FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri (definit bħala BCR-ABL/transcripts ta' kontroll ≤ 0.1 % b'RQ-PCR f'kampjuni periferali tad-demm) qabel il-crossover kienet 29 % għal dasatinib u 12 % għal imatinib.
Norwegian Bokmål: Andelen av stor molekylær respons (definert som BCR-ABL/kontrolltranskripter ≤ 0,1 % ved RQPCR i perifere blodprøver) før behandlingsbytte var 29 % for dasatinib og 12 % for imatinib.
Maltese: Żmien għal cCCyR
Norwegian Bokmål: Tid-til cCCyR
Maltese: Adulti b'CML ta' fażi kronika (doża tal-bidu 100 mg darba kuljum)
Norwegian Bokmål: Voksne med kronisk fase KML (startdose 100 mg én gang daglig)
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri wara 24 xahar kienet ta' 45 % (35 % għal pazjenti reżistenti għal imatinib u 74 % għal pazjenti intolleranti għal imatinib).
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons ved 24 måneder var 45 % (35 % for imatinib-resistente pasienter og 74 % for imatinib-intolerante pasienter).
Maltese: Ir-rati ta' MMR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (8 % u 0.4 %), 6 xhur (27 % u 8 %), 9 xhur (39 % u 18 %), 12-il xahar (46 % u 28 %), 24 xahar (64 % u 46 %), 36 xahar (67 % u 55 %), 48 xahar (73 % u 60 %) u 60 xahar (76 % u 64 %) kienu wkoll konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Norwegian Bokmål: Raten av MMR i SPRYCEL og imatinibbehandlingsgruppene var også i overensstemmelse med det primære endepunktet henholdsvis innenfor 3 måneder (8 % og 0,4 %), 6 måneder (27 % og 8 %), 9 måneder (39 % og 18 %), 12 måneder (46 % og 28 %), 24 måneder (64 % og 46 %), 36 måneder (67 % og 55 %), 48 måneder (73 % og 60 %) og 60 måneder (76 % og 64 %).
Maltese: Ir-rati ta' cCCyR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (54 % u 30 %), 6 xhur (70 % u 56 %), 9 xhur (75 % u 63 %), 24 xahar (80 % u 74 %), 36 xahar (83 % u 77 %), 48 xahar (83 % u 79 %) u 60 xahar (83 % u 79 %) kienu konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Norwegian Bokmål: Raten av cCCyR i SPRYCEL- og imatinibbehandlingsgruppene var i overensstemmelse med primært endepunkt henholdsvis innenfor 3 måneder (54 % og 30 %), 6 måneder (70 % og 56 %), 9 måneder (75 % og 63 %), 24 måneder (80 % og 74 %), 36 måneder (83 % og 77 %), 48 måneder (83 % og 79 %) og 60 måneder (83 % og 79 %).
Maltese: Sprycel 140 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 140 mg
Maltese: • Siringa orali ta' 12 mL ipprovduta mal-flixkun.
Norwegian Bokmål: • 12 ml oral sprøyte som kom med flasken.
Maltese: Il-kors ta' 140 mg darba kuljum wera profil ta' effikaċja komparabbli mal-kors ta' 70 mg darbtejn kuljum iżda profil tas-sigurtà aktar favorevoli.
Norwegian Bokmål: Doseringsregime 140 mg én gang daglig viste sammenlignbar effektprofil som 70 mg to ganger daglig, men en mer gunstig sikkerhetsprofil.
Maltese: Uġigħ addominali Dijarea
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter Diaré
Maltese: 20 sa inqas minn 30 kg
Norwegian Bokmål: 20 til mindre enn 30 kg
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Norwegian Bokmål: Ved maksimal daglig dose på 16 ml mikstur, suspensjon, tilsvarer dette 1,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti li rċivew 100 mg darba kuljum, MCyR inkiseb f'77 % u CCyR f'67 %.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen som fikk 100 mg én gang daglig, ble MCyR oppnådd hos 77 % og CCyR hos 67 %.
Maltese: Rari xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema endokrinarja
Norwegian Bokmål: Sjeldne anafylaktisk sjokk Endokrine sykdommer Mindre vanlige hypothyroidisme
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali dasatinib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon dasatinib
Maltese: SPRYCEL fih lactose
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder laktose
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli wara t-tqegħid fis-suq).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder 0,017 mg benzylalkohol i hver ml mikstur, suspensjon.
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Norwegian Bokmål: 10 til mindre enn 20 kg
Maltese: Ir-rati stmati ta' sopravivenza wara 60 xahar għal pazjenti kkurati b'dasatinib u imatinib kienu ta' 90.9 % (CI: 86.6 % - 93.8 %) u 89.6 % (CI: 85.2 % - 92.8 %), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Den estimerte 60 måneders overlevelsesraten for dasatinib- og imatinibbehandlede pasienter var henholdsvis 90,9 % (KI: 86,6 %-93,8 %) og 89,6 % (KI:
Maltese: Total ta' 109 pazjent irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (99 reżistenti u 10 intolleranti għal imatinib).
Norwegian Bokmål: Totalt 109 pasienter fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (99 resistente og 10 intolerante overfor imatinib).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' dasatinib ġew evalwati f'229 adult b'saħħtu u f'84 pazjent.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib ble evaluert hos 229 voksne, friske individer og hos 84 pasienter.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' SPRYCEL fil-popolazzjoni pedjatrika b'Ph+ CML-CP kien simili għal dak tal-popolazzjoni adulta, irrispettivament mill-formulazzjoni, bl-eċċezzjoni li l-ebda effużoni perikardijaka, effużjoni plewrali, edema pulmonari jew ipertensjoni pulmonari ma ġew irrappurtati filpopolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til SPRYCEL i den pediatriske populasjonen med Ph+ KML-KF var tilsvarende som i den voksne populasjonen, uavhengig av formulering, med unntak av ingen rapporteringer om perikardeffusjon, pleuraeffusjon, lungeødem eller pulmonal hypertensjon i den pediatriske populasjonen.
Maltese: Mhux komuni ipotirojdiżmu
Norwegian Bokmål: Sammensetning av SPRYCEL
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu proporzjon BCR-ABL ta' ≤ 0.01 % (tnaqqis ta' 4-log) fi kwalunkwe żmien kien ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (54.1 % kontra 45 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,01 % (4-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (54,1 % versus 45 %).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' dasatinib ma' antagonist ta' histamine-2 (H2) (eż. famotidine), inibituri talproton pump (eż. omeprazole), jew aluminium hydroxide/magnesium hydroxide jista' jnaqqas lespożizzjoni ta' dasatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og en histamin-2 (H2)-reseptorantagonist (for eksempel famotidin), protonpumpehemmer (for eksempel omeprazol) eller aluminium-/magnesiumhydroksid kan redusere eksponeringen overfor dasatinib.
Maltese: Tabella 3: Aġġustamenti fid-doża għal newtropenja u tromboċitopenja fl-adulti
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni hos voksne
Maltese: Doża totali preskritta (mL)
Norwegian Bokmål: Total forskrevet dose (ml)
Maltese: F'individwi b'saħħithom, lużu tal-antaċidi aluminium hydroxide/magnesium hydroxide flimkien ma' SPRYCEL naqqas l-AUC ta' doża waħda ta' SPRYCEL b'55 % u Cmax bi 58 %.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid-antacida og SPRYCEL ble AUC etter en enkeltdose av SPRYCEL redusert med 55 % og Cmax med 58 % hos friske individer.
Maltese: 30 sa inqas minn 45 kg
Norwegian Bokmål: 30 til mindre enn 45 kg
Maltese: Majelojde blast (n = 75)
Norwegian Bokmål: Myeloid blast (n=75)
Maltese: Fażi kronika
Norwegian Bokmål: Kronisk fase
Maltese: Barra minn hekk, 34 (47 %) irċevew dijuretiċi, 23 (32 %) irċevew kortikosterojdi, u 20 (27 %) irċevew kemm kortikosterojdi kif ukoll dijuretiċi.
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 34 (47 %) diuretika, 23 (32 %) kortikosterioder og 20 (27 %) både kortikosteroider og diuretika.
Maltese: Total ta' 387 pazjent rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (288 reżistenti u 99 intolleranti għal imatinib).
Norwegian Bokmål: Totalt 387 pasienter fikk dasatinib 70 mg to ganger daglig (288 resistente og 99 intolerante).
Maltese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg u SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-Alu/Alu (folji perforati ta' doża waħda).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg og SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte Aluminium/aluminium blisterpakning (perforert endoseblisterpakning).
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' dasatinib hija 3 sigħat sa 5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for dasatinib er 3 timer til 5 timer.
Maltese: L-effett tal-waqfien tattrattament fuq l-eżitu fit-tul tal-marda wara li ntlaħaq rispons ċitoġeniku jew molekulari [li jinkludi respons ċitoġenetiku komplet (CCyR), rispons molekulari maġġuri (MMR) u MR4.5] ma ġiex investigat.
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen på langtids sykdomsutfall etter at cytogenetisk eller molekylær respons [inkludert komplett cytogenetisk respons (CCyR), molekylær hovedrespons (MMR) og MR4,5] er oppnådd, er ikke undersøkt.
Maltese: Sprycel 70 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Maltese: II, f'pazjenti li rċivew il-formulazzjoni tal-pillola, ir-rata ta' PFS ta' 24 xahar stmata fost il-51 pazjent b'CML-CP iddijanjostikata għall-ewwel darba kienet 94.0 % (82.6, 98.0), u 81.7 % (61.4, 92.0) fost id-29 pazjent b'CML-CP reżistenti/intolleranti għal imatinib.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske fase II-studien, hos pasienter som fikk tablettformuleringen, var estimert 24måneders PFS-rate blant de 51 pasientene med nylig diagnostisert KML-KF 94,0 % (82,6, 98,0), og 81,7 % (61,4, 92,0) blant de 29 pasientene med imatinib-resistent/-intolerant KML-KF.
Maltese: Mhux komuni infart mijokardijaku, (li tinkludi riżultati fatali)*, elettrokardjogramm li juri titwil filQT*, perikardite, arritmija ventrikulari (li tinkludi takikardija ventrikulari), anġina pectoris, kardjomegalija, T wave abnormali fuq l-elettrokardjogramma, żieda fittroponin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardinfarkt (inkluderer dødelig utfall)*, QT-forlengelse i elektrokardiogram*, perikarditt, ventrikulær arytmi (inkludert ventrikulær takykardi), angina pectoris, kardiomegali, unormal elektrokardiogram T-bølge, økt troponin
Maltese: Il-pazjenti kollha n = 167
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n=167
Maltese: Fl-istudji ta' CML pedjatrika, ir-rati ta' anormalitajiet tal-laboratorju kienu konsisenti mal-profil magħruf għal parametri tal-laboratorju fl-adulti.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske KML-studiene samsvarte ratene av laboratorieavvik med den kjente profilen for laboratorieparametre hos voksne.
Maltese: ANC: għadd assolut ta' newtrofili *doża ta' pilloli aktar baxxa mhijiex disponibbli
Norwegian Bokmål: ANC: "absolute neutrophil count" (absolutt antall nøytrofile) *lavere tablettdose ikke tilgjengelig
Maltese: Total ta' 2,712-il pazjent kienu evalwati fl-istudji kliniċi; minn dawn 23 % kellhom ≥ 65 sena u 5 % kellhom ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: Totalt 2712 pasienter ble evaluert i kliniske studier, av disse var 23 % ≥ 65 år og 5 % var ≥ 75 år.
Maltese: Sukrożju Carmellose sodium Simethicone emulsion li jikkonsisti minn: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, gliċeridi, methylcellulose, xanthan gum, aċidu benżojku, aċidu sorbiku, aċidu sulfuriku. Aċidu tartariku Trisodium citrate anhydrous Benżoat tas-sodju (E211)
Norwegian Bokmål: Sukrose Karmellosenatrium Simetikonemulsjon bestående av: simetikon polyetylenglykolsorbitantristearat polyetoksylatstearat glyserider metylcellulose xantangummi benzosyre sorbinsyre svovelsyre Vinsyre Trinatriumsitrat, vannfritt Natriumbenzoat (E211) Silika, hydrofob, kolloidal Bærsmak [inneholder benzylalkohol, svoveldioksid (E220)]
Maltese: Fost 188 pazjent fl-istudji pedjatriċi, it-tul medjan tat-terapija kien ta' 26.3 xhur (medda 0 sa 99.6 xhur).
Norwegian Bokmål: Blant 188 pasienter i pediatriske studier var median behandlingsvarighet 26,3 måneder (variasjon 0-99,6 måneder).
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal SPRYCEL bħala terapija b'aġent uniku biddożi kollha li ġew ittestjati fl-istudji kliniċi (N=2,900), inkluż 324 pazjent adult b'dijanjożi għallewwel darba ta' CML ta' fażi kronika, 2,388 pazjent adult b'CML kronika jew ta' fażi avvanzata reżistenti jew intolleranti għal imatinib jew b'Ph+ ALL, u 188 pazjent pedjatriku.
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for SPRYCEL som monoterapi ved alle doser som er testet i kliniske studier (N = 2900), inkludert 324 voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, 2388 voksne pasienter med imatinib-resistent eller -intolerant kronisk eller avansert fase KML eller Ph+ ALL, og 188 pediatriske pasienter.
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ ta' SPRYCEL pilloli għal pazjenti pedjatriċi b'Ph+ CML-CP jew Ph+ ALL Piż tal-ġisem (kg)a
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering med SPRYCEL tabletter for pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF eller Ph+ ALL Kroppsvekt (kg)a
Maltese: Infjammazzjoni tal-pulmun
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon Lungeødem
Maltese: Total ta' 43 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' dasatinib, u 82 % fil-fergħa ta' imatinib ma ħadimx ittrattament fuqhom, definit bħala progress tal-marda jew cross-over għat-trattament l-ieħor (nuqqas ta' rispons, intolleranza għall-prodott mediċinali li kien qed jiġi studjat, eċċ.).
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i dasatinib-gruppen og 82 % i imatinib-gruppen hadde behandlingssvikt, definert som sykdomsprogresjon eller bytte over til den andre behandlingsgruppen (manglende effekt, intoleranse overfor studielegemidlet etc.).
Maltese: Komuni insuffiċjenza konġestiva tal-qalb/disfunzjoni kardijaka*ċ, tnixxija ta' likwidu millperikardju*, arritmija (li tinkludi takikardija), palpitazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Vanlige kongestiv hjertesvikt/hjertedysfunksjon*c, perikardeffusjon*, arytmi (inkludert takykardi), palpitasjoner
Maltese: Ilpazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1) biex jingħataw jew dasatinib (70 mg darbtejn kuljum) jew imatinib (400 mg darbtejn kuljum).
Norwegian Bokmål: De ble randomisert (2:1) til enten dasatinib (70 mg to ganger daglig) eller imatinib (400 mg to ganger daglig).
Maltese: MMR (95 % CI) Iddijanjostikati għall-ewwel darba (N = 51)a
Norwegian Bokmål: MMR (95 % KI) Nylig diagnostisert (N = 51)a
Maltese: Is-sustanza attiva hi dasatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er dasatinib.
Maltese: Il-gradi kollha Grad 3/4 Il-gradi kollha Grad 3/4 Il-gradi kollha Grad 3/4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3/4 Alle grader Grad 3/4 Alle grader Grad 3/4
Maltese: infezzjoni bil-virus tal-herpes (inkluż ċitomegalovirus - CMV), infezzjoni fl enterokolite, sepsis (inkluż każijiet mhux komuni b'riżultat fatali)
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni (inkludert bakteriell, viral og sopp), infeksjon/inflammasjon i øvre luftveier, herpesvirusinfeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), enterokolittinfeksjon, sepsis (inkludert mindre vanlige tilfeller med fatalt utfall)
Maltese: Sbatax-il pazjent kellhom 2 reazzjonijiet avversi separati, 6 kellhom 3 reazzjonijiet avversi, 18 kellhom minn 4 sa 8 reazzjonijiet avversi u 5 kellhom > 8 episodji ta' effużjonijiet plewrali.
Norwegian Bokmål: 17 pasienter hadde 2 separate bivirkninger, 6 hadde 3 bivirkninger, 18 hadde 4 til 8 bivirkninger og 5 hadde > 8 episoder med pleuraeffusjon.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'≥10% tal-pazjenti pedjatriċi b'Ph+ ALL ikkurati b'SPRYCEL fuq reġimen tad-dożaġġ kontinwu flimkien ma' kimoterapija (N=126)a
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert hos ≥ 10 % av pediatriske pasienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL på et kontinuerlig doseringsregime i kombinasjon med kjemoterapi (N = 126)a
Maltese: Il-medja tas- Cmax u tal-AUC ta' dasatinib aġġustati għad-doża ta' 70 mg, tnaqqsu b'47 % u 8 %, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied meta mqabbla ma' persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC for dasatinib, justert for dosen på 70 mg, ble redusert med henholdsvis 47 % og 8 % hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dasatinib ġiet evalwata f'104 pazjenti pedjatriċi b'lewkimja jew tumuri solidi (72 li rċivew il-formulazzjoni tal-pillola u 32 li rċivew it-trab għal sospensjoni orali).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib har blitt evaluert hos 104 pediatriske pasienter med leukemi eller solide tumorer (72 fikk tablettformuleringen og 32 fikk pulver til mikstur, suspensjon).
Maltese: Eċċipjenti: fih sukrożju, sodju, sodium benzoate, aċidu benżojku, alkoħol benżiliku u diossidu talkubrit (E220).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: inneholder sukrose, natrium, natriumbenzoat, benzosyre, benzylalkohol og svoveldioksid (E 220).
Maltese: 0032 % (tnaqqis 4.5-log) fi kwalunkwe żmien kien ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (44 % kontra 34 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,0032 % (4,5-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (44 % versus 34 %).
Maltese: ċ Riżultati tal-istudju CA180-035 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 140 mg darba kuljum.
Norwegian Bokmål: c CA180-035 studieresultater ved anbefalt startdose på 140 mg én gang daglig.
Maltese: Abbażi ta' l-estimi Kaplan-Meier, 95 % (95 % CI: [92 %-98 %]) tal-pazjenti żammew MCyR għal sena u 88 % (95 % CI: [83 %-93 %]) żammew MCyR għal sentejn.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater opprettholdt 95 % (95 % KI: [92 %-98 %]) av pasientene MCyR i 1 år og 88 % (95 % KI: [83 %-93 %]) opprettholdt MCyR i 2 år.
Maltese: Fażi ta' CML ta' limfojde blast u Ph+ ALL
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastfase KML og Ph+ ALL
Maltese: 12-il xahar p < 0.00003*
Norwegian Bokmål: 12 måneder p < 0,00003*
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat.
Maltese: Filpopolazzjoni globali ta' 2,712-il pazjent ittrattati b'SPRYCEL, 520 (19 %) esperjenzaw reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura.
Norwegian Bokmål: Hos hele populasjonen på 2712 voksne pasienter som ble behandlet med SPRYCEL, opplevde 520 (19 %) bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Maltese: CCyRb fi żmien 48 xahar cCCyRa
Norwegian Bokmål: CCyRb innenfor 48 måneder cCCyRa
Maltese: MCyR (95 % CI) Iddijanjostikati għall-ewwel darba (N = 51)a
Norwegian Bokmål: MCyR (95 % KI) Nylig diagnostisert (N = 51)a
Maltese: NEL: l-istess kriterji bħal ta' CHR iżda ANC ≥ 500/mm3 u < 1,000/mm3, jew platelets ≥ 20,000/mm3 u ≤ 100,000/mm3.
Norwegian Bokmål: NEL: samme kriterier som for CHR men ANC ≥ 500/mm3 og < 1000/mm3, eller blodplater ≥ 20 000/mm3 og
Maltese: SPRYCEL 80 mg: il-pillola miksija b'rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, triangulari b'"BMS 80" imnaqqxa fuq naħa waħda u "855" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, trekantet, med "BMS 80" preget på en side og "855" på den andre.
Maltese: Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ottubru 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ottubru 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. oktober 2003 Dato for siste fornyelse: 17. oktober 2008
Maltese: L-użu ta' metodi ta' glucose oxidase jistgħu jagħtu riżultati negattivi foloz għall-glukosurja.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukoseoksidasemetoder kan gi falske negative svar på glukosider.
Maltese: - Stalevo jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
Norwegian Bokmål: - Stalevo kan indusere ortostatisk hypotensjon.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer i Stalevo er levodopa, karbidopa og entakapon.
Maltese: Stalevo huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Norwegian Bokmål: Stalevo finnes i seks forskjellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130, 175 og 250 tabletter).
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b'Stalevo.
Norwegian Bokmål: Legen din kan finne det nødvendig å ta regelmessige laboratorieprøver ved behandling med Stalevo.
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.
Norwegian Bokmål: I den første studien økte entakapon gjennomsnittlig «on-tid» med 1 time og 20 minutter (KI95 % 45 minutter, 1 time 56 minutter) fra «baseline».
Maltese: stalevo 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
Norwegian Bokmål: stalevo 75/18,75/200 mg [kun eske]
Maltese: - Għoti fl-istess ħin ta' Stalevo ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAO-A u
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrering av Stalevo og ikke-selektive monoaminoksidase (MAO-A og
Maltese: Stalevo fih sucrose (1.89 mg/pillola).
Norwegian Bokmål: Stalevo inneholder sukrose (1.89 mg/tablett).
Maltese: Tiħux Stalevo jekk inti:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Stalevo:
Maltese: stalevo 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
Norwegian Bokmål: stalevo 150/37,5/200 mg [kun eske]
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: stalevo 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
Norwegian Bokmål: stalevo 125/31,25/200 mg [kun eske]
Maltese: - Jekk qed tieħu pilloli ta' Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Maltese: L-effetti ta' Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ha behov for å vurdere behandlingen din.
Maltese: stalevo 100/25/200 mg [kartuna biss]
Norwegian Bokmål: stalevo 100/25/200 mg [kun eske]
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni kemm ta' levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) kif ukoll ta' entacapone (Vdss 0.27 l/kg) huwa moderatament żgħir waqt li m'hemmx data disponibbli dwar carbidopa.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av entakapon påvirkes ikke i betydelig grad av mat. Distribusjonsvolumene for både levodopa (Vd 0,36-1,6 liter/kg) og entakapon (Vdss 0,27 liter/kg) er relativt små, og for karbidopa er det ingen tilgjengelige data.
Maltese: Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost
Norwegian Bokmål: Stalevo inneholder sukrose
Maltese: Mediċini oħra u Stalevo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Stalevo
Maltese: B'hekk, it-tnaqqis tal-perjodu OFF ta' kuljum kien ta' 24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var reduksjon av daglig «off-tid» 24 % i entakapongruppen og 0 % i placebogruppen.
Maltese: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli L-Italja
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italia
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta hija stimata li hi 72 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt peroral biotilgjengelighet er estimert til 72 %.
Maltese: Madwar 75 % ta' [
Norwegian Bokmål: Ca. 75 % av administrert [
Maltese: • Dijabete Tip 1 (C-peptajd negattiv)
Norwegian Bokmål: • Type 1 diabetes (C-peptid negativ)
Maltese: +ATP.
Norwegian Bokmål: +ATP-kanaler.
Maltese: - Ormoni Anaboliċi (eż. methandrostenolone).
Norwegian Bokmål: • Anabole hormoner (f.eks. metandrostenolon).
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Maltese: Sottostrati ta' CYP2C9 u CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP2C9 og CYP3A4 substrater
Maltese: Pakketti li fihom 12, 24, 30, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 12, 24, 30, 60, 84, 120 og 360 tabletter.