FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 100 mg Comprimé soluble Voie orale
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut
French: Chaque kit de test complet contient un comprimé
Maltese: Pillola waħda f'kitt tat-test li fih ħafna komponenti
French: H2N (13CO) NH2 + H2O à 2NH3 + 13CO2
Maltese: H2N(13CO)NH2 + H2O ® 2NH3 + 13CO2
French: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, Espagne, Royaume Uni
Maltese: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110
French: - La substance active est l'urée 13C.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija 13C-urea.
French: Urée 13C
Maltese: 13C-urea
French: Attendez 5 minutes
Maltese: Stenna 5 minuti
French: La production d'urée endogène est égale à 25-35g/jour.
Maltese: Il-produzzjoni endoġenika ta' l-urea tammonta għal 25 - 35 g/jum.
French: t = 5 minutes
Maltese: t = 5 minuti.
French: Irlande enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: L-Irlanda customerservices@torbetlaboratories.co.uk
French: Date de première autorisation : 7 mai 1998 Date du dernier renouvellement : 7 mai 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju, 1998
French: Code ATC : V04CX
Maltese: V04CX.
French: Pour le diagnostic in vivo de l'infection gastro-intestinale induite par Helicobacter pylori (H. pylori).
Maltese: Għal dijanjosi in vivo ta' infezzjoni gastro-duwodenali ta' Helicobacter pylori (H. pylori).
French: ³ excès de 3,5 de d13C = Positif
Maltese: C żejjed = Negattiv > 3.5 ta' d13C żejjed = Pożittiv
French: Povidone (E1201), cellulose microcristalline (E460i), silice anhydre colloïdale, benzoate de sodium (E211).
Maltese: Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose(E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
French: • vous avez moins de 18 ans.
Maltese: • inti għandek inqas minn 18-il sena.
French: Préparation de la solution d'urée contenant du 13carbone.
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 13carbon-urea
French: (i) des antibiotiques durant les 28 derniers jours?
Maltese: (i) xi antibijotiċi fl-aħħar 28 jum?
French: Comparativement aux techniques basées sur la biopsie pour le diagnostic d'une infection à H. pylori, en utilisant les données provenant de deux essais thérapeutiques, Pylobactell a obtenu, au cours de différentes conditions (visites de pré-étude et de suivi) une sensibilité diagnostique supérieure à 95% avec un intervalle de confiance unilatéral à 95% allant de 93% à 98%.
Maltese: Meta mqabbel ma' tekniċi bbażati fuq il-bijopsija bħala dijanjożi għall-infezzjoni ta' l-H. pylori u meta wieħed juża informazzjoni minn żewġ provi terapewtiċi, il-Pylobactell -f'kondizzjoniet differenti (l-eżamijiet mediċi ta' qabel ma' beda l-istudju u dawk ta' wara) - laħaq stimi tas-sensittività ta' 'l fuq minn 95 % bil-lower one-sided 95 % confidence limit bejn 93 % sa 98 %.
French: Statut H. pylori : < excès de 3,5 de d13C = Négatif ³ excès de 3,5 de d13C = Positif
Maltese: L-istat ta' H. pylori :- < 3.5 ta' d13C żejjed = Negattiv > 3.5 ta' d13C żejjed = Pożittiv
French: iii.
Maltese: ii.
French: PYLOBACTELL 100 mg comprimé soluble Urée 13C
Maltese: Pylobactell 100mg pillola li tinħall 13C-Urea
French: LISTE DE CONTROLE DU TEST
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
French: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: E-mail. customerservices@torbetlaboratories.co.uk Il-Manifattur
French: (ii) des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) durant les 14 derniers jours?
Maltese: (ii) xi inibituri tal-pompa talproton (PPIs) fl-aħħar 14-il jum?
French: Instructions de prélèvement t = 0 minutes
Maltese: L-istruzzjoniet dwar kif tieħu l-kampjun t = 0 minuti.
French: Deux pailles.
Maltese: • Żewġ strôs.
French: • 6 tubes en verre, 3 à capuchon blanc et 3 à capuchon rouge.
Maltese: • 6 tubi tal-ħġieġ, 3 b'tappijiet bojod u 3 b'tappijiet ħomor.
French: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande 12.
Maltese: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, L-Irlanda.
French: Centre :
Maltese: TAS-SETT:
French: Les instruments doivent être linéaires sur une vaste plage de concentrations de CO2 (typiquement de 1,0 à 6,0 %).
Maltese: L-istrumenti għandhom ikunu lineari fuq medda wiesgħa ta' konċentrazzjonijiet ta' CO2, tipikament 1.0 - 6.0%.
French: t = 40
Maltese: t = 40 minuti.
French: Il vous sera ensuite demandé de boire la solution d'urée 13C de Pylobactell.
Maltese: Int imbagħad ser tixrob is-soluzzjoni ta' 13C-urea ta' Pylobactell.
French: • 1 étiquette de sécurité et 3 étiquettes supplémentaires à code barres.
Maltese: • Tikketta tas-sigurtà u 3 tikketti oħra bil-bar kowds.
French: t = 10
Maltese: t = 10 minuti.
French: Le kit du test respiratoire à l'urée Pylobactell contient un sachet thermosoudé laminé en PET/feuille d'aluminium/LDPE avec un comprimé de Pylobactell, six tubes en verre avec capuchons et étiquettes à code barres, trois étiquettes à code barres supplémentaires, un flacon de mélange et d'administration en verre de 30 ml avec un capuchon, deux pailles, une Notice d'Information du Patient et une Fiche de Demande d'Analyse.
Maltese: Is-sett tat-test tan-nifs ta' l-urea ta' Pylobactell 13C fih qartas issiġillat bis-sħana, laminat b'PET/fuljetta rqiqa ta' l-aluminju/LDPE, li fih pillola waħda ta' Pylobactell, sitt tubi tal-ħġieġ bittappijiet u tikketti tal-bar kowd, bi tliet tikketti oħra bil-bar kowd, kunjett tal-ħġieġ ta' 30 ml bit-tapp fejn tħallat u minn fejn tagħti l-prodott, żewġ stros, fuljett ta' tagħrif u Formola tat-Talba għallAnaliżi.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
French: Les estimations de spécificité ont toutes été supérieures à 90% avec un intervalle de confiance allant de 85% à 90%.
Maltese: L-istimi ta' lispeċifiċità kienu kollha 'l fuq minn 90 %, bil-lower confidence limits korrispondenti minn 85 % sa 90
French: TEST RESPIRATOIRE DE L'UREE Pylobactell [13Carbone] (TRU-13C) pour la détection de
Maltese: Pylobactell [13Carbon] -IT-TEST TAN-NIFS TA' L-UREA (13C-UBT) għall-Helicobacter pylori
French: L'éradication de H. pylori pourrait produire des résultats faussement négatifs.
Maltese: It-trażżin ta' l-H. pylori jista' jagħti riżultati negattivi foloz.
French: • vous avez pris des antagonistes H2 ou des antiacides (qui soulage l'indigestion) le même jour que le test.
Maltese: • Inti ħadt antagonisti ta' H2 jew antaċidi (itaffu l-indiġestjoni) fl-istess ġurnata tat-test.
French: Référence du fichier analytique : Code du laboratoire :
Maltese: Ir-referenza tal-fajl analitiku:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
French: La précision analytique interne doit être inférieure à + 0,3 ‰ de d13C pour 20 analyses de réplicats du même échantillon de gaz de référence et elle demeure dans 3 ET de la moyenne en ce qui concerne les analyses du TRU.
Maltese: Il-preċiżjoni analitika interna għandha tkun inqas minn + 0.3‰ d13C għal 20 analiżi replikat ta' l-istess kampjun tal-gass ta' referenza u tibqa' f'3SD's tal-medja għall-analiżi tan-nifs.
French: Un comprimé contient : 100 mg d'urée 13C
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Pillola waħda fiha: 100 mg ta' 13C-urea
French: Heur e
Maltese: Is-sett fih:
French: No. de l'autorisation de mise sur le marché : EU/1/98/064/001
Maltese: In-Numru ta' l-M.A: EU/1/98/064/001
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé soluble.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/064/001
Maltese: EU/1/98/064/001
French: Echantillons d'air expiré pré-test (3 tubes à capuchon blanc)
Maltese: Il-Kampjuni tan-Nifs ta' Qabel it-test (3 Tubi b'Tappijiet Bojod)
French: Une infection par H. pylori changera significativement le rapport isotopique 13C/12C.
Maltese: L-infezzjoni bl-H. pylori tibdel b'mod sinifikanti lproporzjon ta' l-isotop tal-carbon 13C/12C.
French: • vous avez pris des inhibiteurs de la pompe à protons (qui arrêtent l'indigestion) au cours des 14 derniers jours
Maltese: • Inti ħadt inibituri tal-proton pump (iwaqqfu l-indiġestjoni) fl-aħħar 14-il ġurnata.
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans.
Maltese: Wara 30 minuta, jittieħdu 3 kampjuni oħra tan-nifs tiegħek.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2003 et le 7 mai 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fis-7 ta' Mejju 2008.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Torbet Laboratories Limited.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Torbet Laboratories Limited.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PYLOBACTELL Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PYLOBACTELL Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: Pylobactell est un test de diagnostic.
Maltese: Pylobactell huwa test dijanjostiku.
French: Le principe actif de Pylobactell, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle qui a été marquée au carbone 13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pylobactell, 13C-urea, hija l-urea kimika naturali mmarkata bil-karbonju-13 (13C).
French: Enfin, 30 minutes plus tard (40 minutes après le repas d'épreuve), le patient prélève trois autres échantillons d'air expiré.
Maltese: Fl-aħħar, wara 30 minuta (jiġifieri 40 minuta wara l-ikla ta' prova), il-pazjent jiġbor it-tliet kampjuni tan-nifs oħra.
French: Il est disponible sous la forme d'un kit comprenant un comprimé soluble de couleur blanche, contenant 100 mg d'urée 13C, son principe actif.
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kitt li jinkludi pillola bajda li tinħall u li fiha 100 mg tas-sustanza attiva 13C-urea.
French: Cela signifie qu'elle contient du 13C, une forme rare de l'atome de carbone, au lieu du carbone 12 (12C), la forme la plus courante dans la nature.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rara ta' l-atomu tal-karbonju minflok karbonju-12 (12C), l-aktar forma komuni fin-natura.
French: Pylobactell s'est avéré sensible à plus de 95% pour détecter les infections par H. pylori.
Maltese: Pylobactell irriżulta kellu sensittività ogħla minn 95% biex josserva jekk hemmx infezzjoni minn H. pylori.
French: Les données destinées à justifier l'utilisation de Pylobactell proviennent de deux études principales portant sur l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement de l'infection par H. pylori, au cours desquelles il a été utilisé comme test. Au total, 366 patients ont subi à la fois un test par Pylobactell et une biopsie standard (qui consiste à analyser un échantillon prélevé dans l'estomac pour déterminer s'il est infecté).
Maltese: Total ta' 366 pazjent ġie sottopost għal test b'Pylobactell u għal bijopsija standard (test li fih jittieħed kampjun mill-istonku biex jiġi analizzat jekk hemmx infezzjoni).
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être mesuré par des laboratoires spécialisés à l'aide d'une technique appelée spectrométrie de masse.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju mmarkat 13C jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati b'teknika li tissejjaħ "spettrometrija ta' massa".
French: H.pylori est une bactérie qui intervient comme facteur de maladies telles que la dyspepsie (brûlures d'estomac, ballonnements et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcère gastroduodénal (ulcères de l'estomac ou du duodénum).
Maltese: H. pylori huwa batterju li jikkostitwixxi fattur f'mard bħalma huma d-dispepsija (qrusa ta' l-istonku, nefħa u nawżea), il-gastrite (infjammazzjoni fl-istonku) u l-ulċera peptika (ulċeri fl-istonku u fid-duwodenu).
French: H. pylori produit des enzymes, les uréases, qui permettent à la bactérie de dégrader l'urée en ammoniaque et en dioxyde de carbone.
Maltese: H. pylori jipproduċi enzimi, li jissejħu ureażi (ureases) li jiddekomponu l-urea f'ammonja u f'dijossidu tal-karbonju.
French: Conditionne ment primaire
Maltese: Imballaġġ Primarju
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta᾽ kif għandu jingħata
French: Voie intraveineuse Flacon (verre) 20 mg
Maltese: Għall-użu ġol vina kunjett (ħġieġ)
French: Présentat ion
Maltese: Daqs talpakkett
French: Solution à diluer pour perfusion
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
French: Grade ≥ 3
Maltese: Grad ≥ 3
French: Grade 1 - 2
Maltese: Grad 1-2
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1191/001
Maltese: EU/1/17/1191/001
French: Infections systémiques
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi
French: Date de première autorisation : 8 may 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2017
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Qarziba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Qarziba
French: 1071 DV Amsterdam Pays-Bas
Maltese: 1071 DV
French: Profil de sécurité avec et sans IL-2
Maltese: Profil tas-sigurtà bi jew mingħajr IL-2
French: Des réactions anaphylactiques graves se sont produites chez 3,5 % des patients.
Maltese: Seħħew reazzjonijiet anafilattiċi serji fi 3.5 % tal-pazjenti.
French: • Le principe actif est le dinutuximab bêta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija dinutuximab beta.
French: • insuffisance respiratoire, liquide dans les poumons
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja, fluwidu fil-pulmun
French: • neuropathie périphérique de grade 3
Maltese: • newropatija periferika ta᾽ grad 3
French: • Problèmes au niveau des nerfs
Maltese: • problemi fin-nervituri tiegħek
French: avec l'IL-2 N = 107
Maltese: b᾽IL-2 N=107
French: Étude 1 N = 15
Maltese: Studju 1 N=15
French: ophtalmoplégie, papilloedème, trouble de l'accommodation, vision trouble, photophobie
Maltese: oftalmopleġja, papilloedema, disturb ta᾽ akkomodazzjoni, vista mċajpra, fotofobija
French: avec l'IL-2 N = 76
Maltese: b᾽IL-2 N=76
French: Étude 1 N = 29
Maltese: Studju 1 N=29
French: • Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: • Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: • fonction hépatique adéquate: alanine aminotransférase (ALAT)/aspartate aminotransférase (ASAT) < 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Maltese: • funzjoni adegwata tal-fwied: alanina aminotransferażi (ALT)/ aspartataminotransferażi (AST)
French: L'association de Qarziba et de IL-2 augmente le risque de survenue des effets indésirables par rapport à l'utilisation de Qarziba sans IL-2, en particulier pour la fièvre (92 % contre 79 %), le syndrome de fuite capillaire (50 % contre 25 %), la douleur liée au dinutuximab bêta (75 % contre 63 %), l'hypotension (43 % contre 26 %) et la neuropathie périphérique (14 % contre 7 %), respectivement.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta᾽ Qarziba ma᾽ IL-2 żżid ir-riskju ta᾽ reazzjonijiet avversi tal-mediċini meta mqabbla ma᾽ Qarziba mingħajr IL-2, speċjalment għal deni (92 % vs 79 %), CLS (50 % vs 25 %), uġigħ relatat ma᾽ dinutuximab beta (75 % vs 63 %), pressjoni baxxa (43 % vs 26 %), u newropatija periferali (14 % vs 7 %), rispettivament.
French: • pupilles dilatées ou réactions anormales au niveau des pupilles
Maltese: • pupilli dilatati jew reazzjonijiet anormali tal-pupilli
French: Modification de la dose de dinutuximab bêta
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża ta᾽ dinutuximab beta
French: La dose quotidienne recommandée est de 10 mg/m2.
Maltese: Id-doża ta᾽ kuljum hija 10 mg/m2.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati (PSURs) għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Étude 2 N = 19
Maltese: Studju 2 N=19
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP due aux niveaux plus élevés de TNF-α et d'IL-6, et, par conséquent, des interactions avec les médicaments pris concomitamment ne peuvent être exclues.
Maltese: Riskju ta᾽ tnaqqis indirett tal-attività tas-CYP minħabba livelli għolja ta᾽ TNF-α u IL-6 u, għalhekk, l-interazzjonijiet ma᾽ prodotti mediċinali użati fl-istess ħin ma jistgħux jiġu esklużi.
French: Étude 2 N = 25
Maltese: Studju 2 N=25
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales hypoxie, toux bronchospasme, dyspnée, insuffisance respiratoire, infiltration pulmonaire, œdème pulmonaire, épanchements pleuraux, tachypnée, laryngospasme
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ipoksja, sogħla bronkospażmu, dispnea, insuffiċjenza respiratorja, infiltrazzjoni fil-pulmun, edema pulmonari, effużjoni plewrali, takipenja, spażmu tallarinġi
French: • neuropathie motrice périphérique prolongée de grade 2
Maltese: • newropatija motorja periferali ta᾽ grad 2 mtawla
French: • anaphylaxie de grade 3 ou 4.
Maltese: • anafilassi ta᾽ grad 3 jew 4
French: Parmi les autres effets indésirables fréquents, on retrouve également l'hypersensibilité (63 %), les vomissements (57 %), la diarrhée (51 %), le syndrome de fuite capillaire (40 %) et l'hypotension (39 %).
Maltese: Reazzjonijiet frekwenti oħrajn kienu sensittività eċċessiva (63 %), rimettar (57 %), dijarea (51 %), sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (40 %) u pressjoni baxxa (39 %).
French: Il peut être administré de deux manières:
Maltese: Huma possibbli żewġ modi ta᾽ għoti:
French: Patients réfractaires
Maltese: Pazjenti refrattarji
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus fréquentes incluent l'hypotension (39 %), l'urticaire (18%) et le bronchospasme (4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet ta᾽ sensittività eċċessiva frekwenti kienu jinkludu pressjoni baxxa (39 %), urtikarja (18 %) u bronkospażmu (4%).
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
French: Eau pour préparations injectables
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni
French: Infections et infestations infection (y compris pneumonie, infection de la peau, infection par le virus de l'herpès, myélite, encéphalomyélite), infection liée à un dispositif septicémie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni (inkluż pnewmonja, infezzjoni tal-ġilda, infezzjoni tal-virus tal-herpes, mjelite, enċefalomjelite), infezzjoni relatata malapparat sepsi
French: • Fabricant
Maltese: • Manifattur
French: • hyponatrémie de grade 4 (<120 mEq/l) malgré une bonne prise en charge des troubles hydro électrolytiques
Maltese: • iponatremija ta᾽ grad 4 (<120 mEq/L) minkejja ġestjoni tal-fluwidu mhux xierqa
French: Dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle (étude 1), 54 patients ont reçu 10 mg/m²/jour de dinutuximab bêta sous forme de perfusions continues de 10 jours lors d'un cycle de traitement de 5 semaines en même temps que du IL-2 par voie sous-cutanée (6x106 UI/m²/jour les jours 1-5 et 8-12 de chaque cycle), suivis d'un traitement à l'isotrétinoïne par voie orale (160 mg/m2/jour pendant 14 jours par cycle).
Maltese: Fi programm ta᾽ użu ta᾽ kompassjoni (studju 1), 54 pazjent irċevew 10 mg/m2/jum ta᾽ dinutuximab beta mogħti minn infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem f᾽kors ta᾽ kura ta᾽ 5 ġimgħat, fl-istess ħin ma᾽ IL-2 taħt il-ġilda (6x106 IU/m²/jum mogħti f᾽jiem 1-5 u 8-12 ta᾽ kull kors) u segwit minn kura b᾽13-cis-RA orali (160 mg/m2/jum għal 14-il jum għal kull kors).
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni.
French: • agitation, anxiété
Maltese: • aġitazzjoni, ansjetà
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab bêta, sur la base de perfusions continues en intraveineuse de 10 mg/m²/jour pendant 10 jours (pour un total de 100 mg/m²/cycle), ont été évaluées dans les études 1 et 2.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta᾽ dinutuximab beta, ibbażati fuq infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem ta᾽ 10 mg/m2/jum (ugwali għal doża totali ta᾽ 100 mg/m2/kors) ġew evalwati fl-istudji 1 u 2.
French: dinutuximab bêta
Maltese: Użu ġol-vina
French: • fonction rénale adéquate: clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire (DFG)
Maltese: • funzjoni adegwata tal-kliewi: tneħħija tal-kreatinina jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GRF)
French: Élimination La demi-vie observée dans les études 1 et 2 était d'environ 190 heures, soit 8 jours.
Maltese: Eliminazzjoni In-nofs ħajja osservata fl-istudji 1 u 2 kienet fil-medda ta᾽ 190 siegħa, jiġifieri 8 ijiem.
French: Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain de type IgG1 produit dans une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku ġurdien-bniedem prodott f'linja ta' ċelluli mammiferi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
French: Pupilles dilatées avec ralentissement du réflexe photomoteur +/- photophobie
Maltese: Pupilli dilatati b᾽rifless ta᾽ dawl batut +/- fotofobija
French: Le taux de réponse global (réponse complète et réponse partielle) chez les patients montrant des signes de maladie avant l'étude était de 36 % (intervalle de confiance à 95 % [25; 48]) et était plus favorable chez les patients souffrant de maladie récidivante (41 % [23; 57]) que chez les patients souffrant de maladie réfractaire (29 % [15; 46]).
Maltese: Ir-rata ta᾽ rispons globali (rispons komplet flimkien ma᾽ rispons parzjali) f᾽pazjenti b᾽evidenza ta᾽ mard fil-linja bażi kienet 36 % (95 % intervall ta᾽ kunfidenza [25; 48]) u kienet aktar favorevoli f᾽pazjenti b᾽marda refrattarja (41 % [23; 57]) milli f᾽pazjenti b᾽marda rikaduta (29 % [15;
French: Les autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion séparée (voir rubrique 6.6).
Maltese: Aġenti oħrajn li jingħataw flimkien ġol-vina jenħtieġ li jingħataw permezz ta᾽ linja tal-infużjoni separata (ara sezzjoni 6.6).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Histidine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Histidine, sukrożju, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet, aċidu idrokloriku.
French: EXP
Maltese: EFS
French: Efficacité sans l'IL-2 N = 73
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=73
French: Le développement d'anticorps anti-médicaments (AAM) est un effet de classe des anticorps monoclonaux chimériques.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina hu effett ta' klassi ta ' antikorpi kimeriċi monoklonali.
French: Le dinutuximab bêta est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est une dégradation en petits peptides et acides aminés par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Maltese: Dinutuximab beta huwa proteina li l-passaġġ metaboliku mistenni tagħha huwa degradazzjoni għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi individwali minn enżimi proteolitiċi li jinsabu kullimkien.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques spasmes musculaires
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi spażmi fil-muskoli