FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections.
Italian: Informi l'operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli utilizzati per trattare o prevenire le infezioni da herpes, come aciclovir.
English: In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
Italian: In un'analisi condotta per valutare l'attività sistemica di Imlygic, 27 soggetti su 79 (34,2%) hanno evidenziato una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni non viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic, e 8 pazienti su 71 (11,3%) hanno ottenuto una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic.
English: Not reached (Range: > 0.0 to > 16.8 months)
Italian: Non raggiunto (Range: da > 0,0 a > 16,8 mesi)
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, nella scheda del paziente dovranno essere chiaramente registrati (o indicati) il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato.
English: GM-CSF was administered subcutaneously at 125 µg/m2 delivered daily for 14 days followed by a 14-day rest period in repeating intervals.
Italian: GM-CSF è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 125 µg/m2 su base quotidiana per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 14 giorni per intervalli ripetuti.
English: Exterior of the occlusive dressing Oral mucosa
Italian: Parte esterna del bendaggio occlusivo Mucosa orale
English: Patients with weakened immune systems
Italian: Pazienti con un sistema immunitario indebolito
English: (listed in section 6).
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
English: To minimise the risk of viral transmission, patients should keep their injection site covered for at least 8 days from the last treatment or longer if the injection site is weeping or oozing.
Italian: Per ridurre il rischio di trasmissione virale, i pazienti dovrebbero mantenere i siti di iniezione coperti per almeno 8 giorni dall'ultimo trattamento o per più tempo nel caso di fuoriuscita di essudato dal sito di iniezione.
English: Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
Italian: Imlygic agisce inoltre aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere i tumori presenti all'interno dell'organismo.
English: While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Italian: Premesso che lo studio registrativo non era dotato della potenza statistica necessaria per valutare l'efficacia in questi singoli sottogruppi, i pazienti senza malattia viscerale hanno ottenuto un beneficio maggiore dal trattamento con Imlygic rispetto ai pazienti con malattia più avanzata.
English: Dose concentrations
Italian: Concentrazioni di dose
English: The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Italian: La differenza nel DRR tra Imlygic e il GM-CSF nella popolazione ITT era statisticamente significativa (vedere tabella 4).
English: Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
Italian: Durata della risposta (risposta in atto durante l'ultima valutazione del tumore)
English: Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Italian: Sono state riportate cellulite e infezione batterica sistemica.
English: Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
Italian: Il virus talimogene laherparepvec infettivo è stato rilevato nel sito di iniezione in 7 (11%) pazienti in più momenti durante lo studio; nessun campione è risultato positivo per infettività virale dopo il secondo ciclo o dopo la conclusione del trattamento.
English: Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours.
Italian: Piressia, brividi e malattia simil-influenzale, che possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con Imlygic, si sono generalmente risolti nell'arco di 72 ore.
English: • Adequately trained and experienced HCPs in order to minimise the risk of occurrence of specified adverse drug reactions in patients, HCPs, and close contacts of the patients;
Italian: • Operatori sanitari adeguatamente formati e con esperienza al fine di minimizzare il rischio di insorgenza di specifiche reazioni avverse nei pazienti, negli operatori sanitari e nelle persone a stretto contatto con i pazienti;
English: Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Italian: Benché non si sappia se Imlygic possa trasmettersi mediante contatto sessuale, è noto che ciò può avvenire con l'HSV-1 wild-type.
English: Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8.
Italian: Non superare i tempi di conservazione specificati in tabella 7 ed in tabella 8.
English: Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di IMLYGIC in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
English: There is no clinical experience with overdose with Imlygic.
Italian: Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con Imlygic.
English: Initial
Italian: Iniziale
English: If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Italian: Se dovesse saltare un appuntamento, si rivolga all'operatore sanitario per programmare la dose successiva.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Italian: Se non ha mai avuto un'infezione da herpes in passato, può essere maggiormente predisposto a sviluppare febbre, brividi e malattia simil-influenzale entro i primi 6 trattamenti con Imlygic.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Italian: La sicurezza di Imlygic è stata valutata nello studio registrativo nel quale 292 pazienti sono stati trattati con almeno 1 dose di Imlygic (vedere paragrafo 5.1).
English: However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Italian: Tuttavia, nessuno di essi ha portato all'interruzione definitiva del trattamento con Imlygic.
English: Time to treatment failure (median)
Italian: Tempo al fallimento terapeutico (mediana)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di talimogene laherparepvec durante la gravidanza.
English: • Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
Italian: • Infezioni da herpes sintomatiche dovute a latenza e reattivazione di IMLYGIC o herpes (HSV-1 wild-type) nei pazienti
English: The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
Italian: Gli endpoint secondari includevano sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta globale (ORR) [PR+CR], tempo alla risposta, durata della risposta e tempo al fallimento terapeutico (tempo intercorrente tra la randomizzazione e il primo episodio di progressione di malattia clinicamente rilevante senza ottenimento di una risposta dopo l'evento di progressione o tra la randomizzazione e il decesso).
English: You should do the following to avoid spreading Imlygic to other areas of your body or to your close contacts (close contacts include household members, caregivers, sex partners, or someone you share a bed with):
Italian: Lei deve fare quanto segue per evitare la diffusione di Imlygic ad altre parti dell'organismo o alle persone con cui vive a stretto contatto (ad es. familiari, persone che si prendono cura di lei, partner sessuali o individui con cui condivide il letto):
English: If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
Italian: Se ha un tumore al collo, l'operatore sanitario potrà metterla in guardia riguardo a una possibile sensazione di compressione delle vie aeree durante il trattamento con Imlygic.
English: Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites.
Italian: Imlygic può diffondersi ad altre parti dell'organismo o ad altre persone attraverso il contatto diretto con i fluidi corporei o i siti di iniezione.
English: Intralesional use
Italian: Uso intralesionale
English: It is thought that together with GM-CSF, it will promote a systemic anti tumour immune response and an effector T-cell response.
Italian: Si ritiene che, insieme al GM-CSF, stimoli una risposta immunitaria sistemica contro il tumore e una risposta mediata dalle cellule T effettrici.
English: • Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection
Italian: • Pazienti con un sistema immunitario indebolito (pazienti immunocompromessi) trattati con IMLYGIC e affetti da infezione concomitante
English: The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
Italian: Lo schema posologico raccomandato per Imlygic è illustrato nella Tabella 1.
English: Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
Italian: I pazienti devono inoltre essere avvisati di non toccare o grattare i siti di iniezione, in quanto tale comportamento può avere come conseguenza il trasferimento involontario di Imlygic ad altre parti del corpo o alle persone che vivono a stretto contatto con loro.
English: Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections.
Italian: Si prevede che i sintomi di un'infezione locale o sistemica potenzialmente correlata a Imlygic siano simili ai sintomi causati dalle infezioni da HSV-1 wild-type.
English: Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse, tra cui vertigini e stato confusionale (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvisati di prestare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a che non abbiano la certezza che talimogene laherparepvec non produca su di loro effetti di questo tipo.
English: Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation.
Italian: Dei pazienti arruolati, il 22% presentava malattia di stadio IV M1c e il 53% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a terapia per melanoma (come chemioterapia e immunoterapia con citochine in aggiunta alla chirurgia, terapia adiuvante o radioterapia).
English: • Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
Italian: • Operatori sanitari e personale di supporto formati riguardo la conservazione sicura ed appropriata, la manipolazione e la somministrazione di IMLYGIC e follow-up clinici per i pazienti trattati con IMLYGIC;
English: Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
Italian: Non sono stati condotti studi adeguati e opportunamente controllati su talimogene laherparepvec in donne in gravidanza.
English: If a pregnant woman has an infection with wild type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding.
Italian: Se una donna in gravidanza contrae un'infezione da HSV-1 wild-type (primaria o da riattivazione), c'è la possibilità che il virus attraversi la barriera placentare ed esiste anche il rischio di una trasmissione durante il parto per shedding virale.
English: • Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
Italian: • Trattare le restanti lesioni secondo un criterio di priorità basato sulla dimensione della lesione, fino al raggiungimento del volume massimo iniettabile.
English: Each 4 mL dose contains approximately 30 mg (1.3 mmol) sodium and 80 mg sorbitol.
Italian: Ogni dose da 4 mL contiene circa 30 mg (1,3 mmol) di sodio e 80 mg di sorbitolo.
English: Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
Italian: Mediana 2,8 mesi (Range: da 1,2 a > 14,9 mesi)
English: Treatment interval
Italian: Intervallo di trattamento
English: Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2.
Italian: Non superare i tempi di conservazione specificati in tabella 1 ed in tabella 2.
English: Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Italian: Seguire le istruzioni sotto riportate per la preparazione e la somministrazione di Imlygic al paziente:
English: • Repeat these steps for other lesions that need to be injected.
Italian: • Ripetere i passaggi per l'altra lesione da trattare.
English: Occlusive dressings samples were collected during treatment.
Italian: Campioni dei bendaggi occlusivi sono stati raccolti durante il trattamento.
English: The most commonly reported adverse reactions (≥ 25%) in Imlygic-treated patients were fatigue (50.3%), chills (48.6%), pyrexia (42.8%), nausea (35.6%), influenza-like illness (30.5%), and injection site pain (27.7%).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 25%) nei pazienti trattati con Imlygic sono state affaticamento (50,3%), brividi (48,6%), piressia (42,8%), nausea (35,6%), malattia simil-influenzale (30,5%) e dolore nel sito di iniezione (27,7%).
English: What Imlygic is and what it is used for
Italian: Che cos'è Imlygic e a cosa serve
English: Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'infezione erpetica sintomatica dovuta alla possibile riattivazione di Imlygic.
English: Stage§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
Italian: Stadio§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131;
English: If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio all'operatore sanitario prima di sottoporsi alla somministrazione di questo medicinale.
English: If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Imlygic, the patient should be apprised of the potential hazards to the foetus and/or neonate.
Italian: Se Imlygic viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con Imlygic, è necessario che quest'ultima venga informata in merito ai potenziali rischi per il feto e/o il neonato.
English: • After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
Italian: • Dopo lo scongelamento, somministrare Imlygic appena sia possibile da un punto di vista pratico.
English: Maximum total injection volume
Italian: Volume totale massimo iniettabile
English: To allow for delayed immune-mediated anti-tumour effects to occur, patients were treated for a minimum of 6 months or until there were no longer any injectable lesions.
Italian: Per ottenere effetti antitumorali immuno-mediati ritardati, i pazienti sono stati trattati per un minimo di 6 mesi o fino all'assenza di lesioni iniettabili.
English: Influenza-like symptoms
Italian: Sintomi simil-influenzali
English: Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
Italian: I pazienti in trattamento con Imlygic devono avere la scheda promemoria paziente e devono essere informati circa i rischi di Imlygic (vedere anche il foglio illustrativo).
English: • Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
Italian: • I flaconcini devono essere scongelati e conservati nella scatola originale fino al momento della somministrazione per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
English: Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional.
Italian: Imlygic viene somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un operatore sanitario.
English: Talimogene laherparepvec is sensitive to acyclovir.
Italian: Talimogene laherparepvec è sensibile ad aciclovir.
English: Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
Italian: Un anestetico iniettabile può essere iniettato nella zona circostante la lesione ma non deve essere iniettato direttamente nella lesione.
English: Injection site, oral mucosa, and anogenital area samples were collected during treatment and for up to 60 days after the end of treatment.
Italian: Campioni del sito di iniezione, della mucosa orale e dall'area anogenitale sono stati raccolti durante il trattamento e fino a 60 giorni dopo la conclusione del trattamento.
English: Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
Italian: Dei responder, 42 (54%) hanno sperimentato un aumento della dimensione complessiva della/e lesione/i ≥ 25% e/o lo sviluppo di una o più nuove lesioni prima di raggiungere successivamente una risposta.
English: This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Italian: Questo è una forma indebolita del virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1), comunemente noto come il virus dell'herpes labiale.
English: • When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point.
Italian: • Durante la rimozione dell'ago, estrarlo dalla lesione lentamente al fine di evitare la dispersione o lo schizzo di Imlygic in corrispondenza del punto di accesso.
English: Your healthcare professional will determine if Imlygic is right for you.
Italian: L'operatore sanitario stabilirà se Imlygic fa al caso suo.
English: Do NOT shake.
Italian: NON agitare.
English: Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas).
Italian: Imlygic può aumentare il rischio di guarigione incompleta nei pazienti con fattori di rischio di base (ad es. soggetti precedentemente sottoposti a radiazioni in corrispondenza del sito di iniezione o con lesioni in aree scarsamente vascolarizzate).
English: Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1).
Italian: Talimogene laherparepvec è un virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) attenuato ottenuto mediante la delezione funzionale di 2 geni (ICP34.5 e ICP47) e l'inserimento della sequenza codificante per il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) umano (vedere paragrafo 5.1).
English: • Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
Italian: • Operatori sanitari formati per registrare il numero di lotto nelle cartelle cliniche dei pazienti e sulla scheda di allerta del paziente per tutte le iniezioni e fornire il numero di lotto quando si riportano le reazioni avverse.
English: Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
Italian: Talimogene laherparepvec induce la morte delle cellule tumorali e il rilascio di antigeni di derivazione tumorale.
English: Determining Imlygic dose volume (per lesion)
Italian: Determinazione del volume della dose di Imlygic (per lesione)
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
Italian: • Il pacchetto informativo del paziente deve contenere: o Foglio illustrativo o Una guida per il paziente/assistente domiciliare e le persone che vivono a stretto contatto
English: Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6).
Italian: Le persone che si prendono cura del paziente devono essere informate di indossare guanti protettivi quando assistono i pazienti per l'applicazione o la sostituzione dei bendaggi occlusivi e di rispettare le precauzioni di sicurezza relative allo smaltimento dei bendaggi usati e dei materiali utilizzati per la medicazione (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).
English: To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
Italian: Fornire i risultati preliminari di efficacia dello studio di fase III 20110265 (uno studio multicentrico per valutare l'associazione di talimogene laherparepvec con pembrolizumab)
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 al trattamento con Imlygic o GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).