FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indicationfor use Creatinine clearance Dose recommendation
Portuguese: Indicação para a utilização Depuração da creatinina Dose recomendada
English: However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Portuguese: Contudo, não se considera necessário o ajuste posológico com base apenas na obesidade.
English: The site of metabolism has not been identified.
Portuguese: Não foi identificado o local onde ocorreu o metabolismo.
English: Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Portuguese: Foram detetados metabolitos inativos na urina, determinados através da diferença nas concentrações radioativas totais e concentrações microbiologicamente ativas.
English: It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Portuguese: É também usado para tratar infeções no sangue quando associadas a uma infeção na pele.
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Portuguese: Atingem-se concentrações em estado estacionáriona terceira dose diária.
English: Your doctor may need to change the dose of Daptomycin Hospira (see section 3 of this leaflet).
Portuguese: O seu médico pode precisar de mudar a dose de Daptomicina Hospira (ver a secção 3 deste folheto).
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Portuguese: As alterações a nível dos nervos periféricos caracterizaram-se por degenerescência axonial mínima a ligeira, sendo frequentemente acompanhadas por alterações funcionais.
English: Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Portuguese: Daptomicina Hospira deve ser interrompido na presença de sintomas musculares inexplicados se o nível de CPK atingir um valor superior a 5 vezes o limite superior dos valores normais.
English: The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Portuguese: As doses recomendadas devem ser utilizadas em doentes idosos com exceção daqueles com compromisso renal grave (ver acima e a secção 4.4).
English: Drug/laboratory test interactions
Portuguese: Interações fármaco/testes laboratoriais
English: - Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Portuguese: • Os doentes devem ser examinados com regularidade durante a terapêutica para deteção de sinais ou sintomas que possam representar miopatia.
English: The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Portuguese: O objetivo primário do estudo DAP-PEDS-07-03 foi avaliar a segurança do tratamento.
English: There is a possibility that your blood levels of Daptomycin Hospira could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Portuguese: Há uma possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de Daptomicina Hospira sejam mais elevados do que os níveis detetados em pessoas com peso mediano e pode necessitar de uma monitorização cuidadosa caso ocorram efeitos secundários.
English: *Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Portuguese: * Média (Desvio Padrão) calculada para doentes entre 2 a 6 anos de idade, uma vez que não foram incluídos doentes com idade entre 1 e <2 anos.
English: Dose Infusion Time
Portuguese: Dose Tempo de Perfusão
English: In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Portuguese: Em alguns casos de miopatia que envolveram aumento da CPK e sintomas musculares, os doentes também apresentaram transaminases elevadas.
English: Non-susceptible micro-organisms
Portuguese: Micro-organismos não sensíveis
English: Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
Portuguese: Após administração de doses múltiplas, a exposição da daptomicina foi semelhante entre os diferentes grupos etários após ajuste da dose baseada no peso corporal e idade.
English: The most serious side effects are described below:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos abaixo:
English: No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Portuguese: Não se observaram alterações funcionais ou patológicas no músculo liso ou cardíaco.
English: Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Portuguese: Daptomicina deve ser descontinuado imediatamente e o tratamento com corticosteroides sistémicos deve ser iniciado quando apropriado.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Portuguese: Importante: consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever.
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Portuguese: As alterações microscópicas no músculo esquelético foram mínimas (aproximadamente 0,05% de miofibras afetadas) e nas doses mais elevadas foram geralmente acompanhadas por elevações na CPK.
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram medicados 2.011 indivíduos adultos com daptomicina.
English: Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Portuguese: Remova o ar, bolhas grandes e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
English: The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Portuguese: É recomendada a mesma dose para pessoas com mais de 65 anos de idade desde que os seus rins estejam a funcionar bem.
English: This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Portuguese: Deve ter-se este facto em consideração ao iniciar-se a terapêutica com daptomicina e, se esta for administrada, estes doentes devem ser monitorizados com uma frequência superior a uma vez por semana.
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas: - Foram observadas reações alérgicas graves e agudas em doentes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo Daptomicina Hospira.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos indicaram que a daptomicina não inibe nem induz as atividades das seguintes isoformas do citocromo P450 humano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
English: Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Daptomicina está indicado para o tratamento das seguintes infeções (ver as secções 4.4 e 5.1).
English: Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Portuguese: Os testes de toxicidade reprodutiva não revelaram qualquer evidência de efeitos na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal ou pós-natal.
English: If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia à daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Portuguese: Resumo da resposta terapêutica global por tipo de agente patogénico inicial (população ME):
English: In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see section 4.5).
Portuguese: Aconselha-se também a monitorização regular da função renal durante a administração concomitante de agentes potencialmente nefrotóxicos, independentemente da função renal anterior do doente (ver secção 4.5).
English: There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Portuguese: A informação sobre a segurança e a eficácia da daptomicina é limitada nos muito obesos e, portanto, recomenda-se precaução.
English: However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin.
Portuguese: Contudo, ocorreram alguns casos de aumentos marcados dos níveis da CPK e casos de rabdomiólise em doentes adultos que tomaram um destes medicamentos simultaneamente com daptomicina.
English: - Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Portuguese: - Diarreia, especialmente se observar sangue ou muco ou se a diarreia se tornar grave ou persistente.
English: Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Portuguese: Nestes estudos, 1.221 indivíduos receberam uma dose diária de 4 mg/kg, dos quais 1.108 eram doentes e 113 eram voluntários saudáveis; 460 indivíduos receberam uma dose diária de 6 mg/kg, dos quais 304 eram doentes e 156 eram voluntários saudáveis.
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas (isto é, consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) com frequências similares para daptomicina e para os regimes de comparação.
English: How to store Daptomycin Hospira Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Daptomicina Hospira Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
Portuguese: Doentes com maior risco de desenvolverem miopatia devem realizar determinações da CPK com maior frequência.
English: There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
Portuguese: Não houve correlação histopatológica no tecido dos sistemas nervoso central e periférico, ou músculo-esquelético, em qualquer nível de dose, e tanto o mecanismo como a relevância clínica dos sinais clínicos adversos são, portanto, desconhecidos.
English: Comparator
Portuguese: Comparador
English: It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Portuguese: Antes de ser administrado é misturado com um solvente para produzir um líquido.
English: To minimise foaming, AVOID vigorous agitation or shaking of the vial during or after reconstitution.
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma, EVITE agitar ou abanar vigorosamente o frasco para injetáveis durante ou após a reconstituição.
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Daptomycin Hospira dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
Portuguese: - O guia posológico deve conter os algoritmos apropriados para calcular a dose de Daptomicina Hospira para reconstituição, de modo a ajudar a minimizar o risco de erros de medicação (elevada osmolaridade, sobredosagem).
English: Daptomycin Hospira should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Portuguese: Daptomicina Hospira não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário, isto é, apenas se o benefício esperado superar o possível risco.
English: Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
Portuguese: Intenção de tratar modificada (MITT) Intenção de tratar modificada microbiologicamente (mMITT)
English: Clinical efficacy in paediatric patients
Portuguese: Eficácia clínica em doentes pediátricos
English: - That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Portuguese: - Daptomicina Hospira pode interferir nos testes de coagulação (TP/INR) e tal pode conduzir a falsos resultados.
English: Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Portuguese: Os estudos de distribuição tecidular em ratos demonstraram que a daptomicina parece penetrar apenas minimamente na barreira hemato-encefálica e na barreira placentária após doses únicas e múltiplas.
English: Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a daptomicina não é absorvida numa extensão significativa após administração oral.
English: Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Daptomycin Hospira.
Portuguese: Dependendo do tipo de infeção(ões) que tem, o seu médico também pode prescrever outros agentes antibacterianos durante o seu tratamento com Daptomicina Hospira.
English: The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Portuguese: A dose normal para adultos é de 4 mg por cada quilograma (kg) de peso corporal uma vez ao dia para infeções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infeções cardíacas ou sanguíneas associadas a infeções da pele ou do coração.
English: If CDAD is suspected or confirmed, daptomycin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
Portuguese: Se se suspeitar ou confirmar DACD, pode ser necessário descontinuar daptomicina e ser instituído tratamento apropriado tal como indicado clinicamente.
English: Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Portuguese: Daptomicina Hospira não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose.
English: Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Portuguese: Destes 19 doentes, 11 estavam infetados com Staphylococcus aureus sensível à meticilina e 8 com Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Portuguese: Compromisso renal, incluindo falência renal e insuficiência renal, aumento da creatinina sérica
English: The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, aparecimento ou agravamento de tosse ou aparecimento ou agravamento de febre.
English: The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio da daptomicina em indivíduos adultos saudáveis foi aproximadamente de 0,1 l/kg e foi independente da dose.
English: When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
Portuguese: Assim que ficaram disponíveis informações clínicas sobre os doentes para permitir uma avaliação, aproximadamente 50% dos casos ocorreram em doentes com compromisso renal pré-existente, ou em doentes que estavam a receber concomitantemente medicamentos que se sabe que causam rabdomiólise.
English: Commonly Susceptible Species
Portuguese: Espécies frequentemente sensíveis
English: 1 to < 2 years
Portuguese: 1 a < 2 anos
English: Severe renal impairment may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Portuguese: O compromisso renal grave também pode por si próprio predispor a elevações dos níveis da daptomicina que podem aumentar o risco de desenvolvimento de miopatia (ver acima).
English: In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, daptomycin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Portuguese: Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de bactérias Gram-negativo e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, daptomicina deve ser coadministrado com o(s) agente(s) antibacteriano(s) apropriado(s).
English: In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Portuguese: Em contraste com os cães adultos, os cães jovens pareceram ser mais sensíveis às lesões dos nervos periféricos em comparação com a miopatia esquelética.
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Portuguese: A pessoas com idade superior a 65 anos pode ser-lhes administrada a mesma dose que é administrada aos outros adultos, desde que os seus rins estejam a funcionar bem.
English: Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Portuguese: A administração da daptomicina foi associada a alterações degenerativas/regenerativas mínimas a ligeiras do músculo esquelético no rato e no cão.
English: Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Portuguese: A daptomicina liga-se de forma reversível às proteínas plasmáticas humanas de maneira independente da concentração.
English: The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro e alguns in vivo desenhados para investigar o mecanismo de miotoxicidade da daptomicina indicam que a membrana plasmática de células esqueléticas diferenciadas de contração espontânea é o alvo da toxicidade.
English: Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Portuguese: Ajustes de dose em doentes adultos com compromisso renal por indicação terapêutica e depuração da creatinina
English: Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Portuguese: A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram-positivo (ver a secção 5.1).
English: Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Portuguese: Daptomicina Hospira ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
English: Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below:
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com daptomicina encontram-se descritos abaixo:
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido cítrico (solubilizador/estabilizador)
English: The dosage card should contain the following key messages: - That there is a risk of severe skeletal muscle toxicity and so measuring the CPK at treatment initiation and at regular intervals is important.
Portuguese: O guia posológico deve conter as seguintes mensagens chave: - Existe um risco de toxicidade musculosquelética grave e, como tal, é importante a determinação da CPK no início do tratamento e em intervalos regulares.
English: No dose adjustment is necessary based on age alone.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico com base apenas na idade.
English: In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Daptomycin Hospira was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Portuguese: No estudo SAB pediátrico, a duração média de Daptomicina Hospira foi 12 dias, com um intervalo de 1 a 44 dias.
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam estes sinais e sintomas durante o tratamento com daptomicina devem ser sujeitos a avaliação médica imediata incluindo, se apropriado, estudo ao lavado broncoalveolar para excluir outras causas (por ex.: infeção bacteriana, infeção fúngica, parasitas, outros medicamentos).
English: In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with daptomycin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos em adultos em infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, 36% dos doentes tratados com daptomicina satisfizeram os critérios relativos à síndroma da resposta inflamatória sistémica (systemic inflammatory response syndrome - SIRS).
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Portuguese: Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas.
English: - New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
Portuguese: - Aparecimento ou agravamento de febre, tosse ou dificuldade em respirar.
English: The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina não foi alterada significativamente pelo aztreonam.
English: - It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Portuguese: • Não se pode excluir que os doentes com níveis iniciais de CPK superiores a 5 vezes o Limite Superior dos Valores Normais no início podem estar em risco acrescido de novos aumentos durante a terapêutica com daptomicina.
English: Daptomycin Hospira is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Portuguese: Daptomicina Hospira é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idade de 1 a 17 anos) para tratar infeções da pele e de tecidos que estão sob a pele.
English: It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with daptomycin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Portuguese: Recomenda-se que, durante o tratamento com daptomicina, sejam temporariamente interrompidos, se possível, outros medicamentos associados a miopatia a não ser que os benefícios da administração concomitante superem o risco.