FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten in der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 bei CLL wurden zu mehreren Zeitpunkten auf antitherapeutische Antikörper (ATA) gegen Gazyvaro getestet.
Norwegian Bokmål: Pasienter i den pivotale KLL-studien BO21004/KLL11 ble testet for «anti-terapeutiske antistoffer» (ATA) mot Gazyvaro ved flere tidspunkter.
German: Es wurden keine Studien zur Feststellung des karzinogenen Potenzials von Obinutuzumab durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå det karsinogene potensialet til obinutuzumab.
German: In klinischen Studien mit Gazyvaro wurden Dosen von 50 mg bis einschließlich 2.000 mg pro Infusion verabreicht.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Gazyvaro har doser fra 50 mg og opptil 2000 mg per infusjon blitt administrert.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung Durchstechflasche nicht schütteln
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Hetteglasset skal ikke ristes
German: • Arzneimittel gegen Schmerzen (Analgetika)
Norwegian Bokmål: • smertestillende (analgetika)
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Gazyvaro erhielten, waren IRR, die vorwiegend während der ersten 1.000 mg Infusion auftraten.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst observerte bivirkningen hos pasienter som fikk behandling med Gazyvaro var IRR, som hovedsakelig forekom under infusjon av den første 1000 mg dosen.
German: In solchen Fällen werden alle nachfolgenden Arztbesuche und der Beginn von Behandlungszyklus 2 entsprechend der Verspätung in Zyklus 1 verschoben.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, vil alle fremtidige besøk og starten på syklus 2 bli forskjøvet tilsvarende utsettelsen i syklus 1.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und in den 18 Monaten nach der Behandlung mit Gazyvaro eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i 18 måneder etter behandling med Gazyvaro.
German: Antikörper werden vorwiegend über den katabolen Stoffwechsel ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir i stor grad fjernet ved katabolisme.
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analysen waren allgemein in Übereinstimmung mit den Ergebnissen, die in der FL-Population beobachtet wurden, und unterstützen die Robustheit des Gesamtergebnisses.
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analysene var generelt i overensstemmelse med resultatene sett i populasjonen med FL, noe om støtter robustheten til totalresultatet.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart hvis du har
German: Zyklus 1 - beinhaltet drei Dosen Gazyvaro in 28 Tagen:
Norwegian Bokmål: Syklus 1 - denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene:
German: Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom (Studie BO21223/GALLIUM)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
German: Patienten mit Prämedikationsbedarf Prämedikation
Norwegian Bokmål: Pasienter som krever premedisinering Premedisinering
German: Für die nach Chemotherapie-Subgruppe aufgeschlüsselten HR ergaben sich folgende Werte; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95 % KI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95 % KI: 0,32; 1,21) und Bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43; 0,86).
Norwegian Bokmål: De observerte HR-verdiene for undergruppene med kjemoterapi var som følger; CHOP (n=398): HR 0,77 (95 % KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95 % KI: 0,32, 1,21), og bendamustin (n=686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
German: Die IRR können mit einem ZytokinFreisetzungs-Syndrom in Zusammenhang stehen, das ebenfalls bei mit Gazyvaro behandelten Patienten berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: IRR kan være relatert til cytokin frigjøringssyndrom ("cytokine release syndrome"), som også er rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
German: • Grad 1 - 2 (leicht bis mittelschwer): Die Infusionsgeschwindigkeit muss verringert und die Symptome behandelt werden.
Norwegian Bokmål: • Grad 1-2 (mild til moderat): Infusjonshastigheten må reduseres og symptomene behandles.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
German: Gazyvaro soll unter engmaschiger Überwachung eines erfahrenen Arztes und unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal administreres under tett oppfølging av en erfaren lege og i omgivelser hvor alt nødvendig gjenopplivningsutstyr er umiddelbart tilgjengelig.
German: Insgesamt kam es bei 3 % der Patienten zu einer infusionsbedingten Reaktion, die zu einem Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro führte.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 3 % av pasientene infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering av Gazyvaro.
German: Tödlich verlaufende Blutungsereignisse wurden ebenfalls in Zyklus 1 bei Patienten berichtet, die mit Gazyvaro behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Fatale hemoragiske hendelser har også blitt rapportert i syklus 1 hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
German: IRR sind während der ersten Infusion mit Gazyvaro sehr häufig und Patienten, bei denen infusionsbedingte Symptome auftreten, wird geraten, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Norwegian Bokmål: IRR er svært vanlig under den første infusjonen av Gazyvaro, og pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner til symptomene avtar.
German: Obinutuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Typ-II-anti-CD20-Antikörper der IgG1-Subklasse, der durch Humanisierung des parentalen B-Ly1-Maus-Antikörpers gewonnen und mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er et type II humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff av IgG1 subklassen, utviklet ved humanisering av parenteralt B-Ly1 antistoff fra mus og produsert i ovarie-celler fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS), d.h. Geschlecht, Alter, Binet-Stadien, CrCl, CIRS-Wert, Beta-2-Mikroglobulin, IGVH-Status, chromosomale Abweichungen, Lymphozytenzahl bei Studienbeginn entsprachen den Ergebnissen, die in der Intentto-treat-Gruppe insgesamt beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Resultater av progresjonsfri overlevelse (PFS) undergruppe-analysen (dvs. kjønn, alder, Binet-trinn, CrCl, CIRS resultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomavvik, lymfocytter ved "baseline") var i samsvar med resultatene sett i den generelle "intent-to-treat" populasjonen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
German: Bei Patienten, die Gazyvaro plus Chemotherapie erhielten, war die Inzidenz von IRR an Tag 1 am höchsten und nahm bei den nachfolgenden Infusionen kontinuierlich ab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Gazyvaro pluss kjemoterapi, var forekomsten av IRR høyest på dag 1 og avtok gradvis med påfølgende infusjoner.
German: Die Behandlung mit Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Behandling med Gazyvaro
German: Bei diesen Patienten traten mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Tode führten, auf, als bei den Patienten unter 75 Jahren.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall enn hos pasientene < 75 år.
German: CHOP und CVP wurden in der Standarddosierung verabreicht.
Norwegian Bokmål: Standard dosering med CHOP og CVP ble gitt.
German: Alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression(je nachdem, was zuerst eintritt)
Norwegian Bokmål: Hver 2. måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først)
German: Die Infusion muss angehalten und die Therapie dauerhaft abgebrochen werden, wenn der Patient erneut Symptome einer IRR von Grad 3 entwickelt.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent hvis pasienten opplever et nytt tilfelle av en grad 3 IRR.
German: R-Chemo: Rituximab plus Chemotherapie, G-Chemo: Gazyvaro plus Chemotherapie, HR: Hazard Ratio, KI: Konfidenzintervall
Norwegian Bokmål: R-Chemo: Rituksimab pluss kjemoterapi, G-Chemo: Gazyvaro pluss kjemoterapi, HR: Hazard ratio, KI: Konfidensintervall
German: Aus klinischen Studien am Menschen liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering tilgjengelig fra kliniske studier med mennesker.
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika der Patientenpopulation waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen; das mediane Alter betrug 59 Jahre, 81 % waren Kaukasier, 53 % weiblich, 79 % hatten einen FLIPI-Score von ≥ 2 und 7 % eine Erkrankung in Stadium II (Bulky Disease), 35 % in Stadium III und 57 % in Stadium IV, 44 % hatten eine große Tumormasse (> 7 cm), bei 34 % lag zu Beginn mindestens ein B-Symptom vor und 97 % hatten zu Beginn einen ECOGPerformance-Status von 0 - 1.
Norwegian Bokmål: Demografiske data og "baseline" karakteristikken av pasientpopulasjonen var godt balansert mellom behandlingsarmene; median alder var 59 år, 81 % var kaukasere, 53 % var kvinner, 79 % hadde en FLIPI score på ≥ 2 og 7 % hadde stadie II ("bulky"), 35 % hadde stadie III og 57 % hadde stadie IV sykdom, 44 % hadde «bulky» sykdom (> 7 cm), 34 % hadde minst et B-symptom ved "baseline" og 97 % hadde en ECOG funksjonsstatus på 0-1 ved "baseline".
German: Hinweise zur Verdünnung von Gazyvaro vor der Anwendung, siehe unten.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av Gazyvaro før administrering, se nedenfor.
German: Eine Reproduktionsstudie bei Cynomolgus-Affen ergab keinen Hinweis auf embryo-fetale Toxizität oder auf Teratogenität, führte jedoch bei den Nachkommen zu einer kompletten Depletion der BLymphozyten.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonsstudie hos cynomolgus aper ga ingen bevis for embryoføtal toksisitet eller teratogene effekter, men resulterte i en fullstendig uttømming av B- lymfocytter hos apenes avkom.
German: 42 % der in die Studie aufgenommenen Patienten hatten sowohl eine CrCl < 70 ml/min als auch einen Komorbiditätswert > 6.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert hadde 42 % både en CrCl < 70 ml/min og en komorbiditet score på > 6.
German: Wenn eine geplante Dosis von Gazyvaro versäumt wurde, sollte sie schnellstmöglich verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose av Gazyvaro er utelatt, skal den administreres så fort som mulig.
German: - niedrige Anzahl an Lymphozyten (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av lymfocytter (en type hvit blodcelle)
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der BO21004/CLL11-Studie Stufe 1a
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av effekt fra studie BO21004/CLL11 Trinn 1a
German: Die Clearance von Obinutuzumab betrug bei Patienten mit CLL etwa 0,11 l/Tag und bei Patienten mit iNHL etwa 0,08 l/Tag mit einer medianen Eliminationszeit t½ von 26,4 Tagen bei Patienten mit CLL und 36,8 Tagen bei Patienten mit iNHL.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av obinutuzumab var omtrent 0,11 l/dag hos KLL-pasienter og 0,08 l/dag hos iNHLpasienter med median eliminasjonshalveringstid (t½) på 26,4 dager hos KLL-pasienter og 36,8 dager hos iNHL-pasienter.
German: • An Tag 1 Ihres ersten Zyklus wird Ihnen ein Teil von Ihrer ersten Dosis Gazyvaro (100 Milligramm [mg]) sehr langsam verabreicht.
Norwegian Bokmål: • På dag 1 av din første syklus vil du få en andel på 100 milligram (mg) av den første dosen med Gazyvaro svært langsomt.
German: Nur die größte in den Studien beobachtete Häufigkeit ist berichtet (basierend auf den Studien BO21004 [nicht vorbehandelte CLL], BO21223
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen som ble observert i studiene er rapportert (basert på studiene BO21004/tidligere ubehandlet KLL, BO21223/tidligere ubehandlet avansert iNHL
German: Die Gesamtinzidenz von Blutungsereignissen war im Gazyvaro und im Rituximab Behandlungsarm ähnlich.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av hemoragiske hendelser var lik i Gazyvaro behandlingsarmen og i rituksimab behandlingsarmen.
German: • Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å redusere en allergisk reaksjon (antihistaminer)
German: Gazyvaro heftet sich an Zielstrukturen auf der Oberfläche der betroffenen „BLymphozyten" und führt dazu, dass sie absterben.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bindes til mål på overflaten av rammede B-lymfocyttceller og fører til at disse dør.
German: Patienten, bei denen eine Neutropenie auftritt, sollten bis zur Wiederherstellung normaler Werte durch regelmäßige Laboruntersuchungen engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytropeni, bør monitoreres nøye med regelmessige laboratorieprøver inntil bedring.
German: Dieser abnehmende Trend setzte sich während der Erhaltungstherapie mit Gazyvaro als Einzelsubstanz fort.
Norwegian Bokmål: Den avtagende trenden fortsatte under vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro alene.
German: • sechs Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen Dauer in Kombination mit Bendamustin2 oder
Norwegian Bokmål: • Seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2 eller
German: In der Studie GAO4753g/GADOLIN erhielten Patienten im Bendamustin-Arm 6 Monate lang nur eine Induktionstherapie, wohingegen Patienten im Arm mit Gazyvaro und Bendamustin nach der Induktionstherapie eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro erhielten.
Norwegian Bokmål: I GAO4753g/GADOLIN-studien fikk pasientene i bendamustin-armen 6 måneder med kun induksjonsbehandling, mens pasientene i Gazyvaro pluss bendamustin-armen fortsatte med vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro etter induksjonsperioden.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen auftritt.
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene listet opp i starten av avsnitt 4.
German: Die Primäranalyse, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfkomitees (IRC), zeigte bei Patienten mit iNHL, die G + B gefolgt von Gazyvaro als Erhaltungstherapie erhielten, eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos um 45 % für Krankheitsprogression oder Tod, verglichen mit Patienten, die Bendamustin allein erhielten.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen, basert på evaluering gjort av en uavhengig evalueringskomite (IRC), viste en statistisk signifikant reduksjon på 45 % i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med iNHL som fikk G+B etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro, sammenlignet med pasienter som fikk bendamustin alene.
German: - Zu Beginn der Behandlung des FL wird Gazyvaro zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
Norwegian Bokmål: - Ved oppstart av behandling for FL blir Gazyvaro brukt sammen med andre legemidler til behandling av kreft.
German: Diese Reaktionen führten zum ungeplanten Behandlungsabbruch bei 6 von 36 Tieren, die während der Dosis- und Erholungsphasen mit Obinutuzumab behandelt wurden; die Veränderungen waren teilweise reversibel.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene førte til en ikke-planlagt avslutning av 6/36 dyr behandlet med obinutuzumab under dosering- og rekonvalesensfaser.
German: Stufe 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
German: Gazyvaro kann bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebsarten angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro brukes hos voksne til behandling av to forkjellige kreftyper.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.000 mg/40 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 mg/40 ml
German: Es können auch sogenannte kortikale Anzeichen/Symptome auftreten (z.B. Aphasie oder visuell-räumliche Desorientierung).
Norwegian Bokmål: Noen tegn/symptomer regnet som "kortikale" (f.eks. afasi eller visuell-spatial forvirring) kan forekomme.
German: Die Behandlung von IRR kann eine vorübergehende Unterbrechung, eine Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit oder einen Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro, wie unten beschrieben, erfordern.
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR kan kreve midlertidig avbrytelse av behandling, reduksjon av infusjonshastigheten, eller seponering av Gazyvaro behandling som beskrevet nedenfor.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (Infektion von Nase, Rachen, Kehlkopf und Nebenhöhlen), Husten
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier (infeksjon i nesen, halsen og bihulene), hoste
German: Tumorlysesyndrom, Hypokaliämie
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, hypokalemi
German: Basierend auf einer Subgruppenanalyse bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom ist die Wirksamkeit bei Patienten mit FLIPI 0 - 1 (Niedrigrisikogruppe) derzeit nicht aussagekräftig (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe-analyse av tidligere ubehandlet follikulært lymfom er effekten hos pasienter med lav "FLIPI" risiko (0-1) foreløpig ikke konkluderbar (se pkt.
German: Die Kombination von Obinutuzumab mit Chlorambucil, Bendamustin, CHOP oder CVP kann das Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av obinutuzumab med klorambucil, bendamustin, CHOP eller CVP kan øke risikoen for nøytropeni (se pkt.
German: Eine ePPND-Toxizitätsstudie (Enhanced Pre and Postnatal Development) bei trächtigen CynomolgusAffen ergab keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen.
Norwegian Bokmål: En utvidet studie på pre- og postnatal utviklingstoksisitet (ePPND) hos gravide cynomolgusaper viste ingen teratogene effekter.
German: Die EQ-5D-Utility-Scores waren zu Studienbeginn, während der Behandlung und in der Nachbeobachtungszeit vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Indeksskalaen EQ-5D var tilsvarende ved "baseline", under behandling og oppfølging.
German: Die Infusionen von Gazyvaro sollten nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro infusjoner skal ikke administreres som en intravenøs push eller bolus.
German: • Grad 4 (lebensbedrohlich): Die Infusion muss angehalten und die Therapie dauerhaft abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (livstruende): Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent.
German: Bei Patienten mit FLIPI-Score 0 - 1 (niedriges Risiko) konnte kein Unterschied zwischen Gazyvaro plus Chemotherapie und Rituximab plus Chemotherapie festgestellt werden (Prüfarzt-bewertetes PFS HR 1,17 (95 % KI 0,63; 2,19; 40 PFS-Ereignisse).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med "FLIPI score" 0-1 (lav risiko) ble det ikke observert forskjell mellom Gazyvaro pluss kjemoterapi og rituksimab pluss kjemoterapi (INV-vurdert PFS HR 1,17 (95 % KI 0,63; 2,19, 40 PFS tilfeller).
German: In einer offenen, multizentrischen, randomisierten, klinischen Studie der Phase III (BO21223/GALLIUM) wurden 1.202 Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL Grad 1 - 3a (Stadium II mit Bulky Disease oder Stadium III/IV) ausgewertet.
Norwegian Bokmål: I en ublindet fase-III, multisenter, randomisert klinisk studie (BO21223/GALLIUM) ble 1202 pasienter med tidligere ubehandlet grad 1-3a avansert (stadie II "bulky" sykdom, stadie III/IV) FL evaluert.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/ farmakodynamiske forhold
German: Follikuläres Lymphom (FL)
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom (FL)
German: Prophylaxe und Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen (infusion-related reactions, IRR)
Norwegian Bokmål: Profylakse og premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
German: In der nicht-FL-Population betrug die HR bezüglich des IRC-bewerteten PFS 0,94 [95 % KI: 0,49;
Norwegian Bokmål: I populasjonen uten FL var HR for IRC-vurdert PFS 0,94 (95 % KI: 0,49, 1,90).
German: * Chemotherapie: Chlorambucil bei CLL; Bendamustin, CHOP, CVP bei iNHL, einschließlich FL. § auch während der Erhaltungstherapie mit mindestens 2 % höherer Inzidenz im Gazyvaro Arm beobachtet (BO21223).
Norwegian Bokmål: * Kjemoterapi: Klorambucil ved KLL, bendamustin, CHOP, CVP ved iNHL inkludert FL § Observert også under vedlikeholdsbehandling med minimum 2 % høyere forekomst i Gazyvaro-armen (BO21223)
German: • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikosteroide)
Norwegian Bokmål: • betennelsesdempende (kortikosteroider)
German: Insgesamt hatten 7 % der Patienten eine IRR, die zum Abbruch der Therapie mit Gazyvaro führte.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 % av pasientene opplevde en IRR som førte til seponering av Gazyvaro.
German: Um die Rate der infusionsbedingten Reaktionen bei den Patienten zu verringern, wurde eine Änderung zum Prüfplan umgesetzt und 140 Patienten erhielten die erste Dosis von Gazyvaro über 2 Tage (Tag 1 [100 mg] und Tag 2 [900 mg]) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: For å kunne redusere hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner hos pasienter ble det implementert en endring i studien, og 140 pasienter fikk den første dosen med Gazyvaro administrert over 2 dager (dag 1 [100 mg ] og dag 2 [900 mg]) (se pkt.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
German: Zur Mischung der Lösung sollte der Beutel vorsichtig umgedreht werden, um Schaumbildung zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdreven skumdannelse, skal posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
German: Zyklen 2 - 6 oder
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller
German: Festgestellt wurden unter anderem akute anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und eine erhöhte Prävalenz systemischer Entzündungen und Infiltrate, die dem Bild Immunkomplex-vermittelter Überempfindlichkeitsreaktionen entsprachen, wie Arteriitis/Periarteriitis, Glomerulonephritis und Serosa-/Adventitia-Entzündungen.
Norwegian Bokmål: Funn omfattet akutt anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner og en økt forekomst av systemisk inflammasjon og infiltrater forenlige med immunkompleksmedierte hypersensitivitetsreaksjoner, som arteritt/ periarteritt, glomerulonefritt, og serøs/ adventitiell inflammasjon.
German: • Fieber, Hautrötung oder Schüttelfrost
Norwegian Bokmål: • feber, rødme eller frysninger
German: Die Exposition der Nachkommen am Tag 28 nach der Geburt lässt vermuten, dass Obinutuzumab die Plazentaschranke passieren kann.
Norwegian Bokmål: Eksponering i avkom på dag 28 post-partum tyder på at obinutuzumab kan krysse blod-placenta barrieren.
German: Diese beinhalten:
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere:
German: Bei einer Überdosierung sollte die Infusion sofort unterbrochen oder reduziert werden und der Patient engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får en overdose skal infusjonen umiddelbart avbrytes eller reduseres, og de må overvåkes nøye.
German: • Vor jeder Infusion mit Gazyvaro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, mögliche infusionsbedingte Reaktionen oder das sogenannte „Tumorlysesyndrom" abzuschwächen.
Norwegian Bokmål: • Før hver infusjon med Gazyvaro, vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsrelaterte reaksjoner eller "tumorlyse syndrom".
German: In der Studie GAO4753g/GADOLIN waren die während der Erhaltungstherapie am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Husten (15 %), Infektionen der oberen Atemwege (12 %), Neutropenie (11 %), Sinusitis (10 %), Diarrhö (8 %), IRR (8 %), Übelkeit (8 %), Müdigkeit (8 %), Bronchitis (7 %), Arthralgie (7 %), Fieber (6 %), Nasopharyngitis (6 %) und Harnwegsinfektionen (6 %).
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsperioden i GAO4753g/GADOLIN-studien var de vanligste bivirkningene hoste (15 %), øvre luftveisinfeksjoner (12 %), nøytropeni (11 %), sinusitt (10 %), diaré (8 %), IRR (8 %), kvalme (8 %), fatigue (8 %), bronkitt (7 %), artralgi (7 %), feber (6 %), nasofaryngitt (6 %) og urinveisinfeksjoner (6 %).