FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke ORACEA hvis De er overfølsom (allergisk) over for medicin af tetracyklin-typen, herunder doxycyclin eller minocyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA (se pkt.
Romanian: Nu luaţi ORACEA dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice medicament din familia tetraciclinei, inclusiv doxiciclina sau minociclina, sau la oricare dintre celelalte componente ale ORACEA (vezi pct. 6) dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi ORACEA începând din a 4-a lună de sarcină deoarece îi poate face rău copilului ne-născut.
Danish: Nyrer og urinveje: Sjælden:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare: Rare:
Danish: ORACEA 40 mg Kapsel med modificeret udløsning Oral anvendelse
Romanian: ORACEA 40 mg Capsule cu eliberare modificată Orală
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Oracea.
Romanian: CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichetări şi prospecte sunt stabilite în anexa III pentru Oracea.
Danish: Det endokrine system: Meget sjælden: Brun-sort mikroskopisk misfarvning af skjoldbruskkirtelvævet er blevet indberettet i forbindelse med langvarig brug af tetracykliner.
Romanian: În urma utilizării pe termen lung a tetraciclinelor, a fost raportată o coloraţie negru-maronie la nivel microscopic a ţesutului tiroidian.
Danish: Patienter, der vides at have, eller som mistænkes at have, aklorhydri, eller patienter som har gennemgået kirurgi, der leder mavesækkens indhold uden om duodenum (gastrisk bypass eller eksklusion af duodenum), må ikke ordineres doxycyclin.
Romanian: Nu trebuie să li se prescrie doxiciclină pacienţilor care au un diagnostic confirmat sau o suspiciune de aclorhidrie, sau care au suferit o operaţie de bypass sau excludere a duodenului.
Danish: • Rygsmerte
Romanian: • Anxietate
Danish: Blodtryk forhøjet
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Synkes hele, må ikke knuses eller tygges.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, fără a o sfărâma sau mesteca.
Danish: Blod og lymfesystem: Sjælden:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice: Rare:
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas af glas
Romanian: Utilizare intravenoasă flacon din sticlă
Danish: 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende.
Romanian: Reacţiile de acest fel pot pune viaţa în pericol.
Danish: F=Følsom, R=Resistent
Romanian: S = Sensibil, R = Rezistent
Danish: Det er kun beregnet til voksne.
Romanian: Se utilizează numai la adulți.
Danish: Der er ikke undersøgt andre typer infektioner.
Romanian: Nu au fost studiate alte tipuri de infecții.
Danish: Andre bivirkninger forekommer med følgende hyppigheder:
Romanian: Alte reacţii adverse apar cu următoarele frecvenţe:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Danish: Anvendelse af antibakterielle lægemidlerkan øge risikoen for overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate crește riscul de dezvoltare excesivă a microorganismelor non-sensibile.
Danish: 20060 Masate (MI) Italien
Romanian: 20060 Masate (MI) Italia
Danish: Hyppigheder er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: • PT og INR i op til 12 timer
Romanian: • PT și INR timp de până la 12 ore,
Danish: Orbactiv bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți Orbactiv nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: • tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika
Romanian: • ați dezvoltat în trecut diaree severă pe parcursul sau după un tratament cu antibiotic;
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Oritavancin er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Romanian: Oritavancin se leagă în proporție de 85% de proteinele plasmatice umane.
Danish: Oritavancins sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța şi eficacitatea oritavancin la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Danish: • Fald i blodtrykket (som kan gøre dig svag eller svimmel).
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale (ceea ce vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: Virkninger af alder, vægt, køn and etnicitet
Romanian: Efectele vârstei, greutății, sexului și rasei
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Romanian: Se vor avea în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse underpopulationer.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la aceste subpopulații.
Danish: Protrombintid (PT)
Romanian: Timpul de protrombină (PT)
Danish: Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre fordelen anses for at være større end risikoen for barnet.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscul pentru copil.
Danish: Pulver til koncentrat
Romanian: Pulbere pentru concentrat
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/03/2015 Dato for seneste fornyelse: 13/01/2020
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13/01/2020
Danish: Behov for supplerende antibakterielle midler
Romanian: Necesitatea de medicamente antibacteriene adiționale
Danish: • Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden
Romanian: • Infecția se înrăutățește sau apare o nouă infecție într-un alt loc pe piele;
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Romanian: Limitările datelor clinice
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give dig andre passende antibiotika sammen med Orbactiv.
Romanian: În cazul infecțiilor mixte în care sunt suspectate alte tipuri de bacterii, medicul dumneavoastră vă va da alte antibiotice corespunzătoare împreună cu Orbactiv.
Danish: Oritavancin er en type antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier.
Romanian: Oritavancin este un tip de antibiotic (un antibiotic lipoglicopeptidic) care poate distruge sau opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Danish: • Hurtig eller svag puls
Romanian: • Puls rapid sau slab;
Danish: • Ansamling af pus under huden.
Romanian: • Acumularea de puroi sub piele.
Danish: MIC-grænseværdier (mg/l)
Romanian: Valorile critice ale CMI (mg/l)
Danish: F ≤
Romanian: S ≤
Danish: Mens antibiotika, herunder også Orbactiv, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse.
Romanian: Deși antibioticele, inclusiv Orbactiv, luptă împotriva anumitor bacterii, este posibil ca ele să nu fie active împotriva altor bacterii sau ciuperci, care pot continua să se dezvolte.
Danish: Klinisk virkning over for specifikke patogener
Romanian: Eficacitate clinică împotriva patogenilor specifici
Danish: • Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Romanian: • Ficatul dumneavoastră produce mai multe enzime (după cum se evidențiază la analizele de sânge);
Danish: Det skal du vide, før du får Orbactiv 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv 3.
Danish: Tabel 1: Koagulationstest, der påvirkes af oritavancin Test
Romanian: Tabelul 1: Teste de coagulare afectate de oritavancin Test
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning var cellulitis (1,1 %).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă raportată a fost celulita (1,1%).
Danish: MIC-grænseværdier (Minimum inhibitory concentration) fastsat af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Romanian: Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European privind Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Romanian: Timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT)
Danish: Samtidig brug af warfarin
Romanian: Utilizarea concomitentă de warfarină
Danish: International normaliseret ratio (INR)
Romanian: Raportul normalizat internațional (INR)
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Romanian: Studiile la șobolani și iepuri gestanți nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale.
Danish: Det vides ikke, om oritavancin/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oritavancin/metaboliții sunt excretați în laptele matern uman.
Danish: Der blev ikke observeret metabolitter i plasma eller galde hos hhv. oritavancin-behandlede hunde og rotter.
Romanian: Nu au fost observați metaboliți în plasma sau în bila câinilor și șobolanilor tratați cu oritavancin.
Danish: Ud fra populations-PK-analysen beregnes populationens gennemsnitlige totale fordelingsvolumen at være ca. 87,6 l, hvilket er tegn på, at oritavancin i udstrakt grad fordeles i vævet.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, volumul de distribuție total mediu al populației a fost estimat ca fiind de aproximativ 87,6 l, ceea ce indică că oritavancin este distribuit extensiv în țesuturi.
Danish: I en populations-PK-analyse blev der identificeret et forhold mellem højde og clearance, hvor clearance øgedes i takt med stigende højde.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a populației, a fost identificată o relație între înălțime și clearance, clearance-ul crescând odată cu creșterea înălțimii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Hvis du oplever disse typer reaktioner, kan lægen beslutte at standse infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Romanian: Dacă prezentați aceste tipuri de reacții, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Danish: Oritavancin gives via intravenøs infusion over 3 timer for at minimere risiko for infusionsrelaterede reaktioner.
Romanian: Oritavancin se administrează în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor asociate perfuziei.
Danish: Intravenøs infusion over 3 timer (se pkt.
Romanian: Perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore (vezi pct. 6.6).
Danish: Resistens over for oritavancin blev observeret in vitro hos vancomycin-resistente isolater af Staphylococcus aureus.
Romanian: Rezistența la oritavancin a fost observată in vitro la izolatele rezistente la vancomicină de Staphylococcus aureus.
Danish: I det kliniske program med 3.017 oritavancin-behandlede patienter var der ikke evidens for utilsigtet overdosering af oritavancin.
Romanian: În programul clinic cu 3.017 subiecți tratați cu oritavancin nu s-a înregistrat niciun caz de supradozaj accidental cu oritavancin.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en reaktion på infusionen, herunder et eller flere af følgende symptomer:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați o reacție adversă la perfuzie, inclusiv oricare dintre următoarele simptome:
Danish: • Hævelse omkring halsen eller under huden, der opstår i løbet af kort tid
Romanian: • Inflamație în zona din jurul gâtului, sau sub piele, care se dezvoltă pe parcursul unei perioade scurte de timp;
Danish: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hæmodialyse.
Romanian: Oritavancin nu este îndepărtat din sânge prin procedurile de hemodializă.
Danish: • har eller formodes at have en smertefuld ansamling pus i huden (absces).
Romanian: • aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o acumulare dureroasă de puroi pe piele (abces).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
Danish: • Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
Romanian: • Durere sau iritație la locul administrării injecției;
Danish: APCR-testen er imidlertid en fosfolipid-baseret test, og det kan ikke udelukkes, at de højere oritavancinkoncentrationer, der kan forekomme ved klinisk anvendelse, kan påvirke denne test.
Romanian: Cu toate acestea, APCR este un test bazat pe fosfolipide și nu poate fi exclusă posibilitatea ca oritavancin în concentrații mai mari, care pot apărea în timpul utilizării clinice, să interfereze cu acest test.
Danish: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Romanian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for tegn på toksicitet eller manglende virkning, hvis de har fået oritavancin, mens de får et potentielt interagerende lægemiddel (f.eks. bør patienter monitoreres for blødning, hvis de får oritavancin og warfarin samtidig) (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de toxicitate sau lipsă de eficacitate dacă li s-a administrat oritavancin în timp ce luau un compus potențial afectat (de exemplu pacienții trebuie monitorizați pentru semne de sângerare, dacă utilizează concomitent oritavancin și warfarină) (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du skal have et blodfortyndende lægemiddel, der kaldes ufraktioneret heparin, skal du fortælle det til lægen, hvis du har fået Orbactiv inden for de sidste 5 dage (120 timer).
Romanian: Dacă urmează să vi se administreze un medicament de subțiere a sângelui numit heparină nefracționată, informați medicul că ați utilizat Orbactiv în ultimele 5 zile (120 ore).
Danish: Det blev påvist, at oritavancin var en uspecifik, svag hæmmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svag inducer (CYP3A4 og CYP2D6) af flere CYP-isoformer.
Romanian: S-a descoperit că oritavancin este un inhibitor slab, nespecific (CYP2C9 și CYP2C19) și un inductor slab (CYP3A4 și CYP2D6) a mai multe izoforme
Danish: Oritavancin 46,6 μg/ml påvirkede ikke en test for aktiveret protein C-resistens (APCR) in vitro, hvilket tyder på, at sandsynligheden for, at oritavancin vil interferere med denne test, er lav.
Romanian: In vitro, o doză de oritavancin de 46,6 μg/ml nu a afectat un test pentru rezistența la proteina C activată (APCR), ceea ce sugerează o probabilitate mică ca oritavancin să interfereze cu acest test.
Danish: Der er ikke udført levetidsstudier hos dyr med henblik på vurdering af oritavancins karcinogenicitet.
Romanian: Nu au fost realizate studii de lungă durată la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al oritavancin.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol og phosphorsyre.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol și acid fosforic.
Danish: • Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse - trombocytopeni).
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge sub limita inferioară a normalului (așa-numita trombocitopenie).
Danish: Det er vist, at oritavancin-koncentrationer, der findes i blodet hos patienter efter administration af en enkelt dosis, medfører kunstig forlængelse af:
Romanian: S-a demonstrat despre concentrațiile de oritavancin aflate în sângele pacienților după administrarea unei doze unice că prelungesc în mod artificial:
Danish: Der skal anvendes aseptiske procedurer til klargøring Orbactiv.
Romanian: Pentru prepararea Orbactiv trebuie utilizate proceduri aseptice.
Danish: Når du har fået Orbactiv, kan du få en ny infektion et andet sted på huden.
Romanian: După administrarea de Orbactiv, este posibil să dezvoltați o nouă infecție într-un alt loc de pe piele.
Danish: Derfor bør der ikke tilsættes andre stoffer, additiver eller andre lægemidler blandet i en natriumchloridopløsning til intravenøs brug til oritavancin hætteglas til engangsbrug eller infunderes samtidig via samme i.v.-slange eller via en fælles i.v.-port.
Romanian: Ca urmare, nu se vor adăuga alte substanțe, aditivi sau alte medicamente mixate în soluție de clorură de sodiu pentru administrare intravenoasă în flacoanele cu oritavancin pentru o singură utilizare, și nu se vor perfuza simultan prin aceeași linie de perfuzie sau printr-un port intravenos comun.
Danish: • aPTT i op til 120 timer
Romanian: • aPTT timp de până la 120 ore,
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Romanian: Diareea asociată Clostridioides difficile
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges til fortynding, da det er uforligeligt med oritavancin og kan forårsage udfældning af lægemidlet.
Romanian: Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare, întrucât este incompatibilă cu oritavancin și poate cauza precipitarea medicamentului.
Danish: Desuden indicerede in vitro-studier i humane lever-mikrosomer, at oritavancin ikke metaboliseres.
Romanian: În plus, studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au indicat că oritavancin nu este metabolizat.
Danish: S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Romanian: • Grupa Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius, și S. constellatus)
Danish: Studier hos nyfødte rotter og hunde i 30 dage viste samme vævsvirkninger som dem, der ses hos voksne dyr, herunder følsomhed for oritavancin-medierede histaminlignende infusionsreaktioner.
Romanian: Studii neonatale de 30 zile la șobolani și câini au demonstrat aceleași efecte asupra țesuturilor ca și cele observate la animalele adulte, inclusiv sensibilitate la reacțiile la perfuzie asemănătoare celor date de histamină mediate de oritavancin.
Danish: Supportive foranstaltninger samt administration af specifik behandling for Clostridioides difficile skal overvejes under disse omstændigheder.
Romanian: Într-un astfel de caz se va avea în vedere luarea de măsuri suportive, împreună cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile.
Danish: Et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests af det genotoksiske potentiale viste ingen klinisk relevante resultater.
Romanian: O baterie de teste in vitro și in vivo standard privind potențialul genotoxic nu a evidențiat rezultate clinice semnificative.
Danish: Desuden kan lægemidler med en basisk eller neutral pH være uforligelige med oritavancin (se pkt.
Romanian: În plus, este posibil ca medicamentele formulate la un pH bazic sau neutru să fie incompatibile cu oritavancin (vezi pct. 6.6).
Danish: Kvindelige patienter rapporterede bivirkninger hyppigere end mandlige patienter.
Romanian: Pacienții de sex feminin au prezentat o rată de raportare a reacțiilor adverse mai ridicată decât pacienții de sex masculin.
Danish: Orbactiv kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive bakterier.
Romanian: Orbactiv poate fi utilizat numai pentru a trata infecții cauzate de bacterii cunoscute sub denumirea de bacterii Gram-pozitive.
Danish: Der er således ikke behov for at regulere dosis, selvom der skal udvises forsigtighed ved ordinering af oritavancin til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei, chiar dacă se recomandă prudență la prescrierea oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Danish: Kromogen faktor Xa-test, trombintid (TT)-test og testene til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) påvirkes ikke af oritavancin.
Romanian: Analiza cromogenică a factorului Xa, testul pentru timpul de trombină (TT) și testele utilizate pentru diagnosticarea trombocitopeniei induse de heparină (HIT) nu sunt afectate de oritavancin.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion til diegivende rotter blev radioaktivt mærket [14C]oritavancin udskilt i mælk og absorberet af diende unger.
Romanian: După administrarea unei singure perfuzii intravenoase la șobolanii aflați în perioada de lactație, oritavancin marcat radioactiv cu 14C a fost excretat în lapte și absorbit de puii alăptați.
Danish: De oritavancinkoncentrationer, der findes i blodet efter administration af en dosis på 1.200 mg, kan give falsk forhøjede værdier i visse laboratorietest (se tabel 1).
Romanian: Concentrațiile de oritavancin obținute în sânge după administrarea unor doze de 1200 mg pot produce valori crescute în mod artificial ale anumitor teste efectuate în laborator (vezi Tabelul 1).
Danish: • Silica-aktiveret koagulationstid (SCT) i op til 18 timer, og
Romanian: • timpul de coagulare activat (ACT) timp de până la 24 ore, • timpul de coagulare cu siliciu (Silica Clot Time, SCT) timp de până la 18 ore, și
Danish: • Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt
Romanian: • Zonă inflamată, roșie, la nivelul pielii sau sub piele, care este fierbinte și sensibilă la atingere;
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Danish: Red man-syndrom
Romanian: Sindromul omului roșu
Danish: Før anvendelse af oritavancin er det vigtigt at forhøre sig omhyggeligt om tidligere overfølsomhedsreaktioner på glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
Romanian: Înainte de utilizarea oritavancin, este important să faceți o anamneză atentă privind eventuale reacții de hipersensibilitate anterioare la glicopeptide (de exemplu vancomicină, telavancină).
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der debuterer med diarré efter administration af oritavancin (se pkt.
Romanian: Este deci important a se avea în vedere acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree ulterior administrării de oritavancin (vezi pct. 4.8).
Danish: Det er vist, at oritavancin forlænger protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) kunstigt i op til 12 timer, således at monitorering af warfarins antikoagulerende virkning er upålidelig i op til 12 timer efter en dosis oritavancin.
Romanian: S-a demonstrat că oritavancin prelungește în mod artificial timpul de protrombină (PT) și raportul normalizat internațional (INR) timp de până la 12 ore, făcând ca monitorizarea efectului anticoagulant al warfarinei să fie nesigură timp de până la 12 ore după administrarea dozei de oritavancin.