FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: Drugi viri informacij
Finnish: • Infektion paheneminen tai uuden infektion ilmestyminen muuhun kohtaan iholla
Slovenian: • slabšanje okužbe ali pojav nove okužbe na drugem mestu na koži
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili to zdravilo.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (sisältää S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Slovenian: • Streptococcus anginosus group (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Finnish: Vaikutukset koagulaatiotestien tuloksiin
Slovenian: Vplivi na koagulacijske teste
Finnish: Antibakteeristen lääkkeiden käyttö voi edistää resistenttien mikrobien liikakasvua.
Slovenian: Uporaba protibakterijskih zdravil lahko poveča tveganje pretirane rasti nedovzetnih mikroorganizmov.
Finnish: Viridans-ryhmän streptokokit (vain S. anginosus -ryhmä)
Slovenian: Streptokoki skupine viridans (le skupina S. anginosus)
Finnish: Oritavansiini sitoutuu ihmisillä plasman proteiineihin noin 85-prosenttisesti.
Slovenian: Porazdelitev Oritavancin se v 85 % veže na beljakovine plazme pri človeku.
Finnish: • Kurkun turpoaminen tai turvotus ihon alla, joka kehittyy lyhyessä ajassa
Slovenian: • oteklina okoli žrela ali pod kožo, ki se razvije v kratkem času
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä raskauden aikana, ellei hyödyn katsota olevan suurempi kuin sikiöön kohdistuvan riskin.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete dobivati, razen če so pričakovane koristi večje, kot je tveganje za otroka.
Finnish: Antibakteerinen aktiivisuus muita olennaisia patogeenejä vastaan
Slovenian: Protibakterijsko delovanje proti drugim pomembnim patogenom
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Orbactiv-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Orbactiv 3.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli ja fosforihappo.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta manitol in fosforna kislina.
Finnish: Superinfektio
Slovenian: Superinfekcija
Finnish: • jos sinulle on kehittynyt vaikea ripuli aiemman antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
Slovenian: • ste med zdravljenjem z antibiotiki ali po njem v preteklosti dobili hudo drisko.
Finnish: Orbactiv-valmistetta voidaan käyttää hoitamaan ainoastaan grampositiivisten bakteerien aiheuttamia infektioita.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv se lahko uporablja le za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo grampozitivne bakterije.
Finnish: Väestön farmakokineettisessä analyysissä tunnistettiin pituuden ja puhdistuman välinen suhde, jossa puhdistuma kasvoi pituuden kasvaessa.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ugotovili razmerje med višino in očistkom, pri čemer se je očistek povečeval z višino.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orbactiv in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Slovenian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, glykopeptidibakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC: J01XA05
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta, sillä se ei ole yhteensopivaa oritavansiinin kanssa ja voi aiheuttaa lääkevalmisteen saostumista.
Slovenian: Za redčenje ne uporabljajte raztopine natrijevega klorida, saj ni združljiva z oritavancinom in lahko povzroča obarjanje zdravila.
Finnish: In vitro, oritavansiini 46,6 μg/ml ei vaikuttanut aktivoidun proteiini C:n resistenssiin (APCR), mikä viittaa siihen, että oritavansiini ei todennäköisesti vaikuta tähän määritykseen.
Slovenian: In vitro oritavancin v odmerku 46,6 μg/ml ni vplival na preizkus odpornosti proti aktiviranemu proteinu C (APCR-activated protein C resistance), kar kaže na majhno verjetnost, da bo oritavancin vplival na ta preizkus.
Finnish: EUCASTin (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittämät pienimmän bakteerin kasvua estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat seuraavat:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC-minimum inhibitory concentration), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Finnish: • jos sinulla on tai epäillään olevan kivulias märkäpesäke ihossa (absessi).
Slovenian: • imate ali sumite, da imate boleč ognojek na koži (absces).
Finnish: Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Slovenian: Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Finnish: Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on huomioitava.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih učinkovin.
Finnish: R >
Slovenian: O >
Finnish: Tiineille rotille ja kaneille tehdyt tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai syntymän jälkeistä kehitystä ajatellen.
Slovenian: Študije pri brejih samicah podgan in kuncev niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embria/fetusa, porod ali postnatalni razvoj.
Finnish: • aPTT-aikaa jopa 120 tuntia
Slovenian: • aPTT za do 120 ur,
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orbactiv sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orbactiv
Finnish: Oritavansiini ei poistu verestä hemodialyysin aikana.
Slovenian: Oritavancin se s hemodializnimi postopki ne izloči iz krvi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Orbactiv-valmistetta Sinulle ei saa antaa Orbactiv-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Orbactiv Zdravila Orbactiv vam ne smejo dati
Finnish: Oritavansiinilla on kolme vaikutusmekanismia: (i) soluseinämän biosynteesin transglykosylaatiovaiheen (polymerisaation) estäminen sitoutumalla peptidoglykaanin prekursorien kantapeptideihin; (ii) soluseinämän biosynteesin transpeptidaatiovaiheen (ristilinkityksen) estäminen sitoutumalla soluseinämän peptidejä sitoviin segmentteihin; ja (iii) bakteerikalvon yhtenäisyyden häiritseminen, mikä johtaa depolarisoitumiseen, läpäisevyyteen ja solujen nopeaan kuolemaan.
Slovenian: Oritavancin ima tri mehanizme delovanja: (i) stopnja zaviranja transglikozilacije (polimerizacije) biosinteze celične stene z vezavo na izvorne peptide peptidoglikanskih prekurzorjev (ii) korak zaviranja transpeptidacije (prečnega premreženja) biosinteze celične stene z vezavo na mostne segmente peptida v celični steni in (iii) prekinitev celovitosti bakterijske membrane, kar povzroči depolarizacijo, permeabilizacijo in hitro celično smrt.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Slovenian: Če se pojavi superinfekcija, je treba ustrezno ukrepati.
Finnish: • Normaalia matalampi punasolujen määrä tai normaalia matalampi hemoglobiini
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic in znižanje hemoglobina pod normalno vrednost
Finnish: Tämä histopatologinen löydös korreloi pernan suurenemisen ja painon nousun kanssa.
Slovenian: Histopatološki izsledki so korelirali s povečanjem in večjo težo vranice.
Finnish: • lupusantikoagulanttikokeen (DRVVT, Dilute Russell's Viper Venom Test) aikaa jopa 72 tuntia.
Slovenian: • čas strjevanja pri preizkusu z razredčenim strupom Russellovega gada (DRVVT-dilute Russell's viper venom time) za do 72 ur.
Finnish: Jos sinulle annetaan fraktioimattomaksi hepariiniksi sanottua verenohennuslääkettä, kerro lääkärille, jos olet saanut Orbactiv-valmistetta viimeisten 5 päivän (120 tunnin) aikana.
Slovenian: Če boste dobili učinkovino za redčenje krvi, imenovano nefrakcionirani heparin, zdravniku povejte, če ste v zadnjih 5 dneh (120 urah) dobili zdravilo Orbactiv.
Finnish: 3 LUETTELO APUAINEISTA
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa, johon osallistui 3 017 oritavansiinilla hoidettua potilasta, ei tavattu oritavansiinin tahattomia yliannostustapauksia.
Slovenian: V kliničnem programu s 3.017 bolniki, zdravljenimi z oritavancinom, ni bilo incidenc nenamernega prevelikega odmerjanja oritavancina.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostain muusta glykopeptidiantibiootista (esim. vankomysiinistä tai telavansiinista)
Slovenian: • ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo na drugi glikopeptidni antibiotik (kot sta vankomicin in telavancin)
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Orbactiv in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Yleisimmin raportoitu syy hoidon lopettamiseen oli ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (0,4 %) ja osteomyeliitti (0,3 %).
Slovenian: Najpogostejša razloga, za katera so poročali, da sta povzročila prekinitev zdravljenja, sta bila celulitis (0,4 %) in osteomielitis (0,3 %).
Finnish: Verestä 1 200 mg:n annosten jälkeen saadut Oritavansiini-pitoisuudet voivat antaa virheellisesti kohonneita tuloksia tietyissä laboratoriokokeissa (ks. taulukko 1).
Slovenian: Koncentracije oritavancina v krvi po 1200 mg odmerkih lahko povzročijo lažno povišane rezultate nekaterih laboratorijskih testov (glejte preglednico 1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orbactiv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orbactiv
Finnish: • piidioksidilla käynnistettyä hyytymisaikaa (SCT, Silica Clot Time) jopa 18 tuntia ja
Slovenian: • čas strjevanja s silicijem (SCT-silica clot time) za do 18 ur,
Finnish: Oritavansiinin käytön yhteydessä on raportoitu vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki mukaan lukien.
Slovenian: Pri uporabi oritavancina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom.
Finnish: Jos tämän tyyppisiä reaktioita esiintyy, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion annon tai hidastaa antoa.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo takšne reakcije, se bo zdravnik morda odločil za zaustavitev ali upočasnitev infundiranja.
Finnish: Ennen oritavansiinin käyttöä on tärkeää selvittää huolellisesti aiemmat glykopeptidien (esim. vankomysiinin ja telavansiinin) aiheuttamat yliherkkyysreaktiot.
Slovenian: Pred uporabo oritavancina je pomembno, da se natančno pozanimate o predhodnih preobčutljivostnih reakcijah na glikopeptide (npr. vankomicin, telavancin).
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Slovenian: D=dovzetno, O=odporno
Finnish: Oritavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Oritavancin je aktiven le proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Rotilla havaittiin pernan ekstramedullaarista hematopoieesia.
Slovenian: Pri podganah so opazili ekstramedularno hematopoezo vranice.
Finnish: Jopa 120 tuntia
Slovenian: Do 120 ur
Finnish: • Kasvojen ja ylävartalon punoitus, nokkosihottuma, kutina ja/tai ihottumia ("punaisen miehen oireyhtymä")
Slovenian: • rdečica na obrazu in zgornjem delu telesa, koprivnica, srbenje in/ali izpuščaj (sindrom rdečega moža)
Finnish: Jos reaktioita esiintyy, ne saattavat hävitä, kun infuusion anto lopetetaan tai antoa hidastetaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo reakcije, se lahko ti simptomi odpravijo s prenehanjem ali upočasnitvijo infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • Bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti)
Slovenian: • kostna okužba, ki jo povzroča bakterija (osteomielitis)
Finnish: Gramnegatiiviset organismit ovat luontaisesti resistenttejä kaikille glykopeptideille, oritavansiini mukaan lukien.
Slovenian: Gramnegativni organizmi so intrinzično odporni na vse glikopeptide, vključno z oritavancinom.
Finnish: Vaikutuksen kesto
Slovenian: Trajanje vpliva
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan toksisuuden merkkien tai lääkevalmisteen tehon puuttumisen varalta, jos heille on annettu oritavansiinia samanaikaisesti mahdollisesti tähän vaikuttavan yhdisteen kanssa (potilaita on esimerkiksi seurattava vuodon varalta, jos he ovat saaneet samanaikaisesti oritavansiinia ja varfariinia) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih je treba natančno spremljati znake toksičnosti ali pomanjkanja učinkovitosti, če dobivajo oritavancin sočasno z drugo zdravilno učinkovino, ki jo to zadeva (pri bolnikih je treba npr. spremljati znake krvavitve, če sočasno prejemajo oritavancin in varfarin) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jopa 18 tuntia
Slovenian: Do 18 ur
Finnish: Kun oritavansiinia annettiin suonensisäisesti korkeintaan 30 mg/kg, se ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskäyttäytymiseen.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju odmerkov do 30 mg/kg oritavancin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev ali samic.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko oritavansiinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s oritavancinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Osteomyeliitti
Slovenian: Osteomielitis
Finnish: Orbactiv-valmisteen annon jälkeen sinulle saattaa tulla uusi ihoinfektio muualle.
Slovenian: Po tem, ko boste dobili zdravilo Orbactiv, se lahko na drugem mestu na koži pojavi nova okužba.
Finnish: • jos sinulla on tai epäillään olevan bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti).
Slovenian: • imate ali obstaja sum, da imate kostno okužbo, ki jo povzroča bakterija (osteomielitis).
Finnish: Taulukko 1: Hyytymiskokeet, joihin oritavansiini vaikuttaa Määritys
Slovenian: Preglednica 1: Testi koagulacije, na katere oritavancin vpliva Test
Finnish: Oritavansiinin keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 245 tuntia (14,9 % CV) perustuen iho- ja pehmytkudosinfektioista kärsivien potilaiden farmakokineettiseen analyysiin, kun he saivat 1 200 mg:n kerta-annoksen oritavansiinia.
Slovenian: Povprečen končni razpolovni čas oritavancina v plazmi je 245 ur (14,9 % CV) na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikov z ABSSSI po prejemu enega 1.200 mg odmerka.
Finnish: Rottien altistuminen NOAEL-tasolla oli pienempi tai vain hieman suurempi kuin ihmisen altistuminen AUC-arvoon perustuen.
Slovenian: Izpostavljenost pri podganah na ravni NOAEL je bila manjša ali le blago višja kot izpostavljenost pri ljudeh na podlagi AUC.
Finnish: "punaisen miehen oireyhtymä"
Slovenian: periferni edem redki sindrom rdečega moža
Finnish: • PT- ja INR-aikaa jopa 12 tuntia
Slovenian: • PT in INR za do 12 ur,
Finnish: Mannitoli Fosforihappo
Slovenian: manitol fosforna kislina
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Slovenian: Mejne vrednosti testiranja dovzetnosti
Finnish: Huimausta voi esiintyä ja tällä voi olla vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pojavi se lahko omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Orbactiv on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je antibiotik ki vsebuje učinkovino oritavancin.
Finnish: Orbactiv voi vaikuttaa veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksiin ja aiheuttaa virheellisiä lukemia.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko vpliva na laboratorijske teste za merjenje strjevanja krvi in povzroči napačne odčitke.
Finnish: Iho- ja pehmytkudosinfektioista kärsivillä potilailla keskimääräinen (CV %) maksimaalinen oritavansiinipitoisuus (Cmax) on 138 (23) μg/ml ja AUC0-∞ 2 800 (28,6) μg•h/ml potilailla, jotka saivat
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli en odmerek 1.200 mg zaradi ABSSSI, je povprečna (CV %) največja koncentracija oritavancina (Cmax) 138 (23) μg/ml, AUC0-∞ pa 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Finnish: Sekainfektioissa, joissa taudinaiheuttajiksi epäillään myös muun tyyppisiä bakteereita, lääkärisi määrää sinulle myös toista sopivaa antibioottia yhdessä Orbactivin kanssa.
Slovenian: Pri sumu na mešane okužbe z drugimi bakterijami vam bo zdravnik dal drug ustrezni antibiotik skupaj z zdravilom Orbactiv.
Finnish: APCR on kuitenkin fosfolipideihin perustuva testi ja siksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kliinisessä käytössä mahdollisesti ilmenevät suuremmat oritavansiinipitoisuudet saattavat vaikuttaa tähän testiin.
Slovenian: Vendar preizkus APCR temelji na fosfolipidih in ni mogoče izključiti, da bi višje koncentracije oritavancina, ki se lahko pojavijo med klinično uporabo,
Finnish: Kuolleisuutta havaittiin vastasyntyneillä rotilla hieman alemmilla annoksilla kuin aikuisilla.
Slovenian: Pri novorojenih podganah so smrtnost opazili pri nekoliko nižjih ravneh odmerkov kot pri odraslih podganah.
Finnish: Rotille ja koirille annetun oritavansiinin ensisijainen haittavaikutus oli annosriippuvainen eosinofiilisten granuloiden kertyminen kudosten magrofageihin, mukaan lukien hepatosyytit, munuaisten kuorikerroksen epiteelisolut, lisämunuaissolut ja retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofagit.
Slovenian: Primarni neželeni učinek pri dajanju oritavancina podganam in psom je bilo od odmerka odvisno kopičenje eozinofilnih granulo v tkivnih makrofagih, vključno s hepatociti, ledvičnimi kortikalnimi epitelijskimi celicami, celicami nadledvične žleze in makrofagi retikuloendotelijskega sistema.
Finnish: 30 päivän tutkimukset vastasyntyneillä rotilla ja koirilla osoittivat samoja kudosvaikutuksia kuin täysi-ikäisillä eläimillä havaitut, mukaan lukien herkkyys saada oritavansiinin aiheuttamia histamiinin kaltaisia infuusioreaktioita.
Slovenian: 30-dnevne študije pri novorojenih podganah in psih so pokazale enake učinke na tkivo kot pri odraslih živalih, vključno z občutljivostjo, ki jo povzroča oritavancin, v obliki reakcij, podobnih kot pri infundiranju histamina.
Finnish: Eosinofiilisiä granuloita ei ilmestynyt yhden kerta-annoksen annon jälkeen eikä se merkitsevästi vaikuttanut luontaiseen makrofagien toimintaan in vitro solunsisäisillä tasoilla 1 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Slovenian: Eozinofilne granule se niso pojavile po dajanju enega odmerka in in vitro niso bistveno vplivale na naravno delovanje makrofagov pri predvidenih znotrajceličnih ravneh od enkratnega odmerka
Finnish: Oritavansiinin on osoitettu vaikuttavan tiettyihin laboratorion hyytymiskokeisiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Pokazalo se je, da oritavancin vpliva na nekatere laboratorijske teste koagulacije (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Finnish: Kliinisten tutkimusten pohjalta on olemassa vain rajallista tietoa potilaista, joilla on bakteremia, ääreisverenkiertosairaus tai neutropenia, immuunipuutteisista potilaista, yli 65vuotiaista potilaista ja S. pyogenes -bakteerin aiheuttamista infektioista.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z bolniki z bakteriemijo, periferno vaskularno boleznijo ali nevtropenijo so omejene pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, pri bolnikih, starejših od > 65 let in pri okužbah s S. pyogenes.
Finnish: S-varfariinin farmakokinetiikkaa arvioitiin yksin annetun 25 mg:n varfariinin kerta-annoksen jälkeen tai annettuna 1 200 mg:n oritavansiinin kerta-annoksen annon alussa, 24 tai 72 tuntia annon jälkeen.
Slovenian: Farmakokinetiko S-varfarina so ocenili po posameznem odmerku varfarina 25 mg v monoterapiji ali pa na začetku, 24 ali 72 ur po posameznem 1200 mg odmerku oritavancina.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, jotka vaativat aPTT-ajan seurantaa 120 tunnin ajan oritavansiinin annosta, voidaan harkita fosfolipideistä riippumatonta hyytymiskoetta, kuten Tekijä Xa:han perustuvaa koetta (kromogeeninen) tai vaihtoehtoista antikoagulanttia, joka ei edellytä aPTT-seurantaa.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je treba spremljati aPTT v 120 urah po odmerjanju oritavancina, je treba razmisliti o drugih koagulacijskih testih, ki niso odvisni od fosfolipidov, kot je na primer (kromogeni) preizkus določanja aktivnosti faktorja Xa ali o alternativnem antikoagulantu, pri katerem ni treba spremljati aPTT.
Finnish: Suonensisäisen infuusion kesto on kolme tuntia (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba 3-urno intravensko infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita (Child-Pughin luokka B, n=20), ja heitä verrattiin sukupuoleltaan, iältään ja painoltaan vastaaviin terveisiin koehenkilöihin (n=20).
Slovenian: Farmakokinetiko oritavancina so ovrednotili v študiji z osebami z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, n = 20) in jo primerjali z zdravimi prostovoljci (n = 20) ustreznega spola, starosti in višine.
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa uusia absessitapauksia esiintyi hiukan useammin oritavansiiniryhmässä (4,6 %) kuin vankomysiiniryhmässä (3,4 %) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze 3 so v kraku, zdravljenim z oritavancinom, poročali o nekoliko več primerih abscesov, ki so se pojavili na novo, kot v kraku, zdravljenim z vankomicinom (4,6 % v primerjavi s 3,4 %) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan 4.
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Orbactiv 4.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet oritavansiinilla olevan mitään vaikutusta S-varfariinin AUC:hen tai Cmax:iin.
Slovenian: Rezultati niso pokazali nobenega učinka oritavancina na vrednosti AUC in Cmax S
Finnish: Laimentamisessa saa käyttää ainoastaan 5-prosenttista glukoosia sisältävää infuusiopussia (D5W).
Slovenian: Za redčenje je dovoljeno uporabljati le vreče za intravensko infuzijo s 5-% glukozo (D5W).
Finnish: Antibiootit, Orbactiv mukaan lukien, tehoavat tiettyihin bakteereihin, mutta eivät välttämättä tehoa kaikkiin bakteereihin ja sieniin, jotka saattavat siksi jatkaa kasvuaan.
Slovenian: Antibiotiki kot je Orbactiv uspešno zatirajo nekatere bakterije, proti drugim bakterijam ali glivam pa morda niso uspešni, zato lahko še naprej rastejo.
Finnish: Oritavansiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Oritavancin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Siksi kertakäyttöisiin Oritavansiini-injektiopulloihin ei saa lisätä muita suonensisäisesti käytettäviä aineita, lisäaineita tai muita lääkevalmisteita natriumkloridiin sekoitettuina eikä niitä saa antaa samanaikaisesti samasta iv-letkusta tai samasta portista.
Slovenian: Zato se vialam oritavancina za enkratno uporabo ne sme dodajati drugih učinkovin, aditivov ali drugih učinkovin, primešanih raztopini natrijevega klorida za intravensko uporabo, ali jih hkrati infundirati skozi isto intravensko linijo ali skozi skupni intravenski vhod.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset oritavansiinin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuuteissa bakteerin aiheuttamissa iho- ja pehmytkudosinfektioissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z oritavancinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) anafylaktinen reaktio
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4), anafilaktična reakcija neznana pogostnost anafilaktični šok
Finnish: Potilaiden verestä löydettyjen Oritavansiini-pitoisuuksien on kerta-annoksen annon jälkeen osoitettu pidentävän keinotekoisesti
Slovenian: Izkazalo se je, da koncentracije oritavancina v krvi bolnikov po aplikaciji enkratnega odmerka umetno podaljšajo: