FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non-cliniques obtenues avec Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/5/2005 (H5N1), n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1) z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Une dose de 0,25 ml à une date déterminée.
Slovenian: En 0,25-ml odmerek na izbrani datum.
French: Une dose (0,25 ml) de vaccin sera administrée.
Slovenian: Otrok bo dobil en odmerek (0,25 ml) cepiva.
French: Les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)
French: 26-Février-2010
Slovenian: 26. februar 2010
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično z A/Indonesia/05/05 (H5N1) s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène.
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom,
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : lymphadénopathie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: limfadenopatija
French: Jour 42 N=1 488
Slovenian: 42. dan n=1.488
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Arepanrix.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Arepanrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Jour 180 N=353
Slovenian: 180. dan n=353
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
French: Après mélange avec l'émulsion d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
French: Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Slovenian: Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMEA : http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
French: Jour 42 N=479
Slovenian: 42. dan n=479
French: Lorsque Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Arepanrix (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Arepanrix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Arepanrix (glejte poglavje 4.4).
French: Enfants de 10 à 17 ans
Slovenian: Otroci, stari od 10 do 17 let
French: Jour 180 N=104
Slovenian: 180. dan n=104
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) contre A/Vietnam/1194/2004 après administration d'une formulation Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/5/2005 ont été les suivantes :
Slovenian: V drugi klinični študiji so bili odzivi anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 po cepljenju z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005, naslednji:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)
French: Arepanrix se présente en deux flacons :
Slovenian: Cepivo Arepanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
French: Au cours d'une étude clinique chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ont été les suivantes :
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku za odrasle (tj. 0,25 ml) naslednji:
French: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: • Sueurs
Slovenian: • znojenje
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) chez les sujets âgés de 18 à 64 ans ont été les suivantes :
Slovenian: V drugi klinični študiji je bil pri osebah, starih od 18 do 64 let, odziv antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles naslednji:
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'Arepanrix (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde ou désoxycholate de sodium.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva Arepanrix (sestavine so navedene na koncu tega navodila) ali katerokoli snov, ki je lahko prisotna v sledovih, in sicer: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid ali natrijev deoksiholat.
French: La plupart des symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés à des taux plus élévés après la seconde dose comparativement à la première dose.
Slovenian: utrujenost, glavobol, artralgija, drgetanje, znojenje in zvišana telesna temperatura) po drugem odmerku večji kot po prvem odmerku.
French: Une étude clinique avec Arepanrix (H1N1) apporte des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues jusqu'à trois semaines après l'administration d'une seule dose de 0,5 ml à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans.
Slovenian: Iz klinične študije s cepivom Arepanrix (H1N1) je na voljo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let.
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
Slovenian: 1Delež serološke zaščite (delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HIhaemagglutination inhibition) ≥ 1:40);
French: Vous ne devez pas recevoir Arepanrix
Slovenian: Cepiva Arepanrix ne smete dobiti:
French: Les effets indésirables survenus avec Arepanrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v kliničnih študijah s cepivom Arepanrix (H5N1) pri odraslih, vključno s starejšimi osebami.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables, cités ci-dessous, chez environ 4 500 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu une formulation de Arepanrix contenant 3.75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost spodaj navedenih neželenih učinkov pri približno 4.500 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 mikrogramov HA pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Arepanrix avec d'autres vaccins.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Arepanrix z drugimi cepivi ni.
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek (0,25 ml), ga bo otrok dobil vsaj tri tedne po prvem odmerku.
French: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Slovenian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après l'administration de Arepanrix (H1N1) lors des essais cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva Arepanrix (H1N1) v kliničnih študijah kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
French: Dans l'étude de consistance de lots, des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam/1194/2004 multipliés par 4 ont été obtenus chez 65,5% des sujets de 18 à 60 ans et chez 24,1% des sujets de plus de 60 ans.
Slovenian: V študiji konsistentnosti je bilo 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na 42. dan doseženo pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in 24,1 % oseb, starejših od 60 let.
French: Clinique
Slovenian: Klinični del
French: Enfants âgés de 6 mois à 9 ans
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let
French: Cohorte prospective : début 23 octobre 2009.
Slovenian: Prospektivna kohorta: začetek 23. oktobra 2009, prve končne točke bodo na voljo februarja
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'œuf, aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde ou au désoxycholate de sodium (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid ali natrijev deoksiholat (glejte poglavje 6, Dodatne informacije).
French: Dans cette expérience de protection, les furets (six furets par groupe) ont été immunisés par voie intramusculaire avec une formulation de vaccin contenant quatre doses différentes d'antigène H5N1 (3,75 ; 1,5 ; 0,6 ; 0,24 microgrammes d'hémagglutinine) avec une demi-dose d'adjuvant AS03.
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo štiri različne odmerke H5N1 antigena (3,75; 1,5; 0,6 in 0.24 µg HA antigena) s polovičnim odmerkom adjuvansa AS03.
French: Par conséquent les données indiquent que Arepanrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Arepanrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec l'antigène en suspension avant administration.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo antigena.
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
French: Somnolence
Slovenian: Zaspanost
French: Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
French: Dans une étude de consistance de lots, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours et 6 mois après la seconde dose ont été les suivantes :
Slovenian: V študiji konsistentnosti je bil odziv v obliki antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajseti dan in šest mesecev po cepljenju z drugim odmerkom naslednji:
French: 3Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
French: 2,5 ml/flacon.
Slovenian: 2,5 ml na vialo
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
French: • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v sklepih
French: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12 grippeA@gsk.com
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
Slovenian: • Znižanje števila trombocitov s posledičnim pojavom krvavitev ali modric.
French: J 21 N=145
Slovenian: 21. dan n=145
French: Des données très limitées avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte) à 3 semaines d'intervalle, montrent une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zelo omejeni podatki s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 51), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, kažejo večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
French: Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte), les effets indésirables après la seconde dose ont été plus intenses surtout la fièvre qui a été observée très fréquemment.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili dva odmerka po 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle), so bili neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, še zlasti zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C), ki se je pojavila zelo pogosto.
French: - Rapport abrégé post dose 3 (immunologie, symptômes sollicités et non sollicités, effets indésirables graves).
Slovenian: - skrajšano poročilo po 3. odmerku (imunološki podatki ter spontano in nespontano zabeleženi simptomi, resni neželeni učinki)
French: J 180 N=141
Slovenian: 180. dan n=141
French: • Gonflement des ganglions des aisselles
Slovenian: • otekle podpazdušne bezgavke
French: Anticorps anti-HA Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v Arepanrix (H1N1) N=164
Slovenian: anti-HA protitelesa Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu Arepanrix (H1N1) n=164
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
Slovenian: Zvišana aksilarna telesna temperatura (≥ 38 °C) Zvišana aksilarna telesna temperatura (≥ 39 °C)
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin a virion fragmenté) trois semaines avant une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva proti sezonski gripi (Fluarix, cepivo z delci virionov) brez adjuvansa tri tedne pred odmerkom cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja
French: Des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180.
Slovenian: 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles v serumu proti A/Indonesia/5/2005 je bilo na 21. dan doseženo pri 76,6 % preiskovancev, na 42. dan pri 97,9 % preiskovancev in na 180. dan pri 91,5 % preiskovancev.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Arepanrix»).
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Arepanrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Arepanrix").
French: La réactogénicité a aussi été évaluée chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans ayant reçu une première dose de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) ou d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent (N=167).
Slovenian: Reaktogenost so ocenili tudi pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, ki so kot prvi 0,5-ml odmerek cepiva dobili bodisi Arepanrix (H1N1) (n = 167) bodisi cepivo z AS03, z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljeno z drugačnim postopkom (n = 167).
French: Les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première dose ont été les suivantes :
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles so bili 21 dni po prvem odmerku naslednji:
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu une première demi-dose adulte d'un vaccin similaire (H1N1), les effets indésirables ont été similaires à ceux rapportés chez les adultes, à l'exception des frissons, de la sueur et des symptômes gastro-intestinaux qui ont été rapportés à des taux plus élevés chez les enfants âgés de 3 à 9 ans. De plus, chez les enfants âgés 3 à 5 ans, la somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit ont été rapportées de manière très fréquente.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so prejeli prvi polovični odmerek za odrasle podobnega cepiva (H1N1), so bili neželeni učinki podobni neželenim učinkom poročanih pri odraslih, z izjemo drgetanja, znojenja in prebavnih simptomov, ki so bili pogosteje poročani pri otrocih, starih od 3 do 9 let.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj.
French: Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.
Slovenian: Pripravljeno cepivo je belkasta emulzija.
French: Les fréquences des effets indésirables après la première dose sont listés dans le tableau ci-dessous :
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek je prikazana v preglednici:
French: Arepanrix est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
Slovenian: Kaj je cepivo Arepanrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Arepanrix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence).
French: Les données préliminaires d'immunogénicité obtenues avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 35 mois montrent, par rapport à la première dose, une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose.
Slovenian: Preliminarni podatki o imunogenosti, pridobljeni s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri majhnem številu otrok, starih od 6 do 35 mesecev, kažejo dodaten imunski odziv na drugi odmerek 0,25 ml, uporabljen po presledku treh tednov.
French: Dans cette expérience de protection, les furets (six furets par groupe) ont été immunisés par voie intramusculaire avec une formulation de vaccin contenant trois doses différentes d'antigène H5N1 (7,5 ; 3,8 et 1,9 microgrammes d'hémagglutinine) avec la dose habituelle ou la demi-dose d'adjuvant AS03.
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo tri različne odmerke H5N1 antigena (7,5, 3,8 in 1,9 µg HA antigena) z adjuvansom, bodisi s standardnim bodisi s polovičnim odmerkom AS03.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, fièvre et irritabilité ont été observées plus souvent après l'administration d'une demi-dose adulte (0,25 ml) d'un vaccin similaire (H1N1) que chez les enfants âgés de 3 à 9 ans après l'administration d'une demi-dose adulte (0,25 ml) d'un vaccin similaire (H5N1).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili polovični odmerek podobnega cepiva (H1N1) za odrasle, sta se zvišana telesna temperatura in razdražljivost pojavili pogosteje kot pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so dobili polovični odmerek podobnega cepiva (H5N1) za odrasle (0,25 ml).
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fournir le rapport abrégé de l'étude suivante réalisée chez les enfants : Etude Q-Pan H1N1-003 (6 mois à 8 ans, Recherche de doses) - Rapport abrégé post dose 1 : Vague 1 données immunologiques, symptômes sollicités et non sollicités, effets indésirables graves - Rapport abrégé post dose 2 : Vagues 1 et 2 données immunologiques, symptômes sollicités et non sollicités, effets indésirables graves.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil skrajšano poročilo o naslednji študiji, izvedeni pri otrocih: študija Q-Pan H1N1-032 (od 2 do 5 mesecev, varnost/imunogenost) - skrajšano poročilo po 1. in po 2. odmerku (imunološki podatki ter spontano in nespontano zabeleženi simptomi, resni neželeni učinki)
French: Facteur de séroconversion ³
Slovenian: Faktor serokonverzije3
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Slovenian: tiomersal natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
French: 50 flacons : émulsion (adjuvant)
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen) 50 vial: emulzija (adjuvans)
French: Arthralgie
Slovenian: Artralgija
French: Réponse immunitaire croisée induite par une formulation de Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/5/2005 (H5N1) :
Slovenian: Navzkrižni reaktivni imunski odzivi, povzročeni s cepivom Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Slovenian: Če pa se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Diarrhées
Slovenian: Zvišana telesna temperatura >39°C
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène avant utilisation
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni