FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A DVO também foi notificada em 2 doentes que receberam MYLOTARG como terapêutica de seguimento após recidiva de LMA após tratamento de quimioterapia no braço controlo do estudo de terapêutica de associação.
Slovak: VOD bola taktiež hlásená aj u 2 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG ako následnú liečbu po relapse AML po chemoterapii v kontrolnom ramene štúdie s kombinovanou liečbou.
Portuguese: • se tem alergia a gemtuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ste alergický na gemtuzumab ozogamicín (uvedených v časti 6).
Portuguese: As complicações associadas a neutropenia e trombocitopenia podem incluir infeções e reações hemorrágicas, respetivamente.
Slovak: Komplikácie súvisiace s neutropéniou môžu zahŕňať infekcie a komplikácie súvisiace s trombocytopéniou krvácavé/hemoragické reakcie.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Slovak: U starších osôb (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Portuguese: • Perfunda a solução diluída durante 2 horas.
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúzne 2 hodiny.
Portuguese: A linha de perfusão não precisa ser protegida da luz.
Slovak: Infúzna linka nemusí byť chránená pred svetlom.
Portuguese: Os efeitos de MYLOTARG sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Slovak: Liek MYLOTARG má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Para os doentes que prosseguem para TCEH, recomenda-se monitorizar cuidadosamente as análises hepáticas durante o período pós-TCEH, conforme apropriado.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračujú s HSCT, sa počas obdobia po HSCT podľa potreby odporúča podrobné sledovanie výsledkov pečeňových testov.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão.
Slovak: Počas liečby je potrebné u pacientov sledovať prejavy a príznaky infekcie, krvácania/hemorágie alebo iných následkov myelosupresie.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG
Portuguese: Foi permitido um segundo ciclo de terapêutica de indução com DA, mas sem MYLOTARG, independentemente do braço de aleatorização.
Slovak: Druhá fáza indukčnej liečby s DA, ale bez lieku MYLOTARG bola povolená bez ohľadu na rameno randomizácie.
Portuguese: Adiar o tratamento com MYLOTARG até recuperação para uma gravidade não superior a ligeira.
Slovak: Odložte liečbu liekom MYLOTARG do zotavenia na nie horší ako mierny stupeň závažnosti.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (PK) populacional, o valor previsto da depuração (CL) plasmática do hP67.6 foi de 3 l/h imediatamente após a primeira dose e depois de 0,3 l/h.
Slovak: Na základe analýz populačnej PK bola predpokladaná hodnota klírensu (CL) hP67.6 z plazmy bezprostredne po prvej dávke 3 l/h a neskôr 0,3 l/h.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idades compreendidas entre 50 e 70 anos com LMA de novo não tratados previamente (estudo ALFA0701).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 50 až 70 rokov s predtým neliečenou de novo AML (štúdia ALFA-0701).
Portuguese: A porção do anticorpo liga-se especificamente ao antigénio CD33, uma proteína de adesão dependente do ácido siálico encontrada na superfície dos blastos leucémicos mieloides e das células normais imaturas de linhagem mielomonocítica, mas não em células estaminais hematopoiéticas normais.
Slovak: Protilátka sa špecificky viaže na antigén CD33, adhezívny proteín závislý od kyseliny sialovej, ktorý sa nachádza na povrchu myeloidných leukemických blastov a nezrelých normálnych buniek myelomonocytového pôvodu, ale nie na normálnych krvotvorných kmeňových bunkách.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até que os sinais e os sintomas desapareçam totalmente.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať do úplného vymiznutia prejavov a príznakov.
Portuguese: Não utilize este medicamento se observar qualquer partícula ou alteração de cor antes da administração.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.
Portuguese: Os doentes com RC ou RCp receberam terapêutica de consolidação com 2 ciclos de tratamento, incluindo DNR e AraC com ou sem MYLOTARG de acordo com a sua aleatorização inicial.
Slovak: Pacienti v CR alebo CRp dostali konsolidačnú liečbu v 2 fázach, ktorá zahŕňala DNR a AraC s alebo bez lieku MYLOTARG podľa ich počiatočnej randomizácie.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até que os sinais e os sintomas desapareçam totalmente e a perfusão possa ser retomada.
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní do kým prejavy a príznaky úplne nevymiznú a infúzia môže pokračovať.
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão de PVC (com ou sem DEHP) ou polietileno.
Slovak: Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.
Portuguese: A eficácia e a segurança do MYLOTARG foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado e aberto de Fase 3 que comparou a adição de MYLOTARG a um regime de quimioterapia de indução padrão de daunorrubicina e citarabina (DA) versus DA em monoterapia.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku MYLOTARG boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 porovnávajúcej pridanie lieku MYLOTARG k štandardnému chemoterapeutickému indukčnému režimu pozostávajúcemu z daunorubicínu a cytarabínu (DA) v porovnaní so samotným DA.
Portuguese: Em estudos clínicos de MYLOTARG em doentes com LMA recidivante ou refratária, a imunogenicidade do MYLOTARG foi avaliada utilizando 2 ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Slovak: V klinických štúdiách lieku MYLOTARG u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML bola imunogenicita lieku MYLOTARG hodnotená pomocou 2 enzýmovo viazaných imunosorbentných testov (ELISA).
Portuguese: MYLOTARG no tratamento da LMA recidivante (9 mg/m Casos isolados.
Slovak: Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
Portuguese: • Tensão arterial baixa
Slovak: • nízky krvný tlak,
Portuguese: 9 células/l com uma contagem de plaquetas de 100 × 10
Slovak: 9 buniek/l s počtom krvných doštičiek 100 ×
Portuguese: A mediana do tempo entre a última dose de gemtuzumab ozogamicina e o aparecimento de DVO foi de 9 dias (intervalo: 2-298 dias).
Slovak: Medián času od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu do začiatku VOD bol 9 dní (rozsah: 2 - 298 dní).
Portuguese: Em 23,5% dos estudos, a maioria dos doentes recebeu doses fracionadas (3 mg/m nos dias 1, 4, 7) de MYLOTARG, ao passo que em 35,3% dos estudos foram administradas doses superiores a 3 mg/m2.
Slovak: % štúdií väčšina pacientov dostávala frakcionované (3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 7) dávky lieku MYLOTARG, zatiaľ čo v 35,3 % štúdií sa podávali dávky vyššie ako 3 mg/m2.
Portuguese: Os doentes nos ensaios de Fase 2 não desenvolveram anticorpos anti-fármaco (ADA) e apenas 2 doentes num ensaio de Fase 1 desenvolveram anticorpos contra o complexo caliqueamicina-ligante, 1 dos quais tinha concentrações plasmáticas de hP67.6 diminuídas.
Slovak: U pacientov v štúdiách fázy 2 sa nezačali tvoriť protilátky proti lieku (ADA, antidrug antibodies) a iba u 2 pacientov v štúdii fázy 1 sa začali tvoriť protilátky proti komplexu kalicheamicín-spojovacia molekula, 1 z týchto účastníkov štúdie mal znížené plazmatické koncentrácie hP67.6.
Portuguese: Efeito nos substratos das enzimas UGT
Slovak: Vplyv na substráty UGT
Portuguese: A dose total de MYLOTARG variou entre 1,8 mg/m2 e 9 mg/m
Slovak: Celková dávka lieku MYLOTARG bola v rozsahu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Portuguese: Nos doentes com DVO/SOS, MYLOTARG deve ser descontinuado e os doentes tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k VOD/SOS, musí byť podávanie lieku MYLOTARG ukončené a pacienti musia byť liečení podľa štandardnej lekárskej praxe.
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária e de anomalias morfológicas fetais incluíram malformações dos dedos, ausência do arco aórtico, anomalias nos ossos longos das patas dianteiras, omoplatas disformes, ausência de centro vertebral e esternébras fundidas.
Slovak: Zvýšená embryoletalita a fetálne morfologické anomálie zahŕňali malformácie prstov, absenciu aortálneho oblúka, anomálie dlhých kostí predných končatín, deformovanú lopatku, absenciu vertebrálneho centra a zrastenie segmentov sterna.
Portuguese: Os achados adicionais incluíram efeitos nos testículos, epidídimos e nas glândulas mamárias, bem como na fertilidade.
Slovak: Ďalšie nálezy zahŕňali účinky na semenníky, nadsemenníky a prsnú žľazu, ako aj na fertilitu.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com MYLOTARG na experiência clínica.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom MYLOTARG v klinickej praxi.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode resultar em fadiga e falta de ar
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia), čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Portuguese: No global, 59,0% e 65,3% dos doentes tinham doença de risco favorável/intermédio documentada pelas classificações de risco de 2010 da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e da European LeukaemiaNet (ELN), respetivamente.
Slovak: Celkovo bola u 59,0 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a u 65,3 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa European LeukaemiaNet (ELN) 2010 zdokumentovaná priaznivá/stredne riziková choroba.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 2 horas sob rigorosa monitorização clínica, incluindo a pulsação, a tensão arterial e a temperatura.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má podávať intravenózne infúziou počas 2 hodín za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Portuguese: • Pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões causando tosse e dificuldade em respirar)
Slovak: • intersticiálny zápal pľúc (zápal pľúc postihujúci tkanivo medzi pľúcnymi mechúrikmi spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním),
Portuguese: Quando gemtuzumab ozogamicina é administrada na dose de 3 mg/m2 nos Dias 1, 4 e 7, a Cmax do hP67.6, que ocorreria no final da perfusão, prevê-se que seja de 0,38 mg/l após a primeira dose e que aumente para 0,63 mg/l após a terceira dose.
Slovak: Pokiaľ sa gemtuzumab ozogamicín podáva v 1., 4. a 7. deň v dávke 3 mg/m2, predpokladá sa, že Cmax hP67.6, ktorá by sa dosiahla na konci infúzie, bude po prvej dávke 0,38 mg/l a zvýši sa na 0,63 mg/l po tretej dávke.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia febril Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Frequentes Pancitopenia Linfopenia Doenças do sistema imunitário Frequentes Reação relacionada com a perfusão Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Hiperglicemia Apetite diminuído Frequentes Síndrome de lise tumoral Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleias Cardiopatias Muito frequentes Taquicardia Vasculopatias Muito frequentes Hemorragia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Febrilná neutropénia Trombocytopénia Neutropénia Anémia Leukopénia Časté Pancytopénia Lymfopénia Poruchy imunitného systému Časté Reakcia súvisiaca s infúziou Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Hyperglykémia Znížená chuť do jedla Časté Syndróm nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Portuguese: Pressupõe-se ser necessária a saturação de uma elevada percentagem de locais antigénicos do CD33 para o fornecimento máximo de caliqueamicina aos blastos leucémicos.
Slovak: Predpokladá sa, že na maximálne dodanie kalicheamicínu do leukemických blastových buniek je potrebná saturácia vysokého percenta antigénnych miest CD33.
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo doença hepática veno-oclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS)
Slovak: Hepatotoxicita vrátane venookluzívnej choroby pečene/sínusoidného obštrukčného syndrómu (VOD/SOS)
Portuguese: Estudo ALFA-0701 em doentes com LMA de novo não tratados previamente
Slovak: Štúdia ALFA-0701 u predtým neliečených pacientov s de novo AML
Portuguese: Ciclo de tratamento
Slovak: Fáza liečby
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina e outrosantibióticos antitumorais enedinas.
Slovak: Toto zistenie je v súlade so známou indukciou DNA zlomov kalicheamicínom a inými enediynovými protinádorovými antibiotikami.
Portuguese: Descontinuar o MYLOTARG (ver secção 4.4).
Slovak: Ukončite podávanie lieku MYLOTARG (pozri časť 4.4).
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina demonstrou ser clastogénico.
Slovak: Bolo zistené, že gemtuzumab ozogamicín je klastogénny.
Portuguese: Foi realizada uma revisão sistemática da literatura de estudos para avaliar MYLOTARG em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária, que incluíram 454 doentes a receber MYLOTARG em monoterapia (dose única ou fracionada) ou em terapêutica de associação, de 16 artigos publicados mais o estudo US Expanded Access (ver secção 4.8).
Slovak: Uskutočnil sa systematický prieskum literatúry zameraný na štúdie vyhodnocujúce liek MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML, ktorý zahŕňal 454 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG buď v monoterapii (jednorazové alebo frakcionované dávky), alebo v kombinácii, na základe 16 publikovaných prác a štúdie v rámci programu rozšíreného prístupu (expanded access study) vykonávanej v USA (pozri časť 4.8).
Portuguese: Ciclo de consolidação 1
Slovak: Konsolidačná fáza 1
Portuguese: • As doses têm de ser misturadas de modo a obter uma concentração entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml, de acordo com as seguintes instruções: o As doses inferiores a 3,9 mg têm de ser preparadas para administração com seringa.
Slovak: Dávky sa musia zmiešať na koncentráciu v rozmedzí 0,075 mg/ml až 0,234 mg/ml podľa nasledujúceho návodu: o Dávky nižšie ako 3,9 mg sa musia pripraviť na podávanie injekčnou striekačkou.
Portuguese: MYLOTARG é administrado por via intravenosa e tem de ser reconstituído e diluído antes da administração (ver secção 6.6).
Slovak: Liek MYLOTARG je určený na intravenózne použitie a musí byť pred podaním rekonštituovaný a zriedený (pozri časť 6.6).
Portuguese: • Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Slovak: Likvidácia • Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Portuguese: Os homens têm de utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose do tratamento.
Slovak: Muži musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke liečby.
Portuguese: Abreviatura: TP=termo preferido.
Slovak: Skratka: PT = preferované termíny.
Portuguese: • Síndrome de Budd Chiari, que inclui dor na parte superior direita da barriga, fígado anormalmente grande, e/ou acumulação de fluidos na barriga associada a coágulos sanguíneos no fígado.
Slovak: Budd-Chiariho syndróm, ktorý zahŕňa bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajne veľká pečeň, a/alebo hromadenie tekutiny v bruchu spojené s krvnými zrazeninami.
Portuguese: • anemia: tem dores de cabeça, se sente cansado, sente tonturas ou tem um aspeto pálido.
Slovak: • dôjde k anémii: máte bolesti hlavy, pocit únavy, závrat alebo vyzeráte bledo.
Portuguese: Com base numa análise dos potenciais fatores de risco, os doentes adultos que receberam MYLOTARG em monoterapia, antes ou depois de um transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), e os doentes com compromisso hepático moderado ou grave têm um risco acrescido de desenvolvimento de DVO (ver secção 4.8).
Slovak: Na základe analýzy možných rizikových faktorov majú dospelí pacienti, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia buď pred alebo po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT), a pacienti so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene zvýšené riziko rozvoja VOD (pozri časť 4.8).
Portuguese: Foi recomendado um intervalo de pelo menos 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o transplante.
Slovak: Medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a transplantáciou bol odporúčaný interval najmenej 2 mesiace.
Portuguese: Neutrófilos diminuídos Hiperglicemia
Slovak: Znížený počet neutrofilov Hyperglykémia
Portuguese: Pirexia inclui os seguintes TP notificados: Pirexia, Aumento da temperatura corporal e Hipertermia.
Slovak: Pyrexia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: pyrexiu, zvýšenú telesnú teplotu a hypertermiu.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Portuguese: Deste modo, não foi estabelecida a dose ideal de gemtuzumab ozogamicina em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
Slovak: Optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola preto stanovená (pozri časť 4.2).
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma remissão completa (RC) após a indução, definida como menos de 5% de blastos numa medula normocelular e uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) superior a
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde po indukcii k úplnej remisii (CR), definovanej počtom blastov v normocelulárnej kostnej dreni nižším ako 5 % a absolútnym počtom neutrofilov (ANC) vyšším ako
Portuguese: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de SLT e tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky TLS a liečiť ich podľa štandardnej lekárskej praxe.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos em gemtuzumab ozogamicina
Slovak: Vplyv iných liekov na gemtuzumab ozogamicín
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Mylotarg contêm 5 mg do medicamento sem excedentes.
Slovak: Injekčné liekovky s liekom MYLOTARG obsahujú 5 mg lieku bez preplnenia.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeção
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcia
Portuguese: Os resultados do modelo populacional mostraram que o comportamento PK de gemtuzumab ozogamicina (anticorpo hP67.6 e caliqueamicina não conjugada) é semelhante entre doentes adultos e pediátricos com LMA após o regime posológico de 9 mg/m
Slovak: Výsledky populačného modelovania ukázali, že PK správanie gemtuzumab ozogamicínu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicínu) je podobné u dospelých a pediatrických pacientov s AML po režime dávkovania 9 mg/m
Portuguese: Efeito nos substratos das enzimas CYP
Slovak: Vplyv na substráty CYP
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS hepática
Slovak: Hepatotoxicita vrátane VOD/SOS pečene
Portuguese: A ativação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida induz quebras no ADN de cadeia dupla, induzindo subsequentemente a paragem do ciclo celular e a morte celular por apoptose.
Slovak: Aktivácia N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu indukuje zlomy v dvojvláknovej DNA a následne zastavenie bunkového cyklu a apoptotickú bunkovú smrť.
Portuguese: LMA não tratada anteriormente
Slovak: Predtým neliečená AML
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber MYLOTARG.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lieku MYLOTARG vyhli tehotenstvu.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: Se for necessário um segundo ciclo de indução, MYLOTARG não deve ser administrado durante o segundo ciclo de indução.
Slovak: Ak je potrebná druhá indukcia, MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukčnej liečby.
Portuguese: A molécula pequena, a N-acetil-gama-caliqueamicina, é uma substância natural semissintética citotóxica.
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický polosyntetický prírodný produkt.
Portuguese: As principais toxicidades ocorreram no fígado, medula óssea e órgãos linfoides, parâmetros hematológicos (massa de glóbulos vermelhos e contagens de glóbulos brancos diminuídos, principalmente linfócitos), rins, olhos e órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Slovak: Hlavné toxické účinky sa vyskytli v pečeni, kostnej dreni a lymfatických orgánoch, hematologických parametroch (znížený celkový objem erytrocytov a počet leukocytov, hlavne lymfocytov), obličkách, oku a samčích a samičích reprodukčných orgánoch.
Portuguese: • hemorragia: se tem hemorragias invulgares, sangrar das gengivas, faz nódoas negras facilmente ou sangra do nariz periodicamente.
Slovak: • krvácate: máte neobvyklé krvácanie, krvácate z ďasien, ľahko sa vám tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa.
Portuguese: A perfusão de MYLOTARG deve ser efetuada sob rigorosa monitorização clínica, incluindo a pulsação, a tensão arterial e a temperatura.
Slovak: Infúzia lieku MYLOTARG musí byť podávaná za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Portuguese: • Durante a perfusão, o saco intravenoso ou as seringas devem ser protegidos da luz (incluindo a luz ultravioleta) utilizando uma cobertura para bloqueio da luz.
Slovak: Počas infúzie musia byť intravenózny vak alebo injekčné striekačky chránené pred svetlom krytom neprepúšťajúcim svetlo (ani ultrafialové svetlo).
Portuguese: No contexto de associação, a taxa de resposta foi de 49,0% com MYLOTARG não fracionado (3 estudos) e de 38,8% com MYLOTARG fracionado (2 estudos).
Slovak: V kombinovanej terapii bola miera odpovede 49,0 % v prípade nefrakcionovaných dávok lieku MYLOTARG (3 štúdie) a 38,8
Portuguese: Num estudo de fertilidade masculina, foram observados efeitos na reprodução masculina incluindo menos espermatogónias e espermatócitos, espermátides testiculares e esperma epididimário diminuídos, vacuolização do núcleo das espermátides e/ou aparecimento de células gigantes.
Slovak: V štúdii mužskej fertility zahŕňali účinky na reprodukciu samcov nižšie počty spermatogónií a spermatocytov, pokles počtu spermatidov v semenníkoch a spermií v nadsemenníkoch, vakuolizáciu jadier spermatidov a/alebo prítomnosť obrovských buniek.
Portuguese: Se for utilizada AraC, com ou sem hidroxiureia, para a leucorredução em doentes com LMA de novo com hiperleucocitose, não tratados previamente, a receber tratamento com MYLOTARG em terapêutica de associação, aplicar o seguinte regime posológico modificado (Tabela 2):
Slovak: Pokiaľ sa na leukoredukciu použije AraC s alebo bez hydroxymočoviny u pacientov s predtým neliečenou de novo AML s hyperleukocytózou, ktorí dostávajú liek MYLOTARG v kombinovanej liečbe, riaďte sa nasledujúcou modifikovanou schémou podávania (tabuľka 2):
Portuguese: A eficácia de MYLOTARG foi observada em doentes com LMA com riscos citogenéticos favoráveis e intermédios, com incerteza relativa ao tamanho do efeito em doentes com citogenética adversa (ver secção 5.1).
Slovak: Účinnosť lieku MYLOTARG sa preukázala u AML pacientov s priaznivou a so stredne nepriaznivou cytogenetikou, s neistotou ohľadom miery účinku u pacientov s nepriaznivou cytogenetikou (pozri časť 5.1).
Portuguese: Com base em achados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode ficar comprometida pelo tratamento com gemtuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
Slovak: Na základe neklinických nálezov môže byť liečbou gemtuzumab ozogamicínom narušená fertilita u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Portuguese: A segurança e a eficácia de MYLOTARG em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária não foram estabelecidas (ver secções 4.1 e 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML neboli stanovené (pozri časti 4.1 a 4.2).