FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Norme MedDRA Classes de systèmes d'organe
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA Reação adversa
French: N'utilisez JAMAIS AFSTYLA :
Portuguese: Não utilize AFSTYLA
French: En maintenant le piston de la seringue enfoncé, retourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, vire o sistema para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
French: A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
French: 1 flacon contenant de la poudre.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité fréquent
Portuguese: Hipersensibilidade frequente
French: Poudre : L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose
Portuguese: Pó L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
French: Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au raccord Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do produto na vertical, virado para cima, adapte a seringa à extremidade Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido dos ponteiros do relógio.
French: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 (210) 7255 660
Portuguese: CSL Behring ΕΠΕ Tηλ: +30 210 7255 660
French: Lorsque l'activité plasmatique du facteur VIII est mesurée dans les échantillons de sang des patients en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo de tromboplastina (aPTT) para determinação da atividade do fator VIII nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
French: Étourdissements fréquent
Portuguese: Tonturas frequente
French: • Conserver le flacon dans la boîte à l'abri de la lumière.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
French: Comment utiliser AFSTYLA,
Portuguese: Como utilizar AFSTYLA
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: • Avant reconstitution, la poudre d'AFSTYLA peut être conservée à température ambiante (en dessous de 25 °C) pendant une période unique de 3 mois au maximum, avant la date de péremption imprimée sur les boîtes et sur les flacons.
Portuguese: • Dentro do seu prazo de validade impresso na cartonagem e nos rótulos dos frascos para injetáveis e antes do pó de AFSTYLA ser reconstituído, este pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C), durante um período único que não pode exceder 3 meses.
French: Boîte 2000 UI
Portuguese: 2000 UI
French: poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: pó e solvente para solução injetável
French: Solvant : Eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
French: Notez sur la boîte du produit la date à laquelle vous placez AFSTYLA à température ambiante pour conservation.
Portuguese: Por favor registe a data a partir da qual iniciou a conservação de AFSTYLA à temperatura ambiente na cartonagem do medicamento.
French: Paresthésies fréquent
Portuguese: Parestesia frequente
French: D'une main, tenir le côté produit du dispositif Mix2Vial et, de l'autre main, saisir le côté solvant, puis dévisser avec précaution dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour séparer les deux parties du dispositif.
Portuguese: Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do pó, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio separando-o em duas peças.
French: Retourner le flacon de solvant muni du dispositif Mix2Vial et enfoncer la partie transparente de l'adaptateur bien droit vers le bas dans le bouchon du flacon de poudre.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e, empurrando para baixo, insira o adaptador transparente através da tampa do frasco para injetáveis do pó.
French: La réponse au facteur VIII en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperações.
French: Dans cette notice :
Portuguese: O que contém este folheto:
French: Saisir le dispositif Mix2Vial avec l'emballage blister et enfoncer la partie bleue de l'adaptateur bien droit dans le bouchon du flacon de solvant.
Portuguese: Segure no Mix2Vial em conjunto com a embalagem do blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
French: 1 nécessaire de ponction veineuse 2 tampons imprégnés d'alcool 1 pansement non stérile
Portuguese: 1 seringa descartável de 10 ml 1 sistema de venopunção 2 toalhetes de álcool 1 penso rápido não estéril
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots CSL Behring GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
French: 6 à < 12 ans (N=19) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Portuguese: 6 a <12 anos (N=19) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
French: 0 à < 6 ans (N=20) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Portuguese: 0 a <6 anos (N=20) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
French: Aucune différence n'a été observée entre les sujets pédiatriques et les sujets adultes en termes d'effets indésirables.
Portuguese: Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre os doentes pediátricos e os adultos.
French: Le titre est déterminé par un dosage chromogénique.
Portuguese: A potência é determinada usando um ensaio com um substrato cromogénico.
French: Flacon de poudre 250 UI
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó 250 UI
French: Il peut en outre y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus par un test de coagulation en un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique de la Pharmacopée européenne.
Portuguese: Adicionalmente, poderá haver discrepâncias significativas entre os resultados dos ensaios obtidos através do ensaio de coagulação de passo único baseado no aPTT e no ensaio cromogénico de acordo com a F. Eur.. Tal é particularmente importante aquando da mudança de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
French: 1 flacon contenant de la poudre 1 flacon contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables 1 filtre de transfert 20/20
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injetáveis 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20
French: 12 à < 18 ans (N=10) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Portuguese: 12 a <18 anos (N=10) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
French: AFSTYLA peut être conservé à température ambiante, à une température ne dépassant pas 25 ° C, pendant une période unique allant jusqu'à 3 mois, dans la date d'expiration imprimée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
Portuguese: Dentro do prazo de validade impresso na cartonagem e nos rótulos dos frascos para injetáveis, AFSTYLA pode ser conservado à temperatura ambiente, não excedendo 25 °C, durante um período único até 3 meses.
French: Inhibiteurs
Portuguese: Inibidores
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
French: Boîte 1500 UI
Portuguese: 1500 UI
French: Boîte 500 UI
Portuguese: 500 UI
French: AFSTYLA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: AFSTYLA 2000 UI pó e solvente para solução injetável
French: Boîte 1000 UI
Portuguese: 1000 UI
French: Flacon de poudre 3000 UI
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó 3000 UI
French: Boîte 2500 UI
Portuguese: 2500 UI
French: Des études en cours devraient fournir des informations supplémentaires sur la sécurité.
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais dados relacionados com a segurança.
French: L'injection se fait dans une veine pendant plusieurs minutes.
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Afstyla.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Afstyla.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Afstyla.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo Afstyla.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afstyla?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Afstyla?
French: La deuxième étude portait sur 83 patients âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 83 doentes com menos de 12 anos de idade.
French: Autres informations relatives à Afstyla:
Portuguese: Outras informações sobre o Afstyla
French: L'EPAR complet relatif à Afstyla est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Afstyla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Afstyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Afstyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Afstyla démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Afstyla durante os estudos?
French: La première étude portait sur 173 patients âgés de 12 ans et plus.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 173 doentes com 12 ou mais anos de idade.
French: Le principe actif d'Afstyla, le lonoctocog alfa, est une version plus courte du facteur VIII humain et agit dans l'organisme de la même manière que celui-ci.
Portuguese: A substância ativa do Afstyla, o lonoctocog alfa, é uma versão mais curta do fator VIII humano que atua no organismo da mesma maneira que o fator VIII humano.
French: Les réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont courantes lors de l'utilisation d'Afstyla et peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) são frequentes com o Afstyla, afetando até 1 em cada 10 pessoas.
French: Un total de 848 épisodes hémorragiques ont été enregistrés au cours de l'étude, dont 94 % ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
Portuguese: No total, foram registados 848 episódios hemorrágicos durante o estudo, 94% dos quais se resolveram com uma ou duas injeções de Afstyla.
French: Il contient le principe actif lonoctocog alfa.
Portuguese: Contém a substância ativa lonoctocog alfa.
French: Afstyla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Portuguese: O Afstyla não deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida às proteínas de hamster.
French: Afstyla est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Portuguese: O Afstyla está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
French: Celles-ci peuvent inclure: angiœdème (gonflement des tissus sous-cutanés), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruptions cutanées avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, vomissements et sibilances.
Portuguese: Podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, aidant ainsi le sang à coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando desta forma o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.
French: Qu'est-ce qu'Afstyla et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Afstyla e para que é utilizado?
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sont similaires à ceux attendus d'un produit à base de facteur VIII, bien que les réactions d'hypersensibilité étaient plus fréquentes avec Afstyla.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários comunicados estão em consonância com os esperados para um medicamento com fator VIII, embora as reações de hipersensibilidade tenham ocorrido mais frequentemente com o Afstyla.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Afstyla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Afstyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afstyla?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Afstyla?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Afstyla, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Afstyla, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Afstyla est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Afstyla?
French: Afstyla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être mené sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Portuguese: O Afstyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale, et saignent donc facilement.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
French: La dose et la fréquence des injections dépendent de la finalité de l'administration d'Afstyla (traitement ou prévention des hémorragies), de la sévérité du déficit en facteur VIII que présente le patient, de l'étendue et de la localisation de l'hémorragie ainsi que de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Afstyla (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 1,14 épisode hémorragique par an a été enregistrée pour chaque patient, soit un nombre inférieur aux 19,64 épisodes par an subis par les patients auxquels Afstyla n'avait pas été administré en tant que traitement préventif.
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 1,14 episódios hemorrágicos por ano para cada doente, que foi inferior aos 19,64 episódios por ano em doentes que não receberam o Afstyla para prevenção.
French: Lors des 16 procédures chirurgicales qui ont eu lieu au cours de l'étude, l'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans la prévention des épisodes hémorragiques lorsque le médicament était utilisé deux à trois fois par semaine.
Portuguese: Nos 16 procedimentos cirúrgicos que ocorreram durante o estudo, o Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» na prevenção de episódios hemorrágicos quando utilizado duas ou três vezes por semana.
French: L'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de 96 % des 347 épisodes hémorragiques enregistrés au cours de l'étude; 96 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
Portuguese: O Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 96% dos 347 episódios hemorrágicos registados durante o estudo; 96% dos episódios hemorrágicos resolveram-se com uma ou duas injeções de Afstyla.
French: L'efficacité d'Afstyla dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques a été démontrée.
Portuguese: O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament cesserait alors d'agir et perdrait son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamente deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
French: L'efficacité d'Afstyla a été démontrée dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques dans le cadre de deux études principales portant sur des patients atteints d'hémophilie A sévère ayant été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Portuguese: O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais em doentes com hemofilia A grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
French: L'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de 92 % des épisodes hémorragiques.
Portuguese: O Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 92% dos episódios hemorrágicos.
French: Afstyla est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Portuguese: O Afstyla é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de uma proteína da coagulação denominada fator VIII).
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 2,30 épisodes hémorragiques par an a été enregistrée chez les patients auxquels Afstyla avait été administré trois fois par semaine, contre 4,37 chez ceux auxquels le médicament avait été administré deux fois par semaine.
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, o número médio de episódios hemorrágicos por ano foi de 2,30 para os doentes que receberam o Afstyla três vezes por semana e de 4,37 para os que receberam o Afstyla duas vezes por semana.
French: Comment Afstyla agit-il?
Portuguese: Como funciona o Afstyla?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Afstyla, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Afstyla est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Afstyla?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afstyla ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Afstyla.
French: * DP50 - Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.
Portuguese: * PD50 - 50% Dose protectora em bovinos, como descrito na monografia 0063 da Farmacopeia Europeia.
French: 10 flacons Zero jour
Portuguese: 10 frascos Zero dias
French: A Turkey 14/98 et Asia 1
Portuguese: Turkey 14/98 e Asia1
French: A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Portuguese: Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
French: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Portuguese: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
French: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Portuguese: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: ≥ 6 DP50*
Portuguese: ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Portuguese: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: Shamir ≥ 6 DP50*
Portuguese: Shamir ≥ 6 PD50*
French: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Portuguese: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: Protéger de la lumière.
Portuguese: Proteger da luz.
French: Rappel : tous les 6 mois.
Portuguese: Revacinação: cada 6 meses.
French: Date de première autorisation : 15/07/2013 Date du dernier renouvellement : 14/06/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/07/2013 Data da última renovação: 14/06/2018
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
French: Code ATCvet : QI02AA04.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA04.