FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 10-17 år som fått två doser à 0,5 ml (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, förekom ingen ökning av reaktogeniciteten efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η οποία εκτίμησε την ανοσοαντιδραστικότητα στα παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών τα οποία έλαβαν δυο δόσεις 0,5 ml του εμβολίου (με διαφορά 21 ημερών) που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη ανοσοαντιδραστικότητα μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Swedish: Serokonversionsfrekvens2
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής 2
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Arepanrix Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα για το Arepanrix Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2010.
Swedish: Vid en pandemi kan det dock befinnas lämpligt att ge vaccinet till dessa patienter under förutsättning att återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι τα μέσα ανάνηψης είναι διαθέσιμα.
Swedish: Det bör endast användas vid den influensa A-pandemi (H1N1) som Världshälsoorganisationen (WHO) officiellt deklarerade den 11 juni 2009.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνον για την πανδημία γρίπης από τον ιό A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) στις 11 Ιουνίου 2009.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande resultat av fler kliniska studier på barn, unga och vuxna.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως αποτελέσματα από περαιτέρω κλινικές μελέτες σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα ανασκοπεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία για αυτό το φάρμακο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται όπως είναι απαραίτητο.
Swedish: Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar, säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga sjukdomar och personer som har problem med immunsystemet.
Greek: Σε αυτές θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του στα παιδιά, τους ηλικιωμένους, τις εγκύους, τους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις, καθώς και σε άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Swedish: CHMP noterade att Arepanrix redan har sålts i Kanada och använts för att vaccinera över 5 miljoner människor utan några problem med säkerheten.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Arepanrix διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στον Καναδά όπου χρησιμοποιήθηκε για τον εμβολιασμό άνω των 5 εκατομμυρίων ατόμων χωρίς να προκύψουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Swedish: Enligt de kriterier som fastställts av kommittén (CHMP) visade detta att vaccinet gav en lämplig skyddsnivå.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, κατ' αυτόν τον τρόπο αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο επέφερε το κατάλληλο επίπεδο προστασίας.
Swedish: Samma skyddsnivå uppnåddes med Arepanrix som med Pandemrix.
Greek: Με το Arepanrix επιτεύχθηκε το ίδιο επίπεδο προστασίας όπως και με το Pandemrix.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara kroppen mot sjukdomar.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Swedish: Arepanrix ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Greek: Το Arepanrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Den 23 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Arepanrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Arepanrix.
Swedish: Eftersom Arepanrix är jämförbart med Pandemrix använde företaget de uppgifter som fanns om användningen av Pandemrix till barn som stöd för användningen av Arepanrix till barn.
Greek: Λόγω του ότι το Arepanrix είναι παρόμοιο με το Pandemrix, η εταιρεία χρησιμοποίησε τα δεδομένα από τη χρήση του Pandemrix στα παιδιά για να στηρίξει τη χρήση του Arepanrix στα παιδιά.
Swedish: Arepanrix är mycket likt ett annat pandemivaccin kallat Pandemrix, som har funnits i EU sedan september 2009.
Greek: Το Arepanrix είναι παρόμοιο με ένα άλλο πανδημικό εμβόλιο που ονομάζεται Pandemrix, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Σεπτέμβριο του 2009.
Swedish: Mer information om Arepanrix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arepanrix:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arepanrix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Arepanrix.
Swedish: Före användningen bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösningsvätska.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με ένα διαλύτη.
Swedish: Studierna av Arepanrix H5N1 visade att vaccinet kunde ge skyddande nivåer av antikroppar hos minst 70 procent av de personer som deltog i studien.
Greek: Οι μελέτες για το Arepanrix H5N1 κατέδειξαν ότι το εμβόλιο προκάλεσε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία μελετήθηκε.
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Arepanrix (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, ledsmärtor, muskelvärk, smärta på injektionsstället och trötthet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arepanrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Swedish: Arepanrix ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, som t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein) formaldehyd och natriumdeoxikolat.
Greek: Το Arepanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες αβγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι των αβγών), φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο.
Swedish: På detta sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Swedish: Arepanrix innehåller små mängder hemagglutininer (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v, som är det som orsakar den aktuella pandemin.
Greek: Το Arepanrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητινών (πρωτεινών από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v ιού και προκαλεί την τρέχουσα πανδημία.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Arepanrix.
Swedish: Det innehåller delar av inaktiverat (avdödat) influensavirus.
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένα (εξουδετερωμένα) τμήματα των ιών της γρίπης.
Swedish: Båda innehåller samma adjuvans.
Greek: Αμφότερα τα εμβόλια περιέχουν το ίδιο ανοσοενισχυτικό.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba flertalet länder och regioner i världen.
Greek: Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Swedish: Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in data från kliniska prövningar av Arepanrix vid användning till vuxna och barn såväl som information om vaccinets säkerhet och effekt och lämna detta till kommittén för utvärdering.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Arepanrix θα υποβάλει προς αξιολόγηση στην επιτροπή δεδομένα από κλινικές μελέτες για το Arepanrix σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Swedish: Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under tiden det används.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά την περίοδο χρήσης του.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Arepanrix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Arepanrix;
Swedish: Arepanrix är ett vaccin.
Greek: Το Arepanrix είναι εμβόλιο.
Swedish: Den sökande lade fram information från studier som utförts på en tidigare version av Arepanrix som innehåll fågelinfluensastammen H5N1.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε προηγούμενη μορφή του Arepanrix που περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών H5N1.
Swedish: I den studie där Arepanrix H1N1 jämfördes med Pandemrix H1N1 visades det att en dos var tillräcklig för att framkalla en tillfredsställande immunitetsnivå.
Greek: Η μελέτη σύγκρισης του Arepanrix H1N1 με το Pandemrix H1N1 κατέδειξε ότι η μονή δόση ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό επίπεδο.
Swedish: Andelen studiedeltagare som fick tillräckligt hög nivå av antikroppar i blodet för att neutralisera H1N1-viruset (seroprotektionsnivån) var 100 procent.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που παρουσίασε στο αίμα του επίπεδα αντισωμάτων αρκετά υψηλά ώστε να εξουδετερώσουν τον ιό H1N1 (ποσοστό οροπροστασίας)
Swedish: Mer information om behandling med Arepanrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arepanrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: Vätskan innehåller en "adjuvans" (en oljehaltig förening) för att förstärka immunsvaret.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Arepanrix διατίθεται εδώ.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor.
Greek: Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση, ιδίως σε παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως εννέα ετών.
Swedish: Arepanrix är ett vaccin som ges genom injektion.
Greek: To Arepanrix είναι εμβόλιο χορηγούμενο με ένεση.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Arepanrix finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arepanrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilken nytta har Arepanrix visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arepanrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Häri ingick en studie där 4 561 vuxna personer deltog, där man undersökte förmågan hos Arepanrix H5N1 att stimulera till produktion av antikroppar ("immunogeniciteten") mot denna H5N1-stam.
Greek: Συγκεκριμένα, διενεργήθηκε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 4 561 ενήλικες για την αξιολόγηση της ικανότητας του Arepanrix H5N1 να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) κατά του στελέχους H5N1, και μία συγκριτική μελέτη με το Pandemrix H5N1.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Arepanrix är större än riskerna vid användning som influensaprofylax då en officiell deklaration om H1N1-pandemi föreligger.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Arepanrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη από τη γρίπη κατά τη διάρκεια της επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας H1N1 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Arepanrix.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet viruset som en främmande substans och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare om det utsätts för viruset fler gånger.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
Swedish: Arepanrix är ett vaccin mot pandemisk influensa.
Greek: Το Arepanrix είναι εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι της «πανδημικής» γρίπης.
Swedish: Vad är Arepanrix?
Greek: Τι είναι το Arepanrix;
Swedish: I Arepanrix används en annan metod för att bereda de hemagglutininer som används i vaccinet.
Greek: Στο Arepanrix χρησιμοποιείται διαφορετική μέθοδος παρασκευής των αιμοσυγκολλητινών.
Swedish: Arepanrix har fått villkorligt godkännande.
Greek: Στο Arepanrix χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Swedish: Vilka är riskerna med Arepanrix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arepanrix;
Swedish: Arepanrix innehåller en virusstam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A).
Greek: To Arepanrix περιέχει στέλεχος ιού της γρίπης παρόμοιου με A/California/7/2009
Swedish: Hur används Arepanrix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arepanrix;
Swedish: I en annan studie jämfördes Arepanrix innehållande den pandemiska influensastammen H1N1 med Pandemrix H1N1 hos 334 vuxna deltagare.
Greek: Εν συνεχεία διενεργήθηκε μελέτη στην οποία μετείχαν 334 ενήλικες για τη σύγκριση του Arepanrix που περιέχει το στέλεχος πανδημικής γρίπης H1N1 με το Pandemrix H1N1, με σκοπό την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κατά του ιού της γρίπης Α(H1N1)ν.
Swedish: Den emulsion som då bildas injiceras därefter.
Greek: Το «γαλάκτωμα» που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση.
Swedish: Vilken information om Arepanrix saknas för närvarande?
Greek: Ποια στοιχεία για το Arepanrix αναμένεται να υποβληθούν;
Swedish: Hur verkar Arepanrix?
Greek: Πώς δρα το Arepanrix;
Swedish: Varför har Arepanrix godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arepanrix;
Swedish: Förpackningsstorlek
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Swedish: Fria luftvägar bör säkerställas.
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλισθεί ελεύθερος αεραγωγός.
Swedish: Aktivt kol kan vara av värde för att begränsa absorptionen.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στον περιορισμό της απορρόφησης.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts.
Greek: Ο κίνδυνος παραμένει, μέχρι να συμβεί σημαντική υποχώρηση.
Swedish: Det kan skada dem, även om
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
Swedish: Självmordsbeteende5,7 Mani
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά5,7 Μανία
Swedish: Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα μετά από 2 μήνες.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
Greek: Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται μετά από την πάροδο 2 μηνών.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Swedish: Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas.
Greek: H αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Greek: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Swedish: Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt.
Greek: Ωστόσο, εάν έχει έλθει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αφήστε την δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, όπως συνήθως.
Swedish: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Greek: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas
Swedish: För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.
Greek: Στα άτομα με διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, μπορεί να χρειαστεί μερικές εβδομάδες πριν αισθανθούν καλύτερα.
Swedish: Patienter som uppfyllde diagnostiska kriteria för egentlig depression exkluderades från dessa studier.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή είχαν αποκλεισθεί από αυτές τις μελέτες.
Swedish: Nivån där man inte såg någon negativ effekt bestämdes till 20 mg/kg/dag.
Greek: Το επίπεδο μη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, προσδιορίστηκε στα 20 mg/kg/ημερησίως.
Swedish: Föda fördröjer tiden till maximal koncentration från 6 till 10 timmar och minskar absorptionsgraden marginellt (cirka 11 %).
Greek: Η λήψη τροφής καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης από 6 σε 10 ώρες και μειώνει οριακά την έκταση της απορρόφησης (περίπου 11 %).
Swedish: Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt bör undvikas.
Greek: Η λήψη περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: De vanligaste biverkningarna nämns i avsnitt 4.8.
Greek: Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Swedish: Dessa förändringar har ingen klinisk betydelse.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Greek: Οι Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur ARICLAIM påverkar dig.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το ARICLAIM.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Swedish: Om du tar ARICLAIM i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Greek: Εάν λάβετε ARICLAIM κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Swedish: ARICLAIM kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
Greek: Το ARICLAIM μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
Swedish: Klinisk erfarenhet är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.
Greek: Είναι γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος για αυτοκτονία είναι δυνατόν να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της ανάνηψης.
Swedish: ARICLAIM intas genom munnen.
Greek: Το ARICLAIM πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Swedish: Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter att ditt barn har fötts.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται συνήθως στη γέννηση ή μέσα σε λίγες μέρες από τη γέννηση του μωρού σας.
Swedish: Bakomliggande mekanism och klinisk betydelse är okända.
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός και η κλινική σημασία του προηγουμένου ευρήματος είναι άγνωστα.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa data på möss är okänd.
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο των ευρημάτων αυτών σε ποντικό δεν είναι γνωστή.
Swedish: Skillnaden i genomsnittlig förbättring mellan de två aktiva behandlingsarmarna var inte signifikant.
Greek: Η διαφορά στη μέση βελτίωση μεταξύ των δύο ομάδων ασθενών υπό δραστική ουσία δεν ήταν σημαντική.
Swedish: Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και μπορεί να γίνει
Swedish: För att du ska känna dig bättre är det viktigt att behandla din sjukdom på rätt sätt.
Greek: Η σωστή θεραπεία της νόσου σας είναι σημαντική για να νιώσετε καλύτερα.
Swedish: Ta kontakt med din läkare om du redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/10 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Swedish: Distribution: Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
Greek: Κατανομή: Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.
Swedish: Duloxetin ges som en enda enantiomer.
Greek: Η ντουλοξετίνη χορηγείται ως μοναδικό εναντιομερές.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Swedish: Hos vissa patienter var effekten märkbar under behandlingens första vecka.
Greek: Η επίδραση αυτή σε μερικούς ασθενείς ήταν εμφανής από την πρώτη εβδομάδα της αγωγής.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik uppvisar stor interindividuell variation (vanligen 50-60 %), delvis beroende på kön, ålder, rökning och
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60 %) μερικώς οφειλόμενη στο φύλο, στην ηλικία, στο κάπνισμα και
Swedish: ARICLAIM skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Το ARICLAIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta ARICLAIM tillsammans med andra läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το ARICLAIM μαζί με άλλα φάρμακα.
Swedish: Begränsade data tyder på att plasmanivåerna av duloxetin är högre hos dessa patienter.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι, τα επίπεδα πλάσματος της ντουλοξετίνης είναι υψηλότερα στους ασθενείς αυτούς.