FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Gesamtauswertung der Wirksamkeit nach 52-wöchiger, doppelblinder Behandlung war in der Untergruppe der schwer erkrankten Patienten mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und gleichzeitigen langwirksamen Beta-Agonisten der Anteil der Patienten mit „exzellentem" Behandlungserfolg bei der Omalizumab-Gruppe höher als bei der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Para a avaliação global da eficácia do tratamento no final do período de 52 semanas de tratamento em dupla ocultação no subgrupo de doentes graves com doses elevadas de corticosteroides inalados mais agonistas beta de longa duração, a proporção de doentes que classificou a eficácia do tratamento como "excelente" foi superior e as proporções que classificaram a eficácia do tratamento como "moderada" ou "má" diminuíram no grupo omalizumab comparativamente com o grupo placebo; a diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa (p<0,001), enquanto não existiram diferenças entre os grupos omalizumab e placebo para as classificações subjetivas de Qualidade de Vida pelos doentes.
German: Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma-Medikamente während der Behandlung mit Xolair weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Não pare de tomar qualquer medicação para a asma sem falar primeiro com o seu médico.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung - Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern) - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern) - Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung - Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz) - Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, comichão e vermelhidão - dor na parte superior da barriga (em crianças) - dores de cabeça (muito frequentes em crianças) - infeção do trato respiratório superior, tal como inflamação da faringe e constipação - sensação de pressão ou dor na face e testa (sinusite, dor de cabeça sinusal) - dor nas articulações (artralgia)
German: Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder in vitro Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 <80 %) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
Portuguese: Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reatividade in-vitro ao aeroalergeno perenial, que tenham a função pulmonar reduzida (FEV1 <80%) assim como sintomas frequentes diurnos e despertares noturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações graves asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteroides inalados e um agonista beta-2 de longa duração inalado.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido.
German: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschwellung Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Portuguese: Artralgias, mialgias, edema das articulações Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 125 mg/ml Omalizumab (75 mg in 0,6 ml).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (75 mg em 0,6 ml).
German: Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.
Portuguese: Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchaço, dor ou eritema em torno de vasos sanguíneos ou linfáticos, valores elevados de determinado tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia marcada), agravamento de problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência, formigueiro nos braços e nas pernas .
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 125 mg/ml Omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (150 mg em 1,2 ml).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken - Haarausfall
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - dor nas articulações, dores musculares e inchaço das articulações - perda de cabelo
German: Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder in vitro Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
Portuguese: Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reatividade in-vitro ao aerolaergeno perenial e sintomas diurnos frequentes ou despertares noturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações graves asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteroides inalados e um agonista beta-2 de longa ação inalado.
German: Xolair 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
Portuguese: Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair 75 mg pó e solvente para solução injetável é fornecido como um pó branco a esbranquiçado num pequeno frasco para injetáveis de vidro, juntamente com uma ampola contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
German: Zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Erkrankung können Antihistaminika und Kortikosteroide verwendet werden.
Portuguese: Os anti-histamínicos e os corticosteroides podem ser úteis na prevenção e tratamento desta doença, e os doentes devem ser advertidos para notificarem quaisquer sintomas suspeitos.
German: Pulver: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20.
Portuguese: Pó: sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 20.
German: Nehmen Sie die Packung mit der Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 20 Minuten liegen damit sie Raumtemperatur annimmt.
Portuguese: Retire do frigorífico a embalagem contendo a seringa e mantenha-a fechada durante cerca de 20 minutos para que atinja a temperatura ambiente (mantenha a seringa na embalagem para proteger da luz).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken - Haarausfall
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - dores musculares e inchaço das articulações - perda de cabelo
German: Xolair Injektionslösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Portuguese: Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair solução injetável apresenta-se como uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido, numa seringa pré-cheia.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas
German: Lagerung der Xolair Fertigspritze
Portuguese: Conservação da seringa pré-cheia de Xolair
German: Xolair 75 mg Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen zur Verfügung.
Portuguese: Xolair 75 mg solução injetável está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-cheias.
German: Entsorgen Sie die benutzte Spritze unmittelbar in einem Behälter für spitze Gegenstände.
Portuguese: Coloque a seringa usada imediatamente num recipiente de eliminação apropriado.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in der Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: Na asma alérgica, a segurança e eficácia de Xolair em doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
German: Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
Portuguese: Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair 150 mg pó e solvente para solução injetável é fornecido como um pó branco a esbranquiçado num pequeno frasco para injetáveis de vidro, juntamente com uma ampola contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
German: Die Imputation fehlender Daten erfolgte mittels BOCF (Baseline Observation Carried Forward; Fortschreibung des zu Studienbeginn erfassten Wertes).
Portuguese: BOCF (Última observação realizada transportada para observação seguinte) foi utilizada para atribuir dados em falta.
German: Besondere Patientengruppen
Portuguese: Características das populações de doentes
German: Nadelschutzkappe
Portuguese: Protecção da agulha
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich
Portuguese: Hipotensão postural, rubor Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
German: Während der Anwendung von Xolair müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten.
Portuguese: Deve ficar atento aos sinais destas condições enquanto utiliza Xolair.
German: 1 x 75 mg Durchstechflasche 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel
Portuguese: Frasco de 1 x 75 mg Ampola de 1 x 2 ml de solvente
German: Xolair 150 mg Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen zur Verfügung.
Portuguese: Xolair 150 mg solução injetável está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-cheias.
German: Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung steht als Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung, sowie als Mehrfachpackungen aus 4 (4 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 4 (4 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke oder 10 (10 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 10 (10 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Xolair 150 mg pó e solvente para solução injetável está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de pó e 1 ampola de água para preparações injetáveis, e embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1) frascos para injetáveis de pó e 4 (4 x 1) ampolas de água para preparações injetáveis ou 10 (10 x 1) frascos para injetáveis de pó e 10 (10 x 1) ampolas de água para preparações injetáveis.
German: Xolair 150 mg Injektion Omalizumab s.c.
Portuguese: Xolair 150 mg injetável omalizumab SC
German: 1 x 150 mg Durchstechflasche 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel
Portuguese: Frasco de 1 x 150 mg Ampola de 1 x 2 ml de solvente
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUÍNDO BLUE BOX)
German: Parasitäre (Wurm-)Infektionen
Portuguese: Infeções parasitárias (helmínticas)
German: ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.
Portuguese: - se já teve uma reação alérgica grave anteriormente (anafilaxia), por exemplo, resultante de um medicamento, uma picada de inseto ou alimento.
German: 30-100 VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN
Portuguese: Basal (IU/ml) 30-100 ADMINISTRAÇÃO CADA 4 SEMANAS
German: ETIKETTIERUNG DER MEHRFACHPACKUNG, BESTEHEND AUS IN FOLIE VERPACKTEN TEILPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Portuguese: ETIQUETA DE INVÓLUCRO DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELICULA NÃO TRANSPARENTE (INCLUÍNDO BLUE BOX)
German: Xolair 75 mg Injektion Omalizumab s.c.
Portuguese: Xolair 75 mg injetável omalizumab SC
German: Kleine Blasen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche sind üblich.
Portuguese: É normal a presença de bolhas pequenas, ou alguma espuma à volta da abertura do frasco para injetáveis.
German: - Verwenden Sie keine beschädigten oder manipulierten Packungen.
Portuguese: - Não utilizar se a embalagem se encontrar danificada ou apresentar sinais de deterioração.
German: Wie wird Xolair verabreicht?
Portuguese: Como é administrado Xolair
German: Ihre Xolair 150 mg Fertigspritze
Portuguese: O seu Xolair 150 mg seringa pré-cheia
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia
German: In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich bei allergischen Patienten ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren.
Portuguese: Um estudo, controlado por placebo em doentes alérgicos, mostrou que doentes com alto risco crónico de infeções helmínticas têm uma taxa de infeção ligeiramente aumentada com o omalizumab, embora o decurso, gravidade e resposta ao tratamento da infeção não tenham sido alterados.
German: Allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Portuguese: Vasculite granulomatosa alérgica (i.e. síndrome de Churg-Strauss)
German: Geeignete Patienten hatten im letzten Jahr trotz einer kontinuierlichen Behandlung mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrere Asthma-Exazerbationen erfahren, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden nötig machten, oder wurden wegen einer schweren Asthma-Exazerbation hospitalisiert oder waren in einer Notfallambulanz.
Portuguese: Doentes aptos experimentaram múltiplas exacerbações asmáticas, que requereram tratamento sistémico com corticosteroides, ou que tenham sido hospitalizados ou recorreram a uma unidade de emergência devido a exacerbações asmáticas graves, no ano anterior, apesar de estarem sujeitos a um tratamento contínuo com corticosteroides inalados de doses altas e um agonista beta-2 de longa duração.
German: Xolair sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Xolair não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
German: Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico (LES)
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (EXCLUINDO BLUE BOX)
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que contém este folheto O que é Xolair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xolair Como utilizar Xolair
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xolair wurde in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie über 28 Wochen (Studie 1) nachgewiesen, die 419 Patienten mit schwerem allergischem Asthma im Alter von 12-79 Jahren einschloss.
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foram demonstradas num estudo duplamente oculto, controlado por placebo de 28 semanas (estudo 1) envolvendo 419 asmáticos alérgicos graves, com idades compreendidas entre os 12-79 anos, que tinham função pulmonar reduzida (FEV1 prevista de 40-80%) e controlo dos sintomas asmáticos muito deficiente, embora fossem tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados e um beta agonista de longa duração.
German: Xolair darf Ihnen nicht verabreicht werden, - wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xolair - se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Fassen Sie die Fertigspritze in der Mitte des blauen Spritzenschutzes an und entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Verpackung.
Portuguese: Segurando o meio do protetor de seringa azul, levante a seringa para fora da bandeja.
German: EMA/CHMP/147008/2014 EMEA/H/C/000606
Portuguese: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
German: Darüber hinaus wurde es an 627 Kindern im Alter zwischen sechs und 12 Jahren untersucht.
Portuguese: Foi igualmente estudado em 627 crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos.
German: Alle Patienten, die Xolair erhalten, müssen folgende Kriterien erfüllen:
Portuguese: Todos os doentes que recebem o Xolair devem cumprir os critérios seguintes:
German: Omalizumab
Portuguese: Xolair omalizumab
German: • sie müssen unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden;
Portuguese: • apresentar sintomas frequentes durante o dia e despertares durante a noite,
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xolair.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xolair.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xolair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xolair pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xolair in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xolair.
German: Die Wirkungen hielten nach 6-monatiger Behandlung an.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se após 6 semanas de tratamento.
German: Patienten ab 12 Jahren müssen auch eine reduzierte Lungenfunktion (weniger als 80 % des Normalen) haben.
Portuguese: Os doentes com 12 ou mais anos de idade devem apresentar igualmente uma função pulmonar reduzida (menos de 80 % do normal).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xolair ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xolair?
German: Der Arzt überprüft in regelmäßigen Abständen die Notwendigkeit, die Behandlung mit Xolair fortzusetzen.
Portuguese: O médico procederá a uma reavaliação periódica da necessidade de continuar o tratamento com o Xolair.
German: Weitere Informationen über Xolair:
Portuguese: Outras informações sobre o Xolair
German: Es dauert gewöhnlich 12 bis 16 Wochen, bis Xolair Nutzen zeigt.
Portuguese: Normalmente, o Xolair demora 12 a 16 semanas a demonstrar benefícios.
German: Dies trägt dazu bei, die Allergiesymptome, wie z. B. Asthmaanfälle, zu lindern.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os sintomas da alergia, como as crises de asma.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xolair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xolair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xolair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xolair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) existente no organismo.
German: Der übliche Dosisbereich ist 75 mg bis 600 mg in einer bis vier Injektionen, und die empfohlene Höchstdosis beträgt 600 mg alle zwei Wochen.
Portuguese: A dose habitual varia entre 75 e 600 mg, utilizando-se uma a quatro injeções por cada administração, sendo a dose máxima recomendada de 600 mg de duas em duas semanas.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Intensität des Juckreizes nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 21 (stärkster Juckreiz).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da comichão ao fim de 12 semanas de tratamento, medida numa escala de 0 (nenhuma comichão) a 21 (comichão de máxima gravidade).
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Exazerbationen, die Anzahl der Patienten mit einer Exazerbation, die Lebensqualität der Patienten (bewertet anhand von Standardfragebögen) sowie die Menge an inhalativen Kortikosteroiden, welche die Patienten zur Behandlung ihres Asthmas benötigten.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de exacerbações e o número de doentes com exacerbações, a qualidade de vida dos doentes (avaliada através do uso de questionários padrão) e a quantidade de corticosteroides inalados que os doentes tinham de tomar para tratar a sua asma.
German: • sie müssen ein positives Hauttestergebnis für eine durch ein Allergen (ein Stoff, der eine Allergie auslöst) in der Luft, wie z. B. Hausstaubmilben, Pollen oder Schimmelpilze, verursachte Allergie haben;
Portuguese: • revelar um resultado positivo do teste cutâneo para uma alergia causada por um alergénio (um estímulo que causa uma alergia) presente no ar, como ácaros domésticos, pólen ou bolor,
German: Bei der Behandlung von Asthma ist Xolair zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Portuguese: No tratamento da asma, o Xolair destina-se à utilização a longo prazo.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Xolair ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Xolair, consulte o Folheto Informativo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xolair zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xolair.
German: Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält.
Portuguese: O Xolair é um medicamento que contém a substância ativa omalizumab.