FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quadro 3 - Eficácia de JEVTANA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração no estudo EFC6193
Romanian: Tabelul 3 - Eficacitatea JEVTANA în tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, în cadrul studiului EFC6193
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a forma como JEVTANA funciona ou o JEVTANA pode afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează JEVTANA sau JEVTANA poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o cabazitaxel.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru cabazitaxel.
Portuguese: A incidência da taquicardia com cabazitaxel foi de 1,6% não tendo sido nenhuma de grau ≥3.
Romanian: Incidenţa tahicardiei la cabazitaxel a fost de 1,6%, dintre care niciun caz de grad ≥3.
Portuguese: Indutores do CYP3A
Romanian: Inductori CYP3A
Portuguese: Taxa de risco (HR)1 (95% IC )
Romanian: Risc relativ (RR)1 (IÎ 95%)
Portuguese: Os doentes devem iniciar novamente o tratamento apenas quando os neutrófilos voltarem ao nível de ≥1.500/mm3 (ver secção 4.3).
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul numai atunci când numărul de neutrofile revine la o valoare de ≥1500/mm3 (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Devem ser feitas alterações de dose se os doentes apresentarem as seguintes reações adversas (os Graus referem-se aos Critérios de Terminologia Gerais para Efeitos Adversos [CTCAE 4.0]).
Romanian: Ajustarea dozelor Modificările dozei trebuie efectuate dacă pacientul prezintă următoarele reacţii adverse [gradele se referă la criteriile comune privind terminologia evenimentelor adverse (CCTEA 4.0)]:
Portuguese: • Contagem de neutrófilos inferior a 1.500/mm3.
Romanian: • Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (que são importantes para combater a infeção)
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)
Portuguese: • Como parte do seu tratamento também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral, todos os dias.
Romanian: • De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores Herpes zoster Candidíase
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Herpes zoster
Portuguese: A hemoglobina e o hematócrito devem ser verificados antes do tratamento com cabazitaxel e se os doentes apresentarem sinais ou sintomas de anemia ou perda de sangue.
Romanian: Trebuie verificate valorile hemoglobinei şi hematocritului înaintea tratamentului cu cabazitaxel şi în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome de anemie sau hemoragie.
Portuguese: Uso de medicação concomitante
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor
Portuguese: Após diluição inicial do concentrado de JEVTANA 60 mg com todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente.
Romanian: După diluarea iniţială a concentratului JEVTANA 60 mg cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei.
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 80 e ácido cítrico no concentrado, e etanol a 96% e água para injetáveis no solvente (ver secção 2 "JEVTANA contém alcoól").
Romanian: Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric în concentrat, etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile în solvent (vezi pct. 2, „JEVTANA conţine etanol (alcool etilic)").
Portuguese: Após abertura:
Romanian: După deschidere
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves, como hipotensão e broncospasmo (ver secção 4.4).
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Portuguese: No grupo JEVTANA, a idade média foi de 68 anos, intervalo (46-92) e a distribuição racial foi de 83,9% Caucasiana, 6,9% Asiática/Oriental, 5,3% Negra e 4% Outros
Romanian: În grupul tratat cu JEVTANA, media de vârstă a fost de 68 de ani, interval (46-92) iar distribuţia pe rase a fost de 83,9% caucazieni, 6,9% asiatici/orientali, 5,3% subiecţi de culoare şi 4% alte rase.
Portuguese: Estes doentes receberam cabazitaxel em doses de 10 a 30 mg/m2, semanalmente ou de 3 em 3 semanas.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi cu cabazitaxel în doze de 10 - 30 mg/m2 o dată pe săptămână sau la interval de 3 săptămâni.
Portuguese: JEVTANA não deve ser usado durante a amamentação.
Romanian: JEVTANA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: Se os doentes continuarem a apresentar alguma destas reações com a dose de 20 mg/m2, pode ser considerada uma redução adicional da dose para 15 mg/m2 ou a discontinuação de JEVTANA.
Romanian: Dacă pacienții continuă să prezinte oricare dintre aceste reacţii la doza de 20 mg/m2, poate fi avută în vedere o scădere suplimentară a dozei la 15 mg/m2 sau întreruperea tratamentului cu JEVTANA.
Portuguese: Se o tratamento contemplar doentes com compromisso hepático moderado, a dose de cabazitaxel não deve exceder os 15 mg/m2 .
Romanian: În cazul în care tratamentul este avut în vedere la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de cabazitaxel nu trebuie să depăşească 15 mg/m2.
Portuguese: O que contém este Folheto:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, não foi estabelecida a DMT do cabazitaxel.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu a fost stabilită DMT pentru cabazitaxel.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer excipiente mencionado na secção 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo dos frascos para injetáveis a seguir a VAL.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după
Portuguese: Cabazitaxel atravessa a barreira placentária nos ratos.
Romanian: Cabazitaxelul a traversat bariera placentară la şobolani.
Portuguese: A profilaxia primária com G-CSF deverá ser considerada em doentes com quadro clínico de alto risco (idade >65 anos, mau estado geral, episódios prévios de neutropenia febril, áreas de irradiação prévia extensas, estado de nutrição deficiente ou outras comorbilidades graves) que os predisponha a um aumento de complicações devido a neutropenia prolongada.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacienţii cu factori de risc crescut (vârsta >65 ani, status de performanţă slab, episoade anterioare de neutropenie febrilă, cure anterioare de iradiere extinsă, status nutriţional deficitar sau alte comorbidităţi grave) care îi predispun la un risc crescut de complicaţii ale neutropeniei prelungite.
Portuguese: Este medicamento contém 15% v/v de etanol (álcool) equivalente e 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Romanian: Acest medicament conţine 15% (v/v) etanol (alcool etilic), echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Portuguese: Foram observados casos de insuficiência renal incluindo alguns com resultado fatal.
Romanian: A fost observată insuficienţa renală, incluzând cazuri cu evoluţie letală.
Portuguese: Antes do tratamento com JEVTANA ser-lhe-ão dados medicamentos antialérgicos para diminuir o risco de reações.
Romanian: Înainte de a utiliza JEVTANA vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.
Portuguese: Cabazitaxel demonstrou um largo espectro de atividade antitumoral contra carcinomas humanos avançados xenografados em ratos.
Romanian: Cabazitaxelul a demonstrat un spectru larg al activităţii antitumorale împotriva tumorilor umane avansate xenotransplantate la şoareci.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com hemoglobina <10 g/dl e devem ser tomadas as medidas apropriadas conforme clinicamente indicado.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii care au valoarea hemoglobinei mai mică de 10 g/dl şi trebuie luate măsuri adecvate în funcţie de starea clinică.
Portuguese: O uso de G-CSF demonstrou limitar a incidência e gravidade da neutropenia (ver secções 4.2 e 4.4)
Romanian: S-a arătat că utilizarea G-CSF limitează incidenţa şi severitatea neutropeniei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: O número de doentes que completaram o tratamento do estudo (10 ciclos) foi, respetivamente, de 29,4% e 13,5% no grupo JEVTANA e no grupo comparador.
Romanian: Numărul de pacienţi care au completat tratamentul din cadrul studiului (10 cicluri) a fost de 29,4% în grupul tratat cu JEVTANA respectiv, 13,5% în grupul comparator.
Portuguese: Os efeitos de insuficiência cardíaca foram mais frequentes no grupo cabazitaxel, tendo sido notificado em 2 doentes (0,5%).
Romanian: Cazurile de insuficienţă cardiacă au fost mai frecvente la cabazitaxel, evenimentul fiind raportat la 2 pacienţi (0,5%).
Portuguese: Doentes com reação de hipersensibilidade devem interromper o tratamento com JEVTANA (ver secção 4.3).
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţie de hipersensibilitate trebuie să oprească tratamentul cu JEVTANA (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Além disso, cabazitaxel demonstrou atuar em modelos de carcinoma insensíveis à quimioterapia, incluindo docetaxel.
Romanian: În plus, cabazitaxelul a demonstrat activitate în modelele tumorale insensibile la chimioterapie, incluzând docetaxel.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes com mais de 18 anos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração quer pelos critérios RECIST quer doença não mensurável com aumento dos níveis de PSA ou aparecimento de novas lesões, e estado geral de 0 a 2 segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Romanian: Acest studiu a inclus pacienţi cu vârsta peste 18 ani cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, care prezintă fie boală cuantificabilăpe baza criteriilor RECIST, fie boală necuantificabilă, însoțită de creşterea concentraţiilor PSA sau apariţia de noi leziuni, precum și status de performanţă de la 0 la 2 conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Portuguese: Os doentes a fazer tratamento com cabazitaxel devem ser aconselhados a informar o seu médico, antes de continuarem o tratamento, se sentiram sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de queimadura, formigueiro, adormecimento ou fraqueza.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu cabazitaxel trebuie sfătuiţi să informeze medicul înainte de a continua tratamentul dacă dezvoltă simptome de neuropatie, cum sunt durere, arsură, furnicături, amorţeli sau slăbiciune.
Portuguese: Risco de náusea, vómitos, diarreia e desidratação
Romanian: Risc de greaţă, vărsături, diaree şi deshidratare
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados antes do início da perfusão de cabazitaxel (ver secção 4.2).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie trataţi cu premedicaţie înainte de începerea perfuziei cu cabazitaxel (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A dose deverá ser reduzida em caso de neutropenia febril ou neutropenia prolongada apesar de tratamento apropriado (ver secção 4.2).
Romanian: Doza trebuie redusă în cazul neutropeniei febrile sau neutropeniei prelungite în ciuda tratamentului adecvat (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Os doentes em fase terminal de doença renal (depuração de creatinina CLCR < 15 mL/min/1.73 m2), devido à sua condição e dados disponíveis limitados, devem ser tratados com precaução e monitorizados cuidadosamente durante o tratamento.
Romanian: Pacienţii care prezintă boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ClCR < 15 ml/min şi 1,73 m2), ca urmare a afecţiunii acestora şi a cantităţii limitate de date disponibile, trebuie trataţi cu precauţie şi monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Cabazitaxel liga-se principalmente à albumina sérica humana (82 %) e às lipoproteínas (87,9% para HDL, 69,8% para LDL e 55,8% para VLDL).
Romanian: Cabazitaxelul se leagă în principal de albuminele serice umane (82,0%) şi de lipoproteinele serice umane (87,9% pentru HDL, 69,8% pentru LDL şi 55,8% pentru VLDL).
Portuguese: A administração concomitante de aprepitante, um inibidor moderado do CYP3A, não teve efeito na depuração do cabazitaxel.
Romanian: Administrarea concomitentă de aprepitant, un inhibitor moderat al CYP3A, nu a avut niciun efect asupra clearance-ului cabazitaxelului.
Portuguese: A susbstância ativa é cabazitaxel.
Romanian: Substanţa activă este cabazitaxelul.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado e solvente para solução para perfusão.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: • dor na boca ou na garganta
Romanian: • dureri la nivelul gurii sau gâtului
Portuguese: Portanto, é pouco provável o risco de interação in vivo com substratos de MRP, OCT1, PgP, BCRP e OATP1B3 com doses de 25 mg/m2.
Romanian: Prin urmare, riscul de interacţiune cu substraturi ale MRP, OCT1, gpP, BCRP şi OATP1B3 este puţin probabil in vivo la doza de 25 mg/m2.
Portuguese: A dose de cabazitaxel deve ser reduzida de 25 mg/m2 para 20 mg/m2 em caso de neuropatia periférica persistente de grau >2 (ver secção 4.2).
Romanian: Doza de cabazitaxel trebuie redusă de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 în cazul neuropatiei periferice de grad >2 (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Cabazitaxel é um agente antineoplásico que atua rompendo a rede microtubular das células.
Romanian: Cabazitaxelul este un medicament antineoplazic care acţionează prin perturbarea reţelei microtubulare a celulelor.
Portuguese: Não devem ser usados contentores de perfusão em PVC e conjuntos de perfusão em poliuretano.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC şi seturi de perfuzie din poliuretan.
Portuguese: O uso de JEVTANA deverá ser restrito a unidades especializadas na administração de citostáticos e só deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.
Romanian: Utilizarea JEVTANA trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice.
Portuguese: O cabazitaxel mostrou também inibir in vitro as proteinas transportadoras do Polipétido Transportador de Aniões Orgânicos (OATP1B1).
Romanian: De asemenea, pentru cabazitaxel s-a demonstrat că inhibă in vitro proteinele transportoare ale polipeptidelor transportoare de anioni organici OATP1B1 (Organic Anion Transport Polypeptides).
Portuguese: A neutropenia é a reação adversa mais comum de cabazitaxel (ver secção 4.8).
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la cabazitaxel (vezi pct. 4.8).
Portuguese: • coágulo de sangue na perna
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul picioarelor
Portuguese: A administração de cabazitaxel em doentes com compromisso hepático ligeiro, deve ser realizada com precaução e monitorização cuidadosa da segurança.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, administrarea cabazitaxelului trebuie efectuată cu prudenţă şi sub supraveghere atentă din punct de vedere al siguranţei.
Portuguese: • antihistamínico (5 mg de dexclorofeniramina ou 25 mg de difenidramina ou equivalente),
Romanian: • antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau un medicament echivalent),
Portuguese: Grau ≥ 3 reações adversasb (%) Neutropenia clínica Neutropenia febril
Romanian: Reacții adverse de gradul ≥ 3b (%) Neutropenie clinic manifestă Neutropenie febrilă
Portuguese: Cabazitaxel não afetou a capacidade de acasalamento ou a fertilidade dos ratos machos tratados.
Romanian: Cabazitaxelul nu a afectat performanţele privind activitatea sexuală sau fertilitatea la şobolanii masculi trataţi.
Portuguese: As complicações neutropénicas incluíram infeções neutropénicas (0,5%), sépsis neutropénica (0,8%) e choque séptico (1,1%), o que em alguns casos teve desfecho fatal.
Romanian: Complicaţiile neutropenice au inclus infecţiile neutropenice (0,5%), sepsisul neutropenic (0,8) şi şocul septic (1,1%), cu consecinţe letale în unele cazuri.
Portuguese: • se for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionado na secção 6),
Romanian: - sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Portuguese: Se os doentes apresentarem diarreia após a administração de cabazitaxel podem ser tratados com os antidiarreicos habituais.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă diaree după administrarea cabazitaxel, pot fi trataţi cu medicamente antidiareice utilizate în mod obişnuit.
Portuguese: É aconselhada precaução no tratamento de doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais: doentes com neutropenia, idosos, doentes medicados concomitantemente com AINEs, doentes em terapia antiplaquetária ou anti-coagulante e doentes com história de radioterapia pélvica ou doenças gastrointestinais tais como ulceração e sangramento gastrointestinal.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratarea pacienţilor cu cel mai mare risc de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale: pacienţii cu neutropenie, vârstnici, care utilizează în asociere AINS, tratament antiagregant plachetar sau medicamente anticoagulante şi pacienţii cu antecedente personale de radioterapie pelvină sau de boli gastro-intestinale, cum sunt ulceraţii şi sângerări GI.
Portuguese: Num estudo de fase III de não-inferioridade, multicêntrico, multinacional, aleatorizado e aberto (estudo EFC11785), 1200 doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração, previamente tratados com um regime contendo docetaxel, foram aleatorizados para receber uma dose de cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) ou 20 mg/m2 (n=598).
Romanian: Într-un studiu de fază III, deschis, randomizat, multinaţional, multicentric, de non-inferioritate (studiul EFC11785), 1200 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior cu o schemă de tratament care conţine docetaxel, au fost randomizaţi pentru administrarea cabazitaxel fie în doză de 25 mg/m2 (n=602), fie în doză de 20 mg/m2 (n=598).
Portuguese: Risco de reacções gastrointestinais graves
Romanian: Risc de reacţii gastro-intestinale grave
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com JEVTANA em todos os sub-grupos da população pediátrica na indicação cancro da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu JEVTANA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de cancer de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: JEVTANA pode estar presente no seu sémen e afetar o feto.
Romanian: JEVTANA poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul.
Portuguese: Podem ocorrer reações graves que podem incluir exantema/eritema generalizado, hipotensão e broncospasmo.
Romanian: Pot să apară reacţii severe şi pot include erupţii cutanate generalizate/eritem generalizat, hipotensiune arterială şi bronhospasm.
Portuguese: As complicações esperadas de sobredosagem podem consistir na exacerbação de reações adversas como supressão da medula óssea e doenças gastrointestinais.
Romanian: Complicaţiile posibile ale supradozajului ar putea consta în exacerbarea reacţiilor adverse, cum sunt supresia măduvei osoase şi tulburările gastro-intestinale.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi
Portuguese: O estudo EFC11785 demonstrou um melhor perfil de segurança para a dose de cabazitaxel 20 mg/m2.
Romanian: Studiul EFC11785 a demonstrat un profil de siguranță mai bun în cazul dozei de cabazitaxel 20 mg/m2.
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente (15ºC-30ºC).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei (15°C-30°C).
Portuguese: Foi notificado um caso de fibrilhação ventricular fatal num doente (0,3%) e paragem cardíaca em 2 doentes (0,5%).
Romanian: Fibrilaţia ventriculară letală a fost raportată la 1 pacient (0,3%), iar stopul cardiac la 2 pacienţi (0,5%).
Portuguese: Cada frasco contém 4,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 5,67 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine un volum nominal de 4,5 ml (volum de umplere: 5,67 ml).
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3LSN), foi observada uma diminuição de 39% na depuração, quando comparado a doentes com compromisso hepático ligeiro, indicando algum efeito de compromisso hepático grave na farmacocinética do cabazitaxel.
Romanian: La 3 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 LSVN), s-a observat o scădere cu 39% a clearance-ului, comparativ cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, ceea ce indică un anumit efect al insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
Portuguese: Foram notificadas complicações renais associadas a sepsis, desidratação grave devida a diarreia, vómitos e uropatia obstrutiva.
Romanian: Tulburările renale au fost raportate în asociere cu sepsis, deshidratare severă determinată de diaree, vărsături şi uropatie obstructivă.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional em 70 doentes de 65 anos ou mais (57 entre 65 e 75 anos e 13 doentes com mais de 75 anos) não se observou efeito de idade na farmacocinética de cabazitaxel
Romanian: Într-o analiza farmacocinetică a populaţiei efectuată la 70 pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste (57 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani şi 13 pacienţi cu vârsta peste 75 ani), nu a fost observat niciun efect datorat vârstei asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
Portuguese: Não devem ser usados contentores de perfusão em PVC ou conjuntos de perfusão em poliuretano para a preparação e administração da solução para perfusão.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea soluţiei perfuzabile.
Portuguese: O solvente contém 573,3 mg de etanol a 96% (15% v/v), equivalente a 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Romanian: Solventul conţine 573,3 mg etanol 96% (15% v/v), echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, é possível a existência de um risco potencial de inibição pelo cabazitaxel em concentrações clinicamente relevantes em relação a medicamentos que sejam principalmente substratos do CYP3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, riscul potenţial de inhibare de către cabazitaxel, la concentraţii plasmatice semnificative din punct de vedere clinic, este posibil faţă de medicamentele care sunt în principal substrat pentru CYP3A.
Portuguese: Validade e precauções especiais de conservação
Romanian: Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare
Portuguese: Cabazitaxel induziu toxicidade embriofetal em ratos fêmeas tratados por via intravenosa uma vez por dia a partir do dia 6 de gestação até ao dia 17 relacionada com toxicidade materna e consistiu em mortes fetais e redução média do peso fetal em combinação com atraso na ossificação esquelética.
Romanian: Cabazitaxelul a indus toxicitate embriofetală la femelele de şobolan tratate intravenos o dată pe zi din ziua 6 până în ziua 17 de gestaţie, cu doze care implică toxicitate maternă care a constat în decese fetale şi în greutate fetală medie scăzută asociată cu întârziere a osificării scheletului.