FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incresync, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Incresync, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan virker Incresync?
Romanian: Cum acționează Incresync?
Danish: CHMP fandt det påvist, at anvendelse af alogliptin som tillægsbehandling til eksisterende behandling med pioglitazon med eller uden metformin bevirker en beskeden, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Romanian: CHMP a considerat că adăugarea de alogliptină la tratamentul existent cu pioglitazonă, cu sau fără metformină, a demonstrat că produce îmbunătăţiri modeste, dar semnificative clinic, ale HbA1c.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incresync (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), hovedpine, kvalme, dyspepsi (halsbrand), mavesmerter, kløe, myalgi (muskelsmerter), perifert ødem (hævede arme og ben) og vægtøgning.
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Incresync (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită, dureri de cap, greaţă, dispepsie
Danish: I den anden undersøgelse blev virkningerne af at tilføje alogliptin til eksisterende behandling med with pioglitazon og metformin sammenlignet med stigende doser af pioglitazon.
Romanian: În celălalt studiu au fost comparate efectele adăugării de alogliptină la tratamentul existent cu pioglitazonă şi metformină, cu creşterea dozelor de pioglitazonă.
Danish: Den tabletstyrke, patienten skal begynde med, afhænger af den hidtidige behandling.
Romanian: Alegerea concentraţiei comprimatului pentru iniţierea tratamentului depinde de tratamentul curent administrat pacientului.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Incresync fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incresync, consultaţi prospectul.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Romanian: Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină.
Danish: Ved anvendelse som tillægsbehandling til pioglitazon var bedringen et fald på 0,47 % ved en dosis alogliptin på 12,5 mg, og 0,61 % for alogliptin 25 mg. Incresync var mindst ligeså effektivt som pioglitazon og metformin til at nedsætte HbA1c.
Romanian: Atunci când s-a adăugat pioglitazonă, îmbunătăţirea a fost o scădere de 0,47%, la o doză de alogliptină de 12,5 mg, şi de 0,61% la o doză de alogliptină de 25 mg.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Incresync, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Incresync, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type-2-sukkersygen.
Romanian: Împreună, aceste procese reduc nivelurile glucozei din sânge şi ajută la controlul diabetului de tip 2.
Danish: Det anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret:
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic la adulţii cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge):
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør anvendes en lavere dosis.
Romanian: Doza trebuie scăzută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon alene, skal der anvendes den styrke af Incresync, der giver uændret dosis pioglitazon.
Romanian: Dacă pacienţii au fost trataţi anterior cu pioglitazonă în monoterapie, trebuie folosită concentraţia de Incresync care furnizează aceeaşi doză de pioglitazonă.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og medvirker dermed til at regulere type 2-sukkersyge.
Romanian: Ca rezultat al acţiunii celor două substanţe active, nivelurile de glucoză din sânge se reduc, iar aceasta ajută la controlul diabetului de tip 2.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incresync?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incresync pe parcursul studiilor?
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon og alogliptin hver for sig, skal Incresync anvendes i en styrke,
Romanian: Dacă pacienţilor li s-a administrat anterior pioglitazonă şi alogliptină separat, Incresync trebuie utilizat la o concentraţie care să furnizeze în continuare aceleaşi doze.
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Romanian: Prin blocarea descompunerii hormonilor de tip incretin în sânge, alogliptina prelungeşte acţiunea acestora, stimulând pancreasul să producă mai multă insulină când nivelurile glucozei din sânge sunt crescute.
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doză) (ambalaj multiplu)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: (Særnavn) navn Styrke
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Danish: EMA´s procedurenr.
Romanian: Ambalajul primar
Danish: 1 Tidligere kendt som Incruse.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Incruse.
Danish: Yderligere information om Incruse Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Incruse Ellipta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Romanian: Incruse Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 aprilie 2014.
Danish: Incruse Ellipta er undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter.
Romanian: Incruse Ellipta a fost investigat în patru studii principale, care au cuprins peste 4 000 de pacienți.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Incruse Ellipta løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Incruse Ellipta sunt monitorizate continuu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Incruse Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Incruse Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat al pacienților (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Incruse Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Romanian: Deoarece medicamentele din aceeași clasă cu Incruse Ellipta pot afecta inima și vasele de sânge de la nivelul creierului, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung pe pacienți pentru a culege mai multe informații privind siguranța acestui medicament în comparație cu tiotropiu.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Incruse Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og på 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Incruse Ellipta a ameliorat funcția pulmonară printr-o creștere a mediei valorilor VEMS cu 127 ml mai mult decât placebo după 12 săptămâni de tratament și cu 115 ml mai mult decât placebo după 24 de săptămâni de tratament.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, citiți instrucțiunile din prospect sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium.
Romanian: La fiecare inhalare se eliberează 65 de micrograme de bromură de umeclidiniu, echivalentul a 55 de micrograme de umeclidiniu.
Danish: Studierne viste desuden en bedring af symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat ameliorarea unor simptome precum senzația de lipsă de aer și respirația șuierătoare.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incruse Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Incruse Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina) și tahicardie (bătăi rapide ale inimii).
Danish: Incruse Ellipta0F (umeclidiniumbromid) EMA/593792/2018
Romanian: Incruse Ellipta0F (bromură de umeclidiniu) EMA/593792/2018
Danish: Andre oplysninger om Incruse Ellipta
Romanian: Alte informații despre Incruse Ellipta
Danish: Incruse Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Romanian: Incruse Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarine receptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea unor receptori numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
Danish: En dobbelt dosis Incruse Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Romanian: La administrarea unei doze duble de Incruse Ellipta s-au constatat doar ameliorări minore față de doza unică, care nu au fost considerate relevante.
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Incruse Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL.
Romanian: Agenția a concluzionat că Incruse Ellipta s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare și în ameliorarea simptomelor BPOC.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Incruse Ellipta?
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Incruse Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Romanian: De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranța Incruse Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic și similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă (bronhodilatatoare antimuscarinice).
Danish: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Romanian: Incruse Ellipta1 (bromură de umeclidiniu)
Danish: Hvorfor blev Incruse Ellipta godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Incruse Ellipta în UE?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Incruse Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Incruse Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Det aktive stof i Incruse Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Romanian: Substanța activă din Incruse Ellipta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Danish: Incruse Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Romanian: Incruse Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Danish: I det studie, hvor Incruse Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
Romanian: În studiul care a comparat Incruse Ellipta cu tiotropiu, ameliorările VEMS după 24 de săptămâni au fost similare pentru ambele medicamente.
Danish: Hvad er Incruse Ellipta, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Incruse Ellipta și pentru ce se utilizează?
Danish: En oversigt over Incruse Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Incruse Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Incruse Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Romanian: Trei studii au comparat Incruse Ellipta cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Incruse Ellipta cu tiotropiu (un alt medicament pentru tratamentul BPOC).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incruse Ellipta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incruse Ellipta?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Incruse Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Romanian: Incruse Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Incruse Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Incruse Ellipta, citiți prospectul.
Danish: Incruse Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
Danish: Hvordan anvendes Incruse Ellipta?
Romanian: Cum se utilizează Incruse Ellipta?
Danish: Incruse Ellipta udleveres kun efter recept.
Romanian: Incruse Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
Romanian: Când este inhalată, bromura de umeclidiniu determină relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Danish: Hvordan virker Incruse Ellipta?
Romanian: Cum acționează Incruse Ellipta?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Incruse Ellipta?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incruse Ellipta pe parcursul studiilor?
Danish: Én gang daglig.
Romanian: O dată pe zi.
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru nou-născuți şi sugari.
Danish: Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.
Romanian: Trebuie să inhalaţi doar o singură dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet:
Romanian: Calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate:
Danish: Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal personer, den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Romanian: La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, dar nu se cunoaşte frecvenţa lor exactă (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Danish: Fortsæt blot med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Trebuie doar să inhalaţi doza următoare la ora obișnuită.
Danish: • infektion i næsen og halsen
Romanian: • infecție la nivelul nasului şi gâtului
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Romanian: Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at du kan bruge det.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl folosiţi.
Danish: Forværring af sygdom
Romanian: Agravarea bolii
Danish: Incruse Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Romanian: Incruse Ellipta trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: 55 mikrogram
Romanian: 55 micrograme
Danish: Metaboliske og transporterrelaterede interaktioner
Romanian: Interacţiuni metabolice şi asociate transportorului
Danish: Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI.
Romanian: Obiectivul final principal a fost rata anuală a exacerbărilor moderate sau severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI.
Danish: ∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown", iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Danish: Dette omfatter 576 patienter, der fik den anbefalede dosis på 55 mikrogram én gang daglig.
Romanian: Dintre aceştia, 576 pacienţi au utilizat doza recomandată de 55 micrograme o dată pe zi.
Danish: Disse studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandling på KOLeksacerbationer og patienter blev trukket ud af studiet, hvis en eksacerbation opstod.
Romanian: Aceste studii nu au fost special create pentru a evalua efectul tratamentelor asupra exacerbării BPOC şi pacienţii au fost retraşi din studiu dacă apărea o exacerbare.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 ianuarie 2019
Danish: Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adressse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Romanian: Caracteristici la anumite grupuri de subiecți sau pacienți
Danish: Der blev ikke foretaget nogen formel statistisk testning på dette endepunkt.
Romanian: Nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind siguranța, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
Danish: Umeclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Romanian: Bromura de umeclidinium trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
Danish: Inden udgangen af tredje kvartal
Romanian: Până în trimestrul 3
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod obstruktiv lungesygdom, inhalation, anticholinergica, ATC-kode: R03BB07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB07.
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
Danish: Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Romanian: Fibrilaţie atrială Ritm idioventricular Tahicardie supraventriculară Extrasistole supraventriculare Tahicardie
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Incruse Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Este foarte important să utilizați Incruse Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
Romanian: În plus, pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare clinic semnificative insuficient controlate prin terapie, au fost excluşi din studiile clinice.
Danish: Du må ikke tage mere, end lægen har foreskrevet.
Romanian: Nu folosiţi mai mult decât v-a recomandat doctorul dumneavoastră.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Efter gentagne doser af umeclidinium 500 mikrogram én gang daglig i 10 dage, blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt med hensyn til forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode) eller effekt på hjertefrekvensen.
Romanian: În urma administrării unor doze repetate de umeclidinium 500 micrograme o dată pe zi, timp de 10 zile, nu au fost observate efecte clinic relevante asupra prelungirii intervalului QT (corectat folosind metoda Fridericia) sau efecte asupra ritmului cardiac.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Danish: Umeclidiniumbromid var ikke teratogent i rotter eller kaniner.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu a avut potenţial teratogen la şobolani sau iepuri.