FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le formulaire annuel de reconnaissance de risque pour les formulations injectables de produits contenant du valproate ou des substances apparentées est destiné à servir de rappel périodique et de reconnaissance des risques du valproate pour les femmes en âge de procréer (FAP).
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimvormide iga-aastane riskiteadvustusvorm toimib perioodilise meelespeana ja aitab teadvustada valproaadi kasutamise riske viljastumisvõimelistel naistel.
French: Compte tenu de ce qui précède, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate demeure favorable sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché convenues, et compte tenu des modifications des informations sur le produit convenues et des autres mesures de minimisation des risques.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes otsustas komitee, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokkulepitud tingimused ja et arvesse võetakse ravimiteabes tehtud kokkulepitud muudatusi ja muid riskivähendusmeetmeid.
French: Le PRAC a recommandé la mise en place d'un guide des professionnels de santé pour s'assurer que les prescripteurs du valproate sont conscients des risques associés à l'utilisation de ce produit chez les filles, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes et a demandé que les patients soient également informés de ces risques de façon appropriée.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas parandada tervishoiutöötajate juhendit veendumaks, et valproaadi määrajad oleksid teadlikud riskidest, mis on seotud ravimi kasutamisega tüdrukutel, viljastumisvõimelistel ja rasedatel naistel, ning nõudis patsientide asjakohast teavitamist nendest riskidest.
French: Les informations de la CDPS faisant état des risques et des nouvelles contre-indications et des autres mesures de minimisation des risques sont applicables à toutes les formulations.
Estonian: Ühises tervishoiutöötajate teatises olev teave riskide ja uute vastunäidustuste ja muude riskivähendusmeetmete kohta kehtib kõigi ravimvormide korral.
French: En effet, le guide des professionnels de santé fournit aux professionnels de santé un rappel des conditions qui s'appliquent pour l'administration du valproate (par exemple, le programme de prévention de la grossesse), de la nécessité de discuter des risques pour le patient et de vérifier l'absence de grossesse.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend meenutab tervishoiutöötajale valproaadi manustamise tingimusi (nt raseduse ennetamise programm) ja vajadust arutada patsiendiga riske ning kontrollida patsiendi rasedust / rasestumise soovi.
French: • Le PRAC a estimé que le programme de prévention de la grossesse doit refléter que dans l'indication de l'épilepsie, si une femme envisage une grossesse, un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie, doit réévaluer le traitement par le valproate et envisager des alternatives de traitement.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et raseduse ennetamise programmis tuleb märkida, et epilepsia näidustuse korral peab juhul, kui naine planeerib rasestumist, epilepsiaravis kogenud arst valproaatravi üle vaatama ja kaaluma muid ravivõimalusi.
French: Il semble théoriquement possible que des mutations génétiques présentes dans les spermatozoïdes soient transmises à la descendance.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik, et spermide geenimutatsioonid kantakse järglastele edasi.
French: Les modifications génétiques se répartissent en deux catégories : les mutations génétiques et les aberrations chromosomiques.
Estonian: Geneetilised muutused võib jagada geenimutatsioonideks ja kromosoomianomaaliateks.
French: Le guide des professionnels de santé doit comprendre la recommandation d'informer les parents des jeunes filles qui utilisent le valproate de la nécessité de contacter leur médecin spécialiste une fois leur fille réglée, des informations sur la nécessité de passer à un autre traitement lorsqu'une grossesse est envisagée et sur la nécessité de communiquer le formulaire de reconnaissance de risque et la carte patient, au moins une fois par an.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend peab sisaldama soovitust teavitada valproaati kasutavate noorte tüdrukute vanemaid, et pärast menstruatsiooni ilmnemist tütrel on vaja võtta ühendust spetsialistiga, et raseduse planeerimisel on vaja ravi vahetada ning et vähemalt üks kord aastas peab läbi vaatama riskiteadvustusvormi ja patsiendikaardi.
French: En ce qui concerne la planification familiale/d'une grossesse dans le cas d'une patiente épileptique, le PRAC a également souligné qu'un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie doit réévaluer le traitement par le valproate et envisager des alternatives de traitement.
Estonian: Epilepsiaga isikute raseduse-/pereplaneerimise aspektist rõhutas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et epilepsia ravis kogenud spetsialist peab valproaatravi üle vaatama ja kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, en particulier pour contre-indiquer son utilisation chez les femmes en âge de procréer qui ne répondent pas aux conditions du programme de prévention de la grossesse, et d'établir une communication avec les professionnels de santé par le biais d'une communication directe aux professionnels de santé (CDPS).
Estonian: Eelöeldut arvestades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta ravimiteavet ning eelkõige lisada vastunäidustus ravimi kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel, kui täidetud ei ole raseduse ennetamise programmi tingimused, ning edastada vastav teave tervishoiutöötajatele ühise tervishoiutöötajate teatise kaudu.
French: En outre, le guide doit familiariser les prescripteurs avec les actions clés visant à limiter les risques associés à l'utilisation du valproate chez les filles et les femmes exposées en utilisant le guide du patient et le formulaire de reconnaissance.
Estonian: Peale selle peab juhend ravimi määrajatele selgitama põhitoiminguid valproaadi kasutamisega seotud riskide leevendamiseks ravi saavatel tüdrukutel ja naistel, kasutades patsiendijuhendit ja riskiteadvustusvormi.
French: • Le PRAC a en outre conclu qu'il est nécessaire de mettre à jour les matériels éducatifs destinés à informer pleinement les patients et les professionnels de santé sur les risques pour l'enfant à naitre exposé in utéro au valproate, et de mettre en œuvre des mesures supplémentaires de minimisation des risques telles qu'un rappel visuel sur l'emballage extérieur, une carte patient et un formulaire de reconnaissance pour sensibiliser aux risques et à la nécessité de recourir à une contraception.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et vaja on uuendada teabematerjale, mille eesmärk on patsientide ja tervishoiutöötajate täielik informeerimine valproaadi üsasisese ekspositsiooni riskidest sündimata lapsele, ja kehtestada täiendavad riskivähendusmeetmed, nagu visuaalne meelespea välispakendil, patsiendikaart ja riskiteadlikkuse tõstmise vorm, milles kinnitatakse tutvumist riskiteabega ja kontratseptsiooni vajadusega.
French: Dans le cas de patients chez qui le traitement a été initié avec des formulations IV de valproate puis poursuivi par des formes orales de produits contenant du valproate, la carte patient sera communiquée au moment de la délivrance des produits oraux contenant du valproate.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi alustatakse valproaadi intravenoosse ravimvormiga ja seejärel jätkatakse valproaadi suukaudse ravimvormiga, täidetakse patsiendikaart valproaati sisaldavate suukaudsete ravimite väljastamise ajal.
French: Le PRAC a recommandé qu'une carte patient soit mise à disposition dans tous les États membres et pour tous les patients sous valproate.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab kõikides liikmesriikides valproaati kasutavatel patsientidel kasutusele võtta patsiendikaardi.
French: Par conséquent, l'ESPA adaptée portant sur l'utilisation du médicament, les deux enquêtes menées auprès des professionnels de santé et des patients, l'ESPA issue des registres destinée à caractériser le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants ayant été soumis à une exposition in utero à des médicaments antiépileptiques, l'étude rétrospective observationnelle sur l'association entre une exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants et, l'étude observationnelle visant à évaluer et identifier les meilleures pratiques pour interrompre le traitement et passer à un autre traitement que par le valproate, ne sont pas applicables aux formulations injectables.
Estonian: Seega ei peeta süstitavate ravimvormide jaoks vajalikuks teha ravimi kasutamisega seotud kohandatud turuletulekujärgset ohutusuuringut, kahte tervishoiutöötajate või patsientide uuringut, registripõhist turuletulekujärgset ohutusuuringut loote antikonvulsandi sündroomi iseloomustamiseks antiepileptilistele ravimitele üsasiseselt eksponeeritud lastel, retrospektiivset jälgimisuuringut seose leidmiseks isapoolse valproaadiekspositsiooni ning kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas järglaste autismi vahel, ega jälgimisuuringut valproaatravi katkestamise ja vahetamise parima tava hindamiseks ja identifitseerimiseks.
French: Le CMD(h) a donc indiqué que les modifications des informations sur le produit et des autres mesures de routine visant à informer l'ensemble des professionnels de santé et les patients du risque pour le fœtus lorsque le valproate est pris pendant la grossesse sont applicables à tous les médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées, quelle que soit la voie d'administration.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm selgitas, et ravimiteabe muudatused ja muud rutiinsed abinõud, millega kõiki tervishoiutöötajaid ja patsiente teavitatakse valproaadi rasedusaegsest kasutamisest tingitud riskidest lootele, kehtivad kõigile valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavatele ravimitele sõltumata manustamisteest.
French: Les matériels éducatifs (c'est-à-dire le guide des professionnels de santé et le guide du patient) sont également jugés pertinents pour les formes injectables des produits contenant du valproate ou des substances apparentées et il convient donc de les mettre en place.
Estonian: Seoses teabematerjalidega (nt tervishoiutöötajate juhend ja patsiendijuhend) ollakse arvamusel, et need on asjakohased ka valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimite jaoks ja seega laieneb see nõue ka süstitavatele ravimvormidele.
French: Le rappel visuel est jugé important et doit figurer sur l'emballage extérieur de toute formulation ou présentation de valproate.
Estonian: Visuaalset meelespead peetakse oluliseks ja nõutav on selle kasutamine valproaadi mis tahes ravimvormi välispakendil.
French: Le PRAC réitère qu'une version unique des matériels éducatifs est diffusée dans chaque État membre, le cas échéant.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kordas, et asjakohastel juhtudel saadetakse kõikidesse liikmesriikidesse ühtne teabematerjal.
French: De plus, une étude observationnelle visant à évaluer et identifier les meilleures pratiques pour interrompre le traitement et passer à un autre traitement que par le valproate sera effectuée.
Estonian: Lisaks tehakse jälgimisuuring, milles hinnatakse ja identifitseeritakse valproaatravi katkestamise ja vahetamise parimad tavad.
French: Il convient d'effectuer une enquête auprès des professionnels de santé destinée à évaluer leurs connaissances et leur comportement vis-à-vis des nouvelles restrictions figurant dans les informations sur le produit et à déterminer s'ils ont reçu la communication directe aux professionnels de santé (CDPS) et les matériels éducatifs, et une autre enquête auprès des patients destinée à évaluer la réception des matériels éducatifs.
Estonian: Tervishoiutöötajate hulgas tuleb teha uuring, milles hinnatakse nende teadmisi ja käitumist seoses ravimiteabe uute piirangutega ning küsitakse ühise tervishoiutöötajate teatise ja teabematerjalide kättesaamise kohta.
French: Le CMD(h) accuse réception des courriers reçus du TAMM (Laboratoires Aguettant, France) des médicaments contenant des formulations injectables (par voie intraveineuse; IV) de valproate, et demandant plus de clarté sur la mise en place des activités de pharmacovigilance et des mesures de minimisation des risques adoptées par le PRAC pour la formulation IV indiquée dans la prise en charge temporaire de l'épilepsie lorsqu'une administration par voie orale n'est pas possible.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvesse kirjavahetust valproaati sisaldavate (intravenoosselt) süstitavate ravimvormide müügiloa hoidjaga (Laboratoires Aguettant, Prantsusmaa) ja taotles suuremat selgust ravimiohutuse järelevalve ja riskivähendusmeetmete kehtestamise kohta, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis vastu intravenoosse ravimvormi kohta, mis on näidustatud epilepsia ajutiseks raviks, kui suukaudne manustamine ei ole võimalik.
French: • Le PRAC a confirmé le risque connu d'une exposition intra-utérine au valproate et aux substances apparentées, associée à une augmentation du risque de troubles du développement et d'anomalies congénitales chez les descendants.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et valproaadi ja sarnaste nimetuste üsasisest ekspositsiooni seostatakse järeltulijatel arenguhäirete ja kaasasündinud anomaaliate suurema riskiga.
French: Au cours des consultations que le PRAC a menées dans cette procédure, de nouveaux sujets de préoccupation sont apparus, outre l'effet néfaste, bien connu et documenté, sur le fœtus lors d'une exposition in utero.
Estonian: Kõnealuse menetluse jooksul ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud konsultatsioonide käigus ilmnesid lisaks üsasisesest ekspositsioonist tingitud teadaolevatele ja dokumenteeritud lootekahjudele mõned lisaprobleemid.
French: Le PRAC a reconnu que ce rappel visuel sur l'emballage extérieur est important pour mettre en garde le patient sur le risque et l'inviter à consulter un médecin.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli nõus, et välispakendil olev visuaalne meelespea on oluline patsiendi hoiatamiseks riskist ja arstiga konsulteerimise vajadusest, ning taotles välispakendile visuaalse meelespea lisamist.
French: Enfin, compte tenu du fait que les patients passeront éventuellement à une forme non injectable de valproate, on estime que l'examen annuel sera effectué dans le cadre des mesures de minimisation des risques (MMR) recommandées pour un traitement oral au cours duquel le formulaire annuel de reconnaissance de risque sera ensuite utilisé.
Estonian: Et aga patsient viiakse lõpuks üle ravile valproaadi mittesüstitava vormiga, peab ravi iga-aastane ülevaatamine toimuma vastavalt suukaudse ravi riskivähendusmeetmetele, mille raames kasutatakse iga-aastast riskiteadvustusvormi.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
French: D'autre part, cette carte patient doit être jointe à l'emballage des médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées, et sert de rappel supplémentaire pendant leur délivrance.
Estonian: Patsiendikaart kinnitatakse valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite pakendile ja see toimib täiendava meelespeana ravimi väljastamise ajal.
French: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Estonian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
French: Par conséquent, on estime que la carte patient n'est pas requise pour les formulations injectables de produits contenant du valproate ou des substances apparentées.
Estonian: Seega ollakse arvamusel, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimvormide jaoks ei ole patsiendikaart vajalik.
French: Le PRAC recommande par conséquent que d'autres tests soient effectués (par exemple le test in vitro du lymphome de souris) afin d'examiner plus en détail cette hypothèse.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab selle hüpoteesi edasiseks uurimiseks teha teisi analüüse (nt in vitro hiire lümfoomi analüüs).
French: En ce qui concerne la carte patient, le CMD(h) a précisé que les informations se veulent être un rappel en cas d'utilisation à long terme du valproate.
Estonian: Patsiendikaardiga seoses täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et teabe eesmärk on toimida valproaadi pikaajalise kasutamise meelespeana.
French: Le PRAC convient que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer si le valproate peut effectivement induire des altérations transgénérationnelles de l'expression génique chez la descendance mais aussi les types d'effets que cela implique.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nendib, et edasine uurimistöö on vajalik, et hinnata valproaadi võimet indutseerida järglastel geeniekspressiooni põlvkonnaüleseid muutusi ja täpsustada sellest tulenevaid toimeid.
French: Le guide du patient doit fournir des informations exhaustives sur les risques pour l'enfant à naitre associés à une exposition in utero au valproate et aux substances apparentées, les détails du programme de prévention de la grossesse destiné à éviter l'exposition au valproate pendant la grossesse et les actions requises pour les femmes enceintes ou envisageant une grossesse.
Estonian: Patsiendijuhendis peab olema esitatud põhjalik teave valproaadi ja sarnaste nimetuste emakasisesest ekspositsioonist tingitud riskide kohta sündimata lapsele, üksikasjalik info rasedusaegse valproaadiekspositsiooni vältimiseks vajaliku raseduse ennetamise programmi kohta ning rasestumise või rasestumise soovi korral nõutavad meetmed.
French: En cas d'utilisation dans le traitement des troubles bipolaires et de la prophylaxie des crises migraineuses, ces produits sont contre-indiqués pendant la grossesse.
Estonian: Raseduse ajal on vastunäidustatud nende ravimite kasutamine bipolaarse häire ravis ja migreeni profülaktikas.
French: D'autre part, étant donné que les formulations IV de valproate seront probablement administrées par des professionnels de santé autres que les médecins traitants habituels, le fait d'avoir mis en place un guide destiné aux professionnels de santé pour ces produits est essentiel.
Estonian: Et valproaadi intravenoosseid ravimvorme manustavad tõenäoliselt teised tervishoiutöötajad kui valproaati tavaliselt määravad arstid, on tervishoiutöötaja juhendi olemasolu nende ravimite kohta hädavajalik ja seega edastatakse tervishoiutöötajate juhend ka valproaati sisaldavate intravenoossete ravimvormide määrajatele.
French: Le PRAC a recommandé que le guide du patient destiné aux filles, aux adolescentes et aux femmes à qui le valproate a été prescrit soit perfectionné et amélioré.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab täiendada ja parandada valproaati kasutavate tüdrukute, noorukite ja naiste patsiendijuhendit.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Estonian: Seega on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
French: en ce qui concerne le rappel visuel sur l'emballage extérieur, il est considéré comme étant essentiel de rappeler aux professionnels de santé que le valproate ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (FAP) qui ne répondent pas aux exigences du programme de prévention de la grossesse, ou aux femmes enceintes, ce qui lance un débat sur les risques du valproate pour le patient.
Estonian: Mis puudutab järgmisi riskivähendusmeetmeid, siis täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et seoses visuaalse meelespeaga välispakendil ollakse arvamusel, et tervishoiutöötajatele tuleb meelde tuletada, et valproaati ei tohi kasutada viljastumisvõimelistel naistel, kes ei täida raseduse ennetamise programmi nõudeid, ega rasedatel patsientidel, algatades seega patsientidega arutelu valproaadi riskidest.
French: L'utilisation d'une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement doit être mentionnée ainsi qu'un rappel de réévaluation annuelle.
Estonian: Patsiendikaardile peab olema märgitud vajadus kasutada ravi ajal pidevalt efektiivset rasestumisvastast meetodit ja esitatud iga-aastase kontrolli meeldetuletus.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
French: • Le PRAC a également examiné les preuves scientifiques sur le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants suite à une exposition paternelle ainsi que le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants de troisième génération.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi olemasoleva teadusliku tõendusmaterjali, mis käsitles väärarengute ja neuroloogilise arengu häirete riski järglastel pärast isapoolset ekspositsiooni ning väärarengute ja neuroloogilise arengu häirete riski kolmanda põlvkonna järglastel, ja oli arvamusel, et enne järelduste tegemist tuleb teha täiendavad uuringud.
French: Le TAMM a demandé au CMD(h) de clarifier la mise en œuvre des conclusions du PRAC pour les formes injectables en différenciant davantage les activités de minimisation des risques de routine/supplémentaires à considérer pour les produits non injectables et celles applicables également aux produits injectables.
Estonian: Müügiloa hoidja küsis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmalt selgitusi ravimiohutuse riskihindamise komitee tulemuste kohaldamise kohta süstitavatele ravimvormidele, et täpsemalt eristada tavapäraseid/täiendavaid riskivähendustoiminguid, mida tuleb kasutada mittesüstitavate ravimite ja süstitavate ravimite korral.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour le valproate et les substances apparentées en ce qui concerne les risques tératogène et neurodéveloppemental, leur utilisation dans la pratique clinique et l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les conclusions des groupes scientifiques consultatifs en neurologie et en psychiatrie.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kõiki valproaadi ja sarnaste ainete kohta esitatud andmeid, võttes arvesse teratogeensuse ja neuroloogilise arengu häirete riske, ravimi kasutamist kliinilises praktikas ning kehtivate riskivähendusmeetmete efektiivsust.
French: Le PRAC a demandé que des études post-autorisation soient réalisées.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee taotles turuletulekujärgsete uuringute tegemist.