FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση της έκβασης της παρούσας επισκόπησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), την κοινοποίηση της επικαιροποιημένης μεθόδου χορήγησης των εν λόγω προϊόντων σε περιβάλλον με εκπαιδευμένο προσωπικό και εγκαταστάσεις ανάνηψης, καθώς και την επισήμανση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
Czech: Výbor CHMP schválil přímé sdělení zdravotnickému personálu (DHPC) s cílem poskytnout informace o výsledku stávajícího přezkumu, informovat zdravotnické pracovníky o aktualizovaných cestách podání u těchto přípravků v zařízeních, kde je k dispozici kvalifikovaný personál a prostředky pro resuscitaci, a zdůraznit riziko reakcí přecitlivělosti.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP εισηγήθηκε ότι για κανένα ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν σιδήρου δεν χορηγείται δοκιμαστική δόση.
Czech: V závěru výboru CHMP se doporučuje u intravenózních přípravků obsahujících železo nepodávat žádnou testovací dávku.
Greek: Μόνο 1 ασθενής εμφάνισε επιδείνωση των συμπτωμάτων μετά την επαναχορήγηση γλουκονικού σιδηρονατρίου: ήπια δερματική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης και, στη συνέχεια, υπόταση, συγκοπή, ναυτία και έμετος κατά τη 2η χορήγηση.
Czech: Pouze u 1 pacienta bylo zaznamenáno zhoršení příznaků po opakovaném podání glukonanu sodno-železitého: nevýznamná kožní reakce v místě infuze, dále hypotenze, synkopa, nevolnost a zvracení po 2. podání.
Greek: Στον πληθυσμό με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, σύμφωνα με τους Khalil et al (2011), το 6% των ασθενών με τη νόσο αυτή εμφάνισαν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (βαθμού I-II κατά Ring και Messmer).
Czech: V populaci se zánětlivým střevním onemocněním (Khalil a kol., 2011) byla u 6 % pacientů zaznamenána anafylaktoidní reakce (1-2. stupeň podle Ring-Messmerovy klasifikace).
Greek: Από τις 29 Φεβρουαρίου 2012 αναφέρθηκαν συνολικά 26 περιστατικά υπερευαισθησίας, γεγονός που διαμορφώνει το ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών σε 0,02 %.
Czech: Ke dni 29. února 2012 bylo ohlášeno celkem 26 případů týkajících se přecitlivělosti, což představuje četnost hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku 0,02%.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι,
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Greek: Η κυτταροτοξικότητα προκαλείται με τον σχηματισμό δραστικών μορφών οξυγόνου.
Czech: Je zprostředkována tvorbou reaktivních kyslíkových radikálů (ROS).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι αυξημένος σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες (περιλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα), καθώς και σε ασθενείς με παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις (π.χ. συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα), όπως επίσης και σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλης ατοπικής αλλεργίας.
Czech: • výbor usoudil, že riziko přecitlivělosti je zvýšené u pacientů se známými alergiemi (včetně lékových alergií) a u pacientů s imunitními nebo zánětlivými onemocněními (např. systémový lupus erytematosus, revmatoidní artritida), jakož i u pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze.
Greek: Ένας ασθενής με προϋπάρχουσες αλλεργίες και σοβαρές επιπλοκές μη προσδιοριζόμενες άλλως μετά τη χορήγηση δεξτράνης, έλαβε υπερδοσολογία γλουκονικού σιδηρονατρίου και απεβίωσε λόγω οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου την ημέρα της έγχυσης του γλουκονικού σιδηρονατρίου.
Czech: Jeden pacient s předchozími alergiemi a závažnými komplikacemi NOS po podání dextranu dostal nadměrnou dávku glukonanu sodno-železitého a den po podání infuze zemřel na akutní infarkt myokardu.
Greek: 19 έγκυες γυναίκες εμφάνισαν τουλάχιστον μία αναφυλακτική αντίδραση.
Czech: U 19 těhotných žen byla zaznamenána nejméně 1 anafylaktická reakce.
Greek: Σε 8 από τα συνολικά 51 απειλητικά για τη ζωή περιστατικά (15,7%, 8/51 περιστατικά, ένα περιστατικό βαθμού IV), οι ασθενείς είχαν ιστορικό αλλεργιών.
Czech: V 8 případech ze všech 51 život ohrožujících případů (15,7 %; 8/51 případů, jeden případ 4.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο καθώς και το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, διενεργήθηκαν μελέτες σε ινδικά χοιρίδια στα οποία χορηγήθηκε άνοσος ορός με αντισώματα συμπλέγματος σιδήρου-δεξτράνης, όπου παρατηρήθηκε σαφής δερματική αντίδραση μετά τη χορήγηση δεξτράνης (θετικός μάρτυρας).
Czech: U komplexů železa s karboxymaltózou a železa se sacharózou byla ve studiích na morčatech, kterým byly podávány imunitní sérové protilátky obsahující komplex železa s dextranem, pozorována po podání dextranu čistě kožní reakce (pozitivní kontrola).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, για τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, τα ενδοφλέβια αυτά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα των εν λόγω προϊόντων, καθώς επίσης και σε ασθενείς που εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα παρεντερικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο.
Czech: • výbor usoudil, že s ohledem na aktuálně dostupné údaje týkající se bezpečnosti a za účelem zachování příznivého poměru přínosů a rizik by měly být tyto intravenózní léčivé přípravky obsahující železo kontraindikovány u pacientů s anamnézou reakcí přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto přípravků, jakož i u pacientů, u nichž došlo k alergické reakci na jiné parenterální přípravky obsahující železo.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, καθώς και τη διάθεση επαρκούς εκπαιδευτικού υλικού σε ασθενείς και συνταγογράφους.
Czech: Dále výbor CHMP vyslovil požadavek, aby byla provedena studie PASS za účelem dalšího vyhodnocení bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti a připraveny příslušné edukační materiály pro pacienty a předepisující lékaře.
Greek: Σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000
Czech: Komplex železa s isomaltózou 1000
Greek: Το 2011, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) εξέφρασε τις ανησυχίες του σχετικά με τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας τον οποίο ενέχουν τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο και ενδείκνυνται σε καταστάσεις έλλειψης σιδήρου, όταν η από του στόματος χορήγηση είναι ανεπαρκής ή μη επαρκώς ανεκτή, ιδίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (αιμοδιύλιση), σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε προ- ή μετ-εγχειρητική κατάσταση, ή σε περίπτωση διαταραχών εντερικής απορρόφησης.
Czech: V roce 2011 vyjádřila francouzská léková agentura (ANSM) obavy ohledně rizika reakcí přecitlivělosti u intravenózních přípravků obsahujících železo, které jsou indikovány k léčbě deficitu železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována, a to zvláště u pacientů s chronickou ledvinovou chorobou (hemodialyzovaní pacienti), ale také u pacientů před nebo po operaci nebo u pacientů s poruchami střevního vstřebávání.
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρήση πρωτοκόλλου χωρίς δοκιμαστική δόση.
Czech: V žádné studii není součástí protokolu testovací dávka.
Greek: Διενεργήθηκε συστηματική επισκόπηση της συναφούς δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και λήφθηκαν υπόψη μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη και ο σχεδιασμός άλλων μελετών, περιλαμβανομένων των μη ελεγχόμενων αναδρομικών και προοπτικών μελετών, με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονταν με τη χρήση συμπλέγματος σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους.
Czech: Byla přezkoumána relevantní publikovaná literatura, která zahrnovala i randomizované klinické studie a jiné typy studií včetně nekontrolovaných retrospektivních a prospektivních studí, pokud v nich byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s použitím nízkomolekulárního komplexu železa s dextranem.
Greek: Συμπερασματικά, τα μετεγκριτικά δεδομένα συνάδουν με τη γνωστή εικόνα ασφάλειας του καρβοξυμαλτοζικού σιδήρου.
Czech: V souhrnu lze konstatovat, že údaje získané po uvedení přípravku na trh jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem komplexu železa s karboxymaltózou.
Greek: Τα περιστατικά που λήφθηκαν υπόψη ήταν μόνο αυτά στα οποία χορηγήθηκε παρεντερικά γλουκονικό σιδηρονάτριο.
Czech: Zahrnuty byly pouze případy, v nichž byl glukonan sodno-železitý podáván parenterálně.
Greek: Στην πλειονότητά τους τα συμβάματα υπερευαισθησίας (15,1%) παρατηρήθηκαν από 1 έως και 24 ώρες μετά τη θεραπεία με σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, ακολουθούμενα με μικρή διαφορά από τα συμβάματα υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν 5 έως 30 λεπτά μετά τη θεραπεία (13,9%).
Czech: K většině příhod spojených s přecitlivělostí (15,1 %) došlo mezi 1. a 24. hodinou po léčbě komplexem železa se sacharózou a dále mezi 5. a 30 minutou (13,9 %).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν δερματικές αντιδράσεις με τη χορήγηση καρβοξυμαλτοζικού σιδήρου ή συμπλέγματος σιδήρουσακχαρόζης.
Czech: Po podání komplexu železa s karboxymaltózou nebo železa se sacharózou však žádné kožní reakce zjištěny nebyly.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης του ενδοφλέβιου προϊόντος σιδήρου, καθώς και τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωσή της.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky přecitlivělosti během každého intravenózního podání přípravku obsahujícího železo a nejméně 30 minut po něm;
Greek: Στα περιστατικά υπερευαισθησίας δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση δόσης-απόκρισης ή κάποιος συσχετισμός με τον τρόπο χορήγησης (αδιάλυτη ποσότητα του φαρμάκου χορηγούμενη με μία ένεση έναντι της έγχυσης αραιωμένου φαρμάκου).
Czech: U hypersenzitivních příhod nebyla pozorována žádná odezva na dávku ani žádná souvislost s cestou podání (injekce neředěné bolusové dávky versus ředěná infuze).
Greek: Σύμφωνα με τον αλγόριθμο των Ring & Messmer, 15 μη σοβαρά περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού I ή II.
Czech: Podle Ring-Messmerova algoritmu bylo všech 15 nezávažných případů klasifikováno jako případy buď 1., nebo 2.
Greek: Γενικό πόρισμα
Czech: stupně.
Greek: Τα βασικά δεδομένα για την ασφάλεια που χρησιμοποιήθηκαν κατά την αξιολόγηση της CHMP και τη διατύπωση των πορισμάτων ήταν μετεγκριτικά δεδομένα που αφορούσαν όλα τα συμπλέγματα.
Czech: Hlavní údaje o bezpečnosti, které byly použity pro hodnocení a závěry výboru CHMP, představovaly u všech komplexů údaje získané po uvedení přípravku na trh.
Greek: Από τους 20 ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση βαθμού IV, έξι (6) ασθενείς απεβίωσαν.
Czech: Šest (6) z 20 pacientů, u nichž došlo k reakci 4.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή τόνισε ότι τα ενδοφλέβια προϊόντα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, σε χώρους όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Czech: • výbor dále zdůraznil, že intravenózní přípravky obsahující železo by měly být podávány, pouze pokud je k dispozici personál kvalifikovaný k vyhodnocení a léčbě anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, a prostředky pro resuscitaci.
Greek: Στην πλειονότητά τους τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με υπερευαισθησία (26,1%) παρατηρήθηκαν 5 έως 30 λεπτά μετά τη χορήγηση θεραπείας με καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο, ακολουθούμενα με μικρή διαφορά από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με υπερευαισθησία και που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης/ένεσης (15,9%).
Czech: K většině nežádoucích příhod spojených s přecitlivělostí (26,1 %) došlo mezi 5. a 30. minutou po léčbě komplexem železa s karboxymaltózou a dále během infuze/injekce (15,9 %).
Greek: Από τις αναλυθείσες ή ολοκληρωθείσες μελέτες δύο ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αλλεργικών αντιδράσεων σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Ring και Messmer.
Czech: Dva nežádoucí účinky byly zahrnuty do analýzy alergických reakcí podle Ring-Messmerovy klasifikace, které se vyskytly v analyzovaných nebo dokončených studiích.
Greek: Ειδικότερα σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη, καθώς ο πόσιμος σίδηρος ενδέχεται να είναι καλώς ανεκτός στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η CHMP πρότεινε τα ενδοφλέβια συμπλέγματα σιδήρου να μην χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες στα πρώτα στάδια της κύησης.
Czech: Specificky pro léčbu v těhotenství výbor CHMP doporučil nepodávat ženám v raných fázích těhotenství komplexy obsahující železo intravenózně, protože v prvním trimestru těhotenství mohou být dobře tolerovány perorální přípravky obsahující železo.
Greek: Κάθε χορήγηση των συγκεκριμένων συμπλεγμάτων σιδήρου πρέπει να πραγματοποιείται σε περιβάλλον με προσωπικό ικανό να αναγνωρίζει και να αντιμετωπίζει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σε χώρο όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Czech: Tyto komplexy obsahující železo by měly být vždy podávány v zařízeních, kde jsou k dispozici prostředky pro resuscitaci a kvalifikovaný personál, který dokáže rozpoznat a léčit reakce přecitlivělosti.
Greek: Ο αριθμός των προκλινικών μελετών με σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους και σύμπλεγμα σιδήρου(III)- ισομαλτοσίδης 1000 που διενεργήθηκαν είναι πολύ μικρός και οι ΚΑΚ υπέβαλαν δεδομένα μόνο από μελέτες με ευρήματα ασφάλειας συναφή της ανοσογονικότητας.
Czech: Bylo provedeno pouze několik předklinických studií s nízkomolekulárními komplexy železa s dextranem a komplexem železa s isomaltózou 1000 a údaje, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci, se vztahovaly pouze k bezpečnosti v souvislosti s imunogenitou.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν ετήσια επισκόπηση των σωρευτικών δεδομένων σχετικά με περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα ετήσια δεδομένα χρήσης.
Czech: Výbor CHMP dále požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládali také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
Greek: Η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή με ιστορικό αλλεργίας σε πολλαπλά φάρμακα, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας στο σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης.
Czech: K této reakci došlo u pacienta s anamnézou mnohočetných lékových alergií, včetně anafylaktické reakce na komplex železa s dextranem.
Greek: Σύμπλεγμα σιδήρου (ΙΙΙ)-υδροξειδίου δεξτράνης
Czech: Komplex hydroxidu železitého s dextranem
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσουν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου, να υποβάλουν πρωτόκολλο μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας, μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, για τον χαρακτηρισμό των ανησυχιών ως προς την ασφάλεια οι οποίες προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και, παράλληλα, να παράσχουν εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογράφους και ασθενείς.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají rovněž doplnit plán řízení rizik, v rámci plánu řízení rizik předložit protokol studie PASS, což má umožnit lepší specifikaci bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti a dále zajistit edukační materiály pro lékaře a pacienty.
Greek: Σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer, τρία περιστατικά ταξινομήθηκαν ως αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις βαθμού II και ένα περιστατικό ως βαθμού III.
Czech: Podle Ring-Messmerovy klasifikace byly tři případy vyhodnoceny jako anafylaktoidní reakce 2.
Greek: Ακόμη, μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή και του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για τον καλύτερο χαρακτηρισμό των ανησυχιών ασφάλειας που προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Czech: Dále výbor PRAC vyjádřil požadavek, aby byl v rámci plánu řízení rizik předložen protokol poregistrační studie bezpečnosti (PASS), což má umožnit lepší specifikaci bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
Greek: Η χορήγηση δόσης αμέσως πριν τα συμβάματα, σε αμφότερες τις βάσεις δεδομένων κλινικών δοκιμών και μετεγκριτικής ασφάλειας ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό.
Czech: Dávky podané bezprostředně před příhodami se výrazně liší jak v údajích získaných z klinických studií, tak v údajích sledujících bezpečnost po uvedení přípravku na trh.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιο συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση, οι δε υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των συμβαμάτων.
Czech: Nebyl zjištěn žádný konzistentní vzorec ani prediktivní dávka a zdá se, že větší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων τόσο για τη μητέρα όσο και για το κύημα.
Czech: Výbor CHMP rovněž zdůraznil, že tyto přípravky by se neměly podávat těhotným ženám v prvním trimestru těhotenství a že léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr v případě, že přínos léčby jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky jak pro matku, tak i pro plod;
Greek: Στη δημοσίευση όμως των Fishbane and colleagues (1996) υπήρξε μία αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας βαθμού IV (καρδιακή ανακοπή) και, στη δημοσίευση των Haddad et al, 2009, δεκαπέντε συνολικά αντιδράσεις υπερευαισθησίας (7,3%), κυρίως βαθμού II-III, στον πληθυσμό υπό χρόνια αιμοδιύλιση.
Czech: Byl však hlášen jeden 4. stupeň v případě srdeční zástavy (Fishbane a kol., 1996) a celkem patnáct případů přecitlivělosti (7,3 %) převážně 2-3.
Greek: Επίσης, κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης του προϊόντος σιδήρου, συνιστάται στενή παρακολούθηση για ενδείξεις υπερευαισθησίας, καθώς και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωσή της.
Czech: Rovněž se doporučuje pečlivě sledovat známky přecitlivělosti během každého intravenózního podání přípravku obsahujícího železo a nejméně 30 minut po něm.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης για την ανάγκη υποβολής επικαιροποιημένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα για τα οποία υπάρχει ήδη σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že je potřeba předložit aktualizovaný plán řízení rizik u přípravků, u nichž již plán řízení rizik existuje, a u přípravků, které nemají plán k minimalizaci rizik platný v EU, výbor CHMP žádá držitele rozhodnutí o registraci o jeho předložení.
Greek: Μεταξύ των 20 ασθενών που εμφάνισαν αναφυλακτικές αντιδράσεις βαθμού IV, το 35% (7/20) των ασθενών είχαν ιατρικό ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Czech: stupně, mělo 35 % (7/20) reakce přecitlivělosti v anamnéze.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει ένα συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση ή ρυθμός έγχυσης που να σχετίζεται με το ενδεχόμενο εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων και, κυρίως, οι υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των συμβαμάτων.
Czech: Zdá se, že neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo rychlost infuze ve vztahu k pravděpodobnosti výskytu těchto příhod a hlavně že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο είναι θετική καθώς τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά για την αντιμετώπιση της έλλειψης σιδήρου στις περιπτώσεις που τα πόσιμα σκευάσματα είναι ανεπαρκή ή μη επαρκώς ανεκτά.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo je příznivý, jelikož přínosy i nadále převyšují rizika léčby nedostatku železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες συγκαταλέγονται στους ασθενείς που εμφάνισαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Czech: Případy s reakcemi přecitlivělosti zahrnovaly také těhotné ženy.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο για την αντιμετώπιση έλλειψης σιδήρου στις περιπτώσεις όπου τα πόσιμα σκευάσματα δεν είναι επαρκή ή δεν είναι καλώς ανεκτά παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών, των προειδοποιήσεων, των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, των πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Czech: Na základě toho výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo v léčbě nedostatku železa zůstává za normálních podmínek použití příznivý v případech, kdy nejsou perorální přípravky obsahující železo dostatečně účinné nebo nejsou tolerovány, za podmínky schválených omezení, varování a změn v informaci o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση ή συσχετισμός με τη χορήγηση σε ό,τι αφορά την εμφάνιση των εν λόγω συμβαμάτων και, το σημαντικότερο, οι υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των εν λόγω συμβαμάτων.
Czech: Neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo způsob podání ve vztahu k výskytu těchto příhod a hlavně se zdá, že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η CHMP έκρινε αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των προϊόντων αυτών αφορούν όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik a další činnosti v oblasti farmakovigilance V rámci opatření k minimalizaci rizik výbor CHMP usoudil, že je nutné zajistit, aby všechny relevantní informace nezbytné pro bezpečné používání těchto přípravků byly aplikovány u všech registrovaných přípravků, a proto výbor schválil znění všech relevantních bodů vztahujících se k riziku reakcí přecitlivělosti, včetně bodů věnovaných těhotenství.
Greek: Σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης
Czech: Komplex železa se sacharózou
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο για την αντιμετώπιση της έλλειψης σιδήρου όπου ο πόσιμος σίδηρος δεν είναι επαρκής ή δεν είναι καλώς ανεκτός παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών, των προειδοποιήσεων, των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, των πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo v léčbě nedostatku železa zůstává za normálních podmínek použití příznivý v případech, kdy nejsou perorální přípravky obsahující železo dostatečně účinné nebo nejsou tolerovány, za podmínky schválených omezení, varování a změn v informaci o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ετήσια επισκόπηση των σωρευτικών δεδομένων σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας για τα συγκεκριμένα προϊόντα.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měli podávat roční souhrnné hlášení reakcí přecitlivělosti.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 168 περιστατικά με πρωτεύον συμβάν που αφορούσε το ανοσοποιητικό σύστημα (κατηγορία οργανικού συστήματος) (28,6%), 147 εκ των οποίων ήταν σοβαρά.
Czech: Většina případů byla hlášena jako závažné (366/587; 62 %) Celkem 168 případů (28,6 %), včetně 147 závažných případů, bylo hlášeno jako primární příhody, které v rámci tříd orgánových systémů spadaly do poruch imunitního systému.
Greek: Κατά συνέπεια, στις δοκιμές παρατηρήθηκαν τέσσερα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων, πιθανώς σχετιζόμενα με το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000, σε σύνολο 260 ασθενών περίπου οι οποίοι μετείχαν στις κλινικές μελέτες του συμπλέγματος σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000 (μελέτες που αξιολόγησαν επίσης τις παραμέτρους ασφάλειας).
Czech: Klinické studie s komplexem železa s isomaltózou 1000 (studie, které hodnotily také bezpečnostní parametry) celkem zahrnovaly 260 pacientů.