FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZEVALIN
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZEVALIN
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: I kliniske studier medfører behandling med [
Norwegian Bokmål: I kliniske studier resulterte [
Danish: Yttrium-90 henfalder ved emission af beta-partikler af højenergi med en fysisk halveringstid på 64,1 timer (2,67 dage).
Norwegian Bokmål: Yttrium-90 har en fysisk halveringstid på 64,1 timer (2,67 dager) og nedbrytes ved emisjon av høyenergiske betapartikler.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi forekommer hos  1% af patienterne (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner forekommer hos ≤1 % av pasientene (se også avsnitt 4.8).
Danish: • Blodforgiftning (sepsis): feber og kulderystelser, ændringer i mental tilstand, hurtig vejrtrækning, øget hjertefrekvens, nedsat vandladning, lavt blodtryk, shock, problemer med blødning eller koagulation
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning (sepsis): feber og frysninger, endringer i mental status, rask puls, økt hjertefrekvens, mindre vannlating, lavt blodtrykk, sjokk, problemer med blødninger eller koagulasjon
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier eller efter markedsføringen hos patienter, der er blevet behandlet med Zevalin efter forbehandling med rituzimab.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ibritumomab tiuxetan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ibritumomab tiuxetan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for ibritumomabtiuksetan mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder ibritumomabtiuksetan er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Før opløsningen gives til patienten, skal den procentvise radioaktive inkorporering i den færdige [
Norwegian Bokmål: Før administrering til en pasient skal prosentandelen radiomerking for den tilberedte [
Danish: Vandtætte handsker bør anvendes ved præparation og under bestemmelsen af radiokemisk renhed af Y]-mærket Zevalin.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes vanntette hansker under tilberedelsen og under fastslåelsen av den radiokjemiske renheten til [
Danish: Time to Disease Progression (tiden til sygdommens progression): interval fra første infusion til progression af sygdom.
Norwegian Bokmål: 6Tid før progresjon av sykdom: intervall fra første infusjon til progresjon av sykdom.
Danish: Galdeblærevæg Muskel
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Muskel
Danish: Rengør gummipropperne på alle kolde hætteglas samt hætteglasset med yttrium-90-chlorid med en egnet spritserviet, og lad dem lufttørre.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet spritserviett og rens gummiproppene på alle hetteglass fra de kalde settene samt på hetteglasset med yttrium-90-klorid for så å la dem lufttørke.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af bemyndigede personer i specielt afmærkede kliniske områder.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må bare mottas, brukes og administreres av kvalifisert personell i tiltenkte kliniske settinger.
Danish: i produktresuméet skal ændres i overensstemmelse hermed til præcisering af, hvilke udsagn der vedrører hver af de to indikationer (konsolideringsbehandling ved follikulært lymfom vs. recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL)).
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen av bivirkningen i samme punkt i preparatomtalen bør endres tilsvarende for å klargjøre hvilke uttalelser som gjelder hver av de to indikasjonene (konsoliderende behandling ved follikulært lymfom mot residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)).
Danish: I et klinisk studie, hvor Zevalin blev indgivet som konsolidering efter forudgående 1. linjekemoterapi, sås en højere hyppighed af alvorlig og vedvarende neutropeni og trombocytopeni hos de patienter, der havde fået Zevalin inden for 4 måneder efter en kombinationskemoterapi med fludarabin og mitoxantron og/eller cyclofosfamid sammenlignet med de patienter, der havde fået anden kemoterapi.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor Zevalin ble administrert som konsolidering etter forutgående førstelinje kjemoterapi, ble det observert høyere forekomst av alvorlig og forlenget nøytropeni og trombocytopeni hos pasienter som hadde fått Zevalin innen 4 måneder etter kombinert kjemoterapi med fludarabin og mitoksantron og/eller cyklofosfamid, sammenlignet med pasienter som hadde fått annen type kjemoterapi.
Danish: • Infektion: feber eller kulderystelser
Norwegian Bokmål: • infeksjon: feber, frysninger
Danish: Total responsgrad (%) CRu grad2 (%)
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate (%)
Danish: - 10 minutters intravenøs infusion af [
Norwegian Bokmål: - intravenøs infusjon av [
Danish: Toksicitetsstudier med cynomolgus-aber efter enkeltdoser og gentagne doser med det ikke-radioaktive stof indikerede ikke andre risici end den forventede depletering i antallet af B-celler efter brug af ibritumomab tiuxetan alene eller kombineret med rituximab.
Norwegian Bokmål: Studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet av den ikke-radioaktive forbindelsen hos cynomolgus-aper antydet ingen andre risikoer enn den forventede B-cellenedbrytingen som oppstår ved bruk av ibritumomabtiuksetan alene eller sammen med rituksimab.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin fører desuden til depletering af normale CD20+ Bceller.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin fører også til deplesjon av normale CD20+ B-celler.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende Zevalin: Zevalin bør ikke anvendes i følgende tilfælde, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt:
Norwegian Bokmål: I følgende tilfeller er ikke Zevalin anbefalt da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt:
Danish: Blødning under thrombocytopeni* Hypertension** Hypotension**
Norwegian Bokmål: Blødninger samtidig med trombocytopeni *, hypertensjon**, hypotensjon**
Danish: • Ekstravasation (udsivning fra infusionen til det omgivende væv): smerte, brændende fornemmelse eller anden reaktion på infusionsstedet under infusionen.
Norwegian Bokmål: • ekstravasasjon (lekkasje til omliggende vev på infusjonsstedet): smerter, brennende følelse, stikking eller andre reaksjoner på infusjonsstedet når legemidlet gis.
Danish: Patienten må ikke blive behandlet med vækstfaktorer, fx G-CSF i 3 uger før behandlingen med Zevalin og i 2 uger efter afslutningen af behandlingen, for at der kan foretages en korrekt vurdering af, om der er en tilstrækkelig knoglemarvsreserve, og da hurtigt delende myeloide celler er potentielt sensive over for stråling (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med vekstfaktorer, slik som f.eks. G-CSF, i 3 uker før Zevalinadministrering, og i 2 uker etter fullført behandling, dette for korrekt å kunne vurdere beinmargens reserve og fordi myeloide celler med rask celledeling er potensielt sensitive for stråling (se også pkt.
Danish: Virkningen og sikkerheden af en variation af det terapeutiske Zevalin-regimen, hvori der anvendtes en reduceret dosis ibritumomab tiuxetan [
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til forskjellige Zevalin-behandlingsregimer med redusert dose ibritumomabtiuksetan[
Danish: - Overfølsomhed over for rituximab eller over for andre murine proteiner.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor rituksimab eller overfor andre murinderiverte proteiner.
Danish: Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, må præparatet ikke indgives.
Norwegian Bokmål: Dersom gjennomsnittlig radiokjemisk renhet er mindre enn 95 % skal preparatet ikke administreres.
Danish: In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket ibritumomabtiuksetan antydet akseptabel stråling for normalt humant vev med begrensede nivåer av skjelett- og beinmargstråling.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for personalet minimeres.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som begrenser risikoen for kontaminering av legemidlet og stråling av operatørene.
Danish: Det er især nødvendigt, at din læge afbryder behandling med vækstfaktorer, som fx filgrastim, i en periode på 3 uger før du får Zevalin og i indtil 2 uger efter Zevalin-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Især vil legen din avbryte behandling med vekstfaktorer, som f.eks. filgrastim i en periode på tre uker før du får Zevalin og inntil to uker etter behandling med Zevalin er avsluttet.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er specifik for antigenet CD20, som befinder sig på overfladen af maligne og normale B-lymfocytter.
Norwegian Bokmål: Ibritumomabtiuksetan binder seg til CD20-antigenet som finnes på overflaten til maligne og normale B-lymfocytter.
Danish: Med præparationssættet kan der foretages en kobling mellem antistoffet ibritumomab tiuxetan og den radioaktive isotop yttrium
Norwegian Bokmål: Med preparasjonssettet kobles antistoffet ibritumomabtiuksetan til den radioaktive isotopen yttrium
Danish: Farmakodynamiske analyser påviste, at dette var en midlertidig virkning; restitution af normale B-celler begyndte inden for 6 måneder, og gennemsnitsantallet af B-celler var inden for normalområdet inden for 9 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Gjenoppbyggingen av normale Bceller begynte innen 6 måneder, og mediane B-celletall var innenfor normalområdet innen 9 måneder etter behandling.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er et rekombinant murint IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for B-celle antigenet CD20.
Norwegian Bokmål: Ibritumomabtiuksetan er et rekombinant murint IgG1-kappa monoklonalt antistoff som er spesifikt for B-celleantigenet CD20.
Danish: Arthralgi, Myalgi, Rygsmerter Nakkesmerter
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, ryggsmerter, nakkesmerter
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der fik Zevalin efter forbehandling med rituximab, er trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi, infektioner, pyrexi, kvalme, asteni, kulderystelser (rigors), petekkier og træthed.
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte bivirkningene hos pasienter som får Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er trombocytopeni, leukocytopeni, nøytropeni, anemi, infeksjoner, feber, kvalme, asteni, rigor, petekkier og fatigue.
Danish: 10 ml bufferopløsning
Norwegian Bokmål: 10 ml formuleringsbuffer
Danish: Det kan indebære, at Zevalin-behandlingen afbrydes, og at du skal behandles med vækstfaktorer eller med dine egne stamceller.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære avbryting av behandlingen, og behandling med vekstfaktorer eller stamceller.
Danish: I de kliniske studier med indikationen recidiverende eller refraktær NHL, blev trombocytopeni grad 3 eller 4 indberettet med en gennemsnitstid til regenerering på 13 og 21 dage, og neutropeni grad 3 eller 4 med en gennemsnitstid til regenerering på 8 og 14 dage.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med indikasjonen residiverende og refraktær NHL, ble det rapportert om trombocytopeni av grad 3 eller 4 med mediantider til restitusjon på 13 og 21 dager, og nøytropeni av grad 3 eller 4 med mediantider til restitusjon på 8 og 14 dager.
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk.
Danish: Studiet 1 var et enkelt-arm studie med 54 patienter med recidiverende follikulære lymfomer, der er refraktære over for rituximab-behandling.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en enarmet studie med 54 pasienter med residiverende follikulært lymfom refraktært for rituksimabbehandling.
Danish: Vurderinger af humane strålingsdoser afledt fra biodistributionsstudier med mus ved brug af [
Norwegian Bokmål: Beregningene av human strålingsdose gjort på grunnlag av biofordelingsstudier hos mus med [
Danish: - Data fra 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion:
Norwegian Bokmål: - Data fra 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon:
Danish: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner forekommer hos mindre end 1% af patienterne (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Norwegian Bokmål: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi forekommer hos færre enn 1 % av pasientene (se også pkt.
Danish: Duration of response (responsvarighed):interval fra start af respons til progression af sygdom.
Norwegian Bokmål: Responsvarighet: intervall fra responsstart til progresjon av sykdom.
Danish: Desuden bør Zevalin ikke anvendes til patienter med non-Hodgkin's lymfom, der involverer hjernen og/eller rygmarven, da disse patienter ikke var omfattet af undersøgelserne på mennesker (kliniske studier).
Norwegian Bokmål: Zevalin er heller ikke anbefalt til pasienter med non-Hodgkins lymfom i hjernen og/eller ryggmargen da kliniske studier ikke omfatter disse pasientene.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)/reaktioner på infusionen: symptomer på allergiske reaktioner/infusionsreaktioner kan være reaktioner i huden, åndedrætsbesvær, opsvulmen, kløe, rødmen, kulderystelser, svimmelhed (som et potentielt tegn på lav blodtryk).
Norwegian Bokmål: • allergiske (overfølsomhets) reaksjoner/infusjonsreaksjoner: symptomer på allergiske reaksjoner/ infusjonsreaksjoner kan være hudreaksjoner, pustevansker, hevelser, kløe, rødming, frysninger, svimmelhet (mulige tegn til lavt blodtrykk).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zevalin og i op til ét år efter, at behandlingen er ophørt.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med Zevalin og inntil ett år etter avsluttet behandling.
Danish: 4.2 for flere detaljer), skal produktresumeet for rituximab også læses.
Norwegian Bokmål: 4.2), se også preparatomtalen for rituximab.
Danish: Hætteglas med natriumacetat: Natriumacetat
Norwegian Bokmål: Hetteglass med natriumacetat: Natriumacetat
Danish: - Et hætteglas med natriumacetat med 2 ml klar, farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med natriumacetat med 2 ml klar, fargeløs væske oppløsning.
Danish: Tyndtarm Rød knoglemarv Urinblærevæg Knogleoverflader Ovarier
Norwegian Bokmål: Lunger Testikler Tynntarm Rød beinmarg Urinblærevegg Beinoverflater Eggstokker Livmor Binyrer Hjerne3
Danish: Y]-radioaktivt mærket Zevalin-opløsning skal præpareres i henhold til pkt.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning skal tilberedes i henhold til pkt.
Danish: Konsoliseringsbehandling:
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling:
Danish: Zevalin må ikke indgives til de nedenfor nævnte patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået: - patienter, hos hvem mere end 25 % af knoglemarven er infiltreret af lymfomceller, - patienter, som tidligere er behandlet med ekstern strålebehandling, der involverede mere end 25 %
Norwegian Bokmål: Zevalin må ikke administreres til pasienter oppført nedenfor da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt: - > 25 % av beinmargen er infiltrert av lymfomceller - tidligere ekstern strålebehandling som omfatter over 25 % av aktiv beinmarg - trombocyttall <100 000/mm
Danish: Bestemmelsesprocedure:
Norwegian Bokmål: Målemetode:
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er ikke tilgængelig.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin er ikke tilgjengelig.
Danish: Y] kan videregive den radioaktive stråling mere specifikt til B-celllerne i lymfomet.
Norwegian Bokmål: Y] kan bestråle lymfom B-celler mer spesifikt.
Danish: Tumorsmerter, Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi*, **
Norwegian Bokmål: Tumorsmerte, myelodysplastisk syndrom / akutt myeloid leukemi*,
Danish: - Til patienter med under 150.000 blodplader pr. mm se pkt.
Norwegian Bokmål: - for pasienter med færre enn 150 000 trombocytter/ mm³, se pkt.
Danish: • Lavt antal blodlegemer: usædvanlige blå mærker, mere blødning end sædvanligt efter tilskadekomst, feber, eller hvis du føler dig usædvanligt træt eller stakåndet
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodceller: uvanlige blåmerker, større blødninger enn vanlig etter skade, feber
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må kun modtages, håndteres og administreres af kvalificeret personale med behørig statsautorisation til brug og håndtering af radionuklider i specielt afmærkede kliniske områder.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, med nødvendig tillatelse fra offentlige myndigheter for bruk og manipulering av radionuklider i egnede kliniske omgivelser.
Danish: Rækkevidden af betaemission af yttrium-90 i væv er 5 mm.
Norwegian Bokmål: Y ) fra yttrium-90 i vev er 5 mm.
Danish: Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får særlige uønskede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg dersom du får spesielle bivirkninger.
Danish: Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Danish: Efter du har modtaget Zevalin
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Zevalin
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Zevalin efter forbehandling med rituzimab er baseret på data fra fem kliniske studier med 349 patienter med recidiverende eller refraktær i mindre grad, follikulær eller transformeret B-celle non-Hodgkin's lymfom, og desuden på data fra et studie med 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling og fra overvågning efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er basert på data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert Bcelle non-Hodgkins lymfom fra fem kliniske studier, på data fra en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon, og fra oppfølgingsdata etter markedsføring.
Danish: - Et hætteglas med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravgul opløsning.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravfarget oppløsning.
Danish: radioaktivt mærkede Zevalin kontrolleres ifølge proceduren, der er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Y]radiomerkede Zevalin-oppløsningen kontrolleres i henhold til prosedyren beskrevet i pkt.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka bør være i overensstemmelse med nasjonal forskrift for radioaktivt materiale.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin, var den gennemsnitlige effektive halveringstid i serum af ibritumomab tiuxetan [
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin, var median effektiv halveringstid av ibritumomabtiuksetan [
Danish: Radioaktive lægemidler skal præpareres på en sådan måde, at både kravene til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet opfyldes.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika må tilberedes på en måte som tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Danish: Sættet indeholder ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan, ét hætteglas med natriumacetat, ét hætteglas med bufferopløsning og ét tomt reaktionshætteglas.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan, et hetteglass med natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt reaksjonshetteglass.
Danish: Patienter blev betragtet som havende nedsat knoglemarvreserve, hvis de havde et eller flere af følgende: Tidligere myeloablativ terapi med stamcellestøtte; tidligere ekstern stråling til > 25% af den aktive marv; et blodpladetal <100.000 celler/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ansett å ha svekket beinmargsreserve hvis noe av følgende forelå: tidligere myeloablativ behandling med stamcellestøtte, tidligere ekstern strålebehandling på > 25 % av aktiv marg, trombocyttall < 100 000 celler/mm³ eller nøytrofiltall < 1500 celler/mm³.
Danish: Når Zevalin blev givet som konsolidering efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling, var gennemsnitstiden til regenerering hhv. 20 og 35 dage for trombocytopeni grad 3 eller 4, og 20 og 28 dage for neutropeni grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon var mediantider til restitusjon på 20 og 35 dager for trombocytopeni av grad 3 eller 4 og 20 og 28 dager for nøytropeni av grad 3 eller 4.
Danish: *rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Norwegian Bokmål: *rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Danish: Studie 4 undersøgte effekt og sikkerhed af konsolidering med Zevalin hos patienter med fremskredent follikulært lymfom, som responderede på 1. linjebehandling med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Studie 4 undersøkte effekten og sikkerheten ved konsoliderende behandling med Zevalin hos pasienter med avansert follikulært lymfom og som responderte på kjemoterapi som førstelinjebehandling.
Danish: CD20+ follikulær lymfom grad 1 eller 2, stadium III eller IV på diagnosetidspunktet, normale perifere blodcelletal, < 25 % involvering af knoglemarven, alder ≥ 18 år, komplet respons (CR/Cru) eller partiel respons (PR) efter 1. linjebehandling med kemoterapi bedømt ved en objektiv undersøgelse, CT-scanning og knoglemarvsbiopsi.
Norwegian Bokmål: De viktigste inklusjonskriteriene var: CD20+ follikulært lymfom av grad 1 eller 2; stadium 3 eller 4 ved diagnose; normalt antall perifere blodceller; <25 % av beinmargen er infiltrert; alder ≥18 år; og komplett respons (CR/Cru) eller delvis respons (PR) etter førstelinjebehandling med kjemoterapi fastslått ved klinisk undersøkelse, CT og beinmargsbiopsi.
Danish: Når du får Zevalin, bliver du udsat for en lille mængde radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin medfører eksponering for små mengder radioaktivitet.
Danish: Zevalin-relateret stråling kan skade vævet omkring lymfomet og forårsage komplikationer på grund af forstørrelse af lymfomet.
Norwegian Bokmål: Stråling med Zevalin kan gi skade på lymfomomliggende vev og komplikasjoner på grunn av hevelser.
Danish: Tæl hvert hætteglas i en beta-tæller eller i en passende tæller i ét minut (CPM), registrér nettotallene, korrigeret for baggrund.
Norwegian Bokmål: Tell hvert rør i en betateller eller annen egnet teller i ett minutt (CPM).
Danish: Fordelen ved at anvende Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi er ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Effekten av zevalinbehandling etter rituksimab i kombinasjon med cellegiftbehandling er ikke fastlagt.
Danish: [90Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må ikke indgives til patienter, der sandsynligvis vil udvikle tegn på livstruende hæmatologisk toksicitet.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning må ikke gis til pasienter med risiko for å utvikle livstruende tegn på hematologisk toksisitet.
Danish: Efter indgivelse af [
Norwegian Bokmål: Behandling med [
Danish: Skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring må skje i henhold til gjeldende lokale krav for radioaktivt materiale.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Barn Zevalin er ikke anbefalt til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt.