FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La séquence des aminoacides de la forme recombinante, ainsi que la séquence nucléotidique qui l'a encodée, sont identiques à la forme naturelle de l'α-galactosidase A.
Danish: Aminosyresekvensen i den rekombinante form er lige som nukleotidsekvensen, der har kodet den, identisk med den naturlige form af α-galaktosidase A.
French: Elle se caractérise par un déficit en α-galactosidase.
Danish: Den er karakteriseret ved utilstrækkelig α-galaktosidase.
French: Toutefois, à la dose la plus faible, les anticorps IgG peuvent jouer un rôle vis-à-vis de l'élimination du GL-3 chez certains patients.
Danish: Ved den lavere dosis kan IgG antistoffer spille en rolle med hensyn til GL-3 clearance hos visse patienter.
French: Incidence des effets indésirables liés au traitement par Fabrazyme Classe de systèmes d'organes
Danish: Forekomsten af bivirkninger under Fabrazyme-behandling Systemorganklasse
French: La tolérance et l'efficacité de Fabrazyme chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma posologique ne peut être actuellement recommandé chez ces patients.
Danish: Sikkerhed og effekt af Fabrazyme er ikke påvist hos patienter, som er ældre end 65 år, og ingen dosisplan kan endnu anbefales for disse patienter.
French: La majorité des patients a développé des anticorps IgG contre la r-hαGAL, généralement dans les trois mois suivant la première perfusion de Fabrazyme.
Danish: Hovedparten af patienterne udviklede typisk IgG antistoffer mod r-hαGAL indenfor 3 måneder efter den første infusion af Fabrazyme.
French: Votre médecin peut décider de diminuer la vitesse de perfusion ou de vous administrer des médicaments supplémentaires pour prévenir ces réactions.
Danish: Lægen kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller give dig andre lægemidler for at forhindre, at disse reaktioner opstår.
French: Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects par rapport au développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forbindelse med embryoets/fostrets udvikling.
French: L'objectif du traitement enzymatique substitutif est de rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour supprimer le substrat accumulé dans les tissus organiques afin de prévenir, de stabiliser ou d'inverser le déclin fonctionnel progressif de ces organes avant l'apparition de troubles irréversibles.
Danish: Begrundelsen for enzymsubstituerende behandling er at etablere et enzymatisk aktivitetsniveau, som er tilstrækkeligt til at fjerne det akkumulerende substrat i organvævene og derved forebygge, stabilisere eller vende den progressive forværring af disse organers funktion, før der er opstået irreversible skader.
French: Dans ce tableau, une fréquence ≥ 1 % est définie comme un effet survenant chez au moins deux patients.
Danish: I dette skema er ≥1 % defineret som reaktioner, der opstår hos 2 eller flere patienter.
French: Les concentrations plasmatiques de GL-3 ont été rapidement normalisées avec le traitement et sont restées normales jusqu'à 5 ans.
Danish: Plasma-GL3-niveauer normaliseredes ved behandling og forblev normale i 5 år.
French: Une autre étude contrôlée contre placebo a été réalisée en double aveugle sur 82 patients pour déterminer si Fabrazyme réduisait le taux de survenue d'une affection rénale, cardiaque ou cérébrovasculaire ou de décès.
Danish: Et andet dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 82 patienter blev foretaget for at undersøge, om Fabrazyme kunne reducere forekomsten af nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller død.
French: Aucune étude d'interaction ni aucune étude du métabolisme in vitro n'ont été réalisées.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser samt in-vitro metabolisme-undersøgelser.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez les enfants de 0 à 4 ans.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos børn fra 0-4 år.
French: L'élimination du GL-3 a aussi été obtenue dans plusieurs autres types de cellules rénales.
Danish: Der blev også opnået clearance af GL-3 i adskillige andre celletyper fra nyrerne.
French: Si vous oubliez d'utiliser Fabrazyme
Danish: Hvis du har glemt at bruge Fabrazyme
French: - Les compétences nécessaires devront être acquises par les non professionnels de santé avant que Fabrazyme puisse être administré à domicile en toute sécurité et efficacité.
Danish: - Ikke-sundhedspersonale skal tilegne sig de nødvendige færdigheder, før Fabrazyme kan gives sikkert og effektiv i hjemmet.
French: La fonction rénale, mesurée par le taux de filtration glomérulaire et la créatinine sérique, ainsi que la protéinurie, est restée stable chez la majorité des patients.
Danish: Både nyrefunktion, målt ved glomerulær filtrationshastighed og serum-kreatinin, og proteinindhold i urinen forblev stabile hos hovedparten af patienterne.
French: Le taux des événements cliniques était nettement plus bas parmi les patients traités par Fabrazyme que parmi ceux traités par placebo (réduction du risque = 53 % de la population en intention de traiter (p=0,0577) ; réduction du risque = 61 % de la population traitée perprotocole (p=0,0341).
Danish: Frekvensen for kliniske hændelser var betydelig lavere blandt patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, end hos de patienter, der blev behandlet med placebo (risikoreduktion = 53 % intent-totreat population (p=0.0577); Risikoreduktion = 61 % pr. protokol population (p=0.0341).
French: Les résultats de ces études indiquent que le traitement par Fabrazyme à la dose de 1 mg/kg toutes les deux semaines apporte un bénéfice clinique sur les principaux critères cliniques chez les patients présentant une maladie de Fabry de stade précoce ou avancé.
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at behandling med Fabrazyme med 1 mg/kg hver anden uge er klinisk fordelagtigt i forhold til centrale kliniske parametre hos patienter med tidlig eller fremskreden Fabrys sygdom.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: • sensation de chaud et de froid
Danish: • varme- og kuldefølelse
French: Aucune donnée n'étant disponible sur les effets chez les nouveau-nés de l'exposition à l'agalsidase bêta par l'intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d'arrêter l'allaitement en cas d'utilisation de Fabrazyme.
Danish: Da der ikke foreligger nogen tilgængelige data om virkningerne hos neonatale, der udsættes for agalsidase beta via modermælk, anbefales det at ophøre med amningen, mens der anvendes Fabrazyme.
French: Ce résultat était identique pour les événements rénaux, cardiaques et cérébrovasculaires.
Danish: Dette resultat var konsistent over nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hændelser.
French: Après la perfusion intraveineuse, l'agalsidase bêta est rapidement éliminée de la circulation et captée par les cellules vasculaires endothéliales et parenchymateuses dans les lysosomes, probablement au travers des récepteurs du mannose-6 phosphate, du mannose et des asialoglycoprotéines.
Danish: Efter intravenøs infusion fjernes agalsidase beta hurtigt fra kredsløbet og optages af vaskulære endoteliale og parenkymale celler i lysosomer, sandsynligvis gennem mannose-6-fosfat-, mannose- og asialoglykoprotein-receptorer.
French: Fabrazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Danish: Fabrazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
French: Si vous êtes traité par Fabrazyme, vous pouvez présenter des réactions liées à la perfusion.
Danish: Hvis du bliver behandlet med Fabrazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Danish: Administration For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
French: La solution reconstituée ne doit pas être conservée et doit être rapidement diluée, seule la solution diluée peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan ikke opbevares og bør øjeblikkeligt fortyndes; kun den fortyndede opløsning kan gemmes i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
French: Compte tenu de son métabolisme, il est improbable que l'agalsidase bêta présente une interaction médicamenteuse à médiation du cytochrome P450.
Danish: Baseret på lægemidlets metabolisme er det usandsynligt, at agalsidase beta vil medføre cytochrom P450-relateret lægemiddelinteraktion.
French: L'agalsidase bêta est une forme recombinante humaine d'α-galactosidase A, produite par la technique de l'ADN recombinant à l'aide d'une culture de cellules de mammifères extraites d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Danish: Agalsidase beta er en rekombinant form af human α-galaktosidase og fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i en kultur af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
French: Après une séroconversion à IgG, il n'y a pas eu de modification apparente dans la CL (resp. +24% et +6%), alors que la Vss était de 1,8 et 2,2 fois supérieure, avec un effet net d'une diminution légère de la Cmax ( jusqu'à -34% et -11% resp.) et pas de modification de l'AUC (resp. -19% et -6%).
Danish: Efter IgGserokonvertering sås ingen tydelig ændring i CL (henholdsvis +24 % og +6 %), hvorimod Vss var 1,8 og 2,2 gange højere, og nettoeffekten var en lidt lavere Cmax (op til henholdsvis -34 % og -11 %) og ingen ændring i AUC (henholdsvis -19 % og -6 %).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
French: Présentations: 1, 5 et 10 flacons par boîte.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas pr. karton.
French: Ne pas utiliser d'aiguille à filtre pour éviter la mousse.
Danish: Anvend ikke nåle med filter og undgå skumdannelse.
French: L'élimination plasmatique du GL-3 s'est avérée liée à la dose administrée, mais de manière moins constante à la dose de 0,3 mg/kg.
Danish: Plasma GL-3 clearance var dosisafhængig, men var mindre konsekvent ved en dosis på 0,3 mg/kg.
French: La fréquence des RAP a diminué au cours du temps.
Danish: Hyppigheden af IAR'er faldt med tiden.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite chez les enfants âgés de 5 à 7 ans.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering hos børn i alderen 5-7 år.
French: Après la séroconversion d'IgG, la CL a diminué à 35 ml/min, le Vss a augmenté à 5,4 l et la demi-vie a augmenté à 240 min.
Danish: Efter IgG-serokonvertering faldt CL til 35 ml/min, Vss steg til 5,4 l, og halveringstiden steg til 240 minutter.
French: Les patients ayant eu des réactions associées à la perfusion légères ou modérées, lors du traitement à l'agalsidase bêta pendant les essais cliniques, ont continué le traitement après une réduction du débit de perfusion (~0,15 mg/min ; 10 mg/h) et/ou un prétraitement avec des antihistaminiques, du paracétamol, de l'ibuprofène et/ou des corticostéroïdes.
Danish: Patienter i kliniske studier som oplevede milde eller moderate infusionsrelaterede reaktioner under behandling med agalsidase beta fortsatte behandlingen efter en reduktion af infusionshastigheden (~0,15 mg/min; 10 mg/t) og/eller forbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller kortikosteroider.
French: Pour des doses inférieures à 35 mg, utiliser au minimum 50 ml ; pour des doses de 35 à 70 mg, utiliser au minimum 100 ml ; pour des doses de 70 à 100 mg, utiliser au minimum 250 ml et pour les doses supérieures à 100 mg, n'utiliser que 500 ml.
Danish: For doser under 35 mg bruges mindst 50 ml, for doser mellem 35 og 70 mg bruges mindst 100 ml, for doser mellem 70 og 100 mg bruges mindst 250 ml, og for doser over 100 mg bruges altid 500 ml.
French: Lors des essais cliniques, des doses allant jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel ont été utilisées.
Danish: Ved kliniske studier blev der anvendt op til 3 mg/kg legemsvægt.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables au cours de la perfusion à domicile doivent immédiatement interrompre la perfusion et contacter un professionnel de santé.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under hjemmebehandlingen, skal øjeblikkeligt stoppe infusionen og søge lægehjælp.
French: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
French: Si vous avez manqué une perfusion de Fabrazyme, veuillez en informer votre médecin.
Danish: Hvis du har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes du kontakte din læge.
French: Les patients ayant des anticorps contre la r-hαGAL présentent un plus grand risque de présenter des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme tout événement indésirable associé intervenant le jour de la perfusion.
Danish: Patienter med antistoffer mod r-hαGAL har en større risiko for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er), hvilket defineres som enhver relateret uønsket hændelse som opstår på infusionsdagen.
French: Les réactions associées à la perfusion ont été contrôlées par une diminution du débit de perfusion, combinée à l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'antihistaminiques et/ou de corticostéroïdes.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner blev afhjulpet gennem en reduktion af infusionshastigheden sammen med indgivelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider.
French: Dans le cadre de l'étude de recherche de dose, les effets de l'administration de 0,3, 1,0 et 3,0 mg/kg une fois toutes les 2 semaines et de 1,0 et 3,0 mg/kg une fois tous les 2 jours ont été évalués.
Danish: I det dosis-bestemmende studie blev virkningen af 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg én gang hver anden uge og 1,0 og 3,0 mg/kg én gang hver anden dag vurderet.
French: Ces patients doivent être traités avec précaution lors d'une nouvelle administration d'agalsidase bêta (voir rubrique 4.8).
Danish: Disse patienter skal behandles med forsigtighed, når agalsidase beta genadministreres (se pkt.
French: L'élimination rénale de l'agalsidase bêta est considérée comme une voie mineure d'élimination.
Danish: Renal udskillelse af agalsidase beta betragtes som en mindre væsentlig clearancevej.
French: Etablir le volume total de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour la perfusion (entre 50 et 500 ml) en fonction de la dose individuelle.
Danish: Bestem det totale volumen af 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske (mellem 50 og 500 ml) på basis af den individuelle dosis.
French: Eliminer l'air de la poche de perfusion pour minimiser l'interface air/liquide.
Danish: Fjern luften inden i infusionsposen for at mindske luft/væske berøringsfladen.
French: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
French: La demi-vie d'élimination s'est avérée liée à la dose administrée, avec des valeurs allant de 45 à 100 minutes.
Danish: Eliminationshalveringstiden var ikke dosisafhængig og lå på mellem 45 og 100 minutter.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'agalsidase bêta chez la femme enceinte.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af agalsidase beta hos gravide kvinder.
French: Les perfusions suivantes devront avoir lieu en milieu hospitalier.
Danish: Efterfølgende infusioner skal muligvis ske på hospital eller klinik.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits à visée digestive et métabolique, enzymes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
French: Dans le premier essai clinique contrôlé contre placebo, l'efficacité de Fabrazyme à éliminer le GL-3 de l'endothélium vasculaire du rein a été constatée après 20 semaines de traitement.
Danish: I et placebokontrolleret klinisk studie var Fabrazyme effektivt til clearance af GL-3 fra det vaskulære endotel i nyrerne efter 20 ugers behandling.
French: Rouler et incliner doucement chaque flacon.
Danish: Rul og vip hvert hætteglas forsigtigt.
French: La dose et le débit de perfusion doivent être conformes à la prescription et ne doivent pas être modifiées sans l'accord d'un professionnel de santé.
Danish: Dosis og infusionshastighed skal forblive konstant under hjemmebehandlingen og må ikke ændres uden lægelig supervision.
French: Les 2 filles avaient initialement peu ou pas de surcharge en GL-3 dans l'endothélium vasculaire cutané superficiel, ce qui rend cette conclusion applicable uniquement aux patients de sexe masculin.
Danish: De to piger havde kun lidt eller ingen GL-3-ophobning i det overfladiske vaskulære endotel i huden ved studiestart, hvilket gør, at denne konklusion kun er gældende for drenge.
French: Fabrazyme ne doit pas être administré en association à la chloroquine, l'amiodarone, le monobenzone ou la gentamicine, en raison d'un risque théorique d'inhibition de l'activité intracellulaire de l'α-galactosidase A.
Danish: Fabrazyme bør ikke indgives sammen med chloroquin, amiodaron , benoquin eller gentamicin på grund af en teoretisk risiko for hæmning af den intracellulære α-galaktosidase A-aktivitet.
French: Chez certains patients, l'aggravation de certains des symptômes suivants a été spontanément rapportée : douleur, paresthésie et diarrhée, ainsi que des symptômes cardiaques, rénaux et des symptômes liés au système nerveux central.
Danish: Hos nogle af disse patienter blev følgende symptomer rapporteret spontant: smerte, parestæsi og diarré samt manifestationer fra hjerte, centralnervesystem og nyrer.
French: Chaque flacon de Fabrazyme est exclusivement à usage unique.
Danish: Fabrazyme hætteglas er kun til engangsbrug.
French: Déterminer le nombre de flacons à reconstituer sur la base du poids du patient et prélever le nombre de flacons nécessaire du réfrigérateur afin de les laisser revenir à température ambiante (approximativement 30 minutes).
Danish: Bestem det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, på basis af den enkelte patients vægt, og tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet, for at de kan opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
French: Au cours du temps, la majorité des patients séropositifs dans les essais cliniques a montré soit (chez 40 % des patients) une tendance à la baisse du titre des anticorps (basée sur une réduction du titre supérieure ou égale à 4 fois entre le pic et la dernière mesure), soit (chez 14 % des patients) une tolérance (aucun anticorps détectable confirmé par 2 dosages consécutifs par radioimmunoprécipitation (RIP)) ou (chez 35 % des patients) a présenté un plateau.
Danish: Med tiden oplevede størsteparten af de seropositive patienter i kliniske studier en faldende tendens i antistofniveau (baseret på en ≥ 4 gange reduktion i antistofniveau fra den højeste værdi til den seneste værdi)(40 % af patienterne) tolerans (ingen påviselige antistoffer bekræftet ved to på hinanden følgende radioimmunfældningsassays (RIP)) (14 % af patienterne) eller opnåelse af plateau (35 % af patienterne).
French: Fabrazyme est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 8 ans et plus.
Danish: Fabrazyme er indiceret til voksne og børn og unge i alderen fra 8 år og derover.
French: L'activité réduite ou nulle de l'α-galactosidase provoque une accumulation de GL-3 dans les lysosomes de nombreux types de cellules, dont les cellules endothéliales et parenchymateuses, ce qui finit par entraîner des détériorations cliniques mettant en jeu le pronostic vital du patient en raison des complications rénales, cardiaques et cérébrovasculaires.
Danish: Reduceret eller helt manglende α-galaktosidase-aktivitet medfører akkumulation af GL-3 i lysosomerne af mange celletyper, herunder endotel- og parenkymale celler, hvilket i sidste ende forårsager livstruende, klinisk forværring som følge af nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære komplikationer.
French: Dix(10) patients satisfaisaient au critère d'augmentation de dose du protocole, deux (2) ont eu une augmentation de dose à la dose recommandée de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Danish: 10 patienter opfyldte protokolkriterierne for dosisstigning, hos 2 blev dosis øget til den anbefalede dosis på 1,0 mg/kg hver 2. uge.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation
French: Dans le suivi post-commercialisation, des informations ont été recueillies auprès de patients ayant été traités à une dose initiale de 1 mg/kg toutes les 2 semaines puis à dose réduite pendant une période prolongée.
Danish: Efter markedsføring blev erfaring indsamlet fra patienter, der indledte behandling med en dosis på 1 mg/kg hver 2. uge og efterfølgende fik en reduceret dosis i en længere periode.
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients doit inclure des informations sur les éléments clés suivants : - Le médecin prescripteur peut décider de la mise en œuvre de perfusions de Fabrazyme à domicile.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter skal omfatte oplysninger om følgende væsentlige elementer: - Den ordinerende læge kan bestemme, at Fabrazyme kan gives som hjemmebehandling.
French: Le Vss était comprise entre 8.3 l et 40.8 l ; l'élimination plasmatique entre 119 et 345 ml/min et la demi-vie d'élimination moyenne entre 80 et 120 minutes.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) lå mellem 8,3-40,8 l, plasma-clearance mellem 119 og 345 ml/min og den gennemsnitlige eliminationshalveringstid mellem 80 og 120 minutter.
French: Des réactions allergiques sévères mettant en jeu le pronostic vital ("réactions anaphylactoïdes") ont été signalées chez certains patients.
Danish: Alvorlige, livstruende allergiske reaktioner ("anafylaktoide reaktioner") er blevet indberettet for visse patienter.
French: Après administration par voie intraveineuse d'agalsidase bêta chez des adultes à des doses de 0,3 mg, 1 mg et 3 mg/kg de poids corporel, les valeurs AUC ont augmenté plus que proportionnellement à la dose, en raison d'une diminution de l'élimination, démontrant ainsi une saturation de l'élimination.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta i doser til voksne på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg legemsvægt steg AUC-værdierne mere end dosisproportionalt på grund af en sænkning i clearance, hvilket tyder på en mættet clearance.
French: Dans une étude supplémentaire, 21 patients masculins ont été recrutés en vue de suivre l'élimination du GL-3 dans les tissus rénaux et cutanés avec un schéma posologique alternatif.
Danish: I et supplerende studie blev 21 mandlige patienter inkluderet for at følge GL3-clearance i nyre- og hudvæv ved et alternativt doseringsregime.
French: L'EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 5 FLACONS, 10 FLACONS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS)
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
French: Mode d'emploi - reconstitution, dilution et administration
Danish: Brugsanvisning - rekonstitution, fortynding og indgivelse
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de 0 à 4 ans. .
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn i alderen 04 år.
French: Injecter ensuite lentement la solution reconstituée directement dans la solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (et non dans une éventuelle poche d'air restante) jusqu'à une concentration finale comprise entre 0,05 mg/ml et 0,7 mg/ml.
Danish: Dernæst injiceres det rekonstituerede koncentrat langsomt direkte i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske (ikke ind i et eventuelt resterende luftrum) til en slutkoncentration mellem 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml.