FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Spanish: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Bulgarian: the product is sensitive to light and/or moisture.
Spanish: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Spanish: <Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación>*****
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Bulgarian: Специални условия
Spanish: <Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación>
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални условия на съхранение>
Spanish: SPANISH
Bulgarian: BULGARIA
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)>*
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
Spanish: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due
Spanish: The statement should only be used in exceptional cases.
Bulgarian: should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
Spanish: <Conservar en congelador>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник>
Spanish: <Conservar y transportar congelado>**
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен>**
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}>**
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен{температурен интервал }>**
Spanish: A. ETIQUETADO
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ
Spanish: <Conservar en congelador {escala de temperaturas}>
Bulgarian: Да се съхранява във фризер {температурен интервал}>
Spanish: B. PROSPECTO
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Spanish: Después de 14-21 días.
Bulgarian: След 14-21 дни.
Spanish: El producto está autorizado en el Estado miembro de referencia (República Eslovaca) desde hace 7 años.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в референтната държава-членка (Словашка република) за 7 години.
Spanish: Cero días.
Bulgarian: Нула дни
Spanish: La autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Bulgarian: Националните компетентни органи на референтната държава-членка гарантират, че притежателят на лиценз за употреба е изпълнил следните условия:
Spanish: Además, se entregaron informes de los estudios de campo.
Bulgarian: Освен това са предоставени доклади за полевите проучвания.
Spanish: Murgašova 5 949 01 Nitra
Bulgarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Словашка република
Spanish: Evaluación de las cuestiones relativas a la calidad y la eficacia
Bulgarian: Оценка на въпросите относно качеството и ефикасността
Spanish: Las condiciones para levantar la suspensión se incluyen en el anexo III.
Bulgarian: Условията за отмяна на прекратяването са изложени в Приложение III.
Spanish: En consecuencia, preocupaba que no pudiera garantizarse la uniformidad entre los lotes.
Bulgarian: Следователно, има опасения, че не може да се гарантира еднаквостта на партидите.
Spanish: Al concluir la fase de evaluación del procedimiento, Polonia, como Estado miembro afectado, se mostró dispuesta a conceder la autorización.
Bulgarian: В края на фазата на оценяване на процедурата заинтересованата държавачленка, Полша, е готова да издаде лиценз.
Spanish: No se presentaron detalles de los métodos estadísticos empleados, ni informes completos de los ensayos de campo.
Bulgarian: Няма подробности за използваните статистически методи, няма също така пълни доклади за полевите изпитвания.
Spanish: Dosis de la vacuna: 2 ml.
Bulgarian: Доза на ваксината: 2 ml.
Spanish: Se afirma que la inmunidad comienza a los 14 días y que su duración es de 6 meses.
Bulgarian: Началото на имунитета е след 14 дни, а продължителността му - 6 месеца.
Spanish: Cerdos Intramuscular profunda en la musculatura del cuello.
Bulgarian: Прасета Мускулно, дълбоко във вратния мускул.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje se realiza a raíz de una solicitud de reconocimiento mutuo del medicamento en Polonia y España.
Bulgarian: Настоящата процедура за сезиране е резултат от заявление за взаимно признаване на продукта в Полша и Испания.
Spanish: (0062) permite concentraciones residuales de formaldehído superiores a 0,5 g/l, siempre que se haya comprobado su seguridad.
Bulgarian: Европейската фармакопея (0062) позволява нива на остатъчен формалдехид над 0,5 g/L, при условие че е показана безопасността на нивото.
Spanish: Forma farmacéutica
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Spanish: (*) Título medio de anticuerpos aglutinantes tras la vacunación en conejos
Bulgarian: Среден титър на аглутинационни антитела след ваксинация при зайци
Spanish: La justificación para incluir el componente P. multocida en la vacuna ha sido aceptada por el Comité durante el procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Обосновката за включване на P.multocida компонента във ваксината се приема от Комитета по време на процедурата по сезиране.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad:
Bulgarian: Въпроси относно качеството:
Spanish: Los datos se han recabado a lo largo de años (al menos 2004-2008) y se refieren a un total de 163.061 cerdos, de los que 93.460 fueron vacunados con APPM Respipharm, 37.541 fueron tratados con una vacuna de APP sin P. multocida y 32.060 quedaron sin vacunar.
Bulgarian: Данните са събрани за няколко години (поне за периода 2004-2008 г.) и включват общо 163 061 прасета, от които 93 460 са ваксинирани с APPM Respipharm, 37 541 са лекувани с APP ваксина без P.multocida, а 32 060 прасета не са ваксинирани.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE APPM RESPIPHARM
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА APPM RESPIPHARM 1.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Spanish: Como el formaldehído aparece enumerado en el anexo II del Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo sobre los LMR, se ha aceptado que no es necesario fijar ningún límite máximo de residuos para proteger la salud pública.
Bulgarian: Тъй като формалдехидът е посочен в Приложение II на Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, се приема, че за защитата на общественото здраве не е необходимо да се установява максимално допустима граница на остатъчни вещества.
Spanish: Al principio había dudas sobre si los parámetros de control implantados durante la producción y en el producto terminado podían o no garantizar la uniformidad de la producción.
Bulgarian: Има първоначални опасения, свързани с това дали контролните параметри, прилагани по време на производство и по отношение на крайния продукт, могат да гарантират еднаквост на производството.
Spanish: Estado miembro
Bulgarian: Държавачленка
Spanish: Cuestiones relativas a la eficacia:
Bulgarian: Въпроси относно ефикасността:
Spanish: En concreto, el solicitante/TAC debía aclarar hasta qué punto podía considerarse que cumplían los criterios de eficacia mínima respecto a P. multocida.
Bulgarian: И по-специално, заявителят/ПЛУ трябва да разясни до каква степен те могат да се считат за отговарящи на критериите за минимална ефикасност за P.multocida.
Spanish: Sin embargo, dadas las deficiencias de estos datos (véase más adelante), no pudo aceptarse la justificación de la inclusión de PMA en el medicamento.
Bulgarian: Въпреки това с оглед на пропуските в тези данни (вж. по-долу), не може да се приеме основанието за включване на PMA в продукта.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценз за употреба
Spanish: España planteó una serie de objeciones que culminaron en el actual procedimiento de arbitraje al considerar que la autorización de este medicamento veterinario podía suponer un posible riesgo grave para la salud del ser humano y los animales o para el medio ambiente en virtud de una serie de dudas acerca de su calidad y su eficacia.
Bulgarian: Испания повдига възражения, които водят до настоящата процедура за сезиране, тъй като се счита, че лицензирането на този ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на човека и животните или за околната среда въз основа на опасения за качеството и ефикасността.
Spanish: Dosis recomendada
Bulgarian: Препоръчителна доза
Spanish: Revacunación:
Bulgarian: Реваксинация:
Spanish: Se considera que los requisitos principales para la demostración de la eficacia son los establecidos en la Ph.Eur.
Bulgarian: Счита се, че основните изисквания за демонстриране на ефикасността са заложени от Европейската фармакопея.
Spanish: Respecto a la falta de ensayos de provocación con APP del serotipo 11, el punto de vista del solicitante es, en parte, que los tres grupos de Apx están representados en la vacuna.
Bulgarian: Относно липсата на изпитване за индуциране на имунитет с APP серотип 11, част от гледната точка на заявителя е, че всички три Apx групи са представени във ваксината.
Spanish: Las toxinas Apx presentes en el producto (Apx I, Apx II y Apx III) son idóneas para conferir protección frente a los serotipos presentes en los Estados miembros donde se pretende usar el medicamento.
Bulgarian: Арх токсините в продукта (Apx I, Apx II и Apx III) са подходящи за осигуряване на защита срещу серотиповете, срещани в държавите-членки, за които продуктът е предназначен.
Spanish: Esta diferenciación se basa en la identificación de las lesiones características por veterinarios con experiencia que trabajan en mataderos.
Bulgarian: Това разграничаване се основава на идентифициране на характерни лезии от опитен ветеринарен персонал в кланиците.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Spanish: Se constató que todos los productos comparados contenían el mismo espectro de antígenos Apx que el producto evaluado, por lo que sí podía justificarse la comparación en estos términos.
Bulgarian: Показано е, че всички сравнителни продукти съдържат същия брой Арх антигени като настоящия продукт, и затова може да се обоснове сравнение на тази основа.
Spanish: Cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae productoras de las toxinas Apx I, ApxII y ApxIII:
Bulgarian: Щамове Actinobacillus pleuropneumoniae, произвеждащи Apx I, ApxII и ApxIII токсини :
Spanish: Además, se consideró que los estudios de campo eran insuficientes y no aportaban una confirmación directa de la presencia de APP o de una correcta vigilancia de los signos clínicos y demás parámetros de eficacia.
Bulgarian: Освен това се счита, че полевите проучвания не са задоволителни и в тях липсва директно потвърждение за наличието на APP, подходящ контрол на клиничните признаци и други параметри на ефикасност.
Spanish: El solicitante ha mostrado que el producto, que contiene el límite superior propuesto de formaldehído, no ha dado lugar a reacciones adversas significativas en los estudios de dosis únicas, dosis múltiples y sobredosis, durante su empleo sobre el terreno ni en los estudios de seguridad con cerdas preñadas.
Bulgarian: Заявителят е показал, че продукт, съдържащ предложената горна граница формалдехид, не повишава значителните нежелани реакции по време на проучвания с еднократна доза, многократна доза и предозиране или по време на полево приложение, нито по време на проучвания за безопасност при бременни свине.
Spanish: Aunque estas lesiones no son específicas del patógeno en cuestión, sí permiten la diferenciación en cuanto a la especificidad de las lesiones respiratorias que tienen una anatomía patológica distinta y, en los casos dudosos, pueden respaldarse aislando la bacteria.
Bulgarian: Докато тези лезии не са специфични за въпросния патоген, те дават основание за разграничаване от гледна точка на специфичността на респираторните лезии, които имат различна патология и са подкрепени в съмнителни случаи чрез изолиране на бактерии.
Spanish: La falta de datos convincentes que avalaran la eficacia de la P. multocida se consideró un punto especialmente débil.
Bulgarian: Липсата на убедителни данни в подкрепа на ефикасността на P.multocida се счита за особена слабост.
Spanish: La administración se realiza mediante dos inyecciones intramusculares separadas por un intervalo de 2-3 semanas.
Bulgarian: Прилага се чрез две мускулни инжекции през интервал от 2-3 седмици.
Spanish: En concreto, se le pidió que confirmara que esta vacuna cubría todo el espectro de toxinas Apx.
Bulgarian: И по-специално, изисква се да потвърди, че ваксината включва всички Арх токсини.
Spanish: En la Note for Guidance: Field Trials with Veterinary Vaccines3 se indica que las condiciones de estabulación de los dos grupos de animales deben ser lo más equivalentes posibles (misma explotación/mismo establo/mismo lote) o por lo menos lo más similares posibles (misma explotación/diferente establo/mismo lote)».
Bulgarian: Ръководството относно полевите изпитвания с ветеринарни ваксини3 гласи: „условията, при които са настанени двете групи животни, трябва да са възможно най-равностойни (т.е. една и съща ферма/обор/партида) или поне възможно най-сходни (т.е. една ферма/различен обор/една партида)"
Spanish: El solicitante/TAC aportó la aclaración solicitada, que confirmó el análisis estadístico que se había aplicado.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ предоставя исканото разяснение, което потвърждава приложения статистически анализ.
Spanish: También se ha presentado información adicional acerca de la íntima relación antigénica que existe entre los APP de los serotipos 9 y 11.
Bulgarian: Представена е също допълнителна информация в подкрепа на близката антигенна връзка между АРР серотип 9 и 11.
Spanish: Además, fue necesario clarificar la relevancia de los lotes de vacuna APPM Respipharm que se emplearon en los estudios de campo.
Bulgarian: Освен това има нужда от разясняване на приложимостта на партидата(ите) на ваксината APPM Respipharm, използвани в полевите проучвания.
Spanish: Existen dos puntos especialmente debatidos; en primer lugar, que no se habían realizado ensayos de provocación con APP del serotipo 11 y, en segundo, que, como la eficacia del componente P. multocida se basa principalmente en datos de campo, no existe información sobre las especificaciones concretas de los lotes utilizados.
Bulgarian: Има две точки за специално обсъждане: първо, не е проведено изпитване за индуцирането на имунитет с APP серотип 11 и, второ, тъй като ефикасността на P.multocida компонента се основава предимно на данни от полеви проучвания, няма информация за точните спецификации на използваните партиди.
Spanish: El solicitante/TAC precisó la composición de los otros productos de comparación y confirmó que se habían administrado siguiendo la pauta recomendada.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ разяснява състава на другите сравнителни продукти и потвърждава, че те са прилагани съгласно препоръчания план.
Spanish: En consecuencia, parece que no existen más problemas de seguridad en relación con las concentraciones de formaldehído que puedan derivarse de la administración del medicamento con un contenido de formaldehído en las concentraciones propuestas.
Bulgarian: Следователно, не би трябвало да има допълнителни опасения за безопасността, свързани с нивата на формалдехид, които могат да произтичат от прилагането на продукт, съдържащ формалдехид в предложените нива.
Spanish: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Bulgarian: Полеви изпитвания с ветеринарни ваксиниhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Spanish: Por tanto, dado que APPM Respipharm ha cumplido los requisitos de eficacia de la Ph.Eur., y considerando los datos adicionales en apoyo de la íntima relación antigénica existente entre los serotipos 9 y 11 de APP, se considera que la solicitud de nuevos estudios de provocación no está justificada.
Bulgarian: Затова, като се има предвид, че АРРМ Respipharm изпълнява изискванията за ефикасност на Европейската фармакопея и предвид допълнителните данни в подкрепа на близката антигенна връзка между АРР серотипове 9 и 11, се счита, че искането за допълнително проучване на индуциране на имунитет не е оправдано.
Spanish: Estos ensayos (prueba de aglutinación modificada para APP y densidad óptica a 540 nm para PMA) se habían validado; sin embargo, surgieron nuevas preguntas sobre la relación existente entre las concentraciones de antígeno iniciales anteriores a la inactivación (CFU/ml para todos los componentes), las especificaciones para después de la inactivación (PAM para APP y DO540 nm para PM) y el ensayo de eficacia serológica.
Bulgarian: Тестовете (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност при 540 nm за PMA) са потвърдени, но въпреки това са повдигнати допълнителни въпроси относно връзката между първоначалните нива на антигени преди инактивация (CFU/ml за всички компоненти), спецификациите след инактивация (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност 540 nm за PM) и изпитване за серологична ефикасност.
Spanish: Cerdas preñadas: Dosis de la vacuna: 3 ml
Bulgarian: Доза на ваксината: 3 ml
Spanish: El solicitante ha aportado datos que confirman que los serotipos de APP que contiene el medicamento están presentes en los Estados miembros implicados.
Bulgarian: Заявителят предоставя информация, която потвърждава, че APP серотиповете, съдържащи се в продукта, са налични в засегнатите държави-членки.
Spanish: El solicitante/TAC aportó información sobre el contenido antigénico de los lotes de vacuna usados en los estudios de campo.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ предоставя информация относно антигенното съдържание на партидите от ваксината, използвана в полевите проучвания.
Spanish: Se confirmó que, de conformidad con el protocolo del estudio, el grupo de cerdos vacunados con las distintas vacunas se habían mantenido en la misma explotación en distintos establos, lo cual es aceptable.
Bulgarian: .Установено е, че според протокола на проучването групите прасета, ваксинирани с различни ваксини, са били настанени в една и съща ферма и в различни помещения (обори), което се приема за приемливо.
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A), además de hidróxido de aluminio en gel como adyuvante.
Bulgarian: APPM Respipharm е многокомпонентна ваксина, съдържаща инактивирани с формалдехид цели бактериални клетки от три щама на Actinobacillus pleuropneumoniae (серотипове 2, 9 и 11) и един щам на Pasteurella multocida (серотип A), и включва гел от алуминиев хидроксид като адювант.
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización (TAC) había desarrollado otros ensayos durante el proceso para controlar las concentraciones de antígenos después de la inactivación.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на лиценз за употреба (ПЛУ) разработва допълнителни тестове, провеждащи се по време на процеса, за да контролира нивата на антигените след инактивация.
Spanish: Los datos presentados no se consideraron suficientes para justificar el componente P. multocida (se explica más adelante), por lo que la relación entre los parámetros de producción y la eficacia de PMA no pudo aceptarse.
Bulgarian: Предоставените данни не се считат за подкрепящи задоволително твърдението за компонента P.multocida (обсъден по-долу) и затова не може да се приеме връзка между параметрите на производство и ефикасността на РМА.
Spanish: Además, se presentó bibliografía publicada para respaldar la opinión de que P. multocida interviene en el empeoramiento de la enfermedad causada por APP.
Bulgarian: Освен това е предоставена публикувана литература в подкрепа на становището, че P.multocida се свързва с влошаване на заболяването, причинено от APP.
Spanish: el CVMP recomienda la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de la autorización de comercialización ya concedida.
Bulgarian: CVMP препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и прекратяване на действащия лиценз за употреба.
Spanish: Sin embargo, el Comité tenía dudas importantes sobre la calidad y la validez de los estudios de campo aportados para respaldar la eficacia de P. multocida.
Bulgarian: Комитетът има сериозни опасения във връзка с качеството и валидността на полевите проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността на P.multocida.
Spanish: Con respecto al estudio de vigilancia de campo, el solicitante/TAC aportó datos adicionales sobre los lotes utilizados, que se omitieron por error.
Bulgarian: По отношение на наблюдателното полево проучване заявителят/ПЛУ дава допълнителни данни относно използваните партиди, които са пропуснати по грешка.
Spanish: Las dudas respecto a la eficacia del A. pleuropneumoniae (APP) hacían referencia a la falta de confirmación de las toxinas Apx en el producto terminado y a la ausencia de estudios específicos de provocación con el serotipo 11.
Bulgarian: Опасенията относно ефикасността на A.pleuropneumoniae са свързани с липсата на потвърждение на Apx токсини в крайния продукт и липсата на проучвания за специфичното индуциране на имунитет с APP серотип 11.
Spanish: Sin embargo, aunque éstos contenían información más detallada que la disponible anteriormente, no bastaban para confirmar la validez de los estudios a efectos de respaldar la presunta eficacia de P. multocida.
Bulgarian: Въпреки това, докато не се предостави по-подробна информация от по-рано наличната, те не са достатъчни, за да потвърдят валидността на проучванията за целите на подкрепа на твърдението за ефикасност на P.multocida.
Spanish: El solicitante/TAC había realizado ulteriores análisis y validaciones para respaldar las especificaciones de los ensayos durante el proceso y del producto terminado que podían considerarse suficientes, siempre que se aclarasen correctamente determinados puntos.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ извършва допълнителен анализ и проверка в подкрепа на спецификациите на изпитване в процеса на производство и на крайния продукт, което може да се счита за задоволително, при условие че някои въпроси за изясняване са подходящо разрешени.
Spanish: En consecuencia, se reconoció que los serotipos de APP del producto son relevantes y que, por consiguiente, la inclusión en la vacuna de los componentes APP quedaba suficientemente justificada.
Bulgarian: Впоследствие се решава, че APP серотиповете в продукта са от практическо значение и затова включването на АРР компоненти във ваксината е обосновано задоволително.
Spanish: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Bulgarian: Изисквания за комбинирани ветеринарни ваксиниhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf Ръководство на CVMP:
Spanish: Además, España consideró que no se había justificado suficientemente la inclusión de serotipos diferentes del A. pleuropneumoniae y la P. multocida en la misma vacuna.
Bulgarian: Испания счита, че не е предоставено задоволително доказателство за включването на различни серотипове на A.pleuropneumoniae и P.multocida в същата ваксина.
Spanish: Algunos datos de campo presentados por el solicitante/TAC confirmaron que las concentraciones antigénicas eran en esos estudios iguales o inferiores a las mínimas propuestas.
Bulgarian: Някои от полевите данни, предоставени от заявителя/ПЛУ, потвърждават, че антигенните нива в тези проучвания са на предложените минимални за продукта нива или под тях.