FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Крайният обем е приблизително 21,3 ml.
Lithuanian: Galutinis tūris bus maždaug 21,3 ml.
Bulgarian: Vaborem не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.
Lithuanian: Vaborem negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Bulgarian: На всеки 12 часа
Lithuanian: Kas 12 valandų
Bulgarian: Подуване на езика, лицето, устните или гърлото
Lithuanian: • Liežuvio, veido, lūpų ar gerklės tinimas
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или машини.
Lithuanian: Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti, dirbti su prietaisais ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалната препоръка за правилното използване на антибактериални средства.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Enterobacter cloacae species complex
Lithuanian: • Enterobacter cloacae species kompleksas
Bulgarian: Около 25% от приложената доза се излъчва като неактивна форма с отворен пръстен.
Lithuanian: Apie 25 % paskirtos dozės pasišalina neaktyvaus atviro žiedo pavidale.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава при шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
Bulgarian: Системо-органен клас
Lithuanian: Sistemų organų klasė
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови преди началото на терапията.
Lithuanian: Kadangi pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti, prieš pradedant gydymą privaloma žindymą nutraukti.
Bulgarian: Затруднено дишане
Lithuanian: Pasunkėjęs kvėpavimas
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, карбапенеми, ATC код: J01DH52.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminiam vartojimui skirti antibakteriniai preparatai, karbapenemai, ATC kodas - J01DH52
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Vaborem, ако:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Vaborem, jeigu:
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Lithuanian: Klinikinių duomenų apribojimai
Bulgarian: Микроорганизми
Lithuanian: Mikroorganizmai
Bulgarian: Деца или юноши
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Bulgarian: Синдром на Стивънс Джонсън
Lithuanian: Stevens Johnson sindromas
Bulgarian: 3 часа
Lithuanian: 3 valandos
Bulgarian: След разреждане инфузията трябва да приключи в рамките на 4 часа, ако разтворът се съхранява при 25° C или в рамките на 22 часа, когато се съхранява в хладилник при 2 - 8 °C.
Lithuanian: Praskiedus, infuzija turi būti atlikta per 4 valandas, jei tirpalas laikomas 25 °C temperatūroje, arba per 22 valandas, jei jis laikomas šaldytuve 2 °C -8 °C temperatūroje.
Bulgarian: Какво представлява Vaborem и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Vaborem ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Ако настъпи тежка алергична реакция, лечението с Vaborem трябва незабавно да се спре и да се предприемат адекватни спешни мерки.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, reikia iškart nutraukti gydymą Vaborem ir suteikti tinkamą neatidėliotiną pagalbą.
Bulgarian: Нова инфекция
Lithuanian: Nauja infekcija
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на терапията с Vaborem и приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia apsvarstyti būtinybę nutraukti Vaborem vartojimą ir skirti specifinį gydymą nuo Clostridium difficile.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Рискът може да варира предвид подлежащата инфекция, възраст и общото състояние на пациента, така че е трудно да се оцени приносът на антибактериалното средство към нарастването на международното нормализирано съотношение (INR).
Lithuanian: Šis pavojus gali kisti priklausomai nuo esančios infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, taigi, kiek antibakterinis vaistinis preparatas prisideda prie tarptautinio normalizuoto santykio (TNR) padidėjimo, įvertinti yra sunku.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Bulgarian: При един допълнителен пациент е съобщена сериозна нежелана реакция, свързана с инфузията (0,3%).
Lithuanian: Dar vienam pacientui pasireiškė su infuzija susijusi sunki reakcija (0,3 %).
Bulgarian: Свързването на ваборбактам с плазмените протеини е приблизително 33%.
Lithuanian: Vaborbaktamo prisijungimas prie plazmos baltymų yra apytiksliai 33 %.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява внимателно за нови инфекции и ще Ви назначи друго лечение, ако е необходимо.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai nuolat stebės, ar nepasireiškia nauja infekcija ir, jei reikės, skirs kitą gydymą.
Bulgarian: Продължителност в зависимост от мястото на инфекция
Lithuanian: Trukmė priklauso nuo infekcijos vietos
Bulgarian: Броят на флаконите, използвани за единична доза, ще зависи от креатининовия клирънс (CrCl) на пациента.
Lithuanian: Vienai dozei naudojamų flakonų kiekis priklauso nuo paciento kreatinino klirenso (CrCl).
Bulgarian: Антибактериална активност в комбинация с други антибактериални средства
Lithuanian: Antibakterinis veikimas kartu vartojant kitų antibakterinių vaistinių preparatų
Bulgarian: Необичайно усещане в областта на гърдите
Lithuanian: Nenormalus pojūtis krūtinėje
Bulgarian: перорални антикоагулантни лекарства като варфарин (използвани за лечение или профилактика срещу образуване на кръвни съсиреци)
Lithuanian: • geriamuosius antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas (kurie naudojami kraujo krešulių susidarymo prevencijai ir gydymui);
Bulgarian: Данните in vitro показват, че ваборбактам може да инхибира CYP2D6 и не може да се изключи риск in vivo от повишени плазмени концентрации на чувствителни CYP2D6 субстрати.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad vaborbaktamas gali slopinti CYP2D6 ir negalima atmesti padidėjusios jautrių CYP2D6 substratų koncentracijos plazmoje in vivo rizikos.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на Вашето бебе.
Lithuanian: Nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti kūdikį.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vaborem в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на инфекции, причинени от Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti su Vaborem atliktų tyrimų rezultatus viename arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant Gram-neigiamų bakterijų infekcijas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Vaborem съдържа натрий
Lithuanian: Vaborem sudėtyje yra natrio
Bulgarian: • на кръвта, свързани с някоя от споменатите по-горе инфекции
Lithuanian: • kraujo infekcijų, kurios gali būti susijusios su bet kuria iš pirmiau minėtų infekcijų;
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Vaborem по време на бременност.
Lithuanian: Nėštumo metu Vaborem geriau nevartoti.
Bulgarian: Ваборбактам няма антибактериална активност.
Lithuanian: Vaborbaktamas nepasižymi antibakteriniu veikimu.
Bulgarian: Приблизително 40-60% от дозата на меропенем се отделя в непроменен вид в рамките на 24-48 часа, и допълнително 25% се откриват като микробиологично неактивен продукт на хидролизата.
Lithuanian: Maždaug 40-60 % meropenemo dozės pasišalina nepakitusiame pavidale per 24-48 valandų, o likusieji 25 % atsistato mikrobiologiniu veikimu nepasižyminčio hidrolizės produkto formoje.
Bulgarian: Приблизително 75 до 95% от ваборбактам се екскретира в непроменен вид в урината в продължение на 24-48 часа.
Lithuanian: Maždaug 75-95 % vaborbaktamo pasišalina nepakitusiame pavidale su šlapimu per 24-48 valandas.
Bulgarian: Не е известно дали ваборбактам се екскретира в кърмата или в млякото на животните.
Lithuanian: Nežinoma, ar vaborbaktamas išsiskiria į motinos ar gyvūnų patelių pieną.
Bulgarian: Това лекарство може да засегне черния дроб.
Lithuanian: Šis vaistas gali paveikti Jūsų kepenis.
Bulgarian: Свързването на меропенем с плазмените протеини е приблизително 2%.
Lithuanian: Meropenemo prisijungimas prie plazmos baltymų yra apytiksliai 2 %.
Bulgarian: Ето защо трябва да преустановите кърменето, преди да Ви бъде приложен Vaborem.
Lithuanian: Todėl turite nutraukti žindymą prieš pradėdama vartoti Vaborem.
Bulgarian: Vaborem се използва при възрастни за лечение на някои сериозни бактериални инфекции:
Lithuanian: Vaborem naudojamas gydyti tam tikras sunkias bakterines infekcijas:
Bulgarian: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE)
Lithuanian: Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italija
Bulgarian: • на белите дробове (пневмония)
Lithuanian: • plaučių (pneumoniją).
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Vaborem
Lithuanian: Kaip jums bus skiriamas Vaborem
Bulgarian: Съпътстваща употреба с валпроева киселина/натриев валпроат/валпромид
Lithuanian: Vaisto vartojimas kartu su valproine rūgštimi/natrio valproatu/valpromidu
Bulgarian: Ограниченият постмаркетингов опит само с меропенем показва, че ако се появят нежелани реакции след предозиране, те съответстват на профила на нежеланите реакции, описан в точка 4.8 и, като цяло, са леки по тежест и отшумяват при преустановяване на лечението или намаляване на дозата.
Lithuanian: Po registracijos atliktų gydymo vien tik meropenemu tyrimų riboti duomenys rodo, kad nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios po vaistinio preparato perdozavimo, atitinka 4.8 skyriuje nepageidaujamų reakcijų sąraše aprašytas reakcijas; jos paprastai būna lengvos ar vidutinio sunkumo ir išnyksta nutraukus vaistinio preparato vartojimą arba sumažinus dozę.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - възможно е да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių (Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos):
Bulgarian: Тежки нежелани реакции са наблюдавани при двама пациенти (0,6%), една реакция, свързана с инфузията и съответно една реакция на повишена алкална фосфатаза в кръвта.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo stebėtos su dviem pacientais (0,6 %), viena reakcija buvo susijusi su infuzija, kita - su šarminės fosfatazės padidėjimu.
Bulgarian: Въпреки че Vaborem може да се бори с някои бактерии, съществува вероятност да развиете различна инфекция, причинена от друг микроорганизъм по време на лечението или след него.
Lithuanian: Nors Vaborem gali sunaikinti tam tikras bakterijas, yra tikimybė, kad gydymo Vaborem metu arba po jo galite užsikrėsti kitokia kito mikroorganizmo sukelta infekcija.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на меропенем/ваборбактам при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie meropenemo/vaborbaktamo vartojimą nėštumo metu nėra arba yra mažai (mažiau nei 300 nėštumo atvejų).
Bulgarian: Лекарството се използва и за лечение на инфекции
Lithuanian: Jis taip pat naudojamas šių infekcijų gydymui:
Bulgarian: Това помага на меропенем да убива някои бактерии, които той самостоятелно не може да убие.
Lithuanian: Tai padeda meropenemui sunaikinti bakterijas, kurių šis savarankiškai sunaikinti nepajėgia.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Lithuanian: Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką.
Bulgarian: Едновременният прием на антибактериални средства с варфарин може да засили неговите антикоагулантни ефекти.
Lithuanian: Antibakterinių vaistinių preparatų vartojimas vienu metu su varfarinu gali padidinti jo antikoaguliacinį poveikį.
Bulgarian: EU/1/18/1334/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1334/001
Bulgarian: Лечение на пациенти с бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че е свързана с някоя от изброените по-горе инфекции.
Lithuanian: Pacientų bakteriemijos gydymui, kurios išsivystymas susijęs arba įtariama, kad yra susijęs su pirmiau išvardytomis infekcijomis.
Bulgarian: Сероконверсия на антиглобулинов тест (тест на Coombs)
Lithuanian: Antiglobulino testo (Kumbso mėginio) serokonversija
Bulgarian: Пациентите, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (напр. декстрометорфан, дезипрамин, венлафаксин и метопролол) трябва да се проследяват за признаци на токсичност.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius siauros terapinės apimties CYP2D6 substratus (pvz., dekstrometorfaną, dezipraminą, venlafaksiną ir metoprololį) reikia stebėti dėl toksinio poveikio požymių.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на меропенем/ваборбактам при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Meropenemo/aborbaktamo veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
Bulgarian: Гранични стойности на тестовете за чувствителност
Lithuanian: Jautrumo tyrimų ribos
Bulgarian: Реконституираният разтвор не е за директно инжектиране.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima tiesiogiai vartoti injekcijoms.
Bulgarian: Не е известно дали потенциално взаимодействие ще доведе до повишени или понижени плазмени концентрации и по този начин пациентите трябва да се проследяват както за признаци на токсичност, така и за липса на ефикасност на лекарството с тесен терапевтичен индекс.
Lithuanian: Nežinoma, ar galima sąveika padidintų ar sumažintų koncentraciją plazmoje, todėl pacientus reikia stebėti tiek dėl siauros terapinės apimties vaistinių preparatų toksinio poveikio, tiek dėl poveikio nebuvimo.
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение при гърчове или прилагано преди хирургична интервенция или определени изследвания като колоноскопия, наречено мидазолам
Lithuanian: • vaistą, vartojamą traukulių gydymui arba duodamą prieš operaciją ar tam tikrus tyrimus Jūsų kūno viduje, tokius kaip kolonoskopiją, vadinamą midazolamu
Bulgarian: Vaborem се прилага като интравенозна инфузия, продължаваща 3 часа.
Lithuanian: Vaborem leidžiamas kaip 3 valandų infuzija į veną.
Bulgarian: Какво представлява Vaborem Vaborem е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества: меропенем и ваборбактам.
Lithuanian: Vaborem yra vaistas antibiotikas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: meropenemas ir vaborbaktamas.
Bulgarian: Vaborem е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след разтваряне и разреждане.
Lithuanian: Vaborem skirtas leisti į veną, tiktai po jo ištirpinimo ir praskiedimo.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип I) от 50 ml, затворен с гумена (бромобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Lithuanian: 50 ml (1 tipo) skaidraus stiklo flakonas, uždarytas guminiu (bromobutilo) kamščiu ir aliuminine plomba su nuplėšiamu dangteliu.
Bulgarian: Профилите концентрация-време в ELF и плазма са сходни.
Lithuanian: Koncentracijos ir laiko santykis yra panašus, kaip EGS ir plazmos.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 флакона (общо 2 g меропенем и 2 g ваборбактам), прилагани на всеки 8 часа.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 flakonai (iš viso 2 g meropenemo ir 2 g vaborbaktamo) kas 8 valandas.
Bulgarian: Прахът за концентрата на инфузионния разтвор трябва да се разтвори и допълнително разреди преди употреба.
Lithuanian: Reikia paruošti miltelius infuzinio tirpalo koncentratui ir tada praskiesti prieš pat vartojimą.
Bulgarian: Ако е необходимо да се прилага Vaborem, трябва да се обмисли включване на допълнителна антиконвулсивна терапия (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Jei reikia skirti Vaborem, turi būti taikomas papildomas prieštraukulinis gydymas (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Меропенем и ваборбактам се отстраняват при хемодиализа (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Meropenemas ir vaborbaktamas pasišalina hemodializės metu (žr.5.2 skyrių).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви вземе кръв, за да провери как функционира черният Ви дроб, докато приемате лекарството.
Lithuanian: Gydytojas gali paimti kraujo, kad patikrintų, kaip veikia Jūsų kepenys šio vaisto vartojimo metu.
Bulgarian: Какво съдържа Vaborem
Lithuanian: Kas yra Vaborem
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в опаковки от 6 флакона.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėse po 6 flakonus.
Bulgarian: Vaborem не е химически съвместим с глюкозосъдържащи разтвори.
Lithuanian: Vaborem yra chemiškai nesuderinamas su tirpalais, kurių sudėtyje yra gliukozės.
Bulgarian: Намален апетит Хиперкалиемия Хипергликемия
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Hiperkalemija Hiperglikemija
Bulgarian: Виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват
Lithuanian: Nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas Galvos svaigulys
Bulgarian: Средният ренален клирънс за меропенем е 7,7 l/h.
Lithuanian: Vidutinis meropenemo inkstinis klirensas buvo 7,7 l/val.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибактериални средства може също да са свръхчувствителни и към меропенем/ваборбактам.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvę padėjusio jautrumo reakcijų vartojant karbapenemus, penicilinus ir kitus betalaktaminius antibiotikus, taip pat gali būti jautrūs meropenemui/vaborbaktamui.
Bulgarian: Средният неренален клирънс за меропенем е 4,8 l/h, което включва елиминиране с фецеса (~2% от дозата) и разграждане вследствие на хидролиза.
Lithuanian: Vidutinis meropenemo neinkstinis klirensas buvo 4,8 l/val., tai turėjo įtakos tiek pasišalinimui su išmatomis (~2 % dozės), tiek skaidymuisi vykstant hidrolizei.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal sistemų organų klases
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наричани валпроева киселина, натриев валпроат или валпромид, тъй като Vaborem може да намали техния ефект
Lithuanian: • vaistus, skirtus epilepsijos gydymui - taip vadinama valproine rūgštimi, natrio valproatu arba valpromidu, nes Vaborem gali susilpninti jų poveikį;
Bulgarian: Това са изисква, тъй като може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен „тест на Кумбс".
Lithuanian: Tai svarbu todėl, kad tam tikro tyrimo, vadinamo Kumbso mėginio tyrimu, rezultatas gali būti nenormalus.
Bulgarian: лекарства, които отслабват имунната система на Вашия организъм, като такролимус,
Lithuanian: • vaistus, kurie silpnina Jūsų organizmo imuninę sistemą, tokius kaip takrolimuzas, everolimuzas ir ciklosporinas;
Bulgarian: 10 до 19
Lithuanian: 3 valandos nuo 10 iki 19
Bulgarian: Ваборбактам не инхибира карбапенемази клас D като например OXA-48 или клас B метало-β-лактамази като NDM и VIM (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Vaborbaktamas neveikia D klasės karbapenemazių, pvz., OXA-48, ar B klasės metalo betalaktamazių, tokių kaip NDM ir VIM (žr.
Bulgarian: ако сте алергични към меропенем, ваборбактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija meropenemui, vaborbaktamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Не е доказана клинична ефикасност срещу следните патогени, които имат отношение към одобрените показания, макар in vitro проучванията да показват, че те биха били чувствителни към меропенем и/или меропенем/ваборбактам при липса на придобити механизми на резистентност.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas nebuvo nustatytas su išvardintais patogenais, su kuriais dar reikia patvirtinti indikacijas, nepaisant, kad in vitro tyrimų rezultatai rodo, kad jie gali būti jautrūs meropenemui ir (arba) meropenemui/vaborbaktamui, jei nepasireiškia įgyto atsparumo mechanizmai.
Bulgarian: Изчислено по формулата на Cockcroft-Gault 2 Разгледайте Таблица 1 за препоръчителната продължителност на лечение
Lithuanian: Apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę Rekomenduojamą bendrą gydymo trukmę žr.
Bulgarian: Посочените в таблицата нежелани реакции с неизвестна честота не са наблюдавани при пациенти, участващи в изпитвания с Vaborem или меропенем, но са били съобщавани в постмаркетингови условия само за меропенем.
Lithuanian: Lentelėje „nežinomo" dažnio rubrikoje išvardytos reakcijos nebuvo stebėtos pacientams, dalyvusiems Vaborem ir meropenemo klinikiniuose tyrimuose, tačiau buvo stebimos jau po vaistinio preparato registracijos, gydant vien tik meropenemu.
Bulgarian: Подуване, зачервяване и/или болка около мястото на иглата, чрез която е въведено лекарството във вената
Lithuanian: Patinimas, paraudimas ir (arba) skausmas aplink adatą, kuria vaistas leidžiamas į veną Karščiavimas
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на пробенецид с Vaborem, тъй като това може да доведе до повишени плазмени концентрации на меропенем.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti probenecidą ir Vaborem kartu, nes gali padidėti meropenemo koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Данни от проучвания in vitro и при животни показват, че карбапенемите може да инхибират хидролизата на глюкуронидния метаболит на валпроевата киселина (VPA g) обратно до валпроева киселина, като по този начин намаляват серумните концентрации на валпроева киселина.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų in vitro tyrimų duomenys rodo, kad karbapenemai gali slopinti valproinės rūgšties gliukuronido metabolitų (VPA g) atgalinę hidrolizę iki valproinės rūgšties, todėl sumažėja valproinės rūgšties koncentracija serume.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 в КХП.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus paminėtus PCS 6.6 skyriuje, negalima.
Bulgarian: Коригираните дози при бъбречно увреждане трябва да се прилагат след диализна сесия.
Lithuanian: Atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį koreguota dozė skiriama po dializės procedūros.
Bulgarian: Диета с контролиран прием на натрий
Lithuanian: Kontroliuojamo natrio kiekio dieta
Bulgarian: Свръхчувствителност към което и да е антибактериално средство от групата на карбапенемите.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kokiems karbapenemų grupės antibiotikams.
Bulgarian: Използването на Vaborem за лечение на пациенти с инфекции, причинени от бактериални микроорганизми, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава на фармакокинетични/фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам и на ограничени данни от рандомизирано клинично изпитване, при което 32 пациенти са лекувани с Vaborem, а 15 пациенти - с най-добра налична терапия за инфекции, причинени от микроорганизми, резистентни на карбапенеми (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikomų gydymo būdų pasirinkimas yra ribotas Vaborem naudojimas gydymui bakterinių infekcijų, kai gydymo būdų pasirinkimas yra ribotas, remiasi meropenemo/vaborbaktamo farmakokinetikos/farmakodinamikos analizės duomenimis ir ribotos apimties duomenimis, gautais iš atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų, atliktų su 32 pacientais, kurie buvo gydomi Vaborem, bei 15 pacientų, kuriems buvo skiriamas geriausias iš visų žinomų gydymo būdų, taikomų karbopenemams atsparių infekcijų gydymui (žr.
Bulgarian: В Таблица 2 са показани корекциите на препоръчителната доза при пациенти с CrCl ≤39 ml/min.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos dozės koregavimo rekomendacijos pacientams, kurių CrCl ≤39 ml/min.
Bulgarian: 3 часа от 7 до 14 дни2
Lithuanian: Nuo 7 iki 14 dienų