FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Dutch: Het aanbrengen van een overmatige hoeveelheid crème of langdurig contact met de huid kan leiden tot een heftige reactie op de aanbrengplaats (zie rubriek4.4, 4.8 en 4.9).
English: Do not save the opened sachet for use at a later date.
Dutch: Bewaar het geopende sachet niet voor een andere dag.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Dutch: Er dient voldoende crème aangebracht te worden om het te behandelen gebied te bedekken, inclusief een centimeter huid rondom de tumor.
English: Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Aldara crème heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Dutch: In klinisch onderzoek naar het gebruik van imiquimod crème voor de behandeling van actinische keratose is een 0,4% (5/1214) frequentie van alopecie op de behandelplaats of omgeving aangetoond.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Dutch: Het behandelde gedeelte van het huidoppervlak moet beschermd worden tegen blootstelling aan zonlicht.
English: • Do not apply the cream internally.
Dutch: o Breng de crème niet inwendig aan.
English: Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Dutch: Een minimale systemische absorptie van imiquimod 5% crème door de huid bij 58 patiënten met actinische keratose is waargenomen bij een dosering van driemaal per week, gedurende 16 weken.
English: • Tell your doctor if you have problems with your immune system.
Dutch: o Informeer uw arts wanneer u lijdt aan stoornissen van het immuunsysteem.
English: The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Dutch: De beschikbare gegevens over actinische keratose op onderarmen en handen ondersteunen de werkzaamheid in deze indicatie niet en gebruik daarvoor wordt daarom afgeraden.
English: Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème dient te worden voortgezet totdat de genitale en/of perianale wratten niet meer zichtbaar zijn of tot een maximum van 16 weken per behandeling.
English: Infections and infestations: Infection
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Infectie
English: As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Dutch: Aangezien er geen meetbare hoeveelheden (> 5 ng/ml) gedetecteerd worden in serum na enkelvoudige en multipele topische toediening, kan geen specifiek advies worden gegeven over het al dan niet gebruiken bij moeders die borstvoeding geven.
English: Dose proportionality was not observed.
Dutch: Dosisevenredigheid werd niet waargenomen.
English: There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod voor de behandeling van actinische keratose op andere anatomische locaties dan gelaat en hoofdhuid.
English: If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Dutch: Als één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
English: The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Dutch: De aanbrengfrequentie en de duur van de behandeling met imiquimod crème verschillen voor iedere indicatie.
English: If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Dutch: - Als u inwendige wratten heeft: Aldara crème niet gebruiken in de urethra (de plasbuis), de vagina (het geboortekanaal), de baarmoederhals (inwendig geslachtsorgaan bij de vrouw) of ergens in de anus.
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Dutch: Een afname van de hemoglobine, het aantal witte bloedcellen, absolute neutrofielen en plaatjes is waargenomen in klinische onderzoeken.
English: Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Dutch: De respons van de behandelde tumor op imiquimod crème dient 12 weken na afloop van de behandeling geëvalueerd te worden.
English: Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn roodheid (61 % patiënten), dunner worden van de huid (30 % patiënten), schilfering en zwelling.
English: A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit van dermale toediening op drie dagen per week gedurende twee jaar bij de muis gaf geen inductie van tumoren op de plaats van applicatie.
English: A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Dutch: Een patiënt met heroptredende AK-laesies (zoals hierboven gedefinieerd) in het gebied met volledige klaring had een kans van ongeveer 80% op volledige klaring na een extra imiquimod behandelcyclus vergeleken met kans van ongeveer 50% bij herbehandeling met topisch diclofenac.
English: The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Dutch: De goedgekeurde indicaties genitale wratten, actinische keratose en superficiële basaalcelcarcinomen zijn aandoeningen die over het algemeen niet worden waargenomen in de pediatrische populatie en zijn niet onderzocht.
English: Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Dutch: Superficieel basaalcelcarcinoom (5x/wk, 6 wkn) N = 185
English: The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Dutch: Het huidoppervlak waarop de crème werd aangebracht, is in de groep hoofdhuid en handen/armen niet gecontroleerd.
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Dutch: Bij enkele patiënten is een lichte daling van de bloedplaatjes waargenomen.
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Dutch: De in klinisch opzicht ernstigste bijwerking, die is beschreven na meerdere orale doses van 200 mg of meer, is hypotensie die verdween na orale of intraveneuze toediening van vocht.
English: The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Dutch: De geringe hoeveelheid van het middel die in de systemische circulatie terechtkomt, wordt direct uitgescheiden met de urine en de feces, in een gemiddelde verhouding van ongeveer 3 : 1.
English: • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Dutch: o Vermijd contact met de ogen, lippen en neusgaten.
English: If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started.
Dutch: Indien het behandelde AK-gebied niet volledig vrij was van laesies, konden aanvullende behandelcycli worden gestart.
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Dutch: Informatie over herhaalde behandeling van actinische keratose laesies die zijn verdwenen na een of twee behandelcycli en vervolgens weer verschijnen wordt gegeven in rubrieken 4.2 en 5.1.
English: In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Dutch: Bij immunogecompromitteerde patiënten wordt het herhalen van een behandeling met imiquimod crème niet aanbevolen.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Dutch: Voldoende crème moet worden gebruikt om de behandelplek te bedekken.
English: If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Dutch: Indien er sprake is van pus (etter) of een ander symptoom dat op infectie wijst, bespreek dit dan met uw arts.
English: Apply Aldara cream 3 times per week.
Dutch: Aldara crème driemaal per week aanbrengen.
English: Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Dutch: 5.Laat de Aldara crème gedurende 6 tot 10 uur op de wratten zitten.
English: Actinic keratosis in adults
Dutch: Actinische keratose bij volwassenen
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid die overmatig aan de zon is blootgesteld gedurende het leven van de patiënt.
English: - Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Dutch: Elke doos bevat 12 of 24 polyester/aluminiumfolie sachets voor eenmalig gebruik.
English: No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring bij patiënten met een recidiverend en eerder behandeld basaalcelcarcinoom; om die reden wordt het gebruik bij eerder behandelde tumoren niet aanbevolen.
English: The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Dutch: De volledige klaring (imiquimod minus placebo) voor de gecombineerde studies was 46,1% (betrouwbaarheidsinterval 39,0%, 53,1%).
English: Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Dutch: Twee open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies vergeleken de langetermijneffecten van imiquimod met die van topisch diclofenac bij patiënten met actinische keratose met betrekking tot het risico op progressie tot in situ of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC).
English: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
Dutch: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
English: A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Dutch: Door een daling van de bloedplaatjes kunt u gevoeliger zijn voor infecties of makkelijker blauwe plekken krijgen.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Dutch: Hoewel deze geen ernstige gevolgen met zich meebrachten, dient de mogelijkheid van infectie van een beschadigde huid altijd in overweging genomen te worden.
English: Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Dutch: De doeltumoren waren histologisch bevestigde, enkelvoudige primaire oppervlakkige basaalcelcarcinomen met een minimum oppervlakte van 0,5 cm en een maximum diameter van 2 cm. Tumoren die zich binnen één centimeter van ogen, neus, mond, oren of haarlijn bevonden, waren uitgesloten van deze studie.
English: Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Dutch: Imiquimod crème moet worden aangebracht voor de gebruikelijke bedtijd.
English: The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Dutch: De gegevens van de systemische blootstelling lieten zien dat de mate van absorptie van imiquimod na topicale applicatie op de huid met MC laesies bij pediatrische patiënten van 6-12 jaar klein was en vergelijkbaar met de waarnemingen bij gezonde volwassenen en volwassenen met actinische keratose of superficiële basaalcelcarcinomen.
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling kan worden bepaald na regeneratie van de behandelde huid, circa 4-8 weken na het einde van de behandeling.
English: There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod voor de goedgekeurde indicaties bij kinderen en adolescenten.
English: b) Tabular Listing of adverse events:
Dutch: b) Tabelvormige opsomming van bijwerkingen:
English: The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Dutch: De werkzaamheid van imiquimod, vijf maal per week toegediend gedurende zes weken, is bestudeerd in twee dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde klinische onderzoeken.
English: The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Dutch: De werkzaamheid van imiquimod, driemaal per week aangebracht gedurende één cyclus van 4 weken of 2 cycli van 4 weken, gescheiden door een behandelingsvrije periode van 4 weken, is bestudeerd in twee dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde klinische onderzoeken.
English: In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Dutch: Bij ander onderzoek, waarbij de voorhuidhygiëne achterwege bleef, traden twee gevallen op van ernstige phimosis en één van een strictuur die d.m.v. besnijdenis moest worden verholpen.
English: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Dutch: Veel van de ongewenste bijwerkingen van Aldara crème worden veroorzaakt door de lokale werking op uw huid.
English: In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
Dutch: Vijf jaar na behandeling voor sBCC, werd tijdens een follow-up van 162 patiënten bij 37% van de patiënten milde hypopigmentatie waargenomen en bij 6% van de patiënten matige hypopigmentatie.
English: • Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Dutch: Klinisch typische niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe actinische keratose (AK) op gelaat en hoofdhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer de grootte van de laesies en hun aantal de werkzaamheid en/of de aanvaardbaarheid van cryotherapie beperken en andere topicale behandelingsmogelijkheden gecontraïndiceerd of minder geschikt zijn.
English: • If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Dutch: ● Wanneer u behandeld wordt voor genitale wratten neemt u deze aanvullende voorzorgen in acht:
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek suggereren dat patiënten met meer dan 8 AK laesies een lagere volledige klaringssnelheid vertonen dan patiënten met minder dan 8 AK laesies.
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Dutch: Actinische keratose laesies die na een of twee behandelcycli zijn verdwenen en vervolgens weer terugkeren, kunnen, na onderbreking van de behandeling van ten minste 12 weken, opnieuw worden behandeld met een of twee nieuwe behandelcycli met Aldara crème (zie rubriek 5.1).
English: Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Dutch: Gegevens verkregen na vijf jaar uit een langetermijn open-label, niet-gecontroleerd onderzoek wijzen erop dat een geschatte 77.9% [95% betrouwbaarheidsinterval (71.9%, 83.8%)] van alle patiënten die oorspronkelijk een behandeling kregen, klinisch klaarden en letselvrij bleven na 60 maanden.
English: For quantity to be applied see section 4.2 Method of administration.
Dutch: Voor de hoeveelheid die moet worden aangebracht, zie rubriek 4.2 Wijze van toediening,
English: Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Dutch: Wat er bij deze patiënten in de urine werd teruggevonden, was in week 16 minder dan 0,6 procent van de aangebrachte dosis.
English: The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Dutch: De resultaten van 3 essentiële fase III effectiviteitsstudies toonden aan dat de behandeling met imiquimod gedurende 16 weken significant meer effectief was dan de behandeling met placebo en dit op basis van de totale klaring van de behandelde wratten.
English: While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Dutch: Hoewel beperkte gegevens aantonen dat er sprake is van een verhoogde afname van de wratten tijdens de behandeling van HIV-positieve patiënten is imiquimod crème bij deze patiënten minder effectief.
English: Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Dutch: Tumoren deden zich eerder en in een groter aantal voor bij de groep muizen die de vehiculum-crème toegediend kregen in vergelijking met de lage UVR-controlegroep.
English: Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Dutch: De overeenkomende recidiefpercentages voor de placebogroep waren 47% (8/17 patiënten) en 7,5% (6/80 laesies).
English: Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
Dutch: Patiënten hadden typische, zichtbare, discrete, niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe AK laesies binnen een aaneengesloten gebied van 25 cm op de kalende hoofdhuid of het gelaat.
English: Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Dutch: Geef tijdens het gebruik van Aldara crème geen borstvoeding, aangezien niet bekend is of imiquimod in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Dutch: Als u HIV-positief bent, moet u dit aan uw arts melden aangezien aangetoond is, dat Aldara crème bij deze patiënten minder doeltreffend is.
English: You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Dutch: Na aanbrengen van Aldara crème kunt u jeuk (32 % patiënten), een branderig gevoel (26 % patiënten) of pijn (8% van de patiënten) ondervinden op plaatsen waar u de crème heeft aangebracht.
English: Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Dutch: Een behandeling met imiquimod crème is derhalve uitsluitend aanbevolen voor deze patiëntengroep wanneer deze mannen in staat zijn of bereid zijn om dagelijks de voorhuidhygiëne toe te passen.
English: No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met imiquimod crème wanneer deze wordt gebruikt direct na behandeling met andere, op de huid aangebrachte geneesmiddelen voor de behandeling van uitwendige genitale en perianale wratten.
English: A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
Dutch: Een patiënt werd geteld als ‘opnieuw optreden' in deze studies als ten minste één AKlaesie werd waargenomen in het gebied van volledige klaring, waarbij een terugkerende laesie een laesie kon zijn die optrad op dezelfde plaats als een eerder verdwenen laesie of een nieuw geïdentificeerde laesie waar dan ook in het behandelde AK-gebied.
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Dutch: Huidinfecties gedurende de behandeling met imiquimod zijn waargenomen.
English: If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Als uw huid sterk reageert op het gebruik van Aldara crème dient u de behandeling te staken, het behandelingsgebied te wassen met milde zeep en water, en contact op te nemen met uw arts of apotheker.
English: Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Dutch: Aldara crème kan condooms en pessaria aantasten, daarom mag de crème niet aanwezig blijven tijdens de seksuele activiteit.
English: Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Dutch: De piekwaarden van de geneesmiddelconcentratie in serum aan het einde van week 16 zijn tussen 9 en 12 uur gemeten en bedroegen respectievelijk 0,1, 0,2 en 1,6 ng/mL voor het aanbrengen op respectievelijk het gezicht (12,5 mg, 1 sachet voor eenmalig gebruik), de hoofdhuid (25 mg, 2 sachets) en de handen/armen (75 mg, 6 sachets).
English: In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Dutch: In onderzoeken met een dosering van vijf keer per week had 58% van de patiënten last van ten minste één bijwerking.