FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studierna jämfördes vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna före injektionen jämfördes med nivåerna tre veckor efter injektionen.
Latvian: Pētījumos salīdzināja vakcīnu spēju ierosināt antivielu veidošanos (imūnogēismu), salīdzinot antivielu līmeņus pirms injekcijas un trīs nedēļas pēc injekcijas.
Swedish: IDflu ges som en intradermal injektion i hudens övre lager med hjälp av ett särskilt system för mikroinjektion.
Latvian: IDflu ievada zemādas injekcijas veidā ādas augšējā slānī, izmantojot īpašu mikro-injicēšanas sistēmu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med IDflu är större än riskerna och rekommenderade att IDflu skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot IDflu, pārsniedz šīs vakcīnas izraisīto risku, un ieteica izsniegt IDflu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Vaccinet bör användas i enlighet med officiella
Latvian: Lietojot vakcīnu, jāņem vērā oficiālās rekomendācijas.
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av IDflu som
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza IDflu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: I en av studierna på personer som var 60 år eller äldre jämfördes IDflu med ett vaccin som innehåller ett adjuvans (ett medel som läggs till för att stimulera till ett bättre immunsvar).
Latvian: Vienā pētījumā ar cilvēkiem no 60 gadu vecuma IDflu salīdzināja ar pretgripas vakcīnu, kas saturēja adjuvantu (savienojumu, kas pievienots imūnsistēmas aizsargreakcijas veicināšanai).
Swedish: Hos vuxna som var 60 år eller äldre gav styrkan på 15 mikrogram lika bra skydd som jämförelsevaccinerna.
Latvian: Cilvēkiem no 60 gadu vecuma 15 mikrogramu stipruma vakcīna nodrošināja tikpat labu aizsardzības līmeni kā salīdzinājumam izmantotā vakcīna.
Swedish: I de fem ursprungliga studierna, både av IDflu och jämförelsevaccinet, observerades tillräckliga nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre virusstammar.
Latvian: Piecos sākotnējos pētījumos IDflu un salīdzinājuma vakcīna ierosināja atbilstošu antivielu līmeni aizsardzībā pret visiem trim gripas vīrusu celmiem.
Swedish: Studier av immunogeniciteten och säkerheten hos efterföljande beredningar av vaccinet har också
Latvian: Pētījumos pārbaudīja arī vakcīnas secīgo sastāvu imūnogēismu un drošumu.
Swedish: IDflu får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller någon annan beståndsdel som kan förekomma i mycket små mängder, t.ex. ägg (ovalbumin, kycklingprotein), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Latvian: IDflu nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, pret jebkuru citu sastāvdaļu vai jebkuru komponentu, kas vakcīnas sastāvā var būt ļoti nelielos daudzumos, piemēram, olām (olas baltumu, vistu proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu vai oktoksinolu 9. Cilvēkiem, kuriem ir drudzis vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst ievadīt vakcīnu, iekams viņi ir atveseļojušies.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är i överarmen.
Latvian: Injekciju ieteicams veikt plecā.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par IDflu lietošanu.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som "främmande" av immunsystemet, som därför bildar antikroppar mot dem.
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av IDflu har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas IDflu lietošanas nolūkos.
Swedish: Hur verkar IDflu?
Latvian: Kā IDflu darbojas?
Swedish: I samtliga studier jämfördes IDflu med ett annat influensavaccin som gavs som injektion i en muskel.
Latvian: Visos pētījumos IDflu salīdzināja ar citu pretgripas vakcīnu, ko ievadīja muskulī.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Latvian: Turpmāk, saskaroties ar jebkuru no šo vīrusu celmiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Swedish: I tre studier undersöktes personer som var 60 år eller äldre.
Latvian: Divos pārējos pētījumos pētīja mazākas devas lietošanas iespēju cilvēkiem, kuri jaunāki par 60 gadiem.
Swedish: Fragment av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för det norra halvklotet och EU:s rekommendationer behöver ingå i IDflu innan vaccinet kan användas.
Latvian: Pirms vakcīna ir lietojama, IDflu sastāvā jāiekļauj to vīrusu celmu daļiņas, kas saskaņā ar PVO rekomendācijām varētu izraisīt gripu ziemeļu puslodē nākamajā sezonā, kā arī jāvadās pēc Eiropas Savienības (ES) rekomendācijām.
Swedish: IDflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
Latvian: IDflu ir vakcīna, kas ir pieejama kā injekciju suspensija pilnšļircēs.
Swedish: Mer information om behandling med IDflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar IDflu pieejama vakcīnas lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Beredningarna av IDflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
Latvian: Tika pierādīts, ka ar IDflu vēlākiem sezonas sastāviem tika radītas līdzīgas antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnā iekļautajiem trim vīrusu celmiem, salīdzinot ar atbildes reakcijām pamatpētījumos.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för IDflu finns
Latvian: Pilns visu IDflu izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams vakcīnas lietošanas instrukcijā.
Swedish: De vaccinerades med styrkan 15 mikrogram.
Latvian: Trīs pētījumos pētīja cilvēkus no 60 gadu vecuma, kuru vakcinēšanai izmantoja 15 mikrogramu devu.
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Latvian: PIELIKUMS III
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Iffeza och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Iffeza un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Enligt publicerade källor skulle dessa behandlingsskillnader som sämst förbli statiska och som bäst förbättras till Iffezas fördel över längre tid.
Latvian: Publicētie avoti norāda, ka ilgtermiņā šīs terapijas atšķirības sliktākajā gadījumā paliks statiskas un labākajā gadījumā izvērtīsies par labu Iffeza.
Swedish: De fem centrala Iffeza fas III-studierna omfattade cirka 2 500 patienter och i säkerhetsdatabasen ingick över 1 900 Iffeza-behandlade patienter.
Latvian: Piecos Iffeza III fāzes pamatpētījumos piedalījās aptuveni 2500 pacienti un drošuma datu bāzē iekļauta informācija par vairāk nekā 1900 ar Iffeza ārstētu pacientu.
Swedish: Stödjande studier jämförde effekten och säkerheten av Iffeza med andra kombinationsbehandlingar.
Latvian: Atbalstošos pētījumos salīdzināja Iffeza efektivitāti un drošumu ar citām kombinētām terapijām.
Swedish: Vad gäller huvudstudiernas duration (8-12 veckor) finns det i litteraturen stöd för uppfattningen att behandlingseffekterna på astmakontrollvariabler är störst inom 3 månader och därefter upprätthålls.
Latvian: Attiecībā uz pamatpētījumu ilgumu (8-12 nedēļas), literatūras dati apliecina uzskatu, ka ārstēšanas ietekme uz astmas kontroles mainīgajiem rādītājiem sasniedz maksimumu trīs mēnešu laikā un pēc tam saglabājas stabila.
Swedish: Vid båda de angivna indikationerna har den tidigare använda inhalationskortikosteroiden (ICS) ersatts med inhalationskortikosteroiden i Iffeza för vilken sådant bevis krävs.
Latvian: Abu ierosināto indikāciju gadījumā iepriekš lietotais inhalējamais kortikosteroīds (IKS) tiek aizstāts ar Iffeza sastāvā esošo inhalējamo kortikosteroīdu, kam nepieciešami šādi pierādījumi.
Swedish: Att en andra, lägre dos av Iffeza (100 µg/10 µg) ingick i PD-studien var också upplysande.
Latvian: Otras, mazākas Iffeza (100 µg/10 µg) devas iekļaušana FD pētījumā arī bija pamācoša.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Iffeza togs fram för att utvärdera effekten och säkerheten hos den avsedda patientpopulationen.
Latvian: Iffeza klīniskās izstrādes programma bija izveidota, lai novērtētu tā efektivitāti un drošumu neatkarīgai pacientu populācijai.
Swedish: Utvecklingsprogrammet bedömde också effekt och säkerhet när Iffeza administrerades antingen med eller utan andningsbehållare och undersökte Iffezas effekt och säkerhet över relevanta undergrupper.
Latvian: Izstrādes programmā novērtēja arī Iffeza efektivitāti un drošumu, lietojot ar krājtelpu vai bez tās, un pētīja Iffeza efektivitāti un drošumu atbilstošās apakšgrupās.
Swedish: Den PK-studie (studie FLT1501) som väckte farhågor utfördes för att utvärdera den komparativa säkerheten av Iffeza jämfört med de marknadsförda inhalationssprayerna med monoprodukt.
Latvian: FK pētījums (FLT1501 pētījums), kas ir radījis bažas, tika veikts, lai novērtētu Iffeza salīdzinošo drošumu, salīdzinot ar tirgū pieejamu pMDI veida monopreparātu.
Swedish: Dessa uppgifter genererades från de fem huvudstudierna på 8 till 12 veckor och visar på Iffezas nytta som skydd mot exacerbationer jämfört med monoterapi med flutikasonpropionat.
Latvian: Šos datus ieguva no pieciem 8-12 nedēļas ilgiem pamatpētījumiem, un tie liecina par Iffeza aizsargājošu ieguvumu pret paasinājumiem salīdzinājumā ar flutikazona propionāta monoterapiju.
Swedish: Iffeza 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram inhalationsspray, suspension är en ny fast doskombination av de två välkända aktiva substanserna flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Latvian: Iffeza 50/5, 125/5 un 250/10 mikrogrami aerosols zem spiediena, suspensija ir jauna divu labi zināmu zāļu aktīvo vielu flutikazona propionāta un formoterola fumarāta fiksētu devu kombinācija.
Swedish: CHMP noterade att storleksskillnaderna mellan Iffeza och GSK flutikasonpropionat i studie FLT1501 (67 procent relativ biotillgänglighet) ligger inom samma variationsintervall som sågs inom patienterna (från inhalation till inhalation), mellan olika tillverkningssatser av samma produkt och mellan olika inhalatorer som innehåller samma eller mer än en av samma aktiva substans och saknar negativa kliniska följder, och därför troligtvis är kliniskt irrelevanta.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka daudzuma atšķirības, kas novērotas starp Iffeza un GSK flutikazona propionātu FLT1501 pētījumā (relatīvā biopieejamība 67 %) atbilst tādam pašam svārstību diapazonam, kā novērots pacientiem (no vienas inhalācijas līdz otrai), starp viena preparāta dažādām sērijām un starp dažādiem inhalatoriem, kas satur tādu pašu vai vairāk nekā vienu no tām pašām aktīvajām vielām, un nerada nelabvēlīgas klīniskās sekas un tādēļ varētu būt klīniski nenozīmīgas.
Swedish: Detta ger ytterligare stöd för den kliniska relevansen av de effekter som ses med Iffeza.
Latvian: Tas vēl vairāk apliecina Iffeza novērotās ietekmes klīnisko nozīmi.
Swedish: De centrala studierna var utformade för att jämföra Iffezas effekt och säkerhet när dess enskilda komponenter administrerades var och en för sig och när dess enskilda komponenter administrerades tillsammans men inhalerades från separata inhalatorer.
Latvian: Klīniskie pamatpētījumi bija veidoti, lai salīdzinātu Iffeza efektivitāti un drošumu ar tā atsevišķi lietotām sastāvdaļām un ar atsevišķām sastāvdaļām, kas lietotas kopā, bet inhalētas no atsevišķiem inhalatoriem.
Swedish: Frågan från CHMP antyder att den relativa biotillgängligheten på 67 procent för flutikasonpropionatkomponenten av Iffeza jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray kan övergå i en sämre effekt av inhalationskortikosteroider och att denna sämre effekt hellre bör utvärderas i en 6 till 12 månader lång exacerbationsstudie.
Latvian: CHMP uzdotajā jautājumā bija norādīts, ka Iffeza flutikazona propionāta komponentes relatīvā biopieejamība 67 % apjomā salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI var radīt vājāku inhalējamā kortikosteroīda ietekmi un ka šāda vājāka ietekme vislabāk būtu novērtējama 612 mēnešus ilgā paasinājumu pētījumā.
Swedish: • I de inlämnade farmakokinetiska uppgifterna var flutikasons systemiska exponering lägre (67 procent) efter Iffeza-inhalation än efter samtidig inhalation av flutikason och formoterol från inhalationssprayer med monoprodukt.
Latvian: • Iesniegtajos farmakokinētikas datos norādītā flutikazona sistēmiskā iedarbība pēc Iffeza inhalācijas bija mazāka (67 %) nekā pēc vienlaicīgas flutikazona un formoterola inhalācijas no pMDI veida monopreparāta.
Swedish: I båda dessa PK- och PD-studier ingick samma styrkor/doser av Iffeza, GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och Novartis formoterolfumarat inhalationsspray, och samtliga produkter i båda studierna administrerades via samma andningsbehållare, vilket möjliggjorde en godtagbar jämförelse av PK- och PD-data.
Latvian: Gan šajos FK, gan FD pētījumos tika izmantots vienāds Iffeza, GSK flutikazona propionāta pMDI un Novartis formoterola fumarāta pMDI stiprums/devas, un visus preparātus abos pētījumos lietoja caur vienu un to pašu krājtelpu, šādi ļaujot iegūt derīgu FK un FD datu salīdzinājumu.
Swedish: CHMP ansåg att dessa fynd tyder på att PK-uppgifterna från studie FLT1501 inte exakt återspeglar den pulmonella avsättningen och därför inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt av Iffeza.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie konstatējumi liecina, ka FLT1501 pētījumā iegūtie FK dati precīzi neatspoguļo uzkrāšanos plaušās un tādēļ šajā pētījumā nav uzskatāmi par Iffeza klīniskās efektivitātes derīgiem surogātmarķieriem.
Swedish: Den synbart lägre systemiska tillgängligheten för flutikasonpropionat i Iffeza jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray verkar inte ge en sämre klinisk effekt.
Latvian: Šķietami mazāka flutikazona propionāta sistēmiskā pieejamība no Iffeza salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI neradītu vājāku klīnisko efektu.
Swedish: Efter bedömning av pre-dos FEV1-uppgifterna i de tre specificerade studierna framkom att formoterolfumarat saknar effekt på pre-dos FEV1 i två av de tre studierna, medan det i den tredje studien fanns viss kvarvarande formoterol-effekt på pre-dos FEV1 men inte tillräckligt för att förklara de olika storlekarna av behandlingseffekt på pre-dos FEV1 mellan Iffeza och flutikasonpropionat inhalationsspray.
Latvian: Veicot FEV1 datu pirms devas lietošanas novērtēšanu trīs minētajos pētījumos, pierādīja, ka divos no trim pētījumiem formoterola fumarāts neietekmēja FEV1 pirms devas lietošanas, bet trešajā pētījumā konstatēja zināmu formoterola atlieku ietekmi uz FEV1 pirms devas noteikšanas, bet ar to nebija pietiekami, lai izskaidrotu pirms devas lietošanas FEV1 terapeitiskā efekta atšķirības apjomu starp Iffeza un flutikazona propionāta pMDI.
Swedish: En årlig exacerbationsfrekvenskvot på 0,98, dvs. mycket nära likhet för jämförelsen mellan Iffeza 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg, antydde därför icke-underlägsenhet men var inte statistiskt avgörande.
Latvian: Tādēļ ikgadējā paasinājumu biežuma attiecība 0,98, t. i., ļoti tuva vieniniekam 500 µg/20 µg Iffeza un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta salīdzinājumam liecināja par līdzvērtību, bet nebija statistiski galīga.
Swedish: Dessa effektmått var påvisbart drivna av inhalationskortikosteroider och/eller relaterade till dos/respons av inhalationskortikosteroider, och samtliga gav rigorösa statistiska bevis för att effekterna av inhalationskortikosteroider med Iffeza inte var lägre än de med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
Latvian: Šos vērtējamos rādītājus uzskatāmi ietekmēja inhalētais kortikosteroīds un/vai to atbildes reakcija bija atkarīga no inhalētā kortikosteroīda devas, un visiem konstatēja pārliecinošus statistiskus pierādījumus, ka Iffeza inhalējamā kortikosteroīda ietekme nebija vājāka par flutikazona propionāta + formoterola fumarāta ietekmi.
Swedish: De data som lämnades in för exacerbationer visar ett ökat skydd till Iffezas fördel jämfört med GSK flutikasonpropionat som administrerades ensamtrisken för att någon som helst exacerbation inträffar var 33 procent högre och den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter som fick GSK flutikasonpropionat än hos patienter som fick Iffeza, p=0,019 respektive p=0,004.
Latvian: Dati, kas sniegti par paasinājumiem, liecina par lielāku Iffeza aizsargājošo ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu GSK flutikazona propionātu - jebkura paasinājuma krusteniskā attiecība bija par 33 % lielāka, un ikgadējais paasinājumu biežums pacientiem, kuri saņēma GSK flutikazona propionātu, bija par 49 % lielāks nekā pacientiem, kuri saņēma Iffeza, attiecīgi p=0,019 un p=0,004.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat vid steady state var 67 procent efter Iffeza-administrering jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
Latvian: Flutikazona propionāta relatīvā biopieejamība līdzsvara stāvoklī pēc Iffeza lietošanas bija 67 % salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI.
Swedish: Dessutom tyder obalansen mellan Iffezas PK- och PD-uppgifter på att PK-uppgifterna inte exakt återspeglar den komparativa pulmonella läkemedelsavsättningen och inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt.
Latvian: Turklāt neatbilstība starp Iffeza FK un FD datiem liecina, ka FK dati precīzi neatspoguļo salīdzināmu izgulsnēšanos plaušās un nav derīgs surogātrādītājs klīniskās ietekmes novērtēšanai.
Swedish: Av tillgängliga uppgifter i sökandens studier framgår att risken för att "någon som helst" exacerbation inträffar för jämförelsen "upptrappning" var 33 procent högre hos patienter som behandlades med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Iffeza (p=0,019), medan den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter behandlade med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Iffeza (p=0,004).
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja pētījumos pieejamiem datiem, "terapijas pastiprināšanas" salīdzinājumam krusteniskā attiecība "jebkādam" paasinājumam ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 33 % lielāka nekā ar Iffeza ārstētiem pacientiem (p=0,019), lai gan ikgadējais paasinājumu biežums ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 49 % lielāks nekā ar Iffeza ārstētiem pacientiem (p=0,004).
Swedish: Cirka 20 patienter i varje arm av denna parallellgruppsstudie administrerades Iffeza 500/20 (flutikasonpropionat 500 µg och formoterolfumarat 20 µg) eller GSK flutikasonpropionat 500 µg inhalationsspray + Novartis formoterolfumarat 24 µg inhalationsspray.
Latvian: Aptuveni 20 pacientiem katrā šā paralēlo grupu pētījuma grupā lietoja Iffeza 500/20 (500 µg flutikazona propionāta un 20 µg formoterola fumarāta) vai 500 µg GSK flutikazona propionāta pMDI + 24 µg Novartis formoterola fumarāta pMDI.
Swedish: Vad gäller behandlingen "övergång" accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Iffezas kliniska effekter beträffande astmakontroll och exacerbationsrisk är jämförbara/överensstämmer med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
Latvian: Attiecībā uz "terapijas maiņas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Iffeza klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli un paasinājumu risku ir salīdzināma/līdzīga kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta ietekme.
Swedish: Pre-dos FEV1-uppgifterna i denna studie som återigen var en påvisbart inhalationskortikosteroid-förmedlad effekt gav inga bevis för en lägre effekt av inhalationskortikosteroider med Iffeza än vad som sågs med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
Latvian: Arī dati par FEV1 pirms zāļu lietošanas, ko šajā pētījumā atkal uzskatāmi ietekmēja inhalētais kortikosteroīds, nesniedza pierādījumus par vājāku inhalētā kortikosteroīda ietekmi, lietojot Iffeza, nekā novērots, lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu.
Swedish: Av de fem huvudstudier som lämnades in med denna ansökan om godkännande för försäljning var tre studier utformade så att de underlättar en rigorös, internt validerad undersökning av frågan om den långverkande β2-agonisten formoterolfumarat "maskerar" Iffezas bristande kortikosteroideffekter på pre-dos FEV1.
Latvian: Vājāka kortikosteroīdu klīniskā efekta maskēšana ar ilgstošas darbības ß2 agonistu No pieciem pamatpētījumiem, kas iesniegti kopā ar šo reģistrācijas apliecības pieteikumu, trīs bija veidoti tā, ka tie veicina stingru, iekšēji apstiprinātu izmeklēšanu, lai noskaidrotu, vai ilgstošas darbības β2 agonists formoterola fumarāts "maskē" trūkstošo Iffeza kortikosteroīda ietekmi uz FEV1 pirms devas lietošanas.
Swedish: Dessa fynd bör sammanföras med resultaten som visar att de kliniska effekterna av Iffeza är jämförbara med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
Latvian: Šie konstatējumi jāaplūko kopā ar rezultātiem, kas liecina, ka Iffeza klīniskie efekti it līdzīgi kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta klīniskie efekti.
Swedish: Vad gäller indikationen "upptrappning" accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Iffezas kliniska effekter beträffande astmakontroll är överlägsna de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat som administreras ensamt.
Latvian: Arī attiecībā uz "terapijas pastiprināšanas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Iffeza klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli ir labāka nekā atsevišķi lietota GSK flutikazona propionāta klīniskā ietekme.
Swedish: Kommittén ansåg också att de kortikosteroideffekter som sågs med Iffeza inte är mindre än de som sågs med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och att formoterolfumarat inte märkbart
Latvian: Tāpat Komiteja uzskatīja, ka kortikosteroīdu ietekme, ko novēro, lietojot Iffeza, nav mazāka par to, kādu novēro, lietojot GSK flutikazona propionāta pMDI, un formoterola fumarāts būtiski "nemaskē" vājāku kortikosteroīda ietekmi.
Swedish: Vid en analys av årliga exacerbationsfrekvenser i denna studie kunde effekterna av högdos ICS-LABA-behandlingar (inhalationskortikosteroid - långverkande β2-agonist) (Iffeza 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg) särskiljas från lågdos ICS-LABA-behandling (flutikasonpropionat 100 µg/10 µg) och monoterapi med flutikasonpropionat 500 µg.
Latvian: Taču analizējot šajā pētījumā konstatēto ikgadējo paasinājumu biežumu, varēja atšķirt lielu IKS-IDBA (inhalējamā kortikosteroīda - ilgstošas darbības β2 agonista) devu terapijas (Iffeza 500 µg/20 µg un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta) ietekmi no mazas devas IKS-IDBA terapijas (100 µg/10 µg flutikazona propionāta) un 500 µg flutikazona propionāta monoterapijas ietekmes.
Swedish: De kliniska fynden tyder på att flutikasonpropionat i Iffeza inte ger lägre kliniska effekter jämfört med GSK flutikasonpropionat.
Latvian: Klīniskie konstatējumi liecina, ka Iffeza sastāvā esošais flutikazona propionāts nav sliktāks par GSK flutikazona propionātu klīniskās ietekmes ziņā.