FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dor quando as gotas são aplicadas no olho.
Dutch: Pijn wanneer de druppels in het oog worden gedaan.
Portuguese: Valores mensuráveis não superiores a 0,206 ng/ml foram medidos em oito doentes e considerados negligenciáveis.
Dutch: Meetbare waarden van niet meer dan 0,206 ng/ml werden gemeten bij acht patiënten en deze werden als verwaarloosbaar gezien.
Portuguese: A avaliação dos sintomas de DED pela EVA indicou um agravamento do desconforto do doente a partir do momento em que o tratamento foi interrompido pela primeira vez até ao momento em que foi reiniciado exceto a dor, que se manteve relativamente baixa e estável.
Dutch: Uit de beoordeling van symptomen van droge ogen volgens de visuele analoge schaal (VAS) bleek een verergering van het ongemak van de patiënt vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt tot het moment waarop die werd hervat, met uitzondering van pijn die relatief gering en stabiel bleef.
Portuguese: A ciclosporina parece bloquear os linfócitos em repouso nas fases G0 ou G1 do ciclo celular.
Dutch: Ciclosporine lijkt de rustende lymfocyten in de G0- of G1-fase van de celcyclus te blokkeren.
Portuguese: A proporção de doentes que responderam à terapêutica no grupo do IKERVIS foi de 28,6%, comparado com 23,1% no grupo do veículo.
Dutch: Het percentage responders in de IKERVIS-groep was 28,6%, vergeleken met 23,1% in de vehiculumgroep.
Portuguese: É pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem tópica após administração ocular.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat een topische overdosering na oculaire toediening optreedt.
Portuguese: • Puxe a pálpebra inferior para baixo (imagem 2).
Dutch: • Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao tratar estes doentes concomitantemente com IKERVIS, especialmente com bloqueadores beta, conhecidos por diminuir a produção de lágrimas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten gelijktijdig worden behandeld met IKERVIS, vooral met bètablokkers, waarvan bekend is dat ze de traansecretie verminderen.
Portuguese: Este estudo foi concebido para monitorizar a eficácia a longo prazo e as taxas de recaída em doentes tratados anteriormente com IKERVIS.
Dutch: Deze studie was bedoeld voor opvolging van de werkzaamheid en percentages van recidief op lange termijn bij patiënten die eerder IKERVIS hadden gekregen.
Portuguese: • Depois de utilizar IKERVIS, pressione um dedo sobre o canto do olho junto ao nariz e feche suavemente as pálpebras durante 2 minutos (imagem 3).
Dutch: • Druk, na het gebruik van IKERVIS, een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus, sluit de oogleden zachtjes en houd deze gedurende 2 minuten gesloten (afbeelding 3).
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico de aplicação tópica, estes devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 15 minutos.
Dutch: Als er meer dan één topisch oogheelkundig geneesmiddel wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 15 minuten worden toegediend.
Portuguese: Excipientecom efeito conhecido:
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IKERVIS em todos os subgrupos da população pediátrica para a doença do olho seco (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IKERVIS in alle subgroepen van pediatrische patiënten met droge ogen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de IKERVIS sobre a fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van IKERVIS op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento Os doentes devem ser instruídos no sentido de lavarem as mãos antes de administrarem o medicamento.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Patiënten moet worden opgedragen om eerst hun handen te wassen.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no sentido de não conduzirem nem utilizarem máquinas até que a visão tenha regressado ao normal.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot hun gezichtsvermogen is hersteld.
Portuguese: • Torça a tampa para abrir (imagem 1).
Dutch: • Draai de dop eraf (afbeelding 1).
Portuguese: Sete doentes apresentaram valores mensuráveis (de 0,105 a 1,27 ng/ml), todos considerados negligenciáveis.
Dutch: Zeven patiënten hadden meetbare waarden (van 0,105 tot 1,27 ng/ml) die alle als verwaarloosbare waarden werden gezien.
Portuguese: Após administração oral, a ciclosporina é excretada no leite materno.
Dutch: Na orale toediening wordt ciclosporine uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de recorrerem a oclusão nasolacrimal e de fecharem as pálpebras durante 2 minutos após a instilação, de modo a reduzir a absorção sistémica.
Dutch: Patiënten moet worden opgedragen om nasolacrimale occlusie toe te passen en de oogleden na instillatie 2 minuten te sluiten om de systemische absorptie te verminderen.
Portuguese: Não utilize IKERVIS se estiver grávida.
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden als u zwanger bent.
Portuguese: Retirar lentes de contacto antes de utilizar.
Dutch: Vóór gebruik contactlenzen verwijderen.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota em cada olho afetado, uma vez por dia, ao deitar.
Dutch: De aanbevolen dosering is één druppel in elk aangedane oog, eenmaal daags voordat u gaat slapen.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes relacionados com o olho:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen met betrekking tot het oog:
Portuguese: Assim sendo, recomenda-se o exame regular do(s) olho(s), por exemplo a cada seis meses pelo menos, quando IVERKIS é utilizado durante vários anos.
Dutch: Daarom wordt een regelmatig oogonderzoek, bijvoorbeeld ten minste om de 6 maanden, aanbevolen wanneer IKERVIS gedurende jaren wordt gebruikt.
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreu uma recaída grave de queratite foi de 35% e de 48% em doentes tratados durante12 meses e 6 meses com IKERVIS, respetivamente, no estudo SANSIKA.
Dutch: Het percentage patiënten dat recidief van ernstige keratitis had, bedroeg 35% en 48% bij de patiënten die respectievelijk 12 maanden en 6 maanden werden behandeld met IKERVIS in de SANSIKA-studie.
Portuguese: Existe experiência limitada com IKERVIS no tratamento de doentes com glaucoma.
Dutch: Er is weinig ervaring met IKERVIS bij de behandeling van patiënten met glaucoom.
Portuguese: Assim sendo, devem tomar-se precauções quando são administrados corticosteroides concomitantemente com IKERVIS (ver secção 4.5).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met IKERVIS worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Ao fim de 12 meses de tratamento, 56 doentes revelaram valores abaixo do limite inferior de deteção, tendo 19 doentes revelado valores abaixo do limite inferior de quantificação.
Dutch: Na een behandeling van 12 maanden lagen de waarden bij 56 patiënten beneden de onderste detectielimiet en bij 19 patiënten beneden de onderste kwantificatielimiet.
Portuguese: Todos os dados existentes sugerem que a ciclosporina atua específica e reversivelmente sobre os linfócitos e não diminui a hematopoiese nem exerce qualquer efeito sobre a função das células fagocitárias.
Dutch: Al het beschikbare bewijs duidt erop dat ciclosporine een specifiek en omkeerbaar effect op lymfocyten heeft en de hematopoëse niet onderdrukt en geen effect heeft op de werking van fagocyten.
Portuguese: Siga cuidadosamente estas instruções e fale com o seu médico ou farmacêutico se não compreender alguma coisa.
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op en stel vragen aan uw arts of apotheker als er iets niet duidelijk is.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com IKERVIS com uma melhoria de 3 graus na pontuação CFS no Mês 6 (de 4 para 1) foi de 28,8%, em comparação com 9,6% nos doentes que receberam o veículo, mas esta foi uma análise post-hoc, o que limita a robustez deste resultado.
Dutch: Het percentage met IKERVIS behandelde patiënten met een verbetering van drie punten in de CFS-score op maand 6 (van 4 naar 1) was 28,8%, vergeleken met 9,6% van de met het vehiculum behandelde proefpersonen, maar dit was een post-hoc-analyse, wat de robuustheid van dit resultaat beperkt.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em doentes do sexo feminino IKERVIS não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen IKERVIS wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Portuguese: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlândia
Dutch: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Portuguese: Demonstrou prolongar a sobrevivência de transplantes alogénicos em animais e melhorar significativamente a sobrevivência de enxertos em todos os tipos de transplante de órgãos sólidos em humanos.
Dutch: Gebleken is dat ciclosporine de overleving van allogene transplantaten bij dieren verlengt en de overleving van implantaten bij alle typen solide orgaantransplantaties bij de mens significant verbetert.
Portuguese: Três doentes revelaram valores acima do limite superior de quantificação (5 ng/ml), contudo estes doentes já estavam a tomar ciclosporina oral numa dose estável, o que era permitido pelos protocolos dos estudos.
Dutch: Drie patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet (5 ng/ml), maar zij namen reeds orale ciclosporine in een stabiele dosis, hetgeen was toegestaan in de onderzoeksprotocollen.
Portuguese: O objetivo principal do estudo consistia em avaliar a duração das melhorias na sequência da interrupção do tratamento comIKERVIS assim que o doente apresentasse melhorias relativamente à linha de base do estudo SANSIKA (isto é,pelo menos uma melhoria de 2 graus na escala Oxford modificada).
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het beoordelen van de duur van de verbetering na stopzetting van de behandeling met IKERVIS wanneer de patiënt verbetering ondervond ten opzichte van baseline in de SANSIKA-studie (d.w.z. een verbetering met ten minste 2 punten op de gemodificeerde Oxford-schaal).
Portuguese: Após abertura das saquetas de alumínio, os recipientes unidose devem ser mantidos dentro das saquetas de modo a proteger da luz e evitar a evaporação.
Dutch: Na het openen van de aluminium zakjes moeten de verpakkingen voor eenmalig gebruik ter bescherming tegen licht en ter voorkoming van verdamping in de zakjes worden bewaard.
Portuguese: Os doentes permaneceram mais tempo no grau 2 CFS (Média de 12,7 semanas/ano) e no grau 1 (Média 6,6 semanas/ano) do que no grau 3 CFS (Média 2,4 semanas/ano), graus 4 e 5 CFS (Tempo médio 0 semana/ano).
Dutch: Patiënten hadden een langere tijd CFS graad 2 (mediaan 12,7 weken/jaar) en 1 (mediaan 6,6 weken/jaar) dan CFS graad 3 (mediaan 2,4 weken/jaar) en CFS graad 4 en 5 (mediane tijd 0 weken/jaar).
Portuguese: Um ml de emulsão contém 0,05 mg de cloreto de cetalcónio (ver secção 4.4).
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As lentes de contacto podem causar mais lesões na parte frontal transparente do olho (córnea).
Dutch: Contactlenzen kunnen het doorzichtige voorste deel van het oog (hoornvlies) verder beschadigen.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis.
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Water voor injecties
Portuguese: • Abra a saqueta de alumínio, que contém 5 recipientes unidose.
Dutch: • Open het aluminium zakje dat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevat.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no sentido de não instilarem mais do que uma gota no(s) olho(s) afetado(s).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen te druppelen.
Portuguese: IKERVIS é utilizado para tratar adultos com queratite (inflamação da córnea, a camada transparente na parte frontal do olho) grave.
Dutch: IKERVIS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige keratitis (ontsteking van het hoornvlies, het doorzichtige voorste deel van het oog).
Portuguese: Não existe utilização relevante de IKERVIS em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade na indicação de tratamento de queratite grave em doentes com doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van IKERVIS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van ernstige keratitis bij patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen.
Portuguese: Tratou-se de um estudo de etiqueta aberta, não-aleatorizado, de um braço com uma extensão de 24 meses ao Estudo Sansika.
Dutch: Deze studie was een open-label, niet-gerandomiseerde, 24 maanden durende studieverlenging, met één groep, van de Sansika-studie.
Portuguese: Ao fim de 6 meses de instilação ocular de IKERVIS uma vez por dia, 327 doentes apresentaram valores abaixo do limite inferior de deteção (0,050 ng/ml) e 35 doentes revelaram valores abaixo do limite inferior de quantificação (0,100 ng/ml).
Dutch: Na eenmaaldaagse oculaire instillatie van IKERVIS gedurende 6 maanden hadden 327 patiënten waarden die beneden de onderste detectielimiet lagen (0,050 ng/ml) en hadden 35 patiënten waarden beneden de onderste kwantificatielimiet (0,100 ng/ml).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a proporção de doentes que até ao Mês 6 alcançava pelo menos uma melhoria de dois graus na queratite (CFS) e uma melhoria de 30% nos sintomas, medida através do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI - Ocular Surface DiseaseIndex).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat op maand 6 ten minste een verbetering van twee punten in keratitis (CFS) en een verbetering van 30% in symptomen bereikte, zoals gemeten aan de hand van de Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Portuguese: Colírio, emulsão.
Dutch: Oogdruppels, emulsie.
Portuguese: IKERVIS deve ser administrado em último lugar (ver secção 4.4).
Dutch: IKERVIS moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Triglicéridos de cadeia média Cloreto de cetalcónio Glicerol
Dutch: Middenketen-triglyceriden Cetalkoniumchloride
Portuguese: No entanto, nas doses terapêuticas de ciclosporina contidas no colírio, não é provável que esteja presente no leite materno ciclosporina em quantidade suficiente.
Dutch: Bij therapeutische doses ciclosporine in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat voldoende hoeveelheden in de moedermelk aanwezig zouden zijn.
Portuguese: A ciclosporina demonstrou inibir a produção e/ou libertação de citocinas pró-inflamatórias, incluindo a interleucina 2 (IL-2) ou fator de crescimento das células T (TCGF).
Dutch: Het is gebleken dat ciclosporine de aanmaak en/of afgifte remt van pro-inflammatoire cytokinen, waaronder interleukine 2 (IL-2) of T-celgroeifactor (TCGF).
Portuguese: No estudo Pós-SANSIKA, os doentes receberam alternadamente tratamento com IKERVIS ou nenhum tratamentoconsoante a pontuação CFS (os doentes receberam IKERVIS quando se registou um agravamento da queratite).
Dutch: In de post-SANSIKA-studie kregen patiënten ofwel een behandeling met IKERVIS of geen behandeling, afhankelijk van de CFS-score (patiënten kregen IKERVIS wanneer er een verergering van keratitis was).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo do veículo mudaram para IKERVIS após 6 meses.
Dutch: Patiënten die naar de vehiculumgroep waren gerandomiseerd, werden na 6 maanden op IKERVIS overgeschakeld.
Portuguese: A maioria das reações adversas reportadas em estudos clínicos com a utilização de IKERVIS foram oculares e ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die in klinisch onderzoek bij het gebruik van IKERVIS werden gemeld, waren oculair en mild tot matig ernstig van aard.
Portuguese: Se parar de utilizar IKERVIS sem falar com o seu médico, a inflamação da parte frontal transparente do olho (conhecida como queratite) não será controlada, podendo dar origem a insuficiência visual.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder uw arts te raadplegen, is de ontsteking van het doorzichtige voorste deel van uw oog (bekend als keratitis) niet onder controle en zou het gezichtsvermogen kunnen verminderen.
Portuguese: Os doentes submetidos a terapêuticas com imunossupressores, incluindo a ciclosporina, têm um maior risco de desenvolver infeções.
Dutch: Patiënten die immunosuppressiva krijgen, waaronder ciclosporine, hebben een groter risico op infecties.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram dor ocular (19,2%), irritação ocular (17,8%), lacrimação (6,4%) e hiperemia ocular (5,5%) e eritema da pálpebra (1,7%), tendo estas ocorrido durante a instilação e sendo, no geral, transitórias.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren oogpijn (19,2%), oogirritatie (17,8%), traanproductie (6,4%), oculaire hyperemie (5,5%) en erytheem van het ooglid (1,7%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
Portuguese: Com base no primeiro quartil (não foi possível determinar a média devido ao reduzido número de recaídas), o tempo até à recaída (retorno ao grau 4 CFS) foi de ≤224 dias e de ≤175 dias em doentes tratados anteriormente durante 12 mesese 6 mesescom IKERVIS, respetivamente.
Dutch: Op basis van het eerste kwartiel (de mediaan kon niet worden geschat vanwege het kleine aantal gevallen van recidief) bedroeg de tijd tot recidief (opnieuw naar CFS graad 4) ≤ 224 dagen en ≤ 175 dagen bij patiënten die eerder respectievelijk 12 maanden en 6 maanden werden behandeld met IKERVIS.
Portuguese: Não utilize mais do que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).
Dutch: Gebruik per dag niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen.
Portuguese: Em cinco estudos clínicos envolvendo 532 doentes que receberam IKERVIS e 398 que receberam o veículo do IKERVIS (controlo), o IKERVIS foi administrado, pelo menos, uma vez por dia em ambos os olhos, por um período máximo de um ano.
Dutch: In vijf klinische onderzoeken met 532 patiënten die IKERVIS kregen en 398 patiënten die IKERVIS als vehiculum kregen (controlegroep) werd IKERVIS ten minste eenmaal daags, gedurende maximaal één jaar, toegediend in beide ogen.
Portuguese: A inativação da calcineurina induzida pela ciclosporina inibe a desfosforilação do fator de transcrição NF-AT e impede a translocação do NF-AT para o núcleo, bloqueando assim a libertação de citocinas pró-inflamatórias como a IL-2.
Dutch: Ciclosporine-geïnduceerde inactivatie van calcineurine remt de defosforylering van transcriptiefactor NFAT en voorkomt de translocatie van NFAT in de nucleus, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 wordt geblokkeerd.
Portuguese: Podem ocorrer quer infeções generalizadas, quer infeções localizadas.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als gelokaliseerde infecties kunnen optreden.
Portuguese: A ciclosporina também demonstrou possuir um efeito anti-inflamatório.
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het een anti-inflammatoire werking heeft.
Portuguese: É utilizado nos doentes que sofrem de doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (lágrimas artificiais).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met het droge ogen syndroom dat niet verbeterd is ondanks de behandeling met traanvervangende middelen (kunstmatige tranen).
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer melhoria com IKERVIS, em comparação com o veículo no Mês 6 relativamente a outros critérios de avaliação secundários, incluindo pontuação do desconforto ocular, teste de Schirmer, uso concomitante de lágrimas artificiais, avaliação global de eficácia por parte do investigador, tempo de rutura lacrimal, coloração com verde de lissamina, pontuação da qualidade de vida e osmolaridade do filme lacrimal.
Dutch: Daarnaast werd op maand 6 voor IKERVIS vergeleken met het vehiculum geen verbetering waargenomen voor andere secundaire eindpunten, waaronder de oculaire-ongemakscore, Schirmer-test, gelijktijdig gebruik van kunstmatige tranen, globale evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker, uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen, kwaliteit van leven en de osmolariteit van de tranen.
Portuguese: Ao fim de 6 meses de tratamento, em ambos os estudos, não se observou uma melhoria significativa dos sintomas com IKERVIS em comparação com o veículo, quer utilizando uma escala visual analógica, quer utilizando o OSDI.
Dutch: In beide onderzoeken werd geen significante verbetering van de symptomen waargenomen na een behandeling van 6 maanden met IKERVIS in vergelijking met het vehiculum, noch aan de hand van een visuele analoge schaal noch de OSDI.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que a ciclosporina inibe o desenvolvimento de reações mediadas por células.
Dutch: Dieronderzoek wijst erop dat ciclosporine de ontwikkeling van celgemedieerde reacties remt.
Portuguese: • Os restantes recipientes unidose devem ser mantidos na saqueta de alumínio.
Dutch: • De resterende verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten in het aluminium zakje worden bewaard.
Portuguese: Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo adequado enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, fototoxicidade e fotoalergia, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: Foi reportado um caso de erosão epitelial grave da córnea, identificada como descompensação da córnea pelo investigador e que desapareceu sem deixar sequelas.
Dutch: Eén geval van ernstige epitheelerosie van de cornea, door de onderzoeker geïdentificeerd als corneadecompensatie, herstelde zonder dat er sequelae werden gemeld.
Portuguese: Dois doentes revelaram valores acima do limite superior de quantificação, contudo estes doentes também tomavam ciclosporina oral numa dose estável desde a sua inclusão no estudo.
Dutch: Twee patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet, maar zij gebruikten sinds hun opname in het onderzoek ook een stabiele dosis orale ciclosporine.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com administração sistémica ou a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelampouco pertinentes para a utilização clínica.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen bij systemische toediening of bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com IKERVIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met IKERVIS moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.