FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di questi dati limitati, il profilo di eventi avversi appare essere simile a quello negli adulti.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs pieaugušo profilam.
Italian: se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret denosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata valutabile (quattro pazienti hanno avuto progressione di malattia a seguito di risposta obiettiva).
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums nebija novērtējams (pēc objektīva atbildes reakcijas četriem pacientiem bija slimības progresēšana).
Italian: Una valutazione di uno sperimentatore ha riferito che tutti i 18 pazienti adolescenti hanno avuto la miglior risposta di malattia stabile o superiore (risposta completa in 2 pazienti, risposta parziale in 8 pazienti, e stabilità di malattia in 8 pazienti).
Latvian: Pētnieka novērtējumā ziņots, ka visiem 18 pusaudžiem bija labākā atbildes reakcija stabilas slimības gadījumā vai labāka (pilnīga atbildes reakcija 2 pacientiem, daļēja atbildes reakcija 8 pacientiem un stabila slimība 8 pacientiem).
Italian: Non iniettare la soluzione se è torbida o presenta un'alterazione del colore.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas ir duļķains vai mainījis krāsu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare XGEVA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XGEVA lietošanas
Italian: Ipocalcemia1, 2
Latvian: Hipokalciēmija1, 2
Italian: Centonovanta hanno avuto almeno una volta una risposta valutabile e sono stati inclusi nell'analisi (tabella 4).
Latvian: Simt deviņdesmit bija vismaz 1 novērtējama laika atbildes reakcija un viņi tika iekļauti analīzē (4. tabula).
Italian: In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo
Latvian: Īpaši svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, ja tiekat ārstēts ar
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 4 Aprile 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 4. aprīlis
Italian: Confezioni da uno, tre o quattro flaconcini.
Latvian: Iepakojumā 1, 3 vai 4 flakoni.
Italian: Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Latvian: Lietošanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Italian: Categoria di Frequenza
Latvian: Biežuma kategorija
Italian: Al momento dell'arruolamento dei 305 pazienti negli studi 5 e 6 è stata effettuata una revisione retrospettiva indipendente dei dati delle immagini radiologiche.
Latvian: 5. un 6. pētījumā ietverot 305 pacientus, tika veikts retrospektīvs neatkarīgs rentgenattēlu datu pārskats.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a riferire i sintomi indicativi di ipocalcemia.
Latvian: Pacienti jāiedrošina ziņot par uz hipokalciēmiju norādošiem simptomiem.
Italian: • Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Jums jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude.
Italian: È probabile che eventuali effetti di XGEVA siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con l'avanzare della gravidanza, con una maggiore quantità che viene trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza.
Latvian: Visticamāk, XGEVA lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Italian: Un regolare monitoraggio dei livelli di calcio è particolarmente importante in questi pazienti.
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši svarīga regulāra kalcija kontrole.
Italian: Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con XGEVA.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar XGEVA un tās laikā.
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Latvian: Tas ietver zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Italian: La progressione di malattia è risultata simile tra XGEVA e acido zoledronico in tutti e tre gli studi e nell'analisi pre-specificata combinata di tutti i tre studi.
Latvian: Slimības progresēšana bija līdzīga, lietojot XGEVA un zoledronskābi visos trīs pētījumos un visu trīs kombinēto pētījumu iepriekš noteiktā analīzē.
Italian: Supplemento di calcio e vitamina D
Latvian: Papildu kalcijs un D vitamīns
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza e classificazione per sistemi ed organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: I pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso devono essere valutati ad intervalli regolari per determinare se continuano a trarre beneficio dal trattamento.
Latvian: Pacienti ar milzu šūnu kaulu audzēju regulāri jānovēro, lai noteiktu, vai viņi turpina gūt labumu no ārstēšanas.
Italian: • un altro medicinale contenente denosumab
Latvian: • citām zālēm, kas satur denosumabu,
Italian: In seguito, a 6 mesi dopo la nascita, i cambiamenti relativi all'osso hanno dimostrato una ripresa e non c'è stato nessun effetto sull'eruzione dentale.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu iznākšanu.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale, dato che esso contiene sorbitolo (E420).
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles satur sorbītu (E420).
Italian: Altri medicinali e XGEVA
Latvian: Citas zāles un XGEVA
Italian: RRR (%)
Latvian: RRS (%)
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirdsdarbības izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
Italian: • Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con XGEVA.
Latvian: • Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar XGEVA.
Italian: Estrazione dentale
Latvian: Zoba ekstrakcija
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 3,1 mesi (IC al 95%: 2,89, 3,65).
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai bija 3,1 mēnešis (95 % TI: 2,89; 3,65).
Italian: Il numero di pazienti in entrambi i bracci di studio con stadio ISS I, stadio II e stadio III alla diagnosi era 32,4%, 38,2% e 29,3%, rispettivamente.
Latvian: Pacientu skaits abās pētījuma grupās ar I stadijas, II stadijas un III stadijas diagnozi atbilstoši starptautiskai stadiju sistēmai (ISS) bija attiecīgi 32,4 %, 38,2 % un 29,3 %.
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dei livelli di calcio deve essere considerato durante la terapia nei pazienti con fattori di rischio per l'ipocalcemia, o se diversamente indicato sulla base della condizione clinica del paziente.
Latvian: Kalcija līmeņa papildu uzraudzība jāapsver terapijas laikā pacientiem ar hipokalciēmijas riska faktoriem, vai, ja nav norādīts citādi, pamatojoties uz pacienta klīnisko stāvokli.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione di XGEVA deve essere ispezionata visivamente.
Latvian: • Pirms ievadīšanas XGEVA šķīdums ir vizuāli jāpārbauda.
Italian: Valore di p di superiorità
Latvian: Labākā p-vērtība
Italian: 22,8 (14,7, NS)
Latvian: 22,8 (14,7; NN)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni radiologici di malignità, nuova radiotrasparenza o osteolisi.
Latvian: Pacienti jānovēro attiecībā uz ļaundabīga audzēja radioloģiskām pazīmēm, jaunu rentgenstaru caurlaidību vai osteolīzi.
Italian: Le donne devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con XGEVA e per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
Latvian: Sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar XGEVA laikā un vismaz 5 mēnešus pēc tās.
Italian: 22,14 (14,26-NS)
Latvian: 22,14 (14,26; NN)
Italian: N = numero di soggetti randomizzati
Latvian: N = randomizēto pacientu skaits
Italian: La non linearità è dovuta probabilmente ad un meccanismo di eliminazione target mediato saturabile, importante alle basse concentrazioni.
Latvian: Nelinearitāte, iespējams, saistāma ar piesātināmo mērķa-mediēto eliminācijas ceļu, kas ir svarīgs mazās koncentrācijās.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 120 mg, cioè è praticamente "senza sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 120 mg zāļu, t.i., būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Italian: RANKL è essenziale per la formazione, la funzione e la sopravvivenza degli osteoclasti, l'unico tipo cellulare responsabile del riassorbimento osseo.
Latvian: RANKL ir būtisks, lai veidotos, funkcionētu un izdzīvotu osteoklasti, vienīgais šūnu veids, kas atbild par kaulu rezorbciju.
Italian: Nei pazienti nei quali la malattia è controllata da XGEVA, l'effetto dell'interruzione o della sospensione del trattamento non è stato valutato, tuttavia i dati limitati in questi pazienti non indicano un effetto rebound a seguito della sospensione del trattamento.
Latvian: Pacientiem, kam slimību kontrolē ar XGEVA, ārstēšanas pārtraukšanas vai izbeigšanas efekts nav novērtēts, tomēr ierobežotie dati par šiem pacientiem neliecina par atsitiena efektu pēc terapijas izbeigšanas.
Italian: Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola
Latvian: Mutes dobuma, zobu vai žokļa problēmas
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "EXP" un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Italian: Nell'ambito post-marketing, nei pazienti sono state riportate eruzioni lichenoidi da farmaci (ad esempio reazioni simil-lichen planus).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ziņots par zāļu izraisītiem lihenoīdiem izsitumiem (piemēram, par lichen planus līdzīgām reakcijām).
Italian: Non deve assumere XGEVA insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot XGEVA kopā ar citām zālēm, kas satur denosumabu vai bisfosfonātus.
Italian: Conseguentemente, l'osteolisi è ridotta e lo stroma proliferativo del tumore è sostituito da osso nuovo a struttura densa, non proliferativo, differenziato.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta osteolīze un proliferatīvā audzēja stroma tiek aizstāta ar ne-proliferatīvu, diferencētu, blīvi saaustu jaunu kaulu.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Dei 35 pazienti inclusi nell'analisi di efficacia, l'85,7% (IC al 95%: 69,7- 95,2) ha avuto una risposta al trattamento con XGEVA.
Latvian: No efektivitātes analīzē iekļautajiem 35 pacientiem 85,7 % (95 % TI: 69,7; 95,2) bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar XGEVA.
Italian: Le alterazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti, in quanto gli effetti farmacodinamici basati sui marcatori del turnover osseo sono stati costanti in un ampio range di peso corporeo.
Latvian: Izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieri bija konsekventa plašās ķermeņa masas robežās.
Italian: Nei restanti 15 pazienti, 10 (67%) referti radiologici hanno mostrato assenza di progressione della lesione target.
Latvian: No atlikušajiem 15 pacientiem 10 (67 %) rentgenogrāfiskos mērījumos nekonstatēja mērķa bojājuma progresēšanu.
Italian: L'utilizzo di XGEVA in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.
Latvian: XGEVA lietošana bērniem un pusaudžiem ar citiem vēža veidiem, kas izplatījušies kaulos, nav pētīta.
Italian: Differenza dei tempi mediani (mesi)
Latvian: Mediānā laika starpība (mēneši)
Italian: Non sono stati effettuati test standard per indagare la potenziale genotossicità di denosumab, in quanto tali test non sono rilevanti per questa molecola.
Latvian: Lai izpētītu denosumaba iespējamo genotoksicitāti, standartpētījumi netika izvērtēti, jo tādi pētījumi šai molekulai nav būtiski.
Italian: Pertanto, il trattamento con denosumab potrebbe compromettere la crescita ossea nei bambini con cartilagini di accrescimento aperte e inibire l'eruzione dentale.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar denosumabu var traucēt kaulu augšanu bērniem ar atvērtām augšanas plātnītēm un kavēt zobu šķilšanos.
Italian: Il tempo di miglioramento del dolore (per es. riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale, nel punteggio del dolore con peggiore intensità del questionario BPI-SF) è risultato simile per denosumab e acido zoledronico in ogni studio e nelle analisi integrate.
Latvian: Laiks līdz sāpju uzlabojumam (t.i., samazinājums par ≥ 2 punktiem, salīdzinot ar sākumu BPI-SF sliktāko sāpju skalā) denosumabam un zoledronskābei katrā pētījumā un integrētajās analīzēs bija līdzīgs.
Italian: I pazienti che sono in trattamento con XGEVA non devono essere trattati contemporaneamente con i bifosfonati.
Latvian: Pacientus, kuri tiek ārstēti ar XGEVA, vienlaikus nedrīkst ārstēt ar bisfosfonātiem.
Italian: Complessivamente, su 225 pazienti per i quali era stata programmata la chirurgia del tumore a cellule giganti dell'osso (escludendo solo le metastasi al polmone), 109 non hanno subito alcun intervento chirurgico e 84 sono stati sottoposti a procedure meno invasive rispetto a quanto pianificato al basale.
Latvian: Kopumā no 225 pacientiem, kam tika plānota milzu šūnu kaulu audzēja operācija (izņemot tikai plaušu metastāzes), 109 operācija netika veikta, un 84 tika veikta mazāk sāpīga procedūra nekā bija sākotnēji plānots.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solamente dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di XGEVA.
Latvian: Ārstēšanas laikā invazīvas zobārstniecības procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un tuvojoties XGEVA ievadīšanas laikam, no tām jāizvairās.
Italian: L'aumento dell'attività osteoclastica, stimolata da RANKL, è un mediatore chiave della distruzione dell'osso nella malattia ossea metastatica e nel mieloma multiplo.
Latvian: Palielināta osteoklastu aktivitāte, ko stimulē RANKL, ir galvenais mediators kaulu destrukcijā metastātiskas kaulu slimības un multiplās mielomas gadījumā.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:
Latvian: Lai pazeminātu žokļa osteonekrozes attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi:
Italian: Poiché l'attività biologica di denosumab negli animali è specifica dei primati non umani, per valutare le proprietà farmacodinamiche di denosumab in modelli di roditori è stato fatto ricorso a valutazioni di topi geneticamente modificati (knockout) o all'impiego di altri inibitori biologici della via RANK/RANKL, quali OPG-Fc e RANK-Fc.
Latvian: Tā kā denosumaba bioloģiskā aktivitāte dzīvniekiem ir specifiska ne-cilvēkveidīgajiem primātiem, lai novērtētu denosumaba farmakodinamiskās īpašības grauzēju modeļiem, tika vērtētas ar gēnu inženierijas metodēm apstrādātas („knockout") peles vai izmantoti citi RANK/RANKL ceļa bioloģiskie inhibitori, piemēram, OPG-Fc un RANK-Fc.
Italian: Le misure di outcome secondari includevano la superiorità al tempo di insorgenza del primo SRE, la superiorità sull'insorgenza del primo e successivo SRE e la sopravvivenza globale.
Latvian: Sekundārais iznākuma mērījums ietvēra laika pārākumu līdz pirmajam SSN, laika pārākumu līdz pirmajam un nākamajiem SSN un kopējo dzīvildzi.
Italian: Gli endpoint primari e secondari hanno valutato la comparsa di uno o più eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE).
Latvian: Primārais un sekundārais mērķa kritēriji novērtēja vienu vai vairākus ar skeletu saistītus notikumus (SSN).
Italian: L'ipocalcemia può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con XGEVA.
Latvian: Hipokalciēmija var rasties jebkurā terapijas ar XGEVA posmā.
Italian: Densità/Dimensione4
Latvian: Blīvums/Izmērs4
Italian: Tra i pazienti con ONJ confermata, la maggior parte (81% in entrambi i gruppi di trattamento) aveva una storia di estrazioni dentali, scarsa igiene orale, e/o uso di un apparecchio dentale.
Latvian: Starp pacientiem ar apstiprināta ŽON lielākai daļai (81 % abās terapijas grupās) anamnēzē bija zoba ekstrakcija, slikta mutes dobuma higiēna un/vai zobu ierīces izmantošana.
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst žokļa osteonekrozes attīstību, jo tas var būt, grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento con XGEVA deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere.
Latvian: Jāapsver īslaicīga ārstēšanas ar XGEVA pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un, kur iespējams, mazinās veicinošie riska faktori.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ad effettuare dei controlli odontoiatrici periodici e a riportare immediatamente ogni sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o la presenza di secrezioni durante il trattamento con denosumab.
Latvian: Visi pacienti ir jāmudina uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāru zobu apskati un nekavējoties ziņot par visiem mutes dobuma simptomiem, tādiem kā zobu kustēšanās, sāpes vai pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumiem ārstēšanas ar denosumabu laikā.
Italian: Esempi di manifestazioni cliniche di ipocalcemia sintomatica severa hanno incluso prolungamento dell'intervallo QT, tetania, convulsioni e alterazione dello stato mentale (incluso il coma) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Smagas simptomātiskas hipokalciēmijas klīniskās izpausmes piemēri ietvēra QT intervāla pagarināšanos, tetāniju, krampjus un izmainītu psihisko stāvokli (tostarp komu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
Latvian: • kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, kas dažkārt ir stipras,
Italian: XGEVA deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.
Latvian: XGEVA jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Italian: Non è stato rilevato alcun pattern correlato al trattamento né per singoli tumori né per raggruppamenti di neoplasie.
Latvian: Netika novērots ar ārstēšanu saistīts atsevišķu vēža gadījumu vai vēža grupu modelis.
Italian: Il principio attivo è denosumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir denosumabs.
Italian: XGEVA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: XGEVA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: • Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti.
Latvian: • Pirms zāļu lietošanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja Jums ir kādas mutes dobuma vai zobu problēmas.
Italian: Studio 3 cancro della prostata
Latvian: 3. pētījums prostatas vēzis
Italian: Nella Coorte 1 (pazienti con malattia non resecabile), il tempo mediano alla progressione di malattia non è stato raggiunto, 21 dei 258 pazienti trattati ha avuto una progressione di malattia.
Latvian: Kohortā 1 (pacienti ar ķirurģiski neārstējamu slimību), mediānais laiks līdz slimības progresēšanai netika sasniegts, 21 no 258 ārstētiem pacientiem bija slimības progresēšana.
Italian: Il profilo di sicurezza generale è coerente in tutte le indicazioni approvate per XGEVA.
Latvian: Visās apstiprinātajās XGEVA indikācijās ir atbilstošs vispārējais drošuma profils.
Italian: Numero di pazienti che hanno avuto SREs (%) Tempo mediano allo SRE (mesi)
Latvian: Pacientu skaits, kam bija SSN (%) Mediānais laiks līdz SSN(mēneši)
Italian: Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno umano.
Latvian: Nav zināms, vai denosumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con XGEVA o meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con XGEVA, per favore informi il medico.
Latvian: Ja ārstēšanās ar XGEVA laikā vai vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanās ar XGEVA pārtraukšanas Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Italian: Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell'osso, riceverà una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.
Latvian: Ja Jums ārstē milzu šūnu kaulu audzēju, 1 nedēļu un 2 nedēļas pēc pirmās devas Jūs saņemsiet papildu devu.
Italian: XGEVA non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Latvian: XGEVA nav pārbaudīts grūtniecēm.
Italian: Tutti i 20 pazienti (100%) sottoposti a valutazione istologica hanno risposto al trattamento.
Latvian: Visiem 20 pacientiem (100 %) bija atbildes reakcija uz histoloģisku novērtējumu.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Žokļa osteonekroze var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Italian: Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico può decidere di darle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento con XGEVA.
Latvian: Ja kalcija līmenis asinīs ir zems, Jūsu ārsts var izlemt dot Jums kalcija piedevas, pirms sākat ārstēšanos ar XGEVA.
Italian: Sulla base della durata dell'esposizione, non ci sono dati sufficienti relativi a pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso per valutare il rischio di ONJ oltre i 2 anni.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības ilgumu, par pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju nav pietiekamu datu, lai izvērtētu ŽON risku pēc 2 gadiem.
Italian: Dmab AZ
Latvian: Dmab ZA
Italian: 3 EORTC: Criteri modificati dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro per valutare la risposta metabolica mediante l'uso della Tomografia ad Emissione di Positroni con Fluoridesossiglucosio (FDG-PET).
Latvian: 3 EORTC: modificēti Vēža pētniecības un ārstēšanas Eiropas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kritēriji metabolās atbildes reakcijas novērtēšanai, izmantojot fluorodezoksiglikozes PET (FDG-PET).
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipercalcemia, considerare la valutazione periodica del calcio nel siero e valutare di nuovo le necessità di supplementazione di calcio e vitamina D del paziente (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas jānovēro, vai pacientiem nav hiperkalciēmijas pazīmju un simptomu, jāapsver periodiska seruma kalcija novērtēšana un atkārtoti jānovērtē pacientam nepieciešamais papildu kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno3,4
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze3,4
Italian: Studio 1 cancro della mammella
Latvian: 1. pētījums krūts vēzis
Italian: • Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27.
Latvian: • Denosumaba ievadīšanai ieteicama 27. izmēra adata.