FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no ha recibido tratamiento previo con inmunosupresores y ha recibido TYSABRI durante 2 años o más, el nivel de su respuesta de anticuerpos anti-VJC podría estar asociado al riesgo de sufrir LMP.
Hungarian: Ha korábban nem kezelték immunrendszert gyengítő gyógyszerrel, és a TYSABRI-kezelést 2 éve, vagy annál hosszabb ideje kapja, a JCV-ellenes antitest válasza összefüggésben állhat a PML kialakulásának kockázatával.
Spanish: Número medio de lesiones nuevas o nuevamente crecientes hiperintensas en T2
Hungarian: Új vagy újonnan növekedésnek indult T2-hiperintenzív léziók átlagos száma
Spanish: En un estudio en cobayas se observó una pequeña reducción de la supervivencia de las crías.
Hungarian: Egy tengerimalacokon végzett vizsgálatban kis mértékű csökkenést figyeltek meg az utódok túlélési arányában.
Spanish: El SIRI parece deberse a la reconstitución de la respuesta inmunitaria en pacientes con LMP, que puede originar complicaciones neurológicas graves y puede ser mortal.
Hungarian: Az IRIS a PML-ben szenvedő betegeknél vélhetően az immunfunkció regenerálódásának eredménye, ami súlyos neurológiai szövődményekhez vezethet, és halálos lehet.
Spanish: Fosfato monobásico de sodio monohidrato; fosfato dibásico de sodio heptahidrato; cloruro sódico; polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Spanish: También encontrará esta información en la tarjeta de alerta al paciente que le ha entregado su médico.
Hungarian: Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit a kezelőorvosa adott
Spanish: • Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos • Oscurecimiento poco habitual de la orina
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgasága
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI se debe disponer de una imagen reciente (normalmente de menos de 3 meses) de RM como referencia y repetir la resonancia al menos una vez al año.
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megkezdéséhez friss (általában 3 hónapnál nem régebbi) MRI vizsgálati eredmény szükséges összehasonlítás céljából, amelyet legalább évente meg kell ismételni.
Spanish: • Presencia de anticuerpos anti-VJC.
Hungarian: • JCV-ellenes antitestek jelenléte.
Spanish: Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP
Hungarian: PML lehetőségét felvető bármilyen tünet első jelének észlelésekor.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años, se definió acontecimiento relacionado con la perfusión como un acontecimiento adverso ocurrido durante la perfusión o en el curso de la hora siguiente.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során a SM-es betegekben az infúzióval kapcsolatos eseményt a következőképpen definiálták: olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő egy órában lép fel.
Spanish: Se recomienda determinar los anticuerpos anti-VJC en suero antes del comienzo del tratamiento con TYSABRI o en los pacientes tratados con el medicamento cuando no se conozca el estado de anticuerpos.
Hungarian: A szérumban megjelenő JCV-ellenes antitest vizsgálata ajánlott a TYSABRI terápia megkezdése előtt vagy a gyógyszert kapó, ismeretlen antitest-státuszú betegek esetében.
Spanish: Los médicos deben evaluar cada caso individual para determinar si existen signos de inmunodepresión antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI (ver sección 4.3).
Hungarian: Az orvosnak a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt minden esetet külön kell értékelnie annak eldöntésére, hogy fennáll-e az immunhiányos állapot (lásd 4.3 pont).
Spanish: En particular, el natalizumab se une a la integrina alfa-4-beta-1, bloqueando la interacción con su receptor análogo, la molécula de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1), y a los ligandos osteopontina y segmento de conexión 1 (CS-1), un dominio alternativamente dividido de la fibronectina.
Hungarian: A natalizumab specifikusan az α4β1-integrinhez kötődik, ezáltal megakadályozza az interakciót annak rokon receptorával, a vascularis sejtadhéziós molekula-1-gyel (VCAM-1), az osteopontin ligandokkal és egy alternatív összekapcsolódás eredményeként képződött fibronektin doménnel, az összekötő szegmens-1-gyel (CS-1).
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas comunicadas con natalizumab con una incidencia un 0,5% superior a la comunicada con placebo.
Hungarian: Azokat a natalizumabbal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat, amelyeknek az incidenciája 0,5%-kal meghaladta a placebónál jelentetteket, az alábbi felsorolás tartalmazza.
Spanish: El SIRI ocurre en casi todos los pacientes con LMP que reciben TYSABRI después de la interrupción de la administración del medicamento o su eliminación, por ejemplo, mediante plasmaféresis (ver sección 5.2).
Hungarian: Az IRIS a TYSABRI-val kezelt PML-es betegek csaknem mindegyikénél a gyógyszeres kezelés leállítása vagy a gyógyszer szervezetből (például plazmaferezissel) történő eltávolítása után alakul ki
Spanish: Sin embargo, en presencia de citoquinas proinflamatorias, se sobreactiva la VCAM-1 de las células endoteliales, y posiblemente de las células gliales, cerca de los focos de inflamación.
Hungarian: Azonban proinflammatorikus citokinek jelenlétében az endothel-sejteken, és lehet, hogy a gyulladás helyéhez közeli gliasejteken a VCAM-1 upregulációja következik be.
Spanish: La presencia de anticuerpos antinatalizumab persistentes supuso un aumento de 3 veces el aclaramiento, coherente con las concentraciones séricas de natalizumab reducidas que se observan en los pacientes con resultados positivos persistentes en los análisis de anticuerpos (ver sección 4.8).
Hungarian: A perzisztáló anti natalizumab antitestek jelenléte a natalizumab clearance-ét megközelítőleg 3-szorosára emelte, a perzisztáló antitest-pozitív betegekben megfigyelt csökkent szérum natalizumab-koncentrációval megegyezően (lásd 4.8 pont).
Spanish: Para obtener más información sobre la gestión del riesgo de LMP en los pacientes tratados con TYSABRI, los médicos deben consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Hungarian: A TYSABRI-kezelésben részesülő betegek PML-kockázatának kezelésére vonatkozó további információért az orvosoknak el kell olvasniuk „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" című dokumentumot.
Spanish: Un estudio con monas Cynomolgus gestantes reveló cambios relacionados con el natalizumab en los fetos, consistentes en anemia moderada, disminución del número de plaquetas, aumento del peso del bazo y reducción de los pesos del hígado y el timo.
Hungarian: Egy, vemhes cynomolgus majmokon végzett vizsgálat szerint a natalizumabbal kapcsolatos változások a magzatban a következők voltak: enyhe anaemia, csökkent vérlemezkeszám, a lép tömegének növekedése és csökkent máj- és thymus-tömeg.
Spanish: • Si presenta anticuerpos contra el virus JC en la sangre.
Hungarian: • Ha a vérében megtalálhatók a JC-vírus elleni antitestek.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A natalizumabbal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: • TYSABRI no se debe mezclar con otros fármacos ni diluyentes.
Hungarian: • A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Spanish: En los pacientes tratados con TYSABRI con anticuerpos anti-VJC positivos y que no han recibido tratamiento inmunosupresor previo, el nivel de respuesta de los anticuerpos anti-VJC (índice) está asociado al nivel de riesgo de LMP.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-pozitív TYSABRI-kezelésben részesülő olyan betegek esetén, akik korábban nem részesültek immunszuppresszív terápiában, a JCV-ellenes antitest válasz mértéke (index) összefügg a PML kockázatának mértékével.
Spanish: El SIRI puede hacer que su estado empeore, incluido un deterioro de la función cerebral.
Hungarian: Az IRIS következtében romolhat a beteg állapota, beleértve az agyműködés romlását is.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos graves y espontáneos de lesiones hepáticas durante la fase posterior a la comercialización.
Hungarian: Spontán súlyos mellékhatásként májkárosodást jelentettek a posztmarketing fázisban.
Spanish: Aproximadamente un 6% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antinatalizumab persistentes (un análisis con resultado positivo, reproducible en un nuevo análisis tras un intervalo de 6 semanas como mínimo).
Hungarian: Perzisztáló natalizumab-ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o cambios de color en el líquido.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemcséket lát a folyadékban és/vagy az injekciós üvegben található folyadék elszíneződött.
Spanish: Su médico puede determinar si TYSABRI no está funcionando adecuadamente mediante un análisis de sangre y, si es necesario, suspenderá el tratamiento.
Hungarian: A kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy megfelelően hat-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.
Spanish: o Aumento del riesgo de LMP con la duración del tratamiento, y riesgo aún mayor a partir de los 24 meses de tratamiento y otros factores asociados al aumento del riesgo de sufrir LMP:
Hungarian: o A PML kockázata a kezelés időtartamával nő, és a 24 hónapon túli kezelés további kockázattal jár és a PML kialakulásának fokozott kockázatával összefüggő egyéb tényezők a következők
Spanish: Durante el periodo de 2 años que duraron los ensayos, el 43,5% de los pacientes tratados con natalizumab comunicó reacciones farmacológicas adversas (placebo: 39,6%).
Hungarian: A vizsgálatok 2 éves időtartama alatt a natalizumabbal kezelt betegek 43,5%-a jelentett mellékhatást (placebo: 39,6%).
Spanish: Recidivas en los últimos 12 meses, mediana (intervalo)
Hungarian: Relapszusok az előző 12 hónapban, medián (szélső értékek) EDSS kiindulási érték, medián
Spanish: Debe disponerse de los recursos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről.
Spanish: Al cabo de un año Al cabo de dos años
Hungarian: Relapszusmentes Egy év elteltével Két év elteltével
Spanish: Se han notificado casos de LMP en ensayos clínicos, en estudios observacionales de farmacovigilancia y durante el periodo de farmacovigilancia pasiva.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések és passzív felügyelet során PML eseteket jelentettek.
Spanish: No deben realizarse análisis de anticuerpos anti-VJC durante una plasmaféresis, ni como mínimo en las dos semanas siguientes, debido a la eliminación de anticuerpos del suero.
Hungarian: A plazmacsere alatt vagy azt követően két hétig nem szabad JCV-ellenes antitest-vizsgálatot végezni, mivel az a szérumból eltávolítja az ellenanyagokat.
Spanish: TYSABRI contiene el principio activo natalizumab.
Hungarian: A TYSABRI hatóanyaga a natalizumab.
Spanish: Los casos de la literatura publicada describieron trombocitopenia y anemia transitorias de leves a moderadas observada en lactantes nacidos de madres que se habían expuesto a TYSABRI durante el tercer trimestre de embarazo.
Hungarian: A megjelent irodalomban leírt eseteknél átmeneti, enyhe vagy közepesen súlyos thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek, melyet a terhességük harmadik trimesztere során TYSABRI-kezelésben részesülő nők csecsemőinél figyeltek meg.
Spanish: − Diarrea grave
Hungarian: − súlyos hasmenés
Spanish: En un estudio abierto aleatorizado de 60 pacientes con EM recidivante no se observaron diferencias significativas en la respuesta inmunitaria humoral a un antígeno de recuerdo (toxoide tetánico) y se observó una respuesta sólo ligeramente más lenta y más atenuada a un neoantígeno (hemocianina de lapa) en pacientes que habían recibido tratamiento con TYSABRI durante 6 meses en comparación con un grupo control sin tratar.
Hungarian: Egy 60, relapszáló SM-ben szenvedő beteggel végzett randomizált, nyílt vizsgálatban a 6 hónapon át TYSABRI-val kezelt betegek és a kezeletlen kontroll-csoport között nem tapasztaltak lényeges különbséget egy emlékeztető antigénre (tetanusz-toxoid) adott humorális immunválaszban, és egy neoantigénre (kulcslyuk csigából nyert hemocianin) is csak kicsit lassabb és gyengébb humorális immunválasz volt megfigyelhető.
Spanish: En la aparición de la inflamación del sistema nervioso central (SNC) en la EM, la interacción de alfa-4-beta-1 con la VCAM-1, el CS-1 y la osteopontina constituye el mecanismo de mediación de la migración y la firme adhesión de los leucocitos al parénquima encefálico y puede perpetuar la cascada inflamatoria en el tejido del SNC.
Hungarian: Az SM-ben előforduló központi idegrendszeri gyulladás esetén az α4ß1 VCAM-1-gyel, CS-1-gyel és osteopontinnal történő interakciója az, ami a leukocytáknak az agy parenchymájába történő erős adhézióját és transzmigrációját, és esetlegesen a központi idegrendszeri szövetben lévő gyulladásos kaszkád fennmaradását mediálja.
Spanish: De este modo, el natalizumab puede actuar para suprimir la actividad inflamatoria presente en el área enferma e inhibir aún más el reclutamiento y la migración de células inmunes hacia los tejidos inflamados.
Hungarian: Így a natalizumab csökkentheti a sérült területen a gyulladásos aktivitást, és megakadályozhatja további immunsejtek bejutását a gyulladt szövetekbe.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar los efectos de la insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a vese-, illetve májkárosodás hatásainak tanulmányozására.
Spanish: Si un paciente tratado con TYSABRI presenta una infección oportunista, deberá suspenderse permanentemente la administración del medicamento.
Hungarian: Ha a TYSABRI-kezelésben részesülő betegnél opportunista fertőzés alakul ki, a gyógyszer adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Spanish: Inserte la aguja de la jeringa en el vial, a través del centro del tapón, y aspire 15 ml de concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: Szúrja be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe, a gumidugó közepén keresztül, és szívjon fel 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot.
Spanish: Se han notificado casos de LMP tras la suspensión de TYSABRI en pacientes que no tenían hallazgos sugerentes de LMP en el momento de la suspensión.
Hungarian: PML-ről számoltak be a TYSABRI abbahagyása után olyan betegeknél, akiknek a kezelés leállításakor a leletei nem utaltak PML-re.
Spanish: TYSABRI no se debe mezclar con otros medicamentos ni diluyentes.
Hungarian: A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de tratamiento con fármacos inmunosupresores tienen un riesgo incrementado de LMP.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg immunszuppresszív kezelésben részesültek, a PML kockázata nagyobb lehet.
Spanish: Tras la dilución antes del uso, el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio por dosis.
Hungarian: A felhasználáshoz való hígítás után ez a gyógyszer dózisonként 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
Spanish: La eficacia como monoterapia ha sido evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego controlado con placebo de 2 años de duración (ensayo AFFIRM) en pacientes con EM remitente recidivante que habían experimentado al menos 1 recidiva clínica durante el año anterior a su inclusión y tenían una puntuación entre 0 y 5 en la escala expandida del estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS).
Hungarian: Monoterápiaként a hatásosságot egy 2 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AFFIRM vizsgálat) értékelték, amelyet olyan relapszáló-remittáló SM-es betegeken végeztek, akiknél a belépés előtti egy évben legalább egyszer előfordult klinikai relapszus, és a
Spanish: o Reacciones a la perfusión o Reacciones de hipersensibilidad o Formación de anticuerpos
Hungarian: o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes como corresponda para determinar si tienen deterioro de la función hepática; además, hay que indicarles que se pongan en contacto con su médico en caso de que presenten signos y síntomas indicativos de lesión hepática, como ictericia y vómitos.
Hungarian: Szükség esetén a betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlását, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek (pl. hányás, icterus) esetén forduljanak orvoshoz.
Spanish: Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY Reino Unido
Hungarian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han comunicado casos graves, potencialmente mortales y, algunas veces, mortales, de encefalitis y meningitis causadas por los virus herpes simple o varicela zóster en pacientes con esclerosis múltiple tratados con TYSABRI.
Hungarian: életveszélyes, és olykor halálos kimenetelű, a Herpes-Simplex vagy a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis és meningitis eseteiről számoltak be.
Spanish: Cociente de riesgo 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Hungarian: Relatív hazárd: 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Spanish: El aclaramiento (media ± DT) en el estado de equilibrio fue de 13,1 ± 5,0 ml/h, con una semivida (media ± DT) de 16 ± 4 días.
Hungarian: Az átlag ± SD egyensúlyi állapot clearance 13,1 ± 5,0 ml/h volt, átlag ± SD
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Spanish: En la EM, se cree que las lesiones ocurren cuando linfocitos T activados atraviesan la barrera hematoencefálica (BHE).
Hungarian: SM esetén a léziók megjelenését annak tulajdonítják, hogy az aktivált T-lymphocyták átlépnek a vér-agy gáton.
Spanish: El natalizumab no mostró efectos en los ensayos in vitro de proliferación o citotoxicidad con líneas tumorales positivas para la alfa-4-integrina.
Hungarian: Az in vitro assay-k során a natalizumabnak nem volt hatása az α4-integrin-pozitív tumorvonal proliferációjára vagy citotoxicitására.
Spanish: Para más información sobre la determinación de anticuerpos anti-VJC, consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Hungarian: A JCV-ellenes antitestek vizsgálatára vonatkozó további információkért lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" dokumentumot.
Spanish: Aleatorizados Completaron 1 año Completaron 2 años
Hungarian: 1 évet teljesítők 2 évet teljesítők
Spanish: TYSABRI está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő betegcsoportokban:
Spanish: Se comunicó un caso de diarrea por Cryptosporidium en ensayos clínicos de EM.
Hungarian: Az SM klinikai vizsgálatok során egy cryptosporidium okozta hasmenés-esetet jelentettek.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Hungarian: A TYSABRI kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Spanish: Cociente de tasas 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Hungarian: Gyakoriság aránya: 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Spanish: TYSABRI no debe administrarse mediante inyección en bolo.
Hungarian: A TYSABRI-t tilos bolus injekció formájában alkalmazni!
Spanish: • Dolor o molestias en el pecho
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés
Spanish: Cociente de riesgo 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos corren un mayor riesgo de desarrollar LMP que aquellos con anticuerpos anti-VJC negativos.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-pozitív betegeknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata, mint a JCV
Spanish: Todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI deben conocer bien el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Hungarian: Minden, a TYSABRI-t felírni szándékozó orvos köteles ismerni az orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek tartalmát.
Spanish: Si un paciente presenta LMP, deberá suspenderse permanentemente la administración de TYSABRI.
Hungarian: Ha a betegnél PML alakul ki, a TYSABRI adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Spanish: Si presenta los tres factores de riesgo que se han descrito anteriormente, tendrá más posibilidades de sufrir LMP.
Hungarian: Ha Önnél mind a három fenti kockázat fennáll, nagyobb a PML kialakulásának esélye.
Spanish: No se observaron efectos clastogénicos ni mutagénicos del natalizumab en la prueba de Ames ni en la de aberraciones cromosómicas humanas.
Hungarian: Az Ames vagy humán kromoszóma aberráció assay-k során nem figyeltek meg klasztogén vagy mutagén natalizumab hatásokat.
Spanish: Cuando se diluye, la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Hungarian: Hígítva az oldatos infúzió körülbelül 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada mientras está tomando TYSABRI, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el medicamento.
Hungarian: Amennyiben a TYSABRI-kezelés során a nőbeteg teherbe esik, a gyógyszeres kezelés leállítását meg kell fontolni.
Spanish: Por consiguiente, el médico debe confirmar que estos pacientes no presentan inmunodepresión antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI (véase también la sección 4.4).
Hungarian: Ezért a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy ezek a betegek nem immunhiányos állapotúak-e (lásd még 4.4 pont).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene 20 mg de natalizumab.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 20 mg natalizumabot tartalmaz.
Spanish: Debe disponerse de los recursos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad y de acceso a un servicio de resonancia magnética.
Hungarian: Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről, MRI elérhetőségéről.
Spanish: El bloqueo de las interacciones moleculares de alfa-4-beta-1 con sus dianas reduce la actividad inflamatoria presente en el encéfalo en la EM e inhibe el reclutamiento de nuevas células inmunes y su migración al tejido inflamado, reduciendo así la formación o la extensión de lesiones de EM.
Hungarian: Az α4β1 és célpontjainak molekuláris interakciójának megakadályozása csökkenti SM-ben az agyban előforduló gyulladásos aktivitást, és meggátolja a gyulladt szövetekbe további immunsejtek bevonását, így csökkentve az SM léziók kialakulását vagy növekedését.
Spanish: Se debe considerar la LMP como diagnóstico diferencial de cualquier paciente con EM que tome TYSABRI y que presente síntomas neurológicos y/o lesiones cerebrales nuevas en la RM. Se han notificado casos de LMP asintomática en base a la RM y los resultados positivos para ADN del VJC en el líquido cefalorraquídeo.
Hungarian: A PML differenciáldiagnózisát meg kell fontolni bármely olyan TYSABRI-t kapó SM betegnél, akiknél neurológiai tünetek és/vagy új agyi léziók jelentkeznek az MR-felvételeken.
Spanish: • Si está tomando interferón beta o acetato de glatirámero.
Hungarian: • ha béta-interferon vagy glatiramer-acetát kezelésben részesül.
Spanish: Cuando se diluye (ver sección 6.6), la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Hungarian: Hígítva (lásd 6.6 pont) az oldatos infúzió megközelítőleg 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Spanish: Vacunaciones
Hungarian: Immunizálások