FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Ce médicament a été prescrit pour vous uniquement.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: Élimination L'élimination systémique n'a pas été étudiée de manière spécifique pour cette application.
Finnish: Eliminaatio Systeemistä eliminaatiota ei ole varsinaisesti tutkittu tämän hakemuksen yhteydessä.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Intrarosa chez les femmes enceintes.
Finnish: Tietoja Intrarosan käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
French: • si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour la première fois ;
Finnish: • migreeninkalaiset päänsäryt, joita ilmaantuu ensimmäisen kerran
French: • La sécurité endométriale de la prastérone administrée localement par voie vaginale à long terme n'a pas été étudiée sur une période supérieure à un an.
Finnish: • Paikallisesti emättimeen annostellun prasteronin pitkäaikaista turvallisuutta kohdun limakalvon osalta ei ole tutkittu vuotta pidemmältä ajalta.
French: Si vous tombez enceinte, arrêtez Intrarosa et contactez votre médecin.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Intrarosan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
French: Réponses physiologiques (mesures objectives)
Finnish: Fysiologiset vasteet (objektiiviset mittaukset)
French: Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
Finnish: Verisuonitukokset voivat olla vakavia, ja jos tukos kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que la dose prescrite est trop forte ou insuffisante.
Finnish: Kerro lääkärille, jos koet, että tämä annos on liian suuri tai liian pieni.
French: - Démence probable après 65 ans (voir rubrique 4.4).
Finnish: - Mahdollinen dementia yli 65-vuotiaana (ks. kohta 4.4).
French: L'applicateur est composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
Finnish: Asetin on valmistettu LDPE:stä ja 1-prosenttisesta väriaineesta (titaanidioksidi).
French: Avertissements et précautions Dans quelles situations prendre des précautions particulières avec Intrarosa
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Milloin on syytä erityiseen varovaisuuteen Intrarosa-hoidon yhteydessä
French: • migraine ou maux de tête sévères ;
Finnish: • migreeni tai vaikea päänsärky
French: Frottis cervical anormal (principalement ASCUS ou LGSIL)
Finnish: Poikkeava papanäytteen tulos(useimmiten ASCUS tai LGSIL)
French: Ne mettez pas deux ovules pour compenser la dose oubliée.
Finnish: Älä käytä kahta emätinpuikkoa korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: • Si un ovule tombe sur une surface non propre, remplacez-le par un nouvel ovule.
Finnish: • Jos emätinpuikko putoaa epähygieeniselle pinnalle, vaihda se uuteen.
French: Placez l'applicateur sur une surface propre.
Finnish: Laita asetin puhtaalle pinnalle.
French: Demandez à votre médecin quand reprendre votre traitement par Intrarosa.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa käyttää Intrarosaa.
French: • vous souffrez d'un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2) ;
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI >30 kg/m2)
French: Tranche d'âge (ans)
Finnish: Ikäryhmä (vuotta)
French: • Introduisez un ovule de prastérone dans votre vagin une fois par jour au coucher à l'aide d'un applicateur ou avec votre doigt.
Finnish: • Aseta yksi prasteroniemätinpuikko emättimeesi kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä asettimella tai sormellasi.
French: Si vous devez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenez Intrarosa.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Intrarosaa.
French: Les concentrations des fractions actives ou libres des hormones restent inchangées.
Finnish: Vapaan tai biologisesti aktiivisen hormonin pitoisuudet eivät muutu.
French: Rapport de fin d'étude avant la fin du 4e trimestre 2021
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään vuoden 2021 viimeisellä vuosineljänneksellä.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: S'il est inséré avec un applicateur, il convient de suivre les étapes suivantes:
Finnish: Jos se asetetaan paikalleen asettimella, on toimittava seuraavasti:
French: Les femmes doivent être informées que les changements observés au niveau des seins doivent être signalés à leur médecin (voir la rubrique «Cancer du sein» ci-après).
Finnish: Naisille on kerrottava, millaisista muutoksista rinnoissa on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. jäljempänä oleva kohta "Rintasyöpä").
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la prastérone ou à l'un des autres composants d'Intrarosa (mentionnés dans la rubrique 6, «Autres informations»).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) prasteronille tai jollekin muulle Intrarosan sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Votre médecin cherchera à vous prescrire la dose la plus faible afin de traiter vos symptômes sur la durée la plus courte possible.
Finnish: Lääkäri pyrkii määräämään pienimmän annoksen, joka tehoaa oireisiisi, ja lääkettä on tarkoitus käyttää mahdollisimman lyhyen aikaa.
French: • Les œstrogènes peuvent causer une rétention hydrique, de ce fait, les patientes présentant une insuffisance cardiaque ou rénale doivent être surveillées étroitement.
Finnish: • Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, ja sen vuoksi sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkoin.
French: • Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään olevan se
French: Il est à noter que, dans ce cas, la maladie était présente avant le début du traitement et que la femme concernée était porteuse d'une mutation BRCA1.
Finnish: Tämä tapaus oli kuitenkin tiedossa ennen hoidon aloittamista, ja siihen liittyi BRCA1mutaatio.
French: Garder dans un endroit propre.
Finnish: Säilytä asetin puhtaassa paikassa.
French: • Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: • Riskin suuruus määräytyy käytön pituuden mukaan (ks. kohta 4.4).
French: Si vous présentez une ménopause précoce, les risques liés au THS peuvent être différents.
Finnish: Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon käyttämiseen liittyvät riskit voivat olla erilaiset.
French: Si une immobilisation prolongée doit suivre une intervention chirurgicale programmée, une interruption temporaire du THS 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée.
Finnish: Jos elektiivisen leikkauksen jälkeen seuraa pidempi immobilisaatio, hormonikorvaushoito on suositeltavaa keskeyttää tilapäisesti 4-6 viikkoa aikaisemmin.
French: Autres médicaments et Intrarosa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Intrarosa
French: Les autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-Iantitrypsine, céruloplasmine).
Finnish: Muut plasman proteiinipitoisuudet voivat suurentua (angiotensinogeeni/reniinin substraatti, alfa-I-antitrypsiini, keruloplasmiini).
French: (Intrarosa: n=325) (Placebo: n=157)
Finnish: (Intrarosa: n=325) (Lumelääke: n= 157)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les plaquettes après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Suivez les instructions ci-dessus de l'étape 2, puis insérez l'ovule dans votre vagin avec votre doigt le plus loin possible tout en étant confortable.
Finnish: Noudata edellä vaiheessa 2 annettuja ohjeita ja työnnä emätinpuikko emättimeen sormellasi niin pitkälle kuin se helposti menee.
French: Sur les 389 biopsies de l'endomètre évaluables en fin d'étude, prélevées au terme de 52 semaines de traitement par Intrarosa, aucune anomalie histologique n'a été rapportée sur les biopsies.
Finnish: Niistä 389 arviointikelpoisesta limakalvobiopsiasta, jotka otettiin tutkimuksen päätteeksi 52 viikon pituisen Intrarosa-hoidon jälkeen, ei ilmoitettu histologisia poikkeavuuksia.
French: Le risque additionnel devient évident au bout de quelques années.
Finnish: Lisäriski ilmaantuu muutaman vuoden aikana.
French: Les patientes doivent être avisées de contacter immédiatement leur médecin si elles constatent l'apparition d'un symptôme évoquant la thromboembolie (par exemple, gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos he havaitsevat mahdollisen tromboembolisen oireen (esimerkiksi säären kivulias turvotus, äkillinen rintakipu, hengenahdistus).
French: Le risque de cancer de l'ovaire varie en fonction de l'âge.
Finnish: Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan.
French: Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir la rubrique «Arrêtez de prendre Intrarosa et consultez un médecin immédiatement».
Finnish: Katso tietoja verisuonitukoksen merkeistä kohdasta "Lopeta Intrarosan käyttäminen ja mene lääkäriin välittömästi".
French: Le métabolisme systémique n'a pas été étudié dans cette application.
Finnish: Systeemistä metabolismia ei ole tutkittu tämän hakemuksen yhteydessä.
French: Risque relatif et IC à 95 %
Finnish: Riskisuhde ja 95 prosentin luottamusväli
French: Les risques ci-après s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang.
Finnish: Seuraavat riskit koskevat hormonikorvauslääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa.
French: • Chez les femmes sous traitement anticoagulant chronique, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du THS doit être soigneusement évalué.
Finnish: • Niiden naisten osalta, joilla jo on krooninen antikoagulanttihoito, hormonikorvaushoidon käytön hyöty ja riskit on punnittava huolellisesti.
French: L'absorption de T3 sur résine est réduite, ce qui reflète l'augmentation de la TBG.
Finnish: T3-resiinin takaisinotto pienenee, mikä viittaa kohonneeseen TBGarvoon.
French: Le terme «amélioration» est défini par la réduction du score de gravité de 1 point ou plus.
Finnish: "Lieventymiseksi" määriteltiin vaikeusastepisteiden väheneminen vähintään yhdellä pisteellä.
French: Le cancer de l'ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Finnish: Munasarjasyöpä on harvinainen - huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
French: - Le seul autre composant est la graisse dure (adeps solidus).
Finnish: - Ainoa muu ainesosa on kovarasva (adeps solidus).
French: On ignore s'il existe un risque en cas d'utilisation d'Intrarosa dans des traitements à long terme (plus d'un an).
Finnish: On epäselvää, onko kohdun limakalvon paksuuntumisen riskiä olemassa myös pitkäaikaisten (yli vuoden kestävien) Intrarosa-hoitojen yhteydessä.
French: • Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé contre placebo (étude WHI) et de l'étude épidémiologique la plus grande (MWS) sont présentés ci-après.
Finnish: • Seuraavaksi esitellään tulokset suurimmasta satunnaistetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (WHI-tutkimus) ja suurimmasta epidemiologisesta tutkimuksesta (MWS).
French: Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Finnish: Munasarjasyöpä on huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1,43 ; IC 95 % 1,31-1,56).
Finnish: 52 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysissä havaittiin, että hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla oli suurempi munasarjasyövän riski kuin naisilla, jotka eivät olleet koskaan saaneet hormonikorvaushoitoa (riskisuhde 1,43, 95 prosentin luottamusväli 1,31-1,56).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intrarosa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intrarosaa?
French: Intrarosa est donc différent des préparations à base d'œstrogènes en ce qu'il produit également des métabolites d'androgènes.
Finnish: Intrarosa siis eroaa muista estrogeenivalmisteista siinä, että se tuottaa myös androgeenien metaboliitteja.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes présentant une hypertension non contrôlée (tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg) ou une maladie cardiovasculaire.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on hoitamaton hypertensio (verenpaine yli 140/90 mmHg) ja kardiovaskulaarinen sairaus.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
French: De plus, le pH vaginal diminue et se rapproche de la normale, ce qui facilite le développement de la flore bactérienne normale.
Finnish: Myös emättimen pH-arvo pieneni normaaliarvon vaihteluväliin nähden, mikä edistää normaalin bakteeriflooran kasvua.
French: • Videz votre vessie et lavez-vous les mains avant de manipuler l'ovule et l'applicateur.
Finnish: • Käy virtsaamassa ja pese kädet ennen emätinpuikon ja asettimen käsittelemistä.
French: L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation mais revient à la normale après quelques années (au plus cinq ans) d'interruption du traitement.
Finnish: Riskin suureneminen ilmenee muutaman vuoden käytön jälkeen mutta se palautuu perustasolle muutaman (enintään viiden vuoden) kuluttua hoidon lopettamisesta.
French: Après le début du traitement, consultez votre médecin au moins une fois tous les six mois pour vérifier si la poursuite du traitement par Intrarosa est nécessaire.
Finnish: Kun olet aloittanut lääkkeen käytön, käy lääkärissä vähintään kuuden kuukauden välein tarkastuksessa, jotta tiedetään, onko Intrarosa-hoitoa tarpeen jatkaa.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) - étude d'utilisation du médicament (DUS) visant à décrire les caractéristiques de base, les schémas d'utilisation chez les femmes ménopausées de l'UE qui commencent un traitement avec Intrarosa et visant à évaluer si les prescripteurs de l'UE respectent les contre-indications inscrites dans le RCP de l'UE.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimuslääkkeidenkäyttötutkimus, jossa kuvataan lähtötilanteen piirteitä ja niiden EU:ssa asuvien vaihdevuodet ohittaneiden naisten käyttömalleja, jotka aloittavat Intrarosa-hoidon, ja arvioidaan, noudattavatko lääkkeen määrääjät EU:ssa EU:n valmisteyhteenvedossa ilmoitettuja vasta-aiheita.
French: Comparatif
Finnish: Vertailu
French: Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme adulte.
Finnish: Intrarosaa käytetään vain aikuisilla naisilla.
French: Intrarosa est inséré dans votre vagin de manière à ce que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire.
Finnish: Prasteronia sisältävä emätinpuikko asetetaan emättimeen, ja hormoni vapautuu siis siellä, missä sitä tarvitaan.
French: Instructions d'utilisation d'Intrarosa Comment utiliser Intrarosa
Finnish: Intrarosan käyttöohjeet Miten Intrarosaa käytetään?
French: Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n'utilisant pas de THS.
Finnish: Seuraavista sairauksista on ilmoitettu useammin verenkierrossa kulkevia hormonikorvaushoitolääkkeitä käyttäviltä naisilta kuin naisilta, jotka eivät käytä hormonikorvauslääkkeitä.
French: Par conséquent, le THS est contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
Finnish: Sen vuoksi hormonikorvaushoito on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
French: Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels qu'une sécheresse ou une irritation.
Finnish: Sillä lievitetään vaihdevuosiin liittyviä emätinoireita, kuten emättimen kuivuutta tai ärsytystä.
French: En conséquence, il est conseillé de prendre des précautions en cas d'utilisation de ce produit chez des femmes hystérectomisées suite à une endométriose, surtout si elles ont une endométriose résiduelle, car l'administration intravaginale de prastérone n'a pas été étudiée chez les femmes ayant une endométriose.
Finnish: Sen vuoksi on syytä noudattaa varovaisuutta, kun valmiste on sellaisten naisten käytössä, joilta on poistettu kohtu endometrioosin vuoksi, etenkin, jos heillä tiedetään olevan jäännös endometrioosia, sillä emättimensisäisesti käytettävää prasteronia ei ole tutkittu endometrioosia sairastavilla naisilla.
French: Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Finnish: Siihen voi sisältyä tarvittaessa rintojen tutkimus ja/tai gynekologinen sisätutkimus.
French: Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement.
Finnish: Verisuonitukosten kehittymisen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,3-3 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä korvaushoitoa, etenkin hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
French: • Chez les femmes qui n'ont pas d'antécédent personnel de TEV mais un parent proche ayant eu des antécédents de thrombose à un jeune âge, le dépistage peut être proposé avec une information éclairée sur ses limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens de dépistage).
Finnish: • Naisille, jotka eivät ole itse sairastaneet laskimotromboemboliaa mutta joiden lähisukulaisella on ollut se nuorella iällä, voidaan tarjota seulontaa sen jälkeen, kun seulonnan rajoitukset on selvitetty perusteellisesti (seulonnassa löydetään vain pieni osuus trombofiilisistä häiriöistä).
French: Si l'une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par Intrarosa, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmaantuu sinulle ensimmäisen kerran Intrarosa-hoidon aikana, lopeta sen käyttäminen heti ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
French: L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) comporte des risques qu'il convient de prendre en compte lors de la décision concernant l'instauration et la poursuite d'un tel traitement.
Finnish: Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon, kun pohditaan korvaushoidon käyttämisen aloittamista tai jatkamista.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Patientes présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique Étant donné qu'Intrarosa agit localement au niveau du vagin, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les femmes ménopausées présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou toute autre anomalie ou maladie systémique.
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Koska Intrarosa vaikuttaa paikallisesti emättimessä, annosta ei tarvitse muuttaa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jokin muu systeeminen anomalia tai sairaus.
French: Avant l'instauration d'un traitement par Intrarosa, les antécédents médicaux personnels et familiaux doivent être examinés en détail.
Finnish: Ennen Intrarosa-hoidon aloittamista potilaan henkilökohtainen ja potilaan suvun sairaushistoria on selvitettävä perin pohjin.
French: Graisse dure (adeps solidus)
Finnish: Kova rasva (adeps solidus)
French: La dose recommandée est de 6,5 mg de prastérone (un ovule) administrée une fois par jour, au coucher.
Finnish: Suositeltu annos on 6,5 mg prasteronia (yksi emätinpuikko) kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä.
French: Lisez attentivement les instructions d'utilisation d'Intrarosa présentées à la fin de la notice avant d'utiliser le médicament.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet Intrarosan käytöstä, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
French: L'applicateur doit être activé avant utilisation.
Finnish: Asetin on aktivoitava ennen käyttöä.
French: Graisse dure (adeps solidus).
Finnish: Kova rasva (adeps solidus).
French: Prastérone
Finnish: Prasteroni
French: Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de huit heures, sautez l'ovule oublié.
Finnish: Jos seuraava annos on otettava alle kahdeksan tunnin kuluessa, jätä unohtunut annos käyttämättä.
French: Cela peut être un signe de maladie du foie ;
Finnish: Ne voivat olla maksasairauden merkkejä.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Intrarosa
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Intrarosa sisältää
French: La prastérone exogène est métabolisée de la même manière que la prastérone endogène.
Finnish: Eksogeeninen prasteroni metaboloituu samalla tavalla kuin endogeeninen prasteroni.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 patientes n'ayant jamais pris de THS sur une période de 5 ans*1
Finnish: Lisätapaukset tuhatta sellaista naista kohti, jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajanjaksolla*1
French: Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
Finnish: Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon
French: • Maintenez l'applicateur entre votre pouce et votre majeur.
Finnish: • Pidä asetinta peukalon ja keskisormen välissä.
French: • si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges) ;
Finnish: • verenpaineen huomattava kohoaminen (oireita voivat olla esimerkiksi päänsärky, väsymys ja huimaus)
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'excipient mentionné à la rubrique 6.1 ;
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
French: La prastérone n'a pas présenté d'effets mutagènes ou clastogènes dans une batterie standard d'essais in vitro et in vivo.
Finnish: Prasteroni ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen in vitro- ja in vivo -vakiotutkimusten sarjassa.
French: Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avez déjà souffert de l'une des affections ci-après, car celles-ci sont susceptibles de récidiver ou de s'aggraver durant le traitement par Intrarosa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista sairauksista, ennen kuin aloitat hoidon, koska ne voivat uusiutua tai pahentua Intrarosa-hoidon aikana.
French: • Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement lié à l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge, voir rubrique 4.4.
Finnish: • Ikä ja lääkityksen käytön pituus eivät vaikuta tähän suhteelliseen riskiin, mutta koska ikä vaikuttaa perusriskiin voimakkaasti, aivohalvauksen kokonaisriski hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla suurenee iän myötä (ks. kohta 4.4).
French: Si vous présentez des saignements ou du «spotting», il n'y a généralement pas matière à s'inquiéter mais il est recommandé de consulter votre médecin.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu verenvuotoa tai tiputteluvuotoa, syytä huoleen ei yleensä ole, mutta varaa silti vastaanottoaika lääkärille ja käy tarkastuksessa.