FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia
Spanish: Disminución del apetito Hipopotasemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipomagnesemia Hipoalbuminemia Hiperuricemia Hiperglucemia
English: Cardiac disorders Tachycardiaj)
Spanish: Taquicardia j)
English: Kymriah was given as a single-dose (0.6-6.0 x 108 CAR-positive viable T cells) intravenous infusion in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Spanish: de células T CAR positivas viables) por perfusión intravenosa en centros de tratamiento cualificados para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
English: Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Spanish: Se incluyeron 92 pacientes, 75 recibieron la perfusión con Kymriah; no pudo fabricarse Kymriah para 7 pacientes (8%).
English: Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) (RC+RP)
English: • Nerve pain
Spanish: • Dolor de nervios
English: 1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Spanish: 1-3 bolsas contiene un total de 1,2 x 10
English: Asthenia
Spanish: Diarrea
English: Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Spanish: Actualización de informes: Incluidos dentro de los informes anuales delos estudios observacionales EPAS
English: Prior bone marrow transplant
Spanish: Trasplante de médula ósea previo
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Léala con cuidado y siga sus instrucciones.
English: Tlast
Spanish: Prurito
English: Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
Spanish: Hipoxia Disnea n)
English: Lymphodepleting chemotherapy may be omitted if a patient's white blood cell (WBC) count is ≤1,000 cells/µL within 1 week prior to Kymriah infusion.
Spanish: Si el recuento de glóbulos blancos del paciente es ≤1.000 células/µl en la semana anterior a la perfusión de Kymriah podría omitirse la quimioterapia de linfodeplección.
English: Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Spanish: Síndrome de fuga capilar Enrojecimiento
English: How you are given Kymriah
Spanish: Cómo le administran Kymriah
English: Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah ha habido pacientes con infecciones graves frecuentes, incluso han llegado a ser potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8).
English: • Nosebleeds
Spanish: • Sofocos
English: PR, n (%)
Spanish: 1, n (%)
English: Diarrhoea Nausea
Spanish: Hemorragia bucal
English: Pregnancy after Kymriah therapy should be discussed with the treating physician.
Spanish: Debe discutirse con el médico que le ha tratado la posibilidad de un embarazo después del tratamiento con Kymriah.
English: Rash includes rash, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic.
Spanish: La erupción incluye erupción, erupción maculo-papular, erupción papular y erupción con prurito.
English: HCP educational programme
Spanish: Programa informativo de los Profesionales Sanitarios
English: Cytokine release syndrome severity Management Prodromal syndrome:
Spanish: Algoritmo para el manejo de síndrome de liberación de citoquinas.
English: • Flu-like illness
Spanish: • Erupción cutánea
English: • Thirst
Spanish: • Sed
English: ORR (%)
Spanish: TRG (%)
English: Acute kidney injuryq)
Spanish: Alteración renal aguda q)
English: • Hot flushes
Spanish: • Síntomas gripales
English: • Jaundice
Spanish: • Picor
English: Mouth haemorrhage Stomatitis
Spanish: Dolor de espalda Mialgia
English: • Tiredness
Spanish: • Ictericia
English: Graft-versus-host disease
Spanish: Enfermedad del injerto contra el huésped
English: Secondary malignancies
Spanish: Trastornos vasculares
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion
Spanish: Kymriah se administró en una dosis única (0,6-6,0 x 10
English: Male
Spanish: Varón
English: Route of administration Packaging
Spanish: Vía de administración Envase
English: Pharmaceutical Form
Spanish: Nombre Dosis Forma farmacéutica
English: They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Spanish: Deberán recibir la formación pertinente y seguir las instrucciones para el usuario.
English: All patients were also taking metformin.
Spanish: Todos los pacientes estaban tomando también metformina.
English: Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Spanish: La náusea ocurre principalmente al inicio del tratamiento y disminuye con el tiempo.
English: Bydureon exenatide
Spanish: Bydureon exenatida
English: The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Bydureon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bydureon el 17 de junio de 2011.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Bydureon.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bydureon.
English: Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Spanish: Los pacientes se inyectan ellos solos utilizando un equipo suministrado con el medicamento.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente tras la inyección.
English: The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, la Agencia decidió que los beneficios de Bydureon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This leads to excess glucose in the blood.
Spanish: Esto provoca un exceso de glucosa en la sangre.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bydureon?
English: Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Spanish: Los pacientes que utilizan Bydureon e insulina deben inyectarse los medicamentos por separado.
English: Other information about Bydureon
Spanish: Otras informaciones sobre Bydureon
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bydureon se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: En la diabetes de tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Spanish: Bydureon fue eficaz para controlar la glucosa en la sangre en cinco estudios principales en los que participaron más de 2 700 pacientes con diabetes de tipo 2.
English: Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Spanish: Añadir Bydureon a la metformina o pioglitazona no provoca hipoglucemia.
English: Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Spanish: Bydureon se administra mediante una inyección subcutánea una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana, en el abdomen (tripa), el muslo o la cara posterior del brazo.
English: Bydureon contains the active substance exenatide.
Spanish: Bydureon contiene el principio activo exenatida.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la cantidad de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
English: When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Cuando se añade Bydureon a una sulfonilurea, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de la sulfonilurea debido al riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).
English: In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Spanish: Además, se produjeron reacciones en el lugar de la inyección (picor y enrojecimiento), disminución del azúcar en sangre (cuando se utilizó con una sulfonilurea) y dolor de cabeza.
English: Most side effects are mild to moderate in intensity.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve o moderada.
English: Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Spanish: Bydureon se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable de liberación prolongada que proporciona 2 mg de exenatida.
English: For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Bydureon, ver el prospecto.
English: This helps to control blood glucose levels.
Spanish: De esta forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en la sangre.
English: Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Spanish: Bydureon es un medicamento para la diabetes que se utiliza junto con otros antidiabéticos, incluida la insulina de acción prolongada, para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2 cuya concentración de glucosa (azúcar) en la sangre no está controlada adecuadamente con los demás medicamentos
English: What is Bydureon and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Bydureon y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos consideró que los beneficios de Bydureon, así como sus efectos sobre la reducción de la HbA1c, son mayores que los obtenidos con los medicamentos de comparación y que sus efectos adversos son fáciles de controlar.
English: The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bydureon fueron las náuseas (ganas de vomitar) y la diarrea.
English: For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bydureon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bydureon en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Bydureon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bydureon?
English: Why is Bydureon approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bydureon?
English: The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Spanish: Los dos primeros estudios (en un total de 555 pacientes) compararon Bydureon con otro medicamento que también contenía exenatida, pero administrado dos veces al día, ambos usados como tratamiento añadido a otros medicamentos orales para la diabetes o a la dieta y el ejercicio en monoterapia.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Spanish: El principio activo de Bydureon, la exenatida, es un «mimético de la incretina», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
English: The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
Spanish: En el tercer estudio (en 514 pacientes) se comparó Bydureon con sitagliptina o pioglitazona como tratamiento añadido a metformina.
English: How does Bydureon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bydureon?
English: In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
Spanish: En el segundo estudio, la reducción media fue de 1,6 puntos al cabo de 24 semanas de tratamiento con Bydureon, en comparación con una reducción media de 0,9 puntos con exenatida administrada dos veces al día.
English: In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
Spanish: En el quinto estudio (en 695 pacientes), Bydureon administrado con dapagliflozina se comparó con Bydureon y con dapagliflozina, ambos en monoterapia.
English: The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
Spanish: El cuarto estudio (en 456 pacientes) comparó Bydureon con insulina glargina (una insulina de acción prolongada) como tratamiento añadido a la metformina, con o sin una sulfonilurea.
English: In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
Spanish: En el sexto estudio (en 464 pacientes), Bydureon administrado junto con insulina glargina con o sin metformina se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) administrado también con insulina glargina con o sin metformina.
English: The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
Spanish: La reducción media con Bydureon fue de 1,0 puntos al cabo de 28 semanas, en comparación con una reducción media de 0,2 puntos con placebo.
English: In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
Spanish: En el primero estudio, Bydureon redujo la concentración de HbA1c un promedio de 1,9 puntos porcentuales al cabo de 30 semanas de tratamiento, en comparación con una reducción media de 1,5 puntos con exenatida administrada dos veces al día.
English: How is Bydureon used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bydureon?
English: Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
Spanish: Los resultados mostraron que Bydureon reducía la concentración de HbA1c un promedio de 1,4 puntos al cabo de 26 semanas de tratamiento, en comparación con una reducción media de 0,8 puntos y de 1,1 puntos con sitagliptina y pioglitazona respectivamente.
English: For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bydureon, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
Spanish: La reducción media con Bydureon fue de 1,5 puntos al cabo de 26 semanas, en comparación con una reducción media de 1,3 puntos con insulina glargina.
English: The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
Spanish: La reducción media con Bydureon más dapagliflozina fue de 2,0 puntos al cabo de 28 semanas, en comparación con una reducción media de 1,6 puntos con Bydureon en monoterapia y de 1,4 puntos con dapagliflozina en monoterapia.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
Spanish: Al inicio del estudio, la concentración de HbA1c de los pacientes era del 9,3 %.
English: At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Spanish: Al inicio de los estudios, la concentración de los niveles de HbA1c de los pacientes era del 8,4 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%.
Spanish: Al inicio del estudio, las concentraciones de HbA1c de los pacientes era del 8,5 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%.
Spanish: Al inicio del estudio, la concentración de HbA1c de los pacientes era del 8,3 %.
English: This means that it reduces the activity of the immune system.
Spanish: Esto significa que reduce la actividad del sistema inmunitario.
English: The most important serious side effects are serious infections.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son las infecciones graves.
English: Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rinvoq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
English: However, these side effects are considered manageable.
Spanish: No obstante, estos efectos adversos se consideran controlables.
English: It is available as 15 mg tablets.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 15 mg.
English: Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines.
Spanish: Los estudios han demostrado que reduce la actividad de la enfermedad cuando se utiliza solo o en combinación con otros medicamentos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rinvoq?
English: These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale.
Spanish: En estos estudios se evaluó la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones del cuerpo mediante una escala normalizada.
English: Other information about Rinvoq
Spanish: Otra información sobre Rinvoq
English: As for all medicines, data on the use of Rinvoq are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rinvoq se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Rinvoq son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Rinvoq must not be used in patients with tuberculosis or serious infections.
Spanish: Rinvoq no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis o infecciones graves.
English: The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Rinvoq es de un comprimido una vez al día.
English: Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
English: For more information about using Rinvoq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rinvoq consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rinvoq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rinvoq se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Why is Rinvoq authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rinvoq en la UE?
English: Upadacitinib works by blocking the action of enzymes called Janus kinases.
Spanish: El upadacitinib actúa bloqueando la acción de unas enzimas denominadas «cinasas Janus».
English: It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy.
Spanish: Tampoco se debe administrar a pacientes con problemas hepáticos graves ni a embarazadas.
English: The most common side effects with Rinvoq (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infections).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rinvoq (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta).
English: The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy.
Spanish: La compañía también facilitará una tarjeta de alerta para el paciente en la que se describen los signos que alertan de los efectos adversos graves de Rinvoq y cómo obtener ayuda, y un recordatorio de que no se debe utilizar durante el embarazo.
English: The patients were being treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic medicines (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide or sulfasalazine, often combined with methotrexate).
Spanish: Los pacientes se encontraban recibiendo tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cloroquina, hidroxicloroquina, leflunomida o sulfasalazina, en muchos casos combinados con metotrexato).
English: What is Rinvoq and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rinvoq y para qué se utiliza?
English: In patients with rheumatoid arthritis, the immune system (the body's defences) attacks healthy tissue, causing inflammation in the joints.
Spanish: En los pacientes con artritis reumatoide, el sistema inmunitario (las defensas del organismo) ataca los tejidos sanos, causando inflamación en las articulaciones.
English: Rinvoq can only be obtained with a prescription.
Spanish: Rinvoq solo se podrá dispensar con receta médica.