FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto léčivého přípravku, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud: jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat, aniž byste to nejprve konzultoval(a) se svým lékařem.
Polish: Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej; • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tresiba byly studovány v randomizované (1 :1), kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n = 350), následně rozšířené o dalších 26 týdnů (n = 280).
Polish: przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (liczba pacjentów, n=350) i przedłużonym o kolejne 26 tygodni (n=280).
Czech: Poměr: 0,64 [0,30; 1,37]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
Czech: Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
Polish: Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli pacjent przyjmuje zbyt dużą dawkę insuliny w stosunku do zapotrzebowania pacjenta.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Polish: Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne z medianą czasu trwania wynoszącą 2 lata, porównujące bezpieczeństwo sercowo naczyniowe produktu leczniczego Tresiba versus insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637
Czech: Plakát určený do lékáren/diabetologických ambulancí musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost ujistit se při předepisování přípravku, že na receptu je uvedena správná síla - Nutnost vždy před vydáním v lékárně zkontrolovat štítek inzulinu, aby bylo zajištěno, že pacientovi bude vydána správná síla - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Informaci, že přípravek se nesmí používat jinak než v předplněném peru (např. v injekční stříkačce) - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
Polish: - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - przepisana recepta powinna zawierać informacje o właściwym stężeniu produktu; - zawsze przed wydaniem produktu należy sprawdzić etykietę insuliny, aby upewnić się, że pacjent otrzyma insulinę o właściwym stężeniu; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - o niestosowaniu produktu poza fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem (np. w strzykawkach); - zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Czech: Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2-3 dnech při denním podávání přípravku
Polish: Osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej w osoczu następuje po 2-3 dniach podawania produktu leczniczego Tresiba raz na dobę.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu, jiného typu než inzulin.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
Czech: Udržovací období
Polish: Okres badania
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Převedení pacienta na jiný typ, značku nebo výrobce inzulinu musí probíhat pod lékařským dozorem a může vést k potřebě změny dávkování.
Polish: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki.
Czech: Tresiba uchovávat").
Polish: „Jak przechowywać lek Tresiba");
Czech: 2 x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Polish: 2 x 3 ml 3 x 3 ml
Czech: Můžete zvolit maximálně 80 jednotek na dávku v přírůstcích po 1 jednotce.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Czech: Celkový účinek na snížení hladiny glukózy je u přípravku Tresiba 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml po podání stejných dávek těchto dvou přípravků srovnatelný.
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy jest porównywalne po podaniu takich samych dawek produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Polish: W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Polish: Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu.
Polish: Nie stwierdzono występowania istotnie klinicznego wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie w wyniku długotrwałego leczenia produktem leczniczym Tresiba.
Czech: Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v běžném dávkování jednou denně.
Polish: Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego harmonogramu podawania dawek.
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Polish: Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
Polish: Różnica: 0,09 [-0,04; 0,22]
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
Czech: Přípravek Tresiba se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać podskórnie wykonując wstrzyknięcie w udo, ramię lub powłoki jamy brzusznej.
Czech: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Czech: Inzulin degludek (N26) (CV %)
Polish: (N26) (CV%)
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek (odpovídá 3,66 mg)
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 3,66 mg),
Czech: • Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně mezi odlišnými silami přípravku Tresiba či s dalšími inzulinovými přípravky.
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u přípravku Tresiba v porovnání s inzulinem glargin.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Czech: Nastaveno 6 jednotek
Polish: Nastawiono 6 jednostek
Czech: Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky po aplikaci nevrátí na 0.
Polish: Należy przytrzymać przycisk podania dawki, do momentu, gdy licznik dawki po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0.
Czech: Hypersenzitivita Kopřivka
Polish: Zgon sercowo-naczyniowy
Czech: Přípravek Tresiba byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
Polish: W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) produkt leczniczy Tresiba stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98]
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Polish: Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88]
Czech: Diabetes mellitus 1. typu Udržovací období b
Polish: Cukrzyca typu 1 Okres badania b
Czech: Můžete zvolit maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Czech: • U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1-80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Polish: • Dla produktu Tresiba 100 jednostek/ml, dawkę od 1 do 80 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę.
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]
Czech: Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem)
Polish: Tabela 4 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny (rozpoczęcie leczenia insuliną)
Czech: Zahájení léčby
Polish: Wstrzykiwanie leku
Czech: • U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2-160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
Polish: • Dla produktu Tresiba 200 jednostek/ml, dawkę od 2 do 160 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwawienie, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) pojawiały się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tresiba.
Czech: Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Polish: Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Czech: Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
Polish: Stosunek: 0,70 [0,61; 0,80]
Czech: Cvakání pera nepočítejte.
Polish: Nie przeliczać dawek.
Czech: - Nutnost ověřit si před aplikací inzulinu, kolik jednotek inzulinu bylo nastaveno - Informaci, že počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu, a není tedy nutno přepočítávat jednotky - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
Polish: - aby zawsze korzystać z licznika i wskaźnika dawki w celu nastawienia dawki, natomiast nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza; - aby przed wstrzyknięciem insuliny sprawdzić ile jednostek nastawiono; - licznik podania dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia i podczas zmiany stężenia leku nie należy przeliczać dawek; - zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Czech: Přípravek Tresiba je k dispozici ve dvou silách.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (Penfill) jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk (urządzenia do wielokrotnego stosowania, niedołączone do opakowania) i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Polish: Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Polish: Różnica: 0,08 [-0,05; 0,21]
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.
Polish: W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Czech: Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno.
Polish: Może być konieczne ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Polish: • Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Polish: Różnica: -0,29 [-0,65; 0,06]
Czech: Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s minimálně jedním rizikovým faktorem hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu (501 pacientů) či s diabetem mellitem 2. typu (721 pacientů).
Polish: w układzie naprzemiennym, prowadzone do osiągnięcia zakładanego celu badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (501 pacjentów) lub typu 2 (721 pacjentów), u których występował przynajmniej jeden czynnik ryzyka hipoglikemii.
Czech: Vícečetné balení: 6 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 3 perech)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73]
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tresiba, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię), patrz punkt 4.
Czech: Co dělat, pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Polish: Stosunek: 1,07 [0,89; 1,28]
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Polish: Tresiba 100 jednostek/ml i Tresiba 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Polish: Nie wolno dodawać produktu leczniczego Tresiba do płynów infuzyjnych.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Udržovací období b
Polish: Cukrzyca typu 2 Okres badania b
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový přípravek bez pomoci.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,69; 0,99]
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tresiba
Polish: Przewaga produktu leczniczego Tresiba
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Polish: Dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Polish: Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89]
Czech: Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
Polish: Różnica: -0,09[-0,23; 0,05]
Czech: Během léčby inzulinem se velmi často (u více než 1 pacienta z 10) může vyskytnout hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Polish: Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg.
Czech: Brožurka pro pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Skutečnost, že slepí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového aplikátoru - Upozornění, že pacient musí vždy užít dávku, kterou mu doporučil lékař - Informaci, že k nastavení dávky je nutno vždy používat počítadlo dávky a ukazatel dávky, nikdy se nesmí k nastavení dávky počítat cvaknutí pera.
Polish: - produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach; - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - osoby niewidome lub niedowidzące muszą być poinformowane o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny;
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Polish: Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94]
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Polish: Dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Czech: Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách.
Polish: Lek Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach.
Czech: Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Polish: Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
Polish: • nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Czech: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,47 [0,31; 0,73]
Czech: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Polish: Stosunek: 0,60 [0,48; 0,76]
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
Polish: Wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczonych produktem leczniczym Tresiba stwierdzono większy wskaźnik ciężkiej hipoglikemii.
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá
Polish: Jak stosować lek Tresiba
Czech: Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (3 składowe MACE)
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok zásobní vložce Před prvním použitím:
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przed pierwszym użyciem
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že se jedná o přípravek Tresiba
Polish: • Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wkładu, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 160 jednotek.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 160 jednostek.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/807/007
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/12/807/007
Czech: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Polish: Iloraz szans: 0,73 [0,60; 0,89]
Czech: • hormony štítné žlázy při problémech se štítnou žlázou
Polish: • hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
Czech: Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Polish: Tresiba 200 jednostek/ml.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka błędów lekarskich i przypadkowego pomylenia dwóch różnych stężeń produktu Tresiba, jak również innych produktów insulinowych, przygotowany będzie pakiet materiałów edukacyjnych, który uświadomi fakt wprowadzenia nowych stężeń insuliny na rynek europejski i przedstawi główne różnice w wyglądzie opakowań produktów oraz fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml
Czech: Voda pro injekci
Polish: Etykieta wstrzykiwacza
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Czech: Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle:
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
Czech: Co dělat, pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi
Czech: Přípravek Tresiba podávaný jednou denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně.
Polish: tygodniu oraz większe obniżenie glikemii na czczo w stosunku do wartości wyjściowej, w porównaniu do leku porównawczego, insuliny detemir podawanej raz lub dwa razy na dobę.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/12/807/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/12/807/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/007 5 wkładów po 3 ml EU/1/12/807/008 10 wkładów po 3 ml
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba w okresie karmienia piersią.
Czech: *Statisticky signifikantní a Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Polish: *Statystycznie istotne a Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi.