FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Incivo mag evenmin worden gebruikt in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen, waaronder middelen die afhankelijk zijn van of een werking hebben op het gen CYP3A, en klasse Ia- of III-antiaritmica.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga, sealhulgas sellistega, mida mõjutab CYP3A-geen või mis mõjutavad CYP3A-geeni, ja koos Ia või III klassi arütmiaravimitega.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incivo.
Estonian: See on ravimi Incivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: In het eerste onderzoek waren 1 095 nog niet eerder behandelde patiënten betrokken, in het tweede onderzoek 663 patiënten die al wel eerder met peginterferon alfa en ribavirine waren behandeld, maar bij wie de infectie nog niet was verdwenen.
Estonian: Esimeses osales 1095 varem ravimata patsienti ja teises 663 patsienti, kes olid juba saanud ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle nakkus püsis.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Incivo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Incivo.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Incivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Incivo werd in drie hoofdstudies onderzocht bij patiënten die met het hepatitis C-virus waren geïnfecteerd.
Estonian: Incivot uuriti kolmes põhiuuringus C-hepatiidi nakkusega patsientidel.
Dutch: De behandeling met ribavirine en peginterferon alfa wordt gedurende een langere periode voortgezet, al naargelang de patiënt eerder behandeld is en afhankelijk van de testresultaten tijdens de behandeling met Incivo.
Estonian: Ravi ribaviriini ja alfapeginterferooniga jätkub pikema aja jooksul sõltuvalt analüüside tulemustest Incivoga toimuva ravi ajal ja sellest, kas patsienti on varem ravitud.
Dutch: In beide onderzoeken werd Incivo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een kuur van peginterferon alfa en ribavirine.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Incivot platseeboga (näiv ravim), lisatuna alfapeginterferooni ja ribaviriini ravikuurile.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incivo in?
Estonian: Mis riskid Incivoga kaasnevad?
Dutch: Het Comité merkte op dat ernstige huiduitslag en de mogelijkheid dat het virus resistent wordt tegen het geneesmiddel de voornaamste vastgestelde risico's waren, maar beschouwde deze risico's als beheersbaar.
Estonian: Komitee märkis, et peamised tuvastatud riskid olid raske lööve ja viiruse ravimresistentsuse tekke võimalus, kuid pidas neid riske talutavateks.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Incivo vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Het derde onderzoek wees uit dat bij patiënten die Incivo kregen, behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende zes maanden even werkzaam was als behandeling met deze geneesmiddelen gedurende een jaar, aangezien 92 % van de patiënten die ze zes maanden kregen toegediend negatief testte voor hepatitis C, tegen 88 % van de patiënten die ze een jaar lang kregen toegediend.
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Incivoga ravitud patsientidel oli alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine 6 kuu jooksul sama efektiivne kui nende ravimite manustamine 1 aasta vältel, sest patsiente, kelle Chepatiidi testi tulemus oli negatiivne, oli 6 kuud ravimeid saanute seas 92% ja 1 aasta ravimeid
Dutch: In een derde onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten werd de werking vergeleken van behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende verschillende tijdsperioden (zes maanden of een jaar) in combinatie met drie maanden behandeling met Incivo.
Estonian: Kolmandas, varem ravimata patsientide uuringus võrreldi alfapeginterferooni ja ribaviriini eri manustamiskestuse (6 kuud või 1 aasta) toimet, kui neid manustati koos Incovoga, mida võeti 3 kuud.
Dutch: Incivo wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen,
Estonian: Incivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse infektsioonist tulenev maksahaigus) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimi, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym NS3-4A-protease in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor zijn levenscyclus.
Estonian: Incivo toimeaine telapreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3-4A proteaasi.
Dutch: Welke voordelen bleek Incivo tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incivo kasulikkus?
Dutch: Hierdoor kan het hepatitis C-virus zich niet meer vermenigvuldigen in de geïnfecteerde gastheercellen van het lichaam.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise viirusega nakatunud organismi rakkudes.
Dutch: De behandeling met Incivo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C-infecties.
Estonian: Ravi Incivoga peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Estonian: Kui vajate Incivoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij Incivo gedurende drie maanden werd ingenomen, testte 75 % van de patiënten negatief voor hepatitis C, tegen 44 % van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle C-hepatiidi testi tulemus oli pärast 3 kuud kestnud ravi negatiivne, Incivo-rühmas 75% ja platseeborühmas 44%, teises uuringus vastavalt 88% ja 24%.
Dutch: Waarom is Incivo goedgekeurd?
Estonian: Kuidas Incivot uuriti?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Incivo.
Estonian: Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml Süstelahus
Dutch: 1 injectieflacon
Estonian: 1 viaali
Dutch: 4 ml
Estonian: Subkutaanne viaalis (klaasist) 4 ml
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Estonian: Alla 2 aastased lapsed
Dutch: Eindrapport tegen 2023
Estonian: Lõplik aruanne 2023. aastaks
Dutch: Actieve of vermoede neoplasie.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav neoplaasia.
Dutch: In dit geval kan INCRELEX u niet helpen groeien en mag het niet gebruikt worden.
Estonian: Sellisel juhul ei saa INCRELEX teie kasvamist soodustada ja seda ei tohi kasutada.
Dutch: Ouders en zorgverleners moeten altijd controleren of het kind een bron van suiker bij zich heeft.
Estonian: Vanemad ja hooldajad peavad tagama, et lapsel on suhkruallikas kaasas.
Dutch: In dat geval moet u regelmatig worden onderzocht.
Estonian: Teid tuleb regulaarselt kontrollida.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 Augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 03 Augustus 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03 August2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03 August 2017 10.
Dutch: Bij opnieuw toedienen, traden de symptomen niet bij alle patiënten opnieuw op.
Estonian: Ravimi uuesti kasutamisel ei ilmnenud sümptomid uuesti kõikidel patsientidel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mecasermine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Estonian: Mekasermiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Dutch: Veranderingen van huid en haar
Estonian: Naha ja juuste muutused
Dutch: Er was geen sterfgeval tijdens de studies.
Estonian: Uuringute ajal ei esinenud ühtegi surmajuhtumit.
Dutch: De behandeling dient te worden heroverwogen als de patiënt na een jaar nog geen respons vertoont.
Estonian: Ravi tuleb ümberhinnata, kui patsient ei ole sellele reageerinud ühe aasta jooksul.
Dutch: Het succes van de behandeling dient te worden beoordeeld op basis van de lengtegroeisnelheid.
Estonian: Ravi edukust tuleb hinnata kasvu kiiruse põhjal.
Dutch: Niet bekend: alopecia
Estonian: Teadmata: alopeetsia
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Dutch: - als u een gebogen wervelkolom heeft (scoliose).
Estonian: - kui teil on kõverdunud lülisammas (skolioos).
Dutch: Deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op vruchtbaarheid en zwangerschap, maar vanwege het verschil in toedieningsweg is niet duidelijk wat de relevantie van deze bevindingen is.
Estonian: Need uuringud ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele ja tiinusele, kuid erinevate manustamisviiside tõttu ei ole nende tulemuste olulisus selge.
Dutch: - als u niet meer groeit (de groeischijven van de beenderen zijn gesloten).
Estonian: kui te olete lõpetanud kasvamise (luu kasvuplaadid on sulgunud).
Dutch: INCRELEX kan soms een tijdelijke stijging van de druk binnenin de hersenen veroorzaken.
Estonian: INCRELEX võib mõnikord põhjustada ajutist rõhu suurenemist tõusu ajus.
Dutch: Controleer de vloeistof om er zeker van te zijn dat deze helder en kleurloos is.
Estonian: Kontrollige vedelikku ja veenduge, et see on selge ja värvitu.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Estonian: - Seda kasutatakse 2 kuni 18 aastaste laste ja noorukite raviks, kes on oma vanuse kohta väga lühikese kasvuga, sest nende keha ei tooda piisavalt IGF-1.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta ei ole piisavad (vt lõik 5.3).
Dutch: Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
Estonian: Vajalik võib olla nende ravimite annuse korrigeerimine.
Dutch: Alle 4 personen herstelden zonder gevolgen.
Estonian: Kõik 4 patsienti taastusid kõrvaltoime episoodist ilma tagajärgedeta.
Dutch: Indien de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag ze niet geïnjecteerd worden.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda süstida.
Dutch: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Estonian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623Bucuresti, Romania
Dutch: Langdurige overdosering kan verschijnselen en symptomen van acromegalie of gigantisme tot gevolg hebben.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada akromegaalia või gigantismi nähtusid ja sümptomeid.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/402/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
Dutch: INCRELEX mag niet intraveneus toegediend worden.
Estonian: INCRELEXi ei tohi manustada intravenoosselt.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren, dat op het moment dat INCRELEX op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting INCRELEX gaan voorschrijven, zijn voorzien van een "artseninformatiepakket" met de volgende inhoud:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et INCRELEXI turule saabudes, varustatakse kõik ravimit välja kirjutavad arstid nn "arsti informatsioonipaketiga", mille sisuks on:
Dutch: Bij langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada teatud kehaosade (nt käelabad, jalalabad, näo osad) suurenemist või kogu keha ülemäärast kasvamist.
Dutch: Daarom is dit geneesmiddel niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Estonian: Seetõttu ei soovitata seda ravimit kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Dutch: Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Estonian: Kasutage ainult sellist INCRELEXi, mis on selge ja värvitu.
Dutch: Trek de huid iets omhoog.
Estonian: Pigistage nahk kergelt kokku.
Dutch: De startwaarden van de 81 patiënten, die in de analyses van primaire en secundaire werkzaamheid in de gecombineerde onderzoeken werden geëvalueerd, waren (gemiddelde ± SD): chronologische leeftijd (in jaren): 6,8  3,8; leeftijdsbereik (jaren): 1,7 tot 17,5; lengte (cm): 84,1  15,8; lengte standaarddeviatiescore (SDS): -6,9  1,8; lengtegroeisnelheid (cm/jr): 2,6  1,7; lengtegroeisnelheid SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; en botleeftijd (in jaren): 3,8  2,8.
Estonian: Patsientide algtaseme näitajad 81 patsiendi puhul, mida hinnati ühendatud uuringute andmete primaarse ja sekundaarse efektiivsuse analüüsiga, olid (keskmine ± SD): kronoloogiline vanus (aastates): 6,8  3,8; vanusevahemik (aastates): 1,7 kuni 17,5; pikkus (cm): 84,1  15,8; pikkuse standardhälbe skoor (SDS): -6,9  1,8; kasvukiirus (cm/aastas): 2,6  1,7; kasvukiiruse SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; ja luude vanus (aastates): 3,8  2,8.
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
Estonian: IGF-1 koosneb 70 aminohappest ühes ahelas, molekulid on ühendatud kolme disulfiidsillaga ja molekulmass on 7649 daltonit.
Dutch: Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie.
Estonian: Selle seisundi nimi on primaarne IGF-1 puudulikkus.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega.
Dutch: Sommige patiënten moesten gehospitaliseerd worden.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi.
Dutch: Wat is INCRELEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on INCRELEX ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Deze containers moeten op de juiste wijze worden afgesloten en afgevoerd zoals uw arts het u heeft uitgelegd.
Estonian: Need konteinerid peab sulgema ja kõrvaldama ettenähtud viisil nagu teie arsti on teid juhendanud.
Dutch: [1] De P-waarden voor vergelijking met pre-Tx-waarden werden berekend met gepaarde t-testen.
Estonian: [1] p-väärtus võrdlemiseks ravieelsete väärtustega arvutati paaris t-testiga
Dutch: • lengte standaarddeviatiescore  -3,0 en
Estonian: • pikkuse standardhälve  -3,0,
Dutch: De informatie voor patiënten over INCRELEX moet de volgende informatie bevatten:
Estonian: Patsiendile suunatud informatsioon INCRELEXi kohta peab sisaldama järgmist informatsiooni:
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasutata.
Dutch: Van alle personen die ingesloten werden voor de veiligheidsevaluatie (n=92), rapporteerde 83% van de personen minstens één bijwerking in de loop van de studies.
Estonian: Kõigi patsientide hulgas, kes olid kaasatud ohutuse hindamisse (n=92), esines 83% isikutest nende uuringute ajal vähemalt üks kõrvaltoime.
Dutch: Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Estonian: Lõpetage kohe INCRELEXi kasutamine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi, kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon.
Dutch: De arts dient uw keel-/neusamandelen regelmatig te controleren.
Estonian: Arst peab teie kurgumandleid/adenoide korrapäraselt kontrollima.
Dutch: Psychiatrische aandoeningen Soms: Depressie, nervositeit
Estonian: Aeg-ajalt: depressioon,* närvilisus
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ook antilichamen tegen mecasermine ontstaan.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad tekkida mekasermiini vastased antikehad.
Dutch: Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door:
Estonian: Raske primaarse IGFD-i kriteeriumid on:
Dutch: In dergelijke gevallen moeten instructies voor het testen op antilichamen overwogen worden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda antikehade määramist.
Dutch: • Langetermijntoxiciteit bij patiënten die veranderingen in hun ontwikkeling doormaken
Estonian: • Pikaajalist toksilisust arenevatel patsientidel
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en somatotropineagonisten, ATC-code: H01AC03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, somatotropiin ja selle agonistid ATC-kood: H01AC03
Dutch: Geef de injectie niet als u niet vlak vóór of na de injectie kunt eten.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui teil ei ole võimalik süüa vahetult enne või pärast süstimisaega.
Dutch: In sommige gevallen, waar nodig geacht, kan de arts beslissen om de diagnose te ondersteunen middels het uitvoeren van een IGF-1 generatietest.
Estonian: Vajaduse korral võib arst mõnedel juhtudel kinnitada diagnoosi IGF-1 genereerimistestiga.
Dutch: Systemische/lokale overgevoeligheid
Estonian: Süsteemne/paikne ülitundlikkus
Dutch: De reproductietoxiciteit is bij ratten en konijnen onderzocht na intraveneuze maar niet na subcutane (de normale klinische toedieningsweg) toediening.
Estonian: Rottidel ja küülikutel uuriti intravenoosse, kuid mitte subkutaanse manustamise (tavaline kliiniline manustamisviis) järgset reproduktsioonitoksilisust .
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Dutch: Bij adolescenten met primaire IGFD en bij gezonde volwassenen waren er geen duidelijke verschillen tussen mannen en vrouwen in de farmacokinetiek van INCRELEX.
Estonian: Raske primaarse IGFDga noorukitel ja tervetel täiskasvanutel ei olnud meessoost ja naissoost patsientide vahel nähtavaid erinevusi INCRELEXi farmakokineetikas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Dutch: Afbeelding B: Drukken (niet wrijven) met een gaasje of een watje
Estonian: Joonis B: vajutage (ärge masseerige) marli- või vatitampooniga
Dutch: Geef uzelf geen dosis INCRELEX als u om welke reden dan ook niet kan eten.
Estonian: Ärge manustage endale INCRELEXi annust, kui teil on ükskõik millisel põhjusel toidukord ära jäänud.
Dutch: Vertel het aan uw arts wanneer u gehoorproblemen ondervindt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad kuulmisprobleemid.
Dutch: Omdat INCRELEX benzylalcohol bevat, mag het niet aan premature baby's of aan neonaten worden gegeven.
Estonian: Kuna INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi, ei tohi seda manustada enneaegsetele imikutele või vastsündinutele
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb selle ravimi manustamine lõpetada.
Dutch: Een onderbreking of het te vroeg beëindigen van de behandeling met mecasermine kan het succes van de groeibehandeling verstoren.
Estonian: Mekasermiini-ravi katkestamine või varajane lõpetamine võib halvendada kasvuravi edukust.
Dutch: • Instructies om het begin of een verergering van snurken te melden; dit kan wijzen op een toename in groei van tonsillen en/of adenoïden na aanvang van de behandeling met INCRELEX.
Estonian: • Juhised olukorraks, kui tekib või süveneb norskamine, viidates mandlite ja/või adenoidide suurenemisele INCRELEXi ravi alustamise järel.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Zesenveertig (57%) proefpersonen waren van het mannelijke geslacht, 66 (81%) waren Kaukasisch.
Estonian: Nelikümmend kuus (57%) patsienti olid mehed, 66 (81%) valged.
Dutch: In dat geval moet u worden gecontroleerd op verergering van de scoliose.
Estonian: Teid tuleb jälgida skolioosi süvenemise osas.
Dutch: Er werden ook ernstige allergische reacties gemeld met INCRELEX.
Estonian: Samuti on INCRELEXiga esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Dutch: Het uitvoeren van een langetermijnveiligheidsstudie waarin behandeling met mecasermine vroeg in de kindertijd wordt geïnitieerd en wordt voortgezet tot het kind volwassen is, om de volgende aspecten te onderzoeken:
Estonian: Käivitada pikaajaline mekasermiini ohutusuuring, mis algaks varajases lapsepõlves ja kestaks täiskasvanuikka jõudmiseni, et uurida:
Dutch: Van deze proefpersonen hadden er 72 (89%) het Laron-syndroomachtige fenotype, 7 (9%) GH-gendeletie, 1 (1%) neutraliserende antilichamen tegen GH en 1 (1%) geïsoleerde genetische GH-deficiëntie.
Estonian: Nendest 72-l (89%) oli Laroni sündroomi sarnane fenotüüp; 7 (9%) oli GH geeni deletsioon, ühel (1%) esinesid GH-vastased neutraliseerivad antikehad ja ühel (1%) oli isoleeritud kaasasündinud GH puudulikkus.
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van INCRELEX wordt afgeraden, aangezien er onvoldoende informatie is over de excretie van mecasermine in de moedermelk.
Estonian: Imetamine INCRELEX´i kasutamise ajal ei ole soovitatav, kuna ei ole piisavalt andmeid mekasermiini rinnapiima imendumise kohta.
Dutch: Afbeelding A: De huid iets optrekken en op de uitgelegde manier injecteren
Estonian: Joonis A: pigistage nahka kergelt ja süstige vastavalt juhistele
Dutch: - als u een lokale reactie op de injectieplaats of een algemene allergische reactie op INCRELEX heeft.
Estonian: - kui teil tekib paikne allergiline reaktsioon süstekohal või üldine allergiline reaktsioon INCRELEXi suhtes.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
Estonian: Nüüd olete valmis süstimiseks (vt joon.
Dutch: Er werden ook postmarketingmeldingen van lokale allergische reacties ontvangen.
Estonian: Turuletulekujärgseid andmeid saadi ka paiksete allergiliste reaktsioonide kohta.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda!
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE INCRELEX
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) INCRELEX
Dutch: Er moeten suikerhoudende vloeistoffen of voedingsmiddelen worden genuttigd.
Estonian: Tuleb manustada suhkrut sisaldavaid vedelikke või toitu.
Dutch: Zie de ‘Gebruiksaanwijzing' aan het eind van deze bijsluiter.
Estonian: Lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid kasutusjuhiseid.
Dutch: Tabel 1 bevat bijwerkingen, die zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100) in klinische onderzoeken voorkwamen.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) esinev.
Dutch: Wanneer de patiënt de aanbevolen dosis niet goed kan verdragen, kan een lagere dosis worden overwogen.
Estonian: Kui patsient ei talu soovitatavat annust võib kaaluda ravi väiksema annusega.
Dutch: Insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) is de belangrijkste hormonale mediator van lichaamsgroei.
Estonian: Insuliinisarnane kasvufaktor I (IGF-1) on kasvu soodustamise peamine hormonaalne mediaator.
Dutch: Er werden ook gegevens verzameld van postmarketingbronnen.
Estonian: Andmeid on kogutud ka turuletulekujärgsest kasutamisest.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen vertoont.
Estonian: Rääkige oma arstile viivitamatult, kui teil ilmnevad niisugused sümptomid.