FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Genotípusos efavirenzrezisztencia (elsősorban a K103N mutáció) az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil/efavirenz-csoportban 19 beteg közül 13 vírusizolátumában (68%), az összehasonlító csoportban 29 beteg közül 21 vírusizolátumában (72%) alakult ki.
Maltese: • Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása kerülendő olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 5.1 pont).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali filpassat li għandhom l-HIV 1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (TLOVR)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) valur p % differenza (95% CI)
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van, és a 0,02 - 200 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.02 sa 200 μg/mL.
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm3) hasonló volt.
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA talHIV 1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mlL u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkorlátozott adatai a napi egyszeri adagolást támasztják alá (lásd 4.4 pont).
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: P-értéka, b mITT elemzés
Maltese: Valur pa, b
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vagy annak egyes összetevői illetve egyéb gyógyszerek között fellépő interakciók az alábbi, 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Maltese: Interazzjonijiet bejn Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u l-komponenti individwal(i) tiegħu u prodotti mediċinali oħrajn huma elenkati fit-Tabella 2 hawn taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d." u darba kuljum b'"q.d.").
Hungarian: Az átlagos emtricitabinexpozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 20 (6%) µg•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 34 (6%) µg•h/ml-re emelkedett.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Hungarian: • pentamidin (fertőzések ellen)
Maltese: • pentamidine (għall-infezzjonijiet).
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximalis renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4- abbahagyta a tenofovirdizoproxil kezelést.
Maltese: Ħames individwi (5.6%) kellhom sejbiet tal-laboratorju klinikament konsistenti ma' tubulopatija prossimali, b'4 minnhom li waqqfu t-terapija b'tenofovir disoproxil.
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.)3 + darunavir (800 mg q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavir
Hungarian: asthenia 1 Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Maltese: 1 Din ir-reazzjoni avversa tista' sseħħ bħala konsegwenza ta' tubulopatija renali prossimali.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV 1 (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentése céljából nagy kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Profilassi ta' qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis, PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Hungarian: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1-fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal (n = 45) vagy placebóval (n = 42), egy optimalizált háttérkezeléssel kombinálva.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, 87 pazjent infettat b'HIV 1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Hungarian: Takrolimusz/tenofovir-dizoproxil/emtricitab in
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Hungarian: A 144 hetes másodlagos végpont adatok szintén a 4. táblázatban láthatóak.
Maltese: Linformazzjoni mir-riżultat aħħari sekondarju wara 144 ġimgħa hi ppreżentata wkoll f'Tabella 4.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, az iPrEx és Partners PrEP vizsgálatban, amelyekben nem HIV-1-fertőzött alanyok vettek részt, a plazmamintákat 4 olyan aminosav-szubsztitúciót (azaz K65R, K70E, M184V és M184I) expresszáló HIV-1 variáns irányában vizsgálták, amelyek a tenofovirrel vagy az emtricitabinnel szemben rezisztenciát okozhatnak.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
Hungarian: Emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil/ efavirenz
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil + efavirenz
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 - ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16)
Hungarian: felnőttek esetén jelentett mellékhatások mellett a klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekgyógyászati betegeknél gyakrabban fordult elő anaemia (9,5%) és bőrelszíneződés (31,8%) a felnőtteknél jelentetthez képest (lásd 4.8 pont, A mellékhatások táblázatos összefoglalása).
Maltese: Minbarra r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti, anemija (9.5%) u telf ta' kulur tal-ġilda (31.8%) ġew osservati fi frekwenza aktar komuni fil-provi kliniċi f'pazjenti pedjatriċi milli f'adulti (ara sezzjoni 4.8, Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir disoproxil phosphate.
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 - ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
Hungarian: 90 (3 db, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Hungarian: Hepatitis B (HBV) vírus elleni antivirális szerek Adefovir-dipivoxil/tenofovir-dizoproxil
Maltese: ANTIINFETTIVI Aġenti antivirali tal-virus talepatite B (HBV)
Hungarian: Az átlagos tenofovirexpozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 3064 (30%) ng•h/mlre, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Hungarian: −0,471, illetve −0,386 volt.
Maltese: 471 u -0.386, rispettivament fil-linja bażi.
Hungarian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 - ↑ 63)
Maltese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 għal ↑ 63)
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil javasolt a HBV kezelésére, és az emtricitabin farmakodinámiás vizsgálatokban hatásosnak mutatkozott a HBV ellen, de kifejezetten az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták krónikus HBV
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa indikat għat-trattament tal-HBV u emtricitabine wera attività kontra l-HBV fi studji farmakodinamiċi iżda s-sigurtà u l-effikaċja ta' Emtricitabine/tenofovir disoproxil ma ġewx stabbiliti speċifikament f'pazjenti b'infezzjoni kronika tal-HBV.
Hungarian: A dózisintervallum módosítása ajánlott olyan HIV-1-fertőzött betegeknél, akiknek a kreatininclearance-e 30 és 49 ml/min között van (lásd 4.2 pont).
Maltese: Aġġustamenti fl-intervall tad-doża huma rakkomandati għal pazjenti infettati bl-HIV 1 bi tneħħija filkreatinina ta' 30-49 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk; ATC kód: J05AR03
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.;
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
Maltese: • Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena.
Hungarian: Az alapján, hogy az emtricitabin és a tenofovir expozíciója HIV-1-fertőzött serdülőknél és felnőtteknél hasonló, valamint hogy az emtricitabin és a tenofovir expozíciója HIV-1-fertőzött és nem fertőzött felnőtteknél hasonló, az emtricitabin és a tenofovir (tenofovir-dizoproxil formájában alkalmazva) farmakokinetikája HIV-1-fertőzött és nem fertőzött serdülők esetén várhatóan hasonló.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV 1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV 1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV 1.
Hungarian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 − ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 − ↑ 27)
Maltese: AUC: ↑ 6% (↓ 1 sa ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 sa ↑ 27) Cmin: NC
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 83%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 92%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció < 400 kópia/ml.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV 1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl: < 30 ml/min) és hemodializált betegek
Maltese: Pazjenti b'indeboliment talkliewi sever (CrCl < 30 mL/min) u fuq lemodijaliżi
Hungarian: 10 vizsgálati alany közül, akiknél akut HIV-fertőzés állt fenn már a vizsgálatba való beválasztáskor, 3 alanynál M184I és M184V mutációt találtak, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban 2-ből 2, a placebo csoportban 8-ból 1 alany HIV vírusában.
Maltese: Fi 3 minn 10 individwi li kellhom infezzjoni akuta tal-HIV meta rreġistraw fl-istudju, kienu skoperti l-mutazzjonijiet M184I u M184V fl-HIV ta' 2 minn 2 individwi fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u 1 minn 8 individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: Ritkán pancreatitist és laktátacidózist jelentettek, amely néha végzetes kimenetelű volt.
Maltese: Rarament, ġew irrappurtati pankreatite u aċidożi lattika, kultant fatali.
Hungarian: Cmin: NC Etinil-ösztradiol:
Maltese: Ethinyl oestradiol:
Hungarian: • vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
Maltese: • vancomycin (għal infezzjoni batterjali).
Hungarian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 - ↑ 84)
Maltese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 għal ↑ 84)
Hungarian: 2 A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
Maltese: 2 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Tenofovir disoproxil Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir-dizoproxil
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva szájon át adandó tabletta (245 mg) formájában kapható.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa disponibbli bħala pilloli (245 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva egy antivirális gyógyszer, amelyet a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak 12 éves kortól.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta' pazjenti ta' 12-il sena u akbar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva fih is-sustanza attiva tenofovir disoproxil.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyaga, a tenofovir-dizoproxil egy „prodrug", amely a szervezetben tenofovirrá alakul át.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, hija "prodroga" li fil-ġisem tiġi konvertita f'tenofovir.
Hungarian: A tenofovir szintén gátolja a hepatitisz B vírus által termelt, „DNS-polimeráz" nevű enzim működését, amely a vírus DNS-ének kialakításában játszik szerepet.
Maltese: Tenofovir jinterferixxi wkoll mal-azzjoni ta' enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li tissejjaħ "polimerażi tad-DNA", li hija involuta fil-formazzjoni ta' DNA virali.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tenofovir disoproxil Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-HIV.
Hungarian: Serdülők esetében (12-18 éves korban) a gyógyszer csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik más első vonalbeli nukleotid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) nem kezelhetők.
Maltese: Fl-adolexxenti (minn 12 sa 18 il sena) l-użu tiegħu huwa biss għal dawk li ma jistgħux jingħataw kura b'inibituri nukleotidiċi oħra tat-traskriptażi inversa (NRTIs) tal-ewwel linja.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tenofovir disoproxil Zentiva
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-t krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B vírusfertőzés kezelésére is alkalmazzák olyan, májkárosodásban szenvedő, 12 éves és idősebb serdülők és felnőttek esetében, akiknek a mája még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva jintuża wkoll għall-kura ta' infezzjoni kronika (fit-tul) tal-virus tal-epatite B fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 12-il sena u akbar li għandhom ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom għadu jiffunzjona (mard tal-fwied ikkumpensat).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert?
Maltese: din il mediċina?
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.
Hungarian: Ez a gyógyszer három hatóanyagot tartalmaz: efavirenzet, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; és tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Maltese: Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: l-efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil, li hija "prodroga" tat-tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó vállalat gondoskodni fog róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró, valamennyi orvos megkapja azt az oktatócsomagot, amely az ehhez hasonló, tenofovir-dizoproxil tartalmú gyógyszerek alkalmazása esetén a vesebetegség kialakulásának megnövekedett kockázatáról szóló információkat tartalmazza.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija li jippreskrivu lmedi ċina jiġu pprovduti b pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta' mard filkliewi b' mediċini li fihom tenofovir disoprossil bħal din.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Numru tal-proċedura talEMEA
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Isem Inventat
Hungarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Németország
Maltese: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Hungarian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.:
Hungarian: A kezelés akár 5 napig is eltarthat.
Maltese: It-tul tat-trattament jista' jdum sa 5 ijiem.
Hungarian: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypothyreoidismus
Maltese: Hypopituitarism Hypogonadism Hypothyroidism
Hungarian: GvHD (graft versus host betegség): a vizsgált kondicionáló kezelések mindegyikénél az akut III-IV-es stádiumú GvHD alacsony incidenciájú (4%-24%).
Maltese: GvHD (graft versus host disease): il-kuri kollha ta' kondizzjonament evalwati żguraw inċidenza baxxa ta' GvHD akuta ta' grad III-IV (minn 4% sa 24%).
Hungarian: 4.2 pont).
Maltese: sezzjoni 4.2).
Hungarian: Hypopituitarismus
Maltese: Hypopituitarism
Hungarian: A tiotepa teljes clearance-e 11,4-23,2 l/h/m2.
Maltese: It-tneħħija totali ta' thiotepa kienet tvarja minn 11.4 sa 23.2 l/h/m2.
Hungarian: Akut graft versus host betegség Krónikus graft versus host betegség
Maltese: Graft versus host disease akuta Graft versus host disease kronika
Hungarian: A szukcinil-kolin hatása 5-15 perccel elhúzódhat.
Maltese: L-azzjoni ta' succinyl-choline tista' tiġi mtawwla b'5 minuti sa 15-il minuta.
Hungarian: Gastrointestinalis fekély
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 15.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu, 2015
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tiotepa a CYP2B6 és a CYP3A4 enzimeken keresztül metabolizálódik.
Maltese: Thiotepa jidher li huwa metabolizzat permezz ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Hungarian: Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Accord Healthcare S.
Hungarian: Egy infúzió 2-4 óráig fog tartani.
Maltese: Kull infużjoni ddum 2-4 sigħat.
Hungarian: Tiotepa
Maltese: Thiotepa
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. Március 15.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu, 2010
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja adienne@adienne.com
Hungarian: A különböző, tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezelésekben leggyakrabban jelentkező mellékhatások a fertőzések, a cytopenia, az akut GvHD és a krónikus GvHD, a gastrointestinalis zavarok, a haemorrhagiás cystitis, és a nyálkahártya-gyulladás.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati fil-kuri differenti ta' kondizzjonament inkluż thiotepa huma: infezzjonijiet, ċitopenja, GvHD akuta u GvHD kronika, disturbi gastro-intestinali, ċistite emorraġika, infjammazzjoni mukożali.
Hungarian: Fehér, kristályos por.
Maltese: Trab abjad kristallin.
Hungarian: PETEFÉSZEK DAGANAT
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: A tiotepa egy erősen lipofil vegyület.
Maltese: Thiotepa huwa kompost lipofiliku ħafna.
Hungarian: Cardiomyopathia Myocarditis
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka kardjomijopatija Mijokardite
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 1,5- 4,1 óra.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet tvarja minn 1.5 sa 4.1 sigħat.
Hungarian: - a húgyhólyag működési zavara, - tesztoszteron alultermelődés,
Maltese: - disfunzjoni tal-bużżieqa tal-awrina - produzzjoni inqas milli suppost ta' testosteron
Hungarian: Néhány esetben 35%-os, illetve 45%-os relapszus rátáról számoltak be 5, illetve 6 év év után.
Maltese: F'ċerti każi, ġew irrappurtati rati ta' rikaduta ta' 35% u ta' 45% wara 5 snin u 6 snin rispettivament.
Hungarian: gyakoriságokat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Szolid tumorok
Maltese: Tumuri solidi
Hungarian: Női infertilitás
Maltese: Infertilità femminili Infertilità maskili
Hungarian: LYMPHOMA
Maltese: LIMFOMA
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tiotepa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi thiotepa.
Hungarian: Együttes adása CYP2B6-(például klopidogrél és tiklopidin) vagy CYP3A4-gátlókkal (például azol típusú gombaellenes szerek, makrolidok, mint pl. az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin és proteáz inhibitorok) növelheti a tiotepa plazmakoncentrációját, és potenciálisan csökkentheti a TEPA aktív metabolit szintjét.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri ta' CYP2B6 (pereżempju clopidogrel u ticlopidine) jew CYP3A4 (pereżempju antifungali azole, makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin, u inibituri protease) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' thiotepa fil-plażma u potenzjalment inaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit attiv TEPA.
Hungarian: A CYP2B6 katalizálja a ciklofoszfamid aktív formájává, 4-hidroxiciklofoszfamiddá (4-OHCP) való metabolikus átalakulását, így a tiotepával történő együttes adása az aktív 4-OHCP koncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Maltese: CYP2B6 jikkatalizza l-konverżjoni metabolika ta' cyclophosphamide għall-forma attiva tiegħu 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) u l-koamministrazzjoni ta' thiotepa tista' għalhekk twassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-4-OHCP attiv.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 12,3-99,6 hónapos utánkövetés esetén 17% és 84% közötti.
Maltese: Sopravvivenza globali (OS): l-OS kien ivarja minn 17% sa 84% b'segwitu li jvarja minn 12.3 sa 99.6 xhur.
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com