FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque stylo contient 40 mg/0,8 ml d'Halimatoz.
Romanian: Fiecare pen conține 40 mg/0,8 ml de Halimatoz.
French: Figure A : seringue préremplie Halimatoz avec protection d'aiguille et collerette intégrée
Romanian: Figura A: Seringă preumplută cu Halimatoz cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond aux patients tels que du méthotrexate.
Romanian: Este posibil să se administreze mai întâi pacienților alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat.
French: Grossesse et allaitement
Romanian: Sarcină și alăptare
French: • Halimatoz stylo/s prérempli(s) SensoReady (voir figure A).
Romanian: • Pen(uri) preumplute SensoReady cu Halimatoz (vezi Figura A).
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez 46 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant une arthrite liée à l'enthésite modérée.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu orb la 46 pacienți copii (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
French: Début de l'injection :
Romanian: Începerea administrării injecției:
French: Élimination des stylos usagés :
Romanian: Eliminarea penurilor utilizate:
French: Tenir Halimatoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Romanian: Nu lăsați Halimatoz și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
French: Figure C : la protection de l'aiguille n'est pas activée : la seringue est prête à être utilisée
Romanian: Figura C: apărătoarea pentru ac nu este activată
French: Posologie d'Halimatoz chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn
Romanian: Doza de Halimatoz la copii și adolescenți cu boala Crohn
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à ≥ 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Romanian: În perioada deschisă a Studiului II nr-axSpA, au fost înrolați 673 pacienți cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [BASDAI] a fost de 7,0) care au avut un răspuns inadecvat la ≥ 2 AINS sau o intoleranță sau contraindicație pentru AINS, timp în care au primit adalimumab 40 mg la două săptămâni timp de 28 de săptămâni.
French: L'association d'adalimumab et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques et d'anti-TNF »).
Romanian: Administrarea simultană de adalimumab cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagoniști TNF").
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Romanian: Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat
French: Ne pas retirer le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt à injecter.
Romanian: Nu scoateți capacul decât în momentul în care sunteți gata să efectuați injecția.
French: • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2 ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Romanian: • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2 ≥ 40 kg • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg săptămâna 2
French: On ne dispose pas de données précliniques sur les effets de l'adalimumab sur la fertilité.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.
French: • vertiges (sensation de tête qui tourne) ;
Romanian: • vertij (senzația că se învârte camera);
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Romanian: În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită fără dovezi de spondilită anchilozantă pe radiografie vi se vor administra inițial alte medicamente.
French: Halimatoz est fourni dans une seringue préremplie à usage unique intégrée dans un stylo de forme triangulaire muni d'une fenêtre de visualisation transparente et d'une étiquette (stylo SensoReady).
Romanian: Halimatoz este furnizat în seringă preumplută de unică folosință asamblată într-un pen de formă triunghiulară cu fereastră transparentă și etichetă (pen SensoReady®).
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine / 6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulți, s-a observat o incidență mai mare a reacțiilor adverse legate de malignitate și de infecții grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab și azatioprină/6- mercaptopurină în comparație cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
French: A. FABRICANT(S) DU/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Romanian: Halimatoz este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare și panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
French: Halimatoz est fourni dans une seringue préremplie à usage unique intégrée dans un stylo de forme triangulaire (SensoReady) muni d'une fenêtre de visualisation et d'une étiquette.
Romanian: Halimatoz este furnizat în seringă preumplută de unică folosință montată într-un pen de formă triunghiulară (SensoReady) cu fereastră transparentă și etichetă.
French: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injection adalimumab
Romanian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab
French: Figure F : nettoyez votre site d'injection
Romanian: Figura F: curățarea locului pentru injecție
French: Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines.
Romanian: Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.
French: Chez les enfants et les adolescents atteints de MC modérée à sévère, la dose d'induction de l'adalimumab en ouvert était respectivement de 160 / 80 mg ou 80 / 40 mg aux semaines 0 et 2, en fonction d'une valeur seuil de poids de 40 kg.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu boală Crohn moderată până la severă, doza de inducție de tip deschis de adalimumab a fost de 160/80 mg sau 80/40 mg în săptămânile 0 și respectiv 2, în funcție de greutatea corporală cu limita de 40 kg.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Romanian: La sugarii care au fost expuși in utero la adalimumab, nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
French: Les patients ont reçu un placebo, une dose initiale de MTX à 7,5 mg, augmentée ensuite jusqu'à la semaine 12, la dose maximale étant de 25 mg, ou bien une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivie de 40 mg une semaine sur deux (en commençant une semaine après la semaine initiale) pendant 16 semaines.
Romanian: Pacienții au utilizat placebo, o doză inițială de 7,5 mg metotrexat (MTX) și apoi doza a crescut până în săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză inițială de 80 mg adalimumab urmată de 40 mg la două săptămâni (la o săptămână după doza inițială) timp de 16 săptămâni.
French: Dans une étude d'extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d'une réponse PASI inférieure à 50 %, 26,4 % (92 / 349) et 37,8 % (132 / 349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.
Romanian: În studiul extins, deschis, 26,4% (93/349) și 37,8% (132/349) dintre pacienții cărora li s-a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50%, au prezentat răspuns PASI 75 în săptămâna 12 și respectiv 24.
French: Élimination des stylos usagés » à la fin de ces instructions d'utilisation.
Romanian: Eliminarea penurilor utilizate" de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.
French: Nycturie.
Romanian: Nicturie
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Romanian: Halimatoz este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convențional, sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
French: Excipients : acide adipique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, mannitol, polysorbate 80, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Romanian: Excipienți: acid adipic, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, manitol, polisorbat 80, acid clorhidric,
French: Hidrosadénite suppurée
Romanian: Hidradenită supurativă
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160 / 80 mg et 80 / 40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160 / 80 mg.
Romanian: 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacții adverse.
French: c score d'activité de la maladie de spondylarthrite ankylosante d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f
Romanian: SPARCC RMN Coloană vertebralăd,j a evaluare conform Societății Internaționale de Spondiloartrită b index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie față de valoarea inițială e n=91 placebo și n=87 adalimumab f proteina C-Reactivă sensibilitate mare (mg/L)
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Romanian: În Studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienți cu nr-axSpA (scorul mediu inițial al activității bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienții tratați cu adalimumab și 6,5 cărora le-a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la ≥ 1 AINS ori o contraindicație pentru AINS.
French: 20, 25 et 40 mg
Romanian: 20,25 și 40 mg
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat,
French: Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Romanian: La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat prin folosirea razelor X că adalimumab reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice (vezi pct. 5.1) și îmbunătățește activitatea fizică.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et / ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Halimatoz.
Romanian: Trebuie suspectată o infecție micotică invazivă în cazul pacienților care prezintă semne și simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpirații, tuse, dispnee și/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Halimatoz.
French: Préparation de la seringue
Romanian: Pregătirea seringii
French: • Rectocolite hémorragique, et
Romanian: • colita ulcerativă și
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: • l'indication que le traitement par Halimatoz peut augmenter les risques suivants : o infections, y compris la tuberculose o cancer o affections du système nerveux o vaccinations
Romanian: • faptul că tratamentul cu Halimatoz poate spori riscurile potențiale de: o infecții, inclusiv tuberculoza,
French: Après la fin de la première période de 104 semaines, 497 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à 10 ans.
Romanian: 104 săptămâni, 497 pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie deschisă în care s-a administrat adalimumab 40 mg la două săptămâni pentru o perioadă de până la 10 ani.
French: Dans la partie contrôlée des essais cliniques avec des anti-TNF, il a été observé plus de cas de cancers y compris des lymphomes chez les patients traités par un anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle.
Romanian: În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control.
French: Les patients ont reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg / m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
Romanian: Pacienților li s-a administrat adalimumab 24 mg/m2 suprafață corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, injecție subcutanată timp de cel puțin 24 săptămâni.
French: Déclaration des effets secondaires
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE
French: La posologie initiale habituelle est de 40 mg d'adalimumab, suivie de 20 mg deux semaines plus tard.
Romanian: Doza uzuală este de 40 mg adalimumab inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni.
French: La dose usuelle d'Halimatoz est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Romanian: Doza uzuală de Halimatoz este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
French: • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
Romanian: • artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
French: Chez 84 % des 102 patients traités par adalimumab et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l'étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s'est poursuivie jusqu'au terme des 144 semaines de traitement.
Romanian: Din pacienții tratați cu adalimumab care nu au avut evoluție favorabilă radiologică de la faza inițială până în săptămâna 48 (n=102), 84% au continuat să nu prezinte evoluție favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
French: Posologie d'Halimatoz chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Romanian: Doza de Halimatoz la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
French: Insuffisance cardiaque congestive
Romanian: insuficiență cardiacă congestivă
French: 40 mg d'adalimumab toutes les semaines semaine 26
Romanian: 40 mg adalimumab săptămânal săptămâna 26
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par adalimumab est limitée.
Romanian: Există experiență limitată cu privire la siguranța procedurilor chirurgicale la pacienții tratați cu adalimumab.
French: Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de lymphomes était de 0,7 (0,2 - 2,7) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranță 95%) a fost de 0,7 (0,2-2,7) per 1000 ani-pacienți dintre pacienții tratați cu adalimumab și de 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani pacienți dintre pacienții grupului control.
French: Retrait du capuchon du stylo :
Romanian: Detașarea capacului de la pen:
French: • ne pas utiliser la seringue si la plaquette n'est pas hermétiquement fermée, car cela peut présenter un danger pour vous.
Romanian: • să nu utilizați seringa dacă sigiliile blisterului sunt rupte, deoarece este posibil ca aceasta să nu mai fie sigură de utilizat.
French: Tachycardie.
Romanian: Tahicardie
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienți adulți care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
French: TEXTE DES PLAQUETTES
Romanian: TEXT BLISTER
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni la pacienți adulți cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, concentraţiile serice medii la starea de echilibru (±DS) în săptămâna 68 au fost 8,0 ± 4,6 µg/ml.
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1patient-années lors des études avec l'adalimumab dans la maladie de Crohn pédiatrique.
Romanian: În plus, în studiile cu adalimumab la pacienți copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecțiune malignă la 192 pacienți copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienți.
French: La proportion de patients avec ACR50 / 70 / 90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 % / 61,3 % /38,7 % et 83,3 % /73,3 % /36,7 %, respectivement.
Romanian: 90,3%/61,3%/38,7% și respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
French: La posologie recommandée d'Halimatoz est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână.
French: étude HS-II
Romanian: HS studiul II
French: Le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 74,7 % et 59,0 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Romanian: 69,6% și respectiv 55,7%, după o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 săptămâni).
French: Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg adalimumab subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă.
French: La dose usuelle d'adalimumab est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Romanian: Doza uzuală de adalimumab este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension en ouvert, 38 % (25 / 66) et 55 % (36 / 66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines de traitement.
Romanian: 38% (25/66) și 55% (36/66) din pacienții care au pierdut răspunsul corespunzător după re-randomizare cu placebo, care apoi au fost înrolați în studiul extensiv deschis, au avut răspuns PASI 75 după 12 și respectiv 24 săptămâni de re-tratament.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab, suivie par 40 mg toutes les deux semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou un placebo pendant 26 semaines suivi d'un traitement par adalimumab en ouvert pendant 26 semaines supplémentaires.
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de adalimumab 80 mg urmată de 40 mg la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 26 săptămâni urmat de un tratament deschis cu adalimumab pentru încă 26 săptămâni.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de l'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,4 % des patients traités par adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze inițiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienți adulți cu uveită tratați cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile și respectiv de 105,0 zile la pacienții din grupul control, iar creșterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 2,4% dintre pacienții din grupul control.
French: • ne pas utiliser le stylo si l'emballage extérieur n'est pas hermétiquement fermé ou si le sceau de sécurité du stylo est cassé.
Romanian: • să nu utilizați penul dacă sigiliul de pe cutie sau sigiliul de siguranță al penului este rupt.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Halimatoz.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Halimatoz apar semne/simptome care sugerează infecția tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
French: • Ne donnez pas Halimatoz aux enfants ayant un psoriasis en plaques ou une rectocolite hémorragique avant l'âge de 4 ans.
Romanian: • Nu administrați Halimatoz la copii cu vârsta sub 4 ani cu psoriazis în plăci sau colită ulcerativă.