FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
Slovak: Všetky intervenčné štúdie pokračovali ako štúdie s dlhodobým sledovaním.
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
Slovak: Dlhodobé následky tejto bunkovej infiltrácie nie sú známe.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každej krajine
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Czech: Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu.
Slovak: Váš lekár vám poskytne primeranú liečbu.
Czech: Další monitorovací testy
Slovak: Ďalšie monitorovacie testy
Czech: U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let.
Slovak: Každého liečeného pacienta sa odporúča sledovať 15 rokov.
Czech: Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
Slovak: Štúdie zahrnú aspoň 4 subjekty ročne, počnúc júnom
Czech: Data z dietního deníku a data týkající se kvality života by měla být rovněž zaznamenána.
Slovak: Stravovací denník a údaje o kvalite života sa majú tiež zaznamenať.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10osôb)
Czech: 31. prosince 2022
Slovak: December 2022
Czech: Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
Slovak: Prísne dodržiavanie obmedzenia príjmu tukov v potrave bolo náročné.
Czech: Pokud je takový postup kontraindikován, doporučuje se místo toho použít hluboké sedace.
Slovak: V prípade kontraindikácie tohto postupu sa namiesto toho odporúča použitie hlbokej sedácie.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je bolesť v končatinách, ktorá sa vyskytla u približne jednej tretiny pacientov.
Czech: 18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
Slovak: 18 mesiacov v prípade zmrazených injekčných liekoviek.
Czech: Neutralizační test nebyl použit.
Slovak: Nepoužil sa žiadny neutralizačný test.
Czech: týdnů.
Slovak: týždňa.
Czech: • zadržování vody
Slovak: • zadržiavanie vody,
Czech: Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.
Slovak: Po rozmrazení sa liek nemá znova zmrazovať.
Czech: Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly.
Slovak: Tieto účinky záviseli od dávky, ale časom vykazovali regresiu.
Czech: Může být nutné upravit dávku imunosupresiva.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávku imunosupresíva.
Czech: Je důležité, abyste tyto léky užíval(a) podle obdržených pokynů.
Slovak: Je dôležité, aby ste tieto lieky užívali podľa poskytnutých pokynov.
Czech: Při hlášení možných nežádoucích účinků uveďte prosím číslo šarže natisknuté na přední straně této karty.
Slovak: Pri oznamovaní možných nežiaducich reakcií uveďte individuálne číslo šarže vytlačené na prednej strane tejto karty.
Czech: Byla zaznamenána imunitní odpověď, a to navzdory užívání imunosupresiv.
Slovak: Bola pozorovaná imunitná odpoveď napriek použitiu imunosupresív.
Czech: I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity.
Slovak: Hoci neexistujú žiadne úplne vhodné zvieracie modely na zistenie tumorogénneho potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenasvedčujú riziku tumorogenicity.
Czech: PSUR/každoroční přezkoumání
Slovak: PSUR/každoroč né opakované hodnotenie
Czech: Datum léčby:
Slovak: Dátum liečby:
Czech: - Od svého lékaře jste obdrželi kartu pacienta.
Slovak: - Váš lekár vám dal kartu pacienta.
Czech: 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Czech: Únava, hypertermie
Slovak: Únava, hypertermia
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky související s lékem a nebyla pozorována toxicita omezující dávku.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a nepozorovala sa žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Czech: Dávka, kterou potřebujete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a vypočítá ji Váš lékař.
Slovak: Dávka, ktorú budete potrebovať, závisí od vašej hmotnosti a vypočíta ju váš lekár.
Czech: Registr by měl být vytvořen podle schváleného protokolu.
Slovak: Register sa má vytvoriť podľa schváleného protokolu.
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovak: Neprestávajte ich užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Czech: • Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět.
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Imunosupresiva (viz bod 5.2)
Slovak: Imunosupresíva (pozri časť 5.2)
Czech: Dle očekávání se u všech zvířat vytvořily protilátky proti bílkovinnému obalu AAV.
Slovak: Všetky zvieratá si podľa očakávania vytvorili protilátky proti proteínovému obalu AAV.
Czech: Došlo k prokazatelnému zlepšení postprandiálního metabolismu CM u 5/5 pacientů až do 14. týdne a u 3/3 pacientů, kteří byli nadále sledováni, až do 52. týdne.
Slovak: Zistilo sa preukázateľné zlepšenie postprandiálneho metabolizmu CM u 5 z 5 pacientov až do 14. týždňa a u 3 z 3 pacientov, ktorí sa sledovali až do 52. týždňa.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací, např. u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce ledvin atd.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky: 8 hodin (pokud to umožňuje místo uložení)
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčných striekačiek: 8 hodín (ak je dostatok miesta)
Czech: Ve studiích toxicity však nebylo zaznamenáno žádné zvýšení výskytu nádorů.
Slovak: V štúdiách toxicity však nebol zistený žiadny nárast výskytu tumorov.
Czech: Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
Slovak: Vzor biologickej distribúcie bol veľmi podobný pri ďalších testovaných druhoch (mačkách a králikoch).
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o další informace o konkrétním imunosupresivu, které budete užívat.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie o konkrétnom imunosupresíve, ktoré budete užívať.
Czech: Vzdělávací balíček pro zdravotnického pracovníka musí být před distribucí schválen příslušným vnitrostátním orgánem a musí obsahovat následující informace:
Slovak: Vzdelávací balíček, určený pre zdravotníckych pracovníkov, musia pred distribúciou schváliť príslušné národné orgány a musí obsahovať nasledujúce časti:
Czech: K potvrzení diagnózy by měl být použit příslušný test označený značkou CE, nebo plné sekvencování genů.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa má použiť vhodný test s označením CE alebo sekvenovanie celého genómu.
Czech: Diabetičtí pacienti
Slovak: Diabetickí pacienti
Czech: Snížená chuť k jídlu
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti souborů neposkytují zachycené nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Slovak: Vzhľadom na malú skupinu pacientov a veľkosť kohort, zaznamenané nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie nepredstavujú úplný prehľad charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Czech: Obsah sodíku a draslíku
Slovak: Obsah sodíka a draslíka
Czech: Je důležité, aby v okamžiku prvního podání přípravku Glybera nebyl aktivován imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Slovak: Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela.
Czech: U diabetických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovak: Údaje o diabetických pacientoch sú obmedzené.
Czech: Informace na zadní straně:
Slovak: Informácie na zadnej strane:
Czech: Do studie bylo zařazeno pět subjektů vhodných pro účast, které všechny dostaly alipogen tiparvovek.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených päť vyhovujúcich jedincov, pričom všetci jedinci dostali alipogén tiparvovek.
Czech: Studie by měly být provedeny podle schváleného protokolu.
Slovak: Štúdie sa majú uskutočniť podľa schváleného protokolu.
Czech: Diabetes mellitus se často vyskytuje u pacientů, kteří mají nejzávažnější symptomy LPLD.
Slovak: Diabetes mellitus je časté ochorenie u pacientov s najzávažnejšími symptómami LPLD.
Czech: Obsahuje geneticky modifikované organismy.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte cukrovku.
Czech: S výjimkou jednoho případu horečky (39,9 ºC) ve studii CT-AMT-011-01, která odezněla během jednoho dne, se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Glybera nebo imunosupresí.
Slovak: S výnimkou prípadu horúčky (39,9 °C) v štúdii CT-AMT-011-01, ktorá ustúpila do jedného dňa, sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom Glybera alebo imunosupresiou.
Czech: Možnost léčit diabetické pacienty trpící LPLD by měla být lékařem pečlivě zvážena.
Slovak: Možnosť liečby diabetických pacientov s LPLD má lekár dôkladne zvážiť.
Czech: • pocit pálení
Slovak: • pocit pálenia,
Czech: V nemocnici budete muset zůstat několik hodin nebo přes noc, aby se ověřilo, že se u Vás nevyskytly žádné nežádoucí účinky vyvolané lékem nebo anestetikem.
Slovak: Budete musieť zostať v nemocnici niekoľko hodín alebo cez noc, aby sa lekári presvedčili, že vám liek alebo anestetiká nespôsobili žiadne vedľajšie účinky.
Czech: Lokální bolest nebo citlivost lze řešit symptomatickou léčbou, např. podáním lokálních nebo systémových analgetik.
Slovak: Lokálnu bolesť alebo citlivosť možno liečiť symptomatickou liečbou, napríklad podaním lokálnych alebo systémových liekov proti bolesti.
Czech: Pokud injekční lahvička vykazuje známky poškození, stříkačky pro injekci nepřipravujte a podání injekce odložte a naplánujte nový termín.
Slovak: Ak injekčná liekovka javí známky poškodenia, nepripravujte injekčné striekačky a podanie injekcií odložte alebo naplánujte na iný termín.
Czech: Způsob správy registru bude schválen příslušným vnitrostátním orgánem každého členského státu.
Slovak: Podrobnosti o fungovaní registra sa dohodnú s príslušnými národnými orgánmi v jednotlivých členských štátoch.
Czech: Alipogen tiparvovek je produkován za použití hmyzích buněk a technologie rekombinantních bakulovirů.
Slovak: Alipogén tiparvovek sa vyrába pomocou hmyzích buniek a technológie rekombinantných bakulovírusov.
Czech: • dýchací potíže, bolest na hrudi při nádechu a bušení srdce, které mohou být způsobeny ucpáním hlavní krevní cévy v plicích
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudníku pri nadychovaní a búšenie srdca, ktoré môže byť spôsobené zablokovaním hlavnej krvnej cievy v pľúcach,
Czech: Pacientům se závratí se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa prejavia závraty, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Číslo šarže:
Slovak: Individuálne číslo šarže:
Czech: • Podrobné informace ohledně dávkování, počtu a místa aplikace injekcí
Slovak: • podrobné pokyny týkajúce sa dávky, počtu a miesta podania injekcií,
Czech: U jednoho pacienta byla diagnostikována plicní embolie 7 týdnů po léčbě.
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Czech: Používání kondomů sníží množství přípravku Glybera, které by mohlo být zanecháno v těle ženy.
Slovak: Používanie kondómov zníži množstvo lieku Glybera, ktoré môže zostať v tele ženy.
Czech: Je důležité, abyste se svého lékaře zeptal(a) na nežádoucí účinky těchto dalších léků.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa opýtali svojho lekára na vedľajšie účinky týchto ďalších liekov.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismy cytochromu P450 či stárnutí ovlivnily klinickou účinnost nebo bezpečnost přípravku Glybera.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcia pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie ovplyvňujú klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku Glybera.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl s příslušnými vnitrostátními orgány dohodnout podrobnosti ohledně omezeného přístupu k programu a musí tento program zavést na vnitrostátní úrovni ještě před uvedením přípravku na trh.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s príslušnými národnými orgánmi dohodne o podrobnostiach programu obmedzeného prístupu, ktorý musí zrealizovať na vnútroštátnej úrovni pred spustením registra.
Czech: Před podáním přípravku Glybera se doporučuje vyhodnotit rizikový profil každého jednotlivého pacienta.
Slovak: Pred podaním lieku Glybera sa odporúča vyhodnotiť rizikový profil každého pacienta.
Czech: • pocit, jako by na kůži (nebo pod kůží) lezl hmyz
Slovak: • pocit lezúceho hmyzu na koži (alebo pod ňou),
Czech: Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5).
Slovak: Riaďte sa platnými národnými alebo medzinárodnými usmerneniami týkajúcimi sa profylaxie (pozri aj časť 4.5).
Czech: Telefonní číslo lékaře: Číslo kódu pacienta:
Slovak: Číslo kódu pacienta:
Czech: Zvýšení aktivity sérové kreatinkinázy
Slovak: Zvýšená aktivita sérovej kreatínkinázy
Czech: Během fáze sledování až 3 roky po léčbě byla zaznamenána klesající tendence ve výskytu a závažnosti pankreatitidy u 12 pacientů s mnoha atakami pankreatitidy během života.
Slovak: V období sledovania trvajúcom až 3 roky po liečbe sa zistil klesajúci trend výskytu a závažnosti pankreatitídy u 12 pacientov s viacerými príhodami počas života.
Czech: Tento lék obsahuje geneticky modifikované organismy a musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro takové léky.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy a musí sa likvidovať v súlade s národnými predpismi pre takéto lieky.
Czech: Všichni pacienti s výjimkou dvou dostávali imunosupresivum po dobu 12
Slovak: Všetci pacienti okrem dvoch dostávali 12 týždňov imunosupresíva.
Czech: Ve studii CT
Slovak: Pacienti zo štúdie CT
Czech: Ihned o tom informujte držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: U žádného subjektu nebyla detekována T-buněčná odpověď na LPL.
Slovak: U žiadneho jedinca nebola zistená odpoveď T-buniek na LPL.
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá
Slovak: Čo je Glybera a na čo sa používa
Czech: Množství LPL by mělo být stanoveno metodou ELISA nebo jinou odpovídající metodou.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má určiť metódou ELISA alebo ekvivalentnými metódami.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
Czech: • Vzhledem k velkému počtu potřebných intramuskulárních injekcí nesmí být léčba podávána pacientům se zvýšeným rizikem krvácení (např. trombocytopenií) a onemocněním svalů (jako
Slovak: Vzhľadom na vysoký počet potrebných intramuskulárnych injekcií sa liečba nesmie podávať pacientom so zvýšeným rizikom krvácania (napríklad trombocytopéniou) a ochoreniami svalov (napríklad myozitídou).
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba podle potřeby a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča použiť symptomatickú a podpornú liečbu podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Czech: Váš lékař si s Vámi promluví o způsobu anestezie a o tom, jak bude podána.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informácie o anestetikách a tom, ako vám budú podané.
Czech: Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Czech: Po rozmrazení je nutno každou injekční lahvičku dvakrát jemně převrátit, aby bylo zajištěno rovnoměrné promíchání.
Slovak: Po rozmrazení sa má každá injekčná liekovka dvakrát jemne prevrátiť, aby sa rovnomerne premiešala.
Czech: Svalové biopsie odebrané půl roku po podání léčby prokázaly dlouhodobou expresi genu LPL a přítomnost biologicky aktivního proteinu LPL.
Slovak: Svalové biopsie odobraté pol roka po podaní preukázali dlhodobú expresiu génu LPL a prítomnosť biologicky aktívneho proteínu LPL.
Czech: U poloviny subjektů byla zaznamenána odpověď T buněk na vektor.
Slovak: U polovice jedincov sa pozorovala odpoveď T-buniek na vektor.
Czech: Informace na přední straně:
Slovak: Informácie na prednej strane:
Czech: • Lék ovlivňující srážlivost krve, např. kyselina acetylsalicylová (např. aspirin), látka obsažená v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a zmírnění horečky, rovněž tak léky používané k zabránění srážení krve, např. antikoagulancia jako warfarin, heparin.
Slovak: Liek ovplyvňujúci zrážanie krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú (napríklad aspirín), čo je látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a znižovanie horúčky, ako aj lieky slúžiace na predchádzanie zrážaniu krvi, napríklad antikoagulanciá, ako sú warfarín či heparín.
Czech: Nejnižší počet kopií byl nalezen v mozku, plicích, srdci a neinjikovaných svalových skupinách.
Slovak: Najnižší počet kópií sa našiel v mozgu, pľúcach, srdci a skupinách svalov, do ktorých nebola podaná injekcia.
Czech: Hodnocení imunitní odpovědi na začátku, po 6 a 12 měsících u alespoň 12 nově léčených pacientů.
Slovak: Hodnotenie imunitnej odpovede na začiatku liečby, po 6 a 12 mesiacoch u aspoň 12 nových liečených pacientov.
Czech: Všichni pacienti byli během 12týdenní hlavní fáze studie na kontrolované dietě s nízkým obsahem tuků.
Slovak: Všetci pacienti mali počas 12-týždňového obdobia hlavnej štúdie kontrolovanú stravu s nízkym obsahom tukov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX10.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemiká, iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX10.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Glybera během těhotenství.
Slovak: Váš lekár zváži prínosy pre vás a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s použitím lieku Glybera počas tehotenstva.
Czech: Neklinická biodistribuce
Slovak: Neklinická biologická distribúcia
Czech: - vzdělávací materiály pro pacienty, - deník pacienta pro záznam příhod.
Slovak: - vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, - vzdelávacie materiály pre pacientov, - denník pacienta na záznam udalostí.
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekcie.
Czech: Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6).
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre takéto produkty (pozri časť 6.6).
Czech: Po léčbě přípravkem Glybera nedarujte krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci, aby se zabránilo šíření buněk, které obsahují Váš lék.
Slovak: Po liečbe liekom Glybera nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie, aby ste zabránili šíreniu buniek obsahujúcich váš liek.
Czech: Glybera se nemá podávat kojícím ženám, a to po celou dobu kojení.
Slovak: Glybera sa nemá podávať dojčiacim ženám, a to počas celého obdobia dojčenia.
Czech: Rovněž bude poskytnuto přehodnocení imunitních odpovědí u všech pacientů zařazených do studie CT-AMT-011-01 provedené s použitím schválené metody.
Slovak: Má sa tiež poskytnúť opakované vyhodnotenie imunitnej odpovede všetkých pacientov zaradených do štúdie CT-AMT-011-01 s použitím schválenej testovacej metódy.
Czech: Léčení pacienti nesmí darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
Slovak: Liečení pacienti nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie.
Czech: Při deficitu lipoproteinové lipázy tento enzym chybí následkem nepřítomnosti genu.
Slovak: Pri deficite lipoproteínovej lipázy tento enzým v tele chýba v dôsledku genetického defektu.
Czech: Modrý rámeček
Slovak: Blue Box
Czech: T buněčná odpověď byla zaznamenána zhruba u poloviny pacientů, avšak neměla klinické následky.
Slovak: Odpovede T-buniek sa pozorovali u približne polovice pacientov bez klinických následkov.
Czech: Lipoproteinová lipáza je klíčový enzym „prvního kroku" v metabolismu lipoproteinů následujícím po příjmu tuku ve stravě.
Slovak: Lipoproteínová lipáza je kľúčovým enzýmom tzv. prvého kroku v metabolizme lipoproteínov po príjme tukov v potrave.
Czech: Abnormální růst ochlupení, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, vyrážka
Slovak: Abnormálny rast vlasov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážka
Czech: • Doporučení ohledně nutnosti a trvání používání bariérové metody antikoncepce
Slovak: • rady v súvislosti s potrebou a trvaním bariérovej antikoncepcie,
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky přípravku Glybera na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky lieku Glybera na graviditu ani na vývin embrya či plodu (pozri časť 5.3).
Czech: Množství LPL bílkoviny by mělo být stanoveno z krevního vzorku pacienta ve srovnání s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má odmerať v krvnej vzorke pacienta s použitím kontrolnej vzorky od zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Další sledování pacientů, kteří se účastnili studie CT-AMT-11-03 (medián času sledování činil 5,8 let po expozici přípravku Glybera) ukázalo zkrácení hospitalizací o 1 den na pacienta ročně (ve srovnání dobou před expozicí).
Slovak: Ďalšie sledovanie pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdii CT-AMT-11-03 (s mediánom 5,8 rokov po expozícii lieku Glybera), preukázalo skrátenie pobytu v nemocnici o 1 deň na pacienta/rok v porovnaní s rovnakým časom pred expozíciou.
Czech: Před zahájením léčby, po 6 a 12 měsících od podání léčby Vám bude odebráno malé množství krve pro stanovení, jakým způsobem imunitní (obranný) systém Vašeho těla odpovídá na léčbu přípravkem Glybera.
Slovak: Pred liečbou, 6 mesiacov a 12 mesiacov po liečbe vám bude odobraté malé množstvo krvi na odmeranie odpovede imunitného (obranného) systému vášho tela na liečbu liekom Glybera.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného nebo pokud si o čemkoli z výše uvedeného nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek Glybera podán.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov alebo ak si v tejto súvislosti nie ste istý, pred podaním lieku Glybera sa poraďte so svojím lekárom.