FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V inej klinickej štúdii sa preukázalo, že pri súbežnom podávaní erlotinib neovplyvňuje farmakokinetiku paklitaxelu, ktorý je substrátom CYP3A4/2C8.
Bulgarian: При друго клинично проучване не е доказано повлияване на фармакокинетиката на паклитаксел, субстрат на CYP3A4/2C8, при едновременно приложение с ерлотиниб.
Slovak: Prežívanie v populácii pacientov s liečebným zámerom "intent-to-treat" bolo hodnotené na základe ďalších kontrolných údajov o prežívaní.
Bulgarian: Преживяемостта е оценявана в intent-to-treat популацията въз основа на данните за преживяемостта при проследяването.
Slovak: Použitie Tarcevy u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
Slovak: Poruchy nervového systému Neuropatia
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovak: Erlotinib je silný inhibítor CYP1A1, stredne silný inhibítor CYP3A4 a CYP2C8, ako aj silný inhibítor glukuronidácie pôsobením UGT1A1 in vitro.
Bulgarian: Ерлотиниб е мощен инхибитор на CYP1A1 и умерен инхибитор на CYP3A4 и CYP2C8, както и мощен инхибитор на глюкуронидирането с помощта на UGT1A1 in vitro.
Slovak: * Pozorovalo sa 58% zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia ** Pomer celkovej zhody medzi hodnotením skúšajúcim a nezávislým posúdením bol 70%
Bulgarian: * Наблюдавано е намаление с 58% на риска от заболяване или смърт **
Slovak: Infekcia vlasových folikulov
Bulgarian: Инфекция на космените фоликули
Slovak: Nie je známe, či sa erlotinib vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали ерлотиниб се екскретира с кърмата.
Slovak: Počas liečby a najmenej 2 týždne po jej ukončení treba používať vhodné antikoncepčné metódy.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция по време на и най-малко 2 седмици след лечението.
Slovak: Tarceva je indikovaná tiež na liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po zlyhaní najmenej jedného predchádzajúceho režimu chemoterapie.
Bulgarian: Tarceva е показан също и за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú súbežnú liečbu Tarcevou a silným induktorom CYP3A4, ako je napríklad rifampicín, sa má zvážiť zvýšenie dávky na 300 mg, pokiaľ sa pozorne monitoruje bezpečnosť (vrátane sledovania renálnych a pečeňových funkcií a hladín elektrolytov v sére).
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от едновременно лечение с Tarceva и мощен индуктор на CYP3A4 като рифампицин, трябва да се обмисли увеличение на дозата до 300 mg, като внимателно се следи за безопасността (включително бъбречната и чернодробната функция и серумните електролити) и ако лечението се понася добре в продължение на повече от 2 седмици, може да се помисли за допълнително увеличаване до 450 mg при внимателно проследяване на безопасността.
Slovak: Svrbenie, suchá koža a vypadávanie vlasov
Bulgarian: Сърбеж, суха кожа и косопад
Slovak: Ale, keď bola Tarceva dávkovaná 2 hodiny pred alebo 10 hodín po ranitidíne 150 mg dvakrát denne, znížila sa expozícia erlotinibu [AUC] iba o 15 % a maximálna koncentrácia [Cmax] iba o 17 % Účinok antacíd na absorpciu erlotinibu sa neskúmal, ale absorpcia môže byť porušená a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám.
Bulgarian: Когато Tarceva обаче се дозира, разпределен във времето, 2 часа преди или 10 часа след ранитидин 150 mg два пъти дневно, експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималните концентрации [Cmax] се понижават съответно само с 15% и 17%.
Slovak: Karcinóm pankreasu
Bulgarian: Рак на панкреаса
Slovak: Predchádzajúce alebo súčasné podávanie Tarcevy neviedlo k zmenám klírens prototypických substrátov CYP3A4 midazolamu a erytromycínu, ale viedlo k zníženiu perorálnej dostupnosti midazolamu najviac o 24
Bulgarian: Предшестващо лечение или едновременно приложение на Tarceva не променя клирънса на прототипните субстрати на CYP3A4, мидазолам и еритромицин, но изглежда намалява пероралната бионаличност на мидазолам до 24%.
Slovak: Suchá koža
Bulgarian: Суха кожа Алопеция
Slovak: Počas liečby Tarcevou sa snažte vyhnúť otehotneniu.
Bulgarian: Избягвайте бременност, докато се лекувате с Tarceva.
Slovak: Medián času do výskytu vyrážky bol 10 dní a do výskytu hnačky 15 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до появата на обрив и диария е съответно 10 дни и 15 дни.
Slovak: V ramene liečby Tarceva plus gemcitabín boli u 5 % pacientov hlásené vyrážky 3/4 stupňa a hnačka.
Bulgarian: В рамото с Tarceva плюс гемцитабин и обрив, и диария степен 3/4 се съобщават при 5 % от пациентите.
Slovak: Čo je Tarceva a na čo sa užíva Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tarcevu Ako užívať Tarcevu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tarceva
Slovak: Dosiahnutý pomer rizika (HR) úmrtia v skupine liečenej Tarcevou v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo bol 0,73 (95 % IS, 0,60 až 0,87) (p =
Bulgarian: Стандартизираният рисков коефициент (HR) по отношение на смърт в групата с Tarceva в сравнение с групата с плацебо е 0,73 (95% CI, 0,60 до 0,87) (p = 0,001).
Slovak: Časté boli mätúce alebo prispievajúce faktory ako napríklad súčasná alebo predchádzajúca chemoterapia, predchádzajúca rádioterapia, predchádzajúce ochorenie parenchýmu pľúc, metastatické ochorenie pľúc alebo pľúcne infekcie.
Bulgarian: Чести са замъгляващите или утежняващите фактори като едновременна или предшестваща химиотерапия, предшестващо лъчелечение, предшестващо паренхиматозно белодробно заболяване, метастатично белодробно заболяване или белодробни инфекции.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady hypokaliémie a renálneho zlyhania (vrátane fatálnych).
Bulgarian: Има редки съобщения за вторична хипокалиемия и бъбречна недостатъчност (включително и с летален изход).
Slovak: Tieto výsledky boli zistené pri nižších než klinicky významných expozíciách.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при експозиция доста под клинично значимата.
Slovak: Erlotinib a inhibítory proteazómu
Bulgarian: Ерлотиниб и протеазомни инхибитори
Slovak: Tarcevy ako udržiavacej liečby po prvej línii chemoterapie pri NSCLC boli skúmané v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (BO18192, SATURN).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия при НДКРБД са изследвани при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване (BO18192, SATURN).
Slovak: IS; 0,34 až 2,02). 67% pacientov s placebom v podskupine s aktivovanými mutáciami EGFR dostalo druhú alebo ďalšiu líniu liečby s EGFR-TKI.
Bulgarian: 67% от пациентите на плацебо в подгрупата, положителна за EGFR мутации, са получили втора и последващи линии на лечение с EGFR-ТКИ.
Slovak: A, sodná soľ laurylsíran sodnýstearan horečnatý(E470b)
Bulgarian: А натриев лаурилсулфат магнезиев стеарат (E470 b)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) karboxymetylškrob
Bulgarian: Ядро на таблетката лактоза монохидрат микрокристална целулоза (E460) натриев нишестен гликолат тип
Slovak: PRÍLOHA III
Bulgarian: Приложение V
Slovak: Časté (≥1/100 až
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Slovak: Úprava dávkovania (prerušenie alebo zníženie) z dôvodu vyrážky bola potrebná u 11
Bulgarian: Изменение на дозата (прекъсване или понижаване) поради обрив и диария се е наложило съответно при 11 % и 7 % от пациентите.
Slovak: - Liečba prvej línie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR (Tarceva podávaná v monoterapii)
Bulgarian: Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) при пациенти с EGFR активиращи мутации (Tarceva приложен като монотерапия)
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilou chorobou sa nemusia preukázať žiadne výhody vzhľadom na prežívanie.
Bulgarian: Не се доказва предимство по отношение на преживяемостта при пациенти с локално авансирало заболяване.
Slovak: Váš lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť.
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви.
Slovak: % erlotinibu a vykazujú podobnú farmakokinetiku ako erlotinib.
Bulgarian: Те присъстват в плазмата с нива <10% от тези на ерлотиниб и показват подобни фармакокинетични свойства като ерлотиниб.
Slovak: Podráždenie oka následkom konjunktivitídy (zápal očnej spojovky)/keratokonjunktivitídy (zápal rohovky a spojovky) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a keratitída (zápal rohovky, časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Bulgarian: Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до 1 на 10 души).
Slovak: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка 25 mg филмирана таблетка съдържа 27,43 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Zníženie dávky kvôli vyrážkam bolo treba u 6 % a kvôli hnačke u 1
Bulgarian: Намаляване на дозата поради обрив или диария се е наложило при 6 % и 1 % от пациентите съответно.
Slovak: Vrátane smrteľných prípadov u pacientov užívajúcich Tarcevu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc alebo iných pokročilých solídnych karcinómov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Включително смъртни случаи при пациенти, получаващи Tarceva за лечение на НДКРБД или други авансирали солидни тумори (вж. точка 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách boli prípady krvácania do gastrointestinálneho traktu, niekedy boli spojené so súbežným podávaním warfarínu (pozri časť 4.5) alebo so súbežným podávaním NSAID.
Bulgarian: 4 В клиничните проучвания някои случаи са били свързани с едновременно приложение на варфарин, а някои с едновременна употреба на НСПВС (вж. точка 4.5).
Slovak: Zmeny obočia
Bulgarian: Промени на веждите
Slovak: V jednej štúdii 4 pacienti (3 s diagnózou nemalobunkového karcinómu pľúc [NSCLC] a 1 s karcinómom hrtanu) dostávali 150 mg Tarcevy denne v perorálnych dávkach, pričom vo vzorkách karcinómu získaných chirurgickým odstránením v 9. deň liečby sa zistili koncentrácie erlotinibu v karcinóme priemerne 1,185 ng/g tkaniva.
Bulgarian: В едно проучване при 4 пациенти (3 с недребноклетъчен рак на белия дроб [НДКРБД] и 1 с рак на ларинкса), получавали перорално 150 mg дневно Tarceva, туморните проби при оперативното отстраняване на ден
Slovak: U pacientov liečených Tarcevou sa vyskytli vyrážky 3/4 stupňa u 9 % a hnačka u 6 % pacientov a každá z týchto nežiaducich reakcií viedla k ukončeniu štúdie u 1
Bulgarian: Обриви и диария от степен 3/4 са наблюдавани при съответно 9 % и 6 % от пациентите, лекувани с Tarceva, като са довели до преустановяване на участието в проучването на 1 % от пациентите.
Slovak: V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s ketokonazolom (200 mg perorálne dvakrát denne počas 5 dní), silným inhibítorom CYP3A4, viedlo k zvýšenej expozícii erlotinibu (86%
Bulgarian: При едно клинично проучване, едновременното приложение на ерлотиниб с кетоконазол (200 mg перорално, два пъти дневно в продължение на 5 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, е довело до повишаване на експозицията на ерлотиниб (86% на AUC и 69% на Cmax).
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, užívajte účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety.
Bulgarian: Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и наймалко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GIT), ako napríklad inhibítory protónovej pumpy, antagonisti H2 a antacidá, môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които променят pH на горните отдели на стомашно-чревния тракт (СЧТ), като инхибиторите на протонната помпа, H2 антагонистите и антиацидите, може да променят разтворимостта на ерлотиниб, а оттам и бионаличността му.
Slovak: Východiskový ECOG výkonnostný stav (PS) =
Bulgarian: Изходен статус на представяне на ECOG (СП) = 2
Slovak: C24 bol 288 ng/ml u nefajčiarov a 34,8 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 12,1
Bulgarian: Геометричната средна стойност на C24h е 288 ng/ml при непушачите и 34,8 ng/ml при пушачите със средно съотношение от 12,1% (95% CI: 4,82 до 30,2, p = 0,0001).
Slovak: Tento liek vám môže predpísať lekár tiež v kombinácii s iným liekom nazývaným gemcitabín, ak máte metastatické štádium karcinómu pankreasu.
Bulgarian: Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако
Slovak: - Udržiavacia liečba NSCLC po prvej línii chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Bulgarian: - Поддържащо лечение на НДКРБД след първа линия химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa prejavila úplná odpoveď na liečbu, čiastočná odpoveď na liečbu alebo sa ochorenie stabilizovalo, bol 44,0% v skupine liečenej Tarcevou oproti 27,5
Bulgarian: Процентът на пациенти с пълен отговор, частичен отговор или стабилно заболяване е 44,0% и 27,5%, съответно за групите с Tarceva и плацебо (p = 0,004).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Tarcevu Neužívajte Tarcevu ak ste alergický na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Erlotinib a kapecitabín
Bulgarian: Ерлотиниб и капецитабин
Slovak: 0 Východiskový ECOG výkonnostný stav (PS) =
Bulgarian: Изходен статус на представяне на ECOG (СП) = 0 Изходен статус на представяне на ECOG (СП) = 1
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať inú liečbu a liečbu Tarcevou ukončiť;
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението Ви с Tarceva;
Slovak: 3%) ako pri placebe v štúdiách BR. 21 (liečených Tarcevou) a PA.3 (liečba Tarceva plus gemcitabín)
Bulgarian: НЛР, възникващи при ≥ 10 % от пациентите в проучванията BR.21 (лекувани с Tarceva) и PA.3 (лекувани с Tarceva плюс гемцитабин), и НЛР, възникващи по-често (≥ 3 %) отколкото с плацебо в проучванията BR.21 (лекувани с Tarceva) и PA.3 (лекувани с Tarceva плюс гемцитабин)
Slovak: Silné inhibítory aktivity CYP3A4 znižujú metabolizáciu erlotinibu a zvyšujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
Bulgarian: Мощните инхибитори на активността на CYP3A4 намаляват метаболизма на ерлотиниб и увеличават плазмените му концентрации.
Slovak: Silné induktory aktivity CYP3A4 zvyšujú metabolizáciu erlotinibu a významne znižujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
Bulgarian: Мощните индуктори на активността на CYP3A4 засилват метаболизма на ерлотиниб и значимо намаляват плазмените му концентрации.
Slovak: Vo zvýšenom riziku sú pacienti, ktorí súbežne s Tarcevou užívajú antiangiogénne liečivá, kortikosteroidy, NSAIDs a/alebo chemoterapiu na báze taxánov, alebo tí, ktorí mali v minulosti peptické vredy alebo divertikulózu.
Bulgarian: Пациентите, получаващи едновременно антиангиогенни средства, кортикостероиди, НСПВС и/или химиотерапия на основата на таксани, или които са с минала анамнеза за пептична улцерация или дивертикулит са изложени на повишен риск.
Slovak: Ak užijete viac Tarcevy ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tarceva
Slovak: Neboli zaznamenané významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabínu.
Bulgarian: Няма значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на капецитабин.
Slovak: • ak máte hnačku, môže byť potrebná liečba hnačky (napríklad loperamid);
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny, v ktorej sa perorálne podávala Tarceva v dávke 150 mg alebo placebo raz denne až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно перорално до прогресия на заболяването.
Slovak: V štúdii fázy Ib neboli žiadne signifikantné účinky gemcitabínu na farmakokinetiku erlotinibu ani signifikantné účinky erlotinibu na farmakokinetiku gemcitabínu.
Bulgarian: Іb не са отбелязани значими ефекти на гемцитабин върху фармакокинетиката на ерлотиниб, нито значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Slovak: AUC0-inf bol 18 726 ng.h/ml u nefajčiarov a 6 718 ng.h/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 35,9
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUC0-inf е 18726 ng•h/ml при непушачите и 6718 ng•h/mL при пушачите със средно съотношение от 35,9% (95% CI: 23,7 до 54,3, p < 0,0001).
Slovak: Tarceva je tiež indikovaná na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizovaným ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie chemoterapie.
Bulgarian: Tarceva e показан също и за поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия.
Slovak: Exploratívna analýza (40% zrelosť OS)
Bulgarian: Експлорат ивен анализ (40% ОП зрялост) (n=173)
Slovak: Ak máte závažnejšiu alebo pretrvávajúcu hnačku ihneď vyhľadajte lekára, pretože môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Bulgarian: Ако получите по-тежка или продължителна диария, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да се наложи
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)
Bulgarian: -Интерстициално белодробно заболяване (ИБЗ)
Slovak: V klinických štúdiách sa dávky znižovali postupne po 50 mg. Postupné znižovanie dávok po 25 mg sa neskúmalo.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания дозите са намалявани с по 50 mg.
Slovak: V štúdii fázy I, kde sa zvyšovala dávka u pacientov, súčasných nefajčiarov, s NSCLC, farmakokinetické analýzy v rovnovážnom stave ukazovali na dávke úmerné zvýšenie expozície erlotinibu, keď sa dávka Tarcevy zvýšila z 150 mg na maximálne tolerovanú dávku 300 mg. Rovnovážny stav koncentrácie v plazme pri dávke 300 mg u fajčiarov bol v tejto štúdii 1,22 µg/ml (n=17).
Bulgarian: В едно проучване фаза I с покачващи се дози при пациенти с НДКРБД, които са настоящи пушачи, фармакокинетичните анализи в стационарно състояние показват пропорционално на дозата увеличение на експозицията на ерлотиниб, когато дозата на Tarceva се е повишила от 150 mg до максималната поносима доза от 300 mg.
Slovak: U ľudí sa erlotinib metabolizuje v pečeni pečeňovými cytochrómami, hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP1A2.
Bulgarian: При човека ерлотиниб се метаболизира в черния дроб от чернодробните цитохроми, предимно CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2.
Slovak: Dokázalo sa to vo farmakokinetickej štúdii u nefajčiarov a súčasných zdravých fajčiarov, ktorí dostávali jednu perorálnu dávku erlotinibu 150 mg. Geometrický priemer Cmax bol 1 056 ng/ml u nefajčiarov a 689 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom pre fajčiarov ku nefajčiarom 65,2 % (95 % IS: 44,4 ku 95,9; p=0,031).
Bulgarian: Геометричната средна стойност на Cmax е 1056 ng/ml при непушачите и 689 ng/ml при пушачите със средно съотношение за пушачи към непушачи от 65,2% (95% CI: 44,3 до 95,9, p = 0,031).
Slovak: Bezpečnostné údaje boli porovnateľné medzi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientov, ktorí dostávali vyššiu dávku erlotinibu, došlo k početnému zvýšeniu výskytu vyrážky, intersticiálnej choroby pľúc a hnačky (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Има обаче числено повишение на честотата на обрив, интерстициална белодробна болест и диария при пациентите, получаващи по-високата доза ерлотиниб (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
Slovak: Štúdia BO25460 (IUNO) sa uskutočnila u 643 pacientov s pokročilým NSCL, ktorých tumor neobsahoval aktivovanú mutáciu EGFR (delécia exónu 19 alebo mutácia L858R na exóne 21), a u ktorých nenastala progresia ochorenia po 4 cykloch chemoterapie na báze platiny.
Bulgarian: Проучването BO25460 (IUNO) е проведено при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, чиито тумори нямат EGFR активираща мутация (делеция в екзон
Slovak: Hnačka7
Bulgarian: -Конюнктивит1
Slovak: Suchá keratokonjunktivitída
Bulgarian: Сух кератоконюнктивит Конюнктивит
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: Súhrnne, erlotinib sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy.
Bulgarian: Накратко, комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Slovak: Tarceva sa preto nemá podávať súbežne s induktormi CYP3A4.
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на Tarceva с индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Slovak: Aktualizovaná analýza (62% zrelosť OS)
Bulgarian: Актуализи ран анализ (62% ОП зрялост) (n=173)
Slovak: Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom):
Bulgarian: Рак на панкреаса (Tarceva е прилаган едновременно с гемцитабин)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka skúšajúcim hodnotený PFS v klinickom skúšaní ML20650 (EURTAC)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за ПБП, оценена от изследователя в клинично изпитване ML20650 (EURTAC) (крайна дата: април 2012 г.)
Slovak: % pacientov, z dôvodu hnačky u 3 % pacientov a v štúdii BO25460 to bolo z dôvodu vyrážky u 5,6 % pacientov a u 2,8
Bulgarian: Изменение на дозата (прекъсване или понижаване) поради обрив и диария се е наложило съответно при 8,3 % и 3 % от пациентите в проучване BO18192 и съответно 5,6 % и 2,8 % от пациентите в проучване BO25460.
Slovak: Pediatrickým pacientom sa neodporúča podávať Tarcevu.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при педиатрични пациенти не се препоръчва.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku má erlotinib teratogénny potenciál.
Bulgarian: От начина на действие на ерлотиниб може да се заключи, че той може да бъде потенциален тератоген.
Slovak: OS (mesiace)
Bulgarian: ОП (месеци)
Slovak: Váš lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť;
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да спре
Slovak: *Závažné infekcie (s neutropéniou alebo bez neutropénie) zahŕňali pneumóniu, sepsu a celulitídu **Môže viesť k dehydratácii, hypokaliémii a zlyhaniu pečene.
Bulgarian: Тежките инфекции, със или без неутропения, включват пневмония, сепсис и целулит.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.2.
Slovak: Vyrážky 3. stupňa závažnosti sa vyskytli u 9 % pacientov a hnačka 3. stupňa závažnosti u 4
Bulgarian: Обрив и диария степен 3 възникват съответно при 9 % и 4 % от пациентите.
Slovak: Výskyt vyrážky a hnačky viedol k ukončeniu liečby Tarcevou u 1
Bulgarian: И обривът, и диарията са довели до преустановяване на Tarceva при 1 % от пациентите.
Slovak: Akné/akneiformná dermatitída
Bulgarian: Акнеиформен дерматит -Кожни фисури
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 100 mg alebo 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu) podľa sily lieku.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от количеството на активното вещество.
Slovak: EGFR je exprimovaný na povrchu normálnych i nádorových buniek.
Bulgarian: Ерлотиниб мощно инхибира интрацелуларното фосфорилиране на EGFR. EGFR се експресира върху клетъчната повърхност на нормалните и раковите клетки.
Slovak: • ihneď, ak máte vážnu alebo pretrvávajúcu hnačku, nevoľnosti, stratu chuti do jedla alebo vraciate, pretože lekár môže liečbu Tarcevou prerušiť a môže byť potrebná liečba v nemocnici.
Bulgarian: незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или повръщане, защото може да се наложи
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy.
Bulgarian: Комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta Tarcevy 100 mg každý deň, ak máte metastatický karcinóm pankreasu.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка Tarceva 100 mg всеки ден, ако имате рак на панкреаса с метастази. Tarceva се прилага в комбинация с лечение с гемцитабин.
Slovak: Dávka erlotinibu sa môže znížiť, ak sa pozorujú nežiaduce reakcie v spojitosti s erlotinibom.
Bulgarian: При проява на нежелани реакции, свързани с ерлотиниб, дозата на ерлотиниб може да се намали.
Slovak: Erlotinib sa u ľudí metabolizuje v pečeni pomocou pečeňových cytochrómov, v prvom rade pomocou CYP3A4 a v menšej miere pomocou CYP1A2.
Bulgarian: Ерлотиниб се метаболизира в черния дроб от чернодробните цитохроми при човека, предимно CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2.