FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un entretien de pré-saisine entre l'EMA et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a eu lieu le 14 octobre 2013.
Dutch: Op 14 oktober 2013 vond een inleidende vergadering plaats tussen het EMA en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder).
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/002 (du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2012), finalisé le 4 décembre 2013 et dans lequel aucune modification des informations sur le produit n'a été proposée.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 januari 2010 tot 31 december 2012), voltooid op 4 december 2013, waarin geen veranderingen van de productinformatie werden voorgesteld.
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
Dutch: De bewoordingen in rubriek 4.8 liepen uiteen.
French: Pour l'indication «angine de poitrine stable» plusieurs divergences ont été relevées.
Dutch: Voor de indicatie "stabiele angina pectoris" was er een aantal verschillen.
French: Cependant, en dehors des essais référencés, aucune publication importante n'a été trouvée, ce qui limite le nombre total de cas rapportés sur l'utilisation de la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique à environ 30 patients.
Dutch: Behalve de genoemde onderzoeken zijn er echter geen significante publicaties gevonden, zodat de totale rapportage over het gebruik van felodipine bij vasospastische angina pectoris slechts ongeveer 30 patiënten omvat.
French: − procédure pédiatrique UK/W/002/pdWS/001 au titre de l'article 45, finalisée le 15 octobre 2009;
Dutch: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, voltooid op 15 oktober 2009.
French: En Europe, le comprimé à libération prolongée a été approuvé pour la première fois en décembre 1987 et a d'abord été commercialisé au Danemark en 1988.
Dutch: In Europa werd de tablet met verlengde afgifte voor het eerst goedgekeurd in december 1987 en Denemarken was het eerste land waar het in de handel kwam (1988).
French: Le nombre total d'expériences publiées sur la félodipine dans le traitement de l'angine de poitrine vasospastique et les données de sécurité accumulées sont trop limités pour définir un rapport bénéfice/risque fiable.
Dutch: De totale gepubliceerde ervaring met felodipine bij vasospastische angina pectoris en de verzamelde veiligheidsinformatie is te beperkt om een betrouwbare baten/risicoverhouding te bepalen.
French: En outre, au cours des premières semaines de grossesse, l'embryon est nourri par le sac vitellin, et, en conséquence, n'est pas exposé à la félodipine administrée à la future mère.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de zwangerschap wordt het embryo bovendien gevoed uit de dooierzak en wordt daarom niet via de moeder blootgesteld aan felodipine.
French: Il y avait aussi des contradictions concernant les recommandations pour les populations particulières, à savoir les sujets âgés et la population pédiatrique, pour l'insuffisance rénale et hépatique, pour l'administration avec ou sans nourriture.
Dutch: Er waren ook verschillen in de aanbevelingen voor speciale populaties, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, nier- en leverinsufficiëntie en toediening met/zonder voedsel.
French: Le CHMP a demandé d'inclure quelques informations supplémentaires.
Dutch: Het CHMP vroeg om enkele aanvullende bewoordingen.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité,
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.
Dutch: Plendil werd voor het eerst goedgekeurd voor het in de handel brengen in Denemarken als tablet met directe afgifte op 16 maart 1987.
French: Globalement, la mention de la raison de ne pas inclure les événements indésirables figurant dans un ou quelques textes nationaux est jugée acceptable par le CHMP.
Dutch: De redenen waarom bijwerkingen die slechts in één of enkele nationale SPC-teksten voorkomen, niet zijn opgenomen, worden door het CHMP aanvaardbaar geacht.
French: • l'angine de poitrine stable.
Dutch: • stabiele angina pectoris.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le libellé de la rubrique 5.2 divergeait entre les EM.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De bewoordingen in rubriek 5.2 liepen uiteen.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van felodipine op de vruchtbaarheid.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'insérer des indications concernant les interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de la félodipine et les interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de la félodipine.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om verklaringen op te nemen over interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine en interacties die leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van felodipine.
French: La patiente est censée avoir été informée de la nécessité de consulter un médecin si elle se trouve dans cette situation, et tous les aspects thérapeutiques sont censés être pris en compte, y compris les actions à prendre concernant l'interruption du traitement par la félodipine.
Dutch: Verwacht wordt, dat de patiënt in dat geval het advies heeft gekregen om een arts te raadplegen en dat alle mogelijke behandelingen overwogen zijn, inclusief discontinuering van de behandeling met felodipine.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions du comité, le CHMP a adopté des informations sur le produit harmonisées pour Plendil et noms associés.
Dutch: Samenvattend gaf het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, zijn goedkeuring aan geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Plendil en verwante namen.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM d'inclure «Hypertension» dans le libellé de cette indication.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder voor "Hypertensie" als bewoording voor deze indicatie.
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/001 (du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2009), finalisé le 20 octobre 2011 avec un profil de sécurité principal (CSP, Core.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 januari 2007 tot 31 december 2009), voltooid op 20 oktober 2011 met goedgekeurd kernveiligheidsprofiel [Core Safety Profile (CSP)].
French: Des recherches ont également été réalisées dans la base de données du système de signalement des événements indésirables de la FDA et dans la base de données Vigibase de l'OMS.
Dutch: Er werd ook onderzoek verricht in de Adverse Event Reporting System (AERS) databank van de FDA en de Vigibase van de Wereldgezondheidsorganisatie.
French: La proposition initiale du titulaire de l'AMM concernant le libellé harmonisé de l'UE de la rubrique relative à l'allaitement était «La félodipine est détectée dans le lait maternel.
Dutch: Het oorspronkelijke voorstel van de vergunninghouder voor de Europese geharmoniseerde bewoording was "Felodipine wordt gedetecteerd in de moedermelk.
French: Le libellé de l'hypertension divergeait entre les EM de l'UE.
Dutch: Er waren duidelijke verschillen in de bewoording voor hypertensie in alle Europese lidstaten.
French: Dans une étude non clinique de reproduction chez le rat (voir la rubrique 5.3), des effets ont été observés sur le développement fœtal mais aucun sur la fertilité à des doses équivalentes à la dose thérapeutique.
Dutch: In een niet-klinisch vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat (zie rubriek 5.3) werden effecten waargenomen op de foetale ontwikkeling, maar geen effect op de vruchtbaarheid bij doses in het therapeutische gebied.
French: Les principaux points discutés pour l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Dutch: Hieronder volgt een samenvatting van de belangrijkste discussiepunten voor de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC.
French: Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la félodipine spécifiquement dans cette indication sont très rares et le titulaire de l'AMM n'a pas examiné la capacité d'extrapolation des résultats obtenus avec d'autres dihydropyridines dans cette indication.
Dutch: Vooral voor felodipine zijn de gegevens over de werkzaamheid en veiligheid zeer beperkt en de vergunninghouder heeft niet geprobeerd om de onderzoeksresultaten van andere dihydropyridines voor deze indicatie te extrapoleren.
French: Enfin, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter une mise en garde sur l'huile de ricin.
Dutch: Ten slotte verzocht het CHMP de vergunninghouder om een waarschuwing toe te voegen voor ricinusolie.
French: Les résultats des études de reproduction ne mettent pas en évidence de fœtotoxicité directe.
Dutch: In het reproductieonderzoek werden geen aanwijzingen gevonden voor directe foetotoxiciteit.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Le titulaire de l'AMM a proposé l'utilisation de la rubrique 5.3 de la CDS pour la rubrique préclinique du RCP harmonisé de l'UE pour la félodipine, puisque le texte est basé sur la nomenclature non clinique actuelle.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De vergunninghouder stelde voor om de tekst van rubriek 5.3 van de CDS te gebruiken voor de preklinische rubriek van de geharmoniseerde Europese SPC voor felodipine, omdat de tekst gebaseerd is op de huidige niet-klinische nomenclatuur.
French: Le titulaire de l'AMM a inclus des informations concernant les données précliniques, et a ensuite ajouté du texte pour indiquer qu'on ne pouvait pas affirmer avec certitude que les effets pharmacologiques n'étaient pas pertinents pour l'homme.
Dutch: De vergunninghouder voegde informatie toe over de preklinische gegevens en een aanvullende tekst met de mededeling dat niet met zekerheid gesteld kan worden dat de farmacologische effecten niet relevant zijn voor de mens.
French: «L'administration concomitante de médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes CYP3 A4 entraîne une très forte diminution ou augmentation des taux plasmatiques de félodipine, respectivement.
Dutch: 'Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4-enzymen leidt tot een sterke daling respectievelijk stijging van de plasmaspiegels van felodipine.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé de ne pas inclure l'indication «angine vasospastique» dans le RCP harmonisé.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om de indicatie vasospastische angina niet op te nemen in de geharmoniseerde SPC.
French: Le titulaire de l'AMM considère que les résultats relatifs au développement fœtal chez le lapin, et les conséquences de la parturition prolongée chez le rat, sont dus à l'action pharmacologique de la félodipine.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de bevindingen op het gebied van de foetale ontwikkeling van het konijn en de gevolgen van de verlengde partus bij de rat het gevolg zijn van de farmacologische werking van felodipine.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'étayer davantage cette phrase ou, au cas où des données ne seraient pas disponibles, d'ajouter que l'allaitement au cours du traitement par la félodipine n'est pas recommandé compte tenu du manque de données.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om deze zin nader te onderbouwen, of als er geen gegevens beschikbaar zijn, toe te voegen dat het geven van borstvoeding tijdens behandeling met felodipine niet wordt aanbevolen wegens gebrek aan gegevens.
French: Le titulaire de l'AMM a justifié la suppression des ADR en utilisant des techniques empiriques bayésiennes d'extraction de données pour calculer les scores de disproportionnalité à partir de la base de données de sécurité globale du titulaire de l'AMM.
Dutch: De vergunninghouder verdedigde de verwijdering van bijwerkingen met de empirische Bayesiaanse data mining technieken om disproportionaliteitsscores te berekenen uit zijn veiligheidsdatabank.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Le libellé de la rubrique 4.6 était divergent.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De bewoordingen in rubriek 4.6 liepen uiteen.
French: Le CHMP a approuvé l'avis du titulaire de l'AMM de ne pas inclure «L'existence d'une grossesse devra être exclue avant l'instauration du traitement par la félodipine/des mesures contraceptives appropriées doivent être prises pour éviter une grossesse» dans la rubrique 4.6 du RCP harmonisé de l'UE pour Plendil.
Dutch: Het CHMP onderschreef de mening van de vergunninghouder om de zin :" Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling met felodipine/ er dienen afdoende anticonceptieve maatregelen genomen te worden ter voorkoming van zwangerschap" niet op te nemen in rubriek 4.6 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de raccourcir le texte concernant les propriétés pharmacodynamiques car il comprenait des parties présentant une pertinence clinique limitée ou jugées non justifiées par des preuves cliniques.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de tekst over de farmacodynamische eigenschappen in te korten omdat een gedeelte ervan weinig klinische relevantie heeft of niet bevestigd is door klinische onderzoeksresultaten.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de présenter ses observations sur les contre-indications suivantes: accident vasculaire cérébral survenu au cours des 6 derniers mois, cardiomyopathie hypertrophique, bloc atrioventriculaire de 2e ou 3e degré, insuffisance rénale sévère [débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min, créatinine > 1,8 mg/dl], insuffisance hépatique sévère/cirrhose du foie, femmes qui allaitent/nourrissons allaités et traitement par des inhibiteurs calciques.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om zijn mening over de volgende contra-indicaties:beroerte in de afgelopen 6 maanden,hypertrofische cardiomyopathie, atrioventriculair blok graad 2 en 3,ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min, creatinine > 1,8 mg/dl), ernstige leverinsufficiëntie/levercirrose,vrouwen die borstvoeding geven/kinderen die borstvoeding krijgen en behandeling met calciumkanaalblokkers.
French: Le titulaire de l'AMM a reformulé le texte conformément aux demandes du CHMP: «La félodipine a été détectée dans le lait maternel, et en raison de l'insuffisance de données sur l'effet potentiel sur le nourrisson, le traitement n'est pas recommandé pendant l'allaitement».
Dutch: De vergunninghouder heeft de tekst gewijzigd in lijn met het verzoek van het CHMP: "Felodipine werd gedetecteerd in moedermelk; wegens het ontbreken van voldoende gegevens over een mogelijk effect op de zuigeling wordt behandeling niet aangeraden tijdens de borstvoeding".
French: Le titulaire de l'AMM a consenti à retirer les parties suggérées par le CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de verwijdering van de door het CHMP aangewezen gedeelten.
French: Les résultats des études réalisées sur la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique montrent un effet sur l'affection, puisque des améliorations des symptômes de l'angine et des réductions ou une disparition de l'élévation transitoire du segment ST lors d'épreuves de provocation par hyperventilation ou par administration d'ergonovine par voie systémique sont observées.
Dutch: In onderzoeken naar felodipine bij vasospastische angina wordt een zeker effect op deze aandoening waargenomen, te weten verbetering van de angineuze klachten en (gedeeltelijke) verdwijning de tijdelijke ST-elevaties bij hyperventilatie of systemische provocatie met ergonovine.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation de Plendil et noms associés, ces produits ont été inscrits sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du RCP, demandée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)].
Dutch: Omdat er duidelijke verschillen bestonden tussen de lidstaten in de nationale besluiten over de registratie van Plendil en verwante namen, werden deze middelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), op verzoek van de Coördinatiegroep voor de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure-humaan (CMDh).
French: Les modifications concernent la suppression du texte inutile et périmé, le format du tableau et l'ajout de l'hypotension en tant qu'effet indésirable du médicament (ADR, adverse drug reaction).
Dutch: De wijzigingen betreffen verwijdering van onnodige en achterhaalde bewoording, format van tabellen en toevoeging van hypotensie als bijwerking.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM d'une reformulation mineure de la rubrique 4.9 du CSP et de sa mise en œuvre en tant que texte harmonisé dans l'ensemble des EM de l'UE.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder voor een kleine wijziging in de bewoording van rubriek 4.9 van de SPC en om deze tekst te gebruiken als geharmoniseerde tekst voor alle lidstaten.
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications Des divergences ont été relevées dans la rubrique 4.3 du RCP.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties Er werden ook verschillen gevonden in rubriek 4.3 van de SPC.
French: Le CHMP a accepté la proposition du titulaire de l'AMM d'adopter comme texte harmonisé les contre-indications: grossesse; hypersensibilité à la félodipine ou à «l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1»; insuffisance cardiaque décompensée, au lieu de la mention précédente d'insuffisance cardiaque non compensée; infarctus du myocarde aigu; angine de poitrine instable; obstruction valvulaire cardiaque importante sur le plan hémodynamique et obstruction dynamique du flux cardiaque.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de volgende contra-indicaties in de geharmoniseerde tekst op te nemen: zwangerschap; overgevoeligheid voor felodipine of 'een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1'; gedecompenseerd hartfalen in plaats van nietgecompenseerd hartfalen zoals in vorige versie; acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris; hemodynamisch significante hartklepobstructie en dynamische cardiale outflow-obstructie.
French: En conséquence, le CHMP souscrit au point de vue du titulaire de l'AMM selon lequel, bien que l'angine vasospastique soit une affection pour laquelle les lignes directrices cliniques actuelles de la Société européenne de cardiologie recommandent les inhibiteurs calciques tels que la félodipine comme traitement de première ligne, une indication de traitement de l'angine de poitrine vasospastique ne peut pas être justifiée.
Dutch: Als gevolg daarvan sluit het CHMP zich aan bij de mening van de vergunninghouder dat, hoewel de European Society of Cardiology het gebruik van calciumkanaalblokkers als felodipine in de eerstelijnsbehandeling van vasospastische angina aanbeveelt, een indicatiestelling voor vasospastische angina pectoris niet gerechtvaardigd is.
French: Le CHMP approuve la proposition du titulaire de l'AMM d'adopter le texte du CSP comme texte harmonisé, en supprimant le texte qui n'était pas présent dans le document visé.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de CPS-tekst aan te nemen als geharmoniseerde tekst en alle tekst die niet voorkomt in het referentiedocument, te verwijderen.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'examiner plus en détail la totalité des données disponibles sur les inhibiteurs calciques de types félodipine et dihydropyridine pour étayer l'indication de traitement de l'angine vasospastique, étant donné que les inhibiteurs calciques occupent actuellement une position de premier plan pour cette indication.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om alle beschikbare gegevens over felodipine en dihydropyridine calciumkanaalblokkers opnieuw te bestuderen ter onderbouwing van de indicatie vasospastische angina, omdat calciumkanaalblokkers tegenwoordig de middelen van eerste keuze zijn bij deze indicatie.
French: En ce qui concerne la phrase «L'existence d'une grossesse devra être exclue avant l'instauration du traitement par la félodipine/des mesures contraceptives appropriées doivent être prises pour éviter une grossesse», la surveillance de la sécurité de Plendil réalisée par le titulaire de l'AMM n'a pas identifié d'effets indésirables excessifs ou accrus sur la fertilité ou la grossesse.
Dutch: Naar aanleiding van de zin: "Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling met felodipine/ er dienen afdoende anticonceptieve maatregelen genomen te worden ter voorkoming van zwangerschap", meldt de vergunninghouder dat er bij het veiligheidstoezicht voor Plendil geen zorgwekkende bijwerkingen gevonden zijn in verband met de vruchtbaarheid of zwangerschap en ook geen aanwijzingen voor toename van dit type bijwerkingen.
French: Le CHMP a approuvé l'avis du titulaire de l'AMM sur l'adoption du texte de la CDS avec certaines modifications, vu qu'il couvre les propriétés pharmacocinétiques de la félodipine.
Dutch: Het CHMP was het eens met de vergunninghouder en keurde de CDS-tekst goed met enkele wijzigingen omdat deze tekst een goede beschrijving geeft van de farmacokinetische eigenschappen van felodipine.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des divergences ont été relevées dans la rubrique 4.4 du RCP.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er werden ook verschillen gevonden in rubriek 4.4 van de SPC.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni au CHMP la justification de la raison pour laquelle la mention «Des études de toxicité pour la reproduction ont démontré des effets fœtotoxiques» ne doit pas figurer dans le RCP harmonisé de l'UE pour Plendil.
Dutch: De vergunninghouder gaf het CHMP redenen waarom "Onderzoek naar reproductietoxiciteit heeft foetotoxische effecten aangetoond" niet moet worden opgenomen in de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
French: Les mentions suivantes ont été relevées dans les différents EM: «angine de poitrine stable et angine vasospastique (variante de l'angine de Prinzmetal)», «prophylaxie de l'angine de poitrine (formes stable et vasospastique)», «angine de poitrine» et «angine de poitrine d'effort stable; Plendil peut être administré en monothérapie ou associé à un bêtabloquant.
Dutch: De volgende bewoordingen kwamen voor in de verschillende lidstaten: "stabiele angina pectoris en vasospastische angina (een variant van Prinzmetal angina pectoris)", "profylaxe van angina pectoris (stabiele en vasospastische vormen)", "angina pectoris" en "stabiele angina pectoris bij inspanning.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'AMM, indiquant les rubriques du RCP qui présentaient des divergences.
Dutch: Het CHMP zond de vergunninghouder een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's de verschillen waren aangetroffen.
French: Cependant, si elle est administrée à la mère qui allaite à des doses thérapeutiques, elle ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson».
Dutch: Bij gebruik van felodipine in therapeutische dosering door de moeder is een effect op de zuigeling echter niet te verwachten".
French: Dans les études de toxicité pour la reproduction non cliniques, des effets ont été observés sur le développement fœtal, qui sont considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine.»
Dutch: Bij niet-klinisch onderzoek naar de reproductietoxiciteit werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine.'