FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Tulburări de creştere (scorul deviaţiei standard a înălţimii actuale (SDS) < -2,5 şi corespunzătoare înălţimii părinţilor SDS < -1) la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutatea la naştere şi/sau lungimea sub -2 deviaţii standard (DS), care nu prezintă saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în ultimul an) până la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir (tul kurrenti devjazzjoni standard ta' l-iskorjar / current height standard deviation score (SDS) ta' < -2.5 u SDS tul aġġustat tal-ġenituri ta' < -1) fi tfal qosra/adolexxenti li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (small for gestational age - SGA), li jkollhom piż u/jew tul taħt -2 devjazzjonijiet standard/standard deviations (SD), u li ma jkunx irnexxielhom juru tkabbir li laħaq (veloċita' tat-tul/height velocity (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) sa l-età ta' 4 snin jew iktar tard.
Romanian: • Copii cu sindrom Prader-Willi (o boală cromozomială).
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Romanian: - Tulburări de creştere asociate cu insuficienţa renală cronică.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu istoric familial de diabet zaharat, obezitate, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans), trebuie efectuat testul de toleranţă orală la glucoză (OGTT).
Maltese: F'pazjenti b'żieda fir-riskju għal dijabete mellitus (eż. storja familjali ta' dijabete, obeżita', reżistenza severa għall-insulina, acanthosis nigricans) għandu jitwettaq ittestjar orali għat-tolleranza għall-glukows (oral glucose tolerance testing - OGTT).
Romanian: Doza de întreţinere depăşeşte rareori 1,0 mg pe zi.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu 1,3 mg pulbere 1 flacon cu 1 ml solvent
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 kunjett b'1.3 mg ta' trab 1 kunjett b'1 ml ta' solvent Daqs tal-pakkett ta' 1
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Somatropină 3,3 mg (10 UI) per ml.
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Romanian: 5 cartuşe
Maltese: 5 skartoċċi
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 10 mg de somatropină (corespunzător la 30 UI).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 10 mg ta' somatropin (li jikkorrispondu għal 30 IU).
Romanian: Adulţi - Terapia de substituţie la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere.
Maltese: Adulti - Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti li jkollhom defiċjenza prominenti ta' l-ormon tat-tkabbir.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile care însoţesc sistemul de transfer.
Maltese: Segwi il-struzzjonijiet li jiġu mas-sett tattrasferiment.
Romanian: A se utiliza numai cu SurePal 10.
Maltese: Uża biss ma' SurePal 10.
Romanian: Tabelele 1-6 prezintă reacțiile adverse grupate conform categoriilor din cadrul Clasificării pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), pentru fiecare dintre afecțiunile indicate.
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Introduceţi acul în pliul de piele sub un unghi de 45º până la 90°.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01AC01.
Maltese: Ormoni tal-lobu pitwitarju anterjuri u analogi, kodiċi ATC:
Romanian: Mortalitatea a fost mai mare în cazul pacienţilor trataţi cu 5,3 sau 8 mg somatropină zilnic, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, 42% comparativ cu 19%.
Maltese: Il-mortalità kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'5.3 jew 8 mg ta' somatropin kuljum meta mqabbla ma' pazjenti li jkunu qed jirċievu l-plaċebo, 42% vs. 19%.
Romanian: (2ºC-8ºC) şi se utilizează pentru maximum 21 zile.
Maltese: (2°C-8°C) u jintuża biss għal massimu ta' 21 jum.
Romanian: Mialgie* Rigiditate musculoscheletică*
Maltese: Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Romanian: Ce conţine Omnitrope
Maltese: Tużax Omnitrope
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Omnitrope este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Romanian: • au o afecțiune genetică numită sindrom Prader-Willi.
Maltese: • ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta' Prader-Willi.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Omnitrope, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 aprilie 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Omnitrope fit-12 ta' April 2006.
Romanian: Alte informații despre Omnitrope
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Romanian: Omnitrope conține substanța activă somatropină și este un medicament „biosimilar".
Maltese: Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Romanian: La adulți sunt frecvente (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 100) reacții adverse asociate cu retenția de lichide, precum edem periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al labei piciorului), parestezie (amorțeală sau furnicături), dureri articulare și musculare, precum și rigiditate a membrelor.
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Romanian: Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care pot produce somatropină.
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Omnitrope este Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Omnitrope.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Omnitrope?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Romanian: De ce a fost aprobat Omnitrope?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omnitrope?
Romanian: Omnitrope a fost studiat pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referință, Genotropin.
Maltese: Omnitrope ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Genotropin.
Romanian: Omnitrope se utilizează și ca terapie de înlocuire la pacienții adulți cu deficit pronunțat de hormon de creștere.
Maltese: Omnitrope jintuża wkoll bħala terapija ta' sostituzzjoni f'pazjenti adulti b'defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir.
Romanian: Aceasta înseamnă că Omnitrope este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Maltese: Dan ifisser li Omnitrope huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Administrarea dozei de 300 micrograme a avut ca rezultat o creştere cu 170-180 ml comparativ cu placebo (p<0,001) şi o creştere de 100 ml comparativ cu administrarea de formoterol 12 micrograme de două ori pe zi (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Romanian: De regulă, deşi după administrarea Onbrez Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Romanian: Inhalatorul Onbrez Breezhaler
Maltese: Inhaler Onbrez Breezhaler
Romanian: La dozele recomandate, profilul reacţiilor adverse la administrarea Onbrez Breezhaler la pacienţii cu BPOC evidenţiază efecte sistemice nesemnificative clinic ale stimulării beta2-adrenergice.
Maltese: Meta mogħtija skont id-dożi rrakkomandati, il-profil tar-reazzjoni avversa ta' Onbrez Breezhaler f'pazjenti b'COPD juri effetti sistemiċi mhux sinifikanti klinikament tal-istimulazzjoni bil-beta2adrenerġiċi.
Romanian: Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Onbrez Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Onbrez Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u oħrajn dipendenti fuq it-trasportaturi
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins DMSC SGRQ
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Romanian: EPAR-ul complet pentru Onbrez Breezhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Romanian: Creșterea FEV1 a fost de 130 ml cu tiotropiu și de 80 ml cu formoterol.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Romanian: Substanța activă din Onbrez Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Romanian: În cazuri de BPOC sever, medicul poate mări doza la o capsulă de 300 micrograme o dată pe zi.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Romanian: Onbrez Breezhaler indacaterol
Maltese: Onbrez Breezhaler indakaterol
Romanian: În general, efectele dozelor de 150 și de 300 micrograme de Onbrez Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au demonstrat că doza de 300 micrograme poate determina o ameliorare mai pronunțată a simptomelor la pacienții cu boală mai severă.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Onbrez Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Romanian: În medie, la pacienții care au primit Onbrez Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Romanian: Acesta acționează legându-se de receptorii beta-2, care se găsesc în celulele musculare ale multor organe și au rol de relaxare a mușchilor.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Romanian: Alte informații despre Onbrez Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Onbrez Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onbrez Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Romanian: Onbrez Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Maltese: Onbrez Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Romanian: Onbrez Breezhaler se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Maltese: Onbrez Breezhaler jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Oncaspar sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Romanian: Conține substanța activă pegaspargază.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Romanian: În comparație, acest procent a fost de 66 % în cazul celor tratați cu o altă asparaginază.
Maltese: Dan jipparaguna ma' 66% ta' dawk ikkurati b'asparaginase ieħor.
Romanian: Oncaspar a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2016.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Romanian: Alte informații despre Oncaspar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Romanian: Oncaspar se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Maltese: Oncaspar jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oncaspar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat pe 76 de copii la care cancerul recidivase după un tratament anterior, cancerul a fost vindecat la aproximativ 40 % din pacienții tratați cu Oncaspar (dintre care unii erau alergici la tratamentele cu alte asparaginaze), în comparație cu 47 % din pacienții tratați cu un medicament comparator care conținea asparaginază.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.
Romanian: În mod normal, Oncaspar se administrează o dată la 14 zile prin injecție intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă), doza depinzând de vârstă și de suprafața corporală.
Maltese: Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta' injezzjoni f'muskolu jew permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Romanian: Oncaspar este un medicament împotriva cancerului care se utilizează la adulți, copii și adolescenți pentru tratarea leucemiei limfoblastice acute (LLA), o formă de cancer al globulelor albe numite limfoblaste.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Romanian: Substanța activă (pegaspargaza) conține enzima asparaginază care acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor sanguine ale aminoacidului asparagină.
Maltese: Is-sustanza attiva (il-pegaspargase) fiha l-enzima asparaginase li taħdem billi tkisser u tnaqqas il-livelli tad-demm tal-amino aċidu asparagina.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Oncaspar sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Oncaspar hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara lfuljett ta' tagħrif.
Romanian: Într-un studiu pe 118 copii recent diagnosticați cu LLA, 75 % dintre cei tratați cu Oncaspar (în asociere cu alte medicamente) nu mai prezentau cancer după 7 ani, fără să fi suferit recidive sau forme noi de cancer în perioada respectivă.
Maltese: Fi studju f'118-il tifel u tifla li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b'ALL, 75% ta' dawk ikkurati b'Oncaspar (flimkien ma' mediċini oħra) kienu ħielsa mill-kanċer wara 7 snin mingħajr ma rkadew jew kellhom kanċer ġdid matul dak il-perjodu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oncaspar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt probleme hepatice (nivel ridicat al enzimelor hepatice și al bilirubinei în sânge), reducerea vitezei de coagulare a sângelui, nivel ridicat de lipide în sânge, nivel ridicat al glucozei în sânge și nivel scăzut de globule albe în sânge însoțit de febră.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Romanian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Romanian: Decembrie 2025
Maltese: Diċembru 2025
Romanian: - prednison, un medicament steroidian.
Maltese: - prednisone, mediċina sterojdi.
Romanian: t1/2 (zi)
Maltese: t1/2 (jum)
Romanian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Romanian: Anticorpii anti-asparaginază
Maltese: Antikorpi ta' asparaginase
Romanian: Substanța activă este pegaspargaza.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegaspargase.
Romanian: Asparagină (µM)
Maltese: Asparagine (µM)
Romanian: Orice WBC.
Maltese: Kwalunkwe WBC.
Romanian: Carcinogenitate, mutagenitate, fertilitate
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Romanian: - Palpitații;
Maltese: - Palpitazzjonijiet;
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Cl (l/zi)
Maltese: CL (L/jum)
Romanian: Pseudochist pancreatic, parotidită*
Maltese: Pankreatite psewdoċista, parotite*
Romanian: 3750 U
Maltese: INDIVIDWALI 3,750 U
Romanian: Media aritmetică (DS)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Romanian: L-asparaginază E. coli nativă Oncaspar®
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Romanian: * N=47 de subiecți evaluabili.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Romanian: Cmax (mU/ml)* Tmax (ore)* ASC0-t (mUzi/ml)* ASC0-∞ (mUzi/ml)
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Romanian: Vse (l)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Toxicitate la doze repetate
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Romanian: Foarte frecvente: Embolie**
Maltese: Komuni ħafna: Emboliżmu**
Romanian: Insuficiență renală acută*
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta*
Romanian: ǂ N= 46 de subiecți evaluabili.
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Romanian: Anemie, coagulopatie
Maltese: Komuni: Anemija, koagulopatija
Romanian: Ambalaj cu câte 1 doză.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate la terapia cu Oncaspar Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bit-terapija b'Oncaspar Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Romanian: La 4 ani, SFE și supraviețuirea globală (SG) a pacienților din grupul de tratament cu Oncaspar au fost de 81,8% [IÎ 95% 62,9-91,7%] și respectiv 90,4% [IÎ 95% 78,5-95,9%].
Maltese: 8% [95% CI 62.9-91.7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Romanian: Hiperamonemie
Maltese: Iperammonaemija
Romanian: 8 luni
Maltese: 8 xhur.
Romanian: Sinteza proteică deficitară poate duce la o scădere a proteinelor serice.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Romanian: Tipul reacțiilor adverse la Oncaspar este similar cu cele ale L-asparaginazei non-pegilate native (de exemplu asparaginaza E.coli nativă).
Maltese: It-tip tar-reazzjonijiet avversi ta' Oncaspar hu simili ma' dik ta' native non-pegylated L-asparaginase (eż., native E. coli asparaginase).
Romanian: Mediana (centilele 10, 90).
Maltese: Medjan (l-10, id-90 perċentil).
Romanian: Frecvența este definită utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Pacienții cu LAL nou diagnosticată au primit o singură injecție IM de Oncaspar (2500 U/m² SC) sau asparaginază nativă din E. coli (25000 U/m² SC) sau din Erwinia (25000 U/m² SC).
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Romanian: Pegaspargaza nu a fost mutagenică în testul Ames utilizând tulpini de Salmonella typhimurium.
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.
Romanian: În studiul CCG-1962, activitatea medie a asparaginazei a ajuns la valoarea maximă de 1 U/ml în ziua 5
Maltese: Fi Studju CCG-1962, l-attività ta' asparaginase medja laħqet valur massimu ta' 1 U/ml f'Jum 5 wara linjezzjoni.
Romanian: ** O unitate este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru a elibera 1 µmol de amoniac pe minut la un pH de 7,3 și la temperatura de 37 °C
Maltese: ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Necroliză epidermică toxică*
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*