FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les relaxants des muscles périphériques sont à utiliser avec précaution ; au besoin il faut réduire la dose de départ du myorelaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire comme le vecuronium ou l'atracurium plutôt que des substances ayant des effets plus durables.
Portuguese: Os miorrelaxantes periféricos devem ser utilizados com precaução, se necessário reduzindo a dose inicial do miorrelaxante ou utilizando uma substância de acção intermédia, tal como o vecurónio ou o atracúrio, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
French: On ignore si la substance active de Xeomin est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno.
French: Le rétablissement de la reconduction nerveuse intervient normalement en l'espace de 3 à 4 mois, lorsque les terminaisons nerveuses se régénèrent et rétablissent leurs connexions avec les plaques basales.
Portuguese: A recuperação após a injecção efectua-se num período de 3 a 4 meses, à medida que as terminações nervosas crescem e se tornam a ligar à placa motora.
French: Modification du score JRS après 3 semaines
Portuguese: Alteração da pontuação soma da JRS após 3 semanas
French: D'un point de vue qualitatif, Xeomin est hautement purifié et diffère de la substance contenue dans Botox® et Dysport® en ce qu'il ne contient pas de protéines complexantes (hémagglutinines).
Portuguese: De um ponto de vista da qualidade, o Xeomin é altamente purificado e difere da substância farmacológica presente no Botox® e no Dysport® na medida em que não apresenta proteínas complexantes (hemaglutininas).
French: Ce traitement peut nécessiter l'emploi de collyre protecteur, de pommade, de lentilles souples thérapeutiques ou l'occlusion de l'œil par un bandeau ou tout autre moyen similaire.
Portuguese: Para este fim, pode ser necessário utilizar um colírio protector, pomadas, lentes de contacto moles protectoras ou a oclusão do olho com uma compressa ou por outros meios semelhantes.
French: Par ailleurs, la variation moyenne du tracé d'EMG de surface dans le muscle sternocléidomastoïdien, considérée comme un paramètre objectif, indique une nette relation dose-effet pour Xeomin.
Portuguese: Não obstante, a alteração média do nível da EMG de superfície no músculo esternocleidomastoideu, que é considerada como um parâmetro objectivo, mostrou uma clara dependência da dose do Xeomin.
French: L'étude se fera sous la forme d'un essai ouvert à un seul bras portant sur 74 patients (prévus) atteints de dystonie cervicale (naïfs de traitement ou non).
Portuguese: O estudo proposto é um estudo aberto de braço único para o qual estão planeados 74 doentes com distonia cervical (sem e com tratamento anterior).
French: Solution reconstituée : la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C.
Portuguese: Solução reconstituída: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 e 8°C.
French: Mesures en cas de surdosage :
Portuguese: Medidas a tomar no caso de sobredosagem:
French: • Chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique ou d'autres troubles entraînant un dysfonctionnement neuromusculaire périphérique
Portuguese: • em doentes com esclerose lateral amiotrófica ou com outras doenças que causem disfunção neuromuscular periférica
French: Il est de bonne pratique de reconstituer le produit et de préparer les seringues sur des serviettes en papier doublées de plastique pour recevoir tout déversement accidentels.
Portuguese: É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames.
French: asthénie, inflammation du point d'injection, sensibilité au point d'injection
Portuguese: astenia, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção
French: • Chez les patients sous traitement anticoagulant
Portuguese: • em doentes que estão a ser submetidos a terapêutica anticoagulante
French: Après le passage de la toxine à travers la membrane plasmatique, la chaîne légère clive de façon précise une protéine cible (SNAP 25) qui est indispensable à la libération de l'acétylcholine.
Portuguese: Após internalização da neurotoxina, a cadeia leve efectua a clivagem muito específica de uma proteína-alvo (SNAP 25) que é essencial para a libertação da acetilcolina.
French: En 2003, Jankovic a comparé 130 patients traités pour dystonie cervicale avec le médicament Botox d'origine (25 ng de protéine/100 U avant 1998), dont 42 n'ont reçu que la première formulation de Botox et 119 étaient traités avec la formulation actuelle de Botox (5 ng de protéine/100 U depuis 1998).
Portuguese: Em 2003, Jankovic comparou 130 doentes tratados devido a distonia cervical com o Botox original (25 ng proteína/100 U antes de 1998), 42 dos quais só foram expostos ao Botox original e 119 foram tratados com o Botox actual (5 ng proteína/100 U desde 1998).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [To be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [To be completed nationally]
French: L'injection trop fréquente de toxine botulinique peut entrainer la formation d'anticorps qui pourrait engendrer une résistance au traitement (cf. section 4.2)
Portuguese: A administração demasiado frequente de neurotoxina botulínica do tipo A pode resultar em formação de anticorpos que podem levar ao desenvolvimento de resistência ao tratamento (ver secção 4.2).
French: Le traitement du torticolis spasmodique peut provoquer une dysphagie parfois sévère, avec possibilité d'aspiration pouvant nécessiter une intervention médicale.
Portuguese: O tratamento do torcicolo espasmódico pode causar disfagia com graus variáveis de intensidade havendo o potencial de aspiração que pode exigir intervenção médica.
French: Les deux études de phase I ont montré que des doses équivalentes de Xeomin sont aussi efficaces que Botox d'après les mesures obtenues par EMG ; il a clairement été démontré que les effets paralysants de Xeomin et de Botox croissent à mesure que la dose est augmentée et une tendance comparable a été observée dans une étude de phase II.
Portuguese: Ambos os estudos de Fase I mostraram que doses iguais de Xeomin e de Botox são igualmente eficazes nas medições por EMG; foi claramente demonstrado que os efeitos paralíticos do Xeomin e do Botox aumentaram com doses crescentes, tendo-se observado uma tendência comparável num estudo de Fase II.
French: La solution de Xeomin reconstituée est injectée au moyen d'une aiguille stérile de taille appropriée (27 à 30 Gauge/0.30 à 0.40 mm).
Portuguese: Após reconstituição, a solução de Xeomin é injectada utilizando uma agulha estéril apropriada (por exemplo, de calibre 27-30/0,30-0,40 mm).
French: Une dysphagie a été rapportée après injection dans des sites autres que la musculature cervicale.
Portuguese: Foram notificados casos de disfagia após injecção em locais diferentes da musculatura cervical.
French: Xeomin doit être utilisé avec précaution :
Portuguese: Xeomin deve ser utilizado com precaução.
French: Dans les cas ou aucun effet thérapeutique n'apparaît, un autre traitement doit être envisagé.
Portuguese: Nos casos em que o efeito terapêutico não seja evidente, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.
French: • que la saisine portait sur le risque de santé publique lié à la nécessité d'obtenir des données sur les administrations répétées et sur l'immunogénicité de Xeomin,
Portuguese: • que o âmbito da arbitragem foi o risco potencial para a saúde pública relativamente à necessidade de dados sobre a administração repetida e dados sobre a imunogenicidade do
French: La dysphagie semble dépendre de la dose administrée.
Portuguese: A disfagia parece ser dependente da dose.
French: Ces difficultés à avaler semblent dépendre de la dose administrée.
Portuguese: A dificuldade em engolir parece ser dependente da dose.
French: Dans les deux groupes de traitement, 4 patients positifs au test de l'hémidiaphragme au départ étaient toujours négatifs lors de la visite finale.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, 4 doentes com um resultado positivo no HDA no início do estudo apresentaram um resultado negativo na consulta final.
French: Toutes les indications En l'absence d'amélioration un mois après la première séance d'injections, il y a lieu :
Portuguese: Se o tratamento não fizer efeito ao fim de um mês depois da primeira injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
French: Si Xeomin a été utilisé plus que nécessaire
Portuguese: Se for utilizado mais Xeomin do que deveria
French: Principal critère d'évaluation
Portuguese: Parâmetro de avaliação final primário
French: Le choix de sites d'injection multiples permet une diffusion plus uniforme de Xeomin dans les zones innervées du muscle dystonique et s'avère particulièrement utiles dans les gros muscles.
Portuguese: Vários locais de injecção permitem que Xeomin cubra de forma mais uniforme as zonas de inervação do músculo distónico e são especialmente úteis nos músculos maiores.
French: Lors de la fabrication de médicaments à partir de sang ou de plasma humain, les mesures standard mises en place pour éviter la transmission d'agents infectieux incluent une sélection soigneuse des donneurs, l'analyse des dons individuels et des pools plasmatiques pour détecter les marqueurs spécifiques d'une infection, et l'introduction d'étapes efficaces dans le procédé de fabrication pour inactiver/éliminer les virus.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a selecção dos dadores, o rastreio de doações individuais e de misturas (pools) de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inactivação/remoção de vírus.
French: L'effet de chaque traitement dure généralement environ 3 à 4 mois ; il peut toutefois durer plus ou moins longtemps.
Portuguese: O efeito de cada tratamento dura, geralmente, cerca de 3 a 4 meses.
French: • Deux études de phase I (MRZ/BTC-9901 et MRZ/BTC-0113), la dernière ayant eu lieu une fois les études de phase III terminées.
Portuguese: • Dois estudos de Fase I MRZ/BTC-9901 e MRZ/BTC-0113, dos quais o último foi realizado após a conclusão dos estudos de Fase III
French: Le mécanisme d'action de la toxine botulinique de type A sur les terminaisons nerveuses cholinergiques peut être décrit par un procédé séquentiel en trois temps faisant intervenir les étapes suivantes :
Portuguese: O mecanismo de acção através do qual a neurotoxina botulínica do tipo A exerce os seus efeitos nas terminações nervosas colinérgicas pode ser descrito por um processo sequencial de três fases que inclui as seguintes fases:
French: Ils peuvent être limités à la zone autour du site d'injection (par ex : douleur locale, sensibilité et saignements au point d'injection).
Portuguese: Estes efeitos podem estar limitados à zona que circunda o local de injecção (por exemplo, dor local, sensação dolorosa no local de injecção e hemorragia também neste local).
French: - Dans l'étude LPT10929, à la semaine 12 de l'étude, deux semaines après la dernière injection, des anticorps neutralisant la neurotoxine botulique de type A ont été découverts chez 4 des 8 lapins survivants traités par Botox mais chez aucun des 10 lapins survivants traités par Xeomin.
Portuguese: - No LPT10929, na semana 12 do estudo, duas semanas após a última administração, foram encontrados anticorpos neutralizantes da neurotoxina botulínica tipo A em 4 dos 8 coelhos sobreviventes tratados com Botox mas em nenhum dos 10 coelhos sobreviventes tratados com Xeomin.
French: difficultés à avaler (dysphagie), faiblesse musculaire, douleur dorsale
Portuguese: dificuldade em engolir (disfagia), fraqueza muscular, dores de costas
French: Par conséquent, l'utilisation de Xeomin pendant l'allaitement n'est pas recommendée.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de Xeomin durante o aleitamento.
French: Il convient de noter que certains événements indésirables ont été signalés uniquement chez des patients traités par Xeomin, comme la dysphagie, signalée chez un patient dans chacun des groupes sous Xeomin, contre zéro patient du groupe Botox.
Portuguese: É de notar que alguns eventos adversos só foram notificados em doentes que receberam o Xeomin, como a disfagia (notificada em um doente em cada um dos grupos do Xeomin versus nenhum doente no grupo do Botox).
French: De fortes doses peuvent provoquer une paralysie des muscles à distance du site d'injection.
Portuguese: Doses elevadas podem causar paralisia em músculos afastados do local de injecção.
French: Le nombre optimal de sites d'injection dépend de la taille des muscles à dénerver chimiquement.
Portuguese: O número óptimo de locais de injecção depende do tamanho do músculo que vai ser quimicamente desinervado.
French: Modification de l'amplitude maximale du PAMC après 2 semaines
Portuguese: Alteração da amplitude máxima do PAMC após 2 semanas
French: Le taux d'EI graves, toutes études confondues, était de 2,1% avec Xeomin et de 2,7% avec Botox.
Portuguese: A taxa de eventos adversos graves (EAG) em todos os estudos foi de 2,1% com o Xeomin e de 2,7% com o Botox.
French: Considérant ces chiffres, il est très peu plausible qu'une injection de Xeomin génère plus d'échecs thérapeutiques secondaires que Botox.
Portuguese: Devido a estes factos, não é plausível que a injecção de Xeomin provoque falhas terapêuticas secundárias mais frequentes do que o Botox.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [To be completed nationally]
French: Xeomin est indiqué pour le traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez l'adulte.
Portuguese: Xeomin está indicado para o tratamento sintomático do blefarospasmo e da distonia cervical de tipo predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) em adultos.
French: • Une étude de phase II (MRZ/BTC-9801).
Portuguese: • Um estudo de Fase II (MRZ/BTC-9801)
French: Un volume d'injection d'environ 0,05 à 0,1 ml est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se um volume de injecção aproximado de 0,05 a 0,1 ml.
French: Cette maladie entraine la fonte musculaire
Portuguese: Esta doença leva ao enfraquecimente do tecido muscular
French: L'utilisation de Xeomin chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Portuguese: O uso de Xeomin em crianças e adolescentes não foi ainda estudado, não se recomendado o seu uso nestes doentes.
French: Phase 3
Portuguese: Fase III
French: Le solvant est injecté délicatement dans le flacon.
Portuguese: O solvente deve ser injectado cuidadosamente no frasco para injectáveis.
French: Adrénaline et autres traitements possibles de l'anaphylaxie doivent être à disposition.
Portuguese: Devem estar disponíveis adrenalina e outras preparações médicas para tratamento da anafilaxia.
French: L'EI le plus fréquemment signalé était la dysphagie (Xeomin : 10,8% ; Botox : 8,2% ; p=0,29).
Portuguese: O evento adverso notificado com mais frequência foi a disfagia (Xeomin, 10,8%; Botox, 8,2%; p = 0,29).
French: Botox et Xeomin sont des substances différentes en ce qui concerne la teneur en protéine clostridiale, même si les deux médicaments contiennent la même neurotoxine de 150 kDa, qui est le principe actif réel.
Portuguese: O Botox e o Xeomin são substâncias farmacológicas diferentes em termos do teor da proteína clostridiana, ainda que ambos contenham a mesma neurotoxina de 150 kDa, que é a verdadeira substância farmacológica.
French: Les EI les plus courants (incidence d'au moins 1%) étaient la dysphagie, des phénomènes de ptose, des douleurs dorsales et squelettiques et une faiblesse musculaire, la majorité de ces EI étant évalués comme légers ou modérés.
Portuguese: Os EA mais frequentes (ou seja, com uma incidência ≥1%) foram disfagia, ptose, dor lombar e óssea e fraqueza muscular, sendo que na maioria foram avaliados como ligeiros ou moderados.
French: Téléphone : +49-69/15 03-1
Portuguese: Telefone: +49-69/15 03-1
French: Après l'injection, il est possible que vous ayez des difficultés modérées à sévères à avaler.
Portuguese: Após a injecção poderá desenvolver dificuldade em engolir ligeira a grave.
French: Profil de tolérance
Portuguese: Perfil de segurança
French: Un volume d'injection d'environ 0.1 à 0.5 ml est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se um volume de injecção aproximado de 0,1 a 0,5 ml.
French: IC à 95% des différences entre la proportion d'EI liés au traitement (Xeomin par rapport à Botox)
Portuguese: Doentes com efeitos adversos relacionados IC de 95 % da diferença entre as proporções de efeitos adversos relacionados (Xeomin versus Botox)
French: Pour le traitement du torticolis spasmodique, la dose de Xeomin doit être adaptée individuellement pour chaque patient selon l'orientation de la tête et du cou du patient, la localisation de la douleur éventuelle, l'hypertrophie du muscle, le poids du patient et sa réponse au traitement précédent.
Portuguese: No tratamento do torcicolo espasmódico com Xeomin, a posologia deve ser adaptada a cada doente em particular, baseando-se na posição da cabeça e do pescoço do doente, localização possível da dor, hipertrofia muscular, peso corporal do doente e resposta à injecção.
French: Si vous avez été inactif pendant longtemps, toute activité devrait être entreprise progressivement après l'injection de Xeomin.
Portuguese: Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a sua actividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.
French: Dans les études non cliniques, l'effet pharmacologique (c'est-à-dire le degré d'activité paralysante, l'effet sur la motilité, l'effet sur la paralysie au fil du temps et la durée) de Xeomin a été comparé à celui de Botox : - L'activité paralysante de Xeomin et de Botox a été évaluée lors d'un test de paralysie chez la souris, après 3 injections consécutives en intramusculaire à 6 et 13 semaines d'intervalle, pour une dose allant jusqu'à 0,64 unité de dose létale (UDL)/animal pour Xeomin et Botox (soit environ 32 UDL/kg).
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o efeito farmacológico (ou seja, grau da actividade paralítica, efeito na motilidade, efeito na paralisia ao longo do tempo, duração) do Xeomin foi comparado com o do Botox: - As actividades paralíticas do Xeomin e do Botox foram avaliadas no teste de paralisia regional do ratinho, após 3 injecções intramusculares repetidas em intervalos de 6 e 13 semanas, até uma dose de 0,64 Unidades de Dose Letal (UDL)/animal para o Xeomin e o Botox (aprox. 32 UDL/kg).
French: Hypersensibilité à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des excipients
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer dos excipientes.
French: Troubles généralisés de l'activité musculaire (ex : myasthénie grave, syndrome de LambertEaton)
Portuguese: Doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave, sindroma de Lambert-Eaton).
French: En cas de difficultés à déglutir, à parler ou à respirer, contactez le service des urgences ou demandez à votre entourage de le faire (voir section 4).
Portuguese: Se desenvolver dificuldade em engolir ou perturbações da fala ou da respiração, contacte os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares para o fazerem (ver secção 4).
French: • Si vous souffrez de tout type de troubles hémorragiques
Portuguese: • se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágica
French: Une faiblesse musculaire liée au traitement a été observée chez 1,1% de tous les patients traités par Xeomin contre 0,2% des patients sous Botox, alors que l'étude de phase Ib MRZ-0113 a établi qu'il n'y avait aucune différence de diffusion dans les muscles adjacents entre les deux préparations.
Portuguese: A fraqueza muscular relacionada com o tratamento foi observada em 1,1% de todos os doentes aleatorizados para o Xeomin vs. 0,2% de todos os doentes que receberam Botox, ao passo que o estudo MRZ-0113 de Fase Ib não mostrou qualquer diferença em termos de difusão de ambas as preparações nos músculos adjacentes.
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire (par ex : sous forme de sonde d'alimentation gastrique) (cf.section 4.8).
Portuguese: Pode ser necessária intervenção médica (por exemplo, sob a forma de um tubo de alimentação gástrica) (ver também secção 4.8).
French: Si des signes d'intoxication apparaissent, une hospitalisation sous ventilation artificielle s'avérera nécessaire.
Portuguese: Se surgirem sinais de intoxicação, é necessária hospitalização com medidas de suporte gerais.
French: Prises conjointement, les données non cliniques et les données issues du programme de développement clinique, conçu conformément aux conseils scientifiques de l'EMEA, ont apporté des preuves suffisantes pour confirmer qu'il est justifié d'établir un ratio de dose 1:1 entre Xeomin et Botox en termes d'efficacité et de tolérance et d'adopter le dosage établi pour Botox.
Portuguese: Analisados em conjunto, os dados do programa de desenvolvimento não-clínico e clínico, que foi concebido com o suporte do Aconselhamento Científico, forneceram provas suficientes de uma proporção de 1:1 das doses de Xeomin e Botox relativamente à eficácia e à segurança, sendo que a adopção da dosagem que foi estabelecida para o Botox é adequadamente justificada.
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
Portuguese: Os doentes ou prestadores de cuidados deverão ser aconselhados a procurar cuidados médicos imediatos se surgirem perturbações da deglutição, da fala ou respiratórias.
French: Dans cet essai, 65 patients sur 231 (28,1%) traités par Xeomin ont présenté un total de 110 événements indésirables.
Portuguese: Neste ensaio, 65 em 231 (28,1%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 110 eventos adversos.
French: Le suivi post-commercialisation n'a révélé aucun problème lié à la tolérance nouveau ou différent pour Xeomin, par rapport aux autres médicaments contenant la toxine botulique.
Portuguese: A experiência pós-comercialização não revelou sinais de segurança diferentes ou novos para o Xeomin em comparação com outros medicamentos que contêm a toxina botulínica.
French: Théoriquement, l'effet de la neurotoxine botulinique peut être potentialisé par les antibiotiques du groupe des aminoglycosides ou par d'autres médicaments qui bloquent la transmission neuromusculaire, tels que les myorelaxants de type tubocurarine.
Portuguese: Teoricamente, o efeito da neurotoxina botulínica pode ser potenciado por antibióticos aminoglicosídicos ou por outros medicamentos que interferem com a transmissão neuromuscular, por exemplo, miorrelaxantes do tipo tubocurarina.
French: • Étude de phase III sur le blépharospasme
Portuguese: • Estudo de Fase III no blefarospasmo
French: L'EI le plus fréquemment signalé était la ptose (Xeomin : 6,1% ; Botox : 4,6%).
Portuguese: O evento adverso notificado com mais frequência foi a ptose (Xeomin, 6,1%; Botox, 4,6%).
French: Qu'est-ce que Xeomin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xeomin Comment utiliser Xeomin
Portuguese: O que é Xeomin e para que é utilizado Antes de utilizar Xeomin Como utilizar Xeomin Efeitos secundários possíveis Como conservar Xeomin Outras informações
French: Tous les EI étaient jugés légers ou modérés sauf pour un cas de ptose liée au traitement dans le groupe sous Xeomin et un cas d'infarctus du myocarde non lié au traitement dans le groupe sous Botox.
Portuguese: A gravidade de todos os eventos adversos foi ligeira ou moderada, à excepção de um caso de ptose relacionada com o tratamento no grupo do Xeomin e de um caso de enfarte do miocárdio não relacionado no grupo do Botox.
French: • Si vous souffrez de troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex : myasthénie grave,
Portuguese: • se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave,