FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik enten placebo eller reslizumab 3 mg/kg én gang hver 4. uge, administreret 13 gange.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi 13 odmerkov placeba ali reslizumaba 3 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Danish: CINQAERO er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær eosinofil astma på trods af højdosis inhalerede kortikosteroider plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling (se pkt.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih bolnikih s hudo eozinofilno astmo, ki kljub uporabi visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov z drugim zdravilom za vzdrževalno zdravljenje ni ustrezno urejena (glejte poglavje 5.1).
Danish: I studie I og II havde patienter, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i astmaeksacerbationer (hhv. 50 % og 59 %) sammenlignet med placebogruppen (se tabel 4).
Slovenian: V študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (50 % oz. 59 %) v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Danish: Det passende volumen CINQAERO skal overføres til en infusionspose med 50 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Ustrezno količino zdravila CINQAERO je treba dati v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Danish: Der kan være partikler i koncentratet.
Slovenian: Prisotni so lahko delci.
Danish: CINQAERO fås i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 2,5 ml og i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 10 ml.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 2,5 ml, in v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 10 ml.
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i FEV1 over 16 uger i forhold til baseline.
Slovenian: Študija III Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 od izhodišča čez 16 tednov.
Danish: Når infusionen er gennemført, skal infusionssættet skylles med steril natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at al CINQAERO-infusionsvæske er blevet administreret.
Slovenian: Po končanju infuzije izperite infuzijski set s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, da zagotovite, da je bila uporabljena celotna količina zdravila
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at reslizumabs farmakokinetik ikke er signifikant forskellig mellem etniske grupper (hvide, sorte og asiater).
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da med etničnimi skupinami (belci, temnopoltimi in Azijci) ni značilnih razlik v farmakokinetiki reslizumaba.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), mens du får CINQAERO eller bagefter.
Slovenian: Resne alergijske reakcije se lahko pojavijo občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt med et in-line sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 µm) til infusionen.
Slovenian: Za infundiranje je treba uporabiti infuzijski set z linijskim, sterilnim, apirogenim filtrom z majhno vezavo beljakovin (velikost por 0,2 µm).
Danish: Overfølsomhed og reaktioner i forbindelse med administration Der er blevet rapporteret akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Slovenian: V povezavi z reslizumabom so poročali o akutnih sistemskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Danish: Astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer kan forekomme under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo simptomi, povezani z astmo, ali poslabšanja.
Danish: I begge studier blev en astmaeksacerbation defineret som en forværring af astma, der krævede følgende medicinsk intervention: 1) anvendelse af systemisk kortikosteroid eller en øget anvendelse af ICS i 3 eller flere dage, og/eller 2) astmarelateret akutbehandling, herunder mindst ét af følgende: et ikke planlagt besøg hos læge eller sundhedsperson for behandling med nebulisator eller anden akutbehandling for at hindre forværring af astmasymptomer; besøg på skadestue for astmarelateret behandling eller astmarelateret indlæggelse.
Slovenian: 2) z astmo povezano nujno zdravljenje, vključno z vsaj nečim od naslednjega: nenačrtovanim obiskom zdravstvenega delavca, usposobljenega za zdravljenje z nebulatorjem; drugim nujnim zdravljenjem za preprečitev poslabšanja simptomov astme; obiskom oddelka za nujno medicinsko pomoč za zdravljenje, povezano z astmo; ali zdravljenjem v bolnišnici zaradi astme.
Danish: Sådan virker CINQAERO
Slovenian: Kako deluje zdravilo CINQAERO
Danish: GINA trin 5-patienter fik derudover i tillæg vedligeholdelsesbehandling med OCS.
Slovenian: Bolniki s 5. korakom po GINA so prejeli vzdrževalni PKS kod dodatno, dopolnilno zdravilo.
Danish: Et hætteglas på 2,5 ml indeholder 25 mg reslizumab.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba.
Danish: De foreliggende data hos unge i alderen 12 til 17 år er beskrevet i pkt.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za mladostnike, stare od 12 do 17 let, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2,
Danish: Kontakt også lægen eller sygeplejersken, når du får CINQAERO: hvis din astma ikke kommer under kontrol eller bliver værre under behandlingen med dette lægemiddel, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavebesvær, hududslæt, rødme eller hævelse).
Slovenian: Prav tako se posvetujte zdravnikom ali medicinsko sestro, ko vam dajo zdravilo CINQAERO: - če astma med zdravljenjem s tem zdravilom ostane neurejena ali se poslabša; - če imate katerega od simptomov alergijske reakcije (srbenje, težave z dihanjem, sopenje,
Danish: Koncentratet er klart til let uigennemsigtigt og farveløst til svagt gult.
Slovenian: opalescenten, brezbarven do rahlo rumen.
Danish: Over 16 uger
Slovenian: Čez 16 tednov Čez 52 tednov Čez 16 tednov Čez 52 tednov
Danish: Indholdet af sprøjten/sprøjterne overføres langsomt til en infusionspose med 50 ml natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Vsebino brizg(e) počasi dajte v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Danish: 39 pædiatriske astmapatienter i alderen 12 til 17 år blev randomiseret til reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som del af to eksacerbationsstudier på 52 uger (studie I og II) og et lungefunktionsstudie på 16 uger (studie III).
Slovenian: 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg ali placebo kot del dveh 52-tedenskih študij poslabšanja (študiji I in II)
Danish: De fleste patienter i den populationsfarmakokinetiske analyse havde normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]) ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, ca. 37 %), let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ca. 56 %) eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ca. 8 %).
Slovenian: 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približno 37 %), blago ledvično okvaro (eGFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2;
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet*
Slovenian: Zvečana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Danish: CINQAERO leveres som koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et engangshætteglas.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje v viali za enkratno uporabo.
Danish: Der skal anvendes en egnet injektionssprøjte til at trække den nødvendige mængde af koncentratet op af hætteglasset/hætteglassene (se pkt.
Slovenian: Za izvlek potrebne količine koncentrata iz vial(e) je treba uporabiti primerno injekcijsko brizgo
Danish: I et open-label fase III-forlængelsesstudie blev der detekteret ofte- forbigående anti-reslizumab-antistoffer med lav titer hos 49 ud af 1.014 astmapatienter (5 %), som fik 3 mg/kg reslizumab i op til 36 måneder.
Slovenian: V odprtem podaljšku študije 3. faze so pri 49 od 1.014 bolnikov z astmo (5 %), ki so do 36 mesecev prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning reslizumab
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje reslizumab
Danish: Et hætteglas på 10 ml indeholder 100 mg reslizumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki
Danish: Manifestationerne omfattede involvering af hud og mukosa, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, gastrointestinale symptomer samt kulderystelser.
Slovenian: Kazale so se v spremembah na koži in sluznicah, kot dispneja, zasoplost, prebavni simptomi in mrzlica.
Danish: Glemt dosis
Slovenian: Razredčeno zdravilo
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni anafilaktična reakcija*
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter, der samtidigt tager andre immunsuppressive lægemidler end orale kortikosteroider (OCS).
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki sočasno jemljejo imunosupresivna zdravila, razen peroralnih kortikosteroidov (PKS), zato je profil varnosti in učinkovitosti reslizumaba pri teh bolnikih neznan.
Danish: Tidligere eksacerbationer
Slovenian: Poslabšanja v preteklosti
Danish: Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har for mange eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Slovenian: pri kateri imajo bolniki v krvi ali pljučih preveč eozinofilncev.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være over
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi in pogoji shranjevanja zdravila pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne trajajo dlje kot 16 ur pri 2 °C-8 °C razen če je razredčitev potekala v kontroliranih okoliščinah in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Svære allergiske (anafylaktiske) reaktioner kan forekomme hos mindre end 1 ud af 100 personer.
Slovenian: Anafilaktične (hude alergijske) reakcije se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 100.
Danish: Støttende data tydede på, at den gavnlige virkning varede ved i op til to år.
Slovenian: Podporni podatki so nakazali, da so se koristi ohranile do dve leti.
Danish: EMA/450050/2016 MEA/H/C/003912
Slovenian: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg legemsvægt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg na vsak kilogram telesne mase.
Danish: Opblussen sås hos 32 % (151 ud af 477) af de patienter, som fik Cinqaero, sammenholdt med 50 % (237 ud af 476) af dem, som fik placebo.
Slovenian: Poslabšanja so bila opažena pri 32 % (151 od 477) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinqaero, in pri 50 % (237 od 476) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Overordnet tåltes lægemidlets godt, og der er iværksat passende foranstaltninger til at overvåge og håndtere risiciene.
Slovenian: V celoti gledano so bolniki zdravilo dobro prenašali, poleg tega so bili uvedeni ustrezni ukrepi za spremljanje in obvladovanje tveganj.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cinqaero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Cinqaero
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinqaero
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cinqaero opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cinqaero večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinqaero.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinqaero?
Danish: Hvorfor blev Cinqaero godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinqaero odobreno?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cinqaero?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinqaero?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cinqaero (som kan forekomme hos omkring 2 ud af 100 personer) er en stigning i blodets indhold af enzymet kreatinfosfokinase (et mål for mulig muskelskade).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cinqaero (ki se lahko pojavi pri približno 2 bolnikih od 100) je zvečanje vrednosti encima kreatin-fosfokinaze v krvi (merilo možne poškodbe mišic).
Danish: Dette hjælper til at mindske inflammationen, så antallet af astmaanfald mindskes, og symptomerne bedres.
Slovenian: S tem pomaga zmanjšati vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Danish: Hvad er Cinqaero, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinqaero in za kaj se uporablja?
Danish: Infusionen bør gives én gang hver fjerde uge, så længe patienten findes at have gavn af den.
Slovenian: Infuzijo je treba dati enkrat na štiri tedne, dokler ima bolnik od tega korist, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var antallet af episoder med opblussen af astmaen under behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu poslabšanj astme pri zdravljenju.
Danish: Hos de patienter, der fik Cinqaero, var der desuden tegn på bedring i lungefunktionen og astmasymptomerne og et fald i antallet af eosinofile blodceller.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cinqaero, prišlo do izboljšanja pljučne funkcije in simptomov astme ter zmanjšanja števila eozinofilcev v krvi.
Danish: Fordelene ved Cinqaero er påvist i to hovedundersøgelser, der omfattede 953 patienter med eosinofili astma, der ikke var velkontrolleret med inhalerede binyrebarkhormoner eller anden astmamedicin til at forebygge sygdommen.
Slovenian: Koristi zdravila Cinqaero so bile dokazane v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 953 bolnikov z eozinofilno astmo, ki ni bila urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Danish: Lægemidlet Cinqaero udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at behandle eosinofil astma.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cinqaero je le na recept, zdravilo pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem eozinofilne astme.
Danish: Cinqaero er et astmalægemiddel til at behandle voksne med en særlig form for astma, eosinofil astma.
Slovenian: Cinqaero je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinqaero, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinqaero preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i Cinqaero, reslizumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det bindes til stoffet interleukin-5, som stimulerer de eosinofile
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinqaero, reslizumab, je monoklonsko protitelo, zasnovano za vezavo na interlevkin-5, tj. snov, ki stimulira rast in aktivnost eozinofilcev.
Danish: Det anvendes som supplerende behandling til voksne med svær astma, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af højdosis-binyrebarkhormon indtaget ved inhalation plus et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge astma.
Slovenian: Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri odraslih s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena s kombinacijo visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in drugega zdravila za preprečevanje astme.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cinqaero fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cinqaero glejte navodilo za uporabo.
Danish: Den reduktion i antal episoder med opblussen af sygdommen og forbedringen i lungefunktionen, der sås med Cinqaero, blev fundet klinisk relevant, navnlig for patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med høje doser af binyrebarkhormoner til inhalation sammen med et andet lægemiddel til at forebygge astma.
Slovenian: Zmanjšanje poslabšanj astme in izboljšanje pljučne funkcije pri jemanju zdravila Cinqaero sta bila ovrednotena kot klinično pomembna, zlasti za bolnike, pri katerih astme ni mogoče zadovoljivo urediti z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange hvide blodlegemer af typen eosinofil, og at der er slim i lungerne.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom določene vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi in pljučni sluzi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinqaero, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinqaero naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof reslizumab.
Slovenian: Zdravilo Cinqaero vsebuje zdravilno učinkovino reslizumab.
Danish: Hvordan anvendes Cinqaero?
Slovenian: Kako se zdravilo Cinqaero uporablja?
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der indgives i en vene med drop (infusion).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Hvordan virker Cinqaero?
Slovenian: Kako zdravilo Cinqaero deluje?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cinqaero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cinqaero?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cinqaero izkazalo v študijah?
Danish: Når stoffet binder sig til interleukin-5 og blokerer dets aktivitet, nedsætter Cinqaero antallet af eosinofile blodlegemer i blodet og i lungerne.
Slovenian: Z vezavo na interlevkin-5 in blokiranjem njegovega delovanja zdravilo Cinqaero zmanjša
Danish: blodlegemers vækst og aktivitet.
Slovenian: število eozinofilcev v krvi in pljučih.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinqaero bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Cinqaero blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo), idet begge blev givet hver 4. uge gennem et år.
Slovenian: Zdravilo Cinqaero so primerjali s placebom (infuzijo brez zdravilne učinkovine).
Danish: 2 venepunktursæt 2 beskyttelsesunderlag
Slovenian: 2 zaščitni podlogi
Danish: Pulver: 500 E; solvens: 5 ml
Slovenian: prašek: 500 U; vehikel: 5 ml
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovenian: (koncentracija)
Danish: 2 filteroverførselsanordninger 2 injektionssprøjter til engangsbrug 10 ml
Slovenian: 2 viali s praškom 2 viali z vehiklom 2 pripravi za prenos s filtrom 2 10 ml brizgi za enkratno uporabo 2 kompleta za punkcijo vene
Danish: Intravenøs brug Pulver: hætteglas (glas); solvens: hætteglas (glas)
Slovenian: 500 U prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intravenska uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Danish: Regelmæssig gennemgang af patientens/plejerens indgivelse skal udføres for at sikre, at optimal praksis opretholdes.
Slovenian: Treba je redno ocenjevati bolnikovo/negovalčevo uporabo zdravila, da se zagotovi vzdrževanje najboljše prakse.
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
Danish: Opbevaringsforhold
Slovenian: Navodila za shranjevanje,
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI NAJ JIH UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres i deres nationale territorium:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo na njihovem nacionalnem ozemlju uveljavljeni vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, opisane v nadaljevanju:
Danish: • Før præparatet markedsføres i medlemslandet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den nationale kompetente myndighed
Slovenian: • Pred uvedbo zdravila na trg v državi članici mora nacionalni pristojni organ uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Danish: • Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Slovenian: • Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Danish: Personer, der ikke er sundhedspersonale, skal opnå de nødvendige færdigheder, før Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporablja doma.
Danish: Eksistensen af et register med data efter markedsføring, hvor sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter
Slovenian: Obstoj postmarketinškega registra, v katerega zdravstveni delavci vpisujejo bolnike, k čemur jih spodbujamo.
Danish: • Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cinryze;
Danish: Uddannelsesmaterialet for personer, der ikke er sundhedspersonale, skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za osebe, ki niso zdravstveni delavci, naj obsega informacije o naslednjih ključnih elementih:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke på tidspunktet for markedsføring.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo ob uvedbi zdravila na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
Danish: En brochure med detaljeret information om nøgleelementerne af træningen, som skal opbevares i hjemmet for yderligere reference.
Slovenian: Navodilo s podrobnostmi ključnih elementov izobraževanja, ki naj ga bolnik hrani doma zaradi nadaljnjih napotkov.