FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
Latvian: Šīs kapsulas var izraisīt blakusparādības, kas var būt arī aknu darbības traucējumu simptomi.
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
Latvian: Pēc pirmā gada šīs pārbaudes jāveic vismaz reizi trijos mēnešos un pirms devas palielināšanas.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van de leeftijd (18-64 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van lomitapide.
Latvian: Klīniski nozīmīgu vecuma (18-64 gadi) vai dzimuma ietekmi uz lomitapīda farmakokinētiku nekonstatēja.
Dutch: De gemiddelde dosis lomitapide was 45 mg in week 26 en 40 mg in week 78.
Latvian: Lomitapīda vidējā deva bija 45 mg 26. nedēļā un 40 mg 78. nedēļā.
Dutch: Het doel van de waarschuwingskaart voor de patiënt is beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen voordat nog een geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par iespējamu zāļu mijiedarbību pirms papildu zāļu parakstīšanas.
Dutch: Hervatting van de behandeling mag worden overwogen als men van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de risico's in verband met mogelijke leverziekte.
Latvian: Atsākt ārstēšanu var, ja uzskata, ka ieguvumi pārsniedz ar potenciālo aknu slimību saistīto risku.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Dutch: Er dienen aanvullende anticonceptiemethoden te worden toegepast tot de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.5).
Latvian: Jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi, līdz simptomi ir izzuduši (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Het is niet bekend of lomitapide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai lomitapīds izdalās mātes pienā.
Dutch: Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen.
Latvian: Jautājiet ārstam vai dietologam, kā iegādāties šīs piedevas.
Dutch: − dient te worden bevestigd dat de patiënt niet zwanger is;
Latvian: − jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība;
Dutch: Bij honden werd een verlaging van de parameters van rode bloedcellen alsook poikilocytose en/of anisocytose waargenomen.
Latvian: Suņiem novēroja samazinātus sarkano asins šūnu rādītājus, kā arī poikilocitozi un/vai anizocitozi.
Dutch: Deze bloedonderzoeken helpen uw arts bij het aanpassen van uw dosis.
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam pielāgot Jūsu lietoto devu.
Dutch: Uw arts kan u adviseren te stoppen met Lojuxta of geen borstvoeding meer te geven.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Lojuxta lietošanu vai barošanu ar krūti.
Dutch: De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld.
Latvian: Parastā deva, kas Jums būs jālieto, norādīta turpmāk.
Dutch: Cmax en AUC stegen na een vetrijke maaltijd (respectievelijk 77% en 58%) alsook na een vetarme maaltijd (respectievelijk 70% en 28%).
Latvian: Cmax un AUC palielinājās vai nu pēc treknas maltītes (attiecīgi par 77 % un 58 %) vai pēc liesas maltītes (attiecīgi par 70 % un 28 %).
Dutch: • Neem dit geneesmiddel eenmaal daags vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, in met een glas water (zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Latvian: • Lietojiet šīs zāles vienreiz dienā pirms naktsmiera, uzdzerot glāzi ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes (skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu").
Dutch: Het "slechte" cholesterol kan op jonge leeftijd hartaanvallen, beroertes en andere problemen veroorzaken.
Latvian: "Sliktais" holesterīns agrīnā vecumā var izraisīt sirdslēkmes, insultu vai citus traucējumus.
Dutch: Van de onderzochte parameters (ras, body mass index (BMI), geslacht, gewicht, leeftijd) kon alleen BMI worden geclassificeerd als een potentiële covariabele.
Latvian: No pārbaudītajiem parametriem (rase, ķermeņa masas indekss (ĶMI), dzimums, ķermeņa masa, vecums) tikai ĶMI var klasificēt kā potenciālu kovariāciju.
Dutch: Lomitapide remt de borstkankerresistentieproteïne (BCRP) niet.
Latvian: Lomitapīds neinhibē krūts vēža rezistences proteīnu (breast cancer resistance protein; BCRP).
Dutch: Wat is Lojuxta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: De brochure voor de patiënt dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Latvian: Pacienta brošūra jāveido, iekļaujot šādus galvenos elementus:
Dutch: Bij de uitvoering en interpretatie van deze testen dienen de behandelend arts en de hepatoloog samen te werken.
Latvian: Veicot šīs pārbaudes un interpretējot to rezultātus, ārstējošam ārstam jāsadarbojas ar hepatologu.
Dutch: In het geval van een overdosering moeten de symptomen van de patiënt worden behandeld en moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, pacients jāārstē simptomātiski un pēc nepieciešamības jāveic atbalstoši pasākumi.
Dutch: In een open-label fase 3-onderzoek trad bij 18 van de 23 patiënten met HoFH hepatische steatose op (levervetgehalte >5,56%) op basis van een meting met behulp van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie (MRS) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Atklātā 3. fāzes pētījumā 18 no 23 pacientiem ar HoPH attīstījās aknu steatoze (taukainā hepatoze >5,56 %), novērtējot ar kodolmagnētiskās rezonanses spektroskopiju (MRS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De dosis warfarine moet op klinische indicatie worden aangepast.
Latvian: Varfarīna deva jāpielāgo atbilstoši klīniskām indikācijām.
Dutch: * IE - internationale eenheden, mg - milligram
Latvian: SV - starptautiskās vienības, mg - miligrami
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van lomitapide hoog (gemiddelde=1200 liter) ondanks een hoge plasma-eiwitbinding (>99,8%).
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas lomitapīda izkliedes tilpums bija liels (vidēji 1200 litru), neraugoties uz izteiktu (> 99,8 %) saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: Het levervet werd tijdens de klinische studie bij alle patiënten die hiervoor in aanmerking kwamen prospectief gemeten met behulp van MRS (Tabel 7).
Latvian: Tauku daudzumu aknās klīniskā pētījuma laikā, izmantojot MRS, prospektīvi mērīja visiem piemērotiem pacientiem (7. tabula.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk contact met hun arts op te nemen en de behandeling met Lojuxta af te breken als ze zwanger raken (zie rubriek 4.6).
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu un pārtraukt Lojuxta lietošanu, ja viņām iestājas grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: • U bent zwanger, probeert zwanger te worden of denkt zwanger te zijn (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība (skatīt 2. punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Dutch: − het tijdstip van toediening van het geneesmiddel (Lojuxta moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen);
Latvian: − zāļu lietošanas laiku (Lojuxta jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara maltītes);
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan verspreiding in het betreffende grondgebied met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas tās teritorijā jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī par saziņas plānu.
Dutch: Bij 15 van de 23 (65%) patiënten was de lipideverlagende behandeling verlaagd in week 78, met inbegrip van geplande en ongeplande verlagingen/onderbrekingen.
Latvian: Piecpadsmit no 23 pacientiem (65 %) lipīdu līmeni pazeminošā terapija 78. nedēļā bija samazināta, ietverot gan plānotu, gan neplānotu terapijas mazināšanu/pārtraukšanu.
Dutch: U moet dagelijks ook supplementen met vitamine E en essentiële vetzuren (omega-3 en omega-6) innemen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums katru dienu jālieto arī E vitamīna un esenciālo taukskābju (omega-3 un omega-6) piedevas.
Dutch: • uitleg over de soorten noodzakelijke testen (scans en bloedonderzoek) om de leverfunctie te controleren en het belang van regelmatige uitvoering daarvan;
Latvian: • skaidrojums par to, kāda veida pārbaudes veicamas (attēldiagnostika un asins analīzes), lai pārbaudītu aknu darbību, un par to regulāras veikšanas nozīmi;
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 capsules
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28 kapsulas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde capsules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas
Dutch: De invloed van Lojuxta op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Latvian: Lojuxta ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību nav noteikta.
Dutch: Effecten van lomitapide op andere geneesmiddelen
Latvian: Lomitapīda ietekme uz citām zālēm
Dutch: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Latvian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Dutch: P-gp-substraten: Lomitapide remt P-gp in vitro en kan de absorptie van P-gp-substraten verhogen.
Latvian: P-gp substrāti: lomitapīds nomāc P-gp in vitro un var palielināt P-gp substrātu uzsūkšanos.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen werden gemeld door 27 (93%) van de 29 patiënten in de klinische fase 3-studie.
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām ziņojuši 27 (93 %) no 29 pacientiem 3. fāzes klīniskā pētījumā.
Dutch: • de beoordeling van de werkzaamheid van lomitapide op lange termijn bij het onder controle houden van het lipidengehalte in het serum in de klinische praktijk;
Latvian: • novērtēt lomitapīda ilgtermiņa efektivitāti, nodrošinot klīniskā praksē seruma lipīdu līmeņa kontroli;
Dutch: • de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.
Latvian: • Papildterapijas shēmas ievērošana jāpārbauda regulāru plānotu apmeklējumu laikā, kad arī jāuzsver šīs papildterapijas nozīme.
Dutch: • Om de kans op maagproblemen te verkleinen dient u een vetarm dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: • Lai mazinātu kuņģa darbības traucējumu iespējamību, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāievēro maztauku diēta.
Dutch: • informatie over het belang van het volgen van een vetarm dieet (een dieet waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Latvian: • informācija par maztauku diētas ievērošanas nozīmi (diēta, kuras gadījumā tauki nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas);
Dutch: In dit onderzoek traden bij 10 patiënten verhogingen van ASAT en/of ALAT >3 x ULN op (zie Tabel 6).
Latvian: Šajā pētījumā 10 pacientiem ASAT un/vai ALAT paaugstinājās >3 x ANR (skatīt 6. tabula).
Dutch: Gastro-intestinale reacties droegen bij aan de redenen voor vroegtijdig terugtrekken uit de studie van 4 (14%) patiënten.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas bija starp iemesliem, kuru dēļ četri pacienti (14 %) agrīni izstājās no pētījuma.
Dutch: • symptomen die wijzen op leverziekte en waarover patiënten een arts dienen te raadplegen;
Latvian: • aknu slimības simptomi, kuru gadījumā pacientam jākonsultējas ar ārstu;
Dutch: • voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden:
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm:
Dutch: De piekplasmaconcentraties van lomitapide werden 4-8 uur na orale toediening bereikt.
Latvian: Lomitapīda maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 4-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Dutch: 400 IE*
Latvian: 400 SV*
Dutch: Risico op supratherapeutische of subtherapeutische antistolling bij gebruik van antistollingsmiddelen op basis van coumarine
Latvian: Supraterapeitiskas vai subterapeitiskas antikoagulācijas risks, lietojot kumarīnu grupas antikoagulantus
Dutch: Door deze proteïne te blokkeren verlaagt het middel de concentratie vetten en cholesterol (lipiden) in het bloed.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles pazemina tauku un holesterīna (lipīdu) līmeni asinīs.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken van voldoende vocht (zie rubriek 4).
Latvian: Ir svarīgi novērst dehidratāciju, dzerot pietiekami daudz šķidruma (skatīt 4. punktu ).
Dutch: Hierdoor zal de werkzaamheid van lomitapide afnemen.
Latvian: Līdz ar to mazinātos lomitapīda ietekme.
Dutch: • dient de dosis Lojuxta te worden gehalveerd.
Latvian: • Lojuxta deva jāsamazina uz pusi.
Dutch: Zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?'
Latvian: Skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu".
Dutch: Indien mogelijk, moet genetisch worden bevestigd dat er sprake is van HoFH.
Latvian: Ja iespējams, HoPH diagnoze jāapstiprina ģenētiski.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen, omdat het vetgehalte van een pas genuttigde maaltijd een negatief effect kan hebben op de gastro-intestinale verdraagbaarheid.
Latvian: Tas jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara ēdienreizes, jo nesenas maltītes tauku saturs var nelabvēlīgi ietekmēt panesību kuņģa-zarnu traktā.
Dutch: Onderzoeksweek
Latvian: Pētījuma nedēļa
Dutch: Hemodialyse is waarschijnlijk niet nuttig, omdat lomitapide in hoge mate eiwitgebonden is.
Latvian: Ir maz ticams, ka hemodialīzes lietošana būs lietderīga, jo lomitapīds lielā mērā saistās ar olbaltumvielām.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines')
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem)
Dutch: Juiste selectie van patiënten
Latvian: Piemērotu pacientu atlase
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Latvian: Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Dutch: • Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;
Latvian: • Lojuxta ir indicētas tikai pieaugušiem pacientiem ar HoPH.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding')
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 2. punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Dutch: Andere reacties die door ten minste 20% van de patiënten werden gemeld, waren onder andere buikpijn, abdominaal ongemak, opgezette buik, verstopping en flatulentie.
Latvian: Citas reakcijas, par kurām ziņoja vismaz 20 % pacientu, ir sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums un flatulence.
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
Latvian: Par 60 mg lielākas devas liecina par noslieci uz nelinearitāti un nav ieteicamas.
Dutch: Lomitapide veroorzaakt geen inductie van de CYP's 1A2, 3A4 of 2B6 en remt de CYP's 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 niet.
Latvian: Lomitapīds neinducē CYP 1A2, 3A4 vai 2B6 un neinhibē CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1.
Dutch: Er dient dieetadvies te worden verstrekt.
Latvian: Jāsniedz konsultācija par diētu.
Dutch: • Drink geen enkele soort grapefruitsap.
Latvian: • Nelietojiet nekādu greipfrūtu sulu.
Dutch: • advies over geleidelijke verhoging van de dosis Lojuxta om de verdraagbaarheid van het geneesmiddel te vergroten;
Latvian: • Padoms par Lojuxta devas pakāpenisku palielināšanu, lai uzlabotu zāļu panesību.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lojuxta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HoFH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Lojuxta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HpPH gadījumā (informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: • Bij alle capsules is eetbare zwarte drukinkt gebruikt.
Latvian: • Visu kapsulu apdrukāšanai ir izmantota melna pārtikas tinte.
Dutch: Bij patiënten die warfarine gebruiken, moet de INR regelmatig worden gecontroleerd, vooral na aanpassing van de dosis Lojuxta.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, regulāri jākontrolē INR, īpaši pēc Lojuxta devas maiņas.
Dutch: DOOS EN FLES (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg en 60 mg)
Latvian: IEPAKOJUMA KASTĪTE UN PUDELE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg un 60 mg)
Dutch: Verhogingen van ALAT en/of ASAT >5 x ULN werden behandeld door de dosis lomitapide te verlagen of de toediening tijdelijk te staken; alle patiënten waren in staat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten.
Latvian: ALAT un/vai ASAT paaugstināšanos >5 x ANR ārstēja ar devas samazināšanu vai īslaicīgu lomitapīda lietošanas pārtraukšanu, un visi pacienti varēja turpināt ārstēšanu ar pētāmām zālēm.
Dutch: Absorptie wordt niet beperkt door penetratie van de darmbarrière door de werkzame stof maar wordt vooral beïnvloed door een uitgebreid first pass-effect.
Latvian: Aktīvās vielas penetrācija caur zarnu barjeru neierobežo uzsūkšanos, bet to ietekmē galvenokārt plašais pirmā loka metabolisms.
Dutch: • Als u na aanvang van de behandeling met Lojuxta besluit dat u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien uw behandeling dan zal moeten worden aangepast.
Latvian: • Ja esat sākusi ārstēšanos ar Lojuxta un plānojat grūtniecību, lūdzu, informējiet ārstu, jo ārstēšana būs jāmaina.
Dutch: • Het is niet bekend of Lojuxta in de moedermelk overgaat.
Latvian: • Nav zināms, vai Lojuxta izdalās mātes pienā.
Dutch: In de fase 3-studie kregen patiënten dagelijks dieetsupplementen met vitamine E, linolzuur, ALA, EPA en DHA.
Latvian: 3. fāzes pētījumā pacientiem katru dienu nodrošināja E vitamīna, linoleīnskābes, ALS, EPS un DHS pārtikas piedevas.
Dutch: • vrouwen dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze vermoeden dat ze zwanger zijn.
Latvian: • Sievietēm nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja viņām rodas aizdomas par iespējamu grūtniecības iestāšanos.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Informatie over de mogelijkheid voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat in het voorlichtingspakket voor voorschrijvers is opgenomen, te gebruiken voor patiëntenadvisering.
Latvian: Informācija, ka zāļu parakstītāja paketē iekļautos izglītojošos materiālus pacientiem var izmantot pacientu konsultēšanai.
Dutch: • U gebruikt meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander cholesterolverlagend geneesmiddel).
Latvian: • ja lietojat vairāk nekā 40 mg simvastatīna dienā (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
Dutch: HoFH wordt doorgaans doorgegeven door zowel de vader als de moeder, die het zeer hoge cholesterol ook weer van hun ouders hebben doorgekregen.
Latvian: To parasti pārnes gan tēvs, gan māte, kuriem arī mantojumā no vecākiem ir paaugstināts holesterīna līmenis.
Dutch: In deze studie daalden de mediane concentraties vitamine E, ALA, linolzuur, EPA, DHA en arachidonzuur in het serum vanaf de aanvang van de behandeling tot week 26, maar de waarden bleven boven de ondergrens van de referentiewaarden.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais E vitamīna, ALS, linoleīnskābes, EPS, DHS un arahidonskābes līmenis serumā laikā no pētījuma sākuma līdz 26 nedēļai pazeminājās, bet saglabājās virs atsauces diapazona apakšējās robežas.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Latvian: Lojuxta nav pētītas 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Dutch: • Herhaal de testen wekelijks en staak de toediening als er tekenen zijn van abnormale leverfunctie (verhoging van bilirubine of INR), als de concentratie aminotransferase stijgt tot boven 5x ULN of als de concentratie aminotransferase niet binnen ongeveer vier weken onder 3x ULN komt.
Latvian: • Atkārtot pārbaudes reizi nedēļā un pārtraukt lietošanu, ja konstatētas aknu funkcijas novirzes no normas (bilirubīna koncentrācijas vai INR palielināšanās), ja aminotransferāžu līmenis ANR pārsniedz piecas reizes vai ja aminotransferāžu līmenis aptuveni četru nedēļu laikā nekļūst zemāks par 3 x ANR.
Dutch: Tabel 1 bevat een samenvatting van de aanbevelingen voor dosisaanpassing en controle voor patiënten bij wie tijdens de behandeling met Lojuxta verhoging van aminotransferasen optreedt.
Latvian: 1. tabula apkopoti ieteikumi par devas pielāgošanu un uzraudzību pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Lojuxta paaugstinās aminotransferāžu līmenis.
Dutch: Lomitapide is geen P-gp-substraat maar remt P-gp wel.
Latvian: Lomitapīds nav P-gp substrāts, bet tas nomāc P-gp.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u stopt met het innemen van dit middel.
Latvian: Jums jāsazinās ar ārstu, pirms pārtraucat šo zāļu lietošanu.
Dutch: Lojuxta kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Latvian: Lojuxta var ietekmēt citu zāļu iedarbības veidu.
Dutch: • u leverproblemen heeft gehad, waaronder leverproblemen terwijl u andere geneesmiddelen gebruikte.
Latvian: • Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp aknu darbības traucējumi citu zāļu lietošanas laikā.
Dutch: Lomitapide kan een verhoging van de leverenzymen alanine-aminotransferase [ALAT] en aspartaataminotransferase [ASAT], en hepatische steatose veroorzaken (zie rubriek 5.1).
Latvian: Lomitapīds var izraisīt aknu enzīmu alanīna aminotransferāzes [ALAT] un aspartāta aminotransferāzes [ASAT] līmeņa paaugstināšanos un aknu steatozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: In de fase 3-studie meldden drie van de vier patiënten met verhogingen van ALAT >5x ULN dat hun alcoholgebruik de aanbevolen limieten in het protocol overschreed.
Latvian: 3. fāzes pētījumā trīs no četriem pacientiem, kuriem ALAT koncentrācija bija paaugstināta > 5 x ANR, ziņoja par alkohola lietošanu, pārsniedzot protokolā minēto daudzumu.
Dutch: Uw arts zal u een bloedonderzoek laten doen om uw lever te controleren voordat u deze capsules gaat innemen, wanneer uw dosis verhoogd wordt en ook regelmatig gedurende de behandeling.
Latvian: Lai pārbaudītu aknu darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes pirms šo kapsulu lietošanas uzsākšanas, palielinot devu un regulāri ārstēšanas laikā.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met lomitapide bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Latvian: Pieredze par lomitapīda lietošanu 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta leverproblemen kan veroorzaken;
Latvian: • informācija, ka Lojuxta var izraisīt aknu darbības traucējumus;
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat de ophoping van levervet reversibel is na stopzetting van de behandeling met Lojuxta, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn, met name na langdurig gebruik.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka tauku uzkrāšanās aknās ir atgriezeniska pēc ārstēšanas ar Lojuxta pārtraukšanas, bet nav zināms, vai paliek histoloģiskas sekas, īpaši pēc ilgstošas lietošanas.
Dutch: Patiënten moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Latvian: Pacientiem jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Lojuxta kan zorgen voor een verlaging van de bloedspiegel van:
Latvian: Lojuxta var pazemināt asinīs:
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines'): Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori (statīni): lomitapīds paaugstina statīnu koncentrāciju plazmā.
Dutch: Veiligheidsfase week 26-78 N (%)
Latvian: Drošuma fāze 26.-78. nedēļa