FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3-hydroxy-piperazin s otevřeným kruhem a dva monooxygenované metabolity (každý přibližně 10 %) tvořily většinu cirkulujících látek, přičemž jeden z těchto monooxygenovaných metabolitů byl rovněž hlavním metabolitem obsaženým v exkretech (tvořil 6 % radioaktivity moči, resp. 5 % radioaktivity stolice).
Slovak: %), pričom jeden z mono-oxygenovaných metabolitov bol takisto hlavným metabolitom v telesných výlučkoch (6 % a 5 % rádioaktívne značenej dávky v moči a stolici, v uvedenom poradí).
Czech: PFS (51% úplnost údajů)
Slovak: PFS (51
Czech: Pacientky:
Slovak: PAES:
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: HR (95 % CI) Hodnota p (2stranná)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (2-stranná)
Czech: U ramene s olaparibem mělo 44 % pacientek pouze 2 předchozí režimy léčby, přičemž 56 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 44 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 56 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky, přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 45,1 %, resp. 25,1 %, resp. 10,8 %.
Slovak: Výskyt prerušenia dávkovania, zníženia dávky a ukončenia liečby kvôli nežiaducej udalosti bol 45,1
Czech: Udržovací léčba relabujícího ovariálního karcinomu senzitivního k platině (PSR) Studie SOLO2
Slovak: Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu ovárií citlivého na platinu (PSR)
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientek užívajících přípravek Lynparza v monoterapii (≥ 10 %) byly nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, únava, bolest hlavy, dysgeuzie, snížená chuť k jídlu, závratě, bolest v epigastrium, kašel, dušnost, anémie, neutropenie, trombocytopenie a leukopenie.
Slovak: %) boli nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, únava, bolesť hlavy, dysgeúzia, znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha, kašeľ, dyspnoe, anémia, neutropénia, trombocytopénia a leukopénia.
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Slovak: (E172), čierny oxid železitý (E172)
Czech: Pokud plánujete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Genetické poradenství u pacientek s mutacemi BRCA1/2 se provádí podle místních doporučení.
Slovak: Pacientkam s mutáciami BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
Slovak: % (365/383) a 4,7 % (18/383) pacientov, v uvedenom poradí.
Czech: • jako udržovací léčba dospělých pacientek s relabujícím high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině, které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.
Slovak: • udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na platinu u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému přerušení léčby, byly anémie (1,3 %), nauzea (0,8 %) a trombocytopenie (0,5 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k trvalému vysadeniu lieku, boli anémia (1,3
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1.0.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS (progression-free survival, prežívanie bez progresie ochorenia) na základe hodnotenia skúšajúceho s použitím kritérií RECIST 1.0.
Czech: V rameni s placebem dostávalo 61 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 39 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozí léčebné režimy.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 61 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 39 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Czech: NR nedosažen; CI interval spolehlivosti; PFS2 doba od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí; TFST doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
Slovak: bd dvakrát denne; NR nedosiahol sa; IS interval spoľahlivosti; PFS2 čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia; TFST čas od randomizácie do prvej následnej liečby alebo úmrtia.
Czech: Zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie, bolest v epigastriu
Slovak: Veľmi časté vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha Časté stomatitída
Czech: Celkem bylo 32 pacientek (23,5 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 2 roky ve srovnání s 5 pacientkami (3,9 %) ze skupiny užívající placebo.
Slovak: %) v skupine s olaparibom užívalo liečbu ≥2 roky v porovnaní s 5 pacientkami (3,9
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (96 %), u 2 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Slovak: Najčastejším histologickým typom bol serózny (96
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systému datbáze MedDRA a preferovaných termínů podle klesající četnosti a dále podle klesající závažnosti v tabulce 1.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v tabuľke 1 uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a následne podľa preferovaných názvov MedDRA.
Czech: Obrázek 5 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro OS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 79% úplnosti údajů) DCO 9. května 2016
Slovak: Obrázok 5 Štúdia 19: Kaplanove-Meierove krivky OS vo FAS (79
Czech: Bezpečnost a účinnost olaparibu v udržovací terapii pacientek léčených pro PSR karcinom ovaria, vejcovodu nebo primárně peritoneální karcinom po dvou nebo více léčebných cyklech chemoterapie obsahujících platinu, byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze II (studie 19).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby u pacientok s PSR karcinómom ovárií, vrátane Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, po liečbe dvoma alebo viacerými režimami obsahujúcimi platinu, sa skúmali vo veľkom randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy II (štúdia 19).
Czech: V rameni s olaparibem a placebem, užívalo již dříve 6 %, resp. 5 % pacientek bevacizumab.
Slovak: V skupine s olaparibom v minulosti užívalo bevacizumab 6 % pacientok a v skupine s placebom 5 % pacientok.
Czech: Tabulka 6 Souhrn sekundárních cílových parametrů u všech pacientek a u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2 a BRCAwt/VUS ve studii 19
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u všetkých pacientok s PSR karcinómom ovárií a pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19
Czech: Přípravek Lynparza je též dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety.
Slovak: Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2,5 hodiny a hodnota Cmax se snížila přibližně o 21 %), ale významně neovlivnilo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o 8 %).
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom spomalilo rýchlosť (tmax predĺžený o 2,5 hodín a Cmax znížená o približne 21
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech • zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).
Slovak: • nárast veľkosti červených krviniek (nespája sa s akýmikoľvek príznakmi).
Czech: TSST- odhad PFS2 (DCO 9.
Slovak: Olaparib 400 mg bd Placebo TSST- aproximácia PFS2 (DCO 9. máj
Czech: prosinec 2016
Slovak: DCO 9. december 2016
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s označním "OP100" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovak: Lynparza 100 mg tablety sú žlté až tmavožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP100" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Czech: Předem naplánovaná analýza podskupin podle přítomnosti mutace BRCA1/2 identifikovala pacientky s ovariálním karcinomem a přítomnou mutací BRCA1/2 (n = 136, 51,3 % včetně 20 pacientek se somatickou mutací BRCA) jako podskupinu, která měla z udržovací monoterapie olaparibem největší klinický přínos.
Slovak: %; vrátane 20 pacientok s identifikovanou somatickou nádorovou mutáciou BRCA1/2) ako podskupinu, ktorá z udržiavacej liečby olaparibom čerpala najväčší klinický prínos.
Czech: Studie splnila svůj primární cíl, když v celkové studijní populaci prokázala statisticky významné zlepšení PFS při léčbě olaparibem ve srovnání s placebem s HR 0,35; (95% CI 0,25-0,49; p < 0,00001; medián 8,4 měsíce na olaparibu vs. 4,8 měsíce na placebu).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS v celkovej populácii pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,35 (95 % IS: 0,25 - 0,49; p<0,00001; medián 8,4 mesiacov pre olaparib oproti 4,8 mesiacov pre placebo).
Czech: Embryofetální toxicita
Slovak: Embryonálno-fetálna toxicita
Czech: Použití přípravku Lynparza se nedoporučuje u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu ≤ 30ml/min), protože u těchto pacientek nebyla studována bezpečnost a farmakokinetika.
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu ≤30 ml/min), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Slovak: AstraZeneca UK Limited
Czech: leukopenie Časté
Slovak: Časté lymfopénia
Czech: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Slovak: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Czech: Použití přípravku Lynparza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu ≤ 30ml/min), protože u těchto pacientů nebyla studována bezpečnost a farmakokinetika.
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu ≤30 ml/min), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientov neskúmali.
Czech: U pacientů, u kterých se projevila hematologická toxicita předchozí protinádorové léčby, nemá být terapie přípravkem Lynparza zahájena dříve, než se z tohoto stavu zotaví (hladiny hemoglobinu, trombocytů a neutrofilů mají být ≤ 1 podle CTCAE).
Slovak: Liečba Lynparzou sa u pacientok nemá začať, až kým nedôjde k úprave hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou antineoplastickou liečbou (hladiny hemoglobínu, krvných doštičiek a neutrofilov majú byť ≤CTCAE stupňa 1).
Czech: Pokud musí být silné inhibitory CYP3A podávány souběžně, doporučuje se snížit dávku přípravku Lynparza na 100 mg (jedna tableta 100 mg) dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 200 mg).
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 100 mg (jedna 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza nekojte.
Slovak: Počas užívania Lynparzy a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nedojčite.
Czech: V podmínkách in vitro při klinicky relevantních koncentracích 10 µg/ml je vazba olaparibu na proteiny přibližně 82 %.
Slovak: Distribúcia Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri klinicky významných koncentráciách 10 µg/ml.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg olaparibu.
Czech: Obsah tobolky Glyceromakrogol-lauráty
Slovak: Obsah kapsuly 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej
Czech: Souhrn primárních cílových parametrů ve studii 19 u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2 a BRCA1/2wt/VUS je uveden v tabulce 4 a pro všechny pacientky ve studii 19 v tabulce 5 a na obrázku 4.
Slovak: Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 4 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 5 a na obrázku
Czech: Medián OS (měsíce) HR
Slovak: Medián OS (mesiace)
Czech: Z důvodu zvracení nebo dyspepsie nedošlo k přerušení léčby u žádné pacientky léčené placebem.
Slovak: Žiadna z pacientok liečených olaparibom alebo dostávajúcich placebo neukončila liečbu kvôli hnačke.
Czech: V oblasti symptomů popisovaných pacientkou nebo HRQoL, měřených na stupnici zlepšení a zhoršení příznaků v rámci FACT/NCCN indexu ovariálních symptomů (FOSI), indexu výsledků studie (TOI) a funkčního hodnocení terapie nádorů-celkového ovariálního skóre (FACT-O celkově) nebyly mezi skupinou užívající olaparib a skupinou užívající placebo pozorovány statisticky významné rozdíly.
Slovak: Medzi olaparibom a placebom sa nepozorovali žiadne štatisticky významné rozdiely v príznakoch hlásených pacientkami alebo HRQoL hodnotených ako zlepšenie a zhoršujúce sa skóre indexu ovariálnych príznakov FACT/NCCN (FACT/NCCN
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat dvě spolehlivé metody antikoncepce před zahájením léčby, v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie.
Czech: Obrázek 4 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro PFS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 58% úplnosti údajů) DCO 30. června 2010
Slovak: Obrázok 4 Štúdia 19: Kaplanove-Meierove krivky PFS vo FAS (58
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Lynparza.
Slovak: Počas liečby Lynparzou nepite grapefruitovú šťavu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 150 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg olaparibu.
Czech: V rameni s placebem dostávalo 49 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 51 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 49 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 51 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Czech: 1 lahev + 1 stříkačka + 1 nástavec na lahvičku
Slovak: + 1 nadstavec na fľašku
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Czech: Lahev (HDPE)
Slovak: Blister (PVC/Al)
Czech: Potřebu léčby je třeba pravidelně přehodnocovat.
Slovak: Potreba liečby sa musí pravidelne opakovane posúdiť.
Czech: Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále pozorován.
Slovak: Deväť týždňov po expozícii sa už tento účinok viac nepozoroval.
Czech: Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 6,3 hodiny.
Czech: Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Slovak: Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.
Czech: Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti)
Slovak: Monoterapia (novodiagnostikovaní pacienti)
Czech: Není potřeba Není potřeba Není potřeba
Slovak: Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný
Czech: Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u pregabalínu.
Czech: • pocit studených rukou a nohou
Slovak: • pocit chladných rúk a nôh
Czech: • nevhodné chování
Slovak: • neprimerané správanie
Czech: Mláďata potkanů jsou však citlivější.
Slovak: Avšak mladé potkany sú oveľa senzitívnejšie.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Czech: Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.
Slovak: Pregabalín a lamotrigín boli podobne bezpečné a dobre tolerované.
Czech: • zvýšená chuť k jídlu
Slovak: • zvýšená chuť do jedla
Czech: • potíže se správným psaním
Slovak: • ťažkosti pri správnom písaní
Czech: Neuropatická bolest
Slovak: Neuropatická bolesť
Czech: Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám.
Slovak: Účinok pregabalínu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Czech: Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Slovak: Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.
Czech: V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.
Slovak: V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy komatu.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená kóma.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: Opakujte kroky 2 až 4 podle potřeby, než dosáhnete požadované dávky (tab.
Slovak: Opakujte kroky 2 až 4 podľa potreby, aby ste dosiahli požadovanú dávku.
Czech: V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla
Slovak: • pomalý alebo zhoršený pohyb tela
Czech: • pocit opilosti, abnormální styl chůze
Slovak: • pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
Czech: Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu spermií.
Slovak: Po 3 mesiacoch liečby sa nezistili žiadne účinky na pohyblivosť spermií.
Czech: Souběžné užívání s opioidy
Slovak: Súbežné užívanie s opiátmi
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30 % a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
Czech: Tyto změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u potkanů nebo člověka nevyskytovaly.
Slovak: Tieto zmeny krvných doštičiek neboli prítomné u potkanov alebo u ľudí na základe krátkodobých a limitovaných dlhodobých klinických údajov.
Czech: U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56 l/kg.
Slovak: U človeka je zdanlivý distribučný objem pregabalínu po perorálnom podaní približne 0,56 l/kg.
Czech: Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Slovak: Lyrica a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Czech: 473 ml perorálního roztoku
Slovak: 473 ml perorálneho roztoku
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 - 48 hodin.
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém Pregabalín môže zosilňovať účinky etanolu a lorazepamu.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (logo držitele rozhodnutí o registraci)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Czech: Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na základě množství v mg/kg.
Slovak: Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7 % celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.
Czech: Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg/ml.
Slovak: Lyrica perorálny roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej než 100 mg/ml.
Czech: Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti) Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti) Alkohol
Slovak: oxykodón - (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam - (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
Czech: 1x denně
Slovak: Jedenkrát denne
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin.
Slovak: Po podaní dávky rádionuklidom značeného pregabalínu približne 98 % rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín.
Czech: Proto jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.
Slovak: Preto sa týmto účinkom pripisuje malý alebo žiadny klinický význam.
Czech: Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce.
Slovak: Biologická dostupnosť pregabalínu po perorálnom podaní sa odhaduje na  90 % a je nezávislá na dávke.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod 5.3).
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť 5.3).
Czech: Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.
Slovak: Pregabalín sa neviaže na plazmatické proteíny.
Czech: Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov sa pozorovalo v 1. týždni.
Czech: Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Czech: Neužívejte přípravek Lyrica:
Slovak: Neužívajte Lyricu:
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku.
Czech: Interakce a starší pacienti
Slovak: Interakcie a staršie osoby
Czech: Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Slovak: Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.
Czech: Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.
Czech: D-79090 Freiburg,
Slovak: 79090 Freiburg
Czech: Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2).
Slovak: Pregabalín sa vylučuje do ľudského materského mlieka (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára skôr, ako začnete tento liek užívať.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost.
Slovak: Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Czech: Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.
Slovak: Pacient má byť o tejto skutočnosti informovaný na začiatku liečby.
Czech: Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poškozenou funkcí jater.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodenými pečeňovými funkciami.
Czech: Proto buďte opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Slovak: Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.
Czech: Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval súvisiace riziko u ľudí.