FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes sévères, dont les difficultés respiratoires et les états proches de l'évanouissement, nécessitent un traitement d'urgence.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
French: Cependant, dans les études de toxicologie en administration répétée, l'incidence et la gravité de la glomérulopathie observée chez des singes qui avaient reçu OBIZUR à des doses de 75, 225 et 750 U/kg/jour tendaient à augmenter avec le temps.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte studier av dosetoksisitet hadde forekomsten og alvorlighetsgraden av glomerulopati observert hos aper som fikk administrert OBIZUR intravenøst med doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, imidlertid en tendens til å øke over tid.
French: Frotter le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool (non fourni) et laisser sécher avant d'utiliser.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen med en alkoholholdig bomullspinne (ikke inkludert), og la den tørke før bruk.
French: La sécurité et l'efficacité d'OBIZUR dans le traitement d'épisodes hémorragiques graves chez des sujets atteints d'hémophilie acquise avec anticorps inhibiteurs auto-immuns contre le facteur VIII humain ont été étudiées lors d'un essai prospectif, non randomisé et en ouvert sur 28 sujets (18 Caucasiens, 6 Noirs et 4 Asiatiques).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til og effekten av OBIZUR for behandling av alvorlige blødningsepisoder hos personer med ervervet hemofili med autoimmune hemmende antistoffer mot human faktor VIII ble undersøkt i en prospektiv, ikke-randomisert åpen studie med 28 forsøkspersoner (18 kaukasiere, 6 svarte og 4 asiater).
French: Le complexe facteur VIII/ von Willebrand consiste en deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) dont les fonctions physiologiques sont différentes.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII à administrer est indiqué en unités (U), dérivées d'un standard interne qui a été calibré selon le standard actuel de l'OMS pour les facteurs VIII.
Norwegian Bokmål: Antallet administrerte faktor VIII-enheter uttrykkes i enheter (E), som er avledet fra en intern standard som er kalibrert med gjeldende WHO-standard for faktor VIII-legemidler.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler, og har en pH på 6,8 til 7,2.
French: <Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton, sur le flacon et sur la seringue préremplie après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter Utl.dato.
French: L'effet de ces anticorps est moins neutralisant contre OBIZUR que contre le facteur VIII humain.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har mindre nøytraliserende virkning mot OBIZUR enn mot human faktor VIII.
French: Outre la réponse au traitement, la réussite totale du traitement a été déterminée par l'investigateur comme la possibilité d'arrêter ou de réduire la dose et/ou la fréquence d'administration d'OBIZUR.
Norwegian Bokmål: I tillegg til respons på behandling ble det generelle vellykkede utfallet bestemt av utprøveren basert på hans/hennes mulighet til å avbryte administrering av eller redusere dosen og/eller doseringshyppigheten av OBIZUR.
French: OBIZUR (facteur antihémophilique VIII (recombinant), de séquence porcine) est une protéine purifiée qui comprend 1 448 acides aminés et dont la masse moléculaire est d'environ 175 kDa.
Norwegian Bokmål: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), svinesekvens) er et renset protein som har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa.
French: 500 U
Norwegian Bokmål: 500 E
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines OBIZUR n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner OBIZUR har ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Par réponse positive, on entend un arrêt ou une diminution de l'hémorragie, avec amélioration clinique ou activité du facteur VIII supérieure à la cible pré-établie.
Norwegian Bokmål: En positiv respons var en respons der blødningen hadde stoppet eller ble redusert, med klinisk forbedring eller med faktor VIII-aktivitet over et forhåndsdefinert målnivå.
French: Il convient de surveiller l'activité du facteur VIII et l'état clinique du patient 30 minutes après la première injection et 3 heures après l'administration d'OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet og klinisk tilstand 30 minutter etter første injeksjon og 3 timer etter administrering av OBIZUR.
French: OBIZUR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: OBIZUR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: La posologie, la fréquence et la durée du traitement par OBIZUR sont fonction du site, de l'étendue et de la sévérité de l'épisode hémorragique, de l'activité cible du facteur VIII et de l'état clinique du patient.
Norwegian Bokmål: Dosen, hyppigheten og varigheten av behandling med OBIZUR avhenger av plasseringen til, omfanget og alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, faktor VIII-målaktiviteten og pasientens kliniske tilstand.
French: Qu'est-ce que OBIZUR et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
French: On ne dispose pas d'informations cliniques sur le développement d'anticorps inhibiteurs contre OBIZUR après administration répétée.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk informasjon om utvikling av hemmende antistoffer til OBIZUR etter gjentatt administrering.
French: Ces auto-anticorps neutralisent le facteur VIII humain circulant, créant ainsi un déficit en facteur VIII disponible.
Norwegian Bokmål: Disse autoantistoffene nøytraliserer sirkulerende menneskelig faktor VIII og skaper dermed en mangel på tilgjengelig faktor VIII.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie acquise, le FVIII ne fonctionne pas correctement, car le patient a développé des anticorps contre son propre Facteur VIII qui neutralisent ce facteur de coagulation du sang.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ervervet hemofili fungerer ikke FVIII riktig, fordi pasienten har utviklet antistoffer mot sin egen faktor VIII, noe som nøytraliserer denne blodkoaguleringsfaktoren.
French: Onze sujets ont signalé avoir reçu des agents anti-hémorragiques (par exemple rFVIIa, concentré de complexe prothrombinique activé, acide tranexamique) avant le premier traitement par OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at elleve forsøkspersoner hadde mottatt antihemoragiske midler (f.eks. rFVIIa, aktivert protrombinkomplekskonsentrat, tranexamsyre) før første behandling med OBIZUR.
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
French: Ne pas sortir l'adaptateur de flacon de l'emballage.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av pakningen.
French: Une unité (U) d'activité du facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain normal.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én enhet av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
French: Enlever l'emballage en plastique (Figure E).
Norwegian Bokmål: Fjern plastpakningen (figur E).
French: Tableau 1 : Données pharmacocinétiques individuelles concernant l'activité du facteur VIII après administration de la dose finale d'OBIZUR à 5 sujets atteints d'hémophilie acquise.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII-aktivitet etter administrering av den siste dosen av OBIZUR til 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili.
French: Au total, chez 86 % des patients (24/28), il a été possible de contrôler (résolution) l'épisode hémorragique initial.
Norwegian Bokmål: For totalt 24/28 (86 %) inntraff vellykket kontroll (stans) av den første blødningsepisoden.
French: Il n'a pas été conduit d'études de reproduction animale avec OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Reproduktive dyrestudier er ikke blitt utført med OBIZUR.
French: • une vidéo en ligne donnant des précisions sur les calculs requis et sur l'administration du médicament.
Norwegian Bokmål: • En nettvideo som inngående beskriver hvordan man beregner og administrerer legemiddelet
French: AUTRES Logo Baxalta
Norwegian Bokmål: ANNET Baxalta-logo
French: Hémorragie légère à modérée du muscle superficiel/ pas d'atteinte neurovasculaire et saignement des articulations
Norwegian Bokmål: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskel / ingen nevrovaskulær kompromittering og leddblødning
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ.
French: Le nombre médian de perfusions quotidiennes par sujet était de 1,76 (entre 0,2 et 5,6).
Norwegian Bokmål: Medianantallet daglige infusjoner per forsøksperson var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
French: Développement d'anticorps inhibiteurs
Norwegian Bokmål: Utvikling av hemmende antistoffer
French: Si vous arrêtez d'utiliser OBIZUR N'arrêtez pas d'utiliser OBIZUR sans avoir consulté votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke OBIZUR uten å rådføre deg med legen.
French: • dispositif de transfert de liquide muni d'une pointe intégrée en plastique e
Norwegian Bokmål: • væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
French: L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans atteint d'hémophilie congénitale, ou dans de rares cas d'hémophilie acquise, n'est actuellement pas approuvée.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn [fra 0 (fødsel) til 18 år] med medfødt hemofili eller ved sjeldne tilfeller av ervervet hemofili er på nåværende tidspunkt ikke godkjent.
French: Il est recommandé d'établir le traitement en fonction du jugement clinique et non en fonction des anticorps inhibiteurs détectés par le test Bethesda.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling baseres på klinisk skjønn og ikke på påvisning av hemmende antistoffer ved hjelp av Bethesda-analysen.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk.
French: OBIZUR remplace temporairement le facteur VIII endogène inhibé nécessaire à une hémostase efficace.
Norwegian Bokmål: OBIZUR erstatter midlertidig de hemmede endogene faktor VIII-mengdene som trengs for effektiv hemostase.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med OBIZUR.
French: La dose médiane par injection pour réussir le traitement de l'hémorragie principale était de 133 U/kg et la dose totale médiane était de 1 523 U/kg pour une durée médiane de 6 jours.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per injeksjon for vellykket behandling av den primære blødningen var 133 E/kg, og den totale mediandosen var 1523 E/kg for en median på 6 dager.
French: Fréquence et durée de la posologie ultérieure
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og varigheten av påfølgende dosering
French: Votre médecin mesurera régulièrement l'activité de votre facteur VIII afin de décider des doses ultérieures et de la fréquence d'administration d'OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle din faktor VIII-aktivitet regelmessig for å bestemme den påfølgende dosen og hyppigheten av OBIZUR-administrering.
French: La demi-vie moyenne d'OBIZUR chez neuf sujets évaluables hémorragiques était (approximativement) de 10 heures (plage de 2,6 à 28,6 heures).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for OBIZUR hos ni evaluerbare pasienter i blødningstilstand var (ca.) 10 timer (område 2,6 til 28,6 timer).
French: Les anticorps circulants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII humain n'ont pas ou peu de réactivité croisée contre OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende antistoffer (hemmere) rettet mot menneskelig faktor VIII har minimal eller ingen kryssreaktivitet mot OBIZUR.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec OBIZUR dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hémophilie acquise (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OBIZUR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av ervervet hemofili (se pkt.
French: Injection à usage unique.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til engangsbruk.
French: Après reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu < et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'État membre (lien)}>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu <, og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
French: • Grande seringue stérile pour contenir le volume final du produit reconstitué
Norwegian Bokmål: • Stor steril sprøyte som kan romme det endelige volumet av rekonstituert legemiddel
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos personer på natriumfattig diett.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où OBIZUR est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer OBIZUR ont accès au kit pédagogique suivant ou qu'il leur a été fourni :
Norwegian Bokmål: MAH skal, i alle medlemsland der hvor OBIZUR markedsføres, påse at helsepersonell som forventes å forskrive eller applisere OBIZUR skal ha tilgang til / være forsynt med følgende opplæringsmateriale:
French: Les données d'efficacité et de sécurité des patients atteints d'hémophilie acquise sont limitées (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene om effekt og sikkerhet hos pasienter med ervervet hemofili er begrenset (se pkt.
French: Il faut également surveiller l'activité du facteur VIII juste avant chaque dose ultérieure et 30 minutes après et se référer au tableau ci-dessous pour les niveaux minimums cibles recommandés de facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet umiddelbart før og 30 minutter etter påfølgende doser og se tabellen nedenfor for anbefalte faktor VIII-målbasisnivåer.
French: Administrer OBIZUR reconstitué par voie intraveineuse à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
Norwegian Bokmål: Administrer den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen intravenøst med en hastighet på 1-2 ml per minutt.
French: Pour injection par voie intraveineuse uniquement !
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
French: Agiter doucement (en un mouvement circulaire) le flacon de poudre d'OBIZUR sans enlever la seringue jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute/reconstituée (Figure G).
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig (i en sirkulær bevegelse) OBIZUR-hetteglasset uten å fjerne sprøyten frem til alt pulveret har blitt fullstendig oppløst/rekonstituert (figur G).
French: Aucune interaction n'est connue entre OBIZUR et d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom OBIZUR og andre legemidler.
French: OBIZUR ne doit donc être utilisé durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
French: Lors d'une étude clinique sur OBIZUR utilisé en cas d'hémophilie acquise, la sécurité du produit a été évaluée chez 29 sujets adultes.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av bruk av OBIZUR for ervervet hemofili ble 29 voksne forsøkspersoner evaluert for sikkerhet.
French: Votre médecin contrôlera votre facteur VIII dans le sang afin de confirmer que vous recevez suffisamment de facteurs VIII.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din faktor VIII-plasmaaktivitet for å bekrefte at du får nok faktor VIII.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Développement d'anticorps contre le médicament.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII
French: ASC0-∞ (%·t)
Norwegian Bokmål: AUC0∞ (%·t)
French: Ne pas toucher le luer-lock (la pointe) au centre de l'adaptateur de flacon.
Norwegian Bokmål: Ikke berør Luer-låsen (spissen) i midten av hetteglassadapteren.
French: Si vous oubliez d'utiliser OBIZUR
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OBIZUR
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: Si vous avez déjà souffert d'une maladie cardiovasculaire ou si vous vous connaissez un risque de thrombose (formation de caillots dans un système vasculaire normal), parlez-en à votre médecin, car on ne peut exclure le risque de développer des maladies thromboemboliques à des taux élevés et soutenus du facteur VIII dans le sang.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt en hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII-nivåer i blodet ikke kan utelukkes.
French: La mesure de l'activité du facteur VIII doit toujours être réalisée avec la même méthodologie de dosage pour un même patient.
Norwegian Bokmål: Måling av faktor VIII-aktivitet må alltid utføres med samme analysemetode.
French: Qu'est-ce que OBIZUR et contenu de l'emballage extérieur Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants : - flacon en verre d'OBIZUR 500 U de poudre blanche friable, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule amovible - seringue préremplie en verre de 1 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée munie d'un capuchon en caoutchouc et d'un adaptateur Luer Lock - dispositif de transfert de liquide muni d'une pointe intégrée en plastique
Norwegian Bokmål: Hvordan OBIZUR ser ut og innholdet i pakningen Én pakning inneholder 1, 5 eller 10 av følgende: - hetteglass med hvitt, løst OBIZUR 500 E pulver med en gummipropp og en vendbar forsegling - ferdigfylt glassprøyte med 1 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker med en gummispisshette og en Luer-lås-adapter - væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
French: Des titres d'inhibiteurs allant jusqu'à 29 unités Bethesda ont été enregistrés comme valeur initiale ; cependant les sujets ont répondu positivement à OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Hemmertitere på opptil 29 Bethesda-enheter ble registrert ved baseline, men forsøkspersonene responderte likevel positivt på OBIZUR.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1035/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
French: Lorsque l'hémorragie a répondu, généralement dans les premières 24 heures, poursuivre le traitement par OBIZUR à une dose qui permet de maintenir l'activité minimale du FVIII à 30-40 % jusqu'au contrôle de l'hémorragie.
Norwegian Bokmål: Når blødningen har respondert, vanligvis innen de første 24 timene, fortsettes administrering av OBIZUR med en dose som opprettholder FVIII-basisaktiviteten på 30-40 %, til blødningen er kontrollert.
French: ASC0-t (%·t)
Norwegian Bokmål: AUC0t (%·t)
French: Placer le flacon de poudre d'OBIZUR sur une surface plane, dure et propre.
Norwegian Bokmål: Plasser OBIZUR-hetteglasset på en ren, flat, hard overflate.
French: • Matériel pédagogique du médecin
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguin, de séquence porcine.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoaguleringsfaktor VIII, svinesekvens.
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation d'OBIZUR pendant la grossesse et l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av OBIZUR under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
French: Bien que l'activité du facteur VIII déterminée par le dosage chromogénique soit généralement inférieure à l'activité du facteur VIII déterminée par dosage chronométrique en un temps, dans l'étude clinique OBI-1-301, les mesures de l'activité du facteur VIII post-perfusion chez les patients atteints d'hémophilie acquise avaient tendance à être plus élevées lorsqu'elles étaient déterminées par le dosage chromogénique plutôt que par dosage chronométrique en un temps (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, som regel er lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse, hadde faktor VIII-aktiviteten etter infusjon hos pasienter med ervervet hemofili i den kliniske studien OBI-1-301 en tendens til å være høyere ved bestemmelse med kromogen analyse enn med ett-trinns koaguleringsanalyse (se pkt.
French: 24 heures après la dose initiale, tous les premiers épisodes hémorragiques avaient répondu positivement au traitement, tel qu'évalué par l'investigateur principal.
Norwegian Bokmål: Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren.
French: Les solutions décolorées ou contenant des particules ne doivent pas être administrées.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med partikler eller misfarging må ikke administreres.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement ou au maximum 3 heures après la dissolution complète de la poudre.
Norwegian Bokmål: Bruk oppløsningen umiddelbart, og ikke lenger enn 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
French: Des anticorps inhibiteurs contre OBIZUR ont été mesurés à l'aide d'une modification de la variation de Nimègue du test Bethesda.
Norwegian Bokmål: Hemmende antistoffer mot OBIZUR ble målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysemetoden.
French: Dose ultérieure
Norwegian Bokmål: Påfølgende dose
French: Les données pharmacocinétiques de 5 sujets atteints d'hémophilie acquise en l'absence d'hémorragie sont présentées dans le Tableau 1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili A mens de var i en ikke-blødningstilstand, er presentert i tabell 1.
French: Nom et numéro du lot
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer
French: Patients développant des anticorps inhibiteurs contre OBIZUR Votre médecin peut vérifier si vous possédez des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler hemmende antistoffer mot OBIZUR Legen din kan sjekke om du har hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII.
French: Il existe un faible risque de réaction allergique à OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan oppleve en allergisk reaksjon på OBIZUR.
French: OBIZUR contient environ 500 U/ml de susoctocog alfa après reconstitution.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder ca. 500 E/ml susoktokog alfa etter rekonstituering.