FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fendrix fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Fendrix er en vaccine.
Estonian: Fendrix on vaktsiin.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virusset.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis kaitsval tasemel B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Danish: Hvad er Fendrix?
Estonian: Mis on Fendrix?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fendrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fendrix.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Danish: I Fendrix anvendes det med et adjuverende system (hjælpesystem), der indeholder MPL, som er et renset fedtstof fra bakterier, og en aluminiumsforbindelse.
Estonian: Fendrixis kasutatakse toimeainet koos adjuvantsüsteemiga, mis sisaldab puhastatud bakterirasva monofosforüüllipiidi (MPL) ja teatud alumiiniumiühendit.
Danish: Fendrix er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 165 patienter på 15 år og derover, der havde nyreproblemer og behov for hæmodialyse.
Estonian: Fendrixi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 165 neeruhaigusega patsienti, kes olid vähemalt 15-aastased ning kes vajasid hemodialüüsi.
Danish: Det aktive stof i Fendrix har i en årrække været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Fendrixi toimeainet on kasutatud ka teiste vaktsiinide koostises, millel on olnud Euroopa Liidus mitu aastat müügiluba.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fendrix?
Estonian: Mis riskid Fendrixiga kaasnevad?
Danish: Fendrix blev sammenlignet med en dobbeltdosis af Engerix-B (en anden hepatitis B-vaccine).
Estonian: Fendrixit võrreldi teise B-hepatiidi vaktsiini Engerix B kahekordse annusega.
Danish: Fendrix anvendes til at beskytte patienter med nyreproblemer mod hepatitis B (en nyresygdom, som skyldes infektion med hepatitis B-virus).
Estonian: Fendrixit kasutatakse neeruhäiretega patsientide kaitsmiseks B-hepatiiti ((B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletikku) nakatumise eest.
Danish: Den indeholder dele af hepatitis Bvirusset som det aktive stof.
Estonian: See sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
Danish: Fendrix må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne, eller der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod hepatitis B. Fendrix må heller ikke gives til patienter, der har fået pludselig høj feber.
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Danish: Fendrix indeholder små mængder proteiner fra hepatitis Bvirussets overflade (‘overfladeantigen').
Estonian: Fendrix sisaldab vähesel hulgal B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke).
Danish: Hvordan blev Fendrix undersøgt?
Estonian: Kuidas Fendrixit uuriti?
Danish: Fendrix er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for hepatitis B-virusset, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod det. Antistofferne hjælper med at beskytte mod den sygdom, der fremkaldes af virusset.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub B-hepatiidi viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fendrix?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fendrixi kasulikkus?
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis, gennemfører hele Fendrix-programmet.
Estonian: Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia Fendrixi vaktsineerimiskuur lõpule.
Danish: Hvad anvendes Fendrix til?
Estonian: Milleks Fendrixit kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Fendrix?
Estonian: Kuidas Fendrix toimib?
Danish: Vaccinen indsprøjtes i skuldermusklen.
Estonian: Vaktsiini süstitakse deltalihasesse (õlalihasesse).
Danish: Hvordan anvendes Fendrix?
Estonian: Kuidas Fendrixit kasutatakse?
Danish: • Sandsynligheden for frigivelse til miljøet er ikke blevet undersøgt.
Estonian: • keskkonda vallandumise võimalust pole uuritud.
Danish: Det vejledende dokument tillader også brugen af alternative værdier, hvis det er tilstrækkeligt begrundet.
Estonian: Selle juhenddokumendi alusel on lubatud kasutada ka alternatiivseid väärtusi, kui see on kohaselt põhjendatud.
Danish: I den første fase blev DT50 beregnet til fire timer, mens den var 12 timer i den anden fase.
Estonian: Esimeses faasis oli DT50 4 tundi, teises faasis aga 12 tundi.
Danish: CVMP vurderer derfor, at de indsigelser, som Tyskland og Nederlandene rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Estonian: Sellest tulenevalt on veterinaarravimite komitee arvamusel, et Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud vastuväited ei tohiks olla takistuseks müügiloa andmisele.
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Estonian: Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, kasutatakse suunises esitatud vaikeväärtusi.
Danish: • De bundne restkoncentrationers art og biologiske aktivitet kendes ikke.
Estonian: • seotud jääkide olemus ja bioloogiline toime pole teada,
Danish: DT50 blev derefter genberegnet i overensstemmelse med en tofaset model.
Estonian: DT50 arvutati uuesti vastavalt kahefaasilisele mudelile.
Danish: CVMP anbefaler derfor, at de to sætninger om den terapeutiske indikation kombineres på følgende måde:
Estonian: Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee ühendada kaks terapeutilist näidustust käsitlevat lauset järgmiselt:
Danish: Alle andre potentielle nedbrydningsprodukter af florfenicol lå under detektionsgrænsen på dag to.
Estonian: Kõik muud florfenikooli potentsiaalsed lagunemissaadused jäid teisel päeval allapoole tuvastamise piirmäära.
Danish: • Bindingens art kendes ikke.
Estonian: • seotuse olemus pole teada,
Danish: Ved undersøgelsens afslutning (27 dage) bestod 64 % af dosis dog af ikkeekstraherbare restkoncentrationer.
Estonian: Uuringu lõpuks (27 päeva) aga moodustus 64%-st annusest mitteekstraheeritavaid jääke.
Danish: = Antal behandlingsdage [d]
Estonian: = ravipäevade arv [d]
Danish: Produktresuméets punkt 4.2 og indlægssedlens punkt 4:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 ja pakendi infolehe lõik 4:
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA HOIDJATE / TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen med følgende ændring:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on lõppversioonid, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus koos järgmise muudatusega:
Danish: Ved forekomsten tages der hensyn til antallet af syge dyr ved undersøgelsens påbegyndelse samt alle de øvrige dyr, der bliver syge i løbet af observationsperioden.
Estonian: Esinemissageduse puhul võetakse arvesse haigete loomade arv uuringu algul ja lisaks kõigi vaatlusperioodi jooksul haigestuvate loomade arv.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at alle ekstraherbare nedbrydningsprodukter ville udgøre under 5 % af dosis på dag 27.
Estonian: Seetõttu järeldati, et 27. päeval moodustavad kõik ekstraheeritavad lagunemissaadused kokku vähem kui 5% annusest.
Danish: Det antages, at veterinærlægemidler med begrænset anvendelse og begrænset påvirkning af miljøet har en begrænset indvirkning på miljøet.
Estonian: Eeldatakse, et piiratud kasutusalaga ja keskkonnaga piiratud ulatuses kokku puutuvate veterinaarravimite keskkonnamõju on piiratud.
Danish: Den angivelse af hyppighed, som blev observeret af Martin et al, 2007, blev gjort mere detaljeret ved at medtage dyr, der viste kliniske tegn på bovin luftvejssygdom inden undersøgelsen, hvilket resulterede i, at forekomsten blev øget til 37,7 %.
Estonian: Esinemissageduse näitajaid, mida täheldasid Martin jt (2007), täiustati nii, et need hõlmasid ka loomi, kellel esinesid veiste hingamisteede haiguse kliinilised nähud enne uuringut, ja selle tulemusena suurenes haiguse esinemissagedus 37,7%-le.
Danish: Ud fra de ovenstående data kan det konkluderes, at forekomsten af bovin luftvejssygdom i besætninger i EU generelt ligger under 50 %.
Estonian: Ülaltoodud andmete põhjal võib järeldada, et veiste hingamisteede haiguse esinemissagedus karjades Euroopa Liidus on üldiselt väiksem kui 50%.
Danish: = Penetrationsdybde i jorden [m]
Estonian: = pinnasesse tungimise sügavus [m]
Danish: På grund af følgende svagheder, som blev klarlagt under denne undersøgelse, kunne resultaterne ikke accepteres:
Estonian: Uuringu tulemusi polnud võimalik heaks kiita, sest uuringu juures märgati järgmisi puudujääke:
Danish: CVMP vurderer, at den terapeutiske indikation, som på nuværende tidspunkt er godkendt i referencemedlemsstaten, ikke opstiller tydelige begrænsninger for den godkendte anvendelse, da den nuværende formulering kunne tolkes, som om produktet er godkendt til forebyggende og terapeutisk behandling af alle sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates ei väljenda viiteliikmesriigis praegu kinnitatud terapeutiline näidustus selgelt heakskiidetud kasutuse piire, sest kehtivat sõnastust võib tõlgendada nii, et ravimpreparaati on lubatud kasutada kõigi florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haiguste ennetavaks ja terapeutiliseks raviks.
Danish: De tilgængelige oplysninger om tilfælde af bovin luftvejssygdom i besætningerne i EU kan sammenfattes således:
Estonian: Kättesaadavad andmed veiste hingamisteede haiguse esinemissageduse kohta karjades Euroopa Liidus võib kokku võtta järgmiselt:
Danish: = Kvælstof produceret på et år per sted [kg.N.
Estonian: = ühes aastas toodetud lämmastik ühe koha kohta [kg.N.
Danish: 2.1 Forekomsten af bovin luftvejssygdom
Estonian: 2.1 Veiste hingamisteede haiguse esinemissagedus
Danish: Fenflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Estonian: Fenflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Danish: 2.3 Nedbrydning af restkoncentrationer i gødning
Estonian: 2.3 Ravimijääkide lagunemine sõnnikus
Danish: Alle PECsoil-værdier beregnet ovenfor ligger under fase II-udløsningsværdien på 100 μg/kg, hvor den højeste PECsoil (88,6 μg/kg) er beregnet for kvæg over to år.
Estonian: Kõik välja arvutatud PECsoil väärtused on väiksemad teise faasi piirväärtusest, mis on 100 μg/kg, kusjuures PECsoil väärtus on suurim (88,6 μg/kg) üle 2-aastaste veiste puhul.
Danish: Da dette ligger under fase II-udløsningsværdien på 100 µg/kg, er en fase II-miljørisikovurdering ikke påkrævet.
Estonian: Kuna see jääb allapoole teise faasi piirväärtust, mis on 100 µg/kg, pole keskkonnaohu teise faasi hindamine nõutav.
Danish: I fase I identificeres de veterinærlægemidler, der kræver en mere omfattende miljørisikovurdering.
Estonian: Esimeses faasis selgitatakse välja veterinaarravimid, mille puhul on nõutav põhjalikum keskkonnaohu hindamine.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISEKS
Danish: Kvantificeringsgrænsen svarer til 11 % af den dosis, der er tilsat gødningen (0,4/3,6), detektionsgrænsen svarer til 2,7 % (0,1/3,6) af den dosis, der er tilsat gødningen.
Estonian: Määramispiir võrdub 11%-ga sõnnikule lisatud annusest (0,4/3,6) ja tuvastamise piirmäär võrdub 2,7%-ga (0,1/3,6) sõnnikule lisatud annusest.
Danish: Florfenicolkoncentrationerne var under kvantificeringsgrænsen (0,4 mg/kg) på dag to, og under detektionsgrænsen (0,1 mg/kg) på dag 27.
Estonian: Florfenikooli sisaldus jäi teisel päeval allapoole määramispiiri (0,4 mg/kg) ja 27. päeval allapoole tuvastamise piirmäära (0,1 mg/kg).
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end et mindre antal dyr behandles.
Estonian: Esimeses faasis arvutatakse esialgne prognoositav sisaldus pinnases olukorras, kus ravi saab rohkem kui väike arv loomi.
Danish: CVMP har vurderet bibliografiske oplysninger om forekomsten af bovin luftvejssygdom i flere EUlande samt om den procentuelle andel af dyr, der er blevet behandlet terapeutisk og forebyggende.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi bibliograafilised andmed veiste hingamisteede haiguse esinemise kohta mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis ning terapeutilist ja ennetavat ravi saanud loomade osakaalu kohta.
Danish: Eftersom CVMP vurderer, at en fase II-miljørisikovurdering ikke er påkrævet i forbindelse med denne ansøgning (fordi de beregnede PECsoil-værdier ligger under udløsningsværdien), er undersøgelsen af nedbrydning i gødning ikke afgørende for miljørisikovurderingen.
Estonian: Kuna veterinaarravimite komitee leidis, et keskkonnaohu teise faasi hindamine pole kõnealuse taotluse puhul nõutav (sest välja arvutatud PECsoil väärtused jäävad allapoole piirväärtust), pole sõnniku lagunemise uuring keskkonnaohu hindamise seisukohast aga määrava tähtsusega.
Danish: Da Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Estonian: Et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
Danish: På baggrund af de samlede data mente CVMP, at dette tal udgør et konservativt overslag over den samlede forekomst af bovin luftvejssygdom inden for besætningerne i EU.
Estonian: arvesse võttes otsustas veterinaarravimite komitee, et see näitaja esindab konservatiivset hinnangut veiste hingamisteede haiguse üldise esinemissageduse kohta karjades Euroopa Liidus.
Danish: Med henblik på at understøtte argumentet om, at miljørisikovurderingen kunne fuldføres i fase I, har indehaveren af markedsføringstilladelsen også fremlagt en undersøgelse af nedbrydning i gødning, som er udført i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i den ovennævnte CVMPretningslinje.
Estonian: Toetuseks väitele, et keskkonnaohu hindamine on võimalik täielikult teostada esimeses faasis, esitas müügiloa hoidja ka sõnniku lagunemise uuringu, mis korraldati kooskõlas veterinaarravimite komitee ülalnimetatud suunises esitatud kriteeriumitega.
Danish: Med denne værdi på 38 % for andelen af behandlede dyr i en besætning blev der beregnet en maksimal PECsoil-værdi på 88,6 μg/kg.
Estonian: Kasutades arvutamisel ravi saavate loomade osakaaluna karjas näitajat 38%, saadi maksimaalseks PECsoil väärtuseks 88,6 μg/kg.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en undersøgelse for at vise, at florfenicol nedbrydes hurtigt med en DT50 på 14 timer (beregnet ved at anvende Arrhenius' ligning til at ekstrapolere fra en DT50 på fem timer målt ved 20°C frem for ved 10°C, som det anbefales i CVMP's retningslinje).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uuringu eesmärgiga näidata, et florfenikool laguneb kiiresti, kusjuures DT50 on 14 tundi (arvutatud Arrheniuse valemi abil, et ekstrapoleerida see DT50 väärtusest 5 tundi, mis mõõdeti 20 °C, mitte 10 °C juures, nagu veterinaarravimite komitee suunises soovitatud).
Danish: Andelen af dyr i besætningen, der behandles, kan være tilgængelig blandt oplysningerne i dokumentationen, såsom data fra feltundersøgelser, eller fra faglitteraturen.
Estonian: Andmed ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas võivad olla toimikus, näiteks väliuuringute andmed, või siis võib need leida teaduslikust kirjandusest.
Danish: • Kommercielle gårde (flere racer og aldersklasser): Frankrig - 15,7 %, Tyskland - 20,3 %, Italien15,2 %, Spanien - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Estonian: • tööstuslikud farmid (eri tõugu ja eri vanuses veised): Prantsusmaa - 15,7%, Saksamaa - 20,3%, Itaalia - 15,2%, Hispaania - 17,1% (Godinho jt, 20055);
Danish: PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration i jord [μg.kg-1] D
Estonian: PECsoil initial = prognoositav sisaldus pinnases [μg.kg-1] D
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Danish: • Mælkekalve: Sverige - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Estonian: • piimakarja vasikad: Rootsi - 2,2-53,3% (Svensson jt, 20064);
Danish: I forbindelse med andelen af en besætning, der skal behandles, blev det bemærket, at forekomsten af sygdommen og den deraf følgende behandling kan være svære at adskille.
Estonian: Seoses ravitavate loomade osakaaluga karjas märgiti, et haiguse esinemissagedust ja järgnevat ravi on keeruline vaadelda eraldi.
Danish: 2.2 BEREGNING AF PECsoil
Estonian: 2.2 PROGNOOSITAVA SISALDUSE PINNASES (PECsoil) ARVUTAMINE
Danish: • Kalve fra mælkeproducerende gårde: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Estonian: • piimafarmi vasikad: Itaalia - 28,9% (Makoshey jt, 20086).
Danish: Det dossier, som blev indsendt under indbringelsesproceduren, anses for at opfylde de nødvendige krav med hensyn til miljørisikovurderingen (som fastsat i artikel 12, stk. 3, litra j, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF), forudsat at produktet kun bruges til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Estonian: Esildismenetluse käigus esitatud toimik vastab keskkonnaohu hindamise suhtes kohaldatavatele nõuetele (mis on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ) artikli 12 lõike 3 punktis j) tingimusel, et ravimpreparaati kasutatakse üksnes bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks.
Danish: • Kommercielle kalveenheder: Det Forenede Kongerige - 75 % (Miller et al, 19802).
Estonian: • vasikaliha tootmisüksus: Ühendkuningriik - 75% (Miller jt, 19802);
Danish: I dette tilfælde blev der forelagt en række publikationer for at dokumentere andelen af dyr, der blev behandlet for bovin luftvejssygdom i en besætning.
Estonian: Kõnealusel juhul esitati mitu väljaannet, et kinnitada veiste hingamisteede haiguse ravi saavate loomade osakaalu karjas.
Danish: Om nødvendigt fortsætter vurderingen til anden fase, hvor produktets videre skæbne og virkninger fastlægges, og en risikovurdering for det relevante delmiljø udføres.
Estonian: Kui see on asjakohane, järgneb hindamise teine faas, kus määratakse kindlaks ravimpreparaadi keskkonnas säilimine ja toimed ning teostatakse asjaomase keskkonnakomponendi ohuhindamine.
Danish: Det samlede forløb er beskrevet i VICH-retningslinjerne for fase I og fase II (VICH Topic GL6 (økotoksicitet fase I, "Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products" - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) og VICH GL38 ("Environmental impact assessment for veterinary medicinal products" - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL))).
Estonian: Kogu seda protsessi kirjeldatakse VICH esimese ja teise faasi suunistes - VICH teema GL6 (ökotoksilisus, I faas; suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta - I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) ja VICH teema GL38 (veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine - II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Danish: Værdien af den beregnede PECsoil afgør, hvorvidt en fase II-miljørisikovurdering er påkrævet.
Estonian: Saadud PECsoil väärtuse järgi otsustatakse, kas keskkonnaohu teise faasi hindamine on nõutav või mitte.
Danish: = Bygningsfaktor, enten 1 for dyr, der huses hele året, eller 0,5 for dyr, der huses seks måneder om året (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Estonian: = laudategur: 1 loomade puhul, kes on aasta läbi laudas, või 0,5 loomade puhul, kes on laudas ainult 6 kuud (vt suunise tabelit 3) = muundamistegur [1000 μg.mg-1]
Danish: Miljørisikovurderingen udføres i to faser.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine on kahefaasiline protsess.
Danish: • Fedekalve: Spanien - 31,5 %, Det Forenede Kongerige - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Estonian: • lihakarja vasikad: Hispaania - 31,5%, Ühendkuningriik - 13-15% (Martin jt, 20073);
Danish: I den første fase afgøres omfanget af eksponeringen af påvirkningen af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Estonian: Esimeses faasis määratakse veterinaarravimi kavandatud kasutusala alusel kindlaks, kui ulatuslik on selle kokkupuude keskkonnaga.
Danish: "Sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol: terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni".
Estonian: „Florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haigused: bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiline ravi."
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja/hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: = Daglig dosis af det aktive stof [mg.kglv
Estonian: = toimeaine päevane annus [mg.kgbw
Danish: • Slagtekalve: Nederlandene - 19,8 %, Belgien - 13,3 % (Catry et al, 20091).
Estonian: • lihavasikad: Madalmaad - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry jt, 20091);
Danish: = Rumvægten af tør jord [kg.m-3] 10000 = Arealet af en hektar [m2 .ha-1]
Estonian: = ravi saav osa karjast [näitaja jääb 0 ja 1 vahele] (vt suunise tabelit 2) = kuiva pinnase mahumass [kg.m-3] 10000 = 1-hektariline maa-ala [m2 .ha-1]
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA PAKENDI INFOLEHT
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af de ovennævnte CVMP-retningslinjer (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed eesmärgiga näidata, et veiste hingamisteede haiguse ravi saavate loomade osakaal karjas on väiksem kui veterinaarravimite komitee ülalnimetatud suunises (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) esitatud vaikeväärtus 50%.
Danish: PECsoil for hver kvægtype (kalve, malkekøer, kalve fra nul til et år, kalve over to år) er blevet beregnet på grundlag af 38 % som andelen af dyr i besætningen, der bliver behandlet, efter den følgende formel (fra CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Estonian: Kõikide veiste (vasikad, piimalehmad, 0-1-aastased veised, üle 2-aastased veised) puhul arvutati prognoositav sisaldus pinnases, kasutades ravi saavate loomade osakaaluna karjas näitajat 38%, järgmise valemi järgi (allikas: veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH suuniseid GL6 ja GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).