FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Únicamente debe preparar y administrar HALAVEN el personal adecuadamente formado en la manipulación de citotóxicos.
Slovak: HALAVEN má pripravovať a podávať len personál primerane vyškolený na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Spanish: La neutropenia grave puede tratarse con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o equivalente a discreción del médico, de conformidad con las directrices relevantes (ver sección 5.1).
Slovak: Závažnú neutropéniu je možné liečiť použitím faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) alebo jeho ekvivalentu podľa uváženia lekára v súlade s príslušnými pokynmi (pozri časť 5.1).
Spanish: HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
Slovak: Čo je HALAVEN a na čo sa používa HALAVEN obsahuje liečivo eribulín a je liek proti rakovine, ktorý pôsobí tak, že zastavuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Spanish: Considerar suspensión
Slovak: Zvážte ukončenie
Spanish: EU/1/11/678/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/678/001-004
Spanish: El 18 % y el 13 % de los pacientes tratados con eribulina recibieron G-CSF en los dos estudios de fase III sobre cáncer de mama (estudios 305 y 301, respectivamente).
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení eribulínom, dostávalo G-CSF v dvoch štúdiách fázy 3 s karcinómom prsníka (Štúdie 305 a 301, v uvedenom poradí).
Spanish: Fueron aleatorizados 2:1 para recibir bien HALAVEN o un tratamiento de elección del médico (TEM) que consistió en un 97 % de quimioterapia (26 % vinorelbina, 18 % gemcitabina, 18 % capecitabina, 16 % taxano, 9 % antraciclina, 10 % otra quimioterapia) o un 3 % de terapia hormonal.
Slovak: , ktorá pozostávala z 97 % chemoterapie (26 % vinorelbín, 18 % gemcitabín, 18 % kapecitabín, 16 % taxán, 9 % antracyklín, 10 % iná chemoterapia) alebo 3 % hormonálnej liečby.
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, éstas deben aclararse bien con agua.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne vypláchnuť vodou.
Spanish: Los pacientes varones deben asesorarse sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento debido a la posibilidad de esterilidad irreversible por la terapia con HALAVEN.
Slovak: Pacienti - muži - sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií z dôvodu možnej ireverzibilnej neplodnosti v dôsledku liečby HALAVENOM.
Spanish: No debe diluirse en solución para perfusión de glucosa al 5 %.
Slovak: Nemá sa riediť v 5 % infúznom roztoku glukózy.
Spanish: No se observa ninguna acumulación significativa de eribulina con la administración semanal.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná kumulácia eribulínu pri podávaní jedenkrát týždenne.
Spanish: El segundo estudio de fase III en cáncer de mama metastásico en una línea anterior, estudio 301, fue un estudio abierto y aleatorizado en pacientes (n=1102) con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico para investigar la eficacia de HALAVEN en monoterapia en comparación con capecitabina en monoterapia en cuanto a la supervivencia global y la supervivencia sin progresión como criterio de valoración coprincipal.
Slovak: Druhá štúdia fázy 3 v skoršej línii liečby metastatického karcinómu prsníka, štúdia 301, bola otvorená, randomizovaná štúdia u pacientov (n=1102) s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka na preskúmanie účinnosti monoterapie HALAVENOM v porovnaní s monoterapiou kapecitabínom, pričom OS a PFS boli ko-primárnymi cielovými ukazovateľmi.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Spanish: La eribulina no inhibe las siguientes enzimas CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 a concentraciones clínicas relevantes.
Slovak: Eribulín v relevantných klinických koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Spanish: Un médico o una enfermera le administrarán HALAVEN como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos.
Slovak: HALAVEN vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme injekcie do žily počas 2 - 5 minút (i.v.-intravenózne).
Spanish: La eribulina dio positivo en el ensayo de mutagénesis de linfoma de ratón y fue clastogénica en el ensayo de micronúcleos de rata in vivo.
Slovak: Eribulín bol pozitívny v teste mutagenézy na myšacích lymfómoch a bol klastogénny v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Spanish: Etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Bezvodý etanol, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: Los datos in vitro indican que la eribulina es un inhibidor leve de la importante enzima CYP3A4 que metaboliza medicamentos.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že eribulín je mierny inhibítor dôležitého, lieky metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Spanish: Fueron aleatorizados 1:1 para recibir 1,23 mg/m2 de eribulina en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días u 850 mg/m2, 1000 mg/m2 o 1200 mg/m2 de dacarbazina (dosis determinada por el investigador antes de la aleatorización) cada 21 días.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1,na liečbu buď eribulínom 1,23 mg/m2 v dňoch 1 a 8 v 21 dennom cykle alebo dakarbazínom 850 mg/m2, 1000 mg/m2 alebo 1200 mg/m2 (dávky stanovené skúšajúcim pred randomizáciou) každých 21 dní.
Spanish: Entre los 1559 pacientes con cáncer de mama, la reacción adversa más frecuente que dio lugar a la suspensión del tratamiento con eribulina fue la neuropatía periférica (3,4 %).
Slovak: U 1559 pacientov s karcinómom prsníka bola najčastejšia nežiaduca reakcia, ktorá mala za následok prerušenie liečby eribulínom, periférna neuropatia (3,4
Spanish: aRiesgos proporcionales de Cox bEstratificado por región geográfica, estado de HER2/neu
Slovak: aCoxove proporcionálne riziká bStratifikované podľa geografickej oblasti, stavuHER2/neu
Spanish: En los pacientes con cáncer de mama con neuropatía periférica de grado 1 o 2 preexistente, la frecuencia de neuropatía periférica de grado 3 emergente del tratamiento fue del 14 %.
Slovak: U pacientov s karcinómom prsníka s preexistujúcou periférnou neuropatiou 1. alebo 2. stupňa bola frekvencia periférnej neuropatie 3. stupňa zapríčinenej liečbou 14
Spanish: De los 404 pacientes con sarcoma, 2 pacientes abandonaron el tratamiento con eribulina debido a la aparición de neuropatía periférica.
Slovak: Zo 404 pacientov so sarkómom liečbu eribulínom prerušili 2 pacienti v dôsledku periférnej neuropatie.
Spanish: Los 762 pacientes del ensayo pivotal de fase III EMBRACE (estudio 305) tenían cáncer de mama localmente recurrente o metastásico y habían recibido previamente al menos dos y como máximo cinco regímenes de quimioterapia, entre ellos una antraciclina y un taxano (a menos que estuvieran contraindicados).
Slovak: V pivotnej štúdii (štúdia 305) fázy 3, EMBRACE, malo 762 pacientov lokálne rekurentný alebo metastázujúci karcinóm prsníka a predtým absolvovali minimálne dva a maximálne päť chemoterapeutických režimov, vrátane antracyklínu a taxánu (pokiaľ neboli kontraindikované).
Spanish: HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de, al menos, un régimen de quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1).
Slovak: HALAVEN je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka s progresiou po minimálne jednom chemoterapeutickom režime pre pokročilé ochorenie (pozri časť 5.1).
Spanish: Trastorno de las uñas Sudoración nocturna Sequedad de piel Eritema
Slovak: Nočné potenie Suchá koža
Spanish: Periodo de validez en uso
Slovak: Čas použiteľnosti
Spanish: La administración de HALAVEN a una dosis de 0,97 mg/m2 a pacientes con insuficiencia hepática leve y de 0,62 mg/m2 a pacientes con insuficiencia hepática moderada dio lugar a una exposición algo superior a la obtenida tras una dosis de 1,23 mg/m2 a pacientes con una función hepática normal.
Slovak: Podávanie HALAVENU v dávke 0,97 mg/m2 pacientom s miernou poruchou funkcie pečene a v dávke 0,62 mg/m2 pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene malo za následok o niečo vyšiiu expozíciu eribulínu ako pri dávke 1,23 mg/m2 pacientom s normálnou funkciou pečene.
Spanish: La eribulina no es un sustrato de los transportadores de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP), del anión orgánico (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), de la proteína relacionada con resistencia a múltiples medicamentos (MRP2, MRP4) ni de la bomba exportadora de sales biliares (BSEP).
Slovak: Eribulín nie je substrátom prenášačov proteínu rezistencie karcinómu prsníka (breast cancer resistance protein; BCRP), organických aniónov (organic anion transporting proteins; OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), proteínu spojeného s mnohopočetnou rezistenciou (multi-drug resistance-associated protein; MRP2, MRP4) a exportnej pumpy solí žlčových kyselín (bile salt export pump transporters; BSEP).
Spanish: Se observó un aumento del número de resorciones y una reducción del peso fetal relacionados con la dosis, con dosis ≥0,088 mg/kg, y se registró un aumento de la incidencia de malformaciones (ausencia de mandíbula inferior, lengua, estómago y bazo) con dosis de 0,133 mg/kg.
Slovak: 0,088 mg/kg sa pozorovalo zvýšenie počtu resorpcií závislých od dávky a zníženie hmotnosti plodu, a pri dávke 0,133 mg/kg sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií (chýbajúca dolná čeľusť, jazyk, žalúdok a slezina).
Spanish: Dacarbazina
Slovak: Dakarbazín
Spanish: Mesilato de eribulina es un inhibidor de la dinámica de los microtúbulos que pertenece a la clase de antineoplásicos de la halicondrina.
Slovak: Eribulíniummesilát je inhibítor dynamiky mikrotubulov, ktorý patrí do halichondrínovej skupiny cytostatík.
Spanish: El ensayo cumplió el criterio de valoración principal con un resultado de supervivencia global (SG) estadística y significativamente mejor en el grupo de eribulina en comparación con el tratamiento de elección del médico en el 55 % de los eventos.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cielový ukazovateľ s výsledkom celkového prežívania (overall survival, OS), ktorý bol štatisticky významne lepší v skupine s eribulínom v porovnaní s TPC v prípade 55 % udalostí.
Spanish: Los pacientes pueden presentar náuseas o vómitos.
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť nauzea alebo vracenie.
Spanish: La neutropenia observada fue reversible y no acumulativa; el tiempo medio hasta el nivel más bajo fue de 13 días y el tiempo medio hasta la recuperación de la neutropenia severa (<0,5 x 109/l) fue de 8 días.
Slovak: Pozorovaná neutropénia bola reverzibilná a nebola kumulatívna; priemerný čas do dosiahnutia maxima neutropénie bol 13 dní a priemerný čas do úpravy závažnej neutropénie (<
Spanish: Otros medicamentos y HALAVEN
Slovak: Iné lieky a HALAVEN
Spanish: Tras la administración de HALAVEN, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de HALAVEN.
Slovak: Na zaručenie podania celej dávky HALAVENU sa odporúča vstrieknutie soľného roztoku do žily po podaní HALAVENU.
Spanish: Contiene 1,32 mg de eribulina en 3 ml
Slovak: Obsahuje 1,32 mg eribulínu v 3 ml.
Spanish: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas no dependen ni de la dosis ni del tiempo en el rango de dosis de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nie sú v rozmedzí dávok eribulínu 0,22 až 3,53 mg/m2 závislé od dávky ani od času.
Spanish: Trombosis venosa profunda
Slovak: Trombóza hlbokých žíl
Spanish: La tasa de respuesta objetiva según la evaluación de revisión independiente también fue similar entre eribulina y capecitabina; 11,0 % (IC del 95 %: 8,5, 13,9) en el grupo de eribulina y 11,5 % (IC del 95 %: 8,9, 14,5) en el grupo de capecitabina.
Slovak: Miera objektívnej odpovede podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bola tiež podobná medzi erubilínom a kapecitabínom; 11,0 % (95 % CI: 8,5, 13,9) v skupine s erubilínom a 11,5
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen fatiga, alopecia, aumento de las enzimas hepáticas, septicemia y síndrome de dolor musculoesquelético.
Slovak: Iné nežiaduce účinky zahŕňali únavu, alopéciu, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, sepsu a syndróm bolesti svalov a kostí.
Spanish: La eribulina no inhibió la actividad mediada por los transportadores BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas relevantes.
Slovak: V relevantných klinických koncentráciách eribulín neinhiboval aktivitu sprostredkovanú transportérmi BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu lokálne pokročilej alebo metastázujúcej rakoviny prsníka (t.j. rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného nádoru), a to v prípade, keď sa vyskúšala minimálne jedna iná liečba, ktorá však prestala účinkovať.
Spanish: Capecitabina (n=548)
Slovak: Kapecitabín (n=548)
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN - si tiene problemas de hígado - si tiene fiebre o una infección - si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular - si tiene problemas de corazón
Slovak: Predtým, ako začnete používať HALAVEN, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. ak máte problémy s pečeňou ak máte horúčku alebo infekciu ak sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť ak máte problémy so srdcom.
Spanish: De los 1963 pacientes con cáncer de mama y sarcoma de partes blandas tratados con eribulina a la dosis recomendada en los ensayos clínicos, ocurrió un acontecimiento mortal de septicemia neutropénica (0,1 %) y otro de neutropenia febril (0,1 %).
Slovak: Z 1963 pacientov s karcinómom prsníka a sarkómom mäkkých tkanív, ktorí dostávali eribulín v klinických štúdiách v odporúčanej dávke, sa vyskytli jedna fatálna udalosť neutropenickej sepsy (0,1
Spanish: La dosis recomendada de eribulina como solución lista para usar es de 1,23 mg/m2, que se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu vo forme roztoku pripraveného na použitie je 1,23 mg/m2, ktorá sa má podávať intravenózne počas 2 - 5 minút na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con neuropatía preexistente tuvieron las mismas probabilidades de desarrollar síntomas nuevos o empeoramiento de los mismos que los que entraron en el estudio sin esta afección.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s preexistujúcou neuropatiou rozvinuli nové alebo zhoršujúce sa symptómy s rovnakou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorí boli do štúdie zaradení bez ochorenia.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con neuropatía preexistente de grado 1 o 2 no presentaron más probabilidades de desarrollar síntomas nuevos o empeoramiento de los mismos que los que entraron en el estudio sin esta afección.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou neuropatiou 1. alebo 2. stupňa nebola pravdepodobnosť výskytu nových alebo zhoršenia prítomných príznakov väčšia, ako u pacientov, ktorí do štúdie vstúpili bez neuropatie.
Spanish: Frecuentes (Frecuencia %)
Slovak: Časté (Frekvencia
Spanish: Deberá evitarse el tratamiento con eribulina en pacientes con síndrome de QT largo congénito.
Slovak: Eribulín sa nemá podávať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženia QT intervalu.
Spanish: La farmacocinética de la eribulina se caracteriza por una fase de distribución rápida seguida de una fase de eliminación prolongada, con una semivida terminal media de aproximadamente 40 h. Tiene un gran volumen de distribución (rango de medias: 43 a 114 l/m2).
Slovak: Farmakokinetika eribulínu sa vyznačuje rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje predĺžená eliminačná fáza s priemerným terminálnym polčasom približne 40 hodín.
Spanish: Un ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina.
Slovak: Jeden ml obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,44 mg eribulínu.
Spanish: A pesar de reducir a 0,97 mg/m2
Slovak: Napriek zníženiu na 0,97 mg/m2
Spanish: HALAVEN en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C).
Slovak: HALAVEN sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Spanish: El efecto positivo en la supervivencia global se observó tanto en los pacientes que no recibieron previamente capecitabina como en los pacientes previamente tratados con capecitabina.
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom a skupine s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom.
Spanish: *Coagulación intravascular diseminada b
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia b
Spanish: Estudio 309 Subgrupo de liomiosarcoma
Slovak: Štúdia 309 Podskupina leiomyosarkómu
Spanish: Hiperhidrosis Eritrodisestesia palmoplantar (1,0 %) (G3/4: 0,1 %)
Slovak: Hyperhidróza Palmárno plantárna erytrodysestézia (1,0%)
Spanish: Contiene 0,88 mg de eribulina en 2 ml
Slovak: Obsahuje 0,88 mg eribulínu v 2 ml.
Spanish: Estudio 301: Supervivencia global (Población ITT)
Slovak: Štúdia 301 - Celkové prežívanie (ITT populácia)
Spanish: El efecto positivo en la supervivencia global se observó en los grupos de pacientes tanto refractarios como no refractarios a taxanos.
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine refraktérnej voči taxánu a nerefraktérnej skupine.
Spanish: HALAVEN es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml o 3 ml de solución.
Slovak: HALAVEN je číry, bezfarebný vodný injekčný roztok dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml alebo 3 ml roztoku.
Spanish: Poco frecuentes (Frecuencia %)
Slovak: Menej časté (Frekvencia
Spanish: A pesar de reducir a 0,62 mg/m2
Slovak: Napriek zníženiu na 0,62mg/m2
Spanish: Ratas preñadas recibieron tratamiento con mesilato de eribulina equivalente a 0,009, 0,027, 0,088 y 0,133 mg/kg de eribulina en los días 8, 10 y 12 de gestación.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja u potkanov potvrdila vývojovú toxicitu a teratogénny potenciál eribulínu Gravidné potkany boli liečené eribulíniummesilátom zodpovedajúcim 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulínu v 8., 10. a 12. dni gestácie.
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml inyectable Eribulina i.v.
Slovak: PODÁVANIA HALAVEN 0,44 mg/ml injekcia eribulín i.v.
Spanish: Para más información relevante a la manipulación de citotóxicos, ver sección 6.6.
Slovak: Informácie týkajúce sa zaobchádzania s cytotoxickými liekmi, pozri časť 6.6.
Spanish: Tiempo (meses) NÚMERO DE PACIENTES EN RIESGO:
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV:
Spanish: Valor p nominal (log-rango)
Slovak: Nominálna hodnota P (log rank)
Spanish: En la actualización de la supervivencia global, la proporción de riesgo para la eribulina frente al tratamiento de elección del médico fue de 0,90 (IC del 95 %: 0,71, 1,14) a favor de la eribulina para los pacientes refractarios a taxanos y de 0,73 (IC del 95 %: 0,56, 0,96) para los pacientes no refractarios a taxanos.
Slovak: Pri aktualizácii OS bol HR pre eribulín oproti TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) v prospech eribulínu u pacientov refraktérnych voči taxánu a 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) u pacientov nerefraktérnych voči taxánu.
Spanish: Además, ocurrieron 3 acontecimientos mortales de septicemia (0,2 %) y uno de choque séptico (0,1 %).
Slovak: Okrem toho sa vyskytli 3 fatálne udalosti sepsy (0,2
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con HALAVEN en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento del sarcoma de partes blandas rabdomiosarcoma y no rabdomiosarcoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s HALAVENOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečby rabdomyosarkómového a nerabdomyosarkómového nádoru mäkkých tkanív.
Spanish: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Slovak: Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca terapia vyskúšala, ale stratila účinok.
Spanish: Recomendaciones sobre reducción de la dosis Reacción adversa tras la administración previa de HALAVEN
Slovak: Nežiaduca reakcia po predchádzajúcom podaní HALAVENU
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÝ
Spanish: Tratamiento de elección del médico (TEM)
Slovak: Liečba podľa výberu lekára
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Reino Unido
Slovak: Mosquito Way Hatfield, Herts, AL10 9SN Veľká Británia alebo
Spanish: Etanol anhidro
Slovak: Vertigo Tinnitus
Spanish: Estudio 309: Supervivencia sin progresión en el subgrupo de liposarcoma
Slovak: Štúdia 309 - Prežívanie bez progresie v podskupine s liposarkómom
Spanish: Hematuria Proteinuria Fallo renal
Slovak: Hematúria Proteinúria Renálne zlyhanie
Spanish: Los estudios in vitro también han indicado que la eribulina no es un sustrato de OCT1.
Slovak: In vitro štúdie tiež naznačujú, že eribulín nie je substrátom pre organický transportér katiónov 1 (organic cation transporter 1, OCT1).
Spanish: Estudio 305 Supervivencia global actualizada en la población ITT
Slovak: Štúdia 305 Aktualizované údaje celkového prežívania ITT populácie
Spanish: El análisis de la supervivencia global actualizada mostró un beneficio en la supervivencia en el grupo de la eribulina en comparación con el grupo del tratamiento de elección del médico tanto en los pacientes previamente tratados con capecitabina con una proporción de riesgo de 0,787 (IC del 95 %: 0,645, 0,961) como en los pacientes no tratados previamente con capecitabina con una proporción de riesgo correspondiente de 0,865 (IC del 95 %: 0,606, 1,233).
Slovak: OS preukázala prínos v prežívaní pre skupinu s eribulínom v porovnaní s TPC aj u pacientov s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom s HR 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), aj u pacientov bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom so zodpovedajúcim HR 0,865 (95 % CI: 0,606; 1,233).
Spanish: Retrasos de la administración durante la terapia
Slovak: Odloženie podania dávky počas liečby
Spanish: Un ensayo evaluó la farmacocinética de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A; n=7) y moderada (Child-Pugh B; n=4) debida a metástasis hepáticas.
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku eribulínu u pacientov s miernou (trieda A Childovho-Pughovho skóre; n =
Spanish: Se presentó neutropenia febril en <5 % de los pacientes tratados con eribulina.
Slovak: 5 % pacientov liečených eribulínom sa vyskytla febrilná neutropénia.