FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam účinkuje, stále nie je jasný, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických transmiterov z nervových buniek.
Polish: Dokładny sposób działania leku lewetiracetam nie jest do końca wyjaśniony, ale wydaje się, że wpływa on na białko o nazwie białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeniach pomiędzy nerwami i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Polish: Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Slovak: Liek je dostupný vo forme podlhovastých tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o podłużnym kształcie (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam ratiopharm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Levetiracetam ratiopharm.
Slovak: Perorálny roztok sa pred užitím môže zamiešať v pohári vody.
Polish: Przed przyjęciem można rozmieszać roztwór doustny w szklance wody.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Keppra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levetiracetam
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetiracetam
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke náhle šklbnutia svalu alebo skupiny svalov) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Polish: • napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsowych, nagłe ruchy mięśni lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Slovak: • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, ktorý má pravdepodobne genetickú príčinu).
Polish: • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady drgawkowe z utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, w której uznaje się podłoże genetyczne).
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,
Polish: • napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 1 miesiąca;
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku) stosuje się niższe dawki.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy na dobę.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam ratiopharm na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam ratiopharm do obrotu.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm možno používať aj ako prídavnú liečbu k iným antiepileptikám na liečbu:
Polish: Levetiracetam ratiopharm może być także stosowany jako lek uzupełniający dla innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Slovak: Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, równoważnym biologicznie w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam ratiopharm.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam ratiopharm do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Levetiracetam ratiopharm nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam ratiopharm należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm možno používať samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Polish: Levetiracetam ratiopharm może być stosowany w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych (drgawek) lub częściowych wtórnie uogólnionych.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam ratiopharm s liekom Keppra.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Levetiracetam ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do leku Keppra.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Perorálny roztok sa odporúča použiť pri začatí liečby u detí mladších ako šesť rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 25 kg. U dojčiat od jedného do šiestich mesiacov je úvodná dávka 7 mg/kg dvakrát denne a používa sa perorálny roztok.
Polish: Roztwór doustny jest zalecany przy rozpoczynaniu leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 25 kg. U niemowląt w wieku od 1 do 6 miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy na dobę z zastosowaniem roztworu doustnego.
Slovak: U pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je úvodná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Polish: U pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Slovak: To pomáha lieku Levetiracetam ratiopharm stabilizovať elektrickú aktivitu mozgu a zamedziť záchvatom.
Polish: Pomaga to w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
Slovak: Podľa odpovede pacienta sa môže dávka ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát denne.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Polish: Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnego - produktu Keppra.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm užíva samostatne, úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne a po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne.
Polish: Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i po dwóch tygodniach stosowania powinna być zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Polish: Levetiracetam ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetiracetam.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm pridá k inej antiepileptickej liečbe, úvodná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Polish: Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm z innym lekiem przeciwpadaczkowym dawka początkowa u pacjentów w wieku od 12 lat, o masie ciała ponad 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Denná dávka sa môže zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm je tzv. generický liek.
Polish: Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm:
Slovak: Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptikum.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam ratiopharm, lewetiracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Slovak: Levetiracetam SUN 100 mg/ml infúzny koncentrát
Polish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Vnútrožilové použitie sklenej injekčnej liekovke
Polish: Podanie dożylne szklane fiolki
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Polish: Nie schładzać w lodówce ani nie zamrażać.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14 november 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. prosince 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudnia 2011
Slovak: ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov
Polish: ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej
Slovak: Levetiracetam SUN sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/741/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/741/001
Slovak: Preto sa u týchto pacientov odporúča opatrnosť pri vykonávaní náročných aktivít, napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Dostupné údaje u detí nenaznačili vplyv na rast a pubertu.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín - krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii) - utykanie lub trudności z chodzeniem.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra- i interindividuálnej variabilite.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą.
Slovak: Avšak dlhodobé účinky u detí na schopnosť učiť sa, inteligenciu, rast, endokrinnú funkciu, pubertu a plodnosť sú naďalej neznáme.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i rozród pozostają nieznane.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens bol 0,96 ml/min/kg.
Polish: Średni całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg.
Slovak: Zmeny dávky nemajú prekročiť zvýšenie alebo zníženie o 10 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne.
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Slovak: NL-2132 JH Hoofddorp Holandsko
Polish: NL-2132 JH Hoofddorp Holandia
Slovak: Levetiracetam SUN môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność.
Slovak: EXP: Použite okamžite po zriedení.
Polish: EXP Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov)
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórna) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie splňujúcej protokol štúdie.
Polish: Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego w populacji zgodnej z protokołem badania.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Polish: Nie przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Slovak: - u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam SUN, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Polish: - U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lewetyracetam SUN, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Slovak: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/NederlandNiederlande/Países Baixos/
Polish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Čo je Levetiracetam SUN a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Lewetyracetam SUN i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Rovnako ako u dospelých ani u detských a dospievajúcich pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie ma jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.l.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Slovak: Ak začínate užívať Levetiracetam SUN po prvýkrát, váš lekár predpíše nižšiu dávku počas 2 týždne pred nastavením potrebnej dávky.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki przez 2 tygodnie, a dopiero potem dostosuje odpowiednią dawkę.
Slovak: 35 dojčiat s parciálnymi záchvatmi vo veku menej ako 1 rok bolo liečených v placebom kontrolovaných štúdiách, kde len 13 pacientov bolo vo veku <6 mesiacov.
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku, z napadami częściowymi, otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Slovak: Avšak údaje naznačujú o 20 % vyšší klírens levetiracetamu u detí užívajúcich enzýmy indukujúce antiepileptiká.
Polish: 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Slovak: Renálny klírens levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg a pre ucb L057 je 4,2 ml/min/kg, čo ukazuje, že levetiracetam sa vylučuje glomerulárnou filtráciou s následnou tubulárnou reabsorpciou a že primárny metabolit sa okrem glomerulárnej filtrácie vylučuje aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg i 4,2 ml/min/kg, co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową, oraz że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Slovak: Levetiracetam poskytuje ochranu pred záchvatmi vo veľkom počte zvieracích modelov parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov bez toho, žeby mal pro- konvulzívny účinok.
Polish: Lewetyracetam chroni przed drgawkami w wielu zwierzęcych modelach napadów padaczkowych częściowych i pierwotnie uogólnionych, nie działa drgawkotwórczo.
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemal vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidon) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Slovak: Vyhodnotilo sa intravenózne podanie dávok až do 4 000 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 15 minút a dávok až do 2 500 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 5 minút.
Polish: Oceniano podanie dożylne dawek do 4000 mg rozpuszczonych w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 15 minut infuzji oraz dawek do 2500 mg rozpuszczonych w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 5 minut infuzji.
Slovak: Levetiracetam SUN je balený v bezfarebnej sklenej injekčnej liekovke v tvare trubice (typ I) s 20 mm sivou brómbutylovou gumenou zátkou a utesnený bielym hliníkovým tesniacim viečkom.
Polish: Lewetyracetam SUN jest pakowany w bezbarwne, cylindryczne, szklane fiolki (typ I) z 20 mm zatyczkami wykonanymi z szarej gumy bromobutylowej, zafoliowanymi białymi aluminiowymi kapslami ‘flip-top'.
Slovak: Liečivo levetiracetam je pyrolidónový derivát (S-enantiomér alfa-etyl-2-oxo-1-pyrolidín acetamid), chemicky nesúvisiaci s liečivami v súčasných antiepileptikách.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego), chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Slovak: Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Slovak: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 19 mg sodíka.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 19 mg sodu
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Levetiracetamu SUN uvedené v časti 6.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Lewetyracetam SUN znajduje się w punkcie 6.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Koncentrát Levetiracetamu SUN je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je realizovateľné perorálne podanie.
Polish: Produkt Lewetyracetam SUN koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá a deti mladšie ako 4 roky Bezpečnosť a účinnosť infúzneho koncentrátu Levetiracetam SUN u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Slovak: U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v 3 dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Levetiracetam SUN Nepoužívajte Levetiracetam SUN - ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Lewetyracetam SUN - jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub pochodne pirolidonu na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).