FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ChondroCelect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή στον βόειο ορό (αίμα αγελάδας).
Croatian: ChondroCelect se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bilo koju pomoćnu tvar ili goveđi serum (kravlju krv).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ChondroCelect (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), υπερτροφία (υπερβολική αύξηση) χόνδρου, κριγμός άρθρωσης (ασυνήθιστος ήχος τριγμού) και διόγκωση της άρθρωσης.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ChondroCelect (kod više od 1 na 10 osoba 10) su artralgija (bol u zglobovima), hipertrofija hrskavice (prekomjeran rast), krepitacija zgloba (neobični zvukovi pucketanja) i naticanje zgloba.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο βαθμός επούλωσης των ελλειμμάτων μετά από ένα έτος καθώς και η μεταβολή στη βαθμολογία τραυματισμού και οστεοαρθρίτιδας γονάτου (KOOS) έπειτα από θεραπεία ενός έτους και τριών ετών.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su stupanj zacijeljenosti oštećenja nakon jedne godine i promjena u rezultatu ishoda mjerenja nakon oštećenje koljena i osteoartritisa (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS) nakon jedne i tri godina liječenja.
Greek: Αυτό βοηθάει τους ασθενείς να αναρρώσουν από την επέμβαση αλλά παράλληλα αφήνει αρκετό χρόνο για την εμφύτευση των κυττάρων του χόνδρου και για την επούλωση του γονάτου.
Croatian: Ovo pomaže bolesnicima pri oporavku nakon operacije, no ostavlja im i dovoljno vremena da se stanice hrskavice same ugrade te da koljeno zacijeli.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επανόρθωση, την αναγέννηση ή την
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ChondroCelect.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ChondroCelect.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ChondroCelect χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka ChondroCelect.
Greek: Η CHMP έκρινε πως το ChondroCelect αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ελλειμμάτων στον χόνδρο του γονάτου μεγέθους μεταξύ 1 και 5 cm2, και ότι η εικόνα ασφαλείας του είναι αποδεκτή.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek ChondroCelect dokazao svoju djelotvornost u liječenju oštećenja hrskavice koljena veličine između 1 i 5 cm2, te je zaključeno da su profili sigurne primjene prihvatljivi.
Greek: Πρώτα, λαμβάνεται βιοψία (μικρό δείγμα) κυττάρων χόνδρου από το γόνατο του ασθενούς.
Croatian: Kao prvo, biopsija (mali uzorak) se uzima iz hrskavice koljena bolesnika.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ChondroCelect διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom ChondroCelect pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το ChondroCelect συγκρίθηκε με την τεχνική του μικροκατάγματος (είδος επέμβασης που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση των ελλειμμάτων του χόνδρου) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 118 ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα λόγω ελλειμμάτων στον χόνδρο του γονάτου.
Croatian: ChondroCelect je uspoređen s mikrofrakturom (tipom kirurškog zahvata koji se koristi za liječenje oštećenja hrskavice) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 118 odraslih osoba sa simptomima koji su uzrokovali oštećenja u njihovim hrskavicama koljena.
Greek: Το ChondroCelect χορηγείται σε ενήλικες για την αποκατάσταση βλαβών στον χόνδρο του γονάτου.
Croatian: ChondroCelect se koristi u odraslih bolesnika za liječenje oštećenja hrskavice u koljenu.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του ChondroCelect θα διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση ή τη χρήση του ChondroCelect έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek ChondroCelect osigurat će da kirurzi i drugi zdravstveni djelatnici koji su uključeni u rukovanje ili primjenu lijeka ChondroCelect zaprime materijale za obuku o načinu primjene lijeka.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στο γόνατο, το εναιώρημα τοποθετείται στο σημείο του ελλείμματος στον χόνδρο του ασθενούς.
Croatian: Tijekom kirurškog zahvata na koljenu, suspenzija se postavlja u oštećenje u hrskavici bolesnika.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λαμβάνονται κύτταρα από τον ασθενή, τα οποία αναπτύσσονται εκτός του οργανισμού και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για εμφύτευση στον χόνδρο του ασθενούς.
Croatian: To znači da se stanice uzimaju iz bolesnika, uzgajaju se izvan tijela i mogu se koristiti za ugradnju u bolesnikovu hrskavicu.
Greek: Στη συνέχεια, τα κύτταρα του χόνδρου αναπτύσσονται και πολλαπλασιάζονται στο εργαστήριο με στόχο να παράγουν αριθμό κυττάρων επαρκή για την παρασκευή εναιωρήματος κυττάρων που θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του χόνδρινου ελλείμματος.
Croatian: Stanice hrskavice se zatim uzgajaju i šire u laboratoriju kako bi se proizvelo dovoljno stanica za pripremu suspenzije stanica koja se može koristiti za liječenje oštećenja hrskavice.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ChondroCelect.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete korištenja lijeka ChondroCelect.
Greek: Τα κύτταρα αυτά ονομάζονται «χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (ex vivo) πολλαπλασιασμένα τα οποία εκφράζουν ειδικές πρωτεΐνες-δείκτες».
Croatian: Ove su stanice „karakteristične viabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje imaju specifične markerske proteine".
Greek: Επειδή το ChondroCelect είναι φάρμακο προηγμένων θεραπειών, αξιολογήθηκε από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (ΕΠΘ).
Croatian: Budući da je ChondroCelect lijek za naprednu terapiju, njegovo djelovanje ocijenio je Odbor za napredne terapije (Committee for Advanced Therapies - CAT).
Greek: Το ChondroCelect είναι εναιώρημα για εμφύτευση το οποίο περιέχει κύτταρα χόνδρου.
Croatian: ChondroCelect je suspenzija za implantaciju koja sadrži stanice hrskavice.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία διεξάγει επίσης μελέτη παρατήρησης προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ChondroCelect.
Croatian: Tvrtka također provodi opservacijsko ispitivanje da bi prikupila informacije o sigurnoj primjeni i djelotvornosti lijeka ChondroCelect.
Greek: Το ChondroCelect αποδείχθηκε επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την τεχνική του μικροκατάγματος στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Croatian: ChondroCelect je također bio podjednako djelotvoran kao i mikrofrakture u poboljšavanju simptoma.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρούργους θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης βιοψίας από τον χόνδρο των ασθενών, τον τρόπο εκτέλεσης της εγχείρισης και παρακολούθησης του ασθενούς.
Croatian: Materijali za obuku kirurga uključuju informacije o načinu uzimanja biopsije hrskavice iz bolesnika, provođenje kirurškog zahvata i praćenje bolesnika.
Greek: Το ChondroCelect πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένο χειρουργό σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Croatian: ChondroCelect smije primjenjivati samo obučeni kirurg u bolnici.
Greek: Το υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης της ληφθείσας βιοψίας και την προετοιμασία του ChondroCelect για εμφύτευση καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο παρακολούθησης των ασθενών και τον προγραμματισμό της συνιστώμενης φυσιοθεραπείας.
Croatian: Materijali za druge zdravstvene djelatnike uključivati će informacije o načinu rukovanja prikupljenom biopsijom i pripremi lijeka ChondroCelect za ugradnju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
Greek: Το ChondroCelect ήταν αποτελεσματικότερο από την τεχνική του μικροκατάγματος στην επούλωση των ελλειμμάτων του χόνδρου.
Croatian: ChondroCelect je bio djelotvorniji od mikrofraktura u zacijeljivanju nedostataka u hrskavici.
Greek: Η δραστική ουσία του ChondroCelect είναι τα ίδια τα κύτταρα του χόνδρου του ασθενούς.
Croatian: Djelatna tvar lijeka ChondroCelect su bolesnikove vlastite stanice hrskavice.
Greek: Μετά από ένα έτος, πραγματοποιήθηκαν τομογραφίες και εξετάστηκαν δείγματα του χόνδρου που κατέδειξαν καλύτερη αποκατάσταση της δομής του γονάτου στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ChondroCelect σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική του μικροκατάγματος.
Croatian: Nakon godine dana, kada su napravljeni snimci i pregledani uzorci hrskavice, bolesnici koji su liječeni lijekom ChondroCelect pokazali su bolji strukturalni popravak hrskavica od bolesnika liječenih mikrofrakturom.
Greek: Δεν καταδείχθηκε σαφής διαφορά ως προς τη μεταβολή της KOOS στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ChondroCelect και στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική του μικροκατάγματος.
Croatian: Ne postoje jasni dokazi razlika u promjenama KOOS-a u bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect i bolesnika liječenih mikrofrakturama.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης που πραγματοποίησε η ΕΠΘ, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του ChondroCelect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη
Croatian: Na temelju procjene koju je proveo CAT, CHMP je odlučio da koristi lijeka ChondroCelect nadamašuju njegove rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ChondroCelect συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek ChondroCelect uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένη αρθρίτιδα του γονάτου (μια νόσος που προκαλεί οίδημα και πόνο στο γόνατο) καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η αυξητική πλάκα του μηριαίου (το άκρο του
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškim osteoartritisom (oticanje i bol) koljena i u bolesnika s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta (završetak bedrene kosti).
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Greek: Το CIALIS με ποτό και οινοπνευματώδη
Croatian: CIALIS s pićem i alkoholom
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συστήνεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του αλκοόλ υπάρχουν στην παράγραφο 3.
Croatian: Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Νοεμβρίου 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. studenog 2012.
Greek: Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: 2. Πάρτε το CIALIS με νερό κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, με ή χωρίς φαγητό.
Croatian: Uzmite CIALIS s vodom svaki dan otprilike u isto doba, s hranom ili bez nje.
Greek: • Πάντα να παίρνετε το CIALIS ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Croatian: • Uvijek uzmite CIALIS točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες (< 0,1%).
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια.
Croatian: Ažurirani RMP podnosi se svake tri godine.
Greek: Μην πάρετε CIALIS εάν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.
Croatian: Nemojte uzimati CIALIS ako već uzimate nitrate.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανωμαλίες στο ΗΚΓ δεν συνδέονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Većina tih nepravilnosti EKG-a nije bila povezana s nuspojavama.
Greek: Ξεκινήστε με το χάπι από τη συσκευασία blister που αντιστοιχεί στην ημέρα που ξεκινάτε να παίρνετε το CIALIS.
Croatian: Počnite s tabletom iz blistera koja odgovara danu kad počinjete uzimati CIALIS.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA  Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: Οι θεραπείες θα πρέπει να ξεκινάνε με τη μικρότερη δοσολογία και να ρυθμίζονται σταδιακά.
Croatian: Liječenje treba započeti najmanjom dozom i postupno je povećavati.
Greek: Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα, περιλαμβανομένης και της συγκοπής.
Croatian: Ovaj učinak traje najmanje 12 sati, a može izazvati simptome, uključujući sinkopu.
Greek: Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης σε ένα ή και στα δύο μάτια, έχει αναφερθεί σπάνια.
Croatian: Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους άνδρες είχαν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή πάθηση πριν λάβουν το φάρμακο αυτό.
Croatian: Većina tih muškaraca imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 63 l, το οποίο δηλώνει ότι η ταδαλαφίλη κατανέμεται στους ιστούς.
Croatian: Prosječan volumen distribucije iznosi približno 63 l, što ukazuje na to da se tadalafil raspodjeljuje u tkiva.
Greek: - έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση ή πρόσφατα και εντός των τελευταίων 90 ημερών είχατε ένα καρδιακό επεισόδιο.
Croatian: - ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με λίγο νερό.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s malo vode.
Greek: Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ποσοστό 94% της ταδαλαφίλης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CIALIS
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti CIALIS
Greek: Η ώρα λήψης του φαρμάκου (πρωινής έναντι βραδινής χορήγησης) δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του φαρμάκου.
Croatian: Vrijeme doziranja (ujutro naspram navečer) nije imalo klinički značajnih učinaka na brzinu i opseg apsorpcije.
Greek: Το CIALIS περιέχει λακτόζη.
Croatian: CIALIS sadrži laktozu.
Greek: Άλλα φάρμακα και το CIALIS Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Drugi lijekovi i CIALIS Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Πριν τη θεραπεία με CIALIS
Croatian: Prije liječenja lijekom CIALIS
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 0,0005% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό, σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Greek: Τι είναι το CIALIS και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je CIALIS i za što se koristi
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την επακόλουθη ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Greek: Επομένως, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, ενδέχεται να αυξηθεί.
Croatian: Kao posljedica toga mogla bi se povećati incidencija nuspojava navedenih u dijelu 4.8.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Greek: Τα δισκία μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ταδαλαφίλης στο γάλα.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci na životinjama pokazuju da se tadalafil izlučuje u mlijeko.
Greek: Ηλικιωμένοι άνδρες
Croatian: Stariji muškarci
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία της διεθνούς κλίμακας συμπτωμάτων του προστάτη εμφανίστηκαν από την 1η εβδομάδα.
Croatian: Poboljšanja ukupnog rezultata na Međunarodnoj ljestvici simptoma prostatizma nastupila su već nakon 1 tjedna.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το CIALIS δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: CIALIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: - αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια).
Croatian: - iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).
Greek: Το CIALIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άνδρες με καρδιακή πάθηση, στους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα.
Croatian: CIALIS se ne smije primjenjivati u muškaraca sa srčanim bolestima kojima se ne preporučuje seksualna aktivnost.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν CIALIS με τέτοιες συνδυασμένες θεραπείες.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne smiju uzimati CIALIS u takvim kombinacijama.
Greek: Αποτέλεσμα αυτού είναι η βελτιωμένη λειτουργία της στύσης.
Croatian: Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija.
Greek: Το αλκοόλ χορηγήθηκε με τρόπο τέτοιο ώστε να μεγιστοποιηθεί ο ρυθμός απορρόφησης της αλκοόλης (νηστεία κατά τη διάρκεια της προηγούμενης νύχτας έως και 2 ώρες μετά τη χορήγηση του αλκοόλ).
Croatian: Alkohol je primijenjen na način da se maksimizira brzina apsorpcije alkohola (post tijekom noći bez unosa hrane 2 sata nakon primjene alkohola).
Greek: Στις μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών, δεν αναφέρθηκαν τέτοιες επιδράσεις με τη συγχορήγηση με αλφουζοσίνη ή ταμσουλοσίνη.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima na malom broju zdravih dobrovoljaca ovi učinci nisu zabilježeni kod primjene alfuzosina ili tamsulozina.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CIALIS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CIALIS
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην ενότητα 4.
Croatian: Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.
Greek: Εάν η δόση αυτή δεν είναι επαρκής, ο γιατρός σας μπορεί να σας αυξήσει τη δόση σε 20 mg.
Croatian: Ako je učinak te doze preslab, liječnik može povećati dozu na 20 mg.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.
Greek: Εάν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε CIALIS, αποφύγετε την κατανάλωση μεγάλης ποσότητας αλκοόλ (επίπεδα αίματος 0,08% ή μεγαλύτερα) αφού αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης κατά την έγερση.
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti CIALIS, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina alkohola u krvi od 0,08% ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Greek: Το CIALIS δεν θεραπεύει τον καρκίνο του προστάτη.
Croatian: CIALIS ne liječi rak prostate.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje erektilne disfunkcije.
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Greek: Παρά το γεγονός ότι αυτή η επίδραση ήταν μικρή και δεν ήταν κλινικά σημαντική στην εν λόγω μελέτη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Iako je taj učinak malen i nije imao klinički značaj za ispitivanje, treba ga uzeti u obzir pri istodobnoj primjeni navedenih lijekova.
Greek: Το CIALIS έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει αυτά τα συμπτώματα του ουροποιητικού ήδη από τις 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Pokazalo se da CIALIS ublažava te simptome u mokraćnom sustavu već 1-2 tjedna nakon početka liječenja.
Greek: (3) Αναφέρθηκαν πιο συχνά όταν η ταδαλαφίλη χορηγήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: (3) Češće prijavljeno kad se tadalafil primjenjuje u bolesnika koji već uzimaju antihipertenzive.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.
Croatian: Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.
Greek: Παρόλο που, σε μερικές περιπτώσεις, υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου (όπως ηλικία, σακχαρώδης διαβήτης, υπέρταση και ιστορικό προηγούμενης απώλειας ακοής), θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να σταματούν τη χορήγηση ταδαλαφίλης και να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια, σε περίπτωση αιφνίδιας μείωσης ή απώλειας της ακοής.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni i drugi faktori rizika (kao što su dob, šećerna bolest, hipertenzija i prethodan gubitak sluha u anamnezi), bolesnicima treba savjetovati da prestanu uzimati tadalafil i odmah zatraže medicinsku pomoć u slučaju iznenadnog slabljenja ili gubitka sluha.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Αυτή η επίδραση, της ηλικίας του ασθενούς, δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Ovaj utjecaj dobi nije klinički značajan i ne zahtijeva prilagođavanje doze.
Greek: Να γνωρίζετε ότι η σεξουαλική δραστηριότητα ενέχει πιθανότητα κινδύνου σε ασθενείς με καρδιακή πάθηση διότι προκαλεί μια έντονη επιβάρυνση στην καρδιά σας.
Croatian: Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno opterećuje srce.
Greek: Κάποιοι άνδρες που έλαβαν CIALIS στις κλινικές μελέτες έχουν αναφέρει ζάλη.
Croatian: Neki muškarci koji su uzimali CIALIS u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu.
Greek: Τι περιέχει το CIALIS - Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.
Croatian: Što CIALIS sadrži - Djelatna tvar je tadalafil.