FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ligikaudu 1,5...2 g/10 cm2 2...5 tunni jooksul1).
Latvian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 stundas1).
Estonian: Kasutamine suguorganite nahal enne paiksete tuimastite süstimist - EMLA't võib kasutada sel viisil ainult täiskasvanuil ja üle 12-aastastel noorukitel.
Latvian: Lietošana uz dzimumorgānu ādas pirms vietējās anestēzijas līdzekļa injekcijas - EMLA šādi var lietot tikai pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem.
Estonian: Kasutamine suguorganitel enne väiksemat nahaoperatsiooni (nt tüügaskasvajate eemaldamine) - EMLA't võib kasutada sel viisil ainult täiskasvanuil ja üle 12-aastastel noorukitel.
Latvian: Lietošana uz dzimumorgāniem pirms nelielas ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, kārpu likvidēšanas) - EMLA šādi var lietot tikai pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem.
Estonian: Imetamine
Latvian: tirpšana
Estonian: - Tavaline annus on 1,5...2 g kreemi iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse nahapiirkonna kohta.
Latvian: - Parastā deva ir 1,5-2 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas.
Estonian: - Päraku ümbruses.
Latvian: Pārsēju nelieto.
Estonian: Ärge kreemi sisse hõõruge.
Latvian: Neierīvējiet krēmu.
Estonian: Vastsündinuil/alla 3-kuistel imikutel täheldatakse sageli kuni 12 tundi pärast EMLA pealekandmist mööduvat, kliiniliselt mitteolulist verepigmendi taseme tõusu methemoglobineemiat.
Latvian: Jaundzimušajiem/par 3 mēnešiem jaunākiem zīdaiņiem bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos līdz 12 stundām pēc EMLA uzklāšanas ieteiktā devā.
Estonian: Pärast 10 g EMLA 10-minutilist aplikatsiooni tupe limaskestale saabusid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (keskmiselt vastavalt 0,18 mcg ja 0,15 mcg) 20...45 minuti pärast.
Latvian: Pēc 10 g EMLA iedarbības 10 minūtes uz maksts gļotādas maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā (vidēji attiecīgi 0,18 µg/ml un 0,15 µg/ml) tika sasniegta pēc 20-45 minūtēm.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist erinevas vanuses lastele olid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid samuti allpool potentsiaalselt toksilisi tasemeid.
Latvian: Maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā pēc EMLA iedarbības dažāda vecuma pediatriskiem pacientiem arī ir zemāka par potenciāli toksisko līmeni.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist tervele nahale on lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid nii geriaatrilistel kui mittegeriaatrilistel patsientidel väga madalad ning tunduvalt allpool toksilisi tasemeid.
Latvian: Lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā gan gados vecākiem, gan citiem pacientiem pēc EMLA uzklāšanas uz veselas ādas ir ļoti maza un stipri zemāka par potenciāli toksisko līmeni.
Estonian: Kuni 1 g ja 10 cm2 ühe tunni jooksul4)
Latvian: Līdz 1 g un 10 cm2 vienu stundu4)
Estonian: Pärast 10 g EMLA 60-minutilisi korduvaid aplikatsioone üks kord ööpäevas 10 järjestikusel päeval 62...160 cm2 pindalaga kroonilistele säärehaavanditele oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon lidokaiini ja prilokaiini kontsentratsioonide summana 0,6 mcg/ml.
Latvian: Pēc atkārtotas 10 g EMLA iedarbības uz hroniskām kājas čūlām 62-160 cm laukumā 60 minūtes reizi dienā 10 dienas pēc kārtas vidējā maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas summa plazmā bija 0,6 µg/ml.
Estonian: Loote annuse suhe ema seerumikontsentratsiooni on 0,4/1,3.
Latvian: Embriofetālās devas attiecība pret koncentrāciju mātītes serumā ir 0,4 pret 1,3.
Estonian: Methemoglobineemia, vere häire, mida täheldatakse sagedamini - tihti seoses üleannustamisegavastsündinuil ja 0...12-kuistel imikutel.
Latvian: Methemoglobinēmija - asins sastāva traucējums -, ko biežāk, nereti saistībā ar pārdozēšanu, novēro jaundzimušajiem un zīdaiņiem 0-12 mēnešu vecumā.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud naha autogeense siirdamise uuringutes kaasnesid kuni 7 tundi ja 40 minutit kestnud aplikatsiooniga reie või õlavarre kuni 1500 cm2 piirkonnale lidokaiini kuni 1,1 mcg/ml ja prilokaiini kuni 0,2 mcg/ml maksimaalsed plasmakontsentratsioonid.
Latvian: Ādas strēmeļu pārstādīšanas pētījumos pieaugušajiem uzklāšana uz augšstilba vai augšdelma līdz 1500 cm2 laukumā līdz 7 stundām un 40 minūtēm radīja maksimālo koncentrāciju plazmā, kas nepārsniedza 1,1 µg/ml lidokaīna un 0,2 µg/ml prilokaīna.
Estonian: Pärast 5...10 g EMLA ühekordset 30-minutilist aplikatsiooni kuni 64 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,05...0,25 mcg/ml (üks eriväärtus 0,84 mcg/ml) ja prilokaiinil vahemikus 0,02...0,08 mcg/ml 1...2,5 tunni jooksul.
Latvian: Pēc vienas 5-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlas līdz 64 cm2 laukumā 30 minūtes maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (robežās no 0,05 līdz 0,25 µg/ml, viens atsevišķs raksturlielums 0,84 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,02-0,08 µg/ml) tika sasniegta 1-2,5 stundās.
Estonian: Lidokaiinil ega prilokaiinil ei täheldatud isas- ega emasrottide fertiilsust kahjustavaid toimeid.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm nav novēroti lidokaīna vai prilokaīna izraisīti auglības traucējumi.
Estonian: Ülitundlikkus1, 2, 3
Latvian: Paaugstināta jutība1, 2, 3
Estonian: Tabel 2 Lapsed vanuses 0...11 aastat
Latvian: 2. tabula Pediatriskie pacienti 0-11 gadu vecumā Vecuma grupa
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes tuvastati embrüo- või fetotoksilised toimed lidokaiini nahaaluste annuste 25 mg/kg puhul küülikul ning prilokaiini lihasesiseste algannuste 100 mg/kg puhul rotil.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz vairošanos, embriotoksiska un fetotoksiska lidokaīna iedarbība tika atklāta, lietojot 25 mg/kg s.c. trušiem, bet prilokaīnam - sākot ar 100 mg/kg i.m.
Estonian: - Kreem kantakse nahale paksu kihina.
Latvian: - Krēmu uzklāj uz ādas biezā slānī.
Estonian: Tavaline annus on 1 g kreemi naha iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse piirkonna kohta, mis kantakse nahale 1...5 tunniks ja kaetakse sidemega.
Latvian: Parastā deva ir 1 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas, uzklājot uz 1-5 stundām zem pārsēja.
Estonian: • Säärehaavandite lokaalanestaasiaks, et hõlbustada mehaanilist puhastamist/surnud koe osade eemaldamist ainult täiskasvanutel.
Latvian: virspusējai kāju čūlu anestēzijai, lai atvieglotu mehānisku tīrīšanu/atmirušo audu noņemšanu,
Estonian: - Ravitava naha ärritus säärehaavandite ravi ajal.
Latvian: - Apstrādātās ādas kairinājums, ārstējot kāju čūlas.
Estonian: - Suuümbruse naha kihelus ja keele tuimus.
Latvian: - Ādas tirpšana ap muti un mēles nejutīgums.
Estonian: Kuni 2 g ja 20 cm2 ühe tunni jooksul5)
Latvian: Līdz 2 g un 20 cm2 vienu stundu5)
Estonian: Annus ja aplikatsiooni aeg
Latvian: Devas un iedarbības ilgums
Estonian: Organsüsteemi klass Sage
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Bieži
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on loetletud MeDRA organsüsteemi klasside (OSK) alusel eelisterminitena.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums norādīts atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai (SOC) un vēlamajam termina līmenim.
Estonian: o nõela sisseviimisega, nt veeni kateteriseerimise või vereproovi võtmisega;
Latvian: o adatas ieduršanu, piemēram, intravenozam katetram vai asinsanalīzēm,
Estonian: Pärast 24-tunnise kestusega aplikatsiooni kuni 50...100 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,19...0,71 mcg/ml ja prilokaiinil vahemikus 0,06...0,28 mcg/ml tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
Latvian: Pēc 24 stundu iedarbības uz kājas čūlas līdz 50-100 cm2 laukumā maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (0,19-0,71 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,06-0,28 µg/ml) parasti tika sasniegta 2-4 stundās.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud mingit isas- ega emasloomade viljakuse kahjustust.
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neliecina par vīriešu vai sieviešu fertilitātes traucējumiem.
Estonian: Koorige sidemelt keskel asuv väljalõige.
Latvian: 3. Noplēsiet pārsēja perforēto centrālo daļu.
Estonian: Kuni 20 g ja 200 cm2 1...5 tunni jooksul6)
Latvian: Līdz 20 g un 200 cm2 1-5 stundas6)
Estonian: EMLA'l puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kui ravimit on kasutatud soovituslike annustena.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana EMLA, lietojot ieteiktās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: - Tavaline annus on 1 g kreemi (1...2 g naissuguorganite nahale) iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse nahapiirkonna kohta.
Latvian: - Parastā deva ir 1 g krēma (1-2 g uz dzimumorgānu ādas sievietēm) uz katru ādas laukumu, kas ir 10 cm
Estonian: - Tavaline annus oleneb lapse vanusest ning kasutusaeg on 30…60 minutit (30 minutit, kui patsiendil on atoopiline dermatiit).
Latvian: - Parastā deva ir atkarīga no bērna vecuma, un krēmu uzklāj uz 30 minūtēm.
Estonian: Siluge sideme ääred hoolikalt vastu nahka.
Latvian: Uzmanīgi izlīdziniet pārsēja malas.
Estonian: Ärge kasutage EMLA't järgmistes piirkondades: - Lõikehaavadel, kriimustustel või haavadel, v.a. säärehaavandid.
Latvian: Neuzklājiet EMLA uz šādiem apvidiem: - iegriezumi, nobrāzumi vai brūces, izņemot kāju čūlas; - āda ar izsitumiem vai ekzēmu; - acīs vai to apvidū; - degunā, ausī vai mutē; - anālajā atverē; - uz dzimumorgāniem bērniem.
Estonian: Kuni 10 g ja 100 cm2 1...5 tunni jooksul6)
Latvian: Līdz 10 g un 100 cm2 1-5 stundas6)
Estonian: Pärast iga kasutamist patsiendi säärehaavanditel tuleb tuub sellesse jäänud sisuga ära visata.
Latvian: Tūba ar atlikušo saturu ir jāizmet pēc katras pacienta ārstēšanas reizes.
Estonian: Harilike tüügaste (verruca vulgaris) vedela lämmastiku krüoteraapia puhul ei olnud EMLA'l mingit paremust platseeboga võrreldes.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, EMLA nenodrošināja labāku iedarbību parasto kārpu šķidrā slāpekļa krioterapijas gadījumā.
Estonian: Kasutamine äsja raseeritud naha suurematel piirkondadel enne ambulatoorseid protseduure (nt karvaeemaldus):
Latvian: Lietošana uz lieliem tikko skūtas ādas apvidiem ambulatorām manipulācijām (piemēram, apmatojuma likvidēšanas procedūras)
Estonian: Koorige sidemelt paberkiht.
Latvian: Noņemiet pārsēja pārklājumus.
Estonian: 3...11-kuulised imikud2)
Latvian: Zīdaiņi 3-11 mēnešu vecumā2)
Estonian: Prekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes, milles hinnati kroonilist kasutamist, tõestati nende metaboliitide kartsinogeenne potentsiaal.
Latvian: Šiem metabolītiem atklāta iespējami kancerogēna iedarbība preklīniskos toksikoloģijas pētījumos, kuros vērtēta ilgstoša iedarbība.
Estonian: EMLA sisaldab polüoksüül-hüdrogeenitud riitsinusõli.
Latvian: EMLA satur polioksilhidrogenētu rīcineļļu Polioksilhidrogenētā rīcineļļa var izraisīt ādas reakcijas.
Estonian: Emla Cream 5%
Latvian: Lielbritānija Emla Cream 5%
Estonian: Nende toimeainete näidustuse ja ravi kestuse tõttu ei ole vähiuuringuid lidokaiini ega prilokaiiniga üksikult ega kombinatsioonis läbi viidud.
Latvian: Ne ar lidokaīnu, ne prilokaīnu - monoterapijā vai kombinācijā - nav veikti vēža pētījumi, jo šīm aktīvajām vielām ir neatbilstoša lietošanas indikācija un terapeitiskās lietošanas ilgums.
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine:
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda:
Estonian: EMLA kasutamine kiideti 1984. aastal heaks kõigepealt Rootsis ja praegu on see heaks kiidetud 22-s Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riigis: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Latvian: EMLA pirmo reizi tika apstiprinātas Zviedrijā 1984. gadā un pašlaik ir valsts līmenī apstiprinātas 22 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā un , kā arī Islandē un Norvēģijā.
Estonian: Koostoime sarnaneb tõenäoliselt koostoimega täiskasvanute populatsioonis."
Latvian: Visticamākais, ka mijiedarbība ir līdzīga pieaugušo populācijai."
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja sprieda par izskatīšanu;
Estonian: Enamikus riikides on heaks kiidetud järgmised vanusevahemikud: vastsündinud: 0-2 kuud; imikud: 311 kuud; lapsed: 1-11 aastat.
Latvian: Lielākajā daļā valstu ir apstiprinātas šādas vecuma grupas: jaundzimušie 0-2 mēneši, zīdaiņi 311 mēneši un bērni 1-11 gadi.
Estonian: See annus oli varem heaks kiidetud ja seda toetas kliinilise uuringu programm.
Latvian: Šo devu iepriekš apstiprināja un atbalstīja klīnisko pētījumu programmā.
Estonian: Selguse huvides lisati sõnastus „patsient manustab ravimit ise".
Latvian: Formulējums tika precizēts, iekļaujot frāzi "pacients pats sev aplicē".
Estonian: • Täiskasvanud
Latvian: • Pieaugušie
Estonian: EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: EMLA krēma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõiki neid muudatusi asjakohaseks ja kiitis need heaks.
Latvian: CHMP visus šos labojumus uzskatīja par svarīgiem un tos apstiprināja.
Estonian: • Mehaaniline puhastamine/haavakorrastus
Latvian: • Mehāniska tīrīšana/kiretāža
Estonian: Näidustus „naha paikne anesteesia" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud EMLA müügiluba.
Latvian: Indikācija "ādas ārējā anestēzija" ir apstiprināta visās valstīs, kurās EMLA ir piešķirta reģistrācijas apliecība.
Estonian: Olemasolevad pediaatrilised andmed ei tõenda piisavat efektiivsust ümberlõikamise korral."
Latvian: Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti, veicot apgraizīšanu."
Estonian: Vajalikuks peeti ka sarnase piirangu (eranditega) kehtestamist 3 kuu vanustel ja vanematel lastel.
Latvian: Vēl tika uzskatīts, ka nepieciešams pievienot līdzīgu ierobežojumu (ar brīdinājumiem) bērniem, kuri ir vecāki par 3 mēnešiem.
Estonian: Komitee märkis ka, et selle näidustuse efektiivsusandmed täiskasvanute kohta saab ekstrapoleerida noorukitele.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka šai indikācijai datus par efektivitāti pieaugušajiem var ekstrapolēt uz pusaudžiem.
Estonian: Ühtlasi lisati lõiku 4.9 järgmine viide lõigule 4.4 alljärgnevalt: „Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüleensinise aeglase intravenoosse süstimisega (vt ka lõik 4.4)".
Latvian: Atsauce uz 4.4. nodaļu tika pievienota arī 4.9. nodaļā: "Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija ir jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (sk. arī 4.4. nodaļu)".
Estonian: Teave selgitab dünaamiliste toimete ajalist kulgu ja seda, kuidas tervishoiutöötajad saavad protseduure hõlbustada.
Latvian: Šī informācija izskaidro dinamiskos efektus laika gaitā un kā veselības aprūpes speciālisti var pielāgoties, lai atvieglotu procedūras.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist ELis kehtivatest asjakohastest ravi- ja regulatiivsuunistest.
Latvian: Zāļu aprakstu vienādošanā tika ņemtas vērā visas ES attiecīgās terapeitiskās un reglamentējošās vadlīnijas.
Estonian: Mõlemad toimeained on amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid, mille kliinilise kasutamise kogemus on pikaajaline.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir amīdu tipa lokālās anestēzijas vielas ar ilgtermiņa klīnisko pieredzi.
Estonian: Lisaks kiideti heaks teave pulssoksümeetria ja antidootide kohta glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi defitsiidi korral.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās par informāciju par pulsa oksimetriju un glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta antidotiem.
Estonian: Komitee märkis aga, et nagu nõutakse ravimi omaduste kokkuvõtte suunises, peab see lõik olema esitatud võimalikult lihtsalt, et juhtida tähelepanu koostoimetele ja anda neist tulenevalt ravimi kasutamise kohta praktilisi soovitusi.
Latvian: Tomēr komiteja atzīmēja, ka atbilstoši zāļu apraksta vadlīnijām šī nodaļa ir jānoformulē pēc iespējas vienkāršākā veidā, lai izceltu mijiedarbības, kuru dēļ tiek dotas praktiskās rekomendācijas attiecībā uz zāļu izmantošanu.
Estonian: Lisaks soovitati, et sellesse lõiku peaks kuuluma antud populatsioonis kõige sagedamini samaaegselt kasutatavate ravimite loetelu ja selge märge, et loetelu ei ole ammendav.
Latvian: Turklāt tika ieteikts, ka šajā nodaļā būtu jāiekļauj visbiežāk vienlaicīgi lietoto zāļu saraksts, kas raksturīgs populācijai, kurā tās tiek parakstītas, kā arī skaidri jānorāda, ka šis saraksts nav pilnīgs.
Estonian: • Väiksemad protseduurid, nt nõela sisestamine ja paiksete kahjustuste kirurgiline ravi
Latvian: • Nelielas procedūras, piemēram, adatas ievietošana un lokalizētu bojājumu ķirurģiska ārstēšana
Estonian: • Mees- ja naissuguelundite nahk - enne paikse anesteetikumi süstimist
Latvian: • Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu āda - pirms lokālā anestēzijas līdzekļa injekcijas
Estonian: Kui soovituslik annus ületatakse, tuleks patsienti jälgida methemoglobineemia teiseste süsteemsete kahjulike reaktsioonide suhtes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 4.9)."
Latvian: Ja ieteicamā deva tiek pārsniegta, pacients ir jānovēro methemoglobinēmijas sekundāro sistēmisko nevēlamo blakusparādību dēļ (sk. 4.2., 4.8. un 4.9. nodaļu)."
Estonian: Heakskiidetud ühtlustatud tekstis ei olnud määratletud suurimat annust ega suurimat ravipiirkonda.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā tekstā netika norādīta maksimālā deva vai maksimālais ārstējamā rajona izmērs.
Estonian: Lisaks soovitas komitee lapsi käsitlevas tekstis lühendada uuringute üksikasjalikke kirjeldusi, et anda terviklikum ülevaade asjakohasest pediaatrilise uuringu programmist ja laste puhul asjakohastest omadustest.
Latvian: CHMP ieteica arī saīsināt detalizētos pētījumu aprakstus pediatriskajai populācijai, lai nodrošinātu saprotamāku pārskatu par attiecīgo pediatrijas pētījumu programmu un attiecīgajām pediatriskajām īpašībām.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek sisaldas ühe pediaatrilise uuringu tulemusi, aga inimravimite komitee märkis, et lapsi käsitlev teave ei tohiks pärineda ainult ühe uuringu andmetest.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumā tika iekļauti pediatriskas populācijas atsevišķa pētījuma rezultāti, bet CHMP norādīja, ka pediatriskās populācijas informācijā nedrīkst būt tikai viena atsevišķa pētījuma dati.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus teabe esitamisega tabelina, sest selline vorming on selgem ja loetavam.
Latvian: CHMP piekrita ievietot šo informāciju tabulas formātā, jo tā būtu skaidrāk attēlota un salasāma.
Estonian: Naissuguelundite kohta lisati joonealune märkus, et EMLA ainukasutamisel 60 või 90 minuti vältel ei ole anesteesia piisav kondüloomide termokauterisatsiooniks või diatermiaks.
Latvian: Attiecībā uz sieviešu dzimumorgānu ādu tika pievienota kājene, kurā atzīmēts, ka, aplicējot tikai EMLA 60 vai 90 minūtes, netiek nodrošināta pietiekama anestēzija, lai varētu veikt dzimumorgānu kārpu termokoagulāciju vai diatermiju.
Estonian: Et EMLA kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavaid andmeid, soovitati kasutada ettevaatlikumat sõnastust ja nõuti viitamist loomkatsete andmetele, olgugi et need ei käsitle nahale kandmist.
Latvian: Turklāt, tā kā nav pietiekamu datu par EMLA lietošanu grūtniecēm, tika ierosināts izmantot uzmanīgāku formulējumu un izmantot datus par dzīvniekiem, kaut gan tie nav saistīti ar aplicēšanu uz ādas, tomēr tie ir jācitē.
Estonian: Annus „ligikaudu 1,5-2 g/10 cm2 2-5 tunniks" oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Latvian: g/10 cm2 2-5 stundas" ir iepriekš apstiprināta, un CSP tai ir piekritusi 2012. gadā.
Estonian: Sõnastus „mehaaniline puhastamine/haavakorrastus" ühtib enamikus riikides heaks kiidetuga.
Latvian: Formulējums "mehāniska tīrīšana/kiretāža" ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Estonian: Heakskiidetud annus ja kasutusaeg on „2 g (ligikaudu pool 5 g tuubist) või ligikaudu 1,5 g/10 cm2 1-5 tunniks".
Latvian: g (aptuveni puse no 5 g tūbas) vai aptuveni 1,5 g/10 cm2 1 līdz 5 stundas".
Estonian: Lapsi käsitlev ühtlustatud sõnastus on pärit Ühendkuningriigi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Latvian: Saskaņotais pediatriskais formulējums ir ņemts no Apvienotās Karalistes zāļu apraksta.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et sellele vanuserühmale tohib ravimit manustada üks kord 24 tunni jooksul, ja seetõttu leidis komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku tuleb lisada asjakohane piirang.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šajā vecuma grupā devu drīkst pielāgot tikai reizi 24 stundās, un tādēļ galu galā nolēma, ka zāļu aprakstā šajā nodaļā ir jāpievieno attiecīgs ierobežojums.
Estonian: Mõnes riigis kasutatud sõnastuses olid teatud erinevused (nt vigastused või kahjustused ja pindmised kirurgilised protseduurid, väikesed kõrvalekalded), kuid inimravimite komitee kiitis heaks ülaltoodud sõnastuse, sest see ühtis enamikus riikides heakskiidetuga.
Latvian: Dažās valstīs izmantotajā formulējumā bija dažas atšķirības (piemēram, ievainojumi vai bojājumi un virspusējas ķirurģiskas procedūras, nelielas novirzes no normas), bet CHMP vienojās par iepriekš minēto formulējumu, jo tas saskanēja ar vairumā valstu apstiprināto formulējumu.
Estonian: Sellesse lõiku lisati andmed vaskulaarse reaktsiooni ja veenipunktsiooni teostamise lihtsuse, sh naha paksuse kohta, peamiselt selleks, et vastata sagedatele küsimustele EMLA mõju kohta veenipunktsioonide tehnilisele teostusele.
Latvian: Šajā nodaļā tika iekļauti dati par asinsvadu atbildes reakciju un vēnas punkcijas atvieglošanu, galvenokārt, lai atbildētu uz biežajiem jautājumiem par EMLA ietekmi uz asinsvadu punkcijas tehnisko izpildījumu.
Estonian: Inimravimite komitee ei toetanud täielikult rasedust käsitleva alalõigu ettepanekut, sest see ei ühtinud ravimi omaduste kokkuvõtte suunise sõnastusega.
Latvian: CHMP pilnībā neatbalstīja piedāvāto rindkopu par grūtniecību, jo tā nebija saskaņota ar zāļu apraksta vadlīnijas formulējumu.
Estonian: Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks müügiloa hoidja ettepaneku selle näidustuse kohta, kuid lisas sellele asjakohase populatsiooni (s.o ainult täiskasvanud).
Latvian: Rezultātā CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu par šīs indikācijas pievienošanu noteiktai populācijai (t. i., tikai pieaugušajiem).
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: 4.4. nodaļa - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida arutati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamisel.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta nodaļu saskaņošanu.
Estonian: Samuti kiideti heaks iga ülalnimetatud protseduuri kohta esitatud annused ja kasutusaeg ning need olid kooskõlas enamikus riikides heaks kiidetud sõnastusega.
Latvian: Vēl katrai iepriekš minētajai procedūrai tika apstiprināta ieteiktā deva un aplicēšanas laiks, un tie ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Estonian: Lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Latvian: 5.3. nodaļa - Preklīniskie dati par drošumu
Estonian: • Nahaprotseduurid suure kehapiirkonna äsja raseeritud nahal, nt karvaeemaldus laseriga (patsient manustab ravimit ise)
Latvian: • Lielu ķermeņa reģionu tikko skūtas ādas dermālas procedūras, piemēram, lāzera epilācija (pacients pats sev aplicē)
Estonian: Tänu pediaatrilise tööjaotusmenetluse SE/W/008/pdWS/001 (määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikkel 45) tulemuste rakendamisele on kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtetes avastatud mitu erinevust, eelkõige lõikudes 4.1 ja 4.2 ning pakendi infolehe vastavates lõikudes.
Latvian: Pediatrijas darba apmaiņas procedūras SE/W/008/pdWS/001 (Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pants) īstenošanas rezultātā ir noteiktas vairākas atšķirības starp šo zāļu aprakstiem, proti, 4.1. un 4.2. nodaļas un lietošanas instrukcijas attiecīgajām nodaļām.