FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Daxas leur convient.
English: For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Daxas, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Daxas sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, l'Agence a estimé que les bénéfices de Daxas sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Why is Daxas authorised in the EU?
French: Pourquoi Daxas est-il autorisé dans l'UE?
English: The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
French: La société qui fabrique Daxas s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
English: The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
French: Le principe actif de Daxas, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
English: Daxas contains the active substance roflumilast.
French: Daxas contient le principe actif roflumilast.
English: Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Daxas, le 5 juillet
English: The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daxas (chez un à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
English: An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Daxas et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
French: Celles-ci incluaient plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
English: Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
French: Daxas 500 microgrammes s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour le traitement de la BPCO dans deux études principales.
English: Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
French: Daxas est disponible sous forme de comprimés (250 et 500 microgrammes) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
French: Environ 18 % (81 patients sur 441) de ceux ayant commencé par 250 microgrammes par jour ont quitté l'étude, contre 25 % (109 sur 443) de ceux ayant commencé à 500 microgrammes par jour.
English: Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
French: Daxas n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
English: Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daxas 500 microgrammes pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
English: The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
French: Les avantages en termes d'amélioration du VEMS étaient similaires dans les deux groupes à la fin de l'étude; toutefois, les patients qui n'avaient pas pu prendre 500 microgrammes tous les jours et qui avaient alors simplement reçu 250 microgrammes par jour ne présentaient pas d'amélioration de la fonction pulmonaire.
English: After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
French: Après la prise de 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines, la dose est portée à 500 microgrammes par jour.
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Daxas 500 microgrammes chez les patients atteints de BPCO sévère.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bouchés, ce qui entraîne une difficulté à inspirer et à expirer de l'air par les poumons.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (VEMS) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
English: What benefit of Daxas have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Daxas démontrés au cours des études?
English: Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
French: Même si une dose de 250 microgrammes par jour n'améliore pas la fonction pulmonaire, elle a été utile pour éviter que les patients ne quittent l'étude à cause d'effets indésirables apparus à l'instauration du traitement.
English: Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
French: Daxas est un médicament utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
English: In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
French: De plus, les patients sous Daxas avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
English: Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
French: Une autre étude de 12 semaines incluant 1 323 patients a examiné l'effet obtenu en commençant le traitement par Daxas 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines avant de porter la dose à 500 microgrammes par jour, par rapport celui obtenu en commençant le traitement à la dose supérieure.
English: What are the risks associated with Daxas?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Daxas?
English: After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Daxas, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
English: The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
French: La dose recommandée de Daxas pour le traitement est d'un comprimé de 500 microgrammes une fois par jour, mais le traitement est débuté avec un comprimé de 250 microgrammes par jour pour diminuer les effets indésirables qui pourraient pousser les patients à arrêter de prendre le médicament.
English: How is Daxas used?
French: Comment Daxas est-il utilisé?
English: What is Daxas and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daxas, voir la notice.
English: How does Daxas work?
French: Comment Daxas agit-il?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vylaer Spiromax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vylaer Spiromax le 19 novembre 2014.
English: Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
French: Des études ont été menées pour démontrer que Vylaer Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux médicaments agissent de la même façon.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vylaer Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Vylaer Spiromax est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
English: Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
French: Vylaer Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
English: Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
French: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammes peut être utilisé dans le traitement continu de l'asthme.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vylaer Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
French: Les bénéfices et les risques de Vylaer Spiromax sont donc considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammes et Vylaer Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
French: Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalations par jour, il leur est conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement antiasthmatique.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vylaer Spiromax.
English: The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
French: Les deux principes actifs contenus dans Vylaer Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vylaer Spiromax.
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
French: Lorsqu'il est inhalé, il se lie surtout aux récepteurs dans les voies respiratoires et provoque le relâchement des muscles, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
English: The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
French: Le médicament de référence de Vylaer Spiromax est Symbicort Turbohaler.
English: Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
French: Vylaer Spiromax est un «médicament hybride».
English: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
French: Vylaer Spiromax budésonide/formotérol
English: For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vylaer Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vylaer Spiromax?
English: For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vylaer Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Other information about Vylaer Spiromax
French: Autres informations relatives à Vylaer Spiromax:
English: Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
French: Vylaer Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
English: The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vylaer Spiromax.
English: Why is Vylaer Spiromax approved?
French: Pourquoi Vylaer Spiromax est-il approuvé?
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients doivent prendre un inhalateur différent pour soulager leurs symptômes.
English: What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Vylaer Spiromax used?
French: Comment Vylaer Spiromax est-il utilisé?
English: How does Vylaer Spiromax work?
French: Comment Vylaer Spiromax agit-il?
English: Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
French: Date de première autorisation : 8 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2019
English: • if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
French: • si votre médicament opioïde doit être arrêté pendant plus de 24 heures ;
English: Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont été représentés dans les études de phase III.
English: • Stir and drink immediately
French: • Mélanger et boire immédiatement.
English: The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
French: Le profil bénéfice-risque global pour chaque patient doit être pris en compte.
English: Long-term safety and tolerability
French: Sécurité et tolérance à long terme
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas
English: Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
French: La constipation liée aux opioïdes peut entraîner des symptômes tels que :
English: • If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de Moventig, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
English: If you take more Moventig than you should
French: Si vous avez pris plus de Moventig que vous n'auriez dû
English: Other medicines and Moventig
French: Autres médicaments et Moventig
English: Moventig with drink
French: Moventig avec des boissons
English: Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
French: Les symptômes de sevrage aux opioïdes peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
English: Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
French: Northumberland, NE61 3YA Royaume-Uni
English: What Moventig is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Moventig et dans quels cas est-il utilisé
English: If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez l'écraser et le mélanger avec de l'eau comme suit :
English: Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
French: Moventig n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
English: Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
French: Sur les 844 patients qui ont été randomisés, 61,1 % ont terminé l'étude (définis comme les patients ayant passé la visite de suivi à 2 semaines après la période de traitement de 52 semaines).
English: • other medicines for constipation (any laxatives)
French: • autres médicaments pour la constipation (des laxatifs)
English: Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
French: Voir la rubrique 6.6 pour des informations supplémentaires concernant l'administration via une sonde naso-gastrique.
English: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
French: Perforation gastrointestinale (voir rubrique 4.4)
English: Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
French: Ne prenez pas Moventig si vous prenez l'un des médicaments suivants (voir rubrique « Ne prenez jamais Moventig ») :
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre antagoniste des opioïdes.
English: According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
French: Selon la ligne directrice ICH E14, cela est considéré comme une étude approfondie du QT/QTc définitivement négative.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
French: Ceci a été observé dans une proportion plus élevée de patients prenant de la méthadone en comparaison à ceux ne prenant pas de la méthadone.
English: • Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
French: • Patients atteints d'un cancer qui présentent un risque accru de perforation GI, tels que les patients avec :
English: Following oral administration of radiolabelled naloxegol, 68% and 16% of total administered dose were recovered in the faeces and urine, respectively.
French: Après l'administration orale de naloxégol radiomarqué, 68 % et 16 % de la dose totale administrée ont été récupérés respectivement dans les fèces et l'urine.
English: Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Autres effets indésirables éventuels : Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :