FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis af eltrombopag justeres med 25 mg hver 2. uge, indtil det tilsigtede trombocyttal, der er påkrævet til at indlede antiviral behandling, er opnået.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upravovať podľa potreby tak, že sa zvýši o 25 mg každé 2 týždne, až kým sa nedosiahne cieľový počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby.
Danish: Påvirkningen af nedsat leverfunktion på eltrombopags farmakokinetik efter gentagen administration blev undersøgt ved en farmakokinetisk populationsanalyse med 28 raske voksne og 714 patienter med nedsat leverfunktion (673 patienter med HCV og 41 patienter med kronisk leversygdom af anden ætiologi).
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku eltrombopagu po opakovanom podávaní sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 28 zdravých dospelých a u 714 pacientov s poškodením funkcie pečene (673 pacientov s HCV a 41 pacientov s chronickým ochorením pečene inej etiológie).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos patienter med svær aplastisk anæmi (SAA):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ťažkou aplastickou anémiou (SAA):
Danish: I alt 114 patienter med tidligere behandlet ITP blev randomiseret i forholdet 2:1, eltrombopag (n = 76) mod placebo (n = 38).
Slovak: Celkovo 114 pacientov s už liečenou ITP bolo randomizovaných v pomere 2:1, eltrombopag (n=76) k placebu (n=38).
Danish: Revolade er indiceret til voksne patienter med svær erhvervet aplastisk anæmi (SAA), som enten er refraktære over for tidligere immunsuppressiv behandling eller tidligere er stærkt behandlede, og som er uegnede til hæmopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom so získanou ťažkou aplastickou anémiou (SAA), ktorí boli buď rezistentní na predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu alebo ťažko predliečení a sú nevhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Danish: Sikkerheden af Revolade blev vurderet på baggrund af de samlede data fra de dobbeltblindede, placebokontrollerede studier TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, hvor 403 patienter blev eksponeret til Revolade og 179 til placebo, foruden data fra de afsluttede åbne studier TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
Slovak: Revolade sa stanovila súhrnne z dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, v ktorých dostávalo 403 pacientov Revolade a 179 placebo, ako aj z údajov z ukončených otvorených štúdií TRA108057,
Danish: • Den orale suspension administreres straks efter klargøring.
Slovak: Perorálnu suspenziu podajte ihneď po príprave.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie alanínaminotransferázy
Danish: Der blev dog ikke observeret kararakt hos rotteunger, der fik tolererede doser på 5 gange den humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter baseret på AUC.
Slovak: Katarakty sa však nepozorovali u mláďat potkanov, ktorým sa podávali tolerované dávky, pri 5-násobku klinickej expozície dosahovanej u pediatrických pacientov s ITP, na základe AUC.
Danish: Manglende respons på eltrombopag
Slovak: Strata odpovede na liečbu eltrombopagom
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia) spôsobený nadmerným rozpadom červených krvniek (hemolytická anémia)
Danish: Samlet blev der rapporteret et niveau af totalbilirubin på ≥ 1,5 x ULN hos henholdsvis 76 % i eltrombopag-gruppen og 50 % i placebogruppen.
Slovak: Hodnota celkového bilirubínu ≥ 1,5-násobok ULN bola celkovo hlásená u 76 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 50 % pacientov v skupine placeba.
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Danish: • 1 oral doseringssprøjte til engangsbrug (findes i sættet)
Slovak: 1 jednorazovú perorálnu dávkovaciu striekačku (dodávaná v súprave)
Danish: Herudover responderede 42 % af de eltrombopag-behandlede patienter i RAISE-studiet, med et trombocyttal ved udgangsniveau på ≤ 15.000 pr. µl, ved udgangen af den 6 måneders behandlingsperiode.
Slovak: Okrem toho v štúdii RAISE 42 % pacientov s počtom krvných doštičiek ≤15 000/μl na začiatku liečby liečených eltrombopagom odpovedalo na konci 6-mesačného obdobia liečby.
Danish: Patienter med trombocyttal på  50.000 pr. µl efter op til 42 dages administration (sammenlignet med et udgangsniveau på < 30.000 pr. µl), n (%)
Slovak: Pacienti vhodní na analýzu účinnosti, n Pacienti s počtom krvných doštičiek ≥50 000/µl po maximálne 42 dňoch dávkovania (v porovnaní s pôvodným počtom <30 000/µl), n (%)
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afførring
Slovak: • problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce častú stolicu, otravu jedlom a krv v stolici
Danish: Der blev også observeret en ubetydelig mængde metabolitter pga. glukuronidering og oxidering.
Slovak: Z dôvodu glukuronidácie a oxidácie boli detegované aj malé metabolity.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevene efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku.
Danish: Patienter med disse karakteristika skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom.
Slovak: Pacienti s týmito charakteristikami majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dekompenzácie pečene.
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter Patienter med blødningsmåling på dag 43, n Blødning (WHO-niveau 1-4) n (%)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa hodnotil výskyt krvácania deň 43, n Krvácanie (1.-4. stupeň WHO/SZO) n (%)
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Danish: Hos et lille antal ITP-patienter blev behandlingen med eltrombopag seponeret pga. knoglemarvsretikulin (se pkt.
Slovak: U malého počtu pacientov s ITP došlo k ukončeniu liečby eltrombopagom kvôli nálezu retikulínu v kostnej dreni (pozri časť 4.4).
Danish: Eltrombopag bør opstartes i en dosis på 50 mg én gang daglig.
Slovak: Eltrombopag sa má začať podávať v dávke 50 mg jedenkrát denne.
Danish: • forhøjede niveauer af albumin i blodet
Slovak: • zvýšená hladina albumínu v krvi
Danish: Samlet set opnåede en signifikant højere andel af eltrombopagpatienterne (62 %) sammenlignet med placebopatienterne (32 %) det primære endepunkt (Odds Ratio: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p = 0,011).
Slovak: %) dosiahlo primárny koncový bod (pomer pravdepodobnosti: 4,3 [95 % IS: 1,4; 13,3] p=0,011).
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner ved samtidig administration af eltrombopag og CYP450-substrater (se pkt.
Slovak: Pri súčasnom podávaní eltrombopagu a substrátov CYP450 sa neočakávajú žiadne klinicky významné interakcie (pozri časť 5.2).
Danish: Lægemidler til behandling af ITP
Slovak: Lieky používané pri liečbe ITP
Danish: Eltrombopag skal tages mindst to timer før eller fire timer efter produkter, såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltilskud, der indeholder polyvalente kationer, for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af eltrombopag pga. chelering (se pkt.
Slovak: Eltrombopag sa má užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny, aby nedošlo k významnému zníženiu absorpcie eltrombopagu v dôsledku chelácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Ved opstart af den antivirale behandling kan trombocyttallet falde, hvorfor samtidig dosisreduktion af eltrombopag skal undgås
Slovak: Po začatí antivírusovej liečby môže počet krvných doštičiek klesnúť, a preto je potrebné vyhnúť sa náhlym zníženiam dávky eltrombopagu.
Danish: Bivirkningerne fra ITP-studierne i voksne (n = 763), de pædiatriske ITP-studier (N = 171), HCVstudierne (n = 1.520), SAA-studierne (N = 43) og rapporterne efter markedsføring er angivet herunder i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách s dospelými pacientmi s ITP (N=763), v štúdiách s pediatrickými pacientmi s ITP (N=171), v štúdiách s pacientmi s HCV (N=1 520), v štúdiách s pacientmi s SAA (N=43) a z hlásení po uvedení na trh sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Danish: Målet for behandlingen med eltrombopag bør ikke være at normalisere trombocyttallet.
Slovak: Cieľom liečby eltrombopagom nemá byť dosiahnutie normálneho počtu krvných doštičiek.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos mindst 10 % af patienterne inkluderede kvalme, diarré og forhøjet alaninaminotransferase.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u najmenej 10 % pacientov zahŕňali nevoľnosť, hnačku a zvýšenú alanínaminotransferázu.
Danish: Dosis af eltrombopag må ikke overstige 100 mg én gang daglig.
Slovak: Dávka 100 mg eltrombopagu jedenkrát denne sa nesmie prekročiť.
Danish: Det skal du bruge Hvert sæt med Revolade pulver til oral suspension indeholder:
Slovak: Revolade prášok na perorálnu suspenziu obsahuje:
Danish: Laminatmaterialet består af polyester (PET) / orienteret polyamid (OPA) / 9 µm aluminiumsfolie (AL) / lav densitet polyethylen varmeforseglingslag (LDPE).
Slovak: / 9 µm hliníkovej fólie (AL) / zatavenej vrstvy nízkohustotného polyetylénu (LDPE).
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.
Slovak: Ak máte ázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), začnete liečbu rovnakou 25 mg dávkou.
Danish: Ved opstart af den antivirale behandling kan trombocyttallet falde, hvorfor samtidig dosisreduktion af eltrombopag bør undgås (se tabel 2).
Slovak: Po začatí antivírusovej liečby môže počet krvných doštičiek klesnúť, a preto je potrebné vyhnúť sa náhlym úpravám dávky eltrombopagu (pozri tabuľku 2).
Danish: e 64 % af patienterne, der deltog i ENABLE 1 og ENABLE 2, var genotype 1. f Post-hoc-analyser
Slovak: d p hodnota <0,05 pre eltrombopag oproti placebu e 64 % pacientov, ktoré sa zúčastnili na ENABLE 1 a ENABLE 2, mali genotyp 1 f Post-hoc analýzy
Danish: I to placebokontrollerede studier med pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med kronisk ITP blev der rapporteret ALAT  3 x ULN hos 4,7 % og 0 % af henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách s pediatrickými pacientmi (vo veku 1 až 17 rokov) s chronickou ITP boli hodnoty ALT ≥3-násobok ULN hlásené u 4,7 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 0 % pacientov v skupine placeba.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNEJ ŠKATULI
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør afsluttes, hvis den antivirale behandling seponeres på grund af dekompenseret leversygdom.
Slovak: Liečba eltrombopagom sa má ukončiť, ak sa antivírusová liečba ukončí kvôli dekompenzácii pečene.
Danish: • udslæt, blå mærker ved injektionsstedet
Slovak: • vyrážky, podliatiny v mieste podania injekcie
Danish: Tabel 6 Vedvarende trombocytresponsrater efter alderskohorte hos pædiatriske patienter med kronisk ITP
Slovak: Tabuľka 6 Miera pretrvávajúcej odpovede krvných doštičiek podľa vekových skupín u pediatrických pacientov s chronickou ITP
Danish: Et trombocyttalrespons mellem 50.000 - 400.000 pr. µl uden "rescue"-behandling, blev opnået hos signifikant flere patienter i eltrombopag-behandlingsgruppen i den 6 måneder lange behandlingsperiode (p < 0,001).
Slovak: Odpoveď v počte krvných doštičiek od 50 000-400 000/µl počas 6 mesiacov liečby, bez potreby záchrannej liečby sa dosiahla u signifikantne vyššieho počtu eltrombopagom liečených pacientov, p <
Danish: Eltrombopag skal seponeres, hvis ALAT-tallene stiger (for patienter med normal leverfunktion: ≥ 3 gange den øvre normalgrænse [x ULN], for patienter med forhøjede transminaser forud for behandlingen: den laveste værdi af ≥ 3 gange baseline eller > 5 gange den øvre normalgrænse) og er:
Slovak: Liečbu eltrombopagom je nutné prerušiť, ak sa hladina ALT zvýši (na ≥ 3-násobok hornej hranice normy [x ULN] u pacientov s normálnou funkciou pečene, alebo na ≥3-násobok východiskovej hladiny alebo >5-násobok ULN, podľa toho ktorá hodnota je nižšia, u pacientov so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou) a:
Danish: Du må ikke tage Revolade, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Revolades virkning under graviditet kendes ikke.
Slovak: Revolade, ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporúča.
Danish: Undersøgelser for at tjekke knoglemarven
Slovak: Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza (AST))
Danish: • blister i munden
Slovak: • pľuzgiere v ústach
Danish: Mediantiden indtil en cytogenetisk anomali var 2,9 måneder i studiet.
Slovak: Medián času účasti v štúdii do cytogenetickej abnormality bol 2,9 mesiaca.
Danish: Foliebrevene må først åbnes lige inden de skal anvendes.
Slovak: Fóliové vrecko neotvárajte, až kým nie ste pripravený použiť ho.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 25 % a AUCinf o 18
Danish: Hos patienter, der tager 25 mg én gang daglig, øges dosis til 50 mg dagligt, inden dosis øges i trin på 50 mg.
Slovak: U pacientov užívajúcich 25 mg jedenkrát denne, zvýšte dávku na 50 mg denne pred zvyšovaním dávky po 50 mg.
Danish: • nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se også ‘Hvornår skal du tage Revolade' under punkt 3)
Slovak: • minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť" v časti 3)
Danish: De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade,røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.
Slovak: Pacienti s ITP si môžu všimnúť príznaky, ako sú petechie (červené ploché okrúhle škvrny pod kožou veľkosti špendlíkovej hlavičky), podliatiny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien a krvácanie, ktoré nevedia zastaviť, keď sa porežú alebo zrania.
Danish: Kasser suspensionen, hvis den ikke er indgivet inden for 30 minutter efter klargøring.
Slovak: Suspenziu zlikvidujte, ak sa nepodá v priebehu
Danish: • Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.
Slovak: Revolade sa používa na liečbu krvácavého stavu nazývaného imunitná (primárna) trombocytopénia (ITP) u pacientov vo veku 1 roku a starších, ktorí užívali už iné lieky (kortikosteroidy alebo imunoglobulíny), ktoré u nich neúčinkovali.
Danish:  Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen.
Slovak:  Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Alle 10 patienter havde tidligere fået mindst to immunsuppressive behandlingsregimer, og 50 % havde tidligere fået mindst tre immunsuppressive behandlingsregimer.
Slovak: Všetci 10 dostali minimálne 2 predchádzajúce IST cykly a 50 % dostalo minimálne 3 predchádzajúce IST cykly.
Danish: Samtidig administration af 600 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 39 % og 24 %.
Slovak: %. Súbežné podávanie 600 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24
Danish: Takykardi, akut myokardieinfarkt, kardiovaskulære sygdomme, cyanose, sinus takykardi, QT-forlængelse ved EKG
Slovak: Menej časté Tachykardia, akútny infarkt myokardu, kardiovaskulárne poruchy, cyanóza, sínusová tachykardia, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Danish: Tre patienter havde cytogenetiske anomalier ved baseline.
Slovak: Traja pacienti mali cytogenetické abnormality pri vstupe do štúdie.
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.
Slovak: Ak máte ázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), možno bude potrebné, aby ste začali liečbu nižšou 25 mg dávkou.
Danish: • prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder
Slovak: • pocit mravčenia alebo strata citlivosti v rukách alebo nohách
Danish: I fase II enkeltgruppestudiet med monoterapi til refraktær SAA, blev der samtidig rapporteret ALAT eller ASAT > 3 x ULN med totalbilirubin (indirekte) >1.5 x ULN hos 5 % af patienter.
Slovak: V štúdii monoterapie fázy II s jedným ramenom pri rezistentnej SAA boli hlásené ALT alebo AST >3-násobok ULN súčasne s celkovým (nepriamym) bilirubínom >1,5-násobok ULN
Danish: Undersøgelser for blødning i fordøjelsessystemet Hvis du tager Revolade sammen med interferonbehandling, vil du blive undersøgt for tegn på blødninger i din mave eller tarm, når du stopper med at tage Revolade.
Slovak: Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Revolade, potom čo ukončíte užívanie Revolade, vás váš lekár bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve.
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig for ITP-patienter med nedsat leverfunktion, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Slovak: Ak sa použite eltrombopagu u pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene považuje za nevyhnutné, tak počiatočná dávka musí byť 25 mg raz denne.
Danish: Patienter med blødning (WHO niveau 2-4) på et tidspunkt i løbet af de 6 måneder, n (%)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (2.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos trombocytopeniske patienter med kronisk HCV og let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≤ 6).
Slovak: U trombocytopenických pacientov s chronickou HCV a miernym poškodením funkcie pečene (skóre ≤6 podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen specifikke risikofaktorer hos patienter, der oplevede en TEE, med undtagelse af trombocyttal ≥ 200.000 pr. µl (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla TEE, s výnimkou TEE pri počte krvných doštičiek > 200 000 µl, sa nezistili žiadne špecifické rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Danish: Fra undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det fundet, at UGT1A1 og UGT1A3 var de ansvarlige enzymer for eltrombopagglukuronideringen.
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili UGT1A1 a UGT1A3 za enzýmy zodpovedné za glukuronidáciu eltrombopagu.
Danish: • generel utilpashed, feber, varmefornemmelse
Slovak: • celkový pocit choroby, vysoká teplota, pocit horúčavy
Danish: Tabel 2 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med HCV i antiviral behandling
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania eltrombopagu u pacientov s HCV počas antivírusovej liečby
Danish: • søvnproblemer, depression
Slovak: • nespavosť, depresia
Danish: Plasma-eltrombopag-Cmax- og AUC(0-)estimater for patienter med HCV, der var inkluderet i fase III-studierne, er for hver undersøgt dosis vist i tabel 9.
Slovak: V tabuľke 9 sú uvedené odhady hodnôt Cmax a AUC(0-) eltrombopagu v plazme pri každej sledovanej dávke u pacientov s HCV zaradených do štúdií fázy III.
Danish: • forhøjede niveauer af bilirubin (et stof som dannes i leveren)
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
Danish: Gør blandeudstyret rent.
Slovak: 15. Očistite zariadenie na miešanie.
Danish: Blodpladetallet vil blive overvåget, hvis du stopper med at tage Revolade, og lægen vil diskutere passende forholdsregler med dig.
Slovak: Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia.
Danish: Revolade er indiceret til behandling af trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk hepatitis Cvirusinfektion (HCV-infektion), hvor graden af trombocytopeni er den primære årsag til, at optimal interferonbaseret behandling ikke kan opstartes eller fortsættes (se pkt.
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom s chronickou infekciou vírusom hepatitídy C (HCV) na liečbu trombocytopénie v prípade, keď stupeň trombocytopénie je hlavným faktorom, ktorý bráni začatiu liečby založenej na interferóne alebo obmedzuje schopnosť udržať optimálnu liečbu založenú na interferóne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Hvis trombocyttallet, som er nødvendigt for at opstarte den antivirale behandling, ikke er opnået efter 2 ugers behandling med 100 mg eltrombopag daglig, skal eltrombopag seponeres.
Slovak: Ak sa po 2 týždňoch liečby eltrombopagom v dávke 100 mg nedosiahne počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby, liečba eltrombopagom sa má ukončiť.
Danish: • hævelse, smerte, varme, rødme eller ømhed i et ben
Slovak: • opuch, bolesť, horúčava, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår brugsanvisningen, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte otázky alebo nerozumiete pokynom na použitie, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Danish: • Hævelse, smerte eller ømhed i det ene ben
Slovak: • opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Danish: EU/1/10/612/013 (30 breve med pulver til oral suspension)
Slovak: EU/1/10/612/013 (30 vreciek s práškom na perorálnu suspenziu)
Danish: • leverproblemer, herunder blodprop, tumor i leveren, (se 'Leverproblemer' tidligere i punkt 4)
Slovak: • problémy s pečeňou zahŕňajúce krvnú zrazeninu, nádor v pečeni (pozrite si „Problémy s pečeňou" uvedené vyššie v časti 4)
Danish: Patienter af asiatisk oprindelse skal starte med en nedsat dosis på 25 mg eltrombopag én gang daglig (se punkt 5.2).
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu sa má eltrombopag začať podávať v zníženej dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Danish: • sort tjæreagtig afføring (det kan være tegn på blødning i tarmen, misfarvet afføring er en "ikke almindelig" bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: • čiernu dechtovitú stolicu (Zmena farby stolice je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.)
Danish: Andre leverproblemer (påvirkning af tilstrømning af galde) er ikke almindeligt og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Slovak: Ďalšie problémy s pečeňou (porucha odtoku žlče) sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Danish: †, dysuri
Slovak: †, dyzúria
Danish: Retinal blødning, for det meste Grad 1 eller 2, er rapporteret for HCV-patienter, som fik interferon, ribavirin og eltrombopag (hos 2 % i eltrombopaggruppen og hos 2 % i placebogruppen).
Slovak: U pacientov s HCV liečených interferónom, ribavirínom a eltrombopagom bolo hlásené sietnicové krvácanie, prevažne 1. alebo 2. stupňa (u 2 % pacientov v skupine liečenej eltrombopagom a u 2 % pacientov v placebovej skupine).
Danish: Et trombocyttal > 75.000 pr. µl bør undgås.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zvýšeniu počtu krvných doštičiek na >75 000/µl.
Danish: I studiets randomiserede del blev patienterne randomiseret efter tre alderskohortestrata (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Slovak: Počas obdobia randomizácie v štúdii boli pacienti randomizovaní do troch vekových skupinových vrstiev (2:1) na eltrombopag (n=45) alebo placebo (n=22).