FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: RAISE RAISE było prowadzonym na całym świecie badaniem klinicznym z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą, poświęconym ocenie stosowania leku Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI w porównaniu do stosowania placebo łącznie ze schematem FOLFIRI u pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, u których wykazano progresję choroby w trakcie lub po zakończeniu I linii leczenia z zastosowaniem bewacyzumabu, oksaliplatyny i fluoropirymidyny.
Slovenian: Študija RAISE je bila globalna, randomizirana, dvojno slepa študija učinkov zdravila Cyramza in sheme FOLFIRI v primerjavi z učinki placeba in sheme FOLFIRI pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, z napredovanjem bolezni ob ali po predhodnem zdravljenju prve izbire z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom.
Polish: Prawidłowa ilość leku Cyramza wymagana w leczeniu określonej choroby zostanie obliczona przez lekarza lub farmaceutę w szpitalu w zależności od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Količina zdravila Cyramza, ki je potrebna za zdravljenje vaše bolezni, je odvisna od vaše telesne mase.
Polish: (2,3%) i zapalenie jamy ustnej (2,3%).
Slovenian: nevtropenija (12,5 %), trombocitopenija (4,2 %), diareja (2,3 %) in stomatitis (2,3 %).
Polish: Leki stosowane w ramach chemioterapii w schemacie FOLFIRI podawane są we wlewie dożylnym po zakończeniu wlewu leku Cyramza.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s shemo FOLFIRI Kemoterapija FOLFIRI se daje z intravensko infuzijo po zaključku infuzije zdravila Cyramza.
Polish: - Silne krwawienie: Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia silnego krwawienia.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za hudo krvavitev.
Polish: Spośród leków stosowanych w schemacie FOLFIRI najczęściej rezygnowano z 5-FU w dawce uderzeniowej (w bolusie).
Slovenian: Najpogostejša komponenta sheme FOLFIRI, s katero je bilo zdravljenje prekinjeno, je bil bolus 5-FU.
Polish: wobec 7,0 miesięcy); pacjenci w wieku <65 lat (HR 0,74; 95% CI: 0,62- 0,87; mOS: 11,3 wobec
Slovenian: IZ: 0,64 do 0,88; mOS: 9,3 v primerjavi s 7,0 meseca); bolniki < 65 let (RT: 0,74, 95 % IZ: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 v primerjavi z 8,9 meseca).
Polish: - Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, sodu chlorek, glicyna
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid, natrijev klorid, glicin (E640), polisorbat
Polish: Produkt leczniczy Cyramza stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, u których wykazano progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii pochodnymi platyny lub fluoropirymidyną oraz u których leczenie w skojarzeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Cyramza je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji s platino ali fluoropirimidinom, za katere zdravljenje v kombinaciji s paklitakselom ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego nadciśnienia, należy czasowo przerwać stosowanie ramucyrumabu, dopóki ciśnienie nie będzie odpowiednio kontrolowane farmakologicznie.
Slovenian: V primeru hude hipertenzije začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler hipertenzija ni nadzorovana z ustreznimi zdravstvenimi ukrepi.
Polish: krwotok z odbytu, biegunkę krwotoczną, krwotok z żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, krwiste wymioty, obecność świeżej krwi w stolcu, krwotok z żylaków odbytu, zespół Mallory-Weissa, smoliste stolce, krwotok z przełyku, krwotok z odbytnicy i krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Slovenian: Vključuje: analno krvavitev, krvavitev ob driski, krvavitev v želodcu, gastrointestinalno krvavitev, hematemezo, hematohezijo, krvavitev iz hemoroidov, Mallory-Weissov sindrom, meleno,
Polish: W Tabeli 2 podano kryteria, jakie należy spełnić przed podaniem leków stosowanych w schemacie FOLFIRI.
Slovenian: Merila, ki jih je treba izpolnjevati pred jemanjem sheme FOLFIRI, so navedena v Tabeli 2.
Polish: Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyramza Ne smete prejeti zdravila Cyramza
Polish: Do jego objawów można zaliczyć uczucie pieczenia w jamie ustnej, owrzodzenie, obecność pęcherzy lub obrzęk błony śluzowej.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo žgoč občutek v ustih, nastanek razjed ali mehurjev ali otekanje.
Polish: Na podstawie wyników badań u zwierząt można uznać, że w czasie leczenia ramucyrumabem płodność u kobiet przypuszczalnie jest zmniejszona (patrz punkt 5.3).
Slovenian: da bo plodnost žensk med zdravljenjem z ramucirumabom slabša (glejte poglavje 5.3).
Polish: Zwykle lek nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.
Polish: 2 tygodnie odnotowano współczynnik akumulacji wynoszący 1,5.
Slovenian: Opazili so stopnjo kopičenja 1,5, ko so ramucirumab odmerjali vsaka 2 tedna.
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne pretresajte raztopine za infundiranje.
Polish: Podawanie docetakselu jednocześnie z ramucyrumabem nie miało wpływu na farmakokinetykę docetakselu.
Slovenian: Na farmakokinetiko docetaksela sočasno dajanje ramucirumaba ni vplivalo.
Polish: Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie 0,9% (9 mg/ml) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań.
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: Podczas podawania wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Polish: Zmniejszyć dawkę 5-FU
Slovenian: 5-FU zmanjšajte za 1 odmerno raven.
Polish: Przed podaniem leku Cyramza pacjent może otrzymać inny lek zmniejszający ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Slovenian: Premedikacija Preden boste prejeli prvi odmerek zdravila Cyramza, boste morda prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja za reakcijo, povezano z infuzijo.
Polish: Dalsze informacje dostępne są w ulotce.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodila.
Polish: Użycie fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych Opierając się na wyliczonej objętości ramucyrumabu, należy z fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml usunąć odpowiednią objętość 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovenian: Če uporabljate vnaprej napolnjene vsebnike za intravensko infuzijo Glede na izračunano prostornino ramucirumaba odvzemite ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9 %)
Polish: Na podstawie danych PopPK ustalono, że poziom ekspozycji na ramucyrumab u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >1,0-1,5-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN) oraz dowolna wartość AST
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike je bila izpostavljenost ramucirumabu pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 1,0-1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN) in kakršna koli vrednost AST ali celokupnega bilirubina ≤ 1,0 ULN in AST > ULN) ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 1,5-3,0 ULN in kakršna koli vrednost
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - zmniejszenie liczby białych krwinek (może powodować zwiększenie ryzyka zakażenia); - uczucie zmęczenia lub osłabienie;
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvničk (to lahko poveča tveganje za okužbo) - občutki utrujenosti ali šibkosti
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek.
Slovenian: - imate hude težave z ledvicami.
Polish: Stosowanie ramucyrumabu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w zaawansowanym raku żołądka lub gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego, gruczolakoraku okrężnicy i odbytnicy, raku płuca oraz raku wątrobowokomórkowym.
Slovenian: Smotrne uporabe ramucirumaba v pediatrični populaciji za indikacijo napredovali rak želodca ali adenokarcinom gastro-ezofagealnega prehoda, adenokarcinom kolona in rektuma, pljučni rak ter hepatocelularni karcinom ni.
Polish: Białkomocza,h
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijaa,h
Polish: ETYKIETA FIOLKI - fiolka 10 ml
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI - 10-mililitrska viala
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy czasowo wstrzymać w przypadku stwierdzenia powikłań w procesie gojenia do momentu całkowitego wygojenia rany (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V primeru zapletov pri celjenju ran začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler ni rana v celoti zaceljena (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przeprowadzono wstępnie zaplanowane analizy OS i PFS według czynników stratyfikacji.
Slovenian: Opravljene so bile vnaprej določene analize za celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni s faktorji stratifikacije.
Polish: Modyfikacja dawki docetakselu
Slovenian: Prilagajanje odmerka docetaksela
Polish: Glicyna (E 640) Polisorbat 80 (E 433)
Slovenian: Histidinijev klorid Natrijev klorid Glicin (E640) Polisorbat 80 (E433) Voda za injiciranje
Polish: tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Slovenian: arterijski trombembolični dogodki (glejte poglavje 4.4)
Polish: Zmniejszyć dawkę 5-FU oraz irynotekanu o 2 rzędy wielkości.
Slovenian: 5-FU in irinotekan zmanjšajte za 2 odmerni ravni.
Polish: W badaniu mogli uczestniczyć wyłącznie pacjenci z odpowiednią funkcją nerek, wątroby oraz odpowiednimi parametrami krzepnięcia.
Slovenian: Bolniki so morali imeti zadovoljivo koagulacijsko funkcijo ter delovanje jeter in ledvic.
Polish: Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg ramucyrumabu.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg ramucirumaba.
Polish: NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi produktami leczniczymi lub elektrolitami.
Slovenian: Ne redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego Cyramza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Formalnih študij z zdravilom Cyramza pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso izvedli.
Polish: Lek Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań w procesie gojenia ran.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za pojav luknjic v vaši črevesni steni.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew stopnia 1. lub 2. premedykację należy zastosować przed wszystkimi następnymi infuzjami.
Slovenian: infusion-related reaction) stopnje 1 ali 2 po skupnih kriterijih terminologije neželenih dogodkov, je treba premedikacijo uporabiti za vsa nadaljnja infundiranja.
Polish: Cyramza 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ramucyrumab
Slovenian: Cyramza 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ramucirumab
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy definitywnie zakończyć, jeśli ilość białka w moczu przekracza 3 g/24 godziny lub jeśli wystąpi zespół nerczycowy.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, če se pojavi raven beljakovin v urinu > 3 g/24 ur ali v primeru nefrotskega sindroma.
Polish: JEDNOSTEK 100 mg/10 ml
Slovenian: 100 mg/10 ml
Polish: Czas przeżycia całkowitego uległ istotnemu statystycznie wydłużeniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo łącznie z paklitakselem (HR 0,807; 95%CI: 0,678 do 0,962; p=0,0169).
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in paklitaksel (razmerje tveganja: 0,807; 95-odstotni interval zaupanja: 0,678 do 0,962; p = 0,0169).
Polish: Produkt leczniczy Cyramza jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, u których wykazano progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii pochodnymi platyny i fluoropirymidyną (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji, ki je vključevala platino in fluoropirimidin (glejte poglavje 5.1).
Polish: Mediana czasu przeżycia zwiększyła się o 1,4 miesiąca na korzyść leczenia produktem Cyramza w skojarzeniu z docetakselem i wyniosła 10,5 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza w skojarzeniu z docetakselem oraz 9,1 miesiąca w grupie leczonej placebo łącznie z docetakselem.
Slovenian: Opazili so porast medianega preživetja za 1,4 meseca v korist skupine z zdravilom Cyramza in docetaksel: 10,5 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in docetaksel in 9,1 meseca v skupini s placebom in docetaksel.
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Polish: W razie wątpliwości, w przypadku istnienia jakichkolwiek powodów uniemożliwiających przyjmowanie tych leków, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Wpływ leczenia na PFS obserwowano przy każdym poziomie ekspozycji uzyskanym w przypadku podawania ramucyrumabu w dawce 8 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Slovenian: Učinek na preživetje brez napredovanja bolezni so opazili pri vseh ravneh izpostavljenosti, ki jih povzroči odmerek ramucirumaba 8 mg/kg, dan vsaka 2 tedna.
Polish: Dostosowanie dawkowania ramucyrumabu Reakcje na wlew
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja za ramucirumab
Polish: 4.2 i 5.1).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy definitywnie zakończyć w razie stwierdzenia encefalopatii wątrobowej lub zespołu wątrobowo-nerkowego (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ramucirumab je treba ob pojavu hepatične encefalopatije ali hepatorenalnega sindroma trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Polish: Pojemnik należy delikatnie odwrócić, aby odpowiednio wymieszać zawartość.
Slovenian: Skupna končna prostornina v vsebniku mora znašati 250 ml. Vsebnik morate nežno obrniti, da zagotovite zadostno mešanje.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby, miesiące
Slovenian: Preživetje brez napredovanje bolezni
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby uległ statystycznie istotnemu wydłużeniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo łącznie z paklitakselem (HR 0,635; 95%CI: 0,536 do 0,752; p<0,0001).
Slovenian: Preživetje brez poslabšanja bolezni je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in paklitaksel (razmerje tveganja: 0,635; 95-odstotni interval zaupanja: 0,536 do 0,752; p < 0,0001).
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p= 0,0001), co odpowiada zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu o 52% i wydłużeniu mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby do 2,1
Slovenian: Preživetje brez poslabšanja bolezni je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja: 0,483; 95-odstotni interval zaupanja: 0,376 do 0,620; p < 0,0001), kar ustreza 52-odstotnemu zmanjšanju tveganja napredovanja bolezni ter povečanju v medianem preživetju brez poslabšanja bolezni na 2,1 meseca za zdravilo Cyramza z 1,3 meseca za placebo.
Polish: Histydyna
Slovenian: Histidin
Polish: Neutropeniaa
Slovenian: Nevtrofilci
Polish: Gorączka neutropeniczna
Slovenian: Febrilna nevtropenija
Polish: c Na podstawie danych z badania RAINBOW (ramucyrumab stosowany łącznie z paklitakselem).
Slovenian: c Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel).
Polish: Stopień ciężkości wg NCI CTCAE
Slovenian: Razred po NCI CTCAE (Merila pogostih toksičnosti
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem ramucyrumabu i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano częste (1,5%) występowanie naczyniaków krwionośnych oraz rzadkie (0,03%)
Slovenian: Neželeni učinki iz drugih virov V kliničnih preskušanjih z ramucirumabom so poročali o neželenih učinkih hemangiomu s pogostnostjo »pogosti« (1,5 %) in trombotični mikroangiopatiji s pogostnostjo »redki« (0,03 %).
Polish: REGARD Badanie kliniczne REGARD, wielonarodowościowe, badanie z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania produktu leczniczego Cyramza łącznie z najlepszym leczeniem objawowym w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z najlepszym leczeniem objawowym, przeprowadzono z udziałem 355 pacjentów z miejscowo nawracającym i nieresekcyjnym lub rozsianym rakiem żołądka (włącznie z gruczolakorakiem połączenia przełykowo żołądkowego) po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny lub fluoropirymidynach.
Slovenian: REGARD, mednarodna, randomizirana, dvojno slepa študija z zdravilom Cyramza in najboljšo podporno nego v primerjavi s placebom in najboljšo podporno nego, je bila opravljena s 355 bolniki z lokalno napredovalim in neoperabilnim ali metastatskim rakom želodca (vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda) po zdravljenju s kemoterapijo, ki je vsebovala platino ali fluoropirimidin.
Polish: W zbiorczych danych z badań REACH-2 i REACH (pacjenci, u których stężenie alfa fetoproteiny wynosiło ≥400 ng/ml) częstość występowania nadciśnienia stopnia ≥3 była tym większa, im wyższy był poziom ekspozycji na ramucyrumab.
Slovenian: ≥ 400 ng/ml) so se incidence hipertenzije stopnje ≥ 3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Polish: b Na podstawie danych z badania RAINBOW (ramucyrumab stosowany łącznie z paklitakselem).
Slovenian: b Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel).
Polish: Dzień 1: ≥100 x 109/l Dzień 8 i 15: ≥75 x 109/l
Slovenian: 8. in 15. dan: ≥ 75 x 109/l
Polish: 1 butelka +3 miarki do odmierzania (1g,150mg, 100mg)
Slovenian: 1 steklenica +3 merilne žličke (1g,150mg, 100mg)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Polish: Proszek doustny
Slovenian: Peroralni prašek
Polish: Dzieci i dorośli
Slovenian: Otroci in odrasli
Polish: Nie ma dowodów na rozwój tolerancji.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se razvijala toleranca.
Polish: Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Polish: U tych pacjentów należy również ściśle monitorować stężenie metioniny.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ravni metionina pozorno spremljati.
Polish: Zaleca się oznaczanie zawartości metioniny w osoczu na początku leczenia, a następnie w przybliżeniu raz lub dwa razy na rok.
Slovenian: Priporočljivo je izmeriti raven metionina na začetku zdravljenja in nato približno enkrat na leto ali enkrat na dve leti.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/379/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/379/001
Polish: Niemniej jednak preparatu Cystadane nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Kljub temu naj se zdravilo Cystadane med nosečnostjo ne uporablja, če ni nujno potrebno.
Polish: Nie wykonywano badań dotyczących reprodukcji u zwierząt.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih niso opravili.
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia metioniny we krwi*
Slovenian: Zelo pogosta: zvišan metionin v krvi*
Polish: Płodność Brak dostępnych danych.
Slovenian: Plodnost Podatki niso na voljo.
Polish: Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu ustalenia prawidłowej dawki dobowej.
Slovenian: Zato boste potrebovali redne krvne preiskave za določanje pravilnega dnevnega odmerka.
Polish: • beta-syntazy cystationinowej (ang. CBS),
Slovenian: • cistationin beta-sintaze (CBS),
Polish: Po przerwaniu leczenia następowała całkowita normalizacja (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je prišlo do popolnega okrevanja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • reduktazy 5,10-metylenotetrahydrofolanowej (ang. MTHFR),
Slovenian: • 5,10-metilentetrahidrofolat reduktaze (MTHFR),
Polish: Jeśli stężenie metioniny wzrośnie znacząco ponad pierwszy próg bezpieczeństwa, wynoszący 700 µmol/l, pacjenta należy poddawać częstszym kontrolom oraz sprawdzać, czy przestrzega zaleconej diety.
Slovenian: Če se raven metionina poveča, zlasti če se poveča nad prvo varnostno mejo 700 µmol/l, je treba bolnika spremljati pogosteje in ugotoviti, ali se drži diete.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można podawać lek podczas ciąży i w okresie karmienia.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete med nosečnostjo in dojenjem jemati to zdravilo.
Polish: Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10), občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100), redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000).
Polish: Tak więc w tej grupie pacjentów należy oczekiwać zmniejszenia stężenia homocysteiny w osoczu do 20-30% wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Posledično naj bi se plazemska koncentracija homocisteina pri teh bolnikih znižala na 20-30 % ravni pred zdravljenjem.
Polish: Szczegółowe zalecenia, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za natančna priporočila glejte poglavje 4.4.
Polish: Jak każdy lek, niniejszy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Po przerwaniu leczenia uzyskano całkowite ustąpienie objawów: - Stężenie metioniny w osoczu powinno być mniejsze niż 1000 µM.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki popolnoma okrevali: - Koncentracija metionina v plazmi mora biti nižja od 1000 µM.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 november 2016
Polish: Po przeprowadzeniu standardowego zestawu badań genotoksyczności nie stwierdzono swoistego zagrożenia dla ludzi.
Slovenian: Standardna baterija testov za genotoksičnosti ne kaže posebnega tveganja za človeka.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A A06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A A06.