FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien er tijdens de bosutinib behandeling een sterke of matige CYP3A-remmer dient te worden toegediend, dient een onderbreking van de behandeling met bosutinib of een dosisverlaging van bosutinib te worden overwogen.
Finnish: Jos bosutinibihoidon aikana on välttämätöntä käyttää voimakasta tai kohtalaista CYP3A:n estäjää, bosutinibihoidon keskeyttämistä tai sen annoksen pienentämistä tulisi harkita.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met bosutinib, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Finnish: Potilaat on testattava HBV-infektion varalta ennen bosutinibihoidon aloittamista.
Dutch: In een onderzoek naar het centraal zenuwstelsel (CZS) vertoonden met bosutinib behandelde ratten een verkleinde pupilgrootte en een gebrekkige loop.
Finnish: Keskushermostovaikutuksia selvittäneessä tutkimuksessa bosutinibihoitoa saaneilla rotilla esiintyi silmän mustuaisten supistumista ja kävelyn heikentymistä.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat zich waarschijnlijk geen klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties voordoen bij therapeutische doses als gevolg van remming door bosutinib op de stofwisseling van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että bosutinibi estäisi terapeuttisina pitoisuuksina CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n tai CYP3A4/5:n lääkeainemetaboliaa ja aiheuttaisi siitä johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen zoals abnormale bloeding of blauwe plekken zonder dat u zich heeft bezeerd.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: esim. poikkeava verenvuoto tai mustelmien ilmaantuminen ilman niitä aiheuttavaa vammaa.
Dutch: Onderbreek bosutinib totdat ANC  1,0 x 10 9/l en plaatjes
Finnish: B-Neut < 1,0 x 10 9/l ja/tai
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis bosutinib en 6 dagelijkse doses van 600 mg rifampicine aan 24 gezonde proefpersonen na voedselopname daalde de blootstelling aan bosutinib (Cmax en AUC in plasma) tot respectievelijk 14% en 6% van de waarden bij toediening van uitsluitend 500 mg bosutinib.
Finnish: Kun bosutinibikerta-annos annettiin samanaikaisesti kuuden rifampisiinin 600 mg:n vuorokausiannoksen kanssa, 24 terveen koehenkilön ruokailun jälkeinen bosutinibialtistus (plasman Cmax ja AUC) väheni 14 %:iin (Cmax) ja 6 %:iin (AUC) arvoista, jotka todettiin annettaessa 500 mg:n bosutinibiannoksia yksinään.
Dutch: Het is belangrijk dat de nierfunctie vóór de start van de behandeling wordt beoordeeld en tijdens de therapie met bosutinib nauwgezet wordt gecontroleerd, waarbij met name wordt opgelet bij patiënten met reeds bestaande nierproblemen of bij die patiënten die risico lopen op nierdisfunctie, waaronder patiënten die gelijktijdig potentieel nefrotoxische geneesmiddelen gebruiken, zoals diuretica, angiotensine-converting enzyme (ACE)remmers, angiotensinereceptorblokkers en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on jo ennalta heikentynyt tai joilla on munuaisten toimintahäiriön riskitekijöitä, mukaan lukien sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa munuaistoksisuutta, kuten diureetit, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE-estäjät), angiotensiinireseptorin salpaajat ja tulehduskipulääkkeet (NSAIDit).
Dutch: Rode, ovale (breedte: 9,5 mm; lengte: 18,3 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "500" op de andere zijde.
Finnish: Punainen, soikea (leveys: 9,5 mm; pituus: 18,3 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "500".
Dutch: Indien er tijdens de behandeling met bosutinib een sterke of matige CYP3A-remmer dient te worden toegediend, dient een onderbreking van de behandeling met bosutinib of een dosisverlaging van bosutinib te worden overwogen.
Finnish: Jos bosutinibihoidon aikana on välttämätöntä käyttää voimakasta tai kohtalaista CYP3A:n estäjää, bosutinibin annon keskeyttämistä tai sen annoksen pienentämistä tulisi harkita.
Dutch: In het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die werden behandeld met bosutinib 400 mg werden dosisverhogingen in stappen van 100 mg tot maximaal 600 mg eenmaal daags met voedsel toegestaan als de patiënt geen breekpuntclusterregio-Abelson (BCR-ABL)-transcripten ≤ 10% vertoonde in maand 3, geen bijwerkingen van graad 3 of 4 op het moment van de verhoging had en alle niethematologische toxiciteiten van graad 2 waren verminderd naar ten minste graad 1.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa äskettäin todetun KML:n kroonista vaihetta hoidettiin 400 mg:n bosutinibiannoksella, annosta sai suurentaa 100 mg:n kerta-annoksin enintään 600 mg:aan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna, jos ei saavutettu ≤ 10 % BCR-ABL (breakpoint cluster regionAbelson) -transkripteja kuukauden 3 kohdalla.
Dutch: In een oraal onderzoek naar bosutinib bij honden leidde bosutinib niet tot wijzigingen in de bloeddruk, abnormale aritmie in atria of ventrikels of verlenging van PR-, QRS- of QTc van het ECG bij blootstellingen tot 3 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden Cmax in de respectievelijke soort).
Finnish: Koirilla tehdyssä tutkimuksessa suun kautta annettu bosutinibi ei aiheuttanut verenpaineen muutoksia, poikkeavia eteistai kammioperäisiä rytmihäiriötä, PR-, QRS- tai QTc-ajan pitenemistä EKG:ssä, kun altistus oli enintään 3-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n kliinisestä annoksesta ja 2-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n kliinisestä annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen Cmax -arvon perusteella).
Dutch: fosamprenavir en darunavir, gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus
Finnish: amprenaviiri, fosamprenaviiri ja darunaviiri, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion
Dutch: Als het herstel langer dan 4 weken duurt, dient te worden overwogen om het gebruik van bosutinib te staken.
Finnish: Bosutinibihoidon lopettamista on harkittava, jos transaminaasien korjaantuminen vie kauemmin kuin 4 viikkoa.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Finnish: C MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Dutch: Noot: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio volgens de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL-transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Finnish: Huomaa: MMR:n määritelmä oli ≤ 0,1 %:n BCR-ABL/ABL-suhde IS-asteikolla (vastaa ≥ 3 login pienenemää vakioidusta lähtöarvosta) ja vähintään 3 000 ABL-transkriptia keskuslaboratorion arvion mukaan.
Dutch: Complete cytogenetische respons in maand 12 (n, %)
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste 12. kuukauteen mennessä (n, %) CCyR (95 % CI)
Dutch: De dosis waarbij geen schadelijke effecten op de ontwikkeling werden waargenomen (10 mg/kg/dag) leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan 1,3 keer en 1,0 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 mg en 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Finnish: Annos, jolla ei havaittu mitään haitallisia kehitysvaikutuksia (10 mg/kg/vrk), johti rotilla altistukseen, joka vastasi 1,3-kertaisesti ihmisen saamaa altistusta 400 mg:n annoksesta ja 1,0-kertaisesti ihmisen saamaa altistusta 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich een daling in de loop van de tijd voor van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij patiënten die met bosutinib werden behandeld.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa bosutinibilla hoidetuilla potilailla on havaittu laskennallisen glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR) pienenemistä ajan kuluessa.
Dutch: Eerder behandelde patiënten met CML in een gevorderd stadium die 500 mg kregen lieten een mediane eGFR-daling zien van 5,3 ml/min/1,73 m 2 na 3 maanden, van 7,6 ml/min/1,73 m 2 na 12 maanden en van maximaal
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla KML-potilailla, joita hoidettiin 500 mg:n annoksella, eGFR:n laskun mediaani oli 5,1 ml/min/1,73 m 2 3 kuukauden kohdalla, 9,2 ml/min/1,73 m 2 12 kuukauden kohdalla ja enimmillään 16,3 ml/min/1,73 m2 hoitoa 5 vuoden seurantaan asti jatkaneilla potilailla.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen: indien zich verhogingen in levertransaminasen voordoen > 5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN), dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken tot herstel tot ≤ 2,5 x ULN en kan dit vervolgens worden hervat met 400 mg eenmaal daags.
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit: Maksan transaminaasien noustessa > 5-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden, bosutinibihoito tulee keskeyttää, kunnes transaminaasit laskevat ≤ 2,5-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden.
Dutch: In een onderzoek onder 24 gezonde proefpersonen aan wie 5 dagelijkse doses van 400 mg ketoconazol (een sterke CYP3A-remmer) gelijktijdig werden toegediend met een enkelvoudige dosis van 100 mg bosutinib onder nuchtere omstandigheden, verhoogde ketoconazol de bosutinib Cmax met een factor 5,2 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 8,6 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Finnish: Kun tutkimuksessa 24 terveelle koehenkilölle annettiin paastotilassa viisi 400 mg:n vuorokausiannosta ketokonatsolia (voimakas CYP3A:n estäjä) samanaikaisesti yhden 100 mg:n bosutinibikerta-annoksen kanssa, ketokonatsoli suurensi bosutinibin huippupitoisuuden (Cmax) 5,2-kertaiseksi ja bosutinibin AUC-arvon plasmassa 8,6-kertaiseksi verrattuna bosutinibin käyttöön yksinään.
Dutch: Cumulatieve cytogenetische reactie
Finnish: Kumulatiivinen sytogeneettinen vaste a
Dutch: Diarree en braken
Finnish: Ripuli ja oksentelu
Dutch: De blootstelling aan de hoogste bij konijnen geteste dosis (10 mg/kg/dag) die niet tot negatieve foetale effecten leidde, was 0,9 keer en 0,7 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 mg of 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Finnish: Altistus suurimmalla kaniinilla tutkitulla annoksella (10 mg/kg/vrk), josta ei aiheutunut sikiölle haittavaikutuksia, oli 0,9-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n annoksesta ja 0,7-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 1,5 x ULN waren uitgesloten van de CML-onderzoeken.
Finnish: KML-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 1,5 kertaa viitevälin ylärajaa suurempi.
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovaal, biconvex (dubbelbol) met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "400" op de andere zijde.
Finnish: Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "400".
Dutch: Vertel het uw arts als u vaker plast dan gewoonlijk en grotere hoeveelheden urine produceert met een lichte kleur of als u minder vaak plast en kleinere hoeveelheden urine produceert met een donkere kleur.
Finnish: Kerro lääkärille, jos virtsaamisessasi tapahtuu muutoksia (virtsaat tavanomaista useammin ja vaalean väristä virtsaa muodostuu paljon, tai tavanomaista harvemmin ja väriltään tummaa virtsaa muodostuu vähän).
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; BI=betrouwbaarheidsinterval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetische respons; mITT=gemodificeerde intent-to-treat; MMR=majeure moleculaire reactie; N/n=aantal patiënten; Ph+=Philadelphia-chromosoompositief.
Finnish: Lyhenteet: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CI = luottamusväli, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel, CCyR = täydellinen sytogeneettinen vaste, mITT = modified intent-totreat, modifioitu hoitoaikeen mukainen, MMR = merkittävä molekulaarinen vaste, N = potilaiden lukumäärä, Ph+ = Philadelphia-kromosomipositiivinen.
Dutch: Daarnaast kan vochtretentie ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Finnish: Nesteretention hoito saattaa lisäksi edellyttää bosutinibin tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämista ja/tai hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio volgens de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL- transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Finnish: MMR:n määritelmä oli ≤ 0,1 %:n BCR-ABL/ABL-suhde IS-asteikolla (vastaa ≥ 3 login pienenemää vakioidusta lähtöarvosta) ja vähintään 3 000 ABL-transkriptia keskuslaboratorion arvion mukaan.
Dutch: Als u minder dan 12 uur geleden een dosis heeft overgeslagen, neem dan uw aanbevolen dosis alsnog in.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, mutta muistat sen alle 12 tunnin sisällä tavanomaisesta ottoajankohdasta, ota sinulle määrätty annos.
Dutch: De mediane duur van een voorval was 18 dagen (bereik: 1 tot 775 dagen), en 15 dagen (bereik: 1 tot 803 dagen) voor respectievelijk ALAT en ASAT.
Finnish: ALAT-arvot pysyivät koholla 18 vuorokautta (mediaani, vaihteluväli:1775 vuorokautta) ja ASAT-arvot pysyivät koholla 15 vuorokautta (mediaani, vaihteluväli:1803 vuorokautta).
Dutch: Uit in-vitroonderzoeken met humane levermicrosomen bleek dat het belangrijkste cytochroom P450-isozym dat betrokken is bij het metabolisme van bosutinib CYP3A4 is en geneesmiddelinteractiestudies hebben aangetoond dat ketoconazol en rifampicine een duidelijk effect hadden op de farmacokinetische eigenschappen van bosutinib (zie rubriek 4.5).
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että bosutinibin metaboliaan osallistuva pääasiallinen sytokromi P450 -isoentsyymi on CYP3A4.
Dutch: Myelosuppressie dient te/kan worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Finnish: Myelosuppression hoito saattaa edellyttää bosutinibin tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja/tai hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: Febriele neutropenie, granulocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Soms
Finnish: Kuumeinen neutropenia, granulosytopenia
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten zijn rood, ovaal, biconvex (dubbelbol) met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "500" op de andere zijde.
Finnish: Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "500".
Dutch: De dosis waarbij er bij mannetjes (30 mg/kg/dag) en vrouwtjes (3 mg/kg/dag) geen schadelijke effecten op de reproductie werden waargenomen leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan respectievelijk 0,6 keer en 0,3 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 0,5 keer en 0,2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Finnish: Hedelmällisyyden suhteen haitattomiksi annoksiksi uroksilla (30 mg/kg/vrk) ja naarailla (3 mg/kg/vrk) todettujen annosten altistus oli uroksilla 0,6-kertainen ja naarailla 0,3-kertainen verrattuna ihmiseen saamaan altistukseen 400 mg:n kliinisestä annoksesta ja uroksilla 0,5-kertainen ja naarailla 0,2-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n kliinisestä annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die werden behandeld met 400 mg bedroeg de mediane daling ten opzichte van de uitgangswaarde van de eGFR 4,9 ml/min/1,73 m2 na 3 maanden,
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneilla ja pitkälle edennyttä KML:ää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin 500 mg:n annoksella, eGFR:n laskun mediaani oli 5,3 ml/min/1,73 m2 3 kuukauden kohdalla,
Dutch: Onder de patiënten met diarree was de mediane tijd tot het eerste voorval 2 dagen (bereik 1 tot 2.415 dagen) en de mediane duur van elke graad van diarree was 2 dagen (bereik 1 tot 2.511 dagen).
Finnish: Mediaaniaika tapahtuman ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 2 vuorokautta (vaihteluväli: 1-2 415 vuorokautta) ja kaikkien vaikeusasteiden ripulin mediaanikestoaika oli 2 vuorokautta (vaihteluväli: 1-2 511 vuorokautta).
Dutch: Deze patiënten waren hetzij nieuw gediagnosticeerd met CF CML of waren resistent of intolerant tegen eerdere therapie met chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase CML of Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL).
Finnish: Näillä potilailla oli joko äskettäin todetun KML:n krooninen vaihe tai he eivät sietäneet aiempaa KML:n krooniseen vaiheeseen, akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen tai Ph+ akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (ALL) annettua hoitoa tai heidän tautinsa ei vastannut aiempaan hoitoon.
Dutch: Omvat patiënten (N) die MCyR bereikten of handhaafden.
Finnish: Potilaat (N), jotka saavuttivat merkittävän sytogeneettisen vasteen tai joilla se säilyi.
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten Elk doosje bevat 28 of 30 tabletten.
Finnish: Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kartonkikotelo sisältää 28 tai 30 tablettia.
Dutch: Daarnaast kunnen diarree en braken ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Finnish: Lisäksi ripulin ja oksentelun hoito voi edellyttää bosutinibin tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja/tai hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: In een onderzoek onder 20 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 125 mg aprepitant (een matige CYP3A-remmer) gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde aprepitant de bosutinib Cmax met een factor 1,5 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 2,0 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Finnish: Kun tutkimuksessa 20 terveelle koehenkilölle annettiin aterian jälkeen yksi 125 mg:n kerta-annos aprepitanttia (kohtalainen CYP3A:n estäjä) samanaikaisesti yhden 500 mg:n bosutinibikerta-annoksen kanssa, aprepitantti suurensi bosutinibin huippupitoisuuden (Cmax) 1,5-kertaiseksi ja bosutinibin AUCarvon plasmassa 2,0-kertaiseksi verrattuna bosutinibin käyttöön yksinään.
Dutch: De maximale toxiciteit van trombocytopenie in graad 3 werd ervaren door 161 (36%) patiënten en in graad 4 door 98 (22%) patiënten.
Finnish: Enintään vaikeusasteen 1 tai 2 trombosytopeniaa esiintyi 186 potilaalla (42 %), enintään vaikeusasteen 3 trombosytopeniaa esiintyi 161 potilaalla (36 %) ja vaikeusasteen 4 trombosytopeniaa 98 potilaalla (22 %).
Dutch: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE gedeleteerd geïnactiveerd IBRvirus, ten minste
Finnish: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE-poistettua inaktivoitua IBRvirusta, vähintään
Dutch: 10 ml fles Nul dagen
Finnish: 10 ml pullo Nolla vuorokautta
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Dutch: 5 doses
Finnish: 5 annosta
Dutch: * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Finnish: * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
Dutch: Rundvee
Finnish: Nauta
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Dutch: Doeldiersoort( en)
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/03/2000 Datum laatste verlenging: 23/03/2010
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/03/2000 Uudistamispäivämäärä: 23/03/2010
Dutch: Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Dutch: Voor de gebruiker:
Finnish: Käyttäjälle:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Finnish: Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/017/001-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/017/001-006
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden toegediend.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia ja silloin tulisi antaa asianmukaista oireisiin perustuvaa hoitoa.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine
Dutch: Immuniteitsduur: 6 maanden.
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA
Dutch: Bovalto Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan tämän vuoksi käyttää merkkirokotteena yhdessä asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren vaccineren.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Laat het vaccin op een temperatuur van 15 °C - 25 °C komen.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 - 25 °C).