FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie tabletki posiadają logo firmy Boehringer Ingelheim wytłoczone po jednej stronie i kody P1, P2, P3, P12, P4, P13 lub P5 po drugiej stronie, odpowiadające mocy tabletki odpowiednio 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3.15 mg.
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P1, P2, P3, P12, P4, P13, jew P5 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwa talpillola ta' 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, u 3.15 mg, rispettivament.
Polish: Uwaga:
Maltese: Sími:
Polish: Każda tabletka zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipeksolu, w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.
Maltese: Kull pillola fiha 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Polish: Stan pobudzenia maniakalnego i majaczenie
Maltese: Manija u delirju
Polish: Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę.
Maltese: Id-doża normali ta' manteniment hi ta' 1.1 mg kuljum.
Polish: Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę.
Maltese: Id-doża normali ta' manteniment hi ta' 1.05 mg kuljum.
Polish: Jeśli występują objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, może być wskazany środek neuroleptyczny.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' stimulazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, jista' jkun hemm bżonn ta' mediċina newroleptika.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 25, magnezu stearynian.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25 u magnesium stearate.
Polish: MIRAPEXIN jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania-zjawisko „on-off").
Maltese: MIRAPEXIN huwa indikat f'adulti għall-kura tas-sinjali u tas-sintomi tal-marda idjopatika ta' Parkinson, waħdu (mingħajr levodopa) jew flimkien ma' levodopa, i.e. matul il-kors tal-marda, sa listadji aħħarin fejn l-effett ta' levodopa jonqos ħafna jew isir inkonsistenti u jseħħu fluttwazzjonijiet tal-effett terapewtiku (fl-aħħar tad-doża jew fluttwazzjonijiet "on off").
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje pomiędzy 1. a 3. godziną.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w Zespole Tourette'a Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fuq id-Disturb ta' Tourette L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bidDisturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu MIRAPEXIN nie został zbadany.
Maltese: Madankollu, l-influwenza potenzjali ta' insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika ta' MIRAPEXIN ma kinitx investigata.
Polish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletki MIRAPEXIN 0,18 mg tabletki MIRAPEXIN 0,35 mg tabletki MIRAPEXIN 0,7 mg tabletki Pramipeksol
Maltese: MIRAPEXIN 0.088 mg pilloli MIRAPEXIN 0.18 mg pilloli MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli MIRAPEXIN 0.7 mg pilloli Pramipexole
Polish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletki MIRAPEXIN 0,18 mg tabletki MIRAPEXIN 0,35 mg tabletki MIRAPEXIN 0,7 mg tabletki
Maltese: MIRAPEXIN 0.088 mg pilloli MIRAPEXIN 0.18 mg pilloli MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli MIRAPEXIN 0.7 mg pilloli
Polish: Pramipeksol
Maltese: Pożoloġija
Polish: Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg lub 0,7 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, jew 0.7 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, jew 1 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku MIRAPEXIN jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Maltese: Għandek tevita li tieħu MIRAPEXIN flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Polish: Wszystkie tabletki mają wytłoczone po jednej stronie logo firmy Boehringer Ingelheim i po drugiej stronie kody P6, P7, P8 lub P9, oznaczające odpowiednio moc tabletek 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg.
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P6, P7, P8, jew P9 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwiet tal-pilloli ta' 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, u 0.7 mg, rispettivamant.
Polish: Każdy blister zawiera 10 tabletek.
Maltese: Kull strixxa bil-folji fiha 10 pilloli.
Polish: W badaniu wzięło udział 63 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy przyjmującej pramipeksol (43 pacjentów) i placebo (20 pacjentów).
Maltese: Total ta' 63 pazjent intgħażlu b'mod każwali (43 ħadu pramipexole, 20 ħadu plaċebo).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I-V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Polish: Dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i pleurothotonus (objaw krzywej wieży w Pizie), zgłaszano sporadycznie u pacjentów z chorobą Parkinsona po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub stopniowego zwiększania jego dawki.
Maltese: Distonja axjali, inkluż l-antecollis, il-camptocormia u l-pleurothotonus (il-Marda ta' Pisa) xi kultant ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson, wara inizjazzjoni jew żieda fid-doża inkrimentali ta' pramipexole.
Polish: Pudełka zawierające 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Maltese: Kaxxi tal-kartun li fihom 3 jew 10 strixxi bil-folja (30 jew 100 pillola) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, w tym pogorszenie ostrości wzroku podwójne widzenie niewyraźne widzenie
Maltese: Disturbi flgħajnejn indeboliment fil-vista inkluż tnaqqis fl-akutezza viżiva vista doppja vista mċajpra
Polish: W trwającym 26 tygodni badaniu z kontrolą placebo u 10% pacjentów (14 z 135) po nagłym odstawieniu leku obserwowano wystąpienie efektów „z odbicia" (nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg w porównaniu ze stanem początkowym).
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravament fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Polish: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletki EU/1/97/051/011-012
Maltese: MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli EU/1/97/051/011-012
Polish: Dawka (mg soli)
Maltese: Doża (mg ta' bażi)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność czkawka
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie obrzęk obwodowy zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból
Maltese: Sindrome tattwaqqif ta' agonist ta' dopamine inkluż apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ
Polish: Pominięcie dawki leku MIRAPEXIN
Maltese: Mediċini oħra u MIRAPEXIN
Polish: Wskaźniki skuteczności leczenia w skali CGI-I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 50,3% (80/159) oraz 68,5% (111/162), co odpowiada liczbie 6 pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiegać jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu (NNT - Number Needed to Treat) (95% przedział ufności: 3,5, 13,4; p =
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNT - needed to treat) ta' 6 pazjenti (95%CI:
Polish: Choroba Parkinsona, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z chorobą Parkinsona, występującymi częściej w grupie otrzymującej pramipeksol niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności, dyskinezy, niedociśnienie, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, omamy, ból głowy i zmęczenie.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawseja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Boehringer Ingelheim International GmbH.
Maltese: Id-detentur ta-awtorizzazzjoni huwa Boehringer Ingelheim International GmbH.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mirapexin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Mirapexin jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Mirapexin pramipeksol
Maltese: Mirapexin pramipexole
Polish: Substancja czynna preparatu Mirapexin, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mirapexin, pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Polish: Mirapexin jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
Maltese: Mirapexin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Polish: W czterech badaniach preparat Mirapexin porównywano z placebo (leczenie obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy.
Maltese: Erba' studji qabblu Mirapexin ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bilmarda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Mirapexin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mirapexin.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu indefinit.
Polish: • umiarkowany lub ciężki zespół niespokojnych nóg - choroba, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), li huwa disturb li bih il-pazjent ikollu impuls bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew strambi jew li jweġġgħu fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi trzy tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 1,1 mg lub jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 3,15 mg.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' tliet pilloli b'rilaxx immedjat ta' 1.1 mg, jew pillola b'rilaxx imtawwal ta' 3.15 mg darba kuljum.
Polish: 0,18 mg i 0,35 mg) i białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (okrągłe: 0,26 i 0,52 mg; owalne:
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx immedjat' (tondi: 0.088, 0.7 u 1.1 mg; ovali: 0.18 u 0.35 mg) bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx imtawwal' (tondi: 0.26 u 0.52 mg; ovali: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 u 3.15 mg).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,088 mg, lecz w razie potrzeby można ją zwiększać co cztery do siedmiu dni w celu dodatkowego zmniejszenia objawów, do maksymalnej dawki 0,54 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 0.088 mg, iżda jekk ikun meħtieġ din tista' tiżided kull erba' sa sebat ijiem sabiex is-sintomi jibqgħu jonqsu, sa massimu ta' 0.54 mg.
Polish: W chorobie Parkinsona dawka początkowa wynosi jedną tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu 0,088 mg trzy razy na dobę lub jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg raz na dobę.
Maltese: Għall-marda ta' Parkinson, id-doża inizjali hija ta' pillola waħda b'rilaxx immedjat ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum jew pillola b'rilaxx imtawwal waħda ta' 0.26 mg darba kuljum.
Polish: W zespole niespokojnych nóg, po 12 tygodniach tabletki Mirapexin o natychmiastowym uwalnianiu okazały się skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów, różnica między placebo a preparatem Mirapexin była jednak największa po 4 tygodniach, a następnie zmniejszała się.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Mirapexin b'rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tul 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Mirapexin kienet l-iktar evidenti wara erba' ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset.
Polish: EU/2/19/247/001 Mirataz mg/g
Maltese: EU/2/19/247/001 Mirataz
Polish: 5 g 1 tubka Nie dotyczy
Maltese: Tubu (Alu) 5 g tubu wieħed
Polish: Zawar tość
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: Stosowanie przezskórne
Maltese: Mhux applikabbli
Polish: Tubka (aluminiowa)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mirataz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mirataz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirataz
Polish: Lek zawiera substancję czynną mirtazapinę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mirtażapina.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mirataz (mogące wystąpić u więcej niż 1 kota na 10) to objawy miejscowego podrażnienia lub stanu zapalnego w miejscu nakładania maści oraz zmiany behawioralne (nasilone miauczenie, zwiększona aktywność, stan dezorientacji lub brak koordynacji ruchów mięśni, brak energii/osłabienie, domaganie się uwagi i agresja).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirataz (li jistgħu jaffettwaw aktar minn qattus wieħed minn kull 10) huma sinjali ta' irritazzjoni lokali jew infjammazzjoni fis-sit fejn jiġi applikat l-ingwent u tibdil flimġiba (żieda fit-tnewwiħ, iperattività, stat diżorjentat jew nuqqas ta' abbiltà biex jiġu kkoordinati lmovimenti tal-muskoli,, nuqqas ta' enerġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2019.
Maltese: Mirataz ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na mirtazapinę powinny unikać styczności z lekiem Mirataz.
Maltese: Għandu jiġi evitat kuntatt dirett mal-mediċina.
Polish: W klinicznym badaniu weterynaryjnym przeprowadzonym w USA na kotach, u których doszło do spadku masy ciała o co najmniej 5% z powodu choroby podstawowej, wykazano, że 14-dniowe leczenie lekiem Mirataz powodowało wzrost masy ciała.
Maltese: Prova klinika fuq il-post li saret fl-Istati Uniti fuq qtates li kellhom telf fil-piż ta' mill-inqas 5 % minħabba kundizzjoni medika sottostanti, uriet li kura ta' 14-il jum b'Mirataz żiedet il-piż tal-ġisem tagħhom.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą mieć nasilenie od łagodnego do ciężkiego i obejmują gorączkę, pobudzenie, zwiększone odruchy, drżączkę, potliwość, rozszerzenie źrenic, biegunkę, konwulsje i drgawki.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jkunu ta' severità ħafifa għal serja u jinkludu deni, aġitazzjoni, żieda fir-riflessi, rogħda, għeriq, twessigħ tal-pupilli, dijarea, konvulżjonijiet u attakki ta' puplesija.
Polish: Lek stosuje się miejscowo na wewnętrzną część małżowiny usznej (wewnętrzną powierzchnię ucha), raz na dobę przez 14 dni.
Maltese: Il-mediċina tiġi applikata b'mod topiku lill-pinna ta' ġewwa (superfiċje interna tal-widna) darba kuljum għal 14-il jum.
Polish: Leku Mirataz nie wolno stosować u kotów, u których stosowane są leki cyproheptadyna, tramadol albo inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub u kotów, które otrzymywały MAOI w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mirataz, ponieważ może się to wiązać ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego.
Maltese: Mirataz ma għandux jintuża fuq qtates li jkunu qed jingħataw kura bil-mediċini cyproheptadine, tramadol jew b'inibituri tal-monoamina ossidażi (MAOIs) jew li jkun ngħataw kura b'MAOI fl-14-il jum qabel il-kura b'Mirataz, minħabba li jista' jkun hemm riskju akbar tas-sindrome tas-serotonina.
Polish: (patrz „Przeciwwskazania").
Maltese: (ara "Kontraindikazzjoni").
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/12/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/247/001
Maltese: EU/2/19/247/001
Polish: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Monachium Niemcy
Maltese: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 Munich
Polish: Średnie AUC0-24 wynosiło 100 ng*godz./ml (± 51,7).
Maltese: L-AUC0-24 medja kienet ta' 100 ng*h/ml (± 51.7).
Polish: 80689 Monachium
Maltese: 80689 Muenchen
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) Dimetikon
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Polish: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
Maltese: Mirtazapine (bħala hemihydrate) 2 mg
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Polish: Eter jednoetylowy glikolu dwuetylenowego Polioksyglicerydy kaprylokaproilowe Alkohol oleilowy
Maltese: Monoetiletere tal-glikol dietileniku Caprylocaproyl polyoxyglycerides
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące szkodliwego wpływu mirtazapiny na reprodukcję.
Maltese: Id-data disponibbli dwar it-tossiċità riproduttiva ta' mirtazapine hija limitata.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny działa uczulająco na skórę.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa sensitizzatur tal-ġilda.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania mirtazapiny wynosił 19,9 godziny (± 3,70), a średnie AUC0-24 wynosiło 400 ng*godz./ml (± 100).
Maltese: In nofs ħajja terminali medja ta' mirtazapine kienet ta' 19.9 sigħat (± 3.70) u l-AUC0-24 medja kienet ta' 400 ng*h/ml (± 100).
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych (patrz punkt 4.3).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,1 g zawiera:
Maltese: Kull doża ta' 0.1 g fiha:
Polish: NUMER SERII Numer serii {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Polish: W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania bardzo często obserwowano reakcje w miejscu podania (rumień, strup/uszkodzenie powierzchni skóry, pozostałości w miejscu podania, łuszczenie się/wysuszenie skóry, potrząsanie głową, zapalenie lub podrażnienie skóry, łysienie i świąd) oraz zmiany zachowania (nadmierna wokalizacja, nadpobudliwość, stan dezorientacji lub ataksja, ospałość/osłabienie, zwracanie na siebie uwagi i agresja).
Maltese: Ir-reazzjoni(jiet) fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, qoxra, residwu, esfoljazzjoni/ġilda xotta, tqaxxir, ċaqliq tar-ras min-naħa għall-oħra, dermatite jew irritazzjoni, alopeċja, u ħakk) u tibdil fl-imġiba (żieda filvokalizzazzjoni, iperattività, stat diżorjentat jew atassija, letarġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni) seħħew b'mod komuni ħafna fi studji kliniċi u ta' sigurtà.
Polish: Mediana akumulacji między pierwszą a 35. dawką wyniosła 3,71X (w oparciu o stosunek AUC) oraz 3,90X (w oparciu o stosunek wartości Cmax).
Maltese: L-akkumulazzjoni medjana bejn l-ewwel u l-35 doża kienet ta' 3.71X (abbażi tal-proporzjon tal-AUC) u ta' 3.90X (abbażi talproporzjon tas-Cmax).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny nakłada się miejscowo na wewnętrzną część małżowiny usznej (wewnętrzną powierzchnię ucha) raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 g maści dla 1 kota (2 mg mirtazapiny dla 1 kota).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jiġi applikat b'mod topiku lill-pinna ta' ġewwa (superfiċje interna tal widna) darba kuljum għal 14-il jum, f'doża ta' 0.1 g ta' ingwent/qattus (2 mg ta' mirtazapine/qattus).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, leki przeciwdepresyjne Kod ATCvet: QN06AX11
Maltese: Psikoanalettiċi, antidipressanti Kodiċi ATC veterinarja: QN06AX11 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi Mirtazapine huwa adrenolitiku noradrenerġiku ta' α2 u mediċina serotonerġika kontra d-dipressjoni.
Polish: Zalecana stała dawka została przebadana u kotów o masie ciała od 2,1 kg do 7,0 kg.
Maltese: Id-doża fissa rakkomandata ġiet ittestjata fi qtates li jiżnu bejn 2.1 kg u 7.0 kg
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10 000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść przezskórna
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Polish: Mirtazapina jest silnym antagonistą receptorów 5-HT2 i 5-HT3 w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz silnym antagonistą receptorów histaminowych H1.
Maltese: Mirtazapine huwa adrenolitiku b'saħħtu tar-riċetturi 5-HT2 u 5-HT3 fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), u inibitur b'saħħtu tar riċevituri tal-istamina H1.
Polish: DROGA(-I) PODANIA Podanie przezskórne.
Maltese: H1, opjati).
Polish: Powlekana tubka aluminiowa zawierająca 5 gramów produktu (powłoka: lakier (wewnętrzna)/emalia (zewnętrzna)) z nakrętką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i ściśnięta na końcu.
Maltese: Stoċċ tal-aluminju ta' 5 grammi miksi (kisi: laker (fuq ġewwa)/ enamel (fuq barra) b'tapp bil-kamin tal-polijetilin (LDPE) ta' densità baxxa u siġillant bil-pressa.
Polish: Do znanych objawów przedawkowania mirtazapiny (>2,5 mg/kg mc.) u kotów należą: wokalizacja i zmiany zachowania, wymioty, ataksja, niepokój i drżenie.
Maltese: Is-sintomi magħrufa ta' doża eċċessiva b'mirtazapine ta' > 2.5 mg/kg fil-qtates jinkludu: tibdil filvokalizzazzjoni u fl-imġiba, rimettar, atassija, irrekwitezza, u rogħda.
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów mirtazapina
Maltese: VETERINARJU Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates mirtazapine