FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- of postnatale ontwikkeling waargenomen, terwijl afnames in serum TTR (≥ 90%), thyroxine (≥ 66%) en vitamine A-niveaus (≥ 75%) werden gezien bij de ouders met gebruikmaking van een ratspecifiek surrogaat van patisiran.
Norwegian Bokmål: Mens det var parentale reduksjoner i serumnivåene av TTR (≥90 %), tyroksin (≥66 %) og vitamin A (≥75 %) ved bruk av et rottespesifikt surrogat for patisiran hos rotter, ble imidlertid ingen effekt funnet på mannlig eller kvinnelig fertilitet, utvikling av embryo-foster, eller pre-/postnatal utvikling.
Dutch: Bij maternale toxische doseringen van ≥1 mg/kg (HED 3,2 maal de RHD) genereerde Onpattro bij konijnen spontane miskramen, verminderde embryo-foetale overleving en verminderd foetaal lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ga Onpattro spontanaborter, redusert embryo-føtal overlevelse, og redusert føtal kroppsvekt ved maternelt toksiske doser ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 ganger RHD).
Dutch: Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie patisiran
Norwegian Bokmål: Onpattro 2 mg/ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning patisiran
Dutch: 10 meter looptest (m/sec)c p<0,001
Norwegian Bokmål: 10-meters gangtest (m/sekund)c
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor een klinische behandeling van IRR's.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av IRR, se pkt.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van PEG2000-C-DMG waren respectievelijk 4,22±1,22 µg/ml, 0,0236±0,0093 µg/ml en 145±64,7 µg u/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert PEG2000-C-DMG gjennomsnitt ± SD ved steady state Cmax, Ctrough og AUCτ var på hhv. 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·time/ml.
Dutch: Er was geen sprake van nadelige effecten op de jongen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger hos avkom.
Dutch: Als deze waarden te laag zijn, moeten ze zijn hersteld tot normale waarden en zouden eventuele verschijnselen als gevolg van het vitamine A-tekort moeten zijn opgelost voordat met de behandeling met Onpattro kan worden begonnen.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle nivåene på vitamin A, og hvis de er for lave, må de gå tilbake til normalt nivå, og eventuelle symptomer på vitamin A-mangel må være borte før du starter behandling med Onpattro.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van DLin-MC3-DMA waren respectievelijk 40,2±11,5 µg/ml, 1,75±0,698 µg/ml en 1.403±105 µg u/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert DLin-MC3-DMA gjennomsnitt ± SD ved steady state Cmax, Ctrough og AUCτ var på hhv. 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1403 ± 105 µg time/ml.
Dutch: dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) vermenigvuldigd met serumalbumine (g/l); een hoger cijfer duidt op een betere voedingstoestand; de voedingstoestand viel al na 3 maanden ten gunste van Onpattro uit.
Norwegian Bokmål: bEt lavt tall indikerer mindre svekkelse/færre symptomer cEt høyere tall indikerer mindre funksjonshemming/mindre svekkelse dmBMI: kroppsmasse indeks (BMI, kg/m2) multiplisert med serum albumin (g/l), et høyere tall indikerer bedre ernæringsstatus.
Dutch: Uw arts zal de vitamine A-waarden in uw bloed meten.
Norwegian Bokmål: Onpattro vil redusere vitamin A-nivåene i blodet.
Dutch: Het verhogen van de dosis patisiran resulteerde in een toegenomen TTR-reductie, waarbij de maximale reductie werd afgevlakt bij patisiran-blootstellingen die werden verkregen bij een dosering van 300 microgram per kg elke 3 weken.
Norwegian Bokmål: Platånivå med maksimal reduksjon oppnås med en dosering på 300 mikrogram patisiran per kg hver 3. uke.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische en farmacokinetische profielen wordt aangenomen dat Onpattro geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Basert på farmakodynamikk og farmakokinetiske profiler anses Onpattro å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Er wordt verondersteld dat Onpattro geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Uw arts zal u vertellen of uw conditie u toestaat om veilig voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Onpattro har ingen eller ubetydelig pårvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: mBMId p<0,001
Norwegian Bokmål: NIS-Wb p < 0,001
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Dutch: In geval van een IRR kan de infusieduur worden verlengd.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten kan forlenges hvis IRR oppstår.
Dutch: Bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken, werd na 24 weken behandeling de steady-state bereikt.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd innen 24 uker med behandling med doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uke.
Dutch: • intraveneus toegediende H2-blokker (ranitidine 50 mg of equivalent)
Norwegian Bokmål: • Intravenøs H2-hemmer (ranitidin 50 mg, eller tilsvarende)
Dutch: • intraveneus toegediende H1-blokker (difenhydramine 50 mg of equivalent)
Norwegian Bokmål: • Intravenøs H1-hemmer (difenhydramin 50 mg, eller tilsvarende)
Dutch: Bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken, was het gemiddelde ± SD steady-state distributievolume (Vss) van patisiran, DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG respectievelijk 0,26±0,20 l/kg, 0,47±0,24 l/kg en 0,13±0,05 l/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig volum ved distribusjon (Vss) av patisiran, DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG ved steady state ± SD, var henholdsvis 0,26 ± 0,20 liter/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg og 0,13 ± 0,05 l/kg ved doseringsregime på 300 mikrogram per kg hver 3. uke.
Dutch: Door het verlagen van serum-TTR-eiwit leidt de Onpattro-behandeling tot een lagere serumconcentratie van vitamine A (retinol) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Onpattro-behandling gir redusert nivået av TTR-protein i serum, dette fører til redusert nivå av vitamin A (retinol) i serum (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie patisiran
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning
Dutch: Tabeloverzicht van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Dutch: infusies met Onpattro krijgen zonder IRR's voordat de corticosteroïde-premedicatie wordt verlaagd.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal motta minst 3 påfølgende infusjoner uten å oppleve IRRer før hver reduksjon i premedisinering med kortikosteroid.
Dutch: • de kans op IRR's;
Norwegian Bokmål: • Potensialet for at IRRer forkommer;
Dutch: Gebruik infusiezakken zonder bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk infusjonsposer som inneholder di(2etylheksyl)ftalat (DEHP).
Dutch: Dit verschil was statistisch significant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant.
Dutch: Klinische aspecten:
Norwegian Bokmål: Kliniske aspekter:
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Norwegian Bokmål: • Kjent overfølsomhet for sulfonamider.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen utskilles uforandret i urin.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 8 tot 12 uur.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er 8 - 12 timer.
Dutch: Alopecia, fotosensibiliteit
Norwegian Bokmål: Alopeci, fotosensitivitet
Dutch: Daarom dient de combinatie met voorzichtigheid te worden toegediend, vooral bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen skal derfor gis med forsiktighet, spesielt til eldre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Het voortgangsrapport zal de volledige documentatie van de inspanningen omvatten om het doel van de jaarlijkse rekrutering te bereiken: een verhoogd aantal van 30 patiënten/dag wordt verwacht.
Norwegian Bokmål: Progresjonsrapporten skal inkludere full dokumentasjon av de bestrebelser som er gjort for å nå målene for årlig rekruttering, en økning i antall på 30 pasienter/år er forventet.
Dutch: Verhoging van leverenzymen
Norwegian Bokmål: Forhøyelse av leverenzymer
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Norwegian Bokmål: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Dutch: Ouderen: De dosis voor bejaarde patienten met FAP is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Eldre: Dose for eldre pasienter med FAP er ikke fastslått.
Dutch: De steady-state-plasmaconcentraties worden bereikt binnen de 5 dagen behandeling.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjoner nås innen 5 dagers behandling.
Dutch: De studiepopulatie omvatte 58 patiënten die vroeger een gedeeltelijke of volledige colectomie ondergingen en 25 patiënten met een intact colon.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte 58 pasienter med en foregående delvis eller fullstendig kolektomi og 25 pasienter med intakt kolon.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering in klinische studies.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdose i kliniske studier.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter synes å ha høyest risiko for disse reaksjonene tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Onsenal is verpakt in doordrukstrips en wordt geleverd in doosjes van 10 of 60 capsules.
Norwegian Bokmål: Onsenal er pakket i blisterark og leveres i pakninger á 10 eller 60 kapsler.
Dutch: Een meer uitgesproken effect met 400 mg tweemaal daags kan daarom niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt effekt på 400 mg to ganger daglig kan derfor ikke utelukkes.
Dutch: Dertien patiënten hadden het verzwakt FAP-fenotype.
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter hadde en svekket FAP-fenotype.
Dutch: U mag Onsenal niet innemen als u zwanger bent of de kans bestaat dat u zwanger zou worden.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onsenal dersom du er gravid eller det er mulig at du kan bli gravid.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 83 patiënten met FAP.
Norwegian Bokmål: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie ble utført på 83 pasienter med FAP.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåknings- eller risikominimerings-)
Dutch: Geschat wordt dat de frequentie van het homozygote *3/*3-genotype in de verschillende etnische groepen 0,3% tot 1,0 % bedraagt.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at frekvens av homozygot *3/*3-genotype er 0,3 - 1,0 % blant ulike etniske grupper.
Dutch: Deze werd vastgesteld met een ambulante bloeddrukmeting gedurende 24 uur.
Norwegian Bokmål: Registreringen ble foretatt med 24-timers ambulatorisk blodtrykksmonitorering.
Dutch: Inname met voedsel (vetrijke maaltijd) vertraagt de absorptie met ongeveer 1 uur met een toename van de totale absorptie (AUC) van 10 tot 20%.
Norwegian Bokmål: Dosering med mat (fettrik kost) forsinker absorpsjonen med ca. en time med en økning i total absorpsjon (AUC) på 10 til 20 %.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die diuretica innemen of die op een andere wijze risico lopen op hypovolemie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som tar diuretika eller som på annen måte har risiko for hypovolemi.
Dutch: De klinische relevantie van deze in-vitro bevinding is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikans av disse in vitro funnene er ukjent.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien er geen ervaring is met doses hoger dan 200 mg bij deze
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises siden man ikke har erfaring med doser høyere enn 200 mg hos slike pasienter.
Dutch: Bij patiënten onder gelijktijdige behandeling met warfarine, werden ernstige gevallen van bloedingen gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig behandles med warfarin, har tilfeller av alvorlig blødning vært rapportert.
Dutch: Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met autorijden of machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Onsenal, skal du ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du føler deg normal igjen.
Dutch: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland
Norwegian Bokmål: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, dient u zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker
Norwegian Bokmål: Dersom du ved uhell tar for mange kapsler, kontakt lege eller apotek så fort som mulig.
Dutch: Afgenomen gehoor
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel
Dutch: NSAIDs kunnen de werking van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Norwegian Bokmål: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensiva.
Dutch: Onbekende frequentie (Post-marketingervaring)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (Erfaring etter markedsføring)
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C
Dutch: Celecoxib wordt goed geabsorbeerd en de piekplasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 tot 3 uur.
Norwegian Bokmål: Celekoksib absorberes godt, og maksimal plasmakonsentrasjon nås etter 2 - 3 timer.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Angina pectoris, myocardinfarct
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, myokardinfarkt
Dutch: COX-2 remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: COX-2 hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostacyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplasticum, ATC-code: L01XX33.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk, ATC-kode L01XX33.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van celecoxib en een niet-aspirine NSAID dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av celekoksib og ett non-ASA NSAID bør unngås.
Dutch: Heldere of ondoorzichtige PVC/Aclar/Aluminium doordrukstrips.
Norwegian Bokmål: Klar, eller ugjennomsiktig PVC/Aclar/ aluminiumfolieblister.
Dutch: Er zijn bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van de werkzame stof in Onsenal (na het op de markt brengen).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger har blitt rapportert fra faktisk bruk av virkestoffet i Onsenal (etter markedsføring).
Dutch: Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen.
Norwegian Bokmål: Cyklooksygenase-2 er et enzym som øker i områder med betennelse og i celler som vokser unormalt.
Dutch: De plasmaconcentratie van celecoxib is met ongeveer 100% toegenomen bij oudere vrouwen (>65 jaar).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen for celekoksib er omtrent 100 % forhøyet hos eldre kvinner (>65 år).
Dutch: Celecoxib wordt vooral geëlimineerd door metabolisatie.
Norwegian Bokmål: Celekoksib elimineres hovedsakelig via metabolisme.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Onsenal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Onsenal gi bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Het werd aangetoond dat celecoxib het aantal en de grootte van adenomateuze colorectale poliepen verminderde.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at celekoksib reduserer antall og størrelse av adenomatøse kolorektale polypper.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende plan for studier innen spesifisert tidsramme.
Dutch: Hoe ziet Onsenal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Onsenal ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: In geval van een vermoede overdosering, moet een geschikte ondersteunende medische behandeling gegeven worden bijvoorbeeld door de maaginhoud te verwijderen, klinische supervisie en, indien nodig, het instellen van een symptomatische behandeling.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av mistenkt overdose bør egnet støttende medisinsk behandling gis, f.eks. mageskylling, klinisk overvåkning og, om nødvendig, symptomatisk behandling.
Dutch: Net als bij gebruik van andere niet-steroïde, ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs; bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel leiden tot verhoging van uw bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Som for andre ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs, for eksempel ibuprofen eller diklofenak) kan dette legemidlet føre til en økning i blodtrykk.
Dutch: • Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Norwegian Bokmål: • Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan ha påvirkning på den gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, sikkerhetsovervåkningsplanen eller risikominimeringstiltak.
Dutch: Celecoxib kan koorts en andere tekenen van ontsteking maskeren.
Norwegian Bokmål: Celekoksib kan maskere feber og andre tegn på inflammasjon.
Dutch: Echter, patiënten die duizeligheid, vertigo of slaperigheid ondervinden terwijl ze celecoxib innemen, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller trøtthet ved bruk av celekoksib, skal imidlertid unngå å kjøre eller betjene maskiner.
Dutch: Zorg ervoor dat, vóór u met Onsenal begint, uw arts ervan op de hoogte is: - als u een verhoogd risico heeft op aandoeningen van het hart, zoals hoge bloeddruk,
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at legen din har kjennskap til følgende før du begynner å ta Onsenal: - hvis du har en helsetilstand som øker risikoen for hjertesykdom som f.eks. høyt blodtrykk,
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs guideline om risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, bør enhver oppdatering av RMP sendes inn på samme tid som den neste periodiske
Dutch: In een peri-postnatale studie bij ratten, werd toxiciteit bij
Norwegian Bokmål: I en peri-postnatal studie på rotter så man toksisitet på rotteunger.
Dutch: Daarom mag de gebruikelijke behandeling van patiënten met FAP niet gewijzigd worden omwille van de gelijktijdige toediening van celecoxib.
Norwegian Bokmål: Den vanlige behandlingen av pasienter med FAP bør derfor ikke endres på grunn av samtidig administrering av celekoksib.
Dutch: De PreSAP-studie gaf geen statistisch significant verhoogde kans aan voor hetzelfde
Norwegian Bokmål: I preSAP-studien ble det ikke vist statistisk signifikant økning i risiko for tilsvarende kombinerte endepunkt.
Dutch: Onsenal 400 mg capsules bevatten lactose (99,6 mg).
Norwegian Bokmål: Onsenal 400 mg kapsler inneholder laktose (99,6 mg).
Dutch: - Of als u problemen heeft of heeft gehad met de bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden) of een operatie aan de slagaders van uw benen heeft gehad.
Norwegian Bokmål: - eller dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriesykdom) eller dersom du har hatt en operasjon i arteriene i beina dine
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen Afro-Amerikanen en blanken.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre for celekoksib mellom afro-amerikanere og kaukasiere.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 97% bij therapeutische plasmaconcentraties en celecoxib is niet preferentieel gebonden aan erythrocyten.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ca. 97 % ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner, og celekoksib bindes ikke fortrinnsvis til erytrocytter.
Dutch: Ernstige allergische reacties, anafylactische shock, anafylaxie
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk, anafylaksi
Dutch: NSAIDs, inclusief celecoxib, kunnen renale toxiciteit veroorzaken.
Norwegian Bokmål: NSAIDs, inklusive celekoksib, kan forårsake renal toksisitet.
Dutch: Deze effecten worden verwacht als gevolg van de remming van
Norwegian Bokmål: Disse effektene er forventet etter hemming av prostaglandinsyntese.
Dutch: Bij dieren leidde de blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling tot vruchtverlies voor en na implantatie.
Norwegian Bokmål: Hos dyr ga eksponering med celekoksib under tidlig embryonutvikling pre- og post-implantasjonstap.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Dutch: De anticoagulerende activiteit moet gecontroleerd worden bij patiënten die warfarine of andere anticoagulantia innemen, in het bijzonder tijdens de eerste paar dagen na het instellen of veranderen van de dosis celecoxib, omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingscomplicaties.
Norwegian Bokmål: Antikoagulerende aktivitet bør monitoreres hos pasienter som tar warfarin eller andre antikoagulantia, spesielt i de første dagene etter initiering eller endring av celekoksibdosen, siden disse pasientene har en økt risiko for blødningskomplikasjoner.
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib werd niet bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar is waarschijnlijk niet sterk gewijzigd bij deze patiënten aangezien het voornamelijk door hepatisch metabolisme wordt geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Celekoksibs farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men er trolig ikke markert forandret hos disse pasientene siden det i hovedsak elimineres ved hepatisk metabolisme.
Dutch: De frequenties van deze bijwerkingen kunnen daarom niet met zekerheid worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan man ikke bestemme frekvensen av disse bivirkningen på en pålitelig måte.
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får perorale antikoagulantia skal protrombintid INR monitoreres nøye.