FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le vampate di calore sono state riferite dall'8,1% delle pazienti, ma la frequenza è stata diversa a seconda della sperimentazione.
Croatian: Navale vrućine (valunzi) su bili prijavljene u 8,1% bolesnica, ali stope su varirale tijekom trajanja ispitivanja.
Italian: EU/1/12/750/001 28 compresse EU/1/12/750/002 84 compresse EU/1/12/750/003 30 compresse EU/1/12/750/004 28 compresse EU/1/12/750/005 84 compresse
Croatian: EU/1/12/750/001 28 tablete EU/1/12/750/002 84 tablete EU/1/12/750/003 30 tablete EU/1/12/750/004 28 tablete EU/1/12/750/005 84 tablete
Italian: • Informare le pazienti delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Esmya.
Croatian: • informirati bolesnice o mogućim nuspojavama povezanima s jetrom koje bi mogle biti uzrokovane uzimanjem lijeka Esmya.
Italian: • stanchezza, forte affaticamento
Croatian: • umor, teški zamor
Italian: Ne sono stati segnalati alcuni casi durante il trattamento con ulipristal acetato ed entro 2-3 mesi dall'interruzione del trattamento con ulipristal acetato.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva takvog krvarenja tijekom liječenja ulipristalacetatom ili unutar 2-3 mjeseca nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom.
Italian: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Croatian: NP N=199 N=191 NP N=202 N=192
Italian: 28 compresse 30 compresse 84 compresse
Croatian: 28 tableta 30 tablete 84 tablete
Italian: Ulipristal acetato e il suo metabolita attivo mono-N-demetilato sono escreti nel latte materno con un rapporto AUCt latte/plasma di 0,74 ± 0,32 per ulipristal acetato.
Croatian: Ulipristalacetat i njegov aktivni mono-N-demetilirani metabolit izlučuju se u majčino mlijeko sa srednjom vrijednosti omjera za AUCt mlijeko/plazma od 0,74 ± 0,32 za ulipristalacetat.
Italian: L'incidenza di iperplasia non è aumentata con cicli di trattamento ripetuti, inclusi i dati relativi a 340 donne che avevano ricevuto fino a 4 cicli di ulipristal acetato 5 mg o 10 mg e i dati limitati relativi a 43 donne che avevano ricevuto fino a 8 cicli di ulipristal acetato 10 mg.
Croatian: Incidencija hiperplazije nije se povećala s ponovljenim ciklusima liječenja, uključujući podatke za 340 žena koje su primale do 4 ciklusa ulipristalacetata od 5 ili 10 mg i ograničene podatke za 43 žene koje su primale do 8 ciklusa ulipristalacetata od 10 mg.
Italian: Esmya può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Lijek Esmya može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: La maggioranza delle donne che assumono una dose terapeutica di ulipristal acetato presentano anovulazione, tuttavia, il livello di fertilità durante l'assunzione di dosi multiple di ulipristal acetato non è stato studiato.
Croatian: Većina žena koja uzima terapijsku dozu ulipristalacetata ne ovulira, međutim, razina plodnosti za vrijeme uzimanja višestrukih doza ulipristalacetata nije proučavana.
Italian: A causa del metabolismo mediato da CYP, si prevede che l'insufficienza epatica alteri l'eliminazione di ulipristal acetato, provocando un aumento dell'esposizione.
Croatian: Zbog metabolizma posredovanog enzimima CYP očekuje se da će oštećenje jetrene funkcije izmijeniti eliminaciju ulipristalacetata što može uzrokovati povećanu izloženost lijeku.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetatom je ograničeno.
Italian: Ulipristal acetato non influisce sui livelli di TSH, ACTH o prolattina nel siero.
Croatian: Ulipristalacetat ne utječe na serumske razine TSH-a, ACTH-a ili prolaktina.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è necessario quando ulipristal acetato è somministrato a pazienti che ricevono in concomitanza inibitori lievi di CYP3A4.
Croatian: Prilagodba doze ne smatra se nužnom pri primjeni ulipristalacetata u bolesnica koje istovremeno primaju slabe inhibitore CYP3A4.
Italian: Confrontando i cicli di trattamento ripetuti, la frequenza delle reazioni avverse è risultata complessivamente inferiore nei cicli di trattamento successivi rispetto al primo ciclo e ogni reazione avversa è stata meno frequente o è rimasta nella stessa categoria di frequenza (ad eccezione della dispepsia che era stata classificata come non comune nel ciclo di trattamento 3 poiché verificatasi in una paziente).
Croatian: Usporedba ponovljenih ciklusa liječenja pokazuje da je sveukupna učestalost nuspojava bila manja u slučaju uzastopnih ciklusa liječenja nego u prvom ciklusu liječenja, a svaka je nuspojava imala manju učestalost ili je ostala u istoj kategoriji učestalosti (osim dispepsije koja je razvrstana kao manje česta u 3. ciklusu liječenja na temelju pojave u jedne bolesnice).
Italian: In casi di iperplasia atipica vanno eseguite le indagini e le procedure previste dalla pratica clinica abituale.
Croatian: U slučaju atipične hiperplazije treba obaviti pretrage i zbrinjavanje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom.
Italian: Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato:
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na djelovanje ulipristalacetata:
Italian: Nel primo ciclo di trattamento di 3 mesi delle due sperimentazioni a lungo termine di Fase III, la frequenza è stata rispettivamente del 5,3% e del 5,8% con ulipristal acetato.
Croatian: U prvom 3-mjesečnom ciklusu liječenja u dva dugotrajna ispitivanja faze III učestalost za ulipristalacetat bila je 5,3% odnosno 5,8%.
Italian: Sintomi di ipersensibilità al farmaco come: edema generalizzato, prurito, rash cutanei, gonfiore al volto o orticaria, sono stati riscontrati nello 0,4 % dei pazienti nelle sperimentazioni di Fase III.
Croatian: Simptomi preosjetljivosti na lijek kao što su generalizirani edem, pruritus, osip, oticanje lica ili urtikarija zabilježeni su u 0,4% bolesnica u ispitivanjima faze III.
Italian: Non sono stati segnalati gravi effetti dannosi in caso di assunzione concomitante di più dosi di questo medicinale.
Croatian: Nisu prijavljeni ozbiljni štetni učinci prilikom uzimanja više doza lijeka Esmya istovremeno.
Italian: • Le indicazioni.
Croatian: • indikacije
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento con Esmya è adatto a lei.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik će odlučiti je li liječenje lijekom Esmya prikladno za Vas.
Italian: Inoltre, le alterazioni reversibili dell'endometrio sono definite PAEC e si differenziano dall'iperplasia endometriale.
Croatian: Uz to, reverzibilne promjene endometrija su obilježene kao PAEC te se razlikuju od hiperplazije endometrija.
Italian: Lo Studio 2 prevedeva un comparatore attivo, leuprorelina 3,75 mg somministrata una volta al mese con un'iniezione intramuscolare.
Croatian: Ispitivanje 2 sadržavalo je djelatni usporedni lijek, leuprorelin primijenjen u dozi od 3,75 mg jednom mjesečno putem intramuskularne injekcije.
Italian: Una volta interrotto il trattamento con ulipristal acetato, i cicli mestruali riprendono generalmente entro 4 settimane.
Croatian: Nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom menstrualni se ciklusi uglavnom uspostave unutar 4 tjedna.
Italian: Lo studio 4 era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha valutato ulipristal acetato 5 o 10 mg.
Croatian: Ispitivanje 4 bilo je randomizirano, dvostuko slijepo kliničko isptivanje u kojem se ocjenjivao ulipristalacetat od 5 ili 10 mg.
Italian: I trattamenti devono iniziare solo quando si è verificata la mestruazione: - Il primo ciclo di trattamento deve iniziare durante la prima settimana della mestruazione.
Croatian: Liječenje treba početi tek kada nastupi menstruacija: - Prvi ciklus liječenja treba početi tijekom prvog tjedna menstruacije.
Italian: Variazione mediana del volume dei miomi dal basale a La valutazione del ciclo di trattamento 2 corrisponde al ciclo di trattamento 2 più un sanguinamento mestruale.
Croatian: Medijan promjene u volumenu mioma u odnosu na početne vrijednosti a Procjena 2. ciklusa liječenja odgovara 2. ciklusu liječenja plus jedno menstrualno krvarenje.
Italian: In uno studio di 39 settimane su scimmie cynomolgus sono state notate a basse dosi alterazioni istologiche somiglianti a PAEC.
Croatian: U ispitivanju na makaki majmunima u trajanju od 39 tjedana pri nižim dozama zabilježene su histološke promjene koje podsjećaju na PAEC.
Italian: Endometrio
Croatian: Endometrij
Italian: Se sono passate più di 12 ore dal momento in cui la dose è stata saltata, la paziente non deve più assumere la dose dimenticata, bensì deve semplicemente riprendere lo schema posologico abituale.
Croatian: Ako je doza propuštena za više od 12 sati, bolesnica ne smije uzeti propuštenu dozu već jednostavno nastaviti primjenjivati uobičajeni raspored doziranja.
Italian: La reazione avversa più frequente è stata la vampata di calore.
Croatian: Najčešća nuspojava bile su navale vrućine (valunzi).
Italian: Se dimentica di prendere Esmya
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Esmyu
Italian: Se avverte questi sintomi non guidi e non usi macchinari.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjetite te simptome.
Italian: Non deve quindi allattare mentre prende Esmya.
Croatian: Stoga nemojte dojiti svoju bebu dok uzimate Esmyu.
Italian: In questo gruppo di 1.053 donne la sicurezza dei cicli di trattamento ripetuti intermittenti (ciascuno limitato a 3 mesi) è stata valutata in 551 donne con fibromi uterini trattate con 5 o 10 mg di ulipristal acetato in due studi di fase III (comprendenti 446 donne esposte a quattro cicli di trattamento intermittente, 53 delle quali esposte a otto cicli di trattamento intermittente), in cui il farmaco ha mostrato un profilo di sicurezza simile a quello osservato con un solo ciclo di trattamento.
Croatian: Od tih 1053 žena, sigurnost ponovljenih intermitentnih ciklusa liječenja (od kojih je svaki ograničen na 3 mjeseca) procijenjena je u 551 žene s fibroidima maternice koje su liječene s 5 ili 10 mg ulipristalacetata u dva ispitivanja faze III (uključujući 446 žena izloženih četirima intermitentnim ciklusima liječenja od kojih su 53 žene bile izložene osam intermitentnih ciklusa liječenja) i pokazala je sigurnosni profil sličan onome uočenom kod jednog ciklusa liječenja.
Italian: (trigliceridi) rilevato con le analisi.
Croatian: (trigliceridi) što je vidljivo u krvnim pretragama.
Italian: L'uso in donne con asma grave non adeguatamente controllata da glucocorticoidi per via orale non è raccomandato.
Croatian: Primjena u žena s teškom astmom koja nije adekvatno kontrolirana oralnim glukokortikoidima nije preporučljiva.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, salti la dose persa e prenda una sola compressa, come d'abitudine.
Croatian: Ako propustite dozu za više od 12 sati, preskočite propuštenu tabletu i uzmite jednu tabletu kao i obično.
Italian: Ulipristal acetato esercita un'azione farmacodinamica specifica sull'endometrio: In pazienti trattate con ulipristal acetato possono essere osservate alterazioni dell'istologia dell'endometrio.
Croatian: Ulipristalacetat ima specifično farmakodinamičkodjelovanje na endometrij: U bolesnica liječenih ulipristalacetatom mogu se primijetiti histološke promjene endometrija.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nella popolazione pediatrica.
Croatian: Nema relevantne primjene ulipristalacetata u pedijatrijskoj populaciji.
Italian: Cosa contiene Esmya - Il principio attivo è ulipristal acetato.
Croatian: Što Esmya sadrži - Djelatna tvar je ulipristalacetat.
Italian: E' necessario sottoporsi ad analisi del sangue prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, per verificare le condizioni del fegato.
Croatian: Trebate napraviti krvne pretrage prije početka svakog ciklusa liječenja kako biste provjerili kakva je funkcija Vaše jetre.
Italian: • Materiale informativo per i prescrittori (ginecologi) contenente: o Lettera di presentazione o RCP o Guida alla prescrizione di Esmya per i medici
Croatian: • Edukacijskog materijala za propisivače (ginekologe) koji sadrži: o Popratno pismo o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za liječnika za propisivanje lijeka Esmya
Italian: La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 1.053 donne con fibromi uterini trattate con 5 mg o 10 mg di ulipristal acetato durante gli studi di Fase III.
Croatian: Sigurnost ulipristalacetata procijenjena je u 1053 žene s fibroidima maternice koje su liječene s 5 mg ili 10 mg ulipristalacetata tijekom ispitivanja faze III.
Italian: Nello studio 3, l'efficacia del trattamento è stata dimostrata per un periodo superiore ai 18 mesi di trattamento ripetuto intermittente (4 cicli di 10 mg una volta al giorno); l'89,7% delle pazienti presentava amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 4.
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4. ciklusa liječenja.
Italian: Si raccomanda quindi che la co-somministrazione di ulipristal acetato e substrati di P-gp (ad es. dabigatran etesilato, digossina, fexofenadina) sia distanziata nel tempo di almeno 1,5 ore.
Croatian: Stoga se preporučuje odvojiti uzimanje ulipristalacetata i supstrata P-gp-a (npr. dabigatran-etaksilat, dikosin, feksofenadin) za barem 1,5 sat.
Italian: Il trattamento con Esmya provoca generalmente una riduzione significativa del sanguinamento mestruale (mestruazioni) o può addirittura bloccarlo entro i primi 10 giorni di trattamento.
Croatian: Liječenje lijekom Esmya obično uzrokuje znatno smanjenje ili čak i prestanak menstrualnog krvarenja („mjesečnice") unutar prvih 10 dana liječenja.
Italian: Se le sono stati prescritti diversi cicli di trattamento di 3 mesi con Esmya, deve iniziare ciascun ciclo il prima possibile durante il secondo ciclo mestruale successivo al completamento del precedente trattamento.
Croatian: Ako Vam je propisano nekoliko ciklusa 3-mjesečnog liječenja lijekom Esmya, svaki ciklus trebate početi najranije tijekom razdoblja druge menstruacije koja nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja.
Italian: È usato per curare i sintomi, da moderati a gravi, dei fibromi uterini (chiamati anche miomi), ovvero tumori benigni dell'utero.
Croatian: Koristi se za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice (poznatih pod nazivom miomi) koji su nekancerozni tumori uterusa (maternice).
Italian: L'esperienza sull'assunzione di diverse dosi di Esmya in una sola volta è limitata.
Croatian: Iskustva s višestrukim dozama Esmye uzetim istovremeno su ograničena.
Italian: Sebbene la maggioranza delle donne che assumono una dose terapeutica di ulipristal acetato presentino anovulazione, durante il trattamento si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Croatian: Iako većina žena koja uzima terapijsku dozu ulipristalacetata ne ovulira, tijekom liječenja se preporučuje nehormonska metoda kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Italian: La maggior parte dei risultati ottenuti in studi di tossicità generale si riferivano all'azione sui recettori del progesterone (e a concentrazioni maggiori sui recettori dei glucocorticoidi) e hanno mostrato attività antiprogesterone ad esposizioni simili ai livelli terapeutici.
Croatian: Većina nalaza opće toksičnosti bila je povezana s njegovim djelovanjem na progesteronske receptore (te pri višim koncentracijama na glukokortikoidne receptore) s aktivnošću antiprogesterona primijećenom pri izloženosti sličnoj onoj pri terapijskim razinama.
Italian: In caso di invio di campioni da isterectomia o biopsia endometriale per l'esame istologico, il patologo deve essere informato che la paziente ha assunto ulipristal acetato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Pri histološkoj analizi bioptata endometrija ili tkiva maternice nakon histerektomije, potrebno je patologu napomenuti da je bolesnica uzimala ulipristalacetat (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Le pazienti che sviluppano livelli di transaminasi (ALT o AST) > 3 volte il limite superiore di normalità durante il trattamento devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a monitoraggio approfondito.
Croatian: Bolesnice čije razine transaminaza (ALT ili AST) tijekom liječenja premašuju trostruku vrijednost gornje granice normale moraju prestati uzimati lijek te ih treba pomno pratiti.
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori moderati o potenti di CYP3A4 e ulipristal acetato non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Istovremena primjena umjerenih ili snažnih inhibitora CYP3A4 i ulipristalacetata nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
Italian: Sanguinamento vaginale di eziologia ignota o per motivi diversi dal fibroma uterino.
Croatian: Genitalno krvarenje nepoznate etiologije ili zbog uzroka različitih od fibroida maternice.
Italian: Ulipristal acetato può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, dal momento che dopo l'assunzione di ulipristal acetato sono stati osservati capogiri lievi.
Croatian: Ulipristalacetat malo utječe utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je primijećena blaga omaglica nakon primjene ulipristalacetata.
Italian: CARTONE ESTERNO
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Italian: Deve sempre iniziare a prendere Esmya nella prima settimana del ciclo mestruale.
Croatian: Lijek Esmya uvijek morate početi uzimati unutar prvog tjedna Vaše menstruacije.
Italian: Contraccezione femminile
Croatian: Kontracepcija u žena
Italian: • Informare le pazienti della necessità di monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, mensilmente durante il trattamento ed entro qualche settimana dall'interruzione del trattamento.
Croatian: • informirati bolesnice da moraju pratiti jetrenu funkciju prije početka svakog ciklusa liječenja, jednom mjesečno tijekom liječenja i unutar razdoblja od nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Italian: Tipicamente, l'aspetto istologico è un epitelio inattivo e debolmente proliferante associato ad asimmetria della crescita stromale ed epiteliale che produce ghiandole prominenti con dilatazione cistica ed effetti epiteliali combinati estrogenici (mitotici) e progestinici (secretivi).
Croatian: Tipično, histološki izgled odgovara inaktivnom i slabo proliferativnom epitelu s asimetričnim stromalnim i epitelnim rastom koji rezultira upadljivim cistično proširenim žlijezdama s primjesom učinaka estrogena (mitotski) i progestina (sekretorni) na epitel.
Italian: Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento intermittenti.
Croatian: Ponovljeno intermitentno liječenje ispitivano je u trajanju do 4 intermitentna ciklusa liječenja.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi (alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST)) superano 2 x ULN (isolate o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako transaminaze (alanin transaminaza (ALT) ili aspartat aminotransferaza (AST)) premašuju dvostruku vrijednost gornje granice normale (GGN) (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom >2 x GGN).
Italian: Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Čuvati blistere u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Per i cicli di trattamento successivi, la funzionalità epatica deve essere testata una volta prima di ogni nuovo ciclo di trattamento e quando clinicamente indicato.
Croatian: Za daljnje cikluse liječenja testovi jetrene funkcije se moraju napraviti jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i kad je klinički indicirano.
Italian: • Principali effetti di Esmya sulle alterazioni associate a modulatori del recettore del progesterone (PAEC) e differenze rispetto agli effetti degli estrogeni senza opposizione.
Croatian: • Ključne učinke lijeka Esmya na promjene endometrija povezane s modulatorom progesteronskih receptora (PAEC) te kako ih razlikovati od učinaka neoponiranog estrogena.
Italian: Ulipristal acetato esercita un'azione diretta sui fibromi riducendone le dimensioni mediante inibizione della proliferazione cellulare e induzione di apoptosi.
Croatian: Ulipristalacetat ima izravni učinak na fibroide smanjujući njihovu veličinu putem inhibicije proliferacije stanica i indukcije apoptoze.
Italian: I risultati in vivo mostrano che ulipristal acetato (somministrato sotto forma di singola compressa da 10 mg) 1,5 ore prima della somministrazione del substrato di P-gp fexofenadina (60 mg) non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica della fexofenadina.
Croatian: Podaci iz in vivo istraživanja pokazuju kako uzimanje ulipristalacetata (u jednoj tableti od 10 mg) 1,5 sat prije uzimanja supstrata P-gp-a feksofenadina (60 mg) nema klinički relevantnih učinaka na farmakokinetičko djelovanje feksofenadina.
Italian: L'emivita terminale stimata di ulipristal acetato nel plasma dopo una singola dose da 5 o 10 mg è stimata in circa 38 ore, con una clearance orale media (CL/F) di circa 100 L/h.
Croatian: Terminalni poluvijek ulipristalacetata u plazmi nakon pojedinačne doze od 5 ili 10 mg procijenjen je na približno 38 sati s prosječnim peroralnim klirensom (CL/F) od približno 100 l/h.
Italian: - nausea o vomito, forte affaticamento, ittero (ingiallimento di occhi o pelle), urine scure, prurito o dolore alla parte alta dell'addome.
Croatian: - mučnina ili povraćanje, teški zamor, žutica (žutilo očiju ili kože), tamna mokraća, svrbež ili bol u gornjem dijelu trbuha.
Italian: Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali:
Croatian: Mogućnost utjecaja ulipristalacetata na djelovanje drugih lijekova:
Italian: Non si prevede che questo effetto cinetico del cibo sia clinicamente rilevante nella somministrazione giornaliera di ulipristal acetato in compresse.
Croatian: Ne očekuje se da će ovaj kinetički učinak hrane biti od kliničke važnosti za dnevnu primjenu tableta ulipristalacetata.
Italian: Lo studio 3 era uno studio in aperto che ha valutato ulipristal acetato 10 mg, nel quale ogni trattamento di 3 mesi è stato seguito da 10 giorni di trattamento in doppio cieco con progestinico o placebo.
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je otvoreno ispitivanje, kojim se ocjenjivao ulipristalacetat od 10 mg pri čemu bi nakon svakog 3-mjesečnog razdoblja liječenja uslijedilo dvostruko slijepo liječenje progestinom ili placebom u trajanju od 10 dana.
Italian: Generalmente le mestruazioni riprenderanno entro 4 settimane dalla fine del trattamento con Esmya.
Croatian: Vaša mjesečnica trebala bi se ponovno pojaviti unutar 4 tjedna nakon prekida liječenja lijekom Esmya.
Italian: Cisti ovarica
Croatian: Ciste na jajnicima
Italian: Patologie del sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja*
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici su ulipristal acetato in donne con funzionalità renale o epatica compromessa.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s ulipristalacetatom u žena s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.
Italian: • dolore alla parte superiore destra dell'addome
Croatian: • bol u gornjem desnom dijelu trbuha
Italian: Ulipristal acetato esercita un effetto diretto sull'endometrio.
Croatian: Ulipristalacetat ima izravan učinak na endometrij.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose singola da 5 o 10 mg, ulipristal acetato è assorbito rapidamente, con Cmax di 23,5 ±14,2 ng/mL e 50,0 ± 34,4 ng/mL circa 1 ora dopo l'ingestione, e con AUC0-∞ di 61,3 ± 31,7 ng.h/mL e 134,0 ± 83,8 ng.h/mL, rispettivamente.
Croatian: Nakon oralne primjene pojedinačne doze od 5 ili 10 mg, ulipristalacetat se brzo apsorbira s Cmax od 23,5 ± 14,2 ng/ml i 50,0 ± 34,4 ng/ml koja se događa približno 1 sat nakon gutanja, i s AUC0-∞ od 61,3 ± 31,7 ng/ml odnosno s 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 persona su 10): - riduzione o assenza di sanguinamento mestruale (amenorrea) - ispessimento del rivestimento dell'utero (ispessimento dell'endometrio).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjenje ili odsutnost menstrualnog krvarenja (amenoreja) - zadebljanje stijenke maternice (zadebljanje endometrija).