FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Neulasta automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Neulasta предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Hungarian: Csontfájdalom Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулно-скелетна болка, болка във врата)
Hungarian: C Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
Bulgarian: Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Hungarian: Megjegyzés: Az normális jelenség, ha néhány csepp folyadékot lát a beadás helyén, az viszont nem normális, ha az öntapadós lap észrevehetően nedves (átitatódott).
Bulgarian: Нормално е да видите няколко капки течност на мястото на приложение, но не е нормално лепенката да е видимо мокра (пропита с течност).
Hungarian: • A testre helyezendő injektorral kizárólag 5°C és 40°C közötti hőmérsékleten tartózkodhat.
Bulgarian: Излагайте прикрепящия се към тялото инжектор само на температури между 5°C - 40°C.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a Neulasta és más gyógyszerkészítmény között.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Neulasta с други лекарствени продукти.
Hungarian: Az öntapadós lap vízálló, de javasolt, hogy kerülje a testre helyezendő injektor vízbe merítését.
Bulgarian: Лепенката е водоустойчива, но се препоръчва да се избягва потапянето на инжектора във вода.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Neulasta-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Neulasta в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Hungarian: Ennek a betegfigyelmeztető kártyának a célja a gyógyszerelési hibák megelőzése, beleértve az aluladagolást is, amely a testre helyezendő injektor hatásosságának hiányát okozhatja.
Bulgarian: Целта на тази предупредителна карта на пациента е да помогне за предотвратяване на лекарствени грешки, включително субдозиране, водещо до липса на ефикасност при употреба на устройството - прикрепящ се към тялото инжектор.
Hungarian: 1. lépés: A testre helyezendő injektor ellenőrzése A Időnként ellenőrizze az elkövetkezendő 27 órában az állapotjelző fényt, legalább 10 másodpercig nézze.
Bulgarian: Наблюдавайте Вашия прикрепен към тялото инжектор A През следващите 27 часа, проверявайте от време на време светлинния индикатор поне за 10 секунди.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja minden tagországban, ahol a Neulasta testre helyezendő injektor forgalomba kerül, hogy a gyógyszert felíró orvoson keresztül az összes olyan beteg/beteg gondozója kap egy betegfigyelmeztető kártyát, aki várhatóan alkalmazni fogja a Neulasta testre helyezendő injektort.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор се пуска на пазара, всички пациенти/грижещи се за тях лица, които се очаква да използват Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор, са снабдени с предупредителна карта на пациента, която се разпространява чрез лекуващите лекари.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Amgen Europe B.V.
Hungarian: A Neulasta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Neulasta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése
Bulgarian: Загуба на отговор към пегфилграстим
Hungarian: EU/1/02/227/001 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban EU/1/02/227/002 - 1 db fecskendő buborékcsomagolás nélkül EU/1/02/227/004 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban tűvédővel EU/1/02/227/005 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban 1 db testre helyezendő injektorral buborékcsomagolásban
Bulgarian: EU/1/02/227/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/02/227/002 1 спринцовка в опаковка без блистер EU/1/02/227/004 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка EU/1/02/227/005 - 1 спринцовка с прикрепящ се към тялото инжектор в блистер опаковка
Hungarian: • ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Bulgarian: ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Hungarian: Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét.
Bulgarian: Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neulasta за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megfelelő oktatásban részesüljön a testre helyezendő injektor használatáról, és hogy megértse, az eszköz meghibásodásának vagy nem megfelelő működésének gyanúja esetén azonnal tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembert, mert az adag pótlására lehet szükség.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение на пациента относно прикрепящия се към тялото инжектор и той трябва да е наясно, че ако подозира повреда или неизправност на устройството, трябва да уведоми незабавно лекаря, тъй като може да има нужда от заместваща доза.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Az adag bejuttatása körülbelül 45 percig tart.
Bulgarian: Доставянето на Вашата доза ще отнеме около 45 минути.
Hungarian: • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
Hungarian: • Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Bulgarian: може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние;
Hungarian: Latex kerülhet a bőrére.
Bulgarian: Латексът може да се пренесе върху кожата Ви.
Hungarian: • ha Ön allergiás a latexre.
Bulgarian: ако имате алергия към латекс.
Hungarian: • ha Ön allergiás az akril ragasztóanyagra.
Bulgarian: ако имате алергия към акрилни лепила.
Hungarian: Hagyja abba a Neulasta alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Bulgarian: Спрете употребата на Neulasta, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Hungarian: • ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Neulasta ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Neulasta може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a betegeknél merülhet fel, akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да бъде подозирана при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в рамото върхово.
Hungarian: Fontos: Ha bármikor sípolást hall, ellenőrizze az állapotjelző fényt.
Bulgarian: Ако по някое време чуете сигнал, проверете светлинния индикатор.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Neulasta-t meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Neulasta, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Hungarian: Ha az állapotjelző fény pirosan villog, akkor a testre helyezendő injektor nem működik megfelelően.
Bulgarian: Ако видите, че светлинният индикатор мига в червено, Вашият прикрепен към тялото инжектор не работи правилно.
Hungarian: Kimutatták, hogy a pegfilgrasztim és a filgrasztim hatásmechanizmusa azonos: a perifériás vérben 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kis mértékű emelkedését okozzák.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Neulasta-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Neulasta, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Neulasta-t.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neulasta.
Hungarian: 300 µg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Bulgarian: Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
Hungarian: • Sorozatos kattanást hallhat.
Bulgarian: Може да чуете серия от кликвания.
Hungarian: középértéke (ng/ml)
Bulgarian: Средна серумна концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Hungarian: Lassan húzza le a testre helyezendő injektort.
Bulgarian: Бавно отлепете прикрепения към тялото инжектор.
Hungarian: A legkisebb négyzetek módszerével meghatározott mértani átlag-arány (90%-os CI) (testre helyezendő injektor vs. manuális injekció) 0,97 volt (0,83, 1,14) a Cmax, illetve 1,00 volt (0,84, 1,20) az AUC0-inf esetén, vagyis az előre meghatározott 0,80 és 1,25 közötti bioegyenértékűségi tartományon belülre esett, így a két gyógyszerbeviteli mód biológiai egyenértékűségét igazolta a pegfilgrasztim egyszeri, 6 mg-os adagja esetén.
Bulgarian: Средните геометрични съотношения по метода на най-малките квадрати (90% CIs) (прикрепящ се към тялото инжектор спрямо ръчно инжектиране) са 0,97 (0,83, 1,14) за Cmax и 1,00 (0,84, 1,20) за AUC0-inf, в рамките на предварително определената граница на биоекевивалентност от 0,80 до 1,25 и е установена биоеквивалентност между двата метода на доставяне на единична доза 6 mg пегфилграстим.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amgen Europe B.V.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
Hungarian: * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
Bulgarian: Вода за инжекции *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Руптура на слезката, включително някои фатални случаи, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Neulasta adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Bulgarian: Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Neulasta, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az állapotjelző fény ZÖLDEN VILÁGÍT vagy kialudt.
Bulgarian: Проверете дали светлината на индикатора е ПОСТОЯННО ЗЕЛЕНА или е изгаснала.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е била изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Hungarian: Ne ragassza vissza!
Bulgarian: Не го поставяйте отново.
Hungarian: Mindkét kezelt csoportban 22 nap volt a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges becsült idő mediánja.
Bulgarian: Установено е, че средното време за възстановяване от тежка неутропения е било 22 дни и при двете терапевтични групи.
Hungarian: A testre helyezendő injektorral kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата с прикрепящия се към тялото инжектор, моля прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка.
Hungarian: A pegfilgrasztimnak / annak metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Hungarian: A Neulasta szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Bulgarian: Neulasta може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Hungarian: EU/1/02/227/001 - 1 db fecskendő EU/1/02/227/004 - 1 db fecskendő tűvédővel EU/1/02/227/005 - 1 db fecskendő testre helyezendő injektorral
Bulgarian: EU/1/02/227/004 - 1 опаковка с предпазител на иглата EU/1/02/227/005 - 1 опаковка с прикрепящ се към тялото инжектор
Hungarian: A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са били фатални.
Hungarian: A betegtájékoztatóban részletes használati útmutató található, mely az egészségügyi szakembernek és a betegnek szól.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба за медицинските специалисти и пациентите са дадени в листовката.
Hungarian: Mi a teendő, ha a testre helyezendő injektor a teljes adag bejuttatása előtt leválik?
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако прикрепеният към тялото инжектор се отлепи, преди да е приложена пълната доза?
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: A testre helyezendő injektorral használandó fecskendőt a szobahőmérséklet (legfeljebb 30°C) elérését követően 36 órán belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Спринцовката за употреба с прикрепящия се към тялото инжектор трябва да се използва в рамките на 36 часа след като достигне стайна температура (не над 30°С), или да се изхвърли.
Hungarian: A Neulasta szorbitot tartalmaz.
Bulgarian: Neulasta съдържа сорбитол.
Hungarian: A testre helyezendő injektor három ezüst-oxid elemet tartalmaz és egy poliakril ragasztóanyaggal egyrétegben bevont, nem szőtt poliészter szalagból készült öntapadó tapasszal van ellátva.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа три сребърно-оксидни батерии и включва лепенка, направена от нетъкана полиестерна лента, едностранно промазана с полиакрилатно лепило.
Hungarian: A Neulasta más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Bulgarian: Едновременното приложение на Neulasta с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Hungarian: • ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Bulgarian: ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Hungarian: A Jegyezze fel a testre helyezendő injektor végső állapotát.
Bulgarian: Запишете крайното състояние на Вашия прикрепящ се към тялото инжектор.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) testre helyezendő injektorral (Onpro készlet).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) с прикрепящ се към тялото инжектор (Onpro комплект).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a klinikai vizsgálatok során jelentett és a spontán bejelentésekből származó mellékhatások kerültek összefoglalásra.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно докладване.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ebben az esetben előfordulhat, hogy nem kapja meg a Neulasta-adagját.
Bulgarian: Ако това се случи, може да не получите Вашата доза Neulasta.
Hungarian: A testre helyezendő injektorban a folyadék útvonala polipropilénből, ciklikus olefin kopolimerből, szilikongumiból és fluorizált etilén-propilénből (FEP) készült, és egy 28 G-s tűvel van ellátva.
Bulgarian: Тръбичката за течността на прикрепящия се към тялото инжектор е изработена от полипропилен, цикличен олефинов кополимер, силиконова гума и флуориран етиленпропилен (FEP), с игла от неръждаема стомана, размер 28.
Hungarian: 4817 ZK Breda Hollandia
Bulgarian: 4817 ZK Breda Нидерландия
Hungarian: • Ne feküdjön a testre helyezendő injektorra, és ne fejtsen ki rá nyomást viselés közben, különösen ne az adag bejuttatása alatt.
Bulgarian: Не спете върху прикрепения към тялото инжектор и не оказвайте натиск по време на носене, особено при доставяне на дозата.
Hungarian: Ne próbálja ezt maga megtenni, mert véletlenül elmozdíthatja az injektort, és kimozdíthatja a kanült a bőréből, ami miatt előfordulhat, hogy kimarad egy adag, vagy a Neulasta adagjának csak egy része kerül beadásra.
Bulgarian: Не се опитвайте да правите това сами, тъй като може случайно да го изместите и да извадите канюлата от кожата, което ще доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda Нидерландия
Hungarian: • mit kell tenni azokban az esetekben, ha felmerül a gyanú, hogy az adag nem került beadásra, vagy az adag nem megfelelő mennyisége került beadásra, és ha súlyos fertőzés tünetei jelentkeznek, amelyek egy kimaradt adagra utalhatnak.
Bulgarian: какви действия трябва да предприемете, ако се подозира случай на неуспешно или непълно доставяне на дозата и ако има симптоми на сериозна инфекция, която може да показва пропусната доза.
Hungarian: • hogyan ismerhetőek fel az eszköz azon jelei, amelyek a beadandó adag bejuttatásának hibáját jelzik (pl. öntapadás problémái, a töltöttségjelző nem változik, nincs sípoló hang, az állapotjelző fény nem villog stb.)
Bulgarian: как да разпознавате сигналите от устройството (напр. проблеми с лепенката, индикаторът за напълване не се премества, липсва звуков сигнал, светлинният индикатор не мига и т.н.), които показват че планираната доза не е доставена
Hungarian: • Miután az adag bejuttatása elkezdődik, körülbelül 45 percig tart.
Bulgarian: Доставянето на дозата ще започне и ще отнеме приблизително 45 минути.
Hungarian: A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Ha az állapotjelző fény zölden villog, akkor rendben van.
Bulgarian: Ако светлинния индикатор мига в зелено, това е нормално.