FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Akromegaalia ravi täiskasvanud patsientidel, kellele kirurgiline ravi ei sobi või ei ole toiminud või kui mõne teise somatostatiini analoogiga ei ole saavutatud piisavat kontrolli seisundi üle.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med akromegali hvor operasjon ikke er et alternativ eller ikke har vært kurativ og som er utilstrekkelig kontrollert ved behandling med en annen somatostatinanalog.
Estonian: Patsiente, kellel on südamehaigus ja/või esinevad bradükardia riskitegurid nagu näiteks kliiniliselt oluline bradükardia või äge müokardi infarkt anamneesis, raske astme südameblokaad, kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA III või IV klass), ebastabiilne stenokardia, püsiv ventrikulaarne tahhükardia ja ventrikulaarne fibrillatsioon, on soovitatav hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering anbefales hos pasienter med hjertesykdom og/eller risikofaktorer for bradykardi, slik som tidligere klinisk signifikant bradykardi eller akutt hjerteinfarkt, høygradig hjerteblokk, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - Veresuhkrutaseme muutus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Endret sukkernivå i blodet.
Estonian: Teil võib esineda naha kollakaks muutumine, tume uriin, hele väljaheide ja sügelus.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at gulfarging av huden, mørk urin,
Estonian: Eraldage pakend viaaliadapterist, tõstes selle otse üles.
Norwegian Bokmål: Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp.
Estonian: Keskmine tühja kõhu plasma glükoositase enamasti tõusis esimesel ravikuul, kuid järgnevatel kuudel langes ning stabiliseerus.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fastende plasmaglukosenivåer økte vanligvis i løpet av de første månedene med behandling, men i de påfølgende månedene ble det observert reduksjoner og stabilisering.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - QT-intervalli pikenemine (ebanormaalne elektriline signaal teie südames, mida on võimalik testidega näha) - Söögiisu kadumine - Oksendamine - Peavalu - Pearinglus - Juuste väljalangemine - Sügelemine (pruriit) - Lihasvalu (müalgia) - Liigesevalu (artralgia) - Kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes - Kõrvalekalded pankreasefunktsiooni testi tulemustes - Kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Forlenget QT-intervall (et unormalt elektrisk signal i hjertet ditt som kan ses i tester) - Tap av appetitt - Oppkast - Hodepine - Svimmelhet - Hårtap - Kløe (pruritus) - Muskelsmerter (myalgi) - Leddsmerter (artalgi) - Unormale resultater på leverfunksjonstester - Unormale resultater på tester av bukspyttkjertelfunksjon - Unormal blodlevring
Estonian: Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP1B1 ega 1B3, OAT1 ega OAT3, OCT1 ega OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske dosenivåer er pasireotid heller ikke en hemmer av UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Signifor'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb praegu või teil on varem esinenud: - probleeme veresuhkru sisaldusega, mis on kas liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madal (hüpoglükeemia); - südameprobleeme , nagu näiteks hiljutine südameatakk, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaiguse liik, mille puhul süda ei suuda kehasse piisavalt verd pumbata) või järsk ja rõhuv valu rinnus (tavaliselt tunnetatav kui surve, raskus, pingulolek, pigistamine või valu terves rinnapiirkonnas); - südame rütmihäire, näiteks nagu südame ebakorrapärane löögisagedus või häired elektrilises signaalis, mida nimetatakse "QT-intervalli pikenemiseks" või "QT pikenemiseks"; - vere madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus; - sapikivid.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt: - problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykemi); - hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet); - en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles "forlengelse av QT-intervallet" eller "QT-forlengelse"; - lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt; - gallestein
Estonian: Sõltuvalt analüüsitulemustest ja teie enesetundest võib Signifor'i ühe süstega manustatud annust vähendada või suurendada.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene og hvordan du føler deg, kan det være nødvendig å redusere eller øke dosen med Signifor som gis i hver injeksjon.
Estonian: Lahusti: selge, värvitu kuni kergelt kollakas või kergelt pruunikas lahus.
Norwegian Bokmål: Væske: klar, fargeløs til svakt gul eller litt brun oppløsning.
Estonian: - Kui olete seksuaalselt aktiivne naine, peate kasutama ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Norwegian Bokmål: - Du bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling hvis du er kvinne og seksuelt aktiv.
Estonian: Arvutuslik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on tervetel vabatahtlikel hinnanguliselt 12 tundi.
Norwegian Bokmål: Basert på akkumuleringsforholdet ifølge AUC så var den beregnede effektive halveringstiden (t1/2eff) hos friske frivillige omtrent 12 timer.
Estonian: Jätkufaasi jooksul vähenes jätkuvalt kasvaja suurus.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av tumorstørrelse fortsatte i forlengelsesfasen.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Signifor'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb praegu või teil on varem esinenud: - probleeme veresuhkru sisaldusega, mis on kas liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madal (hüpoglükeemia); - südameprobleeme , nagu näiteks hiljutine südameatakk, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaiguse liik, mille puhul süda ei suuda kehasse piisavalt verd pumbata) või järsk ja rõhuv valu rinnus (tavaliselt tunnetatav kui surve, raskus, pingulolek, pigistamine või valu terves rinnapiirkonnas); - südame rütmihäire, näiteks nagu südame ebakorrapärane löögisagedus või häired elektrilises signaalis, mida nimetatakse "QT-intervalli pikenemiseks" või "QT pikenemiseks"; - vere madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus; - sapikivid; - või kui te võtate antikoagulante (ravimid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet), teie arst jälgib teie vere hüübimisnäitajaid ja võib kohandada antikoagulandi annust.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt: - problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykemi); - hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet); - en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles "forlengelse av QT-intervallet" eller "QT-forlengelse"; - lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt; - gallestein - eller hvis du tar et blodfortynnende legemiddel (legemidler som brukes for å redusere koaguleringsevnen til blodet), vil legen din overvåke koagulasjonsparametrene dine og kan justere dosen du tar av det blodfortynnende legemidlet
Estonian: Ühend hsst1
Norwegian Bokmål: Forbindelse hsst1
Estonian: Uuringu algväärtustega võrreldes oli vähenenud keskmine ja mediaan uriini vaba kortisooli tase 6. ja 12. kuul (vt tabel 3).
Norwegian Bokmål: Det ble også vist nedgang i total prosentandel av endringer i gjennomsnittlige og mediane UFC-nivåer ved 6.-og 12. måned sammenlignet med baseline-verdier (se Tabell 3).
Estonian: Hüperglükeemia teke on tõenäoliselt seotud insuliini (eriti pärast ravimi manustamist) ja inkretiinhormoonide (st glükagoonilaadne peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) eritumise vähenemisega.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av hyperglykemi er trolig relatert til reduksjon i insulinsekresjon (spesielt i tiden etter gitt dose) og av inkretinhormoner (f.eks. glukagonlignende peptid 1 [GLP-1] og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda hüpofüüsifunktsiooni (nt TSH/vaba T4) mõõtmist enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal Signifor'iga vastavalt kliinilisele vajadusele.
Norwegian Bokmål: Monitorering av hypofysefunksjonen (f.eks. TSH/fritt T4) før og periodevis under behandling med Signifor bør derfor vurderes, alt etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
Estonian: 1 viaal pulbriga + 1 süstel 2 ml lahustiga + 1 ohutuskattega nõel+1 viaaliadapter.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon + 1 sikkerhetskanyle + 1 hetteglassadapter.
Estonian: Vabatahtlikel teostatud ADME-uuringus tuvastati esimese 10 päeva jooksul pärast manustamist muutumatul kujul 55,9±6,63% radioaktiivsest subkutaanse pasireotiidi annusest, sealhulgas 48,3±8,16% radioaktiivsusest oli väljaheites ja 7,63±2,03% uriinis.
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie var 55,9±6,63 % av den radioaktive subkutane pasireotiddosen gjenfunnet i løpet av de første 10 dagene etter administrasjon, inkludert 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces og 7,63±2,03 % i urin.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud QTcF väärtus >500 ms. QTcF väärtusest >480 ms teatati 3 patsiendil intramuskulaarse pasireotiidi rühmas versus 2 patsiendil intramuskulaarse oktreotiidi rühmas ning QTcF pikenemist >60 ms ravieelsest väärtusest teatati vastavates rühmades 2 versus 1 patsiendi puhul.
Norwegian Bokmål: QTcF > 480 ms ble rapportert for henholdsvis 3 versus 2 pasienter i gruppene med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk, og QTcF > 60 ms forlenget fra baseline ble rapportert for 2 versus 1 pasient i de respektive gruppene.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi ohutusprofiil on kooskõlas somatostatiini analoogide klassi puhul täheldatuga, välja arvatud hüperglükeemia suurem raskusaste ja esinemissagedus, mida on täheldatud pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi puhul.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pasireotid til intramuskulær bruk tilsvarte profilen til andre somatostatinanaloger, bortsett fra at en høyere grad og hyppighet av hyperglykemi ble observert med pasireotid til intramusklær bruk.
Estonian: Vabatahtlikel teostatud ADME-uuringus tuvastati esimese 10 päeva jooksul pärast manustamist muutumatul kujul 55,9±6,63% radioaktiivsest annusest, sealhulgas 48,3±8,16% radioaktiivsusest oli väljaheites ja 7,63±2,03% uriinis.
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie var 55,9±6,63 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i løpet av de første 10 dagene etter administrasjon, inkludert 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces og 7,63±2,03 % i urin.
Estonian: III faasi uuringus G2304 Cushingi tõvega patsientidel kõige sagedamini kirjeldatud CTC 3. raskusastme laboratoorne kõrvalekalle (14,7%-l patsientidest) oli FPG taseme tõus; 4. raskusastme juhtudest ei teatatud.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Cushings sykdom var forhøyede FPG-nivåer det mest rapporterte CTC Grad 3 laboratorieavviket (14,7 % av pasientene) i fase III-studien G2304, ingen tilfeller av Grad 4 ble rapportert.
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Cushingi tõvega patsientidel III faasi uuringus
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i fase III-studier med pasienter med Cushings sykdom
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Kõrge veresuhkrutase.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Høyt sukkernivå i blodet.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Signifor'iga ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Signifor.
Estonian: Signifor'i maksimaalne annus Cushingi tõve korral on 40 mg iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av Signifor for Cushings sykdom er 40 mg hver 4. uke.
Estonian: Kindlasti rääkige oma arstile, kui te kasutate: - immuunsüsteemi aktiivsust pärssivad ravimid, mida kasutatakse elundi siirdamise korral (tsüklosporiin); - ravimid, mis on mõeldud liiga kõrge (nagu suhkurtõve korral) või madala (hüpoglükeemia) veresuhkrutaseme ravimiseks, näiteks:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere legen din dersom du bruker: - legemidler som brukes i forbindelse med organtransplantasjon for å redusere aktiviteten av immunsystemet (ciklosporin); - legemidler til behandling av blodsukkernivå dersom det er for høyt (som diabetes) eller for lavt
Estonian: Kuidas Signifor'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Signifor
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde süstib teile Signifor'i.
Norwegian Bokmål: Det er legen din eller sykepleieren din som vil injisere Signifor.
Estonian: Akromegaaliaga patsientide III faasi uuringutes ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi QT-intervalli pikkuses võrreldes intramuskulaarset pasireotiidi ja somatostatiini analooge, mida kasutati võrdlusravimina.
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III studier med akromegalipasienter viste ingen klinisk relevante forskjeller ved hendelser med QT-forlengelser mellom pasireotid gitt intramuskulært og de somatostatinanalogene som ble testet som aktiv komparator.
Estonian: Samm 5
Norwegian Bokmål: Steg 5
Estonian: III faasi uuringus registreeriti süstekoha reaktsioone 13,6% Cushingi tõvega patsientidest.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 13,6 % av pasientene rekruttert til fase III-studien av Cushings sykdom.
Estonian: Kindlasti rääkige oma arstile, kui te kasutate: - südame rütmihäirete ravimiseks mõeldud ravimid, näiteks ravimid, mis sisaldavad disopüramiidi, prokainamiidi, kinidiini, sotalooli, dofetiliidi, ibutiliidi, amiodarooni või dronedarooni; - bakteriaalsete infektsioonide ravimid (suukaudsed: klaritromütsiin, moksifloksatsiin;
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere legen din dersom du bruker: - legemidler som brukes til å behandle uregelmessig puls, slik som legemidler som inneholder disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron; - legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (tas via munnen: klaritromycin,
Estonian: Algannus oli 40 mg intramuskulaarselt manustatud pasireotiidi ja 20 mg intramuskulaarselt manustatud oktreotiidi.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 40 mg for pasireotid til intramuskulær bruk og 20 mg for oktreotid til intramuskulær bruk.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Kõhulahtisus - Iiveldus - Kõhuvalu - Väsimus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Diaré - Kvalme - Magesmerter - Fatigue (utmattelse)
Estonian: Signifor'i kasutamisel on teatatud ühest ketoosi ja ühest ketoatsidoosi juhtumist.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av ketose og ett tilfelle av ketoacidose er rapportert etter bruk av Signifor i forbindelse med "compassionate use".
Estonian: Akromegaalia uuring C2305, eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid Aktiivse akromegaaliaga eelnevalt ravi mittesaanud patsientidega viidi läbi III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud pimedatud uuring, et võrrelda intramuskulaarselt manustatud pasireotiidi ja intramuskulaarselt manustatud oktreotiidi ohutust ja efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Akromegalistudien C2305, pasienter som ikke hadde noen tidligere medisinsk behandling En fase III multisenter, randomisert, blindet studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av pasireotid til intramuskulær bruk versus oktreotid til intramuskulær bruk hos medisinsk ubehandlede pasienter med aktiv akromegali.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide hulka kuuluvad valu süstekohas, sõlm süstekohas, ebamugavustunne süstekohas, verevalum süstekohas, kihelus süstekohas, süstekoha reaktsioon, süstekoha ülitundlikkus ja paistetus süstekohas.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: smerte på injeksjonsstedet, noduler på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
Estonian: Signifor'i erinevate annuste ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks teostati mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring, kus 12 kuu jooksul raviti Cushingi tõvega patsiente, kelle haigus oli püsiv või korduv, või de novo haigusega patsiente, kelle puhul oli operatsioon vastunäidustatud või kes keeldusid operatsioonist.
Norwegian Bokmål: En fase III, multisenter, randomisert studie ble utført for å evaluere sikkerhet og effekt av ulike doseringsnivåer av Signifor over en tolv måneders behandlingsperiode hos pasienter med Cushings sykdom med vedvarende eller tilbakevendende sykdom eller de novo-pasienter hvor operasjon ikke var indisert eller som avslo operasjon.
Estonian: Akromegaalia Pasireotiidi soovituslik algannus akromegaalia raviks on 40 mg iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Akromegali Anbefalt startdose for behandling av akromegali er 40 mg pasireotid hver 4. uke.
Estonian: Pasireotiidiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on sagedasti teatatud vere glükoosisisalduse muutustest.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodglukosenivået er hyppig rapportert hos friske frivillige og pasienter behandlet med pasireotid.
Estonian: Valulikkuse ja nahaärrituse vältimiseks tuleb iga kord valida süstimiseks eelmisest korrast erinev koht.
Norwegian Bokmål: Du kan unngå sårhet og hudirritasjon ved at du ved hver injeksjon velger et annet sted enn forrige gang.
Estonian: Eraldage pakend viaaliadapterist, tõstes selle otse üles, nagu näidatud.
Norwegian Bokmål: Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp som vist.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kan du kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt.
Estonian: Eemaldage kaitsekork otsesuunas süstlilt.
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsesdekselet rett av nålen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Signifor'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta akromegaalia ja pituitaarse gigantismi korral ning hüpofüüsist sõltuva Cushingi tõve, hüpofüsaarse AKTH liigproduktsiooni ja hüpofüüsist sõltuva hüperadrenokortitsismi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Signifor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved akromegali og hypofysær kjempevekst og ved hypofyseavhengig Cushings sykdom, overproduksjon av ACTH i hypofysen og hypofyseavhengig hyperadrenokortisisme (se pkt.
Estonian: Mitmikpakend: 3 karpi ja 1 süstevahendi komplekt.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 pakninger med 1 injeksjonssett
Estonian: Pasireotiid on tsükloheksapeptiid, mis on süstitav somatostatiini analoog.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er en injiserbar somatostatinanalog som er et cykloheksapeptid.
Estonian: Arst või õde näitab teile, kuidas te endale Signifor'i süstima peate.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren vil instruere deg i hvordan du injiserer deg selv med Signifor.
Estonian: Mitmikpakend: 60 (10 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 kahte ravirühma mõlemas järgmises kihis: 1) patsiendid, kellele oli tehtud üks või enam hüpofüüsi operatsiooni, kuid kes ei olnud medikamentoosset ravi saanud või 2) de novo patsiendid MRI uuringul nähtava hüpofüüsi adenoomiga, kes olid kirurgilisest ravist keeldunud või kellele kirurgiline ravi oli vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: 1) pasienter som hadde gjennomgått en eller flere operasjoner av hypofysen, men ikke hadde blitt behandlet medisinsk eller 2) de novo pasienter der MR viser synlig hypofyseadenom som hadde nektet operasjon av hypofysen eller for dem der operasjon av hypofysen var kontraindisert.
Estonian: Hüperglükeemia teke on tõenäoliselt seotud insuliini ja inkretiinhormoonide (st glükagoonilaadne peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) eritumise vähenemisega.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av hyperglykemi er trolig relatert til reduksjon i insulinsekresjon og av inkretinhormoner (f.eks. glukagonlignende peptid 1 [GLP-1] og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Signifor'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hüpofüüsist sõltuva Cushingi tõve, hüpofüsaarse AKTH liigproduktsiooni ja hüpofüüsist sõltuva hüperadrenokortitsismi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Signifor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypofyseavhengig Cushings sykdom, overproduksjon av ACTH i hypofysen og hypofyseavhengig hyperadrenokortisisme (se pkt.
Estonian: Eakad (≥65-aastased) Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et vanus ei ole oluline muutuja.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) Alder er ikke et signifikant kovariat i farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter.
Estonian: Signifor 10 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Signifor 20 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Signifor 30 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Signifor 40 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Signifor 60 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon pasireotid
Estonian: Olemasolevad andmed rottidel subkutaanse pasireotiidiga on näidanud, et pasireotiid eritub piima (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist at pasireotid skilles ut i melk (se pkt 5.3).
Estonian: III faasi uuringus G2304 olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 1/10) hüperglükeemia, kõhulahtisus, kolelitiaas ja suhkurtõbi.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥1/10) i fase III-studien G2304 var hyperglykemi, diaré, kolelitiasis og diabetes mellitus.
Estonian: Samm 7
Norwegian Bokmål: Steg 7
Estonian: Kuna pasireotiid imiteerib farmakoloogiliselt somatostatiini, siis ei saa välistada, et lisaks KH-le ja/või IGF-I-le akromegaalia korral ning AKTH/kortisoolile Cushingi tõve korral pärsib ravim ka teiste hüpofüüsihormoonide eritumist.
Norwegian Bokmål: Fordi den farmakologiske aktiviteten til pasireotid ligner aktiviteten til somatostatin, kan ikke hemming av andre hypofysehormoner enn GH og/eller IGF-1 hos akromegalipasienter og ACTH/kortisol hos pasienter med Cushings sykdom utelukkes.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud kuni 2,1 mg kaks korda ööpäevas, mille korral täheldati kõrvaltoimena väga sageli diarröa esinemist.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 2,1 mg to ganger daglig er rapportert brukt hos friske frivillige.
Estonian: Samm 2
Norwegian Bokmål: Steg 2
Estonian: Eemaldage viaalilt plastmasskork ja puhastage viaali kummikork alkoholitampooniga
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset og rengjør gummiproppen på hetteglasset med et sprittørk.
Estonian: Pasireotiidi soovituslik algannus on 0,6 mg manustatuna kaks korda ööpäevas subkutaanse süstina.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,6 mg pasireotid som subkutan injeksjon to ganger daglig.