FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro neinhibuje bedachilin významně aktivitu žádného z testovaných enzymů CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 nebo CYP2C19.
Latvian: In vitro bedahilīns nozīmīgi nenomāc neviena pārbaudītā CYP450 enzīma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 un CYP4A) aktivitāti un neinducē CYP1A2, CYP2C9 vai CYP2C19.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Odpovídající plazmatická expozice (AUC) byla u potkanů ve srovnání s lidmi dvakrát vyšší.
Latvian: Atbilstošā iedarbība plazmā (AUC) žurkām bija divreiz lielāka nekā cilvēkiem.
Czech: Jak nahlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Czech: QT interval a současné užívání klofaziminu
Latvian: QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana
Czech: • máte sníženou funkci štítné žlázy.
Latvian: • ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība.
Czech: Po dosažení Cmax klesá koncentrace bedachilinu triexponenciálně.
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas bedahilīna koncentrācija mazinās trieksponenciālā veidā.
Czech: Studie posouzení rizika pro životní prostředí ukázaly, že bedachilin má potenciál být perzistentní, je biokumulativní a toxický vůči životnímu prostředí (viz bod 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumos pierādīts, ka bedahilīns var būt persistējošs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Klinické hraniční hodnoty
Latvian: Klīniskās robežvērtības
Czech: Jiná antituberkulotika
Latvian: Citas prettuberkulozes zāles
Czech: • se selháním srdce;
Latvian: • sirds mazspēja;
Czech: • QTcF interval > 500 ms (potvrzeno opakovaným EKG).
Latvian: • QTcF intervāls ir > 500 ms (kas apstiprināts atkārtotā elektrokardiogrammā).
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy*
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis*
Czech: O použití přípravku SIRTURO u těhotných žen existují pouze omezené údaje.
Latvian: Dati par SIRTURO lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: Většina izolátů, které jsou na bedachilin fenotypicky rezistentní, jsou zkříženě rezistentní na klofazimin.
Latvian: Lielākā daļa izolātu, kas ir fenotipiski rezistenti pret bedahilīnu, ir krustoti rezistenti pret klofazimīnu.
Czech: SIRTURO s alkoholem Při užívání přípravku SIRTURO nesmíte požívat alkohol.
Latvian: SIRTURO kopā ar alkoholu Jūs nedrīkstat lietot alkoholu SIRTURO lietošanas laikā.
Czech: Celková doba trvání léčby přípravkem SIRTURO je 24 týdnů.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar SIRTURO ir 24 nedēļas.
Czech: Není známo, zda jsou bedachilin nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai bedahilīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: SIRTURO se užívá pouze perorálně s jídlem, neboť jeho podávání spolu s jídlem zvyšuje přibližně dvojnásobně jeho perorální biologickou dostupnost (viz bod 5.2).
Latvian: SIRTURO jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu, jo lietošana kopā ar uzturu palielina perorālo biopieejamību aptuveni divas reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Léčbu přípravkem SIRTURO musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce multirezistentními kmeny Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas Mycobacterium tuberculosis izraisītas infekcijas ārstēšanā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIRTURO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě multirezistentních kmenů Mycobacterium tuberculosis (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus SIRTURO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšpgrupās multirezistentas Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Všech pět úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO z důvodu tuberkulózy nastala u pacientů, jejichž stav kultivace sputa při poslední návštěvě byl „bez konverze".
Latvian: SIRTURO grupā visi pieci tuberkulozes izraisītie nāves gadījumi radās pacientiem, kuriem krēpu uzsējuma statuss pēdējā apmeklējumā bija "bez konversijas".
Czech: Přípravek SIRTURO byl hodnocen převážně u pacientů s normální funkcí ledvin.
Latvian: SIRTURO galvenokārt ir pētīts pacientiem ar normālu nieru darbību.
Czech: Z důvodu možných nežádoucích účinků u kojených dětí musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo zda přerušit léčbu/zdržet se léčby přípravkem SIRTURO a zvážit při tom přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem iespējamas nevēlamas blakusparādības, lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar SIRTURO jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: všech druhů byly také v různých tkáních vidět makrofágy s pigmentem a/nebo pěnové makrofágy stejně jako u fosfolipidózy.
Latvian: Visu sugu MFS dažādos audos konstatēja arī ar pigmentu pildītus un/vai putainus makrofāgus, kas atbilst fosfolipidozei.
Czech: SIRTURO se používá k léčbě plicní tuberkulózy, jakmile nákaza začala být rezistentní na jiná antituberkulotika.
Latvian: SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām.
Czech: Nebyla také pozorována žádná znatelná souvislost mezi úmrtím a konverzí kultivace sputa, relapsem, citlivostí na jiné léčivé přípravky použité k léčbě tuberkulózy, stavem viru lidské imunodeficience nebo závažností onemocnění.
Latvian: Būtisku saistību starp nāvi un krēpu uzsējuma konversiju, recidīvu, jutību pret citām tuberkulozes ārstēšanai izmantotām zālēm, cilvēka imūndeficīta vīrusa statusu vai slimības smaguma pakāpi nebija iespējams konstatēt.
Czech: Ve studii fertility tři z 24 samců potkanů léčených vysokými dávkami bedachilinu nedokázali produkovat potomstvo.
Latvian: Fertilitātes pētījumā trīs no 24 ar lielām bedahilīna devām ārstētiem žurku tēviņiem nespēja radīt pēcnācējus.
Czech: Jedno z úmrtí ve skupině SIRTURO (otrava alkoholem) se vyskytla během 24. týdne.
Latvian: Viens no desmit nāves gadījumiem SIRTURO grupā (alkohola intoksikācijas izraisītais gadījums) radās 24 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā.
Czech: V případě záměrného nebo nechtěného předávkování je nutné provést obecná opatření pro podporu základních životních funkcí včetně monitorování vitálních známek a EKG monitorování (QT interval).
Latvian: Tīšas vai nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji pasākumi organisma galveno funkciju atbalstam, kas ietver organisma stāvokļa galveno rādītāju un elektrokardiogrmmas (QT intervāla) uzraudzību.
Czech: Přípravek SIRTURO se musí používat pouze v kombinaci s nejméně třemi léčivými přípravky, vůči kterým byla prokázána citlivost izolátu pacienta in vitro.
Latvian: SIRTURO jālieto kombinācijā ar vismaz trīs zālēm, pret kurām in vitro pierādīta pacienta izolāta jutība.
Czech: Před užitím přípravku SIRTURO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Latvian: Pirms SIRTURO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Czech: Po období hodnocení pokračoval základní režim do dovršení 18 až 24 měsíců celkové léčby multirezistentní Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgā pētnieciskā perioda pamata shēmas lietošanu turpināja, lai pabeigtu 1824 mēnešus ilgu visu multirezistentās Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanas kursu.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Czech: • s QT intervalem korigovaným Fridericiovou metodou (QTcF) > 450 ms (potvrzeno opakovaným EKG);
Latvian: • pēc Fridericia metodes koriģētais QT intervāls (QTcF) ir > 450 ms (kas apstiprināts atkārtotā elektrokardiogrammā);
Czech: Eliminace bedachilinu in vivo nebyla plně popsána.
Latvian: Bedahilīna izvadīšana in vivo nav raksturota pilnīgi.
Czech: Proto je nutné užívat bedachilin s jídlem, aby se zvýšila jeho perorální biologická dostupnost.
Latvian: Tādēļ, lai uzlabotu perorālo biopieejamību, bedahilīns jālieto kopā ar uzturu.
Czech: Neexistují žádné údaje, které by podpořily snížení dávky bedachilinu za těchto okolností.
Latvian: Datu, kas atbalstītu samazinātas bedahilīna devas lietošanu šajos gadījumos, nav.
Czech: Výsledky testování citlivosti z centrální laboratoře budou k dispozici s dalším jedním pacientem v placebo skupině v týdnu 24 předběžné analýzy.
Latvian: Centrālās laboratorijas zāļu jutības pārbaužu rezultāti kļuva pieejami vēl vienai pētāmai personai placebo grupā pēc 24. nedēļas starpanalīzes.
Czech: U pacientů se značnou rezistencí k léku, kde je SIRTURO považováno za nezbytné podávat déle než 24 týdnů k dosažení léčebné odpovědi, může být dlouhodobá léčba zvážena pouze na principu případ od případu a pod přísným bezpečnostním dohledem (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem ar plašu rezistenci pret zālēm, kad uzskata, ka slimības izārstēšanai SIRTURO jālieto ilgāk nekā 24 nedēļas, ilgāku terapiju drīkst apsvērt vienīgi atsevišķos gadījumos un stingri uzraugot drošumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: * Pacienti, kteří během klinického hodnocení zemřeli nebo účast v hodnocení přerušili, byli považováni za nonrespondéry.
Latvian: Pacientus, kuri nomira pētījuma laikā vai izstājās no pētījuma, uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Czech: Také četnost odpovědi u pacientů, kteří dokončili období léčby bedachilinem, byla v klinických hodnoceních u různých ras srovnatelná.
Latvian: Turklāt atbildes reakcijas rādītāji pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanas periodu ar bedahilīnu, dažādu rasu pārstāvjiem klīniskos pētījumos bija līdzīgi.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti bedachilinu byly vyhodnoceny u dospělých zdravých dobrovolníků a dospělých pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózou.
Latvian: Bedahilīna farmakokinētiskās īpašības ir pētītas pieaugušām veselām pētāmām personām un pieaugušiem pacientiem, kas inficēti ar multirezistentu tuberkulozi.
Czech: Příčiny úmrtí u zbývajících pacientů léčených přípravkem SIRTURO byly otrava alkoholem, hepatitida/cirhóza jater, septický šok/peritonitida, cévní mozková příhoda a autonehoda.
Latvian: Pārējo SIRTURO grupas pētāmo personu nāves cēlonis bija alkohola intoksikācija, hepatīts/aknu ciroze, septiskais šoks/peritonīts, cerebrovaskulārs notikums un ceļu satiksmes nelaimes gadījums.
Czech: Ze 163 pacientů, kteří odpověděli v týdnu 24, odpovědělo 139 pacientů (85,3 %) i v týdnu 120.
Latvian: No 163 pacientiem, kuri uz terapiju bija reaģējuši 24. nedēļā, 139 pacienti (85,3 %) turpināja reaģēt uz terapiju arī 120. nedēļā.
Czech: Doporučuje se podávat SIRTURO prostřednictvím přímo kontrolované terapie (DOT).
Latvian: SIRTURO ieteicams lietot tieši uzraudzītas terapijas veidā (directly observed therapy - DOT).
Czech: Ve skupinách s vysokou dávkou bylo v období laktace zaznamenáno snížení tělesné hmotnosti u mláďat (viz bod 5.3).
Latvian: Lielu devu grupās laktācijas periodā konstatēja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: SIRTURO 100 mg tablety
Latvian: SIRTURO 100 mg tabletes
Czech: Přípravek SIRTURO nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a pro tuto populaci se nedoporučuje.
Latvian: SIRTURO nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un nav ieteicams šai populācijai.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209), ve kterém pacienti bez možnosti volby užívali jiné léčivé přípravky prodlužující QT interval, používané k léčbě tuberkulózy, včetně klofaziminu, současné užívání s přípravkem SIRTURO vedlo k dalšímu prodloužení QT intervalu, které bylo úměrné počtu léčivých přípravků prodlužujících QT interval v léčebném režimu.
Latvian: IIb fāzes atklātā pētījumā (C209), kurā pacienti bez terapijas izvēles iespējas lietoja citas QT intervālu pagarinošas prettuberkulozes zāles, tai skaitā klofazimīnu, lietošana vienlaikus ar SIRTURO izraisīja aditīvu QT pagarinājumu, kas bija proporcionāls QT pagarinošo zāļu skaitam terapijas shēmā.
Czech: U zvířat je bedachilin a jeho aktivní metabolit N-monodesmethyl (M2) extenzivně distribuován do většiny tkání, vychytávání v mozku však bylo nízké.
Latvian: Dzīvnieku organismā bedahilīns un tā aktīvais N-monodemetilmetabolīts (M2) plaši izkliedējas lielākajā daļā audu, taču saistīšanās galvas smadzenēs ir neliela.
Czech: Inherentně rezistentní organismy Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nemykobakteriální kmeny
Latvian: Iedzimti rezistenti mikroorganismi Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ne-mikobaktērijas
Czech: Myalgie * Termín prezentovaný jako „zvýšená hladina aminotransferázy" zahrnuje zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu
Latvian: Termins "paaugstināts transamināžu līmenis" ietver paaugstinātu ASAT līmeni, paaugstinātu ALAT līmeni,
Czech: Krabička obsahuje 4 protlačovací blistry (každý blistr obsahuje 6 tablet).
Latvian: Kartona kastīte, kurā ir 4 pārspiežamu blisteru plāksnītes (vienā plāksnītē ir 6 tabletes).
Czech: Údaje publikované o pacientech léčených bedachilinem, jako součásti terapie TB a antiretrovirové terapie založené na lopinaviru a ritonaviru, prokazují, že expozice bedachilinu (AUC) byla v průběhu 48 hodin zvýšena přibližně dvojnásobně.
Latvian: Publicētie dati par pacientiem, kuri ārstēti ar bedahilīnu zāļu rezistentas TB terapijas ietvaros, kā arī ar lopinavīru/ritonavīru saturošu ARV terapiju, liecina, ka bedahilīna kopējā iedarbība (AUC) 48 stundu laikā palielinājās aptuveni 2 reizes.
Czech: Pokud omdlíte, ihned to oznamte svému lékaři.
Latvian: Ja Jums ir bijis ģībonis, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Czech: Přípravek SIRTURO je indikován jako součást vhodné kombinované léčby plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých pacientů, u kterých nelze jinak vytvořit účinný léčebný režim z důvodů rezistence nebo tolerability (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Latvian: SIRTURO indicēts lietošanai kā atbilstošas kombinētās terapijas sastāvdaļa multirezistentas plaušu tuberkulozes (multidrug-resistant tuberculosis; MDR-TB) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja rezistences vai panesamības dēļ citādi nav iespējams izveidot efektīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: V případě zjištění prodloužení QTc intervalu je nutné provádět následné monitorování elektrolytů (viz body 4.5 a 4.8).
Latvian: Ja tiek atklāta QT intervāla pagarināšanās, kontrolei jānosaka elektrolītu līmenis (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Vazba N-monodesmethyl-metabolitu (M2) na bílkoviny v plazmě je u člověka nejméně 99,8 %.
Latvian: Cilvēka organismā ar plazmas olbaltumvielām saistās vismaz 99,8 % N-monodemetilmetabolīta (M2).
Czech: U některých pacientů užívajících bedachilin byly hlášeny závratě, což je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Latvian: Ir ziņots par reiboni dažiem pacientiem, kuri lietoja bedahilīnu, un tas ir jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Testy genotoxicity in vitro a in vivo ukázaly, že bedachilin nemá žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Latvian: In vitro un in vivo genotoksicitātes testi liecināja, ka bedahilīnam nepiemīt mutagēniska vai klastogēniska ietekme.
Czech: V klinických hodnoceních bylo nezměněného bedachilinu vyloučeno močí < 0,001 % dávky, což ukazuje na to, že renální clearance nezměněné léčivé látky je nevýznamná.
Latvian: Ar urīnu nemainītā veidā izdalās < 0,001 % no klīniskos pētījumos lietotās bedahilīna devas, kas liecina, ka nemainītas aktīvās vielas renālais klīrenss ir nenozīmīgs.
Czech: Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum 100 mg.
Latvian: Katra tablete satur bedahilīna fumarātu, kas atbilst 100 mg bedahilīna.
Czech: Pediatričtí pacienti Farmakokinetika přípravku SIRTURO nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Latvian: Pediatriskie pacienti SIRTURO farmakokinētika pediatriskiem pacientiem nav pētīta.
Czech: SIRTURO obsahuje monohydrát laktosy
Latvian: SIRTURO satur laktozes monohidrātu
Czech: SIRTURO 100 mg tablety bedaquilinum
Latvian: SIRTURO 100 mg tabletes bedaquilinum
Czech: Při analýze farmakokinetiky populace tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO 200 mg třikrát týdně nebylo zjištěno, že by clearance kreatininu (rozmezí: 40 až 227 ml/min) měla vliv na farmakokinetické parametry bedachilinu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar 200 mg SIRTURO trīsreiz nedēļā ārstētiem tuberkulozes slimniekiem nekonstatēja, ka kreatinīna klīrenss (diapazonā no 40 līdz 227 ml/min) ietekmētu bedahilīna farmakokinētiku.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky:
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Czech: Nepředpokládá se proto, že mírná až středně závažná porucha funkce ledvin bude mít klinicky relevantní vliv na expozici bedachilinu.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi radīs klīniski nozīmīgu ietekmi uz bedahilīna iedarbību.
Czech: Bedachilin byl spojen s účinky v cílových orgánech, které zahrnovaly monocytární fagocytární systém (MPS), kosterní svalstvo, játra, žaludek, slinivku břišní a srdeční sval.
Latvian: Bedahilīns bija saistīts ar ietekmi uz mērķa orgāniem, kas ietvēra monocītisko fagocītisko sistēmu (MFS), skeleta muskuļus, aknas, kuņģi, aizkuņģa dziedzeri un sirds muskuli.
Czech: Expozice bedachilinu v plazmě (AUC) u potkanů a psů byla podobná té, která byla pozorována u člověka.
Latvian: Bedahilīna iedarbība plazmā (AUC) žurkām un suņiem bija līdzīga tai, kāda novērota cilvēkiem.
Czech: Placebo/BR
Latvian: Placebo/PS
Czech: Protože bedachilin se vysoce váže na bílkoviny v plazmě, je nepravděpodobné, že bude významně odstraňován z plazmy hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Latvian: Tā kā bedahilīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to nozīmīgā daudzumā no plazmas varēs izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Czech: V klinických hodnoceních bylo při podávání přípravku SIRTURO se základním režimem pozorováno zvýšení hladin transamináz nebo zvýšení hladin aminotransferáz doprovázená hodnotou celkového bilirubinu ≥ 2x ULN (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot SIRTURO un pamata shēmu, konstatēja transamināžu līmeņa paaugstināšanos vai aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos kopā ar kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 x ANR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud je to možné, má klinická mikrobiologická laboratoř poskytovat lékaři výsledky testu citlivosti in vitro pro antimikrobiální léčivé přípravky používané ve veřejných nemocnicích formou pravidelných zpráv, které uvádějí profil citlivosti nozokomiálních a komunitně získaných patogenů.
Latvian: Ja iespējams, klīniski mikrobioloģiskai laboratorijai, aprakstot nozokomiālo un sadzīvē iegūto patogēnu jutību, periodisku ziņojumu veidā jāsniedz ārstam in vitro jutības pārbaužu rezultāti antibakteriāliem līdzekļiem, kurus izmanto vietējās slimnīcās.
Czech: Koncentrace bedachilinu v mléce byly 6 až 12násobně vyšší než maximální koncentrace pozorovaná v plazmě matky.
Latvian: Žurkām bedahilīna koncentrācija pienā bija 6 - 12 reizes augstāka nekā maksimālā mātītes plazmā novērotā koncentrācija.
Czech: Třída orgánových systémů Kategorie četnosti
Latvian: Orgānu sistēmu grupa (OSG) Biežuma grupa
Czech: Na základě výsledků testování citlivosti z centrální laboratoře nebyl stupeň rezistence k dispozici u 20 pacientů z mITT populace (12 pacientů ze skupiny léčené přípravkem SIRTURO a 8 pacientů z placebo skupiny).
Latvian: Rezistences pakāpe, saskaņā ar centrālās laboratorijas zāļu jutības pārbaužu rezultātiem, nebija pieejama 20 pētāmām personām mITT grupā (12 SIRTURO grupā un 8 placebo grupā).
Czech: N-monodesmethylmetabolit (M2) není považován za faktor přispívající významně ke klinické účinnosti díky jeho nízké průměrné expozici (23 % až 31 %) u člověka a nízké antimykobakteriální aktivitě (tři až šestkrát nižší) v porovnání s původní látkou.
Latvian: Neuzskata, ka N-monodemetilmetabolīts (M2) nozīmīgi veicina klīnisko efektivitāti, jo tam cilvēka organismā ir mazāka vidējā iedarbība (2331 %) un mazāka pretmikobaktēriju aktivitāte (3 - 6 reizes mazāka) nekā pamatsavienojumam.
Czech: Podstata vyhodnocení kauzality mezi nežádoucími účinky a přípravkem SIRTURO se neomezila pouze na tato hodnocení, ale zahrnovala také přehled sdružených údajů o bezpečnosti z fáze I a fáze IIa.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību un SIRTURO cēlonisko saistību noteica ne tikai pēc šiem klīniskiem pētījumiem, bet arī pārskatot apvienotos 1. un 2a. fāzes drošuma datus.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209) došlo k úmrtí 6,9 % (16/233) pacientů.
Latvian: Nemaskētā IIb fāzes pētījumā (C209) mira 6,9 % (16 no 233) pacientu.
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hypromelosa
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete
Czech: • Týdny 3 - 24: 200 mg (2 tablety 100 mg) třikrát týdně (s intervalem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými dávkami).
Latvian: • 3. - 24. nedēļa: 200 mg (divas tabletes pa 100 mg) trīs reizes nedēļā (ar vismaz 48 stundas ilgu starplaiku starp devām).
Czech: Bedachilin specificky inhibuje mykobakteriální ATP (adenosin 5'-trifosfát)syntázu, enzym nezbytný pro tvorbu energie v Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Bedahilīns specifiski nomāc mikobaktēriju ATF (adenozīna 5'-trifosfāta) sintāzi, kas ir nozīmīgs enzīms Mycobacterium tuberculosis enerģijas veidošanas procesā.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv léčby matek bedachilinem v jakékoli velikosti dávky na pohlavní dozrávání, behaviorální vývoj, páření, fertilitu nebo reprodukční schopnosti zvířat generace F1.
Latvian: Mātītes ārstēšana ar bedahilīnu jebkādā devā neietekmēja F1 paaudzes dzīvnieku seksuālo nobriešanu, uzvedības attīstību, pārošanās uzvedību, fertilitāti vai reproduktīvās spējas.
Czech: Vliv vysokých výchozích hodnot MIC bedachilinu, přítomnost výchozích mutací genu Rv0678 a/nebo zvýšené hodnoty MIC bedachilinu po zahájení léčby na mikrobiologické výsledky není kvůli nízké incidenci takových případů v klinických hodnocení fáze II jasný.
Latvian: Augsto bedahilīna sākotnējo MIC, Rv0678 gēna mutācijas terapijas sākumā un/vai pēc pētījuma sākšanas novērotās paaugstinātās bedahilīna MIC radītā ietekme uz mikrobioloģiskiem iznākumiem nav noskaidrota, jo 2. fāzes pētījumos ir bijusi maza šādu gadījumu sastopamība.
Czech: Klinické údaje o současném podání bedachilinu a antiretrovirotik u pacientů infikovaných současně virem lidské imunodeficience a multirezistentními kmeny bakterie Mycobacterium tuberculosis nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Latvian: Klīniskie dati par bedahilīna un pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu pacientiem, kuriem vienlaikus ir cilvēka imūndeficīta vīrusa un multirezistentas Mycobacterium tuberculosis infekcija, nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Izoláty, které jsou rezistentní na klofazimin, mohou na bedachilin stále být citlivé.
Latvian: Pret klofazimīnu rezistentie izolāti joprojām var būt jutīgi pret bedahilīnu.
Czech: Rezistence na bedachilin
Latvian: Rezistence pret bedahilīnu
Czech: Bedachilin prodlužuje QTc interval.
Latvian: Bedahilīns pagarina QTc intervālu.
Czech: Po dokončení léčby přípravkem SIRTURO je nutno pokračovat v léčbě dalšími látkami, které byly v daném režimu použity.
Latvian: Pēc SIRTURO terapijas pabeigšanas jāturpina ārstēšana ar citām shēmā paredzētajām zālēm.
Czech: Největší střední zvýšení počátečních hodnot QTcF ve skupině s placebem během prvních 24 týdnů bylo 6,2 ms (také v týdnu 18) (viz bod 4.4).
Latvian: Lielākais vidējais QTcF pieaugums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, placebo grupā pirmajās 24 nedēļās bija 6,2 ms (arī 18. nedēļā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).