FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Hungarian: A Daliresp-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Dans deux études confirmatoires identiques d'une durée d'un an (M2-124 et M2-125) et deux études supplémentaires de six mois (M2-127 et M2-128), 4 768 patients au total ont été randomisés et traités, dont 2 374 traités par roflumilast.
Hungarian: Két, megerősítő jellegű, megismételt, egy évig tartó vizsgálatban (M2-124 és M2-125) és két kiegészítő, hat hónapig tartó vizsgálatban (M2-127 és M2-128) összesen 4768 beteget randomizáltak és kezeltek, akik közül 2374 beteget kezeltek roflumilaszttal.
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
Hungarian: A roflumilaszt nem csökkentette szignifikánsan az exacerbációk (protokollban meghatározott) arányát az individuális vizsgálatokban (relatív kockázatcsökkenés: 13,5% az M2-111 vizsgálatban és 6,6% az M2-111 vizsgálatban; p = nem szignifikáns).
French: Rapports d'étude intermédiairesavec chaque PSUR
Hungarian: Közbülső vizsgálati jelentésekminden egyes PSUR-ral
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Hungarian: A roflumilaszt-kezelés egyes pszichiátriai kórképek (pl. álmatlanság, szorongás, idegesség és depresszió) fokozott kockázatával jár együtt.
French: Les concentrations maximales du métabolite N-oxyde sont atteintes après environ huit heures (fourchette : 4 à 13 heures).
Hungarian: Az N-oxid metabolit körülbelül nyolc óra (szélsőértékek: 4-13 óra) után éri el a maximális koncentrációt.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben lehet benyújtani.
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Povidone (K90) Stéarate de magnésium
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Povidon (K90) Magnézium-sztearát
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification MedDRA :
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázatban a mellékhatások MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra:
French: Le contenu et le format du matériel éducatif mis à jour feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a frissített tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
French: Les corticoïdes inhalés ont été utilisés chez 809 (61 %) des patients traités par roflumilast, tandis que l'utilisation de béta2 mimétiques longue durée d'action et de théophylline était interdite.
Hungarian: A roflumilaszttal kezelt betegek közül 809 (61%) használt inhalációs kortikoszteroidokat, míg a LABA és a teofillin használata tiltott volt.
French: Daliresp contient du lactose
Hungarian: A Daliresp laktózt tartalmaz
French: Les patients ou le personnel soignant doivent informer leur médecin en cas d'apparition de symptômes évocateurs de :
Hungarian: A betegek vagy gondozóik tájékoztassák a kezelőorvost, ha a betegnél a következőkre utaló tünetek alakulnak ki:
French: Une phase initiale de distribution, avec une pénétration importante des tissus, est suivie d'une phase importante d'élimination du tissu adipeux, le plus probablement due à une transformation de la molécule princeps en roflumilast-N-oxyde.
Hungarian: A korai eloszlási fázist, amelyet jelentős szöveti penetráció jellemez, egy jelentős eliminációs fázis követi a zsírszövetekből, amely nagy valószínűséggel az anyavegyület roflumilaszt N-oxiddá történő kifejezett lebomlásának köszönhető.
French: Le carnet patient doit mettre l'accent sur les éléments suivants :
Hungarian: A betegkártyának a következő főbb pontokat kell tartalmazni:
French: Le taux d'exacerbations de BPCO sévères et les modifications du VEMS étaient des critères d'évaluation secondaires.
Hungarian: A súlyos COPD exacerbációk és a FEV1 változások arányát kulcsfontosságú másodlagos végpontokként értékelték.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daliresp.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Daliresp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: L'effet de Daliresp peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
Hungarian: A Daliresp hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
French: L'utilisation de béta2 mimétiques longue durée d'action était autorisée dans les études et environ 50 % des patients en ont utilisés.
Hungarian: A vizsgálatokban a hosszú hatású béta-agonisták (LABA) alkalmazása engedélyezett volt, és a vizsgálati populáció mintegy 50%-a használt ilyen készítményt.
French: Au cours des études cliniques et durant la commercialisation, de rares cas d'idées et comportements suicidaires (avec suicide dans certains cas) ont été rapportés.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritka esetekben öngyilkossági gondolatot és öngyilkos magatartást (beleértve az öngyilkosságot) jelentettek.
French: Dans l'une des trois études sur la fertilité et le développement embryofoetal chez le rat, des pertes après l'implantation ont été observées.
Hungarian: Patkányokkal végzett három, fertilitási és embriofoetális fejlődési vizsgálat közül az egyikben posztimplantációs veszteséget figyeltek meg.
French: Cela conduit à des symptômes tels que toux, respiration sifflante, oppression de la poitrine ou difficulté à respirer.
Hungarian: Ez olyan tünetekhez vezet, mint a köhögés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, illetve nehézlégzés.
French: Il a été démontré chez la rate gravide que le roflumilast traverse le placenta.
Hungarian: Vemhes patkányoknál igazolták, hogy a roflumilaszt átjut a placentán.
French: Le matériel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les éléments d'information suivants :
Hungarian: Az orvosoknak készülő tájékoztató anyagnak a következő főbb pontokra vonatkozó információkat kell magába foglalnia:
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 anti trypsine.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daliresp az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie, de l'anxiété, de la nervosité ou une humeur dépressive.
Hungarian: Tapasztalhat még álmosságot, szorongást, idegességet vagy depressziós hangulatot.
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de toute apparition d'idées suicidaires (voir également la rubrique 4.4).
Hungarian: A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen öngyilkossági gondolat esetén értesítsék a gyógyszert felíró orvost (lásd még 4.4 pont).
French: Les risques et bénéfices de l'initiation ou de la poursuite d'un traitement par roflumilast doivent être évalués avec soin chez les patients présentant ou ayant déjà présenté de tels symptômes psychiatriques ou les patients chez lesquels la prise concomitante de médicaments susceptibles de causer des troubles psychiatriques est envisagée.
Hungarian: A roflumilaszt-kezelés elkezdésekor vagy folytatásakor gondosan fel kell mérni a kockázatokat és az előnyöket azoknál a betegeknél, akiknél korábban pszichiátriai tünetek fordultak elő, vagy jelenleg is fennállnak, illetve ha olyan, egyéb gyógyszerrel való együttes kezelést mérlegelnek, amely valószínűsíthetően pszichiátriai mellékhatást okoz.
French: Ce mécanisme d'action et cette sélectivité s'appliquent également au roflumilast-N-oxyde, le principal métabolite actif du roflumilast.
Hungarian: Ez a hatásmechanizmus és szelektivitás jellemzi a roflumilaszt N-oxidot is, ami a roflumilaszt fő aktív metabolitja.
French: Gastrite Vomissements Reflux gastrooesophagien Dyspepsie
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség Dyspepsia
French: L'ASC plasmatique du métabolite N-oxyde est en moyenne dix fois supérieure à l'ASC plasmatique de roflumilast.
Hungarian: Az N-oxid metabolit plazma AUC értéke átlagosan körülbelül 10-szer nagyobb, mint a roflumilaszt plazma AUC értéke.
French: Le poids des patients présentant une insuffisance pondérale doit être contrôlé à chaque visite.
Hungarian: A túlságosan alacsony testtömegű betegek testtömegét minden kontroll alkalmával ellenőrizni kell.
French: Le nombre de patients qui sont décédés, toutes causes confondues, était identique chez les patients traités par roflumilast et ceux traités par le placebo (42 décès dans chaque groupe ; 2,7 % dans chaque groupe ; analyse groupée).
Hungarian: A bármilyen okból elhalálozott betegek száma azonos volt a placebóval, illetve a roflumilaszttal kezelt csoportban (42 halálozás történt mindkét csoportban; 2,7% csoportonként; összesített elemzés).
French: La co-administration avec la théophylline a entraîné une augmentation de 8 % de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A teofillinnel történő egyidejű alkalmazás a teljes PDE4-gátló aktivitás 8%-os növekedését eredményezte (lásd 4.4 pont).
French: Emportez tous vos médicaments et cette notice avec vous et donnez les informations complètes quant aux traitements que vous prenez.
Hungarian: Vigye magával minden gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót, valamint jelenlegi gyógyszereiről adjon teljeskörű információt.
French: Au cours des études d'une durée d'un an (M2-124, M2-125), une diminution du poids corporel a été observée plus fréquemment chez les patients traités par roflumilast par rapport aux patients sous placebo.
Hungarian: Az 1 évig tartó vizsgálatokban (M2-124, M2-125) a testtömegcsökkenés gyakrabban fordult elő a roflumilaszttal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
Hungarian: A roflumilaszt az I. fázisú (citokróm P450) és a II. fázisú (konjugáció) reakciók eredményeként nagymértékben metabolizálódik.
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 était légèrement diminuée chez les fumeurs.
Hungarian: Dohányosoknál a teljes PDE4-gátló aktivitás kis mértékben lecsökkent.
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases 4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
Hungarian: A roflumilaszt csökkenti a foszfodiészteráz-4 - a szervezet sejtjeiben természetesen előforduló fehérje - aktivitását.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daliresppel kezelt betegeknél, illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 188,72 mg de lactose (monohydraté).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 188,72 mg laktóz- (monohidrát formájában) filmtablettánként.
French: Ces études ont été menées en double aveugle contre placebo, en groupes parallèles.
Hungarian: Ezek párhuzamos csoportos, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálatok voltak.
French: Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Hungarian: A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
French: L'association de ces facteurs chez les femmes non fumeuses de race noire pourrait être à l'origine d'une élévation de l'exposition et d'une intolérance persistante.
Hungarian: Bizonyos faktorok kombinációja (pl. feketebőrű, nemdohányzó nők) az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
French: Les patients sans antécédents d'exacerbations ont été exclus.
Hungarian: Azokat a betegeket kizárták, akiknek a kórtörténetében nem szerepeltek exacerbációk.
French: Le roflumilast cible les sous-types PDE-4A, 4B et 4D avec une activité comparable dans la fourchette nanomolaire.
Hungarian: PDE4A, 4B és 4D „splice variánsok", amelyekre a nanomoláris tartományban hasonló erősséggel hat.
French: Il n'a pas été observé d'interaction avec le salbutamol, le formotérol ou le budésonide par voie inhalée ni avec le montélukast, la digoxine, la warfarine, le sildénafil ou le midazolam administrés per os.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást inhalációs szalbutamollal, formoterollal, budezoniddal valamint per os montelukaszttal, digoxinnal, warfarinnal, szildenafillal és midazolámmal.
French: La biodisponibilité absolue du roflumilast après une dose orale de 500 microgrammes est d'environ 80 %.
Hungarian: A roflumilaszt abszolút biohasznosulása 500 mikrogramm per os dózist követően körülbelül 80%.
French: Le traitement par roflumilast n'est donc pas recommandé chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450.
Hungarian: Így a roflumilaszt-kezelés nem ajánlott erős citokróm P450 enzim induktorokat kapó betegeknél.
French: Au cours des études de phase I, les symptômes suivants ont été observés avec une fréquence plus élevée consécutivement à l'administration orale de doses uniques de 2 500 microgrammes et d'une dose unique de 5 000 microgrammes (dix fois la dose préconisée) : céphalées, troubles gastro-intestinaux, sensation vertigineuse, palpitations, étourdissements, peau moite et hypotension.
Hungarian: A fázis I. klinikai vizsgálatokban a következő tüneteket figyelték meg nagyobb gyakorisággal egyszeri 2500 mikrogramm és egyszeri 5000 mikrogramm (a javasolt adag tízszerese) per os adagolás után: fejfájás, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szédülés, palpitatio, kábultság, hideg veríték és artériás hypotonia.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence un passage du roflumilast ou de ses métabolites dans le lait.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a roflumilaszt, illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Hungarian: •Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
French: Le roflumilast n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Hungarian: A roflumilaszt nem ajánlott fogamzóképes, de fogamzásgátlót nem használó nőknek.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'un potentiel immunotoxique, dermo-sensibilisant ou phototoxique.
Hungarian: Immunotoxikus, bőr allergizáló, illetve fototoxikus hatásra nincs bizonyíték.
French: Ce que contient Daliresp - Le principe actif est le roflumilast.
Hungarian: Mit tartalmaz a Daliresp - A készítmény hatóanyaga a roflumilaszt.
French: Dans l'étude RO-2455-404-RD, comparativement à la population générale, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 déterminée à partir des fractions non liées ex vivo s'est révélée 15 % supérieure chez les patients de 75 ans et plus et 11 % supérieure chez les patients ayant un poids corporel initial < 60 kg (voir la rubrique 4.4).
Hungarian: Az RO-2455-404-RD vizsgálatban a nem kötött frakcióból ex vivo meghatározott teljes PDE4-gátló aktivitást a legalább 75 éves betegeknél 15%-kal nagyobbnak, illetve a 60 kg-nál kisebb kezdeti testtömegű betegeknél 11%-kal nagyobbnak találták, mint a teljes populációnál (lásd 4.4 pont).
French: Dans le sous-groupe des patients présentant une BPCO modérée, le roflumilast n'a pas significativement diminué le taux d'exacerbations par rapport au placebo.
Hungarian: Közepesen súlyos COPD-s betegek alcsoportjánál a roflumilaszt nem csökkentette szignifikánsan az exacerbációk arányát a placebóhoz képest.
French: L'administration concomitante avec un antiacide (association d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium) n'a pas modifié l'absorption ou la pharmacocinétique du roflumilast et de son métabolite N-oxyde.
Hungarian: Egy antaciddal (alumínium-hidroxid és magnézium-hidroxid kombináció) való egyidejű alkalmazás nem módosította a roflumilaszt vagy a romflumilaszt N-oxid felszívódását, illetve farmakokinetikáját.
French: Cette étude devra permettre la comparaison du taux de mortalité toutes causes confondues, de la survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs, d'apparition de cancer, d'hospitalisation toutes causes confondues, d'hospitalisation liée à une maladie respiratoire, de suicide ou d'hospitalisation liée à une tentative de suicide, de cas de dépression nouvellement diagnostiquée, de tuberculose ou d'hépatite virale B ou C chez les patients atteints de BPCO traités par roflumilast comparativement aux patients atteints de BPCO non traités par roflumilast.
Hungarian: Ez a vizsgálat legyen alkalmas az összmortalitás, fontosabb kardiovaszkuláris események, újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat, összes kórházi kezelés, légzőrendszeri betegséggel összefüggő kórházi kezelés, öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet kórházi kezelése, újonnan diagnosztizált depresszió tuberculosis vagy virális hepatitis B vagy C eseteinek összehasonlítására roflumilaszttal kezelt és nem kezelt COPD-s betegekben.
French: • Le matériel éducatif à l'attention du médecin
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag.
French: Effets indésirables avec le roflumilast au cours des études cliniques dans la BPCO et durant la commercialisation
Hungarian: 1. táblázat: A roflumilaszt mellékhatásai a klinikai COPD vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
French: Par conséquent, il y a une faible probabilité d'interactions significatives avec des substances métabolisées par ces isoenzymes du cytochrome P450.
Hungarian: Ezért kicsi a valószínűsége, hogy kölcsönhatásba lépnek a P450 enzimek által metabolizált anyagokkal.
French: Les comprimés de Daliresp contiennent du lactose.
Hungarian: A Daliresp tabletta laktózt tartalmaz.
French: Des données complémentaires issues d'études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, ont montré que ni le roflumilast ni le roflumilast-N-oxyde, à des concentrations plasmatiques thérapeutiques, n'inhibe les isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, ou 4A9/11.
Hungarian: A humán máj mikroszómákkal kapott további in vitro eredmények alapján a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid terápiás plazmakoncentrációban nem gátolják a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, ill.
French: En raison de ses propriétés physico-chimiques, le roflumilast est facilement distribué aux organes et aux tissus, y compris le tissu adipeux, chez la souris, le hamster et le rat.
Hungarian: Fizikai-kémiai tulajdonságai miatt a roflumilaszt egérben, hörcsögben és patkányban gyorsan eljut a szervekhez és szövetekhez, beleértve a zsírszöveteket is.
French: Site de production Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Allemagne
Hungarian: Takeda GmbH Oranienburg gyártóhely Lehnitzstraße 70-98 16515 Oranienburg Németország
French: Signalez à votre médecin si vous constatez une perte de poids non volontaire (non liée à un régime ou à un programme d'exercice physique) alors que vous prenez ce médicament.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben nem tervezett testsúlycsökkenést észlel (ami nem diéta vagy testmozgás következménye).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Hungarian: Az adagolás módosítására nincs szükség.
French: Dans une étude d'interaction avec un contraceptif oral contenant du gestodène et de l'éthinyl-oestradiol, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 a été augmentée de 17 %.
Hungarian: Egy gesztodén és etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlóval végzett kölcsönhatás vizsgálatban a teljes PDE4-gátló aktivitás 17%-kal nőtt.
French: Description d'effets indésirables spécifiques * Au cours des études cliniques et durant la commercialisation du produit, de rares cas d'apparition d'idées et de comportements suicidaires, dont certains avec passage à l'acte, ont été rapportés.
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása *Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritka esetekben öngyilkossági gondolatot és öngyilkos magatartást, beleértve az öngyilkosságot, jelentettek.
French: Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Hungarian: A sovány betegek esetében a testtömegcsökkenés kockázatát és a testtömeg ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testtömegcsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
French: Une analyse de sensibilité préspécifiée utilisant un modèle de régression binomiale négative a montré une différence statistiquement significative de -14,2 % (rapport de taux : 0,86 ; IC à 95 % : 0,74 à 0,99).
Hungarian: Binomiális regressziós modellt alkalmazó, előre meghatározott érzékenységi analízis statisztikailag szignifikáns,14,2%-os (arányszám: 0,86; 95%-os CI: 0,74-0,99) különbséget mutatott.
French: Daliresp peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale.
Hungarian: A Dalirespet lehet egyidejűleg szedni a COPD kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például inhalációs vagy szájon át alkalmazott kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Daliresp
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek vagy a gondozóknak kell adni, még mielőtt a
French: Dans une étude sur la spermatogenèse chez l'homme, le roflumilast 500 microgrammes n'a pas eu d'effet sur les paramètres évaluant l'activité séminale ou sur les hormones de la reproduction pendant la période de 3 mois de traitement ni pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
Hungarian: Egy humán spermatogenezis vizsgálatban a 3 hónapig tartó kezelési időszak alatt, valamint az azt követő 3 hónapos kezelés nélküli időszak alatt az 500 mikrogramm roflumilaszt nem volt hatással az ondó paramétereire, illetve a nemi hormonokra.
French: Le critère d'évaluation principal était la réduction du taux d'exacerbations de BPCO modérées ou sévères par patient par an.
Hungarian: Az elsődleges végpont a közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbációk arányának betegenkénti és évenkénti csökkenése volt.