FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trombocytopenie graad 3 of 4 werd vaker waargenomen in de groep met RVd dan in de vergelijkingsgroep met Rd (17,2% versus 9,4%).
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε στο σκέλος RVd σε μεγαλύτερο βαθμό σε σχέση με το συγκριτικό σκέλος Rd (17,2 % έναντι 9,4%).
Dutch: Revlimid moet aan u worden gegeven door medisch personeel met ervaring in het behandelen van multipel myeloom, MDS, MCL of FL.
Greek: Το Revlimid πρέπει να χορηγείται σε εσάς από επαγγελματίες υγείας πεπειραμένους στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος, των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων, του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα ή του οζώδους λεμφώματος.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt 25 mg oraal eenmaal daags op dag 1-14 van iedere cyclus van 21 dagen, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg λεναλιδομίδης από του στόματος μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1-14 κάθε κύκλου 21 ημερών σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom
Greek: • Μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie rubriek 4.8 en de Samenvatting van de productkenmerken van bortezomib.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.8 και την ΠΧΠ για τη βορτεζομίμπη.
Dutch: • Veneuze trombo-embolische voorvallen (diep-veneuze trombose, longembolie) (zie rubriek 4.4)
Greek: • Φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: In een post-hoc analyse van een klinische studie met lenalidomide bij myelodysplastisch syndroom met laag of intermediair 1 risico (MDS-004), bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53-positiviteit (1% cut-offniveau van sterke nucleaire kleuring, met behulp van immunohistochemische beoordeling van p53-eiwit als surrogaat voor TP5- mutatiestatus) en 3,6% bij patiënten met IHC-p5-egativiteit (p = 0,0038) (zie rubriek 4.8).
Greek: (MDS-004), το εκτιμώμενο διετές ποσοστό εξέλιξης σε AML ήταν 27,5% σε ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 (1% του επιπέδου δοκιμασίας ισχυρής πυρηνικής χρώσης, χρησιμοποιώντας ανοσοϊστοχημική αξιολόγηση της πρωτεΐνης p53 ως υποκατάστατο για την κατάσταση μετάλλαξης του TP53) και 3,6% σε ασθενείς με αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHCp53 (p = 0,0038) (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met dosisniveau -1 eenmaal per dag
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο επίπεδο δόσης -1 μία φορά την ημέρα
Dutch: Revlimid 25 mg harde capsules zijn wit en er staat ‘REV 25 mg' op.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 25 mg είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "REV 25 mg".
Dutch: model.
Greek: ^βλ.
Dutch: Bijwerkingen die vaker met Rd of Rd18 werden waargenomen dan met MPT waren: diarree (45,5%), vermoeidheid (32,8%), rugpijn (32,0%), asthenie (28,2%), insomnia (27,6%), huiduitslag (24,3%), verminderde eetlust (23,1%), hoesten (22,7%), pyrexie (21,4%) en spierspasmen (20,5%)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με Rd και Rd18 από ό,τι με MPT ήταν: διάρροια (45,5%), κόπωση (32,8%), οσφυαλγία (32,0%), εξασθένιση (28,2%), αϋπνία (27,6%), εξάνθημα (24,3%), μειωμένη όρεξη (23,1%), βήχας (22,7%), πυρεξία (21,4%) και μυϊκοί σπασμοί
Dutch: o Noodzaak voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan o Lokale contactgegevens voor het melden van iedere verdenking van zwangerschap o Formulier voor het melden van zwangerschap
Greek: • Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης o Οδηγίες για άμεση διακοπή του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης, σε γυναίκα ασθενή o Ανάγκη παραπομπής σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης και τη διάγνωσή τους για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης o Έντυπο αναφοράς κύησης
Dutch: Progressie tot andere tumoren bij mantelcellymfoom Bij mantelcellymfoom zijn AML, B-cel-tumoren en niet-melanoomhuidkanker (NMSC) vastgestelde risico's.
Greek: Στο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, η AML, οι κακοήθειες Β-κυττάρων και οι μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος (Νon-melanoma skin cancer, NMSC) αποτελούν ταυτοποιημένους κινδύνους.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 20 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Revlimid 20 mg
Dutch: • Folliculair lymfoom
Greek: • Οζώδες λέμφωμα
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet ten minste om de 4 weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief ten minste 4 weken na het einde van de behandeling.
Greek: Μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 4 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εκτός στην περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom fase 2-studie o Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5% van de met lenalidomide behandelde proefpersonen o Alle bijwerkingen graad 3 of 4 die zich tijdens de behandeling voordeden bij 1% van de met lenalidomide behandelde proefpersonen o Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij 1% van de met lenalidomide behandelde proefpersonen
Greek: • Μελέτη φάσης 2 μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων o Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με ≥ 5% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη o Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία βαθμού 3 ή 4 στο 1% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη o Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία στο 1% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη
Dutch: % proefpersonen met DoRb ≥ 12 maanden (95%-BI)c
Greek: ≥ 12 μήνες (95% CI)
Dutch: • Fase 2-studie naar mantelcellymfoom met een enkele groep o Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5% van proefpersonen o Alle bijwerkingen graad 3 of 4 die zich tijdens de behandeling voordeden bij 2 of meer proefpersonen o Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij 2 of meer proefpersonen
Greek: • Μονού σκέλους μελέτη φάσης 2 λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα o Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με ≥ 5% των ατόμων o Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία βαθμού 3 ή 4 που αναφέρθηκαν σε 2 ή περισσότερα άτομα o Όλες οι Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε 2 ή περισσότερα άτομα
Dutch: Revlimid 2,5 mg harde capsules Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
Greek: Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
Dutch: CRR (CR, CRu), n (%) [95%-BI]c p-waardee
Greek: δ τιμή p CRR (CR, CRu), n (%) [95% CI] p- τιμή Διάρκεια ανταπόκρισης, διάμεση τιμή α
Dutch: De mediane totale overleving in de uitgebreide follow-up-analyse van de gepoolde studies is 164,3 weken
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ανάλυση παρατεταμένης παρακολούθησης των κοινών μελετών είναι 164,3 εβδομάδες (95% CI: 145,1, 192,6)
Dutch: ◊, dehydratie verminderde eetlust gewichtsverlies
Greek: ◊, αφυδάτωση μειωμένη όρεξη◊◊, μειωμένο σωματικό βάρος
Dutch: Afname tot < 0,5 x 109/l
Greek: Μειωθεί σε < 0,5 x 109/l
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide is eenmaal per dag oraal 20 mg op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 12 behandelcycli.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της λεναλιδομίδης είναι 20 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών για έως 12 κύκλους θεραπείας.
Dutch: • Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, brandend maagzuur
Greek: • Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, εμετός, πόνος στο στομάχι, στομαχικός καύσος
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die lenalidomide krijgen in combinatie met bortezomib en dexamethason In de studie SWOG S0777 waren de ernstige bijwerkingen die vaker werden waargenomen (≥ 5%) met lenalidomide in combinatie met intraveneus toegediende bortezomib en dexamethason (RVd) dan met lenalidomide in combinatie met dexamethason (Rd):
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Στη μελέτη SWOG S0777, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥ 5%) με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ενδοφλέβια βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ήταν:
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg lactose (als watervrij lactose).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
Dutch: In-vitrostudies geven aan dat lenalidomide geen substraat is van humaan ‘breast cancer resistance protein' (BCRP), ‘multidrug resistance protein' (MRP) transporters MRP1, MRP2 of MRP3, organische aniontransporters (OAT) OAT1 en OAT3, organische aniontransporterende polypeptide 1B1 (OATP1B1), organische kationtransporters (OCT) OCT1 en OCT2, ‘multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) MATE1, en ‘organic cation transporters novel' (OCTN) OCTN1 en OCTN2.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεναλιδομίδη δεν είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), των πολυανθεκτικών σε φάρμακα πρωτεϊνών (MRP) μεταφοράς MRP1, MRP2 ή MRP3, των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT) OAT1 και OAT3,
Dutch: a Als neutropenie de enige toxiciteit is bij welk dosisniveau dan ook, dien dan naargelang het oordeel van de arts granulocyte colonystimulating factor (G-CSF) toe en handhaaf het dosisniveau van lenalidomide.
Greek: α Κατά την κρίση του γιατρού, εάν η ουδετεροπενία είναι η μόνη τοξικότητα σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης, προσθέστε παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και διατηρήστε το επίπεδο δόσης της λεναλιδομίδης.
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Greek: •Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης
Dutch: Ataxie, evenwichtsstoornissen, syncope
Greek: Αταξία, διαταραχή ισορροπίας, συγκοπή
Dutch: Lenalidomide in combinatie met rituximab is ook geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 of 4 (1,4% bij met lenalidomide/rituximab behandelde patiënten, vergeleken met 0% bij met placebo/rituximab behandelde patiënten).
Greek: Η λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σχετίζεται επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4 (1,4% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/ριτουξιμάμπη σε σύγκριση με 0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ριτουξιμάμπη).
Dutch: Revlimid 5 mg/ 25 mg harde capsules Gelatine
Greek: Revlimid 5 mg/ 25 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en die behandeld worden met lenalidomide-onderhoudsbehandeling De bijwerkingen in de studiegroep CALGB 100104 omvatten voorvallen die gemeld werden na hoge doses melfalan en ASCT (HDM/ASCT), evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μελέτη CALGB 100104 συμπεριλαμβάνονταν συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση υψηλής δόσης μελφαλάνης και ASCT (HDM/ASCT), καθώς και συμβάντα από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Dutch: ^ Zie rubriek 4.8 beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Revlimid 25 mg harde capsules Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide.
Greek: Revlimid 25 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης.
Dutch: , infectieuze enterocolitis
Greek: , ουρολοίμωξη εντεροκολίτιδα λοιμώδης
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (30  CLcr < 60 ml/min)
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (30  CLcr < 60 ml/min)
Dutch: Zwelling van de gewrichten
Greek: , ισχαιμία του μυοκαρδίου
Dutch: De combinatie van lenalidomide en rituximab bij patiënten met folliculair lymfoom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 3 of 4, in vergelijking met patiënten uit de groep met placebo/rituximab.
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με ασθενείς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης.
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden onmiddellijk medische hulp te zoeken bij de eerste tekenen van infectie (bijv.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση σε όλους τους ασθενείς να αναζητούν άμεση ιατρική βοήθεια με την εμφάνιση του πρώτου σημείου λοίμωξης (π.χ., βήχας, πυρετός κ.λ.π.), επιτρέποντας με αυτόν τον τρόπο τη πρώιμη διαχείριση για τη μείωση της σοβαρότητας.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom Mantelcellymfoom
Greek: Μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα Οζώδες λέμφωμα
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om - behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie - ten minste eenmaal per 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan en stemt ermee in dat dit gebeurt
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Dutch: Revlimid 10 mg harde capsules Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide.
Greek: Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg λεναλιδομίδης.
Dutch: % proefpersonen met DoRb ≥ 6 maanden (95%-BI)c
Greek: ≥ 6 μήνες (95% CI)
Dutch: • Patiënten met myelodysplastisch syndroom
Greek: • Ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα
Dutch: Graad 3−4 bijwerkingen/Frequentie
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3−4/Συχνότητα
Dutch: , diarree constipatie◊, abdominale pijn◊◊, misselijkheid, braken
Greek: Συχνές Αγγειίτιδα, υπόταση◊◊, υπέρταση
Dutch: • Neutropenie (3,6%)
Greek: • Διάρροια (3,6%)
Dutch: (%) (IRC, 2007 IWGRC) 95%-BIf
Greek: (CR +PR), n (%) (IRC, κριτήρια ανταπόκρισης IWG 2007) 95% CI
Dutch: Witte capsules, maat 2, 18,0 mm, met "REV 5 mg" erop gedrukt.
Greek: Λευκά καψάκια, μεγέθους 2, 18,0 mm, που φέρουν την επισήμανση "REV 5 mg".
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Dutch: 2,5 mg eenmaal per dag op dag 1 tot 21 van elke 28 dagen1 5 mg om de dag op dag 1 tot 21 van elke 28 dagen
Greek: 2,5 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21, κάθε 28 ημέρες1 5 mg κάθε δεύτερη ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21, κάθε 28 ημέρες
Dutch: Behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1 x 109/l is, en/of het aantal trombocyten < 50 x 109/l is, tenzij secundair aan infiltratie van lymfoom in beenmerg.
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι < 1 x 109/l και/ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 50 x 109/l εκτός εάν αποτελεί επακόλουθο σε λέμφωμα διήθησης του μυελού των οστών.
Dutch: + Uitsluitend van toepassing op ernstige geneesmiddelenbijwerkingen * Plaveiselcelkanker van de huid werd gerapporteerd in klinische studies bij eerder met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten met myeloom in vergelijking met controles ** Plaveiselcelcarcinoom van de huid werd gerapporteerd in een klinische studie bij nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten met lenalidomide/dexamethason in vergelijking met controles
Greek: παράγραφο 4.8 περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ◊ Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη + Ισχύει μόνο για τις σοβαρές φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες * Δερματικός καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με τους μάρτυρες ** Καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο αναφέρθηκε σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με τους μάρτυρες
Dutch: c Gebaseerd op het niet-gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model waarin de hazardfuncties geassocieerd met behandelingsgroepen
Greek: δ Με βάση το μη στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικού κινδύνου κατά Cox που συγκρίνει τις συναρτήσεις κινδύνου που σχετίζονται με τα σκέλη θεραπείας (RVd:Rd).
Dutch: Vaak Huiduitslag*, pruritus
Greek: Συχνές Εξάνθημα*, κνησμός
Dutch: , pijnlijke pleuritis
Greek: , πλευριτικός πόνος υποξία
Dutch: Lenalidomide 20 mg werd gedurende de eerste 21 dagen van herhaalde cycli van 28 dagen oraal toegediend, gedurende 12 cycli of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Greek: Η λεναλιδομίδη χορηγήθηκε από του στόματος σε 20 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 21 ημέρες επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών για 12 κύκλους ή μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Dutch: ◊, diarree, constipatie, stomatitis
Greek: ◊, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα
Dutch: EN
Greek: ε
Dutch: Sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Greek: Powder for oral suspension sachet (PET/OPA/alu/LD PE)
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοειθήσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: 30 sachets + 1 mengfles + 30 orale spuiten voor éénmalig gebruik +
Greek: 30 φακελίσκοι + 1 φιάλη ανάμιξης + 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από στόματος + 1 βιδωτό πώμα με δυνατότητα προσαρμογής στη σύριγγα.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden geïmplementeerd.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω:
Dutch: Belangrijke elementen die in het opleidingsprogramma moeten worden opgenomen
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό
Dutch: • opleidingsmaterialen
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό
Dutch: Interacties met voedsel
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφή
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:
Greek: Ο Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει τέτοιο πρόγραμμα εθνικά για να διασφαλισθεί ότι, πριν τη συνταγογράφηση όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
Dutch: Indien het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht, dient de startdosering eenmaal daags 25 mg te bedragen.
Greek: Εάν η χρήση eltrombopag θεωρηθεί απαραίτητη, η αρχική δόση πρέπει να είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: • Een verlaging van de dosering is aanbevolen voor patiёnten met een bloedplaatjesaantal tussen 150.000-250.000/μl.
Greek: • Συνιστάται μείωση της δόσης σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 150.000-250.000/μl.
Dutch: Mogelijkheid voor off-label gebruik
Greek: Δυνητική Χρήση εκτός ένδειξης
Dutch: • Help patiёnten met het ontwikkelen van een plan om Revolade iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen dat past binnen het dagelijkse schema van de patiёnt.
Greek: • Βοήθεια του ασθενή στην ανάπτυξη σχεδίου χορήγησης του Revolade σε ώρα της ημέρας που ταιριάζει με το καθημερινό πρόγραμμα του ασθενή.
Dutch: Zodra het aantal bloedplaatjes is gedaald tot < 100.000/μl, herstart dan de behandeling met een verlaagde dagelijkse dosering.
Greek: Μόλις ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 100.000/μl, επαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη ημερήσια δόση.
Dutch: • Revolade dient te worden onderbroken wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt tot > 250.000/μl.
Greek: • Το Revolade θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξηθεί σε > 250.000/μl.
Dutch: • Controleer het aantal bloedplaatjes wekelijks gedurende vier weken na het staken van Revolade.
Greek: • Να παρακολουθείται ο αριθμός αιμοπεταλίων εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Revolade.
Dutch: • Het belang van het niet gebruiken van Revolade buiten de context van de vergunning tenzij in een klinische studie opzet.
Greek: • Σημασία της μη χρήσης του Revolade εκτός πλαισίου της άδειας κυκλοφορίας του, εκτός από περιβάλλον κλινικών δοκιμών.
Dutch: Hematologische maligniteiten
Greek: Αιματολογικές κακοήθειες
Dutch: Maagzuurremmers, zuivelproducten en andere producten die polyvalente kationen bevatten, zoals minerale supplementen, dienen ten minste 4 uur voor of na toediening van Revolade te worden gebruikt, om te voorkomen dat een aanzienlijke verlaging van de Revolade-absorptie optreedt als gevolg van binding.
Greek: Αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα και λοιπά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, όπως συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων ωρών από τη χορήγηση της δόσης του Revolade προς αποφυγή σημαντικής μείωσης της απορρόφησης του Revolade λόγω χηλίωσης.
Dutch: • Na het staken van Revolade keert bij het merendeel van de patiёnten het bloedplaatjesaantal binnen twee weken terug naar de baseline-waarde, met als gevolg een verhoogd bloedingsrisico en in sommige gevallen het optreden van bloedingen.
Greek: • Μετά τη διακοπή του Revolade, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 2 εβδομάδες στην πλειονότητα των ασθενών, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Dutch: • Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aangeraden voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).
Greek: • Ενημέρωση των συνταγογράφων για την εγκεκριμένη ένδειξη και τις προειδοποιήσεις που σχετίζονται με μη ενδεικνυόμενους πληθυσμούς (π.χ. δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά, εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν, άλλες χρήσεις εκτός ένδειξης).
Dutch: • De diagnose van ITP bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd via uitsluiting van andere klinische entiteiten met trombocytopenie.
Greek: • Η διάγνωση της ITP σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί με τον αποκλεισμό άλλων κλινικών καταστάσεων που παρουσιάζονται με την θρομβοπενία.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
Dutch: • Controleer serum ALT, AST en bilirubine voorafgaand aan de behandeling met Revolade, iedere twee weken gedurende de doseringsaanpassingsperiode en maandelijks na het instellen van een stabiele dosering.
Greek: • Μέτρηση της ALT, AST και χολερυθρίνης στον ορό πριν την έναρξη του Revolade, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης προσαρμογής της δόσης και μηνιαίως μετά από τεκμηρίωση σταθερής δόσης.
Dutch: • Toediening aan patiёnten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie moet voorzichtig worden gedaan en onder nauwkeurige controle vanwege de verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel.
Greek: • Η χορήγηση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση λόγω της αυξημένης έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: • Eltrombopag mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het vastgestelde risico op portale veneuze trombose.
Greek: • Το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het juiste gebruik van Revolade (zoals de titrering van Revolade, interacties tussen voedsel en geneesmiddel, doseringsaanbevelingen voor speciale populaties (zoals Oost-Aziaten).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών στον κατάλληλο τρόπο χορήγησης του Revolade (π.χ. τιτλοποίηση του Revolade, αλληλεπίδραση του φαρμάκου με τροφή, δασολογικές συστάσεις για ειδικούς πληθυσμούς [π.χ. ανατολικοασιατικής καταγωγής]).