FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, a exposição aumentou 1,5 vezes e a depuração oral diminuiu em aproximadamente 35%.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre izloženost se povećala 1,5 puta, a oralni klirens se smanjio za približno 35%.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão quanto a interromper a amamentação ou interromper/abster-se da terapêutica com Selincro, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Selincro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com história de delirium tremens, alucinações, convulsões, comorbilidades psiquiátricas significativas, ou alterações significativas da função hepática, bem como os doentes com sintomas de abstinência físicos significativos na seleção ou aleatorização.
Croatian: Bolesnici s delirijumom tremens, halucinacijama, napadajima, značajnim psihijatrijskim komorbiditetom ili značajnim abnormalnostima funkcije jetre u anamnezi, kao i oni sa značajnim fizičkim simptomima ustezanja u vrijeme probira ili randomizacije bili su isključeni.
Portuguese: No que diz respeito aos doentes com um DRL elevado ou muito elevado na linha basal, 35% dos doentes melhorou devido a efeitos não farmacológicos no período entre a consulta inicial (seleção) e a aleatorização.
Croatian: Od bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri početnim vrijednostima, 35% bolesnika iskusilo je poboljšanje zbog nefarmakoloških učinaka u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije.
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos) Não é recomendado nenhum ajuste na dose para esta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije preporučena prilagodba doze u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: Desconhece-se se o nalmefeno é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nalmefen u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Inversamente, a administração concomitante com um indutor da UGT (por exemplo, dexametasona, fenobarbital, rifampicina, omeprazol) pode potencialmente originar concentrações plasmáticas subterapêuticas de nalmefeno.
Croatian: Obrnuto, istodobna primjena induktora UGT-a (na primjer, deksametazon, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) može potencijalno voditi do supterapijskih plazmatskih koncentracija nalmefena.
Portuguese: Doentes com dependência de opioides atual ou recente.
Croatian: Bolesnici s trenutnom ili nedavnom ovisnošću o opioidima.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal efetuado em coelhos, foram observados efeitos nos fetos em termos de redução do peso fetal e ossificação atrasada mas não foram identificadas alterações significativas.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na embrio-fetalni razvoj kod kunića, opaženi su učinci u smislu smanjene tjelesne težine fetusa i odgođene osifikacije, ali bez većih abnormalnosti.
Portuguese: A segurança e eficácia de Selincro em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Selincra u djece i adolescenata u dobi
Portuguese: O doente deve ser rigorosamente monitorizado relativamente a sintomas de depressão respiratória resultantes da administração de opioides e a outras reações adversas.
Croatian: Bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće pojave simptoma respiratorne depresije kao rezultata primjene opioida, kao i drugih nuspojava.
Portuguese: a A análise trata doentes que se retiraram como não-respondedores b Redução ≥70% em relação à linha basal no TAC ao Mês 6 (período de 28 dias) c 0 a 4 HDDs/mês ao Mês 6 (período de 28 dias)
Croatian: a Analiza tretira bolesnike koji su odustali kao one koji nisu odgovorili na liječenje b ≥70% smanjenje od početne vrijednosti u UKA u 6. mjesecu (28-dnevno razdoblje) c 0 do 4 DTPP-a/mjesec u 6. mjesecu (28-dnevno razdoblje)
Portuguese: Análise post-hoc da eficácia em doentes que mantiveram um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização
Croatian: Post-hoc analiza djelotvornosti u bolesnika koji su zadržali visok ili vrlo visok RPP u trenutku randomizacije
Portuguese: Foram notificados poucos casos de efeitos secundários relacionados com visão, audição, sentir coisas que não existem, ou sentir-se eufórico.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva nuspojava kada su bolesnici vidjeli, čuli ili osjetili stvari kojih nema ili su se osjećali odvojenima od samih sebe.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 18,06 mg de nalmefeno (sob a forma de cloridrato dihidratado).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 mg nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, a AUC para o nalmefeno foi 1,1, 1,4 e 2,4 vezes superior, respetivamente.
Croatian: Za bolesnike s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, AUC za nalmefen bio je viši 1,1 puta, 1,4 puta odnosno 2,4 puta.
Portuguese: - A dose recomendada é de um comprimido nos dias em que pensa que existe um risco de beber álcool - A dose máxima é de 1 comprimido por dia.
Croatian: - Preporučena doza je jedna tableta na dane kada mislite da postoji rizik da ćete piti alkohol.
Portuguese: A eficácia do Selincro foi também avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, grupos paralelos, controlado com placebo, com a duração de 1 ano.
Croatian: Djelotvornost Selincra bila je također procijenjena u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom jednogodišnjem ispitivanju paralelnih skupina.
Portuguese: Os dados de ocupação dos recetores obtidos em estudo PET após administração diária única e repetida de 18,06 mg de nalmefeno mostram 94% a 100% de ocupação dos recetores nas 3 horas seguintes à administração, o que sugere que o nalmefeno atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica.
Croatian: Podaci o zaokupljenosti dobiveni u PET ispitivanju nakon pojedinačnog i ponovljenog dnevnog doziranja s 18,06 mg nalmefena pokazuju 94% do 100% zaokupljenosti receptora unutar 3 sata nakon doziranja, što upućuje na to da nalmefen lako prolazi krvno-moždanu barijeru.
Portuguese: Tabela 2 Resultados da Análise dos Respondedores Por Grupo em Doentes com um DRL Elevado ou Muito Elevado na seleção e Aleatorização Resposta
Croatian: Tablica 2 Rezultati udruženih analiza odgovora u bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri probiru i randomizaciji
Portuguese: Um estudo com administração IV sugeriu que não existiam alterações relevantes na farmacocinética dos idosos comparativamente a doentes adultos não-idosos (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Ispitivanje s intravenskom primjenom upućuje na to da nije bilo relevantnih promjena u farmakokinetici u starijih osoba u usporedbi s drugim odraslim osobama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: A eficácia de Selincro foi medida utilizando dois parâmetros de avaliação final coprimários: a alteração face à linha basal até ao mês 6 no número mensal de dias de consumo massivo (HDDs) e a alteração face à linha basal até ao mês 6 no consumo total de álcool (TAC) diário.
Croatian: Djelotvornost Selincra mjerena je pomoću dva koprimarna ishoda: promjena u mjesečnom broju dana teškog prekomjernog pijenja alkohola (DTPP) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca i promjena dnevne ukupne konzumacije alkohola (UKA) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Selincro
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Selincro
Portuguese: Se parar de tomar Selincro
Croatian: Ako prestanete uzimati Selincro
Portuguese: Uma pequena proporção de nalmefeno é convertida em nalmefeno 3-O-sulfato por sulfatação e a nornalmefeno pelo CYP3A4/5.
Croatian: Mali dio nalmefena pretvara se sulfatizacijom u nalmefen 3-O-sulfat i u nornalmefen pomoću CYP3A4/5.
Portuguese: Desconhece-se se o Selincro é seguro para utilização durante a gravidez e amamentação.
Croatian: Nije poznato je li sigurno uzimati Selincro tijekom trudnoće i dojenja.
Portuguese: Deste modo, é necessária precaução ao prescrever Selincro a doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado ou compromisso hepático ligeiro ou moderado, por exemplo, através da monitorização mais frequente.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre ili blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega, na primjer, putem češćeg nadziranja.
Portuguese: Numa consulta inicial, devem ser avaliados o estado clínico do doente, a dependência do álcool e o nível de consumo de álcool (com base no relato do doente).
Croatian: Za vrijeme prvog posjeta trebalo bi procijeniti bolesnikov klinički status, ovisnost o alkoholu te razinu konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća).
Portuguese: A dose máxima de Selincro é de um comprimido por dia. Selincro pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Croatian: Selincro se može uzeti sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: O núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodna laktoza, krospovidon (vrsta A), magnezijev stearat.
Portuguese: Se está a amamentar deve juntamente com o seu médico decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe o tratamento com Selincro, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si.
Croatian: Ako dojite, Vi i Vaš liječnik biste trebali odlučiti hoćete li prekinuti s dojenjem ili ćete prekinuti terapiju Selincrom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
Portuguese: Selincro não é recomendado se está grávida.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Selincra ako ste trudni.
Portuguese: Outros
Croatian: Ostali
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com Selincro foram essencialmente ligeiros ou moderados, ocorreram no início do tratamento e tiveram uma duração de poucas horas a poucos dias.
Croatian: Nuspojave prijavljene sa Selincrom bile su uglavnom blage do umjerene te su se javile na početku liječenja i trajale su nekoliko sati do nekoliko dana.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças - Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso no blister e na embalagem de cartão.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP/Rok valjanosti) navedenog na blisteru i kutiji.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados farmacocinéticos após administração oral do nalmefeno em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci nakon peroralne primjene nalmefena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: A administração de uma dose oral única de 18,06 mg de nalmefeno a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, classificado através da taxa de filtração glomerular estimada, resultou num aumento da exposição ao nalmefeno comparativamente a indivíduos saudáveis.
Croatian: Primjena jedne oralne doze nalmefena od 18,06 mg kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, klasificirano primjenom procijenjene stope glomerularne filtracije, rezultirala je povećanom izloženošću nalmefenu u odnosu na zdrave ispitanike.
Portuguese: Selincro não é recomendado durante a gravidez.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Selincro tijekom trudnoće.
Portuguese: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Croatian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Portuguese: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Croatian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Portuguese: Selincro 18 mg comprimido nalmefeno
Croatian: Selincro 18 mg tablete nalmefen
Portuguese: - Selincro destina-se a uso oral.
Croatian: Selincro je namijenjen za peroralnu primjenu.
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada, associada ao início do tratamento, e de curta duração (de poucas horas a poucos dias).
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga ili umjerena, povezana s početkom liječenja te kratkog trajanja (nekoliko sati do nekoliko dana).
Portuguese: Como conservar Selincro
Croatian: Kako čuvati Selincro
Portuguese: Dissociação
Croatian: Disocijacija
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram náuseas, tonturas, insónia e cefaleia.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su mučnina, omaglica, nesanica i glavobolja.
Portuguese: No Estudo 2, a proporção de doentes que descontinuou o tratamentofoi mais elevada no grupo do Selincro do que no grupo placebo (30% versus 28%, respetivamente).
Croatian: U ispitivanju 2, omjer bolesnika koji su odustali bio je veći u skupini koja je primala Selincro nego u skupini koja je primala placebo (30% naspram 28%).
Portuguese: Após a administração do nalmefeno podem ocorrer reações adversas como perturbação da atenção, sensação anormal, náuseas, tonturas, sonolência, insónia e cefaleia (ver secção 4.8).
Croatian: Nuspojave kao što su poremećaj pažnje, osjećaj abnormalnosti, mučnina, omaglica, somnolencija, nesanica i glavobolja mogu se javiti nakon primjene nalmefena (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Selincro 18 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Selincro 18 mg filmom obložene tablete
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada, associada ao início do tratamento, e de curta duração.
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga ili umjerena, povezana s početkom liječenja te kratkog trajanja.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados estado confusional e, raramente, alucinações e dissociação.
Croatian: Konfuzno stanje i rijetko, halucinacije i disocijacija, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: No Estudo 1, a proporção de doentes que descontinuou o tratamento foi superior no grupo do Selincro face ao grupo placebo (50% versus 32%, respetivamente).
Croatian: U ispitivanju 1, omjer bolesnika koji su odustali bio je veći u skupini koja je primala Selincro nego u skupini koja je primala placebo (50% naspram 32%).
Portuguese: A administração de uma dose única de 18,06 mg de nalmefeno a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado aumentou a exposição comparativamente a indivíduos saudáveis.
Croatian: Primjenom pojedinačne doze nalmefena od 18,06 mg kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre povećala se izloženost u odnosu na zdrave ispitanike.
Portuguese: 52% destes doentes tinham um DRL elevado ou muito elevado na linha basal; destes, 52% (representando 27% da população total) continuaram a ter um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização.,Nesta população alvo post-hoc, foram mais os doentes a tomar nalmefeno que descontinuaram o tratamento (45%) quando comparados com o grupo placebo (31%).
Croatian: 52% bolesnika imalo je visoki ili vrlo visoki RPP pri početnim vrijednostima; od njih, 52% (koji predstavljaju 27% ukupne populacije) je nastavilo imati visoki ili vrlo visoki RPP u trenutku randomizacije.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet H.
Portuguese: Como tomar Selincro
Croatian: Kako uzimati Selincro
Portuguese: vezes para a AUC e 1,7 vezes para a Cmax, enquanto a depuração oral diminuiu em aproximadamente 60%.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre izloženost se povećala 2,9 puta za AUC i 1,7 puta za Cmax, dok se oralni klirens smanjio za približno 60%.
Portuguese: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas, ocorreram no início do tratamento e tiveram uma duração de poucas horas a poucos dias.
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga ili umjerena, javila se na početku liječenja i trajala je od nekoliko sati do nekoliko dana.
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose, anidra Crospovidona, tipo A Estearato de magnésio
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza, bezvodna krospovidon, vrsta A magnezijev stearat
Portuguese: Sensação desagradável
Croatian: Malaksalost Abnormalno osjećanje
Portuguese: - se sofre de, ou suspeita que está a sofrer de sintomas de abstinência de opioides - se a função do seu fígado ou dos seus rins for fraca - se sofre ou tiver sofrido recentemente vários sintomas de abstinência de álcool (tais como ver,
Croatian: Možda ćete iskusiti akutne simptome ustezanja od opioida (kao što su mučnina, povraćanje, drhtanje, znojenje i tjeskoba) - ako iskusite, ili sumnjate da doživljavate simptome ustezanja od opioida - ako imate lošu funkciju bubrega ili jetre - ako doživljavate, ili ste nedavno iskusili nekoliko simptoma ustezanja od alkohola (primjerice,
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste na dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Nije preporučena prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: O TAC foi de 100 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=141) e 101 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=42).
Croatian: UKA je bila 100 g/dan pri početnim vrijednostima u skupini koja je primala Selincro (n=141) i 101 g/dan pri početnim vrijednostima u skupini koja je primala placebo (n=42).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171)
Portuguese: CARTONAGEM PARA BLISTERS
Croatian: KUTIJA ZA BLISTERE
Portuguese: Perturbação do sono
Croatian: Poremećaj spavanja Konfuzno stanje Nemir
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Croatian: Tablična lista nuspojava
Portuguese: Administração de opioides
Croatian: Primjena opioida
Portuguese: Selincro contém a substância ativa nalmefeno.
Croatian: Selincro sadrži djelatnu tvar nalmefen.
Portuguese: Selincro destina-se a ser administrado por via oral.
Croatian: Selincro je za primjenu kroz usta.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários ao iniciar o tratamento com Selincro, tais como perturbação da atenção, sensação anormal, náuseas, tonturas, sonolência, insónias e dor de cabeça.
Croatian: Nuspojave kao što su poremećaj pažnje, osjećaj abnormalnosti, mučnina, omaglica, izrazita pospanost, nesanica i glavobolja mogu se javiti na početku liječenja lijekom Selincro.
Portuguese: Selincro 18 mg comprimidos revestidos por película nalmefeno
Croatian: Selincro 18 mg filmom obložene tablete nalmefen
Portuguese: Razão de probabilidades (IC
Croatian: Nalmefen Omjer šansi (95% CI)
Portuguese: Para os HDDs houve 23 dias/mês na linha basal no grupo do Selincro (n=171) e 23 dias/mês na linha basal no grupo placebo (n=167).
Croatian: U skupini koja je primala Selincro (n=171) bilo je 23 dana/mjesec DTPP-a pri početnim vrijednostima i 23 dana/mjesec pri početnim vrijednostima u skupini koja je primala placebo (n=167).
Portuguese: O TAC foi de 113 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=148) e 108 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=155).
Croatian: U skupini koja je primala Selincro (n=148) UKA je bila 113 g/dan pri početnim vrijednostima i 108 g/dan u skupini koja je primala placebo (n=155).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade pré e pós natal em ratos, foi observado um aumento nas crias nados-mortos e uma diminuição na viabilidade pós-natal das crias.
Croatian: Opaženo je povećanje broja mrtvorođene mladunčadi i smanjenje postnatalne životne aktivnosti u prepostnatalnim ispitivanjima toksičnosti u štakora.
Portuguese: O TAC foi de 102 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=171) e 99 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=167).
Croatian: U skupini koja je primala Selincro (n=171) UKA je bila 102 g/dan pri početnim vrijednostima i 99 g/dan u skupini koja je primala placebo (n=167) pri početnim vrijednostima.
Portuguese: Para os doentes que continuaram no estudo e forneceram dados de eficácia após 1 ano, o TAC foi de 24 g/mês no grupo doSelincro (n=78) e 47 g/dia no grupo do placebo (n=29).
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili s ispitivanjem i pružili podatke o djelotvornosti nakon 1 godine, UKA je bila 24 g/dan u skupini koja je primala Selincro (n=78) i 47 g/dan u skupini koja je primala placebo (n=29).
Portuguese: Mais informações sobre Semglee podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Semglee možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Semglee é utilizado uma vez por dia, à mesma hora, todos os dias.
Croatian: Lijek Semglee primjenjuje se jedanput na dan, svakog dana u isto vrijeme.
Portuguese: Semglee (insulina glargina)
Croatian: Semglee (inzulin glargin)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Semglee?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Semglee?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Semglee (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Semglee (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Portuguese: A diabetes é uma doença que se caracteriza por um nível elevado de açúcar no sangue, quer porque o organismo não consegue produzir insulina (diabetes tipo 1) ou porque o organismo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizá-la de forma eficaz (diabetes tipo 2).
Croatian: Dijabetes je bolest pri kojoj bolesnik ima visoku razinu šećera u krvi zbog toga što tijelo ne može proizvoditi inzulin (dijabetes tipa 1) ili zbog toga što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ga ne može učinkovito koristiti (dijabetes tipa 2).
Portuguese: Dado que Semglee é um medicamento biossimilar, não foram necessários estudos sobre a eficácia e a segurança, pois estas já se encontram bem estabelecidas para a insulina glargina.
Croatian: Budući da je lijek Semglee biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti nisu bila potrebna jer su učinkovitost i sigurnost već jasno utvrđene za inzulin glargin.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Semglee são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Semglee kontinuirano se prate.
Portuguese: O que é Semglee e para que é utilizado?
Croatian: Što je Semglee i za što se koristi?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Semglee são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Semglee pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: O medicamento de referência para o Semglee é o Lantus.
Croatian: Referentni lijek za lijek Semglee je Lantus.
Portuguese: Isto significa que Semglee é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Croatian: Drugim riječima, lijek Semglee vrlo je sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Portuguese: Semglee é um medicamento biossimilar.
Croatian: Semglee je „biosličan lijek".
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, reduz os sintomas da diabetes e evita as complicações associadas.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi simptomi dijabetesa se smanjuju te se tako izbjegavaju komplikacije.
Portuguese: Outras informações sobre Semglee
Croatian: Ostale informacije o lijeku Semglee