FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla innych grup etnicznych lub rasowych są niewystarczające.
English: • Difficulty sleeping
Polish: • Trudności ze snem
English: Dry mouth was reported mainly during the first 4 weeks of treatment with a median duration of four weeks in the majority of patients.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej zgłaszano głównie podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, z medianą czasu trwania wynoszącą u większości pacjentów 4 tygodnie.
English: It is unknown whether glycopyrronium bromide is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy glikopironiowy bromek przenika do mleka ludzkiego.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: • Stomach discomfort after meals
Polish: • Uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach
English: Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
English: • High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
Polish: • Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia: do zazwyczaj występujących objawów należą nadmierne pragnienie lub uczucie głodu oraz częste oddawanie moczu)
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Polish: Lek ten hamuje skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje na zewnątrz.
English: The majority of the reports of dry mouth were suspected to be related to the medicinal product and were mild, with none being severe.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczących suchości błony śluzowej jamy ustnej było podejrzewanych o związek z produktem leczniczym i były to zdarzenia łagodne, a w żadnym przypadku ich nasilenie nie było ciężkie.
English: The safety profile is further characterised by other symptoms related to the anticholinergic effects, including signs of urinary retention, which were uncommon.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się ponadto występowaniem innych objawów związanych z działaniem przeciwcholinergicznym, w tym objawów zatrzymania moczu, które występowały niezbyt często.
English: Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w tej samej dawce, jak inni dorośli pacjenci.
English: The capsules must be administered only using the Tovanor Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler (patrz punkt 6.6).
English: However, glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Polish: Jednak glikopironiowy bromek (w tym jego metabolity) przenikał do mleka karmiących samic szczura (patrz punkt 5.3).
English: 1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
Polish: 1) Występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w bazie zawierającej dane z okresu 12 miesięcy
English: All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Polish: Wszystkie obserwowane objawy występowały po narażeniu znacznie przekraczającym narażenie przewidywane u ludzi.
English: A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Polish: W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotną selektywność dla ludzkich receptorów M3 względem ludzkich receptorów M2.
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapy and can be life-threatening.
Polish: Jednak paradoksalny skurcz oskrzeli występował po zastosowaniu innych leków wziewnych i może stanowić zagrożenie życia.
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono-and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Polish: Obserwowano hydroksylację prowadzącą do powstania różnych metabolitów mono- i bihydroksylowanych oraz bezpośrednią hydrolizę, w wyniku której powstała pochodna kwasu karboksylowego (M9).
English: COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies.
Polish: Dane dotyczące zaostrzeń POChP zebrano w badaniach rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy.
English: Each pack contains a device called an inhaler, together with capsules in blisters.
Polish: Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem oraz blistry z kapsułkami.
English: • Tovanor Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Polish: • Kapsułki Tovanor Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
English: Adverse reactions reported during the first six months of two pooled pivotal Phase III trials of 6 and 12 months duration are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane podczas pierwszych sześciu miesięcy przedstawione zbiorczo dla dwóch badań rejestracyjnych III fazy, trwających 6 i 12 miesięcy, zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA (Tabela 1).
English: Glycopyrronium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Glikopironium nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Polish: • Obrzęk głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego) Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips, and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Polish: W razie wystąpienia objawów sugerujących reakcje alergiczne, szczególnie obrzęku naczynioruchowego (w tym trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęku języka, warg i twarzy), pokrzywki lub wysypki skórnej, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leczenie alternatywne.
English: • Difficulty breathing with wheezing or coughing (signs of paradoxical bronchospasm)
Polish: • Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli).
English: The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%).
Polish: Najczęstszym przeciwcholinergicznym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,4%).
English: There are no data from the use of Tovanor Breezhaler in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tovanor Breezhaler u kobiet w okresie ciąży.
English: If you use more Tovanor Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tovanor Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
English: It has a rapid onset of action as evidenced by observed receptor association/dissociation kinetic parameters and the onset of action after inhalation in clinical studies.
Polish: Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania, o czym świadczą kinetyczne parametry asocjacji/dysocjacji w obrębie receptora oraz początek działania po inhalacji leku obserwowany w badaniach klinicznych.
English: Some elderly patients above 75 years of age experienced headache (frequency common) and urinary tract infection (frequency common).
Polish: U niektórych osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) może wystąpić ból głowy (często) i zakażenie układu moczowego (często).
English: Glycopyrronium should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Glikopironium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
English: • Painful and frequent urination
Polish: • Bolesne lub częste oddawanie moczu
English: • Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead
Polish: • Uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Tovanor Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Polish: Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator Tovanor Breezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki.
English: The clinical Phase III development programme included two phase III studies: a 6-month placebo-controlled study and a 12-month placebo and active-controlled (open label tiotropium 18 micrograms once daily) study, both in patients with clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Polish: Program rozwoju klinicznego III fazy obejmował dwa badania III fazy: 6-miesięczne badanie kontrolowane placebo oraz 12-miesieczne badanie kontrolowane placebo i substancją czynną (tiotropium w dawce 18 mikrogramów raz na dobę podawane w próbie otwartej), oba z udziałem pacjentów z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego POChP.
English: This includes medicines similar to Tovanor Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Tovanor Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
English: 3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly >75 years only.
Polish: 3) Obserwowane częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat
English: Then take the next dose as usual.
Polish: Należy następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
English: The use of glycopyrronium by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Polish: Stosowanie glikopironium przez kobiety karmiące piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Tovanor Breezhaler inhaler.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler.
English: Concomitant administration of glycopyrronium and orally inhaled indacaterol, a beta2-adrenergic agonist, under steady-state conditions of both active substances did not affect the pharmacokinetics of either medicinal product.
Polish: Jednoczesne podawanie glikopironium oraz podawanego w postaci doustnej inhalacji indakaterolu, agonisty receptora β2, w stanie stacjonarnym obu substancji czynnych nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnego z tych produktów leczniczych.
English: High doses of glycopyrronium may lead to anticholinergic signs and symptoms for which symptomatic treatment may be indicated.
Polish: Duże dawki glikopironium mogą prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego, w przypadku których wskazane może być leczenie objawowe.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects following inhalation of glycopyrronium bromide.
Polish: Nie stwierdzono dużych różnic w wielkości pola pod krzywą (AUC) pomiędzy Japończykami a pacjentami rasy kaukaskiej po wziewnym podaniu glikopironiowego bromku.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Polish: Badania genotoksyczności nie ujawniły mutagennego lub klastogennego działania glikopironiowego bromku.
English: Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females (see section 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw co do wpływu leku na płodność u mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of organic cation transport.
Polish: Na podstawie nasilenia tych zmian nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania glikopironium i cymetydyny lub innych inhibitorów transportu kationów organicznych.
English: Effects attributable to the muscarinic receptor antagonist properties of glycopyrronium bromide included mild to moderate increases in heart rate in dogs, lens opacities in rats and, reversible changes associated with reduced glandular secretions in rats and dogs.
Polish: Do działań przypisywanych właściwościom antagonisty receptora muskarynowego glikopironiowego bromku należy zwiększenie w stopniu łagodnym do umiarkowanego częstości akcji serca u psów, zmętnienia soczewki u szczurów oraz odwracalne zmiany związane ze zmniejszonym wydzielaniem gruczołowym u szczurów i psów.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Tovanor Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Polish: Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Tovanor Breezhaler w postaci kapsułek jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym (około 5%).
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Tovanor Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Tovanor Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
English: Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance processes account for about 30 to 40%.
Polish: Eliminacja leku macierzystego przez nerki wynosi około 60 do 70% całkowitego klirensu glikopironium dostępnego ogólnoustrojowo, natomiast klirens nienerkowy dotyczy około 30 do 40% dawki.
English: How long to continue your treatment with Tovanor Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Polish: Jak długo kontynuować leczenie lekiem Tovanor Breezhaler - Lek ten należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
English: - When you start a new pack, use the new Tovanor Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Polish: - Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Tovanor Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
English: Gender, smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure.
Polish: Płeć, palenie papierosów i początkowe wartości FEV1 nie miały widocznego wpływu na wielkość pola pod krzywą AUC.
English: A slight reduction in heart rate (mean difference over 24 h -2 bpm when compared to placebo), which is a known effect of low exposures to anticholinergic compounds in young healthy subjects, was observed.
Polish: Obserwowano nieznaczne zmniejszenie częstości akcji serca (średnia różnica w ciągu 24 h -2 uderzenia na minutę w porównaniu z placebo), co stanowi znany wynik niewielkiego narażenia na związki przeciwcholinergiczne u młodych, zdrowych osób.
English: Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Polish: Włożyć kapsułkę Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku
English: How to store Tovanor Breezhaler Contents of the pack and other information
Polish: Jak przechowywać lek Tovanor Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje
English: The values for FEV1 at the end of the dosing interval (24 h post dose) were similar between the first dose and those seen after 1 year of dosing.
Polish: Wartości FEV1 pod koniec okresu pomiędzy kolejnymi dawkami leku (24 h po podaniu dawki) były podobne po podaniu pierwszej dawki oraz po 1 roku stosowania.
English: In clinical studies with Tovanor Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Tovanor Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tovanor Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tovanor Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Tovanor Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
English: Check capsule is empty Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Polish: Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
English: In phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Polish: W badaniach III fazy działanie rozszerzające oskrzela obserwowano w ciągu 5 minut od podania pierwszej dawki i utrzymywało się ono przez 24 godziny od podania pierwszej dawki.
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Tovanor Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Polish: Nie obserwowano żadnej zmiany w odniesieniu do średniej częstości akcji serca lub odstępu QTc po podaniu produktu leczniczego Tovanor Breezhaler w dawkach wynoszących do 176 mikrogramów pacjentom z POChP.
English: Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar.
Polish: Przezroczyste, pomarańczowe kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „GPL50” w kolorze czarnym wydrukowanym nad czarną linią i logo wytwórcy ( ) w kolorze czarnym, wydrukowanym pod czarną linią.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate.
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
English: How to inhale Tovanor Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Tovanor Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
English: In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników cymetydyna, inhibitor transportu kationów organicznych, uważana za współodpowiedzialną za wydalanie glikopironium przez nerki powodowała zwiększenie pola pod krzywą (AUC) glikopironium o 22% oraz zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
English: Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
Polish: Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie Z udziału w badaniach klinicznych wyłączono pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory, zawałem serca w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków), zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub pacjentów, u których QTc (oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony (wynosił >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet) i dlatego doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie pacjentów jest ograniczone.
English: Other effects
Polish: Inne działania
English: Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
Polish: Średni nerkowy klirens glikopironium po podaniu wziewnym mieścił się w zakresie od 17,4 do 24,4 litrów/h.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x 1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl metacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Polish: Korpus inhalatora i nasadka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.