FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ALP μικρότερη από 1,67 φορές το ULN, n (%) Μείωση της ALP κατά τουλάχιστον 15%, n (%) Ολική χολερυθρίνη μικρότερη ή ίση με 1 φορά το ULNστ, n (%)
Croatian: ALP manji od 1,67 puta GGN, n (%)
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων, το ομπετιχολικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά τη λήψη μιας ρητίνης δέσμευσης χολικού οξέος ή με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη χρονική απόσταση από αυτήν (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju smole koje vežu žučne kiseline, obetikolatnu kiselinu trebaju uzimati najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 sati poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline, ili u što je moguće većem intervalu (vidjeti dio 4.5).
Greek: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Croatian: Farmakodinamički učinci
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, πάρτε το OCALIVA τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά από τη λήψη της ρητίνης δέσμευσης χολικών οξέων, αφήνοντας όσο το δυνατόν μεγαλύτερη χρονική απόσταση.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od tih lijekova, lijek OCALIVA uzmite najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline, u što je moguće većem razmaku.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 5 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 5 mg
Greek: • αίσθημα κόπωσης
Croatian: • osjećaj umora
Greek: UDCA: 6 ασθενείς (8%) στο σκέλος OCALIVA σε δόση 10 mg, 5 ασθενείς (7%) στο σκέλος OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 5 ασθενείς (7%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: b U ispitivanju je bilo 16 bolesnika (7 %) koji nisu podnosili i nisu istodobno primiliUDCA: 6 bolesnika (8 %) u skupini koja je primala lijek OCALIVA od 10 mg, 5 bolesnika (7 %) u skupini u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA i 5 bolesnika (7 %) u skupini koja je primala placebo.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 10 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 10 mg
Greek: Αυτές οι συζευγμένες με γλυκίνη και ταυρίνη μορφές του ομπετιχολικού οξέος απορροφώνται από το λεπτό έντερο και οδηγούνται στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
Croatian: Ovi glicinski i taurinski konjugati obetikolatne kiseline apsorbiraju se u tanko crijevo što dovodi do enterohepatičke recirkulacije.
Greek: Πώς να πάρετε το OCALIVA
Croatian: Kako uzimati lijek OCALIVA
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež ekcem, osip
Greek: EU/1/16/1139/004
Croatian: EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Greek: Ο όγκος κατανομής του ομπετιχολικού οξέος είναι 618 L. Οι όγκοι κατανομής του γλυκο-ομπετιχολικού οξέος και του ταυρο-ομπετιχολικού οξέος δεν έχουν προσδιοριστεί.
Croatian: Volumen distribucije gliko- i tauro-obetikolatne kiseline nije utvrđen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη έντονου κνησμού ήταν 11, 158 και 75 ημέρες για ασθενείς στα σκέλη του OCALIVA σε δόση 10 mg, του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Croatian: Medijan vremena do nastupa teškog svrbeža iznosio je 11 dana za bolesnike u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg, 158 dana za skupinu u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA te 75 dana za skupinu koja je primala placebo.
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Greek: Τα ποσοστά ασθενών με τιμές στον Μήνα 12 είναι 86%, 91% και 96% για τα σκέλη OCALIVA σε δόση 10 mg, OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Croatian: e Stope odgovora izračunate su na temelju analize opaženih slučajeva (tj. [n=opaženi bolesnik s odgovorom na liječenje]/[N=ITT populacija]); postotak bolesnika s vrijednostima u 12. mjesecu iznosi 86 % za lijek OCALIVA od 10 mg, 91 % za titriranu dozu lijeka OCALIVA i 96 % za skupinu koja je primala placebo.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν σοβαρές ηπατικές βλάβες και θάνατοι, λόγω μεγαλύτερης συχνότητας από τη συνιστώμενη στις δόσεις ομπετιχολικού οξέως σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: U periodu nakon stavljanja lijeka u promet kod učestalijeg doziranja obetikolatne kiseline nego što je preporučeno u bolesnika s umjereno do jako smanjenom jetrenom funkcijom zabilježeni su ozbiljno oštećenje jetre i smrtni ishod.
Greek: OCALIVA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, στρογγυλό δισκίο 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «5» στην άλλη πλευρά.
Croatian: Žuta, okrugla tableta promjera 8 mm s utisnutim „INT" na jednoj strani i „5" na drugoj strani.
Greek: - Το OCALIVA των 10 mg είναι ένα κίτρινο, τριγωνικό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «10» στην άλλη πλευρά του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου.
Croatian: - OCALIVA 10 mg žuta je, filmom obložena tableta, trokutastog oblika s utisnutim „INT" s jedne strane i „10" s druge strane filmom obložene tablete.
Greek: Εμφάνιση του OCALIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας - Το OCALIVA των 5 mg είναι ένα κίτρινο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «5» στην άλλη πλευρά του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου.
Croatian: Kako OCALIVA izgleda i sadržaj pakiranja - OCALIVA 5 mg žuta je, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutim „INT" s jedne strane i
Greek: Μετά από μερικούς μήνες, εάν το Ocaliva είναι καλά ανεκτό, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
Croatian: Nakon par mjeseci, ako se lijek Ocaliva dobro podnosi, doza se može povećati.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ocaliva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ocaliva kontinuirano se prate.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ocaliva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o lijeku Ocaliva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα ή 5 mg μία φορά την εβδομάδα, ανάλογα με τον βαθμό ηπατικής βλάβης του ασθενή (ο οποίος πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με το Ocaliva).
Croatian: Preporučena početna doza je 5 mg jedanput na dan ili 5 mg jedanput tjedno, ovisno o stupnju oštećenja jetre bolesnika (koju je potrebno utvrditi prije započinjanja terapije lijekom Ocaliva).
Greek: Επίσης, ο κνησμός είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Svrbež je također najčešća nuspojava koja može dovesti do prekida liječenja.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ocaliva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocaliva
Greek: Τι είναι το Ocaliva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Ocaliva i za što se koristi?
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Ocaliva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα: τα επίπεδα μειώθηκαν κατά την απαιτούμενη ποσότητα στο 47% (34 από 73) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 10 mg Ocaliva και στο 46% (32 από 70) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυξανόμενες δόσεις Ocaliva (από 5 mg έως και 10 mg), σε σύγκριση με το 10% (7 από 73) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je lijek Ocaliva učinkovitiji od placeba u snižavanju razina bilirubina i ALP-a u krvi: razine su snižene za potrebne vrijednosti u 47 % (34 od 73) bolesnika liječenih dozom lijeka Ocaliva od 10 mg i u 46 % (32 od 70) bolesnika liječenih povećanim dozama lijeka Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), u usporedbi s 10 % (7 od 73) bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Ocaliva;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ocaliva?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ocaliva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocaliva nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Greek: Το Ocaliva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Lijek Ocaliva dostupan je u obliku tableta (od 5 i 10 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά οφέλη του Ocaliva πρέπει να καταδειχθούν σε περαιτέρω μελέτες.
Croatian: Međutim, kliničke koristi od lijeka Ocaliva potrebno je dokazati u daljnjim ispitivanjima.
Greek: Δεδομένου ότι Ocaliva έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ocaliva θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από δύο μελέτες, προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Croatian: Budući da je lijek Ocaliva dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ocaliva u promet mora dostaviti dodatne podatke iz dvaju ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka.
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ocaliva;
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ocaliva?
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι «σπάνια», και το Ocaliva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Ιουλίου 2010.
Croatian: Primarni bilijarni kolangitis je rijedak, a lijek Ocaliva dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 27. srpnja 2010.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ocaliva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ocaliva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: Bolesnici s primarnim bilijarnim kolangitisom imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Greek: Το Ocaliva έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Croatian: Za lijek Ocaliva izdano je „uvjetno odobrenje".
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocaliva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocaliva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Οι δόσεις είναι δυνατό να μειωθούν ή μπορεί να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ανεκτό κνησμό (πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ocaliva).
Croatian: Doze se mogu smanjiti ili će možda trebati prekinuti liječenje u bolesnika koji iskuse nepodnošljiv svrbež (moguća nuspojava lijeka Ocaliva).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocaliva?
Greek: Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Croatian: Svake godine Agencija pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε ευνοϊκή, με ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν ανεκτές και διαχειρίσιμες με τη χρήση υποστηρικτικής θεραπείας (π.χ. για τον κνησμό) και με προσαρμογές της δόσης.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka smatra se povoljnim, s nuspojavama koje su podnošljive i koje je moguće kontrolirati suportivnim liječenjem (npr. liječenjem svrbeža) i prilagodbama doza.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων τα επίπεδα χολερυθρίνης και ALP (δείκτες ηπατικής βλάβης) στο αίμα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 15% (για την ALP) και κυμάνθηκαν κάτω από μια ορισμένη τιμή που θεωρείται φυσιολογική (για τη χολερυθρίνη) μετά από 1 έτος θεραπείας.
Croatian: Mjerilo učinkovitosti temeljilo se na broju bolesnika u kojih su se razine tvari bilirubin i ALP (pokazatelji oštećenja jetre) u krvi snizile za barem 15 % (za ALP) i ispod određene vrijednosti koja se smatra normalnom (za bilirubin) nakon jedne godine liječenja.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocaliva (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 6 στους 10 ανθρώπους) είναι η κόπωση (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ocaliva svrbež (koji se može javiti u više od 6 na 10 osoba) i umor (koji se može javiti u više od 2 na 10 osoba).
Greek: Το Ocaliva έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Δεκεμβρίου
Croatian: Lijek Ocaliva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 12. prosinca 2016.
Greek: Η πρώτη μελέτη έχει σχεδιαστεί για να καταδείξει το κλινικό όφελος του Ocaliva, ενώ η δεύτερη μελέτη θα διερευνήσει τα οφέλη του Ocaliva σε ασθενείς με ηπατική νόσο μέτριας έως βαριάς μορφής.
Croatian: Izvedba prvog ispitivanja osmišljena je za dokazivanje kliničke koristi od lijeka Ocaliva, a u drugom će se ispitivanju istraživati koristi od lijeka Ocaliva u bolesnika s umjerenom do teškom bolešću jetre.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocaliva στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Ocaliva odobren u EU-u?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ocaliva pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA), σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη μονοθεραπεία με UDCA, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση UDCA.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolnom kiselinom (UDCA) u bolesnika koji ne reagiraju dostatno samo na UDCA i kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati UDCA.
Greek: Το Ocaliva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 217 ενήλικες με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, οι οποίοι είτε λάμβαναν UDCA για τουλάχιστον 1 έτος ή δεν μπορούσαν να λάβουν UDCA.
Croatian: Lijek Ocaliva uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u okviru glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 217 odraslih osoba s primarnim bilijarnim kolangitisom koji su uzimali UDCA barem jednu godinu, ili koji nisu mogli uzimati UDCA.
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών που παρατηρήθηκαν, ο κνησμός εκδηλώθηκε εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και έτεινε να υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου ενώ η θεραπεία συνεχιζόταν.
Croatian: U većini zabilježenih slučajeva svrbež se pojavio u prvom mjesecu liječenja i s nastavkom liječenja uglavnom bi nestao nakon nekog vremena.
Greek: Η δραστική ουσία του Ocaliva, το ομπετιχολικό οξύ, είναι μια τροποποιημένη μορφή χολικού οξέος (ένα από τα κύρια συστατικά της χολής).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ocaliva, obetikolna kiselina, modificiran je oblik žučne kiseline (glavnog sastojka žuči).
Greek: Το Ocaliva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλήρη απόφραξη των χοληφόρων πόρων.
Croatian: Lijek Ocaliva ne smije se primjenjivati u bolesnika s potpunim začepljenjem žučnih kanala.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ουλοποίηση και ηπατική ανεπάρκεια, ενώ ενδέχεται επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του ήπατος.
Croatian: To može uzrokovati ožiljke na jetri i zatajenje jetre te povećati rizik od raka jetre.
Greek: Το Ocaliva έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα στους ασθενείς που πάσχουν από πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών εκείνων που δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με UDCA.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Ocaliva snižava razine bilirubina i ALP-a u krvi u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom, uključujući i bolesnike koji se nisu mogli liječiti UDCA-om.
Greek: Το Ocaliva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από ένα ηπατικό νόσημα, γνωστό ως πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα.
Croatian: Ocaliva je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s bolešću jetre poznate pod nazivom primarni bilijarni kolangitis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ocaliva;
Croatian: Kako djeluje Ocaliva?
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι ένα αυτοάνοσο νόσημα κατά το οποίο παρατηρείται σταδιακή καταστροφή των μικρών χοληφόρων πόρων στο ήπαρ.
Croatian: Primarni bilijarni kolangitis autoimuna je bolest kod koje dolazi do postupnog propadanja malih žučnih kanala u jetri.
Greek: Το Ocaliva περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ.
Croatian: Lijek Ocaliva sadržava djelatnu tvar obetikolnu kiselinu.
Greek: Οι πόροι αυτοί μεταφέρουν ένα υγρό που ονομάζεται χολή από το ήπαρ στο έντερο, όπου χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πέψη των λιπών.
Croatian: Ti kanali provode tekućinu koja se naziva žuč iz jetre do crijeva, gdje pomaže u probavljanju masti.
Greek: Με την πρόσδεσή του σε αυτούς τους υποδοχείς, το Ocaliva μειώνει την παραγωγή της χολής στο ήπαρ, εμποδίζοντας τη συσσώρευσή της και την καταστροφή του ηπατικού ιστού.
Croatian: Vezivanjem na te receptore lijek Ocaliva smanjuje stvaranje žuči u jetri, čime sprečava nakupljanje žuči i oštećivanje jetrenog tkiva.
Greek: Δρα κυρίως μέσω της πρόσδεσής του σε υποδοχείς που βρίσκονται στο ήπαρ και το έντερο (φαρνεσοειδείς Χ υποδοχείς), οι οποίοι ελέγχουν την παραγωγή της χολής.
Croatian: Djeluje uglavnom vezivanjem za receptore u jetri i probavnom sustavu (farnezoid X receptor) koji upravljaju stvaranjem žuči.
Greek: Οι μειώσεις στις τιμές της χολερυθρίνης και της ALP παρατηρήθηκαν σε βαθμό ενδεικτικό όσον αφορά τη βελτίωση της κατάστασης του ήπατος.
Croatian: Učinak snižavanja bilirubina i ALP-a upućuje na poboljšanje stanja jetre.
Greek: Ανασκόπηση του Ocaliva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled lijeka Ocaliva i zašto je odobren u EU-u
Greek: Πώς δρα το Ocaliva;
Croatian: Kako se Ocaliva koristi?
Greek: Ποια οφέλη του Ocaliva έχουν δείξει οι μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Ocaliva utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Λόγω της καταστροφής αυτών των πόρων, η χολή συσσωρεύεται στο ήπαρ, προκαλώντας βλάβη στον ηπατικό ιστό.
Croatian: Zbog oštećenja žučnih kanala žuč se nakuplja u jetri i uzrokuje oštećenja jetrenog tkiva.
Greek: 10 ml (30 mg/ml) 2 φιαλίδια
Croatian: Bočica (staklo) 10 ml (30 mg/ml) 2 bočice
Greek: 10 ml (30 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Croatian: Bočica (staklo) 10 ml (30 mg/ml) 1 bočica
Greek: Κάποιες από αυτές ενδέχεται να είναι σοβαρές
Croatian: Neke od njih mogu biti ozbiljne.
Greek: *Όλοι οι ασθενείς σε αυτή την ανάλυση παρακολουθήθηκαν για ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων.
Croatian: * Svi bolesnici u ovoj analizi bili su praćeni tijekom najmanje 120 tjedana.
Greek: Ο αριθμός των σοβαρών λοιμώξεων ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Croatian: Broj ozbiljnih infekcija bio je premalen da bi se donijeli definitivni zaključci.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής:
Croatian: Simptomi mogu između ostaloga uključivati:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku:
Greek: Κατανομή φύλου (% ανδρών/% γυναικών)
Croatian: Spolna raspodjela (% muškaraca / % žena)
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων άνω των 55 ετών και ηλικιωμένων
Croatian: Odrasle osobe starije od 55 godina i starije osobe
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Croatian: U rijetkim su slučajevima neke od tih infekcija imale smrtni ishod.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ocrevus
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ocrevus
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει από έξι μήνες έως δυόμιση χρόνια, ή έως αρκετά χρόνια σε σπάνιες περιπτώσεις.
Croatian: Za to može biti potrebno od šest mjeseci do dvije i pol godine, a u rijetkim slučajevima i nekoliko godina.
Greek: Επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα:
Croatian: Učinak na imunosni sustav:
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Croatian: Taj se učinak održao tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Greek: Έγχυση 2 (2 εβδομάδες αργότερα)
Croatian: 2. infuzija (2 tjedna kasnije)
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ocrevus και
Croatian: · tijekom liječenja lijekom Ocrevus i
Greek: Genetech Inc.
Croatian: Genentech Inc.
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: · ako uzimate lijekove za visok krvni tlak.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες
Croatian: Kontracepcija za žene
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, πρόκειται για ήπιες αντιδράσεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες σοβαρές αντιδράσεις.
Croatian: U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i neke ozbiljne reakcije.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά μέσα σε μερικές ώρες, ή με βραδύ ρυθμό σε διάστημα αρκετών ημερών.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polako, tijekom nekoliko dana.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος (συλλάβετε), πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju:
Greek: Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και βρέφη.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad i dojenčad.
Greek: • Κρατήστε αυτό το φυλλάδιο.
Croatian: · Sačuvajte ovu uputu.
Greek: Η κύρια ανάλυση βασίζεται στο σύνολο των συγκεντρωθέντων δεδομένων.
Croatian: Primarna analiza temelji se na svim prikupljenim događajima.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Ocrevus:
Croatian: Ne smijete primiti Ocrevus:
Greek: Άλλα φάρμακα και Ocrevus
Croatian: Drugi lijekovi i Ocrevus
Greek: Σε ποια δοσολογία και πόσο συχνά θα παίρνετε το Ocrevus
Croatian: Koliko lijeka Ocrevus ćete primati i koliko često
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής.
Croatian: Nije provedeno formalno farmakokinetičko ispitivanje.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας έγχυση.
Croatian: Nemojte čekati do sljedeće planirane infuzije.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
Croatian: Radi se o jednoj vrsti proteina koji se zove „monoklonsko protutijelo".
Greek: Θα μπορούσε να εμφανιστεί, επίσης, αντίδραση υπερευαισθησίας (οξεία αλλεργική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν).
Croatian: Može se javiti i reakcija preosjetljivosti (akutna alergijska reakcija na lijek).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα (εμβρυϊκή τοξικότητα) δεν υποδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις.
Croatian: Ispitivanja na životinjama (embriofetalna toksičnost) ne ukazuju na teratogene učinke.
Greek: Μέσος αριθμός υποτροπών κατά το τελευταίο έτος
Croatian: Srednji broj relapsa u proteklih godinu dana
Greek: • Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τον χαμηλό αριθμό Β κυττάρων.
Croatian: · Neke nuspojave mogu biti povezane s niskim brojem B-stanica.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ΠΠΠΣ.
Croatian: Porast nije opažen kod PPMS-a.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για τους πληθυσμούς που δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za populacije koje se nisu ispitivale.
Greek: Σχετική αύξηση2
Croatian: Relativno povećanje2