FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hexacima não irá prevenir a ocorrência de doença causada por agentes patogénicos que não o Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hexacima voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Portuguese: Se for considerada a coadministração com outra vacina, a imunização deve ser realizada em diferentes locais de injeção.
Dutch: In geval gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser agitada de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
Dutch: Voor het gebruik moet de voorgevulde injectiespuit worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Portuguese: Hexacima (DTPa-VIP-VHB-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças a partir das seis semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Dutch: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf 6 weken oud tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
Portuguese: Hexacima apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml).
Dutch: Hexacima wordt geleverd als een suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (0,5 ml).
Portuguese: A memória imunitária contra a hepatite B foi demonstrada pela presença de uma resposta anamnéstica a uma nova dose de vacinação contra a hepatite B à idade de 9 anos em 93% dos vacinados com desenvolvimento de concentrações médias geométricas de 3692 (IC 95%: 1886 - 7225) mUI/ml após a vacinação.
Dutch: 93% van de gevaccineerden ontwikkelde een geometrisch gemiddelde concentratie van 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIE/ml na vaccinatie.
Portuguese: É possível que ocorra uma interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral ao Hexacima e a vacina contra a varicela, pelo que estas vacinas não devem ser administradas em simultâneo.
Dutch: Er kan sprake zijn van een klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons van Hexacima en een varicellavaccin.
Portuguese: Hexacima ajuda a proteger contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças graves causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Hexacima é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade.
Dutch: Hexacima helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Hexacima wordt toegediend aan kinderen in de leeftijd vanaf zes weken.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B6
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen6
Portuguese: 10 microgramas
Dutch: 10 microgram
Portuguese: Nesses casos, a vacina pode não conseguir prevenir a ocorrência da hepatite B.
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijks niet tegen hepatitis B-infectie.
Portuguese: • Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10) são: - choro anormal (prolongado) - diarreia - endurecimento no local da injeção
Dutch: • Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn: - abnormaal huilen (langdurig huilen) - diarree
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Dutch: Anti-difterie ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§) Anti-FHA (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§)
Portuguese: • Inflamação de vários nervos causando alterações sensoriais ou fraqueza dos membros (poliradiculoneurite), paralisia facial, alterações visuais, redução ou perda de visão súbita (nevrite ótica), doença inflamatória do cérebro e medula espinal (desmielinização do sistema nervoso central, esclerose múltipla) têm sido notificados após a administração de uma vacina contendo o antigénio da hepatite B.
Dutch: • Ontsteking van verschillende zenuwen die gevoelsstoornissen of zwakte van de ledematen (polyradiculoneuritis) veroorzaken, gezichtsverlamming, problemen met het gezichtsvermogen, plotselinge vermindering of verlies van gezichtsvermogen (optische neuritis) en ontstekingsziekte van de hersenen en het ruggenmerg (demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel, multipele sclerose) zijn gemeld na toediening van een vaccin dat hepatitis Bantigeen bevat.
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Dutch: Anti-difterie ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§) Anti-FHA (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§)
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket na EXP.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH), e água para injetáveis.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Portuguese: • Uma dose de 0,5 ml é retirada utilizando uma seringa para injeção.
Dutch: • Met een injectiespuit wordt een dosis van 0,5 ml opgetrokken.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Portuguese: Classes de Sistemas de Orgãos
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 UI Unidade Internacional
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide(0,6 mg Al3+) 2 IE Internationale eenheid
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação de reforço deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação (pré-dose 1).
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na boostervaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1)
Portuguese: • Foram notificadas inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia e alterações da sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro (nevrite braquial) após a administração de uma vacina contendo tétano.
Dutch: • Tijdelijke ontsteking van zenuwen die pijn, verlamming en gevoelsstoornissen veroorzaakt (syndroom van Guillain-Barré) en ernstige pijn en verminderde mobiliteit van arm en schouder (brachiale neuritis) zijn gemeld na toediening van een tetanusbevattend vaccin.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Hexacima nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Causa tosse intensa que pode originar dificuldade em respirar.
Dutch: De ziekte gaat gepaard met ernstige hoestaanvallen die de ademhaling kunnen belemmeren.
Portuguese: Neste ensaio, constatou-se a necessidade de uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek de noodzaak van een boosterdosis bij peuters.
Portuguese: Nódulo no local da injeção
Dutch: Verharding op de injectieplaats
Portuguese: É importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho, para garantir que Hexacima é adequado para o seu filho.
Dutch: Om zeker te zijn dat Hexacima geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Portuguese: Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição))
Dutch: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning))
Portuguese: Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 0,15 microgram/ ml)
Portuguese: Vacinação de reforço aos 1112 meses de idade após uma série primária de duas doses
Dutch: 11-12 maanden na een primaire kuur van twee doses
Portuguese: Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição))
Dutch: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning))
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
Dutch: • Als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een pertussisvaccin is toegediend, moet zorgvuldig worden nagedacht voor er wordt besloten om verdere doses te geven van vaccins met kinkhoestcomponenten: - koorts van 40°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak, - flauwvallen of een op shock lijkende toestand met hypotone-hyporesponsieve episode (slap worden) binnen 48 uur na vaccinatie, - aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na vaccinatie, - stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie
Portuguese: Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 1,0 microgra m/ml)
Portuguese: 1 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+)
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide(0,6 mg Al3+)
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 10 frascos para injetáveis
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Portuguese: Após um esquema OMS-EPI com 3 doses de Hexacima (6, 10, 14 semanas) e na ausência da administração da vacina contra a hepatite B à nascença, tem de ser administrada uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B. Pelo menos uma dose de reforço da vacina contra a poliomielite deve ser administrada.
Dutch: Na drie doses Hexacima volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis Bvaccin worden gegeven.
Portuguese: 32 unidades do antigénio D5
Dutch: 32 D-antigeeneenheden
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas, quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatiereeks aan zeer premature zuigelingen (geboren na ≤28 weken zwangerschap) wordt gegeven, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico van apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48 tot 72 uur.
Portuguese: Os dados relativos à administração concomitante da vacina contra o rotavírus demonstraram a inexistência de qualquer interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios.
Dutch: Gegevens over de gelijktijdige toediening van rotavirusvaccins duiden niet op een klinisch relevante interferentie van de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Portuguese: • Antigénio de superfície da hepatite B
Dutch: • Hepatitis B-oppervlakteantigeen
Portuguese: Quando uma vacina contra a hepatite B é administrada à nascença e após uma vacinação primária de 3 doses, pode ser administrado como reforço Hexacima ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib.
Dutch: Als er bij de geboorte een hepatitis B-vaccin is toegediend, kan na drie doses primaire vaccinatie Hexacima of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin als booster worden toegediend.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09 A imunogenicidade de Hexacima em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA09
Portuguese: Sem hepatite B à nascença
Dutch: Zonder hepatitis B bij de geboorte
Portuguese: Se algum dos acontecimentos a seguir indicados tiver ocorrido após a administração de qualquer vacina contra a tosse convulsa, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
Dutch: De beslissing om volgende doses van pertussisbevattende vaccins te geven, dient zorgvuldig te worden overwogen als bekend is dat een van de volgende verschijnselen is opgetreden na de toediening van een pertussisbevattend vaccin:
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml é retirada utilizando uma seringa para injeção.
Dutch: Met een injectiespuit wordt een dosis van 0,5 ml opgetrokken.
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Dutch: † Zie rubriek c c- Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Portuguese: {MM/AAAA}
Dutch: A.
Portuguese: Aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina Hidróxido de sódio, ácido acético ou ácido clorídrico (para ajuste de pH)Água para injetáveis.
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine Natriumhydroxide, azijnzuur of zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat
Portuguese: - após a administração prévia de Hexacima ou de qualquer outra vacina contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib.
Dutch: - Of uw kind heeft een allergische reactie gehad na een eerdere toediening van Hexacima of van een ander vaccin tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib.
Portuguese: Com hepatite B à nascença
Dutch: Met hepatitis B bij de geboorte
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Hexacima in voorgevulde spuiten
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias sem agulha incorporada.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
Portuguese: N = Número de individuos analisados (por protocolo) a: Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) b: 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul) c: 2, 4, 6 meses com vacinação contra a hepatite B à nascença (Colombia) d: Devido ao Dia Nacional de Imunização com a vacina VOP no país, os resultados para a Polio não foram analisados e: 8 UE/ml corresponde a 4 LLOQ (Limite inferior de quantificação do ensaio de imunoabsorção enzimática
Dutch: N = aantal geanalyseerde personen (per-protocol groep) a: Algemeen geaccepteerde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) b: 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) c: 2, 4, 6 maanden met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Colombia) d: Vanwege OPV Nationale Immunisatiedagen in het land kunnen de resultaten van Polio niet geanalyseerd worden.
Portuguese: * Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) N = Número de indivíduos analisados (por protocolo) ** 3, 5 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia, Suécia) † 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul); †† 2, 3, 4 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia); ‡ 2, 4, 6 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Argentina, México, Perú) e com vacinação contra a hepatite B à nascença (Costa Rica e Colômbia)
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Argentinië, Mexico, Peru) en met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie van < 8 ELISAeenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 8 ELISA-eenheden/ml zijn.
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 1 agulha separada.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de potássio
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat
Portuguese: Modo de administração
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Portuguese: 10 µg
Dutch: 10 mcg
Portuguese: As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexacima (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Dutch: Bij een subgroep proefpersonen die op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden Hexacima kregen (N=148) werden na 2 doses de immuunresponsen op Hib-antigenen (PRP-antigenen) en pertussisantigenen (PTen FHA-antigenen) beoordeeld.
Portuguese: Embora não existam dados disponíveis relativamente a crianças com mais de 2 anos de idade, não há indicação de que as crianças com idades superiores responderiam de forma diferente.
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over kinderen ouder dan twee jaar, is er geen indicatie dat oudere kinderen anders zouden reageren.
Portuguese: Outras informações sobre o Hexacima
Dutch: Overige informatie over Hexacima
Portuguese: O Hexacima é uma vacina.
Dutch: Hexacima is een vaccin.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hexacima.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hexacima.
Portuguese: É utilizado em bebés e crianças a partir das seis semanas de idade para conferir proteção contra as seguintes doenças infeciosas:
Dutch: Het wordt gebruikt bij baby's en peuters vanaf zes weken om hen te beschermen tegen de volgende infectieziekten:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hexacima.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexacima.
Portuguese: Em 17 de abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hexacima.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hexacima verleend.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por essas bactérias e esses vírus.
Dutch: Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Hexacima?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hexacima te waarborgen?
Portuguese: As reações são mais prováveis após a primeira dose do que após as últimas.
Dutch: De kans op reacties is na de eerste dosis groter dan na latere doses.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hexacima são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hexacima groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis de anticorpos conhecidos por conferirem proteção contra essas doenças.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van antilichaamniveaus waarvan bekend is dat ze bescherming bieden tegen deze ziekten.
Portuguese: O esquema de vacinação de duas doses foi analisado num estudo principal adicional que incluiu 554 crianças.
Dutch: Het vaccinatieschema met twee doses werd onderzocht in een aanvullende hoofdstudie onder 554 kinderen.
Portuguese: A vacinação com o Hexacima deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
Dutch: Vaccinatie met Hexacima dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Portuguese: Estes materiais foram inativados quando necessário de modo a não causarem qualquer doença.
Dutch: Deze materialen zijn eerst geïnactiveerd zodat ze geen ziekten kunnen veroorzaken.
Portuguese: • difteria (uma doença altamente contagiosa que afeta a garganta e a pele e pode causar lesões no coração e noutros órgãos);
Dutch: • difterie (een zeer besmettelijke ziekte van de keel en huid die schade aan het hart en andere organen kan veroorzaken);
Portuguese: Os efeitos foram comparados com uma combinação de vacinas separadas concebidas para conferir proteção contra as doenças incluídas no Hexacima.
Dutch: De effecten werden vergeleken met die van een combinatie van verschillende vaccins die bedoeld waren om bescherming te bieden tegen de in Hexacima opgenomen ziekten.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hexacima, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Hexacima dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hexacima durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Hexacima tijdens de studies te hebben?