FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku 2 jednodozna spremnika
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning i en endosebeholder 2 endosebeholdere
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o utjecaju naloksona na plodnost, međutim podaci iz ispitivanja na štakorima (vidjeti dio 5.3) nisu pokazali nikakav utjecaj.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på naloksons effekt på fertilitet, men data fra rottestudier (se pkt.
Croatian: Intranazalna apsorpcija i djelotvornost naloksona može biti izmijenjena kod bolesnika s oštećenom nosnom sluznicom i poremećajem nosne pregrade.
Norwegian Bokmål: Intranasal absorpsjon og effekt av nalokson kan være endret hos pasienter med skadet neseslimhinne og septumdefekter.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i naljepnici iza oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Norwegian Bokmål: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Croatian: • Omaglica, glavobolja
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, hodepine
Croatian: • znojenje, vrućicu, ježenje kože, drhtanje ili jako drhtanje
Norwegian Bokmål: • Svetting, feber, gåsehud, skjelving eller risting
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene nedenfor kan forekomme med dette legemidlet.
Croatian: I sa silikoniziranim klorobutilinim čepom, koja sadrži 0,1 ml otopine.
Norwegian Bokmål: Den indre beholderen består av hetteglass av type I-glass med silikonisert klorbutylpropp som inneholder 0,1 ml oppløsning.
Croatian: Nalokson izaziva farmakološki odgovor zbog interakcije s opioidima i agonistima opioidnih receptora.
Norwegian Bokmål: Effekten av nalokson skyldes interaksjonen mellom opioider og opioidagonister.
Croatian: Budući da trajanje djelovanja nekih agonista opioida može biti dulje nego djelovanje naloksona, učinak agonista opioida može se vratiti nakon prestanka djelovanja naloksona.
Norwegian Bokmål: Fordi virketiden til noen opioidagonister kan være lengre enn for nalokson, kan opioidagonistens effekt komme tilbake når naloksons virkning forsvinner.
Croatian: Ako bolesnik ne reagira, drugu dozu treba dati nakon 2-3 minute.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke reagerer, skal den andre dosen administreres etter 23 minutter.
Croatian: Ovaj lijek sadrži nalokson u 0,1 ml bistre, bezbojne do svijetložute otopine u napunjenom spreju za nos, otopini u jednodoznom spremniku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder nalokson i 0,1 ml i en klar, fargeløs til svak gul oppløsning i en ferdigfylt nesespray, oppløsning i en endosebeholder.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnike Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku nalokson
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Croatian: Pokazuje vrlo visoku sklonost za opioidne receptore te istiskuje opioidne agoniste i parcijalne opioidne agoniste.
Norwegian Bokmål: Det har svært høy affinitet for opioidreseptorseter og fortrenger derfor både opioidagonister og partielle antagonister.
Croatian: Raspršiti sprej u jednu nosnicu.
Norwegian Bokmål: Spray inn i ett nesebor.
Croatian: • Dokument sa smjernicama za zdravstvene radnike s uputama o obuci u davanju lijeka
Norwegian Bokmål: • Veiledningsdokument for helsepersonell med opplæringsinstruksjoner
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring:
Croatian: Nyxoid je predviđen za neposrednu primjenu kao hitna terapija kod poznatog predoziranja opioidima ili sumnje na predoziranje koje se manifestira respiratornom depresijom i/ili depresijom središnjeg živčanog sustava u medicinskom i nemedicinskom okruženju.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til akuttbehandling ved kjent eller mistenkt opioidoverdose, manifestert ved respirasjonsdepresjon og/eller CNS-depresjon, både i og utenfor helseinstitusjoner/medisinske miljøer.
Croatian: Upute za primjenu Nyxoid spreja za nos.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å gi Nyxoid nesespray:
Croatian: • Ubrzan puls
Norwegian Bokmål: • Høy puls
Croatian: • Mučnina (povraćanje)
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall)
Croatian: Ako trajanje djelovanje agonista opioida premašuje trajanje djelovanja intranazalnog naloksona , učinak agonista opioida se može vratiti te je potrebna druga primjena intranazalnog naloksona
Norwegian Bokmål: Hvis virketiden av opioidagonisten er lengre enn den til intranasal nalokson, kan effektene av opioidagonisten komme tilbake og nødvendiggjøre en ny intranasal administrasjon av nalokson.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i izravno preko nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Croatian: Manje često Hiperhidroza
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose
Croatian: Nalokson nije bio mutagen u bakterijskim testovima reverzne mutacije, ali je bio pozitivan u testovima mišjih limfoma i bio je klastogen in vitro, međutim, nalokson nije bio klastogen in vivo.
Norwegian Bokmål: Nalokson var ikke mutagent i bakteriell reversmutasjonstest, men var positivt i muselymfomtest.
Croatian: Nyxoid je predviđen za primjenu u adolescenata u dobi od 14 i više godina.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til bruk hos ungdom i alderen 14 år og eldre.
Croatian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego Vam propišu i izdaju ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du anskaffer dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA SPREJ ZA NOS/UREĐAJ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar nalokson.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet nalokson.
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer
Croatian: Mogu Vam se pojaviti snažni simptomi ustezanja uz ovaj lijek (vidjeti dalje u dijelu 4 ove upute pod „Stanja na koja treba obratiti pozornost")
Norwegian Bokmål: 4 i dette vedlegget under "Tilstander du må være på vakt for")
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Croatian: Davanje Nyxoida može smanjiti analgetske učinke opioida koji se primarno koriste za ublažavanje boli, zbog svojih antagonističkih svojstava (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antagonistegenskaper kan administrering av Nyxoid redusere den analgetiske effekten av opioider som primært brukes som smertestillende (se pkt.
Croatian: info@mundipharma.be
Norwegian Bokmål: VA info@mundipharma.be
Croatian: Dajte Nyxoid u drugu nosnicu koristeći novi Nyxoid sprej za nos.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3-6 i det andre neseboret med en ny Nyxoid nesespray.
Croatian: Upućivanje bolesnika/korisnika o pravilnoj primjeni Nyxoida Nyxoid bi trebao biti dostupan tek nakon što se utvrdi prikladnost i sposobnost pojedinca da primjeni nalokson u odgovarajućim okolnostima.
Norwegian Bokmål: Nyxoid skal kun gjøres tilgjengelig når personens egnethet og kompetanse til å administrere nalokson under aktuelle omstendigheter har blitt fastslått.
Croatian: Neželjene reakcije navedene su u nastavku sukladno klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Croatian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Norwegian Bokmål: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Croatian: Kako bi izvadili sprej za nos iz spremnika odljepite stražnju stranu blistera počevši od kuta blistera.
Norwegian Bokmål: Riv av baksiden på blisterpakningen fra hjørnet for å ta nesesprayen ut av beholderen.
Croatian: Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku nalokson
Norwegian Bokmål: Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Croatian: Svako pakiranje sadrži dva jednodozna spreja za nos.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to endose nesesprayer.
Croatian: Jedan sprej za nos sadrži 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Croatian: Učinkovitost primjene lijeka Nyxoid (intranazalni nalokson) primjenjenog od strane laika kod povrata predoziranja opioidima.
Norwegian Bokmål: Effekt av Nyxoid (intranasal naloxone) administrering av lekfolk ved reversering av opioid-overdose.
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Nyxoid Nemojte koristiti Nyxoid ako ste alergični na nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: ROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Pročišćena voda 6.2 Inkompatibilnosti
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka (engl. adverse drug reaction, ADR) uočena kod primjene naloksona je mučnina (s učestalošću „vrlo često").
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen ved administrering av nalokson er kvalme (frekvens svært vanlig).
Croatian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00
Norwegian Bokmål: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Croatian: Opisan je povišen krvni tlak, srčana aritmija, plućni edem i srčani arest, češće kada se nalokson primjenjivao nakon kirurškog zahvata (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hjertearytmier, lungeødem og hjertestans er beskrevet, mer typisk når nalokson er brukt postoperativt (se pkt.
Croatian: Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku
Norwegian Bokmål: Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder.
Croatian: • Informaciju o tome kako upotrijebiti sprej za nos radi pravilne primjene Nyxoida • Informaciju o tome da je bolesnika potrebno postaviti u bočni položaj i dati mu drugu dozu u tom položaju, ako je to potrebno
Norwegian Bokmål: • Informasjon om å legge pasienten i stabilt sideleie og administrere den andre dosen, ved behov, i denne stillingen
Croatian: Jedan spremnik spreja za nos isporučuje 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata)
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder leverer 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat)
Croatian: Kada se daje ispitanicima koji su ovisni o opioidima, nalokson kod nekih bolesnika može uzrokovati akutne simptome ustezanja.
Norwegian Bokmål: Når det gis til opioidavhengige personer, kan det hos enkelte forårsake akutte abstinenssyptomer.
Croatian: Uklonite sva začepljenja usta i nosa.
Norwegian Bokmål: Rens munnen og nesen for eventuelle blokkeringer.
Croatian: Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Norwegian Bokmål: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Norwegian Bokmål: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Croatian: Nemojte pripremati sprej za primjenu potiskivanjem niti ga isprobavati prije upotrebe.
Norwegian Bokmål: Ikke prime eller test før bruk.
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Hiperventilacija
Norwegian Bokmål: Diaré, munntørrhet Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige
Croatian: • teška pospanost
Norwegian Bokmål: • alvorlig søvnighet
Croatian: Nema dostupnih podataka o izlučivanju naloksona nakon intranazalne primjene, međutim, dispozicija označenog naloksona nakon i.v. primjene ispitivana je kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika ovisnih o opioidima.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av merket nalokson etter intravenøs administrasjon ble undersøkt hos friske frivillige og opioidavhengige pasienter.
Croatian: • Znojenje
Norwegian Bokmål: • Svetting
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (Marketing Authorisation Holder, MAH) skal gjennomføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Norwegian Bokmål: • Smerter i kroppen og magekramper
Croatian: Nazalna primjena.
Norwegian Bokmål: Til nasal bruk.
Croatian: To će možda zahtijevati ponovljeno doziranja naloksona - jer potreba za dozama naloksona ovisi o količini, vrsti i putevima primjene agonista opioida zbog kojeg se liječi.
Norwegian Bokmål: Behovet for gjentatte naloksondoser er imidlertid avhengig av mengde, type og administrasjonsvei av den opioidagonisten som behandles.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer • Kvalme
Croatian: infomed@mundipharma.fr
Norwegian Bokmål: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Croatian: Kod trudnica liječenih Nyxoidom- plod treba motriti zbog moguće pojave znakova distresa.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kvinner som har blitt behandlet med Nyxoid, skal fosteret overvåkes for tegn på uro.
Croatian: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Norwegian Bokmål: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Croatian: Sastav (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Croatian: Primarno pakiranje
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Croatian: Maksimalna aktivnost FVIII u krvi ne smije premašiti 200%.
Norwegian Bokmål: Maksimal FVIII-blodaktivitet må ikke overskride 200 %.
Croatian: Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
Croatian: ATK oznaka: B02BD14
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD14
Croatian: Pozitivan odgovor zabilježen je u 95% (19/20) ispitanika procijenjenih nakon 8 sati i 100% (18/18) nakon 16 sati.
Norwegian Bokmål: En positiv respons ble observert hos 95 % (19/20) av vurderte forsøkspersoner etter 8 timer og hos 100 % (18/18) etter 16 timer.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Norwegian Bokmål: • Andre aktiviteter for å minimere risikoer
Croatian: Što je OBIZUR i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
Croatian: Tris baza
Norwegian Bokmål: Tris-base
Croatian: Vaš će liječnik također provjeriti je li krvarenje primjereno kontrolirano.
Norwegian Bokmål: Legen vil også sjekke om blødningen er tilstrekkelig kontrollert.
Croatian: Ako se jave teške i iznenadne alergijske reakcije, injekcija se mora odmah prekinuti.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner oppstår, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Croatian: <Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Croatian: Ukupno 24/28 (86%) imalo je uspješnu kontrolu (prestanak) početnog krvarenja.
Norwegian Bokmål: For totalt 24/28 (86 %) inntraff vellykket kontroll (stans) av den første blødningsepisoden.
Croatian: Koristiti aseptičku tehniku tijekom postupka rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Croatian: Godišnje unutar godišnje ponovne procjene
Norwegian Bokmål: Årlig i forbindelse med den årlige reassessmenten.
Croatian: Vrsta krvarenja
Norwegian Bokmål: Blødningstype
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o kliničkoj procjeni.
Norwegian Bokmål: Behandlingens lengde avhenger av klinisk vurdering.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti OBIZUR
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OBIZUR
Croatian: Osmolalnost pufera formulacije u rasponu je od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.
Croatian: Radi se o glikoproteinu.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Croatian: Od tih 11 ispitanika, kod osam je liječenje konačno imalo uspjeha (73%).
Norwegian Bokmål: Av disse 11 forsøkspersonene var det endelige behandlingsutfallet vellykket for åtte stykker (73 %).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Potrebna početna doza lijeka OBIZUR za bolesnika izračunava se korištenjem sljedeće formule:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:
Croatian: Ispitanici su bili u stanju bez krvarenja.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i en ikke-blødningstilstand.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG ADMINISTRERING Klargjøring
Croatian: Jedno pakiranje lijeka OBIZUR sadrži 1, 5 ili 10 svakog od sljedećeg
Norwegian Bokmål: Én pakning med OBIZUR inneholder 1, 5 eller 10 av følgende
Croatian: Specifična aktivnost lijeka OBIZUR iznosi približno 10 000 U/mg proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.
Croatian: Doza i učestalost primjene moraju se temeljiti na rezultatima aktivnosti faktora VIII (potrebno je održavati unutar preporučenih granica) i o postignutom kliničkom odgovoru.
Norwegian Bokmål: Dosen og administreringshyppigheten må baseres på resultatene av faktor VIII-aktiviteten (må holdes innen anbefalte grenser) og oppnådd klinisk respons.
Croatian: Samo za intravensku injekciju!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako Vam je rekao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid OBIZUR nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OBIZUR
Croatian: Ne zatezati prekomjerno (Slika D).
Norwegian Bokmål: Ikke stram til for hardt (figur D).
Croatian: BHK stanice su kultivirane u mediju koji sadrži fetalni goveđi serum.
Norwegian Bokmål: BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint serum.
Croatian: Amax = zabilježena maksimalna % aktivnost; AUC0-t = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije; AUC0-∞ = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 procijenjena do beskonačnosti; t½ = terminalni poluvijek; Tmax = vrijeme zabilježene maksimalne % aktivnosti, N/D= nije dostupno.
Norwegian Bokmål: Amax = maksimal observert aktivitet i prosent; AUC0-t = området under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste målbare konsentrasjon; AUC0-∞ = området under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig; t½ = Terminal halveringstid; Tmax = tiden med maksimal observert aktivitetsprosentandel, I/T = ikke tilgjengelig.
Croatian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Norwegian Bokmål: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Croatian: OBIZUR je indiciran u odraslih.
Norwegian Bokmål: OBIZUR er indisert til voksne.
Croatian: Visoka i dugotrajna aktivnost Faktora VIII u krvi može pogodovati tromboembolijskim događajima.
Norwegian Bokmål: Høy og vedvarende faktor VIII-aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser.
Croatian: Početna doza (jedinica po kg)
Norwegian Bokmål: Første dose (enheter per kg)
Croatian: Postoji mala mogućnost da u Vas nastupi alergijska reakcija na OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan oppleve en allergisk reaksjon på OBIZUR.
Croatian: • Vate natopljene alkoholom
Norwegian Bokmål: • Bomullspinner med alkohol
Croatian: U proizvodnom postupku ne koriste se ljudski serum ni proizvodi ljudskih proteina, niti bilo kakvi dodatni materijali životinjskog podrijetla.
Norwegian Bokmål: Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer.
Croatian: Svi početni slučajevi krvarenja imali su pozitivan odgovor na liječenje 24 sata nakon početne primjene doze prema procjeni glavnog ispitivača.
Norwegian Bokmål: Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren.
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Croatian: 500 U
Norwegian Bokmål: 500 E
Croatian: Za prikupljanje i analizu neposrednih i dugoročnih podataka o kliničkoj učinkovitosti i sigurnosti u svih bolesnika sa stečenom hemofilijom i u onih liječenih lijekom OBIZUR, nositelj odobrenja mora provoditi program nadzora/registar u skladu s dogovorenim protokolom te u neodređenom vremenu.
Norwegian Bokmål: For å kunne samle inn og analysere kort- og langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhet til alle pasienter med ervervet hemofili som behandles med OBIZUR, skal MAH utføre et overvåkingsprogram/ -register i henhold til en avtalt protokoll på ubestemt tid.
Croatian: Stoga se OBIZUR smije primjenjivati samo kada se smatra kliničkim neophodnim.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor bare gis når det anses for klinisk nødvendig.
Croatian: Odmah nakon otpuštanja u krvotok bolesnika, faktor VIII se veže na von Willebrandov faktor (vWF).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter frigjøring i pasientens sirkulasjon binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktor (vWF).
Croatian: Ako je neophodna venska kateterizacija, treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz kateter, kao što je tromboza na mjestu katetera.
Norwegian Bokmål: Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.
Croatian: Značajno umjereno do teško intramuskularno, retroperitonealno, gastrointestinalno, intrakranijalno krvarenje
Norwegian Bokmål: Stor moderat til alvorlig intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blødning