FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Slovak: Musia sa zvážiť možné interakcie s inými liekmi, o ktorých je známe, že vykazujú vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny (napr. nesteroidné antireumatiká, preorálne podávané antikoagulanciá, alebo perorálne podávané antidiabetiká).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Slovak: Predpokladá sa, že na molekulovej úrovni účinok takrolimusu sprostredkuje väzba na cytozólový proteín (FKBP12), ktorý je zodpovedný za vnútrobunkovú akumuláciu zlúčeniny.
English: After reconstitution: [To be completed nationally]
Slovak: Po rekonštitúcii: [Má byť vyplnené národne]
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Slovak: Aplikácia sa má začať do 24 hodín po ukončení chirurgického zákroku.
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje pečeňovým CYP3A4.
English: Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
Slovak: Dávkovanie musí byť primárne založené na klinickom hodnotení rejekcie a tolerancii u každého jednotlivého pacienta.
English: <Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Slovak: <(Vymyslený) názov lieku> sa bežne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom pooperačnom období.
English: Hypersensitivity to any of the excipients.
Slovak: Precitlivenosť na niektorú z pomocných látok.
English: bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
Slovak: krvácanie, čiastočné alebo celkové upchatie ciev, znížený krvný tlak menej časté:
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Slovak: Po zmene sa má pokračovať v sledovaní hladiny cyklosporínu v krvi, pretože klírens cyklosporínu môže byť ovplyvnený.
English: dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia
Slovak: dehydratácia, hypoproteinémia, hyperfosfatémia, hypoglykémia
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Slovak: Slabšie inetrakcie boli pozorované pri klotrimazole, klaritromycíne, josamycíne, nifedipíne, nikardipíne, diltiazéme, verapamile, danazole, etinylestradiole, omeprazole a nefazodone.
English: hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia common:
Slovak: hyperglykémia, diabetes mellitus, hyperkaliémia časté:
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name>-based dualtherapy.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu, čo vedie k duálnej terapii, ktorej základom je <(Vymyslený) názov lieku>.
English: blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders uncommon:
Slovak: rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka menej časté:
English: Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking <Invented name>.
Slovak: Preto môžete byť počas užívania <Vymyslený názov> náchylnejší na infekcie.
English: <Invented name> therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Slovak: sa má začať po zhodnotení koncentrácií cyklosporínu v krvi a klinického stavu pacienta.
English: changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver rare:
Slovak: zmeny funkcie a enzýmov pečene, zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou, poškodenie tkaniva pečene a zápal pečene zriedkavé:
English: The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
Slovak: Spôsob podania Koncentrát sa môže použiť na intravenóznu infúziu iba po nariedení vhodným médiom (pozri časť
English: impaired hearing rare:
Slovak: čiastočná strata sluchu zriedkavé:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
English: P.O.
Slovak: A.
English: anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
Slovak: prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácie, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy
English: acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common:
Slovak: syndróm akútnej respiračnej poruchy Gastrointestinálne poruchy veľmi časté:
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name> monotherapy.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné ukončiť liečbu súbežne podávanými imunosupresívami, čo vedie k monoterapii <(Vymyslený) názov lieku>.
English: Pharma Swiss d.o.o.
Slovak: PharmaSwiss d.o.o.
English: difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma rare:
Slovak: ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma zriedkavé:
English: Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Slovak: po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po {skratka používaná pre dátum exspirácie [Má byť vyplnené národne]}.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Slovak: Liečba rejekcie štepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
English: - Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Slovak: - Liečby rejekcie štepu rezistentnej na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
English: What <Invented name> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Slovak: Čo <Vymyslený názov> obsahuje [Má byť vyplnené národne]
English: reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts uncommon:
Slovak: zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek menej časté:
English: The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Slovak: Po jednom roku prežívalo 73,1% v takrolimusovej voči 79,2%
English: fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
Slovak: kŕče, poruchy vedomia, pálenie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel, závraty, zníženie schopnosti písať, poruchy nervového systému menej časté:
English: Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Slovak: Carugate (Milano)
English: increased muscle stiffness very rare:
Slovak: zvýšená stuhnutosť svalov veľmi zriedkavé: svalová slabosť
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to liver transplant patients, steady-state concentrations of <Invented name> were achieved within 3 days in the majority of patients.
Slovak: Po perorálnom podaní (0,30 mg/kg/deň) pacientom s transplantovanou pečeňou sa u väčšiny pacientov dosiahne rovnovážna koncentrácia <(Vymyslený) názov lieku>
English: Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Slovak: Dávkovanie sa má spomaliť, pri zvýšených hladinách cyklosporínu v krvi.
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/mL after Month 6.
Slovak: Počiatočná perorálna dávka podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny 8 až 15 ng/ml od 5. dňa a 5 až 10 ng/ml po šiestom mesiaci.
English: It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A, sa preto odporúča sledovať hladiny takrolimusu v krvi a nastaviť vhodnú dávku takrolimusu na udržanie rovnakej expozície (pozri časť 4.2 a 4.4).
English: Protein binding considerations
Slovak: Väzba na bielkoviny
English: coma, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, paralysis and paresis, encephalopathy, speech and language abnormalities, amnesia rare:
Slovak: kóma, hemorágia centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, paralýza a paréza, encefalopatia, rečové a jazykové abnormality, amnézia zriedkavé:
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early posttransplant period.
Slovak: V klinickej praxi sa obvykle vo včasnom potransplantačnom období hladiny takrolimusu v krvi pohybujú v rozsahu 5 - 20 ng /ml u recipientov transplantátu pečene a 10 - 20 ng/ml u pacientov s transplantovanou obličkou a srdcom.
English: The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with <Invented name>.
Slovak: Užívanie ibuprofenu, amfotericínu B, antivirotík (napr. aciklovir) môže zhoršiť problémy obličiek alebo nervového systému, ak ho užívate spolu s <Vymyslený názov>.
English: In patients without antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
Slovak: Ak sa u pacientov bez indukcie protilátok, liečba <(Vymyslený) názov lieku> začína intravenózne, odporučená počiatočná dávka je 0,03 - 0,05 mg/kg/deň ako kontinuálna 24-hodinová infúzia, s cieľom dosiahnuť koncentráciu takrolimusu v celej krvi 15 - 25 ng/ml.
English: respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma rare:
Slovak: respiračné zlyhanie, poruchy dýchacej sústavy, astma zriedkavé:
English: dermatitis, burning sensation in the sunlight rare:
Slovak: zápal kože, pocit pálenia na slnku zriedkavé:
English: <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Slovak: <(Vymyslený) názov lieku> sa môže použiť s indukciou protilátok (dajme tomu pretože sa oneskoril začiatok liečby s <(Vymyslený) názov lieku>) alebo u klinicky stabilných pacientov bez indukcie protilátok.
English: primary graft dysfunction
Slovak: primárna dysfunkcia transplantačného štepu
English: It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Slovak: Odporúča sa, aby sa perorálna denná dávka podávala v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
English: obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach rare:
Slovak: upchatie čreva, zvýšenie hladiny enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka zriedkavé:
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Z týchto dôvodov sa neodporúča kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimusu a má sa postupovať obozretne pri podávaní takrolimusu pacientom, ktorým už bol podaný cyklosporín (pozri časť 4.2 a 4.4).
English: ventricular arrhythmias and cardiac arrest, heart failures, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, supraventricular arrhythmias, palpitations, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal rare:
Slovak: ventrikulárna arytmia a zástava srdca, srdcové zlyhanie, kardiomyopatia, ventrikulárna hypertrofia, suprarventrikulárna arytmia, palpitácia, abnormálne vyšetrenie EKG, abnormálne vyšetrenie srdcového rytmu a tepu zriedkavé:
English: Do not take <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of <Invented name>.
Slovak: - Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na niektorú z ďalších zložiek <Vymyslený názov>.
English: serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common:
Slovak: závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách, zvýšené ochlpenie
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Slovak: Renálna funkcia neovplyvňuje farmakokinetiku takrolimusu, preto sa nevyžaduje zníženie dávky.
English: OTHER [To be completed nationally]
Slovak: INÉ [Má byť vyplnené národne]
English: erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors e.g ritonavir - the anti-ulcer substance omeprazole - hormone treatments with ethinylestradiol (e.g the oral contraceptive pill) or danazol - medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone - the anti-depressant nefazodone - St. John's Wort (hypericum perforatum)
Slovak: - inhibitory HIV proteázy napr. ritonavir - liečivo proti vredom - omeprazol - hormonálnu liečbu s etinylestradiolom (napr. perorálne užívané antikoncepčné tablety) alebo lieky s danazolom - lieky na vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom ako nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil - lieky známe ako „statíny“, ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov - lieky proti epilepsii fenytoin alebo fenobarbital - kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón - lieky proti depresii nefazodón - ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum)
English: irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal rare:
Slovak: nepravidelný tep, zástava srdca, znížená výkonnosť Vášho srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší tlkot srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca zriedkavé:
English: diarrhoea, nausea common:
Slovak: hnačka, nausea časté:
English: Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí <(Vymyslený) názov lieku> sa môže použiť s indukciou protilátok (dajme tomu pretože sa oneskoril začiatok liečby s <(Vymyslený) názov lieku>) alebo u klinicky stabilných pacientov bez indukcie protilátok.
English: Following oral administration of <Invented name> capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
Slovak: kapsule sa dosiahne maximum koncentrácie (Cmax) v krvi približne za 13 hodiny.
English: Heart disorders common:
Slovak: Poruchy srdca časté:
English: Benign and malignant tumours have been reported following <Invented name> treatment as a result of immunosuppression.
Slovak: Boli pozorované zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe <Vymyslený názov>
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimusom bola hlásená benígna ako aj malígna neoplazma vrátane EBV-pridružených lymfoproliferatívnych porúch a kožných malígnych novotvarov.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Slovak: Má sa vyhnúť súbežnému podaniu cyklosporínu a takrolimusu a má sa postupovať obozretne pri podávaní takrolimusu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín (pozri časť 4.2 a 4.5).
English: In practice, <Invented name> therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Slovak: sa má prakticky začať 12 - 24 hodín po ukončení podávania cyklosporínu.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Slovak: Bez akútnej rejekcie bolo viacej pacientov v takrolimusovej skupine po 6 mesiacoch (57,7% verzus 45,8%) a po jednom roku po transplantácii pľúc (50% verzus 33,3%)
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Slovak: Dokázalo sa, že takrolimus zvyšuje hladinu fenytoínu v krvi.
English: reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts uncommon:
Slovak: zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín, zvýšenie kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi menej časté:
English: hirsutism
Slovak: hirsutizmus
English: Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
English: ileus paralytic, peritonitis, acute and chronic pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Slovak: paralytický ileus, peritonitída, akútna a chronická pankreatitída, zvýšená amyláza v krvi, ochorenie gastroezofagálneho reflux, spomalené vyprázdňovanie žalúdka zriedkavé:
English: dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia Psychiatric disorders very common:
Slovak: dehydratácia, hypoproteinémia, hyperfosfatémia, hypoglykémia Psychické poruchy veľmi časté:
English: One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of longterm data.
Slovak: Nedostatok dlhodobých údajov predstavuje úskalie týkajúce sa renálnej pediatrickej indikácie.
English: coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems rare:
Slovak: kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky reči a výslovnosti, problémy s pamäťou zriedkavé:
English: Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Slovak: Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania; so symptómami tras, bolesť hlavy, nauzea a vracanie, infekcie, žihľavka, letargia, zvýšená koncentrácia močovinového dusíka v krvi a zvýšená koncentrácia kreatinínu v sére a zvýšené hladiny aminotransferázy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A <CESTA>
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Slovak: Veľmi vzácne sa vyskytla hypertrofia komory alebo hypertrofia septa, zaznamenané ako kardiomyopatie.
English: insufficient function of your transplanted organ
Slovak: Vášho transplantovaného orgánu
English: increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood common:
Slovak: zvýšený cukor v krvi, cukrovka, zvýšený draslík v krvi časté:
English: failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss rare:
Slovak: zlyhanie niektorých orgánov, choroby podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na Vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšenie enzýmu laktátdehydroegnázy vo Vašej krvi, úbytok hmotnosti zriedkavé:
English: Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Slovak: Silné interakcie boli pozorované s antimykotikami ako ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom alebo s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavirom).
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Slovak: Pri hodnotení jeho hladín v krvi je potrebné vziať do úvahy celkový klinický stav pacienta.
English: Liver transplantation:
Slovak: Transplantácia pečene:
English: gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal haemorrhages, stomatitis and ulceration, ascites, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, dyspeptic signs and symptoms, constipation, flatulence, bloating and distension, loose stools, gastrointestinal signs and symptoms uncommon:
Slovak: zápaly gastrointestinálneho traktu, perforácie a vredy gastrointestinálneho traktu, krvácanie gastrointestinálneho traktu, stomatitída a ulcerácia, ascites, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, dyspeptické príznaky, zápcha, plynatosť, distenzia, únik stolice, gastrointestinálne príznaky menej časté:
English: anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare, hallucination, mental disorders uncommon:
Slovak: prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresia, depresívna nálada, poruchy nálady a znepokojenie, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy menej časté:
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
English: Psychiatric disorders very common:
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté: