FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de algemene beoordeling van de patiënttevredenheid over de behandeling onderzoek, rapporteerde meer dan 85% van de proefpersonen in het CORD I- en CORD II-onderzoek dat ze best tevreden of zeer tevreden waren over hun behandeling met Xiapex terwijl dat percentage in de placebogroep ongeveer 30% was (p<0,001).
Slovenian: Na osnovi globalne ocene zadovoljnosti z zdravljenjem je več kot 85 % preskušancev v študijah CORD I in CORD II poročalo, da so bodisi precej zadovoljni bodisi zelo zadovoljni s svojim zdravljenjem z zdravilom
Dutch: • U mag uw penis alleen voorzichtig rechtmaken als u een erectie heeft die optreedt zonder enige seksuele activiteit (spontane erectie).
Slovenian: • Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Slovenian: vehikel kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: • Ongeveer 24-72 uur na elke injectie moet de patiënt bij zijn/haar arts langsgaan voor een onderzoek van de behandelde hand en mogelijk een vingerstrekprocedure om disruptie van de streng te faciliteren.
Slovenian: • naj se vrnejo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po vsakem injiciranju, da jim bo pregledal zdravljeno roko in morda izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča.
Dutch: De mITT-populatie werd gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die bij aanvang een meting van de kromstand van de penis en een PDQ-beoordeling hadden alsook bij een of meer daaropvolgende tijdpunten.
Slovenian: Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naslednjih časovnih točkah.
Dutch: • Om de vingers van de geïnjecteerde hand niet te buigen of te strekken voordat de vingerstrekprocedure is voltooid, om extravasatie van Xiapex uit de streng te beperken.
Slovenian: • naj ne krčijo ali iztegujejo prstov zdravljene roke, da ne bi zdravilo Xiapex uhajalo ven iz vozliča, dokler postopek iztegovanja prstov ne bo zaključen;
Dutch: Met een steriele injectiespuit met schaalverdeling van 0,01 ml dient de juiste hoeveelheid meegeleverd oplosmiddel te worden opgezogen:
Slovenian: S sterilno brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, je treba izvleči ustrezno količino priloženega vehikla, da boste dobili naslednje volumne:
Dutch: Gebruik uitsluitend het meegeleverde verdunningsmiddel voor reconstitutie; het verdunningsmiddel bevat calcium dat nodig is voor de werking van Xiapex.
Slovenian: Uporabljati je treba samo priložen vehikel za rekonstitucijo; vsebuje kalcij, ki je potreben za delovanje zdravila Xiapex.
Dutch: PRIMAIRE BEHANDELDE GEWRICHT
Slovenian: ZDRAVLJENI PRIMARNI SKLEPI
Dutch: Vervolgens moet de patiënt instructies krijgen voor de modelleringsactiviteiten van de penis die hij thuis elke dag zelf moet uitvoeren in de 6 weken durende periode nadat bij elke behandelingscyclus modellering van de plaque van de penis door de arts heeft plaatsgevonden, in overeenstemming met de gedetailleerde instructies die in de bijsluiter worden gegeven.
Slovenian: Bolniku je treba dati navodila za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka penisa, v skladu s podrobnimi navodili v navodilu za uporabo.
Dutch: d Omvat: contusie, ecchymose, hemorragie op de penis en hemorragie op de injectieplaats.
Slovenian: d Vključuje: kontuzijo, ekhimoze, krvavitev penisa in krvavitev na mestu injiciranja.
Dutch: Cumulatief nominaal percentage van recidief (%)c
Slovenian: Delež skupne nominalne ponovitve c
Dutch: Demografische en baselinegegevens Fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (CORD I, CORD II)
Slovenian: Faza 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (CORD I, CORD II) SPREMENLJIVKA
Dutch: De bedoeling is om geleidelijk buiging in tegengestelde richting van de kromming van de penis bij de patiënt tot stand te brengen, waarbij de strekking plaatsvindt totdat matige weerstand wordt ondervonden.
Slovenian: Cilj je, da se z raztezanjem do točke zmernega odpora postopno ustvari upognjenost, ki je nasprotna bolnikovi ukrivljenosti penisa.
Dutch: Uw arts zal Xiapex injecteren in de plaque die er de oorzaak van is dat uw penis kromstaat.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Xiapex injiciral v plak, ki povzroča ukrivljanje penisa.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Zoals bij het gebruik van elk geneesmiddel met niet-menselijk eiwit kunnen patiënten als reactie op het therapeutische eiwit antilichamen aanmaken.
Slovenian: Imunogenost Kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo kakršnekoli beljakovine nehumanega izvora, lahko bolniki razvijejo protitelesa proti terapevtski beljakovini.
Dutch: Er is geen formeel geneesmiddelinteractieonderzoek met Xiapex uitgevoerd.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Xiapex z drugimi zdravili niso izvedli.
Dutch: • huidwond op de injectieplaats
Slovenian: • kožna rana na mestu injiciranja;
Dutch: • Om ongeveer 24-72 uur na de injectie bij hun arts langs te gaan voor een onderzoek van de behandelde hand en een vingerstrekprocedure, om de streng te breken.
Slovenian: • naj pridejo na kontrolo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po injiciranju da jim bo pregledal roko in izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča,
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoek 1 (AUX-CC-803) en onderzoek 2 (AUX-CC-804), bij volwassen mannelijke patiënten met de ziekte van Peyronie.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen Učinkovitost zdravila Xiapex je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, v študiji 1 (AUX-CC-803) in študiji 2 (AUX-CC-804), pri odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo.
Dutch: Ongeveer 24-72 uur na de injectie kan, voor zover nodig, geprobeerd worden de vinger te strekken (vingerstrekprocedure) om disruptie van de streng te vergemakkelijken.
Slovenian: Približno 24 - 72 ur po injiciranju lahko začnete izvajati postopek iztegovanja prstov, kot bo potrebno, da boste pospešili prekinitev vozliča.
Dutch: • blauwe plek op of zwelling van de penis en pijn in de penis
Slovenian: • modrica ali oteklina penisa in bolečina v penisu
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Xiapex moet helder zijn.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina zdravila Xiapex mora biti bistra.
Dutch: • snee in de huid
Slovenian: • raztrganina na koži
Dutch: Ze initiëren collageenhydrolyse dicht bij de amino- en carboxy-uiteinden van drievoudige-helixdomeinen en genereren grote proteolytische fragmenten.
Slovenian: Kolagenaze razreda I (α, β, γ, in η) so produkti gena colG in začnejo hidrolizo kolagena blizu amino in karboksi koncev trojne spirale ter proizvajajo velike proteolitične fragmente.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Zweden
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Dutch: • de verandering in week 52 ten opzichte van de aanvangssituatie met betrekking tot het domein
Slovenian: • sprememba od izhodišča do 52. tedna v rezultatu Področja težav (Bother domain) Vprašalnika o
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt afgeraden bij patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van een injectie met Xiapex antistollingsmiddelen hebben gekregen (met uitzondering van maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag).
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex pri bolnikih, ki so dobivali antikoagulante (z izjemo do 150 mg acetilsalicilne kisline na dan) v obdobju 7
Dutch: Oplosmiddel vereist voor reconstitutie
Slovenian: Vehikel, potreben za rekonstitucijo
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor patiënten met de ziekte van Peyronie: Instructies over het voorzichtig rekken van uw penis Rek uw penis voorzichtig 3 keer per dag.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene le bolnikom s Peyroniejevo boleznijo: Navodila za nežno raztezanje penisa
Dutch: Instructies voor gebruik en handelen
Slovenian: Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom
Dutch: Terwijl de arts handschoenen draagt, dient deze de plaque of het verharde deel van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast te nemen.
Slovenian: Zdravnik naj nadene rokavice in plak ali trdi del mlahavega penisa prime približno 1 cm proksimalno in distalno na mesto injiciranja.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, en behandeling dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Slovenian: Zato zdravila Xiapex ne uporabljajte v času nosečnosti in zdravljenje odložite do zaključka nosečnosti.
Dutch: b) Veeg, na het verwijderen van de ‘flip-off'-dop van beide injectieflacons, met een watje met steriele alcohol (er mogen geen andere ontsmettingsmiddelen worden gebruikt) en met gebruikmaking van een aseptische techniek de rubberen stop en het gebied daaromheen van de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het verdunningsmiddel voor reconstitutie bevat schoon.
Slovenian: b) Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zanašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.
Dutch: • klein gebied met een ontsteking
Slovenian: • majhno območje vnetja • nočno potenje
Dutch: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Slovenian: CORD II Xiapex placebo Xiapex placebo vsi sklepi n = 203 c n = 103 c n = 45 n = 21
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals pijn, warmte, zwelling, blaarvorming, roodheid van de huid en/of huiduitslag
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, toplota, oteklina, mehur, rdečina kože in/ali kožni izpuščaj;
Dutch: b) Breng een ontsmettingsmiddel aan op de plaats van injectie en laat de huid opdrogen.
Slovenian: b) Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die contractuur van Dupuytren wordt genoemd.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste že prejemali ali razmišljate o prejemanju zdravila Xiapex za zdravljenje bolezni, imenovane Dupuytrenova kontraktura.
Dutch: h) Wanneer de naald volledig is teruggetrokken, oefen dan zachtjes druk uit op de injectieplaats.
Slovenian: h) Po popolnem izvleku igle nežno pritisnite na mesto injiciranja.
Dutch: Zorg dat het
Slovenian: Ne zamrzujte.
Dutch: N=133 N=69 N=20 N=11
Slovenian: MP sklepia n = 133 n = 69 n = 20 n = 11
Dutch: Bij strengen die het PIP-gewricht aantasten, moet de vingerstrekprocedure worden uitgevoerd wanneer het MP-gewricht in de gebogen stand staat.
Slovenian: Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep, izvajajte postopek iztegovanja prstov, ko je MP sklep v skrčenem položaju.
Dutch: Als de streng ook tijdens dat bezoek niet verdwenen blijkt te zijn, kan een aanvullende injectie en vingerstrekprocedure worden verricht.
Slovenian: Če je vozlič ob tem pregledu še prisoten, se lahko napravita dodatno injiciranje in postopek iztegovanja prstov.
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Dutch: Afbeelding 2: Injectie van Xiapex in de streng in drie stappen.
Slovenian: Slika 2: trije koraki injiciranja zdravila Xiapex v vozlič
Dutch: XIAPEX N=202
Slovenian: Zdravilo XIAPEX n = 202
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Za zdravilo Xiapex ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Dutch: • branderig gevoel
Slovenian: • pekoč občutek
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer er vingerstrekprocedures worden verricht bij patiënten met kwetsbare botten, die gevoeliger kunnen zijn voor falanxfracturen (bijvoorbeeld patiënten met osteopenie/osteoporose).
Slovenian: Pri bolnikih s krhkimi kostmi, ki bi lahko bili nagnjeni k falangealnim zlomom (npr. pri bolnikih z osteopenijo/osteoporozo), je pri izvajanju postopkov iztegovanja prstov potrebna previdnost.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij contractuur van Dupuytren had 92% van de patiënten antilichamen gevormd tegen AUX-I en 86% van de patiënten tegen AUX-II, dertig dagen na de eerste injectie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Dupuytrenove kontrakture so po 30 dneh po prvem injiciranju pri 92 % bolnikov zaznali cirkulirajoča protitelesa proti AUX-I in pri 86 % bolnikov proti AUX-II.
Dutch: Gemiddelde ±SD Mediaan 50,0 Min., max.
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD Mediana vrednost Min, maks 30, 90
Dutch: Als uw vinger tijdens een controlebezoek aan uw arts nog steeds niet gestrekt kan worden dan zijn mogelijk aanvullende behandelingen met Xiapex nodig.
Slovenian: Če svojega prsta med kontrolnim pregledom ne boste mogli iztegniti, boste morda potrebovali dodatna zdravljenja z zdravilom Xiapex, ki se ga lahko daje v razmaku 4 tedne po prvem zdravljenju.
Dutch: Stel tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie vast of de contractuur is verdwenen.
Slovenian: Na kontrolnem pregledu približno 24 - 72 ur po injiciranju preverite, ali je kontraktura odpravljena.
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot maximaal 3 injecties per streng en tot een totaal van maximaal 8 injecties in de handen.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na do 3 injiciranja na vozlič in do skupno 8 injiciranj v roki.
Dutch: Xiapex mag uitsluitend worden geïnjecteerd in een bindweefselstreng die het gevolg is van de ziekte van Dupuytren.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba injicirati samo v Dupuytrenov vozlič.
Dutch: • huidwond, bloedblaar
Slovenian: • kožna rana, krvav mehur;
Dutch: Etiket injectieflacon met oplosmiddel voor gebruik met Xiapex
Slovenian: OVOJNINAH nalepka na viali vehikla za uporabo z zdravilom Xiapex
Dutch: Alleen artsen die voldoende getraind zijn in het correcte gebruik van Xiapex en die ervaring hebben met het behandelen van de ziekte van Dupuytren of de ziekte van Peyronie mogen u de behandeling geven.
Slovenian: Zdravijo vas lahko le zdravniki, ustrezno usposobljeni za pravilno uporabo zdravila Xiapex in z izkušnjami pri obravnavanju Dupuytrenove ali Peyroniejeve bolezni.
Dutch: Xiapex moet worden toegediend door een arts die voldoende getraind is in de correcte toediening van het geneesmiddel en die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Dupuytren.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in vodenju zdravljenja Dupuytrenove bolezni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla, ki vsebuje 1 vialo praška in 1 vialo vehikla
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder voor injectie collagenase clostridium histolyticum Intralaesionaal gebruik
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek za injekcijo kolagenaza clostridium histolyticum intralezijska uporaba
Dutch: Zorg dat de pols van de patiënt in de gebogen stand staat en pas belasting toe op de behandelde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden met matige kracht te strekken.
Slovenian: Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, izvajajte zmeren raztezni pritisk na injiciran vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst.
Dutch: Xiapex ging niet gepaard met een kortere penis in klinische onderzoeken bij de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Slovenian: Zdravilo Xiapex v kliničnih preskušanjih za zdravljenje Peyroniejeve bolezni ni bilo povezano s skrajšanjem dolžine penisa.
Dutch: Oplosmiddel voor Xiapex
Slovenian: Zdravilo XIAPEX
Dutch: Trek de naaldpunt vervolgens uit de streng en breng deze ongeveer 2 à 3 mm distaal van de oorspronkelijke injectieplaats weer in de streng in en injecteer nogmaals een derde van de dosering.
Slovenian: Ponovno pazite, da je igla ves čas pod kožo, in ponovno izvlecite konico igle iz vozliča ter jo namestite proksimalno od prvotnega mesta injiciranja (približno 2 do 3 mm) in injicirajte še zadnjo tretjino odmerka v vozlič (glejte sliko 2).
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde poeder van Xiapex.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
Dutch: Deze aandoening treft volwassen mannen die een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis in erectie hebben.
Slovenian: Ta bolezen prizadene odrasle moške, kaže se v obliki ‘plaka', ki se ga lahko otipa, in z ukrivljenostjo penisa med erekcijo.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: • penisaandoening
Slovenian: • bolezen penisa
Dutch: Bij het injecteren in een streng die een PIP-gewricht van de vijfde vinger (pink) heeft aangetast, moet dit zo dicht mogelijk bij de plooi tussen vinger en handpalm gebeuren en moet de naald niet dieper dan 2 tot 3 mm worden ingebracht.
Slovenian: Če injicirate v vozlič, ki prizadene PIP sklep petega prsta (mezinca), morate biti previdni, da boste injicirali čim bliže palmarni digitalni gubi in vbod z iglo ne sme biti globlji od 2 do 3 mm. Za PIP sklepe mora biti vbod oddaljen manj kot 4 mm distalno od palmarne digitalne gube.
Dutch: Omdat er geen kwantificeerbare systemische blootstelling aan Xiapex optreedt bij patiënten met een contractuur van Dupuytren, en minimale en kortstondige systemische blootstelling van Xiapex bij patiënten met de ziekte van Peyronie, is geen aanpassing van de dosering nodig.
Slovenian: Ker nivo sistemske izpostavljenosti zdravilu Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo ni merljiv in je sistemska izpostavljenost zdravilu Xiapex pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo minimalna in kratkotrajna, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: 6 weken na elke behandelingscyclus voorzichtig rechtmaken.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte 1-krat na dan.
Dutch: In de koelkast bewaarde gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.
Dutch: In de koelkast bewaarde gereconstitueerde oplossing moet gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik op kamertemperatuur (20 ºC-25 ºC) worden gebracht.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino shranjujete v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo (20 ºC-25 ºC).
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 2 proefpersonen hadden een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 18 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 2 osebi sta imeli penilni vsadek, 18 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Dutch: Als er geen bevredigende respons wordt bereikt, kunnen de injectie en de vingerstrekprocedures na ongeveer 4 weken worden herhaald.
Slovenian: Injekcija in postopek iztegovanja prstov se lahko ponovita po približno 4 tednih, če ne pride do zadovoljivega odziva.
Dutch: N=43 N=225 N=180
Slovenian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Xiapex bij zwangere vrouwen en het gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap wordt dan ook afgeraden.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Xiapex pri doječih ženskah ni, zato se uporaba zdravila Xiapex med dojenjem ne priporoča.
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde lijst van bijwerkingen.
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Dutch: Cumulatief nominaal recidief per gewrichtstype (%)
Slovenian: Skupna nominalna ponovitev glede na vrsto sklepa (%)
Dutch: Tabel 1: Getabelleerde lijst van bijwerkingen.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Dutch: In onderzoek AUX-CC-862 bereikte 64,5% van recidiverende MP-gewrichten en 45,0% van recidiverende PIP-gewrichten klinisch succes na herbehandeling met maximaal drie injecties met Xiapex.
Slovenian: sklepov in 45,0 % ponovljenih PIP sklepov dosežen klinični uspeh po ponovnem zdravljenju z do tremi injekcijami zdravila Xiapex.
Dutch: Totaal ROM (°)
Slovenian: Skupaj RG (°)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xiapex Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: • gevoeligheid in het ligament bij de basis van de penis
Slovenian: • občutljivost ligamenta na korenu penisa
Dutch: • Om de geïnjecteerde hand tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog te houden.
Slovenian: • naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov;
Dutch: • Houd de hand waarin de injectie is toegediend tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog.
Slovenian: • naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig voor speciale groepen patiënten, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie, mannen of vrouwen, of patiënten van een bepaald ras.
Slovenian: V nobeni od posebnih skupin bolnikov (npr. starostniki, bolniki z okvaro ledvic ali jeter, spol, rasa) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Dutch: N=70 N=34 N=25 N=10
Slovenian: PIP sklepib n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, ongeacht het tijdstip van de vingerstrekprocedure na de injectie (d.w.z. 24 uur, 48 uur en ≥ 72 uur na de injectie) bij patiënten die twee gelijktijdige injecties met Xiapex kregen in onderzoek AUX-CC-867.
Slovenian: 24 ur, 48 ur in ≥ 72 ur po injiciranju), med bolniki, ki so prejeli dve sočasni injekciji zdravila Xiapex v študiji AUX-CC-867.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over toenemende pijn of verschijnselen in de vingers na de behandeling.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi vedno močnejše bolečine ali simptomov v prstih po zdravljenju,
Dutch: Het wordt afgeraden om meer dan drie strekpogingen te doen per aangetast gewricht.
Slovenian: Več kot trije poskusi prekinitve vozliča na prizadeti sklep niso priporočljivi.
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 1 proefpersoon had een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 12 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 1 oseba je imela penilni vsadek, 12 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Dutch: De kunststof ‘flip-off'-dop dient van beide injectieflacons te worden verwijderd.
Slovenian: Z obeh vial je treba odstraniti plastično dvižno zaporko.
Dutch: Totaal VFC (°)
Slovenian: Skupaj PFK (°)
Dutch: Zeer vaak Vaak
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti
Dutch: Voorgeschiedenis van erectiele disfunctie N (%) a Patiënten behoorden tot de ITT-populatie en kregen ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek 1 of 2 b Voor elke PDQ-beoordeling moesten de patiënten vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad in de 3 maanden vóór de beoordeling c Hogere scores betekenen ergere symptomen
Slovenian: ali 2 b Pri vsaki oceni PDQ se je od osebe zahtevalo, da ima v 3 mesecih pred izpolnitvijo vaginalni spolni odnos c Višji rezultati predstavljajo slabše simptome