FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze.
Finnish: Tästä seuraa, että bakteerit eivät voi monistua, ja ne kuolevat.
Dutch: Meer informatie over Quofenix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Finnish: Lisää tietoa Quofenix-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of door vrouwen die kinderen kunnen krijgen en geen anticonceptie gebruiken.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät, eikä naisille, jotka ovat hedelmällisiä eivätkä käytä ehkäisyä.
Dutch: Quofenix (delafloxacine) EMA/572803/2019
Finnish: Quofenix (delafloksasiini) EMA/572803/2019
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Quofenix continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Quofenixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met een druppelinfuus kan de dokter besluiten om over te schakelen naar een oraal in te nemen tablet om de 12 uur.
Finnish: Suoneen annettavan hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri voi päättää vaihtaa tablettiin, jota otetaan suun kautta 12 tunnin välein.
Dutch: Quofenix (delafloxacine)
Finnish: Quofenix (delafloksasiini)
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Quofenix, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Quofenixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Quofenix mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille alle 18-vuotiaille potilaille.
Dutch: Fluorochinolonen werken door te voorkomen dat bacteriën die een rol spelen bij huidinfecties hun DNA (genetisch materiaal) kopiëren.
Finnish: Fluorokinolonit vaikuttavat estämällä ihoinfektioihin osallistuvia bakteereja tekemästä kopioita DNA:staan (geneettinen materiaali).
Dutch: Overige informatie over Quofenix
Finnish: Muita tietoja Quofenix-valmisteesta
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Quofenix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Quofenixvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quofenix groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Quofenixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Aangezien het veiligheidsprofiel van Quofenix vergelijkbaar was met dat van andere fluorochinolonen, werd geoordeeld dat het, net als voor andere fluorochinolonen, enkel voor gebruik moet worden goedgekeurd wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Finnish: Koska Quofenixin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muiden fluorokinolonien, niiden tavoin sen katsottiin olevan hyväksyttävä käytettäväksi vain silloin, kun muut antibiootit eivät sovi.
Dutch: Quofenix is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (300 mg) en als tabletten (450 mg).
Finnish: Quofenix-valmistetta saa kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (tiputus laskimoon) varten (300 mg), sekä tabletteina (450 mg).
Dutch: Quofenix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
Finnish: Quofenix on reseptivalmiste, ja sitä määräävien lääkäreiden on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien käytöstä.
Dutch: Quofenix wordt om de 12 uur gedurende één uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Finnish: Quofenix annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon 12 tunnin välein.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Quofenix te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Quofenixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Quofenix heeft een andere chemische structuur dan andere fluorochinolonen, wat betekent dat het gemakkelijker bacteriële cellen kan binnendringen.
Finnish: Quofenixin kemiallinen rakenne on erilainen kuin muiden fluorokinolonien, mikä merkitsee sitä, että se pääsee helpommin bakteerisoluihin.
Dutch: Waarom is Quofenix geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Quofenixi on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Bij sommige patiënten zijn aanhoudende en invaliderende bijwerkingen opgetreden bij fluorochinolonantibiotica.
Finnish: Jotkut potilaat ovat saaneet fluorokinoloniantibiooteista pysyviä ja invalidisoivia haittavaikutuksia.
Dutch: Quofenix mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor chinolon- of fluorochinolon-antibiotica of bij patiënten die peesstoornissen hebben gehad die gerelateerd zijn aan de behandeling met een fluorochinolon-antibioticum.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kinoloni- tai fluorokinoloniantibiooteille, eikä potilaille, joille on tullut fluorokinoloniantibioottihoidon yhteydessä jänteeseen liittyviä häiriöitä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Quofenix.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quofenixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: In beide studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid of de infectie werd genezen.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana kummassakin tutkimuksessa oli se, paraniko infektio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Quofenix (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree en misselijkheid.
Finnish: Quofenix-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli ja pahoinvointi, jotka voivat olla lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: In de eerste studie onder 660 patiënten werd Quofenix toegediend via een ader vergeleken met vancomycine plus aztreonam (twee andere antibiotica), beide toegediend via een ader.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 660 potilasta, laskimoon annettua Quofenix-valmistetta verrattiin vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmään (kaksi muuta antibioottia), joita molempia annettiin laskimoon.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur bleek Quofenix even werkzaam te zijn als alternatieve antibiotica.
Finnish: Kahdessa aikuisten ihon ja ihonalaiskudoksen akuuttia bakteeri-infektiota koskeneessa päätutkimuksessa Quofenixin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin vaihtoehtoiset antibiootit.
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties van de huid en onderliggend weefsel (acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur) bij volwassenen te behandelen wanneer andere geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Finnish: Quofenix on antibiootti, jota käytetään aikuisilla ihon ja sen alla olevan kudoksen bakteeri-infektioiden (ihon ja ihonalaiskudoksen akuutit bakteeri-infektiot) hoitoon silloin, kun muut lääkkeet eivät sovi.
Dutch: Het bevat de werkzame stof delafloxacine.
Finnish: Sen vaikuttava aine on delafloksasiini.
Dutch: Een overzicht van Quofenix en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Quofenix-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De werkzame stof in Quofenix, delafloxacine, behoort tot een groep antibiotica met de naam fluorochinolonen.
Finnish: Quofenixin vaikuttava aine delafloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Dutch: In de tweede studie onder 850 patiënten werd Quofenix, gedurende 3 dagen toegediend via een ader en daarna toegediend in de vorm van tabletten via de mond, vergeleken met vancomycine plus aztreonam toegediend via de ader.
Finnish: Toisessa 850 potilaan tutkimuksessa, jossa Quofenixia annettiin laskimoon kolmena päivänä ja sen jälkeen tabletteina suun kautta, lääkevalmistetta verrattiin suoneen annettuun vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmään.
Dutch: Hoe werkt Quofenix?
Finnish: Miten Quofenix vaikuttaa?
Dutch: Wat is Quofenix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Quofenix tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Quofenix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quofenix in?
Finnish: Mitä riskejä Quofenix-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Hoe wordt Quofenix gebruikt?
Finnish: Miten Quofenix-lääkevalmistetta käytetään?
Dutch: Na behandeling gedurende maximaal 14 dagen was 58% van de patiënten die Quofenix kregen toegediend genezen van hun infectie, tegenover 60% van de patiënten die vancomycine en aztreonam kregen.
Finnish: Enintään 14 vuorokautta kestäneen hoidon jälkeen infektio parani 58 prosentilla Quofenix-hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: gedurende maximaal 14 dagen was 52% van de patiënten die met Quofenix werden behandeld genezen van hun infectie, tegenover 51% van de patiënten die werden behandeld met vancomycine en aztreonam.
Finnish: Enintään 14 vuorokautta kestäneen hoidon jälkeen infektio parani 52 prosentilla Quofenix-hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Quofenix.
Finnish: Lisätietoja Quofenixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel dagen de behandeling nodig is.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monen päivän ajan hoitoa tarvitaan.
Dutch: Geen bijzonder vereisten.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Dutch: SN : NN:
Finnish: PC: SN: NN:
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten > 75 jaar.
Finnish: Käytöstä > 75-vuotiaille potilaille on vain vähän kokemusta.
Dutch: Resistent (R >)
Finnish: Resistentti (R >)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het onvoldoende werd onderzocht in deze groepen.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille tai nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi näissä ryhmissä.
Dutch: • Als u diabetes heeft.
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
Finnish: Sen vuoksi samanaikaista kortikosteroidien käyttöä on vältettävä.
Dutch: Andere typen huidinfecties zijn niet onderzocht.
Finnish: Muun tyyppisiä ihoinfektioita ei ole tutkittu.
Dutch: In deze gevallen zal uw arts overwegen of deze behandeling de beste optie is voor u.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lääkäri harkitsee, onko tämä sinulle paras hoitovaihtoehto.
Dutch: Voorkom elke onnodige inspanning omdat dit het risico op een peesscheur kan verhogen.
Finnish: Vältä tarpeetonta liikkumista, koska se saattaa suurentaa jännerepeämän riskiä.
Dutch: De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in overweging worden genomen.
Finnish: Viralliset suositukset bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Dutch: • Als u zwanger bent, zwanger kunt worden of denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Finnish: • jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
Dutch: • Als u een kind of een adolescent in de groei onder de 18 jaar bent.
Finnish: • jos olet lapsi tai alle 18-vuotias kasvava nuori.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Dutch: • De injectieflacon moet krachtig geschud worden totdat de inhoud volledig is opgelost.
Finnish: • Injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti, kunnes sen sisältö on liuennut kokonaan.
Dutch: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italië
Finnish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italia
Dutch: Er zijn geen significante circulerende metabolieten (gemiddelde=9,6%) bij de mens.
Finnish: Ihmisillä ei ole merkittäviä veressä kiertäviä metaboliitteja (keskiarvo 9,6 %).
Dutch: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletten EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletten EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletten EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletten EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletten EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletten
Finnish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablettia EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablettia EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablettia EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablettia EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablettia EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablettia
Dutch: • Als u eerder een langdurige behandeling met antibiotica heeft gehad; dit kan betekenen dat u een andere infectie krijgt die veroorzaakt wordt door andere bacteriën (superinfectie) en die niet behandeld kan worden door het antibioticum.
Finnish: • jos olet joskus saanut pitkäaikaista antibioottihoitoa; se voi tarkoittaa, että saat toisen, muiden bakteerien aiheuttaman infektion (superinfektion), jota ei voida hoitaa antibiootilla.
Dutch: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italië of
Finnish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia tai
Dutch: Als superinfectie optreedt tijdens de behandeling, moeten passende maatregelen worden genomen.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Dutch: • Brandend gevoel in de mond
Finnish: • polttava tunne suussa
Dutch: De breekpunten voor de minimaal remmende concentratie (MIC), vastgesteld door de Europese Commissie voor Antimicrobiële Gevoeligheidstesten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), zijn:
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean määrittelemät delafloksasiinin pienimmän bakteerien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat:
Dutch: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italië
Finnish: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) en deze kunnen levensbedreigend zijn.
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) merkkejä ja oireita, ja ne saattavat olla hengenvaarallisia.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Finnish: Muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Dutch: De totale behandelingsduur is 5 tot 14 dagen.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on 514 vuorokautta.
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Finnish: Kliininen teho tiettyjä patogeeneja vastaan
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Dutch: (reactie op de infusieplaats)
Finnish: (infuusiokohdan reaktio)
Dutch: • Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad.
Finnish: • jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
Dutch: Gevoelig (G ≤)
Finnish: Herkkä (S ≤)
Dutch: Kinderen of adolescenten in de groei in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Finnish: Lapset tai alle 18-vuotiaat kasvavat nuoret (ks. kohta 4.2).
Dutch: Verergering van myasthenia gravis
Finnish: Myasthenia graviksen paheneminen
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama sairaus
Dutch: Als u stopt met het innemen van Quofenix zonder het advies van uw arts, kunnen uw symptomen verergeren.
Finnish: Jos lopetat Quofenix-valmisteen käytön kysymättä lääkäriltä neuvoa, oireesi saattavat pahentua.
Dutch: Bekende fluorochinolon-geassocieerde mogelijke interacties moeten in overweging worden genomen.
Finnish: Tunnetut fluorokinoloneihin liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, moet u deze zo snel mogelijk innemen, om het even wanneer tot uiterlijk 8 uur voor uw volgende geplande dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, jos seuraavaan suunniteltuun annoksen ottamisajankohtaan on vähintään 8 tuntia.
Dutch: (Het niet-gebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing moet worden afgevoerd).
Finnish: (Mahdollinen jäljelle jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.)
Dutch: Менарини България ЕООД
Finnish: Менарини България ЕООД тел.
Dutch: • Als u myasthenia gravis heeft (een type spierzwakte), omdat in dit geval uw verschijnselen kunnen verergeren.
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (tietyn tyyppinen lihasheikkous), koska sen oireet saattavat pahentua
Dutch: Delafloxacine is een vermoedelijk substraat van BCRP.
Finnish: Delafloksasiini on todennäköisesti BCRP:n substraatti.
Dutch: Sommige bijwerkingen (bijv. duizeligheid, hoofdpijn, visusstoornissen) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verstoren, en kunnen bijgevolg een risico vormen in situaties waarbij de patiënt een voertuig of machines bedient of andere activiteiten uitvoert die mentale alertheid en coördinatie vereisen.
Finnish: Osa haittavaikutuksista (esim. huimaus, päänsärky ja näköhäiriöt) saattaa heikentää potilaan keskittymis- ja reaktiokykyä ja siten muodostaa riskin tilanteissa, joissa potilas ajaa autoa tai käyttää koneita tai suorittaa muita tarkkaavaisuutta ja koordinaatiota vaativia toimia.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft omdat het nodig kan zijn om uw dosis aan te passen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige kortdurende infecties van de huid en de onderhuidse weefsels die veroorzaakt zijn door bepaalde bacteriën wanneer de gebruikelijke antibiotica niet gebruikt kunnen worden of niet hebben gewerkt.
Finnish: Sitä käytetään tiettyjen bakteerien aiheuttamien ihon ja ihonalaisen kudoksen vakavien lyhytaikaisten infektioiden hoitoon aikuisille, kun tavanomaisia antibiootteja ei voida käyttää tai ne eivät ole tehonneet.
Dutch: De effecten van delafloxacine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Finnish: Delafloksasiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Dutch: Als Clostridium difficile-geassocieerde ziekte wordt vermoed of is bevestigd, moet de behandeling met delafloxacine worden stopgezet en moeten geschikte ondersteunende maatregelen in combinatie met de specifieke antibacteriële behandeling van C. difficile worden overwogen.
Finnish: Jos Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta epäillään tai se todetaan, delafloksasiinihoito on keskeytettävä ja asianmukaisia tukitoimia sekä spesifistä bakteerilääkehoitoa C. difficileä vastaan on harkittava.
Dutch: • Als bekend is dat u of een familielid een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase heeft.
Finnish: • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van delafloxacine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja delafloksasiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, gewoonlijk als gevolg van een bloeddrukdaling
Finnish: • heikotus tai pyörrytys, joka johtuu yleensä verenpaineen laskusta
Dutch: Het werkt door de enzymen te blokkeren die de bacteriën nodig hebben om hun DNA te kopiëren en te herstellen.
Finnish: Se estää entsyymejä, joita bakteerit tarvitsevat DNA:nsa kopioimiseen ja korjaukseen.
Dutch: De patiënten moeten een voldoende hoeveelheid vloeistof drinken bij het innemen van Quofenix.
Finnish: Potilaan on juotava riittävästi nesteitä Quofenix-valmisteen käytön aikana.
Dutch: • Dingen horen die niet bestaan (auditieve hallucinaties)
Finnish: • olemattomien asioiden kuuleminen (kuuloharhat)
Dutch: Er werden gevallen van hypoglykemisch coma gemeld.
Finnish: Hypoglykeemisen kooman tapauksia on ilmoitettu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluorochinolonen, ATC-code: J01MA23
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA23
Dutch: Behandeling van deze patiënten met delafloxacine mag alleen worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Finnish: Delafloksasiinihoidon saa aloittaa tällaisille potilaille vain siinä tapauksessa, että käytettävissä ei ole vaihtoehtoisia hoitoja, ja vain hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
Dutch: Langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen
Finnish: Pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset
Dutch: Quofenix mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden toegediend via infusie.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u diarree heeft tijdens of na uw behandeling.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Delafloxacine mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt wanneer aangenomen wordt dat het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Finnish: Delafloksasiinia on käytettävä tällaisille potilaille vain, kun odotettavissa olevan kliinisen hyödyn katsotaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
Dutch: • Verslechtering van een wond
Finnish: • haavan paheneminen
Dutch: • Laag hemoglobinegehalte (anemie)
Finnish: • pienentynyt hemoglobiiniarvo (anemia)
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen:
Finnish: Gramnegatiiviset mikro-organismit:
Dutch: In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta-aneurysma en aortadissectie na gebruik van fluorochinolonen, in het bijzonder in de oudere populatie.
Finnish: Epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että aortan aneurysman ja dissekaation riski on suurentunut fluorokinolonien käyttämisen jälkeen etenkin vanhemmilla ihmisillä.
Dutch: Glucuronidatie van delafloxacine is de belangrijkste metabole route, terwijl het oxidatieve metabolisme <1% van een toegediende dosis vertegenwoordigt.
Finnish: Delafloksasiinin tärkein metaboliareitti on glukuronidaatio, ja oksidatiivisen metabolian osuus on < 1 % annetusta annoksesta.
Dutch: • Staphylococcus aureus (waaronder meticillineresistente [MRSA])
Finnish: • Staphylococcus aureus (myös metisilliinille resistentti [MRSA])
Dutch: In klinische studies is de werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor delafloxacine.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeeneja vastaan, jotka olivat herkkiä delafloksasiinille in vitro.
Dutch: - Buikpijn met mogelijk ernstige diarree; koorts en misselijkheid.
Finnish: - vatsakipu, johon saattaa liittyä vaikea ripuli; kuume ja pahoinvointi.
Dutch: Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden behandeld, moet effectieve anticonceptie toegepast worden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hoidon aikana tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).