FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność rotygotyny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona oceniano w międzynarodowym programie rozwoju leku, składającym się z czterech kluczowych, równoległych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i trzech badań oceniających wpływ rotygotyny na określone aspekty choroby Parkinsona.
Croatian: Učinkovitost rotigotina u liječenju znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti ocijenjena je u multinacionalnom programu za razvoj lijeka koji se sastojao od četiri pivotalna, usporedna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i tri studije koje su ispitivale specifične aspekte Parkinsonove bolesti.
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić w przypadku stosowania leku Neupro w zespole niespokojnych nóg
Croatian: Nuspojave koje se mogu javiti kada se Neupro koristi za liječenje sindroma nemirnih nogu
Polish: W przypadku obu pierwszorzędowych punktów końcowych zaobserwowano różnice istotne statystycznie w porównaniu z placebo dla następujacyh dawek 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h. Po 6
Croatian: Za oba primarna ishoda bile su vidljive statistički značajne razlike pri dozama 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h u usporedbi s placebom.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zebrane na podstawie analizy zbiorczej wyżej wymienionych badań przeprowadzonych u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave zabilježene u udruženim, prethodno spomenutim ispitivanjima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću kao i nuspojave koje su se pojavile nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku zebrane na podstawie analizy zbiorczej wyżej wymienionych badań przeprowadzonych u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave zabilježene u udruženim, prethodno spomenutim ispitivanjima u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu kao i nuspojave koje su se pojavile nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/24 h, najlepiej co drugi dzień, aż do całkowitego zakończenia stosowania produktu Neupro (patrz punkt 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 1 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Neupra (vidjeti dio 4.4).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 (3 opakowania po 28) systemy transdermalne, plastry.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) transdermalna flastera
Polish: Ponieważ z badań tych byli wykluczeni pacjenci z istotnymi klinicznie chorobami układu sercowo-naczyniowego, u chorych z ciężkimi chorobami układu sercowo naczyniowego należy przeprowadzić wywiad pod kątem omdleń i objawów zwiastujących omdlenie.
Croatian: Budući da su bolesnici s klinički značajnom kardiovaskularnom bolesti bili isključeni iz tih ispitivanja, bolesnike s teškom kardiovaskularnom bolesti potrebno je pitati o simptomima sinkope i prensikope
Polish: Należy poinformować pacjentów leczonych rotygotyną, u których występują senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania czynności (np. obsługiwania urządzeń mechanicznych), podczas których zabrzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu, do czasu ustąpienia nawracających epizodów zasypiania i senności (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Bolesnike koji se liječe rotigotinom i pokazuju znakove somnolencije i/ili iznenadne pojave spavanja mora se upozoriti da ne voze i da izbjegavaju druge aktivnosti (npr. upravljanje strojevima) pri kojima zbog narušene budnosti mogu sebe ili druge osobe izložiti povećanom riziku od ozbiljnih ozljeda ili smrti sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 2 mg/24 h, najlepiej co drugi dzień, aż do całkowitego zakończenia stosowania produktu Neupro (patrz punkt 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 2 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Neupra (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lek Neupro może powodować objawy niepożądane, które wpływają na zmianę zachowania (sposobu zachowania).
Croatian: Neupro može uzrokovati nuspojave koje mijenjaju Vaše ponašanje.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u kobiet
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Neupro zaobserwuje się uogólniony odczyn skórny mający związek z leczeniem produktem Neupro (np. wysypka alergiczna, w tym wysypka rumieniowa, plamkowa, grudkowa lub świąd), należy zaprzestać leczenia.
Croatian: Ako se javi generalizirana kožna reakcija (npr. alergijski osip uključujući eritematozni, makularni, papularni osip ili svrbež) zbog primjene Neupra, liječenje Neuprom treba prekinuti.
Polish: Obrzęk obwodowy obserwowano również w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
Croatian: Periferni je edem bio primjećen u kliničkim istraživanjima provedenim u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu.
Polish: Pudełko zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 28) plastry, zapakowane szczelnie w oddzielnych saszetkach.
Croatian: Kutija koja sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) flastera zasebno pakiranih u vrećice.
Polish: • Jeśli brzegi plastra się odklejają, można przylepić plaster Neupro za pomocą plastra samoprzylepnego (przylepca).
Croatian: • Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.
Polish: Jeśli wystąpi taka sytuacja po rozpoczęciu leczenia lekiem Neupro, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako te simptome osjetite nakon početka liječenja Neuprom, obratite se svom liječniku.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Neupro może spowodować objawy niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, spadek ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), poczucie splątania, nadmierną senność, mimowolne ruchy kończyn i drgawki.
Croatian: Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, nizak krvni tlak, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, jaka pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.
Polish: Nr serii: (Lot:)
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
Polish: Produkt Neupro jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawowym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (RLS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Croatian: Neupro je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog oblika sindroma nemirnih nogu u odraslih.
Polish: Pudełko zawiera 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 28) plastrów, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
Croatian: Kutija sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) transdermalnih flastera, zasebno pakiranih u vrećice.
Polish: U 116 pacjentów zamieniono lek doustny na rotygotynę w dawce do 8 mg/24 h; u 47 spośród tych pacjentów stosowano wcześniej ropinirol w dawce do 9 mg/24 h, u 47 pramipeksol w dawce do 2 mg/24 h, a u 22 kabergolinę w dawce do 3 mg/24 h.
Croatian: U 116 bolesnika zamijenjena je prethodna oralna terapija s davanjem do 8 mg/24 h rotigotina, a među njima je bilo 47 njih koji su liječeni ropinirolom do 9 mg/dan, njih 47 koji su liječeni pramipeksolom do 2 mg/dan i njih 22 koji su liječeni kabergolinom do 3 mg/dan.
Polish: Co to jest lek Neupro Neupro zawiera jako substancję czynną rotygotynę.
Croatian: Što je Neupro Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin.
Polish: Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie.
Croatian: Tijekom primjene Neupra možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neupro i lewodopy niektóre działania niepożądane mogą się nasilić.
Croatian: Ako istodobno uzimate Neupro i levodopu, neke nuspojave mogu postati ozbiljnije.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 15 cm zawiera 6,75 mg rotygotyny.
Croatian: Jedan flaster površine 15 cm2 sadrži 6,75 mg rotigotina.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega
Polish: Jeśli zaburzenia te nasilą się w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Croatian: Ako Vam se jetrene tegobe pogoršaju tijekom liječenja, odmah se obratite svom liječniku.
Polish: Brak odpowiedniego uzasadnienia dla stosowania produktu Neupro u dzieci i młodzieży we wskazaniu w chorobie Parkinsona.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Neupro u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji Parkinsonove bolesti.
Polish: Jeżeli w okresie pomiędzy badaniami wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve vidne tegobe između dviju kontrola, odmah se obratite svom liječniku.
Polish: Równoważnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: wczesnoporanna dysfunkcja motoryczna, w ocenie według części III skali UPDRS, i nocne zaburzenia snu, oceniane według zmodyfikowanej skali oceny snu u pacjentów z chorobą Parkinsona (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS-2).
Croatian: Mjere primarnog ishoda bile su: ranojutarnje motoričke funkcije koje su ocijenjivane prema UPDRS ljestvici (dijelom III) te noćne smetnje spavanja koje su ocijenjivane modificiranom ljestvicom za ocjenu kvalitete spavanja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (eng.
Polish: • zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Neupro.
Croatian: • tijekom liječenja Neuprom potrebne su redovite kontrole vida.
Polish: • Zgiąć plaster na pół, aby rozchylić nacięcie w kształcie S, wykonane w warstwie ochronnej.
Croatian: Savijte flaster na pola tako da se otvori S-prorez na sloju.
Polish: • Delikatnie przemyć skórę w miejscu naklejenia plastra ciepłą wodą z mydłem.
Croatian: • Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako biste uklonili sve tragove ljepila na koži.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak brak zaleceń dotyczących dawkowania rotygotyny u dzieci i młodzieży z zespołem niespokojnych nóg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rotigotina u djece i adolescenata još uvijek nisu ustanovljene.Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, no nije moguće dati preporuku o doziranju u djece sa sindromom nemirnih nogu.
Polish: Od początku czwartego tygodnia należy stosować Neupro 8 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 4").
Croatian: Na početku četvrtkog tjedna primijenite Neupro 8 mg/24 h (pakiranje označeno "Tjedan 4").
Polish: Ltd Τηλ: + 357-22 05 63 00
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Polish: Pod koniec leczenia podtrzymującego średnia punktacja wg części III skali UPDRS poprawiła się o 7,0 punktu u pacjentów leczonych rotygotyną (wyjściowo 29,6) i o 3,9 punktu w grupie placebo (wyjściowo 32,0).
Croatian: Na kraju terapije održavanja, prosječna ocjena prema UPDRS (dio III) ljestvici popravila se za 7 bodova u bolesnika koji su liječeni rotigotinom (početno 29,6) te za 3,9 bodova u placebo-skupini (početno 32,0).
Polish: Poprawa średniej całkowitej punktacji PDSS-2 wynosiła 5,9 punktu w przypadku rotygotyny (wyjściowo 19,3) i 1,9 punktu w przypadku placebo (wyjściowo 20,5).
Croatian: Poboljšanje u ukupnoj prosječnoj ocjeni prema PDSS-2 ljestvici bila je 5,9 (rotigotin, početno 19,3) i 1,9 bodova(placebo, početno 20,5).
Polish: Od początku trzeciego tygodnia należy stosować Neupro 6 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 3").
Croatian: Na početku trećeg tjedna primijenite Neupro 6 mg/24 h (pakiranje označeno "Tjedan 3").
Polish: (w tym rumień, świąd, podrażnienie, wysypka, zapalenie skóry, pęcherzyki, ból, egzema, stan zapalny, obrzęk, odbarwienia skóry, grudki, zadrapanie, pokrzywka, nadwrażliwość)
Croatian: (uključujući eritem, svrbež, iritaciju, osip, dermatitis, vezikule, bol, ekcem, upalu, oteklinu, promjenu boje kože, papule, eksfolijaciju, urtikariju, preosjetljivost)
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neupro
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Każdy plaster o powierzchni 5 cm zawiera 2,25 mg rotygotyny.
Croatian: Jedan flaster površine 5 cm2 sadrži 2,25 mg rotigotina.
Polish: W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h (dawka zalecona przez lekarza, wyższa niż dostępne) należy stosować kilka plastrów, w celu uzyskania zalecanej dawki.
Croatian: Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), morate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Polish: (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych), brak informacji na temat innych populacji
Croatian: • povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se uglavnom nalazi u koštanim mišićima); nema dostupnih informacija za druge populacije
Polish: Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Neupro, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku Neupro:
Croatian: Neupro - jer mogu smanjiti njegov učinak:
Polish: • W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h (dawka zalecona przez lekarza, wyższa niż dostępne) należy stosować kilka plastrów, w celu uzyskania zalecanej dawki.
Croatian: • Za doze veće od 8mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), trebate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Polish: Jeżeli problemy ze skórą spowodowane stosowaniem plastra nie mijają, w celu uzyskania dodatkowych informacji,patrz „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra" w punkcie 4.
Croatian: Ako se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4. za više informacija.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym AspAT, AlAT, GGTP), zwiększenie masy ciała, zwiększenie częstości pracy serca, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje vrijednosti jetrenih enzima (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težine, ubrzanje srčane frekvencije, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d (vidjeti
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Neupro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Neupro.
Polish: Nagły napad snu/ nagłe zasypianie, paranoja, zaburzenia pożądania seksualnego a
Croatian: napadi spavanja/iznenad ne epizode spavanja, paranoja, poremećaji spolne željea
Polish: Działania te wystąpiły w badaniach dotyczących choroby Parkinsona i w zespołu niespokojnych nóg, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u 3,4% japońskich pacjentów przyjmujących rotygotynę i u 1,4% pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: U dvostruko slijepim ispitivanjima Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu one su se pojavile u 3,4% japanskih ispitanika koji su bili na rotigotinu u usporedbi s 1,9% onih na placebu.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 20 cm zawiera 9,0 mg rotygotyny.
Croatian: Jedan flaster površine 20 cm2 sadrži 9,0 mg rotigotina.
Polish: Mogą do nich należeć::
Croatian: One uključuju:
Polish: Każdy plaster o powierzchni 10 cm zawiera 4,5 mg rotygotyny.
Croatian: Jedan flaster površine 10 cm2 sadrži 4,5 mg rotigotina.
Polish: 28 systemów transdermalnych, plastrów.Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Polish: Zmniejszenie masy ciała e, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych e
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesn težinee, povećanje vrijednosti jetrenih enzimae
Polish: Od początku drugiego tygodnia należy stosować Neupro 4 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 2").
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Neupro 4 mg/24 h (pakiranje označeno "Tjedan 2").
Polish: • czkawka
Croatian: • štucavica
Polish: Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem „Neupro 2 mg/24 h".
Croatian: Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Neupro 2 mg/24 h".
Polish: Każdy plaster o powierzchni 40 cm zawiera 18,0 mg rotygotyny.
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Polish: Jeśli wystąpi taka sytuacja zarówno przed jak i po rozpoczęciu leczenia lekiem Neupro, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako takve simptome osjetite prije ili nakon početka liječenja Neuprom, obratite se svom liječniku jer će možda trebati prilagoditi liječenje.
Polish: Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego zaobserwowano poprawę o co najmniej 30% u 60% badanych otrzymujących rotygotynę, u 67% badanych otrzymujących pramipeksol oraz u 35% badanych otrzymujących placebo (różnica rotygotyna vs. placebo 25%; CI95% 13%; 36%, różnica pramipeksol vs. placebo 32% CI95% 21%; 43%, różnica pramipeksol vs. rotygotyna 7%; CI95% -2%; 17%).
Croatian: Na kraju terapije održavanja poboljšanje od najmanje 30% zabilježeno je u 60% ispitanika koji su primali rotigotin, 67% ispitanika koji su primali pramipeksol i u 35% ispitanika koji su primali placebo (razlika rotigotin naprama placebo 25%, CI95%: 13%; 36%; razlika pramipeksol naprama placebo 32%, CI95%: 21%, 43%; razlika pramipeksol naprama rotigotin 7%, CI95%: -2%, 17%).
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak brak zaleceń dotyczących dawkowania rotygotyny u dzieci z zespołem niespokojnych nóg.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, no nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: • W celu uzyskania odpowiedniej dawki można zastosować więcej niż jeden plaster, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: • Za primjenu odgovarajuće doze koju je propisao Vaš liječnik, možda ćete trebati primijeniti više od jednog flastera.
Polish: (w tym: rumień, świąd, podrażnienie, wysypka, zapalenie skóry, pęcherzyki, ból, wypryski, stan zapalny, opuchlizna, odbarwienia, grudki, starcia naskórka, pokrzywka, nadwrażliwość), stany osłabienia a
Croatian: (uključujući eritem, svrbež, iritaciju, osip, dermatitis, vezikule, bol, ekcem, upalu, oteklinu, promjenu boje kože, papule, eksfolijaciju, urtikariju, preosjetljivost), astenična stanjaa
Polish: • zaczerwienienie, nadmierne pocenie się, swędzenie
Croatian: • crvenilo, pojačano znojenje, svrbež
Polish: Neupro może wzmagać niepożądane działania dopaminergiczne lewodopy i podobnie jak inni agoniści dopaminy, może wywoływać i (lub) nasilić wcześniej istniejącą dyskinezę.
Croatian: Kao i drugi agonisti dopamina, tako i Neupro može pojačati nuspojave dopaminergičkog tipa koje uzrokuje primjena levodope i može uzrokovati pojavu diskinezije i/ili pogoršati postojeću diskineziju.
Polish: W badaniach, w których miejsca naklejenia plastra zmieniano zgodnie z zaleceniami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta, u 34,2% z 748 pacjentów stosujących produkt Neupro wystąpiły odczyny w miejscu podania.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 34,2% od 748 bolesnika koji su primjenjivali
Polish: System transdermalny, plaster.
Croatian: Neupro je transdermalni flaster.
Polish: Codzienna dawka leku Neupro wynosząca 4 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów.
Croatian: Neupra svaki dan može biti djelotvorna doza za neke bolesnike.
Polish: W badaniu SP513 Część I z podwójnie ślepą próbą, 213 pacjentów otrzymywało rotygotynę, 227 pacjentów otrzymywało ropinirol i 117 pacjentów otrzymywało placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP513 I dio, 213 bolesnika primalo je rotigotin, 227 ropinirol i 117 placebo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 PLASTRÓW - ZESTAW DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA - 4-TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 28 FLASTERA - PAKIRANJE ZA POČETAK
Polish: Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego zaobserwowano poprawę o co najmniej 30% u 57% i 55% badanych otrzymujących rotygotynę w dawce odpowiednio 8 mg/24 h i 12 mg/24 h, oraz u 34% badanych otrzymujących placebo (różnice wynosiły odpowiednio 22% i 21%, CI95% odpowiednio 10%; 35% oraz 8%; 33%, p<0,001 dla obu grup otrzymujących rotygotynę).
Croatian: Na kraju terapije održavanja, poboljšanje od najmanje 30% zabilježeno je u 57%, odnosno 55% ispitanika koji su primali rotigotin 8 mg/24 h, odnosno 12 mg/24 h te u 34% ispitanika koji su primali placebo (razlike 22%, odnosno 21%, CI95%: 10%; 35%, odnosno 8%; 33%; p<0,001 za obje rotigotin-skupine).
Polish: 300 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: 300 MBq/ml Otopina za injekciju U venu
Polish: Zawartość (stężenie)
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Polish: Do 10 godzin od zakończenia syntezy.
Croatian: Do 10 sati od završetka sinteze.
Polish: (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014 Datum obnove odobrenja: 20. studeni 2018
Polish: Program szkoleniowy powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Croatian: Program obuke treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: 20052 Monza
Croatian: 20052 Monza Italija
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone histopatologicznie, jeśli jest to możliwe.
Croatian: Slučajeve je potrebno potvrditi histopatološkim nalazima, ako je moguće.
Polish: Przydatne może być oszacowanie dawki skutecznej, która została zastosowana.
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
Polish: Kryteria histopatologiczne nie pokrywały się z kryteriami CERAD.
Croatian: Histopatološki kriteriji nisu se poklapali s CERAD kriterijima.
Polish: Dawka skuteczna (MSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji in vivo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią liczbę wyraźnie dodatnich i ujemnych przypadków, a także przypadki pośrednie.
Croatian: Obuka bi trebala uključivati dovoljan broj jasno pozitivnih i jasno negativnih slučajeva kao i nejasne slučajeve.
Polish: Niemcy e-mail: gra@life-mi.com
Croatian: Njemačka e-mail: gra@life-mi.com
Polish: EXP: ToC + 6 h
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 6 h
Polish: Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.
Croatian: Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi licencjami właściwej organizacji oficjalnej.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
Polish: Jednakże w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Polish: W przypadku każdej kobiety, u której nie wystąpiła miesiączka, należy zakładać, że jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
Polish: ≤ 3000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Croatian: Akt.: ≤ 3000 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Polish: Punkty czasowe poza ramą czasową nie pozwalają na dalszą ocenę ilościową aktywności w moczu.
Croatian: Vremenske točke izvan tog vremenskog okvira nisu omogućile daljnje određivanje količine aktivnosti u mokraći.
Polish: METALOWE PUDEŁKO (z niebieską ramką)
Croatian: METALNA KUTIJA (s plavim okvirom)