FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Volibris debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
Portuguese: Quando Volibris é tomado com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), a dose deve ser de 5 mg por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado pelo médico.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Volibris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Volibris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Otra información sobre Volibris:
Portuguese: Outras informações sobre Volibris
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Volibris?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Volibris?
Spanish: Al bloquear el efecto de la endotelina, Volibris permite la expansión de los vasos, lo que contribuye a reducir la presión arterial y mejorar los síntomas.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da endotelina, Volibris permite o alargamento dos vasos sanguíneos, ajudando a baixar a pressão arterial e a melhorar os sintomas.
Spanish: Provoca una fuerte presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce el flujo de sangre a los pulmones.
Portuguese: Isto causa uma pressão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz o fluxo de sangue para os pulmões.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Volibris en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Volibris durante os estudos?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Portuguese: Volibris só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
Spanish: Información general sobre Volibris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Volibris e porque está autorizado na UE
Spanish: Volibris no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la soja, el ambrisetán o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Portuguese: O uso de Volibris está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à soja, ao ambrisentano ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Volibris, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Volibris, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis de 10 mg cuando el medicamento se utiliza con tadalafilo (otro medicamento para la HAP).
Portuguese: A dose de 10 mg é recomendada quando o medicamento é utilizado em associação com tadalafil (outro medicamento utilizado no tratamento da HAP).
Spanish: Volibris ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades del tejido conjuntivo.
Portuguese: Volibris demonstrou ser eficaz no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
Spanish: Los resultados mostraron que el 18 % de los pacientes (46 de 253) que recibieron el tratamiento combinado murió o registró un empeoramiento de su enfermedad, en comparación con el 31 % (77 de 247) de pacientes a los que se administró Volibris o tadalafilo en monoterapia.
Portuguese: Os resultados mostraram que 18 % dos doentes (46 em 253) que receberam tratamento de associação morreram ou a sua doença piorou em comparação com 31 % (77 em 247) dos que tomaram apenas Volibris ou tadalafil.
Spanish: Se han comparado varias dosis de Volibris (2,5, 5 y 10 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 394 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de clase II o clase III, de causa desconocida o provocada por una enfermedad del tejido conjuntivo.
Portuguese: Diversas doses de Volibris (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) foram comparadas com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 394 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença em estado funcional de classe II ou III de causa desconhecida ou causada por doença do tecido conjuntivo.
Spanish: Volibris es un medicamento que se utiliza solo o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Portuguese: Volibris é um medicamento utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Spanish: El principio activo de Volibris, ambirisentan, bloquea los receptores de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
Portuguese: A substância ativa de Volibris, o ambrisentano, bloqueia os recetores da hormona denominada endotelina, que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Spanish: El riesgo de empeoramiento de la enfermedad o de fallecimiento del paciente en el plazo de un año fue del 11 % en los pacientes a los que se administró el tratamiento combinado y del 24 % en el caso de un solo medicamento (Volibris o tadalafilo).
Portuguese: O risco de agravamento da doença ou de morte do doente a um ano foi de 11 % para os doentes tratados com a associação e de 24 % para os doentes tratados com um medicamento único (Volibris ou taladafil).
Spanish: Los efectos adversos de Volibris (observados en más de un paciente de cada diez) son cefalea (incluidas cefalea sinusal y migraña), edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies) y retención de líquidos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Volibris (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça (incluindo dor nos seios frontais e enxaquecas), edema periférico (inchaço, geralmente nos tornozelos e nos pés) e retenção de líquidos.
Spanish: ¿Cómo actúa Volibris?
Portuguese: Como funciona Volibris?
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, tornando a atividade física mais difícil.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron 5 mg de Volibris una vez al día podían caminar una media de 36 metros más, mientras que los pacientes que tomaron placebo habían empeorado y podían recorrer 9 metros menos.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que tomaram 5 mg de Volibris uma vez por dia conseguiram percorrer a pé, em média, mais 36 metros, enquanto os doentes que receberam o placebo tinham piorado e conseguiam percorrer a pé 9 m. Os doentes com doença em estado funcional de classe III e os doentes com HAP devida a doença do tecido conjuntivo obtiveram um maior benefício da dose de 10 mg do que da dose de 5 mg.
Spanish: ¿Cómo se usa Volibris?
Portuguese: Como se utiliza Volibris?
Spanish: Al ser capaces de causar defectos de nacimiento, Volibris no debe administrarse a mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables.
Portuguese: Dado Volibris poder causar anomalias congénitas, o seu uso está contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar um método de contraceção seguro.
Spanish: Volibris no debe administrarse a pacientes en período de lactancia, con problemas hepáticos graves o con elevados niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
Portuguese: O seu uso está também contraindicado em mulheres que estejam a amamentar e em doentes que tenham problemas hepáticos graves ou níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Volibris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Volibris.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Volibris?
Portuguese: Porque está Volibris aprovado?
Spanish: Además, el tratamiento con una combinación de Volibris (10 mg) y tadalafilo se ha comparado con Volibris o tadalafilo solos en otro estudio principal en el que participaron 605 pacientes con HAP.
Portuguese: Um outro estudo comparou o tratamento com Volibris (10 mg) associado a tadalafil com Volibris ou com o taladafil em monoterapia em 605 doentes com HAP.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (enfermedad crónica en la que se produce de forma continua tejido fibroso en los pulmones) , con o sin hipertensión pulmonar secundaria (presión arterial alta en los pulmones).
Portuguese: (doença crónica caracterizada pela formação contínua de tecido fibroso duro nos pulmões), com ou sem hipertensão arterial pulmonar secundária (pressão sanguínea elevada nas artérias pulmonares).
Spanish: Durante un período de tres años, la probabilidad de que la enfermedad empeorase fue del 32 % con el tratamiento combinado y del 44 % con un solo medicamento.
Portuguese: A probabilidade de agravamento da doença a três anos foi de 32 % no grupo dos doentes tratados com a associação Volibris/taladafil e de 44 % no grupo dos tratados com um medicamento único.
Spanish: Más del 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
Portuguese: Mais de 90% dos doentes atingiram estas doses.
Spanish: Si toma más Volibris del que debe
Portuguese: Se tomar mais Volibris do que deveria
Spanish: Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.
Portuguese: Estes comprimidos vêm numa embalagem especial para impedir que as crianças os possam retirar.
Spanish: Qué es Volibris y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado
Spanish: % de sujetos que consiguieron una respuesta clínica satisfactoria en la semana 24
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana
Spanish: Progresión de la enfermedad
Portuguese: Progressão da doença
Spanish: Volibris no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Portuguese: Volibris não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Spanish: NR - No reportado 1 Consulte la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
Portuguese: NN - não notificado Ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas".
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estes fármacos.
Spanish: Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Portuguese: Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez'
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
Spanish: Volibris puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
Portuguese: Volibris pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
Spanish: 5 La mayoría de los casos de fallo cardíaco notificados estaban asociados con la retención de fluidos.
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca notificados foi associada com a retenção de fluidos.
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) Además de lo anterior:
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para a HAP) Para além dos acima mencionados:
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco (E553b)
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco (E553b)
Spanish: Las categorías de frecuencia no tienen en cuenta otros factores, como la variación en la duración del estudio, las condiciones pre-existentes y las características iniciales del paciente.
Portuguese: As classes de frequência não têm em conta outros fatores incluindo variação da duração do estudo, condições pré-existentes e características de base dos doentes.
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18-75 años).
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18-75 anos de idade).
Spanish: → No tome Volibris si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Portuguese: → Não tome Volibris se estiver grávida ou a planear engravidar.
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
Portuguese: Certifique-se que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares‘ e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem‘.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros antihipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada).
Spanish: Puede tomar Volibris con o sin alimentos.
Portuguese: Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Spanish: % diferencia -33,8; IC 95%:
Portuguese: % da diferença -33,8; IC 95%:
Spanish: Cómo sacar el comprimido
Portuguese: Retirar um comprimido
Spanish: • si tiene anemia • si su hígado funciona correctamente.
Portuguese: • se tem anemia • se o seu fígado está a trabalhar bem.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, se tiver:
Spanish: • si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo).
Portuguese: • se está grávida, se está a planear engravidar, ou se puder ficar grávida por não estar a usar um método de controlo da natalidade seguro (contraceção).
Spanish: Volibris contiene la sustancia activa ambrisentan.
Portuguese: Volibris contém a substância ativa ambrisentano.
Spanish: La tarjeta recordatoria para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Portuguese: • Cartão recordatório do doente O cartão recordatório do doente deve incluir os seguintes elementos-chave:
Spanish: → Su médico decidirá si Volibris es o no adecuado para usted.
Portuguese: → O seu médico irá decidir se Volibris é adequado para si.
Spanish: • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Volibris
Portuguese: • agravamento da falta de ar pouco tempo após iniciar Volibris
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Volibris si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Volibris se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de10 mg (edad de 9 a 15 años), en base al AUC.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com exposições de, aproximadamente, 1,8 a 7 vezes a exposição pediátrica humana a 10 mg (9 a 15 anos de idade), com base na AUC.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Volibris, todos los pacientes que se espera utilicen Volibris dispongan del siguiente material informativo:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar, em cada Estado Membro em que Volibris é comercializado, que a todos os doentes que se espera que utilizem Volibris seja fornecido o seguinte material educacional:
Spanish: No deje de tomar Volibris sin el consejo de su médico Volibris es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
Portuguese: Não pare de tomar Volibris sem o conselho do seu médico Volibris é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.
Spanish: →Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Volibris.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Volibris.
Spanish: La medida incluyó: muerte, transplante pulmonar, hospitalización por HAP, septostomía atrial, adición de otros agentes terapéuticos para el tratamiento de la HAP y criterios de abandono temprano.
Portuguese: A medida incluiu: morte, transplante de pulmão, hospitalização por HAP, septostomia arterial, adição de outros agentes terapêuticos da HAP e critérios precoces de abandono.
Spanish: Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.
Portuguese: Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e pés Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico, retención de fluidos
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico, retenção de líquidos
Spanish: Antes de utilizar Volibris en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional competente.
Portuguese: Antes da utilização de Volibris em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Spanish: Volibris puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Portuguese: Volibris pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.
Spanish: Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos esta entre 13,6 y 16,5 horas.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática no ser humano varia de 13,6 a 16,5 horas.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: • si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao ambrisentano, soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Spanish: Se observó una leve disminución (<10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
Portuguese: Foi notada uma diminuição ligeira (<10%) na percentagem de espermatozoides morfologicamente normais com 300 mg/kg/dia mas não com 100 mg/kg/dia (>9 vezes exposição clínica com 10 mg/dia).
Spanish: La variable primaria fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de fracaso clínico, definido como: - muerte, o - hospitalización por empeoramiento de la HAP, - progresión de la enfermedad, - respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até à primeira ocorrência de um acontecimento de falha clínica, definida como: - morte, ou - hospitalização por agravamento da HAP, - progressão da doença; - resposta clínica de longo prazo não satisfatória.
Spanish: Sin embargo, la magnitud de la disminución en el aclaramiento oral es moderada (20-40%) en pacientes con insuficiencia renal moderada y por lo tanto es improbable que sea clínicamente relevante.
Portuguese: A magnitude da diminuição na depuração oral é modesta (20-40%) em doentes com compromisso renal moderado e portanto é pouco provável que tenha alguma relevância clínica.
Spanish: • picor de la piel.
Portuguese: • comichão na pele.
Spanish: Si es hombre y está tomando Volibris, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma.
Portuguese: Se for um homem e estiver a tomar Volibris, é possível que Volibris possa diminuir a sua contagem de esperma.
Spanish: Valor-P, test de Log-rank
Portuguese: Valor de p, teste Log-rank
Spanish: Se observó una disminución en la concentración plasmática de inhibina-B y un aumento en la concentración plasmática de la hormona folículo estimulante (FSH).
Portuguese: Foi observado uma diminuição da concentração de inibina-B plasmática e um aumento da concentração plasmática de FSH (hormona folículo-estimulante).
Spanish: Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
Spanish: Si es alérgico a la soja, no use este medicamento (ver sección 2 "no tome Volibris").
Portuguese: Se for alérgico(a) à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 "Não tome Volibris").
Spanish: Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Volibris, una vez al día.
Portuguese: Se tomar ciclosporina A, não tome mais do que um comprimido de 5 mg de Volibris, uma vez por dia.
Spanish: La eficacia de la terapia de combinación en la variable primaria fue coherente en la comparación con las monoterapias individuales y en los subgrupos de edad, etnia, región geográfica, etiología (HAPI/HAPH e HAP- ETC).
Portuguese: A eficácia da terapêutica de associação no objetivo primário foi consistente na comparação com a monoterapia individual e entre os subgrupos de idade, origem étnica, região geográfica, etiologia (HAPI/HAPH e HAP-DTC).
Spanish: Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.
Portuguese: É importante que faça análises ao sangue regularmente, para verificar se tem anemia e se o seu fígado está a trabalhar bem.
Spanish: • Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Portuguese: • O ambrisentano é um potente (Ki 0,016 nM) e altamente seletivo antagonista ETA (aproximadamente 4000 vezes mais seletivo para ETA quando comparado ao ETB).
Spanish: → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Volibris.
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Volibris.
Spanish: Blíster PVC/PVDC/aluminio.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/alumínio.
Spanish: Ambrisentan se fija principalmente a la albúmina (96,5%) y en menor grado a la alfa1glicoproteína ácida.
Portuguese: O ambrisentano liga-se principalmente à albumina (96,5%) e em menor extensão à alfa1-glicoproteína ácida.