FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que le système de gestion de la qualité couvrait toutes les parties de l'essai et qu'une défaillance du système, en particulier en lien avec la surveillance des ECG, a été détectée et reconnue par le site, ce système a été considéré par BfArM comme insuffisant et d'autres manquements graves dans d'autres parties de l'essai, même s'ils n'ont pas été détectés, n'ont pu être exclus.
Slovenian: Ker je sistem vodenja kakovosti zajemal vse dele preskušanja, na lokaciji pa so odkrili in priznali odpoved sistema predvsem v povezavi s spremljanjem EKG, je inštitut BfArM ocenil, da je ta sistem nezadosten in torej ni mogoče izključiti hudih napak na drugih področjih preskušanja, tudi če niso bile odkrite.
French: Il a été souligné que l'ensemble des CAPA convenues après l'inspection de BfArM/IGZ ont été mises en œuvre (en ce qui concerne les observations critiques) ou que le site s'est engagé à les respecter (pour d'autres observations).
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da so bili vsi dogovorjeni korektivni in preventivni ukrepi po inšpekcijskem pregledu inštituta BfArM/inšpektorata IGZ bodisi izvedeni (za kritične napake) bodisi je bila zanje prevzeta obveznost izvedbe (za druge napake).
French: Après avoir évalué l'étude alternative, le CHMP a considéré qu'elle soutient la bioéquivalence de ces médicaments avec le médicament de référence Zinnat.
Slovenian: Po oceni alternativne študije je odbor CHMP menil, da podpira bioekvivalenco omenjenih zdravil z referenčnim zdravilom Zinnat.
French: Bien qu'Alkem ait accepté les CAPA et se soit engagée à les mettre en œuvre suite à l'inspection des BPC conjointe en mars 2015, le fait qu'une deuxième inspection en mars 2016 par le MHRA ait identifié des résultats critiques/majeurs pendant la période en question démontre davantage que le système de gestion de la qualité en vigueur pendant la période concernée par la procédure était sous-optimal.
Slovenian: Čeprav se je družba Alkem strinjala s korektivnimi in preventivni ukrepi in se po skupnem inšpekcijskem pregledu dobre klinične prakse marca 2015 zavezala k njihovi izvedbi, dejstvo, da so z drugim inšpekcijskim pregledom, ki ga je marca 2016 opravila agencija MHRA, v zadevnem obdobju ugotovili kritične/večje napake, nadalje dokazuje, da sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v obdobju, na katerega se nanaša postopek, ni bil optimalen.
French: Au vu des résultats de l'inspection et de la conclusion qu'il y a eu une défaillance du système de gestion de la qualité global en vigueur sur le site, même si les données d'ECG pour cette étude spécifique ne présentent aucune anomalie, des manquements graves dans d'autres parties de l'essai ne sauraient être exclus et toutes les données générées par le site entre mars 2013 et mars 2015 ne peuvent être considérées comme fiables.
Slovenian: Glede na izsledke inšpekcijskega pregleda in zaključek, da je odpovedal celoten sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji, tudi v primeru, da podatki o EKG pri tej študiji niso vključevali nepravilnosti, ni mogoče izključiti hudih napak v drugih delih preskušanja, zato se ni mogoče zanesti na nobene podatke, pridobljene na lokaciji v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015.
French: Céfuroxime
Slovenian: Cefuroksim
French: Le TAMM a également soumis un rapport d'expert assorti d'une réévaluation de l'étude de bioéquivalence originale réalisée par Alkem, concluant qu'aucune anomalie n'a été observée avec les données d'ECG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi strokovno poročilo, ki je vsebovalo ponovno oceno prvotne bioekvivalenčne študije, ki jo je opravila družba Alkem, v kateri so zaključili, da pri podatkih o EKG ni bilo nobenih nepravilnosti.
French: − les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée de bioéquivalence alternative ni justification n'a été soumise (annexe B);
Slovenian: − vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere niso bili predloženi alternativni podatki o bioekvivalenci ali utemeljitev (Priloga IB);
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent pas être extrapolées du médicament de référence dans l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité du principe actif entre les deux médicaments peut être différente.
Slovenian: Kjer bioekvivalenca ni ugotovljena, varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, odobrenega v EU, ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost učinkovine med zdraviloma razlikuje.
French: Une inspection du MHRA ultérieure (mars 2016) a également donné lieu à une observation critique et deux observations majeures, pour lesquelles des CAPA avaient déjà été convenues avec les inspecteurs.
Slovenian: S poznejšim inšpekcijskim pregledom, ki ga je opravila agencija MHRA (marca 2016), so prav tako našli eno kritično in dve večji napaki.
French: Pour les produits contenant du céfuroxime concernés par cet examen (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka et Cefuroxime Ingen Pharma), la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie d'après une étude de bioéquivalence alternative menée dans un établissement différent (étude 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo cefuroksim, na katera se nanaša ta pregled (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka in Cefuroxime Ingen Pharma), je bila bioekivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ugotovljena z drugo študijo bioekvivalence, opravljeno v drugi ustanovi (študija 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, sont présentées à l'annexe III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
French: Compte tenu des observations ci-dessus, le rapport bénéfice-risque des médicaments pour lesquels la bioéquivalence n'est pas établie ne peut pas être considéré comme positif, étant donné que la possibilité de problèmes de sécurité/de tolérance ou d'efficacité ne peut pas être exclue.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi zdravil, za katera bioekvivalenca ni ugotovljena, ne more veljati za pozitivno, saj ni mogoče izključiti možnosti pomislekov v zvezi z varnostjo/prenašanjem ali učinkovitostjo.
French: En outre, le TAMM a présenté des données pour démontrer que les médicaments de référence américains et australiens sont similaires au médicament de référence dans l'UE, et que des études de bioéquivalence comparant le produit générique riluzole concerné aux princeps américains et australiens ont conclu à la bioéquivalence; par conséquent, il est très probable que le produit soit également bioéquivalent au médicament de référence dans l'UE.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke, s katerimi je dokazoval, da sta referenčni zdravili, odobreni v ZDA in Avstraliji, podobni zdravilu, odobrenemu v EU, in da so z študijami bioekvivalence, s katerimi so primerjali obravnavano generično zdravilo, ki vsebuje riluzol, z originalnima zdraviloma, odobrenima v ZDA in Avstraliji, dokazali bioekvivalenco, zato je torej zelo verjetno, da je zdravilo biološko enakovredno tudi referenčnemu zdravilu, odobrenemu v EU.
French: • le comité a conclu que les éléments soutenant l'autorisation de mise sur le marché/la demande de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Slovenian: • Odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenje za promet z zdravilom/vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
French: Le demandeur pour le médicament contenant de l'ibuprofène concerné par l'examen (Ibuprofen Orion) n'a pas soumis de données alternatives pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
Slovenian: Predlagatelj za zdravilo, ki vsebuje ibuprofen, na katerega se nanaša ta pregled (Ibuprofen Orion) ni predložil drugih podatkov za ugotavljanje bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
French: Pour le médicament contenant du riluzole concerné par l'examen (Riluzole Alkem), le TAMM a fourni certaines données de dissolution comparatives pour établir que, étant donné que les profils de dissolution dans plusieurs milieux du céfuroxime et du riluzole sont similaires à ceux des produits de référence, la probabilité que les produits soient bioéquivalents est élevée.
Slovenian: Za zdravilo, ki vsebujejo riluzol, na katero se nanaša ta pregled (Riluzole Alkem), je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil nekaj primerjalnih podatkov o raztapljanju in na podlagi tega trdil, da je zaradi podobnosti profilov raztapljanja cefuroksima in riluzola v več medijih profilom raztapljanja referenčnih zdravil verjetnost, da sta zdravili biološko enakovredni, velika.
French: En ce qui concerne la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibuprofen Orion, le CHMP considère que le demandeur n'a pas établi la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que, par conséquent, la demande d'autorisation de mise sur le marché ne remplit actuellement pas les critères d'autorisation.
Slovenian: Kar zadeva vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Ibuprofen Orion, je odbor CHMP menil, da predlagatelj ni dokazal bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato trenutno vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja.
French: − les médicaments autorisés pour lesquels des données de bioéquivalence alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB);
Slovenian: − odobrena zdravila, za katera so bili predloženi alternativni podatki o bioekvivalenci ali utemeljitev, ki pa so bili za odbor CHMP nezadostni, da bi lahko ugotovili bioekvivalenco z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB);
French: Si la biodisponibilité du médicament générique est inférieure à celle du médicament de référence, il peut en résulter une exposition des patients au principe actif inférieure à celle prévue, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard, voire une absence d'efficacité thérapeutique.
Slovenian: V primeru, da je biološka uporabnost zdravila manjša od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki učinkovini izpostavljeni v manjši meri od načrtovane, kar bi lahko povzročilo manjšo učinkovitost, zapoznelo terapevtsko učinkovitost ali celo njeno odsotnost.
French: Si la biodisponibilité du médicament générique est supérieure à celle du médicament de référence, il peut en résulter une exposition des patients au principe actif supérieure à celle prévue, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
Slovenian: V primeru, da je biološka uporabnost zdravila večja od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki učinkovini izpostavljeni v večji meri od načrtovane, kar bi lahko povzročilo večjo pogostnost ali resnost neželenih učinkov.
French: • le comité a conclu que, pour les autorisations de mise sur le marché ainsi que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IA, des données alternatives permettaient d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so bili za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz Priloge IA predloženi alternativni podatki za dokaz bioekvivalenci z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
French: d. La bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché énumérées à l'annexe IA.
Slovenian: d. Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila ugotovljena za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, navedene v Prilogi IA.
French: Elle n'a été ni évitée ni détectée par le système de gestion de la qualité, qui était en vigueur sur le site pendant cette période.
Slovenian: Sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v tem obdobju, tega ni ne preprečil ne zaznal.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence pour l'UE a été établie (annexe IA) doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Slovenian: c. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera je bila ugotovljena bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IA), naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
French: La bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE n'est donc pas établie.
Slovenian: Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, torej ni ugotovljena.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable, conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: b. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, za katere podatki o bioekvivalenci ali njena utemeljitev niso bili predloženi oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 26 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
French: Les données générées au niveau du site ne peuvent donc pas être considérées comme fiables pour établir la bioéquivalence de produits avec le médicament de référence dans l'UE.
Slovenian: Ni se torej mogoče zanašati, da bi s podatki, pridobljenimi na lokaciji, ugotovili bioekvivalenco loško enakovrednost zdravil z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) doivent être suspendues, étant donné que les données soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o bioekvivalenci ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
French: Des données alternatives ont été soumises pour démontrer la bioéquivalence de Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka et Cefuroxime Ingen Pharma avec le médicament de référence dans l'UE.
Slovenian: Za dokaz bioekvivalence zdravil Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka in Cefuroxime Ingen Pharma z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, so bili predloženi alternativni podatki.
French: Le CHMP a donc conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE n'est pas établie pour Riluzole Alkem.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da za zdravilo Riluzole Alkem bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni ugotovljena.
French: Le BfArM a donc considéré que la fiabilité des données (cliniques et bioanalytiques) générées par le site entre le début de la première étude en mars 2013 et la date à laquelle l'inspection a eu lieu, c'est-àdire en mars 2015, s'en trouve affectée; en effet, on peut supposer que des lacunes critiques n'ont pas pu être détectées par le système de gestion de la qualité en vigueur sur le site pendant cette période, parce que des actions correctives et préventives (CAPA) n'ont été mises en œuvre qu'après l'inspection.
Slovenian: Zato je inštitut BfArM ocenil, da to vpliva na zanesljivost podatkov, pridobljenih na tej lokaciji (kliničnih in bioanalitskih) v obdobju od začetka prve študije marca 2013 do dneva inšpekcijskega pregleda marca 2015.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national et demandes d'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil in vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
French: Annexe IA: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence a été établie avec le médicament de référence dans l'UE
Slovenian: Priloga IA: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena bioekvivalenca z referenčnim zdravilom v EU
French: Annexe IB: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Slovenian: Priloga IB: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
French: Cefuroxime Ingen Pharma
Slovenian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
French: Nom de fantaisie Principe actif
Slovenian: Predlagatelj Izmišljeno ime Zdravilna učinkovina
French: Ricefan 500 mg
Slovenian: Cefuroxim Alkem 500 mg
French: Informations pour les patients et les professionnels de santé
Slovenian: Informacije za bolnike in zdravstvene delavce
French: Contactez notre attachée de presse Monika Benstetter
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter
French: Les recommandations spécifiques émises par le CHMP sont les suivantes:
Slovenian: Konkretna priporočila odbora CHMP so:
French: À ce jour, aucune autre donnée issue d'autres études n'a été fournie;
Slovenian: Do zdaj niso bile predložene druge študije iz drugih virov;
French: 8 septembre 2016 EMA/632642/2016
Slovenian: 8. september 2016 EMA/632642/2016
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments de la manière prescrite.
Slovenian: • Bolniki naj svoja zdravila jemljejo, kot jim je bilo predpisano.
French: Les résultats mettent en doute le système de gestion de la qualité en place sur le site, et donc la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre mars 2013 et mars 2015.
Slovenian: Ti izsledki vzbujajo dvome o vzpostavljenem sistemu za upravljanje kakovosti na tem mestu in s tem o zanesljivosti podatkov iz študij biološke enakovrednosti, opravljenih med marcem 2013 in marcem 2015.
French: D'autres médicaments contenant du riluzole sont toujours disponibles.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo riluzol, ostajajo na voljo.
French: L'examen d'Alkem a débuté le 1er avril 2016, à la demande de l'Autorité allemande compétente en matière de médicaments (BfArM), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled družbe Alkem se je začel 1. aprila 2016 na zahtevo nemške agencije za zdravila (BfArM) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
French: Tél.: +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié, le 8 septembre 2016, une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 8. septembra 2016 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
French: L'EMA continuera à collaborer étroitement avec les autorités nationales et les partenaires internationaux en vue de garantir que les études étayant les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont réalisées selon le respect le plus strict des normes et que les firmes continuent à satisfaire totalement à tous les aspects des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Slovenian: Agencija EMA bo še naprej tesno sodelovala z nacionalnimi organi in mednarodnimi partnerji, s čimer bo zagotovila, da se študije, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravili v EU, izvajajo skladno z najvišjimi standardi, in da vpletene družbe delujejo skladno z vsemi vidiki dobre klinične prakse.
French: Les recommandations du CHMP relatives à ces médicaments ont été envoyées à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Slovenian: Priporočila odbora CHMP v zvezi s temi zdravili so bila nato posredovana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
French: Les recommandations ont été émises suite à une inspection conjointe de routine réalisée par les autorités allemandes et néerlandaises en mars 2015, qui a révélé une représentation erronée des données pendant la conduite de deux études différentes réalisées en 2013 et 2014 au site de Taloja.
Slovenian: Priporočila so sledila skupnemu rutinskemu inšpekcijskemu pregledu, ki sta ga marca 2015 opravila nemški in nizozemski organ, med katerim so odkrili napačno prikazovanje podatkov v času izvajanja dveh različnih preskušanj, ki so ju leta 2013 in 2014 opravili v Taloji.
French: L'examen concernait des médicaments autorisés selon des procédures nationales dans différents États membres de l'UE, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnaient des données issues d'études réalisées par le Département de Bioéquivalence d'Alkem Laboratories Ltd, situé en Inde (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India).
Slovenian: Pregled je zajel zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela po nacionalnem postopku v posameznih državah članicah EU, njihove vloge za pridobitev dovoljenja za promet pa so vključevale podatke iz študij, opravljenih v družbi Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indija.
French: Cette suspension ne devrait donc pas avoir d'impact sur les patients au sein de l'UE.
Slovenian: Tako torej ni pričakovati, da bi imel začasni umik dovoljenja za promet vpliv na bolnike v EU.
French: L'EMA recommande la suspension d'un médicament
Slovenian: Agencija EMA priporoča začasen umik dovoljenja za promet z enim zdravilom
French: Pour cette raison, l'autorisation d'un médicament est en cours de suspension.
Slovenian: Zato je dovoljenje za promet z enim zdravilom začasno umaknjeno.
French: • Cefuroxime Alkem et Cefuroxime Krka (antibiotiques) peuvent rester sur le marché dans l'UE, car des données issues d'autres études ont été fournies et plaident en faveur d'un rapport bénéfice/risque positif.
Slovenian: • zdravili Cefuroxime Alkem in Cefuroxime Krka (antibiotika) lahko ostaneta na trgu v EU, ker so bile predložene druge študije, ki podpirajo pozitivno razmerje med tveganji in koristmi.