FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nepoznato: ventrikularne aritmije, produljenje QTc intervala, Torsade de Pointes, iznenadna srčana smrt (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии, удължаване на QTc-интервала, Torsade de Pointes, внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.4)
Croatian: [Šumeće granule 5 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 5 mg]
Croatian: Jedan čepić od 30 mg staviti u rektum dva puta na dan.
Bulgarian: Една супозитория 30 mg, поставена в ректума два пъти дневно.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da odmahprijave bilo koji srčani simptom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на сърдечни симптоми.
Croatian: U ispitanika sa umjerenim oštećenjem jetre (Pugh indeks 7 do 9, Child-Pugh stadij B), AUC i Cmax domperidona su 2,9, odnosno 1,5 puta viši nego u zdravih ispitanika.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор по Pugh 7-9, Child-Pugh клас B), стойностите на AUC и Cmax на домперидон са съответно с 2,9 и 1,5 по-високи в сравнение с тези на здрави доброволци.
Croatian: • AIDS/HIV (inhibitori proteaze)
Bulgarian: СПИН/ХИВ (протеазни инхибитори)
Croatian: Tablete, šumeće granule, čepići
Bulgarian: Таблетки, ефервесцентни гранули, супозитории
Croatian: Jedna tableta od 10 mg do tri puta na dan sa maksimalnom dozom od 30 mg na dan.
Bulgarian: Една таблетка от 10 mg до три пъти дневно при максимална доза 30 mg на ден.
Croatian: • istodobna primjena sa lijekovima koji produljuju QT interval (vidjeti dio 4.5)
Bulgarian: едновременно приложение с лекарства за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.5)
Croatian: [Za peroralne farmaceutske oblike]: Preporučuje se uyeti peroralni <X> prije obroka.
Bulgarian: Препоръчва се прием на <X> перорално преди хранене.
Croatian: Međutim, kod ponovljene primjene, učestalost doziranja treba se smanjiti na jedan ili dva puta na dan ovisno o težini oštećenja, a može biti potrebno i smanjiti dozu.
Bulgarian: Въпреки това, при многократно прилагане, честотата на приемите трябва да се намали до един или два пъти дневно, в зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, а също така може да се наложи намаляване на дозата.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (gljivične ili bakterijske infekcije) i/ili imate srčane tegobe ili AIDS/HIV (pogledajte dio drugi lijekovi i X).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на инфекция (гъбична или бактериална инфекция) и/или ако страдате от сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ (вж.
Croatian: - ako Vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje srčani poremećaj koji se naziva "produljeni QT korigirani interval"
Bulgarian: Вашето ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен „удължен QT
Croatian: Ovo je ispitivanje uključivalo placebo, aktivni komparator i pozitivnu kontrolu i bilo je provedeno na zdravim ispitanicima sa dozama domperidona od 10 ili 20mg primijenjenim 4 puta na dan do 80 mg na dan.
Bulgarian: То включва плацебо, активен компаратор и положителна контрола и е проведено при здрави доброволци с домперидон до 80 mg дневно (10 или 20 mg, приложени четири пъти дневно).
Croatian: Dojenje
Bulgarian: Кърмене
Croatian: [Šumeće granule 10 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 10 mg]
Croatian: Kod ponovljene primjene, učestalost doziranja domperidona se treba smanjiti na jedan ili dva puta na dan, ovisno o težini oštećenja.
Bulgarian: При продължително приложение честотата на приемане на домперидон трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането.
Croatian: Poremećaji elektrolita (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) ili bradikardija su poznati kao stanja koja povećavajurizik od aritmije.
Bulgarian: Известно е, че електролитните нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) и брадикардията са състояния, повишаващи проаритмичния риск.
Croatian: Domperidon je kontraindiciran u bolesnika sa poznatim postojećim produljenjima intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, u bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita (hipokalemijom, hiperkalemijom, hipomagnezemijom) ili bradikardijom, ili u bolesnika s osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca, zbog povećanog rizika od ventrikularne aritmije (vidjeti dio 4.3.).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) или брадикардия, или при пациенти с подлежащи сърдечни заболявания, като застойна сърдечна недостатъчност, поради повишен риск от камерна аритмия (вж. точка 4.3).
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem jetre nisu ispitivani.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključuje sljedeći tekst] Povećan rizik od pojave produljenja QT intervala , zbog farmakodinamičkih i/ili farmakokinetičkih interakcija.
Bulgarian: Повишен е рискът от настъпване на удължаване на QT-интервала в резултат на фармакодинамични и/или фармакокинетични взаимодействия.
Croatian: Čepići 30 mg
Bulgarian: Супозитория 30mg
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta koja se uzima do tri puta na dan, ako je moguće prije obroka.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 таблетка, прилагана до 3 пъти дневно, ако е възможно преди хранене.
Croatian: Za vrijeme postmarketinškog praćenja, u bolesnika koji su uzimali domperidon bilo je vrlo rijetkih slučajeva produljenja QT intervala i torsades de pointes.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са установени много редки случаи на удължаване на QTинтервала и torsades de pointes при пациенти, приемащи домперидон.
Croatian: Zahtijeva se oprez s lijekovima koji izazivaju bradikardiju i hipokalemiju, kao i sa sljedećim makrolidima koji produljuju QT interval: azitromicin i roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran budući je jaki inhibitor CУP3A4 ).
Bulgarian: Едновременното приложение на следните вещества изисква внимание при употреба Лекарствени продукти, индуциращи брадикардия и хипокалиемия, както и следните макролиди, участващи в удължаването на QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин е противопоказан, тъй като е мощен инхибитор на CYP3A4), трябва да се прилагат с внимание.
Croatian: • malarije (osobito halofantrin)
Bulgarian: малария (по-специално халофантрин)
Croatian: U ovom ispitivanju 4. dan je pronađena maksimalna razlika QTc intervala između domperidona i placeba u srednjoj vrijednosti promjene od početnih vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata od 3,4 ms za 20 mg domperidona primijenjenog 4 puta na dan.
Bulgarian: Това проучване установява максимална разлика между QTc при домперидон и плацебо по метода на най-малките квадрати при промяната спрямо изходно ниво 3,4 msec за 20 mg домперидон, приложен четири пъти дневно в Ден 4.
Croatian: • gljivičnih infekcija kao što su azolni antimikotici, posebice ketokonazol za primjenu kroz usta, flukonazol ili vorikonazol
Bulgarian: гъбични инфекции като противогъбичн азоли, по-специално кетоконазол, флуконазол или вориконазол, приети през устата
Croatian: • u bolesnika koji imaju poznato postojeće produljenje intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения или съпътстващи сърдечни заболявания като застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултатът от процедурата по преразглеждане.
Croatian: Ova izvješća su uključila bolesnike sa zbunjujućim faktorima rizika, poremećajima elektrolita i istodobnim liječenjem što bi mogli biti doprinoseći faktori (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Тези съобщения включват пациенти със смущаващи рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са оказали влияние (вж.
Croatian: Peroralni domperidon treba se uzimati prije obroka/hranjenja.
Bulgarian: Лекарствените форми на домперидон за перорално приложение трябва да се приемат преди хранене.
Croatian: • u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
Croatian: U modelu anesteziranih zamoraca nakon sporih intravenskih infuzija, nije bilo učinaka na QTc intervalpri ukupnim koncentracijama u plazmi od 45,4 ng/mL, što je 3struko više od ukupnih razina u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Bulgarian: При модели с анестезирани морски свинчета след бавно интравенозно вливане не се наблюдава ефект върху QTc при общи плазмени концентрации 45,4 ng/ml, които са 3 пъти по-високи от общите плазмени нива при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Croatian: Ako je doza po rasporedu propuštena, propuštena doza se treba izostaviti i nastaviti po uobičajenom rasporedu doziranja.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя от дозите, тя се прескача и се възстановява обичайната схема на приложение.
Croatian: Može se provesti praćenje EKG−a zbog mogućnosti srčannog poremećaja koji se naziva produljeni QT interval.
Bulgarian: ЕКГ проследяване поради възможността от проблем със сърцето, наречен „удължен QTc-интервал".
Croatian: Dio 4 Moguće nuspojave
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Croatian: Šumeće granule 5 mg [Upute za uporabu moraju biti priložene]
Bulgarian: Ефервесцентни гранули 5 mg [Трябва да се включат указания за употреба]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде променена, за да се включи следният текст]
Croatian: Istodobna primjena sljedećih tvari zahtijeva oprez pri primjeni
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на следните вещества
Croatian: Domperidon je kontraindiciran u bolesnika sa umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako je odgovarajuće da odražava sljedeći tekst:] <X> treba koristiti u najnižoj djelotvornoj dozi i kroznajkraće vrijeeme potrebno za kontrolu mučnine i povraćanja.
Bulgarian: <X> трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза за най-краткия период, който е необходим за овладяване на гаденето и повръщането.
Croatian: Ovaj rizik je vjerojatniji u onih starijih od 60 godina ili pri uzimanju doza većih od 30 mg na dan.
Bulgarian: Рискът може да е по-висок при пациенти, по-възрастни от 60 години или при дневни дози, по-високи от 30 mg.
Croatian: Šumeće granule 10 mg
Bulgarian: Ефервесцентни гранули 10 mg
Croatian: • alergije (na primjer, mekvitazin, mizolastin)
Bulgarian: алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Croatian: [Tekst ovog dijela treba glasiti kako slijedi:] {X} je indiciran za ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja.
Bulgarian: {X} е предназначен за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане.
Croatian: Jedna ili dvije vrećice (koje sadrže 5mg domperidona po vrećici) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 6 vrećica na dan.
Bulgarian: Едно или две сашета (съдържащи 5 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 6 сашета дневно.
Croatian: Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji sa tjelesnom težinom od 35 kg ili više Tablete 10 mg
Bulgarian: Възрастни и юноши на 12 и повече години и с тегло 35 и повече kg
Croatian: <X> je kontraindiciran kod umjerenog ili teškog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане <X> е противопоказан при чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.3).
Croatian: Dozu dajte maksimalno 3 puta na dan, ako je moguće prije obroka/hranjenja.
Bulgarian: Прилагайте дозата не повече от 3 пъти дневно, по възможност преди хранене.
Croatian: Prethodna istodobna primjena cimetidina i sode bikarbone smanjuje oralnu bioraspoloživost.
Bulgarian: Пероралната бионаличност се понижава при предшестващ едновременен прием на циметидин и натриев бикарбонат.
Croatian: Uobičajena doza je jedna ili dvije vrećice (s 5 mg domperidona po vrećici) koje se uzimaju do tri puta na dan.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 или 2 сашета (с 5 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Croatian: U in vivo modelima, razine na kojima nema učinka na produljenje QTc intervala u pasa, i induciranja aritmija u modelu kunića senzibiliziranog na torsade de pointes, prelazile su više od 22 puta, odnosno 435 puta koncentracije slobodnog lijeka u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Bulgarian: При in vivo модели нивата без ефект върху удължаването на QTc-интервала при кучета и индуцирането на аритмия при зайци, сенсибилизирани за torsades de points, превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) повече от 22 и 435 пъти съответно.
Croatian: U in vitro eksperimentima na izoliranim stanicama u koje je transfekcijom unesen gen hERG i na izoliranim stanicama miocita zamorca, izloženost je bila 2647 puta veća na osnovu vrijednosti IC50 koje inhibiraju struju kroz IKr ionske kanale, u odnosu na koncentracije slobodnog lijeka u plazmi kod ljudi poslije primjene maksimalne dnevne doze od 10 mg 3 puta na dan.
Bulgarian: При in vitro опити върху изолирани клетки с hERG трансфекция и изолирани миоцити от морско свинче, съотношенията на експозиция варират между 26 и 47 пъти, въз основа на стойностите на IC50, инхибиращи потока през IKr йонните канали, в сравнение със свободните плазмени концентрации при хора след приложение на максимална дневна доза от 20 mg три пъти дневно.
Croatian: Veći rizik je primijećen u bolesnika starijih od 60 godina, bolesnika koji su uzimali dnevne doze veće od 30 mg, i bolesnika koji su istodobno uzimali lijekove koji produljuju QT interval li inhibitore CУP3A4.
Bulgarian: Повишен риск се наблюдава при пациенти над 60 години, пациенти, приемащи дневни дози, по-високи от 30 mg и такива, които едновременно приемат лекарства, удължаващи
Croatian: Dio 5.2 Farmakokinetička svojstva
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključi sljedeće kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran u sljedećim situacijama:
Bulgarian: Домперидон е противопоказан в следните случаи:
Croatian: • raka (na primjer, toremifen, vandetanib, vinkamin)
Bulgarian: рак (напр. торемифен, вандетаниб, винкамин)
Croatian: Ipak prilagodba doze kod blagog oštećenja jetre nije potrebna. (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Въпреки това не е необходима промяна на дозата при леко чернодробно увреждане (вж.
Croatian: • psihoze (na primjer, haloperidol, pimozid, sertindol)
Bulgarian: • психози (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja domperidona in vitro i in vivo ukazuju na sveukupno umjeren rizik za produljenje QTc intervala u ljudi.
Bulgarian: in vitro и in vivo показват, че съществува умерен риск домперидон да доведе до удължаване на QT-интервала при хора.
Croatian: 10 ml (oralne suspenzije od 1 mg/ml) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 30 ml na dan.
Bulgarian: [Перорална суспензия/сироп] 10 ml (1 mg/ml перорална суспензия) до три пъти на ден при максимална доза 30 ml дневно.
Croatian: • depresije (na primjer, citalopram, escitalopram)
Bulgarian: депресия (напр. циталопрам, есциталопрам)
Croatian: • bakterijskih infekcija, posebice eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin (ovo su antibiotici)
Bulgarian: • бактериални инфекции, по-специално еритромицин, кларитромицин, телитромицин,
Croatian: Uobičajena doza je jedna vrećica (s 10 mg domperidona po vrećici) koje se uzimaju do tri puta na dan.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 саше (с 10 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Croatian: U in vitro proaritmijskim modelima (izolirano perfundirano srce po Langendorffu) sigurnosne granice su bile 9 do 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Bulgarian: Границите на безопасност при in vitro проучвания върху проаритмични модели (изолирано Langendorff перфузирано сърце) превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) 9 до 45 пъти.
Croatian: U eksperimentima in vitro na izoliranim srčanim tkivima, sigurnosne granice za produljenje trajanja akcijskog potencijala bile su 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Bulgarian: Границите на безопасност за удължаване на акционния потенциал при in vitro опити върху изолирани сърдечни тъкани превишават 45 пъти свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Croatian: • istodobna primjena sa jakim inhibitorima CУP3A4 (bez obzira na njihov učinak na produljenje QT intervala) (vidjeti dio 4.5)
Bulgarian: едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техния
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi dolje navedeni tekst] Ovaj lijek se koristi za liječenje mučnine i povraćanja u odraslih i djece.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни и деца за лечение на гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove (pogledajte "Drugi lijekovi i X")
Bulgarian: „Други лекарства и Х").
Croatian: Jedna vrećica (koja sadrži 10mg domperidona po vrećici) do tri puta na dan sa maksimalnom dozom od 3 vrećice na dan.
Bulgarian: Едно саше (съдържащо 10 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 3 сашета дневно.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji sa tjelesnom težinom od 35 kg ili više) [Tablete (filmom obložene, obložene, obložene s razdjelnom crtom, šumeće, za žvakanje), raspadljive tablete za usta , kapsule]
Bulgarian: [Таблетки (филмирани, обвити, обвити с делителна черта, ефервесцентни, за дъвчене), таблетки, диспергиращи се в устата, капсули]
Croatian: Domperidon treba koristiti u najnižoj djelotvornoj dozi i u odraslih i u djece.
Bulgarian: При деца и възрастни трябва да се прилага най-ниската ефективна доза домперидон.
Croatian: Dio 4.9 Predoziranje [U ovaj dio treba uključiti sljedeći tekst]
Bulgarian: Терапевтични показания [Тази точка трябва да съдържа следния текст:]
Croatian: Domperidon treba uzimati tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik smatra da je to jasno neophodno.
Bulgarian: Домперидон трябва да се употребява по време на кърмене, само ако
Croatian: Nemojte uzeti više od dva čepića na dan.
Bulgarian: Не приемайте повече от 2 супозитории дневно.
Croatian: [Uz lijek mora biti priložena graduirana štrcaljka za usta i upute za uporabu]
Bulgarian: Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави подходящ мерително средство, като дозираща чашка, и трябва да се включи указание за употреба]
Croatian: Istodobna primjena sljedećih tvari se ne preporučuje Umjereni inhibitori CУP3A4 npr. diltiazem, verapamil i neki makrolidi. (vidjeti dio 4.3)
Bulgarian: • Умерени инхибитори на CYP3A4, т.е. дилтиазем, верапамил и някои макролиди.
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Bulgarian: Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Croatian: • gastrointestinalnih poremećaja (na primjer, cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения (напр. цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
Croatian: Temeljito ispitivanje QT intervala provedeno je u skladu sa smjernicama ICH-E14.
Bulgarian: В съответствие с насоките E14 на Международната конференция по хармонизация (ICH) е проведено задълбочено проучване на QT.
Croatian: S obzirom na navedeno
Bulgarian: Като се има предвид, че
Croatian: o Nije povoljan u svim drugim trenutno odobrenim indikacijama.
Bulgarian: o не е благоприятно за всички останали понастоящем одобрени показания.
Croatian: Međutim, važno je da se to potvrdi u odgovarajućoj farmakokinetičkoj studiji.
Bulgarian: Важно е обаче това да се потвърди в подходящо фармакокинетично проучване.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва:
Croatian: Stoga se neke od formulacija s visokim dozama ne mogu više preporučivati.
Bulgarian: Поради това някои от високодозовите лекарствени форми вече не могат да бъдат препоръчвани.
Croatian: - Preporuka PRAC-a
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će se mehanizam djelovanja između odrasli i djece razlikovati te u nekim državama članicama postoji dugoročno kliničko iskustvo s primjenom ovog lijeka u djece.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква механизмът на действие при възрастни и деца да се различава и в някои държави членки съществува дълготраен клиничен опит с този продукт при деца.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Croatian: Domperidon se često koristi širom Europe od 1970. godine kada je po prvi puta odobren putem nacionalnih postupaka.
Bulgarian: Домперидон се използва в цяла Европа от 70-те години на ХХ в., когато за първи път е бил разрешен чрез национални процедури.
Croatian: • radioterapijom ili terapijom
Bulgarian: лъчетерапия или лекарствена терапия
Croatian: • Mučnina i povraćanje funkcionalnog, organskog, infektivnog ili dijetetskog podrijetla
Bulgarian: Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход
Croatian: Domperidon nije odobren u svim državama članicama za pedijatrijsku uporabu u podpopulaciji mlađoj od 12 godina i adolescenata čija je tjelesna težina < 35 kg.
Bulgarian: Домперидон не е одобрен във всички държави членки за педиатрична употреба в субпопулацията под 12-годишна възраст и юноши с телесно тегло < 35 kg.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže domperidon.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
Croatian: CMDh snažno preporučuje da nositelji odobrenja surađuju međusobno kako bi se izbjeglo nepotrebno ponavljanje studija.
Bulgarian: CMDh силно препоръчва притежателите на разрешение за употреба да сътрудничат с цел да се избегне ненужното дублиране на проучванията.
Croatian: - Detaljno objašnjenje odstupanja od preporuke PRAC-a
Bulgarian: - Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Croatian: • CMDh je smatrao da je potrebno provesti studiju uporabe lijeka iz uvjeta br. 3 u više od jedne države članice kako bi se postigao cilj praćenja uporabe izvan odobrenih indikacija.
Bulgarian: • CMDh счита, че проучването за лекарствената използваемост в условие 3 трябва да се проведе в повече от една държава членка, за да постигне целта си за проследяване на употреба не по предназначение.
Croatian: Međunarodni datum rođenja za domperidon određen je kao ožujak 1978., a na temelju prvog odobrenja domperidona u Belgiji.
Bulgarian: За международна рождена дата на домперидон се счита март 1978 г., когато е издадено първото одобрение на домперидон в Белгия.
Croatian: Kad god je moguće, pedijatrijski bolesnici trebaju koristiti druge formulacije koje omogućavaju točnije doziranje (primjerice, oralne otopine) koje treba isporučiti s odgovarajućim mjernim uređajem.
Bulgarian: Всеки път, когато е възможно, педиатричните пациенти трябва да използват други лекарствени форми, които дават възможност за по-точно дозиране (напр. перорален разтвор) и те трябва да бъдат снабдени с подходящо изделие за измерване.
Croatian: Formulacija za intravensku (IV) primjenu povučena je s tržišta 1985. godine.
Bulgarian: Лекарствена форма за интравенозно (IV) приложение е била спряна от употреба през 1985 г.