FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor hypertensie is de aanbevolen aanvangsdosis 8 mg eenmaal daags en deze kan worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags, afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 32 mg én gang daglig, afhængig af hvordan patientens blodtryk responderer på behandlingen.
Dutch: Candesartan cilexetil stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, blokerer candesartan cilexetil virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
Dutch: De werkzame stof in Atacand, candesartan cilexetil, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Danish: Det aktive stof i Atacand, candesartan cilexetil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Dutch: EMA/103806/2010 herzien EMEA/H/A-29/1246
Danish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Dutch: Prof. Pieter de Graeff (Nederland)
Danish: Prof. Pieter de Graeff (Nederlandene)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juni 2010 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juni 2010.
Dutch: Waarom werd Clopidogrel Teva opnieuw beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Teva vurderet igen?
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Zweden dat patiënten onnodig zouden worden blootgesteld aan de antioxidant butylhydroxyanisool (BHA).
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Sveriges betænkeligheder over, at patienterne ville blive unødigt udsat for antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i Udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel Teva er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva i alle berørte medlemsstater.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Clopidogrel Teva er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 29 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Danish: Da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte den tyske lægemiddelmyndighed sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. oktober 2009.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Clopidogrel Teva en verwante namen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Clopidogrel Teva og relaterede navne.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen ter preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
Danish: Det anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
Dutch: De firma koos voor ‘clopidogrel base' als vorm van de werkzame stof in het geneesmiddel, en niet een zout zoals het ‘waterstofsulfaatzout' dat wordt gebruikt in Plavix.
Danish: Virksomheden havde valgt at bruge "clopidogrelbase" som det aktive stofs form i lægemidlet og ikke et salt ligesom det "hydrogensulfatsalt", der anvendes i Plavix.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgend hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Danish: Det får blodpladerne til at holde op med at "klæbe sammen", hvilket mindsker risikoen for, at der opstår en blodprop, og er med til at forebygge endnu et hjerteanfald og slagtilfælde.
Dutch: Clopidogrel Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Danish: Clopidogrel Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof clopidogrel.
Dutch: ‘Clopidogrel base' is minder stabiel dan de zoutvorm: BHA is in het geneesmiddel opgenomen om het te stabiliseren.
Danish: Clopidogrelbase er mindre stabilt end saltformen, og lægemidlet indeholder BHA for at stabilisere det.
Dutch: Clopidogrel Teva is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Plavix, dat in de EU is goedgekeurd.
Danish: Clopidogrel Teva er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i EU.
Dutch: De werkzame stof, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Danish: Det aktive stof, clopidogrel, hæmmer blodpladernes aggregation.
Dutch: Teva Pharma B.V. diende bij Duitsland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Clopidogrel Teva.
Danish: indgav en ansøgning om Clopidogrel Teva til Tyskland med henblik på en decentral procedure.
Dutch: 18 februari 2010
Danish: 18. februar 2010
Dutch: 18 januari 2010
Danish: 18. januar 2010
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 maart 2016 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. marts 2016.
Dutch: 1 België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Danish: 1 Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maart 2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: Dienovereenkomstig werd het CVMP gevraagd zijn oordeel te geven over de kwestie met betrekking tot de dierveiligheid.
Danish: Derfor blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse i sagen, hvad angår dyrenes sikkerhed.
Dutch: Er werd ook aanbevolen de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON OPLOSSING POUR BOVINS in Frankrijk op te heffen.
Danish: Det anbefales også, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig ophæves.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen EMA/672999/2015
Danish: Spørgsmål og svar om Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne EMA/672999/2015
Dutch: Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bevatten closantel en ivermectine en zijn in diverse lidstaten van de Europese Unie (EU)1 goedgekeurd via gedecentraliseerde en nationale procedures.
Danish: Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne indeholder closantel og ivermectin og er godkendt i flere EU-medlemsstater1 via decentraliserede og nationale procedurer.
Dutch: • voorwaarden worden gesteld voor de handelsvergunningen met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
Danish: • at der fastsættes betingelser for markedsføringstilladelserne, hvad angår risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger.
Dutch: Het Franse geneesmiddelenbureau (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) ontving tussen 25 mei 2011 en 31 mei 2015 in totaal 123 meldingen van bijwerkingen met betrekking tot CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, waarbij 401 dieren waren getroffen en 121 overleden.
Danish: Fra den 25. maj 2011 til den 31. maj 2015 modtog den franske lægemiddelmyndighed (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) i alt 123 indberetninger om bivirkninger relateret til CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, der berørte 401 dyr, hvoraf 121 døde.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen
Danish: Spørgsmål og svar om Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne
Dutch: Frankrijk stelde op 19 juni 2015 een procedure in werking krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen in vervolg op de beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens waarin ernstige zorgen voor de dierveiligheid naar voren kwamen, en besloot vervolgens tot een schorsing van de handelsvergunning van het product.
Danish: Den 19. juni 2015 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF vedrørende Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne efter vurdering af lægemiddelovervågningsdataene, der gav anledning til alvorlig bekymring for dyrenes sikkerhed, hvorefter markedsføringstilladelsen for produktet blev suspenderet.
Dutch: Dit bestond onder meer uit een beoordeling van de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de farmacologie en toxicologie van ivermectine en closantel, de verzamelde geneesmiddelenbewakingservaringen van het gebruik van de producten in de EU sinds 2009, een vergelijking met op ivermectine gebaseerde producten en met samenstellingen voor injectie van ivermectine/closantel in bezit van de houder van de handelsvergunning, onderzoeken die door de houder van de handelsvergunning zijn uitgevoerd om mogelijke factoren te bepalen die verband houden met de gemelde bijwerkingen, en voorstellen voor maatregelen en acties voor risicobeperking.
Danish: Dette omfattede en gennemgang af den videnskabelige litteratur om ivermectins og closantels farmakologi og toksikologi, de kumulative lægemiddelovervågningserfaringer efter anvendelsen af produkterne i EU siden 2009, en sammenligning med ivermectin-baserede produkter og injicerbare ivermectin/closantel-formuleringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har rettighederne til, undersøgelser udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen til identifikation af faktorer, der kan have betydning for de indberettede bivirkninger, samt forslag til risikominimeringsforanstaltninger og -tiltag.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 8 oktober 2015 een onderzoek voltooid wat betreft de dierveiligheid van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen.
Danish: Den 8. oktober 2015 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af sikkerheden ved veterinærlægemidlet Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne.
Dutch: Wat is Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen?
Danish: Hvad er Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne?
Dutch: Om de mogelijke relatie tussen de gemelde bijwerkingen en Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen te onderzoeken heeft het CVMP de gegevens bestudeerd die werden aangeleverd door de houder van de handelsvergunning.
Danish: For at undersøge den mulige sammenhæng mellem de observerede bivirkninger og Closamectin PourOn, opløsning, og relaterede navne gennemgik CVMP dataene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits een wijziging van de handelsvergunningen wordt doorgevoerd om nieuwe bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen op te nemen en voorwaarden worden gesteld met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne stadig opvejer risiciene, forudsat at der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne, så de omfatter nye bivirkninger samt forholdsregler og betingelser, hvad angår risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger.
Dutch: • een wijziging van de handelsvergunningen voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen wordt doorgevoerd om de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aan te passen, zodat deze nieuwe voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen bevat; en
Danish: • at der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne for Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne, så produktresuméet og indlægssedlen omfatter nye forholdsregler og bivirkninger, og
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het Comité dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits:
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at fordelene ved Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne stadig er større end risiciene, forudsat:
Dutch: Hoewel de totale incidentie van bijwerkingen geacht werd binnen aanvaardbare limieten te vallen (0,006% in het laatste jaarlijkse periodieke veiligheidsverslag), werd het voortdurende optreden
Danish: Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015.
Dutch: Waarom werden Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bestudeerd?
Danish: Hvorfor blev Closamectin Pour-On, opløsning, undersøgt?
Dutch: en Citovirax.
Danish: og Citovirax.
Dutch: Cymevene is in alle EU-lidstaten op de markt gebracht, met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Danish: Cymevene markedsføres i alle EU's medlemsstater, bortset fra Letland, Malta og Slovenien.
Dutch: Cymevene is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Cymevene blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: Het is in de EU ook beschikbaar onder de namen Cymevan, Cymeven i.v.
Danish: Det fås også i EU under navnene Cymevan, Cymeven i.v.
Dutch: Wat is Cymevene?
Danish: Hvad er Cymevene?
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd. en gelieerde bedrijven.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af F. Hoffmann - La Roche Ltd. og associerede selskaber.
Dutch: Waarom werd Cymevene beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Cymevene vurderet igen?
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties) en 4.8 (bijwerkingen).
Danish: CHMP harmoniserede også andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktioner) og 4.8 (bivirkninger).
Dutch: Ganciclovir kan bij de mens geboortedefecten veroorzaken.
Danish: Ganciclovir kan potentielt forårsage fødselsdefekter hos mennesker.
Dutch: De informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Cymevene bij kinderen jonger dan twaalf jaar is beperkt.
Danish: Oplysningerne om Cymevenes sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er begrænsede.
Dutch: De Europese Commissie nam inzake dit advies op 28 april 2016 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU på grundlag af denne udtalelse den 28 april 2016.
Dutch: Bij deze patiënten kan CMV ernstige of levensbedreigende infecties veroorzaken die diverse organen aantasten, zoals de longen, hersenen en ogen.
Danish: Hos disse patienter kan CMV give alvorlige eller livstruende infektioner i organer som f.eks. lunger, hjerne og øjne.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie dienen te worden behandeld met lagere doses Cymevene.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør have lavere doser af Cymevene.
Dutch: De aanbevolen dosis van Cymevene en de duur van de behandeling hangen af van het gewicht van de patiënt en van de vraag of het geneesmiddel wordt gebruikt voor preventie of behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte.
Danish: Den anbefalede dosis af Cymevene og behandlingsvarighed afhænger af patientens vægt og af, om lægemidlet anvendes til at forebygge eller behandle CMV-sygdomme.
Dutch: Tijdens initiële en onderhoudsbehandeling dienen verschillende behandelschema's te worden aangehouden, overeenkomstig de behandelrichtsnoeren.
Danish: Der skal benyttes forskellige behandlingsplaner ved den indledende og den efterfølgende vedligeholdelsesbehandling, jf. behandlingsretningslinjerne.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Cymevene en verwante namen (ganciclovir, 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, intraveneus)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Cymevene og relaterede navne (ganciclovir, 500 mg pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning)
Dutch: CMV is een algemeen voorkomend virus dat behoort tot de familie van de herpesvirussen.
Danish: CMV er et almindeligt virus, der tilhører herpes-familien.
Dutch: Het kan bijna iedereen infecteren maar blijft bij gezonde mensen doorgaans in een slapende vorm in het lichaam aanwezig en veroorzaakt dan zelden symptomen.
Danish: Stort set alle kan blive smittet med det, men hos raske personer er det normalt latent og giver sjældent symptomer.
Dutch: Bij het voorschrijven van Cymevene dient rekening te worden gehouden met de officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen.
Danish: Ved ordinering af Cymevene skal de officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler følges.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden; deze mogelijkheid kan echter niet worden uitgesloten en daarom moet borstvoeding worden gestaakt bij vrouwen die met Cymevene worden behandeld om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen.
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i modermælken; dette kan dog ikke udelukkes, og derfor skal kvinder, der behandles med Cymevene, holde op med at amme for at undgå eventuelle alvorlige bivirkninger hos det diende barn.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
Danish: Cymevene kan anvendes til voksne og unge fra 12 år.
Dutch: Na harmonisatie van de indicatie harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Cymevene.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Cymevene.
Dutch: Daarom was het CHMP ermee eens dat Cymevene niet mag worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind.
Danish: Derfor vurderer CHMP, at Cymevene ikke bør anvendes til gravide kvinder, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer eventuelle risici for det ufødte barn.
Dutch: Op 15 september 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Cymevene in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 15. september 2014 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Cymevene i EU.
Dutch: Aangezien het gebruik van 'highly active antiretroviral therapy' (HAART) het risico van door CMV veroorzaakte ziekte heeft verlaagd bij patiënten met hivinfectie, wordt preventieve behandeling met Cymevene niet langer noodzakelijk geacht.
Danish: Da brugen af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdomme hos patienter med hiv-infektion, vurderes forebyggende behandling med Cymevene ikke længere at være nødvendigt.
Dutch: Cymevene mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof ganciclovir, voor een verwant antiviraal geneesmiddel, valganciclovir, of voor een van andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Danish: Cymevene må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for det aktive stof ganciclovir, et relateret antiviralt lægemiddel, valganciclovir eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Danish: På baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU.
Dutch: Mannen van wie de vrouwelijke partner zwanger zou kunnen worden, moet worden geadviseerd een barrièremethode te gebruiken tijdens de behandeling met Cymevene en gedurende ten minste 90 dagen daarna.
Danish: Mænd, hvis kvindelige partner kan blive gravid, skal informeres om, at de skal bruge en barrieremetode under behandlingen med Cymevene og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling met Cymevene en tot minstens 30 dagen nadat de behandeling is stopgezet.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal informeres om, at de skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Cymevene og i mindst 30 dage efter behandlingens ophør.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Cymevene in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Cymevene i Den Europæiske Union (EU).