FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane Patientenalter zur Baseline betrug 62 (Bereich von 24 bis 83) Jahre.
Danish: Patienternes gennemsnitlige alder ved baseline var 62 (interval: 24 til 83 år).
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
Danish: • Meget almindelig (≥1/10)
German: Patisiran ist kein Substrat von Zytochrom-P450-Enzymen.
Danish: Patisiran er ikke et substrat af cytokrom P450-enzymer.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 16 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) nachgewiesen.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist til 16 timer ved stuetemperatur (op til 30 °C).
German: Dazu gehören Antihistaminika, ein Kortikosteroid (entzündungshemmendes Arzneimittel) und ein Schmerzmittel.
Danish: Disse inkluderer antihistaminer, et kortikosteroid (et lægemiddel, der undertrykker inflammation) og et smertestillende middel.
German: Jedes der folgenden Arzneimittel sollte am Tag der Onpattro-Infusion verabreicht werden, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn:
Danish: Hver af de følgende lægemidler skal gives på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion:
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR.
German: Die Produktqualität wird durch ein Vorhandensein des weißen bis cremefarbenen Belags nicht beeinträchtigt.
Danish: Produktets kvalitet påvirkes ikke af tilstedeværelsen af den hvide eller off-white belægning.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Onpattro behandelten Patienten gemeldet wurden, sind periphere Ödeme (29,7 %) und infusionsbedingte Reaktionen (18,9 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Onpattro var perifert ødem (29,7 %) og infusionsrelaterede reaktioner (18,9 %).
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Patisiran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for patisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
German: Die Infusionsstelle muss während der Verabreichung auf eine mögliche Infiltration hin überwacht werden.
Danish: Infusionsstedet skal overvåges for mulig infiltration under administration.
German: Onpattro ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Danish: Onpattro er beregnet til intravenøs anvendelse.
German: Onpattro wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet.
Danish: Onpattro er indiceret til behandling af hereditær transthyretin-medieret amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne patienter med polyneuropati, stadie 1 og 2.
German: Aufgrund eines potenziellen teratogenen Risikos durch einen unausgeglichenen Vitamin-A-Spiegel, darf Onpattro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn , dass eine Behandlung mit Patisiran aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Danish: På grund af en mulig teratogen risiko ved ubalancerede niveauer af vitamin A, må Onpattro ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
German: Die AntiDrug-Antikörpertiter waren niedrig und kurzzeitig, und es gab keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil oder die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Eigenschaften von Onpattro.
Danish: Antistoftitre mod lægemidlet var lave og forbigående uden tegn på en indvirkning på klinisk effekt, sikkerhedsprofilen eller den farmakokinetiske eller farmakodynamiske profil af Onpattro.
German: Sie dürfen die Behandlung mit Onpattro nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Danish: Stop ikke behandling med Onpattro, med mindre din læge instruerer dig derom.
German: • Körperschmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Gelenken
Danish: • Ømhed eller smerter i kroppen, herunder smerter i ryg, nakke eller led.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Bei mit Onpattro behandelten Patienten kam es im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, zu statistisch signifikanten Vorteilen bei allen sekundären Endpunkten (alle p < 0,001) (Tabelle 2).
Danish: Patienter, som blev behandlet med Onpattro, oplevede statistisk signifikante fordele i alle sekundære endepunkter sammenlignet med patienter, som fik placebo (alle p < 0,001) (Tabel 2).
German: • Patienten sollten unmittelbar das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome von IRRs erfahren.
Danish: • at patienterne straks skal informere sundhedspersonalet, hvis de oplever tegn og symptomer på
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der mit Onpattro behandelten und 62 % der mit Placebo behandelten Patienten schlossen 18 Monate der zugewiesenen Behandlung ab.
Danish: Treoghalvfems (93 %) af patienter behandlet med Onpattro og 62 % af patienter behandlet med placebo fuldførte 18 måneder af den tildelte behandling.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsmetoder.
German: Wenn Sie keine Probleme mit Ihren Infusionen in der Klinik haben, kann Ihr Arzt mit Ihnen über die Möglichkeit sprechen, dass medizinisches Fachpersonal Ihnen die Infusionen zu Hause verabreicht.
Danish: Hvis du tolererer dine infusioner på klinikken godt, vil lægen muligvis tale med dig om, at sundhedspersonale kan give dig dine infusioner derhjemme.
German: Onpattro enthält Patisiran, eine doppelsträngige, kleine interferierende Ribonukleinsäure (small interfering ribonucleic acid, siRNA), die spezifisch auf eine genetisch konservierte Sequenz in der 3'-untranslatierten Region der gesamten mRNA von mutiertem und Wildtyp-TTR abzielt.
Danish: Onpattro indeholder patisiran, en dobbelt-strenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), som er specifikt rettet mod en genetisk bevaret sekvens i den 3' utranslaterede region af alle muterede og vildtype TTR mRNA.
German: • Schmerzen, Rötung, Brennen oder Schwellung an oder nahe der Infusionsstelle
Danish: • Smerter, rødme, brændende fornemmelse eller hævelse på eller nær infusionsstedet
German: Onpattro wird als Tropf in eine Vene verabreicht (als „intravenöse Infusion" bezeichnet).
Danish: Onpattro gives som et drop i en vene (kaldet en "intravenøs infusion").
German: Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung, (pH-Wert 6,3 - 7,5).
Danish: Hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning (pH: 6,3-7,5).
German: • Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Onpattro bei Ihnen anzuwenden ist - dies hängt von Ihrem
Danish: • Din læge vil beregne, hvor meget Onpattro du skal have, da det vil afhænge af din legemsvægt.
German: Die Wirksamkeit von Onpattro wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit einer TTR-Mutation sowie symptomatischer Polyneuropathie untersucht.
Danish: Effekten af Onpattro blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos 225 patienter med hATTR amyloidose med en TTR-mutation og symptomatisk polyneuropati.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
Danish: Behandling med Onpattro reducerer mængden af vitamin A i blodet.
German: 5 ml Konzentrat in einer Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit einem Chlorbutylstopfen und einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.
Danish: 5 ml koncentrat i et type-I hætteglas af glas med en chlorbutylprop og en aftagelig aluminiumshætte.
German: Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenprobleme haben, während Sie mit Onpattro behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, når du bruger Onpattro, skal du tale med lægen.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 Milligramm (mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Milliliter (ml).
Danish: Lægemidlet indeholder 3,99 milligram (mg) natrium (hovedkomponenten i bordsalt) per milliliter (ml).
German: Alle Patienten erhielten eine Prämedikation in Form von Kortikosteroiden, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern.
Danish: Alle patienter fik præmedikation med et kortikosteroid, paracetamol, og H1- og H2-blokkere.
German: In den placebokontrollierten und offenen klinischen Studien entwickelten 7 der 194 Patienten (3,6 %) mit hATTR-Amyloidose während der Behandlung mit Onpattro Anti-Drug-Antikörper.
Danish: I de placebokontrollerede og ublindede kliniske studier udviklede 7 ud af 194 (3,6 %) patienter med hATTR amyloidose antistoffer mod lægemidlet under behandling med Onpattro.
German: Bestandteile von Onpattro könnten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Indholdsstofferne i Onpattro kan udskilles i modermælk.
German: Die intravenöse Verabreichung von Onpattro hatte keine Auswirkung auf Beurteilungen der männlichen Fortpflanzung bei geschlechtsreifen Cynomolgus-Affen.
Danish: Intravenøs administration af Onpattro havde ingen effekt på reproduktionsvurderinger hos kønsmodne cynomolgus-hanaber.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel (eine Überdosis) verabreicht wird, werden Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auf Nebenwirkungen hin untersucht.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at du får for meget Onpattro (en overdosis), vil lægen eller sygeplejersken kontrollere dig for bivirkninger.
German: Onpattro wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert.
Danish: Onpattro virker ved at reducere mængden af TTR protein, som leveren fremstiller.
German: Vitamin-A-Mangel
Danish: A-vitaminmangel
German: • Der Patient sollte während der Infusion und, falls klinisch angezeigt, nach der der Infusion beobachtet werden.
Danish: • Patienten skal iagttages under infusion og, hvis det er klinisk indiceret, efter infusion.
German: Unter den Patienten mit einer IRR unter Onpattro-Behandlung trat bei 78,6 % die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf.
Danish: Blandt patienter behandlet med Onpattro, som havde en IRR, havde 78,6 % deres første IRR i forbindelse med de første 2 infusioner.
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Danish: • Onpattro skal fortyndes inden intravenøs infusion.
German: Liegen solche Anzeichen vor, sollte die Tagesdosis 2.500 IE pro Tag nicht übersteigen.
Danish: Hvis sådanne tegn er til stede, må tilskud af vitamin A ikke overstige 2.500 IE per dag.
German: Bei den pharmakokinetischen Parametern oder der TTR-Reduktion im Steady State gab es zwischen den Patienten im Alter von < 65 und ≥ 65 Jahren keine signifikanten Unterschiede.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller reduktion i TTR ved steady-state mellem patienter < 65 år og ≥ 65 år.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Danish: Intravenøs brug efter fortynding.
German: Durch einen natürlichen Prozess, der als RNA-Interferenz (RNAi) bezeichnet wird, bewirkt Patisiran den katalytischen Abbau der TTR-mRNA in der Leber, was zu einer Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt.
Danish: Gennem en naturlig proces kaldet RNA-interferens (RNAi), forårsager patisiran katalytisk nedbrydning af TTR mRNA i leveren, hvilket resulterer i en reduktion af TTR protein i serum.
German: • Verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)
Danish: • Stoppet eller løbende næse (rhinitis)
German: In klinischen Studien erhielten alle Patienten eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern, um das Risiko von IRRs zu senken.
Danish: I kliniske studier fik alle patienter præmedikation med et kortikosteroid, paracetamol, og H1- og H2-blokkere for at reducere risikoen for IRR'er.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Onpattro jeden Tag ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel zu nehmen.
Danish: Lægen vil bede dig tage et dagligt tilskud af vitamin A, mens du behandles med Onpattro.
German: Bei Arzneimitteln zur Prämedikation, die nicht zur intravenösen Anwendung zur Verfügung stehen oder die nicht vertragen werden, können die Äquivalente oral angewendet werden.
Danish: For præmedikamenter, som ikke er tilgængelige eller ikke tolereres intravenøst, kan ækvivalenter gives oralt.
German: In den ersten 60 Tagen der Schwangerschaft können sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Verbindung stehen.
Danish: I graviditetens første 60 dage kan både for høje og for lave niveauer af vitamin A være forbundet med en forøget risiko for føtale misdannelser.
German: Es gab keine Akkumulation der AUCτ im Steady State im Vergleich zur Erstdosis.
Danish: Der var ingen akkumulering af AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
German: Etwa die Hälfte der Patienten (56 %) erfüllte die vordefinierten Kriterien für eine kardiale Beteiligung (definiert als LV Wanddicke ≥ 13 mm zur Baseline, und zwar ohne Hypertonie oder AortenklappenErkrankung in der Vorgeschichte).
Danish: Omtrent halvdelen af patienterne (56%) opfyldte prædefinerede kriterier for involvering af hjertet (defineret som tykkelse af venstre ventrikelvæg ≥ 13 mm ved baseline uden hypertension eller aortaklapsygdom i anamnesen).
German: Bei den mit Onpattro behandelten Patienten waren alle IRRs entweder leicht (95,2 %) oder mittelschwer (4,8 %) ausgeprägt.
Danish: Hos patienter behandlet med Onpattro var alle IRR'er enten af mild (95,2 %) eller moderat (4,8 %) sværhedsgrad.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Onpattro bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data om brugen af Onpattro hos gravide kvinder.
German: In der placebokontrollierten Studie waren 62 Patienten (41,9 %) unter Behandlung mit Onpattro ≥ 65 Jahre alt und 9 Patienten (6,1 %) ≥ 75 Jahre alt.
Danish: I det placebokontrollerede forsøg var 62 (41,9 %) patienter behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) patienter var ≥ 75 år.
German: • Onpattro durch einen sterilen 0,45-μm-Spritzenfilter aus Polyethersulfon (PES) in ein steriles Behältnis filtrieren.
Danish: • Filtrér Onpattro gennem et sterilt 0,45-mikron polyethersulfon (PES) filter til injektionssprøjten ind i en steril beholder.
German: • Die verdünnte Onpattro-Lösung muss intravenös über etwa 80 Minuten bei einer anfänglichen Infusionsrate von etwa 1 ml/Min während der ersten 15 Minuten infundiert werden.
Danish: • Den fortyndede opløsning af Onpattro skal gives intravenøst over cirka 80 minutter ved en initial infusionshastighed på cirka 1 ml/min.
German: In klinischen Studien waren die häufigsten Symptome (bei ≥ 2 % der Patienten berichtet) von IRRs Hitzegefühl, Rückenschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe und Kopfschmerzen.
Danish: På tværs af kliniske studier var de mest almindelige symptomer (rapporteret hos ≥ 2 % af patienterne) på IRR'er rødmen, rygsmerter, kvalme, mavesmerter, dyspnø og hovedpine.
German: • Schwindelgefühl oder Ohnmacht (Vertigo)
Danish: • Svimmelhed eller besvimelse (vertigo)
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Danish: Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan have en skadelig virkning på udviklingen af det ufødte barn.
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen.
Danish: • Beregn det påkrævede volumen af Onpattro ud fra den anbefalede vægtbaserede dosis.
German: Bei dem Dosisschema von 300 Mikrogramm pro kg alle 3 Wochen wurde der Steady State nach 24-wöchiger Behandlung erreicht.
Danish: Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge, blev steady-state nået efter 24 ugers behandling.
German: hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin" (TTR) verursacht.
Danish: hATTR amyloidose er forårsaget af problemer med et protein i kroppen, som kaldes "transthyretin" (TTR).
German: DLin-MC3-DMA wird primär durch Hydrolyse zu 4-Dimethylaminobutansäure (DMBA) metabolisiert.
Danish: DLin-MC3-DMA metaboliseres primært til 4-dimethylamino-smørsyre (DMBA) via hydrolyse.
German: Die Vitamin-A-Ergänzung sollte während des ersten Trimenon ausgesetzt werden, es sei denn, die Schwangere zeigt klinische Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels.
Danish: Tilskud af vitamin A skal seponeres under første trimester medmindre den gravide kvinde har kliniske tegn på A-vitaminmangel.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 mg/5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/5 ml
German: Cholesterol
Danish: Kolesterol
German: • Anschwellen des Gesichts
Danish: • Hævelse i ansigtet
German: Veränderung gegenüber Baseline in Monat 18, LSMittelwert (SEM)
Danish: Ændring fra baseline efter 18 måneder, LS
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 mg Natrium pro ml, was 0,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Danish: Lægemidlet indeholder 3,99 mg natrium per ml svarende til 0,2 % af det maksimale daglige indtag for voksne på 2 g natrium, som anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
German: • Reizung oder Infektion der Atemwege (Sinusitis, Bronchitis)
Danish: • Luftvejsirritation eller -infektion (sinuitis, bronkitis)
German: Patienten, die Onpattro erhalten, sollten eine tägliche orale Vitamin-A-Ergänzung in einer Dosierung von etwa 2.500 IE pro Tag erhalten, um das potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund eines Vitamin-A-Mangels zu senken.
Danish: Patienter, som får Onpattro, skal tage oralt tilskud med cirka 2.500 IE vitamin A dagligt for at reducere den potentielle risiko for okulær toksicitet på grund A-vitaminmangel.
German: Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden mittlere Reduktionen von Retinol-bindendem Protein im Serum von 45 % und von Vitamin A im Serum von 62 % beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i retinol-bindende protein i serum på 45 % og vitamin A i serum på 62 % blev observeret over 18 måneder (se pkt.
German: Sie sollten Onpattro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes.
Danish: Du bør ikke bruge Onpattro, hvis du er gravid, medmindre lægen anbefaler det.
German: Die Werte von N-terminalem Pro-Typ-B-natriuretischem Peptid (NT-proBNP) betrugen zur Baseline 727 ng/l bzw. 711 ng/l (geometrisches Mittel) bei Patienten unter Onpattro-Behandlung bzw. Placebo-Behandlung.
Danish: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) var 727 ng/l og 711 ng/l ved baseline (geometrisk gennemsnit) hos patienter behandlet med hhv. Onpattro og placebo.
German: bEine niedrigere Zahl zeigt eine geringere Einschränkung/weniger Symptome an. cEine höhere Zahl zeigt eine geringere Behinderung/geringere Einschränkung an. dmBMI: Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) multipliziert mit Serumalbumin (g/l); eine höhere Zahl zeigt einen besseren Ernährungszustand an; der Ernährungszustand sprach bereits nach 3 Monaten für Onpattro.
Danish: bEt lavere tal angiver mindre svækkelse/færre symptomer cEt højere tal angiver mindre invaliditet/mindre svækkelse dmBMI: kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) ganget med serumalbumin (g/l); et højere tal angiver bedre ernæringstilstand; ernæringstilstand var bedre for Onpattro så tidligt som efter 3 måneder
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Onpattro vermarktet wird, dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten die Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden, um eine sichere und nachhaltige Anwendung des Arzneimittels in häuslicher Umgebung sicherzustellen, sodass das schwerwiegende Risiko von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) verhindert und/oder verringert wird.
Danish: MAH skal sikre sig, at alle relevante sundhedspersoner og patienter i hver medlemsstat, hvor Onpattro markedsføres, har fået undervisningsmateriale for at sikre, at administration af produktet i hjemmet sker på en sikker og holdbar måde, for at forebygge og/eller minimere den vigtige, identificerede risiko for infusionsrelaterede reaktioner (IRR).
German: Bei Ratten und Affen wurde PEG2000-C-DMG unverändert in der Gallenflüssigkeit ausgeschieden.
Danish: Hos rotter og aber elimineres PEG2000-C-DMG uændret i galden.
German: Patisiran ist als Lipid-Nanopartikel zubereitet, um die siRNA zu den Hepatozyten zu befördern, welche die primäre Quelle des TTR-Proteins im Kreislauf darstellen.
Danish: Patisiran er formuleret som lipidnanopartikler med henblik på at levere siRNA til hepatocytter, hovedkilden til TTR protein i kredsløbet.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Bronchitis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
German: Bei den Patienten, die Onpattro erhielten, zeigten sich bei den Scores des mNIS+7 und Norfolk QoL-DN ähnliche Vorteile im Vergleich zu Placebo bei allen Untergruppen, und zwar einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Region, NIS-Score, V30M-Mutationsstatus, vorherige Anwendung von Tafamidis-Meglumin oder Diflunisal, Krankheitsstadium sowie bei Patienten mit vordefinierter kardialer Beteiligung.
Danish: Patienter, som fik Onpattro, oplevede tilsvarende fordele i forhold til placebo i mNIS+7 og Norfolk QoL-DN score på tværs af alle undergrupper, herunder alder, køn, race, region, NIS-score, V30M-mutationsstatus, tidligere anvendelse af tafamidismeglumin eller diflunisal, sygdomsstadie og patienter med af hjertet.
German: Zur Baseline waren 46 % der Patienten von einer Erkrankung im Stadium 1 (uneingeschränkte Gehfähigkeit; vorwiegend leichte sensorische, motorische und autonome Neuropathie in den unteren Gliedmaßen) und 53% von einer Erkrankung im Stadium 2 (auf Hilfe beim Gehen angewiesen; vorwiegend mittelschwer fortgeschrittene Einschränkung an den unteren und oberen Gliedmaßen sowie dem Rumpf) betroffen.
Danish: Ved baseline havde 46 % af patienterne stadie 1 sygdom (upåvirket gangfunktion; hovedsaglig let sensorisk, motorisk og autonom neuropati i underekstremiteterne), og 53 % havde stadie 2 sygdom (behøver hjælp til at gå; hovedsaglig moderat progredierende svækkelse af underekstremiteter, overekstremiteter og overkrop).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du begynder tage dette lægemiddel.
German: Möglicherweise muss die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um die Reaktion zu behandeln.
Danish: Det er muligt, at infusionen skal stoppes eller hastigheden sænkes, eller at du skal tage andre lægemidler til at behandle reaktionen.
German: • Visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
Danish: • Efterse produktet for partikler og misfarvning.
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2β) von Patisiran betrug 3,2 ± 1,8 Tage.
Danish: Patisirans gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (t1/2β) var 3,2 ± 1,8 dage.
German: Die Plasmaproteinbindung von Onpattro ist gering, und es wurde bei humanem Serumalbumin und humanem α1-Säureglykoprotein in vitro eine Bindung von ≤ 2,1 % beobachtet.
Danish: Plasmaproteinbindingen af Onpattro er lav med ≤ 2,1 % binding observeret in vitro med humant serumalbumin og human α1-syre glykoprotein.
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit Onpattro nicht schwanger sein und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung" unten).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må derfor ikke være gravide, når de starter behandlingen med Onpattro og skal bruge sikker prævention (se nedenstående punkt "Graviditet, amning og prævention").