FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Auftreten von Hemmkörpern bei PUPs zur Verfügung stellen zu können (siehe auch Abschnitt 5.1).
Maltese: Ma hemmx dejta biżżejjed sabiex tkun tista' tiġi pprovduta informazzjoni dwar l-inċidenza ta' inibitur f'PUPs (ara wkoll is-sezzjoni 5.1).
German: Somnolenz; Tremor
Maltese: Rimettar; dardir
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagischer Blutgerinnungsfaktor IX ATC-Code: B02BD04
Maltese: Fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm kontra l-emorraġiji; Kodiċi ATC:
German: Nonacog alfa
Maltese: nonakog alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BeneFIX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2015 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
German: Hierzu zählen Angioödem (Schwellung des Gesichts und der Gliedmaßen), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Urticaria (juckender Ausschlag), Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln und Giemen (Atemgeräusche).
Maltese: Dawn jinkludu anġjodema (nefħa fil-wiċċ u fil-ġogi), ħruq u tingiż fis-sit talinjezzjoni, tertir, ħmura, urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, remettar u tħarħir ta' nifs.
German: Bei den vorbehandelten Patienten konnten 82 % der 693 behandelten Blutungsepisoden nach einmaliger Infusion von BeneFIX erfolgreich beendet werden.
Maltese: F'pazjenti li kienu diġà rċevew kura, 82% mis-693 episodju ta' fsada kkurat ġew riżolti wara infużjoni unika ta' BeneFIX.
German: BeneFIX ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nonacog alfa enthält.
Maltese: BeneFIX huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nonakog alfa.
German: Weitere Informationen über BeneFIX
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BeneFIX
German: Von 972 Infusionen wurden 84 % in Bezug auf das Ansprechen des Patienten als „gut" oder „ausgezeichnet" bewertet.
Maltese: Minn 972 infużjoni, 84% ġew stmati li kellhom rispons "tajjeb" jew "eċċellenti".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BeneFIX.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BeneFIX.
German: Der Mangel an Faktor IX verursacht Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen.
Maltese: In-nuqqas tal-fattur IX jikkawża problemi ta' tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
German: Nonacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors IX befähigt.
Maltese: In-nonakog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-fattur IX tal-bniedem tal-koagulazzjoni.
German: BeneFIX wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B (eine angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Maltese: BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti u fi tfal b'emofilja B (disturb ta' fsada ereditarju).
German: Es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
Maltese: Huwa jsewwi d-defiċjenza tal-fattur IX u jagħti kontroll temporanju fuq id-disturb tal-fsada.
German: BeneFIX wird durch langsame Infusion, in der Regel von bis zu 4 ml pro Minute, in eine Vene verabreicht; es sollte nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und zur Verabreichung sollte nur das Set verwendet werden, das dem Arzneimittel beliegt.
Maltese: BeneFIX jingħata b'injezzjoni bil-mod fil-vina, normalment sa 4 ml fil-minuta u ma għandux jitħallat ma' soluzzjonijiet ta' infużjoni oħra jew jingħata b'apparat ieħor minflok dak mogħti mal-mediċina.
German: Was ist BeneFIX?
Maltese: X'inhu BeneFIX?
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BeneFIX in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BeneFIX valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
German: Fertigspritze 0,51 ml (50 mg/ml) 4 Fertigspritzen
Maltese: 0.51 mL (50 mg/mL) 4 siringi mimlija għal-lest
German: 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Maltese: 12-il (3 x 4) siringa mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Maltese: 12-il (3 x 4) pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
German: b Dermatologist Static Global Assessment.
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis.
Maltese: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
German: Tuberkulose
Maltese: Tuberkulożi
German: • Das Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB)
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)
German: 2616 LR Delft Niederlande
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
German: Die Osmolalität der Lösung beträgt 325 ± 35 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
German: Uveitis, Skleritis
Maltese: Uveite, sklerite
German: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republik Korea
Maltese: 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, ir-Repubblika tal-Korea
German: Systemorganklasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
German: Malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.4), Lymphom, Leukämie
Maltese: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
German: Etanercept n = 103 bis 105*
Maltese: Etanercept n = 103 sa 105*
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
German: Etanercept besteht aus 934 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 150 Kilodalton.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
German: 79 (75 %)a sPGA „befallsfrei" bzw. „minimal", n (%)
Maltese: a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
German: Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
German: Placebo n = 106 bis 109*
Maltese: Plaċebo n = 106 sa 109*
German: Methotrexat (n = 228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
German: 36 Monate.
Maltese: 36 xahar.
German: Etanercept + Methotrexat (n = 231)
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
German: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo n = 139
German: 50 mg/1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/1 mL
German: Schwerwiegend e allergische/anap hylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmu s), Sarkoidose
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
German: Thrombozytope nie, Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie
Maltese: Tromboċitopenija, anemija, lewkopenja, newtropenja
German: Dieses Aussehen ist für Benepali normal.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Benepali.
German: 25 mg/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg/0.5 ml
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Maltese: Risponsi ta' pazjenti bi psorjasi fi studji 2, 3 u 4
German: a p = 0,0001.
Maltese: SE = standard error a p = 0.0001
German: Placebo (n = 105)
Maltese: Plaċebo (N = 105)
German: Siehe Abschnitt 4.4 mit Hinweisen zu Impfungen.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 dwar pariri fuq it-tilqim.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:14. Januar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
German: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
German: Etanercepta n = 101
Maltese: Etanercept a n = 101
German: 28b a p < 0,001; Etanercept vs. Placebo b p = 0,002; Etanercept vs. Placebo
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
German: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
German: Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
German: Placebo (n = 104)
Maltese: Plaċebo (n = 104)
German: Die Patienten waren zuvor mit nichtsteroidalen Antirheumatika (86 %), Basistherapeutika (80 %) und Kortikosteroiden (24 %) behandelt worden.
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
German: EU/1/15/1074/006 Bündelpackung mit 8 Fertigspritzen (2 Packungen zu je 4) EU/1/15/1074/007 Bündelpackung mit 24 Fertigspritzen (6 Packungen zu je 4)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1074/006 pakkett multiplu ta' 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) EU/1/15/1074/007 pakkett multiplu ta' 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4)
German: Ansprechen
Maltese: Risponsi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrożi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC:
German: In Woche 104 zeigten 8 Patienten einen Verlauf hin zu einem durch Röntgen der Wirbelsäule ermittelten Wert von bilateral Grad 2, entsprechend dem modifizierten „New York Radiologischen Grading", ein Hinweis auf axiale Spondyloarthropathie.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
German: Untersuchung:
Maltese: Test:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
German: Axiale Spondyloarthritis
Maltese: Spondiloartrite assjali
German: Panzytopenie* Aplastische Anämie*
Maltese: APanċitopenija* Anemija aplastika*
German: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Hrvatska Ewopharma d.o.o
German: Doppelblindes klinisches Ansprechen in Woche 12
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-ġimgħa 12
German: Panzytopenie und aplastische Anämie
Maltese: Panċitopenija u anemija aplastika
German: TNF und Lymphotoxin sind proinflammatorische Zytokine, die an zwei unterschiedliche Zelloberflächenrezeptoren binden: die 55-Kilodalton(p55)- und 75-Kilodalton(p75)Tumornekrosefaktor-Rezeptoren (TNFRs).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
German: Diese Infektionen umfassten Abszess (an unterschiedlichen Stellen), Bakteriämie, Bronchitis, Bursitis, Entzündung des Unterhautgewebes (z. B. Erysipel), Cholezystitis, Diarrhoe, Divertikulitis, Endokarditis (vermutet), Gastroenteritis, Hepatitis B, Herpes zoster, Unterschenkelgeschwür, Mundinfektion, Osteomyelitis, Otitis, Peritonitis, Pneumonie, Pyelonephritis, Sepsis, septische Arthritis, Sinusitis, Hautinfektion, Hautgeschwür, Harnwegsinfektion, Vaskulitis und Wundinfektion.
Maltese: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
German: In einer anderen offenen einarmigen Studie wurden 60 Patienten mit erweiterter (extended) Oligoarthritis (15 Patienten im Alter von 2 bis 4, 23 Patienten im Alter von 5 bis 11 und 22 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren), 38 Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis (12 bis 17 Jahre alt) und 29 Patienten mit Psoriasis-Arthritis (12 bis 17 Jahre alt) über 12 Wochen mit einer wöchentlichen Dosis von 0,8 mg/kg Etanercept (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) behandelt.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'etanercept f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
German: In einer anderen Register-Beobachtungsstudie in mehreren Ländern, in der das Risiko für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit Exposition gegenüber Etanercept in den ersten 90 Tagen der Schwangerschaft (n = 425) verglichen wurde mit Frauen mit Exposition gegenüber nicht-biologischen Arzneimitteln (n = 3.497), wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler gefunden (nicht bereinigte Odds Ratio [OR] = 1,22, 95%-KI: 0,79-1,90; adjustierte OR = 0,96, 95%KI: 0,58-1,60 nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n = 425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n = 3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
German: Diese Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH2- und CH3-Regionen, nicht aber die CH1-Region des IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
German: Bündelpackung: 8 (2 Packungen zu je 4) Fertigspritzen Bündelpackung: 24 (6 Packungen zu je 4) Fertigspritzen
Maltese: Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 24 (6 pakketti ta' 4) siringa mimlija għal-lest
German: c Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Maltese: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS < 1.6
German: Ebenso wurde eine vermehrte Bildung von neuen positiven Doppelstrang-DNA-Antikörpern mittels Radioimmunoassay (15 % der mit Etanercept behandelten Patienten im Vergleich zu 4 % der mit Placebo behandelten Patienten) und Crithidia-luciliae-Assay (3 % der Etanercept-Patienten im Vergleich zu 0 % der Placebo-Patienten) festgestellt.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel mal-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
German: Das klinische Ansprechen wurde als Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen von ACR 20, 50 oder 70 erreichten, und als Prozentsatz der Patienten mit einer Besserung der Psoriasis-ArthritisAnsprechkriterien (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) ausgedrückt.
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons tal-Artrite Psorjatika (PsARC).
German: Datum:
Maltese: Data:
German: 70b a 25 mg Etanercept s.c. zweimal wöchentlich b p < 0,001; Etanercept vs. Placebo c p < 0,01; Etanercept vs. Placebo
Maltese: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: 33,0a
Maltese: 3 xhur a
German: Benepali enthält den Wirkstoff Etanercept.
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.
German: Benepali ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Maltese: Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
German: Patientenpass Benepali Etanercept
Maltese: Antikorpi għal etanercept
German: Im Steady State reichten die mittleren Serumtalspiegel von 1,6 bis 2,1 μg/ml in Woche 12, 24 und 48.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/mL f'ġimgħat 12, 24, u 48.
German: Histiozytose hämophagozytisch (Makrophagenaktivierungssyndrom)*
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
German: Kutaner Lupus erythematodes, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Lupus-ähnliches Syndrom
Maltese: Lupus erythematosus talġilda, lupus erythematosus sotto-akut talġilda,sindrome simili għal-lupus
German: In Studie 4 wurden 142 Patienten beurteilt; die Einschlusskriterien waren denen der Studien 2 und 3 ähnlich.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili tal-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
German: Im Zusammenhang mit Etanercept wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster), Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella) und Infektionen mit atypischen Mykobakterien, gemeldet.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit Etanercept behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Maltese: • Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta' IBD f'pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b'etanercept.
German: Nach 3 und 6 Monaten waren die Raten des ACR-20- und ACR-50-Ansprechens bei den mit Etanercept behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (ACR 20: Etanercept 62 % und 59 %, Placebo 23 % und 11 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; ACR 50: Etanercept 41 % und 40 %, Placebo 8 % und 5 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; p < 0,01 Etanercept gegenüber Placebo zu jedem Zeitpunkt sowohl für Raten des ACR-20- als auch des ACR-50Ansprechens).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament:
German: Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Benepali angewendet werden bei:
Maltese: Fl-adulti (ta' 18-il sena jew aktar), Benepali jista' jintuża għal:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
German: Τηλ: + 30 211 176 8555
Maltese: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
German: Allergische Reaktionen; Fieber; Hautausschlag; Juckreiz; gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta' awto-antikorpi).
German: Ewopharma AG pārstāvniecība
Maltese: România Ewopharma AG Representative Office
German: 37b
Maltese: 3 xhur b
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, die 62,5 kg oder mehr wiegen.
Maltese: • Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen); Lymphom (eine Art von Blutkrebs); Leukämie (Blut und Knochenmark betreffender Krebs); Melanom (eine Form von Hautkrebs); kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißer Blutkörperchen; Erkrankungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und ähnlichen Krankheitszeichen und Symptomen wie bei multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks); Tuberkulose; neu auftretende Herzmuskelschwäche mit Stauungszeichen (kongestive Herzinsuffizienz); Krampfanfälle; Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen); Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann; Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis; bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit gelegentlich); Erkrankung des Immunsystems mit möglichen Auswirkungen auf Lunge, Haut und Lymphknoten (Sarkoidose); Entzündung oder Vernarbung der Lunge (bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit von Entzündungen oder Vernarbungen der Lunge gelegentlich); opportunistische Infektionen (Infektionen, die infolge einer geschwächten Immunabwehr auftreten); Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma (tip ta' kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta' plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tassistema nervuża (b'debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta' sklerożi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali); tuberkolożi; bidu mill-ġdid ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; aċċessjonijiet; sindrome ta' lupus jew bħal ta' lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għeja); raxx tal-ġilda li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; infjammazzjoni talfwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite awtoimmunitarja; f'pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b'methotrexate, il-frekwenza hi mhux komuni); disturb fissistema immuni li jista' jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi), infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f'pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b'methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-pulmun hi mhux komuni); infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu minħabba sistema immuni mdgħajfa); Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq ilmembrani mukużi).
German: Rheumatoide Arthritis
Maltese: Artrite rewmatojde
German: Benepali steht in den Wirkstärken 25 and 50 mg zur Verfügung.
Maltese: Benepali hu disponibbli f'qawwiet ta' 25 u 50 mg.