FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni testirano za prenosljive infekcijske povzročitelje.
Romanian: Strimvelis nu este testat pentru depistarea agenţilor infecţioşi transmisibili.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če ste noseči.
Romanian: Strimvelis nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je izdelano za vsakega bolnika posebej z uporabo njegovih lastnih celic kostnega mozga.
Romanian: Strimvelis este special produs pentru fiecare pacient în parte, folosind celule din măduva osoasă proprie a pacientului.
Slovenian: Celice CD34+, pridobljene iz popkovnične krvi zdravih ljudi in transducirane z vektorjem, ki se uporablja za izdelavo zdravila Strimvelis, so intravensko dali mišim, ki so prehodno kot pripravo prejemale busulfan.
Romanian: Celulele CD34+ derivate din sânge din cordonul ombilical uman prelevat de la persoane sănătoase, la care s-a efectuat transducţie cu vectorul utilizat pentru obţinerea Strimvelis, au fost administrate intravenos la şoareci care au primit condiţionare cu busulfan.
Slovenian: je mogoče, da dokončni rezultati nekaterih izmed teh preizkusov niso na voljo pred uporabo zdravila.
Romanian: Deoarece este administrat la interval scurt după ce este produs, rezultatele finale ale unora dintre aceste teste nu vor fi disponibile înainte de utilizarea medicamentului.
Slovenian: Študije so ovrednotile uporabo zdravila Strimvelis v razponu od 0,9 milijona do 18,2 milijona celic CD34+/kg.
Romanian: Studiile au evaluat utilizarea Strimvelis cu un interval de valori-limită cuprins între 0,9 milioane - 18,2 milioane de celule CD34+/kg.
Slovenian: 50-ml infuzijska vrečka iz etilenvinilacetata (EVA) z vmesnim nastavkom luer za iglo, zaprtim s pokrovčkom luer, pakirana v zunanji vsebnik za večkratno uporabo.
Romanian: Pungă de perfuzie de 50 ml din etilen vinil acetat (EVA), cu un interconector cu vârf de tip luer închis cu un capac luer lock, ambalată într-un recipient extern reutilizabil.
Slovenian: tednov po zaključku zdravljenja za okužbo z virusom hepatitisa C, pri čemer se končni test opravi največ tri dni pred odvzemom celic.
Romanian: Rezultatele negative ale testelor sunt necesare în cel puțin 3 secvențe succesive pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni, după finalizarea tratamentului pentru hepatita C, testul final fiind efectuat cu cel mult 3 zile înainte de recoltarea celulelor.
Slovenian: - Na obisku v ordinaciji ali če greste v bolnišnico, opozorilno kartico bolnika vedno pokažite zdravniku ali medicinski sestri.
Romanian: - Întotdeauna arătaţi Cardul de alertă pentru pacient medicului dumneavoastră sau asistentei medicale când vă adresaţi acestora sau dacă mergeţi la spital.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH INFUZIJSKA VREČKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Slovenian: Če je mogoče, da bi zanosili, morate med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zdravljenju porabljati pregradno kontracepcijsko zaščito
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie de barieră (cum sunt prezervativele) în timpul tratamentului şi timp de minimum 6 luni după aceea.
Slovenian: Rezultati po 3 letih populacije ZNZ v ključni študiji*
Romanian: Rezultate la 3 ani pentru populaţia în intenţie de tratament din cadrul studiului pivot* Criteriu final de evaluare
Slovenian: Potreben je rezervni vzorec matičnih celic CD34+ z vsaj 1 milijonom celic CD34+ na kilogram.
Romanian: Este necesară o rezervă de celule stem CD34+ care să conţină cel puţin 1 milion de celule CD34+/kg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali neuspeh zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z < 2 milijonoma celic CD34+/kg.
Romanian: Eşecul terapeutic a fost observat la un pacient tratat în studiile clinice cu <2 milioane celule CD34+/kg.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strimvelis 6.
Romanian: Cum se păstrează Strimvelis 6.
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov* • rezultati preiskav krvi (pozitivni za protijedrna protitelesa)
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor din ficat* • rezultate pozitive ale testelor de sânge pentru anticorpi antinucleari
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se bolnikova identiteta ujema s ključnimi edinstvenimi bolnikovimi informacijami na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah zdravila Strimvelis in/ali zunanjem vsebniku (glejte poglavje 4.4 in 6.6).
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde cu informaţiile esenţiale unice despre pacient scrise pe punga (pungile) şi/sau recipientul pentru perfuzie Strimvelis (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga nikdar ne sme dobiti noben drug bolnik razen prvotnega dajalca celic CD34+.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe şi nu trebuie niciodată administrat altui pacient, cu excepţia celui de la care s-au recoltat celulele CD34+.
Slovenian: To se ni zgodilo pri nobenem bolniku, ki je prejemal zdravilo Strimvelis, vendar pa je med dolgotrajnim spremljanjem priporočeno, da zdravnik vas (ali vašega otroka) spremlja glede kakršnih koli znakov levkemije.
Romanian: Acest aspect nu a fost observat la niciun pacient tratat cu Strimvelis; cu toate acestea, în timpul supravegherii pe termen lung, medicul dumneavoastră ştie că trebuie să vă monitorizeze pe dumneavoastră
Slovenian: Imunogenega testiranja z zdravilom Strimvelis niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de imunogenitate cu Strimvelis.
Slovenian: pozitivna protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, pozitivna protitelesa proti gladkim mišicam aNeželeni učinki, za katere velja, da so morda povezani s predpripravo z busulfanom.
Romanian: Rezultat pozitiv pentru anticorpi citoplasmatici antineutrofile, rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-fibra musculară netedă aReacţii adverse considerate potenţial asociate condiţionării cu busulfan
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Romanian: EU/1/16/1097/001
Slovenian: Vpliva uporabe zdravila Strimvelis pri materah na dojene dojenčke niso raziskali.
Romanian: Efectul asupra sugarilor alăptaţi al administrării Strimvelis la mamă nu a fost studiat.
Slovenian: Študij škodljivega učinka na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na mililiter (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol/ml (vezi pct. 4.4).
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ČRTNA KODA 2D Navedba smiselno ni potrebna.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
Slovenian: Priporočena je intravenska uporaba busulfana v odmerku 0,5 mg/kg na 6 ur dva dni zapored in z začetkom tri dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Romanian: Condiţionarea anterioară tratamentului Se recomandă administrarea intravenoasă de busulfan în doză de 0,5 mg/kg la fiecare 6 ore timp de două zile consecutive în ultimele 3 zile înainte de administrarea Strimvelis.
Slovenian: Pred izdelavo zdravila Strimvelis bo zdravnik opravil preizkuse, s katerimi bo preveril, da niste nosilec (oz.
Romanian: Înainte să fie produs Strimvelis, medicul va efectua teste pentru a se asigura că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu aveţi anumite infecţii (vezi pct. 2).
Slovenian: Večina jih je bila zabeleženih v obdobju od
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Slovenian: neuspešen odziv na gensko zdravljenje in malignost zaradi insercijske onkogeneze (npr. levkemija, mielodisplazija).
Romanian: Autoimunitate, Eşec terapeutic la terapia genică și Malignitate datorată oncogenezei inserțională (de exemplu, leucemie, mielodisplazie).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je avtologno celično zdravljenje.
Romanian: Strimvelis este un tratament cu celule autologe.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na ml.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol/ml.
Slovenian: Rezervni vzorec matičnih celic je potreben za rešilno zdravljenje v primeru neuspešne izdelave zdravila, neuspešne presaditve ali dolgotrajne aplazije kostnega mozga po zdravljenju z zdravilom Strimvelis.
Romanian: Rezerva de celule stem se recoltează pentru utilizarea ca tratament de salvare în cazul în care apar probleme în timpul procesului de obţinere a produsului, în cazul rejetului de transplant sau al aplaziei medulare prelungite după tratamentul cu Strimvelis.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija)
Romanian: • număr redus de celule din sânge (anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună)
Slovenian: ker je zdravilo Strimvelis zdravilo za gensko zdravljenje.
Romanian: Strimvelis este un tip de medicament obţinut prin terapie genică.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Slovenian: MAH bo pregledal pojavljanje angioedema, anafilaktičnih reakcij, sistemskih alergijskih dogodkov in hudih kožnih neželenih reakcij med obdobjem spremljanja, zlasti pri bolnikih, pri katerih odziv ni bil uspešen in so prejemali encimsko nadomestno zdravljenje ali so imeli presaditev matičnih celic.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire, DAPP va revizui apariţia angioedemului, reacţiile anafilactice, evenimentele alergice sistemice şi reacţiile adverse cutanate severe, în special la pacienţii care nu au răspuns la tratament şi care au primit ERT sau SCT.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Strimvelis (glejte zgoraj)
Romanian: Se recoltează eşantionul de tratament de celule stem pentru a obţine Strimvelis (vezi mai sus)
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 6 ore.
Slovenian: Izgled zdravila Strimvelis in vsebina pakiranja Zdravilo Strimvelis je motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic za infundiranje, ki je na voljo v eni ali več infuzijskih vrečkah.
Romanian: Strimvelis este o dispersie celulară perfuzabilă care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz, furnizat în una sau mai multe pungi pentru perfuzie.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se daje v infuziji ("kapalni") v veno (intravensko).
Romanian: Strimvelis se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Slovenian: Rezultati po 3 letih pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, so prikazani v preglednici 1.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezultatele la 3 ani provenite de la pacienţi trataţi în cadrul studiului pivot.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste dispergirali celične skupke, zdravilo pa uporabite po kompletu za dajanje transfuzij s filtrom, da boste odstranili morebitne preostale celične skupke.
Romanian: Agitaţi cu blândeţe punga pentru perfuzie pentru ca eventualele acumulări celulare să revină la starea de dispersie, apoi administraţi folosind un set de administrare a tranfuziilor cu filtru în vederea îndepărtării posibilelor acumulări celulare.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Strimvelis (ali preden ga bo dobil vaš otrok)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze
Slovenian: Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij
Romanian: Strimvelis conţine sodiu
Slovenian: Infuzijske vrečke so dobavljene v zaprtem vsebniku.
Romanian: Pungile pentru perfuzie sunt ambalate într-un recipient închis.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenih nosečnostih ni.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea la femei gravide.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni razpon odmerkov zdravila Strimvelis je od 2 do 20 milijonov celic CD34+/kg.
Romanian: Intervalul de doze recomandat pentru Strimvelis este cuprins între 2 şi 20 milioane celule CD34+/kg.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja atopijski dermatitis, ekcem
Romanian: Dermatită atopică, eczemă
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija)
Romanian: • creştere a temperaturii corpului (febră)
Slovenian: Če AUC busulfana preseže 4000 nanogramov/ml*h
Romanian: Dacă ASC pentru busulfan depăşeşte 4000 nanograme/ml/oră (974 μmol/l/minut), doza trebuie redusă în consecinţă pe baza ASC.
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Romanian: • creştere a valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)*
Slovenian: Št. infuzijskih vrečk:
Romanian: Număr de pungi pentru perfuzie:
Slovenian: Da bo kostni mozeg pripravljen na zdravilo Strimvelis
Romanian: pentru a pregăti măduva osoasă în vederea utilizării Strimvelis
Slovenian: Opisani so bili primeri kožnih papilomov, nenormalne elektroforeze beljakovin v serumu ter po en primer lipofibroma, pljučne mase in zmanjšanja repertoarja T-celic V beta.
Romanian: S-au raportat cazuri de papiloame cutanate, de rezultate anormale ale electroforezei proteinelor serice şi câte un caz de lipofibrom, tumoră pulmonară şi scădere a repertoriului V-beta al celulelor T. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste manifestări şi administrarea produsului.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Strimvelis izloča v materinem mleku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Strimvelis se excretă în laptele uman.
Slovenian: Skupno število bolnikov z ADA-SCID, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je bilo 18: 12 v enem odprtem ključnem preskušanju (AD1115611), 3 v dveh zgodnjih odprtih pilotskih študijah (AD1117054/AD1117056) in 3 v programu sočutne uporabe (AD1117064).
Romanian: (AD1115611; N=12), a două studii pilot deschise de fază incipientă (AD1117054/AD1117056;
Slovenian: Delež hudih okužb se je zmanjšal, število limfocitov T (CD3+) se je povečalo in vsi bolniki so imeli poizhodiščno koncentracijo deoksiadenozinnukleotida v venskih eritrocitih (RBC dAXP) pod patološko vrednostjo (> 100 nmol/ml).
Romanian: Tratamentul cu Strimvelis a dus la obţinerea unor rate de supravieţuire de 100% la 3 ani după tratament, la scăderea ratei de infecţii severe, la creşterea valorilor plasmatice de limfocite T (CD3+) şi la obţinerea de către toţi subiecţii a unor valori venoase ale nucleotidei dezoxiadenozină în eritrocite (RBC dAXP) sub valorile plasmatice patologice (>100 nmol/ml) după momentul iniţial.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če dojite.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Strimvelis dacă alăptaţi.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Strimvelis
Romanian: Cum se administrează Strimvelis
Slovenian: Uporaba zdravila Strimvelis bo potekala v specialističnem transplantacijskem centru in ga bodo dajali zdravniki, ki že imajo izkušnje z zdravljenjem in vodenjem bolnikov z ADA-SCID ter z uporabo avtolognih CD34+ terapevtskih izdelkov ex vivo.
Romanian: Strimvelis se va administra într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experienţă în tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea produselor care conţin celule CD34+
Slovenian: Od 15 do 30 minut pred infuzijo zdravila Strimvelis je priporočljivo uporabiti intravenski antihistaminik.
Romanian: Se recomandă administrarea intravenoasă a unui antihistaminic cu 15-30 de minute înainte de administrarea perfuziei cu Strimvelis.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenili učinkov na plodnost samcev in samic.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii la ambele sexe nu au fost evaluate în studii la animale.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzijaa
Romanian: Hipertensiune arterialăa
Slovenian: Nekateri bolniki so morali znova začeti uporabljati dolgoročno nadomestno zdravljenje z encimom in/ali opraviti presaditev matičnih celic
Romanian: La unii pacienţi a fost necesară reluarea terapiei cronice de substituţie enzimatică şi/sau efectuarea unui transplant de celule stem (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila po uspešni vrasti ("engraftment") trajajo vse življenje.
Romanian: După succesul grefării la pacient, se aşteaptă ca efectele produsului să se menţină pe toată durata vieţii.
Slovenian: Vendar pa so bili v primerljivih preskušanjih genskega zdravljenja pri Wiskott-Aldrichevem sindromu, X-SCID in kronični granulomatozni bolezni dokumentirani primeri vstavitve vektorja v kromosomske regije, predhodno povezane z levkemijo.
Romanian: Cu toate acestea, s-au documentat cazuri de introducere a vectorului în regiunile cromozomiale asociate anterior cu leucemia în studii comparabile cu terapie genică în sindromul Wiscott Aldrich, X-SCID şi boala granulomatoasă cronică.
Slovenian: Infuzijska vrečka je položena v zaprt zunanji vsebnik.
Romanian: Punga pentru perfuzie se află într-un recipient extern închis.
Slovenian: Motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic.
Romanian: Dispersie celulară care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz.
Slovenian: • vnetje žleze ščitnice (avtoimunski tiroiditis)
Romanian: • inflamaţie a glandei tiroide (tiroidită autoimună)
Slovenian: Po infundiranju se celice CD34+ vrastejo v kostnem mozgu in v hematopoetskem sistemu ustvarijo delež celic z izraženo farmakološko aktivno ravnjo encima ADA.
Romanian: Mecanism de acţiune După perfuzare, celulele CD34+ se grefează în măduva osoasă, unde repopulează sistemul hematopoietic cu o proporţie de celule care exprimă valori active din punct de vedere farmacologic ale enzimei ADA.
Slovenian: ponovni uvedbi PEG-ADA in brez potrebe po presaditvi matičnih celic) 92 % (11/12 bolnikov) (82 %
Romanian: (definită ca supravieţuire în absenţa necesităţii reiniţierii pe termen lung (≥3 luni) a ADA-PEG sau a transplantului de celule stem) a fost de 92% (11/12 subiecţi) [82% (14/17 subiecţi) pentru populaţia integrată].
Slovenian: • če je med izdelavo zdravila prišlo do onesnaženja,
Romanian: • medicamentul a fost contaminat în timpul procesului de obţinere
Slovenian: Odvzem rezervnega vzorca matičnih celic
Romanian: Se recoltează eşantionul de rezervă de celule stem pentru a fi păstrată de rezervă
Slovenian: Iz kliničnih študij ni na voljo podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Strimvelis.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind supradozajul cu Strimvelis.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno za intravensko infundiranje.
Romanian: Strimvelis este destinat administrării în perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete (oz. vaš otrok, če je on bolnik) dobiti, če:
Romanian: Strimvelis nu trebuie administrat dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră):
Slovenian: Po uporabi je treba vrečko izprati s 50-ml brizgo s fiziološko raztopino.
Romanian: După administrarea medicamentului, punga pentru perfuzie trebuie bine spălată cu o seringă de 50 ml umplută cu soluţie salină.
Slovenian: Infuzijska vrečka/infuzijske vrečke je/so položena/položene v zaprt zunanji vsebnik.
Romanian: Punga/pungile pentru perfuzie se află într-un recipient extern închis.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Număr total de celule: x 106
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Strimvelis pri otrocih, mlajših od 6 mesecev ali starejših od 6 let in 1
Romanian: Strimvelis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta mai mare de 6 ani şi 1 lună şi mai mici de 6 luni,
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje resne motnje, hude kombinirane imunske pomanjkljivosti s pomanjkanjem adenozin deaminaze, ki jo pogosto označujejo z angleško kratico ADA-SCID (Adenosine
Romanian: Strimvelis este utilizat pentru tratamentul unei boli grave denumite imunodeficienţă severă combinată ce are cauză deficitul de adenozin dezaminază (prescurtată ADA-SCID).
Slovenian: Kvantitativne informacije o celicah CD34+/kg in celotni vsebnosti celic v zdravilu so navedene na nalepkah vsake serije.
Romanian: Eticheta fiecărui lot prezintă informaţiile cantitative privind celulele CD34+/kg şi numărul total de celule din produs.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Strimvelis ni bilo zabeleženih primerov levkemije ali mielodisplazije.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leucemie sau mielodisplazie după tratamentul cu Strimvelis.
Slovenian: ID bolnika:
Romanian: Lot: Cod de identificare al pacientului:
Slovenian: - ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: - sunteţi(este) alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) - aveţi sau aţi avut un tip de cancer denumit leucemie sau mielodisplazie
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z uporabo centralnih venskih katetrov (npr. resne okužbe centralnega venskega katetra in tromboza v njem).
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse corelate cu utilizarea cateterelor venoase centrale (CVC) (de exemplu,
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah in/ali zunanjem vsebniku.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie să corespundă cu informaţiile esenţiale unice despre pacient care se regăsesc pe punga/pungile de perfuzie şi/sau pe recipientul extern.
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Romanian: Strimvelis nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis za nekatere ljudi ni primerno.
Romanian: Strimvelis Strimvelis nu poate fi utilizat la unele persoane
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Romanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, alte imunostimulatoare, codul ATC: încă nealocat
Slovenian: Če zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče dokončati V nekaterih primerih načrtovanega zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče nadaljevati.
Romanian: În unele cazuri, ar putea fi imposibilă continuarea tratamentului cu Strimvelis conform planificării.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemijaa nevtropenijaa avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija,
Romanian: Anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună,
Slovenian: Morda boste potrebovali drugo zdravljenje Zdravilo Strimvelis je pred uporabo podvrženo številnim preizkusom.
Romanian: Înainte de utilizare, Strimvelis trece printr-o serie de teste.
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na primarni in/ali zunanji ovojnini.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie să corespundă cu informaţiile esenţiale unice despre pacient care se regăsesc pe ambalajul primar şi/sau pe recipientul extern.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni raziskano pri bolnikih z okvaro ledvic.
Romanian: Strimvelis nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimova, pozitivna protijedrna protitelesa (antinuclear antibodyANA)
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepaticea, rezultat pozitiv pentru anticorpi antinucleari (ANA)
Slovenian: Št. preiskovancev
Romanian: Investigaţii diagnostice
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet: Za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti genskega zdravljenja z zdravilom Strimvelis mora MAH izvesti in predložiti rezultate dolgoročne prospektivne,
Romanian: În scopul investigării siguranţei şi eficacităţii pe termen lung a terapiei genetice cu Strimvelis, DAPP