FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
German: Für Patienten, die einen starken CYP3A4Hemmer anwenden, wird eine Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit einer Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat nicht empfohlen.
English: (B) Using BiResp Spiromax as your only asthma inhaler
German: (B) Anwendung von BiResp Spiromax als einzigem Asthmainhalator
English: Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.
German: Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
English: The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von BiResp Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
English: If you forget to use BiResp Spiromax
German: Wenn Sie die Anwendung von BiResp Spiromax vergessen haben
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + nach Bedarf b
English: BiResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
German: BiResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
English: Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: • Blurred vision.
German: • Blutergüsse.
English: darkening of the skin and weight loss.
German: Erbrechen, Schmerzen und Durchfall, Dunkelfärbung der Haut und Gewichtsverlust.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
German: Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser auszuspülen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Do not use BiResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
German: Wenden Sie den BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
English: Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, für den Notfall BiResp Spiromax immer bei sich zu haben.
English: BiResp Spiromax maintenance therapy
German: BiResp Spiromax-Erhaltungstherapie
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
German: Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss BiResp Spiromax sofort abgesetzt werden.
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening.
German: 1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 60 Dosen 2 Inhalatoren mit je 60 Dosen 3 Inhalatoren mit je 60 Dosen
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
German: • Wenn Ihnen BiResp Spiromax als einziger Inhalator verordnet wurde, lesen Sie bitte den
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
English: What you need to know before you use BiResp Spiromax 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BiResp Spiromax beachten?
English: If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, sofern Sie einen besitzen.
English: BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
German: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
English: If you stop using BiResp Spiromax
German: Wenn Sie die Anwendung von BiResp Spiromax abbrechen
English: (A) Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
German: (A) Anwendung von BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
English: BiResp Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
German: BiResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angewendet.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
German: BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
English: 1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
German: 1 Inhalation (Betätigung des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
English: A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
German: Für das Therapie-Regime Erhaltungs- und Bedarfstherapie steht BiResp Spiromax in einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung.
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
German: BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening
German: Erwachsene (ab 18 Jahren) 2 Inhalationen zweimal täglich, morgens und abends angewendet
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100,
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands.
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande.
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A)
German: • Wenn Ihnen BiResp Spiromax sowie ein separater Inhalator für den Bedarfsfall verordnet wurden, lesen Sie bitte den Abschnitt „(A) Anwendung von BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall“.
English: Posology Asthma
German: Dosierung Asthma
English: Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems including nausea, vomiting, pain and diarrhoea,
German: Nebenniere können sein: Müdigkeit, Schwäche, Magenprobleme, einschließlich Übelkeit,
English: Preparing your new BiResp Spiromax
German: Vorbereitung von BiResp Spiromax
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
German: Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax verlässt) enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur. ).
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 2 Inhalationen zweimal täglich
English: This helps to prevent asthma symptoms from occurring..
German: Das schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.
English: • Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
German: • Kortikosteroid-Tabletten zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
German: Bei der Behandlung mit BiResp Spiromax können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
English: If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
German: Machen Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen täglich benötigen.
English: Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day.
German: Wenden Sie BiResp Spiromax nur so an, wie der Arzt es Ihnen erklärt hat.
English: Laboratorios BIAL, S.A. Tel.: +34 915624196
German: Tel.: +34 915624196
English: Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
German: Wenden Sie BiResp Spiromax auch im Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy
German: BiResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie
English: BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Possible systemic effects include
German: Seltener können psychologische Effekte oder
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren) 1 Inhalation zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
English: How to use BiResp Spiromax 4.
German: Wie ist BiResp Spiromax anzuwenden?
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
German: Bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl von BiResp Spiromax-Inhalationen nach Bedarf anwenden, ist eine engmaschige Überwachung hinsichtlich dosisbezogener Nebenwirkungen erforderlich.
English: Dizziness
German: Sehstörung
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
German: BiResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie: BiResp Spiromax wird als regelmäßige
English: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
German: BiResp Spiromax 320 µg/9 µg Pulver zur Inhalation Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
English: Κύπρος
German: Entlastung
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
German: BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
English: This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
English: BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
German: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg Pulver zur Inhalation Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
English: 2 inhalers each containing 120 doses.
German: Jeder BiResp Spiromax-Inhalator enthält 120 Inhalationen.
English: BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
German: BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
English: This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur. ).
English: • If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
German: • Wenden Sie 1 Inhalation an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome wie plötzliche Anfälle von
English: How to store BiResp Spiromax 6.
German: Wie ist BiResp Spiromax aufzubewahren?
English: Posology
German: Ereignisse
English: 1 inhaler containing 120 doses.
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 120 Dosen 2 Inhalatoren mit je 120 Dosen 3 Inhalatoren mit je 120 Dosen
English: or - in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
German: Kombination angezeigt ist: bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β2-AdrenozeptorAgonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2
English: dosing averages 4 hours.
German: und die Halbwertzeit für den Abbau im Plasma nach einer i.v.-Dosisgabe beträgt 4 Stunden.
English: 3 inhalers each containing 60 doses.
German: Jeder BiResp Spiromax-Inhalator enthält 60 Inhalationen.
English: The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
German: Eine regelmäßige vorbeugende Anwendung, z. B. vor körperlichen Anstrengungen, ist jedoch nicht vorgesehen.
English: Pharmaceutical Form
German: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: 1 bottle Zero days
German: Die Wartezeit beträgt null Tage.
English: 60 ml
German: Am 29.
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Verpackung.
English: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
German: EMEA/V/C/041 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LOCATIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
German: Locatim ist eine Lösung zum Eingeben, die aus Kolostrum hergestellt und Kälbern in den ersten 12 Lebensstunden verabreicht wird.
English: EU Number Invented name
German: Die Bezeichnung des Arzneimittels wurde am 14.
English: Strength
German: ©EMEA 2007
English: Type III glass bottles
German: Sie enthält spezifisches Immunglobulin G (eine bestimmte Art von Antikörper) gegen das Adhäsin F5 von Escherichia coli als arzneilich wirksamen Bestandteil.
English: EU/1/15/1047/001 BLINCYTO
German: EU/1/15/1047/001
English: Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
German: Pulver: 38,5 µg Lösung: 10 ml
English: 38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
German: BLINCYTO 38,5 µg Pulver für ein Konzentrat und
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solution)
German: 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1
English: Route of Administration
German: Lösung zur
English: Solution: vial (glass)
German: Durchstechflasche (Lösung)
English: What is Saroten?
German: Was ist Saroten?
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 08.05.2017.
English: The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
German: Zu den Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, zählen Bayer GmbH und Lundbeck A/S.
English: Why was Saroten reviewed?
German: Warum wurde Saroten überprüft?
English: Saroten is authorised in the EU via national procedures.
German: Saroten wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
German: Saroten und zugehörige Bezeichnungen (wie etwa Redomex und Sarotex) ist in Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Schweden und Zypern sowie in Norwegen im Verkehr.
English: The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
German: Das Arzneimittel sollte nicht an Kinder zur Behandlung von Depressionen oder Schmerzen verabreicht werden.
English: Use is not permitted in children less than 6 years of age.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht zugelassen.
English: Questions and answers on Saroten and associated names (amitriptyline)
German: Fragen und Antworten zu Saroten und zugehörigen Bezeichnungen (Amitriptylin)
English: Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
German: Sonstige Änderungen betrafen die Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (4.5) und die Liste der Nebenwirkungen (4.8).
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
German: Februar 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Saroten ab.
English: The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
German: Der Ausschuss vereinbarte, dass das Arzneimittel auch bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren zur Behandlung von Enuresis nocturna angewendet werden kann.
English: • treatment to prevent migraine.
German: • zur Vorbeugung von Migräne.
English: It contains the active substance amitriptyline.
German: Es enthält den Wirkstoff Amitriptylin.
English: • the treatment of serious depression (major depressive disorder)
German: • zur Behandlung schwerer Depressionen (Major Depression)
English: Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
German: Amitriptylin ist in der EU auch als generisches Amitriptylin erhältlich.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
German: Es sollte nur von einem Facharzt verschrieben werden und nur angewendet werden, wenn körperliche Ursachen für das Problem (einschließlich Erkrankungen wie Spina bifida) ausgeschlossen wurden und andere Behandlungen, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung dieses Problems, nicht wirksam waren.
English: While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
German: Im Zuge der Harmonisierung der Anwendung von Saroten bei neuropathischen Schmerzen und zur Vorbeugung von Kopfschmerzen vom Spannungstyp und Migräne gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Saroten nicht bei anderen Formen chronischer Schmerzen angewendet werden sollte.
English: It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder an Störungen der elektrischen Aktivität oder des Rhythmus des Herzens oder einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels leiden oder an einer schweren Lebererkrankung erkrankt sind.
English: The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
German: Der CHMP harmonisierte die in den zugelassenen Anwendungsgebieten anzuwendenden Dosen.
English: Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
German: Saroten ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen in der EU, einschließlich Depressionen und verschiedener depressiver Zustände, einer Reihe von Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischen (langfristigen) Schmerzen, einschließlich zur Vorbeugung von Migräne oder wiederholten Kopfschmerzen, sowie zur Behandlung von Enuresis nocturna (Bettnässen) bei Kindern.
English: For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
German: Zur Behandlung von Bettnässen wird die Dosis eine bis anderthalb Stunden vor dem Schlafengehen verabreicht und die Behandlung sollte maximal 3 Monate dauern.
English: For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
German: Zur anfänglichen Behandlung bei hospitalisierten Patienten kann Saroten auch als Injektion in einen Muskel oder über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht werden.
English: Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
German: Saroten ist als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Tabletten (einschließlich Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung) und als Injektionslösung erhältlich.
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
German: Der CHMP harmonisierte weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung (4.4), sowie die Empfehlungen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anzuwenden und Risiko und Nutzen der Anwendung während der Stillzeit gegeneinander abzuwägen (4.6).
English: On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
German: Dezember 2015 verwies die griechische Arzneimittelaufsichtsbehörde, die Nationale Organisation für Arzneimittel (EOF), die Angelegenheit an den CHMP zur EU-weiten Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Saroten und zugehörigen Bezeichnungen.
English: Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
German: Die Patienten dürfen keine Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln, sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), zur gleichen Zeit wie Saroten erhalten und es sollte ein zeitlicher Abstand (in der Regel zwei Wochen) zwischen dem Beenden der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel und dem Beginn der Behandlung mit Saroten oder vice versa eingehalten werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Saroten in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
German: Saroten darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: • the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
German: • zur Behandlung neuropathischer Schmerzen (chronische Schmerzen aufgrund von Nervenschäden)
English: 4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
German: Der CHMP kam überein, dass Saroten und zugehörige Bezeichnungen bei Erwachsenen bei folgenden Erkrankungen angewendet werden kann: