FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom levde patienterna som fick Xtandi längre utan att sjukdomen visade några tecken på försämring vid röntgen, nämligen 20 månader jämfört med 5 månader för placebopatienterna.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni produktem Xtandi żyli dłużej bez oznak nasilenia choroby wykazanych na zdjęciu rentgenowskim: 20 miesięcy w porównaniu z 5 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo.
Swedish: Sammanfattning av Xtandi och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xtandi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo i en studie på 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatacancer med stor risk att bli metastaserad.
Polish: Lek Xtandi porównywano z placebo w badaniu z udziałem 1401 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty o wysokim stopniu ryzyka przerzutów.
Swedish: Hur används Xtandi?
Polish: Jak stosować lek Xtandi
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 32 månader, jämfört med 30 månader för patienterna som fick placebo.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Xtandi wynosił około 32 miesięcy w porównaniu z 30 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xtandi finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xtandi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Prostatacancer är beroende av testosteron och andra manliga hormoner för att kunna överleva och växa.
Polish: Ponieważ rak gruczołu krokowego potrzebuje testosteronu i innych męskich hormonów, żeby przetrwać i się rozwijać, poprzez blokowanie tych hormonów enzalutamid spowalnia wzrost nowotworu.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 37 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 15 månader för placebopatienterna.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Xtandi czas przeżycia bez pojawienia się przerzutów wyniósł średnio 37 miesięcy, w porównaniu z 15 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Hur verkar Xtandi?
Polish: Jak działa lek Xtandi
Swedish: NR = Ej uppnått.
Polish: NR = nieosiągnięte.
Swedish: januari 2020 december 2023
Polish: grudzień 2023
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys utfördes när 784 dödsfall observerades.
Polish: Analizę przeżywalności zaktualizowano po zaobserwowaniu 784 zgonów.
Swedish: Medianen för behandlingens längd var 9,3 månader.
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 9,3 miesiąca.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av dessa patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia tych pacjentów.
Swedish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Polish: ECOG: ang. Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: ang. Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: ang. Prostate Specific Antigen
Swedish: Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się aktywnych metabolitów.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: Vid tidpunkten för den primära analysen var 1 633 patienter randomiserade.
Polish: W momencie analizy pierwszorzędowej zrandomizowano 1633 pacjentów.
Swedish: Förändringar i reproduktionsorganen hos bägge arterna överensstämde med enzalutamids farmakologiska aktivitet och återställdes helt eller delvis efter en 8 veckor lång återhämtningsperiod.
Polish: U obydwu gatunków zmiany w organach rozrodczych były związane z aktywnością farmakologiczną enzalutamidu oraz ustąpiły całkowicie lub częściowo po 8 tygodniach okresu powrotu do zdrowia.
Swedish: Se nedan resultat (tabell 2).
Polish: Wyniki przedstawiono poniżej (tabela 2).
Swedish: De flesta patienter i de kontrollerade kliniska prövningarna (> 74 %) var kaukasier.
Polish: Większość pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych (> 74%) było rasy kaukaskiej.
Swedish: UGT1A1 kan också ha blivit inducerat.
Polish: Możliwa jest również indukcja UGT1A1.
Swedish: Xtandi är ett läkemedel som verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
Polish: Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Swedish: Interaktioner förväntas med vissa läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
Polish: Można spodziewać się interakcji z niektórymi produktami leczniczymi, które są eliminowane poprzez metabolizm lub transport aktywny.
Swedish: Övriga innehållsämnen i de filmdragerade tabletterna är:
Polish: Pozostałymi składnikami tabletek powlekanych są:
Swedish: Även om det var ett begränsat svar hos vissa patienter av behandling med enzalutamid efter abirateron är orsaken till detta fynd för närvarande okänd.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie enzalutamidem po stosowaniu abirateronu była niewielka, przyczyna tego obecnie nie jest znana.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Polish: • Zobowiązanie do przeprowadzenia działań po dopuszczeniu do obrotu
Swedish: Teoretiskt kan induktion av dessa transportörer också vara möjlig och nettoeffekten är för närvarande okänd.
Polish: Teoretycznie, istnieje możliwość indukcji tych nośników, ale wynik końcowy jest obecnie nieznany.
Swedish: Utöver de co-primära endpoints för effekt, sågs även statistiskt signifikanta förbättringar av följande prospektivt definierade endpoints.
Polish: Oprócz równorzędnych, pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności wykazano również statystycznie znamienną poprawę dla następujących, prospektywnie zdefiniowanych punktów końcowych.
Swedish: Inga totala skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa äldre patienter och yngre patienter.
Polish: Nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi.
Swedish: Kapsel, mjuk.
Polish: Kapsułka, miękka
Swedish: I händelse av en överdos, avsluta behandlingen med enzalutamid och initiera allmänna understödjande åtgärder där hänsyn tas till att halveringstiden är 5,8 dagar.
Polish: W razie przedawkowania, należy przerwać leczenie enzalutamidem i rozpocząć ogólne działania wspomagające, mając na uwadze okres półtrwania wynoszący 5,8 dnia.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Den finala kliniska studierapporten ska lämnas in:
Polish: - Raport końcowy z badania klinicznego należy złożyć do:
Swedish: Medianen uppnåddes inte i någon behandlingsgrupp och ingen av analyserna visade en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsarmarna.
Polish: W żadnej z grup nie osiągnięto mediany i żadna z analiz nie wykazała statystycznie istotnej róznicy między grupami.
Swedish: Radioaktiviteten i fostret minskade till 0,08 gånger den maximala koncentrationen vid 72 timmar efter administrering.
Polish: Radioaktywność w tkankach płodu zmniejszyła się do 0,08-krotności maksymalnego stężenia w ciągu 72 godzin po podaniu.
Swedish: AUC och Cmax för koffein minskade med 11 % respektive 4 %.
Polish: AUC i Cmax kofeiny zmniejszyły się odpowiednio o 11% i 4%.
Swedish: Detta inkluderar sällsynta fall av kramper med komplikationer som leder till död.
Polish: Obejmuje to rzadkie przypadki napadów padaczkowych z powikłaniami prowadzącymi do zgonu.
Swedish: Enzalutamid är 97 % till 98 % bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
Polish: Enzalutamid wiążę się w 97% do 98% z białkami osocza, głównie albuminami.
Swedish: Patienter bör upplysas om den potentiella risken för att psykiatriska eller neurologiska händelser inträffar när de kör bil eller framför fordon.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o potencjalnym ryzyku wystąpienia zdarzenia psychiatrycznego lub neurologicznego podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Studiedesignen kunde vare sig identifiera de patienter som sannolikt skulle ha nytta av behandlingen eller den ordning i vilken enzalutamid och abirateron optimalt skulle administreras.
Polish: Projekt badania nie umożliwiał zidentyfikowania pacjentów, którzy prawdopodobnie odnieśli korzyści z leczenia ani kolejności, w jakiej należy optymalnie podawać enzalutamid i abirateron.
Swedish: Vad Xtandi är och vad det används för
Polish: Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Benigna Leydig-tumörceller är förväntade baserat på de farmakologiska egenskaperna hos detta antiandrogena läkemedel och anses inte vara relevanta för människa.
Polish: Łagodne guzy z komórek Leydiga są spodziewane w oparciu o właściwości farmakologiczne tego leku antyandrogennego i nie są uważane za istotne u ludzi.
Swedish: • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.
Polish: • leczeniu opornego CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihormoner och relaterade medel, antiandrogener, ATC-kod: L02BB04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i ich pochodne, antyandrogeny, kod ATC: L02BB04
Swedish: Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Polish: Jeżeli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar.
Polish: Na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera enzalutamids effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ enzalutamidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol misstänks vara högre för patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
Polish: Istnieje podejrzenie, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie induktorami enzymów.
Swedish: Resultaten från denna analys överensstämde med interimanalysen (Tabell 3, Figur 4).
Polish: Wyniki tej analizy były spójne z wynikami analizy okresowej (Tabela 3, Ryc. 4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakończy niżej wskazane działania w podanych terminach:
Swedish: Du behöver känna till namnen på de läkemedel du tar.
Polish: Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje.
Swedish: Användning med kemoterapi
Polish: Stosowanie w czasie chemioterapii
Swedish: Riskkvot härrör från en stratifierad proportionell riskmodell.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka pochodzi z proporcjonalnie stratyfikowanego modelu ryzyka.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 luty 2018
Swedish: Ha en förteckning över dem med dig för att visa din läkare när du får ett nytt läkemedel utskrivet.
Polish: Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku.
Swedish: AUC för pioglitazon ökade med 20 % medan Cmax minskade med 18 %.
Polish: AUC pioglitazonu zwiększyło się o 20%, podczas gdy Cmax zmniejszyło się o 18%.
Swedish: Krampanfall är mer troliga om du tar mer än den rekommenderade dosen av detta läkemedel, om du tar vissa andra läkemedel, eller om du har en högre risk än vanligt att få krampanfall.
Polish: Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.
Swedish: Med hänsyn till den långa halveringstiden för enzalutamid (5,8 dagar, se avsnitt 5.2), kan effekterna på enzymer kvarstå i en månad eller längre efter avslutad enzalutamidbehandling.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania enzalutamidu (5,8 dnia, patrz punkt 5.2), jego wpływ na enzymy może utrzymywać się przez miesiąc lub dłużej po zakończeniu przyjmowania enzalutamidu.
Swedish: Ytterligare sekundära endpoints inkluderade tid till första användning av cytotoxisk kemoterapi och kemoterapifri överlevnad.
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej oraz czas przeżycia bez chemioterapii.
Swedish: Xtandi innehåller sorbitol
Polish: Xtandi zawiera sorbitol
Swedish: Xtandi kan tas med eller utan mat.
Polish: Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Swedish: Detta läkemedel kan möjligen ha effekt på manlig fertilitet.
Polish: Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
Swedish: Hjärtat vanliga: ischemisk hjärtsjukdom† ingen känd frekvens*: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Polish: Często: choroba niedokrwienna serca† Częstość nieznana*: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Talk
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Talk
Swedish: Det är inte känt huruvida enzalutamid återfinns i human mjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy enzalutamid przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Dosen av Xtandi eller av något annat läkemedel som du tar kan behöva ändras.
Polish: Dawka leku Xtandi lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.
Swedish: Läkaren kan också ordinera andra läkemedel under den tid du tar Xtandi.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.
Swedish: Minskningen av plasmakoncentrationer kan vara betydande, och leda till utebliven eller reducerad klinisk effekt.
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
Swedish: Det fanns inga andra viktiga förändringar i den kliniska patologin eller histopatologin i något annat organsystem, inklusive lever, hos någon art.
Polish: U żadnego z tych gatunków nie stwierdzono jakichkolwiek istotnych zmian w patologii klinicznej lub w histopatologii w jakimkolwiek innym układzie narządów, w tym w wątrobie.
Swedish: 1. p-värde hämtat från ett icke-stratifierat log-rank-test.
Polish: Wartość P pochodzi z niestratyfikowanego testu log-rank 2.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) exkluderades från de kliniska prövningarna.
Polish: Pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu wynosiło > 177 μmol/l (2 mg/dl) wyłączono z badań klinicznych.
Swedish: CYP3A4 spelar en mindre roll i metabolismen av enzalutamid.
Polish: CYP3A4 odgrywa niewielką rolę w metabolizmie enzalutamidu.
Swedish: Beslutet att fortsätta behandling av patienter som utvecklar krampanfall tas från fall till fall.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia pacjentów, u których wystąpił napad drgawkowy należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom enzalutamid inte har studerats i denna patientgrupp.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ enzalutamid nie był badany w tej grupie pacjentów.
Swedish: PLÅNBOK UTAN BLUE BOX
Polish: KARTONIK KIESZONKOWY BEZ „BLUE BOX"
Swedish: Baserat på en massbalansstudie hos människa uppskattas den perorala absorptionen av enzalutamid vara minst 84,2 %.
Polish: W oparciu o badania bilansu masy, wartość absorpcji enzalutamidu po podaniu doustnym określono na przynajmniej 84,2%.
Swedish: I de tre studierna rekommenderades patienterna därför att stå kvar på sina studieläkemedel tills avbrottskriterierna för respektive studie var uppfyllda enligt specifikationerna nedan.
Polish: W związku z tym w tych trzech badaniach zalecono, aby pacjenci kontynuowali leczenie aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia, jakie określono poniżej dla każdego z badań.
Swedish: Det är osannolikt att enzalutamid kan avlägsnas väsentligt genom intermittent hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby enzalutamid można było w znaczącym stopniu usunąć w drodze doraźnej hemodializy lub ciągłej, ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.
Swedish: Återuppta sedan samma dos eller, om det är motiverat, en lägre dos (120 mg eller 80 mg).
Polish: Następnie należy wznowić stosowanie produktu w tej samej lub, jeżeli jest to uzasadnione, zmniejszonej dawce (120 mg lub 80 mg).
Swedish: läppar, tunga och/eller hals, minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), diarré
Polish: warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka
Swedish: Konsekvent PFS-nytta observerades i alla fördefinierade subgrupper av patienter.
Polish: Stałą korzyść w postaci PFS obserwowano we wszystkich wcześniej zdefiniowanych podgrupach pacjentów.
Swedish: Den aktiva metaboliten är till 95 % bunden till plasmaproteiner.
Polish: Aktywny metabolit wiąże się w 95% z białkami osocza.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57,8 mg sorbitol (en sockerart) per mjuk kapsel.
Polish: Lek ten zawiera 57,8 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w kapsułce miękkiej.
Swedish: Söndag
Polish: Sobota Niedziela
Swedish: ‡ Inkluderar alla föredragna termer med ordet "fraktur" av skelettet.
Polish: ‡ Obejmuje wszystkie terminy preferowane ze słowem „złamanie" w odniesieniu do kości.
Swedish: Om deras terapeutiska effekt är av stor betydelse för patienten och dosjustering inte kan utföras baserat på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
Polish: Jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta a dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne w oparciu o monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu, należy unikać ich stosowania lub stosować je ostrożnie.
Swedish: En förlängd tid för att nå steady state koncentrationer kan dock förväntas, och tiden till maximal effekt samt tid för insättande och minskning av enzyminduktion (se avsnitt 4.5) kan öka.
Polish: Można jednak przewidzieć, że czas do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym wydłuży się, a czas do osiągnięcia maksymalnego działania farmakologicznego jak również czas wystąpienia i zmniejszenia indukcji enzymów (patrz punkt 4.5) może się zwiększyć.
Swedish: Distributionsvolymen av enzalutamid är större än kroppens totala vattenvolym, vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Polish: Objętość dystrybucji enzalutamidu jest większa niż objętość całkowitej wody w organizmie, co wskazuje na obszerną dystrybucję pozanaczyniową.
Swedish: CYP2C8 spelar en viktig roll vid elimineringen av enzalutamid och vid bildandet av dess aktiva metabolit.
Polish: CYP2C8 odgrywa ważną rolę w eliminacji enzalutamidu i tworzeniu jego aktywnego metabolitu.
Swedish: Farmakokinetiken för enzalutamid har utvärderats hos prostatacancerpatienter och friska män.
Polish: Farmakokinetykę enzalutamidu oceniano u pacjentów z rakiem prostaty i u zdrowych mężczyzn.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Trötthet, frakturer, värmevallningar, högt blodtryck
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) zmęczenie, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Swedish: Användning av enzalutamid har förknippats med krampanfall (se avsnitt 4.8).
Polish: Stosowanie enzalutamidu powiązano z występowaniem napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
Swedish: Titandioxid (E171) Renat vatten
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda oczyszczona
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Hallucinationer, svårigheter att tänka klart, lågt antal vita blodkroppar
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) omamy, trudność jasnego myślenia, mała liczba białych krwinek
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
Swedish: Enzalutamid ska inte användas av kvinnor.
Polish: Enzalutamid nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi under mer än en dag, ta omedelbart kontakt med din läkare.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Enzalutamid och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Polish: Enzalutamid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Swedish: Medianåldern vid randomisering var 74 år i enzalutamidgruppen och 73 år i placebogruppen.
Polish: Mediana wieku w chwili randomizacji wynosiła 74 lata w grupie enzalutamidu oraz 73 lata w grupie placebo.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påverka effekten av dessa läkemedel.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.
Swedish: Viktigaste sekundära endpoints som utvärderades i studien var tid till PSA-progression, tid till första användning av ny antineoplastisk behandling (TTA), total överlevnad (OS).
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi ocenianymi w badaniu były: czas do wystąpienia progresji PSA, czas do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (TTA), całkowity czas przeżycia (OS).
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enzalutamid hos patienter observerades 1 till 2 timmar efter administration.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) enzalutamidu obserwuje się 1 do 2 godzin po podaniu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (mindre än 23 mg) per filmdragerad tablett vilket innebär att det är näst intill "natriumfritt".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) w tabletce powlekanej co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
Swedish: Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man tar Xtandi.
Polish: Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Xtandi.
Swedish: Förändringar av serumkoncentrationen av PSA enbart, förutsäger inte alltid klinisk nytta.
Polish: Zmiany stężenia PSA w surowicy, oceniane niezależnie od innych kryteriów, nie zawsze prognozują korzyść kliniczną.
Swedish: Hur Xtandi fungerar
Polish: Jak działa Xtandi
Swedish: analyserades med hjälp av centralt granskad radiografisk bedömning av progression.
Polish: Analiza rPFS wykorzystywała ocenę progresji radiologicznej zweryfikowanej centralnie.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: Alla patienter fortsatte med en LHRH-analog eller hade tidigare genomgått bilateral orkiektomi.
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie analogiem LHRH lub byli po obustronnej orchidektomii.
Swedish: Om du är gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amning och fertilitet")
Polish: w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność")
Swedish: Detta bör beaktas om Xtandi förskrivs till dessa patienter.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy Xtandi tym pacjentom.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna exkluderades patienter med tidigare krampanfall eller riskfaktorer för krampanfall.
Polish: Z kontrolowanych badań klinicznych wykluczono pacjentów, u których wcześniej wystąpił napad drgawkowy lub istnieją czynniki ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.