FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Czech: Účinnost a bezpečnost opikaponu byla prokázána ve dvou dvojitě zaslepených a účinnou látkou (pouze studie 1) kontrolovaných studií 3. fáze s 1027 randomizovanými dospělými pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými kombinací levodopa/DDCI (samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky) s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího období („end-of-dose“ fluktuace) po dobu až 15 týdnů.
English: The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Czech: Farmakokinetika opikaponu nebyla přímo hodnocena u subjektů s chronickou poruchou funkce ledvin.
English: Animal studies with opicapone do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Czech: Studie s opikaponem na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
English: Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Czech: Mnohé z nežádoucích účinků může Váš lékař zvládnout tím, že upraví dávku léku, který obsahuje levodopu.
English: Opicapone reduced CYP2C9 activity through competitive / mixed type mode of inhibition.
Czech: Opikapon snížil aktivitu CYP2C2 inhibičním režimem kompetitivního/smíšeného typu.
English: Each hard capsule contains 171.9 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy (jako monohydrát).
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10 or 30 capsules.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10 nebo 30 tobolek.
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - medicines to treat asthma such as rimiterole or isoprenaline.
Czech: Ošetřující lékař Vám možná bude muset léčbu upravit; - léky k léčbě astmatu, jako jsou rimiterol nebo isoprenalin.
English: Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors
Czech: Tricyklická antidepresiva a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle/blister/carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
Czech: Před užitím přípravku Ongentys se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud máte závažné jaterní obtíže a trpíte ztrátou chuti k jídlu, úbytkem tělesné hmotnosti, slabostí nebo vyčerpáním během krátké doby.
English: Tell your doctor if you are taking: - medicines for depression or anxiety such as venlafaxine, maprotiline and desipramine.
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků: - léky k léčbě deprese nebo úzkosti, jako jsou venlafaxin, maprotilin a desipramin.
English: Constipation, Dry mouth, Vomiting
Czech: Zácpa, sucho v ústech, zvracení
English: Your doctor may need to review your treatments.
Czech: Váš lékař možná bude muset Vaši léčbu přehodnotit.
English: Ongentys contains lactose.
Czech: Ongentys obsahuje laktózu.
English: Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
Czech: Je povolené souběžné použití opikaponu a inhibitorů MAO používaných k léčbě Parkinsonovy choroby, např. rasagilin (až do 1 mg/den) a selegilin (až do 10 mg/den u perorální lékové formy nebo 1,25 mg/den u lékové formy určené k bukální absorpci) (viz bod 4.3).
English: Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
Czech: Svalové záškuby, muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest končetin
English: Each hard capsule contains 148.2 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 148,2 mg laktózy (jako monohydrát).
English: BIA 9-1103, its major metabolite, was transported by OATP1B1 and OATP1B3, and efflux transported by BCRP, but is not a substrate for the P-gp/MDR1 efflux transporter.
Czech: BIA 9-1103, jeho hlavní metabolit, byl transportován OATP1BI a OATP1B3 a eflux byl transportován BCRP, ale není to substrát pro efluxní transportér P-gp/MDR1.
English: It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans.
Czech: Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka.
English: Monoamino oxidase (MAO) inhibitors
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
English: If unacceptable dopaminergic adverse events were seen, the levodopa dose was to be adjusted.
Czech: Pokud by byly pozorovány nepřijatelné dopaminergní nežádoucí příhody, dávku levodopy by bylo nutné upravit.
English: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
English: Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%).
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 14C-opikaponu byla stolice hlavní vylučovací cestou pro opikapon a jeho metabolity a představovala 58,5 % až 76,8 % podané radioaktivity (průměrně 67,2 %).
English: No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Czech: Nejvyšší vrcholové hodnoty v plazmě po jednorázovém podání 100 mg 14C-opikaponu mají metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaná složka) s 67,1 % a 20,5 % AUC radioaktivity v prvním a druhém případě.
English: In healthy subjects, the opicapone elimination half-life (t1/2) was 0.7 h to 3.2 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Czech: U zdravých subjektů byl poločas eliminace opikaponu (t1/2) 0,7 h až 3,2 h po podání vícenásobné dávky jednou denně až do 50 mg opikaponu.
English: Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Czech: Při použití opikaponu u pacientů léčených těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivé sledování.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Czech: Abdominální distenze, bolest břicha, bolest v horní části krajiny břišní, dyspepsie
English: There is no relevant use of Ongentys in the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations.
Czech: Použití přípravku Ongentys u pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi není relevantní.
English: Ongentys contains lactose
Czech: Ongentys obsahuje laktózu
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys.
Czech: Upozornění platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě přípravkem Ongentys.
English: Take the medicine package and this leaflet with you.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci.
English: If you take more Ongentys than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a):
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat allergic reactions such as adrenaline.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky používané k léčbě alergických reakcí, jako je adrenalin.
English: There is no experience taking Ongentys and safinamide together.
Czech: Se souběžným užíváním přípravku Ongentys a safinamidu nejsou žádné zkušenosti.
English: An in vitro study showed opicapone inhibited CYP2C8 activity.
Czech: Studie in vitro prokázala, že opikapon inhibuje aktivitu CYP2C8.
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat heart failure such as dobutamine, dopamine or dopexamine.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky používané k léčbě srdečního selhání, jako jsou dobutamin, dopamin nebo dopexamin.
English: In vitro studies have shown that opicapone is not transported by OATP1B1, but is transported by OATP1B3, and efflux transported by P-gp and BCRP.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že opikapon není transportován OATP1BI, ale je transportován OATP1B3, a eflux je transportován pomocí P-gp a BCRP.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Ongentys is not recommended in these patients (see section 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C) nejsou k dispozici klinické zkušenosti, a proto se Ongentys u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: Effect of opicapone on transporters
Czech: Účinek opikaponu na transportéry
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules.
Czech: Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry, obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.
English: Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Czech: Opikapon je slabým inhibitorem CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, přičemž repaglinid je substrát citlivý na CYP2CU a OATP1BI.
English: Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
Czech: U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a může být zapotřebí úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules.
Czech: Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry, obsahující 10 nebo 30 tobolek.
English: N LS mean
Czech: N Průměr LS
English: If you stop taking Ongentys your doctor may need to adjust the dose of other medicines that you are taking to treat Parkinson's disease.
Czech: Když přerušíte užívání přípravku Ongentys, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby.
English: After oral administration, the apparent volume of distribution of opicapone at a dose of 50 mg was 29 L with an inter-subject variability of 36%.
Czech: Po perorálním podání byl aparentní distribuční objem opikaponu při dávce 50 mg 29 l s 36% variabilitou mezi subjekty.
English: Hypertension, Hypotension
Czech: Ortostatická hypotenze Hypertenze, hypotenze
English: Opicapone exposure increased in a dose proportional manner following once-daily multiple dose administration up to 50 mg opicapone.
Czech: Expozice opikaponu vzrostla proporcionálně s dávkou po jednodenním podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu.
English: Pharmacokinetic results showed that opicapone is rapidly absorbed, with a tmax of 1.0 h to 2.5 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Czech: Farmakokinetické výsledky ukázaly, že se opikapon rychle absorbuje s tmax 1,0 h až 2,5 h po podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu jednou denně.
English: Patients and care-givers should be made aware that impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
English: After oral administration, the apparent total body clearance of opicapone at a dose of 50 mg was 22 L/h, with an inter-subject variability of 45%.
Czech: Po perorálním podání byla aparentní celková tělesná clearance opikaponu při dávce 50 mg 22 l/h se 45% variabilitou mezi subjekty.
English: If you take more Ongentys than you should, tell your doctor or pharmacist, or go to a hospital immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo odejděte do nejbližší nemocnice.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, as opicapone is not excreted by the kidney (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není žádná úprava dávky nutná, protože se opikapon ledvinami nevylučuje (viz bod 5.2).
English: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Czech: Šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, roztok amoniaku, simetikon 6.2 Inkompatibility
English: If not sufficient to manage the adverse events, the opicapone dose could then be down titrated.
Czech: Pokud by léčba nežádoucích příhod nebyla dostačující, dávku opikaponu by pak bylo možné titrovat směrem dolů.
English: Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease (see section 4.5).
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které jsou určeny k léčbě Parkinsonovy choroby (viz bod 4.5).
English: Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
Czech: Ve studiích s nitrokatecholovými inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT) byly hlášeny nárůsty hodnot jaterních enzymů.
English: Opicapone in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opikapon spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Decreased appetite, Hypertriglyceridaemia
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridémie
English: Other levodopa medicines
Czech: Jiné léky obsahující levodopu
English: There are no or limited amount of data from the use of opicapone in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání opikaponu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Ongentys may increase its effect; - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria.
Czech: Ongentys může zvyšovat jeho účinek; - léky obsahující chinidin, lék používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo malárie.
English: Ongentys is to be administered as an adjunct to levodopa treatment.
Czech: Ongentys se vždy podává jako přídatná léčba k léčbě levodopou.
English: - if you have a tumour of the adrenal gland (known as phaeochromocytoma), or of the nervous system (known as paraganglioma), or any other tumour which increase the risk of severe high blood pressure; - if you have ever suffered from neuroleptic malignant syndrome which is a rare reaction to antipsychotic medicines; - if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury; - if you are taking certain antidepressants called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine or moclobemide).
Czech: Neužívejte přípravek Ongentys: - jestliže jste alergický(á) na opikapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom) nebo nervové soustavy (známý jako paragangliom), nebo jakýkoliv jiný nádor, který zvyšuje riziko kriticky vysokého krevního tlaku; - jestliže jste někdy prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom, což je vzácná reakce na antipsychotické léky (léky k léčbě těžkých duševních onemocnění); - jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním; - jestliže užíváte některá antidepresiva nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcypromin nebo moklobemid).
English: 10 hard capsules 30 hard capsules
Czech: 30 tvrdých tobolek
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - palpitations or irregular heartbeat - blocked ear - dry eye - pain or swelling of the abdomen - indigestion - weight loss - loss of appetite - increased levels of triglycerides (fats) in your blood - muscle twitching, stiffness or pain - pain in arms or legs - altered sense of taste - excessive body movements - fainting - anxiety - depression - hearing things which do not exist - nightmares - sleep disorder - abnormal colour of urine - need to wake and pass urine at night - shortness of breath - high or low blood pressure
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus - ucpané ucho - suché oko - bolestivé nebo oteklé břicho - trávicí potíže - ztráta tělesné hmotnosti - ztráta chuti k jídlu - zvýšené hladiny triglyceridů (tuků) v krvi - svalové záškuby, ztuhlost či bolest - bolesti rukou nebo nohou - pozměněné vnímání chuti - nadměrné tělesné pohyby - mdloby - úzkost - deprese - slyšení věcí, které neexistují - noční můry - porucha spánku - abnormální zbarvení moči - probuzení v noci a nutkání na močení - dušnost - vysoký nebo nízký krevní tlak
English: Taking Ongentys and quinidine together, i.e. at the same time, may decrease the effect of Ongentys.
Czech: v tutéž dobu, užívání přípravku Ongentys a chinidinu může účinek přípravku Ongentys snížit.
English: Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease is contraindicated.
Czech: Proto je kontraindikováno souběžné používání opikaponu s jinými inhibitory MAO (např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které se používají k léčbě Parkinsonovy choroby.
English: Ongentys is a medicine that contains the active substance opicapone.
Czech: Přípravek Ongentys je lék obsahující léčivou látku opikapon.
English: There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
Czech: Se souběžným používáním opikaponu s tricyklickými antidepresivy a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (např. venlafaxin, maprotilin a desipramin) jsou zkušenosti omezené.
English: Bottles: 10, 30 or 90 capsules.
Czech: Lahve: 10, 30, nebo 90 tobolek.
English: The recommended dose of opicapone is 50 mg.
Czech: Doporučená dávka opikaponu je 50 mg.
English: If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ongentys Pokud zapomenete užít jednu dávku, měl(a) byste pokračovat v léčbě a užít další dávku podle rozpisu.
English: What you need to know before you take Ongentys 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat
English: Blisters: 10, 30 or 90 capsules.
Czech: Blistry: 10, 30, nebo 90 tobolek.
English: There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Czech: >50 % jejich lékových forem s kombinací levodopa/DDCI); z toho 48 pacientů bylo léčeno pouze lékovou formou s řízeným uvolňováním levodopy.
English: However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
Czech: Bylo však provedeno hodnocení s 50 mg opikaponu provedené u subjektů zahrnutých do obou studií 3. fáze s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (tj.
English: - The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg. - Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171) o Inkoust: šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, roztok amoniaku, simetikon
English: Ongentys is for oral use.
Czech: Ongentys je určen k perorálnímu podání.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Czech: Dávky jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby Když začnete užívat přípravek Ongentys, dávka jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby se možná bude muset upravit.
English: - The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg. - Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171) o Tiskařská barva: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
English: Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Czech: Po vícenásobných perorálních dávkách opikaponu jednou denně v rozsahu dávky 5 až 50 mg představoval opikapon-sulfát dlouhodobou terminální fázi s hodnotami poločasu eliminace od 94 h do
English: A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Czech: Studie prováděná na zdravých subjektech prokázala, že při podání repaglinidu po vícenásobném podání opikaponu 50 mg jednou denně nedochází k žádným změnám expozice repaglinidu.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh) nejsou žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.2).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ongentys.
Czech: Během léčby přípravkem Ongentys je nutné kojení přerušit.