FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: XELJANZ-tabletteja käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa, kun aikaisempi hoito muulla reumalääkkeellä ei ole ollut riittävä tai siedettävä.
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes sammen med metotreksat når tidligere behandling mot revmatoid artritt ikke var tilstrekkelig, eller når pasienten ikke tålte behandlingen så godt.
Finnish: Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE Sustain) Endoskopian keskitetty tulkinta
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Andel pasienter som tilfredsstiller effektendepunkter i uke 52 (OCTAVE Sustain) Sentral endoskopiavlesning
Finnish: Tofasitinibihoidon vaikutusta syövän kehittymiselle ja kululle ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken effekt behandling med tofacitinib har på utvikling og forløp av maligniteter.
Finnish: Tutkimuksessa OPAL BROADEN vähäisen tautiaktiivisuuden (minimal disease activity, MDA) vaste saavutettiin 26,2 %:lla ryhmässä, joka sai tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 25,5 %:lla adalimumabiryhmässä ja 6,7 %:lla lumelääkeryhmässä (tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa -hoidon ero lumelääkkeeseen verrattuna: 19,5 % [95 %:n luottamusväli: 9,9; 29,1]) tutkimuskuukauden 3 kohdalla.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN ble MDA-respons (respons på minimal sykdomsaktivitet) oppnådd med 26,2 %, 25,5 % og 6,7 % hos pasienter som ble behandlet med hhv. tofacitinib 5 mg to ganger daglig, adalimumab og placebo (forskjell mellom behandling med tofacitinib 5 mg to ganger daglig og placebo var 19,5 % [95 % KI: 9,9; 29,1]) ved måned 3.
Finnish: Tofasitinibimonoterapiaa 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä määrä oli 1,6 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden, vastaavasti lumeryhmässä 0 ja metotreksaattiryhmässä 1,9.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig som monoterapi, var forekomsten på 1,6 pasienter med hendelser per 100 pasientår, i placebogruppen var forekomsten på 0 hendelser per 100 pasientår, og i MTX-gruppen var forekomsten på 1,9 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Finnish: Rokotteita koskevat tutkimukset
Norwegian Bokmål: Vaksinestudier
Finnish: Laboratoriokokeiden tulokset
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre
Finnish: Kontrolloiduissa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 0-3 kuukauden aikana infektioiden esiintyvyys oli tofasitinibimonoterapiaa 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 616 potilasta) saaneilla potilailla 16,2 % (100 potilasta) ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 642 potilasta) saaneilla potilailla 17,9 % (115 potilasta) verrattuna 18,9 %:iin (23 potilasta) lumeryhmässä (yhteensä 122 potilasta).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier var infeksjonsratene i måned 0-3 i gruppene som fikk tofacitinib som monoterapi, enten 5 mg to ganger daglig (totalt 616 pasienter) eller 10 mg to ganger daglig (totalt 642 pasienter), på hhv. 16,2 % (100 pasienter) og 17,9 % (115 pasienter) sammenlignet med 18,9 % (23 pasienter) i placebogruppen (totalt 122 pasienter).
Finnish: Kuukausi 3 Kuukausi 6 Kuukausi 12
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6 Måned 12
Finnish: Lumelääke N = 112
Norwegian Bokmål: Placebo N = 112
Finnish: • HDL-kolesterolipitoisuuden keskiarvo oli suurentunut 12 kuukauden hoidon jälkeen 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 17 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 18 % ja 24 kuukauden hoidon jälkeen pitoisuus oli suurentunut 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 19 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 20 %.
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig HDL-kolesterol økte ved Måned 12 med 17 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 18 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig, og det økte ved Måned 24 med 19 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 20 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig.
Finnish: Matala hemoglobiiniarvo Matala hemoblogiiniarvo (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Lav hemoglobinverdi Lav hemoglobinverdi (se pkt.
Finnish: Niiden potilaiden osajoukossa, joilla TNF:n estäjähoito oli aiemmin epäonnistunut, havaittiin lumelääkehoitoon verrattuna ero, joka oli tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla ensisijaisten ja keskeisten toissijaisten päätetapahtumien osalta numeerisesti 9,7-16,7 prosenttiyksikköä suurempi kuin tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer var den observerte behandlingsforskjellen fra placebo numerisk større for tofacitinib 10 mg to ganger daglig enn tofacitinib 5 mg to ganger daglig, med 9,7 til 16,7 prosentpoeng for de primære og de viktigste sekundære endepunktene.
Finnish: Satunnaistetussa 52 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 ylläpitotutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi infektioita, oli tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 35,9 % (71 potilasta) ja tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 39,8 % (78 potilasta) verrattuna 24,2 %:iin (48 potilasta) lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase 3 vedlikeholdsstudien som gikk over 52 uker var andelen av pasienter med infeksjoner 35,9 % (71 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig og 39,8 % (78 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 24,2 % (48 pasienter) i placebogruppen.
Finnish: Tofasitinibin ja lumelääkkeen erotuksen pienimmän neliösumman ero (95 %:n luottamusväli) c Tutkimuskuukauden 6 ja tutkimuskuukauden 12 tiedot osoittavat keskimuutoksen lähtötilanteesta d
Norwegian Bokmål: SD = Standard Deviation (standardavvik) b Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus placebo (95 % KI = 95 % konfidensintervall) c Data fra Måned 6 og Måned 12 er gjennomsnittlig endring fra baseline d
Finnish: Tutkimuksessa ORAL Start tofasitinibimonoterapia esti tutkimuskuukausina 6 ja 12 rakenteellisten vaurioiden etenemistä merkitsevästi enemmän metotreksaattiin verrattuna, kuten taulukossa 10 esitetään.
Norwegian Bokmål: I ORAL Start-studien førte monoterapi med tofacitinib til signifikant større hemming av progresjon av strukturell skade sammenlignet med MTX ved måned 6 og 12 som vist i Tabell 10, og dette ble også opprettholdt ved Måned 24.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeen hepatiitin tutkimiseksi ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøve av deg for å teste om du har hepatitt før du starter behandling med XELJANZ og mens du tar XELJANZ - dersom du noen gang har hatt kreft (uansett type).
Finnish: Nivelpsoriaasi • Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden lkm Tutkimuksen kesto
Norwegian Bokmål: Antall deltakende pasienter Studievarighet
Finnish: Potilaiden osajoukoissa, joissa TNF:n estäjähoito oli tai ei ollut aiemmin epäonnistunut, suurempi osuus joko tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna oli saavuttanut tutkimuksen OCTAVE Sustain viikolla 52 seuraavat päätetapahtumat: remissio, limakalvon endoskopiassa todettu paraneminen tai pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidien käyttöä sekä viikolla 24 että viikolla 52 potilaan sairauden oltua remissiossa lähtötilanteessa (taulukko 18).
Norwegian Bokmål: I begge undergrupper av pasienter, med eller uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer, oppnådde en større andel pasienter som ble behandlet med enten tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig følgende endepunkter i uke 52 av OCTAVE Sustain sammenlignet med placebo: remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen eller varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline (tabell 18).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma Annoksen muuttaminen
Norwegian Bokmål: Kreatinin-clearance Dosejustering
Finnish: • LDL-kolesterolipitoisuuden keskiarvo oli suurentunut 12 kuukauden hoidon jälkeen 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 15 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 20 % ja 24 kuukauden hoidon jälkeen pitoisuus oli suurentunut 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 16 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 19 %.
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig LDL-kolesterol økte ved Måned 12 med 15 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 20 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig, og det økte ved Måned 24 med 16 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 19 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig.
Finnish: Tutkimuksessa PsA-I (OPAL BROADEN) arvioitiin 422:ta potilasta, joiden aiempi vaste csDMARDlääkkeeseen (MTX 92,7 %:lla potilaista) oli riittämätön (tehon puutteen tai intoleranssin vuoksi); 32,7 %:lla tämän tutkimuksen potilaista aiempi vaste > 1 csDMARD-lääkkeeseen tai 1 csDMARDlääkkeeseen ja synteettiseen DMARD -täsmälääkkeeseen (tsDMARD) oli riittämätön.
Norwegian Bokmål: PsA-I-studien (OPAL BROADEN) evaluerte 422 pasienter som hadde en tidligere utilstrekkelig respons (pga. manglende effekt eller intoleranse) på en csDMARD (MTX for 92,7 % av pasientene);
Finnish: Tofasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale for påvirkning av farmakokinetikken (PK) til tofacitinib
Finnish: Lymfosyyttimäärän perusteella suositellut muutokset hoitoon, ks. kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på lymfocyttverdier.
Finnish: Kliininen vasted
Norwegian Bokmål: Klinisk responsd
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, tofasitinibihoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering og avslutning av behandling Dersom en pasient får en alvorlig infeksjon skal behandling med tofacitinib seponeres midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll.
Finnish: Yleisimpiä vakavia infektioita olivat mm. keuhkokuume, vyöruusu (Herpes zoster), virtsatieinfektio, selluliitti, gastroenteriitti ja divertikuliitti.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige infeksjonene omfattet pneumoni, herpes zoster, urinveisinfeksjon, cellulitt, gastroenteritt og divertikulitt.
Finnish: Kuva 2 osoittaa, että kummassakin tofasitinibiryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden hoito oli epäonnistunut, oli pienempi lumelääkkeeseen verrattuna jokaisena ajankohtana jo viikolla 8, jolloin hoidon epäonnistumista arvioitiin ensimmäisen kerran.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter i begge tofacitinib-gruppene som hadde behandlingssvikt var lavere sammenlignet med placebo på alle tidspunkter så tidlig som uke 8, det første tidspunktet da behandlingssvikt ble vurdert, som vist i figur 2.
Finnish: Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkehoidolle (DMARD) tai jotka eivät ole sietäneet sellaista hoitoa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib i kombinasjon med MTX er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig eller som er intolerante overfor en tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) (se pkt.
Finnish: Lumelääke + MTX N = 132
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX N = 132
Finnish: Non-kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia immuunisysteemiin ja hematopoieettiseen järjestelmään.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det observert effekter på immunforsvaret og det hematopoietiske systemet som ble tilskrevet de farmakologiske egenskapene (JAK-hemming) til tofacitinib.
Finnish: Tutkimuskuukauden 12 kohdalla tauti ei ollut röntgenologisesti edennyt 96 %:lla potilaista, jotka saivat tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, eikä 98 %:lla potilaista, jotka saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko (mTSS-suurenema lähtötilanteesta alle tai yhtä suuri kuin 0,5).
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 hadde 96 % og 98 % av pasientene som fikk hhv. tofacitinib 5 mg to ganger daglig og adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke, ingen radiografisk progresjon (mTSS-økning fra baseline på mindre enn eller tilsvarende 0,5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maha-suolikanavan perforaatioita, mutta Janus-kinaasin (JAK) eston merkitystä näiden tapausten ilmaantumiseen ei kuitenkaan tiedetä.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert i kliniske studier, selv om betydningen av JAK-hemming i disse tilfellene ikke er kjent.
Finnish: Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 8 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE Induction Study 1 ja OCTAVE Induction Study 2) OCTAVE Induction Study 1 Endoskopian keskitetty tulkinta
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Andel pasienter som oppfylte effektendepunkter i uke 8 (OCTAVE Induction Study 1 og OCTAVE Induction Study 2)
Finnish: Kontrolloiduissa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, joissa peruslääkityksenä oli tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD), 0-3 kuukauden aikana infektioiden esiintyvyys oli tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja DMARD-hoitoa saaneilla potilailla (yhteensä 973 potilasta) 21,3 % (207 potilasta), ja tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja DMARD-hoitoa saaneilla potilailla (yhteensä 969 potilasta) 21,8 % (211 potilasta) verrattuna 18,4 %:iin (103 potilasta) lumevalmisteen ja DMARD-hoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä (yhteensä 559 potilasta).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier med DMARD-er som bakgrunnsbehandling var infeksjonsratene i måned 0-3 i tofacitinib-pluss-DMARDgruppene som fikk 5 mg to ganger daglig (totalt 973 pasienter) og 10 mg to ganger daglig (totalt 969 pasienter), på hhv. 21,3 % (207 pasienter) og 21,8 % (211 pasienter) sammenlignet med 18,4 % (103 pasienter) i gruppen som fikk placebo pluss DMARD (totalt 559 pasienter).
Finnish: Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Unormal leverfunksjonstest Økt gammaglutamyltransferase Økt kreatinin i blodet
Finnish: Kaiken kaikkiaan aktiivista nivelpsoriaasia sairastaneiden tofasitinibihoitoa saaneiden potilaiden turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tofasitinibihoitoa saaneiden nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa,
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert hos pasienter med aktiv PsA, og som ble behandlet med tofacitinib, var generelt i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert hos RA-pasienter behandlet med tofacitinib.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämisessä mukana olleilla kaikilla altistetuilla potilailla vakavien infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla 2,4 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden ja tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla vastaavasti 3,0.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen ved alle eksponeringsnivåer var total forekomst av alvorlige infeksjoner på 2,4 og 3,0 pasienter med hendelser per 100 pasientår for tofacitinib-gruppene som fikk hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Finnish: Yhdistelmähoitona DMARD-lääkkeitä saaneet potilaat: 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden (yhteensä 3 117) ilmaantuvuus oli 41,0 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla vastaavasti 50,3.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt pasienter som fikk bakgrunnsbehandling med DMARD-er (totalt 3117), var antallet 41,0 og 50,3 pasienter med hendelser per 100 pasientår for hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit tofasitinibi
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib
Finnish: Jos potilas on saanut vasteen tofasitinibihoitoon, kortikosteroidiannosta voidaan hoitokäytännön mukaisesti pienentää tai kortikosteroidihoito lopettaa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har respondert på behandling med XELJANZ, kan kortikosteroider reduseres og/eller seponeres i samsvar med standard behandling.
Finnish: Tofasitinibia 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden ACR-kokonaisvasteen tavoin myös ACR-vasteen jokainen osa-alue parani johdonmukaisesti lähtötilanteesta verrattuna kaikissa tutkimuksissa lumelääkettä yhdessä metotreksaatin tai muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa saaneisiin potilaisiin (osa-alueita olivat aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, potilaan ja lääkärin tekemä kokonaisarvio, toimintakykyä osoittava indeksi, kipuarvio ja CRP).
Norwegian Bokmål: Slik som for den generelle ACR-responsen hos pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, ble også hver av komponentene i ACR-responsen konsekvent forbedret fra baseline, inkludert: antall ømme og hovne ledd, total pasient- og legeevaluering, mål på fysisk funksjonsevne, smertevurdering og CRP sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss MTX eller andre DMARD-er i alle studier.
Finnish: Ihmisellä radiomerkityllä lääkeaineella tehdyssä tutkimuksessa yli 65 % verenkierrossa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta vastasi muuttumatonta vaikuttavaa ainetta ja loput 35 % vastasi kahdeksaa metaboliittia, joista kukin vastasi alle 8 % kokonaisradioaktiivisuudesta.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 står for hoveddelen av metaboliseringen av tofacitinib, mens CYP2C19 står for en liten del. I en klinisk studie med radioaktiv sporing, representerte 65 % av den totale sirkulerende radioaktiviteten uendret virkestoff, mens de resterende 35 % ble tilskrevet 8 metabolitter der hver av dem utgjorde mindre enn 8 % av total radioaktivitet.
Finnish: Dyslipidemia Hyperlipidemia Elimistön kuivuminen
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N=277 Keskiarvo (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N=277 Gj.snitt (SD)a
Finnish: Induktiohoitoa koskeneissa tutkimuksissa (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) tofasitinibin 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin parantaneen lumelääkettä enemmän tulehduksellisia suolistosairauksia koskevan kyselyn (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) yhteispisteitä sekä pisteitä kaikilla neljällä osa-alueella (suolisto-oireet, systeeminen toimintakyky, emotionaalinen toimintakyky ja sosiaalinen toimintakyky) lähtötilanteesta viikkoon 8 mennessä.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig ga større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i uke 8 totalt, og i alle 4 område-skår i spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (tarmsymptomer, systemisk funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon) i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Finnish: Lymfooma havaittiin 3 aikuisella apinalla 8:sta, kun altistus oli kuusin- tai kolminkertainen tofasitinibin kliiniseen altistukseen verrattuna (sitoutumattoman aineen AUC ihmisellä annosten 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa yhteydessä).
Norwegian Bokmål: Lymfom ble observert hos 3 av 8 voksne aper ved 6 eller 3 ganger det kliniske eksponeringsnivået av tofacitinib (ubundet AUC hos mennesker ved en dose på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig) og hos 0 av 14 unge aper ved 5 eller 2,5 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (B-Neut) on alle 1,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1000 celler/mm3.
Finnish: • rakkuloita ihossa
Norwegian Bokmål: • blemmer i huden
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden absoluuttinen lymfosyyttimäärä (B-Lymf) on alle 0,75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med en absolutt lymfocyttverdi (ALC) lavere enn 750 celler/mm3.
Finnish: HAQ-DI-indeksillä mitattuna hoitoon vastanneita (vaste määriteltiin indeksin pienenemisenä lähtötilanteesta ≥ 0,35) oli tutkimuskuukauden 3 kohdalla tutkimuksessa OPAL BROADEN 53 % ja tutkimuksessa OPAL BEYOND 50 % ryhmässä, joka sai tofasitinibia 5 mg kahdesti vuorokaudessa, vastaavasti 31 % ja 28 % lumelääkeryhmissä sekä 53 % ryhmässä, joka sai 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko (vain tutkimuksessa OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene var på hhv. 53 % og 50 % hos pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, hhv. 31 % og 28 % hos pasienter som fikk placebo, og 53 % hos pasienter som fikk adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke (kun OPAL BROADEN).
Finnish: Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0.
Norwegian Bokmål: Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som en Mayo-endoskopisubskår på 0.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Laskenut ≤ 20 g/l lähtötasosta ja pitoisuus on ≥ 90 g/l
Norwegian Bokmål: Reduksjon på mindre enn eller lik 2 g/dl, og en verdi som er høyere enn eller lik 9,0 g/dl
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon tofasitinibia saaneilla potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli kaiken kaikkiaan yhdenmukainen nivelreumaa koskevaan käyttöaiheeseen tofasitinibia saaneiden potilaiden turvallisuusprofiiliin kanssa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert hos pasienter med UK, og som ble behandlet med tofacitinib, var generelt i samsvar med sikkerhetsprofilen for tofacitinib i RA-indikasjonen.
Finnish: - jos sinulla on krooninen keuhkosairaus - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on parhaillaan tai on ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio (maksaan vaikuttavia viruksia).
Norwegian Bokmål: Legen vil teste deg for tuberkulose før du starter med XELJANZ, og du kan bli testet på nytt i løpet av behandlingen - dersom du har en kronisk lungesykdom - dersom du har leverproblemer - dersom du har eller har hatt hepatitt B eller hepatitt C (virus som påvirker leveren).
Finnish: Päätettäessä elävien rokotteiden antamisesta ennen tofasitinibihoidon aloittamista on otettava huomioon kyseisen potilaan olemassa oleva immunosuppressio.
Norwegian Bokmål: Pasientens pre-eksisterende immunsuppresjon bør tas med i betraktningen når det besluttes om levende vaksiner skal benyttes før oppstart med tofacitinib.
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden aktiivisen (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä) nivelpsoriaasin (PsA) hoidossa on arvioitu 2 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av tofacitinib ble vurdert i 2 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studier hos voksne pasienter med aktiv PsA (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd).
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen din gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være klar over før du får XELJANZ og under behandling med XELJANZ.