FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječena populacija (u dijelovima vezanim uz određivanje doze, proširenje saznanja o PK parametrima i djelotvornost) uključivala je 70 bolesnika koji su primili najmanje 1 infuziju lijeka BLINCYTO u preporučenoj dozi; srednja vrijednost broja ciklusa liječenja bila je 1,5.
Estonian: Ravitud patsiendirühma (annuse leidmise, PK ekspansiooni ja efektiivsuse osad) kuulus 70 patsienti, kes said vähemalt ühe soovitatud annuse BLINCYTO infusiooni.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje neuroloških događaja, vidjeti dio 4.4.
Estonian: Neuroloogiliste nähtude kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Croatian: • Edukacijski materijali za medicinsku sestru
Estonian: • koolitusmaterjal meditsiiniõele;
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine pokazana je kroz 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili 4 sata na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.
Croatian: • 38,5 mikrograma blinatumomaba u obliku praška u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i „flip-off" poklopcem i
Estonian: • 38,5 mikrogrammi blinatumomabi pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita bila je veća u bolesnika početnog ECOG funkcionalnog statusa 2 u usporedbi s bolesnicima ECOG funkcionalnog statusa < 2.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel, kelle sooritusvõime lähteväärtus ECOG määratluse alusel oli 2, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus suurem kui patsientidel, kelle sooritusvõime ECOG määratluse alusel oli < 2.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju mora se primijeniti pomoću intravenske cjevčice koja sadrži sterilni, ne-pirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Estonian: BLINCYTO infusioonilahus tuleb manustada, kasutades infusioonisüsteemi, milles on steriilne mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2-mikromeetrilise avaga süsteemisisene filter.
Croatian: Tahikardija Krvožilni poremećaji Hipotenzija
Estonian: Tahhükardia Vaskulaarsed häired Hüpotensioon
Croatian: Kako čuvati BLINCYTO
Estonian: Kuidas BLINCYTO't kasutada
Croatian: Svaka bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
Croatian: Unutar tjedan dana prije započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO, bolesnici su primili premedikaciju obavezne profilakse cerebrospinalne tekućine koju je činio intratekalni režim usklađen s nacionalnim ili institucionalnim smjernicama.
Estonian: Patsientide premedikatsioonis oli kohustuslik seljaajuvedeliku profülaktika, mis koosnes intratekaalsest ravikuurist 1 nädala jooksul enne BLINCYTO'ga ravi alustamist vastavalt raviasutuse või riiklikule ravijuhisele.
Croatian: • komplikacije nakon liječenja raka koje dovode do povišene razine kalija u krvi, mokraćne kiseline i fosfata u krvi, te snižene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora)
Estonian: • vähiravijärgsed tüsistused, mis põhjustavad vere kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse suurenemist ja kaltsiumisisalduse vähenemist (kasvaja lahustussündroom);
Croatian: Bol u prsnom košu Bol
Estonian: Rindkere valu Valu
Croatian: • Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom
Estonian: • Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), ozbiljne reakcije CRS-a prijavljene su u 2,4% bolesnika, uz medijan vremena do pojave od 2 dana.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati raskest tsütokiinide vabanemise sündroomist 2,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest, mediaanne aeg sümptomite avaldumiseni oli 2 päeva.
Croatian: • vrućica (pireksija), oticanje lica, usana, usne šupljine, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano gutanje ili disanje (edem), zimica
Estonian: • palavik, näo, huulte, suu, keele või kõri turse (ödeem) , mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, külmavärinad;
Croatian: U bolesnika s anamnezom neuroloških znakova i simptoma (poput omaglice, hipoestezije, hiporefleksije, tremora, dizestezije, parestezije, oštećenja pamćenja) stopa neuroloških događaja
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis neuroloogilised nähud ja sümptomid (nt pearinglus, hüpesteesia, hüporefleksia, treemor, düsesteesia, paresteesia, mäluhäired) oli neuroloogiliste kõrvalnähtude (nt treemor, pearinglus, segasusseisund, entsefalopaatia ja ataksia) sagedus kõrgem.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina prijavljen je u 2,9% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomist teatati 2,9%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika
Estonian: • koolitusmaterjal arstile;
Croatian: Smrtnost nakon 100 dana od aloHSCT-a f n/N (%), [95% CI]
Estonian: Suremus 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist f n/N (%), [95% CI]
Croatian: Leukopenija uključuje leukopeniju i snižen broj bijelih krvnih stanica.
Estonian: 4 Leukopeenia hõlmab leukopeeniat ja vere valgeliblede arvu vähenemist.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli potpuni MRB odgovor unutar jednog ciklusa liječenja lijekom BLINCYTO.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ühe BLINCYTO ravitsükli jooksul täieliku MRD ravivastuse saavutanud patsientide osakaal.
Croatian: U dvotjednom periodu između ciklusa liječenja, u kojem nije primjenjivano liječenje, nije opažen oporavak broja perifernih B limfocita.
Estonian: Perifeersete B-rakkude arvu taastumist 2-nädalasel ravitsüklite vahelisel ravivabal perioodil ei täheldatud.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije svaka bočica sadrži 12,5 mikrograma/ml blinatumomaba.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist on igas viaalis blinatumomabi 12,5 mikrogrammi/ml.
Croatian: • Opis praćenja bolesnika i zbrinjavanja ranih znakova i simptoma neuroloških događaja.
Estonian: • patsiendi monitoorimise ning varajaste neuroloogiliste kõrvalnähtude käsitlemise üksikasjalik kirjeldus;
Croatian: Jedan ciklus liječenja čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane infuzije.
Estonian: Üks ravitsükkel on püsiinfusioon kestusega 28 päeva (4 nädalat).
Croatian: MRB
Estonian: MRD
Croatian: Ne tresite rekonstituiranu otopinu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust mitte raputada.
Croatian: Kateter za infuziju
Estonian: Infusioonikateeter
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati teško stanje - ovo mogu biti znakovi takozvanog sindroma otpuštanja citokina.
Estonian: • palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks - need võivad olla nn tsütokiini vabanemise sündroomi tunnused;
Croatian: Dispneja u naporu Akutno respiratorno zatajenje
Estonian: Hingeldus pingutusel Äge hingamispuudulikkus
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija pri konstantnoj brzini protoka, pomoću infuzijske pumpe tijekom perioda u trajanju do 96 sati.
Estonian: BLINCYTO infusioonilahus manustatakse kuni 96 tunni vältel konstantse voolukiirusega intravenoosse püsiinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Croatian: Potrebno je pratiti alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), gama-glutamil transferazu (GGT) i ukupni bilirubin u krvi prije početka i tijekom primjene lijeka BLINCYTO, pogotovo tijekom prvih 48 sati u prva dva ciklusa.
Estonian: Enne ravi alustamist BLINCYTO'ga ja ravi ajal, eriti kahe esimese ravitsükli esimese 48 tunni jooksul tuleb jälgida alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), gammaglutamüültransferaasi (GGT) ja vere üldbilirubiini taset.
Croatian: 9 Hipertenzija uključuje povišeni krvni tlak i hipertenziju.
Estonian: Hüpertensioon hõlmab vererõhu tõusu ja hüpertensiooni.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja blinatumomabom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal blinatumomabiga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi (vt lõik 4.4).
Croatian: Preporuča se praćenje razine imunoglobulina u starijih bolesnika tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravi kestel on soovitatav jälgida eakatel patsientidel immunoglobuliinide taset.
Croatian: SOC kemoterapija (N = 134)
Estonian: Tavapärane keemiaravi (N = 134)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka na plodnost povezanih s liječenjem.
Estonian: Ravi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Croatian: Bolesnici u 3. CR
Estonian: CR-iga patsiendid 3.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina i reakcije povezane s infuzijom U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO prijavljen je sindrom otpuštanja citokina (CRS, od eng. cytokine release syndrome), koji može biti opasan po život ili imati smrtan ishod (stupanj ≥ 4) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud tsütokiini vabanemise sündroomist (cytokine release syndrome, CRS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (≥ 4. aste; vt lõik 4.8).
Croatian: Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine (stabilizatora) u infuzijsku vrećicu.
Estonian: Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje pankreatitisa, vidjeti dio 4.4.
Estonian: Pankreatiidi kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Croatian: • bolovi u leđima, bolovi u udovima
Estonian: • seljavalu, valu jäsemetes;
Croatian: Razmotrite trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO.
Estonian: Kaaluge ravi lõpetamist BLINCYTO'ga jäädavalt.
Croatian: Recidivirajući ili refraktorni Philadelphia kromosom negativni ALL prekursora B limfocita
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL
Croatian: Medijan OS-a bio je 4,0 mjeseci (95% CI: 2,9; 5,3) u skupini koja je primala SOC kemoterapiju u odnosu na 7,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 9,6) u skupini koja je primala BLINCYTO.
Estonian: Tavapärase keemiaravi rühmas oli mediaanne OS 4,0 kuud (95% CI: 2,9; 5,3) ja BLINCYTO rühmas 7,7 kuud (95% CI: 5,6; 9,6).
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bezbojnu do žućkastu, bistru otopinu.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab värvitut kuni kergelt kollakat selget lahust.
Croatian: Tablica 7 daje upute za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće, dok tablica 8 i tablica 9 daju upute za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg.
Estonian: Tabelis 7 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg ja tabelis 8 ja tabelis 9 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg. Järgige juhiseid BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmiseks ja infusioonikoti ettevalmistamiseks, mida on täpsemalt kirjeldatud tabeli 9 järel.
Croatian: Prilikom liječenja recidivirajućeg ili refraktornog Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prvih 9 dana prvog ciklusa i prva 2 dana drugog ciklusa.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 9 päevaks ning teise ravitsükli esimeseks 2 päevaks.
Croatian: Antitumorska aktivnost imunoterapije blinatumomabom ne ovisi o prisutnosti specifičnog TCR-a na površini T limfocita ili o specifičnim peptidima antigenima na površini tumorskih stanica, već je po prirodi poliklonska i ne ovisi o ljudskim leukocitnim antigenima (HLA) na ciljnim stanicama.
Estonian: See aktiveerib endogeensed T-rakud, ühendades T-raku retseptori (TCR) kompleksis oleva CD3 healoomulistel ja pahaloomulistel B-rakkudel oleva CD19-ga. Blinatumomabiga immuunravi kasvajavastane aktiivsus ei sõltu spetsiifilist TCR kandvatest T-rakkudest ega vähirakkude esitletud peptiidide antigeenidest, vaid on polüklonaalse iseloomuga ja sõltumatu inimese leukotsüütide antigeeni (HLA) molekulidest sihtrakkudel.
Croatian: Ne pripremajte cjevčicu koristeći otopinu natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Estonian: Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Croatian: • Edukacijski materijali za bolesnika/njegovatelja
Estonian: • patsiendi ja hooldaja koolitusmaterjal;
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina), vidjeti dio 5.1. Iskustvo s primjenom lijeka BLINCYTO u osoba u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole vajalik, vt lõik 5.1.
Croatian: • Detaljan opis postupaka rekonstitucije i pripreme BLINCYTO otopine za infuziju za intravensku primjenu u aseptičkim uvjetima, primjenom aseptičkih tehnika.
Estonian: • BLINCYTO intravenoosse süstelahuse aseptilistes tingimustes ja aseptikareegleid järgivate lahustamis- ja ettevalmistustoimingute üksikasjalik kirjeldus.
Croatian: Medijan vremena do događaja
Estonian: Mediaanne OS, kuud
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Croatian: Limfadenopatija Hemofagocitna histiocitoza
Estonian: Lümfadenopaatia Hemofagotsütaarne histiotsütoos
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), u 22,4% bolesnika prijavljeni su povišeni jetreni enzimi i povezani znakovi/simptomi.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ning seonduvatest nähtudest ja sümptomitest 22,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Estonian: Teadaoleva toimega abiained
Croatian: Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on sade.
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Estonian: BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.
Croatian: Za liječenje Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prva 3 dana prvog ciklusa i prva 2 dana sljedećih ciklusa.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 3 päevaks ja edasiste ravitsüklite esimeseks 2 päevaks.
Croatian: Za smanjenje pireksije tijekom prvih 48 sati svakog ciklusa liječenja preporučuje se primjena antipiretika (npr. paracetamol).
Estonian: Iga ravitsükli esimese 48 tunni jooksul on palaviku langetamiseks soovitatav manustada antipüreetikumi (nt paratsetamooli).
Croatian: Zbrinjavanje ovih znakova i simptoma do oporavka može zahtijevati bilo privremeni prekid bilo trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite käsitlus kuni taandumiseni võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema gruboj stopi incidencije prijavljene za svaku nuspojavu u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
Estonian: Sageduskategooriad määratleti kohandamata tekkesageduse alusel B-eellasrakulise ALL-iga patsientide kliinilisetes uuringutes (N = 843).
Croatian: Kako se BLINCYTO primjenjuje
Estonian: Kuidas BLINCYTO't manustatakse
Croatian: Promjena infuzijske vrećice
Estonian: Infusioonikottide vahetamine
Croatian: 1/Potpuna remisija uz djelomičan hematološki oporavak (CRh*) CR
Estonian: Täielik remissioon (CR)1/Täielik remissioon koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Estonian: Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumi häired
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 7 do tablice 9 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 7 kuni 9 manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO konkreetseid koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Croatian: U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO opažen je sindrom lize tumora (TLS, od eng. tumour lysis syndrome), koji može biti opasan po život ili imati smrtan ishod (stupanj ≥ 4).
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud kasvaja lahustussündroomi, mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (≥ 4. aste).
Croatian: • poremećaji u funkciji mozga (encefalopatija) poput poteškoća u komuniciranju (afazija), trnaca po koži (parestezija), napadaja, poteškoća u razmišljanju ili procesiranju misli, poteškoća u prisjećanju, poteškoće u kontroliranju pokreta (ataksija)
Estonian: (paresteesia), krambihood, mõtlemis- või analüüsivõime raskused, mäluhäired, raskused liigutuste kontrollimisel (ataksia);
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionalnog stanja na početku liječenja bila 2, incidencija ozbiljnih infekcija bila je veća u odnosu na bolesnike s ECOG funkcionalnim statusom < 2. Iskustvo s lijekom BLINCYTO u bolesnika s aktivnom nekontroliranom infekcijom je ograničeno.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kelle sooritusvõime vastas ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratlusele 2, oli tõsiste infektsioonide tekkesagedus suurem kui patsientidel, kelle sooritusvõime ECOG määratluse alusel oli < 2.
Croatian: U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO, pogotovo u bolesnika prethodno liječenih zračenjem glave i kemoterapijom protiv leukemije (uključujući sistemsku primjenu visokih doza metotreksata ili intratekalnu primjenu citarabina), opažene su promjene nalaza MR-a glave (magnetska rezonancija) koje pokazuju leukoencefalopatiju.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud leukoentsefalopaatiale viitavaid muutusi koljupiirkonna magnetresonantsuuringus, eriti patsientidel, kes on eelnevalt saanud peapiirkonna kiiritusravi või leukeemiavastast keemiaravi (k.a metotreksaadi süsteemne manustamine suures annuses ja tsütarabiin intratekaalselt).
Croatian: Razlog za to je da se nadoknadi gubitak u cjevčici za intravensku infuziju te da se osigura primjena pune doze lijeka BLINCYTO u bolesnika.
Estonian: See arvestab ravimikaoga infusioonisüsteemis ja tagab, et patsiendile manustatakse kogu BLINCYTO annus.
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju blinatumomab
Estonian: BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus blinatumomabum
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju i tahikardiju.
Estonian: Tahhükardia hõlmab siinustahhükardiat, supraventrikulaarset tahhükardiat ja tahhükardiat.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate pitanja.
Estonian: Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom BLINCYTO opažene su medikacijske pogreške.
Estonian: BLINCYTO'ga ravimisel on olnud ravivigu.
Croatian: Stopa smrtnosti nakon aloHSCT-a kod svih bolesnika s odgovorom koji nisu primili terapiju za leukemiju bila je 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) u BLINCYTO skupini i 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2) u SOC skupini.
Estonian: Hematopoeetilise tüviraku allogeense siirdamise järgse suremuse määr kõikide ravivastusega patsientide hulgas, kes ei saanud leukeemiavastast ravi, oli BLINCYTO rühmas 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) ja tavapärase keemiaravi rühmas 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2); nimetatud suremuse määr 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist oli BLINCYTO rühmas 4/38 (12,4%; 95% CI: 4,8%; 29,9%) ja tavapärase keemiaravi rühmas 0/12 (0%; 95% CI: mittehinnatav).
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 1 do tablice 3 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 1 kuni 3 konkreetseid manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Croatian: ALL prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om
Estonian: MRD-positiivne B-eellasrakuline ALL
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija, vidjeti dio 4.4.
Estonian: Infektsioonide kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Croatian: Kašalj
Estonian: Köha
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta je definirana kao blasti u koštanoj srži ≤ 5%, bez dokaza bolesti, nedovoljan oporavak broja stanica u perifernoj krvi: trombociti ≤ 50,000/mikrolitar i/ili apsolutni broj neutrofila ≤ 500/mikrolitar.
Estonian: Hüpo- või aplastiline blastidevaba luuüdi oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnuste puudumine; vererakkude ebapiisav taastumine vereringes (trombotsüüdid ≤ 50000 mikroliitris ja/või neutrofiilide absoluutarv ≤ 500 mikroliitris).
Croatian: Edem uključuje edem lica, generalizirani edem, edem i periferni edem.
Estonian: 13 Turse hõlmab näoturset, generaliseerunud turset, turset ja perifeerset turset.
Croatian: • Kako bi se pogreške u računanju svele na najmanju moguću mjeru, koristite specifične volumene opisane niže u uputama za rekonstituciju i razrjeđivanje.
Estonian: • Arvutusvigade vältimiseks kasutage ravilahuse valmistamise ja lahjendamise juhistes kirjeldatud täpseid mahte.
Croatian: ), vidjeti tablicu 4. MRB status prilikom probira određen je iz aspiracija koštane srži protočnom citometrijom ili lančanom reakcijom polimeraze (PCR) uz minimalnu osjetljivost od 10
Estonian: Sõeluuringus määrati MRD olemasolu kindlaks luuüdi aspiratsiooni teel, kasutades voolutsütomeetriat või polümeraasahelreaktsiooni (PCR), mille minimaalne tundlikkus oli kohapealse hinnangu põhjal 10 Seejärel kinnitas kesklabor MRD tasemed PCR-i teel.
Croatian: Css-a bila je 230 (359) pg/ml odnosno 612 (532) pg/ml.
Estonian: Kliinilistes annustes 9 µg/ööpäev ja 28 µg/ööpäev retsidiveerunud ja refraktaarse ALL raviks oli keskmine (SD) Css vastavalt 230 (359) pg/ml ja 612 (532) pg/ml.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom Philadelphia kromosom negativnom, CD19 pozitivnom, akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita.
Estonian: BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (ALL).
Croatian: Neurološki događaji
Estonian: Neuroloogilised kõrvalnähud
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati: Poveznicu na sažetak opisa svojstava lijeka Upute za liječnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Koolitusmaterjal arstile peab sisaldama järgnevat: link lehele ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC); juhis arstidele, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
Croatian: Događaji s povišenim jetrenim enzimima prijavljeni su za 12,4% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise nähtudest teatati 12,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
Croatian: Što još moram znati?
Estonian: Mida ma pean veel teadma?
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Estonian: OS sagedused,
Croatian: Svakih ciklus traje 28 dana.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.