FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of 4 tabletten per dag.
Bulgarian: Това е еквивалентно на дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsgegevens uit studie 3 (studie 100554) bij hepatocellulair carcinoom
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 3 (проучване 100554) при хепатоцелуларен карцином
Dutch: Gelijktijdige behandeling met warfarine
Bulgarian: Едновременно приложение на варфарин
Dutch: - als u huidproblemen heeft.
Bulgarian: - Ако имате кожни проблеми.
Dutch: De beslissing om de behandeling met sorafenib na een grote operatie te hervatten dient derhalve te zijn gebaseerd op klinische beoordeling van voldoende wondgenezing.
Bulgarian: Следователно, решението да се поднови лечението със сорафенибслед голяма хирургична интервенция трябва да се основава на клиничната преценка за адекватното заздравяване на раната.
Dutch: Er is aangetoond dat sorafenib het QT/QTc-interval verlengt (zie rubriek 5.1), wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën.
Bulgarian: Сорафениб доказано удължава QT/QTc интервала (вж. точка 5.1), което може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии.
Dutch: U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Nexavar, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.
Bulgarian: Вашето бебе по време на лечението с Nexavar, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Dutch: Dermatologische toxiciteit
Bulgarian: Дерматологична токсичност
Dutch: De steady-state-concentraties sorafenib, wanneer tweemaal daags 400 mg werd toegediend, zijn geëvalueerd bij patiënten met DTC, RCC en HCC.
Bulgarian: Равновесните концентрации на сорафениб, приложен по 400 mg два пъти дневно, са оценени при пациенти с DTC, RCC и HCC.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met HCC (studie 3) en RCC (studie 1)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните изследвания при пациенти с HCC (проучване 3) и с RCC (проучване 1)
Dutch: Doxorubicine/irinotecan
Bulgarian: Доксорубицин/Иринотекан
Dutch: U kunt last krijgen van ernstigere bijwerkingen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Вие може да развиете по-тежки нежелани реакции, когато вземате това лекарство.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de totale overleving (OS), tumorrespons-percentage en duur van de respons.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (OS), скорост на отговора на тумора и продължителността на отговора.
Dutch: Controle van de nierfunctie dient overwogen te worden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид мониториране на бъбречната функция.
Dutch: Omdat sorafenib voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden, kan de blootstelling verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Тъй като сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб, експозицията може да бъде повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit deze studie over patiënten met Child-Pugh B gestoorde leverfunctie en slechts één patiënt met Child-Pugh C was geïncludeerd.
Bulgarian: Има ограничени данни от това проучване при пациенти с чернодробно увреждане Child Pugh B и е включен само един пациент с Child Pugh С.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Dutch: Wat is Nexavar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Nexavar и за какво се използва
Dutch: Verhoogd lipase * Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for
Dutch: De hypertensie was gewoonlijk mild tot matig ernstig, trad op vroeg in de behandelperiode en was goed behandelbaar met standaardbehandeling met antihypertensiva.
Bulgarian: Хипертонията обикновено е била лека до умерена, появила се рано по време на курса на лечение и е била повлияна от стандартната антихипертензивна терапия.
Dutch: Mocht u toch zwanger worden tijdens de behandeling met Nexavar, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; die zal bepalen of u met de behandeling door kan gaan.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението.
Dutch: - als u hartproblemen heeft, zoals een bepaalde afwijking op het hartfilmpje genaamd ‘verlenging van het QT-interval'.
Bulgarian: - Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на QT интервала".
Dutch: Patiënten werden meegenomen in de studie als zij binnen 14 maanden na inclusie in de studie progressie vertoonden en DTC hadden dat voor radioactief jodium refractair was (RAI, radioactive iodine).
Bulgarian: Пациентите са били включени в проучването, ако са имали прогресия в рамките на 14 месеца от включването и са имали DTC, рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
Dutch: Deze studie, uitgevoerd in China, Korea en Taiwan, bevestigde de bevindingen uit studie 3 wat betreft het positieve benefit-risk profiel van sorafenib (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Bulgarian: Проучването е проведено в Китай, Корея и Тайван и потвърждава резултатите от Проучване 3 по отношение на благоприятното съотношение ползариск на сорафениб (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan afdoende voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling.
Bulgarian: Ако е вероятно да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение.
Dutch: Bij ratten is aangetoond dat sorafenib en zijn metabolieten de placenta passeren en verwacht wordt dat sorafenib schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt.
Bulgarian: При плъхове е доказано, че сорафениб и неговите метаболити преминават през плацентата и се очаква сорафениб да причини увреждащи ефекти върху плода.
Dutch: Voordat een behandeling met sorafenib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Nexavar трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Dutch: Na verbetering van niethematologische bijwerkingen kan de dosis Nexavar worden verhoogd.
Bulgarian: След подобрение на нехематологичните нежелани реакции, дозата на Nexavar може да бъде увеличена.
Dutch: Metastasen waren bij 86% van de patiënten aanwezig in de longen, bij 51% in de lymfeklieren en bij 27% in de botten.
Bulgarian: Метастази са били налични в белите дробове при 86%, в лимфни възли при 51% и в костите при 27% от пациентите.
Dutch: Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
Bulgarian: Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.
Dutch: Verhoging van plasmaconcentraties van P-gp substraten zoals digoxine kan niet worden uitgesloten bij gelijktijdige behandeling met sorafenib.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на субстрати на P-gp, като дигоксин не могат да се изключат при едновременно лечение със сорафениб.
Dutch: Na één 28-daagse behandelingscyclus, op het moment waarop de sorafenib-concentratie maximaal was, was QTcB verlengd met 4 ± 19 msec en QTcF met 9 ± 18 msec vergeleken met placebobehandeling bij baseline.
Bulgarian: След един 28-дневен цикъл на лечение, в момента на максимална концентрация на сорафениб, QTcB е удължен с 4 ±19 msec и QTcF с 9 ±18 msec в сравнение с изходно ниво на плацебо лечение.
Dutch: Indien sorafenib werd toegediend met irinotecan, waarvan de actieve metaboliet SN-38 verder wordt gemetaboliseerd via de UGT1A1 route, was er een vergroting van de AUC van SN-38 van 67 - 120% en een vergroting van de AUC van irinotecan van 26 - 42%.
Bulgarian: Когато се прилага с иринотекан, чийто активен метаболит SN-38 се метаболизира чрез UGT1A1 цикъл, има 67 - 120 % увеличаване на AUC на SN-38 и 26 - 42 % увеличаване на AUC на иринотекан.
Dutch: Uit onderzoek met betrekking tot milieu- en effectbeoordeling is gebleken dat sorafenibtosylaat het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch te zijn voor het milieu.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че sorafenib tosylate има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op bloedingen dienen tracheale, bronchiale en oesofageale infiltratie met lokale therapie te worden behandeld voordat sorafenib wordt toegediend aan patiënten met DTC.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от кървене, инфилтрация в трахеята, бронхите и хранопровода трябва да бъде лекувана с локална терапия преди прилагане на сорафениб при пациенти с DTC.
Dutch: Ernstige hypocalciëmie dient te worden gecorrigeerd om complicaties zoals QT-tijdverlenging of torsade de pointes te voorkomen (zie paragraaf QT-intervalverlenging).
Bulgarian: Необходима е корекция на тежката хипокалциемия, за да се предотвратят усложнения като удължаване на QT-интервала или torsade de pointes (вж. точка "Удължаване на QT").
Dutch: Na toediening van sorafenib tabletten is de gemiddelde relatieve biologische beschikbaarheid 38 - 49% vergeleken met een orale oplossing.
Bulgarian: След приложение на сорафениб таблетки, средната относителна бионаличност е 38 - 49 %, когато се сравнява с пероралния разтвор.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gerapporteerd in verscheidene klinische studies of tijdens postmarketinggebruik zijn opgesomd in Tabel 1, geordend op systeem/orgaanklasse (in MedDRA) en frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани в много клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са представени по-долу в таблица 1, подредени по системоорганна класификация (MedDRA) и честота.
Dutch: Het effect van sorafenib op de PFS was consistent onafhankelijk van geografisch gebied, leeftijd boven of onder de 60 jaar, geslacht, histologisch subtype en aan- of afwezigheid van botmetastasen.
Bulgarian: Ефектът на сорафениб върху PFS е бил стабилен независимо от географското разположение, възраст над или под 60 години, пол, хистологичен подтип, и присъствие или отсъствие на костни метастази.
Dutch: Het werkt door de groeisnelheid van kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen doet blijven groeien af te snijden.
Bulgarian: Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat sorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни показват, че сорафениб може да увреди мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Dutch: Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, waarop het Bayer kruis aan de ene zijde en ‘200' aan de andere zijde is weergegeven.
Bulgarian: Червени, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно лого на Bayer от едната страна и "200" от другата страна.
Dutch: Hoe ziet Nexavar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Nexavar и какво съдържа опаковката
Dutch: Sorafenib wordt voornamelijk uitgescheiden via de lever en blootstelling kan verhoogd zijn in deze patiëntenpopulatie.
Bulgarian: Сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб и експозицията може да бъде повишена при тази група пациенти.
Dutch: Gevallen van nierfalen zijn gemeld.
Bulgarian: Докладвани са случаи на бъбречна недостатъчност.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sorafenib resulteerde in een vergroting met 21% van de AUC van doxorubicine.
Bulgarian: Едновременното лечение със сорафениб води до 21 % увеличаване на AUC на доксорубицин.
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно (вж. точка 4.4).
Dutch: QT-verlenging
Bulgarian: удължаване на QT
Dutch: Bij herhaalde toediening aan jonge, opgroeiende honden, werden effecten op botten en tanden waargenomen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Bulgarian: След многократно приложение при млади и подрастващи кучета са наблюдавани ефекти върху костите и зъбите при приложение на по-ниски дози.
Dutch: Artsen wordt aanbevolen om vóór het starten van de behandeling de prognose van de individuele patiënt zorgvuldig te beoordelen, rekening houdend met de maximale grootte van de laesies (zie rubriek 5.1), de ziektegerelateerde symptomen (zie rubriek 5.1) en de progressiesnelheid.
Bulgarian: Преди започване на лечението, се препоръчва лекарите внимателно да обмислят прогнозата за всеки отделен пациент, оценявайки максималния размер на лезията (вж. 5.1 за лезии <1,5 см), симптомите, свързани с болестта и скоростта на прогресия.
Dutch: Deze metaboliet omvat ongeveer 9 - 16% van de vrij circulerende stoffen in steady-state omstandigheden.
Bulgarian: Този метаболит представлява приблизително 9 - 16 % от циркулиращи вещества в стационарно състояние.
Dutch: In een klinisch-farmacologische studie werden QT/QTc-metingen gedaan bij 31 patiënten voor het begin van de behandeling (op baseline) en na de behandeling.
Bulgarian: В клинично фармакологично изпитване са документирани измерванията на QT/QTc при 31 пациенти на изходно ниво (преди лечение) и след лечението.
Dutch: De bijwerkingen bij deze dosis waren voornamelijk diarree en dermatologische bijwerkingen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тази доза са били предимно диария и дерматологични прояви.
Dutch: Na orale toediening van een 100 mg dosis van een sorafeniboplossing werd 96% van de dosis teruggevonden binnen 14 dagen, waarbij 77% van de dosis werd uitgescheiden in de faeces en 19% van de dosis in de urine als geglucuronideerde metabolieten.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg разтвор сорафениб, 96 % от дозата се възстановява в рамките на 14 дни, 77 % от дозата се екскретира в изпражненията и 19 % се екскретира в урината като глюкуронирани метаболити.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten afname in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een toegenomen aantal externe en viscerale misvormingen.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти включват намаляване телесното тегло на майката и плода, повишена честота на резорбция на зародиша и повишен брой на външни и органни малфорации.
Dutch: Het controleren van de vocht- en elektrolytenbalans bij patiënten met risico op nierfunctiestoornis wordt aanbevolen.
Bulgarian: Проследяването на баланса на течностите и електролитите при пациенти с риск за нарушена бъбречна функция е препоръчително.
Dutch: In vitro binding van sorafenib aan humane plasma-eiwitten is 99,5%.
Bulgarian: Свързването на сорафениб с пламените протеини е 99,5 % in vitro.
Dutch: Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten zijn rood en rond, met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant ‘200'.
Bulgarian: Nexavar 200 mg филмирани таблетки са червени и кръгли, с кръста на Bayer от едната страна и "200" от другата страна.
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met het tijdstip van hervatten van de therapie na een grote operatie.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на възстановяване на лечението след големи хирургични интервенции.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиe
Dutch: Daarom is te verwachten dat het risico op klinisch relevante in vivo inhibitie van CYP2C9 door sorafenib laag is.
Bulgarian: Следователно може да се очаква, рискът за клинично значимо in vivo инхибиране на CYP2С9 от сорафениб да бъде нисък.
Dutch: - vruchtbaarheid.
Bulgarian: - Фертилитет.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek tussen blanke en Aziatische patiënten.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиките при кавказка и азиатска популация.
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt.
Bulgarian: - Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen in verhouding minder toe boven doses van 400 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC се повишават непропорционално при дози по-високи от 400 mg два пъти дневно.
Dutch: Er waren geen meldingen van CTCAE graad 4 hypokaliëmie.
Bulgarian: Няма съобщения за хипокалиемия CTCAE степен 4.
Dutch: Nexavar is een zogenaamde multikinaseremmer.
Bulgarian: Nexavar е т.нар. мултикиназен инхибитор.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheden calcium en schildklierhormoon in uw bloed regelmatig controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява нивата на калция и на щитовидните хормони в кръвта Ви.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie is een soms voorkomende bijwerking die is gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die sorafenib gebruiken.
Bulgarian: Стомашно-чревната перфорация е нечесто събитие, за което се съобщава при по-малко от 1% от пациентите, приемащи сорафениб.
Dutch: De hoogste dosis sorafenib die klinisch is onderzocht is 800 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Най-високата доза сорафениб, проучвана клинично е 800 mg, два пъти дневно.
Dutch: In vitro heeft sorafenib laten zien het transporteiwit p-glycoproteïne (P-gp) te remmen.
Bulgarian: In vitro е доказано, че сорафениб инхибира транспортния протеин р-гликопротеин (P-gp).
Dutch: In geval van symptomatische hypoglykemie moet de behandeling met sorafenib tijdelijk worden onderbroken.
Bulgarian: В случай на симптоматична хипогликемия, сорафениб трябва временно да бъде прекъснат.
Dutch: Bij geen van de patiënten werd een QTcB of QTcF > 500 msec gezien tijdens ECG-controle na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: По време на ЕКГ мониторинга нито един участник не показва QTcB или QTcF >500 msec след лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: Bovendien bevatte de sorafenibbatch die getest werd in de standaardonderzoeken op genotoxiciteit, 0,34% PAPE.
Bulgarian: Освен това, партидата сорафениб, изследвана със стандартен генотоксичен тест, включва 0,34 % РАРЕ.
Dutch: Onveranderd sorafenib (51% van de dosis) werd gevonden in de faeces, maar niet in de urine, wat aangeeft dat uitscheiding van onveranderde werkzame stof via de gal kan bijdragen aan de eliminatie van sorafenib.
Bulgarian: Непромененият сорафениб, който представлява 51 % от дозата, е установен в изпражненията и не се установява в урината, което показва, че билиарната екскреция на непромененото активно вещество може да допринесе за елиминирането на сорафениб.
Dutch: Patiënten met instabiele kransslagaderaandoeningen of die pas een myocardinfarct hadden gehad, werden van deze studies uitgesloten.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна коронарна артериална болест или пресен миокарден инфаркт са изключени от тези проучвания.
Dutch: Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van neomycine interfereert met dit proces, wat de biologische beschikbaarheid van sorafenib met 54% verlaagt.
Bulgarian: Доказано е, че едновременното прилагане на неомицин пречи на този процес, намалявайки средната бионаличност на сорафениб с 54%.
Dutch: Nexavar kan de vruchtbaarheid verminderen bij zowel mannen als vrouwen.
Bulgarian: Nexavar може да намали фертилитета и при двата пола.
Dutch: Honderdzevenvijftig patiënten (75%) die waren gerandomiseerd naar placebo en 61 patiënten (30%) die waren gerandomiseerd naar sorafenib ontvingen open-label sorafenib.
Bulgarian: Сто петдесет и седем (75%) от пациентите, рандомизирани да получават плацебо и 61 от пациенти (30%), рандомизирани да получават сорафениб, са получавали отворено сорафениб.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er geen noodzaak is voor een dosisaanpassing als paclitaxel en carboplatine gelijktijdig worden toegediend met sorafenib met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine).
Bulgarian: Тези данни показват, че не е необходима корекция на дозата когато паклитаксел и карбоплатин се прилагат едновременно със сорафениб с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и един след приложение на паклитаксел/карбоплатин).
Dutch: Behandeling met Nexavar dient te worden begeleid door een arts die ervaren is met het gebruik van therapieën tegen kanker.
Bulgarian: Лечението с Nexavar трябва да се контролира от лекар, с опит с противораковата терапия.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die behandeld werden met een 5-dagen regime met neomycine was de gemiddelde blootstelling aan sorafenib met 54% verlaagd.
Bulgarian: При здрави доброволци, лекувани с 5-дневна схема на неомицин, средната експозиция на сорафениб намалява с 54%.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek met sorafenib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Bulgarian: Не са проведени специфични проучвания със сорафениб при животни, за да се оцени ефекта върху фертилитета.
Dutch: - als u schildklierkanker heeft.
Bulgarian: - Ако имате рак на щитовидната жлеза.
Dutch: Het kan zijn dat u ervoor behandeld moet worden; of uw arts kan besluiten de Nexavar dosis te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата Ви Nexavar, или да спре лечението (вижте също точка 4:
Dutch: Patiënten met hoog risico, volgens de MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) indeling in prognostische groepen, werden niet in de klinische fase III-studie opgenomen bij niercelcarcinoom (zie studie 1 in rubriek 5.1) en risk-benefit bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Bulgarian: Пациенти от прогностичната група с висок риск по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) не са били включени в клинично проучване фаза III при бъбречно-клетъчен карцином (вж. проучване 1 в точка 5.1), и при тези пациенти не е оценявано съотношението полза-риск.
Dutch: Toediening van rifampicine gedurende 5 dagen vóór de toediening van een enkelvoudige dosis sorafenib resulteerde in een gemiddelde vermindering van de AUC van sorafenib met 37%.
Bulgarian: Приложението на рифампицин за 5 дни преди приложението на еднократна доза сорафениб води средно до 37 % редукция на AUC на сорафениб.
Dutch: Overall Survival (OS) [mediaan, weken (95% CI)]
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) [медиана, седмици (95% CI)]
Dutch: De werking van Nexavar kan hierdoor worden verminderd.
Bulgarian: Ефектът на Nexavar може да бъде намален.
Dutch: Bloedsuikerspiegels van patiënten met diabetes moeten regelmatig gecontroleerd worden om te bepalen of de dosering van middelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes moet worden aangepast om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.
Dutch: Alleen patiënten met clear cell niercelcarcinoom en met een laag tot gemiddeld risico volgens MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) werden geïncludeerd.
Bulgarian: Включени са само пациентите с ясен бъбречно клетъчен карцином и нисък и междинен риск MSKCC (Мemorial Sloan Kettering Cancer Center).
Dutch: Wanneer de patiënt van plan is een vetrijke maaltijd te gebruiken, dienen de sorafenibtabletten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd te worden ingenomen.
Bulgarian: Ако пациентът възнамерява да приема храна, богата на мазнини, таблетките сорафениб трябва да се вземат най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Dutch: Steady-state sorafenib plasmaconcentraties worden bereikt binnen 7 dagen, met een piek tot dal ratio voor gemiddelde concentraties van minder dan 2.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации на сорафениб се постигат до 7 дни, с пиково до минимално отношение на средните концентрации по-малко от 2.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder misvormingen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).