FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ravicti je účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi u pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Polish: Lek Ravicti jest skuteczny w obniżaniu stężenia amoniaku we krwi u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Czech: Přípravek Ravicti se nesmí používat k léčbě akutní hyperamonémie (náhlého vzestupu hladin amoniaku v krvi).
Polish: Leku Ravicti nie wolno stosować w leczeniu ostrej hiperamonemii (nagły wzrost stężenia amoniaku we krwi).
Czech: Více informací o používání přípravku Ravicti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ravicti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Ravicti se používá u pacientů, kterým chybí jeden či více těchto enzymů: karbamoylfosfát syntetáza-I, ornithin karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornithin translokáza.
Polish: Lek Ravicti jest stosowany u pacjentów z brakiem co najmniej jednego z następujących enzymów: syntazy karbamoilofosforanowej I, karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej, arginazy I i translokazy ornitynowej.
Czech: Dávkování přípravku Ravicti závisí na stravě a tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka leku Ravicti zależy od diety, wzrostu i masy ciała pacjenta.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ravicti postihují zejména střeva a jsou považovány za zvládnutelné.
Polish: Działania niepożądane leku Ravicti dotyczą głównie jelit oraz były uważane za możliwe do kontrolowania.
Czech: Přípravek Ravicti byl porovnán s natrium-fenylbutyrátem (dalším přípravkem k léčbě poruch cyklu močoviny) ve studii, do které bylo zařazeno 88 dospělých s poruchami cyklu močoviny.
Polish: Lek Ravicti porównywano z fenylomaślanem sodu (innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego) w badaniu z udziałem 88 dorosłych pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Czech: Tekuté složení také usnadňuje podávání přípravku sondou pacientům, kteří nejsou schopni polykat.
Polish: Postać płynna ułatwia także podawanie przez rurkę pacjentom niezdolnym do połykania.
Czech: Poruchy cyklu močoviny jsou vzácná onemocnění a přípravek Ravicti byl stanoven dne 10. června 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro několik forem těchto onemocnění.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 czerwca 2010 r. Ravicti uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Přípravek Ravicti je léčivý přípravek s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka se uvolňuje v průběhu dne.
Polish: Ravicti to lek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana w ciągu doby.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ravicti, glycerol-fenylbutyrát, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Polish: Substancja czynna leku Ravicti, fenylomaślan glicerolu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie fenylooctan.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Polish: Lek Ravicti jest wydawany tylko na receptę i powinien go przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Czech: Ravicti je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch cyklu močoviny u dospělých a dětí, pokud tato onemocnění nelze kontrolovat samotnou úpravou stravy.
Polish: Ravicti to lek przeznaczony do stosowania w zaburzeniach cyklu mocznikowego u dorosłych i dzieci, gdy chorób nie można leczyć wyłącznie zmianami w diecie.
Czech: Toto odstraňování bílkovin snižuje hladiny dusíku v těle a tím i množství vytvářeného amoniaku.
Polish: Wydalenie białek obniża poziom azotu w organizmie, co zmniejsza ilość wytworzonego amoniaku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ravicti byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ravicti wykazane w badaniach
Czech: Odpadní dusík se v těle přeměňuje na amoniak, který je při nahromadění v organismu škodlivý.
Polish: W organizmie azot jest przekształcany w amoniak, którego gromadzenie jest szkodliwe.
Czech: Fenylacetát se váže na aminokyselinu glutamin přítomnou v bílkovinách, což vede kvytvoření látky, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Polish: Fenylooctan łączy się z występującym w białkach aminokwasem glutaminą i tworzy substancję, która może zostać wydalona z organizmu przez nerki.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ravicti je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ravicti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ravicti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ravicti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: To má za následek lepší kontrolu hladin amoniaku v krvi během celého dne.
Polish: Pozwala to na bardziej skuteczne kontrolowanie stężenia amoniaku we krwi.
Czech: Jak přípravek Ravicti působí?
Polish: Jak działa lek Ravicti
Czech: Přípravek Ravicti obsahuje léčivou látku glycerol-fenylbutyrát.
Polish: Ravicti zawiera substancję czynną fenylomaślan glicerolu.
Czech: Přehled pro přípravek Ravicti a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ravicti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Ravicti používá?
Polish: Jak stosować lek Ravicti
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ravicti?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ravicti
Czech: EU/1/15/1020/001 Raxone
Polish: EU/1/15/1020/001
Czech: Lahvička (HDPE) 180 tablet
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Czech: 150 mg
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Czech: Například ráno při snídani, v poledne s obědem a večer s večeří.
Polish: Na przykład rano ze śniadaniem, w południe z obiadem i wieczorem podczas kolacji.
Czech: 5 let
Polish: 5 lata.
Czech: (průměrná hodnota ± SE; 95 % CI)
Polish: (średnia ± SE; 95% CI)
Czech: V případě potřeby má být zajištěna podpůrná symptomatická léčba.
Polish: W razie potrzeby należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
Czech: 31. srpna 2021
Polish: sierpnia 2021 r.
Czech: Registr by měl být rovněž použit k získání údajů o dlouhodobé účinnosti.
Polish: Rejestr powinien być również stosowany w celu pozyskiwania danych dotyczących długotrwałej skuteczności leku.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze stanovit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Czech: Bezpečnost použití idebenonu u těhotných žen nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania idebenonu u kobiet w ciąży.
Czech: - Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu.
Polish: - Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Pacienti mají být pravidelně sledováni v rámci místní klinické praxe.
Polish: Pacjenci powinni być regularnie kontrolowani zgodnie z miejscową praktyką kliniczną.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i którego kolejne aktualizacje są ogłaszane na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: - Tato oční vada je dědičná - to znamená, že se dědí v rodině.
Polish: - Choroba ta jest dziedziczna - oznacza to, że występuje w rodzinie.
Czech: Pacienti, kteří reagovali na léčbu (n, %)
Polish: Osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (N, %)
Czech: V rámci studie RHODOS nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Polish: Podczas prowadzenia badania RHODOS nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Czech: Proto je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu, s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Polish: W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Ze studií na zvířatech nevyplývá přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na reprodukcję.
Czech: Termín předložení závěrečné zprávy:
Polish: Termin przedłożenia raportu końcowego: 31
Czech: Průběžné zprávy mají být předkládány v době výročních hodnocení.
Polish: Sprawozdania okresowe należy przedkładać w czasie corocznych ponownych ocen.
Czech: Seskupení podle četnosti jsou definována následovně: velmi časté (≥ 1 z 10), časté (≥ 1 ze 100 až < 1 z 10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: To může vést ke zlepšení ztraceného zraku.
Polish: Może to prowadzić do pewnej poprawy wzroku.
Czech: Dále nebyla zaznamenána indukce CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Polish: Ponadto nie obserwowano indukcji aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Czech: Změna barvy moči
Polish: Zmiana barwy moczu
Czech: Azotemie, chromaturie
Polish: Azotemia, chromaturia
Czech: - Přípravek Raxone je dodáván v bílých plastových lahvičkách.
Polish: - Lek Raxone jest dostarczany w białych plastikowych butelkach.
Czech: - Je způsobena poruchou ve Vašich genech (zvanou „genetická mutace"), která ovlivňuje schopnost buněk oka vytvářet energii, již potřebují k běžnému fungování, a čímž se stávají neaktivními.
Polish: - Jest ona spowodowana zaburzeniem genów (określanym jako „mutacja genetyczna"), które wpływa na zdolność komórek oka do wytwarzania energii potrzebnej do ich prawidłowego funkcjonowania, w wyniku czego stają się one nieaktywne.
Czech: Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Czech: Doporučená dávka idebenonu je 900 mg/den (300 mg třikrát denně).
Polish: Zalecana dawka idebenonu to 900 mg/dobę (300 mg, 3 razy na dobę).
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tablety třikrát denně - celkem tedy 6 tablet denně.
Polish: Jaką dawkę leku należy stosować Zalecana dawka to 2 tabletki trzy razy na dobę - w sumie 6 tabletek na dobę.
Czech: Proti idebenonu neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla idebenonu.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce.
Polish: Barwnik ten może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Czech: Je nutné postupovat s opatrností a zajistit, aby chromaturie nevedla k přehlížení změn v barvě moči z jiných důvodů (např. kvůli poruše funkce ledvin nebo krve).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że chromaturia nie maskuje zmiany zabarwienia moczu z innych przyczyn (np. zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń krwi).
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 2 250 mg/den s bezpečnostním profilem, který se shodoval s bezpečnostním profilem uvedeným v bodě 4.8.
Polish: Podczas prowadzenia badań klinicznych stosowano dawki wynoszące do 2250 mg/dobę, w przypadku których profil bezpieczeństwa stosowania był zgodny z tym, który przedstawiono w punkcie 4.8.
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Polish: Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů s klinicky relevantním zlepšením zrakové ostrosti po 6 měsících od počátku studie
Polish: Tabela 2: Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym przywróceniem ostrości widzenia po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
Czech: Idebenon má být podáván těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku s pravděpodobným otěhotněním pouze v případě, že přínos terapeutického účinku převažuje nad jakýmikoliv možnými riziky.
Polish: Idebenon należy podawać kobietom w ciąży lub kobietom w wieku rozrodczym wyłącznie wtedy, gdy korzyści związane z działaniem leczniczym przewyższają potencjalne ryzyko.
Czech: Preferovaný název
Polish: Preferowany termin
Czech: Datum první registrace: 8. září 2015
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 września 2015 r
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná psychostimulancia a nootropika; ATC kód: N06BX13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, Leki psychostymulujące i nootropowe; kod ATC: N06BX13
Czech: Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
Czech: Hlavním způsobem eliminace je metabolismus a většina dávky se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů.
Polish: Główną drogą eliminacji leku jest metabolizm, przy czym większość dawki zostaje wydalona przez nerki w postaci metabolitów.
Czech: Léčba přípravkem Raxone dokáže obnovit schopnost buněk vytvářet energii, a tím umožnit neaktivním buňkám oka znovu pracovat.
Polish: Przyjmowanie leku Raxone może przywrócić zdolność komórek do produkcji energii i w ten sposób wznowić pracę nieaktywnych komórek oka.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Czech: Tento účinek je neškodný, není spojován s hematurií a nevyžaduje úpravu dávkování ani přerušení léčby.
Polish: Działanie to nie jest szkodliwe, nie wiąże się z krwiomoczem ani nie wymaga dostosowania dawki lub przerwania leczenia.
Czech: Oranžová žluť
Polish: Żółcień pomarańczowa
Czech: Pacienti užívali buď přípravek Raxone 900 mg/den nebo placebo po dobu 24 týdnů (6 měsíců).
Polish: Pacjentom podawano produkt Raxone w dawce 900 mg/dobę lub placebo przez okres 24 tygodni (6 miesięcy).
Czech: Změna nejlepší zrakové ostrosti (průměrná hodnota ± SE; 95 % CI)
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana najlepszej możliwej VA (średnia ± SE; 95% CI)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - nazofaryngitida (zánět nosu a hltanu, tj.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (przeziębienie)
Czech: U této skupiny pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania w tych grupach pacjentów.
Czech: - Léčivou látkou je idebenonum.
Polish: - Substancją czynną leku jest idebenon.
Czech: Tato změna barvy je neškodná a neznamená nutnost změny Vaší léčby.
Polish: Ta zmiana barwy jest niegroźnanie oznacza ona, że należy zmienić lek.
Czech: Po opakovaném podávání se zvýšily hodnoty Cmax a AUC pro midazolam o 28 % a 34 % v daném pořadí, když byl midazolam podáván v kombinaci se 300 mg idebenonu 3krát denně.
Polish: Po wielokrotnym podaniu wartości Cmax i AUC midazolamu były zwiększone odpowiednio o 28% i 34%, jeśli midazolam był podawany jednocześnie z idebenonem w dawce 300 mg trzy razy na dobę.
Czech: - Lékař může provést vyšetření Vaší moči, aby se ujistil, že se za změnou barvy neskrývají jiné potíže.
Polish: - Lekarz może zalecić wykonanie badań moczu w celu upewnienia się, że zmiana zabarwienia moczu nie maskuje innych objawów.
Czech: Idebenon může inhibovat P-glykoprotein (P-gp) s možným zvýšením expozice např. dabigatran etexilátu, digoxinu nebo aliskirenu.
Polish: Idebenon może hamować aktywność P-glikoproteiny (P-gp), z ewentualnym zwiększeniem narażenia na np. eteksylan dabigatranu, digoksynę lub aliskiren.
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že idebenon se vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że idebenon przenika do mleka matki.
Czech: Idebenon je mírný inhibitor CYP3A4 in vivo.
Polish: In vivo idebenon jest łagodnym inhibitorem CYP3A4.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 0,23 mg oranžové žluti (E110).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 46 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 0,23 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).
Czech: Přípravek Raxone má být podáván s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu.
Polish: Produkt Raxone należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność idebenonu.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180
Polish: Każda butelka zawiera
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost idebenonu u pacientů s LHON byla zkoumána v jedné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii (RHODOS).
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania i skuteczność idebenonu u pacjentów z LHON oceniano w jednym randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo (RHODOS).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Raxone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Raxone nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: - Přípravek Raxone může pronikat do mateřského mléka.
Polish: - Lek Raxone może przenikać do mleka matki.
Czech: U některých přípravků může docházet k interakcím s přípravkem Raxone.
Polish: Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Raxone.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce na idebenon patří lehký až středně závažný průjem (obvykle nevyžaduje přerušení léčby), nazofaryngitida, kašel a bolest zad.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane idebenonu to biegunka o nasileniu od małego do umiarkowanego (zwykle nie wymagająca przerwania leczenia), zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kaszel i ból pleców.
Czech: Hlavními metabolity v plazmě jsou IDE-C a QS4+QS4-C.
Polish: Głównymi metabolitami obecnymi w osoczu są IDE-C oraz QS4 + QS4-C.
Czech: Data ze studie lékových interakcí u 32 zdravých dobrovolníků naznačují, že první den perorálního podání 300 mg idebenonu 3krát denně nedošlo ke změnám metabolismu midazolamu, jež je substrátem CYP3A4, při souběžném podání obou přípravků.
Polish: Dane z badania interakcji pomiędzy lekami prowadzonego z udziałem 32 zdrowych ochotników wykazują, że w pierwszym dniu przyjęcia doustnie idebenonu w dawce 300 mg trzy razy na dobę, metabolizm midazolamu, substratu CYP3A4, został zmieniony, jeśli obydwa leki były podawane jednocześnie.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Raxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raxone należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Czech: QS6+QS6 představovaly 6,45 % až 9,46 %, zatímco koncentrace QS10+QS10-C a IDE+IDE-C se blížily 1 % nebo byly nižší.
Polish: 6,45% do 9,46%, natomiast metabolity QS10+QS10-C i IDE+IDE-C stanowiły około 1% lub mniej.
Czech: Z údajů ze studií in vitro vyplývá, že idebenon a jeho metabolit QS10 v koncentracích, jež jsou z klinického hlediska relevantní, nemají vliv na systémovou inhibici izoforem cytochromu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wykazały, że idebenon i jego metabolit QS10 nie wykazują ogólnoustrojowego działania hamującego aktywność izoform CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i
Czech: - Váš lékař Vám předepíše přípravek Raxone pouze v případě, převažují-li přínosy léčby nad jejími riziky pro nenarozené dítě.
Polish: - Lekarz przepisze lek Raxone tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia są większe niż ryzyko dla dziecka.
Czech: Bílé lahvičky z vysokohustotního polyethylenu s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem opatřeným dětským bezpečnostním uzávěrem s garancí neporušeností obalu balení, které obsahují 180 potahovaných tablet.
Polish: Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażone w białe, wykonane z polipropylenu zamknięcie typu twist-off, zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci, zawierające 180 tabletek powlekanych.
Czech: Jak přípravek Raxone vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Raxone i co zawiera opakowanie
Czech: Vzhledem k vysoké míře prvního průchodu byly plazmatické koncentrace idebenonu obecně měřitelné pouze do 6 hodin od perorálního podání 750 mg přípravku Raxone buď ve formě jedné dávky, nebo po opakovaném podání třikrát denně po dobu 14 dní.
Polish: Ze względu na znaczny efekt pierwszego przejścia, pomiar stężenia idebenonu w osoczu był zasadniczo możliwy jedynie przez okres do 6 godzin po doustnym podaniu produktu Raxone w dawce 750 mg, w postaci pojedynczej dawki doustnej lub po podaniu wielokrotnym (14 dni) trzy razy na dobę.
Czech: Cílový ukazatel (ITT)
Polish: Punkt końcowy (ITT)
Czech: Údaje o vlivu expozice idebenonu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu narażenia na idebenon na płodność człowieka.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w „wyjątkowych okolicznościach".
Czech: Po perorálním podání přípravku Raxone se idebenon rychle vstřebává.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Raxone idebenon jest szybko wchłaniany.
Czech: Po perorálním podání lze v komorové vodě oka zaznamenat farmakologicky relevantní koncentraci idebenonu.
Polish: Po podaniu doustnym w cieczy wodnistej oka wykrywalne jest farmakologicznie istotne stężenie idebenonu.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2 včetně podpůrných údajů získaných od 62 pacientů s LHON, kteří přípravek Raxone užívali v rámci programu rozšířené dostupnosti, a od 94 neléčených pacientů v rámci průzkumu zaznamenaných případů.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyniki, w tym dane uzupełniające uzyskane z badań prowadzonych z udziałem 62 pacjentów z LHON, którzy stosowali produkt Raxone w ramach udziału w programie rozszerzonego dostępu (EAP), oraz 94 nieleczonych pacjentów objętych badaniem CRS (ang. Case Record Survey).
Czech: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064; 3 písmena (-0,184; 0,055) p=0,291
Polish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 litery (-0,184; 0,055) p = 0,291