FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách fertility samcov a samíc potkanov nebol pozorovaný žiadny vplyv na počet spermií, motilitu a životnosť, ani na schopnosť páriť sa alebo na plodnosť, pri 21-násobných respektíve 43násobných plazmatických hladinách než sú očakávané liečebné hladiny u ľudí.
Lithuanian: Atliekant vyriškos ir moteriškos lyties žiurkių vaisingumo tyrimus, kiekį atitinkamai padidinus 21 ir 43 kartus, koks galėtų būti gydant žmonėms, poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui, gyvybingumui, poravimuisi ar vaisingumui nepastebėta, taip pat nepasireiškė neigiamas poveikis embriono vystymuisi nei prieš, nei po implantacijos.
Slovak: V tejto štúdii sa objavil zvýšený výskyt hospitalizácií kvôli CHZS v priebehu prvých 4-8 týždňov liečby bosentanom, ktorý by mohol byť dôsledkom retencie tekutín.
Lithuanian: 4-8 gydymo bozentanu savaites padidėjo hospitalizacijų dėl LŠN dažnis, ir tai galėjo sąlygoti skysčių susilaikymas.
Slovak: Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby STAYVEERom monitorované (pozri časť
Lithuanian: Gydymo STAYVEER metu bus stebimos Jūsų kepenų ir kraujo reikšmės (žr.
Slovak: STAYVEERom je dôležité, aby vám boli pravidelne vykonané krvné testy.
Lithuanian: Vartojant STAYVEER labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus.
Slovak: Vyšetrenia, ktoré Váš lekár počas liečby vykoná Počas liečby STAYVEERom vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
Lithuanian: Gydymo STAYVEER metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.
Slovak: V štúdii BREATHE-3 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami sčervenanie (21
Lithuanian: Tyrime BREATHE-3 dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo veido raudonis (21 %), galvos skausmas ir nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai (po 16 %).
Slovak: Pri neskoršom klinickom zhoršení napriek liečbe STAYVEERom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť.
Lithuanian: po keleto gydymo mėnesių), gydymą reikėtų iš naujo įvertinti.
Slovak: Príznaky problémov s pečeňou:
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:
Slovak: Krvné testy na zistenie anémie
Lithuanian: Kraujo tyrimai dėl mažakraujystės (anemijos)
Slovak: STAYVEER preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov".
Lithuanian: STAYVEER skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos preparatų,vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 5 dní znížilo plazmatickú hladinu simvastatínu (substrát CYP3A4) o 34 % a jeho aktívneho metabolitu β-hydroxykyseliny o 46 %.
Lithuanian: Simvastatinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, sumažėjo simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje, o jo aktyvaus β-hidroksirūgšties metabolito koncentracija atitinkamai sumažėjo 34 % ir 46 %.
Slovak: Bolesť hlavy3
Lithuanian: Galvos skausmas3
Slovak: Ako užívať STAYVEER Liečbu STAYVEERom môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Lithuanian: Gydymą vartojant STAYVEER gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant plautinę arterinę hipertenziją ar sisteminę sklerozę.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne s jednou dávkou perorálneho kontraceptíva obsahujúceho noretisterón 1 mg + etinylestradiol 35 µg počas 7 dní znížilo
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai: kartu vartojant bozentano po 125 mg dukart per parą 7 dienas kartu su viena geriamo kontraceptiko doze, kurios sudėtyje yra 1 mg noretisterono ir 35 mikrogramai etinilestradiolio, noretisterono AUC sumažėjo 14 %, o etinilestradiolio - 31 %.
Slovak: %) a anémia / pokles hladiny hemoglobínu (9,9
Lithuanian: nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai (10,9 %) ir anemija / hemoglobino kiekio sumažėjimas
Slovak: Krvné hladiny cyklosporínu A (substrát CYP3A4) sa znížili približne o 50 %. Toto je pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP3A4 bosentanom.
Lithuanian: Ciklosporino A (CYP3A4 substrato) koncentracija kraujyje sumažėjo maždaug 50 %.
Slovak: U dospelých pacientov sa má liečba STAYVEERom začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov a potom zvýšiť na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą preparatu STAYVEER reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Slovak: PVC/PE/PVDC/aluminiové blistre obsahujú 14 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Pri vstupe do štúdie boli pacienti liečení liekmi proti PAH (najčastejšie inhibítorom fosfodiesterázy typu 5 [sildenafil] samotným [35,9
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai buvo gydomi PAH vaistais (dažniausiai tik 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriumi [sildenafiliu] [35,9 %], tik bozentanu [10,9 %] ir bozentano, iloprosto be sildenafilio deriniu [10,9 %]) ir tęsė savo gydymą nuo PAH tyrimo metu.
Slovak: súvisiacu s kongenitálnym ochorením srdca (9 pacientov) a na začiatku sledovania boli v II. (n =
Lithuanian: Pacientai sirgo pirmine plautine hipertenzija (10 pacientų) arba PAH, susijusia su įgimtomis širdies ligomis (9 pacientai), ir tyrimo pradžioje jie priklausė II (n = 15, 79 %) arba III (n = 4, 21 %) PSO funkcinei klasei.
Slovak: • pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom
Lithuanian: • plautinę arterinę hipertenziją, susijusią su įgimtais sisteminiais plaučių šuntais ir Eizenmengerio fiziologija.
Slovak: že bosentan môže mať u mužov škodlivý účinok na spermatogenézu.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis ir ikiklinikiniais tyrimais, negalima atmesti, kad bozentanas gali pasižymėti žalingu poveikiu vyrų spermatogenezei.
Slovak: • krvný test na určenie chudokrvnosti (nízkej hladiny hemoglobínu)
Lithuanian: • kraujo tyrimą patikrinti dėl mažakraujystės (anemijos, t. y., ar netrūksta hemoglobino);
Slovak: Štúdia uskutočnená u novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov (PPHN):
Lithuanian: Tyrimas, atliktas su naujagimiais, sergančiais naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija
Slovak: Treba zdôrazniť, že výrazná hepatotoxicita nevirapinu môže potencovať pečeňovú toxicitu bosentanu, táto kombinácia sa neodporúča.
Lithuanian: Pabrėžiama, kad dėl žymaus nevirapino hepatotoksinio poveikio, kuris gali dar padidėti dėl bozentano toksinio poveikio kepenims, šio derinio skirti nerekomenduojama.
Slovak: BREATHE-3]) s 10 detskými a dospievajúcimi pacientmi, ktorí dostali kombináciu bosentanu a epoprostenolu, naznačujú, že po jednotlivej aj opakovanej dávke boli hodnoty Cmax a AUC bosentanu podobné u pacientov s kontinuálnou infúziou epoprostenolu alebo bez nej (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Epoprostenolis: riboti tyrimų, kurių metu 10 pediatrinių pacientų buvo gydyti bozentano ir epoprostenolio deriniu (AC-052-356 [BREATHE-3]), duomenys rodo, kad ir vartojant vieną, ir kelias dozes, bozentano Cmax ir AUC reikšmės buvo tokios pat pacientams, kurie buvo gydomi ilgalaikėmis epoprostenolio infuzijomis ar nebuvo gydomi šiuo metodu (žr.
Slovak: 8. týždeň, sa u 3 v týždňoch 12/16 výkon zlepšil a u 4 nastalo zhoršenie v porovnaní so vstupným meraním.
Lithuanian: Iš 7 pacientų, kurių būklė 8 savaitę pablogėjo, 3 būklė pagerėjo 12/16 savaitę, o 4 būklė pablogėjo, palyginti su tyrimo pradžia.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 7 dní s rifampicínom, potentným induktorom CYP2C9 a CYP3A4, 9 zdravým osobám znížilo plazmatické hladiny bosentanu o 58 %, pričom tento pokles dosahoval u jednotlivcov až 90 %. Ako výsledok možno preto pri súbežnom podávaní bosentanu s rifampicínom očakávať významné zníženie účinku bosentanu.
Lithuanian: Rifampicinas: 9 sveikiems asmenims 7 dienas skyrus bozentano 125 mg dukart per parą kartu su stipriu CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriumi rifampicinu, bozentano koncentracija plazmoje sumažėjo 58 %, o vienu atveju šis sumažėjimas siekė beveik 90 %.
Slovak: 7), čo sa podobá expozícii pozorovanej u dospelých pacientov s PAH liečených 125 mg dvakrát denne, pričom sa berie do úvahy distribučný pomer krv/plazma 0,6.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai, AUCτ buvo 6165 ng h/ml (CV: 133 %, n = 7), ir tai yra panašu į ekspoziciją, stebėtą suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, kurie gauna 125 mg du kartus per parą ir atsižvelgiant į 0,6 pasiskirstymo kraujyje / plazmoje santykį.
Slovak: Na začiatku štúdie FUTURE 1
Lithuanian: Šio tyrimo metu per pirmąsias
Slovak: Upchatý nos1
Lithuanian: Nosies užgulimas1
Slovak: Bosentan je metabolizovaný enzýmami CYP2C9 a CYP3A4.
Lithuanian: Bozentaną metabolizuoja CYP2C9 ir CYP3A4.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania bol zaznamenaný jeden prípad predávkovania bosentanom dávkou 10 000 mg, ktorú užil dospievajúci pacient mužského pohlavia.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo nustatytas vienas perdozavimas 10 000 mg
Slovak: Táto štúdia bola v prvom rade určená ako farmakokinetická štúdia (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Šis tyrimas pirmiausia buvo sumodeliuotas kaip farmakokinetikos tyrimas (žr.
Slovak: Digoxín: Súbežné podávanie bosentanu 500 mg dvakrát denne počas 7 dní s digoxínom znížilo AUC
Lithuanian: Digoksinas: 7 dienas vartojant digoksino kartu su bozentanu, skiriamu po 500 mg dukart per parą,
Slovak: Analýza zahŕňajúca celkovú populáciu (64 pacientov) ukázala, že väčšina zostala prinajmenšom stabilná (t.j. bez zhoršenia) na základe nepediatrického špecifického funkčného hodnotenia podľa WHO (97 % dvakrát denne, 100 % trikrát denne) a na základe celkového klinického pocitu lekára (94
Lithuanian: be pablogėjimo), remiantis ne vaikų PSO funkcinės klasės vertinimu (97 % du kartus per parą, 100 % tris kartus per parą) bei gydytojo bendru klinikiniu įspūdžiu (94 % du kartus per parą, 93 % tris kartus per parą) gydymo laikotarpiu.
Slovak: • žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
Lithuanian: • gelta (pageltusi oda arba akių baltymai);
Slovak: FUTURE 3/predĺženie bol u 10,0 % pacientov hlásený pokles hladiny hemoglobínu zo začiatočnej hodnoty na hodnotu menej ako 10 g/dl.
Lithuanian: Jungtinėje 100 PAH sergančių vaikų iš nekontroliuojamų vaikų tyrimų FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas, analizėje sumažėjusi hemoglobino koncentracija žemiau 10 g/dl buvo stebėta 10,0 % pacientų.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Bosentan bol pridaný k aktuálnej terapii pacientov, ktorá mohla obsahovať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov kalciových kanálov), diuretík, kyslíka a digoxínu, ale nie epoprostenolu.
Lithuanian: Bozentanas buvo papildomai skirtas prie šiuo metu pacientams taikomo gydymo, kuriame galėjo būti antikoaguliantų, vazodilatatorių (pvz.
Slovak: Liečba STAYVEERom má byť zahájená dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, a potom zvýšená na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Gydymą preparatu STAYVEER reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Slovak: • medián času do úplného vysadenia iNO bol 3,7 dňa (95 % medze intervalu spoľahlivosti [CLs]
Lithuanian: Rezultatai nerodo papildomos bozentano naudos šioje populiacijoje: • Vidutinis nujunkymo nuo iNO laikas buvo 3,7 dienos (95 % pasikliautinumo ribos [PL] 1,17,
Slovak: Dávka sa nemusí upravovať ani u dialyzovaných pacientov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama dializė, dozės adaptuoti nereikia (žr.
Slovak: 2 mg/kg dvakrát denne; dĺžka liečby 12 týždňov) bol podobný s bezpečnostným profilom pozorovaným v pivotných štúdiách u dospelých pacientov s PAH.
Lithuanian: 12 savaičių), buvo panašus į pagrindiniuose suaugusiųjų, sergančių PAH, tyrimuose nustatytą saugumo profilį.
Slovak: Poruchy gastrointestiálneho traktu
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Viduriavimas
Slovak: STAYVEER 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "125" na jednej strane.
Lithuanian: STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „125".
Slovak: - STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Lithuanian: - STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Slovak: - STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Lithuanian: - STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Slovak: STAYVEER sa používa na liečbu pacientov s PAH III. triedy na zlepšenie námahovej kapacity
Lithuanian: STAYVEER skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus.
Slovak: Počas užívania STAYVEERu vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Lithuanian: Gydytojas arba ginekologas patars, kokios kontracepcijos priemonės yra patikimos vartojant STAYVEER.
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu A, povidón, glyceroldibehenát a stearan horečnatý.
Lithuanian: - Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas,
Slovak: V priebehu štúdie liečba bosentanom viedla v porovnaní s placebom ku zníženiu výskytu nových vredov prstov.
Lithuanian: Bozentanu gydomiems pacientams terapijos metu atsivėrė mažiau naujų pirštų opų nei placebą vartojusiems ligoniams.
Slovak: Pokiaľ môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby STAYVEERom podrobili tehotenskému testu.
Lithuanian: STAYVEER gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą STAYVEER ir reguliariai STAYVEER vartojimo metu.
Slovak: Stearan horečnatý
Lithuanian: Magnio stearatas
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg 2krát denne počas 5 dní znížilo plazmatickú hladinu glibenklamidu (substrát CYP3A4) o 40 %, s potenciálne signifikantným znížením hypoglykemického efektu.
Lithuanian: Glibenklamidas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, glibenklamido (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje sumažėjo 40 %, kartu gali žymiai sumažėti hipoglikeminis poveikis.
Slovak: Oranžovobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Lithuanian: Oranžinės-baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5".
Slovak: 22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems daugiau nei 2 metai (n = 22), paros ekspozicija buvo 8820 ng h/ml; AUCτ buvo 4410 ng h/ml (CV: 58 %).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny dôkaz akútneho "rebound" efektu.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio staigaus simptomų atsinaujinimo.
Slovak: STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety bosentan
Lithuanian: STAYVEER 125 mg tabletės Bozentanas
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Lithuanian: , padidėja svoris), ypač jei jie kartu kenčia nuo sunkių sistolinės funkcijos sutrikimų.
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (STAYVEER 125 mg plėvele dengtų tablečių).
Slovak: • medián času do úplného vysadenia mechanickej ventilácie bol 10,8 dňa (95 % CLs 3,21; 12,21
Lithuanian: • Vidutinis nujunkymo nuo mechaninės ventiliacijos laikas buvo 10,8 dienos (95 % PL 3,21, 12,21 dienos) bozentano grupėje ir 8,6 dienos (95 % PL 3,71, 9,66 dienos) placebo grupėje (p =
Slovak: Navyše ku ktorémukoľvek z týchto typov hormonálnej antikoncepcie musíte použiť bariérovou antikoncepciu - kondóm, vaginálnu diafragmu alebo antikoncepčnú špongiu ako doplnkovú antikoncepčnú metódu k hormonálnej antikoncepcii.
Lithuanian: Papildomai prie hormoninės kontracepcijos Jūs turite vartoti barjerines kontraceptines priemones, tokias kaip prezervatyvą, diafragmą ar makšties kempinę.
Slovak: S chronickým podávaním antagonistov endotelínového receptora hlodavcom sa spája rozvoj testikulárnej tubulárnej atrofie a zhoršenie fertility.
Lithuanian: Sėklidžių kanalėlių atrofijos atsiradimas ir vaisingumo sutrikimas buvo susietas su lėtiniu endotelino receptorių antagonistų skyrimu graužikams.
Slovak: Systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou systémovej sklerózy.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti turi gydytojas, turintis patirties gydant sisteminę sklerozę.
Slovak: Zvýšenie hladiny aminotransferáz spojené s hepatitídou (vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy)
Lithuanian: Aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, susijęs su hepatitu (įskaitant galimą paūmėjimą sergant hepatitu) ir (arba) gelta1 (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Avšak 1 611 pacientov (804 liečených bosentanom a 807 v skupine s placebom) s ťažkým chronickým zlyhaním srdca (CHZS) sa počas priemerne 1,5 roka liečilo v placebom kontrolovanej štúdii (štúdia AC-052-301/302 [ENABLE 1
Lithuanian: Tačiau placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 1611 pacientų su sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu (LŠN) buvo gydomi vidutiniškai 1,5 metų (804 pacientai buvo gydomi bozentanu ir
Slovak: EARLY]) dostávalo 185 pacientov s PAH funkčnej triedy II podľa WHO (s priemernou vzdialenosťou v 6-minútovom teste chôdze 435 metrov) najskôr 62,5 mg bosentanu dvakrát denne počas 4 týždňov a následne počas 6 mesiacov buď 125 mg bosentanu dvakrát denne (n =
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, daugiacentrio, placebo kontroliuojamo tyrimo (AC-052-364 [EARLY]) metu 185 pacientai, sergantys PSO II funkcinės klasės PAH (vidutinė gydymo pradžioje per 6 minutes nueinama distancija − 435 metrai), 4 savaites dukart per parą vartojo 62,5 mg bozentano, po to 6 mėnesius dukart per parą 125 mg bozentano (n = 93) arba placebo (n = 92).
Slovak: Priemerná dĺžka užívania bosentanu bola 3,6  1,8 roka (maximálne 6,1 rokov), pričom 73 % pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 62 % pacientov bolo liečených najmenej 4 roky.
Lithuanian: 73 % pacientų buvo gydyti ne trumpiau nei 3 metus, o 62 % ne trumpiau nei 4 metus.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Lithuanian: STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Slovak: STAYVEER 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Lithuanian: STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5".
Slovak: Prežívanie bolo horšie v podskupine pacientov so sekundárnou pľúcnou hypertenziou pri systémovej skleróze.
Lithuanian: Gyvenimo trukmė buvo trumpesnė tų pacientų, kurie sirgo PAH, išsivysčiusia dėl sisteminės sklerozės.
Slovak: Štúdia FUTURE 1 bola otvorená nekontrolovaná štúdia, ktorá bola vykonaná s bosentanom vo forme dispergovateľných tabliet podávaných v udržiavacej dávke 4 mg/kg dvakrát denne 36 pacientom vo veku od 2 do 11 rokov.
Lithuanian: FUTURE 1/2 (AC-052-365/AC-052-367) FUTURE 1 buvo atviras, nekontroliuojamas tyrimas, kuris buvo atliekamas su bozentano disperguojamosiomis tabletėmis, skiriant 4 mg/kg palaikomąją dozę du kartus per parą 36 pacientams nuo 2 iki 11 metų amžiaus.
Slovak: Každá tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu neboli súbežne podávaným simvastatínom ovplyvnené.
Lithuanian: Vartojant kartu simvastatiną, bozentano koncentracijai plazmoje tai įtakos neturėjo.
Slovak: Medián expozície hodnotenej liečbe bol 4,5 (rozpätie 0,5 až 10,0) dňa v skupine liečených bosentanom
Lithuanian: Vidutinė gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu trukmė buvo 4,5 (nuo 0,5 iki 10,0) dienos bozentano grupėje ir 4,0 (nuo 2,5 iki 6,5) dienos placebo grupėje.
Slovak: S náhlym ukončením liečby STAYVEERom u pacientov s PAH existujú obmedzené skúsenosti.
Lithuanian: Nėra sukaupta daug duomenų apie tai, kas vyksta staiga nutraukus gydymą STAYVEER pacientams, sergantiems PAH.
Slovak: Z toho istého dôvodu sa s STAYVEERom neodporúča súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 (napr. ketokonazolu, itrakonazolu alebo ritonaviru) a inhibítora CYP2C9 (napr. vorikonazolu).
Lithuanian: , ketokonazolio, itrakonazolio arba ritonaviro) ir CYP2C9 inhibitorių (pvz.
Slovak: 8) podávaným nazogastrickou sondou ako prídavná liečba k iNO do kompletného vysadenia iNO alebo do zlyhania liečby (definovaného ako potreba extrakorporálnej membránovej oxygenácie [ECMO] alebo nasadenia alternatívneho pľúcneho vazodilatátora) počas maximálne 14 dní.
Lithuanian: Pacientams su suboptimaliu atsaku į inhaliuojamą azoto oksidą (iNO), nepaisant mažiausiai 4 valandų nuolatinio gydymo, buvo taikomas gydymas bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 2 mg/kg du kartus per parą (N = 13) arba placebu (N = 8) per nazogastrinį vamzdelį kaip papildomas iNO gydymas arba iki gydymo nesėkmės (apibūdinama kaip ekstrakorporinės membraninės oksigenacijos [ECMO] arba alternatyvių plaučių vazodilatatorių inhaliacijos poreikis) daugiausiai 14 dienų.
Slovak: EMA/90284/2018
Lithuanian: EMA/90284/2018 EMEA/H/C/004315
Slovak: Steglatro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Steglatro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Steglatro sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Steglatro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglatro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Lithuanian: Dažniausias Steglatro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra grybelinės makšties infekcijos ir kitos moterų reprodukcinės sistemos infekcijos.
Slovak: Steglatro (ertugliflozín)
Lithuanian: Steglatro (ertugliflozinas)
Slovak: Steglatro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Steglatro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Steglatro a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Steglatro ir kam jis vartojamas?
Slovak: Pacient má začať užívať jednu 5 mg tabletu jedenkrát denne ráno.
Lithuanian: Gydymo pradžioje pacientas turėtų vartoti vieną 5 mg tabletę kartą per parą (ryte).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglatro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Steglatro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglatro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Steglatro vartojimu?
Slovak: Steglatro je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 15 mg).
Lithuanian: Gaminamos Steglatro tabletės (5 ir 15 mg).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Steglatro vartojimą?
Slovak: Steglatro obsahuje účinnú látku ertugliflozín.
Lithuanian: Steglatro sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertugliflozino.