FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: {Nom de fantaisie}crème est réservé à l'usage externe.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag külső használatra szolgál.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments définis dans l'Annexe I pour lesquels les sections modifiées des résumés des caractéristiques du produit et des notices sont définies à l'Annexe III.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, a III. mellékletben rögzített alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításaival összhangban.
French: Le CHMP a également fait part de ses inquiétudes concernant l'utilisation de pimecrolimus topique chez les enfants de moins de 2 ans (non approuvé) dont le système immunitaire est encore en développement.
Hungarian: A CHMP kifejezte aggodalmát a lokális pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő (nem engedélyezett) alkalmazásának mértékét illetően is, hiszen ezeknél a gyermekeknél az immunrendszer még kialakulóban van.
French: EASI* Tête/cou (modification moyenne en %)3
Hungarian: Fej/nyak (átlagos %-os változás3
French: Date de la dernière révision : {Nom de fantaisie} crème
Hungarian: Az utolsó ellenőrzés dátuma: <Fantázia név> krém:
French: À ce jour, le CHMP a considéré que les données issues des études épidémiologiques examinées ne permettaient pas de tirer des conclusions sur le risque potentiel de tumeurs malignes.
Hungarian: A jelenlegi szakaszban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a bejelentett epidemiológiai tanulmányok adataiból nem lehet következtetést levonni a rosszindulatú megbetegedések lehetséges kockázatait illetően.
French: Utilisez toujours {Nom de fantaisie} exactement selon les instructions de votre médecin.
Hungarian: A <Fantázia név>-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Quelques modifications doivent être apportées aux plans d'études et il faudra plus de temps pour observer suffisamment longtemps des sujets utilisant du pimecrolimus.
Hungarian: Néhány módosítás szükséges a vizsgálat elrendezésében és további időre van szükség ahhoz, hogy a pimekrolimuszt több olyan vizsgálati személyen lehessen alkalmazni, akiket elegendően hosszú ideig lehet megfigyelni.
French: - Le Comité a considéré la saisine, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour les médicaments contenant du pimecrolimus topique.
Hungarian: - A bizottság áttekintette a lokális pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
French: De telles réactions sont généralement légères / modérées, surviennent en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék/középsúlyosak, a kezelés kezdetén jelentkeznek és csak rövid ideig tartanak.
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
French: Si vous avez de l'érythrodermie (rougeur sur la quasi-totalité du corps) ou une maladie de la peau appelée syndrome de Netherton, demandez l'avis de votre médecin avant de débuter le traitement par {Nom de fantaisie}.
Hungarian: Ha erythrodermája (szinte az egész bőrfelületre kiterjedő vörösség) van vagy Netherton szindrómában szenved, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
French: Le patient ou le soignant doit arrêter l'utilisation de {Nom de fantaisie} dès que les signes et symptômes ont disparus.
Hungarian: A betegnek, illetve a gondviselőnek abba kell hagynia a <Fantázia név> alkalmazását, amikor a tünetek megszűnnek.
French: Compte tenu des données (pré-cliniques, cliniques et épidémiologiques) disponibles, le CHMP a conclu qu'il ne fallait pas exclure que l'utilisation de pimecrolimus pouvait être une cause potentielle et que davantage de données étaient donc nécessaires pour assurer un profil de sécurité à long terme convenable.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból (beleértve a preklinikai, klinikai és epidemiológiai adatokat) a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy nem zárható ki az összefüggés a pimekrolimusz alkalmazásával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
French: Si vous avez accidentellement avalé {Nom de fantaisie} Si vous ou quelqu'un d'autre a accidentellement avalé {Nom de fantaisie}, informez votre médecin immédiatement.
Hungarian: Ha véletlenül lenyeli a <Fantázia név-t>-t Ha Ön, vagy valaki más véletlenül lenyeli a <Fantázia név>-t, haladéktalanul tudassa azt orvosával.
French: Les concentrations sanguines de pimécrolimus ont été constamment faibles indépendamment de l'étendue des lésions traitées ou de la durée du traitement.
Hungarian: Ezekben a betegekben a pimekrolimusz vérkoncentráció következetesen alacsony volt, függetlenül a betegség kiterjedésétől és a kezelés tartamától.
French: Des émollients peuvent être appliqués immédiatement après l'utilisation d'{Nom de fantaisie}.
Hungarian: Emolliensek a <Fantázia név> alkalmazása után azonnal használhatók.
French: Compte tenu des données disponibles à ce jour, le CHMP a conclu que la sécurité à long terme du pimecrolimus doit être de nouveau établie.
Hungarian: Tekintettel az eddig rendelkezésre álló adatokra a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának megalapozottabbnak kell lennie.
French: La quantité de produit actif apparenté au pimécrolimus présent dans la peau au site d'application (presque exclusivement la forme inchangée du pimécrolimus) est restée pratiquement constante pendant 10 jours.
Hungarian: A gyógyszer mennyisége a bőrben az alkalmazás helyén (csaknem kizárólag a változatlan pimekrolimusz) 10 napon át gyakorlatilag konstans maradt.
French: Le DSMB sera composé de médecins indépendants spécialisés en dermatologie, en pédiatrie, en immunologie, en épidémiologie et en oncologie.
Hungarian: A DSMB független dermatológiai, gyermekgyógyászati, immunológiai, epidemiológiai és onkológiai orvos szakértőkből áll.
French: Les données actuellement disponibles indiquent qu'{Nom de fantaisie} peut être utilisé simultanément avec des antibiotiques, des antihistaminiques et des corticostéroïdes (oraux/nasaux/inhalés).
Hungarian: Jelen adatok szerint a <Fantázia név> együtt adható antihisztaminokkal, antibiotikumokkal és (orális/nazális/inhalációs) kortikoszteroidokkal.
French: Le risque chez l'homme ne peut complètement être exclu vu que le potentiel d'immunosuppression locale suite à une utilisation à long terme de pimécrolimus n'est pas connue.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem zárható ki teljesen, mivel a pimelkrolimusz krém hosszú távú alkalmazása mellett a helyi immunszuppresszió kialakulásának lehetősége nem ismert.
French: Si votre peau est infectée, votre médecin vous demandera d'utiliser un médicament approprié pour traiter l'infection.
Hungarian: Ha bőrfertőzése van, orvosa megfelelő kórokozóellenes gyógyszert ír fel Önnek.
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures appropriées de protection solaire telles que réduction de la durée d'exposition, l'application d'un écran solaire et le port d'un vêtement adéquat pour couvrir la peau (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket a napfény elleni védelemre, így a napon töltött idő minimalizálására, fényvédők alkalmazására és a megfelelő fedőruházat viselésére (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
French: Le pimécrolimus n'a pas présenté de potentiel génotoxique, antigénique, phototoxique, photoallergénique ou photocarcinogénique.
Hungarian: A pimekrolimusznak nincs genotoxikus, antigén, fototoxikus, fotoallergizáló vagy fotokarcinogén hatása.
French: - Rare : intolérance à l'alcool (le plus souvent : flush, éruption, sensation de brûlure, prurit ou œdème d'apparition rapide après consommation de boisson alcoolisée), réactions allergiques cutanées (par exemple : dermatite, urticaire).
Hungarian: - ritka: alkohol intolerancia (a legtöbb esetben: kipirulás, kiütés, égő érzés, viszketés vagy duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően), allergiás bőrreakció (dermatitis, csalánkiütés).
French: Si vous développez des plaies douloureuses sur votre corps, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Hungarian: Ha fájdalmas sebek alakulnak ki teste bármely részén, azonnal forduljon orvosához.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Crème
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
French: Les études chez l'animal avec application cutanée du produit ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement embryonnaire et fœtal.
Hungarian: Állatkísérletek - bőrön alkalmazva - sem direkt, sem indirekt káros hatásokat nem mutattak a terhességre, az embrió/foetus fejlődésére.
French: L'effet à long terme sur la réponse immunitaire locale de la peau et sur l'incidence des lésions malignes cutanées n'est pas connu.
Hungarian: A bőr helyi immunválaszára és a rosszindulatú bőrelváltozások előfordulási gyakoriságára kifejtett hosszú távú hatása nem ismert.
French: La durée d'exposition au pimecrolimus crème avant le diagnostic d'une tumeur était également différente dans tous les cas, ce qui empêchait de dégager une tendance spécifique.
Hungarian: A pimekrolimusz expozíció és a rosszindulatú betegség diagnosztizálása között eltelt idő is eltérő volt minden esetben, és lehetetlen volt egy bizonyos trendet kimutatni.
French: La dermatite atopique (eczéma) est rarement observée chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) 65 éves kor felett csak ritkán észlelhető.
French: La biodisponibilité du pimécrolimus chez les mini-porcs après une dose unique cutanée administrée sur une durée de 22 h sous pansement semi-occlusif, était de 0,03 %.
Hungarian: A pimekrolimusz biológiai hasznosulása törpe sertésekben semi-occlusio mellett, egyszeri 22 órás alkalmazás után 0,03% volt.
French: * « Investigateur Global Assessment » (Evaluation globale de l'investigateur) * Eczema Area Severity Index (index de gravité de la zone d'eczéma) : modification moyenne en % des signes cliniques (érythème, infiltration, excoriation, lichénification) et de la surface corporelle atteinte
Hungarian: * A vizsgáló globális értékelése º Ekzema Area Súlyossági Index (EASI): a klinikai tünetek (erythema, infiltratio, excoriatio, lichenificatio) és involvált testfelület átlagos %-os változása
French: • Le traitement doit être intermittent et non continu.
Hungarian: • A kezelésnek időszakosnak, nem folyamatosnak kell lennie.
French: Dans le modèle de la dermatite allergique de contact chez le porc, le pimécrolimus en application topique est aussi efficace que les corticostéroïdes puissants.
Hungarian: Az allergiás kontakt dermatitises (ACD) sertés modellben a lokális pimekrolimusz ugyanolyan hatásos, mint a legerősebb kortikoszteroidok.
French: Cette exigence sera revue régulièrement.
Hungarian: Ezeket rendszeres időközönként kiértékelik.
French: • Une mention doit stipuler que le pimecrolimus crème ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Hungarian: • Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
French: (La première fois que vous utilisez le tube, vous devez casser le scellé à l'aide de la pointe se trouvant dans le bouchon).
Hungarian: • Nyissa ki a tubust (első alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levő tüskével ki kell szúrni).
French: Ne prenez pas de bains ou de douches ou ne nagez pas juste après avoir appliqué {Nom de fantaisie}.
Hungarian: Közvetlenül a <Fantázia név> felvitele után ne fürödjön, zuhanyozzon vagy ússzon, mert így a krémet lemoshatja.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence, dans le cadre du plan de gestion du risque, les exemplaires définitifs des documents pédagogiques destinés aux médecins et aux patients avant leur distribution.
Hungarian: A kockázatkezelési terv részeként a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállamnak számára meg kell küldeniük a gyógyszer felíróinak és a betegeknek szóló oktatási anyag forgalmazás megkezdése előtti végeleges példányát.
French: Les patients ayant une dermatite atopique sévère peuvent être exposés à un risque accru d'infection cutanée bactérienne (impétigo) durant le traitement par {Nom de fantaisie}.
Hungarian: Súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegekben nagyobb kockázata lehet a bakteriális infekciónak (impetigo) a <Fantázia név> kezelés alatt.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent relancer l'étude sur le lymphome en 2009 et rapporter les résultats à l'État membre de référence.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak 2009 áprilisában ismét el kell végezniük a nyirokcsomórák vizsgálatot és ennek eredményéről be kell számolniuk a referencia tagállamnak.
French: Chez des volontaires sains, après une prise orale unique de pimécrolimus radiomarqué, le pimécrolimus inchangé était le principal composant sanguin relatif à la substance active et de nombreux métabolites mineurs de polarité modérée, produits par O-déméthylations et oxygénation, ont été détectés.
Hungarian: Egészséges egyéneknek radioaktív anyaggal jelzett pimekrolimusz egyszeri per os adása után a változatlan pimekrolimusz volt a fő aktív komponens a vérben; számos mérsékelt polaritású metabolit is jelen volt, melyek főleg O-demetiláció és oxigenizáció termékei voltak.
French: L'exposition systémique à la dose LOAEL de 15 mg/kg/jour était de 31 fois l'exposition maximale la plus élevée observée chez l'homme (enfant).
Hungarian: A 15 mg/kg/nap LOAEL(Lowest Observed Adverse Effect Level - legkisebb megfigyelhető mellékhatás szint) melletti szisztémás expozíció az emberben (gyermekbeteg esetében) megfigyelt legnagyobb maximális expozíció 31-szerese volt.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent justifier les différences observées entre l'utilisation du pimecrolimus aux États-Unis et dans l'Union européenne.
Hungarian: 10. A pimekrolimusz alkalmazása az EU-ban és az USA-ban A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell magyarázniuk a pimekrolimusz EU-beli és USA-beli alkalmazása között fennálló nyilvánvaló különbségeket.
French: En termes d'efficacité, le pimecrolimus est moins efficace que le traitement primaire de la DA (corticostéroïdes topiques).
Hungarian: Ami a hatásosságot illeti, a pimekrolimusz kevésbé hatékony az AD primer kezelésénél (lokális kortikoszteroidok).
French: Le CHMP a convenu que ces tumeurs malignes de la peau pouvaient ressembler à la DA et que leur diagnostic pouvait s'avérer difficile.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy ezek a rosszindulatú bőrbetegségek az atópiás dermatitiszt utánozhatják, és nehezen lehet őket diagnosztizálni.
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines ou en cas d'aggravation de l'eczéma, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megkezdését követő 6 hét múlva sem jelentkezik javulás, vagy a betegség fellángol, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
French: {Nom de fantaisie} doit être appliqué deux fois par jour.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta kétszer kell alkalmazni.
French: • Le pimecrolimus crème ne doit pas être utilisé chez les adultes dont le système immunitaire est défaillant et chez les enfants.
Hungarian: • A pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni immunsérült felnőtteknél vagy gyermekeknél.
French: Les événements indésirables les plus fréquents ont été des réactions au niveau du site d'application, rapportées par environ 19 % des patients traités par {Nom de fantaisie} et 16 % de ceux du groupe placebo.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás az alkalmazás helyén jelentkező reakció volt, mely a <Fantázia név>-vel kezeltek 19%-ában jelentkezett, szemben a kontrollcsoport 16%-ával.
French: Vous pouvez utiliser {Nom de fantaisie} sur toutes les surfaces du corps, y compris la tête, le visage, le cou et les plis.
Hungarian: A <Fantázia név>-t a bőr bármely részén használhatja, beleértve a fejet, az arcot, nyakat és a hajlatokat.
French: Des études de tolérance ont démontré qu'{Nom de fantaisie} ne présente pas de potentiel de sensibilisation de contact, de phototoxicité ou de photosensibilisation et elles n'ont montré aucune irritation cumulative.
Hungarian: A tolerálhatósági vizsgálatokban a <Fantázia név> sem irritáló, kontakt szenzibilizáló, fototoxikus és fotoszenzibilizáló, sem kumulatív irritációs hatást nem mutatott.
French: [A compléter nationalement]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
French: Contrairement aux corticostéroïdes, le pimécrolimus n'induit pas d'atrophie cutanée chez le porc et n'altère pas les cellules de Langerhans cutanées des souris.
Hungarian: A kortikoszteroidoktól eltérően a pimekrolimusz nem okoz a sertésekben bőratrophiát, egerekben nincs hatással a Langerhans-sejtekre.
French: Effets indésirables très fréquents, rapportés chez plus de 1 personne sur 10 : Une sensation de chaleur et/ou de brûlure au niveau du site d'application.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 esetében jelentettek: Az alkalmazás helyén érzett melegség és/vagy égő érzés.
French: Surrey GU16 7SR,
Hungarian: Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
French: INDICATIONS D'UTILISATION Appliquer une fine couche de {Nom de fantaisie} sur toute la peau affectée.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A <Fantázia név>-t az érintett bőrfelületetre vékony rétegben kell felkenni.
French: {Nom de fantaisie} peut être appliqué sur toutes les surfaces cutanées, y compris la tête et le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
Hungarian: A <Fantázia név> valamennyi bőrterületre alkalmazható, beleértve a fejet, arcot, nyakat és a hajlatokat, kivéve a nyálkahártyákat.
French: Plus de 1.500 patients ont été traités par {Nom de fantaisie} et plus de 500 patients ont reçu un traitement de contrôle c-à-d le placebo et/ou des corticostéroïdes.
Hungarian: Ezek közül több, mint 1500-at kezeltek <Fantázia név>-vel, és több mint 500-at kontrollként, hatóanyagot nem tartalmazó krémmel és/vagy helyi kortikoszteroidokkal.
French: Il n'est pas connu si la substance active de {Nom de fantaisie}passe dans le lait après application sur la peau.
Hungarian: Nem ismert, hogy a <Fantázia név> hatóanyaga a bőrre való felvitelt követően kiválasztódik-e az anyatejbe.
French: Ce texte doit être considéré comme valide au moment de la décision de la Commission.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
French: {Nom de fantaisie} crème est une crème blanche, inodore, qui ne tache pas et s'étale facilement ; la crème contient 1 % en poids de pimécrolimus.
Hungarian: A <Fantázia név> krém fehéres, szagtalan, ruházaton foltot nem hagyó, könnyen kenhető krém, mely 1% pimekrolimuszt tartalmaz.
French: Toutefois, un effet immunosuppressif local peut se produire sur la peau.
Hungarian: Nem zárható ki azonban a helyi immunszupresszív hatás a bőrben.
French: Une amélioration significative du prurit a été observée au cours de la première semaine de traitement chez 44 % des enfants et des adolescents et 70 % des nourrissons.
Hungarian: A gyermekek és serdülők 44%-ában, a csecsemők 70%-ában a viszketés szignifikánsan javult a kezelés első hetében.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION {Nom de fantaisie } 1 % crème
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) <Fantázia név> 1% krém
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la concentration sanguine avec le temps au cours des 12 mois de traitement.
Hungarian: A betegekben a vérkoncentráció nem növekedett a 12 hónapos kezelés folyamán.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent rapporter les résultats de toutes les études prévues, dans le cadre du plan de gestion du risque.
Hungarian: A kockázatkezelési terv részeként a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak jelentést kell készíteniük minden tervezett mechanisztikus vizsgálat eredményéről.
French: Le pimecrolimus est un inhibiteur de la calcineurine approuvé sous forme de crème concentrée à 1%.
Hungarian: A pimekrolimusz egy 1%-os koncentrációjú kenőcs formájában engedélyezett kalcineurin inhibitor.
French: Le Comité a également conclu que les Informations produit devaient inclure des avertissements sur le risque potentiel de tumeurs malignes et mentionner qu'il s'agit d'un traitement en deuxième intention.
Hungarian: A CHMP olyan következtetést is levont, hogy a terméktájékoztatónak figyelmeztetést kell tartalmaznia a rosszindulatú betegségek lehetséges kockázataira vonatkozóan és tükröznie kell másodikvonalbeli alkalmazását.
French: Si vous allaitez votre enfant, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser {Nom de fantaisie}ou tout autre médicament.
Hungarian: Ha szoptat, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt <Fantázia név>-t vagy egyéb gyógyszereket alkalmazna.
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines de traitement, ou dans le cas d'une exacerbation de la maladie, {Nom de fantaisie} doit être arrêté.
Hungarian: Ha 6 hetes kezelés során nincs javulás vagy a betegség tünetei rosszabbodnak, a <Fantázia név> kezelést fel kell függeszteni.
French: Le pimécrolimus se lie avec une haute affinité à la macrophiline-12 et inhibe la calcineurine, phosphatase calcium-dépendante.
Hungarian: A pimekrolimusz nagy affinitással kötődik a makrofilin-12-höz és gátolja a kalcium-dependens foszfatázt, a kalcineurint.
French: N'utilisez jamais {Nom de fantaisie} crème - si vous êtes hypersensible (allergique) au pimécrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans {Nom de fantaisie} crème.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Fantázia név> krémet Ha túlérzékeny (allergiás) a pimekrolimuszra vagy a <Fantázia név> krém egyéb összetevőjére.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilsé en même temps que des traitements aux rayons ultraviolets (par ex. UVA, PUVA, UVB) ou des médicaments immunosuppresseurs par voie systémique (par ex. azathioprine ou ciclosporine).
Hungarian: A <Fantázia név> kezeléssel egyidőben kerülni kell az ultraibolya (UVA, PUVA, UVB) sugárzást, illetve nem szabad szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatoprin vagy ciklosporin) szedni.
French: Le pimécrolimus n'altère pas la réponse immunitaire primaire et n'affecte pas les ganglions lymphatiques dans la dermatite allergique de contact chez la souris.
Hungarian: A pimekrolimusz nem gyengíti a primer immunválaszt, és nincs hatással allergiás kontakt dermatitises egérnél a nyirokcsomókra.
French: Chez les nourrissons (âgés de 3 à 23 mois), la concentration sanguine la plus élevée a été de 2,6 ng/ml chez un patient.
Hungarian: Csecsemőkben (3-23 hónapos) egy esetben a legmagasabb vérkoncentráció 2,6 ng/ml volt.
French: Il se réunira deux fois par an afin d'examiner toutes les données issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance menés sur le pimecrolimus.
Hungarian: A bizottság évente kétszer ülésezik, és felülvizsgál minden, a pimekrolimusszal kapcsolatos klinikai, farmako-epidemiológiai és forgalomba hozatal utáni vizsgálatból származó biztonságossági adatot.
French: 10mg pour 1g (1%)
Hungarian: 10mg 1g-ban (1%)
French: En présence d'une infection cutanée à herpès simplex, le traitement par {Nom de fantaisie} au site de l'infection doit être interrompu jusqu'à la disparition de l'infection virale.
Hungarian: Herpes simplex bőrfertőzés esetén a <Fantázia név> kezelést a fertőzés helyén abba kell hagyni, amíg a vírusfertőzés nem szűnik meg.