FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Le demandeur doit soumettre les résultats finaux d'une étude de suivi observationnelle afin de mieux caractériser la sécurité à long terme de BLINCYTO notamment sur les aspects de développement, greffe de CSH et tumeur maligne secondaire chez les patients pédiatriques à haut risque inclus dans l'Etude 20120215*.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz apsekošanas novērojuma pētījuma gala rezultāti, lai tālāk raksturotu BLINCYTO ilgtermiņa drošumu, tostarp attīstības aspektus, HCŠT un sekundārus ļaundabīgus audzējus augsta riska pediatriskiem pacientiem, kas piedalās pētījumā 20120215*.
French: Votre traitement pourra également être interrompu en fonction de la façon dont vous tolérez BLINCYTO.
Latvian: Ārstēšanu var arī pārtraukt atkarībā no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO.
French: • Aiguille(s) 21-23 G (recommandées)
Latvian: • 21.-23. izmēra adata(-s) (ieteicams);
French: Si l'interruption du traitement après un événement indésirable n'excède pas 7 jours, poursuivre le même cycle jusqu'à un total de 28 jours de perfusion en incluant les jours avant et après l'interruption de ce cycle.
Latvian: Ja ārstēšanas pārtraukums pēc blakusparādības rašanās nav garāks par 7 dienām, turpina to pašu ciklu līdz kopējam 28 infūziju dienu skaitam, šajā ciklā ieskaitot dienas pirms un pēc pārtraukuma.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient BLINCYTO
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko BLINCYTO satur
French: Après une perfusion intraveineuse continue, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) était atteinte en un jour et était restée stable au cours du temps.
Latvian: Pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas līdzsvara stāvokļa koncentrācija serumā (Css) tika sasniegta dienas laikā un laika gaitā palika nemainīga.
French: La rémission partielle était définie comme un taux de blastes médullaires de 6 % à 25 % avec une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale.
Latvian: 4. Daļēja remisija tika definēta kā kaulu smadzeņu blasti 6% - 25% ar vismaz 50% samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
French: Lors du second cycle, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant 2 jours et l'évaluation clinique doit être basée sur la tolérance à BLINCYTO lors du premier cycle.
Latvian: Otrajā ciklā hospitalizācija ieteicama vismaz 2 dienas, un klīniskajam novērtējumam jāpamatojas uz BLINCYTO panesamību pirmajā ciklā.
French: Médicaments administrés avant chaque cycle de BLINCYTO
Latvian: Zāles, kuras parakstīs pirms katra BLINCYTO cikla
French: Dans cette étude en ouvert, la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) rapportée par les patients était mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Latvian: Šajā atklātajā pētījumā pacientu ziņotā ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (AVSDzK) tika noteikta, izmantojot Eiropas vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas anketu par dzīves kvalitāti - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
French: Comme les autres protéines thérapeutiques, il est vraisemblable que le blinatumomab soit catabolisé en petits peptides et acides aminés.
Latvian: Līdzīgi kā citām proteīnu zālēm, paredzams, ka blinatumomabs kataboliskā ceļā tiks sašķelts mazos peptīdos un aminoskābēs.
French: Cependant, cette incidence est négligeable chez l'adulte, tandis qu'une posologie calculée en fonction de la surface corporelle est recommandée dans la population pédiatrique.
Latvian: Tomēr ietekme uz pieaugušajiem ir nenozīmīga, un devas noteikšana pēc ķermeņa virsmas laukuma tiek ieteikta pediatriskajai populācijai.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC
French: Cycles ultérieurs Jours 1 à 7 Jours 8 à 28 Jours 29 à 42 Jours 1 à 28 Jours 29 à 42
Latvian: Turpmākie cikli 1.-7. diena 8.-28. diena 29.-42. diena 1.-28. diena 29.-42. diena
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju sīkākai informācijai.
French: Autres effets indésirables cliniquement pertinents (selon l'appréciation du médecin traitant)
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (ārstējošā ārsta apstiprinātas) blakusparādības
French: Statut réfractaire - n (%)
Latvian: Refraktārais statuss - n (%)
French: Préparation aseptique
Latvian: Aseptiska pagatavošana
French: La surface corporelle (0,37 à 2,70 m2) a une incidence sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (no 0,37 līdz 2,70 m2) ietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
French: • Données issues des essais cliniques, fréquence et sévérité (des toxicités neurologiques de grade 3 et 4 ont été observées)
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, biežums un smagums (novērotas 3. pakāpes un 4. pakāpes neiroloģiskās toksicitātes).
French: La carte d'alerte patient doit comprendre :
Latvian: Brīdinājuma kartītei pacientiem jāsatur:
French: * Évalué au niveau central dans un dosage avec une sensibilité minimale de 10-4
Latvian: Centralizēti izvērtēts pārbaudē ar minimālo jutīgumu 10-4.
French: • Le volume total de la solution reconstituée et diluée de BLINCYTO sera supérieur au volume qui doit être administré au patient (240 mL).
Latvian: • Kopējais sagatavota un atšķaidīta BLINCYTO tilpums būs lielāks nekā tilpums, kas jāievada pacientam (240 ml).
French: La durée de perfusion doit être choisie par le médecin traitant en tenant compte de la fréquence de changement de la poche à perfusion.
Latvian: Infūzijas ilgums jāizvēlas ārstējošajam ārstam, ņemot vērā infūzijas maisu nomaiņas biežumu.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tādu ārstu vadībā un uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgu slimību ārstēšanā.
French: (voir rubrique 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
French: Ensuite réduire la dexaméthasone par étapes sur 4 jours.
Latvian: Tad 4 dienu laikā deksametazona devu pakāpeniski samazināt.
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
French: Le test clinique de la MRD, indépendamment du choix de la technique, doit être effectué par un laboratoire qualifié et expérimenté avec cette technique, conformément à des directives techniques bien établies.
Latvian: MAS klīniskā testēšana neatkarīgi no izvēlētās metodes būtu jāveic kvalificētai laboratorijai, kas prot izmantot šo metodi un ievēro atzītas tehniskās vadlīnijas.
French: Une confusion et une désorientation, des troubles de la coordination et de l'équilibre, des crises convulsives et des troubles de la conscience peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Latvian: Var rasties apjukums un dezorientācija, koordinācijas un līdzsvara traucējumi, krampju lēkmju un samaņas traucējumu risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
French: Si votre leucémie s'est étendue à votre cerveau et/ou moelle épinière, votre médecin peut avoir à traiter cela dans un premier temps avant que vous ne puissiez démarrer le traitement par BLINCYTO.
Latvian: Ja leikoze ir izplatījusies uz Jūsu smadzenēm un/vai muguras smadzenēm, ārstam sākumā var būt nepieciešams ārstēt šos simptomus, pirms uzsākt ārstēšanu ar BLINCYTO.
French: *, 1 patient a présenté une progression de la maladie (SG 2,3 mois) et 2 étaient non-répondeurs (SG 1,1 mois et 8,7 mois, respectivement).
Latvian: *; 1 pacientam bija progresējoša slimība (OS 2,3 mēneši), bet 2 pacientiem nebija atbildes reakcijas (OS attiecīgi 1,1 mēnesis un 8,7 mēneši).
French: BLINCYTO 271 Chimio.
Latvian: BLINCYTO 271 SA ķīmijterapija
French: Nombre de patients à risque
Latvian: Riska pacientu skaits
French: ≥50% à <75% ≥75% à <90%
Latvian: ≥50% līdz <75%
French: Chez certains patients toutefois, les réactions à la perfusion ont été plus tardives ou sont survenues lors des cycles ultérieurs.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ziņots par vēlīnām infūzijas reakcijām vai tās radušās vēlākos ciklos.
French: Inconnu
Latvian: Nezināms
French: 6,8 mois [2,2 à 12,0 mois]
Latvian: 6,8 mēneši [2,2-12,0 mēneši]
French: Les résultats d'un test in vitro sur des hépatocytes humains semblent indiquer que le blinatumomab n'a pas d'effet sur les activités enzymatiques des CYP450.
Latvian: In vitro tests cilvēka hepatocītos liecina, ka blinatumomabs neietekmē CYP450 enzīma darbību.
French: Le débit de perfusion pourra être plus ou moins rapide selon la fréquence à laquelle la poche est changée.
Latvian: Infūzijas ātrums var būt ātrāks vai lēnāks atkarībā no tā, cik bieži tiek mainīts infūzijas maiss.
French: D'après ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Latvian: Pamatojoties uz tā farmakoloģiskajām īpašībām, risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue temporairement et le patient doit être surveillé.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā infūzija uz laiku ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro.
French: • Données issues des essais cliniques, causes des EM, fréquence, sévérité et résultats.
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, ZLK iemesli, biežums, smagums un iznākumi.
French: Infiltration médullaire des blastes (Laboratoire Central)
Latvian: Kaulu smadzeņu blastu infiltrācija (centrālā laboratorija)
French: Votre médecin déterminera quand votre poche à perfusion de BLINCYTO doit être changée ; cela peut aller de tous les jours à tous les 4 jours.
Latvian: Ārsts noteiks, kad Jums jāmaina BLINCYTO infūzijas maiss, kas var būt katru dienu vai ik pēc 4 dienām.
French: Une adaptation posologique était possible en cas d'événements indésirables.
Latvian: Nevēlamu notikumu gadījumā bija iespējama devas pielāgošana.
French: N'essayez pas de faire redémarrer votre pompe.
Latvian: Necentieties pats ieslēgt no jauna infūzijas sūkni.
French: Les bénéfices potentiels du traitement doivent être attentivement évalués au regard du risque d'événements neurologiques et une attention accrue doit être exercée lorsque BLINCYTO est administré à ces patients.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē potenciālie ārstēšanas ieguvumi attiecībā pret neiroloģisko notikumu risku, un, šiem pacientiem ievadot BLINCYTO, jāievēro palielināta piesardzība.
French: BLINCYTO a également été évalué dans une étude de phase II multicentrique, en ouvert, à un seul bras, menée chez 189 patients.
Latvian: BLINCYTO vērtēja arī atklātā, daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījumā ar 189 pacientiem.
French: Des effets indésirables graves et de grade ≥ 3 (tels qu'augmentation des ALAT, augmentation des ASAT et augmentation de la bilirubinémie) ont été observés respectivement chez 1,5 % et 13,6 % des patients.
Latvian: Nopietnas un ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (tādas kā paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT un paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs) novēroja attiecīgi 1,5% un 13,6% pacientu.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère :
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja:
French: Les réactions à la perfusion ont été généralement rapides, survenant dans les 48 heures après le début de la perfusion.
Latvian: Infūzijas reakcijas parasti bija straujas, rodoties 48 stundu laikā no infūzijas uzsākšanas.
French: En cas de suspicion de développement d'anticorps anti-blinatumomab ayant un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
Latvian: Ja ir aizdomas par antiblinatumomaba antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu ietekmi, sazinieties ar zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai apspriestu antivielu pārbaudi.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par BLINCYTO, informez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar BLINCYTO laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu.
French: Le délai médian jusqu'au premier événement était de 4 jours à compter du début du traitement d'initiation par BLINCYTO.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmā notikuma sākumam bija 4 dienas no ārstēšanas ar BLINCYTO uzsākšanas.
French: Solution reconstituée (solution de BLINCYTO) : - Lorsqu'elle est réfrigérée, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures.
Latvian: Sagatavots šķīdums (BLINCYTO šķīdums): - ja atdzesēts, sagatavotais šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
French: • Prise en charge de la neurotoxicité (incluant l'adaptation posologique et l'interruption du traitement)
Latvian: • Neirotoksicitātes ārstēšana (tai skaitā devas pielāgošana un devas pārtraukšana).
French: Durée de perfusion (heures)
Latvian: Infūzijas ilgums (stundas)
French: Si vous avez ou avez eu des troubles neurologiques, il est recommandé que les 14 premiers jours de traitement vous soient administrés dans un hôpital ou une clinique.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijuši neiroloģiski traucējumi, ieteicams pirmās 14 ārstēšanas dienas zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā.
French: Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem un kuru mērķis ir vēža šūnas.
French: Pancréatite a
Latvian: Pankreatīts a
French: Lors des cycles suivants, une élévation des cytokines est survenue chez un nombre plus faible de patients, et avec une intensité moindre que pendant les 48 heures initiales du premier cycle de traitement.
Latvian: Turpmākajos ārstēšanas ciklos citokīni paaugstinājās mazākam pacientu skaitam mazākā intensitātē, salīdzinot ar pirmā ārstēšanas cikla sākotnējām 48 stundām.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans), voir rubrique 5.1.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama, skatīt 5.1. apakšpunktu.
French: Le blinatumomab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel soit supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Latvian: Blinatumomabu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums neatsver potenciālo risku auglim.
French: Etude 20150136 : une étude observationnelle sur l'efficacité et la sécurité du blinatumomab, son utilisation et les pratiques de traitement*
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 20150136:blinatumomaba drošuma un efektivitātes, izmantošanas un ārstēšanas prakses novērojuma pētījums*
French: • Seringues stériles à usage unique
Latvian: • sterilas vienreizējas lietošanas šļirces;
French: Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l'alarme de la pompe retentit.
Latvian: Neregulējiet sūkņa iestatījumus, pat tad, ja ir radusies problēma vai skan infūzijas sūkņa trauksmes signāls.
French: Afin de réduire le risque de SRC, il est important d'initier le traitement par BLINCYTO (cycle 1, jours 1 à 7) à la dose initiale recommandée en rubrique 4.2.
Latvian: Lai mazinātu CAS risku, ir svarīgi uzsākt BLINCYTO lietošanu (1. cikls, 1.-7. diena) ar 4.2. apakšpunktā ieteikto sākumdevu.
French: Les patients qui ont obtenu une rémission complète (RC/RCh*) après 2 cycles de traitement peuvent recevoir jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO, sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Latvian: Pacienti, kuriem panākta pilnīga remisija (PR/PRh*) pēc 2 ārstēšanas cikliem, var saņemt līdz 3 papildu BLINCYTO konsolidācijas ārstēšanas ciklus, pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu.
French: Il s'agissait d'une étude en deux parties, composée d'une phase de recherche de dose visant à déterminer le schéma posologique approprié, suivie d'une phase à un seul bras évaluant l'efficacité de ce même schéma.
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām: devu atklāšanas daļas, lai noteiktu atbilstošo devu shēmu, un tai sekojošas vienas grupas efektivitātes daļas, kurā izmantota šī shēma.
French: [4,2 à 7,5 mois]
Latvian: [4,2 līdz 7,5 mēneši]
French: 96 heures
Latvian: 96 stundas
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes ou symptômes de SLT, avec notamment une surveillance de la fonction rénale et de l'équilibre hydrique pendant les 48 premières heures suivant la première perfusion.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ASS pazīmes un simptomi, tai skaitā jākontrolē nieru darbība un šķidruma līdzsvars pirmajās 48 stundās pēc pirmās infūzijas.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas encore été établies.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte bērniem, kuri ir vismaz 1 gadu veci, līdz šim nav noteikta.
French: • augmentation de la bilirubine sanguine
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C);
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XC19.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis - citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XC19.
French: Les patients pouvaient recevoir jusqu'à 4 cycles de traitement.
Latvian: Pacienti saņēma līdz 4 ārstēšanas cikliem.
French: 48 heures
Latvian: 48 stundas
French: 3,8 mois [1,9 ; 19,0]
Latvian: 3,1 mēnesis [2,6; 4,3] (N = 32)
French: Voir le tableau 6 pour les résultats d'efficacité.
Latvian: Efektivitātes rezultātus skatīt 6. tabulā.
French: Immunoglobulines diminuées
Latvian: Pazemināts imunoglobulīnu līmenis
French: • douleur thoracique ou autre douleur
Latvian: • sāpes krūtīs vai citas sāpes;
French: Compte tenu de la possibilité d'événements neurologiques, les patients recevant le blinatumomab doivent s'abstenir de conduire ou d'exercer des professions ou activités à risque telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant l'administration du blinatumomab.
Latvian: Neiroloģisko traucējumu iespējamības dēļ pacientiem, kuri saņem blinatumomabu, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas, darba bīstamās profesijās vai tādām aktivitātēm kā smagas vai potenciāli bīstamas tehnikas vadīšana vai darbošanās ar to.
French: [4,8 à 8,3 mois]
Latvian: [4,8 līdz 8,3 mēneši]
French: Chez ces patients, le délai médian de survenue du premier événement neurologique n'excédait pas le premier cycle de traitement.
Latvian: Šiem pacientiem mediānais laiks līdz pirmajam neiroloģiskajam notikumam bija pirmajā ārstēšanas ciklā.
French: 3,7 mois (3,0 ; 5,3) (N = 65)
Latvian: 3,7 mēneši [3,0; 5,3] (N = 65)
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de phase III
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi III fāzes pētījumā
French: Dose recommandée (pour les patients pesant au moins 45 kg) :
Latvian: Ieteicamā deva (pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 45 kg):
French: Pour des raisons de stérilité, la poche à perfusion doit être changée au moins toutes les 96 heures par un professionnel de santé.
Latvian: Sterilitātes apsvērumu dēļ veselības aprūpes speciālistam jāmaina infūzijas maiss vismaz ik pēc 96 stundām.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours en raison d'un événement indésirable, démarrer un nouveau cycle.
Latvian: Ja pārtraukums blakusparādības dēļ ir garāks par 7 dienām, uzsāk jaunu ciklu.
French: Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
Latvian: Ārstēšanas laikā var būt nepieciešama infūzijas maisa maiņa, kas jāveic medmāsai.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pour détecter les signes et symptômes de ces réactions.
Latvian: Ārsts vai medmāsa uzraudzīs, vai Jums nerodas šo reakciju pazīmes un simptomi.
French: La médiane de survie globale (SG) était de 17,7 mois (IC 3,1 - non estimable).
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS) mediāna bija 17,7 mēneši (TI 3,1 - nav nosakāms).
French: Des conditions aseptiques doivent être assurées lors de la préparation de la perfusion.
Latvian: Infūzijas pagatavošanas laikā jānodrošina aseptiska rīkošanās.
French: Toxicité neurologique
Latvian: Neiroloģiskā toksicitāte
French: Les déplétions attendues en cellules B et T ont été observées chez les souris gestantes, mais les effets hématologiques n'ont pas été évalués chez les fœtus.
Latvian: Gaidāmo B un T šūnu skaita samazināšanos novēroja grūsnām pelēm, bet hematoloģiskā ietekme uz augli netika izvērtēta.
French: Éliminer le flacon de la solution (stabilisant) restante.
Latvian: Izmetiet atlikušā šķīduma (stabilizatora) flakonu.
French: Vous porterez votre cathéter de perfusion en permanence pendant chaque cycle de votre traitement.
Latvian: Infūzijas katetrs paliks Jums pievienots visu laiku katrā Jūsu ārstēšanas ciklā.
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été observés au cours de la première semaine suivant l'initiation du traitement et n'ont pas nécessité l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Latvian: Lielāko daļu šo notikumu novēroja pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un nebija nepieciešams īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: La randomisation était stratifiée en fonction de l'âge (< 35 ans versus ≥ 35 ans), du recours antérieur à un traitement de rattrapage (oui versus non) et des antécédents d'allogreffe de CSH (oui versus non) tels qu'évalués au moment du consentement.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc vecuma (< 35 gadi pret ≥ 35 gadu vecumu), iepriekšējas glābējterapijas (jā pret nē) un iepriekšēja alogēna HCŠT (jā pret nē), kā izvērtēts piekrišanas brīdī.
French: Bien qu'il existe un risque de développement de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), aucun cas confirmé de LEMP n'a été rapporté dans les études cliniques.
Latvian: Lai gan pastāv progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstības iespējamība, klīniskajos pētījumos nav ziņots par apstiprinātu PML gadījumu.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
French: Hyperbilirubinémie a, 10
Latvian: Hiperbilirubinēmija a, 10
French: Il est également utilisé chez les patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique et présentant encore un petit nombre de cellules cancéreuses après le traitement précédent (on appelle cela une maladie résiduelle minimale).
Latvian: To lieto arī pacientiem ar akūtu limfoleikozi, kuriem pēc iepriekšējās ārstēšanas joprojām ir palicis neliels skaits vēža šūnu (tekstā minēta kā minimālā atlikusī slimība).
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de rémission complète/rémission complète avec récupération hématologique partielle (RC/RCh*) au cours de 2 cycles de traitement par BLINCYTO.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas/pilnīgas remisijas ar daļēju hematoloģisku atveseļošanos (PR/PRh*) rādītājs divu BLINCYTO ārstēšanas ciklu laikā.
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose à 28 microgrammes par jour pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu līdz 28 mikrogramiem dienā Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'une des réactions suivantes pendant que vous recevez BLINCYTO, car il pourra être nécessaire de les traiter et d'adapter votre dose :
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šādām reakcijām, saņemot BLINCYTO, jo tās var būt jāārstē vai jāpielāgo Jūsu deva:
French: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne