FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena povećana incidencija tih događaja u starijih osoba te u onih s anamnezom srčanih bolesti.
Dutch: Oppervlakkige oedemen werden in alle onderzoeken vaak waargenomen en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.
Croatian: U svim su ispitivanjima površinski edemi bili čest nalaz, a opisani su u prvome redu kao periorbitalni ili kao edemi donjih ekstremiteta.
Dutch: (E172) en ijzeroxide rood (E172).
Croatian: (E172) i crvenog željezovog oksida (E172).
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Teva B.V. tijdens de zwangerschap bespreken.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatiniba Teva B.V. tijekom trudnoće.
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door het gebruik van imatinib, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Croatian: Ako se tijekom primjene imatinibom razvije teška nehematološka nuspojava, liječenje se mora prekinuti sve do oporavka od nuspojave.
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/m2/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m2/dan imatiniba, bez prekida u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Dutch: Intensivering blok 1 (9 weken)
Croatian: Intenzifikacijska terapija 2 (9 tjedana)
Dutch: Bij Ph+ ALL patiënten is er klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen van imatinib en chemotherapie (zie rubriek 5.1), maar geneesmiddel-geneesmiddel interacties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed getypeerd.
Croatian: U Ph+ ALL bolesnika postoji kliničko iskustvo istodobne primjene imatiniba s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1), no interakcije lijekova između imatiniba i onih u kemoterapijskim protokolima nisu dobro definirane.
Dutch: Men nam waar dat de aandoening omkeerbaar was met de toediening van systemische steroïden, circulatoire ondersteunende maatregelen en tijdelijk staken van imatinib.
Croatian: Zabilježena je reverzibilnost stanja uz primjenu sistemskih steroida, cirkulatornih potpornih mjera i privremeno ukidanje imatiniba.
Dutch: Het metabolisme van imatinib is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie gebeurt via de nieren.
Croatian: Metabolizam imatiniba odvija se većinom preko jetre, dok se samo 13% izlučuje preko bubrega.
Dutch: Imatinib Teva B.V. remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Croatian: Imatinib Teva B.V. inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinisch verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken en -procedures voor de monitoring en de behandeling van hemorragieën bij alle patiënten te worden gevolgd.
Croatian: S obzirom na to da je povećana vaskularizacija i sklonost krvarenju dio prirode i kliničkog tijeka GIST-a, u svih bolesnika trebaju se primjenjivati postupci za kontrolu i liječenje krvarenja.
Dutch: Wanneer vrouwelijke ratten werden gedoseerd 14 dagen voor paring en verder tot dag 6 van de dracht, was er geen effect op de paring, noch op het aantal zwangere wijfjes.
Croatian: 14 dana prije parenja pa sve do 6. dana gestacije, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
Dutch: Bij elf patiënten werd PDGFR gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preuredbe gena za PDGFR, od kojih je njih 9 postiglo CHR, a 1 PHR.
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Croatian: • Odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s preuredbom FIP1L1-PDGFRα.
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Croatian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.: intravenski
Dutch: Het effect van voorafgaande gastro intestinale chirurgie op de geneesmiddelabsorptie is niet bestudeerd.
Croatian: Učinak prethodnog gastrointestinalnog kirurškog zahvata na apsorpciju lijeka nije
Dutch: 1800 tot 3200 mg (maximaal 3200 mg per dag gedurende 6 dagen): Zwakte, myalgie, verhoogde creatinefosfokinase, verhoogde bilirubine, gastro-intestinale pijn.
Croatian: 1800 mg do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Dutch: Er werd een observationeel register (studie L2401) bijgehouden om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmen met PDGFRβ herschikking en die waren behandeld met imatinib.
Croatian: Proveden je opservacijski registar (ispitivanje L2401) da bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u bolesnika s mijeloproliferativnim novotvorinama s PDGFR- β preraspodjelom, a koji su liječeni imatinibom.
Dutch: • de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST.
Croatian: • Adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s visokim rizikom od recidiva bolesti nakon resekcije Kit (CD117)-pozitivnog GIST-a.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Dutch: G-CSF = granulocytenkoloniestimulerende factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexaat, i.v.
Croatian: G-CSF = faktor stimulacije rasta granulocita, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, i.v.
Dutch: In dezelfde publicatie werden langetermijn follow-up gegevens van 12 MDS/MPD patiënten met PDGFR gen herschikkingen gemeld (5 patiënten van onderzoek B2225).
Croatian: Ista publikacija je objavila i podatke dugotrajnog praćenja 12 bolesnika s MDS/MPB-om s preuredbom gena za PDGFR (5 bolesnika iz studije B2225).
Dutch: Er was een significante verhoging in de blootstelling aan imatinib te zien bij gezonde proefpersonen (de gemiddelde Cmax en AUC van imatinib stegen met respectievelijk 26% en 40%), wanneer het geneesmiddel gelijktijdig werd toegediend met één enkele dosis ketoconazol (een CYP3A4 inhibitor).
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (inhibitor CYP3A4).
Dutch: De belangrijkste veranderingen waren cardiale hypertrofie en dilatatie, met tekenen van cardiale insufficiëntie tot gevolg bij sommige dieren.
Croatian: Najvažnije promjene uključivale su srčanu hipertrofiju i dilataciju, što je, u nekih životinja, dovelo do znakova srčane
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie bij Ph+ ALL patiënten, werd voorbijgaande levertoxiciteit in de vorm van transaminaseverhoging en hyperbilirubinemie waargenomen.
Croatian: Kada se imatinib kombinirao s visokim dozom kemoterapije u Ph+ ALL bolesnika, uočeno je prolazno jetreno oštećenje u obliku povišenja transaminaza i hiperbilirubinemije.
Dutch: Indien verhogingen van bilirubine >3 x de "institutional upper limit of normal (IULN)" of van levertransaminasen >5 x IULN optreden, moet imatinib gestopt worden tot de bilirubinewaarden tot een niveau <1,5 x IULN zijn teruggekeerd en de transaminasewaarden tot <2,5 x IULN.
Croatian: Ako je povećanje bilirubina >3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza >5 x IGGN, primjenu imatiniba treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost <1,5 x IGGN, a razine transaminaze na vrijednost <2,5 x IGGN.
Dutch: De inhoud van de capsule is wit tot lichtgeel gegranuleerd poeder.
Croatian: Sadržaj kapsule je granulirani prašak bijele do svijetložute boje.
Dutch: Gebaseerd op de recuperatie van de verbinding(en) na een orale dosis van 14C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Croatian: Na temelju izlučivanja spoja(eva) nakon oralne, 14C-označene doze imatiniba, oko 81% doze izlučilo se u roku od 7 dana u stolici (68% doze) i mokraći (13% doze).
Dutch: • Anorexie, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
Croatian: • Anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.
Dutch: • volwassen patiënten met Ph + CML in de blastaire crisis;
Croatian: • Odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kan Imatinib Teva B.V. gebruikt worden voor verschillende fases van de ziekte (chronisch, geaccelereerde fase en blastaire crisis).
Croatian: U djece i adolescenata, Imatinib Teva B.V. se može koristiti u različitim fazama bolesti (kronična, ubrzana faza i blastična kriza).
Dutch: Hoewel de resultaten van farmacokinetische analyses hebben aangetoond dat er aanzienlijke interindividuele variatie is, nam de gemiddelde blootstelling aan imatinib niet toe bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornissen vergeleken met patiënten met normale leverfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
Croatian: Iako su rezultati farmakokinetičke analize pokazali da postoji značajna razlika između ispitanika, srednja izloženost imatinibu nije se povećala u bolesnika s različitim stupnjevima poremećaja funkcije jetre, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer imatinib en hoge doses paracetamol gelijktijdig worden
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom istodobne primjene visokih doza imatiniba i paracetamola.
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cycli 6-12
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklusi 1-4
Dutch: • Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Croatian: • Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR gen herschikkingen kunnen worden geassocieerd met hoge eosinofielconcentraties.
Croatian: Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti s preuredbom gena za PDGFR mogu biti povezane s visokim razinama eozinofila.
Dutch: Imatinib behandeling induceert een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde kinderen met CML met een CHR van 78% na 8 weken therapie.
Croatian: Liječenje imatinibom izazvalo je brzi odgovor pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om sa CHR-om od 78% nakon 8 tjedana terapije.
Dutch: Imatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Croatian: Imatinib se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako njegova primjena nije izrazito neophodna.
Dutch: Myeloïde blastaire crisis: 260 patiënten met myeloïde blastaire crisis werden in het onderzoek opgenomen.
Croatian: Mijeloična blastična kriza: ispitivanje je uključeno 260 bolesnika s mijeloičnom blastičnom krizom.
Dutch: In twee klinische studies (studie B2222 en een intergroepstudie S0033) werd de dagelijkse dosis imatinib verhoogd tot 800 mg bij patiënten die progressie vertoonden op een lagere dagelijkse dosis van 400 mg of 600 mg.
Croatian: U dvije kliničke studije (studija B2222 i intergrupna studija S0033) dnevna doza imatiniba je povećana do 800 mg u bolesnika kod kojih je došlo do progresije pri nižim dnevnim dozama od 400
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46% voorafgaande BMT had ondergaan en 73% een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
Croatian: To je bila populacija bolesnika koja je ranije intenzivno liječena, budući da je kod 46% prethodno učinjena transplantacija koštane srži (BMT), a 73% bolesnika primalo je kemoterapiju s više lijekova.
Dutch: Imatinib in combinatie met chemotherapie-inductie (zie Tabel 3) resulteerde in een complete hematologische respons van 93% (147 van 158 evalueerbare patiënten) en in een belangrijke cytogenetische respons van 90% (19 van 21 evalueerbare patiënten).
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 3) rezultira postizanjem stope kompletnog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 evaluiranih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 evaluiranog bolesnika).
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju koje je do sada provedeno, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Bij alle patiënten werden een volledige hematologische respons, een volledige cytogenetische respons en/of een volledige moleculaire respons behaald.
Croatian: Svi su bolesnici postigli kompletan hematološki odgovor, kompletan citogenetski odgovor i/ili kompletan molekularni odgovor.
Dutch: Hoeveel Imatinib Teva B.V. moet u innemen
Croatian: Koliko Imatiniba Teva B.V. uzeti
Dutch: Imatinib kan ook cellulaire processen remmen die gemedieerd worden door de activatie van deze receptorkinasen.
Croatian: Imatinib može također inhibirati i stanična zbivanja posredovana aktivacijom tih receptorskih kinaza.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd in respectievelijk 5,4% en 0,7% van de patiënten, en bij tenminste enkele van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale hemorragieën.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemija 3. i 4. stupnja zabilježena je u 5,4% odnosno 0,7% bolesnika i mogla je biti povezana s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische
Croatian: Od 50 bolesnika u kohorti 5, 20 (40%) ih je primilo transplantirane hematopoetske matične stanice.
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95%, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zure-glycoproteïne, met slechts weinig binding
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje za proteine plazme bilo je oko 95% na temelju in vitro pokusa, uglavnom za albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje za lipoproteine.
Dutch: Imatinib Teva B.V. kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u gemakkelijker infecties kunt krijgen.
Croatian: B.V. može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen slikken, mogen de tabletten gedispergeerd worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene tablete, tablete se mogu dispergirati u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Dutch: Wanneer het middel werd gegeven met een vetrijke maaltijd was de absorptie van imatinib minimaal verminderd (11% verlaging van de Cmax en een verlenging van de tmax met 1,5 uur), met een kleine reductie van de AUC (7,4%) vergeleken met omstandigheden van vasten.
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11% smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmax za 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4%) u odnosu kada je lijek dan natašte.
Dutch: Als één van beide afwijkt, dienen een vervolgbezoek aan de cardioloog en het profylactisch gebruik van systemische steroïden (1-2 mg/kg) gedurende één tot twee weken gelijktijdig met imatinib te worden overwogen bij de start van de behandeling.
Croatian: Ako je bilo što od navedenog abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib te redovitim kardiološkim
Dutch: F1 fertiliteit was niet beïnvloed, terwijl er een verhoogd aantal resorpties en een verlaagd aantal levensvatbare foetussen werd waargenomen bij 45 mg/kg/dag.
Croatian: Nije bilo utjecaja na fertilnost F1 potomaka, dok je pri 45 mg/kg/dan zapažen povećani broj resorpcija i smanjeni broj fetusa sposobnih za život.
Dutch: Onderzoeken bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit izlučuju u majčino mlijeko.
Dutch: Behandeling van CML patiënten met imatinib is in verband gebracht met neutropenie of trombocytopenie.
Croatian: Liječenje imatinibom kod bolesnika s KML-om povezano je s neutropenijom ili trombocitopenijom.
Dutch: Dit onderzoek omvatte 7 patiënten met MDS/MPD, die werden behandeld met 400 mg imatinib per dag.
Croatian: Ovo je kliničko ispitivanje uključivalo 7 bolesnika s MDS/MPB-om koji su liječeni imatinibom 400 mg na dan.
Dutch: In de 2-jaars carcinogeniteitsonderzoek bij ratten resulteerde de toediening van 15, 30 en 60 mg/kg/dag imatinib in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥30 mg/kg/dag.
Croatian: U 2-godišnjoj studiji kancerogenosti u štakora primjena imatiniba od 15, 30 i 60 mg/kg/dan rezultirala je statistički značajnim smanjenjem dužine života mužjaka uz 60 mg/kg/dan i ženki uz
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van imatinib in patiënten zijn 2-4 μmol/l, bijgevolg is een inhibitie mogelijk van het CYP2D6- en/of CYP3A4/5-gemedieerd metabolisme van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Croatian: Maksimalne koncentracije imatiniba u plazmi bolesnika iznose 2-4 µmol/l pa je prema tome moguća inhibicija metabolizma istodobno primijenjenih lijekova, koji se odvija posredstvom CYP2D6 i/ili CYP3A4/5.
Dutch: Een voorbehandeling met meerdere doses rifampicine, 600 mg per dag, gevolgd door een eenmalige dosis van 400 mg imatinib, gaf aanleiding tot een vermindering in Cmax en AUC(0-∞) van tenminste 54% en 74% van de respectievelijke waarden zonder rifampicine behandeling.
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od 400 mg, rezultiralo je smanjenjem Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54% odnosno 74%
Dutch: In deze patiëntenpopulatie, zou de aanwezigheid van levermetastasen mogelijk kunnen leiden tot leverinsufficiëntie en gereduceerd metabolisme.
Croatian: U toj bi populaciji bolesnika prisutnost metastaza u jetri mogla potencijalno dovesti do jetrene insuficijencije i
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST);
Croatian: • Liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD 117) pozitivnim inoperabilnim i/ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST).
Dutch: • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie;
Croatian: • Odraslih bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kao monoterapija.
Dutch: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Dutch: Renale toxiciteit werd waargenomen bij apen die behandeld werden gedurende 2 weken, met focale mineralisatie en dilatatie van de renale tubulus en tubulaire nefrose.
Croatian: Nefrotoksičnost je uočena u majmuna koji su liječeni 2 tjedna, uz fokalnu mineralizaciju i dilataciju bubrežnih kanalića i tubularnu nefrozu.
Dutch: • Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloeding in het oog.
Croatian: • Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.
Dutch: • Verschijnselen van infectie, zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.
Croatian: • Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima.
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts,
Croatian: • Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,
Dutch: De afnames in witte bloedcel (WBC)- en neutrofieltellingen traden voornamelijk op tijdens de eerste zes weken van de behandeling, met nadien waarden die betrekkelijk stabiel bleven.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (Lkc) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno
Dutch: De "no observed effect level" ("NOEL") voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (één vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL-no observed effect) i za roditeljske ženke i za F1 generaciju bila je 15 mg/kg/dan (jedna četvrtina maksimalne doze za ljude od 800 mg).
Dutch: Dit klinisch effect werd geassocieerd met een hogere reductie in bcr-abl transcripten bij de met imatinib behandelde patiënten in vergelijking met de chemotherapie-arm na 2 weken therapie (p=0,02).
Croatian: Ovaj klinički učinak povezan je s većim smanjenjem bcr-abl prijepisa u bolesnika liječenih imatinibom, nego u kraku koji je primao kemoterapiju, nakon 2 tjedna terapije (p=0,02).
Dutch: In een 39-weken durend apenonderzoek, werd er geen "NOAEL" ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer één-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju na majmunima, razina kod koje se ne uočava štetan učinak (NOAEL - no observed adverse effect) nije utvrđen pri najnižoj dozi od 15 mg/kg, koja iznosi približno jednu trećinu maksimalne doze za ljude od 800 mg temeljeno na veličini površine tijela.
Dutch: Teva B.V. ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Croatian: Imatinib Teva B.V. može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testikels en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Croatian: U ispitivanju fertilnosti, u mužjaka štakora koji su primali lijek tijekom 70 dana prije parenja, smanjila se težina testisa i epididimisa te postotak pokretljivih spermija uz dozu od 60 mg/kg, što je približno jednako maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Dutch: - Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).
Croatian: - Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).
Dutch: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib Teva B.V. in te nemen.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Teva B.V..
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen gewoonlijk verholpen worden door een tijdelijke onderbreking van imatinib en door diuretica en andere gepaste ondersteunende verzorgingsmaatregelen.
Croatian: Te se reakcije obično mogu liječiti tako da se privremeno ukine imatinib te da se primijene diuretici i druge odgovarajuće suportivne mjere.