FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden du får Vidaza vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Vidaza vil legen din gi deg en annen medisin for å forhindre kvalme og oppkast ved begynnelsen av hver behandlingssyklus.
Danish: Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Resultatene presentert nedenfor representerer ITT-populasjonen studert i AZA-AML-001 (se pkt.
Danish: Kumulativt indeholder sikkerhedsdatabasen 51 tilfælde med 56 hændelser med perikarditis, myokarditis og/eller endokarditis rapporteret med anvendelse af Vidaza.
Norwegian Bokmål: Samlet omfatter sikkerhetsdatabasen 51 tilfeller med 56 hendelser med perikarditt, myokarditt og/eller endokarditt som er rapportert ved bruk av Vidaza.
Danish: Det skyldes, at Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vidaza kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin
Norwegian Bokmål: Antall i risiko CCR Azacitidin
Danish: Behandling med Vidaza bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og der skal omgående påbegyndes passende behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vidaza skal seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og relevant behandling skal iverksettes omgående.
Danish: Suspensionen med Vidaza kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Norwegian Bokmål: Vidaza-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
Danish: Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Norwegian Bokmål: Vidaza er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Danish: 4.8 derfor opdateres til at inkludere termen perikarditis under systemorganklassen Hjerte med hyppigheden "ikke almindelig".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen oppdateres med begrepet perikarditt under hjertesykdommer i organklasse-systemet, med frekvensen "mindre vanlig".
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m2) x BSA (m2)
Danish: Efter intravenøs og subkutan administration af 14C-azacitidin, blev hhv. 85 og 50 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urin, mens < 1 %
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og subkutan administrering av 14C-azacitidin ble henholdsvis 85 og 50 % av den administrerte radioaktiviteten gjenfunnet i urin, mens < 1 % ble gjenfunnet i avføring.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er gitt kun som et eksempel på hvordan man kalkulerer individuelle azacitidindoser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m2.
Danish: Dosis mg/m2
Norwegian Bokmål: Dose mg/m2
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for azacitidin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder azacitidin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for azacitidin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder azacitidin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Vidaza og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en "cyklus").
Norwegian Bokmål: Det vil tas blodprøver av deg før du begynner behandlingen med Vidaza og ved begynnelsen av hver behandlingsperiode (kalt en "syklus").
Danish: Selvom der er nogle forstyrrende faktorer, f.eks. underliggende cancertilfælde hos patienterne og tilstedeværelse af andre risikofaktorer, såsom infektion og hjertesygdomme i anamnesen, er der andre faktorer, som forstærker dette signal, herunder positiv re-challenge og ubalance i de samlede kliniske studier mellem den aktive arm og kontrolarmen.
Norwegian Bokmål: Selv om det finnes visse bakenforliggende faktorer, f.eks. underliggende krefttilstander hos pasientene og forekomst av andre risikofaktorer som infeksjon og tidligere hjertesykdom, finnes det andre faktorer som styrker dette signalet, blant annet positiv effekt ved readministrering og ubalanse mellom aktive armer og kontrollarmer i de sammenslåtte kliniske studiene.
Danish: Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Danish: 1 hætteglas - 100 mg ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass - 100 mg ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Særlige populationer Ældre personer
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre personer
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Danish: Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
Norwegian Bokmål: Vidaza brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle:
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Vidaza er indisert til behandling av voksne pasienter som ikke kvalifiserer for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med:
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med Vidaza og CCR.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i Vidaza- og CCR-gruppene.
Danish: En patient fik diarré, kvalme og opkastning efter at have fået en enkelt intravenøs dosis af ca. 290 mg/m2, hvilket er næsten 4 gange den anbefalede startdosis.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde diaré, kvalme og oppkast etter å ha mottatt en enkel intravenøs dose på omtrent 290 mg/m2, nesten 4 ganger den anbefalte startdosen.
Danish: Der forekommer ingen akkumulering efter subkutan indgivelse af 75 mg/m2 azacitidin én gang dagligt i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering oppstår etter subkutan administrering av 75 mg/m2 azacitidin én gang daglig i 7 dager.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for azacitidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for azacitidin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vidaza virker.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkelte andre legemidler påvirke hvordan Vidaza virker.
Danish: På baggrund af vurderingen af al tilgængelig information om perikarditis, herunder spontane indberetninger identificeret i sikkerhedsvurderingen af emnet, den allerede nævnte bivirkning perikardieeffusion i produktresuméet for Vidaza samt at perikarditis er nævnt som bivirkning for nogle andre produkter i samme klasse, skal produktresuméets pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på vurderingen av all tilgjengelig informasjon om perikarditt, inkludert spontanrapportering i sikkerhetsgjennomgangen (Safety Topic Review), det forhold at perikardial effusjon allerede er oppført som bivirkning i preparatomtalen for Vidaza, samt det forhold at perikarditt er oppført for noen andre produkter i same klasse, bør pkt.
Danish: Perikarditis er den hyppigst rapporterede foretrukne term (PT) (n=35 tilfælde) efterfulgt af endokarditis (n=10) og myokarditis (n=9).
Norwegian Bokmål: Perikarditt er bivirkningen (den foretrukne termen) som er rapportert flest ganger (n = 35 tilfeller), fulgt av endokarditt (n = 10) og myokarditt (n = 9).
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for Vidaza versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Norwegian Bokmål: Cox PH-modellen som var justert for forhåndsspesifiserte prognostiske faktorer ved baseline definerte en HR for Vidaza vs. CCR på 0,80 (95 % KI: 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vidaza
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af azacitidin efter subkutan administration i forhold til intravenøs administration (enkeltdoser på 75 mg/m2) var ca. 89 % baseret på arealet under kurven (AUC).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av azacitidin etter subkutan administrering i forhold til intravenøs administrering (enkeltdoser på 75 mg/m2) var omtrent 89 % basert på AUC.
Danish: Patienterne fik dette prædefinerede regime, hvis de ikke blev randomiseret til Vidaza.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok dette forhåndsvalgte regimet hvis de ikke var randomisert til Vidaza.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
Norwegian Bokmål: EXP Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarhet av rekonstituert legemiddel.
Danish: Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med Vidaza versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
Norwegian Bokmål: Verdiene for ett-årig overlevelse var 46,5 % hos pasienter som mottok Vidaza versus 34,3 % hos pasienter som mottok CCR.
Danish: Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Norwegian Bokmål: Vidaza er et cytotoksisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser bør forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av azacitidinsuspensjoner.
Danish: Efter rekonstitution skal Vidaza injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Vidaza bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken.
Danish: Behandling med Vidaza førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling førte til et redusert behov for transfusjon av røde blodceller (RBC) og blodplater.
Danish: Vidaza indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
Norwegian Bokmål: Vidaza inneholder virkestoffet "azacitidin".
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan Vidaza virker eller hvorfor legen har foreskrevet dette legemidlet til deg.
Danish: Nekrotiserende fasciitis, herunder med dødeligt udfald, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Vidaza.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med Vidaza.
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Vidaza ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, parallellgruppe, fase-3-studie hos pasienter som var 65 år eller eldre med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen, som ikke kvalifiserte for HSCT.
Danish: Restituering* > 21 dage *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal+ (0,5 x [baseline-tal -nadirtal]) Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Norwegian Bokmål: Restitusjon* > 21 dager *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi +(0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]) Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Danish: Rekonstitueret Vidaza bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Vidaza bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken, (sett inn kanylen i 45-90° vinkel) med en kanyle i størrelse 25 gauge.
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap *= fatale tilfeller er rapportert i sjeldne tilfeller
Danish: Absorption Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m2 blev azacitidin hurtigt absorberet med peak-plasma-koncentrationer på 750 ± 403 ng/ml ½ time efter dosering (det første prøvetagningstidspunkt).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 75 mg/m2, ble azacitidin hurtig absorbert med maksimale plasmakonsentrasjoner på 750 ± 403 ng/ml som inntraff 0,5 timer etter dosering (første prøvetakingstidspunktet).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EORTC
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 10 %) notert i AZA-AML-001 i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte febril nøytropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Vidaza ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, randomisert, parallellgruppe, fase-3 komparativ studie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne pasienter med: mellomstadium-2 og høyrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB), refraktær anemi med overskudd av blaster i transformasjon (RAEB-T) og modifisert kronisk myelomonocytisk leukemi (mCMML) i henhold til FAB-klassifikasjonssystemet.
Danish: Selvom studiet ikke havde styrke til at vise en statistisk signifikant forskel ved sammenligning af azacitidin med præselektions-CCR-behandlingsgrupperne, var overlevelsesfordelen ved Vidaza desuden længere ved sammenligning med CCR-behandlingsmulighederne BSC alene, lavdosiscytarabin plus BSC, og den var sammenlignelig med standard intensiv kemoterapi plus BSC.
Norwegian Bokmål: Selv om studien ikke hadde teststyrke til å påvise en statistisk signifikant forskjell ved sammenligning av gruppene med azacitidin og den forhåndsvalgte CCR-behandlingen, var også overlevelsen hos pasienter behandlet med Vidaza lengre sammenlignet med CCR-behandlingsalternativene BSC alene og lavdose cytarabin pluss BSC, og tilsvarende sammenlignet med standard intensiv kjemoterapi pluss BSC.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vidaza:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vidaza:
Danish: Trombocytter (x 109/l) *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal])
Norwegian Bokmål: Blodplater (x 109/l) *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi + (0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi])
Danish: Behandling med Vidaza var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025.
Norwegian Bokmål: Vidaza behandling ble assosiert med et median tidsforløp til død eller forandring til AML på 13,0 måneder versus 7,6 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forbedring på 5,4 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,0025.
Danish: Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg azacitidin.
Danish: Vidaza blev administreret med en dosis på 75 mg/m2/dag s.c. i 7 dage efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i mediant 6 cyklusser (interval 1 til 28), patienter, der kun fik BSC, fik mediant 3 cyklusser (interval 1 til 20), patienter med lavdosis-cytarabin mediant 4 cyklusser (interval 1 til 25) og patienter i behandling med standard intensiv kemoterapi mediant 2 cyklusser (interval 1 til 3, induktionscyklus plus 1 eller 2 konsolideringscyklusser).
Norwegian Bokmål: Vidaza ble administrert med en subkutan dose på 75 mg/m2/dag i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus) i median 6 sykluser (spredning: 1 til 28), pasienter fikk BSC alene i median 3 sykluser (spredning: 1 til 20), pasienter fikk lavdose cytarabin i median 4 sykluser (spredning 1 til 25) og pasienter fikk standard intensiv kjemoterapi i median 2 sykluser (spredning: 1 til 3, induksjonssyklus pluss 1 eller 2 konsolideringssykluser).
Danish: Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon.
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster])
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon (MDS, CMML og AML) [20-30 % margblaster])
Danish: I alle de præspecificerede undergrupper alder [(< 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 & 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x109/l og > 5x109/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for Vidaza.
Norwegian Bokmål: I alle forhåndsspesifiserte undergrupper av alder [(< 75 år og ≥ 75 år), kjønn, rase, ECOG funksjonsstatus (0 eller 1 og 2), cytogenetisk risiko ved utgangspunktet (middels og dårlig), geografisk region, WHO-klassifisering av AML (inkludert AML med myelodysplasirelaterte forandringer), WBC-verdi ved utgangspunktet (≤ 5 x109/l og > 5 x 109/l), margblaster ved utgangspunktet ( ≤ 50 % og > 50 %) og tidligere anamnese med MDS] var det en trend til OS-fordel i favør av Vidaza.
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med Vidaza og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384).
Norwegian Bokmål: Samlet respons (komplett remisjon [CR] + komplett remisjon med ufullstendig blodverdirestitusjon [CRi]) som fastslått av IRC var 27,8 % i Vidaza-gruppen og 25,1 % i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,5384).
Danish: Behandling med Vidaza forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling bedret perifere blodverdier og førte til et redusert behov for RBC- og blodplatetransfusjon.
Danish: Overlevelsesgevinsten ved Vidaza var konsekvent, uanset hvilken CCR-behandlingsoption (BSC alene, lavdosis cytarabin plus BSC eller standard induktionskemoterapi plus BSC), der blev anvendt i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesfordelene til Vidaza var konsekvente uavhengig av CCR-behandlingsalternativet (BSC alene, lavdose cytarabin pluss BSC eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC) som ble brukt i kontrollarmen.
Danish: Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin
Norwegian Bokmål: Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin
Danish: Hvis der observeres hæmatologisk toksicitet efter behandlingen med Vidaza, bør behandlingen udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Norwegian Bokmål: Hvis hematologisk toksisitet blir observert etter behandling med Vidaza bør neste syklus med terapi utsettes inntil blodplatetallet og ANC er restituert.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Voksenpopulation med MDS, CMML og AML (20-30 % knoglemarvsblaster)
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon med MDS, CMML og AML (20-30 % margblaster)
Danish: I ITT-analysen med 488 patienter (241 Vidaza og 247 CCR) blev behandling med Vidaza forbundet med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for patienter i behandling med CCR, en forskel på 3,8 måneder, med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,1009 (to-sidet).
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 488 pasienter (241 Vidaza og 247 CCR) var Vidaza-behandling assosiert med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forskjell på 3,8 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,1009 (tosidig).
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter er på mere end 50 % i forhold til reduktionen før behandlingen, og uden forbedring i cellelinjedifferentieringen, bør den næste behandlingscyklus med Vidaza udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Norwegian Bokmål: Dersom senkningen i WBC, ANC eller blodplater er større enn 50 % i forhold til før behandling og uten noen forbedring i cellelinje-differensieringen bør neste syklus av terapi med Vidaza utsettes inntil blodplatetallet og ANC er restituert.
Danish: Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for Vidaza, sammenlignet med CCR.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert for Vidaza sammenlignet med CCR hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett respons.
Danish: Efter subkutan administration af azacitidin var arealet under kurven og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) omtrent proportionale inden for dosisintervallet 25 til 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter subkutan admiminstrering av azacitidin var omtrent proporsjonale i doseområdet 25 til 100 mg/m2.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Patienter uden reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. hvide blodlegemer (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l, ANC ≥1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75,0 x 109/l) inden første behandling
Norwegian Bokmål: Pasienter uten reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. hvite blodceller (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l og ANC ≥ 1,5 x 109/l, og blodplater ≥ 75,0 x 109/l) før første behandling
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver:
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass, pulver: 4 år
Danish: Patienterne fik det tildelte behandlingsprogram, hvis de ikke blev randomiseret til Vidaza.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok det forhåndsvalgte regimet hvis de ikke var randomisert til Vidaza.
Danish: Sådan skal du bruge Vidaza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vidaza