FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em teoria, a exposição de longa duração pode aumentar o risco de cancro, embora atualmente não exista qualquer evidência desta hipótese.
Slovak: Dlhodobé vystavenie tejto látke by teoreticky mohlo zvýšiť riziko rakoviny, aj keď v súčasnosti nie sú o tom žiadne dôkazy.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou medidas para garantir que os medicamentos contendo tiocolquicosido fossem utilizados da forma mais segura possível.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil opatrenia na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania liekov obsahujúcich tiokolchikozid.
Portuguese: Os medicamentos só devem ser utilizados em doses baixas para o alívio adicional de curta duração de contraturas musculares dolorosas
Slovak: Liek sa má používať iba v nízkych dávkach na doplňujúce krátkodobé zmiernenie bolestivých svalových kontraktúr
Portuguese: Em alguns países, também está disponível como preparações a serem aplicadas na pele (aplicação tópica), mas estas últimas preparações não são abrangidas por esta revisão.
Slovak: V niektorých krajinách je tiež dostupný vo forme prípravkov na kožnú aplikáciu, ale toto preskúmanie nezahŕňalo takéto prípravky.
Portuguese: Os metabolitos do tiocolquicosido não foram associados à mutagenicidade (alterações dos genes) ou clastogenicidade (danos estruturais nos cromossomas).
Slovak: Metabolity tiokolchikozidu nesúviseli s mutagenitou (zmenami génov) ani klastogenitou (štrukturálnym poškodením chromozómov).
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 17 de janeiro de 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Portuguese: • Os prescritores receberão uma carta fornecendo-lhes mais informações sobre a restrição de indicação do tiocolquicosido sistémico.
Slovak: Predpisujúcim lekárom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o obmedzení indikácie v prípade systémového tiokolchikozidu.
Portuguese: Isto resulta num número ou disposição anormal de cromossomas, o que pode reduzir a fertilidade nos homens e, se acontecer durante a gravidez, pode prejudicar o desenvolvimento do bebé no útero.
Slovak: Výsledkom je abnormálny počet alebo usporiadanie chromozómov, čo môže znížiť plodnosť u mužov, a ak k tomu dôjde počas tehotenstva, dieťa vyvíjajúce sa v maternici môže byť poškodené.
Portuguese: A aneuploidia é um fator de risco para o desenvolvimento do feto, redução da fertilidade masculina e, em teoria, pode aumentar o risco de desenvolvimento de cancro.
Slovak: Aneuploidia je rizikový faktor pre poškodenie vyvíjajúceho sa plodu, zníženú fertilitu u mužov a teoreticky by mohla zvýšiť riziko vzniku rakoviny.
Portuguese: Estas incluem a restrição da dose máxima e do número de dias de tratamento, quando administrados por via oral ou injetável.
Slovak: K týmto opatreniam patrí obmedzenie maximálnej dávky a počtu dní liečby, keď sa tieto lieky užívajú perorálne alebo sú podávané injekčne.
Portuguese: A aneuploidia é um fator de risco estabelecido para a teratogenicidade, embriotoxicidade ou aborto espontâneo, e fertilidade masculina reduzida.
Slovak: Aneuploidia je uznávaný rizikový faktor pre teratogenitu, embryotoxicitu alebo spontánny potrat a poruchu fertility u mužov.
Portuguese: • Não é recomendado no tratamento de longa duração de patologias crónicas.
Slovak: Liek sa neodporúča na dlhšiu liečbu chronických stavov.
Portuguese: • A partir de agora, o tratamento só deve ser administrado por um período de 7 dias, por via oral, ou por um período de 5 dias, por via injetável no músculo.
Slovak: Liečba sa má preto teraz podávať iba počas 7 dní perorálne alebo počas 5 dní formou injekcie do svalu.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2014, o parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá ho schválila a 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Portuguese: • Nunca deve tomar medicamentos contendo tiocolquicosido se estiver grávida ou a amamentar.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nikdy nesmú užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: O tiocolquicosido é um relaxante muscular que foi autorizado por meio de procedimentos nacionais em vários Estados-Membros da UE1 para uso por via oral ou injetável nos músculos, no tratamento de afeções musculares dolorosas.
Slovak: Tiokolchikozid je svalové relaxancium, ktoré bolo povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v niekoľkých členských štátoch EÚ1 na perorálne alebo injekčné podávanie do svalov pri liečbe bolestivých svalových porúch.
Portuguese: • Novas evidências demonstraram que o tiocolquicosido é decomposto no organismo numa substância chamada M2 que, em quantidades suficientes, pode afetar o material genético das células.
Slovak: Nové dôkazy preukázali, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na látku s názvom M2, ktorá v dostatočnom množstve môže ovplyvniť genetický materiál buniek.
Portuguese: Este pedido surgiu na sequência de novas evidências obtidas em estudos experimentais realizados por um titular da Autorização de Introdução no Mercado que sugeriam um efeito nos cromossomas causado por um metabolito do tiocolquicosido.
Slovak: Nasledovalo po tom, čo boli sprístupnené nové dôkazy z experimentálnych štúdií, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, z ktorých vyplýva účinok metabolitu tiokolchikozidu na chromozómy.
Portuguese: O tiocolquicosido é utilizado como um relaxante muscular no tratamento de patologias musculares dolorosas.
Slovak: Tiokolchikozid sa používa ako svalové relaxancium pri liečbe bolestivých svalových stavov.
Portuguese: • Os medicamentos contendo tiocolquicosido estão também disponíveis para aplicação na pele, mas estes não produzem os mesmos níveis de M2 no organismo e considera-se que não afetam o material genético das células.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sú k dispozícii aj na kožnú aplikáciu, ale tieto lieky nevytvárajú v tele rovnakú hladinu metabolitu M2 a nepredpokladá sa, že ovplyvňujú genetický materiál buniek.
Portuguese: • O tratamento dos doentes com tiocolquicosido por via sistémica deve ser revisto na próxima consulta marcada, devendo ser considerados tratamentos alternativos adequados.
Slovak: V prípade pacientov liečených systémovým tiokolchikozidom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej naplánovanej návšteve, pričom treba zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Portuguese: • Os medicamentos contendo tiocolquicosido não devem ser administrados durante a gravidez e o aleitamento ou a mulheres em idade fértil que não utilizem meios contracetivos adequados.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nemajú používať počas gravidity a laktácie, ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné opatrenia.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicaram que o metabolito 3-demetiltiocolcicina (M2, SL59.0955) do tiocolquicosido pode estar associado à aneuploidia (número anormal de cromossomas e perda de heterozigosidade) na divisão celular, em níveis de exposição não muito superiores aos obtidos no organismo com as doses orais máximas recomendadas.
Slovak: Z predklinických štúdií vyplýva, že metabolit tiokolchikozidu, 3-demetyltiokolchicín (M2, SL59.0955), môže súvisieť s aneuploidiou (abnormálnym počtom chromozómov a stratou heterozygozity) v deliacich sa bunkách na úrovni expozície, ktorá nie je oveľa vyššia, ako tá, ktorá sa dosiahne v tele pri použití maximálnych odporúčaných perorálnych dávok.
Portuguese: • Para minimizar a quantidade de M2 produzida no organismo e, por conseguinte, todos os riscos associados, os medicamentos contendo tiocolquicosido estão agora apenas recomendados para um uso de curta duração, como complemento de outros tratamentos para a dor devido à contração permanente dos músculos quando existem problemas de coluna, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Slovak: Na minimalizovanie množstva metabolitu M2 vytvoreného v tele, a tým aj akýchkoľvek súvisiacich rizík, lieky obsahujúce tiocholchokozid sa v súčasnosti odporúčajú iba na krátkodobé použitie ako prídavok k inej liečbe bolesti zapríčinenej trvalým stuhnutím svalov pri problémoch s chrbticou u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Portuguese: O CHMP analisou as evidências disponíveis, incluindo os pareceres de peritos em segurança de medicamentos, e concluiu que a aneuploidia podia ocorrer com M2 em níveis não muito superiores aos observados após doses recomendadas de tiocolquicosido tomado por via oral.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy vrátane stanovísk odborníkov v oblasti bezpečnosti liekov a dospel k záveru, že aneuploidia by sa mohla vyskytnúť pri hladine metabolitu M2, ktorá nie je oveľa vyššia ako hladiny pozorované po podaní odporúčaných dávok tiokolchikozidu užívaného perorálne.
Portuguese: • Os resultados atuais não se aplicam às preparações tópicas do tiocolquicosido.
Slovak: Aktuálne zistenia sa netýkajú prípravkov s tiokolchikozidom na miestne použitie.
Portuguese: • O tiocolquicosido é um medicamento utilizado em alguns países da UE para patologias associadas à dor muscular.
Slovak: Tiokolchikozid je liek, ktorý sa používa v niektorých krajinách EÚ pri stavoch súvisiacich so svalovou bolesťou.
Portuguese: A revisão do tiocolquicosido foi desencadeada pela agência reguladora de medicamentos da Itália, a AIFA, no seguimento da análise de novas evidências experimentais que sugeriam que o tiocolquicosido era decomposto no organismo num metabolito denominado M2 ou SL59.0955, que podia lesar as células durante a divisão celular, causando aneuploidia (um número ou disposição anormal de cromossomas).
Slovak: Preskúmanie tiokolchikozidu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Taliansku, AIFA, na základe nových experimentálnych dôkazov, z ktorých vyplýva, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na metabolit s názvom M2 alebo SL59.0955, ktorý by mohol poškodiť deliace sa bunky, čo by mohlo viesť k aneuploidii (abnormálnemu počtu alebo usporiadaniu chromozómov).
Portuguese: Estes medicamentos são agora recomendados apenas como tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas (contração permanente do tecido muscular), resultantes de problemas vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Slovak: Tieto lieky sú teraz odporúčané len ako prídavná liečba bolestivých svalových kontraktúr (trvalého stuhnutia svalového tkaniva), ktoré vznikajú v dôsledku ochorenia chrbtice u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Portuguese: O tratamento dos doentes que estão a tomar tiocolquicosido para uma patologia de longa duração deve ser revisto pelo médico assistente na próxima consulta marcada.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tiokolchikozid na dlhodobé ochorenie, musí lekár prehodnotiť liečbu pri ďalšej naplánovanej návšteve.
Portuguese: Está disponível para utilização por via oral ou por via injetável nos músculos.
Slovak: Liek je k dispozícii na perorálne použitie alebo formou injekcie do svalov.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda restrições à utilização dos medicamentos contendo tiocolquicosido por via oral ou injetável
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča obmedziť perorálne alebo injekčné použitie tiokolchikozidu
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado na gravidez, no aleitamento ou em mulheres em idade fértil que não utilizem qualquer método contracetivo, bem como em crianças e no
Slovak: Použitie je tiež kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, ako aj u detí alebo pri chronických (dlhodobých) stavoch.
Portuguese: Além disso, a dose de tiocolquicosido por via oral ou injetável deve ser restringida.
Slovak: Má sa tiež obmedziť dávka tiokolchikozidu podávaného perorálne alebo injekčne.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com prescrições repetidas de tiocolquicosido para o médico assistente.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorým je liek pravidelne predpisovaný, na ošetrujúceho lekára.
Portuguese: • O tiocolquicosido por via sistémica só é recomendado como tratamento adjuvante para contraturas musculares agudas em patologias vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Slovak: Systémový tiokolchikozid sa odporúča len ako adjuvantná liečba akútnych svalových kontraktúr pri spinálnej patológii pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Portuguese: As preparações para aplicação tópica (local) na pele, que não produzem níveis substanciais de M2 no organismo, não são abrangidas por esta revisão.
Slovak: Toto preskúmanie neovplyvní prípravky na miestne použitie na kožu, ktoré v tele nevytvárajú významnú hladinu metabolitu M2.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a restrição dos usos autorizados dos medicamentos contendo tiocolquicosido para o uso por via oral ou injetável em toda a União Europeia (UE).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) obmedzili povolené použitia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na perorálne alebo injekčné použitie.
Portuguese: 50 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Slovak: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka +
Portuguese: 5 ml (20 mg/ml) 3 frascos para injectáveis
Slovak: 5 ml (20 mg/ml)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de Fantasia)
Slovak: (Vymyslený) názov
Portuguese: Medicamento já não autorizado
Slovak: 3 injekčné liekovky
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Slovak: Sila Lieková forma
Portuguese: 28 dias.
Slovak: 28 dní.
Portuguese: t½ (dias)
Slovak: t½ (dni)
Portuguese: Em casos raros, estas reações podem levar à morte.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Portuguese: Ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Slovak: Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky".
Portuguese: 10 a 12
Slovak: 10 až 12
Portuguese: Mediana 22.4 meses
Slovak: Medián 22,4 mesiacov
Portuguese: A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
Portuguese: Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático)*
Slovak: Anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)*
Portuguese: A segurança e eficácia de Arzerra em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: • falta de energia
Slovak: • nedostatok energie
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
Slovak: Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
Portuguese: 12ª dose 827
Slovak: 12. dávka 827
Portuguese: Melhora ≥50%
Slovak:  50 % zlepšenie
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias nos componentes dos critérios de resposta do NCIWG.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo aj v zložkách NCIWG kritérií odpovede na liečbu.
Portuguese: A dose habitual
Slovak: Zvyčajná dávka
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2010 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Portuguese: Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão foram de gravidade de Grau 1 ou Grau 2.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
Portuguese: (1) Ciclo para o qual os parâmetros farmacocinéticos são apresentados nesta tabela.
Slovak: Cyklus, pre ktorý sú v tejto tabuľke uvedené farmakokinetické parametre.
Portuguese: Estas reações podem resultar na interrupção temporária do tratamento ou na sua paragem.
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arzerru
Portuguese: • se já teve problemas no coração (cardíacos),
Slovak: • ak máte problémy so srdcom,
Portuguese: • produção de menos urina que o normal
Slovak: • tvorba nižšieho množstva moču ako obvykle
Portuguese: Após este período, o planeamento de uma gravidez em relação à doença subjacente, deve ser avaliado pelo médico assistente.
Slovak: Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Portuguese: • dores nas costas
Slovak: • bolesť chrbta
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
Slovak: Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1)
Portuguese: Devem considerar-se os riscos e benefícios de vacinar doentes durante o tratamento com Arzerra.
Slovak: Majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby Arzerrou.
Portuguese: Um correspondente aumento nas contagem de reticulócitos observado nesses macacos foi indicativo de uma resposta regenerativa da medula óssea.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenie počtu retikulocytov pozorované u týchto opíc svedčilo o regeneratívnej odpovedi kostnej drene.
Portuguese: Arzerra contém sódio
Slovak: Arzerra obsahuje sodík
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se planeia engravidar durante este período.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do dia 1 do ciclo.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos da América
Slovak: International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Portuguese: Os doentes com história de doença cardiovascular devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovak: Pacientov, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, treba pozorne sledovať.
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
Slovak: Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Arzerra:
Slovak: Nesmiete dostať Arzerru:
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo com um medicamento antiviral adequado para ajudar a prevenir esta situação.
Slovak: Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.
Slovak: Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Não foi detetado um aumento de QTc dependente da concentração.
Slovak: Nezistilo sa predĺženie QTc intervalu závislé od koncentrácie.
Portuguese: Desconhece-se se o Arzerra é excretado no leite humano, no entanto, as IgG humanas são excretadas no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa Arzerra vylučuje do ľudského mlieka, ale ľudský IgG sa do ľudského mlieka vylučuje.
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu minimálne 3 mesiace až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne až 12 cyklov.
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.
Portuguese: Não se observaram diferenças substanciais relacionadas com a idade na segurança e eficácia (ver secção 5.1).
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Portuguese: Arginina
Slovak: Arginín
Portuguese: Difenidramina 50 mg ou cetirizina 10 mg (ou equivalente)
Slovak: Difenhydramín 50 mg alebo cetirizín 10 mg (alebo ekvivalent)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Arzerra em todos os sub-grupos da população pediátrica na leucemia linfocítica crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arzerrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: • dor ou irritação na garganta
Slovak: • bolesť alebo podráždenie hrdla
Portuguese: Outros medicamentos e Arzerra
Slovak: Iné lieky a Arzerra
Portuguese: Dados publicados sugerem que o consumo neonatal e infantil de leite materno não resulta numa absorção substancial destes anticorpos maternos na circulação.
Slovak: Publikované údaje svedčia o tom, že konzumácia materského mlieka nevedie u novorodenca a dojčaťa k významnej absorpcii týchto materských protilátok do krvného obehu.
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Portuguese: Idosos (65 anos de idade)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Portuguese: Monitorização laboratorial
Slovak: Laboratórne sledovanie
Portuguese: 1ª perfusão (300 mg)
Slovak: 1. infúzia (300 mg)
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
Portuguese: O peso do baço diminuiu aproximadamente 15% no grupo de dose mais baixa e aproximadamente 30% no grupo de dose mais elevada, comparativamente com os valores de controlo.
Slovak: Hmotnosť sleziny sa znížila o približne 15 % v skupine nízkej dávky a o približne 30 % v skupine vysokej dávky v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Portuguese: As anomalias electróliticas devem ser corrigidas.
Slovak: Abnormality hladín elektrolytov treba korigovať.
Portuguese: • dor de garganta, sensação de pressão ou dor na face e testa, infeções nos ouvidos, nariz ou garganta.
Slovak: • bolesť hrdla, pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele, infekcie ucha, nosa alebo hrdla.
Portuguese: Desconhece-se se Arzerra tem efeito em crianças e adolescentes.
Slovak: Nie je známe, či Arzerra účinkuje u detí a dospievajúcich.
Portuguese: Não se pode excluir o possível risco para recémnascidos/lactentes.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.