FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with caplacizumab were 1.55 times more likely to achieve platelet count response at any given time point, compared to patients treated with placebo.
Italian: I pazienti trattati con caplacizumab avevano una probabilità 1,55 volte superiore di ottenere una normalizzazione della conta piastrinica durante lo studio, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a seal (aluminium) and a cap (polypropylene), containing 10 mg of caplacizumab.
Italian: Flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica), sigillo (alluminio) e sovracapsula (polipropilene), contenente 10 mg di caplacizumab.
English: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and forefinger to make a fold.
Italian: • Stringere delicatamente la cute pulita tra il pollice e l'indice per formare una piega.
English: The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional.
Italian: L'iniezione del bolo endovenoso di Cablivi prevista all'inizio del trattamento deve essere somministrata da un professionista sanitario.
English: No patients treated with caplacizumab (0/72) were refractory to treatment (defined as absence of platelet count doubling after 4 days of standard treatment and elevated LDH) compared to three patients treated with placebo (3/73).
Italian: Nessun paziente trattato con caplacizumab (0/72) è risultato refrattario al trattamento (condizione definita dall'assenza di raddoppio della conta piastrinica dopo 4 giorni di trattamento standard e da livelli di lattato deidrogenasi [LDH] elevati), rispetto a tre pazienti trattati con placebo (3/73).
English: The pharmacokinetics of caplacizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on pooled pharmacokinetic data.
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab è stata determinata mediante un'analisi della farmacocinetica di popolazione su dati farmacocinetici aggregati.
English: • Slowly push the syringe's plunger down until the syringe is empty.
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso fino a quando la siringa non sarà vuota.
English: There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period.
Italian: Durante il periodo di trattamento con il farmaco dello studio non si sono verificati decessi nel gruppo caplacizumab, mentre si sono verificati 3 decessi nel gruppo placebo.
English: The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
Italian: La prima dose di Cablivi deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa.
English: • Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
Italian: • Tenendo il flaconcino con una mano, rimuova la confezione in plastica dall'adattatore premendo sui lati della confezione dell'adattatore con l'altra mano e quindi sollevando la confezione verso l'alto.
English: • Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place.
Italian: • Immediatamente dopo l'iniezione, portare il dispositivo di protezione sopra l'ago, fino a bloccarlo in posizione.
English: Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Italian: Non ci si aspetta che Cablivi possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Content:
Italian: Contenuto:
English: N Mean (SE)
Italian: N Media (ES)
English: The pharmacokinetics of caplacizumab depend on the expression of the target von Willebrand factor.
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab dipende dall'espressione del fattore di von Willebrand bersaglio.
English: • are using anti-platelet agents such as aspirin, or low molecular weight heparin (which prevent blood clots).
Italian: • sta usando farmaci anti-aggreganti piastrinici come aspirina o eparina a basso peso molecolare (per la prevenzione dei coaguli di sangue).
English: If emergency surgery is needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Italian: Qualora fosse necessario un intervento chirurgico d'urgenza, considerare l'uso di concentrati del fattore di von Willebrand per la correzione dell'emostasi.
English: Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Italian: Ogni siringa preriempita di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Pull back the needle safety shield.
Italian: • Tiri indietro il dispositivo di sicurezza dell'ago.
English: Step 4 - Attaching the adapter
Italian: Passo 4 - Applicazione dell'adattatore
English: Treatment with Cablivi should be initiated and supervised by physicians experienced in the management of patients with thrombotic microangiopathies.
Italian: Il trattamento a base di Cablivi deve essere avviato e seguito da medici con esperienza nella gestione di pazienti con microangiopatie trombotiche.
English: • Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
Italian: • Apra la confezione dell'ago strappando la copertura in carta e rimuova l'ago con il cappuccio protettivo.
English: The pharmacokinetics of caplacizumab have been investigated in healthy subjects after single intravenous infusions and after single and repeated subcutaneous injections.
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab è stata studiata in soggetti sani dopo infusioni endovenose singole e iniezioni sottocutanee singole e ripetute.
English: • multipacks each containing 7 single packs
Italian: • confezioni multiple ciascuna contenente 7 confezioni singole
English: Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal.
Italian: Non usi il farmaco se presenta torbidità, particelle o qualsiasi altra anomalia visibile.
English: This was followed by daily subcutaneous injections of 10 mg caplacizumab or placebo after completion of each plasma exchange for the duration of the daily plasma exchange period and for 30 days thereafter.
Italian: Questo è stato seguito da iniezioni sottocutanee giornaliere di 10 mg di caplacizumab o placebo dopo il completamento di ogni aferesi per la durata del periodo di trattamento aferetico quotidiano e nei 30 giorni successivi.
English: While no increased risk of bleeding was observed in clinical trials, concomitant treatment with antiplatelet agents and / or LMWH requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Italian: Sebbene le sperimentazioni cliniche non abbiano dimostrato un aumento del rischio di sanguinamento, il trattamento concomitante con agenti anti-aggreganti piastrinici e/o EBPM richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
English: Subarachnoid haemorrhage*
Italian: Emorragia subaracnoidea*
English: No formal study of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of caplacizumab has been conducted.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale sugli effetti dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica di caplacizumab.
English: It is unknown whether caplacizumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se caplacizumab sia escreto nel latte materno.
English: Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
Italian: A causa del potenziale aumento del rischio di sanguinamento, nei pazienti con coagulopatie preesistenti (per es. emofilia, altri deficit dei fattori della coagulazione) l'uso di Cablivi deve essere accompagnato da un attento monitoraggio clinico.
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target inhibition was assessed using two biomarkers for von Willebrand factor activity; ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA) and ristocetin cofactor (RICO).
Italian: L'effetto farmacologico di caplacizumab sull'inibizione del bersaglio è stato valutato utilizzando due biomarcatori dell'attività del fattore di von Willebrand: l'aggregazione piastrinica indotta da ristocetina (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) e il cofattore ristocetinico (ristocetin cofactor, RICO).
English: • Remove any air bubbles by tapping the side of the syringe with your finger to make the bubbles rise towards the tip.
Italian: • Rimuovere eventuali bolle d'aria picchiettando con un dito sul lato della siringa affinché le bolle risalgano verso la punta.
English: Treatment with caplacizumab reduced the mean number of days of plasma exchange, the volume of plasma used, the mean length of Intensive Care Unit stay and the mean length of hospitalization during the study drug treatment period.
Italian: Durante la fase di trattamento dello studio, il trattamento con caplacizumab ha ridotto il numero medio di giorni di aferesi, il volume di plasma utilizzato, la durata media della degenza in Unità di Terapia Intensiva e la durata media del ricovero in ospedale.
English: In repeat-dose toxicity tests in cynomolgus monkeys, no impact of caplacizumab on fertility parameters in male (testicular size, sperm function, histopathological analysis of testis and epididymis) and female (histopathological analysis of reproductive organs, periodic vaginal cytology) animals was observed.
Italian: Nei test di tossicità a dosi ripetute condotti sul macaco cinomolgo, non è stato osservato alcun impatto di caplacizumab sui parametri di fertilità negli animali di sesso maschile (dimensione testicolare, funzione spermatica, analisi istopatologica dei testicoli e dell'epididimo) e femminile (analisi istopatologica degli organi riproduttivi, citologia vaginale periodica).
English: Pharmacokinetics in patients with aTTP were investigated upon single intravenous and repeated subcutaneous injections.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti con PTT acquisita è stata studiata mediante iniezioni endovenose singole e iniezioni sottocutanee ripetute.
English: Patients received a single intravenous bolus injection of 10 mg caplacizumab or placebo prior to the first plasma exchange on study.
Italian: I pazienti hanno ricevuto l'iniezione di un singolo bolo endovenoso di 10 mg di caplacizumab o placebo prima della prima aferesi dello studio.
English: Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
Italian: Passo 6 - Collegamento della siringa all'adattatore e al flaconcino
English: The proportion of patients with a recurrence of aTTP (exacerbation or relapse) in the overall study period (including the 28 day follow-up after discontinuation of study drug treatment) was 67% lower in the caplacizumab group (9/72; relapse : 6/72) compared to the placebo group (28/73; relapse 0/73) (p<0.001).
Italian: La percentuale di pazienti con recidiva della PTT acquisita (riacutizzazione o ricaduta) nel periodo complessivo dello studio (incluso il follow-up di 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco dello studio) è risultata del 67% inferiore nel gruppo caplacizumab (9/72; recidiva: 6/72) rispetto al gruppo placebo (28/73; recidiva: 0/73) (p < 0,001).
English: How to use Cablivi
Italian: Come usare Cablivi
English: Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
Italian: Il trattamento con Cablivi deve essere avviato da un medico specializzato nel trattamento delle malattie del sangue.
English: • have a bleeding disorder such as haemophilia.
Italian: • soffre di un disturbo associato al sanguinamento, come l'emofilia.
English: Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
Italian: Emorragia nel sito di iniezione*, prurito nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione
English: If you forget to use Cablivi
Italian: Se dimentica di usare Cablivi
English: • Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
Italian: • Tenere la siringa a livello degli occhi con l'ago rivolto verso l'alto.
English: • Hold the adapter with the attached vial with one hand.
Italian: • Tenga l'adattatore collegato al flaconcino con una mano.
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
Italian: • Capovolga nuovamente l'insieme di flaconcino, adattatore e siringa raddrizzandolo (con la siringa in alto).
English: • With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.
Italian: • Con la siringa ancora collegata all'adattatore per flaconcino, faccia ruotare delicatamente il flaconcino con la siringa collegata fino a quando la polvere si sarà sciolta.
English: An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo embriofetale nelle cavie e non è stato segnalato alcun segno di tossicità.
English: • After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any surface.
Italian: • Dopo la pulizia, non tocchi il tappo in gomma e ne eviti il contatto con qualsiasi superficie.
English: If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario previsto per la somministrazione, NON somministrare la dose dimenticata e somministrare la dose successiva secondo il consueto schema posologico.
English: • Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
Italian: • Senza rimuovere il cappuccio dell'ago, colleghi l'ago alla siringa ruotando in senso orario fino a quando avvertirà resistenza.
English: Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Italian: Cablivi può essere somministrato per via endovenosa collegando la siringa preparata a una connessione Luer Lock standard per linee e.v.
English: If needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Italian: Se necessario, considerare l'uso di concentrati del fattore di von Willebrand per la correzione dell'emostasi.
English: Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
Italian: Somministrazione giornaliera di 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea dopo il completamento di ciascuna aferesi per tutta la durata del trattamento aferetico quotidiano, seguita da un'iniezione sottocutanea giornaliera di 10 mg di caplacizumab nei 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento aferetico quotidiano.
English: Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p<0.0001).
Italian: Il trattamento con caplacizumab ha determinato una riduzione del 74% nell'end-point composito della percentuale di pazienti in cui, durante il trattamento con il farmaco dello studio, si verificavano la morte correlata alla PTT acquisita (0/72; placebo 3/73), una esacerbazione della PTT acquisita (3/72; placebo 28/73) o almeno un evento tromboembolico maggiore (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Italian: L'effetto farmacologico di caplacizumab sulla disponibilità del bersaglio è stato misurato usando l'antigene del fattore di von Willebrand e l'attività di coagulazione del fattore VIII (fattore VIII:C) come biomarcatori.
English: • Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
Italian: • Prenda l'adattatore per flaconcino confezionato e rimuova la copertura di carta.
English: Step 3 - Disinfect the rubber stopper
Italian: Passo 3 - Disinfezione del tappo in gomma
English: Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
Italian: Ematemesi*, ematochezia*, melena*, emorragia dell'apparato gastrointestinale superiore*, emorragia emorroidale*, emorragia rettale*, ematoma della parete addominale*
English: Step 5 - Prepare the syringe
Italian: Passo 5 - Preparazione della siringa
English: Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
Italian: Siringa preriempita (cartuccia in vetro di tipo I chiusa da un tappo in gomma bromobutilica) contenente 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Press the plunger down as far as it goes.
Italian: • Premere lo stantuffo verso il basso fino in fondo.
English: If at the end of this treatment period there were was evidence of ongoing underlying disease, open-label treatment with caplacizumab could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Italian: In caso di evidenza di una persistente attività della malattia di base al termine di questo periodo di trattamento, il trattamento in aperto con caplacizumab poteva essere esteso su base settimanale, per un massimo di 4 settimane, con ottimizzazione dell'immunosoppressione.
English: No data on re-treatment with caplacizumab are available.
Italian: Non sono disponibili dati su caplacizumab relativi al ritrattamento.
English: It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
Italian: Influisce inoltre sulla disponibilità del fattore di von Willebrand, determinando riduzioni temporanee dei livelli totali di antigene del fattore di von Willebrand e la concomitante riduzione dei livelli di attività del fattore VIII della coagulazione (FVIII:C) durante il trattamento.
English: A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
Italian: Uno studio di tossicocinetica di follow-up su cavie gravide ha valutato l'esposizione a caplacizumab nelle femmine e nei feti.
English: Do not remove the syringe from the vial.
Italian: Non rimuova la siringa dal flaconcino.
English: • Multipack containing 7 single packs.
Italian: • Confezione multipla contenente 7 confezioni singole.
English: • Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
Italian: • Prema saldamente verso il basso fino a bloccare l'adattatore in posizione; la punta dell'adattatore deve attraversare il tappo del flaconcino.
English: • vomiting blood
Italian: • vomito con sangue
English: Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
Italian: Lasci l'adattatore applicato alla flaconcino, sempre all'interno della confezione esterna.
English: The first injection of Cablivi into your vein must be given by a healthcare professional.
Italian: La prima iniezione di Cablivi in vena deve essere praticata da un professionista sanitario.
English: • pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Italian: • siringa preriempita - La siringa preriempita contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
English: As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
Italian: Di conseguenza, caplacizumab previene l'adesione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand a più alto peso molecolare, che è caratteristica della PTT acquisita.
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: • Do not touch the syringe tip or allow it to come into contact with any surfaces.
Italian: • Non tocchi la punta della siringa e ne eviti il contatto con qualsiasi superficie.
English: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Italian: Acido citrico anidro Citrato trisodico diidrato Polisorbato 80
English: Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare gli effetti di caplacizumab sulla fertilità maschile e femminile.
English: • Select a suitable place (‘injection site') on your belly for injection under your skin.Avoid the area around the belly button.
Italian: • Selezioni una sede adeguata (“sito di iniezione”) sull'addome per praticare l'iniezione sottocutanea.
English: First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
Italian: Prima dose Iniezione endovenosa di 10 mg di caplacizumab prima della plasmaferesi.
English: Place the tip of the syringe on the connector part of the vial adapter.
Italian: Posizioni la punta della siringa sul connettore dell'adattatore per flaconcino.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cablivi 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: • powder vial The active substance is caplacizumab.
Italian: • flaconcino con polvere Il principio attivo è caplacizumab.
English: There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di caplacizumab nelle donne che allattano.
English: • Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
Italian: • Tenga il flaconcino in posizione verticale sulla superficie con la siringa rivolta verso il basso.
English: In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Italian: A causa del potenziale aumento del rischio di sanguinamento, l'avvio o la continuazione del trattamento con anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
English: • bleeding hemorrhoids
Italian: • emorroidi sanguinanti
English: Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
Italian: Studi sulle cavie non hanno dimostrato effetti di caplacizumab sulle femmine incinte o sui feti (vedere paragrafo 5.3).
English: Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 10 mg di caplacizumab*.
English: What Cablivi looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cablivi e contenuto della confezione
English: Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab appare non dose-proporzionale, dato che è mediata dalla disponibilità dell'antigene.
English: In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Italian: Studi tossicologici condotti su animali non hanno dimostrato alcun impatto di caplacizumab sui parametri della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).