FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung wurden nicht in klinische Studien mit Trametinib eingeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, kurių KSIF buvo mažesnė, nei įstaigoje nustatyta apatinė normos riba, į trametinibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
German: Bevor Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie:
Lithuanian: Prieš Mekinist vartojimą kartu su dabrafenibu Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Jums:
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis
German: Dehydration Hyponatriämie Hypophosphatämie Hyperglykämie
Lithuanian: Dehidracija Hiponatremija Hipofosfatemija Hiperglikemija
German: Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation durchführen.
Lithuanian: Todėl prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas ištirs, ar yra ši mutacija.
German: Die Kohorten wurden sequentiell rekrutiert:
Lithuanian: Į kohortas pacientai buvo įtraukiami nuosekliai:
German: Die Ergebnisse der ORR nach Bewertung des IRC waren konsistent mit der Einschätzung der Prüfärzte.
Lithuanian: IRC atliktos BAD analizės rezultatai atitiko tyrėjų įvertinimą.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mekinist überprüfen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja matuos Jūsų kraujospūdį gydymo Mekinist metu.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden und sie sollten nicht zusammen mit Nahrung eingenommen werden, sondern mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti arba traiškyti ir jas reikia vartoti be maisto, bent 1 valandą iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po valgio.
German: Progression oder Tod, n (%)
Lithuanian: Ligos progresavimas arba mirtis, n (%)
German: Die Mehrheit der Patienten hatte eine nicht-plattenepitheliale Histologie.
Lithuanian: Daugeliui pacientų histologiškai buvo nustatytas neplokščialąstelinis navikas.
German: Ärzte sollten wachsam sein bezüglich der Möglichkeit einer Myokarditis bei Patienten, die kardiale Anzeichen oder Symptome neu entwickeln oder bei denen sich diese verschlechtern.
Lithuanian: Gydytojai turi įspėti apie galimą miokarditą pacientus, kuriems atsiranda ar pasunkėja su širdimi susiję požymiai ar simptomai.
German: Zeit nach Randomisierung (Monate)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos (mėn.
German: Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie einnehmen, so dass Sie diese Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Lithuanian: Turėkite su savimi Jūsų vartojamų vaistų sąrašą, kad jį galėtumėte parodyti savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, prieš įsigyjant naują vaistą.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine starke P-gp-Hemmung in der Leber zu erhöhten Trametinib-Konzentrationen führen kann, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Trametinib mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von P-gp sind (z. B. Verapamil, Ciclosporin, Ritonavir, Chinidin, Itraconazol) Vorsicht geboten.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti tikimybės, jog stipriai slopinant kepenų P-gp gali padidėti trametinibo koncentracija, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kai trametinibo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs P-gp inhibitoriai (pvz., su verapamiliu, ciklosporinu, ritonaviru, chinidinu, itrakonazolu).
German: Die Ereignisrate für die Berechnung des OS war 28 %, der festgelegte Medianwert ist folglich noch nicht ausgereift
Lithuanian: Atvejo dažnis apskaičiuojant BI rodiklį buvo 28 %, todėl vis dar trūksta duomenų norint nustatyti tikslią medianos reikšmę.
German: RPED der Grade 2 bis 3, die sich nicht mindestens auf Grad 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA, kuri per 3 savaites nepalengvėja bent iki 1-ojo laipsnio
German: Wenn sich die RPED verschlechtert, sind die unten angegebenen Anweisungen zu befolgen und die Behandlung mit Trametinib für bis zu 3 Wochen zu unterbrechen.
Lithuanian: Jeigu TPEA sunkėja, laikytis toliau pateiktų instrukcijų ir susilaikyti nuo trametinibo vartojimo ne ilgiau kaip 3 savaites.
German: In klinischen Studien wurden nur Patienten mit kutanen Melanomen untersucht.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo tirti tik pacientai, kuriems buvo diagnozuota odos melanoma.
German: Es wurden keine Patienten mit Hirnmetastasen in die Studie eingeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo metastazių smegenyse, į tyrimą įtraukiami nebuvo.
German: Arzneistoff-verwandte Substanzen wurden überwiegend über den Stuhl ausgeschieden (> 80 % der wiedergefundenen Radioaktivität) und nur in einem geringen Ausmaß über den Urin (≤ 19 %).
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje esanti medžiaga buvo pašalinta daugiausia su išmatomis (> 80 % nepakitusios radioaktyvios medžiagos) ir nedidelis kiekis su šlapimu (≤ 19 %).
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Trametinib in einer niedrigeren Dosis (um 0,5 mg reduziert) oder Absetzen von Trametinib bei Patienten, die 1 mg Trametinib täglich einnehmen.
Lithuanian: Atnaujinti trametinibo vartojimą, skiriant mažesnę dozę (sumažinti 0,5 mg), arba nutraukti trametinibo vartojimą pacientams, kurie vartojo 1 mg trametinibo paros dozę.
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer Nebenwirkungen nach den "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0"
Lithuanian: * Klinikinių nepageidaujamų reakcijų intensyvumas laipsniuojamas pagal 4-osios versijos bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE])
German: Der primäre Endpunkt war das rezidiv-freie Überleben (RFS, relapse-free survival) nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenimas be ligos recidyvo (IBLR), kuris buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos recidyvo pasireiškimo arba mirties dėl bet kurios priežasties.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel durch Trametinib beeinflusst wird.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar trametinibas veikia hormoninius kontraceptikus.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Trametinib nicht durchgeführt.
Lithuanian: Trametinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: Mekinist kann ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn oder Magen.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti sunkius kraujavimo sutrikimus, ypač į galvos smegenis arba iš skrandžio.
German: Sie werden während der Einnahme von Mekinist auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden.
Lithuanian: Būsite ištirti dėl visų širdies sutrikimų vartojant Mekinist.
German: Studien an juvenilen Tieren haben unerwünschte Wirkungen von Trametinib gezeigt, die nicht bei erwachsenen Tieren beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnų jaunikliais atliktų tyrimų rezultatai parodė nepageidaujamą trametinibo poveikį, kurio nebuvo stebėta suaugusiems gyvūnams (žr.
German: Der Test wurde spezifisch entwickelt, um zwischen V600E- und V600K-Mutationen unterscheiden zu können.
Lithuanian: Mėginys buvo specialiai sukurtas taip, kad būtų galima atskirti V600E ir V600K mutacijas.
German: In der ITT-Population waren 54 % der Patienten männlichen Geschlechts und alle waren kaukasischer Abstammung.
Lithuanian: Remiantis ITT populiacijos duomenimis, 54 % pacientų buvo vyriškos lyties ir visi priklausė europidų rasei.
German: Bei Tieren, denen Dabrafenib gegeben wurde, wurden Wirkungen auf die Spermatogenese beobachtet.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojusiems gyvūnams pasireiškė poveikis spermatogenezei.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę, užsigerdami pilna stikline vandens.
German: Mekinist darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Mekinist vartoti negalima:
German: Insgesamt wurden 870 Patienten randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 438) oder den Placebo-Arm (n = 432).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukta 870 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vaistinių preparatų derinio (n = 438) arba placebo (n = 432).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das mögliche Auftreten von Müdigkeit, Schwindel und Augenbeschwerden diese Aktivitäten beeinträchtigen kann.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie galimą nuovargį, svaigulį ar akių sutrikimus, kurie gali įtakoti šią veiklą.
German: (11,0; NR)
Lithuanian: (11,0, NP)
German: Der Anstieg der Exposition (Cmax und AUC) nach wiederholter Gabe war proportional zur Dosis.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, ekspozicija didėjo (Cmax ir AUC) proporcingai dozei.
German: Die Mehrheit dieser Fälle waren vom Grad 1 oder 2 und erforderten keine Therapieunterbrechung oder Dosisreduktion (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
German: Weniger als 0,1 % der ausgeschiedenen Dosis wurde als Muttersubstanz im Urin wiedergefunden.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,1 % pasišalinusios dozės buvo pašalinta su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
German: 24,6 (11,7; NE)
Lithuanian: 24,6 (11,7, NĮ)
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
Lithuanian: 97,4 % trametinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad šiems pacientams derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
German: Wenn Trametinib während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Einnahme von Trametinib schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Lithuanian: Trametinibo turi būti nevartojama moterims nėštumo metu. Jeigu trametinibo vartojama nėštumo metu arba pacientė pastojo gerdama trametinibą, pacientei reikia pasakyti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Lithuanian: • plačiai paplitęs bėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusios jautrumo reakcijos į vaistą).
German: • Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag und Dabrafenib zweimal am Tag ein.
Lithuanian: • Mekinist vartokite kartą per parą, dabrafenibą vartokite du kartus per parą.
German: Diese Ergebnisse erreichten nicht die vorab festgelegte Grenze, um statistische Signifikanz für diese erste Interimsanalyse bezüglich des OS zu beanspruchen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Lithuanian: Šie rezultatai neatitiko iš anksto nustatytos ribos, kad šios pirmosios tarpinės BI rodmens analizės metu būtų galima patvirtinti statistiškai reikšmingą skirtumą (RS = 0,50; p = 0,000019).
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die Kategorien wurden auf Basis der absoluten Häufigkeiten in den klinischen Studien zugeordnet.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nepageidaujamos reakcijos buvo priskirtos kuriai nors kategorijai, atsižvelgiant į absoliutų dažnį, apskaičiuotą, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:
Lithuanian: Iš karto praneškite savo gydytojui ar slaugytojai arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kokių nors neįprastų kraujavimo požymių, įskaitant:
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosisreduktionen
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamas dozės lygmens sumažinimas
German: Die Flasche fest verschlossen halten, mit dem Trockenmittel im Inneren (kleines zylinderförmiges Behältnis).
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų su sausikliu viduje (maža, cilindro pavidalo talpyklė).
German: 78 Patienten hatten zuvor eine systemische Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Lithuanian: 78 pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis gydymas dėl metastazavusios ligos.
German: Eine Oxidation über CYP3A4 wird als untergeordneter Stoffwechselweg eingeschätzt.
Lithuanian: Manoma, kad CYP3A4 oksidacijos būdu metabolizuojama nedidelė vaistinio preparato dalis.
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis zum Progress, Tod oder Absetzen der Therapie fortgesetzt.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydyti iki tol, kol pasireiškė ligos progresavimas, ištiko mirtis arba pacientas pasitraukė iš tyrimo.
German: In Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden mit einer Dauer bis zu 13 Wochen wurden jedoch keine behandlungsbedingten Effekte auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Lithuanian: Vis dėlto ne ilgiau kaip 13 savaičių trukusių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu gydymo sukelto poveikio patinų reprodukciniams audiniams nepastebėta.
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom
Lithuanian: Nerezekuotina ar metastazavusi melanoma
German: Kombination Zweitlinienbehandlung Plus n = 57
Lithuanian: Antros ar paskesnės eilės derinys N=57
German: Trametinib
Lithuanian: Trametinibas
German: Die Filmtabletten sind in undurchsichtigen weißen Plastikflaschen mit Plastikverschluss mit Innengewinde erhältlich.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos nepermatomuose plastikiniuose buteliukuose, uždarytuose plastiko uždoriu.
German: Die Wirksamkeit bei Patienten mit okulären oder mukosalen Melanomen ist nicht beurteilt worden.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems akių ar gleivinės melanoma, nebuvo įvertintas.
German: 175 mg/m2 Paclitaxel alle 3 Wochen.
Lithuanian: 175 mg/m2 paklitakselio doze kas 3 savaites.
German: Die Behandlung mit Trametinib sollte nur von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą trametinibu turi pradėti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis vaistinių preparatų vėžiui gydyti skyrimo patirties.
German: • Gerötete, schmerzende Hände und Füße
Lithuanian: • paraudę, skausmingos rankos ir kojos;
German: Obwohl bei leichteren Studienteilnehmerinnen eine höhere Exposition als bei schwereren Studienteilnehmern vorhersagbar ist, ist es unwahrscheinlich, dass diese Unterschiede klinisch relevant sind, und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Nors numatoma, kad smulkesnių moteriškos lyties tiriamųjų organizme bus didesnė vaistinio preparato ekspozicija nei stambesnių vyriškos lyties tiriamųjų organizme, nesitikima, kad šie skirtumai būtų kliniškai reikšmingi ir dozės koreguoti nereikia.
German: Die LVEF sollte bei allen Patienten vor Einleitung der Trametinib-Behandlung, einen Monat nach Einleitung der Therapie und danach in ungefähr 3-monatigen Abständen während der Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Dosisanpassungen).
Lithuanian: Reikia įvertinti visų pacientų KSIF prieš pradedant gydymą trametinibu, praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius gydymo metu (apie dozės keitimą žr.
German: Zur Verhütung einer Schwangerschaft sind weibliche Patienten, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, anzuweisen, eine zusätzliche oder alternative Methode während der Behandlung und bis zu 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Trametinib anzuwenden.
Lithuanian: Kad apsisaugotų nuo nėštumo, hormoninius kontraceptikus vartojančioms pacientėms rekomenduojama naudoti papildomą arba kitą metodą gydymo trametinibu metu ir dar 16 savaičių po gydymo trametinibu pabaigos.
German: • Erniedrigte Werte von Natrium (Hyponatriämie) oder Phosphat (Hypophosphatämie) im Blut
Lithuanian: • mažas natrio (hiponatremija) ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
German: Es war keine vorherige systemische Krebsbehandlung, einschließlich Radiotherapie, zulässig.
Lithuanian: Į tyrimą negalėjo būti įtraukiami pacientai, kuriems buvo skirtas bet koks ankstesnis sisteminio poveikio gydymas nuo vėžio, įskaitant radioterapiją.
German: Die meisten dieser Befunde waren nach einem Arzneimittel-freien Erholungszeitraum reversibel.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo grįžtami po vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
German: Bestimmung des BRAF-V600-Status
Lithuanian: BRAF V600 tyrimas
German: Unterbrechung der Behandlung mit Trametinib für bis zu 3 Wochen.
Lithuanian: Susilaikyti nuo trametinibo vartojimo ne ilgiau kaip 3 savaites.
German: Chemotherapie (n = 108)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 108)
German: In schwereren Fällen waren Hospitalisierung, Unterbrechung oder dauerhaftes Absetzen von Trametinib oder der Kombination von Trametinib und Dabrafenib erforderlich.
Lithuanian: Sunkesniais atvejais prireikė gydymo ligoninėje, teko pertraukti arba visam laikui nutraukti trametinibo arba trametinibo ir dabrafenibo derinio vartojimą.
German: HR für Rezidiv = 0,49 95 %-KI (0,40; 0,59)
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,47 95 % PI (0,40, 0,59)
German: • Schwellungen um die Augen herum
Lithuanian: • patinimas aplink akis;
German: Auf Basis von In-vitro-Studien ist Trametinib kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 und CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trametinibas neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ir CYP3A4.
German: Überempfindlichkeit a
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas a
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
Lithuanian: Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje
German: • Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz
Lithuanian: • mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;
German: e einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeit f Blutungen an verschiedenen Stellen, einschließlich intrakraniellen Blutungen und tödlich verlaufenden Blutungen g Oberbauch- und Unterleibsschmerzen h
Lithuanian: Įskaitant padidėjusį jautrumą vaistiniam preparatui f Kraujavimas iš įvairių vietų, įskaitant intrakranijinį ir mirtiną kraujavimą g
German: 30 Filmtabletten
Lithuanian: 30 tablečių
German: Tabelle 10 Daten zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte aus der COMBI-MBStudie
Lithuanian: 10 lentelė Tyrėjo įvertinti COMBI-MB tyrimo veiksmingumo duomenys
German: In der Phase-III-Studie mit Trametinib bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 211) hatten 49 Patienten (23 %) ein Alter von ≥ 65 Jahren und 9 Patienten (4 %) ein Alter von ≥ 75 Jahren.
Lithuanian: Remiantis III fazės trametinibo tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma (n = 211), duomenimis, 49 pacientai (23 %) buvo ≥ 65 metų ir 9 pacientai (4 %) buvo ≥ 75 metų.
German: Mekinist 2 mg Filmtabletten EU/1/14/931/005
Lithuanian: Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/005
German: Dauerhaftes Absetzen von Trametinib.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą trametinibu.
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten unter Trametinib in Kombination mit Dabrafenib sollte die Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduziert bzw. beide Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden.
Lithuanian: Jei su gydymu susijęs toksinis poveikis pasireiškia trametinibo vartojant derinyje su dabrafenibu, būtina vienu metu mažinti abiejų vaistinių preparatų dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą jais.
German: Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung (Mutation) an der Position V600 des sogenannten BRAF-Gens.
Lithuanian: Abu vėžio tipai turi ypatingą pokytį (mutaciją) geno, vadinamo BRAF, V600 padėtyje.
German: Bauchschmerzen g
Lithuanian: Pilvo skausmas g
German: Neu aufgetretene primäre Melanome können mittels dermatologischer Exzision behandelt werden und erfordern keine Anpassung der Behandlung.
Lithuanian: Atsiradusią naują pirminę melanomą galima gydyti atliekant eksciziją, gydymo keisti nereikia.
German: Neue primäre Melanome
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
German: RPED der Grade 2 bis 3, die sich auf die Grade 0 bis 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA, kuri per 3 savaites palengvėja iki 0-1-ojo laipsnio
German: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Lithuanian: (8,3, NĮ) NĮ (6,9, NĮ)
German: Wenn Sie Mekinist und Dabrafenib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.
Lithuanian: Jei kartu vartojate Mekinist ir dabrafenibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).
German: Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (Altersbereich 19 bis 92 Jahre) hatte das Alter keinen relevanten klinischen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trametinib.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize (kitimo sritis nuo 19 iki 92 metų), amžius kliniškai reikšmingai neveikė trametinibo farmakokinetinių savybių.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit (Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt oder Tod) betrug 2,83 Jahre im Kombinations-Arm mit Dabrafenib und Trametinib und 2,75 Jahre im Placebo-Arm.
Lithuanian: Būklės stebėjimo trukmės mediana (laikas nuo randomizacijos iki paskutiniojo kontakto arba mirties) dabrafenibo ir trametinibo derinio vartojusiųjų grupėje buvo 2,83 metų, o placebo grupėje - 2,75 metų.
German: Fortpflanzungsfähigkeit - sowohl Männer als auch Frauen Mekinist kann die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.
Lithuanian: Vaisingumas (vyrų ir moterų) Mekinist gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą.
German: Anteil der überlebenden und rezidivfreien Patienten
Lithuanian: Pacientų, kurie liko gyvi ir be recidyvų, dalis
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden, solange Sie Mekinist einnehmen und für mindestens 16 Wochen nach dem Absetzen.
Lithuanian: • Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę (kontracepciją) Mekinist vartojimo metu ir vėliau dar mažiausiai 16 savaičių po vaisto vartojimo pabaigos.
German: Intrakranielles Ansprechen, jeweils in den Kohorten B, C und D vom Prüfer beurteilt, waren sekundäre Endpunkte der Studie.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas intrakranijinio poveikio atsakas B, C ir D kohortose buvo antrinės vertinamosios šio tyrimo baigtys.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben scheint sich zwischen 3 und 5 Jahren zu stabilisieren (siehe Abbildung 2).
Lithuanian: Kaplan-Meier BI kreivė atrodo stabilizuojasi nuo 3 iki 5 metų (žr.
German: Alle Patienten erhielten das Studienmedikament als Erstlinien-Therapie für ihre metastasierte Erkrankung.
Lithuanian: Visiems pacientams tiriamųjų vaistinių preparatų buvo skirta pirmos eilės gydymui dėl metastazavusios ligos.
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mittels eines validierten Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR), der von der Firma Response Genetics Inc. entwickelt wurde, getestet.
Lithuanian: Medžiaga iš pirminių navikų arba iš navikų metastazių vietų buvo ištirta patvirtintos polimerazės grandininės reakcijos (PGR) būdu (mėginys sukurtas Response Genetics Inc).
German: Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil scheint mit dem integrierten Sicherheitsprofil der Kombination übereinzustimmen.
Lithuanian: Šiems pacientams pastebėtas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į apibendrintą vaistinių preparatų derinio saugumo pobūdį.
German: Anstieg der AspartatAminotransferase
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas