FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten daher während der Stiripentol-Therapie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
Finnish: Sen vuoksi stiripentolia saavien potilaiden ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
German: Ihr Kind sollte dieses Arzneimittel zwei- oder dreimal pro Tag in regelmäßigen Zeitabständen nach Anweisung des Arztes Ihres einnehmen: zum Beispiel morgens, mittags und vor dem Zubettgehen, um den Nacht-Tag-Zeitraum abzudecken
Finnish: Lapsesi pitää ottaa tätä lääkettä 2-3 kertaa vuorokaudessa säännöllisin välein lääkärin määräämällä tavalla: esimerkiksi aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mentäessä.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge Diacomit eingenommen hat, als es sollte Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän Diacomit-lääkettä kuin hänen pitäisi: Ota yhteys lapsesi lääkäriin, jos olet varma siitä tai epäilet, että lapsesi on ottanut enemmän lääkettä kuin hänen pitäisi.
German: 0,11 mg Natrium pro Beutel
Finnish: 0,11 mg natriumia annospussia kohti
German: In Ermangelung klinischer Daten ist Vorsicht geboten bei folgenden klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Stiripentol:
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, on noudatettava varovaisuutta seuraavien, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten välttämiseksi stiripentolin kanssa:
German: • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit;
Finnish: • unettomuus, uneliaisuus;
German: Die relative Bioäquivalenz zwischen den Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wurde bei gesunden männlichen Probanden nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 1.000 mg untersucht.
Finnish: Suhteellista hyötyosuutta kapseleiden ja annosjauheen (oraalista suspensiota varten) välillä on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä yksittäisen suun kautta annetun 1 000 milligramman annoksen jälkeen.
German: Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss Ihr Kinderarzt eventuell die Dosis von Diacomit oder von einem der Ihrem Kind gleichzeitig verordneten Arzneimittel ändern.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten poistamiseksi lapsesi lääkärin pitää ehkä muuttaa Diacomit-lääkkeen tai jonkin muun lapsellesi määrätyn lääkkeen annostusta.
German: Ihr Kind darf Diacomit NICHT einnehmen
Finnish: Lapsesi EI SAA ottaa Diacomit -valmistetta
German: In Ermangelung von Studien am Menschen bezüglich der Ausscheidung in die Muttermilch und angesichts der Tatsache, dass Stiripentol bei Ziegen ungehindert vom Plasma in die Milch übergeht, wird Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.
Finnish: Koska stiripentolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu ja tietäen, että stiripentoli siirtyy vuohella vapaasti plasmasta maitoon, imettämistä ei suositella hoidon aikana.
German: Die Harnmetaboliten des Stiripentols betrugen insgesamt die Mehrheit (73%) einer oralen akuten Dosis, während weitere 13 bis 24% als unveränderte Substanz in den Fäzes wiedergefunden wurden.
Finnish: Stiripentolin virtsaan erittyneet metaboliitit muodostivat yhdessä suurimman osan (73 %) suun kautta annetusta kerta-annoksesta, kun taas 13-24 % annoksesta todettiin ulosteissa muuttumattomana aineena.
German: Jedoch kann bei manchen Patienten Benommenheit und Ataxie auftreten, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Finnish: Jotkin käyttäjät voivat kuitenkin kokea heitehuimausta ja ataksiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
German: Als Responder wurden diejenigen Probanden bezeichnet, bei denen eine mehr als 50%ige Reduktion der Häufigkeit der klonischen (oder tonisch-klonischen) Anfälle während des zweiten Monats des doppelblinden Zeitraums im Vergleich zur Baseline zu verzeichnen war.
Finnish: Hoitoon vastanneet potilaat määriteltiin siten, että heillä ilmeni 50 % väheneminen kloonisten (tai toonis-kloonisten) kohtausten taajuudessa kaksoissokkoutetun jakson toisen kuukauden aikana verrattuna alkujaksoon.
German: Risiko in Verbindung mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Es wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz von ca. 3% in der Allgemeinbevölkerung.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkitykseen liittyvät yleiset riski On osoitettu, että epilepsiaa sairastavien naisten jälkeläisissä epämuodostumien esiintyvyys on 2-3 kertaa suurempi kuin esiintyvyys väestössä, joka on 3 %.
German: • Sie dürfen Diacomit nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum Ihrem Kind nicht mehr geben.
Finnish: • Lapsesi ei saa ottaa Diacomit-lääkettä etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen.
German: Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, wie sie wirksam bleibt.
Finnish: Hoitoa voi jatkaa niin pitkään kuin teho on säilyy.
German: Toxizitätsstudien mit Tieren (Ratte, Affe, Maus) ergaben kein einheitliches Toxizitätsmuster außer einer Lebervergrößerung in Verbindung mit Leberzellhypertrophie, die auftrat, wenn hohe StiripentolDosen an Nagetiere und Nicht-Nagetiere verabreicht wurden.
Finnish: Toksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa (rotilla, apinoilla ja hiirillä) ei ole todettu johdonmukaista toksisuutta paitsi hepatosellulaariseen hypertrofiaan liittyvää maksan suurenemista, jota ilmeni kun suuria stiripentoliannoksia annettiin sekä jyrsijöille että muille eläimille.
German: Das Potential für metabolische Wechselwirkungen zwischen Stiripentol und Valproat wird als geringfügig betrachtet, daher sollte keine Änderung der Valproat-Dosierung notwendig sein, wenn Stiripentol zusätzlich angewendet wird, es sei denn aus Gründen der klinischen Sicherheit.
Finnish: Stiripentolin ja valproaatin metabolisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta pidetään vähäisenä, eikä valproaattiannosta sen vuoksi tarvinne muuttaa, kun stiripentoli lisätään hoitoon, paitsi kliinisistä turvallisuussyistä.
German: Bezüglich Wechselwirkungen von Stiripentol mit Nahrung, siehe Abschnitt 4.5.
Finnish: Jos kaipaat tietoja stiripentolin yhteisvaikutuksesta ruoan kanssa, katso kappaletta 4.5.
German: Angesichts der Indikation ist eine Anwendung von Stiripentol während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht zu erwarten.
Finnish: Käyttöaihe huomioiden ei ole odotettavissa, että stiripentolia annettaisiin raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä oleville naisille.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Finnish: Kapseli pitää niellä kokonaisena veden kanssa.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro -Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 mg
German: Absorptionsratenkonstante Ka betrug 2.08 Std.-1 (Standardabweichung des Zufallseffekts = 122%).
Finnish: Arvioitu imeytymisvakio (Ka) populaatiossa oli 2,08 h-1 (satunnaistekijän keskihajonta = 122 %).
German: - Valproat
Finnish: - Valproaatti
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) pussia kohti, eli se on käynnössä "natriumiton".
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista
German: Weiße Kapsel Größe 0
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Koon 0 valkoinen kapseli
German: Untersuchungen der Fruchtbarkeit und der allgemeinen Reproduktionsleistung sowie der prä- und postnatalen Entwicklung bei der Ratte verliefen ereignislos außer einer geringen Reduktion der Überlebensrate der Jungtiere, die von Muttertieren mit toxischem Ansprechen auf eine Stiripentol-Dosis von 800 mg/kg/Tag gesäugt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Rotilla suoritetuissa hedelmällisyyttä ja yleistä reproduktiivista suorituskykyä sekä pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu mitään erikoista paitsi eloonjäämisen vähäistä laskua poikasilla, joita imettävillä emoilla ilmeni toksinen vaste 800 mg/kg/vrk suuruisilla stiripentoliannoksilla (ks. kohta 4.6).
German: Es sollte immer in Verbindung mit Clobazam und Valproat nach Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden.
Finnish: Sitä pitää aina ottaa yhdessä lääkärin määräämien klobatsaamin ja valproaatin kanssa lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lapsesi lääkärille tai apteekkiin.
German: Stiripentol hemmt die Enzyme CYP2C19, CYP3A4 und CYP2D6 und kann die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, deutlich erhöhen und das Risiko unerwünschter Wirkungen steigern (siehe Abschnitt 4.5.).
Finnish: Stiripentoli on CYP2C19-, CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien estäjä ja saattaa suurentaa huomattavasti näiden entsyymien metaboloimien aineiden plasmapitoisuuksia ja suurentaa haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
German: • Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria (blassrosa juckende Schwellungen der Haut);
Finnish: • ihottuma, ihoallergia, nokkosrokko (vaaleanpunaisia, kutiavia paukamia iholla);
German: Bei der Maus war nur eine geringe Zunahme der Inzidenz von Leberadenomen und -karzinomen bei solchen Tieren zu beobachten, die 78 Wochen lang mit 200 oder 600 mg/kg/Tag behandelt wurden, aber nicht bei denjenigen, die 60 mg/kg/Tag erhielten.
Finnish: Hiirillä havaittiin vain vähäistä suurenemista maksa-adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuudessa eläimillä, joille annettiin stiripentolia 200 tai 600 mg/kg/vrk 78 viikon ajan.
German: 90 Hartkapseln
Finnish: 90 kovaa kapselia
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Stiripentol ist nicht bekannt, da keine intravenöse Formulierung für Tests zur Verfügung steht.
Finnish: Stiripentolin absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta, sillä laskimonsisäistä lääkemuotoa ei ole käytettävissä.
German: • Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe
Finnish: • ataksia (kyvyttömyys hallita lihasten aiheuttamia liikkeitä), hypotonia (heikentynyt lihasvoima),
German: Levetiracetam unterliegt nicht in größerem Umfang einem hepatischen Metabolismus.
Finnish: Levetirasetaami ei metaboloidu maksassa suuressa määrin.
German: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankreich
Finnish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Ranska
German: Im Tiermodell antagonisiert Stiripentol durch Elektroschocks, Pentetrazol und Bicucullin induzierte Anfälle.
Finnish: Eläinmalleissa stiripentoli estää sähköiskun, pentetratsolin ja bikukulliinin indusoimia epileptisiä kohtauksia.
German: Die Wirkung von Makroliden und Azol-Antimykotika, die bekanntermaßen CYP 3A4-Hemmer und Substrate des gleichen Enzyms sind, auf den Stiripentol-Metabolismus, ist nicht bekannt.
Finnish: Makrolidien ja atsolisienilääkkeiden, jotka ovat CYP3A4-entsyymin estäjiä ja samalla sen substraatteja, vaikutuksia stiripentolin metaboliaan ei tunneta.
German: Es liegen weder präklinische noch klinische Daten vor, um die Anwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen zu bewerten.
Finnish: Alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole käytettävissä kliinisiä tai ei-kliinisiä tietoja aspartamin käytöstä.
German: • Absinken der Thrombozytenzahl im Blut
Finnish: • Verihiutaleiden määrän lasku veressä
German: *Die Thrombozytopenie-Daten stammen aus klinischen Studien und der Erfahrungen nach der Markteinführung.
Finnish: *Trombosytopenia-tiedot on saatu sekä kliinisistä kokeista että myynnin jälkeisistä kokemuksista.
German: Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es ihren Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.
Finnish: Näiden käyttöä on syytä välttää Diacomitlääkityksen yhteydessä, sillä Diacomit saattaa suurentaa niiden pitoisuuksia veressä, mikä aiheuttaa ruuansulatusvaivoja, sydämentykytystä ja unettomuutta.
German: Die Konsequenzen sind erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Antikonvulsiva mit dem potentiellen Risiko einer Überdosierung.
Finnish: Seurauksena on näiden antikonvulsanttien suurentunut pitoisuus plasmassa ja yliannoksen riski.
German: Erhöhte Plasmabenzodiazepin-Konzentrationen können durch einen verminderten hepatischen Metabolismus auftreten, was zu übermäßiger Sedierung führt.
Finnish: Plasman bentsodiatsepiinipitoisuudet saattavat suurentua vähentyneen maksassa tapahtuvan metabolian vuoksi, mikä saattaa johtaa liialliseen sedaatioon.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Stiripentol mit anderen Substanzen gleichzeitig angewendet wird, die eines oder mehrere dieser Enzyme hemmen bzw. induzieren.
Finnish: Suosittelemme varovaisuutta yhdistettäessä stiripentoli muihin aineisiin, jotka inhiboivat tai indusoivat yhtä tai useampia näistä entsyymeistä.
German: *Die Thrombozytopenie-Daten stammen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung.
Finnish: * Trombosytopenia-tiedot on saatu sekä kliinisistä kokeista että myynnin jälkeisistä kokemuksista.
German: Zu Beginn der Zusatzbehandlung mit Stiripentol sollte die Dosis schrittweise bis zur empfohlenen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhöht werden, welche in Verbindung mit Clobazam und Valproate verabreicht wird.
Finnish: Liitännäishoito stiripentolilla täytyy aloittaa vähitellen suurentamalla annosta asteittain suositeltuun 50 mg/kg:n vuorokausiannokseen, joka annetaan yhdessä klobatsaamin ja valproaatin kanssa.
German: Risiko in Verbindung mit Stiripentol
Finnish: Stiripentoliin liittyvät riski
German: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankreich Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Finnish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Ranska Puh: + 33 1 41 24 30 00 - Sähköposti: webar@biocodex.fr
German: Wann ist Diacomit einzunehmen
Finnish: Milloin Diacomit-lääkettä otetaan
German: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, F-60000 Beauvais FRANKREICH
Finnish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais RANSKA
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite sollte aufgrund des deutlich erhöhten Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen vermieden werden.
Finnish: Alhaisen terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A4-substraattien samanaikaista antoa pitää välttää, sillä vakavien haittavaikutusten riski on huomattavasti suurentunut.
German: Was Diacomit 250 mg enthält
Finnish: Mitä Diacomit 250 mg sisältää
German: Daten über klinische Überdosierungen liegen nicht vor.
Finnish: Yliannostustapauksia koskevia tietoja ei ole saatavilla.
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen durchgeführt.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimuksia vaikutuksesta autolla ajamiseen tai koneiden käyttämiseen.
German: Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika Trotz des Fehlens umfassender pharmakologischer Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen beruhen folgende Hinweise zu Änderungen der Dosen und Dosierungspläne der anderen, in Verbindung mit Stiripentol angewendeten Antiepileptika auf klinischen Erfahrungen.
Finnish: Stiripentolin kanssa samanaikaisesti käytettävien muiden epilepsialääkkeiden annoksen muuttaminen Vaikka täydelliset farmakologiset tiedot mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista puuttuvatkin, annetaan seuraavat, kliiniseen kokemukseen perustuvat ohjeet samanaikaisesti stiripentolin kanssa annosteltavien muiden epilepsialääkkeiden annosten muuttamisesta ja annosväleistä.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit ist die Leberfunktion Ihres Kindes zu untersuchen und alle 6 Monate zu überprüfen.
Finnish: • Lapsesi maksan toiminta on tutkittava ennen Diacomit-lääkityksen aloittamista ja se on tarkastettava 6 kuukauden välein.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor und mögliche Gefahren für die menschliche Gesundheit sind nicht bekannt.
Finnish: Mahdollisia riskejä ihmisille ei tunneta.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Finnish: • Muut pussin sisältämät aineet ovat povidoni K29/32, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A,
German: 60 Beutel
Finnish: 60 annospussia
German: - Cisaprid, Halofantrin, Pimozid, Chinidin, Bepridil Erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsades de pointes-/Wave-BurstArrhythmie.
Finnish: - Sisapridi, halofantriini, pimotsidi, kinidiini, bepridiili Sydämen rytmihäiriöiden suurentunut riski ja varsinkin kääntyvien kärkien takykardia.
German: • geringe Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen.
Finnish: • veren valkosolujen lukumäärän väheneminen.
German: Diacomit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin.
Finnish: Stiripentolijauhe oraalista suspensiota varten, sisältää aspartaamia, joka on fenylalaniinin lähtöaine.
German: Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte die Leberfunktion alle 6 Monate untersucht werden.
Finnish: Ellei muista kliinisistä syistä ole aihetta tutkia maksan toimintaa, se on tutkittava 6 kuukauden välein.
German: Was Diacomit 500 mg enthält
Finnish: Mitä Diacomit 500 mg sisältää
German: Bitte fragen Sie bei Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Diacomit einnimmt
Finnish: Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit -valmistetta
German: Die tägliche Dosis von Clobazam und/oder Valproat sollte in Abhängigkeit vom Auftreten von Nebenwirkungen während der Stiripentol-Therapie reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Klobatsaamin ja/tai valproaatin vuorokausiannosta on pienennettävä, jos haittavaikutuksia ilmenee stiripentolihoidon aikana (ks. kohta 4.2).
German: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Finnish: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
German: Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe obigen Abschnitt „ Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Finnish: Vältettävät juomat ja ruuat on lueteltu edellä kohdassa " Diacomit ruuan ja juoman kanssa".
German: Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe obigen Abschnitt „Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Finnish: Vältettävät juomat ja ruuat on lueteltu edellä kohdassa "Diacomit ruuan ja juoman kanssa".
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Stiripentol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) stiripentolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
German: In den Pivotalstudien wurde bei gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Appetitverlust und Gewichtsverlust die tägliche Dosis Valproat jede Woche um ca. 30% reduziert.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa ruuansulatuselimistön haittavaikutusten, kuten ruokahaluttomuuden ja painonlaskun ilmetessä valproaatin vuorokausiannosta vähennettiin viikoittain noin 30 %.
German: Stiripentol potenziert die Wirksamkeit anderer Antikonvulsiva wie Carbamazepin, Natriumvalproat, Phenytoin, Phenobarbital und vieler Benzodiazepine aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
Finnish: Stiripentoli voimistaa muiden antikonvulsanttien (kuten karbamatsepiinin, natriumvalproaatin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja monen bentsodiatsepiinin) tehoa farmakokineettisten yhteisvaikutusten seurauksena.
German: Auswirkung von Stiripentol auf Cytochrom P450-Enzyme
Finnish: Stiripentolin vaikutus sytokromi P450-entsyymeihin.
German: Es bestehen geringfügige Unterschiede zwischen den Diacomit-Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Finnish: Diacomit -kapselien ja -jauheen (oraalista suspensiota varten) välillä on pieniä eroja.
German: Infolgedessen wird empfohlen, Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren während einer Stiripentol-Therapie sorgfältig zu überwachen.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että lapsia, joiden ikä on välillä 6 kk ja 3 vuotta, seurataan tarkkaan stiripentoli-hoidon aikana.
German: Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an Ihren Kinderarzt, da der Arzt vielleicht die Dosis des Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.
Finnish: Kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä, jos ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia, sillä lääkärin on mahdollisesti muutettava tämän lääkkeen ja muiden epilepsialääkkeiden annostusta.
German: 90 Beutel
Finnish: 90 annospussia
German: Falls die Stiripentol -Therapie während des Stillens fortgesetzt wird, muss der gestillte Säugling sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen überwacht werden.
Finnish: Jos stiripentoli-hoitoa jatketaan imettämisen aikana, äidinmaitoa saavaa lasta on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit vergessen hat Es ist wichtig, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnimmt.
Finnish: On tärkeää, että lapsesi ottaa tätä lääkettä säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Finnish: Apuainet, joiden vaikutus tunnetaan:
German: In einem französischen Compassionate-Use-Programm mit Stiripentol wurde in 41% von 230 Fällen Topiramat zu Stiripentol , Clobazam und Valproat hinzugefügt.
Finnish: Eräässä ranskalaisessa hoito-ohjelmassa, jossa käytettiin stiripentolia, hoitoon lisättiin topiramaatti, stiripentolin, klobatsaamin ja valproaatin lisäksi 41 %:lle 230 tapauksesta.
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171).
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista ja titaanioksidista (E171).
German: Es wird bei oraler Gabe gut resorbiert; der größte Teil einer oralen Dosis wird über den Harn ausgeschieden.
Finnish: Se imeytyy hyvin suun kautta annettuna, sillä suurin osa suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
German: Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - oder umgekehrtProbleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: Jos lapsellesi ilmaantuu oireita, kun siirrytään kapseleiden käytöstä jauheeseen oraalisuspensiota varten (tai päinvastoin), on otettava yhteyttä lääkäriin.
German: • Aufgrund der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Diacomit, Clobazam und Valproat wie etwa Anorexie, Appetitverlust und Erbrechen, sollte die Wachstumsrate Ihres Kindes sorgfältig überwacht werden
Finnish: • Koska Diacomit, klobatsaami ja valproaatti aiheuttavat usein ruoansulatuselimistön sivuvaikutuksia, kuten anoreksiaa, ruokahalun menetystä ja oksennusta, lapsesi kasvua on seurattava huolellisesti.
German: Bei einem erforderlichen Wechsel der Darreichungsform wird wegen möglicher Verträglichkeitsprobleme eine klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Jos lääkemuotoa täytyy vaihtaa, se on suositeltavaa tehdä kliinisessä seurannassa siltä varalta, että siedettävyydessä ilmenee ongelmia (ks. kohta 5.2).
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der klinischen Sicherheit von Stiripentol bei Anwendung in täglichen Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag vor.
Finnish: Yli 50 mg/kg/vrk suuruisten stiripentoliannosten kliinistä turvallisuutta puoltavia tutkimustuloksia ei ole olemassa.
German: Bei Topiramat geht man davon aus, dass die potentielle Konkurrenz der Hemmung von CYP 2C19 nicht auftritt, da sie wahrscheinlich 5-15mal höhere Plasmakonzentrationen erfordert als die mit der empfohlenen Standard-Topiramat-Dosis und den Dosierungsplänen erzielten.
Finnish: Katsotaan, että topiramaatin kyseessä ollen CYP2C19-entsyymin mahdollista kompetitiivista estoa ei pitäisi esiintyä, sillä se edellyttää todennäköisesti 5-15-kertaisia plasmapitoisuuksia verrattuna plasmapitoisuuksiin, jotka saavutetaan topiramaatin vakiintuneilla suositelluilla annoksilla ja annosväleillä.