FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, no hay una diferencia entre sexos aparente en el aclaramiento ajustado por peso, y como el ajuste de la dosis de retigabina se realiza en función de la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente, no se requieren ajustes de dosis en función del sexo del paciente.
Lithuanian: Vis dėlto klirensą perskaičiavus pagal kūno masę, reikšmingų skirtumų tarp lyčių nebuvo ir, kadangi retigabino dozė didinama atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleravimą, tai atsižvelgiant į lytį, dozės keisti nereikia.
Spanish: Los comprimidos de 50 mg y 400 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y carmín (E120).
Lithuanian: 50 mg ir 400 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir karmino (E120).
Spanish: En estudios clínicos de larga duración realizados con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de los tejidos oculares (decoloración), incluyendo la retina, en algunos casos pero no siempre unidos a cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (ver el siguiente párrafo y la sección 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie akies audinių, įskaitant tinklainę, pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčiais (žr.
Spanish: En pacientes que tengan insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación Child-Pugh ≥7, ver sección 5.2) se recomienda una reducción del 50% de la dosis de inicio y de mantenimiento de Trobalt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (≥ 7 balų pagal Child-Pugh), pradinę ir palaikomąją Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti 50 % (žr.
Spanish: Se debe realizar, a todos los pacientes, una exploración oftalmológica exhaustiva al inicio del tratamiento y, posteriormente, al menos cada 6 meses mientras éste se mantenga, la cual debe incluir un análisis de agudeza visual, un examen con lámpara de hendidura, una fotografía del fondo del ojo dilatado y una imagen macular por TCO.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia atlikti išsamų visų pacientų oftalmologinį tyrimą, įskaitant regėjimo aštrumo tyrimą, ištyrimą plyšine lempa, akių dugno fotografavimą per išplėstus vyzdžius ir geltonosios dėmės OKT.
Spanish: En estudios en el perro, se observó dilatación de la vesícula biliar, pero no hubo evidencia de colestasis u otros signos de disfunción de la vesícula biliar, y el volumen de bilis expulsado se mantuvo sin cambios.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu pastebėtas tulžies pūslės išsiplėtimas, bet cholestazės ar kitokių tulžies pūslės funkcijos sutrikimo požymių nebuvo, o išskiriamos tulžies tūris nepakito.
Spanish: Hematuria Cromaturia
Lithuanian: Nedažni šlapimo srovę Hematurija Chromaturija
Spanish: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbacepina, topiramato, valproato.
Lithuanian: okskarbazepino, fenobarbitalio, fenitoino, pregabalino, topiramato, valproato, zonizamido.
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg/día y durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se debe incrementar hasta un máximo de 150 mg cada semana, conforme a la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente.
Lithuanian: Bendra pradinė paros dozė yra 150 mg ir dozės didinimo laikotarpiu bendrą paros dozę reikia didinti ne daugiau kaip po 150 mg kiekvieną savaitę, atsižvelgiant į individualų paciento reagavimą ir vaistinio preparato toleravimą.
Spanish: Un estudio de conducción cardíaca en sujetos sanos ha demostrado que el ajuste de dosis de retigabina hasta 1.200 mg/día produjo una prolongación del intervalo QT. Se observó un incremento medio del intervalo QT individual corregido (QTcI) de hasta 6,7 ms (siendo 12,6 ms el límite superior del intervalo de confianza del 95%, una cola) en las 3 horas siguientes a la administración de la dosis.
Lithuanian: Vidutinis individualiai koreguoto QT intervalo (QTcI) pailgėjimas iki 6,7 ms (95 % vienpusio PI viršutinė riba 12,6 ms) pasireiškė per 3 valandas po dozės pavartojimo.
Spanish: Trobalt tiene que ser retirado de forma gradual para reducir el riesgo potencial de aparición de crisis "de rebote".
Lithuanian: Trobalt vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė atoveiksmio priepuolių tikimybė.
Spanish: Este análisis también indicó que no hay efectos clínicamente significativos de los fármacos inductores enzimáticos (fenitoína, carbamazepina y fenobarbital) sobre el aclaramiento de retigabina.
Lithuanian: Be to, ši analizė parodė kliniškai reikšmingą sužadinančių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino ir fenobarbitalio) poveikį retigabino klirensui.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que retigabina afecte a la farmacocinética de los sustratos de las principales isoenzimas del citocromo P450 a través de mecanismos de inhibición o inducción.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad retigabinas veiktų svarbiausių citochromo P450 izofermentų substratų farmakokinetiką dėl slopinimo arba sužadinimo mechanizmo.
Spanish: Problemas para orinar Estos síntomas son frecuentes en personas que toman Trobalt y pueden dar lugar a que estas personas no puedan orinar.
Lithuanian: Jie dažnai pasireiškia žmonėms, vartojantiems Trobalt, ir gali visiškai nepavykti pasišlapinti.
Spanish: Se ha demostrado que retigabina interfiere en los análisis clínicos de laboratorio, tanto de la bilirrubina sérica como urinaria, lo que puede dar lugar a valores erróneamente elevados.
Lithuanian: Nustatyta, kad retigabinas sąveikauja su bilirubino nustatymo serume ir šlapime klinikinių laboratorinių tyrimų mėginiais, todėl gali būti klaidingai išmatuotas šių rodmenų padidėjimas.
Spanish: • temblores.
Lithuanian: • drebulys.
Spanish: La dosis máxima de inicio del tratamiento con Trobalt es de 100 mg, administrado 3 veces al día (un total de 300 mg al día).
Lithuanian: Didžiausia pradinė Trobalt dozė yra po 100 mg tris kartus per parą (iš viso 300 mg per parą).
Spanish: Los comprimidos de 100 mg y 300 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Lithuanian: 100 mg ir 300 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Spanish: En pacientes que desarrollen estos cambios, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt después de haber llevado a cabo una re-evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda tokių pokyčių, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Trobalt en pacientes pediátricos de entre 2 y menos de 18 años con Síndrome de Lennox Gastaut, y en pacientes pediátricos de entre 0 y menos de 18 años con crisis parciales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Trobalt tyrimų su vaikų populiacijos pacientų nuo 2 iki 18 metų, sergančių Lennox Gastaut sindromu, bei su vaikų populiacijos pacientų nuo 0 iki 18 metų, kuriems iš pradžių pasireiškia židininiai priepuoliai, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: • dolor al orinar (disuria)
Lithuanian: • skausmas šlapinantis (dizurija);
Spanish: Pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o de suicidio Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Trobalt, han experimentado pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o suicidarse.
Lithuanian: Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Trobalt, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių,
Spanish: Trobalt se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Lithuanian: Trobalt galima išgerti valgant arba be maisto (žr.
Spanish: En un estudio de desarrollo en la rata, en el que sus madres fueron tratadas con retigabina durante el embarazo, hubo un retraso en el desarrollo de la respuesta de sobresalto por estímulo auditivo de las crías (ver sección 5.3).
Lithuanian: Vystymosi tyrimų su žiurkių patelių, kurios vaikingumo laikotarpiu buvo gydytos retigabinu, palikuonimis duomenimis nustatyta, kad vėlavo palikuonių atsako į klausos dirgiklius vystymasis (žr.
Spanish: Además, se han identificado casos de maculopatía del tipo viteliforme adquirida tanto en estudios clínicos como en notificaciones espontáneas.
Lithuanian: Be to, remiantis ir klinikinių tyrimų duomenimis, ir spontaniniais pranešimais, buvo nustatyta viteliforminės geltonosios dėmės distrofijos atvejų.
Spanish: − La necesidad de informar al paciente que Trobalt puede causar o potenciar síntomas de retención urinaria/dubitación en la micción
Lithuanian: Žinyne gydytojams turi būti ši pagrindinė informacija: kad būtina informuoti pacientus apie tai, kad TROBALT gali sukelti arba sustiprinti šlapimo susilaikymo / negalėjimo pradėti šlapintis arba išlaikyti šlapimo srovę simptomus;
Spanish: La farmacocinética de retigabina es fundamentalmente lineal en el rango de dosis únicas de 25 a 600 mg en voluntarios sanos y de hasta 1.200 mg diarios en pacientes con epilepsia, sin acumulación inesperada tras su administración repetida.
Lithuanian: Retigabino farmakokinetika sveikų savanorių, vartojusių vienkartines nuo 25 mg iki 600 mg retigabino dozes, ir epilepsija sergančių pacientų, vartojusių iki 1200 mg retigabino dozes, organizme iš esmės buvo tiesinė, o vartojant kartotines dozes, vaistinis preparatas organizme nesikaupė, kaip ir buvo tikėtasi.
Spanish: Por consiguiente, la eficacia y la seguridad de retigabina no se han determinado de modo concluyente cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos antiepilépticos, que fueron usados de forma menos frecuente como tratamiento de base en los estudios clínicos, incluyendo levetiracetam.
Lithuanian: Taigi kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, kurie pagrindiniam gydymui klinikinių tyrimų metu buvo vartojami rečiau, įskaitant levetiracetamą, vartojamo retigabino veiksmingumas ir saugumas dar galutinai neįrodyti.
Spanish: Cada envase contiene blísteres de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 84 arba 2 x 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
Spanish: En un estudio con voluntarios, se produjo arritmia cardíaca (parada cardíaca/asistolia o taquicardia ventricular) en dos sujetos en las 3 horas siguientes de recibir una dosis única de 900 mg de retigabina.
Lithuanian: Tyrimo su savanoriais duomenimis, dviem tiriamiesiems per 3 valandas po vienkartinės 900 mg retigabino dozės pavartojimo pasireiškė širdies aritmija (širdies sustojimas / asistolija arba skilvelinė tachikardija).
Spanish: Sobredosis de retigabina de más de 2.500 mg/día fueron notificadas durante los estudios clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie didesnės kaip 2 500 mg retigabino paros dozės perdozavimą.
Spanish: Si se producen convulsiones súbitas hacia el final de la diálisis, se debe considerar la administración de una dosis adicional complementaria al inicio de las siguientes sesiones de diálisis.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama išgerti vieną papildomą dozę iš karto po hemodializės seanso. Jeigu link dializės seanso pabaigos pasireiškia išprovokuoti priepuliai, pradedant kitą dializės seansą, galima apgalvotai skirti dar vieną papildomą dozę.
Spanish: En estudios clínicos controlados, particularmente durante el ajuste de la dosis, se notificaron reacciones adversas como mareo, somnolencia, diplopía y visión borrosa (ver sección 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, ypač dozės didinimo laikotarpiu pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: galvos svaigimą, somnolenciją, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą (žr.
Spanish: Proporción de respuesta
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas, proporcija
Spanish: MNAR tiene actividad antiepiléptica, aunque es menos potente que retigabina en modelos animales de crisis epilépticas.
Lithuanian: Gyvūnų traukulių modeliuose NAMR sukėlė antiepilepsinį poveikį, bet silpnesnį už retigabino.
Spanish: Middlesex, TW8 9GS
Lithuanian: Brentford, Middlesex, TW8 9GS Jungtinė Karalystė
Spanish: Los datos agrupados de seguridad de tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo, indican que las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve a moderada, y que éstas fueron notificadas con mayor frecuencia durante las primeras 8 semanas del tratamiento.
Lithuanian: Remiantis trijų daugiacentrių, dvigubai aklu būdu atliktų atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų apibendrintais saugumo duomenimis, nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir dažniausiai apie jas pranešta per pirmąsias 8 gydymo savaites.
Spanish: En la rata, retigabina aumentó el tiempo de sueño inducido por tiopental sódico de 4 a 53 minutos aproximadamente, y el tiempo de sueño inducido por propofol de 8 a 12 minutos aproximadamente.
Lithuanian: iki 53 min., o propofolio sukelto miego trukmę maždaug nuo 8 min.
Spanish: Si se detectan cambios en la pigmentación de la retina, maculopatía viteliforme o cambios en la visión, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt tras una reevaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
Lithuanian: Pastebėjus tinklainės pigmentacijos pokyčius, trynio pavidalo geltonosios dėmės distrofiją arba regėjimo pokyčius, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron: - cambio porcentual en la frecuencia total de crisis parciales durante 28 días desde la situación basal a la fase doble ciego (fases combinadas de ajuste de dosis y mantenimiento), en los tres estudios.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo: - židininių priepuolių bendrojo dažnio procentinis pokytis per 28 paras nuo pradinio iki nustatyto dvigubai aklos fazės metu (dozės didinimo laikotarpis ir palaikomoji fazė kartu) visų trijų tyrimų duomenimis; - tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas (apibūdinamas pacientų, kuriems per 28 paras nustatytas židininių priepuolių bendrojo dažnio sumažėjimas  50 %), proporcija nuo pradinio iki nustatyto palaikomosios fazės metu (tik 301 ir 302 tyrimai).
Spanish: Alteración del equilibrio Alteración de memoria Disfasia
Lithuanian: Atminties sutrikimas Disfazija
Spanish: Retigabina fue efectiva en el tratamiento complementario de adultos con crisis parciales en los tres estudios clínicos (Tabla 1).
Lithuanian: Suaugusiųjų, kuriems pasireiškė židininiai priepuoliai, pagalbinis gydymas retigabinu trijų klinikinių tyrimų metu buvo veiksmingas (žr.
Spanish: Goma xantana.
Lithuanian: Dozė netirta.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote, arba ketinate vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo han sido realizados en un total de 1.239 pacientes adultos para evaluar la eficacia de retigabina como terapia complementaria de crisis parciales, con o sin generalización secundaria.
Lithuanian: Vykdyti trys daugiacentriai, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikti, placebu kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai židininių priepuolių su antrine generalizacija arba be jos pagalbinio gydymo retigabinu veiksmingumui įvertinti, kuriuose iš viso dalyvavo 1 239 suaugę pacientai.
Spanish: Si tiene más de 65 años, por lo general le darán una dosis de inicio del tratamiento reducida y su médico le puede limitar la dosis máxima a 900 mg al día.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra po 400 mg tris kartus per parą (iš viso 1200 mg per parą). Jeigu esate vyresni kaip 65 metų, paprastai bus skiriama vartoti mažesnė pradinė dozė ir Jūsų gydytojas gali neskirti didesnės kaip 900 mg paros dozės.
Spanish: Estudio 301 (n=305; n=256) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas, proporcija (antrinė vertinamoji baigtis) 301 tyrimas (n = 305, n = 256) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Spanish: • hinchazón de piernas y pies
Lithuanian: • apatinės kojų dalies ir pėdų patinimas;
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se recomienda el ajuste de la dosis de Trobalt, no siendo necesario el ajuste de dosis de Trobalt en pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
Lithuanian: Trobalt dozę rekomenduojama keisti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, bet pacientams, kurie serga nesunkiu funkcijos sutrikimu, Trobalt dozės keisti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Toma de Trobalt con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Trobalt
Spanish: Se han observado trastornos del ojo causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía) en personas que han tomado Trobalt (ver sección 4).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad Trobalt vartojantiems žmonėms atsirado pokyčių tinklainės centrinėje dalyje (žr.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la disfunción de la micción, incluyendo retención urinaria, fueron notificadas en el 5% de los pacientes tratados con retigabina en el conjunto de datos agrupados de seguridad (ver sección 4.4).
Lithuanian: Remiantis apibendrintais saugumo duomenimis, su šlapinimosi sutrikimais susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant šlapimo susilaikymą, pasireiškė 5 % retigabinu gydytų pacientų (žr.
Spanish: Trobalt se administra por vía oral.
Lithuanian: Trobalt skirtas vartoti per burną.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina de soja
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172) Lecitinas (sojų)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve no requieren una reducción de la dosis (clasificación ChildPugh entre 5 y 6, ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus serga kepenų funkcijos sutrikimas (5-6 balai pagal Child-Pugh), dozės mažinti nereikia (žr.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 50 y 80 ml/min; ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.
Spanish: Cada envase contiene blísteres de 21 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 21 arba 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que la administración conjunta con compuestos inhibidores o inductores de las enzimas del citocromo P450, afecte a la farmacocinética de retigabina o de MNAR.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu su citochromo P450 izofermentų inhibitoriais arba šiuos fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, poveikio retigabino arba NAMR farmakokinetikai nesitikima.
Spanish: Alucinaciones Desorientación Ansiedad
Lithuanian: Sumišimo būklė Psichoziniai sutrikimai Haliucinacijos Dezorientacija Nerimas
Spanish: Erupción cutánea Hiperhidrosis
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė
Spanish: Glaxo Group Limited 980 Great West Road, Brentford,
Lithuanian: Glaxo Group Limited 980 Great West Road,
Spanish: 50 mg comprimidos:
Lithuanian: 50 mg tabletės
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Spanish: Envase múltiple: 168 comprimidos recubiertos con película (dos envases de 84 comprimidos)
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 168 (2 pakuotės po 84 ) plėvele dengtos tabletės
Spanish: Resumen de los cambios porcentuales de la frecuencia total de crisis durante 28 días y proporción de respuesta
Lithuanian: Židininių priepuolių dažnio ir pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dažnio procentinio pokyčio per 28 paras suvestinė
Spanish: No suspenda el tratamiento con Trobalt sin consultarlo con su médico Tome Trobalt durante el tiempo que le recomiende su médico.
Lithuanian: Vartokite Trobalt tol, kol rekomenduoja gydytojas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 200 mg
Lithuanian: trobalt 200 mg
Spanish: Trobalt retigabina
Lithuanian: Trobalt retigabinas
Spanish: El EPAR completo de Trobalt puede consultarse en el sitio web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Trobalt EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Trobalt
Lithuanian: Kita informacija apie Trobalt
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Trobalt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Trobalt nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Trobalt?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Trobalt vartojimą?
Spanish: En el primer estudio, el criterio principal de valoración de la eficacia fue una variación en el número de crisis sufridas en un mes.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priepuolių skaičiaus pokytis per mėnesį.
Spanish: En los otros dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyas crisis se redujeron al menos a la mitad.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems priepuolių skaičius sumažėjo bent per pusę, skaičius.
Spanish: A los pacientes de más edad y a pacientes con problemas hepáticos o renales moderados o graves deberá administrárseles una dosis más baja.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams ir sunkių ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų turintiems pacientams reikėtų skirti mažesnes dozes.
Spanish: El CHMP señaló que Trobalt es efectivo para reducir el número de crisis.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad Trobalt veiksmingai mažina priepuolių skaičių.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trobalt?
Lithuanian: Kodėl Trobalt buvo patvirtintas?
Spanish: La empresa que produce Trobalt debe asegurarse de que los médicos con experiencia en la prescripción de Trobalt reciben una carpeta informativa con importante información relativos a la seguridad, incluida la información sobre el riesgo de cambios pigmentarios en los ojos y la decoloración de las uñas, los labios y la piel, así como sobre la necesidad de un examen ocular completo al comienzo del tratamiento y al menos cada seis meses durante el tratamiento.
Lithuanian: Trobalt gaminanti bendrovė turi užtikrinti, kad vaistą skirsiantys gydytojai būtų aprūpinti informacine medžiaga su svarbia saugumo informacija, įskaitant informaciją apie akies pigmentacijos pokyčių riziką ir nagų, lūpų ir odos spalvos išblukimą, bei būtinybę nuodugniai ištirti akių būklę prieš pradedant gydymą ir regėjimą tikrinti ne rečiau kaip kas šešis mėnesius, kol taikomas gydymas.
Spanish: No obstante, en razón del riesgo de decoloración, que podría producir alteraciones de la visión, el CHMP concluyó que el uso de Trobalt debe limitarse únicamente a aquellos pacientes con los cuales han resultado ser inadecuados o no toleran otros medicamentos antiepilépticos.
Lithuanian: Tačiau kadangi vaisto vartojimas siejamas su tinklainės spalvos blukimo rizika ir dėl ko gali nusilpti regėjimas, CHMP nusprendė, kad Trobalt galima skirti tik tiems pacientams, kuriems kiti vaistai nuo epilepsijos buvo neveiksmingi arba pacientai jų negalėjo vartoti.
Spanish: Trobalt fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de crisis.
Lithuanian: Trobalt veiksmingiau už placebą mažino priepuolių skaičių.
Spanish: ¿Qué es Trobalt?
Lithuanian: Kas yra Trobalt?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trobalt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trobalt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.