FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure Actavis bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s TIH in hudo okvaro ledvic pride zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis v poštev šele po oceni tveganj in koristi zdravljenja.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure wie in Abschnitten 4.1 und 4.2 beschrieben angewendet haben.
Slovenian: Med postmarketinško uporabo so bile pri bolnikih, ki so dobivali zoledronsko kislino, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2, opisane hude bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki so bolnike v nekaterih primerih povsem onesposobile.
German: Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
Slovenian: kolku ali dimljah, bolnike, ki imajo takšne simptome, pa je treba oceniti glede nepopolnega zloma stegnenice.
German: Wie viel Zoledronsäure Actavis wird gegeben?
Slovenian: Koliko zdravila Zoledronska kislina Actavis se daje
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Actavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Actavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o zoledronski kislini iz objavljene literature.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. aprila 2012.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Actavis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Actavis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Actavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Actavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali operacijo, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Actavis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Actavis je ena 4-miligramska infuzija v trajanju vsaj 15 minut.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Actavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Actavis zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Blutspiegel an Kalzium auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
German: Zoledronsäure Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure (4 mg) enthält.
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino (4 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Actavis ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Actavis?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa vergleichbar ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Actavis primerljivo z zdravilom Zometa.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Slovenian: Zmanjševanje izgubljanja kostnine vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom, ki imajo metastaze v kosteh.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Actavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Actavis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Actavis generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Zoledronsäure Actavis darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Actavis verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Actavis?
German: Zoledronsäure Actavis kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis se lahko uporablja za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri odraslih z napredovalim rakom, ki vpliva na kosti.
German: Zoledronsäure Actavis kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalcemije, ki jo povzročajo tumorji.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Actavis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Actavis
German: Zoledronsäure Actavis ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je „generično zdravilo".
German: Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Slovenian: Za bolnike z resnimi težavami z ledvicami zdravilo ni priporočljivo.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Actavis auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Actavis, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Actavis, zoledronska kislina, je difosfonat.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure Actavis in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zoledronska kislina Actavis, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganji osteonekroze čeljustnice (poškodbe čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
German: Warum wurde Zoledronsäure Actavis zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Actavis odobreno?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Actavis generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Zometa, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
German: Zoledronsäure Actavis
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis zoledronska kislina
German: Wie wurde Zoledronsäure Actavis untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina Actavis raziskano?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis zu erteilen.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Zometa odtehtajo znana tveganja.
German: Packungsgröße
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklena)
German: Ungeöffneter Beutel: 2 Jahre
Slovenian: Neodprta vreča: 2 leti
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24. avgust 2017
German: - wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: − če ste noseči,
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52 %.
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
German: Diese Berichte waren jedoch selten.
Slovenian: O takih primerih so poročali le redko.
German: Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal te vrednosti in ustrezno ukrepal,
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi nakazovali, da so potrebni posebni previdnostni ukrepi.
German: (im Text in Abschnitt 1 enthalten)
Slovenian: (vključeno v besedilu v poglavju 1)
German: NE Nicht erreicht
Slovenian: NR ni bil dosežen
German: Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („WasserTabletten") und bei älteren Patienten.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretike (tablete za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih.
German: Zwischen beiden Zoledronsäure-Dosierungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Slovenian: Med obema odmerkoma zoledronske kisline ni bilo statistično pomembnih razlik.
German: Jede Packung enthält einen Beutel.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vrečo.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom.
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Slovenian: Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
German: Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet natančno upoštevate, da se raven kalcija v vaši krvi v obdobju po infuziji ne zniža preveč.
German: In den ersten 24 h finden sich 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do olajšanja simptomov po prekinitvi zdravljenja.
German: * Häufig nur bei Morbus Paget.
Slovenian: * pogosto samo pri Pagetovi bolezni.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den folgenden Infusionen aber weniger häufig.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s prvo infuzijo, so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 30 % bolnikov), pri naslednjih infuzijah pa so manj pogosti.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Konzentrat.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s koncentratom.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preskušancih podobne.
German: Die Patienten erhielten für ein Jahr alle vier Wochen entweder 4 mg Zoledronsäure oder Placebo.
Slovenian: Bolnice so v obdobju enega leta prejemale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljustnic, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Slovenian: To je posebno pomembno pri starejših in pri bolnikih, ki jemljejo tudi diuretike.
German: - wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
Slovenian: − če so vam odstranili dele črevesa.
German: Pamidronsäure 90 mg (N=99) *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Slovenian: Pamidronat 90 mg (n = 99) *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Slovenian: − Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, darf Ihnen Zoledronsäure Hospira nicht verabreicht werden.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila Zoledronska kislina Hospira.
German: ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes Ereignisses während der Studie
Slovenian: ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem
German: Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
Slovenian: Redki artritis in otekline sklepov kot simptom reakcije akutne faze
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Slovenian: Pri petih od teh šestih bolnikov je bila vrednost alkalne fosfataze v serumu po 6 mesecih v okviru normalnih vrednosti (po principu zadnje izmerjene vrednosti prenesene naprej (Last Observation Carried Forward, LOCF)).
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Hospira, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
German: - Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko sollte die Überwachung des Serum-Kreatinins in Betracht gezogen werden.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o spremljanju koncentracije kreatinina v serumu.
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Slovenian: Pred infundiranjem razredčite.
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od navedenih ugotovljenih tveganj so prikazane v preglednici 2.
German: Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Tumorpatienten nach Zahnextraktion oder anderen dentalen Eingriffen.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravstvenih operativnih posegih.
German: Auftreten von individuellen Nebenwirkungen nach der ersten Infusion: Fieber (17,1 %), Myalgie (7,8 %), grippeähnliche Symptome (6,7 %), Arthralgie (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %).
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: zvišana telesna temperatura (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobni simptomi (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
German: Dies sollte bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät berücksichtigt werden.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Slovenian: Do osteonekroze čeljustnic lahko pride tudi po zaključku zdravljenja.
German: Nach dem ersten Öffnen: 24 Stunden bei 2°C-8°C
Slovenian: Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Slovenian: Obe zgodnji obdobji prisotnosti zdravila v obtoku (α in β, z zgoraj navedenima vrednostma t½) sta po vsej verjetnosti obdobji hitrega privzema v kostnino in izločanja preko ledvic.
German: Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.
Slovenian: Posebno pomembno je, da vaš zdravnik ve za vsa zdravila, ki jih jemljete, zlasti, če jemljete kakršnakoli zdravila, za katera je znano, da škodujejo ledvicam (npr. aminoglikozidi) ali diuretike (tablete za odvajanje vode), ki lahko povzročijo dehidracijo.
German: In einer großen klinischen Studie mit 7.736 Patienten trat Osteonekrose im Kieferbereich bei einem mit Zoledronsäure und bei einem mit Placebo behandelten Patienten auf.
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljustnic poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zoledronsko kislino, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
Slovenian: Slika 1: Povprečne spremembe od izhodišča po rezultatu BPI.
German: Dieser Befund spiegelt die pharmakologische, antiresorptive Wirkung der Substanz wider.
Slovenian: Ta podatek odraža farmakološko protiresorpcijsko aktivnost učinkovine.
German: Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5 % wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8)
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Placebo)
Slovenian: Statistično pomembne razlike so označene (*p < 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
German: Nach mehrfacher Gabe alle 28 Tage zeigte sich keine Wirkstoffakkumulation im Plasma.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila, danih vsakih 28 dni, se učinkovina ni kopičila v plazmi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure auf.
Slovenian: Večina teh učinkov je nastopila v prvih treh dneh po aplikaciji zoledronske kisline.
German: Die Unbedenklichkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih, starih 1 do 17 let, nista bili dokazani.
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opredelili ledvično poslabšanje takole:
German: Risikoreduktion gemäß MultipleEventAnalyse**
Slovenian: zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov**
German: Auch wenn das Risiko bei einer Dosierung von 4 mg Zoledronsäure, gegeben über 15 Minuten, verringert ist, kann dennoch eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten.
Slovenian: Čeprav se tveganje zmanjša, če odmerek zoledronske kisline dajemo več kot 15 minut, lahko kljub temu nastopi poslabšanje ledvične funkcije.