FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka)
Lithuanian: • Sunki staigi alerginė reakcija, kurios simptomai yra karščiavimas, odos pūslės ir lupimasis
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresyjnymi w dużej depresji (MDD) dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg/dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg/dobę dnia 4. i do 150 mg/dobę dnia 8.
Lithuanian: Pradedant gydyti senyvų pacientų didžiosios depresijos epizodus, susijusius su didžiuoju depresiniu sutrikimu, pirmas tris paras skiriama po 50 mg, nuo ketvirtos paros - po 100 mg, o nuo aštuntos - po
Polish: Tabletki produktu Seroquel XR zawierają laktozę.
Lithuanian: Seroquel XR tablečių sudėtyje yra laktozės.
Polish: rano wieczorem 25 mg 2x25 mg 100 mg
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena ryte vakare 25 mg 2x25 mg 100 mg
Polish: Jak przyjmować lek Seroquel
Lithuanian: Kaip vartoti Seroquel
Polish: W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród pacjentów z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 8,9% w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do 3,8% w grupie placebo.
Lithuanian: Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipolinio sutrikimo depresijos faze sirgę pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapino buvo 8,9 %, vartojant placebo - 3,8 %.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų funkcija, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę.
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi
Lithuanian: • Sumažėjęs tam tikrų kraujo kūnelių kiekis.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE 4-dniowy zestaw startowy
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA 4 dienų pradinė pakuotė
Polish: Żelaza tlenek, żółty (E172) (tabletki 50 mg, 200 mg oraz 300 mg) Żelaza tlenek, czerwony (E172) (tabletki 50 mg)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) (50 mg, 200 mg ir 300 mg tabletėse) Raudonasis geležies oksidas (E172) (50 mg tabletėse).
Polish: Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących Seroquel w dawkach odpowiednio 300 mg oraz 600 mg.
Lithuanian: Poveikio dydžio skirtumų 300 mg ir 600 mg Seroquel dozes vartojusiems pacientams nenustatyta.
Polish: • Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub jakichkolwiek innych zakażeń, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Seroquel i (lub)
Lithuanian: • karščiavimas, panašių į gripo simptomų, gerklės skausmas arba kokia nors kita infekcija - šių sutrikimų priežastis gali būti labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali tekti nutraukti Seroquel vartojimą ir (arba) atitinkamai gydyti;
Polish: Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym również kwetiapiną (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant kvetiapiną, (žr. 4.8 skyrių) ištiko neurolepsinis piktybinis sindromas.
Polish: Body Mass Index, BMI) o co najmniej 0,5 odchylenia standardowego; kryterium to spełniło 18,3% pacjentów, którzy byli leczeni kwetiapiną przez co najmniej 26 tygodni.
Lithuanian: Šį kriterijų atitiko 18,3 % pacientų, bent 26 savaites vartojusių kvetiapiną.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Polish: Senność i zawroty głowy
Lithuanian: Mieguistumas ir galvos svaigimas:
Polish: Jeżeli chodzi o przyrost masy ciała, to po uwzględnieniu prawidłowego wzrostu w dłuższym czasie, jako miarę klinicznie istotnej zmiany przyjęto zwiększenie wskaźnika masy ciała (ang.
Lithuanian: Vertinant svorio prieaugį, klinikai reikšmingu laikytas pagal normalų ilgalaikį augimą koreguotas kūno masės indekso padidėjimas, sudaręs bent 0,5 standartinio nuokrypio.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, w których stosowano Seroquel w monoterapii w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wykazał on większą skuteczność niż placebo w redukcji objawów maniakalnych po 3 i po 12 tygodniach leczenia.
Lithuanian: 2 monoterapijos klinikiniai tyrimai parodė geresnį už placebo Seroquel veiksmingumą vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų simptomams, kurie jie buvo vertinami po 3 ir 12 savaičių, palengvinti.
Polish: patrz punkt 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli po przyjęciu leku Seroquel u pacjenta występują:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Seroquel Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:
Polish: W badaniu nad interakcjami przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4,
Lithuanian: Sąveikos tyrimo metu sveikiems savanoriams kvetiapino, kurio dozė buvo 25 mg, AUC padidėjo 5-8 kartus kartu vartojant CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg oraz 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg ir 100 mg
Polish: Zapobieganie nawrotom w chorobie dwubiegunowej
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo atkryčių profilaktika
Polish: Blistry PVC/aluminium
Lithuanian: Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Polish: Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują - tai pakitęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis, pakitęs skydliaukės hormonų kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sumažėjęs tam tikrų (raudonųjų) kraujo ląstelių kiekis, padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse susidarančios medžiagos) kiekis, sumažėjęs natrio kiekis ir padidėjęs hormono prolaktino kiekis.
Polish: Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że kwetiapina może pobudzać enzymy cytochromu P450.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, citochromo P450 izofermentus kvetiapinas gali indukuoti.
Polish: Przy porównaniu produktu Seroquel XR podawanego raz dziennie z taką samą dawką dobową fumaranu kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu (Seroquel w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu) podawaną w dwóch dawkach podzielonych okazuje się, że pole powierzchni pod krzywą AUC dla obu produktów jest porównywalne, ale maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym jest w przypadku produktu Seroquel XR
Lithuanian: Vartojant tokią pačią Seroquel XR ir Seroquel (greito atpalaidavimo kvetiapino fumarato) paros dozę (Seroquel XR išgeriant iš karto, o Seroquel - per 2 kartus), plotas po koncentracijos plazmoje priklausomai nuo laiko kreive (AUC) būna vienodas, tačiau didžiausia pusiausvyrinė koncentracija plazmoje (Cmax) vartojant Seroquel XR būna 13 % mažesnė.
Polish: Kwetiapina wykazuje jedynie słabe działanie kataleptyczne w dawkach skutecznie blokujących receptor dopaminowy D2.
Lithuanian: Jo dozės, efektyvios D2 receptoriams blokuoti, sukelia tik silpną katalepsiją.
Polish: U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg/dobę.
Lithuanian: Senyviems pacientams iš pradžių skiriama 50 mg per parą.
Polish: Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, Seroquel należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii.
Lithuanian: Senyviems pacientams Seroquel (kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės) skiriama atsargiai, ypač iš pradžių.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby:
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija:
Polish: drażliwość,
Lithuanian: irzlumas,
Polish: rano wieczór 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena ryte vakare 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Polish: • Pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
Lithuanian: • Jūsų kraujospūdis yra žemas;
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do wydłużenia odstępu QT, drgawek, stanu padaczkowego, rozpadu mięśni prążkowanych, niewydolności oddechowej, zatrzymania moczu, splątania, zespołu majaczeniowego i (lub) pobudzenia psychicznego, śpiączki oraz zgonu.
Lithuanian: Perdozavus gali pailgėti QT intervalas, prasidėti traukuliai, ištikti epilepsinė būklė, vykti rabdomiolizė, susilpnėti kvėpavimas, susilaikyti šlapimas, sutrikti orientacija, pasireikšti delyras ir (ar)
Polish: Zaburzenia naczyniow e
Lithuanian: sutrikusios menstruacijo s
Polish: Najczęściej występującymi objawami odstawienia obserwowanymi w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, uczucie zawrotu głowy i drażliwość.
Lithuanian: 9 Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu vertinant nutraukimo simptomus, dažniausiai pastebėta nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych wśród przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų antidepresantų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo psichikos sutrikimais sirgę suaugę pacientai, metaanalizė parodė didesnę jaunesnių kaip 25 metų pacientų savižudiško elgesio riziką vartojant antidepresantų negu vartojant placebo.
Polish: • zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do: o nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka, o braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Lithuanian: • padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims); • išnykti ar pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).
Polish: Żylna choroba zakrzepowozatorowa1
Lithuanian: Venų tromboembolija 1
Polish: Somnambulizm oraz pokrewne reakcje takie jak mówienie przez sen oraz zaburzenia odżywiani a związane ze snem
Lithuanian: kalbėjimas miegant ir su miegu susijęs valgymo sutrikimas
Polish: W krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach (trwających od 3 do 8 tygodni) z zastosowaniem stałych dawek (w zakresie od 50 mg/dobę do 800 mg/dobę) zaobserwowano średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów leczonych kwetiapiną w zakresie od 0,8 kg dla dawki dobowej
Lithuanian: Trumpalaikių (3-8 savaičių) fiksuotos dozės (50-800 mg per parą) placebu kontroliuojamų tyrimų metu 50 mg kvetiapino per parą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai 0,8 kg, vartoję 600 mg - 1,4 kg,
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną.
Lithuanian: Dauguma atvejų ji pasireiškė per kelis kvetiapino vartojimo mėnesius.
Polish: z zastosowaniem stałych dawek (w zakresie od 50 mg/dobę do 800 mg/dobę) zaobserwowano średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów leczonych kwetiapiną w zakresie od 0,8 kg w przypadku dawki dobowej 50 mg do 1,4 kg dla dawki dobowej 600 mg (z mniejszym wzrostem dla dawki dobowej 800 mg), w porównaniu z 0,2 kg u pacjentów leczonych placebo.
Lithuanian: Trumpalaikių (3-8 savaičių) fiksuotos dozės (50-800 mg per parą) placebu kontroliuojamų tyrimų metu 50 mg kvetiapino per parą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai 0,8 kg, vartoję 600 mg - 1,4 kg, vartoję 800 mg - mažiau, o vartoję placebo - 0,2 kg svorio.
Polish: Zmiany nastrojów obserwowano u 91 pacjentów (22,5%) w grupie stosującej kwetiapinę, u 208 pacjentów
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimo reiškinių pasireiškė 91 (22,5 %) kvetiapino grupės, 208 (51,5 %) placebo grupės ir 95
Polish: Wielkości opakowań
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje: povidonas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozė monohidratas ir magnio stearatas; tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) (25 mg, 100 mg ir 150 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E172) (25 mg tabletėse).
Polish: Innym chorobom i zaburzeniom psychiatrycznym, w leczeniu których przepisywana jest kwetiapina również może towarzyszyć zwiększone ryzyko występowania zdarzeń związanych z próbami samobójczymi.
Lithuanian: Su savižudybe susijusių reiškinių riziką taip pat gali didinti kitos psichikos ligos, kurioms gydyti vartojama kvetiapino.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg, 100 mg oraz 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Lithuanian: Užfiksuota venų tromboembolijos (VTE) atvejų vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės.
Polish: Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Seroquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii.
Lithuanian: Senyviems pacientams Seroquel XR (kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės ar depresijos) skiriama atsargiai, ypač iš pradžių.
Polish: W wypadku nagłego przerwania stosowania leku Seroquel XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności lub można odczuwać bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.
Lithuanian: Staiga nutraukus Seroquel XR vartojimą, gali pasireikšti nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ar irzlumas.
Polish: W krótkotrwałym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym dotyczącym monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku z dużą depresją (MDD), skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 9,0% w grupie przyjmującej produkt Seroquel XR i 2,3% w grupie placebo.
Lithuanian: Trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu sirgę senyvo amžiaus pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant Seroquel XR buvo 9 %, vartojant placebo - 2,3 %.
Polish: Zaostrzenie istniejącej cukrzycy
Lithuanian: Pasunkėjęs esamas diabetas
Polish: • cukrzyca
Lithuanian: • Diabetas.
Polish: Stężenia prolaktyny (pacjenci >18 roku życia): >20 µg/l (>869,56 mmol/l) mężczyźni; >30 µg/l (>1304.34 mmol/l) kobiety w każdym wieku.
Lithuanian: Bet kuriuo laiku nustatyta prolaktino koncentracija vyresniems kaip 18 metų pacientams vyrams > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l), moterims > 30 µg/l (> 1304,34 pmol/l).
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT.
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, kurie trikdo elektrolitų pusiausvyrą arba ilgina QT intervalą,
Polish: Zmiany liczby eozynofilów są definiowane jako >1 x 10^9 komórek/l w dowolnym momencie.
Lithuanian: Nukrypusiu laikytas bet kada užfiksuotas eozinofilų kiekis ≥ 1 x 109/l.
Polish: (1) Stężenia prolaktyny (pacjenci <18 roku życia): >20 µg/l (>869,56 mmol/l) u mężczyzn; >30 µg/l (>1130,428 mmol/l) u kobiet w każdym wieku.
Lithuanian: 1 Bet kuriuo laiku pacientams iki 18 metų nustatyta prolaktino koncentracija: > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) berniukams, > 26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) mergaitėms.
Polish: Wartości AUC i Cmax czynnego metabolitu, norkwetiapiny, były większe, w przybliżeniu odpowiednio 62% i 49 % u dzieci (10-12 lat) oraz odpowiednio 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat) w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Lithuanian: 10-12 metų vaikų plazmoje buvo didesnis negu suaugusiųjų 62 %, Cmax - 49 %, o 13-17 metų paauglių - atitinkamai 28 % ir 14 %.
Polish: Seroquel XR 200 mg: tabletki barwy żółtej z wytłoczonym napisem „XR 200" z jednej strony
Lithuanian: Seroquel XR 200 mg tabletės yra geltonos, vienoje pusėje paženklintos „XR 200".
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:
Polish: Drugie badanie kliniczne nie wykazało efektu addycyjnego po 6 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Gauti duomenys rodo suminį poveikį po 3 savaičių, tačiau kitas tyrimas suminio poveikio po 6 savaičių neparodė.
Polish: Seroquel 150 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladożółtej z wytłoczonym napisem SEROQUEL 150 z jednej strony
Lithuanian: Seroquel 150 mg tabletės yra blyškiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje paženklintos SEROQUEL 150.
Polish: Neutropenię należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zakażeniem lub gorączką, szczególnie gdy brak oczywistych czynników predysponujących; w takich przypadkach należy stosować odpowiednie postępowanie, zależne od stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Į neutropenijos galimybę reikia atsižvelgti, jeigu pasireiškia infekcija ir karščiavimas, ypač nesant aiškios šių sutrikimų priežasties.
Polish: Nie wydaje się, by u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na terapię kwetiapiną, po zmianie terapii z kwetiapiny na lit nastąpiło wydłużenie czasu do nawrotu zmienionego nastroju w porównaniu z dalszym leczeniem kwetiapiną.
Lithuanian: Palyginus pacientų, kuriems buvo veiksmingas kvetiapinas, tolesnio gydymo duomenis nebuvo nustatyta, kad kvetiapino pakeitimas ličiu pailgintų laikotarpį iki nuotaikos sutrikimo reiškinio atsinaujinimo.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących monoterapii w dużej depresji, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 5,4% przy stosowaniu produktu Seroquel XR oraz 3,2% w przypadku placebo.
Lithuanian: Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu ekstrapiramidinių simptomų iš viso pasireiškė 5,4 % Seroquel XR ir 3,2 % placebo vartojusių pacientų, sirgusių didžiuoju depresijos sutrikimu.
Polish: Każda tabletka Seroquel 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Lithuanian: Seroquel 25 mg yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalo).
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
Lithuanian: Paprastai kūdikiui tenkanti dozė yra mažesnė nei 0,5 % motinos suvartotos dozės, o dažnai ir dar mažesnė.
Polish: • leczenie schizofrenii
Lithuanian: • Šizofrenijos gydymas
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
Lithuanian: Manoma, kad preparato kokybė yra patenkinama.
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Polish: W związku z tym omawiana treść została zmieniona i ujednolicona we wszystkich państwach członkowskich.
Lithuanian: Todėl ši formuluotė pakeista ir suderinta visose valstybėse narėse.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko metaboliczne
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Metabolizmo sutrikimo pavojus
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
Lithuanian: Daugiausia diskutuota apie šiuo metu prieinamų duomenų, susijusių su pirmu trimestru, kiekį.
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność", jak wyjaśniono powyżej.
Lithuanian: Tačiau dalis šiame skyriuje pateikiamos informacijos iškelta iš skyrelio „Mieguistumas", taip, kaip paaiškinta pirmiau.
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis, savitarpio pripažinimo (SPP) arba decentralizuota procedūromis (DP).
Polish: Produkcja i kontrola substancji czynnej oraz gotowego produktu są zgodne z wytycznymi CHMP/ICH.
Lithuanian: Ir veikliosios medžiagos, ir galutinio produkto gamyba ir kontrolė atitinka CHMP/ICH gaires.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktame pasiūlyme atsižvelgta į naujausią mokslinę informaciją.
Polish: Ciężka neutropenia i agranulocytoza
Lithuanian: Sunki neutropenija ir agranulocitozė
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Polish: W kilku państwach członkowskich istniały rozbieżności w punkcie 4.2 ChPL z powodu różnic we wskazaniach.
Lithuanian: Keliose valstybėse narėse nustatyta neatitikimų 4.2 skyriuje, kuriuos lėmė indikacijų skirtumai.
Polish: Badania na zwierzętach, jak wyjaśniono w punkcie 5.3 ChPL, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Lithuanian: 5.3 skyriuje paaiškinti su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Polish: Leczenie ostrej i przewlekłej psychozy jest wskazaniem szerszym niż schizofrenia i powinno być należycie uzasadnione.
Lithuanian: Ūminės ir lėtinės psichozės gydymas yra platesnė indikacija nei šizofrenija, todėl ji turėtų būti atitinkamai pagrįsta.
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dla specjalnych grup pacjentów, a mianowicie osób starszych i dzieci, dotyczących podawania leku z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl konkrečių pacientų populiacijos grupių, būtent senyvo amžiaus pacientų ir vaikų, ir vaisto vartojimo su maistu arba nevalgius.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad remiantis turimais duomenimis, jokių galutinių išvadų dėl nėštumo laikotarpiu kylančio pavojaus negalima padaryti.
Polish: Jednak ze względu na to, że w zgłoszeniach po wprowadzeniu produktów do obrotu odnotowano przypadki śmiertelne agranulocytozy, informację tą zawarto w ujednoliconej treści.
Lithuanian: Vis dėlto kadangi po vaisto pateikimo rinkai gauta pranešimų apie kelis mirtinus agranulocitozės atvejus, ši informacija pateikta suderintoje šio teksto formuluotėje.
Polish: W najpopularniejszych źródłach (Briggs i wsp., 2011; baza danych Reprotox) omówiono kilka przypadków klinicznych i publikacji dotyczących ograniczonej liczby ciąż.
Lithuanian: Bendruosiuose šaltiniuose (Briggs et al., 2011; duomenų bazė Reprotox) peržiūrėti keli pranešimai apie pavienius atvejus ir leidiniai, susiję su nedideliu skaičiumi nėštumo atvejų.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek dotyczący ujednolicenia modułu dotyczącego jakości.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
Lithuanian: Užbaigus šią suderinimo procedūrą, atnaujintas 3 modulis ir suderinta skirtingose valstybėse narėse pateikiama informacija.
Polish: Proponowana treść była zgodna z obecnymi wytycznymi i istniała możliwość wyraźnego rozróżnienia danych dotyczących pierwszego trymestru (możliwość wystąpienia wad wrodzonych) od danych dotyczących trzeciego trymestru (efekt odstawienia u noworodków).
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė atitiko dabartines gaires ir joje buvo galima aiškiai atskirti duomenis, susijusius su pirmuoju trimestru (apsigimimų galimybe) ir trečiuoju trimestru (naujagimių abstinencijos dėl vaisto vartojimo nutraukimo).