FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Spektrum von Dosisstärken gestattet eine individuelle Dosistitration ausgehend von der empfohlenen Anfangsdosis bis hin zu einer Dosis, die eine Analgesie mit akzeptablen Nebenwirkungen erreicht.
Estonian: Mitmed erinevad annused võimaldavad individuaalset annust järk-järgult suurendada alates soovitatavast algdoosist kuni annuseni, millega saavutatakse kõrvaltoimete vastuvõetavust silmas pidades analgeesia.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die pharmakodynamischen Eigenschaften und die Wirksamkeit von Fentanyl hinreichend etabliert sind und erwähnte das Schmerzmodell bei BTP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et fentanüüli farmakodünaamilised omadused ja tõhusus on hästi tuntud ja ära märgitud läbimurdevalu valumudelis.
German: Die für Opioide typischen Nebenwirkungen sind auch bei Rapinyl zu erwarten; diese OpioidWirkungen verlieren häufig bei fortgesetzter Anwendung an Intensität.
Estonian: Rapinyül'i kasutamisel on oodata opioidide tüüpilisi kõrvaltoimeid; sageli need kaovad või nõrgenevad ravimi pideval kasutamisel.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rapinyl ist erforderlich,
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rapinyl
German: In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: Hoida niiskuse eest kaitstult säilitada originaalpakendis.
German: Andere bekannte Nebenwirkungen von Fentanyl-haltigen Arzneimitteln:
Estonian: Teiste fentanüüli sisaldavate ravimite kasutamisega seostatud kõrvaltoimed:
German: Der CHMP hielt es darüber hinaus für erforderlich, den gesamten Analysebericht im Hinblick auf die Vergleichbarkeit von Rapinyl und Actiq zu prüfen, da die vorliegenden PK-Daten die Ähnlichkeit der beiden Produkte nicht beweisen.
Estonian: Inimravimite komitee pidas samuti vajalikuks hinnata Rapinyli ja Actiqi võrreldavuse analüüsi täielikku aruannet, sest kättesaadavate farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole võimalik tõestada nende toodete sarnasust.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Rapinyl bei Patienten mit Wunden im Mund oder Mucositis vor.
Estonian: Rapinyl'i mõju ei ole uuritud patsientidel, kellel on suu haavad või mükoos.
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf): Ruhelosigkeit, Gleichgültigkeit, Stimmungsschwankungen, Zittern, Sprachstörungen, Vergesslichkeit, Koordinationsstörungen, Schwindel, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Atembeschwerden, verlangsamte oder flache Atmung, Asthma, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Durst, Harnverhaltung, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens, Unwohlsein
Estonian: • Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st): rahutus, eemalolek, meeleolu kõikumised, värisemine, kõnehäired, unustamine, koordinatsioonihäired, vertigo, kiire või aeglane südametöö, kõrge vererõhk, hingamisraskused, astma, tursumine, puhitus, janu, probleemid tualettruumi minemisega, tualettruumi külastamise sageduse muutumine, haiglane enesetunne
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und verwenden Sie Rapinyl nicht während der Stillzeit, es sei denn Ihr Arzt hält es unter Abwägung von Nutzen und Risiken für unbedingt erforderlich.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja ärge kasutage Rapinyl'i imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui saadav kasu ületab võimalikud riskid lapsele.
German: Andernfalls kann dieses Arzneimittel schwerwiegende Atembeschwerden hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „Welche
Estonian: Kui te ei ole neid ravimeid enne kasutanud, võib ravim põhjustada hingamisraskusi (vt lõik 4 - Kõrvaltoimed).
German: Der Antragsteller erörterte ferner Xerostomie und Mukositis und war der Ansicht, es sei nicht davon auszugehen, dass sie die Auflösung oder Absorption von sublingualem Rapinyl wesentlich beeinflussen, wies aber gleichzeitig darauf hin, dass Rapinyl voraussichtlich nicht bei Patienten mit schwerer Mukositis eingesetzt werden wird.
Estonian: Taotleja käsitles ka kserostoomiat ja mukosiite ning arvas, et kummagi puhul ei ole oodata märkimisväärset mõju keele alla manustatava Rapinyli lahustumisele või imendumisele, kuigi märkis siiski, et eeldatavalt Rapinyli raske mukosiidiga patsientidel ei kasutata.
German: In dieser Titrationsphase sollte immer zunächst eine einzelne Sublingualtablette gegeben werden, gefolgt von einer zusätzlichen zweiten Sublingualtablette bei unzureichender Analgesie nach 15-30 Minuten.
Estonian: Tiitrimise ajal järgitakse annust üks sublingvaalne tablett, millele võib järgneda teise sublingvaalne tablett täiendav manustamine 15-30 minuti möödudes, kui piisavat valuvaigistavat efekti ei saavutud.
German: Patienten mit Mundtrockenheit können die Mundschleimhaut vor der Anwendung von Rapinyl mit Wasser befeuchten.
Estonian: Patsientidel, kellel suu kuivab, tuleb suu limaskesta niisutada enne Rapinyl tableti manustamist.
German: Wie alle Arzneimittel kann Rapinyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Rapinyl põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rapinyl wurde bei Patienten, die das Arzneimittel zu Beginn der Durchbruchschmerzepisode anwendeten, untersucht.
Estonian: Rapinyl'i tõhusust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes on ravimit kasutanud läbilöögivalu episoodi tekkides.
German: Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.
Estonian: Läbilöögivalu on äkkitekkinud lisavalu, mis tekib hoolimata tavaliste opioidsete valuvaigistite kasutamisest.
German: Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis von Rapinyl Sublingualtabletten zur Kontrolle Ihrer Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal pro Tag verwenden.
Estonian: Kui olete arstiga koostöös leidnud õige Rapinyl'i annuse, mis teie läbilöögivalu episoodi leevendab, ei tohite te seda annust rohkem võtta kui neli korda päevas.
German: Während der Dosistitration mit Rapinyl sollte daher bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Krankheiten, die mit einer Anfälligkeit für Atemdepressionen einhergehen (wie z.B. Myasthenia gravis) mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden, um das Risiko einer zusätzlichen Atemdepression mit der Gefahr einer Lungeninsuffizienz zu vermeiden.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla Rapinyl'i tiitrimisfaasis patsientidega, kellel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või muu respiratoorset depressiooni soodustav meditsiiniline seisund (nt myasthenia gravis), sest annused võivad süvendada respiratoorset depressiooni kuni hingamispuudulikkuseni.
German: Nicht mehr benötigte Sublingualtabletten sollten möglichst in die Apotheke zurückgebracht werden, wo sie sicher entsorgt werden.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimid soovitame võimalusel apteeki tagasi viia, kus need ohutult utiliseeritakse.
German: Der CHMP war überdies nicht von der vom Antragsteller geltend gemachten Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit von Fentanyl zwischen Rapinyl und Actiq überzeugt und verlangte robustere Belege für die Ähnlichkeit der systemischen Exposition.
Estonian: Lisaks sellele ei olnud inimravimite komitee veendunud taotleja väites fentanüüli biosaadavuse võrreldavuse kohta Rapinyli ja Actiqi korral ning taotles ligikaudset tõestust süsteemse ekspositsiooni sarnasusele.
German: Sehr selten: Arrhythmien
Estonian: Väga sage: Higistamine
German: Die vom Antragsteller genannten Gründe dafür, dass in diesem Stadium nur SUE analysiert worden sind, wurden gutgeheißen, und das Nichtvorhandensein neuer bedeutsamer Sicherheitsprobleme wurde vom CHMP als Bestätigung betrachtet; dennoch wurde vom Antragsteller eine vollständige Sicherheitsanalyse verlangt.
Estonian: Ja kuigi inimravimite komitee nõustus taotleja esitatud põhjendusega selle kohta, miks selles etapis analüüsiti vaid raskeid kõrvalnähte, ja sellega, et oluliste uute ohutusküsimuste puudumine on julgustav, tuleb taotlejal siiski esitada täielik ohutusanalüüs.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus) Nimi
German: Bei Patienten, die wegen ihrer chronischen Schmerzen weiterhin ihre langfristige Opioid-Therapie bekommen, aber keine Behandlung der Durchbruchschmerzen mehr benötigen, kann die Therapie mit Rapinyl sofort abgebrochen werden.
Estonian: Patsientidel, kes jätkavad püsiva valu ravimiseks opioidravi, kuid ei vaja enam läbilöögivalu episoodide raviks Rapinyl'i, võib ravimi manustamise kohe lõpetada.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sollten an der tiefsten Stelle direkt unter die Zunge gelegt werden,.
Estonian: Rapinyl subligvaalsed tabletid tuleb manustada otse keele alla võimalikult kaugele.
German: Die Symptome einer Überdosis Fentanyl sind bedingt durch seine pharmakologische Wirkung, wobei die Atemdepression (bis hin zum Atemstillstand) die schwerwiegendste Wirkung ist.
Estonian: Fentanüüli üleannustamise sümptomid on preparaadi farmakoloogilise mõju tagajärg, mille kõige tõsisem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mis võib lõppeda hingamisseiskusega.
German: Der Antragsteller legte ferner Expositionsdaten über die 131 Patienten, die in den Studien EN3267-005 und 007 erfolgreich titriert wurden, sowie über die Patienten vor, welche auch über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 und 12 Monaten für die Studie zur Verfügung standen, und erörterte diese Daten ausführlich.
Estonian: Taotleja esitas ja arutas põhjalikult ekspositsiooni andmeid 131 patsiendi kohta, kelle annust uuringutes EN3267-005 ja 007 edukalt tiitriti, ja nende patsientide kohta, kes läbisid 3- ja 12-kuulise jälgimisperioodi.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Mortalität von Ratten-Feten gezeigt.
Estonian: Loomkatsed näitasid emaste rottide fertiilsuse langust ja embrüonaalse suremuse soodumust.
German: • Allgemeinanästhetika (zur Betäubung bei Operationen).
Estonian: • üldanesteesias kasutatavad preparaadid (panevad patsiendi operatsiooni ajaks magama)
German: Zur Sicherheit der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor.
Estonian: Fentanüüli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
German: Rapinyl sollte unter Verschluss aufbewahrt werden.
Estonian: Rapinyl'i soovitame hoida lukustatud kapis
German: Mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium
Estonian: Silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloos-naatrium Magneesiumstearaat
German: Nach Gabe von Rapinyl kann durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowohl die Bioverfügbarkeit von Fentanyl erhöht als auch dessen systemische Clearance verringert werden, was zu einer Akkumulation und damit zu verstärkten und verlängerten Opioid-Wirkungen führen könnte.
Estonian: Rapinyl'i kasutamine maksa- ja neerukahjustusega patsientidel võib suurendada fentanüüli biosaadavust ja vähendada süsteemset eliminatsiooni, mis võib viia opioidide toime tugevnemisele ja pikenemisele.
German: Andere häufig berichtete Nebenwirkungen sind u. a. Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Kopfschmerzen, Somnolenz/Müdigkeit und Schwindel.
Estonian: Teised sageli esinevad kõrvaltoimed on järgmised: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, peavalu, unisus/väsimus ja peapööritus.
German: - Der CHMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rapinyl als positiv empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Estonian: soovitas inimravimite komitee parandada ravimi omaduste kokkuvõtet ning anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud Rapinyli ja sarnaste nimetustega seotud III lisas (vt I lisa).
German: Bei Opioidnaiven Patienten treten die analgetischen Wirkungen bei Blutspiegeln von 0,3 bis 1,2 ng/ml auf, während Blutspiegel von 10-20 ng/ml zu einer chirurgischen Anästhesie und starker Atemdepression führen.
Estonian: Fentanüüli valuvaigistav toime on seotud aktiivse toimaine kontsentratsiooniga veres; opioide varem mittesaanud patsientidel on minimaalne efektiivne fentanüüli analgeetiline plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3-1,2 ng/ml, plasmasmakontsentratsiooni 10-20 ng/ml rakendatakse operatsioonise anesteesias ja see põhjustab rasket respiratoorset depressiooni.
German: Entsprechend sei die klinische Sicherheit von Fentanylprodukten nach Ansicht des Antragstellers hinreichend gefestigt und die Präparate seien sowohl bei Freiwilligen als auch bei der Zielpopulation gut verträglich, und das Muster der Nebenwirkungen entspräche dem anderer Fentanylprodukte, einschließlich solcher, die für die Behandlung von BTP angewendet werden.
Estonian: Taotleja arvates on ka fentanüüli preparaatide kliiniline ohutus juba hästi tõestatud ning ravim on vabatahtlikel ja sihtpopulatsioonis tehtud uuringutes olnud hästi talutav ning et kõrvalnähtude muster vastab teiste fentanüülipreparaatide kasutamisel kirjeldatutele, sealhulgas läbimurdevalu raviks.
German: Patienten und ihre Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, dass Rapinyl einen Wirkstoff in einer Dosierung enthält, die für Kinder tödlich sein kann, und dass die Tabletten daher unbedingt kindersicher aufbewahrt werden müssen.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et Rapinyl sisaldab toimainet koguses, mis võib lapsele olla surmav ning seetõttu tuleb ravimit hoida lastele kättesaamatus kohas.
German: Die Anfangsdosis von Rapinyl sollte 100 Mikrogramm betragen und kann bei Bedarf durch die verfügbaren Dosisstärken hoch titriert werden.
Estonian: Rapinyl'i algannus on 100 mikrogrammi, annuse tiitrimiseks ülespoole kasutatakse erineva tugevusega tablette vastavalt vajadusele.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass eine optimale Rapinyldosis eine rasch einsetzende Analgesie vermittelt, die dem Profil des Durchbruchschmerzes bei einer Krebserkrankung entspricht.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyli optimaalse annusega saavutatakse valuvaigistava toime kiire algus, mis peegeldab pahaloomulise kasvajaga seotud läbimurdevalu profiili.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthalten sind.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, mida käesolevas SPC-s mainitud ei ole.
German: Die Wirksamkeitsdaten zeigen, dass es statistische Unterschiede zwischen Rapinyl und Placebo bei der Behandlung von BTP gibt und dass diese Ergebnisse klinisch bedeutsam sind.
Estonian: Tõhususe andmed näitavad, et Rapinyl on läbimurdevalu ravimisel näivast ravimist statistiliselt erinev ja et need tulemused näivad olevat kliiniliselt asjakohased.
German: Der Antragsteller hielt darüber hinaus die derzeitige Überbrückungsstrategie für die Genehmigung von Rapinyl über den Dosisbereich von 100-800 µg zur Behandlung von BTP bei Patienten für geeignet, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Plasmakonzentrationsbereichs des über Rapinyl verabreichten Fentanyls bereits erwiesen sind.
Estonian: Taotleja järeldas veel, et kasutatav üldistamise strateegia on asjakohane Rapinyli heakskiitmiseks läbimurdevalu raviks annusevahemikus 100…800 µg, sest Rapinylist vabaneb fentanüül plasmakontsentratsiooni vahemikus, mille ohutus ja tõhusus on juba varem tõestatud.
German: Der Antrag beruhte auf den Daten über Fentanyl aus der Fachliteratur sowie aus pharmakokinetischen Daten über Rapinyl und einem Vergleich der Bioverfügbarkeit von Rapinyl und Actiq Lutschtabletten, einem zugelassenen, bei Bedarf transmukosal verabreichten Fentanyl.
Estonian: Taotlus tugines kirjanduse andmetel fentanüüli kohta, mida oli täiendatud Rapinyli farmakokineetiliste andmetega ning Rapinyli ja müügiloaga limaskesta kaudu manustatava vajadusel kasutatava fentanüüli preparaadi, Actiqi losengi biosaadavuse võrdlusega.
German: Rapinyl ist eine schnell freisetzende Sublingualtablette.
Estonian: Rapinyl on kiiresti lahustuv sublingvaalne tablett.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist Vorsicht geboten.
Estonian: Hoolikalt tuleb kaaluda ravi sobivust hüpovoleemilistele ja hüpotensiivsetele patsientidele.
German: Abschließend verlangte der CHMP weitere Daten als Beleg für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl (unabhängig von Actiq) bei der Behandlung von BTP und erstellte eine Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI).
Estonian: Kokkuvõttes taotles inimravimite komitee täiendavate andmete esitamist Rapinyli tõhususe ja ohutuse kohta (sõltumatult Actiqist) läbimurdevalu ravi korral ja võttis vastu aktuaalsete probleemide loetelu.
German: Die pharmakokinetische Charakterisierung nach Behandlung mit Rapinyl und die pharmakokinetischen Vergleiche zwischen Rapinyl und Actiq dienten als Basis für die Überbrückung zu den umfangreichen veröffentlichten Daten zur klinischen Wirksamkeit und den Sicherheitsdaten für zugelassene Fentanylprodukte.
Estonian: Rapinyli ravi farmakokineetilist iseloomustust ning Rapinyli ja Actiqi farmakokineetilist võrdlust kasutati alusena müügiloaga fentanüülipreparaatide kohta avaldatud põhjalike kliinilise tõhususe ja ohutuse andmete üldistamisel Rapinyli kohta.
German: Wenn im Verlauf von mehr als vier aufeinander folgenden Tagen mehr als vier Durchbruchschmerzepisoden pro Tag auftreten, sollte die Dosis des zur Behandlung der chronischen Schmerzen verwendeten langwirksamen Opioids überprüft werden.
Estonian: Kui patsiendil esineb püsivalt (kauem kui 4 päeva) rohkem kui 4 läbilöögivalu episoodi ööpäevas, tuleb pideva valu säilitusravi opioidi annust muuta.
German: Der CHMP räumte zwar ein, dass Rapinyl für die Behandlung von Durchbruchschmerz bei Krebspatienten angewendet werden könne, hielt aber die kombinierten vorliegenden pharmakokinetischen, pharmakologischen und klinischen Daten für unzureichend und ersuchte den Antragsteller um die Vorlage klinischer Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl in den vorgeschlagenen Dosierungen, einschließlich der Höchstdosierung.
Estonian: Seega, kuigi inimravimite komitee arvab, et Rapinyli on võimalik kasutada läbimurdevalu raviks pahaloomulise kasvajaga patsientidel, peetakse kättesaadavaid farmakokineetilisi, farmakoloogilisi ja kliinilisi andmeid kokkuvõttes ebapiisavaks, mistõttu esitas inimravimite komitee taotlejale Rapinyli kavandatud annuste, sealhulgas ka kõrgeima annuse tõhususe ja ohutuse kliinilise tõestusmaterjali esitamise taotluse.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Sublingualtablette
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Sublingvaalne tablett
German: Der CHMP pflichtete der vom Antragsteller beanspruchten Relation zwischen Rapinyl und Actiq bezüglich der Dosis nicht bei und gelangte daher zu keinem Schluss hinsichtlich der Vergleichbarkeit der systemischen Exposition bei Rapinyl und Actiq.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja väidetega Rapinyli ja Actiqi annuste suhete osas, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et Rapinyli ja Actiqiga saavutatav süsteemne ekspositsioon on võrreldav.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verringerung der Schmerzintensität erreicht, und bei mit Rapinyl behandelten Patienten trat schneller eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung ein als nach Placebogabe.
Estonian: Rapinyliga ravitud patsientidel saavutati valu intensiivsuse statistiliselt oluline vähenemine ja kliiniliselt oluline valu vähenemine kiiremini kui näiva ravimiga ravitud patsientidel.
German: Wenn eine Sublingualtablette keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode zwei Sublingualtabletten zu verwenden.
Estonian: Kui valu ei leevendu ühe tabletiga, võib arst määrata kaks tabletti läbilöögivalu episoodi leevendamiseks.
German: Atemdepression, Hypotonie und ausgeprägte Sedierung können auftreten.
Estonian: Selle tulemuseks on respiratoorne depressioon, hüpotensioon ja sügav sedatsiooni.
German: Nach der Gabe von Fentanyl und anderen Opioiden kann ein die Atmung beeinträchtigender erhöhter Muskeltonus auftreten.
Estonian: Fentanüüli ja teiste opioidide puhul on täheldatud teatud hingamist takistavat lihasrigiidsust.
German: Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Rapinyl 50 Mikrogramm Sublingualtabletten und andere Bezeichnungen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 50 µg subligvaalsed tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf): • Übelkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit, Schwindel.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel inimesel 10-st): • iiveldus, peavalu, unisus/väsimus, pearinglus.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von o Depressionen,
Estonian: • ravimid, millega ravitakse o depressiooni o allergiat o ärevust ja psühhoose
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või ravimi ükskõik millise abiaine.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
German: Zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen müssen Sie auch weiterhin Ihr gewohntes OpioidSchmerzmittel nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Estonian: Te peate jätkama regulaarselt valuvaigistavate opioidide kasutamist pideva valu raviks vastavalt arsti ettekirjutusele.
German: Erhaltungstherapie:
Estonian: Säilitusravi:
German: Wenngleich jedoch die Zwischendaten den vorgeschlagenen Dosisbereich für Rapinyl bekräftigen, verlangte der CHMP weitere eindeutige klinische Belegdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl.
Estonian: Kuid kuigi vahepealsed andmed põhjendavad Rapinyli kavandatava annusevahemiku valikut, taotles inimravimite komitee täiendavate kliiniliste andmete esitamist, mis selgelt tõestavad Rapinyli tõhusust/ohutust.
German: Es wurden außerdem Sicherheitsdaten aus den Studien EN3267-005 und EN3267-007 vorgelegt, die auf einer Zwischenauswertung der Sicherheitsdatenbank im Januar 2008 beruhten und nur schwer wiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) berücksichtigte.
Estonian: Esitati ka EN3267-005 ja EN3267-007 uuringutest saadud ohutusandmed, mis põhinesid vaid raskeid kõrvalnähte sisaldava ohutusandmebaasi esialgsel väljavõttel 2008. aasta jaanuari seisuga.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTELS; ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
German: Gefäßerkrankungen Häufig: Vasodilatation
Estonian: Sage: Vasodilatsioon
German: Um das Risiko opioidbedingter Nebenwirkungen zu minimieren, und um die angemessene Dosis zu bestimmen, ist eine engmaschige ärztliche Kontrolle der Patienten während der Titrationsphase unbedingt erforderlich.
Estonian: Vähendamaks opioidide kuritarvitamise riske ja leidmaks sobivat annust, peab tiitrimise ajal ravi toimuma kogenud arsti järelvalve all.
German: Wird mit zwei 100 Mikrogramm Sublingualtabletten keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht, sollte bei der nächsten Durchbruchschmerzepisode eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere verfügbare Dosisstärke in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui läbilöögivalu episoodi raviks on vaja rohkem kui 2 x 100-mikrogrammist subligvaalsed tabletid, tuleb järgmise läbilöögivalu episoodi raviks kaaluda annuse tõstmist järgmise olemasoleva tabletitugevuseni.