FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mogelijkheid van onjuiste resultaten kan tot een minimum worden beperkt door monsters voor PT- of INR-tests te nemen dichtbij het moment van dal-plasmaconcentraties van daptomycine (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Muligheten for feilaktige resultater kan minimeres ved å ta prøver for testing av PT eller INR nær tidspunktet hvor plasmakonsentrasjonene av daptomycin er på det laveste nivå (se pkt.
Dutch: In vergelijking met toediening van dezelfde doses als intraveneuze infusies gedurende 30 minuten waren er echter geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van daptomycine (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner med samme doser gitt som en 30-minutters infusjon, var der imidlertid ingen klinisk viktige forskjeller i farmakokinetikk og sikkerhetsprofil for daptomycin (se pkt.
Dutch: Wat is Daptomycine Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Daptomycin Hospira er og hva det brukes mot
Dutch: De ervaring met gelijktijdige toediening van daptomycine en warfarine is beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig bruk av daptomycin og warfarin.
Dutch: Er is aangetoond in klinische onderzoeken dat daptomycine niet werkzaam is bij de behandeling van pneumonie.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at daptomycin ikke er effektiv i behandling av pneumoni.
Dutch: Falen van daptomycine bij de behandeling van enterokokkeninfecties die meestal gepaard gingen met bacteriëmie, is gemeld.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved bruk av daptomycin ved enterokokkinfeksjoner, i de fleste tilfeller assosiert med bakteriemi, har blitt rapportert.
Dutch: Creatinekinase en myopathie Er is tijdens therapie met daptomycine melding gemaakt van verhoogde creatinekinase-spiegels (CK; MM-iso-enzym) in plasma in samenhang met spierpijnen en/of spierzwakte en gevallen van myositis, myoglobinaemia en rabdomyolyse (zie ook rubrieken 4.5, 4.8 en 5.3).
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase og myopati Det er rapportert økte nivåer av kreatinfosfokinase (CK; MM-isoenzym) i plasma, assosiert med muskelsmerter og/eller -svakhet og tilfeller av myositt, myoglobinemi og rabdomyolyse under behandling med daptomycin (se også pkt.
Dutch: Het wordt aangeraden om andere geneesmiddelen die gepaard gaan met myopathie, indien mogelijk, tijdelijk stop te zetten tijdens behandeling met daptomycine, tenzij de voordelen van gelijktijdige toediening opwegen tegen het risico.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, anbefales det at andre legemidler forbundet med myopati midlertidig seponeres under behandling med daptomycin med mindre nytten ved samtidig behandling oppveier risikoen.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Daptomycine Hospira aan dergelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hvis daptomycin gis til slike pasienter.
Dutch: Jonge honden ontwikkelden laesies van de perifere en spinale zenuwen bij doses die lager waren dan de doses die gepaard gingen met skeletspiertoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Unge hunder utviklet skader på perifere og spinale nerver ved lavere doser enn de som er forbundet med muskeltoksisitet i skjelettet.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat uw arts er rekening mee houdt dat u Daptomycine Hospira krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at legen din tar i betraktning at du får daptomycin.
Dutch: Dit product bevat geen bewaarmiddel of bacteriostatisch middel.
Norwegian Bokmål: Ingen konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler er tilsatt dette legemidlet.
Dutch: Na toediening van een éénmalige intraveneuze dosis van 4 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten, was de gemiddelde totale klaring van daptomycine ongeveer 35% lager en de gemiddelde AUC0-∞ ongeveer 58% hoger bij oudere personen (≥ 75 jaar) in vergelijking met de waarden bij gezonde, jonge personen (18 tot 30 jaar).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 30-minutters intravenøs dose med 4 mg/kg daptomycin, var gjennomsnittlig total clearance av daptomycin ca. 35 % lavere og gjennomsnittlig AUC0-∞ ca. 58 % høyere hos eldre personer (≥ 75 år) sammenlignet med friske yngre (18 til 30 år).
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en modelgegevens was de AUC van daptomycine gedurende de eerste dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen patiënten die HD of CAPD kregen, 2 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie die dezelfde dosis kregen.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data og modellering, var AUC for daptomycin første dag etter administrering av en dose på 6 mg/kg til voksne pasienter på HD eller CAPD, 2 ganger høyere enn den observert hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon som fikk samme dose.
Dutch: Injectieflacons met Daptomycine Hospira zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Daptomycin Hospira er kun til engangsbruk.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat u minder vaak Daptomycine Hospira krijgt toegediend, bijvoorbeeld eenmaal per 48 uur (om de andere dag).
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer bra kan du få Daptomycin Hospira sjeldnere, f.eks. én gang annenhver dag.
Dutch: Minder vaak gemelde, maar ernstigere bijwerkingen omvatten overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie (in enkele gevallen voorkomend als organiserende pneumonie), geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem en rabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige rapporterte, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer hypersensitivitetsreaksjoner, eosinofil pneumoni (som av og til fremstår som organiserende pneumoni), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer daptomycine wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering av daptomycin til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse B) (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid van daptomycine bij patiënten met klepprothese-infecties of met linkszijdige infectieuze endocarditis veroorzaakt door Staphylococcus aureus is niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Effekt av daptomycin hos pasienter med infeksjoner i kunstig hjerteklaff eller med venstresidig infeksiøs endokarditt forårsaket av Staphylococcus aureus har ikke blitt påvist.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit moeilijk ademhalen, nieuw ontstane of erger wordende hoest, of opkomende of erger wordende koorts.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være pustevansker, ny eller forverret hoste, eller ny eller forverret feber.
Dutch: Na toediening van één enkele intraveneuze dosis van 4 mg/kg of 6 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten aan volwassen personen met verschillende gradaties van een nierinfunctiestoornis, verminderde de totale klaring (CL) van daptomycine en verhoogde de systemische blootstelling (AUC) aangezien de nierfunctie (creatinineklaring) daalde.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 4 mg/kg eller 6 mg/kg 30-minutters intravenøs dose med daptomycin til voksne personer med forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon, sank total clearance av daptomycin (CL) og systemisk eksponering (AUC) økte ettersom nyrefunksjonen (kreatininclearance) ble redusert.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte.
Norwegian Bokmål: Si øyeblikkelig fra til legen din hvis du opplever smerter, ømhet eller svakhet i musklene som du ikke kan forklare.
Dutch: ITT-populatie (intention to treat)
Norwegian Bokmål: ITT («intention to treat»)-populasjon RIE
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Norwegian Bokmål: **Se pkt.
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Myositt, økt myoglobin, muskelsvakhet, muskelsmerter, artralgi, økt serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dienen de CK-spiegels vaker dan eenmaal per week te worden gemeten en dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.3).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør CK-nivåer måles oftere enn én gang i uken og pasientene overvåkes nøye for eventuelle tegn eller symptomer som kan tyde på myopati.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Dutch: De respons op de behandeling, de nierfunctie en de creatinekinase (CK)-spiegels moet nauwgezet worden gevolgd bij alle patiënten met enige mate van nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons, nyrefunksjon og nivåer av kreatinfosfokinase (CK) bør overvåkes nøye hos alle pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Daptomycine Hospira mag niet meer dan éénmaal per dag toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira bør ikke brukes oftere enn én gang daglig.
Dutch: Een aanpassing van het daptomycine-dosisinterval is nodig voor volwassen patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: En justering av doseringsintervallet for daptomycin er nødvendig hos voksne pasienter der kreatininclearance er< 30 ml/min (se pkt.
Dutch: Daptomycine mag niet worden gegeven aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar vanwege het risico op mogelijke effecten op het musculaire stelsel, het neuromusculaire stelsel en/of het zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die bij pasgeboren honden zijn waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Daptomycin skal ikke gis til pediatriske pasienter under ett års alder på grunn av potensiell risiko for effekter på muskulære eller nevromuskulære systemer og/eller nervesystemet (enten det perifere og/eller det sentrale) som ble observert hos neonatale hunder (se pkt.
Dutch: Vermoeidheid, pijn * Gebaseerd op postmarketingmeldingen.
Norwegian Bokmål: *Basert på rapporter etter markedsføring.
Dutch: Eosinofiele pneumonie is gemeld bij patiënten die daptomycine kregen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som får daptomycin (se pkt.
Dutch: Uw arts zal de toestand van uw longen nakijken en beslissen of u de behandeling met Daptomycine Hospira moet voortzetten of niet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke lungene dine og vurdere om du skal fortsette behandling med Daptomycin Hospira eller ikke.
Dutch: Daptomycine vertoont in in-vitro en in in-vivo diermodellen een snelle, concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking tegen Gram-positieve organismen.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utøver rask, konsentrasjonsavhengig baktericid aktivitet mot grampositive organismer in vitro og i in vivo-dyremodeller.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin hos barn og ungdom under 18 år med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) pga. Staphylococcus aureus har ikke blitt fastslått.
Dutch: Bij volwassen patiënten wordt deze dosis direct in uw bloedstroom (in een ader) toegediend, hetzij als een infusie gedurende ongeveer 30 minuten, hetzij als een injectie gedurende ongeveer 2 minuten.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter gis dosen direkte inn i blodet (inn i en blodåre) enten som en infusjon som tar ca. 30 minutter, eller som en injeksjon som tar ca. 2 minutter.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een behandeling met Daptomycine Hospira volgt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du får behandling med Daptomycin Hospira.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Dutch: Daptomycine Hospira is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira er derfor ikke indisert for behandling av pneumoni.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine veranderde na één enkele dosis van 4 mg/kg niet bij personen met een matige leverinfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B van leverinsufficiëntie) in vergelijking met gezonde vrijwilligers die identiek waren qua geslacht, leeftijd en gewicht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin endres ikke hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh B klassifisering av nedsatt leverfunksjon) sammenlignet med friske frivillige tilpasset for kjønn, alder og vekt etter én enkelt dose på 4 mg/kg.
Dutch: • cSSTI zonder gelijktijdigeSAB: daptomycine 4 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend gedurende 7-14 dagen of totdat de infectie is verdwenen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne - cSSTI uten samtidig SAB: daptomycin 4 mg/kg administreres én gang hver 24. time i 7-14 dager eller til infeksjonen er helbredet (se pkt.
Dutch: - Pijnstillers (NSAID's; niet-steroïde ontstekingsremmers) of COX-2-remmers (bijv. celecoxib).
Norwegian Bokmål: - Smertestillende, legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske (betennelsesdempende) midler (NSAID- preparater) eller COX-2-hemmere (f.eks. celecoksib).
Dutch: Daptomycine Hospira is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of met 5 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Dutch: In onderzoeken met pediatrische patiënten kregen 372 patiënten daptomycine, waarvan er 61 een enkelvoudige dosis kregen en 311 een behandelingsregime voor cSSTI of SAB kregen (dagelijkse doses variërend van 4 mg/kg tot 12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 61 en enkeltdose, og 311 fikk et behandlingsregime for cSSTI eller SAB (daglige doser varierte fra 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Dutch: Na een enkele dosis van 6 mg/kg daptomycine waren de klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 13-24 maanden vergelijkbaar met deze bij kinderen van 2-6 jaar die een enkele dosis van 4-10 mg/kg kregen.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose daptomycin på 6 mg/kg, var clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 13-24 måneder lik de hos barn i alderen 2-6 år som fikk en enkeltdose på 4-10 mg/kg.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om de gezondheid van uw spieren te controleren voor het begin van de behandeling en hij/zij zal dit vaker doen tijdens de behandeling met Daptomycine Hospira.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve for å følge med på tilstanden til musklene dine både før du starter behandlingen, og regelmessig mens du blir behandlet med Daptomycin Hospira.
Dutch: Samenvatting van de door de beoordelaar blind gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC: Klinisch succes bij pediatrische SAB
Norwegian Bokmål: Sammendrag av klinisk utfall ved TOC definert av den blindede utreder: Klinisk suksess for pediatrisk SAB Daptomycin n/N (%)
Dutch: De polypropyleen 'flip-off' dop dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken.
Norwegian Bokmål: Den avrivbare hetten av polypropylen skal fjernes slik at den sentrale delen av gummiproppen kommer til syne.
Dutch: Zeer zeldzame ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) In sommige gevallen werd tijdens de toediening van daptomycine een overgevoeligheidsreactie gemeld (ernstige allergische reactie, waaronder anafylaxie (een levensbedreigende overgevoeligheidsreactie), angio-oedeem, huiduitslag (te wijten aan geneesmiddelen) met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS)).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) En overfølsomhetsreaksjon (alvorlig, allergisk reaksjon, inkludert anafylakse, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) har blitt rapportert, i enkelte tilfeller under administrering av daptomycin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDBAC-11-02) met bacteriëmie veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin ble evaluert hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år (Studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriemi forårsaket av Staphylococcus aureus.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle laboratoria die naar verwachting gevoeligheidstesten voor Daptomycine Hospira uitvoeren voorzien worden van: - Samenvatting van de productkenmerken - Brochure 'Laboratoria gevoeligheidstesten'
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle laboratorier som forventes å utføre følsomhetstesting får: - Preparatomtale - Informasjonsark til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting
Dutch: Op dag 27 werden gedurende een periode van 24 uur monsters van de moedermelk van de patiënt genomen.
Norwegian Bokmål: Prøver av pasientens brystmelk ble samlet inn over en 24-timers periode på dag 27.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) - Geelkleuring van de huid en de ogen, - Verlengde protrombinetijd.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Gulfarging av hud og øyne, - Forlenget protrombintid (tid før blodet levrer seg).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u verschijnselen heeft die op een allergische reactie kunnen wijzen, zoals piepende of moeilijke ademhaling, zwelling van het gezicht, de hals en de keel, huiduitslag en netelroos (galbulten), koorts (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig dersom du opplever symptomer som kan tyde på allergisk reaksjon, som pipende pust, pustevansker, hevelse i ansikt, nakken og hals, utslett og elveblest, feber (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for mer informasjon).
Dutch: Van de volgende middelen is aangetoond dat ze compatibel zijn, wanneer ze worden toegevoegd aan oplossingen voor infusie die Daptomycine Hospira bevatten: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicine, fluconazol, levofloxacine, dopamine, heparine en lidocaïne.
Norwegian Bokmål: Følgende substanser har vist seg å være kompatible når de ble tilsatt infusjonsvæsker som inneholdt Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, fluconazol, levofloksacin, dopamin, heparin og lidokain.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige voordat u Daptomycine Hospira toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Daptomycin Hospira.
Dutch: In een groot balansonderzoek met radioactiefgelabeld materiaal werd op basis van totale radioactiviteit 78% van de toegediende dosis aangetroffen in de urine, terwijl ongeveer 50% van de dosis als ongewijzigde daptomycine in de urine werd aangetroffen.
Norwegian Bokmål: I en studie på massebalanse med radioaktivt merket materiale, ble 78 % av administrert dose gjenfunnet i urin, basert på total radioaktivitet.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Daptomycine Hospira gaan voorschrijven/gebruiken voorzien worden van:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Daptomycin Hospira får: - Preparatomtale - Doseringskort
Dutch: Aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar mag daptomycine niet worden toegediend vanwege het risico op mogelijke effecten op het spîer-, neuromusculair- en/of zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die werden waargenomen bij pasgeboren honden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter under ett års alder bør ikke behandles med daptomycin pga. risikoen for potensielle effekter på muskulære eller nevromuskulære systemer og/eller nervesystemet (enten det perifere og/eller det sentrale) som ble observert hos neonatale hunder (se pkt.
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira gitt som en intravenøs infusjon over en 30 eller 60-minutters periode
Dutch: Patiënten die tijdens therapie met daptomycine tekenen of symptomen krijgen die een perifere neuropathie zouden kunnen betekenen, dienen te worden onderzocht en stopzetting van daptomycine dient te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn eller symptomer som kan tyde på perifer nevropati ved behandling med daptomycin, skal undersøkes, og seponering av daptomycin bør overveies (se pkt.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angiooedeem, geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesicobulleuze huiduitslag met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet**, manifestert ved isolerte spontanrapporter inkludert, men ikke begrenset til angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, væskefylt utslett med affeksjon av slimhinner og følelse av orofaryngeal hevelse, anafylakse**, infusjonsreaksjoner inkludert følgende symptomer: takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, stivhet, systemisk rødhet og varme (flushing), vertigo, synkope og metallsmak
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2.011 volwassen proefpersonen daptomycine toegediend.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 2011 voksne forsøkspersoner daptomycin.
Dutch: Er is tijdens behandeling met daptomycine melding gemaakt van nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er rapportert under behandling med daptomycin.
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak) mag bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (24 uur indien bewaard in de koelkast).
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid (rekonstituert oppløsning i hetteglass og fortynnet oppløsning i infusjonspose) ved 25 °C må ikke overskride 12 timer (24 timer i kjøleskap).
Dutch: - Soms kunnen patiënten die Daptomycine Hospira krijgen toegdiend, last krijgen van gevoelige of pijnlijke spieren of spierzwakte (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som får Daptomycin Hospira , kan av og til utvikle ømme eller verkende muskler eller muskelsvakhet (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Dutch: Daptomycine is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Daptomycin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se pkt.
Dutch: Laat de zuiger van de spuit los en laat de zuiger van de spuit vrij bewegen om de druk gelijk te maken voordat u de spuit uit de injectieflacon verwijdert.
Norwegian Bokmål: Slipp sprøytestempelet, og la sprøytestempelet utjevne trykket før sprøyten fjernes fra hetteglasset.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar voor daptomycine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.
Dutch: De anticoagulerende activiteit bij patiënten die daptomycine en warfarine krijgen, moet worden gecontroleerd gedurende de eerste dagen na de start van de therapie met Daptomycine Hospira.
Norwegian Bokmål: I flere av de første dagene etter behandlingsstart med daptomycin, bør antikoagulerende aktivitet hos pasienter som får Daptomycin Hospira og warfarin monitoreres.
Dutch: Urticaria Niet bekend*: Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem
Norwegian Bokmål: Akutt generalisert pustuløst eksantem