FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med MabThera startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 3).
Estonian: Kumulatiivse esinemissageduse määra kõverad näitasid, et aeg esimese raske retsidiivi tekkeni oli pikem MabThera'ga ravitud patsientidel alates 2. kuust kuni 28. kuuni (joonis 3).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Danish: Immungenicitet
Estonian: Immuniseerimine
Danish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR respons (god/moderat) Gennemsnitsændring i DAS
Estonian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR ravivastus (hea/keskmine) DAS keskmine muutus
Danish: MabThera er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive en eller flere behandlinger med tumor-nekrose-faktor (TNF)-hæmmere.
Estonian: MabThera kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat ravivastust või kes ei talu teisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorit.
Danish: MabThera subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration og skal kun gives som subkutan injektion.
Estonian: MabThera subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks ja seda tohib manustada ainult subkutaanse süstimise teel.
Danish: Geometriske gennemsnitlige AUC-værdier ved behandlingsserie 7 µg.dag/ml
Estonian: Geomeetrilised keskmised AUC väärtused 7. tsükli ajal µg.päev/ml
Danish: Efterfølgende MabThera-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Estonian: MabThera järgnevaid annuseid võib manustada algkiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada seda 100 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20%.
Estonian: Ravierinevuse eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtus oli 20 %.
Danish: Alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med MabThera sammenlignet med 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med placebo.
Estonian: Tõsiseid südame kõrvaltoimeid kirjeldati sagedusega 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta MabThera'ga ravitud patsientidel ja 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Danish: MabThera 1400 mg kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Estonian: MabThera 1400 mg võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Danish: Progressionsfri overlevelse (andel med tilfælde, sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag) a - ved 3 måneders opfølgningsbesøg (2. del) b - ved tidspunktet for den endelige analyse (median opfølgning 53 måneder)
Estonian: PFS - progressioonivaba elulemus (sündmuse - haiguse progresseerumise/retsidiivi või mis tahes põhjusel surma - protsent) a - 3. kuu järelkontrolli visiidil (2. periood) b - lõpliku analüüsi ajal (järelkontrolli mediaan 53 kuud)
Danish: Hver ml indeholder 120 mg rituximab.
Estonian: Iga ml sisaldab 120 mg rituksimabi.
Danish: Antigen findes på > 95 % af alle B-celle non-Hodgkin-lymfomer.
Estonian: See antigeen on ekspresseeritud enam kui 95 %-l kõikidest B-rakulistest mitte-Hodgkini lümfoomidest.
Danish: Antallet af patienter uden kortikosteroid-behandling eller behandlet med minimalt kortikosteroid (≤ 10mg/dag) over tid
Estonian: Joonis 4: Patsientide arv, kes ei saanud või said aja jooksul minimaalset kortikosteroidravi (≤ 10 mg ööpäevas)
Danish: Progressionsfri overlevelse (andel med tilfælde, sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag) a - ved slutning af induktion b - ved tidspunktet for den endelige analyse (median opfølgning 58 måneder)
Estonian: PFS - progressioonivaba elulemus (sündmuste - haiguse progresseerumise/retsidiivi või mis tahes põhjusel surma - protsent) a - induktsioonravi lõpus b - lõpliku analüüsi ajal (järelkontrolli mediaan 58 kuud)
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik 4 patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser under første behandlingsserie.
Estonian: Raviperioodi jooksul (induktsioonravi faas sisaldas R-CHOP ravi kõige rohkem kaheksa tsükli puhul) tekkisid neljal R-CHOP ravi saanud patsiendil (2 %), kellel kõigil esinesid kardiovaskulaarsed riskifaktorid, esimese ravitsükli ajal trombemboolsed tserebrovaskulaarsed tüsistused.
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Estonian: See analüüs näitab, et MabThera annuse korrigeerimisel ükskõik millise uuritud ühismuutuja järgi ei ole oodata farmakokineetilise varieeruvuse olulist vähenemist.
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med MabThera, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste behandling med MabThera.
Estonian: Kui mitte-elusvaktsiinide manustamine on MabThera-ravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist MabThera-ravikuuri.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % blandt MabTherabehandlede patienter med PV med en ≥ 2 % absolut forskel i forekomst mellem den MabTherabehandlede-gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
Estonian: Tabelis 5 toodud kõrvaltoimed olid kõrvaltoimed, mille esinemissagedus MabThera'ga ravitud PV patsientide seas oli ≥ 5 % MabThera-ravi rühma ja prednisooni standardannuse rühma vahelise esinemissageduse absoluutse erinevusega ≥ 2 % kuni 24. kuuni.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos MabThera-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24
Estonian: Tabel 5 MabThera-ravi saanud pemphigus vulgaris'ega patsientide kliinilises uuringus kuni 24. kuuni täheldatud kõrvaltoimed
Danish: Ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Estonian: Ühelgi positiivse rHuPH20 vastaste antikehade leiuga patsiendil ei täheldatud positiivset neutraliseerivate antikehade leidu.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af MabThera i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 16).
Estonian: Uuringus demonstreeriti MabThera ja tsüklofosfamiidi samaväärsust täieliku remissiooni saavutamise osas 6. kuul (tabel 16).
Danish: Ved gentagen behandling af patienter med reumatoid artrit med MabThera gennem et år er den samlede erfaring, at andelen af patienter med positive antistoftitere over for S. pneumoniae, influenza, mæslinger, røde hunde, skoldkopper og tetanustoksoid generelt var sammenlignelige til andelen ved baseline.
Estonian: MabThera kordusravi üldise kogemuse põhjal ühe aasta jooksul reumatoidartriidi korral oli patsientide osakaal, kellel esines positiivne antikehade tiiter S. pneumoniae, gripi, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja teetanuse toksoidi suhtes, üldiselt sarnane algväärtusele.
Danish: Effekt og sikkerhed af MabThera til lindring af symptomer og kliniske fund ved reumatoid artrit hos patienter med et utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere blev vist i et pivotalt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie (studie 1).
Estonian: MabThera efektiivsust ja ohutust reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel, demonstreeriti keskses randomiseeritud, kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus (uuring 1).
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
Estonian: Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe informeerida isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.
Danish: Tabel 15 Sammenfatning af effekt baseret på autoantistof-status ved baseline
Estonian: Tabel 15 Efektiivsuse kokkuvõte ravieelse autoantikehade staatuse järgi Nädal 24
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission havde henholdsvis 27%, 58% og 51% af patienterne i Mabthera-gruppen med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgMniveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25%, 50% og 46% i cyclophosphamid-gruppen.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus täheldati 6 kuu möödudes MabThera grupis 27 %-l, 58 %-l ja 51 %-l uuringueelselt normaalse immunoglobuliinide tasemega patsientidest vastavalt IgA, IgG või IgM madalat taset võrreldes väärtustega 25 %, 50 % ja 46 % tsüklofosfamiidi grupis.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i MabTheragruppen var pneumoni med en forekomst på 4%.
Estonian: MabThera grupis kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli pneumoonia esinemissagedusega 4 %.
Danish: MabThera + lavdosis prednison (n = 38)
Estonian: MabThera + väikeses annuses prednisoon (n = 38)
Danish: • smerte ved vandladning (urinvejsinfektion)
Estonian: • Valu urineerimisel (kuseteede infektsioon)
Danish: En vedligeholdelsesinfusion af MabThera 500 mg blev administreret ved måned 12 og 18.
Estonian: MabThera säilitusravi 500 mg infusioonid manustati 12. ja 18. kuul.
Danish: Median TTF: 2,6 år Ikke opnået p < 0,001
Estonian: TTF mediaan: 2,6 aastat Saavutamata p < 0,001
Danish: For patienter, der vejer 60-90 kg og < 60 kg, var den gennemsnitlige Ctrough værdi efter intravenøs dosering lavere, henholdsvis ca. 16 % og 34 %, sammenlignet med subkutan dosering.
Estonian: Isikutel kehakaaluga 60...90 kg ja alla 60 kg olid keskmised Cmin väärtused intravenoosse manustamise järgselt vastavalt ligikaudu 16 % ja 34 % väiksemad kui subkutaanse manustamise puhul.
Danish: Klar til uigennemsigtig, farveløs til gullig væske.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik.
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med MabThera behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav MabThera-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i godkendte autoimmune indikationer, inklusiv GPA og MPA.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas MabThera heaks kiidetud autoimmuunsete näidustuste, sealhulgas GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga.
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder.
Estonian: Avamata viaal 30 kuud
Danish: MabThera i kombination med methotrexat øgede signifikant andelen af patienter, der opnåede mindst 20 % forbedring i ACR-score, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Estonian: MabThera kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga suurenes oluliselt patsientide arv, kes saavutasid ACR skoori vähemalt 20 % paranemise võrreldes patsientidega, kes said ainult metotreksaati (tabel 12).
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør inden påbegyndelse af behandling konsultere en specialist i leversygdomme og bør overvåges og behandles i henhold til lokale kliniske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Estonian: Patsiendid, kellel on positiivne B-hepatiidi seroloogia (kas HBsAg või HBcAb), peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arstiga ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikule meditsiinitavale, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
Danish: Reaktioner, der tilskrives overfølsomhed, er rapporteret mindre hyppigt end reaktioner, der tilskrives cytokinfrigivelse.
Estonian: Ülitundlikkusega seotud reaktsioonide tekkimisest on teatatud harvem kui tsütokiini vabanemisega seotud reaktsioonidest.
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne.
Estonian: • Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm.
Danish: Svær (grad 3 og 4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Estonian: raskusastme) neutropeeniat kirjeldati 4,2 %, aneemiat 1,1 % ja trombotsütopeeniat 1,7 % patsientidest.
Danish: MabThera 1600 mg anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos voksne.
Estonian: MabThera 1600 mg kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia raviks täiskasvanutel.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske/kliniske data tilgængelige hos patienter med en refraktær eller recediverende sygdom.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsientide farmakokineetika/kliinilised andmed puuduvad.
Danish: Der blev rapporteret om nogle tilfælde af sen neutropeni, som indtraf mere end fire uger efter den sidste MabThera-infusion.
Estonian: Kirjeldatud on mõningaid hilist tüüpi neutropeenia juhtusid, mis ilmnesid rohkem kui neli nädalat pärast MabThera viimast infusiooni.
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning 5 Inklusive dødelige tilfælde
Estonian: 4 Sisaldab rutiinse laboratoorse jälgimise käigus kogutud tähelepanekuid.
Danish: Det kan være relevant med længere observation, hvis patienten har øget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Pikemat jälgimist võivad vajada patsiendid, kellel on suurenenud ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk.
Danish: Responsrate og CR-rater er analyseret med χ2-test.
Estonian: Ravivastuse määra ja CR määra analüüsiti hii-ruut testi abil.
Danish: MabThera gives en gang ugentligt i 4 uger.
Estonian: • Kui te saate ainult MabThera't MabThera't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Estonian: Juhuvaba elulemus Ravivastuse määr (CR, nPR, või PR)
Danish: Afslutning af 4. kvartal 2019 (foreløbig CSR) Afslutning af 4. kvartal 2020 (endelig CSR)
Estonian: Q4 2020 (lõplik kliinilise uuringu aruanne)
Danish: Efter to intravenøse infusioner af MabThera i en dosis på 1.000 mg med to ugers interval, var den gennemsnitlige halveringstid 20,8 dage (i intervallet 8,58 dage til 35,9 dage), den gennemsnitlige systemiske clearance var 0,23 l/dag (i intervallet 0,091 til 0,67 l/dag) og det gennemsnitlige steadystate fordelingsvolumen var 4,6 l (i intervallet 1,7 til 7,51 l).
Estonian: Pärast MabThera kahte 2-nädalase vahega manustatud veeniinfusiooni annuses 1000 mg oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg 20,8 päeva (vahemik 8,58...35,9 päeva), keskmine süsteemne kliirens oli 0,23 l/päevas (vahemik 0,091...0,67 l/päevas) ja keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala oli 4,6 l (vahemik 1,7...7,51 l).
Danish: Seropositive (n=506)
Estonian: Seropositiivsed (n=506)
Danish: • Kardiovaskulære sygdomme, se pkt 4.4.
Estonian: • Kardiovaskulaarsed häired, vt lõik 4.4.
Danish: MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/98/067/002
Estonian: MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/98/067/002
Danish: I et studie designet til at evaluere sikkerheden af en hurtigere MabThera-infusion hos patienter med reumatoid artrit kunne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, som ikke havde oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion under eller inden for 24 timer efter deres første infusion, få en 2 timers intravenøs MabThera-infusion.
Estonian: Uuringus, mis oli kavandatud hindama kiirema MabThera infusiooni ohutust reumatoidartriidiga patsientidel, lubati 2 tundi kestvat MabThera veeniinfusiooni manustada keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsientidele, kellel ei esinenud esimese uuritud infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast seda tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone.
Danish: KI: konfidensinterval; TNLT: Tid til næste anti-lymfom-behandling; TNCT: Tid til næste kemoterapibehandling; NR: Ikke opnået ved det kliniske skæringstidspunkt.
Estonian: FU: järelkontroll; NR: ei saavutatud katkestamise ajal, T NCT : aeg järgmise keemiaravini; T NLT : aeg järgmise lümfoomivastase ravini.
Danish: Radiologisk analyse efter 2 år i studie 1 viste signifikant reduceret progression af strukturel ledskade hos patienter, som fik MabThera i kombination med methotrexat, sammenlignet med patienter, som fik methotrexat alene og viste også en signifikant højere andel af patienter uden ledskadeprogression over en periode på 2 år.
Estonian: Radioloogiline analüüs 2 aasta möödudes uuringus 1 näitas struktuurse liigesekahjustuse progresseerumise olulist vähenemist MabThera't kombinatsioonis metotreksaadiga saanud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Danish: I alt 8 behandlingsserier.
Estonian: Kokku: 8 tsüklit.
Danish: Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
Estonian: d) Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi MabThera-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i MabTheragruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Estonian: 12.-18. kuuni täheldati MabThera grupis kaheksat ja tsüklofosfamiidi grupis nelja haiguse kordumise juhtu.
Danish: MabThera kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Estonian: MabThera võib põhjustada ka muutusi arsti poolt määratud laborianalüüsides.
Danish: Data fra udviklingsprogrammet for den sukutane formulering af MabThera indikerer, at dannelsen af anti-rituximab-antistoffer efter subkutan administration er sammenlignelig med dannelsen efter intravenøs administration.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi arendusprogrammist saadud andmed näitavad, et rituksimabi vastaste antikehade teke oli subkutaanse manustamise järgselt võrreldav pärast intravenoosset manustamist täheldatuga.
Danish: Information som skal fremgå på et aftageligt klistermærke Lot
Estonian: Teave eemaldataval kleebisel Lot
Danish: MabThera 1400 mg anvendes til behandling af non-Hodgkin-lymfom hos voksne.
Estonian: MabThera 1400 mg kasutatakse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel.
Danish: Natriumchlorid Natriumhydroxid Saltsyre
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid Soolhape
Danish: Alternativ hurtigere infusionstid efterfølgende
Estonian: Järgnev valikuline kiirem infusiooniskeem
Danish: De mest almindelige infektioner i MabThera-gruppen var herpes simplex og zoster infektioner, bronkitis, urinvejsinfektion, svampeinfektion og konjunktivitis.
Estonian: MabThera rühmas olid kõige sagedasemad infektsioonid herpes simplex ja zoster infektsioonid, bronhiit, kuseteede infektsioon, seeninfektsioon ja konjunktiviit.
Danish: Under behandlingsforløbet med MabThera subkutan formulering, bør andre lægemidler til subkutan administration så vidt muligt gives andre steder.
Estonian: Ravikuuri ajal MabThera subkutaanse ravimvormiga peab teisi subkutaanselt manustatavaid ravimpreparaate süstima eelistatavalt erinevatesse kohtadesse.
Danish: I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES/RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi.
Estonian: Kirjeldatud juhtude puhul esinesid teadaolevad riskitegurid, sealhulgas patsiendi põhihaigus, hüpertensioon, immuunosupressiivne ravi ja/või kemoteraapia.
Danish: Skift til MabThera subkutan formulering kan derfor kun finde sted ved den 2. eller efterfølgende behandlingsserie.
Estonian: Seetõttu võib üleminek MabThera subkutaansele ravimvormile toimuda alles teise või edasise ravitsükli ajal.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret 5 tilfælde af MabThera-overdosering.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud viit MabThera üleannustamise juhtu.
Danish: MabThera er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Estonian: MabThera on varem ravi mittesaanud patsientidel näidustatud III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Danish: Der er kun begrænsede effekt- og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive MabThera, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med MabThera og kemoterapi.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud vähe andmeid patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas MabThera'ga) või kes ei ole allunud eelnevale MabThera-ravile pluss kemoteraapiale.
Danish: Seronegative (n=101)
Estonian: Seronegatiivsed (n=101)
Danish: Som det typisk ses ved monoklonale antistoffer, er de farmakokinetiske parametre for rituximab, afhængige af kropsmål.
Estonian: Tüüpiliselt monoklonaalsetele antikehadele sõltusid rituksimabi farmakokineetilised näitajad keha suuruse näitajatest.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med MabThera og i 12 måneder efter afsluttet MabThera behandling.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita MabThera-ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i rheumatoid artrit og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger blev rapporteret.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas MabThera RA ja GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning uutest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Danish: Brug af MabThera kan være forbundet med øget risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: MabThera-raviga võib kaasneda suurenenud risk progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Danish: • infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning),
Estonian: • infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel),
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med MabThera Inden du får MabThera, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne MabThera igat annust Enne MabThera manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Danish: Resultaterne fra Studie BP22333 præsenteres i pkt.
Estonian: Uuringu BP22333 tulemused on esitatud lõigus
Danish: Et 2-delt fase Ib-studie der undersøgte farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af MabThera i subkutan formulering til patienter med follikulært lymfom (FL) som en del af vedligeholdelsesbehandlingen.
Estonian: Kahe perioodiga Ib faasi uuringus hinnati MabThera subkutaanse ravimvormi farmakokineetikat, ohutust ja talutavust follikulaarse lümfoomiga (FL) patsientidel osana säilitusravist.
Danish: MabThera-vedligeholdelsesbehandling forlængede signifikant den mediane PFS hos patienter, der responderede på CHOP-induktionsbehandling (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p<0,0001) såvel som hos dem, der responderede på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p=0,0071).
Estonian: MabThera säilitusravi pikendas oluliselt keskmist PFS'i CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 37,5 kuud vs 11,6 kuud, p< 0,0001) ning ka R-CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 51,9 kuud vs 22,1 kuud, p=0.0071).
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af MabThera til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Estonian: Puuduvad andmed MabThera ohutuse kohta mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA III aste) patsientidel.