FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendi EGFRi mutatsioonide esinemise hindamisel on oluline valida hästi valideeritud ja kindel meetod, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid tulemusi.
Lithuanian: EAFR mutacijos būklei nustatyti svarbu naudoti gerai valiuotą patikimą metodą, kad nebūtų nustatyti tariamai neigiami arba tariamai teigiami duomenys.
Estonian: Suurim afatiniibi annus, mida on I faasi kliinilistes uuringutes piiratud arvul patsientidel uuritud, on 160 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul ja 100 mg üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul.
Lithuanian: Didžiausia afatinibo dozė, kurios poveikis tirtas ribotam pacientų kiekiui I fazės klinikinių tyrimų metu, buvo 160 mg kartą per parą 3 paras arba 100 mg kartą per parą 2 savaites.
Estonian: Pärast 15 mg afatiniibi suukaudse lahuse manustamist eritus 85,4% annusest väljaheitega ja 4,3% uriiniga.
Lithuanian: Per burną pavartojus 15 mg afatinibo tirpalo pavidalu, 85,4% dozės išsiskyrė su išmatomis, 4,3% su šlapimu.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete sageduse järgi rühmitamiseks on kasutatud järgmisi termineid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000).
Lithuanian: NR yra sugrupuotos pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Ravi GIOTRIFiga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient ravimit enam ei talu (vt Tabel 1 all).
Lithuanian: Gydymą GIOTRIF reikia tęsti tol, kol liga pradeda progresuoti arba kol pacientas pradeda jo netoleruoti (žr.
Estonian: P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite ja rinnavähi resistentsusvalkude (BCRP) toimed afatiniibile In vitro uuringud on näidanud, et afatiniib on P-gp ja BCRP substraat.
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžiui atsparaus baltymo (KVAB) inhibitorių poveikis afatinibui Tyrimai in vitro parodė, kad afatinibas yra P-gp ir KVAB substratas.
Estonian: HR 0,73
Lithuanian: RS 0,73
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Estonian: 89% patsientidest olid sagedased EGFR-i mutatsioonid (Del 19 või L858R).
Lithuanian: 89% pacientų turėjo dažnai pasitaikančių EAFR mutacijų (Del19 arba L858R).
Estonian: • suurenenud maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi) tase vereanalüüsides;
Lithuanian: • Kraujo tyrimu nustatomų kepenų fermentų, žinomų kaip aspartataminotransferazė ir alaninaminotransferazė, kiekio padidėjimas.
Estonian: Mediaanaeg halvenemiseni (kuud)
Lithuanian: Laiko iki pablogėjimo pailgėjimas (mėnesiai)
Estonian: Erlotiniib N=395
Lithuanian: Erlotinibas N= 395
Estonian: Patsiendid (N=319) randomiseeriti (1:1) saama GIOTRIF
Lithuanian: Pacientai (N= 319) atsitiktine tvarka buvo suskirstyti (1:1) vartoti arba GIOTRIF
Estonian: Neil patsientidel on soodustavateks teguriteks olnud olemasolev maksahaigus ja/või olemasoleva pahaloomulise protsessi progresseerumisega seostatud kaasuv haigus.
Lithuanian: Šiems pacientams painiojantys veiksniai buvo kepenų liga prieš pradedant gydyti ir (arba) koligotumas, susijęs su esamo piktybinio proceso progresavimu.
Estonian: • Silmade ärritus või põletik
Lithuanian: • Akių dirginimas arba uždegimas
Estonian: Emasrottidel saadud kõrgeim süsteemne ekspositsioon (AUC0-24) oli patsientidel mõõdetust väiksem (0,23 korda).
Lithuanian: Didžiausia bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-24) žiurkių patelėms buvo mažesnė už nustatytą pacientams (0,23 karto).
Estonian: See võib viia kõrgema riskini kõrvaltoimete, eriti kõhulahtisuse, lööbe/akne ja stomatiidi, tekkeks.
Lithuanian: Tai gali sąlygoti didesnę riziką pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms, ypač viduriavimui, išbėrimui/spuogams ir stomatitui.
Estonian: Afatiniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on ligikaudu 95%.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia 95% afatinibo.
Estonian: Oluline on lööbe varajane ravimine.
Lithuanian: Išbėrimą svarbu gydyti anksti.
Estonian: Annustamine Soovituslik annus on 40 mg üks kord päevas.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą.
Estonian: Selle alusel on tõenäoline, et afatiniib eritub inimese rinnapiimaga.
Lithuanian: Remiantis tuo, tikėtina, kad afatinibo išsiskiria į moters pieną.
Estonian: Kui te pole võimeline neelama ja teil on gastrostoom, võib arst soovitada teile ravimi manustamist stoomi kaudu.
Lithuanian: Jeigu nuryti negalite ir turite skrandžio vamzdelį, Jūsų gydytojas gali patarti Jums vaisto duoti pro vamzdelį.
Estonian: Gefitinib N=159
Lithuanian: Gefitinibas N= 159
Estonian: Hõlmab hüpokaleemiat, kaaliumisisalduse langust veres Hõlmab nohu, ninapõletikku
Lithuanian: Apima hipokalemiją, kalio kiekio sumažėjimą kraujyje Apima rinorėją, nosies uždegimą
Estonian: Patsiente raviti GIOTRIFi annusega 40 mg (kõigis kolmes uuringus) või annusega 50 mg (LUX-Lung 2) suukaudselt üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi skiriant po 40 mg (visų trijų tyrimų metu) arba po 50 mg (LUX-Lung 2) per burną vartojamo GIOTRIF kartą per parą.
Estonian: Tabel 2: Ravimi kõrvaltoimete kokkuvõte sageduskategooria järgi Organsüsteem Väga sage
Lithuanian: NR reakcijų pagal dažnio kategorijas santrauka Organų sistemų klasė
Estonian: GIOTRIF sisaldab laktoosi
Lithuanian: GIOTRIF sudėtyje yra laktozės
Estonian: HR 0,86
Lithuanian: RS 0,86
Estonian: Patsiendid, kes said esmavalikuna vähemalt 4 tsüklit plaatinapõhist ravi, randomiseeriti seejärel suhtes 1:1 saama kas GIOTRIFi annuses 40 mg/ööpäevas või erlotiniibi annuses 150 mg/ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni.
Lithuanian: Pacientams, kurie pirmos eilės gydymo metu vartojo mažiausiai 4 gydymo platinos preparatais ciklus, po to buvo atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 paskirta vartoti GIOTRIF 40 mg per parą arba erlotinibą 150 mg per parą iki ligos progresavimo.
Estonian: Dispersioon tuleb manustada viivitamatult.
Lithuanian: Gautą dispersiją būtina nedelsiant išgerti.
Estonian: • mida tuvastab muudatus (mutatsioon) geenis EGFRi.
Lithuanian: • turinčiam EAFR geno pokytį (mutaciją).
Estonian: Oluline on kõhulahtisuse proaktiivne ravi, mis hõlmab piisavat hüdreerimist koos kõhulahtisuse vastaste ravimpreparaatide manustamisega, eriti ravi esimese 6 nädala jooksul, ja ravi peab alustama esimeste kõhulahtisuse sümptomite tekkel.
Lithuanian: Veiksmingas viduriavimo gydymas, įskaitant tinkamos hidracijos ir viduriavimą stabdančių vaistinių preparatų derinį, ypač pirmųjų 6 gydymo savaičių laikotarpiu, yra svarbus ir jį reikia pradėti atsiradus pirmųjų viduriavimo požymių.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - depressiooni raviks kasutatav ravimtaim;
Lithuanian: • paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai depresijai gydyti);
Estonian: HR 0,81
Lithuanian: RS 0,81
Estonian: Ärge võtke GIOTRIFi - Kui olete afatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: GIOTRIF vartoti negalima: - jeigu yra alergija afatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumhüdroksiid (E132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL)
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal - kasutatakse krambihoogude raviks;
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis (vaistai nuo traukulių);
Estonian: See toimib, blokeerides kindla valkude rühma aktiivsust, mida nimetatakse ErbB-perekonnaks (sealhulgas EGFR [epidermaalse kasvufaktori retseptor ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4).
Lithuanian: GIOTRIF yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos afatinibo. Jis blokuoja baltymų grupės, kuri vadinama ErbB šeima (įskaitant EAFR [epidermio augimo faktoriaus receptorių arba ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 bei ErbB4), aktyvumą.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst pidada vajalikuks ravi katkestada ja annust vähendada või ravi lõpetada:
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojui gali reikėti Jums gydymą pertraukti arba sumažinti dozę.
Estonian: Vastav süsteemne (AUC) oli patsientidel mõõdetud tasemetest kas veidi kõrgem (rottidel 2,2 korda) või madalam (küülikutel 0,3 korda).
Lithuanian: Atitinkama bendra sisteminė ekspozicija (AUC) buvo šiek tiek didesnė (žiurkėms 2,2 karto) arba mažesnė (triušiams 0,3 karto), palyginti su ekspozicija pacientams.
Estonian: Vastupidiselt oli ritonaviiri samaaegsel manustamisel või manustamisel 6 tundi pärast 40 mg GIOTRIFi manustamist afatiniibi suhteline biosaadavus 119% (AUC0-∞) ja 104% (Cmax) ning vastavalt 111% (AUC0-∞) ja 105% (Cmax).
Lithuanian: Palyginti, ritonaviro pavartojus vienu laiku su 40 mg GIOTRIF doze arba praėjus 6 valandoms po jos, santykinis afatinibo biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 119% (AUC0-) ir 104% (Cmax) bei 111% (AUC0-) ir 105% (Cmax).
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse põletiku/infektsiooni raviks;
Lithuanian: • sulfasalazino (vaistas uždegimui arba infekcinei ligai gydyti);
Estonian: Afatiniib ei inhibeeri ega indutseeri CYP ensüüme.
Lithuanian: Afatinibas nėra nei CYP fermentų inhibitorius, nei induktorius.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Krospovidoon (tüüp A) Magneesiumstearaat (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Krospovidonas (A tipo) Magnio stearatas (E470b)
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu koosmanustamine GIOTRIFiga vähendas afatiniibi kontsentratsiooni oluliselt, vähenedes Cmax põhjal ligikaudu 50% ja AUC0-∞ põhjal ligikaudu 39%.
Lithuanian: GIOTRIF vartojimas kartu su labai riebiu maistu lėmė reikšmingą afatinibo ekspozicijos sumažėjimą maždaug 50% Cmax atžvilgiu ir 39% AUC0- atžvilgiu.
Estonian: Patsientidel, kelle väljutusfraktsioon jääb alla raviasutuses kehtestatud normi alampiiri, tuleb kaaluda kardioloogi konsultatsioonile saatmist ja ka ravi katkestamist või lõpetamist.
Lithuanian: Pacientams, kurių KŠSIF yra mažesnė už nustatytą mažiausią normos reikšmę, būtina kardiologo konsultacija, taip pat jiems reikia gydymą pertraukti arba nutraukti.
Estonian: Afatiniib seondub kovalentselt ja blokeerib pöördumatult signaalide edastamise kõigilt homo- ja heterodimeeridelt, mille moodustavad ErbB-perekonna liikmed EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 ja ErbB4.
Lithuanian: Afatinibas yra preparatas, stipriai, selektyviai ir visam laikui blokuojantis ErbB šeimą. Jis kovalentiniu ryšiu prisijungia ir visam laikui blokuoja signalus iš visų homodimerų ir heterodimerų, suformuotų ErbB šeimos narių: EAFR (ErbB1), HER2 (ErbB2) ErbB3 ir ErbB4.
Estonian: Afatiniib seondub valkudega nii mittekovalentselt (traditsiooniline seondumine) kui kovalentselt.
Lithuanian: Prie baltymų afatinibas prisijungia nekovalentiniu (įprastinis prisijungimas prie baltymų) ir kovalentiniu ryšiu.
Estonian: Mida GIOTRIF sisaldab - Toimeaine on afatiniib.
Lithuanian: GIOTRIF sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afatinibas.
Estonian: OR 2,06
Lithuanian: ŠS 2,06
Estonian: Afatiniibiga pole inimestel fertiilsuse uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Afatinibo poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Estonian: MedDRA soovitatav termin Infektsioonid ja infestatsioonid Paronühhia
Lithuanian: MedDRA pirmenybinis terminas Infekcijos ir infestacijos
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 x 1 plėvele dengtos tabletės 14 x 1 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės
Estonian: IKH sarnastest kõrvaltoimetest teatati 0,7%-l afatiniibravi saanud patsientidest.
Lithuanian: Į IPL panašios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos 0,7% afatinibu gydytų pacientų.
Estonian: Jooge palju vedelikku alates kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkest.
Lithuanian: Nuo pirmųjų viduriavimo požymių gerkite daug skysčių.
Estonian: Muud patsiendi näitajad / organismisisesed tegurid Muud patsiendi näitajad / organismisisesed tegurid, millel leiti olevat oluline mõju afatiniibi plasmatasemele, olid järgmised: ECOG sooritusvõime skoor, laktaadi dehüdrogenaasi tasemed, aluselise fosfataasi tasemed ja üldvalk.
Lithuanian: Kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai Nustatytos kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai, darantys reikšmingą įtaką afatinibo ekspozicijai, yra ECOG pajėgumo balai, laktatdehidrogenazės kiekis, šarminės fosfatazės kiekis ir bendras baltymų kiekis.
Estonian: Ühekordsete annuste manustamisel hiirtele ja rottidele leiti, et afatiniibi ägeda toksilise reaktsiooni tekitamise potentsiaal on madal.
Lithuanian: Pavienių dozių davimas pelėms ir žiurkėms per burną rodo, kad afatinibo geba sukelti ūminį toksinį poveikį yra maža.
Estonian: LUX-Lung 8 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõuse ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Lithuanian: LUX-Lung 8 tyrime pacientams, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, 3-ojo laipsnio ALT/AST padidėjimo nestebėta (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Toimemehhanismi alusel on kõigil EGFRile suunatud ravimpreparaatidel, k.a GIOTRIFil, loote kahjustamise potentsiaal.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, galima teigti, kad visiems į EAFR nukreiptiems vaistiniams preparatams, įskaitant GIOTRIF, būdinga geba sukelti vaisiaus pažaidą.
Estonian: Kui lööbe ravi ei ole efektiivne ja lööve süveneb (nt kui tekib naha mahakoorumine või villid), peate kohe teavitama oma arsti, sest teie arst võib otsustada lõpetada teie ravi GIOTRIFiga.
Lithuanian: , pasireiškia odos lupimasis arba pūslėjimas), turite nedelsdami apie tai informuoti savo gydytoją, kadangi Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą GIOTRIF.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib GIOTRIFi võtmise ajal raske maksapuudulikkus, tuleb ravi lõpetada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo GIOTRIF metu pasireiškė sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Estonian: • Kopsude põletikuline haigus (aeg-ajalt, võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) nimega „interstitsiaalne kopsuhaigus".
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (nedažnas, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) Jis vadinamas intersticine plaučių liga.
Estonian: • Kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 8 tundi, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Lithuanian: • Jeigu kitą dozę turite išgerti per 8 valandas, pamirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku.
Estonian: Uuringus rottidel kuni maksimaalse tolereeritud annuseni ei leitud olulist toimet pre-/postnataalsele arengule.
Lithuanian: Tyrimų metu žiurkėms per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingos įtakos prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nedarė.
Estonian: Plasmatase (AUCτ,ss) suurenes 42 kg kaaluval patsiendil 26% (2,5.protsentiil) ja vähenes 95 kg kaaluval patsiendil 22% (97,5.protsentiil), võrreldes 62 kg kaaluva patsiendiga (kehakaalude mediaan patsientide üldpopulatsioonis).
Lithuanian: 42 kg sveriančių pacientų kraujo plazmoje afatinibo ekspozicija (AUC,ss) padidėjo 26% (2,5 procentilio), 95 kg sveriančių pacientų sumažėjo 22% (97,5 procentilio), palyginti su pacientais, sveriančiais 62 kg (vidutinis visos pacientų populiacijos kūno svoris).
Estonian: Üldise elulemuse riskisuhe patsientidel vanuses < 65 aastat oli 0,68 (95% CI 0,55; 0,85) ning 65-aastastel ja vanematel patsientidel 0,95 (95% CI 0,76; 1,19).
Lithuanian: Bendrojo < 65 metų amžiaus pacientų išgyvenamumo rizikos santykis buvo 0,68 (95% PI 0,55, 0,85), o 65 metų ir vyresnių pacientų šis santykis buvo 0,95 (95% PI 0,76, 1,19).
Estonian: See ravim on suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
Estonian: Erlotiniib (N=397)
Lithuanian: Erlotinibas (N= 397)
Estonian: • Kui järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 8 tundi, võtke vahelejäänud annus niipea,
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau negu 8 valandos, praleistą dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Estonian: Mõlemas uuringus näidati GIOTRIFiga ravitud EGFR-i mutatsiooniga patsientidel olulist PFS-i paranemist võrreldes keemiaraviga.
Lithuanian: Abiem tyrimais EAFR mutaciją turintiems pacientams, gydytiems GIOTRIF, buvo nustatytas reikšmingas IILP pagerėjimas, palyginti su gydytais chemoterapija.
Estonian: • Neelake tablett alla tervelt koos klaasi karboniseerimata veega.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę, užgerdami stikline paprasto vandens.
Estonian: Mitte katkestada
Lithuanian: Gydymo pertraukti nereikia
Estonian: Järgmised ravimid võivad langetada GIOTRIFi efektiivsust:
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
Estonian: • Kui teil on varasemalt olnud kopsude põletikulisi haigusi (interstitsiaalset kopsuhaigust).
Lithuanian: • Jeigu esate sirgę plaučių uždegimu (intersticinė plaučių liga).
Estonian: Üleannustamine 2 tervel täiskasvanul, kes manustasid kumbki 360 mg afatiniibi (osana eri ravimite manustamisest), viis ravimi kõrvaltoimeteni nagu iiveldus, oksendamine, asteenia, peapööritus, peavalu, kõhuvalu ja amülaasi taseme tõus (< 1,5 korda ULNist).
Lithuanian: 2 sveikiems paaugliams, išgėrusiems po 360 mg afatinibo (kaip dalį vaistinių preparato mišinio), perdozavimas buvo susijęs su nepageidaujamais reiškiniais: pykinimu, vėmimu, astenija, svaiguliu, galvos skausmu, pilvo skausmu ir amilazės kiekio padidėjimu ( 1,5 karto viršijančiu VNR).
Estonian: Kõhulahtisuse vastased ravimid peaksid olema kättesaadavad enne GIOTRIFi manustamise algust.
Lithuanian: Viduriavimą stabdančių vaistų Jūs turite turėti prieš pradėdami vartoti GIOTRIF.
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi tõus
Lithuanian: Aspartataminotransfera zės kiekio padidėjimas kraujyje
Estonian: • ebanormaalne maitsetunnetus (düsgeusia);
Lithuanian: • Nenormalus skonio jutimas (disgeuzija).
Estonian: Esialgse annuse kohandamist ei peetud vajalikuks ühegi järgmiste testitud näitajate korral.
Lithuanian: Manoma, kad dėl toliau nurodytų tirtų kovariantų pradinės dozės korekcija nebūtina.
Estonian: Kasutada tuleb kõhulahtisuse vastaseid ravimpreparaate (nt loperamiid) ja nende annust tuleb vajadusel tõsta kuni maksimaalse soovitusliku heakskiidetud annuseni.
Lithuanian: , liperamidu), prireikus jų dozę galima didinti iki aprobuotos didžiausios rekomenduojamos dozės.
Estonian: Keratiidi ja haavandumise riskitegur on ka kontaktläätsede kasutamine (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Keratito ir išopėjimo rizikos veiksnys yra ir kontaktinių lęšių nešiojimas (žr.
Estonian: Kõigil EGFRi vastu suunatud ravimpreparaatidel on potentsiaal kahjustada loodet.
Lithuanian: Mechanistiškai visi į EAFR nukreipti vaistiniai preparatai gali pažeisti vaisių.
Estonian: Randomiseerimise stratifitseerimisel lähtuti EGFR-i mutatsiooni esinemisest (Del 19, L858R) ja ajumetastaaside olemasolust (jah, ei).
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuota pagal EAFR mutacijų būklę (DEL 19, L858R) ir metastazių galvos smegenyse buvimą (taip, ne).
Estonian: Ravi lõpetamise sagedus selliste kõrvaltoimete nagu kõhulahtisus ja lööve/akne tõttu oli vastavalt 1,3% ja 0% LUX-Lung 3 uuringus ning 3,8% ja 2,0% LUX-Lung 8 uuringus.
Lithuanian: Dėl NR viduriavimo ir bėrimo (spuogų) gydymą reikėjo nutraukti atitinkamai 1,3% ir 0% pacientų LUX-Lung 3 tyrime ir atitinkamai 3,8% ir 2,0% pacientų LUX-Lung 8 tyrime.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim (logo)
Estonian: Tuumoritega patsientidel, kellel on G719X (N = 18), L861Q (N = 16) või S768I (N = 8) asendusmutatsioonid, oli kinnitatud ORR vastavalt 72,2%, 56,3% või 75,0% ja ravivastuse mediaankestus vastavalt 13,2 kuud, 12,9 kuud ja 26,3 kuud.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo G719X (N = 18), L861Q (N = 16) arba S768I pakaitos mutacija (N = 8), patvirtintasis OAD atitinkamai buvo 72,2%; 56,3% ir 75,0%, o atsako trukmės mediana atitinkamai siekė 13,2 mėnesio, 12,9 mėnesio ir 26,3 mėnesio.
Estonian: Loomkatsed afatiniibiga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Estonian: Teavitage oma arsti enne nende ravimite koos GIOTRIFiga võtmist.
Lithuanian: Prieš vartodami šių vaistų kartu su GIOTRIF, pasakykite savo gydytojui.
Estonian: Konjunktiviit Kuivsilmsus
Lithuanian: Konjunktyvitas Akių sausmė
Estonian: • valu, punetus, turse või naha koorumine teie kätelt või jalgadelt;
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų odos skausmas, paraudimas, patinimas arba lupimasis.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et esineb loote kahjustuse risk.
Lithuanian: Tai todėl, kad galima negimusio kūdikio pažeidimo rizika.
Estonian: Süsteemne (AUC0-24) isas- ja emasrottidel jäi patsientidel mõõdetud vahemikku või sellest madalamale (vastavalt 1,3 ja 0,51 korda).
Lithuanian: Bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-24) žiurkių patinams ir patelėms ekspozicijos, nustatytos pacientams, ribų neperžengė arba buvo mažesnė (atitinkamai 1,3 karto ir 0,51 karto).
Estonian: Seetõttu ei saa välistada selle ravimpreparaadi kõrvaltoimet inimese fertiilsusele.
Lithuanian: Taigi gydymo šuo vaistiniu preparatu metu nepageidaujamo poveikio žmogaus vaisingumui atmesti negalima.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi selle ravimpreparaadiga katkestada.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia pertraukti iki bus ištirti šie simptomai.
Estonian: T790M mutatsiooni esineb afatiniibraviaegse haiguse progresseeumise korral ligikaudu 50% patsientide tuumorites, mis puhul võib järgmise valiku raviks kaaluda T790M mutatsioonile suunatud EGFR-i türosiinkinaasi inhibiitoreid.
Lithuanian: Kai vartojant afatinibą liga progresuoja, T790M mutacija randama apytiksliai 50% pacientų navikų, tokiu atveju T790M veikiantys EAFR TKI gali būti laikomi kito pasirinkimo gydymo variantu.
Estonian: Kui jääte selle ravimi ravi ajal rasedaks, teavitage viivitamatult oma arsti.
Lithuanian: Jeigu pastojote šio vaisto vartojimo metu, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.
Estonian: Lähteaine afatiniib moodustas eritunud annusest 88%.
Lithuanian: Nepakitusio preparato pavidalu išsiskyrė 88% dozės.
Estonian: Tugevatoimelised P-gp indutseerijad (muu hulgas rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal või naistepuna (Hypericum perforatum)) võivad vähendada plasmataset (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Stipraus poveikio P-gp induktoriai, įskaitant ne tik rifampiciną, karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį bei paprastąsias jonažoles (Hypericum perforatum), gali mažinti afatinibo ekspoziciją (žr.
Estonian: GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 30 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 50 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Siiski olid loomadel saavutatud süsteemsed kontsentratsioonid kas sarnases vahemikus või patsientidel täheldatutest madalamal tasemel (vt lõik 5.3.)
Lithuanian: Vis dėlto gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo arba panaši į atsirandančią pacientų organizme, arba už ją mažesnė (žr.
Estonian: De novo T790M mutatsioonidega tuumoritega patsientidel (N = 14) oli kinnitatud ORR 14,3% ja ravivastuse mediaankestus 8,3 kuud.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo de novo T790M mutacijų (N = 14), patvirtintasis OAD buvo 14,3%, o atsako trukmės mediana siekė 8,3 mėnesio.