FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Interrupción de rufinamida
Slovak: Prerušenie liečby rufinamidu
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg al día.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
Spanish: 1 frasco contiene 18.400 mg de rufinamida.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30-50 kg) o 4.800 mg/día (120 ml/día) en la categoría de más de 50 kg en un número limitado de pacientes.
Slovak: Podanie dávok do 4 000 mg/deň (100 ml/deň) v rozmedzí 30-50 kg alebo 4 800 mg/deň (120 ml/deň) v kategórii nad 50 kg sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Spanish: Las jeringas están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Slovak: Striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
Spanish: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes de < 30 kg a los que se coadministre valproato se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Spanish: Informe a su médico si utiliza digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar enfermedades cardiacas).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu srdcových porúch).Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Spanish: La excreción renal fue la vía predominante de eliminación para el material relacionado con el principio activo, representando el 84,7 % de la dosis.
Slovak: Metabolit CGP 47292 predstavoval len okolo 15 %. Hlavnou cestou eliminácie aktívnej látky týkajúcej sa materiálu je renálna exkrécia, ktorá zodpovedá 84,7 % dávky.
Spanish: La biodisponibilidad de rufinamida es dosis-dependiente.
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí na dávke.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día, administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg (15 ml) al día.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Spanish: En un ensayo de doble ciego y controlado con placebo, se administró Inovelon (comprimidos de rufinamida) en dosis de hasta 45 mg/kg/día durante 84 días, a 139 pacientes con convulsiones no controladas adecuadamente asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (incluyendo crisis de ausencia atípica y episodios de caída).
Slovak: Inovelon (tablety rufinamidu) bol podaný v dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii v dávkach do 45 mg/kg/deň počas 84 dní 139 pacientom s nedostatočne kontrolovanými záchvatmi súvisiacimi s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (vrátane oboch, atypických absenčnýchzáchvatov a náhlych pádov bez prodrómov).
Spanish: En un ensayo abierto multicéntrico se comparó la adición de rufinamida con cualquier otro antiepiléptico, a elección del investigador, al tratamiento ya existente de 1 a 3 antiepilépticos en pacientes pediátricos de 1 a menos de 4 años con el síndrome de Lennox-Gastaut no controlado, de forma adecuada.
Slovak: V multicentrickej otvorenej štúdii sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akéhokoľvek iného antiepileptického lieku podľa výberu skúšajúceho lekára k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov pediatrickým pacientom vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg al día.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Spanish: Ácido cítrico, anhidro (E330)
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová (E330)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción en el grupo tratado con rufinamida fueron erupción cutánea y vómitos.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej rufinamid boli vyrážky a vracanie.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día (90 ml/día) en un número limitado de pacientes.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y notificadas con una incidencia mayor que con el placebo en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut fueron somnolencia y vómitos.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba, boli ospanlivosť a dávenie.
Spanish: Utilice la jeringa y el adaptador suministrados para la administración.
Slovak: Pre dávkovanie použite, prosím, priloženú striekačku a adaptér.
Spanish: - si desarrolla erupción cutánea o fiebre.
Slovak: - sa u vás objavia vyrážky alebo horúčka.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2007 Fecha de la última renovación: 09/enero/2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.január 2007
Spanish: En un ensayo con marcadores radiactivos en tres voluntarios sanos, el compuesto original (rufinamida) fue el principal componente radiactivo en el plasma, representando aproximadamente el 80 % de la radiactividad total, y el metabolito CGP 47292 solo supuso aproximadamente el 15 %.
Slovak: V rádiostopovej štúdii s troma zdravými dobrovoľníkmi, bola pôvodná látka (rufinamid) hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme, predstavujúcou okolo 80 % celkovej rádioaktivity.
Spanish: Inovelon 100 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 200 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 400 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety
Spanish: Además, se administró Inovelon (rufinamida suspensión oral) en un ensayo abierto, multicéntrico que compara la adición de rufinamida con la adición de cualquier otro antiepiléptico, a elección del investigador, al tratamiento ya existente de 1 a 3 antiepilépticos en pacientes pediátricos de 1 a menos de 4 años con el síndrome de Lennox-Gastaut no controlado, de forma adecuada.
Slovak: Navyše bol Inovelon (perorálna suspenzia rufinamidu) podávaný v multicentrickej, otvorenej štúdii, kde sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akýmkoľvek iným antiepileptickým liekom podľa uváženia skúšajúceho k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov u pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov, s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg (25 ml) al día.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
Spanish: Además, los pacientes han presentado: ansiedad, insomnio, hemorragia nasal, acné, erupción cutánea, dolor de espalda, menstruaciones infrecuentes, moratones, lesiones craneoencefálicas (como consecuencia de una lesión accidental durante una crisis epiléptica).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť,krvácanie z nosa, akné, vyrážky, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (v dôsledku náhodnéhozranenia počas záchvatu).
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días.
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby dosiahlo znižovaním jeho dávky približne o 25 % každé dva dni.
Spanish: Dolor abdominal superior
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Spanish: Retirada de rufinamida
Slovak: Vysadenie rufinamidu
Spanish: El cambio en la media por mínimos cuadrados de la puntuación en Total problemas de la escala de Evaluación del Comportamiento Infantil [Child Behaviour Checklist, CBCL] después de 2 años de tratamiento fue de 53,75 en el grupo tratado con otro antiepiléptico y de 56,35 en el grupo tratado con rufinamida (diferencia en la media por mínimos cuadrados [IC del 95 %] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928), y la diferencia entre los tratamientos fue de -2,776 (IC del 95 %: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
Slovak: Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg (0,75 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každé tri dni.
Spanish: Disminución de peso Traumatismo craneal
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Spanish: Informe a su médico si está tomando valproato, ya que es posible que deba ajustarle la dosis de Inovelon.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate valproát, pretože je možné, že bude musieť vašu dávku rufinamidu znížiť.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Spanish: 2.200 mg/día o 55 ml/día
Slovak: 2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
Spanish: Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Inovelon
Slovak: Ak prestanete používať Inovelon
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Inovelon.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať antikoncepciu.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: - El principio activo es rufinamida.
Slovak: - Liečivo je rufinamid.
Spanish: Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň.
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Spanish: Dosis de rufinamida más altas pueden dar lugar a una inducción más pronunciada.
Slovak: Expozícia triazolamu sa znížila o 36 %. Vyššie dávky rufinamidu môžu viesť k výraznejšej indukcii.
Spanish: 1.200 mg/día o 30 ml/día
Slovak: 1 200 mg/deň alebo 30 ml/deň
Spanish: 2.400 mg/día o 60 ml/día
Slovak: 2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas durante el tratamiento con rufinamida.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rufinamidom používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: 1.800 mg/día o 45 ml/día
Slovak: 800 mg/deň alebo 45 ml/deň
Spanish: El tapón encaja perfectamente con el PIBA colocado.
Slovak: Keď je PIBA na mieste, vrchnák sa dá správne nasadiť.
Spanish: 3.200 mg/día o 80 ml/día
Slovak: 3 200 mg/deň alebo 80 ml/deň
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Spanish: Mareos*
Slovak: Vyrážky*
Spanish: Inovelon 40 mg/ml suspensión oral Rufinamida
Slovak: Inovelon 40 mg/ml perorálna suspenzia
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/378/017
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/378/017
Spanish: (mejoría grande o muy grande en el 32,2 % con Inovelon frente al 14,5 % en el grupo de placebo, p=0,0041).
Slovak: % v skupine s placebom, p=0,0041).
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato no puede superar los 2.200 mg (55 ml), dependiendo de su peso corporal.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg (55 ml), podľa hmotnosti.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 200 mg (5 ml)cada tres días.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg (5 ml) každý tretí deň.
Spanish: Tras dosis únicas, la comida aumenta la biodisponibilidad (AUC) de rufinamida en aproximadamente el 34 % y la concentración plasmática máxima en 56 %.
Slovak: Po podaní jednej dávky zvyšuje príjem potravy biodostupnosť (AUC) rufinamidu o približne 34
Spanish: Reino Unido
Slovak: Veľká Británia alebo
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Inovelon 200 mg comprimidos
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 200 mg tablety
Spanish: - si sufre un aumento en el número o severidad o duración de las crisis convulsivas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si esto ocurre.
Slovak: - ak trpíte zvýšeným počtom alebo závažnosťou alebo trvaním záchvatov.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato no puede superar los 3.200 mg (80 ml), dependiendo de su peso corporal.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg (80 ml), podľa hmotnosti.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 400 mg en días alternos.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg každý druhý deň.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 20 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje20 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: 1.600 mg/día o 40 ml/día
Slovak: 1 600 mg/deň alebo 40 ml/deň
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 40 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Slovak: Fertilita,gravidita a laktácia
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 400 mg contiene 80 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje80 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: El material educativo paralos médicos deberá contener lo siguiente:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledovné:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que, el TAC dota a todos los médicos, farmacéuticos y pacientes susceptibles de prescribir/dispensar/utilizar Instanyl son provistos del material educativo para el uso adecuado y seguro del medicamento.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, lekárnici a pacienti, od ktorých sa očakáva sa, že budú predpisovať/vydávať/používať Instanyl, mali k dispozícii vzdelávacie materiály o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro en formato multidosis y dosis unitaria, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el material educativo final con las Autoridades Sanitarias Competentes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením viacdávkových a jednodávkových liekov na trh v každom členskom štáte, odsúhlasí konečnú formu vzdelávacích materiálov s príslušným národným orgánom.
Spanish: - Sólo usa el pulverizador nasal de Instanyl si ha recibido la información apropiada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad de su prescriptor y/o farmacéutico.
Slovak: - Používať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu len vtedy, keď pacient dostane správne informácie o použití dávkovača a bezpečnostné upozornenia od predpisujúceho lekára a/alebo lekárnika.
Spanish: - El farmacéutico deberá familiarizarse con el material educativo del pulverizador nasal de Instanyl antes de utilizarlo dentro de su organización.
Slovak: - Lekárnik musí dobre poznať edukačný materiál pre Instanyl nosovú aerodisperziu, j predtým ako ho použije vo svojej lekárni.
Spanish: - Las concentraciones de dosis del pulverizador nasal de Instanyl no se pueden comparar con otros productos de Fentanilo.
Slovak: - Sily dávok Instanylu nosovej aerodisperzie sa nesmú porovnávať s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Spanish: - El farmacéutico debe hacer uso de un formulario para farmacéuticos.
Slovak: - Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Spanish: - El farmacéutico debe informar al paciente que para evitar el robo y mal uso del pulverizador nasal de Instanyl, tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar su mal uso y malversación.
Slovak: - Lekárnik musí informovať pacientov, aby uložili liek na bezpečnom mieste, aby sa predišlo odcudzeniu a zneužitiu Instanylu nosovej aerodisperzie.
Spanish: - Para el pulverizador nasal multidosis: información sobre el cuadro contador de dosis.
Slovak: Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: informácie o schéme počítania dávokPoužitie
Spanish: • Información sobre el cuadro contador de dosis incluido en el desplegable de la caja y en el material educativo del pulverizador nasal multidosis - En caso del pulverizador nasal multidosis, todos los dispositivos no usados o envases vacios deben devolverse sistematicamente de acuerdo a la normativa local.
Slovak: Informácie o schéme počítania dávok, ktorá je súčasťou obalu a edukačného materiálu pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu - Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače alebo prázdne obaly sa musia systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
Spanish: - El prescriptor debe realizar utilizar un formulario para prescriptores.
Slovak: - Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam určený pre predpisujúcich lekárov.
Spanish: El material educativo para los farmacéuticos deberá contener lo siguiente: - El pulverizador nasal de Instanyl esta sólo indicado para el uso de dolor irruptivo en adultos que ya reciben terapia de base con opioides para el dolor crónico oncológico.
Slovak: Vo vzdelávacom materiáli pre lekárnikov sa má zvýrazniť nasledovné: - Instanyl nosová aerodisperzia je indikovaný len na manažment prelomovej bolesti u dospelých,
Spanish: - Instrucciones de apertura y cierre de la caja de seguridad para niños (para el pulverizador nasal multidosis) o blíster (para el pulverizador nasal en dosis unitarias).
Slovak: Návod na otváranie a zatváranie škatuľky zabezpečenej detskou poistkou (pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu) a blistra (pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu)
Spanish: - El pulverizador nasal de Instanyl no se usará para tratar cualquier otro dolor de corta duración u otro episodios de dolor.
Slovak: - Instanyl nosová aerodisperzia sa nesmie použiť na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Spanish: - No usar el pulverizador nasal de Instanyl para tratar cualquier otro dolor de corta duración u otros episodios de dolor.
Slovak: - Nepoužívať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu akekoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl se usará solo por médicos con experiencia en el uso de la terapia con opioides en pacientes con cancer.
Slovak: - Instanyl nosovú aerodisperziu môžu používať len lekári, ktorí majú skúsenosti v manažmente opiodovej liečby u onkologických pacientov.
Spanish: - Instrucciones de uso del dispositivo de Instanyl pulverizador nasal.
Slovak: - Použitie Instanylu nosovej aerodisperzie
Spanish: - Información sobre el cuadro contador de dosis incluido en el desplegable de la caja y en el material educativo del pulverizador nasal multidosis.
Slovak: - Informácie o schéme počítania dávok pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu, ktorá je súčasťou obalu a edukačného materiálu.
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl está sólo indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento conopioides para el dolor crónico oncológico.
Slovak: - Instanyl nosová aerodisperzia je určený na manažment prelomovej bolesti u pacientov, ktorí už pravidelne užívajú opioidy ako udržiavaciu terapiu chronickej nádorovej bolesti.
Spanish: • Instrucciones de uso del dispositivo del pulverizador nasal de fentanilo
Slovak: Návod na použitie dávkovača nosovej aerodisperzie
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 03-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Instanyl en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Slovak: Instanyl sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida, utilizada desde hace muchos años para controlar el dolor.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Instanyl se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Instanyl sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Instanyl?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Instanyl?