FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Profilaktyka i opanowywanie krwawień u uprzednio leczonych pacjentów w wieku 12 lat i starszych Skuteczność produktu leczniczego RIXUBIS badano w otwartej, niekontrolowanej części połączonego badania klinicznego fazy I/III, w którym łącznie 73 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej w wieku od 12 do 59 lat otrzymywało produkt leczniczy RIXUBIS w ramach profilaktyki i (lub) w doraźnym leczeniu epizodów krwawienia.
English: Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a
Polish: Odzysk przyrostowy 30 min po infuzji (j.m./dl: j.m./kg)
English: Patients less than 12 years:
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat:
English: Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Polish: U pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX.
English: All (N=23)
Polish: Wszyscy (N=23)
English: Fig. d
Polish: Ryc. d
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Polish: Samodzielne podawanie produktu leczniczego lub podawanie produktu leczniczego przez opiekuna wymaga odpowiedniego szkolenia.
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
Polish: Wartość średnia (± SD) i mediana dawki produktu leczniczego RIXUBIS w analizie populacji pacjentów leczonych zgodnie z protokołem (n=25) wyniosły odpowiednio 74,69±2,37 i 74,25 j.m./kg, przy zakresie wartości od 71,27 do 79,38 j.m./kg.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Polish: Stwierdzona alergia na białko chomika.
English: • one vial of 5 ml sterilised water for injections in a glass vial with a rubber stopper
Polish: • jedna fiolka jałowej wody do wstrzykiwań, 5 ml, szklana z korkiem gumowym.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w obu grupach wiekowych populacji dzieci i młodzieży:
English: Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper.
Polish: Przebić białym plastikowym ostrzem korek fiolki z preparatem RIXUBIS.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym).
English: How to store RIXUBIS
Polish: Jak przechowywać lek RIXUBIS
English: Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX) is a single-chain purified glycoprotein that has 415 amino acids.
Polish: Nonakog gamma (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX) jest jednołańcuchową, oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 415 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA.
English: Week 26 (N=55)
Polish: 26. tydzień (N=55)
English: The following side effects have been observed with RIXUBIS:
Polish: W przypadku leku RIXUBIS obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX; ryzyko to jest większe w przypadku preparatów niskooczyszczonych.
English: However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
Polish: Jednakże w zależności od masy ciała i przepisanej dawki leku RIXUBIS pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę.
English: Fig. a
Polish: Ryc. a
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego RIXUBIS mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Polish: Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnej prowokacji czynnikiem IX.
English: The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c).
Polish: Pod wpływem próżni rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem RIXUBIS (Ryc. c).
English: Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
Polish: Nadwrażliwość Reakcje typu alergicznego przejawiały się dusznością, świądem, uogólnioną pokrzywką i wysypką.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Polish: Stosowanie niskooczyszczonych produktów zawierających czynnik IX wiązało się z przypadkami zawału serca, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatoru płucnego.
English: Week 13 (N=68)
Polish: 13. tydzień (N=68)
English: Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg)
Polish: Mediana (zakres) Odzysk przyrostowy przy Cmax (j.m./dl:j.m./kg)
English: Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Polish: W celu zmniejszenia obciążenia pojedynczych pacjentów częstymi pobraniami krwi uczestników randomizowano do jednej z dwóch sekwencji pobierania próbek.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 40 to 60 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days for patients 12 years and older.
Polish: W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią B zazwyczaj stosowane dawki wynoszą od 40 do 60 j.m.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów czynnika IX).
English: The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Polish: Jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych można stosować tabelę dla pacjentów dorosłych (patrz wyżej).
English: Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, 1 urządzenie BAXJECT II
English: Remove caps from powder and solvent vials.
Polish: Zdjąć kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
English: For an incremental recovery of 0.7 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 0,7 j.m./dl na j.m./kg dawkę oblicza się w następujący sposób: Wymagana liczba jednostek
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego RIXUBIS obserwowano reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Polish: Ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, noworodków oraz pacjentów z grup ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego należy prowadzić nadzór kliniczny w kierunku wystąpienia wczesnych oznak wykrzepiania i koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
English: RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Polish: Wczesny wylew krwi do stawu lub krwawienie z mięśni bądź jamy ustnej
English: RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (nonakog gamma).
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Polish: Jeśli krwawienie nie ulega zatrzymaniu zgodnie z oczekiwaniami lub jeśli konieczne jest znaczne zwiększenie użycia leku RIXUBIS w celu opanowania krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Polish: Większość epizodów krwawienia (23; 88,5%) leczono podaniem 1-2 infuzji.
English: What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Polish: Co zawiera lek RIXUBIS - Substancją czynną jest nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA).
English: Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
Polish: Mediana (zakres) Cmax (j.m./dl) Średnia±SD
English: On demand treatment:
Polish: Leczenie doraźne:
English: RIXUBIS did not cause any adverse clinical, respiratory, or cardiovascular effects up to 450 IU/kg in cynomolgus monkeys.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS w dawkach do 450 j.m./kg nie powodował niepożądanych działań klinicznych, oddechowych ani sercowo-naczyniowych u makaków jawajskich.
English: Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Polish: Adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wykonywania infuzji może prowadzić do podania nieprawidłowej dawki produktu leczniczego.
English: Excipient(s) with known effect:
Polish: Termin ważności (EXP) EXP:
English: Solvent: sterilised water for injections
Polish: Rozpuszczalnik: jałowa woda do wstrzykiwań
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawu, krwawienie z mięśni lub krwiak
English: Pain in extremity
Polish: Ból w kończynie
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, zgodnie z którymi 1 jednostka międzynarodowa czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX w osoczu o 0,9 j.m./dl (zakres wartości od 0,5 do 1,4 j.m./dl) lub o 0,9% aktywności prawidłowej u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych (dalsze informacje, patrz punkt 5.2).
English: For an incremental recovery of 0.9 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 0,9 j.m./dl na j.m./kg dawkę oblicza się w następujący sposób: Wymagana liczba jednostek
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 12 lat:
English: The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients < 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Polish: Profilaktyka i opanowywanie krwawień u uprzednio leczonych pacjentów w wieku poniżej 12 lat: Skuteczność produktu leczniczego RIXUBIS badano w otwartej, niekontrolowanej części połączonego badania klinicznego fazy II/III, w którym łącznie 23 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej w wieku od 1,8 do 11,8 lat (mediana wieku 7,1 lat), w tym 11 pacjentów w wieku <6 lat, otrzymywało produkt leczniczy RIXUBIS w ramach profilaktyki oraz w leczeniu epizodów krwawienia.
English: Fig. b
Polish: Ryc. b
English: Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek (zespołu nerczycowego) po podaniu wysokich dawek czynnika IX pacjentom z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX oraz reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
English: Week 5 All (N=23)
Polish: 5. tydzień Wszyscy (N=23)
English: (IU/dL: IU/kg)
Polish: (j.m./dl: j.m./kg)
English: Each powder vials contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU, corresponding to a concentration of 50, 100, 200, 400 or 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalną ilość 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, zgodnie z którymi 1 jednostka międzynarodowa czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX w osoczu o 0,7 j.m./dl (zakres wartości od 0,31 do 1,0 j.m./dl) lub o 0,7% aktywności prawidłowej u pacjentów w wieku poniżej 12 lat (dalsze informacje, patrz punkt 5.2).
English: Week 5 All (N=12)
Polish: 5. tydzień Wszyscy (N=12)
English: All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Polish: Wszyscy pacjenci cierpieli na hemofilię B o ciężkim (poziom czynnika IX <1%) lub umiarkowanym (poziom czynnika IX ≤2%) nasileniu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w grupie dzieci i młodzieży w wieku < 6 lat:
English: Powder and solvent for solution for injection
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
English: RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Polish: Jak wygląda lek RIXUBIS i co zawiera opakowanie Lek RIXUBIS ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Fig. c
Polish: Ryc. c
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Polish: Czynnik IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 68000 Da. Jest to czynnik krzepnięcia zależny od witaminy K, syntetyzowany w wątrobie.
English: A total of 249 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 197 were joint bleeds and 52 non-joint bleeds (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other).
Polish: W sumie leczeniu z zastosowaniem produktu leczniczego RIXUBIS poddano 249 epizodów krwawienia, z czego 197 stanowiły krwawienia wewnątrzstawowe, a 52 krwawienia pozastawowe
English: Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Polish: W przypadku wystąpienia wczesnych oznak nadwrażliwości/reakcji alergicznych takich jak pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna mogąca powodować trudności z przełykaniem i/lub oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i(lub) dłoni) należy przerwać infuzję i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną jak w nagłych wypadkach.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego po próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX.
English: RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Polish: proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań nonakog gamma
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego po próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX oraz reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
English: Adverse reactions Frequency per Patient
Polish: Działania niepożądane Częstość występowania
English: Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy zrekonstytuowany produkt leczniczy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
English: Week 5 All (N=11)
Polish: 5. tydzień Wszyscy (N=11)
English: Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies
Polish: Lekarz może również wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta doszło do wykształcenia przeciwciał neutralizujących aktywność (inhibitorów) leku, ponieważ wytwarzanie inhibitorów może występować równolegle z reakcjami alergicznymi.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nonakog gamma (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX).
English: A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
Polish: W ramach połączonego kluczowego badania I/III fazy przeprowadzono randomizowane, zaślepione, kontrolowane, prowadzone w układzie naprzemiennym badanie kliniczne produktu leczniczego RIXUBIS i komparatora w populacji pacjentów płci męskiej (w wieku ≥15 lat), u których nie występowały krwawienia.
English: Mean±SD
Polish: Średnia±SD
English: Week 26 All (N=21)
Polish: 26. tydzień Wszyscy (N=21)
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Polish: odwołujących się do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających czynnik IX.
English: What you need to know before you use RIXUBIS
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego RIXUBIS oceniano w prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, niekontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy z udziałem uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej z ciężką lub umiarkowaną hemofilią B. Analiza skuteczności w populacji leczonej zgodnie z protokołem objęła 37 zabiegów chirurgicznych wykonanych u 27 pacjentów w wieku od 17 do 57 lat, poddawanych poważnym lub drobnym zabiegom chirurgicznym, dentystycznym lub innym procedurom inwazyjnym.
English: Week 13 All (N=21)
Polish: 13. tydzień Wszyscy (N=21)
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
Polish: jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania opisanego w Farmakopei Europejskiej.
English: CLINICAL PARTICULARS
Polish: Leczenie chirurgiczne
English: Week 26 All (N=10)
Polish: 26. tydzień Wszyscy (N=10)
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Polish: - Do podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer lock.
English: Week 26 All (N=11)
Polish: 26. tydzień Wszyscy (N=11)
English: Median (range) Half-life (hr) Mean±SD
Polish: Mediana (zakres) Okres półtrwania (h) Średnia±SD
English: Week 13 All (N=10)
Polish: 13. tydzień Wszyscy (N=10)
English: Week 13 All (N=11)
Polish: 13. tydzień Wszyscy (N=11)
English: If you are not sure check with your doctor.
Polish: W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
English: If you forget to use RIXUBIS
Polish: Pominięcie zastosowania leku RIXUBIS
English: - For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
Polish: - Do rekonstytucji należy używać wyłącznie rozpuszczalnika i urządzenia do rekonstytucji
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Polish: W literaturze pojawiły się doniesienia wykazujące istnienie korelacji pomiędzy obecnością inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi, w szczególności u pacjentów z mutacją genetyczną wysokiego ryzyka.
English: Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Polish: Średnia±SD Mediana (zakres) Klirens (dl/(kg·h)) Średnia±SD Mediana (zakres)
English: Haemorrhage
Polish: Zaburzenia smaku
English: 1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Polish: nonakogu gamma, ok. 600 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika.
English: Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Polish: Mediana (zakres) Średni czas przebywania w organizmie (h) Średnia±SD