FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the repeated dose toxicity studies in rats and dogs, target organs of toxicity were the gastrointestinal tract (heamorrhage in dogs), lymphohaematopoietic system (lymphocyte necrosis and bone marrow hypocellularity with changes in haematological parameters), eye (inflammation and lens opacity in rats, fundus colour change in dogs, retinal vacuolation), lung (interstitial pneumonia in rats and inflammation in dogs), kidney (renal tubule changes with a positive urine occult blood reaction) and liver (hepatocyte vacuolation), urinary bladder (epithelial vacuolation), epithelial tissue (ulcer and inflammation), and phospholipidosis (lung and kidney in rats).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima, ciljni organi za toksičnost uključivali su probavni sustav (krvarenje u pasa), limfohematopoetski sustav (nekroza limfocita i hipocelularnost koštane srži praćena promjenama hematoloških parametara), oko (upala i zamućenje leće u štakora, promjena boje fundusa u pasa, vakuolizacija mrežnice), pluća (intersticijska pneumonija u štakora i upala u pasa), bubreg (promjene na bubrežnim tubulima uz pozitivan nalaz na okultno krvarenje u mokraći) i jetru (vakuolizacija hepatocita), mokraćni mjehur (vakuolizacija epitela), epitelno tkivo (ulceracija i upala) te fosfolipidozu (pluća i bubrezi u štakora).
English: There is no clinical experience in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
English: • If confirmed, consider dose reduction to
Croatian: • Ako se potvrdi, razmotriti smanjenje doze na 80 mg ili
English: • Interrupt gilteritinib until toxicity resolves or improves to Grade 1a.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba dok se toksičnost ne povuče ili ublaži do 1.
English: No dose adjustment is required for patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
English: Differentiation syndrome can happen any time during the first 3months of Xospata treatment from as early as 2 days after starting.
Croatian: Sindrom diferencijacije može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom prva 3 mjeseca liječenja lijekom Xospata, počevši već 2 dana nakon početka liječenja.
English: Gilteritinib was distributed through the breast milk to different tissues, except for the brain, of suckling rats.
Croatian: Gilteritinib se putem mlijeka distribuirao u različita tkiva mladunaca štakora koji su sisali, osim u mozak.
English: These may be signs of a condition called PRES (see section 4.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove PRES (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
English: Fertility There are no data on the effect of gilterinitib on human fertility.
Croatian: Nema podataka o učinku gilteritiniba na plodnost u ljudi.
English: Your doctor will monitor you, may pause your treatment and/or may give you a medicine to treat your condition.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje, a možda će i privremeno prekinuti liječenje i/ili Vam dati lijek za liječenje navedenog stanja.
English: The effect of hepatic impairment on gilteritinib pharmacokinetics was studied in subjects with mild (Child-Pugh Class A) and moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku gilteritiniba ocjenjivao se u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) i umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
English: In dogs, positive faecal occult blood at 10 mg/kg and higher, a decrease in the blood calcium concentration at 30 mg/kg, and salivation and an increase followed by a decrease in the blood calcium concentration at 100 mg/kg were observed.
Croatian: U pasa je zabilježen pozitivan nalaz na okultno krvarenje u fecesu pri dozama od 10 mg/kg i više te snižena koncentracija kalcija u krvi pri dozi od 30 mg/kg, dok je pri dozi od 100 mg/kg opažena salivacija te porast iza kojega je uslijedio pad koncentracije kalcija u krvi.
English: Caution is required when concomitantly prescribing gilteritinib with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (such as, but not limited to, voriconazole, itraconazole, posaconazole and clarithromycin ) because they can increase gilteritinib exposure.
Croatian: Potreban je oprez kada se gilteritinib propisuje istodobno s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a (među koje se, između ostalih, ubrajaju vorikonazol, itrakonazol, posakonazol i klaritromicin), jer oni mogu povećati izloženost gilteritinibu.
English: Reproductive studies in rats have shown that gilteritinib caused suppressed foetal growth, embryo-foetal deaths and teratogenicity (see section 5.3).
Croatian: Ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima pokazala su da je gilteritinib uzrokovao supresiju rasta fetusa, smrt embrija i fetusa te teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
English: • azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7)
Croatian: • azacitidin u dozi od 75 mg/m jedanput na dan, s.c. ili i.v., tijekom 7 dana (od 1. do 7. dana)
English: If a dose is missed or not taken at the usual time, the dose should be administered as soon as possible on the same day, and patients should return to the normal schedule the following day.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka ili je ne uzme u uobičajeno vrijeme, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sutradan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
English: Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML
Croatian: Tablica 3: Ukupno preživljenje i potpuna remisija u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om u ispitivanju ADMIRAL
English: The ADMIRAL study is a Phase 3, open-label, multicentre, randomised clinical study of adult patients with relapsed or refractory AML with a FLT3 mutation as determined by the LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay.
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL otvoreno je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze 3 u odraslih bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FTL3 potvrđenom testom LeukoStrat
English: Xospata 40 mg film-coated tablets
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete
English: - The active substance is gilteritinib.
Croatian: - Djelatna tvar je gilteritinib.
English: Symptoms of pancreatitis
Croatian: Simptomi pankreatitisa
English: You should not breast-feed during treatment with Xospata and for at least 2 months after stopping the treatment.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
English: After a single dose of [14C] -gilteritinib, gilteritinib is primarily excreted in faeces with 64.5% of the total administered dose recovered in faeces.
Croatian: C]-gilteritiniba, gilteritinib se prvenstveno izlučuje u feces, u kojem je pronađeno 64,5% ukupne primijenjene doze.
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension and altered mental status.
Croatian: PRES je rijedak i reverzibilan neurološki poremećaj koji se može manifestirati naglim razvojem simptoma, uključujući napadaj, glavobolju, konfuziju te vidne i neurološke smetnje, a može i ne mora biti praćen hipertenzijom i promjenom mentalnog statusa.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Xospata and for at least two months after the last dose.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje dva mjeseca nakon posljednje doze.
English: - Differentiation syndrome.
Croatian: - Sindrom diferencijacije.
English: Effects of Xospata on other medicinal products
Croatian: Učinci lijeka Xospata na druge lijekove
English: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza talk makrogol titanijev dioksid željezov oksid, žuti (E172)
English: The effect of mild hepatic impairment [as defined by NCI-ODWG] on gilteritinib exposure was also assessed using the population PK model and the results demonstrate little difference in predicted steady-state gilteritinib exposure relative to a typical patient with relapsed or refractory AML and normal liver function.
Croatian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI-ODWG]) na izloženost gilteritinibu ocjenjivao se i uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela, a rezultati su pokazali neznatnu razliku u predviđenoj izloženosti gilteritinibu u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na tipičnog bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i normalnom jetrenom funkcijom.
English: Contact your doctor straight away if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: vrućicu, otežano disanje, osip, omaglicu ili ošamućenost, naglo povećanje tjelesne težine, oticanje ruku ili nogu.
English: CYP3A and/or P-gp inhibitors
Croatian: Inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a
English: • Treatment can be resumed 30 days after HSCT if engraftment was successful, the patient did not have grade ≥2 acute graft versus host disease and was in CRc.c a. Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is serious, Grade 4 is life-threatening.
Croatian: • Liječenje se može nastaviti 30 dana nakon HSCT-a ako je usađivanje bilo uspješno, a bolesnik nije imao akutnu reakciju presatka protiv primatelja ≥ 2. stupnja i postigao je CRc.
English: In vitro experiments demonstrated that gilteritinib is a P-gp substrate and may potentially inhibit BCRP and P-gp in the small intestine, OCT1 in the liver at clinically relevant concentrations (see section 4.5).
Croatian: Pokusi provedeni in vitro pokazali su da je gilteritinib supstrat P-gp-a i da bi u klinički značajnim koncentracijama mogao inhibirati BCRP i P-gp u tankom crijevu te OCT1 u jetri (vidjeti dio 4.5).
English: Alanine aminotransferase increased*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotransferaze*
English: The supportive Phase 1/2 dose-escalation study 2215-CL-0101 included 157 patients with FLT3 mutated AML treated with either 1 or >1 prior lines of treatment in the combined dose group (i.e. 80 mg, 120 mg or 200 mg); 31.2% received 1 prior line of treatment and 68.8% received >1 prior lines of treatment.
Croatian: U potpornom ispitivanju faze 1/2 u kojem se doza postupno povećavala (2215-CL-0101), 157 bolesnika s AML-om i mutacijom gena FLT3 koji su prethodno primili ≥ 1 liniju terapije bilo je uključeno u skupinu koja je objedinjavala sve doze (tj. 80 mg, 120 mg ili 200 mg); 31,2% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju liječenja, a njih 68,8% više od jedne linije liječenja.
English: A single, 10 mg dose of gilteritinib co-administered with itraconazole (200 mg once daily for 28 days), a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor, to healthy subjects resulted in an approximate 20% increase in mean Cmax and 2.2-fold increase in mean AUCinf relative to subjects administered a single dose of gilteritinib alone.
Croatian: Jednokratna doza gilteritiniba od 10 mg primijenjena istodobno s itrakonazolom (200 mg jedanput na dan tijekom 28 dana), snažnim inhibitorom CYP3A i/ili P-gp-a, u zdravih ispitanika povisila je srednju vrijednost Cmax za približno 20% i srednju vrijednost AUCinf 2,2 puta u odnosu na primjenu samo jednokratne doze gilteritiniba.
English: Vistor hf Sími: +354 535 7000
Croatian: Sími: +354 535 7000
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
English: The median time to best response of CR/CRh was 3.8 months (range, 0.9 to 16 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm.
Croatian: Medijan vremena do CR/CRh kao najboljeg odgovora iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 0,9 - 16 mjeseci) u skupini liječenoj gilteritinibom te 1,2 mjeseca (raspon: 1 - 2,6 mjeseci) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder, which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
Croatian: PRES je rijedak i reverzibilan neurološki poremećaj koji se može manifestirati naglim razvojem simptoma, uključujući napadaj, glavobolju, konfuziju te vidne i neurološke smetnje, a može i ne mora biti praćen hipertenzijom.
English: Discontinuation of Xospata in patients who develop PRES is recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Croatian: U bolesnika kod kojih se razvije PRES preporučuje se obustaviti liječenje lijekom Xospata (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
English: Additionally, the pharmacokinetics of cephalexin (a sensitive MATE1 substrate) were not significantly (Cmax and AUC decreased by less than 10%) affected after once daily administration of gilteritinib (200 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Croatian: Isto tako, farmakokinetika cefaleksina (osjetljivog supstrata prijenosnika MATE1) nije se značajno promijenila (Cmax i AUC smanjili su se za manje od 10%) nakon primjene gilteritiniba (200 mg) jedanput na dan tijekom 15 dana u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FLT3.
English: Symptoms of differentiation syndrome
Croatian: Simptomi sindroma diferencijacije
English: Concomitant use of Xospata with strong CYP3A/P-gp inducers (e.g., phenytoin, rifampin and St. John's Wort) should be avoided because they can decrease gilteritinib plasma concentrations.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Xospata i snažnih induktora CYP3A/P-gp-a (npr. fenitoina, rifampina i gospine trave) jer oni mogu sniziti plazmatske koncentracije gilteritiniba.
English: - Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnike o Kartica s upozorenjima za bolesnike: - upozorenje za bolesnike da liječenje lijekom Xospata može uzrokovati sindrom diferencijacije - opis znakova ili simptoma tog sigurnosnog pitanja i uputu o tome kada potražiti liječničku pomoć u slučaju sumnje na sindrom diferencijacije - poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika (uključujući u hitnim slučajevima) da se bolesnik liječi lijekom Xospata - kontaktni podaci nadležnog liječnika koji je propisao lijek Xospata - upozorenje za bolesnike da karticu uvijek moraju nositi sa sobom i pokazati svim zdravstvenim radnicima
English: It contains the active substance gilteritinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar gilteritinib.
English: - diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
Croatian: - proljev - mučnina - zatvor - umor - oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem) - nedostatak energije, slabost (astenija) - odstupanja u nalazima krvnih pretraga: visoke razine kreatin fosfokinaze u krvi (ukazuju na rad mišića ili srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alkalne fosfataze u krvi (ukazuju na rad jetre)
English: Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Croatian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
English: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Croatian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
English: The pharmacokinetics of midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate) were not significantly (Cmax and AUC increased approximately 10%) affected after once-daily administration of gilteritinib (300 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Croatian: Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije se značajno promijenila (Cmax i AUC povećali su se za približno 10%) nakon primjene gilteritiniba (300 mg) jedanput na dan tijekom 15 dana u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FLT3.
English: They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti, već ih treba progutati cijele, s vodom.
English: Symptoms of posterior reversible encephalopathy syndrome
Croatian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije
English: In healthy subjects, co-administration of rifampicin (600 mg), a strong CYP3A/P-gp inducer, to steady state with a single 20 mg dose of gilteritinib decreased gilteritinib mean Cmax by 27% and mean AUCinf by 70%, respectively, compared to subjects administered a single dose of gilteritinib alone (see section 4.4).
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena rifampicina (600 mg), snažnog induktora CYP3A/P-gp-a, do postizanja stanja dinamičke ravnoteže s jednokratnom dozom gilteritiniba od 20 mg snizila srednju vrijednost Cmax gilteritiniba za 27% i srednju vrijednost AUCinf za 70% u odnosu na ispitanike koji su primili samo jednokratnu dozu gilteritiniba (vidjeti dio 4.4).
English: For patients who achieved a CR/CRh, the median time to first response was 3.7 months (range, 0.9 to 10.6 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm.
Croatian: Među bolesnicima koji su postigli CR/CRh, medijan vremena do prvog odgovora iznosio je 3,7 mjeseci (raspon: 0,9 - 10,6 mjeseci) u skupini liječenoj gilteritinibom te 1,2 mjeseca (raspon:
English: A dedicated renal impairment study has not been conducted to assess of the effect of renal impairment on gilteritinib pharmacokinetics.
Croatian: Nije provedeno posebno ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije kojim bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku gilteritiniba.
English: • Educational tool targeting prescribers o Educational tool targeting prescribers: - Information on Xospata, including the approved indication according to the SmPC.
Croatian: • Edukacijski materijal namijenjen liječnicima koji propisuju lijek o Edukacijski materijal namijenjen liječnicima koji propisuju lijek: - informacije o lijeku Xospata, uključujući odobrenu indikaciju prema sažetku opisa svojstava lijeka - opis znakova i simptoma sindroma diferencijacije - zbrinjavanje sindroma diferencijacije
English: Do not break or crush the tablets.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.
English: Men taking Xospata whose partners are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment of Xospata and for at least 4 months after stopping the treatment.
Croatian: Muškarci koji se liječe lijekom Xospata i čije partnerice mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
English: Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days.
Croatian: Kortikosteroide treba primjenjivati najmanje 3 dana, a nakon povlačenja simptoma njihova se primjena može obustaviti postupnim smanjivanjem doze.
English: • cytarabine 20 mg twice daily by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) for 10 days (days 1 through 10) (LoDAC)
Croatian: • citarabin u dozi od 20 mg dvaput na dan, supkutano (s.c.) ili intravenski (i.v.), tijekom 10 dana
English: Gilteritinib undergoes first-order absorption with an estimated absorption rate (ka) of 0.43 h-1 with a lag time of 0.34 hours based on population PK modelling.
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modeliranju, gilteritinib podliježe apsorpciji prvog reda, uz procijenjenu brzinu apsorpcije (ka) od 0,43 h i vrijeme kašnjenja od 0,34 sata.
English: Median steady-state maximum concentration (Cmax) is 282.0 ng/mL (CV% = 50.8), and area under the plasma concentration curve during 24-hour dosing interval (AUC0-24) is 6180 ng·h/mL (CV% = 46.4) after once-daily dosing of 120 mg gilteritinib.
Croatian: Medijan maksimalne koncentracije (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene gilteritiniba u dozi od 120 mg jedanput na dan iznosi 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), dok površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom 24 satnog intervala doziranja (AUC0-24) iznosi 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
English: If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution.
Croatian: Ako se sumnja na sindrom diferencijacije, treba uvesti liječenje kortikosteroidima i provoditi praćenje hemodinamičkih parametara dok se simptomi ne povuku.
English: Prolonged QT interval
Croatian: Produljenje QT intervala
English: The predicted mean change from baseline of QTcF at the mean steady-state Cmax (282.0 ng/mL) at the 120 mg daily dose was 4.96 msec with an upper 1-sided 95% CI = 6.20 msec.
Croatian: Predviđena srednja vrijednost promjene QTcF intervala od početne vrijednosti kod srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže (282,0 ng/ml) uz dozu od 120 mg na dan iznosila je 4,96 ms, uz gornju granicu jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti od 6,20 ms.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xospata: - if you have a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or a condition called QT prolongation (see section 4.
Croatian: - ako imate poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili stanje koje se zove produljenje QT intervala (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
English: Females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within seven days prior to starting treatment with Xospata and to use effective contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping treatment.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da naprave test na trudnoću unutar sedam dana prije početka liječenja lijekom Xospata te da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje
English: Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
Croatian: Bolesnicima čije su partnerice reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Xospata.
English: • Resume gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb) when QTc interval returns to within 30 msec of baseline or ≤ 480 msec.
Croatian: (80 mg ili 120 mg b) kada se QTc interval vrati na vrijednost unutar 30 ms od početne vrijednosti ili na ≤ 480 ms.
English: Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
Croatian: Žene koje uzimaju lijek Xospata i mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Pregnancy testing is recommended for females of reproductive potential seven days prior to initiating Xospata treatment.
Croatian: U žena reproduktivne dobi preporučuje se napraviti test na trudnoću sedam dana prije početka liječenja lijekom Xospata.