FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 31-864 Krakow
Czech: Ul. Prof. Michala Žyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Spanish: Deben tomarse precauciones cuando se administre INOmax junto con medicamentos que contengan prilocaína.
Czech: Proto je při podávání INOmaxu současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími prilokain nutné dbát opatrnosti.
Spanish: No relevante
Czech: Není známo
Spanish: Instrucciones para la eliminación de la bala de gas No tire la bala de gas cuando ésta quede vacía.
Czech: Návod k likvidaci lahví na stlačený plyn Lahev na stlačený plyn po vyprázdnění nevyhazujte.
Spanish: Forma correcta de establecer la configuración y conexiones - Las conexiones con la bala de gas y el equipo de ventilación asistida del paciente
Czech: Toto jsou klíčové body školení zdravotního personálu k podávání přípravku: Správné seřízení a připojení - Připojení k lahvi na stlačený plyn a k respiračnímu okruhu ventilátoru
Spanish: El otro ingrediente es el nitrógeno.
Czech: Pomocnou látkou je dusík.
Spanish: Proteger las balas de gas de golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad y fuentes de calor o ignición.
Czech: Lahve na stlačený plyn chraňte před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.
Spanish: Una cantidad excesiva de óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre.
Czech: Příliš velké množství oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenos kyslíku.
Spanish: Funcionamiento - Verificar la lista de comprobación antes del uso (una serie de pasos a realizar inmediatamente antes de comenzar el tratamiento en cada paciente para garantizar que el sistema funciona correctamente y que se ha purgado el NO2) - Configuración del dispositivo para administrar la concentración correcta de óxido nítrico - Configuración de los límites alto y bajo de la alarma en los monitores de NO, NO2 y O2 - Uso del sistema de administración de reserva manual - Procedimientos correctos de cambio de la bala de gas y purgado del sistema - Alarmas de averías - Calibración del monitor de NO, NO2 y O2 - Procedimientos mensuales de comprobación del sistema
Czech: - Použití náhradního manuálního aplikačního systému - Operace správného přepínání lahví na stlačený plyn a čištění systému - Poplašná zařízení lokalizace závad - Kalibrace monitorů NO, NO2 a O2 - Postup měsíční kontroly výkonu systému
Spanish: Las elevaciones de metahemoglobinemia reducen la capacidad de transportar oxígeno de la circulación.
Czech: Zvýšení hladiny methemoglobinu snižuje kapacitu přenosu kyslíku v krevním oběhu.
Spanish: El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenášení kyslíku.
Spanish: Posología
Czech: Obsluha
Spanish: La prescripción se limitará a aquellas unidades de neonatos que tengan la formación adecuada en el uso del sistema de administración del óxido nítrico.
Czech: Může se aplikovat pouze na odděleních péče o novorozence, jejichž pracovníci byli řádně vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý.
Spanish: Transporte de balas de gas
Czech: Přeprava lahví na stačený plyn
Spanish: Durante el tratamiento con óxido nítrico, la concentración de NO2 debe ser < 0,5 ppm en el intervalo de dosis de < 20 ppm de óxido nítrico.
Czech: Koncentrace NO2 musí být během léčby oxidem dusnatým podávaným v dávkách <20 ppm nižší než 0,5 ppm.
Spanish: - antes de usar, debe comprobarse la buena condición del material - las balas de gas deben apartarse y sujetarse bien para evitar una caída inoportuna - la válvula debe abrirse totalmente cuando se use, pero no debe abrirse de forma brusca.
Czech: K vyloučení všech nehod je nutno přísně dodržovat tyto pokyny: - před použitím se musí zkontrolovat, zda je materiál v dobrém stavu - Lahve na stlačený plyn se musí dobře uložit, aby nedošlo k nevhodnému pádu
Spanish: conforme a la norma ISO 5145 y un regulador de presión que admita una presión equivalente al menos a 1,5 de la presión de funcionamiento máxima (155 bares) de la bala de gas - el regulador de presión debe purgarse con la mezcla de nitrógeno/óxido nítrico antes de cada nuevo uso para imposibilitar la inhalación de dióxido de nitrógeno - el regulador de presión no debe apretarse con alicates, ya que podría aplastarse la junta
Czech: - nesmí se používat lahev na stlačený plyn, jejíž ventil není chráněn víkem nebo krytem - musí se používat speciální přípojka se závitem 30 mm určená pro zdravotnictví, která vyhovuje požadavkům ISO 5145 a je opatřena regulátorem tlaku dimenzovaným na tlak rovnající se minimálně 1,5 násobku maximálního provozního tlaku (155 barů) lahve na stlačený plyn - tlakový regulátor se musí před každým použitím očistit od směsi oxidu dusnatého a oxidu dusičitého, aby se zabránilo vdechování oxidu dusičitého - regulátor tlaku se nesmí utahovat klíčem nebo jiným nástrojem, aby nedošlo k rozdrcení těsnění
Spanish: Las categorías de frecuencia que aparecen se presentan de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a - <1/100), rara (≥1/10.000 a - <1/1.000), muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Uváděné kategorie četností jsou stanoveny v těchto rozmezích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Spanish: No se observaron efectos carcinogénicos en ratas expuestas a inhalaciones hasta la dosis recomendada (20 ppm) durante 20h/día y hasta dos años.
Czech: Při inhalační expozici koncentracím až po doporučenou dávku (20 ppm) 20 hodin denně po dobu dvou let nebyl u potkanů pozorován žádný zjevný projev kancerogenního účinku.
Spanish: La eficacia de INOmax se ha investigado en neonatos a término o en las últimas semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica de distinta etiología.
Czech: Účinnost přípravku INOmax byla zkoumána u dětí s hypoxickým respiračním selháním různé etiologie, které se narodily v termínu a krátce před termínem.
Spanish: A este nivel de saturación de oxígeno, el óxido nítrico se combina predominantemente con oxihemoglobina para producir metahemoglobina y nitrato.
Czech: Při této úrovni nasycení kyslíkem se oxid dusnatý váže především na oxyhemoglobin, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Spanish: Si no hay cambios en la oxigenación durante la administración de INOmax a 1 ppm, la FiO2 debe aumentarse un 10 %, debe interrumpirse la administración de INOmax y debe monitorizarse de cerca al neonato por si presentara signos de hipoxemia.
Czech: FiO2 se musí zvýšit o 10 %, podávání INOmaxu se přeruší a u novorozence se musí důsledně monitorovat příznaky hypoxemie.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización periódica de la hemostasia así como una medición del tiempo de sangrado cuando se administra INOmax durante más de 24 horas a pacientes con anomalías plaquetarias funcionales o cuantitativas, un factor de coagulación bajo o que están recibiendo tratamiento con anticoagulantes.
Czech: Při podávání INOmaxu po dobu delší než 24 hodin pacientům s funkčními nebo kvantitativními anomáliemi destiček, s nízkými koagulačními faktory, nebo pacientům, kterým je podávána antikoagulační léčba se doporučuje pravidelné sledování hemostázy a měření doby krvácivosti.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de óxido nítrico en mujeres embarazadas.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou dostupné údaje o použití oxidu dusnatého u těhotných žen.
Spanish: Bradicardiab
Czech: Dyspnoeac
Spanish: La combinación del óxido nítrico inhalado y otros vasodilatadores que actúan a través de los sistemas GMPc o AMPc debe ser realizada con precaución.
Czech: V kombinaci s dalšími vazodilatátory, které působí přes systémy cGMP nebo cAMP, by měl být inhalační oxid dusnatý používán se zvýšenou opatrností.
Spanish: Con una saturación de oxígeno baja, el óxido nítrico puede combinarse con desoxihemoglobina para formar transitoriamente nitrosilhemoglobina, que se convierte en óxidos de nitrógeno y metahemoglobina al exponerse al oxígeno.
Czech: Pokud je úroveň nasycení kyslíkem nízká, oxid dusnatý se může slučovat s deoxyhemoglobinem na přechodnou formu nitrosylhemoglobinu, která se za působení kyslíku mění na oxidy dusíku a methemoglobin.
Spanish: Existe un riesgo mayor de formación de metahemoglobina si se administran los fármacos que aumentan las concentraciones de metahemoglobina junto con el óxido nítrico (p. ej. nitratos alquilos y sulfonamidas).
Czech: Nebezpečí vytváření methemoglobinu se zvyšuje, pokud se souběžně s oxidem dusnatým podávají látky se známou tendencí ke zvyšování koncentrací methemoglobinu (například alkylnitráty a sulfonamidy).
Spanish: Titular de la autorización Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Suecia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Spanish: Efectos sobre las plaquetas
Czech: Účinek na destičky
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Czech: Pomocné látky, viz bod 6.1
Spanish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
Czech: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Spanish: Dentro de dicho lugar debe haber una instalación separada especial para la conservación de balas de óxido nítrico.
Czech: V tomto prostoru je nutno vymezit oddělené místo pro uchovávání lahví se stlačeným oxidem dusnatým.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: Su médico comprobará que la sangre contenga suficiente oxígeno cuando esté tomando estas medicinas.
Czech: Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte, bude Váš lékař zjišťovat, zda krev dostatečně váže kyslík.
Spanish: Aumento de metahemoglobina, y por tanto menor capacidad de transporte de oxígeno.
Czech: • zvýšení methemoglobinu, což vede ke snížení schopnosti přenášet kyslík.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con INOmax informe a su médico si está embarazada, si piensa que puede estar embarazada o si está en período de lactancia.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby INOmaxem Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Spanish: Los estudios demuestran que sus efectos farmacodinámicos aparecen en el pulmón a concentraciones tan bajas como de 1 ppm dentro de la vía aérea.
Czech: Studie potvrzují, že oxid dusnatý vykazuje pulmonální farmakodynamické působení uvnitř dýchacích cest i při koncentraci
Spanish: Dentro del sistema pulmonar, el óxido nítrico puede combinarse con oxígeno y agua para producir dióxido de nitrógeno y nitrito, respectivamente, que interactúan con la oxihemoglobina para producir metahemoglobina y nitrato.
Czech: Oxid dusnatý se může v plicích slučovat s kyslíkem a vodou za tvorby oxidu dusičitého a nitridu, které naopak reagují s oxyhemoglobinem, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Spanish: Las sustancias finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son sobre todo la metahemoglobina y el nitrato.
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou hlavně methemoglobin a nitrát.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.
Czech: Je nutno dodržovat všechny předpisy týkající se zacházení s tlakovými nádobami.
Spanish: Conservar las balas de gas en posición vertical en salas bien ventiladas.
Czech: Lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách uložené ve svislé poloze.
Spanish: Atelectasiaa
Czech: Atelektázaa
Spanish: El óxido nítrico inhalado ha demostrado reducir de forma selectiva la resistencia vascular pulmonar y el aumento de la presión arterial pulmonar, lo que puede aumentar la fracción de eyección del ventrículo derecho.
Czech: Bylo prokázáno, že inhalace oxidu dusnatého selektivně snižuje plicní cévní rezistenci a snižuje zvýšený plicní arteriální tlak.
Spanish: Así, los productos finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son predominantemente la metahemoglobina y el nitrato.
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou tedy hlavně methemoglobin a nitrát.
Spanish: para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.
Czech: INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými léčivými látkami indikován: • k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gas para inhalación
Czech: LÉKOVÁ FORMA Plyn k inhalaci.
Spanish: Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
Czech: Nitrogenii oxidum (NO) 400 ppm mol/mol.
Spanish: Óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol.
Czech: Nitrogenii oxidum (NO) 800 ppm mol/mol.
Spanish: No se ha documentado ningún efecto del óxido nítrico inhalado en recién nacidos con una malformación en la cual el diafragma no está completo, denominada hernia diafragmática congénita.
Czech: U novorozených dětí s malformací, při které není bránice úplná a která se nazývá „vrozená brániční kýla", nebyl pozorován žádný účinek inhalací oxidu dusnatého.
Spanish: Guardar las balas de gas en salas interiores bien ventiladas o cobertizos exteriores ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
Czech: Lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných místnostech nebo venku ve větraných přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Dusík
Spanish: No debe administrarse INOmax a bebés prematuros con < 34 semanas de gestación.
Czech: INOmax nemá být používán u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes en cuestión.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc/YYYY.
Spanish: Conservar las balas de gas en salas bien ventiladas o cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat v dobře větraných místnostech nebo přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem.
Spanish: Los elementos clave que deben ser cubiertos en la formación del personal hospitalario son los siguientes.
Czech: Edukační materiál by měl obsahovat informace o následujících hlavních tématech:
Spanish: La reacción de rebote es la reacción adversa más común durante el uso clínico de INOmax.
Czech: Tato reakce po přerušení léčby je nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s klinickým použitím INOmaxu a může se vyskytnout časně i později v průběhu léčby.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
Czech: Mezi nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s léčbou INOmaxem velmi často (u více než 1 osoby z 10) patří:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Czech: EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Spanish: 85764 Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Czech: Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nedostatečná klinická reakce
Spanish: Se han descrito reacciones rápidas de rebote como vasoconstricción pulmonar intensa e hipoxia tras una retirada repentina del tratamiento de óxido nítrico inhalado que han precipitado un colapso cardiovascular.
Czech: Po náhlém přerušení léčby oxidem dusnatým byly popsány velmi rychlé rebound reakce jako například výrazná plicní vazokonstrikce a hypoxie, urychlující kardiovaskulární kolaps.
Spanish: El tratamiento no debe suspenderse de forma brusca.
Czech: Léčba by neměla být náhle ukončena.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento INOmax el 1 de agosto de 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INOmax platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001.
Spanish: En los niños y adultos que se sometan a una operación de corazón, el tratamiento suele mantenerse durante 24 a 48 horas.
Czech: U dětí a dospělých podstupujících operaci srdce trvá léčba obvykle 24 až 48 hodin.
Spanish: El texto completo del EPAR de INOmax puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Esta dosis deberá reducirse posteriormente a 5 ppm, siempre que la sangre arterial contenga suficiente oxígeno.
Czech: Ta by měla být posléze snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje dostatek kyslíku.
Spanish: La empresa debe poner en marcha un programa educativo para garantizar que los médicos que vayan a utilizar INOmax para el tratamiento de pacientes sometidos a una operación de corazón sean conscientes de los riesgos y de las precauciones necesarias durante el uso del medicamento.
Czech: Společnost musí zavést vzdělávací program, aby se zajistilo, že lékaři, kteří budou přípravek INOmax používat k léčbě pacientů podstupujících operaci srdce, budou znát rizika a nezbytná opatření při používání tohoto léčivého přípravku.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Linde Healthcare AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Linde Healthcare AB.
Spanish: • Pacientes de todas las edades que se vayan a someter o se hayan sometido a una operación de corazón y que presenten hipertensión pulmonar.
Czech: • pacienti všech věkových kategorií, kteří podstupují nebo podstoupili operaci srdce a rozvinula se u nich pulmonální hypertenze.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para INOmax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek INOmax.
Spanish: La dosis inicial máxima de INOmax es de 20 ppm para niños y adolescentes menores de 18 años y de 40 ppm para adultos.
Czech: Maximální počáteční dávka přípravku INOmax je 20 ppm u dětí do věku 18 let a 40 ppm u dospělých.
Spanish: INOmax óxido nítrico
Czech: INOmax oxid dusnatý
Spanish: También ayuda a que disminuya la inflamación pulmonar.
Czech: Také pomáhá snižovat zánět v plicích.
Spanish: • Bebés recién nacidos (nacidos tras 34 semanas de gestación) con problemas respiratorios asociados a hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones).
Czech: • novorozenci (narození po 34. týdnu těhotenství) s dechovými potížemi spojenými s pulmonální hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích).
Spanish: El tratamiento con INOmax debe ser supervisado por un médico con experiencia en cuidados intensivos o en cuidados intensivos neonatales si el paciente es un bebé recién nacido.
Czech: Léčba přípravkem INOmax by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s intenzivní péčí nebo s neonatální (novorozeneckou) intenzivní péčí, pokud je pacient novorozenec.
Spanish: INOmax es un gas para inhalación que contiene el principio activo óxido nítrico diluido en gas nitrógeno a razón de 400 u 800 partes por millón (ppm).
Czech: INOmax je plyn určený k inhalaci, který obsahuje účinnou látku oxid dusnatý naředěný v plynném dusíku v koncentraci 400 nebo 800 částic na milion (ppm).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con INOmax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o hable con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem INOmax naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de INOmax son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En los recién nacidos con problemas respiratorios, el tratamiento puede prolongarse durante cuatro días como máximo, empleando esta dosis, hasta que mejoren los valores de oxígeno.
Czech: U novorozenců s dechovými potížemi je možné v léčbě pokračovat s touto dávkou, dokud nedojde ke zvýšení hladin kyslíku, maximálně po dobu čtyř dnů.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de INOmax (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son la trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre), la hipopotasemia (disminución del potasio sanguíneo), la hipotensión (presión arterial baja), la atelectasia (colapso de todo un pulmón o de una parte) y la hiperbilirrubinemia (elevación de los niveles sanguíneos de bilirrubina).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku INOmax (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalemie (snížená hladina draslíku), hypotenze (nízký krevní tlak), atelektáza (kolaps celé plíce nebo její části) a hyperbilirubinemie (vysoký obsah bilirubinu v krvi).
Spanish: No debe usarse en los bebés que presenten un cortocircuito de derecha a izquierda o de izquierda a derecha importante (circulación anormal de la sangre en el corazón).
Czech: Nesmí se podávat dětem s pravolevým nebo významným levopravým cévním zkratem (abnormálním oběhem krve v srdci).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de INOmax.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku INOmax.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de neonatos que fallecieron o necesitaron ECMO en los primeros 120 días de hospitalización.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří zemřeli nebo kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci po dobu prvních 120 dnů v nemocnici.
Spanish: Dado que el óxido nítrico es una sustancia química muy conocida, la empresa usó datos de la bibliografía publicada para respaldar el uso de INOmax en recién nacidos con hipertensión pulmonar y en adultos y niños sometidos a una operación de corazón.
Czech: Jelikož je oxid dusnatý dobře známá chemická látka, využila společnost pro podporu použití přípravku INOmax u novorozenců s pulmonální hypertenzí a u dospělých a dětí podstupujících operaci srdce údaje uveřejněné v literatuře.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre INOmax puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem INOmax je uveden v příbalových informacích.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de INOmax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku INOmax?