FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu je negatívne ovplyvnený výsledkami štúdie HPS2-THRIVE a už sa naďalej nepovažuje za priaznivý.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск на никотинова киселина/ларопипрант е неблагоприятно засегнато от резултатите от проучването HPS2-THRIVE и не се счита повече за
Slovak: Neúspech štúdie HPS2THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti navyše vyvolal vážne obavy v súvislosti s účinnosťou kyseliny nikotínovej a laropiprantu v indikovanej populácii pacientov, pretože sa očakáva prekrytie medzi touto populáciou a skúmanou populáciou.
Bulgarian: В допълнение, неспособността на проучването HPS2-THRIVE да отговори на първичните крайни точки за ефикасност, повдига сериозни опасения по отношение на ефикасността на никотинова киселина/ларопипрант в посочената популация пациенти, тъй като се очаква припокриване
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štatisticky významný nárast výskytu závažných nežiaducich udalostí pozorovaný v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní so skupinou s placebom v štúdii HPS2-THRIVE vyvoláva vážne obavy.
Bulgarian: СНМР заключава, че статистически значимото увеличение в честотата на сериозните нежелани събития, наблюдавани в групата, приемаща никотинова киселина/ларопипрант, в сравнение с плацебо групата на проучване HPS2-THRIVE буди сериозно безпокойство,
Slovak: Zistil sa štatisticky významný nárast výskytu nesmrteľných závažných nežiaducich udalostí v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom (skúmaný liek) v porovnaní so skupinou s placebom.
Bulgarian: Налице е статистически значимо увеличение в честотата на нефаталните сериозни нежелани събития в групата на никотинова киселина/ларопипрант (проучвано лекарство) в сравнение с плацебо групата.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že neúspech štúdie HPS2-THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti vyvoláva závažné obavy v súvislosti s účinnosťou laropiprantu a kyseliny nikotínovej.
Bulgarian: • CHMP счита, че неспособността на проучването HPS2-THRIVE да отговори на първичните крайни точки за ефикасност, повдига сериозни опасения по отношение на ефикасността на ларопипрант/никотинова киселина,
Slovak: Obavy však vyvolal nový neočakávaný vysoký výskyt krvácania a infekcií v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
Bulgarian: Новата неочаквано висока честота на кървене и инфекции в групата на проучваното лекарство в сравнение с плацебо групата обаче буди безпокойство.
Slovak: Dôležité chýbajúce informácie, napríklad v súvislosti s účinkami dlhodobého vystavenia, krvácaním a trombotickými kardiovaskulárnymi udalosťami, sa mali podľa očakávania objasniť v rámci bežného dohľadu nad liekmi a prostredníctvom monitorovania pacientov v klinických skúšaniach, najmä v štúdii HPS2-THRIVE.
Bulgarian: Очаква се важна липсваща информация, като ефектите от продължителна експозиция, кървене и тромботични сърдечносъдови инциденти, да бъде изяснена чрез рутинна практика по проследяване на лекарствената безопасност и чрез наблюдение на пациентите в клиничните
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti sa výbor CHMP domnieva, že pomer prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu nie je priaznivý pre schválenú indikáciu, a odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie liekov obsahujúcich laropiprant a kyselinu nikotínovú na trh.
Bulgarian: След като се запозна с гореизложеното, CHMP счита за неблагоприятно съотношението полза/риск за никотинова киселина/ларопипрант в одобреното показание и препоръчва временно спиране на разрешението за употреба на продукти, съдържащи ларопипрант/никотинова
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že výsledky preukázali, že kyselina nikotínová a laropiprant nevykazujú žiadnu ďalšiu účinnosť z hľadiska kardiovaskulárnych výsledkov, keď sa používajú ako prídavná liečba k statínom.
Bulgarian: По тази причина според PRAC резултатите показват, че като добавка към лечението със статини никотинова киселина/ларопипрант няма допълнителна ефикасност по отношение на резултата за
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že na základe súčasných údajov nie je možné identifikovať populáciu pacientov s jednoznačným priaznivým pomerom prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu,
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че въз основа на настоящите данни не може да бъде идентифицирана популация от пациенти, при която съотношението полза/риск за
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie kyseliny nikotínovej a laropiprantu na trh (pozri prílohu A).
Bulgarian: Съгласно разпоредбите, предвидени в член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, CHMP препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на никотинова киселина/ларопипрант (вж.
Slovak: Identifikované riziká, ktoré zahŕňali myopatiu, glukózovú intoleranciu a abnormálnu funkciu pečene, sa zohľadnili v informáciách o lieku a v pláne riadenia rizík.
Bulgarian: Идентифицираните рискове са отразени в информацията за продукта и плана за управление на риска и включват миопатия, непоносимост към глюкоза и нарушена функция на черния дроб.
Slovak: a lymfatického systému bolo vyššie v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
Bulgarian: Рискът от нарушения на кръвта и лимфната система е по-голям в групата на изпитваното лекарство в сравнение с плацебо групата.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému, Poruchy gastrointestinálneho traktu, Infekcie a nákazy, Poruchy metabolizmu a výživy, Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva, Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a Poruchy kože a podkožného tkaniva, v ktorých dosiahlo lepšie výsledky placebo.
Bulgarian: Това увеличение се дължи на разликите, наблюдавани в честотата на НЛР по системо-органен клас по отношение на кръвта и лимфната система, стомашно-чревната система, инфекции, метаболизъм, мускулно-скелетна система, респираторна
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, ПРУ трябва да предостави убедителни данни за идентифициране на популация от пациенти, при която може да се докаже ефикасността на никотинова киселина/ларопипрант и при която ползите ясно превишават рисковете, като се вземат предвид новоидентифицираните рискове от проучването HPS2-THRIVE.
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE (pozri prílohu II).
Bulgarian: За отмяна на временното спиране ПРУ трябва да предостави убедителни данни за идентифициране на популация от пациенти, при която може да се докаже ефикасността на никотинова киселина/ларопипрант и при която ползата ясно превишава рисковете, като се вземат предвид новоидентифицираните рискове от проучването HPS2-THRIVE (вж.
Slovak: Užíva sa ústami s jedlom večer alebo pred spaním.
Bulgarian: Приема се през устата, с храна, вечер или преди лягане.
Slovak: „Riadené uvoľňovanie" znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.
Bulgarian: „Изменено освобождаване" означава, че двете активни вещества се освобождават от таблетката с различна скорост в рамките на няколко часа.
Slovak: Pelzont je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Bulgarian: Началната доза Pelzont е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
Slovak: Pelzont sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Bulgarian: Не се препоръчва за употребата на Pelzont при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се делят, чупят, смачкват или дъвчат.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladiny tuku v krvi mechanizmom, ktorý nie je úplne pochopený.
Bulgarian: В по-високи дози тя намалява нивото на мазнини в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pelzont на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008 г.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pelzont sa nachádza tu .
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Pelzont може да се намери тук.
Slovak: Táto štúdia sa tiež zamerala na symptómy návalov pomocou osobitne navrhnutého dotazníka.
Bulgarian: В това проучване се разглеждат и симптомите на зачервяването посредством специално разработен въпросник.
Slovak: Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти с чернодробни проблеми, активна стомашна язва или артериално кървене.
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
Bulgarian: За пръв път се използва като лекарство за повлияване нивaтa на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на ХХ в., но употребата й е ограничена поради настъпването на нежелани реакции, и по-специално зачервяване на кожата.
Slovak: Dodáva sa ako tablety s riadeným uvoľňovaním.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване.
Slovak: Ak sú tieto receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať cievy v koži, čo znižuje frekvenciu a intenzitu návalov.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, PGD2 не може да дилатира съдовете на кожата, което намалява честотата и интензивността на зачервяването.
Slovak: Návaly spôsobené kyselinou nikotínovou sa pravdepodobne vyskytujú kvôli uvoľňovaniu látky s názvom „prostaglandín D2" (PGD2) z buniek v koži, ktorý dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Bulgarian: Смята се, че зачервяването от никотиновата киселина се дължи на освобождаването на вещество, наречено „простагландин D2" (PGD2) от клетки в кожата, което дилатира (разширява) кръвоносните съдове на кожата.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pelzont (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelzont (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
Slovak: Pelzont je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Bulgarian: Pelzont e лекарство, съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (позната още като ниацин или витамин B3) и ларопипрант.
Slovak: Keď pacient tabletu užije, ako prvý sa uvoľní do krvného obehu laropiprant a blokuje receptory PGD2.
Bulgarian: Когато пациентът приеме таблетката, в кръвообращението първо се освобождава ларопипрант и той блокира PGD2 рецепторите.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на LDL-холестерола в кръвта след 12 седмици.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Pelzont alebo kyselinu nikotínovú.
Bulgarian: Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Pelzont, или никотинова киселина.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri redukcii návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Bulgarian: Третото и четвъртото проучване разглеждат ефективността на ларопипрант за намаляване на зачервяването, причинено от никотиновата киселина.
Slovak: Kyselina nikotínová je v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa v nízkych dávkach používa ako vitamín.
Bulgarian: Никотиновата киселина е вещество, което се среща в природата и се използва в ниски дози като витамин.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pelzont je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Pelzont са по-големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naviaže.
Bulgarian: Ларопипрант блокира рецепторите, с които нормално се свързва PGD2 .
Slovak: U tabliet lieku Pelzont je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Bulgarian: В таблетките Pelzont ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pelzont?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelzont?
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Pelzont a simvastatínu (statín) so samotným liekom Pelzont alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Bulgarian: Второто проучване сравнява комбинацията от Pelzont и симвастатин (вид статин) с Pelzont самостоятелно или симвастатин самостоятелно при 1398 пациенти.
Slovak: Pelzont sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Bulgarian: Pelzont се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия" и „първична хиперхолестеролемия".
Slovak: Primárna hypercholesterolémia je vtedy, keď sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké.
Bulgarian: При първичната хиперхолестеролемия нивата на холестерола в кръвта са високи.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Pelzont, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Bulgarian: При първото и третото проучване по-малко пациенти, приемащи Pelzont, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Pelzont, v porovnaní s 1
Bulgarian: В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Pelzont, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
Slovak: Liek Pelzont bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Bulgarian: Pelzont е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Pelzont pri úprave hladín tukov v krvi.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат ефективността на Pelzont по отношение промяната на нивата на мазнините в кръвта.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z inej vrstvy uvoľňuje pomalšie a má účinok ako látka upravujúca hladinu tukov.
Bulgarian: Никотиновата киселина се освобождава побавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ мазнините.
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej znižovalo symptómy návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Bulgarian: Добавянето на ларопипрант към никотиновата киселина намалява симптомите на зачервяване, предизвикани от нея.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pelzont na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pelzont да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Liek Pelzont bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Bulgarian: Pelzont е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Pelzont, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Bulgarian: При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Pelzont, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
Slovak: Pelzont by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Pelzont е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки.
Slovak: Pelzont s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Pelzont с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти.
Slovak: Liek Pelzont sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Bulgarian: Pelzont се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by ho mali užívať opatrne a pacienti s problémami pečene by ho nemali užívať vôbec.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми и да не се използва при пациенти с чернодробни проблеми.
Slovak: Liek Pelzont sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Bulgarian: Pelzont обикновено се дава заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за намаляване на холестерола), когато статинът, приеман самостоятелно, не е достатъчно ефективен.
Slovak: Pelzont, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Bulgarian: Двете активни вещества в Pelzont, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
Slovak: Čo je Pelzont?
Bulgarian: Как действа Pelzont?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Slovak: LDL cholesterolu a triglyceridov (druh tuku), a nízke hladiny „dobrého"
Bulgarian: Пациентите с комбинирана смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия" LDL-холестерол и триглицериди (вид мазнини) и ниски нива на „добрия" HDL-холестерол.
Slovak: Druhá štúdia ukázala, že hladiny LDL cholesterolu boli ďalej znížené, ak bol liek Pelzont užívaný so simvastatínom (zníženie 48
Bulgarian: Второто проучване показва, че нивата на LDL холестерола допълнително намаляват, когато Pelzont се приема със симвастатин (48% намаление), в сравнение с прием на Pelzont самостоятелно (17% намаление) или на симвастатин
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelzont sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Pelzont нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Účinok lieku Pelzont sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pelzont са изследвани върху
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený názov
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Slovak: Fóti út 56
Bulgarian: Foti ut 56
Slovak: Vždy používajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dole:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Slovak: Fóti út 56., Budapešť, 1047, Maďarsko
Bulgarian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Унгария
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: 95 % CI pre medián
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V .
Slovak: pH pripraveného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Bulgarian: Полученият разтвор има рН между 6,6 и 7,8.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Accordu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Accord и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Bulgarian: Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване на качеството на продукта.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V .
Slovak: Užitia Pemetrexed Accordu sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед Accord трябва да се избягва по време на бременност.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexed Accordu v tehotenstve.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Accord по време на бременност.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, liek by v tomto prípade nemal byť bežne uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonali za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновино не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 80C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť  1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.