FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 11 Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Finnish: Taulukko 11 Eksploratiivisen post-hoc-analyysin tulokset kliinisten tutkimusten NSABP/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat
Portuguese: Sem reatividade ou sem reatividade da membrana em qualquer célula tumoral
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä missään kasvainsoluissa.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física das soluções de Ogivri para perfusão intravenosa em sacos de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) durante 24 horas a temperaturas não superiores a 30 °C.
Finnish: Laskimoon annettava Ogivri-infuusioneste säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävissä polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseissa 24 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Finnish: Jokaisen Ogivri 150 mg -injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Portuguese: +Choque anafilático
Finnish: + Anafylaktinen sokki
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225:
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO18225 Parametri
Portuguese: Não se identificou benefício de sobrevivência livre de doença neste subgrupo de doentes (probabilidade de risco = 1,16; 95 % IC [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; 95 % IC [0,60; 1,55] para AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR = 1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR = 0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH)haaraa verrattaessa AC→D -haaraan.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estadios precoces devem ser tratados com trastuzumab durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no cancro da mama em estadios precoces (ver secção 5.1).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Aos doentes recrutados para receberem trastuzumab foi-lhes administrado uma dose de carga inicial de 8 mg/kg, seguido de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas durante um ou dois anos.
Finnish: Trastutsumabiryhmän potilaille annettiin aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen annostus oli 6 mg/kg 3 viikon välein joko yhden tai kahden vuoden ajan.
Portuguese: Se desenvolver uma reação, o profissional de saúde irá diminuir ou parar a perfusão e poderá ser-lhe administrado tratamento para controlar os efeitos secundários.
Finnish: Jos saat jonkin reaktion, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Deve utilizar-se uma técnica assética adequada.
Finnish: Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Portuguese: Foram recrutados para o ensaio doentes com tumores HER-2 positivos sem indicação cirúrgica, que não tenham sido tratados anteriormente para o adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica localmente avançado ou recorrente e/ou metastizado, sem critérios para tratamento curativo.
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton ei leikattavissa oleva HER2positiivinen paikallisesti levinnyt tai uusiutunut ja/tai metastasoitunut adenokarsinooma mahalaukussa tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät soveltuneet parantavaan hoitoon.
Portuguese: 1Tumefação labial
Finnish: 1 Huulten turvotus
Portuguese: Os dados do estudo JP16003, um estudo de um braço de trastuzumab (dose de carga de 4 mg/kg intravenoso e 2 mg/kg intravenoso semanalmente) e docetaxel (60 mg/m² intravenoso) em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a administração concomitante de trastuzumab não tinha efeito na farmacocinética de dose única do docetaxel.
Finnish: Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg aloitusannos laskimoon ja 2 mg/kg laskimoon viikoittain) ja dosetakselilla (60 mg/m2 laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että trastutsumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Ogivri 150 mg contém 115,2 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Finnish: Ogivri 150 mg sisältää 115,2 mg sorbitolia per injektiopullo.
Portuguese: Intervalo de t½ de Cmax,ss a Cmin,ss
Finnish: t1/2-arvon vaihteluväli Cmax,ss-Cmin,ss (vrk)
Portuguese: No estudo BCIRG 006, para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a probabilidade de risco traduz-se num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos, estimado em 5,8 pontos percentuais (86,7 % versus 80,9 %) a favor do braço AC→DH (trastuzumab) e 4,6 pontos percentuais (85,5 % versus 80,9 %) a favor do braço DCarbH (trastuzumab), em comparação com AC→D.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 ensisijaista päätetapahtumaa (tautivapaa elinaika) koskeva riskisuhde tarkoittaa 5,8 prosenttiyksikön (86,7 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä AC→DH (trastutsumabi)haarassa ja 4,6 prosenttiyksikön (85,5 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä DCarbH (trastutsumabi)haarassa verrattuna AC→D -haaraan kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces (contexto neoadjuvante/adjuvante)
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä (neoadjuvantti-adjuvanttihoito)
Portuguese: No regime semanal (dose de carga inicial de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg a cada semana) concomitantemente com paclitaxel, na sequência de quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Finnish: Ogivria annostellaan paklitakselin kanssa kerran viikossa (aloitusannos on 4 mg/kg, minkä jälkeen 2 mg/kg joka viikko) doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Portuguese: A solução reconstituída não utilizada deverá ser eliminada.
Finnish: Ylimääräinen käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.
Portuguese: A formulação intravenosa de Ogivri não se destina a administração subcutânea e deverá apenas ser administrada através de uma perfusão intravenosa.
Finnish: Laskimoon annettavaa Ogivri-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle, joten sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 115,2 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Finnish: Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää 115,2 mg sorbitolia per injektiopullo.
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Deve utilizar-se uma técnica assética adequada.
Finnish: Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Portuguese: O principal método de ensaio utilizado para determinar a positividade HER2, no ensaio principal do docetaxel, com ou sem trastuzumab, foi a imunohistoquímica.
Finnish: Immunohistokemia oli pääasiallinen HER2-positiivisuuden testausmenetelmä keskeisessä tutkimuksessa, jossa dosetakselia annettiin joko yksinään tai trastutsumabin kanssa.
Portuguese: Como conservar Ogivri
Finnish: Ogivrin säilyttäminen
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 322,6 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Finnish: Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää 322,6 mg sorbitolia per injektiopullo.
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis, de 15 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 150 mg de trastuzumab.
Finnish: Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 15 ml:n kirkas, tyypin I lasista valmistettu, 150 mg trastutsumabia sisältävä injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa.
Portuguese: - em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas
Finnish: - yhdistettynä paklitakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi
Portuguese: No estudo BCIRG 006, 213/1075 doentes no braço DCarbH (TCH), 221/1074 doentes no braço AC→DH (AC→TH), e 217/1073 no braço AC→D (AC→T) apresentavam um Índice de Desempenho de Karnofsky (performance status) ≤ 90 (quer 80 ou 90).
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa suorituskyky Karnofskyn asteikolla oli ≤ 90 (80 tai 90) 213 potilaalla 1 075:sta DCarbH (TCH) -haarassa, 221 potilaalla 1 074:stä AC→DH (AC→TH) -haarassa ja 217 potilaalla 1 073:sta AC→D (AC→T) -haarassa.
Portuguese: A farmacocinética do trastuzumab foi avaliada numa análise de modelo de farmacocinética populacional utilizando dados agrupados de 1.582 doentes, incluindo doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm), cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp), cancro gástrico avançado HER2 positivo (CGa) ou outros tipos de tumor, e voluntários saudáveis, em 18 ensaios de Fase I, II e III a receber trastuzumab IV. Um modelo de dois compartimentos com eliminação do compartimento central linear paralela e não-linear, descreveu o perfil de concentraçãotempo de trastuzumab.
Finnish: Trastutsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin populaatiofarmakokineettisen mallin analyysin avulla 18 faasin I, II ja III tutkimuksessa trastutsumabia laskimoon saaneiden 1 582 tutkittavan yhdistetyistä tiedoista, joissa oli mukana HER2:ta yli-ilmentävää metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää tai pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavia potilaita ja potilaita, joilla oli muun tyyppisiä kasvaimia, sekä terveitä vapaaehtoisia.
Portuguese: • ritmo cardíaco lento
Finnish: • sydämen rytmin poikkeavuudet
Portuguese: Ogivri 420 mg contém 322,6 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Finnish: Ogivri 420 mg sisältää 322,6 mg sorbitolia per injektiopullo.
Portuguese: Instruções para a reconstituição 1) Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente o volume adequado (tal como referido acima) de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis que contém liofilizado de Ogivri, dirigindo o jato para o liofilizado.
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti asianmukainen tilavuus (ks. edellä) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Ogivri-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com trastuzumab, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee trastutsumabihoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Portuguese: Aos 8 anos, a taxa de sobrevivência livre de doença foi estimada em 77,2 % (IC 95 %: 75,4, 79,1) para o braço AC→PH, um benefício absoluto de 11,8 % comparativamente ao braço AC→P.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli
Portuguese: 1Flutter cardíaco
Finnish: 1 Sydämentykytys
Portuguese: N = 72
Finnish: Trastutsumabi2 N = 72
Portuguese: (n = 1679)
Finnish: AC→P (n = 1 679)
Portuguese: Se receber Ogivri em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Finnish: Jos saat Ogivria yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação não-linear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmax) e 8,92 mcg/ml para a constante de Michaelis-Menten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden ei-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja Michaelis-Mentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: A maior parte dos doentes que desenvolveu ICC ou disfunção cardíaca assintomática nos ensaios principais melhorou com tratamento habitual para a ICC, que consiste num inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista do recetor da angiotensina (ARA) e um beta-bloqueante.
Finnish: Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireeton sydämen toimintahäiriö, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Portuguese: * Observado com tratamento em associação, no seguimento de antraciclinas e em associação com taxanos.
Finnish: * Esiintynyt yhdessä taksaanien kanssa käytettynä antrasykliinihoidon jälkeen.
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber trastuzumab em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27 %), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7 % - 10 %).
Finnish: Sydämen toimintahäiriöitä esiintyi eniten potilailla, jotka saivat trastutsumabihoidon yhteydessä samanaikaisesti antrasykliiniä/syklofosfamidia (27 %).
Portuguese: As doses de manutenção subsequentes de trastuzumab (regime semanal: 2 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 6 mg/kg, respetivamente) devem ser administradas 7 dias ou 21 dias mais tarde de acordo com o regime semanal ou de 3 em 3 semanas, respetivamente.
Finnish: Seuraavat trastutsumabiylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Portuguese: Um estudo realizado no macaco Cinomolgo lactante, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, demonstrou que o trastuzumab é secretado no leite.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritetussa tutkimuksessa, jossa käytetty annos oli 25-kertainen verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg trastutsumabia laskimoon), havaittiin trastutsumabin erittyvän imettävien apinoiden maitoon.
Portuguese: (n = 1074)
Finnish: AC→DH (n = 1 074)
Portuguese: Não utilize Ogivri se:
Finnish: Älä käytä Ogivria
Portuguese: (n = 1073)
Finnish: AC→D (n = 1 073)
Portuguese: 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo).
Finnish: 3 viikon sykleinä 6 syklin ajan (jokaisen syklin 1. päivästä 5. päivään).
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 420 mg de trastuzumab.
Finnish: Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 50 ml:n kirkas, tyypin I lasista valmistettu, 420 mg trastutsumabia sisältävä injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Portuguese: • retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou braços,
Finnish: • nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém: o 150 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis, ou o 420 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko o 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai o 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä - Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Portuguese: No estudo MO22982 foi investigada a mudança entre a formulação de trastuzumab intravenoso e trastuzumab subcutâneo com o objetivo primário de avaliar a preferência dos doentes pela via de administração de trastuzumab intravenosa ou subcutânea.
Finnish: Tutkimuksessa MO22982 selvitettiin trastutsumabihoidon vaihtamista laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin.
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC de 95 %; 0,51-1,79)], doença não mesurável [HR 1,78 (IC de 95 %; 0,87-3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC de 95 %; 0,29-4,97)].
Finnish: Trastutsumabin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87-3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29-4,97)].
Portuguese: (n = 1672)
Finnish: AC→PH (n = 1 672)
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Finnish: Kasvainsolurykelmien voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta.
Portuguese: O paclitaxel, em associação com trastuzumab, foi administrado do seguinte modo: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m² como perfusão intravenosa contínua, administrado semanalmente durante 12 semanas.
Finnish: Paklitakselia annosteltiin yhdessä trastutsumabin kanssa seuraavasti: - laskimonsisäinen paklitakseli - 80 mg/m2 jatkuvana infuusiona laskimoon kerran viikossa
Portuguese: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
Finnish: Trastutsumabi 1 vuosi N = 1 693
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco Cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25-kertaisia annoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg trastutsumabia laskimoon), ei havaittu lääkkeen vaikuttavan haitallisesti apinoiden hedelmällisyyteen eikä aiheuttavan haittaa niiden sikiöille.
Portuguese: - em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida
Finnish: - doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän adjuvanttisolunsalpaajahoidon jälkeen joko paklitakselin tai dosetakselin kanssa
Portuguese: No entanto, a maioria das reações associadas à perfusão são de intensidade ligeira a moderada (sistema de classificação NCI-CTC) e tendem a ocorrer no início do tratamento, isto é, durante a primeira, segunda e terceira perfusões e com menor frequência nas perfusões subsequentes.
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla on taipumus ilmaantua hoidon alussa esim. infuusioiden 1, 2 ja 3 aikana, ja ne vähenevät seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta
Portuguese: Deteta-se uma coloração ligeira/quase impercetível da membrana em > 10 % das células tumorais.
Finnish: Haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista.
Portuguese: O tratamento com AC→PH resultou na melhoria estatisticamente significativa da sobrevivência global comparativamente a AC→P (HR estratificado = 0,64; IC 95 % [0,55, 0,74]; valor de p log-rank < 0,0001).
Finnish: hoitoon (ositettu riskisuhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55, 0,74]; log-rank-testin p-arvo< 0,0001).
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade ligeira/quase impercetível da membrana, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Finnish: Kasvainsolurykelmien haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta.
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento
Finnish: Kokonaiselinaika Potilaat, joilla oli tapahtuma
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p = 0,0003
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0003
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com trastuzumab, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen toimintahäiriön oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, asentoon liittyvää hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoedeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 420 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 20 ml de água estéril para injetáveis (não é fornecida).
Finnish: Jokaisen Ogivri 420 mg -injektiopullon sisältö liuotetaan 20 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Portuguese: Foi realizada uma análise final após o seguimento mediano de 8 anos, que demonstrou que 1 ano de terapêutica com trastuzumab está associado a uma redução do risco de 24 % quando comparado com a observação apenas (HR = 0,76, 95 % IC 0,67; 0,86).
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabihoito alentaa riskiä 24 % seurantaryhmään verrattuna (riskisuhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67, 0,86).
Portuguese: • com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Finnish: • aloitusannosta (trastutsumabia 4 mg/kg) tai viikoittaista ylläpitoannosta (trastutsumabia 2 mg/kg) varten:
Portuguese: • hemorroidas (inchaço dos vasos sanguíneos à volta do ânus)
Finnish: • peräpukamat (peräaukon alueen verisuonilaajentumat)
Portuguese: Trastuzumab tem sido utilizado em ensaios clínicos em monoterapia nos doentes com cancro da mama metastizado, cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2 e que apresentaram falência a um ou a mais regimes de quimioterapia no tratamento da doença metastizada (apenas trastuzumab).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen ja joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta.