FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringen hos djur var lägre än den som ses hos människa vid kliniskt relevanta doser av cabazitaxel.
Romanian: Expunerile la animale au fost mai mici decât cele semnalate la subiecţii umani trataţi cu doze de cabazitaxel relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) var 20 respektive 15 mg/m2.
Romanian: Doza maximă tolerată (DMT) de cabazitaxel a fost de 20 mg/m2 şi, respectiv, de 15 mg/m2.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med koncentrat och injektionsflaska med spädningsvätska:
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu concentrat şi un flacon cu solvent:
Swedish: Detta är vanligt (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer).
Romanian: Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane).
Swedish: Upprepad administering av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en potent CYP3A inducerare, resulterade i en ökning av cabazitaxels clearance med 21 % motsvarande en minskning av AUC med 17%.
Romanian: Administrarea repetată de rifampicină (în doză de 600 mg o dată pe zi), un inductor puternic al CYP3A, a determinat creşterea cu 21% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei scăderi cu 17% a ASC.
Swedish: Förväntade komplikationer vid överdos torde vara försämring av biverkningarna som benmärgssuppression och gastrointestinal påverkan.
Romanian: Complicaţiile posibile ale supradozajului ar putea consta în exacerbarea reacţiilor adverse, cum sunt supresia măduvei osoase şi tulburările gastro-intestinale.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http:// www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Urinvägsinfektion
Romanian: • infecţii urinare
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Behandling med cabazitaxel ska avslutas i händelse av försämring av njurfunktionen till njursvikt ≥CTCAE 4,0 grad 3.
Romanian: Tratamentul cu cabazitaxel trebuie întrerupt în cazul oricărei degradări a funcţiei renale până la insuficienţă renală de grad ≥ 3 conform CCTEA 4.0.
Swedish: Patienter som behandlas med cabazitaxel kan erhålla profylaktisk G-CSF-behandling i enlighet med "American Society of Clinical Oncology" (ASCO) riktlinjer och/eller i enlighet med rådande riktlinjer på behandlande klinik, för att minska risken för, och hantera neutropena komplikationer (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Romanian: Asociaţiei Americane de Oncologie Clinică (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) şi/sau ghidurilor instituţionale în vigoare, pentru a reduce riscul sau pentru a aborda terapeutic complicaţiile neutropeniei (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Swedish: Ta bort sprutan och nålen och blanda försiktigt manuellt genom att vända flaskan upprepade gånger till man får en klar och homogen lösning.
Romanian: Se scoate seringa şi acul şi se omogenizează manual amestecul, prin mişcări uşoare şi repetate de răsturnare, până la obţinerea unei soluţii limpezi şi omogene.
Swedish: Förvaringstiden kan under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt 6.3.
Romanian: Cu toate acestea, perioadele de păstrare pot fi mai mari în condiţiile specifice menţionate la pct. 6.3.
Swedish: Cabazitaxeldosen ska, grundat på säkerhetsdata och tolererbarhet, reduceras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion, (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Pe baza datelor privind siguranţa şi tolerabilitatea, doza de cabazitaxel trebuie scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2, 4.4).
Swedish: Cabazitaxel elimineras minimalt via njurarna (2,3% av dosen).
Romanian: Cabazitaxelul este eliminat în proporţie mică prin rinichi (2,3% din doză).
Swedish: På grund av möjlig exponering via sädesvätska ska män som behandlas med cabazitaxel skydda andra mot kontakt med ejakulatet under behandlingen.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, datorită expunerii potenţiale prin lichidul seminal, bărbaţii trataţi cu cabazitaxel trebuie să evite contactul altei persoane cu lichidul ejaculat.
Swedish: Det finns begränsad mängd data avseende patienter som fått lägre dos än 20 mg/m2.
Romanian: Datele referitoare la pacienții care utilizează doze sub 20 mg/m2 sunt limitate.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inte att samtidig administrering med CYP3A-substrat och cabazitaxel har någon klinisk påverkan.
Romanian: Prin urmare, pentru dozele terapeutice, administrarea la pacienţi a substraturilor CYP3A în asociere cu cabazitaxelul nu este de aşteptat să aibă vreun efect clinic.
Swedish: De vanligast förekommande (≥5%) grad ≥3 biverkningarna i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7%), leukopeni (68,2%), anemi (10,5%), febril neutropeni (7,5%) och diarré (6,2%).
Romanian: Cele mai frecvente (≥5%) reacţii adverse de grad ≥3 în grupul tratat cu cabazitaxel au fost neutropenie (81,7%), leucopenie (68,2%), anemie (10,5%), neutropenie febrilă (7,5%), diaree (6,2%).
Swedish: Upprepad dosering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen), en potent CYP3A hämmare, resulterade i en minskning med 20 % av cabazitaxels clearance motsvarande en ökning med 25% i AUC.
Romanian: Administrarea repetată de ketoconazol (în doză de 400 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat scăderea cu 20% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei creşteri cu 25% a ASC.
Swedish: Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administration av JEVTANA.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea JEVTANA.
Swedish: En statistiskt signifikant högre procentandel (p<0,001) av patienterna visade ett PSA-svar i gruppen med 25 mg/m2 (42,9%) jämfört med gruppen 20 mg/m2 (29,5%).
Romanian: În grupul de tratament cu doza de 25 mg/m2, o proporție semnificativ statistic (p<0,001) mai mare de pacienţi (42,9%) a prezentat un răspuns al valorilor PSA comparativ cu grupul care a utilizat doza de 20 mg/m2 (29,5%).
Swedish: Ett filter med 0,22 mikrometer nominell porstorlek (också refereras till som 0,2 mikrometer) rekommenderas under administrering.
Romanian: 0,22 micrometri (menţionat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) pe linia de perfuzie.
Swedish: Påverkan på njurar och urinvägar
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Swedish: JEVTANA + prednison mitoxantron + prednison n=378
Romanian: mitoxantronă + prednison n=377
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och kommer att förklara möjliga risker och fördelar med din behandling.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Swedish: Viktminskning Ökade nivåer aspartataminotransferas Transaminasstegring a baserat på laboratorievärden * se avsnitt nedan för mer information
Romanian: Scădere în greutate Valoare crescută a aspartat aminotransferazei Valori crescute ale transaminazelor serice a pe baza valorilor de laborator
Swedish: Läkemedel mot allergi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska innan du får JEVTANA för att minska risken för allergiska reaktioner.
Romanian: Înainte de a utiliza JEVTANA vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.
Swedish: Information om förvaring och användningstid efter spädning av JEVTANA beskrivs i avsnittet "PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA".
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a JEVTANA, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar JEVTANA är ett koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Romanian: Cum arată JEVTANA şi conţinutul ambalajului JEVTANA se prezintă sub formă de concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Swedish: Du ska inte använda JEVTANA om något av detta gäller för dig.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze tratament cu JEVTANA dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Swedish: Exponeringen hos djur var lika eller lägre än hos människa som fick kliniskt signifikanta doser av cabazitaxel.
Romanian: Expunerile la animale au fost similare sau mai scăzute faţă de cele semnalate la subiecţii umani trataţi cu doze de cabazitaxel relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 573,3 mg 96%-ig etanol
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 573,3 mg etanol 96%.
Swedish: SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel: +370 5 2755224
Romanian: UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224
Swedish: Efter 1 timmes intravenös infusion med 14C-märkt cabazitaxel vid dosen 25 mg/m2 hos patienter var ungefär 80% av den administrerade dosen eliminerad inom 2 veckor.
Romanian: După administrarea la pacienţi a 25 mg/m2 [14C]-cabazitaxel în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, aproximativ 80% din doza administrată a fost eliminată în decursul a 2 săptămâni.
Swedish: Steg 1: Den första spädningen av koncentrat till infusionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan.
Romanian: Pasul 1: Diluarea iniţială a concentratului pentru soluţie perfuzabilă cu solventul furnizat
Swedish: Cabazitaxel hindrade inte den huvudsakliga biotransformationsvägen av warfarin till 7-hydroxiwarfarin in vitro, vilken medieras via CYP2C9.
Romanian: 7-hidroxi-warfarină, cale care este mediată de CYP2C9.
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) [definierad som tid från randomisering till tumörprogression, progression av Prostata Specifikt Antigen (PSA) och tilltagande smärta eller död oavsett anledning, beroende på vad som inträffar först], tumörsvarsfrekvens (tumour response rate) baserat på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), PSA-progression (definierad som ≥25% ökning eller >50% av vardera PSA non-responders eller responders), PSA-svar (minskning av PSA-nivåer i serum med åtminstone 50%), smärtprogression [utredd genom användandet av PPI-skalan (Present Pain Intensity), från McGill
Romanian: (PSA), progresia durerii sau decesul de orice cauză, oricare a survenit primul], rata răspunsului tumoral pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)), progresia PSA (definită ca o creştere cu ≥25% a PSA la pacienţii non-responsivi sau >50% la pacienţii responsivi), răspunsul PSA (scăderea concentraţiilor serice ale PSA cu cel puţin 50%), progresia durerii [evaluată utilizând scala intesităţii durerii prezente (IDP) din chestionarul McGill-Melzack şi scorul analgeziei (SA)] şi răspunsul la durere (definit ca o reducere mai mare cu 2 puncte faţă de mediana valorii iniţiale a IDP, fără creşterea concomitentă a SA sau reducerea cu ≥ 50% în utilizarea analgezicelor faţă de valoarea medie iniţială a SA, fără o creştere concomitentă a durerii).
Swedish: Läs HELA detta avsnitt noga innan blandning och spädning.
Romanian: Înainte de amestecare şi diluare, citiţi cu atenţie şi ÎN ÎNTREGIME acest punct.
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Swedish: Administrering av cabazitaxel ska ges med försiktighet till patienter med lätt nedsatt leverfunktion och övervakas noggrant med avseende på säkerhet.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, administrarea cabazitaxelului trebuie efectuată cu prudenţă şi sub supraveghere atentă din punct de vedere al siguranţei.
Swedish: Praktisk information angående hantering och administrering av JEVTANA för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter följer med denna bipacksedel.
Romanian: În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea JEVTANA.
Swedish: Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben-maroniu, uleioasă.
Swedish: Patienterna fick i medeltal 6 cykler med cabazitaxel.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu cabazitaxel o perioadă cu durata mediană de 6 cicluri.
Swedish: Det fanns en förbättring i PFS i JEVTANA-armen jämfört med mitoxantron-armen, 2,8 (2,4-3,0) månader jämfört med 1,4 (1,4-1,7), HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Romanian: A existat o îmbunătăţire a SFP în braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu braţul tratat cu mitoxantronă - 2,8 (2,4-3,0) luni comparativ cu 1,4 (1,4-1,7), RR (IÎ 95%) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Swedish: Av de 595 patienter som behandlats med cabazitaxel 25 mg/m2 i prostatacancerstudien EFC11785, var 420 patienter 65 år eller äldre.
Romanian: În studiul EFC 11785 privind cancerul de prostată, din 595 pacienţi trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m2, 420 pacienţi aveau vârsta de 65 de ani sau peste.
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: Gastrointestinal blödning och perforation, tarmvred och intestinal obstruktion har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Romanian: De asemenea, au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale, ileus şi ocluzie intestinală (vezi pct. 4.4).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsflaskor för engångsbruk.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Flacon destinat unei singure utilizări
Swedish: De biverkningarna som rapporterades med en frekvens som åtminstone var 5% högre hos patienter i åldern 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter var diarré (42,9% jämfört med 32,6%), trötthet (30,2% jämfört med 19,4%), asteni (22,4% jämfört med 13,1%), förstoppning (20,2% jämfört med 12,6%), klinisk neutropeni (12,9% jämfört med 6,3%), febril neutropeni (11,2% jämfört med 4,6%) och dyspné (9,5% jämfört med 3,4%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la frecvenţe cu cel puţin 5% mai mari în cazul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri, au fost diareea (42,9% faţă de 32,6%), fatigabilitatea (30,2% faţă de 19,4%), astenia (22,4% faţă de 13,1%), constipaţia (20,2% faţă de 12,6%), neutropenia clinic manifestă (12,9% faţă de 6,3%), neutropenia febrilă (11,2% faţă de 4,6%) şi dispneea (9,5% faţă de 3,4%).
Swedish: Incidensen av följande grad ≥3 biverkningar var högre hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter; neutropeni baserat på laboratorieavvikelser (86,3% jämfört med 73,3%), klinisk neutropeni (23,8% jämfört med 16,8%) och febril neutropeni (8,3% jämfört med 6,1%) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Incidenţa următoarelor reacţii adverse de grad ≥3 a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 de ani comparativ cu pacienţii mai tineri: neutropenie pe baza modificărilor de laborator (86,3% comparativ cu 73,3%), neutropenie clinică (23,8% comparativ cu 16,8%) şi neutropenie febrilă (8,3% comparativ cu 6,1%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: Ett hazard ratio < 1 indikerar en lägre risk med Cabazitaxel 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2.
Romanian: O valoare < 1 a riscului relativ indică un risc mai mic pentru doza de cabazitaxel 20 mg/m2, faţă de doza de 25 mg/m2.
Swedish: Förhållandet mellan Total överlevnad
Romanian: Proporţia supravieţuirii globale mitoxantronă
Swedish: Denna information kompletterar avsnitt 3 och 5 för användaren.
Romanian: 60 mg CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Aceste informaţii completează punctele 3 şi 5 pentru utilizator.
Swedish: Total överlevnad var signifikant längre med JEVTANA jämfört med mitoxantron (15,1 månader jämfört med 12,7) med en 30%-ig reduktion i risk för död jämfört med mitoxantron (se tabell 3 och figur 1).
Romanian: (15,1 luni comparativ cu 12,7 luni), cu o reducere de 30% a riscului de deces comparativ cu mitoxantronă (vezi tabelul 3 şi figura 1).
Swedish: I fas 2 visade inte cabazitaxel någon effekt som monoterapi i dosen 30 mg/m2 hos den pediatriska populationen med återkommande eller refraktärt diffusa infiltrerade pontinegliom" (DIPG) och höggradigt gliom (HGG).
Romanian: În partea de fază II, nu a fost demonstrată eficacitatea cabazitaxelului ca monoterapie la copii şi adolescenţi cu gliom pontin intrinsec difuz (GPID) recurent sau refractar sau cu gliom de grad înalt (GGÎ), trataţi cu doza de 30 mg/m2.
Swedish: Erforderlig mängd med blandningen av koncentrat och spädningsvätska.
Romanian: Cantitate necesară de amestec concentrat-solvent
Swedish: Risk för njursvikt
Romanian: Risc de insuficienţă renală
Swedish: Injicera lösningen i en steril PVC-fri behållare med antingen 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Romanian: Injectaţi într-un recipient pentru perfuzie care nu este fabricat cu PVC, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Hos råttor utsöndras upp till 1,5% av den administrerade dosen cabazitaxel med dess metaboliter över 24 timmar, via modersmjölk.
Romanian: La şobolani, cabazitaxelul şi metaboliţii săi au fost excretaţi în laptele matern în cantitate de până la 1,5% din doza administrată pe 24 ore.
Swedish: Infusionslösningen bör användas omedelbart.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Swedish: Ett tidsintervall på 12 timmar innan infusion och minst tre timmar efter avslutad infusion rekommenderas innan administrering av OATP1B1 substrat.
Romanian: Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.
Swedish: Övre luftvägsinfektion Herpes zoster Candidainfektion
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Herpes zoster
Swedish: De vanligast förekommande (≥10%) biverkningarna vad gäller alla grader var anemi (97,3%), leukopeni (95,7%), neutropeni (93,5%), trombocytopeni (47,4%) och diarré (46,6%).
Romanian: leucopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocitopenie (47,4%) şi diaree (46,6%).
Swedish: EXP Läs bipacksedeln för hållbarhet av utspädd lösning.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a soluţiei diluate.
Swedish: CYP3A hämmare
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion mellan cabazitaxel och warfarin förväntas in vivo.
Romanian: Prin urmare, in vivo nu este aşteptată nicio interacţiune farmacocinetică a cabazitaxelului cu warfarina.
Swedish: Cabazitaxel påverkade inte parningsförmågan eller fertiliteten hos behandlade hanråttor.
Romanian: Cabazitaxelul nu a afectat performanţele privind activitatea sexuală sau fertilitatea la şobolanii masculi trataţi.
Swedish: Kemisk-fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 8 timmar i omgivande temperatur (15-30° C) inklusive 1 timmes infusionstid och under 48 timmars kylförvaring inklusive 1 timmes infusionstid.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperatura camerei (15°C - 30°C), incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v. şi pentru 48 ore la frigider, incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v.
Swedish: Cabazitaxel utsöndras minimalt via njurarna.
Romanian: Cabazitaxelul este excretat în proporţie foarte mică prin rinichi.
Swedish: Interstitiell pneumoni/pneumonit och interstitiell lungsjukdom har rapporterats och kan associeras med dödlig utgång (se avsnitt 4.8)
Romanian: Au fost raportate penumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Swedish: I en likvärdig (non-inferiority) multicenter, multinationell, randomiserad öppen fas III studie (EFC11785), behandlades 1200 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling.
Romanian: Într-un studiu de fază III, deschis, randomizat, multinaţional, multicentric, de non-inferioritate (studiul EFC11785), 1200 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior cu o schemă de tratament care conţine docetaxel, au fost randomizaţi pentru administrarea cabazitaxel fie în doză de 25 mg/m2 (n=602), fie în doză de 20 mg/m2 (n=598).
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska blandningen användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Swedish: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Romanian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Swedish: Grad ≥ 3 trombocytopeni
Romanian: Leucopeniea Trombocitopeniea
Swedish: Njursvikt med fall av fatal utgång har observerats.
Romanian: A fost observată insuficienţa renală, incluzând cazuri cu evoluţie letală.
Swedish: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Romanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: Denna fyllnadsvolym har faställts under utvecklingen och försäkrar att man, när man tillsatt hela mängden spädningsvätska till injektionsflaskan med JEVTANA 60 mg koncentrat har en koncentration med 10 mg/ml av JEVTANA.
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării medicamentului, iar supraumplerea (excesul) permite ca, după adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului cu concentrat JEVTANA 60 mg, să existe o concentraţie a soluţiei „amestec prealabil" de JEVTANA de 10 mg/ml.
Swedish: Om blödningen eller smärtan är allvarlig, kommer din läkare att avsluta din behandling med JEVTANA.
Romanian: Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu JEVTANA, deoarece JEVTANA poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Swedish: Om patienten behöver samtidig administrering av en potent CYP3A hämmare bör en minskning med 25% av cabazitaxeldosen övervägas (se avsnitt 4.4. och 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de cabazitaxel cu 25% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median överlevnad (95% CI) (månader)
Romanian: Supravieţuirea globală Numărul pacienţilor decedaţi (%) Mediana supravieţuirii (luni)
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Romanian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Varje injektionsflaska med 1,5 ml (nominell volym) koncentrat innehåller 60 mg cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Swedish: Eftersom infusionslösningen är övermättad kan den kristalliseras över tiden.
Romanian: Deoarece soluţia perfuzabilă este suprasaturată,
Swedish: Anemi har observerats hos patienter som erhållit cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8).
Swedish: Dra aseptiskt upp den mängd som behövs av den blandade lösningen med koncentrat och spädningsvätska (10 mg/ml cabazitaxel), med en graderad spruta med en nål fastsatt.
Romanian: Extrageţi în mod aseptic cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (10 mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac.
Swedish: Det fanns en signifikant högre tumörsvarsfrekvens; 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen jämfört med 4,4% (95% CI:1,6-7,2) för patienterna i mitoxantron-armen, p=0,0005.
Romanian: A existat o rată semnificativ mai mare a răspunsului tumoral de 14,4% (IÎ 95%: 9,6-19,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu 4,4% (IÎ 95%: 1,6-7,2) la pacienţii din braţul tratat cu mitoxantronă, p=0,0005.