FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη και θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το πλήρες αιμοδιάγραμμα, συμπεριλαμβανομένων και των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocyta-számot is, rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Greek: Πώς παρασκευάζεται το Topotecan Eagle
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a Topotecan Eagle-t
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί "in vivo" φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους.
Hungarian: In vivo farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη, επομένως δεν μπορεί να γίνει σύσταση χρήσης της τοποτεκάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hungarian: Mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek topotekánkezeléséhez ajánlás nem adható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας υπάρχει ήδη και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Greek: Σε συνδυασμό με σοβαρή ουδετεροπενία, πυρετός ή λοίμωξη εμφανίστηκε στο 16 % των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και συνολικά στο 23 % των ασθενών (6 % των κύκλων χορήγησης).
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ában fordult elő, és összességében a betegek 23%-ában (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Greek: Άλλα σοβαρά φαινόμενα που εμφανίσθηκαν σε ασθενείς και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται ή πιθανώς σχετίζονται με την αγωγή με τοποτεκάνη ήταν ανορεξία (12 %), κακουχία (3 %) και υπερχολερυθριναιμία (1 %).
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε σχεδόν κατ' αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Hungarian: A görbe alatti terület növekedése nagyjából arányos volt a dózisemelés mértékével.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων καταστάσεων που αναφέρονται παραπάνω δυνητικά μπορεί να εμφανισθούν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με κακή γενική κατάσταση (βλέπε παράγραφο
Hungarian: A fentiekben felsorolt nemkívánatos események valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státusza (lásd 4.4 pont).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 5 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 5 ml többadagos injekciós üveg
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία (Καρκίνος του τραχήλου)
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma)
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (σπάνια), με συμπτώματα όπως: - δυσκολία στην αναπνοή - βήχα - πυρετό.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (ritka), a következő jelekkel: - légzési nehézség - köhögés - láz.
Greek: Τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον πρέπει να απορρίπτονται από τον γιατρό σας.
Hungarian: A szükségtelenné vált gyógyszereket orvosa fogja megsemmisíteni.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Greek: • Λοιμώξεις (πολύ συχνές) - οφείλονται στο γεγονός ότι το Topotecan Eagle μπορεί να μειώσει συμπτώματα αυτά μπορούν να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής στο έντερο (ουδετεροπενική
Hungarian: • Fertőzések (nagyon gyakori) - mivel a Topotecan Eagle csökkentheti a fertőzésekkel szembeni
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους με τοποτεκάνη, δεν σημειώθηκε καμία επίδραση στην αρσενική ή στη θηλυκή γονιμότητα, ωστόσο, στα θηλυκά παρατηρήθηκε υπερωορρηξία και ελαφρώς αυξημένη απώλεια εμβρύων στο στάδιο της
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség enyhe emelkedését figyelték meg.
Greek: Όπως με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, η τοποτεκάνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο και επομένως σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται η αποφυγή της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Greek: Όπως με όλες τις κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες, πρέπει να συνιστάται η λήψη αποτελεσματικών αντισυλληπτικών μεθόδων όταν ένας από τους συντρόφους λαμβάνει τοποτεκάνη.
Hungarian: Mint minden citosztatikus kemoterápia esetén, ha bármelyik partner topotekán-kezelésben részesül, hatékony fogamzásgátló módszereket kell javasolni.
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt hígítani kell.
Greek: Ως αποτέλεσμα του μηχανισμού δράσης της, η τοποτεκάνη είναι μεταλλαξιογόνος σε κύτταρα θηλαστικών (σε κύτταρα λεμφώματος ποντικών και σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) in vitro και στα κύτταρα του μυελού των οστών των ποντικών in vivo.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a topotekán emlőssejtekre (egerek lymphoma sejtjeire és emberi lymphocytákra) genotoxikus hatást fejt ki in vitro, és in vivo pedig egerek csontvelősejtjeire.
Greek: Υποκείμενοι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν ιστορικό ΔΠΝ, ίνωση, καρκίνο του πνεύμονα, θωρακική έκθεση σε ακτινοβολία και χρήση πνευμονοτοξικών φαρμάκων και/ή παραγόντων ενεργοποίησης αποικιών.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus gyógyszerek és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Greek: Διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής πνευμονοπάθειας (διάμεση πνευμονική νόσος) εάν έχετε προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, έχετε κάνει ακτινοβολία στους πνεύμονες ή έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που προκάλεσαν βλάβη στους πνεύμονες.
Hungarian: A súlyos tüdőproblémának (intersticiális tüdőbetegség) akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με συνδυασμό τοποτεκάνης και σισπλατίνης για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, πραγματοποιήθηκε έναρξη της αγωγής μόνο σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού μικρότερη ή ίση του 1,5 mg/dl.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.
Greek: • Σύσταση για την ενθάρρυνση αναφοράς σφαλμάτων που έχουν διαπιστωθεί στη φαρμακευτική αγωγή και τυχόν συμβαμάτων σχετικά με την ασφάλεια τα οποία ενδέχεται να οφείλονται σε
Hungarian: • Ösztönzést a tényleges gyógyszerelési hibák és minden olyan biztonságossági esemény
Greek: Η συσσώρευση της τοποτεκάνης με επανειλημμένη ημερήσια δοσολογία είναι χαμηλή ή ανύπαρκτη και δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολής στη ΡΚ μετά από πολλαπλές δόσεις.
Hungarian: Ismételt napi adagolás esetén a topotekán nem vagy alig kimutatható mértékben kumulálódik, és a PK-érték változása többszöri adagolás után sem bizonyítható.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
Greek: Στο 4 % των κύκλων χορήγησης πραγματοποιήθηκε μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: Η τοποτεκάνη έχει συσχετισθεί με αναφορές για διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠΝ), ορισμένες από τις οποίες υπήρξαν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A topotekánnal kapcsolatban beszámoltak intersticiális tüdőbetegségről (interstitial lung diseaseILD), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Topotecan Eagle εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Hungarian: Ne használja a Topotecan Eagle-t, ha bármilyen látható részecskét észlel, vagy ha az oldat nem átlátszó.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 0,75 mg/m2/ημέρα χορηγούμενη ως 30λεπτη ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως τις ημέρες 1, 2 και 3.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja napi 0,75 mg/m2, 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3. napon.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη ένας αριθμός παραγόντων, μεταξύ των οποίων συμπεριλαμβάνονταν η ηλικία, το βάρος σώματος και ο ασκίτης, δεν είχαν σημαντική επίδραση στο βαθμό κάθαρσης της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Greek: κάθε 21 ημέρες.
Hungarian: 18 hónap.
Greek: Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη συγκέντρωση διότι υπάρχει ενδεχόμενο απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας.
Hungarian: A koncentrációra figyelni kell, különben életveszélyes túladagolás fordulhat elő.
Greek: Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φάρμακα (π.χ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocyta-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή) σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μειώθηκε μόνο κατά 10 % περίπου, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος ημερησίως, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερησίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της λήξης κάθε κύκλου και της έναρξης του επόμενου.
Hungarian: Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) μειώθηκε περίπου στο 67 % σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontrollcsoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Greek: Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό σύνδεσης της τοποτεκάνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (35 %) και η κατανομή του ανάμεσα στα
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Greek: 2,0 mg/m2 έως 5,2 mg/m2 σε παιδιά (n = 8), εφήβους (n = 3) και νεαρούς ενήλικες (n = 3) με λευχαιμία.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m2 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη με ενδοφλέβια χορήγηση, η σύγχρονη χορήγηση γρανισετρόνης, ονδασετρόνης, μορφίνης ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να έχει σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολικής τοποτεκάνης (ενεργού και μη ενεργού μορφής).
Hungarian: Egy intravénás adagolással végzett populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Greek: Η ολική ανάκτηση του υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο μετά από πέντε ημερήσιες δόσεις τοποτεκάνης ήταν 71 έως 76 % της χορηγούμενης ενδοφλέβιας δόσης.
Hungarian: Öt napi adag topotekán beadása után a gyógyszerkészítményből származó anyagok teljes visszanyerése az intravénásan adagolt dózis 71 - 76%-át tette ki.
Greek: Ουδετεροπενία: Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου παρατηρήθηκε στο 55 % των ασθενών και με διάρκεια  των επτά ημερών στο 20 % και συνολικά στο 77 % των ασθενών ( 39 % των κύκλων χορήγησης).
Hungarian: Neutropenia: Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám  0,5 x 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama  hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Greek: Μια μελέτη φάσης 2 (Μελέτη 065) και μια μελέτη φάσης 3 (Μελέτη 396) διεξήχθησαν για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της χορήγησης τοποτεκάνης από το στόμα έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης τοποτεκάνης σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή ≥ 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος (βλέπε Πίνακα 1).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, σαράντα έξι (43 %) ασθενείς έλαβαν G-CSF σε 192 (42,1 %) σχήματα, εξήντα πέντε (60 %) έλαβαν μεταγγίσεις με ασκούς συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων και πενήντα (46 %) έλαβαν αιμοπετάλια σε 139 και 159 σχήματα (30,5 % και 34,9 %) αντίστοιχα.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hímek vagy nőstények fertilitására gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Greek: Ωστόσο, όπως και με άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, η τοποτεκάνη έχει γονοτοξική δράση και δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο επιδράσεων στη γονιμότητα, συμπεριλαμβανομένης της ανδρικής
Hungarian: Mindazonáltal, más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus hatású, így nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 5 ml περιέχει 15 mg τοποτεκάνης.
Hungarian: Minden 5 ml-es többadagos injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την εμφάνιση σοβαρής θρομβοκυττοπενίας ήταν η 15η ημέρα και η μέση διάρκεια ήταν πέντε ημέρες.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama öt nap volt.
Greek: Το Topotecan Eagle πρέπει να υπόκειται σε περαιτέρω αραίωση μέχρι τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 µg/ml και 50 µg/ml (για οδηγίες αραίωσης, βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: A Topotecan Eagle-t a 25 µg/ml és 50 µg/ml közötti végső koncentrációra kell hígítani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Greek: Πάντως, σε συνδυασμό με παράγοντες πλατίνας, υπάρχει μια διακριτή αλληλεπίδραση που εξαρτάται από την αλληλουχία ανάλογα με το εάν ο παράγων της πλατίνας χορηγείται την ημέρα 1 ή 5 της χορήγησης τοποτεκάνης.
Hungarian: Ha azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés első vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Greek: Τηλ.: +1 (201) 326-5324 Φαξ: +1 (201) 391-2430
Hungarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Greek: Σύνοψη επιβίωσης, ποσοστού ανταπόκρισης και χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με SCLC που έλαβαν τοποτεκάνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orális vagy intravénás topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél
Greek: Η δόση του Topotecan Eagle ίσως να πρέπει να ρυθμιστεί.
Hungarian: A Topotecan Eagle dózisát lehet, hogy módosítani kell.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρα με το Topotecan Eagle Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν από τη χρήση του φαρμάκου: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεφρά σας.
Hungarian: Topotecan Eagle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Egyeztessen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel a gyógyszer alkalmazása előtt: - ha veseproblémái vannak.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μετά το πρώτο άνοιγμα για χρονικό διάστημα 14 ημερών κατά το μέγιστο σε θερμοκρασία 20°C - 25°C.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból felnyitás után a termék legfeljebb 14 napig tárolható 20--25 °C-on.
Greek: • προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, όταν η χειρουργική επέμβαση ή η ακτινοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
Hungarian: - előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Greek: Αναιμία: Μέτρια έως σοβαρή (Hb ίση ή μικρότερη από 8,0 g/dl) στο 37 % των ασθενών (στο 14 % των κύκλων χορήγησης).
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb  8,0 g/dl) a betegek 37%-ában ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη φάσης ΙΙΙ που έγινε από την Ομάδα Γυναικολογικής Ογκολογίας (GOG 0179), η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη (n=147) συγκρίθηκε με μόνο σισπλατίνη (n=146) για τη θεραπεία ιστολογικά επιβεβαιωμένου επίμονου, υποτροπιάζοντος ή Σταδίου IVB καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, όπου η χειρουργική αντιμετώπιση και/ή η ακτινοβολία δεν θεωρήθηκαν κατάλληλες.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Greek: Σε ένα πληθυσμό ασθενών με ανθεκτικό μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στη πρώτη θεραπεία), το ποσοστό ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη ήταν 4,0 %.
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány topotekánra 4,0% volt.
Greek: (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 -  1/10), nem gyakori ( 1/1000 -  1/100), ritka ( 1/10 000 -  1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Greek: Η συνολική αιματολογική τοξικότητα είναι χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, συγκριτικά με μονοθεραπεία τοποτεκάνης, αλλά υψηλότερη από ότι μόνο με σισπλατίνη.
Hungarian: A teljes hematológiai toxicitás alacsonyabb a topotekán-ciszplatin kombinációval kezelt betegekben, mint topotekán-monoterápia esetén, de magasabb, mint amikor a ciszplatint önmagában adják.
Greek: - Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη προκειμένου να
Hungarian: - A fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy a kezelés alatt ne essenek
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml εφάπαξ δόσης περιέχει 3 mg τοποτεκάνης.
Hungarian: Minden 1 ml-es egyadagos injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Topotecan Eagle εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν
Hungarian: Ne használja a Topotecan Eagle-t, ha bármilyen látható részecskét észlel, vagy ha az oldat zavaros.
Greek: Μία σημαντική οδός κάθαρσης της τοποτεκάνης ήταν με υδρόλυση του δακτυλίου της λακτόνης για να σχηματισθεί
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την έναρξη σοβαρής ουδετεροπενίας ήταν εννέα ημέρες και η μέση διάρκειά της επτά ημέρες.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνταγογραφικές πληροφορίες της σισπλατίνης για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της σισπλατίνης.
Hungarian: A ciszplatin alkalmazási előírását figyelembe kell venni a ciszplatin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás megismeréséhez.
Greek: Μία μελέτη φάσης III (μελέτη 478) συνέκρινε τον συνδυασμό τοποτεκάνης από το στόμα και βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας (BSC) (n=71) με την BSC μόνο (n=70) σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή μετά από τη θεραπεία πρώτης γραμμής (μέσος χρόνος μέχρι την πρόοδο [TTP] από τη θεραπεία πρώτης γραμμής: 84 ημέρες για την τοποτεκάνη από το στόμα + BSC, 90 ημέρες για την BSC) και για τις οποίες η επανάληψη της θεραπείας με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία δεν θεωρήθηκε κατάλληλη.
Hungarian: Best Supportive Care (BSC) (n = 71) alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC-vel (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC esetén), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Topotecan Eagle μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Topotecan Eagle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Σισπλατίνη
Hungarian: Szoptatás
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό πριν από την έναρξη θεραπείας με Topotecan Eagle.
Hungarian: A Topotecan Eagle készítménnyel való kezelés előtt abba kell hagynia a szoptatást.
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων: μετά το πρώτο άνοιγμα, φυλάσσετε για 14 ημέρες το μέγιστο σε θερμοκρασία 20°C-25°C.
Hungarian: Többdózisos injekciós üveg: felnyitás után legfeljebb 14 napig tárolható 20-25 °C-on.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τοποτεκάνης σε δόσεις από 0,5 έως 1,5 mg/m2 , με 30λεπτη έγχυση την ημέρα επί πέντε ημέρες, η τοποτεκάνη παρουσίασε υψηλό βαθμό κάθαρσης στο πλάσμα 62 1/h (SD22), που αντιστοιχεί στα 2/3 περίπου της αιματικής ροής στο ήπαρ.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Greek: Μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων πραγματοποιήθηκαν στο 52 % των
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok 21%-ában).