FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ir ieteicams saņemt konsultāciju par iespējamo nopietno risku auglim un nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Danish: (3) Træk bakken ud, indtil den ikke kan trækkes længere ud.
Latvian: (3) Izvelciet paplātes formas ieliktni, līdz tas apstājas.
Danish: Der er set enkelte tilfælde af kræft hos patienter, der havde fået cladribin i kliniske studier.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma kladribīnu klīniskajos pētījumos, tika novēroti atsevišķi vēža gadījumi.
Danish: Der tilrådes konsultation med en hæmatolog.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hematologu.
Danish: Varigheden af en behandlingsuge
Latvian: Ārstēšanas nedēļas ilgums
Danish: Bemærk, at for nogle vægtkategorier kan antallet af tabletter variere fra en behandlingsuge til den næste.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažiem ķermeņa masas diapazoniem tablešu skaits vienā ārstēšanas nedēļā var atšķirties no tablešu skaita nākamajā ārstēšanas nedēļā.
Danish: Cladribin har potentialet til at passere blod-hjerne-barrieren.
Latvian: Kladribīns potenciāli var šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Danish: * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Latvian: Riska attiecība (95% TI) * p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo
Danish: Grundet en hurtig og omfattende intracellulær fordeling og vævsfordeling er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse vil eliminere cladribin signifikant.
Latvian: Tā kā notiek strauja un plaša izkliede intracelulāri un audos, maz ticams, ka hemodialīze varētu nozīmīgā daudzumā izdalīt kladribīnu no organisma.
Danish: En post-hoc-analyse af en blandet kohorte, der omfattede patienter fra CLARITY og ONWARD, defineret ved en baseline EDSS-score på ≥3,5 som en proxy for sekundær progressiv MS, viste imidlertid en tilsvarende reduktion i årlig attakrate, sammenlignet med patienter med en EDSS-score under 3.
Latvian: No CLARITY pētījuma tika izslēgti pacienti ar sekundāri progresējošu MS. Tomēr, veicot jaukta kohorta post-hoc analīzi, kurā tika iekļauti CLARITY un ONWARD pacienti, kuriem sekundāri progresējoša MS tika definēta kā sākotnējais EDSS punktu skaits ≥3,5, tika konstatēts līdzīgs ikgadējā recidīvu skaita samazinājums kā pacientiem, kuriem EDSS punktu skaits bija mazāks par 3.
Danish: Behandling med oralt cladribin fører til hurtige reduktioner i cirkulerende CD4+ og CD8+ T-celler.
Latvian: Iekšķīga kladribīna lietošana izraisa strauju cirkulējošo CD4+ un CD8+ T šūnu skaita samazināšanos.
Danish: Lymfocyttallet skal bestemmes
Latvian: Limfocītu skaits jānosaka:
Danish: På grund af den cladribin-inducerede reduktion af lymfocyttallet kan additive hæmatologiske bivirkninger forventes, hvis cladribin administreres før eller samtidig med andre stoffer, som påvirker den hæmatologiske profil (f.eks. carbamazepin).
Latvian: Tā kā kladribīns samazina limfocītu skaitu, var veidoties vēl citas hematoloģiskās nevēlamās blakusparādības, ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas ietekmē hematoloģisko stāvokli (piemēram, karbamazepīnu).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum).
Danish: Hvis du skifter fra andre behandlinger mod MS til MAVENCLAD, vil lægen kontrollere, at dit antal af blodlegemer (lymfocytter) er normalt, før du starter behandlingen.
Latvian: Ja iepriekš lietojāt citas zāles MS ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar MAVENCLAD ārsts pārbaudīs, vai Jums ir normāls asins šūnu (limfocītu) skaits.
Danish: 50 til < 60
Latvian: no 50 līdz <60
Danish: I et fertilitetsstudie med hanmus blev der set misdannede fostre med agenese af dele af udvækst(er) distalt for humerus og/eller femur.
Latvian: Fertilitātes pētījumā peļu tēviņiem novēroja embrijus ar attīstības anomālijām - daļēji neattīstītu(-ām) ekstremitāti(-ēm) distāli no pleca un/vai augšstilba kaula.
Danish: Initiering af behandling med cladribin hos immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der aktuelt får immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se pkt.
Latvian: Kladribīna lietošana pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuri pašreiz saņem imūnsupresīvu vai mielosupresīvu terapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Der er begrænset erfaring med en overdosis MAVENCLAD.
Latvian: Pieredze par MAVENCLAD pārdozēšanu ir ierobežota.
Danish: Skub bakken tilbage i kartonen.
Latvian: Iebīdiet paplātes formas ieliktni atpakaļ kastītē.
Danish: - Efterlad ikke din tablet (dine tabletter) på overflader, f.eks. på et bord.
Latvian: - Nenovietojiet tableti(-es) uz virsmām, piemēram, galda, un neturiet tableti rokās ilgāk, nekā nepieciešams.
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin, sammenlignet med patienter, der fik placebo (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļaundabīgu audzēju gadījumus biežāk novēroja ar kladribīnu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Derfor er MAVENCLAD kontraindiceret til disse patienter (se pkt.
Latvian: Tādēļ MAVENCLAD lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke observeret nogen signifikant akkumulation af cladribinkoncentration i plasma efter gentagen dosering.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas netika novērota nozīmīga kladribīna akumulācija plazmā.
Danish: Du vil få taget blodprøver, før du begynder med behandlingen, for at kontrollere, at du kan tage MAVENCLAD.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, ka Jūs varat lietot MAVENCLAD.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mavenclad
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mavenclad
Danish: Det er nødvendigt at behandle helvedesild, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med MAVENCLAD, indtil infektionen er væk.
Latvian: Jostas rozei būs nepieciešama ārstēšana, un MAVENCLAD terapiju var būt nepieciešams pārtraukt, līdz infekcija būs izārstēta.
Danish: Disse omfatter:
Latvian: Šajā apakšgrupās ietilpa:
Danish: Afbrydelse eller udsættelse af MAVENCLAD kan overvejes, indtil infektionen er tilstrækkeligt afhjulpet.
Latvian: Var apsvērt MAVENCLAD terapijas pārtraukšanu vai atlikšanu, līdz infekcija ir pilnībā izārstēta.
Danish: Andre målorganer efter længere administration (14 cyklusser) af cladribin til aber via subkutan administration var nyrerne (karyomegali af det renale, tubulære epitel), binyrerne (cortex-atrofi og nedsat vakuolation), mave-tarm-kanalen (mukosa-atrofi) og testiklerne.
Latvian: Citi mērķorgāni, ko konstatēja pērtiķiem pēc ilgstošas subkutānas kladribīna lietošanas (14 cikli), bija nieres (nieru kanāliņu epitēlija kariomegālija), virsnieres (garozas atrofija un samazināta vakuolizācija), kuņģa-zarnu trakts (gļotādas atrofija) un sēklinieki.
Danish: I alle de kliniske studier viser data med den foreslåede kumulative dosis på 3,5 mg/kg legemsvægt en gradvis forbedring af de mediane lymfocyttal tilbage mod normalområdet ved uge 84 fra den første dosis af cladribin (ca. 30 uger efter den sidste dosis af cladribin).
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie dati no pacientiem, kas lietoja ieteicamo kumulatīvo devu - 3,5 mg/kg ķermeņa masas, liecina par pakāpenisku vidējā limfocītu skaita palielināšanos līdz normas diapazonam 84. nedēļā pēc pirmās kladribīna devas lietošanas (aptuveni 30 nedēļas pēc pēdējās kladribīna devas lietošanas).
Danish: Cladribin kan reducere kroppens immunforsvar og øge sandsynligheden for infektioner.
Latvian: Kladribīns var pavājināt organisma imūnsistēmas aizsargspējas un var palielināt infekciju sastopamības biežumu.
Danish: Løft blisterpakningen ved at trykke fingeren gennem hullet i bakken.
Latvian: Pavirziet uz augšu blistera iepakojumu, ievietojot pirkstu paplātes formas ieliktņa atverē.
Danish: Synk tabletten/tabletterne med vand.
Latvian: Norijiet tableti(-es), uzdzerot ūdeni.
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol.
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til MS-patienter med aktiv malignitet (se pkt.
Latvian: MAVENCLAD lietošana ir kontrindicēta MS pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bivirkninger på den humane gametogenese.
Latvian: Tā kā kladribīns kavē DNS sintēzi, iespējama nevēlama ietekme uz cilvēku gametoģenēzi.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Latvian: Viena tablete satur 10 mg kladribīna.
Danish: En høj DCK til 5'-NTase ratio favoriserer akkumulationen af Cd-ATP, og gør lymfocytterne særligt udsatte for celledød.
Latvian: Augstā DCK un 5'-NTase attiecība izraisa Cd-ATF uzkrāšanos, padarot limfocītus īpaši jutīgus pret šūnu bojāeju.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception (se pkt.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ir ieteicams saņemt konsultāciju par iespējamo nopietno risku auglim un nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: På grund af disse ekspressionsniveauer er cellerne i det innate immunsystem mindre påvirket end cellerne i det adaptive immunsystem.
Latvian: Ekspresijas līmeņa atšķirību dēļ iedzimtās imunitātes šūnas ir mazāk jutīgas salīdzinājumā ar iegūtās imunitātes šūnām.
Danish: 90 til < 100
Latvian: no 90 līdz <100
Danish: - Hvis en tablet efterlades på en overflade, eller hvis den knækker, og der falder stykker ud af blisteren, skal området vaskes grundigt.
Latvian: - Ja tablete tiek novietota uz kādas virsmas vai ja tā sadrūp un tās fragmenti izkrīt no blistera,
Danish: - visse vaccinetyper (levende og levende svækkede vacciner).
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs rūpīgāk Jūs uzraudzīt; - noteikta veida vakcīnas (dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas).
Danish: De beskrevne bivirkninger i listen nedenfor stammer fra samlede data fra kliniske MS-studier, hvor oralt cladribin blev anvendt som monoterapi med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas no kopējās klīnisko pētījumu datu bāzes par MS pacientiem, kuri iekšķīgi lietoja kladribīna monoterapiju ar kumulatīvo devu 3,5 mg/kg.
Danish: Et støttende studie hos patienter i behandling med cladribin som tillægsbehandling til interferon-beta versus placebo + interferon-beta omfattede også et begrænset antal patienter med sekundær progressiv MS (26 patienter).
Latvian: Atbalstošā pētījumā pacientiem, kuri kā papildterapiju bēta interferonam saņēma kladribīnu salīdzinājumā ar placebo un bēta interferona terapiju, piedalījās arī ierobežots skaits pacientu ar sekundāri progresējošu MS (26 pacienti).
Danish: - Aktivt stof: cladribin.
Latvian: - Aktīvā viela ir kladribīns.
Danish: Cladribin blev også vurderet i et etårigt studie hos aber med subkutan administration.
Latvian: Kladribīnu novērtēja arī 1 gadu ilgā pētījumā pērtiķiem, kurā zāles tika ievadītas subkutāni.
Danish: MAVENCLAD skal udsættes, indtil infektionen er blevet behandlet tilstrækkeligt.
Latvian: MAVENCLAD terapijas uzsākšana jāatliek, kamēr infekcija tiek pienācīgi izārstēta.
Danish: Cladribin påvirkede ikke fertiliteten af hanmus, men en observeret virkning på testiklerne var reduceret testikelvægt og et forhøjet antal ikke-bevægelige sædceller.
Latvian: Kladribīns neietekmēja peļu tēviņu fertilitāti, bet tika novērota ietekme uz sēkliniekiem - sēklinieku svara samazināšanās un nekustīgo spermatozoīdu skaita palielināšanās.
Danish: Tabel 1: MAVENCLAD-dosis pr. behandlingsuge efter patientens vægt i hvert behandlingsår Vægtgruppe
Latvian: MAVENCLAD deva ārstēšanas nedēļas laikā katrā ārstēšanas gadā atkarībā no pacienta ķermeņa masas
Danish: Når cladribin er kommet ind i målcellerne, fosforyleres det til cladribinmonofosfat (Cd-AMP) af DCK (samt af deoxyguanosinkinase i mitokondrierne).
Latvian: Pēc iekļūšanas mērķa šūnās DCK (un arī dezoksiguanozīna kināze mitohondrijos) fosforilizē kladribīnu kladribīna monofosfātā (Cd-AMF).
Danish: En chlorsubstitution i purinringen beskytter cladribin mod at blive nedbrudt af adenosindeaminase, hvilket øger den tid, hvor cladribin prodrug er til stede intracellulært.
Latvian: Hlora iekļaušana purīna gredzenā aizsargā kladribīnu no noārdīšanas, ko veic adenozīna deamināze, palielinot kladribīna priekšzāļu uzturēšanās laiku šūnas iekšienē.
Danish: Akut kortvarig behandling med systemiske kortikosteroider kan administreres under behandling med cladribin.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā var lietot īslaicīgu sistēmisko kortikosteroīdu kursu.
Danish: 70 til < 80
Latvian: no 70 līdz <80
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til gravide kvinder (se pkt.
Latvian: MAVENCLAD ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bvirkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Latvian: Tā kā kladribīns kavē DNS sintēzi, iespējama nevēlama ietekme uz cilvēku gametoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Derfor bør kvinder i den fertile alder, der anvender systemisk virkende hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin, og i op til 4 uger efter den sidste dosis.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kladribīna terapijas laikā un līdz 4 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas papildus jālieto barjermetode.
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Speciāli pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: En mulig reduktion i cladribineksponeringen bør overvejes, hvis potente BCRP- (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp- (f.eks. rifampicin, Johannesurt/prikbladet perikon) transporter-induktorer administreres samtidigt.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgus BCRP (piemēram, kortikosteroīdus) vai P-gp (piemēram, rifampicīns, asinszāle) transportieru induktorus, jāņem vērā iespējama kladribīna iedarbības samazināšanās.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil du blive vaccineret mod helvedesild, før du starter behandlingen.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs pirms ārstēšanas vakcinēs pret jostas rozi.
Danish: Hvis du skifter fra MAVENCLAD til andre behandlinger mod MS, skal du kontakte lægen.
Latvian: Ja pēc MAVENCLAD lietošanas sākat lietot citas zāles MS ārstēšanai, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Kontakt lægen, før du tager MAVENCLAD, hvis du har leverproblemer.
Latvian: Pirms MAVENCLAD lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Danish: Tryk ikke tabletterne ud af blisteren.
Latvian: Neizspiediet tabletes no blistera iepakojuma strauji.
Danish: - medicin, som kan påvirke dine blodlegemer (f.eks. carbamazepin, som anvendes til at behandle epilepsi).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat vai esat lietojis: - zāles, kas var ietekmēt asins šūnas (piemēram, karbamazepīnu, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai).
Danish: En udsættelse af initiering af cladribin bør også overvejes hos patienter med en akut infektion, indtil infektionen er helt under kontrol.
Latvian: Arī pacientiem ar akūtu infekciju jāapsver kladribīna terapijas atlikšana līdz brīdim, kamēr infekcija ir pilnībā izārstēta.
Danish: Skift til og fra cladribinbehandling
Latvian: Terapijas nomaiņa uz kladribīna terapiju un citu zāļu lietošana pēc kladribīna terapijas
Danish: Der kan imidlertid ikke udelukkes en virkning medieret fra hannen relateret til en mulig genetisk ændring af differentierende sædceller, når genotoksiciteten af cladribin tages i betragtning.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā kladribīna genotoksiskās īpašības, nevar izslēgt vīriešu dzimuma pacientu izraisītu toksisku ietekmi saistībā ar iespējamām ģenētiskām izmaiņām spermatozoīdu diferencēšanās procesā.
Danish: 60 til < 70
Latvian: no 60 līdz <70
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MAVENCLAD.
Latvian: Pirms MAVENCLAD lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: 80 til < 90
Latvian: no 80 līdz <90
Danish: • Patientguiden
Latvian: Gados vecāki pacienti
Danish: Tabel 3 Totale antal tabletter pr. behandlingsuge
Latvian: Kopējais tablešu skaits ārstēšanas nedēļā
Danish: Hvis dette tager mere end 6 måneder, må patienten ikke længere få MAVENCLAD.
Latvian: Ja limfocītu skaita atjaunošanās ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, MAVENCLAD terapija jāpārtrauc.
Danish: Hos kvinder i den fertile alder skal graviditet udelukkes, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1 og år 2, og forhindres ved at bruge sikker kontraception i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā jāizslēdz grūtniecība un kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizsargājas no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA BLISTERIS
Danish: Immunsuppressive lægemidler
Latvian: Imūnsupresīvas zāles
Danish: Hvis du har taget for mange MAVENCLAD-tabletter, skal du straks kontakte din læge.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: 3 Træk bakken ud, indtil den ikke kan trækkes længere ud Tryk (tekst for at indikere de to hægter, der skal trykkes ned for at åbne) QR-kode, der skal indsættes www.mavenclad-instructions.com
Latvian: Nospiediet un turiet nospiestas mēlītes 3 Izvelciet paplātes formas ieliktni, līdz tas apstājas Iebīdiet (teksts, kas norāda, ka ir jāpiespiež abas mēlītes, lai atvērtu)
Danish: MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Latvian: MAVENCLAD 10 mg tabletes Cladribinum
Danish: For at nedsætte risikoen for svær lymfopeni skal lymfocyttallet bestemmes før, under og efter behandlingen med cladribin (se pkt.
Latvian: Lai mazinātu smagas limfopēnijas risku, limfocītu skaits ir jānosaka pirms kladribīna terapijas, tās laikā un pēc kladribīna terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) un jāievēro stingri kritēriji attiecībā uz kladribīna terapijas uzsākšanu un turpināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem indtagelse af MAVENCLAD og anden medicin, der tages gennem munden.
Latvian: Starp MAVENCLAD un jebkādu citu iekšķīgu zāļu lietošanu jābūt vismaz 3 stundu starplaikam.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
Danish: Virkningen på lymfocyttallet er dosisafhængig.
Latvian: Ietekme uz limfocītu skaitu ir atkarīga no devas.
Danish: 70 mg (7 tabletter)
Latvian: 70 mg (7 tabletes)
Danish: 80 mg (8 tabletter)
Latvian: 80 mg (8 tabletes)
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD:
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD šādos gadījumos:
Danish: Behandlingsforløb
Latvian: Ārstēšanas kursi
Danish: Leverfunktionens rolle i udskillelse af cladribin anses for at være ubetydelig.
Latvian: Uzskata, ka aknu funkcijai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā.
Danish: Ordinationsguiden skal indeholde:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ÆSKE AF PAP
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA KARTONA TURĒTĀJS
Danish: Bruger sikker kontraception under behandlingen, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Latvian: b) ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Danish: For nogle vægtgrupper kan antallet af tabletter variere fra én behandlingsuge til den næste.
Latvian: Dažiem ķermeņa masas diapazoniem vienā ārstēšanas nedēļā lietotais tablešu skaits var atšķirties no otrā ārstēšanas nedēļā lietotā tablešu skaita.
Danish: 90 mg (9 tabletter)
Latvian: 90 mg (9 tabletes)
Danish: 100 mg (10 tabletter)
Latvian: 100 mg (10 tabletes)
Danish: Hæmatologisk monitorering
Latvian: Hematoloģiskā stāvokļa uzraudzība
Danish: Det er kendt, at jo mere medicin, du tager, jo færre lymfocytter kan være til stede i kroppen, hvilket kan føre til lymfopeni (se pkt.
Latvian: Zināms, ka, palielinoties zāļu devai, var palielināties limfocītu nomākums organismā, izraisot limfopēniju (skatīt 4. punktu).
Danish: Teratogenicitet/uønskede graviditetsudfald, for at sikre, at kvindelige patienter i den fertile alder / partnere af mandlige patienter, der får Mavenclad: a.
Latvian: Teratogenitāti/nevēlamiem grūtniecības iznākumiem, lai sieviešu dzimuma pacientes reproduktīvā vecumā, kuras lieto Mavenclad, un vīriešu dzimuma pacienta, kurš lieto Mavenclad, partneres: a) saņemtu konsultāciju pirms ārstēšanas uzsākšanas (kas sastāv no diviem ārstēšanas kursiem, kas tiek veikti divu secīgu gadu sākumā) gan 1. gadā, gan 2. gadā;
Danish: Læs indlægssedlen for retningslinjer.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: Biotilgængeligheden af 10 mg oralt cladribin var ca. 40 %.
Latvian: 10 mg kladribīna biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas bija aptuveni
Danish: Dag 3
Latvian: 3 vai
Danish: Mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med MAVENCLAD og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar MAVENCLAD un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Post-hoc-analyser af tiden til 6-måneder bekræftet EDSS-progression førte til en 47 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression i gruppen med cladribin 3,5 mg/kg, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05).
Latvian: Veicot post-hoc analīzi laikam līdz 6 mēnešu ilgai apstiprinātai EDSS progresēšanai, tika iegūti dati, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas riska samazinājumu par 47% kladribīna 3,5 mg/kg devas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība = 0,53, 95% TI [0,36; 0,79], p <0,05); placebo grupā 10. procentīle tika sasniegta pēc 245 dienām, bet kladribīna 3,5 mg/kg grupā tā netika sasniegta visā pētījuma periodā.
Danish: 40 mg (4 tabletter)
Latvian: 40 mg (4 tabletes)
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. gadā,
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 2. gadā,
Danish: Læs 'Trinvis Vejledning' til sidst i denne indlægsseddel for information om at håndtere den børnesikrede pakning, og hvordan du skal tage de tabletter, der findes i pakningen.
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar iepakojumu, kuram ir bērniem neatverama aizdare, un tablešu lietošanu skatiet iepakojumam pievienotajos „Soli pa solim" norādījumos šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: 50 mg (5 tabletter)
Latvian: 50 mg (5 tabletes)
Danish: Hvis lymfocyttallet falder til under 200 celler/mm³, bør der overvejes profylakse mod herpes i henhold til lokal standardpraksis i løbet af perioden med grad 4-lymfopeni (se pkt.
Latvian: 3, 4. pakāpes limfopēnijas laikā jāapsver profilakse pret herpes vīrusu saskaņā ar vietējo klīniskajā praksē izmantoto standartu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • I det langvarige carcinogenicitetsstudie hos mus var den højeste anvendte dosis 10 mg/kg, hvor der blev observeret en genotoksisk virkning i mikronukleusstudiet hos mus (svarende til ca.
Latvian: • Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā pelēm lielākā lietotā deva bija 10 mg/kg dienā, kurai tika konstatēta genotoksiska iedarbība peļu mikrokodoliņu pētījumā (atbilst aptuveni 16 reizes lielākai paredzamajai iedarbībai cilvēkiem atbilstoši AUC, lietojot maksimālo kladribīna dienas devu - 20 mg).