FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Czech: • silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s pocitem nevolnosti a zvracením nebo bez nich, protože může jít o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
English: The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Czech: Incidence a typ nežádoucích účinků v těchto třech studiích byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u ertugliflozinu a jsou popsány dále v Tabulce 1.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Czech: • pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin, nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to Steglujan initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Czech: Sledování renálních funkcí se doporučuje následovně: - před nasazením přípravku Steglujan a pravidelně během léčby (viz bod 4.2).
English: Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
Czech: V těchto 3 studiích se rasová distribuce pohybovala od 72,9 do 90,4 % bělochů, od 0,0 do 20,3 % Asiatů, od 1,9 do 4,5 % černochů a od 4,8 do 5,4 % ostatních.
English: *Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Czech: Hospitalizace pro srdeční selhání * Incidence na 100 paciento-roků je počítána: 100 × (celkový počet pacientů s ≥ 1 příhodou během určitého období expozice na celkový počet paciento-roků následného sledování).
English: Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Czech: Přibližně 79 % sitagliptinu se vylučuje v nezměněné podobě močí.
English: • have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Czech: • máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, trpíte nebo jste trpěl(a) závislostí na alkoholu nebo máte nebo jste měl(a) vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi.
English: • A serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Czech: • závažná alergická reakce (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
English: • take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Czech: • užíváte další léky na cukrovku; s jistými léky je pravděpodobnější, že budete mít nízkou hladinu cukru v krvi.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglujan vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
English: TECOS Cardiovascular Safety Study
Czech: Studie kardiovaskulární bezpečnosti TECOS
English: Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
Czech: Ertugliflozin a sitagliptin jsou přítomny v mléce laktujících potkanů.
English: The analysis of hospitalisation for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
Czech: Analýza hospitalizace pro srdeční selhání byla upravena pro anamnézu srdečního selhání při zahájení studie.
English: See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Czech: Viz Studie kardiovaskulární bezpečnosti TECOS níže.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
Czech: Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem P-gp a OAT3.
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty CYP3A4, pouze malou roli v clearance sitagliptinu.
English: Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
Czech: Exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu a,*,2
English: In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Czech: In vitro sitagliptin neinhibuje OAT3 (IC50 = 160 μM) nebo P-glykoprotein (až do 250 μM) zprostředkující transport v terapeuticky důležitých plazmatických koncentracích.
English: • interstitial lung disease
Czech: • intersticiální plicní nemoc
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
Czech: Zkušenosti u pacientů s třídou I-II dle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené, u pacientů s třídou III-IV dle NYHA nejsou z klinických studií přípravku Steglujan žádné zkušenosti.
English: • The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
Czech: • Léčivými látkami jsou ertugliflozinum a sitagliptinum.
English: The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
Czech: Vliv přípravku Steglujan na fertilitu u lidí nebyl studován.
English: Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Czech: Inkretinové hormony včetně glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a na glukóze dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) jsou v průběhu celého dne uvolňovány střevy a jejich koncentrace se v reakci na jídlo zvyšují.
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalisation for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (see Table 5).
Czech: Po mediánu následného sledování 3 roky sitagliptin, pokud se přidal k běžné léčbě, nezvýšil ve srovnání s běžnou léčbou bez sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus typu 2 riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků nebo riziko hospitalizace kvůli srdečnímu selhání (viz Tabulka 5).
English: In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
Czech: V klinické studii měl sitagliptin malý vliv na plazmatické koncentrace digoxinu, ukazující, že sitagliptin může být mírným inhibitorem P-gp.
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
Czech: Při podávání digoxinu v dávce 0,25 mg současně se 100 mg sitagliptinu denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu v plazmě zvýšila v průměru o 11 % a hodnota Cmax v plazmě v průměru o 18 %.
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.
Czech: Účinek GLP-1 a GIP je omezován enzymem DPP-4, který rychle rozkládá inkretinové hormony za vzniku neúčinných produktů.
English: Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Czech: Současné podání sitagliptinu a metforminu mělo aditivní účinek na koncentrace aktivního GLP-1.
English: p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Czech: § p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD24.
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že sitagliptin neinhibuje ani neindukuje izoenzymy CYP450.
English: Rare • reduced number of platelets
Czech: Vzácné • snížení počtu krevních destiček
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Steglujan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: In the event of an overdose with Steglujan, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring including obtaining an electrocardiogram, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Czech: Při předávkování přípravkem Steglujan použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování včetně pořízení elektrokardiogramu a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
English: • arm or leg pain
Czech: • bolest rukou nebo nohou
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší léčení ertugliflozinem měli ve srovnání s mladšími pacienty vyšší incidenci nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu.
English: Ertugliflozin in combination with sitagliptin
Czech: Ertugliflozin v kombinaci se sitagliptinem
English: Effects of sitagliptin on other medicinal products
Czech: Vliv sitagliptinu na jiné léčivé přípravky
English: C]-sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Czech: C]-sitagliptinu zdravým dobrovolníkům se přibližně 100 % podaného přípravku během jednoho týdne vyloučilo stolicí (13 %) nebo močí (87 %).
English: Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Czech: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského transportéru organických aniontů (hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
English: No drug interactions studies have been performed with Steglujan and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Steglujan a dalšími léčivými přípravky, nicméně tyto studie byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami.
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Czech: Jelikož se po nasazení ertugliflozinu mohou objevit abnormality renálních funkcí, přičemž je známo, že sitagliptin se podstatnou měrou vylučuje ledvinami, je nutná častější kontrola renální funkce u starších osob.
English: Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Steglujan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu v samostatných tabletách.
English: Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Czech: Přípravek Steglujan je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al.
English: • bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Czech: • bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
English: For patients treated with ertugliflozin who are being switched to Steglujan, the dose of ertugliflozin can be maintained.
Czech: U pacientů léčených ertugliflozinem, kteří přecházejí na přípravek Steglujan, lze dávku ertugliflozinu zachovat.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Czech: C]-sitagliptinu se přibližně 16 % vyloučilo ve formě metabolitů sitagliptinu.
English: 1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Czech: 1, zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace
English: General Steglujan should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Czech: Obecné Přípravek Steglujan se nemá používat k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 1.
English: However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Czech: Protože se však sitagliptin vylučuje převážně ledvinami, nepředpokládá se, že by těžká porucha funkce jater farmakokinetiku sitagliptinu nějak ovlivňovala.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or peptide transporter 1/2 (PEPT1/2) transporters.
Czech: Sitagliptin není substrátem transportérů OCT2 a OAT1 nebo peptidového transportéru 1/2 (PEPT1/2).
English: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 ml/min/1.73 m
Czech: Populace zařazená do studie zahrnovala 2 004 pacientů ve věku ≥ 75 let a 3 324 pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
English: If you notice any of the serious side effects above, stop taking this medicine and contact a doctor straight away.
Czech: Pokud zaznamenáte některý ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše, ihned přestaňte tento lék užívat a obraťte se na lékaře.
English: • Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Czech: • Přípravek Steglujan lze užívat místo užívání ertugliflozinu a sitagliptinu v samostatných tabletách.
English: Interaction studies conducted in patients with type 2 diabetes or healthy volunteers suggest that metformin and ciclosporin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Czech: Studie interakcí prováděné u pacientů s diabetes typu 2 nebo zdravých dobrovolníků naznačují, že metformin a cyklosporin neměly klinicky významný účinek na farmakokinetiku sitagliptinu.
English: An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotising pancreatitis
Czech: Fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující pankreatitida
English: The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and sitagliptin when administered as Steglujan tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Czech: Vliv vysoce tučného jídla na farmakokinetiku ertugliflozinu a sitagliptinu při podávání tablet přípravku Steglujan je srovnatelný s vlivem hlášeným u jednotlivých tablet.
English: In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3- až 4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
English: If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Steglujan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Steglujan, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and post-prandial glucose concentrations.
Czech: U diabetiků 2. typu s hyperglykémií vedou tyto změny v koncentracích inzulinu a glukagonu k nižším hodnotám hemoglobinu A1c (HbA1c) a nižším koncentracím glukózy nalačno i po jídle.
English: Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Czech: Hodnota AUC v plasmě rostla v závislosti na dávce.
English: Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly mírně zvýšenou incidenci malformací žeber plodů (bez žeber, hypoplastická nebo zvlněná žebra) v souvislosti s podáváním látky potomkům potkanů při úrovni systémové expozice 29krát vyšší, než je expozice u člověka.
English: Sitagliptin is also a substrate of P-gp, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Czech: Sitagliptin je i substrátem P-gp, který se může podílet na zprostředkovávání vylučování sitagliptinu ledvinami.
English: The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin have been studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 1,985 patients with type 2 diabetes.
Czech: Účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci se sitagliptinem byly hodnoceny ve 3 multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3, které zahrnovaly 1 985 pacientů s diabetes typu 2.
English: All myocardial infarction (fatal and nonfatal)
Czech: Kardiovaskulární úmrtí Každý infarkt myokardu (fatální i nefatální)
English: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p< 0.001.
Czech: V průběhu studie byla celková odhadovaná střední hodnota (SD) rozdílu HbA1c mezi skupinou léčenou sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% interval spolehlivosti (-0,32; -0,27), p< 0,001.
English: Steglujan should not be used to treat this condition.
Czech: Přípravek Steglujan se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
English: Steglujan combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and sitagliptin phosphate, a DPP-4 inhibitor.
Czech: Přípravek Steglujan kombinuje dvě antidiabetické látky s komplementárními mechanismy účinku ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes typu 2: ertugliflozin, což je inhibitor SGLT2, a fosfát sitagliptinu, což je inhibitor DPP-4.
English: Steglujan is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Czech: Přípravek Steglujan je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
English: What Steglujan is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá
English: What Steglujan looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Steglujan vypadá a co obsahuje toto balení
English: What Steglujan contains
Czech: Co přípravek Steglujan obsahuje
English: Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Steglujan se má vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status.
English: In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence jaterních adenomů a karcinomů při systémové expozici 58krát vyšší, než je expozice u člověka.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Czech: Tyto zdravotní stavy mohu zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
English: The fixed-dose combination of ertugliflozin and sitagliptin should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis.
Czech: Fixní kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu se nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, s onemocněním ledvin v terminálním stadiu (ESRD) nebo u pacientů na dialýze.
English: Because of how Steglujan works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Czech: V důsledku způsobu, kterým přípravek Steglujan funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).
English: Therefore, Steglujan should not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek Steglujan se proto v těhotenství nemá užívat.
English: These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykémii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), chřipku (časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj)), nevolnost a zvracení (časté v kombinaci s metforminem), nadýmání (časté v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem nebo v kombinaci s pioglitazonem a metforminem), somnolenci a průjem (méně časté v kombinaci s metforminem) a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj)).
English: Across the clinical program for ertugliflozin, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).