FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kinzalkomb consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalkomb is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kinzalkomb sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalkomb?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kinzalkomb?
English: In four of these studies, Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Italian: In quattro di questi studi, Kinzalkomb è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con telmisartan assunto da solo in un totale di 2 272 pazienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalkomb.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kinzalkomb.
English: The most common side effect with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Kinzalkomb (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
English: Kinzalkomb telmisartan / hydrochlorothiazide
Italian: Kinzalkomb telmisartan / idroclorotiazide
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Italian: Agisce facendo aumentare la produzione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.
English: For more information about treatment with Kinzalkomb, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kinzalkomb, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Italian: Kinzalkomb è stato analizzato in cinque studi principali in cui sono stati coinvolti in tutto 2 985 pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalkomb, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kinzalkomb sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Other information about Kinzalkomb
Italian: Altre informazioni su Kinzalkomb
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Italian: Il 19 aprile 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kinzalkomb, valida in tutta l'Unione europea.
English: For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kinzalkomb, vedere il foglio illustrativo.
English: Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Italian: Kinzalkomb va assunto per via orale una volta al giorno con una bevanda, durante o fuori dai pasti.
English: By lowering blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna, diminuiscono i rischi associati all'ipertensione, come quello di avere un ictus.
English: It is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (40 mg o 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide).
English: What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Kinzalkomb nel corso degli studi?
English: The CHMP decided that Kinzalkomb's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Kinzalkomb sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con telmisartan da solo.
English: The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kinzalkomb.
English: Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Italian: Inoltre Kinzalkomb non deve essere usato nei soggetti che hanno gravi problemi di fegato, reni o bile, che hanno livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
English: Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora Kinzalkomb venga assunto con altri medicinali che agiscono sui livelli di potassio nel sangue.
English: Kinzalkomb is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Italian: Kinzalkomb viene usato nei pazienti adulti affetti da ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) che non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo.
English: The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Italian: Il dosaggio di Kinzalkomb da somministrare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 40/12,5 mg, e i pazienti che assumevano 80 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 80/12,5 mg.
English: Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Kinzalkomb è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
English: The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
Italian: Nel quinto studio sono stati confrontati gli effetti del proseguimento della terapia con la compressa da 80/12,5 mg con quelli del passaggio alla compressa da 80/25 mg in 713 pazienti che non avevano risposto alla compressa da 80/12,5 mg.
English: In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Italian: Nei pazienti che non erano controllati con la compressa da 80/12,5 mg, il passaggio alla compressa da 80/25 mg si è rivelato più efficace del proseguimento della terapia con la dose inferiore nell'abbassare la pressione diastolica del sangue.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Italian: Le compresse da 80/25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata con le compresse da 80/12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi assunti separatamente prima di passare a Kinzalkomb.
English: Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Kinzalkomb contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
English: Why has Kinzalkomb been approved?
Italian: Perché è stato approvato Kinzalkomb?
English: What is the risk associated with Kinzalkomb?
Italian: Qual è il rischio associato a Kinzalkomb?
English: What is Kinzalkomb?
Italian: Che cos'è Kinzalkomb?
English: Kinzalkomb was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Italian: Kinzalkomb si è rivelato più efficace del placebo e di telmisartan somministrato da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
English: What is Kinzalkomb used for?
Italian: Per che cosa si usa Kinzalkomb?
English: How does Kinzalkomb work?
Italian: Come agisce Kinzalkomb?
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalkomb must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Italian: Kinzalkomb non deve essere usato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave.
English: How is Kinzalkomb used?
Italian: Come si usa Kinzalkomb?
English: How has Kinzalkomb been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Kinzalkomb?
English: Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Italian: Pertanto non utilizzare in animali di età inferiore ai 4 mesi.
English: The underlying cause should be identified and treated.
Italian: Le cause sottostanti devono essere identificate e trattate.
English: Excess hair around the treatment area should be cut.
Italian: Il pelo in eccesso attorno all'area di trattamento deve essere tagliato.
English: Treatment should continue for 7 consecutive days.
Italian: Il trattamento deve continuare per 7 giorni consecutivi.
English: Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
Italian: La gran parte dell'assorbimento avviene nei primi giorni successivi alla somministrazione.
English: Mometasone furoate
Italian: Mometasone furoato
English: Date of last renewal: 23/06/2013
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23/06/2013
English: See section 4.10..
Italian: Vedere Paragrafo 4.10.
English: ATC vet code: QS02CA91
Italian: Codice ATC Vet: QS02CA91
English: Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata in etichetta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/06/2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23/06/2008
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione: Nessun dato disponibile
English: Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Italian: Lavarsi le mani accuratamente dopo l'applicazione del medicinale veterinario.
English: Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G 19
Italian: Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcusß-haemolyticus G 19
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedi al tuo medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany
Italian: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe Germania
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/or other appropriate diagnostic tests.
Italian: L'uso del prodotto si deve basare sul saggio di sensibilità sui batteri isolati, e/o altri test diagnostici appropriati.
English: Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil)
Italian: Gel di idrocarburo plasticizzato (5 % di polietilene in 95% di olio minerale).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
English: Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di orbifloxacina sulla fertilità nei cani.
English: Mild erythematous lesions have been observed.
Italian: Sono state osservate lievi lesioni eritematose.
English: White HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Italian: Flacone di HDPE bianco con un tappo di LDPE bianco, applicatore di LDPE naturale o bianco e cappuccio.
English: No data available..
Italian: Nessun dato disponibile.
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Italian: Il grado di assorbimento percutaneo dei farmaci topici è determinato da molti fattori, compresa l'integrità della barriera epidermica.
English: Mometasone furoate (as monohydrate)
Italian: Mometasone furoato (come monoidrato)
English: Avoid skin contact.
Italian: Evitare il contatto con la cute.
English: It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Italian: E' prudente riservare l'uso dei fluorochinoloni per il trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente o che ci si aspetta rispondano scarsamente ad altre classi di antibiotici.
English: Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Italian: Tale alterazione interferisce con la replicazione della cellula batterica, portando a una rapida morte cellulare.
English: The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Italian: La rapidità e l'estensione della soppressione sono direttamente proporzionali alla concentrazione del farmaco.
English: The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000 - 2001 was:
Italian: L'attività in vitro di orbifloxacina contro i patogeni isolati da casi di clinici di otite esterna canina in uno studio di campo condotto nell'Unione Europea nel 2000-2001 era:
English: Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Italian: Il mometasone furoato è un corticosteroide con elevata potenza topica, ma con scarso effetto a livello sistemico.
English: Orbifloxacin
Italian: Orbifloxacina
English: Pharmacotherapeutic group: Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Otologici - Corticosteroidi e anti-infettivi in combinazione.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Intervet International BV Wim de Köverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
English: In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
Italian: In caso di contatto accidentale, sciacquare l'area interessata con grande quantità d'acqua.
English: Studies with a range of proprietary ear cleaners have shown no chemical incompatibilities.
Italian: Studi condotti con vari detergenti auricolari dell'azienda non hanno permesso di evidenziare alcuna incompatibilità chimica.
English: Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin - Summary Pathogen
Italian: Concentrazioni Inibitorie Minime vs. Orbifloxacina - Riassunto Patogeni
English: Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Italian: Come altri corticosteroidi topici, ha proprietà antinfiammatorie e antipruritiche.
English: Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Italian: E' noto che i fluorochinoloni attraversano la placenta e si distribuiscono nel latte.
English: Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Italian: Gli studi di laboratorio nei cuccioli hanno evidenziato artropatie dopo somministrazione sistemica di orbifloxacina.
English: One drop contains 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasone furoate and 27 µg posaconazole.
Italian: Una goccia contiene 267 μg di orbifloxacina, 27 μg di mometasone furoato e 27 μg di posaconazolo.
English: Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Italian: L'uso eccessivo di una singola classe di antibiotici può dare origine all'induzione di resistenza in una popolazione batterica.
English: Disposal: read the package leaflet
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo
English: Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Italian: La resistenza crociata tra gli antibiotici della classe dei fluorochinoloni è comune.
English: Shelf-life after first opening the bottle:
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone:
English: The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Italian: L'uso di preparazioni otologiche può essere associato con alterazioni dell'udito, generalmente temporanee, e principalmente in cani anziani.
English: Posaconazole is 40 - 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Italian: Il posaconazolo è 40-100 volte più potente in vitro nei confronti di Malassezia pachydermatis, rispetto a clotrimazolo, miconazolo e nistatina.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo
English: Paraffin, Liquid
Italian: Paraffina, liquida
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
English: Lauric acid
Italian: Acido laurico
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Italian: E' noto che un uso prolungato ed intensivo delle preparazioni di corticosteroidi topici provoca effetti locali e sistemici, compresa la soppressione della funzione surrenalica, assottigliamento dell'epidermide e guarigione ritardata.
English: Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Italian: L'orbifloxacina in vitro è attiva nei confronti di un ampio range di organismi Gram positivi e Gram negativi.
English: Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
Italian: L'assorbimento sistemico dei principi attivo è stato determinato in studi per somministrazione singola con [14C]-orbifloxacina, [3H]-mometasone furoato e [14C]-posaconazolo contenuti nella formulazione Posatex e instillata nel canale uditivo di cani Beagle normali.
English: Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: Decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule's binding site.
Italian: La resistenza ai fluorchinolonici si osserva a seguito della mutazione cromosomica con tre meccanismi: diminuzione della permeabilità della parete batterica, espressione della pompa di efflusso, o mutazione degli enzimi responsabili del sito di legame della molecola.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DELL'ULTUMA APPROVAZIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: N Min
Italian: Min
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLAPORTATA DEI BAMBINI” Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: packl sizes: 8.8 mL (7.5 g), 17.5 mL (15 g) and 35.1 mL (30 g)
Italian: Confezioni: 8,8 ml (7,5 g), 17,5 ml (15 g) e 35,1 ml (30 g).
English: The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Italian: Il condotto uditivo esterno deve essere accuratamente pulito e asciugato prima del trattamento.
English: The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Italian: L'azione battericida dell' orbifloxacina deriva dalla interferenza con gli enzimi DNA topoisomerasi II (DNA-girasi) e DNA-topoisomerasi IV che sono necessari per la sintesi e il mantenimento del DNA batterico.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
English: 8.8 mL: Once opened use within 7 days.
Italian: 8,8 ml: dopo l'apertura usare entro 7 giorni.
English: In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Italian: Nei test in vitro il posaconazolo ha evidenziato attività fungicida nei confronti di molti dei circa 7000 ceppi di lieviti e di funghi filamentosi testati.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Italian: Prima della applicazione del medicinale veterinario, il condotto uditivo esterno deve essere esaminato attentamente per accertarsi che la membrana timpanica non sia perforata al fine di evitare il rischio di trasmissione dell'infezione all'orecchio medio e per prevenire danni agli apparati cocleare e vestibolare.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Italian: Le otiti batteriche e fungine sono spesso di natura secondaria.
English: Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Italian: L' orbifloxacina è un agente battericida sintetico a largo spettro classificato come derivato chinolonico dell'acido carbossilico, o in modo più specifico, un fluorochinolone.
English: 17.5 and 35.1 mL: Once opened use within 28 days.
Italian: 17,5 e 35,1 ml: dopo l'apertura usare entro 28 giorni.