect, kan skade dit barn.
Spanish: Usted sólo recibirá dos dosis de Simulect.
Danish: Du vil kun få to doser af Simulect.
Spanish: En esta situación usted puede haber recibido Simulect.
Danish: I denne situation har du muligvis fået Simulect.
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia.
Danish: Amning skal derfor undgås.
Spanish: La solución reconstituida es isotónica.
Danish: Den opblandede opløsning er isotonisk.
Spanish: Neoplasmas e infecciones
Danish: Neoplasmer og infektioner
Spanish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Danish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Spanish: No se observó potencial mutagénico in vitro.
Danish: In vitro blev der ikke observeret noget mutagent potentiale.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 16 semanas después del tratamiento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og indtil 16 uger efter behandlingen.
Spanish: Si necesita recibir una vacuna, consulte primero con su médico.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du først rådføre dig med din læge.
Spanish: Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante.
Danish: Disse vil blive givet på hospitalet i tiden omkring selve transplantationen.
Spanish: Cuando las concentraciones disminuyen por debajo de este nivel, la expresión del antígeno CD25 vuelve a los valores pretratamiento en 1-2 semanas.
Danish: Når koncentrationen falder til under denne værdi, vender udtrykkelsen af CD25 antigenet tilbage til før-behandling-niveauet indenfor 1-2 uger.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario fue de 8,64,1 l. No se ha estudiado completamente la extensión y el grado de distribución a los distintos compartimentos del organismo.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var 8,64,1 l. Udbredelsen og graden af fordeling til forskellige compartments i kroppen er ikke blevet fuldstændigt undersøgt.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de Simulect en ancianos, pero no hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende anvendelsen af Simulect til ældre, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre voksne patienter.
Spanish: Los ensayos de extensión también demostraron que los pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo durante el primer año después del trasplante, experimentaron mayor número de pérdidas del injerto y muertes durante el periodo de seguimiento de cinco años que los pacientes que no tuvieron rechazo.
Danish: Forlængelsesstudier viste også, at patienter, der oplever en akut afstødningsperiode i løbet af det første år efter transplantionen, oplevede flere graft-tab og dødsfald i løbet af den 5 års opfølgningsperiode end patienter, der ikke havde afstødning.
Spanish: De los 202 pacientes, 104 se randomizaron a basiliximab y 98 a placebo.
Danish: Ud af de 202 patienter blev 104 randomiseret til basiliximab og 98 til placebo.
Spanish: Sin embargo, las vacunas vivas no están recomendadas para pacientes inmunosuprimidos.
Danish: Ikke desto mindre anbefales levende vacciner ikke til immunsupprimerede patienter.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Simulect, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: Las vacunas inactivadas pueden ser administradas a pacientes inmunosuprimidos: sin embargo, la respuesta a la vacunación puede depender del grado de inmunosupresión, por lo tanto, la vacunación durante el tratamiento con Simulect puede ser menos efectiva.
Danish: Inaktiverede vacciner kan gives til immunsupprimerede patienter, men responset på vaccinen kan afhænge af graden af immunsuppression, hvorfor vaccination under behandling med Simulect kan være mindre effektiv.
Spanish: Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no cree que esté relacionado con el medicamento.
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet så tidligt som muligt, hvis du oplever nogle uventede symptomer, mens du får Simulect eller i løbet af de efterfølgende 8 uger, også selvom du ikke tror, at de er relateret til medicinen.
Spanish: Los pacientes que reciben Simulect deben ser tratados en centros equipados y dotados de personal, con un laboratorio adecuado y recursos médicos de apoyo, incluyendo medicación para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad severas.
Danish: Patienter i behandling med Simulect bør behandles i faciliteter udstyret og bemandet med egnet laboratorie og medicinsk support ressourcer, herunder medicin til behandling af alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: Simulect debe ser administrado bajo supervisión médica cualificada.
Danish: Simulect skal administreres under opsyn af kvalificeret medicinsk personale.
Spanish: Niños y adolescentes (1-17 años)
Danish: Børn og unge (1-17 år)
Spanish: El perfil de efectos adversos continuó siendo comparable entre los grupos de tratamiento.
Danish: Bivirkningsprofilen forblev sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico antes de su trasplante si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge forud for transplantationen, hvis du er gravid eller overvejer, om du kan være gravid.
Spanish: No utilizar si existe presencia de partículas extrañas.
Danish: Må ikke anvendes hvis der er fremmede partikler tilstede.
Spanish: Informe a su médico si sospecha haber tenido una reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, du tidligere har haft en allergisk reaktion over for et af disse hjælpestoffer.
Spanish: El aclaramiento corporal total fue de 4119 ml/h.
Danish: Den totale clearance var 4119 ml/t.
Spanish: Existe evidencia suficiente de que un subgrupo de pacientes tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
Danish: Der er akkumulerende beviser for, at en undergruppe af patienter har en øget risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: Simulect puede administrarse a niños y adolescentes.
Danish: Simulect kan gives til børn og unge.
Spanish: Bolsa de perfusión - Baxter minibag NaCl 0,9%
Danish: Infusionstaske - Baxter minitaske NaCl 0,9%
Spanish: Los productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas en suspensión antes de su administración.
Danish: Rekonstituerede produkter skal tjekkes visuelt for partikler før administration.
Spanish: La dosis para niños que pesan menos de 35 kg debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos.
Danish: Dosis til børn, der vejer mindre end 35 kg vil være mindre end den dosis, der sædvanligvis gives til voksne.
Spanish: Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños» - los cuales incluyen órganos trasplantados.
Danish: Immunsuppressiva reducerer kroppens respons på alt som synes "fremmed" - inklusive transplanterede organer.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er det brugerens eget ansvar at overholde opbevaringstid og -betingelser før brug.
Spanish: - si está embarazada o dando el pecho.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Spanish: Estos acontecimientos no estuvieron influenciados por basiliximab.
Danish: Disse tilfælde blev ikke påvirket af basiliximab.
Spanish: Si ha recibido demasiada cantidad de Simulect
Danish: Hvis du får for meget Simulect
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de vacunas vivas e inactivas o de la transmisión de infección por vacunas vivas en pacientes que están recibiendo Simulect.
Danish: Der foreligger ingen data hverken for effekten af vaccination med levende eller inaktiveret vaccine eller for infektionsoverførsel fra levende vacciner hos patienter, som får Simulect.
Spanish: Su médico lo comprobará y le comentará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
Danish: Din læge vil undersøge dette for dig og diskutere muligheden for gentagen behandling med Simulect med dig.
Spanish: No existen datos disponibles en animales o humanos relativos a la excreción de basiliximab por la leche materna.
Danish: Der foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende udskillelse af basiliximab i mælk.
Spanish: Se produjo rechazo agudo en el 14,6% de los pacientes a los 6 meses post-trasplante y en el 24,3% a los 12 meses.
Danish: Akut afstødning forekom hos 14,6 % af patienterne 6 måneder efter transplantationen og hos 24,3 % efter 12 måneder.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC02.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando los pacientes que previamente han recibido Simulect se vuelvan a exponer a un ciclo posterior de tratamiento con este medicamento.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når patienter, der tidligere har fået Simulect, re-eksponeres for efterfølgende behandling med dette lægemiddel.
Spanish: Estos son pacientes en los cuales, tras la administración inicial de Simulect, se interrumpió prematuramente la inmunosupresión concomitante debido, por ejemplo, al abandono del trasplante o a una pérdida temprana del injerto.
Danish: Dette er patienter, der efter initial administration af Simulect har fået seponeret deres samtidige behandling med immunsupressiva i utide, f.eks. på grund af aflyst transplantation eller tidlig tab af graft.
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años o más)
Danish: Ældre (65 år)
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en base a notificaciones espontáneas poscomercialización y están organizados por el sistema de clasificación de órganos.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret på baggrund af spontane post-marketingrapporter og er opdelt efter systemorganklasser.
Spanish: Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)
Danish: Børn og unge (i alderen 1-17 år)
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar formalmente su frecuencia.
Danish: Da disse rapporter er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for bivirkningernes hyppighed.
Spanish: El bloqueo completo y consistente del receptor de la interleukina2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab son superiores a 0,2 g/ml (normalmente hasta 4-6 semanas después de la administración).
Danish: Fuldstændig og fortsat blokering af interleukin-2 receptoren opretholdes, så længe serum-basiliximab-niveauer overstiger 0,2 µg/ml (som regel op til 46 uger efter administration).
Spanish: CARTONAJE PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO
Danish: KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL SOM SAMLET PAKNING
Spanish: El volumen de distribución y el aclaramiento se redujeron en aproximadamente el 50% comparado con los pacientes adultos con trasplante renal.
Danish: Fordelingsvolumen og clearance er reduceret med omkring 50 % i forhold til voksne nyretransplanterede patienter.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de recibir la última dosis de Simulect.
Danish: Du skal bruge passende prævention for at forhindre graviditet under behandlingen og op til 4 måneder efter du har modtaget den sidste dosis af Simulect.
Spanish: La concentración sérica máxima tras la perfusión intravenosa de 20 mg durante 30 minutos, es de 7,15,1 mg/l.
Danish: Peak serum koncentrationen efter intravenøs infusion af 20 mg over 30 minutter var 7,15,1 mg/l.
Spanish: La incidencia global de infecciones fue del 75,9% en el grupo de basiliximab y del 75,6% en el grupo placebo y la incidencia de infecciones graves fue del 26,1% y del 24,8%, respectivamente.
Danish: Den overordnede incidens af infektioner var 75,9 % i basiliximab-gruppen og 75,6 % i placebogruppen, og incidensen af alvorlige infektioner var henholdsvis 26,1 % og 24,8 %.
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes pediátricos se han obtenido de un estudio farmacocinético y farmacodinámico, abierto, en receptores de trasplante renal (41 pacientes).
Danish: Sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter blev opnået fra et åbent farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterede recipienter (41 patienter).
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con Simulect.
Danish: Anvendelse af levende svækkede vacciner skal derfor undgås til patienter i behandling med Simulect.
Spanish: El perfil global de efectos adversos fue coherente con la experiencia clínica general en la población pediátrica con trasplante renal y con el perfil observado en los ensayos controlados de trasplante en adultos.
Danish: Den overordnede bivirkningsprofil var i overensstemmelse med den generelle kliniske erfaring hos den pædiatriske nyretransplanterede population og med profilen i de kontrollerede transplantationsstudier på voksne.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a recibir Simulect: - si ha recibido anteriormente un trasplante que su organismo rechazó después de un corto periodo de tiempo, o - si ha estado anteriormente en un quirófano para un trasplante que al final no se llevó a cabo.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Simulect: - hvis du tidligere har fået transplanteret et organ, som svigtede efter kun kort tid eller, - hvis du tidligere har været på operationsbordet med henblik på en transplantation, der alligevel ikke blev gennemført.
Spanish: Manitol (E421)
Danish: Mannitol (E421) Glycin
Spanish: Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón.
Danish: Det gives på hospitalet til voksne, unge og børn, der skal nyretransplanteres.
Spanish: Población pediátrica Se evaluó la eficacia y seguridad de basiliximab en dos ensayos pediátricos.
Danish: Pædiatrisk population Basiliximabs virkning og sikkerhed blev evalueret i to pædiatriske studier.
Spanish: En el estudio de 39 semanas, la dosis más elevada resultó en aproximadamente 1.000 veces la exposición sistémica (AUC) observada en pacientes a los que se les administró la dosis clínica recomendada, junto con tratamiento inmunosupresor concomitante.
Danish: I 39- ugers undersøgelsen resulterede den højeste dosis i omkring 1.000 gange den systemiske udsættelse (AUC) som blev observeret hos patienter, som samtidig også fik anden immunsuppressiv behandling.