FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 geta haldið áfram meðferð án þess að gera hlé.
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
Icelandic: MMAE örvaði ekki CYP450 ensím í frumræktun (primary culture) með lifrarþekjufrumum úr mönnum.
Slovak: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Veľká Británia
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Icelandic: Ákvæði um að leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án íhlutunar (PASS) sem framkvæmd er á sjúklingum með HL og sALCL (rannsóknin MA25101).
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia u všetkých udalostí bol v rozsahu od 16 do 23,4 týždňa.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því einkennin komu fram og þar til þau hjöðnuðu eða gengu til baka, í öllum tilvikum, var á bilinu 16 vikur til 23,4 vikur.
Slovak: Tento liek neužívajte, ak ste tehotná, iba v prípade, ak sa vy a váš lekár rozhodnete, že prínos vyváži možné riziká pre plod.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema þú og læknirinn teljið að ávinningurinn fyrir þig vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Slovak: Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni fyrir meðferð með þessu lyfi skalt þú láta lækninn samstundis vita um allar breytingar á einkennunum.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (CR + PR + SD)
Icelandic: Árangurshlutfall (Disease control rate) (CR+PR+SD)
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Icelandic: Einn sjúklingur í hvorum armi var með ófullgerðar upplýsingar um stigun og þeir voru því ekki teknir með í töflunni
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov bol v súlade s výsledkami u dospelých pacientov.
Icelandic: Öryggi lyfsins hjá öldruðum sjúklingum var í samræmi við það sem sjá mátti hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku ADCETRIS je založený na dostupných dátach z klinickej štúdie, Programu dostupnosti pre jednotlivých pacientov (Named Patient Program, NPP), ako aj na dostupných postmarketingových údajoch.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi ADCETRIS eru byggðar á tiltækum gögnum úr klínískum rannsóknum, undanþágunotkun (Named Patient Program, NPP) og á reynslu eftir markaðssetningu.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Icelandic: 10. september 2018
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Icelandic: Ef barnshafandi kona þarfnast meðferðar skal upplýsa hana vel um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: V skupine s liekom podľa výberu lekára bol medián trvania liečby (počet cyklov) pre pacientov dostávajúcich bexarotén približne 16 týždňov (5,5 cyklov) a 11 týždňov (3 cykly) pre pacientov dostávajúcich metotrexát.
Icelandic: Í arminum þar sem læknir valdi lyf var miðgildistími meðferðar (fjöldi lota) hjá sjúklingum sem fengu bexaróten u.þ.b. 16 vikur (5,5 lotur) og 11 vikur (3 lotur) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Slovak: Pozri tabuľku 6 s charakteristikami pacientov.
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi upplýsingar um sjúklinga.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií s brentuximab vedotinom a bleomycínom (B).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með brentuximabvedotini og bleómýcíni (B).
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 24 % pacientov, ktorí dostávali ADCETRIS.
Icelandic: Aukaverkanir leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 24% sjúklinga sem fengu ADCETRIS.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, dostali medián 8 dávok ADCETRISU+AVD (A+AVD) pred ukončením liečby jednou alebo viacerými látkami.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð vegna úttaugakvilla fengu að miðgildi 8 skammta af ADCETRIS+AVD (A+AVD) áður en gjöf eins eða fleiri lyfja var hætt.
Slovak: ADCETRIS musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
Icelandic: ADCETRIS skal gefa í gegnum stakan bláæðalegg og því má ekki blanda saman við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Slovak: 24,1 mesiacov (95 % IS [11,5; -])
Icelandic: 24,1 mánuður (95% CI [11,5; -])
Slovak: 2. po najmenej dvoch predchádzajúcich liečbach, ak ASCT alebo multiagentná chemoterapia neprichádza do úvahy.
Icelandic: 1. eftir ASCT eða 2. eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir og þegar ASCT eða fjöllyfja krabbameinsmeðferð kemur ekki til greina.
Slovak: Medián trvania liečby pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, bol 12 cyklov.
Icelandic: Miðgildistími meðferðar hjá sjúklingum sem hættu í meðferð vegna úttaugakvilla var 12 lotur.
Slovak: Po dosiahnutí ustáleného stavu sa nezdalo, že by sa farmakokinetické vlastnosti ADC ďalej časom menili.
Icelandic: Þegar jafnvægi var náð, virtust lyfjahvörf ADC ekki breytast með tímanum.
Slovak: 3,6 liekoviek a.
Icelandic: 3,6 hettuglös a.
Slovak: Šesťdesiatdva percent pacientov malo postihnutie extranodálnych oblastí.
Icelandic: Sextíu og tvö prósent sjúklinganna voru með sjúkdómssvæði utan eitla.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU v kombinácii s AVD boli hodnotené v jednej štúdii fázy 3 u 661 pacientov.
Icelandic: Lyfjahvörf ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD voru metin í stakri 3. stigs rannsókn hjá 661 sjúklingi.
Slovak: nespavosť a.
Icelandic: Svefnleysi a.
Slovak: HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov alebo HL ktorý bol refraktérny na predchádzajúcu liečbu,
Icelandic: HL sem var greint fyrir <12 mánuðum eða HL sem var þrálátt þrátt fyrir fyrstu (frontline) meðferð
Slovak: Rekonštituovaný/nariedený roztok:
Icelandic: Blönduð/þynnt lausn:
Slovak: Štúdia vylučovania bola uskutočnená u pacientov, ktorí dostávali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Icelandic: Rannsókn á útskilnaði var gerð hjá sjúklingum sem fengu 1,8 mg/kg af brentuximabvedotini.
Slovak: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel:
Slovak: Hodgkinov lymfóm
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli
Slovak: Eliminácia MMAE je limitovaná rýchlosťou jeho uvoľňovania z ADC, typické zdanlivé CL a polčas pre MMAE boli 19,99 l/deň a 3 - 4 dní.
Icelandic: Brotthvarf MMAE takmarkaðist af þeim hraða sem það losnaði frá ADC, en dæmigerð áætluð úthreinsun MMAE var 19,99 l/dag og helmingunartími 3-4 dagar.
Slovak: 15,8 mesiacov (95 % IS [8,5; -])
Icelandic: 15,8 mánuðir (95% CI [8,5; -])
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að hægt sé að yfirfæra niðurstöður varðandi verkun og öryggi yfir á aðra undirflokka CD30+ T-eitilfrumnaæxlis í húð.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Icelandic: Heildargeymslutími lausnarinnar frá blöndun fram að innrennsli skal ekki vera lengri en 24 klst.
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
Icelandic: Fyrir þrálátan sjúkdóm eða við versnun eða bakslag eftir fyrstu meðferð (frontline therapy)
Slovak: ADCETRIS sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod.
Icelandic: ADCETRIS skal ekki nota á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovak: Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
Icelandic: (Independent Review Facility, IRF) þar sem notuð voru endurskoðuð svörunarviðmið fyrir illkynja æxli (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma ) (Cheson 2007).
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa týchto typov ochorení a randomizovaní v pomere 1:1 k liečbe buď ADCETRISOM alebo podľa voľby lekára metotrexátom alebo bexaroténom.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir þessum sjúkdómstegundum og slembiraðað 1:1 til að fá ADCETRIS eða annaðhvort metótrexat eða bexaróten að vali læknisins.
Slovak: Výpočet celkovej dávky prípravku ADCETRIS (ml), ktorá sa bude ďalej riediť (pozri časť 4.2):
Icelandic: Útreikningar til að ákvarða heildarskammt (ml) af ADCETRIS sem þynna á frekar (sjá kafla 4.2):
Slovak: ADCETRIS môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr. závraty), pozri časť 4.8.
Icelandic: ADCETRIS getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (t.d. sundl), sjá kafla 4.8.
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
Slovak: Medián počtu cyklov bol 8,5 (v rozmedzí 2 - 30 cyklov).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var 8,5 (á bilinu 2 til 30 lotur).
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hver ml 5 mg af brentuximabvedotini.
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Slovak: U menej ako polovice populácie pacientov v pivotnej štúdii fázy 2 s neutropéniou stupňa 3 a stupňa 4 vznikli dočasné infekcie, pričom väčšina dočasne vyvolaných infekcií bola stupňa 1 alebo stupňa 2.
Icelandic: Minna en helmingur sjúklinga í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna með 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð fengu tímabundnar sýkingar og meirihluti tímabundinna sýkinga voru 1. stigs og 2. stigs.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť účinok brentuximab vedotínu na kardiálnu ventrikulárnu repolarizáciu a preddefinovaná primárna analýza bola zmena QTc od začiatku sledovania po viacnásobné časové body v cykle1.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að meta áhrif brentuximabvedotins á endurskautun hjartaslegla og fyrirfram skilgreind aðalgreining var breyting á QTc frá upphafsgildi að mismunandi tímapunktum í lotu
Slovak: Odhadované celkové prežívanie po 5 rokoch bolo 60 % (95 % CI [47
Icelandic: Áætluð heildarlifun eftir 5 ár var 60% (95% CI [47%,73%]).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Slovak: Prerušte liečbu a.
Icelandic: Hætta skal meðferð a.
Slovak: Tak Hodgkinov lymfóm ako aj systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm sú typom rakoviny bielych krviniek.
Icelandic: Bæði Hodgkins eitlaæxli og altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli eru krabbamein í hvítu blóðkornunum.
Slovak: Znížte dávku na 0,9 mg/kg až na maximálne 90 mg každé dva týždne
Icelandic: Minnka skal skammt í 0,9 mg/kg upp að hámarki 90 mg á 2 vikna fresti
Slovak: 52 rokov (14-76)
Icelandic: 52 ár (14-76)
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Icelandic: Gefur til kynna niðurstöðu úr ólagskiptri greiningu.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ADCETRIS hjá konum á meðgöngu.
Slovak: Ak sa infúzia opäť spustí, váš lekár môže prívod roztoku spomaliť, čo by mohlo zlepšiť jeho tolerovanie.
Icelandic: Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það betur.
Slovak: Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þessir sjúklingar ættu að fá allt að 16 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ako vyzerá ADCETRIS a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Adcetris og pakkningastærðir
Slovak: Liek podľa výberu lekára (metotrexát alebo bexarotén) n = 64
Icelandic: Val læknis (metótrexat eða bexaróten) n
Slovak: Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn af Adcetris samhliða krabbameinslyfjameðferð getur læknirinn hugsanlega einnig gefið þér lyf sem hjálpar til við að fyrirbyggja daufkyrningafæð (fækkun hvítra blóðkorna) eða draga úr alvarleika hennar, en daufkyrningafæð getur aukið hættuna á sýkingum.
Slovak: Čas modifikovanej príhody bol dátum prvého skenu PET po dokončení liečby prvej línie ukazujúci neprítomnosť úplnej odpovede (complete response, CR) definovanej ako skóre Deauvill ≥
Icelandic: Tími breytingar var skilgreind sem dagsetning fyrstu jáeindaskönnunar eftir að fyrstu meðferð var lokið þar sem sýnt var fram á að full svörun (CR, complete response) væri ekki til staðar, skilgreint sem Deauville-stig ≥3.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 13,2 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju hettuglasi.
Slovak: Počet rizikových faktorov ≥ 2
Icelandic: 2 Fjöldi áhættuþátta ≥ 3
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu nemalo žiadny účinok na plazmatickú expozíciu AVD.
Icelandic: Samhliða gjöf brentuximabvedotins hafði ekki áhrif á útsetningu AVD í plasma.
Slovak: U pacientov je potrebné pozorne sledovať nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne či behaviorálne príznaky a symptómy, ktoré môžu signalizovať PML.
Icelandic: Fylgjast skal vel með nýjum eða auknum tauga-, vitsmunalegum eða hegðunareinkennum hjá sjúklingum sem gætu bent til PML.
Slovak: IRR sú častejšie a závažnejšie u pacientov s protilátkami na brentuximab vedotin (pozri časť 4.8).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru tíðari og alvarlegri hjá sjúklingum með mótefni gegn brentuximabvedotini (sjá kafla 4.8).
Slovak: Nevystavujte mrazu.
Icelandic: Má ekki frjósa
Slovak: 378M (57) 286Ž (43)
Icelandic: 378 kk (57) 286 kvk (43)
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Icelandic: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia v pivotných štúdiách fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a randomizovaných štúdiách monoterapie fázy 3 (SGN35-005 a C25001) bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie v rozsahu od 48,9 do 98 týždňov.
Icelandic: Hjá sjúklingum í 2. stigs lykilrannsóknunum (SG035-0003 og SG035-0004) og slembiröðuðu 3. stigs rannsóknunum á einlyfjameðferð (SGN35-005 og C25001) sem fengu úttaugakvilla var miðgildi eftirfylgnitíma frá lokum meðferðar fram að síðasta mati á bilinu 48,9 til 98 vikur.
Slovak: Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Icelandic: Áhrif brentuximabvedotins á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Počet rizikových faktorov ≥
Icelandic: 1 Fjöldi áhættuþátta ≥
Slovak: Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
Icelandic: U.þ.b. 24% af heildarmagni MMAE, sem gefið var sem hluti af ADC meðan á innrennsli brentuximabvedotins stóð,var endurheimt bæði í þvagi og hægðum á 1 viku.
Slovak: Atrofia a degenerácia testes boli po 16-týždňovej prestávke v liečbe čiastočne reverzibilná.
Icelandic: Rýrnun og hrörnun eistna gekk að hluta til baka eftir 16 vikna tímabil án meðferðar.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Slovak: Má sa nariediť v 150 ml rozpúšťadla a podať intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Icelandic: Skal þynna með 150 ml af þynningarlausn og gefa með innrennsli á 30 mínútum á 3 vikna fresti.
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
Icelandic: Reiknað út frá veginni Holm-aðferð
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Icelandic: Stig 2 (truflar starfsemi en ekki daglegt líf)
Slovak: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Slovak: ADCETRIS vám bude podaný spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom, čo sú ďalšie chemoterapeutiká používané na liečbu Hodgkinovho lymfómu.
Icelandic: Þér verður gefið Adcetris samhliða doxórúbisíni, vinblastíni og dacarbazíni, sem eru önnur krabbameinslyf sem notuð eru til meðferðar við Hodgkins eitlaæxli.
Slovak: Naviazanie ADC na CD30 na povrchu bunky spúšťa internalizáciu komplexu ADC-CD30, ktorý sa potom presúva do lyzozómového kompartmentu.
Icelandic: Þegar ADC binst CD30 á yfirborði frumunnar, hefst innlimun ADC-CD30 fléttunnar (complex) sem flyst síðan til leysiagna.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Icelandic: Ef 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð kemur fram er vísað til kafla 4.2.
Slovak: Charakteristika pacientov na začiatku sledovania ukázala, že zlyhalo niekoľko predchádzajúcich režimov chemoterapie (medián 3 s rozsahom medzi 1 až 7) pred prvým podaním ADCETRISU.
Icelandic: Upphafsupplýsingar um sjúklinga sýndu að margar fyrri krabbameinslyfjameðferðir höfðu brugðist (3 að miðgildi, á bilinu 1 til 7) áður en ADCETRIS var gefið í fyrsta sinn.
Slovak: Interakcie s liečivami metabolizovanými CYP3A4 dráhou (CYP3A4 inhibítory/induktory)
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (CYP3A4 hemlar/örvar)
Slovak: LTD Tηλ:
Icelandic: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ:
Slovak: Expozícia MMAE (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) sa zdala byť postupne klesajúca o približne 50 %.
Icelandic: Útsetning MMAE (samkvæmt AUC14D á milli meðferðarlotu 1 og meðferðarlotu 3 virtist minnka með tímanum um um það bil 50%.
Slovak: CD30+ CTCL
Icelandic: CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (CTCL)
Slovak: Pacienti s pcALCL podstúpili buď predchádzajúcu rádioterapiu alebo najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu a pacienti s MF podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Icelandic: Sjúklingar með pcALCL fengu annaðhvort fyrri geislameðferð eða að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð og sjúklingar með MF fengu að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð.
Slovak: Vo fáze 1 štúdie určovania dávky a bezpečnosti (SGN35009) bola zaznamenaná neakceptovateľná pľúcna toxicita (vrátane 2 smrteľných prípadov) u 11 z 25 pacientov (44
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á skömmtum og öryggi (SGN35-009) komu fram óviðunandi eituráhrif á lungu (þar á meðal 2 tilvik sem leiddu til dauða) hjá 11 af 25 sjúklingum (44%) sem fengu meðferð með brentuximabvedotini ásamt ABVD.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem lýst er hér að neðan og í Töflu 3 hefur verið ákvörðuð út frá upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Slovak: Spomedzi týchto 30 pacientov bol medián času do odpovede na liečbu, definovaný ako čas od prvej dávky do najskoršej PR alebo CR, 6 týždňov (v rozsahu od 5 do 39 týždňov).
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var miðgildi tímans fram að svörun, sem skilgreindur var sem tíminn frá fyrsta skammti til fyrstu merkja um hjöðnun að hluta eða algjöra hjöðnun, 6 vikur (á bilinu 5 til 39 vikur).
Slovak: ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
Icelandic: Heildarsvörunin var 47% hjá sjúklingum sem hægt var að meta svörun hjá sjúklingum með bakslag/þrálátt HL, 53% hjá sjúklingum með bakslag/þrálátt sALCL og 60% hjá sjúklingum með sALCL í fyrsta bakslagi.
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli tjá sérstök prótein á yfirborði frumunnar sem eru frábrugðin óhefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum.
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til framgangur verður á sjúkdóminum eða óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Slovak: Frekvencia ojedinelých závažných nežiaducich reakcií lieku bola ≤
Icelandic: Tíðni einstakra alvarlegra aukaverkana var ≤
Slovak: ADCETRIS sa tiež používa na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi.
Icelandic: Adcetris er einnig notað til að minnka líkur á því að hefðbundið Hodgkins eitlaæxli komi upp aftur eftir samgena stofnfrumuígræðslu hjá sjúklingum með tiltekna áhættuþætti.
Slovak: Populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu sa skúmali vo viacerých štúdiách, vrátane údajov od 380 pacientov až do veku 87 rokov (34 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingaþýðinu sem fékk brentuximabvedotin voru rannsökuð í nokkrum rannsóknum, þar á meðal eru upplýsingar frá 380 sjúklingum allt upp í 87 ára (34 sjúklingar ≥ 65- < 75 og 17 sjúklingar ≥ 75 ára).
Slovak: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD30+ kožným T-bunkovým lymfómom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) po aspoň jednej predchádzajúcej systémovej liečbe (pozri časť 5.1).
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že MMAE inhibuje iba CYP3A4/5 pri omnoho vyšších koncentráciách, než aké sa dosahujú počas klinického použitia.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýna að MMAE hindrar aðeins CYP3A4/5 við þéttni sem er mun hærri en náðist við klíníska notkun.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie lieku sa vyskytli u 12 % pacientov.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 12% sjúklinga.
Slovak: 95 % IS
Icelandic: 95% CI
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola miera objektívnej odpovede trvajúca aspoň 4 mesiace (ORR4) (doba od prvej odpovede po poslednú odpoveď ≥ 4 mesiace), ktorá bola stanovená nezávislým hodnotením globálneho skóre odpovede (GRS), pozostávajúceho z hodnotení stavu kože (pomocou nástroja modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], vyhodnocovaný jednotlivými skúšajúcimi), nodálneho a viscerálneho rádiografického hodnotenia a detekcie cirkulujúcich Sézaryho buniek (Olsen 2011).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) (lengd frá fyrstu svörun til síðustu svörunar ≥ 4 mánuðir) eins og það er ákvarðað með sjálfstæðri endurskoðun á alþjóðlega svörunarkvarðanum (Global Response Score, GRS) sem samanstendur af mati á húð (matstæki sem breytt er eftir alvarleika [mSWAT] samkvæmt mati hvers rannsakanda), mati á eitlum og innyflum með röntgenmynd og greiningu á Sézary-frumum í blóðrás (Olsen 2011).
Slovak: CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky", ktorá zasahuje hlavne kožu.
Icelandic: T-eitilfrumnaæxli í húð er krabbamein í ákveðinni gerð hvítra blóðkorna sem kallast „T-frumur" og hefur aðallega áhrif á húðina.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Slovak: Ďalšími chemoterapeutikami sú doxorubicín, vinblastín a dakarbazín.
Icelandic: Önnur krabbameinslyf sem gefin eru samhliða eru doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín.
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
Icelandic: Lagskipt log-rank próf var ekki gert fyrir lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt hverjum rannsakanda fyrir sig.
Slovak: Štúdia SGN35-005
Icelandic: Rannsókn SGN35-005
Slovak: Tabuľka 13: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v CTCL štúdii fázy 3 (populácia ITT)
Icelandic: Samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm í 3. stigs rannsókninni á CTCL (ITT hópur)
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Icelandic: Hæsti ráðlagður skammtur er 180 mg.