FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling på råtta med exponering in utero eller via bröstmjölk gav inte rimonabant några förändringar på inlärning eller minne, men tvetydiga effekter på motorisk aktivitet och reaktion på plötsliga ljud observerades hos ungarna som ett resultat av exponering för rimonabant.
English: It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Swedish: Den verkar genom att blockera särskilda receptorer s.k. CB1-receptorer, som finns i hjärnan och i fettvävnad.
English: The tablets contain approx. 115 mg lactose.
Swedish: Tabletterna innehåller ca 115 mg laktos.
English: ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Swedish: ACOMPLIA används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion.
English: There are no data in severe renal impairment.
Swedish: Det finns inga data vid gravt nedsatt njurfunktion.
English: What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ACOMPLIA 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med ”20” på ena sidan.
English: Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies.
Swedish: Ökad frekvens och/eller allvarlighetsgrad av kliniska tecken på ökad taktil hyperestesi sågs i studier på gnagare.
English: Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Swedish: Sporadiska missbildningar (anencefali, mikrooftalmi, vidgade ventriklar i hjärnan och omphacele) observerades i studier av embryofetal toxicitet på kanin vid doser som var jämförbara med den kliniska exponeringen.
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Swedish: Andelen patienter som minskade 5% och 10% i kroppsvikt från baseline efter ett års behandling visas i tabell 2.
English: In patients with current suicidal ideations and/or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Swedish: Rimonabant bör inte användas till patienter som har pågående självmordstankar och/eller har självmordstankar och depressionssjukdomar i anamnesen, om inte fördelarna med behandlingen överväger riskerna hos den enskilda patienten.
English: Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t. ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) har inte studerats, men det förväntas att potenta CYP3A4-inducerare kan minska plasmakoncentrationerna av rimonabant och därmed ge minskad effekt.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Swedish: Vid farmakokinetisk populationsanalys visades en minskande skillnad mellan maximala plasmakoncentrationer och dalvärden, men inga skillnader i AUC vid steady-state med ökad vikt.
English: Clinical study results
Swedish: Resultat i kliniska prövningar
English: Lethargy Tremor
Swedish: Letargi Tremor
English: Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Swedish: Rimonabant bör dock användas med försiktighet till denna patientgrupp, se även avsnitt 5.3.
English: In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Swedish: I kliniska prövningar har inga skillnader i anfallsfrekvens mellan patienter som fått rimonabant eller de som fått placebo observerats.
English: Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Swedish: Sorgsenhet, sänkt stämningsläge; bristande intresse för aktiviteter som tidigare upplevts som lustfyllda; agitation; irritabilitet; förlångsammat, hämmat uppträdande; nedsatt koncentration; ångest; sömnsvårigheter (insomni); tankar eller uttalade tankar om död eller självmord.
English: Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat.
Swedish: Vid behandling med rimonabant erhölls signifikant minskning av midjemåttet, som är en känd markör för bukfett.
English: Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Swedish: Efter behandlingsstart bör patienter följas upp aktivt avseende symptom på psykiska störningar, särskilt depression.
English: • Drug Interaction
Swedish: • Läkemedelsinteraktion
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit ovanstående läkemedel eller andra läkemedel, även receptfria sådana, som johannesört, rifampicin (antibiotikum), läkemedel för viktminskning, läkemedel för att förbättra blodlipider (fetter), läkemedel mot diabetes och läkemedel för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) eller depression.
English: Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Swedish: Eftersom ACOMPLIA tabletter innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
English: The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Swedish: Farmakokinetiken vid steady-state för ett oralt antikonceptionellt medel innehållande en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel förändrades inte signifikant vid samtidig administrering av rimonabant.
English: − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache.
Swedish: - Centrala och perifera nervsystemet: kramper, uppmärksamhetsstörningar, huvudvärk.
English: The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för rimonabant har inte undersökts.
English: In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/kg/day).
Swedish: I standardstudier av fertilitet hos honråttor (dosering under 2 veckor före parning) sågs onormal östrogencykel och en minskning i antal gulkroppar och fertilitetsindex vid doser av rimonabant som var toxiska hos moderdjuren (30 och 60 mg/kg/dygn).
English: It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Swedish: Man uppskattar att ungefär hälften av de observerade förbättringarna i HDL-C och triglycerider hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: ACOMPLIA bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped.
Swedish: Om psykiatrisk sjukdom diagnostiseras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.
English: ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Swedish: ACOMPLIA förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.
English: Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Swedish: Efter upprepad dosering av doser på 20 mg en gång dagligen till fastande friska individer erhålls maximala plasmakoncentrationer efter ungefär 2 timmar och steady-state plasmanivåer erhålls inom 13 dagar (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
English: Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Swedish: Ogenomskinliga vita HDPE-burkar innehållande 28, 98 eller 500 filmdragerade tabletter.
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10, och som har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: magbesvär, kräkning, sömnsvårigheter, oro, depression, irritabilitet, yrsel, diarré, ångest, klåda, överdriven svettning, muskelkramper eller krampanfall, trötthet, blåmärken, smärta och inflammation i senor (tendinit), minnesförlust, ryggvärk (ischias), förändrad känslighet (minskad känslighet eller onormal sveda eller stickningar) i händer och fötter, blodvallningar, fall, influensa och ledstukning.
English: Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Swedish: Rimonabant elimineras huvudsakligen genom metabolisering följd av utsöndring av metaboliterna via gallan.
English: The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Swedish: Den absoluta förändringen i HbA1c vid ett år var -0,6 för rimonabant 20 mg (baseline 7,3 %) och +0,1 för placebo (baseline 7,2 %).
English: Depressive disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Swedish: Humörsvängningar med depressionssymptom Ångest
English: France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Swedish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott var illamående, humörsvängningar med depressiva symptom, depressionssjukdomar, ångest och yrsel.
English: No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre (se avsnitt 5.2).
English: Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
English: • Diabetic patients
Swedish: • Patienter med diabetes
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
English: Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Swedish: Fettinlagring i levern och en dosrelaterad ökning av centrilobulär nekros observerades i långtidsstudier på råtta.
English: • Race
Swedish: • Ras
English: − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
Swedish: - Hud och subkutan vävnad: hudutslag.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
English: It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Swedish: Man uppskattar att ungefär hälften av den observerade medelförbättringen i HbA1c hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
English: Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förefaller inte lätt nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken hos rimonabant.
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Swedish: Procentandelen av patienterna som minskade 5 % repektive 10 % i kroppsvikt från baseline till efter 1 års behandling anges i tabell 2:
English: Diarrhoea Vomiting
Swedish: Illamående Diarré Kräkningar
English: Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Swedish: Lätt nedsatt leverfunktion förändrar inte exponeringen för rimonabant.
English: • Lactose
Swedish: • Laktos
English: Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare leder till ökad exponering för rimonabant.
English: No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
Swedish: Ingen negativ effekt av behandling med rimonabant sågs på EEGmönstret hos råtta.
English: in people under 18 years of age.
Swedish: 18 år saknas.
English: In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna avbröt 15,7 % av patienterna som fick rimonabantbehandlingen på grund av biverkningar.
English: The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
Swedish: Den hämmande effekten på CYP2C8 har inte studerats in vivo.
English: If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare förväntas leda till minskad exponering för rimonabant.
English: What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad ACOMPLIA är och vad det används för Innan du tar ACOMPLIA Hur du tar ACOMPLIA
English: ACOMPLIA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Swedish: ACOMPLIA är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
English: Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Swedish: Rimonabant metaboliseras både via CYP3A och amidohydrolas (huvudsakligen i levern) in vitro.
English: One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg rimonabant.
English: Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Swedish: Kartong med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter i HDPE-burkar / Etikett till HDPE-burk med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter
English: Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
Swedish: I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, etc) för mindre än 6 månader sedan.
English: If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Swedish: Om depression diagnosticeras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.
English: Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet i kombination med potenta CYP3A-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon)(se avsnitt 4.5).
English: Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Swedish: Tablettpolering: karnaubavax (E903)
English: The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA är rimonabant.
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
Swedish: I en andra studie på tidigare farmakologiskt obehandlade typ 2 diabetes patienter med fetma (Serenade), var den absoluta förändringen i HbA1c (med en baseline på 7,9% för båda grupperna) vid 6 månader -0,8 för rimonabant 20 mg och -0,3 för placebo (Skillnad -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
English: Table 1: System Organ Class
Swedish: Organsystemklassificering
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant)
Swedish: ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)
English: HOW TO TAKE ACOMPLIA
Swedish: HUR DU TAR ACOMPLIA
English: 5 How to store ACOMPLIA Further information
Swedish: Hur ACOMPLIA ska förvaras Övriga upplysningar
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Swedish: Patienterna hade BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2
English: For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Swedish: För HDL-C sågs en genomsnittlig ökning på 16,4 % med rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l), jämfört med en ökning på 8,9 % för placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
English: Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: Eftersom rimonabant metaboliseras i levern rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Swedish: För triglycerider sågs en genomsnittlig minskning på 6,9 % med rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l), jämfört med en ökning på 5,8 % för placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
English: The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Swedish: Vanlig dos är en tablett à 20 mg att tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
English: Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Swedish: Försiktighet tillråds vid samtidig användning av ACOMPLIA och potenta CYP3A4-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/007
English: Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
Swedish: Sömnrubbningar Sömnsvårigheter Parasomni
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra den farmakologiska övervakning som beskrivs i planen för biverkningsbevakning.
English: PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC-aluminium innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
English: Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171) makrogol 3000
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
English: Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
Swedish: Vikt vid baseline (kg) Individer med 5 % viktnedgång Skillnad (CI 95%) Individer med 10 % viktnedgång Skillnad (CI 95%)
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
Swedish: Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI95%5,0, -2,6 p<0,001).
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad -13,3 % CI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
English: Weight Management
Swedish: Viktkontroll
English: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Swedish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrike
English: Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet hos denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 30, 70 x 1 och 90 filmdragerade tabletter
English: In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång dagligen på morgonen före frukost.
English: Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (Skillnad -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).