FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce que contient Tasigna - La substance active est le nilotinib.
Czech: Co Tasigna obsahuje - Léčivou látkou je nilotinibum.
French: On ne dispose pas d'expérience chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ou chez les patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase accélérée ou crise blastique.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou u pediatrických pacientů do 2 let nebo u pediatrických pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu nebo s CML v akcelerované fázi nebo blastické krizi.
French: Il est conseillé d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze se doporučuje opatrnost.
French: Il ne doit pas être utilisé plus d'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments que la compote de pommes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Nesmí být užita více než jedna čajová lžička s každou tobolkou a použita jiná potrava než jablečná šťáva (viz body 4.4 a 5.2).
French: Douleurs, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid), malaise
Czech: Bolest, zimnice, pocit změny tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu), malátnost
French: Des réponses moléculaires ≤ 0,01 % et ≤ 0,0032 % selon l'EI correspondent à une réduction respectivement ≥ 4 log et ≥ 4,5 log des transcrits BCR-ABL par rapport au taux de base standardisé.
Czech: Molekulární odpověď ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS odpovídá poklesu hladiny BCR-ABL transkriptů o ≥4 log, respektive pokles o ≥4,5 log od standardizovaného výchozího stavu.
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans les études cliniques menées avec Tasigna (<5% de tous les patients)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů v klinických studií přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
French: Dans les modèles murins de LMC, en cas d'administration orale, le nilotinib en monothérapie réduit la charge tumorale et prolonge la survie.
Czech: U myších modelů CML nilotinib po perorálním podání samostatně redukuje nádorovou zátěž a prodlužuje přežití.
French: La dose médiane réelle était de 593 mg/jour pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 772 mg/jour pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 400 mg/jour pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Czech: Medián dávky byl 593 mg/den pro nilotinib 300 mg dvakrát denně, 772 mg/den pro nilotinib 400 mg dvakrát denně a 400 mg/den pro imatinib 400 mg jednou denně.
French: Cette étude suggère qu'une interaction médicamenteuse entre le nilotinib et la warfarine est cliniquement moins significative pour des doses allant jusqu'à 25 mg de warfarine.
Czech: Tato studie naznačuje, že při dávce warfarinu do 25 mg je klinicky významná léková interakce mezi nilotinibem a warfarinem méně pravděpodobná.
French: Aucun effet n'a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité chez les rats mâles et femelles, traités jusqu'à la plus haute dose testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l'être humain).
Czech: U samců a samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na počet/mortilitu spermií nebo na fertilitu až po nejvyšší testovanou dávku, přibližně pětinásobek doporučené dávky pro člověka.
French: - si vous avez des symptômes tels qu'une tendance aux ecchymoses (bleus), une sensation de fatigue ou un essoufflement ou si vous avez présenté des infections à répétition.
Czech: - jestliže máte příznaky jako snadný vznik modřin, pocit únavy nebo dušnost nebo jste prodělal/a opakované infekce.
French: Parmi les 126 patients qui sont entrés en phase RST, 73 patients (57,9 % [IC à 95 % : 48,8 - 66,7]) ne présentaient aucune perte de RMM, aucune perte confirmée de RM4.0 et aucune reprise de nilotinib dans les 48 semaines.
Czech: Z celkového počtu 126 pacientů, kteří vstoupili do TFR fáze, se u 73 pacientů (57,9 %, [95% CI: 48,8, 66,7]) nepotvrdila ztráta MMR, ztráta MR 4,0 a nedošlo k opětovnému zahájení léčby nilotinibem během 48 týdnů.
French: Phase chronique (n=321)
Czech: Chronická fáze (n=321)
French: La perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) déclenchera la reprise du traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Czech: Ztráta velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS)) je důvodem znovuzahájení léčby během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
French: Grossesse et allaitement - L'utilisation de Tasigna est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Czech: Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
French: Il ne doit pas être utilisé plus d'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments que la compote de pommes (voir rubrique 5.2).
Czech: Nesmí být užita více než jedna čajová lžička s každou tobolkou a použita jiná potrava než jablečná šťáva (viz bod 5.2).
French: Ces effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10), fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10), peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí), časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí), méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo byly hlášeny s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: L'exposition (en termes d'ASC) à la dose la plus élevée a représenté approximativement 2 à 3 fois l'exposition journalière à l'état d'équilibre (basé sur l'ASC) chez l'homme recevant 800 mg/jour de nilotinib.
Czech: Expozice (vyjádřená AUC) při nejvyšší dávce představovaly přibližně 2- až 3násobek denní expozice nilotinibu v ustáleném stavu u člověka (na základě AUC) při dávce 800 mg/den.
French: Par conséquent, chez les patients recevant du nilotinib, les médicaments administrés de manière concomitante devront être choisis pour avoir un faible potentiel d'induction du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Czech: Z tohoto důvodu by pacientům užívajícím nilotinib měly být souběžně podávány alternativní léčivé látky s nižším potenciálem pro indukci CYP3A4 (viz bod 4.5).
French: Qu'est-ce que Tasigna Tasigna est un médicament qui contient une substance active appelée nilotinib.
Czech: Co je Tasigna Tasigna je přípravek, který obsahuje léčivou látku nazvanou nilotinib.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.
French: La sécurité et l'efficacité du nilotinib chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique ont été étudiées dans deux études.
Czech: Bezpečnost a účinnost nilotinibu u pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu byla studována ve dvou studiích.
French: Chez les 321 patients en PC, le taux de RCyM était de 51 %.
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
French: On peut également s'attendre à une exposition augmentée au nilotinib avec les inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Czech: Zvýšenou expozici nilotinibu je možné také očekávat se středně silnými inhibitory CYP3A4.
French: L'exposition systémique (ASC) au nilotinib à l'état d'équilibre à une dose de 400 mg deux fois par jour était environ 13,4 % plus élevée qu'une dose de 300 mg deux fois par jour.
Czech: Systémová expozice (AUC) nilotinibu v rovnovážném stavu při dávce 400 mg dvakrát denně byla přibližně o 13,4 % vyšší oproti dávce 300 mg dvakrát denně.
French: - L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par Tasigna et pendant deux semaines après l'administration de la dernière dose.
Czech: Během léčby přípravkem Tasigna a dva týdny po poslední dávce se kojení nedoporučuje.
French: 392 gélules
Czech: 392 tvrdých tobolek
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans l'étude de phase III menée avec Tasigna (< 5 % de tous les patients)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů ve studii fáze III přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
French: Ces anti-acides doivent être pris approximativement 2 heures avant ou 2 heures après que vous ayez pris Tasigna.
Czech: Tato antacida mají být užívána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna.
French: Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale, si PN > 1,5 x 10
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,5 x 10
French: Chez des chiens ou des singes traités sur des périodes allant jusqu'à 39 semaines, et dans une étude spécifique de télémétrie réalisée chez le chien, aucun effet n'a été observé sur les paramètres de l'ECG.
Czech: Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve speciální telemetrické studii u psů.
French: Environ 12 % des patients dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l'étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib étaient âgés de 65 ans et plus.
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 12 % jedinců ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi a přibližně 30 % jedinců ve studii fáze II u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi a akcelerované fázi ve věku 65 let a starších.
French: Quelle quantité de Tasigna prendre
Czech: Jaké množství přípravku Tasigna se užívá
French: Pour les élévations de la bilirubine de grade ≥ 2 ou les élévations des transaminases hépatiques de grade ≥ 3 chez les patients pédiatriques, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les taux reviennent à un grade ≤ 1.
Czech: U pediatrických pacientů je při zvýšení bilirubinu na stupeň ≥2 nebo zvýšení jaterních transamináz na stupeň ≥3 třeba léčbu přerušit, dokud se hodnoty nevrátí na stupeň 1.
French: Sur 5 ans
Czech: Během 5 let
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 800 mg par jour.
Czech: Dospělí - Doporučená dávka je 800 mg denně.
French: Dans une analyse rétrospective, 91 % (234/258) des patients du bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour ont présenté des taux de BCR-ABL ≤ 10 % après trois mois de traitement contre 67 % (176/264) des patients du bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Czech: V retrospektivních analýzách dosáhlo 91 % (234/258) pacientů na nilotinibu 300 mg dvakrát denně hodnot BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby oproti 67 % (176/264) pacientů na imatinibu 400 mg jednou denně.
French: Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale, si PN > 1,0 x 10
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,0 x 10
French: Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive).
Czech: Tasigna se používá k léčbě leukémie nazývané chronická myeloidní leukémie s přítomností filadelfského chromozomu (Ph-pozitivní CML).
French: Tableau 1 Schéma posologique pédiatrique du nilotinib 230 mg/m deux fois par jour
Czech: Tabulka 1 Dávkování nilotinibu u dětí, 230 mg/m dvakrát denně
French: Il peut être nécessaire d'interrompre provisoirement le traitement par Tasigna et/ou réduire la posologie en cas de toxicités hématologiques (neutropénie, thrombopénie) non reliées à la leucémie sous-jacente (voir Tableau 2).
Czech: Přípravek Tasigna může být dočasně vysazen a/nebo může být snížena dávka z důvodu hematologické toxicity (neutropenie, trombocytopenie), která nesouvisí se základním onemocněním leukemií (viz tabulka 2).
French: Dans une étude d'interaction menée chez des sujets sains avec une dose unique de 25 mg de warfarine, substrat sensible du CYP2C9, une dose de 800 mg de nilotinib n'a pas entraîné de changements des paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la warfarine tels que le temps de Quick et l'INR.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání 25 mg warfarinu, citlivého substrátu CYP2C9, a 800 mg nilotinibu nedošlo k žádným změnám farmokokinetických parametrů nebo farmokodynamiky warfarinu, měřených jako protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
French: RMM à 12 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 24 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 36 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 48 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 60 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 72 mois Réponse (IC à 95 %)
Czech: MMR ve 12 měsících Odpověď (95% CI) MMR ve 24 měsících Odpověď (95% CI) MMR ve 36 měsících Odpověď (95% CI) MMR ve 48 měsících Odpověď (95% CI) MMR v 60 měsících Odpověď (95% CI) MMR v 72 měsících Odpověď (95% CI)
French: Combien de temps prendre Tasigna
Czech: Jak dlouho se Tasigna užívá
French: Il faut donc éviter le traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycine et télithromycine (voir rubrique 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu nemají být současně podávány silné inhibitory CYP3A4, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klarithromycinu a telithromycinu (viz bod 4.4).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Après la prise de ce médicament, si vous ressentez des effets indésirables (tels que des vertiges ou des troubles de la vision) pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, vous devez vous abstenir d'effectuer ces activités tant que ces effets indésirables n'ont pas disparu.
Czech: Pokud se u Vás objeví po užití tohoto přípravku nežádoucí účinky (např. závratě nebo poruchy zraku), které by u Vás mohly ovlivnit schopnost bezpečně řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste se těchto činností vyvarovat, dokud tyto účinky nevymizí.
French: Seuls les patients avec une RMM à un temps donné sont inclus comme répondeurs pour ce temps.
Czech: Jako respondéři jsou pro určitý časový bod zahrnuti pouze pacienti, kteří dosáhli MMR v tomto časovém bodě.
French: Sensation vertigineuse, hypoesthésie, neuropathie périphérique
Czech: Závratě, hypestezie, periferní neuropatie
French: Les principaux organes cibles pour les lésions non néoplasiques étaient la peau (hyperplasie épidermique), les dents en croissance (dégénérescence/atrophie de l'émail des incisives supérieures et inflammation de la gencive/épithélium odontogène des incisives) et le thymus (augmentation de l'incidence et/ou de la gravité de la diminution du nombre des lymphocytes).
Czech: Hlavními cílovými orgány non-neoplastických lézí byly kůže (epidermální hyperplazie), zuby (degenerace/atrofie skloviny horních řezáků a zánět dásní/odontogenního epitelu řezáků) a thymus (zvýšený výskyt a/nebo závažnost úbytku lymfocytů).
French: Les taux de RMM à 3, 6, 9 et 12 mois étaient de 8,9 %, 33 %, 43,3 % et 44,3 % pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % et 42,7 % pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % et 22,3 % pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Czech: Procento výskytu MMR ve 3, 6, 9 a 12 měsících byly 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % a 44,3 % pro nilotinib 300 mg dvakrát denně, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % a 42,7 % pro nilotinib 400 mg dvakrát denně a 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % a 22,3 % pro imatinib 400 mg jednou denně.
French: Tasigna est utilisé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l'imatinib n'est plus bénéfique.
Czech: Tasigna se používá u dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou CML nebo u pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba zahrnující imatinib účinná.
French: Sensation vertigineuse, neuropathie périphérique, hypoesthésie, paresthésie
Czech: Závratě, periferní neuropatie, hypestezie, parestezie
French: Elévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques : En cas d'élévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Czech: Zvýšení bilirubinu a jaterních transamináz: Při zvýšení bilirubinu a jaterních transamináz na stupeň 3-4 má být dávka u dospělých pacientů snížena na 400 mg jednou denně nebo léčba přerušena.
French: Chez les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, le taux cumulé de RMM était de 64,0 % au cycle 12.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s CML byla do 12. cyklu míra kumulativní MMR 64,0 %.
French: Utilisation chez les adultes - Patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée : La posologie recommandée est de 600 mg par jour.
Czech: Dospělí - Pacienti s nově diagnostikovanou CML: Doporučená dávka je 600 mg denně.
French: Dans une étude menée sur la population pédiatrique atteinte de LMC, un retard de croissance a été mis en évidence chez des patients traités par nilotinib (voir rubrique 4.8).
Czech: Ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu u pacientů léčených nilotinibem (viz bod 4.8).
French: Si cela est cliniquement justifié, une nouvelle augmentation de la posologie à 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes ou à 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques doit être envisagée.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit zvýšení dávky na 300 mg dvakrát denně u dospělých pacientů nebo na 230 mg/m dvakrát denně u pediatrických pacientů.
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 600 mg par jour.
Czech: Dospělí - Doporučená dávka je 600 mg denně.
French: Chez les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, le taux de RMM était de 60,0 % (IC à 95 % : 38,7 - 78,9) à 12 cycles, avec 15 patients obtenant une RMM.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s CML byla míra MMR po 12 cyklech léčby 60,0 % (95% CI: 38,7, 78,9) s 15 pacienty, kteří dosáhli MMR.
French: Elévation des taux sériques de lipase : En cas d'élévation des taux sériques de lipase de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Czech: Zvýšená hladina sérové lipázy: Při zvýšení sérové lipázy stupně 3-4 má být dávka u dospělých pacientů snížena na 400 mg jednou denně nebo léčba přerušena.
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le taux de réponse moléculaire majeure (RMM ; BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % EI) était de 40,9 % (IC à 95 % : 26,3 - 56,8) à 12 cycles, avec 18 patients étant en RMM.
Czech: U pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML byla po 12 cyklech léčby hlavní míra molekulární odpověd (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) 40,9 % (95% CI: 26,3, 56,8) u 18 pacientů v MMR.
French: Parmi les 21 patients atteints de LMC résistants ou intolérants qui étaient en RMM à tout moment du traitement, le délai médian jusqu'à la première RMM était de 2,76 mois (IC à 95 % : 0,03 - 5,55).
Czech: Z celkového počtu 21 pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML, kteří během léčby dosáhli MMR, byl medián doby do první MMR 2,76 měsíců (95% CI: 0,03, 5,55).
French: Tasigna est utilisé chez les patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée.
Czech: Tasigna se používá u dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou CML.
French: Tasigna est un traitement destiné aux enfants et aux adolescents atteints de LMC.
Czech: Přípravek Tasigna je určen k léčbě dětí a dospívajících s CML.
French: Chez des volontaires sains, en cas de prise alimentaire concomitante, la Cmax et l'aire sous la courbe concentration sériques-temps (ASC) du nilotinib augmentent respectivement de 112 % et 82 %, par rapport à une administration à jeun.
Czech: Pokud byl zdravým dobrovolníkům podán přípravek Tasigna s jídlem, zvýšila se Cmax nilotinibu o 112 % a plocha pod křivkou koncentrace v séru (AUC) o 82 %, ve srovnání s podáním přípravku Tasigna nalačno.
French: Phase chronique n=321
Czech: Chronická fáze n=321
French: Lors d'une étude chez les sujets sains, aucun changement significatif de la pharmacocinétique du nilotinib n'a été observé quand une dose unique de 400 mg de nilotinib a été administrée 10 heures après et 2 heures avant la famotidine.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků nebyly při podání jednorázové dávky 400 mg nilotinibu 10 hodin po a 2 hodiny před podáním famotidinu zjištěny významné změny ve farmakokinetice nilotinibu.
French: Chez les patients en PC, la réponse hématologique complète (RHC) était un critère d'évaluation secondaire.
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR) byla u pacientů v CP hodnocena jako sekundární cíl.
French: Ces effets indésirables sont présentés sur la base de leur pertinence clinique et sont classés par ordre décroissant de sévérité au sein de chaque catégorie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti a řazeny v každé skupině podle klesající závažnosti a následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Czech: Úprava dávky se u pacientů se zhoršenou funkcí jater nepovažuje za nutnou.
French: Au cours des études cliniques, les patients présentant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative (par ex., un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative) ont été exclus.
Czech: Pacienti s nekompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním (např. nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo klinicky významná bradykardie) byli z klinických studií vyloučeni.
French: - si vous présentez une douleur thoracique ou un malaise, un engourdissement ou une faiblesse, des difficultés à la marche ou des difficultés à vous exprimer, une douleur, une décoloration ou une sensation de froid dans un membre, contactez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'un évènement cardiovasculaire.
Czech: - pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody.
French: - si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Tasigna pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Czech: Přípravek TASIGNA může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
French: La prudence est requise chez les patients présentant une affection cardiaque (voir rubrique 4.4).
Czech: Pozornost je třeba věnovat pacientům s významnou srdeční poruchou (viz bod 4.4).
French: LMC-PC Nouvellement diagnostiquée 300 mg deux fois par jour
Czech: Nově diagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denně
French: Accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus cérébral, migraine, paresthésie
Czech: Ischemická cerebrovaskulární příhoda, mozkový infarkt, migréna, parestezie
French: Chez les patients atteints d'une LMC, le nilotinib administré à la dose de 400 mg deux fois par jour pendant 12 jours a augmenté l'exposition systémique au midazolam oral (un substrat du CYP3A4) ASC et Cmax respectivement augmentées d'un facteur 2,6 et 2,0.
Czech: U pacientů s CML zvýšil nilotinib podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 12 dní systémovou expozici (AUC a Cmax) perorálního midazolamu (substráty CYP3A4) 2,6násobně, respektive 2,0násobně.