FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik hierbij een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner.
Finnish: Jokaisen Zessly-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1%) voor, bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
Finnish: Yhdelle pelkkää infliksimabia saaneelle potilaalle ilmaantui vakava infuusioreaktio (< 1 %).
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere geel worden van uw huid of ogen, urine die donkerbruin van kleur is, pijn of een zwelling in het gebied rechtsboven de maag, pijn in uw gewrichten, huiduitslag of koorts.
Finnish: Merkkejä ovat ihon ja silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, oikean ylävatsan kipu tai turvotus, nivelkipu, ihottuma tai kuume.
Dutch: Gevallen van geelzucht en niet-infectieuze hepatitis, sommige met tekenen van auto-immune hepatitis, werden waargenomen tijdens post-marketing ervaring met infliximab.
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikana on havaittu ikterusta ja ei-tarttuvaa hepatiittia, joista muutamissa on todettu autoimmuunihepatiitin piirteitä.
Dutch: • Ernstige zenuwstelselaandoeningen, zoals myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg),
Finnish: • vakavat hermoston sairaudet, kuten selkäytimen poikittaistulehdus, MS-taudin kaltainen sairaus,
Dutch: Zessly moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona.
Dutch: • Zessly wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Zessly-valmisteen.
Dutch: • Baarmoederhalskanker
Finnish: • kohdunkaulan syöpä
Dutch: 3e dosis
Finnish: 3. annos
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Zessly-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel (diluent).
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Zessly-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen), blaren en schilferende huid,
Finnish: • muut iho-ongelmat, kuten erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva,
Dutch: Zessly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Dutch: Infliximab met of zonder AZA werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met een actieve comparator bij 508 volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450) die naïef waren voor biologics en immunosuppressiva en met een mediane duur van de ziekte van 2,3 jaar.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 508 keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavaa aikuista potilasta (CDAI ≥ 220 ≤ 450), jotka eivät aiemmin olleet saaneet biologista lääkettä eivätkä immunosuppressantteja ja joilla taudin keston mediaani oli 2,3 vuotta.
Dutch: Bij post marketing toezicht werden gevallen van geelzucht en hepatitis, sommige met kenmerken van autoimmune hepatitis, gemeld bij patiënten die infliximab kregen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu ikterusta ja maksatulehdusta, ja näistä muutamiin on liittynyt autoimmuunihepatiitin piirteitä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Alle doseringen infliximabb
Finnish: Kaikki infliksim a bitb
Dutch: Gerandomiseerde patiënten Percentage ACR-verbetering Gemiddelde ± Standaarddeviatiea Verandering t.o.v.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SDa Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikollab
Dutch: Onderhoudstherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassenen
Finnish: Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito aikuisilla
Dutch: Inflixima b
Finnish: Infliksimabi
Dutch: Zessly wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Finnish: Zessly- kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Dutch: Patiënten die antistoffen ontwikkelden tegen infliximab waren vatbaarder voor het ontwikkelen van aan infusie gerelateerde reacties (ongeveer 2-3 voudig).
Finnish: Infuusioreaktioiden kehittymisen todennäköisyys oli suurempi (noin 2-3-kertainen) potilailla, joille kehittyi infliksimabi vasta-aineita.
Dutch: Infliximab Monotherapie
Finnish: Infliksimabimonoterapia
Dutch: Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly tai Zessly-hoidon aikana, jos:
Dutch: Iedere injectieflacon Zessly bevat 100 mg infliximab.
Finnish: Yksi Zessly-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Dutch: Zessly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
Finnish: Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Zessly.
Finnish: Liian suuren Zessly-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Dutch: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Gecombineerd
Finnish: Infliksimabi 5 mg/kg
Dutch: ontwikkelden verschijnselen van een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.
Finnish: • Joillekin infliksimabia saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
Dutch: Terwijl u Zessly krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Finnish: Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita Zessly-hoidon aikana.
Dutch: Na de eerste doses wordt het middel doorgaans eenmaal per 8 weken toegediend.
Finnish: Aloitusannosten jälkeen sitä annetaan yleensä 8 viikon välein.
Dutch: Meer informatie over Zessly is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Zessly-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zessly (infliximab)
Finnish: Zessly (infliksimabi)
Dutch: Bij de twee geneesmiddelen bereikte een vergelijkbaar percentage een afname van 20% (rond 61,1% bij Zessly en 63,5% bij Remicade).
Finnish: 20 %:n pienenemisen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samankaltainen näillä kahdella lääkkeellä (Zesslyllä noin 61,1 % ja Remicadella noin 63,5 %).
Dutch: Overige informatie over Zessly
Finnish: Muita tietoja Zessly-valmisteesta
Dutch: Een overzicht van Zessly en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Zessly-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Zessly wordt voornamelijk gebruikt bij volwassenen, meestal wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald of niet kunnen worden gebruikt.
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään pääasiassa aikuisilla, yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai niitä ei voida käyttää.
Dutch: Waarom is Zessly geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Zessly on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zesslyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zessly worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Zesslyvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Zessly wordt gedurende 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zessly continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zesslyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Door zich aan TNF-α te hechten, blokkeert infliximab de werking hiervan en vermindert het hierdoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Finnish: Kiinnittymällä TNF-α:aan infliksimabi estää sen toiminnan ja vähentää siten tulehdusta ja sairauksien muita oireita.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen patiënten vóór of tijdens de behandeling met Zessly andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Finnish: Infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Zessly-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zessly (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), sinusitis (ontsteking van de bijholten), misselijkheid, buikpijn (maagpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn.
Finnish: Zesslyn yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja nieluinfektio), sinusiitti (sivuontelotulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zesslyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Voor sommige aandoeningen wordt Zessly ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat.
Finnish: Joissakin sairauksissa Zessly-valmistetta käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Dutch: De werkzame stof in Zessly, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor alfa (TNF-α).
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka kiinnittyy elimistössä aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α).
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Remicade, het voordeel van Zessly groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Remicaden tavoin Zesslyn hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Dutch: Zessly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig of ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa myöskään antaa tuberkuloosipotilaille eikä potilaille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Dutch: Zessly is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Zessly on tulehduslääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: Dit betekent dat Zessly zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zessly on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisgalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden verstrekt aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
Finnish: Etenkin lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkettä Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastaville lapsille, toimitetaan tietoa siitä, että näillä potilailla voi olla muita suurempi riski saada infektioita ja että on tärkeää pitää rokotukset aina voimassa.
Dutch: Voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa wordt het middel ook gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar oud.
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen koliitin hoidossa sitä käytetään myös vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla.
Dutch: Hoe werkt Zessly?
Finnish: Miten Zessly vaikuttaa?
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten met de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Dutch: Bij de studie werd gekeken naar het percentage patiënten dat na 14 weken behandeling een afname van ten minste 20% had bereikt in ACR-scores (een maatstaf voor pijnlijke, opgezwollen gewrichten en andere symptomen).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) pieneni vähintään 20 % 14 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Zessly mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van Zessly.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Zesslyn sisältämälle aineelle.
Dutch: Het bedrijf dat Zessly op de markt brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verstrekken, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Finnish: Zessly-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Dutch: Welke voordelen bleek Zessly tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zessly-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Zessly is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Finnish: Zessly on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zessly in?
Finnish: Mitä riskejä Zessly-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Na elke infusie dient de patiënt gedurende 1 tot 2 uur te worden gecontroleerd op een allergische reactie, zoals zwelling van de mond, het gezicht en de keel, huiduitslag en ademhalingsmoeilijkheden.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava allergisten reaktioiden kuten suun, kasvojen ja nielun turpoamisen, ihottuman sekä hengitysvaikeuksien varalta 1-2 tunnin ajan jokaisen infuusiokerran jälkeen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Zessly.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zesslyn haittavaikutuksista.
Dutch: Zessly is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Dutch: Daarnaast was Zessly even effectief als Remicade in een studie onder 650 patiënten met reumatoïde artritis bij wie eerdere behandeling met alleen methotrexaat niet goed genoeg had gewerkt.
Finnish: Zessly oli lisäksi yhtä tehokas kuin Remicade tutkimuksessa, johon osallistui 650 nivelreumapotilasta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zessly een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Zesslyn on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Remicaden veroinen.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Zessly werd vergeleken met Remicade, is gebleken dat de werkzame stof in Zessly sterk vergelijkbaar is met die in Remicade in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Finnish: Zessly-valmistetta ja Remicadea vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zesslyn vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade.
Dutch: Omdat Zessly een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die met Remicade zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zessly.
Finnish: Koska Zessly on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Zesslyn osalta ei tarvitse toistaa Remicadella tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Dutch: Zessly bevat de werkzame stof infliximab.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine on infliksimabi.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt);
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Dutch: Hoe wordt Zessly gebruikt?
Finnish: Miten Zessly-valmistetta käytetään?
Dutch: • psoriasis (rode, schilferige plekken op de huid);
Finnish: • psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten).
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus).
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Zessly en toediening van Remicade een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Zessly tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
Dutch: De dosis van Zessly en hoe vaak het middel wordt toegediend hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de aandoening die wordt behandeld.
Finnish: Zessly-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Dutch: • spondylitis ankylosans (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
Finnish: • selkärankareuma (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Dutch: Remicade is het referentiegeneesmiddel voor Zessly.
Finnish: Zesslyn alkuperäisvalmiste on Remicade.
Dutch: • colitis ulcerosa (ontsteking en zweren in het darmslijmvlies);
Finnish: • haavainen koliitti (tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zessly.
Finnish: Lisätietoja Zesslyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: EU/1/03/264/001 Zevalin
Finnish: EU/1/03/264/001
Dutch: Inhoud kit: 1 injectieflacon met ibritumomabtiuxetan, 1 injectieflacon met natriumacetaatoplossing, 1 injectieflacon buffer en 1 lege reactieflacon
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibritumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
Dutch: 1,6 mg/ml Kit voor een radioactief geneesmiddel voor infusie
Finnish: 1,6 mg/ml Radioaktiivisen lääkevalmisteen tarvikepakkaus
Dutch: Injectieflacon (glas)
Finnish: 1 infuusiovalmiste laskimoon injektiopullo (lasinen)
Dutch: Op dag 7, 8 of 9:
Finnish: Päivä 7, 8 tai 9:
Dutch: 66 maanden.
Finnish: 66 kuukautta.
Dutch: Geen groei
Finnish: Ei kasvua
Dutch: Adequate bescherming is verplicht.
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
Dutch: Vraag het uw arts hoe dit op u van invloed kan zijn, met name als u van plan bent in de toekomst kinderen te nemen.
Finnish: Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Dutch: Er is een potentieel risico dat [
Finnish: On olemassa riski, että [
Dutch: Gemiddeld % RCP =
Finnish: 6) Keskimääräinen % RCP =
Dutch: Afzonderlijke metalen*
Finnish: Yksittäiset metallit*
Dutch: In tabel 2 worden de werkzaamheidsgegevens van dit onderzoek samengevat.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tiedoista.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2004 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 16 tammikuu 2009
Dutch: Na toevoeging van Yttrium-90 moet echter adequate bescherming van het eindpreparaat worden gehandhaafd.
Finnish: Yttrium90:n lisäämisen jälkeen on kuitenkin ylläpidettävä riittävää suojausta lopulliselta valmisteelta.
Dutch: B. BIJSLUITERBijsluiter: informatie voor de gebruiker
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Dutch: Meestal nemen die af rond 2 maanden na aanvang van de behandeling.
Finnish: Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: • Behandeling met groeifactoren
Finnish: • Hoito kasvutekijöillä
Dutch: Zevalin is geïndiceerd bij volwassenen.
Finnish: Zevalin on tarkoitettu aikuisille.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden getroffen.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen, ATCcode: V10XX02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useat terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX02
Dutch: Zevalin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
Dutch: Bereken de gemiddelde radiochemische zuiverheid (RCP) als volgt:
Finnish: 5) Laske keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus (RCP) seuraavasti:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Uw arts zal u informeren als dit op u van toepassing is.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
Dutch: Tijd tot aan progressie van de ziekte: interval vanaf de eerste infusie tot aan progressie van de ziekte.
Finnish: Aika taudin etenemiseen: Aika ensimmäisestä infuusiosta taudin etenemiseen.
Dutch: De meeste radioactiviteit zal in uw lichaam vervallen, maar een klein deel van de radioactiviteit zal uw lichaam via de urine verlaten.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisuudesta hajoaa elimistössä, mutta pieni osa poistuu elimistöstäsi virtsan kautta.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden met betrekking tot beenmergdepletie.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava luuytimen vähenemisen suhteen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen IDEC, Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biogen IDEC, Inc.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 12.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
Dutch: De bijwerkingen waar een asterisk (*) bij staan hebben in sommige gevallen tot de dood geleid, in klinisch onderzoek dan wel nadat het product op de markt is gekomen.
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan joko kliinisissä tutkimuksissa tai tuotteen markkinoilletulon jälkeen.
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventies: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100, <1/10, soms ≥1/1.000, <1/100, zelden ≥1/10.000, <1/1.000 of zeer zelden <1/10.000.
Finnish: Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: (hyvin yleinen  1/10, yleinen  1/100 - < 1/10, melko harvinainen  1/1 000 - < 1/100, harvinainen:  1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Dutch: 1,67 tot 3,34 GBq/ml
Finnish: 1,67 - 3,34 GBq/ml
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on ennen hoitoa varmistuttava siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.