FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
Greek: • Έχει περάσει η τελευταία ημέρα του μήνα της ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequente).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οστικός πόνος (πολύ συχνή [≥1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνή).
Portuguese: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
Greek: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo ou com partículas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5-fluorouracilo (5-FU), ou outros antimetabolitos, demonstrou potenciar a mielosupressão.
Greek: Σε μοντέλα ζώων, η συγχορήγηση pegfilgrastim και 5-φθοροουρακίλης (5-FU) ή άλλων αντιμεταβολιτών έχει καταδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή.
Portuguese: Os doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior (ver secção 4.8).
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O pegfilgrastim e o filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η pegfilgrastim και η filgrastim έχουν τον ίδιο τρόπο δράσης, προκαλώντας αξιοσημείωτη αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοπύρηνων και/ή των λεμφοκυττάρων.
Portuguese: O tratamento com Pegfilgrastim Mundipharma deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Greek: Η θεραπεία με Pegfilgrastim Mundipharma θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή/και την αιματολογία.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é para ser administrado a adultos com 18 anos de idade ou mais.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, um penso rápido e um recipiente para objetos cortantes (não incluído).
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία Α Αφαιρέστε τον δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα υλικά που χρειάζεστε για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή επίθεμα γάζας, επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα εάν:
Portuguese: Depois RETIRE a seringa da pele.
Greek: Έπειτα ΣΗΚΩΣΤΕ τη σύριγγα από το δέρμα.
Portuguese: Não agarre na tampa da agulha
Greek: Μην πιάσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Pegfilgrastim Mundipharma, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Greek: Εάν εκδηλώσετε ή έχετε πιθανότητα να εκδηλώσετε καρκίνο του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Pegfilgrastim Mundipharma, εκτός εάν λάβετε σχετική οδηγία από τον γιατρό σας.
Portuguese: Pode retirar Pegfilgrastim Mundipharma do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30 °C) por um período não superior a 4 dias.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Pegfilgrastim Mundipharma από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από τους 30 °C) για έως και 4 ημέρες το πολύ.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem Pegfilgrastim Mundipharma a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo efetuar-se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Greek: Συνεπώς, οι ιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση του Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με διόγκωση του σπληνός και αγγειοαποφρακτική κρίση.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης και υπότασης παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή σε επακόλουθη θεραπεία με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥1/1.000 έως <1/100]).
Portuguese: Tal como com o filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam uma função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
Greek: Όπως και στην περίπτωση της filgrastim, τα ουδετερόφιλα που παράγονται ως ανταπόκριση στην pegfilgrastim παρουσιάζουν φυσιολογική ή ενισχυμένη λειτουργία, όπως καταδείχθηκε με δοκιμές της χημειοτακτικής και της φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com um fator de crescimento, foi referida com este regime uma neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40 %.
Greek: Εν απουσία υποστήριξης με αυξητικό παράγοντα, έχει αναφερθεί ότι αυτό το σχήμα οδηγεί σε μέση διάρκεια 5 έως 7 ημερών όσον αφορά την ουδετεροπενία 4ου βαθμού και σε συχνότητα εμφάνισης 30-40% όσον αφορά την εμπύρετη ουδετεροπενία.
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manipular a seringa pré-cheia.
Greek: Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Portuguese: Em doentes tratados com pegfilgrastim foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorreram nos tratamentos iniciais ou subsequentes.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με pegfilgrastim έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που παρουσιάστηκε κατά την αρχική ή σε επακόλουθη θεραπεία.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερματοπάθεια)1,2, δερματική αγγειίτιδα1,2
Portuguese: Pare de utilizar Pegfilgrastim Mundipharma se tiver algum destes sintomas e contacte o seu medico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pegfilgrastim Mundipharma αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Portuguese: Tem de ser um líquido transparente e incolor.
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa de vidro pré-cheia com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
Portuguese: Interações possíveis com outros fatores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν γίνει αντικείμενο ειδικής διερεύνησης σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após a administração de G-CSF.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30 ºC) por um período único máximo de 96 horas.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30 °C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας έως 96 ωρών.
Portuguese: - Foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e em dadores saudáveis.
Greek: - φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στο σώμα) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με καρκίνο και σε υγιείς δότες.
Portuguese: O pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas com doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superior à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Greek: Η pegfilgrastim δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 με 9 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Greek: Όχι συχνά, κάποια περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), που μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não agite vigorosamente Pegfilgrastim Mundipharma, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Pegfilgrastim Mundipharma, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina, não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Greek: Μελέτες σε επίμυες υπέδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι ημέρες μεταξύ ζευγαρώματος και συνουσίας και η ενδομήτρια επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση pegfilgrastim.
Portuguese: *Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido da conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Greek: *Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, ακολουθούμενης από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Portuguese: Passo 4: Finalização A Deite fora a seringa pré-cheia usada e outros utensílios num recipiente para objetos cortantes.
Greek: Βήμα 4: Τέλος Α Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα και τα άλλα υλικά σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των κακόηθων κυττάρων και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração da dose em doentes com insuficiência renal, incluindo os doentes com doença renal em fase terminal.
Greek: Δεν συνιστάται αλλαγή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Pegfilgrastim Mundipharma pode lesar pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά, καθώς το Pegfilgrastim Mundipharma μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαιτέρως με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Portuguese: A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 μg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) κατάστασης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική βοήθεια.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Pegfilgrastim Mundipharma para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Greek: Ο γιατρός σας σας χορήγησε το Pegfilgrastim Mundipharma για να βοηθήσει τον μυελό των οστών σας (το τμήμα εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Portuguese: Esplenomegalia e ruptura esplénica
Greek: Σπληνομεγαλία και ρήξη σπληνός
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων του αριθμού των λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, εξωμυελικής αιμοποίησης και διόγκωσης σπληνός.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da contagem plaquetária e do hematócrito.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Portuguese: B Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de uma só vez para fora e longe do seu corpo.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία και μακριά από το σώμα σας.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com um fator de crescimento tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
Greek: Η αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει συσχετιστεί με παροδικά θετικά ευρήματα στην απεικόνιση των οστών.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - dor óssea,.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - πόνος στα οστά.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Greek: Λόγω του μηχανισμού κάθαρσης μεσολαβούμενης από τα ουδετερόφιλα, η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim δεν αναμένεται να επηρεάζεται από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapêutica.
Greek: Σύμφωνα με τις κλινικές επιδράσεις και το ενδεχόμενο λευκοκυττάρωσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Českárepublika
Greek: Česká republika
Portuguese: Remova e guarde o rótulo da seringa pré-cheia.
Greek: Αφαιρέστε και φυλάξτε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά γενικά παρουσιάστηκαν σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σηψαιμία, που λάμβαναν πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας ή που υποβάλλονταν σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Instruções de utilização: Guia dos componentes
Greek: Οδηγίες χρήσης Οδηγός για τα εξαρτήματα
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE SERINGA EM BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Portuguese: O tratamento isolado com pegfilgrastim não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida a dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
Greek: Η θεραπεία μόνο με pegfilgrastim δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία, καθώς στο συνταγογραφούμενο πρόγραμμα διατηρείται η μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία πλήρους δόσης.
Portuguese: 1 Ver secção abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas" 2 Estas reações adversas foram identificadas durante a vigilância na fase pós-comercialização mas não foram observadas em ensaios clínicos aleatorizados e controlados, em adultos, que deram suporte à autorização de introdução no mercado.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε μέσω της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες στις οποίες στηρίχθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de LMA em leucemia mieloide crónica.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνεται διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την ΟΜΛ.
Portuguese: A seringa é fornecida com um protetor automático de agulha.
Greek: Η σύριγγα παρέχεται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de injetar.
Greek: Μην αγγίζετε το σημείο της ένεσης πριν από την ένεση.
Portuguese: - se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Greek: - εάν παρουσιάσετε ξαφνικές ενδείξεις αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις μιας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite foram resolvidos após redução da dose ou descontinuação do filgrastim ou pegfilgrastim.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της χορήγησης filgrastim και pegfilgrastim.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observadosefeitos similares in vitro em algumas células não mieloides.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελοειδών των κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της pegfilgrastim σε εγκύους γυναίκες.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μπορούν να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν pegfilgrastim (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dor nas costas, dor musculosquelética, dor no pescoço)
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία)
Portuguese: Os dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver secção 5.1).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν συγκρίσιμη επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο έως την ανάκαμψη όσον αφορά τη βαριά ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: C Com os seus dedos faça uma prega na pele no seu local de injeção para criar uma superfície firme.
Greek: Ανασηκώστε το σημείο της ένεσης τσιμπώντας με τα δάκτυλα για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é utilizado em doentes adultos para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma χρησιμοποιείται σε ενηλίκους ασθενείς για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω της χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα).
Portuguese: - sangrar do pulmão (hemorragia pulmonar) - síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulars ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe.
Greek: - Σύνδρομο Stevens-Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές πλάκες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, ξεφλούδισμα της επιδερμίδας, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια και, πριν από την εμφάνισή του, μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα.
Portuguese: Não administre Pegfilgrastim Mundipharma em doentes com história de hipersensibilidade ao pegfilgrastim ou filgrastim.
Greek: Μη χορηγείτε Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή τη filgrastim.
Portuguese: É importante empurrar durante o "estalido" para injetar a dose toda.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε ως το τέρμα μέχρι να ακουστεί το «κλικ» για να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de Pegfilgrastim Mundipharma deve ser interrompida, consoante o critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Pegfilgrastim Mundipharma θα πρέπει να διακόπτεται κατά την κρίση του ιατρού και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή (βλ. παράγραφο 4.8).