FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA PRO BLISTRY OBSAHUJÍCÍ <30><30X1>< 90><90X1> POTAHOVANÝCH TABLET EFAVIRENZ TEVA 600 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pretisni omot vsebuje <30> <30x1> <90> <90x1> tablet) Efavirenz Teva 600 mg filmsko obložene tablete
Czech: Vyskytly se případy, kdy ženy užívající přípravek Efavirenz Teva otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem
Slovenian: Nekatere ženske, ki so med uporabo kontracepcijskega vsadka jemale zdravilo Efavirenz Teva, so zanosile, kljub temu da ni bilo dokazano, da zdravljenje z zdravilom Efavirenz Teva prepreči delovanje kontraceptiva.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pliva Croatia Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Czech: (CYP3A4 indukce)
Slovenian: (indukcija CYP3A4)
Czech: Přípravek Efavirenz Teva obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Efavirenz Teva vsebuje laktozo
Czech: Lékaři směli pacientům po vstupu do studie změnit jejich léčebný protokol obsahující NRTI.
Slovenian: Zdravniki so ob vključitvi bolnika v študijo smeli zamenjati NRTI-režim.
Czech: - léky užívané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika): vorikonazol.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (antimikotiki):
Czech: Sloučeniny, které jsou substráty těchto enzymů, mohou mít snížené plazmatické koncentrace, pokud se podávají spolu s efavirenzem.
Slovenian: Plazemske koncentracije snovi, ki so substrati za te encime, se pri sočasnem jemanju z efavirenzem lahko zmanjšajo.
Czech: Pokud je léčba vorikonazolem ukončena, musí se efavirenz začít podávat v původním dávkování (viz bod 4.5).
Slovenian: Ko je zdravljenje z vorikonazolom končano, je treba ponovno uvesti začetni odmerek efavirenza (glejte poglavje 4.5).
Czech: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; NFV, nelfinavir.
Slovenian: EFV + IDV + NRTI-ji IDV + NRTI-ji a NK = NA, ni končal = napaka analize b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze; NFV, nelfinavir.
Czech: Ošetřující lékař může zvážit podávání jiného léku nebo změnu dávky inhibitoru proteázy.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi lahko predpisal drugo zdravilo ali spremenil odmerek zaviralcev proteaze.
Czech: < 400 kopií/ml (95% C.I.b)
Slovenian: < 400 kopij/ml (95-odstotni IZb)
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit první 1 nebo 2 dny léčby a obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo 1. ali 2. dan zdravljenja in običajno prenehajo po prvih 2 do 4 tednih.
Czech: Tato ztráta je důsledkem významného snižování koncentrace elbasviru a grazopreviru v plazmě způsobovaného indukcí CYP3A4 (viz bod 4.3).
Slovenian: Do te izgube pride zaradi pomembnega zmanjšanja koncentracije elbasvira in grazoprevira v plazmi, ki ga povzroči indukcija CYP3A4 (glejte poglavje 4.3).
Czech: Další informace naleznete v pokynech pro preskripci elbasviru/grazopreviru.
Slovenian: Za več informacij glejte navodila za predpisovanje elbasvira/grazoprevira.
Czech: Součásti vícenásobného balení (multipack) nemohou být prodávány samostatně.
Slovenian: Pakiranje je del pakiranja z več enotami in se ne izdaja posamezno.
Czech: - léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C : boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Slovenian: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Czech: Přípravek efavirenz byl podáván 43 pacientům ve věku 3 měsíce až 21 let (medián 9,6 let).
Slovenian: Z efavirenzem se je zdravilo triinštirideset bolnikov, starih od 3 mesecev do 21 let (mediana 9,6 leta).
Czech: Protože jsou k dispozici pouze omezené údaje, musí být kromě hormonálních kontraceptiv používána spolehlivá bariérová antikoncepční metoda (viz bod
Slovenian: Ker je na voljo malo podatkov, je treba poleg hormonskih kontraceptivov uporabljati tudi zanesljivo mehansko metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Czech: (500/125 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Slovenian: (500/125 mg dvakrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Czech: Přípravkem efavirenz byli léčeni 102 pacienti ve věku 3 měsíce až 16 let (medián 5,7 let).
Slovenian: Z efavirenzem sta se zdravila sto dva bolnika, stara od 3 mesecev do 16 let (mediana 5,7 leta).
Czech: AUC: ↓ 7% (↓ 23 až ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 až ↑ 53) *
Slovenian: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 do ↑ 13)* Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 do ↑ 53)*
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek).
Slovenian: - Izvlečke ginka (pripravek rastlinskega izvora).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Efavirenz Teva nalačno, nejlépe před spaním.
Slovenian: Priporočamo, da zdravilo Efavirenz Teva jemljete na tešče, po možnosti zvečer pred spanjem.
Czech: U plodů opic ošetřovaných efavirenzem byly pozorovány malformace (viz bod 5.3).
Slovenian: Malformacije ploda so opažali tudi pri opicah, ki so jim dajali efavirenz (glejte poglavje 5.3).
Czech: Podávání efavirenzu spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri zaužitju efavirenza skupaj s hrano se lahko poveča izpostavitev efavirenzu (glejte poglavje 5.2) in lahko pride do večje pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou typu B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních hepatálních nežádoucích účinků.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C, ki so hkrati na kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, so izpostavljeni večjemu tveganju za razvoj resnih neželenih učinkov z možnim smrtnim izidom.
Czech: Efavirenz je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků (které mohou způsobit prodloužení QTc intervalu a torsade de pointes) jako jsou: antiarytmika tříd IA a III, neuroleptika a antidepresiva, určitá antibiotika včetně látek z následujících tříd: makrolidy, fluorochinolony, imidazolová a triazolová antimykotika, určitá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, určitá antimalarika a methadon (viz bod 4.3).
Slovenian: Efavirenz je kontraindiciran pri sočasni uporabi zdravil (povzročijo lahko podaljšanje intervala QTc in torsade de pointes) kot so: antiaritmiki razreda IA in III, nevroleptiki in antidepresivi, določeni antibiotiki, vključno z nekaterimi učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni,
Czech: AUC: ↑ 34% (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 až ↑ 69)
Slovenian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69)
Czech: Plazmatické hladiny efavirenzu mohou být současným podáváním třezalky tečkované sníženy v důsledku indukce enzymů metabolizujících léčivo a/nebo transportních proteinů třezalkou tečkovanou.
Slovenian: Sočasna uporaba šentjanževke lahko zmanjša koncentracije efavirenza v plazmi, ker šentjanževka inducira encime, ki presnavljajo zdravilo in/ali transportne proteine.
Czech: Součané užívání výtažků Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe izvlečkov ginka (Ginkgo biloba) ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Kurzívou jsou rovněž uvedeny nežádoucí účinky v souvislosti s antiretrovirovými léčebnými režimy obsahujícími efavirenz pozorované po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: S poševno pisavo so našteti tudi neželeni učinki, ki so jih opazili v obdobju trženja zdravila v povezavi s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki je vključevalo efavirenz.
Czech: Doporučuje se užívat efavirenz nalačno, nejlépe před spaním.
Slovenian: Priporočamo, da se efavirenz jemlje na prazen želodec, po možnosti zvečer pred spanjem.
Czech: < 50 kopií/ml (95% C.I.b)
Slovenian: < 50 kopij/ml (95-odstotni IZb)
Czech: Současné podávání efavirenzu s atazanavirem/ritonavirem se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenza in atazanavirja/ritonavirja ne priporočamo.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení antiretrovirovými přípravky jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombinacijo protiretrovirusnih učinkovin, obstaja večje tveganje za resne in lahko življenjsko nevarne težave z jetri.
Czech: Implantát: Etonogestrel/efavirenz
Slovenian: vsadek: etonogestrel/efavirenz
Czech: Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Slovenian: Efavirenza se ne sme jemati hkrati s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali ergot alkaloidi (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker zaviranje njihovega metabolizma lahko povzroči resne,
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa hyprolosa natrium-lauryl-sulfát sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) poloxamer 407
Slovenian: Jedro mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza natrijev lavrilsulfat natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) poloksamer 407 magnezijev stearat
Czech: Z pacientů s přidruženou infekcí ze studie vystoupila pro poruchy funkce jater 3% pacientů léčených efavirenzem a 2% subjektů v kontrolním rameni (viz bod 4.4).
Slovenian: Med sočasno okuženimi bolniki je 3 % tistih, ki so jemali efavirenz, in 2 % bolnikov iz kontrolne skupine prekinilo zdravljenje zaradi bolezni jeter (glejte poglavje 4.4).
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 118 týdnů;
Slovenian: Mediana časa zdravljenja v študiji je bila
Czech: Nepředpokládá se, že by současné podávání efavirenzu s léčivými přípravky, které upravují žaludeční pH, ovlivňovalo absorpci efavirenzu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza z zdravili, ki spremenijo želodčni pH, ne pričakujemo vpliva na absorpcijo efavirenza.
Czech: U pacientů, u nichž byl efavirenz vysazen kvůli vyrážce, lze léčbu znovu zahájit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi izpuščaja zdravljenje prekinili, lahko zdravilo kasneje ponovno uvedemo.
Czech: Simvastatinová kyselina:
Slovenian: simvastatin v obliki kisline:
Czech: Pokud užíváte přípravek Efavirenz Teva, neměla byste kojit.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Efavirenz Teva, ne smete dojiti.
Czech: U 3 ze 20 plodů/novorozených mláďat samic makaků Cynomolgus, jimž byly podávány dávky zajišťující plazmatické koncentrace efavirenzu podobné hodnotám pozorovaným u lidí, byly zjištěny malformace.
Slovenian: 20 zarodkov/mladičev opic vrste Cynomolgus, ki so bile zdravljene z efavirenzem v odmerkih, s katerimi so dosegli plazemske koncentracije efavirenza, ki so podobne tistim pri človeku.
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost
Czech: < 500 kopií/ml
Slovenian: < 500 kopij/ml
Czech: U pacientů s přidruženou infekcí ve studii 006 se hodnoty AST zvýšily na více než pětinásobek ULN u 13% pacientů léčených efavirenzem a u 7% pacientů v kontrolní skupině, přičemž ke zvýšení hodnot ALT na více než pětinásobek ULN došlo u 20, respektive 7% pacientů.
Slovenian: Med sočasno okuženimi bolniki v študiji 006 je prišlo do zvišanj AST, večjih od petkratne ZMN, pri 13 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in pri 7 % bolnikov v kontrolni skupini, ter do zvišanj ALT, večjih od petkratne ZMN,
Czech: Klinicky významné interakce se neočekávají, protože vigabatrin a gabapentin se eliminují výlučně nezměněny močí a není pravděpodobné, že by soutěžily o stejné metabolické enzymy a eliminační cesty s efavirenzem.
Slovenian: saj se vigabatrin in gabapentin izločata izključno z urinom v nespremenjeni obliki ter ni verjetno, da bi prišlo do kompeticije za iste presnovne encime in poti izločanja kot pri efavirenzu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na stični ovojnini in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: < 400 kopií/ml
Slovenian: < 400 kopij/ml
Czech: Pokud se terapie efavirenzem přeruší, je třeba také zvážit přerušení léčby dalšími antiretrovirovými přípravky, aby se zabránilo vývoji rezistentních virů
Slovenian: Če zdravljenje z efavirenzem prekinemo, je treba razmisliti tudi o prenehanju zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, da se izognemo razvoju rezistentnega virusa (glejte poglavje 4.8).
Czech: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 až ↑ 19) (Indukce CYP3A4) U 46% neinfikovaných dobrovolníků, kterým byl podán efavirenz a klarithromycin vznikla vyrážka.
Slovenian: (indukcija CYP3A4) Pri 46 % neokuženih prostovoljcih se je med jemanjem efavirenza in klaritromicina pojavil izpuščaj.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem může významně snižovat koncentraci glekapreviru a pibrentasviru v plazmě, čímž se snižuje terapeutický účinek.
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza in glekaprevira/pibrentasvira lahko pomembno zmanjša koncentracijo glekaprevira in pibrentasvira v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek.
Czech: Proguanil :
Slovenian: progvanil:
Czech: Dávku efavirenzu není nutné upravovat.
Slovenian: Odmerka efavirenza ni treba prilagoditi.
Czech: Žádná klinicky významná farmakokinetická interakce.
Slovenian: Ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efavirenz Teva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Efavirenz Teva
Czech: * Pokud se srovnává s atazanavirem 300 mg/ritonavirem 100 mg jednou denně večer bez efavirenzu.
Slovenian: (indukcija CYP3A4) *v primerjavi z atazanavirjem 300 mg/ ritonavirjem 100 mg enkrat na dan zvečer brez efavirenza.
Czech: Další informace naleznete v pokynech pro preskripci preskripci glecapreviru/pibrentasviru.
Slovenian: Za več informacij glejte navodila za predpisovanje glekaprevira/pibrentasvira.
Czech: Další informace naleznete v pokynech pro preskripci sofosbuviru/velpatasviru.
Slovenian: Za več informacij glejte navodila za predpisovanje sofosbuvira/velpatasvira.
Czech: Při imuntiní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocněnní (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva může způsobit snížení účinku hormonální antikoncepce.
Slovenian: Efavirenz Teva lahko zmanjša delovanje hormonskih kontraceptivov.
Czech: Podávání efavirenzu spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri zaužitju zdravila efavirenz skupaj s hrano se lahko poveča izpostavitev efavirenzu in lahko pride do večje pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)*, zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT)* méně časté akutní hepatitida vzácné selhání jater
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišana aspartat-aminotransferaza (AST)*, zvišana alanin-aminotransferaza (ALT)*, zvišana gama-glutamiltransferaza (GGT)*
Czech: Průměrná hodnota Cmax µg/ml
Slovenian: Cmax µg/ml
Czech: Přípravkem efavirenz bylo léčeno 37 pacientů ve věku 3 měsíce až 6 let (medián 0,7 let).
Slovenian: Z efavirenzem se je zdravilo sedemintrideset bolnikov, starih od 3 mesecev do 6 let (mediana 0,7 leta).
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz
Slovenian: lopinavir/ritonavir mehke kapsule ali peroralna raztopina/efavirenz lopinavir/ritonavir tablete/efavirenz
Czech: Úprava dávky blokátoru vápníkového kanálu se musí řídit klinickou odpovědí (viz souhrn údajů o přípravku pro blokátor vápníkového kanálu).
Slovenian: Odmerke zaviralcev kalcijevih kanalčkov je treba prilagoditi glede na klinični odziv (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zaviralec kalcijevih kanalčkov).
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka)
Slovenian: Interakcije med efavirenzem in drugimi zdravili pri odraslih
Czech: AUC : ↓ 43% (↓ 7 až ↓ 65) Cmax : ↔
Slovenian: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Czech: Pokud jste měl/a vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku Efavirenz Teva vyšší riziko vzniku vyrážky.
Slovenian: Če ste imeli izpuščaj med jemanjem drugega NNRTI, je pri vas večja možnost pojava izpuščaja zaradi zdravila Efavirenz Teva.
Czech: Úprava dávky efavirenzu není nutná.
Slovenian: Prilagoditev odmerka efavirenza ni potrebna.
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 181 týdnů; 16% pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Slovenian: 181 tednov; 16 % bolnikov je zdravljenje prekinilo pred 48. tednom.
Czech: U raltegraviru není úprava dávky potřebná.
Slovenian: Prilagoditev odmerka raltegravirja ni potrebna.
Czech: (400/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Slovenian: (400/100 mg dvakrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Czech: AUC: ↔* (↓ 9 až ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 až ↓ 51)
Slovenian: AUC: ↔* (↓ 9 do ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin : ↓ 42 %* (↓ 31 do ↓ 51)
Czech: - jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz Teva": astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie) bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce) cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)
Slovenian: - če trenutno jemljete katero koli od naslednjih zdravil (glejte tudi "Druga zdravila in zdravilo Efavirenz Teva"): astemizol ali terfenadin (za zdravljenje alergijskih simptomov) bepridil (za zdravljenje bolezni srca) - cisaprid (za zdravljenje zgage) - ergot alkaloide (kot na primer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin) (za zdravljenje migrene in klaster glavobolov)
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi.
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Czech: Bylo sedm retrospektivních hlášení, která odpovídala zjištění vad neurální trubice, včetně meningomyelokély, všechna u matek vystavených v prvním trimestru režimům zahrnujícím efavirenz (s výjimkou jakýchkoli tablet s fixní kombinací dávek obsahujících efavirenz).
Slovenian: Na voljo je sedem retrospektivnih poročil o izsledkih, ki kažejo na okvare nevralne cevi, vključno z meningomielokelo, vsa pa pri materah, ki so bile izpostavljene režimu zdravljenja z efavirenzem
Czech: Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) snižováním množství těchto virů v krvi.
Slovenian: ki zmanjšuje količino virusa v krvi in se tako bori proti okužbi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).
Czech: < 50 kopií/ml
Slovenian: < 50 kopij/ml
Czech: AUC : ↓ 31% (↓ 8 až ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Slovenian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 do ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Czech: U pacientů se stávající dysfunkcí jater nebo s jinými rizikovými faktory je nutno zvážit monitoring jaterních enzymů.
Slovenian: Pri bolnikih brez predhodne motnje v delovanju jeter ali drugih dejavnikov tveganja je treba po potrebi spremljati jetrne encime.
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Sertralin/efavirenz (50 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) sertralin/efavirenz (50 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Czech: Tel: +46 42121100
Slovenian: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Czech: Přípravek Efavirenz Teva je dostupný v těchto velikostech balení: 30, 90 potahovaných tablet nebo 30 x 1/90 x 1 potahovaná tableta (v perforovaném jednodávkovém blistru) nebo vícenásobné balení (multipack) balíček nebo kartonová krabička obsahující 90 potahovanách tablet (3 balení 30 x 1 potahovaná tableta).
Slovenian: - Pakiranja: 30, 90 filmsko obloženih tablet ali 30 x 1 / 90 x 1 filmsko obložena tableta (v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu) ali kot omot ali škatla, ki vsebuje 90 filmsko obloženih tablet (3 škatle po 30 x 1 filmsko obloženo tableto).
Czech: Může být nutné upravit dávku simvastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro simvastatin).
Slovenian: Morda je treba prilagoditi odmerek simvastatina (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za simvastatin).
Czech: Amyláza: v podskupině klinického hodnocení, která zahrnovala 1008 pacientů, byl u 10% pacientů léčených efavirenzem a u 6% pacientů, kteří sloužili jako kontrolní skupiny, pozorován asymptomatický vzestup hladin sérové amylázy nad 1,5 násobek horní hranice normálu.
Slovenian: Amilaze: v kliničnem preizkušanju so v podskupini 1.008 bolnikov asimptomatska zvišanja vrednosti serumskih amilaz, večja kot 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti, opazili pri 10 % bolnikov,
Czech: Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a PI je vzhledem k odlišným cílovým enzymům nízká.
Slovenian: Možnost navzkrižne rezistence med efavirenzem in zaviralci proteaze je majhna, ker pri tem sodelujejo različni tarčni encimi.
Czech: Tyto obtíže se vyskytují častěji u osob s duševní nemocí v anamnéze.
Slovenian: Naštete težave se kot kaže pogosteje pojavljajo pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli duševne motnje.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek Efavirenz Teva, na začátku bodu 2.
Slovenian: Ta zdravila so našteta na začetku 2. poglavja pod naslovom NE jemljite zdravila Efavirenz Teva.
Czech: Jelikož snížené koncentrace artemetheru, dihydroartemisininu nebo lumefantrinu mohou vést ke snížení účinnosti antimalarik, je při současném podávání tablet efavirenzu a artemetheru/lumefantrinu doporučována opatrnost.
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza in tablet z artemetrom/lumefantrinom priporočamo previdnost, ker zmanjšanje koncentracij artemetra, dihidroartemizinina ali lumefantrina lahko povzroči manjšo učinkovitost antimalarikov.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz Teva
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Efavirenz Teva
Czech: 90 x 1 potahovaná tableta 90 potahovaných tablet
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 90 filmsko obloženih tablet
Czech: Ranní AUC: ↑ 18% (↑ 6 až ↑ 33) Večerní AUC: ↔ Ranní Cmax: ↑ 24% (↑ 12 až ↑ 38) Večerní Cmax: ↔
Slovenian: AUC zjutraj: ↑ 18 % (↑ 6 do ↑ 33) AUC zvečer: ↔ Cmax zjutraj: ↑ 24 %
Czech: AUC: ↔*/** (↓ 10 až ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 až ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 až ↑ 49) (indukce CYP3A4).
Slovenian: AUC: ↔*/** (↓ 10 do ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin : ↑ 12 %*/** (↓ 16 do ↑ 49)
Czech: Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml, HIV RNA < 50 kopií/ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Slovenian: IDV, 196 bolnikov, zdravljenih z EFV + ZDV + 3TC, in 127 bolnikov, zdravljenih z IDV + ZDV + 3TC) kažejo na dolgotrajnost odziva glede na deleže bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml, HIV