FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xeomin viene iniettato nella regione mediale e laterale del muscolo orbicolare della palpebra superiore e nella regione laterale del muscolo orbicolare della palpebra inferiore.
Danish: Xeomin injiceres medialt og lateralt i musculus orbicularis oculi i det øvre øjenlåg og lateralt i musculus orbicularis oculi i det nedre øjenlåg.
Italian: Xeomin viene ricostituito prima dell'uso con soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) senza conservanti.
Danish: Xeomin rekonstitueres før brug med steril natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning, uden konserveringsmidler.
Italian: Se sviluppa difficoltà nell'inghiottire, parlare o respirare, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso o chieda ai suoi familiari di farlo (vedere paragrafo 4).
Danish: Kontakt lægevagten eller skadestuen, hvis De får synke- tale eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det (se afsnit 4).
Italian: Riduzione del CMAP alla settimana 4
Danish: Reduktion i CMAP i uge 4 Opfølgning i 52 uger
Italian: Effetti indesiderati possono verificarsi a causa del malposizionamento delle iniezioni della tossina botulinica di tipo A, che paralizzano temporaneamente gruppi muscolari adiacenti.
Danish: Bivirkninger kan opstå på grund af fejlplacerede injektioner af botulinum type A-neurotoksin, der midlertidigt paralyserer nærliggende muskelgrupper.
Italian: Sembra che la difficoltà ad inghiottire sia dose-dipendente.
Danish: Synkebesvær synes at være dosisafhængigt.
Italian: Xeomin ha un contenuto proteico di soli 0,6 ng/100U in quanto consiste soltanto della neurotossina da 150 kDa ed è privo di proteine complessanti.
Danish: Xeomin har et proteinindhold på kun 0,6 ng/100 E, der udelukkende består af neurotoksinet på 150 kDa uden kompleksdannende proteiner.
Italian: Dopo l'iniezione possono insorgere difficoltà, da lievi a gravi, ad inghiottire.
Danish: Efter injektionen kan De få let til svært synkebesvær.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici gli eventi avversi correlati erano numericamente più frequenti nel gruppo in terapia con Xeomin rispetto al gruppo trattato con Botox.
Danish: I de kliniske undersøgelser var de behandlingsrelaterede bivirkninger imidlertid numerisk hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botox-gruppen.
Italian: E' stato segnalato un caso di neuropatia periferica in un uomo dopo quattro serie di iniezioni di un preparato tradizionale contenente il complesso di tossina botulinica di tipo A (per spasmi a carico del collo e della schiena e dolore grave) nell'arco di un periodo di 11 settimane.
Danish: Et tilfælde af perifer neuropati er rapporteret hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
Italian: Sembra che la disfagia sia dose-dipendente.
Danish: Dysfagi synes at være dosisafhængigt.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comuni: Danni inflitti
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig:
Italian: Confezioni da 1 (confezione singola), 2, 3 o 6 flaconcini (confezioni multiple).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 (enkeltstykpakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykpakninger).
Italian: La disfagia è stato l'evento avverso più frequente perlomeno possibilmente correlato al trattamento (5,2% per Xeomin contro 3,4% per Botox, nel campione pooled, e 10% per Xeomin contro 8,2% per Botox nello studio di fase III sulla distonia cervicale).
Danish: Den hyppigste bivirkning, der i det mindste muligvis var behandlingsrelateret, var dysfagi (henholdsvis 5,2 % for Xeomin mod 3,4 % for Botox i den poolede stikprøve, og 10 % for Xeomin mod 8,2 % i den cervikale fase III-dystoniundersøgelse).
Italian: E' possibile aumentare o ridurre la dose di Xeomin modificando la quantità del volume iniettato.
Danish: Doseringen af Xeomin kan reduceres eller øges ved at administrere et større eller mindre injektionsvolumen.
Italian: Sintomi di sovradosaggio:
Danish: Symptomer på overdosering:
Italian: Evitare iniezioni nella parte mediale della palpebra inferiore può ridurre questa reazione avversa.
Danish: Ved at undgå mediale injektioner i det nedre øjenlåg kan bivirkningen reduceres.
Italian: L'unico caso grave di disfagia si è verificato nel gruppo trattato con Botox.
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi forekom i Botox-gruppen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xeomin e contenuto della confezione
Danish: Xeomins udseende og pakningstørrelse
Italian: Nei pazienti trattati con Botox, 4 individui con un risultato negativo in linea di base hanno mostrato un risultato positivo (< 5mU/mL in tre pazienti, >5 mU/mL in 1 paziente) dopo la visita finale.
Danish: Af Botox-patienterne var de fire negative ved baseline, men var positive ved det afsluttende besøg (< 5 millienheder/ml hos 3 patienter, og > 5 millienheder/ml hos én patient).
Italian: Inoltre, il titolo dell'HDA è aumentato da <5mU/mL a >5 mU/mL in 2 pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Danish: Hos to patienter i hver behandlingsgruppe steg HDA-titeren desuden fra < 5 millienheder/ml til > 5-millienheder/ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA CONTENENTE 2, 3, 6 FLACONCINI.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Italian: Ove necessario, ridurre la dose iniziale del miorilassante o usare una sostanza ad azione intermedia, come il vecuronio o l'atracurio, al posto di sostanze aventi una maggiore durata d'azione.
Danish: Perifere muskelrelaksantia bør anvendes med forsigtighed, om nødvendigt med reduktion af initialdosis af det muskelafslappende middel eller ved brug af et intermediært virkende stof såsom vecuronium eller atracurium frem for stoffer med længerevarende virkning.
Italian: Botox ha un contenuto proteico di 5 ng/100U (ossia la neurotossina da 150 kDa e proteine complessanti inefficaci) e, dopo la somministrazione, si dissocia velocemente in neurotossina e in proteine complessanti.
Danish: Botox har et proteinindhold på 5 ng/100 E som et kompleks af neurotoksinet på 150 kDa og inaktive kompleksdannende proteiner, der efter administration hurtigt dissocierer til neurotoksin og kompleksdannende proteiner.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [To be completed nationally]
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Il secondo evento avverso più frequente (perlomeno possibilmente correlato) è stata la ptosi, che è stata riferita in misura paragonabile (1,9% per Xeomin contro 1,8% per Botox, nel campione pooled, e 6,1% per Xeomin contro 4,6% per Botox nello studio di fase III sul blefarospasmo) e si è verificata solo nei pazienti con blefarospasmo.
Danish: Den næsthyppigste (i det mindste muligvis behandlingsrelaterede) bivirkning var ptose, der optrådte med sammenlignelig hyppighed (henholdsvis 1,9 % for Xeomin og 1,8 % for Botox i den poolede stikprøve, og 6,1% for Xeomin mod 4,6 % for Botox i fase III-blefarospasmeundersøgelsen).
Italian: Degno di nota è il fatto che l'unico caso grave di disfagia si è verificato in un paziente trattato con Botox.
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi optrådte hos en patient behandlet med Botox.
Italian: I due eventi avversi associati (dolore nel sito di iniezione e disfagia) sono stati riferiti nello stesso paziente, che ha ricevuto 30/60 U di Xeomin.
Danish: De to medicinrelaterede bivirkninger optrådte begge samme patient, der fik 30/60 E Xeomin.
Italian: Dosi elevate possono paralizzare muscoli distanti dalla sede d'iniezione.
Danish: Store doser kan medføre lammelse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
Italian: Pertanto, dai dati risultanti non si possono trarre conclusioni valide sull'immunogenicità di Xeomin rispetto a Botox.
Danish: Der kan derfor ikke sluttes noget heraf om immunogeniciteten af Xeomin i forhold til Botox.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con il complesso della tossina botulinica di tipo A è stato segnalato che la disfagia avviene meno frequentemente quando le dosi totali non superano le 200 U per seduta terapeutica.
Danish: I kliniske forsøg med botulinum type A-neurotoksinkompleks rapporteredes det, at dysfagi forekommer mindre hyppigt med totaldoser under 200 E pr. behandlingsforløb.
Italian: Debolezza generalizzata, sintomatologia simil-influenzale, malessere Non comuni: febbre
Danish: Generel svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed
Italian: Se il suo stile di vita è stato molto sedentario, qualsiasi tipo di attività deve essere iniziata gradualmente dopo l'iniezione di Xeomin.
Danish: Hvis De har været inaktiv i længere tid, skal De gå gradvist i gang efter injektion af Xeomin.
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene osservata mediamente entro 7 giorni dall'iniezione.
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af syv dage efter injektion.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTDOSISPAKNING (1 HÆTTEGLAS)
Italian: Studio di fase II sulla distonia cervicale (ITT) (BTC-9801)
Danish: Fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Italian: Ipersensibilità alla neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof botulinum type A-neurotoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: -Nello studio LPT12444, nella settimana 36, dopo tre settimane dall'ultima iniezione, il test ELISA (che rileva la presenza di anticorpi contro la BoNT/A) ha evidenziato che sette conigli su venti trattati con Botox hanno mostrato una risposta positiva; inoltre, in quattro di questi conigli si osservava un'attività di neutralizzazione della BoNT/A nel saggio dell'emidiaframma (l'HDA indica se gli anticorpi sono neutralizzanti o non neutralizzanti).
Danish: - I uge 36 af LPT12444, tre uger efter den sidste injektion, var 7 ud af 20 Botox-behandlede kaniner positive i ELISA-testen for antistoffer mod botulinumneurotoxin type A. Heraf udviste 4 kaniner neutraliserende aktivitet mod botulinumneurotoxin type A i hemidiafragma-assayet (der viser, om antistofferne er neutraliserende eller ikke-neutraliserende).
Italian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Danish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Italian: 304 pazienti con blefarospasmo Studio con gruppo di controllo in parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con confronto attivo (Botox)
Danish: 304 patienter med blefarospasme Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Italian: Un aumento delle dosi di neurotossina botulinica di tipo A può determinare paralisi neuromuscolare pronunciata in aree distanti dalla sede d'iniezione.
Danish: Øgede doseringer af botulinum type A-neurotoksin kan resultere i udtalt neuromuskulær paralyse fjernt fra injektionsstedet.
Italian: Faccia attenzione con Xeomin soprattutto
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Xeomin
Italian: Inoltre, due eventi avversi sono stati associati al farmaco in esame, mentre non sono stati rilevati eventi avversi nel gruppo trattato con Botox.
Danish: Desuden er to bivirkninger blevet vurderet til at have sammenhæng med forsøgsmedicinen, men ingen i Botox-gruppen.
Italian: Vengono fornite informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse nelle singole indicazioni in base all'esperienza clinica.
Danish: Baseret på klinisk erfaring gives oplysninger om hyppigheden af bivirkninger for de enkelte indikationer nedenfor.
Italian: I sintomi da sovradosaggio non sono evidenti immediatamente dopo l'iniezione; tra di essi si annoverano debolezza generalizzata, palpebra cadente, vista doppia, difficoltà ad inghiottire e parlare, e polmonite.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke åbenbare umiddelbart efter injektionen, men kan være generel svækkelse, hængende øjenlåg, dobbeltsyn, synke- og talebesvær og lungebetændelse.
Italian: Al richiedente è chiesto di presentare i risultati di tutti i test HDA programmati sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e dello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi.
Danish: Ansøgeren anmodes om at forelægge resultaterne af alle planlagte HDA-test fra undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og fra undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Italian: Bisogna usare un ago sterile di dimensioni adatte per le iniezioni nei muscoli superficiali (per es. 25-30 G/0,30-0,50 mm) e nella muscolatura più profonda (per es. 22G/0,70 mm).
Danish: En egnet steril kanyle (fx 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) anvendes til injektioner i overfladiske muskler og fx en 22 gauge/0,70 mm kanyle til injektioner i dybere muskulatur.
Italian: Nello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408), in cui vengono somministrate dosi fino a 240 U di Xeomin, 63 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni e 27 e 6 pazienti hanno ricevuto,
Danish: I undersøgelsen af cervikal dystoni (MRZ 0408) hvor Xeomin anvendes i doser på indtil 240 E, har 63 patienter fået den anden injektion, 27 patienter den tredje og 6 patienter den fjerde injektion.
Italian: Dal punto di vista qualitativo, Xeomin è altamente purificato e differisce dal principio attivo presente in Botox® e Dysport®, in quanto privo di proteine complessanti (emoagglutinine).
Danish: Kvalitetsmæssigt er Xeomin højtrenset, og lægemiddelstoffet adskiller sig fra Botox® og Dysport® ved at være fri for kompleksdannende proteiner (hæmagglutininer).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E' UNA PARTE/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 2, 3, 6 FLACONCINI
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Italian: 466 pazienti con distonia cervicale Studio con gruppo di controllo in parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con confronto attivo (Botox)
Danish: 466 patienter med cervikal dystoni Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all'immissione in commercio, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Xeomin.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Xeomin.
Italian: Sono stati descritti eritema multiforme, orticaria, eruzione cutanea di tipo psoriatico, prurito e reazioni allergiche con l'uso di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, ma il rapporto causale con la tossina non è stato chiarito.
Danish: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt, pruritus og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af konventionelle præparater med botulinum type A-toksinkompleks, men den kausale sammenhæng er fortsat uklar.
Italian: Occorre tenere presente che alcuni eventi avversi, come la disfagia (riferita in un paziente in ciascuno dei gruppi trattati con Xeomin e in nessun paziente del gruppo trattato con Botox), sono stati descritti esclusivamente in pazienti in terapia con Xeomin.
Danish: Det skal bemærkes, at visse bivirkninger kun er rapporteret for patienter, der har fået Xeomin; dette gælder således dysfagi (rapporteret for én patient i hver Xeomin-gruppe, men ikke for nogen af patienterne i Botox-gruppen).
Italian: Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,1-0,5 ml.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,1 til 0,5 ml.
Italian: Questo foglio è stato approvato per l'ultima volta il
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret den
Italian: Tuttavia, non sembra che si ottengano apprezzabili benefici iniettando più di 5,0 U per sede.
Danish: Injektion af mere end 5,0 E pr. injektionssted synes imidlertid ikke at indebære yderligere fordele.
Italian: Bisogna raccomandare a pazienti acinetici o sedentari di riprendere l'attività gradualmente dopo l'iniezione di Xeomin.
Danish: Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af Xeomin.
Italian: Torcicollo spasmodico
Danish: Spasmodisk torticollis
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE PER OSPEDALI CONTENENTI 6 FLACONCINI
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Italian: Xeomin è indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) nell'adulto.
Danish: Xeomin er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt spastisk torticollis hos voksne.
Italian: • Se soffre di malattie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di
Danish: • hvis De lider af sygdomme som forstyrrer muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert
Italian: I test HDA dei campioni disponibili erano ancora sotto analisi quando la risposta del richiedente è stata fatta circolare.
Danish: Da ansøgerens besvarelse blev modtaget, var HDA-analyserne af de foreliggende prøver endnu ikke afsluttet.
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene mediamente osservata entro quattro giorni dall'iniezione.
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af fire dage efter injektion.
Italian: Questo può richiedere l'uso di colliri, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura della palpebra tramite bendaggio o altri mezzi.
Danish: Dette kan kræve beskyttende dråber, salver, bløde bandage-kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap eller lignende tiltag.
Italian: La dose ottimale ed il numero delle sedi d' iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per Lei.
Danish: Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen specielt for Dem.
Italian: Tuttavia, non vi sono indicazioni di un potenziale antigenico superiore di Xeomin rispetto a Botox.
Danish: Intet tyder imidlertid på, at Xeomin skulle have større antigenvirkning end Botox.
Italian: Dose risultante in unità per 0,1 ml
Danish: Dosis efter fortynding (enheder/0,1 ml)
Italian: Sintomi di sovradosaggio non sono immediatamente apparenti dopo l'iniezione; tra di essi si annoverano debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, difficoltà con la deglutizione e la parola o paralisi della muscolatura respiratoria seguita da polmonite da aspirazione.
Danish: Symptomerne på overdosering opstår ikke umiddelbart efter injektionen, men kan omfatte generel svækkelse, ptose, diplopi, synke- og talebesvær eller lammelse af åndedrætsmusklerne, der fører til aspirationspneumoni.
Italian: Possono essere iniettate ulteriori sedi nell'area del sopracciglio, della regione laterale del muscolo orbicolare e nella parte superiore della faccia, se gli spasmi in queste zone interferiscono con la vista.
Danish: Endvidere kan injektionen gives i øjenbrynet, lateralt i musculus orbicularis og i overansigtet, hvis kramper i disse regioner påvirker synet.
Italian: La soluzione ricostituita puo' essere conservata fino ad un massimo di 24 ore a 2°-8°C.
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Italian: • presentare i risultati di tutti i test HDA programmati nello studio sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e nello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi;
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af alle planlagte HDA-test i undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Italian: Contrariamente ai preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, Xeomin contiene la neurotossina pura (150 kD), dato che è libera dalle proteine complessanti.
Danish: Modsat konventionelt fremstillede præparater med botulinum type A-toksinkompleks indeholder Xeomin rent (150 kD) neurotoksin, idet det ikke indeholder kompleksdannende proteiner.
Italian: • la posologia di Xeomin,
Danish: • doseringen af Xeomin
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E' PARTE/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE PER OSPEDALE DA 6 FLACONCINI
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Italian: L'organismo puo' sviluppare anticorpi dopo iniezione di preparati a base di tossina botulinica di tipo A. Gli anticorpi possono ridurre l'efficacia terapeutica del farmaco.
Danish: Når De har fået botulinum type A-toksin, kan organismen danne antistoffer, Antistofferne kan nedsætte lægemidlets terapeutiske effekt.
Italian: Studio di fase III sulla distonia cervicale (MRZ 60201-0013)
Danish: III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 60201-0013)
Italian: • medicinali che interferiscono con il trasferimento di un impulso da un nervo ad un muscolo per es. rilassanti muscolari di tipo tubocurarinico che indeboliscono i muscoli .
Danish: • lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en nerve til en muskel, f.eks.
Italian: Questa malattia porta ad un deperimento del tessuto muscolare
Danish: Denne sygdom fører til vævshenfald.
Italian: Più di 1 su 10 persone trattate
Danish: Meget almindelig hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Italian: Cosa contiene Xeomin
Danish: Xeomin indeholder
Italian: Per le istruzioni relative alla ricostituzione/diluizione dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6.
Danish: Vedrørende vejledning i rekonstitution/fortynding af hætteglassene, se pkt.
Italian: Non è chiaro se questi decessi siano stati indotti da preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A o da una patologia cardiovascolare pre-esistente.
Danish: Det er uklart, om disse dødsfald skyldtes standardpræparater med botulinum type A-toksinkompleks eller skyldtes en eksisterende hjerte-karsygdom.
Italian: E' disponibile anche una confezione per l'uso clinico con 6 flaconcini.
Danish: Fås også i hospitalspakning med 6 hætteglas.
Italian: Dopo ricostituzione: il prodotto puo' essere conservato per un massimo di 24 ore a 2°C-8°C.
Danish: Efter rekonstitution må lægemidlet højst opbevares i 24 timer ved 2°C to 8°C.
Italian: Non è stato studiato se il fallimento secondario dovuto alla formazione di anticorpi è meno frequente con la terapia a base di Xeomin che con la terapia a base di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A. Nei casi di fallimento, bisogna prendere in considerazione terapie alternative.
Danish: Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Italian: Solvente aggiunto (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning)
Italian: Difficoltà ad inghiottire (disfagia), debolezza muscolare, mal di schiena
Danish: Synkebesvær (dysfagi), muskelsvækkelse, rygsmerter
Italian: Xeomin ricostituito è una soluzione limpida ed incolore, priva di particelle.
Danish: Efter fortynding udgør Xeomin en klar og farveløs opløsning uden partikelindhold.
Italian: Spasmo della palpebra (blefarospasmo)
Danish: Kramper i øjenlåget (blefarospasme)
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati a disturbi cardiovascolari, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale.
Danish: Der har været sjældne rapporter om bivirkninger relateret til det kardiovaskulære system såsom arytmi og myokardieinfarkt - nogle med dødelig udgang.