FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 33,3 % de los pacientes del brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y el 10,3% de los pacientes del brazo de placebo + bortezomib + dexametasona recibieron transfusión de plaquetas durante el tratamiento.
Latvian: Ārstēšanās laikā 33,3% pacientu panobinostata, bortezomiba un deksametazona grupā un 10,3% pacientu placebo, bortezomiba un deksametazona grupā saņēma trombocītu masas pārliešanu.
Spanish: Grado el día de tratamiento
Latvian: Smaguma pakāpe terapijas dienā
Spanish: Neutropenia de grado 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Latvian: 3. pakāpes neitropēnija (<1,00,5 x 109/l)
Spanish: Para consultar las reacciones adversas debidas a los medicamentos de los tratamientos con bortezomib o dexametasona, deberá remitirse a la ficha técnica correspondiente.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar bortezomiba vai deksametazona terapiju, lūdzu skatīt attiecīgajos zaļu aprakstos.
Spanish: Toma de Farydak con alimentos y bebidas No debe comer carambolas, granadas o pomelo o beber sus zumos durante el tratamiento con
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Farydak, Jūs nedrīkstat ēst karambolas, granātābolus un greipfrūtus vai dzert granātābolu un greipfrūtu sulu, jo tie var palielināt asinīs nonākušo zāļu daudzumu.
Spanish: Periódicamente durante el tratamiento se deben supervisar y corregir, si estuviera clínicamente indicado, el volumen de líquido y el nivel de electrolitos en sangre, especialmente de potasio, magnesio y fosfato, a fin de evitar posibles deshidrataciones y trastornos electrolíticos (ver sección 4.2).
Latvian: Terapijas laikā periodiski jākontrolē šķidruma un elektrolītu līmenis, īpaši kālija, magnija un fosfātu līmenis, un tas ir jākoriģē saskaņā ar klīniskajām indikācijām, lai nepieļautu iespējamu organisma dehidratāciju un elektrolītu līdzsvara traucējumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, la lactancia está contraindicada mientras se esté en tratamiento con Farydak (ver sección 4.3).
Latvian: Ņemot vērā zāļu citostatisko/citotoksisko iedarbību, ārstēšanās laikā ar Farydak bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Farydak
Latvian: Jūsu uzraudzība Farydak lietošanas laikā
Spanish: Hiperglicemia, deshidratación, hipoalbuminemia, retención de líquidos, hiperuricemia, hipocalcemia, hipomagnesemia
Latvian: Hiperglikēmija, dehidratācija, hipoalbuminēmija, šķidruma aizture, hiperurikēmija, hipokalciēmija, hipomagnēmija
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Farydak y deben usar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento y hasta tres meses después de la última dosis administrada de Farydak.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Farydak ir jāveic grūtniecības tests, un ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc Farydak pēdējās devas lietošanas jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: Ante el primer signo de cólicos intestinales, heces blandas o inicio de diarrea, se recomienda administrar un antidiarreico al paciente (p.ej.: loperamida).
Latvian: Parādoties pirmajām asu vēdera sāpju, šķidras vēdera izejas vai caurejas pazīmēm, pacientam ir ieteicama ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem (piemēram, loperamīdu).
Spanish: Para hombres que tomen Farydak
Latvian: - vīriešiem, kuri lieto Farydak
Spanish: grado <1.
Latvian: 1. pakāpei.
Spanish: Se deben consultar las fichas técnicas de bortezomib y dexametasona antes de iniciar el tratamiento de combinación para valorar si es necesaria una reducción de dosis.
Latvian: Pirms kombinētas terapijas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar informāciju par bortezomiba un deksametazona lietošanu, lai novērtētu nepieciešamību samazināt devu.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, el recuento de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l y el recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 x 109/l.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas trombocītu skaitam jābūt ≥100 x 109/l, un absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam jābūt ≥1,0 x 109/l.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 8 y en la figura 2 se presentan las curvas Kaplan-Meier de SLP.
Latvian: Iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna šiem pacientiem bija 3. Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 8. tabulā, un Kaplana-Meijera PFS līknes ir redzamas 2. attēlā.
Spanish: CTC pase a grado ≤1 y reanudar el tratamiento con una dosis menor.
Latvian: deva ir jāizlaiž, līdz toksicitāte samazinās līdz ≤1. pakāpei saskaņā ar CTC, un terapija jāatsāk ar samazinātu devu;
Spanish: En perros se observó atrofia prostática acompañada de una reducción de los gránulos secretores, degeneración testicular, oligoespermia y degeneración epididimaria a dosis equivalentes a 0,41-0,69 veces a las AUC del hombre y no se recuperaron completamente tras el periodo de recuperación 4 semanas.
Latvian: Suņiem novēroja prostatas atrofiju, kas kombinējas ar samazinātu sekretoro granulu skaitu, sēklinieku deģenerāciju, oligospermiju un palielinātu sēklinieku piedēkļa noārdīšanās produktu daudzumu, koncentrācija, kas atbilst 41-69% iedarbībai no klīniski novērotā AUC cilvēkiem.
Spanish: • debilidad muscular, espasmos musculares, pulso irregular (signos de cambios de potasio en la sangre)
Latvian: • muskuļu vājums, muskuļu spazmas, neparasta sirdsdarbība (pazīmes, kas liecina par kālija līmeņa pārmaiņām asinīs).
Spanish: En el subgrupo de pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador (n=147), la tasa de respuesta global utilizando el criterio EBMT fue 59% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dezametasona y 39% en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas, tajā skaitā ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli (n=147), kopējās atbildes reakcijas rādītājs, izmantojot mEBMT kritērijus, bija 59% panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā un 39% placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā.
Spanish: Se debe monitorizar la función tiroidea y pituitaria mediante análisis hormonales (p.ej. T4 libre y TSH), según indicación clínica (ver sección 4.2).
Latvian: Vairogdziedzera un hipofīzes funkcija jākontrolē, nosakot hormonu līmeni (piemēram, brīvo T4 un TSH) atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: El uso de panobinostat en la población pediátrica en niños menores de 18 años para la indicación del mieloma múltiple (ver sección 5.2) no es relevante.
Latvian: Panobinostats nav piemērots lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 18 gadiem multiplās mielomas indikācijas gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Nivel de bilirrubina
Latvian: Bilirubīna līmenis
Spanish: El recuento inicial de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l y el recuento inicial absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 x 109/l.
Latvian: Sākotnējam trombocītu skaitam jābūt ≥100 x 109/l, un sākotnējam absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥1,0 x 109/l.
Spanish: Modificación de la dosis inicial de panobinostat
Latvian: Panobinostata sākumdevas pielāgošana
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática Un estudio clínico realizado en pacientes diagnosticados de cáncer con insuficiencia hepática ha revelado que la exposición plasmática a panobinostat se incrementó un 43% (1,4 veces) y un 105% (2 veces) en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente.
Latvian: Klīniskā pētījumā vēža pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja, ka vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumos panobinostata iedarbība plazmā palielinās attiecīgi par 43% (1,4 reizes) un 105% (2 reizes).
Spanish: La frecuencia de monitorización de estos pacientes se debe aumentar a lo largo del tratamiento con panobinostat, especialmente en la fase de escalado de dosis.
Latvian: Panobinostata lietošanas laikā, īpaši devas palielināšanas fāzē šādi pacienti jākontrolē biežāk.
Spanish: La exposición global a panobinostat y la variabilidad interindividual no se modificaron en presencia o ausencia de alimentos, sin embargo, la Cmax se redujo en <45% y el Tmax se prolongó de 1 a 2,5 horas con comida (es decir, tanto desayuno normal como un desayuno rico en grasas).
Latvian: Panobinostata kopējā iedarbība un tās atšķirības dažādiem pacientiem nemainījās atkarībā no tā, vai zāles lietoja pirms vai pēc ēšanas, tomēr pēc to lietošanas pēc ēšanas (t.i., gan pēc normālām brokastīm, gan pēc brokastīm ar lielu taukvielu saturu)
Spanish: Prolongación del QT y anomalías electrocardiográficas En la mayor parte de los casos, la prolongación del QT fue de carácter leve: se notificó un intervalo QTcF >450 ms y ≤480 ms en el 10,8% de los pacientes, con un incremento máximo sobre el valor inicial de >30 ms y ≤60 ms en el 14,5% de los pacientes.
Latvian: Parasti novēroja vieglu QTc intervāla pagarināšanos - 10,8% pacientu ziņoja par QTcF intervālu >450-≤480 msek, un 14,5% pacientu novērotā maksimālā sākotnējā QTcF intervāla pagarināšanās bija >30-≤60 msek.
Spanish: • hinchazón de las piernas o brazos
Latvian: • kāju vai roku tūska;
Spanish: Podría ser necesario realizar transfusiones de plaquetas, si estuvieran clínicamente indicadas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām var būt nepieciešamas trombocītu transfūzijas (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La mediana de SG fue de 40,3 meses en el brazo panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 35,8 meses en el brazo placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,94 (IC 95%: 0,78, 1,14)).
Latvian: OS mediāna bija 40,3 mēneši panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā un 35,8 mēneši placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā (Riska attiecība: 0,94 (95 %TI: 0,78, 1,14)).
Spanish: Para mujeres que tomen Farydak
Latvian: - sievietēm, kuras lieto Farydak
Spanish: Por otro lado, la exposición a panobinostat desencadenó una expresión incrementada del gen supresor del tumor p21CDKNIA
Latvian: Turklāt panobinostata iedarbība izraisīja pastiprinātu galvenā G1 blokādes un diferenciācijas mediatora audzēja p21CDKNIA supresorgēna (no ciklīna atkarīgā kināzes inhibitorgēna 1/p21) ekspresiju.
Spanish: En el total de pacientes la SLP, basada en un análisis completo (PCA), fue estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (prueba del rango logarítmico estratificada p<0,0001, con una reducción estimada del riesgo del 37% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona en comparación con el del placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,63 (IC 95%: 0,52, 0,76)).
Latvian: Pamatojoties uz pilnas analīzes kopas (FAS - full analysis set) rezultātiem, PFS vispārējā pacientu populācijā dažādās terapijas grupās statistiski nozīmīgi atšķīrās (stratificētā log-rank testa p vērtība <0,0001, 37% riska samazināšanās panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā salīdzinājumā ar placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupu) (Riska attiecība = 0,63 (95% TI: 0,520,76)).
Spanish: • dificultad para respirar con piel azulada alrededor de la boca, que podría llevar a una pérdida de consciencia (signo de problemas graves de pulmón)
Latvian: • apgrūtināta elpošana kopā ar zilganu ādas krāsu ap muti, kas var izraisīt bezsamaņu (nopietnu plaušu darbības traucējumu pazīme);
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas duras Farydak 15 mg cápsulas duras Farydak 20 mg cápsulas duras
Latvian: Farydak 10 mg cietās kapsulas Farydak 15 mg cietās kapsulas Farydak 20 mg cietās kapsulas
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, el riesgo potencial para el feto es elevado.
Latvian: Panobinostata citostatiskās un citotoksiskās iedarbības dēļ auglis var tikt pakļauts lielam riskam.
Spanish: Se puede considerar un escalado de la dosis de 15 mg a 20 mg en función de la tolerabilidad del paciente.
Latvian: Devas palielināšanu no 15 mg uz 20 mg var apsvērt pamatojoties uz zāļu panesību.
Spanish: Figura 1 Recuento plaquetario medio a lo largo del tiempo (Estudio D2308, set.
Latvian: Trombocītu skaita mediāna laika gaitā (pētījums D2308, drošuma datu kopa, 1.-8. cikls)
Spanish: • sensación de sed, volumen elevado de orina, aumento del apetito con pérdida de peso (signos de un nivel de azúcar elevado en sangre)
Latvian: • slāpju sajūta, liels izvadītā urīna daudzums, pastiprināta ēstgriba kopā ar ķermeņa masas samazināšanos (augsta cukura līmeņa asinīs pazīmes);
Spanish: En los pacientes mayores de 65 años, se recomienda realizar controles con mayor frecuencia con particular atención a la toxicidad gastrointestinal y la trombocitopenia (ver sección 4.8 y sección 4.2).
Latvian: Pacientus pēc 65 gadu vecuma ieteicams biežāk kontrolēt, īpaši vai nerodas trombocitopēnija un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de panobinostat se evaluó en un estudio fase I en el que participaron 24 pacientes con tumores sólidos y con diversos grados de disfunción hepática.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz panobinostata farmakokinētiku ir vērtēta I fāzes pētījumā 24 pacientiem ar norobežotiem audzējiem un dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem.
Spanish: En este subgrupo de pacientes (N=147), la duración media del tratamiento fue de 4,5 meses en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 4,8 meses en el brazo placebo + botezomib + dexametasona.
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā (N=147), mediānais ārstēšanās ilgums panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā bija 4,5 mēneši un 4,8 mēneši placebo, bortezomiba un deksametazona grupā.
Spanish: Farydak, en combinación con bortezomib y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple refractario y/o en recaída que han recibido al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador.
Latvian: Farydak kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ir indicēts recidivējošas un/vai refraktāras multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir saņēmuši vismaz divus terapijas kursus, tajā skaitā ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli.
Spanish: Modificación de la dosis inicial de bortezomib
Latvian: Bortezomiba sākumdevas pielāgošana
Spanish: • dolor o inflamación de las articulaciones
Latvian: • locītavu sāpes vai iekaisums;
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 20 mg administrados por vía oral con el estómago lleno.
Latvian: Deksametazona ieteicamā deva ir 20 mg iekšķīgi pēc ēšanas.
Spanish: Ninguna
Latvian: Nē
Spanish: Las infecciones descritas con mayor frecuencia son las del tracto respiratorio superior, neumonía y nasofaringitis.
Latvian: Visbiežāk ziņotās infekcijas bija augšējo elpceļu infekcijas, pneimonija un nazofaringīts.
Spanish: Hipertensión, hematoma, hipotensión ortostática Poco frecuentes Shock hemorrágico
Latvian: Hipertensija, hematoma, ortostatiska hipotensija
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Laca shellac
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520)
Spanish: Se puede considerar un escalado de la dosis de 10 mg a 15 mg en función de la tolerabilidad del paciente.
Latvian: Devas palielināšanu no 10 mg uz 15 mg var apsvērt pamatojoties uz zāļu panesību.
Spanish: El QTcF debe ser <480 ms antes de iniciar el tratamiento con Farydak.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Farydak uzsākšanas QTcF jābūt <480 msek.
Spanish: • sequedad de boca o alteraciones en el sentido del gusto
Latvian: • sausa mute vai garšas sajūtas pārmaiņas;
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/007-009
Latvian: Farydak 20 mg cietās kapsulas EU/1/15/1023/007-009
Spanish: En caso de sobredosis, se adoptarán las medidas de soporte necesarias y se monitorizará la función cardiaca y se controlarán los niveles de electrolitos y plaquetas.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē sirdsdarbība un jāvērtē elektrolītu līdzsvars un trombocītu skaits, kā arī pēc nepieciešamības jānodrošina uzturoša terapija.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves DEJE de tomar Farydak y busque inmediatamente ayuda médica si nota cualquiera de los siguientes:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Farydak lietošanu un lūdziet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem:
Spanish: Bradicardia, fibrilación atrial, taquicardia sinusal, taquicardia, palpitaciones
Latvian: Bradikardija, priekškambaru fibrilācija, sinusa tahikardija, tahikardija, sirdsklauves
Spanish: Farydak 15 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/004-006
Latvian: Farydak 15 mg cietās kapsulas EU/1/15/1023/004-006
Spanish: • dolor de cabeza intenso, sensación de debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de consciencia (signos potenciales de problemas en el sistema nervioso como hemorragia o hinchazón del cráneo o cerebro)
Latvian: • stipras galvassāpes, sejas muskuļu un ekstremitāšu vājuma sajūta vai paralīze, runas traucējumi un pēkšņs samaņas zudums (tās var būt nervu sistēmas darbības traucējumu, piemēram, iekšējas galvaskausa vai smadzeņu asiņošanas vai tūskas pazīmes);
Spanish: Al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo se debe realizar un control adecuado de electrolitos (como el potasio, el magnesio o el fósforo) y del ECG, especialmente en los pacientes que padecen reacción adversa gastrointestinal intensa (ver sección 4.2).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, kā arī periodiski tās laikā atbilstoši jākontrolē elektrolītu (piemēram, kālija, magnija un fosfora) līmenis un EKG, īpaši pacientiem ar smagām blakusparādībām kuņģazarnu traktā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Si estuviera indicado clínicamente, puede ser necesario realizar transfusiones de plaquetas (ver sección 4.4).
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām var būt nepieciešamas trombocītu transfūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Cómo utilizar el blister de Farydak
Latvian: Kā lietot Farydak blisteri
Spanish: Los inductores potentes pueden tener efectos mayores y reducir la eficacia de panobinostat por lo que se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre otros.
Latvian: Paredzams, ka spēcīgiem induktoriem būs izteiktāka ietekme, un ka tie var mazināt panobinostata efektivitāti, tādēļ ir jāizvairās vienlaikus lietot spēcīgus CYP3A4 induktorus, ieskaitot, bet ne tikai, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus.
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Precīzi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Spanish: La insuficiencia hepática leve o moderada según la clasificación del NCI-CTEP aumentó la exposición plasmática a panobinostat en un 43% y 105%, respectivamente.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (saskaņā ar NCICTEP klasifikāciju) panobinostata iedarbība plazmā palielinājās par attiecīgi 43% un 105%.
Spanish: Debe también seguir con el método contraceptivo hasta que haya transcurrido tres meses desde la interrupción del tratamiento con Farydak.
Latvian: Jums tā jāizmanto vēl trīs mēnešus pēc Farydak lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: • con síndrome del QT largo.
Latvian: • pagarināta QT intervāla sindromu;
Spanish: Estos signos podrían indicar un nivel bajo de glóbulos rojos.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par mazu eritrocītu skaitu asinīs;
Spanish: Panobinostat se utiliza en combinación de modo que se debe consultar la ficha técnica de bortezomib y dexametasona antes de iniciar el tratamiento con panobinostat.
Latvian: Panobinostatu lieto kombinētas terapijas veidā, tādēļ pirms ārstēšanas ar panobinostatu uzsākšanas ir jāiepazīstas ar informāciju par bortezomiba un deksametazona lietošanu.
Spanish: seguridad, ciclos 1-8)
Latvian: 1.-8. cikls
Spanish: Shock séptico, infección del tracto urinario, infección viral, herpes oral, colitis por Clostridium difficile, otitis media, celulitis, sepsis, gastroenteritis, infección respiratoria del tracto inferior, candidiasis
Latvian: Septisks šoks, urīnceļu infekcija, vīrusu infekcija, mutes herpes, Clostridium difficile izraisīts kolīts, vidusauss iekaisums, celulīts, sepse, gastroenterīts, dziļo elpceļu infekcijas, kandidoze
Spanish: Se ha de tener precaución al administrar de forma concomitante medicamentos capaces de prolongar el intervalo QTc (ver sección 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Se ha notificado hipotiroidismo moderado en pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona del estudio D2308, algunos pacientes necesitaron tratamiento (ver sección 4.4).
Latvian: Pētījumā D2308 ir ziņots par vieglu hipotireozi pacientiem, kuri ārstēti ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju; dažiem pacientiem bija nepieciešama ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • dolor opresivo y repentino en el pecho, sensación de cansancio, ritmo cardíaco irregular (signos potenciales de un ataque al corazón)
Latvian: • pēkšņas spiedošas sāpes krūškurvī, noguruma sajūta vai neregulāra sirdsdarbība (tās var būt miokarda infarkta pazīmes);
Spanish: Dosis de panobinostat en la recuperación de neutropenia a grado 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Latvian: Panobinostata deva atveseļojoties līdz 2. pakāpes neitropēnijai (<1,51,0 x 109/l)
Spanish: Cuando el paciente experimente reacciones adversas, el médico debe valorar la forma de continuar el tratamiento.
Latvian: Ja pacientam ir zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības, jāpieņem klīnisks lēmums par turpmāko terapiju.
Spanish: • sangre en la orina (un signo de problemas de riñón)
Latvian: • asinis urīnā (nieru darbības traucējumu pazīme);
Spanish: Reiniciar con la misma dosis
Latvian: Terapija jāatsāk ar to pašu devu
Spanish: El compuesto original es considerado responsable de toda la actividad farmacológica de panobinostat.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka visu panobinostata farmakoloģisko aktivitāti nodrošina pamatviela.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal es muy frecuente en pacientes tratados con panobinostat.
Latvian: Ar panobinostatu ārstētajiem pacientiem ļoti bieži novēro toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu.
Spanish: Moderada >1,5 x LSN y ≤3,0 x LSN
Latvian: Vidēji smagi >1,5 x NAR un ≤3,0 x NAR
Spanish: La SLP media (95% IC) fue de 12,5 meses (7,26, 14,03) en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y 4,7 meses (3,71 y 6,05) en el brazo de placebo + bortezomib +
Latvian: PFS mediāna (95% TI) bija 12,5 mēneši (7,26, 14,03) panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā un 4,7 mēneši (3,71, 6,05) placebo, bortezomiba un deksametazona grupā [RA: 0,47 (0,31, 0,72)].
Spanish: • aumento de peso, sensación de cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de una glándula tiroidea poco activa, que se conoce como hipotiroidismo)
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās, noguruma sajūta, matu izkrišana, muskuļu vājums, aukstuma sajūta (samazinātas vairogdziedzera aktivitātes jeb hipotireozes pazīmes);
Spanish: Las mujeres que utilicen un anticonceptivo hormonal deben utilizar además un método anticonceptivo de barrera.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekli, papildus ir jāizmanto kontracepcijas barjermetodi.
Spanish: Entre los trastornos hematológicos que aparecieron durante el tratamiento figuran la trombocitopenia, la anemia, la neutropenia y la linfopenia.
Latvian: Terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte izpaudās kā trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un limfopēnija.
Spanish: • tobillos hinchadas (signo de nivel bajo de albúmina en la sangre lo que se conoce como hipoalbuminemia)
Latvian: • potīšu tūska (pazīme, kas liecina par zemu albumīnu līmeni asinīs jeb hipoalbuminēmiju);
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve se debe iniciar con una dosis reducida de 15 mg de panobinostat durante el primer ciclo de tratamiento.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem pirmā cikla laikā ārstēšana ar panobinostatu jāuzsāk ar samazinātu 15 mg devu.