FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celková miera odpovede (úplná odpoveď plus čiastočná odpoveď) u pacientov s dôkazmi o chorobe vo východiskovom stave bola 36 % (95 % interval spoľahlivosti [25; 48]) a bola priaznivejšia u pacientov s refraktérnou chorobou (41
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa) u pacjentów z cechami choroby w punkcie wyjściowym wynosił 36% (przedział ufności 95% [25; 48]) i był korzystniejszy u pacjentów z chorobą oporną na leczenie (41% [23; 57]) niż u pacjentów z chorobą nawrotową (29% [15; 46]).
Slovak: Akútny 3. alebo 4. stupeň, alebo rozsiahla choroba štepu proti hostiteľovi (GvHD).
Polish: Rozległa przewlekła albo ostra 3. lub 4. stopnia choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
Slovak: • nízky krvný tlak, zvýšený tep srdca,
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno
Slovak: Za prítomnosti humánnych efektorových buniek zahŕňajúcich periférne krvné nukleárne bunky a granulocyty od normálnych ľudských darcov sa zistilo, že dinutuximab beta sprostredkúva lýzu ľudských neuroblastómových a melanómových bunkových línií spôsobom závislým od dávky.
Polish: W obecności ludzkich komórek efektorowych, w tym jądrzastych komórek krwi obwodowej i granulocytów od zdrowych dawców ludzkich, dinutuksymab beta pośredniczył w niszczeniu linii komórkowych nerwiaka zarodkowego i czerniaka w sposób zależny od dawki.
Slovak: Množstvo roztoku, ktoré sa má podať infúziou denne (v rámci liečebného cyklu 10 dní idúcich za sebou), má byť 48 ml, s 240 ml pre 5-dennú dávku.
Polish: Ilość roztworu podawanego w postaci infuzji na dobę (w trakcie cyklu leczenia trwającego 10 kolejnych dni) powinna wynosić 48 ml; dawka 5-dniowa wynosi 240 ml.
Slovak: Prvá 5-dňová liečby sa má začať 7 dní pred prvou infúziou dinutuximabu beta.
Polish: Pierwsze trwające 5-dni leczenie należy rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta.
Slovak: Čo obsahuje liek Qarziba
Polish: Co zawiera Qarziba
Slovak: Na posúdenie prídavného účinku IL-2 v prípade pacientov s relapsom/refraktérnym neuroblastómom držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží výsledky štúdie APN311-202v3.
Polish: W celu oceny uzupełniającego wpływu interleukiny 2 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki badania APN311-202v3.
Slovak: Liek Qarziba má niekoľko vedľajších účinkov, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Qarziba ma wiele działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • bolesť v bruchu, hrdle, na hrudi, tvári, v rukách, chodidlách, dolných končatinách, horných končatinách, chrbte, krku, kĺboch alebo svaloch,
Polish: • ból brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg, rąk, pleców, szyi, stawów lub mięśni
Slovak: Qarziba je indikovaný na liečbu vysoko rizikového neuroblastómu u pacientov vo veku od 12 mesiacov, ktorým bola predtým podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, po ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia kmeňových buniek, ako aj u pacientov s históriou relabovaného alebo refraktérneho neuroblastómu s reziduálnou chorobou alebo bez nej.
Polish: Qarziba jest wskazany do leczenia nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię indukcyjną z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapię mieloablacyjną oraz przeszczepienie komórek macierzystych, a także u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym w wywiadzie, z chorobą resztkową lub bez.
Slovak: Neurotoxicita spojená s dinutuximabom beta je pravdepodobne spôsobená vyvolaním mechanickej alódie, ktorá môže byť sprostredkovaná reaktivitou dinutuximabu s antigénom GD2 umiestneným na povrchu periférnych nervových vlákien a myelínu.
Polish: Neurotoksyczność związana z dinutuksymabem beta wynika prawdopodobnie z indukcji allodynii mechanicznej, na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu beta wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i mieliny.
Slovak: • zníženie hmotnosti, strata tekutín (dehydratácia),
Polish: • zmniejszenie masy ciała, utrata płynów (odwodnienie)
Slovak: Denná dávka je 10 mg/m2.
Polish: Dawka dobowa wynosi 10 mg/m2.
Slovak: • paralýza očných svalov, rozmazané videnie, citlivosť na svetlo, opuch v sietnici,
Polish: • porażenie mięśni oczu, nieostre widzenie, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki
Slovak: Modifikácia dávkovania dinutuximabu beta
Polish: Modyfikacja dawki dinutuksymabu beta
Slovak: Lekár vypočíta plochu vášho tela podľa vašej výšky a hmotnosti.
Polish: Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta na podstawie wzrostu i masy ciała.
Slovak: U zvierat sa neuskutočnili špecializované štúdie zamerané na fertilitu, ale na reprodukčných orgánoch v štúdiách toxicity vykonaných na morčatách a makakoch dlhochvostých neboli zaznamenané nežiaduce účinky na reprodukčné orgány.
Polish: Specjalne badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże w badaniach toksyczności przeprowadzonych na świnkach morskich i makakach (Cynomolgus) nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy rozrodcze.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie MedDRA.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów zgodnie ze słownikiem MedDRA oraz częstością występowania.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Gabapentín perorálne sa má zastaviť po ukončení intravenóznej morfínovej infúzie, najneskôr po zastavení terapie infúziou dinutuximabu beta.
Polish: Doustną dawkę gabapentyny należy stopniowo zmniejszać po odstawieniu dożylnej infuzji morfiny, najpóźniej po zakończeniu terapii infuzyjnej dinutuksymabem beta.
Slovak: • kontinuálna infúzia počas prvých 10 dní každého cyklu (celkovo 240 hodín) s dennou dávkou 10 mg/m2
Polish: • ciągła infuzja przez pierwszych 10 dni każdego cyklu (łącznie 240 godzin) w dawce dobowej wynoszącej 10 mg/m2
Slovak: Súbežné používanie intravenózne podávaného imunoglobulínu sa neodporúča, pretože môže dôjsť k interakcii s bunkovou cytotoxicitou závislou od dinutuximabu beta.
Polish: Nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobulin, ponieważ mogą one kolidować z zależną od dinutuksymabu beta cytotoksycznością komórkową.
Slovak: Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou.
Polish: Inne leki podawane równolegle drogą dożylną należy podawać przez oddzielny przewód infuzyjny.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Slovak: Na lepšie stanovenie dávkovania v prípade detí v rámci celého vekového rozsahu a vplyvu HACA na FD, účinnosť a bezpečnosť držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží výsledky hodnotenia vzoriek plazmy zhromaždených od pacientov v štúdiách APN311-202v1-2-3 a APN311-304 v súlade so schváleným protokolom.
Polish: W celu lepszego określenia dawkowania u dzieci we wszystkich przedziałach wiekowych oraz wpływu ludzkich przeciwciał chimerycznych na postęp choroby, skuteczność i bezpieczeństwo, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki oceny próbek osocza krwi pobranych od pacjentów w badaniach APN311-202v1-2-3 i APN311-304, zgodnie z ustalonym protokołem.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Zriedený roztok (infúzny roztok)
Polish: Rozcieńczony roztwór (roztwór do infuzji)
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, syndróm uvoľnenia cytokínov anafylaktická reakcia sérová choroba
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, zespół uwalniania cytokin reakcja anafilaktyczna choroba posurowicza
Slovak: Účinnosť bez IL-2
Polish: Skuteczność bez IL2 N=104
Slovak: Údaje o tehotných ženách nie sú k dispozícii.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Slovak: Obal treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Polish: Przed podaniem pojemnik należy poddać kontroli wzrokowej w celu wykrycia obecności cząstek stałych.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť u pacientov, u ktorých sa zaznamená okulárna toxicita 3. stupňa (t.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpi toksyczne oddziaływanie na wzrok 3. stopnia (tzn. częściowa utrata wzroku według skali toksyczności).
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky na morčatách a makakoch dlhochvostých neboli zaznamenané nežiaduce účinky dinutuximabu beta na reprodukčné orgány pri úrovniach expozície nad klinickými úrovňami.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej u świnek morskich i małp makaków (Cynomolgus) nie zaobserwowano niepożądanych działań dinutuksymabu beta na organy rozrodcze z ekspozycją powyżej poziomów klinicznych.
Slovak: • tvorba krvných zrazenín v malých cievach (rozšírená intravaskulárna koagulácia),
Polish: • tworzenie skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego)
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań metabolizmu.
Slovak: V programe použitia lieku zo súcitu (štúdia 1) 54 pacientov dostávalo 10 mg/m2/deň dinutuximabu beta v kontinuálnej 10-dňovej intravenóznej infúzii v 5-týždňovom liečebnom cykle súbežne so subkutánnym IL-2 (6x106 IU/m²/deň podávaným v dňoch 1 až 5 a 8 až 12 každého cyklu), po ktorom nasledoval cyklus perorálnej liečby kyselinou 13-cis-retinovou (160 mg/m2/deň počas 14 dní v cykle).
Polish: Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym nawrotowym i opornym na leczenie W programie eksperymentalnego leczenia ze wskazań humanitarnych (tzw. „compassionate use") (badanie 1), 54 pacjentów otrzymywało 10 mg/m2 pc./dobę dinutuksymabu beta podawanego w formie ciągłej 10-dniowej infuzji w 5-tygodniowym cyklu leczenia, równolegle ze stosowaną podskórnie IL-2 (6x106 IU/m² pc./dobę podawaną w dniach 1-5 i 8-12 każdego cyklu), po czym stosowano doustne leczenie 13-cis-RA (160 mg/m2 pc./dobę przez 14 dni na cykl).
Slovak: 5-dňový cyklus sa má začať 7 dní pred prvou infúziou dinutuximabu beta a druhý 5-dňový cyklus sa má začať súbežne s infúziou dinutuximabu beta (1. až 5. deň každého cyklu podávania dinutuximabu beta).
Polish: Pierwszy trwający 5-dni cykl powinien się rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta, a drugi trwający 5-dni cykl powinien się rozpocząć jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta (dni 1. do 5. każdego cyklu leczenia dinutuksymabem beta).
Slovak: Príprava infúzie
Polish: Przygotowanie infuzji
Slovak: Nie je známe, či sa dinutuximab beta vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy dinutuksymab beta jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hmotnosť, zvýšené transaminázy, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšený bilirubín v krvi, zvýšený kreatinín v krvi znížená hmotnosť, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, hypertriglyceridémia, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, predĺžený protrombínový čas, predĺžený trombínový čas *zahŕňa bolesť brucha, bolesť v končatine, muskuloskeletálnu bolesť, bolesť na hrudi, artralgiu
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej, hipertriglicerydemia, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, wydłużenie czasu protrombinowego, wydłużenie czasu trombinowego *obejmuje ból brzucha, ból kończyny, ból mięśniowo-szkieletowy, ból w klatce piersiowej, ból stawów
Slovak: Smie ho podávať len zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, v ktorom sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Slovak: Štúdia 1 N =
Polish: Badanie 1 N=15
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Slovak: Dinutuximab beta je chimerická humánna/myšia monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v bunkovej línii cicavcov (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: Dinutuksymab beta jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w hodowli komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego - CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Slovak: Z dôvodu imunosupresívnej činnosti kortikosteroidov sa súčasná liečba s nimi neodporúča počas 2 týždňov pred prvým cyklom liečby do 1 týždňa po poslednom cykle liečby dinutuximabom beta s výnimkou život ohrozujúcich stavov.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego leczenia kortykosteroidami w okresie od 2 tygodni przed pierwszym cyklem leczenia do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia dinutuksymabem beta z uwagi na ich działanie immunosupresyjne, poza stanami zagrażającymi życiu.
Slovak: Boli nahlásené aj vážne poruchy oka vrátane oftalmoplégie (2
Polish: Zgłaszano także ciężkie zaburzenia oka takie jak oftalmoplegia (2%) i zanik nerwu wzrokowego.
Slovak: Dinutuximab beta sa viaže na molekulu známu ako dizialogangliozid 2 (GD2), ktorá sa nachádza na rakovinových bunkách, a tak sa aktivuje imunitný systém tela, čo spôsobí, že napadne rakovinové bunky.
Polish: Dinutuksymab beta wiąże się z cząsteczką o nazwie disialogangliozyd 2 (GD2), która występuje na powierzchni komórek rakowych i w ten sposób aktywuje układ odpornościowy organizmu, w wyniku czego atakuje on komórki rakowe.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Slovak: • náhle zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus, laryngospazmus), zrýchlené dýchanie,
Polish: • nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), przyspieszony oddech
Slovak: • alergické reakcie a syndróm uvoľnenia cytokínov s príznakmi, ako je opuchnutie tváre alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závraty, žihľavka, rýchly alebo výrazný tep srdca, nízky krvný tlak,
Polish: • reakcje alergiczne i zespół uwalniania cytokin z objawami takimi jak obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, pokrzywka, przyspieszone lub wyczuwalne tętno, obniżone ciśnienie krwi, pokrzywka, wysypka, gorączka lub nudności.
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (event free survival, EFS) a sekundárnym kritériom bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności stanowił 3-letni wskaźnik EFS, a drugorzędowym punktem końcowym był OS.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba týchto reakcií zahŕňala podanie prednizolónu intravenóznym bolusom a podanie epinefrínu intravenóznym bolusom každé 3 minúty až každých 5 minút podľa potreby v závislosti od klinickej odpovede.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie prednizolonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Slovak: • abnormálne krvné alebo močové testy (krvné bunky a iné zložky, funkcia pečene, funkcia obličiek).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu (krwinki i inne składniki, parametry czynności wątroby, czynności nerek)
Slovak: Ako uchovávať liek Qarziba
Polish: Jak przechowywać Qarziba
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy periférna neuropatia, záchvat, parestézia, závraty, tremor zvýšený intrakraniálny tlak, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy neuropatia obwodowa, drgawki, parestezja, zawroty głowy, drżenie wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Slovak: Na začiatku liečby sa zvyčajne vyskytuje neuropatická bolesť a vyžaduje sa premedikácia analgetikami vrátane intravenóznych opioidov pred každou infúziou dinutuximabu beta.
Polish: Ból neuropatyczny występuje zazwyczaj na początku leczenia i przed każdą infuzją dinutuksymabu beta wymagana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi, w tym dożylnymi opioidami.
Slovak: • dlhodobá periférna motorická neuropatia
Polish: • długotrwała obwodowa neuropatia ruchowa 2. stopnia
Slovak: Ak sa s dinutuximabom beta kombinuje IL-2, má sa podávať ako injekcia pod kožu počas 5 dní za sebou dvakrát počas každého cyklu.
Polish: W przypadku podawania dinutuksymabu beta w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 5 kolejnych dni, dwukrotnie w trakcie każdego cyklu.
Slovak: Liečba pomocou dinutuximabu beta sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.
Polish: Leczenie dinutuksymabem beta obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
Slovak: Systémové infekcie
Polish: Zakażenia ogólnoustrojowe
Slovak: CLS je charakterizovaný poklesom cievneho tonusu a extravazáciou plazmových proteínov a tekutiny do mimocievneho priestoru.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek charakteryzuje się spadkiem oporu naczyniowego i wynaczynieniem białek osocza i płynów do przestrzeni pozanaczyniowej.
Slovak: Qarziba je číra, bezfarebná tekutina, dodávaná v čírej sklenenej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom.
Polish: Qarziba jest przejrzystym, bezbarwnym płynem sprzedawanym w fiolkach z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Slovak: • máte akútny 3. alebo 4. stupeň, alebo rozsiahlu dlhodobú chorobu štepu proti hostiteľovi.
Polish: • pacjent ma rozległą przewlekłą albo ostrą 3. lub 4. stopnia chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
Slovak: Ak ste v plodnom veku, porozprávajte sa s lekárom predtým, ako vám bude podaný liek Qarziba.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qarziba powinna skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín.
Polish: Udowodniono, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C - 8°C) przez 72 godziny.
Slovak: 1 rok 2 roky
Polish: 1 rok 2 lata
Slovak: • stav, v ktorom dochádza k obštrukcii malých ciev v pečeni (venookluzívna choroba).
Polish: • stan, w którym dochodzi do zatkania niektórych małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Slovak: Roztok nesmie byť vystavený priamemu slnku alebo teplu.
Polish: Roztworu należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem i działaniem ciepła.
Slovak: 2 roky 3 roky
Polish: 2 lata 3 lata
Slovak: • respiračné zlyhanie, tekutina v pľúcach,
Polish: • niewydolność oddechowa, płyn w płucach
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín (pozri časť 6.6).
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C - 8°C) przez 72 godziny (patrz punkt 6.6).
Slovak: • vedľajšie účinky injekcie, kožné problémy, ako je začervenanie, suchá pokožka, ekzém,
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, problemy skórne takie jak zaczerwienienie, suchość skóry,
Slovak: Denná dávka gabapentínu sa zvyšuje na 2×10 mg/kg/deň perorálne na ďalší deň a na 3×10 mg/kg/denne v deň pred začiatkom infúzie dinutuximabu beta a ďalších dňoch.
Polish: Kolejnego dnia dawkę dobową gabapentyny należy zwiększyć do 2×10 mg/kg mc./dobę doustnie, a dzień przed rozpoczęciem infuzji dinutuksymabu beta i dalej do 3×10 mg/kg mc./dobę doustnie.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii EUSA Pharma (Netherlands)
Polish: • Podmiot odpowiedzialny EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie funkcie pečene a elektrolytov.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby i stężeń elektrolitów.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy a môže vykonať očné testy, kým je vám podávaný tento liek.
Polish: W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.
Slovak: • svrbenie, vyrážku,
Polish: • swędzenie, wysypka
Slovak: Liečba pomocou lieku Qarziba sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.
Polish: Leczenie produktem Qarziba obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
Slovak: • nervová porucha v horných a/alebo dolných končatinách (s abnormálnymi pocitmi alebo slabosťou), malátnosť, chvenie, spazmy svalstva,
Polish: • zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
Slovak: • neschopnosť močiť alebo močenie s obmedzeným objemom,
Polish: • brak możliwości oddawania moczu lub oddawanie zmniejszonych objętości moczu
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Polish: • Inne składniki leku to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).
Slovak: Silné reakcie súvisiace s infúziou vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), anafylaktické reakcie a reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
Polish: Mimo zastosowania premedykacji mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z infuzją, w tym zespół uwalniania cytokin (CRS), reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Pacient má byť premedikovaný 10 mg/kg/deň, so začiatkom 3 dni pred infúziou dinutuximabu beta.
Polish: U pacjenta należy zastosować premedykację w dawce 10 mg/kg mc./dobę, rozpoczynającą się 3 dni przed infuzją dinutuksymabu beta.
Slovak: Bolo preukázané, že dinutuximab beta sa in vitro viaže na bunkové línie neuroblastómov, o ktorých je známe exprimovanie GD2 a vyvolanie komplementárne závislej cytotoxicity (complement dependent cytoxicity, CDC) a bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Polish: Wykazano, że dinutuksymab beta łączy się w warunkach in vitro z liniami komórek nerwiaka zarodkowego, o których wiadomo, że wykazują ekspresję GD2 i powoduje on zarówno cytotoksyczność zależną od dopełniacza (CDC), jak i cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC).
Slovak: Pred liečbou relabovaného neuroblastómu treba inými vhodnými opatreniami stabilizovať každú aktívne postupujúcu chorobu.
Polish: Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego aktywnie postępującą chorobę należy ustabilizować przy pomocy innych odpowiednich metod.
Slovak: Nedojčite počas liečby liekom Qarziba a 6 mesiacov po poslednej dávke.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Qarziba i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Slovak: Ako používať liek Qarziba
Polish: Jak stosować Qarziba
Slovak: Štúdia 2 N =
Polish: Badanie 2 N=19