FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de thrombose ou de thromboembolie peut augmenter chez les patients présentant une thrombose ou une thromboembolie, ayant des antécédents de thrombose ou de thromboembolie, en l'absence de flux sanguin hépatopète dans le tronc principal de la veine porte ou chez les patients présentant une coagulopathie congénitale.
Dutch: Het risico op trombose of trombo-embolie kan toenemen bij patiënten met een trombose of trombo-embolie, met een voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolie, met afwezigheid van hepatopetale bloedstroom in de hoofdtak van de poortader of bij patiënten met congenitale coagulopathie.
French: Dans l'étude M0634, 215 patients ont été randomisés : 108 dans le groupe lusutrombopag 3 mg et 107 dans le groupe placebo.
Dutch: In Onderzoek M0634, werden 215 proefpersonen in het onderzoek gerandomiseerd: 108 naar de groep met lusutrombopag 3 mg en 107 naar de placebogroep.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mulpleo car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Mulpleo, aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de melk wordt uitgescheiden.
French: Il est administré chez les adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d'une maladie hépatique chronique.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen bij wie het aantal bloedplaatjes laag is als gevolg van een chronische leverziekte.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires dans les études M0631 et M0634 étaient les suivants :
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten in Onderzoek M0631 en M0634 waren
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du lusutrombopag dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat lusutrombopag in melk van lacterende ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
French: Un surdosage peut induire une augmentation excessive du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner un état médical susceptible de provoquer une thrombose et une thromboembolie.
Dutch: Overdosering kan een overmatige toename van het aantal bloedplaatjes veroorzaken en dit kan vervolgens aanleiding geven tot een medische toestand die tot een trombose of trombo-embolie dreigt te leiden.
French: Le lusutrombopag ne doit être utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Lusutrombopag mag alleen bij deze patiënten worden gebruikt wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : céphalées (4,7 %, 8/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 3,5 %, 6/170 patients dans le groupe placebo), nausées (2,3 %, 4/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 4,1 %, 7/170 patients dans le groupe placebo), thrombose porte (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 1,2 %, 2/170 patients dans le groupe placebo) et rash (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag; 0 %, 0/170 patients dans le groupe placebo).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn (4,7%, 8/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 3,5%, 6/170 patiënten in de placebogroep), nausea (2,3%, 4/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 4,1%, 7/170 patiënten in de placebogroep), portatrombose (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 1,2%, 2/170 patiënten in de placebogroep) en rash (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 0%, 0/170 patiënten in de placebogroep).
French: Les principales toxicités associées à l'administration de lusutrombopag étaient un allongement du temps de Quick et du TCA (rat), une augmentation de l'activité des ALAT et ASAT plasmatiques (rat et chien), une toxicité surrénalienne (rat et chien), des lésions de la peau et du pré-estomac (rat) et une toxicité rénale (rat).
Dutch: De belangrijkste toxiciteitsbevindingen die in verband zijn gebracht met de toediening van lusutrombopag zijn een verlenging van de PTT en de APTT (rat), verhoogde activiteit van ALAT en ASAT in het plasma (rat en hond), toxiciteit voor de bijnieren (rat en hond), huid- en voormaagletsels (rat) en renale toxiciteit (rat).
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au personnel soignant.
Dutch: Toon, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter.
French: Le lusutrombopag n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Lusutrombopag heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Plaquette en OPA/aluminium/PVC avec opercule en feuille d'aluminium, conditionnée dans une boîte en carton.
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit OPA/aluminiumfolie/PVC-film met aluminium doordrukfolie, verpakt in een kartonnen doos.
French: Dans une étude de bilan massique menée chez l'homme avec du [14C]-lusutrombopag, le lusutrombopag sous forme inchangée (97 % de la radioactivité dans le plasma) était le principal composant en circulation et les métabolites détectés tels que le deshexyle, l'acide carboxylique β-oxydé, l'acide carboxylique β-oxydé conjugué à la taurine et l'acyl-glucuronide, représentaient moins de 2,6 % de la radioactivité dans le plasma.
Dutch: In het massabalansonderzoek bij de mens met [14C]-lusutrombopag was onveranderd lusutrombopag (97% van de radioactiviteit in plasma) het belangrijkste circulerende bestanddeel, terwijl de metabolieten, zoals deshexyl, β-geoxideerd carboxylzuur, taurineconjugaat van β-geoxideerd carboxylzuur en acylglucuronide met minder dan 2,6% van de radioactiviteit in het plasma werden gedetecteerd.
French: [b] Test de Cochran-Mantel-Haenszel avec le taux de plaquettes à l'inclusion comme facteur de stratification.
Dutch: [b] Cochran-Mantel-Haenszeltoets met als stratum het aantal bloedplaatjes in de uitgangssituatie.
French: Dans les fèces, les composants de la radioactivité étaient le lusutrombopag sous forme inchangée (16 % de la radioactivité administrée) et les métabolites formés par β-oxydation (35 % de la radioactivité administrée), ce qui semble indiquer que le lusutrombopag est d'abord métabolisé par ω-oxydation, puis par β-oxydation de la chaîne latérale O-hexyle.
Dutch: In de feces bestond de radioactiviteit uit onveranderd lusutrombopag (16% van de toegediende radioactiviteit) en β-oxidatiegerelateerde metabolieten (35% van de toegediende radioactiviteit), wat erop wijst dat lusutrombopag eerst door ω-oxidatie en vervolgens door β-oxidatie van O-hexylzijketen wordt gemetaboliseerd.
French: Mulpleo contient du sodium
Dutch: Mulpleo bevat natrium
French: La randomisation était stratifiée en fonction de la numération plaquettaire lors de la sélection/inclusion et du type d'intervention invasive primaire.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het aantal bloedplaatjes bij de screening/in de uitgangssituatie en de primaire invasieve ingreep.
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée (légère, classe A de Child-Pugh ; modérée, classe B de Child-Pugh) devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Dutch: Er wordt verwacht dat lichte en matige leverfunctiestoornis (lichte, Child-Pugh-klasse A; matige, Child-Pugh-klasse B) weinig invloed heeft op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception Mulpleo doit être utilisé avec une contraception (voir la sous-rubrique Grossesse et la rubrique 5.3).
Dutch: Mulpleo dient met anticonceptie te worden gebruikt (zie subrubriek Zwangerschap en rubriek 5.3).
French: Moyennes géométriques (coefficient de variation), sauf pour le Tmax, qui est exprimé sous forme de médiane (plage).
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
French: Dans l'étude clinique d'interactions médicamenteuses, l'administration concomitante de ciclosporine, un double inhibiteur de la P-gp et de la BCRP, a augmenté d'environ 20 % les valeurs de la Cmax et de l'ASCinf du lusutrombopag par rapport à l'administration de lusutrombopag seul.
Dutch: In het klinische geneesmiddelinteractieonderzoek veroorzaakte gelijktijdige toediening van cyclosporine, een duale remmer van P-gp en BCRP, een toename van de Cmax- en AUCinf-waarden van lusutrombopag met ongeveer 20% ten opzichte van toediening van lusutrombopag alleen.
French: Taux de plaquettes * 104/uL)
Dutch: Aantal bloedplaatjes (*10^4/ul)
French: Mulpleo ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il est excrété dans le lait chez l'animal.
Dutch: Mulpleo mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, aangezien het in melk van zoogdieren werd uitgescheiden.
French: - Utilisez des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par Mulpleo.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. - Gebruik betrouwbare anticonceptiemethoden terwijl u Mulpleo inneemt.
French: Le lusutrombopag présente un faible potentiel d'inhibition des enzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5 et d'induction des enzymes CYP1A2, 2C9 et 3A4 et UGT1A2, 1A6 et 2B7.
Dutch: Lusutrombopag heeft een gering remmend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4/5) en een gering inducerend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2C9 en 3A4) en UGT-enzymen (UGT1A2, 1A6 en 2B7).
French: Les patients présentant une maladie hépatique chronique ont un risque de thrombose porte et de thrombose de la veine mésentérique.
Dutch: Patiënten met een chronische leverziekte hebben een risico op portatrombose en trombose van de vena mesenterica.
French: Dans le groupe lusutrombopag, 73 patients sur 107 (68,2 %) ont reçu le médicament expérimental pendant 7 jours.
Dutch: In de groep met lusutrombopag ontvingen 73/107 proefpersonen (68,2%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
French: Figure 1 Courbes de l'évolution des taux de plaquettes dans les études de phase III menées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie (patients traités par le lusutrombopag n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes et les patients traités par le placebo ayant reçu une transfusion de plaquettes)
Dutch: Figuur 1 Profielen van het tijdsverloop van het bloedplaatjesaantal in de fase 3-onderzoeken met trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte (proefpersonen die met lusutrombopag behandeld werden zonder bloedplaatjestransfusie en proefpersonen die placebo kregen met bloedplaatjestransfusie)
French: Les rapports d'accumulation de la Cmax et de l'ASC sont d'environ 2 après administrations répétées une fois par jour et la concentration plasmatique du lusutrombopag à l'état d'équilibre semble être atteinte après le jour 5.
Dutch: De accumulatieratio's van de Cmax en de AUC waren ongeveer 2 met eenmaaldaagse, meervoudige dosering en de steady-state plasmaconcentratie van lusutrombopag blijkt na dag 5 te worden bereikt.
French: ASC0-τ (ng·h/mL)
Dutch: Cmax (ng/ml)
French: Le taux de plaquettes doit être déterminé avant l'intervention.
Dutch: Vóór de ingreep moet het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
French: Aucun ajustement de la posologie ne devrait être nécessaire chez ces patients.
Dutch: Voor deze patiënten is naar verwachting geen dosisaanpassing nodig.
French: Le lusutrombopag est un agoniste des récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) actif par voie orale.
Dutch: Lusutrombopag is een oraal actieve TPO-receptoragonist.
French: Les données concernant l'utilisation du lusutrombopag chez des patients ayant été exposés antérieurement au lusutrombopag sont limitées.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten die eerder aan lusutrombopag zijn blootgesteld.
French: Le lusutrombopag n'a pas été génotoxique dans un essai de mutation réverse sur bactéries, dans un essai d'aberrations chromosomiques sur cellules de poumon de hamster chinois en culture ou dans un essai in vivo des micronoyaux sur cellules de moelle osseuse de souris.
Dutch: Lusutrombopag was niet genotoxisch wanneer het onderzocht werd in een bacteriële terugmutatietest, een chromosomale afwijkingstest met gekweekte longcellen van de Chinese hamster of een in-vivomicronucleustest met beenmergcellen van de muis.
French: Chez les 48 patients du groupe placebo, 46 ont reçu le placebo pendant 7 jours et deux pendant 4 jours.
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de placebogroep werden er 46 gedurende 7 dagen en 2 gedurende 4 dagen behandeld.
French: Ni les aliments (y compris un repas riche en graisses et à teneur élevée en calories) ni l'administration concomitante de calcium n'ont eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Dutch: Noch voedsel (waaronder een vetrijk en calorierijk dieet) noch gelijktijdige toediening van calcium heeft een klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère Dans l'étude M0634, 3 patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh ont été inclus par erreur (tous dans le groupe lusutrombopag).
Dutch: In Onderzoek M0634 werden 3 proefpersonen met Child-Pugh-klasse C leverziekte per vergissing opgenomen (allen in de groep met lusutrombopag).
French: Développement embryonnaire et fœtal
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkeling
French: Les données concernant l'utilisation du lusutrombopag chez les patients pesant moins de 45 kg sont limitées.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg.
French: Chez les 48 patients du groupe lusutrombopag, 40 patients ont reçu le lusutrombopag pendant 7 jours, quatre patients pendant 6 jours, un patient pendant 5 jours et trois patients pendant 4 jours.
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 40 proefpersonen lusutrombopag gedurende 7 dagen, 4 gedurende 6 dagen, 1 gedurende 5 dagen en 3 proefpersonen gedurende 4 dagen.
French: Dans l'étude du développement pré- et post-natal menée chez le rat à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour, le lusutrombopag à la dose de 40 mg/kg/jour a eu les effets indésirables suivants : allongement de la période de gestation chez les mères, viabilité faible avant le sevrage, retard de croissance post-natale tel que retard de la géotaxie négative ou de l'ouverture des paupières, poids faible des petits, indice de fertilité femelle faible, tendance à un faible nombre de corps jaunes ou d'implantations, tendance à une augmentation du taux de pertes pré-implantation et signes cliniques anormaux tels qu'anneaux saillants sur la queue après le sevrage.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij de rat met doseringen tot 40 mg/kg/dag werden de volgende bijwerkingen van lusutrombopag op de postnatale ontwikkeling vastgesteld bij een dosering van 40 mg/kg/dag: verlenging van de drachtperiode bij vrouwtjes, lage levensvatbaarheid vóór het spenen, vertraagde postnatale groei zoals vertraagde negatieve geotaxie of vertraagd openen van de oogleden, laag lichaamsgewicht van de pups, lage vrouwelijke vruchtbaarheidsindex, een tendens naar een laag aantal corpora lutea of implantaties, en een tendens naar een verhoogde mortaliteit vóór de implantatie en een abnormaal klinisch teken zoals prominente, cirkelvormige ringen op de staart na het spenen.
French: Les rapports des ASC par rapport au groupe témoin de volontaires sains appariés étaient de 1,05 chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et de 1,20 chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Dutch: De AUC-verhoudingen ten opzichte van de gezonde vergelijkbare controlegroep waren 1,05 bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en 1,20 bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
French: Sur les autres patients du groupe placebo, 5, 4 et 4 patients ont reçu le médicament expérimental pendant 4, 5 et 6 jours respectivement.
Dutch: Van de resterende proefpersonen in de placebogroep ontvingen 5, 4 en 4 proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel respectievelijk gedurende 4, 5 en 6 dagen.
French: Dans l'étude de phototoxicité cutanée chez la souris nue, le lusutrombopag n'a pas eu de potentiel phototoxique à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg (96,3 µg/mL) (613 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de la Cmax [0,157 µg/mL]).
Dutch: In het onderzoek naar fototoxiciteit van de huid had lusutrombopag geen fototoxisch potentieel bij haarloze muizen met doseringen tot 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de Cmax [0,157 µg/ml]).
French: Il est connu que des complications thromboemboliques et thrombotiques surviennent avec les agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) en raison du mécanisme d'action associé aux augmentations des plaquettes.
Dutch: Het is bekend dat tromboembolische en trombotische complicaties kunnen optreden met trombopoëtine-receptoragonisten (TPO-receptoragonisten) op basis van het werkingsmechanisme dat gepaard gaat met toenames van het aantal bloedplaatjes.
French: Le taux de plaquettes maximal moyen chez les patients n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes dans le groupe lusutrombopag des études M0631 et M0634 était de respectivement 90 200 /μL (plage, 59 000 à 145 000 /μL) et 86 900 /μL (plage, 25 000 à 219 000 /μL) et le délai médian d'obtention du taux de plaquettes maximal était de respectivement 14,0 jours (plage, 6 à 28 jours) et 12,0 jours (plage, 5 à 35 jours) et il est attendu que la numération plaquettaire diminue ensuite.
Dutch: Het gemiddelde (bereik) maximale bloedplaatjesaantal bij proefpersonen zonder bloedplaatjestransfusie in de groep met lusutrombopag in Onderzoek M0631 en M0634 bedroeg respectievelijk 90.200 (59.000 tot 145.000)/µl en 86.900 (25.000 tot 219.000)/µl; de gemiddelde (bereik) tijd die nodig was om het maximale bloedplaatjesaantal te bereiken, bedroeg respectievelijk 14,0 (6 tot 28) dagen en 12,0 (5 tot 35) dagen, en daarna wordt verwacht dat het aantal bloedplaatjes afneemt.
French: La numération plaquettaire doit être étroitement surveillée chez les patients ayant des antécédents de splénectomie traités par le lusutrombopag.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet zorgvuldig worden gemonitord bij patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie die behandeld worden met lusutrombopag.
French: Du fait de la nature instable de ces patients, ceux-ci doivent être suivis conformément à la pratique clinique avec une surveillance étroite des signes précoces d'apparition ou d'aggravation d'une encéphalopathie hépatique, d'ascite et de tendance thrombotique ou hémorragique, par des contrôles du bilan hépatique, des tests de la coagulation et par imagerie de la vascularisation portale si nécessaire.
Dutch: Vanwege de instabiele aard van deze patiënten moeten zij ondersteund worden overeenkomstig de klinische praktijk door zorgvuldige controle op vroege tekenen van verergering of nieuw ontstaan van hepatische encefalopathie, ascites en trombotische neiging of bloedingsneiging.
French: Mulpleo peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Il n'a pas été rapporté d'interactions médicamenteuses par inhibition et induction d'une des enzymes CYP4A lors de l'utilisation clinique.
Dutch: Bij klinisch gebruik zijn er geen geneesmiddeleninteracties gemeld via remming of inductie van CYP4A-enzymen.
French: Toxicologie en administration répétée
Dutch: Herhaalde toxiciteit
French: Le traitement par le lusutrombopag ne doit être instauré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: De behandeling met lusutrombopag mag alleen worden opgestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes avant l'intervention invasive primaire ni de traitement de secours pour des saignements entre la randomisation et le jour 7 suivant l'intervention invasive primaire était significativement plus élevé dans le groupe lusutrombopag que dans le groupe placebo dans chaque étude et dans les analyses combinées (tableau 2).
Dutch: Het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was vóór de primaire invasieve ingreep en die vanaf de randomisatie tot en met 7 dagen na de primaire invasieve ingreep geen noodbehandeling voor bloeding vereisten, was statistisch significant groter in de groep met lusutrombopag dan in de placebogroep voor het afzonderlijke onderzoek en de gepoolde analyses (Tabel 2).
French: Dans l'étude M0631, le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes (c'est-à-dire ayant obtenu un taux de plaquettes > 50 000/µL) avant l'intervention invasive primaire.
Dutch: Het primaire eindpunt in Onderzoek M0631 was het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was (d.w.z. die het aantal bloedplaatjes >50.000/µl bereikten) vóór de primaire invasieve ingreep.
French: Chez des volontaires sains adultes (n = 16), le volume de distribution apparent moyen du lusutrombopag pendant la phase terminale est de 39,5 litres (coefficient de variation, 23,5 %).
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
French: Un patient du groupe lusutrombopag est sorti de l'étude avant l'administration du médicament expérimental.
Dutch: Eén proefpersoon in de groep met lusutrombopag verliet het onderzoek vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
French: Sur les autres patients du groupe lusutrombopag, 15, 8 et 11 patients ont reçu le médicament expérimental pendant 4, 5 et 6 jours respectivement.
Dutch: Van de resterende proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 15, 8 en 11 proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel respectievelijk 4, 5 en 6 dagen.
French: Le lusutrombopag n'a pas été cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et les femelles (dose représentant au moins 45 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC) ou chez le rat à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et jusqu'à 2 mg/kg/jour chez les femelles (doses représentant respectivement 49 et 30 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Dutch: Lusutrombopag was niet carcinogeen bij de mannelijke en vrouwelijke muis bij doseringen tot 20 mg/kg/dag (een dosis van ten minste 45 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC) of bij de rat bij doseringen tot 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 2 mg/kg/dag bij vrouwtjes (een dosis van respectievelijk 49 en 30 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
French: • douleur dans l'abdomen (ventre), distension abdominale, sang dans les selles.
Dutch: • buikpijn, gezwollen buik, bloed in uw ontlasting.
French: LUSU = lusutrombopag ; Q1 = 25e centile ; Q3 = 75e centile.
Dutch: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25ste percentiel; Q3 = 75ste percentiel [a] P-waarde werd berekend met behulp van de van-Elteren-test met bloedplaatjestransfusiestatus als stratum.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lusutrombopag.
French: Sur la base de ces résultats, il a été estimé que la dose sans effet nocif observé (DSENO) était d'environ 4 mg/kg/jour dans l'étude du développement embryonnaire et fœtal chez le rat (23 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Dutch: Op basis van de resultaten werd het no-observed-adverse-effect level (NOAEL) geschat rond 4 mg/kg/dag in het onderzoek naar embryonale/foetale ontwikkeling bij de rat (23 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).