FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar Zalviso eller efter behandlingen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak počas užívania alebo po liečbeZalvisom spozorujú ospalosť, závrat alebo poruchy videnia.
Swedish: Resoribletterna löses upp under tungan och får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom, nesmú sa drviť, hrýzť ani prehltnúť.
Swedish: Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Slovak: Sufentanil môže zhoršiť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Swedish: Anvisningar för förberedelse och hantering av Zalviso administreringsenhet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na nastavenie a manipuláciu s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion bör övervakas noggrant med avseende på symtom på överdosering av sufentanil (se avsnitt 4.9).
Slovak: Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné dôkladne sledovať pre príznaky predávkovania sufentanilom (pozri časť 4.9).
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från barn efter intravenös administrering av sufentanil.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u detí po intravenóznom podaní sufentanilu sú obmedzené.
Swedish: Zalviso används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.
Slovak: Zalviso sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.
Swedish: Den aktiva substansen i Zalviso är sufentanil, som tillhör en grupp av starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider.
Slovak: Liečivom v Zalvise je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov na úľavu od bolesti nazývaných opioidy.
Swedish: Övrigt avfallsmaterial måste kasseras i enlighet med sjukhusets riktlinjer och gällande anvisningar.
Slovak: Odpad je potrebné zlikvidovať v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor huvudsakligen av cytokrom P-450-isoenzymet 3A4 (se avsnitt 4.5).
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje hlavne prostredníctvom systému enzýmov cytochrómu P450 3A4 (pozri časť 4.5).
Swedish: När patronen har tagits ut ur dospåsen ska den omedelbart sättas in i Zalviso administreringsenhet.
Slovak: Po vybratí z vrecka sa má zásobník umiestniť okamžite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Swedish: Efter 48 timmar hade mer än hälften av patienterna i Zalviso-gruppen i dessa studier en relevant smärtreduktion (30 % responderfrekvens) (visceral smärta 60 %, nociceptiv smärta 54,9 %).
Slovak: Po 48 hodinách viac ako polovica jedincov v skupine Zalvisa pocítila relevantné zmiernenie bolesti (30
Swedish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Slovak: 30 kg/m
Swedish: - Läkemedel för behandling av depression kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu ( Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).
Swedish: Två studier av lokal tolerans genomfördes i hamsterkindpåsen med sublinguala resoribletter med sufentanil.
Slovak: Boli vykonané dve štúdie lokálnej znášanlivosti sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vaku u škrečka.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urin och faeces.
Slovak: Sufentanil sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa do moču a v stolici.
Swedish: Du får inte dricka alkohol medan du behandlas med Zalviso.
Slovak: Počas užívania Zalvisa nepite alkohol.
Swedish: En opiatantagonist (t.ex. naloxon) ska administreras i händelse av andningsdepression.
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátu (napr. naloxón).
Swedish: Andningsdepression orsakad av sufentanil kan hävas med opioidantagonister.
Slovak: Respiračnú depresiu spôsobenú sufentanilom je možné odvrátiť antagonistami opioidov.
Swedish: Eftersom denna åldersrelaterade minskning är mindre än den observerade interindividuella variabiliteten på 30-40 % för exponeringsparametrarna för sufentanil, anses denna effekt inte vara av klinisk relevans, i synnerhet inte med tanke på att Zalviso bara används på en vid behovs-basis.
Slovak: % interindividuálna variabilita parametrov expozície pri sufentanile, tento účinok nie je klinicky významný, obzvlášť vzhľadom na fakt, že Zalviso sa používa len „podľa potreby".
Swedish: Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har utförts.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Swedish: Ofrivilliga muskelspasmer Muskelryckningar*
Slovak: Zášklby svalov*
Swedish: Hur man tar de sublinguala resoribletterna med hjälp av enheten Innan du börjar använda Zalviso kommer din läkare eller sjuksköterska att visa dig hur du använder Zalviso administreringsenhet.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zalviso, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať pomôcku na dávkovanie Zalvisa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska efter diskussioner och överenskommelse med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där Zalviso lanseras säkerställa att information ges till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Zalviso via ett informationsbrev om hur man får tillgång till/förses med följande material:
Slovak: MAH musí po diskusiách a dohode s oprávnenými národnými úradmi v každom členskom štáte, v ktorom sa Zalviso uvádza na trh, zabezpečiť, aby všetci zdravotníci, ktorí majú predpisovať Zalviso,
Swedish: Det var dock en statistiskt signifikant lägre andel patienter som upplevde episoder av syredesaturation efter administrering av Zalviso sublinguala resoribletter (19,8 %) med administreringsenheten än i gruppen med i.v.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s výskytom desaturácie kyslíkom bol však štatisticky výrazne nižší po podaní Zalvisa sublingválnych tabliet (19,8
Swedish: Metabolismen sker främst i lever och tunntarm.
Slovak: K biotransformácii primárne dochádza v pečeni a v tenkom čreve.
Swedish: patientkontrollerad smärtlindring med morfin (30,0 %).
Slovak: PCA morfínom (30,0
Swedish: Du får endast köra bil och använda maskiner om det har gått tillräckligt lång tid sedan din sista dos av Zalviso.
Slovak: Viesť vozidlá a obsluhovať stroje smiete, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P-450-isoenzymet 3A4.
Slovak: Sufentanil je primárne metabolizovaný ľudským enzýmom cytochrómu P450 3A4.
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna (78,5 %) bedömde metoden för smärtkontroll såsom "bra" eller "utmärkt" med Zalviso än med metoden med intravenös patientkontrollerad smärtlindring med morfin (65,5 %) (primärt effektmått efter 48 timmar; p = 0,007).
Slovak: %) ohodnotil tento spôsob riadenia bolesti ako „dobrý" alebo „výborný" pri Zalvise ako pri analgézii riadenej pacientom pomocou intravenózne podaného morfínu (65,5
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det bromsa den gastrointestinala motiliteten.
Slovak: Sufentanil ako agonista opioidného µ-receptora môže spomaľovať gastrointestinálnu motilitu.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sufentanil.
Slovak: Čo Zalviso obsahuje - Liečivo je sufentanil.
Swedish: Zalviso ska ges med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zalviso sa musí podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Swedish: Lokal tolerans
Slovak: Lokálna znášanlivosť
Swedish: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (de maximala plasmanivåerna (Cmax) ökar med 19 %, den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) ökar med 77 %) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 %.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické hladiny (Cmax) stúpnu o 19
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död.
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma, små pupiller, hudrodnad, abstinenssyndrom.
Slovak: Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), kŕče (záchvaty), kóma, malé zreničky, začervenanie pokožky, abstinenčný syndróm.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten efter en enstaka sublingual administrering av Zalviso jämfört med en enminuts intravenös sufentanil-infusion på 15 mikrogram var 59 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po sublingválnom podaní jednej sublingválnej tablety Zalvisa porovnateľnej s intravenóznou infúziou 15 mikrogramov sufentanilu počas jednej minúty bola 59 %. To sa prirovnáva k podstatne nižšej biologickej dostupnosti 9 % po perorálnom podaní (prehltnutie).
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter sufentanil
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): allergiska reaktioner, avsaknad av intresse eller känslor, nervositet, sömnighet, onormal känsla i huden, problem att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar, alltför kraftiga reflexer, synstörningar, sänkt hjärtfrekvens, muntorrhet, kraftig svettning, hudutslag, torr hud, frossa, matthet.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): alergické reakcie, strata záujmu alebo emócií, podráždenosť, ospalosť, neobvyklá citlivosť pokožky, problémy pri koordinácii svalových pohybov, sťahovanie svalov, prehnané reflexy, poruchy videnia, pokles srdcového tepu, sucho v ústach, nadmerné potenie, vyrážka, suchá pokožka, triaška, slabosť.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter med en diameter på 3 mm är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan ge allergiska reaktioner.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda att självadministreras av patienten som svar på smärta med hjälp av Zalviso administreringsenhet.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky na dávkovanie v odpovedi na bolesť.
Swedish: Intrakraniellt tryck
Slovak: Vnútrolebkový tlak
Swedish: De här läkemedlen får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Zalviso.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
Swedish: 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Swedish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 5 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Slovak: 2 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Swedish: Samtidig användning av Zalviso med sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död, på grund av den additativa CNSdepressiva effekten.
Slovak: Súbežné používanie opioidov so sedatívnymi liekmi, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, zvyšuje riziko sedácie, respiračnej depresie, kómy a smrti z dôvodu aditívneho tlmivého účinku na CNS.
Swedish: Zalviso saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Slovak: Zalviso je dostupný vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
Swedish: De biverkningar som, antingen i kliniska studier eller efter lansering, har identifierats med andra läkemedel som innehåller sufentanil sammanfattas i nedanstående tabell.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené z klinických štúdií alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh pri použití iných liekov s obsahom sufentanilu.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och i multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú dostupné vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zalviso
Slovak: Ak užijete viac Zalvisa, ako máte
Swedish: Effekten av Zalviso för patientkontrollerad smärtlindring visades i 3 kliniska fas III-studier på akut postoperativ nociceptiv och visceral smärta (postoperativ smärta efter större bukkirurgi eller ortopedisk kirurgi): 2 studier var dubbelblinda, placebokontrollerade (Zalviso N = 430 patienter; placebo N = 161 patienter) och 1 var en öppen studie med aktiv kontroll (Zalviso N = 177 patienter; morfin N = 180 patienter).
Slovak: Zalvisa pre pacientom riadenú analgéziu bola stanovená v 3 klinických skúšaniach fázy III pri akútnej postchirurgickej nocicepčnej a viscerálnej bolesti (postchirurgická bolesť po rozsiahlom abdominálnom alebo ortopedickom zákroku): 2 skúšania boli dvojito zaslepené placebom kontrolované (Zalviso
Swedish: Huvudvärk Sedering
Slovak: Bolesť hlavy
Swedish: EU/1/15/1042/002 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami EU/1/15/1042/002 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/003 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Swedish: Kroskarmellosnatrium Stearinsyra
Slovak: Kyselina stearová
Swedish: Resoribletten får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Slovak: Tableta sa nesmie drviť, žuvať ani prehltnúť.
Swedish: Innehåller para-orange aluminiumlack (E110), innehåller natrium.
Slovak: Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), obsahuje sodík.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety
Swedish: Kramper Koma
Slovak: Kŕče Kóma
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 13 patienter med måttligt nedsatt och 6 patienter med svårt nedsatt leverfunktion, identifierades inte leverfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 13 pacientov so stredne ťažkou a 6 pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, funkcia pečene nebola identifikovaná ako významný kovariát pre klírens.
Swedish: Får endast användas med Zalviso administreringsenhet.
Slovak: Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
Swedish: De sublinguala resoribletterna är 3 mm i diameter.
Slovak: Sublingválne tablety majú priemer 3 mm.
Swedish: När patienterna själva titrerade till analgetisk effekt med Zalviso var de genomsnittliga plasmakoncentrationerna av sufentanil 60-100 pg/ml under två dagars användning.
Slovak: Ak si pacienti sami titrovali dávku Zalvisa na analgetický účinok, plazmatické koncentrácie sufentanilu boli 60-100 pg/ml počas dvoch dní, bez účinku ovplyvneného vekom alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI), ani miernou či stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Swedish: 1 patron med 40 sublinguala resoribletter
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami
Swedish: Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till äldre har utförts.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u starších pacientov.
Swedish: En studie med buckal administrering visade en ökad biotillgänglighet på 78 % när resoribletterna placerades framför framtänderna i underkäken.
Slovak: Štúdia bukálneho podania preukázala, že pri umiestnení tablety pred spodné predné zuby sa biologická dostupnosť zvýšila na 78 %.
Swedish: Magnesiumstearat Para-orange aluminiumlack (E110)
Slovak: Hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Swedish: Samtidig administrering av sufentanil och ett serotonergt medel, som exempelvis selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotoninsyndrom som är ett potentiellt livshotande tillstånd.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) alebo inhibítory monoaminooxidázy (Monoamine
Swedish: förvirring, yrsel, huvudvärk, dåsighet, ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck, förstoppning, matsmältningsbesvär, hudklåda, ofrivilliga muskelkramper, muskelryckningar, svårigheter att kissa.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb): stav zmätenosti, závrat, bolesť hlavy, ospalosť, zvýšený srdcový tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zápcha, zlé trávenie, svrbenie pokožky, mimovoľné svalové kŕče, zášklby svalov, ťažkosti pri močení.
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, svårigheter att andas (andningsdepression), koma och kan vara livshotande.
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce.
Swedish: 800 sublinguala resoribletter (20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter).
Slovak: 800 sublingválnych tabliet (20 zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Swedish: Zalviso innehåller natrium Zalviso innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Zalviso obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationerna av sufentanil efter användning av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 75 patienter med måttligt nedsatt och 7 patienter med svårt nedsatt njurfunktion, identifierade inte njurfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 75 pacientov so stredne ťažkou a 7 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, neidentifikovala funkciu obličiek ako významný kovariát pre klírens.
Swedish: Amning rekommenderas inte när du tar Zalviso.
Slovak: Ak používate Zalviso, dojčenie sa neodporúča.
Swedish: Om du börjar få sådana symtom, ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak niektorý začnete pociťovať, okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Sätt genast in patronen i Zalviso administreringsenhet efter att den tagits ut ur dospåsen.
Slovak: Po vybratí z vrecka okamžite umiestnite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalviso sublinguala resoribletter är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för Zalviso till barn.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje o použití Zalvisa v pediatrickej populácii.
Swedish: Multipelförpackning: 4 000 sublinguala resoribletter [100 patroner (5 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Slovak: Viacnásobné balenie: 4000 sublingválnych tabliet [100 (5 balení po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det orsaka spasm i Oddis sfinkter.
Slovak: Sufentanil ako agonista opioidného µ-receptora môže spôsobiť spazmus Oddiho zvierača.
Swedish: Multipelförpackning: 2 400 sublinguala resoribletter [60 patroner (3 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Slovak: Viacnásobné balenie: 2400 sublingválnych tabliet [60 (3 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Swedish: Zalviso administreringsenhet är utformad för att administrera en enskild sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil på en patientkontrollerad vid behovs-basis, med ett minimi-intervall på 20 minuter (blockeringsintervall) mellan doserna, under en period på upp till 72 timmar, vilket är den maximala rekommenderade behandlingstiden.
Slovak: Interval si riadi pacient podľa potreby, s tým že medzi dávkami musí byť minimálne 20 minútový odstup (interval blokovania) a podávanie trvá maximálne 72 hodín, čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Swedish: INNERKARTONG, DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Slovak: (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Multipelförpackning: 1 600 sublinguala resoribletter [40 patroner (2 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Slovak: Viacnásobné balenie: 1600 sublingválnych tabliet [40 (2 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 72 timmar.
Slovak: Liečba trvá maximálne 72 hodín.
Swedish: Vad är Zalviso och vad används det för?
Slovak: Zalviso a na čo sa používa?
Swedish: EMA/505468/2015 EMEA/H/C/002784
Slovak: EMA/505468/2015
Swedish: Tabletterna måste tillåtas att lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas.
Slovak: Tablety sa musia nechať rozpustiť pod jazykom a nesmú sa žuvať ani prehĺtať.