FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Czech: Studie přípravku Rasilez podávaného v kombinaci s jinými léčivými přípravky prokázaly, že tento přípravek dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem vyvolaným těmito přípravky podávanými samostatně.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Czech: Blokováním tvorby angiotenzinu I hladiny angiotenzinu I i angiotenzinu II klesají.
English: The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rasilez, aliskiren, je inhibitor reninu.
English: Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Czech: Rasilez je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
English: Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Czech: Přípravek Rasilez nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
English: The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilez (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, průjem, artralgie (bolest kloubů) a hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
English: Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Czech: Nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
English: What is the risk associated with Rasilez?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez?
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Czech: V návaznosti na posouzení studie s názvem ALTITUDE však výbor CHMP v únoru 2012 doporučil, aby přípravek Rasilez nebyl používán v kombinaci s inhibitory ACE nebo s ARB u pacientů s diabetem či se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin, neboť u nich existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nebo ledvinových potíží.
English: Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Czech: Samostatně podávaný přípravek Rasilez byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
English: The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Rasilez účinně snižuje krevní tlak, a to jak při samostatném použití, tak při kombinované léčbě.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez je uveden v příbalové informaci.
English: Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Czech: Přípravek Rasilez se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky na hypertenzi, s výjimkou „inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)“ a „blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB)“ u pacientů s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rasilez, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Czech: Studie, které se zaměřily na použití přípravku Rasilez v kombinaci s jinými přípravky, zkoumaly jeho účinky při použití s inhibitorem ACE (ramiprilem), s ARB (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
English: Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Czech: Přípravek Rasilez podávaný v kombinaci s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotenzin I. Angiotenzin I se přeměňuje na hormon angiotenzin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
English: How has Rasilez been studied?
Czech: Jak byl přípravek Rasilez zkoumán?
English: The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Czech: U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Rasilez navýšit až na 300 mg jednou denně.
English: How does Rasilez work?
Czech: Jak přípravek Rasilez působí?
English: Why has Rasilez been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasilez schválen?
English: How is Rasilez used?
Czech: Jak se přípravek Rasilez používá?
English: What is Rasilez used for?
Czech: K čemu se přípravek Rasilez používá?
English: More information can be found here.
Czech: Více informace naleznete zde.
English: This overview was last updated in 11-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: Na základě postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
English: Each study lasted three to four months.
Czech: Všechny studie probíhaly po dobu tří až čtyř měsíců.
English: Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Czech: Přípravek Corlentor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. října 2005.
English: Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Czech: Další informace o přípravku Corlentor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
English: Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Czech: Přípravek Corlentor se nesmí užívat s řadou dalších léčivých přípravků.
English: Corlentor (ivabradine)
Czech: Corlentor (ivabradinum)
English: However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Czech: Je však třeba poznamenat, že pacientům zařazeným do této studie byly podávány vyšší než doporučené dávky (až 10 mg dvakrát denně).
English: In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Czech: U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují během fyzické námahy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Corlentor?
English: As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Corlentor průběžně sledovány.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení rizika úmrtí z důvodu srdečních potíží a nefatálního srdečního záchvatu.
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou mohli pacienti vykonávat fyzická cvičení na jízdním kole nebo na běžícím pásu, přičemž tato doba byla měřena při zahájení každé studie a na jejím konci.
English: Other information about Corlentor
Czech: Další informace o přípravku Corlentor
English: The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Corlentor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
Czech: Pátá studie u 728 pacientů však prokázala, že přidání přípravku Corlentor k amlodipinu neposkytuje další přínos.
English: It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, nebo ženy, které neužívají vhodnou antikoncepci.
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Czech: U pacientů starších 75 let je možné použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně.
English: Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Corlentor jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Corlentor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Czech: Ve čtvrté studii u 889 pacientů byl přípravek Corlentor účinnější než placebo, pokud byly oba přípravky přidány k atenololu.
English: The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Corlentor (který může postihnout více než 1 osobu z 10) jsou světelné jevy neboli „fosfény“ (přechodné zvýšení jasu na ploše zrakového pole).
English: Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Corlentor je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Czech: Přípravek byl stejně účinný jako atenolol (betablokátor) ve studii u 939 pacientů a stejně účinný jako amlodipin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě anginy pectoris) ve studii u 1 195 pacientů.
English: What benefits of Corlentor have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Corlentor byly prokázány v průběhu studií?
English: Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Czech: Z výsledků vyplývá, že přípravek Corlentor byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Corlentor zemřelo nebo bylo hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů.
English: Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Czech: Častá je bradykardie (pomalá srdeční frekvence), která může postihnout až 1 osobu z 10.
English: An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Corlentor a proč byl přípravek registrován v EU
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Czech: Při použití u anginy pectoris by léčba měla být ukončena, pokud po 3 měsících nedojde ke zmírnění příznaků.
English: What is Corlentor and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Corlentor a k čemu se používá?
English: Angina
Czech: Angina pectoris
English: The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v rámci léčby dlouhodobé anginy pectoris přípravek Corlentor prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů kontrolovat.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Czech: Lékař by měl rovněž zvážit ukončení léčby v případě, že přípravek má během 3 měsíců jen omezený účinek na zmírnění příznaků anginy pectoris nebo snížení srdeční frekvence.
English: Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Czech: Přípravek Corlentor nesmí užívat pacienti, kteří vykazují klidovou srdeční frekvenci nižší než 70 tepů za minutu, mají velmi nízký krevní tlak, nejrůznější typy srdečních poruch (včetně kardiogenního šoku, poruch srdečního rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního nebo akutního (náhlého) srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris) nebo závažné jaterní potíže.
English: A sixth study compared Corlentor with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Czech: Šestá studie porovnávala přípravek Corlentor s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání.
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Czech: Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny tím, že srdce do těla nepumpuje dostatečné množství krve.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Czech: V této studii došlo u specifické podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při užívání přípravku Corlentor k malému, ale významnému nárůstu kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního srdečního záchvatu v porovnání s placebem (roční míra incidence 3,4 % oproti 2,9 %).
English: When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Czech: Při zablokování těchto proudů dojde ke snížení srdeční frekvence, čímž se sníží i výkon, kterého musí srdce dosáhnout, a srdce tak potřebuje méně okysličené krve.
English: By lowering the heart rate, Corlentor reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Corlentor snižuje zátěž srdce, čímž zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
English: Corlentor contains the active substance ivabradine.
Czech: Přípravek Corlentor obsahuje léčivou látku ivabradin.
English: It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Czech: Agentura rovněž usoudila, že v rámci léčby dlouhodobého srdečního selhání je přípravek Corlentor účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
English: Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Czech: Přípravek Corlentor se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a jejichž srdeční frekvence je nejméně 75 tepů za minutu.
English: Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Czech: Přípravek Corlentor tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu.
English: What are the risks associated with Corlentor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corlentor?
English: For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Czech: Pro léčbu anginy pectoris byl přípravek Corlentor původně schválen u pacientů, jejichž srdeční frekvence je nejméně 60 tepů za minutu.
English: The active substance in Corlentor, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Corlentor, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proudy“ v sinusovém uzlu, „stimulátoru“ v srdci, který kontroluje srdeční stahy a reguluje srdeční frekvenci.
English: The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Czech: Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny tím, že srdce není zásobováno dostatečným množstvím okysličené krve.
English: Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Czech: Přípravek Corlentor byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a dalšími léčbami v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých s dlouhodobou stabilní anginou pectoris.
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiným typem léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno.
English: However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Czech: Použití bylo nicméně později omezeno na pacienty, jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu.1
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Czech: Pokud je srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud navzdory snížení dávky přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Czech: Výsledky ukázaly, že v jedné studii u 360 pacientů byl léčivý přípravek účinnější než placebo.
English: Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Czech: Přípravek Corlentor byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 6 500 pacientů se středně závažným až závažným dlouhodobým srdečním selháním.
English: Corlentor is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Czech: Corlentor je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory nebo u pacientů, kteří betablokátory nemohou být léčeni.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Corlentor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Czech: V závislosti na srdeční frekvenci a příznacích pacienta může lékař tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg (polovinu 5mg tablety) dvakrát denně.
English: How does Corlentor work?
Czech: Jak přípravek Corlentor působí?
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, jejichž srdeční rytmus je normální a jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu.
English: How is Corlentor used?
Czech: Jak se přípravek Corlentor používá?
English: Why is Corlentor authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Corlentor registrován v EU?
English: For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corlentor je uveden v příbalové informaci.
English: For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Corlentor je uveden v příbalové informaci.
English: 25 May 2012
Czech: 25. května 2012
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajem Dr. Davida Murphyho.
English: Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 13. září 2011 a 11. ledna 2012.