FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager van mening was dat de farmacologie van budesonide in de pediatrische populatie goed is onderzocht en gekarakteriseerd, en dat redelijkerwijs kan worden verondersteld dat Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie therapeutisch equivalent is aan het oorspronkelijke middel, aangezien in de volwassen populatie equivalentie overtuigend is aangetoond.
Latvian: Nobeigumā iesniedzējs nolēma, ka budezonīda farmakoloģija pediatrijas pacientiem ir izpētīta un raksturota, un ka ir likumsakarīgi pieņemt, ka Budesonide Sandoz pediatrijas pacientiem būs terapeitiski līdzvērtīgas zāles to sākotnējo zāļu, tā kā ekvivalence ir pārliecinoši demonstrēta pieaugušo populācijā.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van intranasaal toegediende budesonide bij kinderen bleken in alle opzichten vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
Latvian: Tika konstatēts, ka intranazāli ievadīta budezonīda farmakonētiskās un farmakodinamiskās īpašības bērniem visos aspektos bija salīdzināmas ar šīs vielas īpašībām pieaugušajiem pacientiem.
Dutch: Daarnaast is ascorbinezuur een fysiologisch bestanddeel van de het neusvocht en concluderend was de aanvrager van oordeel dat de doorlaatbaarheid van de slijmvliezen voor beide middelen in wezen als gelijk kan worden beschouwd.
Latvian: Turklāt askorbīnskābe ir deguna dobuma šķidruma fizioloģisks aizstājējs, un tāpēc iesniedzējs uzskatīja, ka abām zālēm gļotādas caurlaidību var uzskatīt par būtiski līdzīgu.
Dutch: Het CHMP stelde de volgende lijst met vragen vast gericht op de indicatie voor kinderen en adolescenten.
Latvian: CHMP pieņēma šādu jautājumu sarakstu par pediatrisko pacientu un pusaudžu indikācijām:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dutch: Soms is gelijktijdige behandeling van ziekteverschijnselen aan het oog nodig die zijn veroorzaakt door de allergie.
Latvian: Dažkārt vienlaikus var būt nepieciešams lietot citas zāles, lai novērstu alerģijas izraisītos simptomus, kas skar acis.
Dutch: Als de ketoconazol oraal wordt toegediend 12 uur na de budesonide-dosis, dan neemt de concentratie budesonide toe met gemiddeld een factor 3.
Latvian: Ja ketokonazolu perorāli lietoja 12 stundas pēc budezonīda, budezonīda koncentrācija pieauga aptuveni 3 reizes.
Dutch: Registratiehouder Aanvrager
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Dutch: Glucocorticosteroïden zoals budesonide hebben teratogene effecten laten zien bij dieren, inclusief gespleten gehemelte en skeletafwijkingen.
Latvian: Glikokortikosteroīdiem, tostarp budezonīdam, ir novērota teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem, tostarp vilka rīkle un skeleta patoloģijas.
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd
Latvian: Koncentrēta sālsskābe
Dutch: • ethinilestradiol, als anticonceptie
Latvian: • etinilestradiols, ko lieto kontracepcijai.
Dutch: Het is mogelijk dat deze geneesmiddelen ook de concentratie van budesonide in uw lichaam kunnen verhogen.
Latvian: Arī šīs zāles var paaugstināt budezonīda koncentrāciju Jūsu organismā.
Dutch: Wanneer patiënten overstappen van systemische corticosteroïden (oraal of parenteraal) op Budesonide neusspray suspensie, kunnen zich buiten de neusregio ongewenste reacties voordoen, die eerder door de systemische behandeling onder controle werden gehouden, bijv. allergische conjunctivitis of dermatitis.
Latvian: Ja notiek pāreja no sistēmisko kortikosteroīdu (perorālas vai parenterālas) lietošanas uz Budesonide deguna aerosola, suspensijas lietošanu, ārpus deguna reģiona vērojamās nevēlamās blakusparādības, kas iepriekš tika kontrolētas ar sistēmisko terapiju, piemēram, alerģisks konjunktivīts un dermatīts, var sākt izpausties.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray bevat budesonide, een synthetisch corticosteroïd.
Latvian: Budesonide deguna aerosols satur budezonīdu, sintētisku kortikosteroīdu.
Dutch: Alleen voor gebruik via de neus.
Latvian: Tikai intranazālai lietošanai.
Dutch: − Probeer de verstuiver nooit te ontstoppen met behulp van een naald of een ander scherp voorwerp.
Latvian: − nekādā gadījumā nemēģiniet atbrīvot sprauslu, izmantojot adatu vai citu asu priekšmetu,
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten), of onbekende frequentie (kan niet worden vastgesteld aan de hand van de beschikbare gegevens)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 ārstētiem pacientiem) vai gadījumi, kad biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Dutch: Op grond van de beoordeling van de gegevens inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid is het CHMP van oordeel dat de algehele baten-risicoverhouding van Budesonide Sandoz bij kinderen positief is en dat de aanvraag voor Budesonide Sandoz voor de behandeling van zowel seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR, PAR) als van neuspoliepen, kan worden goedgekeurd.
Latvian: Pamatojoties uz šo kvalitātes, drošuma un iedarbības datu pārskatīšanu, CHMP secina, ka Budesonide Sandoz vispārējā ieguvumu/riska attiecība bērniem ir labvēlīga un ka Budesonide Sandoz lietošana sezonālu un hronisku alerģisku rinokonjunktivītu (SAR, PAR), kā arī deguna polipu, ārstēšanai ir apstiprināma.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Sandoz neusspray te gebruiken Als u bent vergeten om uw dosis op tijd te gebruiken, gebruik de spray dan zo snel mogelijk en ga dan weer over naar uw gebruikelijke doseringsschema.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Budesonide deguna aerosolu Ja esat aizmirsis lietot zāles paredzētajā laikā, lietojiet tās, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā zāļu lietošanas grafika.
Dutch: Veeg de verstuiver schoon met een schone zakdoek en plaats het beschermkapje terug.
Latvian: Notīriet sprauslu ar tīru salveti un uzlieciet atpakaļ aizsargājošo vāciņu.
Dutch: - de therapeutische equivalentie van Budesonide Sandoz ten opzichte van het oorspronkelijke middel bij volwassenen is vastgesteld en
Latvian: - ir pierādīta Budesonide Sandoz terapeitiskā līdzvērtība sākotnējām zālēm pieaugušajiem;
Dutch: Het CHMP was het eens met de grondgedachte voor toevoeging van ascorbinezuur als antioxidant en met de aanname dat de hoeveelheid ascorbinezuur in Budesonide Sandoz de farmacokinetiek/farmacodynamiek van het middel niet zal beïnvloeden.
Latvian: CHMP piekrita loģiskajam pamatojumam par askorbīnskābes kā antioksidanta iekļaušanu un par to, ka askorbīnskābes daudzums, kas ietilpst Budesonide Sandoz, neietekmēs zāļu farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības.
Dutch: Na intranasale toediening wordt budesonide geabsorbeerd door het nasale en in enige mate door het gastro-intestinale slijmvlies.
Latvian: Pēc intranazālas lietošanas budezonīds uzsūcas caur deguna un - zināmā mērā - caur gremošanas trakta gļotādu.
Dutch: U mag geen Budesonide Sandoz neusspray als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu, ja vien tas nav pārrunāts ar Jūsu ārstu.
Dutch: Nasaal gebruik 1,28 mg/ml
Latvian: 1,28 mg/ml
Dutch: Een door de aanvrager uitgevoerd klinisch onderzoek toonde therapeutische equivalentie met het oorspronkelijke middel aan, duidde op een overeenkomende lokale beschikbaarheid van budesonide en signaleerde geen problemen ten aanzien van de veiligheid die zouden kunnen worden toegeschreven aan een hogere systemische beschikbaarheid.
Latvian: Iesniedzēja veiktajā klīniskajā pētījumā tika novērota terapeitiskā līdzvērtība ar sākotnējām zālēm, konstatēta līdzīga vietējā budezonīda pieejamība un netika identificētas drošuma problēmas, kas varētu būt saistītas ar palielinātu sistemātisku pieejamību.
Dutch: [ Nationaal te implementeren ]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Nadat het gewenste klinische effect is bereikt, dient de laagste dosering te worden gekozen waarbij de patiënt klachtenvrij blijft.
Latvian: Pēc tam, kad panākta vēlamā klīniskā iedarbība, jāizvēlas mazākā deva, kas pacientam novērš simptomu rašanos.
Dutch: • als u zweren in uw neus heeft;
Latvian: • ja Jums degunā ir čūlas;
Dutch: • troleandomycine, middel ter bestrijding van bacteriële infecties
Latvian: • troleandomicīns, zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kaliumsorbaat en kan huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Latvian: Šīs zāles satur kālija sorbātu un var izraisīt ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu).
Dutch: Budesonide is een glucocorticosteroïde met een sterke plaatselijke ontstekingsremmende werking op het neusslijmvlies en zwakke systemische invloeden na plaatselijke toediening.
Latvian: Budezonīds ir glikokortikosteroīds ar spēcīgu vietēju pretiekaisuma iedarbību uz deguna gļotādu un vāju sistēmisku iedarbību pēc vietējas lietošanas.
Dutch: Ongewenste voorvallen bij kinderen als groeiachterstand zijn niet onderzocht.
Latvian: Nav novērtētas pediatriskās nevēlamās blakusparādības, piemēram, augšanas aizkavēšanās.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat beschikbare onderzoeken laten zien dat budesonide in doses lager dan 400 µg/dag geen effect heeft op de groei zoals gemeten aan de hand van knemometrie en dat vrijwel kan worden uitgesloten dat lokaal toegepaste corticosteroïden een relevante blijvende groeiachterstand, een klinisch belangrijke onderdrukking van de groei of een geringere volwassen lengte veroorzaken.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka pieejamie pētījumi uzrāda, ka budezonīdam nav ietekmes uz augšanu, kā knemometriski secināts devās zem 400 µg/d, un ka praktiski var izslēgt, ka vietēji lietoti kortikosteroīdi izraisa saistītu pastāvīgu augšanas aizkavēšanos, klīniski saistītu augšanas ierobežošanu vai samazinātu pieauguša cilvēka garumu.
Dutch: WAT IS BUDESONIDE NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Latvian: KAS IR Budesonide deguna aerosols UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Spray een keer (of het aantal verstuivingen, dat uw arts u heeft voorgeschreven).
Latvian: Iesmidziniet vienu devu (vai vairākas, ja tā noteicis ārsts).
Dutch: - het veiligheidsprofiel voor kinderen van Budesonide Sandoz naar verwachting niet zal verschillen van dat van het oorspronkelijke middel,
Latvian: - nav gaidāms, ka Budesonide Sandoz drošuma profils bērniem atšķirsies no tā sākotnējām zālēm;
Dutch: Voor maximaal resultaat van de behandeling is regelmatig gebruik noodzakelijk.
Latvian: Pilnvērtīgai terapeitiskajai iedarbībai ļoti būtiska ir zāļu regulāra lietošana.
Dutch: Omschudden voor gebruik Belangrijk: de pomp voor toediening gebruiksklaar maken (zie bijgesloten instructie)
Latvian: Svarīgi: sūknis pirms lietošanas jāuzpilda (skatīt pievienoto instrukciju).
Dutch: Oogziekten
Latvian: Acu bojājumi
Dutch: Soms: onmiddellijke of verlate overgevoeligheidsreactie (urticaria, uitslag, jeuk, dermatitis, angio-oedeem)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: tūlītēja vai vēlīna paaugstinātas jutības reakcija (nātrene, izsitumi, nieze, dermatīts, angioneirotiskā tūska).
Dutch: Echter de intraveneuze farmacokinetiek van budesonide in gezonde proefpersonen en in patiënten met levercirrose is vrijwel gelijk.
Latvian: Tomēr pēc budezonīda intravenozas ievadīšanas tā farmakokinētika veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar aknu cirozi ir aptuveni vienāda.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met epistaxis en voor patiënten met herpes-infecties in de orale, nasale of oogregio.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem, kuriem ir asiņošana no deguna, un pacientiem ar herpes vīrusa infekciju mutes, deguna vai acu rajonā.
Dutch: Daarom worden metingen van de HPA-functie, zoals 'areaunder-the-curve'-concentraties van cortisol en de uitscheiding van vrij cortisol in de urine, beschouwd als de gevoeligste indicatoren voor de systemische biologische beschikbaarheid van intranasaal toegediende corticosteroïden, terwijl stimulatietests van de functie van de HPA-as minder gevoelig zijn voor het aantonen van de systemische biologische beschikbaarheid van de intranasaal toegediende corticosteroïden, maar wel de kans op ongewenste voorvallen nauwkeuriger voorspellen.
Latvian: Pārlieks sistemātisko glikokortikoīdu līmenis samazinātu endogēno kortizola ģenerēšanu, ko var noteikt, novērtējot pamata HPA aktivitāti, tāpēc HPA funkcijas mērījumipiemēram, laukumā zem līknes esošās kortizola koncentrācijas un urīna brīvā kortizola izdalīšanatiek uzskatīti par jutīgākajiem INC sistemātiskās bioloģiskās pieejamības rādītājiem, bet HPA ass funkcijas stimulācijas testi nav tik jutīgi INC sistemātiskās bioloģiskās pieejamības identificēšanai, savukārt tie precīzāk prognozē nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Dutch: Bijvoorbeeld, als u last heeft van hooikoorts, moet u beginnen met dit geneesmiddel ongeveer 2 weken vóórdat uw hooikoortsverschijnselen gewoonlijk een probleem worden.
Latvian: Piemēram, ja Jums ir siena drudzis, sāciet lietot šīs zāles aptuveni 2 nedēļas pirms Jums parasti sāk izpausties simptomi, un pēc alergēna iedarbības sezonas beigām pārtrauciet lietot šīs zāles.
Dutch: Dispergeerbare cellulose (Microkristallijn cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, (89:11, w/w))
Latvian: Disperģējama celuloze (mikrokristāliskā celuloze un karboksimetilcelulozes nātrija sāls (89:11, m/m)) Polisorbāts 80
Dutch: Behandeling en voorkoming van tekenen en symptomen van seizoensgebonden en langdurige allergische rhinitis
Latvian: Sezonāla un pastāvīga alerģiskā rinīta simptomu un pazīmju ārstēšana un profilakse.
Dutch: In geval van infecties van de neus, veroorzaakt door bacteriën of schimmels, mag Budenoside neusspray alleen worden toegepast indien gelijktijdig een antibacteriële of antischimmelbehandeling wordt uitgevoerd.
Latvian: Baktēriju vai sēnīšu izraisītu deguna infekciju gadījumā Budesonide deguna aerosolu, suspensiju drīkst lietot tikai tad, ja vienlaikus veic antibakteriālu vai pretsēnīšu terapiju.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring voor verlening van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Budesonide Sandoz en aanverwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi zāļu reģistrācijas apliecību izsniegšanu attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un zāļu lietošanas pamācību zālēm Budesonide Sandoz un citām radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray is bedoeld voor toediening in de neus.
Latvian: Budesonide deguna aerosols paredzēts lietošanai degunā.
Dutch: • Verwijder de plastic verstuiver met een schoon zakdoekje en spoel met warm (niet heet) water.
Latvian: • izmantojot tīru salveti, noņemiet plastmasas sprauslu un mazgājiet to siltā (ne karstā) ūdenī,
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETERING EN BIJSLUITER
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Dutch: Met de aanbevolen dosis zijn er geen meetbare effecten op de functie van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) waargenomen, wat overeenkomt met de eliminatiehalfwaardetijd en de snelle omzetting in de lever van de stof, wat erop duidt dat noch Budesonide Sandoz noch Rhinocort de cortisoluitscheiding beïnvloeden.
Latvian: Pie ieteicamās devas nav novērotas nekādas nosakāmas ietekmes uz hipotalāmiskāhipofīzes-virsnieru dziedzera (HPA) ass funkciju, kas atbilst vielas straujajam aknu metabolismam un pussabrukšanai, liekot secināt, ka ne Budesonide Sandoz, ne Rhinocort neietekmē kortizola izdalīšanos.
Dutch: Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat bij therapeutische doseringen vergelijkbare effecten optreden bij mensen.
Latvian: Lietojot terapeitiskas devas cilvēkiem, līdzīgu iedarbību uzskata par maz ticamu.
Dutch: Ad 1b
Latvian: 1b jautājums
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met neuszweren, als sprake is van recente operatieve ingrepen of neusletsel voordat dit volledig is hersteld.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem ar deguna čūlām un gadījumos, kad nesen bijusi ķirurģiska operācija vai deguna trauma, pēc kuras vēl nav notikusi pilnīga atveseļošanās.
Dutch: Allergische rhinitis
Latvian: Alerģisks rinīts
Dutch: Indien een langere periode verstrijkt voordat de volgende dosis wordt toegediend, dan moet de verstuiver opnieuw gebruiksklaar worden gemaakt (gevuld met geneesmiddel).
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai paiet ilgāks laiks, sprausla no jauna jāuzpilda (jāpiepilda ar zālēm).
Dutch: Budesonide neuspoeder (200 en 400 µg eenmaal daags) bleek in een 4 weken durend onderzoek bij 83 kinderen en adolescenten met SAR geen effect te hebben op de HPA-as.
Latvian: Četru nedēļu pētījumā 83 bērniem un pusaudžiem ar SAR, lietojot budezonīda deguna pūderi (200 un 400 µg reizi dienā), nekonstatēja ietekmi uz HPA asi.
Dutch: Indien Budesonide neusspray met kortere tussenpozen wordt gebruikt, dan kan worden volstaan met slecht een keer in de lucht sprayen.
Latvian: Ja Budesonide deguna aerosolu lieto ar mazākiem starplaikiem, ir pietiekami, ja to izsmidzina gaisā tikai vienreiz.
Dutch: • Spoel de verstuiver grondig, laat deze drogen en plaats deze daarna terug op de fles.
Latvian: • rūpīgi noskalojiet sprauslu, nožāvējiet to un uzlieciet atpakaļ uz pudeles,
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Budesonide Sandoz neusspray moet gebruiken.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, cik ilgi Jums būs jāturpina ārstēšana ar Budesonide deguna aerosolu, suspensiju.
Dutch: Gebruik Budesonide Sandoz neusspray niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje achter "niet te gebruiken na" of "exp".
Latvian: Nelietot Budesonide deguna aerosolu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Der. līdz".
Dutch: Uw arts zal de binnenkant van uw neus tenminste elke 6 maanden willen onderzoeken;
Latvian: • ja lietojat šīs zāles pastāvīgi un ilgu laiku, Jūsu ārsts vismaz reizi sešos mēnešos vēlēsies pārbaudīt Jūsu deguna iekšpusi;
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale ketoconazol 200 mg eenmaal daags en orale budesonide (een enkelvoudige dosis van 3 mg) verhoogd de plasmaconcentratie van budesonide gemiddeld met een factor 6.
Latvian: Vienlaikus perorāli lietojot ketokonazolu 200 mg devā un budezonīdu (vienreizējas 3 mg devas veidā), budezonīda koncentrācija plazmā pieauga aptuveni 6 reizes.
Dutch: Budesonide Sandoz is een waterige neusspray die budesonide bevat, een glucocorticosteroïd met een sterk lokaal anti-inflammatoir effect, geïndiceerd voor de behandeling en preventie van de klachten en verschijnselen van zowel seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR, PAR) als neuspoliepen.
Latvian: Budesonide Sandoz ir ūdens bāzes deguna aerosols, kas satur budezonīdu, glikokortikosteroīdu ar augstu vietējo pretiekaisuma ietekmi, kas indicēts sezonālo un hronisko alerģisko rinokonjunktivītu (SAR, PAR), kā arī deguna polipu pazīmju un simptomu ārstēšanai un profilaksei.
Dutch: Bijwerkingen van corticosteroïden die via de neus worden toegediend kunnen waarschijnlijk vaker voorkomen als u ze in een hoge dosis gedurende een aantal maanden gebruikt.
Latvian: Lielāka degunā lietojamo kortikosteroīdu blakusparādību rašanās iespējamība ir tad, ja Jūs šīs zāles lietojat lielās devās un vairākus mēnešus.
Dutch: • als u last heeft van neusbloedingen;
Latvian: • ja Jums asiņo deguns;
Dutch: Behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis moet zo mogelijk worden gestart voorafgaand aan de blootstelling aan allergenen.
Latvian: Ja iespējams, sezonāla alerģiskā rinīta ārstēšana jāsāk pirms pacients tiek pakļauts alergēnu iedarbībai.
Dutch: Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Dutch: Behandeling met hogere dan de aanbevolen dosering van corticosteroïden via de neus kan leiden tot klinisch significante bijniersuppressie.
Latvian: Ja ārstēšanu veic ar lielākām intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devām nekā ieteikts, iespējams klīniski nozīmīgs virsnieru nomākums.
Dutch: • zwellen van het gelaat, de tong en/of het strottenhoofd en/of moeilijkheden met slikken of galbulten in combinatie met ademhalingsmoeklijkeden (angioedema): Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Latvian: • sejas, mēles un/vai rīkles gala tūska un/vai apgrūtināta rīšana, vai nātrene kombinācijā ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska).
Dutch: Als u eerder behandeld werd met corticosteroïden (tabletten of injecties) en u krijgt nu ter vervanging Budesonide Sandoz neusspray voorgeschreven, dan kunt u een verslechtering van andere symptomen verwachten (bijv. rode en jeukende ogen).
Latvian: Ja iepriekš esat ārstēts ar steroīdu tabletēm vai injekcijām un tagad to vietā ārsts Jums parakstījis šīs zāles, Jums varētu saasināties daži no citiem Jums raksturīgajiem simptomiem (piem., apsārtušas un niezošas acis).
Dutch: − Spoel de verstuiver grondig, droog deze en plaats deze terug op de opening van de flacon.
Latvian: − rūpīgi noskalojiet sprauslu, nožāvējiet to un uzlieciet atpakaļ uz pudeles,
Dutch: ETIKETERING
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Dutch: Budesonid Sandoz 32 mcg/dosis 64 mcg/dosis
Latvian: Budesonid Sandoz 32 mcg devā 64 mcg devā
Dutch: Aanbevolen wordt om regelmatig de lengte te noteren van kinderen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden via de neus.
Latvian: Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu.
Dutch: Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (gevuld met geneesmiddel).
Latvian: Pēc tīrīšanas sprausla pirms tās lietošanas no jauna jāuzpilda (jāpiepilda ar zālēm).
Dutch: • als u leverproblemen heeft omdat de concentratie van de budesonide zich opstapelt in u lichaam.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo zināms daudzums budezonīda var uzkrāties organismā.
Dutch: Daarna dient de laagste dosering te worden gekozen waarbij de patiënt klachtenvrij blijft.
Latvian: Pēc tam jāizvēlas mazākā deva, kas pacientam novērš simptomu rašanos.
Dutch: 1.2 L/min) en de halfwaardetijd in plasma na een intraveneuze dosering bedraagt gemiddeld ong.
Latvian: Budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,2 l/min), un tā plazmas eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 4 stundas.
Dutch: Het gebruik van Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met luchtweginfecties.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem ar elpceļu infekcijām.
Dutch: • Eenmaal daags: ‘s ochtends 4 verstuivingen in elk neusgat of
Latvian: • vienreiz dienā, no rīta iepūšot katrā nāsī 4 aerosola devas, vai
Dutch: Dit middel kan de concentratie van budesonide in het lichaam verhogen.
Latvian: Tādā gadījumā var paaugstināties budezonīda koncentrācija organismā.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Vergelijkbare systemische blootstelling van het test- en referentiemiddel is in de volwassen populatie niet onomstotelijk aangetoond.
Latvian: Pieaugušo populācijā nav skaidri parādīta pārbaudes un atsauces zāļu salīdzināma sistemātiska lietošana.
Dutch: Onderzoeken bij kinderen met allergische rinitis tonen over het algemeen net als onderzoeken uitgevoerd met volwassen aan dat onderdrukking van de HPA-as met intranasaal toegediende corticosteroïden niet optreedt.
Latvian: Pētījumi par bērniem ar alerģiskām iesnām visumā saskan ar pētījumiem par pieaugušajiem pacientiem, demonstrējot HPA ass ierobežošanas trūkumu ar INC.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen bij therapeutische doses gebaseerd op onderzoek naar chronische toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, ja lieto terapeitisko devu.