FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Central godkendelsesprocedure
Croatian: Centralizirani postupak odobrenja
Danish: Det er EMA's mål at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed i EU.
Croatian: Misija EMA-e jest poticati znanstvenu izvrsnost u području procjene i nadzora lijekova u korist zdravlja ljudi i životinja u EU-u.
Danish: Nationale myndigheder eller sundhedsmyndighederne i de enkelte EU-medlemsstater udarbejder retningslinjer for afgørelser vedrørende diagnose, forvaltning og behandling på specifikke sundhedsområder (undertiden kaldet kliniske retningslinjer).
Croatian: Smjernice o odlukama u pogledu dijagnoze, upravljanja i liječenja u određenim područjima zdravstva (ponekad nazivane i kliničke smjernice) razvijaju vlade ili zdravstvene ustanove pojedinih država članica EU-a;
Danish: • de oplyste interessers art
Croatian: • prirodi izjavljenog interesa;
Danish: Bestyrelsen reviderede i oktober 2016 reglerne om, hvordan agenturet håndterer mulige modstridende interesser hos medarbejderne.
Croatian: Upravni odbor revidirao je pravila o rješavanju mogućih suprotstavljenih interesa članova osoblja unutar Agencije.
Danish: Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
Croatian: Više informacija potražite pod Farmakovigilancija.
Danish: Samling af ekspertise
Croatian: Objedinjavanje stručnog znanja
Danish: Anvendelsesområdet for den centrale godkendelsesprocedure
Croatian: Područje primjene centraliziranog postupka odobrenja
Danish: EMA er involveret i vurderingen af visse kategorier af medicinsk udstyr.
Croatian: U nekim slučajevima EMA-i se može obratiti za savjet u vezi s određenim kategorijama medicinskim proizvoda.
Danish: • udarbejder ikke lovgivning vedrørende lægemidler.
Croatian: • ne priprema zakone o lijekovima.
Danish: Yderligere oplysninger: Medicinsk udstyr.
Croatian: Za više informacija pogledajte Medicinski proizvodi;
Danish: • Søgning af veterinærmedicinske lægemidler
Croatian: • Pretraživanje lijekova za životinje
Danish: • Søgning af humanmedicinske lægemidler
Croatian: • Pretraživanje lijekova za ljude
Danish: Yderligere oplysninger:
Croatian: Više informacija potražite na:
Danish: • lægemidler til sjældne sygdomme
Croatian: • lijekove za rijetke bolesti (lijekovi za liječenje rijetkih bolesti);
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr Datakravene og standarderne for at godkende lægemidler er de samme i EU, uanset godkendelsesproceduren.
Croatian: Zahtjevi u pogledu podataka i standardi koji se primjenjuju na odobravanje lijekova jednaki su u EU-u, bez obzira na postupak odobrenja.
Danish: Tillidsbrudprocedure
Croatian: Postupak u slučaju zlouporabe povjerenja
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder EUlovgivning vedrørende lægemidler, og Europa-Parlamentet vedtager den sammen med Rådet for Den Europæiske Union.
Croatian: Europska komisija priprema zakone EU-a o lijekovima, a donose ih Europski parlament i Vijeće Europske unije . Europska komisija također razvija politike EU-a u području lijekova za ljude ili životinje i javnog zdravlja.
Danish: Yderligere oplysninger: EuropaKommissionen: Lægemidler til mennesker
Croatian: Više informacija potražite pod Europska komisija: Lijekovi za humanu uporabu ;
Danish: • udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Croatian: • oznaka za rijetke bolesti na lijekovima za liječenje rijetkih bolesti);
Danish: Bestyrelsesmedlemmer
Croatian: Članovi Upravnog odbora
Danish: Pakningsstørrelse
Croatian: Veličina pakovanja
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Danish: Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme.
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah upotrijebiti suspenziju.
Danish: Det virker ved at forhindre, at kræftcellerne deler sig - dette betyder, at de dør.
Croatian: Djeluje tako da zaustavlja dijeljenje stanica raka - to znači da one umiru.
Danish: Patienter 75 år og ældre
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina
Danish: • hvis du har problemer med hjertet.
Croatian: • ako imate probleme sa srcem.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: Postmarketing-erfaringer
Croatian: Postmarketinško iskustvo
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Danish: Stabilitet
Croatian: Stabilnost
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Danish: Hvis du får andre lægemidler som en del af din behandling, skal du spørge din læge til råds vedrørende kørsel og betjening af maskiner.
Croatian: Ako ste dobili druge lijekove kao dio svog liječenja, trebate pitati svog liječnika za savjet u vezi s vožnjom i rukovanjem strojevima.
Danish: Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Danish: • Allergisk reaktion
Croatian: • alergijska reakcija
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na površini Vašeg tijela i rezultatima krvnih pretraga.
Danish: Biotransformation og elimination
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Danish: Rekonstitueret suspension
Croatian: Rekonstituirana suspenzija:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2013.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
Danish: • Nedsat eller forhøjet blodtryk
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Danish: Specielle populationer
Croatian: Posebne populacije
Danish: Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt.
Croatian: Ni zamrzavanje ni hlađenje ne mogu negativno utjecati na stabilnost lijeka.
Danish: Pulveret er hvidt til gult.
Croatian: Prašak je bijele do žute boje.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. siječnja 2008.
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
Croatian: 2Najviše 7 dana poslije predviđenog 1. dana sljedećeg ciklusa.
Danish: Der var ingen forskelle i terminal halveringstid.
Croatian: Nije bilo razlika u završnom poluvijeku.
Danish: 1Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
Croatian: 1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
Danish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Danish: Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte.
Croatian: Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a.
Danish: Spørg din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Ældre personer
Croatian: Starije osobe
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Danish: Dannelse af skum skal undgås.
Croatian: Mora se izbjeći stvaranje pjene.
Danish: ELLER < 100.000
Croatian: ILI < 100000
Danish: Gastrointestinale symptomer
Croatian: Gastrointestinalni simptomi
Danish: 77 % af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner.
Croatian: Sedamdeset sedam posto bolesnika bilo je prethodno izloženo antraciklinima.
Danish: Rekonstitution af 100 mg:
Croatian: Rekonstitucija 100 mg:
Danish: Sjælden: Ekstravasation
Croatian: Rijetko: ekstravazacija
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Danish: Anvendelse af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning anbefales.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Danish: • Nedsat blodtryk når du rejser dig op, kolde hænder og fødder
Croatian: • sniženi krvni tlak prilikom ustajanja, hladnoća šaka i stopala
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.
Danish: Ikke kendt bivirkninger (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): • Hård hud/fortykkelse af huden (sklerodermi)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • zadebljanje kože (skleroderma).
Danish: Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsesbeklædning bør anvendes.
Croatian: Treba upotrebljavati rukavice, zaštitne naočale i zaštitnu odjeću.
Danish: Paclitaxel og gemcitabin har ikke fælles metaboliseringsvej.
Croatian: Paklitaksel i gemcitabin nemaju zajednički metabolički put.
Danish: Rekonstitution af 250 mg:
Croatian: Rekonstitucija 250 mg:
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45 % af patienterne.
Croatian: Limfopenija je opažena u 45% bolesnika.
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Croatian: Svaki lijek davan je 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: • Tilstoppet næse
Croatian: • začepljen nos
Danish: En vis bundfældning af den rekonstituerede suspension kan forekomme.
Croatian: Moguća je pojava laganog taloženja rekonstituirane suspenzije.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.
Danish: p-værdi
Croatian: p-vrijednost
Danish: Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
Croatian: To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život.
Danish: Der blev udført en efterfølgende noninferioritetsanalyse for PFS og OS med en præspecificeret non-inferioritetsmargin på 15 %.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za PFS i OS uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od 15%.
Danish: De fleste havde tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom.
Croatian: Većina tih osoba bila je prethodno izložena kardiotoksičnim lijekovima, kao što su antraciklini, ili je imala već postojeću anamnezu bolesti srca.
Danish: Efter analyse af sagsrapporter om sklerodermi i den publicerede litteratur under rapporteringsperioden, som beskriver det tidsmæssige forhold ved indgivelse af lægemidlet eller reduktion af dosis, betragtes en kausal forbindelse med nab-paclitaxel som værende sandsynlig.
Croatian: Nakon analize prijave slučajeva skleroderme, objavljene u literaturi tijekom izvještajnog razdoblja, u kojem se opisuje vremenska povezanost s primjenom lijeka ili smanjenjem doze, uzročna povezanost za nab-paklitaksel smatra se vjerojatnom.
Danish: Patienter med eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverede nogle af de vigtige organsystemer, blev ekskluderet.
Croatian: Bolesnici s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su uključivali bilo koji od glavnih organskih sustava, bili su isključeni.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Danish: Paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser, og du bør derfor ikke bruge det, hvis du er gravid.
Croatian: Paklitaksel može uzrokovati ozbiljne urođene mane te ga stoga ne smijete uzimati ako ste trudni.
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan fertiliteten hos mænd og kvinder blive kompromitteret.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, moguće je smanjenje muške i ženske plodnosti.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: ELLER < 50.000
Croatian: ILI < 50 000
Danish: Trådene fjernes med et 15 µm filter, og de fysiske eller kemiske egenskaber af det rekonstituerede præparat ændres ikke herved.
Croatian: Uporabom filtra od 15 µm postiže se uklanjanje vlakana, a fizikalna ili kemijska svojstva rekonstituiranog lijeka nisu promijenjena.
Danish: • Små blødninger i huden på grund af blodpropper
Croatian: • mala krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka
Danish: Dag 1 < 1.500
Croatian: 1. dan < 1500
Danish: *Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test
Croatian: *Ovi se podaci temelje na Izvješću kliničkog ispitivanja: CA012-0, konačna dopuna datirana 23. ožujka 2005. a Hi-kvadrat test b Log-rang test
Danish: Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Croatian: Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Danish: Disse oplysninger vises nedenfor.
Croatian: Ovi podaci prikazani su u nastavku.
Danish: De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Croatian: Liječenje treba provoditi dozama jednakim onima za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom.
Danish: • Forhøjet bilirubin i blodet
Croatian: • povišeni bilirubin u krvi
Danish: Hændelser med myelosuppression, perifer neuropati og artralgi var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre sammenlignet med patienter under 65 år.
Croatian: Događaji mijelosupresije, periferne neuropatije i artralgije bili su češći u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina.
Danish: Desuden viser eliminationen af paclitaxel en invers korrelation med totalbilirubin og en positiv korrelation med serumalbumin.
Croatian: Osim toga, eliminacija paklitaksela pokazuje obrnutu korelaciju s ukupnim bilirubinom, a pozitivnu korelaciju sa serumskim albuminom.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er det totale fordelingsvolumen ca. 1.741 l. Det store fordelingsvolumen indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling og/eller vævsbinding af paclitaxel.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, ukupni volumen distribucije iznosi približno 1741 L; taj veliki volumen distribucije upućuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju i/ili vezanje paklitaksela u tkivima.
Danish: Udsæt dosis indtil bedring
Croatian: Odgoda doza do oporavka
Danish: Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Abraxane samtidig med nogle af følgende:
Croatian: Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom kada primjenjujete Abraxane istodobno s nekim od sljedećih lijekova:
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Croatian: Sadrži natrij, vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Danish: Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil alt pulver er helt opløst.
Croatian: Potom bočicu treba nježno i polako okretati i/ili prevrtati najmanje 2 minute sve do potpune resuspenzije praška.
Danish: Uåbnede hætteglas
Croatian: Neotvorene bočice
Danish: For den sidste delskala (ødem) var der ingen forskel i behandlingsarmene.
Croatian: Za drugu podljestvicu (edem) nije bilo razlike između liječenih skupina.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet overlevelse (overall survival, OS).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).
Danish: Denne stabilitet resulterer i hæmningen af den normale dynamiske reorganisering af netværket af mikrotubuli, der er afgørende for nødvendige cellefunktioner under interfase og mitose.
Croatian: Ta stabilnost rezultira inhibicijom normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Danish: • Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes "metastatisk" brystkræft).
Croatian: • Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke).
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder meget sjældne forekomster af anafylaktiske reaktioner med letalt udfald.
Croatian: Prijavljene su rijetke pojave teških reakcija preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke anafilaktičke reakcije sa smrtnim ishodom.
Danish: 59 % fik studiemedicinen som anden linje behandling eller senere behandling.
Croatian: Pedeset i devet posto primilo je ispitivani lijek kao drugu ili sljedeću po redu liniju liječenja.
Danish: Behandlingen blev administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje se provodilo do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Danish: • Depression, søvnproblemer
Croatian: • depresija, teškoće sa spavanjem
Danish: Hvis svær neutropeni eller svær sensorisk neuropati alligevel forekommer, bør der foretages yderligere dosisreduktion til 180 mg/m2.
Croatian: U slučaju ponavljanja teške neutropenije ili teške senzorne neuropatije potrebno je dodatno smanjiti dozu na 180 mg/m2.
Danish: Abraxanes sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abraxane u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Sensorisk neuropati forekommer hyppigt ved behandling med Abraxane, selvom udvikling af svære symptomer er mindre almindeligt.
Croatian: Senzorna neuropatija često nastaje uz Abraxane, iako je razvoj teških simptoma manje čest.
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, bør behandlingen straks afbrydes, symptomatisk behandling bør påbegyndes, og patienten bør ikke udsættes for paclitaxel igen.
Croatian: U slučaju razvoja reakcije preosjetljivosti potrebno je odmah prekinuti uporabu lijeka i započeti simptomatsko liječenje, a tom se bolesniku ne smije ponovno u terapiju uvesti paklitaksel.
Danish: Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79 % af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71 % af patienterne.
Croatian: Neutropenija je bila najuočljivija važna hematološka toksičnost (prijavljena u 79% bolesnika) te je bila lako reverzibilna i ovisna o dozi; leukopenija je prijavljena u 71% bolesnika.
Danish: Hvis der er synligt bundfald eller bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig resuspension før brug.
Croatian: Ako su nakupine ili talozi vidljivi, bočicu treba ponovno nježno preokrenuti da bi se osigurala potpuna resuspenzija prije primjene.
Danish: Abraxane påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Abraxane malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Abraxane leveres som et sterilt, frysetørret pulver til rekonstitution inden brug.
Croatian: Abraxane se isporučuje kao sterilni liofilizirani prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Danish: Sur vi val
Croatian: Su rvi val
Danish: Abraxane kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Abraxane može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koji mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada na strojevima.
Danish: Amning skal ophøre under hele behandlingen.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis en patient bliver febril (uanset neutrofiltal), skal behandling med bredspektrede antibiotika påbegyndes.
Croatian: Ako bolesnik razvije vrućicu (bez obzira na broj neutrofila), treba započeti liječenje antibioticima širokog spektra.
Danish: Det andet studie anvendte en dosis på 300 mg/m2 som en
Croatian: U drugom je ispitivanju korištena doza od 300 mg/m2
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for både PFS og OS med den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for de tilhørende hazard ratioer på under 1,176 (Tabel 13).
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je i za PFS i OS, s tim da je gornja granica intervala pouzdanosti od 95% za povezane omjere hazarda iznosila manje od 1,176 (tablica 13).
Danish: Andre intrinsiske faktorer
Croatian: Drugi intrinzični čimbenici
Danish: CNS-metastaser er generelt ikke velkontrollerede med systemisk kemoterapi.
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu obično se ne mogu dobro kontrolirati primjenom sistemske kemoterapije.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet for Abraxane var 81%.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze za Abraxane bio je 81%.
Danish: Øre og labyrint
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Danish: ELLER
Croatian: ILI
Danish: Meget almindelig: Anoreksi
Croatian: Vrlo često: anoreksija
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Effekten og sikkerheden ved behandling med Abraxane hos patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet fastslået.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost lijeka Abraxane u bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) još nisu ustanovljene.
Danish: Randomiseret, sammenligningsstudie
Croatian: Randomizirano komparativno ispitivanje
Danish: Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket paclitaxel til rotter på dag 9 til 10 postpartum, var koncentrationen af radioaktivitet i mælk højere end i plasma og faldt i takt med plasmakoncentrationen.
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog paklitaksela ženkama štakora između 9. i 10. postpartalnog dana koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su više nego u plazmi i smanjivale su se usporedno s koncentracijama u plazmi.
Danish: • Meget langsom puls, hjerteanfald
Croatian: • jako usporeni puls, srčani udar
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Asteni/træthed blev rapporteret af 40 % af patienterne.
Croatian: Astenija/umor prijavljeni su u 40% bolesnika.