FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelfmonitoring van de bloedglucosespiegel en/of FPG-beoordelingen moeten gedurende de eerste drie maanden wekelijks plaatsvinden en vervolgens periodiek, daar waar klinisch aangewezen, alsook gedurende de eerste vier tot zes weken na iedere dosisverhoging.
Polish: Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) ocena stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG - fasting plasma glucose) powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie okresowo, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a także w ciągu pierwszych czterech do sześciu tygodni po każdym zwiększeniu dawki.
Dutch: Bij therapeutische doseringsniveaus is pasireotide ook geen remmer van UGT1A1, OATP, 1B1 of 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 en BSEP.
Polish: Podczas stosowania dawki terapeutycznej pasyreotyd nie jest również inhibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 lub 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Dutch: - Problemen met de afvoer van gal (cholestase).
Polish: - Problemy z odpływem żółci (zastój żółci).
Dutch: Hypocortisolisme
Polish: Hipokortyzolemia
Dutch: GH <2,5 μg/l en IGF-1 ≤ULN Genormaliseerd IGF-1
Polish: GH <2,5 μg/l i IGF-1 ≤GGN Znormalizowany IGF-1
Dutch: Er is geen onderzoek verricht om de biologische beschikbaarheid van pasireotide bij de mens te beoordelen.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny biodostępności pasyreotydu u ludzi.
Dutch: Gemiddelde verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarden waren groter voor pasireotide voor intramusculair gebruik dan voor octreotide voor intramusculair gebruik, zonder statistische significantie.
Polish: Średnia poprawa względem stanu początkowego była większa w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo niż w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo, przy braku istotności statystycznej.
Dutch: Bij therapeutische doseringsniveaus is pasireotide ook geen remmer van UGT1A1, OATP-1B1 of 1B3, OAT1 of OAT3, OCT1 of OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 en BSEP.
Polish: Podczas stosowania dawki terapeutycznej pasyreotyd nie jest również inhibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 lub 1B3, OAT1 lub OAT3, OCT1 lub OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Polish: Jest to leczenie długotrwałe, które może potrwać kilka lat. Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany skutek.
Dutch: Verder bereikte een groter deel van de patiënten op pasireotide voor intramusculair gebruik een verlaging in tumorvolume van ten minste 25% (18,5% en 10,8% voor respectievelijk 40 mg en 60 mg) dan op de actieve comparator (1,5%).
Polish: Ponadto, większy odsetek pacjentów otrzymujących pasyreotyd do podawania domięśniowego (18,5% i 10,8% odpowiednio dla dawki 40 mg i 60 mg) niż aktywne leczenie porównawcze (1,5%) uzyskał zmniejszenie objętości guza o co najmniej 25%.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugha).
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór intramusculaire behandeling met pasireotide en na de eerste twee tot drie weken, daarna maandelijks voor 3 maanden gedurende de behandeling.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia pasyreotydem podawanym domięśniowo oraz po jednym, dwóch do trzech tygodniach, a następnie co miesiąc przez trzy miesiące leczenia.
Dutch: Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT powyżej 3 x GGN oraz wzrostu stężenia bilirubiny przekraczającego 2 x GGN.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, is de aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
Polish: Jeśli zmiana taka będzie konieczna, zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Cushinga wynosi 10 mg pasyreotydu podawana w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie.
Dutch: Stap 6 Schroef de veiligheidsinjectienaald op de spuit.
Polish: Krok 6 Nakręcić bezpieczną igłę na strzykawkę.
Dutch: Als u een leverziekte heeft voordat u begint met de behandeling met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosering van een ampul Signifor 0,3 mg tweemaal daags.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej jedną ampułkę leku Signifor 0,3 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Sinus bradycardie*, QT-verlenging
Polish: Zaburzenia serca bradykardia zatokowa*, wydłużenie odstępu QT
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek naar het werkingsmechanisme, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, werd de ontwikkeling van hyperglykemie bij gebruik van pasireotide, toegediend als pasireotide voor subcutaan gebruik in doses van 0,6 en 0,9 mg tweemaal daags, gerelateerd aan significante dalingen van de insulinesecretie en de incretineconcentraties (d.w.z. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] en glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Polish: W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu mechanizmu działania leku, przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach wystąpienie hiperglikemii po podaniu pasyreotydu w postaci podskórnej w dawkach 0,6 i 0,9 mg dwa razy na dobę było związane z istotnym zmniejszeniem wydzielania insuliny i hormonów inkretynowych (np. glukagonopodobnego peptydu 1 [GLP-1] i polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy [GIP]).
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Diarree - Misselijkheid - Buikpijn - Vermoeidheid
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Biegunka - Nudności - Bóle brzucha - Uczucie zmęczenia
Dutch: Acromegalie: de aanbevolen aanvangsdosis voor acromegaliepatiënten met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 20 mg iedere 4 weken en de maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 40 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.2).
Polish: Akromegalia: zalecana dawka początkowa u pacjentów z akromegalią i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugha) wynosi 20 mg co 4 tygodnie, a maksymalna zalecana dawka dla tych pacjentów wynosi 40 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Dutch: In de hoofdstudie met patiënten die onvoldoende waren gereguleerd met een ander somatostatine-analoog, was het deel van de patiënten dat niet eerder was behandeld met antidiabetica en waarbij het starten van de antidiabetische therapie nodig was tijdens de studie 17,5% en 16,1% respectievelijk in de Signifor 40 mg- en 60 mgarmen ten opzichte van 1,5% in de actievecontrole-arm.
Polish: W badaniu osiowym z udziałem pacjentów bez odpowiedniej kontroli podczas leczenia innym analogiem somatostatyny odsetek pacjentów nieotrzymujących wcześniej leczenia środkami przeciwcukrzycowymi, którzy wymagali rozpoczęcia leczenia przeciwcukrzycowego podczas badania wyniósł 17,5% i 16,1% w grupach otrzymujących produkt leczniczy Signifor w dawce 40 mg i 60 mg w porównaniu z 1,5% w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Dutch: De responder rate in maand 12 was vergelijkbaar met maand 6, met 13,4% resp. 25,0% in de groepen met 0,6 mg resp. 0,9 mg tweemaal daags.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w 12. miesiącu był porównywalny z liczbą odpowiedzi w 6. miesiącu i wyniósł 13,4% w grupie przyjmującej 0,6 mg dwa razy na dobę oraz 25% w grupie przyjmującej 0,9 mg dwa razy na dobę.
Dutch: • De injectie kit moet op kamertemperatuur komen.
Polish: • Zestaw do wstrzykiwań musi osiągnąć temperaturę pokojową.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Reactie op de injectieplaats omvat pijn op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats, bloeduitstorting op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, overgevoeligheid op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, reakcję w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Zelfmonitoring van de bloedglucosespiegel en/of FPG-beoordelingen moeten gedurende de eerste twee tot drie maanden wekelijks plaatsvinden en vervolgens periodiek, daar waar klinisch aangewezen, alsook gedurende de eerste twee tot vier weken na iedere dosisverhoging.
Polish: Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) ocena stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG - fasting plasma glucose) powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze dwa lub trzy miesiące leczenia, a następnie okresowo, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a także w ciągu pierwszych dwóch do czterech tygodni po każdym zwiększeniu dawki.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één ampul Signifor 0,6 mg tweemaal daags.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka z lekiem Signifor 0,6 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests) - Verlies van eetlust - Braken - Hoofdpijn - Duizeligheid - Haaruitval - Jeuk (pruritus) - Spierpijn (myalgie) - Gewrichtspijn (artralgie) - Afwijkende uitslagen van leverfunctietests - Afwijkende uitslagen van pancreasfunctietests - Afwijkingen van de bloedstollingeigenschappen
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - Wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny serca, widoczny w badaniach) - Utrata apetytu - Wymioty - Bóle głowy - Zawroty głowy - Wypadanie włosów - Swędzenie (świąd) - Bóle mięśni - Bóle stawów - Wyniki prób wątrobowych odbiegające od normy - Wyniki testów czynności trzustki odbiegające od normy - Nieprawidłowe właściwości krzepnięcia krwi
Dutch: Het is niet aanbevolen om dezelfde injectieplaats voor twee opeenvolgende injecties te gebruiken.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu w to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Dutch: De meeste patiënten (83,3%) hadden persisterende of recidiverende ziekte van Cushing en enkele patiënten (≤5%) in beide behandelingsgroepen hadden eerder hypofysebestraling ondergaan.
Polish: U większości pacjentów (83,3%) rozpoznano przetrwałą lub nawrotową chorobę Cushinga, a u kilku pacjentów z każdej grupy badawczej (≤5%) stosowano radioterapię przysadki mózgowej.
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen of een te sterke respons op de behandeling (cortisolspiegels < LLN (ondergrens normale waarde - lower limit of normal)) kan dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van Signifor vereisen.
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (stężenie kortyzolu < dolna granica normy) może wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub zakończenia przyjmowania produktu leczniczego Signifor.
Dutch: Pak de steriele spuit en bevestig de naald erop.
Polish: Wziąć jałową strzykawkę i dołączyć do niej igłę.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Vermoeidheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen) - Verlies van eetlust - Hoofdpijn - Opgeblazen gevoel - Braken - Duizeligheid - Pijn, ongemak, jeuk en zwelling op de injectieplaats - Verandering in de testresultaten van de leverfunctie - Abnormale resultaten van bloedtests (grote hoeveelheden creatinekinase, geglycoliseerd hemoglobine, lipase in het bloed) - Haaruitval
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - Zmęczenie, uczucie zmęczenia, bladość skóry (objawy małej liczby krwinek czerwonych) - Utrata apetytu - Bóle głowy - Wzdęcia - Wymioty - Zawroty głowy - Ból, dyskomfort, świąd i opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia - Zmiana w wynikach prób czynnościowych wątroby - Nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy dużego stężenia fosfokinazy kreatynowej,
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Polish: Możliwe działania niepożądanie
Dutch: Eén geval van ketose en één geval van ketoacidose zijn gemeld tijdens het gebruik van Signifor voor schrijnende gevallen.
Polish: Podczas zastosowania leku na zasadach „compassionate use" odnotowano jeden przypadek ketozy i jeden przypadek kwasicy ketonowej.
Dutch: Oplosmiddel voor Signifor
Polish: Rozpuszczalnik dla produktu leczniczego Signifor
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, misselijkheid, buikpijn*
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, ból brzucha*
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in het fase III-onderzoek bij patiënten met de ziekte van Cushing
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga
Dutch: Volg de onderstaande instructies zorgvuldig op om te zorgen voor een goede reconstitutie van Signifor-poeder en -oplosmiddel voor suspensie voor injectie voordat u Signifor toedient via diepe intramusculaire injectie.
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanej niżej instrukcji, aby dokonać prawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego Signifor proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań przed wykonaniem głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Dutch: In beide dosisgroepen resulteerde Signifor na 1 maand behandeling in een verlaging van het gemiddelde UFC en die hield aan in de tijd.
Polish: W obu grupach stosowanie produktu Signifor prowadziło do zmniejszenia się średniej wartości UFC po 1. miesiącu leczenia, które utrzymywało się z upływem czasu.
Dutch: Leeftijd blijkt in de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met de ziekte van Cushing een covariabele te zijn.
Polish: Okazało się, że wiek jest współzmienną w analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z chorobą Cushinga.
Dutch: Daarnaast werden de verdraagbaarheids- en de toxiciteitsstudies bij herhaalde toediening uitgevoerd met pasireotide via de intramusculaire route.
Polish: Ponadto, przeprowadzono badania tolerancji i toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek pasyreotydu w postaci domięśniowej.
Dutch: AMPUL ETIKET
Polish: ETYKIETA AMPUŁKI
Dutch: De dosis kon op elk moment tijdens het onderzoek in stappen van 0,3 mg tweemaal daags worden verlaagd als deze niet werd verdragen.
Polish: Dozwolone było stopniowe zmniejszanie dawki o 0,3 mg dwa razy na dobę w dowolnym momencie trwania badania ze względu na nietolerancję leku.
Dutch: Renale klaring draagt slechts in geringe mate bij aan de eliminatie van pasireotide bij de mens.
Polish: Klirens nerkowy ma niewielki wpływ na eliminację pasyreotydu u ludzi.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Diarree - Misselijkheid - Maagpijn - Pijn op de injectieplaats
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Biegunka - Nudności - Ból brzucha - Ból w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Verhogingen van FPG en HbA1c waren dosisafhankelijk en de waarden namen na stopzetting van pasireotide voor intramusculair gebruik over het algemeen af maar bleven boven de baselinewaarden.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c były zależne od dawki, a wartości te na ogół zmniejszały się po zakończeniu domięśniowego stosowania pasyreotydu, jednak pozostawały powyżej wartości wyjściowych.
Dutch: Bij acromegaliepatiënten was verhoogde nuchtere glucosespiegel de meest frequent gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijking in de twee fase III-onderzoeken.
Polish: U pacjentów z akromegalią zwiększone stężenie glukozy na czczo było najczęściej zgłaszanym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych 3/4.
Dutch: TUSSENLIGGENDE DOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (MET BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (Z BLUE BOX)
Dutch: De bijwerkingen hyperglykemie en diabetes mellitus leidden bij 5 (3,1%) resp. 4 (2,5%) patiënten tot stopzetting van de studie.
Polish: Działania niepożądane: hiperglikemia i cukrzyca prowadziły do przerwania udziału w badaniu u, odpowiednio, 5 (3,1%) i 4 (2,5%) pacjentów.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie mag geen zichtbare deeltjes bevatten en moet helder en kleurloos zijn.
Polish: Signifor roztwór do wstrzykiwań powinien być wolny od widocznych cząsteczek, przeźroczysty i bezbarwny.
Dutch: Tik met uw vinger op de ampul om ervoor te zorgen dat er geen vloeistof meer in het bovenste deel zit wanneer u de ampul opent.
Polish: Opukać ampułkę palcem, aby upewnić się, że nie ma płynu w jej górnej części.
Dutch: Geglycosyleerd hemoglobine verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, bloedglucose verhoogd, bloedcreatinefosfokinase verhoogd, lipase verhoogd
Polish: Badania diagnostyczne wzrost stężenia hemoglobiny glikowanej, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności lipazy wzrost aktywności amylazy, wydłużenie czasu protrombinowego
Dutch: Secundaire eindpunten waren veranderingen ten opzichte van baseline in: 24-uurs UFC, plasma-ACTH, serumcortisolspiegels en klinische verschijnselen en klachten van de ziekte van Cushing.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany względem wartości wyjściowych w: 24-godzinnym stężeniu UFC, stężeniu ACTH w osoczu, stężeniu kortyzolu w surowicy oraz podmiotowych i przedmiotowych objawach choroby Cushinga.
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie pasireotide
Polish: Signifor 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Signifor 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Signifor 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Signifor 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Signifor 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Dutch: Na toediening van eenmalige en meerdere doses zijn de Cmax en AUC ongeveer dosisproportioneel.
Polish: Cmax i pole pod krzywą zależności od czasu (AUC) są w przybliżeniu proporcjonalne do dawki po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
Dutch: Meervoudige verpakking: 60 (10 verpakkingen van 6) ampullen.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 60 (10 opakowań po 6) ampułek.
Dutch: Als u per ongeluk meer Signifor gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Signifor W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki leku Signifor większej niż zalecana przez lekarza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen) - Te weinig rode bloedcellen (anemie)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - Mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Dutch: Meervoudige verpakking: 18 (3 verpakkingen van 6) ampullen.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 18 (3 opakowania po 6) ampułek.
Dutch: Echografisch onderzoek van de galblaas vóór en met intervallen van 6 tot 12 maanden tijdens behandeling met Signifor is daarom aan te bevelen.
Polish: Wskazane jest wykonanie badania ultrasonograficznego pęcherzyka żółciowego przed oraz w 6- i 12miesięcznych odstępach w czasie leczenia produktem Signifor.
Dutch: In een klinisch onderzoek met een enkelvoudige subcutane dosis bij proefpersonen met een gestoorde leverfunctie werden statistisch significante verschillen gevonden bij proefpersonen met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B en C).
Polish: W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej dawki podskórnej pasyreotydu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono występowanie istotnych statystycznie różnic pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C wg skali Child-Pugha).
Dutch: De gekleurde stip op het bovenste deel geeft de plaats van de breuklijn aan op de hals van de ampul.
Polish: Miejsce odłamania zostało oznaczone kolorową kropką na górnej części ampułki.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU SIGNIFOR ROTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze tot licht gele of licht bruine oplossing in een voorgevulde spuit.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego, w ampułko-strzykawce.
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica); - geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron; - geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine, moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine); - geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo); - geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon); - geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine, astemizol, mizolastine); - geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:
Polish: • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe); - leków w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak leki zawierające dizopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol, dofetylid, ibutylid, amiodaron lub dronedaron; - leków w leczeniu zakażeń bakteryjnych (doustnych: klarytromycyna, moksyfloksacyna; we wstrzyknięciach: erytromycyna, pentamidyna); - leków w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów); - lekach stosowanych w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon); - leków w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); - leków stosowanych w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna, lumefantryna); - leków kontrolujących ciśnienie krwi, takich jak:
Dutch: Patiënten moeten van de arts of een andere zorgverlener instructies krijgen over het subcutaan injecteren van Signifor.
Polish: Lekarz lub personel medyczny powinien przeszkolić pacjenta w zakresie samodzielnego podskórnego wstrzykiwania produktu Signifor.
Dutch: Het ontstaan van hyperglykemie lijkt verband te houden met een verminderde afgifte van insuline (met name in de periode na de dosis) en van incretinehormonen (te weten glucagon-like peptide-1 [GLP-1] en glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Polish: Występowanie hiperglikemii wydaje się być związane ze zmniejszonym wydzielaniem insuliny (zwłaszcza w okresie po podaniu leku), inkretyn (tj. glukagonopodobny peptyd 1 [GLP-1, ang. glucagon-like peptide-1] oraz poilpeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy [GIP, ang. Glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering staan de bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst.
Polish: W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Leeftijd is geen significante covariabele in de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten.
Polish: Wiek nie jest istotną współzmienną w analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów.
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt voor beide doses pasireotide voor intramusculair gebruik.
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności dla obu dawek pasyreotydu podawanego domięśniowo.