FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se realizaron ensayos de fertilidad y desarrollo embrionario prematuro y toxicología pre y postnatal, aunque sí una evaluación de los tejidos reproductivos en los ensayos globales de toxicidad.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu ixazomib asupra fertilităţii şi dezvoltării embrionare timpurii, nici studii de toxicitate pre şi postnatală, dar s-a efectuat evaluarea ţesuturilor reproductive în studii generale de toxicitate.
Spanish: Cabe esperar que la metabolización por diversas enzimas CYP y proteínas no CYP es el principal mecanismo de aclaramiento de ixazomib.
Romanian: Se anticipează că metabolizarea prin intermediul mai multor enzime CYP şi proteine non-CYP reprezintă principalul mecanism de clearance pentru ixazomib.
Spanish: Se administró medicación concomitante a los pacientes, como medicamentos antieméticos, antivíricos y antihistamínicos a modo de profilaxis y/o tratamiento de los síntomas, según criterio del médico.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat medicamente concomitente, cum ar fi antiemetice, antivirale şi antihistaminice, la latitudinea medicului, ca profilaxie şi/sau pentru tratarea simptomelor.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată*
Spanish: No se recomienda ixazomib en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Romanian: ixazomib nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Spanish: Ixazomib es para administración oral.
Romanian: Ixazomib este utilizat pentru administrare orală.
Spanish: • El recuento absoluto de neutrófilos debe ser ≥ 1.000/mm3
Romanian: • Numărul absolut de neutrofile trebuie să fie ≥ 1.000/mm3
Spanish: Los pacientes incluidos en el ensayo presentaban mieloma múltiple refractario, incluyendo refractario primario, que habían recaído después del tratamiento anterior o que habían recaído y eran refractarios a cualquier tratamiento anterior.
Romanian: Pacienţii înscrişi în studiu aveau mielom multiplu refractar, incluzând refractar primar, care a recidivat după tratamentul anterior sau a recidivat şi a fost refractar la orice tratament anterior.
Spanish: El tratamiento se prolongó hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar toxicidades inaceptables.
Romanian: Tratamentul a continuat până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Spanish: Un Hazard Ratio inferior a 1 indica una ventaja para la pauta de tratamiento con ixazomib.
Romanian: Un raport de risc mai mic de 1 indică un avantaj pentru schema de tratament cu ixazomib.
Spanish: Las proteínas producidas por las células del mieloma pueden dañar los riñones.
Romanian: Proteinele produse de celulele mielomatoase pot afecta rinichii.
Spanish: El 19 % presentaba anomalías citogenéticas de alto riesgo (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), el 10 % presentaba del(17) (N = 69) y el 34 % amplificación 1 q (1q21) (N = 247).
Romanian: 19% prezentau anomalii citogenetice cu risc crescut (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), 10% prezentau del(17) (N = 69), iar 34% prezentau amplificare 1q (1q21) (N = 247).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NINLARO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO
Spanish: Conservación de NINLARO 6.
Romanian: Cum se păstrează NINLARO 6.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg tomada por vía oral.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă de 4 mg administrată pe gură.
Spanish: Las concentraciones de ixazomib previas y posteriores a la diálisis medidas durante la sesión de hemodiálisis fueron similares, lo que sugiere que ixazomib no es dializable (ver sección 4.2).
Romanian: Concentraţiile de ixazomib pre şi post-dializă, măsurate în timpul şedinţei de hemodializă, au fost similare, ceea ce sugerează că ixazomib nu este dializabil (vezi pct. 4.2).
Spanish: • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
Romanian: • În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi talc.
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo se produce un efecto teratogénico en los humanos.
Romanian: Dacă lenalidomida se administrează în timpul sarcinii, este de așteptat un efect teratogen la om.
Spanish: • Interrumpir lenalidomida hasta que la erupción cutánea regrese a ≤ Grado 1.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu lenalidomidă până când erupţia cutanată revine la ≤ gradul 1.
Spanish: El tratamiento del mieloma múltiple consiste en destruir las células del mieloma y reducir los síntomas de la enfermedad.
Romanian: Tratamentul mielomului multiplu presupune distrugerea celulelor mielomatoase şi reducerea simptomelor bolii.
Spanish: El AUC medio fue un 35 % superior en pacientes de raza asiática; no obstante, el AUC de ixazomib fue común entre los pacientes de raza blanca y de raza asiática.
Romanian: ASC medie a fost cu 35% mai crescută la pacienţii asiatici; cu toate acestea, a existat o suprapunere în ASC a ixazomibului între pacienţii de rasă albă şi asiatică.
Spanish: Tras la administración por vía oral, un ensayo de la distribución en tejido realizado en ratas reveló que el cerebro y la médula espinal fueron de los tejidos con los niveles más bajos, lo que sugiere que la penetración de ixazomib a través de la barrera hematoencefálica parece ser mínima.
Romanian: După administrarea orală, un studiu de distribuţie tisulară efectuat la şobolani a arătat că creierul şi măduva spinării s-au numărat printre ţesuturile cu concentraţiile cele mai scăzute, ceea ce sugerează că penetrarea barierei hematoencefalice de către ixazomib pare să fie limitată.
Spanish: Las mujeres y los hombres que puedan tener hijos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 90 días posteriores a él.
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin care pot avea copii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după întreruperea acestuia.
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de tratamiento con anterioridad a la progresión de la enfermedad eran elegibles para participar, así como aquellos con condición cardiovascular controlada.
Romanian: Pentru înscriere au fost eligibili pacienţii care au schimbat tratamentul înainte de evoluţia bolii, precum şi pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare ţinute sub control.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si usted o su pareja se ha quedado embarazada mientras se le estaba administrando NINLARO.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu NINLARO.
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Talco
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Talc
Spanish: La Cmax de ixazomib se redujo en un 4 % y el AUC aumentó en un 11 %.
Romanian: Cmax a ixazomibului a scăzut cu 4%, iar ASC a crescut cu 11%.
Spanish: Otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa NINLARO.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece alte medicamente pot afecta modul în care acţionează NINLARO.
Spanish: Ixazomib no prolongó el intervalo QTc en exposiciones clínicamente relevantes según los resultados de un análisis farmacocinético-farmacodinámico realizado en 245 pacientes.
Romanian: Ixazomib nu a prelungit intervalul QTc la expuneri relevante din punct de vedere clinic, pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice-farmacodinamice a datelor provenite de la 245 de pacienţi.
Spanish: Su principio activo, ixazomib, actúa bloqueando la acción de los proteasomas.
Romanian: Substanţa activă din acest medicament, ixazomib, acţionează prin blocarea acţiunii proteazomilor.
Spanish: Figura 2: Representación de los resultados de supervivencia libre de progresión en los subgrupos
Romanian: Figura 2: Graficul Forest privind supravieţuirea fără evoluţie în subgrupe
Spanish: Los inductores potentes pueden reducir la eficacia de ixazomib, por lo que se debe evitar el uso de inductores potentes de la CYP3A, como son carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5 y 5.2).
Romanian: Inductorii puternici pot reduce eficacitatea ixazomib; prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenitoina, rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Spanish: En el ensayo de 9 meses (10 ciclos) realizado en perros a los que se administró por vía oral una pauta de dosificación igual a la pauta de tratamiento clínico (ciclo de 28 días), los efectos neuronales microscópicos fueron por lo general mínimos y solo observables con 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Romanian: În studiul cu durata de 9 luni (10 cicluri) efectuat la câini, în care medicamentul a fost administrat pe cale orală cu o schemă de administrare similară schemei clinice (ciclu de 28 de zile), efectele neuronale microscopice au fost în general minime ca natură şi au fost observate doar la doza de 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (hypericum perforatum).
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: carbamazepină, fenitoină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si tiene estos efectos adversos.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi aceste reacţii adverse.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción eficaz durante el tratamiento con ixazomib y durante los 90 días posteriores a su finalización (ver secciones 4.5 y 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timpul administrării ixazomib şi timp de 90 de zile după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Spanish: Nota: RAM incluidas de acuerdo con los términos preferidos de MedDRA, versión 16.0.
Romanian: Notă: reacţiile adverse la medicament incluse sub forma termenilor preferaţi se bazează pe MedDRA versiunea 16.0.
Spanish: Dado que NINLARO se administra en combinación con lenalidomida, debe atenerse al programa de prevención del embarazo de lenalidomida porque la lenalidomida puede ser dañina para el feto.
Romanian: Deoarece NINLARO se administrează în asociere cu lenalidomidă, trebuie să aderați la programul de prevenire a sarcinii aferent lenalidomidei, deoarece lenalidomida poate fi nocivă pentru copilul nenăscut.
Spanish: Muchos de los pacientes incluidos en el estudio tenían enfermedad avanzada en estadio III del sistema de clasificación Durie Salmon (69 %) en el diagnóstico inicial y un historial de tratamiento de al menos 2 terapias previas (60 %) y siendo refractarios a talidomida (63 %).
Romanian: Mulți dintre pacienții înrolați în studiu aveau boală avansată în stadiul III conform clasificării Durie-Salmon (69%) la diagnosticul inițial și un istoric al tratamentului care includea administrarea a cel puțin 2 tratamente anterioare (60%) și status refractar la talidomidă (63%).
Spanish: Se realizó un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en población China (N = 115) con un diseño de estudio y criterios de elegibilidad similares.
Romanian: Un studiu de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, s-a desfășurat în China (N = 115), având un design și criterii de eligibilitate similare.
Spanish: Ixazomib se une principalmente e inhibe la actividad tipo quimiotripsina de la subunidad beta5 del proteasoma 20S.
Romanian: Ixazomib se leagă preferenţial şi inhibă activitatea de tip chimotripsină a subunităţii beta 5 a proteazomului 20S.
Spanish: Los ensayos pre- clínicos de seguridad farmacológica, tanto in vitro (en canales hERG) como in vivo (en ensayos telemétricos con perros tras la administración por vía oral) no demostraron efectos de ixazomib sobre las funciones cardiovascular o respiratoria con un AUC más de 8 veces superior a los valores clínicos.
Romanian: Studiile farmacologice non-clinice privind siguranţa, efectuate atât in vitro (pe canalele hERG), cât şi in vivo (la câini cu transmiţătoare telemetrice, după administrarea orală a unei singure doze) nu au arătat efecte ale ixazomibului asupra funcţiei cardiovasculare sau respiratorii la o ASC de peste 8 ori mai mare decât valoarea clinică.
Spanish: Retraso de dosis o dosis olvidadas
Romanian: Doze întârziate sau omise
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de células, llamadas células plasmáticas.
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează un tip de celule, numite plasmocite.
Spanish: Se ha notificado diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos con ixazomib, que en ocasiones han precisado del uso de medicamentos antieméticos y antidiarreicos y cuidados de soporte (ver sección 4.8).
Romanian: Au fost raportate diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături în asociere cu ixazomib, care ocazional necesită utilizarea de medicamente antiemetice şi antidiareice şi tratament de susţinere (vezi pct. 4.8).
Spanish: En los ensayos multiciclo a dosis repetida realizados en ratas y perros, los principales órganos diana incluyeron el tracto gastrointestinal, los tejidos linfoides y el sistema nervioso.
Romanian: În studiile multiciclice de toxicitate la doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, principalele organe ţintă au inclus tractul gastro-intestinal, ţesuturile limfoide şi sistemul nervos.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante con inductores potentes de la CYP3A, se recomienda una monitorización cuidadosa de los pacientes para controlar la enfermedad.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă a unui inductor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, monitorizaţi îndeaproape pacienţii pentru ţinerea bolii sub control.
Spanish: En el análisis principal (mediana de seguimiento de 14,7 meses y una mediana de 13 ciclos), la diferencia en la SLP fue estadísticamente significa entre los brazos de tratamiento.
Romanian: La analiza primară (monitorizare mediană 14,7 luni şi o mediană de 13 cicluri), SFE a fost semnificativ diferită, din punct de vedere statistic, între grupurile de tratament.
Spanish: Para qué se utiliza NINLARO
Romanian: Pentru ce se utilizează NINLARO
Spanish: Los pacientes habían recibido de uno a tres tratamientos previos (mediana de 1), incluyendo tratamiento previo con bortezomib (69 %), carfilzomib (< 1 %), talidomida (45 %), lenalidomida (12 %) y melfalan (81 %).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat unul până la trei tratamente anterioare (mediana 1) care au inclus tratament anterior cu bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomidă (45%), lenalidomidă (12%), melfalan (81%).
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con ixazomib para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster.
Romanian: Trebuie luată în considerare profilaxia antivirală la pacienţii trataţi cu ixazomib, în scopul reducerii riscului de reactivare a virusului herpes zoster.
Spanish: Ixazomib se debe tomar aproximadamente a la misma hora los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento, como mínimo una hora antes o dos horas después de la comida (ver sección 5.2).
Romanian: Iixazomib trebuie administrat la aproximativ aceeaşi oră în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament, cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin 2 ore după masă (vezi pct. 5.2).
Spanish: Si es mujer en edad fértil u hombre con capacidad de engendrar, debe adoptar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 90 días posteriores al tratamiento.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă sau un bărbat care poate concepe un copil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după tratament.
Spanish: Si ixazomib se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando ixazomib, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Romanian: Dacă se utilizează ixazomib în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ixazomib, aceasta trebuie să fie informată cu privire la riscurile potenţiale pentru făt.
Spanish: • Interrumpir ixazomib hasta que la neuropatía periférica regrese a ≤ Grado 1 sin dolor o a la situación basal del paciente.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib până când neuropatia periferică revine la ≤ gradul 1 fără durere sau la valoarea iniţială a pacientului.
Spanish: Inhibidores de la CYP
Romanian: Inhibitori ai CYP
Spanish: ixazomib no es dializable y, por eso, puede ser administrado con independencia del tiempo de la diálisis (ver sección 5.2).
Romanian: ixazomib nu este dializabil; prin urmare, poate fi administrat fără a se ţine seama de momentul dializei (vezi pct. 5.2).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie*
Spanish: Después de la administración oral, se alcanzaron concentraciones máximas de ixazomib en plasma aproximadamente una hora después de administrar la dosis.
Romanian: După administrarea orală, concentraţiile plasmatice maxime de ixazomib au fost atinse la aproximativ o oră de la administrare.
Spanish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Alemania
Romanian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germania
Spanish: Ixazomib produce toxicidad embrionaria en ratas y conejos solo en dosis tóxicas para la madre y exposiciones ligeramente superiores a las observadas en pacientes a los que se administraba la dosis recomendada.
Romanian: Ixazomib a determinat toxicitate embrio-fetală la femelele gestante de şobolan şi de iepure numai la doze maternotoxice şi la expuneri uşor mai ridicate decât cele observate la pacienţii cărora li se administrează doza recomandată.
Spanish: Los pacientes con nuevos síntomas de neuropatía periférica o empeoramiento de los mismos pueden precisar una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Romanian: Pacienții care prezintă neuropatie periferică nou instalată sau care se agravează pot necesita modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Spanish:  = Toma del medicamento
Romanian:  = administrarea medicamentului
Spanish: Se observó aproximadamente el doble de acumulación en el AUC con dosis semanales por vía oral en el día 15.
Romanian: În Ziua 15 s-a observat o acumulare aproximativ dublă în ASC la administrarea orală săptămânală.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración concomitante de inductores potentes de la CYP3A con ixazomib (ver sección 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A şi ixazomib (vezi pct. 4.4).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ixazomib en los todos los grupos de la población pediátrica en el mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ixazomib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Qué es NINLARO NINLARO es un medicamento antineoplásico que contiene ixazomib, un ‘inhibidor del proteasoma.
Romanian: NINLARO este un medicament împotriva cancerului care conţine ixazomib, un „inhibitor proteazomal".
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos, n (%)
Romanian: Supravieţuire fără evoluţie Evenimente, n (%) Mediana (luni) valoarea p*
Spanish: La combinación de ixazomib y lenalidomida ha demostrado efectos citotóxicos sinérgicos en numerosas líneas celulares de mieloma.
Romanian: Asocierea dintre ixazomib şi lenalidomidă a demonstrat efecte citotoxice sinergice în mai multe linii celulare de mielom.
Spanish: Cómo tomar NINLARO
Romanian: Cum să luaţi NINLARO
Spanish: Placebo + lenalidomida y dexametasona (N = 362)
Romanian: Placebo + lenalidomidă şi dexametazonă (N = 362)
Spanish: Ixazomib no es un inhibidor de P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K.
Romanian: Ixazomib nu este un inhibitor al P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2-K.
Spanish: Con la dosis de 4 mg, los cambios promedio con respecto al valor de base del QTcF se estimaron en 0,07 msec (90 % IC; -0,22, 0,36) del análisis basado en el modelo.
Romanian: La doza de 4 mg, modificarea medie a QTcF faţă de momentul iniţial s-a estimat la 0,07 msec (IÎ 90%; -0,22, 0,36) din analiza bazată pe model.
Spanish: Ixazomib no indujo la actividad de las CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5 ni los niveles correspondientes de proteína inmunorreactiva.
Romanian: Ixazomib nu a indus activitatea CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4/5 sau nivelurile proteinelor imunoreactive corespunzătoare acestora.
Spanish: No extraer la cápsula hasta el momento en que se necesite una dosis.
Romanian: Nu scoateţi capsula decât atunci când trebuie să luaţi o doză.
Spanish: No se recomienda ixazomib durante el embarazo ya que puede provocar daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Romanian: Ixazomib nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate produce efecte dăunătoare asupra fătului în cazul administrării la femeia gravidă.
Spanish: Con concentraciones clínicamente relevantes de ixazomib, los ensayos in vitro en que se utilizaron isoenzimas del citocromo P450 expresadas en cDNA humano indican que ninguna isoenzima CYP específica contribuye de forma predominante a metabolizar ixazomib y que las proteínas no CYP contribuyen en el metabolismo global.
Romanian: La concentraţii de ixazomib relevante din punct de vedere clinic, studiile in vitro care au utilizat izoenzime ale citocromului P450 cu expresie ADNc uman arată că nu există izoenzime CYP specifice cu contribuţie predominantă la metabolizarea ixazomibului şi nici proteine non-CYP cu contribuţie la metabolizarea globală.
Spanish: NSMM-5001: el TAC deberá llevar a cabo un estudio no intervencionista global, prospectivo y observacional en pacientes con mieloma múltiple y proporcionar un informe de los datos descriptivos de 1.000 pacientes, incluyendo 200 pacientes con mieloma múltiple refractario/recaída tratados con ixazomib.
Romanian: NSMM-5001: DAPP trebuie să efectueze un studiu observațional global, prospectiv, non-intervențional, la pacienți cu mielom multiplu și să furnizeze un raport conținând datele descriptive pentru 1000 pacienți, incluzând 200 pacienți cu MMRR tratați cu ixazomib.
Spanish: Ixazomib no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa (ensayo Ames) ni clastogénico en un ensayo de micronúcleos en médula ósea realizado en ratones.
Romanian: Ixazomib nu a fost mutagen în cadrul unui test de mutaţii bacteriene inverse (testul Ames) sau clastogen în cadrul unui test al micronucleilor la nivelul măduvei osoase efectuat la şoareci.
Spanish: Inductores de CYP
Romanian: Inductori ai CYP
Spanish: En total se aleatorizaron 722 pacientes (población por intención de tratar [ITT]) en una proporción 1:1 para administrarles la combinación de ixazomib, lenalidomida y dexametasona (N = 360; pauta de tratamiento con ixazomib) o placebo, lenalidomida y dexametasona (N = 362; pauta de tratamiento con placebo) hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar una toxicidad inaceptable.
Romanian: În total au fost randomizaţi 722 de pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament [IT]) în raport de 1:1 pentru a li se administra fie asocierea dintre ixazomib, lenalidomidă şi dexametazonă (N = 360; schema de tratament cu ixazomib), fie asocierea dintre placebo, lenalidomidă şi dexametazonă (N = 362; schema de tratament cu placebo) până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Spanish: Se recomendaron medidas antitrombóticas para todos los pacientes en ambos grupos de tratamiento según la ficha técnica de lenalidomida.
Romanian: Tromboprofilaxia a fost recomandată pentru toţi pacienţii din ambele grupuri de tratament, conform RCP aferent lenalidomidei.