FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes que consomem álcool ou que tomam medicamentos que possam causar depressão do SNC.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
Portuguese: • Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar Olanzapina Mylan.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Portuguese: Demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento Não é recomendado o uso de olanzapina em doentes com demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento, devido ao aumento da mortalidade e do risco de acidentes vasculares cerebrais.
English: If this happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
Portuguese: Se isto acontecer após ter-lhe sido administrada Olanzapina Mylan, fale com o seu médico.
English: A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Foi notificada uma maior amplitude do aumento de peso e das alterações dos lípidos e da prolactina em estudos de curto prazo com adolescentes relativamente a estudos com doentes adultos (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Pyrexia10
Portuguese: Pirexia10
English: Olanzapine Mylan tablets are for oral use.
Portuguese: Os comprimidos de Olanzapina Mylan são para administração oral.
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95 % confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Portuguese: 12 Acontecimento adverso identificado em relatos espontâneos de pós-comercialização com frequência calculada no limite máximo do intervalo de confiança de 95% utilizando a Base de Dados Integrada da olanzapina.
English: In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
Portuguese: Num estudo de coorte, prospetivo, observacional, o risco de presumível morte súbita cardíaca em doentes tratados com olanzapina foi aproximadamente duas vezes o risco em doentes que não utilizavam antipsicóticos.
English: Olanzapine Mylan contains the active substance olanzapine.
Portuguese: Olanzapina Mylan contém como substância ativa a olanzapina.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista em forma de tabela das reações adversas
English: Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Portuguese: Os efeitos adversos muito frequentes associados com o uso da olanzapina neste grupo de doentes, foram perturbações na marcha e quedas.
English: However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Portuguese: Contudo, como a experiência clínica com olanzapina em doentes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a doentes com hipertrofia prostática ou íleus paralítico e situações com ele relacionadas.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Portuguese: Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Soya lecithin (E322) Xanthan gum (E415)
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Talco (E553b) Lecitina de soja (E322) Goma xantana (E415)
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Portuguese: Potencial de a olanzapina interferir com outros medicamentos A olanzapina pode antagonizar os efeitos dos agonistas dopaminérgicos diretos e indiretos.
English: Dystonia (including oculogyration)11
Portuguese: Distonia (incluindo movimento oculógico)11
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Portuguese: Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Mylan, visto que com álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Portuguese: Num único ensaio clínico em doentes com mania bipolar, a terapêutica de combinação de valproato com olanzapina resultou numa incidência de neutropenia de 4,1%; um fator potencial poderá ter sido o nível elevado de valproato no plasma.
English: However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Portuguese: Contudo, devem tomar-se precauções quando a olanzapina é prescrita com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QTc, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome de QT longo congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
English: Olanzapine Mylan has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Portuguese: Olanzapina Mylan mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Portuguese: 1 Observou-se um aumento de peso clinicamente significativo em todos os níveis basais de Índice de Massa Corporal (IMC).
English: Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Portuguese: A dose inicial de olanzapina foi de 2,5 mg/dia e titulada até um máximo de 15 mg/dia, com base no critério do investigador.
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %).
Portuguese: Existiam mais fumadores entre os indivíduos com cirrose (4/6; 67%) do que entre os indivíduos sem disfunção hepática
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25%, of their baseline body weight.
Portuguese: Com uma exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), 89,4% aumentaram ≥ 7%, 55,3% aumentaram ≥ 15% e 29,1% aumentaram ≥ 25% do seu peso corporal basal.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França Fabricantes
English: Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Portuguese: Bradicardia Prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.4)
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age >65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor esta população de doentes a um aumento da taxa de mortalidade incluem idade > 65 anos, disfagia, sedação, má nutrição, desidratação e situações clínicas pulmonares (p. ex., pneumonia com ou sem aspiração), ou uso concomitante de benzodiazepinas.
English: Hyperglycaemia and diabetes
Portuguese: Hiperglicemia e diabetes
English: Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Portuguese: Estudos de comportamento em animais com olanzapina indicaram que o antagonismo aos recetores 5HT, dopamina e colinérgicos é consistente com o perfil de ligação aos recetores.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou valproato, ocorreu um aumento ≥ 7% do peso corporal de base em 17,4% dos doentes durante a fase aguda do tratamento (até 6 semanas).
English: Perforated unit dose blisters:
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária:
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Portuguese: Devido aos efeitos primários no sistema nervoso central da olanzapina, aconselha-se precaução quando for administrada em combinação com outros medicamentos que atuem a nível central e com álcool.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Portuguese: Desenvolveuse neutropenia reversível, trombocitopenia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (exposição total à olanzapina [AUC] é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
English: The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Portuguese: As consequências clínicas parecem ser limitadas, mas recomenda-se uma monitorização clínica e poderá, se necessário, considerar-se um aumento da dose de olanzapina (ver secção 4.2).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)
English: Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Portuguese: A olanzapina foi utilizada em dose flexível, a partir de 2,5 mg/dia e aumentando até 20 mg/dia.
English: In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported.
Portuguese: Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex., acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
English: Hypersensitivity11
Portuguese: Hipersensibilidade11
English: Speech disorder was also reported commonly.
Portuguese: Foram também frequentemente notificadas alterações do discurso.
English: BOTTLE LABEL AND CARTON LABEL
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo olanzapina, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
English: • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Portuguese: • Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
English: In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Portuguese: Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com olanzapina, a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com perturbação bipolar (ver secção 5.1).
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Portuguese: Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram uma característica dos compostos neurolépticos potentes: hipoatividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e diminuição do aumento de peso.
English: Renal and/or hepatic impairment
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepático
English: As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Portuguese: Como exibe in vitro antagonismo à dopamina, a olanzapina pode antagonizar os efeitos diretos e indiretos dos agonistas da dopamina.
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Portuguese: No entanto, dado que os doentes esquizofrénicos apresentam frequentemente fatores de risco para tromboembolismo venoso, deverão ser tomadas medidas para identificar e prevenir todos os possíveis fatores de risco de tromboembolismo venoso (TEV) (p. ex., imobilização dos doentes).
English: The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o uso da olanzapina no tratamento da psicose associada a agonista da dopamina em doentes com doença de Parkinson.
English: Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas para não amamentarem a criança, no caso de estarem a tomar olanzapina.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Portuguese: Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Portuguese: O tabaco e a carbamazepina podem induzir o metabolismo da olanzapina, o que pode produzir uma redução das concentrações de olanzapina.
English: In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações foram notificados muito frequentemente e mais frequentemente do que com placebo (ver secção 4.8) e a olanzapina não foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas psicóticos.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (Ki < 100 nM) para a serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicos M1-M5; α1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
English: Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Portuguese: A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado a grave.
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
Portuguese: A olanzapina demonstrou uma maior afinidade in vitro para os recetores da serotonina 5HT2 do que para os recetores da dopamina D2 e maior para a atividade nos modelos in vivo para os 5HT2 do que para os D2.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Portuguese: Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafetivas e relacionadas, que incluiu 1.481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16,6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg), uma análise secundária prospetiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p = 0,001) a favor da olanzapina (-6,0) versus o haloperidol (-3,1).
English: Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada neutropenia com frequência quando se administrou olanzapina e valproato concomitantemente (ver secção 4.8).
English: Inhibition of CYP1A2
Portuguese: Inibição do CYP1A2
English: • medicines for Parkinson's disease.
Portuguese: • medicamentos para a doença de Parkinson
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo (6-12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento, verificou-se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3,5% vs. 1,5%, respetivamente).
English: What you need to know before you take Olanzapine Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Mylan
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Portuguese: 6 Em ensaios clínicos, a incidência de parkinsonismo e distonia em doentes tratados com olanzapina foi numericamente mais elevada, mas não significativamente diferente estatisticamente da do placebo.
English: In postmarketing reports with olanzapine, the event of sudden cardiac death has been reported in patients with olanzapine.
Portuguese: Em relatos de pós-comercialização com olanzapina, foi notificada morte súbita cardíaca em doentes tratados com olanzapina.
English: Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Portuguese: Entre os sintomas mais comuns da sobredosagem (com uma incidência > 10%) incluem-se: taquicardia, agitação/agressividade, disartria, sintomas extrapiramidais diversos e redução do nível de consciência indo desde a sedação até ao coma.
English: • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (AVC) ou «mini» AVC (sintomas temporários de AVC)
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
Portuguese: É importante que continue a tomar Olanzapina Mylan durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
Portuguese: Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Mylan.
English: The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de olanzapina e de medicamentos antiparkinsónicos em doentes com doença de Parkinson e demência (ver secção 4.4).
English: In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Portuguese: Discinesia tardia Em estudos comparativos com a duração de um ano ou menos, a olanzapina foi associada a uma baixa incidência, estatisticamente significativa, da discinesia emergente do tratamento.
English: Olanzapine
Portuguese: Olanzapina
English: What Olanzapine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Mylan How to take Olanzapine Mylan Possible side effects
Portuguese: O que é Olanzapina Mylan e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Mylan Como tomar Olanzapina Mylan Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Olanzapina Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Portuguese: A fluvoxamina, um inibidor específico do CYP1A2, demonstrou inibir significativamente o metabolismo da olanzapina.
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Portuguese: Foi muito frequente os doentes aumentarem ≥ 7%, ≥ 15% e ≥ 25% do peso corporal basal com a exposição a longo-prazo (pelo menos 48 semanas), (64,4%, 31,7% e 12,3% respetivamente).
English: Anticholinergic activity
Portuguese: Atividade anticolinérgica
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % vs. 0.4 %, respectively).
Portuguese: A ocorrência de AACV foi 3 vezes maior nos doentes tratados com olanzapina comparativamente com os doentes tratados com placebo (1,3% vs. 0,4%, respetivamente).
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
Portuguese: • Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Mylan.
English: Olanzapine Mylan with alcohol
Portuguese: Olanzapina Mylan com álcool
English: 10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Portuguese: 10 Tal como avaliada através de valores medidos em estudos clínicos na Base de Dados Integrada da olanzapina.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Portuguese: As manifestações clínicas da SMN são a hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Portuguese: • Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,
English: Acute (single-dose) toxicity
Portuguese: Toxicidade aguda (dose única)