FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet rôznych tried endo-/ektoparazitov a princíp zodpovedného používania, ktorý si vyžaduje použitie látok rôznych tried antiparazitík na kontrolu parazitóz s cieľom znížiť riziko zvýšenia rezistencie, sa lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín považujú za dôležitú možnosť liečby.
Slovenian: Glede na omejeno število različnih razredov endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, veljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za pomembno terapevtsko možnost.
Slovak: Organizmus
Slovenian: Organizem
Slovak: Treba poznamenať, že v zmysle diskusného dokumentu výboru CVMP o schvaľovaní liekov na veterinárne použitie obsahujúcich látky PBT alebo vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17 sa ďalšie opatrenia určené na zabezpečenie zodpovedného používania antiparazitických liekov na veterinárne použitie, akým je napríklad cielená selektívna liečba jednotlivých zvierat na úrovni farmy, považujú za opatrenia, ktoré obmedzujú expozíciu životného prostredia.
Slovenian: V skladu z dokumentom o presoji odbora CVMP o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo snovi PBT ali vPvB (EMA/CVMP/448211/2015),17 je treba za omejevanje izpostavljenosti okolja preučiti še druge ukrepe za zagotavljanje odgovorne uporabe antiparazitskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, na primer ciljno in selektivno zdravljenje posameznih živali na ravni kmetije.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s [3H]-moxidektínom a viedla k hodnote NOEC a najnižšej koncentrácii s pozorovaným účinkom (LOEC) na reprodukciu, ako aj na rast rodičovských živočíchov, na úrovni 0,0031 μg/l a 0,025 µg/l.
Slovenian: Prvo študijo so izvedli z [3H]-moksidektinom in določili vrednost NOEC kot 0,0031 μg/l in najnižjo koncentracijo z opaznim učinkom (LOEC) za razmnoževanje in starševsko rast kot 0,025 µg/l.
Slovak: Na záver treba povedať, že stiahnutie liekov na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín z európskeho trhu by obmedzil počet terapeutických alternatív, čo sa nepovažuje za
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da bi umik zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, z evropskega trga omejil število primernih terapevtskih možnosti, kar z vidika odpornosti ni zaželeno.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka boli najvyššie hodnoty PEC pre povrchovú vodu 0,436ng /l pri odtoku po subkutánnej ceste podania (injekčné lieky) a 0,219 ng/l v prípade priameho vypustenia do povrchových vôd po lokálnej (kožnej) ceste podania (polievací roztok).
Slovenian: Pri govedu sta bili najvišji vrednosti PEC za površinske vode 0,436 ng/l pri odtekanju po subkutani uporabi (zdravila za injiciranje) in 0,219 ng/l pri neposrednem izločanju v površinske vode po topični (kožni) poti uporabe (zdravila v obliki kožnega poliva).
Slovak: Štúdia o bioakumulácii u rýb bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 3053 prostredníctvom vodnej expozície v prietokových podmienkach s kontinuálnou obnovou testovacích médií pri menovitej koncentrácii [3H]-moxidektínu 0,00055 a 0,0011 μg/l (na základe akútnej hodnoty LC50 (koncentrácia
Slovenian: Študijo kopičenja v organizmih pri ribah so izvedli v skladu s smernico OECD št. 3053 prek izpostavljenosti v vodi pod pretočnimi pogoji s stalnim obnavljanjem preskusnega medija z nazivnima koncentracijama [3H]-moksidektina 0,00055 in 0,0011 μg/l (na osnovi akutne vrednosti LC50 (koncentracije testne snovi, ki povzroči 50-odstotno smrtnost testne vrste) 0,11 µg/l).
Slovak: Predpovedané koncentrácie bez účinku (PNEC) odvodené vydelením najcitlivejšie parametrov (LC50/EC50) najcitlivejšieho štandardného organizmu hodnotiacim faktorom 100 predstavujú v prípade trusovej muchy (Musca autumnalis) a trusového chrobáka (Aphodius constans) 4,7 µg/kg a 10 µg/kg suchej hmotnosti.
Slovenian: Predvideni koncentraciji brez učinka (PNEC) so izračunali tako, da so delili vrednosti dveh najobčutljivejših opazovanih dogodkov (LC50/EC50) za najobčutljivejši standardni organizem s faktorjem ocenjevanja 100; to je pomenilo 4,7 µg/kg suhe teže pri jesenski muhi (Musca autumnalis) in 10 µg/kg pri iztrebkarju (Aphodius constans).
Slovak: Na účely riešenia uvoľňovania liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín do životného prostredia boli pre všetky druhy liekov (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku) vypočítané najhoršie scenáre, pričom sa prihliadalo na konkrétny spôsob použitia u každého cieľového druhu a maximálny počet liečob, ktoré sa môžu v rámci jedného roka aplikovať.
Slovenian: Da bi lahko obravnavali emisije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v okolje, so za vse vrste zdravila (kožni poliv, z injekcijo, peroralno) izračunali najslabše možne primere pri govedu, ovcah in konjih ter pri tem upoštevali specifičen vzorec uporabe pri vsaki ciljni vrsti in največje število zdravljenj, ki jih je mogoče opraviti v enem letu.
Slovak: Výbor navyše odporučil, aby informácie o lieku k príslušným liekom zahŕňali informácie o nebezpečenstve, ktoré predstavuje moxidektín z dôvodu jeho vlastností ako PBT látka, a odporúčaní podávať tieto lieky len vtedy, ak je infestácia prítomná.
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil, da se v informacije o zdravilu za zadevna zdravila vključijo informacije o nevarnosti moksidektina zaradi njegovih lastnosti PBT, in navodilo, naj se ta zdravila uporabljajo le, ko je infestacija potrjena.
Slovak: Vzhľadom na status moxidektínu ako látky PBT boli v prípade ustajnených zvierat predložené emisné scenáre, ktoré zahŕňali aplikovanie hnoja na pôdu.
Slovenian: Ker ima moksidektin oceno PBT, so bili scenariji emisij predstavljeni tudi za živali v hlevu, kar pokriva širjenje gnoja v tla.
Slovak: Výbor CVMP považoval experimentálnu laboratórnu štúdiu o transformácii [3H]-moxidektínu v pôdach v súlade s usmernením OECD č. 307 za najspoľahlivejšiu a najvhodnejšiu referenciu na posúdenie stálosti moxidektínu v rôznych druhoch pôd a stanovenie DT50 pre účinnú látku.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je eksperimentalna laboratorijska študija o pretvorbi [3H]-moksidektina v tleh v skladu s smernico OECD št. 307 najzanesljivejša in najprimernejša referenca za ocenjevanje obstojnosti moksidektina v različnih vrstah tal in določanje DT50 za snov.
Slovak: Clostridium chauvoei, Corynebacteriu m pseudotubercul osis
Slovenian: Clostridium chauvoei, Corynebacteriu m pseudotubercul osis raztopina za injiciranje
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín na perorálne, lokálne alebo subkutánne podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem (glejte Prilogo I)
Slovak: Stanovené triedy antiparazitík pre hovädzí dobytok, ovce a kone okrem makrocyklických laktónov obsahujú aj benzimidazoly, tetrahydropyrimidíny (pyrantel), imidazotiazoly (levamizol), amino-acetonitrilové deriváty (monepantel), spiroindoly (derkvantel).
Slovenian: Poleg makrocikličnih laktonov uveljavljeni razredi antiparazitikov pri govedu, ovcah in konjih vključujejo benzimidazole, tetrahidropirimidine (pirantel), imidazotiazole (levamisol), aminoacetonitrilne derivate (monepantel) in spiroindole (derkantel).
Slovak: Aktivita enzýmov, ktoré sa zúčastňujú na transformácii xenobiotík, sa vo všeobecnosti znižuje na nižších trofických úrovniach tak, ako sa uvádza v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie na podporu usmernení GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4
Slovenian: Na splošno se aktivnost encimov, vključenih v pretvorbo ksenobiotikov, pri nižjih prehranjevalnih ravneh zmanjšuje, kot je navedeno v smernici CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Slovak: Prahová hodnota uvedená v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie PBT/vPvB látok v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) predstavuje hodnotu NOEC alebo EC10 pre morské alebo sladkovodné organizmy, ktorá je nižšia ako 0,01 mg/l.
Slovenian: Mejna vrednost, določena v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), je NOEC ali EC10 za morske ali sladkovodne organizme, ki znaša manj kot 0,01 mg/l.
Slovak: Subakútna toxicita bola skúmaná v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa dokumentu Úradu pre kontrolu liečiv a potravín FDA USA o technickej podpore pri posudzovaní životného prostredia č. 4.12 (US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document)14.
Slovenian: Subakutno strupenost so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št. 4.1214.
Slovak: Na základe dostupných údajov bola identifikovaná vysoká toxicita pre vodné organizmy a organizmy sedimentu, t. j hodnota NOEC bola pre druh Daphnia magna 3,1 ng/l, pre ryby 3,2 ng/l a v prípade pakomárov bola hodnota NOEC 111 µg/kg suchej hmotnosti.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bila ugotovljena visoka strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu, tj. NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l za ribe in NOEC 111 µg/kg suhe teže za trzače.
Slovak: V usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sa uvádza, že štandardný prístup, ktorý sa používa na stanovenie rizika liekov na veterinárne použitie pre životné prostredie (prístup rizikového kvocientu, v ktorom sa riziko vyznačuje tým, že sa vypočíta pomer predpokladanej environmentálnej koncentrácie (PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC)), nie je vhodný pre látky klasifikované ako PBT.
Slovenian: Smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) navaja, da standardni pristop, ki se uporablja za ugotavljanje tveganja za okolje, povezanega z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (metoda količnika tveganja, pri kateri se tveganje določi z izračunom razmerja med predvideno koncentracijo v okolju (PEC) in predvideno koncentracijo brez učinka (PNEC)), ni primeren za snovi, razvrščene med PBT.
Slovak: V dôsledku toho, na základe obmedzeného počtu rôznych tried endo/ektoparaziticídov lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín predstavujú dôležitú terapeutickú alternatívu voči iným liekom na veterinárne použitie obsahujúce makrocyklické laktóny.
Slovenian: Zato so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, glede na omejeno število različnih razredov endo-/ektoparaziticidov pomembna terapevtska alternativa drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo makrociklične laktone.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizika vychádzajúce z diskusie o závažnosti dôkazov, ktoré zohľadnilo pravdepodobnosť výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v reálnych podmienkach životného prostredia.
Slovenian: Predložena je bila kvalitativna ocena tveganja na podlagi razprave o teži dokazov, v kateri so ocenjevali verjetnost, da bo v realnih pogojih okolja prišlo do obstojnosti, kopičenja v organizmih in strupenosti.
Slovak: LC50 pre mortalitu rodičovských živočíchov (založenej na imobilizácii) bola stanovená na 0,028 μg/l s celkovou pozorovanou mortalitou pri najvyššej priemernej nameranej testovanej koncentrácii 0,14 μg/l.
Slovenian: 21-dnevno vrednost LC50 za starševsko umrljivost (na podlagi imobilizacije) so določili kot 0,028 μg/l, celotno umrljivostjo pa so opazili pri najvišji povprečni izmerjeni testni koncentraciji 0,14 μg/l.
Slovak: 2% LA PER OVINI
Slovenian: CYDECTIN 2% LA PER OVINI
Slovak: Štúdia bola vykonaná v podmienkach nepretržitého toku počas 28-dňového obdobia od vyliahnutia.
Slovenian: Študijo so opravili v 28-dnevnem obdobju po izvalitvi v pretočnih pogojih.
Slovak: Fekálie s obsahom moxidektínu, ktoré vylúčili liečené zvieratá na pasienkoch, môžu dočasne znížiť hojný počet organizmov, ktoré sa živia trusovou faunou.
Slovenian: • Blato, ki vsebuje moksidektin in ga zdravljene živali izločijo na pašnik, lahko začasno zmanjša številčnost organizmov, ki se hranijo z gnojem.
Slovak: Okrem toho, výbor poznamenal, že v informáciách o lieku niektorých polievacích roztokov n je výstraha, ktorá odporúča znížiť riziko pre trusovú faunu tak, že sa zamedzí obdobiam liečby prekrývajúcim sa s miestnou vysokou aktivitou trusových chrobákov.
Slovenian: Poleg tega je odbor poudaril, da je v informacije o zdravilu za nekatera zdravila v obliki kožnega poliva vključeno opozorilo, ki navaja, da se tveganje za organizme v gnoju lahko zmanjša tako, da se obdobja zdravljenja ne prekrivajo z obdobji visoke lokalne aktivnosti iztrebkarjev.
Slovak: EC50: koncentrácia, ktorej výsledkom je negatívny vplyv na 50 % jednotlivých testovaných druhov, t. j. mortalita a subletálne účinky.
Slovenian: EC50: koncentracija, ki povzroči škodljive učinke, tj. umrljivost in subletalne učinke, pri 50 % pripadnikov testne vrste.
Slovak: Na základe predložených laboratórnych údajov posúdenie nebezpečnosti PBT jasne identifikovalo moxidektín ako látku PBT.
Slovenian: Z oceno nevarnosti PBT je moksidektin na podlagi predloženih laboratorijskih podatkov jasno opredeljen kot snov PBT.
Slovak: Dážďovky boli vystavené hnoju produkovaného kravami liečenými moxidektínom v umelej pôde počas 28-dňovej doby expozície.
Slovenian: Deževnike so za 28 dni izpostavili gnoju krav, zdravljenih z moksidektinom, v umetnih tleh.
Slovak: Okrem toho sa do informácií o lieku musí uviesť aj štatút PBT moxidektínu.
Slovenian: Poleg tega je treba v informacijah o zdravilu navesti oceno moksidektina kot snovi PBT;
Slovak: V súčasnosti sa považuje za dôležité, aby sa povolenia na uvedenie liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín na trh spolu s princípmi zodpovedného používania udržali na európskom trhu z dôvodu liečby a kontroly parazitóz u hovädzieho dobytka, oviec a koní s cieľom znížiť riziko rozvoja rezistencie.
Slovenian: Trenutno je pomembno, da se na evropskem trgu ohranijo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za zdravljenje in nadzor parazitoz pri govedu, ovcah in konjih, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, v skladu z načeli odgovorne uporabe.
Slovak: Aplikovaním modelov FOCUS držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali ďalšie spresnenia hodnôt PEC pre každý dotknutý liek a všetky cieľové druhy zvierat a cesty podania.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so v nadaljevanju natančneje določili vrednosti PEC za vsako zadevno zdravilo ter za vse ciljne živalske vrste in poti uporabe, in sicer z uporabo modelov FOCUS.
Slovak: Zoetis Ireland Limited 25/28
Slovenian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Slovak: Okrem toho bol vypočítaný biokoncentračný faktor 2 244 l/kg v modeli kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou (QSAR) pomocou nasledujúcej rovnice: log BCFryba = 0,85
Slovenian: Dodatno so izračunali biokoncentracijski faktor 2 244 l/kg na kvantitativnem modelu razmerja med strukturo in aktivnostjo (QSAR) z naslednjo enačbo: log BCFribe = 0,85 x logKow -0,70 na osnovi eksperimentalno določenega logKow 4,766.
Slovak: V prípade príslušných zložiek (pôda, povrchová voda, sediment a podzemná voda) boli predložené podrobné výpočty hodnôt PEC, ktoré zahŕňali hovädzí dobytok, ovce a kone vrátane prienikových ciest a odtokov z pasienkov a v prípade pasúcich sa zvierat priameho vstupu do povrchových vôd prostredníctvom exkrécie.
Slovenian: Celoviti izračuni vrednosti PEC so bili predloženi za ustrezne ekosisteme (tla, površinska voda, sediment in podtalnica), ki zajemajo govedo, ovce in konje, vključno z vstopnimi potmi, kot sta odtekanje s pašnikov in neposreden vstop v površinske vode prek izločanja pri pašnih živalih.
Slovak: Napriek tomu, že účinnosť liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín nebola v tomto postupe pri predložení podnetu opätovne posúdená, tieto lieky na vonkajšie injekčné a perorálne použitie sa považujú za veterinárne lieky účinné pri liečbe vyššie uvedených vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka, oviec a koní.
Slovenian: Čeprav učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v tem napotitvenem postopku niso izrecno ponovno ocenjevali, veljajo ta zdravila v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralna zdravila za učinkovita zdravila za uporabo v veterinarskih zdravilih pri zdravljenju zgoraj navedenih notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa do informácií o lieku zahrnuli opatrenia na zmiernenie rizika, vrátane doby vylúčenia pre všetky cieľové druhy na obmedzený prístup k vodným tokom, pre všetky dotknuté lieky s cieľom zmierniť riziko pre vodné organizmy a organizmy sedimentu.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil, da se v informacije o zdravilu za vsa zadevna zdravila vključijo ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se ublaži tveganja za vodne organizme in organizme v sedimentu, vključno s časi izključenosti za omejen dostop do vodotokov za vsako od ciljnih vrst.
Slovak: BCFS (v l/kg)
Slovenian: BCFS (l/kg)
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že na základe výsledkov laboratórnych štúdií moxidektín spĺňa kritériá perzistencie (P), bioakumulácie (B) a toxicity (T) a v dôsledku toho sa musí klasifikovať ako PBT látka.
Slovenian: Odbor VCMP je presodil, da glede na rezultate laboratorijskih študij moksidektin izpolnjuje merila za obstojnost (P), kopičenje v organizmih (B) in strupenost (T), zato mora biti razvrščen med snovi PBT.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku sú dôležitou liečebnou alternatívou vzhľadom na obmedzený počet rôznych tried endo-/ektoparazitík a princíp zodpovedného používania, ktorý si vyžaduje použitie látok rôznych tried antiparazitík na kontrolu parazitóz s cieľom znížiť riziko rozvoja rezistencie,
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij glede na omejeno število različnih endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, pomembna terapevtska možnost;
Slovak: Scenáre u pasúcich sa zvierat
Slovenian: Scenariji živali na pašniku
Slovak: Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí v reálnych podmienkach, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti vplyvu na životné prostredie, nie sú k dispozícii.
Slovenian: Podatki o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju v realnih pogojih, s katerimi bi lahko preverili predlagano majhno verjetnost vpliva na okolje, niso na voljo.
Slovak: Environmentálny profil alternatívnych liekov
Slovenian: Okoljski profil drugih možnosti
Slovak: Ako už bolo uvedené v tomto dokumente a v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitatívne posúdenie rizika nie je vhodné na posúdenie nebezpečnosti PBT.
Slovenian: Kot že prej omenjeno in kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitativna ocena tveganja ni ustrezna za ocenjevanje nevarnosti PBT.
Slovak: Výbor CVMP považoval štúdiu za spoľahlivú a dospel k záveru, že moxidektín spĺňa kritérium bioakumulácie B (BCFKL2 543 l/kg), ako je uvedené v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. j. biokoncentračný faktor je u vodných druhov vyšší ako 2 000.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je študija zanesljiva, in zaključil, da moksidektin izpolnjuje merilo B za kopičenje v organizmih (BCFKL 2 543 l/kg), kot določa smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj. biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah je večji od 2 000.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia na uvedenie na trh považovali údaje o fekálnom vylučovaní za opodstatnený dôvod prijatia navrhovaných opatrení a varovaní na zmiernenie rizika.
Slovenian: Poleg tega so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pri utemeljitvi predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja oziroma opozoril preučili tudi podatke o izločanju z blatom.
Slovak: BCFK (v l/kg)
Slovenian: BCFK (l/kg)
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že hodnota NOEC pre moxidektín na reprodukciu druhu D. magna je >
Slovenian: Zato so zaključili, da je vrednost NOEC moksidektina za razmnoževanje pri D. magna > 10 ng/l.
Slovak: Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založeného na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že by sa mali získavať údaje o pôsobení a správaní moxidektínu pri reálnom použití v praxi.
Slovenian: Torej je za preverjanje metode teže dokazov, kot predlagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in za ocenjevanje, ali se teoretične nevarnosti preslikajo v vplive na okolje, odbor CVMP presodil, da je treba pridobiti podatke o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju v pogojih dejanske rabe.
Slovak: Účinok predĺženej expozície čereble potočnej (Pimephales promelas) v raných štádiách života bol skúmaný v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 21011.
Slovenian: Učinek dolgotrajne izpostavljenosti moksidektinu na zgodnje razvojne stopnje tolstoglavega pisanca (Pimephales promelas) so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in smernico OECD št. 21011.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy hodnota DT50_pôda 222 dní pri 12 °C, hodnota PECpôda_rovnovážny stav sa v prípade dvojročnej aplikácie vypočíta na 6,15 µg/kg suchej hmotnosti.
Slovenian: Z upoštevanjem DT50_tla 222 dni pri 12 °C so izračunali, da je PECtla_konstantna_vrednost 6,15 µg/kg suhe teže pri uporabi dvakrat na leto.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na potrebu cielenej terénnej štúdie, ktorá by vygenerovala údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v rôznych zložkách životného prostredia v aktuálnych podmienkach používania, a overenie toho, že pravdepodobnosť výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v životnom prostredí je nízka, sa dospelo k záveru, že by sa mali stanoviť podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Poleg tega je treba glede na potrebo po ciljni terenski študiji za pridobitev podatkov o končnem stanju in obnašanju moksidektina v različnih ekosistemih v pogojih dejanske uporabe in za preverjanje, ali je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, uveljaviti pogoje, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Prilogo IV).
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na zníženie zistených rizík pre vodné organizmy a organizmy žijúce v sedimentoch majú byť v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je za zmanjšanje ugotovljenih tveganj za vodne organizme in organizme v sedimentu v informacije o zdravilu treba vključiti ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Slovak: októbra 2015 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce moxidektín na perorálne, lokálne alebo subkutánne podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom.
Slovenian: Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem.