FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que os dados fornecidos não eram suficientes para chegar a conclusões sobre os benefícios e os riscos do Graspa.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiška atsiimama dėl to, kad pateiktų duomenų nepakanka išvadai dėl Graspa naudos ir rizikos santykio padaryti.
Portuguese: No entanto, as células da leucemia linfoblástica não conseguem produzir o aminoácido e, por conseguinte, captam-no do sangue dado necessitarem dele para o seu rápido crescimento.
Lithuanian: Tačiau limfoblastinės leukemijos pažeistos ląstelės negali gaminti šios aminorūgšties, todėl paima ją iš kraujo, nes joms ši aminorūgštis būtina sparčiam augimui.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Graspa não eram superiores aos seus riscos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Graspa teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa L-asparaginase que encapsulada em glóbulos vermelhos.
Lithuanian: Graspa - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos L-asparaginazės, įterptos į raudonąsias kraujo ląsteles.
Portuguese: O CHMP considerava que o medicamento contém um tipo diferente de asparaginase ao utilizado em estudos clínicos e que os dados fornecidos não eram suficientes para demonstrar o comportamento do medicamento no organismo ou a sua ação em comparação com outros medicamentos à base de asparaginase.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad vaisto sudėtyje esanti asparaginazė yra kitokios rūšies, nei vartota klinikinių tyrimų metu, ir kad buvo pateikta nepakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti, kaip šis vaistas įsisavinamas organizme arba koks jo veiksmingumas, palyginti su kitais vaistais su asparaginaze.
Portuguese: Em 22 de junho de 2018, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Lithuanian: bendrovė „Erytech Pharma S.A." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Graspa, skirto ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) gydymui, registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado se a LLA não tivesse melhorado com o tratamento padrão ou tivesse reaparecido após o tratamento.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta vartoti tuo atveju, jei taikant standartinį gydymą, ŪLL sergančio paciento būklė negerėja arba jeigu liga po tokio gydymo atsinaujino.
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com LLA não relacionada com uma alteração genética específica (chamada «cromossoma Filadélfia negativo»).
Lithuanian: Graspa, derinamą su kitais vaistais nuo vėžio, buvo numatyta skirti suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems ŪLL, kuri nesusijusi su konkrečiu genetiniu pakitimu (t.
Portuguese: A L-asparaginase contida no Graspa foi encapsulada em glóbulos vermelhos porque se esperava que tal ajudasse ao funcionamento da enzima e, ao mesmo tempo, evitasse a sua decomposição no sangue e a protegesse dos anticorpos que a ela se podem ligar e que impedem a sua ação.
Lithuanian: Graspa sudėtyje L-asparaginazė įterpta į raudonąsias kraujo ląsteles, nes manyta, kad taip šis fermentas veiks ir kartu bus apsaugotas nuo skilimo kraujyje bei antikūnų, kurie gali prisijungti prie šio fermento ir sustabdyti jo veikimą.
Portuguese: O Graspa destinava-se a ser administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Lithuanian: Graspa buvo numatyta vartoti infuzijos būdu (lašinti į veną).
Portuguese: A administração da enzima L-asparaginase destrói a asparagina no sangue e priva as células da leucemia deste aminoácido, causando a morte dessas células.
Lithuanian: Į veną lašinant fermentą L-asparaginazę, kraujyje esantis asparaginas suyra ir leukemijos pažeistos ląstelės negauna šios aminorūgšties ir dėl to žūsta.
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de outubro de 2006 para a LLA.
Lithuanian: Graspa priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ŪLL gydymo indikaciją.
Portuguese: Algumas das questões estavam relacionadas com o processo de fabrico.
Lithuanian: Kai kurios abejonės buvo susijusios su gamybos procesu.
Portuguese: Em 14 de janeiro de 2013, a Anika Therapeutics S.r.l.
Lithuanian: sausio 14 d. bendrovė „Anika Therapeutics S.r.l.
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
Lithuanian: Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/52320/2013
Lithuanian: EMA/52320/2013
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams?
Portuguese: Este pedido foi retirado depois de o CTA ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta po to, kai CAT įvertino bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na avaliação da função do joelho e da cartilagem dos doentes após o tratamento.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pagrįsti pacientų kremzlės ir kelio funkcijos vertinimu po gydymo.
Portuguese: Aguardavam-se dados adicionais relativos aos benefícios e segurança da parte da empresa.
Lithuanian: Buvo laukiama, kol bendrovė pateiks daugiau duomenų apie šios gydymo priemonės naudą ir saugumą.
Portuguese: Existiam também dúvidas quanto ao modo de realização dos estudos principais, como o facto de os doentes não terem sido selecionados de forma aleatória para cada grupo de tratamento, o que conduziu a incertezas acerca da forma como os resultados deveriam ser interpretados.
Lithuanian: Taip pat iškilo klausimų dėl to, kaip buvo atliekami pagrindiniai tyrimai, pvz., prie kiekvienos gydymo grupės pacientai buvo priskiriami ne atsitiktinės atrankos būdu, todėl iškilo neaiškumų dėl tyrimų rezultatų vertinimo.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido com base no resultado da avaliação preliminar do CTA.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog sprendimas atsiimti paraišką priimtas atsižvelgiant į CAT pirminio vertinimo rezultatus.
Portuguese: No momento da retirada, o CTA não emitira a sua recomendação final mas tinha algumas questões acerca dos dados apresentados no pedido.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CAT nebuvo pateikęs savo galutinės rekomendacijos, tačiau turėjo abejonių dėl paraiškoje pateiktų duomenų.
Portuguese: Este é um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados para que possam ser utilizados para a reparação, regeneração ou substituição do tecido.
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti arba pakeisti.
Portuguese: Deveria ser utilizado em adultos com sintomas causados por um traumatismo súbito ou repetitivo da cartilagem.
Lithuanian: Šią priemonę buvo numatyta naudoti gydant suaugusiuosius, kuriems pasireiškia staigios ar pakartotinės kremzlės traumos sukelti simptomai.
Portuguese: Na sequência desta retirada, o autoenxerto Hyalograft C deixará de estar disponível e os profissionais de saúde deverão considerar outras opções de tratamento para os doentes com defeitos na cartilagem femoral.
Lithuanian: Po šio paraiškos atsiėmimo Hyalograft C autograft nebebus galima naudoti ir sveikatos priežiūros specialistams teks apsvarstyti kitas pacientų, kuriems diagnozuoti šlaunikaulio kremzlės defektai, gydymo galimybes.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos nos doentes não justificaram a utilização proposta do medicamento, além de não ter sido possível determinar a sua segurança de forma conclusiva com base nos dados apresentados até à data.
Lithuanian: Apskritai pareiškėjui nepavyko tyrimų su pacientais rezultatais pagrįsti pasiūlyto šio produkto naudojimo būdo, o komitetas, remdamasis lig šiol pateiktais duomenimis, negalėjo galutinai patvirtinti, kad šis produktas yra saugus.
Portuguese: As células são, em seguida, implantadas nas matrizes quadradas, utilizadas por um cirurgião para preencher os espaços no osso onde a cartilagem foi danificada.
Lithuanian: Po to ląstelės persodinamos ant kvadratinių įdėklų, kuriais chirurgas užpildo ertmes tose kaulo vietose, kur kremzlė pažeista.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C foi utilizado em alguns países da UE (Alemanha, Áustria, Bulgária, Grécia, Hungria, Itália, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia) antes da introdução do regulamento da UE relativo a terapias avançadas em 2009.1 Nos termos do referido regulamento, as terapias avançadas já disponíveis na UE deverão ser submetidas a uma avaliação por parte da EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a União Europeia.
Lithuanian: Iki 2009 m., kai buvo priimtas ES reglamentas dėl pažangiosios terapijos1, Hyalograft C autograft buvo naudojamas šiose ES šalyse: Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Lietuvoje, Lenkijoje ir Rumunijoje.
Portuguese: A avaliação dos medicamentos de terapia avançada implica a realização de uma avaliação pelo Comité das Terapias Avançadas (CTA) antes de o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotar um parecer.
Lithuanian: Vertinant pažangiosios terapijos produktus, prieš Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) priimant savo nuomonę, vertinimą atlieka Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Portuguese: A empresa informou a EMA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o autoenxerto Hyalograft C na altura da retirada do pedido.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdomi jokie Hyalograft C autograft klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Portuguese: Qual era a recomendação do CTA no momento da retirada?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CAT rekomendacija?
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas do CTA quando retirou o pedido.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į CAT klausimus.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um implante constituído por células de cartilagem derivadas do doente e implantadas em matrizes quadradas de 2x2 cm.
Lithuanian: Hyalograft C autograft - tai implantas, kurį sudaro iš paciento paimtos ir ant 2x2 cm dydžio kvadratinių įdėklų pasėtos kremzlės ląstelės.
Portuguese: Como funciona o autoenxerto Hyalograft C?
Lithuanian: Kaip veikia Hyalograft C autograft?
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para autoenxerto Hyalograft C (condrócitos autólogos viáveis caracterizados expandidos in vitro, semeados e cultivados num suporte à base de ácido hialurónico)
Lithuanian: Paraiškos gauti Hyalograft C autograft (charakteringi gyvybingi in vitro dauginti, hialurono karkase pasėti ir auginti autologiniai chondrocitai) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um tipo de medicamento de terapia avançada designado «produto de engenharia de tecidos».
Lithuanian: Hyalograft C autograft yra pažangiosios terapijos priemonė, vadinamasis audinių inžinerijos produktas.
Portuguese: notificou oficialmente a Agência Europeia de Medicamentos da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o autoenxerto Hyalograft C, para a reparação de defeitos na cartilagem da tróclea e dos côndilos femorais (a extremidade do osso da coxa que faz parte do joelho) causados por um traumatismo súbito ou repetitivo.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Hyalograft C autograft, kuris naudojamas dėl staigios ar pakartotinės traumos atsiradusiems šlaunikaulio krumplių ir skridinio (šlaunikaulio galo, kuris yra kelio dalis) kremzlės defektams šalinti, rinkodaros leidimą.
Portuguese: Os dados principais apresentados pela empresa derivaram de dois estudos publicados que incluíram 126 doentes com defeitos na cartilagem femoral, os quais compararam o autoenxerto Hyalograft C com uma técnica cirúrgica denominada reparação por microfratura.
Lithuanian: Pagrindiniai bendrovės pateikti duomenys paimti iš dviejų leidiniuose paskelbtų tyrimų, kuriuose dalyvavo 126 pacientai, kuriems buvo diagnozuoti šlaunikaulio kremzlės defektai.
Portuguese: O que é o autoenxerto Hyalograft C?
Lithuanian: Kas yra Hyalograft C autograft?
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C estava a ser avaliado para uso na reparação dos defeitos de cartilagem na extremidade do fémur (o osso da coxa), no ponto onde o osso faz parte da articulação do joelho.
Lithuanian: Buvo vertinamas Hyalograft C autograft naudojimas siekiant pašalinti kremzlės defektus tame šlaunikaulio gale, kur kaulas sudaro kelio sąnario dalį.
Portuguese: Para que estava a ser avaliado o autoenxerto Hyalograft C?
Lithuanian: Kokie Hyalograft C autograft aspektai buvo vertinami?
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é fabricado a partir de condrócitos (células da cartilagem) colhidos no doente e cultivados no exterior do organismo.
Lithuanian: Hyalograft C autograft pagamintas iš chondrocitų (kremzlės ląstelių), kurie paimami iš paciento kūno ir auginami dirbtinėje aplinkoje.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um «medicamento combinado de terapia avançada» porque incorpora um dispositivo médico (o suporte).
Lithuanian: Hyalograft C autograft yra sudėtinis pažangiosios terapijos produktas, nes tai yra medicinos prietaisas (karkasas) su kremzlės ląstelėmis.
Portuguese: EMA/773581/2011
Lithuanian: rugpjūčio 18 d. EMA/773581/2011
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível na secção "all documents".
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja agentūrą apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti jos interneto svetainės skiltyje „All documents".
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Europos Komisijai priimant sprendimą šios nuomonės pagrindu.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Todėl jis laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Bondronat, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer favorável.
Lithuanian: Įvertinęs vaistą, CHMP buvo pateikęs palankią nuomonę.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti baltomis tabletėmis.
Portuguese: 18 de Agosto de 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Lithuanian: EMEA/H/C/002366
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fracturas ou complicações ósseas que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal buvo numatyta skirti kaulų pažeidimų (kaulų lūžių arba kaulų komplikacijų, kurias reikia gydyti) profilaktikai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir turintiems kaulų metastazių (kai vėžys išplitęs į kaulus).
Portuguese: Isto conduz à redução da perda de tecido ósseo.
Lithuanian: Dėl to netenkama mažiau kaulinio audinio.
Portuguese: Como o Ácido Ibandrónico Hexal foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para demonstrar a sua bioequivalência relativamente ao medicamento de referência.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Hexal sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Ibandrónico Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ibandronic Acid Hexal yra panašios kokybės kaip Bondronat ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Portuguese: Em 21 de Julho de 2011, a Hexal AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ácido Ibandrónico Hexal, para a prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Lithuanian: bendrovė „Hexal AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ibandronic Acid Hexal, skirto kaulų pažeidimų profilaktikai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir turintiems kaulų metastazių, rinkodaros teisę.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fracturas, sendo útil na prevenção de fracturas em doentes com cancro e metástases ósseas.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
Portuguese: Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastųorganizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veiklą.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é um medicamento que contém a substância activa ácido ibandrónico.
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Ibandrónico Hexal.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ibandronic Acid Hexal rinkodaros teisę.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Bondronat.
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal sukurtas kaip generinis vaistas Tai reiškia, kad Ibandronic Acid Hexal turėjo būti panašus į referencinį vaistą Bondronat, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta.
Portuguese: Página 2/2
Lithuanian: liepos 21 d.
Portuguese: O que é o Ácido Ibandrónico Hexal?
Lithuanian: Kas yra Ibandronic Acid Hexal?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ácido Ibandrónico Hexal?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ibandronic Acid Hexal?
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Bondronat.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Ibandronic Acid Hexal poveikis bus toks pat kaip ir referencinio vaisto Bondronat.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ácido Ibandrónico Hexal?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Ibandronic Acid Hexal veikimo?
Portuguese: A substância activa do Ácido Ibandrónico Hexal e do Bondronat, o ácido ibandrónico, é um
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Portuguese: O que é o Infinia?
Lithuanian: Kas yra Infinia?
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que necessitava de mais tempo para recolher a informação adicional que o CHMP solicitou em relação a este pedido.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko surinkti papildomiems duomenims, kurių reikalauja CHMP.
Portuguese: Como funciona o Infinia?
Lithuanian: Kaip veikia Infinia?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Infinia não eram superiores aos seus riscos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Infinia teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Portuguese: O Comité considerava que o estudo não conseguia demonstrar os efeitos benéficos na população estudada.
Lithuanian: Komiteto nuomone, tyrime neįrodytas naudingas poveikis tirtoje populiacijoje.
Portuguese: A falta desta enzima pode originar lesões nos pulmões (tais como enfisema e obstrução das vias respiratórias) que levam a problemas respiratórios.
Lithuanian: Šio fermento trūkumas gali pakenkti plaučiams (pvz., sukelti emfizemą ir blokuoti kvėpavimo takus), o tai gali sukelti kvėpavimo problemų.
Portuguese: Existiam também receios de que os doentes que tomassem o Infinia pudessem produzir anticorpos contra ele, o que poderia reduzir os seus efeitos ou tornar os doentes mais propensos a reações alérgicas.
Lithuanian: Dar kėlė susirūpinimą tai, kad Infinia vartojantiems pacientams gali gamintis antikūnai, o tai gali susilpninti jo poveikį arba pacientai gali tapti labiau linkę į alergines reakcijas.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julho de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 168 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento nas exacerbações (agravamentos súbitos dos sintomas) da doença.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 168 pacientai, rezultatus ir kuriame nagrinėjamas vaisto poveikis paūmėjus ligai (staiga pablogėjus simptomams).
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que os doentes estiveram sem ter uma exacerbação.
Lithuanian: Vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kaip ilgai pacientai nejausdavo pablogėjimo.
Portuguese: Além disso, existiam questões relativas à tolerabilidade e ao perfil de segurança do medicamento, pois os doentes que estavam a tomar o Infinia tiveram de interromper o tratamento devido a efeitos secundários com maior frequência do que os doentes que estavam a tomar o placebo.
Lithuanian: Be to, buvo abejonių dėl vaisto toleravimo ir saugumo charakteristikų, nes Infinia vartojantys pacientai nutraukė gydymą dėl pasireiškusio dažnesnio, negu tiems, kurie gavo placebą, šalutinio poveikio.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Infinia?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Infinia?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Infinia.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Infinia klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Portuguese: O Infinia é um medicamento que contém a substância ativa alfa-1-antitripsina (também conhecida como inibidor da alfa1-proteinase).
Lithuanian: Infinia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa-1-antitripsino (dar žinomo kaip alfa1proteinazės inhibitoriaus).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para inalação.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti įkvepiamojo tirpalo forma.