FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучвания при хора, както и изследвания in vitro върху човешки чернодробни микрозоми и експресирани ензими, са показали, че маравирок се метаболизира главно от системата на цитохром P450 до метаболити, които практически са неактивни срещу HIV-1.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir þar sem notaðar voru netbólur mannslifrar og ensím sem eru til staðar hafa sýnt að maraviroc umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450kerfisins í umbrotsefni sem eru í eðli sínu óvirk gegn HIV-1.
Bulgarian: Проучване A4001031 е отворено, многоцентрово проучване при педиатрични пациенти (на възраст 2 години до под 18 години), инфектирани с CCR5-тропен HIV-1, определен чрез теста Trofile с повишена чувствителност.
Icelandic: Rannsókn A4001031 er opin, fjölsetra rannsókn hjá börnum (á aldrinum 2 ára til yngri en 18 ára) sem sýkt eru af CCR5-sæknum HIV-1, ákveðið með Trofile prófi með auknu næmi.
Bulgarian: В допълнение се наблюдава повишаване на чернодробните нежелани реакции със маравирок по време на проучвания при пациенти с HIV-инфекции с предходно лечение, въпреки че няма общо повишаване от 3-4 степен по ACTG на стойностите на показателите за чернодробната функция (вж. точка 4.8).
Icelandic: Einnig kom fram aukning á aukaverkunum á lifur af maraviroci í rannsóknum á meðferðarreyndum einstaklingum með HIV-sýkingu, þó að ekki hafi verið nein heildaraukning á óeðlilegum niðurstöðum ACTG-gráðu 3/4 lifrarprófa (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В основните проучвания при пациенти с предходно лечение, събитията, свързани с коронарна болест на сърцето, са по-чести при пациентите, лекувани със маравирок, отколкото при тези на плацебо (11 по време на 609 пациентогодини срещу 0 по време на 111 пациентогодини проследяване).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hjá meðferðarreyndum einstaklingum voru tilfelli vegna kransæðasæðasjúkdóma algengari hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci en hjá þeim sem fengu lyfleysu (11 á hver 609 sjúklingaár samanborið við 0 á hver 111 sjúklingaár í eftirfylgni).
Bulgarian: CELSENTRI трябва да се приема в комбинация с други лекарства за лечение на ХИВ.
Icelandic: CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, соев лецитин, индигокармин алуминиев лак (E132).
Icelandic: Pólý (vínylalkóhól), títantvíoxíð (E171), makrógol 3350, talkúm, sojalesitín,
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af beindrepi, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða langtímaútsetningu fyrir samsettri retróveirulyfjameðferð (CART).
Bulgarian: Маравирок AUC12 ↔ 1,02
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↔ 1,02
Bulgarian: Първичната цел оценява честотата на Степен 3 и 4 ALT аномалии (>5x горната граница на нормата (ULN) ако ALT на изходно ниво ≤ ULN; или >3,5x изходното ниво, ако ALT на изходно ниво > ULN) на 48-ма седмица.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að meta tíðni ALT frávika á stigi 3 og 4 (>5x eðlileg efri mörk ef upphafsgildi fyrir ALT var ≤ eðlileg efri mörk; eða > 3,5x upphafsgildi ef upphafsgildi fyrir ALT var > eðlileg efri mörk) í viku
Bulgarian: Налични са ограничени данни за едновременното приложение с индинавир.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi samtímis gjöf með indinavíri.
Bulgarian: Пречистена вода
Icelandic: dökkt þvag
Bulgarian: Изхвърлете 60 дни след първото отваряне.
Icelandic: Fargið 60 dögum eftir fyrstu opnun.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо проучване (MERIT) изследва маравирок спрямо ефавиренц, и двата в комбинация със зидовудин/ламивудин (n = 721, 1:1).
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn (MERIT), rannsakaði maraviroc í samanburði við efavírenz, bæði lyfin gefin sem samsett meðferð með zídóvúdíni/lamivúdíni (n=721, 1;1).
Bulgarian: Етравирин и лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир или атазанавир/ритонавир
Icelandic: Etravirín og lópínavír/rítónavír, sakvínavír/rítónavír eða atazanavír/rítónavír
Bulgarian: Установено е, че пациенти с функционален CYP3A5 (CYP3A5*1 алел) имат намалена експозиция на маравирок в сравнение с пациенти с нарушена CYP3A5 активност (напр. CYP3A5*3, CYP3A5*6, и CYP3A5*7).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að hjá þeim sem eru með virkt CYP3A5 (CYP3A5*1 samsætu) er minni útsetning fyrir maraviroci miðað við hjá þeim sem eru með gallaða CYP3A5 virkni (t.d. CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Bulgarian: След интравенозно приложение (30 mg), полуживотът на маравирок е 13,2 часа, 22 % от дозата се екскретира непроменена в урината и стойностите на общия клирънс и бъбречния клирънс са съответно 44,0 L/час и 10,17 L/час.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð (30 mg), var helmingunartími maravirocs 13,2 klst., 22% skammtsins skildist út óbreyttur í þvagi og voru gildi heildarúthreinsunar og úthreinsunar um nýru 44,0 l/klst. og 10,17 l/klst, hvors fyrir sig.
Bulgarian: Основната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептора) е била ограничена при проучваните видове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni í upphafi (CCR5-viðtakasækni) var takmörkuð hjá þeim tegundum sem voru rannsakaðar (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Фармакокинетиката на маравирок не е била проучена при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: CELSENTRI 150 mg и 300 mg филмирани таблетки се доставят в бутилки по 180 таблетки или в блистери от 30, 60, 90 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 180 (2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
Icelandic: CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum með 180 töflum eða í þynnupakkningum með 30, 60, 90 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningu sem inniheldur 180 (2 pakkningar með 90) filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на маравирок е оценен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки и 24-месечно проучване при плъхове.
Icelandic: Maraviroc var rannsakað með tilliti til mögulegra krabbameinsvaldandi áhrifa með rannsókn, á erfðabreyttum músum, sem stóð í sex mánuði og með rannsókn á rottum sem stóð í 24 mánuði.
Bulgarian: На изходно ниво средно HIV-1 RNA в плазмата е 4,3 log10 копия/ml (диапазон 2,4 до 6,2 log10 копия на ml), средният брой CD4+ клетки е 551 клетки/mm3 (диапазон 1 до 1654 клетки/mm3) и средният % CD4+ е 21% (диапазон 0% до 42%).
Icelandic: RNA í plasma 4,3 log10 eintök/ml (bil 2,4 til 6,2 log10 eintök á ml), meðal CD4+ frumufjöldi var 551 frumur/mm3 (á bilinu 1 til 1.654 frumur/mm3) og meðal CD4+ % var 21% (bil 0% til 42%).
Bulgarian: При пациенти с CCR5-тропен вирус по време на терапевтичния неуспех със маравирок, 22 от 58 пациенти са имали вирус с намалена чувствителност към маравирок.
Icelandic: Hjá 22 af 58 sjúklingum með CCR5-sæknar veirur þegar meðferðarbrestur með maraviroc átti sér stað voru veirur með skert næmi fyrir maraviroci.
Bulgarian: Затова е необходимо да се започне терапия скоро след изследване на тропизъм.
Icelandic: Því þarf að hefja meðferð skömmu eftir að próf á sækni hefur farið fram.
Bulgarian: Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, включително тежки и потенциално животозастрашаващи случаи, при пациенти, приемащи маравирок, най-често едновременно с лекарствени продукти, които са свързани с развитие на подобни реакции.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þ.m.t. alvarlegum og hugsanlega lífshættulegum tilvikum hjá sjúklingum sem taka maraviroc, í flestum tilvikum við notkun samhliða öðrum lyfjum sem tengjast þessum viðbrögðum.
Bulgarian: Честотата на тези случаи е неизвестна (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er óþekkt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте този лекарствен продукт.
Icelandic: Ef ofnæmi er til staðar fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skal ekki nota lyfið.
Bulgarian: За комбиниране с етравирин+PI вижте по-долу.
Icelandic: Um samsetta meðferð með etraviríni + próteasahemlum, sjá hér á eftir.
Bulgarian: Маравирок е субстрат на ефлуксния транспортер P-гликопротеин.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni fyrir útflæðiflutningskerfi P-glýkópróteins.
Bulgarian: В допълнение дозирането се определя и от това дали пациентите приемат мощни CYP3A инхибитори (38/50), мощни CYP3A индуктори (2/50) или други съпътстващи лекарствени продукти, част от OBT, които не са мощни CYP3A инхибитори или мощни CYP3A индуктори (10/50).
Icelandic: Að auki voru skammtar byggðir á því hvort þátttakendur voru að fá öflugan CYP3A hemil (38/50), öflugan CYP3A virkja (2/50) eða önnur lyf samhliða sem ekki eru öflugir CYP3A hemlar eða öflugir CYP3A virkjar (10/50) sem hluta bestu grunnmeðferðar.
Bulgarian: Спирането на маравирок трябва да се обмисли сериозно при всеки пациент с признаци или симптоми за остър хепатит, особено ако се предполага лекарствено свързана свръхчувствителност или с повишени чернодробни трансаминази, комбинирани с обрив или други системни симптоми, свързани с потенциална свръхчувствителност (напр. сърбящ обрив, еозинофилия или повишен IgE).
Icelandic: Íhuga skal sterklega að hætta notkun maravirocs hjá sjúklingum með einkenni um bráða lifrarbólgu, sérstaklega ef grunur leikur á lyfjatengdu ofnæmi, lifrartransamínasar eru hækkaðir ásamt útbrotum eða öðrum almennum einkennum um hugsanlegt ofnæmi (t.d. útbrot með kláða, fjölgun eosínfíkla eða hækkun á IgE).
Bulgarian: В основните проучвания са включени ограничен брой на пациенти от етноси, различни от бялата раса, затова много ограничени данни са налични за тези популации пациенти.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum var tekinn inn í klínísku lykilrannsóknirnar, því eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um þessa sjúklingahópa.
Bulgarian: Методът, използван в клиничните проучвания на CELSENTRI, е Monogram Trofile assay (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á CELSENTRI (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: + OBT N = 421*
Icelandic: N =421*
Bulgarian: Не използвайте CELSENTRI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или етикета на бутилката.
Icelandic: Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða merkimiðanum á glasinu.
Bulgarian: Моля, направете също справка в съответната кратка характеристика на продукта на другите антиретровирусни лекарства, използвани в комбинацията.
Icelandic: Vinsamlegast leitið einnig upplýsinga í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs þeirra retróveirulyfja sem notuð eru í samsettri meðferð.
Bulgarian: Съхранявайте пероралния разтвор под 30°C.
Icelandic: Geymið mixtúruna, lausnina við lægri hita en 30°C.
Bulgarian: Понастоящем няма данни, свързани с повторна употреба на CELSENTRI при пациенти, при които към момента се открива само CCR5-тропен HIV-1, но са с анамнеза за неуспех на CELSENTRI (или други CCR5 антагонисти) при CXCR4 или двоен/смесен тропен вирус.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurnotkun CELSENTRI hjá sjúklingum sem greinast sýktir af eingöngu CCR5-sæknum HIV-1, en hafa sögu um meðferðarbrest með CELSENTRI (eða öðrum CCR5-blokkum) með CXCR4 eða tvíþættar/blandaðar sæknar veirur.
Bulgarian: Честота ≥ 1 % на отклонения 3-4 степен (ACTG Критерии), въз основа на максимална промяна в стойностите на лабораторните показатели без оглед на изходните стойности при проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2 (сборен анализ, продължителност до 48 седмици)
Icelandic: 3-4 (ACTG-skilmerki) byggt á hámarksbreytingu á rannsóknaniðurstöðum án tillits til upphafsgilda rannsókna MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (sameiginleg greining, að 48 viku)
Bulgarian: AUC12: ↔ 0,98 Левоноргестрел.
Icelandic: ↔ 0,98 Levónorgestrel.
Bulgarian: виене на свят, прилошаване или замайване при изправяне
Icelandic: sundl, yfirlið eða aðsvif þegar staðið er á fætur
Bulgarian: итраконазол, вориконазол, кларитромицин и телитромицин,
Icelandic: • ítrakónasól, vorikónazól, klaritrómýcín og telitrómýcín,
Bulgarian: Лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) е много вероятно да пречат на правилното действие на CELSENTRI.
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort) (Hypericum perforatum) eru líkleg til að koma í veg fyrir að CELSENTRI verki eins og það á að gera.
Bulgarian: При кучета и маймуни е наблюдавано удължаване на QT-интервала при плазмени концентрации, съответно 6 и 12 пъти над тези, очаквани при хора при максималната препоръчвана доза от 300 mg два пъти дневно.
Icelandic: Lenging QT-bils kom fram hjá hundum og öpum við plasmaþéttni sem var sex og tólf sinnum meiri, hjá hvorum fyrir sig, en áætlað er hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt, 300 mg tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Този риск се дължи на потенциалното повишение на максималните концентрации на маравирок, когато маравирок се прилага едновременно с мощни CYP3A инхибитори или „усилени" PIs при тези пациенти.
Icelandic: Hættan er til komin vegna mögulegrar aukningar á hámarksþéttni maravirocs þegar maraviroc er gefið þessum sjúklingum samtímis öflugum CYP3A-hemlum eða efldum próteasahemlum.
Bulgarian: OBT:
Icelandic: AUCt:
Bulgarian: Бъбречният клирънс съставлява приблизително 23 % от общия клирънс на маравирок, когато маравирок се прилага без CYP3A4-инхибитори.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er u.þ.b. 23% af heildarúthreinsun maravirocs þegar það er gefið án CYP3A4hemla.
Bulgarian: Следователно, независимо от разликите в разпространението на CYP3A5 генотипа по раса, ефектът на CYP3A5 генотипа върху експозицията на маравирок не се смята за клинично значим и не е необходимо коригиране на дозата на маравирок спрямо CYP3A5 генотипа, расата или етническата принадлежност.
Icelandic: Þrátt fyrir mun á algengi CYP3A5 arfgerðar á milli kynþátta eru áhrif CYP3A5 arfgerðar á útsetningu fyrir maraviroci því ekki talin klínískt marktæk og ekki þarf að aðlaga skammta maravirocs út frá CYP3A5 arfgerð, kynþætti eða þjóðaruppruna.
Bulgarian: припадъци (гърчове)
Icelandic: • flog (krampar)
Bulgarian: Кожните и чернодробните реакции могат да настъпят като единични събития или в комбинация.
Icelandic: Viðbrögð í húð og lifur geta komið fram sem stök tilvik eða samhliða.
Bulgarian: Етинилестрадиол.
Icelandic: Etinýlestradíól.
Bulgarian: Препоръчителната доза CELSENTRI е 150 mg (с мощен CYP3A инхибитор със или без мощен CYP3A индуктор), 300 mg (без мощни CYP3A инхибитори или индуктори) или 600 mg два пъти дневно (с мощен CYP3A индуктор без мощен CYP3A инхибитор) в зависимост от взаимодействията със съпътстващата антиретровирусна терапия и други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er 150 mg (með öflugum CYP3A hemli með eða án öflugs CYP3A virkja), 300 mg (án öflugs CYP3A hemils eða virkja) eða 600 mg tvisvar á sólarhring (með öflugum CYP3A virkja án öflugs CYP3A hemils) sem ræðst af milliverkunum við samhliða retróveirulyfjameðferð og milliverkunum við önnur lyf (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Идентифицираните до сега gp120 аминокиселинни субституции са зависими от контекста и по своята същност непредвидими по отношение на чувствителността към маравирок.
Icelandic: Þau gp120 aminósýruskiptihvörf sem höfðu greinst fram að þessu eru háð aðstæðum og í eðli sínu ófyrirsjáanleg með tilliti til næmis maravirocs.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Алелната честота на CYP3A5 зависи от етническата принадлежност: по-голяма част от бялата раса (~90%) са слаби метаболизатори на субстратите на CYP3A5 (т.е. пациенти без копие на функционални CYP3A5 алели), докато при приблизително 40% от афро-американците и 70% от африканците от Субсахарска Африка са екстензивни метаболизатори (т.е. пациенти с две копия на функционални CYP3A5 алели).
Icelandic: CYP3A5 samsætutíðni byggist á uppruna: flestir af hvíta kynstofninum (~90%) eru slakir umbrjótar CYP3A5 hvarfefna (þ.e. einstaklingar sem eru ekki með eintök af virkum CYP3A5 samsætum) en u.þ.b. 40% afrísk-amerískra og 70% afrískra einstaklinga upprunnir sunnan Sahara eru hraðir umbrjótar (þ.e. einstaklingar sem eru með tvö eintök virkra CYP3A5 samsæta).
Bulgarian: Сериозни алергични или кожни реакции
Icelandic: Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð
Bulgarian: Проучване сравнява фармакокинетиката на еднократна доза маравирок 300 mg при пациенти с леко (Child-Pugh степен A, n = 8) и умерено (Child-Pugh степен В, n = 8) чернодробно увреждане и при здрави лица (n = 8).
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf staks 300 mg skammts af maraviroci borin saman hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh A, n=8) og miðlungsmikið (Child-Pugh B, n=8) skerta lifrarstarfsemi miðað við heilbrigða einstaklinga (n=8).
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Icelandic: Indígókarmín litarefni (E132)
Bulgarian: Средна изходна HIV-1 РНК (log10 копия/ml) Медиана на изходния брой на CD4+ клетки (клетки/mm3) (Диапазон, клетки/mm3)
Icelandic: Meðaltal HIV-1-RNA (log10 eintök/ml) í upphafi Miðgildi CD4+-frumufjölda (frumur/mm3) í upphafi (á bilinu, frumur/mm3)
Bulgarian: Маравирок трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Icelandic: Maraviroc á aðeins að nota á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstur.
Bulgarian: Атрофия на мускулите редки
Icelandic: Vöðvavisnun mjög sjaldgæfar
Bulgarian: В ретроспективен анализ в проучванията MOTIVATE с по-чувствителен метод за скрининг за тропизъм (Trofile ES), честотата на отговор (<50 копия/ml на седмица 48) при пациенти само с CCR5-тропен вирус, открит на изходно ниво, е била 48,2% при тези, лекувани с маравирок + OBT (n=328) и 16,3% при тези, лекувани с плацебо + OBT (n=178).
Icelandic: Í afturvirkri greiningu á MOTIVATE rannsóknunum með næmari aðferð við skimun á sækni (Trofile ES), var svörunartíðni (<50 eintök/ml í viku 48) hjá sjúklingum með eingöngu CCR5-sækna veiru í upphafi 48,2% hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci + bestu grunnmeðferð (n=328) og 16,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð (n=178).
Bulgarian: Cmax (CV %) е била 335,6 ng /ml (87 %) при здрави доброволци (нормална бъбречна функция); 801,2 ng/ml (56 %) при тежко бъбречно увреждане; 576,7 ng/ml (51 %) при краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране след диализа) и 478,5 ng/ml (38 %) при краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране преди диализа).
Icelandic: C max (CV%) var 335,6 ng/ml (87%) hjá heilbrigðum einstaklingum (eðlileg nýrnastarfsemi); 801,2 ng/ml (56%) hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; 576,7 ng/ml (51%) hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (skömmtun eftir blóðskilun) og 478,5 ng/ml (38%) hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (skömmtun fyrir blóðskilun).
Bulgarian: „усилени" с ритонавир протеазни инхибитори (с изключение на типранавир/ритонавир),
Icelandic: • rítónavírefldir próteasahemlar (nema típranavír/rítónavír),
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност на 48-ма седмица от проучването А4001031, в което 103 HIV-1 инфектирани пациенти, с предходно лечение, на възраст 2 до <18 години, са приемали маравирок два пъти дневно с оптимизирана основна терапия (ОВТ).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá börnum byggja á 48 vikna öryggisupplýsingum úr rannsókn A4001031 sem í tóku þátt103 HIV-1 sýktir, meðferðarreyndir sjúklingar á aldrinum 2 til <18 ára sem fengu maraviroc tvisvar sinnum á dag með bestu grunnmeðferð.
Bulgarian: Забелязва се леко увеличение на двигателната активност при мъжките животни на висока доза, както след отбиването им, така и като зрели, докато при женските не са наблюдавани ефекти.
Icelandic: Lítilsháttar aukning sást á hreyfivirkni hjá karlrottum sem fengu stóra skammta bæði sem ungviði á spena og sem fullvaxta rottur, hins vegar kom engin verkun í ljós hjá kvenrottum.
Bulgarian: Препоръчва се майки, инфектирани с НIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на НIV.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit er ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
Bulgarian: Фармакокинетиката при други раси не е оценявана.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið metin hjá öðrum kynþáttum.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани със маравирок, прекъсват поради липса на ефикасност (43 спрямо 15) и между пациентите, при които липсва ефикасност, пропорцията, придобиващи резистентност към NRTI (основно ламивудин) е по-висока в рамото на маравирок.
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með maraviroci hættu meðferð vegna ónógrar verkunar (43 samanborið við 15) og meðal sjúklinga með ónóga verkun var hlutfall þeirra sem náði NRTI-ónæmi (aðallega lamivúdín) hærra hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci.
Bulgarian: Маравирок няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на мидазолам, пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел или върху съотношението 6β-хидроксикортизол/кортизол в урината, което предполага, че in vivo няма инхибиране или индуциране на CYP3A4.
Icelandic: Maraviroc hafði engin áhrif sem skiptu máli klínískt, á lyfjahvörf midazólams, etinýlöstradíóls sem er getnaðarvarnarlyf til inntöku og levonorgestrels, eða hlutfall 6β-hýdroxýkortisóls/kortisóls í þvagi, sem bendir hvorki til hömlunar né örvunar CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Дозирането на маравирок е било въз основа на телесната повърхност и дозите са коригирани въз основа на това, дали пациентът е получавал мощни CYP3A инхибитори и/или индуктори.
Icelandic: Skammtur maravirocs var byggður á líkamsyfirborði og skammtar voru aðlagaðir eftir því hvort þátttakandinn var að fá öflugan CYP3A hemil og/eða virkja.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност/избрани крайни точки (LTS/SE) при лечение с маравирок са включвали смърт, СПИН-определящи събития, чернодробна недостатъчност, миокарден инфаркт/сърдечна исхемия, злокачествени заболявания, рабдомиолиза и други сериозни случаи на инфекция.
Icelandic: Langtímaöryggi/valdir endapunktar voru m.a. dauðsföll, skilgreind alnæmistilvik, lifrarbilun, hjartadrep/blóðþurrð í hjarta, illkynja sjúkdómar, rákvöðvalýsa og aðrir alvarlegir smitsjúkdómar við meðferð með maraviroci.
Bulgarian: Маравирок 300 mg два пъти дневно + OBT е по-ефективен от плацебо + ОВТ при всички подгрупи от анализираните пациенти (вж. Таблица 7).
Icelandic: Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð hafði meiri virkni en lyfleysa + besta grunnmeðferð hjá öllum rannsökuðum sjúklingaundirhópum (sjá töflu 7).
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Интензивна фармакокинетична оценка е направена при 50 CCR5-тропни, HIV-1-инфектирани педиатрични пациенти с предходно лечение, на възраст 2 до 18 години (тегло 10,0 до 57,6 kg) в етапа на определяне на дозата в клиничното изпитване A4001031.
Icelandic: Gerðar voru umfangsmikilar mælingar á lyfjahvörfum maravirocs hjá 50 meðferðarreyndum börnum sýktum af CCR5-sæknum HIV-1 á aldrinum 2 til 18 ára (þyngd 10,0 til 57,6 kg) á tímabilinu sem skammtar voru ákvarðaðir í klínískri rannsókn A4001031.
Bulgarian: някои видове рак, например рак на хранопровода (езофагус) и рак на жлъчните пътища
Icelandic: sumar gerðir krabbameins eins og krabbamein í vélinda og í gallrás
Bulgarian: Първоначалната доза на маравирок се изчислява на базата на дозите за възрастни, като се използва телесна повърхност (BSA) от 1,73 m2 при деца и групи в зависимост от BSA (m2) при юноши.
Icelandic: Upphafsskammtur af maraviroc var kvarðaður frá skömmtum fyrir fullorðna með því að nota líkamsyfirborð 1,73 m2 að bili líkamsyfirborðs hjá börnum og unglingum (m2).
Bulgarian: Каква доза да приемате
Icelandic: Hve mikið á að taka