FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data vedrørende muligheden for hæmning af CYP1A2 er begrænsede, og interaktioner med theophyllin og caffein kan derfor ikke udelukkes på grund af øgede plasmaniveauer af theophyllin og caffein, som kan opstå via hæmning af deres levermetabolisme, hvilket potentielt kan føre til toksicitet.
Swedish: Data beträffande potentiell hämning av CYP1A2 är begränsade, och därför kan interaktioner med teofyllin och koffein inte uteslutas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREVETIKET-TEKST
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOSPÅSE, ETIKETTEXT
Danish: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Swedish: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Danish: Stiripentol hæmmer enzymerne CYP2C19 og CYP3A4, CYP2D6 og kan medføre en markant stigning i plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af disse enzymer, og øge risikoen for bivirkninger (se pkt.
Swedish: Stiripentol hämmar enzymerna CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6 och kan påtagligt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras via dessa enzym och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Danish: Stiripentol må ikke tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), kulsyreholdige drikkevarer, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller theophyllin.
Swedish: Stiripentol får inte tas med mjölk eller mjölkprodukter (yogurt, mjukost osv.) kolsyrade trycker, fruktjuice eller livsmedel och drycker som innehåller koffein eller teofyllin.
Danish: Leverfunktionen bør kontrolleres hver 6. måned, medmindre andet er klinisk indiceret.
Swedish: Om inte annat är kliniskt indicerat, bör leverfunktionen kontrolleras var 6:e månad.
Danish: De bør konsultere barnets læge eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller usikker på.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol under graviditet skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Swedish: Det kliniska beslutet att använda stiripentol under graviditet måste fattas på individuell patientbasis, där hänsyn tas till de potentiella kliniska fördelarna och riskerna.
Danish: • hvis barnet er allergisk (overfølsom) over for stiripentol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: Ditt barn får INTE ta Diacomit • om ditt barn är allergiskt mot stiripentol eller något av övriga innehållsämnen i Diacomit (anges i avsnitt
Danish: Diacomit fås også som 250 mg kapsler og 500 mg kapsler til oral anvendelse.
Swedish: Diacomit finns även som 250 mg och 500 mg kapslar för peroral administrering.
Danish: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i papkartoner.
Swedish: Burkar med 30, 60 och 90 kapslar i pappkartonger.
Danish: Mave-tarm-kanalen
Swedish: Magtarm-kanalen
Danish: Blodtællingerne bør kontrolleres hver 6. måned, medmindre andet er klinisk indiceret.
Swedish: Om inte annat är kliniskt indicerat, bör blodbild kontrolleras var 6:e månad.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)):
Danish: Dosis af stiripentol beregnes på basis af mg/kg legemsvægt.
Swedish: Pediatrisk population Dosen stiripentol baseras på patientens kroppsvikt och anges i mg/kg kroppsvikt.
Danish: • udslæt, allergiske hudreaktioner, nældefeber (røde, kløende, hævede områder på huden);
Swedish: • hudutslag, allergi, urticaria (rosafärgade, kliande bulor på huden);
Danish: Uønskede kombinationer (skal undgås, medmindre det er strengt nødvendigt) - Sekalealkaloider(ergotamin, dihydroergotamin)
Swedish: Icke önskvärda kombinationer ( ska undvikas om de inte är absolut nödvändiga) - Ergotalkaloider från råg (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotism med möjlig nekros i extremiteterna (hämning av leverutsöndringen av rågergot).
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - DATA SOM KAN LÆSES AF ET MENNESKE PC: {number} [produktkode]
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Danish: (indeholder sorbitol), natriumcarboxymethylcellulose, hydroxyethylcellulose.
Swedish: karmellosnatrium, hydoxietylcellulosa.
Danish: Stiripentol bør ikke tages sammen med mælk eller mælkeprodukter (youghurt, blød flødeost osv.), kulsyreholdige drikkevarer, frugtjuice eller mad eller drikke indeholdende koffein eller theophyllin.
Swedish: Stiripentol får inte tas med mjölk eller mjölkprodukter (yogurt, mjukost etc.) kolsyrade trycker, fruktjuice eller livsmedel och drycker som innehåller koffein eller teofyllin.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg pulver til oral suspension
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 500 mg pulver till oral suspension
Danish: Brug af Diacomit sammen med mad og alkohol sammen med mad og drikkevarer Diacomit må IKKE tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), frugtjuice, kulsyreholdige drikkevarer eller mad og drikkevarer, der indeholder caffein eller theophyllin (for eksempel cola, chokolade, kaffe, te og energidrikke).
Swedish: Ta INTE Diacomit tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter (yoghurt, mjukost etc.), fruktjuice, kolsyrade drycker eller mat och drycker som innehåller koffein eller teofyllin (till exempel cola, choklad, kaffe, te och energidrycker).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg pulver til oral suspension
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 250 mg pulver till oral suspension
Danish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig
Swedish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)):
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Swedish: Hur Diacomit 500 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Detta läkemedel är ett blekrosa pulver som levereras i dospåsar.
Danish: • Unormal leverfunktionstest
Swedish: onormala värden vid leverfunktionstest
Danish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig
Swedish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Diacomit 500 mg hårde kapsler er hvide.
Swedish: Hur Diacomit 500 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Diacomit 500 mg hårda kapslar är vita.
Danish: Hvordan De opbevarer Diacomit
Swedish: Hur Diacomit ska förvaras
Danish: Patienter med glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel, da formuleringen indeholder glucose.
Swedish: Eftersom formuleringarna innehåller glukos, bör patienter med följande sällsynta tillstånd inte ta detta läkemedel: glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Kasser med 30, 60 og 90 breve.
Swedish: Kartonger med 30, 60 och 90 dospåsar.
Danish: Almene Symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Swedish: Allmänna symtom och /eller symtom vid administreringsstället
Danish: Sjælden
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Danish: I forbindelse med ledsagende indgivelse af stiripentol til børn med Dravets syndrom er der blevet indberettet cirka to- til tredobbelte stigninger i plasmaniveauerne af clobazam og femdobbelte stigninger i plasmaniveauerne af norclobazam.
Swedish: Ungefär två till tre gångers ökning av klobazams respektive fem gångers ökning av norklobazams plasmanivåer har rapporterats vid samtidig administrering av stiripentol hos barn med Dravets syndrom.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Swedish: Hur Diacomit 250 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Detta läkemedel är ett blekrosa pulver som levereras i dospåsar.
Danish: • Hvis Deres barn tager lægemidler, der metaboliseres af visse leverenrymer: - citalopram (bruges til behandling af depressive episoder), - omeprazol (bruges til behandling af mavesår) - HIV-proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV) - astemizol, chlorpheniramin (antihistaminer) - calciumkanalblokkere (bruges til behandling af hjertekramper eller forstyrrelser i hjerterytmen), - orale antikonceptionsmidler, - propranolol, carvedilol, timolol (bruges til behandling af højt blodtryk), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, clomipramin (antidepressive midler), - haloperidol (antipsykotisk middel), - codein, dextromethorphan, tramadol (bruges til behandling af smerter)
Swedish: • Om ditt barn får mediciner som metaboliseras av vissa leverenzymer: - citalopram (används för att behandla depressioner), - omeprazol (används vid magsår) - HIV proteasehämmare (används för behandling av HIV) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminer) - kalciumkanalblockerare (används för att behandla hjärt/kärl-problem), - perorala preventivmedel (p-piller), - propranolol, karvedilol, timolol (används vid behandling av högt blodtryck), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepressiva medel), - haloperidol (antipsykotiskt medel), - kodein, dextrometorfan, tramadol (används vid behandling av smärta)
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex
Swedish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-post: webar@biocodex
Danish: Der bør derfor foretages vurderinger af blodtællinger, inden behandlingen med stiripentol påbegyndes.
Swedish: Blodbild bör kontrolleras innan behandling med stiripentol påbörjas.
Danish: 0,11 mg natrium pr. brev.
Swedish: 0,11 mg natrium per dospåse.
Danish: • lægemidler, der indeholder: - cisaprid (bruges til behandling af symptomer på halsbrand om natten); - pimozid (bruges til behandling af symptomer på Tourettes sygdom, for eksempel udstøden af lyde og ukontrollerede, gentagne kropsbevægelser); - ergotamin (bruges til behandling af migræne); - dihydroergotamin (bruges til lindring af tegn og symptomer på nedsat mental kapacitet, som skyldes aldringsprocessen); - halofantrin (en behandling mod malaria); - quinidin (bruges til behandling af unormale hjerterytmer); - bepridil (bruges til behandling af brystsmerter); - ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (alle tre midler anvendes til at forebygge, at lever-, nyre- og hjertetransplantater afvises); - statiner (simvastatin og atorvastatin, der begge bruges til at nedsætte indholdet af kolesterol i blodet).
Swedish: upprepade kroppsrörelser); - ergotamin (används för att behandla migrän); - dihydroergotamin (används för att lindra tecken och symtom på minskad mental kapacitet på grund av åldrande); - halofantrin (ett medel mot malaria); - kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm); - bepridil (används för att kontrollera bröstsmärta); - ciklosporin, takrolimus, sirolimus (alla tre används för att förhindra avstötning av ny lever-, njure- eller hjärta efter organtransplantation); - statiner (simvastatin och atorvastatin, båda används för att minska mängden kolesterol i blodet).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Diacomit 250 mg hårde kapsler er lyserøde.
Swedish: Hur Diacomit 250 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Diacomit 250 mg hårda kapslar är rosa.
Danish: Deres barn skal altid tage disse kapsler i nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Ditt barn skall alltid ta dessa kapslar enligt läkarens anvisningar.
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
Swedish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-post: webar@biocodex.fr
Danish: Virkninger af formuleringen
Swedish: Effekter av beredningsform
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård Hvid kapsel, størrelse 0
Swedish: Vita kapsel storlek 0
Danish: Hvis specifikke kliniske data for patienter med svækket lever- eller nyrefunktion mangler, frarådes det at anvende stiripentol til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se punkt 4.2).
Swedish: På grund av avsaknad av specifika kliniska data på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, bör stiripentolinte användas till patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: • søvnløshed (insomni), døsighed;
Swedish: • sömnlöshet, dåsighet;
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg hårde kapsler
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 250 mg hårda kapslar
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Swedish: Pulvret ska blandas i ett glas vatten och tas omedelbart efter blandning i samband med måltid.
Danish: 90 breve
Swedish: 90 dospåsar
Danish: Ergotisme med mulighed for nekrose i ekstremiteterne (hæmning af leverens eliminering af meldrøje fra rug).
Swedish: - Ergotalkaloider från råg (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotism med möjlig nekros i extremiteterna (hämning av leverutsöndringen av ergot).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg hårde kapsler
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 500 mg hårda kapslar
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg stiripentol.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg stiripentol.
Danish: Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Diacomit Hvordan Deres barn bruge Diacomit Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns du information om följande: Vad Diacomit är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit Hur ditt barn ska ta Diacomit Eventuella biverkningar
Danish: Neutropeni.
Swedish: Ljuskänsligt.
Danish: Deres barns læge vil muligvis være nødt til at ændre dosis af Diacomit eller af et af de andre lægemidler for at fjerne disse bivirkninger.
Swedish: För att ditt barn ska slippa dessa biverkningar, kan läkaren behöva ändra dosen av Diacomit eller någon av de andra läkemedlen som skrivits ut åt ditt barn.
Danish: Bivirkninger
Swedish: Möjliga biverkningar
Danish: Stiripentol absorberes hurtigt.
Swedish: Stiripentol metaboliseras i stor utsträckning.
Danish: 0,22 mg natrium pr. brev.
Swedish: 0,22 mg natrium per dospåse.
Danish: Indgivelsesmåde
Swedish: Administreringsmetod
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Swedish: Det kliniska beslutet att använda stiripentol till barn med SMEI under 3 års ålder måste fattas utifrån en individuell patientbedömning med hänsyn till potentiella kliniska fördelar kontra risker.
Danish: 21 patienter på stiripentol havde moderate bivirkninger (døsighed, appetitløshed) sammenlignet med 8 på placebo.
Swedish: 21 patienter som stod på stiripentol fick måttliga biverkningar (dåsighet, aptitförlust) jämfört med åtta som stod på placebo, men biverkningarna försvann när dosen av det samtidiga läkemedlet minskades i 12 av de 21 fallen (Chiron et al, Lancet, 2000).
Danish: Stiripentol anbefales ikke til anvendelse til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Stiripentol bör inte användas till patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Disse lægemidler omfatter betablokkere (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, clomipramin), antipsykotika (haloperidol), analgetika (codein, dextromethorphan, tramadol).
Swedish: såsom: beta-blockare (propranolol, karvedilol, timolol), antidepressiva läkemedel (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsykotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Danish: - Virkninger på andre antiepileptiske lægemidler (AED'er) Hæmning af CYP450-isoenzym CYP2C19 og CYP3A4 kan fremprovokere farmakokinetiske interaktioner (hæmning af deres levermetabolisme) sammen med phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, clobazam (se pkt.
Swedish: Hämning av CYP450-isoenzymerna CYP2C19 och CYP3A4 kan framkalla farmakokinetiska interaktioner (hämning av deras levermetabolism) med fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, klobazam (se avsnitt 4.2), valproat (se avsnitt 4.2), diazepam (ökad muskelavslappning), etosuximid och tiagabin.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis eller justere den næste dosis.
Swedish: I sådana fall antar man att en stor del av dosen har absorberats i mag- och tarmkanalen, och någon ny dos (eller justering av nästa dos) är inte nödvändig.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/367/004 30 hårde kapsler
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/367/004 30 hårda kapslar
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.
Danish: Dosis af valproat kræver normalt ingen justering.
Swedish: Dosen valproat behöver normalt inte justeras.
Danish: Det fås som kapsler og breve (250 og 500 mg).
Swedish: Det finns som kapslar och dospåsar (250 mg och 500 mg).
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden stiripentol
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten stiripentol
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som »responderede« på behandlingen.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Danish: Denne type epilepsi forekommer første gang hos små børn i løbet af det første leveår.
Swedish: Den här typen av epilepsi uppträder först hos spädbarn under första levnadsåret.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 8. januar 2014.
Swedish: Den 8 januari 2014 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Danish: Andre oplysninger om Diacomit
Swedish: Mer information om Diacomit
Danish: Diacomit blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 65 børn i alderen tre til 18 år.
Swedish: Diacomit har undersökts i två huvudstudier på 65 barn i åldern 3-18 år.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Diacomit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Diacomit.
Danish: Diacomit skal gives sammen med mad, dog ikke mejeriprodukter, kulsyreholdige drikke, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller teofyllin (et stof, der blandt andet findes i sort og grøn te).
Swedish: Diacomit ska ges tillsammans med mat, men inte med mejeriprodukter, kolsyrade drycker, fruktjuice eller mat och dryck som innehåller koffein eller teofyllin (en substans som bland annat förekommer i svart och grönt te).
Danish: Efter at behandlingen med Diacomit påbegyndes, skal dosis af clobazam muligvis nedsættes.
Swedish: Efter att behandling med Diacomit inletts kan dosen klobazam behöva minskas.
Danish: 50 mg pr. kg legemsvægt fordelt på to eller tre doser i løbet af dagen.
Swedish: Den normala dosen är 50 mg per kilo kroppsvikt, uppdelad i två eller tre doser under dagen.
Danish: Diacomit blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«, eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkning og sikkerhed.
Swedish: Diacomit godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande", eftersom det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess kortsiktiga och långsiktiga effekt och säkerhet.
Danish: Der blev iagttaget lignende resultater i den anden undersøgelse, hvor 67 % responderede på Diacomit (8 ud af 12) og 9 % på placebo (1 ud af 9).
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 67 procent svarade på Diacomit (8 av 12) och 9 procent på placebo (1 av 9).
Danish: Der var flere patienter, der responderede på behandling med Diacomit end med placebo.
Swedish: Fler patienter svarade på behandlingen med Diacomit jämfört med placebo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Diacomit den 4. januar 2007.
Swedish: Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Diacomit som gäller i hela EU.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Diacomit skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: I den første undersøgelse responderede 71 % af de patienter, der fik Diacomit, på behandlingen (15 ud af 21) sammenlignet med 5 % i placebogruppen (1 ud af 20).
Swedish: I den första studien svarade 71 procent av patienterna som fick Diacomit på behandlingen (15 av 21), jämfört med 5 procent av patienterna i placebogruppen (1 av 20).
Danish: En patient blev klassificeret som »responderende«, hvis antallet af anfald i løbet af den anden måned af behandlingen var mindst 50 % lavere end antallet i måneden inden behandlingens start.
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen om antalet anfall under den andra månaden av behandlingen med Diacomit var minst 50 procent färre än antalet anfall under månaden innan behandlingen inleddes.
Danish: GABA er hovedstoffet i de nerveceller, der er ansvarlige for at reducere den elektriske aktivitet i hjernen.
Swedish: GABA är den viktigaste substansen när det gäller att minska den elektriska aktiviteten i hjärnans nervceller.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Diacomit (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, døsighed, ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), hypotoni (nedsat muskelstyrke) og dystoni (muskellidelser).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Diacomit (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, viktminskning, sömnlöshet, sömnighet, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), hypotoni (låg muskelstyrka) och dystoni (muskelproblem).
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg pr. kg. legemsvægt, som gradvist øges til den anbefalede dosis i løbet af et antal uger afhængig af patientens alder.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilo kroppsvikt som sedan ökas successivt under ett antal veckor till den rekommenderade dosen.
Danish: Diacomit skal anvendes med forsigtighed, når det gives i kombination med andre lægemidler.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Diacomit används tillsammans med andra läkemedel.
Danish: Brevene indeholder et pulver, som anvendes til at fremstille en oral suspension (en væske med partikler af faststoffer).
Swedish: Dospåsarna innehåller ett pulver som bereds till en oral suspension (en vätska som innehåller fasta partiklar).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det har i forsøgsmodeller vist sig at øge niveauet af en »neurotransmitter« kaldet gammaaminosmørsyre (GABA) i hjernen.
Swedish: I experimentmodeller har det dock visats att stiripentol ökar nivåerna av signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA) i hjärnan.
Danish: Diacomit er et antiepileptisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof stiripentol.
Swedish: Diacomit är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen stiripentol.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Diacomit från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Lægemidlet må kun gives til små børn, hvis diagnosen SMEI er blevet bekræftet.
Swedish: Diacomit kan endast ges till yngre barn om diagnosen SMEI har fastställts.