FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 47 detí vo veku od 12 do 18 rokov s genotypmi 1 až 4 a bez cirhózy, malo negatívny test na vírus po 12 týždňoch liečby.
Polish: W badaniu z udziałem 47 dzieci w wieku od 12 do 18 lat z genotypami od 1 do 4 i bez marskości wątroby wszyscy pacjenci uzyskali ujemny testu na obecność wirusa po 12 tygodniach leczenia.
Slovak: Maviret sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Maviret są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Trvanie liečby závidí od toho, či pacienti majú cirhózu pečene (zjazvenie pečene) alebo či v minulosti podstúpili liečbu pegylovaným interferónom a ribavirínom so sofosbuvirom alebo bez neho, alebo sofosbuvirom a ribavirínom.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony interferonem pegylowanym i rybawiryną, z sofosbuwirem lub bez, albo sofosbuwirem i rybawiryną.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vzorec vedľajších účinkov lieku Maviret nevyvoláva nijakú konkrétnu obavu.
Polish: Co do bezpieczeństwa profil działań niepożądanych leku Maviret nie budzi szczególnych obaw.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum, ktoré sa zvyčajne používa na liečbu tuberkulózy),
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany zwykle w leczeniu gruźlicy);
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Maviret zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Polish: Przez blokowanie tych białek Maviret zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Slovak: • atorvastatín, simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
Polish: • atorwastatyna, simwastatyna (leki do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Maviret
Polish: Inne informacje dotyczące leku Maviret
Slovak: Preukázalo sa, že liek Maviret je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi, najmä u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení alebo ktorí nemajú cirhózu.
Polish: Wykazano dużą skuteczność leku Maviret w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie mają marskości wątroby.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí sa liečia liekmi patriacimi do rovnakej triedy ako liek Maviret a ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Polish: Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Maviret, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napríklad antikoncepcia),
Polish: • produkty zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne);
Slovak: Maviret sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Polish: Lek Maviret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 lipca 2017 r. Dalsze informacje na temat leku Maviret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Maviret uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Maviret.
Polish: Firma, która wprowadza lek Maviret do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Maviret.
Slovak: Výsledky boli podobné v prípade genotypov 2 a 4 - 6. Účinnosť lieku pri odstránení genotypu 3 bola trochu nižšia než v prípade iných genotypov (95
Polish: Skuteczność leku w usuwaniu genotypu 3 była nieco niższa niż w przypadku innych genotypów (95%).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Maviret si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Maviret sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Polish: Leku Maviret nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Maviret boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Maviret je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba, ktorá postihuje pečeň a je zapríčinená vírusom hepatitídy C.
Polish: Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów i młodzieży od 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna atakująca wątrobę, wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Slovak: Glecaprevir blokuje pôsobenie proteínu s názvom NS3/4A proteáza, zatiaľ čo pibrentasvir blokuje proteín s názvom NS5A.
Polish: Substancje czynne leku Maviret, glekaprewir i pibrentaswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Glekaprewir blokuje działanie białka zwanego proteazą NS3/4A, natomiast pibrentaswir blokuje białko zwane NS5A.
Slovak: Prehľad o lieku Maviret a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Maviret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: C malo negatívny test na vírus po ôsmich týždňoch liečby liekom Maviret 99 % pacientov bez cirhózy s genotypom 1, najčastejším genotypom HCV, a negatívny test po 12 týždňoch malo 97 % pacientov s cirhózou.
Polish: W 8 badaniach głównych z udziałem ponad 2300 osób dorosłych z zapaleniem wątroby typu C 99% pacjentów bez marskości wątroby z genotypem 1, najczęstszym genotypem, uzyskało ujemny wynik testu na obecność wirusa po 8 tygodniach leczenia z zastosowaniem leku Maviret, a 97% pacjentów z marskością wątroby uzyskało ujemny wynik po 12 tygodniach.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Slovak: Výdaj lieku Maviret je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí majú infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Slovak: • dabigatranetexilát (liek na prevenciu krvných zrazenín),
Polish: • eteksylan dabigatranu (lek do zapobiegania zakrzepom krwi);
Slovak: Maviret obsahuje liečivá glecaprevir a pibrentasvir.
Polish: Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.
Slovak: Maviret boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Maviret wykazane w badaniach
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Maviret?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Maviret
Slovak: Akým spôsobom liek Maviret účinkuje?
Polish: Jak działa lek Maviret
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Maviret a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: DORA (časť 1)
Polish: DORA (część 1)
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do:
Slovak: 8017 JV Zwolle HOLANDSKO
Polish: 8017 JV Zwolle Holandia
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Slovak: Toto nie je uzavretý zoznam.
Polish: Lista nie jest zamknięta.
Slovak: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 boli ázíjské regionálne štúdie.
Polish: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 były azjatyckimi badaniami regionalnymi.
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia)
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Slovak: Okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie v tabuľkách 1 a 2.
Polish: Stosować zalecenia dotyczące dawkowania podane w Tabelach 1 i 2.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky príliš krátko po sebe).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w zbyt małym odstępie czasu).
Slovak: Predpokladá sa zvýšenie expozície takrolimu.
Polish: Oczekiwane jest zwiększenie narażenia na takrolimus.
Slovak: Oxidačné metabolity alebo ich vedľajšie produkty predstavovali 26 % rádioaktivity dávky.
Polish: d. Metabolity oksydacyjne lub ich produkty uboczne stanowiły 26% dawki radioaktywnej.
Slovak: Eliminácia Hlavná cesta eliminácie
Polish: Główna droga eliminacji
Slovak: Účinok jedla (v porovnaní s hladovaním)b
Polish: Wpływ posiłku (w porównaniu z podaniem na czczo)b
Slovak: Absorpcia Tmax (h)a
Polish: Tmax (h)a
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Slovak: Rasa/etnický pôvod
Polish: Rasa lub pochodzenie etniczne
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí/možný mechanizmus interakcie
Polish: Produkt leczniczy (obszar terapeutyczny)/możliwy mechanizm interakcji
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Polish: NA (ang. not available) = niedostępne
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Je to preto, aby lekár mohol rozhodnúť, či:
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, môže sa zvážiť použitie, ak prínos prevažuje nad rizikom, pri dôkladnom klinickom sledovaní.
Polish: Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania w skojarzeniu, można rozważyć stosowanie, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i prowadzone jest ścisłe monitorowanie kliniczne.
Slovak: Medián EC50, nM (rozsah)
Polish: Mediana EC50, nM (zakres)
Slovak: Riziko zlyhania bolo v súlade s očakávaním najvyššie u pacientov vystavených obom triedam.
Polish: Ryzyko niepowodzenia, jak oczekiwano, było największe u osób narażonych na obydwie klasy leków.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: GT3b je podtyp zaznamenaný u relatívne malého počtu pacientov infikovaných HCV v Číne a niekoľkých krajinách južnej a juhovýchodnej Ázie, ale zriedka mimo tohto regiónu.
Polish: Genotyp 3b (GT3b) jest podtypem odnotowanym u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów zakażonych HCV w Chinach i kilku krajach w południowej i południowo-wschodniej Azji, ale rzadko poza tymi regionami.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Polish: (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Brailla>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio>, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: 1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: • pocit veľkej únavy
Polish: • uczucie dużego zmęczenia
Slovak: Miera odpovede pozorovaná u pacientov vo veku ≥ 65 rokov bola podobná ako u pacientov vo veku < 65 rokov naprieč liečebnými skupinami.
Polish: Odsetki odpowiedzi na leczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do stwierdzonych u pacjentów w wieku < 65 lat, w różnych leczonych grupach.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.
Slovak: Je nutné rozhodnúť sa, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Maviretom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Maviret biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním tohto lieku, pretože sa neodporúča používať Maviret v tehotenstve.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Maviret w okresie ciąży.
Slovak: Ak zabudnete užiť Maviret Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Maviret Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Slovak: • atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Polish: • atorwastatyna lub symwastatyna (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Slovak: To umožňuje vylúčenie infekcie z tela.
Polish: Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.
Slovak: Omeprazol 20 mg jedenkrát denne (Zvyšuje hodnotu pH v žalúdku)
Polish: 20 mg raz na dobę (Zwiększenie odczynu pH żołądka)
Slovak: Podiel jedincov liečených Maviretom, ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,1
Polish: Odsetek uczestników leczonych produktem Maviret, którzy ostatecznie zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,1%.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov s transplantátom bol porovnateľný s profilom pozorovaným u jedincov v štúdiách fázy 2 a 3.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa u pacjentów po przeszczepieniu był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów w badaniach fazy 2 i 3.
Slovak: Užite všetky 3 tablety z jedného blistra jedenkrát denne s jedlom.
Polish: Należy przyjmować wszystkie 3 tabletki z 1 blistra raz na dobę z jedzeniem
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: Neočakáva sa významná inhibícia CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
Polish: Nie oczekuje się istotnego hamowania CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Slovak: ENDURANCE-3 bola parciálne randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia u predtým neliečených jedincov.
Polish: ENDURANCE-3 było częściowo randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją aktywną badaniem przeprowadzonym u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), (rastlinný prípravok používaný na miernu depresiu).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (preparat roślinny stosowany w łagodnej depresji).
Slovak: U pacientov, ktorí sú súčasne infikovaní vírusom HBV/HCV, je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a liečení podľa súčasných klinických odporúčaní.
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli asymptomatické, prechodné a spravidla sa vyskytli v skorých fázach liečby.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny było bezobjawowe, przemijające i zwykle występowało we wczesnej fazie leczenia.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky s levonorgestrelom, noretindrónom alebo norgestimátom ako antikoncepčným progestagénom.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki, gdy lewonorgestrel, noretyndron lub norgestymat stosowane są jako progestagen o działaniu antykoncepcyjnym.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli lekárovi ukázať, čo ste užili.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało przyjęte.
Slovak: Algoritmus rezistencie predpovedajúci riziko zlyhania podľa východiskovej rezistencie nebol stanovený.
Polish: Nie ustalono algorytmu uwzględniającego oporności, pozwalającego na przewidzenie ryzyka niepowodzenia leczenia zależnie od oporności wyjściowej.
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napr. antikoncepcia vrátane vaginálnych krúžkov a tabliet);
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie dopochwowe i tabletki)
Slovak: Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Polish: Terapię produktem Maviret powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV.
Slovak: Lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Maviretom, počas nej a po jej ukončení.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Maviret.
Slovak: Aktivita glekapreviru in vitro bola tiež študovaná v biochemickom teste s podobne nízkymi hodnotami IC50 naprieč všetkými genotypmi.
Polish: Aktywność glekaprewiru in vitro badano również w teście biochemicznym uzyskując podobnie małe wartości IC50 wobec różnych genotypów.
Slovak: Podávanie jednorazovej dávky [14C]glekapreviru alebo [14C]pibrentasviru v štúdiách hmotnostnej bilancie.
Polish: c. Podanie dawki pojedynczej [14C]glekaprewiru lub [14C]pibrentaswiru w badaniach wyznaczania bilansu masy.
Slovak: Fenytoín, fenobarbital, primidón
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie boli porovnateľné s tými, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Maviretom u dospelých.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były porównywalne z działaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych produktu Maviret u dorosłych.
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií v NS5A na týchto pozíciách ukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w NS5A w tych pozycjach wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Slovak: • atazanavir (na liečbu infekcie HIV);
Polish: • atazanawir (na zakażenie HIV)
Slovak: Možný účinok iných liekov na Maviret
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt Maviret
Slovak: Spomedzi predtým liečených jedincov u 46 % (42/91) zlyhal predchádzajúci režim obsahujúci sofosbuvir.
Polish: Spośród uprzednio leczonych pacjentów, u 46% (42/91) nieskuteczne było leczenie stosowanym uprzednio schematem zawierającym sofosbuwir.
Slovak: Celková prevalencia východiskových A30K a Y93H bola 6,5 % a 4,9
Polish: Ogółem w punkcie początkowym, odsetek występowania A30K i Y93H wynosił odpowiednio 6,5% i 4,9%.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,48 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovak: Maviretu sú balené do fóliových blistrov, z ktorých každý obsahuje 3 tablety.
Polish: Tabletki leku Maviret są pakowane w blistry foliowe zawierające 3 tabletki każdy.
Slovak: A166S alebo Q168R boli prítomné na začiatku štúdie a po liečbe u 5 jedincov.
Polish: Podstawienia Al66S lub Q168R były obecne w punkcie początkowym i po leczeniu u 5 pacjentów.
Slovak: Transport Substrát transportéra
Polish: Substrat transportera
Slovak: Maviretu počas tehotenstva nie sú známe.
Polish: Skutki stosowania leku Maviret w czasie ciąży nie są znane.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako HCV RNA menej ako LLOQ 12 týždňov po ukončení liečby, bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách na stanovenie vyliečenia z HCV.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologicza (SVR12) definiowana jako miano RNA HCV poniżej LLOQ 12 tygodni po zakończeniu leczenia stanowiła we wszystkich badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 do <18 lat
Slovak: Za účelom vyhodnotenia opakovaného výskytu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s Maviretom držiteľ rozhodnutia o registrácii vypracuje a predloží výsledky budúcej štúdie bezpečnosti s použitím údajov odvodených od kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe dohodnutého protokolu.
Polish: W celu oceny ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z produktem leczniczym Maviret, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki prospektywnego badania bezpieczeństwa, wykorzystując dane pochodzące z kohorty określonej grupy pacjentów, w oparciu o uzgodniony protokół.
Slovak: VF počas liečby
Polish: VF w czasie leczenia
Slovak: Najvyššie zdokumentované dávky podávané zdravým dobrovoľníkom sú 1 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní pre glekaprevir a 600 mg jedenkrát denne počas 10 dní pre pibrentasvir.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami podawanymi zdrowym ochotnikom było 1 200 mg raz na dobę przez 7 dni w przypadku glekaprewiru i 600 mg raz na dobę przez 10 dni w przypadku pibrentaswiru.
Slovak: Štúdie na potkanoch/myšiach s glekaprevirom alebo pibrentasvirom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Polish: Badania glekaprewiru lub pibrentaswiru na szczurach i myszach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Slovak: Jedinci s infekciou genotypu 3b
Polish: Pacjenci z zakażeniem genotypem 3b
Slovak: • ste alergický na glekaprevir/pibrentasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča sledovanie hladín takrolimu a adekvátna úprava dávkovania takrolimu.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie działania terapeutycznego takrolimusu i odpowiednie dostosowanie dawki takrolimusu.
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Maviret Liek
Polish: Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret Lek
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 hlásení v gravidite) z používania glekapreviru alebo pibrentasviru u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania glekaprewiru lub pibrentaswiru u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Pre iné substráty P-gp, BCRP alebo OATP1B1/3 môže byť potrebná úprava dávky.
Polish: W przypadku innych substratów P-gp, BCRP lub OATP1B1/3 może być konieczne dostosowanie dawki.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu na základe rasy alebo etnického pôvodu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie s antivirotikami na liečbu HIV, pozri časť 4.5.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.5.
Slovak: Priemerná systémová expozícia s jedlom so stredným až vysokým obsahom tukov.
Polish: b. Średnie narażenie układowe po podaniu posiłków o umiarkowanej do dużej zawartości tłuszczu.