FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po aplikacji na sierści psa zaobserwowano również małe stężenia dimetyloaniliny, drugorzędnego produktu rozkładu amitraz, były to jednak ilości śladowe.
Norwegian Bokmål: Lave konsentrasjoner av dimetylanilin, et mindre vesentlig nedbrytningsprodukt av amitraz, ble også observert i hundepelsen etter påføring, men i ubetydelige
Polish: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 2-10 kg
Norwegian Bokmål: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, oppløsning til hund 2-10 kg
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MERIAL
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MERIAL
Polish: Zwierzęta świeżo podane zabiegowi nie powinny spać z właścicielami, a zwłaszcza z dziećmi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at hunder ikke behandles på dagtid, men tidlig på kvelden, og at nylig behandlede dyr ikke tillates å sove med eieren, spesielt ikke med barn.
Polish: INNE INFORMACJE
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
Polish: Jednak po przedawkowaniu produktu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.6) może wzrosnąć, dlatego też należy zawsze stosować pipetę o odpowiedniej wielkości w stosunku do masy ciała zwierzęcia.
Norwegian Bokmål: 4.6) kan imidlertid øke ved overdosering, så dyr skal alltid behandles med riktig
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu zbadano u zdrowych dorosłych psów otrzymujących 5-krotną dawkę zalecaną (podawaną do sześciu razy w cyklu co dwa tygodnie) oraz u szczeniąt (powyżej 8 tygodnia życia) otrzymujących pojedynczą dawkę.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er demonstrert med inntil 5 ganger anbefalt dose hos friske voksne hunder (behandlet inntil 6 ganger med to ukers mellomrom) og hos valper (8 uker, behandlet én gang).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG
Polish: Ponadto w stężeniach subletalnych te składniki mają zdolność do zmniejszenia potrzeby odżywiania u roztoczy i zahamowania ich rozmnażania.
Norwegian Bokmål: I subletale konsentrasjoner kan disse stoffene også gi anoreksi hos midd og hemme deres reproduksjon.
Polish: Przeciąć blister nożyczkami wzdłuż linii przerywanej (lub zgiąć róg blistra (jak pokazano na
Norwegian Bokmål: Bruk en saks til å klippe blisterpakningen langs den stiplede linjen (eller bøy i hjørnet som anvist, og
Polish: Nie podawać doustnie ani żadną inną drogą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis oralt eller på annen måte.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan:
Polish: Należy uniemożliwić psom dostęp do strumieni i rzek przez okres 48 godzin po zastosowaniu produktu (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Hunder bør forhindres fra å gå ut i bekker og elver de første 48 timene etter behandling (se pkt.
Polish: Amitraz jest inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet inneholder amitraz, som er en monoaminoksidase (MAO)-hemmer.
Polish: Jeden zabieg zapobiega nowym inwazjom Leczenie pośrednio zmniejsza ryzyko transmisji chorób odkleszczowych (babeszjozy psów, monocytarnej erlichiozy, anaplazmozy granulacytarnej i boreliozy) od zainfekowanych kleszczy przez
Norwegian Bokmål: Én behandling forebygger ny flåttinfestasjon i 5 uker og Behandling reduserer indirekte risikoen for overføring av flåttbårne sykdommer (babesiose hos hund, monocytisk ehrlichiose, granulocytisk anaplasmose og borreliose) fra infiserte flått i 4 uker.
Polish: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 40-60 kg
Norwegian Bokmål: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, oppløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, oppløsning til hund 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, oppløsning til hund 40-60 kg
Polish: Leczenie pośrednio zmniejsza ryzyko transmisji chorób odkleszczowych (babeszjozy psów, monocytarnej erlichiozy, anaplazmozy granulacytarnej i boreliozy) od zainfekowanych kleszczy przez
Norwegian Bokmål: Behandling reduserer indirekte risikoen for overføring av flåttbårne sykdommer (babesiose hos hund, monocytisk ehrlichiose, granulocytisk anaplasmose og borreliose) fra infiserte flått i 4 uker.
Polish: Każda dawka jednostkowa (pipeta dwukomorowa) zawiera: CERTIFECT Roztwór do nakrapiania (spot-on)
Norwegian Bokmål: Hver enhetsdose (toromspipette) gir:
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub materiały odpadowe należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu zbadano również u zwierząt w okresie rozrodu, ciąży i laktacji otrzymujących w odstępach 28-dniowych wielokrotne kolejne dawki 3-krotnie przekraczające maksymalną zalecaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er også demonstrert på avlsdyr, drektige og diegivende dyr behandlet med 28 dagers mellomrom med flere påfølgende doser på inntil 3 ganger maksimal anbefalt dos.
Polish: Psy o masie ciała 2-10 kg Psy o masie ciała 10-20 kg Psy o masie ciała 20-40 kg Psy o masie ciała 40-60 kg
Norwegian Bokmål: hund 2-10 kg hund 10-20 kg hund 20-40 kg hund 40-60 kg
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu zbadano u zwierząt w okresie rozrodu, ciąży i laktacji otrzymujących w odstępach 28-dniowych wielokrotne kolejne dawki trzykrotnie przekraczające maksymalną zalecaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er demonstrert på avlsdyr, drektige og diegivende dyr behandlet med 28 dagers mellomrom med flere påfølgende doser på inntil 3 ganger maksimal anbefalt dose.
Polish: Tym samym ryzyko rozwoju babeszjozy psów, erlichiozy monocytowej, anaplazmozy granulocytowej i boreliozy jest pośrednio
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av babesiose hos hund, monocytisk ehrlichiose, granulocytisk anaplasmose og borreliose reduserer
Polish: W przypadku masowej inwazji pcheł oraz na początku działań kontrolnych takie miejsca powinny być poddane działaniu odpowiednich produktów owadobójczych, a następnie regularnie odkurzane.
Norwegian Bokmål: Når man starter opp behandling av massivt infesterte dyr bør også dyrets omgivelser behandles med passende insekticid og støvsuges regelmessig.
Polish: Mogą do nich należeć nadmierne ślinienie, wymioty, ospałość, hiperglikemia, bradykardia i spowolnienie oddechu.
Norwegian Bokmål: De kan omfatte økt sikling, oppkast, letargi, hyperglykemi, bradykardi eller bradypné.
Polish: Psy o masie ciała 10-20 kg Psy o masie ciała 20-40 kg Psy o masie ciała 40-60 kg
Norwegian Bokmål: Hund 10-20 kg Hund 20-40 kg Hund 40-60 kg
Polish: Dla psów o masie ciała 2-10 kg
Norwegian Bokmål: 3 pipetter hund 40-60 kg
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
Norwegian Bokmål: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)3
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant DNA-teknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra Trichoplusia ni.
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus) 2 z adiuwantem AS04 zawierającym:
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus = HPV med AS04 adjuvans som inneholder:
Polish: adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 3adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (0,5 ml) inneholder: Humant papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Polish: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Polish: 1 fiolka
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Polish: • gorączka (≥ 38°C)
Norwegian Bokmål: • feber (≥38 °C)
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Badanie było prowadzone w Północnej Ameryce, Ameryce Łacińskiej, w regionie
Norwegian Bokmål: Studien ble gjennomført i NordAmerika, Latin-Amerika, Asia og Europa.
Polish: Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter anbrudd, eller innen 6 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var av mild til moderat alvorlig karakter og var kortvarige.
Polish: • Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Polish: Jednakże, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Men dersom ditt barn opplever noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
Polish: 9 do 14 lat włącznie*
Norwegian Bokmål: Fra 9 til og med 14 år*
Polish: Mętna, biała zawiesina.
Norwegian Bokmål: Blakket, hvit suspensjon.
Polish: Dowody na istnienie odpowiedzi anamnestycznej (pamięci immunologicznej)
Norwegian Bokmål: Bevis for anamnestisk respons(immunologisk hukommelse)
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for å få ytterligere informasjon.
Polish: Immunogenność u kobiet zakażonych HIV
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos HIV-infiserte kvinner
Polish: W badaniach klinicznych około 60% kobiet otrzymujących Cervarix stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte omtrent 60% av kvinnene som fikk Cervarix hormonelle prevensjonsmidler.
Polish: W sytuacji, gdy wartość 0 zostaje uwzględniona, np. kiedy dolny limit CI wynosi <0, skuteczność nie jest uważana za statystycznie znamienną.
Norwegian Bokmål: Når verdien null ble inkludert, for eksempel når nedre grense for CI <0, er effekten ikke regnet for å være statistisk signifikant.
Polish: 6M PI i/lub CIN1+ 6M PI
Norwegian Bokmål: 6M PI og/eller CIN1+ 6M PI
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Polish: Podobny profil kinetyczny obserwowano w przypadku przeciwciał neutralizujących.
Norwegian Bokmål: En liknende kinetikk ble observert for de nøytraliserende antistoffene.
Polish: Uczestniczki badania były objęte obserwacją pod kątem ciężkich zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
Norwegian Bokmål: Deltakerne ble fulgt gjennom hele studieperioden med tanke på alvorlige uønskede hendelser.
Polish: Schemat szczepień jest zależny od wieku osoby szczepionej.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet avhenger av alder på den som skal vaksineres.
Polish: Immunogenność u mężczyzn w grupie wiekowej od 10 do 18 lat
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos gutter 10 til 18 år
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
Polish: Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal brukes i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen observert etter vaksinasjon var smerte på injeksjonsstedet og forekom etter 78 % av alle dosene.
Polish: Często gorączka (≥38°C) Niezbyt często inne reakcje w miejscu podania takie jak stwardnienie, miejscowe parestezje
Norwegian Bokmål: Feber (≥38°C) Mindre vanlige Andre reaksjoner på injeksjonsstedet som indurasjon, lokal parestesi
Polish: W celu uzyskania ważnych informacji na temat danych wspierających to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon og data som støtter denne indikasjonen.
Polish: Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Norwegian Bokmål: Første dose: På en valgt dato
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. September 2007
Polish: Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal administreres så fort som mulig etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100)
Polish: * Ponieważ te działania niepożądane zgłaszano w ramach raportów spontanicznych, nie ma możliwości wiarygodnego oszacowania częstości ich występowania.
Norwegian Bokmål: * Siden disse hendelsene ble rapportert spontant, er det ikke mulig å gi et sikkert estimat på frekvensen.
Polish: GMT były niższe w grupie kobiet zakażonych HIV (95% przedział ufności nie nakładał się).
Norwegian Bokmål: GMT viste seg å være lavere i den HIV-infiserte gruppen (ikke-overlappende 95 % konfidensintervall).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, kod ATC: J07BM02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot papillomavirus, ATC-kode: J07BM02
Polish: W badaniu 008 immunogenność aż do 48 miesiąca była podobna do odpowiedzi obserwowanej w badaniu 001.
Norwegian Bokmål: I studien 008 var immunogenisiteten opp til måned 48 lik responsen observert i studie 001.
Polish: Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), obrzęk naczynioruchowy
Norwegian Bokmål: Ikke kjent * Allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner), angioødem
Polish: Te przypadki zostały wykluczone z analizy oznaczającej typ HPV (patrz tabela poniżej).
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene er eksludert fra HPV-typebestemmelsesanalysen (se Tabell under).
Polish: Cervarix kontrola
Norwegian Bokmål: Cervarix Kontroll
Polish: ** Jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: **Hvis fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet er nødvendig, kan den andre dosen bli administrert mellom 1 og 2.5 måneder etter første dose og den tredje dosen mellom 5 og 12 måneder etter første dose.
Polish: Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (infeksjon i nese, hals eller luftrør)
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że skuteczność szczepionek opartych na cząstkach VLP białka L1 w znacznej mierze związana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at beskyttelseseffekten av vaksiner med L1 VLP i hovedsak skyldes utvikling av en humoral immunrespons.
Polish: (tabela 5).
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Polish: Uzyskane dane wskazują na występowanie porównywalnej immunogenności u mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Dataene viste en sammenliknbar immunogenisitet hos gutter og jenter.
Polish: Kohorta TVC jest zbliżona do ogólnej populacji kobiet w wieku od 15-25 lat.
Norwegian Bokmål: TVCkohorten kan være tilnærmet lik den generelle populasjonen av kvinner i aldersgruppen 15-25 år.
Polish: Punkt końcowy
Norwegian Bokmål: endpunkt
Polish: Dane dotyczące kobiet w ciąży, uzyskane z rejestrów ciążowych, badań epidemiologicznych oraz na skutek nieumyślnej ekspozycji podczas badań klinicznych, są niewystarczające aby stwierdzić, czy podanie szczepionki Cervarix wpływa na ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży, w tym poronień samoistnych.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner innsamlet som en del av graviditetsregistre, epidemiologiske studier og utilsiktet eksponering under kliniske studier er ikke tilstrekkelig til å konkludere hvorvidt vaksinasjon med Cervarix påvirker risikoen for uønskede svangerskapsutfall inkludert spontanabort.
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al3+
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt
Polish: Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.
Norwegian Bokmål: Cervarix er en blakket hvit suspensjon.
Polish: Kohorta ta obejmowała kobiety z lub bez aktualnej i/lub wcześniejszej infekcji HPV.
Norwegian Bokmål: Denne kohorten inkluderte kvinner med eller uten nåværende og/eller tidligere HPV-infeksjon.
Polish: Jednakże w trakcie badań klinicznych zgłoszono 10 476 przypadki ciąży, z czego 5387 przypadków u kobiet otrzymujących Cervarix.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om 10476 graviditeter i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet hvorav 5387 kvinner hadde fått Cervarix.
Polish: Włączenie tej podgrupy umożliwiło ocenę skuteczności profilaktyki w populacji odzwierciedlającej rzeczywistość, jako że zasadniczo grupą wiekową objętą przesiewowymi badaniami szyjki macicy są dorosłe kobiety.
Norwegian Bokmål: Inklusjon av denne undergruppen gjorde det mulig å vurdere profylaktisk effekt i en populasjon som er tenkt å reflektere en «realworldsetting» siden voksne kvinner er aldersgruppen som generelt er målgruppe for livmorhalsscreening.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Polish: Konieczność i czas podania dawki (dawek) przypominającej nie zostały dotąd ustalone.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt og behov for påfyllingsdose(r) er ikke klarlagt.
Polish: W odróżnieniu od histopatologicznych punktów końcowych, wirusologiczne punkty końcowe są mniej zależne od współzakażeń w zmianach.
Norwegian Bokmål: I motsetning til histopatologiske endepunkter, er virologiske endepunkter mindre påvirket av multiple infeksjoner.
Polish: W grupie placebo, wystąpiły 4 przypadki 6-miesięcznego oraz 1 przypadek 12-miesięcznego zakażenia przetrwałego.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det 4 tilfeller med 6 måneders vedvarende infeksjon og 1 tilfelle med 12 måneders vedvarende infeksjon.
Polish: 15 lat i powyżej
Norwegian Bokmål: Fra 15 år og eldre
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 26 lat
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons hos kvinner 26 år og eldre
Polish: Podanie szczepionki Cervarix należy odroczyć u osób, u których występują ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Cervarix bør utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować odpowiednie środki ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas nødvendige forholdsregler i forhold til seksuelt overførbare sykdommer.
Polish: Inne onkogenne typy HPV mogą również powodować raka narządów płciowych i odbytu (około 30%).
Norwegian Bokmål: Andre onkogene HPV-typer kan også forårsake ano-genitalkreft (ca. 30%).
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av denne observasjonen er ukjent.
Polish: Ogółem, odsetek kobiet w ciąży, u których wystąpiły określone zdarzenia (np. urodzenie zdrowego dziecka, urodzenie dziecka z wadami wrodzonymi, poród przedwczesny oraz samoistne poronienie) był podobny w obu grupach.
Norwegian Bokmål: Generelt var andelen av gravide kvinner med spesifikke utfall (f.eks. normalt spedbarn, unormalt spedbarn inkludert medfødte misdannelser, for tidlig fødsel og spontan abort) lik mellom behandlingsgruppene.
Polish: Wiek w momencie podania pierwszej dawki
Norwegian Bokmål: Alder ved tidspunkt for første injeksjon
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart skal vaksinen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dzieci w wieku poniżej 9 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke anbefalt til barn under 9 år da det ikke foreligger sikkerhets- og immunogenisitetsdata i denne aldersgruppen.
Polish: N Przypadki
Norwegian Bokmål: N Tilfeller
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Cervarix w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er det best å unngå bruk av Cervarix under graviditet.
Polish: Inne typy
Norwegian Bokmål: Andre typer
Polish: • omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.
Norwegian Bokmål: • besvimelse noen ganger etterfulgt av skjelving eller stivhet.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych wyłączano z badania pacjentów, którzy otrzymali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble individer som hadde fått immunglobulin eller blod-deriverte produkter i løpet av de 3 siste månedene før første vaksinedose ekskludert.
Polish: Skuteczność ochrony krzyżowej
Norwegian Bokmål: Kryssbeskyttende effekt
Polish: Odpowiedź immunologiczna po drugiej dawce u dziewcząt w wieku 9 - 14 lat była porównywalna lub wyższa (non-inferior) od odpowiedzi immunologicznej po trzeciej dawce u kobiet w wieku 15 - 25 lat.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen etter 2 doser hos jenter i alder 9 til 14 år var den samme (non-inferior) som responsen etter 3 doser hos kvinner i alder 15 til 25 år.
Polish: Cervarix zawiera chlorek sodu
Norwegian Bokmål: Cervarix inneholder natriumklorid
Polish: Dzieci (w wieku < 9 lat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (barn < 9 år)
Polish: Immunogenność u mężczyzn oceniano w dwóch badaniach klinicznych: HPV-011 (N=173) i HPV
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble evaluert hos gutter i to kliniske studier HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Polish: Skuteczność wobec CIN3 została wykazana jedynie dla HPV-31 oraz brak dowodów świadczących o ochronie przed AIS dla jakichkolwiek typów HPV.
Norwegian Bokmål: Effekten mot CIN3var kun vist for HPV-31 og det var ikke noe bevis for beskyttelse mot AIS for noen av HPV-typene.