FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Finnish: Uxbridge UB9 6LS Yhdistynyt kuningaskunta
English: Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Finnish: Alopesiaa ja eryteemaa saattaa myös esiintyä ajoittain.
English: Place the tablet in the dog's mouth.
Finnish: Pane tabletti koiran suuhun.
English: Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Finnish: Lääkitse koira 1-2 tunnin sisällä ruokinnasta.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B. V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Intervet International B. V.
English: Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäisillä eläimillä, jotka painavat alle 5 kg, tai vanhoilla eläimillä käyttöön saattaa liittyä lisäriski.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code: QM01AE92
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Steroideihin kuulumattomat anti-inflammatoriset valmisteet ATCvet-koodi: QM01AE92
English: When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista tai jos koira vastustaa lääkkeen antoa suoraan suuhun, sekoita lääke juuri ennen antamista pieneen määrään kostutettua ruokaa tai kostutettuun makupalaan.
English: If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Finnish: Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee lopettaa välittömästi.
English: Monitor the hematocrit frequently.
Finnish: Hematokriitti mitataan usein.
English: The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Finnish: Eläimen paino tulee määrittää tarkasti ennen hoidon aloittamista.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
English: If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Finnish: Jos tabletti hajoaa ennenaikaisesti, pese kädet huolellisesti.
English: Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Finnish: Pidä koiran suuta suljettuna muutaman sekunnin ajan, jotta tabletti varmasti kostuu kauttaaltaan.
English: In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa, erityisesti vanhoilla tai herkillä koirilla, nämä haittavaikutukset saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
English: • is hypersensitive to the product
Finnish: • Jotka ovat yliherkkiä valmisteelle
English: The duration of treatment is dependent on clinical response.
Finnish: Hoidon kesto riippuu kliinisestä vasteesta.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu.
English: • has cardiac or hepatic disease
Finnish: • Joilla on sydän- tai maksasairaus
English: 1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1, 3 tai 6 läpipainoliuskaa.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
English: If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Finnish: Ellei antamista voida välttää, eläinlääkärin tarkka seuranta maha-suolikanavan verenhukan varalta on tarpeen.
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Finnish: Jos havaitset muita haittavaikutuksia, kerro tästä eläinlääkärille.
English: Do not use if your dog
Finnish: Ei saa käyttää koirille,
English: 200 mg / oral lyophilisate For a full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: 200 mg / tabletti Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat lääkeaineet voivat kilpailla sitoutumisesta, jolloin seurauksena saattaa olla toksisia vaikutuksia.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Finnish: Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
English: At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal.
Finnish: Terapeuttisella annoksella 10 mg/kg, tepoksaliinin Cmax oli 1,08 ± 0,37 μg/ml koirilla, joita oli ruokittu vähärasvaisella ruualla ja 1,19 ± 0,29 μg/ml koirilla, joita oli ruokittu runsasrasvaisella ruualla.
English: The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Finnish: Kylmäkuivatut tabletit ovat saatavilla seuraavissa pakkausko'oissa:
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET C. TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
English: Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Finnish: Kukin liuska sisältää 10 kylmäkuivattua tablettia.
English: In the case of overdosage discontinue therapy.
Finnish: Yliannostustapauksessa keskeytä hoito.
English: The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Finnish: Tämä happometaboliitti on tehokas ja aktiivinen syklo-oksigenaasi-inhibiittori, ja se pidentää emoyhdisteen vaikutusta.
English: OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: MUUT TIEDOT Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
English: 10 mg/kg once daily.
Finnish: 10 mg/kg kerran päivässä.
English: If vomiting continues, administer anti-emetics.
Finnish: Jos oksentelu jatkuu, annetaan antiemeettejä.
English: Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa koiria, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Finnish: MERKINTÄ ”EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE.” Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: 1 box containing 1 or 3 blisters.
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1 tai 3 läpipainoliuskaa
English: Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Finnish: Paina läpipainopakkausta, jolloin tabletti työntyy ulos.
English: Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
English: Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Finnish: Tepoksaliini ja sen metaboliitit erittyvät ulosteisiin (99%).
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
English: The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Finnish: Tabletti hajoaa kosketuksessa kosteuden kanssa.
English: No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Finnish: Tepoksaliinin ja sen happometaboliitin kertymistä ei havaittu jatkuvassa annostelussa suurella annosalueella.
English: Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
English: Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Finnish: Koirilla tepoksaliini imeytyy oraalisen annoksen jälkeen nopeasti (Tmax noin 2 tuntia).
English: Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Finnish: Eläimelle annetaan laskimonsisäistä nestehoitoa ja tarvittaessa kokoverta.
English: Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Finnish: Koirilla happometaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat suuremmat kuin emoyhdisteen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Zubrin tabletit toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät läpipainoliuskoja.
English: Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Finnish: Tepoksaliini ja sen metaboliitit sitoutuvat suurelta osin, yli 98%:sti, proteiineihin.
English: If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Finnish: Mikäli ilmenee haittavaikutuksia, on syytä keskeyttää hoito ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
English: In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Finnish: Jos ihminen on niellyt useita tabletteja, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
English: If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Finnish: Jos on syytä epäillä mahasuolikanavan verenvuotoja, annetaan mahan limakalvon suoja-aineita.
English: During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Finnish: Valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa maha-suolikanavan reaktioita (ripuli/oksentelu) on esiintynyt yhdellä eläimellä kymmenestä.
English: Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Finnish: Varmista että kätesi ovat kuivat, jotta tabletti ei tarttuisi sormiin.
English: Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Finnish: Tepoksaliini muuttuu suurelta osin happometaboliitikseen.
English: Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla ilmenee dehydraatiota, hypovolemiaa tai hypotoniaa, sillä munuaistoksisuuden riski on kasvanut.
English: Manufacturer for the Batch Release:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
English: Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Finnish: Tepoksaliinia ei saa antaa muiden tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien, diureettien tai antikoagulanttien kanssa.
English: 4.2 Indications for use
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet
English: Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Finnish: Suun kautta annettu tepoksaliini annoksella 10 mg/kg saa aikaan prostaglandiini- ja leukotrieenisynteesin eston.
English: • has had gastrointestinal ulceration or bleeding
Finnish: • Joilla on ollut maha-suolikanavan haavaumia tai verenvuotoja
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
English: During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) was 10%.
Finnish: Valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa maha-suolikanavan reaktioiden (ripuli/oksentelu) esiintymisyleisyys oli 10%.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Finnish: Ei tiineille tai imettäville koirille tai jalostukseen käytettäville nartuille.
English: Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Finnish: Tepoksaliinia ei saa antaa muiden anti-inflammatoristen aineiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
English: • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding
Finnish: • Jotka ovat tiineitä tai imettävät tai jalostukseen käytettäville nartuille
English: Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, joilla on sydän- tai maksasairaus tai aiempia maha-suolikanavan haavaumia tai verenvuotoja tai jotka ovat yliherkkiä valmisteelle.
English: Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Finnish: Varmista, että koira syö kaiken ruuan tai koko makupalan, jonka mukana lääke on annettu.
English: Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Finnish: Zubrin 50 mg tabletit koiralle Zubrin 100 mg tabletit koiralle Zubrin 200 mg tabletit koiralle Tepoksaliini
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville.
English: Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite, lethargy and renal disorders.
Finnish: Tulehduskipulääkkeisiin yleisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat oksentelu, löysät ulosteet/ripuli, veriset ulosteet, heikentynyt ruokahalu, väsymys ja munuaisten vajaatoiminta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002-008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/028/002-008
English: Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Finnish: Tepoksaliini on sekä syklo-oksigenaasi- että 5-lipoksigenaasi-inhibiittori, jolla on antiinflammatorinen vaikutus.
English: Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Finnish: Hoidon aikana saattaa ilmetä oksentelua ja ripulia.
English: 10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
Finnish: 10 mg tepoksaliinia painokiloa kohti kerran päivässä.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
English: At doses of 30 mg/kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Finnish: Annoksen ollessa 30 mg/kg tai suurempi tepoksaliinin oraaliseen antoon liittyy ulosteiden värjääntymistä valkoisesta keltaiseen.
English: Tepoxalin is not watersoluble and becomes very sticky upon wetting.
Finnish: Tepoksaliini ei liukene veteen ja kostuessa siitä tulee erittäin tahmeaa.
English: 50 mg / oral lyophilisate
Finnish: 50 mg / tabletti
English: 200 mg / oral lyophilisate
Finnish: 200 mg / tabletti
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER {50 mg}{100 mg}{200 mg}
Finnish: {50 mg}{100 mg}{200 mg}
English: Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
Finnish: Tepoksaliinin imeytymistä edesauttaa sen anto ruokituille koirille.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine
English: After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Finnish: Jatkohoidon tarve tulee arvioida, kun hoito on kestänyt 7-10 vrk. Pitkäaikaishoidon tulee tapahtua eläinlääkärin säännöllisessä valvonnassa.
English: Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
Finnish: Huolehdi siitä, että kätesi ovat kuivat estääksesi tabletin tarttumisen sormiin.
English: 100 mg / oral lyophilisate
Finnish: 100 mg / tabletti
English: Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Finnish: Jatkohoidon tarve tulee arvioida, kun hoito on kestänyt 710 vrk. Pitkäaikaishoidon tulee tapahtua eläinlääkärin säännöllisessä valvonnassa.
English: Zubrin oral lyophilisates for dogs
Finnish: Zubrin tabletit, kylmäkuivatut koiralle
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
Finnish: MERKINTÄ “ELÄIMILLE” Eläimille
English: Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Finnish: Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa.
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/006) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/007) 60 oral lyophilisates (EU/2/00/028/008)
Finnish: 10 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/006) 30 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/007) 60 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/008)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {100 mg oral lyophilisate}
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT {100 mg tabletti}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50 mg oral lyophilisate}
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT {50 mg tabletti}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {200 mg oral lyophilisate}
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT {200 mg tabletti}
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005)
Finnish: 10 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/004) 30 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/005)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zubrin 50 mg tabletit, kylmäkuivatut koiralle
English: • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Finnish: • Joilla ilmenee kuivumista, veren vähyyttä tai matalaa verenpainetta kohonneen munuaistoksisuus riskin vuoksi.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zubrin 200 mg tabletit, kylmäkuivatut koiralle
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Tepoksaliini
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003)
Finnish: 10 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/002) 30 kylmäkuivattua tablettia (EU/2/00/028/003)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zubrin 100 mg tabletit, kylmäkuivatut koiralle
English: Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Finnish: Poista kalvo yhden pyöreän tabletin päältä.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Finnish: Ei saa antaa tiineille tai imettäville nartuille.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: VASTA-AIHEET
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/004 (1 blister)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/028/004 (yksi läpipainopakkaus) EU/2/00/028/005 (kolme läpipainopakkausta)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002 (1 blister)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/028/002 (yksi läpipainopakkaus) EU/2/00/028/003 (kolme läpipainopakkausta)
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: This effect was maintained for up to four years.
Finnish: Tämä vaikutus säilyi jopa neljä vuotta.
English: It is intended for long-term use.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
English: The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Finnish: Näiden vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei täysin tunneta.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 16. joulukuuta 2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldurazymeä varten 10. kesäkuuta 2003.
English: These were measured before and after 26 weeks of treatment.
Finnish: Näitä mitattiin ennen 26 viikkoa kestänyttä hoitoa ja sen jälkeen.
English: Aldurazyme laronidase
Finnish: Aldurazyme laronidaasi
English: Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista ovat vakavia, mutta sivuvaikutusten määrä vaikuttaa vähenevän ajan myötä.
English: The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aldurazymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Finnish: Aldurazymeä tutkittiin myös 20:lla alle 5-vuotiaalla lapsella, joille annettiin Aldurazymeä vuoden ajan.
English: Half of the children treated had a normal size liver at the end of the study.
Finnish: Hoidetuista lapsista puolella oli normaalikokoinen maksa tutkimuksen lopussa.
English: Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
Finnish: Aldurazyme annetaan kerran viikossa laskimonsisäisenä infuusiona.
English: After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Finnish: Tämän jälkeen tutkimus jatkui neljä vuotta, joiden aikana kaikkia potilaita hoidettiin Aldurazymellä.
English: Other information about Aldurazyme
Finnish: Muita tietoja Aldurazymestä
English: Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Finnish: Melkein kaikki Aldurazymea saaneet potilaat kehittivät vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu Aldurazymeä käytettäessä).
English: The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Aldurazyme paransi sekä FVC:tä että potilaiden kävelemiskykyä 26. viikon kohdalla.
English: This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Finnish: Tämän seurauksena glykosaminoglykaani-nimiset aineet (GAG:t) eivät hajoa, vaan ne kertyvät useimpiin kehon elimiin ja vahingoittavat niitä.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aldurazymelääkevalmistetta.
English: Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself.
Finnish: Useimmat Aldurazymen käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset aiheutuvat enemmän infuusiotoimenpiteestä kuin lääkkeestä itsestään.