FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m2 pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dnevno tijekom 5 dana.
Polish: Było ono statystycznie znamiennie dłuższe w grupie pacjentów otrzymujących schemat leczenia TPF w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących schemat PF, p = 0,0042 (mediana PFS odpowiednio: 11,4 w porównaniu z 8,3 miesiąca).
Croatian: Primarni ishod ove studije, preživljenje bez progresije bolesti (PFS), bio je značajno dulji u korist TPF skupine u odnosu na PF skupinu p=0,0042 (medijan PFS: 11,4 prema 8,3 mjeseci) s ukupnim medijanom praćenja od 33,7 mjeseci.
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W przypadku wystąpienia, pomimo podawania G-CSF, neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Croatian: Ako se unatoč primjeni G-CSF pojave epizode febrilne neutropenije, produljene neutropenije ili neutropenijske infekcije, dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m2.
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 12,4%), zatrzymanie płynów (ciężkie: 0,8%), ból
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 12,4%), retencija tekućine (teška: 0,8%), bol
Polish: • chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
Croatian: • ne-Hodgkinov limfom (rak koji pogađa imunološki sustav) i druge vrste raka mogu se javiti u bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima
Polish: Osłabienie czynności lewej komory serca (G3/4: 0,3%)
Croatian: Srčani poremećaji smanjenje funkcije lijeve srčane klijetke (G3/4: 0,3%)
Polish: • rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,
Croatian: • nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Polish: Ból kończyny (G3/4: <1%), ból pleców (G3/4: 1%)
Croatian: bol u udovima (G3/4: <1%), bol u leđima (G3/4: 1%)
Polish: Zaleczenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem DOCETAXEL KABI jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom DOCETAXEL KABI je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine DOCETAXEL KABI.
Polish: Produkt leczniczy ma szerokie spektrum doświadczalnie stwierdzonej aktywności przeciwnowotworowej w zaawansowanych wszczepach linii nowotworów mysich bądź ludzkich in vivo.
Croatian: Antitumorska aktivnost docetaksela je in vivo neovisna o rasporedu doziranja te ima širok spektar eksperimentalne antitumorske aktivnosti na uznapredovale tumore u mišjih i ljudskih tumorskih presadaka.
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny (<5%), G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (<4%), G3/4 zwiększenie aktywności AspAT (<3%), G3/4 zwiększenie aktywności AlAT (<2%)
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi (<5%), G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%), G3/4 povećanje AST
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Zalecana dawka docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN) wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, a następnie podanie cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie cyklu terapii.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko liječenje neoperabilnog, lokalno uznapredovalog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi jednosatna infuzija 75 mg/m2 cisplatina prvi dan.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805, alopecija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml bezwodnego etanolu (395 mg).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola, bezvodnog.
Polish: Roztwór do infuzji w worku należy zużyć w ciągu 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie pacjentowi wlewu dożylnego.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m2 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego produktu leczniczego między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/m2 odnosno 113 l.
Polish: W badaniu tym wykorzystano jako główną metodę immunohistochemiczną (IHC), ukierunkowaną na wykazanie dodatniego stanu receptora HER2.
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Polish: Zakażenie (G3/4: 2,4%), infekcja w przebiegu neutropenii (G3/4: 2,6%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 2,4%), neutropenijska infekcija (G3/4: 2,6%)
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na chemioterapię (%) (95% CI) *** wartość p
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%), zatrzymanie płynów (ciężkie: 1,2%), ból
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 8,1%), retencija tekućine (teška: 1,2%), bol reakcija na mjestu primjene infuzije
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 9%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik od smrti smanjio se za 9% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda= 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Polish: DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
Croatian: DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI Ese primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Polish: Lub
Croatian: CI
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 4,5 ml bezwodnego etanolu (3,55 g).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 4,5 ml (3,55 g) etanola, bezvodnog.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące docetaksel w monoterapii z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentek, których wcześniejsze leczenie zawierało antracyklinę.
Croatian: Provedeno je multicentrično randomizirano ispitivanje faze III otvorenog tipa kako bi se usporedile monoterapija docetakselom i terapija paklitakselom u liječenju uznapredovalog karcinoma dojke kod bolesnika prethodno liječenih antraciklinima.
Polish: • upośledzenie drożności nosa, zapalenie gardła i nosa, kaszel,
Croatian: • curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%), gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 32%), febrilna neutropenija (uključujući neutropeniju povezanu s vrućicom i primjenom antibiotika) ili neutropenijska sepsa
Polish: Zawroty głowy (G3/4: 2,0%), obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 0,4%)
Croatian: omaglica (G3/4:2,0%), periferna motorna neuropatija (G3/4:0,4%)
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) 95% CI
Croatian: Medijan preživljenja(mjeseci) 95% CI
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano produkt leczniczy w dawce 20-115 mg/m2 pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α β i ɣwynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Croatian: Kinetički profil docetaksela neovisan je o dozi i u skladu je s farmakokinetičkim modelom tri odjeljka, s poluvijekom za alfa, beta i gama fazu od 4 minute, 36 minuta i 11,1 sati.
Polish: Oba schematy leczenia były podawane co 3 tygodnie, w 6 cyklach.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa.
Polish: pc.).
Croatian: p=
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać premedykację, obejmującą przeciwwymiotne produkty lecznicze oraz być odpowiednio nawodnieni przed podaniem cisplatyny.
Croatian: Za primjenu cisplatina bolesnici moraju primiti premedikaciju antiemeticima i biti primjereno hidrirani.
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów działań niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem.
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava (svi stupnjevi): letargija, stomatitis, neutropenijska infekcija bila je ≥10% viša u bolesnika koji su imali 65 ili više godina u odnosu na mlađe bolesnike.
Polish: Zaburzenia
Croatian: konstipacija
Polish: DOCETAXEL KABI w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 4,1%), obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 4%) zaburzenia smaku (ciężkie: 0,07% przypadków)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G 3: 4,1%), periferna motorna neuropatija (G 3/4: 4%), disgeuzija (teška: 0,07%)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Numer EU
Croatian: EMA broj postupka ime
Polish: 12 miesięcy
Croatian: 12 mjeseci
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat)
Croatian: 1 potpuna analiza (intent-to-treat)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2012.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta.
Croatian: Rano uvođenje mjera suportivne skrbi može pridonijeti poboljšanju bolesnikova stanja.
Polish: 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Croatian: 2 procijenjeni medijan preživljenja
Polish: Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.
Polish: dniu co trzy tygodnie.
Croatian: svaka 3 tjedna.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszesznia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah provesti pretrage i odgovarajuće liječiti.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Croatian: slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citostatici, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
Croatian: Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.
Polish: • skrzepy krwi.
Croatian: • krvni ugrušci.
Polish: Należy powyższe brać pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Croatian: Gore navedeno treba uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Mylan może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaxel Mylan može biti štetan za nerođeno dijete.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Croatian: Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te ju treba ukloniti.
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate narušenu funkciju jetre.
Polish: Może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.
Croatian: Lijek može biti štetan za ljude koji pate od alkoholizma.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m2 uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Polish: Podgrupa pacjentów p = Współcz.
Croatian: Podskupina bolesnika p= Omjer hazarda
Polish: Różnice w leczeniu: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Croatian: Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Croatian: Zbog činjenice da je docetaksel primijenjen svaki tjedan pokazao bolji profil sigurnosti u odnosu na docetaksel primijenjen svaka 3 tjedna, moguće je da određeni bolesnici mogu imati koristi od primanja docetaksela svaki tjedan.
Polish: Fiolka jednorazowego użytku.
Croatian: Bočica za jednokratnu upotrebu.
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St.Gallena, 2009. (ITT populacija) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (możę dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Polish: • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny
Croatian: • oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom
Polish: Produkt gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Polish: Bardzo często: Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel, w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/4 - 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI-CTC).
Croatian: Vrlo često: Hematološka toksičnost bila je povećana u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicima koji su primali docetaksel u monoterapiji (32% neutropenija stupnja 3/4 u odnosu na 22%, prema kriterijima NCI-CTC).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymanie diagnozy.
Croatian: Preporučuje se privremeni prekid terapije docetakselom do postavljanja dijagnoze.
Polish: Jeden pacjent w ramieniu TAC zmarł z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej.
Croatian: Jedan bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije.
Polish: Różnice w leczeniu: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Mylan.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Mylan.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania docetakselu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną i worykonazolem) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istovremenu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom,. ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Polish: Koncentrat barwy jasnożółtej do brązowożółtej.
Croatian: Koncentrat je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Mylan.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Docetaxel Mylan.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania, zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Croatian: Svim bolesnicima, osim po jednog bolesnika u svakoj skupini, CHF je bio dijagnosticiran nakon više od 30 dana od vremena liječenja.
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 128 dniami (docetaksel w monoterapii).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporebdi sa 128 dana (samo docetaksel).
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m² pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Polish: u pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Croatian: Tijekom liječenja treba nastaviti kontrolirati srčanu funkciju (npr. svaka tri mjeseca) kako bi se lakše identificirali bolesnici u kojih se može razviti poremećaj srčane funkcije.
Polish: Zawartość alkoholu w tym produkcie leczniczym może mieć wpływ na działanie innych leków.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe bolesnike.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia wolne bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowane ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Croatian: Druga privremena analiza provedena je nakon što je ukupno prijavljeno 400 DFS događaja (preživljenje bez znakova bolesti), što znači da je medijan praćenja iznosio 55 mjeseci.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni i citratna kiselina.
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Croatian: Docetaksel se metabolizira putem CYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY} Inne źródła informacji
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc)
Croatian: • pneumonija (upala pluća)