FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP teve em consideração que, na orientação atual da ESC, é recomendada a administração de AAS a todos os doentes sem contraindicações, a uma carga oral inicial com doses de 150-300 mg (em doentes sem experiência prévia de tratamento com aspirina) e uma dose de manutenção de longo prazo de 75-100 mg/dia, independentemente da estratégia de tratamento.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že současné pokyny ESC doporučují kyselinu ASA u všech pacientů bez kontraindikací, a to dlouhodobě bez ohledu na léčebnou strategii, v počáteční perorální zahajovací dávce 150-300 mg (u pacientů, kteří v minulosti neužívali aspirin) a udržovací dávce 75-100 mg/den.
Portuguese: Tratamento de angina instável (AI) e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
Portuguese: Para a profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) em doentes submetidos a cirurgia, o CHMP considerou que seria relevante rotular a indicação com base no nível de risco trombótico do doente, em linha com as orientações do American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Czech: S ohledem na profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů výbor CHMP usoudil, že by bylo vhodné v souladu s pokyny Americké společnosti pro klinickou farmacii (ACCP) označit indikaci podle úrovně rizika trombózy u daného pacienta.
Portuguese: Existiam mais algumas discrepâncias em termos do momento de administração da enoxaparina nesta indicação, as quais foram harmonizadas como parte do procedimento.
Czech: S ohledem na načasování podávání enoxaparinu v této indikaci byly zaznamenány některé rozpory, které byly v rámci postupu odstraněny.
Portuguese: Tratamento de enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI agudo).
Czech: Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Portuguese: O medicamento encontra-se atualmente registado na UE em concentrações de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI de anti Xa/ml) em seringas pré-cheias, frascos para injetáveis multidose e ampolas e em concentrações de 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI de anti Xa/ml) em seringas pré-cheias.
Czech: Přípravek je v současné době v EU registrován ve formě předplněných injekčních stříkaček, vícedávkových injekčních lahviček a ampulek s koncentrací přípravku 100 mg/ml (odpovídá 10 000 IU antifaktoru Xa/ml) a ve formě předplněných injekčních stříkaček s koncentrací 150 mg/ml (odpovídá 15 000 IU antifaktoru Xa/ml).
Portuguese: Alguns Estados-Membros incluíam a contraindicação de insuficiência renal grave (clearance < 30 ml/min) nas indicações terapêuticas, a qual, com base em dados disponíveis que apoiam a utilização do medicamento nesta população, foi eliminada como parte do procedimento de consulta.
Czech: V některých členských státech byl přípravek kontraindikován v léčebných indikacích u závažné poruchy funkce ledvin (clearance < 30 ml/min), která byla na základě dostupných údajů podporujících použití přípravku u této populace vyňata v rámci postupu přezkoumání.
Portuguese: No que respeita ao tratamento de TVP e EP, o CHMP, com base nos dados fornecidos e nas orientações de tratamento disponíveis, considerou que a redação harmonizada deveria incluir uma injeção uma vez por dia de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) ou injeções duas vezes por dia de 100 UI/kg (1 mg/kg) para o tratamento de doentes com TVP e EP.
Czech: S ohledem na léčbu DVT a PE výbor CHMP na základě poskytnutých údajů a dostupných pokynů pro léčbu usoudil, že sjednocené znění by mělo zahrnovat injekci 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanou jednou denně nebo injekce 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denně u pacientů s DVT a PE. Výbor CHMP rovněž usoudil, že režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Portuguese: Profilaxia de TEV em doentes clínicos
Czech: Profylaxe VTE u pacientů s interním onemocněním
Portuguese: O tratamento de AI e NSTEMI não se encontrava autorizado em todos os Estados-Membros em fase anterior à conclusão do presente procedimento de consulta.
Czech: Před dokončením tohoto předložení záležitosti k přezkoumání nebyla léčba UA a NSTEMI schválena ve všech členských státech.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži nebo do žíly.
Portuguese: Foi aprovada uma redação consistente sobre a monitorização da contagem de plaquetas, de modo a tomar em consideração as orientações internacionais atuais e a evitar a monitorização desnecessária em doentes com baixo risco de TIH.
Czech: S ohledem na sledování počtu krevních destiček bylo schváleno konzistentní znění, aby bylo možné zohlednit současné mezinárodní pokyny s cílem předejít zbytečnému sledování u pacientů s nízkým rizikem HIT. Další změny byly provedeny s cílem doplnit informace, které jsou již součástí jiných bodů informací o přípravku:
Portuguese: Profilaxia de doença tromboembólica venosa
Czech: Profylaxe žilní tromboembolické nemoci
Portuguese: Tratamento de tromboembolismo venoso profundo
Czech: Léčba hluboké žilní tromboembolické nemoci
Portuguese: Uma contraindicação previamente existente de utilização em doentes com doença renal de fase terminal (clearance de creatinina <15 ml/min) foi também eliminada devido à insuficiência de dados de segurança nesta população que justifiquem a contraindicação.
Czech: Dosavadní kontraindikace pro použití u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) byla rovněž vyňata z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti u této populace, které by tuto kontraindikaci zdůvodňovaly, nicméně - jak je uvedeno níže - používání přípravku se u této populace nedoporučuje.
Portuguese: Lovenox e nomes associados, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais a Informação do Medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Lovenox e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Lovenox a související názvy, výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Lovenox a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Portuguese: • não utilizar/realizar anestesia espinal/epidural ou punção lombar durante o tratamento com enoxaparina;
Czech: • během léčby enoxaparinem neprovádět spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci,
Portuguese: Foram feitas revisões a esta secção de modo a incluir o risco de endocardite infecciosa aguda.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byla provedena revize tohoto bodu ve smyslu uvedení rizika akutní infekční endokarditidy.
Portuguese: O FI foi harmonizado tendo em consideração todas as revisões do RCM relevantes para o FI.
Czech: Příbalová informace byla sjednocena s přihlédnutím ke všem revizím souhrnu údajů o přípravku, které jsou relevantní pro příbalovou informaci.
Portuguese: Porém, algumas das secções foram deixadas para preenchimento a nível nacional.
Czech: V příslušných částech označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Portuguese: A dosagem do medicamento é expressada de modos diferentes nos vários EM, quer em mg ou em UI de atividade antifator Xa.
Czech: Bod 1 - Název léčivého přípravku a Bod 2 - Kvalitativní a kvantitativní složení Síla přípravku je v různých členských státech vyjádřena odlišně, a to buď v mg nebo v IU účinku antifaktoru Xa.
Portuguese: Tratamento de TVP e embolismo pulmonar EP
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE)
Portuguese: A determinar pelos EstadosMembros na sequência da decisão da Comissão Europeia
Czech: Bude určeno členskými státy na základě rozhodnutí Evropské komise.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fazer circular uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) em conformidade com as mensagens-chave acordadas.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli rozeslat přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky zahrnující schválené klíčové body.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, se for caso disso, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, případně koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko
Portuguese: 11317 Tallinn, Estonia
Czech: 11317 Tallinn, Estonsko
Portuguese: 1325 Lysaker Norway
Czech: 1325 Lysaker Norsko
Portuguese: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Czech: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Portuguese: 2970 Hørsholm Denmark
Czech: 2970 Hørsholm Dánsko
Portuguese: 104 25 Stockholm Sweden
Czech: 104 25 Stockholm Švédsko
Portuguese: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Czech: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Portuguese: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Czech: BUDAPEST TÓ U. 1-5
Portuguese: Estónia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Portuguese: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Czech: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie
Portuguese: Sanofi Romania SRL,
Czech: Sanofi Rumunsko SRL,
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Portuguese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Czech: Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Portuguese: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Czech: Lucembursko Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19
Portuguese: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Czech: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Czech: SANOFI BULHARSKO EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulharsko
Portuguese: Grécia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Portuguese: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Czech: Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Portuguese: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Czech: Dánsko sanofi-aventis Dánsko A/S Slotsmarken 13
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Czech: Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Rakousko
Portuguese: Países Baixos sanofi-aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V.
Portuguese: Letónia sanofi - aventis Latvia SIA
Czech: Lotyšsko sanofi - aventis Lotyšsko SIA
Portuguese: The Netherlands
Czech: Nizozemsko
Portuguese: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Czech: Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE
Portuguese: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Czech: Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Czech: 2803 PE Gouda
Portuguese: Croácia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Czech: Chorvatsko sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o.
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: 160 00 Praha 6
Portuguese: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika
Portuguese: Espanha sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Czech: Španělsko sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Portuguese: Via subcutânea; Via extracorporal
Czech: Intravenózní podání; Mimotělní podání
Portuguese: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml)
Czech: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Portuguese: Clexane 40 mg Klinik
Czech: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Portuguese: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Czech: Clexane 300 mg/3 ml
Portuguese: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalente a 15000 anti-Xa IU/ml)
Czech: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15000 anti-Xa IU/ml)
Portuguese: 1 ml (150 mg/ml equivalente a 15000 IU atividade anti-Xa /ml)
Czech: 1 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15000 IU anti-Xa aktivity/ml)
Portuguese: 9 de março de 2017
Czech: 9. března 2017
Portuguese: Os doentes com maior risco devem receber 100 UI/kg (1 mg/kg), duas vezes por dia.
Czech: Pacientům s vyšším rizikem by měla být podávána dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně.
Portuguese: Encontra-se igualmente disponível com outros nomes comerciais: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi e Enoxaparine Sanofi.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Portuguese: O que é o Lovenox?
Czech: Co je Lovenox?
Portuguese: Foi incluído um quadro com recomendações de dosagem para este grupo.
Czech: Byla doplněna tabulka s doporučeními týkajícími se dávkování u této skupiny.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Lovenox e nomes associados.
Czech: Dne 15. prosince 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Lovenox a souvisejících názvů.
Portuguese: O Lovenox está disponível em todos os países da UE.
Czech: Přípravek Lovenox je k dispozici ve všech zemích EU.
Portuguese: Foi removida uma contraindicação que existia em alguns Estados-Membros da UE relativamente à utilização em doentes com insuficiência renal grave.
Czech: Byla odstraněna kontraindikace, která se v některých členských státech EU týkala použití přípravku u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin.
Portuguese: Esta seção também foi atualizada para refletir que, fora do seu uso aprovado em hemodiálise, o Lovenox não é recomendado para doentes com doença renal terminal.
Czech: Tento bod byl také aktualizován tak, aby bylo zřejmé, že mimo schválené použití při hemodialýze se přípravek Lovenox nedoporučuje u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Portuguese: Para o tratamento da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar, o CHMP também clarificou que o regime posológico de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrado uma vez por dia deve ser utilizado apenas em doentes sem complicações que apresentam baixo risco de um novo tromboembolismo venoso.
Czech: S ohledem na léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie výbor CHMP rovněž objasnil, že režim dávkování 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně by měl být používán pouze u nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem dalšího žilního tromboembolismu.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09/03/2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 9.
Portuguese: • tratamento de certos tipos de enfarte do miocárdio (ataque cardíaco);
Czech: • léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního infarktu),
Portuguese: Por que foi revisto o Lovenox?
Czech: Proč byl přípravek Lovenox přezkoumáván?
Portuguese: O CHMP concordou que o Lovenox pode ser utilizado para os seguintes usos:
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Lovenox se může používat k těmto účelům:
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Portuguese: O CHMP concordou que a dosagem da substância ativa enoxaparina passará a ser agora expressa tanto em unidades internacionais (UI) como em miligramas (mg) na Informação do Medicamento.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, aby síla léčivé dávky enoxaparinu byla nyní v informacích o přípravku vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU), tak v miligramech (mg).
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Sanofi.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi.
Portuguese: • prevenção da formação de coágulos quando o sangue é circulado através de uma máquina de hemodiálise para remover substâncias tóxicas.
Czech: • prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
Portuguese: Em 12 de novembro de 2015, a França remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Lovenox na UE.
Czech: Dne 12. listopadu 2015 předložila Francie záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Lovenox v EU.
Portuguese: O Lovenox foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Czech: Přípravek Lovenox je v EU registrován na základě národních postupů.
Portuguese: Está disponível sob a forma de frascos para injetável, ampolas, seringas e canetas pré-cheias e é administrado por injeção sob a pele ou numa veia.
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách, ampulkách, předplněných injekčních stříkačkách a perech a podává se injekčně po kůži nebo do žíly.
Portuguese: O Lovenox contém a substância ativa enoxaparina.
Czech: Přípravek Lovenox obsahuje léčivou látku enoxaparin.
Portuguese: O Lovenox é um medicamento anticoagulante (um medicamento para prevenir a ocorrência de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos para prevenir e tratar as doenças associadas a coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda (desenvolvimento de coágulo numa veia profunda, geralmente na perna), angina instável (um tipo grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) e certos tipos de enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
Czech: Lovenox je antikoagulační léčivý přípravek (léčivý přípravek k zabránění srážení krve), který se používá u dospělých k prevenci a léčbě stavů souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi způsobený problémy s průtokem krve do srdce) a některé typy infarktu myokardu (srdeční infarkt).
Portuguese: • prevenção do tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos que se formam no interior das veias, obstruindo o fluxo sanguíneo), especialmente em doentes submetidos a cirurgia ou que apresentam maior risco de coágulos porque sofrem de mobilidade reduzida devido a doença;
Czech: • prevenci žilního tromboembolismu (krevních sraženin, které se tvoří uvnitř žil a brání průtoku krve) zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že mají v důsledku onemocnění sníženou pohyblivost,
Portuguese: • tratamento da angina instável (um tipo grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração);
Czech: • léčbě nestabilní anginy pectoris (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lovenox em toda a União Europeia (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Lovenox.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações medicamentosas e outras formas de interação),
Czech: Výbor rovněž sjednotil ostatní body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Portuguese: O Lovenox foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Lovenox má projít procesem sjednocení.
Portuguese: 2 frascos com seringa doseadora
Czech: 2 láhve s dávkovací stříkačkou
Portuguese: 7 Seringas pré-carregadas
Czech: 8.4 g 7 předplněných stříkaček
Portuguese: 14 Seringas pré-carregadas
Czech: 8.4 g 14 předplněných stříkaček
Portuguese: 1 Seringa précarregada
Czech: 8.4 g 1 předplněná stříkačka
Portuguese: Loxicom (meloxicam)
Czech: Loxicom (meloxicamum)
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Loxicom consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Czech: Další informace o přípravku Loxicom jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Portuguese: Outras informações sobre o Loxicom
Czech: Další informace o přípravku Loxicom
Portuguese: Em 10 de fevereiro de 2009, o Loxicom recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravku Loxicom bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10. února 2009.
Portuguese: O Loxicom é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos, suínos, cavalos, cães e gatos.
Czech: Loxicom je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu, prasat, koní, psů a koček.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Loxicom?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Loxicom?
Portuguese: O que é o Loxicom e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Loxicom a k čemu se používá?
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Loxicom.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Loxicom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Loxicom demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Metacam.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Loxicom je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, o Metacam, e não necessitam ser repetidos para o Loxicom.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Metacam, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Loxicom.