FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados em doentes com predisposição para hemorragia, como por exemplo a utilização de anticoagulantes.
English: Doxorubicin alone (n = 67)
Portuguese: Doxorrubicina em monoterapia (n = 67)
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma e do tempo durante o qual o tratamento com Lartruvo é eficaz e da forma como se sente.
English: There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Portuguese: Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com Lartruvo.
English: Olaratumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 IRR (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Olaratumab deverá ser imediata e permanentemente descontinuado em doentes que tenham IRR de Grau 3 ou 4 (ver secções 4.2 e 4.8).
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Portuguese: O risco de toxicidade é maior com o aumento da dose cumulativa e é mais elevado em doentes com história de cardiomiopatia, irradiação do mediastino ou doentes com doença cardíaca pré-existente.
English: Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Portuguese: A terapêutica com olaratumab tem de ser iniciada e administrada sob a supervisão de um médico com experiência em Oncologia.
English: IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Portuguese: Foram notificadas IRR em 12,5% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de arrepios, febre ou dispneia.
English: Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Portuguese: Foram notificadas IRR graves, incluindo um caso fatal (ver secção 4.4) em 3,1% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de dispneia, perda de consciência e hipotensão.
English: Randomisation was stratified by PDGFR-α expression (positive versus negative), number of previous lines of treatment (0 versus 1 or more lines), histological tumour type (leiomyosarcoma, synovial sarcoma, and others) and ECOG performance status (0 or 1 versus 2).
Portuguese: A aleatorização era estratificada pela expressão do PDGFR-α (positiva versus negativa), número de linhas de tratamento anteriores (0 versus 1 ou mais linhas), tipo histológico de tumor (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial e outros) e ECOG performance status (0 ou 1 versus 2).
English: Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Portuguese: O seu médico pode também diminuir a dose de Lartruvo ou adiá-la, se tiver efeitos secundários graves, incluindo uma diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue.
English: There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados ou existem dados limitados sobre a utilização de olaratumab em mulheres grávidas.
English: It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
Portuguese: Está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 19 ml - 2 frascos de 19 ml - 1 frasco de 50 ml
English: On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao olaratumab, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa olaratumab permanece inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: A low white blood cell count may increase your risk for infection.
Portuguese: Uma baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção.
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Portuguese: Dado que os anticorpos monoclonais não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas metabolizadoras, não é previsível que a inibição ou indução destas enzimas por medicamentos administrados concomitantemente afete a farmacocinética de olaratumab.
English: Fertility There are no data on the effect of olaratumab on human fertility.
Portuguese: Fertilidade Não há dados sobre o efeito de olaratumab na fertilidade humana.
English: • Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
Portuguese: • Administrar paracetamol, antagonista H1 e dexametasona, conforme necessário (ver secção sobre pré-medicação)
English: The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Portuguese: A dose e o volume de olaratumab necessários, devem ser calculados para preparar a solução para perfusão.
English: Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência global de Lartruvo mais doxorrubicina versus apenas doxorrubicina
English: Patients in the olaratumab plus doxorubicin arm could continue on olaratumab monotherapy until disease progression, unacceptable toxicity or any other reason for treatment discontinuation occurred.
Portuguese: Os doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina podiam continuar a monoterapia com olaratumab até ocorrer progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outra razão para a descontinuação do tratamento.
English: The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Portuguese: O risco de toxicidade cardíaca aumenta com o aumento das doses comulativas de antraciclinas, incluindo a doxorrubicina.
English: What you need to know before you are given Lartruvo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo
English: There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Lartruvo nos ensaios clínicos em humanos.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Portuguese: NÃO diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
English: No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença clinicamente significativa na cardiotoxicidade relacionada com a doxorrubicina entre os dois braços de tratamento do estudo.
English: Olaratumab and doxorubicin were administered by intravenous infusion.
Portuguese: Olaratumab e doxorrubicina foram administrados por perfusão intravenosa.
English: A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Portuguese: Foram aleatorizados133 doentes, dos quais 129 receberam pelo menos uma dose do tratamento em estudo (64 no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 65 no braço de doxorrubicina).
English: If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Portuguese: Se tiver uma hemorragia significativa, os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
English: c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
Portuguese: c Reações relacionadas com a perfusão incluem reações anafiláticas/choque anafilático.
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Portuguese: A doxorrubicina é administrada no dia 1 de cada ciclo, depois da perfusão de Lartruvo.
English: Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Portuguese: A doxorrubicina pode causar toxicidade cardíaca.
English: The foetal effects in mice administered the surrogate antibody occurred at exposures less than the AUC exposure at the maximum recommended human dose of 15 mg/kg olaratumab.
Portuguese: Os efeitos sobre o feto em ratas às quais foi administrado o anticorpo substituto ocorreram com exposições inferiores à AUC da exposição com a dose máxima recomendada para o ser humano de 15 mg/kg de olaratumab.
English: In a study of olaratumab in combination with liposomal doxorubicin, there was one case of fatal intracranial haemorrhage in a patient who had experienced a fall while on treatment.
Portuguese: Num estudo de olaratumab em associação com doxorrubicina lipossomica, houve um caso fatal de hemorragia intracraniana num doente que tinha sofrido uma queda durante o tratamento.
English: Based on cases of anaphylactic reaction and anaphylactic shock reported in the post-marketing setting, these adverse drug reactions should be specifically be mentioned under the category of infusion-related reactions in section 4.8 of the SmPC.
Portuguese: Com base nos casos de reações anafiláticas e choque anafilático notificadas em ambiente póscomercialização, estas reações adversas devem ser especificamente incluídas na categoria de reações relacionadas com a perfusão na seção 4.8 do RCM.
English: Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
English: Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve ser monitorizada durante o tratamento com olaratumab e doxorrubicina, devendo ser administrados cuidados de suporte, como antibióticos ou G-CSF, de acordo com as normas orientadoras locais.
English: Soft tissue sarcoma is a cancer that starts in the soft tissues, such as the muscles, fat, cartilage and blood vessels.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é um cancro que começa nos tecidos moles como, por exemplo, os músculos, a gordura, as cartilagens ou os vasos sanguíneos).
English: No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade, genotoxicidade ou compromisso da fertilidade.
English: Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Portuguese: Globalmente, observou-se uma baixa incidência de anticorpos antifármaco emergentes do tratamento e de anticorpos neutralizadores em amostras de ensaios clínicos.
English: It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o olaratumab é excretado no leite materno.
English: Sodium restricted diet
Portuguese: Dieta com restrição de sódio
English: Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
Portuguese: A diferença na taxa de resposta objetiva [resposta completa (CR) + respostas parciais (PR)], segundo avaliação do investigador, não foi estatisticamente significativa (18,2 % vs. 11,9% nos doentes aleatorizados para tratamento com olaratumab mais doxorrubicina em comparação com doentes aleatorizados para monoterapia com doxorrubicina.
English: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
English: In some patients there was a recurrence of pain .The pain did not worsen with time or during recurrence.
Portuguese: A dor não se agravou com o tempo nem durante a recorrência.
English: Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Very Common Common
Portuguese: Muito frequente Frequente
English: • Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
Portuguese: • Quando a reação tiver desaparecido, retomar a perfusão a uma taxa de perfusão inferior em 50%b
English: For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
Portuguese: Nas perfusões subsequentes, a dose deve ser reduzida para 12 mg/kg caso ocorram toxicidades graves de Grau 3 e para 10 mg/kg caso ocorram toxicidades de Grau 4.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Olaratumab-treated patients from Phase 2 study
Portuguese: Doentes tratados com olaratumab no estudo de Fase 2
English: Administer via an infusion pump.
Portuguese: Administrar através de uma bomba de perfusão.
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram of your body weight on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Portuguese: A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma do seu peso corporal nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
English: Description of selected ADRs
Portuguese: Descrição de RAM selecionadas
English: Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante ou após a perfusão.
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Portuguese: A maioria dos episódios ocorreu durante ou após a primeira perfusão com olaratumab.
English: In the event that intravenous administration of an H1 antagonist is not possible, equivalent alternative premedication should be given (e.g. oral diphenhydramine hydrochloride at least 90 minutes prior to the infusion).
Portuguese: Caso não seja possível a administração intravenosa de um antagonista H1, deve administrar-se pré-medicação alternativa equivalente (por exemplo, cloridrato de difenidramina oral, pelo menos 90 minutos antes da perfusão).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação depois de preparado e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não excedem 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C e até 8 horas adicionais à temperatura ambiente (menos de 25 °C).
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Portuguese: No final deste folheto informativo, encontram-se instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro sobre a forma de preparar a perfusão de Lartruvo (ver “Instruções de manuseamento”).
English: For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2.
Portuguese: Para tratamento e ajustes da dose em doentes em que ocorram IRR de Grau 1 ou 2 durante a perfusão, ver secção 4.2.
English: The frequency of anaphylactic reactions/anaphylactic shock is already calculated as part of grade 3-4 infusion-related reactions in the table of Adverse Drug Reactions (ADRs) in the same section of the SmPC.
Portuguese: A frequência de reações anafiláticas/choque anafilático já é calculada como parte das reações relacionadas com a perfusão de grau 3-4 na tabela de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) na mesma seção do RCM.
English: A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa da OS no braço de olaratumab mais doxorrubicina em comparação com o tratamento com doxorrubicina em monoterapia na população global.
English: No other formal DDI studies with olaratumab and medicinal products commonly used in cancer patients, including those with STS (e.g. antiemetics, analgesics, anti-diarrheal drugs, oral contraceptives, etc.), have been performed.
Portuguese: Não foram efetuados outros estudos formais DDI com olaratumab e medicamentos vulgarmente utilizados em doentes com cancro, incluindo doentes com Sarcomas dos tecidos moles (por exemplo, antieméticos, analgésicos, antidiarreicos, contracetivos orais, etc.).
English: Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Portuguese: As características demográficas dos doentes e as características da doença basais estavam bastante equilibradas entre os braços de tratamento na parte da fase 2 do ensaio clínico.
English: Anthracycline pre-treated patients
Portuguese: Doentes previamente tratados com antraciclinas
English: There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso hepático moderado.
English: When olaratumab attaches to PDGFR-α it may prevent cancer cell growth and survival.
Portuguese: Quando olaratumab se liga ao PDGFRα pode impedir o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas.
English: Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Portuguese: O seu médico poderá considerar a hipótese de fazer a perfusão com Lartruvo mais lentamente ou interrompê-la para tratar estes sintomas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - náuseas - dor nos músculos, articulações ou ossos (dor músculo-esquelética) - baixa contagem de glóbulos brancos (incluindo neutrófilos e linfócitos, o que pode aumentar o risco de infeção) - dor ou feridas na boca e garganta (mucosite) - vómitos - diarreia
English: How you are given Lartruvo 4.
Portuguese: Como utilizar Lartruvo 4.
English: If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend reducing the dose of Lartruvo or stop your treatment with Lartruvo.
Portuguese: Se tiver uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico pode recomendar a redução da dose de Lartruvo ou que o seu tratamento com Lartruvo seja interrompido.
English: Olaratumab recognises and attaches specifically to a protein known as platelet-derived growth factor receptor-α (PDGFR-α).
Portuguese: Olaratumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida como recetor-α do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR-α).
English: In order to further confirm the efficacy and safety of olaratumab in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study JGDJ comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic STS (including exploratory biomarker data).
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e segurança de olaratumab no tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, o titular da AIM deve submeter o relatório do estudo clínico de fase III, estudo JGDJ comparando doxorubicina mais olaratumab versus doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático (incluindo dados de biomarcadores exploratória).
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of IRRs in a setting with available resuscitation equipment.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados durante a perfusão relativamente ao aparecimento de sinais e sintomas de IRR, devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados.
English: If a Grade 3 toxicity recurs despite the dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Portuguese: Se houver uma recorrência de toxicidade de Grau 3 apesar da redução da dose, a dose deve ser novamente reduzida para 10 mg/kg.
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão (IRR) devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados (ver secção 4.4).
English: Posology adjustments for olaratumab
Portuguese: Ajustes da dose de olaratumab
English: For serious Grade ≥ 3 non-haematologic toxicity deemed related to olaratumab, the dose of olaratumab should be withheld until toxicity is ≤ Grade 1 or has returned to pretreatment baseline.
Portuguese: Caso ocorra toxicidade não-hematológica grave de Grau ≥ 3 que se considere estar relacionada com olaratumab, a dose de olaratumab deve ser suspensa até que a toxicidade seja ≤ Grau 1 ou tenha voltado ao valor basal antes do tratamento.
English: Administration of an anti-murine PDGFR- α surrogate antibody to pregnant mice during organogenesis at 50 and 150 mg/kg resulted in increased malformations (abnormal eyelid development) and skeletal alterations (frontal/parietal additional ossification site).
Portuguese: A administração de um anticorpo antimurino substituto do PDGFR-α a ratas grávidas durante a organogénese em doses de 50 e 150 mg/kg causou um aumento das malformações (desenvolvimento anormal das pálpebras) e das alterações esqueléticas (ossificação frontal/parietal adicional).
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary .
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
English: Infusion-related reactions (IRRs)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (IRR)
English: For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
Portuguese: Relativamente aos ajustes de dose relacionados com neutropenia, consultar a secção 4,2.
English: The median cumulative dose of doxorubicin was 487.6 mg/m2 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 299.6 mg/m2 in the doxorubicin alone arm.
Portuguese: A mediana da dose cumulativa de doxorrubicina foi de 487,6 mg/m2 no braço de olaratumab mais doxorrubicina e de 299,6 mg/m2 no braço de monoterapia com doxorrubicina.
English: In a dedicated DDI study, no pharmacokinetic interactions were observed in patients between olaratumab and doxorubicin.
Portuguese: Num estudo caso-controlo (DDI), não foram observadas interações farmacocinéticas em doentes entre olaratumab e doxorrubicina.
English: The rate of treatment-emergent cardiac dysfunction was comparable between the two treatment arms (7.8 % in the Investigational Arm and 6.2 % in the Control Arm).
Portuguese: A taxa de disfunção cardíaca decorrente do tratamento foi comparável entre os dois braços de tratamento (7,8 % no braço do medicamento em estudo e 6,2 % no braço de controlo).