FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la suite de l'examen de ces données, le CVMP a conclu que la réalisation des études n'était pas suffisamment consistante et les résultats pas suffisamment fiables pour tenir compte des données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM concernant l'efficacité clinique de Fiprex spot-on.
Romanian: În urma unei evaluări a acestor date, CVMP a concluzionat că modul de efectuare a studiilor nu a prezentat suficientă claritate şi că rezultatele nu au fost suficient de credibile pentru a ţine cont de datele pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deţine drept de proprietate, în ceea ce priveşte eficacitatea clinică a Fiprex spot-on.
French: Le titulaire de l'AMM a indiqué que tous les critères nécessaires étaient respectés conformément à l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE (usage bien établi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că toate criteriile necesare au fost îndeplinite în temeiul articolului 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE (referitoare la utilizarea bine stabilită).
French: Il se présente sous cinq formes, une pour les chats (52,5 mg) et quatre pour les différentes tailles de chiens (S, M, L, XL) correspondant à 75, 150, 300 et 412,5 mg, respectivement.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub cinci forme de prezentare, una pentru pisici (52,5 mg) şi patru pentru câini de talie diferită (S, M, L, XL), corespunzătoare cu 75, 150, 300 şi, respectiv, 412,5 mg.
French: La demande a été soumise dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base juridique de l'usage bien établi (article 13 bis de la directive 2001/82/CE).
Romanian: Cererea de autorizaţie de punere pe piaţă a fost înaintată prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, pe baza juridică a utilizării bine stabilite [articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE].
French: Les données de pharmacovigilance soumises par le titulaire de l'AMM ne satisfaisaient pas aux normes relatives aux données post-commercialisation publiées, ayant fait l'objet d'un examen par les pairs, c'est-à-dire des études contrôlées ou épidémiologiques, comme l'exige la législation.
Romanian: Datele de farmacovigilenţă prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu au îndeplinit cerinţele standardului privind datele ulterioare punerii pe piaţă publicate şi evaluate inter pares, adică studiile controlate sau studiile epidemiologice, conform cerinţelor stabilite de legislaţie, şi, prin urmare, nu au putut fi analizate în cadrul acestei evaluări.
French: Autriche1
Romanian: Austria1
French: Le titulaire de l'AMM a présenté en outre une étude afin de comparer les propriétés physicochimiques d'un certain nombre de différents produits spot-on contenant du fipronil, y compris Fiprex et le produit «pionnier».
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat în plus un studiu utilizat pentru a compara proprietăţile fizico-chimice ale unei serii de produse diferite cu aplicare spot-on care conţin fipronil, inclusiv Fiprex şi produsul iniţial.
French: Les produits spot-on contenant du fipronil fournissent un moyen facile de cibler les infestations par les puces et les tiques chez les espèces d'animaux de compagnie, ainsi que les complications consécutives que ces parasites peuvent causer à leurs hôtes et aux propriétaires d'animaux de compagnie.
Romanian: Produsele cu aplicare spot-on care conţin fipronil furnizează un mijloc uşor de utilizat pentru tratarea şi prevenirea infestaţiilor cu purici şi căpuşe la speciile de animale de companie menţionate anterior, precum şi pentru prevenirea complicaţiilor ulterioare pe care aceşti paraziţi le pot cauza animalelor-gazdă şi proprietarilor animalelor de companie.
French: Bien que l'efficacité du fipronil soit bien documentée, le titulaire de l'AMM n'a pas été en mesure d'affiner les allégations d'efficacité de sa formulation du fait de différences quantitatives et qualitatives par comparaison avec les produits cités dans les publications de la littérature.
Romanian: Cu toate că eficacitatea fipronilului este bine documentată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să îşi îmbunătăţească modul de susţinere a eficacităţii formulării sale, din cauza diferenţelor cantitative şi calitative faţă de produsele menţionate în documentaţia produsului.
French: Les rapports d'étude ont été examinés et retravaillés en profondeur par le titulaire de l'AMM au cours de cette procédure de saisine.
Romanian: Rapoartele studiului au fost reprelucrate în măsură semnificativă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a fi evaluate pe parcursul acestei proceduri de sesizare.
French: La qualité et la sécurité (mis à part la sécurité de l'animal de destination) de Fiprex n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Romanian: În această procedură de sesizare nu au fost evaluate calitatea şi siguranţa Fiprex (cu excepţia siguranţei animalelor ţintă).
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment justifié la raison pour laquelle les résultats de l'étude étaient particulièrement importants pour définir les propriétés pharmacologiques, et de ce fait l'efficacité, de Fiprex par rapport à d'autres produits spot on à base de fipronil.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat cu exactitate motivul pentru care rezultatul acestui studiu a avut o relevanţă deosebită în definirea proprietăţilor farmacologice şi, prin urmare, a eficacităţii clinice a Fiprex în raport cu alte produse cu aplicare spot-on care conţin fipronil.
French: Sur la base de l'usage bien établi et accepté justifié par le titulaire de l'AMM au travers de publications de la littérature jointes à sa demande, le comité a pu conclure que la sécurité de l'animal de destination était suffisamment étayée, malgré les différences de formulation entre le produit candidat et les produits référencés dans les publications de la littérature.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite acceptate, motivate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cadrul cererii sale prin intermediul literaturii de specialitate publicate, Comitetul a putut concluziona că siguranţa animalelor ţintă era susţinută în mod adecvat, în pofida diferenţei de formulare dintre produsul pentru care a fost depusă cererea de autorizaţie de punere pe piaţă şi produsele la care s-au făcut trimiteri în literatura de specialitate publicată.
French: Sur la base de l'usage bien établi et accepté justifié par le titulaire de l'AMM au travers de publications de la littérature jointes à sa demande, le comité a pu conclure que la sécurité de l'animal de destination était suffisamment étayée.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite acceptate, pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat-o în cadrul cererii de autorizaţie de punere pe piaţă prin intermediul literaturii de specialitate publicate, Comitetul a putut să concluzioneze că siguranţa animalelor ţintă era susţinută în mod adecvat.
French: Dans le cas des tiques, le titulaire de l'AMM a affirmé que les données relatives à Rhipicephalus spp.
Romanian: În cazul căpuşelor, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că datele disponibile pentru Rhipicephalus spp. au permis stabilirea unei perioade de activitate acaricidă de 4 săptămâni.
French: • des données d'efficacité appropriées, conformément aux exigences de la législation et aux lignes directrices pertinentes du CVMP, doivent être fournies à l'appui des indications revendiquées pour Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens.
Romanian: • În conformitate cu cerinţele legislative şi cu respectarea ghidului CVMP relevant, trebuie furnizate datele adecvate de eficacitate în sprijinul indicaţiilor revendicate pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes (voir Annexe I).
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente (vezi Anexa I).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini (vezi Anexa I)
French: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα
French: Fiprex XL 412.50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα
French: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα
French: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα
French: <Contenu (Concentration)>
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Forma farmaceutrică
French: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringues préremplies +
Romanian: 3 seringi preumplute + 3 ace
French: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
French: Numéro AMM UE
Romanian: Mărimea ambalajul ui
French: L'efficacité a été maintenue chez tous les patients.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut la toţi pacienţii.
French: Ne tirez pas sur le piston.
Romanian: Nu trageţi de piston.
French: Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez rentrer chez vous en toute sécurité.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă.
French: D02 Y754, Irlande
Romanian: D02 Y754, Irlanda
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
French: Aucune intervention thérapeutique n'a été nécessaire.
Romanian: Nu a fost necesară intervenţia terapeutică.
French: 1) Informations générales
Romanian: 1) Informaţii generale
French: Quand et à quelle fréquence devez-vous prendre Firazyr ?
Romanian: Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Firazyr?
French: Chaque seringue ne doit être utilisée qu'une fois.
Romanian: Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.
French: Des données limitées sont disponibles sur les patients de plus de 65 ans.
Romanian: Referitor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informaţii limitate.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP'.
French: Ces symptômes peuvent survenir à la suite d'une crise d'AOH.
Romanian: Aceste simptome pot apărea ca urmare a unei crize de AEE.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue de l'icatibant est de 97 %.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97%.
French: 24 mois.
Romanian: 24 de ore.
French: • Prélevez le volume nécessaire de solution d'icatibant.
Romanian: • Retrageți volumul necesar de soluție de icatibant.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 44 %.
Romanian: Icatibantul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 44%.
French: Le tableau 3 présente les résultats d'efficacité de ces études.
Romanian: Tabelul 3 arată rezultatele privind eficacitatea acestor studii.
French: Administration par un soignant/auto-administration
Romanian: Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea
French: Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu'un traitement supplémentaire ne soit nécessaire.
Romanian: Aceste efecte sunt de regulă uşoare şi dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar.
French: Cette zone doit se trouver à au moins 5 cm de toute cicatrice éventuelle.
Romanian: Această suprafaţă trebuie să fie la cel puţin 5 cm depărtare de orice cicatrice.
French: 92,4 % de ces crises d'AOH ont été traitées par une dose unique de Firazyr.
Romanian: 92,4% dintre aceste crize au fost tratate cu o doză unică de Firazyr.
French: • La seringue est à présent prête pour l'injection.
Romanian: • Acum seringa este gata pentru injecţie.
French: Deux patients pédiatriques ont présenté des réactions au site d'injection qui ont été évaluées comme sévères et qui se sont complètement résolues dans les 6 heures.
Romanian: Doi pacienți pediatrici au prezentat reacții la locul de injectare care au fost evaluate ca fiind severe și care s-au remis complet în interval de 6 ore.
French: Statistique Firazyr
Romanian: Statistică Firazyr
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation La solution doit être transparente, incolore et sans particules visibles.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
French: Firazyr solution injectable doit être injecté lentement en raison du volume à administrer.
Romanian: Firazyr soluție injectabilă trebuie injectată lent, datorită volumului care urmează a fi administrat.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani
French: Différence entre traitements (IC à 95 %, valeur P)
Romanian: Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)
French: Exclusivement à usage unique.
Romanian: Pentru utilizare unică.
French: Firazyr contient une petite quantité de sodium
Romanian: Firazyr conţine o cantitate mică de sodiu
French: Les données d'exposition disponibles semblent indiquer qu'il n'y a pas de différence de la clairance entre les sujets non blancs (N = 40) et blancs (N = 132).
Romanian: Datele despre expunere disponibile sugerează că nu există nicio diferență între subiecții non-caucazieni (n=40) și caucazieni (n=132).
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou ressentent des vertiges.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se simt obosiţi sau ameţiţi.
French: Taux de réponse (%, IC) 4 heures après le début du traitement
Romanian: Rata de răspuns (%, IÎ la 4 ore după începerea tratamentului
French: La réponse a également été uniforme lors des crises répétées dans les études de phase III contrôlées.
Romanian: De asemenea, răspunsul a fost consecvent în cazul crizelor repetate din cadrul studiilor controlate de fază III.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de doses supplémentaires pour la même crise chez les adolescents ou les enfants.
Romanian: Nu există date privind administrarea dozelor ulterioare pentru același episod la adolescenți sau copii.
French: Résultats d'efficacité des études FAST-1 et FAST-2
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-1 şi FAST-2
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Firazyr et vous indiquera à quelle fréquence vous devez en prendre.
Romanian: Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Firazyr şi vă va comunica frecvenţa cu care trebuie administrat.
French: S'il y a de l'air dans la seringue graduée :
Romanian: Dacă este aer prezent în seringa gradată:
French: Chez les adultes, les doses suivantes qui peuvent être nécessaires pour la même crise doivent être administrées au sein d'un établissement médical (voir rubrique 4.2).
Romanian: În cazul adulților, dozele ulterioare care pot fi necesare pentru același episod trebuie administrate în cadrul unei instituții medicale (vezi pct. 4.2).
French: L'icatibant est un antagoniste compétitif sélectif des récepteurs de la bradykinine de type 2 (B2).
Romanian: Icatibant este un antagonist competitiv selectiv al receptorilor pentru bradikinină, de tip 2 (B2).
French: Les informations sur l'effet des particularités ethniques sont limitées.
Romanian: Informațiile privind efectul rasei la nivel individual sunt limitate.
French: Firazyr a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Firazyr are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)- :
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):
French: • Nettoyez le plan de travail (la surface) utilisé avant de commencer.
Romanian: • Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé ou s'il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu în cazul în care soluţia este tulbure, conţine particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluţiei s-a modificat.
French: Des études in vitro ont confirmé que l'icatibant n'est pas dégradé par les voies métaboliques oxydatives et qu'il n'est pas un inhibiteur des principales isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) du cytochrome P450 (CYP) et qu'il n'est pas un inducteur des CYP 1A2 et 3A4.
Romanian: Studiile in vitro au confirmat faptul că icatibantul nu este degradat prin căile metabolice oxidative şi nu este un inhibitor al principalelor izoenzime (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) ale citocromului P450 (CYP) şi nu este un inductor al CYP 1A2 şi 3A4.
French: La demi-vie terminale plasmatique est d'environ 1 à 2 heures.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1-2 ore.
French: 3) Fixez la seringue graduée à l'autre extrémité du raccord en veillant à ce que les deux connexions soient bien verrouillées.
Romanian: 3) Atașați seringa gradată la celălalt capăt al conectorului și asigurați-vă că ambele conexiuni sunt bine fixate.
French: Ces réactions ont été généralement légères à modérées, transitoires et se sont résolues sans intervention.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în general, uşoare până la moderate din punct de vedere al severităţii,au fost tranzitorii şi s-au rezolvat fără intervenţii ulterioare.
French: Une crise dure généralement de 2 à 5 jours.
Romanian: De obicei, o criză durează între
French: Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie (3 ml).
Romanian: Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).
French: Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecţii în decursul a 24 de ore şi, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecţii pe lună, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Urticaire
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: Le volume de distribution de l'icatibant (Vss) est d'environ 20-25 litres.
Romanian: Volumul de distribuţie al icatibantului (Vse) este de aproximativ 20-25 l.
French: Les épisodes ultérieurs d'AOH ont été traités dans le cadre d'une extension en ouvert.
Romanian: Episoadele ulterioare de AEE au fost tratate în cadrul unei faze de prelungire deschisă a studiului.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 30 minutes.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de aproximativ 30 de minute.
French: 4) Comment injecter la solution
Romanian: 4) Injectarea soluţiei
French: Il est peu probable que le schéma posologique utilisé dans cette étude soit maintenu en pratique clinique.
Romanian: Este puţin probabil ca schema terapeutică utilizată în acest studiu să poată fi aplicabilă în condiţii clinice.
French: Réactions au site d'injection*
Romanian: Reacţii la locul de injectare*
French: On ne sait pas si l'icatibant est excrété dans le lait maternel humain mais il est recommandé aux femmes allaitantes souhaitant prendre du Firazyr de ne pas allaiter pendant les 12 heures qui suivent l'administration du traitement.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă icatibant se excretă în laptele matern uman, dar femeilor care alăptează şi doresc să utilizeze Firazyr li se recomandă să nu alăpteze 12 ore după tratament.
French: - Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, appelez immédiatement un service d'urgences médicales.
Romanian: - Dacă simptomele dvs. se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să cereți imediat asistență medicală.
French: Ainsi, il conviendrait d'être prudent dans l'administration de l'icatibant aux patients dans les semaines suivant un accident vasculaire cérébral.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării de icatibant pacienţilor aflaţi în săptămânile următoare unui accident vascular cerebral.
French: Aucun effet n'a été constaté dans le développement post-natal des rats nouveau-nés.
Romanian: Nu s-au descoperit efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor de şobolan.
French: La solution injectable contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium et est donc essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Soluţia injectabilă conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 miligrame), adică practic „nu conţine sodiu".
French: Les données d'efficacité sont issues d'une étude de phase II en ouvert initiale et de trois études de phase III contrôlées.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obţinute dintr-un studiu iniţial, de fază II, deschis, şi din trei studii de fază III.
French: Aucune posologie ne peut être recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car la sécurité et l'efficacité dans ce groupe de la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Romanian: Nu poate fi recomandată o schemă de dozaj la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de copii nu au fost stabilite.
French: Firazyr bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d'une crise d'AOH.
Romanian: Firazyr blochează activitatea bradikininei şi, astfel, opreşte progresia ulterioară a simptomelor unei crize de AEE.
French: • seringue graduée de 3 ml (recommandée).
Romanian: • Seringă gradată de 3 ml (recomandată)