FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1frekvencia je založená na odhadovanom pripísateľnom riziku zistenom v epidemiologických štúdiách v niekoľkých európskych krajinách (pozri časť 4.4) 2hlásená u pacientov s narkolepsiou a ako prechodným výskytom po očkovaní
Croatian: 1učestalost temeljena na procijenjenom pripisivom riziku iz epidemioloških ispitivanja u nekoliko europskih zemalja (vidjeti dio 4.4)
Slovak: • závraty
Croatian: • Drhtanje
Slovak: polysorbát 80 oktoxinol 10 tiomersal chlorid sodný (NaCl) hydrogénfosforečnan disodný (Na2HPO4)
Croatian: polisorbat 80 oktoksinol 10 tiomersal natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) magnezijev klorid (MgCl2) voda za injekcije
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Croatian: Faktor serokonverzije3
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem sadržaja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A i.m.
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-179A i.m.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Pandemrixu subkutánnou cestou.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Pandemrix supkutanim putem.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Slovak: Kontraindikácie
Croatian: protutijelo
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Pandemrixu s inými očkovacími látkami.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix s drugim cjepivima.
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
Croatian: TVARI fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara: 3,75 mikrograma hemaglutanina/doza *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMCX-179A
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Croatian: BOČICA EMULZIJE
Slovak: Celá dávka (D-Pan-H1N1-010)
Croatian: Cijela doza (D-Pan-H1N1-010)
Slovak: Po zmiešaní suspenzie a emulzie vznikne viacdávkové balenie očkovacej látky v injekčnej liekovke.
Croatian: Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u bočici.
Slovak: Miera séroprotekcie1
Croatian: Stopa seroprotekcije1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Croatian: Angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov Jedna dávka o objeme 0,25 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina Daje se jedna doza (0,25 ml) cjepiva.
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=33
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=33
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Slovak: myalgia
Croatian: Mijalgija
Slovak: 21.dní po 1. dávke
Croatian: 21 dan nakon 1. doze
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky (0,25 ml) 100
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Slovak: Suspenzia antigénu na injekciu
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija antigena za injekciju
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich účinkov, ak sa stanovil špecifický ohlasovací systém.
Croatian: • Ukoliko postoji specifičan sustav izvještavanja o prijavi nuspojava.
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi ukazivali na mogućnost zamjene cjepiva Pandemrix drugim (H1N1)v cjepivima.
Slovak: Faktor sérokonverzie3 36,33
Croatian: Faktor serokonverzije3 48,29
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Pandemrix
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Pandemrix
Slovak: - dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich 2,5 ml emulzie.
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40;
Slovak: % horúčka > 39 °C 1,7
Croatian: Vrućica >38°C Vrućica >39°C
Slovak: GMT pred očkovaním.
Croatian: IgM kao odgovora na cjepivo.
Slovak: Prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností očkovacej látky proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión,
Croatian: Molimo da pogledate Informacije o lijeku za cjepivo protiv pandemijske gripe (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano).
Slovak: Pred použitím pretrepte
Croatian: Protresti prije primjene.
Slovak: • únava
Croatian: • Nesanica
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Slovak: - jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi 2,5 ml suspenzie.
Croatian: - jedno pakiranje s 50 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml suspenzije s čepom (butil guma).
Slovak: overiť, či sa signatúra nachádza aj v CD4 T-bunkách pochádzajúcich od zdravých osôb po očkovaní Pandemrixom alebo očkovacou látkou proti H1N1v bez adjuvantu.
Croatian: stanice nađene među CD4 T stanicama specifičnim za influencu zdravih ispitanika nakon cijepljenja cjepivom Pandemrix ili neadjuvantiranim cjepivom H1N1v.
Slovak: 38 °C) axilárna horúčka (>
Croatian: Vrućica (>38°C)
Slovak: • silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov,
Croatian: • Jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca • Snižen broj trombocita što može prouzročiti krvarenje ili nastanak modrica
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela na tvorovima.
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1)v, sa zvýšil počet hlásení bolesti, začervenania a opuchu, ako aj horúčky (>38 °C), ospalosti, podráždenosti a straty chuti do jedla po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou.
Croatian: U djece u dobi od 6-35 mjeseci koja su primila dvije doze od 0,25 ml Pandemrixa (H1N1), nakon druge doze u usporedbi s prvom dozom povećan je broj prijavljenih slučajeva boli, crvenila i oticanja na mjestu injiciranja kao i vrućice (>38°C), omamljenosti, razdražljivosti i gubitka apetita.
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju iglom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Slovak: Tel.:
Croatian: Тел.
Slovak: Po 2. Dávke
Croatian: Nakon 2. Doze
Slovak: Pred zmiešaním očkovacej látky:
Croatian: Prije miješanja cjepiva:
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=60
Croatian: Ukupan broj uključe nih ispitani ka N=60
Slovak: 6. mesiac N=22
Croatian: 6. mjesec N=22
Slovak: Dávka pre dospelého (D-Pan-H1N1-010)
Croatian: Doza za odrasle (D-Pan-H1N1-010)
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Croatian: Odgovor protutijela može biti nedostatan u bolesnika koji boluju od endogene ili jatrogene imunosupresije.
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Croatian: Sadržaj: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Slovak: Frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku bola ako je ukázané v tabuľke: Nežiaduce reakcie
Croatian: Učestalost nuspojava prema dozi navodi se u sljedećoj tablici: Nuspojave
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 10-17 rokov
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata Djeca u dobi od 10-17 godina
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Pandemrix i.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emulzija adjuvansa za Pandemrix i.m.
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=75
Croatian: Seronegativni uključen ih ispitanik a N=75
Slovak: Pandemrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Croatian: Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca adjuvant má byť uchovávaná v obrátenej polohe na uľahčenie natiahnutia celého obsahu.
Croatian: Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje,
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, myalgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je zápal, tvrdá zdurenina, ekchymóza)
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (poput upale,
Slovak: 12. mesiac N=7
Croatian: 12. mjesec N=7
Slovak: narkolepsia s kataplexiou alebo bez nej
Croatian: Narkolepsija s katapleksijom ili bez katapleksije (vidjeti dio 4.4) Somnolencija2
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo vám nedávno bola podaná iná očkovacia látka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pandemrix Ako sa Pandemrix podáva
Croatian: Što je Pandemrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Pandemrix Kako primjenjivati Pandemrix
Slovak: Dávka pre dospelého5 (D-Pan-H1N1-010)
Croatian: Doza za odrasle5 (D-Pan-H1N1-010)
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=15
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=15
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa značne zvýšil po podaní druhej dávke.
Croatian: Nakon druge doze, osobito su se značajno povećale stope javljanja vrućice (aksilarna temperatura
Slovak: : emulzia (adjuvant)
Croatian: 50 bočica: emulzija (adjuvans)
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia 2,5 ml v injekčnej liekovke
Croatian: 50 bočica: suspenzija 2,5 ml po bočici.
Slovak: * hemaglutinín
Croatian: • Omaglica
Slovak: 12. mesiac N=31
Croatian: 12. mjesec N=31
Slovak: Postmarketingové pozorovanie s trivalentnou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke Poruchy krvi a lymfatického systému zriedkavé prechodná trombocytopénia.
Croatian: Postmarketinško iskustvo s trovalentnim sezonskim cjepivom protiv influence
Slovak: 6. mesiac N=18
Croatian: 6. mjesec N=18
Slovak: Polovičná dávka
Croatian: Pola doze
Slovak: 6. mesiac N=17
Croatian: 6. mjesec N=17
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 BALENIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej dávke boli nasledujúce:
Croatian: dan nakon prve i druge doze bio je sljedeći:
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant D-Pan H1N1-007
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Slovak: 12. mesiac N=5
Croatian: 12. mjesec N=5
Slovak: 6. mesiac N=15
Croatian: 6. mjesec N=15
Slovak: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté opuch a bolesť v mieste vpichu injekcie, únava, triaška časté začervenanie a pruritus v mieste vpichu injekcie, horúčka menej časté indurácia a pocit tepla v mieste vpichu injekcie, ochorenie podobné chrípke,
Croatian: vrućica Manje često Otvrdnuće i osjećaj topline na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, malaksalost Postmarketinško iskustvo s cjepivom Pandemrix (H1N1)v
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=24
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=24
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, táto bude podaná najmenej tri týždne po prvej dávke.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza od 0,25 ml, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.
Slovak: 2percento očkovaných jedincov, ktorí, ak boli pôvodne séronegatívni, dosiahli titer protilátok ≥ 32 1/DIL po očkovaní, alebo, ak boli pôvodne séropozitívni, dosiahli titer protilátok ≥ 4-násobne vyšší ako titer protilátok pred očkovaním
Croatian: 2postotak cijepljenika koji su nakon cijepljenja, ako su inicijalno bili seronegativni, postigli titar antitijela ≥32 1/DIL, ili ako su inicijalno bili seropozitivni, postigli titar antitijela ≥ 4 puta od onog prije cijepljenja
Slovak: Injekčná liekovka s emulziou:
Croatian: Bočica s emulzijom:
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml (cijela doza) ili od 0,25 ml (pola doze) uvuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
Slovak: gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Croatian: jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata (antibiotika) ili natrijevog deoksikolata.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Slovak: Miera sérokonver zie2
Croatian: Stopa serokonver zije2
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 anti-HA protutijelo
Slovak: • bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie
Croatian: • Bol i oticanje na mjestu injiciranja
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=67 [95
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=67 [95% CI]
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci2
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika2
Slovak: Seroprotection rate1
Croatian: Stopa seroprotekc ije1
Slovak: EU/1/08/452/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/452/001
Slovak: 12. mesiac N=14
Croatian: 12. mjesec N=14
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) tri týždne pred dávkou Pandemrixu (H1N1)v zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Croatian: Podaci dobiveni nakon primjene neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence (Fluarix, kao ranije navedeno) tri tjedna prije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v u zdravih odraslih osoba starijih od
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 24-35 mesiacov
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v 24-35 mjeseci
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 61-70 rokov
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v 61-70 godina
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant >80 rokov
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v >80 godina
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia k zníženiu horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) u mladších detí (približne do 6 rokov) po každej dávke Pandemrixu.
Croatian: Stoga se nakon svake doze cjepiva Pandemrix u male djece (npr. do oko 6 godina starosti)
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 12. kolovoza 2010.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom najmenej troch týždňov.
Croatian: Druga doza može se primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
Slovak: U detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Croatian: Nuspojave su slične kod djece.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), aby nedokázal vyvolať žiadne ochorenie.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran (ubijen) kako ne bi uzrokovao bolesti.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť v prípade osôb s vysokou horúčkou alebo s akútnou (krátkodobou) infekciou.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi kod osoba s visokom vrućicom ili akutnom (kratkotrajnom) infekcijom.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované.
Croatian: Sadrži određene dijelove virusa influence (gripe) koji su inaktivirani.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jej povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Croatian: Pandemrix je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani protiv bolesti.
Slovak: • zdravé staršie osoby vo veku nad 60 rokov (120 osôb v jednej štúdii);
Croatian: • zdrave starije osobe u dobi iznad 60 godina (120 osoba u jednom ispitivanju);
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Croatian: Emulzija sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži ulje) da bi se pojačala imunosna reakcija.
Slovak: Z dôvodu ojedinelých prípadov narkolepsie (zriedkavej poruchy spánku, ktorá spôsobuje, že osoba náhle a neočakávane zaspí) u ľudí, ktorým bola podaná vakcína, sa dospelo k názoru, že Pandemrix sa má používať len v prípade ak odporúčaná sezónna vakcína proti chrípke nie je dostupná a ak je stále ešte potrebná imunizácia proti H1N1.
Croatian: Nakon rijetkih slučajeva narkolepsije (rijetkog poremećaja uslijed kojeg osoba iznenada i neočekivano zaspi) među ljudima koji su primili cjepivo, zaključeno je da se Pandemrix treba koristiti samo ako preporučeno cjepivo protiv sezonske influence nije dostupno, a imunizacija protiv H1N1 je još uvijek potrebna.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých (vrátane starších osôb), dospievajúcich a detí vo veku od 10 rokov.
Croatian: CHMP je zaključio da jedna doza može potaknuti zadovoljavajući imunosni odgovor u odraslih osoba (uključujući i starije osobe), adolescenata i djece u dobi iznad 10 godina.
Slovak: • zdravé deti (210 detí vo veku od troch do 17 rokov a 50 detí vo veku od šesť do 35 mesiacov v troch štúdiách).
Croatian: • zdrava djeca (210 u dobi između tri i 17 godina, te 50 u dobi između šest i 35 mjeseci, u tri ispitivanja).
Slovak: • zdraví dospelí vo veku medzi 18 a 60 rokov (180 osôb v dvoch štúdiách);
Croatian: • zdrave odrasle osobe u dobi od 18 do 60 godina (180 osoba u dva ispitivanja);
Slovak: Vykonalo sa šesť hlavných štúdií, v ktorých sa skúmala schopnosť dvoch dávok očkovacej látky vyvolať odpoveď imunitného systému v týchto skupinách (uvedené čísla zodpovedajú osobám, ktoré dostali očkovaciu látku Pandemrix v štúdiách):
Croatian: Provedeno je šest glavnih ispitivanja koja su istražila može li raspored s dvije doze cjepiva aktivirati imunosnu reakciju u sljedećim skupinama (navedeni brojevi odnose se na osobe koje su primile lijek Pandemrix tijekom ispitivanja):
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemrix u dospelých (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), opuch a bolesť v mieste podania injekcie, triaška, zvýšené potenie a únava.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Pandemrix uočene u odraslih osoba (uočene kod više od 1 na 10 doza cjepiva) su glavobolja, artralgija (bolni zglobovi), mijalgija (mišićna bol), oticanje i bolna mjesta injekcije, drhtavica, pojačano znojenje iscrpljenost (umor).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2016
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť iba vtedy, ak odporúčaná ročná trivalentná/kvadrivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke nie je dostupná a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za potrebnú.
Croatian: Smije se primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemrix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pandemrix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pandemrix.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Pandemrix.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pandemrix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Pandemrix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: V štúdiách u detí bolo možné porovnať účinnosť očkovacej látky Pandemrix v dávke 0,5 ml s dávkou 0,25 ml.
Croatian: Ispitivanja provedena u djece omogućila su usporedbu djelotvornosti lijeka Pandemrix u dozi od 0,5 ml i u dozi od 0,25 ml.
Slovak: Pandemrix očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
Croatian: Pandemrix cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pandemrix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pandemrix.
Slovak: V prípade detí vo veku šesť mesiacov až deväť rokov boli dávky v objeme 0,25 ml rovnako účinné ako dávky v objeme 0,5 ml.
Croatian: U djece u dobi između šest mjeseci i devet godina, doze od 0,25 ml bile su jednako djelotvorne kao i doze od 0,5 ml.
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s rozpúšťadlom.
Croatian: Prije uporabe, cjepivo se priprema miješanjem suspenzije koja sadrži čestice virusa s otapalom.