FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Amoksycylina należy do rodziny antybiotyków betalaktamowych.
Maltese: Amoksiċillina jappartieni lill-familja antibijotika tat-tip β-lactam.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Amoksiċillina mikronizzat (bħala tri-idrat) 150.
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: - Bydło:
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Laħam u ġewwieni ta' l-annimali : - Frat:
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
Maltese: Abbażi ta' dan ġew proposti MRLs għal amoxicillin u peniċillini oħra mis-CVMP, u amoxicillin bħalissa hu inkluż fl-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, skond din it-tabella:
Polish: Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.
Maltese: Kura ta' nfezzjonijiet respiratorji kawżati minn Pasteurella multoċida u Mannheimia emolitika.
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niejednorodność badań spowodowaną różnicą masy ciała oraz sposobem oznaczania stężeń pozostałości (3 próbki w porównaniu z jedną próbką), w związku z czym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Maltese: L-istrateġija statistika, għalkemm preferuta, ma setgħetx tintuża għall-kalkolu tal-perjodu ta' irtirar fissit ta' l-injezzjoni minħabba n-natura mhux omoġenja ta' l-istudji kif muri mid-differenzi fil-piż kif ukoll il-mod kif ġew determinati l-livelli ta' residwi (3 kampjuni kontra wieħed), u għalhekk intużat l‘istrateġija alternativa' li ġiet stipulata fin-Nota ta' gwida tas-CVMP dwar l-istrateġija għallarmonizzazzjoni tal-perjodi ta' irtirar (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań mg/ml
Maltese: 0 mg/ml
Polish: 10 września 2012 r.
Maltese: 10 ta' Settembru 2012
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1158
Maltese: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Maltese: Huwa wkoll disponibbli taħt ismijiet kummerċjali oħra: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Polish: Co to jest lek Zinacef?
Maltese: X'inhu Zinacef?
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali.
Polish: Substancja czynna leku, cefuroksym sodu, należy do grupy „cefalosporyn".
Maltese: Is-sustanza attiva, cefuroxime sodium, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘kefalosporini'.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Zinacef.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Zinacef.
Polish: Uznano, że lek Zinacef wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Maltese: Zinacef ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Polish: Zinacef jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (rodzaj infekcji płuc), zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń tkanek miękkich (położonych bezpośrednio pod skórą) i zakażeń w obrębie jamy brzusznej, a także w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.
Maltese: Zinacef huwa antibijotiku li jintuża fil-kura ta' ċerti infezzjonijiet batteriċi, inkluż pulmonite (infezzjoni tal-pulmuni), infezzjonijiet tal-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjonijiet tat-tessut artab (infezzjonijiet tat-tessut eżatt taħt il-ġilda), infezzjonijiet fl-addome, kif ukoll fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet matul kirurġija.
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi).
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinacef na obszarze UE.
Maltese: Fl-20 ta' April 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Zinacef fl-UE.
Polish: Lek Zinacef jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE (z wyjątkiem Niemiec, Łotwy, Słowacji i Hiszpanii), a także w Islandii i Norwegii.
Maltese: Zinacef jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE (ħlief fil-Ġermanja, fil-Latvja, fis-Slovakkja u fi Spanja), kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinacef?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Zinacef?
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.3 (kontra-indikazzjonijiet) u 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
Polish: Lek Zinacef został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Zinacef huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: CHMP zgodził się, że lek Zinacef nie powinien być dalej stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń ucha, nosa i gardła, a także zakażeń kości i stawów oraz rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych potwierdzających takie wskazania.
Maltese: Is-CHMP qabel li Zinacef ma għandux jibqa' jintuża fil-kura ta' infezzjonijiet severi tal-widnejn, talimnieħer u tal-griżmejn kif ukoll infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u ta' gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterji magħrufa bħala Neisseria gonorrhoeae), minħabba li ma hemmx biżżejjed dejta klinika disponibbli biex tappoġġa dawn l-indikazzjonijiet.
Polish: • profilaktyka zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego (w tym przełyku), zabiegów ortopedycznych, sercowo-naczyniowych oraz ginekologicznych (w tym cesarskiego cięcia).
Maltese: • Profilassi kontra infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluż esofagali), ortopedika,
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/PVC) 42 kapsula flixkun (HDPE) 30 pillola
Polish: Nazwa własna
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Polish: Grupa kontrolna (n=635)
Maltese: Skeda ta' kontroll (n=635)
Polish: 42 x 1 kapsułek twardych: blister
Maltese: 42 x 1 kapsula iebsa: folja
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
Maltese: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ir-Renju Unit
Polish: Grupa z efawirenzem (n=1 008)
Maltese: Skeda b'Efavirenz (n=1,008)
Polish: rzadko fotoalergiczne zapalenie skóry
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Polish: rzadko urojenia‡‡, nerwica‡‡, dokonane samobójstwo‡‡*
Maltese: rari delużjoni‡‡, newrożi‡‡, suwiċidju li jirnexxi‡‡*
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
Maltese: Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5.1.
Polish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25) Norelgestromin (czynny metabolit):
Maltese: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 għal Norelgestromin (metabolit attiv):
Polish: 3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 18%.
Maltese: 3, u l-medjan talperċentwali ta' CD4+ kien 18%.
Polish: 25 do <32,5
Maltese: 25 sa < 32.5
Polish: EFV + ZDV + 3TC
Maltese: IDV + ZDV + 3TC
Polish: 15 do <20
Maltese: 15 sa < 20
Polish: 5 do <7,5
Maltese: 5 sa < 7.5
Polish: SUSTIVA Dawka (mg)
Maltese: Doża (mg)
Polish: często świąd niezbyt często rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona*
Maltese: komuni ħakk mhux komuni eritema multiforme, sindromu ta' StevensJohnson*
Polish: - ciężka depresja - myśli samobójcze - nieskuteczne próby samobójcze - agresywne zachowanie - reakcje paranoidalne - reakcje maniakalne
Maltese: - dipressjoni severa - ideat suwiċidali - attentati mhux fatali ta' suwiċidju - mġiba aggressiva - reazzjonijiet paranojdi - reazzjonijiet manijaċi
Polish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcja UDP-G)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (induzzjoni ta' UDP-G)
Polish: 20 do <25
Maltese: 20 sa < 25
Polish: niezbyt często chwiejność emocjonalna, agresja, splątanie, euforia, omamy, mania, paranoja, psychoza‡, próba samobójcza, myśli samobójcze, katatonia*
Maltese: mhux komuni bidla kontinwa fil-burdata, aggressjoni, stat konfużjonali, burdata ewforika, alluċinazzjoni, manija, paranoja, psikożi‡, attentat ta' suwiċidju, ideat dwar suwiċidju, katatonja*
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
Maltese: Għall-interazzjoni bejn il-mediċini b'impjant ta' etonogestrel, il-PRAC innota d-data disponibbli minn 16-il rapport ta' każijiet u l-artikli tal-letteratura ppubblikati minn Vieira et al., 2014 u Chappel et al., 2017.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10 do ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do
Maltese: Cmax: ↔*/** (↓ 5 sa ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 sa
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek twardych
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa
Polish: komórek/mm3 (S.E.M.d)
Maltese: ċelluli /mm3 (S.E.
Polish: Efawirenz jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (RT - reverse transcriptase) wirusa HIV-1 i nie powoduje znaczącego hamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-2, ani komórkowych polimeraz DNA (α, β, γ lub δ).
Maltese: Efavirenz huwa impeditur mhux kompetittiv ta' HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedix b'mod sinifikanti HIV-2 RT jew polymerases (α, β, γ or δ) tad-DNA ċellulari.
Polish: Marawirok: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 do
Maltese: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 sa
Polish: EFV + IDV + NRTIs
Maltese: NFV + NRTIs
Polish: 3,5 do <5
Maltese: 3.5 sa < 5
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Maltese: Efavirenz jintrabat jintrabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75 %) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumina.
Polish: 7,5 do <15
Maltese: 7.5 sa < 15
Polish: Tabela 1: Dawki pediatryczne podawane raz na dobę*
Maltese: Tabella 1: Doża pedjatrika li trid tingħata darba kuljum*
Polish: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.
Polish: 32,5 do <40
Maltese: 32.5 sa < 40
Polish: <50 kopii/ml (95% I.C.b)
Maltese: < 50 kopja/ml (95 % C.I.b)
Polish: Żelaza tlenek żółty(E172) Wosk Carnauba
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Xema' tal-carnauba.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często móżdżkowe zaburzenia koordynacji i równowagi zaburzenia uwagi (3,6%), zawroty głowy (8,5%), ból głowy (5,7%), senność (2,0%)*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni disturbi fil-koordinazzjoni taċ-ċervellett u filbilanċ‡, disturbi fl-attenzjoni (3.6 %), sturdament (8.5 %), uġigħ ta' ras (5.7 %), ngħas (2.0 %)*
Polish: Średnia wartość Cmin µg/ml
Maltese: Medja tas-Cmax µg/mL
Polish: Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Maltese: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Polish: <400 kopii/ml (95% I.C.b)
Maltese: < 400 kopja/ml (95 % C.I.b)
Polish: SUSTIVA 600 mg tabletki powlekane efawirenz
Maltese: SUSTIVA 600 mg pilloli miksija efavirenz
Polish: (indukcja CYP3A4).
Maltese: (CYP3A4 induction).
Polish: Długotrwały profil bezpieczeństwa schematów leczenia zawierajacych efawirenz oceniano w badaniu (006) z grupą kontrolną, w którym pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną efawirenz + zydowudyna + lamiwudyna (n = 412, mediana trwania 180 tygodni), efawirenz + indynawir (n = 415, mediana trwania 102 tygodnie) lub indynawir + zydowudyna + lamiwudyna (n = 401, mediana trwania 76 tygodni).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' kuri li fihom efavirenz ġie evalwat fi prova kkontrollata (006) li fiha pazjenti ngħataw efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, tul medju ta' 180 ġimgħa), efavirenz + indinavir (n = 415, tul medju ta' 102 ġimgħa), jew indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, tul medju ta' 76 ġimgħa).
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*,zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*,zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP)*
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni żieda fil-livelli ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda fil-livelli ta' gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
Maltese: 9 Jekk id-doża ta' kuljum tikkonsisti minn iktar minn kapsula waħda, segwi l-passi 5-8 għal kull kapsula.
Polish: do ↑ 50) b
Maltese: għal ↑ 86) b
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/lumefantryna/efawiren z (20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 dni/600 mg raz na dobę)
Maltese: SUSTANZI KONTRA L-MALARJA Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg pillola, 6 dożi ta' 4 pilloli kull waħda fuq 3 ijiem/600 mg darba kuljum)
Polish: Opakowania po 30 x 1 lub opakowania złożone po 90 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych z aluminium/PVC.
Maltese: Pakketti ta' 30 x 1 jew pakketti multipli ta' 90 (3 pakketti x 30 x 1) pillola miksija b'rita f'folji talaluminju/PVC perforati għal dożi singoli.
Polish: Amylaza: w badaniach klinicznych, w podgrupie 1 008 pacjentów, bezobjawowe podwyższenie aktywności amylazy w surowicy 1,5 razy powyżej najwyższej dopuszczalnej granicy wystąpiło u 10% pacjentów leczonych efawirenzem i u 6% pacjentów w grupie kontrolnej.
Maltese: Amylase: fis-sottogrupp ta' 1,008 pazjenti fil-prova klinika, ġew osservati żidiet asintomatiċi fil-livelli ta' serum amylase iktar minn 1.5 darbiet il-livell ta' fuq tan-normal f'10% tal-pazjenti kkurati b'efavirenz u f'6% tal-pazjenti f'kuri ta' kontroll.
Polish: ↓elbaswir ↓grazoprewir ↔efawirenz
Maltese: Ma tista' ssir ebda rakkomandazzjoni dwar doża.
Polish: Tabela 4: Przewidywana farmakokinetyka efawirenzu w stanie stacjonarnym (kapsułki/wysypywana zawartość kapsułek) u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV
Maltese: Tabella 4: Farmakokinetika mbassra fi stat fiss ta' efavirenz (kapsuli/traxxix tal-kapsuli) f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV
Polish: Numer badania/ zastosowany schemat leczenia b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.)
Maltese: Numru tal-istudju/ Tipi ta' Kura n % (95% C.I.
Polish: 4 1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).
Maltese: Poġġi 1-2 kuċċarini tal-ikel f'kontenitur żgħir (illustrazzjoni a).
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, telaprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir, glekaprewir/pibrentaswir.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabeli
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A4)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 43% (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 sa Cmax: ↔
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 kapsułek twardych: butelka
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 kapsula iebsa: flixkun
Polish: AUC: ↑ 17% (↑ 6 do ↑ 29)
Maltese: AUC: ↑ 17% (↑ 6 għal ↑
Polish: Około 14-34% dawki efawirenzu znakowanego izotopem promieniotwórczym było wykrywane w moczu, a poniżej 1% dawki było wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 14 - 34 % tad-doża radjutikkettata ta' efavirenz instabet fl-awrina u inqas minn 1 % tad-doża tneħħiet fl-awrina bħala efavirenz mhux mibdul.
Polish: LEKI OBNIŻAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG-CoA Atorwastatyna/Efawirenz (10 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI JBAXXU L-LIPIDI Inibituri HMG Co-A Reductase Atorvastatin/Efavirenz (10 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Polish: a
Maltese: I
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ Cmin: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Polish: Podobne zmniejszenie stężenia indynawiru obserwowano, gdy stosowano indynawir 1000 mg co 8 h z efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Maltese: Tnaqqis simili flespożizzjonijiet għal indinavir ġew osservati meta indinavir 1.000 mg q8h ingħata flimkien ma' efavirenz 600 mg kuljum Efavirenz:
Polish: Do badania 020 włączono 327 pacjentów, którzy byli leczeni NRTI i nie otrzymywali ani PIs, ani NNRTI.
Maltese: Studju 020 kellu 327 pazjent li kienu ġew ikkurati b'NRTIs imma mhux b'PIs jew NNRTIs.
Polish: EFV + NFV + NRTI EFV + NRTIs NF + NRTIs badanie 020 24 tygodnie
Maltese: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Polish: NNRTIs/Efawirenz
Maltese: NNRTIs/Efavirenz
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg efawirenzu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' efavirenz.
Polish: 8 Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).
Maltese: 8 Xerred il-kontenut tal-kapsula fuq l-ikel (illustrazzjoni d).
Polish: U niezakażonych ochotników wartości AUC i Cmax, dla pojedynczej dawki 600 mg efawirenzu w tabletkach powlekanych, były zwiększone odpowiednio o 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) i 79 % (90 % CI: 58 - 102 %), jeśli dawka podana była z posiłkiem bogatotłuszczowym, względnie gdy podana była na czczo (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) u 79 % (90 % CI:58 - 102 %), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabbel ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni 4.4).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera: laktozę jednowodną.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha: lactose monohydrate.
Polish: Implant: Etonogestrel/Efawirenz Można spodziewać się zmniejszonego stężenia etonogestrelu (indukcja CYP3A4).
Maltese: Etonogestrel/Efavirenz Tista' tkun mistennija espożizzjoni mnaqqsa ta' etonogestrel (induzzjoni ta' CYP3A4).
Polish: Pudełko tekturowe PC:
Maltese: Kartuna ta' barra PC:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie złożone: 90 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) pilloli miksijin b'rita
Polish: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ 90) (indukcja metabolizmu) Efawirenz: brak istotnych klinicznie interakcji.
Maltese: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 għal Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 għal Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 għal (induzzjoni tal metaboliżmu) Efavirenz: ebda interazzjoni klinika sinifikanti.
Polish: SUSTIVA, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Maltese: SUSTIVA, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta' mediċini antiretrovirali li jissejħu inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNTRIs).
Polish: 7 Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).
Maltese: 7 B'attenzjoni iġbed l-għatu mill-korp tal-kapsula (illustrazzjoni ċ).
Polish: a) Poziom HIV-RNA w osoczu
Maltese: Plażma HIV-RNA
Polish: Rdzeń tabletki Sól sodowa kroskarmelozy Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu siarczan
Maltese: Qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Polish: c S.E.M., błąd standardowy średniej d EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir
Maltese: ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine;
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Sertralina/Efawirenz (50 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
Maltese: Inibituri Selettivi tat-Teħid mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Polish: Średnia wartość AUC(0-24) µM·h
Maltese: Medja tal-AUC(0µM·h
Polish: IDV + NRTIs a NC = F, nieukończone = niepowodzenie.
Maltese: a NC = F, mhux komplut = falliment.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3969).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq; madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).
Polish: Farmakokinetyka indynawiru i efawirenzu u pacjentów zakażonych wirusem HIV- 1 (n=6), była porównywalna do farmakokinetyki niezakażonych ochotników.
Maltese: F'pazjenti infettati blHIV-1 (n = 6), ilfarmakokinetiċi ta' indinavir u efavirenz kienu ġeneralment komparabbli ma' din iddejta dwar voluntiera mhux infettati.
Polish: Częstość rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa−Johnsona wynosiła około 0,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' eritema multiforme jew issindromu ta' Stevens-Johnson kien ta' bejn wieħed u ieħor 1 %.
Polish: AUC: ↓ 40% (↓ 26 do ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 do ↑ 12)
Maltese: AUC: ↓ 40% (↓ 26 għal ↓ Cmax: ↓ 18% (↓ 59 għal ↑
Polish: Mutacje takie obserwowano u 90% pacjentów leczonych efawirenzem bez powodzenia.
Maltese: Din il-mutazzjoni kienet osservata f'90 % mill-pazjenti li kienu qed jingħataw efavirenz b'falliment viroloġiku.
Polish: Atazanawir (po południu): AUC: ↔* (↓ 9 do ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Maltese: ↔* (↓ 9 sa ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 sa Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 sa
Polish: 30 x 1 tabletek powlekanych
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: Inhibitor transferu łańcucha integrazy Raltegrawir/Efawirenz (400 mg pojedyncza dawka/ - )
Maltese: Inibitur ta' trasferiment ta' faxxa ta' integrase Raltegravir/Efavirenz (400 mg doża waħda/ - )
Polish: Nelfinawir/Efawirenz (750 mg co 8 h/600 mg raz na dobę)
Maltese: Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8h/600 mg darba kuljum)
Polish: Lek SUSTIVA a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u SUSTIVA
Polish: Maksymalne stężenie efawirenzu w osoczu u niezakażonych ochotników wynosiło 1,6 - 9,1 μM i występowało po 5 godzinach po podaniu doustnym pojedynczej dawki leku od 100 mg do 1 600 mg.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' efavirenz fil-plażma ta' 1.6 - 9.1 µM intlaħqu 5 sigħat wara dożi orali waħedhom ta' 100 mg sa 1,600 mg mogħti lil voluntiera mhux infettati.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014
Polish: Symeprewir/Efawirenz (150 mg raz na dobę /600 mg raz na dobę)
Maltese: Simeprevir/Efavirenz (150 mg darba kuljum /600 mg darba kuljum)
Polish: Metadon/Efawirenz (na stałym poziomie, 35100 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
Maltese: Methadone/Efavirenz (manteniment stabbli, 35-100 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Polish: Instrukcje podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki:
Maltese: Istruzzjonijiet għall-metodu ta' traxxix tal-kapsula:
Polish: Cmax: ↑ 38%
Maltese: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%