FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning er sett hos pasienter som tar OLAZAX.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig tidlig i behandlingen (se pkt.4.4)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olazax Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Olazax Ta tablettene så snart du husker på det. Ikke ta to doser på en dag.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Norwegian Bokmål: • Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar OLAZAX.
Czech: Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při léčbě předávkování (např. výplach žaludku, podání aktivního uhlí).
Norwegian Bokmål: Standard Prosedyrer for behandling av overdose kan være indisert (dvs. ventrikkelskylling, administrasjon av aktivt kull).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: V těchto studiích museli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble pasientene innledningsvis stabilisert på laveste effektive dose av anti-Parkinson legemidler (dopaminagonist) og forble på samme anti-Parkinson produkter og doser gjennom hele studien.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olazax Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta tablettene bare fordi du føler deg bedre.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner,ATC-kode: N05A H03
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater) 11
Norwegian Bokmål: Hepatitt (inkludert hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade) 11
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med olanzapin var QTc-forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT korreksjon [QTcF] ≥ 500 millisekunder [msek]på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTcF < 500 msek) mindre vanlig (0,1 % - 1 %).
Czech: Přípravek Olazax obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Norwegian Bokmål: Olazax inneholder Aspartam Olazax inneholder en fenylalaninkilde.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av leveraminotransfe raser (ALAT,
Czech: Dojde-li k tomu po užití přípravku Olazax, oznamte to ošetřujícímu lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår mens du bruker OLAZAX, skal du kontakte legen din.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Norwegian Bokmål: Forhøyede plasmaprolaktin nivåer8
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter, senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta 28 tablet 56 tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablett 28 tabletter 56 tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk Oral bruk ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLAZAX užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OLAZAX
Czech: Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93% na plazmatické bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Olanzapins plasmaproteinbinding var cirka 93 % i konsentrasjonsintervallet fra cirka 7 til cirka1000 ng/ml.
Czech: Přípravek Olazax předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Norwegian Bokmål: OLAZAX er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
Czech: V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på eldre pasienter med demens var behandling med olanzapin forbundet med høyere mortalitet og cerebrovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo (se pkt.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Olazax a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med OLAZAX og regelmessig under behandlingen.
Czech: Olazax 20 mg tablety
Norwegian Bokmål: Olazax 20 mg tabletter
Czech: Vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede plasmaprolaktinni våer8
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), restless legs, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,69 mg aspartamu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,46 mg aspartame.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10, časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥1/1000 až  1/100), vzácné (≥1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen defineres som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < /100), sjeldne (≥ 10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk -12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Norwegian Bokmål: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos noen hunder som fikk 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin eksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som en 12 mg dose).
Czech: Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og/eller utvikling eller forverring av diabetes, av og til assosiert med ketoacidose eller koma, inkludert enkelte fatale tilfeller, er rapportert mindre vanlig (se pkt 4.8).
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Norwegian Bokmål: Endringer i fastende triglycerider fra grensetilfeller ved baseline (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) til høye (≥ 2,26 mmol/l) var svært vanlige.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až  1/10), méně časté (≥1/1000 až  1/100), vzácné (≥1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen defineres som følger: Svært vanlige vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < /100), sjeldne (≥ 10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Amenorea Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zv ětšení prsou u mužů
Norwegian Bokmål: Amenoré Brystforstørrelse Galaktoré hos kvinner
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 10 ml/min) versus friske personer var det ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/t).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olazax 20 mg tablety olanzapinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY(TEK) Jedna tableta obsahuje 20 mg olanzapinu SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Olazax 20 mg tabletter olanzapin DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 20 mg olanzapin LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder aspartam.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až  1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen defineres som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Czech: V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig klinisk monitorering tilrådes, i overensstemmelse med etablerte retningslinjer for antipsykotika f.eks. blodsukkermåling ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter årlig.
Czech: Žádné zvláštní požadavky
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Czech: Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) účinku jednorázové dávky (10 mg) u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory Navíc zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.
Norwegian Bokmål: I tillegg avslørte en såkalt Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)-undersøkelse av schizofrene pasienter at pasienter som responderte på olanzapin hadde lavere striatal D2 bindingsgrad enn visse andre pasienter som responderte på antipsykotika og risperidon, mens den var sammenlignbar med pasienter som responderte på klozapin.
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56< 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Norwegian Bokmål: Endringer i fastende glukose fra grensetilfeller ved baseline (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) til høye verdier (≥ 7 mmol/l) var svært vanlige.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene vises med synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Uønskede lipidendringer er observert hos Olanzapinbehandlede pasienter i placebo-kontrollerte kliniske studier (se pkt.
Czech: závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Norwegian Bokmål: 4.4), utslett, asteni, utmattethet, feber, leddsmerter, økt alkalisk fosfatase, høy gamma glutamyltransferase, høy urinsyre, høy kreatinkinase og ødem.
Czech: U pacientů starších 65 let jedoporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodtrykket måles jevnlig på pasienter over 65 år .
Czech: Tromboembolism us (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Tromboembolism e (inkludert lunge-emboli og dyp venetrombose) (se pkt.
Czech: J ak přípravek OLAZAX uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OLAZAX
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO OHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Czech: Při zahájení léčby inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i olanzapin -dosen bør overveies dersom det initieres behandling med en CYP1A2-hemmer.
Czech: U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose med olanzapin bør overveies hos pasienter som bruker fluvoxamin eller andre CYP1A2-hemmere som f. eks.
Czech: Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo 52% u žen a 108% u mužů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i AUC for olanzapin var henholdsvis 52 % og
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 7,5 mg tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Olazax 7,5 mg tabletter
Czech: Nesmíte dělat obojí.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Czech: Vaše jméno:
Norwegian Bokmål: Ditt navn:
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose skal også utelukkes.
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsevalueringer pågår.
Czech: Další vnitřní faktory
Norwegian Bokmål: Andre indre faktorer
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent hvorvidt dette er klinisk relevant.
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 18 år kunne delta.
Czech: 28108 Madrid
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid SPANIA
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse pasientene (n = 94) ble samtidig behandlet med metotreksat.
Czech: C-reaktivní protein
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Norwegian Bokmål: • Fysisk funksjon (HAQ-DI)
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i LDL/HDLforholdet.
Czech: Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal tas én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Kvalme var vanligst de første 2 ukene av behandlingen.
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Norwegian Bokmål: c Inkludert endringer oppdaget under laboratorieovervåking (se tekst nedenfor).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
Norwegian Bokmål: Legens navn (forskriver av Olumiant):
Czech: Pacienti, kteří léčbu přerušili nebo dostali záchrannou léčbu, byli poté považováni za non-respondéry.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet eller fikk rescuebehandlingble deretter vurdert som non-respondere.
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Olumiant hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene hentet 13. mai 2019 ble 78 kategorisert som systemisk/ødem og 38 ble kategorisert som uspesifikke.
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 75 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner.
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av alvorlige infeksjoner i det kliniske studieprogrammet var 3,2 per 100 pasientår.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Norwegian Bokmål: I juli 2019 var VTE-rapporteringsraten 0,13 % sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: • Olumiant zvyšuje potenciální riziko infekcí.
Norwegian Bokmål: • Olumiant øker den potensielle risikoen for infeksjoner.
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen effekt på eksponering for baricitinib (Cmax og AUC).
Czech: • Kašel, který neustupuje, noční pocení a úbytek na váze.
Norwegian Bokmål: • Hoste som ikke går bort, nattesvette og vekttap.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA37
Czech: O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av baricitinib hos gravide kvinner.
Czech: Dále případ pozitivní dechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako systémový) a pozitivní dechallenge a rechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako nespecifický) také podporují stanovisko, že baricitinib může způsobit systémové příhody.
Norwegian Bokmål: Videre støtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som uspesifikkt) også at baricitinib kan forårsake systemiske bivirkninger.
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet virker bra, kan legen din bestemme at dosen kan reduseres.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av lymfoproliferative sykdommer er rapportert.
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK)
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase (CPK)
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du skal amme eller bruke Olumiant.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter var kvantifiserbare i plasma.
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte disse studiene kunne delta i en langtids- forlengelsesstudie i opptil 4 år.
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet (n = 23) og urtikaria (n = 20) ble også ofte rapportert.
Czech: Může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til informasjon gitt av innehaver av markedsføringstillatlese, var en del av de uspesifikke hendelsene systemiske, men på grunn av begrenset informasjonen er det ikke mulig å kategorisere dem riktig.
Czech: Olumiant může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (se pkt.4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for ulike kombinasjoner).
Czech: Vliv těchto zvýšení lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Effekten av disse økningene i lipidverdier på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått.
Czech: Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
Norwegian Bokmål: Tablettene har et konkavt felt på hver side.