FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz biopsiebestätigter akuter Abstoßungsreaktionen war bei Patienten in der Sirolimus-Gruppe (11, 8,4 %) nach 2 Jahren höher (p = 0,020*) als in der Tacrolimus-Gruppe (2, 1,6 %).
Romanian: Incidenţa rejetului acut confirmat prin biopsie a fost mai crescută (p = 0,020*) pentru pacienţii din grupul sirolimus (11; 8,4%) comparativ cu grupul tacrolimus (2;
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen können bei Prokinetika wie Cisaprid und Metoclopramid beobachtet werden.
Romanian: Se pot observa interacţiuni farmacocinetice cu stimulante ale motilităţii gastro-intestinale cum sunt cisaprida şi metoclopramida.
German: Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (S-LAM)
Romanian: Pacienţi cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; -wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la arahide sau soia.
German: Überempfindlic hkeit (einschließlich Angioödemen, anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktion)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (inclusiv angioedem, reacţii anafilactice şi reacţii anafilactoide)
German: Daher sinkt der Sirolimus-Spiegel, sobald Ciclosporin abgesetzt wird, es sei denn, die Dosis von Sirolimus wird erhöht.
Romanian: Ciclosporina inhibă metabolizarea sirolimusului, şi, prin urmare, concentraţiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei, cu excepţia situaţiei în care se creşte doza de sirolimus.
German: In der Subgruppe von Patienten mit berechneter Ausgangs-GFR von mehr als 40 ml/min waren die durchschnittlichen und medianen Proteinwerte im Urin im Verhältnis zum Kreatinin nach 24 Monaten signifikant höher bei den Patienten, die auf Rapamune umgestellt wurden, als bei den Patienten, die weiterhin Calcineurin-Inhibitoren erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min, valorile medie şi mediană a raportului proteine pe creatinină urinară au fost semnificativ mai mari în grupul în care s-a făcut trecerea pe Rapamune faţă de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină, la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
German: Das Risiko hierfür kann mit ansteigendem SirolimusTalspiegel zunehmen.
Romanian: Riscul se poate accentua pe măsură ce creşte concentraţia minimă de sirolimus.
German: In einer klinischen Studie mit lebertransplantierten Patienten, die 6 bis 144 Monate nach Lebertransplantation randomisiert entweder von einem Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierten auf ein Sirolimus-basiertes Regime umgestellt oder weiterhin mit CNI behandelt wurden, konnte keine Überlegenheit hinsichtlich der Baseline-adjustierten glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 12 Monaten (-4,45 ml/min bzw. -3,07 ml/min) gezeigt werden.
Romanian: Un studiu clinic efectuat la pacienţi cu transplant hepatic, randomizaţi pe două grupuri de tratament, unul de conversie de la un regim de tratament bazat pe un inhibitor al calcineurinei (ICN) la un regim de tratament bazat pe sirolimus, iar celălalt de continuare a regimului de tratament bazat pe ICN la 6-144 de luni după transplantul hepatic nu a demonstrat superioritatea din punct de vedere al valorii RFG, ajustată în raport cu valoarea iniţială, la 12 luni (-4,45 ml/min şi, respectiv, -3,07 ml/min).
German: Bewahren Sie Rapamune Lösung zum Einnehmen in der Originalflasche auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: Păstraţi Rapamune soluţie orală în flaconul său original, pentru a fi protejat de lumină.
German: Über Wundheilungsstörungen einschließlich Fasziendehiszenz, Narbenhernie und Anastomoseninsuffizienz (beispielsweise im Bereich der Wunde, der Gefäße, der Luftwege, der Ureter und der Gallenwege) nach Transplantationsoperationen wurde berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de afectare a procesului de vindecare în urma transplantului chirurgical, incluzând dehiscenţa fascială, hernia postoperatorie şi ruptura anastomotică (de exemplu, în cazul rănilor, vaselor sanguine, căilor aeriene, ureterelor, căilor biliare).
German: Daten aus kontrollierten Studien zur Behandlung von S-LAM über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr sind derzeit nicht verfügbar.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date din studii controlate pentru tratamentul LAM-S cu durată mai mare de un an, prin urmare beneficiul tratamentului trebuie reevaluat atunci când este utilizat ca tratament de lungă durată.
German: Legen Sie dann die verschlossene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den mitgelieferten Transportbehälter.
Romanian: Puneţi apoi seringa dozatoare, cu capacul ataşat, în cutia de transport, furnizată în acest scop.
German: Lungenembolie, Pneumonitis*, Pleuraerguss, Epistaxis
Romanian: Embolism pulmonar Pneumonită* Exsudat pleural Epistaxis
German: Das Gefäß nochmals mit Wasser oder Orangensaft (mindestens 120 ml) auffüllen, gut umrühren und sofort trinken.
Romanian: Reumpleţi recipientul cu un nou volum (minimum 120 ml) de apă sau suc de portocale, amestecaţi energic şi beţi imediat.
German: Immunsuppressiva (nur bei nierentransplantierten Patienten) Sirolimus wurde bisher in klinischen Studien zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet: Tacrolimus, Ciclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Kortikosteroide und zytotoxische Antikörper.
Romanian: Agenţi imunosupresori (numai pentru pacienţi cu transplant renal) În cadrul studiilor clinice, sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente: tacrolimus, ciclosporină, azatioprină, micofenolat mofetil, corticosteroizi şi anticorpi citotoxici.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
German: Bei einer täglichen Dosis von 2 mg Rapamune Tabletten, die 13 nierentransplantierte Patienten in Kombination mit Ciclosporin Mikroemulsion (4 Stunden vor Rapamune Tabletten) und Kortikosteroiden einnahmen, ergaben sich auf Grundlage der vorliegenden 1- und 3-Monats-Daten nach Transplantation folgende pharmakokinetische Parameter von Sirolimus: Cmin,ss: 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss: 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss: 3,46 ± 2,40 Stunden; AUC,ss: 230 ± 67 ng•h/ml; CL/F/WT: 139 ± 63 ml/h/kg (Parameter berechnen sich aus LC-MS/MS Untersuchungsergebnissen).
Romanian: Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri, în doze zilnice de 2 mg, în asociere cu ciclosporina microemulsie (administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune) şi cu corticosteroizi, la 13 pacienţi cu transplant renal, pe baza datelor colectate în lunile 1 şi 3 după transplant, au fost următoarele: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 ore;
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/013-014
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri EU/1/01/171/013-14
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Romanian: Rare:pot afecta până la 1 din 1000 persoane
German: Jede 60-ml-Flasche enthält 60 mg Sirolimus.
Romanian: Fiecare flacon de 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
German: Nach Einnahme von Rapamune Tabletten (5 mg) sind die Sirolimus-Spiegel bei gesunden Probanden dosisproportional zwischen 5 und 40 mg.
Romanian: Concentraţiile de sirolimus, în urma administrării de Rapamune drajeuri (5 mg) la voluntari sănătoşi în doze unice, sunt direct proporţionale cu doza administrată în intervalul cuprins între 5 şi 40 mg.
German: Polysorbat 80 (E 433) und Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.
Romanian: Polisorbat 80 (E433) şi phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol [E1520], mono- şi digliceride, etanol,acizigraşi din soia şi palmitat de ascorbil).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer/ anaphylaktoider Reaktionen, Angioödemen, exfoliativer Dermatitis und Hypersensitivitätsvaskulitis, wurden mit der Gabe von Sirolimus in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Administrarea de sirolimus a fost asociată cu apariţia de reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
German: Wenn Rapamune gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein.
Romanian: Atunci când este luat împreună cu medicamentele numite inhibitori de calcineurină (ciclosporină sau tacrolimus), Rapamune poate creşte riscul de afectare renală, cu o scădere a numărului plachetelor şi globulelor roşii din sânge, însoţită sau nu de erupţie trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică/ sindrom hemolitic-uremic).
German: Die Rapamune-Dosis sollte dann individuell angepasst werden, um VollblutTalspiegel von 4 bis 12 ng/ml zu erhalten (chromatographischer Nachweis).
Romanian: În continuare, doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obţine concentraţii minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ml (dozare cromatografică).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
German: Rapamune ist angezeigt bei erwachsenen Patienten für die Prophylaxe der Organabstoßung mit einem geringen bis mittelgradigen immunologischen Risiko, die ein Nierentransplantat erhalten.
Romanian: Rapamune este indicat la pacienţii adulţi cu transplant renal şi risc imunologic mic până la moderat, pentru profilaxia rejetului de organ.
German: In zwei klinischen Studien mit De-novo-Empfängern von Lebertransplantaten war die Anwendung von Sirolimus zusammen mit Ciclosporin oder Tacrolimus mit einer Zunahme an Leberarterienthrombosen in Zusammenhang gebracht worden.
Romanian: În două studii clinice la pacienţi cu transplant hepatic de-novo, utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus a fost asociată cu o creştere a cazurilor de tromboză a arterei hepatice, de cele mai multe ori conducând la pierderea grefei sau la deces.
German: Lymphangioleiomyomatose (LAM)
Romanian: Limfangioleiomiomatoză (LAM)
German: Wenn das Arzneimittel einmal in Spritzen abgefüllt ist, kann es bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder gekühlt aufbewahrt werden.
Romanian: Aflat în seringă, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (nu mai mult de 25C) sau la frigider şi trebuie utilizat în cel mult 24 de ore.
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/009-010
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri EU/1/01/171/009-010
German: Die Anwendung von Rapamune in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren und Kortikosteroiden war mit einem erhöhten Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, Serumlipidanomalien (einschließlich, aber nicht begrenzt auf erhöhte Serumtriglyceride und Gesamtcholesterin) sowie Harnwegsinfektionen verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Utilizarea Rapamune în asociere cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (inclusiv creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului total) şi infecţii de tract urinar (vezi pct. 4.8).
German: Infektion, bakterielle Infektion, HerpessimplexInfektion, Harnwegsinfekt
Romanian: Pneumonie Infecţii fungice Infecţii virale Infecţii bacteriene Infecţii cu herpes simplex
German: Rapamune enthält 86,4 mg Lactose und bis zu 215,8 mg Sucrose.
Romanian: Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg.
German: Die Anwendung von Rapamune in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren und Kortikosteroiden war mit einem erhöhten Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, Serumlipidanomalien (einschließlich, aber nicht begrenzt auf erhöhte Serumtriglyceride und Gesamtcholesterin) sowie Harnwegsinfektionen verbunden.
Romanian: Utilizarea Rapamune în combinaţie cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (printre care creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului) şi infecţii de tract urinar.
German: Bei den auf Sirolimus umgestellten Patienten wurde häufiger neu auftretender Diabetes mellitus festgestellt (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*), definiert als ≥ 30 Tage kontinuierliche oder mindestens 25 Tage ununterbrochene (ohne Pause) Verwendung beliebiger Antidiabetika nach der Randomisierung sowie Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder NichtNüchternglukose ≥ 200 mg/dl nach der Randomisierung.
Romanian: Mai mulţi pacienţi trecuţi pe sirolimus au prezentat instalarea diabetului zaharat, definit drept 30 de zile sau peste ori cel puţin 25 de zile continue (fără întrerupere) de utilizare a oricărui tratament antidiabetic după randomizare, o concentraţie a glucozei à jeun ≥126 mg/dl sau a glucozei postprandiale ≥200 mg/dl după randomizare (18,3% comparativ cu 5,6%, p=0,025*).
German: Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
Romanian: Rapamune 1 mg/ml soluţie orală:
German: Um die Variabilität zu minimieren, sollten Rapamune Tabletten durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune drajeuri trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
German: Risiken und Nutzen müssen bei Patienten mit bestehender Hyperlipidämie sorgfältig abgewogen werden, bevor ein immunsuppressives Regime mit Rapamune begonnen wird.
Romanian: La pacienţii la care hiperlipidemia este deja instalată, trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/beneficiu înainte de se a iniţia o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune.
German: Menstruationsstörungen (einschließlich Amenorrhoe und
Romanian: Tulburări menstruale (inclusiv amenoree şi menoragie)
German: Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Romanian: A se utiliza în termen de 30 de zile de la deschiderea flaconului.
German: Verminderungen des Hodengewichts und/ oder histologische Läsionen (z. B. tubuläre Atrophie und tubuläre Riesenzellen) wurden bei Ratten und in einer Studie mit Affen beobachtet.
Romanian: La şobolani, precum şi în cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, s-au observat reduceri ale greutăţii testiculare şi/sau leziuni histologice (de exemplu, atrofie tubulară şi celule tubulare gigant).
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie, Ihr Transplantat zu verlieren.
Romanian: Nu vă opriţi din a lua Rapamune decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, întrucât riscaţi să pierdeţi transplantul.
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.
German: Es wird nicht empfohlen, Sirolimus gleichzeitig mit starken CYP3A4Inhibitoren oder -Induktoren zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
German: Die Cmax-, tmax- und AUC-Werte von Erythromycin-Base im Plasma waren um das 1,6-, 1,3- bzw. 1,7-Fache erhöht.
Romanian: Cmax, tmax şi ASC în plasmă pentru eritromicina bază au crescut de 1,6 ori, 1,3 ori, şi, respectiv,1,7 ori.
German: Bei Mäusen stieg die Zahl der chronisch-ulzerativen Hautläsionen an.
Romanian: La şoarece, leziunile ulcerative cronice ale pielii au avut o incidenţă crescută.
German: Die Tabletten sind in Packungen mit Blisterpackungen zu 30 und 100 Tabletten erhältlich.
Romanian: Drajeurile sunt furnizate în cutii cu blistere, conţinând 30 sau 100 de drajeuri.
German: Im Folgenden sind zunächst die allgemeinen pharmakokinetischen Informationen zusammengefasst, die zumeist auf der Rapamune Lösung zum Einnehmen basieren.
Romanian: Cea mai mare parte a datelor generale de farmacocinetică au fost obţinute cu utilizarea Rapamune soluţie orală, informaţiile legate de această formă farmaceutică fiind prezentate primele.
German: - ein Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschließlich Nicardipin, Verapamil und Diltiazem, - Arzneimittel gegen Epilepsie, einschließlich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, - Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren beziehungsweise anderen Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid, - Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (etwa zur Behandlung von HIV und Hepatitis C, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Boceprevir und Telaprevir), -Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Romanian: orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul şi diltiazemul medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitorii de protează (de exemplupentru infecţia cu HIV şi hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir)
German: Patienten mit einem geringen bis mäßig erhöhten immunologischen Risiko wurden in Phase-IIIStudien untersucht, in denen Ciclosporin abgesetzt und Rapamune zur Erhaltungstherapie eingesetzt wurde und die nierentransplantierte Patienten mit Transplantaten von hirntoten Spendern oder von Lebendspendern einschlossen.
Romanian: Pacienţii cu risc imunologic scăzut până la mediu au făcut obiectul unui studiu de fază 3 cu tratament de întreţinere cu Rapamune şi excludere a ciclosporinei, care au inclus pacienţi cu alogrefă renală de la cadavru sau de la un donator viu.
German: (1) bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (2) wenn CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren gleichzeitig angewendet werden sowie nach deren Absetzen (siehe Abschnitt 4.5) und/ oder (3) wenn Ciclosporin deutlich dosisreduziert oder abgesetzt wurde, da bei diesen Patienten in der Regel spezielle Dosierungsschemata erforderlich sind.
Romanian: Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei Concentraţiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populaţie: (1) la pacienţii cu insuficienţă hepatică (2) la pacienţii la care se administrează concomitent inductori sau inhibitori de CYP3A4, precum şi după întreruperea administrării acestora (vezi pct. 4.5) şi/sau (3) la pacienţii la care se reduce semnificativ doza sau se întrerupe administrarea ciclosporinei, întrucât aceste populaţii sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesităţi de dozare speciale.
German: Jede 60 ml-Flasche Rapamune enthält 60 mg Sirolimus.
Romanian: Fiecare flacon de Rapamune 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
German: Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (Lecithin), Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.))
Romanian: Phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol [E1520], mono- şi digliceride, etanol, acizi graşi din soia şi palmitat de ascorbil).
German: Ciclosporin (CYP3A4-Substrat)
Romanian: Ciclosporina (substrat al CYP3A4)
German: Sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt, weil diese Umstände die Dosis von Rapamune, die Sie erhalten, beeinflussen können oder dazu führen, dass Sie sich zusätzlichen Bluttests unterziehen müssen.
Romanian: Dacă aveţi probleme de orice fel cu ficatul sau dacă aţi avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informaţi medicul, întrucât aceasta ar putea influenţa doza de Rapamune pe care trebuie să o luaţişi ar putea impune să vi se efectueze analize de sânge suplimentare.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Ketoconazol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Rapamune mit einem Calcineurin-Inhibitor kann das Risiko für Calcineurin-Inhibitor-induziertes hämolytisch-urämisches Syndrom/ thrombotischthrombozytopenische Purpura/ thrombotische Mikroangiopathie (HUS/ TTP/ TMA) erhöhen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de sindrom hemolitic-uremic/purpură trombotică trombocitopenică/microangiopatie trombotică (SHU/PTT/MAT), induse de inhibitorul de calcineurină.
German: Während der RapamuneTherapie sowie für 12 Wochen nach der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Romanian: Va trebui să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu Rapamune şi timp de 12 săptămâni după ce tratamentul a fost oprit.
German: Bei mit Rapamune behandelten Patienten wurde ferner über Flüssigkeitsansammlungen, einschließlich peripherer Ödeme, Lymphödeme, Pleuraerguss und Perikardergüsse (einschließlich hämodynamisch relevanter Ergüsse bei Kindern und Erwachsenen), berichtet.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune au existat, de asemenea, raportări privind acumulări de lichid, incluzând edem periferic, edem limfatic, exsudat pleural şi exsudate pericardice (incluzând exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic, la copii şi adulţi).
German: Rifampicin (CYP3A4-Induktor)
Romanian: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
German: Perzentile; bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen betrugen basierend auf der Beobachtung aller Patienten während der Ciclosporin-Phase 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 bis 13 ng/ml) bzw. 2,1 ± 0,70 mg (1,5 bis 2,7 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pe baza monitorizării tuturor pacienţilor pe perioada tratamentului concomitent cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 8,6  3,0 ng/ml (între 5,0 şi 13 ng/ml) şi, respectiv, 2,1  0,70 mg (între 1,5 şi 2,7 mg) (vezi pct. 4.2).
German: Rapamune 0,5 mg steht Ihnen in Form einer beigen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 0,5 mg" versehen ist.
Romanian: Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg" pe una dintre feţe.
German: Kontrollierte klinische Studien mit einer Dosis, die vergleichbar ist mit derjenigen, welche gegenwärtig zur Anwendung von Rapamune bei Erwachsenen angezeigt ist, wurden bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) nicht durchgeführt.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu s-au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulţi.
German: Jede Rapamune 0,5 mg überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Romanian: Fiecare drajeu de Rapamune 0,5 mg conţine sirolimus 0,5 mg.
German: Nahrungsmittel können sich auf die Arzneimittelmenge auswirken, die in Ihre Blutbahn gelangt.
Romanian: Alimentele pot afecta cantitatea de medicament care ajunge în sângele dumneavoastră, iar utilizarea medicamentului în acelaşi mod înseamnă că nivelurile de Rapamune din sânge vor rămâne mai stabile.
German: Lymphozele, Hypertonie
Romanian: Hiperglicemie Hipertrigliceridemie
German: Spezifische Informationen, die sich direkt auf die Darreichungsform Tablette beziehen, sind in dem Abschnitt Tablette zum Einnehmen zusammengefasst.
Romanian: Informaţiile legate în mod direct de forma farmaceutică drajeuri sunt prezentate distinct, la secţiunea Drajeuri cu administrare orală.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
German: Häufigkeiten der Nebenwirkungen
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse
German: Tablettenkern:
Romanian: Nucleul drajeului: