FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásossággal és biztonsággal kapcsolatban benyújtott adatokat figyelembe véve a javasolt kiterjesztett javallat - „enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség" - haszon/kockázat arányát a CHMP kedvezőnek tekintette, mivel az eredetileg javasolt megfogalmazást megfelelően felülvizsgálták, hogy az tükrözze a jelenlegi ismereteket.
Romanian: În lumina datelor furnizate referitoare la eficacitatea şi siguranţa în administrare, raportul beneficiu/risc pentru extinderea propusă a indicaţiei „boala inflamatorie pelvină uşoară până la moderată" a fost considerat pozitiv de CHMP, iar formularea iniţial propusă a fost revizuită în mod adecvat pentru a reflecta datele existente în prezent.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított termékinformáció pedig a III. mellékletben szerepel.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului în Anexa III.
Hungarian: Az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére engedélyezték, amennyiben azokat moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozzák: krónikus bronchitis akut exacerbációja; közösségben szerzett tüdőgyulladás, súlyos esetek kivételével; akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált).
Romanian: Este aprobat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, dacă sunt cauzate de bacterii susceptibile la moxifloxacină: exacerbări acute ale bronşitei cronice; pneumonii comunitare, cu excepţia cazurilor severe; sinuzite bacteriene acute (diagnosticate corect).
Hungarian: A bizottság úgy vélte továbbá, hogy a PID javallatában a moxifloxacin legfeljebb 14 napos használatának haszon/kockázat aránya továbbra is kedvező, és a moxifloxacin alkalmazására vonatkozó tájékoztatással és ajánlásokkal, valamint az annak felírása előtt elvégzendő intézkedésekkel az uniós alkalmazási előírás „ellenjavallatok" és „különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" része megfelelően foglalkozik.
Romanian: Comitetul a considerat în continuare că raportul beneficiu/risc pentru administrarea moxifloxacinei până la 14 zile în indicaţia bolii inflamatorii pelvine rămâne pozitiv şi că informaţiile şi recomandările referitoare la administrarea moxifloxacinei şi măsurile care trebuie luate înainte de prescriere sunt suficient acoperite în secţiunile „contraindicaţii" şi „atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" din rezumatul caracteristicilor produsului pentru UE.
Hungarian: Harald Enzmann), valamint társelőadót (dr. Pieter Neels) neveztek ki.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost dezbătută de CHMP în sesiunea plenară din noiembrie 2007, fiind numiţi un raportor (Dr. Harald Enzmann) şi un co-raportor (Dr. Pieter Neels).
Hungarian: A Belgium által a hatékonyság tekintetében azonosított legfontosabb, tisztázatlan aggályos terület a N. gonorrhoeae moxifloxacin-rezisztens törzseinek megjelenése, valamint a javasolt javallat esetén a klinikai gyakorlatban alkalmazott kezelés megvalósíthatósága volt.
Romanian: Principalele arii de interes nerezolvate identificate de Belgia se referă la eficacitate în raport cu tulpinile N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină şi la aplicabilitatea tratamentului pentru indicaţia propusă în practica clinică.
Hungarian: A biztonság szempontjából a kezelés hosszabb időtartama, a porcokat érintő hatások kockázata fiatal betegekben, valamint a QTszakasz megnyúlásának kockázata volt aggályos.
Romanian: În termeni de siguranţă la administrarea tratamentului pe termen lung, au prezentat interes riscul efectelor asupra cartilajului la pacienţii tineri şi riscul de prelungire a intervalului QT.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás egy II. típusú módosításra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemhez kapcsolódik, amely szerint az új javallat kiterjedne az enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegségre (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzésekre, ezen belül a petevezeték-gyulladásra és a méhnyálkahártya-gyulladásra.
Romanian: Procedura curentă de sesizare se referă la cererea de arbitraj referitoare la modificarea de tip II pentru o nouă indicaţie care să includă şi tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, de exemplu a infecţiilor tractului genital superior, inclusiv salpingită şi endometrită.
Hungarian: A moxifloxacint ezért egy másik, megfelelő baktériumellenes szerrel (pl. cefalosporinnal) kombinációban kell alkalmazni az enyhe/középsúlyos PID kezelésére, kivéve, ha a moxiflocacin-rezisztens N. gonorrhoeae jelenléte kizárható.
Romanian: Moxifloxacina trebuie, prin urmare, administrată în combinaţie cu un alt agent antibacterian (de exemplu o cefalosporină) pentru tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, cu excepţia cazului în care se poate exclude o tulpină rezistentă de N. gonorrhoeae.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a moxifloxacin a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae egyre gyakoribb előfordulása miatt PID esetén tapasztalaton alapuló monoterápiában nem alkalmazható, kivéve, ha a rezisztens törzs jelenléte kizárható.
Romanian: CHMP a considerat că moxifloxacina nu poate fi administrată în tratamentul empiric al bolii inflamatorii pelvine, datorită incidenţei crescute a N. gonorrhoeae fluorochinolon-rezistente, decât în cazurile în care se poate exclude o tulpină rezistentă.
Hungarian: London, 2008. október 23. EMEA/CHMP/619558/2008
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 EMEA/CHMP/619544/2008
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2008. szeptember 9-i határozata tartalmazza.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 9 septembrie 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2007. december 14-én, 2008. május 5-én, 2008. június 12-én és 2008. június 20-án nyújtottak be írásbeli magyarázatokat.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 decembrie 2007, 5 mai 2008, 12 iunie 2008 şi 20 iunie 2008.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai folytatják a készítmény rendszeres felülvizsgálatát.
Romanian: Autorităţile competente din statele membre vor continua să menţină produsul sub observaţie permanentă.
Hungarian: A 2008. februári plenáris ülésen dr. Rafe Survanát nevezték ki társelőadónak, aki dr. Matthew Thatchert váltotta fel.
Romanian: În cadrul şedinţei plenare din februarie 2008, dr. Rafe Survana a fost numit coraportor, înlocuindu-l pe dr. Matthew Thatcher.
Hungarian: Mivel ezeket az aggályokat az eljárás során nem tisztázták, Franciaország 2007. szeptember 19-én a 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikk (12) bekezdése értelmében hivatalos döntőbírósági beterjesztésről szóló értesítést készített.
Romanian: Având în vedere că aceste motive de îngrijorare nu au fost rezolvate pe parcursul procedurii, la 19 septembrie 2007, Franţa a notificat CHMP cu privire la o sesizare oficială de arbitraj în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Hungarian: Franciaország úgy ítélte meg, hogy szükség van az Arcoxia haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatára.
Romanian: Franţa a considerat că trebuie reanalizat profilul risc-beneficiu pentru Arcoxia.
Hungarian: *Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk a CHMP 2008. június 26-i véleményét tükrözik.
Romanian: ∗ Observaţii: informaţiile furnizate în acest document şi în anexe reflectă numai avizul CHMP emis la 26 iunie 2008.
Hungarian: A döntőbírósági eljárást a CHMP 2007. szeptemberi plenáris ülésén megvitatták, és egy előadót (dr. Karl Broich), valamint társelőadót (dr. Matthew Thatcher) jelöltek ki.
Romanian: CHMP a discutat despre procedura de arbitraj în cadrul şedinţei sale plenare din septembrie 2007, numind un raportor (dr. Karl Broich) şi un coraportor (dr. Matthew Thatcher).
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Arcoxia Nemzetközi szabadnév (INN): etoricoxib HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Arcoxia Denumire comună internaţională (DCI): etoricoxib INFORMAŢII DE BAZĂ*
Hungarian: Ezért az etorikoxib kockázatait nehéz volt az ibuprofenhez, ketoprofenhez vagy más, kevésbé elterjedt NSAID-hez viszonyítva meghatározni.
Romanian: Prin urmare, a fost dificil să se stabilească riscurile pentru etoricoxib comparativ cu ibuprofen, ketoprofen sau alte AINS mai puţin folosite.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított terméktájékoztató a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, informaţiile modificate privind produsul, în anexa III, şi condiţiile de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, în anexa IV.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta, hogy dózis-meghatározó vizsgálatokban tárják fel, hogy bizonyos betegeknél a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne-e.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat analizarea studiilor privind dozele pentru a se concluziona dacă tratamentul cu 60 mg o dată pe zi este, de asemenea, adecvat pentru unii pacienţi.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok mérlegelése után 2008. június 26-án a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta.
Romanian: La 26 iunie 2008, CHMP, după examinarea datelor furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, a recomandat acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok alátámasztják az etorikoxib ismert renovaszkuláris biztonsági profilját (magas vérnyomás, ödéma és pangásos szívelégtelenség).
Romanian: CHMP a concluzionat că datele au confirmat profilul de siguranţă cunoscut renovascular al etoricoxib (hipertensiune, edem şi insuficienţă cardiacă congestivă).
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 20 septembrie 2007, adoptându-se o listă de întrebări din partea CHMP care urmau sa fie analizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Hungarian: Az etorikoxib a COX-2 (cyklooxigenáz-2) szelektív inhibitora, amely az osteoarthritis (OA, naponta egyszer 30-60 mg), a reumás arthritis (RA, naponta egyszer 90 mg), valamint az akut arthritis uricához társuló fájdalom és gyulladás (naponta egyszer 120 mg) tüneti enyhítésére javallt.
Romanian: Etoricoxib este un inhibitor selectiv de COX-2 (ciclooxigenază 2) indicat în tratamentul simptomatic al osteoartritei (OA, 30-60 mg o dată pe zi), al artritei reumatoide (RA, 90 mg o dată pe zi) şi al durerii şi semnelor de inflamare asociate artritei gutoase acute (120 mg o dată pe zi).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy az etorikoxib előnyei a spondylarthritis ankylopoetica kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Pe baza analizării datelor disponibile, CHMP a considerat că beneficiile etoricoxib sunt mai mari decât riscurile pentru tratarea spondilitei anchilozante.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást követően az Európai Unió (EU) tagállamai között nézeteltérés mutatkozott az új javallatban szereplő etorikoxib 90 mg-os adagjának biztonságosságát illetően.
Romanian: La sfârşitul procedurii de recunoaştere reciprocă, au existat diferenţe între diferite state membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la siguranţa etoricoxib la o doză de 90 mg în noua indicaţie propusă.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolta, hogy bővítsék ki a magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallatot, és figyelmeztessék a gyógyszert felíró személyeket a magas vérnyomás nyomon követésének szükségességére, különösen a kezelés megkezdésének első 2 hetében.
Romanian: contraindicaţii mai explicite pentru pacienţii hipertensivi şi de avertizări celor care prescriu că tensiunea arterială trebuie monitorizată, în special timp de 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
Hungarian: Az adatok megerősítették továbbá, hogy a szív- és érrendszeri trombózissal kapcsolatos kockázatok a diklofenákhoz hasonlóak, és a gyomor-bélrendszer felső szakaszát érintő biztonság a naproxenhez és a diklofenákhoz képest valamivel előnyösebb (bár a gyomor-bélrendszer alsó szakaszát illetően nem áll fenn kifejezett biztonsági előny).
Romanian: Datele au confirmat în continuare un risc cardiovascular trombotic similar, cum ar fi diclofenac, şi un anume avantaj de siguranţă la nivel gastrointestinal superior comparativ cu naproxen şi diclofenac (deşi nici un avantaj deosebit la nivel gastrointestinal inferior).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai a kezelés klinikai szempontból jelentős hatékonyságára mutattak rá a naponta egyszer 90 mg adagban adott etorikoxib esetén a spondylarthritis ankylopoetica javallatában; néhány rendelkezésre álló adat azonban arra utal, hogy a kisebb adagok szintén hatásosak lehetnek.
Romanian: Datele din studii clinice au arătat efecte clinice valabile ale tratamentului pentru etoricoxib 90 mg administrat o dată pe zi pentru tratamentul spondilozei anchilozante (SA); cu toate acestea, există unele date care indică că dozele mai scăzute ar putea fi, de asemenea, eficace.
Hungarian: A Franciaország által azonosított, főbb aggodalomra okot adó és nem tisztázott kérdések az etorikoxib 90-mg-os napi adagjának hosszú távú biztonságosságára vonatkoztak a spondylarthritis ankylopoetica (AS) javallatában szereplő 90 mg-os napi adag használatához társuló lehetséges, illetve fokozott szívés érrendszeri kockázat figyelembevételével.
Romanian: Principalele probleme nerezolvate identificate de Franţa au fost îngrijorările legate de siguranţa pe termen lung a dozei zilnice de 90 mg de etoricoxib în legătură cu potenţialul risc cardiovascular crescut legat de utilizarea dozei de 90 mg în tratarea spondilitei anchilozante (SA).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztató levéllel (DHCP) kell emlékeztetni ezekre az intézkedésekre.
Romanian: Personalului medico-sanitar i s-au reamintit aceste măsuri printr-o scrisoare directă („Dear Healthcare Professional Letter").
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás a II. típusú változatra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemmel kapcsolatos, melynek tárgya a javallatnak a spondylarthritis ankylopoetica (AS) 90 mg-os napi ajánlott adag melletti kezelésére való kiterjesztése.
Romanian: Această procedură de sesizare se referă la o cerere de arbitraj privind o modificare de tip II pentru o nouă indicaţie de a include tratamentul spondilitei anchilozante (SA), la doza zilnică recomandată de 90 mg.
Hungarian: A diklofenákon és a naproxenen kívül más különálló nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID) kapcsolatban kevés közvetlen összehasonlító biztonsági adat állt rendelkezésre.
Romanian: Au existat puţine date directe de siguranţă comparative pentru medicamentele individuale antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cu excepţia diclofenac şi naproxen.
Hungarian: A gyógyszerhasználati adatok azt mutatták, hogy az etorikoxibbal való kezelést néhány, magas vérnyomásban szenvedő betegnél megkezdték.
Romanian: Datele privind utilizarea medicamentelor au arătat că unor pacienţi cu tensiune arterială ridicată a început să li se administreze etoricoxib.
Hungarian: Az Avelox első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Romanian: Avelox a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Hungarian: EMEA/CHMP/524256/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524242/2008
Hungarian: Az Avelox filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Romanian: Avelox comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Avelox és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Avelox şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Hungarian: Az Octegra első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Romanian: Octegra a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Hungarian: EMEA/CHMP/524289/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524275/2008
Hungarian: Az Octegra filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Romanian: Octegra comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Octegra és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Octegra şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Hungarian: 2010. augusztus 16-án
Romanian: 16 August 2010
Hungarian: A kérelmet a Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia és Portugália voltak.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Regatul Unit, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Portugalia.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0145/001/II/007) 2009. január 30-án kezdődött.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0145/001/II/007) a fost iniţiată la 30 ianuarie 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. augusztus 16-án-i határozata tartalmazza.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 August 2010.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. október 14-én kezdődött.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 octombrie 2009.
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése
Romanian: 1 Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. január 15-én írásbeli magyarázatot, 2010. április 20-án pedig kiegészítő információkat nyújtott be.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 ianuarie 2010, informaţii suplimentare fiind furnizate la 20 aprilie 2010.
Hungarian: A Porcilis PRRS egy immunológiai állatgyógyászati készítmény, amely a sertés reprodukciós és légzőszervi szindróma (PRRS) vírust tartalmazza.
Romanian: Porcilis PRRS este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin (PRRS).
Hungarian: A termék a tenyész- és választási malacok esetében, 2 hetes kortól javallt.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcii de reproducţie şi de carne începând cu vârsta de 2 săptămâni.
Hungarian: 2009. október 2-án az Egyesült Királyság a módosított 2001/82/EK irányelv 39. cikke alapján, az 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdésére hivatkozva az ügyet az Ügynökség elé terjesztette a Spanyolország által felvetett, a Porcilis PRRS Porcilis M Hyo-val történő egyidejű alkalmazásának minőségével és hatásosságával kapcsolatos aggályok miatt.
Romanian: La 2 octombrie 2009, Regatul Unit a sesizat agenţia în temeiul articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, datorită motivelor de îngrijorare exprimate de Spania cu privire la calitatea şi eficacitatea administrării Porcilis PRRS concomitent cu Porcilis M Hyo.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján, a CVMP 2010. május 19-én véleményt fogadott el, amely javasolja, hogy a Porcilis PRRS állatgyógyászati készítményre vonatkozó módosítási kérelem eleget tesz a jóváhagyás kritériumainak.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz prin care susţine că cererea de variaţie depusă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis PRRS întruneşte cerinţele de aprobare.
Hungarian: Az eljárás során Dr. C. Muñoz Madero helyettesítette Dr. C. Rubio Montejano-t előadóként.
Romanian: În timpul procedurii, Dr. C. Rubio Montejano a fost înlocuit de Dr. C. Muñoz Madero în calitate de raportor.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t jelölte ki előadóként és Dr. A.M.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe Dr. C. Rubio Montejano şi drept coraportor pe Dr. A.M. Brady.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International B.V., kölcsönös elismerési eljárás alá eső, II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Porcilis PRRS Porcilis M Hyo-val történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Intervet International B.V. a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în baza procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Porcilis PRRS referitoare la administrarea concomitentă cu Porcilis M Hyo.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu modificările aferente în anexa III.
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény a Porcilis PRRS-re vonatkozóan
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)
Hungarian: 2010. április 27
Romanian: 27 aprilie 2010
Hungarian: A kérelmet a bizottság (EC) 1084/2003 számú rendeletének 6. cikke alapján nyújtották be, ahol a referencia tagállam Németország és az érintett tagállamok Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Portugália és Svédország volt.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Germania, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia şi Suedia.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, míg a tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. április 27-én határozata tartalmazza.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 27 aprilie 2010.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. R. Breathnach és Dr. M. Holzhauser-Alberti volt.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost Dr. R. Breathnach şi, respectiv, Dr. M. Holzhauser-Alberti.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárások (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 és DE/V/0103/004/II/007) 2008. december 3-án kezdődtek.
Romanian: Procedurile de recunoaştere reciprocă (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 şi DE/V/0103/004/II/007) au fost iniţiate la 3 decembrie 2008.
Hungarian: A szóbeli magyarázatot 2009. november 11-én adták.
Romanian: Explicaţii verbale au fost oferite la 11 noiembrie 2009.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ramipril
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ramipril
Hungarian: A 1084/2003. számú rendelet (EK) 6. cikének(12) bekezdése.
Romanian: Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003.
Hungarian: Állatgyógyászati Készítmények
Romanian: Medicamente de uz veterinar
Hungarian: Az írásbeli magyarázatot a forgalomba hozatali engedély birtokosa 2009. augusztus 17-én nyújtotta be.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 17 august 2009.