FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein erhöhtes Risiko für thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse (die in 1-2 % der Fälle tödlich sein können) ist im Stammdatenblatt des Unternehmens (Core company data sheet, CCDS) für CPA/EE (2 mg/0,035 mg) angeführt.
Portuguese: A Folha de Dados Central da Empresa (CCDS - Core company data sheet) relativa a ACP/EE (2 mg/0,035 mg) indica um risco elevado de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (que podem ser fatais em 1 a 2% dos casos).
German: Somit beträgt die Zahl der weltweiten Spontanberichte über nicht tödliche TE im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 1,2 Berichte pro 100 000 Frauenjahre.
Portuguese: Este facto traduz-se numa taxa global de notificação espontânea de 1,2 AT não fatais por cada 100 000 mulheres-anos com ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
German: 29. August 2014
Portuguese: 29 de agosto de 2014
German: Abschlussbericht der Studie bis zum:
Portuguese: Relatório final do estudo até:
German: Innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da CE
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
German: Dies wird im Risikomanagementplan enthalten sein und hebt die Risiken und Warnhinweise für Thromboembolien (beispielsweise durch eine Prüfliste, die auf nationaler Ebene zu implementieren ist) hervor.
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, evidenciando os riscos e advertências relativos ao tromboembolismo (através, por exemplo, de uma lista de verificação, a implementar a nível nacional).
German: Informationsmaterialien innerhalb von 3 Monaten nach Beschluss der Europäischen Kommission
Portuguese: Linhas gerais dos materiais educacionais no prazo de 3 meses após a decisão da CE
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates(en) stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen die Kernelemente (einschließlich Entwürfe einer Arzneimittelanwendungsstudie, einer PASS und von Informationsmaterialien) eines Risikomanagementplans im EUFormat vor.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo linhas gerais de um EUM, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen liefert/liefern den nächsten PSUR bis zum:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter o RPS seguinte até:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan Informationsmaterial für verschreibende Ärzte sowie für Patienten vor.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (postauthorisation safety study, PASS) vor, mit der die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung bewertet werden soll.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer um protocolo relativo a um PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
German: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Aktiengesellschaft Industriestr.
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Portuguese: Estado Membro (no EEE)
German: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
German: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Portuguese: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
German: Strandhaven Limited 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
Portuguese: 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
German: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
German: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
German: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3
German: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Portuguese: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
German: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Portuguese: 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
German: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Portuguese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
German: 05-340 Kołbiel Poland
Portuguese: Człekówka 75 05-340 Kołbiel Poland
German: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Portuguese: Orifarm Generics A/S
German: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Portuguese: Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
German: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
German: 14000 Praha 4
Portuguese: 14000 Praha 4 Czech Republic
German: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Portuguese: Farmaceutica, S.A. Avda.
German: DK-5260 Odense S. Denmark
Portuguese: Energivej 15 DK-5260 Odense S.
German: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Portuguese: 28023 Aravaca Madrid
German: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Portuguese: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
German: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Portuguese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
German: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Portuguese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Portuguese: Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
German: 2333 CR Leiden The Netherlands
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands
German: Stragen UK Limited Castle Court 41
Portuguese: Stragen UK Limited
German: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Portuguese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret
German: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
German: 92593 Levallois Perret Cedex
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
German: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Portuguese: Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
German: 95-200 Pabianice Poland
Portuguese: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
German: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: 69800 Saint Priest France
German: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Portuguese: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
German: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Portuguese: Rue Saint Georges
German: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
German: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
German: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Portuguese: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
German: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
German: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Portuguese: Laboratorios EFFIK, S.A.
German: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Portuguese: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
German: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
German: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
German: Mithra Pharmaceuticals S.A.
Portuguese: Pharmaceuticals S.A.
German: 1831 Machelen Belgium
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
German: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Portuguese: Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
German: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
German: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Sanofi Aventis France
German: 25. Juli 2013 EMA/318380/2013
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
German: Medizinisches Fachpersonal sollte folgende Empfehlungen beachten:
Portuguese: Os profissionais de saúde devem respeitar as seguintes recomendações:
German: • Medizinischem Fachpersonal wurde ein Brief mit weiteren Informationen zugeschickt.
Portuguese: • Os profissionais de saúde receberam uma carta com mais informações.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
German: Im Jahr 1985 wurde Diane 35 erstmals zugelassen.
Portuguese: O Diane 35 foi autorizado pela primeira vez em 1985.
German: Weitere Informationen zur Empfehlung des PRAC und den Hintergründen dieser Überprüfung finden Sie auf der Website der Agentur.
Portuguese: Mais informações sobre as recomendações do PRAC, bem como o contexto desta revisão, podem ser consultadas no sítio da Internet da Agência.
German: • Sie sollten immer die Packungsbeilage lesen und sich darüber im Klaren sein, dass bei diesen Arzneimitteln ein geringes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln besteht.
Portuguese: • Deve sempre ler o Folheto Informativo e estar ciente de que estes medicamentos apresentam um baixo risco de formação de coágulos de sangue.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine endgültige Position bezog.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
German: Zunächst erfolgte eine Überprüfung der Daten durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC).
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
German: Trotz der Empfehlung des PRAC verfolgte de ANSM weiterhin die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Frankreich.
Portuguese: Não obstante a recomendação do PRAC, a ANSM avançou com a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em França.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
German: Diese Empfehlungen wurden von der CMDh, einem Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, befürwortet.
Portuguese: Estas recomendações foram aprovadas pelo CMDh, um organismo representativo dos EstadosMembros da UE.
German: Trotzdem sollten zur Minimierung dieses Risikos zusätzlich zur Aktualisierung der Produktinformation weitere Maßnahmen ergriffen werden.
Portuguese: Contudo, para minimizar o risco, devem ser aplicadas outras medidas além da Informação do Medicamento atualizada.
German: Allerdings ist der anschließende Beschluss der Europäischen Kommission, die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, u. a. Änderungen in den Informationen für verschreibende Ärzte und für Patientinnen, aufrechtzuerhalten, in allen EU-Mitgliedstaaten umzusetzen.
Portuguese: Contudo, a posterior decisão da Comissão Europeia de manter a Autorização de Introdução no Mercado com as medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações nas informações fornecidas aos prescritores e às doentes, deverá ser implementada em todos os Estados-Membros da UE.
German: Das Risiko einer durch Einnahme dieser Arzneimittel auftretenden Thromboembolie ist gering und wohlbekannt.
Portuguese: O risco de ocorrência de tromboembolismo com estes medicamentos é baixo e bem conhecido.
German: Ihre Hauptaufgabe besteht in der Lösung von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten, die an Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahren beteiligt sind, um sicherzustellen, dass Patienten überall in der EU denselben Schutz genießen.
Portuguese: A sua principal responsabilidade é resolver divergências entre os Estados-Membros envolvidos em procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizados, com vista a assegurar que as doentes dispõem do mesmo nível de proteção, independentemente de onde estejam a residir na UE.
German: Die Wirksamkeit bei mittelschwerer und schwerer Akne mit oder ohne Seborrhoea (Talgfluss) und/oder bei Hirsutismus wurde in mehr als 30 klinischen Studien nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia na acne moderada a grave com ou sem seborreia e/ou no hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios clínicos.
German: Da die CMDh diese Position per Mehrheitsbeschluss einnahm, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 25. Juli 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa em 25 de julho de 2013.
German: Arzneimittel, die 2 mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten, wurden über nationale Verfahren zugelassen und sind in allen EU-Mitgliedstaaten außer in Zypern unter verschiedenen Handelsnamen auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Os medicamentos que contêm acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 microgramas foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica sob a designação de vários nomes comerciais em todos os Estados-Membros da UE, exceto o Chipre.
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde im Februar 2013 auf Ersuchen Frankreichs als Dringlichkeitsverfahren der Union eingeleitet, und zwar gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos teve início em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
German: Die CMDh ist eine Arzneimittel-Zulassungsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten vertritt.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos representativo dos Estados-Membros da UE.
German: • Falls Sie diese Arzneimittel aus anderen Gründen einnehmen, sollten Sie einen (nicht dringenden) Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um Ihre Behandlung zu überprüfen.
Portuguese: • Se estiver a tomar estes medicamentos para outras patologias, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico para que este reveja o seu tratamento.
German: Informationen für Patientinnen
Portuguese: Informações destinadas às doentes
German: Die französische Entscheidung erfolgte im Nachgang an eine nationale Überprüfung des Arzneimittels durch die ANSM.
Portuguese: A decisão francesa foi tomada na sequência de uma revisão nacional do medicamento pela
German: Am 29. Mai 2013 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) per Mehrheitsbeschluss (26:1) die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der zu dem Schluss gelangt war, dass der Nutzen von Diane 35 (Cyproteronacetat, 2 mg / Ethinylestradiol, 35 µg) und dessen Generika unter der Voraussetzung, dass einige Maßnahmen zur Minimierung des Auftretens thromboembolischer Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) durchgeführt werden, die Risiken überwiegt.
Portuguese: Em 29 de maio de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria (26:1) a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios do Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramas) e respetivos genéricos são superiores aos riscos, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar o risco de tromboembolismo (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos).
German: Diese Arzneimittel wirken durch Unterdrücken der Wirkungen von Androgenen, einer Klasse von Hormonen.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
German: • Die Überprüfung ergab auch, dass ein übermäßig erhöhtes VTE-Risiko im ersten Jahr der Anwendung von Diane 35 und dessen Generika besteht bzw. nach erneutem Start von oder Wechsel von einem oralen hormonellen Kontrazeptivum zu Diane 35 und dessen Generika im Anschluss an eine Pillenpause von mindestens einem Monat.
Portuguese: • A revisão mostrou igualmente que o risco elevado de TEV é mais alto no primeiro ano de utilização do Diane 35 e respetivos genéricos ou quando se retoma ou muda de um contracetivo hormonal oral para o Diane 35 e respetivos genéricos após um intervalo sem pílula de pelo menos um mês.
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) eingeleitet, nachdem sie entschieden hatte, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diane 35 und dessen Generika in Frankreich innerhalb von drei Monaten auszusetzen.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos foi desencadeada pela agência francesa de medicamentos, a Agência Nacional para a Segurança do Medicamento e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência da sua decisão de suspender o Diane 35 e respetivos genéricos em França num prazo de três meses.
German: • Für die Behandlung einer androgenen Alopezie bzw. einer Akne ohne androgene Merkmale sind die Wirksamkeitsdaten begrenzt.
Portuguese: • No tratamento da alopecia androgenética e da acne sem características androgénicas, os dados de eficácia são limitados.
German: Sie sollten jedes relevante Symptom wie z. B. Schmerzen und Schwellungen in den Beinen oder Kurzatmigkeit und ein stechender Schmerz in der Brustunverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
Portuguese: Deve comunicar imediatamente quaisquer sintomas relevantes ao seu médico, como dor e inchaço nas pernas ou falta de ar e uma dor aguda no peito.
German: Diese Überprüfung wies auf schwerwiegende thromboembolische Ereignisse und eine erhebliche zulassungsüberschreitende Anwendung dieser Arzneimittel ausschließlich als Kontrazeptiva hin.
Portuguese: Essa revisão realçava acontecimentos tromboembólicos graves e uma elevada utilização fora das indicações terapêuticas aprovadas (uso off-label) destes medicamentos apenas como contracetivos.
German: • Ärzte sollten mit ihren Patientinnen die Risiken einer Thromboembolie sowie die zugehörigen Risikofaktoren wie zunehmendes Alter, Rauchen, Fettleibigkeit und längerer Bewegungsmangel besprechen.
Portuguese: • Os médicos devem abordar com as suas doentes o risco de tromboembolismo e os fatores de risco como o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum ThromboembolieRisiko sowie zum Nutzen von Diane 35 und dessen Generika:
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis sobre o risco de tromboembolismo, bem como os benefícios do Diane 35 e respetivos genéricos:
German: Da die Position der CMDh per Mehrheitsbeschluss und nicht einstimmig verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 25. Juli 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria de votos e não por consenso, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que aprovou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 25 de julho de 2013.
German: Dazu gehört die Bereitstellung von Fachinformationsmaterial für verschreibende Ärzte und für Patientinnen, das insbesondere auf die Risiken einer Thromboembolie eingeht, z. B. eine Checkliste für verschreibende Ärzte, um auf diese Weise sicherzustellen, dass mit der Patientin auch die Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie erörtert werden.
Portuguese: Essas medidas incluem a disponibilização de materiais educativos aos prescritores e doentes, salientando os riscos de tromboembolismo, por exemplo, uma lista de verificação para prescritores para assegurar que os riscos, juntamente com os sinais e sintomas, são abordados com a doente.
German: • Zur Therapie von Akne sollten diese Arzneimittel nur dann eingesetzt werden, wenn eine lokale Behandlung oder eine systemische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen sind.
Portuguese: • Para o tratamento da acne, estes medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
German: • Die Überprüfung bestätigte das seltene und bekannte Risiko einer Thromboembolie bei Einnahme von Diane 35 und dessen Generika.
Portuguese: • A revisão confirmou o risco raro e conhecido de tromboembolismo com o Diane 35 e respetivos genéricos.
German: • Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patientinnen beim nächsten vereinbarten Termin gemäß diesen Empfehlungen zu Diane 35 und dessen Generika überprüfen.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento das doentes que tomam Diane 35 e respetivos genéricos, na próxima consulta marcada, em consonância com estas recomendações.
German: Daten zum Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE) bei Einnahme von Diane 35 und dessen Generika sind spärlich und deuten somit darauf hin, dass das entsprechende Risiko geringer ist als für eine VTE.
Portuguese: Os dados sobre o risco de tromboembolismo arterial (TEA) com o Diane e respetivos genéricos são escassos e indicam que este risco é mais baixo do que o risco de TEV.
German: Allerdings sollten sie auch nur dann gegen Akne eingesetzt werden, wenn andere Therapien wie die Behandlung mit Mitteln, die auf die Haut aufgetragen werden, oder mit Antibiotika zuvor fehlgeschlagen sind.
Portuguese: Porém, quando utilizados para a acne, só o devem ser se outros tratamentos, como os que se aplicam na pele e os antibióticos, tiverem falhado.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Diane 35 und seiner Generika mit einem anderen hormonellen Kontrazeptivum setzt Frauen einer höheren Östrogendosis aus und erhöht damit das Risiko einer Thromboembolie.
Portuguese: A utilização concomitante do Diane 35 e respetivos genéricos com outros contracetivos hormonais expõe as mulheres a uma dose mais elevada de estrogénio e aumenta o risco de tromboembolismo.