FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az időközi és a frissített elemzés eredményei is azt mutatták, hogy a teljes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Xofigo-val együtt a legjobb standard kezelésben részesült betegek körében, a placebóval együtt legjobb standard kezelést kapott betegekhez képest (lásd 2. táblázat és 2. ábra).
Romanian: Rezultatele provenite atât din analiza intermediară cât şi din cea actualizată au demonstrat că supravieţuirea globală a fost semnificativ mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat tratament cu Xofigo plus standardul maxim de îngrijire, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat placebo plus standardul maxim de îngrijire (vezi Tabelul 2 şi Figura 2).
Hungarian: Kombináció abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal vagy egyéb szisztémás daganatellenes kezelésekkel, az LHRH-analógokat kivéve
Romanian: Administrarea concomitentă cu abirateronă și prednison/prednisolon sau cu terapii antineoplazice sistemice, altele decât analogi ai LHRH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatot (PASS) a Svéd Prosztatarák Adatbázisból (PCBaSe) és egyéb skandináv rákregiszterekből vagy más megfelelő adatforrásokból származó adatok alapján a rádium-223 engedélyezett javallatban tapasztalható biztonságosságának további jellemzése érdekében, és ennek eredményeit be kell nyújtania.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de siguranță nonintervențional post-autorizare (SSPA) pe baza datelor provenite din Baza de date din Suedia privind cancerul de prostată [Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe)] și din alte registre scandinave relevante privind cancerul sau alte surse de date adecvate, în vederea evaluării suplimentare a siguranței radiului-223 în indicația autorizată.
Hungarian: Színtelen, I-es típusú injekciós üveg -etilén-tetrafluor-etilénből (ETFE) készült fóliaborítással ellátott vagy anélküli szürke brómbutil gumidugóval és mindkettőt lezáró alumínium kupakkal-, amely 6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, incoloră închis cu un dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, care poate fi sau nu învelit în folie de etilenă tetrafluoroetilenă (ETFE), ambele cu sigiliu din aluminiu, conținând 6 ml de soluție injectabilă.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: - Ha daganata nagymértékben átterjedt a csontra, akkor nagyobb valószínűséggel csökkenhet a vérsejtjeinek és vérlemezkéinek száma, ezért kezelőorvosa körültekintően fogja Önnek adni a Xofigo-t.
Romanian: - În cazul în care tumora s-a răspândit extensiv la nivelul oaselor, sunteți mai susceptibili de a avea, de asemenea, scăderi ale celulelor din sânge și ale trombocitelor, astfel încât medicul dumneavoastră vă va administra Xofigo cu precauție.
Hungarian: Az injekció beadása után 10 perccel aktivitást észleltek a csontokban és a belekben.
Romanian: La 10 minute după injectare, radioactivitatea a fost observată la nivelul osului şi intestinului.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő 1. és 2. súlyossági fokú reakciókat, mint például erythemát, fájdalmat és duzzanatot a Xofigo-val kezelt betegek 1,2%-ánál, míg a placebót kapottak 0%-ánál észleltek.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare de gradul 1 şi 2, cum sunt eritemul, durerea şi tumefacţia, au fost raportate la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Eseményig eltelt idő elemzése (95% CI) [betegszám.
Romanian: Analiza timpului până la apariţia evenimentului urmărit (IÎ 95%) [nr. (%) de pacienţi] [nr. median de luni]
Hungarian: A Xofigo termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nincsenek humán adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul Xofigo asupra fertilității.
Hungarian: Elővigyázatosan kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a csontvelői rezerv, például korábbi cytotoxicus kemoterápia és/vagy sugárkezelés (EBRT) vagy prosztatarákos betegekben a csont előrehaladott diffúz infiltrációja (EOD4; „superscan") következtében, bizonyítottan csökkent.
Romanian: Se impune prudenţă la pacienţii la care există dovezi privind compromiterea rezervei de măduvă osoasă, de exemplu după chimioterapie citotoxică și/sau radioterapie anterioară (EBRT) sau la pacienții cu cancer de prostată cu infiltrare avansată difuză la nivel osos (EOD4; "superscan") .
Hungarian: Az alfa-sugárzók magas lineáris energiatranszfere (80 keV/µm) oda vezet, hogy a szomszédos daganatsejtek kettősszálú DNS-ében nagy gyakorisággal alakul ki törés, és ennek eredménye az erős citotoxicus aktivitás.
Romanian: Nivelul crescut al transferului liniar de energie al emiţătorilor alfa (80 keV/µm) duce la o frecvenţă crescută a scindărilor ADN-ului bicatenar în celulele tumorale adiacente, ceea ce determină un efect citotoxic puternic.
Hungarian: - A bomlással kapcsolatos korrekciós tényező (DK), amely rádium-223 fizikai bomlásának tekintetében biztosít korrekciót.
Romanian: - Factorul de corecţie a dezintegrării (DK) pentru corectarea dezintegrării fizice a radiului-223.
Hungarian: Az ezt követő alkalmazások előtt az ANC ≥ 1,0 x 109/l, a trombocitaszám pedig ≥ 50 x 109/l kell, hogy legyen.
Romanian: Înaintea administrărilor ulterioare, NAN trebuie să fie ≥ 1,0 x 109/l şi numărul de trombocite ≥ 50 x 109/l.
Hungarian: Mivel a máj nem metabolizálja a rádium-223-at és az epével sem ürül, ezért a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a rádium-223-diklorid farmakokinetikáját.
Romanian: Deoarece radiu-223 nu este metabolizat pe cale hepatică şi nici nu se elimină prin bilă, nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica diclorurii de radiu-223.
Hungarian: Ezek az elváltozások a sugárzás által kiváltott károsodott hemopoesissel és a csökkent csontképződéssel álltak összefüggésben, továbbá a legalacsonyabb, 22 kBq per testtömegkilogrammos (a klinikailag ajánlott dózis 0,4-szerese) aktivitás mellett kezdődtek.
Romanian: Aceste aspecte au fost corelate cu afectarea hematopoiezei, indusă de iradiere şi reducerea osteogenezei şi au început la cea mai scăzută doză de 22 kBq pe kg greutate corporală (de 0,4 ori doza recomandată clinic).
Hungarian: Amennyiben kalciumot, foszfátot és/vagy D-vitamint szed, úgy kezelőorvosa fontolóra veszi, hogy a Xofigo-kezelés előtt szükséges-e ideiglenesen abbahagynia ezen készítmények szedését.
Romanian: Dacă luați calciu, fosfați și/sau vitamina D, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să întrerupeți temporar tratamentul cu aceste substanțe înainte de a începe tratamentul cu Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-val végzett kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt megfontolandók preventív intézkedések, például biszfoszfonátok vagy denoszumab alkalmazása (lásd 4.8 pont).
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri preventive, de exemplu utilizarea de bifosfonați sau denosumab, înainte de inițierea sau reluarea tratamentului cu Xofigo (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A fázis III ALSYPMCA vizsgálat eredményei a fájdalomcsillapítás céljából alkalmazott, külső sugárforrásból végzett radioterápiáig (external beam radiation therapy, EBRT) eltelt idő vonatkozásában, illetve, hogy a Xofigo-csoport esetében kevesebb beteg számolt be csontfájdalomként jelentkező nemkívánatos eseményről, azt jelzik, hogy a csontfájdalom vonatkozásában a gyógyszer kedvező hatással bír.
Romanian: Rezultatele provenite din studiul ALSYPMCA de fază III, cu privire la intervalul de timp până la administrarea radioterapiei prin iradiere externă (RTRE) pentru ameliorarea durerii şi numărul mai mic de pacienţi care au raportat durerea osoasă ca eveniment advers în grupul cu Xofigo, indică un efect pozitiv asupra durerii osoase.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a vizelettel történő kiválasztás elhanyagolható, és a fő eliminációs út a széklettel történő ürítés, a vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a rádium-223-diklorid farmakokinetikáját.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că excreţia urinară este minimă iar calea principală de eliminare este prin materii fecale, nu se anticipează ca insuficienţa renală să afecteze farmacocinetica diclorurii de radiu-223.
Hungarian: A Xofigo-t kapott betegek körében előforduló legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak: - a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), - egy adott fehérvérsejt típus, a neutrofil számának csökkenése (neutropénia, amely a fertőzések kialakulásának fokozottabb kockázatához vezethet).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo au fost: - scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie) - scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, care poate determina un risc crescut de infecție).
Hungarian: A Xofigo adagja 55 kBq aktivitás testtömegkilogrammonként, amelyet 4 hetes időközönként, 6 darab injekció formájában adnak be.
Romanian: Doza de Xofigo este de 55 kBq radioactivitate pe kg greutate corporală, administrat la interval de 4 săptămâni, totalizând 6 injecţii.
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció
Romanian: Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a thrombocytopenia és a neutropenia volt (lásd 4.4 pont és alább, az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című részt).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament au fost trombocitopenia şi neutropenia (vezi pct. 4.4 şi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" de mai jos).
Hungarian: Az első alkalmazás előtt az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, a trombocitaszám ≥ 100 x 109/l, a hemoglobinszint pedig ≥ 10,0 g/dl kell, hogy legyen.
Romanian: Înaintea primei administrări, numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l şi hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalásának (elhalt szövet az állkapocs csontjában, amit döntően biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél figyeltek meg) kockázata nem zárható ki (lásd 4. pont).
Romanian: Riscul de apariție a osteonecrozei maxilarului (țesut mort în osul maxilarului, care apare, în principal, la pacienții care au fost tratați cu bifosfonați) nu poate fi exclus (vezi pct. 4).
Hungarian: A Xofigo-t nem szabad beadni
Romanian: Xofigo nu trebuie administrat
Hungarian: A rádium-223-diklorid tápcsatornából történő eliminációjának ütemét befolyásolja a populációban észlelhető bélrendszeri tranzitidő változékonysága, amelynek normáltartománya a napi egyszeri és a heti egyszeri alkalommal történő székletürítés közé esik.
Romanian: Rata de eliminare a diclorurii de radiu-223 din tractul gastro-intestinal este influenţată de variabilitatea crescută a frecvenţei tranzitului intestinal la nivelul populaţiei, cu un interval normal al evacuărilor intestinale de la o dată pe zi la o dată pe săptămână.
Hungarian: Az injekció beadása előtt és után az egészségügyi szakember sóoldattal átöblíti az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült.
Romanian: Înainte şi după injectare, profesionistul din domeniul sănătăţii va clăti linia sau canula de acces intravenos cu soluţie salină (ser fiziologic).
Hungarian: - Nem áll rendelkezésre adat a hat feletti Xofigo injekció alkalmazásának a biztonságosságáról és hatásosságáról.
Romanian: - Nu există date disponibile privind eficiența și siguranța administrării Xofigo pentru mai mult de 6 injecții.
Hungarian: A 2:1 arányú randomizálást alkalmazó ALSYMPCA vizsgálat folyamán a Xofigo-csoport 93 betege (15,5%), valamint a placebo-csoport 54 betege (17,9%) kapott az utolsó kezelés után, változó idő elteltével citotoxikus kemoterápiát.
Romanian: În timpul studiului ALSYMPCA cu randomizare 2:1, la 93 (15,5 %) dintre pacienţii din grupul cu Xofigo şi la 54 (17,9 %) dintre pacienţii cu placebo s-a administrat chimioterapie în diferite momente după ultimul tratament.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric.
Hungarian: - A kevés rendelkezésre álló adat nem mutatja, hogy a Xofigo-kezelés után kemoterápiát kapott betegek vérsejt termelésében jelentős különbség lenne a Xofigo-t nem kapottakhoz képest.
Romanian: - Datele limitate diponibile sugerează că nu există diferențe majore în producerea de celule din sânge la pacienții care au primit chimioterapie după tratamentul cu Xofigo comparativ cu cei care nu au primit Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-val kapcsolatban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban találhatók (lásd 1. táblázat).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, observate în cazul administrării Xofigo, sunt prezentate în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1).
Hungarian: A Xofigo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.
Romanian: Xofigo nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Az előre tervezett időközi elemzés (megerősítő elemzés) lezárásának időpontjában összesen 809 beteg volt 2:1 arányban randomizálva, amely szerint vagy Xofigo 55 kBq/kg-ot kapott intravénásan, minden 4. héten, 6 cikluson keresztül (N = 541), kiegészítve a legjobb standard kezeléssel, vagy megfelelő placebót, kiegészítve a legjobb standard kezeléssel (N = 268).
Romanian: La data limită prestabilită pentru analiza intermediară (analiza de confirmare), un număr total de 809 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în raport de 2:1, pentru a li se administra Xofigo 55 kBq/kg intravenos, la un interval de 4 săptămâni, timp de 6 cicluri (N=541) plus standardul maxim de îngrijire, sau placebo plus standardul maxim de îngrijire (N=268).
Hungarian: A korlátozott mennyiségű, rendelkezésre álló adat azt mutatja, hogy hasonló hematológiai profiljuk volt azoknak a betegeknek, akik a Xofigo után kaptak kemoterápiát, mint azoknak, akik a placebo után kaptak kemoterápiát (lásd még 5.1 pont).
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că pacienții la care s-a administrat tratament cu Xofigo au un profil hematologic comparabil cu pacienții care au urmat chimioterapie după placebo (vezi de asemenea pct. 5.1).
Hungarian: A Xofigo-t tilos az injekciós üvegen és az ólomedényen feltüntetett lejárati idő után felhasználni.
Romanian: Xofigo nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe recipientul din plumb.
Hungarian: 1. ábra: A rádium-223 bomlási lánca a fizikai felezési időkkel és a bomlás módjával:
Romanian: Figura 1: Lanțul de dezintegrare pentru radiu-223 cu timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și modul de dezintegrare:
Hungarian: A Xofigo-ból származó sugárzás hatással lehet az Ön termékenységére.
Romanian: Există riscul potenţial ca iradierea provocată de Xofigo să vă afecteze fertilitatea.
Hungarian: A Xofigo egy átlátszó, színtelen oldat, és elszíneződés, részecskék megjelenése vagy a tartály sérülése esetén nem szabad használni.
Romanian: Xofigo este o soluţie limpede, incoloră şi nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări de culoare, particule sau recipient defect.
Hungarian: - Ha Ön kezeletlen gerincvelő-kompresszióban szenved, vagy ha valószínűnek tartják, hogy Önnél gerincvelő-kompresszió van kialakulóban (nyomás a gerincvelő idegeire, amelyet daganat vagy más károsodás is okozhat), akkor kezelőorvosa először hagyományos kezelést fog alkalmazni ennek a betegségnek a kezelésére, mielőtt megkezdené vagy folytatná a Xofigo-kezelést.
Romanian: - Dacă prezentați compresie a măduvei spinării pentru care nu vi s-a administrat tratament, sau dacă se consideră că există posibilitatea de apariţie a compresiei măduvei spinării (presiune asupra nervilor măduvei spinării care poate fi provocată de o tumoră sau de alte leziuni), medicul dumneavoastră vă va administra mai întâi tratamentul standard pentru această afecţiune, înainte de a începe sau de a continua tratamentul cu Xofigo.
Hungarian: 2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Hungarian: 6 ml 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
Romanian: 6 ml 6,6 MBq/flacon la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA]
Hungarian: Hatóanyaga a rádium-223 izotóp (rádium-223-diklorid formájában) a kalciumot utánozva szelektíven a csontokat, különösen a csontáttétek helyét célozza meg, olyan módon, hogy komplexet képez a csont ásványi anyagát képező hidroxiapatittal.
Romanian: Partea activă a izotopului radiu-223 (sub formă de diclorură de radiu-223) mimează acţiunea calciului şi acţionează selectiv asupra osului, în mod specific asupra zonelor cu metastaze osoase, prin formarea de complexe cu hidroxiapatita, o substanţă minerală osoasă.
Hungarian: - Ha abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal végzett kezelést követően tervezik a Xofigo alkalmazását, a Xofigo-kezelés megkezdésével 5 napot kell várni.
Romanian: - Dacă intenționați să luați Xofigo după tratamentul cu abirateronă și prednison/prednisolon, trebuie să așteptați 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-t kapott betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (nagyon gyakori [10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet]) az alábbiak: - hasmenés, hányinger, hányás és trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése),
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo (foarte frecvente [pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane]) sunt: - diaree, greaţă, vărsături şi trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge),
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegeknél beszámoltak csontvelő-szuppresszióról, leginkább thrombocytopeniáról, neutropeniáról, leukopeniáról és pancytopeniáról (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Xofigo s-a raportat supresia măduvei osoase, în mod deosebit trombocitopenie, neutropenie, leucopenie şi pancitopenie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Magasabb lehet Önnél a csonttörések kockázata.
Romanian: Este posibil să prezentați un risc mai mare de fracturi osoase.
Hungarian: A rádium-223 és származékelemeinek bomlásához társuló gamma-sugárzás lehetővé teszi, hogy hagyományos műszerekkel mérhessék a Xofigo radioaktivitását, és észleljék a kontaminációt.
Romanian: Radiaţia gamma asociată cu dezintegrarea radiului-223 şi a elementelor fiice ale acestuia permite măsurarea radioactivităţii Xofigo şi detectarea contaminărilor cu ajutorul unor instrumente standard.
Hungarian: A Xofigo-val egyidejűleg alkalmazott kemoterápiának additív hatása lehet a csontvelő-szuppresszióra (lásd 4.4 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă a chimioterapiei şi a Xofigo poate avea efecte aditive asupra supresiei măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Xofigo nőknél nem javallott.
Romanian: Xofigo nu este indicat la femei.
Hungarian: A Xofigo ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 55 kBq (Becquerel, a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység).
Romanian: Doza recomandată pentru administrarea Xofigo este de 55 kBq (Becquerel, unitatea pentru exprimarea radioactivităţii) pe kilogram de greutate corporală.
Hungarian: A 4. órában a beadott aktivitás mintegy 4%-a maradt a vérben, amely 24 órával az injekció után kevesebb mint 1%-ra csökkent.
Romanian: scăzând la mai puţin de 1% după 24 ore de la injectare.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a Xofigo abirateron-acetát és prednizon/predinolon mellett történt alkalmazása körülbelül háromszorosára emelte a törések előfordulási gyakoriságát a Xofigo-karon (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, asocierea de Xofigo la tratamentul cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon a crescut incidența fracturilor de aproximativ trei ori în grupul de tratament cu Xofigo (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Hungarian: A farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat 6 betegnél, 110 kBq/kg-os aktivitás kétszeri, 6 hetes időközzel történő, illetve 10 beteg esetében 55, 110 illetve 221 kB/kg aktivitás alkalmazása mellett gyűjtötték.
Romanian: Datele privind farmacocinetica, biodistribuţia şi dozimetria au fost obţinute de la 6 pacienţi la o doză de 110 kBq/kg administrată în două prize, la un interval de 6 săptămâni şi de la 10 pacienţi la care s-a administrat o doză de 55 kBq/kg, 110 kBq/kg sau 221 kBq/kg.
Hungarian: - Nincs adat a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akik Crohn-betegségben (a belek hosszan tartó, gyulladásos betegsége), illetve kolitisz ulcerózában (a vastagbél hosszan tartó gyulladása) szenvednek.
Romanian: - Nu există date privind administrarea Xofigo la pacienții cu boală Crohn (o boală inflamatorie cronică a intestinului) și la cei cu colită ulcerativă (inflamația cronică a colonului).
Hungarian: - A Xofigo alkalmazása az Ön vérsejt és a vérlemezke számának csökkenéséhez vezethet.
Romanian: - Xofigo poate duce la scăderea numărului de celule şi de trombocite din sânge.
Hungarian: Mindazonáltal, minden ONJ-ben szenvedő beteg részesült előzőleg vagy egyidejűleg alkalmazott biszfoszfonát (pl. zoledronsav) kezelésben és előzőleg alkalmazott kemoterápiában (pl. docetaxel).
Romanian: Cu toate astea, toți pacienții cu ONM au fost expuși anterior sau concomitent la tratament cu bifosfonați (de exemplu acid zoledronic) și expuși anterior chimioterapiei (de exemplu docetaxel).
Hungarian: A radiofarmakonokat csak meghatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják a kijelölt klinikai környezetben.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie să fie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate în manipularea preparatelor radiofarmaceutice în clinici destinate acestui scop.
Hungarian: Az ALP progresszió vonatkozásában, az eseményig eltelt időre vonatkozó adatokat statisztikailag szignifikáns előny támasztotta alá az ALP normalizálódása, illetve a 12. héten mért ALP válasz tekintetében.
Romanian: Datele privind timpul până la apariţia evenimentului urmărit, referitoare la progresia valorilor FAL, au fost confirmate prin beneficiul, semnificativ statistic, în ceea ce priveşte normalizarea valorilor FAL şi răspunsurile FAL în săptămâna 12.
Hungarian: - Ha a Xofigo-kezelés alatt vagy után bármilyen új keletű vagy szokatlan fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal a csontok területén, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: - Dacă manifestați orice durere nouă sau neobișnuită sau umflare în regiunea oaselor înainte, în timpul sau după tratamentul cu Xofigo, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Hungarian: A rádium-223-diklorid farmakokinetikája a vizsgált aktivitástartományban (51 - 276 kBq/kg) lineáris volt.
Romanian: Farmacocinetica diclorurii de radiu-223 a fost liniară în intervalul de activitate investigat (51 kBq/kg-276 kBq/kg).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott Xofigo és kemoterápia tovább csökkentheti az Ön vérsejtszámát és vérlemezkeszámát.
Romanian: Xofigo administrat împreună cu chimioterapia poate accentua mai mult scăderea numărului de celule şi de trombocite din sânge.
Hungarian: A rádium-223 hatfázisú bomlása ólom-207-té rövid életidejű származékelemeken keresztül történik, amelyhez számos, különböző energiájú és kibocsátási valószínűségű alfa-, béta- és gamma emisszió társul.
Romanian: Dezintegrarea în şase etape a radiului-223 în plumb-207 are loc prin intermediul elementelor fiice cu durată de viaţă scurtă şi se asociază cu emisii de radiaţii alfa, beta şi gama cu energii diferite şi probabilitate de emisie.
Hungarian: Abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal történő kombináció
Romanian: Administrarea concomitentă cu abirateronă și prednison/prednisolon
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa
Romanian: Celule osteogene
Hungarian: Kevés a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a HRQOL csökkenésben bekövetkező késleltetés kiterjedne a terápia idején túlra.
Romanian: Există dovezi limitate care să arate că întârzierea în pierderea calității vieții privind starea de sănătate se extinde dincolo de perioada de tratament.
Hungarian: A kezelés előtti spermakonzerválással kapcsolatban a férfi betegeknek tanácsot kell kérniük.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să se informeze în privinţa conservării spermei înaintea tratamentului.