FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vargatef sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vargatef večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: De plus, la société qui commercialise Vargatef réalisera des études pour trouver le moyen d'identifier les patients qui sont le plus en mesure de tirer bénéfice du traitement par ce médicament.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Vargatef, izvedla študije, s katerimi bo ugotovila načine za prepoznavanje tistih bolnikov, za katere je najverjetneje, da jim bo zdravljenje s tem zdravilom koristilo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vargatef.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vargatef.
French: Ces enzymes peuvent être présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGF et PDGF) à la surface des cellules cancéreuses et sur les cellules du tissu environnant (par exemple un vaisseau sanguin), où elles activent plusieurs processus, notamment la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Slovenian: Te encime lahko najdemo v različnih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGF in PDGF) na površini rakavih celic in na celicah v okolnem tkivu (npr. krvni žili), kjer aktivirajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih krvnih žil.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vargatef est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vargatef je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Ce médicament est utilisé en association avec un médicament chimiothérapeutique appelé docétaxel chez les patients qui ont déjà reçu un traitement antérieur par chimiothérapie.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji s kemoterapevtikom, imenovanim docetaksel, pri bolnikih, ki so se že predhodno zdravili s kemoterapijo.
French: Quels sont les bénéfices de Vargatef démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vargatef izkazalo v študijah?
French: Si des effets indésirables majeurs se manifestent, le médecin peut décider d'interrompre le traitement par Vargatef et le reprendre à une dose plus faible.
Slovenian: Če se razvijejo hudi neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja z zdravilom Vargatef in ponovno zdravljenje z manjšim odmerkom.
French: En bloquant ces enzymes, le nintédanib permet de réduire la croissance et la propagation du cancer et de supprimer l'apport sanguin qui permet aux cellules cancéreuses de se développer.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov nintedanib pomaga zmanjšati rast in širjenje raka ter prekiniti oskrbo s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.
French: Vargatef est utilisé pour traiter un certain type de cancer bronchique non à petites cellules appelé «adénocarcinome», quand le cancer est localement avancé, métastatique (quand les cellules cancéreuses se sont propagées, depuis le site initial, à d'autres parties du corps), ou en rechute locale (quand le cancer est revenu dans la même zone du corps).
Slovenian: Zdravilo Vargatef se uporablja za zdravljenje vrste nedrobnoceličnega pljučnega raka, imenovanega „adenokarcinom", ko je rak lokalno napredoval, metastatski (ko se rakave celice razširijo s prvotnega mesta na druge dele telesa) ali lokalno rekurenten (ko se rak ponovi na istem mestu).
French: Autres informations relatives à Vargatef:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vargatef
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vargatef (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent la diarrhée, les vomissements et l'augmentation des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques (un signe d'éventuels problèmes de foie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vargatef (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo drisko, bruhanje in povišane ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi (znak morebitnih težav z jetri).
French: Pourquoi Vargatef est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vargatef odobreno?
French: Le traitement par Vargatef peut continuer après l'arrêt du docétaxel, aussi longtemps que la maladie s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables sont tolérables
Slovenian: Po prekinitvi uporabe docetaksela se lahko zdravljenje z zdravilom Vargatef nadaljuje, dokler se bolezen izboljšuje ali ostane stabilna in bolnik prenaša neželene učinke.
French: Vargatef ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravilo Vargatef se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na nintedanib, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vargatef, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vargatef in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravljenja, se zdravilo Vargatef daje od 2. do 21. dneva, docetaksel pa 1. dan.
French: Le principe actif de Vargatef, le nintédanib, bloque l'activité de certaines enzymes appelées tyrosine kinases.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vargatef, nintedanib, zavira dejavnost nekaterih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vargatef, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vargatef glejte navodilo za uporabo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vargatef?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vargatef?
French: Dans une étude principale incluant 1 314 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé ou en rechute qui ne répondaient pas à un traitement antérieur, Vargatef pris en association avec le docétaxel s'est révélé plus efficace que le docétaxel seul pour retarder la progression du cancer.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključila 1 314 bolnikov z napredovalim ali rekurentnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, so pokazali, da je bilo zdravilo Vargatef v kombinaciji z docetakselom učinkovitejše pri upočasnitvi napredovanja raka kot docetaksel v monoterapiji.
French: Vargatef n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Slovenian: Izdaja zdravila Vargatef je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
French: Vargatef est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules.
Slovenian: Vargatef je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični pljučni rak.
French: Le CHMP a constaté que Vargatef était efficace pour ralentir la progression de la maladie et prolonger la vie dans le sous-groupe de patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules du type adénocarcinome.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Vargatef učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni in podaljšanju življenja pri podskupini bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom vrste adenokarcinoma.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vargatef, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vargatef preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Qu'est-ce que Vargatef et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj se uporablja?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vargatef, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vargatef naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost nintedanib
French: Concernant sa sécurité, bien que le nombre d'effets indésirables signalés ait été plus élevé chez les patients sous Vargatef plus docétaxel que chez les patients sous docétaxel seul, les effets indésirables ont été considérés comme gérables avec des diminutions de la dose, des traitements d'appoint et des interruptions de traitement.
Slovenian: Čeprav so glede varnosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, poročali o več neželenih učinkih kot pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom, je odbor menil, da so bili neželeni učinki obvladljivi z zmanjšanjem odmerka, podpornim zdravljenjem in prekinitvami zdravljenja.
French: De plus, Vargatef a entraîné une amélioration de la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) dans le sous-groupe de patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules du type adénocarcinome: la survie globale était de 12,6 mois chez les patients sous Vargatef plus docétaxel, contre 10,3 mois chez les patients sous docétaxel seul.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Vargatef izboljšalo splošno preživetje (kako dolgo so živeli) podskupine bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom tipa adenokarcinoma: splošno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, je bilo 12,6 meseca, pri bolnikih, zdravljenih s samostojnim docetakselom, pa 10,3 meseca.
French: La survie sans progression (durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie) était de 3,5 mois chez les patients sous Vargatef plus docétaxel, contre 2,7 mois chez les patients sous docétaxel seul.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (čas, ko se bolnikova bolezen ni slabšala) je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vargatef in docetaksel, 3,5 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali docetaksel v monoterapiji, pa 2,7 meseca.
French: Comme Vargatef ne doit pas être administré le même jour que le docétaxel et comme le docétaxel est administré le jour 1 d'un cycle de traitement de 21 jours, Vargatef est administré du jour 2 au jour 21, le doxétaxel étant administré le jour 1.
Slovenian: Ker se zdravilo Vargatef ne sme uporabiti isti dan kot docetaksel in ker se docetaksel daje 1. dan 21─dnevnega
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vargatef.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vargatef?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
French: Comment Vargatef agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Vargatef deluje?
French: Vargatef contient le principe actif nintédanib.
Slovenian: Zdravilo Vargatef vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib.
French: Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
Slovenian: V tem času morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije, da preprečite nosečnost.
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais [Nom du produit])
Slovenian: Vas ali vašega otroka je treba pozorno spremljati, ker odziv na cepljenje morda ne bo zadosten, da bi bila zagotovljena zaščita pred boleznijo (glejte poglavje 2 "Cepiva [IME CEPIVA] ne smete prejeti")
French: Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih mlajših od 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 mesecev: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 mesecev: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d' être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste prejeli to cepivo.
French: - Si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok kakršnokoli bolezen (kot je virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali pridobljen sindrom imunske pomanjkljivosti (AIDS)) ali jemljete kakršnakoli zdravila, ki oslabijo imunski sistem.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant recevez [NOM DU PRODUIT] - Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH).
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vi ali vaš otrok prejmete cepivo [IME CEPIVA]: - če imate vi ali vaš otrok oslabljen imunski sistem (kot je npr. okužba z virusom HIV).
French: Même si un risque théorique ne peut pas être exclu, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n'a été signalé chez plus de 3500 femmes réceptives, qui étaient sans le savoir en début de grossesse lors de l'administration d'un vaccin contre la rubéole.
Slovenian: Čeprav teoretičnega tveganja še ne moremo izključiti, o nobenem primeru prirojenega sindroma rdečk niso poročali pri več kot 3500 dovzetnih ženskah, ki so bile v času cepljenja s cepivi, ki vsebujejo virus rdečk, nevede v zgodnjih fazah nosečnosti.
French: Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination.
Slovenian: Pomembno je tudi, da ne zanosite v roku enega meseca po cepljenju.
French: La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).
Slovenian: Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (npr. bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost podrazreda IgG, prirojeno nevtropenijo, kronično granulomatozno boleznijo in boleznijo z okvaro komplementa).
French: Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire.
Slovenian: Ali boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo, je odvisno od stopnje vašega imunskega odziva.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Slovenian: Priloga III
French: De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique
Slovenian: Poleg tega ženska 1 mesec po cepljenju ne sme zanositi (glejte poglavje 4.6).
French: Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit :
Slovenian: Besedilo v tem razdelku se mora glasiti:
French: Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec [NOM DU PRODUIT].
Slovenian: Nosečnic se ne sme cepiti s cepivom [IME CEPIVA].
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Besedilo glede nosečnosti se mora glasiti:
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo glede nosečnosti in dojenja se mora izbrisati.
French: Le libellé suivant doit être inséré :
Slovenian: Vstaviti se mora spodnje besedilo:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir [Nom du produit] N'utilisez jamais [Nom du produit]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo [IME CEPIVA] Cepiva [IME CEPIVA] ne smete prejeti
French: La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec [NOM DU PRODUIT] ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
Slovenian: V primeru nenamernega cepljenja nosečnice s cepivom [IME CEPIVA] to ne sme biti razlog za prekinitev nosečnosti.
French: Annexe III Modifications des rubriques du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovenian: Popravki ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
French: Le libellé concernant la grossesse doit être lu comme suit:
Slovenian: Besedilo glede nosečnosti in imunsko oslabelih bolnikov se mora glasiti:
French: Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
Slovenian: Ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju.
French: 1Organisation mondiale de la santé.
Slovenian: 1Svetovna zdravstvena organizacija.
French: le CHMP a conclu que
Slovenian: je CHMP sklenil
French: Disponible à l'adresse: http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf.
Slovenian: Dostopno na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf
French: Femmes enceintes
Slovenian: Nosečnice
French: Il existe un risque théorique estimé de malformations graves attribuées au vaccin contenant le virus de la rubéole, qui varie de 0,5 à 1,3 %.
Slovenian: Ocenjeno teoretično tveganje hudih okvar, ki jih je mogoče pripisati cepivu, ki vsebuje virus rdečk, znaša od 0,5 % do 1,3 %.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, les autorités nationales compétentes de Belgique ont formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, le 9 mars 2012, demandant au CHMP de revoir le rapport bénéfice/risque de ces vaccins dans les populations susmentionnées, à savoir chez les femmes enceintes et les sujets présentant des déficits immunitaires.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega so belgijski nacionalni pristojni organi 9. marca 2012 sprožili napotitveni postopek na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES, v katerem CHMP naproša za ponovno presojo razmerja med tveganji in koristmi teh cepiv pri zgoraj omenjenih populacijah, tj. nosečnicah in osebah z imunskimi pomanjkljivostmi.
French: Le CHMP a reconnu que les vaccins RORV devaient rester contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance sévère du système immunitaire humoral et/ou cellulaire, telle que le déficit immunitaire combiné sévère (DICS) et l'agammaglobulinémie.
Slovenian: CHMP je potrdil, da morajo cepiva MMRV ostati kontraindicirana pri bolnikih s hudo oslabljenim humoralnim in/ali celičnim imunskim sistemom, kot sta huda kombinirana imunska pomanjkljivost in agamaglobulinemija.
French: Cependant, le CHMP a noté que les données de la surveillance après mise sur le marché et du registre des grossesses étaient limitées en raison de l'actuelle contre-indication figurant dans les informations sur le produit et qu'elles étaient insuffisamment documentées pour tirer une conclusion quelconque.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da je podatkov iz postopka spremljanja v obdobju trženja in nosečniškega registra premalo zaradi trenutne kontraindikacije v informacijah o zdravilu in da so ti preslabo dokumentirani za postavitev kakršnega koli sklepa.
French: Les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et/ou de la varicelle (RORV) sont des vaccins vivants atténués, indiqués pour la vaccination des adultes et des enfants contre ces virus.
Slovenian: Eno- in večvalentna cepiva, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk in/ali noric (MMRV), so živa oslabljena cepiva, indicirana za cepljenje odraslih in otrok proti tem virusom.
French: En outre, une mise en garde doit être ajoutée, car la vaccination peut être envisagée chez des patients présentant certains déficits immunitaires (par exemple, des déficits en sous-classes d'IgG, une neutropénie congénitale, une maladie granulomateuse chronique et des maladies liées à un déficit en complément), si le bénéfice est supérieur au risque de la vaccination.
Slovenian: Poleg tega je treba dodati opozorilo, da je cepivo mogoče uporabiti pri bolnikih z nekaterimi oblikami imunske pomanjkljivosti (npr. pomanjkljivostmi podrazreda IgG, prirojeno nevtropenijo, kronično granulomatozno boleznijo in pomanjkljivostmi komplementa), če so koristi cepljenja večje od z njim povezanih tveganj.
French: • la vaccination par les vaccins RORV pouvait être envisagée chez les patients souffrant de certains déficits immunitaires, lorsque le bénéfice est supérieur au risque de la vaccination.
Slovenian: • da je o cepljenju s cepivi MMRV možno razmisliti pri bolnikih z nekaterimi oblikami imunske pomanjkljivosti, kadar je korist teh cepiv večja od tveganja pri cepljenju.
French: Concernant la contre-indication chez les sujets immunodéprimés, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont présenté une évaluation de la sécurité des vaccins RORV (fondée sur l'expérience acquise à ce jour) chez des sujets présentant différents types de déficits immunitaires (par exemple, déficits en cellules T, déficits en sous-classes, etc.).
Slovenian: Glede kontraindikacije pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili oceno varnosti cepiv MMRV (ki temelji na dosedanjih izkušnjah) pri osebah z različnimi vrstami imunske pomanjkljivosti (npr. okvarami limfocitov T, pomanjkljivostmi podrazreda).
French: Sur la base des données publiées les plus récentes relatives aux vaccins contenant le virus de la rubéole, en particulier en qui concerne les femmes enceintes, les autorités nationales compétentes de Belgique ont jugé qu'il était justifié de réexaminer la question de savoir si les vaccins RORV monovalents et multivalents devaient rester contre-indiqués chez les femmes enceintes, dans la mesure où dans certains cas individuels, la vaccination pouvait présenter un bénéfice supérieur au risque.
Slovenian: Na podlagi najnovejših objavljenih podatkov o cepivih, ki vsebujejo virus rdečk, so belgijski nacionalni pristojni organi sklenili, da je zlasti pri nosečnicah upravičeno pregledati, ali naj eno- in večvalentna cepiva MMRV ostanejo kontraindicirana pri nosečnicah, saj so lahko koristi cepljenja v nekaterih posameznih primerih večje od z njim povezanih tveganj.
French: Compte tenu du fait que la vaccination contre la rubéole et la varicelle induit une réponse immunitaire rapide, qui rend possible la prophylaxie après une exposition, sur la base des preuves disponibles et comme le mentionne la recommandation de l'OMS, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de données pour réduire la durée de la période après vaccination durant laquelle la grossesse devait être évitée.
Slovenian: Ker cepljenje proti rdečkam in noricam izzove hiter imunski odziv, ki omogoča zaščito po izpostavitvi, je CHMP na podlagi razpoložljivih dokazov in priporočil SZO menil, da podatki zadoščajo za skrajšanje obdobja po cepljenju, v katerem naj ženske ne zanosijo.