FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III събития, свързани с хепатобилиарна токсичност, настъпват при по-голям процент от пациентите в рамената на Kisqali плюс някаква комбинация в сравнение с рамената на плацебо плюс някаква комбинация (съответно 23,2% спрямо 16,5%), като повече нежелани събития степен 3/4 се съобщават при пациентите, лекувани с Kisqali плюс някаква комбинация (съответно 11,4% спрямо 5,4%).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai III fazės klinikinių tyrimų metu toksinio poveikio kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai atvejų pasireiškė didesnei daliai pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato, palyginus su placebo ir kurio nors kito preparato vartojusiųjų grupėmis (atitinkamai 23,2 %, lyginant su 16,5 %), o 3/4-ojo laipsnių nepageidaujamų reiškinių taip pat dažniau nustatyta pacientėms, kurios vartojo Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato (atitinkamai 11,4 %, lyginant su 5,4 %).
Bulgarian: Не спирайте приема на Kisqali, освен ако
Lithuanian: Nenutraukite Kisqali vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Bulgarian: В проучване E2301 (MONALEESA-7) се наблюдава удължаване на QTcF интервала >60 msec спрямо изходното ниво при 14/87 (16,1%) от пациентите, получаващи Kisqali плюс тамоксифен, и при 18/245 (7,3%) от пациентите, получаващи Kisqali плюс нестероиден ароматазен инхибитор (НСАИ).
Lithuanian: E2301 (MONALEESA-7) tyrimo metu QTcF intervalo pailgėjimas > 60 ms nuo pradinių reikšmių nustatytas 14 iš 87 (16,1 %) pacientų, kuriems buvo skiriama Kisqali kartu su tamoksifenu, bei 18 iš 245 (7,3 %) pacientų, kuriems buvo skiriama Kisqali kartu su nesteroidiniu aromatazės inhibitoriumi (NSAI).
Bulgarian: Едновременното приложение на мидазолам (субстрат на CYP3A4) с многократни дози Kisqali (400 mg) повишава експозицията на мидазолам с 280% (3,80 пъти) при здрави доброволци, сравнено със самостоятелното приложение на мидазолам.
Lithuanian: Skiriant midazolamo (CYP3A4 substrato) kartu su kartotinėmis Kisqali dozėmis (400 mg) sveikiems tiriamiesiems asmenims, midazolamo ekspozicija padidėjo 280 % (3,80 karto), lyginant su ekspozicijos rodikliais, susidarančiais skiriant vien midazolamo.
Bulgarian: (АБН <500/mm
Lithuanian: 4-ojo laipsnio* (ANS < 500/mm
Bulgarian: Приемайте Kisqali веднъж дневно на 1-ви до 21-ви ден от 28-дневния цикъл.
Lithuanian: Kisqali vartokite kartą per parą nuo 1-osios iki 21-osios 28 dienų trukmės gydymo ciklo dienos.
Bulgarian: Физиологично базирани фармакокинетични симулации предполагат, че при доза 600 mg рибоциклиб един умерен инхибитор на CYP3A4 (еритромицин) може да повиши Cmax и AUC на рибоциклиб в стационарно състояние съответно с 1,2 пъти и 1,3 пъти.
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad vartojant 600 mg ribociklibo dozę, vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriaus (eritromicino) vartojimas gali padidinti ribociklibo Cmax ir AUC rodiklius, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, atitinkamai 1,2 karto ir 1,3 karto.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че рибоциклиб има потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 и BSEP.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas slopino vaistinių preparatų nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 ir BSEP.
Bulgarian: Няма данни за ембриофетална смъртност.
Lithuanian: Duomenų apie padažnėjusias embrionų ir vaisių žūtis nenustatyta.
Bulgarian: Ако QTcF е по-голям от 500 msec, прекъснете приема на Kisqali докато QTcF стане <481 msec, след което подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво.
Lithuanian: Jeigu QTcF intervalas yra ilgesnis kaip 500 ms, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol QTcF intervalas atsistatys iki < 481 ms, tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Bulgarian: Не е известно, дали рибоциклиб се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar ribociklibas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE= Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events)) **
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events [Bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai]).
Bulgarian: Проучване CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Lithuanian: Tyrimas CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Bulgarian: Изходно ниво = преди започване на лечението ГГН = горна граница на нормата
Lithuanian: VNR = viršutinė normos riba
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да поиска да намали дозата Ви, да прекъсне лечението Ви с Kisqali или окончателно да го спре.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę vaisto dozę, sustabdyti gydymą Kisqali arba visam laikui jį nutraukti.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ е 20,4 месеца.
Lithuanian: Pagrindinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacienčių būklės stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 20,4 mėnesio.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ЕКГ преди започване на лечението.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą reikia užregistruoti ir įvertinti EKG.
Bulgarian: Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE= Общи терминологични критерии за нежелани събития)
Lithuanian: * Sunkumo laipsnis apibrėžiamas pagal CTCAE versiją 4.03 (CTCAE - angl.
Bulgarian: Kisqali плюс НСАИ плюс госерелин N=248
Lithuanian: Kisqali ir NSAI bei goserelinas N = 248
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание, когато шофирате или работите с машини, по време на лечението с Kisqali.
Lithuanian: Todėl gydymosi Kisqali metu turite laikytis atsargumo priemonių, kai vairuojate ar valdote mechanizmus.
Bulgarian: Общо 668 пациенти са рандомизирани в отношение 1:1 да получават или Kisqali 600 mg и летрозол (n=334), или плацебо и летрозол (n=334), като са стратифицирани в зависимост от наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=292 (44%)]) спрямо Не [n=376 (56%)]).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 668 pacientės, kurios atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali ir letrozolo (n = 334), arba placebo ir letrozolo (n = 334), stratifikuojant pagal metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 292 (44 %)]) lyginant su NE [n = 376 (56 %)]).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1221/001-012
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1221/001-012
Bulgarian: Въпреки че в проучвания за токсичност при плъхове и кучета се съобщава за атрофични промени в тестисите при експозиция, която е по-ниска или равна на експозицията при хора при най-високата препоръчителна дневна доза 600 mg/ден въз основа на AUC.
Lithuanian: Tačiau toksinio poveikio tyrimų metu buvo nustatyta žiurkių ir šunų patinų sėklidžių atrofinių pokyčių, kai jiems ekspozicijos buvo mažesnės ar lygios žmonių organizmuose susidarančiai ekspozicijai skiriant didžiausią rekomenduojama 600 mg per parą dozę (apskaičiavus pagal AUC rodiklį).
Bulgarian: Ако пропуснете една доза Kisqali
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kisqali dozę
Bulgarian: Медиана на ПБП [месеци] (95% CI)
Lithuanian: IBLP mediana [mėn.] (95 % PI)
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и тамоксифен Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата показват, че експозицията на тамоксифен се повишава приблизително 2 пъти след едновременно приложение на рибоциклиб и тамоксифен.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir tamoksifeno Klinikinio tyrimo su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis duomenys rodo, kad kartu skiriant ribociklibo ir tamoksifeno, pastarojo ekspozicija padidėjo maždaug 2 kartus.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон тип
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) Magnio stearatas
Bulgarian: Kisqali може да се приема със или без храна (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Kisqali galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.
Bulgarian: Резултатите за ПБП въз основа на заслепена независима централна радиологична оценка на случайно избрана извадка на приблизително 40% от рандомизираните пациенти са в подкрепа на първичните резултати за ефикасност въз основа на оценката на изследователя (коефициент на риск 0,492; 95% CI: 0,345; 0,703).
Lithuanian: IBLP rodmens analizės rezultatai, gauti atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis atsitiktine tvarka atrinktame pacienčių pogrupyje, kuris sudarė maždaug 40 % randomizuotų pacienčių, pagrindė pagrindinės veiksmingumo analizės rezultatus, gautus atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus (rizikos santykis lygus 0,492; 95 % PI: 0,345, 0,703).
Bulgarian: В зависимост от степента на повишаване на трансаминазите може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 3 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Lithuanian: Priklausomai nuo padidėjusio transaminazių aktyvumo sunkumo laipsnio, gali reikėti laikinai nutraukti Kisqali vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą, kaip nurodyta 3 lentelėje (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Сухи очи
Lithuanian: • Akių sausmė
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН, като ритонавир, саквинавир,
Lithuanian: • kai kurių nuo ŽIV infekcijos ar AIDS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro,
Bulgarian: Проучване CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Lithuanian: Tyrimas CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Bulgarian: Таблица 10 MONALEESA-7 - Резултати за ефикасност (ОЧО, ЧКП) въз основа на оценката на изследователя при пациенти, получаващи НСАИ
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BAD, KND), remiantis tyrėjų įvertinimu pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Bulgarian: Намаляване на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото на Kisqali плюс летрозол се наблюдава във всички отделни пациентски подгрупи по възраст, раса, предшестваща адювантна или неоадювантна химиотерапия или хормонална терапия, ангажиране на черния дроб и/или белия дроб и наличие само на метастатично костно заболяване.
Lithuanian: Ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas Kisqali ir letrozolo vartojusiųjų grupėje nustatytas visuose atskiruose pacienčių pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, rasę, anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją ar hormoninę terapiją, metastazių buvimą kepenyse ir (arba) plaučiuose bei metastazių buvimą tik kauluose.
Bulgarian: Опаковките Kisqali, съдържащи 42 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи намалената дневна доза рибоциклиб от 400 mg (2 таблетки веднъж дневно).
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 42 tabletės, skirtos pacientams, kurie vartoja 400 mg (2 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
Bulgarian: Едновременното приложение на Kisqali с лекарствени продукти с известен потенциал да удължават QT интервала, като антиаритмичните лекарствени продукти (включително, но не само, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол) и други продукти, за които се знае, че удължават QT интервала (включително, но не само, хлорохин, халофантрин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, азитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацин, бепридил, пимозид, и интравенозен ондансетрон), трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai ir kiti vaistiniai preparatai, kurie gali pailginti QT intervalą Reikia vengti Kisqali skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomai ilgina QT intervalą, pavyzdžiui, antiaritminiais vaistiniais preparatais (įskaitant, tačiau neapsiribojant, amjodaroną, dizopiramidą, prokainamidą, chinidiną ir sotalolį) ir kitais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą (įskaitant, tačiau neapsiribojant, chlorokviną, halofantriną, klaritromiciną, ciprofloksaciną, levofloksaciną, azitromiciną, haloperidolį, metadoną, moksifloksaciną, bepridilį, pimozidą ir intraveninį ondansetroną) (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Независимо от това, се препоръчва проследяване за нежелани събития, свързани с рибоциклиб.
Lithuanian: Tačiau, rekomenduojama atidžiai stebėti būklę dėl galimų su ribociklibu susijusių NR pasireiškimo požymių.
Bulgarian: Kisqali е прилаган перорално в доза 600 mg дневно в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение, в комбинация с летрозол 2,5 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни.
Lithuanian: Kisqali buvo skiriama per burną po 600 mg dozę per parą 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su 2,5 mg letrozolo doze kartą per parą 28 dienas.
Bulgarian: Сълзящи очи
Lithuanian: • Akių ašarojimas
Bulgarian: Медианата на ПБП е 23,8 месеца (95% CI: 19,2, NE) при пациентите, лекувани с Kisqali плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин и 13,0 месеца (95% CI: 11,0; 16,4) при пациентите, получаващи плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин.
Lithuanian: IBLP rodmens mediana buvo 23,8 mėnesio (95 % PI: 19,2, NĮ) Kisqali ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio vartojusioms pacientėms ir 13,0 mėnesio (95 % PI: 11,0, 16,4) vartojusiosioms placebo ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio.
Bulgarian: Общата честота на отговор (ОЧО) според оценката на изследователя въз основа на RECIST версия 1.1 е по-висока в рамото на Kisqali (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) спрямо рамото на плацебо (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnio (BAD) rodmuo, atsižvelgiant į tyrėjo vertinimą pagal RECIST v1.1 kriterijus, buvo didesnis Kisqali vartojusiųjų grupėje (40,9 %; 95 % PI: 35,6, 46,2) lyginant su placebo grupe (29,7 %; 95 % PI: 24,8, 34,6, p = 0,00098).
Bulgarian: Опаковките Kisqali, съдържащи 63 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи пълната дневна доза рибоциклиб от 600 mg (3 таблетки веднъж дневно).
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 63 tabletės, skirtos pacientams, kurie vartoja visą 600 mg (3 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
Bulgarian: Резултатите за ПБП въз основа на заслепена независима централна радиологична оценка на случайно избрана извадка на приблизително 40% от рандомизираните пациенти са в подкрепа на първичните резултати за ефикасност въз основа на оценката на изследователя (коефициент на риск 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Lithuanian: IBLP rodmens analizės rezultatai, gauti atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis atsitiktine tvarka atrinktame pacienčių pogrupyje, kuris sudarė maždaug 40 % randomizuotų pacienčių, pagrindė pagrindinės veiksmingumo analizės rezultatus, gautus atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus (rizikos santykis lygus 0,427; 95 % PI: 0,288, 0,633).
Bulgarian: Медиана по Kaplan-Meier Рибоциклиб:
Lithuanian: pavaizduojant IBLP Kaplan-Meier kreives.
Bulgarian: - ПБП въз основа на радиологична оценка на изследователя
Lithuanian: - IBLP rodmuo, atsižvelgiant į tyrėjo radiologinį įvertinimą.
Bulgarian: Употребата на Kisqali с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, и/или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до клинично значимо удължаване на QTcF интервала (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Lithuanian: Reikia vengti Kisqali vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QTc intervalą ir (arba) kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, kadangi tai gali sukelti kliniškai reikšmingą QTcF intervalo pailgėjimą (žr.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от изброените симптоми по време на лечението с Kisqali:
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu Kisqali vartojimo metu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų.
Bulgarian: Средно геометричният изчислен терминален плазмен полуживот (T1/2) на рибоциклиб варира от 29,7 до 54,7 часа, а средно геометричният CL/F на рибоциклиб варира от 39,9 до 77,5 l/hr при доза 600 mg в проучвания при здрави доброволци.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais tiriamaisiais asmenimis metu skiriant 600 mg vaistinio preparato dozę buvo nustatyta, jog ribociklibo geometrinis menamos terminalinės pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpio (T1/2) vidurkis svyravo nuo 29,7 valandos iki 54,7 valandos, o ribociklibo geometrinis CL/F vidurkis svyravo nuo 39,9 l/val.
Bulgarian: Как действа Kisqali
Lithuanian: Kaip Kisqali veikia
Bulgarian: Разпределението на ПБП е обобщено в Таблица 12 и чрез кривите на Kaplan-Meier за ПБП на Фигура 6.
Lithuanian: IBLP rodmens pasiskirstymas apibendrintas 12 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos 6 pav.
Bulgarian: Тези находки включват редуцирани/малки белодробни лобове и допълнителен съд на аортната дъга и диафрагмална херния, липсващ акцесорен лоб или (частично) слети белодробни лобове и редуциран/малък акцесорен белодробен лоб (30 и 60 mg/kg), допълнително/рудиментарно тринадесето ребро и хиоидна кост с неправилна форма и намален брой на фалангите на палеца.
Lithuanian: Triušiams nustatytas nepageidaujamas poveikis embrionų ir vaisių vystymuisi, kuris pasireiškė kaip padidėjęs vaisių anomalijų (apsigimimų bei išorinių požymių, vidaus organų ir skeleto pokyčių) dažnis bei poveikis vaisių augimui (mažesni vaisių kūno svoriai). Minėti pokyčiai pasireiškė sumažėjusių ar mažų plaučių skilčių, papildomų aortos lanko kraujagyslių ir diafragmos išvaržos atvejais, papildomos plaučių skilties nebuvimo ar (dalinai) susijungusių plaučių skilčių ir sumažėjusių ar mažų papildomų plaučių skilčių atvejais (skiriant 30 mg/kg ir 60 mg/kg kūno svorio dozes) bei papildomų ar rudimentinių tryliktųjų šonkaulių, pakitusios poliežuvinio kaulo formos ir sumažėjusio nykščio falangų skaičiaus atvejais.
Bulgarian: Какво представлява Kisqali
Lithuanian: Kas yra Kisqali
Bulgarian: Рибоциклиб не е проучван при пациенти с рак на гърдата, с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане.
Lithuanian: Ribociklibo vartojimas krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Bulgarian: 44,2% пациенти са по-възрастни от 65 години, включително 69 пациенти са по-възрастни от 75 години.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 62 metai (svyravo nuo 23 metų iki 91 metų). 44,2 % pacienčių buvo vyresnės nei 65 metų, įskaitant 69 pacientes, kurios buvo vyresnės nei 75 metų.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни съпътстващи лекарствени продукти с по-малък потенциал да инхибират CYP3A4 и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на нежелани събития, свързани с рибоциклиб (вж. точки 4.2, 4.4 и
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, kurie silpniau slopina CYP3A4, skyrimo kartu galimybę, o pacienčių būklę stebėti dėl galimų su ribociklibu susijusių nepageidaujamų reiškinių (NR) pasireiškimo (žr.
Bulgarian: Удължаване на QTcF интервала >60 msec спрямо изходното ниво се наблюдава при 14/87 (16,1%) пациенти, приемащи Kisqali плюс тамоксифен и при 18/245 (7,3%) пациенти, приемащи Kisqali плюс НСАИ.
Lithuanian: QTcF intervalo pailgėjimas > 60 ms nuo pradinių reikšmių nustatytas 14 iš 87 (16,1 %) pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir tamoksifeno derinio, bei 18 iš 245 (7,3 %) pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir NSAI derinio.
Bulgarian: Актуализиран анализ (заключване на данните 02 януари 2017 г.)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (2017 m.
Bulgarian: Лекарства, които се използват за лечение на високи нива на кръвната захар (напр.
Lithuanian: • vaistų, skirtų aukštam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (pvz., cukriniam diabetui), pavyzdžiui,
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на симптоми на доброкачествена хиперплазия на простата, като алфузосин.
Lithuanian: • gerybinės prostatos hiperplazijos sukeliamiems simptomams gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui,
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание в случай на съвместна употреба с чувствителни субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс и е необходимо да се направи справка с КХП на другия продукт за препоръки относно едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4.
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, jei skiriama kartu su jautriais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas ir peržiūrėti kitų vaistinių preparatų PCS nurodytas rekomendacijas dėl vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais (žr.
Bulgarian: Таблица 11 MONALEESA-7 - Резултати за ефикасност (ОП)
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BI)
Bulgarian: Ако удълженият QTcF стане отново <481 msec, подновете лечението, като намалите дозата с едно дозово ниво 3.
Lithuanian: 2. Jeigu QTcF intervalas atsistato iki < 481 ms, atnaujinti gydymą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Bulgarian: Зачервено гърло, хрема, висока температура (признаци на инфекция на горни дихателни пътища)
Lithuanian: • Gerklės skausmas, sloga, karščiavimas (kvėpavimo takų infekcijos požymiai)
Bulgarian: Замаяност или световъртеж
Lithuanian: • Galvos svaigimas ar alpulys
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, показват статистически значимо подобрение в ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс летрозол, спрямо пациентите, приемащи плацебо плюс летрозол, в пълния набор за анализ (коефициент на риск 0,556 95% CI: 0,429, 0,720, едностранен стратифициран log-rank тест p-стойност 0,00000329) с клинично значим терапевтичен ефект.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo išsamios analizės rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir letrozolo, lyginant su vartojusiomis placebo ir letrozolo (rizikos santykis (RS) lygus 0,556; 95 % PI: 0,429, 0,720; vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 0,00000329), bei kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
Bulgarian: Възпалено гърло (орофарингеална болка)
Lithuanian: • Gerklės skausmas (burnos ertmės ir gerklės skausmas)
Bulgarian: Ако пациентът трябва да приема силен инхибитор на CYP3A4 заедно с рибоциклиб, дозата на Kisqali трябва да се намали до 400 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Jeigu pacientei kartu su ribociklibu būtina paskirti stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, Kisqali dozę reikia sumažinti iki 400 mg kartą per parą (žr.
Bulgarian: 20,5 месеца Плацебо: 12,8 месеца
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociklibas: 20,5 mėnesio Placebas: 12,8 mėnesio
Bulgarian: В анализ на предварително определени подгрупи на 495 пациенти, приемащи Kisqali или плацебо в комбинация с НСАИ плюс госерелин, медианата на ПБП е 27,5 месеца (95% CI: 19,1; NE) в групата на Kisqali плюс НСАИ и 13,8 месеца (95% CI: 12,6; 17,4) в подгрупата на плацебо плюс НСАИ [HR: 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743].
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžto pacienčių pogrupio analizę buvo nustatyta, kad 495 pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali arba placebo derinyje su NSAI ir goserelinu, IBLP rodmens mediana buvo 27,5 mėnesio (95 % PI: 19,1, NĮ) Kisqali ir NSAI derinio vartojusiųjų pogrupyje bei 13,8 mėnesio (95 % PI: 12,6, 17,4) vartojusiosioms placebo ir NSAI derinio [RS: 0,569; 95 % PI: 0,436, 0,743].
Bulgarian: При пациентите, които имат повишаване на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4, медианата на времето до възникването е 85 дни в рамената на лечение с Kisqali плюс някаква комбинация.
Lithuanian: Tarp pacienčių, kurioms buvo skirta Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato bei kurioms pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjęs ALT/AST aktyvumas, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 85 dienos.
Bulgarian: Kisqali 200 mg филмирани таблетки рибоциклиб
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Едновременното приложение на рибоциклиб с лекарствени продукти, които повишават стомашното pH, не е оценявано в клинично проучване; независимо от това, не е наблюдавана промяна в абсорбцията на рибоциклиб при популационен фармакокинетичен и некомпартиментен фармакокинетичен анализ.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nebuvo vertintas ribociklibo skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina skrandžio pH; tačiau nei populiacijos farmakokinetikos analizės, nei fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos ir nepriskirtos kokiam nors skyriui farmakokinetikos analizės nerodo, kad ribociklibo absorbcija galėtų pakisti.