FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holland Actavis Group PTC ehf.
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Estonian: Depressioon, vaenulikkus/ agressiivsus, ärevus(1), insomnia, närvilisus/ärrituvus
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Estonian: • lööve;
Maltese: sogħla;
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid
Maltese: Adulti u addoloxxenti Assorbiment
Estonian: Koondanalüüsis leiti, et patsiente, kes stabiilse annuse juures (12/14 nädala jooksul) saavutasid partsiaalsete krambihoogude nädalase sageduse 50%-lise või suurema vähenemise võrreldes esialgsega, oli levetiratsetaami 1000, 2000 ja 3000 mg annuse grupis vastavalt 27,7%, 31,6% ja 41,3% ning platseebogrupis 12,6%.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed milllinja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritase järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma ippreżentati fl-ordni ta' inqas gravi u ilfrekwenza tagħhom ġiet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10);
Estonian: Ovaalsed, oranžid, 19,0 x 9,3 mm tabletid, mille ühel küljel on "L" ja teisel „750".
Maltese: Ovali, oranġjo, 19.0 x 9.3 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "750" fuq naħa oħra.
Estonian: 250...500 mg kaks korda päevas 500...1000 mg üks kord päevas
Maltese: 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darba kuljum
Estonian: 750 mg tablett: indigokarmiin (E132), päikeseloojangukollane (E110), punane raudoksiid (E172).
Maltese: pllola 250 mg: Indigo carmine (E132) pillola 500 mg: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132). pillola 750 mg: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Estonian: Blistrid: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Estonian: Ovaalsed, helesinised, 13,6 x 6,4 mm tabletid, mille ühel küljel on "L" ja teisel „250".
Maltese: Ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "250" fuq naħa oħra.
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Rata ta' tneħħija tal-krejatinina (ml/min/1.73 m2)
Estonian: Levetiracetam Actavis 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam Actavis 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam Actavis 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam Actavis 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 1000mg pilloli miksija b'rita
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased preparaadid, ATC-kood: N03AX14
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Estonian: 10...20 mg/kg (0.10 kuni 0.20 ml/kg) üks kord päevas (3) (5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (3) (5)
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: Barcode 2D b'identifikatur uniku inkluż
Estonian: 58,3% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ja 23,3% platseebogrupi patsientidest oli müoklooniliste krampidega päevi nädala kohta 50% vähem.
Maltese: 58.3 % tal-pazjenti trattati b' levetiracetam u 23.3 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom mill-inqas 50 % ta' tnaqqis fil-ġranet b'aċċessjonijiet mijokloniċi fil-ġimgħa.
Estonian: Levetiratsetaami ohutuskokkuvõte on üldiselt sarnane kõigil vanusegruppidel (täiskasvanud ja lapsed) ning kinnitatud epilepsianäidustuste korral.
Maltese: levitiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi kollha ta' l-etajjiet (adulti u pażjenti pedjatriċi) u fl indikazzjonijiet approvati ta' epilessija kollha.
Estonian: Levetiracetam Actavis 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid Blistrid: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Estonian: Pediaatrilistel patsientidel (4...16-aastastel) tõestati levetiratsetaami efektiivsus platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, mis hõlmas 198 patsienti ravi kestusega 14 nädalat.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud turustamis-eelsete kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et levetiratsetaam ei mõjuta kasutatava antiepileptilise ravimi (fenütoiin, karbamasepiin, valproehape, fenobarbitaal, lamotrigiin, gabapentiin ja primidoon) seerumikontsentratsiooni ja et need antiepileptilised ravimid ei mõjuta levetiratsetaami farmakokineetikat.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Estonian: Amneesia, mäluhäired, ebanormaalne koordinatsioon/ ataksia, paresteesia, tähelepanuhäire
Maltese: impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl-attenzjoni
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringus manustati rottidele 70, 350 ja 1800 mg/kg päevas levetiratsetaami.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Estonian: Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg päevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f'dożi ta' 1,000 mg, 2,000 mg, jew 3,000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il- ġimgħa.
Estonian: Tulemused käitumuslikes ja tundmuslikes funktsioonides, mis osutavad levetiratsetaami ravi saanud patsientide tervise halvenemisele, on agressiivne käitumine, mida mõõdetakse standardiseeritult ja süstematiseeritult kasutades valideeritud vahendit (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni tal-imġieba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Estonian: 500...1500 mg kaks korda päevas 500...1000 mg kaks korda päevas 250...750 mg kaks korda päevas
Maltese: 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum250 sa 750 mg darbtejn kuljum
Estonian: Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg:
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 -il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:
Estonian: Rohkem kui pooled uuritavatest jäid krambivabaks kuni 12 kuuks (levetiratsetaami ja karbamasepiin CR grupist vastavalt 56,6% ja 58,5%).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) on tüüpiliselt 31 ja 43 μg/ml vastavalt pärast ühekordse 1000 mg annuse ja korduva 1000 mg 2 korda päevas annuse manustamist.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma s-soltu 31μg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 μg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Estonian: viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;
Maltese: konfużjoni, attakk ta' paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;
Estonian: Farmakokineetilised tulemused viitasid sellele, et poolväärtusaeg oli lühem (5,3 tundi) kui täiskasvanutel (7,2 tundi) ja totaalne kliirens kiirem (1,5 ml/min/kg) kui täiskasvanutel (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl adulti (0.96 ml/min/kg).
Estonian: Dialüüsiga on organismist eemaldatav 60% levetiratsetaamist ja 74% põhimetaboliidist.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60% għal levetiracetam u ta' 74% għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Estonian: Levetiracetam Actavis 750 mg tablets sisaldab päikeseloojangukollast (E110)
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Estonian: Sisaldab värvainet päikeseloojangukollast (E110).
Maltese: Fih kolorant sunset yellow (E110).
Estonian: Platseebo-kontrollitud ja avatud jätku-uuringus raviti levetiratsetaamiga 190 last, vanuses 1 kuu…4aastat; neist 60 patsiendile anti levetiratsetaami platseebo-kontrollitud uuringus.
Maltese: F'pazjenti minn eta` ta' xahar sa inqas minn 4 snin, total ta' 190 pazjent kienu ttrattati b' levetiracetam f'studji ta' estenzjoni open label u kkontrollati bil-plaċebo.
Estonian: Muud ravimid ja Levetiracetam Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Actavis
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum plasmas tekkis 0,5…1,0 tundi pärast annustamist.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienu osservati 0.5 sa 1.0 siegħa wara d-doża.
Estonian: Levetiratsetaam annuses 2000 mg päevas ei mõjutanud digoksiini ja varfariini farmakokineetikat; protrombiini aeg ei muutunud.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux mibdulin.
Estonian: Mõlema populatsiooni farmakokineetilistes uuringutes tõusis levetiratsetaami kliirens ligi 20% kui seda manustati koos ensüüme indutseeriva antiepileptilise ravimiga.
Maltese: Fiż-żewġt analiżi tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni, kien hemm żieda ta' madwar 20 % filclearance li tidher ta' levetiracetam meta ngħatat flimkien mal-prodott mediċinali ta' kontra l epilessija li jindotta l-enżimi.
Estonian: Põhiline metaboolne rada (24% annusest) on atsetamiidgrupi ensümaatiline hüdrolüüs.
Maltese: (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Estonian: Levetiracetam Actavis 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, helesinised, 13,6 x 6,4 mm tabletid, mille ühel küljel on „L" ja teisel „250".
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "250" fuq naħa oħra.
Estonian: Koreoatetoos, düskineesia, hüperkineesia, kõnnakuhäired, entsefalopaatia
Maltese: diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
Estonian: Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
Maltese: mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100); rari:
Estonian: [140-vanus (aastates)] x kehakaal (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 naiste puhul) 72 x seerumi kreatiniin (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Estonian: Lisaks viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring 101 imikul, vanuses alla 12 kuud.
Maltese: Barra minn hekk, 101 trabi b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Estonian: 7...21 mg/kg (0,07 kuni 0,021 ml/kg) kaks korda päevas
Maltese: 7 sa 21 mg/kg (0.07 sa 0.21 ml/kg) darbtejn kuljum
Estonian: Ovaalsed, kollased, 17,1 x 8,1 mm tabletid, mille ühel küljel on "L" ja teisel „500".
Maltese: Ovali, safra, 17.1 x 8.1 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "500" fuq naħa oħra.
Estonian: 1800 mg/kg päevas annus põhjustas märkimisväärset toksilisust emasloomal ja loote kehakaalu langust koos loodete kardiovaskulaarsete/skeletimuutuste esinemise tõusuga.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1,800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċita` materna sostanzjali u tnaqqis fil-piz tal-fetu assoċjat ma' tnaqqis fl-inċidenza ta' feti b'abnormalitajiet kardjovaskolari/skeltrali.
Estonian: Köha
Maltese: FEJN
Estonian: Lisaks sellele pöörab ta ka osaliselt tagasi tsingi ja ß-karboliinide poolt põhjustatud GABA- ja glütsiini-tundlike voolude vähenemise.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti gated b' GABA u glycine indotti b' żingu u ß-carbolines.
Estonian: Üheannuseline perforeeritud blisterpakend: 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (saadaval tugevustele 250 mg, 500 mg ja 1000 mg).
Maltese: Folji perforati b' doża waħda: 60 x 1 pillola miksija b' rita (disponibbli biss għal pilloli ta' 250 mg,
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1000 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Levetiracetam Actavis kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: 6-kuulistel kuni 17-aastastel patsientidel kehamassiga alla 50 kg on algannus 10 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas, seda annust tohib suurendada annuseni 30 mg/kg, mida manustatakse kaks korda ööpäevas.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.
Estonian: • primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised episoodid (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb ka teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Levetiracetam Actavis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. oktoobril 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam Actavis fit-3 ta' Ottubru 2011.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Estonian: Et Levetiracetam Actavis on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Keppra.
Maltese: Peress li Levetiracetam Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Keppra.
Estonian: Levetiracetam Actavis on geneeriline ravim.
Maltese: Levetiracetam Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Ööpäevast annust tohib suurendada annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: Iddoża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Mis on Levetiracetam Actavis?
Maltese: Kif jintuża Levetiracetam Actavis?
Estonian: Miks Levetiracetam Actavis heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levetiracetam Actavis?
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Levetiracetam Actavis võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis hija kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Estonian: See on ravimi Levetiracetam Actavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele levetiratsetaam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam
Estonian: 1 pudel + 1 suukaudne süstal 10 ml
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa tal-ħalq 10 ml
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: 3aastat.
Maltese: 3snin.
Estonian: BG-5600 Troyan Bulgaaria
Maltese: BG-5600
Estonian: (joonis 1).
Maltese: (Figura 9).
Estonian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 220
Estonian: 1 ml sisaldab 1,50 mg metüülparahüdroksübesnoaati (E218), 0,15 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) ja 290 mg vedelat maltitooli (E965), 3,26 mg propüleenglükooli (E1520) ja 0,25 mg naatriumit.
Maltese: Kull ml fih 1.50 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg ta' maltitol likwidu (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) u 0.25 mg ta' sodju.
Estonian: Kuuekuune krambivaba periood saavutati 73,0% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 72,8% karbamasepiin CR-ga ravitud patsientidest; kohandatud absoluutne erinevus ravigruppide vahel oli 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0% tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8% ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2%(95% CI:-7.8 8.2).
Estonian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Metüüparahüdroksubensoaat (E218) Propüülaparahüdroksübensoaat (E216) Ammooniumglütsürritsaat Glütseriin
Maltese: Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerin
Estonian: Lapsed (4...12-aastased)
Maltese: Tfal (4 sa 12 -il sena)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min/1,73 m2)
Maltese: tal-krejatinina (ml/min/1.73m2)
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma rrappreżentati fil-severità tagħhom u tagħhom frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100); rari:
Estonian: CLcr (ml/min/1,73m2) = --------------------------------------seerumi kreatiniin (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -----------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
Estonian: 72,2% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 45,2% platseebogrupi patsientidest saadi PGTC-krampide enam kui 50%-line vähenemine nädalas.
Maltese: 72.2% ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50% jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Estonian: In vitro levetiratsetaam ja tema põhimetaboliit ei inhibeeri inimese tähtsamaid maksa tsütokroom P450 isoensüüme (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glükuronüültransferaasi (UGT1A1 ja UGT1A6) ja epoksiidhüdroksülaasi aktiivsust.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Estonian: Amneesia, mäluhäired, ebatavaline koordinatsioon/ataksia, paresteesia, tähelepanuhäire
Maltese: Amneżija, impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Estonian: Koreoateoos, düskineesia, hüperkineesia, kõnnakuhäired, entsefalopaatia
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
Estonian: 147 mg (1,5 ml) kaks korda ööpäevas
Maltese: 147 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum
Estonian: Neljas embrüo-fetaalse arengu uuringus manustati küülikutele 200, 600, 800, 1200 ja 1800 mg/kg päevas.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1,200 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Estonian: (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Maltese: Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f'iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali).
Estonian: Tulemused käitumuslikes ja tundmuslikes funktsioonides, mis osutavad levetiratsetaami ravi saanud patsientide tervise halvenemisele, on agressiivne käitumine, mida mõõdetakse standardiseeritult ja süstematiseeritult kasutades valideeritud vahendit (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Maltese: levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Estonian: 84 mg (0,85 ml) kaks korda ööpäevas
Maltese: 84 mg (0.85 ml) darbtejn kuljum
Estonian: 105 mg (1,05 ml) kaks korda ööpäevas
Maltese: 105 mg (1.05 ml) darbtejn kuljum
Estonian: Sisaldab E216, E218, vedelat maltitooli (E965) ja propüleenglükooli (E1520).
Maltese: Fih E216, E218, maltitol likwidu (E965) u propylene glycol (E1520).
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);
Maltese: reazzjonijiet allerġiċi severi (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u l-gerżuma]);
Estonian: Üks ml sisaldab 100 mg levetiratsetaami.
Maltese: Kull ml fih 100 mg levetiracetam.
Estonian: 300 ml suukaudset lahust, 10 ml süstal.
Maltese: 300 ml Soluzzjoni orali b' siringa ta' 10 ml.
Estonian: 300 ml suukaudset lahust.
Maltese: 300 ml Soluzzjoni orali
Estonian: Levetiracetam Actavis Group, 100 mg/ml suukaudne lahus sisaldab 3,26 mg propüleenglükooli (E1520) ühes milliliitris.
Maltese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali fih 3,26 mg propylene glycol (E1520) f'kull ml.
Estonian: Koondanalüüsis leiti, et patsiente, kes stabiilse annuse juures (12/14 nädala jooksul) saavutasid partsiaalsete krambihoogude nädalase sageduse 50%-lise või suurema vähenemise võrreldes esialgsega, oli levetiratsetaami 1000, 2000 ja 3000 mg annuse grupis vastavalt 27,7%, 31,6% ja 41,3% ning platseebogrupis 12,6%.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50% jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7%, 31.6% u 41.3% għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta'
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 5. detsember 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. august 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdied: 8 ta' Awwissu 2016
Estonian: Lisaks viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring 101 imikul, vanuses alla 12 kuud.
Maltese: Barra minn hekk, 101 tarbija b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Estonian: • tõusnud/kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;
Maltese: • valuri elevati/anormali fi test tal-funzjoni tal-fwied;