FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MYLOTARG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep beperkte gegevens beschikbaar zijn.
Swedish: MYLOTARG ska inte användas till barn och ungdomar under 15 år.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek werden gegevens over VOD en afwijkende leverlaboratoriumwaarden verzameld.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien samlades VOD och hepatiska abnormiteter in.
Dutch: In vitro hadden N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide en gemtuzumab ozogamicine een laag potentieel om de activiteit van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 te induceren in klinisch relevante concentraties.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential att inducera aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, och CYP3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Onder veno-occlusieve leverziekte vallen de volgende gemelde PT's: veno-occlusieve ziekte en veno-occlusieve leverziekte
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (3,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (33,6%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (17,6%), subcutane bloeding (60,3%), overige bloeding (64,9%) en bloedneus (62,6%).
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (3,1 %), övre gastrointestinal blödning (33,6 %), nedre gastrointestinal blödning (17,6 %), subkutan blödning (60,3 %), övriga blödningar (64,9 %) samt näsblödning (62,6 %)
Dutch: Er zijn geen klinische farmacokinetische gegevens verzameld met het gefractioneerde regime; de PK is echter gesimuleerd met gebruik van het farmacokinetische populatiemodel.
Swedish: Dock har PK simulerats med användning av populationsfarmakokinetikmodellen.
Dutch: Onder veno-occlusieve leverziekte vallen de volgende gemelde PT's: veno-occlusieve ziekte en veno-occlusieve leverziekte t.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom t.
Dutch: Aanbevolen wordt om 1 uur voor de toediening van MYLOTARG premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol) toe te dienen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före dosering av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Dutch: Elke injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Dutch: Onder hypertensie vallen de volgende gemelde PT's: hypertensie en bloeddruk verhoogd.
Swedish: Hypertoni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: hypertoni och förhöjt blodtryck.
Dutch: In consolidatiefase 2 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 80 (97,6%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 79 (96,3%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Swedish: I behandlingens konsolideringsfas 2 hade 80 (97,6 %) av patienterna neutrofilåterhämtning till antal på 500/mm 3 och 79 (96,3 %) patienter hade återhämtning till antal på 1 000/mm 3.
Dutch: Win vóór de behandeling advies in over behoud van de vruchtbaarheid.
Swedish: Diskutera med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Dutch: De farmacokinetiek van gemtuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Swedish: Farmakokinetiken för gemtuzumabozogamicin har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Er werden geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen bij apen tot ongeveer 115 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Swedish: Inga preneoplastiska eller neoplastiska lesioner observerades hos apor vid upp till cirka 115 gånger klinisk exponering för människa efter den tredje dosen till människa på 3 mg/m2 baserat på
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1, 4 en 7
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1, 4 och 7
Dutch: Onder dyspneu vallen de volgende gemelde PT's: dyspneu en inspanningskortademigheid.
Swedish: Dyspné inkluderar följande rapporterade föredragna termer: dyspné och ansträngningsdyspné.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel is gereconstitueerd tot een concentratie van 1 mg/ml zoals voorgeschreven, is de extraheerbare inhoud van de injectieflacon 4,5 mg (4,5 ml).
Swedish: När det bereds till koncentrationen 1 mg/ml enligt anvisningarna är den volym som kan dras upp ur injektionsflaskan 4,5 mg (4,5 ml).
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 36,5 en 43 dagen.
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på 50 000/mm 3 och 100 000/mm 3 var 36,5 respektive 43 dagar.
Dutch: • Indien de plaatjestelling binnen 14 dagen na de geplande startdatum van de consolidatiekuur herstelt tot <100.000/mm
Swedish: • Om trombocytantalet återhämtar sig till ≥ 100 000/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringskuren: initiera konsolideringsbehandling (se beskrivningen i tabell 1).
Dutch: • Verlengde stollingstijd
Swedish: Förlängd protrombintid
Dutch: GO + daunorubicine + cytarabine Daunorubicine + cytarabine
Swedish: GO + daunorubicin + cytarabin Daunorubicin + cytarabin
Dutch: Lymfopenie Immuunsysteemaandoeningen Vaak Infusiegerelateerde reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Hyperglykemie Verminderde eetlust Vaak Tumorlysissyndroom Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Hartaandoeningen Zeer vaak Tachycardie Bloedvataandoeningen Zeer vaak Hemorragie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Febril neutropeni Trombocytopeni Neutropeni Anemi Leukopeni Vanliga Pancytopeni Lymfopeni Immunsystemet Vanliga Infusionrelaterad reaktion Metabolism och nutrition Mycket vanliga Hyperglykemi Nedsatt aptit Vanliga Tumörlyssyndrom Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Hjärtat Mycket vanliga Takykardi Blodkärl Mycket vanliga Blödning
Dutch: • Indien het herstel van de plaatjestelling langer dan 14 dagen <50.000/mm
Swedish: • Om återhämtning av antalet trombocyter förblir < 50 000/mm
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd totdat de klachten en verschijnselen volledig zijn verdwenen.
Swedish: Patienter bör övervakas tills symtomen helt upphör och infusionen kan återupptas.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • är allergisk mot gemtuzumabozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Afkortingen: ALAT=alanineaminotransferase; ASAT=aspartaataminotransferase; SOS=sinusoïde obstructiesyndroom; ULN=upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde); VOD=veno-occlusieve ziekte.
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; SOS=sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN=övre normalvärdet; VOD=venocklusiv sjukdom.
Dutch: AML met ongunstige cytogenetische risicokenmerken
Swedish: AML med högriskcytogenetik
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 4
Swedish: 1 g/m2/var 12:e timme, dag 1 till dag 4
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (5,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (21,3%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (15,2%), subcutane bloeding (28,5%), overige bloeding (32,9%) en bloedneus (28,5%).
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (5,1 %), övre gastrointestinal blödning (21,3 %), nedre gastrointestinal blödning (15,2 %), subkutan blödning (28,5 %), övriga blödningar (32,9 %) samt näsblödning (28,5 %).
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was 25 dagen.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 25 dagar.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn dextran 40, sucrose, natriumchloride,
Swedish: • Övriga ingredienser är dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan de verdunde oplossing vanaf het moment dat de injectieflacon voor het eerst wordt aangeprikt gedurende maximaal 18 uur worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Swedish: Om produkten inte kan användas omedelbart kan den utspädda lösningen lagras i upp till 18 timmar i kylskåp (2 °C8 °C) från tidpunkten för den initiala punktionen av injektionsflaskan och med högst 6 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
Dutch: Percen -tage c
Swedish: Frekvens c
Dutch: Onder oedeem vallen de volgende gemelde PT's: oedeem, gezichtsoedeem, oedeem perifeer, zwelling aangezicht, gegeneraliseerd oedeem en periorbitaal oedeem.
Swedish: Ödem inkluderar följande rapporterade föredragna termer: ödem, ansiktsödem, perifert ödem, ansiktssvullnad, generellt ödem och periorbitalt ödem.
Dutch: Niet-gefractioneerde b
Swedish: MYLOTARG Icke-fraktionerat b
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3
Swedish: 1 g/m2/var 12:e timme, dag 1 till dag 3
Dutch: De injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i originalkartongen.
Dutch: • Afwijkende uitslagen van leverwaarden bij bloedonderzoek (dit kan wijzen op schade aan de lever)
Swedish: • Onormala leverblodprov (som kan vara tecken på leverskada)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend Hemorragische cystitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Pyrexie Oedeem Vermoeidheid Koude rillingen Vaak Multi-orgaanfalen Onderzoeken Zeer vaak Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd Vaak Bloedalkalische fosfatase verhoogd
Swedish: Hepatomegali Gulsot Onormal leverfunktion Förhöjt gamma-glutamyltransferas Mindre vanliga Leversvikt Budd-Chiaris syndrom Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Hudutslag Vanliga Erytem Klåda Njurar och urinvägar Ej känt Hemorragisk cystit Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Pyrexi Ödem Trötthet Frossa Vanliga Multiorgansvikt Undersökningar Mycket vanliga Förhöjt blodlaktatdehydrogenas Vanliga Förhöjt blodalkalinfosfat
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van het ALFA-0701-onderzoek worden samengevat in tabel 8 en de KaplanMeier-plot voor de EFS is weergegeven in figuur 1.
Swedish: Kaplan-Meierkurvan för EFS visas i figur 1.
Dutch: De verdunde oplossing kan gedurende maximaal 12 uur in de koelkast (2°C-8°C) worden bewaard.
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C i högst 12 timmar.
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat is samengesteld uit het tegen CD33 gerichte monoklonale antilichaam (hP67.6; recombinant gehumaniseerd immunoglobuline [Ig] G4, kappa-antilichaam, geproduceerd door celkweek in NS0-zoogdiercellen), covalent gebonden aan het cytotoxische middel N-acetyl-gammacalicheamicine.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i NS0-celler), riktad mot CD33 och kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Dutch: Probabiliteit van overleving
Swedish: Överlevnadssannolikhet
Dutch: Risicoverschil [95%-BI] p-waarde
Swedish: Riskkvot [95 % KI] p-värde
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte
Swedish: Venocklusiv leversjukdom
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Dutch: • Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan hij gedurende maximaal 6 uur in de oorspronkelijke injectieflacon worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 3 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Swedish: • Om den beredda lösningen inte kan användas omedelbart kan den förvaras i originalflaskan i upp till 6 timmar i kylskåp (2 °C-8 °C), med högst 3 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Dutch: Onder hypotensie vallen de volgende gemelde PT's: hypotensie en bloeddruk verlaagd.
Swedish: Hypotoni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: hypotoni och lågt blodtryck.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 32 en 35 dagen.
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på 50 000/mm och 100 000/mm 3 var 32 respektive 35 dagar.
Dutch: Voor de behandeling van klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te onderbreken of MYLOTARG stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Swedish: Behandling av tecken eller symtom på levertoxicitet kan kräva dosavbrott eller utsättande av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Swedish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Hemoglobine verlaagd Bloedplaatjes verlaagd Leukocyten verlaagd Lymfocyten (absolute) verlaagd
Swedish: Minskat (absolut) lymfocytvärde
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteiten ontwikkelden ratten preneoplastische laesies (minimale tot licht-ovale celhyperplasie) in de lever bij ongeveer 54 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Swedish: I toxicitetsstudier utvecklade råttor preneoplastiska lesioner (minimalt till lätt ovalcellhyperplasi) i levern vid cirka 54 gånger klinisk exponering för människa efter tredje dosen till människa på 3 mg/m2 baserat på
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was respectievelijk 21 en 25 dagen.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 21 respektive 25 dagar.
Dutch: 35 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 2
Swedish: 35 mg/m2/dag, dag 1 till dag 2
Dutch: 3-jaarlijkse EFS-probabiliteit [95%
Swedish: 2-årig EFS-sannolikhet[95 % KI] 3-årig EFS-sannolikhet[95 % KI] Riskkvot [95 % KI] p-värde
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediane RFS in maanden [95%-BI]
Swedish: Antal händelser, n (%) Median-RFS i månader (95 % KI]
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek (COG AAML0531) waarin standaard chemotherapie alleen of gecombineerd met MYLOTARG werd beoordeeld bij 1.063 nieuw gediagnosticeerde kinderen met AML (93,7% van de patiënten <18 jaar) en jongvolwassenen (6,3% van de patiënten), met een gemiddelde leeftijd van 8,9 jaar (spreiding: 0-29 jaar), werden patiënten met de novo AML willekeurig toegewezen aan ofwel standaard 5 kuren alleen chemotherapie of dezelfde chemotherapie met 2 doses MYLOTARG (3 mg/m2/dosis) eenmaal toegediend in inductiekuur 1 en eenmaal in intensiveringskuur 2.
Swedish: I en randomiserad studie (COG AAML0531) som utvärderade standardkemoterapi ensamt eller i kombination med MYLOTARG hos 1 063 barn med nyligen diagnostiserad AML (93,7 % av patienterna < 18 år) och unga vuxna (6,3 % av patienterna) var medelåldern 8,9 år (intervall: 0-29 år).
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediane EFS in maanden [95%-BI]
Swedish: Antal händelser, n (%) Median-EFS i månader (95 % KI]
Dutch: Tijdens consolidatiefase 1 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 92 (94,8%) en 71 (73,2%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Swedish: Under konsolideringsfas 1 hade 92 (94,8 %) och 71 (73,2 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm
Dutch: Er is geen definitief verband waargenomen tussen VOD en de tijdspanne tot de HSCT in relatie tot hogere MYLOTARG-monotherapiedoses.
Swedish: Man fann inget definitivt samband mellan VOD och tidpunkten för HSCT i förhållande till högre MYLOTARG-doser som gavs som monoterapi, men i ALFA-0701-studien rekommenderades ett intervall på 2 månader mellan den sista dosen MYLOTARG och HSCT.
Dutch: 7), terwijl in 35,3% van de onderzoeken doses hoger dan 3 mg/m2 werden gegeven.
Swedish: av studierna gavs högre doser än 3 mg/m 2.
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gemtuzumab ozogamicine
Swedish: MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning gemtuzumabozogamicin
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u snel blauwe plekken krijgt of regelmatig een bloedneus heeft of als u zwarte, teerachtige ontlasting heeft, bloed of bloederig slijm ophoest, of als uw gemoedstoestand verandert.
Swedish: • Blödning (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas trombocyter) Tala omedelbart om för din läkare om du lätt får blåmärken eller om du regelbundet får näsblödningar, har svart tjärliknande avföring, hostar blod, blodigt slem eller får förändringar i ditt mentala tillstånd.
Dutch: Tijdens de inductiefase herstelde het aantal bloedplaatjes bij 109 (83,2%) en 99 (75,6%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Swedish: Under induktionsfasen hade 109 (83,2 %) och 99 (75,6 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm 3.
Dutch: MYLOTARG bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine, een geneesmiddel tegen kanker.
Swedish: MYLOTARG innehåller det aktiva ämnet gemtuzumabozogamicin, ett läkemedel motcancer, som består av en monoklonal antikropp som är bunden till ett ämne som är avsett att döda cancerceller.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de aanwezigheid van antilichamen en hun potentiële impact op de werkzaamheid en veiligheid vanwege het beperkte aantal patiënten met positieve ADA's.
Swedish: Generellt var incidensen av ADA-utveckling efter MYLOTARG-behandling < 1 % över de 4 kliniska studierna med ADA-data. Definitiva slutsatser kan inte dras mellan förekomsten av antikroppar och potentiell effekt på effektiviteten och säkerheten på grund av det begränsade antalet patienter med positiva ADA.
Dutch: Tijdens consolidatiefase 2 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 80 (97,6%) en 70 (85,4%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Swedish: Under konsolideringsfas 2 hade 80 (97,6 %) och 70 (85,4 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm 3.
Dutch: gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal; N=aantal; NG= kan niet worden geschat; OS=overall survival, totale overleving; RFS=relapse-free survival, recidiefvrije overleving.
Swedish: Förkortningar: CR=komplett remission; CRp=komplett remission med ofullständig återhämtning av trombocyter; KI=konfidensintervall; EFS=händelsefri överlevnad; mITT=modifierad avsikt att behandla; n=antal; N=antal; NE= kan ej bedömas; OS=total överlevnad; RFS=återfallsfri överlevnad.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen ernstig zijn.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga hos fler än 1 av 10 personer.
Dutch: De patiënt krijgt meestal drie infusies binnen één week toegediend.
Swedish: Patienten får vanligtvis 3 infusioner inom en vecka.
Dutch: Als de kanker op de initiële behandeling reageert, kan de patiënt een verdere consolidatiebehandeling krijgen om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Swedish: Om cancern svarar på en första behandling, kan patienten få ytterligare konsolideringsbehandling för att förhindra att cancern återkommer.
Dutch: De patiënt krijgt ook twee andere geneesmiddelen: daunorubicine en cytarabine.
Swedish: Patienten kommer också att få två andra läkemedel: daunorubicin och cytarabin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mylotarg?
Dutch: Hoewel sommige bijwerkingen van Mylotarg ernstig kunnen zijn, werden ze aanvaardbaar geacht in het licht van de toestand van de patiënt.
Swedish: Även om vissa biverkningar med Mylotarg kan vara allvarliga, ansågs de acceptabla med tanke på hur allvarlig patientens sjukdom är.
Dutch: Het wordt niet gebruikt voor een type AML genaamd acute promyelocytaire leukemie (APL).
Swedish: Det används inte för en typ av AML som kallas akut promyelocytisk leukemi (APL).
Dutch: Overige informatie over Mylotarg
Swedish: Mer information om Mylotarg
Dutch: De calicheamicine breekt het DNA van de cellen af, waardoor de cellen uiteindelijk sterven.
Swedish: Kalikeamicinet bryter sedan upp cellernas DNA, och dödar till slut cellerna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mylotarg groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mylotarg är större än riskerna och att Mylotarg skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Infusies met Mylotarg moeten worden toegediend op een locatie (zoals een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gereanimeerd als er ernstige bijwerkingen optreden.
Swedish: Infusioner av Mylotarg måste ges på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan återupplivas om allvarliga reaktioner inträffar.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mylotarg continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Meer informatie over Mylotarg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mylotarg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Mylotarg har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Swedish: Mylotarg (gemtuzumabozogamicin)
Dutch: De patiënt krijgt ook geneesmiddelen toegediend die reacties zoals rood worden van de huid, rillingen en koorts helpen voorkomen.
Swedish: Patienten får också läkemedel för att minska risken för reaktioner såsom hudrodnad, frossa och feber.
Dutch: Wanneer het antilichaam zich hecht aan CD33 op leukemiecellen, absorberen de cellen het antilichaam en ook de cytotoxische stof waaraan het antilichaam is gehecht.
Swedish: När antikroppen binder till CD33 på leukemiceller, absorberar cellerna antikroppen liksom det cytotoxiska ämne det är bundet till.
Dutch: Mylotarg wordt gebruikt bij patiënten met een eiwit genaamd CD33 op hun kankercellen (wat het geval is bij de meeste patiënten met AML).
Swedish: Mylotarg ges till patienter som har ett protein som kallas CD33 på sina cancerceller (vilket är fallet hos de flesta patienter med AML).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met daunorubicine en cytarabine (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Swedish: Det används i kombination med daunorubicin och cytarabin (andra läkemedel mot cancer).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mylotarg, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Mylotarg, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.