FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de aumento grave de los niveles de colesterol y triglicéridos séricos es de 201 días (rango de 42 a 518 días) y 127 días (rango de 15 a 358 días), respectivamente.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een ernstige verhoging van cholesterol en triglyceriden in het serum is respectievelijk 201 dagen (spreiding: 42 tot 518 dagen) en 127 dagen (spreiding: 15 tot 358 dagen).
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardíaco y aquellos con afecciones que pueden afectar a la FEVI, se debe considerar una monitorización cardíaca, incluida la evaluación de la FEVI al inicio y durante el tratamiento.
Dutch: Bij patiënten met cardiale risicofactoren en patiënten met aandoeningen die de LVEF kunnen aantasten, dient bewaking van het hart, inclusief beoordeling van de LVEF bij baseline en tijdens de behandeling, te worden overwogen.
Spanish: Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 blísteres.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 filmomhulde tabletten in 3 blisterverpakkingen.
Spanish: La administración de lorlatinib con una comida alta en grasas y alta en calorías dio como resultado una exposición un 5% mayor en comparación con la administración en ayunas.
Dutch: Toediening van lorlatinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd resulteerde in een blootstelling die 5% hoger was dan onder nuchtere omstandigheden.
Spanish: En la población de estudio, el cambio medio máximo desde el inicio del estudio para el intervalo PR fue de 16,4 ms (límite superior del IC bilateral del 90% 19,4 ms) (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Dutch: In de onderzochte populatie bedroeg de maximale gemiddelde verandering in het PR-interval ten opzichte van baseline 16,4 msec (bovenste 2-zijdige 90%-BI: 19,4 msec) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición del aumento de los niveles de lipasa y amilasa sérica es de 70 días (rango de 7 a 696 días) y 41 días (rango de 7 a 489 días), respectivamente.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een verhoging van lipase en amylase in het serum is respectievelijk 70 dagen (spreiding: 7 tot 696 dagen) en 41 dagen (spreiding: 7 tot 489 dagen).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal normal e insuficiencia renal leve o moderada (CLcr: ≥30 ml/min) según un análisis farmacocinético poblacional.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een normale nierfunctie en een licht of matig (CLcr: ≥ 30 ml/min) verminderde nierfunctie op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Spanish: Considere los efectos de los medicamentos concomitantes, y evalúe y corrija el desequilibrio electrolítico que puede prolongar el intervalo PR.
Dutch: Overweeg de effecten van gelijktijdige geneesmiddelen en evalueer en corrigeer de verstoorde elektrolytenhuishouding die het PR-interval mogelijk verlengt.
Spanish: De ellos, 7 pacientes tenían un intervalo PR inicial >200 ms. Entre los 284 pacientes con intervalo PR <200 ms, el 14% tuvo una prolongación del intervalo PR ≥200 ms después de comenzar el tratamiento con lorlatinib.
Dutch: Van deze patiënten hadden 7 patiënten bij baseline een PR van >200 msec. Van de 284 patiënten met een PR-interval van <200 msec had 14% na inzetten van lorlatinib een verlenging van het PR-interval van ≥200 msec.
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib en pacientes dio como resultado una disminución del AUC de midazolam oral cuando midazolam se administró solo, lo que indica que lorlatinib es un inductor del CYP3A4/5.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib bij patiënten leidde tot een afname in de AUC van orale midazolam wanneer midazolam alleen werd toegediend; dit duidt erop dat lorlatinib een CYP3A4/5inductor is.
Spanish: Qué es Lorviqua
Dutch: Wat is Lorviqua?
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Efectos cognitivos Neuropatía periférica Cefalea
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cognitieve effecten Perifere neuropathie Hoofdpijn
Spanish: Lorlatinib demostró actividad en ratones con implantes ortotópicos de tumores cerebrales EML4-ALK o EML4-ALK
Dutch: Lorlatinib vertoonde activiteit bij muizen met orthotope EML4-ALK- of EML4-ALK
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con lorlatinib y durante los 7 días siguientes tras recibir la dosis final.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Lorviqua en gedurende 7 dagen na de laatste dosis.
Spanish: Se ha notificado una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en pacientes tratados con lorlatinib que tenían una evaluación al inicio del estudio y al menos una evaluación de seguimiento de la FEVI.
Dutch: Er is een afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeld bij patiënten die lorlatinib kregen en die een beoordeling bij baseline en ten minste één vervolgbeoordeling van de LVEF hadden.
Spanish: Lorviqua 25 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 90 comprimidos (9 blísteres) o 120 comprimidos (12 blísteres).
Dutch: Lorviqua 25 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten, die verkrijgbaar zijn in verpakkingen met 90 tabletten (9 blisterverpakkingen) of 120 tabletten (12 blisterverpakkingen).
Spanish: Cómo actúa Lorviqua
Dutch: Hoe Lorviqua werkt
Spanish: Durante el tratamiento con lorlatinib y durante al menos 14 semanas tras la dosis final, los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos, incluyendo un preservativo, y los pacientes varones con parejas embarazadas deben usar preservativos.
Dutch: Tijdens de behandeling met lorlatinib en gedurende ten minste 14 weken na de laatste dosis moeten mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken, met inbegrip van een condoom, en moeten mannelijke patiënten met zwangere partners condooms gebruiken.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia fue de 15 días (rango de 1 a 399 días).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van zowel hypercholesterolemie als hypertriglyceridemie was 15 dagen (spreiding: 1 tot 399 dagen).
Spanish: Si se suspende el uso concomitante del inhibidor potente del CYP3A4/5, se debe reanudar el tratamiento con lorlatinib a la dosis utilizada antes del inicio del tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4/5 y tras un periodo de reposo farmacológico de 3 a 5 semividas del inhibidor potente del CYP3A4/5.
Dutch: Als het gelijktijdige gebruik van de sterke CYP3A4/5-remmer wordt gestaakt, dient lorlatinib te worden hervat met de dosis die werd gebruikt vóór inzetten van de sterke CYP3A4/5-remmer en na een washout-periode van 3 tot 5 halfwaardetijden van de sterke CYP3A4/5remmer.
Spanish: Si el uso de un método anticonceptivo hormonal es inevitable, entonces se debe usar un preservativo en combinación con el método hormonal.
Dutch: Als hormonale anticonceptie niet kan worden vermeden, moet samen met de hormonale methode een condoom worden gebruikt.
Spanish: No se recomienda utilizar lorlatinib durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: Lorlatinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: No existe ningún antídoto para lorlatinib.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor lorlatinib.
Spanish: Para obtener más información, consulte Posibles efectos adversos en la sección 4.
Dutch: Zie Mogelijke bijwerkingen in rubriek 4 voor meer informatie.
Spanish: Dado que lorlatinib se metaboliza en el hígado, es probable que la insuficiencia hepática aumente las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Dutch: Aangezien lorlatinib in de lever wordt omgezet, leidt een verminderde leverfunctie waarschijnlijk tot hogere lorlatinibconcentraties in plasma.
Spanish: El uso de lorlatinib se ha relacionado con aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos séricos (ver sección 4.8).
Dutch: Het gebruik van lorlatinib is in verband gebracht met een toename in de serumwaarden voor cholesterol en triglyceriden (zie rubriek 4.8).
Spanish: Lorviqua pertenece al grupo de medicamentos que inhiben una enzima llamada quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Dutch: Lorviqua behoort tot de groep geneesmiddelen die een enzym remmen met de naam anaplastisch-lymfoomkinase (ALK).
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Spanish: Durante el tratamiento con lorlatinib y durante al menos 14 semanas tras la dosis final, los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos, incluyendo un preservativo, y los pacientes varones con parejas embarazadas deben usar preservativos (ver sección 4.6).
Dutch: Tijdens de behandeling met lorlatinib en gedurende ten minste 14 weken na de laatste dosis moeten mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken, met inbegrip van een condoom, en moeten mannelijke patiënten met zwangere partners condooms gebruiken (zie rubriek 4.6).
Spanish: (4,2 - NA)
Dutch: (4,2; NB)
Spanish: Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos en fases avanzadas de un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Dutch: Lorviqua bevat de werkzame stof lorlatinib, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde stadia van een vorm van longkanker die 'niet-kleincellige longkanker' (NSCLC) wordt genoemd.
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia de lorlatinib en pacientes que han progresado tras alectinib o ceritinib como primer tratamiento TKI ALK, el TAC debe llevar a cabo un estudio prospectivo de un único brazo para investigar pacientes en esta misma situación.
Dutch: Om de werkzaamheid van lorlatinib bij patiënten die ziekteprogressie hadden op alectinib of ceritinib als de eerste ALK-TKI-behandeling verder te bevestigen dient de vergunninghouder een prospectief, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid bij patiënten in die setting uit te voeren.
Spanish: • enzalutamida (utilizada para tratar el cáncer de próstata)
Dutch: • enzalutamide (voor de behandeling van prostaatkanker)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se siente más cansado de lo habitual, su piel y el blanco de sus ojos se vuelven amarillos, su orina se vuelve oscura o marrón (del color del té), tiene náuseas, vómitos o disminuye su apetito, tiene dolor en el lado derecho del estómago, tiene picor o aparecen hematomas con más facilidad que de costumbre.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u vermoeider bent dan normaal, uw huid en oogwit geel worden, uw urine donker of bruin (theekleurig) wordt, u misselijk bent, moet braken of een gebrek aan eetlust heeft, als u pijn heeft aan de rechterkant van uw maag, jeuk heeft of als u gemakkelijker blauwe plekken krijgt dan normaal.
Spanish: Entre los 31 pacientes con una respuesta tumoral IC y al menos una metástasis cerebral cuantificable al inicio del estudio confirmadas por ICR, la media de la IC-TTR fue de 1,4 meses (rango: de 1,2 a 16,2 meses).
Dutch: Onder de 31 patiënten met een bevestigde intracraniële (IC) objectieve tumorrespons en ten minste één meetbare hersenmetastase bij baseline volgens ICR bedroeg de mediane IC-TTR 1,4 maanden (spreiding: 1,2 tot 16,2 maanden).
Spanish: Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales han demostrado que la exposición a lorlatinib no se alteró clínicamente de manera significativa en pacientes con insuficiencia hepática leve (n = 50).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat de blootstelling aan lorlatinib niet klinisch relevant veranderde bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (n = 50).
Spanish: NA (4,1 - NA)
Dutch: NB (4,1; NB)
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Dutch: Patiënten dienen geen 2 doses tegelijk te nemen om een gemiste dosis in te halen.
Spanish: - Si faltan 4 horas o más para su próxima dosis, tome el comprimido que ha olvidado en cuanto se acuerde.
Dutch: - Als uw volgende dosis 4 of meer uur later moet worden ingenomen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con lorlatinib si la EPI/neumonitis reaparece o no mejora después de 6 semanas de tratamiento con lorlatinib y esteroides.
Dutch: Staak lorlatinib permanent als ILD/pneumonitis terugkeert of niet herstelt 6 weken na het staken van de behandeling met lorlatinib en inzetten van een behandeling met steroïden.
Spanish: Se debe evaluar inmediatamente a cualquier paciente que presente un empeoramiento de los síntomas respiratorios indicativos de EPI/neumonitis (por ejemplo, disnea, tos y fiebre) para detectar EPI/neumonitis.
Dutch: Patiënten met verslechterende respiratoire symptomen die op ILD/pneumonitis duiden (bijv. dyspneu, hoest en koorts), dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ILD/pneumonitis.
Spanish: Lorlatinib no debe utilizarse durante la lactancia.
Dutch: Lorlatinib mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: Los estudios clínicos que se llevaron a cabo excluyeron a pacientes con AST o ALT >2,5 × LSN, o si padecían una neoplasia maligna subyacente, >5,0 × LSN o con bilirrubina total >1,5 × LSN.
Dutch: In de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd werden patiënten met een ASAT of ALAT van > 2,5 × ULN, of indien als gevolg van een onderliggende maligniteit, van > 5,0 × ULN of met een totaalbilirubine van > 1,5 × ULN uitgesloten.
Spanish: Se observó degeneración de los túbulos seminíferos y/o atrofia en los testículos, así como cambios en el epidídimo (inflamación y/o vacuolación) en ratas y perros.
Dutch: Bij de rat en de hond werden seminifereuze tubulaire degeneratie en/of atrofie in de testes en epididymale veranderingen (ontsteking en/of vacuolatie) waargenomen.
Spanish: Si se debe administrar de forma conjunta un inhibidor potente del CYP3A4/5, la dosis inicial de lorlatinib de 100 mg una vez al día se debe reducir a una dosis diaria de 75 mg (ver secciones 4.5 y 5.2).
Dutch: Als gelijktijdig een sterke CYP3A4/5-remmer moet worden toegediend, dient de startdosis van eenmaal daags 100 mg lorlatinib te worden verlaagd tot een dosis van eenmaal daags 75 mg (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con sustratos del CYP2B6 (por ejemplo, bupropión, efavirenz) puede dar como resultado concentraciones plasmáticas reducidas del sustrato del CYP2B6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP2B6substraten (bijv. bupropion, efavirenz) kan tot verlaagde plasmaconcentraties van het CYP2B6substraat leiden.
Spanish: Se han observado efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) en pacientes en tratamiento con lorlatinib, incluidos cambios en la función cognitiva, el estado de ánimo o el habla (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten die lorlatinib kregen, zijn effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) waargenomen, waaronder veranderingen in de cognitieve functie, stemming of spraak (zie rubriek 4.8).
Spanish: El efecto cognitivo de cualquier grado más frecuente fue el deterioro de la memoria (11,5%), y las reacciones de grado 3 o 4 más frecuentes fueron el efecto cognitivo y el estado confusional (0,7% en ambos casos).
Dutch: Het vaakst voorkomende cognitieve effect van elke graad was een geheugenstoornis (11,5%) en de vaakst voorkomende bijwerkingen van graad 3 of 4 waren cognitief effect en toestand van verwardheid (elk 0,7%).
Spanish: Neuropatía periférica (incluye sensación de ardor, síndrome del túnel carpiano, disestesia, hormigueo, alteración de la marcha, hipoestesia, debilidad muscular, neuralgia, neuropatía periférica, neurotoxicidad, parestesia, neuropatía sensorial periférica, parálisis del nervio peroneo, alteración sensorial).
Dutch: Perifere neuropathie (waaronder een brandend gevoel, carpaal tunnelsyndroom, dysesthesie, formicatie, loopstoornis, hypesthesie, spierzwakte, neuralgie, perifere neuropathie, neurotoxiciteit, paresthesie, perifere sensorische neuropathie, verlamming van de peroneale zenuw, sensorische stoornis).
Spanish: El IC de la ORR fue del 54,5% para los asiáticos (IC del 95%: 32,2 - 75,6) y del 46,4% para los no asiáticos (IC del 95%: 27,5 - 66,1).
Dutch: De IC-ORR was voor Aziaten 54,5% (95%-BI: 32,2; 75,6) en voor niet-Aziaten 46,4% (95%-BI: 27,5; 66,1).
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de lorlatinib debido a reacciones adversas Reacción adversa
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van lorlatinib wegens bijwerkingen Bijwerkingen
Spanish: El uso concomitante de lorlatinib con medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A4/5 y productos con zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lorlatinib met geneesmiddelen die sterke CYP3A4/5-remmers zijn en met grapefruitsapproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib verhogen.
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, el uso concomitante de lorlatinib y rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, se relacionó con aumentos de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) sin aumento de los niveles de bilirrubina total y fosfatasa alcalina (ver sección 4.5).
Dutch: In een onderzoek onder gezonde vrijwilligers werd het gelijktijdige gebruik van lorlatinib en rifampicine, een sterke CYP3A4/5-inductor, in verband gebracht met een toename in alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zonder toename in totaalbilirubine en alkalische fosfatase (zie rubriek 4.5).
Spanish: Aumento de los niveles de lipasa y amilasa
Dutch: Verhoogde lipase en amylase
Spanish: Lorviqua 100 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 30 comprimidos (3 blísteres).
Dutch: Lorviqua 100 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten, die verkrijgbaar zijn in verpakkingen met 30 tabletten (3 blisterverpakkingen).
Spanish: Hipersensibilidad a lorlatinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg de lorlatinib por vía oral una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg lorlatinib eenmaal daags oraal ingenomen.
Spanish: El efecto sobre el estado de ánimo de cualquier grado más frecuente fue la irritabilidad (6,1%), que también fue la reacción de grado 3 o 4 más frecuente (1,0%).
Dutch: Het vaakst voorkomende stemmingseffect van elke graad was prikkelbaarheid (6,1%), wat ook de vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of 4 was (1,0%).
Spanish: En los estudios no clínicos, lorlatinib fue un inhibidor de las actividades catalíticas de la ALK no mutada y de quinasas mutantes de la ALK clínicamente relevantes en análisis con enzimas recombinantes y en células aisladas.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken vertoonde lorlatinib een remming van katalytische activiteiten van niet-gemuteerde ALK en klinisch relevante ALK-mutante kinases in recombinante enzym- en celassays.
Spanish: Lorviqua solo se administra a pacientes que tienen una alteración en el gen ALK, ver la sección Cómo actúa Lorviqua a continuación.
Dutch: Lorviqua wordt alleen gegeven aan patiënten die een verandering in het ALK-gen hebben, zie ‘Hoe Lorviqua werkt' hieronder.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con lorlatinib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze lorlatinib krijgen.
Spanish: Estudios in vitro de inhibición de la UGT Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib puede tener el potencial de inhibir la UGT1A1.
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar UGT-remming In-vitro-onderzoeken hebben aangegeven dat lorlatinib UGT1A1 kan remmen.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana, meses (IC del 95%)
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden (95%-BI)
Spanish: Hipercolesterolemia (incluye colesterol sanguíneo elevado, hipercolesterolemia).
Dutch: Hypercholesterolemie (waaronder verhoogde bloedcholesterol, hypercholesterolemie).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos (consulte también la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft (zie ook rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Spanish: Cada envase contiene 90 comprimidos recubiertos con película en 9 blísteres o 120 comprimidos recubiertos con película en 12 blísteres.
Dutch: Elke verpakking bevat 90 filmomhulde tabletten in 9 blisterverpakkingen of 120 filmomhulde tabletten in 12 blisterverpakkingen.
Spanish: No se dispone de información sobre lorlatinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Spanish: La información sobre el uso de lorlatinib en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr: <30 ml/min) es muy limitada.
Dutch: Informatie over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een ernstig (CLcr: < 30 ml/min) verminderde nierfunctie is zeer beperkt.
Spanish: Estudios in vitro con transportadores de fármacos Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib puede tener el potencial de inhibir la glicoproteína P (P-gp, sistémicamente y en el tracto gastrointestinal [GI]), BCRP (tracto GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 y OAT3 a concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met geneesmiddeltransporteiwitten In-vitro-onderzoeken hebben aangegeven dat lorlatinib P-glycoproteïne (P-gp, systemisch en in het maag-darmkanaal [GI]-kanaal), BCRP (GI-kanaal), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 en OAT3 in klinisch relevante concentraties kan remmen.
Spanish: Según los hallazgos de seguridad no clínicos, la fertilidad masculina puede verse comprometida con el tratamiento con lorlatinib (ver sección 5.3).
Dutch: Gebaseerd op niet-klinische veiligheidsbevindingen kan de vruchtbaarheid van mannen tijdens een behandeling met lorlatinib worden aangetast (zie rubriek 5.3).
Spanish: El tratamiento hipolipemiante puede incluir: inhibidor de la HMG CoA reductasa, ácido nicotínico, derivados del ácido fíbrico o ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
Dutch: Lipidenverlagende behandeling kan zijn: HMG CoA-reductaseremmer, nicotinezuur, fibrinezuurderivaten of ethylesters van omega 3-vetzuren.
Spanish: incluyendo irritabilidad y cambios de humor; y cambios en el habla, incluyendo dificultad para hablar, como el habla arrastrada o lenta.
Dutch: geheugenverlies en verminderd concentratievermogen; veranderingen in de stemming, waaronder prikkelbaarheid en stemmingswisselingen; en veranderingen in de spraak, met inbegrip van moeite met praten, waaronder onduidelijke of langzame spraak.
Spanish: No se dispone de información en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib es un inhibidor dependiente del tiempo, así como un inductor del CYP3A4/5 que activa el receptor X de pregnano (PXR) humano, y el efecto neto in vivo es la inducción.
Dutch: In-vitro-onderzoeken gaven aan dat lorlatinib een tijdsafhankelijke remmer alsook een inductor van CYP3A4/5 is en de humane pregnaan-X-receptor (PXR) activeert, met inductie als netto in-vivoeffect.