FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE A SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: • Dados disponíveis em populações pediátricas
Danish: • Foreliggende data fra pædiatriske populationer
Portuguese: No entanto, a informação sobre os resultados é actualmente limitada.
Danish: Oplysninger om udkomme er dog endnu begrænsede.
Portuguese: Podem aparecer reacções alérgicas após a vacinação que, em casos raros, podem causar choque.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se pretende engravidar.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe "vulgar" mas podem ser mais graves.
Danish: Den pandemiske influenzas symptomer er de samme som ved almindelig influenza, men kan være mere alvorlige.
Portuguese: Os animais foram monitorizados durante 16-17 dias após a sobrecarga para permitir uma avaliação global da progressão da doença, incluindo o tempo de início dos sintomas, mortalidade ou subsequente recuperação.
Danish: Dyrene blev monitoreret i 16-17 dage efter challenge for at tillade omfattende vurdering af sygdomsprogression, herunder tidspunkt for symptomdebut, mortalitet eller efterfølgende helbredelse.
Portuguese: Independentemente da dose de antigénio, quase todas as reacções sistémicas foram notificadas no dia da vacinação (dia 1) ou durante os 3 dias imediatamente a seguir.
Danish: Uanset antigendosis blev næsten alle systemiske reaktioner indberettet på vaccinationsdagen (dag 1) eller i løbet af de efterfølgende 3 dage.
Portuguese: * Na ausência de critérios de imunogenicidade do CHMP para crianças, os critérios de imunogenicidade do CHMP utilizados para avaliar as vacinas da gripe sazonal em adultos foram aplicados aos dados serológicos obtidos após a vacinação das crianças.
Danish: * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn, blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data opnået efter vaccination af børn.
Portuguese: A imunização deve ser adiada em doentes com doença febril ou infecção aguda.
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med febril sygdom eller akut infektion.
Portuguese: - Substância Activa:
Danish: - Aktivt stof:
Portuguese: Inspeccionar visualmente a suspensão antes da administração.
Danish: Inspicér suspensionen visuelt inden administration.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foi de natureza ligeira e de curta duração.
Danish: I lægemiddelstudier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Portuguese: - Outros Componentes:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (n=197) da população do estudo.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
Portuguese: Além disso, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação aprofundada dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a do Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma rápida identificação de um novo problema de segurança.
Danish: Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem.
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Portuguese: 3.678 indivíduos tinham idades entre os 18 e os 60 anos, 264 tinham idades entre os 61 e os 70 anos e 41 tinham idade superior a 70 anos.
Danish: Der var 3678 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 264 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 41 forsøgspersoner over 70 år.
Portuguese: Destina-se a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
Danish: Den er beregnet til at blive givet før eller under den næste influenzapandemi for at forebygge influenza forårsaget af virus af typen H5N1.
Portuguese: No caso de ser considerada a administração concomitante com outras vacinas, a imunização deve ser efectuada em membros diferentes.
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner overvejes, skal immunisering foretages i forskellige ekstremiteter.
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itália.
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien.
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Danish: Hvis du er usikker, så tal med din læge eller sygeplejersken, inden du får denne vaccine.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
Portuguese: A experiência em idosos é limitada.
Danish: Erfaringerne hos ældre er begrænsede.
Portuguese: Os efeitos secundários são, em geral, semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe sazonal.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der ses i forbindelse med vaccinen mod sæsoninfluenza.
Portuguese: Independentemente da idade, a reactogenicidade foi maior após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Portuguese: Anticorpo anti-HA (SHR)
Danish: Anti-HA antistof (SRH)
Portuguese: Resposta imunitária contra a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Danish: Immunrespons på A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
Danish: Eksponeringsomfanget taget i betragtning er hurtig analyse af de samlede sikkerhedsoplysninger afgørende for lovmæssige beslutninger og beskyttelse af befolkningen, som skal vaccineres.
Portuguese: * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itália
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após vacinação com vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza.
Portuguese: Os animais de controlo receberam o adjuvante isolado.
Danish: Kontroldyr fik kun adjuvans.
Portuguese: Em comparação com o grupo controlo com adjuvante, as lesões pulmonares foram reduzidas nos grupos vacinados.
Danish: Sammenlignet med adjuvans-kontrolgruppen var lungeskaderne mindre hos de vaccinerede grupper.
Portuguese: A difusão viral e títulos virais nos pulmões foram também reduzidos, sugerindo que a vacinação pode reduzir o risco de transmissão viral.
Danish: Viral shedding og virustiter i lungerne var også mindre, hvilket tyder på, at vaccination kan mindske risikoen for virusoverførsel.
Portuguese: Utilização em crianças A experiência em crianças com idades entre os 6 meses e os 17 anos é limitada.
Danish: Brug til børn Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede.
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com a vacina H1N1v Focetria.
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1vvaccine.
Portuguese: É fornecido numa seringa pré-cheia pronta a utilizar, contendo uma dose única de 0,5 ml para ser injectada.
Danish: Den leveres i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion.
Portuguese: Um estudo em coelhos não indicou toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Danish: Et studie med kaniner viste ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Cardiopatias Palpitação, taquicardia.
Danish: Hjerte Palpitation, takykardi.
Portuguese: A reactogenicidade após uma terceira dose, administrada 12 meses após a primeira dose, foi maior do que após a primeira e a segunda doses.
Danish: Reaktogeniciteten efter en tredje dosis administreret 12 måneder efter den første dosis var højere end efter både første og anden dosis.
Portuguese: Duas doses da vacina protegeram 92% dos animais e uma dose única da vacina protegeu 50% dos animais contra a A/Indonesia/5/05 do vírus.
Danish: To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og en enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod A/Indonesia/5/05-virussen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar e siga as suas recomendações.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer, og følg hans råd.
Portuguese: Os resultados MN, à semelhança dos resultados SRH, demonstraram uma forte resposta imunitária após o final da primo-imunização das séries de vacinação numa população de indivíduos idosos.
Danish: MNresultater viste i lighed med SRH-resultater et stærkt immunrespons efter gennemførelse af primingvaccinationsserien hos en population af ældre forsøgspersoner.
Portuguese: Consequentemente, os profissionais saúde devem avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer outra alteração hemorrágica que possa contra-indicar a injecção intramuscular, a menos que o potencial benefício seja superior ao risco de hemorragia.
Danish: Sundhedspersonalet må derfor afveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller enhver blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação avaliada por ensaio MN está em linha com os resultados obtidos com o ensaio SRH.
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-assay er på linje med resultater opnået med SRH.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) e menos do que 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at den i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer uma reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100; <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100) Sjælden (1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos realizados em crianças (dos 6 meses aos 17 anos) (Estudo V87P6)
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år gamle) (Studie V87P6)
Portuguese: Injecção 2
Danish: Injektion 2
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos com o método ELISA para o anticorpo do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Portuguese: Num estudo semelhante, a sobrecarga intranasal foi adiada até cerca de 4 meses após a administração da segunda dose da vacina contendo 3,75 ou 7,5 microgramas de antigénio.
Danish: I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine indeholdende enten 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Portuguese: A eficácia contra a sobrecarga (challenge) também foi testada para a A/Indonesia/5/05 do vírus heterólogo.
Danish: Virkning mod challenge med den heterologe virus A/Indonesia/5/05 blev også testet.
Portuguese: Injecção 3
Danish: Injektion 3
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, uma vez que a vacinação pode não ser recomendada ou poderá ser necessário adiá-la.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins) e eritema multiforme exsudativo (um tipo de reacção alérgica na pele que aparece como resposta a medicamentos, infecções ou doenças).
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), og ekssudativ erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme).
Portuguese: As reacções referidas muito frequentemente no grupo dos 36 meses aos 17 anos de idade foram a dor, dor de cabeça e a fadiga.
Danish: Meget almindelige bivirkninger i aldersgruppen 36 måneder til 17 år var smerter, hovedpine og træthed.
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade)
Danish: Ældre (>60 år)
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças (dos 6 meses aos 17 anos de idade) Foi realizado um estudo clínico com a mesma vacina em crianças.
Danish: Bivirkninger fra lægemiddelstudier hos børn (6 måneder til 17 år) Der er udført et lægemiddelstudier med samme vaccine hos børn.
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 óleo composto por esqualeno, polissorbato 80 e trioleato de sorbitano.
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie bestående af squalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Portuguese: A vacinação protegeu os animais da sobrecarga letal mesmo quando os títulos de anticorpos HI eram baixos ou indetectáveis.
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge, selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke kunne detekteres.
Portuguese: Consistente com os dados observados por ensaio para as reações solicitadas, verificou-se uma tendência geral para a diminuição das notificações de reacções locais após a segunda vacinação, em comparação com a primeira injecção.
Danish: I overensstemmelse med data fra studier for at observere bestemte reaktioner var der en generel tendens til, at antallet af rapporter om lokale reaktioner efter den anden vaccination var mindre end efter den første vaccination.
Portuguese: Pouco frequentes: Sintomas gripais.
Danish: Ikke almindelig: Influenzalignende symptomer.
Portuguese: Febre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Qualquer Outra Reacção Adversa
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse
Portuguese: No dia 42, os animais foram sobrecarregados por via intranasal com uma dose letal do vírus A/Vietnam/1203/04.
Danish: Dyrene blev inficeret intranasalt på dag 42 med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus.
Portuguese: A suspensão tem um aspecto branco leitoso.
Danish: Suspensionen er en mælkehvid væske.
Portuguese: Os resultados MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/05 entre 1,59 e 2,95.
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 i området fra 1,59 til 2,95.
Portuguese: Os resultados SHR após a primeira dose, que mimetizam a primo-imunização prépandemia mais dose de reforço heteróloga única, cumpriram todos os critérios do CHMP.
Danish: SRH-resultaterne efter den første dosis, som ligner præpandemisk priming plus en enkelt heterolog boosterdosis, opfyldte alle CHMP-kriterier.
Portuguese: Pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Portuguese: As taxas de reacções adversas notificadas após cada dose de vacinação (ou seja, 1ª, 2ª ou reforço) foram semelhantes e encontram-se listadas de acordo com a seguinte frequência:
Danish: Forekomsten af bivirkninger, der blev indberettet efter de enkelte vaccinationsdoser (dvs. 1., 2. eller booster-), var sammenlignelig og er anført efter frekvens som følger:
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Danish: De mulige bivirkninger er opstillet efter hyppighed nedenfor: meget almindelig (forekommer hos 1 bruger ud af 10) almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000)
Portuguese: 0,5 ml numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo (borracha de bromobutilo).
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi).
Portuguese: Vigilância após a comercialização
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring
Portuguese: Será administrada uma dose de 0,5 ml.
Danish: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Portuguese: Febre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Qualquer Outra Reacção Adversa Crianças (3-<9 anos)
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse Børn (3-<9 år)
Portuguese: Deve ter-se em consideração que as reacções adversas podem ser mais intensas.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan intensiveres.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de iniciar a administração desta vacina.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen.
Portuguese: Em todos os grupos etários, baixas percentagens de indivíduos referiram febre.
Danish: Uanset alder var procentdelen af forsøgspersoner, der indberettede feber, lav.
Portuguese: Advertência: Não injectar por via intravascular ou intradérmica.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller intradermalt.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e os potenciais riscos de lhe administrar a vacina caso esteja grávida ou a amamentar.
Danish: Din læge må vurdere fordelene og de mulige risici ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid eller ammer.
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia pode ser adequado administrar-lhe a vacina desde que esteja imediatamente disponível tratamento médico, no caso de aparecer uma reacção alérgica.
Danish: I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt at give dig vaccinen under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.
Portuguese: EU/1/10/657/001 1 seringa pré-cheia EU/1/10/657/002 10 seringas pré-cheias
Danish: EU/1/10/657/001 1 forfyldt injektionssprøjte EU/1/10/657/002 10 forfyldte injektionssprøjter
Portuguese: b) Memória imunitária do reforço a longo prazo
Danish: b) Langsigtet booster-immunhukommelse
Portuguese: Outros componentes: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-hidratado, magnésio, cloreto hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico anidro, água para preparações injectáveis
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Portuguese: Foram administradas duas doses da vacina contendo o H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg de HA/dose com adjuvante) com um intervalo de três semanas a 156 adultos saudáveis.
Danish: To vaccinedoser indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) blev administreret med tre ugers mellemrum til 156 raske voksne.
Portuguese: Neste ensaio não foram observados efeitos adversos (EA) graves relacionados com a vacina.
Danish: Der sås ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) i dette studie.
Portuguese: Vacina contra a gripe H5N1
Danish: H5N1 influenzavaccine
Portuguese: Reacções alérgicas, anafilaxia, incluindo dispneia, broncoespasmo, edema da laringe, resultando, em casos raros, em choque.
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Portuguese: Três semanas após a 2ª vacinação (dia 43) todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos para a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), tal como avaliado pelos ensaios SHR e HI, conforme apresentado na tabela abaixo*.
Danish: Tre uger efter den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HIassays, som vist i nedenstående tabel*.
Portuguese: Se aparecer qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket.
Portuguese: Por 0,5 ml, a vacina contém 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg polissorbato 80 e 1,175 mg de trioleato de sorbitano.
Danish: Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat og 1,175 mg sorbitantrioleat.