FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Czech: Jedinci senzitivní na latex
Slovak: Osoby s precitlivenosťou na latex
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Czech: p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu.
Slovak: Hodnota p je odvodená od t-testu ANCOVA.
Czech: Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky.
Slovak: Nepoužite, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
Czech: Podávaný omalizumab nebo placebo
Slovak: Podávaný omalizumab alebo placebo
Czech: Precipitující komplexy a komplexy s molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo.
Slovak: Precipitujúce komplexy a komplexy s molekulovou hmotnosťou väčšou ako jeden milión Daltonov sa nepozorujú in vitro ani in vivo.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je vhodné jej provádět postupně.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa má vykonať pod priamym dohľadom lekára a môže byť potrebné vykonať ho postupne.
Czech: Tekutina musí být čirá až mírně zakalená.
Slovak: Tekutina musí byť číra až slabo zakalená.
Czech: Návštěvy lékaře v naléhavých případech
Slovak: Neodkladné návštevy lekára
Czech: Hladiny omalizumabu v mléce byly 0,15 % koncentrace v séru matky.
Slovak: Hladiny omalizumabu v mlieku predstavovali 0,15 % koncentrácie v sére matiek.
Czech: Průměrné hodnoty na konci období dalšího sledování byly podobné skupině s placebem, ale nižší než příslušné průměrné základní hodnoty.
Slovak: Priemerné hodnoty na konci obdobia ďalšieho sledovania boli podobné ako v skupine placeba, ale nižšie ako príslušné priemerné východiskové hodnoty.
Czech: Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3).
Slovak: Dávky sa majú upraviť pri významných zmenách telesnej hmotnosti (pozri Tabuľky 2 a 3).
Czech: Imunoglobuliny G (IgG) jsou přítomné v lidském mléku, a proto se očekává, že omalizumab bude přítomný v lidském mléku.
Slovak: Imunoglobulíny G (IgGs) sú prítomné v ľudskom mlieku a preto sa očakáva, že omalizumab bude prítomný v ľudskom mlieku.
Czech: Pyrexie**
Slovak: Pyrexia**
Czech: Hodnota p * nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola ** p-hodnota pro celkové zhodnocení
Slovak: * výrazné zlepšenie alebo úplná kontrola ** hodnota p pre celkovú distribúciu hodnotení
Czech: Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU.
Slovak: Nie je celkom objasnené, ako sa tým vyvolá zmiernenie symptómov CSU.
Czech: Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se nezměnily (viz bod 4.4).
Slovak: Priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcií sa nezmenili (pozri časť 4.4).
Czech: Alergické reakce typu I
Slovak: Alergické reakcie I. typu
Czech: • Neotevírejte zalepený vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován žádný přírodní gumový latex.
Slovak: V snímateľnom kryte ihly sa doteraz nezistil žiadny prírodný kaučuk latex.
Czech: Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů.
Slovak: Podiel infekcií červami v celom klinickom programe, ktorý nebol navrhnutý pre zisťovanie takýchto infekcií, bol menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Czech: Proto musí být první 3 dávky podány buď zdravotnickým odborníkem nebo za jeho dohledu.
Slovak: Preto prvé 3 dávky musia byť podané buď zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom.
Czech: Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením hemoglobinu.
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nespájala s epizódami krvácania alebo poklesom hemoglobínu.
Czech: Avšak většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci.
Slovak: Avšak väčšina týchto reakcií sa vyskytla do 2 hodín po prvej alebo ďalších injekciách Xolairu, ale niektoré začali po viac ako 2 hodinách a dokonca po viac ako 24 hodinách po injekcii.
Czech: Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Czech: Sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii
Slovak: Sérová choroba, ktorá môže zahŕňať horúčku a lymfadenopatiu
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě podání injekce*
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v mieste podania injekcie*
Czech: Xolair může přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Xolair môže prechádzať do materského mlieka.
Czech: Průměrné týdenní skóre závažnosti svědění
Slovak: Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu
Czech: Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstávají zvýšené až po dobu jednoho roku po skončení léčby.
Slovak: Hladiny celkového IgE sú zvýšené počas liečby a ostávajú zvýšené až do jedného roka po ukončení liečby.
Czech: U kojených novorozenců/dětí se neočekávají žádné účinky.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Czech: Kromě toho byly kovarianční účinky hodnoceny analýzou vztahu mezi koncentracemi omalizumabu a klinickými odpověďmi.
Slovak: Kovariantné účinky sa okrem toho vyhodnotili analýzou vzťahu medzi koncentráciami omalizumabu a klinickými odpoveďami.
Czech: Poruchy imunitního systému Další informace viz bod 4.4.
Slovak: Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4.4.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatné neklinické studii genotoxicity.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky v osobitnej neklinickej štúdii genotoxicity.
Czech: Intaktní IgG je také vylučován žlučí.
Slovak: Neporušený IgG sa tiež vylučuje žlčou.
Czech: Ve studii 3 byly výsledky podobné.
Slovak: Výsledky boli podobné v skúšaní 3.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.
Czech: Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení přibližně 0,20 %.
Slovak: Na základe odhadovanej expozície 566 923 pacientorokov liečby to predstavuje frekvenciu hlásení približne 0,20
Czech: Xolair je určen pro dlouhodobou léčbu.
Slovak: Xolair je určený na dlhodobú liečbu.
Czech: Předpokládaný patofyziologický mechanismus zahrnuje tvorbu a ukládání imunokomplexů v důsledku vzniku protilátek proti omalizumabu.
Slovak: Predpokladaný patofyziologický mechanizmus zahŕňa tvorbu a ukladanie imunokomplexov ako dôsledok vzniku protilátok proti omalizumabu.
Czech: Pokyny k používání Xolairu jsou uvedeny v bodě "Informace pro zdravotnické pracovníky".
Slovak: Pokyny na použitie Xolairu sú uvedené v časti „Informácia pre zdravotníckych pracovníkov".
Czech: Reakce se obvykle objevila 1-5 dní po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě.
Slovak: K nástupu typicky dochádzalo 1-5 dní po podaní prvej alebo následných injekcií, aj po dlhodobej liečbe.
Czech: Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenity sa s omalizumabom nevykonali.
Czech: U některých opic byly zjištěny protilátky proti omalizumabu po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání.
Slovak: Protilátky proti omalizumabu sa našli u niektorých opíc po opakovanom subkutánnom alebo intravenóznom podávaní.
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení na trh sú zaradené s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Celkové zhodnocení lékařem bylo provedeno v pěti z výše uvedených studií jako obsáhlé celkové posouzení kontroly astmatu vykonané ošetřujícím lékařem.
Slovak: Celkové hodnotenie lekárom sa uskutočnilo v piatich z vyššie uvedených skúšaní ako široké vyhodnotenie kontroly astmy vykonané ošetrujúcim lekárom.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Slovak: Starší pacienti (65-roční a starší)
Czech: Délka léčby, její sledování a úprava dávky
Slovak: Trvanie liečby, monitorovanie a úpravy dávky
Czech: Farmakokinetika omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu je lineárna pri dávkach vyšších ako 0,5 mg/kg.
Czech: Tyto případy jsou často spojeny se snižováním léčby perorálními kortikoidy.
Slovak: Tieto udalosti sa často spájajú so znížením dávok perorálnych kortikosteroidov.
Czech: Budete potřebovat 1-4 injekce najednou.
Slovak: Budete potrebovať naraz 1 až 4 injekcie.
Czech: Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ml), které se stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg).
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania Xolairu sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
Czech: • Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť.
Czech: Dávka pro dospívající ve věku 12 let a více je stejná jako pro dospělé.
Slovak: Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.
Czech: Anafylaktické reakce byly v klinických studiích vzácné.
Slovak: Anafylaktické reakcie boli zriedkavé v klinických skúšaniach.
Czech: Obecné farmakokinetické charakteristiky omalizumabu jsou u těchto populací podobné.
Slovak: Celkové farmakokinetické charakteristické vlastnosti omalizumabu u týchto populácií sú podobné.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobé léčby trvající déle než 6 měsíců v této indikaci jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou trvajúcou viac ako 6 mesiacov v klinických skúšaniach pri tejto indikácii sú obmedzené.
Czech: Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Slovak: Skóre kvality života sa stanovilo pomocou Juniper dotazníka o kvalite života súvisiacej s astmou.
Czech: Následně klesá počet IgE receptorů (FcRI) na buňkách.
Slovak: Následne klesá počet receptorov IgE (FcεRI) na bunkách.
Czech: Můžete také použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
Czech: Kvůli Vaší bezpečnosti i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Czech: Co je Xolair a k čemu se používá
Slovak: Čo je Xolair a na čo sa používa
Czech: U dětí (ve věku 6 - 11 let) se neočekává, že si budou aplikovat Xolair samy.
Slovak: U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami.
Czech: - Sérová nemoc.
Slovak: - Sérová choroba.
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 30 sekund.
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 30 sekúnd ju tam pridržať.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) - horečka (u dětí)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka (u detí)
Czech: Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj protilátek proti omalizumabu
Slovak: Anafylaktická reakcia, iné závažné alergické ochorenia, vznik protilátok proti omalizumabu
Czech: Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka Xolairu sa nestanovila.
Czech: Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III, byly pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně omalizumabu.
Slovak: Sérová choroba a reakcie podobné sérovej chorobe, ktoré sú oneskorenými alergickými reakciami III. typu, sa pozorovali u pacientov liečených humanizovanými monoklonálnymi protilátkami vrátane omalizumabu.
Czech: Celkový objem injekcí (ml)
Slovak: Celkový objem injekcií (ml)
Czech: Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat 5-10 sekund.
Slovak: Pretože roztok je slabo viskózny, môže podanie roztoku subkutánnou injekciou trvať 5-10 sekúnd.
Czech: Z toho důvodu má léčbu touto formou přípravku podávat pouze zdravotnický personál.
Slovak: Preto má liečbu touto liekovou formou podávať výlučne poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Czech: Vylučování IgG v játrech zahrnuje odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách.
Slovak: Eliminácia IgG v pečeni zahŕňa odbúravanie v retikuloendotelovom systéme a endotelových bunkách.
Czech: Alergické astma
Slovak: Alergická astma
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam spojeným s obštrukciou dýchacích ciest, iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód: R03DX05
Czech: - jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla
Slovak: - ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku sa preukázala počas 8 hodín pri 2°C až 8°C a počas 4 hodín pri 30°C.
Czech: Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity dávkovací tabulky, by Xolair neměl být podáván.
Slovak: Pacientom, ktorých východiskové hladiny IgE alebo telesná hmotnosť v kilogramoch sú mimo hraničných hodnôt v tabuľke dávok, sa Xolair nemá podať.
Czech: Další léčivé přípravky a Xolair
Slovak: Iné lieky a Xolair
Czech: Interpretace dat může být ovlivněna metodologickými omezeními registru, včetně malé velikosti vzorku a designu bez randomizace.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená z dôvodu metodologických obmedzení štúdie, vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného dizajnu.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že takéto reakcie sú možné a že majú ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú alergické reakcie.
Czech: Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil.
Slovak: Pamätajte, že v niektorých prípadoch môže úplné rozpustenie prášku trvať dlhšie ako 20 minút.
Czech: Jsou dostupné omezené údaje o užívání Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií (hyposenzitizační terapie).
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné o použití Xolairu v kombinácii so špecifickou imunoterapiou (hyposenzibilizačná liečba).
Czech: Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4.
Slovak: Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.
Czech: - jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím.
Slovak: - ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Xolair môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.
Czech: Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky.
Slovak: Najvyššia kumulatívna dávka podaná pacientom bola 44 000 mg počas obdobia 20 týždňov a táto dávka nemala za následok žiadne nepriaznivé akútne účinky.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Podání injekce - Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami.
Slovak: Podávanie injekcie Xolairu - Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám.
Czech: Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem.
Slovak: Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele.
Czech: Studie 3-5 použily exacerbace jako primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů.
Slovak: V skúšaniach 3-5 boli primárnym ukazovateľom exacerbácie, zatiaľ čo skúšanie 6 primárne hodnotilo zníženie množstva inhalačných kortikosteroidov.
Czech: AQL zlepšení % pacientů se zlepšením ≥0,5
Slovak: % pacientov so zlepšením ≥0,5
Czech: Nepatrná vrstva malých bublinek může zůstat v horní části roztoku v injekční stříkačce.
Slovak: Tenká vrstva malých bubliniek môže zostať v hornej časti roztoku v injekčnej striekačke.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel musí být proškolen ve správné technice podání injekce a v rozpoznání časných příznaků a známek závažných alergických reakcí.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ musí byť zaškolený správnej injekčnej technike a rozpoznaniu včasných prejavov a príznakov závažných alergických reakcií.
Czech: V každé třídě orgánové klasifikace jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti, s nejčastějšími reakcemi uvedenými na prvním místě.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Czech: In vitro omalizumab tvoří s IgE komplexy omezené velikosti.
Slovak: Omalizumab tvorí in vitro s IgE komplexy obmedzenej veľkosti.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích a během interim analýz observační studie byla pozorována numerická nerovnováha v počtu ATE.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach a počas predbežných analýz v jednej observačnej štúdii sa pozorovala nerovnováha v počtoch ATE.
Czech: • Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní mohl někdo manipulovat.
Slovak: Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
Czech: Použijte 1,4 ml a zbytek zlikvidujte.
Slovak: Použite 1,4 ml a zlikvidujte zvyšok.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 15 mesiacov.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Amplituda výsledků účinnosti pozorovaná ve 24. týdnu léčby byla srovnatelná s pozorováním ve 12. týdnu:
Slovak: Hodnota výsledkov účinnosti pozorovaná po 24. týždni liečby bola porovnateľná s hodnotou pozorovanou po 12. týždni:
Czech: Uvolnění histaminu in vitro z bazofilů izolovaných od jedinců léčených Xolairem bylo snížené přibližně o 90 % po stimulaci alergenem oproti hodnotám před léčbou.
Slovak: Uvoľňovanie histamínu in vitro z bazofilov izolovaných u jedincov liečených Xolairom sa znížilo o približne 90 % po stimulácii alergénom v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
Czech: - Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu.
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - parazitární infekce
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - infekcia parazitmi
Czech: Prášek se musí rozpustit ve vodě dříve, než je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Prášok sa rozpustí vo vode skôr, ako ho injekciou podá lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Patogeneze SLE není dobře známa.
Slovak: Patogenéza SLE nie je úplne pochopená.
Czech: První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2).
Slovak: Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
Czech: Alergický bronchospasmus, kašel
Slovak: Alergický bronchospazmus, kašeľ
Czech: Vyjměte plastový obal z krabičky a sloupněte papírový kryt.
Slovak: Vyberte plastovú tácku zo škatule, stiahnite papierový kryt.
Czech: Pokud podává injekci ošetřovatel, lze též použít vnější stranu paží.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.
Czech: Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku Xolairu, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete.
Czech: Nicméně v datech po uvedení přípravku na trh se následně po kumulativním vyhledávání v bezpečnostní databázi našlo celkem 898 případů anafylaxe.
Slovak: Avšak pri kumulatívnom preskúmaní databáz údajov týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení lieku na trh sa našlo celkovo 898 prípadov anafylaxie.
Czech: Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense omalizumabu; preto je len malý potenciál pre liekové interakcie.
Czech: U malého počtu pacientů v klinických studiích byly detekovány protilátky proti omalizumabu (viz bod 4.8).
Slovak: U malého počtu pacientov v klinických skúšaniach boli zistené protilátky proti omalizumabu (pozri časť 4.8).
Czech: Nebylo prokázáno, že by bezpečnost omalizumabu byla pozměněna při podávání s těmito léčivými přípravky, vztaženo k jejich známému bezpečnostnímu profilu u alergického astmatu.
Slovak: Nepreukázala sa zmena bezpečnosti omalizumabu pri používaní s týmito liekmi oproti jeho známemu profilu bezpečnosti pri alergickej astme.
Czech: Všechny studie měly 16týdenní období dalšího sledování bez léčby.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach bolo 16-týždňové obdobie ďalšieho sledovania bez liečby.
Czech: Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Následující tabulka ukazuje příklady toho, kdy pro danou dávku potřebujete více injekcí od každé síly:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza príklady, koľko injekcií z každej sily potrebujete na dosiahnutie danej dávky:
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Czech: Nicméně měla by být zaručena opatrnost u pacientů s vysokým rizikem infekce cizopasnými červy, zejména pokud cestují do oblastí, kde se infekce cizopasnými červy vyskytují endemicky.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom infekcie červami však môže byť potrebná opatrnosť, zvlášť pri cestách do oblastí, kde sú endemické infekcie červami.
Czech: Dávky větší než 150 mg (Tabulka 1) je třeba rozdělit na dvě nebo více injekčních míst.
Slovak: Dávky vyššie ako 150 mg (Tabuľka 1) sa majú rozdeliť medzi dve alebo viac miest podania injekcie.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky z poolované bezpečnostní databáze s CSU (den 1 až týden 24) při dávce 300 mg omalizumabu
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie zo zlúčenej databázy údajov o bezpečnosti pri CSU (1. deň až 24. týždeň) pri 300 mg omalizumabu