FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico calculará la dosis de IDELVION que necesita.
Czech: Váš doktor vypočte dávku přípravku IDELVION, kterou potřebujete.
Spanish: De estos sujetos, 8 (38%) experimentaron al menos un sangrado durante los 14 días de la profilaxis, mientras que no tuvieron episodios de sangrado durante la profilaxis de una vez a la semana.
Czech: Z těchto subjektů, u 8 (38 %) se vyskytlo alespoň jedno krvácení během 14denní profylaxe, zatímco ostatní neměli krvácivou příhodou při profylaxi jednou týdně.
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Váš lékař by Vás měl informovat o časných příznacích hypersenzitivních reakcí.
Spanish: En los estudios clínicos de IDELVION no se incluyeron sujetos mayores de 65 años.
Czech: Klinické studie přípravku IDELVION nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let.
Spanish: Grado de hemorragia/ tipo de procedimiento quirúrgico
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de IDELVION, la inyección debe interrumpirse (ver también las secciones 2 y 4).
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku IDELVION, injekci musíte přerušit (viz též body 2 a 4).
Spanish: t1/2 de eliminación (h)
Czech: Eliminace t1/2 (h)
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen este factor, lo que significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Czech: Pacienti s hemofilii B mají nedostatek tohoto faktoru, který znamená, že jejich krev není srážená tak rychle, jak je třeba a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular previos, el tratamiento de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con los medicamentos con factor IX:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u léků s faktorem IX:
Spanish: Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
Spanish: Una dosis única debería ser suficiente en la mayoría de las intervenciones menores.
Czech: Jedna dávka je dostačující pro většinu menších operací.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente se asocia a estas reacciones adversas.
Czech: Použití vysoce čistého faktoru IX je zřídka spojeno s těmito nežádoucími účinky.
Spanish: Inhibición de FIX/Desarrollo de inhibidores
Czech: FIX inhibice / vývoj inhibitorů
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (véase también "No use IDELVION").
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů (viz také "Nepoužívejte IDELVION").
Spanish: • Una vez reconstituido el producto se debe utilizar preferentemente de inmediato.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nutné přednostně použít okamžitě.
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes de manera poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Spanish: No hay información disponible sobre los efectos del factor IX en la fertilidad.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o účincích faktoru IX na plodnost.
Spanish: Pacientes < 12 años de edad
Czech: Pacienti ve věku <12 let
Spanish: Parámetros PK
Czech: PK Parametry
Spanish: • Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Czech: • Pokud rekonstituovaný přípravek není podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: Su tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.
Czech: Vaše léčba má být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad, trombogenicidad y tolerabilidad local.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity, trombogenicity a lokální tolerance.
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia B.
Czech: Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie B.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Spanish: • Durante el embarazo y el periodo de lactancia, IDELVION solo se debe administrar si es claramente necesario.
Czech: • Během těhotenství a kojení, má být přípravek IDELVION podán pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Spanish: Una dosis única debería ser suficiente en la mayoría de las hemorragias.
Czech: Jedna dávka je dostatečná pro většinu krvácení.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han evolucionado hasta anafilaxia grave y se han producido dentro de un intervalo temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también la sección 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s rozvojem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Spanish: El análisis de eficacia por protocolo incluye 15 cirugías realizadas en 12 pacientes de entre 8 y 51 años de edad sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores o menores, dentales u otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Czech: "Per-protocol" analýza účinnosti zahrnuje 15 operací provedených u 12 pacientů ve věku od 8 do 51 let, kteří podstoupili větší či menší chirurgické, stomatologické nebo jiné chirurgické invazivní zákroky.
Spanish: • si es alérgico al principio activo (albutrepenonacog alfa) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (albutrepenonakog alfa) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: • IDELVION no se debe mezclar con otros medicamentos, disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Czech: • Přípravek IDELVION nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Spanish: Osmolaridad:
Czech: Osmolalita:
Spanish: Por lo tanto, el factor IX debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.
Czech: Proto má faktor IX být během těhotenství a kojení podáván pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Spanish: Después de un episodio de sangrado durante la profilaxis, los pacientes deben mantener su régimen de profilaxis en la mayor medida posible, con la administración de 2 dosis de IDELVION con 24 horas de diferencia como mínimo, pero cuando se considere apropiado para el paciente.
Czech: Po výskytu krvácivé příhody během profylaxe mají pacienti co nejpřísněji dodržovat svůj profylaktický režim s 2 dávkami přípravku IDELVION podanými s odstupem alespoň 24 hodin, nebo déle, pokud se to považuje za vhodné pro pacienta.
Spanish: Debe tenerse cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena del producto, ya que existe riesgo de que la sangre se coagule en la jeringa y por tanto, podrían administrarse al paciente coágulos de fibrina.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se žádná krev nedostala do injekční stříkačky s produktem, protože je zde nebezpečí, že by se mohla srážet krev v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes con IDELVION de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku IDELVION často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Spanish: • de la gravedad de su enfermedad;
Czech: • závažnosti onemocnění
Spanish: La albúmina es una proteína portadora plasmática inerte y natural con una semivida de aproximadamente 20 días.
Czech: Albumin je přírodní, inertní proteinový nosič v plazmě s poločasem přibližně 20 dnů.
Spanish: • La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) es una complicación conocida de la cual se ha informado durante el tratamiento con IDELVION e implica que el tratamiento ha dejado de funcionar correctamente.
Czech: • Tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek) je známou komplikací, která byla hlášena během léčby přípravkem IDELVION, a která zastaví správně fungující léčbu.
Spanish: IDELVION (50 UI/kg) (N = 22)
Czech: IDELVION (50 (IU/kg)) (n=22)
Spanish: 21 PTP se mantuvieron en el intervalo de profilaxis extendida de 14 días para un tratamiento adicional de 98 a 575 días (mediana de 386 días).
Czech: 21 PLP zůstalo na prodlouženém intervalu 14 dnů profylaxe po celou dobu léčby 98 až 575 (medián 386) dnů.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX.
Czech: Reprodukční studie s faktorem IX na zvířatech nebyly provedeny.
Spanish: La actividad del factor IX está ausente o se reduce en gran medida en los pacientes con hemofilia B y puede que se requiera tratamiento de sustitución.
Czech: Aktivita faktoru IX chybí nebo je značně snížena u pacientů s hemofilií B a může požadovaná substituční terapie.
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y término preferido).
Czech: Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a frekvence výskytu).
Spanish: Los 27 sujetos recibieron tratamiento profiláctico semanal con IDELVION durante un tiempo medio de estudio de 13,1 meses (9 a 18 meses).
Czech: Všech 27 subjektů dostávalo týdenní profylaktickou léčbu s přípravkem IDELVION po průměrnou dobu studie 13,1 měsíců (9, 18 měsíců).
Spanish: • La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local y las indicaciones de su médico.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů vašeho lékaře.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Spanish: Pacientes ≥ 12 años de edad
Czech: Pacienti ve věku ≥ 12 let
Spanish: Asegúrese de que solo retira el blíster y no el Mix2Vial.
Czech: Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal, nikoli soupravu Mix2Vial.
Spanish: Si con IDELVION no se controlan sus hemorragias, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud krvácení s přípravkem IDELVION není kontrolováno, ihned informujte svého lékaře.
Spanish: - La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
Czech: - Rekonstituce a natáhnutí roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Spanish: El factor IX interviene en la coagulación sanguínea.
Czech: Faktor IX se podílí na srážení krve.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales de producto y de disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial.
Czech: Ujistěte se, že vyklápěcí uzávěry injekčních lahviček s produktem a rozpouštědlem byly odstraněny a zátky byly ošetřeny antiseptickým roztokem a nechaly se vysušit před otevřením balení Mix2Vial.
Spanish: Desconocido
Czech: Není známo
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Spanish: Téngalo en cuenta si está tomando una dieta pobre en sodio.
Czech: Prosím, vezměte toto v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Spanish: La velocidad de administración viene determinada por el nivel de confort del paciente hasta un máximo de 5 ml/min.
Czech: Rychlost podání má být určena komfortem pacienta, a to maximálně do 5 ml/min.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IDELVION a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto para poder relacionar el paciente con el lote del producto.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku IDELVION pacientovi byl zaznamenáván název a číslo šarže přípravku tak, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Spanish: Como la hemofilia B es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie B u žen, zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Spanish: IDELVION se utiliza para prevenir o detener el sangrado causado por la falta de suficiente factor IX en los pacientes de todas las edades con hemofilia B (también denominada deficiencia congénita de factor IX o enfermedad de Christmas).
Czech: IDELVION se používá k prevenci nebo k zastavení krvácení způsobené nedostatkem faktoru IX u pacientů všech věkových skupin s hemofilií B (také nazývaný vrozený nedostatek faktoru IX nebo Christmasova nemoc).
Spanish: Para inyectar IDELVION solo se debe utilizar los equipos de administración proporcionados, ya que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de factor IX por las superficies internas de algunos equipos de inyección.
Czech: K injekci přípravku IDELVION je nutné používat pouze dodávanou aplikační sadu, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některého injekčního zařízení.
Spanish: Inyecte lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que le resulte confortable, hasta un máximo de 5 ml/min) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Czech: Podávejte rekonstituovaný roztok pomalu (jak je to pohodlné pro Vás, maximálně do 5 ml/min) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
Spanish: Reconstitución y aplicación
Czech: Rekonstituce a aplikace
Spanish: Las respuestas de los pacientes al factor IX pueden variar, lo cual demuestra que posee distintas semividas y recuperaciones.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědích na faktor IX, což demonstruje různé poločasy a recovery.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. Esto hace que al final la protrombina se convierta en trombina.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. To vede v konečném důsledku ke konverzi protrombinu na trombin.
Spanish: La actividad media del factor IX el día 7 y el día 14 fue del 13,76% y del 6,10%, respectivamente, tras una dosis única de 50 UI/kg de IDELVION.
Czech: Průměrná aktivita faktoru IX v den 7 a den 14 byla 13,76 % a 6,10 %, v tomto pořadí, po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku IDELVION.
Spanish: Después de extraer o filtrar la solución (véase más adelante) se debe revisar visualmente antes de su uso.
Czech: Po filtraci nebo natažení (viz dále) se roztok před použitím vizuálně zkontroluje.
Spanish: Instrucciones generales
Czech: Všeobecné pokyny:
Spanish: Un subgrupo de pacientes cambió a intervalos de tratamiento extendidos (cada 10 o 14 días) con una dosis recomendada de 75 IU/kg y se ajusta individualmente.
Czech: Podskupiny pacientů, kteří přešli na prodloužené intervaly léčby (každých 10 nebo 14 dnů) s doporučenou dávkou 75 IU/kg a individuálním nastavením.
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del blíster.
Czech: Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
Spanish: De hecho, la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes ensayos clínicos.
Czech: Za zmínku stojí, že ABR není kompatibilní mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor IX de coagulación sanguínea.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor IX.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IDELVION anote la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
Czech: Důrazně se doporučuje, že pokaždé, když je Vám podán přípravek IDELVION, datum podání, číslo šarže a aplikovaný objem je zaznamenán ve Vašem deníku léčby.
Spanish: La parte del factor IX recombinante es idéntica a la forma alélica Thr148 del factor IX derivado de plasma.
Czech: Část rekombinantního faktoru IX je totožná s Thr148 alelickou formou faktoru IX z plazmy.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del producto y que contacten con su médico.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, že musí okamžitě přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Spanish: La hemofilia B es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo causada por una disminución de los niveles de factor IX que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Czech: Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha srážení krve způsobená sníženou hladinou faktoru IX a výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického traumatu.
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta en los pacientes que siguen una dieta pobre en sodio.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor IX equivale a la cantidad de factor IX presente en 1 ml de plasma humano normal.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia al sangrado.
Czech: Substituční terapií se zvýší plazmatické hladiny faktoru IX a tím umožní dočasnou korekci nedostatku faktoru a úpravu sklonů ke krvácení.
Spanish: Nivel de factor IX requerido (% o UI/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Spanish: El uso de productos con factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Czech: Použití faktoru IX nízké čistoty bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie.
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
Czech: Injekční lahvičky NESMÍTE vystavit přímému zdroji tepla.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar lentamente mediante una inyección intravenosa.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má podávat pomalou intravenózní injekcí.
Spanish: El factor IX es activado por el complejo de factor VII/factor tisular en la vía extrínseca, así como por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem VII/komplexem tkáňového faktoru vnější cestou a také faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému.
Spanish: Utilice el kit de venopunción suministrado con el producto e inserte la aguja en una vena.
Czech: Použijte venepunkční set dodávaný spolu s přípravkem, zaveďte jehlu do žíly.
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse el coágulo sanguíneo.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Spanish: Hemorragia mayor Hemorragias potencialmente mortales, sangrado muscular profundo, incluido el iliopsoas
Czech: Intenzivnější krvácení Život ohrožující krvácení, hluboké svalové krvácení včetně iliopsoas
Spanish: No se ha notificado ninguna interacción entre los productos con factor IX de coagulación humano y otros medicamentos.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce lidského koagulačního faktoru IX s jinými léčivými přípravky.
Spanish: • si nota síntomas de reacciones alérgicas (ver a continuación);
Czech: • pokud si všimnete příznaků alergických reakcí (viz níže uvedených)
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Czech: Množství, které má být podáno a frekvence podávání má být vždy orientována na klinickou účinnost v konkrétním případě.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IDELVION en pacientes no tratados previamente en el tratamiento y la profilaxis de los sangrados en la hemofilia B (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IDELVION při léčbě a profylaxi krvácení u dříve neléčených pacientů s hemofilií B (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Spanish: Hemartrosis leve o moderada, sangrado muscular (excepto en el iliopsoas) o sangrado de la cavidad oral
Czech: Začínající nebo mírná hemartróza, krvácení do svalů (s výjimkou iliopsoas) nebo ústní dutiny
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con IDELVION.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování s přípravkem IDELVION.
Spanish: Se consigue prolongar la semivida de IDELVION y aumentar la exposición sistémica mediante la fusión con albúmina recombinante.
Czech: Prodloužení poločasu přípravku IDELVION a lepší systémová expozice je dosaženo fúzí s rekombinantním albuminem.
Spanish: En el caso de los acontecimientos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o en UI/dl) durante el período correspondiente.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru IX neměla v daném období klesnout pod určenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX.
Czech: Pacienti s hemofilií B si mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Spanish: Se ha informado sobre el desarrollo de inhibidores en un estudio clínico en curso con pacientes no tratados previamente.
Czech: Vývoj inhibitorů byl hlášen v probíhající klinické studii s dříve neléčenými pacienty.
Spanish: IDELVION contiene sodio
Czech: Přípravek IDELVION obsahuje sodík