FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana liczby cykli leczenia, które otrzymali pacjenci w ramach leczenia podtrzymującego pemetreksedem, wyniosła odpowiednio 4 dla grupy otrzymującej pemetreksed oraz 4 dla grupy otrzymującej placebo.
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 4 cikle vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 4 cikle placeba.
Polish: ≥50 000/mm3
Slovenian:  100.000 celic/mm3.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Polish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera 108 mg sodu w fiolce.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 108 mg natrija v eni viali.
Polish: Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu w fiolce.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 54 mg natrija v eni viali.
Polish: Pemetrexed Sandoz w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pemetreksed Sandoz je indiciran kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Polish: ▪ Zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn ▪ Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)
Slovenian: • Krvni strdki v krvnih žilah v pljučih (pljučna embolija)
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania, takich jak piroksykam lub rofekoksyb, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek należy przerwać stosowanie tych leków w okresie co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dzień podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID-ov z daljšimi razpolovnimi časi, denimo piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID-ov s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu 3 fazy z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (N = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (N = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (n = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (n =1 80) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli obecne są w nim stałe cząstki lub zmienił się jego kolor.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite kakršne koli delce ali če je raztopina motna.
Polish: Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Sandoz
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna (N = 168)
Slovenian: Pemetreksed/cisplatin (N = 168)
Polish: Zaburzenia oka
Slovenian: Motnje okusa
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku, jakie zgłoszono u >5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość oraz nasilenie działań niepożądanych, które wystąpiły u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 265 osób przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem w monoterapii z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12 i 276 pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w monoterapii.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużej dawce 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45 do 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Polish: Co zawiera lek Pemetrexed Sandoz
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pemetreksed Sandoz
Polish: Pemetrexed Sandoz 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Sandoz 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu Pemetrexed Sandoz i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Polish: OS (miesiące)
Slovenian: Time (Months)
Polish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Slovenian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Polish: Jak wygląda lek Pemetrexed Sandoz i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Pemetreksed Sandoz in vsebina pakiranja
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera mannitol (E421), kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Slovenian: Vsebuje manitol (E421), klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Polish: Neutrofile/granulocytyzmniejszona liczba Leukocyty - zmniejszona liczba
Slovenian: Znižani nevtrofilci/ granulociti Znižani levkociti
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Sandoz, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila Pemetreksed Sandoz glejte poglavje
Polish: Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz je v kombinaciji s cisplatinom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Polish: Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pemetreksed Sandoz je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje
Polish: ** Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) łysienie należy zgłaszać jedynie jako objaw toksyczności stopnia 1. lub 2.
Slovenian: **V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), alopecija mora biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Polish: Badano stosowanie tego leku w dawce 500 mg/m2 pc. w monoterapii u 64
Slovenian: Pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m2 pri 64
Polish: Płytki krwizmniejszona liczba
Slovenian: • Nizko število belih krvnih celic
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1037/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1037/002
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (N = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1037/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1037/001
Polish: 100% poprzedniej dawki a Ogólne kryteria toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National
Slovenian: 100% predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998) b Brez nevrološke toksičnosti
Polish: U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem, stwierdzono mniejszą toksyczność oraz zmniejszenie częstości działań niepożądanych hematologicznych i niehematologicznych stopnia 3. lub 4., np. neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażeń z neutropenią stopnia 3. lub 4.
Slovenian: Poročali so o povprečno manjši toksičnosti ter znižanju hematoloških in nehematoloških toksičnosti stopnje 3/4, denimo nevtropeniji, febrilni nevtropeniji ter okužbi z nevtropenijo stopnje 3/4, kadar so pred zdravljenjem dajali folno kislino in vitamin B12.
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią.
Slovenian: •Bolečina v prsnem košu
Polish: Pemetrexed Sandoz zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz vsebuje natrij
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1037/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1037/003
Polish: Pemetrexed Sandoz w monoterapii W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka pemetreksedu wynosi 500 mg/m2 pc.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz kot samostojno zdravilo Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek pemetrekseda 500 mg/m2 TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Polish: Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) ▪ Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu, może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
Slovenian: • Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Polish: Uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (N = 581, populacja analizowana niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące) (współczynnik ryzyka = 0,60; 95% CI = 0,49-0,73; p <0,00001).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % CI: 0,490,73, p < 0,00001).
Polish: Pemetrexed Sandoz w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pemetreksed Sandoz je indiciran kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 168 osób chorych na międzybłoniaka opłucnej, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i 163 pacjentów z międzybłoniakiem, których przydzielono do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in hudost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Polish: Gruczołowy (N = 847)
Slovenian: Adenokarcinom (N = 847)
Polish: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Slovenian: 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Polish: Pemetrexed Sandoz 500 mg
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 500 mg
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Sandoz i trwa około dwóch godzin.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed Sandoz.
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Sandoz jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetrexed Sandoz primerljivo z zdravilom Alimta.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pemetrexed Sandoz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetrexed Sandoz.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Sandoz jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetrexed Sandoz generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Sandoz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetrexed Sandoz?
Polish: Pemetrexed Sandoz to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Slovenian: Pemetrexed Sandoz je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Sandoz jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetrexed Sandoz generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pemetrexed Sandoz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Pemetrexed Sandoz in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Lilly pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetrexed Sandoz jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Sandoz jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetrexed Sandoz daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pemetrexed Sandoz odobri za uporabo v EU.
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Sandoz, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pemetrexed Sandoz, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetrexed Sandoz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetrexed Sandoz in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Pemetrexed Sandoz zawiera substancję czynną pemetreksed.
Slovenian: Zdravilo Pemetrexed Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Polish: Pemetrexed Sandoz jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Pemetrexed Sandoz je „generično zdravilo".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Sandoz:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetrexed Sandoz
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetrexed Sandoz?
Polish: Lek Pemetrexed Sandoz jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Slovenian: Zdravilo Pemetrexed Sandoz je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: • Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
Slovenian: • Zdravljenje se nadaljuje, dokler ne dobite želenega odziva.
Polish: Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce
Slovenian: Umijte si roke in poiščite čisto površino
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če:
Polish: Wykonać częściowe wstrzyknięcie (wyłącznie, jeśli zajdzie taka konieczność).
Slovenian: Dokončajte z delno injekcijo (le po potrebi).
Polish: • Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.
Slovenian: • Shranite ga za kasnejšo uporabo.
Polish: Tres Cantos E-28760 Madrid Hiszpania
Slovenian: Tres Cantos E-28760 Madrid Španija
Polish: Niedostarczone w opakowaniu:
Slovenian: Ni priloženo v pakiranju:
Polish: • Wstrzykiwacz jest dostępny w 3 różnych postaciach wielodawkowych:
Slovenian: • Peresnik je na voljo v 3 različnih večodmernih oblikah:
Polish: W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) , neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Jednakże trzeba się liczyć z tym, że wyniki pomiarów LH wykonywanych w różnych laboratoriach mogą się od siebie różnić.
Slovenian: Vendar pa moramo upoštevati, da se LH meritve v posameznih laboratorijih razlikujejo.
Polish: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Szwajcaria
Slovenian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švica
Polish: • Czas trwania do 5 tygodni.
Slovenian: • To lahko traja do 5 tednov.