FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivací těchto receptorů napomáhá eszopiklon pacientům trpícím nespavostí ke spánku.
Polish: Poprzez aktywację receptorów eszopiklon może pomóc zasnąć pacjentom cierpiącym na bezsenność.
Czech: Výbor CHMP v souvislosti s žádostí nevyjádřil žádné zásadní obavy, a žádost tedy bylo možné schválit.
Polish: CHMP nie miał poważnych zastrzeżeń i wniosek mógł zostać zatwierdzony.
Czech: Přípravek Lunivia měl být používán k léčbě dospělých trpících nespavostí, včetně obtížného usínání, buzení se v noci a předčasného probouzení se, a to obvykle po krátkou dobu.
Polish: Preparat Lunivia miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na bezsenność, w tym osób mających problemy z zasypianiem, budzących się w nocy i wstających rano, przeważnie na krótkie okresy.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání stanoviska výboru CHMP, nicméně po přezkumu výbor potvrdil své původní stanovisko.
Polish: Firma zażądała ponownego rozpatrzenia opinii CHMP, ale po rozpatrzeniu opinii Komitet potwierdził swoją poprzednią opinię.
Czech: Na co měl být přípravek Lunivia používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lunivia?
Czech: Aktivuje receptory v mozku nazývané receptory A kyseliny gama-aminomáselné (GABA-A), které se podílejí na navození spánku.
Polish: Substancja aktywuje receptory w mózgu zwane receptorami kwasu gammaaminomasłowego A (GABA-A) odpowiedzialnymi za zapadanie na sen.
Czech: Zopiklon je v Evropské unii (EU) k dispozici pro léčbu nespavosti od poloviny 80. let.
Polish: XX w. zoplikon jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) jako środek na leczenie bezsenności.
Czech: Jak přípravek Lunivia působí?
Polish: Jak działa preparat Lunivia?
Czech: Všechny tyto studie srovnávaly přípravek Lunivia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Polish: We wszystkich badaniach porównywano preparat Lunivia z placebo (leczenie obojętne).
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lunivia?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Lunivia?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP kladné stanovisko a doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Lunivia k léčbě nespavosti.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była pozytywna, i CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu w celu leczenia bezsenności.
Czech: Dne 13. května 2009 společnost Sepracor Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lunivia určeného k léčbě nespavosti.
Polish: Dnia 13 maja 2009 r., firma Sepracor Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu, przeznaczonego do leczenia bezsenności.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba do usnutí nebo doba, po kterou byli pacienti po prvotním usnutí během noci vzhůru.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas potrzebny pacjentom na zaśnięcie oraz czas pozostawania bez snu nocą po pierwszym zaśnięciu.
Czech: Lunivia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eszopiklon.
Polish: Preparat Lunivia jest lekiem zawierającym substancję czynną eszopiklon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lunivia, eszopiklon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Polish: Substancja czynna preparatu Lunivia, eszopiklon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Czech: Eszopiklon je čištěnou formou jednoho ze dvou „enantiomerů" (zrcadlových forem) látky zopiklon.
Polish: Substancja występuje w jednym z dwóch „enancjomerów" (formy o lustrzanym odbiciu) substancji o nazwie zopiklon.
Czech: Jedná se o dobu, po kterou by ostatní společnosti nemohly uvádět na trh „generické léčivé přípravky" přípravku Lunivia (léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku ve stejné dávce jako přípravek Lunivia a které jsou určeny k léčbě stejného onemocnění).
Polish: W związku z powyższym preparat Lunivia nie skorzystałby z prawa do wyłączności na rynku przez okres 10 lat. Okres wyłączności to czas, w trakcie którego inne firmy nie mogą wprowadzać na rynek tzw. leków generycznych preparatu Lunivia (leki zawierające tę samą substancję czynną w tej samej dawce co preparat Lunivia i stosowane w tych samych warunkach).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Lunivia nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne nad preparatem Lunivia.
Czech: Účinky přípravku Lunivia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lunivia zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Pacienti byli léčeni minimálně po dobu 24 týdnů.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 24 tygodnie.
Czech: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Polish: 20 października 2009 r. EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Luveniq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Luveniq znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, do jaké míry došlo ke zmírnění zánětu po 16 a 24 týdnech léčby, měřeno pomocí přešetření změny velikosti sklivcového zákalu (zákalu sklivce, průhledného gelu mezi čočkou a sítnicí oka).
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa stanu oka po 16 tygodniach i 24 tygodniach leczenia mierzona na podstawie obserwacji zmiany w liczbie mętów w ciele szklistym (zmętnienie cieczy szklistej, przejrzystego żelu znajdującym się pomiędzy soczewką a siatkówką w gałce ocznej).
Czech: Uveitida je zánět živnatky (střední vrstvy oka), který může vést ke ztrátě zraku.
Polish: Choroba ta jest stanem zapalnym błony naczyniowej (środkowej warstwy oka), który może doprowadzić do utraty wzroku.
Czech: Patří do třídy inhibitorů kalcineurinu.
Polish: Należy do klasy leków o nazwie inhibitory kalcyneuryny.
Czech: Jeho cílem jsou T lymfocyty, typ bílých krvinek v imunitním systému, který je obzvláště aktivní při zánětu.
Polish: Jego celem są limfocyty T, rodzaj białych krwinek w układzie odpornościowym, który jest szczególnie aktywny w stanie zapalnym.
Czech: Očekává se, že přípravek omezuje zánět pozorovaný u uveitidy blokádou enzymu zvaného kalcineurin, který se účastní aktivace T lymfocytů.
Polish: Oczekiwano, że zmniejszy on stan zapalny w zapaleniu błony naczyniowej blokując enzym o nazwie kalcyneuryna, który bierze udział w aktywacji limfocytów T.
Czech: Žádost byla podpořena jednou velkou studií zahrnující 218 pacientů s neinfekční uveitidou, která srovnávala přípravek Luveniq s placebem.
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono jedno badanie główne z udziałem 218 pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego, w którym lek Luveniq porównano z placebo.
Czech: Přípravek Luveniq také způsobuje vedlejší účinky, o kterých je známo, že se objevují u tohoto typu imunosupresivních přípravků, včetně hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Polish: Produkt Luveniq wywoływał także działania niepożądane, które są znane dla tego rodzaju leków immunosupresyjnych, w tym nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze).
Czech: Přípravek Luveniq je imunosupresivní přípravek, což znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému.
Polish: Lek Luveniq jest lekiem immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza on aktywność układu odpornościowego.
Czech: Žádost byla podpořena pouze jednou velkou studií a výsledky neprokázaly přesvědčivým způsobem, že přípravek Luveniq by byl při redukci očního zánětu efektivnější než placebo, přičemž u pacientů nebyly pozorovány ani rozdíly ve zraku oproti placebu.
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono tylko jedno badanie główne i jego wyniki nie wskazały wyraźnie, by skuteczność produktu Luveniq w zmniejszaniu stanu zapalnego oka była większa niż skuteczność placebo; nie zaobserwowano także różnicy w zdolności widzenia pacjenta w porównaniu z placebo.
Czech: Přípravek Luveniq měl být používán k léčbě chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Polish: Lek Luveniq miał być stosowany w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Czech: Dne 13. října 2011 společnost Lux Bioscences GmBH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Luveniq určeného k léčbě chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Polish: W dniu 13 października 2011 r. firma Lux Biosciences GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Luveniq, który miał być stosowany w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku Luveniq prokazatelně nepřevyšují jeho rizika, a doporučil zamítnout registraci.
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by korzyści wynikające ze stosowania produktu Luveniq przewyższały ryzyko i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Luveniq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: Na co měl být přípravek Luveniq používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Luveniq?
Czech: Co je přípravek Luveniq?
Polish: Co to jest lek Luveniq?
Czech: V době vydání záporného stanoviska nebyl výbor CHMP přesvědčen, že přínosy přípravku Luveniq prokazatelně převažují rizika při léčbě chronické neinfekční uveitidy.
Polish: W momencie wydania negatywnej opinii CHMP nie był przekonany, czy korzyści wynikające ze stosowania produktu Luveniq przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego.
Czech: Účinky přípravku Luveniq byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Luveniq zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, toto stažení nemá žádné důsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Luveniq.
Czech: Na základě revize dat v době stažení žádosti výbor CHMP již dříve v červnu 2011 vydal záporné stanovisko doporučující, aby pro přípravek Luveniq nebylo doporučeno udělit rozhodnutí o registraci pro léčbu chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał już wcześniej, w czerwcu 2011 r., negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Luveniq do obrotu w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Czech: Přípravek Luveniq byl dne 14. září 2007 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. lek Luveniq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego.
Czech: Pokud je způsoben vlastním imunitním systémem těla (přirozenou obranou těla), který napadá živnatku, nazývá se „neinfekční".
Polish: Zapalenie jest „pochodzenia niezakaźnego" w przypadku, gdy jest wywołane przez własny układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakujący błonę naczyniową oka.
Czech: Luveniq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku voclosporin.
Polish: Lek Luveniq zawiera substancję czynną woklosporynę.
Czech: K dispozici byl ve formě tobolek určených k perorálnímu užívání.
Polish: Lek miał być dostępny w kapsułkach do stosowania doustnego.
Czech: Jak by měl přípravek Luveniq působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Luveniq?
Czech: 15.Března 2012
Polish: 15 Marca 2012
Czech: Měl být dostupný ve formě perorální suspenze (125 mg/ml).
Polish: Miał on być dostępny jako zawiesina doustna (125 mg/ml).
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada těchto otázek společností ještě zodpovězena.
Polish: W momencie wycofania firma jeszcze nie odpowiedziała na ostatnią rundę pytań.
Czech: Žádost byla stažena „180.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvádí, že důvodem stažení žádosti je přehodnocení důležitosti jejích aktivit.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na zmianie priorytetów działalności.
Czech: To znamená, že měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován a obsahuje stejnou léčivou látku, a sice přípravku Megace.
Polish: Oznacza to, że miał być podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Megace, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej i zawiera tę samą substancję czynną.
Czech: Léčivá látka v přípravku Megestrol Alkermes, megestrol, je podobná přirozeně se vyskytujícímu hormonu s názvem progesteron a používá se k léčbě určitých typů nádorových onemocnění.
Polish: Substancja czynna w leku Megestrol Alkermes, megestrol, jest podobna do występującego naturalnie hormonu zwanego progesteronem i stosowana w leczeniu określonych rodzajów raka.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou dostupné ve formě perorálního roztoku, avšak přípravek Megestrol Alkermes byl vyvinut tak, aby bylo možné dosáhnout stejného účinku podáváním nižších dávek.
Polish: Oba leki są zawiesinami doustnymi, ale Megestrol Alkermes wytworzono w ten sposób, że mógł być podawany w niższej dawce, aby uzyskać takie samo działanie.
Czech: Dne 6. března 2012 společnost Alkermes Pharma Ireland Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Megestrol Alkermes určeného ke zvýšení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS.
Polish: W dniu 6 marca 2012 r. firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Megestrol Alkermes, przeznaczonego do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Megestrol Alkermes.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie przedstawiła wystarczających danych wspierających wniosek dla leku Megestrol Alkermes.
Czech: Přípravek Megestrol Alkermes byl vyhodnocen jako „hybridní generikum".
Polish: Megestrol Alkermes oceniono jako „hybrydowy lek generyczny".
Czech: Společnost předložila rovněž studii zkoumající účinnost přípravku Megestrol Alkermes při zvyšování tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s AIDS a údaje z vědecké literatury, které podporují použití megestrolu při zvyšování tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS.
Polish: Firma przedstawiła także badanie oceniające skuteczność lek Megestrol Alkermes w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na AIDS oraz dane z literatury naukowej wspierające stosowanie stosowanie megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Czech: Megestrol Alkermes je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku megestrol.
Polish: Megestrol Alkermes jest lekiem zawierającym substancję czynną megestrol.
Czech: Na základě předložených údajů byl výbor CHMP toho názoru, že studie neprokázaly bioekvivalenci přípravku Megestrol Alkermes s referenčním přípravkem, a proto nemůže být považován při zvyšování tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS za stejně účinný jako přípravek Megace.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych opinia CHMP mówiła, że badania nie wykazały biorównoważności leku Megestrol Alkermes z lekiem referencyjnym i dlatego nie może być uznawany za mający taką samą skuteczność jak lek Megace w odwracaniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka i AIDS.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Megestrol Alkermes byl vyhodnocen jako hybridní generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Megace.
Polish: Ponieważ Megestrol Alkermes oceniono jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny" z lekiem referencyjnym, Megace.
Czech: Přípravek Megestrol Alkermes měl být používán ke zvýšení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS.
Polish: Megestrol Alkermes miał być stosowany do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Czech: Přípravek Megestrol Alkermes měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Megace.
Polish: Megestrol Alkermes miał działać w ten sam sposób jak lek referencyjny, Megace.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Megestrol Alkermes nemůže být schválen.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Megestrol Alkermes nie może być zatwierdzony.
Czech: Co je Megestrol Alkermes?
Polish: Co to jest lek Megestrol Alkermes?
Czech: K čemu měl být přípravek Megestrol Alkermes používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Megestrol Alkermes?
Czech: Jak by měl přípravek Megestrol Alkermes působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Megestrol Alkermes?
Czech: Přesný mechanismus účinku megestrolu při zvyšování tělesné hmotnosti a chuti k jídlu není znám, nicméně
Polish: Dokładny sposób działania megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu nie jest zrozumiały, ale megestrol może działać na określone substancje przekaźnikowe i szlaki wpływające na apetyt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet vyléčených pacientů.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba wyleczonych pacjentów.
Czech: č. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 991 dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem 991 dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mersarex iklaprim
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Mersarex iklaprim
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je dostupný zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Czech: Studie se zaměřila na to, zda byl přípravek Mersarex podávaný po dobu 14 dnů stejně účinný jako linezolid.
Polish: W badaniu oceniano, czy preparat Mersarex stosowany przez okres do 14 dni był tak samo skuteczny jak linezolid.
Czech: Přibližně polovina pacientů byla léčena přípravkem Mersarex, zatímco ostatní pacienti užívali linezolid (jiné antibiotikum).
Polish: Około połowa pacjentów była leczona preparatem Mersarex, podczas gdy u pozostałych osób stosowano linezolid (inny antybiotyk).
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůží, že je nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne schorzenia mogące zaburzać odpowiedź na leczenie.
Czech: Výbor CHMP též konstatoval, že u některých bakterií byl prokázán stupeň rezistence na toto antibiotikum ještě před zahájením jeho běžného používání.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że zaobserwowano oporność niektórych bakterii na ten antybiotyk, jeszcze zanim lek zaczęto powszechnie stosować.
Czech: Vyskytly se rovněž obavy, že by přípravek mohl mít vedlejší účinky postihující srdce (prodloužení QT intervalu, změna elektrické aktivity srdce) a játra.
Polish: Wniesiono także zastrzeżenia, że lek może wywoływać działania niepożądane wpływające na serce (takie jak wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia aktywności elektrycznej serca) i wątrobę.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Czech: Bakterie potřebují tuto bílkovinu k tvorbě aktivní formy kyseliny listové, která je nutná pro jejich množení.
Polish: Białko to jest potrzebne bakteriom do wytwarzania aktywnej postaci kwasu foliowego, który jest im potrzebny do namnażania.
Czech: Blokováním účinku dihydrofolát reduktázy měl přípravek zpomalovat růst a šíření bakterií.
Polish: Poprzez blokowanie działania reduktazy dihydrofolianowej lek miał zwalniać wzrost i rozprzestrzenianie się bakterii.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Czech: Přípravek Mersarex měl být používán k léčbě komplikovaných infekcí kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Polish: Preparat Mersarex miał być stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Czech: Dne 21. října 2009 společnost Arpida A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mersarex určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. firma Arpida A/S oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Mersarex w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum, které patří do třídy „inhibitorů dihydrofolát reduktázy".
Polish: Substancja czynna preparatu Mersarex, iklaprim, to antybiotyk z grupy inhibitorów reduktazy dihydrofolianowej.