FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent nécessiter des doses de tacrolimus supérieures pour atteindre des concentrations sanguines résiduelles similaires.
Italian: Rispetto ai caucasici i pazienti neri possono richiedere dosi più alte di tacrolimus per raggiungere livelli di valle simili.
French: En général, Modigraf granulés doit être pris à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Italian: Modigraf granulato deve essere somministrato generalmente a stomaco vuoto o almeno un'ora prima o dalle 2 alle 3 ore dopo il pasto, per ottenere il massimo assorbimento (vedere paragrafo 5.2).
French: Une sérologie EBV-VCA doit donc être vérifiée chez ces patients avant d'instaurer le traitement par Modigraf.
Italian: Di conseguenza, tali pazienti si deve verificare la sierologia EBV-VCA prima di cominciare il trattamento con Modigraf.
French: Chez les patients transplantés hépatiques adultes et pédiatriques, elle a été en moyenne de 11,7 heures et de 12,4 heures respectivement, comparé à 15,6 heures chez les transplantés rénaux adultes.
Italian: In pazienti adulti e pediatrici trapiantati di fegato, essa ha valori medi di 11,7 e 12,4 ore rispettivamente, confrontate con le 15,6 ore riscontrate nei pazienti adulti trapiantati di rene.
French: De la même façon, pour la substitution de Prograf gélules par Modigraf granulés, la posologie quotidienne totale de Modigraf doit être de préférence égale à la posologie quotidienne totale de Prograf.
Italian: Ugualmente, per il passaggio dei pazienti da Prograf caspule a Modigraf granulato, la dose totale giornaliera di Modigraf deve essere preferibilmente uguale alla dose totale giornaliera di Prograf.
French: Étant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on s'attend à ce que le tacrolimus ne soit pas dialysable.
Italian: A causa dell'alto peso molecolare, della scarsa solubilità in acqua e dell'elevato legame alle proteine plasmatiche ed agli eritrociti, è prevedibile che tacrolimus non sia dializzabile.
French: Des diminutions de l'ASC (27 %) et de la Cmax (50 %) ainsi qu'une augmentation du tmax (173 %) sont observées dans le sang total.
Italian: Erano evidenti la riduzione dell'AUC (27%) e della Cmax (50%) e l'aumento del tmax (173%) nel sangue intero.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes et enfants.
Italian: Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti e pediatrici.
French: Des diminutions de l'ASC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
Italian: Erano evidenti la riduzione dell'AUC (da 2 a 12%) e della Cmax (da 15 a 38%) e l'aumento del tmax (da 38 a 80%) nel sangue intero.
French: L'amélioration de l'état du patient après la transplantation peut modifier la pharmacocinétique du tacrolimus et nécessiter des adaptations ultérieures de posologie.
Italian: I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessità di ulteriori aggiustamenti posologici.
French: Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, la prudence est recommandée lors du choix d'une méthode contraceptive.
Italian: Poiché tacrolimus può ridurre la clearance dei contraccettivi a base di steroidi portando ad una aumentata esposizione ormonale, occorre prestare particolare attenzione al momento di decidere le misure anticoncezionali.
French: Modigraf contient du lactose (le sucre du lait).
Italian: Modigraf contiene lattosio (lo zucchero del latte).
French: Les fréquences de rejets aigus ont été numériquement plus faibles avec le tacrolimus dans ces 3 études, et dans l'une d'entre elles, l'incidence du syndrome de bronchiolite oblitérante a été significativement plus faible avec le tacrolimus.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto è risultata numericamente più bassa con tacrolimus in tutti e 3 gli studi e uno degli studi ha evidenziato un'incidenza significativamente inferiore di sindrome da bronchiolite obliterante con tacrolimus.
French: Il est normal que quelques granulés restent à l'intérieur ; le sachet-dose a été conçu ainsi.
Italian: E' normale che parte del granulato rimanga nella bustina; la bustina è stata appositamente studiata.
French: Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Modigraf.
Italian: È stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con Modigraf.
French: Les données chez l'homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Italian: I dati sull'uomo indicano che tacrolimus viene escreto nel latte materno.
French: Si nécessaire, le traitement par tacrolimus peut débuter par l'administration de Modigraf granulés en suspension dans l'eau, par sonde naso-gastrique.
Italian: Se necessario, l'assunzione di tacrolimus può essere iniziata somministrando il granulato di Modigraf sospeso in acqua, tramite intubazione naso-gastrica.
French: Modigraf peut être utilisé soit en association avec un traitement d'induction par des anticorps (permettant une administration retardée de tacrolimus) soit sans traitement d'induction par des anticorps chez des patients cliniquement stables.
Italian: Modigraf può essere utilizzato contemporaneamente all'induzione con anticorpi (permettendo un'introduzione ritardata della terapia con tacrolimus) o, in alternativa, in pazienti clinicamente stabili senza induzione con anticorpi.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Modigraf.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte senso di perdita di equilibrio o sonnolenza, oppure ha problemi a vedere in maniera chiara dopo aver preso Modigraf.
French: En général, la substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, est risquée.
Italian: In generale, lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione, tra le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato di tacrolimus, è pericoloso.
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ainsi qu'une induction du métabolisme par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observés après transplantation.
Italian: Fattori quali l'ematocrito e i bassi livelli di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable EU/1/09/523/001
Italian: Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale EU/1/09/523/002
French: 50 sachets-dose contenant des granulés pour suspension buvable.
Italian: 50 bustine contenenti granulato per sospensione orale.
French: Modigraf contient la substance active tacrolimus.
Italian: Modigraf contiene il principio attivo tacrolimus.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines résiduelles était principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Italian: Studi di farmacocinetica hanno indicato che l'aumento nei livelli ematici è principalmente il risultato dell'aumento nella biodisponibilità orale di tacrolimus dovuta all'inibizione del metabolismo gastrointestinale.
French: Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
Italian: La dose dipende dalle condizioni generali e da quale altro medicinale immunosuppressivo sta assumendo.
French: Une surveillance fréquente et attentive des concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus est recommandée au cours des 2 premières semaines qui suivent la transplantation afin de s'assurer d'une exposition adéquate à la substance active dans la période post-transplantation immédiate.
Italian: Si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al principio attivo nell'immediato periodo post-trapianto.
French: Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de 0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
Italian: La dose giornaliera appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa nell'intervallo 0,075 - 0,30 mg per kg di peso corporeo per giorno in base all'organo trapiantato.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) I pazienti trattati con terapie immunosoppressive sono a maggior rischio di comparsa di neoplasie maligne.
French: Pendant la première année post-transplantation, la fréquence des épisodes de rejets aigus a été plus faible chez les patients traités par tacrolimus que chez ceux recevant de la ciclosporine (11,5 % versus 22,6 %), tout comme la fréquence des rejets chroniques (syndrome de bronchiolite oblitérante) (2,86 % versus 8,57 %).
Italian: Nel primo anno di trattamento dal trapianto sono state rilevate una incidenza inferiore di episodi di rigetto acuto nei pazienti trattati con tacrolimus rispetto a quelli trattati con ciclosporina (11,5% verso 22,6%) ed una più bassa incidenza di rigetto cronico, la sindrome da bronchiolite obliterante (2,86% verso 8,57%).
French: La plupart de ces cas étaient réversibles, survenant lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus étaient beaucoup plus élevées que les taux maximums recommandés.
Italian: Nella maggior parte dei casi esse si sono dimostrate reversibili, e si sono manifestate in presenza di livelli ematici di valle di tacrolimus molto più alti dei livelli massimi consigliati.
French: Cela peut entrainer un rejet du greffon ou une augmentation de l'incidence des effets indésirables, y compris sousimmunosuppression ou sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Italian: Ciò può portare al rigetto dell'organo o a un aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati, compresa una scarsa o un'eccessiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus.
French: La biodisponibilité orale du tacrolimus est réduite lorsqu'il est administré après un repas.
Italian: La biodisponibilità orale di tacrolimus risultava ridotta quando quest'ultimo veniva somministrato dopo il pasto.
French: N'utilisez pas d'ustensiles ni de liquides pour vider le sachet-dose.
Italian: Non utilizzi nessun utensile o nessun liquido per svuotare la bustina.
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation d'autres greffons Les posologies recommandées en transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale reposent sur des données limitées issues d'études cliniques prospectives avec la formulation Prograf.
Italian: Trattamento del rigetto dell'organo trapiantato dopo altri allotrapianti Le raccomandazioni circa la dose da utilizzare nel trapianto di polmone, pancreas o intestino sono basate su limitati dati di studi clinici prospettici con la formulazione di Prograf.
French: Comment préparer les sachets-dose de Modigraf pour utilisation ?
Italian: Come preparare Modigraf bustine per l'utilizzo?
French: Les patients stables ayant reçu une allogreffe maintenus sous Modigraf granulés, et nécessitant une substitution par Prograf gélules, doivent être convertis sur la base d'une posologie quotidienne totale 1 :1 (mg : mg).
Italian: Pazienti stabili dopo allotrapianto mantenuti con Modigraf granulato, che richiedano il passaggio a Prograf caspsule, devono essere convertiti sulla base di una dose giornaliera totale pari a 1:1 mg:mg.
French: Les sachets-dose de Modigraf ne doivent pas être utilisés de manière incomplète.
Italian: Le bustine di Modigraf non devono essere utilizzate in parte.
French: Qu'est-ce que Modigraf et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Modigraf e a cosa serve
French: La première dose du traitement oral doit être de 0,30 mg/kg/jour, en débutant 8 à 12 heures après l'arrêt du traitement par voie intraveineuse.
Italian: La prima dose di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die iniziando dalle 8 alle 12 ore dopo l'interruzione della terapia endovenosa.
French: Substitution entre les formulations de tacrolimus, Modigraf et Prograf Chez les sujets sains, l'exposition systémique au tacrolimus (ASC) pour Modigraf était d'environ 18 % supérieure à celle de Prograf gélules lors de l'administration de doses uniques.
Italian: Passaggio tra le formulazioni di tacrolimus Modigraf e Prograf In soggetti sani l'esposizione sistemica a tacrolimus (AUC) per Modigraf è stata approssimativamente il 18% più elevata di quella con Prograf capsule quando somministrato in dose singola.
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 83 % dans le groupe tacrolimus et de 71 % dans le groupe ciclosporine, et respectivement de 76 % et 66 % à deux ans.
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'83% nel gruppo tacrolimus e del 71% nel gruppo ciclosporina, quella a 2 anni rispettivamente del 76% e del 66%.
French: Les taux sanguins résiduels de tacrolimus doivent donc être déterminés 12 heures environ après l'administration de la dernière dose de Modigraf granulés, et juste avant la dose suivante.
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere rilevati dopo circa 12 ore dalla somministrazione di Modigraf granulato, appena prima della somministrazione successiva.
French: Le traitement par tacrolimus doit être instauré en tenant compte des concentrations sanguines de ciclosporine et de l'état clinique du patient.
Italian: La terapia a base di tacrolimus deve essere iniziata soltanto dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tacrolimus sont augmentés à jeun.
Italian: La velocità e l'intensità dell'assorbimento di tacrolimus sono maggiori in condizioni di digiuno.
French: Les études chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et du phénazone.
Italian: Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus può potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di fenazone.
French: S'il n'est pas possible de donner la même dose, la posologie quotidienne totale de Prograf doit être arrondie à la quantité supérieure la plus proche possible, la dose la plus importante étant donnée le matin et la dose la plus faible le soir.
Italian: Se non sono possibili dosi uguali, la dose totale giornaliera di Prograf deve essere arrotondata per eccesso alla quantità più vicina possibile, con la dose più alta somministrata al mattino e la dose più bassa alla sera.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur), de l'amphotéricine B (utilisé pour traiter des infections bactériennes) ou des antiviraux (utilisés pour traiter des infections virales par exemple l'aciclovir).
Italian: Informi il medico se sta prendendo o se ha necessità di prendere ibuprofene (usato per trattare la febbre, l'infiammazione e il dolore), amfotericina B (usato per trattare le infezioni batteriche), farmaci antivirali (usati per trattare le infezioni virali, ad esempio aciclovir).
French: Il a été rapporté que le jus de pamplemousse augmente la concentration sanguine résiduelle du tacrolimus et il doit donc être évité.
Italian: È stato riportato che l'assunzione di succo di pompelmo provoca un aumento del livello ematico di tacrolimus, e deve quindi essere evitata.
French: Chez les patients pédiatriques transplantés hépatiques ou rénaux, des valeurs de clairance corporelle totale de 2,3 ± 1,2 ml/min/kg et de 2,1 ± 0,6 ml/min/kg respectivement ont été observées.
Italian: In pazienti pediatrici trapiantati di fegato e rene sono stati osservati valori di clearance corporea totale pari a 2,3 ± 1,2 ml/min/kg e 2,1 ± 0,6 ml/min/kg rispettivamente.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, une alactasie congénitale (déficit en lactase) ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Il est nécessaire de tenir compte de l'état clinique du patient lors de l'interprétation des concentrations sanguines résiduelles du produit.
Italian: È necessario considerare le condizioni cliniche del paziente quando si interpretano le concentrazioni ematiche.
French: Des interactions possibles avec d'autres médicaments connus pour avoir une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemple AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
Italian: Devono essere considerate le possibili interazioni con altri medicinali noti per la grande affinità con le proteine plasmatiche (per esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).
French: La carbamazépine, le métamizole et l'isoniazide peuvent diminuer les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus.
Italian: Carbamazepina, metamizolo e isoniazide possono diminuire le concentrazioni di tacrolimus.
French: Une néphrotoxicité accrue a été observée après l'administration concomitante d'amphotéricine B ou d'ibuprofène avec le tacrolimus.
Italian: E' stato osservato un aumento della nefrotossicità durante la somministrazione di amfotericina B e ibuprofene in co-somministrazione con tacrolimus.
French: Modigraf ne doit pas être substitué par la forme à libération prolongée (Advagraf) car une différence cliniquement significative en termes de bioéquivalence entre les deux formulations ne peut être exclue.
Italian: Modigraf non deve essere sostituito con le capsule a rilascio prolungato (Advagraf) poiché non può essere esclusa una differenza clinicamente rilevante nella biodisponibilità tra le due formulazioni.
French: Chez des transplantés hépatiques stables, la biodisponibilité orale du tacrolimus est diminuée en cas d'administration après un repas à teneur modérée en graisses (34 % de l'apport calorique).
Italian: In pazienti trapiantati di fegato stabilizzati, la biodisponibilità orale di tacrolimus era ridotta quando somministrato dopo un pasto a moderato contenuto in grassi (34% delle calorie).
French: Modigraf granulés est une forme à libération immédiate de tacrolimus en deux prises par jour.
Italian: Modigraf granulato è una formulazione a rilascio immediato di tacrolimus da somministrare due volte al giorno.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2009
French: Il a été rapporté que les patients séronégatifs à l'antigène de la capside virale (VCA) de l'EBV ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs.
Italian: È stato segnalato che pazienti EBV-Antigene Capsidico Virale (VCA)-negativi corrono un rischio maggiore di sviluppare disordini linfoproliferativi.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère de façon à maintenir les concentrations sanguines résiduelles dans les limites recommandées.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose per mantenere i livelli ematici di valle nei limiti raccomandati.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être surveillées au moins deux fois par semaine pendant la période post-transplantation immédiate, puis régulièrement pendant le traitement d'entretien.
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati almeno due volte alla settimana nel primo periodo successivo al trapianto e periodicamente durante la terapia di mantenimento.
French: Modigraf granulés contient du lactose.
Italian: Modigraf granulato contiene lattosio.
French: En cas de surdosage, il convient de maintenir les fonctions vitales et d'assurer un traitement symptomatique.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve intervenire con misure generali di sostegno e con il trattamento sintomatico.
French: Si la substitution basée sur des quantités égales n'est pas possible, la posologie quotidienne totale de Modigraf doit être arrondie à la posologie quotidienne totale inférieure la plus proche possible avec des sachets-dose de 0,2 mg et de 1 mg.
Italian: Se il passaggio sulla base di quantità uguali non è possibile, la dose totale giornaliera di Modigraf deve essere arrotondata per difetto alla dose totale giornaliera più vicina ottenibile con le bustine da 0,2 e 1 mg.
French: Modigraf est une formulation de tacrolimus sous forme de granulés, pour une administration deux fois par jour.
Italian: Modigraf è una formulazione granulare di tacrolimus, somministrata due volte al giorno.
French: En général, Modigraf doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas.
Italian: Prenda Modigraf generalmente a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima o da 2 a 3 ore dopo i pasti.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de rejet, une modification du protocole immunosuppresseur doit être envisagée.
Italian: Se sono evidenti segni clinici di rigetto, deve essere presa in considerazione una variazione del regime di immunosoppressione.
French: Les taux sanguins du tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant les épisodes de diarrhées, une surveillance accrue des concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus est recommandée lors de ces épisodes de diarrhées.
Italian: Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, si consiglia un monitoraggio supplementare delle concentrazioni di tacrolimus durante gli episodi di diarrea.
French: L'analyse intermédiaire d'une étude multicentrique récente a porté sur 110 patients randomisés (1 :1) dans le groupe tacrolimus ou ciclosporine.
Italian: L'analisi ad interim di un recente studio multicentrico ha valutato 110 pazienti assegnati con randomizzazione 1:1 a gruppi di trattamento con tacrolimus e con ciclosporina.
French: C'est un immunosuppresseur.
Italian: Èun immunosoppressore.
French: - Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Modigraf - se è allergico a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Chez certains patients présentant des concentrations sanguines résiduelles très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
Italian: In singoli pazienti con elevati livelli plasmatici, l'emofiltrazione o la diafiltrazione sono state efficaci nel ridurre le concentrazioni tossiche.