FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la procedura, le fibre ottiche vengono selezionate e posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio.
Latvian: Procedūras laikā atlasa optiskās šķiedras un transperineāli novieto prostatas dziedzerī, vadoties pēc ultraskaņas, lai sasniegtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1 mērķa audos.
Italian: - Disturbo dell'umore.
Latvian: - Garastāvokļa traucējumi.
Italian: Veda anche "Altri medicinali e TOOKAD" per i medicinali fotosensibilizzanti.
Latvian: Informāciju par fotosensibilizējošām zālēm skatīt arī apakšpunktā "Citas zāles un TOOKAD".
Italian: Poi la prostata viene immediatamente illuminata per 22 minuti e 15 secondi da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm.
Latvian: Tad prostatu nekavējoties izgaismo 22 minūtes 15 sekundes ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Italian: Vi sono limitate informazioni cliniche sul sovradosaggio di TOOKAD.
Latvian: Ir pieejama ierobežota klīniskā informācija par pārdozēšanu, kas saistīta ar TOOKAD.
Italian: 3 Emorragia rettale (emorragia anale).
Latvian: 3 Asiņošana no taisnās zarnas (anālā asiņošana).
Italian: B: Differenza nella percentuale di fallimento terapeutico associato a progressione della malattia Numero di soggetti con progressione al mese 24, n. (%)
Latvian: B: Neveiksmīgas ārstēšanas biežuma atšķirība, kas saistīta ar novēroto slimības progresēšanu
Italian: 9 Dolore perineale (dolore pelvico).
Latvian: 9 Sāpes starpenē (iegurņa sāpes).
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Italian: Durante la procedura, il numero e la lunghezza delle fibre ottiche vengono selezionate a seconda della forma e della dimensione della prostata e le fibre ottiche vengono posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio.
Latvian: Procedūras laikā optisko šķiedru skaits un garums tiek izvēlēts atkarībā no prostatas formas un izmēra, un optiskās šķiedras tiek transperineāli novietotas prostatas dziedzerī, izmantojot ultraskaņu, lai mērķa audos iegūtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1. Ārstēšanu nedrīkst veikt pacientiem, kuriem GBI ≥ 1 nevar sasniegt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Braccio SA N = 78
Latvian: AS grupa N = 78
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Italian: Eventuali interventi prostatici precedenti in cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna.
Latvian: Iepriekšēja medicīniska iejaukšanās prostatā, kuras rezultātā var būt bojāts iekšējais urīna sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu rezekciju (TURP) labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumā.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di analizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di TOOKAD e il suo impatto sulla progressione della malattia, incluso il potenziale impatto sull'efficacia di una terapia radicale successiva in pazienti con cancro della prostata a basso rischio (escluso il rischio molto basso) nonché di descrivere in modo più accurato la sicurezza a lungo termine di TOOKAD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte osservazionale a lungo termine condotto su pazienti con cancro della prostata localizzato unilaterale a basso rischio trattati con VTP - TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi (ieskaitot ļoti zemu risku), kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, RAĪ ir jāveic ilgtermiņa novērošanas kohorta pētījums pacientiem ar vienpusēju zema riska lokalizētu prostatas vēzi, kas
Italian: 7 Disturbi della minzione (urgenza della minzione, pollachiuria, nicturia, flusso urinario diminuito,
Latvian: 7 Miega traucējumi (neatliekama vajadzība urinēt, polakiūrija, niktūrija, samazināta urīnizvades plūsma, urīnizvades traucējumi).
Italian: Deve restare in un ambiente con luce soffusa, senza esporre pelle e occhi alla luce del giorno.
Latvian: Jums jāuzturas samazināta apgaismojuma apstākļos, nepakļaujot ādu un acis dienasgaismas iedarbībai.
Italian: 8 Incontinenza urinaria (incontinenza da urgenza allo stimolo, incontinenza, incontinenza urinaria da stress).
Latvian: 8 Urīna nesaturēšana (neatliekama vajadzība urinēt, nesaturēšana, stresa izraisīta urīna nesaturēšana).
Italian: Descrizione dell'aspetto di TOOKAD e contenuto della confezione TOOKAD è una polvere scura.
Latvian: TOOKAD ārējais izskats un iepakojums TOOKAD ir tumšas krāsas pulveris.
Italian: • Gli approcci (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento del cancro della prostata e i potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con TOOKAD: o Dichiarare che le informazioni per il periodo che va oltre i 2 anni successivi alla procedura VTP con TOOKAD sono limitate e, di conseguenza, non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e l'sicurezza a lungo termine del trattamento VTP con TOOKAD.
Latvian: • pieejas (tai skaitā VTP ar TOOKAD) prostatas vēža ārstēšanai un VTP ar TOOKAD potenciālie ieguvumi, riski un neskaidrības: o izklāstīt, ka ir pieejama ierobežota informācija par periodu pēc diviem gadiem pēc TOOKAD-VTP procedūras, un līdz ar to dati par TOOKAD-VTP ilgtermiņa efektivitāti un drošumu patlaban nav pieejami; o patlaban trūkst informācijas par jebkādas turpmākas nepieciešamās ārstēšanas, piemēram, radikālas prostatektomijas, efektivitāti/drošumu;
Italian: > 5 mm; PSA > 10 ng/mL in 3 misurazioni consecutive; cancro della prostata T3; metastasi; decesso legato a cancro della prostata.
Latvian: Glīsona skaitļa primārais vai sekundārais modelis ≥ 4; vismaz 1 vēža kodola garums > 5 mm; PSA > 10 ng/ml 3 secīgos mērījumos; T3 prostatas vēzis; metastāzes; ar prostatas vēzi saistīta nāve.
Italian: Mese 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mese 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mese 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mese 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I punteggi al mese 24 includono i pazienti sottoposti a terapia radicale
Latvian: 7. diena 180 14,8 (8,64) Nav piemērojams 72 14,2 (8,89) Nav piemērojams 3. mēnesis 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mēnesis 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Italian: in uno qualsiasi dei prelievi o una densità del PSA (PSA density) ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
Latvian: blīvumu ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Italian: A discrezione del medico, può essere prescritta una profilassi a base di antibiotici e di alfabloccanti.
Latvian: Profilaktiskas antibiotikas un alfa-blokatorus var izrakstīt pēc ārsta ieskatiem.
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica blu, contenente 183 mg di padeliporfina.
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar zilu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 183 mg padeliporfīna.
Italian: In un paziente trattato alla dose di 2 mg/kg di TOOKAD, 33 giorni dopo la procedura VTP è stato segnalato un caso di neuropatia ottica ischemica di grado 3, che si è risolto causando un piccolo difetto nel campo visivo.
Latvian: Pacientam, kurš tika ārstēts ar 2 mg/kg TOOKAD, vienā gadījumā tika ziņots par 3. pakāpes išēmisku optisko neiropātiju 33 dienas pēc VTP procedūras veikšanas.
Italian: La procedura VTP con TOOKAD è controindicata nei pazienti che sono stati sottoposti a eventuali interventi prostatici precedenti per cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna (vedere paragrafo
Latvian: TOOKAD-VTP procedūra ir kontrindicēta pacientiem, kuriem iepriekš ir veiktas jebkādas prostatas ķirurģiskas procedūras, kuru gaitā, iespējams, ir bojāts iekšējais urīnpūšļa sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu prostatektomiju (TURP), kas veikta labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanas nolūkā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: I pazienti con anamnesi di stenosi uretrale o con difficoltà di deflusso dell'urina possono presentare un rischio maggiore di flusso scarso e ritenzione urinaria dopo procedura VTP - TOOKAD.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir urīnizvadkanāla striktūra vai urīnizvades plūsmas problēmas, pēc TOOKAD-VTP procedūras var būt paaugstināts sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risks.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 183 mg di padeliporfina (come sale dipotassico).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 183 mg padeliporfīna (Padeliporfin) (dikālija sāls formā).
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Biežums
Italian: Su una percentuale di pazienti sarà necessario un follow-up più lungo per determinare se la terapia VTP - TOOKAD sia curativa.
Latvian: Lai noteiktu, vai TOOKAD-VTP ir ārstnieciska iedarbība daļai pacientu, ir nepieciešama ilgāka apsekošana.
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica bianco, contenente 366 mg di padeliporfina.
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar baltu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 366 mg padeliporfīna.
Italian: Disturbi della minzione7
Latvian: Miega traucējumi7
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) - Fastidio anorettale (fastidio vicino all'ano e subito all'interno dell'ano), emorroidi, proctalgia
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Anorektāls diskomforts (diskomforta sajūta pie anālā atveres un anālās atveres iekšpusē),
Italian: 6 Disuria (dolore vescicale, spasmo vescicale, vescica ipertonica, spasmo uretrale, dolore alle vie urinarie).
Latvian: 6 Dizūrija (sāpes urīnpūslī, urīnpūšļa spazmas, urīnpūšļa hipertonija, urīnizvadkanāla spazmas, sāpes urīnceļos).
Italian: - Dolore generale e muscoloscheletrico (dolore muscolare/osseo, dolore alle estremità degli arti,
Latvian: - Vispārējas un skeleta un muskuļu sistēmas sāpes (muskuļu/kaulu sāpes, sāpes ekstremitāšu galos, muguras sāpes vai asiņošana locītavās).
Italian: - Peso diminuito.
Latvian: - Svara zudums.
Italian: Studi in vitro rivelano che è improbabile che TOOKAD sia un substrato dei trasportatori di assorbimento epatico OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 o BSEP.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ir maz ticams, ka TOOKAD ir OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1,
Italian: Perdita post-procedurale di urine Dolore procedurale Secrezione post-procedurale Caduta
Latvian: Urīna noplūde pēc procedūras veikšanas Sāpes procedūras laikā Urīna izdalīšanās pēc procedūras veikšanas Kritiens
Italian: Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile di TOOKAD La soluzione deve essere preparata in un ambiente con luce soffusa per le proprietà fotosensibilizzanti del medicinale.
Latvian: TOOKAD pulvera šķīdināšana injekciju šķīduma pagatavošanai Zāļu fotosensibilizējošo īpašību dēļ šķīdums jāsagatavo samazināta apgaismojuma apstākļos.
Italian: - Aumento dei lipidi nel sangue, latticodeidrogenasi aumentata, globuli bianchi aumentati,
Latvian: - Paaugstināts lipīdu līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis, palielināts balto asins šūnu skaits, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis, pazemināts kālija līmenis,
Italian: TOOKAD deve essere usato con prudenza nei pazienti con grave compromissione epatica.
Latvian: Lietojot TOOKAD pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Italian: Tabella 4: PCM301 - Numero di soggetti con trattamento radicale a 24 mesi - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento Caratteristica
Latvian: PCM301 - Pacientu skaits, kuriem tika veikta radikāla ārstēšana 24 mēnešu laikāITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Italian: Ritenzione urinaria/stenosi uretrale
Latvian: Urīna aizture/urīnizvadkanāla striktūra
Italian: Possibili effetti indesiderati possono presentarsi con TOOKAD e con la procedura VTP.
Latvian: Veicot TOOKAD un VTP procedūru, var rasties iespējamas blakusparādības.
Italian: TOOKAD è per uso endovenoso.
Latvian: TOOKAD ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Italian: La biopsia di routine è raccomandata a 2-4 anni e a 7 anni terapia dopo la VTP, con ulteriori biopsie in base alla valutazione clinica/del PSA. È possibile utilizzare RM multiparametrica al fine di migliorare il processo decisionale ma non, allo stato attuale, per sostituire la biopsia.
Latvian: Pēc 2-4 gadiem un pēc 7 gadiem pēc VTP veikšanas ieteicama plānveida biopsija, veicot papildu biopsiju, pamatojoties uz klīnisko/PSA novērtējumu.
Italian: Veda anche "Altri medicinali e TOOKAD" per gli effetti dei medicinali anticoagulanti e antiaggreganti.
Latvian: Informāciju par antikoagulantu un prettrombocītu zāļu iedarbību skatīt arī apakšpunktā "Citas zāles un
Italian: * Il(I) lobo(i) trattato(i) nel braccio SA è(sono) stato(i) definito(i) come il(i) lobo(i) con malattia al basale.
Latvian: AS grupā tika definēta(s) kā daiva(s), kurā(s) sākotnēji bija slimība.
Italian: Disturbo sensoriale Formicolio
Latvian: Sensorie traucējumi Formikācija
Italian: In 7 (3,6%) pazienti dello studio europeo di fase III controllato si è verificata prostatite.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā prostatītu novēroja 7 (3,6 %) pacientiem.
Italian: Biopsia positiva nel lobo trattato*, n. (%) aRisk Ratio (95% IC) = 3,62 (2,50 ; 5,26); valore p < 0,001 bRisk Ratio (95% IC) = 3,24 (2,41 ; 4,36); valore p < 0,001 cTra i 60 pazienti sottoposti a terapia radicale, 5 pazienti hanno ricevuto una biopsia al mese 24 dPer esempio: ritiro dallo studio, motivo medico, rifiuto del soggetto eRisk Ratio (95% IC) = 4,39 (2,18; 8,83); valore p < 0,001 fRik Ratio (95% IC) = 4,61 (2,60; 8,16); valore p < 0,001
Latvian: cNo 60 pacientiem, kuriem tika veikta radikāla terapija, 5 pacientiem pēc 24 mēnešiem tika veikta biopsija dPiemēram: pētījuma atsaukšana, medicīnisks iemesls, pacienta atteikums eRiska attiecība (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83); p vērtība < 0,001 fRiska attiecība (95 % CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ;p vērtība < 0,001
Italian: In 46 (23,4%) pazienti dello studio europeo di fase III controllato si sono verificati lesione perineale e dolore perineale.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskajā/staru terapijā, ATĶ kods:
Italian: Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD TOOKAD viene attivato a livello locale immediatamente dopo l'iniezione da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm nell'arco di 22 minuti e 15 secondi.
Latvian: Uzreiz pēc injekcijas TOOKAD tiek lokāli aktivizētas ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, un 22 minūtes 15 sekundes piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Italian: 11 Dolore genitale (dolore al pene, dolore del testicolo, dolore dello scroto, orchite non infettiva,
Latvian: 11 Dzimumorgānu sāpes (dzimumlocekļa sāpes, sēklinieku sāpes, sēklinieku maisiņa sāpes,
Italian: Il valore LDI corrisponde al rapporto tra la lunghezza complessiva delle punte di fibra illuminata (cm) e l'estensione (cc) dell'area interessata da trattare.
Latvian: GBI atbilst apgaismoto šķiedru galu kumulatīvā garuma attiecībai (cm) pret mērķa zonas tilpumu (cm3).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere: - se avverte qualsiasi irritazione alla pelle o agli occhi o problemi alla vista in seguito alla procedura VTP; - se manifesta difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione; - se avverte qualsiasi dolore anomalo in seguito alla procedura VTP; - se ha sofferto di restringimento dell'uretra o problemi di deflusso dell'urina; - se manifesta involontario passaggio di urina in seguito alla procedura VTP; - se ha avuto una malattia infiammatoria intestinale attiva o qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di comparsa di una connessione anomala tra il retto e l'uretra (fistola retto-uretrale).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja pēc VTP procedūras Jūs jūtat ādas kairinājumu vai redzes problēmas, vai acu kairinājumu; - ja Jums rodas grūtības iegūt vai saglabāt erekciju; - ja pēc VTP procedūras Jūs novērojat jebkādas patoloģiskas sāpes;
Italian: La tabella 3 descrive gli endpoint co-primari di efficacia nell'intera ghiandola prostatica e nel lobo trattato (popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji visā prostatas dziedzerī un ārstētajā daivā (ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem) ir aprakstīti 3. tabulā..
Italian: 15 Lesione perineale (ematoma post-procedurale, necrosi, ematoma perineale, ematoma pelvico).
Latvian: 15 Starpenes trauma (pēcoperācijas hematoma, nekroze, starpenes hematoma, iegurņa hematoma).
Italian: È possibile che i pazienti con coagulazione anormale sanguinino eccessivamente per l'inserimento degli aghi, necessario per posizionare le fibre che conducono la luce laser.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku recēšanu var rasties pārmērīga asiņošana no lāzera gaismu vadošo šķiedru izvietošanai nepieciešamo adatu ievietošanas.
Italian: 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica oscillava da 0,0245 a 0,088 L/h/kg.
Latvian: 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, svārstās no 0,0245 līdz 0,088 l/h/kg. Balstoties uz PopPK analīzi, paredzamais pusperiods ir 1,19 h ± 0,08 pie 4 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Italian: Braccio terapia VTP - TOOKAD N = 80
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 80
Italian: Ricostituire la soluzione aggiungendo: - per TOOKAD 183 mg: 20 mL di una soluzione di glucosio al 5% nel flaconcino contenente la polvere;
Latvian: - TOOKAD 183 mg gadījumā: 20 ml 5 % glikozes šķīduma flakonam, kas satur pulveri;
Italian: 2 Fastidio anorettale (proctalgia, tenesmo rettale).
Latvian: 2 Anorektāls diskomforts (proktalģija, taisnās zarnas tenesms).
Italian: Follow-up post terapia VTP - TOOKAD
Latvian: TOOKAD-VTP grupa
Italian: Potrebbe verificarsi un ulteriore rischio di fotosensibilità oculare nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia intraoculare anti-VEGF (medicinali usati per impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma intraokulāru terapiju pret vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (anti-VEGF) (zāles, ko lieto, lai novērstu jaunu asinsvadu augšanu), varētu būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Italian: Braccio SA N = 78 A: Percentuale di assenza di cancro accertato in base all'esame istologico a 24 mesi Biopsia negativa, n. (%)
Latvian: A: Noteikta vēža neesamības biežums, balstoties uz histoloģijas rezultātiem pēc 24 mēnešiem Negatīva biopsija, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Italian: Sussiste il rischio di fotosensibilità oculare e cutanea dopo VTP - TOOKAD in caso di esposizione alla luce.
Latvian: Pēc TOOKAD-VTP veikšanas pastāv ādas un acu fotosensitivitātes risks, kas saistīts ar gaismas iedarbību.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Italian: TOOKAD è indicato in monoterapia per pazienti adulti affetti da adenocarcinoma della prostata unilaterale, a basso rischio e non trattato precedentemente, con un'aspettativa di vita ≥ 10 anni e: - stadio clinico T1c o T2a; - punteggio Gleason ≤ 6, sulla base di tecniche bioptiche ad alta risoluzione; - PSA ≤ 10 ng/mL; - 3 prelievi bioptici positivi per tumore con una lunghezza massima del tumore pari a 5 mm in uno qualsiasi dei prelievi o 1-2 prelievi positivi per tumore con interessamento tumorale ≥ 50%
Latvian: TOOKAD ir indicētas kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu, vienpusēju, zemas riska pakāpes prostatas adenokarcinomu ar paredzamo dzīves ilgumu ≥ 10 gadi un: - klīnisko stadiju T1c vai T2a, - Glīsona skaitli ≤ 6, pamatojoties uz augstas izšķirtspējas biopsijas stratēģijām,
Italian: Posologia La posologia raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg/kg di padeliporfina.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva.
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Italian: Braccio SA N = 207
Latvian: AU grupa N = 207
Italian: Emorragia ureterale Emorragia uretrale Patologie delle vie urinarie
Latvian: Urīnvada asiņošana Urīnizvadkanāla asiņošana Urīnceļu traucējumiem
Italian: Uso in pazienti con coagulazione anormale
Latvian: Lietošana pacientiem ar asinsreces traucējumiem
Italian: La soluzione ricostituita per infusione è scura.
Latvian: Pagatavotais šķīdums infūzijai ir tumšā krāsā.
Italian: Tabella 3: PCM301 - Endpoint co-primari di efficacia - Intera ghiandola prostatica e lobo(i) trattato(i)* - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Latvian: PCM301 - Papildu primārie efektivitātes mērķa kritēriji - Viss prostatas dziedzeris un ārstētā(s) daiva(s)* - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Italian: Altri medicinali che possono interagire con TOOKAD Non devono essere assunti medicinali quali repaglinide, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentan, gliburide il giorno della somministrazione di TOOKAD e per almeno 24 ore dopo.
Latvian: TOOKAD lietošanas dienā un 24 stundas pēc lietošanas jāizvairās no tādu zāļu lietošanas kā repaglinīds, atorvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns, bosentāns, gliburīds.
Italian: Braccio terapia VTP - TOOKAD N = 206
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 206
Italian: Dolore in sede di catetere Guasto del dispositivo laser Lividura in sede di infusione Nodulo
Latvian: Sāpes katetra ievietošanas vietā Lāzera ierīces kļūme Zilums infūzijas veikšanas vietā
Italian: Libido diminuita Disturbo affettivo Encopresi
Latvian: Pavājināta dzimumtieksme Afektīvie traucējumi Enkoprēze
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 183 mg contiene 183 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Latvian: Katrs TOOKAD 183 mg flakons satur 183 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).