FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lastenreuma (juveniili idiopaattinen artriitti), nivelpsoriaasi ja selkärankareuma Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla dosud stanovena.
Finnish: Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
Czech: Udržovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi Účinnost opakovaných infuzí infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byla hodnocena v jednoroční klinické studii (ACCENT II).
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 30a a p < 0,001 kummallekin infliksimabiryhmälle vs. plasebo.
Czech: Slizniční hojení ve 30. týdnu a a p < 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu.
Finnish: Infliksimabi
Czech: Infliximabum
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, infliksimabihoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Czech: V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem infliximabem započata (viz bod 4.3).
Finnish: Remsima-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Finnish: Keskiarvo ± SDc a kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Czech: c a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
Finnish: Ensisijaisena tutkimuksen päätepisteenä oli se osa potilaista, jolla ilmeni kliininen vaste määriteltynä siten, että fisteleiden, jotka vuotivat niitä varovasti painettaessa, määrä vähentyi ≥ 50 % lähtöarvosta vähintään kahdella perättäisellä käyntikerralla (4 viikon väli) ilman, että lääkkeiden käyttöä lisättiin tai että Crohnin taudin vuoksi tehtiin leikkaus.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Finnish: Infliksimabi-hoitoa saaville pediatrisille potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia, pois lukien elävät rokotteet (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Czech: Pediatričtí pacienti na infliximabu mohou podstoupit souběžné očkování, kromě očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Finnish: Infuusioliuos annetaan vähintään sen kestoisena kuin suositellaan (ks. kohta 3).
Czech: Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 3).
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Remsimaa, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo vynechal(a) infuzi přípravku Remsima Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remsima, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin niillä potilailla, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Czech: U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Finnish: Paikallisten injektiopaikkareaktioiden (esim. injektiopaikan eryteema, kipu, kutina ja turvotus) esiintymä oli 17,6 sataa potilasvuotta kohden Remsimaa ihonalaisesti saaneessa ryhmässä (viikosta 6) ja 21,4 sataa potilasvuotta kohden niillä, jotka vaihtoivat Remsiman ihonalaiseen antoon (viikosta 30).
Czech: Incidence lokalizovaných reakcí v místě vpichu (např. erytém v místě vpichu, bolest, pruritus a otok) byla 17,6 na 100 paciento-roků ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 6. týdnem) a 21,4 na 100 paciento-roků u pacientů, kteří přešli na subkutánně podávaný přípravek Remsima (počínaje 30. týdnem).
Finnish: Systeemisten injektioreaktioiden (esim. ihottuma, kutina, lehahdus ja edeema) esiintymä oli 1,2 sataa potilasvuotta kohden Remsimaa ihonalaisesti saaneessa ryhmässä (viikosta 6) ja 2,1 sataa potilasvuotta kohden niillä, jotka vaihtoivat suonensisäisestä Remsimasta ihonalaiseen muotoon (viikosta 30).
Czech: Incidence systémových reakcí na injekci (např. vyrážka, pruritus, návaly horka a edém) byla 1,2 na 100 paciento-roků ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 6. týdnem) a 2,1 na 100 paciento-roků ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 30. týdnem).
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on tarkka käyttöohje.
Czech: Podrobný „Návod k použití" se nachází na konci této příbalové informace.
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet infliksimabia nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Czech: • U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu přípravkem Remsima, se vyvinula rakovina děložního krčku.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset suonensisäisen infliksimabin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností intravenózně podávaného infliximabu po uvedení přípravku na trh
Finnish: Älä puhalla tai kosketa injektiopaikkaa ennen injektion ottamista.
Czech: Před podáním injekce na místo vpichu nefoukejte ani se jej znovu nedotýkejte.
Finnish: Infliksimabin käyttöön on liittynyt systeemisiä injektioreaktioita, anafylaktinen sokki ja viivästyneitä yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Czech: Podávání infliximabu bylo spojeno se systémovými reakcemi na injekci, anafylaktickým šokem a opožděnými hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.8).
Finnish: b Perustuu potilaisiin, joilla PASI ≥ 2,5 lähtötilanteessa IMPACT-tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala ≥ 3 % lähtötilanteessa IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA
Finnish: Hyvin yleisiä: näitä voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Finnish: Jos infuusioliuos on säilytetty jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä 25°C:seen 3 tunnin ajan ennen vaihetta 4 (infuusio).
Czech: Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 4 (infuze), infuzní roztok ekvilibrován při pokojové teplotě na 25 °C po dobu 3 hodin.
Finnish: • jos olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
Czech: • jestliže jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Ennen infliksimabin antamista ja neljä viikkoa sen jälkeen otettujen paksu suolen biopsioiden histologisessa arvioinnissa paljastui, että todettavissa oleva TNFα oli vähentynyt huomattavasti.
Czech: Histologické hodnocení biopsií kolonu, získaných před léčbou a za čtyři týdny po podání infliximabu prokázalo významný pokles detekovatelného TNFα.
Finnish: Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou (lupénkou).
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa:
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:
Finnish: Säilytä lääkevalmiste aina poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta..
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Taustalla oleva lymfoomaja leukemiariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on pitkäikäinen, hyvin aktiivinen ja tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Czech: pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým onemocněním, je zvýšené základní riziko lymfomu a leukemie, což odhad rizika komplikuje.
Finnish: Infliksimabi-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia, pois lukien elävät rokotteet (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Czech: Pacienti léčení infliximabem mohou podstoupit souběžné očkování, kromě očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Finnish: • Merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat) kuten kouristuskohtaukset, pistely tai puutuminen jossain kehon osassa, käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat.
Czech: • Příznaky potíží nervového systému (zahrnující oční potíže), jako jsou epileptické záchvaty, brnění nebo necitlivost jakékoli části těla, slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun infliksimabi-tauko pitenee.
Czech: Dostupná data nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem infliximabem.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa sairautesi hoitoon.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k léčbě onemocnění.
Finnish: Remsima on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, kun aiemmilla antireumaattisilla lääkkeillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
Finnish: • Merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus.
Czech: • Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukost srdce a otoky nohou.
Finnish: Remsima 120 mg, injektioneste Infliksimabi s.c.
Czech: Remsima 120 mg injekce infliximabum s.c.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet joskus ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Czech: • Je velmi důležité sdělit svému lékaři, pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Finnish: Viikolla 14 arvioitiin 282 potilaan kliininen vaste ja heidät satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko viikolle 46 asti.
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8 týden po dobu 46 týdnů.
Finnish: Viikolla 12 BASDAI 50 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 3/35 (9 %) plaseboryhmässä ja 20/35 (57 %) 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p< 0,01).
Czech: Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %); ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: 3,4 (1,3)b a Viikolla 22, erotuksen luottamusväli (95% CI) keskimääräisessä DAS28 (CPR)-indeksin muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen, oli selkeästi korkeampi kuin etukäteen määritelty yhdenvertaisuusmarginaali -0,6. b Remsima IV vaihdettiin Remsima SC:hen viikolla 30
Czech: Oboustranný 95% IS k určení rozdílu v průměrné změně skóre DAS28 (CRP) oproti výchozímu stavu ve 22. týdnu byl mnohonásobně vyšší než předdefinované noninferioritní rozpětí -0,6. b Pacienti přešli z i.v.
Finnish: Injektio itse tai hoitajalta
Czech: Samostatné podání a pečovatel
Finnish: • keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressanttihoidosta; tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat
Czech: Všichni randomizovaní pacienti
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Finnish: Viikolla 24 ASAS 20 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 15/78 (19 %) plaseboryhmässä ja 123/201 (61 %) infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p< 0,001).
Czech: Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Finnish: Komplementtitekijän poikkeavuus * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4
Finnish: Perustuen suonensisäisen infliksimabin käytöstä saatuihin kokemuksiin, jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, infliksimabia voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä annoksesta.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Finnish: • Älä ravista kynää missään vaiheessa.
Czech: • Obsah pera nikdy neprotřepávejte.
Finnish: • harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla miehillä (hepatospleeninen Tsolulymfooma)
Czech: • Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Finnish: • Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos sitä ei käytetä ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää tai koteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää, kumpi tahansa on aikaisempi.
Czech: Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co nastane dříve, zlikvidujte ho.
Finnish: Injektiossa käytetyn lääkeannoksen suuruus ei vaikuttanut näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuteen terminaalivaiheessa (7,3-8,8 litran mediaani Vd).
Czech: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (střední hodnota 7,3 až 8,8 litrů) nezávisel na velikosti dávky.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai selkeästi vahingoittunut.
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud jste ji upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozená.
Finnish: • veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys
Czech: • Problémy s krví, jako např. anemie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek
Finnish: Infliksimabille saattaa kehittyä vasta-aineita ja ne ovat olleet yhteydessä infuusioreaktioiden lisääntyneeseen esiintymiseen, kun lääke annettiin suonensisäisellä infuusiolla.
Czech: Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence reakcí na infuzi, pokud je podán ve formě intravenózní infuze.
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet lisäksi lääkkeitä, jotka myös atsatiopriinia tai 6merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.
Czech: Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Finnish: • Laastari*
Czech: • náplast*
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, pediatrinen syöpä, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio, intestinaalinen tai perianaalinen absessi (Crohnin taudissa) ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné reakce na infuzi (viz bod 4.4).
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT-aktiivisuus on kohonnut kliinisissä tutkimuksissa
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích Indikace Počet pacientů
Finnish: Harvinaisia: näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 000
Finnish: • Älä imetä Remsima-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Remsima-hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Remsima-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Finnish: Remsima sisältää natriumia
Czech: Remsima obsahuje sodík
Finnish: • Käytä ruiskua AINOASTAAN, jos terveydenhuollon tarjoajasi on perehdyttänyt sinut siihen,
Czech: • Injekční stříkačku použijte, POUZE pokud Vás zdravotnický pracovník poučil, jak správně připravit a podat injekci.
Finnish: Huom: Säilytä kynä ja terävien esineiden hävitysastiassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: Poznámka: Uchovávejte pero a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: • selkärankareuma (Bechterewin tauti)
Czech: • Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
Finnish: Remsiman ihonalaisella muodolla tehdyn hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby subkutánně podávaným přípravkem Remsima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu merkkejä, että metotreksaatin ja muiden immunomodulaattoreiden samanaikainen käyttö vähentää infliksimabin vasta-aineiden muodostumista ja lisää infliksimabin pitoisuutta plasmassa.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu.
Finnish: Tämä voidaan tehdä siten, että otetaan käyttöön valmistetun Remsima-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Czech: Ředění může být provedeno odebráním objemu ekvivalentního objemu rozpuštěného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v 250 ml skleněné láhvi nebo infuzním vaku.
Finnish: • Remsimaa käyttävillä potilailla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Czech: • U pacientů, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
Finnish: Valitse injektiopaikka (katso kuva C).
Czech: Vyberte místo vpichu (viz obrázek C).
Finnish: Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikollab Keskiarvo ± SDa
Czech: (van der Heijde-modified Sharp score) Změna oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD c)
Finnish: Ruiskun neula työnnetään injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja injektionesteisiin käytettävä vesi ohjataan injektiopullon sisäpintaan.
Czech: Zasuňte injekční jehlu středem pryžové zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky a vstříknout do ní vodu pro injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Finnish: • Hoito TNF-salpaajilla kuten Remsimalla saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta.
Czech: • Léčba inhibitory TNF, jako je Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista 68 %:lla (21/31) saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 26 %:lla (8/31) plaseboa saaneista potilaista (p = 0,002).
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 (68 %) pacientů (p=0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Finnish: Puhdista injektiopaikka.
Czech: Očistěte místo vpichu.
Finnish: Remsima-kynä Kynän osat (katso kuva A):
Czech: Části injekční stříkačky (viz obrázek A):
Finnish: Ota injektio (katso kuva F).
Czech: Podejte injekci (viz obrázek F).
Finnish: • Joillekin Remsima-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattidihydraatti.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Finnish: • Useimmat näistä reaktioista ovat lieviä tai kohtalaisia ja paranevat itsestään päivässä.
Czech: • Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a vymizí sama bez léčby do jednoho dne.
Finnish: • Merkkejä maksaongelmasta (mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti) kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipua tai turvotusta oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottumat tai kuume.
Czech: • Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka.
Finnish: Remsima sisältää 45 mg sorbitolia millilitraa kohden (jokaisessa 120 mg annoksessa).
Czech: Přípravek Remsima obsahuje 45 ml sorbitolu v 1 ml (v jedné 120mg dávce).