FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förekomsten av större blödningar var jämförbar för patienterna som behandlats med 5 mg prasugrel och de som behandlats med 75 mg klopidogrel.
Hungarian: A major vérzések aránya hasonló volt az 5 mg prasugrellel és a 75 mg klopidogréllel kezelt betegeknél.
Swedish: En analys gjord på patienter som överlevde en ischemisk händelse visade att prasugrel var förenat med en minskning i incidens av efterföljande primära effektmåttshändelser (7,8 % för prasugrel mot 11,9 % för klopidogrel).
Hungarian: Azon betegeknél, akik túléltek egy ischaemiás eseményt, a prasugrelhez az újabb primer végpont események számának csökkenése társult (7,8% a prasugrel vs 11,9% a klopidogrél esetén).
Swedish: Därför förväntas inte statiner som är substrat till CYP3A ha någon effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen.
Hungarian: Ezért a sztatinoktól, amelyek a CYP3A enzim szubsztrátjai, nem várható hatás a prasugrel farmakokinetikájára vagy a thrombocytaaggregáció gátlásra.
Swedish: Till dessa patienter rekommenderas inte en 10 mg underhållsdos.
Hungarian: Ezen betegnél a 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott, 5 mg-os fenntartóadagot kell alkalmazni.
Swedish: Prasugrel hade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråttor vid orala doser upp till en exponering på 240 gånger den rekommenderade dagliga humana underhållsdosen (baserat på mg/m2).
Hungarian: A prasugrelnek nem volt hatása azon hím és nőstény patkányok fertilitására, amelyek az ajánlott napi humán fenntartó adag - mg/m2-re számított - 240-szeresének voltak kitéve.
Swedish: Om du slutar att ta Efient
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Efient szedését
Swedish: I studien TADO testades prasugrel (n = 171) jämfört med placebo (n = 170) till patienter med sicklecellanemi i åldern från 2 och upp till 18 år, för minskning av vaso-ocklusiv kris i en fas IIIstudie.
Hungarian: A TADO, egy III. fázisú vizsgálat a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb korig terjedően vizsgálta a sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a prasugrelnek (n=171) a vazo-okkluzív krízis csökkentésére történő alkalmazását, a placebóval (n = 170) szemben.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras med CYP2B6:
Hungarian: A CYP2B6 enzim által metabolizálódó gyógyszerek:
Swedish: För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronarangiografi inom 48 timmar efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Hungarian: IA/NSTEMI-betegek esetében, amikor a koronária angiográfiát a kórházba történt felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő adag csak a PCI idején alkalmazandó (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Swedish: Efient har i den kliniska fas 3 studien getts samtidigt med lågmolekylärt heparin, bivalirudin och glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare (ingen information föreligger angående vilken typ av GPIIb/IIIa hämmare som använts) utan tecken på kliniskt signifikanta negativa interaktioner, men några specifika interaktionsstudier har inte utförts.
Hungarian: Bár nem vizsgálták specifikus interakciós vizsgálatokban, a 3. fázisú klinikai vizsgálatban az Efient-et együttesen alkalmazták alacsony molekulasúlyú heparinkészítményekkel, bivalrudinnal és glikoprotein IIb-IIIa inibitorokkal (nincs adat a használt GP IIb-IIIa inhibitor típusáról) anélkül, hogy bárminemű klinikailag jelentős káros kölcsönhatás bebizonyosodott volna.
Swedish: I den kliniska fas 3 studien hade dessa patienter en större risk för blödning, inkluderande fatal blödning, jämfört med patienter < 75 år. Om det förskrivs ska en lägre underhållsdos på 5 mg användas.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatban ezen betegek a vérzésbeleértve a végzetes kimenetelűeket is - nagyobb veszélyének voltak kitéve, mint a 75 év alattiak.
Swedish: För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande medel, inklusive Efient, kan hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlas med PCI, resultera i en ökad risk för trombos, myokardinfarkt eller död beroende på patientens bakomliggande sjukdom.
Hungarian: A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél bármely thrombocytaaggregáció-gátló szer, beleértve az Efient-et, szedésének idő előtti felfüggesztése a trombózis megnövekedett kockázatát, miokardialis infarktust (MI) vagy a beteg halálát eredményezheti, a beteg alapbetegségének következtében.
Swedish: Patienter ≥ 75 års ålder eller patienter med kroppsvikt understigande 60 kg (n=3022) randomiserades till 5 mg prasugrel.
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb, illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeket (N=3022) randomizáltak az 5 mg prasugrellel kezelt csoportba.
Swedish: ≥ 75 år (n=2060)**
Hungarian: ≥75 év (N=2060)**
Swedish: Prasugrel är en svag hämmare av CYP2B6.
Hungarian: A prasugrel a CYP2B6 gyenge inhibitora.
Swedish: Blister av aluminiumfolie i kartong med 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) och 98 tabletter.
Hungarian: 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) és 98 tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Swedish: Allvarlig blödning kan vara livshotande, men är mindre vanlig.
Hungarian: Habár nem gyakori, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.
Swedish: Specifikt var frekvensen av den sammansatta effektvariabeln kardiovaskulär död (CV), myokardinfarkt (MI), stroke, akut revaskularisering (UR) eller användningen av glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare som räddningsbehandling inom 7 dagar efter randomisering inte signifikant reducerad hos patienter som fick prasugrel före koronarangiografi jämfört med patienter som fick hela laddningsdosen vid tiden för PCI.
Hungarian: A prasugrel nem csökkentette szignifikánsan a kardiovaszkuláris halál, a miokardiális infarktus (MI), a stroke és a sürgős revaszkularizáció (UR) összetett klinikai végpontjainak gyakoriságát, vagy a kisegítő terápiaként (bailout) adott glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitoralkalmazását, a randomizációtól számítva 7 napon keresztül, azoknál a betegeknél, akik a koronária angiográfia előtt prasugrel-kezelésben részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik a prasugrel teljes telítő adagját a PCI idején kapták.
Swedish: Du bör informera din läkare omedelbart om du får en sjukdom som kallas trombotisk trombocytopen purpura (eller TTP) som medför feber och blödningar under huden som yttrar sig som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Hungarian: trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett állapot lép fel, amely lázzal és bőr alatti véraláfutásokkal (melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg), tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével jár (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Swedish: CABG-relaterad blödning
Hungarian: CABG műtéthez kapcsolódó vérzés
Swedish: Mer än 98 % av försökspersonerna hade ≥ 20 % hämning av trombocytaggregationen vid underhållsdosering.
Hungarian: Az egyének több mint 89%-ánál lehetett elérni 20%-os vagy ezt meghaladó thrombocytaaggregáció-gátlást a fenntartó kezelés során.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Efient 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Efient 10 mg
Swedish: Längre tid än 7 dagar efter utsättande av läkemedlet var de observerade frekvenserna av CABG-relaterad blödning lika mellan behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A CABG-hez kapcsolódó vérzés gyakorisága hasonló volt a két kezelési csoportban több mint 7 nappal a gyógyszer abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Swedish: ≥ 75 år (n=1785)*
Hungarian: ≥75 év (N=1785)*
Swedish: Blödning Blödning som inte har samband med kranskärlskirurgi (CABG) Tabell 1 visar frekvensen patienter i TRITON som fick en blödning som inte var relaterad till kranskärlskirurgi.
Hungarian: Nem koronária artéria bypass graft műtét (CABG) kapcsán létrejövő vérzés A TRITON-vizsgálatban a nem CABG-hez kapcsolható vérzéses események gyakoriságát az 1. táblázat mutatja.
Swedish: Hämmare av CYP3A: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och potent hämmare av CYP3A4 och CYP3A5, påverkade inte prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen eller AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 34 % till 46 %.
Hungarian: A 400 mg napi adagban alkalmazott ketokonazol - amely szelektív és hatékony CYP3A4 és CYP3A5 gátló - nem befolyásolta sem a thrombocytaaggregáció prasugrel által közvetített gátlását, sem a prasugrel aktív metabolitjának plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) és a csúcskoncentráció időpontját (Tmax), azonban 34-46%-kal csökkentette a csúcskoncentráció (Cmax) értékét.
Swedish: Samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för kroniskt bruk har inte undersökts.
Hungarian: A krónikus nemszteroid gyulladásgátlókkal történő egyidejű alkalmazást nem vizsgálták.
Swedish: • Blödning som inte går att stoppa till exempel från ett skärsår
Hungarian: • Csillapíthatatlan vérzés, pl egy vágásból.
Swedish: Alla de ovan angivna reaktionerna kan vara tecken på ett slaganfall (stroke).
Hungarian: A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek.
Swedish: Hematom vid kärlpunktionsstället Blödning vid punktionsstället
Hungarian: Az érpunkció helyén kialakult haematoma Vérzés a szúrás helyén
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Korlátozottan áll rendelkezésre terápiás tapasztalat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: TIMI större blödningc Livshotanded Fatal Symtomatisk ICHe Kräver inotropa läkemedel Kräver kirurgiskt ingrepp Kräver transfusion (≥ 4 enheter) TIMI mindre blödningf a Centralt bedömda händelser definierade enligt TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group) kriterier.
Hungarian: Transzfúziót igénylő egység) TIMI minor vérzés f a Központilag megítélt esetek, amelyek a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group kritériumai alapján kerültek meghatározásra.
Swedish: Retroperitoneal blödning Rektal blödning Hematochezi Blödning från tandköttet
Hungarian: Rektális vérzés Haematochezia Ínyvérzés
Swedish: Klopidogrelb + ASA (n=4980)
Hungarian: Klopidogrélb +ASA (N=4980)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Daiichi Sankyo Europe GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Daiichi Sankyo Europe GmbH
Swedish: Etniska grupper: I kliniska farmakologistudier var AUC av den aktiva metaboliten cirka 19 % högre hos kineser, japaner och koreaner jämfört med kaukasier, efter justering av kroppsvikt.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a testtömegre vonatkoztatott korrekció után az aktív metabolit AUC értéke mintegy 19%-kal magasabb volt kínai, japán és koreai egyéneknél, a fehérbőrűekhez képest, ami túlnyomórészt a 60 kg alatti ázsiai betegeknél kialakult magasabb expozícióval volt kapcsolatos.
Swedish: • Blödning från ändtarmen, blod i avföringen eller svart avföring
Hungarian: • A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
Swedish: Du ska också kontakta din läkare omedelbart om du observerar något av följande:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával azt is, ha a következők bármelyikét veszi észre:
Swedish: Hur Efient ska förvaras
Hungarian: ELZÁRVA KELL TARTANI
Swedish: STEMI patienter som planerades genomgå primär koronarintervention kunde randomiseras inom 12 timmar efter symtomens uppträdande utan kännedom om koronaranatomin.
Hungarian: A 12 órán belüli tünetekkel jelentkező STEMI betegek, akiknél primer PCI-t terveztek, a koronária anatómia ismerete nélkül voltak randomizálhatók.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) • Alacsony vérlemezkeszám
Swedish: Detta beror på att patienter med en kroppsvikt under 60 kg har en ökad exponering för prasugrels aktiva metabolit och en ökad risk för blödning med en dos på 10 mg en gång dagligen jämfört med patienter med en kroppsvikt på 60 kg eller högre (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Hungarian: Ennek oka a prasugrel aktív metabolitjának magasabb expozíciója és a 10 mg egyszeri napi adagban részesülő, 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek megnövekedett vérzési kockázata, összehasonlítva a 60 kg-os és efeletti testtömegű betegekkel (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pontok).
Swedish: Efient, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akuta koronara syndrom (dvs instabil angina, icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär eller fördröjd perkutan koronarintervention (PCI).
Hungarian: Az Efient - acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva - az atherothrombotikus események prevenciójára javallott akut koronária szindrómában (azaz instabil angina pectoris, ST-eleváció nélküli miokardialis infarktusban [IA/NSTEMI] vagy ST-elevációval járó miokardialis infarktusban [STEMI]) szenvedő felnőtt betegeknél, akik primer- vagy halasztott perkután koronária intervencióban (PCI) részesülnek.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Efient 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Efient 5 mg
Swedish: I TRITON-studien administrerades Efient utan hänsyn till födointag.
Hungarian: A TRITON-vizsgálatban az Efient alkalmazása étkezéstől függetlenül történt.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Efient
Hungarian: • Az Efient szedése előtt Az Efient szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Swedish: För patienter som erhöll sin tienopyridin inom 3 dagar före kranskärlskirurgin var frekvensen större och mindre blödning (TIMI) 26,7 % (12 av 45 patienter) i prasugrelgruppen jämfört med 5,0 % (3 av 60 patienter) i klopidogrelgruppen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a CABG műtét előtti 3 napon belül még megkapták tienopiridin adagjukat, a TIMI major- és minor vérzés aránya 26,7% volt a prasugrel-csoportban (45 betegből 12), míg 5% a klopidogrél-csoportban
Swedish: < 75 år (n=7180)**
Hungarian: <75 év (N=7180)**
Swedish: En tablett innehåller 2,7 mg laktos.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) A tabletta 2,7 mg laktózt tartalmaz.
Swedish: 2,0 % (0,1 % fatal)a
Hungarian: 2,0% (0,1% letális)a
Swedish: Data gällande byte: Efter administrering av 75 mg klopidogrel en gång dagligen i 10 dagar övergick 40 friska försökspersoner till prasugrel 10 mg en gång dagligen med eller utan en laddningsdos på 60 mg. Likartad eller högre hämning av trombocytaggregationen observerades med prasugrel.
Hungarian: Átállítással kapcsolatos adatok: 75 mg klopidogrél napi egyszeri, 10 napon át történő alkalmazását követően 40 egészséges egyént napi egyszeri 10 mg prasugrel-kezelésre állítottak át, 60 mg-os telítő adagot követően vagy anélkül.
Swedish: 10,1 % (0 % fatal)
Hungarian: 10,1% (0% letális)
Swedish: En tablett innehåller 2,1 mg laktos.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) A tabletta 2,1 mg laktózt tartalmaz.
Swedish: • När du tar Efient:
Hungarian: • Az Efient szedésének ideje alatt
Swedish: • Näsblödning
Hungarian: • Orrvérzés
Swedish: Även om en farmakodynamisk interaktion med ASA är möjlig som kan medföra en ökad risk för blödning, har effekten och säkerheten av prasugrel visats hos patienter som samtidigt behandlats med ASA.
Hungarian: fokozott vérzési kockázathoz vezető farmakodinámiás kölcsönhatás, a prasugrel hatásosságának és biztonságosságának kimutatása ASA-val együttesen kezelt betegek esetében történt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin, ATC-kod: B01AC22.
Hungarian: ATC kód: B01AC22
Swedish: 9,0 % (1,0 % fatal)
Hungarian: 9,0% (1,0% letális)
Swedish: Symtomatisk ICHd Inotropa läkemedel krävs Kiruriskt ingrepp krävs
Hungarian: Letális Tünettel járó ICHe Pozitív inotróp szert igénylő
Swedish: Hos friska försökspersoner, patienter med stabil ateroskleros och patienter med ACS som erhållit Efient konstaterades ingen relevant effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen orsakad av genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19.
Hungarian: Egészséges egyénekben, stabil atherosclerotikus betegeknél és Efient-kezelésben részesülő akut koronária szindrómás betegeknél a CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, vagy CYP2C19 genetikai variációinak nem volt számottevő hatása a prasugrel farmakokinetikájára, vagy a thrombocytaaggregáció gátlására.
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien), där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, ökade prasugrel laddningsdos, given i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi, risken för större och mindre blödningar i samband med ingreppet jämfört med laddningsdos given i samband med PCI.
Hungarian: A telítő adag beadási idejéhez kapcsolódó vérzés kockázata NSTEMI betegeknél Egy NSTEMI-betegek bevonásával törént vizsgálatban (ACCOAST-vizsgálat), ahol a betegeknél a koronária angiográfiát a randomizációt követő 2-48 órán belül végezték el, a koronária angiográfiát átlagosan 4 órával megelőző prasugrel telítő adag megnövelte a beavatkozás körüli major és minor vérzés kockázatát szemben a PCI idején adott prasugrel telítő adaggal.
Swedish: Du kommer att påbörja behandlingen med en engångsdos på 60 mg. Om du väger mindre än 60 kg eller är äldre än 75 år är dosen 5 mg Efient per dag.
Hungarian: Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, az Efient napi adagja 5 mg.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Swedish: • Blödning från kanylens insticksställe
Hungarian: • Injekció beadási helyéről történő vérzés
Swedish: Studiens primära effektmått var tid till första uppträdande av kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpont mérőszáma a kardiovaszkuláris eredetű halál bekövetkeztének, a nem letális miokardialis infarktusnak, vagy a nem letális stroke-nak első előfordulási időpontja volt.
Swedish: På grund av ökad blödningsrisk ska samtidig administrering av warfarin och Efient ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A vérzés megnövekedett kockázatának lehetősége miatt a warfarin és Efient csak elővigyázatosan adható együtt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det vanligast förekommande stället för provocerad blödning var det arteriella punktionsstället (1,3 % med prasugrel och 1,2 % med klopidogrel).
Hungarian: A spontán vérzés leggyakoribb helye a gyomor-bél traktus volt (1,7% arányban a prasugrel és 1,3% arányban a klopidogrél esetében), a provokált vérzés leggyakoribb lokalizációja az artéria punkció helye volt (1,3% arányban a prasugrel és 1,2% arányban a klopidogrél esetében).
Swedish: Erfarenhet från behandling med prasugrel till patienter med nedsatt njurfunktion (inkluderande terminal njursjukdom, ESRD) och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsad.
Hungarian: Korlátozottak a prasugrelre vonatkozó terápiás tapasztalatok vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a végállapotú vesebetegeket), valamint közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Behandling med Efient ska påbörjas med en engångs laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med en dos på 5 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az Efient-kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adagot követően napi egyszeri 5 mg-os adaggal kell folytatni.
Swedish: 2,2 % (0,2 % fatal)a
Hungarian: 2,2% (0,2% letális)a
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades i STEMI (ST-Elevation Myocardial Infarction) populationen.
Hungarian: A STEMI populációban nem mutatkozott szignifikáns különbség.
Swedish: Trombocytaggregationen återvände gradvis till utgångsvärdet inom 7 till 9 dagar efter behandling med en enstaka laddningsdos prasugrel på 60 mg, och efter 5 dagar efter utsättande av underhållsdosen vid steady-state.
Hungarian: A prasugrel egyszeri 60 mg-os telítő adagjának alkalmazása után 7-9 nappal a thrombocytaaggregáció fokozatosan visszaállt az alapértékekre, ugyanez az egyensúlyi állapotból 5 nappal a fenntartó kezelés megszakítása után következett be.
Swedish: Klopidogrelb + ASA (n=1736)
Hungarian: Klopidogrélb +ASA (N=1736)
Swedish: Farmakokinetik och farmakodynamik av prasugrel hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts.
Hungarian: Nem vizsgálták a prasugrel farmakokinetikáját és farmakodinámiáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Efient: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban az Efient nem szedhető.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében - beleértve a végállapotú vesebetegségben szenvedő betegeket - nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien) där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, hade patienter som gavs en 30 mg laddningsdos av prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos på 30 mg vid tiden för PCI, en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen fördel jämfört med patienter som gavs 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A telítő adag beadási idejéhez kapcsolódó vérzés kockázata NSTEMI betegeknél Egy NSTEMI-betegek bevonásával végzett vizsgálatban (ACCOAST-vizsgálat), ahol a betegeknél a koronária angiográfiát a randomizációt követő 2-48 órán belül végezték el, azoknál a betegeknél, akik átlagosan 4 órával a koronária angiográfia előtt 30 mg telítő adagot kaptak, majd további 30 mg telítő adagot a PCI idején, megnőtt a nem-CABG-hez kapcsolódó, beavatkozás körüli vérzések kockázata további előnyök nélkül, szemben azokkal a betegekkel, akik 60 mg telítő adagot kaptak a PCI idején (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe-, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh A és B stádium) nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: Patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI och som behandlats med Efient och ASA uppvisade en ökad risk för större och mindre blödning enligt klassificeringssystemet TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Hungarian: A PCI-n átesett, Efient-tel és ASA-val kezelt akut koronária szindrómás betegeknél fokozott kockázat mutatkozott a TIMI osztályozás szerinti minor és major vérzést illetően.
Swedish: Det hydrolyseras snabbt i tarmen till en tiolakton som därefter omvandlas till den aktiva metaboliten genom ett enda cytokrom P450 metabolismsteg, framförallt av CYP3A4 och CYP2B6 och i mindre grad av CYP2C9 och CYP2C19.
Hungarian: A bélben gyorsan tiolaktonná hidrolizálódik, mely a citokróm P450 metabolizmus egyetlen lépésében, elsősorban a CYP3A4 és a
Swedish: Kroppsvikt:
Hungarian: Vesekárosodás:
Swedish: • klopidogrel (ett trombocythämmande medel)
Hungarian: • klopidogréllel (vérlemezke gátló szer),
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Efient utan att rådfråga din läkare, om du slutar ta Efient för tidigt är risken för att du ska få en hjärtattack större.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja az Efient szedését, a szívroham kockázata magasabb lehet.
Swedish: I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter med kroppsvikt understigande 60 kg som tog 5 mg prasugrel 38 % lägre jämfört med
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke 38%-kal alacsonyabb volt, mint a 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrelt szedő betegeknél, és az 5 mg-os adag thrombocytagátló hatása hasonló volt a 10 mg-os adagéhoz.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Efient
Hungarian: Tudnivalók az Efient szedése előtt