FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż badanie zakończyło się niepowodzeniem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był złożony punkt końcowy śmiertelności ze wszystkich przyczyn - niekończącego się zgonem zawału mięśnia sercowego, udaru, ostrego zespołu wieńcowego, rozleglejszej amputacji kończyny dolnej, rewaskularyzacji wieńcowej i rewaskularyzacji kończyny dolnej - wyniki badania sugerują brak długofalowych problemów o charakterze sercowo-naczyniowym związanych ze stosowaniem pioglitazonu.
Lithuanian: mirtingumą dėl bet kokių priežasčių, nemirtiną miokardo infarktą, smegenų insultą, ūminį išeminį sindromą, didelės kojos dalies amputaciją, širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos ir kojų kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūrą, tyrimas nepavyko, tačiau jo duomenys rodo, kad ilgalaikis pioglitazono vartojimas pavojaus kardiovaskulinei sistemai nekelia.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) rak pęcherza moczowego niezbyt często niezbyt często
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Neatlikta jokių formalių Competact sąveikos tyrimų.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia górnych dróg oddechowych często często zapalenie zatok niezbyt często niezbyt często
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcija dažni dažni sinusitas nedažni nedažni
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki wystąpienia obrzęków obwodowych i niewydolności serca u pacjentów stosujących jednocześnie pioglitazon i niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2.W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego, należy przerwać leczenie preparatem Competact.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką taip pat buvo gauta pranešimų apie pacientų, kartu vartojusių pioglitazono ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant COX-2 inhibitorius, periferinės edemos ir širdies nepakankamumo atvejus.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną lub u których w wywiadzie występowała niewydolność serca.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie pacientų, gydomų pioglitazonu ir insulinu arba praeityje sirgusių širdies nepakankamumu, širdies nepakankamumo atvejus.
Polish: 9 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Lithuanian: 9Klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojantiems pacientams daugiau nei tris kartus viršijanti viršutinę normos ribą ALAT koncentracija atsirado tiek pat dažnai, kaip vartojantiems placebo, tačiau rečiau negu lyginamųjų grupių pacientams, vartojantiems metforminą ar sulfonilkarbamidą.
Polish: Działanie pioglitazonu (45 mg w monoterapii, w porównaniu z placebo) oceniano w 18-tygodniowym badaniu z udziałem niewielkiej liczby pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: 18 savaičių klinikinio tyrimo metu (monoterapija 45 mg pioglitazono doze lyginta su gydymu placebo).
Polish: - jeśli występują choroby wątroby.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate kepenų liga.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojote dozės, praleiskite nesuvartotą dozę ir paprasčiausiai gerkite kitą dozę kaip įprasta.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogenicznego działania, ale wykazano działanie toksyczne dla płodu związane z działaniem farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne preparatu Competact w tabletkach oraz pioglitazonu skojarzonego z metforminą (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Atlikti Competact tablečių palyginimo su kartu vartojamais pioglitazonu ir metforminu klinikiniai tyrimai (žr.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka z objawami jak nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ryzyko kwasicy mleczanowej") lub kwasica ketonowa.
Lithuanian: - jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blisterze po skrócie: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" bei ant lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z metforminą
Lithuanian: Pioglitazono ir metformino derinys
Polish: GFR ml/min
Lithuanian: GFG ml/min.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w osoczu jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji macierzystej po podaniu doustnym jest podobny.
Lithuanian: Pacientams turintiems inkstų nepakankamumą, pioglitazono koncentracija plazmoje ir jo pasisavinimas daug lėtesnis, nei tų, stebėtųjų, kurių inkstų funkcija normali, tačiau oralinis klirensas šios pirminės medžiagos yra panašus.
Polish: - nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - niewydolnością krążenia lub niewydolnością krążenia w wywiadzie (stopień I do IV wg NYHA) - z rakiem pęcherza moczowego występujacym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem - ostrą lub przewlekłą chorobą, która może prowadzić do hipoksji tkankowej, taką jak niewydolność krążenia lub niewydolność oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs - zaburzeniami czynności wątroby - ostrym zatruciem alkoholem, alkoholizmem - każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowakwasica ketonowa).
Lithuanian: - Širdies nepakankamumas ar buvęs širdies nepakankamumas (NYHA klasė nuo I iki IV) - Yra arba anksčiau buvo šlapimo pūslės vėžys - Neištirta makroskopinė hematurija - Ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją, tokios kaip širdies ar kvėpavimo nepakankamumas, neseniai persirgtas miokardo infarktas, šokas
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Lithuanian: Dėl to pacientus reikia įspėti bei dažniau tirti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Jei būtina, mažinančio gliukozės kiekį vaisto dozė turi būti koreguojama gydymo metu, kai kartu yra vartojami kiti medikamentai arba jų vartojimas nutraukiamas.
Polish: Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej) kiedy leczenie samą metforminą jest niewystarczające.
Lithuanian: Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu, gydyti,
Polish: Jak stosować lek Competact
Lithuanian: Kaip vartoti Competact
Polish: Lek Competact może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
Lithuanian: Competact gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad medikamentas neslopina jokių citochromo P 450 potipių.
Polish: Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Polish: Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.
Lithuanian: Prieš nutraukiant šį gydymą pasikalbėkite su savo gydytoju.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Competact
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Competact
Polish: 56 tabletek
Lithuanian: 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w formie chlorowodorku) oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Polish: Podczas stosowania leku Competact lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi, w celu t sprawdzenia, czy wątroba pracuje prawidłowo.
Lithuanian: Gydymo Competact metu gydytojas lieps reguliariai tirti kraują.
Polish: Podczas leczenia lekiem Competact lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Competact metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Lithuanian: - raumenų mėšlungis - bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu - pasunkėjęs kvėpavimas - sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Competact 15 mg/850 mg
Lithuanian: Competact 15 mg/850 mg
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, w tym nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, bóle brzucha, znużenie, brak apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų (tokių kaip pykinimas be paaiškinamos priežasties, vėmimas, skrandžio skausmas, nuovargis, apetito netekimas, ir / arba šlapimo patamsėjimas), kuo greičiau informuokite gydytoją, nes Jūsų kepenų funkcija turi būti patikrinta.
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Lithuanian: 100 moterų, vartojusių pioglitazono, per metus kaulų lūžių dažnis buvo 1,9, 100 moterų, vartojusių lyginamojo preparato, − 1,1.
Polish: Płodność samców i samic szczurów była niezmienna, kiedy podawano metforminę w dawkach tak dużych jak 600 mg/kg na dobę, co stanowi prawie trzykrotność maksymalnej rekomendowanej dobowej dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Lithuanian: Iki 600 mg/kg per parą vartotos metformino dozės, kurios yra apytikriai tris kartus didesnės, nei rekomenduojama žmogui paros dozė, pagrįsta kūno paviršiaus ploto palyginimu, neturėjo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui.
Polish: Po wprowadzeniu pioglitazonu do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności hepatocytów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Po to, kai pioglitazonas pateko į rinką, gauta pavienių pranešimų apie kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą bei kepenų ląstelių funkcijos sutrikimą (žr.
Polish: 30-44 Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 1 000 mg.
Polish: Ze względu na to, że Competact zawiera chlorowodorek metforminy, jego podawanie musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Lithuanian: Kadangi Competact sudėtyje yra metformino hidrochlorido, operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, jo naudojimas vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3 %) w porównaniu do częstości złamań u mężczyzn leczonych lekiem porównawczym (1,5 %) Podczas trwającego 3,5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1 %; 1,0 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5 %; 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Lithuanian: 44/870 (5,1 %; 1,0 lūžis per 100 paciento metų), vartojusioms lyginamojo preparato − 23/905 (2,5 %;
Polish: długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Lithuanian: kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Competact z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest bardzo prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).
Lithuanian: Jeigu Competact vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Lithuanian: Praneštą apie didžiausią vartotą dozę, t. y.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda (logo)
Lithuanian: Takeda (logotipas)
Polish: Dane niekliniczne dla metforminy nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Dlatego, zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych Competactem.
Lithuanian: Todėl Competact vartojantiems pacientams rekomenduojama periodiškai nustatyti kepenų fermentų kiekį.
Polish: Po wprowadzeniu na rynek leków z tiazolidynodionami, w tym z pioglitazonem, zgłaszano przypadki rozpoczęcia lub pogorszenia się cukrzycowego obrzęku plamki, któremu towarzyszy zmniejszenie ostrości widzenia.
Lithuanian: Po registracijos gauta pranešimų apie naujai prasidėjusią arba paryškėjusią diabetinę geltonosios dėmės (toliau - dėmės) edemą kartu su regėjimo sutrikimu, vartojant tiazolidindionus, įskaitant pioglitazoną.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lithuanian: Pacientai, turintys inkstų nepakankamumą
Polish: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Lithuanian: Takeda Pharma A/S
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon, jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
Lithuanian: Kontrolinių klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojantiems pacientams širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis buvo toks pat, kaip vartojusiems placebą, metforminą ar sulfonilkarbamidą, tačiau gydymą papildžius insulinu, padažnėjo.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia śmiertelności z powodu niewydolności serca.
Lithuanian: Mirtingumas dėl širdies nepakankamumo šio tyrimo metu nepadažnėjo.
Polish: Większy odsetek złamań obserwowano u kobiet przyjmujących pioglitazon (2,6 %) w porównaniu do kobiet przyjmujących lek porównawczy (1,7 %).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo didesnis, atitinkamai 2,6 % ir 1,7 %.
Polish: W badaniach płodności zwierząt leczonych pioglitazonem nie stwierdzono wpływu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy płodności.
Lithuanian: apvaisinimui ar vaisingumo indeksui nebuvo.
Polish: Reakcje te obejmowały: anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė anafilaksija, angioneurozine edema bei dilgėline.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, lekarz zaleci odstawienie leku.
Lithuanian: Jei planuojate pastoti, gydytojas jums patars nutraukti šio vaisto vartojimą.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Polish: - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Lithuanian: - jeigu Jums kaupiasi vanduo (susilaiko skystis) arba Jums yra problemų dėl širdies nepakankamumo, ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus. Jei Jūs vartojate vaistus nuo uždegimo, kurie taip pat gali sukelti skysčių susilaikymą ir patinimą, turite taip pat pasakyti gydytojui.
Polish: Competact 15 mg/850 mg Tabletki powlekane pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Lithuanian: Competact 15 mg/850 mg tabletės pioglitazonas / metformino hidrochloridas
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metforminę;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino;
Polish: Pacjenci ci stanowią bardzo dużą grupę osób, które obecnie mogą nie mieć dostępu do korzyści wynikających ze stosowania metforminy na obszarze Unii.
Lithuanian: Šie pacientai sudaro didelę populiaciją, kuri šiuo metu negali naudotis metformino teikiama nauda visoje Sąjungoje.
Polish: Ponieważ istnieje wyraźna zależność między czynnościami nerek i narażeniem na metforminę, na podstawie uzyskanych danych można wywnioskować, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w stadium 3a i 3b zalecana dzienna dawka leku powinna wynosić odpowiednio 2000 mg/dzień i 1000 mg/dzień.
Lithuanian: Kadangi nustatytas aiškus ryšys tarp inkstų funkcijos ir metformino ekspozicijos, remiantis pateiktais duomenimis, 3a ir 3b stadijoms priskiriamų vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams galima rekomenduoti atitinkamai 2000 mg ir 1000 mg paros dozes.
Polish: W praktyce klinicznej zagrożenie kwasicą mleczanową jest bardzo rzadkie i w większości przypadków obserwuje się je tylko w nagłych wypadkach.
Lithuanian: Laktato acidozės rizika klinikinėje praktikoje labai reta ir dauguma atvejų toks sutrikimas nustatomas tik teikiant skubiąją pagalbą.
Polish: Metformina, stosowana samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami, jest uważana za lek pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy typu 2 i powszechnie stosowana w UE.
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais vaistas vartojamas metforminas laikomas pirmaeiliu vaistu gydant 2 tipo cukrinį diabetą (2TCD), ir ES jis yra plačiai vartojamas.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających metforminę.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Polish: Ponadto leczenie z zastosowaniem metforminy spowalnia dalsze pogorszenie czynności nerek i dodatkowo wywiera w tej grupie pacjentów znacząco korzystny wpływ na funkcjonowanie mikronaczyń i dużych naczyń.
Lithuanian: Be to, gydymas metforminu sulėtina tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą ir teikia papildomos reikšmingos naudos šių pacientų mikro- ir makrokraujagyslėms.
Polish: Uważa się, że w interesie Unii leży przeprowadzenie ponownej oceny stosowności obecnych zaleceń dotyczących produktów zawierających metforminę w odniesieniu do jej stosowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, z uwzględnieniem dostępnych informacji na temat zagrożenia kwasicą mleczanową.
Lithuanian: Manoma, jog Sąjungai svarbu, kad būtų pakartotinai įvertintas dabartinių rekomendacijų dėl preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, vartojimo pacientų, turinčių vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, populiacijoje adekvatumas, atsižvelgiant į turimą informaciją apie laktato acidozės pavojų.
Polish: Ponadto, mimo że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego, najprawdopodobniej przyczyną kwasicy mleczanowej są raczej inne czynniki niż metformina.
Lithuanian: Be to, nors priežastinio metformino ryšio su laktato acidoze galimybės negalima atmesti, labiausiai tikėtina, kad laktato acidozę sukelia kiti veiksniai.
Polish: a także mając na uwadze, co następuje:
Lithuanian: Kadangi
Polish: W dniu 25 stycznia 2016 r. Niderlandy wszczęły zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciły się do CHMP o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających metforminę oraz o wydanie opinii odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Lithuanian: Nyderlandai pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stwierdzono, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny i zaleca się wprowadzenie w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zmian dotyczących ich stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Lithuanian: Remiantis visų turimų saugumo ir veiksmingumo duomenų peržiūra, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, ir rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimų sąlygas, susijusias su jų vartojimu sutrikus inkstų veiklai.
Polish: • CHMP dokonał przeglądu całości danych przedłożonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych zawierających metforminę w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (wskaźnik GFR 30-59 ml/min), ze szczególnym uwzględnieniem zagrożenia kwasicą mleczanową;
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, saugumą ir veiksmingumą gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, turinčius vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG - 30-59 ml/min), visą dėmesį sutelkdamas į laktato acidozės riziką;
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych obserwowanych w związku ze stosowaniem metforminy u osób chorych na cukrzycę należą łagodne lub średnio nasilone zaburzenia żołądkowojelitowe, w tym biegunka, nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej i spadek apetytu.
Lithuanian: Dažniausi su metforminu siejami šalutiniai reiškiniai, nustatomi diabetu sergantiems žmonėms, yra lengvi arba vidutinio sunkumo virškinimo trakto reiškiniai, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir sumažėjusį apetitą.
Polish: Dodatkowo rutynowa minimalizacja zagrożenia zostanie rozszerzona i obejmie całościowy przegląd kwestii kwasicy mleczanowej w okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) oraz ukierunkowany kwestionariusz.
Lithuanian: Be to, įprastas rizikos mažinimo planas bus išplėstas, kad į periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR) būtų įtraukta suvestinė laktato acidozės atvejų apžvalga ir tikslinė anketa.