FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 2897 mikrogramów linaklotydu w 8 dobie, po 7 dobach podawania 290 mikrogramów na dobę 18 zdrowym ochotnikom, około 3% do 5% dawki było usuwane z kałem, niemal w całości w postaci czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
Estonian: Pärast linaklotiidi ühekordse suukaudse annuse 2897 mikrogrammi manustamist 8. päeval pärast 7päevast ravi annusega 290 mikrogrammi/päevas 18 tervel vabatahtlikul, tuvastati väljaheites ligikaudu 3...5% annusest, millest praktiliselt kõik oli aktiivse metaboliidi destürosiinina.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i nie jest metabolizowany przez wątrobowe enzymy cytochromu P450, w związku z tym oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens substancji macierzystej lub jej metabolitu.
Estonian: Linaklotiid on plasmas harva tuvastatav ja seda ei metaboliseeri maksa tsütokroomi P450 ensüümid, mistõttu ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt ravimi ega metaboliidi metabolismi ega kliirensit.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem jeżeli pacjent ma zapalną chorobę jelit, jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Constella u takich pacjentów.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit), sest Constella ei ole neile patsientidele soovitatav.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Estonian: Trükitint: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
Polish: Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
Polish: Linaklotyd był podawany doustnie 1166 pacjentom z IBS-C w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes manustati linaklotiidi suukaudselt 1166 soole ärritussündroomiga patsiendile.
Polish: Średnia różnica metodą najmniejszych kwadratów (LS)
Estonian: LS-i keskmine erinevus platseebost
Polish: Białe lub białawo-pomarańczowe, nieprzezroczyste kapsułki twarde, oznaczone symbolem „290", z szarym nadrukiem.
Estonian: Kapslid on valged, kollakasvalged kuni oranžid läbipaistmatud kõvakapslid, millele on halli tindiga märgistus „290".
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE BUTELKI 4 x 28 KAPSUŁEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE) ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NELJA 28 KAPSLIGA PUDELIT SISALDAV VÄLISKARP (MULTIPAKK) SINISE RAAMIGA
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/801/001 10 kapslit
Polish: Jak przechowywać lek Constella
Estonian: Kuidas Constellat säilitada
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat skutków działania leku Constella u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Estonian: Rasedus ja imetamine Teave Constella toime kohta rasedatele ja imetavatele naistele on piiratud.
Polish: Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) u dorosłych.
Estonian: Constella on näidustatud kõhukinnisusega esineva mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ BUTELKĘ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHTE PUDELIT SISALDAV KARP
Polish: Wielkości opakowań: 10, 28 lub 90 kapsułek i opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek.
Estonian: Pakendi suurused: 10, 28, või 90 kapslit ning mitmikpakendid, milles on 112 kapslit (neli 28 kapsliga pudelit).
Polish: Skuteczność linaklotydu została określona w kontrolowanych placebo badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających do 6 miesięcy.
Estonian: Linaklotiidi efektiivsus vähemalt 6 kuu vältel on tõestatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Annuse reguleerimine pole maksa- või neerukahjustusega patsientide puhul vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid.
Polish: (ang. Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR), co wpływa na zwiększenie ilości płynu jelitowego i przyspieszenie pasażu jelitowego.
Estonian: Aktiveerides tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR), põhjustab rakusisene cGMP kloriidi ja bikarbonaadi eritumise seedetrakti valendikku, mille tulemusel suureneb soolesisene vedeliku hulk ja kiireneb läbitavus.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i dlatego oczekuje się, że zaburzenia czynności nerek pozostają bez wpływu na klirens związku macierzystego lub jego metabolitu.
Estonian: Linaklotiid on plasmas harva tuvastatav, mistõttu ei mõjuta neerukahjustus eeldatavalt lähteaine ega metaboliidi kliirensit.
Polish: Lek nie jest wchłaniany do organizmu, ale wiąże się z receptorem o nazwie cyklaza guanylanowa C, który znajduje się na powierzchni jelita.
Estonian: See ei imendu organismi, vaid kinnitub seedetrakti pinnal oleva retseptori külge.
Polish: Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd
Estonian: Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid linaklotiid
Polish: Badanie 2 wykazało, że u 37% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 19% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 55% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 42% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p=0,0002).
Estonian: 2. uuring näitab, et soole ärritussündroomi leevendusastme ravivastust sai täheldada 37%-l linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 19%-ga patsientidest, kes said platseebot (p < 0,0001), ning kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastuse saavutas 55% linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 42%-ga patsientidest, kes said platseebot (p = 0,0002).
Polish: EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28)
Estonian: EU/1/12/801/005 mitmikpakend: 112 kapslit (neli 28 kapsliga pudelit) 13.
Polish: Szczególne grupy Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby
Estonian: Patsientide erirühmad Maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE WEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE POJEDYNCZĄ BUTELKĘ Z 28 KAPSUŁKAMI (OPAKOWANIE ZBIORCZE) BEZ BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHTE 28 KAPSLIGA PUDELIT SISALDAV SISEKARP (MITMIKPAKEND) ILMA SINISE RAAMITA
Polish: • Ból żołądka lub brzucha
Estonian: • Mao- või kõhuvalu
Polish: Linaklotyd należy do agonistów receptora cyklazy guanylanowej-C (GC-C) o działaniu znoszącym ból trzewny i sekrecyjnym.
Estonian: Linaklotiid on guanülaattsüklaas-C (GC-C) retseptori agonistide klassi esindaja, millel on siseelunditele analgeetiline toime ja ka sekretoorne toime.
Polish: Kapsułki są pakowane w białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Estonian: Need on pakitud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelisse, millel on pitseeritud lapsekindel keeratav kork, koos ühe või enama silikageeli sisaldava niiskust imava pakendiga.
Polish: Lek Constella jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek - 4 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 28 kapsułek.
Estonian: Constella on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 28või 90 kapslit, ning multipakkides, milles on neli 28 kapsliga pudelit ehk kokku 112 kapslit.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Constella kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą zgłaszali wystąpienie biegunki częściej w porównaniu z całą grupą pacjentów z IBS-C, biorących udział w badaniach klinicznych.
Estonian: Võrreldes kliinilistesse uuringutesse kaasatud soole ärritussündroomi kogupopulatsiooniga, teatasid kõhulahtisust sagedamini eakad (> 65 aastat vanad), hüpertensiooniga ja diabeediga patsiendid.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (czyli 290 mikrogramów linaklotydu) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (st 290 mikrogrammi linaklotiidi) suu kaudu üks kord ööpäevas.
Polish: Dane dotyczące 12 tygodnia w badaniu 1 wykazały, że u 39% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu z 17% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p<0,0001).
Estonian: 12 nädala andmete puhul näitab 1. uuring, et soole ärritussündroomi leevendusastme ravivastust sai täheldada 39%-l linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 17%-ga patsientidest, kes said platseebot (p < 0,0001), ning kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastuse saavutas 54% linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 39%-ga patsientidest, kes said platseebot (p < 0,0001).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Constella 290 mcg kõvakapslid linaklotiid TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
Polish: Rys. 1 Stopień odpowiedzi na leczenie IBS w zakresie zniesienia bólu
Estonian: Soole ärritussündroomi (IBS) leevenduse ravivastus
Polish: EU/1/12/801/004 90 kapsułek
Estonian: EU/1/12/801/004 90 kapslit
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2012
Polish: Wszystkie badania kliniczne III fazy ocena skuteczności (badania 1 i 2)
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute koondandmed (uuring nr 1 ja nr 2) (ravikavatsuslik populatsioon)
Polish: Ból brzucha Wzdęcia Powiększenie obwodu brzucha
Estonian: Kõhuvalu Kõhupuhitus Kõhu paisumine
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Väga sage Sage
Polish: Kapsułka twarda.
Estonian: Kapsli kest
Polish: Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Potasu wodorotlenek Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Estonian: Propüleenglükool Kontsentreeritud ammoniaagilahus Kaaliumhüdroksiid Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172)
Polish: • ból żołądka lub brzucha,
Estonian: • mao- või kõhuvalu;
Polish: Biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Estonian: Valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel pitseeritud, lapsekindla korgiga koos ühe või enama silikageeli sisaldava niiskust imava pakendiga.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmuje pacjentka.
Estonian: Vaadake rasestumisvastase tableti pakendi infolehel toodud instruktsioone.
Polish: EU/1/12/801/002 28 kapsułek
Estonian: EU/1/12/801/002 28 kapslit
Polish: Jak stosować lek Constella
Estonian: Kuidas Constellat võtta
Polish: • Małe stężenie potasu we krwi
Estonian: • Madal kaaliumitase veres
Polish: W jakim celu stosuje się lek Constella
Estonian: Milleks Constellat kasutatakse
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sageli kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że produkt leczniczy nie wpływa na płodność u mężczyzn ani kobiet.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita mingit toimet ei isas- ega emasloomade fertiilsusele.
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego z pożywieniem w układzie naprzemiennym (cross-over) 18 zdrowym ochotnikom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów przez 7 dni zarówno po posiłku, jak i na czczo.
Estonian: Ristuva disainiga toidu koostoimeuuringus manustati 18 tervele uuringus osalejale 290 mikrogrammi Constellat 7 päeva jooksul kas tühja või täis kõhuga.
Polish: • Wysypka
Estonian: • Kõhugaasid
Polish: Wykazano, że linaklotyd nie powoduje efektu z odbicia w przypadku zakończenia leczenia po 3 miesiącach ciągłego stosowania.
Estonian: Kui ravi lõpetati pärast 3-kuulist pidevat ravi, täheldati, et linaklotiid ei põhjusta tagasilöögiefekti.
Polish: W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui olete võtnud seda ravimit liiga palju, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: - jeśli pacjent lub jego lekarz wiedzą o istniejącej niedrożności żołądka lub jelit.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil esineb veritsust seedetraktist või pärasoolest.
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Estonian: Titaandioksiid (E171) Želatiin
Polish: Wysypka
Estonian: Lööve
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012 r.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2012
Polish: Wykazano również korzystny wpływ leku na jakość życia pacjentów.
Estonian: Samuti on tuvastatud soodne mõju patsientide elukvaliteedile.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (290 mikrogramów).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (290 µg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Constella znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Constella kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 26 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Constella do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Constella müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. novembril 2012.
Polish: Zalecana dawka leku Constella to jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Estonian: Constella soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas, mis tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne sööki.
Polish: Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Estonian: Arst peab perioodiliselt hindama jätkuva Constellaga ravimise vajadust.
Polish: W jednym z badań sprawdzano również skutki działania leku Constella po 26 tygodniach leczenia.
Estonian: Ühes uuringus hinnati Constella toimet ka 26nädalase ravi jooksul.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po czterech tygodniach leczenia nie nastąpiło złagodzenie objawów, należy ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z kontynuowaniem terapii.
Estonian: Kui patsiendi sümptomid ei ole pärast neljanädalast ravi leevenenud, siis tuleb ravi jätkamisest saadavat kasu ja riske uuesti kaaluda.
Polish: Lek Constella to lek zawierający substancję czynną linaklotyd.
Estonian: Constella on ravim, mis sisaldab toimeainena linaklotiidi.
Polish: Jednak Komitet zauważył również, że u około połowy pacjentów leczenie nie przyniosło zadowalających korzyści, i dlatego zalecił ponowne rozważenie potrzeby dalszego leczenia po upływie czterech tygodni.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et umbes pooled patsientidest ei saanud ravist piisavat kasu, ja soovitas seetõttu, et ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata pärast neljanädalast ravi.
Polish: W rzadkich i cięższych przypadkach biegunka może doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii (niskie stężenie potasu we krwi), obniżenia poziomu dwuwęglanów we krwi, zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej).
Estonian: Harvadel ja raskematel juhtudel võib kõhulahtisus põhjustada dehüdratsiooni, hüpokaleemiat (vere väike kaaliumisisaldus), vere bikarbonaatide sisalduse vähenemist, uimasust ja ortostaatilist hüpotensiooni (madal vererõhk lamavast asendist püsti tõustes).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Constella.
Estonian: See on ravimi Constella Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Constella przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Constella kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Constella
Estonian: Muu teave Constella kohta
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Constella badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Constella toimet muude katsetega.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Constella do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Constella jest biegunka, przeważnie o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, która występowała u 10 do 20 pacjentów na 100.
Estonian: Constella kõige sagedam kõrvalnäht on kõhulahtisus, mis enamasti on kerge kuni mõõdukas ja esineb 10-20 patsiendil 100st.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Constella należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Constellaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leku Constella nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na linaklotyd lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Constellat ei tohi kasutada patsiendid, kes on linaklotiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem niedrożności żołądka albo jelit.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on mao või soole obstruktsioon või kellel seda kahtlustatakse.
Polish: Linaklotyd, substancja czynna leku Constella, przyłącza się do pewnych występujących w jelitach receptorów o nazwie cyklaza guanylanowa C (GC-C).
Estonian: Constella toimeaine linaklotiid seondub sooles retseptoritega, mida nimetatakse guanülaattsüklaas-C retseptoriteks.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa leczenia CHMP stwierdził, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Constella (głównie biegunka) można łatwo opanować.
Estonian: Ohutuse osas järeldas inimravimite komitee, et Constella kõrvalnähte, eelkõige kõhulahtisust, saab hoida kontrolli all.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Constella zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Constella kasulikkus?
Polish: CHMP zauważył, że wykazano długoterminowe (w okresie do sześciu miesięcy) znaczące klinicznie, korzystne działanie leku Constella u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i towarzyszącymi zaparciami.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Constella puhul on ärritatud soole sündroomiga patsientidel täheldatud pikaajalist (kestusega kuni 6 kuud) kliiniliselt olulist kasulikku toimet.
Polish: Wykazano, że w odniesieniu do łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego skuteczność leku Constella jest wyższa niż placebo.
Estonian: Constella oli ärritatud soole sündroomi sümptomite leevendamisel tõhusam kui platseebo.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia wykazano zmniejszenie bólu (w okresie co najmniej 13 z 26 tygodni) u 54 % pacjentów przyjmujących lek Constella i u 36% osób przyjmujących placebo, a także złagodzenie objawów w okresie przynajmniej 13 tygodni u 37% pacjentów przyjmujących lek Constella i u 17% osób z grupy placebo.
Estonian: 26nädalase ravi järel täheldati valu vähenemist (vähemalt 13 nädalal 26 ravinädalast) 54%-l Constellat võtnud patsientidest võrreldes 36%-ga platseebot võtnud patsientidest ning sümptomite leevenemist vähemalt 13 nädalal 26 ravinädalast 37%-l Constellat võtnud patsientidest võrreldes 17%-ga platseeborühma patsientidest.
Polish: Zespół jelita drażliwego to długotrwałe zaburzenia czynności jelit charakteryzujące się występowaniem bólu brzucha i/lub uczuciem dyskomfortu oraz wzdęć ze zmianą rytmu wypróżnień.
Estonian: Ärritatud soole sündroom on pikaajaline soolehaigus, mida iseloomustavad valu või ebamugavustunne kõhus koos sooletegevuse muutustega.
Polish: Działanie leku Constella oceniano w porównaniu z placebo w dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział łącznie 1,608 pacjentów z zespołem jelita drażliwego i towarzyszącymi zaparciami.
Estonian: Constellat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1608 ärritatud soole sündroomi ja kõhukinnisusega patsienti ning mille käigus võrreldi Constellat platseeboga (näiv ravim).
Polish: Dzięki temu lek łagodzi ból i nasila wydzielanie płynów do światła jelita, co powoduje rozluźnienie stolca i przyspieszenie wypróżnienia.
Estonian: Nende retseptoritega seondudes vähendab linaklotiid valu ja suurendab vedeliku sekretsiooni soolde, mis pehmendab väljaheite konsistentsi ja intensiivistab soolemotoorikat.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie co najmniej o 30% bólu i uczucia dyskomfortu, oraz liczba pacjentów, u których stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów zespołu jelita drażliwego w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia.
Estonian: Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel täheldati valu ja ebamugavustunde vähemalt 30% vähenemist, samuti patsientide arv, kellel leevenesid oluliselt või kadusid täielikult kõik ärritatud soole sündroomi sümptomid vähemalt 6 nädalal 12 ravinädalast.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w drugim badaniu, w którym u 54% pacjentów otrzymujących lek Constella nastąpiło zmniejszenie bólu i uczucia dyskomfortu a u 39% stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia, w porównaniu odpowiednio z 39% i 17% osób z grupy placebo.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka teises uuringus, milles 54%-l Constellat saanud patsientidest täheldati valu ja ebamugavustunde vähenemist ning 39%-l patsientidest vähenesid sümptomid oluliselt või kadusid täiesti vähemalt 6 nädalal 12 ravinädalast võrreldes vastavalt 39%-ga ja 17%-ga platseeborühma patsientidest.
Polish: Co to jest lek Constella?
Estonian: Mis on Constella?
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa linaklotyd
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Polish: Jak działa lek Constella?
Estonian: Kuidas Constella toimib?