FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tossicità riproduttiva: la somministrazione di ropinirolo a ratte gravide a dosi tossiche per la madre ha dato luogo a riduzione del peso corporeo a 60 mg/kg (circa 15 volte la AUC alla dose massima nell'uomo), ad aumento delle morti fetali a 90 mg/kg (circa 25 volte la AUC alla dose massima nell'uomo) ed a malformazioni digitali a 150 mg/kg (circa 40 volte la AUC alla dose massima nell'uomo).
Finnish: Lisääntymistoksikologia: Ropinirolin antaminen kantaville rotille emälle toksisina annoksina sai aikaan sikiöiden painon alenemista annoksella 60 mg/kg (AUC n. 15-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen), lisäsi sikiökuolleisuutta annoksella 90 mg/kg (AUC n. 25-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ja sai aikaan varpaiden epämuodostusta annoksella 150 mg/kg (AUC n. 40-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen).
Italian: Non masticare la compressa.
Finnish: Älä pure tabletteja.
Italian: ADARTREL deve essere usato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha considerato il beneficio per lei ed il potenziale rischio di danno per il bambino non ancora nato.
Finnish: Käytä Adartrelia raskauden aikana vain, jos lääkärisi on verrannut sinulle siitä koituvaa hyötyä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa haittaa.
Italian: In presenza di cibo la Cmax è ritardata fino a circa 2,6 ore ed i livelli plasmatici di picco si riducono del 25%, senza alcun effetto sulla quantità biodisponibile.
Finnish: Kun ropiniroli otetaan ruoan kanssa, Cmax saavutetaan noin 2,6 tuntia myöhemmin ja huippupitoisuus plasmassa alenee noin 25 %; tällä ei ole vaikutusta hyödyksi käytetyn lääkkeen määrään.
Italian: Nel ratto, le uniche lesioni correlate al farmaco sono state iperplasia delle cellule di Leydig e adenoma testicolare, causate dall'effetto ipoprolattinemico di ropinirolo.
Finnish: Rotilla ainoat lääkkeeseen liittyvät vauriot olivat Leydigin solujen hyperplasia ja kivesadenoma, jotka johtuivat ropinirolin hypoprolaktinemiavaikutuksista.
Italian: Dati preclinici di sicurezza
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane nella sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo=309, placebo=307)
Finnish: Taulukko 2: 12 viikkoa kestäneissä levottomat jalat -oireyhtymää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (ropiniroli n = 309, plasebo n = 307)
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti era di origine caucasica.
Finnish: Suurin osa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli valkoihoisia.
Italian: Se si dimentica di prendere ADARTREL
Finnish: Jos unohdat ottaa Adartrelia
Italian: Non comunemente ADARTREL può anche ridurre la pressione del sangue, ciò può provocarle capogiri o svenimenti specialmente quando si alza in piedi da una posizione seduta o distesa.
Finnish: Adartrel voi myös melko harvoin aiheuttaa verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä tai pyörtymistä, varsinkin istualta tai makuuasennosta ylös noustessa.
Italian: È stata fornita una valutazione dettagliata degli effetti indesiderati più comuni nella popolazione beneficiaria del trattamento (punteggio IRLS basale di 24-40 punti).
Finnish: Kohdepopulaation yleisempiä haittatapahtumia koskeva yksityiskohtainen arviointi (lähtötilanteen pistemäärän ollessa 24-40 IRLSasteikolla) on toimitettu.
Italian: Secondo la documentazione disponibile, il profilo di tollerabilità di ropinirolo in tale popolazione di pazienti deve essere analizzato nel contesto di una condizione fisica che influenza significativamente la loro qualità di vita, soprattutto in quanto essi soffrono di insonnia cronica.
Finnish: Ropinirolia koskevassa kirjallisuudessa todetaan, että sen siedettävyysprofiili tässä potilasryhmässä olisi tutkittava ottaen huomioon missä määrin yksilön fyysinen kunto merkittävästi vaikuttaa potilaan elämän laatuun, koska RLS-potilaat kärsivät usein kroonisesta unettomuudesta.
Italian: Durante il trattamento con ADARTREL può provare un inconsueto peggioramento dei sintomi (per esempio i sintomi peggiorano, iniziano prima durante il giorno oppure in anticipo durante il riposo, o interessano altre parti del corpo, quali le braccia).
Finnish: Adartrel-hoidon aikana oireesi voivat pahentua (esim. oireet pahenevat, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän ajan kuluessa levosta tai vaikuttavat muihin osiin kehoasi, esim. käsivarsiisi).
Italian: Presentare la relazione finale dello studio clinico (ROR104836), "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la tollerabilità del ropinirolo per 26 settimane e per esaminare inoltre l'incidenza della comparsa precoce (augmentation) e degli effetti di rebound per un periodo ulteriore di 40 settimane di trattamento in aperto in soggetti che soffrono della sindrome delle gambe senza riposo moderatagrave"
Finnish: Jätettävä lopullinen tutkimusraportti kliinisestä tutkimuksesta (ROR104836) "Satunnaistettu plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka toteutetaan rinnaikkaisryhmin, jossa arvioidaan ropinirolin tehokkuutta ja turvallisuutta 26 viikon ajan sekä tutkitaan edelleen augmentaation ja "rebound"-ilmiön esiintyvyyttä seuraavien 40 viikon ajan avoimena jaksona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea levottomat jalatoireyhtymä."
Italian: Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormonale sostitutiva.
Finnish: Kohonneita plasman ropinirolipitoisuuksia on havaittu potilailla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
Italian: Da qui il suo valore come anti-emetico in pazienti trattati con agonisti della dopamina che agiscono centralmente.
Finnish: Tästä johtuu sen arvo pahoinvointilääkkeenä potilailla, joita hoidetaan keskushermostoon vaikuttavilla dopamiiniagonisteilla.
Italian: Ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica e tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza).
Finnish: Ropinirolia ei pidä käyttää neuroleptisen akatisian, tasikinesian (neuroleptien aiheuttama pakottava tarve kävellä) tai toissijaisen levottomat jalat -oireyhtymän (jonka aiheuttaa esim. munuaisten toiminnanvajaus, raudanpuutosanemia tai raskaus) hoitoon.
Italian: Ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
Finnish: Ropinirolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen maksan toiminnanvajaus.
Italian: Se lei soffre di questo, non deve guidare o mettersi in una situazione dove la sonnolenza o l'addormentarsi può metterla a rischio di lesioni gravi o morte (per esempio azionando macchinari) fino a quando tali episodi non si siano risolti.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja autoa tai tee sellaista, missä väsymys tai nukahtaminen voi altistaa sinut vakaville haitoille tai hengenvaaralle (esim. koneiden käyttö), kunnes kohtaukset ovat menneet ohi.
Italian: Deglutire la compressa di ADARTREL intera con acqua.
Finnish: Niele Adartrel-tabletti / tabletit kokonaisina veden kanssa.
Italian: Se prende più ADARTREL di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Adartrelia kuin Sinun pitäisi
Italian: In tale ambito, i dati di sicurezza ottenuti in studi clinici hanno dimostrato che ropinirolo presenta un profilo accettabile di tolleranza e di sicurezza in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo per l'intervallo posologico 0,25 - 4 mg/giorno.
Finnish: Tässä yhteydessä kliinisten tutkimusten turvallisuutta koskevat tiedot osoittavat, että ropinirolin siedettävyys ja turvallisuusprofiili ovat kohtuullista tasoa RLS-potilailla annoksen ollessa 0.25 - 4 mg päivässä.
Italian: ADARTREL può causare una eccessiva sonnolenza durante il giorno e molto raramente episodi di sonno improvviso, ovvero quando i pazienti improvvisamente si addormentano senza avere apparentemente sonno.
Finnish: Adartrel voi aiheuttaa voimakasta väsymystä ja uneliaisuutta päiväsaikaan ja erittäin harvoissa tapauksissa äkillisiä nukahtamiskohtauksia, joissa potilas nukahtaa ilman sitä edeltävää väsymyksen tunnetta.
Italian: Quando lei inizierà a prendere ADARTREL, la dose che prende verrà aumentata gradualmente.
Finnish: Kun aloitat Adartrel-hoidon, annos nostetaan ylläpitotasolle vähitellen.
Italian: Il profilo di sicurezza, benché ipotecato da sgradevoli effetti indesiderati quali nausea e vomito, costituisce un problema essenzialmente nella fase precoce del trattamento ed è considerato gestibile.
Finnish: Turvallisuusprofiiliin sisältyvät epämiellyttävät haittatapahtumat kuten pahoinvointi ja oksentelu kuuluvat yleensä hoidon alkuvaiheeseen ja pidetään hallittavissa olevina.
Italian: − ha un grave problema di salute mentale In questi casi il suo medico deve controllare attentamente il trattamento.
Finnish: - sinulla on vaikea sydän- verisuonisairaus - sinulla on vaikeita psyykkisiä häiriöitä Näissä tilanteissa lääkärin on seurattava hoitoa tarkoin.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), non si osservata alcuna modifica nella farmacocinetica di ropinirolo.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma välillä 3050 ml/min), ropinirolin farmakokinetiikassa ei havaita muutoksia.
Italian: Dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono state studiate nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.
Finnish: Yli 4 mg:n annoksia ei ole tutkittu levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla.
Italian: Cosa contiene ADARTREL
Finnish: Mitä Adartrel sisältää
Italian: Se ha dimenticato di prendere ADARTREL per più di alcuni giorni, consulti il medico per un consiglio sul nuovo inizio di ADARTREL.
Finnish: Jos et ole ottanut Adartrelia useana päivänä peräkkäin, kysy lääkäriltäsi neuvoa, miten hoito tulisi aloittaa uudestaan.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/min).
Italian: MOTIVAZIONI DELLA MODIFICA DEL "RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO"
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Italian: Non vi sono stati effetti teratogeni nel ratto fino a 120 mg/kg (circa 30 volte la AUC alla dose massima nell'uomo) e nessuna indicazione di un effetto sullo sviluppo nel coniglio.
Finnish: Annoksella 120 mg/kg (AUC n. 30-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotalla, eikä myöskään merkkejä vaikutuksesta kaniinin kehitykseen.
Italian: ADARTREL allevia il fastidio e riduce lo stimolo a muovere gli arti che interrompe il sonno notturno.
Finnish: Adartrel lievittää tätä epämiellyttävää oloa ja vähentää yöunen keskeyttävää jäsenten liikuttamispakkoa.
Italian: Pertanto, in pazienti già in trattamento con ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi.
Finnish: Täten potilaille, jotka saavat ropinirolia, sen annosta voidaan joutua muuttamaan, jos heille annetaan tai jos heiltä lopetetaan sellaisen lääkkeen käyttö, joiden tiedetään estävän CYP 1A2:ta, esim. siprofloksasiini, enoksasiini tai fluvoksamiini.
Italian: Sulla base di dati in vitro, ropinirolo alle dosi terapeutiche ha un ridotto potenziale di inibizione del citocromo P450.
Finnish: In vitro -tiedon perusteella terapeuttisten ropiniroliannosten potentiaali sytokromi P450:n estämiseen on vähäinen.
Italian: Prendere ADARTREL con del cibo può diminuire la comparsa della nausea, che è un possibile effetto collaterale di ADARTREL.
Finnish: Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää Adartreliin mahdollisesti haittavaikutuksena liittyvää pahoinvointia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato la revisione delle sezioni 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, allo scopo di precisare che il ropinirolo è indicato nella sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtien 4.2 ja 5.1 muuttamisen siten, että ropiniroli mainitaan olevan tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalatoireyhtymää kärsivien potilaiden hoitoon.
Italian: La dose iniziale è di 0,25 mg una volta al giorno.
Finnish: Aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin vajavuus tai glukoosigalaktoosin imeytymishäirö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Italian: Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo Negli studi clinici condotti nella sindrome delle gambe senza riposo la più comune reazione avversa è stata la nausea (circa il 30% dei pazienti).
Finnish: Ropinirolin käyttö levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa Levottomat jalat -oireyhtymää koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa yleisin haittavaikutus oli pahoinvointi (noin 30 %:lla potilaista).
Italian: A seguito di terapia con ropinirolo è stata riportata non comunemente (> 1/1.000, < 1/100) ipotensione posturale o ipotensione, raramente grave.
Finnish: Ropinirolihoidon yhteydessä on raportoitu melko harvoin (> 1/1000, < 1/100) asentoon liittyvää hypotensiota tai hypotensiota ja se on ollut harvoin vakavaa.
Italian: Domperidone antagonizza le azioni dopaminergiche periferiche di ropinirolo e non attraversa la barriera emato-encefalica.
Finnish: Domperidoni toimii ropinirolin dopaminergisten vaikutusten antagonistina perifeerisesti eikä se läpäise veri-aivoestettä.
Italian: In alcuni pazienti, per raggiungere il miglioramento ottimale, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno.
Finnish: Joillakin potilailla, optimaalisen tuloksen saamiseksi, annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Italian: A questo punto deve essere riconsiderata la dose prescritta e la necessità di proseguire il trattamento.
Finnish: Tällöin on arvioitava annos sekä jatkohoidon tarve.
Italian: Uno studio di farmacocinetica (con ropinirolo alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus (ropiniroliannos oli 2 mg kolmesti vuorokaudessa) paljasti, että siprofloksasiini nosti Cmax-arvoa 60 %:lla ja lisäsi AUC:tä 84 %:lla, mihin saattaisi liittyä haittavaikutuksia.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati sufficienti per dimostrare adeguatamente l'efficacia a lungo termine di ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo (vedere paragrafo 4.2), in uno studio di 36 settimane, i pazienti che hanno continuato il trattamento con ropinirolo hanno mostrato una percentuale di ricadute significativamente inferiore a quelle dei pazienti randomizzati a placebo (33% in confronto a 58%, p=0,0156).
Finnish: Vaikka ropinirolin pitkäaikaistehosta levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 4.2), 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa potilailla, jotka jatkoivat ropinirolilla, oli merkitsevästi vähemmän relapseja kuin plasebolle satunnaistetuilla potilailla (33 % vs. 58 %, p =
Italian: Area
Finnish: Alue
Italian: Tale autorizzazione all'immissione in commercio è soggetta a condizioni ritenute essenziali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, in base alle quali sarà effettuato uno studio a lungo termine, in doppio cieco e controllato con placebo, quale impegno per la fase succesiva all'immissione in commercio (cfr. allegato IV).
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta on katsottu välttämättömäksi asettaa myyntiluvan myöntämiselle ehtoja, joiden mukaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdään pitkäaikainen, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu tutkimus (katso Liite IV).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Italian: Se i suoi sintomi peggiorano dopo che lei ha interrotto il trattamento con ADARTREL, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos oireesi pahenevat, kun olet lopettanut Adartrel-hoidon, ota yhteys lääkäriisi.
Italian: Se prende più ADARTREL di quanto deve o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Adartrelia kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Italian: Come tutti i medicinali, ADARTREL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Adartrel voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Che cos'è ADARTREL e a che cosa serve Prima di prendere ADARTREL Come prendere ADARTREL Possibili effetti indesiderati Come conservare ADARTREL Altre informazioni
Finnish: Tässä selosteessa esitetään Mitä Adartrel on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Adartrelia Miten Adartrelia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Adartrelin säilyttäminen Muuta tietoa
Italian: Effetti indesiderati non comuni sono sensazione di confusione e soffrire di allucinazioni.
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat sekavuus ja aistiharhat.
Italian: La dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana.
Finnish: Annos voidaan nostaa 1 mg:ksi kerran vuorokaudessa viikolla 2.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e domperidone (farmaco usato per il trattamento di nausea e vomito), tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o dell'altro farmaco.
Finnish: Ropinirolin ja domperidonin (pahoinvoinnin ja oksentelun estoon käytetty lääke) välillä ei ole todettu farmakokineettistä yhteisvaikutusta, joka vaatisi kummankaan lääkkeen annoksen muuttamista.
Italian: Chi prende una dose superiore a quanto deve, può provare: nausea o sensazione di nausea, capogiri, sentirsi assonnato, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), dolore di stomaco, svenimenti, nervosismo.
Finnish: Henkilö, joka on ottanut yliannoksen Adartrelia voi saada seuraavia oireita: pahoinvointi tai oksentelu, huimaus (tai pyörrytys), väsymys, uupumus (henkinen tai fyysinen väsymys), mahakipu, pyörtyminen tai hermostuminen.
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Italian: Francia [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] 12.
Finnish: Ranska {ks. Liite I - täytetään kansallisesti} 12.
Italian: Nei pazienti oltre i 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce.
Finnish: Ropinirolin puhdistuma hidastuu yli 65-vuotialla potilailla.
Italian: I più comuni effetti indesiderati di ADARTREL possono comparire quando alcuni pazienti iniziano la loro terapia e/o quando viene aumentata la dose.
Finnish: Tavallisimmat Adartrelin haittavaikutukset liittyvät yleensä hoidon aloittamiseen ja/tai annoksen nostamiseen.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
Italian: Durante il trattamento con ADARTREL faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käsittelet koneita Adartrel- hoidon aikana.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale grave.
Finnish: Potilaista, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, ei ole tietoa.
Italian: Tuttavia ADARTREL può causare una estrema sonnolenza ed episodi di sonno improvviso.
Finnish: Adartrel voi kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta (voimakasta väsymystä) ja myös äkillisiä nukahtamiskohtauksia.
Italian: La valutazione rischio/beneficio è considerata favorevole per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, come definita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitu suotuisaksi valmisteyhteenvedossa määritellyn keskivaikean ja vaikean levottomat jalat oireyhtymän osalta.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Italian: Le frequenze nel corso degli studi clinici sono determinate come incidenze in eccesso rispetto al placebo e sono classificate molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), o non comuni
Finnish: Kliinisten tutkimusten haitat on luokiteltu: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10) tai melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100).
Italian: Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo.
Finnish: Potilaiden, jotka ovat kokeneet uneliaisuutta ja/tai äkillisiä nukahtamiskohtauksia, ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Italian: PRIMA DI PRENDERE ADARTREL
Finnish: ENNEN KUIN OTAT ADARTRELIA
Italian: Mentre degli effetti indesiderati quali nausea, vomito, vertigine e sonnolenza si riscontravano maggiormente in presenza di ropinirolo rispetto al placebo, la maggior parte dei pazienti presentava degli effetti da lievi a moderati.
Finnish: Vaikka ropiniroli-hoitoa saavilla potilailla esiintyi pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja uneliaisuutta useammin kuin lumelääkettä saaneilla, suurimmalla osalla potilaista nämä haittatapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha definito i pazienti idiopatici gravi affetti da sindrome delle gambe senza riposo coloro che presentano un basale sulla scala International Restless Legs Syndrome Rating (IRLS) di 24 punti od oltre.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt, että vaikeasta idiopaattisesta levottomat jalat -oireyhtymästä (RSL) kärsivät henkilöt sijoittuvat levottomat jalat -oireyhtymän kansainvälisellä arviointiasteikolla (IRSL) vähintään 24 pisteen lähtötilanteeseen.
Italian: Descrizione:
Finnish: Kuvaus
Italian: Ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.
Finnish: Imettävien naisten ei pidä käyttää ropinirolia, sillä se voi estää maidoneritystä.
Italian: Effetti indesiderati
Finnish: Haittavaikutukset
Italian: Se lei soffre di una sonnolenza estrema o si addormenta improvvisamente senza avere apparentemente sonno, non guidi o azioni macchinari e contatti il suo medico.
Finnish: Jos kärsit voimakkaasta väsymyksestä tai jos nukahdat ilman, että olet kokenut itsesi väsyneeksi, älä aja autoa tai käsittele koneita.
Italian: Regime terapeutico (dalla seconda settimana in avanti) Successivamente alla fase iniziale del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen päivittäistä annosta nostetaan, kunnes saavutetaan optimaalinen hoidollinen vaste.
Italian: Un'analisi combinata dei dati dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane controllati con placebo, ha indicato che i pazienti trattati con ropinirolo riportavano miglioramenti significativi rispetto al placebo nei parametri della Medical Outcome Study Sleep Scale (punteggi nel range 0-100 eccetto che per la quantità di sonno).
Finnish: Kun analysoitiin neljän kaksitoista viikkoa kestäneen plasebokontrolloidun kliinisen tutkimuksen kaikkien keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat -oireyhtymästä kärsivien potilaiden yhdistetyt tiedot, havaittiin että ropinirolia saaneet potilaat raportoivat selvää paranemista "Medical Outcome Study Sleep Scale" -asteikolla verrattuna plaseboon (arvot asteikon lukemissa 0 - 100 paitsi unen määrä).