FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Refixia kan tas ut ur kylskåpet i en period på upp till 6 månader och förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C).
Croatian: Refixia se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Svako pakiranje sadrži:
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första injektionerna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX, a sukladno procjeni nadležnog liječnika, početne primjene faktora IX treba provesti pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
Croatian: Tablica 3 Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för injektionsflaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml histidinspädningsvätska och med backstopp (polypropen), en gummikolv (brombutyl) och en sk. tip cap spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
Croatian: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom i čepom od klorobutilne gume - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otopine histidina s graničnikom (polipropilen), gumenim čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem vrha štrcaljke s čepom (bromobutil)
Swedish: • Tryck in kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Croatian: • Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus*
Swedish: Administreringshastigheten ska anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten och ska inte överstiga 4 ml/min.
Croatian: Brzina primjene treba se odrediti prema razini ugodnosti za bolesnika i ne smije biti veća od maksimalne brzine injekcije od 4 ml/min.
Swedish: Tabell 1 Behandling av blödningsepisoder med Refixia
Croatian: Tablica 1 Liječenje epizoda krvarenja lijekom Refixia
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg vid lindriga eller måttliga blödningar eller 80 IE/kg vid allvarliga blödningar, där en blödning bedömdes som allvarlig.
Croatian: Ukupna hemostatska djelotvornost Epizode krvarenja liječene su lijekom Refixia u dozi od 40 IU/kg za blaga ili umjerena krvarenja ili u dozi od 80 IU/kg za teška krvarenja, pri čemu je jedno krvarenje ocijenjeno kao teško.
Swedish: Refixia används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter 12 år eller äldre med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Croatian: Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođen nedostatak faktora IX) u dobi od 12 i više godina.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia anges för olika åldrar i tabell 5.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Refixia navedeni su po dobnim skupinama u Tablici 5. Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Swedish: Bred ända
Croatian: Široki kraj
Swedish: Injektionsflaska med Refixia pulver
Croatian: Bočica s praškom Refixia
Swedish: Vid självadministrering eller administrering med hjälp av vårdare krävs lämplig upplärning.
Croatian: U slučaju da bolesnik sam sebi daje lijek ili da mu ga daje njegovatelj, potrebna im je odgovarajuća obuka.
Swedish: Frys inte beredda lösningen av Refixia och förvara den inte i injektionssprutor.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Refixia ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Swedish: 0-6 år N=12
Croatian: 0-6 godina N=12
Swedish: • andnöd eller väsande andning
Croatian: • nedostatak zraka ili piskanje pri disanju
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 2000 IE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 2000 IU
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska aldrig överskrida det ursprungliga utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Croatian: Taj novi rok valjanosti ne smije biti nakon onog prvobitno navedenog na kutiji.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Croatian: • Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Swedish: Spädningsvätska: Histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
Croatian: Otapalo: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Swedish: Om du har glömt en dos, ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Croatian: Otapalo histidin voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen av Refixia omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka Refixia, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako je čuvate u hladnjaku (2°C-8°C).
Swedish: Om du ser partiklar eller missfärgning, ska du inte använda den.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, nemojte koristiti otopinu.
Swedish: Clearance CL (ml/timme/kg)
Croatian: Klirens CL (ml/sat/kg)
Swedish: *rekombinant human faktor IX, framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant-DNA teknik, kovalent konjugerad med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiran s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa.
Swedish: Refixia är indicerat för patienter 12 år eller äldre.
Croatian: Pedijatrijska populacija Refixia je indicirana za primjenu u bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Swedish: Rekommenderad dos IE/kg kroppsvikt
Croatian: Preporučena doza u IU/kg tjelesne težine
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 500 IE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 500 IU
Swedish: Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för ungdomar och vuxna visas i tabell 4
Croatian: Farmakokinetički parametri u stanju dinamičke ravnoteže u adolescenata i odraslih prikazani su u
Swedish: • Innehållsämnen i den sterila spädningsvätskan är histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Croatian: • Sastojci u steriliziranom otapalu su histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom • 1 potisni klip (nalazi se ispod štrcaljke)
Swedish: Det finns en risk, fast det är sällsynt, för att utveckla en specifik njursjukdom som kallas "nefrotiskt syndrom" efter höga doser av faktor IX hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i sjukdomshistorien.
Croatian: ‘nefrotski sindrom' nakon velikih doza faktora IX u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dessa reaktioner omedelbart.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna hitna liječnička pomoć.
Swedish: Skydda den beredda lösningen av Refixia mot direkt ljus.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Refixia držite podalje od izravne svjetlosti.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Refixia utfördes på tidigare behandlade patienter med hemofili B (faktor IX ≤2%).
Croatian: Lijek Refixia ima produljeni poluvijek u usporedbi s neizmijenjenim faktorom IX. Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka Refixia provedena su u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B (faktor IX ≤2%).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati lijek Refixia Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Använd Refixia före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Croatian: Refixia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet, och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Croatian: • Preokrenite zaštitni pokrov i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Swedish: Anteckna datumet för då läkemedlet börjar förvaras vid rumstemperatur på ytterkartongen.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan är vitt till benvitt.
Croatian: Prašak u bočici bijele je do bjelkaste boje.
Swedish: Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Refixia.
Croatian: Prije primjene lijeka Refixia pažljivo pročitajte ove upute.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet vid upprepad dosering i råttor och apor visade inga risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 1000 IE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 1000 IU
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Croatian: Prije injiciranja lijek mora biti pripremljen s otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Swedish: Bruksanvisning för Refixia
Croatian: Upute za uporabu lijeka Refixia
Swedish: Tabell 2 Behandling under kirurgi med Refixia
Croatian: Općenite preporuke navedene su u Tablici 2. Tablica 2 Liječenje lijekom Refixia kod kirurških zahvata Vrsta kirurškog zahvata
Swedish: • Håll kolvstången nertryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Croatian: • Pritišćući potisni klip do kraja, nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Croatian: Prašak: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Swedish: Preoperativ dos.
Croatian: Prijeoperacijska doza.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (högst 30°C) i en sammanhängande period på upp till 6 månader.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Swedish: nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
Croatian: Jedna bočica lijeka Refixia nominalno sadrži 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU nonakog beta pegola, što nakon pripreme s otopinom histidina približno odgovara 125 IU/ml, 250 IU/ml odnosno 500 IU/ml.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden vid steady-state, baserade på alla mätningar före dosering som utfördes var 8:e vecka vid steady-state på alla patienter som doserats med 40 IE/kg i veckan, visas i tabell 6.
Croatian: Srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže navedene su u Tablici 6; na temelju svih mjerenja koja su provođena svakih 8 tjedana, a prije primjene doze i u stanju dinamičke ravnoteže, kod svih bolesnika s doziranjem 40 IU/kg jednom tjedno.
Swedish: Tabell 6 Genomsnittliga dalvärden* för Refixia (40 IE/kg) vid steady-state
Croatian: Tablica 6 Srednje vrijednosti najnižih koncentracija* lijeka Refixia (40 IU/kg) u stanju dinamičke ravnoteže
Swedish: 7-12 år N=13
Croatian: 7-12 godina N=13
Swedish: Vid aktivering av Refixia klyvs aktiveringspeptiden inklusive 40 kDa polyetylenglykoldelen av, vilket resulterar i den kroppsegna aktiverade faktor IXmolekylen.
Croatian: Nakon aktivacije lijeka Refixia, cijepa se aktivacijski peptid uključujući i polietilenglikolnu skupinu od 40 kDA, ostavljajući nativnu aktiviranu molekulu faktora IX.
Swedish: 13-17 år N=3
Croatian: 13-17 godina N=3
Swedish: 13-17 år N=9
Croatian: 13-17 godina N=9
Swedish: Om det inte används genast, ansvarar användarna för lagringstid och förvaringsförhållanden, och det rekommenderas normalt inte att överskrida 4 timmar i rumstemperatur (≤ 30°C) eller 24 timmar i kylskåp (2°C-8°C), såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika te se normalno ne preporučuje čuvanje dulje od 4 sata na sobnoj temperaturi (≤30°C) ili dulje od 24 sata u hladnjaku
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i bipacksedeln.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti u uputi o lijeku.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Refixia sadrži
Swedish: Ta inte ur adaptern från skyddshöljet med fingrarna.
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog pokrova.
Swedish: • Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (500 IE,
Croatian: • Refixia je dostupna kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (500 IU, 1000 IU ili 2000 IU
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om du ser partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad.
Croatian: Nemojte upotrijebiti pripremljenu otopinu ako primijetite bilo kakve čestice ili ako je došlo do promjene boje.
Swedish: Inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller beredningen av Refixia.
Croatian: U staničnoj kulturi, pročišćavanju, konjugiranju i formuliranju lijeka Refixia nisu upotrijebljeni aditivi humanog ili životinjskog porijekla.
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter, 12 år eller äldre, med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u dobi od
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Croatian: Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Swedish: Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg)
Croatian: Prirast po jedinici doze (IR) (IU/ml po IU/kg)
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 125 IU nonakog beta pegola.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor och det syntetiseras i levern.
Croatian: To je faktor zgrušavanja koji ovisi o vitaminu
Swedish: Efter beredning av lösning
Croatian: Nakon rekonstitucije
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar) Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg) 0,018 (28) Area under kurvan (AUC)0-168 h (IE*timmar/ml)
Croatian: Površina ispod krivulje(AUC)0-168h (IU*sati/ml)
Swedish: Om du rör vid adapterns spets, kan bakterier överföras från dina fingrar.
Croatian: Ako dotaknete šiljak na nastavku za bočicu, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för Refixia (40 IE/kg) i ungdomar och vuxna (geometriskt medelvärde (CV%)) PK-parameter
Croatian: (40 IU/kg) u adolescenata i odraslih (geometrijska srednja vrijednost (CV%))
Swedish: Behandling vid behov (on-demand)
Croatian: Liječenje po potrebi
Swedish: Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en plötslig och allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Refixia.
Croatian: U rijetkim slučajevima postoji rizik od pojave iznenadne i teške alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Refixia.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 IU
Swedish: Spädningsvätskan är en histidinlösning.
Croatian: Otapalo je otopina histidina.
Swedish: • Vänd sprutan med injektionsflaskan upp och ner.
Croatian: • Okrenite štrcaljku s bočicom naopako.
Swedish: Dokumentation av användning
Croatian: Evidencija primjene
Swedish: För behandlingen av blödningar hos pediatriska patienter, var den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) 93% (39 av 42 blödningar), där 36 (86%)
Croatian: U liječenju krvarenja kod pedijatrijske populacije ukupna stopa uspjeha (definirana kao izvrsna ili dobra) bila je 93% (39 od 42 krvarenja), gdje je 36 (86%) krvarenja riješeno s 1 injekcijom, a 5 (12%) krvarenja riješeno je s 2 injekcije lijeka Refixia.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Refixia rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek Refixia odmah nakon pripreme za primjenu.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 IE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 IU
Swedish: Ta bort skyddshöljet från adaptern.
Croatian: Skinite zaštitni pokrov s nastavka za bočicu.
Swedish: • Dra ner kolvstången något så att den beredda lösningen dras in i sprutan.
Croatian: • Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli pripremljenu otopinu u štrcaljku.
Swedish: Överkänslighet Anafylaxi Inhibitorer
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaksija inhibitori manje često nepoznato nepoznato
Swedish: De kan bli allvarliga och potentiellt livshotande
Croatian: Mogu biti teške i opasne po život (anafilaktičke reakcije)
Swedish: För beredning behövs också ett infusionsset (slang med butterflynål), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster.
Croatian: Potrebni su i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning.
Croatian: krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan Refixia förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 6 månader.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek Refixia može se čuvati na temperaturi do 30°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 250 IE nonakog beta pegol.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 250 IU nonakog beta pegola.
Swedish: Behandling med Refixia påbörjas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili B. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare.
Croatian: Liječenje lijekom Refixia započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Swedish: Totalt 69 (98,6%) av de 70 blödningsepisoderna behandlades med en injektion.
Croatian: Ukupno je 69 (98,6%) od 70
Swedish: Baserat på erhållna FIX-nivåer och individuell blödningstendens kan justering av doser och administreringsintervall övervägas.
Croatian: Prilagodba doza i intervali primjene mogu se razmotriti na temelju postignutih razina faktora IX i individualne sklonosti krvarenju.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 500 IE nonakog beta pegol.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 500 IU nonakog beta pegola.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže humani koagulacijski faktor IX (rDNK) s drugim lijekovima.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning, efter beredning av lösning
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Swedish: Värmevallning Reaktioner vid injektionsstället**
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor navale vrućine reakcije na mjestu injiciranja**
Swedish: Om du måste öka din användning av Refixia betydligt för att stoppa en blödning, ska du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako morate značajno povećati primjenu lijeka Refixia kako biste zaustavili krvarenje.
Swedish: Hur Refixia ska förvaras
Croatian: Kako se Refixia primjenjuje
Swedish: EPAR för Refixia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Refixia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Refixia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Refixia
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Refixia bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Refixia odobrava se za primjenu samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
Swedish: Vad är Refixia och vad används det för?
Croatian: Što je Refixia i za što se koristi?
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) är mindre vanliga med Refixia (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) och inkluderar svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko javiti pri primjeni lijeka Refixia (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika), a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Refixia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Refixia?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Refixia ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Refixia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refixia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Refixia.
Swedish: I den andra studien på 25 barn under 13 års ålder, fick alla patienter Refixia som förebyggande behandling varje vecka.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 25 djece mlađe od 13 godina, lijek Refixia svim je bolesnicima davan kao tjedna preventivna terapija.
Swedish: Företaget som marknadsför Refixia kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Refixia provest će ispitivanje u cilju ispitivanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.