FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'implant est une membrane blanc cassé opaque, sur laquelle sont disposés des chondrocytes, fournie dans un récipient contenant 18 ml de solution incolore.
Portuguese: O implante consiste numa membrana opaca, esbranquiçada, inoculada com condrócitos, fornecido em 18 ml de solução incolor numa placa.
French: Dans le cadre de l'étude pivot menée sur MACI, les patients étaient exclus s'ils présentaient des antécédents d'arthrose dans le genou traité (grade 3 ou 4 sur l'échelle de Kellgren-Lawrence) ou une maladie inflammatoire concomitante.
Portuguese: No estudo principal com MACI, foram excluídos os doentes que apresentavam antecedentes de osteoartrite (Grau 3 ou 4 na Escala de KellgrenLawrence) no joelho-alvo ou doença inflamatória concomitante.
French: Des effets indésirables peuvent se manifester peu de temps après l'implantation de MACI.
Portuguese: Quando receber MACI poderá manifestar efeitos secundários pouco tempo depois da implantação.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, code ATC :
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
French: Affections des tissus musculo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: MACI a été étudié dans le cadre d'un essai ouvert, randomisé, en parallèle conduit chez 144 patients présentant des lésions cartilagineuses focales du genou, de grade III ou IV sur l'échelle d'Outerbridge,
Portuguese: MACI foi investigado num ensaio paralelo, aleatorizado, de regime aberto realizado em 144 doentes com defeitos focais da cartilagem do joelho de Grau III ou IV na Escala de Outerbridge de 3-20 cm2
French: Le chirurgien décidera de la date d'implantation de MACI en accord avec le titulaire de l'AMM ou son représentant local.
Portuguese: O cirurgião irá organizar a data da implantação de MACI juntamente com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local.
French: • Inflammation localisée du site chirurgical • Infection localisée du site chirurgical
Portuguese: • Inflamação localizada no local da cirurgia
French: MACI est expédié dans des récipients stériles en polystyrène transparent, fermés hermétiquement et
Portuguese: O MACI é expedido em placas de poliestireno transparentes, estéreis e seladas, concebidas sob medida.
French: Si tel est le cas, le chirurgien informera le patient des meilleures mesures à prendre.
Portuguese: Se isto ocorrer, o cirurgião aconselhará o doente sobre qual a melhor opção a tomar.
French: Si vous développez soudainement ou présentez des antécédents récents d'infection osseuse ou articulaire, l'implantation de MACI devra être provisoirement reportée jusqu'à ce que votre médecin
Portuguese: Se tiver uma ocorrência súbita ou história recente de infeções nos ossos e articulares, o seu tratamento com MACI deve ser temporariamente adiado até o seu médico determinar que já houve recuperação.
French: Chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice implantable
Portuguese: Condrócitos autólogos de cultura caraterizados aplicados numa matriz
French: La biopsie sera expédiée à un établissement spécialisé dans la transformation des cellules.
Portuguese: A biopsia será enviada para a instituição de processamento de células.
French: Chez les patients atteints d'inflammation locale ou d'infection active de l'os, de l'articulation ou du tissu mou environnant, l'intervention doit être reportée jusqu'à la guérison, celle-ci doit être documentée.
Portuguese: O procedimento deve ser temporariamente adiado para doentes com inflamações locais ou infeções ativas no osso, na articulação ou nos tecidos moles circundantes até que seja comprovada a sua recuperação.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MACI 500 000 - 1 000 000 cellules/cm
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO MACI 500 000 - 1 000 000 células/cm matriz para implantação
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver MACI dans l'emballage extérieur jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé.
Portuguese: Manter o MACI na embalagem exterior até estar pronto para utilizar.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser MACI chez les personnes âgées de plus de 65 ans présentant une dégénérescence généralisée du cartilage ou une arthrose (maladie qui se manifeste par des articulations
Portuguese: A utilização de MACI em doentes com mais de 65 anos de idade com degeneração generalizada da cartilagem ou osteoartrite (doença das articulações com dor e inchaço) não é recomendada.
French: L'administration intra-articulaire d'analgésiques n'est, quant à elle, pas recommandée car des études ont montré des effets indésirables sur le cartilage articulaire et les chondrocytes.
Portuguese: Embora se recomende a utilização de medicação analgésica oral para o alívio da dor pós-cirúrgica, a administração intra-articular de analgésicos não é recomendada, uma vez que os estudos realizados mostraram a ocorrência de efeitos adversos na cartilagem articular e nos condrócitos decorrentes da exposição.
French: À 6 mois, ces signes avaient disparu, et le liquide synovial avait un aspect normal...
Portuguese: Aos 6 meses, verificou-se uma diminuição destes sinais, resultando num aspeto sinovial normal.
French: Inflammation
Portuguese: • inflamação
French: Il peut arriver, dans de rares cas, que l'établissement spécialisé dans la transformation de cellules se trouve dans l'impossibilité de produire MACI à partir de vos cellules.
Portuguese: Em casos raros, a instituição de processamento de células não será capaz de produzir o implante MACI a partir das suas células.
French: Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane
Portuguese: Meio de Eagles modificado por Dulbecco (DMEM) com sal sódico do ácido 4-(2hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines En raison de la nature chirurgicale de la procédure, l'implantation avec MACI a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Devido à natureza cirúrgica do procedimento subjacente, a implantação com MACI tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: MACI sera ensuite renvoyé au chirurgien.
Portuguese: O implante MACI será enviado novamente para o cirurgião.
French: Chaque récipient contient 1 matrice d'implantation maintenue en place par un joint vert en polycarbonate en forme de croix.
Portuguese: Cada placa contém 1 matriz para implantação, mantida no lugar por um x-ring de policarbonato verde e fechado com uma tampa em policarbonato verde para expedição.
French: Toutefois, les cellules peuvent être cryoconservées et gardées pendant une période maximale de 2 ans, jusqu'à ce que le patient et le chirurgien conviennent d'une date pour l'intervention chirurgicale.
Portuguese: No entanto, as células podem igualmente ser criopreservadas e conservadas durante um período máximo de 2 anos até ser combinada uma data conveniente para a cirurgia entre o doente e o cirurgião.
French: , matrice implantable
Portuguese: Matriz para implantação.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Genzyme Biosurgery ApS
French: Par conséquent, il peut arriver que
Portuguese: Isto ocorre se:
French: Le chirurgien décidera de la date de réimplantation en accord avec le titulaire de l'AMM ou son représentant local.
Portuguese: O cirurgião irá organizar a data da implantação juntamente com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous allaitez.
Portuguese: Informe o médico ou cirurgião se está a amamentar.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre chirurgien ou votre
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
French: • Arthrite inflammatoire, maladie articulaire inflammatoire ou trouble congénital de la coagulation non • Patients dont la plaque de croissance épiphysaire fémorale n'est pas complètement fermée.
Portuguese: • Artrite inflamatória, doença articular inflamatória ou coagulopatias congénitas não corrigidas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'intervention chirurgicale aura un grand impact sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Portuguese: A intervenção cirúrgica terá um grande impacto na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser MACI chez les personnes âgées présentant une dégénérescence généralisée du cartilage ou une arthrose.
Portuguese: A utilização de MACI nos idosos com degeneração generalizada da cartilagem ou osteoartrite não é recomendada.
French: Il peut arriver, dans de rares cas, que le titulaire de l'AMM se trouve dans l'impossibilité de produire un implant MACI à partir des cellules disponibles.
Portuguese: Em casos raros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado não poderá produzir um implante MACI a partir das células disponíveis.
French: • si vous êtes atteint d'une maladie sévère du genou, appelée « arthrose » (maladie qui se manifeste par des articulations douloureuses et enflées) ;
Portuguese: • se tem osteoartrite (doença das articulações com dor e inchaço)
French: • Document pédagogique relatif aux interventions chirurgicales
Portuguese: • Material educativo sobre os procedimentos cirúrgicos;
French: Elle nécessite à la fois la préparation du lit de la lésion et l'application d'une colle de fibrine sur la base et les bords de la lésion afin de bien fixer l'implant.
Portuguese: A implantação de MACI é realizada utilizando técnicas cirúrgicas estéreis e requer tanto a preparação do leito da lesão como a aplicação de selante de fibrina na base e no rebordo da lesão para fixar o implante.
French: - La nécessité d'une rééducation suite à la réparation du cartilage articulaire ;
Portuguese: o A necessidade de seguimento clínico o A necessidade de reabilitação após a reparação da cartilagem articular
French: Le principe actif de MACI consiste en cellules cartilagineuses humaines autologues viables sur une membrane de collagène de type I/III d'une surface de 14,5 cm² à raison de 0,5 et 1 million de cellules par
Portuguese: A substância ativa de MACI consiste em células de cartilagem humana autólogas viáveis numa membrana de colagénio Tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade entre 0,5 e 1 milhão de células por cm .
French: Conserver le carton d'expédition à une température ne dépassant pas
Portuguese: Conservar a caixa de transporte numa área com uma temperatura inferior a 37ºC.
French: Une fois dans cet établissement, les cellules cartilagineuses seront cultivées de manière aseptique afin d'amplifier le nombre de cellules, puis disposées sur une membrane de collagène d'origine porcine de type I/III stérile marquée CE afin de produire MACI.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células de cartilagem irão crescer asseticamente em meio de cultura, para expandir o número de células, e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril de tipo I/III, com a marcação CE e de origem porcina, para produzir o MACI.
French: On ne connaît aucun groupe à risque ni aucun facteur de risque spécifique pour les patients traités avec MACI.
Portuguese: Os sintomas podem incluir sensação de articulação presa ou dor. Desconhece-se a existência de grupos de risco ou fatores de risco específicos para a hipertrofia do enxerto em doentes tratados com MACI.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Compte tenu de la nature et de l'utilisation localisée du produit, aucun effet indésirable associé à MACI n'est attendu chez le nourrisson.
Portuguese: Dada a natureza local do medicamento, não são de prever reações adversas do MACI nos lactentes.
French: MACI devra être administré uniquement au patient ayant fait l'objet de la biopsie.
Portuguese: • Que o MACI é um produto autólogo que deverá ser administrado apenas ao doente a quem foi feita a colheita da biopsia.
French: Elles ont été prélevées sur votre genou par biopsie et ont été cultivées à l'extérieur du corps.
Portuguese: "Autólogos" significa que as suas próprias células são utilizadas tendo sido retiradas do seu joelho (através de biopsia) e que crescem fora do corpo.
French: Bien que l'expérience relative à la pose de MACI dans le genou par le biais d'une arthroscopie soit limitée, il est toutefois possible, à la discrétion du chirurgien, d'utiliser les techniques arthroscopiques afin de poser
Portuguese: Existe experiência limitada no que diz respeito à administração de MACI no joelho através de artroscopia, no entanto, podem ser utilizadas técnicas artroscópicas para aplicar MACI, de acordo com o critério do médico responsável pelo tratamento.
French: Le délai entre la biopsie et l'implantation de MACI peut varier en fonction de la logistique, de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
Portuguese: O período de tempo entre a realização da biopsia e a implantação do implante MACI pode variar dependendo da logística e da qualidade e número das células obtidas na biopsia.
French: * Taux de réponse KOOS : On entend par réponse une amélioration du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) d'au moins 10 points sur une échelle de 100 par rapport aux résultats
Portuguese: Consulta 10 (Semana 104) Estratificados por centro Responderam Não responderam Em falta Consulta 10 (Semana 104) Não estratificados Responderam Não responderam Em falta * Taxa de resposta KOOS: O respondedor é definido como uma melhoria na escala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score a partir da linha de base de, no mínimo, 10 pontos numa escala de 100.
French: Si tel est le cas, votre chirurgien vous informera des meilleures mesures à prendre.
Portuguese: Nestes casos, o seu cirurgião irá aconselhá-lo sobre a melhor opção a seguir.
French: Le délai entre le prélèvement de la biopsie et l'implantation de MACI peut varier en fonction des facteurs logistiques en sus de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
Portuguese: O período de tempo entre a colheita de tecido para biopsia e a implantação de MACI pode variar dependendo de fatores logísticos, para além da qualidade e número das células obtidas a partir da biopsia.
French: Le délai entre le prélèvement de la biopsie et la réimplantation de MACI peut varier en fonction de la date de l'intervention, de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
Portuguese: O período de tempo entre a realização da biopsia e a reimplantação do implante MACI pode variar dependendo da data do procedimento e da qualidade e número das células obtidas na biopsia.
French: Au cours de la première intervention, un échantillon de tissu cartilagineux sain (une biopsie) sera prélevé dans l'articulation concernée au moyen d'une arthrotomie ou d'une arthroscopie.
Portuguese: Durante o primeiro procedimento, será colhida uma amostra de tecido cartilagíneo saudável (biopsia) da articulação afetada através de artrotomia ou artroscopia.
French: Afin de stimuler la maturation du greffon, de réduire le risque d'événements thrombo-emboliques postopératoires et de raideur de l'articulation, il est recommandé de mettre en place le plus tôt possible une kinésithérapie comprenant une mobilisation précoce, des exercices visant à restaurer l'amplitude des mouvements et une mise en charge partielle.
Portuguese: Recomenda-se a realização de fisioterapia controlada, incluindo mobilização antecipada, exercícios de amplitude de movimentos e suporte de pesos parcial assim que possível para promover a maturação do enxerto e reduzir o risco de acontecimentos tromboembólicos pós-operatórios e a rigidez articular.
French: Œdème du site d'implantation
Portuguese: Edema no local de implante
French: Chondrocytes autologues sur une membrane de collagène de type I/III d'une surface de 14,5 cm², avec une densité comprise entre 500 000 et 1 000 000 cellules par cm
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Condrócitos autólogos numa membrana de colagénio Tipo I/III de 14,5 cm² com uma densidade de 500 000 a 1 000 000 células por cm2
French: Au cours de la première intervention, un échantillon de cellules cartilagineuses saines (une biopsie) sera prélevé dans votre articulation par arthrotomie ou arthroscopie.
Portuguese: Durante o primeiro procedimento, será colhida uma amostra de células (biopsia) da cartilagem saudável da sua articulação através de artrotomia ou artroscopia.
French: Fabricant Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemark
Portuguese: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Dans cet établissement, les cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d'asepsie afin d'amplifier leur nombre, puis disposées sur une membrane de collagène stérile afin de produire MACI.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente em cultura, para expandir o número de células e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o MACI.
French: Comment signaler un effet indésirable
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
French: Risques associés à l'arthrotomie, l'arthroscopie ou MACI Toutes les interventions chirurgicales comportent un certain risque.
Portuguese: Riscos relacionados com a artrotomia ou artroscopia ou MACI
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Genzyme Biosurgery ApS
French: La quantité de MACI à utiliser dépend de la taille de la lésion cartilagineuse (surface exprimée en cm La matrice implantable est coupée par le chirurgien de manière à lui conférer la taille et la forme de la lésion, la zone endommagée devant être complètement couverte.
Portuguese: A matriz para implantação é cortada pelo cirurgião responsável pelo tratamento em função do tamanho e forma da lesão, para assegurar que a área afetada é completamente coberta, e é implantada com o lado que contém as células virado para baixo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACI 500 000 à 1 000 000 cellules/cm
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MACI 500 000 a 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação
French: Les conseils de votre médecin, de votre chirurgien ou de votre kinésithérapeute devront être suivis strictement pendant cette période.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.
French: • si vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation ; • si la croissance de votre fémur n'est pas complètement terminée.
Portuguese: • se tem uma placa de crescimento do joelho que ainda não está completamente fechada
French: MACI se sépare de l'os sous-chondral et du cartilage environnant ; ce décollement peut être partiel ou total.
Portuguese: A delaminação do enxerto refere-se ao desprendimento, parcial ou total, do enxerto do osso subcondral e da cartilagem circundante.
French: Compte tenu de la nature et de l'utilisation localisée de MACI, aucun effet indésirable n'est attendu pendant la grossesse sur le developpement embryofoetal.
Portuguese: Dada a natureza local do medicamento, não é de prever reações adversas do MACI na gravidez.
French: RÉCIPIENT
Portuguese: Amamentação
French: Lésion cartilagineuse
Portuguese: Perda do enxerto Lesão da cartilagem
French: Toutefois, les cellules peuvent également être cryoconservées et gardées jusqu'à ce qu'une date soit fixée pour l'intervention chirurgicale, dans une limite de 24 mois,.
Portuguese: O período de tempo mínimo é de 6 semanas; no entanto, as células também podem ser criopreservadas e conservadas por um período até 24 meses até a data da cirurgia ser marcada.
French: Quelques sutures résorbables discontinues peuvent également être faites, à la discrétion du chirurgien, afin d'assurer une
Portuguese: Conforme o critério do cirurgião, poderão ser igualmente utilizadas algumas suturas absorvíveis com pontos interrompidos para uma fixação adicional.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
French: Dans cet établissement, vos cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d'asepsie (sans germe) afin d'augmenter leur nombre, puis placées sur une membrane de collagène stérile
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente (livres de germes) em meio de cultura para aumentar o número de células e serão, em seguida, colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o implante MACI.
French: Puis, MACI sera implanté dans la lésion cartilagineuse de votre articulation au cours d'une seconde intervention.
Portuguese: O implante MACI será, em seguida, implantado no defeito da cartilagem na sua articulação através de um segundo procedimento.
French: Chaque matrice implantable se compose de chondrocytes autologues caractérisés disposés sur une membrane de collagène de type I/III d'une surface de 14,5 cm², à raison de 500 000 à 1 000 000 cellules
Portuguese: Cada matriz para implantação consiste em condrócitos autólogos caraterizados numa membrana de colagénio tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade de 500 000 a 1 000 000 células por cm2, que se destina a ser cortada pelo cirurgião em função da dimensão e forma da lesão.
French: Il permet d'évaluer en continu le rapport bénéfice/risque du produit.
Portuguese: A notificação de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'utilisation de MACI pendant la grossesse.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes expostas são limitados.
French: EMA/414362/2013
Portuguese: EMA/414370/2013 EMEA/H/C/002522
French: La recommandation du CHMP est basée sur une évaluation initiale du CAT.
Portuguese: A recomendação do CHMP baseia-se numa avaliação inicial realizada pelo CAT.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MACI.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MACI.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser MACI.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do MACI.
French: L'EPAR complet relatif à MACI est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o MACI pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'étude incluait 144 adultes présentant des lésions d'une surface de 3 à 20 cm2.
Portuguese: O estudo incluiu 144 adultos que apresentavam lesões com uma área entre 3 e 20 cm2.
French: Quels sont les bénéfices de MACI démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo MACI durante os estudos?
French: Les cellules sont ensuite placées sur la membrane de collagène.
Portuguese: As células são, em seguida, colocadas na membrana de colagénio.
French: Autres informations relatives à MACI:
Portuguese: Outras informações sobre o MACI