FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prevence dyzentérie prasat klinických příznaků spirochetózy kolonu prasat (colitis)
Maltese: Sinjali kliniċi ta' spirochaetosis kolonika (kolite) tal-majjali
Czech: 4.11 Ochranná lhůta
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmin Majjali:
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Czech: Econor 10 % perorální prášek pro prasata Valnemulini hydrochloridum
Maltese: Econor 10% trab orali għal majjali Valnemulin hydrochloride
Czech: Econor 10 % 350 mg/kg krmiva
Maltese: Econor 10% 350 mg/kg għalf
Czech: Perorální použití.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Ledviny Játra Sval
Maltese: Tagħrif ieħor
Czech: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10 %) EU/2/98/010/021-022 (Econor 50 %)
Maltese: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémové použití, pleuromutiliny.
Maltese: Antiinfettivi għal użu sistemiku, pleuromutilins.
Czech: Valnemulinum 100 mg/g (ekvivalent k Valnemulini hydrochloridum 106,5 mg/g)
Maltese: Valnemulin 100 mg/g (ekwivalenti għal 106.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Czech: --1 ≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA
Maltese: --1 ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Czech: Obchodní název
Maltese: Amministrazzjo ni
Czech: ATCvet kód: QI09AB02.
Maltese: QI09AB02.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al(OH)3) Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Czech: ≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA
Maltese: ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Czech: 100 ml
Maltese: 100 ml ISEM
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek)
Maltese: 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża)
Czech: Voda na injekci Glutaraldehyd
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Glutaraldehyde
Czech: 50 dávek
Maltese: 100 doża
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Czech: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/149/001 PET lahvička obsahující 50 ml EU/2/13/149/002 PET lahvička obsahující 100 ml
Maltese: EU/2/13/149/001 flixkun PET li jkun fih 50 ml EU/2/13/149/002 flixkun PET li jkun fih 100 ml
Czech: EU/2/13/149/002 PET lahvička
Maltese: EU/2/13/149/002 flixkun PET li jkun
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn):
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
Maltese: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
Czech: Jeden vpich (1 ml) do svalu prasete ve věku od 4 dnů.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-muskoli (1 ml) lil qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem.
Czech: Vakcína obsahující geneticky modifikovaný rekombinantní Stx2e stimuluje aktivní imunitu vůči Shiga toxinu 2e produkovanému původcem edémového onemocnění u prasat.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament tistimula immunità attiva kontra tossina 2e Shiga prodotta mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-qżieqeż.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Maltese: Sustanzi mhux attivi (inklużi awżiljari) elenkati fit-taqsima 6.1 tal-SPC huma permessi sustanzi li għalihom tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 tindika li għalihom mhumiex meħtieġa MRLs.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI IDT Biologika GmbH
Maltese: IDT Biologika GmbH
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni:
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Czech: Excipiens: Thiomersal max. 0,115 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Thiomersal massimu 0.115 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
Maltese: VETERINARJU Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci Trvání imunity: 105 dní po vakcinaci
Maltese: Bidu tal-immunità: 21 jum wara l-vaċċinazzjoni Tul tal-immunità: 105 jum wara l-vaċċinazzjoni
Czech: Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC).
Maltese: Tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta' mard taledema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn E. coli (STEC).
Czech: Vakcínu je nutno uchovávat mezi jejími odběry při teplotě 2°C - 8°C.
Maltese: Bejn il-ġbid tal-mediċina permezz tas-siringa minn ġol-kunjett, il-vaċċin għandu jinħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI IDT Biologika GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva IDT Biologika GmbH
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro čeleď prasatovitých, inaktivované bakteriální vakcíny.
Maltese: Mediċini immunoloġiċi għal suidae, il-vaċċin batterjali inattivat.
Czech: Hliník (ve formě hydroxidu) max. 3,5 mg
Maltese: Aluminju (bħala idrossidu) massimu 3.5 mg
Czech: Intramuskulární podání.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Czech: PET lahvička obsahující 50 ml nebo 100 ml, uzavřená brombutylkaučovou zátkou a utěsněná hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Maltese: Flixkun PET li jkun fih 50 ml jew 100 ml, magħluq b'tapp tal-lastku tal-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jista' jitqaċċat.
Czech: Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok.
Maltese: Id-dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella.
Czech: Ochrana začíná 21 dní po očkování a trvá 105 dní.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqima u ddum 105 ijiem.
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e
Maltese: Antiġen ġenetikament immodifikat rikombinanti ta' Stx2e
Czech: Modifikovaný toxin ve vakcíně se vyrábí postupem známým pod označením „technologie rekombinantní DNA": je produkován bakteriemi, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost vytvářet modifikovaný toxin.
Maltese: It-tossin modifikat fil-vaċċin ġie prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA) li jġiegħlhom jipproduċu t-tossin modifikat.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga je vakcína obsahující modifikovaný toxin Stx2e.
Maltese: Ecoporc Shiga huwa vaċċin li fih it-tossin modifikat Stx2e.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecoporc Shiga platné v celé Evropské unii dne 10/04/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Ecoporc Shiga fi 10/04/2013.
Czech: Vakcína se podává jako jednorázová injekce do svalu, přednostně do krčního svalu za uchem.
Maltese: Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni unika fil-muskolu, preferibbilment fil-muskolu tal-għonq wara lwidna.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga se užívá u prasat starších 4 dnů k aktivní imunizaci proti edémové nemoci, která vede k nahromadění tekutin v tkáních žaludku a střeva.
Maltese: Ecoporc Shiga jintuża fil-ħnieżer minn età ta' 4 ijiem għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-marda taledema, li twassal biex jakkumulaw fluwidi fit-tessuti tal-istonku u tal-imsaren.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po injekci přípravku Ecoporc Shiga (které mohou postihovat až 1 zvíře z 10) jsou mírný otok trvající až 7 dní v místě injekce a mírný vzestup tělesné teploty po dobu až dvou dní po injekci; obojí ustupuje bez léčby.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni wara l-injezzjoni ta' Ecoporc Shiga (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10) huma nefħa ħafifa, li ddum mhux aktar minn 7 ijiem, fis-sit tal-injezzjoni u żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' mhux aktar minn jumejn wara l-injezzjoni; it-tnejn li huma jgħibu mingħajr kura.
Czech: Terénní studie ukázaly, že vakcína oproti placebu snížila mortalitu a vedla k omezení klinických příznaků edémové nemoci: v žádné ze tří studií neuhynulo žádné sele, které dostalo přípravek Ecoporc Shiga, přičemž uhynulo až 11 % selat, která dostávala placebo.
Maltese: L-istudji fuq il-post urew li l-vaċċin naqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi tal-marda tal-edema meta mqabbla ma' plaċebo: fit-tliet studji kollha l-ebda qażquż li kien qed jirċievi Ecoporc Shiga ma miet, filwaqt li sa 11% tal-qżieqeż li rċevew plaċebo mietu.
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: 13. února 2013
Maltese: 13 ta' Frar 2013
Czech: Co je kalcitonin?
Maltese: X'inhu calcitonin?
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Czech: Léčivé přípravky obsahující kalcitonin jsou v EU k dispozici od roku 1973 ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) a od roku 1987 ve formě nosního spreje.
Maltese: Mediċini li fihom calcitonin ilhom disponibbli fl-UE bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni (dripp ġo vina) sa mill-1973, u bħala sprej għall-imnieħer mill-1987.
Czech: Po opětovném přezkoumání výbor své doporučení dne 15. listopadu 2012 potvrdil.
Maltese: Wara eżaminazzjoni mill-ġdid, il-Kumitat ikkonferma r-rakkomandazzjoni tiegħu fil15 ta' Novembru 2012.
Czech: • K léčbě osteoporózy se již kalcitonin používat nebude.
Maltese: • Calcitonin mhux se jibqa' jintuża għall-kura tal-osteoporożi.
Czech: Kalcitonin, který se vyrábí laboratorně, se používá v léčivých přípravcích určených k léčbě nebo prevenci onemocnění spojených s úbytkem vápníku v kostech.
Maltese: Calcitonin, manifatturat fil-laboratorju, jintuża f'mediċini fil-kura jew fil-prevenzjoni ta' kundizzjonijiet li jinvolvu t-telf ta' kalċju mill-għadam.
Czech: • Kalcitonin bude k dispozici pouze ve formě injekčního nebo infuzního roztoku a měl by se používat pouze k:
Maltese: • Calcitonin se jkun disponibbli biss bħala soluzzjoni għal injezzjoni u infużjoni, u għandu jintuża biss għall-:
Czech: V EU se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí), Pagetovy nemoci (kostního onemocnění, které je spojeno s remodelací (opětovným tvarováním) kostí a může vést k deformitám (znetvořením)) a hyperkalcemie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Maltese: Kien jintuża fl-UE għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel lgħadam fraġli), fil-marda ta' Paget (marda tal-għadam li tinvolvi r-rimudellar tal-għadam u tista' tikkawża deformità), u fl-iperkalċemija (żieda fil-kalċju fid-demm) ikkawżat mill-kanċer.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal také údaje o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh, randomizované kontrolované studie a experimentální onkologické studie.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll dejta ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji każwali kkontrollati u studji sperimentali tal-kanċer.
Czech: − léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Maltese: − iperkalċemija ikkawżata mill-kanċer.
Czech: Podnětem pro toto přezkoumání byla předběžná zjištění dvou studií jednoho nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin, která poukázala na možnou spojitost s rakovinou prostaty.
Maltese: Din ir-reviżjoni nbdiet wara sejbiet preliminari minn żewġ studji ta' mediċina orali mhux liċenzjata li kien fiha calcitonin, li indikaw rabta possibbli mal-kanċer tal-prostata.
Czech: − léčbě Pagetovy nemoci, avšak pouze u pacientů, kteří nereagují na alternativní způsoby léčby nebo u nichž jsou takové způsoby léčby nevhodné, přičemž doba léčby je za normálních okolností omezena na tři měsíce (delší nebo opakovanou léčbu je možno zvážit s přihlédnutím k poměru přínosů a rizik),
Maltese: − marda ta' Paget, ristrett għal pazjenti li ma jirrispondux għal kura alternattiva jew li għalihom, kura bħal din ma tkunx adatta, u b'kura normalment limitata għal tliet xhur (kura itwal u kura perjodika mill-ġdid tista' tiġi kkunsidrata b'kunsiderazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji);
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: Harald Enzmann (Německo)
Maltese: Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Czech: 22. dubna 2010
Maltese: 22 ta' April 2010
Czech: Andrea Laslop (Rakousko)
Maltese: Andrea Laslop (L-Awstrija)
Czech: Bufexamak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Maltese: Bufexamac huwa mediċina mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAID).
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou schváleny v Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku a na Slovensku.
Maltese: Il-mediċini li fihom bufexamac ġew awtorizzati fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Portugall, fir-Rumanija u fl-Islovakkja.
Czech: Mohou být dostupné ve formě krému, rektální masti a čípků, a to pod následujícími smyšlenými názvy: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan a pod jinými obchodními názvy.
Maltese: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, u ismijiet kummerċjali oħrajn.
Czech: Datum zahájení postupu:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Czech: V prosinci 2009 dokončila německá regulační agentura pro léčivé přípravky přezkum přínosů a rizik přípravků obsahujících bufexamak.
Maltese: F'Diċembru 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża temmet reviżjoni tal-benefiċċji u rriskji ta' mediċini li fihom bufexamac.
Czech: • Pacienti, kteří léčivé přípravky obsahující bufexamak v současnosti užívají, by se měli obrátit na svého lékaře, aby mohli přejít na vhodnou alternativní léčbu.
Maltese: • Pazjenti li bħalissa qed jużaw mediċini li fihom bufexamac għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom sabiex ikunu jistgħu jaqilbu għal kura alternattiva xierqa.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva působí tak, že blokují enzym nazývaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Maltese: L-NSAIDs jaħdmu billi jimblukkaw enzima li tissejjaħ cyclo-oxygenase, li hija nvoluta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Czech: Co je bufexamak?
Maltese: X'inhu bufexamac?
Czech: 27. července 2010
Maltese: 27 ta' Lulju 2010
Czech: Otázky a odpovědi: Stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku.
Maltese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Czech: 09. října 2013
Maltese: 09 ta' Ottubru 2013
Czech: Požadavky na prokázání bioekvivalence generik přípravků s bifázickým řízeným uvolňováním v perorální formě.
Maltese: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Czech: Co je Methylphenidate Hexal?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Hexal?
Czech: Methylphenidate Hexal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí ve věku 6 až 18 let, které mají ADHD (poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy), stav, při kterém u dětí dochází k trvalé neschopnosti soustředit se, k hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
Maltese: Methylphenidate huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' tfal bejn is-6 u t-18-il sena li għandhom ADHD (disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività), kundizzjoni li fiha t-tfal juru inabilità persistenti li jikkonċentraw, iperattività u mġiba impulsiva.
Czech: Hexal (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg)
Czech: Společnost Hexal A/S předložila přípravek Methylphenidate Hexal k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také v Irsku.
Maltese: Hexal A/S ippreżenta Methylphenidate Hexal għal rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata fl-Irlanda.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku" Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
Maltese: Methylphenidate Hexal huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Hexal.
Maltese: Fil-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidate Hexal.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Hexal u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Czech: Metylfenidát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia" a za mechanismus jeho působení je považováno zvýšení aktivity oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění.
Maltese: Methylphenidate jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "psikostimulanti" u huwa maħsub li jaħdem billi jtejjeb l-attività ta' żoni tal-moħħ li jikkontrollaw l-attenzjoni u l-konċentrazzjoni.
Czech: Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Maltese: Azilsartan huwa metabolizzat għal żewġ metaboliti primarji.
Czech: U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
Maltese: Għal Edarbi, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5% u 7.6% u dislipidemja ta' 3.5%, 2.4% u 1.1%.
Czech: - aliskiren
Maltese: o aliskiren.
Czech: Změna oproti BL -0,3
Maltese: Tibdil minn BL -0.3
Czech: Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Czech: Duální blokáda RAAS
Maltese: Imblokk doppju tal-RAAS
Czech: Logo Takeda
Maltese: Takeda Logo
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Czech: 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Maltese: 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Czech: Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza (E 460) Magnesium-stearát (E 572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irsko
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Czech: Změna oproti BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie č. 2
Maltese: Tibdil minn BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *†
Czech: SN: NN:
Maltese: {numru} SN:
Czech: Třída systémových orgánů Četnost
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
Czech: Poruchy nervového systému časté závrať
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Czech: Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' azilsartan huwa madwar 16 litru.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byla celková expozice azilsartanu (AUC - plocha pod křivkou) zvýšena o 30, 25 resp. 95 %.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat, u sever esponiment totali lejn azilsartan (AUC) żdied b' +30%, +25% u + 95%.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% talpazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový sytém, antagonisté angiotenzinu II, samotní, ATC kód: C09CA09
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċetturi anġjotensina II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA09
Czech: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Czech: Placebo Edarbi 20 mg
Maltese: Plaċebo Edarbi 20 mg
Czech: Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Maltese: Edarbi jiġi provdut f'folji ta' 14-il pillola jew 15-il pillola ġo kartun li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola u folji integrati b'dessikant b'jew 14-il pillola jew 15-il pillola f'kartun li jkun fih 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi, sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Czech: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Maltese: Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Czech: Mannitol (E 421) Kyselina fumarová (E 297) Hydroxid sodný
Maltese: Fumaric Acid (E 297)
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' azilsartan ma jvarjawx b'mod sinifikanti bejn pazjenti żgħażagħ (ta' etajiet bejn it-18 u 45 sena) u anzjani (ta' etajiet bejn 65-85 sena).