FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dystoniske symptomer kan være spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Finnish: Dystonian oireita ovat niskalihasten spasmit, jotka joskus etenevät kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet, hengitysvaikeudet tai kielen esiintyöntyminen (protruusio).
Danish: Ekstrapyramidal e forstyrrelser Akatisi
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
Danish: Det bør overvejes at reducere dosen eller seponere lægemidlet, hvis patienten udvikler en sådan trang (se pkt.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkevalmisteen käytön lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy impulssikontrollin häiriöihin viittaavia oireita (ks. kohta 4.8).
Danish: Man fandt også kolelitiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25 til 125 mg/kg/dag eller ca. 16 til 81 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2.
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin sappikivitautia, joka johtui aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien saostumisesta sappeen toistuvien oraalisten annosten jälkeen annoksilla 25−125 mg/kg/vrk.
Danish: - højere niveau af alaninaminotransferase
Finnish: - suurentunut alaniiniaminotransferaasin määrä
Danish: Den estimerede recidivrate ved udgangen af uge 26 var 7,12 % for Abilify Maintena og 7,76 % for oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter), svarende til en difference på -0,64 %.
Finnish: Relapsin esiintyvyys viikon 26 loppuun mennessä oli 7,12 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 7,76 % suun kautta otettavia 10-30 mg:n aripipratsolitabletteja käytettäessä.
Danish: • ufrivillige, uregelmæssige muskelbevægelser, især i ansigtetoplever en kombination af feber,
Finnish: • tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
Danish: I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase i det langvarige studie på 52 uger var incidensen af en vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg på 6,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 5,2 % for placebo-gruppen.
Finnish: 52 viikkoa kestäneen pitkäkestoisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheessa lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painonnousun esiintymistiheys oli 6,4 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 5,2 %
Danish: NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa kuolemaan.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Pulver: Hvidt til offwhite
Finnish: Injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Kuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen Liuotin: kirkas liuos
Danish: Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte og tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 51 mm og 21 gauge.
Finnish: Kertapakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
Danish: • Gulsot (gulfarvning af huden og den hvide del af øjnene)
Finnish: • keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
Danish: Enkeltpakning
Finnish: Kertapakkaus
Danish: Trombocytopeni Nedsat neutrofiltal Nedsat leukocyttal
Finnish: Trombosytopenia Neutrofiilimäärän lasku Valkosolumäärän lasku
Danish: d) Bestem injektionsvolumen i henhold til dosisanbefalingerne.
Finnish: d) Määritä suositeltu tilavuus injektiota varten.
Danish: Aripiprazol har i kliniske studier ikke induceret klinisk relevant vægtøgning (se pkt.
Finnish: Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää painonnousua kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Danish: Pulver Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid
Finnish: Kuiva-aine Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Danish: Akatisi var det hyppigst observerede symptom (8,2 %).
Finnish: Akatisia oli yleisin havaittu oire (8,2 %) ja se alkoi tyypillisesti noin 10 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Danish: Til administrationen i glutealmusklen anbefales en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Finnish: Valmisteen annossa pakaralihakseen suositellaan käytettäväksi 38 mm:n 22 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Danish: Du skal have en injektion hver måned, idet der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion.
Finnish: Sinulle annetaan pistos joka kuukausi, mutta ei ennen kuin 26 päivää on kulunut viimeisimmästä pistoksesta.
Danish: Type I-hætteglas (2 ml), der er lukket med en lamineret gummiprop og forseglet med en afrivelig aluminiumshætte.
Finnish: 2 ml Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on laminoitu kumitulppa ja joka on sinetöity alumiinikapselilla.
Danish: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP3A4hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %.
Finnish: Ketokonatsoli ja muut voimakkaat CYP3A4:n estäjät Terveillä tutkittavilla tehdyssä suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli) suurensi aripipratsolin AUC- arvoa 63 % ja Cmax-arvoa 37 %.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena i mere end 14 dage skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau (se pkt.
Finnish: CYP3A4:n induktorien yli 14 vuorokautta kestävää samanaikaiskäyttöä Abilify Maintena -valmisteen kanssa pitää välttää, koska se aiheuttaa veren aripipratsolipitoisuuden laskun jopa alle tehokkaan pitoisuustason (ks. kohta 4.5).
Danish: Vægt
Finnish: Painonnousu
Danish: • Aggressiv adfærd
Finnish: • aggressiivisuus
Danish: Det er blevet foreslået, at aripiprazols effekt ved skizofreni medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer og antagonisme på serotonin 5-HT2Areceptorer.
Finnish: ja serotoniini-5HT1A-reseptoriagonismin ja serotoniini-5HT2A-reseptoriantagonismin kautta.
Danish: Efter administration af flere doser Abilify Maintena 400 eller 300 mg er den gennemsnitlige terminale halveringstid for aripiprazol på henholdsvis 46,5 og 29,9 dage, antagelig på grund af den begrænsede absorptionshastighed.
Finnish: Keskimääräinen aripipratsolin puoliintumisaika on 29,9 vuorokautta (300 mg:n annoksella) ja 46,5 vuorokautta (400 g:n annoksella) toistuvien Abilify Maintena -annosten jälkeen, ja johtuu luultavasti imeytymisnopeuden rajoittamasta kinetiikasta.
Danish: Potente CYP2D6-hæmmere eller potente CYP3A4-hæmmere
Finnish: Voimakkaat CYP2D6:n estäjät tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Danish: De potentielt medicinsk vigtige tegn og symptomer, der er observeret, omfatter letargi, forhøjet blodtryk, døsighed, takykardi, kvalme, opkastninger og diarré.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä esiintyi lääketieteellisesti merkittävää letargiaa, verenpaineen nousua, uneliaisuutta, takykardiaa, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Danish: I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase af det 52 uger lange studie var der fra baseline til sidste besøg et gennemsnitligt fald i prolaktinniveauet i den gruppe, der fik Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), sammenholdt med en gennemsnitlig stigning i placebogruppen (1,67 ng/ml).
Finnish: 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana prolaktiinipitoisuus aleni keskimääräisesti lähtötasosta viimeiselle käynnille Abilify Maintenavalmistetta käytettäessä (−0,38 ng/ml).
Danish: Tabel 1 Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 38 (LOCFc): Analyse baseret på effektpopulationena, b
Finnish: Taulukko 1 PANSS-kokonaispistemäärä - Muutos lähtötasosta viikkoon 38, LOCFmenetelmällä: Satunnaistettu koe tehon tutkimiseena, b PANSS-kokonaispistemäärä - Muutos lähtötasosta viikkoon 38, LOCF-menetelmällä: Satunnaistettu koe tehon tutkimiseena, b
Danish: • Diabetes mellitus
Finnish: • diabetes
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling.
Finnish: Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.
Danish: Trin 2: Rekonstitution af pulveret a) Tryk let på stemplet, så det griber fat i gevindet.
Finnish: Vaihe 2: Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon a) Työnnä mäntä kevyesti kierteisiin.
Danish: Potente CYP2D6-hæmmere og potente CYP3A4-hæmmere
Finnish: Voimakkaat CYP2D6:n estäjät ja voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Danish: Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta verisuoneen.
Danish: Muskelrigiditet Muskelspasmer Muskeltrækninger Muskelspændinger Myalgi
Finnish: Lihasjäykkyys Lihaskouristukset Lihasnykäykset
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Abilify Maintena i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen var absorptionen (AUC) den samme for begge injektionssteder, men absorptionshastigheden (Cmax) var større efter administration i deltoidmusklen.
Finnish: Kun Abilify Maintenaa annettiin kerta-annos olkavarren hartialihakseen tai pakaralihakseen, annon jälkeen imeytymisen määrä (AUC-arvo) oli samanlainen molempien injektiokohtien osalta.
Danish: • Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed
Finnish: • vireyden muutokset, uneliaisuus
Danish: Når luften er presset ud af sprøjten, kan suspensionen ikke længere omrystes.
Finnish: Uudelleen suspendoiminen ei ole enää mahdollista, kun ruiskusta on poistettu ilma.
Danish: Tiltag
Finnish: Toiminta
Danish: Tilsvarende havde alderen i en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena til skizofrene patienter ingen målbar indvirkning.
Finnish: Iällä ei ollut vaikutusta myöskään Abilify Maintena -valmistetta käyttäneiden skitsofreniaa sairastavien potilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Danish: I 95 %-KI'et (−5,26, 3,99) for differencen i den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, er den prædefinerede noninferioritetsmargin, 11,5 %, ikke medregnet.
Finnish: 95 %:n luottamusväli arvioidulle viikon 26 loppuun mennessä relapsin saavien potilaiden suhteelliselle osuudelle oli (−5,26; 3,99).
Danish: Ikke-overvægtig Deltoidmusklen 25 mm og 23 gauge Glutealmusklen 38 mm og 22 gauge
Finnish: Olkavarren hartialihas 38 mm 22 gaugea Pakaralihas
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Inden du bliver behandlet med Abilify Maintena, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:
Finnish: Ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on
Danish: Det rekonstituerede præparat er en hvid til off-white flydende suspension.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkeaine on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen nestesuspensio.
Danish: Nålehætte d) Træk derefter nålehætten opad i en lige bevægelse.
Finnish: Neulansuojus d) Irrota neulansuojus vetämällä sitä suoraan ylöspän.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for tiden fra randomisering til imminent recidiv i den 38 uger lange dobbeltblinde og aktivkontrollerede fase er vist for Abilify Maintena, oralt aripiprazol 10-30 mg og aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg i figur 1.
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty Kaplan-Meierin käyrät satunnaistamisen ja relapsin välisestä ajasta Abilify Maintena -valmisteen, suun kautta otettavien 10-30 mg:n aripipratsolitablettien ja pitkävaikutteisten 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioiden osalta 38 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun vaiheen aikana.
Danish: Når svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) bruges samtidig med dette lægemiddel, kan en lille stigning i plasmakoncentrationen af aripiprazol forventes.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien (esim. diltiatseemi) tai CYP2D6:n estäjien (esim. essitalopraami) kanssa, aripipratsolipitoisuuden voidaan odottaa nousevan jonkin verran plasmassa.
Danish: Sådan får du Abilify Maintena
Finnish: Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan
Danish: Patienter, der behandles med aripiprazol, skal observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværret glucosekontrol (se pkt.
Finnish: Aripipratsolilla hoidettavien potilaiden hyperglykemian oireita (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikotus) pitää seurata.
Danish: Da overdosering er mindre sandsynlig med parenterale præparater end med orale, er det overdosering med oralt aripiprazol, der omhandles nedenfor.
Finnish: Yliannoksen todennäköisyys on pienempi parenteraalisia kuin peroraalisia valmisteita käytettäessä.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Danish: Bortskaf f) Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Finnish: Hävitä f) Ravista injektiopulloa voimakkaasti 30 sekunnin ajan kunnes suspensio vaikuttaa tasaiselta.
Danish: Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter: - Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena - Én fyldt Abilify Maintena-injektionssprøjte - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Sprøjte/kanyle-anvisninger
Finnish: Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät: - Abilify Maintena -valmisteen pakkausseloste ja ohjeita hoitohenkilökunnalle - Yksi esitäytetty Abilify Maintena -ruisku - Yksi 25 mm:n 23 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Yksi 38 mm:n 22 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Yksi 51 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Ruiskun ja neulan käyttöohjeet
Danish: Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol.
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on havaittu aripipratsolia käyttävillä potilailla.
Danish: Abilify Maintena er et pulver og en solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Finnish: Abilify Maintena on injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
Danish: • blodpropper, blodpropper i familien - antipsykotika er blevet forbundet med blodpropperhar svært ved at synke
Finnish: • verihyytymiä tai veren hyytymiseen liittyviä sairauksia suvussa, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista
Danish: Overordnet blev det i disse studier rapporteret, at 1,3 % af de patienter, der fik oralt aripiprazol, fik cerebrovaskulære bivirkninger, sammenholdt med 0,6 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Kaikkiaan 1,3 %:lla aripipratsolihoitoa ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista havaittiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Danish: svedtendens, hurtig vejrtrækning, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (kan være tegn på malignt neuroleptikasyndrom)
Finnish: • oireiden yhdistelmä, jossa on kuumetta, hikoilua, nopeampaa hengitystä, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän merkkejä)
Danish: Efter oral administration of aripiprazol er der ingen forskel i aripiprazols farmakokinetik hos raske mandlige og kvindelige patienter.
Finnish: Suun kautta otetun aripipratsolin farmakokinetiikassa ei ollut eroja terveiden mies- ja naispuolisten tutkittavien välillä.
Danish: I kliniske studier af op til et års varighed blev der under behandling med aripiprazol rapporteret behandlingsrelateret dyskinesi med en hyppighed svarende til ikke almindelig.
Finnish: Enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli melko harvinainen aripipratsolihoidon aikana.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi Liuotin
Danish: - højere niveau af leverenzymer
Finnish: - suurentuneet maksaentsyymien määrät
Danish: Abilify Maintena er et hvidt til off-white pulver, der leveres i et klart hætteglas.
Finnish: Abilify Maintena on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Danish: c) Tag hætteglasadapteren ud af dens emballage ved hjælp af luer lock-sprøjten, og kassér emballagen.
Finnish: c) Käytä luer-lukollista ruiskua injektiopullon adapterin poistamiseen pakkauksesta ja hävitä injektiopullon adapterin pakkaus.
Danish: Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt aripiprazol i 14 dage.
Finnish: Annetaan injektio ja samanaikainen suun kautta otettava aripipratsoli aloitetaan uudelleen 14 vuorokauden ajaksi.
Danish: • Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet,
Finnish: • epänormaali sydämensyke, hidas tai nopea sydämensyke, epänormaali sydämen sähköinen johtuminen, poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG)
Danish: Smerter i øvre del af maven Ubehag i maven Forstoppelse
Finnish: Pahoinvointi Ylävatsakipu Vatsavaivat Ummetus
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Enkeltpakning, der indeholder:
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Kertapakkaus, jossa:
Danish: Justeret dosis
Finnish: Muutettu annos
Danish: 4.8, og i indlægssedlen nævnes fiksering af øjenæblerne i en fast position som en ikke-almindelig bivirkning.
Finnish: Abilify Maintena pitkävaikutteisen injektionesteen, suspension valmisteyhteenvedossa on mainittu okulogyyrinen kriisi kohdassa 4.8 ja pakkausselosteessa on mainittu silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon melko harvinaisena haittavaikutuksena.
Danish: Baseret på resultater fra studier med oral administration af aripiprazol fordeles aripiprazol i stor udstrækning i kroppen med en tilsyneladende fordelingsvolumen på 4,9 l/kg, hvilket indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling.
Finnish: Havaittu jakautumistilavuus on 4,9 l/kg, mikä viittaa laajaan ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Danish: • Usædvanlig tørst, hyppigere vandladning, stor sultfølelse, svagheds- eller træthedsfølelse, kvalme, forvirring eller frugtagtig ånde.
Finnish: • tavallista voimakkaampi janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas nälän tunne, heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi, sekavuuden tunne tai hengityksen hedelmäinen haju, koska nämä voivat olla sokeritaudin oireita.
Danish: Desuden understøttes Abilify Maintenas noninferioritet i forhold til oralt aripiprazol 10-30 mg af PANSS-analyseresultaterne (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Finnish: Lisäksi PANSS -asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) pistemäärän tulosten analyysi tukee Abilify Maintena -valmisteen vertailukelpoisuutta suun kautta otettavaan 10-30 mg:n aripipratsolin kanssa.
Danish: Ud fra resultaterne af en fuld række genotoksiske standardundersøgelser vurderes det, at aripiprazol ikke er genotoksisk.
Finnish: Tulosten perusteella aripipratsoli ei ollut genotoksinen.
Danish: - højere niveau af gammaglutamyltransferase
Finnish: - suurentunut gammaglutamyylitransferaasin määrä
Danish: • smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter
Finnish: • kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen
Danish: - Én 3 ml-sprøjte med luer lock og påsat hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Én 3 ml-engangssprøjte med luer lock-spids - Én hætteglasadapter - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Sprøjte/kanyle-anvisninger
Finnish: - Yksi 3 ml:n luer-lukollinen ruisku, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen neulansuojuslaitteella varustettu hypoderminen turvaneula - Yksi 3 ml:n luer-lukkopäällä varustettu kertakäyttöruisku - Yksi injektiopullon adapteri - Yksi 25 mm:n 23 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Yksi 38 mm:n 22 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Yksi 51 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Ruiskun ja neulan käyttöohjeet
Danish: • svære problemer med leveren.
Finnish: • vakavia maksaongelmia.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med solvens
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Liuotinpullo
Danish: f) Indgiv langsomt suspensionen i gluteal- eller deltoidmusklen.
Finnish: f) Injisoi lääke hitaasti pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Danish: Forhøjet blodsukker Lavt blodsukker Forhøjet glykosyleret hæmoglobin
Finnish: Verensokerin nousu Verensokerin lasku Glykosyloituneen hemoglobiiniarvon nousu Vyötärönympäryksen kasvu Veren kolesteroliarvon lasku Veren triglyseridiarvon lasku
Danish: Aripiprazol har i reproduktionstoksicitetsforsøg ikke påvirket fertiliteten.
Finnish: Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang om måneden.
Finnish: Suositeltu annos on 400 mg kerran kuukaudessa.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til en række receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla.
Danish: Udvalget fandt, at doseringen en gang om måneden kan gøre det lettere for patienterne at følge behandlingen.
Finnish: Komitea katsoi, että lääkkeen antaminen kerran kuukaudessa voi helpottaa hoidon noudattamista.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abilify Maintena den 15. november 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilify Maintenaa varten 15. marraskuuta 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify Maintena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Abilify Maintenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I én hovedundersøgelse med voksne, hvis sygdom i forvejen var blevet stabil på behandling med aripiprazol indtaget gennem munden, kom der i løbet af 26 uger tilbagefald af symptomer hos 22 (8,3 %) af de 265 patienter, der blev behandlet med Abilify Maintena, sammenholdt med 21 (7,9 %) af de 266 patienter, der var behandlet med aripiprazol taget gennem munden.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneiden aikuisten tila oli jo vakautettu suun kautta otettavalla aripipratsolilla, 22:lla 265 potilaasta (8,3 %), joita oli hoidettu Abilify Maintenalla, oireet palasivat 26 viikon kuluessa, ja suun kautta otettavalla apiripratsolilla hoidetuista potilaista vastaava osuus oli 21 potilasta 266:stä (7,9 %).
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i flere uger efter injektionen.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon ajan injektion antamisen jälkeen.
Danish: Det må ikke gives ved injektion i en vene eller under huden.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.