FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cotellic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cotellic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cotellic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cotellic?
Hungarian: Javasolt adagja napi 60 mg (3 db 20 mg-os tabletta).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 60 mg na dan (tri tablete po 20 mg).
Hungarian: A Cotellic-kel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cotellic
Hungarian: Ez a dokumentum a Cotellic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cotellic.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cotellic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cotellic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Cotellic tabletta (20 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Hungarian: A Cotellic leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, kiütés, hányinger, hányás, láz, fényérzékenységi reakció, bizonyos májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje) valamint egy, az izomszövet lebomlásával kapcsolatos enzimre (kreatin-foszfokináz) vonatkozó kóros eredmények.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cotellic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so driska, izpuščaji, navzeja (slabost), bruhanje, pireksija (povišana telesna temperatura), fotosenzibilnostna reakcija (občutljivost na svetlobo), nenormalni rezultati določenih preiskav delovanja jeter (povečane ravni alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze) ter nenormalni rezultati za encim, ki je povezan z razgradnjo mišic (kreatin-fosfokinazo).
Hungarian: A Cotellic-et 28 napos kezelési ciklusban adják: a tabletták 21, egymást követő napon történő szedését 7 napos szünet követi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic poteka v ciklusih, ki trajajo 28 dni: tablete se jemljejo 21 zaporednih dni, nato pa sledi sedemdnevni premor.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vemurafenibhez adott Cotellic hatékonyabbnak bizonyult a vemurafenibhez adott placebónál: a Cotellic-kel kezelt betegeknél átlagosan 12,3 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, míg a placebóval kezelt betegeknél 7,2 hónap.
Slovenian: V tej študiji je bilo dodajanje zdravila Cotellic vemurafenibu učinkovitejše od dodajanja placeba vemurafenibu: v povprečju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, do poslabšanja bolezni preteklo 12,3 meseca, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje trajalo 7,2 meseca.
Hungarian: Bár egy támogató vizsgálatban kimutatták, hogy úgy tűnik, a terápia azon betegek számára járt a legtöbb előnnyel, akiket korábban nem kezeltek BRAFvagy MEK-gátló gyógyszerekkel (például vemurafenibbel), a bizottság úgy ítélte meg, hogy azon betegek számára is előnyös lehet a Cotellic-kel és vemurafenibbel végzett kezelés, akik korábban kaptak BRAF-gátlókat.
Slovenian: Čeprav je podporna študija pokazala, da je zdravljenje najbolj koristilo bolnikom, ki pred tem niso bili zdravljeni z zaviralci BRAF ali MEK (kot je vemurafenib), je Odbor menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom koristi tudi bolnikom, ki so že prejemali zaviralce BRAF.
Hungarian: A Cotellic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy műtéti úton nem távolítható el.
Slovenian: Cotellic je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Hungarian: A Cotellicet egy vemurafenib nevű másik gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim vemurafenib.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell a BRAF V600 mutáció jelenlétére vonatkozóan.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morajo bolniki opraviti preiskavo, s katero se ugotavlja mutacija BRAF V600.
Hungarian: Mivel a Cotellic és a vemurafenib különböző, a daganat növekedése szempontjából fontos fehérjék blokkolása révén fejti ki hatását, kombinálásuk jobb választ eredményez, és késleltetheti a ráksejtek vemurafenibbel szembeni rezisztenssé válását.
Slovenian: Ker zdravilo Cotellic in vemurafenib delujeta tako, da zavirata različne beljakovine, ki so pomembne za rast raka, omogoča kombiniranje obeh zdravil boljši odziv in lahko podaljša čas, dokler rakave celice ne postanejo odporne proti vemurafenibu.
Hungarian: A terv alapján a Cotellic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a ráksejtek kontrollálatlan osztódását.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in tako spodbudi nastanek raka.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cotellic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cotellic izkazalo v študijah?
Hungarian: Amennyiben a Cotellic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cotellic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cotellic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cotellic alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Cotellic csak olyan betegeknek adható, akiknél a melanómát a BRAF V600 mutáció okozza, és a vemurafenibbel kombinációban kell alkalmazni, amely egy BRAF-gátló.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se daje le bolnikom, pri katerih je melanom povzročila mutacija BRAF V600, uporabljati pa se mora v kombinaciji z vemurafenibom, ki je zaviralec BRAF.
Hungarian: A Cotellic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cotellic, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga a kobimetinib.
Slovenian: Zdravilo Cotellic vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknek adható, akiknél a melanóma tumorsejtekben egy specifikus mutációt (változás) mutattak ki az úgynevezett „BRAF V600" génekben.
Slovenian: Primerno je samo za bolnike, pri katerih je pri celicah melanoma dokazano prišlo do mutacije (spremembe) gena BRAF, imenovane BRAF V600.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic az önmagában alkalmazott vemurafenibhez képest klinikailag releváns előnyöket mutatott a BRAF V600 mutációt hordozó melanómában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s samim vemurafenibom izkazalo klinično pomembne koristi za bolnike z melanomom z mutacijo BRAF V600.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma esetében a BRAF fehérje kóros formája termelődik, amely bekapcsolja a MEK fehérjét.
Slovenian: Pri melanomih z mutacijo BRAF V600 se tvori nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira beljakovino MEK.
Hungarian: A Cotellic a MEK közvetlen blokkolásával, valamint a BRAF kóros formája általi aktiválódása megakadályozásával fejti ki hatását, ezáltal lelassítva a rák növekedését és terjedését.
Slovenian: Zdravilo Cotellic deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK ter nenormalni obliki beljakovine BRAF preprečuje, da bi aktivirala beljakovino MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Hungarian: A Cotellic-kezelést csak a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cotellic forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cotellic odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cotellic alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cotellic?
Hungarian: A Cotellic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 495, olyan melanómában szenvedő beteget vontak be, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy amelyet nem lehetett műtéti úton eltávolítani, és akiknél a melanóma BRAF V600 mutációt mutatott.
Slovenian: Zdravilo Cotellic so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 495 bolnikov z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil oziroma ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti.
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga, a kobimetinib, egy MEK-gátló, azaz gátolja a normál sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, MEK nevű fehérje aktivitását.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cotellic, kobimetinib, je zaviralec beljakovine MEK, ki sodeluje pri spodbujanju normalne delitve celic.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cotellic?
Slovenian: Kako zdravilo Cotellic deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cotellic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic in za kaj se uporablja?
Hungarian: Ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelés felfüggesztésére vagy leállítására, illetve a dózis csökkentésére lehet szükség.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo zdravnik morda moral začasno ali trajno prekiniti zdravljenje oziroma zmanjšati odmerek.Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cotellic-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Cotellic uporablja?
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek vagy Cotellic-et és vemurafenibet, vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és vemurafenibet kaptak, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodása nélkül eltelt idő volt (progressziómentes túlélés).
Slovenian: Med študijo so prejemali bodisi zdravilo Cotellic skupaj z vemurafenibom bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) skupaj z vemurafenibom.
Hungarian: Ezt a javallatot több érintett tagállam is elfogadta.
Slovenian: To indikacijo je odobrilo več zadevnih držav članic.
Hungarian: Biológiai hasznosíthatósága 65-70%.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša od 65 do 70 %.
Hungarian: Ez a pont további tisztázást igényel.
Slovenian: Ta točka zahteva nadaljnjo razpravo.
Hungarian: 2005 áprilisában a CHMP az alábbi kérdéseket fogalmazta meg:
Slovenian: CHMP je aprila 2005 sprejel naslednji seznam vprašanj:
Hungarian: Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet.
Slovenian: Pojavi se lahko kadarkoli med zdravljenjem.
Hungarian: A műtét előtt egy nappal fel kell függeszteni a kezelést.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti en dan pred operacijo.
Hungarian: Ezek a hatások általában reverzibilisek.
Slovenian: Ti učinki so običajno reverzibilni.
Hungarian: ATC-kód: C09A A04
Slovenian: Oznaka ATC: C09AA04.
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/100000, <1/1000); nagyon ritka (<1/100000), ideértve az izolált esetbeszámolókat.
Slovenian: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Hungarian: Ennek a tünetegyüttesnek az etiológiája nem ismert.
Slovenian: Mehanizma tega sindroma ne poznamo.
Hungarian: A haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos általános megállapítás
Slovenian: Celostni sklep glede razmerja med koristmi in tveganji
Hungarian: Néhány ilyen betegnél súlyos fertőzés kialakulását észlelték, mely bizonyos esetekben nem reagált intenzív antibiotikus kezelésre sem.
Slovenian: Pri nekaterih od njih so se pojavile resne okužbe, ki se v nekaj primerih niso odzivale na intenzivno zdravljenje z antibiotiki.
Hungarian: • A 4.4. pontba az alábbi figyelmeztetést vezették be:
Slovenian: • V poglavju 4.4 je bilo dodano opozorilo:
Hungarian: A klinikai hatékonyság értékelése
Slovenian: Ocena klinične učinkovitosti
Hungarian: Erre számítani kell, de általában nem teszi szükségessé a kezelés leállítását.
Slovenian: Učinek je pričakovan in običajno ni razlog za prekinitev zdravljenja.
Hungarian: TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Hungarian: A hatékony angiotenzin konvertáló enzimgátló (ACE-I) perindoprilt tartalmazó Coversyl és társult kereskedelmi nevei, 1988 óta vannak forgalomban Franciaországban, Coversyl 2 és 4 mg néven, az egész Európai Unióban illetve világszerte több, mint 10 országban, beleértve az Egyesült Államokat és Japánt is.
Slovenian: Zdravilo Coversyl in z njim povezana imena vsebujejo perindopril, dobro znan, učinkovit zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE-I), ki ga tržijo v Franciji kot Coversyl 2 in 4 mg od leta 1988, v celotni Evropski uniji ter po vsem svetu v več kot 10 državah, vključno z ZDA in Japonsko.
Hungarian: 2005. 3. 17-én Hollandia hivatalos ajánlást nyújtott be a CHMP-hez végleges döntéshozatal céljából.
Slovenian: 17.03.2005 je Nizozemska CHMP prijavila uradno napotitev na arbitražo.
Hungarian: Az MRP (kölcsönös elismerési eljárás) eljárás végén az érintett tagállamok között nézetkülönbség adódott azt illetően, hogy hogyan lehet a javallatot úgy megfogalmazni, hogy az hűen tükrözze az EUROPA vizsgálat adatait.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja je prišlo do razlik med zadevnimi državami članicami v zvezi z besedilom indikacije, ki ustrezno odraža podatke iz študije EUROPA.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás gyorsan kialakul.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka nastopi hitro.
Hungarian: ANNEX I A GYÓGYSZERNEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK FELSOROLÁSA, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Ennek a megfogalmazásnak meg kell felelnie a hatékonyság értékelésére összetett végpontot alkalmazó készítményekről szóló általános CHMP irányelvnek.
Slovenian: To besedilo bi se skladalo s splošno politiko CHMP v zvezi z izdelki, ki za ovrednotenje učinkovitosti uporabljajo kombinirani izid.
Hungarian: Ezt követően, 2005.2.23-án a kérvényező eljuttatta álláspontját minden tagállamhoz, amelyben azt állította, hogy az RMS által előterjesztett javallat nem elfogadható, és a vizsgálati csoport egészét jellemző, szélesebb javallatot kell jóváhagyni, nevezetesen:
Slovenian: Zatem je vlagatelj 23.02.2005 poslal vsem državam članicam dokument o stališču, v katerem trdi, da indikacija, ki jo je predlagala referenčna država članica, ni sprejemljiva, ter da bi bilo potrebno odobriti širšo indikacijo, ki se je odražala v raziskovani populaciji, in sicer:
Hungarian: A perindopril alkalmazása a terhesség második illetve harmadik trimeszterében ellenjavallt.
Slovenian: Perindopril je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta a Coversyl-el és társult kereskedelmi neveivel (lásd az I. mellékletet) kapcsolatban benyújtott, 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6.12. cikke szerinti javaslatot,
Slovenian: • je CHMP preučil napotitev v skladu s členom 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I),
Hungarian: Egyesült Királyság Les Laboratoires Servier
Slovenian: Velika Britanija Les Laboratoires Servier
Hungarian: A beteget a tünetek teljes és tartós megszűnéséig gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Bolnik mora ostati pod strogim zdravniškim nadzorom do popolnega in trajnega izginotja simptomov.
Hungarian: Gépjármű vezetésekor és gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju s stroji morate upoštevati, da se včasih lahko pojavljata omotica ali utrujenost.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAIDs), ideértve a ≥3g/nap aspirint:
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki, vključno z Aspirinom ≥ 3 g na dan:
Hungarian: A túladagolásról kevés humán adat áll rendelkezésre.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh so na voljo le omejeni podatki.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a naponta egyszer adott perindopril szignifikáns abszolút csökkenést okozott az elsődleges végpont tekintetében.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravljenje s perindoprilom enkrat dnevno privedlo do pomembnega zmanjšanja pogostosti primarnega izida.
Hungarian: • a javallat kibővítésével kapcsolatban nem figyeltek meg a biztonságosság szempontjából hátrányos eredményeket.
Slovenian: • ugotovljene niso bile nikakršne neugodne ugotovitve v zvezi z varnostjo, povezane z razširitvijo indikacije,
Hungarian: Nem ismert, hogy a perindopril átjut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se perindopril pri ljudeh izloča v materino mleko.
Hungarian: • a CHMP ennek eredményeként úgy ítélte meg, hogy a javallat fent említett kibővítése a haszon/kockázat tekintetében kedvező.
Slovenian: • je CHMP posledično menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Hungarian: A másik két komponens esetében statisztikailag nem szignifikáns tendencia volt megfigyelhető.
Slovenian: Pri drugih dveh elementih je bil opažen ugoden, vendar statistično neznačilen trend.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg reggelente.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je po 4 mg enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Hungarian: Túlérzékenység / angioödéma:
Slovenian: Preobčutljivost in angioedem:
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés csekély (a perindoprilátnak kevesebb mint 30%-a kötődik az angiotenzin konvertáló enzimhez), de koncentrációfüggő.
Slovenian: Vezava na beljakovine je majhna (vezava perindoprilata na angiotenzinsko konvertazo je manjša od 30 %), a odvisna od koncentracije.
Hungarian: Kérelmező mindazonáltal megkísérelte összevetni két vizsgálat (PEACE és HOPE) eredményeit, amelyekbe stabil coronaria betegségben szenvedő, normál ejekciós frakciójú betegeket vontak be.
Slovenian: Navkljub temu je vlagatelj skušal nasloviti rezultate dveh študij (PEACE in HOPE), v kateri so bili vključeni bolniki s stabilno arterijsko koronarno boleznijo in normalnim iztisnim deležem.
Hungarian: Ezáltal fokozódik a perifériás vérátáramlás, ám a szívfrekvencia nem emelkedik.
Slovenian: Posledično se poveča periferni krvni pretok, ne da bi to vplivalo na srčno frekvenco.
Hungarian: Nitroglycerin és más nitrátkészítmények vagy egyéb értágítók egyidejű alkalmazása esetén tovább csökkenhet a vérnyomás.
Slovenian: Sočasno jemanje z nitroglicerinom in preostalimi nitrati ali vazodilatatorji lahko dodatno zniža krvni tlak.
Hungarian: Egéren és patkányon a hosszú távú vizsgálatok során nem észleltek carcinogenitást.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri podganah in miših niso opažali nikakršne kancerogenosti.
Hungarian: A felszívódott perindopril mintegy 20%-a aktív metabolittá, perindopriláttá alakul.
Slovenian: Približno 20 % skupne absorbirane količine perindoprila se pretvori v aktivni presnovek perindoprilat.
Hungarian: Az MRP (FR/H/246/01-02/001) keretében benyújtott eredeti II. típusú módosítás aktájában a kérvényező az alábbi terápiás javallat felvételét kérte: „Stabil coronaria betegség: csökkenti a szív- és érrendszeri események kockázatát stabil coronaria betegségben szenvedőknél.".
Slovenian: V prvotni dokumentaciji spremembe tipa II, predloženi po postopku medsebojnega priznavanja (FR/H/246/01-02/001), je vlagatelj predložil zahtevo za naslednjo indikacijo: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo«.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli, meg, hogy az a tény, hogy az EUROPA vizsgálatban meghatározott összetett végpont három komponenséből kettő esetén a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns nem ok arra, hogy a javallatot csupán az egyik komponensre korlátozza, tekintetbe véve, hogy a másik két komponens esetén is megfigyelhető volt a pozitív és az első komponensnek egyértelműen megfelelő tendencia.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost statistično pomembne razlike pri dveh od treh elementov kombiniranega izida pri študiji EUROPA ni zadosten razlog za omejitev indikacije na en sam element, upoštevaje dejstvo, da je bil za preostala dva elementa opažen pozitiven in docela konsistenten trend.
Hungarian: Ezért gyermekkorban alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Zato uporaba zanje ni priporočljiva.
Hungarian: • Terhesség második vagy harmadik trimesztere (lásd 4.6 „Terhesség és szoptatás").
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Slovenian: <[Izpolniti nacionalno]>
Hungarian: ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÓ A COVERSYL ÉS TÁRSULT KERESKEDELMI NEVEINEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉRŐL
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA COVERSYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glej Dodatek I)
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál az eredmények kevésbé meggyőzőek, és a kockázat tekintetében további különbségtétel szükséges, mielőtt ez a betegcsoport bevonható lenne a terápiás javallat megfogalmazásába.
Slovenian: Rezultati pri tej populaciji so manj prepričljivi in pred vključitvijo te skupine bolnikov v besedilo indikacije utegne biti potrebna nadaljnja diferenciacija tveganja.
Hungarian: A következő nem kívánatos hatásokat észlelték perindopril kezelés alatt, melyek az alábbi gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:
Slovenian: Med zdravljenjem s perindoprilom so opažali naslednje neželene učinke in jih razvrstili po navedenih stopnjah pogostnosti:
Hungarian: Beszámoltak akut veseelégtelenség kialakulásáról is ilyen esetekben, ezek általában reverzibilisek voltak.
Slovenian: V takšnih primerih so poročali o akutnem ledvičnem popuščanju, običajno reverzibilnem.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem észleltek mutagén hatást.
Slovenian: V študijah in vivo ter in vitro niso opazili mutagenosti.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegekben a vérnyomás egy hónapon belül normalizálódik, hatása tartósan fennmarad, nem alakul ki tachyphylaxis.
Slovenian: Bolniki, ki se odzivajo, dosežejo normalizacijo v enem mesecu in jo ohranjajo brez pojava tahifilaksije.
Hungarian: A CHMP javasolta a II. típusú módosítás megadását a javallat kibővítésére.
Slovenian: CHMP je predlagal odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo tipa II, povezano z razširitvijo indikacije.
Hungarian: Amennyiben szükséges, folytatható a diuretikum-kezelés.
Slovenian: Če je potrebno, ponovno uvedite zdravljenje z diuretiki.
Hungarian: Nagyon ritka: pancreatitis
Slovenian: Zelo redki: pankreatitis.