FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Daklinza, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Icelandic: Daklinza verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Spanish: Se debe tener precaución cuando Daklinza se administra de forma conjunta con rosuvastatina u otros sustratos de OATP 1B1 o BCRP.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Daklinza er gefið samhliða rosuvastatini eða öðrum hvarfefnum OATP 1B1 eða BCRP.
Spanish: * Incluye pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Icelandic: * Felur í sér sjúklinga sem eru einnig með HIV.
Spanish: Se observaron sustituciones que conferían resistencia a daclatasvir en genotipos 1-4 en la región Nterminal de 100 aminoácidos de la NS5A en un sistema de replicón basado en células.
Icelandic: Aminósýruskipti sem hafa ónæmi daclatasvirs í för með sér í arfgerðum 1-4 kom í ljós í N enda 100 aminósýra á NS5A í afritunarkerfi sem byggist á frumum.
Spanish: Los datos de los programas de uso compasivo que incluían pacientes con infección por genotipo 3 y cirrosis, apoyan el uso de Daklinza + sofosbuvir durante 24 semanas en estos pacientes.
Icelandic: Upplýsingar úr meðferðaráætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use programme) hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 og skorpulifur styðja notkun Daklinza + sofosbuvir í 24 vikur hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Se alcanzó RVS12 en el 99% de los pacientes con VHC de genotipo 1, en el 96% con genotipo 2 y en el 89% con genotipo 3 (ver Tablas 6 y 7).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 99% sjúklinga með HCV arfgerð 1, 96% sjúklinga með arfgerð 2 og 89% með arfgerð 3 (sjá töflu 6 og 7).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima de 90 mg, esto es,
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 90 mg hámarksskammti, þ.e.a.s. er sem næst
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron mayores en los pacientes con el genotipo IL-28B CC que entre aquellos con genotipos no-CC y en los pacientes con ARN del VHC basal menor de 800.000 UI/ml, pero consistentemente mayor en los pacientes tratados con daclatasvir que en los pacientes tratados con placebo en todos los subgrupos.
Icelandic: SVR12 tíðni var meiri hjá sjúklingum með IL28B CC arfgerð samanborið við þá sem voru með non-CC arfgerðir og hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi HCV RNA minna en 800.000 a.e./ml en alltaf hærra hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir samanborið við þá sem fengu lyfleysu, í öllum undirhópum.
Spanish: Daclatasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 1,7 a 2 veces los niveles
Icelandic: Daclatasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum við þéttnina 1,7- til 2-falda þéttni í plasma hjá móður.
Spanish: Tratados previamente* N=51
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður* N= 51
Spanish: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir í 12 vikur
Spanish: Interrumpir peginterferón alfa y ribavirina (el tratamiento con Daklinza está completo en la semana 24)
Icelandic: Hætta meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (meðferð með Daklinza er lokið í viku 24)
Spanish: Es muy importante que también lea los prospectos de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru samhliða Daklinza.
Spanish: En ratas macho, los efectos sobre los criterios de valoración reproductivos se limitaron a reducción del peso de la próstata/vesícula seminal, y esperma dismórfico mínimamente aumentado a dosis de 200 mg/kg/día; sin embargo, ninguno de los hallazgos afectó adversamente a la fertilidad o al número de concepciones viables engendradas.
Icelandic: Hjá karlrottum voru áhrif á æxlunarendapunkt takmörkuð við þyngd blöðruhálskirtils/sæðisblöðrungs og að mjög litlu leyti við formbreytingu sæðisfruma við 200 mg/kg/sólarhring þó höfðu þessar niðurstöður hvorki áhrif á frjósemi né fjölda lífvænlegra sæðisfruma.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos de daclatasvir en combinación con sofosbuvir o con peginterferón alfa y ribavirina, los valores plasmáticos del ARN del VHC se midieron utilizando la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0), para uso con el sistema High Pure, con un límite inferior de cuantificación (LIC) de 25 UI/ml.
Icelandic: Í meirihluta klínískra rannsókna með daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri eða með peginterferóni alfa og ribavirini var HCV RNA gildi í plasma mælt með COBAS TaqMan HCV prófi (útgáfa 2.0) ásamt High Pure System, við lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml.
Spanish: La tasa de curación global en pacientes infectados por genotipo 3 que fueron tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir (sin ribavirina) en presencia o ausencia de la RAV Y93H fue de 7/13 (54%) y 134/145 (92%), respectivamente.
Icelandic: Heildarlækningarhlutfall hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir (án ribavirins) og voru með Y93H RAV var 7/13 (54%) og hjá þeim sem voru án Y93H RAV var það 134/145 (92%).
Spanish: Informe a su médico si le aplica cualquiera de las siguientes situaciones: si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente su hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada) tiene diabetes.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við: ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf) ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega. ef þú ert með sykursýki.
Spanish: A todos los pacientes que reciben Daklinza y sofosbuvir en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrítmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá Daklinza og sofosbuvir í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Spanish: En un estudio del desarrollo pre y posnatal en ratas, no hubo toxicidad materna ni del desarrollo a dosis hasta 50 mg/kg/día, asociadas a valores de AUC 2 veces la exposición clínica AUC.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum voru hvorki eiturverkanir í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring í tengslum við AUC gildi sem var 2 -föld útsetning við klíníska skammta.
Spanish: La dosis de Daklinza se debe aumentar a 90 mg una vez al día cuando se administra de forma conjunta con efavirenz.
Icelandic: Skammt Daklinza á að auka í 90 mg einu sinni á dag þegar það er gefið ásamt efavirenzi.
Spanish: * Un paciente con tratamiento previo logró una RVS12 en base al resultado del ARN del VHC realizado local.
Icelandic: * Einn sjúklingur sem hafði fengið meðferð áður náði SVR12 samkvæmt HCV RNA niðurstöðum.
Spanish: La dosis de ribavirina, cuando se utiliza en combinación con Daklinza, se basa en el peso corporal (1.000 o 1.200 mg en pacientes <75 kg o ≥75 kg, respectivamente).
Icelandic: Skammtur ribavirins í samsettri meðferð með Daklinza byggist á þyngd (1.000 mg hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum ≥ 75 kg).
Spanish: Un tercer grupo en el estudio ALLY-2 incluyó 50 pacientes sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC y coinfectados con VIH quienes recibieron daclatasvir y sofosbuvir durante 8 semanas.
Icelandic: Þriðji meðferðarhópurin í ALLY-2 rannsókninni tók til 50 sjúklinga sem hafa ekki fengið HCV meðferð áður og eru með HIV samhliða sýkingu og fengu daclatasvir og sofosbuvir í 8 vikur.
Spanish: El AUC de daclatasvir libre se estimó ser un 18%, 39% y 51% mayor en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina (aclCr) de 60, 30 y 15 ml/min, respectivamente, en relación a los sujetos con función renal normal.
Icelandic: AUC fyrir óbundið daclatasvir var metið 18%, 39% og 51% hærra hjá þeim sem voru með kreatínínúthreinsun 60, 30 og 15 ml/mín.
Spanish: Recomendación de dosis para medicamentos concomitantes Inhibidores potentes de la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) La dosis de Daklinza se debe reducir a 30 mg una vez al día cuando se administre de forma conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4.
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar fyrir lyf sem notuð eru samhliða Öflugir hemlar sýtókróm P450 ensíma 3A4 (CYP3A4) Skammt Daklinza á að minnka í 30 mg einu sinni á dag þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A4 hemlum.
Spanish: Daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Las RAVs de NS5A basales (en M28T, Q30, L31, e Y93 para genotipo 1a; en L31 e Y93 para genotipo 1b) aumentan el riesgo de no respuesta en pacientes sin tratamiento previo con infección por genotipo 1a y genotipo 1b.
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirin NS5A RAV við upphaf (við M28T, Q30, L31 og Y93 fyrir arfgerðir 1a; við L31 og Y93 fyrir arfgerð 1b) eykur líkur á að sjúklingar með arfgerð 1a og arfgerð 1b sýkingar sem hafa ekki fengið meðferð áður svari ekki meðferð.
Spanish: Como Daklinza se debe utilizar siempre en combinación con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C, por favor asegúrese de leer la sección "No tome" de los prospectos de estos medicamentos.
Icelandic: Þar sem Daklinza er alltaf notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota …" í fylgiseðlunum fyrir þau lyf.
Spanish: En caso de no respuesta al tratamiento con daclatasvir + peginterferón alfa + ribavirina, generalmente surgieron RAVs de NS5A en el momento del fracaso (139/153 con genotipo 1a y 49/57 con genotipo 1b).
Icelandic: Í þeim tilvikum sem meðferð með daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin var ekki svarað, kom NS5A RAV yfirleitt fram við meðferðarbrest (139/153 arfgerð 1a og 49/57 arfgerð 1b).
Spanish: La ribavirina puede causar daños al feto.
Icelandic: Ribavirin getur skaðað fóstur.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Daklinza en niños y adolescentes <18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario después de 4 días de administración una vez al día.
Icelandic: Jafnvægi var náð 4 sólarhringum eftir gjöf einu sinni á dag.
Spanish: Se observaron aumentos de Grado 3/4 en la bilirrubina total en el 5% de los pacientes (todos en pacientes coinfectados por VIH que estaban recibiendo de forma concomitante atazanavir, pacientes con cirrosis Child-Pugh A, B, o C, o pacientes en postrasplante hepático).
Icelandic: Greint var frá 3/4 stigs aukningu á heildarbilirúbíni hjá 5% sjúklinga (öll hjá sjúklingum sem einnig voru sýktir af HIV og fengu atazanavir samhliða, með Child-Pugh A, B eða C skorpulifur
Spanish: * Los pacientes cuyos datos faltaban en la semana 12 postratamiento se consideraron respondedores si su siguiente valor disponible de ARN del VHC era <LIC.
Icelandic: * Sjúklingar, þar sem gögn vantaði við eftirfylgni í viku 12, voru taldir svara ef næsta fyrirliggjandi HCV RNA gildi var < lægri magngreiningarmörk.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las principales características de la enfermedad están resumidas en la Tabla 8.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga og aðalsjúkdómseinkenni er tekið saman í töflu 8.
Spanish: Directrices sobre la dosificación de ribavirina
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun ribavirins
Spanish: Daclatasvir es embriotóxico y teratogénico en ratas y conejos a exposiciones de o por encima de 4 veces (rata) y 16 veces (conejo) la exposición clínica AUC.
Icelandic: Daclatasvir hefur eiturverkun á fósturvísi og vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum við útsetningu sem er 4-föld (rottur) og 16-föld (kanínur) klínísk útsetning.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Daklinza es de 60 mg una vez al día, por vía oral con o sin alimentos.
Icelandic: Daklinza er 60 mg einu sinni á dag til inntöku með mat eða án.
Spanish: Cuando Daklinza se utiliza junto con peginterferón alfa y ribavirina, los efectos adversos comunicados son los mismos que los que aparecen en los prospectos de estos medicamentos.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt peginterferóni alfa og ribavirini eru aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá þær sömu og taldar eru upp í fylgiseðlinum fyrir þau lyf.
Spanish: Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza por lo que su tratamiento no funcionará.
Icelandic: Þessi lyf draga úr áhrifum Daklinza þannig að meðferðin virkar ekki.
Spanish: Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza y pueden hacer que su tratamiento no funcione.
Icelandic: Þessi lyf draga úr áhrifum Daklinza sem getur orðið til þess að meðferðin virki ekki.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444042 se presentan en la Tabla 14.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður úr AI444042 eru sýndar í töflu
Spanish: Tratados previamente* N=24
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður N= 24
Spanish: En la mayoría de los fracasos del genotipo 1a, había variantes de NS5A emergentes detectadas en Q30 (127/139 [91%]), y la mayoría de los fracasos del genotipo 1b tenían variantes de NS5A emergentes detectadas en L31 (37/49 [76%]) y/o Y93H (34/49 [69%]).
Icelandic: Hjá flestum þeirra sem voru með arfgerð 1a og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við Q30 (127/139 [91%]) og hjá flestum með arfgerð 1b og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við L31 (37/49 [76%]) og/eða Y93H (34/49 [69%]).
Spanish: Se desconoce si daclatasvir se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort daclatasvir skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: En perros, se observó hipocelularidad en médula ósea con cambios patológicos clínicos correlativos a exposiciones 9 veces superiores a la exposición clínica AUC.
Icelandic: Hjá hundum sást beinmergsfrumnafæð ásamt tengdum breytingum við útsetningu sem var 9-föld útsetning við klíníska skammta.
Spanish: Daklinza 30 mg, y 60 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28 comprimidos en blísters calendario no precortados y blísters precortados unidosis.
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Daklinza en combinación con sofosbuvir.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Daklinza í samsetningu með sofosbuvir.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con los componentes del régimen debido a reacciones adversas, Daklinza no se debe administrar como monoterapia.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð lyfs vegna aukaverkana þá má ekki gefa Daklinza sem einlyfjameðferð.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron respuesta virológica [ARN del VHC indetectable en las semanas 4 y 12] completaron la terapia después de 24 semanas, mientras que aquellos que no alcanzaron la respuesta virológica recibieron 24 semanas de tratamiento adicionales con pegIFN/RBV, hasta completar un total de 48 semanas del tratamiento en estudio.
Icelandic: Sjúklingar með veirufræðilega svörun [HCV RNA ógreinanlegt í viku 4 og 12] luku meðferð eftir 24 vikur en þeir sem voru án veirufræðilegrar svörunar fengu meðferð í 24 vikur til viðbótar með pegIFN/RBV til þess að ljúka alls 48 vikna rannsóknarmeðferð.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna
Spanish: Los pacientes con infección por genotipo 3 fueron tratados con daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirina durante 12 o 24 semanas, donde una mayor duración del tratamiento se asoció a un menor riesgo de recaída (en torno al 5%) en un análisis preliminar.
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af arfgerð 3 fengu meðferð með daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin í 12 eða 24 vikur, þar sem lengri meðferðin var tengd minni hættu á bakslagi (um 5%) í bráðabirgðagreiningu.
Spanish: La administración de un comprimido de 60 mg de daclatasvir después de una comida ligera no condujo a una reducción de la exposición a
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir létta máltíð dró ekki úr útsetningu fyrir daclatasviri.
Spanish: Se debe continuar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 5 semanas después de completar el tratamiento con Daklinza (ver sección 4.6).
Icelandic: Halda skal áfram notkun fullkomlega öruggra getnaðarvarna í 5 vikur eftir að meðferð með Daklinza er lokið (sjá kafla 4.6).
Spanish: Se observaron con frecuencia sustituciones de resistencia L31V e Y93H en el genotipo 1b, mientras que en el genotipo 1a las sustituciones de resistencia observadas con frecuencia fueron M28T, L31V/M, Q30E/H/R e Y93C/H/N.
Icelandic: Algengt var að L31V og Y93H aminósýruskipti yllu ónæmi í arfgerð 1b, en M28T, L31V/M, Q30E/H/R og Y93C/H/N ónæmi í arfgerð 1a.
Spanish: Daclatasvir es un inhibidor de la replicación de los genotipos 1a y 1b del VHC en ensayos de replicón basados en células, con valores de concentración efectiva (reducción del 50%, CE50) de 0,003-0,050 y 0,001-0,009 nM, respectivamente, dependiendo del método de ensayo.
Icelandic: Daclatasvir er hemill eftirmyndunar HCV af arfgerð 1a og 1b í greiningu á eftirmyndun frumna við hrifstyrkinn (50% lækkun, EC50) 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM, eftir greiningaraðferð.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de daclatasvir en sujetos adultos sanos y en pacientes con infección crónica por VHC.
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs voru metin hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinna HCV sýkingu.
Spanish: Tabla 6: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir, VHC genotipo 1 en el Estudio AI444040
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir, HCV arfgerð 1 í rannsókn AI444040
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o warfarina.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né warfarins.
Spanish: En ratas, las malformaciones afectaron principalmente al cerebro, cráneo, ojos, orejas, nariz, labio, paladar o extremidades, y en conejos, a las costillas y el área cardiovascular.
Icelandic: Hjá rottum tengdist vansköpun aðallega heila og höfuðkúpu, augum, eyrum, nefi, vörum, gómi eða útlimum og hjá rottum rifbeinum, hjarta- og æðum.
Spanish: Los pacientes con VHC genotipos 1, 2, 3, 4, 5, o 6 eran aptos para su inclusión en el estudio, incluyendo aquellos pacientes con cirrosis compensada (Child-Pugh A).
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru gjaldgengir þátttakendur þ.m.t. sjúklingar með starfhæfa skorpulifur (ChildPugh A).
Spanish: Potencial de interacción con otros medicamentos
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við önnur lyf
Spanish: Debido a la falta de datos, no se recomienda la administración conjunta de Daklinza y etravirina o nevirapina.
Icelandic: Vegna ófullnægjandi upplýsinga er ekki mælt með að Daklinza sé gefið samhliða etravirini eða nevirapini.
Spanish: Los datos del estudio ALLY-3 (AI444218) apoyan el tratamiento con Daklinza + sofosbuvir de 12 semanas de duración tanto para los pacientes sin tratamiento previo (naïve) como para los previamente tratados con infección por el genotipo 3 sin cirrosis.
Icelandic: Upplýsingar úr ALLY-3 (AI444218) rannsókninni styðja 12-vikna meðferð með Daklinza + sofosbuvir hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og sjúklingum sem hafa fengið meðferð og eru með með sýkingu af arfgerð 3 og ekki með skorpulifur.
Spanish: Estos datos indican que el hígado es el principal órgano para el aclaramiento de daclatasvir en humanos.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að úthreinsun daclatasvirs sé aðallega um lifur hjá mönnum.
Spanish: Tratamiento previo contra el VHC* N=52
Icelandic: HCV meðferðarreyndir* N= 52
Spanish: El valor de AUC más alto en hembras no afectadas fue 18 veces la exposición clínica AUC.
Icelandic: Stærsta AUC gildi hjá eðlilegum kvendýrum var 18-falt AUC við klíníska skammta.
Spanish: A la dosis de 60 mg, la exposición a daclatasvir fue similar entre los sujetos sanos y los pacientes infectados por el VHC.
Icelandic: Útsetning fyrir daclatasviri eftir 60 mg skammt var svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með HCV.
Spanish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Spanish: Los datos farmacocinéticos y toxicológicos disponibles en animales muestran que daclatasvir y sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Icelandic: á dýr sýna að daclatasvir og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Spanish: Inicialmente se debe prescribir la dosis más baja de digoxina.
Icelandic: Upphafsskammtur digoxins á að vera sem lægstur.
Spanish: Daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Los estudios AI444042 y AI444010 fueron estudios aleatorizados, doble ciego, que evaluaron la eficacia y seguridad de daclatasvir con peginterferón alfa y ribavirina (pegIFN/RBV) en el tratamiento de la infección crónica por el VHC en adultos sin tratamiento previo con enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis).
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini AI444042 og AI444010 voru slembaðar, tvíblindar rannsóknir þar sem verkun og öryggi daclatasvirs var metið í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (pegIFN/RBV) við meðferð á langvinnri HCV sýkingu hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (þ.á.m. skorpulifur).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o maraviroc.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né maravirocs.
Spanish: Daclatasvir mostró interacciones aditivas a sinérgicas con interferón alfa, IPs de la proteína no estructural 3 (NS3) del VHC, inhibidores no nucleósidos de la proteína no estructural 5B (NS5B) del VHC, y análogos nucleósidos de la NS5B del VHC en estudios de combinación usando el sistema de replicón de VHC basado en células.
Icelandic: Með interferóni alfa, HCV nonstructural prótein 3(NS3) próteasahemlum, HCV NS5B hemlum sem ekki eru núkleósíð og HCV nonstructural prótein 5B (NS5B), núkleósíð hliðstæðum í samsettum rannsóknum með afritunarkerfi
Spanish: Algunos otros medicamentos pueden interaccionar con Daklinza, afectando a los niveles de Daklinza en su organismo.
Icelandic: Nokkur lyf geta milliverkað við Daklinza og haft áhrif á magn Daklinza í líkamanum.