FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
Spanish: 0,25 ml †Nótese que el volumen de inyección para administrar una dosis de 0,58 mg es menor que el volumen total de disolvente utilizado para la reconstitución.
English: It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
Spanish: Se recomienda evitar realizar esfuerzos con el dedo hasta recibir instrucciones de su médico al respecto.
English: In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
Spanish: Además, se mantuvo la seropositividad para los anticuerpos neutralizantes frente a AUX-I y frente a AUX-II.
English: Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Spanish: Prácticamente todos los pacientes tenían títulos positivos de anticuerpos frente a AUX-I (97,9%) y frente a AUX-II (97,5%) 60 días después de aplicar dos inyecciones simultáneas.
English: A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
Spanish: La mayor incidencia de laceración cutánea se podría atribuir a unos procedimientos de extensión de los dedos más enérgicos en los pacientes después de que recibieran anestesia en la mano.
English: If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks.
Spanish: Si no se logra una respuesta satisfactoria, puede repetirse la inyección y el procedimiento de extensión del dedo al cabo de aproximadamente 4 semanas.
English: Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Spanish: Su médico le podría recomendar que realice una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses.
English: The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
Spanish: Los dos polipéptidos se purifican mediante etapas de cromatografía convencionales para la separación y el aislamiento de proteínas bioterapéuticas a fin de obtener una mezcla uniforme, bien caracterizada y controlada de dos enzimas colagenasas.
English: Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la extensión de los dedos después de las inyecciones no tuvo ningún efecto sobre la tasa de éxito clínico para las articulaciones MF o IFP.
English: i) Discard the unused portion of the reconstituted solution and diluent after each injection.
Spanish: i) Desechar la parte no usada de la solución reconstituida y del diluyente después de cada inyección.
English: Each injection contains a 0.58 mg dose.
Spanish: Cada inyección contiene una dosis de 0,58 mg.
English: For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
Spanish: En la enfermedad de Peyronie, Xiapex descompone el colágeno de la placa que está causando la curvatura de su pene erecto, lo que puede ayudar a que la erección antes curvada sea ahora más recta y le permita sentirse menos molesto por su enfermedad.
English: No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex.
Spanish: No se identificó ninguna señal de seguridad nueva entre los sujetos tratados nuevamente con Xiapex.
English: Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Spanish: Su médico elegirá cuidadosamente una zona en la que tenga el mejor acceso a la cuerda de colágeno y administrará la inyección en la cuerda.
English: • After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Spanish: • Tras un periodo de descanso de 30 segundos, repetir la técnica de modelado del pene realizando en total 3 intentos de modelado separados entre sí 30 segundos.
English: At baseline, penile pain was either not present or was mild in most (98%) patients.
Spanish: Al inicio, no había presencia de dolor en el pene o era leve en la mayor parte (98%) de los pacientes.
English: The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Spanish: El lugar elegido para la inyección debe ser la zona en la que la cuerda contraída muestre la máxima separación de los tendones flexores subyacentes y la piel no se encuentre adherida íntimamente a la cuerda.
English: • difficulty urinating or blood in the urine
Spanish: • dificultad para orinar o sangre en la orina
English: Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Spanish: Tratamiento de placas de Peyronie que afectan a la uretra del pene, debido al riesgo potencial para esta estructura.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento
English: Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene problemas al estirar o enderezar su pene, o si tiene dolor u otras inquietudes.
English: Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
Spanish: Xiapex se debe inyectar en la placa objetivo cuando el pene está en estado fláccido.
English: • unpleasant taste
Spanish: • sabor desagradable
English: Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Spanish: Xiapex se debe reconstituir utilizando el disolvente que se proporciona y empleando el volumen adecuado antes de la inyección intralesional (ver sección 6.6).
English: Solvent required for reconstitution
Spanish: Disolvente necesario para la reconstitución
English: Xiapex contains sodium
Spanish: Xiapex contiene sodio
English: • pain at the injection site and above the penis
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección y por encima del pene
English: Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Spanish: Retirar la aguja lentamente para depositar toda la dosis a lo largo de la trayectoria de la aguja dentro de la placa.
English: As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
Spanish: Como análisis exploratorio, las parejas sexuales femeninas contestaron dos cuestionarios en la visita de selección y en la 36.a semana: el PDQ para parejas sexuales femeninas (una adaptación de los dominios de síntomas psicológicos y de malestar de la enfermedad de Peyronie del PDQ para los varones, puntuación de 0 a 12) y el Índice de función sexual femenina (FSFI, escala de 2 a 36, en la que una puntuación más alta representa una función sexual mejor).
English: Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Spanish: Características demográficas y basales Estudios fase 3, doble ciego, controlado con placebo (CORD I, CORD II)
English: Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
Spanish: Puesto que la lisis de colágeno posterior a la administración de Xiapex es un proceso localizado y que no precisa ni produce niveles sistémicos cuantificables de AUX-I y AUX-II, no se puede evaluar la actividad farmacodinámica principal de Xiapex en los sujetos y, por tanto, estos estudios no se han realizado.
English: Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
Spanish: Las colagenasas de clase I ( α, β, γ, η) son productos del gen colG, inician la hidrólisis del colágeno cerca de los extremos amino y carboxilo de los dominios de la triple hélice y generan fragmentos proteolíticos grandes.
English: The disease can cause a change in the shape of the erect penis due to the abnormal build-up of scar tissue, known as a plaque, within the stretchy fibres of the penis.
Spanish: La enfermedad puede causar un cambio en la forma del pene erecto debido a una acumulación anormal de tejido cicatricial, conocida como placa, entre las fibras elásticas del pene.
English: If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Spanish: Si el primer procedimiento de extensión del dedo no logra romper la cuerda, se podrá efectuar un segundo y un tercer intento a intervalos de 5 a 10 minutos.
English: Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed.
Spanish: Puesto que Xiapex no es un sustrato del citocromo P450 u otras vías enzimáticas metabolizadoras de medicamentos, y puesto no se prevén metabolitos activos, no se han realizado estudios de metabolismo.
English: In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened.
Spanish: En esta dolencia, se forma una cuerda en el tejido de la palma de la mano que hace que uno o más dedos se doblen hacia la palma de la mano y no se puedan enderezar.
English: Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Spanish: Cambio nominal en la tasa de recurrencia frente al año anterior (%)
English: This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
Spanish: El punto indica el área objetivo en la placa para la administración de Xiapex.
English: Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Spanish: Se recomienda realizar un estudio de diagnóstico por la imagen tras la manipulación en caso de que aparezca deformidad, dolor o aumento de la hinchazón en el dedo (ver también sección 4.8).
English: Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Spanish: En cada dedo, comenzar con la articulación afectada en la parte más proximal del dedo y continuar hacia la distal (p. ej. MF a IFP).
English: After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Spanish: Después de la inyección, el médico le colocará un vendaje en la mano.
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Spanish: Los signos o síntomas que puedan reflejar lesiones graves del dedo/mano tratado después de la inyección o manipulación se deben evaluar con rapidez porque puede ser necesaria una intervención quirúrgica.
English: There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Spanish: No se encontraron pruebas de acumulación después de dos inyecciones secuenciales de Xiapex administradas con un intervalo de 24 horas.
English: The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Spanish: La solución reconstituida de Xiapex debe ser transparente.
English: No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Spanish: No se han observado problemas de seguridad relacionados con la inhibición de MMP endógenas; en concreto, no se han observado acontecimientos adversos que indiquen la aparición o exacerbación de enfermedades autoinmunes ni el desarrollo de síndrome musculoesquelético (SME).
English: h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
Spanish: h) Después de retirar la aguja completamente, aplicar una suave presión en el lugar de la inyección.
English: Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
Spanish: Su médico tendrá cuidado para evitar la inyección en tendones, nervios o vasos sanguíneos.
English: Skin lacerationa,b
Spanish: Laceración cutáneaa,b
English: The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
Spanish: Las dos clases de colagenasas presentan una especificidad similar y a la vez complementaria por el sustrato.
English: It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la colagenasa de clostridium histolyticum se excreta en la leche materna en seres humanos.
English: • a small collection of blood under the skin at the injection site
Spanish: • una pequeña acumulación de sangre debajo de la piel en el lugar de la inyección
English: b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
Spanish: b Una articulación con recurrencia era una articulación valorada por el investigador como una articulación con empeoramiento de la contractura de Dupuytren debido a una cuerda palpable.
English: • Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
Spanish: • Localizar la placa en el punto de máxima concavidad (o punto focal) en la curva del pene.
English: In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Spanish: En cada ciclo de tratamiento recibirá una inyección de Xiapex, seguida de una segunda inyección otro día (1 a 3 días después).
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial de polvo
English: • One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
Spanish: • De uno a tres días después de la segunda inyección de Xiapex de un ciclo de tratamiento, tendrá que volver a acudir a su médico para un procedimiento manual que ayudará a estirar y enderezar su pene.
English: This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
Spanish: Esta curvatura se llama contractura y se debe a la formación anormal de una cuerda debajo de la piel que contiene colágeno.
English: Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
Spanish: No se han realizado estudios sobre el parto o el desarrollo posnatal en animales, ya que los estudios de farmacocinética humana muestran que los niveles de Xiapex no son cuantificables en la circulación sistémica tras una inyección en una cuerda de Dupuytren (ver sección 5.1).
English: What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex:
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Xiapex No le deben administrar Xiapex:
English: In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
Spanish: En un estudio de dosis única o de dosis repetidas de 61 días (3 veces a la semana cada 3 semanas durante 3 ciclos) con administración intrapeneana de colagenasa de clostridium histolyticum en perros con exposiciones inferiores o iguales a la dosis máxima recomendada en humanos basada en mg/m2, no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistémica.
English: Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Spanish: Xiapex debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de coagulación y en los tratados con anticoagulantes.
English: • agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
Spanish: • agitación, desorientación, irritabilidad, inquietud, dificultad para dormir
English: Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Spanish: La inyección incorrecta en tendones, nervios o vasos sanguíneos podría provocar hemorragia o lesiones y la posibilidad de daños permanentes en estas estructuras.
English: Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Spanish: Puesto que las enzimas de Xiapex presentan cierta homología de secuencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, en teoría, los anticuerpos anti-medicamento podrían causar interferencias con las MMP humanas.
English: After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Spanish: Después de colocar la aguja, ante la duda de si la aguja se encuentra en el tendón flexor, efectuar un pequeño movimiento pasivo en la articulación interfalángica distal (IFD).
English: • Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
Spanish: • Ponerse la férula por la noche durante un máximo de 4 meses.
English: • worsening of Peyronie's disease
Spanish: • empeoramiento de la enfermedad de Peyronie
English: • Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
Spanish: • No flexionar ni extender los dedos de la mano tratada hasta que se haya completado el procedimiento de extensión del dedo, de forma que se reduzca la extravasación de Xiapex fuera de la cuerda.
English: In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
Spanish: En cambio, las colagenasas de clase II (δ, ε y ζ,) son productos del gen colH, sus lugares de escisión iniciales se sitúan en el interior de la molécula de colágeno y generan fragmentos de colágeno más pequeños.
English: After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Spanish: Después del tratamiento con Xiapex, los vasos sanguíneos del pene también se pueden romper, haciendo que la sangre se acumule debajo de la piel (lo que se llama hematoma).
English: The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
Spanish: Se han visto los siguientes efectos adversos con Xiapex cuando se administró hasta en dos cuerdas o articulaciones por visita de tratamiento:
English: If you are treated for Peyronie's disease
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Peyronie
English: Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
Spanish: Cabe esperar que la administración de Xiapex a dosis mayores de las recomendadas se acompañe de un aumento de reacciones locales en el lugar de inyección.
English: Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
Spanish: Las colagenasas de clase I escinden colágeno de triple hélice insoluble con una mayor afinidad que las de clase II.
English: Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Spanish: Ambas clases de colagenasas hidrolizan fácilmente la gelatina (colágeno desnaturalizado) y pequeños péptidos de colágeno, mientras que las de clase II presentan una mayor afinidad por fragmentos de colágeno pequeños.
English: In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
Spanish: En otros pacientes tratados con Xiapex (9 de 1.044; 0,9%) se notificó una combinación de equimosis o hematoma del pene, detumescencia peneana o sonido o sensación “de chasquido” repentina; y en estos casos no se puede descartar un diagnóstico de ruptura del cuerpo.
English: The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos notificados durante el periodo de seguimiento a largo plazo no eran graves, eran de intensidad leve o moderada y no guardaban relación con la administración local de Xiapex.
English: Your doctor will tell you when to remove the dressing.
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe quitárselo.
English: For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Spanish: En las articulaciones IFP, no inyectar a más de 4 mm distales respecto al pliegue digital palmar.
English: Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
Spanish: Se debe tener precaución al realizar procedimientos de extensión del dedo en pacientes con fragilidad ósea, la cual puede predisponer a una fractura falángica del dedo (por ejemplo, en pacientes con osteopenia/osteoporosis).
English: • painful erection, painful sex and erectile dysfunction.
Spanish: • erección dolorosa, relaciones sexuales dolorosas y disfunción eréctil
English: Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
Spanish: No se incluyó en los estudios clínicos a pacientes con una curvatura peneana >90°.
English: • To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Spanish: • Contactar inmediatamente con su médico si aparecen indicios de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, enrojecimiento creciente o edema) o problemas para doblar el dedo después de haber remitido la hinchazón (síntomas de rotura de tendón).