FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con mogamulizumab è possibile utilizzare steroidi topici o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio; tuttavia, il rischio di infezione grave e/o riattivazione virale potrebbe essere più elevato in caso di somministrazione concomitante di agenti immunosoppressori sistemici.
Bulgarian: Локални стероиди или ниски дози системни кортикостероиди може да се използват по време на лечение с могамулизумаб; въпреки това рискът от сериозна инфекция и/или реактивация на вирус може да е по-висок в случай на съпътстващо приложение със системни имуносупресивни средства.
Italian: Nello studio 0761-010 vi erano 10/290 pazienti valutabili con espressione di CCR4 < 10%; 6 di questi sono stati randomizzati a ricevere mogamulizumab e 4 sono stati randomizzati a ricevere vorinostat e successivamente hanno effettuato il crossover a mogamulizumab.
Bulgarian: В проучване 0761-010 има 10/290 подлежащи на оценка пациенти с експресия на CCR4 <10%, от които 6 са рандомизирани на могамулизумаб и 4 са рандомизирани на вориностат и впоследствие преминават към могамулизумаб.
Italian: Se si manifesta una reazione all'infusione, la premedicazione dovrà essere somministrata per tutte le successive infusioni di POTELIGEO.
Bulgarian: Ако възникне реакция, свързана с инфузията, приложете премедикация за следващите инфузии на POTELIGEO.
Italian: Trascorso questo periodo, POTELIGEO può essere usato durante l'allattamento, se clinicamente necessario.
Bulgarian: След това POTELIGEO може да бъде използван по време на кърмене, ако има клинична нужда.
Italian: POTELIGEO le sarà somministrato attraverso una vena (infusione endovenosa) nell'arco di almeno 60 minuti.
Bulgarian: POTELIGEO ще Ви се влива във вена (интравенозна инфузия) в продължение на поне 60 минути.
Italian: Complicanze del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) dopo mogamulizumab
Bulgarian: Усложнения при трансплантация на алогенни хематопоетични стволови клетки (HSCT) след приложение на могамулизумаб
Italian: L'infusione di mogamulizumab è stata somministrata a una dose di 1 mg/kg una volta alla settimana per il primo ciclo di 28 giorni (ai giorni 1, 8, 15 e 22), e ai giorni 1 e 15 nei successivi cicli di 28 giorni.
Bulgarian: Инфузията могамулизумаб се прилага с доза от 1 mg/kg веднъж седмично през първия 28-дневен цикъл (на дни 1, 8, 15 и 22) и на дни 1 и 15 през следващите 28-дневни цикли.
Italian: L'attività farmacologica di mogamulizumab è stata osservata nei feti e si è manifestata come riduzione dei linfociti esprimenti CCR4.
Bulgarian: Фармакологична активност на могамулизумаб се забелязва при фетусите, което се доказва чрез намаляване на лимфоцитите, експресиращи CCR4.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Italian: È improbabile che POTELIGEO alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Малко вероятно е POTELIGEO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Italian: • Non miscelare POTELIGEO con altri medicinali e non somministrarlo in infusione con altri medicinali.
Bulgarian: Не смесвайте POTELIGEO с и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Italian: Non esistono dati sull'uso di mogamulizumab in donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на могамулизумаб при бременни жени.
Italian: Dei pazienti randomizzati a ricevere vorinostat, 136 (73,1%) ha effettuato il crossover per ricevere mogamulizumab nel corso dello studio.
Bulgarian: От пациентите, рандомизирани на вориностат, 136 пациенти (73,1%) преминават към могамулизумаб по време на проучването.
Italian: Un caso di infarto miocardico acuto è stato osservato in un paziente di uno studio clinico affetto da MF/SS e trattato con mogamulizumab.
Bulgarian: Един случай на остър миокарден инфаркт е наблюдаван в клинично изпитване при пациент с MF/SS, получаващ могамулизумаб.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Italian: Soluzione ricostituita/diluita: usare immediatamente o conservare in frigorifero (2°C - 8°C) e usare entro 4 ore.
Bulgarian: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2ºC - 8ºC) и използвайте в рамките на 4 часа.
Italian: • Esaminare visivamente il medicinale per verificare l'assenza di particelle o di alterazione del colore prima della somministrazione.
Bulgarian: Огледайте визуално лекарствения продукт за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nell'uomo e nella donna Le donne in età fertile e gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con POTELIGEO e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с POTELIGEO и в продължение на поне 6 месеца след лечението.
Italian: I soggetti affetti da MF o SS trattati con mogamulizumab presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi e/o riattivazione virale.
Bulgarian: Пациентите с MF или SS, лекувани с могамулизумаб, са с повишен риск от сериозна инфекция и/или реактивация на вирус.
Italian: Tabella 3: tasso di risposta complessivo e nei singoli compartimenti relativo agli stadi precoci della malattia
Bulgarian: Обща степен на повлияване и степен на повлияване на ниво компартимент при ранни стадии на заболяването
Italian: Se sta allattando al seno, chieda al medico se può farlo durante o dopo il trattamento con POTELIGEO.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите с лекаря си дали можете да кърмите по време на лечението с POTELIGEO и след него.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Italian: Molto comune Eruzione da farmaci (inclusa eruzione cutanea)
Bulgarian: Лекарствен обрив (включително кожен обрив)
Italian: - Dolore alla pelle, prurito, formazione di vesciche, eruzione cutanea o mal di gola, che sono possibili segni di sviluppo di una reazione cutanea grave, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica.
Bulgarian: - кожна болка, сърбеж, мехури по кожата, кожен обрив или възпаление на устата, които са възможни признаци, че може би развивате тежка кожна реакция, като синдром на Стивън-Джонсън или токсична епидермална некролиза.
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con una insufficienza epatica lieve o moderata.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Italian: I pazienti con una malattia in stadio IB/II trattati con mogamulizumab hanno fatto rilevare un tasso ORR confermato del 17,6% rispetto all'8,3% di vorinostat e tassi di risposta a livello dei singoli compartimenti (sangue, cute, linfonodi) superiori rispetto ai pazienti trattati con vorinostat (Tabella 3).
Bulgarian: Пациентите в стадий IB/II на заболяването, лекувани с могамулизумаб имат потвърдена ORR 17,6% в сравнение с 8,3% за вориностат и имат по-висока степен на повлияване на ниво компартимент (кръв, кожа, лимфни възли), отколкото пациентите, лекувани с вориностат (Таблица 3).
Italian: • Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Italian: Descrizione dell'aspetto di POTELIGEO e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Nella Figura 1 è illustrata la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 1.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita per l'infusione deve essere compresa tra gli 0,1 mg mL e i 3,0 mg/mL.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да е от 0,1 mg/ml до
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di mogamulizumab sulla fertilità.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на могамулизумаб върху фертилитета.
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sulla clearance di mogamulizumab è stato valutato mediante un'analisi di PK di popolazione in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] compresa tra 60 e 89; n = 157), moderata (CrCL compresa tra 59 e 30; n = 80), o grave (CrCL inferiore a 30 mL/min; n = 2).
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] между 60 и 89; n= 157), умерено (CrCL между 59 и 30; n= 80) или тежко бъбречно увреждане (CrCL по-нисък от 30 ml/min; n= 2).
Italian: Quarantuno dei 136 pazienti del crossover (30,1%) ha mostrato una risposta, parziale o completa, con mogamulizumab.
Bulgarian: Четиридесет и един от 136-те преминали на могамулизумаб пациенти (30,1%) показват или частично, или пълно повлияване с могамулизумаб.
Italian: Alla ripresa delle infusioni dopo la risoluzione dei sintomi, la velocità di infusione deve essere ridotta almeno del 50%.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да се намали с поне 50% при повторно стартиране на инфузията след отшумяване на симптомите.
Italian: La farmacocinetica (PK) di mogamulizumab è stata valutata in pazienti adulti affetti da leucemialinfoma a cellule T (Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma, ATL) e CTCL in un intervallo di dosi comprese tra 0,01 e 1 mg/kg, somministrate come dosi ripetute di mogamulizumab ogni settimana o ogni 2 settimane, e ha incluso la dose raccomandata di 1,0 mg/kg e il relativo regime posologico (giorni 1, 8, 15 e 22 per il primo ciclo di trattamento di 28 giorni e giorni 1 e 15 per i successivi cicli di 28 giorni).
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на могамулизумаб е оценена при възрастни пациенти с Т-клетъчна левкемия/лимфом (ATL) и CTCL при дозов диапазон от 0,01 до 1 mg/kg,, приложен като многократни дози могамулизумаб всяка седмица или на всеки 2 седмици, и включва препоръчителната доза 1,0 mg/kg и схема (дни 1, 8, 15 и 22 за първия 28-дневен цикъл и дни 1 и 15 за последващите 28-дневни цикли).
Italian: Come viene somministrato POTELIGEO
Bulgarian: Как се прилага POTELIGEO
Italian: L'analisi del rapporto esposizione-risposta ha indicato che l'efficacia non è risultata correlata con l'esposizione a mogamulizumab nello studio cardine.
Bulgarian: Анализът експозиция-повлияване посочва, че ефикасността не корелира с експозицията на могамулизумаб в основното проучване.
Italian: Una volta scomparsi i sintomi, è in linea generale possibile riprendere la terapia con POTELIGEO, ma in somministrazione più lenta.
Bulgarian: След като симптомите отшумят, приложението на POTELIGEO може да продължи нормално, но по-бавно.
Italian: Tabella 2: risposta durante il periodo di trattamento randomizzato dello studio 0761-010 (Intent
Bulgarian: Повлияване по време на рандомизиран период на лечение в проучване 0761
Italian: Linearità e accumulo
Bulgarian: Линейност и кумулиране
Italian: non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категории на честота, определени чрез използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Se è in grado di avere figli, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo aver ricevuto il trattamento.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него.
Italian: • In caso di eruzione cutanea (correlato al farmaco) di gravità di grado 2 o 3 (moderato o grave), il trattamento con mogamulizumab deve essere interrotto e l'eruzione deve essere trattata adeguatamente fino a che migliora a un grado 1 o inferiore (gravità lieve); a questo punto sarà possibile ricominciare il trattamento con mogamulizumab.
Bulgarian: В случай на обрив (свързан с приема на лекарството) с тежест степен 2 или 3 (умерена или тежка) лечението с могамулизумаб трябва да се прекрати и обривът да се лекува съответно до подобряване на обрива до степен 1 или по-ниска (лека степен на тежест),
Italian: Mogamulizumab mostra una PK lineare in base alla dose in un intervallo di dose di 0,01 mg/kg1 mg/kg.
Bulgarian: Могамулизумаб проявява линейна ФК спрямо дозата в дозовия диапазон от 0,01 mg/kg до 1 mg/kg.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con malattie autoimmuni attive, metastasi del sistema nervoso centrale e patologie che necessitano di terapia con corticosteroidi sistemici o altri prodotti medicinali immunosoppressori, oppure con un'infezione attiva con necessità di terapia, inclusi HIV o epatite B o C. Sono stati inoltre esclusi i pazienti con un punteggio del performance status ECOG ≥ 2.
Bulgarian: В изпитването не се включват пациенти с активни автоимунни заболявания, метастази в централната нервна система и заболявания, които изискват лечение със системни кортикостероиди или други имуносупресивни лекарствени продукти, или с активна инфекция, изискваща терапия, включително HIV или хепатит
Italian: Tasso di risposta complessivo (ORR), n (%)
Bulgarian: (ORR), n (%)
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: In caso di reazione correlata all'infusione vedere le raccomandazioni riportate sopra.
Bulgarian: Вижте препоръките по-горе в случай на реакция, свързана с инфузията.
Italian: Linfonodi n = 136
Bulgarian: Лимфни възли n=136
Italian: POTELIGEO è per uso endovenoso.
Bulgarian: POTELIGEO е предназначен за интравенозно приложение.
Italian: In presenza di IRR l'infusione deve essere interrotta e si deve istituire un'appropriata gestione medica.
Bulgarian: Ако възникне РСИ, инфузията трябва да се прекрати и да се назначи подходящо медицинско лечение.
Italian: L'espressione di CCR4 in immunoistochimica è stata valutata retrospettivamente sulle biopsie cutanee pre-trattamento (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina).
Bulgarian: CCR4 експресията е оценена ретроспективно в материал взет от кожа чрез биопсия преди лечението (фиксиран с формалин, включен в парафин) като се използва имунохистохимичен метод.
Italian: In pazienti affetti da linfomi a cellule T diversi da MF o SS sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) dopo la terapia con mogamulizumab sono state riferite complicanze, inclusi casi gravi di malattia da trapianto contro l'ospite (Graft Versus Host Disease, GVHD).
Bulgarian: При пациенти с Т-клетъчни лимфоми, различни от MF или SS, които получават алогенна HSCT след приложение на могамулизумаб, се съобщава за усложнения, включително тежка реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease, GVHD).
Italian: • POTELIGEO è destinato al solo uso endovenoso e non deve essere somministrato per via sottocutanea, per via intramuscolare, in bolo o mediante somministrazione endovenosa rapida.
Bulgarian: POTELIGEO е предназначен само за интравенозно приложение и не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно, като болус доза или чрез бързо интравенозно приложение.
Italian: Acido citrico monoidrato, glicina, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Italian: a Follicolite, cellulite, candidosi, polmonite, sepsi, infezione cutanea, otite esterna, herpes zoster, infezione cutanea da stafilococco, infezione delle vie urinarie, herpes simplex e citomegalovirus
Bulgarian: а Фоликулит, целулит, кандидоза, пневмония, сепсис, инфекция на кожата, външен отит, херпес зостер, стафилококова инфекция на кожата, инфекция на пикочните пътища, херпес симплекс и цитомегаловирус
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla clearance di mogamulizumab è stato valutato in un'analisi di PK di popolazione in pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale [TB] inferiore o uguale al limite superiore della norma [ULN] e AST superiore all'ULN o TB inferiore a 1-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST; n = 80) o moderata (TB superiore a 1,5-3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST; n = 3).
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (ниво на общ билирубин [TB] по-малко от или равно на горната граница на нормата [ULN] и AST по-висока от ULN или TB по-малко от 1 до 1,5 пъти над ULN и всякаква AST; n= 80) или умерено (TB по-високо от 1,5 до 3 пъти над ULN и всякаква AST; n=3) чернодробно увреждане.
Italian: Risposte nei singoli compartimenti sono state osservate in 3 dei 10 soggetti valutabili trattati con mogamulizumab nella fase randomizzata o di crossover dello studio.
Bulgarian: Повлияване по компартименти е наблюдавано при 3 от 10 подлежащи на оценка пациенти, лекувани с могамулизумаб в рандомизираната фаза или във фазата на преминаване към могамулизумаб.
Italian: - Gli altri eccipienti sono acido citrico monoidrato, glicina, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са монохидрат на лимонена киселина, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина и вода за инжекции.
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente rilevanti in termini di clearance di mogamulizumab tra i pazienti con insufficienza renale da lieve a grave e in pazienti con una funzionalità renale normale.
Bulgarian: Не са установени клинично важни разлики в клирънса на могамулизумаб между пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Italian: - Ha avuto in passato una reazione all'infusione con questo medicinale (i possibili sintomi di una reazione all'infusione sono elencati nel paragrafo 4).
Bulgarian: (възможните симптоми на реакции, свързани с инфузията, са изброени в точка 4).
Italian: Mogamulizumab non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, mediante somministrazione endovenosa rapida o mediante bolo endovenoso.
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно, чрез бързо интравенозно приложение или като интравенозен болус.
Italian: Nei pazienti trattati negli studi clinici affetti da linfomi a cellule T di altro tipo sono stati segnalati cardiomiopatia da stress (un caso) e infarto miocardico acuto (un caso).
Bulgarian: Т-клетъчни лимфоми има съобщения за стресова кардиомиопатия (един случай) и остър миокарден инфаркт (един случай).
Italian: I pazienti trattati con vorinostat che hanno mostrato progressione di malattia o livelli inaccettabili di tossicità potevano effettuare il crossover e ricevere la terapia con mogamulizumab.
Bulgarian: На пациентите с прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, получаващи вориностат, се разрешава да преминат към терапия с могамулизумаб.
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendola con delicatezza.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно преобръщане.
Italian: La PFS mediana nel gruppo mogamulizumab è stata di 7,70 mesi (IC 95%: 5,67-10,33] vs 3,10 mesi [IC 95%: 2,87-4,07) per il gruppo vorinostat, con un hazard ratio di 0,53 (IC 95%: 0,41-0,69), p < 0,0001 (logrank test stratificato, a due code).
Bulgarian: Медианата на PFS за групата на могамулизумаб е 7,70 месеца (95% ДИ: 5,67; 10,33) и 3,10 месеца (95% ДИ: 2,87, 4,07) за групата на вориностат с произтичащо съотношение на риска 0,53 (95%
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto di mogamulizumab sulla fertilità nell'uomo.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на могамулизумаб върху фертилитета при хора.
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente rilevanti in termini di clearance di mogamulizumab tra i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata e in pazienti con funzionalità epatica normale.
Bulgarian: Не са установени клинично важни разлики в клирънса на могамулизумаб между пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Italian: CCR4 è stato rilevato in ≥ 1% dei linfociti nel 100% dei pazienti e nel 96% dei pazienti
Bulgarian: CCR4 е установен при ≥ 1% от лимфоцитите при 100% от пациентите, а при 96% (134/140) CCR4 е установен при ≥ 10% от лимфоцитите в кожата.
Italian: Tasso di risposta (n, %) IC 95%a
Bulgarian: Степен на повлияване (n, %) 95%
Italian: NB: il tasso di risposta complessivo è basato sul punteggio della risposta composita globale.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване се базира на скора за глобално съставно повлияване.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 4 mg di mogamulizumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 4 mg могамулизумаб.
Italian: Mogamulizumab non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali nella stessa linea di infusione endovenosa.
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се влива съпътстващо в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Italian: • POTELIGEO deve essere interrotto in modo permanente in caso di eruzione cutanea potenzialmente letale (grado 4) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати за постоянно при животозастрашаващ (степен 4) обрив (вж. точка 4.4).
Italian: Non comune Epatite acuta, epatite
Bulgarian: Остър хепатит, хепатит
Italian: Diff. di rischio (M vs. V)
Bulgarian: Могамулизумаб Вориностат Разлика в риска (M спрямо В)
Italian: Non è stato possibile valutare la risposta a livello viscerale a causa dei limitati dati di efficacia nei soggetti con coinvolgimento delle viscere; il rapporto beneficio-rischio di mogamulizumab in soggetti con coinvolgimento viscerale non è attualmente definito per assenza di dati.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на могамулизумаб при участници със засегнати вътрешни органи понастоящем не е определено поради липса на данни.
Italian: I requisiti per la presentazione degli rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Italian: POTELIGEO è una soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Bulgarian: POTELIGEO е бистър до леко опалесцентен, безцветен разтвор.
Italian: Non vi sono informazioni sul sovradosaggio di mogamulizumab.
Bulgarian: Липсва информация за предозиране при могамулизумаб.