FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con larotrectinib.
Slovenian: Študij karcenogenosti z larotrektinibom niso izvedli.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente la dose appropriata raccomandata per i pazienti pediatrici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un modello aggiornato di PK pop basato su un ulteriore campionamento PK in pazienti di età compresa tra 1 mese e 6 anni dallo studio LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Slovenian: model, ki temelji na dodatnih PK vzorcih pri bolnikih starih od 1 meseca do 6 let iz študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT)
Italian: La presenza della fusione genica NTRK in un campione tumorale deve essere confermata con un test convalidato prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je treba v vzorcu tumorja z validiranim testom potrditi prisotnost fuzije genov NTRK.
Italian: La maggior parte dei aumenti di ALT e AST si è verificata nei primi 3 mesi di trattamento.
Slovenian: Vrednosti ALT in AST so se zvišale predvsem v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Italian: Al fine di analizzare ulteriormente la tossicità a lungo termine e gli effetti sullo sviluppo di larotrectinib nei pazienti pediatrici, con particolare attenzione allo sviluppo neurologico e alle funzioni cognitive, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare la relazione finale dello studio LOXO-TRK-15003 (SCOUT), compresi i dati di follow-up a 5 anni.
Slovenian: vključno s kognitivnimi funkcijami, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končno poročilo študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vključno s podatki 5-letnega spremljanja.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Učinkovitost pri različnih vrstah tumorjev
Italian: Raddrizzare il flacone ed estrarre la siringa dall'adattatore.
Slovenian: Steklenico obrnite v pravilni položaj in iz nastavka za steklenico odstranite brizgo.
Italian: Sarcoma osseo (n=1) Nefroma mesoblastico congenito (n=1) Melanoma (n=1)
Slovenian: (n = 5) kostni sarkom (n = 1) kongenitalni mezoblastni nefrom (n = 1) melanom (n = 1)
Italian: Dimeticone
Slovenian: fenobarbital
Italian: Sono state osservate mutazioni da resistenza acquisita dopo progressione al trattamento con inibitori di TRK.
Slovenian: Po prehodu na zaviralce TRK so opazili mutacije, ki povzročajo pridobljeno odpornost.
Italian: Riduzione della conta neutrofila (Neutropenia) Riduzione della conta leucocitaria (Leucopenia)
Slovenian: (nevtropenija)a zmanjšano število levkocitov (levkopenija)
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Slovenian: zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Italian: 25 mg/m2 due volte al giorno
Slovenian: 25 mg/m2 dvakrat na dan
Italian: voriconazolo, claritromicina, telitromicina, troleandomicina - un medicinale usato per il trattamento della sindrome di Cushing, il ketakonazolo - medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, quali atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Slovenian: - zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje Cushingovega sindroma, ki se imenuje ketokonazol - zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV, ki se imenujejo atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Italian: Ogni capsula contiene larotrectinib solfato, equivalente a 25 mg di larotrectinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 25 mg larotrektiniba.
Italian: - Deve essere usata una siringa adeguata per infondere VITRAKVI attraverso la sonda di alimentazione naso-gastrica.
Slovenian: - Za vnašanje zdravila VITRAKVI v nazogastrično sondo za hranjenje je treba uporabiti ustrezno brizgo.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Slovenian: Ime študije, zasnova študije in populacija bolnikov
Italian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Compressa orodispersibile Uso orale blister (alu/alu) 4 x 1 compresse (dose unitaria)
Slovenian: 10 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 4 x 1 tableta (enkratni odmerek)
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 04 marzo 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 04.03.2003 Datum zadnjega podaljšanja: 04.03.2008
Italian: Di questi, oltre 900 pazienti sono stati trattati per un anno o più.
Slovenian: Med njimi je 900 bolnikov prejemalo zdravilo eno leto ali dlje.
Italian: Non prenda Vivanza più di una volta al giorno.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Vivanza več kot enkrat na dan.
Italian: - Deglutisca una compressa con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: - Tableto pogoltnite s kozarcem vode.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo del beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: L'AUC del vardenafil non è modificata.
Slovenian: Vrednost AUC vardenafila se ne spremeni.
Italian: La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:
Slovenian: Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek je opisana s sledečimi kategorijami:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza
Italian: Bayer [logo]
Slovenian: Bayer [znak]
Italian: La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.
Slovenian: Večina teh učinkov je zmernih do blagih.
Italian: Cos'è Vivanza e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Vivanza sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Vivanza premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all'attività sessuale (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pred začetkom kakršnega koli zdravljenja erektilne disfunkcije mora zdravnik upoštevati kardiovaskularno stanje bolnika, saj obstaja v povezavi s spolno aktivnostjo določena nevarnost poslabšanja srčnih bolezni (glejte poglavje 4.3).
Italian: Il volume medio di distribuzione del vardenafil allo stato stazionario è pari a 208 L, ad indicare che il medicinale si distribuisce nei tessuti.
Slovenian: Povprečen porazdelitveni volumen stanja dinamičnega ravnovesja vardenafila je 208 l, kar kaže na porazdelitev v tkiva.
Italian: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovenian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Italian: Questi effetti sono coerenti con l'effetto vasodilatatorio degli inibitori della PDE5 e sono probabilmente dovuti all'aumento dei livelli di cGMP nelle cellule della muscolatura liscia vasale.
Slovenian: Ti učinki so skladni z vazodilatacijskimi učinki zaviralcev PDE5 in so verjetno posledica višjih ravni cGMP v gladkomišičnih celicah žil.
Italian: Oltre 2500 pazienti sono stati trattati con vardenafil per un periodo di almeno sei mesi.
Slovenian: Več kot 2.500 bolnikov je jemalo vardenafil šest mesecev ali dlje.
Italian: Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Slovenian: Lahko vam škoduje , če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Italian: Faccia particolare attenzione con Vivanza - Se ha disturbi di cuore.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vivanza - če imate težave s srcem; spolni odnosi so za vas lahko tvegani.
Italian: Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Vivanza, non guidi né azioni strumenti o macchinari.
Slovenian: Če imate po zaužitju zdravila Vivanza vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Italian: Cos'è Vivanza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza Come prendere Vivanza Possibili effetti indesiderati Come conservare Vivanza Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza Kako jemati zdravilo Vivanza Možni neželeni učinki
Italian: - Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vivanza - če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: In alcune persone Vivanza potrebbe provocare capogiro o alterare la visione.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Vivanza povzroči vrtoglavico ali motnje vida.
Italian: Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina).
Slovenian: Čeprav specifične študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene za vsa zdravila, je analiza farmakokinetike v populaciji pokazala, da na vardenafilovo farmakokinetiko ni vplivala sočasna uporaba acetilsalicilne kisline, zaviralcev angiotenzinske konvertaze, zaviralcev receptorjev beta, šibkih zaviralcev CYP3A4, diuretikov in zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni (sulfonilsečnine in metformin).
Italian: Vedere paragrafo 2 "Vivanza 10 mg compresse orodispersibili contiene Aspartame e Sorbitolo".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam in sorbitol.«
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Gli effetti sull'intervallo QT sono stati misurati un'ora dopo la somministrazione (tmax medio per vardenafil).
Slovenian: Učinke na dobo QT so merili eno uro po odmerku (povprečna vrednost tmax za vardenafil).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati.
Italian: Sia per il vardenafil che per M1, il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del medicinale.
Slovenian: Vezava vardenafila in M1 na beljakovine ni odvisna od skupne koncentracije zdravila.
Italian: Nei pazienti anziani (65 anni o più) che avevano assunto le compresse orodispersibili di vardenafil l'AUC e la Cmax del vardenafil erano aumentate, rispettivamente, del 31-39% e del 16-21%, rispetto ai pazienti di età pari o inferiore ai 45 anni.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (65 let in več), ki so jemali orodisperzibilne tablete, ki so vsebovale vardenafil, sta se AUC in Cmax vardenafila povečala od 31 do 39 % oziroma 16 do 21 %, v primerjavi z bolniki starimi 45 let in manj.
Italian: Le compresse orodispersibili di Vivanza possono essere prese con o senza cibo.
Slovenian: Zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete se lahko vzame z ali brez hrane.
Italian: Se prende più Vivanza di quanto deve, consulti il medico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: 4 x 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovenian: 4 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: Sono disponibili confezioni da 4 x 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju po 4 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Italian: Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era più frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di 6 ore.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so dobivali terazosin, se je hipotenzija pojavila pogosteje, kadar so vardenafil in terazosin jemali sočasno, kot pa takrat, ko je od zaužitja odmerka enega in drugega zdravila minilo šest ur.
Italian: Il vardenafil è una terapia orale per migliorare l' erezione nei pazienti con disfunzione erettile.
Slovenian: Vardenafil je peroralno zdravilo za izboljšanje erektilne funkcije pri moških z erektilno disfunkcijo.
Italian: Se è sessualmente stimolato, potrà avere un'erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall'assunzione di Vivanza.
Slovenian: Če ste spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po zaužitju tablete.
Italian: Se le compresse orodispersibili di vardenafil da 10 mg vengono assunte con l'acqua, l'AUC si riduce del 29%, la Cmax rimane invariata e il tmax mediano diminuisce di 60 minuti rispetto all'assunzione senza acqua.
Slovenian: Če se orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila vzame z vodo, je AUC manjši za 29 %, Cmax ostane nespremenjena, povprečni tmax pa krajši za 60 minut kot če se vzame brez vode.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starostniki (≥ 65 let)
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete:
Italian: Vivanza non è destinato all'impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Vivanza ni namenjeno otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Italian: Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, ci si può aspettare che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.
Slovenian: Čeprav specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, se pričakujejo enaki učinki na AUC in Cmax vardenafila tudi pri sočasni uporabi klaritromicina.
Italian: Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale.
Slovenian: Zdravilo Vivanza je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Italian: - Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica da ischemia non arteritica (NAION).
Slovenian: - če ste kadar koli izgubili vid zaradi poškodbe vidnega živca zaradi nezadostne preskrbe s krvjo, ki je poznana kot nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION), - če jemljete riociguat.
Italian: A seguito della componente di nitrato può causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil.
Slovenian: Zaradi vsebnosti nitrata je možno resno medsebojno učinkovanje z vardenafilom.
Italian: I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vivanza possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vivanza, kot bi smeli Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v križu.
Italian: Vivanza 10 mg compresse orodispersibili non è indicato come dose iniziale nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica lieve (Child-Pugh A).
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete ni indicirano kot začetni odmerek pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh A).
Italian: Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante del donatore di ossido di azoto nitroprussiato di sodio.
Slovenian: Študije in vitro na človeških trombocitih kažejo, da vardenafil ne deluje antiagregacijsko, vendar pa velike koncentracije vardenafila (večje od terapevtskih) zvečajo antiagregacijski učinek natrijevega nitroprusida kot donorja dušikovega oksida.
Italian: Il metabolita M1 ha un profilo di selettività per le fosfodiesterasi simile a quello del vardenafil ed una potenza in vitro per la fosfodiesterasi di tipo 5 pari a circa il 28% di quella del medicinale immodificato, contribuendo all'efficacia per il 7% circa.
Slovenian: Presnovek M1 je selektiven za fosfodiesteraze podobno kot vardenafil, in vitro pa je afiniteta za fosfodiesterazo tipa 5 v primerjavi z vardenafilom 28-odstotna, kar pomeni, da je njegov prispevek k učinkovitosti 7-odstoten.
Italian: Vivanza non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza ni indicirana pri osebah, mlajših od 18 let.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Vivanza compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete pri otrocih in mladostnikih ni.
Italian: Non è indicato l'uso di Vivanza nelle donne.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza ni indicirana pri ženskah.
Italian: Sorbitolo Questo medicinale contiene 7,96 mg di sorbitolo per compressa orodispersibile da 10 mg.
Slovenian: Sorbitol To zdravilo vsebuje 7,96 mg sorbitola v vsaki 10-mg orodisperzibilni tableti.
Italian: In uno studio condotto con pletismografia del pene (RigiScan), già 15 minuti dopo la somministrazione di una dose di 20 mg di vardenafil si sono registrate, in alcuni soggetti, erezioni sufficienti per la penetrazione (rigidità del 60%).
Slovenian: V študiji so s pletizmografijo penisa (RigiScan) ugotovili, da je 20-miligramski odmerek vardenafila pri nekaterih moških že v 15 minutah po odmerjanju povzročil erekcijo, ki je zadostovala za penetracijo (60-odstotna otrdelost glede na RigiScan).
Italian: Vivanza consente di raggiungere e mantenere l'erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.
Slovenian: Zdravilo Vivanza pomaga ohraniti erekcijo toliko časa, da lahko uspešno zaključite spolni odnos.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la disfunzione erettile.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju erektilne disfunkcije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Altri medicinali e Vivanza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vivanza
Italian: Blister di PP/Alluminio in astucci da 2, 4, 8, 12 e 20 compresse.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 2, 4, 8, 12 ali 20 tablet.
Italian: Naso chiuso
Slovenian: - poln nos
Italian: I pazienti con lieve compromissione epatica devono iniziare il trattamento con Vivanza 5 mg compresse rivestite con film.
Slovenian: Bolniki z blago jetrno okvaro morajo zdravljenje začeti z zdravilom Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete.
Italian: Vivanza è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo Vivanza je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev fosfodiesteraze 5 (PDE5) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil , il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Vivanza e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ker je to pomembno za vse bolnike, ki jemljejo vardenafil, je bolnika treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo Vivanza in o tem nemudoma obvesti zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Italian: I seguenti gruppi non erano ben rappresentati negli studi clinici: anziani (> 75 anni, 2,4%) e pazienti con determinate condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: V klinična preskušanja je bilo vključenih le malo starejših bolnikov (> 75 let, 2,4 %) in bolnikov z nekaterimi boleznimi srca in ožilja (glejte poglavje 4.3).
Italian: Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di vardenafil con un diverso dosaggio, sulla base dell'effetto che il medicinale ha su di lei.
Slovenian: Lahko vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakostjo zdravila, ki vsebuje vardenafil, odvisno od tega kako zdravilo Vivanza učinkuje pri vas.
Italian: Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Vivanza.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah z vardenafilom poročali o omotici in motnjah vida, morajo bolniki vedeti, kako se odzivajo na zdravilo Vivanza, preden začnejo voziti ali delati s strojem.
Italian: Le compresse di Vivanza 10 mg orodispersibili non sono bioequivalenti alle compresse di Vivanza 10 mg rivestite con film (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperibilne tablete ni bioekvivalentno z zdravilom Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete (glejte poglavje 5.1).
Italian: In un altro studio post-marketing in 44 volontari sani, dosi singole di 10 mg di vardenafil o 50 mg di sildenafil sono state somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un medicinale con effetti simili sull'intervallo QT.
Slovenian: V ločeni postmarketinški študiji, v kateri je sodelovalo 44 zdravih prostovoljcev, so uporabili enkratni odmerek 10 mg vardenafila ali 50 mg sildenafila sočasno s 400 mg gatifloksacina, zdravilom, ki ima podoben učinek na dobo QT.