FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V priebehu liečby majú pacienti pokračovať v diéte s nízkym obsahom cholesterolu a hladiny sérového total-C, LDL-C a triglyceridov majú byť pravidelne kontrolované, aby sa potvrdili priaznivé začiatočné a adekvátne dlhodobé reakcie.
Bulgarian: Диетата за понижаване на холестерола трябва да продължи и по време на терапията, а серумните нива на общия холестерол, LDL-С и триглицеридите следва да се определят периодично по време на лечението, за да се потвърди благоприятното първоначално и адекватното дългосрочно повлияване от лечението.
Slovak: Neužívajte Cholestagel: - ak ste alergický na kolesevelam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте Cholestagel - ако сте алергични към колесевелам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате непроходимост на червата или на жлъчните пътища (каналчетата, които пренасят жлъчката)
Slovak: Kolesevelam sa viaže na glimepirid a redukuje absorpciu glimepiridu z gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: Колесевалам се свързва с глимепирид и намалява абсорбцията на глимепирид от гастроинтестиналният тракт.
Slovak: Avšak ak sa Cholestagel podával štyri hodiny po perorálnom kontraceptíve, nebola pozorovaná žiadna interakcia.
Bulgarian: Но когато Cholestagel се приема четири часа след таблетката перорален контрацептив, не се наблюдава взаимодействие.
Slovak: 1/10 000), a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných dát)
Bulgarian: С неизвестна честота ( честотата неможе да бъде определена въз основа на наличните данни):
Slovak: Každá tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 625 mg колесевелам.
Slovak: Riziko zápchy sa musí vziať do úvahy zvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca a s anginou pectoris.
Bulgarian: Рискът от констипация трябва да се обмисли особено внимателно при пациенти с исхемична болест на сърцето и стенокардия.
Slovak: Ak musíte užívať iné lieky častejšie než raz denne, pamätajte, že tablety Cholestagelu môžete užívať raz denne.
Bulgarian: Ако е необходимо да приемате други лекарства повече от един път дневно, не забравяйте, че можете да приемете и наведнъж
Slovak: Každá tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu (ako hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 625 mg колесевелам (като хидрохлорид).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by priamo dokázali či monoterapia alebo kombinovaná terapia má nejaký vplyv na kardiovaskulárnu morbiditu alebo mortalitu.
Bulgarian: Досега не са провеждани клинични изпитвания, които категорично да покажат дали лечението с Cholestagel, като монотерапия или комбинирана терапия, има някакъв ефект върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
Slovak: Spôsob účinku kolesevelamu, liečiva v Cholestagele, bol vyhodnocovaný v niekoľkých in vitro a in vivo štúdiách.
Bulgarian: Механизмът на действие, свързан с активността на колесевелам, който представлява активното вещество на Cholestagel, е оценяван при няколко проучвания in vitro и in vivo.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne štatisticky významné účinky na rast, pohlavné dospievanie, hladiny vitamínov rozpustných v tukoch alebo koagulačné faktory a profil nežiaducich účinkov Cholestagelu bol porovnateľný s profilom známym v prípade placeba.
Bulgarian: Не е бил налице достоверен ефект върху растежа, половото съзряване, нивата на мастноразтворимите витамини и факторите на кръвосъсирването, а профилът на нежеланите лекарствени реакции на Cholestagel е бил сравним с наблюдавания профил при плацебото.
Slovak: Formálne interakčné štúdie s kyselinou ursodeoxycholovou sa však neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани обаче официални проучвания върху лекарствените взаимодействия с урсодезоксихолевата киселина.
Slovak: Veľkosti balenia sú: 180 tabliet (1
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 180 таблетки (1 х 180)
Slovak: Interakcie s cyklosporínom
Bulgarian: Взаимодействие с циклоспорин
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali glimepirid a glipizid najmenej 4 hodiny pred užitím Cholestagelu.
Bulgarian: Важно е, да приемате глимепирид и глипизид най-малко 4 часа преди да вземете Cholestagel.
Slovak: V prípade súbežne podávaného lieku, ktorý vyžaduje podávanie v rozdelených dávkach, možno potrebnú dávku Cholestagelu užívať raz denne.
Bulgarian: При едновременно прилагане на .лекарства, при които се налага дневната доза да бъде разделена на няколко приема дневно, трябва да се има пред вид, че необходимата доза на Cholestagel може да се приложи в един прием на ден.
Slovak: Kolesevelam je neabsorbovateľný, lipidy-znižujúci polymér, ktorý viaže žlčové kyseliny v čreve a tým bráni ich reabsorpcii.
Bulgarian: Колесевелам е нерезорбиращ се, липидопонижаващ полимер, който свързва жлъчните киселини в тънкото черво, като така препятства обратната им резорбция.
Slovak: Špecifické interakčné klinické štúdie medzi kolesevelamom a vitamínom K neboli urobené.
Bulgarian: Специфични клинични проучвания за взаимодействията между колесевелам и витамин
Slovak: Čo Cholestagel obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Cholestagel
Slovak: Časté (môže ovplyvniť až 1 z 10 ľudí): vracanie, hnačka, poruchy trávenia, bolesti brucha, nezvyčajná stolica, pocit nevoľnosti, bolesti hlavy, opuch, zvýšené hladiny triglyceridov (tukov) v krvi.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на10 души): повръщане, диария, нарушено храносмилане, коремни болки, променени изпражнения, гадене, подуване на корема, главоболие, повишени нива на триглицеридите (мастите) в кръвта.
Slovak: Pri poklese zásob žlčových kyselín sa zvyšuje aktivita hepatálneho enzýmu, cholesterol 7--hydroxylázy, a tým sa zvyšuje premena cholesterolu na žlčové kyseliny.
Bulgarian: С изчерпване на наличните жлъчни киселини регулиращата активност на чернодробния ензим 7-α-хидроксилаза ce повишава което усилва превръщането на холестерола в жлъчни киселини.
Slovak: Odporúčaná dávka Cholestagelu v kombinácii so statínom, či už s ezetimibom, alebo bez neho, je 4 až 6 tabliet denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза Cholestagel в комбинация със статин със или без езетимиб е 4 до 6 таблетки дневно.
Slovak: Ak by došlo k predávkovaniu, hlavným možným nebezpečenstvom je obštrukcia zažívacieho traktu.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране евентуалното основно увреждане би било непроходимост на стомашночревния тракт.
Slovak: Užívanie Cholestagelu pomôže znížiť hladiny cholesterolu vo vašej krvi.
Bulgarian: Приемането на Cholestagel спомага за намаляване нивото на холестерола в кръвта.
Slovak: Cholestagel znížil Cmax a AUC postupne uvoľňovaného verapamilu jednotlivo asi o 31% a 11%.
Bulgarian: Cholestagel води до намаляване на Cmax и на AUC (площта под кривата) на ретардната форма на верапамил съответно с около 31% и с 11%.
Slovak: Súčasné podávanie kolesevelamu a glipizidu znižuje expozíciu glipizidu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на колесевелам и глипизид намалява експозицията на глипизид.
Slovak: Súčasné podávanie kolesevelamu a olmesartanu znižuje expozíciu olmesartanu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на колесевелам и олмесартан намалява експозицията на олмесартан.
Slovak: Cholestagel je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba na zníženie zvýšeného celkového cholesterolu a LDL-C u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, u ktorých sa statín považuje za nevhodný, alebo nie je dobre znášaný.
Bulgarian: Cholestagel като монотерапия е показан като допълнително лечение към диетата за намаляване на повишени нива на общ холестерол и на LDL-С при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, при които статинът се счита за неподходящ или не се понася добре.
Slovak: Sivobiele filmom obalené tablety vo forme kapsuly s potlačou "C625" na jednej strane.
Bulgarian: Почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис "C625", отпечатан от едната страна.
Slovak: Pridanie dennej dávky 3,8 g Cholestagelu k maximálnej tolerovanej liečbe statínom a ezetimibom bolo hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii s 86 pacientmi s familiárnou hypercholesterolémiou.
Bulgarian: Допълнителното включване на Cholestagel 3,8 g дневно към максималното поносимото лечение със статин и с езетимиб е осъществено в рамките на многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване върху 86 пациента с фамилна хиперхолестеролемия.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a s polypropylénovým uzáverom s vonkajšou škatuľou.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова капачка картонена опаковка
Slovak: Účinok 3,8 g Cholestagelu spolu s 10 mg ezetimibu v porovnaní s 10 mg ezetimibu samostatne na hladinu LDL-C bol hodnotený v multicentrickej, randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej, paralelnej štúdii s 86 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou trvajúcej 6 týždňov.
Bulgarian: Ефектът на 3,8 g Cholestagel плюс 10 mg езетимиб в сравнение с 10 mg езетимиб, приложен самостоятелно върху нивата на LDL-C е изследван в рамките на многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване върху 86 пациента с първична хиперхолестеролемия в продължение на 6-седмичен период на лечение.
Slovak: - Cholestagel sa tiež môže používať spolu s ezetimibom (liek znižujúci hladinu cholesterolu, ktorý pôsobí prostredníctvom znižovania absorpcie cholesterolu z čreva), či už so statínom, alebo bez neho.
Bulgarian: - Cholestagel може да се използва и заедно с езетимиб (антихолестеролемичен медикамент, който действа чрез намаляване на резорбцията на холестерол в червата),със или без статин.
Slovak: Cyklosporín (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Bulgarian: Циклоспорин (лекарство за потискане на имунната система).
Slovak: Antikoagulačná liečba
Bulgarian: Лечение с антикоагуланти
Slovak: - Cholestagel sa môže používať spolu so statínom a spolu s nízkotučnou a nízkocholesterolovou diétou v prípadoch, kde statín sám o sebe nekontroluje stav pacientov dostatočne.
Bulgarian: - Cholestagel може да се прилага заедно със статин и диета, бедна на мазнини и холестерол, когато при пациентите не се постига достатъчно добър контрол от самостоятелното приложение на статин.
Slovak: Kombinácia 10 mg ezetimibu a 3,8 g Cholestagelu podávaná denne v neprítomnosti statínu mala významný kombinovaný účinok na zníženie hladiny LDL-C o 32%, čím sa preukázal prídavný účinok Cholestagelu a ezetimibu 11% na zníženie hladiny LDL-C v porovnaní s ezetimibom podávaným samostatne.
Bulgarian: Лечението с комбинация от езетимиб (ezetimibe) 10 mg и Cholestagel 3,8 g дневно в отсъствие на статин води до значителен комбиниран ефект по отношение на LDL-C (LDL-холестерол), който е намалял с 32%, като се установява 11% допълнителен ефект на намаляване на LDL-C при прилагането на Cholestagel и езетимиб в сравнение със самостоятелното прилагане на езетимиб.
Slovak: V štúdii interakcie so zdravými dobrovoľníkmi sa pri súbežnom podávaní Cholestagelu a cyklosporínu významne znížili hodnoty AUC0-inf a Cmax cyklosporínu, konkrétne o 34 % a 44
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци, едновременното прилагане на Cholestagel и циклоспорин значително намалява AUC0-inf и Cmax на циклоспорин, съответно с 34% и с 44%.
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Slovak: V prípade, že máte antikoagulačnú liečbu, mali by ste s vaším lekárom pozorne monitorovať hladinu antikoagulancií, lebo Cholestagel môže ovplyvňovať vstrebávanie vitamínu K a tak ovplyvňovať účinok warfarínu
Bulgarian: Ако приемате противосъсирващи лекарства, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да следи внимателно нивата на антикоагулация, тъй като Cholestagel може да повлияе на абсорбцията на витамин
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie, že Cholestagel môže ovplyvniť vstrebávanie iného lieku, možno vám poradí aby ste Cholestagel použili najmenej štyri hodiny pred užitím alebo štyri hodiny po užití iného lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар се съмнява, че Cholestagel може да въздейства върху резорбцията на другото лекарство, той/тя може Ви посъветва да приемате Cholestagel най-малко 4 часа преди или наймалко 4 часа след приемането на другия медикамент.
Slovak: Kyselina ursodeoxycholová
Bulgarian: Урсодезоксихолева киселина
Slovak: V priebehu normálneho trávenia sú žlčové kyseliny vylučované do čreva.
Bulgarian: При нормално храносмилане, жлъчните киселини се секретират в тънкото черво.
Slovak: Cholestagel tablety sú sivobiele filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s potlačou "C625" na jednej strane.
Bulgarian: Таблетките Cholestagel са почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис "C625", отпечатан от едната страна.
Slovak: U pacientov s monoterapiou, ktorí dovtedy neboli liečení statínom, mal Cholestagel za následok štatisticky významné zníženie hladiny LDL-C o 12% pri dávke 3,8 g/deň a o 7% pri dávke 1,9 g/deň v porovnaní s poklesom o 1% v skupine s placebom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При нелекуваните дотогава със статини пациенти, подложени на монотерапия, Cholestagel води до статистически достоверно намаляване на LDL-C с12% при доза от 3,8 g дневно и със 7% при доза от 1,9 g дневно, в сравнение с намаляване от 1% при плацебо-групата (вж. точка 4.2).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii sledujúcej závislosť účinku na dávke u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou bolo u pacientov dostávajúcich 3,8 alebo 4,5 g Cholestagelu denne pozorované zníženie o 15 až 18% v hladinách LDL-C, a to bolo evidentné v priebehu 2 týždňov od začiatku liečby.
Bulgarian: В условията на 6-месечно проучване на зависимостта доза-отговор при пациенти с първична хиперхолестеролемия, получавали 3,8 или 4,5 g Cholestagel дневно, е наблюдавано намаляване на LDL-C с 15 до 18%
Slovak: Ak zabudnete užiť Cholestagel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cholestagel
Slovak: Tel: 800.536 389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať Cholestagel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cholestagel
Slovak: Ako je uvedené v časti 2, ak budete užívať ešte iný liek spolu s Cholestagelom tak je možné, že vám váš lekár poradí, aby ste užívali Cholestagel jednu hodinu pred alebo najmenej štyri hodiny po užití Cholestagelu iných liekov.
Bulgarian: Както е посочено в точка 2, ако ще приемате друго лекарство едновременно с Cholestagel, възможно е Вашият лекар да Ви посъветва да приемате Cholestagel най-малко 4 часа преди или най-малко 4 часа след приема на другото лекарство.
Slovak: - Liečivo je kolesevelam (ako hydrochlorid).
Bulgarian: - Активното вещество е колесевелам (като хидрохлорид).
Slovak: 625 mg
Bulgarian: Cholestagel 625 mg
Slovak: Keďže
Bulgarian: − ако
Slovak: U osôb dostávajúcich Cholestagel bol hlásený vyšší výskyt iba u zápchy a dyspepsie v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Само запек и диспепсия са съобщени с по-висок процент сред тези, които получават Cholestagel, в сравнение с плацебо.
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu Cholestagelom, ktorí už užívajú cyklosporín, sa majú monitorovať koncentrácie v krvi pred kombinovanou terapiou a opakovane sa majú monitorovať okamžite po začiatku súbežnej terapie, pričom dávkovanie cyklosporínu sa má primerane upraviť.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с Cholestagel, но вече приемат циклоспорин, трябва да се проведе мониторинг на кръвните концентрации преди комбинираната терапия и да се мониторират многократно, незабавно след започване на комбинираната терапия, като съответно се коригира дозата циклоспорин.
Slovak: Cholestagel prevažne viaže hydrofóbne žlčové kyseliny.
Bulgarian: Cholestagel се свързва предимно с хидрофобните жлъчни киселини.
Slovak: U všetkých pacientov mal Cholestagel za následok štatisticky významné zníženie hladiny LDL-C o 11% pri dávke 3,8 g/deň a o 4% pri dávke 1,9 g/deň v porovnaní s nárastom o 3% v skupine s placebom.
Bulgarian: При всички пациенти, Cholestagel е дал статистически достоверно намаляване на LDL-C с 11% при доза от 3,8 g дневно и с 4% при доза от 1,9 g дневно, в сравнение с увеличение от 3% при плацебо групата.
Slovak: Cholestagelu neboli stanovené u pacientov s dysfágiou, poruchami prehĺtania, vážnymi poruchami gastrointestinálnej mobility, zápalovými chorobami čreva, zlyhaním pečene alebo po vážnej operácii gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на Cholestagel при пациенти с дисфагия, нарушения на гълтането, тежки нарушения на стомашно-чревния мотилитет, възпалителни заболявания на дебелото черво, чернодробна недостатъчност или сериозни оперативни интервенции на стомашно-чревния тракт.
Slovak: Najčastejšie vyskytujúcim sa nežiaducim účinkom je plynatosť, zápcha, popísaná v gastrointestinálnom systéme.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции са метеоризъм и запек, открити в системно органен клас стомашно-чревните нарушения.
Slovak: Veľmi časté: Plynatosť*, zápcha* Časté: vracanie, hnačka*, dyspepsia*, bolesti brucha, abnormálna stolica, nevoľnosť, abdominálna distenzia Menej časté: Dysfágia
Bulgarian: Чести: повръщане, диария*, диспепсия*, коремна болка, променени изпражненията, гадене, раздуване на корема Нечести: дисфагия
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, dvojito slepá placebom kontrolovaná štúdia so 487 pacientami dokázala aditívne zníženie LDL-C o 8 až 16% pri súčasnom podávaní 2,3 až 3,8 g Cholestagelu a statínu (atorvastatín, lovastatín alebo simvastatín).
Bulgarian: Многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания върху 487 пациенти показват допълнително намаляване на LDL-C с 8 до 16%, когато 2,3 до 3,8 g
Slovak: Celulóza (E460), mikrokryštalická Kremík koloidný, bezvodý Magnéziumstearát Čistená voda
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460) колоиден безводен силициев диоксид магнезиев стеарат пречистена вода
Slovak: Cholestagel nemal vplyv na vylučovanie endogénnej (hydrofilnej) kyseliny ursodeoxycholovej stolicou.
Bulgarian: При клинично изпитване Cholestagel не нарушава фекалната екскреция на ендогенната (хидрофилна) урсодезоксихолева киселина.
Slovak: Cholestagel 625 mg, filmom obalené tablety
Bulgarian: Cholestagel 625 mg филмирани таблетки
Slovak: Starší pacienti
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст
Slovak: Žiadna interakcia nebola pozorovaná, ak sa Cholestagel podával najmenej štyri hodiny po levotyroxíne.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при приемането на Cholestagel поне четири часа след левотироксина.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции:
Slovak: Ak vám lekár predpíše súčasne Cholestagel a ďalší liek, musíte si prečítať aj písomnú informáciu pre používateľa daného lieku predtým, ako začnete lieky užívať.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да приемате Cholestagel заедно с някакво друго лекарство, преди да започнете да приемате лекарството си, трябва да прочетете и листовката с информация за пациента, която придружава другото лекарство.
Slovak: V interakčnej štúdii na zdravých dobrovoľníčkach Cholestagel znižoval Cmax noretindrón a taktiež AUC a Cmax etinylestradiolu pri súčasnom podávaní s perorálnym kontraceptívom.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци, Cholestagel намалява максималната концентрация (Cmax) на норетиндрон, както и областта под кривата (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на етинилестрадиол, когато се прилага едновременно с таблетка перорален контрацептив.
Slovak: Celulóza (E460), mikrokryštalická Kremík koloidný, bezvodý Magnéziumstearát
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Slovak: Pri predpisovaní Cholestagelu dojčiacim ženám sa má postupovať opatrne.
Bulgarian: Предписването на кърмещи жени трябва да става с повишено внимание.
Slovak: Odporúčaná dávka Cholestagelu, ak sa užíva spolu so statínom alebo ezetimibom, prípadne s oboma naraz, je 4 až 6 tabliet denne ústami.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cholestagel, когато се използва заедно със статин, или с езетимиб, или с двете заедно, е 4 до 6 таблетки дневно, приемани през устата.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné u pacientov užívajúcich cyklosporín i Cholestagel monitorovať ich koncentrácie v krvi pred, a opakovane aj po vysadení terapie Cholestagelom, a podľa toho vhodne upravovať dávkovanie cyklosporínu.
Bulgarian: Поради това, при пациенти, които приемат едновременно циклоспорин и Cholestagel трябва да се следят концентрациите в кръвта, преди и многократно след преустановяване на лечението с Cholestagel, като дозата циклоспорин се коригира съответно.
Slovak: ATC kód: C10A
Bulgarian: Липидо-модифицираща терапия, секвестранти на жлъчните киселини ATC код: C10A C 04
Slovak: x 24) 100 tabliet (2 x 50) 180 tabliet (1
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 24 таблетки (1 х 24) 100 таблетки (2 х 50) 180 таблетки (1 х 180)
Slovak: Antikoagulačná liečba (lieky ako warfarín na zriedenie krvi).
Bulgarian: Противосъсирващи лекарства (лекарства като варфарин, които се използват против съсирване на кръвта).
Slovak: Pri podávaní Cholestagelu starším pacientom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато Cholestagel се прилага при пациенти в старческа възраст.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Ak nie je možné vylúčiť interakciu lieku so súbežne podávaným liekom, v prípade ktorého by aj malé zmeny v terapeutickej hladine mali klinický význam, alebo ak nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o súbežnom podávaní, Cholestagel má byť podaný najmenej štyri hodiny pred užitím alebo štyri hodiny po užití súbežne podávaného lieku, aby sa minimalizovalo riziko zníženej absorpcie súbežne podávaného lieku (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, при който малките отклонения в терапевтичните нива ще бъдат с клинично значение или когато няма клинични данни за едновременното им прилагане, Cholestagel трябва да се прилага най-малко четири часа преди или най-малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт (вж. точка 4.5).
Slovak: V interakčnej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch Cholestagel znižoval AUC a Cmax levotyroxínu, ak sa podával súbežne alebo po 1 hodine.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци, Cholestagel намалява областта под кривата (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на левотироксин, когато се прилага едновременно или един час след него.
Slovak: Výskyt intestinálnej obštrukcie je pravdepodobne zvýšený u pacientov s obštrukciou čreva alebo s jeho odstránením v anamnéze.
Bulgarian: Честотата на чревна непроходимост има вероятност да нарасне при пациенти, с анамнеза за чревна непроходимост или отстранени черва.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Ltd.,
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Slovak: Cholestagel obsahuje liečivo kolesevelam (vo forme hydrochloridu).
Bulgarian: Cholestagel съдържа активното вещество колесевалам (като хидрохлорид).
Slovak: - Cholestagel môže byť predpisovaný samostatne spolu s nízkotučnou a nízkocholesterolovou diétou ak liečba statínom (druh lieku na zníženie obsahu cholesterolu, ktorý účinkuje v pečeni) nie je vhodná alebo nie je dobre znášaná.
Bulgarian: - Cholestagel може да се предписва самостоятелно, в допълнение на диета, бедна на мазнини и холестерол, когато лечението със статин (клас липидопонижаващи лекарства, които действат в черния дроб) е неподходящо или не се понася добре.
Slovak: x 24), 100 (2 x 50) a 180 (1
Bulgarian: Опаковките съдържат 24 (1 х 24), 100 (2 х 50) и 180 (1 х 180) таблетки.