FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À cette fin, l'Agence a mis sur pied un groupe de travail avec les professionnels de la santé pour mettre au point un cadre pour l'interaction avec les organisations de professionnels de la santé.
Italian: A tal fine, l'Agenzia ha creato un gruppo di lavoro con gli operatori sanitari, il quale predisporrà uno schema di interazione con le proprie organizzazioni di rappresentanza.
French: Ces procédures comprennent une procédure d'évaluation accélérée, l'autorisation de mise sur le marché conditionelle, et l'usage compassionnel.
Italian: Queste procedure comprendono una valutazione accelerata, un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e un'uso compassionevole.
French: L'agence est confrontée à un accroissement régulier de ses activités d'évaluation et de contrôle des médicaments.
Italian: L'Agenzia sta affrontando il progressivo intensificarsi delle attività relative alla valutazione ed al controllo dei medicinali.
French: Système européen de revue (Essai avant installation)
Italian: Sistema di revisione europeo (preinstallazione)
French: − Remplir les obligations de l'Agence en matière de coordination du contrôle des médicaments à usage vétérinaire après leur autorisation, via une mise œuvre efficace de la pharmacovigilance, ainsi que la diffusion d'informations relatives aux effets indésirables des médicaments.
Italian: − Rispettare gli obblighi dell'Agenzia per quanto riguarda il coordinamento della vigilanza sui medicinali per uso veterinario nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, mediante un'efficace applicazione della farmacovigilanza e la divulgazione di informazioni sugli effetti indesiderati.
French: L'Agence considère qu'il est essentiel que les mêmes informations de bonne qualité sur les médicaments soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne (UE) pour assurer leur utilisation optimale dans tous les pays membres.
Italian: L'Agenzia ritiene che la disponibilità di informazioni identiche e di alta qualità sui medicinali, in tutte le lingue ufficiali dell'UE, sia un aspetto essenziale per il loro utilizzo ottimale in tutti gli Stati membri.
French: Le nombre de saisines dues à des considérations de sécurité d'intérêt communautaire restera probablement à un niveau peu élevé, avec une seule prévue en 2007.
Italian: Si prevede che rimanga basso il numero dei deferimenti originati da questioni inerenti la sicurezza, dove vi sia un interesse comunitario, con la previsione di un solo deferimento nel 2007.
French: Services d'Infrastructure
Italian: Servizi d'infrastruttura
French: L'Agence prévoit que le nombre de rapports d'effets indésirables graves dépassera les 400, et que 64 rapports périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR4) lui seront communiqués (il y en a eu 54 en 2006).
Italian: L'Agenzia prevede che il numero delle segnalazioni di gravi effetti indesiderati salirà a ben oltre 400, con la presentazione di 64 PSUR4 (54 erano state presentate nel
French: Elle s'occupe aussi d'autres thérapies émergentes et technologies nouvelles ne relevant pas de la réglementation à venir sur les thérapies innovantes, et qui auront une grande influence sur le travail de l'Agence dans ce domaine.
Italian: Essa si occupa anche di altre terapie emergenti e di nuove tecnologie che, pur non rientrando nel campo di applicazione del futuro regolamento sulle terapie avanzate, influenzeranno notevolmente l'attività dell'Agenzia in questo settore.
French: − Étant donné l'augmentation des tâches à l'échelle de l'UE et l'apparition de thérapies et de technologies nouvelles, œuvrer à assurer au réseau le plus haut degré de compétence à l'échelle de l'UE afin d'évaluer les médicaments et de contrôler et d'évaluer leur sécurité.
Italian: − Alla luce del crescente numero di compiti a livello UE, nonché dell'arrivo di nuove terapie e nuove tecnologie, fare in modo che la rete possa avvalersi di competenze di massima qualità a livello UE, sia per valutare i medicinali, sia per controllarne e valutarne la sicurezza.
French: L'EMEA poursuivra sa coopération avec les agences européennes partenaires et la Direction européenne de la qualité du médicament.
Italian: Proseguirà la cooperazione con le agenzie partner dell'UE e con la Direzione europea per la qualità dei medicinali.
French: Au nombre des facteurs ayant une incidence sur le nombre accru de réunions devant se tenir à l'Agence en 2007, il convient de citer les responsabilités accrues de l'Agence (législation relative à la pédiatrie), l'intérêt grandissant porté à la procédure centralisée (se traduisant par un surcroît de réunions avec les demandeurs), les activités dans le domaine de l'innovation, l'intensification de la coopération au sein du réseau (y compris les activités de formation).
Italian: L'incremento delle riunioni che si terranno all'EMA nel 2007 sarà dovuto alle crescenti responsabilità dell'Agenzia (legislazione pediatrica), il crescente interesse per la procedura centralizzata (che determina un maggior numero di riunioni con i richiedenti), le attività nel campo dell'innovazione e l'intensificarsi della cooperazione in rete (compresa l'attività di formazione).
French: Good laboratory practice (GLP)
Italian: Buona pratica di laboratorio (GLP).
French: Les activités de l'Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l'UE aux conférences/coopérations internationales sur l'harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l'Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l'Organisation mondiale de la santé animale, l'administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l'agriculture des Etats Unis.
Italian: Le attività dell'Agenzia sul piano internazionale comprendono sia il coordinamento della partecipazione degli esperti dell'UE nella Conferenza e Cooperazione internazionale di armonizzazione (ICH e VICH) e nella 7a conferenza ICH, sia la collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (ad esempio, sui medicinali destinati ad essere utilizzati nei paesi in via di sviluppo), il Codex Alimentarius, l'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE), la Food and Drug Administration (FDA) ed il Department of Agriculture statunitensi.
French: Au cours de 2007, il est probable que la conception de haut niveau sera achevée, que les systèmes prototypes seront mis au point et que le travail sur la première version de production sera amorcé.
Italian: Nel corso del 2007 si prevede che la concezione di massima sia completata, che vi sia un prototipo del sistema ed che inizi l'attività sulla prima versione in produzione.
French: L'Agence poursuivra son travail sur une éventuelle pandémie de grippe, et continuera à être prête à l'affronter, y compris par les exercices d'entraînement et de simulation et en prenant les mesures nécessaires pour favoriser l'autorisation via la procédure centralisée de vaccins sûrs et efficaces afin de contrôler la grippe aviaire chez les oiseaux.
Italian: L'Agenzia continuerà a lavorare all'ipotesi di una potenziale pandemia influenzale, mantenendosi pronta ad una tale eventualità, anche con attività di formazione e simulazione e con misure volte a promuovere l'autorizzazione mediante procedura centralizzata di vaccini sicuri ed efficaci per il controllo dell'influenza aviaria nei volatili.
French: − Soutenir d'autres initiatives, après leur identification, afin de permettre une plus grande disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, notamment en prêtant assistance aux sociétés qui soumettent des demandes relatives à des médicaments à usage vétérinaire dont le marché est limité ou destinés à traiter des maladies à caractère régional.
Italian: − Sostenere ulteriori iniziative, una volta identificate, volte ad agevolare una maggiore disponibilità dei medicinali per uso veterinario, in particolare con misure d'aiuto alle aziende che presentano domande di autorizzazione relative a medicinali per uso veterinario aventi mercati limitati, o destinati a malattie di carattere regionale.
French: L'innovation et la recherche sont les moteurs principaux de la mise au point de nouveaux médicaments et, de ce fait, d'une meilleure santé publique et animale.
Italian: Per i nuovi medicinali, l'innovazione e la ricerca sono i principali fattori trainanti e, dunque, anche il motore per un miglioramento della salute pubblica e degli animali.
French: 1.1 Le réseau européen des médicaments
Italian: 1.1 La rete europea dei medicinali
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extensions
Italian: Domande per variazioni di tipo I Domande per variazioni di tipo II Domande per estensioni di linee
French: L'Agence examinera l'efficacité des procédures et renforcera les liens entre le conseil scientifique et les étapes de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: L'Agenzia valuterà l'efficacia di tali procedure e rafforzerà il collegamento tra le fasi di consulenza scientifica e di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: − Accélérer la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques (European Risk Management Strategy, ERMS), en collaboration étroite avec les autorités nationales compétentes, afin de parvenir à un système plus efficace de contrôle de la sécurité des médicaments.
Italian: − Proseguire l'applicazione della strategia europea di gestione dei rischi, in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti, per ottenere un sistema più efficiente per controllare la sicurezza dei medicinali.
French: Outre l'évaluation des demandes, l'Agence envisage de poursuivre le renforcement du système d'assurance de la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations scientifiques en 2007.
Italian: Oltre alla valutazione delle domande, l'Agenzia si propone di continuare il rafforzamento del sistema di assicurazione della qualità, così come della coerenza scientifica e normativa delle valutazioni scientifiche.
French: Conformément à la législation, le travail de développement portera principalement sur des produits autorisés via la procédure centralisée dans cette première phase.
Italian: In linea con la normativa, in questa prima fase lo sviluppo sarà incentrato sui medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
French: L'EMEA délivre des certificats PMF (Plasma Master File: dossier permanent du plasma) et VAMF (Vaccine Antigen Master file: dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni relative a "plasma master files" (PMF) e "vaccine antigen master files" (VAMF), in linea con le disposizioni previste dalla normativa comunitaria.
French: − Maintenir et améliorer les mesures prises en vue de promouvoir la recherche et l'innovation et d'accroître ainsi la disponibilité des médicaments, et ce notamment en continuant de soutenir la politique des médicaments orphelins, en dispensant des services de conseil scientifique, en soutenant les micro-entreprises et les petites et moyennes entreprises, et en effectuant des recherches sur l'impact et la cohérence du processus décisionnel de l'agence.
Italian: − Mantenere e migliorare ulteriormente le misure volte a favorire l'innovazione e la ricerca, accrescendo così la disponibilità dei medicinali, in particolare mediante il supporto continuativo alla politica sui medicinali orfani, la consulenza scientifica, il supporto alle micro, piccole e medie imprese, l'esame dell'impatto e della coerenza del processo decisionale dell'Agenzia.
French: Les besoins non satisfaits en matière de formation dans des domaines importants seront identifiés et des systèmes d'échange éducationnel avancé seront mis en place.
Italian: Si provvederà ad individuare le necessità formative in alcune aree critiche, nonché a definire dei processi volti a scambi formativi avanzati.
French: Notifications de distribution parallèle
Italian: Notifiche di distribuzione parallela
French: L'Agence envisage également d'améliorer le système de gestion électronique des archives, et d'y intégrer l'enregistrement du courrier et des solutions d'archivage électronique.
Italian: L'Agenzia si propone inoltre di migliorare il sistema elettronico di gestione dei dati registrati, includendovi soluzioni di registrazione della corrispondenza e di archiviazione elettronica.
French: L'EMEA poursuivra les activités en cours dans certains domaines comprenant: le programme de l'UE pour réduire l'expérimentation sur les animaux et mettre au point des méthodes modernes d'évaluation de la sécurité des médicaments, la réduction du phénomène de résistance antimicrobienne, et l'évaluation des risques pour l'environnement liés aux médicaments.
Italian: L'EMEA proseguirà le proprie attività in corso in altre aree, fra cui il programma dell'UE volto a ridurre la sperimentazione sugli animali ed a sviluppare approcci moderni alla valutazione della sicurezza dei medicinali, la riduzione al minimo del verificarsi di forme di resistenza antimicrobica, nonché la valutazione del rischio ambientale di cui sono portatori i medicinali.
French: En matière de solutions de rechange pour les réunions, l'Agence œuvrera à étendre l'utilisation des visioconférences et de la diffusion des réunions à l'intention des autorités nationales compétentes et des experts de l'EMEA.
Italian: Per quanto riguarda le soluzioni alternative riguardo alle riunioni, l'Agenzia farà in modo di estendere le videoconferenze e la teletrasmissione delle riunioni alle autorità nazionali competenti ed agli esperti dell'EMEA.
French: Ces projets seront complétés par un travail de renforcement du système de gestion des documents (gestion des documents des réunions, collaboration électronique, et mise en place d'une gestion électronique des flux), ce qui permettra de rationaliser les méthodes de gestion de la documentation afférente aux réunions.
Italian: Questi progetti saranno affiancati da attività volte a potenziare il sistema elettronico di gestione dei documenti (gestione della documentazione per le riunioni, collaborazione per via elettronica e creazione dei flussi di lavoro), il quale razionalizzerà i processi legati alla gestione della documentazione per le riunioni.
French: À la condition qu'aboutissent les activités-pilotes en matière de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et les activités post-autorisation, le système entrera en plein régime de production dans l'année.
Italian: Se le attività pilota avranno un esito positivo, sia per le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, sia per le attività successive al rilascio dell'autorizzazione, nel corso dell'anno il sistema entrerà in piena produzione.
French: − Appliquer la nouvelle réglementation sur les médicaments à usage pédiatrique, y compris la mise en place d'un nouveau comité pédiatrique qui donnera des avis et prendra des décisions au sujet des plans d'investigation pédiatrique et des dérogations, et fournira des informations sur les essais cliniques en pédiatrie.
Italian: − Applicare il nuovo regolamento relativo ai medicinali per uso pediatrico, ivi compresa la creazione di un nuovo comitato pediatrico, incaricato di esprimere pareri e decisioni sui piani di indagine pediatrica e sulle deroghe, nonché di fornire informazioni sulla sperimentazione clinica a livello pediatrico.
French: Conseil scientifique et médicaments orphelins
Italian: Consulenza scientifica e medicinali orfani
French: * Suite à la mise en œuvre de la notification électronique obligatoire des cas particuliers d'effets indésirables (ICSR) et de l'entrepôt de données et dy système d'analyse d'EudraVigilance, une nouvelle méthode a été mise au point pour présenter le nombre de rapports reçus/prévus en fonction du temps.
Italian: * Con l'attuazione dell'invio obbligatorio per via elettronica delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) e con il Data Warehouse ed il sistema di analisi di EudraVigilance, è stato elaborato un nuovo metodo per presentare l'evoluzione nel tempo del numero delle ICSR pervenute/attese.
French: La sécurité des médicaments à usage vétérinaire dans la phase post-autorisation, et la nécessité d'appliquer une méthode de gestion des risques à cette question importante et de la renforcer continueront d'être une grande priorité de l'Agence en 2007.
Italian: Nel 2007, la sicurezza dei medicinali per uso veterinario nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, e la necessità di adottare e migliorare ulteriormente un approccio a questa importante tematica in termini di gestione del rischio, continuerà ad essere uno degli aspetti prioritari per l'Agenzia.
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est à cet effet doté d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques et à la procédure, de contrôler les demandes, et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
Italian: L'ufficio ha lo scopo di favorire la comunicazione con le PMI mediante personale dedicato, in grado di fornire informazioni di carattere pratico o procedurale, di controllare le domande e di organizzare seminari o corsi di formazione dedicati alle PMI.
French: 2.7 Arbitrage et saisines communautaires
Italian: 2.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
French: Le groupe de travail sur l'innovation mis en place par l'Agence poursuivra son travail, et l'équipe de réflexion sur l'innovation mise en place en commun par l'EMEA et le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) finalisera son rapport au début de l'année.
Italian: La taskforce dell'Agenzia sull'innovazione continuerà il proprio lavoro, mentre il gruppo di esperti del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che si occupa d'innovazione, ultimerà la propria relazione all'inizio dell'anno.
French: Periodic safety-update report (PSUR).
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
French: Le travail sera accompli dans le cadre de la stratégie européenne de gestion des risques, et comprendra la mise en œuvre d'activités supplémentaires et d'initiatives convenues.
Italian: Tale attività si svolgerà nel contesto della strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) e comprenderà sia l'attuazione delle iniziative già concordate, sia lo sviluppo di nuove attività.
French: Dans cette optique, nous encouragerons une plus grande participation des patients et des professionnels de la santé à nos activités.
Italian: In questo quadro, cercheremo di coinvolgere ulteriormente i pazienti e gli operatori sanitari nelle nostre attività.
French: Elle accomplira ce travail par le biais d'initiatives diverses, y compris la mise en place et la tenue d'une base de données mémoire scientifique.
Italian: Ciò avverrà attraverso svariate iniziative, che comprenderanno anche lo sviluppo e la manutenzione di un database per dati storici scientifici.
French: La sécurité des médicaments est un domaine prioritaire de l'EMEA, et l'Agence continuera de redoubler d'efforts pour s'assurer de l'utilisation sûre des médicaments autorisés via la procédure d'autorisation centralisée.
Italian: La sicurezza dei medicinali è un'area prioritaria per l'EMEA e l'Agenzia continuerà a rafforzare il proprio impegno per garantire l'uso sicuro dei medicinali ad autorizzazione centralizzata.
French: Termes télématiques contrôlés de l'UE (2e démonstration du bien-fondé de la conception achevée)
Italian: Servizi telematici UE - Termini controllati (concluso 2° documento di riflessione)
French: Des mises à jour régulières tout au long de l'année sont prévues, mettant en place la génération de rapports en fonction de requêtes de pharmacovigilance prédéfinies (en matière de médicaments à usage humain et de médicaments à usage vétérinaire).
Italian: Si prevedono rilasci periodici nel corso dell'anno, per mettere in pratica le segnalazioni rispetto a quesiti predefiniti nel quadro della farmacovigilanza (medicinali per uso umano e veterinario).
French: CONSEIL D'ADMINISTRATION
Italian: CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
French: Demandes de nouvelles LMR Demande de prorog./modification des LMR Extrapolation des LMR
Italian: Nuove domande di MRL Domande di estensione/variazione di MRL Estrapolazioni di MRL
French: Tout commentaire au sujet du projet de manuel à l'intention des PME doit également être transmis au service des PME.
Italian: Eventuali osservazioni sul contenuto di questo progetto di "guida utenti" per le PMI vanno inoltrate all'ufficio PMI.
French: Il est aussi probable que les certificats donnés dans le cadre de la coopération avec l'OMS, et ceux délivrés aux PME augmenteront en 2007.
Italian: Nel 2007 si prevede anche un aumento delle certificazioni nell'ambito della cooperazione con l'OMS e delle certificazioni per le piccole e medie imprese (PMI).
French: Chef d'unité: Andreas Pott
Italian: Capo: Andreas Pott
French: Je voudrais souligner que ces activités ne sont possibles que dans le cadre de l'action coordonnée du réseau européen des médicaments, et le travail conjoint de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.
Italian: Vorrei sottolineare che le attività delineate sono possibili soltanto attraverso l'armonioso funzionamento della rete europea dei medicinali, dove l'EMEA e le autorità nazionali competenti lavorano fianco a fianco.
French: Une action supplémentaire sera concentrée sur l'incidence des conditions légales et procédurales sur divers domaines d'inspection, sur l'intégration de certaines notions ICH (gestion des risques en matière de qualité, « design space », etc.) dans les domaines de l'évaluation et de l'inspection, et sur l'analyse des résultats en matière de BPF, d'inspection de DPP et des constats de défauts de qualité dans les années précédentes.
Italian: Ulteriore impegno sarà dedicato all'impatto dei requisiti legali e procedurali su svariate aree di ispezione, all'integrazione di alcuni concetti mutuati dalla conferenza internazionale di armonizzazione ICH (gestione del rischio qualità, spazio progettuale, ecc.) nelle aree relative alla valutazione ed all'ispezione, nonché all'analisi delle ispezioni GMP, PMF e dei risultati, in termini di difetti di qualità, registrati negli anni precedenti.
French: L'action de l'Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d'essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l'accès aux documents, promotion d'un accès à l'information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l'EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Italian: L'Agenzia concentrerà le proprie iniziative nelle aree seguenti: attuazione delle disposizioni relative alla trasparenza ed alla comunicazione nel campo dei medicinali per uso pediatrico e delle sperimentazioni cliniche a livello pediatrico; miglioramento delle informazioni fornite sulle questioni scientifiche non attinenti ai prodotti; completamento della fase di attuazione delle norme relative all'accesso del pubblico ai documenti; accesso alle informazioni sugli effetti indesiderati contenute nella banca dati EudraVigilance dell'EMEA; ed infine informazioni relative ai prodotti da divulgare nelle nuove lingue comunitarie, il bulgaro ed il rumeno e, a seguito dello scadere della deroga, il maltese.