FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat enemmän Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Kontakt legen din eller legevakt på grunn av økt risiko for blødninger.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Finnish: Jos Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmisteen käyttö lopetetaan, potilas voi hyötyä hoidon jatkamisesta yhdellä antitromboottisella lääkevalmisteella.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva avsluttes, kan pasientene ha fordel av å fortsette med ett legemiddel som hemmer blodplateaggregasjonen.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS / 14, 28 tai 84 tablettia
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER/ 14, 28 eller 84 tabletter
Finnish: Toisen ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) kokeneiden potilaiden määrä oli 1 035 (16,5 %) klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä ja 1 187 (18,8 %) ASAa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 14 % (95 % CI 6-21 %, p = 0,0005) klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde et ko-primært endepunkt (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi) var 1035 (16,5 %) i klopidogrel + ASA-gruppen og 1187 (18,8 %) i ASA gruppen, noe som gir en relativ risikoreduksjon på 14 % (95 % KI av 6 -21 %.
Finnish: Kliinistä tietoa raskauden aikaisesta altistumisesta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmisteelle ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på eksponering for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva under graviditet.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) kokeneiden potilaiden määrä oli 582 (9,3 %) klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä ja 719 (11,4 %) ASAa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 20 % (RRR) (95 % CI 10-28 %; p = 0,00009) klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (17 %:n suhteellisen riskin pieneneminen konservatiivisesti hoidetuilla potilailla, 29 %:n, kun heille tehtiin pallolaajennus stenttauksen kera [PTCA] tai ilman sitä, ja 10 %:n silloin, kun heille tehtiin ohitusleikkaus [CABG]).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med primært endepunkt [kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, eller hjerneslag] var 582 (9,3 %) i klopidogrel + ASA-gruppen og 719 (11,4 %) i gruppen som fikk ASA alene, noe som gir en 20 % relativ risikoreduksjon (RRR) (95 % KI av 10 % - 28 %.
Finnish: Potilaan on kerrottava häntä hoitaville lääkäreille ja hammaslääkäreille Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -hoidosta ennen leikkausta ja ennen minkä tahansa uuden lääkevalmisteen käytön aloittamista.
Norwegian Bokmål: De skal også informere lege og tannlege om at de bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva før de begynner på nye legemidler.
Finnish: Rei'itetyt kerta-annosalumiiniläpipainolevyt pahvikotelossa, joka sisältää 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Perforerte én-dose-blistere av aluminium i ytterkartong av papp med 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 filmdrasjert tablett.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å ikke bruke dette legemidlet under svangerskapets første 6 måneder.
Finnish: Potilaille on annettava tietoja maha-suolikanavan vaurioiden ja verenvuotoriskeistä, jotka liittyvät klopidogreeli-ASA -yhdistelmän käyttöön yhdessä alkoholin kanssa.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få informasjon om risikoen for gastrointestinal skade og blødning når klopidogrel/ASA og alkohol inntas samtidig, spesielt hvis alkoholforbruket er kronisk eller høyt.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Klopidogrel:
Finnish: • suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumaa ja kutinaa, rakkuloita iholla.
Norwegian Bokmål: - hevelse i munnhulen eller hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer.
Finnish: Kun käytät Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmistetta:
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva :
Finnish: (IPA) ei huomattu oleellisia eroja ultranopeasti, vahvasti ja keskivahvasti metaboloivien välillä.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige forskjeller i eksponering for aktiv metabolitt og gjennomsnittlig hemming av blodplateaggregering (IPA) ble observert mellom "ultrarapid", "extensive" og "intermediate" metaboliserere.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Finnish: Myyntiluvan haltija: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Finnish: On mahdollista, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmisteen ja hepariinin välillä on farmakodynaamista yhteisvaikutusta, joka voi johtaa verenvuotoriskin lisääntymiseen.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og heparin er mulig og kan føre til økt blødningsrisiko.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia*, kihti* (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi*, urinsyregikt* (se pkt.
Finnish: LIITE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä pannaan täytäntöön.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under er implementert:
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittatapahtumista
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa päivitetyn lääkärin tietopaketin kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määrävän/käyttävän Aclastaa hyväksytyissä indikaatioissa: osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma; ja pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikoidisteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurentunut murtumien riski.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) vil gi alle leger som forventes å foreskrive/bruke Aclasta for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Finnish: • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa o Aclasta on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min o Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen.
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Finnish: • Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen,
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Finnish: • Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
Finnish: • Pakkausseloste
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen
Finnish: - jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Finnish: Tutkimus kesti yhden vuoden.
Norwegian Bokmål: Studien pågikk i ett år.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. huhtikuuta 2005 Viimeinen uudistamispäivämäärä: 19. tammikuu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
Finnish: Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus.
Norwegian Bokmål: Prosessen kalles remodellering.
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3.
Finnish: ** Perustuu markkinoilletulon jälkeisiin raportteihin.
Norwegian Bokmål: ** Basert på rapporter etter markedsføring.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Finnish: Sitä esiintyy yleisesti naisilla vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Aclasta
Finnish: - jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää.
Norwegian Bokmål: - hvis du er forhindret fra å ta et daglig kalsiumtilskudd.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet benyttes umiddelbart.
Finnish: Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse funnene er ukjent.
Finnish: Paikallisreaktiot
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner
Finnish: - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dvs. for lavt kalsiumnivå i blodet).
Finnish: Lääkäreiden tulee harkita näiden potilaiden kliinistä seurantaa.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk monitorering av disse pasientene.
Finnish: Subkrooninen ja krooninen toksisuus
Norwegian Bokmål: Subkronisk og kronisk toksisitet
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Finnish: - jos imetät.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Finnish: 85 % potilaista ei ollut aiemmin saanut bisfosfonaatteja.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått behandling med bisfosfonat tidligere.
Finnish: Taulukko 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Finnish: Akuutti toksisuus
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet
Finnish: Jos käytät hammasproteesia, pidä huoli, että se istuu kunnolla.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig.
Finnish: • postmenopausaalisilla naisilla
Norwegian Bokmål: • hos postmenopausale kvinner
Finnish: - jos osia suolistostasi on poistettu.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet deler av tarmene.
Finnish: Aclastan vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Norwegian Bokmål: Aclasta kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Finnish: Lääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Aclasta tulee säilyttää.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Aclasta skal oppbevares.
Finnish: Lapset ja nuoret Aclastaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Aclasta anbefales ikke til noen under 18 år.
Finnish: Aclasta sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Aclasta inneholder natrium
Finnish: Ennen Aclasta-hoidon lopettamista
Norwegian Bokmål: Før Aclasta-behandlingen avsluttes
Finnish: Voit syödä normaalisti Aclasta-hoitopäivänä.
Norwegian Bokmål: Du kan spise normalt de dagene du får Aclasta.
Finnish: Aclasta ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Aclasta sammen med mat og drikke
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aclastaa, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Aclasta dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Aclastaa ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Aclasta bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Seuraavat varotoimenpiteet tulee ottaa huomioon munuaishaittojen riskin vähentämiseksi:
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler bør tas for å redusere risikoen for nyrebivirkninger:
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Finnish: Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa Miten Aclastaa annetaan
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aclasta Hvordan Aclasta gis
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia hypokalsemian oireista ja heitä tulee riittävästi kliinisesti seurata riskijakson aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
Finnish: Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogenitet
Finnish: - jos sairastat vakavaa munuaistautia.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Finnish: Näiden lisäksi seuraavat dokumentit tulee sisällyttää potilaan tietopakettiin:
Norwegian Bokmål: I tillegg vil følgende dokumenter bli inkludert i informasjonspakken til pasienten:
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei pystytä päättelemään pitkän aikavälin turvallisuustietoa tästä potilaspopulaatiosta.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien kan ikke langtidssikkerhetsdata etableres for denne populasjonen.
Finnish: Aclastaa annettiin kerran vuodessa, kunnes vähintään 211:lle tutkimuspopulaatioon kuuluvalle henkilölle oli varmistetusti kehittynyt kliininen murtuma.
Norwegian Bokmål: Aclasta ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: • Potilaiden, erityisesti vanhuspotilaiden ja niiden, jotka saavat diureetteja, tulee olla asianmukaisesti nesteytettyjä ennen Aclasta-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før bruk av Aclasta.
Finnish: * Yleinen vain Pagetin luutaudissa.
Norwegian Bokmål: * Kun vanlig ved Pagets bensykdom.
Finnish: Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty.
Norwegian Bokmål: Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått.
Finnish: Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen.
Norwegian Bokmål: Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av langtidsbruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken.
Finnish: • Aclasta kerta-annoksen ei tule ylittää 5 mg:a ja infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose Aclasta bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Finnish: Riskin pieneneminen oli 51 % niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin bisfosfonaatteja, ja 42 % niillä potilailla, jotka saivat käyttää samanaikaisesti muita osteoporoosihoitoja.
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var 51 % hos pasienter som ikke hadde fått behandling med bisfosfonat tidligere og 42 % hos pasienter som fikk tillatelse til å bruke annen osteoporosebehandling samtidig.
Finnish: Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Finnish: Kaikkien potilaiden täytyi saada taustahoitona D-vitamiinia ja kalsiumia.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter måtte få bakgrunnsbehandling med vitamin D og kalsium.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää Aclastan todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret dermed bestemmelse av Aclastas endelige virkning på human fertilitet.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Finnish: Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier.
Finnish: Suositeltua suuremman annoksen saaneita potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn det som anbefales bør overvåkes nøye.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean riskin potilailla.
Norwegian Bokmål: • Monitorering av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume.
Finnish: Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Kaikki kliiniset murtumat vahvistettiin röntgenkuvauksilla ja/tai muun kliinisen näytön perusteella.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og/eller kliniske tegn.
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, koska kyseessä on kivulias vaiva, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.
Finnish: Aclasta vahvistaa sekä miesten että naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia.
Norwegian Bokmål: Aclasta styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot 5-17-vuotiaiden lasten hoidosta on kuvattu kohdassa 5.1.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn i alderen 5 til 17 år er beskrevet i pkt.
Finnish: Viidellä kuudesta potilaasta oli S-AFOS viitealueen sisällä 6 kuukauden kohdalla (viimeinen eteenpäin viety seuranta; Last Observation Carried Forward, LOCF).
Norwegian Bokmål: Fem av de 6 pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten er hovedsaklig bundet til benvev.
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä ja keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager.