FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eliminazione entecavir è eliminato prevalentemente per via renale con recupero urinario del farmaco immodificato allo steady-state di circa il 75% della dose.
Slovak: Entekavir je vylučovaný hlavne obličkami, pričom v moči sa v rovnovážnom stave zistilo nezmenené liečivo v množstve približne 75 % dávky.
Italian: Inoltre, alte esposizioni a entecavir non hanno avuto effetti avversi rilevanti sulla sintesi della polimerasi γ o del DNA mitocondriale in cellule HepG2 (Ki > 160 µM).
Slovak: Vysoké expozície entekaviru okrem toho nemali žiadne významné nežiaduce účinky na γ polymerázu alebo syntézu mitochondriálnej DNA v HepG2 bunkách (Ki >
Italian: Riduzioni dell'RNA di HIV sono state osservate in pazienti coinfetti da HIV/HBV in trattamento con entecavir in monoterapia senza HAART.
Slovak: Redukcia HIV RNA bola zaznamenaná u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich entekavir v monoterapii bez liečby HAART.
Italian: Durante le prime 240 settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato breakthrough virologico (aumento ≤ 1 log10 al di sopra del nadir).
Slovak: Do 240. týždňa sa u 3 z 10 pacientov vyskytol virologický prienik (zvýšenie ≤ 1 log10 nad najnižšiu hodnotu).
Italian: Negli studi registrativi il dosaggio di entecavir era stato di 0,5 mg al giorno (esposizione media 85 settimane) e nello studio di rollover di 1 mg al giorno (esposizione media 177 settimane) e inizialmente 51 pazienti nello studio di rollover hanno ricevuto anche lamivudina (durata mediana di 29 settimane).
Slovak: V pilotných štúdiách bola dávka entekaviru 0,5 mg denne (priemerná expozícia 85 týždňov) a 1 mg denne v prechodovej štúdii (priemerná expozícia 177 týždňov) a 51 pacientov v prechodovej štúdii dostávalo aj lamivudín (priemerne po dobu 29 týždňov).
Italian: Al momento della biopsia a lungo termine, tutti i pazienti avevano HBV DNA < 300 copie/ml e 49/57 (86%) ALT sieriche ≥ 1 volta ULN.
Slovak: V čase dlhodobej biopsie mali všetci pacienti HBV DNA < 300 kópií/ml a 49/57 (86
Italian: Tutti i pazienti (10/10) con al basale fibrosi o cirrosi in stato avanzato (score di Ishak per la fibrosi pari a 4, 5 o 6) hanno avuto una diminuzione ≤ 1 punto (la diminuzione mediana dal basale è stata di 1,5 punti).
Slovak: Všetci pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou alebo cirhózou zaznamenali na začiatku (Ishakovo skóre 4,5 alebo 6) pokles o ≤
Italian: Nei ratti e conigli gravidi a cui è stato somministrato entecavir, nessun livello effettivo di embriotossicità o tossicità materna corrispondeva a dosi ≤ 21 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Slovak: U gravidných potkanov a králikov, ktorým bol podávaný entekavir, neboli pri expozíciách ≤ 21násobne vyšších ako sú expozície u ľudí pozorované žiadne toxické účinky na embryo ani na matku.
Italian: In questi studi, i profili di sicurezza, incluse le alterazioni dei parametri di laboratorio, sono risultati simili per entecavir 0,5 mg una volta al giorno (679 pazienti HBeAg positivi o negativi mai trattati con nucleosidi per una mediana di 53 settimane), entecavir 1 mg una volta al giorno (183 pazienti refrattari alla lamivudina trattati per una mediana di 69 settimane) e lamivudina.
Slovak: V týchto štúdiách boli profily bezpečnosti vrátane laboratórnych abnormalít porovnateľné pre entekavir 0,5 mg denne (679 HBeAg pozitívnych alebo negatívnych pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi liečených v mediáne 53 týždňov), entekavir 1 mg denne (183 pacientov refraktérnych na lamivudín liečených v mediáne 69 týždňov) a lamivudín.
Italian: - resistenza genotipica a ETV emergentec - resistenza genotipica a ETV c con breakthrough virologico d a I risultati riflettono l'uso di una dose da 1 mg di entecavir per 147 dei 149 pazienti nell'anno 3 e per tutti i pazienti negli anni 4 e 5, e riflettono l'uso di una terapia combinata con entecavir e lamivudina (seguita da una terapia a lungo termine con entecavir) per una mediana di 20 settimane per 130 dei 149 pazienti nell'anno 3 e per 1 settimana per 1 dei 121 pazienti nell'anno 4 in uno studio roll over.
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť: - rozvinutá genotypová ETVr c - genotypová ETVr c s virologickým prienikom d a Výsledky odrážajú použitie 1 mg dávky entekaviru u 147 zo 149 pacientov v 3. roku a všetkých pacientov v 4. a 5. roku a kombinovanej liečby entekavirom a lamivudínom (po ktorej nasledovala dlhodobá liečba entekavirom) v mediáne 20 týždňov u 130 zo 149 pacientov v 3. roku a 1 týždeň u 1 zo 121 pacientov v 4. roku v prechodovej štúdii.
Italian: Questo è importante perché Entecavir Mylan viene eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento della dose o del programma di terapia.
Slovak: Mylan sa z vášho tela vylučuje obličkami a možno budete potrebovať zníženú dávku alebo upraviť dávkovanie.
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio:
Slovak: Abnormality laboratórnych testov
Italian: Nei conigli sono stati osservati ad alte dosi: tossicità embrio-fetale (riassorbimenti), ridotta ossificazione (osso ioide) e aumento dei casi di 13a costola.
Slovak: U králikov boli pri vysokých expozíciách pozorované toxické účinky na vývoj embrya a plodu (resorpcie), znížená osifikácia (jazylky) a zvýšený výskyt 13. rebra.
Italian: Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film, Entecavir Mylan 1 mg compresse rivestite con film è fornito in confezioni di blister contenenti 30 compresse, in confezioni di blister perforati contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse, e in flaconi contenenti 30 o 90 compresse.
Slovak: Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety, Entecavir Mylan 1 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch obsahujúcich 30 tabliet, perforovaných blistroch obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 tabliet a vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Entecavir Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Mylan Come prendere Entecavir Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Entecavir Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Entecavir Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Mylan Ako užívať Entecavir Mylan
Italian: Dosaggio di entecavir* Pazienti mai trattati prima con nucleosidi
Slovak: Dávkovanie Entecavir* Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Italian: Non è noto se entecavir, il principio attivo di Entecavir Mylan, venga rilasciato nel latte materno umano.
Slovak: Nie je známe, či sa entekavir, liečivo v lieku Entecavir Mylan, vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir, durante il trattamento gli innalzamenti della ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 4-5 settimane, generalmente si sono risolti proseguendo la terapia e, nella maggior parte dei casi, erano associati a una riduzione della carica virale ≤ 2 log10copie/mL precedente o coincidente con l'innalzamento della ALT. Durante il trattamento, si raccomanda un controllo periodico della funzione epatica.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT počas liečby 4 - 5 týždňov, zvyčajne ustúpili s pokračujúcou liečbou a vo väčšine prípadov boli spojené s ≥ 2 log10/ml znížením vo vírusovej záťaži, ktoré predchádzalo alebo sa vyskytovalo súbežne so zvýšením ALT.
Italian: Resistenza genotipica a entecavir emergente fino all'anno 5, studi su pazienti mai trattati prima con nucleosidi
Slovak: Rozvinutá genotypová rezistencia na entekavir do 5. roka, štúdie pacientov bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Italian: La sicurezza di entecavir in pazienti pediatrici da 2 fino a ˂18 anni di età è basata su due studi clinici in corso in soggetti con infezione cronica da HBV; uno studio di Fase 2 di farmacocinetica (studio 028) e uno studio di Fase 3 (studio 189).
Slovak: 18 rokov sa zakladá na dvoch prebiehajúcich klinických skúšaniach s jedincami s infekciou chronickej HBV; jedno farmakokinetické skúšanie vo fáze 2 (štúdia 028) a jedno skúšanie vo fáze 3 (štúdia 189).
Italian: La concentrazione sierica media di DNA di HBV con PCR era pari a 7,83 log10 copie/mL e la concentrazione sierica media della ALT era pari a 100 U/L; il 54% dei pazienti era HBeAg positivo e il 35% dei pazienti aveva sostituzioni di resistenza alla lamivudina (LVDr) al basale.
Slovak: Priemerná hodnota HBV DNA v sére bola 7,83 log10 kópií/ml metódou PCR a priemerná sérová ALT bola 100 U/l, 54 % pacientov bolo HBeAg pozitívnych a 35 % pacientov malo na začiatku liečby LVDr substitúcie.
Italian: Miglioramento del punteggio di Ishak per la fibrosi
Slovak: Zlepšenie v Ishakovom skóre fibrózy
Italian: Trapianto di fegato:
Slovak: Po transplantácii pečene
Italian: Fertilità: studi di tossicologia negli animali, ai quali è stato somministrato entecavir, non hanno mostrato evidenza di perdita di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Toxikologické štúdie na zvieratách, ktorým bol podávaný entekavir, nepreukázali žiadny dôkaz poruchy fertility (pozri časť 5.3).
Italian: Se prende più Entecavir Mylan di quanto deve Contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak užijete viac lieku Entecavir Mylan, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Italian: Clt/F (mL/min) (SD)
Slovak: CLT/F (ml/min.)
Italian: Rispetto alle reazioni avverse riportate nella sezione Elenco delle reazioni avverse, un'ulteriore reazione avversa [riduzione del bicarbonato ematico (2%)] è stata osservata nei pazienti trattati con entecavir fino alla settimana 48.
Slovak: V porovnaní s nežiaducimi reakciami uvedenými v časti Zoznam nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky, bola v 48. týždni u pacientov liečených entekavirom hlásená ďalšia nežiaduca reakcia [pokles hydrogenuhličitanu v krvi (2
Italian: Refrattari alla lamivudina
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín
Italian: Per la somministrazione della dose corretta nella popolazione pediatrica sono disponibili le compresse rivestite con film da 0.5 mg di Entecavir Mylan e per i dosaggi inferiori a è disponibile la soluzione orale.
Slovak: Na vhodné dávkovanie v pediatrickej populácii je dostupný Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety a pre dávky nižšie ako 0,5 mg môže byť dostupný perorálny roztok.
Italian: Entecavir Mylan con cibi e bevande
Slovak: Entecavir Mylan a jedlo a nápoje
Italian: Esperienza clinica:
Slovak: Klinické skúsenosti
Italian: Per pazienti originariamente assegnati al trattamento con entecavir, la riduzione del DNA di HBV a 48 settimane è stata di -4,20 log10 copie/mL, la normalizzazione della ALT è stata raggiunta nel 37% dei pazienti con alterazioni della ALT al basale e nessuno ha raggiunto la sieroconversione dell'HBeAg.
Slovak: U pacientov, ktorí boli pôvodne priradení k liečbe entekavirom, bolo zníženie HBV DNA v 48. týždni -4,20 log10 kópií/ml, k normalizácii ALT došlo u 37 % pacientov s abnormálnymi bazálnymi hodnotami ALT a u žiadneho z pacientov nedošlo k HBeAg sérokonverzii.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene, contenente 30 o 90 compresse rivestite con film.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi s obsahom 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, su pazienti HBeAg positivi refrattari alla lamivudina (026), con l'85% dei pazienti con mutazioni LVDr al basale, i pazienti che prendevano lamivudina al momento dell'ingresso nello studio sono stati spostati a entecavir 1 mg una volta al giorno, senza washout né periodo di sovrapposizione (n = 141), o hanno continuato con lamivudina 100 mg una volta al giorno (n = 145).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u HBeAg pozitívnych pacientov refraktérnych na lamivudín (026), s 85 % pacientov, u ktorých boli na začiatku liečby prítomné LVDr mutácie, pacienti užívajúci lamivudín po zaradení do štúdie prešli buď na entekavir 1 mg jedenkrát denne, bez obdobia bez liečby ("washout") aj bez obdobia súbežnej liečby ("overlap") (n =
Italian: Meccanismo d'azione:
Slovak: Mechanizmus účinku
Italian: Il medicinale contiene anche lattosio.
Slovak: Tiež obsahuje laktózu.
Italian: Per i pazienti che pesano tra i 10 kg e i 32,5 kg si raccomanda l'uso della soluzione orale.
Slovak: Pacientom vážiacim od 10 kg do 32 kg sa odporúča perorálny roztok entekaviru.
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/pellicola in alluminio e PVC contenenti 30 compresse rivestite con film.
Slovak: OPA/hliníkové/PVC-hliníkové fóliové blistre obsahujúce 30 filmom obalených tabliet.
Italian: Se dimentica di prendere Entecavir Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Entecavir Mylan
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir e mai trattati prima con nucleosidi, gli innalzamenti della ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 23-24 settimane, e l'86% (24/28) degli innalzamenti della ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bez predošlej liečby nukleozidmi bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT 23 až 24 týždňov a 86 % (24/28) zvýšení ALT sa vyskytlo u HBeAg negatívnych pacientov.
Italian: Emodialisi o dialisi peritoneale continua ambulatoriale CAPD**
Slovak: Hemodialýza alebo CAPD**
Italian: DNA di HBVa
Slovak: HBV DNAa
Italian: Negli studi di carcenogenità a due anni: sui topi maschi, un aumento dei casi di tumori al polmone, con dosi ≤ 4 e ≤ 2 volte le dosi negli esseri umani, rispettivamente con dosi da 0,5 mg e 1 mg.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity: u samcov myší bol pozorovaný zvýšený výskyt tumorov pľúc pri expozíciách ≤ 4-násobne (pri 0,5 mg) a ≤ 2-násobne (pri 1 mg) vyšších, ako sú expozície u ľudí.
Italian: Per i 26 pazienti trattati con entecavir e i 28 trattati con lamivudina che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 96% dei pazienti trattati con entecavir e il 64% di quelli trattati con lamivudina alla fine della somministrazione avevano DNA di HBV < 300 copie/mL con PCR.
Slovak: V skupine 26 pacientov liečených entekavirom a 28 pacientov liečených lamivudínom, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu 96 % pacientov liečených entekavirom a 64 % pacientov liečených lamivudínom HBV DNA v počte < 300 kópií/ml metódou PCR.
Italian: Variazione media rispetto al basale (log10 copie/mL)c
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnoty (log10 kópií/ml)c
Italian: comune (da ≤ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≤ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≤ 1/10.000 a < 1/1.000).
Slovak: 1/1 000 až 1/100); zriedkavé (≤
Italian: Per bambini e adolescenti (dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) sono disponibili Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film o una soluzione orale.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) je dostupný Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety alebo môže byť dostupný perorálny roztok.
Italian: La somministrazione di 0,5 mg di entecavir con un pasto standard ad alto contenuto di grassi (945 kcal, 54,6 g di grassi) o con un pasto leggero (379 kcal, 8,2 g di grassi) ha presentato un ritardo minimo nell'assorbimento (1 - 1,5 ore a stomaco pieno verso 0,75 ore a stomaco vuoto), una diminuzione di Cmax del 44-46% e una diminuzione dell'AUC del 18-20%.
Slovak: Podanie 0,5 mg entekaviru so štandardným jedlom s vysokým obsahom tuku (945 kcal, 54,6 g tuku) alebo s jedlom s nízkym obsahom tuku (379 kcal, 8,2 g tuku) viedlo k minimálnemu predĺženiu absorpcie (1 - 1,5 hodiny po jedle oproti 0,75 hodiny nalačno), k poklesu Cmax o 44 - 46 % a poklesu AUC o 18 - 20 %. Nižšie hodnoty Cmax a AUC po užití s jedlom sa nepovažujú za klinicky významné u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi, ale mohli by ovplyvniť účinnosť u pacientov refraktérnych na lamivudín (pozri časť 4.2).
Italian: c NC = M (pazienti che non hanno completato = mancanti).
Slovak: F (neukončili liečbu = liečba zlyhala)
Italian: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimo (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Italian: f Il denominatore è il numero di pazienti con valori alterati al basale.
Slovak: F Menovateľ je pacient s abnormálnymi hodnotami na začiatku liečby.
Italian: Per pazienti con sostituzioni LVDr al basale, la percentuale di pazienti con HBV DNA <300 copie/ml era 44% per entecavir e 20% per adefovir alla settimana 24 e 50% per entecavir e 17% per adefovir alla settimana 48.
Slovak: U pacientov s LVDr substitúciami na začiatku liečby bolo percento pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml 44 % pre entekavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Italian: Nei ratti sono state osservate ad alte dosi: tossicità materna, tossicità embrio-fetale (riassorbimenti), riduzioni del peso corporeo del feto, malformazioni della coda e delle vertebre, ridotta ossificazione (vertebre, sternebre e falangi), e vertebre lombari extra.
Slovak: U potkanov boli pozorované toxické účinky na matku, embryonálny a fetálny vývoj (resorpcie), nižšia telesná hmotnosť plodu, malformácie chvostu a chrbtice, znížená osifikácia (stavcov, segmentov hrudnej kosti a článkov prstov) a nadpočetné driekové stavce a rebrá pozorované pri vysokých expozíciách.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, "Entecavir Mylan contiene lattosio"), magnesio stearato.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy (pozri časť 2, „Entacavir
Italian: I bambini al di sopra dei 32,6 kg di peso possono prendere la compressa da 0,5 mg o è disponibile una soluzione orale di entecavir.
Slovak: Deti, ktoré vážia minimálne 32,6 kg, môžu užívať 0,5 mg tabletu alebo môže byť dostupný perorálny roztok entekaviru.
Italian: Esperienza in pazienti refrattari alla lamivudina con malattia epatica compensata:
Slovak: Skúsenosti u pacientov refraktérnych na lamivudín s kompenzovaných ochorením pečene
Italian: • in pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.
Slovak: U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Italian: Pazienti che in un dato anno presentavano: - resistenza genotipica a ETV emergentec - resistenza genotipica a ETV c con breakthrough virologico d
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s: - rozvinutá genotypová ETVr c - genotypová ETVr c s virologickým prienikom d
Italian: entecavir non è stato valutato in pazienti co-infetti da HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV.
Slovak: Entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV terapiu.
Italian: Entecavir Mylan non deve essere usato durante la gravidanza Se non specificamente stabilito dal medico, È importante che le donne in età fertile durante il trattamento con Entecavir Mylan usino un metodo di contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
Slovak: Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s liekom Entecavir Mylan používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
Italian: nei pazienti che hanno interrotto il trattamento contro il virus dell'epatite B, inclusa la terapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4), sono state riportate riacutizzazioni acute dell'epatite.
Slovak: U pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B, vrátane liečby entekavirom, boli hlásené akútne exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Italian: Una analisi dell'attività inibitoria di entecavir verso un pannello di laboratorio e isolati clinici HIV-1 eseguita utilizzando differenti cellule e condizioni di analisi ha prodotto valori di EC50 tra 0,026 e > 10 μM; i valori più bassi di EC50 sono stati osservati quando nel test sono stati utilizzati bassi livelli di virus.
Slovak: Analýza inhibičnej aktivity entekaviru voči skupine laboratórnych a klinických HIV-1 izolátov, využijúc typy buniek a podmienky testu, poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,026 do >
Italian: Riacutizzazione dell'epatite:
Slovak: Exacerbácie hepatitídy
Italian: copie/mL con PCR avevano un tasso inferiore di resistenza rispetto a quelli che non hanno raggiunto tale valore (rispettivamente 17,6% di probabilità cumulativa a 5 anni [n=50] verso 60,5% [n=135]).
Slovak: 104 log10 kópií/ml metódou PCR v 24. týždni, mali nižší pomer ako tí, čo ho nedosiahli (5-ročná kumulatívna pravdepodobnosť 17,6 % [n =
Italian: Entecavir Mylan deve essere assunto per via orale.
Slovak: Mylan sa má užívať perorálne.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Non deve prendere Entecavir Mylan per trattare l'infezione da epatite B se non prende contemporaneamente medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta.
Slovak: B, ak súčasne užívate lieky na liečbu HIV, pretože účinnosť ďalšej liečby HIV môže byť znížená.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Clearance della creatinina (mL/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Italian: In presenza di mutazioni della resistenza alla lamivudina (LVDr) l'uso combinato di entecavir e di un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V prítomnosti mutácií LVDr sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom (pozri časť 4.4).
Italian: Cmax (ng/mL) (CV%)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Italian: Gravidanza non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di entecavir in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití entekaviru u gravidných žien.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Entecavir Mylan e contenuto della confezione
Slovak: Ako uchovávať Entecavir Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Alla settimana 72 post-trapianto, nessuno dei 55 casi osservati ha mostrato riattivazione della replicazione virale [definita come HBV DNA ≤ 50 IU/ml (circa 300 copie/ml)], e non è stata riportata nessuna riattivazione virologica dell'HBV nei restanti 6 pazienti esclusi.
Slovak: V 72. týždni po transplantácii sa u žiadneho z 55 sledovaných prípadov nevyskytla rekurencia vírusu HBV [definovanú ako HBV DNA ≤
Italian: • in pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e alla sieroconversione dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia.
Slovak: U HBeAg pozitívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať minimálne 12 mesiacov po dosiahnutí nedetekovateľnej HBV DNA a do sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a detekcia anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra s minimálne 3 - 6 mesačným intervalom) alebo do sérokonverzie HBs alebo do straty účinnosti.