FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa Glyberasta ei ole havaittu raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau asupra dezvoltării embrionare/fetale în urma administrării Glybera (vezi pct. 5.3).
Finnish: Niveltulehdus, epämukava tunne raajoissa, lihaskouristukset, lihasvenähdykset, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihaskipu, niskakipu, painon tunne, akuutti ja krooninen myosiitti
Romanian: Artrită, disconfort la nivelul membrelor, spasme musculare, întindere musculară, rigiditate musculoscheletică, mialgie, durere musculară, durere cervicală, senzaţie de greutate, miozită acută și miozită cronică
Finnish: Injektiokohdan jälkeen suurimmat vektorin DNA:n kopiomäärät todettiin maksassa ja veressä.
Romanian: Cu excepţia locului de injectare, numărul cel mai mare de copii ale ADN-ului vector a fost identificat în ficat şi în sânge.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) mukana olleita potilaita on seurattava LPLD-tautirekisterin avulla.
Romanian: Pacienţii înregistraţi în studiile clinice (CT-AMT 010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) trebuie să fie urmăriţi în registrul DLPL.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle puudutuksesta ja sen antotavasta.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre anestezic şi despre modul în care acesta va fi administrat.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.2 hoidon uusimisesta).
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsului imun (vezi pct. 4.2 privind repetarea administrării).
Finnish: Vaikuttava aine on alipogeenitiparvoveekki.
Romanian: Substanţa activă este alipogen tiparvovec.
Finnish: • Ohjeet Glyberan turvallisesta käsittelystä, antamisesta ja hävittämisestä
Romanian: • ghiduri pentru manipularea, administrarea şi eliminarea în siguranţă a Glybera
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
Finnish: Yksittäiseen injektiokohtaan ei saa antaa yli 0,5 ml:n injektiota.
Romanian: Volumele per loc de injectare nu trebuie să depăşească 0,5 ml.
Finnish: Seurantakokeet
Romanian: Teste pentru monitorizare suplimentare
Finnish: • Jos sinulla on jokin aktiivinen infektio, on tärkeää kertoa asiasta lääkärille, ennen kuin otat immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä (immunosuppressoreita) ja ennen kuin Glybera-hoito annetaan.
Romanian: • Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie activă de orice tip, înainte să vi se administreze medicamente care scad sistemul de apărare al organismului dumneavoastră (imunosupresoare) şi înainte să vi se administreze Glybera.
Finnish: Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Romanian: Flacoanele trebuie inspectate vizual în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare.
Finnish: Epänormaali karvankasvu, erythema palmoplantare -oireyhtymä, ihottuma
Romanian: Creştere anormală a părului, sindrom eritrodiestezic palmo-plantar, erupţie cutanată tranzitorie
Finnish: Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă aveţi un regim sărac în sodiu.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että immunosuppressorihoidon samanaikainen käyttö pitkittää viruksen esiintymistä seerumissa ja sen erittymistä sylkeen, virtsaan ja siemennesteeseen.
Romanian: Există riscul teoretic ca administrarea concomitentă a tratamentului imunosupresor să determine o persistenţă mai mare a ADN-ului viral în ser, precum şi o excreţie mai îndelungată în salivă, urină şi spermă.
Finnish: Glyberan annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera.
Finnish: Kaikille eläimille kehittyi vasta-aineita AAV-proteiinikuorelle, mikä oli odotettavissa.
Romanian: Aşa cum s-a anticipat, toate animalele au dezvoltat anticorpi anti-capsulă proteică VAA.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Romanian: • Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat saattaneet joutua kosketuksiin Glybera-valmisteen kanssa, tulee dekontaminoida asianmukaisilla viruksia tuhoavilla desinfiointiaineilla, jotka tehoavat vaipattomiin viruksiin (esim. hypokloriitti ja klooria vapauttavat aineet).
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialele care au fost în contact potenţial cu Glybera trebuie decontaminate cu substanţe dezinfectante virucide adecvate, cu activitate pentru virusurile neîncapsulate (precum hipocloritul şi substanţele cu eliberare de clor) timp de cel puţin 10 minute.
Finnish: Imettämistä ei suositella Glybera-hoidon aikana.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Glybera.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Glyberan apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii Glybera enumeraţi la pct.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt kahta lukuun ottamatta saivat immunosuppressorihoitoa 12 viikon ajan.
Romanian: Cu excepţia a doi pacienţi, celorlalţi li s-a administrat tratament imunosupresor timp de 12 săptămâni.
Finnish: • ohjeet sen varmistamisesta, että potilaat saavat pakkaukseen sisältyvän potilaskortin.
Romanian: • informaţii pentru a se asigura că pacientul primeşte cardul de alertă destinat pacientului inclus
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavat potilaat eivät saa käyttää ehkäisytabletteja (ks. kohta 4.3), sillä ne voivat pahentaa sairautta.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor orale este contraindicată la pacienţii cu DLPL (vezi pct. 4.3), deoarece acestea pot agrava boala subiacentă.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Glyberan valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilaiden alaryhmässä lipoproteiinilipaasin puutoksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glybera la toate subgrupe de copii şi adolescenţi în tratament pentru deficitul de lipoproteinlipază (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Puolen vuoden kuluttua hoidosta otetuista lihasbiopsianäytteistä todettiin, että LPL-geeni ilmentyi pitkäaikaisesti ja kudoksissa oli biologisesti aktiivista LPL-proteiinia.
Romanian: Biopsiile musculare prelevate la şase luni de la administrare au demonstrat expresia pe termen lung a genei LPL şi prezenţa proteinei LPL active din punct de vedere biologic.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei säilytetä jääkaapissa, sitä voidaan säilyttää ruiskuissa enintään 25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
Romanian: Dacă nu este păstrat la frigider, medicamentul poate fi păstrat în seringi, la maxim 25°C şi protejat de lumină, pentru cel mult opt ore.
Finnish: Glyberan toistuvasta antamisesta ei ole tietoja, joten Glybera-hoitoa ei saa uusia.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind repetarea administrării Glybera, prin urmare Glybera nu trebuie readministrat.
Finnish: Enintään 52 viikkoa Glyberan antamisen jälkeen otetut lihasbiopsiat paljastivat lymfosyytti- ja makrofagi-infiltraatteja.
Romanian: Biopsiile musculare prelevate în intervalul de până la 52 de săptămâni după administrarea Glybera evidențiază un infiltrat cu limfocite și macrofage.
Finnish: Tietoa potilaille: Pidä tämä kortti aina mukanasi!
Romanian: Purtaţi în permanenţă acest card asupra dumneavoastră!
Finnish: Diabeetikkojen hoidosta on rajallisesti tietoa.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii cu diabet zaharat.
Finnish: Meibergdreef 61
Romanian: Meibergdreef 45 şi 61
Finnish: • Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää samanaikaisesti Glybera-hoidon kanssa injektion antamisen ajankohtana, ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
Romanian: • Medicamentele antiagregante sau alte medicamente anticoagulante nu trebuie administrate concomitent cu Glybera în momentul injecţiei şi nici timp de cel puţin o săptămână înainte sau o zi după administrarea injecţiei.
Finnish: Immuunivaste havaittiin immunosuppressorien käytöstä huolimatta.
Romanian: S-a observat apariţia unui răspuns imun, în pofida administrării medicamentelor imunosupresoare.
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu hengityksen yhteydessä ja sydämentykytys; tämä saattaa johtua keuhkoveritulpasta
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, durere în piept în momentul inspiraţiei şi palpitaţii care pot fi cauzate de blocarea principalului vas de sânge al plămânului
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminta, CYP450- polymorfia ja korkea ikä eivät todennäköisesti vaikuta Glyberan kliiniseen tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Romanian: Nu se anticipează ca funcţia hepatică şi cea renală, polimorfismele citocromului P450 şi vârsta înaintată să influenţeze eficacitatea sau siguranţa clinică a Glybera.
Finnish: Glybera toimitetaan potilaskohtaisissa pakkauksissa, joten kussakin pakkauksessa on kyseisen potilaan painon mukaan laskettu, täsmälleen oikea määrä injektiopulloja.
Romanian: Glybera este furnizat într-un ambalaj specific fiecărui pacient şi prin urmare va conţine un număr exact de flacoane per pacient, calculat în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Finnish: Glybera-hoito ei estä akuuttia haimatulehdusta.
Romanian: Tratamentul cu Glybera nu elimină atacurile de pancreatită acută.
Finnish: Lipoproteiinilipaasi on lipoproteiinien metabolian alkuvaiheen kannalta keskeinen entsyymi, kun elimistöön saapuu ravinnon mukana rasvaa.
Romanian: Lipoproteinlipaza este o enzimă cheie „de primă fază" în metabolismul lipoproteinelor în urma aportului alimentar de lipide.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 5 siihen soveltuvaa potilasta, ja kaikki tutkimushenkilöt saivat alipogeenitiparvoveekkia.
Romanian: În studiu au fost incluşi cinci pacienţi eligibili, tuturor pacienţilor administrându-li-se alipogen tiparvovec.
Finnish: Sulatuksen jälkeen kukin injektiopullo on käännettävä varovasti kahteen kertaan ylösalaisin, jotta valmiste sekoittuu tasaiseksi.
Romanian: După decongelare, fiecare flacon trebuie întors uşor de două ori, pentru a se asigura amestecarea omogenă.
Finnish: Koska sinulle annetaan Glybera-hoitokerran aikana hyvin monta pistosta, saat ennen Glybera-pistoksia joko selkään annettavan laajan puudutuksen (joka vaikuttaa vain jalkoihin) tai pienemmälle alueelle rajoittuvan puudutuksen.
Romanian: Datorită numărului mare de injecţii care vi se vor administra în timpul şedinţei de tratament cu Glybera, înaintea administrării injecţiilor cu Glybera vi se va administra fie un anestezic regional la nivelul coloanei vertebrale (care va provoca numai senzaţia de amorţeală la nivelul picioarelor), fie un anestezic mai localizat.
Finnish: Jos jommankumman puudutuksen käyttö on vasta-aiheista, suositellaan syvää nukutusta.
Romanian: În cazul în care există contraindicaţii pentru aceste proceduri, se recomandă ca alternativă folosirea sedării profunde.
Finnish: • Ohjeet lihakseen annettaviin Glybera-injektioihin liittyvien riskien ehkäisemisestä ja maininta siitä, että injektion kohdistuminen lihakseen on hyvä varmistaa kaikukuvauksella tai elektrofysiologisilla tutkimuksilla
Romanian: • ghid cu privire la prevenirea riscurilor asociate injecţiilor intramusculare cu Glybera, inclusiv necesitatea ca injecţiile să fie administrate cu ghidaj ecografic sau electrofiziologic
Finnish: Glyberaa saa käyttää ainoastaan silloin, jos lipoproteiinilipaasin puutos -diagnoosi on varmistettu asianmukaisella geenitestauksella (katso kohta 5.1).
Romanian: Glybera trebuie utilizat numai când diagnosticul de DLPL a fost confirmat de un test genetic adecvat (vezi pct. 5.1).
Finnish: 2) Lääkäreille ja muille potilaan Glybera-hoitoon osallistuville terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Romanian: 2) Materiale educaţionale pentru medici şi pentru alte categorii de personal medico-sanitar implicate în tratamentul pacienţilor cu Glybera, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Finnish: Selkäydinpuudutus ja lukuisat injektiot lihakseen saattavat nekin suurentaa (trombo)embolisten tapahtumien riskiä Glyberan antamisen yhteydessä ja pian sen jälkeen.
Romanian: Rahianestezia şi injecţiile intramusculare repetate pot creşte şi mai mult riscul de evenimente (trombo)embolice în timpul administrării şi la scurt timp după administrarea Glybera.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan rekisteriin myös ne familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavat potilaat, joita ei ole hoidettu Glyberalla.
Romanian: Medicii sunt încurajaţi, de asemenea, să înregistreze pacienţii cu DLPL familial care nu sunt trataţi cu Glybera.
Finnish: 3) Glyberalla hoidetuille potilaille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Romanian: 3) Materiale educaţionale pentru pacienţii trataţi cu Glybera, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Glybera împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Kahta näistä kliinisistä tutkimuksista edelsi prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin vähärasvaista ruokavaliota noudattavien potilaiden paastotriglyseridiarvoja ja LPL:n puutoksen oireita ja löydöksiä.
Romanian: Două din aceste studii clinice au fost precedate de studii observaţionale prospective, pentru a evalua valorile trigliceridelor (TG) à jeun şi simptomele şi semnele de DLPL la pacienţii cărora li s-a administrat un regim dietetic hipolipidic.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yksittäisillä potilailla voitiin havaita triglyseridiarvojen tilapäistä pienenemistä 12 viikon ajan.
Romanian: În studiile clinice a putut fi observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
Finnish: Glybera injisoidaan suoraan kohde-elimeen eli luustolihaksiin.
Romanian: Glybera este injectat direct în organul ţintă, reprezentat de muşchi scheletici.
Finnish: Kutakin injektiokohtaa varten käytetään yksi 1 ml:n ruisku, jossa on selvät tilavuusmerkinnät 0,5 ml:n välein.
Romanian: Pentru fiecare loc de injectare trebuie utilizată o seringă cu capacitatea de 1 ml, cu gradaţii de volum bine delimitate a câte 0,5 ml.
Finnish: Diabetes mellitus on yleinen potilailla, joilla on lipoproteiinilipaasin puutoksen vaikeimpia oireita.
Romanian: Diabetul zaharat este frecvent la pacienţii care prezintă cele mai severe simptome de DLPL.
Finnish: • Ohjeet immuunivasteen tutkimisesta lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Romanian: • ghid cu privire la necesitatea de măsurare a răspunsului imun la momentul iniţial, respectiv la şase şi la 12 luni după tratament
Finnish: Tarvitsemasi annos määräytyy painosi perusteella.
Romanian: Doza de care veţi avea nevoie va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi va fi calculată de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă şi Planul de urmărire a eficacităţii, conform cu PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi
Finnish: Kaikkien Glyberalla hoidettujen potilaiden tiedot on merkittävä rekisteriin.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Glybera sunt înregistraţi în registru.
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki tuotetaan hyönteissoluissa rekombinanttien bakulovirusten avulla.
Romanian: Alipogen tiparvovec este fabricat prin utilizarea celulelor de insecte şi prin tehnologia baculovirusurilor recombinante.
Finnish: Kutakin ruiskua saa käyttää vain kerran.
Romanian: Seringile nu trebuie utilizate mai mult de o dată.
Finnish: Saat Glyberan lisäksi myös immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä, ns. immunosuppressoreja (ks. kohta 3 "Miten Glybera annetaan").
Romanian: Reacţii adverse în urma tratamentului dumneavoastră cu medicamente imunosupresoare Pe lângă Glybera, vi se vor administra şi alte medicamente, numite imunosupresoare (vezi punctul 3 „Cum se utilizează Glybera").
Finnish: Hoidon jälkeen jäät sairaalaan muutamaksi tunniksi tai yön yli lääkkeen tai puudutuksen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Romanian: Va fi necesar să rămâneţi în spital timp de câteva ore sau pe parcursul nopţii pentru a exista siguranţa că nu aţi avut nicio reacţie adversă datorată medicamentului sau anestezicului.
Finnish: Glyberaa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Glybera nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Glyberan valmisteleminen antamista varten
Romanian: Prepararea Glybera pentru administrare
Finnish: • ohjeet estemenetelmään perustuvan ehkäisyn käytön tarpeesta ja kestosta
Romanian: • informaţii cu privire la necesitatea de a preveni sarcina • sfaturi cu privire la necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Romanian: • scăderea apetitului alimentar
Finnish: Vektorin DNA:n määrät pysyivät pitkään suurina injisoidussa lihaksessa ja nivusten imusolmukkeissa, mutta pienenivät tasaisesti muissa elimissä.
Romanian: În timp, valorile ADN-ului vector rezidual au rămas crescute la nivelul muşchiului injectat şi ganglionilor limfatici inghinali, acestea scăzând constant în celelalte organe.
Finnish: On tärkeää, että elimistöä puolustava immuunijärjestelmä ei ole aktiivinen, kun saat Glyberaa ensimmäistä kertaa.
Romanian: Este important ca, în momentul în care vi se administrează Glybera pentru prima dată, sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră să nu fie activat.
Finnish: Solujen ja kudosten luovutus
Romanian: Donarea de celule şi ţesuturi
Finnish: Kahden annoksen antaminen samaan kohtaan vahingossa voi aiheuttaa voimakkaampia paikallisreaktioita kuten mustelmanmuodostusta ja aristusta.
Romanian: În cazul în care se administrează accidental două doze la nivelul aceluiaşi loc de injectare, acest lucru poate provoca reacţii locale mai intense, precum echimoză sau sensibilitate.
Finnish: Näytä tämä kortti aina terveydenhoidon ammattilaisille (lääkäreille, hoitajille), kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon.
Romanian: Prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare!
Finnish: Paino jaetaan luvulla 3, saatu tulos - pyöristämättä sitä - kerrotaan luvulla 2, ja näin saatava tulos pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la 3, apoi numărul rezultat, fără a fi rotunjit, se înmulţeşte cu 2, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
Finnish: Huimausta on havaittu esiintyvän yleisesti Glyberan antamisen jälkeen.
Romanian: Ameţeala a fost observată frecvent după administrarea Glybera.
Finnish: Hoitoa on seurattava mittaamalla neutralisoivat vasta-aineet ja T-solujen vaste AAV1-virusta vastaan sekä LPLS447X:n ja T-solujen vaste lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Romanian: Tratamentul trebuie monitorizat prin măsurarea titrului de anticorpi de neutralizare şi a răspunsului limfocitelor T la VAA1 şi LPLS447X la momentul iniţial, precum şi la şase şi la 12 luni după tratament.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä kondomia vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-pistosten jälkeen.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative timp de cel puţin 12 luni după injecţia cu Glybera.
Finnish: 1 ml liuosta 2 ml:n lasisessa injektiopullossa, jossa silikonoitu klorobutyylinen injektiotulppa ja repäisysinetti.
Romanian: 1 ml soluţie într-un flacon de 2 ml (din sticlă) cu dop din clorobutil siliconat, pentru soluţii injectabile şi sigiliu detaşabil.
Finnish: Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan arviointi vähintään 12 potilaalla ennen hoitoa ja kuin Glybera-hoidosta on kulunut 12 ja 24 kuukautta; nämä potilaat on valittava CT-AMT.011.02- tutkimuksessa olevien potilaiden lisäksi.
Romanian: Evaluarea metabolizării postprandiale a chilomicronilor, la cel puţin 12 pacienţi, înainte şi la 12 luni şi la 24 luni după tratamentul cu Glybera trebuie selectată în studiu, pe lângă pacienţii incluşi în studiul CT-AMT.011.02 şi la opt opt pacienţi sănătoşi în al doilea studiu.
Finnish: AAV1-LPLS447X-hoitoa annettiin kahdeksalle LPL:n puutosta sairastavalle potilaalle 12 viikon pituisessa avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa tutkimuksessa (1 × 1011-3 × 1011
Romanian: VAA1-LPLS447X a fost administrat la opt pacienţi cu DLPL în cadrul unui studiu deschis, cu creştere progresivă a dozelor (1 x 1011 cg-3 x 1011 cg per kg greutate corporală i.m.), cu durata de 12 săptămâni.
Finnish: Kliininen farmakokinetiikka ja viruksen erittyminen Viruksen erittymistä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa sylki-, virtsa- ja siemennestenäytteiden perusteella.
Romanian: Farmacocinetică clinică şi excreţie Excreţia a fost evaluată în studiile clinice prin recoltarea salivei, urinei şi spermei.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavilla kyseinen entsyymi puuttuu geenivirheen vuoksi.
Romanian: În deficitul de lipoproteinlipază, această enzimă lipseşte datorită unui defect genetic.
Finnish: Noin puolella tutkimushenkilöistä havaittiin T-soluvasteita, jotka eivät aiheuttaneet kliinisiä seurauksia.
Romanian: S-au observat reacţii de răspuns ale limfocitelor T la aproximativ jumătate din pacienţi, fără sechele clinice.
Finnish: Kun annettava Glybera-annos on laskettu (ks. kohta 4.2), asianmukainen määrä yhtä käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15-25 °C) sulamaan noin 30-45 minuuttia ennen ruiskujen täyttämistä.
Romanian: După ce s-a calculat cantitatea de Glybera care trebuie administrată (vezi pct. Doze), se scoate numărul corect de flacoane de unică folosinţă din congelator şi se decongelează la temperatura camerei (între 15oC şi 25oC), cu aproximativ 30-45 de minute înainte de umplerea seringii.
Finnish: 1) Apteekin henkilökunnalle tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Romanian: 1) Materiale educaţionale pentru farmacişti, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Finnish: • toisen tai molempien jalkojen kipu (raajakipu)
Romanian: • durere la nivelul piciorului(picioarelor) (durere în extremităţi)
Finnish: Injektiokohtien määrä
Romanian: Număr de locuri de injectare
Finnish: Hyytymisarvot on korjattava ennen Glyberan antamista.
Romanian: Corectarea parametrilor coagulării trebuie efectuată înaintea administrării Glybera.
Finnish: Tässä avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa tutkimuksessa arvioitiin Glyberan turvallisuusprofiilia ja paastotriglyseridiarvojen pienenemistä 12 viikon kuluttua Glyberan antamisesta; tutkimukseen osallistui 14 tutkimushenkilöä, joilla oli LPL:n puutos.
Romanian: Scopul acestui studiu deschis, cu creşterea progresivă a dozei, a fost de a evalua profilul de siguranţă şi scăderea valorilor trigliceridelor plasmatice (TG) à jeun la 12 săptămâni după administrarea Glybera în cazul a 14 pacienţi cu DLPL.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera la pacienţii vârstnici.