FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina, je treba zdravljenje z zdravilom Efficib začeti z odmerkom sitagliptina in metformina, ki ga že jemljejo.
Croatian: Za bolesnike koji se prebacuju s istodobne primjene sitagliptina i metformina Za bolesnike koji se prebacuju s istodobne primjene sitagliptina i metformina, liječenje lijekom Efficib mora započeti dosadašnjim dozama sitagliptina i metformina.
Slovenian: Približno 79 % sitagliptina se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Croatian: Približno se 79% sitagliptina u neizmijenjenom obliku izluči mokraćom.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je absorpcija metformina nepopolna in poteka do zasičenja.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija metformina je zasićena i nepotpuna.
Slovenian: 50 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: 50 x 1 filmom obložena tableta
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ima presnova, vključno s presnovo preko CYP3A4, le majhno vlogo pri očistku sitagliptina.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, metabolizam, uključujući onaj putem CYP3A4, ima tek manju ulogu u klirensu sitagliptina.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Efficib prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Efficib.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko zveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na funkciju bubrega, što može povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Slovenian: C]sitagliptina zdravim osebam se je v enem tednu po prejemu odmerka približno 100 % prejete radioaktivnosti izločilo z blatom (13 %) ali urinom (87 %).
Croatian: C]sitagliptina zdravim ispitanicima, približno 100% primijenjene radioaktivnosti eliminiralo se stolicom (13%) ili mokraćom (87%) unutar jednog tjedna doziranja.
Slovenian: • Sitagliptin spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil peptidaze 4).
Croatian: • sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4).
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki in znižuje koncentracijo glukoze v plazmi na tešče in po obroku.
Croatian: Metformin je bigvanid s antihiperglikemijskim učincima koji snižava i bazalne vrijednosti i vrijednosti glukoze u plazmi nakon obroka.
Slovenian: Sočasno jemanje sitagliptina in metformina ima aditivni učinek na koncentracijo aktivnega GLP-1.
Croatian: Istodobna primjena sitagliptina i metformina imala je dodani učinak na koncentracije aktivnog GLP-1.
Slovenian: Med potekom študije je bila celokupna ocenjena povprečna (standardni odklon) razlika v HbA1c med skupino, ki je prejemala sitagliptin in skupino, ki je prejemala placebo 0,29 % (0,01), 95 % IZ (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Croatian: Tijekom ispitivanja, ukupna procijenjena srednja vrijednost (SD) razlike u vrijednosti HbA1c između skupine liječene sitagliptinom i one koja je primala placebo iznosila je 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Slovenian: Pojavnost na 100 bolniklet*
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnikgodina*
Slovenian: Ledvični očistek sitagliptina se ni pomembno spremenil.
Croatian: Bubrežni klirens sitagliptina nije značajno promijenjen.
Slovenian: Učinkov močnih zaviralcev encima CYP3A4 pri ledvični okvari v klinični študiji niso ovrednotili.
Croatian: Učinci potentnih inhibitora CYP3A4 u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu procijenjeni u kliničkom ispitivanju.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus občasni angioedem neznana pogostnost izpuščaj neznana pogostnost urtikarija neznana pogostnost kožni vaskulitis neznana pogostnost eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom neznana pogostnost bulozni pemfigoid neznana pogostnost
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus manje često angioedem nepoznata učestalost osip nepoznata učestalost urtikarija nepoznata učestalost kožni vaskulitis nepoznata učestalost eksfolijativna stanja kože uključujući Stevens-Johnsonov sindrom nepoznata učestalost bulozni pemfigoid nepoznata učestalost
Slovenian: Sitagliptin se po kemijski strukturi in farmakološkem delovanju razlikuje od analogov GLP-1, insulina, sulfonilsečnin ali meglitinidov, bigvanidov, agonistov receptorjev gama, aktiviranih s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR), zaviralcev alfa-glukozidaze in analogov amilina.
Croatian: Po svojoj kemijskoj strukturi i farmakološkom djelovanju, sitagliptin se razlikuje od analoga GLP-1, inzulina, sulfonilureja ili meglitinida, bigvanida, agonista receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (PPAR), inhibitora alfa-glukozidaze i analoga amilina.
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine: - z zaviranjem glukoneogeneze in glikogenolize zmanjšuje nastajanje glukoze v jetrih; - v mišicah zmerno poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni vnos in izkoriščanje glukoze; - upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu - u mišićima, umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava pohrana i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima - odgađajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli žolčne kamne ali zelo visoko vrednost trigliceridov (oblika maščob) v krvi ali če ste ali ste bili odvisni od alkohola.
Croatian: - ako imate ili ste imali žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine triglicerida
Slovenian: Povprečni odmerek glipizida, ki so ga uporabili v primerjalni skupini, je bil 10 mg na dan, pri čemer je ves čas trajanja študije približno 40 % bolnikov potrebovalo odmerek glipizida  5 mg/dan.
Croatian: Srednja vrijednost doze glipizida u usporednoj skupini bila je 10 mg na dan, s približno 40% bolesnika trebalo je dozu od ≤ 5 mg/dan tijekom cijeloga ispitivanja.
Slovenian: Kliničnih terapevtskih preskušanj z zdravilom Efficib niso izvedli, vendar pa so dokazali bioekvivalenco zdravila Efficib in sočasne uporabe sitagliptina in metformina (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja s Efficib tabletama, međutim, pokazana je bioekvivalencija lijeka Efficib i istodobne primjene kombinacije sitagliptina i metformina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so v kliničnih študijah jemali samo sitagliptin (eno od učinkovin v zdravilu Efficib) ali so v obdobju trženja jemali zdravilo Efficib ali sitagliptin, sam ali z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, so se pojavili naslednji neželeni učinki: Pogosti: nizek krvni sladkor, glavobol, okužba zgornjih dihal, zamašen nos ali izcedek iz nosu in vnetje grla, osteoartritis, bolečine v rokah ali nogah Občasni: omotica, zaprtje, srbenje
Croatian: Neki bolesnici koji su u kliničkim ispitivanjima uzimali samo sitagliptin (jednu od djelatnih tvari lijeka Efficib), kao i bolesnici koji su koristili Efficib ili sitagliptin, nakon njihova stavljanja u promet, same ili s drugim lijekovima za šećernu bolest, imali su sljedeće nuspojave: Često: nizak šećer u krvi, glavobolja, infekcija gornjih dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama Manje često: omaglica, zatvor, svrbež
Slovenian: Ker je bila pri podganah dokazana povezava med hepatotoksičnostjo in indukcijo jetrnih neoplazij, je bila pojavnost jetrnih tumorjev pri podganah najverjetneje povečana zaradi kronične hepatotoksičnosti pri tem velikem odmerku.
Croatian: Budući da je utvrđena korelacija između hepatotoksičnosti lijeka i nastanka neoplazija u jetri štakora, pri tako visokoj dozi vjerojatno je povećana incidencija tumora jetre posljedica kroničnog toksičnog djelovanja na jetru.
Slovenian: V tej študiji se je razmerje proinsulin/insulin, ki je označevalec učinkovitosti sinteze in sproščanja insulina, pri zdravljenju s sitagliptinom izboljšalo, pri zdravljenju z glipizidom pa poslabšalo.
Croatian: U ovom se ispitivanju omjer proinzulina i inzulina, pokazatelj učinkovitosti sinteze i otpuštanja inzulina, poboljšao sa sitagliptinom, a pogoršao pri liječenju glipizidom.
Slovenian: Študij s kombinacijo učinkovin tega zdravila na doječih živalih niso opravili.
Croatian: Nisu provedena istraživanja kombinacije djelatnih tvari ovog lijeka na životinjama u laktaciji.
Slovenian: V kliničnih študijah so približno 13,5 % odmerka odstranili s 3- do 4-urno hemodializo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima hemodijalizom u trajanju od 3-4 sata uklonjeno oko 13,5% doze lijeka.
Slovenian: Sitagliptin je močan in zelo selektiven zaviralec encima DPP-4 ter pri terapevtskih koncentracijah ne zavira sorodnih encimov DPP-8 ali DPP-9.
Croatian: Sitagliptin je potentan i visoko selektivan inhibitor enzima DPP-4 te pri terapijskim koncentracijama ne inhibira njemu vrlo srodne enzime DPP-8 ili DPP-9.
Slovenian: - preobčutljivosti na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8); - vseh vrstah akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza); - stanju pred diabetično komo; - hudi ledvični odpovedi (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavje 4.4); - akutnih stanjih, pri katerih obstaja možnost poslabšanja delovanja ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok, intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4); - akutnih ali kroničnih boleznih, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so: srčna ali respiratorna odpoved, nedavni miokardni infarkt, šok; - okvari jeter; - akutni zastrupitvi z alkoholom, alkoholizmu; - dojenju.
Croatian: - preosjetljivih na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8); - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dio 4.4); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok, intravaskularna primjena kontrastnog sredstva koje sadrži jod (vidjeti dio 4.4); - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što su: zatajenje srca ili pluća, nedavni infarkt miokarda, šok; - s oštećenjem funkcije jetre; - s akutnim trovanjem alkoholom, alkoholizmom; - koji doje.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
Croatian: Liječnik će možda smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.
Slovenian: Po dajanju 850-miligramskega odmerka so opazili za 40 % manjšo največjo koncentracijo v plazmi, za 25 % zmanjšano vrednost AUC in 35-minutno podaljšanje časa za doseg največje koncentracije v plazmi.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg opaženi su 40% niža vršna koncentracija u plazmi, smanjenje AUC-a za 25% te produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi za 35 min.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj in v skladu z MedDRA razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (preglednica 1).
Croatian: Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA preferiranom pojmu i razvrstane po klasifikaciji organskih sustava i ukupnoj učestalosti (Tablica 1).
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, metformin in insulin, 24,9 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, metformin in insulin, pa 37,8 %.
Croatian: Incidencija hipoglikemije bila je 24,9% u bolesnika liječenih sitagliptinom, metforminom i inzulinom, a 37,8% u bolesnika koji su liječeni placebom, metforminom i inzulinom.
Slovenian: Zaviralci ACE lahko zmanjšajo koncentracijo glukoze v krvi.
Croatian: ACE-inhibitori mogu sniziti razine glukoze u krvi.
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje trebušnih težav, kot je cimetidin;
Croatian: • neki lijekovi za liječenje želučanih tegoba, poput cimetidina
Slovenian: Izvedena je bila odprta študija z enkratnim odmerkom, v kateri so ovrednotili farmakokinetiko zmanjšanega odmerka sitagliptina (50 mg) pri bolnikih z različnimi stopnjami kronične ledvične okvare v primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci.
Croatian: U provedenom otvorenom ispitivanju primjene jedne doze lijeka utvrđivala se farmakokinetika snižene doze sitagliptina (50 mg) u bolesnika s različitim stupnjevima kroničnog oštećenja funkcije bubrega u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet Multi pakiranje po 168 (2 pakiranji po 84) filmsko obloženih tablet
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 196 (2 pakiranja s 98) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje koje sadrži 168 (2 pakiranja s 84) filmom obloženih tableta
Slovenian: Bolnikom je bilo naročeno, da si odmerek insulina glargin titrirajo glede na vrednosti glukoze na tešče v krvi, odvzeti iz prsta.
Croatian: Bolesnici su dobili upute da titriraju dozu glargin inzulina sukladno vrijednostima glukoze u krvi iz jagodice prsta natašte.
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter.
Croatian: Intoksikacija alkoholom povezana je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučajevima gladovanja, pothranjenosti ili oštećenja funkcije jetre.
Slovenian: Vendar pa je zaradi pomanjkanja učinkovitosti v skupini, ki je prejemala sitagliptin, zdravljenje prekinilo več bolnikov kot v skupini, ki je prejemala glipizid.
Croatian: Međutim, zbog nedovoljne je djelotvornosti liječenje prekinulo više bolesnika u skupini na sitagliptinu nego u onoj na glipizidu.
Slovenian: Skupaj delujeta pri uravnavanju ravni sladkorja v krvi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika s oblikom šećerne bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2".
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na običajne ledvične tubularne transportne sisteme, ki so udeleženi pri izločanju metformina skozi ledvice (npr. prenašalci organskih kationov [OCT]2/ zaviralci beljakovine, ki je odgovorna za ekstruzijo več zdravil in toksinov [MATE - multidrug and toxin extrusion], kot so ranolazin, vandetanib, dolutegravir in cimetidin), bi lahko zvečala sistemsko izpostavljenost metforminu in tveganje za laktacidozo.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji ometaju zajedničke tubularne transportne sustave u bubrezima koji sudjeluju u eliminaciji metformina putem bubrega (npr., inhibitori transportera organskih kationa-2 [engl. organic cationic transporter-2, OCT2] / transportera za ekstruziju više lijekova i toksina [engl. multidrug and toxin extrusion, MATE] kao što su ranolazin, vandetanib, dolutegravir i cimetidin) može povećati sistemsku izloženost metforminu i rizik od laktacidoze.
Slovenian: Poleg tega so občasno poročali o osteoartritisu in bolečinah v okončinah (> 0,5 % pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, kot pri kontrolni skupini).
Croatian: Dodatno, prijavljeni su i osteoartritis te bol u ekstremitetima, uz kategoriju učestalosti manje često (učestalost u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je > 0,5% veća nego u kontrolnoj skupini).
Slovenian: Z zaviranjem encima DPP-4 sitagliptin zviša raven dveh znanih inkretinskih hormonov, glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 - glucagonlike peptide-1) in od glukoze odvisnega insulinotropnega polipeptida (GIP - glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Croatian: Inhibicijom DPP-4 enzima, sitagliptin povisuje razine dvaju poznatih aktivnih inkretinskih hormona, peptida-1 nalik glukagonu (engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1) i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi (engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP).
Slovenian: Bolnice med nosečnostjo ne smejo jemati zdravila Efficib.
Croatian: Efficib se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Slovenian: Študije farmakokinetičnih interakcij z zdravilom Efficib niso bile izvedene, vendar pa so take študije opravili s posameznima učinkovinama, sitagliptinom in metforminom.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja interakcija drugih lijekova s lijekom Efficib; međutim, takva su ispitivanja provedena s djelatnim tvarima, sitagliptinom i metforminom, pojedinačno.
Slovenian: Vendar pa so pri sitagliptinu poročali o pojavu omotice in zaspanosti, ki lahko vplivata na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Međutim, pri primjeni sitagliptina prijavljene su omaglica i omamljenost, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: S placebom korigirana povprečna sprememba vrednosti HbA1c (%) (95-odstotni IZ)
Croatian: Srednja vrijednost promjene HbA1c (%) nakon korekcije u odnosu na placebo (95% CI)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je samostojno zdravljenje s sitagliptinom izboljšalo urejenost glikemije s pomembnim zmanjšanjem ravni hemoglobina A1c (HbA1c) in glukoze na tešče ter po obroku.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima sitagliptin, kao monoterapija, poboljšao regulaciju glikemije sa značajnim sniženjima hemoglobina A1c (HbA1c) te glukoze natašte i nakon obroka.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali samo metformin, so se pojavili naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita.
Croatian: Neki bolesnici koji su uzimali samo metformin imali su sljedeće nuspojave: Vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita.
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni HbA1c
Slovenian: Pri kuncih je bila toksičnost za mater opažena pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Croatian: Toksičnost za majku viđena je kod ženki kunića pri razinama izloženosti 29 puta većim od razina izloženosti u ljudi.
Slovenian: Pojavnost s presojo potrjenega pankreatitisa je bila 0,3 % med prejemniki sitagliptina in 0,2 % med prejemniki placeba.
Croatian: Incidencija neovisno potvrđenih događaja pankreatitisa iznosila je 0,3% u bolesnika liječenih sitagliptinom i 0,2% u onih koji su primali placebo.
Slovenian: Na splošno je sitagliptin izboljšal urejenost glikemije, če se je uporabljal sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Croatian: Ukupno gledajući, sitagliptin je poboljšao regulaciju glikemije kada se uzimao kao monoterapija ili u kombiniranom liječenju.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je absolutna biološka uporabnost 500-miligramske tablete metformina približno 50 do 60 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina u dozi od 500 mg u zdravih ispitanika bila je približno 50-60%.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila v skupini, ki je prejemala sitagliptin (4,9 %), pomembno manjša kot v skupini, ki je prejemala glipizid
Croatian: Incidencija hipoglikemije u skupini na sitagliptinu (4,9%) bila je značajno niža od one u skupini na glipizidu (32,0%).
Slovenian: Analize teh rezultatov pri bolnikih s preveliko telesno maso, ki so bili po neuspešnem zdravljenju samo z dieto zdravljeni z metforminom, so pokazale: - pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za kateri koli s sladkorno boleznijo povezani zaplet v skupini bolnikov, ki so se zdravili z metforminom (29,8 primerov/1.000 bolnik-let), v primerjavi s skupino bolnikov, ki je imela predpisano samo dieto (43,3 primerov/1.000 bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi s podatki za združeni skupini, v katerih so bolniki jemali sulfonilsečnino oziroma insulin v monoterapiji (40,1 primerov/1.000 bolnik-let), p = 0,0034; - pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 primerov/1.000 bolnik-let, samo dieta 12,7 primerov/1.000 bolnik-let, p = 0,017; - pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za skupno umrljivost: metformin 13,5 primerov/1.000 bolnik-let, samo dieta 20,6 primerov/1.000 bolnik-let (p = 0,011), združeni skupini bolnikov na monoterapiji s sulfonilsečnino ali z insulinom 18,9 primerov/1.000 bolnik-let (p = 0,021); - pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 primerov/1.000 bolnik-let, samo dieta 18 primerov/1.000 bolnik-let, (p = 0,01).
Croatian: U prospektivnom randomiziranom ispitivanju (UKPDS) utvrđeni su dugoročni korisni učinci intenzivne kontrole glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Analiza rezultata u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom, nakon neuspjelog liječenja samo dijetom, pokazala je sljedeće: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane s dijabetesom u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja na 1000 bolesnik-godina) naspram skupine koja je bila samo na dijeti (43,3 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0023, naspram objedinjenih podataka za skupine koje su uzimale samo sulfonilureju ili primjenjivale samo inzulin (40,1 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0034 - značajno smanjenje apsolutnog rizika od smrtnosti povezane s dijabetesom - metformin: 7,5 događaja na 1000 bolesnik-godina; skupina samo na dijeti: 12,7 događaja na 1000 bolesnik-godina, p=0,017 - značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: 13,5 događaja na 1000 bolesnikgodina u bolesnika na metforminu naspram 20,6 događaja na 1000 bolesnik-godina za skupinu samo na dijeti (p=0,011), naspram 18,9 događaja na 1000 bolesnik-godina za objedinjene podatke monoterapijskih skupina na sulfonilureji ili samo na inzulinu (p=0,021) - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda - metformin: 11 događaja na 1000 bolesnik-godina, skupina samo na dijeti: 18 događaja na 1000 bolesnik-godina (p=0,01).
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to zdravilo povzročilo nenormalno nizek krvni sladkor (hipoglikemijo).
Croatian: Mala je vjerojatnost da će ovaj lijek sam sniziti razinu šećera u krvi ispod normalne vrijednosti (hipoglikemija).
Slovenian: Po prejemu 100 mg peroralnega odmerka sitagliptina je navidezni končni t1/2 znašal približno 12,4 ure.
Croatian: Prividni terminalni t1/2 sitagliptina nakon peroralne doze od 100 mg bio je oko 12,4 sata.
Slovenian: Jetrna okvara Zdravila Efficib se pri bolnikih z okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Efficib se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi večkratnih odmerkov sitagliptina (50 mg dvakrat na dan) in metformina (1.000 mg dvakrat na dan) se farmakokinetika sitagliptina ali metformina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ni pomembno spremenila.
Croatian: Istodobno uzimanje višekratnih doza sitagliptina (50 mg dvaput na dan) i metformina (1000 mg dvaput na dan) u bolesnika s dijabetesom tipa 2, nisu značajno utjecali na farmakokinetiku sitagliptina ni metformina.
Slovenian: V študijah, opravljenih s posameznima učinkovinama, sta se sitagliptin in metformin izločala v mleko doječih podgan.
Croatian: Istraživanja provedena s djelatnim tvarima zasebno pokazala su da se oboje, sitagliptin i metformin, izlučuju u mlijeko štakorica u laktaciji.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih sitagliptinom.
Slovenian: Kadar se zdravilo Efficib uporablja v kombinaciji z insulinom, bo morda potreben manjši odmerek insulina za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kad se Efficib primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, možda će biti potrebno sniziti dozu inzulina kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).