FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend: lichenoïde geneesmiddelenreactie
English: The binding is about 90%.
Dutch: De binding bedraagt ongeveer 90%.
English: The lowest possible maintenance dosage should be used.
Dutch: De laagst mogelijke onderhoudsdosis moet worden gebruikt.
English: Risks may be higher when high doses are given.
Dutch: De risico's kunnen groter zijn wanneer hoge doses worden gegeven.
English: • Difficulty sleeping
Dutch: • moeite met slapen;
English: Do not stop taking it without consulting your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen ervan zonder uw arts te raadplegen.
English: B - 1000 Brussels Belgium
Dutch: B - 1000 Brussel
English: The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plenadren bij kinderen/adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Stopping Plenadren may be life threatening.
Dutch: Stoppen met het innemen van Plenadren kan levensbedreigend zijn.
English: A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Dutch: Wanneer u gedurende meer dan een paar dagen een te hoge dosis van dit middel heeft gebruikt, kan dat schadelijk zijn voor uw gezondheid.
English: Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Dutch: Er zijn voorvallen gemeld bij patiënten die met Plenadren werden behandeld.
English: This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Dutch: Dit regime is gedocumenteerd bij meer dan 300 bijkomende ziekteperioden binnen het klinische onderzoeksprogramma.
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Dutch: Bovendien veranderen ze de immuunreacties van het lichaam op uiteenlopende prikkels.
English: Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties van deze mogelijke bijwerkingen zijn niet bekend (aan de hand van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald).
English: • You should preferably be in an upright position.
Dutch: • Blijf daarbij bij voorkeur rechtop.
English: However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
Dutch: Praat echter met uw arts als u van plan bent om uw baby borstvoeding te geven.
English: Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Dutch: Plenadren wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar aangezien het bij deze patiënten niet is onderzocht.
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Dutch: Het effect van corticosteroïden kan gedurende 3-4 dagen verminderd zijn na behandeling met mifepriston.
English: • Weakening of the bones - this may cause bone fractures
Dutch: • verzwakking van de botten - dit kan botbreuken veroorzaken;
English: The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Dutch: De dosis is op u afgestemd en wordt beslist door uw arts.
English: No antidote is available.
Dutch: Er is geen tegengif beschikbaar.
English: If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Dutch: Als extra doses vaak en regelmatig nodig zijn, dient u contact op te nemen met uw arts om uw onderhoudsdosis opnieuw te berekenen.
English: This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Dutch: Dit kan optreden aan het begin van de behandeling en tijdens periodes van dosisaanpassing.
English: • Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Dutch: • diabetes of problemen met bloedsuikerniveaus (aangetoond bij bloedonderzoek);
English: • Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Dutch: • stemmingswisselingen zoals gevoelens van te grote opgewondenheid of het contact met de werkelijkheid te verliezen;
English: An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
Dutch: Een verhoogde dosis is af en toe nodig om het lichaam verhoogde stress zoals koorts te kunnen laten bestrijden.
English: Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Dutch: Glucocorticoïden komen van nature in het lichaam voor, en helpen om uw algemene gezondheid en welzijn in stand te houden.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Dutch: Verslagen met betrekking tot acute toxiciteit en/of sterfgevallen na hydrocortisonoverdosering zijn zeldzaam.
English: Very common (1/10); Common (1/100 to <1/10).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10).
English: Side effects of this medicine are:
Dutch: Bijwerkingen van dit middel:
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor kinderen of adolescenten.
English: If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Dutch: Als u Plenadren gebruikt met mifepriston, een behandeling die wordt gebruikt om een zwangerschap te beëindigen, kan het effect van Plenadren worden verminderd.
English: Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
Dutch: Uw bloeddruk kan hoger worden, uw gewicht kan toenemen en uw bloedsuikergehalte kan te hoog worden.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
English: - if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Dutch: - als uw algemene gezondheid om een andere reden achteruitgaat, ondanks dat u uw geneesmiddel volgens voorschrift gebruikt, zoek dan onmiddellijk medische hulp;
English: The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
Dutch: De dagelijkse dosis Plenadren moet misschien worden verdubbeld of verdrievoudigd bij mildere aandoeningen zoals een lichte infectie of stress.
English: What Plenadren is and what it is used for
Dutch: Wat is Plenadren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Dutch: Het is daarom belangrijk om dit middel te blijven innemen zoals uw arts dat heeft voorgeschreven.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Dutch: Ze worden ook gebruikt wegens hun krachtige ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van vele orgaansystemen.
English: You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Dutch: U moet de tweede dosis van dit middel dan 6 tot 10 uur na de ochtenddosis innemen.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Dutch: In dat geval moet symptomatische behandeling naar behoefte worden begonnen.
English: They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
Dutch: Ze zullen normaal gesproken in de loop van de tijd verdwijnen; als dat niet het geval is, neem dan contact op met uw arts.
English: Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen vanzelf na verlaging van de dosis, hoewel specifieke behandeling nodig kan zijn.
English: If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u verschijnselen of symptomen ondervindt die in de rubriek “Wanneer zijn aanvullende doses Plenadren nodig?” worden vermeld, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Dutch: Dit kan gebeuren wanneer u maagproblemen heeft met braken en/of diarree.
English: The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Dutch: De dosis moet daarom tijdelijk worden verhoogd en uw arts kan u adviseren om andere hydrocortisontabletten te gebruiken in plaats van, of naast Plenadren.
English: Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Dutch: Bespreek dit met uw arts en volg de instructies op over hoe u moet handelen in deze omstandigheden.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Dutch: Zodra de bijkomende ziekteperiode voorbij is, kunnen de patiënten terugkeren naar de normale onderhoudsdosis.
English: A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Dutch: Een totaal van 80 patiënten (173 patiëntjaren aan gegevens) is in klinische onderzoeken behandeld met gereguleerde afgifte van hydrocortison.
English: If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
Dutch: Als het niet voldoende is om de dagelijkse dosis te verdubbelen, moet u 6 tot 10 uur na de tweede dosis een derde dosis innemen (tussenpozen van 6-10 uur tussen doses).
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Plenadren 5 mg
English: It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling met Plenadren tijdens de zwangerschap voortzet.
English: It is therefore important to take this medicine as directed by your doctor when driving or using machines.
Dutch: Het is daarom belangrijk om dit geneesmiddel volgens de instructies van uw arts te gebruiken wanneer u een auto bestuurt of machines gebruikt.
English: OTHER Shire Services BVBA
Dutch: OVERIGE Shire Services BVBA
English: Plenadren with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: • Pain in the joints
Dutch: • pijn in de gewrichten
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):
English: On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
Dutch: Aan de andere kant was de mate van absorptie en de biologische beschikbaarheid bij benadering 30% hoger voor de tablet van 20 mg na voedselopname, vergeleken bij nuchtere maag, en er was geen gebrek in de absorptie of dumping van de dosis.
English: A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Dutch: Een gebruikelijke onderhoudsdosering is 2030 mg per dag, eenmaal daags in de ochtend.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Plenadren 20 mg
English: In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
Dutch: In plasma is cortisol gebonden aan corticosteroïd-bindend globuline (CBG, ook transcortine genoemd) en albumine.
English: • Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
Dutch: • verhoogde druk in het oog (glaucoom), vertroebeling van de ooglens (cataract);
English: If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
Dutch: Indien meer dan één toediening per dag is voorgeschreven, moet de ochtenddosis volgens de instructies worden gegeven, latere doses kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Talk to your doctor if you experience any of these side effects:
Dutch: Praat met uw arts als u last heeft van een van deze bijwerkingen:
English: Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Dutch: Hydrocortison wordt volledig geëlimineerd via metabolisme met behulp van 11ßHSD type 1- en type 2-enzymen en CYP 3A4 in de lever en in perifeer weefsel.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Dutch: Endocriene aandoeningen Inductie van glucose-intolerantie of diabetes mellitus.
English: The need for additional doses of Plenadren
Dutch: Wanneer zijn aanvullende doses Plenadren nodig?
English: Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
Dutch: Aangezien een ernstige nierfunctiestoornis invloed kan hebben op geneesmiddelen die volledig via metabolisme worden geëlimineerd, kan een bijstelling van de dosis noodzakelijk zijn.
English: The terminal half-life has been reported to be about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets.
Dutch: Er is gerapporteerd dat de terminale halfwaardetijd ongeveer 1,5 uur is na intraveneuze en orale toediening van hydrocortisontabletten.
English: Additional side effects have been reported for other hydrocortisone medicines.
Dutch: Er zijn nog meer bijwerkingen gerapporteerd voor andere hydrocortisongeneesmiddelen.
English: The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van cortisol na toediening van Plenadren was ongeveer 3 uur en de afgifte van het preparaat was gereguleerd.
English: 40 mg is the highest maintenance dose studied.
Dutch: De hoogste onderzochte onderhoudsdosis is 40 mg.
English: The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Dutch: De absorptiesnelheid van hydrocortison werd verminderd na voedselopname, wat leidde tot een vertraging in het bereiken van de maximale concentratie in plasma, veranderend van gemiddeld minder dan 1 uur tot meer dan 2,5 uur.
English: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Dutch: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel België
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
English: The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
Dutch: Het gedeelte voor directe afgifte verschaft een snel begin van de absorptie en het gedeelte voor de verlengde afgifte verschaft een uitgestrekter plasmaprofiel van cortisol.
English: Plenadren is given as maintenance therapy.
Dutch: Plenadren wordt gegeven als onderhoudstherapie.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Dutch: Glucocorticoïden veroorzaken krachtige en gevarieerde metabolische effecten.
English: Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Dutch: Hydrocortison wordt gegeven als een vervangingstherapie met als doel de normale cortisolniveaus te herstellen.
English: When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
Dutch: Wanneer u genezen bent, keer dan terug naar uw normale onderhoudsdosis van dit middel.
English: Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie doet zich voor wanneer uw bijnieren (die net boven de nieren liggen) niet voldoende van het hormoon cortisol produceren.
English: Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Dutch: Plenadren bevat de stof hydrocortison (soms cortisol genoemd).
English: CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
Dutch: CYP 3A4 is betrokken bij de klaring van cortisol door middel van de vorming van 6β-hydroxycortisol, dat wordt uitgescheiden in de urine.
English: These tablets deliver hydrocortisone to your body throughout the day.
Dutch: Deze tabletten leveren gedurende de hele dag hydrocortison aan uw lichaam.
English: Eye disorders Increased intraocular pressure and cataract.
Dutch: Oogaandoeningen Verhoogde intraoculaire druk en cataract.
English: Fatigue has been reported as very common.
Dutch: Vermoeidheid is gerapporteerd als zeer vaak voorkomend.
English: Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in met grapefruitsap omdat het sap onverenigbaar is met de werking van dit geneesmiddel.
English: If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Dutch: Als u dergelijke klachten heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines totdat u de kwestie met uw arts heeft besproken.
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Dutch: Behandeling wordt waarschijnlijk niet geïndiceerd voor reacties als gevolg van chronische vergiftiging, tenzij de patiënt een aandoening heeft die hem/haar ongewoon gevoelig maakt voor nadelige effecten van hydrocortison.
English: The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Dutch: De patiënt moet zorgvuldig worden geïnformeerd hoe hij/zij in deze omstandigheden moet handelen, en moet ook worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als zich een acute verslechtering voordoet; vooral in het geval van gastro-enteritis, braken en/of diarree die leiden tot zowel vocht- en zoutverlies als tot ontoereikende absorptie van oraal hydrocortison.
English: During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
Dutch: Wanneer u voor lange tijd wordt behandeld met geneesmiddelen tegen infecties (antibiotica), moet de dosis Plenadren misschien worden bijgesteld door uw arts.
English: • Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
Dutch: • zout- en waterretentie wat leidt tot zwelling en een verhoogde bloeddruk (aangetoond bij medisch onderzoek) en een laag kaliumniveau in het bloed;
English: Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Dutch: Plenadren vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij bijnierschorsinsufficiëntie.
English: During adrenal crisis parenteral, preferably intravenous administration of hydrocortisone in high doses, together with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, should be administered according to current treatment guidelines.
Dutch: Bij een bijniercrisis moet parenterale, bij voorkeur intraveneuze toediening van hydrocortison in hoge doses, samen met natriumchlorideoplossing voor infusie (9 mg/ml, 0,9%) worden toegepast volgens de huidige behandelingsrichtlijnen.
English: Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Dutch: Daarom is er geen reden om aan te nemen dat vervangingsdoses van hydrocortison een systemische infectie of de gevolgen van zo'n infectie zullen verergeren.
English: Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Dutch: Patiënten die gedurende lange tijd (chronisch) lijden aan bijnierschorsinsufficiëntie hebben een vervangingstherapie nodig om te kunnen overleven.
English: Plenadren can be used during pregnancy.
Dutch: Plenadren kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
Dutch: De behandeling van primaire bijnierschorsinsufficiëntie rechtvaardigt vaak de toevoeging van een mineralocorticoïde.
English: During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Dutch: Bij een langdurige profylactische behandeling met een van de antibiotica moet een bijstelling van de hydrocortisondosis worden overwogen.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Dutch: Bij patiënten die nog enige eigen cortisolproductie hebben kan een lagere dosis voldoende zijn.
English: There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een bevestigde langzame maaglediging of een verminderde-motiliteitziekte/stoornis.
English: If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Dutch: Als ze worden gedeeld, verpulverd of gekauwd kan dit er voor zorgen dat de hydrocortisondosis in de tablet niet de hele dag beslaat, wat wel de bedoeling is.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Corticosteroïden voor systemisch gebruik, glucocorticoïden.
English: Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
Dutch: Vergeleken met conventionele tabletten driemaal daags, resulteerden de MR-tabletten eenmaal daags in een verhoogde cortisolblootstelling tijdens de eerste vier uur na de inname in de ochtend, maar in een verminderde blootstelling in de late middag/avond en over de hele periode van 24 uur (Figuur 1).
English: Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Activering van een infectie (tuberculose, schimmel- en virale infecties waaronder herpes).
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
Dutch: In ernstige omstandigheden moet de dosis onmiddellijk worden verhoogd en moet de orale toediening van hydrocortison worden vervangen door parenterale, bij voorkeur intraveneuze behandeling.
English: This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Dutch: Deze terminale halfwaardetijd is vergelijkbaar met de farmacokinetiek van endogeen cortisol dat ook wordt gereguleerd door afscheiding.
English: In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
Dutch: U moet ook contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat de dosis Plenadren misschien moet worden veranderd:
English: When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
Dutch: Wanneer de orale dosis wordt verhoogd, neemt de totale plasmablootstelling van cortisol minder dan evenredig toe.
English: Use in intercurrent illness
Dutch: Gebruik bij bijkomende ziekte