FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky jednou rukou a druhou rukou otáčajte ihlu 27 G na hrot injekčnej striekačky, až kým presne nesadne (pozri obrázok 4).
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens hoveddel med én hånd og skru 27 G nålen på sprøytetuppen med den andre hånden til den sitter godt (se figur 4).
Slovak: Regeneron sa nemá používať s inhibítormi TNF z dôvodu zvýšeného rizika závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron skal ikke brukes sammen med TNF-hemmere på grunn av økt risiko for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Slovak: Zvýšený výskyt závažných infekcií sa spájal s podávaním iného inhibítora IL-1, v kombinácii s inhibítorom TNF.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av alvorlige infeksjoner har vært forbundet med administrasjon av en annen IL-1-hemmer, i kombinasjon med en TNF-hemmer.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Rilonacept Regeneron
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rilonacept Regeneron
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Rilonacept Regeneron, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Rilonacept Regeneron forsynes med en informasjonspakke inneholdende:
Slovak: • 2 sterilné jednorazové ihly (27 G), 13 mm
Norwegian Bokmål: • 2 sterile engangsnåler (27 G, 13 mm)
Slovak: 8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml
Norwegian Bokmål: 8 engangssprøyter på 3 ml
Slovak: A tvorilo 6-týždňové, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované obdobie na zhodnotenie rilonaceptu v dávke 160 mg týždenne po počiatočnej nárazovej dávke 320 mg. Okamžite po skončení časti
Norwegian Bokmål: Del A var en 6 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert periode for å vurdere rilonacept i en dose på 160 mg ukentlig etter en startdose på 320 mg.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Rilonacept Regeneron (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, pretože liečba liekom Rilonacept Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å måle nøytrofiltall før behandlingsstart, etter 1 til 2 måneder og deretter periodevis mens man får Rilonacept Regeneron, siden behandling med Rilonacept Regeneron ikke skal initieres hos pasienter som har nøytropeni.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému, podliatin, pruritu, opuchu, zápalu, bolesti, dermatitídy, edému, žihľavkovkých vezikúl veľmi časté
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem, blåmerker, kløe, hevelse, betennelse, smerter, dermatitt, ødem, urtikaria, vesikler
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej mutácie génu NLRP3.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke evaluert hos pasienter uten en bekreftet NLRP3-genmutasjon.
Slovak: Ihly ani striekačky nepoužívajte opakovane.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke nåler eller sprøyter flere ganger.
Slovak: Nádobu nerecyklujte.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler beholderen.
Slovak: Vírusová infekcia
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon
Slovak: Najlepšie je prejsť k ďalšiemu kroku a podať liek okamžite po rozpustení prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode (rozpúšťadlo).
Norwegian Bokmål: Det er best å gå til neste trinn og injisere legemidlet umiddelbart etter at Rilonacept Regeneronpulveret har blitt oppløst i det sterile vannet (væsken).
Slovak: (IL-1) môže zasahovať do imunitnej odpovede na infekcie.
Norwegian Bokmål: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan påvirke immunrespons på infeksjoner.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Norwegian Bokmål: Væsken er fargeløs.
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly naspäť na ihlu.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette dekselet tilbake på nålen.
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskort
Slovak: Kombinácia lieku Rilonacept Regeneron s inhibítormi TNF sa nehodnotila v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Rilonacept Regeneron og TNF-hemmere er ikke undersøkt i kliniske studier.
Slovak: Udržujte hrot ihly v tekutine a pomaly vyťahujte piest až po značku na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá množstvu lieku, ktoré Vám predpísal Váš lekár (pozri obrázok 11).
Norwegian Bokmål: Hold nålespissen i væsken og trekk stemplet langsomt ut til merket på sprøyten som tilsvarer den mengden legemiddel som legen din har foreskrevet (se figur 11).
Slovak: 0,0001, porovnanie rilonaceptu s placebom **p <
Norwegian Bokmål: *p< 0,0001, sammenligning av rilonacept vs. placebo **p< 0,001, sammenligning av rilonacept vs. placebo NS = ikke signifikant
Slovak: Rýchlym pohybom (ako keby ste hádzali šípku) vpichnite ihlu kolmo do kože (pod uhlom 90°) (pozri obrázok 13a).
Norwegian Bokmål: Bruk en rask og stødig bevegelse for å føre kanylen rett inn i huden (90° vinkel) (se figur 13a).
Slovak: KROK 5: Príprava injekcie
Norwegian Bokmål: TRINN 5: Klargjøring av injeksjonen
Slovak: Injekčné liekovky, ihly ani injekčné striekačky neodhadzujte do domového odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke kast hetteglass, nåler eller sprøyter sammen med husholdningsavfall.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (napr. sčervenanie, opuch, svrbenie a podliatiny v mieste vpichu)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødme, hevelse, kløe og blåmerker på injeksjonsstedet).
Slovak: C reaktívneho proteínu (CRP) boli významne nižšie oproti východiskovým hodnotám u pacientov liečených rilonaceptom, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa nezistil žiadny rozdiel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nivå av C-reaktivt protein (CRP) ble signifikant redusert i forhold til baseline hos pasienter behandlet med rilonacept, mens det ikke var noen endring for placebogruppen.
Slovak: Bronchitída; gastroenteritída; vírusové infekcie; infekcie kože, očí a uší; pneumónia časté
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, sinusitt svært vanlige Bronkitt, gastroenteritt, virusinfeksjoner, hud-, øye- og øreinfeksjoner, pneumoni vanlige
Slovak: Očistite oblasť novým liehovým tampónom krúživým pohybom.
Norwegian Bokmål: Vask området med en ny våtserviett i en sirkelformet bevegelse.
Slovak: Je uvedený na štítku liekovky a krabici po texte „EXP".
Norwegian Bokmål: Den er angitt på hetteglassetiketten og esken etter "Utløpsdato".
Slovak: B celkové hodnotenie aktivity ochorenia lekárom a pacientom a hodnotenie miery obmedzenia ich denných aktivít z dôvodu ochorenia prevedené pacientmi sa významne zlepšilo u pacientov liečených rilonaceptom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: I del A og del B ble legens og pasientens totalvurdering av sykdomsaktivitet samt pasientens vurdering av hvorvidt sykdommen begrenser de daglige aktiviteter, signifikant bedret for pasienter behandlet med rilonacept sammenlignet med placebo.
Slovak: Voľnou rukou držte injekčnú striekačku v blízkosti jej základnej časti.
Norwegian Bokmål: Med den ledige hånden holder du sprøyten nær stemplet.
Slovak: Vakcíny
Norwegian Bokmål: Vaksinering
Slovak: Injekčnú liekovku držte na úrovni očí.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp i øyenivå.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac a rok) na škatuli a liekovke lieku Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen (måned og år) på Rilonacept Regeneron-esken og -hetteglasset.
Slovak: Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukinhemmere.
Slovak: KROK 4: Rozpúšťanie prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode na injekcie (rozpúšťadlo)
Norwegian Bokmål: TRINN 4: Oppløsning av Rilonacept Regeneron-pulver med sterilt vann til injeksjon (væske)
Slovak: Veková skupina
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (område)
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til offwhite.
Slovak: Regeneron sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron injiseres under huden (subkutant).
Slovak: 2,3 ml rozpúšťadla sa má natiahnuť z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pripojenej priamo na 3 ml injekčnú striekačku a potom vstreknúť do injekčnej liekovky s práškom použitím ihly 27 G, 13 mm (aby sa získal finálny objem rekonštitúcie 2,75 ml).
Norwegian Bokmål: 2,3 ml væske skal trekkes opp fra væskehetteglasset som er festet direkte til en 3 ml sprøyte og deretter injiseres i pulverhetteglasset for rekonstituering med en 27 G 13 mm nål (for å få et endelig rekonstitueringsvolum på 2,75 ml).
Slovak: Ako používať Rilonacept Regeneron 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rilonacept Regeneron 4.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Rilonacept Regeneron a spomeniete si na to o pár dní, podajte si ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rilonacept Regeneron Dersom du har glemt å ta en dose med Rilonacept Regeneron og husker det i løpet av noen få dager, skal du injisere den så snart du husker det. Neste dose skal injiseres på neste planlagte tidspunkt.
Slovak: Nie je známe riziko pre plod/matku.
Norwegian Bokmål: Risiko for mor og foster er ukjent.
Slovak: Prvá injekcia lieku Rilonacept Regeneron sa má podať pod dohľadom vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon med Rilonacept Regeneron skal gis under veiledning av opplært helsepersonell.
Slovak: Nechajte lieh úplne vysušiť.
Norwegian Bokmål: La alkoholen fordampe helt.
Slovak: Počiatočná dávka je 4,4 miligramy na kilogram telesnej hmotnosti, až do 320 miligramov,
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 4,4 milligram per kilogram kroppsvekt, inntil 320 milligram (mg), gitt som én eller to injeksjoner.
Slovak: • 4 liekovky so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
Norwegian Bokmål: • 4 hetteglass med sterilt vann (væske)
Slovak: Súbežné podávanie lieku Rilonacept Regeneron s inými inhibítormi IL-1 sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rilonacept Regeneron sammen med andre IL-1-hemmere er ikke undersøkt og er derfor ikke anbefalt.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky infekcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, ako je pretrvávajúca horúčka (t.j. horúčka trvajúca dlhšie ako 3 dni) alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu súvisieť s infekciou, ako je pretrvávajúci kašeľ, pretrvávajúca bolesť hlavy alebo lokalizované sčervenanie, teplo alebo opuch kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du utvikler symptomer på en infeksjon mens du behandles med Rilonacept Regeneron, f.eks. feber som varer i mer enn 3 dager, eller andre symptomer som kjennetegner en infeksjon, slik som langvarig hoste, langvarig hodepine eller lokalisert rødme, varme eller hevelse i huden.
Slovak: Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rilonacept Regeneron bør ikke startes hos pasienter med nøytropeni.
Slovak: Preto sa predpokladá, že pri molekule, ktorá viaže IL-1, ako je rilonacept, by mohla byť tvorba enzýmov CYP450 normalizovaná.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor at dannelsen av CYP450-enzymer kan normaliseres med et molekyl som bindes til IL-1, som rilonacept.
Slovak: • jedna je potrebná na pridanie sterilnej vody (rozpúšťadla) do prášku Rilonacept Regeneron
Norwegian Bokmål: • én som brukes til å tilføre det sterile vannet (væsken) til Rilonacept Regeneronpulveret
Slovak: Neaplikujte si injekciu do kože, ktorá je citlivá, červená alebo tvrdá.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, rød eller hard.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom (sterilná voda na injekcie)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med væske (sterilt vann til injeksjonsvæske)
Slovak: Regeneron je určený len na subkutánne použitie.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er kun til subkutan bruk.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering og administrasjon
Slovak: Obrázok 10 5. Držte injekčnú liekovku v jednej ruke a injekčnú striekačku v druhej ruke a opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom tak, aby ihla smerovala kolmo nahor.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset i én hånd og sprøyten i den andre hånden og snu forsiktig hetteglasset opp ned slik at nålen peker rett opp. Hold hetteglasset i øyenivå.
Slovak: POVINNOSŤ PRIJAŤ POSTREGISTRAČNÉ OPATRENIA
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita časté
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet vanlige
Slovak: Hydrochlorid arginínu Histidín
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid Histidin
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom obsahujúce 220 mg rilonaceptu 4 injekčné liekovky s 5 ml rozpúšťadla 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver inneholdende 220 mg rilonacept 4 hetteglass med 5 ml væske 8 engangssprøyter på 3 ml
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ p-hodnota pre porovnanie zmeny od východiskovej hodnoty v rámci skupiny
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til endepunkt p-verdi for sammenligning innen gruppe av endring fra baseline
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 1 injekcia (2 ml) podávaná jedenkrát za týždeň
Norwegian Bokmål: • Etter det er den anbefalte dosen 1 injeksjon på 2 ml injisert én gang i uken.
Slovak: Regeneron indikovaná vakcinácia živými vakcínami, odporúča sa počkať minimálne 6 týždňov po poslednej injekcii lieku Rilonacept Regeneron a pred ďalšou injekciou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinasjon med levende vaksiner er indisert etter påbegynt Rilonacept Regeneron-behandling, er det anbefalt å vente i minst 6 uker etter siste Rilonacept Regeneron-injeksjon og før den neste (se pkt.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné a ich možnou príčinou bolo zníženie chronického zápalu prítomného pri CAPS a s tým spojené zníženie akútnej fázy odpovede.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette skyldtes trolig en svakere kronisk betennelsestilstand ved CAPS med påfølgende reduksjon i akuttfaserespons.
Slovak: U jedného pacienta v štúdii osteoartritídy sa vyvinula prechodná neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1 x 109/l) po podaní veľmi veľkej dávky (2 000 mg).
Norwegian Bokmål: 9/l) etter å ha fått en svært høy dose utviklet forbigående nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1 x 10 (2000 mg).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje dodatočnú činnosť v rámci farmakobdelosti pri realizácii štúdií vývojovej toxicity pre zárodok a plod u makaka jávskeho na účely ďalšieho výskumu možných poškodení plodu.
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplanen skal tilstrekkelig beskrive den ekstra legemiddelsovervåkingsaktiviteten som består i å utføre en embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos cynomolgus-aper for å videre utforske den potensielle risikoen for fosterdefekter.
Slovak: Druhou rukou vytvorte jemne záhyb na koži okolo očisteného miesta pre injekciu.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden klyper du forsiktig sammen en hudfold i det injeksjonsområdet du vasket.
Slovak: Dospievajúci (vo veku 12 až 17 rokov)
Norwegian Bokmål: Ungdom (12 til 17 år)
Slovak: A kľúčovej štúdie (pozri časť 5.1) bol počet pacientov, ktorí hlásili infekcie a ktoré skúšajúci považoval za súvisiace s liečbou, vyšší pri lieku Rilonacept Regeneron (9%) ako pri placebe (0%).
Norwegian Bokmål: 5.1) var forekomst av pasienter som rapporterte behandlingsrelaterte infeksjoner høyere med Rilonacept Regeneron (9 %) enn med placebo (0 %).
Slovak: 9/l) sa pozorovala často pri iných liekoch, ktoré inhibujú IL-1, používaných u populácie pacientov (s reumatoidnou artritídou) inej ako s CAPS.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 1,5 x 109/l) har vanligvis blitt observert med et annet legemiddel som hemmer IL-1 brukt i en annen pasientpopulasjon (revmatoid artritt) enn med CAPS.
Slovak: Regeneron je indikovaný na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS) so závažnými symptómami, vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS), u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av Cryopyrinrelaterte Periodiske Syndromer (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) med alvorlige symptomer, inkludert Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS), og Muckle-Wells Syndrom (MWS), hos voksne og barn over 12 år.
Slovak: Maximálne týždenné dávky až do 320 mg sa podávali subkutánne počas približne 2 rokov alebo dlhšie u malého počtu pacientov s CAPS a počas 6 mesiacov u pacientov s RA v klinických štúdiách bez dôkazu toxicít, ktoré obmedzujú dávku.
Norwegian Bokmål: år eller mer til et lite antall pasienter med CAPS og i inntil 6 måneder hos pasienter med RA, uten holdepunkter for dosebegrensende toksisitet.
Slovak: Žiadnu injekčnú liekovku Rilonacept Regeneron nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et hetteglass med Rilonacept Regeneron mer enn én gang.
Slovak: Monohydrát hydrochloridu histidínu Polyetylénglykol 3350
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polyetylenglykol 3350 Sukrose
Slovak: Ak zmenil farbu alebo sa v roztoku objavili častice, liek sa nesmie použiť.
Norwegian Bokmål: Hvis det er misfarging eller faste partikler i oppløsningen, skal ikke preparatet brukes.
Slovak: Stredné KSS po 24 týždňoch
Norwegian Bokmål: Uke 24 gj.sn.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako pôsobí Rilonacept Regeneron alebo prečo Vám predpísali tento liek, spýtajte sa svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du har spørsmål om hvordan Rilonacept Regeneron virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Slovak: 8 sterilných jednorazových ihiel (27 G, 13 mm)
Norwegian Bokmål: • 8 sterile engangsnåler (27 G, 13 mm)
Slovak: Injekčná liekovka sa má zlikvidovať po natiahnutí roztoku.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal kastes etter at oppløsningen er trukket opp.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť (pozri časť
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at dosejustering ikke er nødvendig på bakgrunn av høy alder. Klinisk erfaring hos pasienter over 65 år er imidlertid begrenset, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet (se pkt.
Slovak: Hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi akékoľvek kožné reakcie, vrátane sčervenania, opuchu alebo stvrdnutia kože.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din om eventuelle reaksjoner i huden, slik som rødme, hevelse og hud som er blitt hardere.
Slovak: kľúčové skóre symptómov) na konci 24-týždňového nezaslepeného rozšírenia s východiskovým KSS použitím časového priemeru denného stredného skóre.
Norwegian Bokmål: En vurdering av effekt, med hensyn til aldersgruppe og diagnose, ble utarbeidet ved å sammenligne nøkkelsymptomscore (key symptom scores, KSS) på slutten av den 24 ukers åpne forlengelsen med KSS ved baseline ved hjelp av daglige beregninger av gjennomsnittsscore.
Slovak: Pripojte odokrytú vrchnú časť injekčnej liekovky so sterilnou vodou k vrchnej časti injekčnej striekačky a to tak, že injekčnú striekačku zakrútite na injekčnú liekovku so sterilnou vodou (pozri obrázok 2).
Norwegian Bokmål: Fest den frigjorte toppen av hetteglasset med sterilt vann til tuppen av en sprøyte ved å vri sprøyten på hetteglasset med sterilt vann (væske) (se figur 2).
Slovak: Pneumónia
Norwegian Bokmål: • Pneumoni
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Slovak: Liečba u dospelých sa má začať nárazovou dávkou 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 160 mg jedenkrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne bør innledes med en startdose på 320 mg. Doseringen bør fortsette med en ukentlig injeksjon på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gis oftere enn én gang i uken.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou v klinických štúdiách bolo klasifikovaných ako reakcie v mieste vpichu, ktoré sa vyskytovali u približne 50% pacientov v štúdii fázy 3. Hlásené reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne až stredne závažné.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studier, ble mesteparten av de behandlingsrelaterte bivirkningene klassifisert som reaksjoner på injeksjonsstedet (ISRer), hvorved 50 % av pasientene i fase 3-studien opplevde dette.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s konečným štádiom zlyhania obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Rilonacept Regeneron
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: Bank på sprøyten til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er viskøs, klar og fargeløs til svakt gul.
Slovak: Nedotýkajte sa rukami ihiel ani gumovej zátky liekovky Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør nålene eller gummiproppen på hetteglasset med Rilonacept Regeneron med hendene.
Slovak: Rilonacept Regeneron sa podáva injekčne do tkaniva bezprostredne pod vrstvami kože.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron injiseres i vevet rett under hudlaget.
Slovak: Odporúčaný objem dávky až do 2 ml (160 mg) roztoku sa má natiahnuť s novou injekčnou ihlou 27 G, 13 mm pripojenou na novú 3 ml injekčnú striekačku na subkutánnu injekciu za použitia aseptickej techniky.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal det anbefalte dosevolumet, inntil 2 ml (160 mg) av oppløsningen, trekkes opp med en ny 27 G, 13 mm injeksjonsnål festet på en ny 3 ml sprøyte til subkutan injeksjon.
Slovak: Systém farmakobdelosti
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
Slovak: Injekčnú liekovku odhoďte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, aj keby v nej zostal nejaký zvyšok lieku.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset i den kanylesikre beholderen, selv om det er litt legemiddel igjen i hetteglasset.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku z injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Fjern hetteglasset fra sprøyten.
Slovak: Stlačte piest nadol a vstreknite všetok vzduch do injekčnej liekovky (pozri obrázok 11).
Norwegian Bokmål: Press stemplet inn og press all luften inn i hetteglasset (se figur 10).
Slovak: Nepokúšajte sa opäť na ihlu nasadiť kryt.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten på nålen igjen.
Slovak: Súbežné používanie lieku Rilonacept Regeneron s inými inhibítormi IL-1 sa neodporúča (pozri časť
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hemmere er ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje injekčnú striekačku tak, že odtrhnete od seba štítky.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med sprøyten ved å trekke flikene fra hverandre.
Slovak: Okrem toho sa má RMP podať:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn:
Slovak: Držte injekčnú liekovku na rovnom povrchu a pomaly vpichnite ihlu kolmo dole cez uzáver.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset på en rett overflate og før nålen langsomt rett ned gjennom proppen.
Slovak: S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET