FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bedste respons
Swedish: Bästa svar
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Danish: Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.
Swedish: Om du blir gravid trots dessa åtgärder, kontakta omedelbart läkare.
Danish: For disse dosiskohorter var den kombinerede overlevelse efter 1 år
Swedish: För dessa doskohorter var den kombinerade 1-årsöverlevnaden
Danish: Median opfølgning var 16,3 måneder.
Swedish: Medianuppföljningen var 16,3 månader.
Danish: Viden om autonom neuropati og dets bidrag til disse uønskede virkninger er begrænset.
Swedish: Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa biverkningar är begränsad.
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Danish: a Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC) (kun radiologiske data).
Swedish: a Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.
Swedish: Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.
Danish: I studier med 6-måneders rotter sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Swedish: I en 6-månadersstudie på råtta har degenerativa effekter setts på såväl testiklar som ovarier.
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9-måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare hade förutsett för en liknande patientpopulation.
Danish: Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.
Swedish: Injektionen under huden ges antingen i låren eller buken.
Danish: Hvidt til offwhite frysetørret pulver eller kage.
Swedish: Vitt till benvitt frystorkat pulver eller kaka.
Danish: Kan være dødelig hvis det administreres via andre indgiftsveje.
Swedish: Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
Danish: På grund af det tidlige cross-over er den mediane varighed af opfølgningen for de overlevende patienter 8,3 måneder.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är mediandurationen för uppföljning för överlevande patienter 8,3 månader.
Danish: I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt.
Swedish: I ett fåtal fall kan patienter som har haft hepatit B få hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC).
Swedish: Primär effektendpoint var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Swedish: Den primära effektendpointen var det bästa bekräftade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 24,0 uger, og det mediane antal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var konsistent for alle behandlingsgrupper.
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 24,0 veckor, och medianantalet mottagna behandlingscykler var 6,0 och var konsistent mellan behandlingsgrupperna.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25 % i den næste cyklus.
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzmbDx-gruppen.
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzmbDx-gruppen.
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den slutliga överlevnadsuppdateringen i VISTA-studien
Danish: Bortezomib SUN bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Swedish: Bortezomib SUN ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Danish: i BzmbDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Swedish: BzmbDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKEANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) triggede afslutning af studiet grundet effekt.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste en förtida avslutning av studien för effekt.
Danish: Det er derfor sandsynligt, at bortezomib kan have en potentiel virkning på enten mandlig eller kvindelig fertilitet.
Swedish: Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig som kvinnlig fertilitet.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda det beredda läkemedlet från ljus.
Danish: 1 tidligere behandling
Swedish: 1 tidigare behandlingslinje
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier, men vurdering af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsstudier.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i allmäntoxicitetsstudierna.
Danish: Den mediane overlevelse for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1 til 36+ måneder).
Swedish: Medianöverlevnaden för alla rekryterade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Danish: Population evaluerbar for respons n=73
Swedish: Population evaluerbar för svar n=73
Danish: • at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs (i.v.)
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för intravenös (i.v.)
Danish: Herpes zoster-virusreaktivering
Swedish: Reaktivering av herpes zoster-virus
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Danish: Et hætteglas er kun til engangsbrug, og resterende opløsning skal bortskaffes.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien fastställdes behandlingssvaren av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Danish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Swedish: Reduktion av M-protein i serum populationg n=667
Danish: Desuden udviste de sekundære endepunkter, som var relateret til respons og tid til hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15).
Swedish: Dessutom visade sekundära svars-relaterade och tid till händelse-relaterade effektendpoints konsistenta resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
Danish: Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Swedish: Vätskeretention kan vara en predisponerande faktor för tecken och symtom på hjärtsvikt.
Danish: For prækliniske farmakologiske kardiovaskulære sikkerhedsstudier, se pkt.
Swedish: För prekliniska kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier, se avsnitt 5.3.
Danish: 26S-proteasom er et stort proteinkompleks, som nedbryder ubiquitinerede proteiner.
Swedish: 26S-proteasom är ett stort proteinkomplex som bryter ned ubikvitinerade proteiner.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis bortezomib.
Swedish: De flesta fallen av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
Danish: Baseret på de præsenterede data var det PRAC's holdning, at produktinformationen skal ændres for at opdatere punkt 4.8 i produktresuméet og de relevante afsnit i indlægssedlen med henblik på at tilføje følgende: chalazion, blefaritis og trombotisk mikroangiopati.
Swedish: Baserat på de data som lagts fram ansåg PRAC att produktinformationen ska ändras så att avsnitt 4.8 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln uppdateras med följande tillägg: chalazion, blefarit och trombotisk mikroangiopati.
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes to deborerede metabolitter, som efterfølgende undergår hydroxylering til flere metabolitter.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deboronering för bildning av två deboronerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser.
Swedish: b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiellt svar efter 4 cykler
Danish: Eksponeringen for bortezomib øges hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Exponeringen av bortezomib är ökad hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling mod ortostatisk hypotension.
Swedish: Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotoni.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, og det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), og kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var OS och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Danish: e Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder.
Swedish: e Medianduration för uppföljning är 11,8 månader
Danish: Baseret på dyrestudier synes gennemtrængningen af bortezomib gennem blod-hjerne-barrieren at være begrænset, hvis overhovedet eksisterende, og relevansen for mennesker er ukendt.
Swedish: Baserat på djurstudier förefaller penetration av bortezomib genom blod-hjärnbarriären att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til i.v.
Swedish: • råd för att minska förväxlingsrisken för rekonstituerade sprutor för i.v.
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker multiple signaleringskaskader i cellen, hvilket til sidst resulterer i cancercelledød.
Swedish: Hämning av 26S-proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
Danish: Hvis du tidligere har haft en hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Swedish: Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Danish: Bzmb=bortezomib; Dex=dexamethason.
Swedish: Bzmb=bortezomib; Dex=dexametason
Danish: Bortezomib-medieret proteasomhæmning påvirker cancerceller på flere måder, inklusive - men ikke begrænset til - ændring af regulatorproteiner, som styrer cellecyklusprogression og aktiveringen af nuklear faktor kappa B (NF-κB).
Swedish: Proteasomhämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nukleär faktor kappa B (NF-kB).
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Bzmb-indeholdende induktionsterapi.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för Bzmb-innehållande induktionsbehandling.
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risikoen, især ved moderat til svær trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Swedish: Den potentiella behandlingsnyttan bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
Danish: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Swedish: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLÄNDERNA
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Endast injektionsflaskan med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Danish: Patienter med risiko for tumorlysesyndrom er dem, der allerede har en høj tumorbyrde forud for behandlingen.
Swedish: De patienter som löper risk för tumörlyssyndrom är de som har en stor tumörbörda före behandlingen.
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term"
Swedish: * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Bzmb+M+P-behandling.
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys var den primära endpointen tid till progression uppfylld och patienterna i M+P-armen erbjöds Bzmb+M+P-behandling.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal patienterne henvises til en læge med specialviden om PML, og der bør indledes passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Swedish: Vid misstanke om PML-diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Danish: Patientdemografi og sygdomsegenskaber ved baseline var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Swedish: Patienternas demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ingen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Swedish: Vid en koncentration av 10 μM hämmar inte bortezomib någon av ett brett spektrum av screenade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
Danish: Patienter, der opnår et komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
Swedish: Patienter som har uppnått fullständigt svar kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständigt svar, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
Danish: Ved multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsfrekvensen vara oberoende av typ av myelom, patientens performance status, deletionsstatus för kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Danish: Generelt antyder resultaterne fra litteraturen en mulig kausal sammenhæng mellem bortezomib (og andre proteasom-hæmmere) og TMA.
Swedish: Sammantaget tyder resultat från litteraturen på ett möjligt orsakssamband mellan bortezomib (och andra proteasomhämmare) och TMA.
Danish: Patienter, som havde fået 2 eller 3 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 32 % (10/32), og patienter, som havde fået mere end 7 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 31 % (21/67).
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 32 % (10/32), och patienter som hade fått mer än 7 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 31 % (21/67).
Danish: Pause Dag Dag
Swedish: Viloperiod Dag Dag
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsutfall från fas III- (APEX) och fas II-studien Fas III
Danish: h Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR enligt IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata fandt sted med en median opfølgning på 60,1 måneder.
Swedish: Den slutliga överlevnadsuppdateringen genomfördes med en medianduration för uppföljningen på 60,1 månader.
Danish: Efter korrektion for BSA-virkning havde andre demografiske data som f.eks. alder, legemsvægt og køn ikke klinisk signifikant indvirkning på bortezomib-clearance.
Swedish: Efter korrigering för BSAeffekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med co-administrerede lægemidler i blok 3.
Swedish: bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Danish: Seks procent af patierne fik en lokal reaktion på subkutan administration, for det meste rødmen.
Swedish: Sex procent av patienterna fick en lokal biverkning vid subkutan administrering, huvudsakligen rodnad.
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte behandlingen med samme kombination i højst 4 yderligere cyklusser.
Swedish: Patienter som uppnår svar eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.
Danish: Baseret på denne gennemgang betragtes chalazion/blefaritis som associeret med brugen af bortezomib.
Swedish: Baserat på denna granskning anses chalazion/blefarit ha ett samband med användningen av bortezomib.
Danish: Studier har påvist, at bortezomib er cytotoksisk over for en række cancercelletyper, og at cancerceller er mere følsomme over for pro-apoptotiske virkninger af proteasomhæmning end normale celler.
Swedish: Experiment har visat att bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasomhämning än normala celler.
Danish: Håndtering af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justeringer af antihypertensiva, rehydrering eller indgift af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
Swedish: Behandling av ortostatisk/postural hypotoni kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administrering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Danish: Af disse rapporterede 121 tilfælde om chalazion, blefaritis, meibomianitis og/eller dysfunktion af Meiboms kirtler.
Swedish: Av dessa rapporterades 121 fall av chalazion, blefarit, meibomit och/eller dysfunktion hos Meiboms körtlar.
Danish: Justering af initialdosis
Swedish: Justering av startdos
Danish: a p-værdien for non-inferiority-hypotesen er, at den subkutane gruppe bibeholder mindst 60 % af responsraten i den intravenøse gruppe.
Swedish: a p-värdet är för non-inferiority-hypotesen att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Danish: En lille gruppe patienter med ortostatisk hypotension oplevede synkopale hændelser.
Swedish: Ett fåtal patienter med ortostatisk hypotoni drabbades av episoder av synkope.
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og trombocytopeni med dødelig udgang.
Swedish: Överdosering av patienter med mer än dubbel rekommenderad dos har associerats med akut debuterande symtomatisk hypotoni och trombocytopeni med dödlig utgång.
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i det svangerskabsforebyggende program for thalidomid overholdes.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor såvida inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasser og frekvensgrupper.
Swedish: Biverkningarna presenteras nedan, uppdelat på organsystemklass och frekvens.
Danish: = måneder.
Swedish: 18 månader.
Danish: Hæmatologisk toksicitet i løbet af en cyklus: - Hvis der observeres langvarig grad 4neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning i den foregående cyklus
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel - Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
Danish: Den mediane overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Swedish: Medianöverlevnaden för Bzmb+M+P- behandlingsgruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Danish: Eksponering for bortezomib (dosisnormaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Swedish: Exponeringen för bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Danish: Mandlige og kvindelige fertile patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Swedish: Fertila män och kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandling och i tre månader efter behandling.
Danish: Dosisjustering eller udsættelse
Swedish: Justering eller fördröjning av dosen
Danish: Nadir for det gennemsnitlige trombocyttal var ca. 40 % af værdien ved baseline i myelomatose-studier med monoterapi og 50 % i MCL-studiet.
Swedish: Det genomsnittliga minimivärdet för trombocyttalet var ungefär 40 % av baseline-värdet i monoterapistudierna med multipelt myelom och 50 % i MCL-studien.
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, og skal advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Swedish: Därför måste patienterna vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Danish: Den mediane alder hos patienterne i studiet var 71 år, 50 % var mænd, 88 % var kaukasere, og medianen for Karnofsky performance status var en score på 80.
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 71 år, 50 % var män, 88 % var kaukasier och medianen för Karnofsky performance status score var 80.
Danish: Hæmatologisk toksicitet - ≥ Grad 3-neutropeni med feber, grad 4neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 109 celler/l
Swedish: Hematologisk toxicitet - Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 109/l
Danish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighed dage (måneder) Tiden indtil respons CR+PR (dage)
Swedish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR(dagar)
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid kombinationsbehandling med melfalan och prednison
Danish: Tid til første respons i CR+PR Median
Swedish: Tid till första svar för CR + PR