FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio internazionale condotto in 41 laboratori clinici, la performance di Kovaltry nei saggi FVIII:C è stata valutata e confrontata con quella di un prodotto rFVIII full length disponibile in commercio.
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Kovaltry in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per la somministrazione di Kovaltry.
Dutch: • noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor de toediening van Kovaltry.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).
Dutch: Het aantal factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
Italian: Kovaltry può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Italian: Tenere un flaconcino chiuso e una siringa tra le mani scaldandoli fino ad una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
Dutch: Houd zowel een ongeopende injectieflacon als een spuit in uw handen om het op te warmen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Italian: Non sono stati condotti: studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar toxiciteit bij herhaalde dosering langer dan 5 dagen, reproductietoxiciteit en carcinogeniteit.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da severa emofilia A, le dosi abituali per gli adolescenti (età ≥ 12 anni) e i pazienti adulti sono da 20 a 40 UI di Kovaltry per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses voor adolescenten (≥ 12 jaar oud) en volwassen patiënten 20 tot 40 IE Kovaltry per kg lichaamsgewicht twee- tot driemaal per week.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagenPSURs worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: L'FVIII:C di Kovaltry può essere misurato nel plasma sia con un saggio di coagulazione one-stage, sia con un saggio cromogenico, secondo la pratica abituale del laboratorio.
Dutch: De FVIII:C van Kovaltry kan in plasma worden gemeten met zowel een ‘one-stage coagulation assay' als een chromogene assay met behulp van de routinematige methoden van het laboratorium.
Italian: Il trattamento con Kovaltry verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio e le istruzioni del medico o del farmacista.
Dutch: De behandeling met dit middel zal worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Kovaltry.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Kovaltry.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti sottopeso o in sovrappeso.
Dutch: De dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht; voor patiënten met onder- of overgewicht kan aanpassing nodig zijn.
Italian: Sono stati condotti due studi multicentrici, in aperto, di cross-over, non controllati, randomizzati in adulti/adolescenti con emofilia A severa (< 1%) trattati in precedenza e uno studio multicentrico, in aperto, non controllato in bambini < 12 anni con emofilia A severa trattati in precedenza.
Dutch: Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
Italian: Kovaltry va infuso per via endovenosa per 2-5 minuti, in base al volume totale.
Dutch: Kovaltry dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Italian: • una riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta
Dutch: • een daling van de bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi20 giorni di esposizione.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoenig en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Kovaltry.
Dutch: Deze worden niet meegeleverd in de Kovaltry-verpakking.
Italian: L'analisi di tutti i recuperi incrementali (recovery) registrati nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato per Kovaltry un innalzamento mediano > 2% (> 2 UI/dL) per UI/kg di peso corporeo.
Dutch: De analyse van alle gevonden incrementele recovery's bij eerder behandelde patiënten laat een mediane toename van > 2% (> 2 IE/dl) per IE/kg lichaamsgewicht voor Kovaltry zien.
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII in modo da poter indirizzare la dose che deve essere somministrata e la frequenza delle iniezioni ripetute.
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele behandeling op geschikte wijze de factor VIII-niveaus te bepalen om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies te bepalen.
Italian: Il profilo farmacocinetico (PK) di Kovaltry è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con emofilia A severa dopo somministrazione di 50 UI/kg in 21 soggetti ≥ 18 anni, 5 soggetti ≥ 12 anni e < 18 anni e 19 soggetti < 12 anni d'età.
Dutch: Het farmacokinetische (PK) profiel van Kovaltry werd geëvalueerd bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) met ernstige hemofilie A na toediening van 50 IE/kg bij 21 patiënten ≥ 18 jaar, 5 patiënten ≥ 12 jaar en < 18 jaar en 19 patiënten < 12 jaar.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Kovaltry.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Kovaltry.
Italian: molto comune (PUP)* non comune (PTP)*
Dutch: FVIII remming zeer vaak (PUP's)* soms (PTP's)*
Italian: Se sta usando Kovaltry per prevenire le emorragie, il medico calcolerà la dose per lei.
Dutch: Wanneer u Kovaltry gebruikt om een bloeding te voorkómen, zal uw arts de dosis voor u berekenen.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, kan deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Italian: Non usi un componente della confezione se risulta aperto o danneggiato.
Dutch: Niet gebruiken als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is.
Italian: Inoltre, il fattore VIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione .
Dutch: Ook is factor VIII een intrinsiek eiwit en hiervan is niet bekend dat het effecten op de voortplanting of carcinogene effecten veroorzaakt.
Italian: Quindi, durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Italian: La nuova data di scadenza sulla confezione dovrà quindi essere annotata sulla confezione una volta che il medicinale viene tolto dal frigorifero.
Dutch: U moet de nieuwe vervaldatum op het doosje noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast verwijdert.
Italian: Le misurazioni ripetute di PK dopo 6-12 mesi di trattamento profilattico (trattamento a lungo termine) con Kovaltry non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche farmacocinetiche.
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Kovaltry wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Italian: Esami di laboratorio eseguiti a intervalli regolari aiutano ad assicurare che i livelli di fattore VIII siano sempre adeguati.
Dutch: Laboratoriumtesten op regelmatige momenten helpen om er zeker van te zijn dat er alijd toereikende factor VIII-niveaus worden bereikt.
Italian: Kovaltry è preparato mediante la tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo.
Dutch: Kovaltry wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces.
Italian: L'attività specifica di Kovaltry è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
Dutch: De specifieke activiteit van Kovaltry is ongeveer 4.000 IE/mg eiwit.
Italian: Kovaltry è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
Dutch: Kovaltry wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van mensen of dieren, in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRERIEMPITA CON ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE acqua per preparazioni iniettabili MODO DI SOMMINISTRAZIONE DATA DI SCADENZA
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT MET WATER VOOR INJECTIE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) water voor injectie WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Italian: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Dutch: CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
Italian: Cos'è Kovaltry e a cosa serve
Dutch: Wat is Kovaltry en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Chiedere al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Dutch: Vraag uw apotheker of arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Italian: La polvere è secca e di colore da bianco a giallo pallido.
Dutch: Het poeder is droog en wit tot lichtgeel.
Italian: Ogni flaconcino di Kovaltry contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon Kovaltry bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori contro il fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Kovaltry per controllare l'emorragia.
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een hogere dosis van Kovaltry moeten gebruiken om bloedingen te stoppen.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia di Kovaltry nei pazienti non ancora trattati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids Part B".
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van Kovaltry in niet eerder behandelde patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids Part B"studie indienen.
Italian: • una siringa preriempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1.000 UI) o 5 mL (per 2.000 UI e
Dutch: • een voorgevulde spuit met 2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en
Italian: Kovaltry viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Dutch: Kovaltry wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Kovaltry, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids extension"
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van lange termijnbehandeling met Kovaltry te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids extension"-studie indienen.
Italian: Ogni singola confezione di Kovaltry contiene
Dutch: Elke enkelstuksverpakking Kovaltry bevat
Italian: Questo medicinale può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 °C) fino a 12 mesi se conservato nell'imballaggio esterno.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Italian: Nei bambini non trattati precedentemente con medicinali contenenti il fattore VIII, possono formarsi molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10) degli anticorpi inibitori (vedere il paragrafo 2).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder met factor VIII producten zijn behandeld, kunnen zich zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Italian: Bambini e adolescenti Le avvertenze e precauzioni elencate sono valide per i pazienti di qualsiasi età, sia adulti sia bambini.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Italian: Se lo conserva a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 12 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Italian: Kovaltry è utilizzato per trattare e prevenire l'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Italian: Un modello di PK di popolazione è stato sviluppato in base a tutte le misurazioni disponibili del fattore VIII (ottenute dal campionamento denso di PK e da tutti i campioni di recupero) nei 3 studi clinici e ha consentito il calcolo dei parametri di PK per tutti i soggetti inclusi nei vari studi.
Dutch: Op basis van alle beschikbare factor VIII metingen (afkomstig van uitvoerige PK-steekproefnemingen en alle recoverysteekproeven) uit de 3 klinische onderzoeken werd een PK-populatiemodel ontwikkeld dat het mogelijk maakte PK-parameters te berekenen voor patiënten in de verschillende onderzoeken.
Italian: T1/2 (h) AUC (UI.h/dL) ** 1.858 (38)
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) **
Italian: United States
Dutch: USA
Italian: In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, la coagulazione deve essere attentamente monitorata.
Dutch: Met name bij grote operaties moet uw bloedstolling nauwlettend worden gecontroleerd.
Italian: Sospenda immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico se questo dovesse accadere.
Dutch: Stop direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt.
Italian: Kovaltry non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.
Dutch: Gebruik Kovaltry niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili nella soluzione o se la soluzione è torbida.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.
Italian: Kovaltry deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per flaconcino, siringa preriempita, set per l'infusione in vena) forniti in ogni confezione.
Dutch: Kovaltry dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit, vlindernaald (= aderpunctieset)) die in elke verpakking worden meegeleverd.
Italian: È possibile lo sviluppo di anticorpi diretti contro le proteine murine e di criceto, con conseguenti reazioni di ipersensibilità.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het muizen- of hamstereiwit met daaraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties kan optreden.
Italian: • una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Dutch: • hartziekte of verhoogd risico op een hartziekte
Italian: 3.000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica)
Dutch: 3000 IE) oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilinder met grijze broombutyl-rubberen stop)
Italian: Controllo e prevenzione delle emorragie
Dutch: Onder controle brengen en preventie van bloedingen
Italian: La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla confezione.
Dutch: De nieuwe vervaldatum moet genoteerd worden op de buitenverpakking.
Italian: Confezioni - 1 confezione singola - 1 confezione multipla con 30 confezioni singole.
Dutch: Verpakkingsgrootten - 1 enkelstuksverpakking - 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Italian: Kovaltry non contiene il fattore di von Willebrand.
Dutch: Kovaltry bevat geen von-willebrandfactor.
Italian: Per la ricostituzione leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: Voor bereiding de bijsluiter lezen voor het gebruik.
Italian: Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Dutch: Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal-veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Italian: Se Kovaltry non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio informi il medico immediatamente.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Kovaltry, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kovaltry Non interrompa la terapia con Kovaltry senza consultare il medico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Kovaltry zonder overleg met uw arts.
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia di Kovaltry per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
Dutch: Duur van de behandeling Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Dutch: Bij patiënten die eerder met factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen zich soms (minder dan 1 op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Italian: Kovaltry contiene sodio
Dutch: Kovaltry bevat natrium
Italian: • allergico alle proteine murine o di criceto.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Italian: L'aumento dei livelli di fattore VIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Dutch: Verhoging van factor VIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij degenen met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct veroorzaken als bij de populatie zonder hemofilie.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Come viene somministrato Kovaltry
Dutch: Hoe wordt Kovaltry toegediend?
Italian: Iniettare il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Dutch: Injecteer het oplosmiddel door het zuigerstaafje langzaam naar beneden te duwen (G).