FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Überprüfung des Verständnisses der Indikation, des Bewusstseins für die Sicherheitsbedenken, der Maßnahmen zur Risikominimierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) hinsichtlich der Indikationsbeschränkung, des neuen Vorsichtshinweises hinsichtlich der Arzneimittelanwendung zu unterschiedlicher Zeit (z. B. bei Einführung der beschränkten Indikation/ 6 Monate nach Einführung/ 18 Monate nach Einführung).
Polish: • Badania nad stosowaniem leku w celu weryfikacji zrozumienia wskazania, świadomości zagrożenia związanego z bezpieczeństwem, działań służących zminimalizowaniu ryzyka zawartych w ChPL w odniesieniu do ograniczenia wskazania, nowego sposobu (w odniesieniu do środków ostrożności) stosowania produktu w różnych okresach (np. w momencie wprowadzenia ograniczonego wskazania/6 miesięcy po wprowadzeniu/18 miesięcy po wprowadzeniu).
German: Aufgrund dieser positiven Genotoxizitätsergebnisse (Klastogenität) informierten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die zuständigen Behörden über mögliche gravierende Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel.
Polish: Na podstawie tych dodatnich wyników wskazujących na istnienie genotoksyczności (klastogenności) podmioty odpowiedzialne poinformowały właściwe organy o potencjalnie poważnym wpływie na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów.
German: • das Risiko einer Nekrose des parodontalen Gewebes im Vergleich zu anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hoch ist und eine Nekrose des parodontalen Gewebes zusammen mit infektiösen Komplikationen eine sehr schwerwiegende bekannte Nebenwirkung bleibt und trotz der SmPC-Empfehlungen schwer zu behandeln und zu kontrollieren ist.
Polish: • ryzyko wystąpienia martwicy tkanek przyzębia jest wysokie w porównaniu do innych poważnych zdarzeń niepożądanych, a martwica tkanek przyzębia wraz z powikłaniami w postaci zakażeń jest bardzo poważnym rozpoznanym działaniem niepożądanym, trudnym w leczeniu i kontrolowaniu pomimo zaleceń zawartych w ChPL.
German: • kein klinischer Praxisleitfaden die Verwendung arsenhaltiger Zahnpasta befürwortet,
Polish: • nie ma wytycznych w zakresie praktyki klinicznej zatwierdzających stosowanie pasty dentystycznej z arsenem;
German: Dazu gehörten die Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden Daten sowie die veröffentlichte Literatur, die seit den ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar sind.
Polish: Dane obejmowały odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych, dane dostępne dla państw członkowskich i opublikowane piśmiennictwo, które zostały udostępnione po wydaniu pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
German: Die Expertengruppe kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels negativ war.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu był niekorzystny.
German: Hinsichtlich der vorgeschlagenen Studie zur Arzneimittelanwendung vertritt der CHMP die Ansicht, dass es ethisch nicht vertretbar ist, Patienten Arsentrioxid auszusetzen, einer Substanz, die laut einer Expertengruppe erwiesenermaßen genotoxische, reprotoxische und karzinogene Risiken birgt.
Polish: W odniesieniu do proponowanego badania nad stosowaniem leku CHMP jest zdania, że z punktu widzenia etycznego niedopuszczalne jest narażanie pacjentów na działanie trójtlenku arsenu, w przypadku którego grupa ekspertów stwierdziła, że wykazane zostało ryzyko genotoksyczności, szkodliwego wpływu na rozrodczość i rakotwórczości.
German: Außerdem stellte der CHMP in Bezug auf die Sicherheitsbewertung fest, dass diese kurze Studiendauer weder das Fehlen einer Arsenfreisetzung noch das Fehlen von Granulomen oder abnehmender Knochendichte bestätigen kann.
Polish: Ponadto w przypadku oceny bezpieczeństwa CHMP zauważył, że to krótkie badanie nie potwierdziło braku wycieku arsenu do tkanek przyzębia, występowania ziarniaków, czy też zmniejszenia gęstości tkanki kostnej.
German: • Mitteilung zur Gebrauchsanweisung an medizinisches Fachpersonal (über ein direktes Anschreiben an die Fachkräfte, den sogenannten DHCP-Letter oder Rote-Hand-Brief, und Informations- bzw. Schulungsmaterial).
Polish: • Poinformowania personelu medycznego o instrukcji stosowania (za pośrednictwem pisma do personelu medycznego oraz materiałów edukacyjnych).
German: Der CHMP berücksichtigte auch die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bereitgestellte Übersicht über gemeldete Fälle, in der die Sicherheitsdaten einer globalen Sicherheitsdatenbank sowie der veröffentlichten Literatur und den Mitgliedstaaten zugängliche Daten zusammengestellt sind.
Polish: CHMP wziął również pod uwagę przegląd zgłoszonych przypadków przedłożony przez podmioty odpowiedzialne, zawierający dane o bezpieczeństwie z ogólnoświatowej bazy danych oraz opublikowane piśmiennictwo i dane dostępne dla państw członkowskich.
German: Außerdem ist der CHMP der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Einschränkung des Nekroserisikos sich nicht sonderlich von den gegenwärtigen Empfehlungen und dem allgemeinen Wissen zu den Anwendungsbedingungen des Produkts unterscheiden - und die Wirksamkeit dieser derzeitigen Maßnahmen das mit diesen Produkten verbundene Risiko nicht beschränken würden.
Polish: Dodatkowo CHMP jest zdania, że proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia martwicy nie różnią się wiele od obecnych zaleceń i powszechnej wiedzy na temat warunków stosowania produktu oraz że nie są one w stanie zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
German: Für das weitere Vorgehen in Bezug auf das Karzinogenitäts- und Gewebsnekrose-Risiko und als Reaktion auf die vom CHMP geäußerten offenen Fragen schlagen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung vor:
Polish: Aby dalej odnieść się do ryzyka rakotwórczości i martwicy tkanek oraz w odpowiedzi na nierozwiązane problemy wyrażone przez CHMP, podmioty odpowiedzialne zaproponowały następujące działania służące zminimalizowaniu ryzyka:
German: Eine detaillierte Analyse erfolgte unter Einbeziehung der Risiken für Klastogenität und/oder Aneugenität (da diese als Risikofaktoren für Krebs gelten, wenn somatische Zellen betroffen sind) sowie Teratogenität, Embryotoxizität/Spontanaborte und beeinträchtigte männliche Fertilität (wenn Keimzellen betroffen sind).
Polish: Przeprowadzono szczegółową analizę ryzyka wystąpienia klastogenności lub/i aneugenności, uznawanych za czynniki ryzyka wystąpienia raka z uwagi na wpływ na komórki somatyczne, oraz teratogenności, toksyczności względem zarodka/samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn z uwagi na wpływ na komórki rozrodcze.
German: Laut der vorgelegten Studie waren nach Dentalbehandlung geringe, aber messbare systemische Konzentrationen an Arsen nachweisbar.
Polish: Dostarczone badania wykazały niskie, ale mierzalne stężenie układowe arsenu po zastosowaniu stomatologicznym.
German: Selbst im Fall bester praktischer Durchführung können aufgrund der spezifischen Zahnanatomie oder unbeabsichtigter ArsenFreisetzung (durch versehentliche Spritzer) nekrotische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nawet w przypadku najlepszych praktyk nie można wykluczyć reakcji niepożądanych związanych z martwicą z uwagi na specyfikę budowy anatomicznej uzębienia lub przypadkowe rozlanie materiału.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Arsentrioxid:
Polish: CHMP uznał, że trójtlenek arsenu:
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten und der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ist der CHMP der Ansicht, dass die Risiken einer Osteonekrose, Weichteilgewebe- und Dentalnekrose, Knochenfistel und Zahnfleischverfärbung nur sehr schwer zu minimieren bzw. zu vermeiden sind.
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych i działań służących zminimalizowaniu ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne CHMP był zdania, że minimalizacja lub uniknięcie ryzyka wystąpienia martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, są bardzo trudne.
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen zur topischen Anwendung (siehe Anhang I).
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego (patrz Aneks I);
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in der Lage sind, das Risiko für Karzinogenität und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen in adäquater Weise auf ein klinisch akzeptables Maß zu reduzieren.
Polish: • CHMP uznał, że dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie byłyby w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka rakotwórczości i wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie;
German: Unter Berücksichtigung aller aus präklinischen und klinischen Studien, veröffentlichter Literatur und Erkenntnissen nach der Markteinführung verfügbaren Daten zu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für Arzneimittel zur topischen Anwendung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und im Rahmen einer mündlichen Erklärung bereitgestellt wurden, war der Ausschuss der Ansicht, dass die Anwendung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung mit Risiken hinsichtlich der Karzinogenität und schwerwiegenden nekrotischen Nebenwirkungen, manchmal mit Folgeerkrankungen, behaftet ist.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczące produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego, dostarczone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, Komitet uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z ryzykiem rakotwórczości i poważnych reakcji niepożądanych związanych z martwicą, z występującymi niekiedy następstwami.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führten zur Bewertung der Genotoxizität des Arzneimittels Caustinerf arsenical In-vitro-Untersuchungen durch und übermittelten die Ergebnisse der von einem Toxikologen durchgeführten umfangreichen Überprüfung der Auswirkung arsenhaltiger Substanzen auf somatische Zellen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły testy in vitro w celu oceny genotoksyczności produktu Caustinerf arsenical oraz dostarczyły wyniki dokładnej oceny przeprowadzonej przez grupę ekspertów w dziedzinie toksykologii, dotyczącej wpływu związków arsenu na komórki somatyczne.
German: Die zuständige französische nationale Behörde verwies die Angelegenheit daher an den CHMP, der gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein Gutachten dazu abgegeben sollte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für topisch anzuwendende Produkte aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Polish: W związku z powyższym zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE francuski organ narodowy zwrócił się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego.
German: Bei seiner Bewertung berücksichtigte der CHMP alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellten Daten sowie veröffentlichte Literaturdaten und die den Mitgliedstaaten zugänglichen Daten.
Polish: W swojej ocenie CHMP rozważył wszystkie dostępne dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również opublikowane piśmiennictwo i dane dostępne dla państw członkowskich.
German: Am 24. Oktober 2013 leitete der CHMP ein Befassungsverfahren zu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung ein.
Polish: W dniu 24 października 2013 r. CHMP wszczął procedurę arbitrażową dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego.
German: Außerdem wurden nach Überprüfung des gesamten, die Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützenden Dossiers von den Inhabern der Genehmigungen neue Daten hinsichtlich einer nicht auszuschließenden systemischen Passage von Arsen dargelegt.
Polish: Ponadto po dokonaniu przeglądu całości dokumentacji uzasadniającej utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny podkreślił istotność nowych informacji, że nie można wykluczyć układowego przemieszczania się arsenu.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellten eine umfangreiche Übersicht über alle verfügbaren Daten - von präklinischen und klinischen Studien bis hin zu Erfahrungen nach der Markteinführung - bereit.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły obszerny przegląd wszystkich dostępnych danych z badań przedklinicznych, klinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego (patrz Aneks I)
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arsentrioxid-haltigen Arzneimitteln ungünstig ist.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających trójtlenek arsenu jest niekorzystny.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Kombination aus potenziellem Risiko genotoxischer, karzinogener und reprotoxischer Wirkungen der systemischen Exposition gegenüber Arsentrioxid und mangelndem Wissen über das Ausmaß einer systemischen Exposition bei zahnmedizinischer Anwendung der Arsentrioxid-Paste nicht akzeptabel ist.
Polish: Komitet uznał, że potencjalne działania genotoksyczne, rakotwórcze i szkodliwy wpływ na rozrodczość związane z układowym narażeniem na trójtlenek arsenu, w połączeniu z brakiem wiedzy na temat stopnia układowego narażenia podczas stomatologicznych zastosowań pasty dentystycznej z arsenem są niedopuszczalne.
German: Der CHMP berücksichtigte die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Risikominimierung vorgeschlagenen Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformation für Patienten und kam zu dem Schluss, dass diese Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in der Lage sind, die Risiken schwerwiegender unerwünschter Reaktionen in adäquater Weise auf ein klinisch akzeptables Maß zu reduzieren.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka i stwierdził, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Genotoxizität von Arsentrioxid und war der Ansicht, dass die Anwendung mit einem potenziellen Risiko für Karzinogenität und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen wie einer Gewebsnekrose, die mitunter zu Folgeerkrankungen führt, einhergeht.
Polish: • CHMP stwierdził genotoksyczność trójtlenku arsenu oraz fakt, że jego stosowanie jest związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i występowania poważnych reakcji niepożądanych, takich jak martwica tkanek oraz jej ewentualne następstwa;
German: Zizine) durchgeführte Literaturrecherche ergab eine potenzielle Genotoxizität im Zusammenhang mit der Anwendung von Arsentrioxid.
Polish: Zizine) wykazał możliwość występowania genotoksyczności związanej ze stosowaniem trójtlenku arsenu.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führten in letzter Zeit keine klinische Prüfung zu Arsentrioxid in Zahnpasta durch.
Polish: W ostatnim czasie podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły żadnych badań klinicznych z użyciem pasty dentystycznej z trójtlenkiem arsenu.
German: Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung
Polish: Podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego
German: Abschließend stellte der CHMP fest, dass nach derzeitigem internationalen Konsens für Arsentrioxid ein „ausreichender Nachweis für eine humankarzinogene Wirkung" vorliegt und außerdem auch strikte Grenzwerte im Trinkwasser gelten, sodass eine therapeutische Anwendung von Arsentrioxid nicht länger unterstützt werden kann.
Polish: W końcu CHMP zauważył, że obowiązujący międzynarodowy standard rozpoznawania „wystarczających dowodów na istnienie rakotwórczości u ludzi" w związku ze stosowaniem trójtlenku arsenu oraz bezwzględnych ograniczeń dotyczących zawartości trójtlenku arsenu w wodzie pitnej nie dostarcza uzasadnienia jego stosowania wśród wachlarza terapeutycznego.
German: Diese Produkte enthalten Arsentrioxid (Arsen(III)-oxid, ein Anhydrid der arsenigen Säure), das zur Kauterisation der Pulpa (Nekrose der Zahnpulpa) verwendet wird.
Polish: Produkty te zawierają bezwodnik kwasu arsenowego (trójtlenek arsenu), który jest stosowany w kauteryzacji miazgi (martwica miazgi zębowej).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestätigten, alle verfügbaren Daten vorgelegt zu haben, und dass sie keine weiteren Daten zum Nachweis eines klinischen Nutzens von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für Produkte zur topischen Anwendung in der Lokalanästhesie bereitstellen könnten.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w znieczuleniu miejscowym.
German: • bei Menschen laut IARC (Gruppe 1-Stoffe) karzinogen ist,
Polish: • jest rakotwórczy u ludzi, jak podaje Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC)
German: Der CHMP berücksichtigte den Standpunkt der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Polish: Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego zostało wzięte pod uwagę przez CHMP.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen für topisch anzuwendende Arzneimittel mit potenziellen Risiken für Karzinogenität und Gewebsnekrose behaftet sind und in ihrer zugelassenen Indikation eine eingeschränkte Wirksamkeit zeigen.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i martwicy tkanek oraz że wykazano ograniczoną skuteczność tych produktów w zatwierdzonym wskazaniu.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass ein mit der Anwendung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren Arzneimitteln verbundenes allgemeines Risiko, an Krebs zu erkranken, eine frühzeitige Fehlgeburt zu erleiden oder in der Fruchtbarkeit beeinträchtigt zu werden, nicht ausgeschlossen werden kann und die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität nicht vermeiden können.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykluczyć ogólnego ryzyka wystąpienia raka, wczesnego poronienia i wpływu na płodność, związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych produktów leczniczych oraz że zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie eliminują wpływu na płodność u ludzi.
German: Parallel dazu führten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen neue Genotoxizitätstests (Ames-Test und In-vitro-Mikronukleus-Test) mit Zahnpastaextrakten von Caustinerf arsenical durch, die ausschließlich im In-vitro-Mikronukleus-Test positiv waren.
Polish: Jednocześnie podmiot odpowiedzialny wykonał nowe testy genotoksyczności (test Amesa i test mikrojądrowy in vitro) z użyciem wyciągów pasty dentystycznej Caustinerf arsenical.
German: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen zur topischen Anwendung sind für die schmerzfreie topische Devitalisierung der Zahnpulpa indiziert.
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i inne nazwy produktów związanych do stosowania powierzchniowego są wskazane w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
German: • Der CHMP berücksichtigte die gesamten Daten, die zu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung zur Verfügung stehen, im Hinblick auf ihre Genotoxizität und das Karzinogenitätsrisiko.
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych danych dotyczących produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w odniesieniu do ich genotoksyczności oraz ryzyka rakotwórczości.
German: Unter Berücksichtigung des geschätzten Nutzens des Produkts und existierender sichererer Alternativen hält der CHMP dieses Risiko für inakzeptabel.
Polish: CHMP uznał, że to ryzyko jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę oszacowane korzyści produktu i istniejące inne opcje leczenia, które są bezpieczniejsze.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Position der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden, und dass keine Möglichkeit bestand, weitere Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei schmerzfreier topischer Devitalisierung der Zahnpulpa bereitzustellen.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę stanowisko podmiotu odpowiedzialnego, że wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej wynikającej ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
German: Außerdem ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Risiko einer Gewebsnekrose selbst bei achtsamer zahnmedizinischer Anwendung und trotz der vorgeschlagenen Empfehlungen zur Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden kann.
Polish: Dodatkowo Komitet jest zdania, że nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia martwicy tkanek, nawet w warunkach ostrożnej praktyki stomatologicznej i w odniesieniu do proponowanych zaleceń w ChPL.