FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Talimogen laherparepwek został zmodyfikowany w taki sposób, by umożliwić jego replikację w komórkach nowotworowych i wytwarzanie ludzkiego białka GM-CSF o właściwościach immunostymulujących.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е модифициран, за да се реплицира в туморите и да произвежда имуностимулиращия протеин човешки GM-CSF.
Polish: U osób, które nigdy wcześniej nie były zakażone wirusem opryszczki, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych w ciągu 6 pierwszych sesji leczenia lekiem Imlygic.
Bulgarian: Ако никога не сте имали херпесна инфекция в миналото, по-вероятно е да получите висока температура, втрисане и грипоподобно заболяване в периода на първите 6 пъти на прилагане на
Polish: Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą osłabiać działanie leku Imlygic.
Bulgarian: Ацикловир и други противовирусни лечения могат да намалят ефектите на
Polish: • Należy zalecić pacjentom, aby zużyte opatrunki i artykuły sanitarne umieszczali w szczelnie zamkniętych plastikowych workach, gdyż mogą być skażone i wyrzucali je do domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да поставят използваните превръзки и почистващи материали в запечатана найлонова торбичка, тъй като те могат да бъдат потенциално заразени, и да изхвърлят торбичката в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: • Przypadkowa ekspozycja członków fachowego personelu medycznego na produkt IMLYGIC
Bulgarian: Случайна експозиция на медицинските специалисти на IMLYGIC
Polish: Talimogen laherparepwek jest zdolnym do replikacji genetycznie zmodyfikowanym wirusem HSV-1.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е генетично модифициран и способен да се реплицира HSV-1 вирус.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny, sodu difosforan dwuwodny, sodu chlorek, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции.
Polish: • Przeszkolenie członków fachowego personelu medycznego w sprawie konieczności zanotowania w dokumentacji pacjenta oraz na karcie ostrzegawczej dla pacjenta numeru serii produktu podanego we wszystkich wstrzyknięciach, a także podania numeru serii podczas zgłaszania niepożądanych działań leku.
Bulgarian: Обучени медицински специалисти, които да записват информация за партидния номер в картона на пациента и в сигналната карта на пациента за всички инжекции и да предоставят партидния номер, когато съобщават нежелани лекарствени реакции.
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki u pacjentów leczonych produktem Imlygic
Bulgarian: Херпесна инфекция при пациенти, лекувани с Imlygic
Polish: Wstrzykując pozostałą dawkę produktu Imlygic należy zmieniać kierunek wprowadzania igły tyle razy, ile to będzie konieczne.
Bulgarian: Променяйте посоката на иглата толкова пъти, колкото е необходимо, за да се инжектира останалата част от дозата Imlygic.
Polish: Jak przechowywać lek Imlygic
Bulgarian: Как да съхранявате Imlygic
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: o Zalecenia dotyczące przypadkowego przeniesienia produktu IMLYGIC z pacjenta na osoby utrzymujące z nim bliski kontakt lub na członków fachowego personelu medycznego: o Instrukcje dotyczące sposobu postępowania po podaniu/przypadkowym przeniesieniu produktu oraz sposobu i częstotliwości zmiany opatrunku oraz wskazania, kto nie powinien zmieniać opatrunków; o Instrukcje dotyczące minimalizacji ryzyka ekspozycji osób utrzymujących bliski kontakt z pacjentem na krew i płyny ustrojowe w czasie leczenia produktem IMLYGIC i przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki produktu IMLYGIC.
Bulgarian: o Препоръки относно случайното предаване на IMLYGIC от пациенти на хора в близък контакт или медицински специалисти: o Указание за поведение след прилагане/случайно предаване и как и колко често трябва да се сменят превръзките, и кой не трябва да сменя превръзките; o Указания за свеждане до минимум на риска от експозиция на кръв и телесни течности на хората в близък контакт по време на лечение с IMLYGIC и до 30 дни след последното прилагане на IMLYGIC.
Polish: • Przeniesienie produktu IMLYGIC na osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami lub pracowników opieki zdrowotnej po bezpośrednim kontakcie z ostrzykiwanymi zmianami i płynami ustrojowymi
Bulgarian: Разпространение на IMLYGIC върху хората в близък контакт или медицинските специалисти след пряк контакт с инжектирани лезии или телесни течности
Polish: Próbki z miejsca wstrzyknięcia, błony śluzowej jamy ustnej i z obszaru anogenitalnego pobierano w trakcie leczenia i do 60 dni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Взети са проби от мястото на инжектиране, устната лигавица и аногениталната област по време на лечението, и до 60 дни след края на лечението.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent grupy badanej stanowili mężczyźni, a u 70% uczestników początkowy wynik oceny ogólnej wydolności wg kryteriów ECOG wyniósł 0 punktów.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са 57% от изпитваната популация, а 70% от пациентите са с изходен функционален статус 0 по ECOG.
Polish: • Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym (z upośledzeniem odporności) i współistniejącym zakażeniem leczeni produktem IMLYGIC
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система (имунокомпрометирани пациенти), лекувани с IMLYGIC и страдащи от съпътстваща инфекция
Polish: Mediana 2,8 miesiąca (zakres: od > 1,2 do > 14,9 miesiąca)
Bulgarian: Медиана 2,8 месеца (Граници: 1,2 до
Polish: Talimogen laherparepwek oznaczano również ilościowo za pomocą testu zakaźności wirusa w wybranych próbkach pobranych od pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych w miejscu wstrzyknięcia, a w niektórych przypadkach w potencjalnych zmianach opryszczkowych.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се определя количествено и в избрани проби от пациенти в клиничните изпитвания с използване на тестове за вирусна инфекциозност в мястото на инжектиране, а в някои случаи на потенциални херпесни лезии.
Polish: o czas przechowywania w strzykawce w temperaturze otoczenia do 25°C nie powinien przekraczać 2 godziny dla dawki 106 (1 milion) PFU/ml i 4 godziny dla dawki 108 (100 milionów) PFU/ml (patrz tabela 1).
Bulgarian: o времето на съхранение в спринцовката на стайна температура до 25°C не може да превишава 2 часа за 106 (1 милион) PFU/ml и 4 часа за 108 (100 милиона) PFU/ml
Polish: Ważne jest zgłaszanie się na wszystkie wizyty wyznaczone w celu podania leku Imlygic.
Bulgarian: Важно е да спазвате всичките си посещения при лекаря, докато получавате Imlygic.
Polish: Krew
Bulgarian: Кръв
Polish: Pacjenci, u których wcześniej nie występowało zakażenie wirusem opryszczki
Bulgarian: Пациенти без предшестваща херпесна инфекция
Polish: Zaleca się staranną pielęgnację rany oraz stosowanie środków ostrożności zapobiegających rozprzestrzenianiu się zakażenia, zwłaszcza jeśli w wyniku martwicy tkanek powstaną otwarte rany.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно обработване на раните и предпазни мерки срещу инфекция, особено ако тъканната некроза води до отворени рани.
Polish: • Używały rękawic podczas zmiany opatrunku u chorego.
Bulgarian: носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.
Polish: Talimogen laherparepwek powoduje śmierć komórek nowotworowych i uwolnienie antygenów nowotworowych.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек причинява смърт на туморните клетки и освобождаване на туморни антигени.
Polish: HSV-1 typu dzikiego nie jest wbudowywany w genom gospodarza, dlatego ryzyko mutagenezy indukowanej w wyniku insercji DNA talimogenu laherparepwek jest nieistotne.
Bulgarian: Тъй като див тип HSV-1 не се интегрира в генома на гостоприемника, рискът от инсерционна мутагенеза при талимоген лахерпарепвек е незначителен.
Polish: Próbki z opatrunków okluzyjnych pobierano w trakcie leczenia.
Bulgarian: По време на лечението са взети проби от оклузивни превръзки.
Polish: • Ucisk dróg oddechowych (obturacyjna choroba dróg oddechowych);
Bulgarian: Стеснение на дихателните пътища (обструктивно заболяване на дихателните пътища)
Polish: Pomoże on podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Imlygic, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Imlygic.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете лечението с Imlygic, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Imlygic за Вас.
Polish: W badaniach klinicznych podawano produkt w dawkach dochodzących do 4 ml raz na 2 tygodnie w stężeniu roztworu wynoszącym 108 PFU/ml i nie wykazano żadnych objawów toksyczności wymagających ograniczenia dawki.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са прилагани дози до 4 ml с концентрация 108 PFU/ml на всеки 2 седмици, без данни за дозолимитираща токсичност.
Polish: Rysunek 6 Fiolka przeznaczona do jednorazowego wykorzystania na stałe umieszczona w plastikowej przezroczystej osłonce wykonanej z kopoliestru
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба, вмъкнат за постоянно в прозрачен кополиестерен пластмасов калъф
Polish: W przypadku pacjentów z wykrywalną ilością DNA w ostrzykiwanych zmianach żadna próbka nie wykazała wykrywalnej ilości DNA talimogenu laherparepwek 60 dni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: ДНК в инжектираните лезии в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 60 дни след края на лечението.
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po pierwszym podaniu).
Bulgarian: Инжектирайте първо в новите лезии (лезии, които са се развили след първоначалното лечение).
Polish: Drugorzędowy Nie osiągnięto (zakres: od > 0,0 do > 16,8 miesiąca)
Bulgarian: Не е достигнато (Граници: > 0,0 до
Polish: Pierwszorzędowy 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Bulgarian: 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1, 20,5)
Polish: 12 godzin
Bulgarian: 12 часа
Polish: Sesja leczenia
Bulgarian: Визита за лечение
Polish: Nie oceniano genotoksyczności talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора.
Polish: Wśród pacjentów z wykrywalną ilością DNA talimogenu laherparepwek we krwi, moczu, błonie śluzowej jamy ustnej i obszarze anogenitalnym żadna próbka nie wykazała wykrywalnej ilości DNA talimogenu laherparepwek 30 dni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, устната лигавица и аногениталната област, в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 30 дни след края на лечението.
Polish: Niezużyty produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z przepisami dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie lub odpadów biologicznych o potencjalnym ryzyku, obowiązującymi w danej placówce.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с указанията за генетично модифицирани организми или биологични опасни отпадъци, както е подходящо.
Polish: Wszystkie materiały, które miały styczność z produktem Imlygic (np. fiolkę, strzykawkę, igłę, waciki lub gaziki), należy zutylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, памучен тампон или марля) в съответствие с местните процедури (вж. точка 6.6).
Polish: Zalicza się do nich ból, pieczenie lub mrowienie w miejscu występowania pęcherzy w okolicy ust lub narządów płciowych, na palcach albo w uszach, ból oka, wrażliwość na światło, obecność wydzieliny w oczach lub niewyraźne widzenie, osłabienie rąk lub nóg, wyjątkową senność i dezorientację psychiczną.
Bulgarian: Признаците и симптомите, свързани с лечението с Imlygic, може да са същите като при херпесна инфекция и включват болка, парене или мравучкане и избиване на мехурче по устата или половите органи, или на пръстите или ушите, болка в очите, свръхчувствителност към светлина, секреция от очите или замъглено зрение, слабост в ръцете или краката, изразена сънливост и психична обърканост.
Polish: Środek znieczulający można również podać we wstrzyknięciach na obrzeżach zmiany chorobowej, nie należy jednak wstrzykiwać go bezpośrednio w zmianę.
Bulgarian: Инжекционен анестетик може да се инжектира по периферията на лезията, но не трябва да се инжектира директно в лезията.
Polish: Analizy badawcze
Bulgarian: Изследвания
Polish: Nie oceniano rakotwórczości talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора.
Polish: 24 godzin
Bulgarian: 24 часа
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia można przygotować, aplikując miejscowo środek znieczulający.
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да се обработи с локален анестетик.
Polish: W głównym badaniu klinicznym zgłoszono występowanie zdarzeń o podłożu immunologicznym, w tym jeden przypadek nasilenia zmian łuszczycowych u pacjenta z łuszczycą w wywiadzie, jeden przypadek zapalenia płuc u pacjenta z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, jeden przypadek zapalenia naczyń oraz dwa przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek, z których jeden wystąpił pod postacią ostrej niewydolności nerek.
Bulgarian: Имуномедиираните събития, съобщени в основното клинично изпитване, включват един случай на влошаване на псориазис при пациент с анамнеза за псориазис, един случай на пневмонит при пациент с анамнеза за автоимунно заболяване, един случай на васкулит и два случая на гломерулонефрит, единият от които с остра бъбречна недостатъчност.
Polish: Przypadkowa ekspozycja może prowadzić do transmisji czynnika infekcyjnego z produktu Imlygic i rozwoju zakażenia wirusem opryszczki.
Bulgarian: Случайната експозиция може да доведе до трансмисия на Imlygic и херпесна инфекция.
Polish: Lekarz zdecyduje, w które zmiany nowotworowe należy wstrzyknąć lek i może pominąć niektóre z nich.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши в кои тумори да инжектира и може да не инжектира всеки тумор.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki talimogenu laherparepwek w szczególnych grupach pacjentów.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с талимоген лахерпарепвек при специални популации.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia wirusem opryszczki, należy zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на херпесна инфекция, те трябва да се свържат със своя лекар.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem Imlygic (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic (вж. точка 4.6).
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym oraz noworodki
Bulgarian: Хора в близък контакт, които са бременни, които имат отслабена имунна система и новородени
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki zakażenia wirusem opryszczki (w tym opryszczkę wargową i opryszczkowe zapalenie rogówki) u pacjentów leczonych produktem Imlygic.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за херпесна инфекция (включително херпес на устните и херпес кератит) при пациенти, лекувани с Imlygic.
Polish: Fiolki lub strzykawki z rozmrożonym produktem Imlygic przechowywane dłużej niż przez podany poniżej czas należy usunąć.
Bulgarian: Изхвърлете размразения Imlygic във флакона или спринцовката, който е съхраняван по-дълго от определено време, посочено по-долу.
Polish: • Przed użyciem zamrożony Imlygic w fiolkach należy rozmrażać w temperaturze pokojowej
Bulgarian: Преди употреба, размразете замразените флакони Imlygic на стайна температура
Polish: Do rozwoju rozsianego zakażenia wirusem opryszczki może również dojść u osób z obniżoną odpornością (np. u pacjentów z HIV/AIDS, białaczką, chłoniakiem, pospolitym zmiennym niedoborem odporności albo osób wymagających przewlekłego stosowania steroidów w dużych dawkach lub innych leków immunosupresyjnych).
Bulgarian: Дисеминирана херпесна инфекция може да настъпи и при имунокомпрометирани пациенти (като тези с HIV/СПИН, левкемия, лимфом, обикновен променлив имунодефицит, или които се нуждаят от продължително приложение на високи дози стероиди или други имуносупресори).
Polish: U 3 z 19 pacjentów ze zmianami o charakterze opryszczki materiał DNA talimogenu laherparepwek był obecny na wszystkich etapach badania.
Bulgarian: При общо 3 от 19 пациенти с лезии с подозиран херпесен произход има ДНК на талимоген лахерпарепвек, налична по всяко време в хода на проучването.
Polish: Należy pouczyć wszystkich pacjentów, aby podczas kontaktów płciowych używali lateksowych prezerwatyw w celu ochrony przed przeniesieniem produktu Imlygic (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив от латекс по време на сексуален контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic (вж. точка 4.4).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Polish: Pracownik opieki zdrowotnej może ostrzec osoby z nowotworami umiejscowionymi w obrębie szyi o możliwości wystąpienia ucisku dróg oddechowych podczas stosowania leku Imlygic.
Bulgarian: Ако имате тумор на шията, Вашият лекар може да Ви предупреди, че е възможно да имате стеснение на дихателните пътища по време на лечение с Imlygic.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować ze stosowania produktu Imlygic lub przerwać terapię tym produktem po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Imlygic, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Rysunek 7 Fiolka przeznaczona do jednorazowego wykorzystania bez plastikowej przezroczystej osłonki
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба без прозрачен пластмасов калъф
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Polish: Drugorzędowy 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%; 31,5%) (10,8% CR; 15,6% PR)
Bulgarian: 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%, 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych porównujących zastosowanie produktu Imlygic u pacjentów z czerniakiem do zastosowania GM-CSF oraz zgłoszeń w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени въз основа на клинични изпитвания при пациенти с меланом, лекувани с Imlygic, в сравнение с GM-CSF и постмаркетинговия опит.
Polish: > 5 cm do 4 ml
Bulgarian: > 5 см до 4 ml
Polish: o najdłuższy, łączny czas przechowywania (łączny czas przechowywania w fiolce i w strzykawce) nie może przekroczyć czasu podanego w tabeli 2.
Bulgarian: o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 2.
Polish: Drugorzędowy Mediana 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) miesiąca
Bulgarian: Медиана 23,3 (95% CI: 19,5, 29,6) месеца
Polish: Obturacyjne zaburzenia dróg oddechowych
Bulgarian: Обструктивно заболяване на дихателните пътища
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia tkanki podskórnej i ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego.
Bulgarian: Има съобщения за целулит и системна бактериална инфекция.
Polish: • Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Imlygic należy nosić fartuch laboratoryjny lub kombinezon ochronny, okulary ochronne lub osłonę na twarz i rękawice ochronne.
Bulgarian: Носете защитно наметало или лабораторна престилка, предпазни очила или маска и ръкавици по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach rozwoju nowotworów z komórek plazmatycznych w pobliżu miejsca wstrzyknięcia po podaniu produktu Imlygic.
Bulgarian: Има съобщения за плазмоцитом в близост до мястото на инжектиране след приложение на Imlygic.
Polish: Imlygic należy podawać we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmian skórnych, podskórnych i (lub) w węzłach chłonnych, które są widoczne, wyczuwalne palpacyjnie lub możliwe do wykrycia w badaniu ultrasonograficznym.
Bulgarian: Imlygic трябва да се прилага чрез интралезийно инжектиране в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират или се откриват при ултразвуково изследване.
Polish: Należy stosować opatrunek zgodnie ze wskazówkami pracownika opieki zdrowotnej.
Bulgarian: Поставете превръзката съгласно указанията на Вашия лекар.
Polish: • Informator dla członków fachowego personelu medycznego
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти
Polish: Tabela 2 Wybór objętości wstrzyknięcia produktu Imlygic w zależności od wielkości zmiany
Bulgarian: Избор на обем за инжектиране на Imlygic въз основа на размера на лезията
Polish: W przypadku podejrzewania zmian opryszczkowych (pęcherzy lub owrzodzeń) pacjenci lub osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami będą mogli poddać się badaniom kontrolnym w celu dokładniejszej identyfikacji zakażenia.
Bulgarian: При подозрения за херпесни лезии (мехури или язви) пациентите или хората в близък контакт имат възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Polish: • Objawowe zakażenie wirusem opryszczki w wyniku utajonego zakażenia i reaktywacji wirusa opryszczki (HSV-1 typu dzikiego) lub wirusa zawartego w produkcie IMLYGIC u pacjentów
Bulgarian: Симптоматична херпесна инфекция поради латентност и реактивиране на IMLYGIC или херпес (див тип HSV-1) при пациентите
Polish: • Pozostałe zmiany należy ostrzykiwać w kolejności określonej na podstawie rozmiarów, do momentu podania maksymalnej objętości wstrzyknięcia.
Bulgarian: Приоритизирайте инжектирането на останалите лезии въз основа на размера на лезията, докато се достигне максимален обем на инжектиране.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju objawowego zakażenia opryszczkowego w wyniku reaktywacji wirusa po podaniu produktu Imlygic.
Bulgarian: Трябва да се има предвид симптоматична херпесна инфекция, причинена от възможно реактивиране от Imlygic.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma zawierać następujące najważniejsze elementy: o Ostrzeżenie dla członków fachowego personelu medycznego zajmujących się pacjentem w dowolnych okolicznościach, w tym także w nagłych przypadkach, dotyczące stosowania produktu IMLYGIC przez pacjenta o Dane kontaktowe lekarza ordynującego produkt IMLYGIC o Szczegółowe informacje dotyczące daty rozpoczęcia leczenia produktem IMLYGIC, numeru serii, daty podania, wytwórcy produktu oraz podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o Informacje dotyczące zmian opryszczkowych
Bulgarian: o Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни състояния, че пациентът използва IMLYGIC o Данни за контакт на предписващия IMLYGIC o Подробности относно началната дата на лечение с IMLYGIC, партиден номер, дата на приложение, производител на продукта и притежател на разрешението за употреба o Информация за херпесните лезии
Polish: • Dezorientacja (stan splątania), lęk, depresja, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność);
Bulgarian: Обърканост, тревожност, депресия, замайване, проблеми със съня (безсъние)