FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Krvni tlak treba kontrolirati te brzo korigirati primjenom antihipertenzivne terapije i modifikacijom doze pazopaniba (prekid i ponovni početak liječenja smanjenom dozom na temelju kliničke procjene) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: Il-pressjoni għandha tiġi ssorveljata u immaniġġata minnufih permezz ta' taħlita ta' terapija kontra l-pressjoni għolja u modifika fid-doża ta' pazopanib (interruzzjoni u bidu mill-ġdid b'doża mnaqqsa ibbażat fuq ġudizzju kliniku) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: Najveća podnošljiva doza pazopaniba u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (definirano kao povećanje bilirubina >1,5 x do 3 x GGN neovisno o vrijednostima ALT-a) je 200 mg jednom dnevno.
Maltese: Id-doża massima ttollerata ta' pazopanib (MTD) f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (definit bħala elevazzjoni ta' bilirubin ta' >1.5 x sa 3 x ULN indipendenti mill-valuri tal-ALT) kienet ta' 200 mg darba kuljum.
Croatian: Farmakogenomika
Maltese: Farmakoġenomika
Croatian: Istodobna primjena pazopaniba (400 mg jednom dnevno) s jakim CYP3A4 i P-gp inhibitorom ketokonazolom (400 mg jednom dnevno) tijekom 5 uzastopnih dana dovela je do 66% odnosno 45% povećanja srednje vrijednosti AUC(0-24) odnosno Cmax za pazopanib, u odnosu na primjenu samog pazopaniba (400 mg jednom dnevno tijekom 7 dana).
Maltese: L-għoti ta' pazopanib (400 mg darba kuljum) flimkien mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp ketoconazole (400 mg darba kuljum) għal 5 ijiem konsekuttivi wasslet għal żjieda ta' 66 % u 45 % flAUC(0-24) u Cmax medji ta' pazopanib, rispettivament, meta mqabbel mal-għoti ta' pazopanib waħdu (400 mg darba kuljum għal 7 tijiem).
Croatian: Upala pluća
Maltese: Effetti epatiċi
Croatian: 2 godine.
Maltese: 2 Kurva
Croatian: Tablica 2 Nuspojave povezane s liječenjem prijavljene u ispitivanjima RCC-a (n=1149) ili nakon stavljanja lijeka u promet
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati mal-kura rrappurtati fl-istudji dwar RCC (n = 1149)
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Croatian: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Croatian: Renalni angiomiolipomi
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Croatian: Više informacija o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 16. studenoga 2015.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
Croatian: Votubia sadrži djelatnu tvar everolimus.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Votubia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Votubia (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su akne, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), infekcije gornjih dišnih puteva (prehlade), nazofaringitis (upala nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, upala pluća (infekcija pluća), upala mokraćovoda, povišene razine kolesterola u krvi, neredovite menstruacije (mjesečna krvarenja), amenoreja (izostanak menstruacije), glavobolja, proljev, povraćanje, osip, umor, vrućica i smanjeni apetit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Croatian: Za lijek Votubia izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 2011.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 2,5, 5 i 10 mg) i tableta za oralnu suspenziju (od 1, 2, 3 i 5 mg) koje se uzima jednom dnevno u isto doba dana, uvijek uz jelo ili uvijek između obroka.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Votubia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Votubia kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Votubia hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: To je uočeno u 35 % (27 od 78 bolesnika) liječenih lijekom Votubia, u usporedbi s niti jednim od 39 bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Votubia, everolimus, lijek je protiv tumora koji djeluje blokiranjem enzima naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR) čija je aktivnost pojačana u tumorskim stanicama bolesnika sa SEGA-om ili renalnim angiomiolipomima.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka enzima msejħa "mira mammifera ta' rapamycin" (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tattumur f'pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su reagirali na liječenje i čiji se tumor u bubregu smanjio za barem pola, što je zabilježeno u 42 % (33 od 79 bolesnika) liječenih lijekom Votubia, u usporedbi s niti jednim od 39 bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għall-kura u li t-tumur fil-kliewi tagħhom ċkien mill-inqas bin-nofs, li deher fi 42 % tal-pazjenti (33 minn 79) kkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Croatian: Votubia je lijek za liječenje benignih (nekancerogenih) tumora u nastavku koje uzrokuje genetska bolest naziva tuberozna skleroza:
Maltese: Votubia huwa mediċina li tintuża fil-kura tat-tumuri beninji (nonkanċeroġeni) li huma kkawżati millmarda ġenetika tal-isklerożi tuberuża:
Croatian: od 130 bolesnika) u skupini s višim razinama lijeka u krvi, u usporedbi s 15 % (18 od 119 bolesnika) koji su primali placebo.
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za bjelančevinu naziva FKBP-12 u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Maltese: Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma "kumpless".
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 117 bolesnika (uključujući 20-ero djece mlađe od tri godine) u kojem je lijek Votubia uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Maltese: It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma' plaċebo (kura finta).
Croatian: Općenito, u bolesnika koji su primali lijek Votubia, zabilježen je manji broj napada tijekom terapije od 29 %, odnosno 40 %, u usporedbi s 15 % smanjenja u osoba koje su primale placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament flgħadd ta' aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15 % f'dawk li ngħataw il-plaċebo.
Croatian: Kako se Votubia koristi?
Maltese: Kif jintuża Votubia?
Croatian: Diltiazem Dronedaron
Maltese: Diltiazem Dronedarone
Croatian: Efavirenz, nevirapin
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Croatian: Statistički
Maltese: Statistika
Croatian: Relativna bioraspoloživost/bioekvivalencija
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Croatian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Croatian: 25 ml vode
Maltese: 25 ml ta' ilma
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Croatian: Stopa odgovora (95% CI)
Maltese: Rata ta'rispons (95% CI)
Croatian: Antiepileptici (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Croatian: Završna analiza Votubia Placebo p-vrijednost Votubia n=79
Maltese: Analiżi finali Votubia Plaċebo valur-p Votubia N=78
Croatian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Razlika Razlika je „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Croatian: Možda će biti indicirana primjena kortikosteroida.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Croatian: Ukupno je 118 bolesnika bilo randomizirano, 79 na 10 mg Votubie dnevno i 39 na placebo.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Croatian: Stupanj 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)
Croatian: Razdražljivost
Maltese: Irritabbiltà
Croatian: Hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperglikemija Psihijatrijski poremećaji
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
Croatian: Točan 95% CI dobiven pomoću Clopper-Pearsonove metode b
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Croatian: <6 godina n=33
Maltese: <6 snin n=33
Croatian: Djelatna tvar je everolimus.
Maltese: Is-sustanza attiva hi everolimus.
Croatian: I (engl. family-wise error rate) od 2,5% jednostrano
Maltese: Rata ta' żball family-wise ta' 2.5% fuq naħa waħda
Croatian: Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Croatian: Suspenzija spremna za uporabu stabilna je 60 minuta.
Maltese: L-istabbiltà tas-sospensjoni lesta biex tintuża intweriet għal 60 minuta.
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. srpnja 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Lulju 2015
Croatian: Stupnjevi slijede CTCAE Verziju 3.0 i 4.03.
Maltese: Il-gradi jsegwu l-Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Croatian: Tablica 7 EXIST-1 - odgovor SEGA-e
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
Croatian: ≥18 godina b n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplasci, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Croatian: Dva glavna regulatora signalnih putova mTORC1 su onkogeni supresori kompleksi tuberozne skleroze 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Maltese: Żewġ regolaturi ewlenin tas-sinjali minn mTORC1 huma l-kumplessi sklerożi-tuberin 1 u 2 li jrażżnu l-onkoġenu (TSC1, TSC2).
Croatian: Postotak smanjenja od početne vrijednosti, n (%)
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
Croatian: 75% osoba s odgovorom 75 do <100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
Croatian: Medijan dobi za ukupnu populaciju bio je 10,1 godina (raspon: 2,2-56,3; 28,4% <6 godina, 30,9% 6 do <12 godina, 22,4% 12 do <18 godina i 18,3% >18 godina).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
Croatian: 48. mjesec n=24
Maltese: 48 Xahar n=24
Croatian: Odgođeno cijeljenje rane je učinak povezan sa skupinom derivata rapamicina, uključujući Votubiu.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
Croatian: x V
Maltese: x H
Croatian: Tablica 6 EXIST-1 - odgovor SEGA-e
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
Croatian: 6 do <12 godina n=37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Croatian: Prosječna Cmin kategorija u zadanom vremenu
Maltese: Kategorija żmien-Cmin medja
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Croatian: Ukupno je 366 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1,09:1 na primanje Votubie (n=117) u donjem najnižem (DN) rasponu (3 do 7 ng/ml), Votubie (n=130) u gornjem najnižem (GN) rasponu (9 do 15 ng/ml) ili placeba (n=119).
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Croatian: Udio bolesnika (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%)
Croatian: Slično tome, udio bolesnika koji su postigli smanjenja volumena SEGA-e od najmanje 30% bio je 71,4% (70/98) odnosno 77,3% (51/66) 96 odnosno 192 tjedna nakon početka liječenja everolimusom.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Croatian: Prikaz učestalosti nuspojava definiran je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥ /100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli smanjenja volumena SEGA-e od najmanje 50% bio je 45,9% (45/98) odnosno 62,1% (41/66) 96 odnosno 192 tjedna nakon početka liječenja everolimusom.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima everolimus je bio povezan s ozbiljnim slučajevima reaktivacije hepatitisa B, uključujući smrtni ishod.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, everolimus ġie assoċjat ma' każi serji ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż b'riżultat fatali.
Croatian: c p-vrijednosti izračunate iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa stratificiranog prema dobnoj podskupini d
Maltese: Il-valuri-p maħdumin skont it-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat skont is-sottogruppi tal-età d
Croatian: U rijetkim slučajevima uočeni su smrtni ishodi kod onkoloških bolesti (vidjeti dio 4.4).
Maltese: F'każijiet rari, kienu osservati riżultati fatali f'sitwazzjoni onkoloġika (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: AUC ↑3,7-puta Cmax ↑2,2-puta
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u 170 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, nije zabilježen značajni utjecaj klirensa kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-kreatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Croatian: Telitromicin, klaritromicin Nefazodon
Maltese: Telithromycin, clarithromycin
Croatian: Kod završne analize stopa odgovora kožnih lezija povećala se na 58,1% (95% CI: 48,1, 67,7).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Croatian: 25% osoba s odgovorom 25 do <50
Maltese: 25% risp. 25 sa <50
Croatian: Istodobna ketogena dijeta
Maltese: Dieta ketoġenika konkomitanti
Croatian: Najučestalije nuspojave stupnja 3-4 (incidencija ≥1%) bile su pneumonija, stomatitis, amenoreja, neutropenija, pireksija, neredovita menstruacija, hipofosfatemija, proljev i celulitis.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Croatian: 36. mjesec n=23
Maltese: 36 Xahar n=23
Croatian: Neovisno centralno očitanje
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Croatian: PRILOG III.
Maltese: Grad 3
Croatian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija Poremećaji imunološkog sustava Često
Maltese: Anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: 50% osoba s odgovorom 50 do <75
Maltese: 50% risp. 50 sa <75
Croatian: 12 do <18 godina n=26
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
Croatian: Drugi lijekovi i Votubia
Maltese: Mediċini oħra u Votubia
Croatian: Medijan trajanja izloženosti bio je 67,8 mjeseci (raspon od 4,7 do 83,2).
Maltese: Id-dewmien medjan tal-esponiment kien ta' 67.8 xhur (firxa 4.7 sa 83.2).
Croatian: PRILOG II.
Maltese: Grad 2
Croatian: Aktivacija mTORC1 dovodi do aktivacije kinaznog kaskadnog silaznog puta, uključujući i aktivaciju S6 kinaza.
Maltese: L-attivazzjoni ta' mTORC1 twassal għal tnaqqis tas-sinjali mill-kaskata tal-kinasi, inkluż lattivazzjoni tal-kinasi S6.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 1,96 mg laktoze.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u ispitivanjima KTS-a
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Croatian: Tablica 3 Nuspojave zabilježene u ispitivanjima KTS-a
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Croatian: Omjer izgleda (u odnosu na placebo)
Maltese: Odds ratio (kontra l-plaċebo)
Croatian: Stopa odgovora angiomiolipoma 95% CI
Maltese: Rata ta' rispons talanġjomijolipoma 95% CI
Croatian: Na početku je 19,4% bolesnika imalo fokalne napadaje sa zadržavanjem svijesti (senzorne prethodno potvrđene na EEG-u ili motoričke), 45,1% imalo je fokalne napadaje sa smanjenom sviješću (uglavnom nemotoričke), 69,1% imalo je fokalne motoričke napadaje (npr. fokalne motoričke napadaje sa smanjenom svješću i/ili sekundarne generalizirane napadaje), a 1,6% je imalo generalizirane napadaje (prethodno potvrđene EEG-om).
Maltese: Fil-linja bażi 19.4% tal-pazjenti kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien miżmum (sensorjali kkonfermati minn qabel permezz ta' EEG jew motorika), 45.1% kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien indebbolit (predominament mhux motorika), 69.1% kellhom attakki epilettiċi motoriċi fokali (jiġifieri attakki epiletteiċi motoriċi fokali b'indeboliment fl-għarfien u/jew attakki epilettiċi ġeneralizzati sekondarji), u 1.6% kellhom bidu ta' attakki epilettiċi (ikkonfermata minn qabel b'ECG).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III u bolesnika s KTS-om i refraktorrnim napadajima, 299 od 366 ispitivanih bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Maltese: III f'pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji, 299 minn 366 pazjent studjati kellhom anqas minn 18-il sena.
Croatian: Medijan vremena do progresije angiomiolipoma bio je 11,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo i nije bio postignut u everolimus skupini (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Maltese: Iż-żmien medju tal-progressjoni tal-anġjomijolipoma kien ta' 11.4 xhur fil-grupp mogħti l-plaċebo u ma ntlaħaqx fil-grupp mogħti everolimus (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Croatian: Ukupno je 49 od 137 bolesnika (36%) mlađih od 6 godina imalo infekcije stupnja 3/4, u usporedbi s 53 od 272 bolesnika (19%) u dobi od 6 do ispod 18 godina te 27 od 203 bolesnika (13%) u dobi od 18 i više godina.
Maltese: Total ta' 49 minn 137 pazjent (36%) b'età ta' <6 snin kellhom infezzjonijiet ta' Grad 3/4, meta mqabbla ma' 53 minn 272 pazjent (19%) b'età bejn 6 sa <18-il sena u 27 minn 203 pazjenti (13%) b'età ta' ≥18-il sena.
Croatian: Obroci s malom količinom masti smanjili su AUC za 29,5%, a Cmax za 50,2%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC b'29.5% u Cmax b'50.
Croatian: Ukupno je 117 bolesnika bilo randomizirano, 78 na primanje Votubie i 39 na primanje placeba.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ingħażlu bl-addoċċ, 78 ingħataw Votubia u 39 plaċebo.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog razdoblja bio je 18 tjedana.
Maltese: Id-dewmien medju tal-perjodu double-blind kien ta' 18-il ġimgħa.
Croatian: U 12., 96. i 192. tjednu, uočena su smanjenja u volumenu ≥30% u 75,0%, 80,6%, odnosno 85,2% liječenih bolesnika.
Maltese: Fil-ġimgħat 12, 96 u 192, ≥ ġie rreġistrat 30% tnaqqis fil-volum ta' 75.0%, 80.
Croatian: Najbolja ukupna stopa odgovora angiomiolipoma se povećala na 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3), uz stopu stabilne bolesti od 30,4% (Tablica 4).
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons totali għall-anġjomijolipoma kien żdied għal 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), b'rata ta' mard stabbli ta' 30.4 % (Tabella 4).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Croatian: Votubia 10 mg tablete
Maltese: Votubia 10 mg pilloli
Croatian: Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A, manitol, celuloza mikrokristalična i silicijev dioksid koloidni bezvodni.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline u silica colloidal anhydrous.
Croatian: Početni podaci ukazivali su na blagu do umjerenu mentalnu retardaciju u bolesnika u dobi od 6-18 godina (rezultati od 60-70 za Adaptivni kompozit ponašanja u domenama Komunikacije, Vještina svakodnevnog života i Socijalizacije).
Maltese: Iddejta fil-linja bażi wriet diffikultajiet mentali minn ħfief sa moderati f'pazjenti ta' bejn 6 u 18-il sena (punteġġi ta' 60-70 skont l-Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, u Socialization Domain Scores).
Croatian: Početno n=28
Maltese: Linja bażi n=28
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. rujna 2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 Settembru 2011
Croatian: U ispitivanju relativne bioraspoloživosti, AUC0-inf tableta everolimusa 5 x 1 mg primijenjenih kao suspenzija u vodi bio je ekvivalentan onome tableta everolimusa 5 x 1 mg primijenjenih kao cjelovite tablete, a Cmax tableta everolimusa 5 x 1 mg u suspenziji bio je 72% onoga cjelovitih tableta everolimusa 5 x 1 mg.
Maltese: Fi studju dwar il-bijodisponibbiltà relattiva, l-AUC 0--inf ta' pilloli b'5 x 1 mg everolimus meta mogħtija bħala sospensjoni fl-ilma kienet ekwivalenti għal pilloli b'5 x 1 mg everolimus mogħtija bħala pilloli sħaħ, u s-Cmax ta' pilloli everolimus 5 x 1 mg f'sospensjoni kien ta' 72% tal-pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus.
Croatian: U objedinjenim onkološkim sigurnosnim podacima, 37% bolesnika liječenih everolimusom bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
Croatian: Viši udjeli bolesnika s odgovorom bili su očigledni za sve kategorije odgovora u skupinama Votubia DN i GN u odnosu na placebo (Slika 1).
Maltese: Proporzjonijiet ogħla ta' dawk li rrispondew kienu evidenti fil-kategoriji kollha ta' risposti fost ilgruppi mogħtija Votubia LT u HT relattiv għall-plaċebo (Figura 1).
Croatian: • Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh B): preporučena doza je 5 mg dnevno.
Maltese: • Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B): id-doża rrakkomandata hi ta' 5 mg kuljum.
Croatian: Statistički značajno prema BonferroniHolmovom postupku d
Maltese: Statistikament sinjifikanti skont il-proċedura Bonferroni-Holm d