FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Ravicti mettra en place un registre des patients pour obtenir de plus amples informations sur les bénéfices à long terme et la sécurité du médicament.
German: Das Unternehmen, das Ravicti in Verkehr bringt, wird ein Patientenregister erstellen, um weitere Informationen über den langfristigen Nutzen und die langfristige Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
French: La dose de Ravicti dépend du régime alimentaire, de la taille et du poids du patient.
German: Die Dosis von Ravicti hängt von der Ernährung des Patienten, seiner Größe und seinem Gewicht ab.
French: Des informations sur Ravicti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
German: Weitere Informationen über Ravicti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ravicti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ravicti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: La dose journalière totale de Ravicti doit être divisée en quantités égales et administrée avec chaque repas.
German: Die tägliche Gesamtdosis von Ravicti sollte in gleichen Einzeldosen aufgeteilt und zu jeder Mahlzeit angewendet werden.
French: Ravicti est un médicament à libération prolongée, ce qui signifie que la substance active est libérée tout au long de la journée.
German: Ravicti ist ein Arzneimittel mit anhaltender Freisetzung, d. h. der Wirkstoff wird im Laufe des Tages gleichmäßig freigesetzt.
French: Il en résulte donc un meilleur contrôle des taux d'ammoniaque dans le sang tout au long de la journée.
German: Dies führt zu einer besseren Kontrolle des Ammoniak-Spiegels im Blut über den ganzen Tag.
French: Ravicti est utilisé chez les patients qui souffrent d'une carence en une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamoyl-phosphate synthétase I, ornithine carbamoyltransférase, argininosuccinate synthétase, argininosuccinate lyase, arginase I et ornithine translocase.
German: Ravicti wird bei Patienten angewendet, denen eines oder mehrere der folgenden Enzyme fehlen: Carbamylphosphatsynthetase I, Ornithintranscarbamylase, Argininosuccinatsynthetase, Argininosuccinatlyase, Arginase I und Ornithintranslocase.
French: En outre, l'Agence a estimé que puisque Ravicti est disponible sous la forme d'un liquide, cela pourrait rendre le médicament plus agréable au palet, en particulier pour les enfants, par rapport à d'autres médicaments disponibles sous la forme de granulés destinés à être ajoutés aux denrées alimentaires; la forme liquide facilite également l'administration par un tube aux patients incapables de déglutir.
German: Darüber hinaus war die Agentur der Auffassung, dass Ravicti aufgrund der Tatsache, dass es als Flüssigkeit erhältlich ist, vor allem für Kinder angenehmer sein könnte, im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die als Granulat erhältlich sind und dem Essen hinzugefügt werden; die flüssige Form erleichtert außerdem die Gabe über einen Schlauch für Patienten, die nicht schlucken können.
French: L'étude a montré que Ravicti était au moins aussi efficace que le comparateur dans le contrôle du taux sanguin d'ammoniaque: le niveau moyen estimé d'ammoniaque était d'environ 870 micromoles par litre chez les patients traités par Ravicti, contre environ 980 micromoles par litre chez les patients traités par phénylbutyrate de sodium.
German: Die Studie zeigte, dass Ravicti zur Kontrolle des Ammoniak-Spiegels im Blut mindestens genauso wirksam war wie das Vergleichsarzneimittel: der geschätzte durchschnittliche Ammoniak-Spiegel betrug etwa 870 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Ravicti behandelt wurden, verglichen mit etwa 980 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Natriumphenylbutyrat behandelt wurden.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
French: Pour cette même raison, Ravicti ne doit pas être utilisé pour traiter l'hyperammoniémie aiguë, des traitements plus rapides étant nécessaires dans ces cas.
German: Aus dem gleichen Grund darf Ravicti nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie angewendet werden, da für solche Fälle schneller wirkende Behandlungen nötig sind.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ravicti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ravicti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Ravicti est disponible sous la forme d'un liquide (1,1 g/ml) à prendre par voie orale, ou administré par un tube qui va du nez à l'estomac ou traversant le ventre dans l'estomac.
German: Ravicti ist als Flüssigkeit (1,1 g/ml) erhältlich, die oral eingenommen oder über einen Schlauch, der durch die Nase oder durch den Bauchnabel in den Magen geschoben wird, angewendet wird.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ravicti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: diarrhée, flatulence (gaz), maux de tête, diminution de l'appétit, vomissements, fatigue, nausées et odeur anormale de la peau.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ravicti (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind Durchfall, Flatulenz (Blähungen), Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen, Müdigkeit, Übelkeit und anormaler Hautgeruch.
French: Les troubles du cycle de l'urée sont rares et Ravicti a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour plusieurs formes de la maladie le 10 juin 2010.
German: Störungen des Harnstoffzyklus sind selten, und Ravicti wurde am 10. Juni 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Les effets indésirables de Ravicti affectent principalement l'intestin et sont considérés comme étant gérables.
German: Die Nebenwirkungen von Ravicti betreffen insbesondere den Darm und werden als kontrollierbar betrachtet.
French: Ravicti ne doit pas être utilisé pour traiter l'hyperammoniémie aiguë (augmentation soudaine des taux d'ammoniaque dans le sang).
German: Ravicti darf nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie (plötzlicher Anstieg des AmmoniakSpiegels im Blut) angewendet werden.
French: Qu'est-ce que Ravicti et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Ravicti und wofür wird es angewendet?
French: Le traitement par Ravicti peut être administré à vie, à moins que le patient ne bénéficie d'une greffe du foie réussie.
German: Ravicti kann lebenslang angewendet werden, sofern dem Patienten nicht mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
French: Ravicti (phénylbutyrate de glycérol)
German: Ravicti (Glycerolphenylbutyrat)
French: L'organisme transforme les déchets azotés en ammoniaque, qui est nocif s'il s'accumule.
German: Im Körper wird der Abfall-Stickstoff in Ammoniak umgewandelt, was schädlich wird, wenn es sich ansammelt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ravicti?
German: Welche Risiken sind mit Ravicti verbunden?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'ammoniaque dans le sang après 4 semaines de traitement.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war nach einer vierwöchigen Behandlung die Änderung des Ammoniak-Spiegels im Blut.
French: Cette élimination des protéines permet de diminuer les taux d'azote dans le corps, ce qui réduit la quantité d'ammoniaque produite.
German: Durch das Ausscheiden von Eiweißen kann der Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und so die gebildete Ammoniakmenge verringert werden.
French: Aperçu de Ravicti et pourquoi il est autorisé dans l'UE
German: Übersicht über Ravicti und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ravicti, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ravicti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quels sont les bénéfices de Ravicti démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Ravicti in den Studien gezeigt?
French: Ravicti contient la substance active phénylbutyrate de glycérol.
German: Ravicti enthält den Wirkstoff Glycerolphenylbutyrat.
French: Ravicti est efficace pour réduire le taux sanguin d'ammoniaque chez les patients présentant des troubles du cycle de l'urée.
German: Ravicti erwies sich bei der Senkung des Ammoniak-Spiegels im Blut bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus als wirksam.
French: Les patients présentant des troubles du cycle de l'urée ne sont pas capables d'éliminer les déchets azotés de l'organisme du fait de l'absence de certaines enzymes du foie.
German: Da den Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus einige Leberenzyme fehlen, können sie den AbfallStickstoff im Körper nicht ausscheiden.
French: Ravicti est un médicament indiqué dans le traitement des troubles du cycle de l'urée chez l'adulte et l'enfant, lorsqu'une modification du régime alimentaire ne suffit pas.
German: Ravicti ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus bei Erwachsenen und Kindern, wenn diese durch eine Ernährungsumstellung allein nicht behandelt werden können.
French: Le phénylacétate se fixe sur l'acide aminé glutamine qui se trouve dans les protéines pour former une substance que les reins peuvent éliminer de l'organisme.
German: Phenylacetat bindet an die Aminosäure Glutamin, die in Eiweißen vorhanden ist, und bildet eine Substanz, die über die Nieren vom Körper ausgeschieden werden kann.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par un médecin habitué à traiter des patients souffrant de troubles du cycle de l'urée.
German: Ravicti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus hat.
French: Comment Ravicti est-il utilisé?
German: Wie wird Ravicti angewendet
French: Comment Ravicti agit-il?
German: Wie wirkt Ravicti?
French: La substance active de Ravicti, le phénylbutyrate de glycérol, est convertie en phénylacétate dans le corps.
German: Der Wirkstoff von Ravicti, Glycerolphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, in das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
French: Ravicti a été comparé au phénylbutyrate de sodium (un autre médicament utilisé pour traiter les troubles du cycle de l'urée) dans une étude portant sur 88 adultes souffrant de troubles du cycle de l'urée.
German: Ravicti wurde in einer Studie mit 88 Erwachsenen mit Natriumphenylbutyrat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus) verglichen.
French: 150 mg comprimé pelliculé
German: 150 mg
French: comprimés
German: Stärke
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Emballage primaire Taille de l'emballage
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
French: Par exemple, le matin au petit déjeuner, le midi au déjeuner et le soir au dîner.
German: mittags zum Mittagessen und abends zum Abendessen.
French: Si nécessaire, il est recommandé d'instaurer un traitement symptomatique de soutien.
German: Falls nötig sollte eine unterstützende symptomatische Behandlung erfolgen.
French: Le registre doit également être utilisé pour produire des données sur l'efficacité à long terme.
German: Das Register sollte außerdem zur Erhebung von Daten zur langfristigen Wirksamkeit verwendet werden.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
French: Date limite de soumission du rapport final: 31 août 2021
German: Fälligkeitsdatum des Abschlussberichts: 31. August 2021
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: Date de première autorisation: 8 septembre 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 2015
French: La sécurité de l'idébénone chez la femme enceinte n'a pas été établie.
German: Die Sicherheit von Idebenon bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement conformément aux pratiques locales en vigueur.
German: Patienten sollten gemäß lokaler klinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
French: Email: office@santhera.com
German: E-Mail: office@santhera.com
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
French: - Cette affection oculaire est héréditaire - c'est à dire qu'elle se transmet au sein des familles.
German: - Diese Augenerkrankung ist erblich bedingt - das heißt, sie wird innerhalb der Familie weitergegeben.
French: - Informez votre médecin si vos urines changent de couleur.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Urin verfärbt.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans l'étude RHODOS.
German: Im Rahmen der RHODOS-Studie wurde über keine Überdosierungen berichtet.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet de l'exposition à l'idébénone sur la fertilité humaine.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer Exposition gegenüber Idebenon auf die menschliche Fertilität vor.
French: La dose recommandée est de 2 comprimés trois fois par jour - 6 comprimés par jour au total.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).
French: - Avalez les comprimés entiers, avec un verre de liquide.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Flüssigkeit.
French: - Il peut faire pratiquer une analyse d'urine pour s'assurer que la modification de couleur ne masque pas d'autres problèmes.
German: - Er wird möglicherweise einen Urintest durchführen, um sicherzustellen, dass die Verfärbung keine anderen Probleme verschleiert.
French: Votre médecin contrôlera votre vue avant que vous commenciez à prendre ce médicament puis lors de visites régulières au cours du traitement.
German: Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und anschließend bei regelmäßigen Besuchen während Ihrer Behandlung untersuchen.
French: Cette modification de la couleur est sans danger - cela ne signifie pas que votre traitement doit être modifié.
German: Diese Verfärbung ist harmlossie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geändert werden muss.
French: Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
French: - si vous êtes allergique à l'idébénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Raxone.
German: Einige Arzneimittel weisen möglicherweise eine Wechselwirkung mit Raxone auf.
French: De plus, aucune induction des CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 n'a été observée.
German: Darüber hinaus konnte keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 beobachtet werden.
French: Le traitement avec Raxone peut restaurer la capacité des cellules à produire de l'énergie et permet ainsi aux cellules oculaires inactives de fonctionner à nouveau.
German: Die Behandlung mit Raxone kann die Fähigkeit der Zellen, Energie zu produzieren, wiederherstellen, und inaktiven Zellen somit ermöglichen, wieder zu funktionieren.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
French: - Votre médecin ne vous prescrira Raxone que si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen Raxone nur verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: - Raxone peut passer dans le lait maternel.
German: - Raxone kann in die Muttermilch übergehen.
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor.
French: L'idébénone ne doit être administrée à des femmes enceintes ou à des femmes en âge de procréer susceptibles de devenir enceintes que s'il est estimé que les bénéfices de l'effet thérapeutique sont supérieurs aux risques potentiels.
German: Idebenon sollte bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, nur angewendet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der Nutzen der therapeutischen Wirkung gegenüber potenziellen Risiken überwiegt.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants car on ne sait pas si Raxone est sûr ou agit chez les patients âgés de moins de 12 ans.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Raxone bei Patienten unter zwölf Jahren sicher oder wirksam ist.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psychoanaleptiques, Autres psychostimulants et nootropiques; Code ATC: N06BX13
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Psychostimulantien und Nootropika; ATC-Code: N06BX13
French: Macrogol 3350
German: Tablettenüberzug Macrogol 3350
French: Dans le PAE, le nombre de patients présentant une réponse a augmenté avec la durée du traitement, passant de 19 patients sur 62 (30,6 %) après 6 mois à 17 patients sur 47 (36,2 %) après 12 mois.
German: Im EAP erhöhte sich die Anzahl der Responder mit der Behandlungsdauer, von 19 von 62 Patienten (30,6 %) nach 6 Monaten auf 17 von 47 Patienten (36,2 %) nach 12 Monaten.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'idébénone.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Idebenon.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raxone
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Raxone enthält
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant le traitement continu par l'idébénone au-delà de 6 mois.
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien über eine kontinuierliche Behandlung mit Idebenon über einen längeren Zeitraum als sechs Monate vor.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Raxone: - si vous avez des problèmes sanguins, hépatiques ou rénaux.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Raxone einnehmen: - Wenn Sie an Problemen mit dem Blut, der Leber oder den Nieren leiden.
French: Les principaux métabolites plasmatiques sont IDE-C et QS4+QS4-C.
German: Die Hauptmetaboliten im Plasma sind IDE-C und QS4+QS4-C.
French: Si vous oubliez une dose, ne prenez pas la dose oubliée.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
French: Cependant, la modification de couleur pourrait signifier que vous avez des problèmes de reins ou de vessie.
German: Die Verfärbung könnte jedoch bedeuten, dass Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase haben.
French: L'exclusion de ce patient a conduit à des résultats similaires à ceux obtenus dans la population ITT; comme on pouvait s'y attendre, la différence entre le groupe traité par l'idébénone et le groupe placebo était légèrement plus importante.
German: Der Ausschluss dieses Patienten brachte ähnliche Ergebnisse hervor wie in der ITT-Population; wie erwartet war der Unterschied zwischen dem Idebenon- und dem Placeboarm geringfügig größer.
French: Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?
French: Raxone a été administré en 3 doses quotidiennes de 300 mg au cours des repas.
German: Raxone wurde in drei täglichen Dosen zu je 300 mg zusammen mit den Mahlzeiten verabreicht.
French: Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten
French: En fonction du temps écoulé depuis le début des symptômes et de la proportion de CGR déjà affectées, l'idébénone peut favoriser la récupération de la vision chez les patients qui présentent une perte de vision.
German: Abhängig von der seit Einsetzen der Symptome verstrichenen Zeit und dem Anteil der bereits betroffenen RGCs kann Idebenon zur Wiederherstellung der Sehkraft bei Patienten mit Verlust der Sehfähigkeit beitragen.
French: Aucune donnée n'est disponible dans ces populations.
German: Für diese Patientengruppen liegen keine Daten vor.
French: Des doses allant jusqu'à 2250 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques montrant un profil de sécurité cohérent avec celui indiqué dans la rubrique 4.8.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 2250 mg/Tag verabreicht, wobei ein Sicherheitsprofil ermittelt wurde, das mit dem in Abschnitt 4.8 berichteten übereinstimmt.
French: Les comprimés pelliculés de Raxone doivent être avalés entiers avec de l'eau.
German: Raxone Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.