FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Maltese: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmass: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Swedish: Totalt Genotyp 2 N=26
Maltese: Kollha N=26
Swedish: Ribavirin kan skada fostret.
Maltese: Ribavirin jista' jiżdied abbażi ta'
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4hämning av atazanavir/kobicistat: ↑ daklatasvir
Maltese: CYP3A4 minn atazanavir/cobicistat:
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor
Maltese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin għal 24 ġimgħa
Swedish: AI444043 var en öppen, singelarmad studie på daklatasvir med pegIFN/RBV hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV genotyp 1-infektion som samtidigt var infekterade med hiv.
Maltese: AI444043 kien studju b'fergħa waħda, b'tikketta mikxufa, ta' daclatasvir ma' pegIFN/RBV f'adulti li qatt ma ġew ikkurati qabel b'infezzjoni kronika tal-ġenotip 1 tal-HCV li kienu ko-infettati bl-HIV.
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza vid behandling av HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversjukdom har fastställts i de kliniska studierna ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor), dock var SVR-nivåer lägre än hos patienter med Child-Pugh A och B. Därför föreslås en konservativ behandlingsregim med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor för patienter med Child-Pugh C (se avsnitt 4,2 och 5,1) Ribavirin kan läggas till baserat på klinisk utvärdering av en enskild patient.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Daklinza fit-trattament ta' infezzjoni b'HCV f'pazjenti bil-marda tal-fwied Child-Pugh C ġie stabbilit fl-istudju kliniku ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa); madankollu, ir-rati SVR kienu aktar baxxi milli f'pazjenti b'Child-Pugh A u B.
Swedish: ↑ simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Maltese: AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmass: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67)
Swedish: ↑ dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Maltese: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Swedish: Samtidig administrering av Daklinza med rifampicin, rifabutin, rifapentin eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' Daklinza ma' rifampicin, rifabutin, rifapentine jew indutturi qawwija oħra ta' CYP3A4 huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Genotyp 2
Maltese: Ġenotip 2
Swedish: Efavirenz 600 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen/120 mg en gång dagligen)
Maltese: Efavirenz 600 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum/120 mg darba kuljum)
Swedish: Dessa substitutioner medförde låg resistensnivå (EC50 <1 nM) i genotyp 1b och högre nivåer av resistens i genotyp 1a (EC50 upp till 350 nM).
Maltese: Dawn is-sostituzzjonijiet ikkonferixxew reżistenza ta' livell baxx (EC50 <1 nM) għal ġenotip 1b u livelli ogħla ta' reżistenza għal ġenotip 1a (EC50 sa 350 nM)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
Swedish: AUC: 1,27 (1,20; 1,34) Cmax: 1,65 (1,52; 1,80) Cmin: 1,18 (1,09; 1,28)
Maltese: AUC: 1.27 (1.20, 1.34) Cmass: 1.65 (1.52, 1.80) Cmin: 1.18 (1.09, 1.28)
Swedish: Behandlingsslut Odetekterbar HCVRNA
Maltese: Prodotti mediċinali skont iżżoni terapewtiċi
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Maltese: AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmass: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Swedish: AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
Maltese: AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmass: 1.11 (1.02, 1.20)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Maltese: AUC: 0.98 (0.83, 1.15) Cmax: 1.03 (0.84, 1.25) Cmin: 1.06 (0.88, 1.29)
Swedish: Patienter med CP C cirros
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi CP C
Swedish: AUC för obunden daklatasvir uppskattades till 18 %, 39 % och 51 % högre för försökspersoner med kreatininclearance (CLcr)-värden 60, 30 respektive 15 ml/min, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Maltese: L-AUC ta' daclatasvir mhix marbuta kienet stmata li hi ta' 18%, 39% u 51% ogħla għal individwi b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) ta' 60, 30
Swedish: Frekvens av NS5A-resistensassocierade varianter (RAVs) vid baslinjen NS5A-RAVs vid baslinjen observerades frekvent i kliniska studier med daklatasvir.
Maltese: NS5A RAVs fil-linja bażi kienu osservati b'mod frekwenti fi studji kliniċi ta' daclatasvir.
Swedish: Varje 90 mg filmdragerad tablett innehåller 173 mg laktos (vattenfri).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 90 mg fiha 173 mg ta' lactose (bħala anidru).
Swedish: Det fanns ingen Y93H-RAV vid baslinjen hos genotyp 3-infekterade patienter som behandlades i 12 veckor med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, således kan inte SVR-utfallet bestämmas.
Maltese: Ma kienx hemm Y93H RAV preżenti fillinja bażi għal pazjenti infettati bil-ġenotip 3 ikkurati għal 12-il ġimgħa b'sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, u allura r-riżultati tal-SVR ma jistgħux jiġu vvalutati.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Frar 2017 EMA/141732/2017
Swedish: Mer information om dessa läkemedel kan hittas på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I översynen ingick följande direktverkande antivirala läkemedel för behandling av kronisk hepatit C Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) och Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Maltese: (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Swedish: • Direktverkande antivirala läkemedel (däribland Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax) är effektiva behandlingar för långvarig hepatit C som kan tas utan interferoner (läkemedel som man vet kan ha besvärliga biverkningar).
Maltese: • Mediċini antivirali b'azzjoni diretta (inkluż Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax) huma kuri effettivi għal epatite Ċ fit-tul li jistgħu jintużaw mingħajr interferoni (mediċini magħrufa li għandhom effetti sekondarji li jistgħu jikkawżaw il-problemi).
Swedish: Den 14 april 2016 utökades översynens omfattning till att innefatta risken för levercancer, utöver den potentiella risken för hepatit B-reaktivering.
Maltese: Fl14 ta' April 2016, il-kamp ta' applikazzjoni tar-reviżjoni ġie estiż biex jinkludi r-riskju tal-kanċer talfwied, barra mir-riskju potenzjali għar-riattivazzjoni tal-epatite B.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel för behandling av hepatit C inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta għall-kura tal-epatite Ċ inbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel (marknadsförs i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax)1 är viktiga läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit C, en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus.
Maltese: L-antivirali b'azzjoni diretta (li huma mqiegħda fis-suq fl-UE bħala Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax)1 huma mediċini importanti għall-kura tal-epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/983/001
Maltese: EU/1/14/983/001
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Maltese: ANTIDEPRESSANTI Escitalopram
Swedish: HMG CoA REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Swedish: ↑ ciklosporin 1,01
Maltese: ↑ ciclosporin 1.01
Swedish: Emtricitabin/ tenofovir
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
Swedish: Q30Re
Maltese: Q30R
Swedish: ↔ em tricitabin
Maltese: ↔ em tricitabine
Swedish: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Maltese: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Swedish: Norgestimat metaboliter:
Maltese: Metaboliti ta' norgestimate:
Swedish: Cmax (ng/ml) (KI %)
Maltese: Cmax (ng/ml) (CV%)
Swedish: HCV ANTIVIRALA MEDEL Sofosbuvir
Maltese: ANTIVIRALI HCV Sofosbuvir
Swedish: Ras eller etnicitet
Maltese: Razza jew Etniċità
Swedish: Läkemedel transporterade av BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati minn BCRP
Swedish: SAPPHIRE I och II
Maltese: SAPPHIRE I u II
Swedish: Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein
Maltese: Le (għal kwalinkwa parametru elenkat hawn fuq) * AFP= serum alpha fetoprotein
Swedish: Läkemedel transporterade av OATP-familjen
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati mill-familja OATP
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirrhosis)
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Swedish: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Swedish: n/N % 95 % KI
Maltese: n/N % 95% CI
Swedish: Pitavastatin och fluvastatin
Maltese: Pitavastatin u fluvastatin
Swedish: Dosnormaliserade parametrar rapporterad för metadon, buprenorfin och naloxon
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone .
Swedish: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Swedish: Ej studerats.
Maltese: Mhux studjat.
Swedish: a n/N % KI
Maltese: a n/N % CI
Swedish: Nevirapin Etravirin
Maltese: Nevirapine etravirine
Swedish: 60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Swedish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Maltese: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Swedish: I132Vc R155K D168A D168V
Maltese: R155K D168A D168V
Swedish: S-mefenytoin
Maltese: S-mephenytoin
Swedish: Totalt SVR12
Maltese: SVR12 Globali
Swedish: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Swedish: Dasabuvir M1 AUC var 6 % lägre, 10 % lägre respektive 13 % lägre.
Maltese: Valuri medja ta' AUC ta' dasabuvir M1 kienu 6% inqas, 10% inqas, u 13% inqas, rispettivament.
Swedish: KALCIUMKANALBLOCKERARE Amlodipin
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU Amlodipine
Swedish: ↓ lamivudin
Maltese: ↓ lamivudine
Swedish: ↑ keto konazol
Maltese: ↑ keto conazole
Swedish: IMMUNSUPPRESIVA MEDEL Ciklosporin
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin
Swedish: Förväntas: ↓ S-mefenytoin
Maltese: Mistenni: ↓ S-mephenytoin
Swedish: AUC (ng*timme/ml) (KI %)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Swedish: • enzalutamid
Maltese: • enzalutamide
Swedish: ↓ karbamazepin 10, 11-epoxid dasabuvir
Maltese: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
Swedish: Τηλ: +30 214 4165 555
Maltese: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner a
Maltese: Mira Sostituzzjonijiet tal-amino aċidi emerġenti a
Swedish: AMINOSALICYLAT Sulfasalazin
Maltese: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Swedish: NA Sänk dosen av pravastatin med 50 %.
Maltese: NA Naqqas id-doża ta' pravastatin b'50%.
Swedish: PEARL II (öppen)
Maltese: PEARL II (tikketta mikxufa)
Swedish: Se även avsnitt 4.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
Swedish: Dasabuvir har även setts hämma UGT1A4, 1A6 och intestinal UGT2B7 in vitro vid in vivo relevanta koncentrationer.
Maltese: Dasabuvir instab ukoll li jinibixxi UGT1A4, 1A6 u UGT2B7 intestinali in vitro f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Swedish: c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position R155
Maltese: Kienu osservati sostituzzjonijiet flimkien ma' sostituzzjonijiet emerġenti oħra f'pożizzjoni NS3 R155
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum)
Maltese: • Fexfiex (Hypericum perforatum)
Swedish: ↑ sulfasalazin
Maltese: ↑ sulfasalazine
Swedish: sista juni 2021
Maltese: Q2 2021
Swedish: Andra läkemedel och Exviera
Maltese: Mediċini oħra u Exviera
Swedish: SKÖLDKÖRTELHORMONER Levotyroxin
Maltese: ORMONI TAT-TIROJDE Levothyroxine
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti > 75 sena.
Swedish: PROTONPUMPSHÄMMARE Omeprazol
Maltese: TAL-PROTON-PUMP Omeprazole
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B
Swedish: Exponeringen av raltegravir ökas väsentligt (2-faldigt).
Maltese: L-espożizzjoni ta' raltegravir tiżdied sostanzjalment (2 darbiet).
Swedish: Sammanlagt, 37 av 38 (97,4 %) patienter uppnådde SVR12.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 tal-individwi kisbu SVR12.
Swedish: Lopinavir/ ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen
Maltese: Lopinavir/ritonavir 400/100mg darbtejn kuljum
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP2D6 eller CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP1A2
Swedish: ↑ norbu prenorfin
Maltese: ↑ norbu prenorphine
Swedish: Se ytterligare information om specifika hormonella preventivmedel i avsnitt 4.3 och 4.4.
Maltese: Ara l-informazzjoni addizzjonali dwar kontraċettivi ormonali speċifiċi fit-taqsimiet 4.3 u 4.4.
Swedish: 12 eller 24 veckor N = 380 n ( %)
Maltese: 12 jew 24 ġimgħa N = 380 n (%)
Swedish: CYP2C19-substrat som utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier inkluderar omeprazol och escitalopram (se Tabell 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (Tabella 2).
Swedish: Exviera 250 mg filmdragerade tabletter dasabuvir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Swedish: I biokemisk analys hade dasabuvir hade en reducerad aktivitet mot NS5B polymeraser från HCV-genotyper 2a, 2b, 3a och 4a (IC50-värden sträckte sig från 900 nM till >20 µM).
Maltese: Dasabuvir kellu attivita mnaqqsa f'testijiet biokemikali kontra NS5B polymerases min ġenotipi HCV 2a, 2b, 3a u 4a (valuri IC50 li jvarjaw min 900 nM sa >20 μM).
Swedish: - Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) , iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Swedish: ↑ bu prenorfin
Maltese: ↑ bu prenorphine
Swedish: • En tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Maltese: • Kull pillola fiha 250 mg dasabuvir (bħala sodium monoidrat).
Swedish: Samtidig infektion med HIV-1
Maltese: Ko-infezzjoni ta' HIV-1
Swedish: NA Kontrollera patienter för klinisk effekt.
Maltese: Sorvelja l-pazjenti għal effetti kliniċi;
Swedish: AUC för dasabuvirs metabolit M1 var oförändrad, 57 % lägre respektive 77 % högre.
Maltese: Il-valuri AUC tal-M1 metabolit ta' dasabuvir ma nbidlux, 57% inqas, u 77% ogħla, rispettivament.
Swedish: SAPPHIRE II
Maltese: SAPPHIRE I
Swedish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G,
Maltese: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: ALAT-stegring i serum
Maltese: Elevazzjonijet fl-ALT tas-serum
Swedish: Diazepam2 mg enkeldos
Maltese: Diazepam2 mg doża waħda Mekkaniżmu:
Swedish: Dasabuvir var mer än 99,5 %, och största metaboliten till dasabuvir M1 var 94,5 % bundet till humana plasmaproteiner över ett koncentrationsområde av 0,05 till 5 µg/ml.
Maltese: M1 ta' dasabuvir kien 94.5% marbut mal-proteini tal-plażma uman fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 0.05 sa 5µg/mL.
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460(i)), laktosmonohydrat, kopovidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Swedish: AbbVie Spain, S.L.U.
Maltese: AbbVie Spain, S.
Swedish: 12 veckor N = 509 n ( %)
Maltese: N = 509 n (%)
Swedish: Hemoglobin <100-80 g/l (grad 2) <80-65 g/l (grad 3) <65 g/l (grad 4)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Swedish: HCV genotyp 1a
Maltese: Ġenotip 1a HCV
Swedish: Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 5 mg (se avsnitt 4.4).
Maltese: rosuvastatin għandha tkun 5 mg (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Swedish: CYP3A4/CYP2C8induktion av rifampicin.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4/CYP2C8 minn rifampicin
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Maltese: Huwa rrakomandat tnaqqis fid-doża ta' amlodipine b'50% u seqgwi l-pazjenti għal effetti kliniċi.
Swedish: LÄKEMEDEL MOT MULTIPEL SKLEROS Teriflunomid
Maltese: Teriflunomide għall-sklerożi multipla
Swedish: Mekanism: möjlig enzyminducering av efavirenz.
Maltese: Induzzjoni ta' enżimi possibbli minn efavirenz.
Swedish: 0,5 mg enkeldos
Maltese: 0.5 mg
Swedish: Dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påverkade inte exponeringen av CYP2D6-/CYP1A2-substratet duloxetin.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwatx l-espożizzjonitas-substrat tal-CYP2D6/CYP1A2, duloxetine.
Swedish: Arm A 12 veckor N = 31
Maltese: 12 Ġimgħa N = 31
Swedish: Förväntas:
Maltese: Mistenni:
Swedish: Q80K ger minimal resistens mot paritaprevir trots hög prevalens av polymorfism i NS3 (41,2 % av proverna).
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għall-paritaprevir.
Swedish: CYP2D6-substrat (t.ex. desipramin, metoprolol och dextrometorfan) förväntas inte kräva dosjustering.
Maltese: Substrati ta' CYP2D6 (e.ż. desipramine, metoprolol u dextromethorphan) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Swedish: 33 av 34 patienter (97,1 %) uppnådde SVR12 (96,6 % av patienterna med genotyp 1a-infektion och 100 % hos patienter med genotyp 1b-infektion).
Maltese: 33 mill-34 individwi (97.1%) kisbu SVR12 (96.6% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1a u 100% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1b).
Swedish: e. Observerades i kombination hos 6 % (4/67) av patienterna.
Maltese: Osservati flimkien ma' 6% (4/67) tal-individwi.
Swedish: Följ dosrekommendationerna i Tabell 1.
Maltese: Segwi r-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ f'Tabella 1.
Swedish: Buprenorfin / naloxon 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Swedish: G558R och D559G/N sågs som nyuppkomna substitutioner i samband med behandling, men aktiviteten av dasabuvir hos dessa varianter kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet.
Maltese: G558R u D559G/N kienu osservati bħala sostituzzjonijiet emerġenti għall-kura iżda l-attività ta' dasabuvir kontra dawn il-varjanti ma setgħetx tiġi evalwata minħabba kapaċità ta' replikazzjoni ħażina.
Swedish: 200 mg engång daglingen följt av 200 mg två gånger dagligen
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
Swedish: Dasabuvir är hämmare av UGT1A1 in vivo.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni Dasabuvir huwa inibitur ta' UGT1A1 in vivo.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin
Maltese: ANTITKONVULSANTI carbamazepine
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX16
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Swedish: Behandlade patienter (N = 305) hade en medianålder på 54 år (intervall: 19-70); 65,2 % var män;
Maltese: Il-pazjenti kkurati (N=305) kellhom età medja ta' 54 sena (medda: 19 sa 70), 65.2% kienu rġiel;
Swedish: ↑ furosemid
Maltese: ↑ furosemide
Swedish: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir N = 588
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir N = 588
Swedish: Se produktresumén för ribavirin för ytterligare information.
Maltese: Prodott ta' ribavirin għal informazzjoni addizzjonali.
Swedish: HCV genotyp 1b
Maltese: Ġenotip 1b HCV
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Swedish: Exviera är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Maltese: Exviera hija indikata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite Ċ kronika (EĊK) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Swedish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, OCH albumin ≥ 35 g/l innan behandling
Maltese: AFP* < 20ng/ml, plejtlets ≥ 90 x 109/L, U albumin ≥ 35 g/L qabel il-kura Iva (għal kull tliet parametri elenkati hawn fuq)
Swedish: Se produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för information om OATPB1-, OATP1B3och OATP2B1-substrat (se även Tabell 2).
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir għal dettalji dwar substrati OTAP1B1, OATP1B3 u OATP2B1 (ara wkoll Tabella 2).
Swedish: Dasabuvir är en icke-nukleosid hämmare av HCV RNA-beroende RNA-polymeras som kodas av NS5B-genen, som är väsentlig för replikation av det virala genomet.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur non-nucleoside tal-polymerase RNA dipendenti fuq HCV RNA dekodifikat mill-ġene N5SB, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-ġenomu virali.
Swedish: Oförändrat dasabuvir stod för 26,2 % och M1 31,5 % av totala dosen i feces.
Maltese: 2% u M1 għal 31.5% tad-doża totali fl-ippurgar.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: NUKLEOSIDHÄMMARE Abakavir/ lamivudin
Maltese: INIBITURI NUCLEOTIDE Abacavir/ lamivudine
Swedish: Arm B 24 veckor N = 32
Maltese: 24 Ġimgħa N = 32
Swedish: 12 veckor N = 770 n ( %)
Maltese: N = 770 n (%)
Swedish: PEARL III - genotyp 1b, behandlingsnaiva
Maltese: PEARL-III - ġenotip 1b, naïve għall-kura
Swedish: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Swedish: Farmakokinetik för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter med lätt (kreatininutsöndring: 60-89 ml/min), måttligt (kreatininutsöndring: 30-59 ml/min) och gravt (kreatininutsöndring: 15 till 29 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg jew mingħajru kienet evalwata f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CrCl: 60 sa 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 sa 59 ml/min), u sever (CrCl: 15 sa 29 ml/min), meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Swedish: Resistensassocierade varianter vid aminosyrapositioner R155 och D168 i NS3 observerades sällan (mindre än 1 %) vid baslinjen.
Maltese: D168 fl-NS3 kienu osservati rarament (anqas minn 1%) fil-linja bażi.
Swedish: 800/160 mg två gånger dagligen
Maltese: 800/160 mg Darbtejn kuljum
Swedish: TURQUOISE III (öppen)
Maltese: TURQUOISE III
Swedish: TURQUOISE III: Klinisk studie med GT1b-infekterade patienter med cirros utan ribavirin.
Maltese: TURQUOISE-III: Prova klinika ta' individwi infettati bi GT1b b' ċirrożi mingħajr RBV.