FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Portuguese: Num estudo de toxicidade pré/pós natal no rato, a duloxetina induziu efeitos comportamentais adversos na prole em níveis de exposição abaixo da exposição clínica máxima (AUC).
English: The efficacy and safety of Duloxetine Lilly 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Portuguese: A eficácia e segurança de Duloxetina Lilly 30-120 mg uma vez por dia em doentes idosos com perturbação de ansiedade generalizada, foi semelhante à que se observou em estudos com doentes adultos mais jovens.
English: Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Portuguese: A duloxetina ligase à albumina e à glicoproteína alfa- 1 ácida.
English: Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Portuguese: A duloxetina é um inibidor combinado da recaptação da serotonina (5-HT) e da noradrenalina (NA).
English: You should ask your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Portuguese: As percentagens de respostas clínicas em doentes que tiveram sonolência foram de 60% para a duloxetina e 30% para o placebo.
English: In both studies, Duloxetine Lilly 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, Duloxetina Lilly 60 mg, administrada uma vez por dia e duas vezes por dia, reduziu significativamente a dor quando comparada com placebo.
English: Duloxetine Lilly may be associated with sedation and dizziness.
Portuguese: Duloxetina Lilly pode estar associado a sedação e tonturas.
English: Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Os dados de farmacocinética da duloxetina são poucos nas doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Portuguese: Dado que a duloxetina tem um grande volume de distribuição, é pouco provável que seja benéfico recorrer a diurese forçada, hemodiálise e hemoperfusão.
English: Aggression and anger4
Portuguese: Alucinações Agressão e raiva4
English: Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Portuguese: Duloxetina Lilly mostrou uma superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo, medido em relação à melhoria pela classificação total da escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pelo nível de perturbação do funcionamento global da escala de Disfuncionalidade de Sheehan (SDS).
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
Portuguese: • pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger ou cerrar os dentes , sentir-se desorientado,
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Lilly before you take a MAOI.
Portuguese: Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado Duloxetina Lilly antes de começar a tomar um IMAO.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Duloxetine Lilly as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Portuguese: A eficácia de Duloxetina Lilly no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Duloxetine Lilly and 23% of patients taking placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com Duloxetina Lilly e 23% dos doentes tratados com placebo.
English: Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, coma, síndrome da serotonina (uma reação rara que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios, vómitos e batimentos cardíacos rápidos.
English: Duloxetine Lilly must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Portuguese: Duloxetina Lilly não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min; ver secção 4.3).
English: The usually recommended starting dose of Duloxetine Lilly is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Portuguese: A dose inicial habitualmente recomendada é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar-lhe-á a dose que for mais indicada para si.
English: During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Portuguese: Durante um tratamento de 52 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo, doentes com PDM recorrente tratados com duloxetina, tiveram um período sem sintomas significativamente mais prolongado (p< 0,001) comparativamente com doentes aleatorizados para placebo.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Duloxetine Lilly 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com Duloxetina Lilly 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro “dor média das 24 horas” do Brief Pain Inventory (BPI).
English: Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures.
Portuguese: Os sintomas de privação observados com duloxetina podem incluir hipotonia, tremores, nervosismo, dificuldades na alimentação, dificuldade respiratória e convulsões.
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
Portuguese: • vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços, dificuldade em engolir
English: For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Portuguese: Para os doentes que não tiveram sonolência, observou-se uma resposta clínica em 47% dos doentes tratados com duloxetina e em 27% de doentes tratados com placebo.
English: Duloxetine Lilly demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Portuguese: Duloxetina Lilly demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM-D), (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com uma ação farmacológica semelhante (antidepressivos), foram notificados casos isolados de comportamentos suicidas e ideação suicida durante a terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento.
English: Ejaculation disorder
Portuguese: Distúrbios de ejaculação
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Portuguese: Estomatite Hematoquésia Halitose Colite microscópica9
English: Caution is advised if Duloxetine Lilly is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Portuguese: Recomenda-se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de Duloxetina Lilly com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Lilly and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante de Duloxetina Lilly com preparações à base de plantas que possuam na sua composição hipericão (Hypericum perforatum).
English: Duloxetine Lilly may have a mild to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Duloxetina Lilly pode ter uma leve a moderado influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: Duloxetine Lilly must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: Duloxetina Lilly não pode ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).
English: Blood potassium increased
Portuguese: Aumento de potássio no sangue
English: Tel: +372 6 817 280
Portuguese: Eesti Tel: +372 6 817 280
English: Talk to your doctor before you take Duloxetine Lilly if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Duloxetina Lilly se: - estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver” Outros medicamentos e Duloxetina Lilly” - estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum - perforatum) - tiver doença renal - tiver história de episódios convulsivos (convulsões) - tiver tido mania - tiver doença bipolar - tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada) - tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras) - estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar diuréticos,
English: Duloxetine Lilly may have a mild to moderate effect on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Duloxetina Lilly pode ter uma leve a moderada influência sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Treatment of generalised anxiety disorder.
Portuguese: Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
English: For generalised anxiety disorder:
Portuguese: Perturbação da ansiedade generalizada:
English: 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Portuguese: 28 cápsulas gastrorresistentes 56 cápsulas gastrorresistentes 84 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes
English: Therefore Duloxetine Lilly should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section
Portuguese: Assim, não se deve administrar Duloxetina Lilly em combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Lilly.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar Duloxetina Lilly.
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Portuguese: Desidratação Hiponatremia SIADH6
English: It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Portuguese: Assim, quando se interromper o tratamento, aconselha-se que a dose de duloxetina seja gradualmente reduzida, durante pelo menos duas semanas, de acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).
English: Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, na ausência de outras alterações histopatológicas, observaram-se células multinucleadas no fígado.
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas
English: Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 100 (5 embalagens de 20) cápsulas gastrorresistentes Embalagem múltipla: 500 (25 embalagens de 20) cápsulas gastrorresistentes
English: Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Portuguese: Hipertensão3, 7 Hipotensão ortostática 2 Extremidades frias
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Portuguese: Sintomas da menopausa Galactorreia Hiperprolactinemia
English: Agitation
Portuguese: Agitação
English: The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Portuguese: A eficácia de Duloxetina Lilly 30-120 mg (posologia flexível) uma vez por dia em doentes idosos (>65 anos) com perturbação de ansiedade generalizada, foi avaliada num estudo que mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na classificação total da escala HAM-A para os doentes tratados com duloxetina em comparação com doentes tratados com placebo.
English: Urine odour abnormal
Portuguese: Odor anormal da urina
English: Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Portuguese: na gravidez, particularmente na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (HPPN).
English: It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Aconselha-se por isso, uma interrupção gradual através duma redução da dose, quando o tratamento com duloxetina já não for necessário, (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Portuguese: Sensação de desconforto Sensação de frio Sede
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Portuguese: Estes sintomas são mais suscetíveis de acontecerem durante as primeiras semanas de tratamento.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Duloxetine Lilly were randomised to either Duloxetine Lilly or placebo for a further 6-months.
Portuguese: Num estudo aberto de prevenção das recaídas, doentes a responderem a um tratamento agudo de 6 meses com Duloxetina Lilly, foram aleatorizados quer para Duloxetina Lilly quer para placebo para mais 6 meses.
English: • muscle pain, muscle spasm
Portuguese: • dor muscular, espasmo muscular
English: • fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Portuguese: • desmaios, tonturas, sensação de “cabeça vazia” ou desmaios quando está em pé, dedos das mãos ou dos pés frios
English: The effect of Duloxetine Lilly 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Portuguese: O efeito de Duloxetina Lilly 60 mg uma vez por dia nos doentes idosos com depressão (≥65 anos) foi especificamente examinado num estudo que mostrou uma diferença estatisticamente significativa na redução da pontuação da escala do HAMD 17 nos doentes tratados com duloxetina comparativamente com doentes tratados com placebo.
English: Extra-pyramidal symptoms6
Portuguese: Sintomas extrapiramidais6
English: Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Portuguese: Conteúdo da cápsula: hipromelose, acetato succinato de hipromelose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo.
English: Duloxetine Lilly 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Portuguese: Duloxetina Lilly 60 mg Corpo verde opaco, impresso com ‘60 mg' e cabeça azul opaca, impressa com ‘9542'.
English: Duloxetine Lilly 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Portuguese: Duloxetina Lilly 60 mg a 120 mg uma vez por dia, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em comparação com placebo ( p<0,001) na prevenção das recaídas, medida pelo tempo até à recaída.
English: Duloxetine Lilly 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Portuguese: Duloxetina Lilly 30 mg Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg' e cabeça azul opaca, impressa com ‘9543'.
English: • liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
Portuguese: • falência hepática, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor musculosquelética
English: Duloxetine Lilly 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Portuguese: Duloxetina Lilly 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 e 98 cápsulas gastrorresistentes.
English: Vertigo Ear pain
Portuguese: Vertigens Dor auricular
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
Portuguese: dolorosos, irregulares ou prolongados, períodos pouco abundantes ou falhas no período menstrual não habituais, dor nos testículos ou no escroto.
English: The initiation of treatment with Duloxetine Lilly is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Portuguese: Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com Duloxetina Lilly está contraindicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secção 4.4 e 4.8).
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind
Portuguese: • prisão de ventre, diarreia, dores de estômago, sentir-se enjoado (vómitos), azia ou indigestão,
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Portuguese: Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), INRSs (tais como a venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericão e IMAOs (tais como a moclobemida e a linezolida) .
English: Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Portuguese: Duloxetina Lilly mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em relação ao placebo em cinco de cinco estudos, incluindo quatro em fase aguda, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo e um estudo de prevenção das recaídas em doentes adultos com perturbação da ansiedade generalizada.
English: Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Portuguese: A ligação da duloxetina a estas proteínas não é afetada pelo compromisso renal ou hepático.
English: Store in the original package to protect from moisture.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
English: Duloxetine Lilly contains sucrose
Portuguese: Duloxetina Lilly contém sacarose
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Duloxetine Lilly 60 mg once daily were randomised to either Duloxetine Lilly 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Portuguese: Num estudo de prevenção de recaídas, os doentes que responderam a 12 semanas de tratamento com Duloxetina Lilly 60 mg em fase aberta uma vez por dia, foram randomizados ou para Duloxetina Lilly 60 mg uma vez por dia ou para placebo, durante mais 6 meses.
English: Duloxetine Lilly 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Portuguese: Duloxetina Lilly 60 mg uma vez por dia mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quando comparado com placebo (p=0,004) no parâmetro de avaliação principal: prevenção da recaída da depressão, medido pelo tempo até à recaída.
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doses superiores a 60 mg uma vez por dia até uma dose máxima de 120 mg por dia administradas em doses divididas uniformemente, foram avaliadas relativamente à segurança.
English: • abnormal urine odour
Portuguese: • odor anormal da urina
English: Duloxetine Lilly hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Portuguese: Duloxetina Lilly cápsula gastrorresistente contém sacarose.
English: Disturbance in attention
Portuguese: Nervosismo Perturbações da atenção