FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lacosamide 600 mg/day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
French: Lors des essais contrôlés, il a été démontré que la dose de 600 mg/jour de lacosamide était également efficace ; bien que l'efficacité ait été similaire à celle de la dose de 400 mg/jour, les patients étaient moins susceptibles de la tolérer en raison d'effets indésirables au niveau du système nerveux central et gastro-intestinaux.
English: Follow these steps each time you take Lacosamide UCB: Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
French: Suivez ces étapes lors de la première utilisation de Lacosamide UCB : • Enlevez l'adaptateur de la seringue pour administration orale (figure 2).
English: Open the bottle by pressing the cap while turning it anti-clockwise (figure 1).
French: Ouvrez le flacon en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (figure 1).
English: Initiation of lacosamide treatment with a loading dose Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
French: Instauration du traitement par lacosamide par une dose de charge Le traitement peut aussi être instauré par une dose de charge unique de 200 mg, suivie environ 12 heures plus tard d'une posologie d'entretien de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour).
English: Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products.
French: Réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale Des réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale (connues également sous le nom de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)) ont été rapportées chez des patients traités par certains médicaments antiépileptiques.
English: A total of 67.8 % of patients randomised to lacosamide and 58.1 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
French: Au total, 67,8 % des patients du groupe lacosamide et 58,1 % des patients du groupe placebo ont signalé au moins un effet indésirable.
English: Lacosamide UCB can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
French: • Lacosamide UCB peut être commencé en : - prenant le médicament par voie orale ou - en recevant une perfusion intraveineuse (parfois appelée « perfusion IV »).
English: Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
French: Le lacosamide sous forme de comprimé pelliculé est à usage oral.
English: Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia);
French: Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) ;
English: Instructions for use: measuring cup
French: Instructions d'utilisation : gobelet doseur
English: In juvenile rats, a reduced body weight was observed at systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
French: Chez les rats juvéniles, une diminution de la masse corporelle a été observée à des taux d'exposition systémique similaires à l'exposition clinique attendue.
English: Do not take Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
French: Ne prenez pas Lacosamide UCB si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
English: Patients weighing 50 kg or more: use the measuring cup.
French: Patients pesant 50 kg ou plus : utiliser uniquement le gobelet doseur.
English: Dose-related prolongations in PR interval with lacosamide have been observed in clinical studies.
French: Des allongements de l'espace PR liés à la dose ont été observés au cours des études cliniques avec le lacosamide.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The administered lacosamide doses ranged from 2 to 17.8 mg/kg/day in twice daily intake, with a maximum of 600 mg/day for children weighing 50 kg or more.
French: Les doses de lacosamide administrées variaient de 2 à 17,8 mg/kg/jour en deux prises par jour, avec un maximum de 600 mg/jour chez les enfants pesant 50 kg ou plus.
English: The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: • Le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
French: Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre le lacosamide et la metformine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MULTIPACKS UNIQUEMENT
English: Maximum recommended dose up to 600 mg/day up to 400 mg/day
French: Dose maximale recommandée jusqu'à 600 mg/jour jusqu'à 400 mg/jour
English: Talk to your doctor before using Lacosamide UCB if: you have thoughts of harming or killing yourself.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide UCB si : vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
English: (only for the outer carton) Oral use
French: (emballage extérieur uniquement) Voie orale
English: Nystagmus Hypoesthesia Dysarthria Disturbance in attention
French: Troubles cognitifs Somnolence Tremblements Nystagmus Hypoesthésie Dysarthrie Troubles de l'attention Paresthésie
English: It is not recommended to take Lacosamide UCB if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Lacosamide UCB on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Lacosamide UCB si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Lacosamide UCB sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
English: Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
French: Les études d'interactions médicamenteuses ont montré que le lacosamide n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la digoxine.
English: Instructions for use: oral syringe
French: Instructions d'utilisation : seringue pour administration orale
English: Thus, moderate inhibitors of CYP2C19 are unlikely to affect systemic lacosamide exposure to a clinically relevant extent.
French: Par conséquent, il est peu probable que les inhibiteurs modérés du CYP2C19 modifient de façon cliniquement pertinente l'exposition systémique au lacosamide.
English: Turn the bottle upside down (figure 5).
French: • Renversez le flacon tête en bas (figure 5).
English: The Kaplan-Meier estimates of 12-month seizure freedom rates were 77.8 % for lacosamide-treated patients and 82.7 % for carbamazepine CR treated patients.
French: Les estimations de Kaplan-Meier du taux de liberté de crises à 12 mois ont été de 77,8 % pour les patients traités par lacosamide et 82,7 % pour les patients traités par carbamazépine LP.
English: It is not recommended to use Lacosamide UCB if you are pregnant or breast feeding, as the effects of Lacosamide UCB on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Lacosamide UCB si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Lacosamide UCB sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
English: Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see following paragraph ‘renal impairment' and section 5.2).
French: Chez les sujets âgés, une diminution de la clairance rénale liée à l'âge associée à une augmentation des niveaux d'ASC doit être prise en compte (voir le paragraphe « Insuffisance rénale » ci-dessous et rubrique 5.2).
English: Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
French: Le lacosamide doit être pris deux fois par jour (habituellement une fois le matin et une fois le soir).
English: Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
French: • Placez l'adaptateur dans le goulot du flacon (figure 3).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25°C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6 and stored in glass or PVC bags.
French: La stabilité chimique et physique au cours de l'utilisation a été démontrée pour une durée de 24 heures à une température maximale de 25°C pour le produit mélangé avec les diluants mentionnés dans la rubrique 6.6 et conservés dans du verre ou des poches en plastique.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 comprimés pelliculés.
English: In adjunctive clinical trials in epilepsy patients, the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
French: Lors des études cliniques en association chez les patients épileptiques, le taux d'incidence des blocs AV du 1er degré rapportés est peu fréquent : respectivement 0,7 % ; 0 % ; 0,5 % et 0 % pour le lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg ou le placebo.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused solution should be discarded.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Toute solution inutilisée doit être éliminée.
English: No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR > 30 ml/min).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCR] > 30 ml/min).
English: Suicidal ideation Hallucination (1)
French: Idées suicidaires Hallucination(1)
English: To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: Additional side effects when given as an intravenous infusion There may be local side effects.
French: Effets indésirables supplémentaires en cas d'administration en perfusion intraveineuse Il peut y avoir des effets indésirables locaux.
English: Depending on response and tolerability, Lacosamide UCB 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide UCB 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
French: En fonction de la réponse individuelle et de la tolérance, le patient pourra prendre Lacosamide UCB 150 mg 2 fois par jour pendant la troisième semaine et Lacosamide UCB 200 mg 2 fois par jour pendant la quatrième semaine.
English: The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
French: L'exposition au métabolite O-desméthyl est augmentée de plusieurs fois chez les patients insuffisants rénaux modérés et sévères.
English: Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
French: Le lacosamide est efficacement éliminé du plasma par hémodialyse.
English: Shake the bottle well before use.
French: Bien agitez le flacon avant utilisation.
English: (2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
French: (2) La posologie chez les adolescents de 50 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
French: Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
English: Sodium (salt): o there are 7.09 mg sodium in each graduation mark (5 ml) of the measuring cup.
French: • Le sodium (sel) : o il y a 7,09 mg de sodium par graduation (5 ml) du gobelet doseur.
English: A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
French: Une réduction systématique de la posologie n'est pas considérée comme nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
English: Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
French: Bloc auriculo-ventriculaire connu (AV) du 2ème ou du 3ème degré.
English: 2 mg/kg/day every week
French: 2 mg/kg/jour chaque semaine
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults The following table summarises the recommended posology for adolescents and children weighing 50 kg or more, and for adults.
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes Le tableau suivant résume la posologie recommandée pour les adolescents et les enfants pesant 50 kg ou plus, et pour les adultes.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multipack : 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés
English: The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lacosamide n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
English: Other medicines and Lacosamide UCB
French: Autres médicaments et Lacosamide UCB
English: A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
French: Une dose de charge peut être administrée lorsque le médecin souhaite obtenir rapidement, pour un patient, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre et l'effet thérapeutique.
English: How to store Lacosamide UCB Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Lacosamide UCB Contenu de l'emballage et autres informations
English: The patients were randomised to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe carbamazépine LP ou lacosamide, sous forme de comprimé, dans un rapport de 1:1.
English: Intermediate Carton
French: Boîte en carton intermédiaire
English: • The other ingredients are glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid anhydrous, acesulfame potassium (E950), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
French: • Les autres composants sont : glycérol (E422), carmellose sodique, sorbitol liquide (cristallisant) (E420), polyéthylène glycol 4000, chlorure de sodium, acide citrique (anhydre), acésulfame potassique (E950), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme fraise (contient propylène glycol, maltol), arôme de masquage (contient propylène glycol, aspartame (E951), acésulfame potassique (E950), maltol, eau déionisée), eau purifiée.
English: This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
French: Ce médicament contient 2,6 mmol (soit 59,8 mg) de sodium par flacon.
English: Drug hypersensitivity(1)
French: Hypersensibilité médicamenteuse(1)
English: Each ml of Lacosamide UCB syrup contains 187 mg sorbitol (E420), 2.60 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 0.032 mg aspartame (E951), and 1.42 mg sodium.
French: Chaque ml de Lacosamide UCB sirop contient 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 0,032 mg d'aspartame (E951) et 1,42 mg de sodium.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet
English: • Runny nose (nasopharyngitis);
French: • Nez qui coule (rhinopharyngite) ;
English: Atrial fibrillation or flutter were not reported in short term clinical trials; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
French: Aucun cas de fibrillation ou de flutter auriculaires n'a été rapporté lors des études cliniques à court terme ; cependant, des cas ont été rapportés lors des études cliniques en ouvert et depuis la commercialisation.
English: Lacosamide UCB is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
French: • Lacosamide UCB est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus.
English: Lacosamide UCB syrup contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Lacosamide UCB sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), qui peut être responsable de réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 Lacosamide UCB film-coated tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
French: La boîte d'instauration du traitement contient 4 boîtes, chacune contenant 14 comprimés pelliculés Lacosamide UCB de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés (≥ 10 %) pendant le traitement par le lacosamide ont été les suivants : sensations vertigineuses, céphalées, nausées et diplopie.
English: The discontinuation rate due to adverse reactions was 10.6 % for patients treated with lacosamide and 15.6 % for patients treated with carbamazepine CR.
French: Le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 10,6 % pour les patients traités par lacosamide et 15,6% pour les patients traités par carbamazépine LP.
English: Contains sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aspartame (E951), and sodium.
French: Contient : sorbitol (E420), méthylparahydroxybenzoate de sodium (E219), aspartame (E951) et sodium.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomised to lacosamide and 35.2 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
French: En se basant sur l'analyse poolée des études cliniques contrôlées versus placebo, en association, ayant porté sur 1 308 patients atteints d'épilepsie partielle, un total de 61,9 % des patients du groupe lacosamide et 35,2 % des patients du groupe placebo ont rapporté au moins un effet indésirable.
English: The AUC of lacosamide was increased by approximately 30 % in mildly and moderately and 60 % in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
French: L'aire sous la courbe (ASC) du lacosamide est augmentée d'environ 30 % chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, et de 60 % chez les insuffisants rénaux sévères et les patients ayant une affection rénale au stade terminal nécessitant une hémodialyse par rapport à des sujets sains, tandis que la Cmax n'est pas modifiée.
English: Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
French: Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été observées lors des études contrôlées versus placebo avec le lacosamide chez les patients adultes présentant des crises partielles et qui prenaient 1 à 3 médicaments antiépileptiques associés.
English: Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
French: • Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
English: The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
French: Sur l'ensemble de la période de traitement, les sujets avaient une qualité de vie liée à la santé, évaluée par l'Inventaire de la qualité de vie pédiatrique, similaire et stable dans les groupes lacosamide et placebo.
English: Incidence of CNS adverse reactions such as dizziness may be higher after a loading dose.
French: L'incidence des effets indésirables affectant le SNC, comme les sensations vertigineuses, pourrait être supérieure après administration d'une dose de charge.
English: They will help you decide if you should use Lacosamide UCB or not.
French: Il vous aidera à décider d'utiliser Lacosamide UCB ou non.
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, the extent of increase in PR interval was comparable between lacosamide and carbamazepine.
French: Dans l'essai clinique en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine LP, l'amplitude de l'augmentation de l'intervalle PR a été comparable entre le lacosamide et la carbamazépine.
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement par Lacosamide UCB avec une dose « de charge » unique de 200 mg (20 ml).
English: Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.
English: In the placebo-controlled trials of lacosamide in epilepsy patients, atrial fibrillation or flutter were not reported; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
French: Lors des études contrôlées versus placebo chez des patients présentant une épilepsie, aucun cas de fibrillation ou de flutter auriculaires n'a été rapporté ; cependant, des cas ont été rapportés lors des études cliniques en ouvert et depuis la commercialisation.
English: Measuring cup (for adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults) Each graduation mark (5 ml) of the measuring cup corresponds to 50 mg lacosamide.
French: Gobelet doseur (pour adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et pour les adultes) Chaque graduation du gobelet doseur (5 ml) correspond à 50 mg de lacosamide.
English: Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
French: Les concentrations plasmatiques en lacosamide n'ont pas été affectées par la carbamazépine et l'acide valproïque.