FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rotarix med mat och dryck Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination.
Croatian: Rotarix s hranom i pićem Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije niti poslije cijepljenja.
Swedish: A. Vad du behöver veta innan du ger Rotarix
Croatian: A. Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Swedish: Rotarix innehåller sackaros och sorbitol
Croatian: Rotarix sadrži saharozu i sorbitol
Swedish: Individer med obehandlad medfödd missbildning av gastrointestinalkanalen som kan vara predisponerade för intussusception.
Croatian: Osobe s neliječenom kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti predispozicija za intususcepciju.
Swedish: ♦ Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
Croatian: ♦ Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Swedish: I totalt fyra kliniska studier, administrerades cirka 3 800 doser av Rotarix flytande formulering till cirka 1 900 spädbarn.
Croatian: U ukupno četiri klinička ispitivanja, primijenjeno je oko 3800 doza tekuće formulacije cjepiva Rotarix u oko 1900 dojenčadi.
Swedish: Oral applikator
Croatian: Oralni aplikator
Swedish: Rotarix innehåller sackaros
Croatian: Rotarix sadrži saharozu
Swedish: • om ditt barn har diarré eller kräkningar.
Croatian: • ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Swedish: Bibehållen skyddseffekt upp till 3 års ålder i Asien I en klinisk studie utförd i Asien (Hong Kong, Singapore och Taiwan) (Total vaccinerad kohort: Rotarix : N=5 359; placebo N=5 349) utvärderades Rotarix given i enlighet med olika vaccinationsschema (2, 4 månaders ålder, 3, 4 månaders ålder).
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji Klinička studija provedena u Aziji (Hong Kong, Singapur i Tajvan), (ukupna procjepljena kohorta: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim rasporedima cijepljenja (2, 4 mjeseca starosti; 3, 4 mjeseca starosti).
Swedish: • blod i avföringen
Croatian: • krv u stolici
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på data från kliniska prövningar genomförda med antingen den frystorkade eller den flytande formuleringen av Rotarix.
Croatian: Niže opisan sigurnosni profil temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja koja su provedena bilo s liofiliziranom, bilo s tekućom formulacijom cjepiva Rotarix.
Swedish: (6) Hos försökspersoner som inte fick fullständig vaccination, varierade effektiviteten efter en dos mellan 51 % (95 % CI:26;67, El Salvador) och 60 % (95 % CI:37;75, Brasilien).
Croatian: (6) u ispitanika koji nisu dovršili ciklus cijepljenja, učinkovitost nakon jedne doze je bila od 51% (95% CI: 26;67, Salvador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
Swedish: e) Håll fliken på den separerade orala tuben med den ena handen och den sammanbindande plattan med den andra handen.
Croatian: e) Jednom rukom držite jezičak odvojene tube za oralnu primjenu, a drugom spojnu traku.
Swedish: I totalt 23 placebokontrollerade kliniska studier har cirka 106 000 doser av Rotarix (frystorkad eller flytande formulering) administrerats till cirka 51 000 spädbarn.
Croatian: U ukupno dvadeset i tri klinička ispitivanja primijenjeno je oko 106 000 doza cjepiva Rotarix (liofilizirane ili tekuće formulacije) u oko 51 000 dojenčadi.
Swedish: Rotarix är en klar och färglös vätska.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna otopina.
Swedish: Det finns inga data för användning av Rotarix under graviditet och amning.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Rotarix tijekom trudnoće i dojenja.
Swedish: Vaccinets effekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit under första levnadsåret var 61,2 % (95 % CI: 44,0;73,2).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teških rotavirusnih gastroenteritisa tijekom prve godine života iznosila je 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Swedish: Rotarix ska administreras med försiktighet till barn med anhöriga som lider av immunbrist, såsom individer med maligniteter eller som på annat sätt har nedsatt immunförsvar eller individer som får immunosuppressiv behandling.
Croatian: Rotarix se mora primijeniti s oprezom u pojedinaca s imunodeficijentnim bliskim kontaktima, kao što su pojedinci s malignim bolestima ili koji su na neki drugi način imunokompromitirani ili pojedinci koji se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Swedish: Dra tillbaka hela blandningen till den orala applikatorn.
Croatian: Uvucite cjelokupnu mješavinu nazad u oralni aplikator
Swedish: B-1330 Rixensart
Croatian: 1330 Rixensart
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
Croatian: • Odmah primijenite cjepivo.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som ett vitaktigt pulver i en endos-glasflaska och en separat förfylld oral applikator innehållande spädningsvätska som uppvisar en vit fällning som faller ut långsamt och en färglös supernatant.
Croatian: Rotarix dolazi u obliku bjelkastog praška u jednodoznom staklenom spremniku i otapala u zasebnom oralnom aplikatoru koji sadrži bijeli talog koji se polako taloži i bezbojni supernatant.
Swedish: • hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
Croatian: • u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3
Swedish: B Göra i ordning tuben
Croatian: B Priprema tube
Swedish: Förfylld oral applikator EU/1/05/330/005
Croatian: Napunjen oralni aplikator EU/1/05/330/005
Swedish: De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete primi cjepivo, oba sastojka se moraju pomiješati.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot rotavirusdiarré, ATC-kod: J07BH01 Skyddseffekt
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv rotavirusa, ATK oznaka: J07BH01 Zaštitna djelotvornost
Swedish: • Lyft sedan av locket.
Croatian: • Nakon toga uklonite zatvarač.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1,5 ml) innehåller:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1,5 ml) sadrži:
Swedish: Efter färdigblandning ska vaccinet i den orala applikatorn ges omedelbart.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo koje se nalazi u oralnom aplikatoru mora se odmah primijeniti.
Swedish: Mexiko
Croatian: Meksiko
Swedish: Det är känt att virus från vaccinet utsöndras i avföringen efter vaccination, med maximal utsöndring runt dag 7.
Croatian: Poznato je da nakon cijepljenja dolazi do izlučivanja cjepnog virusa u stolici, s vrhuncem izlučivanja oko 7-og dana.
Swedish: Det ska vara ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna.
Croatian: Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Sterilt vatten
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) sterilna voda
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Rotarix är:
Croatian: - Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su:
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara svårt kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Swedish: Det finns inga data för användning av Rotarix som profylax efter exponering.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Rotarix za profilaksu nakon izlaganja virusu.
Swedish: Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta EU/1/05/330/012
Croatian: Više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom EU/1/05/330/012
Swedish: I en klinisk studie fick, 670 prematura spädbarn från 27 till 36 veckors gestationsålder Rotarix och 339 fick placebo.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 670 prijevremeno rođene dojenčadi u gestacijskoj dobi od 27 do 36 tjedana starosti primijenjen je Rotarix, dok je njih 339 primilo placebo.
Swedish: Vaccinets skyddseffekt mot allvarlig gastroenterit orsakad av rotavirus (RV) som krävt sjukhusvistelse och/eller rehydreringsbehandling på sjukhus samt den genotypspecifika skyddseffekten efter två doser av Rotarix presenteras i tabellen nedan:
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva protiv teškog rotavirusnog (RV) gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi i genotip specifična djelotvornost cjepiva nakon dvije doze cjepiva Rotarix prikazani su u sljedećoj tablici:
Swedish: • på 6-månadersbasis, varje år i juni och december fram till ansökan om ett PCV-fritt Rotarix, tillhandahålla uppdateringar av de framsteg som görs vad avser aktiviteterna som fastställs i genomförandeplanen för att utveckla ett PCV-fritt vaccin i enlighet med överenskommelsen med CHMP den 16 september 2016.
Croatian: • Dostaviti svakih 6 mjeseci dopune o napretku aktivnosti iz plana izvedbe razvoja cjepiva bez PCV-a, kao što je dogovoreno na CHMP-u 15. rujna 2016: svakog lipnja i prosinca do predaje zahtjeva za cjepivo Rotarix bez PCV-a.
Swedish: (2) Studier sponsrade av GSK.
Croatian: (2) studije koje je sponzorirao GSK (3) podaci iz post-hoc analize
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkas.
Croatian: Kliničke studije su pokazale da nije bilo promjene imunološkog odgovora niti sigurnosnog profila primijenjenih cjepiva.
Swedish: Vaccinet innehåller sackaros och sorbitol som hjälpämnen.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu i sorbitol kao pomoćne tvari.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM)
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande mellan de som fick Rotarix och de som fick placebo.
Croatian: Sigurnosni profil je bio sličan između onih koji su primili Rotarix i placebo.
Swedish: Tecken på detta kan vara svår magsmärta, upprepade och ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber.
Croatian: Znakovi uključuju jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu.
Swedish: Tecken på gastroenterit kan bestå av illamående, kräkningar, magkramper eller diarré.
Croatian: Znakovi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u trbuhu ili proljev.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska vaccinet förvaras vid 2 °C till 25 °C och användas inom 24 timmar efter färdigställande.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja do primjene ne smije biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 25°C.
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Croatian: Prijavljene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:
Swedish: Inga fall av tarminvagination rapporterades.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva intususcepcije.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rotarix sadrži - Djelatne tvari su: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
Swedish: EU/1/05/330/005 - förpackning om 1 förfylld oral applikator EU/1/05/330/006 - förpackning om 5 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/007 - förpackning om 10 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/008 - förpackning om 25 förfyllda orala applikatorer
Croatian: EU/1/05/330/005 - pakiranje s 1 napunjenim oralnim aplikatorom EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napunjenih oralnih aplikatora
Swedish: f) Vrid den separerade orala tuben.
Croatian: f) Zakrenite odvojenu tubu za oralnu primjenu.
Swedish: Skyddseffekt i Europa
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Europi
Swedish: Övergripande studier på samhällsnivå (sk impact studier) med Rotarix som genomfördes i Panama, Brasilien och Mexiko visade en minskning i dödligheten av diarréer av alla orsaker, dödligheten varierade från 17 % till 73 % hos barn yngre än 5 år, inom 2 till 4 år efter vaccinintroduktion.
Croatian: Ispitivanja utjecaja cjepiva Rotarix provedena u Panami, Brazilu i Meksiku pokazala su smanjenje mortaliteta zbog proljeva bilo kojeg uzroka u rasponu od 17% do 73% u djece mlađe od 5 godina, unutar 2 do 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en klämtub: Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u tubi za istiskivanje: Prije primjene cjepiva pročitati do kraja upute za primjenu cjepiva.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar i allmänhet de som rapporterats efter administrering av den rekommenderade dosen av Rotarix.
Croatian: Općenito, profil prijavljenih štetnih događaja u tim slučajevima bio je sličan onima koji su zabilježeni nakon primjene preporučene doze cjepiva Rotarix.
Swedish: c) Dra fliken åt sidan och riv loss den från den orala tuben intill.
Croatian: c) Povucite jezičak i odvojite ga od jezička susjedne tube za oralnu primjenu.
Swedish: Pulver: dextran, sackaros, sorbitol (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros och sorbitol), aminosyror, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Spädningsvätska: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten
Croatian: Prašak: dekstran, saharoza, sorbitol (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu i sorbitol"), aminokiseline, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) Otapalo: kalcijev karbonat, ksantanska guma, sterilna voda
Swedish: EU/1/05/330/001 - förpackning om 1 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/002 - förpackning om 5 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/003 - förpackning om 10 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/004 - förpackning om 25 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa)
Croatian: EU/1/05/330/001 - pakiranje od 1 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/002 - pakiranje od 5 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/003 - pakiranje od 10 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/004 - pakiranje od 25 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos)
Swedish: Låginkomstländer
Croatian: Države s malim prihodima
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Croatian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Swedish: En klinisk studie med ett begränsat antal asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hivpositiva spädbarn visade inga uppenbara säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8).
Croatian: Klinička studija na ograničenom broju HIV pozitivne dojenčadi bez simptoma ili s blažim simptomima pokazala je da ne postoje očiti problemi sa sigurnošću primjene
Swedish: Skyddseffekten mot allvarlig RVgastroenterit som krävde sjukhusvistelse var 100 % (95 % CI: 72,4;100).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teškog RV gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju iznosila je 100% (95% CI: 72,4; 100).
Swedish: Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta: 2 år Vaccinet ska användas omdelbart efter att förpackningen öppnats.
Croatian: - Više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom: 2 godine Cjepivo treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Swedish: Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100 till <1/10) Mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100)
Croatian: Učestalosti su prijavljene kao: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Swedish: Får ej injiceras!
Croatian: Nemojte injicirati!
Swedish: Eftersom det immunsvar som observerats efter 2 doser av den flytande formuleringen av Rotarix var jämförbart med det immunsvar som observerats efter 2 doser av den frystorkade formuleringen av Rotarix kan skyddseffekten som observerats med den frystorkade formuleringen extrapoleras till den flytande formuleringen.
Croatian: S obzirom da je imunološki odgovor uočen nakon 2 doze tekućeg oblika cjepiva Rotarix usporediv s imunološkim odgovorom uočenim nakon primjene 2 doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix, razina djelotvornosti cjepiva uočena s liofiliziranim oblikom može se ekstrapolirati na tekući oblik.
Swedish: • Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar i den.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica u njoj.
Swedish: En poolad analys av 5 effektstudier* visade 71,4 % (95 % CI: 20,1;91,1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (Vesikari-poäng ≥11) orsakad av rotavirus G2P[4] genotyp under första levnadsåret.
Croatian: Skupna analiza pet ispitivanja djelotvornosti*, pokazala je djelotvornost od 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) protiv teškog rotavirusnog gastroenteritisa (Vesikari rezultat ≥11) uzrokovanog rotavirusom genotipa G2P[4] tijekom prve godine života.
Swedish: Oral suspension i förfylld oral applikator.
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, sorbitol Se bipacksedeln för ytterligare information
Croatian: Prašak: saharoza, sorbitol Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku
Swedish: Den kliniska skyddseffekten utvärderades i ATP-kohorten för skyddseffekt, vilken inkluderar alla försökspersoner från ATP-kohorten för säkerhet som ingått i den berörda uppföljningsperioden för skyddseffekt.
Croatian: Klinička zaštita procjenjivana je u kohorti po protokolu za djelotvornost, koja je uključivala sve osobe u kohorti po protokolu sigurnosti koje su ušle u period praćenja djelotvornosti.
Swedish: I en retrospektiv databasstudie i Belgien som utfördes på barn 5 år och yngre, varierade den direkta och indirekta påverkan av Rotarixvaccination på rotavirusrelaterad sjukhusinläggning från 64 % (95 % CI: 49, 76) till 80 % (95 % CI: 77; 83) två år efter vaccinintroduktion.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju baze podataka provedenom u Belgiji, u djece u dobi od 5 godina i mlađe, direktni i indirektni utjecaj cijepljenja cjepivom Rotarix na hospitalizaciju povezanu s rotavirusom bio je u rasponu od 64% (95% CI: 49;76) do 80% (95% CI: 77;83) dvije godine nakon uvođenja cjepiva.
Swedish: • Mycket sällsynta: tarminvagination (en del av tarmen vrids och därmed blockeras).
Croatian: • vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva).
Swedish: Dessa studier har visat att säkerhetsprofilen av den flytande formuleringen är jämförbar med den hos den frystorkade formuleringen.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da je sigurnosni profil tekuće formulacije usporediv s liofiliziranim formulacijom.
Swedish: Den orala applikatorn innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan oral administrering sker.
Croatian: Oralni aplikator koji sadrži rekonstituirano cjepivo treba ponovno nježno protresti prije oralne primjene.
Swedish: Vaccineffekten var 100 % (95 % CI; 67,5 %;100 %).
Croatian: Djelotvornost cjepiva je iznosila 100% (95% CI: 67,5; 100).
Swedish: Vaccinets skyddseffekt under det första levnadsåret ökade progressivt med ökande allvarlighetsgrad av sjukdomen, och nådde 100 % (95 % CI: 84,7; 100) för Vesikari-poäng ≥17.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Djelotvornost cjepiva tijekom prve godine života progresivno raste s porastom težine bolesti, dosežući 100% (95% CI: 84.7;100) za rezultate ≥17 po Vesikariju.
Swedish: I de sällsynta fall då det inträffar att ett spädbarn spottar ut eller kräks upp det mesta av en vaccindos kan dock en extra vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.
Croatian: Međutim, u malo vjerojatnom slučaju da dojenče ispljune ili regurgitira većinu doze cjepiva, može se dati jedna zamjenska doza tijekom istog posjeta liječniku.
Swedish: Om ditt barn spottar ut eller kräks upp större delen av vaccindosen kan en ny vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.
Croatian: Ako Vaše dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, u istom posjetu liječniku može dobiti jednu zamjensku dozu.
Swedish: 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) med ett membran och ett lock (polypropen) i förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 50.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen) s membranom i zatvaračem tube (polipropilen) u veličinama pakiranja od 1, 10 ili 50.
Swedish: Under första levnadsåret, rapporterade signifikant färre försökspersoner i Rotarixgruppen allvarlig rotavirusgastroenterit orsakad av cirkulerande vildtyp RV jämfört med placebogruppen, från 2 veckor efter dos 2 upp till ett års ålder (0,0 % mot 0,3 % ) med en vaccineffekt på 100 % (95 % CI: 72,2 %;
Croatian: Tijekom prve godine, značajno manje osoba u Rotarix skupini je prijavilo teški rotavirusni gastroenteritis uzrokovan cirkulirajućim divljim sojem RV u odnosu na placebo skupinu, od 2. tjedna nakon druge doze sve do kraja 1. godine života (0,0% nasuprot 0,3%), s djelotvornosti cjepiva od 100% (95% CI: 72,2; 100).
Swedish: Virala antigenpartiklar detekterade med ELISA återfanns i 50 % av avföringsprover efter första dosen av den frystorkade formuleringen av Rotarix och 4 % av avföringsprover efter andra dosen.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
Swedish: Den immunologiska mekanism genom vilken Rotarix skyddar mot rotavirusgastroenterit är inte fullständigt klarlagd.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim Rotarix štiti protiv rotavirusnog gastroenteritisa nije u potpunosti razjašnjen.
Swedish: • Tryck ut vätskan in i barnets mun, mot insidan av barnets kind.
Croatian: • Istisnite tekućinu lagano i postrance u djetetova usta, prema unutarnjoj strani obraza.
Swedish: Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder.
Croatian: Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana.
Swedish: För instruktioner av beredning eller spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi ili rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Swedish: Skyddseffekt upp till 2 års ålder Rotarix N=5 263 Placebo N=5 256 Vaccineffekt (%) mot allvarlig rotavirusgastroenterit [95 % CI] Genotyp
Croatian: Djelotvornost do 2. godine života Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256 Djelotvornost cjepiva (%) protiv teškog oblika rotavirusnog gastroenteritisa [95% CI] Genotip
Swedish: De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling.
Croatian: Većina djece koja obole od rotavirusnog proljeva oporave se sama.
Swedish: Ta bort den orala applikatorn från överföringshylsan.
Croatian: Skinite oralni aplikator s nastavka za prijenos
Swedish: Placera barnet i en tillbakalutad ställning.
Croatian: Dijete treba namjestiti u polusjedeći položaj.
Swedish: *Inte statistiskt signifikant (p ≥ 0.05).
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Swedish: Förfylld oral applikator
Croatian: Napunjen oralni aplikator
Swedish: N % ≥ 20 E/ml
Croatian: N % ≥20 U/ml [95% CI]
Swedish: Bolivia
Croatian: Bolivija
Swedish: Stammar med genotyp P[8] † Allvarlig rotavirusgastroenterit definerades som en episod av diarré med eller utan kräkningar som krävde sjukhusvistelse och / eller rehydreringsbehandling på sjukhus (WHO kriterium) * Ej statistiskt signifikant (p ≥ 0,05).
Croatian: † Teški rotavirusni gastroenteritis je bio definiran kao epizoda proljeva s ili bez povraćanja koja je zahtijevala hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi (SZO kriteriji) * Nije statistički značajno (p ≥ 0,05).
Swedish: Allvarlig †
Croatian: Teški oblik†