FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stati Uniti d'America
Czech: Spojené státy americké
Italian: L'asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato dalla presenza di troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.
Czech: Eozinofilní astma je typ astmatu, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilů v krvi nebo v plicích.
Italian: Test di funzionalità polmonare
Czech: Testy plicní funkce
Italian: Dose totale di reslizumab (mg)
Czech: Celková dávka reslizumabu (mg)
Italian: Le manifestazioni includevano interessamento della cute o delle mucose, dispnea, sibilo, sintomi gastrointestinali e brividi.
Czech: Projevy zahrnovaly postižení kůže nebo sliznic, dyspnoe, sípot, gastrointestinální symptomy a třesavku.
Italian: Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di reslizumab con altri medicinali.
Czech: Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
Italian: L'intervallo di esposizione sistemica nei pazienti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni (n=15) era sovrapponibile a quello degli altri gruppi, benché il valore mediano fosse lievemente inferiore a quello dei pazienti adulti (età 18-65 anni; n=759) e dei pazienti anziani (età superiore a 65 anni; n=30).
Czech: Rozsah systémové expozice u pacientů od 12 do méně než 18 let (n=15) se překrýval s rozsahem systémové expozice u jiných skupin, i když hodnota mediánu byla mírně nižší než u dospělých pacientů (18-65 let, n=759) a starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Italian: d La percentuale di pazienti con asma refrattario (in base alla definizione di asma refrattario del workshop 2000 dell'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]) negli Studi I e II è stata analizzata a posteriori.
Czech: 2000 na setkání Americké thorakální společnosti (American Thoracic Society, ATS) / Evropské společnosti pro respirační onemocnění (European Respiratory Society, ERS)) ve studii I a II bylo analyzováno dodatečně.
Italian: Tra questi gruppi non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di reslizumab.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyl pozorován významný rozdíl ve farmakokinetice reslizumabu.
Italian: Età, media in anni Durata dell'asma, media in anni
Czech: Průměrné trvání astmatu v letech
Italian: Reslizumab si lega specificamente all'IL-5 e interferisce con il legame dell'IL-5 con il suo recettore sulla superficie cellulare.
Czech: Reslizumab se specificky váže na IL-5 a interferuje s vazbou IL-5 na receptory pro IL-5 na buněčném povrchu.
Italian: Nell'intervallo di dose compreso tra 0,3 mg/kg e 3,0 mg/kg non sono state osservate deviazioni evidenti dalla proporzionalità rispetto alla dose nella farmacocinetica di reslizumab.
Czech: Po podání dávek v rozmezí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebyla zjištěna žádná zjevná odchylka od farmakokinetiky přímé úměry k dávce reslizumabu.
Italian: Non deve essere somministrato per via sottocutanea, orale o intramuscolare.
Czech: Nesmí být podáván subkutánně, perorálně ani intramuskulárně.
Italian: Il medico o l'infermiere la seguirà con attenzione in relazione ai segni di una reazione.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytnou známky nějaké reakce.
Italian: Si ritiene che reslizumab, come altri anticorpi monoclonali, sia degradato tramite proteolisi enzimatica in piccoli peptidi e aminoacidi.
Czech: Stejně jako u jiných monoklonálních protilátek se předpokládá, že reslizumab je odbouráván enzymovou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Italian: Tabella 3: Dati demografici e caratteristiche al basale degli Studi sull'asma da I a III Caratteristiche demografiche o al basale
Czech: Tabulka 3: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studie astmatu I-III Demografický údaj nebo výchozí charakteristika
Italian: (p<0,0001) a I valori rappresentano la differenza di trattamento tra placebo e reslizumab 3 mg/kg in base alle medie aggiustate nell'intervallo temporale specificato per ciascun gruppo di trattamento, tranne che per il passaggio alla settimana 16 per l'AQLQ, che è stato il primo punto temporale in cui è stato valutato l'AQLQ.
Czech: a Hodnoty představují rozdíl v léčbě mezi placebem a reslizumabem 3 mg/kg na základě upravených středních hodnot za stanovené časové období pro každou léčebnou skupinu, s výjimkou změny AQLQ v 16. týdnu, což byl první časový bod, kdy bylo AQLQ hodnoceno.
Italian: CINQAERO deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'indicazione sopra riportata (vedere paragrafo 4.1).
Czech: Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace (viz bod 4.1).
Italian: Uso endovenoso, esclusivamente dopo diluizione.
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato CINQAERO: - se ha un'infezione da parassiti, se vive in una regione dove le infezioni da parassiti sono comuni, o se deve recarsi in una tale regione, poiché questo medicinale può indebolire la capacità dell'organismo di combattere determinati tipi di infezioni da parassiti.
Czech: - jestliže máte parazitární infekci nebo jestliže žijete v oblasti, kde se často vyskytují parazitární infekce, nebo pokud do takové oblasti cestujete, neboť tento lék může narušovat schopnost Vašeho těla bojovat s určitými typy parazitárních infekcí.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Czech: Pokyny k dávkování viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.
Italian: NON interrompa il trattamento con CINQAERO a meno che non glielo consigli il medico, anche se si sente meglio.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CINQAERO NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem CINQAERO, jestliže Vám to nedoporučil Váš lékař, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Italian: CINQAERO è un medicinale che contiene il principio attivo reslizumab, un anticorpo monoclonale, cioè una proteina che riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio dell'organismo.
Czech: CINQAERO je léčivý přípravek obsahující účinnou látku reslizumab, monoklonální protilátku, což je typ bílkoviny, která rozpozná konkrétní cílovou látku v lidském těle a naváže se na ni.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva test di funzionalità epatica normali (n=766, circa 95%) o lievemente aumentati (nel primo caso, bilirubina totale sopra il limite superiore del valore normale [upper limit of normal, ULN] ma inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN oppure, nel secondo caso, aspartato aminotransferasi superiore all'ULN e bilirubina totale inferiore o uguale all'ULN; n=35, circa 4%).
Czech: Většina pacientů měla testy funkce jater normální (n=766, přibližně 95 %) nebo mírně zvýšené (buď v prvním případě celkový bilirubin nad horním limitem normy [upper limit of normal, ULN], ale nižší nebo rovný 1,5násobku ULN, nebo ve druhém případě aspartátaminotransferáza vyšší než ULN a celkový bilirubin nižší nebo rovný ULN, n=35, přibližně 4 %).
Italian: Le neoplasie maligne osservate nei pazienti trattati con reslizumab erano di diversa natura e non erano tessuto-specifiche.
Czech: Malignity zjištěné u pacientů léčených přípravkem reslizumab byly různého charakteru a nesouvisely s žádným konkrétním typem tkáně.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: IC 95% a Tasso aggiustato per i fattori di stratificazione (uso di OCS al basale e regione geografica).
Czech: a Míra upravená podle stratifikačních faktorů (výchozí užívání OCS a zeměpisná oblast).
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, con pH 5,5.
Czech: Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5.
Italian: Reslizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG4, κ) diretto contro l'interleuchina-5 umana
Czech: Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG4, κ) proti lidskému interleukinu-5 (IL-5).
Italian: Nei dati aggregati, le conte medie degli eosinofili erano pari a 655 µL-1 (n=476) e 654 µL-1 (n=477) nei gruppi di trattamento placebo e reslizumab al basale, e 514 µL-1 (n=405) e 61 µL-1 (n=407) alla settimana 52.
Czech: Ve sloučených datech byly ve skupinách léčených placebem a reslizumabem výchozí střední hodnoty počtů eozinofilů 655 µl-1 (n=476) a 654 µl-1 (n=477) a v 52. týdnu 514 µl-1 (n=405) a 61 µl-1 (n=407)
Italian: Reslizumab è un anticorpo con massa molecolare di 147 kDalton e quindi non è attesa un'escrezione renale.
Czech: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotností 147 kilodaltonů, a proto se neočekává jeho vylučování do moči.
Italian: Cos'è CINQAERO e a cosa serve Cos'è CINQAERO
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Co je přípravek CINQAERO
Italian: In base alle caratteristiche di reslizumab non sono attese interazioni farmaco-farmaco.
Czech: Na základě vlastností reslizumabu se neočekávají mezilékové interakce.
Italian: Le esacerbazioni asmatiche sono state valutate solo negli studi sulle esacerbazioni (Studi I e II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] e placebo [n=11]).
Czech: Exacerbace astmatu byly hodnoceny pouze ve studiích exacerbace (studie I a II, reslizumab 3 mg/kg [n=14] a placebo
Italian: Il medico o l'infermiere la osserverà con attenzione durante e dopo l'infusione in relazione ai segni di una reazione allergica.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během infuze a po podání infuze sledovat, zda nemáte příznaky alergické reakce.
Italian: Dopo dosi multiple, le concentrazioni sieriche di reslizumab presentano un accumulo di circa 1,5-1,9 volte.
Czech: Po podání více dávek se koncentrace reslizumabu v séru kumulativně zvýší přibližně 1,5 až 1,9násobně.
Italian: Il paziente deve essere osservato per tutta la durata dell'infusione e per un periodo adeguato dopo la fine dell'infusione.
Czech: Pacienta je nutno po dobu trvání infuze a po náležitou dobu poté pozorovat.
Italian: Studio III
Czech: Studie III
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa in 20-50 minuti.
Czech: Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut.
Italian: In base all'analisi della farmacocinetica di popolazione, l'esposizione sistemica a reslizumab non sembra essere alterata dagli anticorpi anti-reslizumab circolanti.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky populací se zdá, že systémová expozice reslizumabu není ovlivněna cirkulujícími protilátkami proti reslizumabu.
Italian: La soluzione per infusione non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Czech: Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky.
Italian: Mialgia*
Czech: Myalgie*
Italian: Gli aumenti della creatinfosfochinasi ematica sono stati transitori e asintomatici, e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi bylo přechodné a asymptomatické a nevedlo k předčasnému ukončení léčby.
Italian: In questo studio, la percentuale di eosinofili nell'espettorato è stata ridotta dell'82% al termine della terapia nel gruppo trattato con reslizumab rispetto a un valore medio al basale di 17,4% (deviazione standard: 15,9%).
Czech: V této studii se ve skupině užívající reslizumab procentuální podíl eozinofilů ve sputu snížil oproti střední hodnotě výchozího stavu o 17,4 % (směrodatná odchylka: 15,9 %) o 82 % na konci léčby.
Italian: CINQAERO è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (PO).
Czech: Přípravek CINQAERO lze podávat z infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO).
Italian: CINQAERO è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Czech: Přípravek CINQAERO je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Italian: Come agisce CINQAERO
Czech: Jak CINQAERO působí
Italian: CINQAERO viene utilizzato insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'asma (corticosteroidi per via inalatoria insieme ad altri medicinali per l'asma).
Czech: se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
Italian: Reslizumab non è stato studiato in pazienti vaccinati con vaccini vivi.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů, kterým byly podány živé vakcíny.
Italian: Gli Studi I e II erano studi di 52 settimane, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in pazienti che avevano avuto almeno una esacerbazione asmatica richiedente corticosteroidi sistemici, nei dodici mesi precedenti.
Czech: Studie I a II byly 52týdenní randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů, kteří měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů v posledních dvanácti měsících.
Italian: Posologia CINQAERO viene somministrato tramite infusione endovenosa una volta ogni quattro settimane.
Czech: Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny.
Italian: Tabella 2: reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Frekvence
Italian: Se non riceve una dose prevista di CINQAERO, chieda al medico quando programmare il trattamento successivo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít naplánovanou dávku přípravku CINQAERO Jestliže vynecháte naplánovanou dávku přípravku CINQAERO, zeptejte se svého lékaře, kdy Vám naplánuje podání další dávky.
Italian: In seguito, se opportuno, CINQAERO può essere usato durante l'allattamento.
Czech: Poté je možné přípravek CINQAERO používat během kojení tam, kde je to vhodné.
Italian: L'interruzione o la sospensione del trattamento con questo medicinale può far ritornare i sintomi dell'asma.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby tímto přípravkem může způsobit, že se
Italian: La mialgia è stata segnalata nello 0,97% dei pazienti (10 su 1.028) del gruppo trattato con 3 mg/kg di reslizumab negli studi sull'asma controllati verso placebo, rispetto allo 0,55% dei pazienti (4 su 730) del gruppo placebo.
Czech: Myalgie byla hlášena u 0,97 % pacientů (10 z 1 028) ve skupině s 3 mg/kg reslizumabu v placebem kontrolovaných studiích astmatu ve srovnání s 0,55 % pacientů (4 ze 730) ve skupině s placebem.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 0,20 mmol (4,6 mg) di sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíku.
Italian: Con reslizumab 3 mg/kg è stata osservata una riduzione delle esacerbazioni asmatiche che richiedevano il ricovero ospedaliero o la visita in pronto soccorso; tale riduzione non era statisticamente significativa (rispettivamente 34% [p=0,2572] nello Studio I e 31% [p=0,4020] nello Studio II).
Czech: Po dávce reslizumabu 3 mg/kg bylo pozorováno snížení exacerbací astmatu, které vedly k hospitalizaci nebo k návštěvě pohotovosti, které bylo statisticky významné (ve studii I o 34 % [p=0,2572] a ve studii II o 31 % [p=0,4020]).
Italian: Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione presente nell'asma.
Czech: Eozinofily jsou bílé krvinky, které se podílejí na zánětu provázejícím astma.
Italian: I pazienti della categoria GINA 4 hanno ricevuto dosi da medie a elevate di ICS più un altro medicinale per il controllo dell'asma.
Czech: Krok 4 podle GINA - pacienti užívali střední až vysokou dávku ICS plus další prostředek ke kontrole astmatu.
Italian: I pazienti hanno ricevuto quattro dosi di placebo oppure reslizumab 0,3 mg/kg, o 3 mg/kg, una volta ogni 4 settimane.
Czech: Pacientům byly podány buď čtyři dávky placeba nebo reslizumabu (0,3 mg/kg nebo 3 mg/kg) vždy jednou za 4 týdny.
Italian: Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Czech: Před použitím je potřeba léčivý přípravek prohlédnout.
Italian: La misura di efficacia primaria per gli Studi I e II è stata la frequenza delle esacerbazioni asmatiche per ogni paziente durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Czech: Studie I a II Primárním měřítkem účinnosti jak ve studii I, tak ve studii II byla frekvence exacerbací astmatu u jednotlivých pacientů během 52týdenního období léčby.
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Saccarosio
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová 99 % Sacharosa
Italian: FEV1a prebroncodilatatore, % media prevista
Czech: Predikovaný průměr FEV1a v % před podáním bronchodilatátoru
Italian: Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 0,05 mmol (1,15 mg) di sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíku.
Italian: Studio III (n=315)
Czech: Studie III (n=315)
Italian: Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Czech: aby se nahradila dávka vynechaná.
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione di ipersensibilità a reslizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Infuze musí být okamžitě ukončena, pokud se u pacienta dostaví hypersenzitivní reakce na reslizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Italian: In genere, le concentrazioni sieriche di reslizumab diminuiscono a partire dal picco in modo bifasico.
Czech: Obecně koncentrace reslizumabu v séru klesá z maximální hodnoty dvoufázově.
Italian: I pazienti della categoria GINA 5 hanno ricevuto, come trattamento aggiuntivo, anche una terapia di mantenimento con OCS.
Czech: Krok 5 podle GINA - pacienti navíc užívali jako adjuvantní léčbu udržovací OCS.
Italian: Le reazioni allergiche gravi possono manifestarsi non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100) durante o dopo la somministrazione di CINQAERO.
Czech: Při podání přípravku CINQAERO nebo po něm se občas mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100).
Italian: L'effetto di reslizumab in pazienti con asma e conte elevate di eosinofili nell'espettorato (almeno 3%) è stato valutato in uno studio clinico di 15 settimane, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con reslizumab 3 mg/kg.
Czech: Účinek reslizumabu u pacientů s astmatem a zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 3 %) byl hodnocen v 15týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 s reslizumabem v dávce 3 mg/kg.
Italian: Nello studio III, i pazienti che ricevevano reslizumab 3 mg/kg hanno presentato aumenti di FEV1 dal basale significativamente maggiori rispetto al placebo (differenza di trattamento: 160 mL, p=0,0018).
Czech: měli pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg významně většínárůst FEV1 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem (rozdíl v léčbě: 160 ml, p=0,0018).
Italian: La maggior parte dei pazienti nell'analisi farmacocinetica di popolazione aveva una funzione renale normale (velocità stimata di filtrazione glomerulare [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) superiore o uguale a 90 mL/min/1,73 m2; n=294, circa 37%), compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2; n=446, circa 56%) o compromissione renale moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2; n=63, circa 8%).
Czech: Většina pacientů zahrnutých do analýzy farmakokinetiky populací měla normální funkci ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR]) vyšší nebo rovna 90 ml/min/1,73 m2, n=294, přibližně 37 %), mírnou poruchu funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2, n=446, přibližně 56 %)
Italian: EU/1/16/1125/001 1 flaconcino da 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 flaconcino da 2,5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 flaconcini da 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 flaconcini da 2,5 mL
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Italian: Studio I (n=489)
Czech: Studie I (n=489)
Italian: Trentanove pazienti pediatrici asmatici di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati randomizzati a reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg o placebo nel contesto di due studi sulle esacerbazioni, della durata di 52 settimane (Studi I e II) e di uno studio sulla funzione polmonare della durata di 16 settimane (Studio III).
Czech: 39 pediatrických pacientů s astmatem ve věku od 12 do 17 let bylo randomizováno pro používání reslizumabu v dávce 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávce 3 mg/kg nebo placeba v rámci dvou 52týdenních studií exacerbace (studie I a II) a jedné 16týdenní studie plicní funkce (studie III).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici formali d'interazione farmacologica con reslizumab.
Czech: S reslizumabem nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí.
Italian: Studio II (n=464)
Czech: Studie II (n=464)
Italian: EU/1/16/1125/001 1 flaconcino da 10 mL EU/1/16/1125/002 1 flaconcino da 2,5 mL EU/1/16/1125/003 2 flaconcini da 10 mL EU/1/16/1125/004 2 flaconcini da 2,5 mL
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Italian: Negli Studi I e II, l'asma eosinofilico severo è definito come qualsiasi paziente appartenente alle categorie GINA 4 e 5 (dosi da medie a elevate di ICS [≥440 µg di fluticasone propionato] associato ad un altro medicinale per il controllo dell'asma, con o senza terapia di mantenimento con OCS) con una conta ematica di eosinofili ≥400 µL-1 all'inizio del trattamento.
Czech: Ve studiích I a II je závažné eozinofilní astma definováno jako jakýkoli stav pacienta, který lze zařadit do kroků 4 a 5 podle GINA (střední až vysoká dávka ICS [≥ 440 µg flutikason-propionátu] plus další přípravek pro kontrolu astmatu, s udržovací léčbou OCS nebo bez ní) s počtem eozinofilů ≥ 400 µl-1
Italian: In uno studio di estensione di fase 3 in aperto sono stati riscontrati anticorpi anti-reslizumab a basso titolo, spesso transitori, in 49 pazienti asmatici su 1.014 (5%) che ricevevano 3 mg/kg di reslizumab per un massimo di 36 mesi.
Czech: V otevřené pokračovací studii fáze 3 byly zjištěny nízké titry protilátek proti reslizumabu, často s přechodným výskytem, u 49 z 1 014 pacientů s astmatem (5 %), kteří užívali 3 mg/kg reslizumabu po dobu až 36 měsíců.
Italian: L'effetto di reslizumab 3 mg/kg somministrato una volta ogni 4 settimane sugli endpoint secondari, comprendenti FEV1, i questionari Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) e Asthma Control Questionnaire (ACQ) e l'indice Asthma Symptom Utility Index (ASUI) depongono ulteriormente a favore dell'efficacia di reslizumab 3 mg/kg rispetto al placebo.
Czech: Účinek reslizumabu v dávce 3 mg/kg podávané jednou za 4 týdny na sekundární cílové parametry, zahrnující FEV1, dotazník AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire, dotazník kvality života s astmatem), dotazník ACQ (Asthma Control Questionnaire, dotazník kontroly astmatu) a index ASUI
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con reslizumab negli studi sull'asma controllati verso placebo, della durata massima di 52 settimane di trattamento, con una dose di 3 mg/kg somministrata per via endovenosa (1.028 pazienti).
Czech: Následující nežádoucí účinky reslizumabu byly hlášeny během placebem kontrolovaných studií astmatu trvajících až 52 týdnů léčby s dávkou 3 mg/kg podávanou intravenózně (1 028 pacientů).