FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Medicines that affect your immune system.
Spanish: • Medicamentos que afectan su sistema inmunitario.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 12 semanas de tratamiento.
English: Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Spanish: Se han observado elevaciones de ALT ≥5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Inflectra.
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Inflectra.
English: Delayed hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilidad tardía
English: Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Spanish: Se han producido casos aislados de fallo hepático que resultaron en trasplante hepático o muerte.
English: After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Spanish: Después del primer año del estudio, 53 pacientes continuaron en una extensión de tipo abierto hasta la semana 102.
English: The required total volume of reconstituted Inflectra solution has to be calculated.
Spanish: También es preciso calcular el volumen total de solución reconstituida de Inflectra necesario.
English: Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta PASI, respuesta PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones en las semanas 10, 24 y 50.
English: In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Spanish: En las notificaciones espontáneas de postcomercialización, las infecciones son las reacciones adversas graves más frecuentes.
English: • Inflectra will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic.
Spanish: • Inflectra se lo administrará su médico o enfermera, en un hospital o clínica.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Spanish: Veinticuatro de estos pacientes (75,0 %) recuperaron la respuesta clínica después del aumento de dosis.
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de infliximab con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un aumento del riesgo de infección y otras interacciones farmacológicas potenciales.
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Spanish: Según sea necesario, se deberá recomendar a los pacientes que eviten la exposición a factores de riesgo potenciales para la infección.
English: Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very common:
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y a partir de la experiencia postcomercialización Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
English: If you forget or miss your Inflectra infusion
Spanish: Si olvidó o no acudió a su perfusión de Inflectra
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 14 semanas de tratamiento, esto es, con tres dosis.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of infliximab (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Spanish: En pacientes adultos seleccionados cuidadosamente que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de infliximab (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Spanish: La ausencia de respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibrótica establecida que puede requerir tratamiento quirúrgico.
English: Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas se pueden presentar diseminadas más que en forma localizada, y las pruebas de antígenos y anticuerpos pueden ser negativas en algunos pacientes con una infección activa.
English: All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Spanish: Los 3 grupos recibieron perfusiones repetidas en las semanas 2, 6 y cada 8 semanas a partir de entonces.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa en las semanas 8 y 30.
English: Inflectra infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Spanish: Las perfusiones de Inflectra deben ser administradas por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier efecto relacionado con la perfusión.
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad y la función reproductora general, el número de ratones preñados se redujo tras la administración del mismo anticuerpo análogo.
English: The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (mediana del Vd de 3,0 a 4,1 litros) no fue dependiente de la dosis administrada e indicaba que infliximab se distribuye predominantemente dentro del compartimento vascular.
English: Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Spanish: Nueve de estos pacientes desarrollaron neoplasias, incluido 1 linfoma.
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Spanish: • Si interrumpe el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis(serious bacterial infection of the blood),
Spanish: • tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia (infección bacteriana grave de la sangre),
English: Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con infliximab, incluidas aquellas mayores de 60 años
English: b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Spanish: b Basado en los pacientes con PASI > 2,5 en la evaluación basal para IMPACT, y pacientes con > 3 % del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal para IMPACT 2.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar en las 16 semanas después de la última perfusión.
English: • If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
Spanish: • Si experimenta reactivación de la hepatitis B es posible que su médico deba interrumpir su tratamiento, y puede darle medicamentos como terapia antiviral eficaz con tratamiento de apoyo.
English: Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Spanish: De los 573 pacientes aleatorizados, 335 (58 %) alcanzaron respuesta clínica en la semana 2.
English: Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Spanish: La terapia de mantenimiento con infliximab cada 8 semanas redujo significativamente las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y las cirugías en comparación con placebo.
English: The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Spanish: La deficiencia relativa de TNFα que causa la terapia anti-TNF puede dar como resultado el comienzo de un proceso autoinmune.
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Spanish: Aproximadamente el 3 % de los pacientes interrumpió el tratamiento por reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin necesidad de tratamiento.
English: • Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
Spanish: • Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre).
English: • Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Spanish: • Su médico debe hacerle pruebas para el virus de la hepatitis B.
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Spanish: ACR-N utiliza los mismos criterios que el ACR20, tomando el porcentaje más bajo de mejora en el número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones doloridas, y la mediana de los restantes 5 componentes de la respuesta ACR.
English: In this trial, sixty-six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de un total de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44 % de los pacientes (454 de un total de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
Spanish: • Los pacientes con artritis reumatoide del tipo más grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener mayor riesgo de desarrollar linfoma.
English: • Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
Spanish: • La sangre no proporciona suficiente oxígeno al organismo, problemas de circulación como estrechamiento de una vena.
English: Inflectra will generally be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Spanish: Inflectra se conservará normalmente por profesionales sanitarios en un hospital o clínica.
English: Patients should be advised to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse reaction (see section 4.8).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa tardía (ver sección 4.8).
English: Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Spanish: Los datos experimentales demuestran que TNFα es esencial para la eliminación de infecciones intracelulares.
English: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Spanish: e HAQ = Cuestionario deEvaluación de la Salud; valores mayores indican menor discapacidad.
English: After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
Spanish: Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas comparado con metotrexato solo, medido por la proporción de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y 70.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con infliximab.
English: Inflectra and Orencia should not be used together.
Spanish: Inflectra y Orencia no deben utilizarse a la vez.
English: • Infections of the vagina
Spanish: • Infecciones en la vagina.
English: In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Spanish: En todos los casos, se suspendió la administración de infliximab y/o se inició otro tratamiento con una total resolución de los signos y síntomas.
English: Inflectra contains the active substance infliximab, which is of human and mouse origin.
Spanish: Inflectra contiene el principio activo infliximab, que es de origen humano y de ratón.
English: In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Spanish: Además, se observaron mejorías estadística y clínicamente significativas en la calidad de vida y altura, así como una reducción significativa en el uso de corticosteroides, frente a la visita basal.
English: Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
Spanish: Infliximab debe ser administrado por vía intravenosa durante un período de 2 horas.
English: The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Spanish: La mayoría de las neoplasias se desarrollaron en el pulmón o en cabeza y cuello.
English: Patients did not receive any concomitant immunosuppressant therapy.
Spanish: Los pacientes no recibieron ninguna terapia inmunosupresora concomitante.
English: • Pain in the joints, muscles or back
Spanish: • Dolor en las articulaciones, músculos o espalda.
English: Most side effects are mild to moderate.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados.
English: Tachycardia, palpitation.
Spanish: Taquicardia, palpitaciones.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Spanish: La tarjeta tiene como objetivo ejercer de recordatorio, tanto para anotar las fechas y los resultados de las pruebas específicas como para facilitar que el paciente comparta con los profesionales sanitarios que le traten información personal sobre el tratamiento en curso con el medicamento.
English: The flip-top from the vial has to be removed and the top has to be wiped with a 70% alcohol swab.
Spanish: Es preciso retirar el tapón extraíble del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %.
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Spanish: ≥ 90 % de mejoría ≥ 75 % de mejoría ≥ 50 % de mejoría
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Spanish: Mediana (Rango intercuartiles) Pacientes sin deterioro/pacientes evaluados (%)
English: There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Spanish: También ha habido notificaciones postcomercialización de insuficiencia cardíaca de nueva aparición, incluyendo insuficiencia cardíaca en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Spanish: * Análisis ITT en el que los sujetos en los que faltaban datos se incluyeron como pacientes que no presentaron respuesta.
English: Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Spanish: No se han estudiado perfusiones de duración reducida con dosis >6 mg/kg (ver sección 4.8).
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel).
English: Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Spanish: Inflectra está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 ó 5 viales.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de terapias convencionales, y el 83 % de los pacientes continuó recibiendo al menos una de estas terapias.
English: In the psoriasis studies, delayed hypersensitivity reactions occurred early in the treatment course.
Spanish: En los estudios en psoriasis, las reacciones de hipersensibilidad tardía se produjeron temprano en el curso de tratamiento.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir una detallada historia clínica con antecedentes personales de tuberculosis o posible contacto previo con la enfermedad y terapia inmunosupresora previa y/o actual.
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Spanish: Se debe considerar la adecuada terapia empírica antifúngica al mismo tiempo que se realiza un estudio diagnóstico teniendo en cuenta tanto el riesgo de una infección fúngica grave como los riesgos de una terapia antifúngica.
English: AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
Spanish: AZA fue administrado a dosis de 2,5 mg/kg al día.
English: Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la combinación de infliximab y anakinra.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Spanish: Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de “neuritis óptica”.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos para Cmax fueron 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
English: b greater values indicate more joint damage.
Spanish: b valores mayores indican mayor daño articular.
English: For volumes greater than 250 mL, either use a larger infusion bag (e.g. 500 mL, 1000 mL) or use multiple 250 mL infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/mL.
Spanish: Para volúmenes superiores a 250 ml, usar una bolsa de perfusión más grande (por ejemplo, 500 ml, 1.000 ml) o usar varias bolsas de perfusión de 250 ml para asegurar que la concentración de la solución para perfusión no supere los 4 mg/ml.
English: Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Spanish: De los pacientes que requirieron un aumento de dosis, el 80 % alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64 %) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
English: The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Spanish: La incidencia de anticuerpos se multiplicó por 2-3 veces en pacientes tratados episódicamente.
English: 5 years at 2 °C - 8 °C.
Spanish: 5 años entre 2 °C y 8 °C.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of infliximab, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva (“latente”), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con terapia frente a la tuberculosis antes de iniciar infliximab, de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre las tasas de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores en la semana 2) ACCENT I (respondedores en la semana 2) % de pacientes
English: In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, infliximab se detectó en el suero durante 12 semanas (intervalo 4-28 semanas) tras la administración del régimen.
English: Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Infliximab deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca leve (grado I/II según la clasificación NYHA).
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Inflectra treatment again.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido tratamiento con medicamentos que contienen infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Inflectra.
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
Spanish: b todas las dosis de infliximab administradas en combinación con metotrexato y folato con algunos corticosteroides y/o AINE.
English: Brand name: Batch number:
Spanish: Nombre comercial: Número de lote:
English: Infusion reactions following re-administration of infliximab
Spanish: Reacciones a la perfusión tras la readministración de infliximab
English: • Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Spanish: • Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (se manifiesta como una erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis.