FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella pratica clinica, nel periodo immediatamente successivo al trapianto, i livelli di valle nel sangue intero sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5-20 ng/mL nei pazienti con trapianto di rene, e nell'intervallo tra i 5-15 ng/mL nella successiva terapia di mantenimento.
Maltese: Fil-prattika klinika, il-livelli l-aktar baxxi fid-demm sħiħ kienu ġeneralment fil-firxa ta' 5-20 ng/mL f'pazjenti bi trapjanti tal-kliewi fil-perjodu bikri ta' wara t-trapjant, u 5-15 ng/mL waqt terapija sussegwenti ta' manteniment.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Envarsus
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: La biodisponibilità orale di Envarsus è diminuita con la somministrazione del medicinale dopo i pasti; l'entità dell'assorbimento è diminuita del 55% e la massima concentrazione plasmatica del 22% con l'assunzione direttamente dopo un pasto a elevato apporto di grassi.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali ta' Envarsus tnaqqset meta l-prodott mediċinali ingħata wara ikla; l-ammont ta' assorbiment kien imnaqqas b'55% u l-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet imnaqqsa b'22%
Italian: - Casi di aplasia pura delle cellule della serie rossa (una riduzione molto grave dei livelli dei globuli rossi) - Agranulocitosi (una riduzione molto marcata dei globuli bianchi) - Anemia emolitica (un calo dei globuli rossi dovuto alla loro disgregazione anomala) - Anomalie del nervo ottico (neuropatia ottica)
Maltese: - Anemija emolitika (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir mhux normali) - Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)
Italian: È necessario procedere con attenzione nel trasferimento dei pazienti dalla terapia con ciclosporina alla terapia a base di tacrolimus (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta pazjenti jinqalbu minn terapija ibbażata fuq ciclosporin għal terapija ibbażata fuq tacrolimus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: La percentuale di insuccesso per l'efficacia, misurata in base all'endpoint composito di decesso, perdita del trapianto, BPAR con lettura centrale e perdita al followup, è stata del 18,3% nel gruppo Envarsus e del 19,6% nel gruppo Prograf.
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal effikaċja kif imkejjel mill-punti finali komposti ta' mewt, telf tat-trapjant, BPAR li jinqara ċentralment u telf ta' segwitu kienet ta' 18.3% fil-grupp ta' Envarsus u 19.6% fil-grupp ta' Prograf.
Italian: Il tasso di eventi per il rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) con lettura centrale, nel corso dei 360 giorni dello studio, è stata del 13,1% nel gruppo Envarsus (N=268) e del 13,5% nel gruppo Prograf (N=275).
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Italian: Tacrolimus è un immunosoppressore molto potente e ha dimostrato attività negli esperimenti sia in vitro che in vivo.
Maltese: Tacrolimus huwa sustanza immunosoppressiva qawwija ħafna u għandu attività ipprovata kemm f'esperimenti in vitro kif ukoll f'dawk in vivo.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, prurito, alopecia, acne, aumentata sudorazione dermatite, fotosensibilità necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
Maltese: żieda fl-għaraq dermatite, fotosensittività nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)
Italian: Nel ratto è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile, sotto forma di riduzione della conta e della motilità spermatiche (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fil-firien kien osservat effett negattiv ta' tacrolimus fuq il-fertilità maskili fil-forma ta' tnaqqis fl-għadd tal-isperma u motilità mnaqqsa (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Se si riscontrano segni di tossicità quali reazioni avverse gravi (vedere paragrafo 4.8), può essere necessario ridurre la dose di Envarsus.
Maltese: Jekk jiġu nnutati sinjali ta' tossiċità bħal reazzjonijiet avversi severi (ara sezzjoni 4.8), id-doża ta' Envarsus għandha mnejn tkun teħtieġ li tiġi mnaqqsa.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Italian: Nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 L/ora, di 6,7 L/ora e di 3,9 L/ora.
Maltese: F'pazjenti adulti bi trapjant tal-fwied, kliewi, u qalb, kienu osservati valuri ta' 4.1 L/siegħa, 6.7 L/siegħa, u 3.9 L/siegħa,
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Maltese: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Italian: È necessario evitare un'assunzione elevata di potassio o di diuretici risparmiatori di potassio (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Konsum għoli ta' potassium jew dijuretiċi li ma jnaqqsux il-potassium għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Tel: + 31 0 88 5016400
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.75 mg tacrolimus (bħala monohydrate).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Envarsus e Prograf, entrambi in associazione a micofenolato mofetile (MMF) o a micofenolato sodico (MPS), sono state confrontate in 324 pazienti riceventi un trapianto di rene stabilizzati.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u Prograf, it-tnejn flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) jew mycophenolate sodium (MPS) u kortikosterojdi, kienu mqabbla f'324 riċevitur stabbli ta' trapjant tal-kliewi.
Italian: L'uso di Envarsus non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni.
Maltese: L-użu ta' Envarsus mhux rakkomandat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18- il sena.
Italian: Envarsus contiene lattosio
Maltese: Envarsus fih lactose
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Maltese: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Italian: EMA/480170/2014 EMEA/H/C/002655
Maltese: EMEA/H/C/002655
Italian: Envarsus è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti tacrolimus (0,75, 1 e 4 mg).
Maltese: Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg).
Italian: Envarsus è un medicinale "ibrido".
Maltese: Envarsus huwa ‘mediċina ibrida'.
Italian: Vi è stato insuccesso terapeutico nel 18,3 % dei soggetti trattati con Envarsus (49 su 268) e nel 19,6 % dei pazienti trattati con Prograf (54 su 275).
Maltese: Falliment tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b'Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54 minn 275).
Italian: Altre informazioni su Envarsus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Envarsus
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Envarsus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Envarsus, è un agente immunosoppressivo.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Envarsus, huwa mediċina immunosopressiva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Envarsus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Envarsus.
Italian: In entrambi i gruppi si è registrato un tasso di insuccesso del 2,5 % (4 pazienti su 162 trattati con Envarsus e 4 su 162 trattati con Prograf).
Maltese: Ir-rati ta' falliment kienu 2.5% fiż-żewġ gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b'Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf).
Italian: Nella prevenzione del rigetto la dose iniziale è di 0,17 mg per kg di peso corporeo al giorno nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e di 0,11-0,13 mg per kg di peso corporeo al giorno nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' rifjut, id-dożi għandhom jibdew minn 0.17 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum f'pazjenti li kellhom trapjant tal-kliewi, u 0.11 sa 0.13 mg għal kull kg kuljum f'dawk li kellhom trapjant tal-fwied.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2014.
Italian: Poiché Envarsus è simile al medicinale di riferimento Advagraf, il richiedente ha trasmesso dati comparativi su Advagraf.
Maltese: Minħabba li Envarsus huwa simili għall-mediċina ta' riferenza Advagraf, l-applikant ipprovda dejta komparattiva dwar Advagraf.
Italian: Perché Envarsus è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Envarsus?
Italian: Quali sono i rischi associati a Envarsus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Envarsus?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che le dosi approvate di Envarsus hanno mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Advagraf e Prograf.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li d-dożi approvati ta' Envarsus intwerew li għandhom kwalità, sigurtà u effikaċja komparabli ma' Advagraf u Prograf.
Italian: Envarsus tacrolimus
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tacrolimus
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Envarsus (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono tremore, mal di testa, nausea, diarrea, disturbi renali, iperglicemia (aumento del tasso di glucosio nel sangue), diabete, iperkaliemia (aumento del tasso di potassio nel sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) e insonnia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Envarsus (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, dardir, dijarea, problemi fil-kliewi, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid
Italian: Il medicinale di riferimento di Envarsus è Advagraf.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Envarsus hija Advagraf.
Italian: Il 18 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Envarsus, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Envarsus fi 18 Lulju 2014.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Envarsus sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Envarsus intuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Poiché l'assorbimento di tacrolimus da parte dell'organismo avviene con modalità diverse per Envarsus rispetto ad altri medicinali a base di tacrolimus, nei pazienti trasferiti da una qualsiasi altra formulazione di tacrolimus la dose di Envarsus deve essere inferiore del 30 % rispetto alla dose esistente.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jiġi assorbit ġol-ġisem b'mod differenti minn Envarsus minn forom oħra ta' mediċini b'tacrolimus, meta l-pazjenti li diġà jkunu qed jiġu kkurati b'xi formulazzjoni oħra ta' tacrolimus jinqelbu għal fuq mediċina oħra, dawn għandhom jingħataw doża ta' Envarsus 30% inqas mid-doża eżistenti tagħhom.
Italian: Contenitore
Maltese: Isem inventat
Italian: BLISTER (CALENDARIO)
Maltese: FOLJA (KALENDARJU)
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
Italian: Linearità/non-linearità
Maltese: Linejarità/nuqqas ta' linejarità
Italian: Blister di PA/Alu/PVC.
Maltese: Folji PA/Alu/PVC
Italian: Crospovidone Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Italian: Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Italian: La biodisponibilità assoluta di aliskiren è del 2-3% circa.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Italian: Aliskiren non induce il CYP3A4.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Italian: Viene metabolizzato circa l'1,4% della dose orale complessiva.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Italian: Ferro ossido nero (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Titanio diossido (E 171)
Maltese: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Italian: Molti si sentono in condizioni abbastanza normali.
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Italian: el: +44 1276 698370
Maltese: Tel: +44 1276 698370
Italian: λληνας Λτδ ηλ: +357 22 690 690
Maltese: Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Italian: Δημητριάδης και Παπαέ Τ
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT
Italian: Inibitori potenti della P-gp
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Italian: el: +371 7 887 070
Maltese: Tel: +371 7 887 070
Italian: Interazioni con il citocromo P450 (CYP450)
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Italian: el: +421 2 5542 5439
Maltese: Tel: +421 2 5542 5439
Italian: La somministrazione contemporanea di aliskiren e valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Enviage compresa tra il 20% e il 30%.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Enviage inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enviage 300 mg
Maltese: Enviage 300 mg
Italian: el: +370 5 269 16 50
Maltese: Tel: +370 5 269 16 50
Italian: - ketoconazolo, un medicinale usato per trattare infezioni da funghi.
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.
Italian: L'incidenza della tosse è risultata simile nei pazienti trattati con placebo (0,6%) ed Enviage (0,9%).
Maltese: L-inċidenza tas-sogħla kienet simili f'pazjenti ikkurati bi plaċebo (0.6%) u b'Enviage (0.9%).
Italian: Aliskiren si è dimostrato privo di qualsiasi effetto mutageno negli studi di mutagenesi in vitro e in vivo.
Maltese: Aliskiren kien nieqes minn kull potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Italian: Warfarin L'effetto di Enviage sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Enviage fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000) ; molto rara (< 1/10.000), compresi casi isolati.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Italian: Inibitori moderati della P-gp
Maltese: Inibituri moderati ta' P-gp
Italian: Confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Italian: Italia Novartis Farma S.p.A
Maltese: Novartis Farma S.p.A.
Italian: T
Maltese: B.
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato, ramipril e idroclorotiazide.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril u hydrochlorothiazide.
Italian: L'enzima responsabile del metabolismo è il CYP3A4.
Maltese: L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4.
Italian: Non è stato riscontrato alcun potenziale carcinogeno.
Maltese: Ma nstabx potenzjal karċinoġenu.
Italian: Enviage è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Maltese: Enviage kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Enviage con frequenza non comune.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' Enviage.
Italian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy P
Maltese: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel:
Italian: Silice colloidale anidra Ipromellosa
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%).
Italian: Pasti con alto contenuto lipidico riducono la Cmax dell'85% e l'AUC del 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enviage 150 mg
Maltese: Enviage 150 mg
Italian: Risultati degli esami di laboratorio
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju
Italian: La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg) e aliskiren (300 mg) ha portato ad un aumento dell'80% dei livelli plasmatici di aliskiren (AUC e Cmax).
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 80% fil-livelli talplażma ta' aliskiren (AUC u Cmax).
Italian: Sesso, peso ed etnia non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di aliskiren.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m'għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' aliskiren.
Italian: Enviage è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Maltese: Enviage jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Italian: In caso di somministrazione contemporanea di atorvastatina (80 mg), l'AUC e Cmax di aliskiren (300 mg) allo stato stazionario sono aumentati del 50%.
Maltese: Meta ingħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Italian: Il legame di Aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Italian: Succo di pompelmo
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Italian: Non si sono osservate interazioni rilevanti con atenololo, digossina, amlodipina o cimetidina.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma' atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Italian: La proporzione di pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell'UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Enviage e per il placebo.
Maltese: Ilproporzjon tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fil-UACR b'mill-anqas 50% mill-linja bażi sat-tragward finali kien ta' 24.7% u 12.5% għal Enviage u l-plaċebo, rispettivament.
Italian: Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
Maltese: Mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)
Italian: ls UK Ltd.
Maltese: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Italian: Il potenziale di interazioni farmacologiche a livello del sito della P-gp dipende probabilmente dal grado di inibizione di questo trasportatore.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
Italian: Studi di Safety Pharmacology non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq is-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew funzjoni kardjovaskulari.
Italian: In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di t e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l'aggiunta di Enviage 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina:creatinina (UACR), cioè da 58 mg/mmol a 46 mg/mmol.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur ta' 599 pazjent bi pressjoni għolja, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta' sfond adattata għal kontra lpressjoni għolja, iż-żieda ta' Enviage 300 mg kisbet tnaqqis ta' 20% kontra plaċebo, i.e. minn 58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta' l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR).
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcio-antagonista amlodipina, l'a 150 mg di Enviage ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumentando la dose di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Enviage 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Italian: Negli studi clinici Enviage non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica ≥ 150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata < 30 ml/min), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Enviage ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva con aliskiren non hanno fornito alcuna evidenza di tossicità embriofetale o teratogenicità a dosi fino a 600 mg/kg/die nel ratto o 100 mg/kg/die nel coniglio.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'aliskiren ma wrew l-ebda evidenza ta' tossiċità għall-embriju/fetu jew teratoġeniċità b'dożi sa 600 mg/kg/jum fil-firien jew 100 mg/kg/jum fil-fniek.
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta' effluss li hi l-aktar involuta fl-assorbiment mill-imsaren u tneħħija mill-marrara ta' aliskiren.
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo o altri inibitori moderati della P-gp (ad es. itraconazolo, claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma' ketoconazole jew inibituri moderati oħrajn ta' P-gp (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Maltese: Indeboliment epatiku
Italian: Perciò non sono da attendersi interazioni dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del CYP450.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet minħabba l-inibizzjoni jew linduzzjoni ta' l-isoenzimi CYP450 mhumiex mistennija.
Italian: Non deve prendere Enviage insieme con succo di pompelmo.
Maltese: M'ghandekx tieħu Enviage mal-meraq tal-grejpfrut.
Italian: Aliskiren è metabolizzato in minima parte dagli enzimi del CYP450.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat millanqas mill-enzimi cytochrome P450.
Italian: Il trattamento con Enviage ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Maltese: Kura b'Enviage wasslet għal inċidenza globali ta' reazzjonijiet avversi simili għal plaċebo sa' 300 mg.