FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För oral administrering och endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai un īstermiņa lietošanai (ne vairāk kā 3 dienas).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] För oral användning.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi] Iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Nedanstående fras ska ändras enligt följande]
Latvian: A. Zāļu apraksts 4.2. apakšpunkts Devas un lietošanas veids [Tālāk esošā frāze grozāma šādi]
Swedish: Skälen är som följer:
Latvian: Tā kā:
Swedish: CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos komentārus.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Swedish: De decentraliserade förfarandena UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC och UK/H/6176/001/DC inleddes den 23 juli 2015.
Latvian: Decentralizētās procedūras UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC un UK/H/6176/001/DC tika uzsāktas 2015. gada 23. jūlijā.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Förenade kungariket och de berörda medlemsstaterna är Belgien (BE), Frankrike (FR), Irland (IE), Kroatien (HR), Luxemburg (LU), Nederländerna (NL), Portugal (PT), Spanien (ES), Tyskland (DE) och Österrike (AT).
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir Austrija (AT), Vācija (DE), Horvātija (HR), Īrija (IE), Luksemburga (LU), Francija (FR), Beļģija (BE), Nīderlande (NL), Portugāle (PT) un Spānija (ES).
Swedish: Alla de risker som förknippas med långvarig användning har fastställts som säkerhetsproblem i den aktuella riskhanteringsplanen.
Latvian: Visi ar ilgstošu lietošanu saistītie riski ir identificēti kā bažas par drošumu pašreizējā riska pārvaldības plānā.
Swedish: Riskhantering
Latvian: Risku pārvaldība
Swedish: Det noteras att opioidkombinationer används flitigt inom EU.
Latvian: Tiek norādīts, ka ES plaši tiek pielietotas opioīdu zāļu kombinācijas.
Swedish: Detta läkemedel har redan godkänts som receptbelagt läkemedel i många EU-länder under det decentraliserade förfarandets första och andra stadier.
Latvian: Šīs zāles daudzās ES valstīs jau ir reģistrētas decentralizētās procedūras pirmajā un otrajā posmā kā recepšu zāles.
Swedish: Sökanden noterade även att PSUR-rapporterna som täcker över 89 miljoner tabletter på marknaden inte har indikerat några ytterligare eller oväntade risker.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka PADZ ziņojumos, kas aptver 89 miljonu tablešu lietojumu tirgū, nav ierosināti nekādi papildu vai neparedzēti riski.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts vid CMD(h):s förfarande hänsköts ärendet till CHMP.
Latvian: Tā kā CMDh procedūrā nevarēja panākt vienošanos, procedūra tika nodota CHMP.
Swedish: Det är värt att notera att den sökta indikationen gäller kortvarig (3 dagars) exponering.
Latvian: Svarīgi norādīt, ka prasītā indikācija ir īslaicīga (3 dienu) lietošana.
Swedish: Dessa risker är välkända och kontrolleras av rutinmässiga förfaranden för säkerhetsövervakning som CHMP har godkänt.
Latvian: Šie riski ir labi zināmi un tiek kontrolēti saskaņā ar parasto farmakovigilances praksi, kuru CHMP ir apstiprinājusi.
Swedish: I studien visade sig alla aktiva substanser vara statistiskt överlägsna placebo.
Latvian: Pētījumā visas aktīvās vielas bija statistiski pārākas par placebo.
Swedish: De sekundära analyserna visade att det antingen inte fanns någon skillnad eller en fördel för kombinationen.
Latvian: Sekundārajās analīzēs netika uzrādīta nekāda atšķirība vai tika uzrādīts kombinācijas pārākums.
Swedish: Den 21 oktober 2016 inledde därför referensmedlemsstaten Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG då dessa frågor ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 21. oktobrī RMS Apvienotā Karaliste ierosināja pārvērtēšanas procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, jo tika uzskatīts, ka pastāv potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Swedish: • Kommittén övervägde anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG efter att Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning skulle utgöra en allvarlig folkhälsorisk.
Latvian: • komiteja izskatīja paziņojumu par Apvienotās Karalistes ierosināto pārskatīšanas procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, jo Francija, Nīderlande, Spānija un Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana radītu potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Swedish: Större problem med effekten och säkerheten som togs upp av flera berörda medlemsstater förblev olösta och ansågs vara en potentiell allvarlig folkhälsorisk, varför förfarandet hänvisades till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Nozīmīgi vairāku CMS ierosinātie jautājumi par efektivitāti un drošumu bija palikuši neatrisināti un tika uzskatīti par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai, tāpēc procedūra tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu.
Swedish: Sökanden lade fram sin litteratursökningsstrategi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza stratēģiju informācijas meklēšanai literatūras avotos.
Swedish: Eftersom den föreslagna fasta doskombinationen rekommenderas för användning under högst 3 dagar, har potentialen för långvarig användning till stor del kompenserats.
Latvian: Tā kā ierosināto fiksētās devas kombināciju tiek ieteikts lietot ne ilgāk kā 3 dienas, ilgākas lietošanas iespējamība lielā mērā ir mazināta.
Swedish: Detta är signifikant till följd av de tilltagande farhågorna över säkerhetsproblemen i samband med opioider såsom kodein vid användning som tillägg till paracetamol.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo pieaug bažas par opioīdu, piemēram, kodeīna, drošumu, to lietojot papildus paracetamolam.
Swedish: Denna potential har därför knappast någon effekt på läkemedlets nytta-riskförhållande.
Latvian: Tāpēc šāda iespējamība praktiski neietekmē zāļu ieguvuma un riska attiecību.
Swedish: Klinisk säkerhet
Latvian: Klīniskais drošums
Swedish: Att döma av den omfattande erfarenheten efter godkännandet för försäljning i länder utanför EU förverkligas troligen inte potentialen för långvarig användning.
Latvian: Plašā lietošanas pieredze pēcreģistrācijas periodā valstīs ārpus ES liecina, ka ilgākas lietošanas iespējamība visdrīzāk netiek realizēta.
Swedish: Resultaten visade att medelvärdena av tidsjusterade SPID i placebogruppen (medelvärde = 6,63, SD = 19,79) är signifikant lägre än såväl det i den kombinerade ¼-dosgruppen (medelvärde = 19,25, SD = 19,99), den kombinerade ½-dosgruppen (medelvärde = 20,44, standardavvikelse (SD = 20,78) som den kombinerade fulldosgruppen (medelvärde = 20,12, SD = 18,01).
Latvian: Rezultāti liecina, ka vidējais laikam pielāgotais SPID placebo grupā (vidēji = 6,63, SN = 19,79) ir nozīmīgi zemāks nekā kombinācijas ¼ devas grupā (vidēji = 19,25, standartnovirze (SN) = 19,99), kombinācijas ½ devas grupā (vidēji = 20,44, SN = 20,78) vai kombinācijas pilnas devas grupā (vidēji = 20,12, SN = 18,01).
Swedish: CHMP noterade farhågorna från dessa ledamöter, men enades om att kombinationens effekt under den korta användningstiden på 3 dagar totalt sett har påvisats.
Latvian: CHMP ņēma vērā dalībnieku paustās bažas, bet piekrita, ka kopumā ir pierādīta kombinācijas efektivitāte īsā lietošanas periodā 3 dienas.
Swedish: Den föreslagna kombinationen ger därför ännu ett behandlingsalternativ till dessa opioidbaserade kombinationer.
Latvian: Tāpēc ierosinātā kombinācija nodrošina ārstēšanas iespēju, kas ir alternatīva uz opioīdu bāzes veidotām kombinācijām.
Swedish: Resultaten visade att kombinationen gav en signifikant större smärtlindring än någon av monokomponenterna (p<0,001).
Latvian: Rezultāti liecina, ka kombinācija nodrošināja nozīmīgi lielāku sāpju samazinājumu nekā jebkura no aktīvajām sastāvdaļām atsevišķi (p < 0,001).
Swedish: Detta överensstämmer även med erfarenheten av användningen av kombinationen efter godkännandet för försäljning, både globalt och inom EU-länderna.
Latvian: Vēl svarīgāk, ka šī informācija atbilst pēcreģistrācijas pieredzei ar kombinācijas lietošanu gan visā pasaulē, gan ES dalībvalstīs.
Swedish: De verkar alla likna varandra numeriskt, men ingen formell jämförelse har gjorts mellan de aktiva substanserna.
Latvian: Visu aktīvo vielu devu skaitliskie rādītāji šķiet līdzīgi, taču aktīvās vielas netika formāli savstarpēji salīdzinātas.
Swedish: Denna utforskande fas II-studie har visat att kombinationen är effektiv vid osteoartritisk smärta.
Latvian: Šajā II fāzes pētnieciskajā izpētē tika pierādīts, ka kombinācija efektīvi mazina osteoartrīta sāpes.
Swedish: Klinisk effekt
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Swedish: En riskhanteringsplan har lämnats in i enlighet med ovan.
Latvian: Ir iesniegts šiem ieteikumiem atbilstošs riska pārvaldības plāns.
Swedish: Det primära effektmåttet var den tidsjusterade summan av skillnader i smärtintensitet från baseline under 48 timmar.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija laikam pielāgota sāpju intensitātes atšķirību summa no bāzlīnijas 48 stundu laika periodā.
Swedish: Motivering för att använda det fasta doskombinationsförhållandet
Latvian: Pamatojums izmantotajai fiksētās devas kombinācijas attiecībai
Swedish: I potentialen för medicinering utan hälso- och sjukvårdspersonalens övervakning skulle ytterligare en åtgärd för riskminimering kunna vara begränsning av förpackningsstorleken så att denna inte överskrider den högsta rekommenderade dagliga dosen på 3 000 mg/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tabletter) under högst tre dagar.
Latvian: Attiecībā uz iespējamību zāles lietot bez veselības aprūpes speciālista uzraudzības potenciāls papildu riska mazināšanas pasākums būtu zāļu iepakojuma izmēra ierobežošana, lai nepārsniegtu maksimālo ieteicamo dienas devu 3000/900 mg paracetamola/ibuprofēna (6 tabletes) maksimāli trīs dienu periodam.
Swedish: För det tredje finns det ett medicinskt behov av analgetika i nya fasta doskombinationer som inte innehåller en opioidkomponent för lindring av akut smärta.
Latvian: Treškārt, ir medicīniska vajadzība pēc jauna fiksētas devas kombinētā pretsāpju līdzekļu, kas nesatur opioīdu klases aktīvo sastāvdaļu akūtu sāpju mazināšanai.
Swedish: Sökanden lämnade in en fullständig översyn av säkerhetsuppgifterna både från de inlämnade studierna och från totala samlade studiedata, inräknat exponeringen av äldre patienter för kombinationen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir nodrošinājis plašu pārskatu par drošuma datiem gan no iesniegtajiem pētījumiem, gan vispārējiem apkopotiem pētījumu datiem, tostarp par kombinācijas ietekmi uz gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Det primära målet visade att kombinationen var statistiskt överlägsen de enskilda aktiva substanserna.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis pierādīja, ka kombinācija ir statistiski pārāka par atsevišķi lietotām tās aktīvajām sastāvdaļām.
Swedish: För det andra är förhållandet mellan paracetamol och ibuprofen (3.3:1) av största vikt eftersom det finns en tydlig additiv effekt i modellen för både akut och kronisk smärta, vilken förloras om förhållandet minskas.
Latvian: Otrkārt, ļoti nozīmīgs parametrs ir paracetamola un ibuprofēna attiecība (3,3:1), jo tā nosaka īpašu pievienoto iedarbību gan akūtu, gan hronisku sāpju modeļos, un, samazinot attiecību, šī iedarbība tiktu zaudēta.
Swedish: CHMP bedömde de tillgängliga uppgifterna och de kompletterande understödjande uppgifterna från litteraturen till stöd för användningen av denna kombination vid kortvarig behandling av smärta.
Latvian: CHMP izvērtēja pieejamos datus un papildu datus no literatūras avotiem, kas pamato šādas kombinācijas lietošanu sāpju īslaicīgai ārstēšanai.
Swedish: Denna studie är en akut smärtstudie för lindrig till måttlig smärta eftersom artroskopi är ett mindre kirurgiskt ingrepp som leder till lite pågående smärta vilken snabbt försvinner, såsom diskuteras nedan.
Latvian: Šis ir akūtu sāpju pētījums attiecībā uz vieglām līdz vidēji smagām sāpēm, jo artroskopija ir neliela ķirurģiska procedūra, kas izraisa nelielas, pastāvīgas sāpes, un, kā norādīts tālāk, sāpes ātri izkliedējas.
Swedish: Studie AFT-MX-6E var en fas III-prövning i en annan modell för akut smärta (artroskopi).
Latvian: Pētījums AFT-MX-6E bija III fāzes pētījums ar citu akūtu sāpju modeli (artroskopiju).
Swedish: Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 och 60 år som genomgick kirurgisk utdragning av minst två påverkade tredje molarer bedömdes komma ifråga för denna studie.
Latvian: Pētījumā uzņēma 18 līdz 60 gadus vecus vīriešus un sievietes, kam tika ķirurģiski izoperēti vismaz divi iekaisuši trešie dzerokļiem.
Swedish: Efter att ha övervägt samtliga uppgifter som lämnats in av sökanden, fann CHMP att nyttariskförhållandet var tillräckligt påvisat.
Latvian: Ņemot vērā visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir atbilstoši pierādīta.
Swedish: Resultaten från AFT-MX-6 överensstämmer med AFT-MX-1 som faktiskt förstärker AFT-MX-1resultatens validitet.
Latvian: Pētījuma AFT-MX-6 rezultāti atbilst rezultātiem no pētījuma AFT-MX-1, kas faktiski apstiprina pētījumā AFT-MX-1 gūto rezultātu validitāti.
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Latvian: Kopējā ieguvumu un riska attiecība
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem har identifierats att döma av kliniska uppgifter från sökanden.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja nodrošinātajiem klīniskajiem datiem, netika konstatētas nekādas jaunas drošuma problēmas.
Swedish: CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer och fann med de kompletterande ändringarna av produktinformationen för restriktion av användningen till högst 3 dagar och de kompletterande uppgifterna för speciella populationer, inräknat äldre, att den totala säkerheten för denna fasta doskombination kan godtas vid indikationen kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos komentārus un uzskatīja, ka, veicot papildu grozījumus zāļu informācijā, lai lietošanas ilgumu ierobežotu līdz maksimāli 3 dienām, un sniedzot papildu informāciju par īpašām pacientu populācijām, tostarp gados vecākiem pacientiem, šīs fiksētās devas kombinācijas drošums kopumā būtu pieņemams tādai indikācijai kā vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīga simptomātiska ārstēšana.
Swedish: Trots VAS-bedömningarnas icke-systematiska smärtrapportering, var smärtdurationen över vilken patienterna bedömde sin smärta lika mellan grupperna, vilket möjliggör en standardiserad jämförelse.
Latvian: Lai gan VAS novērtējumi par sāpēm netika ziņoti sistemātiskā veidā, sāpju ilgums, kura laikā pētāmās personas vērtēja sāpju intensitāti, visās grupās bija līdzīgs, tāpēc ir iespējams veikt standartizētu salīdzināšanu.
Swedish: PSUR-rapporterna skulle utan tvekan täcka många olika åldersgrupper och användningar grundat på faktisk marknadserfarenhet.
Latvian: PADZ ietvertie dati par vecuma grupām un lietošanas veidiem nešaubīgi ir balstīti uz reālo tirgus pieredzi.
Swedish: De dosstyrkor som används i den föreslagna fasta doskombinationen ligger väl inom det rekommenderade dosintervallet, särskilt dosen av ibuprofen.
Latvian: Ierosinātajā fiksētās devas kombinācijā izmantotais devu stiprums atbilstīgi ietilpst ieteicamo devu diapazonā, jo īpaši ibuprofēna deva.
Swedish: Användningen av den fasta kombinationen ger både patienter och läkare tid innan en opioid-innehållande produkt behöver användas.
Latvian: Fiksētās devas kombinācijas lietošana gan pacientiem, gan ārstiem ļaus novilcināt brīdi, kad jāuzsāk opioīdu saturošu zāļu lietošana.
Swedish: Kombinationen saknar i synnerhet riskerna för missbruk och felaktig användning med opioider.
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka šī kombinācija neizraisa opioīdu neatbilstošas un ļaunprātīgas lietošanas risku.
Swedish: Mediantiden till mätbar smärtlindring var signifikant kortare för kombinationen än för ibuprofen och placebo (p<0,05) och icke-signifikant för jämförelsen med paracetamol.
Latvian: Kombinācija nodrošināja nozīmīgi īsāku mediāno laiku līdz sajūtamam sāpju atvieglojumam nekā ibuprofēns un placebo (p < 0,05), bet salīdzinājumā ar paracetamolu atšķirība bija nenozīmīga.
Swedish: Dessutom har säkerhetsinformationen om speciella populationer, inräknat äldre och patienter med lever- och njursvikt, förstärkts för att återspegla varningarna avseende monokomponentanvändning.
Latvian: Līdztekus tika nostiprināta drošuma informācija par īpašām pacientu populācijām, tostarp gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, lai atspoguļotu brīdinājumus saistībā ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu;
Swedish: De undersökta säkerhetsutfallen rörde sig om biverkningar från mag-tarmkanalens övre del, hjärtinfarkt, stroke, njursvikt (förutom kronisk), kronisk hjärtinsufficiens, avsiktliga eller oavsiktliga överdoser, självmordsbeteende och mortalitet.
Latvian: Novērtētie drošuma iznākumi bija augšējā kuņģa un zarnu trakta notikumi, miokarda infarkts, insults, nieru mazspēja (izņemot hronisku), sastrēguma sirds mazspēja, tīša vai nejauša pārdozēšana, pašnāvnieciska uzvedība un mirstība.
Swedish: Sökanden noterade att användning under längre tid än den rekommenderade perioden på tre dagar bara får ske efter hälso- och sjukvårdspersonalens omdöme och noga övervakning, vilka ska säkerställa att läkemedlet används rationellt och ansvarsfullt, väga nyttan mot riskerna och bedöma patienten för att utvärdera effekten, biverkningarna och behovet av fortsatt behandling.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka lēmumu par ilgāku lietošanu, kas pārsniedz ieteikto trīs dienu periodu, drīkst pieņemt tikai veselības aprūpes speciālists, kuram jānodrošina racionāla un atbildīga zāļu lietošana, kurš ir izvērtējis ieguvumu un riska attiecību un novērtē pacienta stāvokli, lai noteiktu terapijas ietekmi, blakusparādības un nepieciešamību turpināt terapiju, un ilgstošai lietošanai jānotiek veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā.
Swedish: För det första stöds de två aktiva substanserna i denna fasta doskombination av omfattande uppgifter i publikationer och från tillsynsmyndigheter och av deras kända effekt och säkerhet.
Latvian: Pirmkārt, par abām šajā fiksētās devas kombinācijā iekļautajām aktīvajām sastāvdaļām ir plaši publicētie un regulatīvie pierādījumi un ir ilgstoša pieredze attiecībā uz to efektivitāti un drošumu.
Swedish: Under CHMP:s diskussioner uttryckte ledamöterna avvikande åsikter, främst vad gäller potentialen för ökade risker för sällsynta men svåra biverkningar till följd av överbehandling, osäkerhet i vissa behandlade patientgrupper, att den förväntade nyttan inte anses tillräcklig för att acceptera denna förhöjda risk och att inga bevis lämnats till stöd för behovet av denna produkt eller dess användning som första linjens behandling.
Latvian: CHMP diskusijā dalībnieki pauda atšķirīgus viedokļus, kas lielākoties bija saistīti ar retu, bet nopietnu blakusparādību riska iespējamu paaugstināšanos pārliekas medikamentu lietošanas dēļ, neskaidrībām par dažām terapeitiskajām populācijām, to, ka sagaidāmie ieguvumi netiek uzskatīti par pietiekamiem, lai pieņemtu paaugstinātos riskus, un to, ka nav sniegti nekādi pierādījumi, kas pamatotu vajadzību pēc šādām zālēm vai to lietošanu pirmās rindas terapijā.
Swedish: Ibuprofen är den säkraste icke-steroida antiinflammatoriska substansen (NSAID) och därför ett optimalt val.
Latvian: Ibuprofēns ir visdrošākais no NSPIL, tāpēc tā ir optimāla izvēle.
Swedish: • Kommittén anser även att tillräcklig information för att minimera all eventuell risk av användningen utanför den rekommenderade användningstiden på högst 3 dagar i detta hänseende har inkluderats i den föreslagna produktinformationen och i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Latvian: • komiteja arī uzskata, ka šajā sakarībā ierosinātajā zāļu informācijā un atjauninātajā riska pārvaldības plānā ir iekļauta pietiekama informācija, lai mazinātu risku zāles lietot ilgāk par ieteikto lietošanas ilgumu maksimāli 3 dienas.
Swedish: Uppgifterna från AFT-MX-1 förstärks av den stora fas III-effektstudien AFT-MX-6.
Latvian: Pētījumā AFT-MX-1 iegūtos datus apstiprina dati no liela III fāzes efektivitātes pētījuma AFT-MX-6.
Swedish: CHMP:s ledamöter har uttryckt vissa farhågor över att den påvisade överlägsenheten var begränsad till en enda postoperativ smärtmodell (molarextraktion), där en annan pivotal studie inte lyckades påvisa relationens överlägsenhet i en annan smärtmodell (artroskopi) och att tillgängliga bevis för överlägsenhet saknades vid behandlingen av lindrig smärta.
Latvian: CHMP dalībnieki pauda bažas par to, ka uzrādītais kombinācijas pārākums aprobežojas ar tikai vienu pēcoperāciju sāpju modeli (dzerokļu izraušanu), citā pivotālajā pētījumā netika uzrādīts pārākums attiecībā uz citu sāpju modeli (artroskopiju) un ka nav pieejami pierādījumi par pārākumu vieglu sāpju ārstēšanā.
Swedish: Vad gäller säkerheten finns det slutligen understödjande data för att utesluta eventuellt additiva biverkningar på gastriska erosioner och blödningar vid tillägg av paracetamol till ibuprofen i förhållandet 3.3:1, och den effekt som den fasta doskombinationen ger över någon av de enskilda komponenterna visar på en eventuellt sänkt tolerabilitet/säkerhet.
Latvian: Visbeidzot, attiecībā uz drošumu ir pamatojoši dati, lai izslēgtu jebkādu papildu nevēlamo ietekmi uz kuņģa eroziju un asiņošanu, ja paracetamolu pievieno ibuprofēnam attiecībā 3,3:1, un fiksētās devas kombinācija nodrošina pārāku efektivitāti nekā katra no tās atsevišķajām sastāvdaļām, bet neuzrāda panesamības/drošuma pasliktināšanos.
Swedish: För denna substanskombination finns det vidare ingen interferens med de enskilda metabola reaktionsvägarna, och de verkar även genom olika farmakologiska reaktionsvägar.
Latvian: Turklāt ierosinātajā kombinācijā nav mijiedarbības starp tās atsevišķo sastāvdaļu individuālajiem metabolisma ceļiem, un katrai no sastāvdaļām ir savs farmakoloģiskais ceļš.
Swedish: Totalt sett visade uppgifterna att användningen av kombinationen av paracetamol och ibuprofen vid de givna doserna är säker och effektiv vid den avsedda indikationen, användningstiden och populationen, inräknat äldre.
Latvian: Kopumā dati apliecināja, ka paracetamola un ibuprofēna kombinācijas lietošana norādītajās devās paredzētajā indikācijā, lietošanas ilgumā un populācijā, tostarp gados vecākiem pacientiem, ir droša un efektīva.
Swedish: I frånvaro av denna fasta doskombination leder akutmedicinering för smärta istället till att opioider används.
Latvian: Ja nebūtu šādas fiksētās devas kombinācijas, tās vietā kā glābšanas līdzeklis sāpju gadījumā būtu jālieto opioīdi.
Swedish: Många olika rapporter visar att tillägget av kodein till vanliga ickeopioidanalgetika ger ytterligare smärtlindring till priset av tolerabiliteten, vilket äventyrar nyttariskförhållandet.
Latvian: Dažādi ziņojumi liecina, ka kodeīna pievienošana parastiem opioīdus nesaturošiem pretsāpju līdzekļiem nodrošina lielāku sāpes atvieglojošo iedarbību, bet pasliktina panesamību un apdraud ieguvumu un riska attiecību.
Swedish: Med den fasta doskombinationen undviks behovet att byta till opioider med alla dess följder för säkerheten och riskerna för missbruk.
Latvian: Fiksētās devas kombinācija novērš vajadzību pāriet uz opioīdu klases zālēm, kurām raksturīgi drošuma riski un atkarības veidošanās risks.
Swedish: Vale Pharmaceuticals lämnade in en ansökan till Förenade kungariket enligt det decentraliserade förfarandet för paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg i fast doskombination den 27 mars 2015.
Latvian: Vale Pharmaceuticals 2015. gada 27. martā saskaņā ar decentralizēto procedūru (DCP) iesniedza Apvienotajai Karaliste pieteikumu par paracetamola 500 mg un ibuprofēna 150 mg fiksētās devas kombināciju.