FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri kalciumvätefosfat, majsstärkelse, kaliumpolakrilin, povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearat, meglumin, poloxamer, gul järnoxid (E172) endast i 1 mg tabletterna och röd järnoxid (E172) endast i 2 mg tabletterna.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Swedish: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (används för att behandla epilepsi)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 juli 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Lulju 2008
Swedish: • Överkänslighet mot repaglinid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal repaglinide jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 0,5 mg
Maltese: prandin 0.5 mg
Swedish: Ta inte Prandin
Maltese: Tiħux Prandin:
Swedish: Hur Prandin ska förvaras
Maltese: Kif gћandek tieћu Prandin
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje tablett innehåller 1 mg repaglinid
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pillola fiha 1 mg ta' repaglinide
Swedish: Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter
Maltese: Prandin 0.5 mg Prandin 1 mg Prandin ta' 2 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 2 mg
Maltese: prandin 2 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Prandin 0,5 mg tabletter
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli
Swedish: Prandin tabletter är runda och konvexa och graverade med Novo Nordisk logo (Apis tjur).
Maltese: Il-pilloli Prandin huma tondi u konvessi u mnaqqxa bil-logo ta' Novo Nordisk (Apis bull).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 1 mg
Maltese: prandin 1 mg
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)
Swedish: 120 tabl.
Maltese: 2880 Bagsværd
Swedish: Repaglinid metaboliseras nästan fullständigt och inga metaboliter med någon kliniskt relevant hypoglykemisk effekt har identifierats.
Maltese: Repaglinide jiġi mmetabolizzat kważi kollu, u ma ġewx identifikati metaboli b'effett ipogliċemiku ta' rilevanza klinika.
Swedish: Prandin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Maltese: Prandin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Swedish: Sammanlagt fick 2 156 patienter Prandin i dessa undersökningar.
Maltese: Total ta' 2,156 pazjent irċievew Prandin fil-provi kollha kkombinati.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 augusti 2003 och den 18 augusti 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Awwissu 2003 u fit-18 ta' Awwissu 2008.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PRANDIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRANDIN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Prandin ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Maltese: Prandin jittieħed qabel l-ikel, normalment sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Swedish: Det finns som runda tabletter (vita: 0,5 mg; gula: 1 mg; persikofärgade: 2 mg).
Maltese: Tiġi bħala pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Swedish: Mer information om Prandin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prandin:
Swedish: Vad är Prandin?
Maltese: X'inhu Prandin?
Swedish: Prandin har studerats i 45 kliniska farmakologiska studier (där man undersökte hur läkemedlet verkar i kroppen) och 16 kliniska prövningar (där man undersökte dess effekt vid behandling av patienter med typ 2-diabetes).
Maltese: Prandin ġie studjat f'45 studju ta' ‘farmakoloġija klinika' (studju ta' kif taħdem il-mediċina fil-ġisem) u f'16-il prova klinika (studju tal-effetti tagħha fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Swedish: Vilka är riskerna med Prandin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prandin?
Swedish: Varför har Prandin godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prandin?
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer), buksmärtor och diarré.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Prandin (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (ta' żaqq) u dijarrea.
Swedish: Vilken nytta har Prandin visat vid studierna?
Maltese: Kif ġie studjat Prandin?
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Prandin med andra läkemedel som används för behandling av typ 2diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliklazid).
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu Prandin ma' mediċini oħrajn użati f'dijabete tat-tip 2 (glibenclamide, glipizide jew gliclazide).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Swedish: Mer information om Prasugrel Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Prasugrel Mylan ges tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar i kärlen och åderförkalkning) hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår perkutan koronarintervention.
Maltese: Prasugrel Mylan jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qed isirilhom intervent koronarju perkutanju.
Swedish: Prasugrel Mylan finns som tabletter (5 och 10 mg) och är receptbelagt.
Maltese: Prasugrel Mylan huwa disponibbli f'pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Mer information om Prasugrel Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prasugrel Mylan
Swedish: Därefter tas 10 mg en gång om dagen, utom för patienter som väger mindre än 60 kg där dosen i stället är 5 mg en gång om dagen.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, u li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Swedish: Behandling med Prasugrel Mylan inleds med en dos på 60 mg.
Maltese: Il-kura bi Prasugrel Mylan tibda b'doża waħda ta' 60 mg.
Swedish: Den aktiva substansen i Prasugrel Mylan, prasugrel, är en hämmare av trombocytaggregationen.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prasugrel Mylan, prasugrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Swedish: Se sektion 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Swedish: (% patienter)
Maltese: (% ta' Pazjenti)
Swedish: Hämmare av CYP3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Swedish: Prasugrel före koronarangiografia (N = 2037) %
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
Swedish: 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Swedish: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
Swedish: • warfarin (medel mot koagulation)
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
Swedish: Kräver transfusion (≥4 enheter)
Maltese: Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet)
Swedish: Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥65 år.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Swedish: Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP)
Swedish: (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1)
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Swedish: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Swedish: Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) - se avsnitt 4.4
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP) -ara sezzjoni 4.4
Swedish: Patienter med kroppsvikt ≥60 kg och <75 år
Maltese: Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Swedish: Nej (n = 13090)
Maltese: Le (N=13090)
Swedish: Ja (n = 518)
Maltese: Iva (N=518)
Swedish: Överkänslighet inklusive angioödem
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l­anġjoedima
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärta och feber (som t ex ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Maltese: • mediċini anti-nfjammatorji li mhumiex sterojdi għall-uġigħ u d­deni (bħal ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Swedish: Symtomatisk ICH
Maltese: ICH sintomatika e
Swedish: Inducerare av cytokrom P450
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
Swedish: Datum för första godkännande: 16 maj 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju, 2018
Swedish: Läkemedel som metaboliseras med CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
Swedish: Klopidogrel b
Maltese: Clopidogrel b
Swedish: (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Swedish: Mylan S.A.S. 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Maltese: Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs, 69 800
Swedish: • ≥75 år (se nedan).
Maltese: • ≥75 sena (ara hawn taħt).
Swedish: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Maltese: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Swedish: Läkemedel som metaboliseras med CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
Swedish: Patienter ≥75 år
Maltese: Pazjenti ≥75 sena
Swedish: <75 år (n = 11672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Swedish: Kräver kirurgiskt ingrepp
Maltese: Ħtieġa ta' intervent kirurġiku
Swedish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristallin cellulosa, mannitol, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), glycerylmonokaprylokaprat, natriumlaurilsulfat, gul järnoxid (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Swedish: Glycerylmonokaprylokaprat
Maltese: Glyceryl monocaprylocaprate
Swedish: Innehåller para-orange FCF aluminium lake (E110).
Maltese: Fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Swedish: Distribution Bindningen till humant albumin i serum (4 % buffrad lösning) av den aktiva metaboliten var 98 %.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit tal-metabolit attiv ma' l­albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Swedish: Prasugrel hämmar inte CYP2C9 eftersom det inte påverkade farmakokinetiken av S-warfarin.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S­warfarin.
Swedish: Trombocytopeni
Maltese: Tromboċitopinja
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Para-orange FCF aluminium lake (E110) [endast Prasugrel 10 mg] Järnoxid röd (E172) [endast Prasugrel 10 mg]
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [Prasugrel Mylan 10 mg biss] Iron oxide aħmar (E172) [Prasugrel Mylan 10 mg biss]
Swedish: En analys gjord på patienter som överlevde en ischemisk händelse visade att prasugrel var förenat med en minskning i incidens av efterföljande primära effektmåttshändelser (7,8 % för prasugrel mot 11,9 % för klopidogrel).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9% għal clopidogrel).
Swedish: Prasugrels farmakokinetik och dess hämning av trombocytaggregationen är likartrad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-<50 ml/min/1,73 m²) och friska försökspersoner.
Maltese: Il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) u f'suġġetti b'saħħithom.
Swedish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristallin cellulosa, mannitol, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), glycerylmonokaprylokaprat, natriumlaurilsulfat, gul järnoxid (E172), para-orange FCF aluminium lake (E110) (se avsnitt 2 "Prasugrel Mylan 10 mg innehåller para-orange FCF aluminium lake"), röd järnoxid (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (ara sezzjoni 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Swedish: Verkningsmekanism/Farmakodynamisk effekt
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni / Effetti farmakodinamiċi
Swedish: ≥75 år (n = 1785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och potent hämmare av CYP3A4 och CYP3A5, påverkade inte prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen eller AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 34 % till 46 %.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax l­inibizzjoni tal­aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel jew l­AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Maltese: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Swedish: ≥75 år (n = 2060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060)**
Swedish: <75 år (n = 7180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Prasugrel Mylan
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Prasugrel Mylan
Swedish: Steady-state hämning av trombocytaggregationen var i genomsnitt 74 % och 69 % för 5 µM respektive 20 µM ADP och uppnåddes efter 3 till 5 dagars administrering av 10 mg underhållsdos av prasugrel som föregåtts av en 60 mg laddningsdos.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d­doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Swedish: Farmakokinetik och farmakodynamik av prasugrel har inte undersökts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika u l­farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 0.016 mg av para-orange FCF aluminium lake (E110).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.016 mg ta' sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt i plastburkar som innehåller torkmedel och 28 eller 30 filmdragerade tabletter, i blisterförpackningar innehållande 28, 30, 84, 90, 98 filmdragerade tabletter samt i perforerade blisterförpackningar innehållande 30 × 1 och 90 × 1 filmdragerade tabletter.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li jkun fihom dessikant u 28 jew 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti bil-folji li jkun fihom 28, 30, 84, 90, 98 pilloli miksija b'rita u f'pakketti bilfolji perforati li jkun fihom 30 × 1 u 90 × 1 pillola miksija b'rita.
Swedish: Atorvastatin (80 mg dagligen) förändrade inte farmakokinetiken av prasugrel och dess hämning av trombocytaggregationen.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Swedish: Dessa inkluderade fastställd eller trolig stenttrombos vid studieslut (0,9 % mot 1,8 %; HR 0,498; KI 0,364, 0,683); kardiovaskulär död, ickefatal myokardinfarkt eller brådskande kärlrevaskularisering upp till 30 dagar (5,9 % mot 7,4 %; HR 0,784; KI 0,688, 0,894); totala dödsfall (oberoende av orsak), icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke fram till studieslut (10,2 % mot 12,1 %; HR 0,831; KI 0,751, 0,919); kardiovaskulär död, ickefatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke eller ischemisk hjärtsjukdom som krävde förnyad sjukhusvistelse fram till studieslut (11,7 % mot 13,8 %; HR 0,838; KI 0,762, 0,921).
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira urġenti tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Swedish: Patienter ≥75 år har större blödningsbenägenhet och högre exponering för prasugrels aktiva metabolit (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Maltese: Pazjenti ≥75 sena għandhom tendenza ogħla ta' fsada u espożizzjoni akbar għal metabolit attiv ta' prasugrel (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Swedish: Prasugrel Mylan är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
Maltese: Prasugrel Mylan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Swedish: Fatal Symtomatisk ICH
Maltese: Fatali ICH sintomatika d
Swedish: Absorptionen och metabolismen av prasugrel är snabb med maximal plasmakoncentration (Cmax) av den aktiva metaboliten på cirka 30 minuter.
Maltese: L­assorbiment u l­metaboliżmu ta' prasugrel huma mgħaġġlin, bl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tal-metabolit attiv iseħħ f'madwar 30 minuta.
Swedish: Den aktiva metabolitens AUC (exponering) ökar proportionellt inom det terapeutiska dosintervallet.
Maltese: L­espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
Swedish: - någon gång haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Maltese: Passat ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA).
Swedish: Minskad effekt av prasugrel har setts hos patienter som administrerats prasugrel och morfin i kombination (se avsnitt 4.5).
Maltese: Deher tnaqqis fl-effikaċja ta' prasugrel meta pazjenti ngħataw fl-istess ħin prasugrel u morfina (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Mer än 98 % av försökspersonerna hade ≥20 % hämning av trombocytaggregationen vid underhållsdosering.
Maltese: Aktar minn 98% tas-suġġetti kellhom ≥20% inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets waqt id-dożaġġ ta' manteniment.
Swedish: Prasugrel reducerade exponeringen av hydroxibupropion, en CYP2B6-medierad metabolit av bupropion, hos friska försökspersoner med 23 %.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l­espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Swedish: Prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen visar låg variabilitet mellan individer (9 %) och inom individer (12 %) med både 5 µM och 20 µM ADP.
Maltese: L­inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30 × 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 90 × 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Swedish: Analys av alla dödsfall (oberoende av orsak) visade inte någon signifikant skillnad mellan prasugrel och klopidogrel i hela ACS populationen (2,76 % mot 2,90 %), i UA/NSTEMI populationen (2,58 % mot 2,41 %) eller i STEMI populationen (3,28 % mot 4,31 %).
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.76% vs 2.90%), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58% vs 2.41%) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28% vs
Swedish: endast förpackningen: PC:
Maltese: fuq il-kartuna biss: PC
Swedish: Behandling upp till 12 månader rekommenderas, såvida inte ett avbrytande av behandlingen med Prasugrel Mylan är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t­twaqqif ta' Prasugrel Mylan huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: Effekten av prasugrel var oberoende av ASA-dosen (75 mg till 325 mg en gång om dagen).
Maltese: L­effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti middoża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
Swedish: TIA eller stroke i anamnesen Prasugrel
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Swedish: 10,1% (0% fatal)
Maltese: 10.1% (0% fatali)
Swedish: Intag av studieläkemedlet avbröts på grund av biverkningar hos 7,2 % som intog prasugrel och 6,3 % som intog klopidogrel.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif talmediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Swedish: ** TRILOGY-ACS-studien på patienter som inte genomgår PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel för patienter ≥75 år
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 sena
Swedish: • om du har en ökad risk för blödning till exempel: - är 75 år eller äldre.
Maltese: • Jekk għandek riskju ogħla ta' fsada bħal: - età ta' 75 sena jew iżjed.
Swedish: Efter en laddningsdos på 60 mg sker hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation vid 15 minuter med 5 µM ADP och vid 30 minuter med 20 µM ADP.
Maltese: Wara doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel, inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets stimulata minn ADP seħħet wara 15­il minuta b'5 µM ADP u 30 minuta b'20 µM ADP.
Swedish: Prasugrel Mylan kan administreras samtidigt med läkemedel som metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 enzymer (inkluderande statiner) och läkemedel som inducerar eller hämmar cytokrom P450 enzymer.
Maltese: Prasugrel Mylan jista' jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati minn enzimi ta' ċitokromu P450 (inklużi statins), jew prodotti mediċinali li huma stimulanti jew inibituri tal­enzimi ta' ċitokromu P450.
Swedish: Tabell 3: Primär analys av TRITON: patienter med händelser som ingick i effektmåttet
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'avvenimenti li seħħew fl-analiżi primarja TRITON
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B) (se avsnitt 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif jew moderat (Child Pugh klassi A u B) (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Tabell 2 sammanfattar hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar från TRITON studien, och från spontanrapporter, klassificerade enligt frekvens och organssystemklass.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s­sistema ta' klassifika ta' l­organi.
Swedish: **TRILOGY-ACS-studien på patienter som inte genomgår PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel för patienter med kroppsvikt understigande 60 kg
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Swedish: Liksom för gruppen patienter under 75 års ålder och med kroppsvikt ≥60 kg som behandlades med 10 mg prasugrel, var det ingen skillnad mellan 5 mg prasugrel och 75 mg klopidogrel vad gäller kardiovaskulära händelser.
Maltese: Bħall-pazjenti <75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.