FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Greek: Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και έχει δείξει ότι δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά δεν απαιτήθηκε ειδική θεραπεία και τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2 ).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Greek: Δεδομένου ότι σε προκλινικές μελέτες με υψηλές δόσεις, αμφότεροι οι νεφροί και το ήπαρ αποτελούσαν όργανα-στόχους της τοξικότητας, πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.
English: Ocular inflammati on†**
Greek: Φλεγμονή οφθαλμών†*
English: Primary efficacy endpoints
Greek: Κύριοι στόχοι αποτελεσματικότητας
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Ibandronate (287 patients).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (277 ασθενείς) ή 50 mg ιβανδρονικό οξύ (287 ασθενείς).
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
Greek: Για τη μετατροπή της τιμής του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου του ορού από mmol/l σε mg/dl, πολλαπλασιάζουμε με το 4.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Uncommon Rare Very rare
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
English: Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Greek: Η κλινικώς σημαντική υπασβεστιαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου του ορού) πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Greek: Γενικώς, απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις για τους ασθενείς με οστεολυτικές μεταστάσεις συγκριτικά με τους ασθενείς με υπερασβεστιαιμία χυμικού είδους.
English: Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Iasibon, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Greek: • γριππώδης συνδρομή συμπεριλαμβανομένων πυρετού, τρέμουλου και ρίγους, αισθήματος δυσφορίας, κόπωσης, πόνου στα οστά και πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις.
English: • fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
Greek: • κατακράτηση υγρών και οίδημα («λεμφοίδημα»)
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζεται περίληψη, υπό μορφή πίνακα, αυτών των δευτερευόντων στοιχείων αποτελεσματικότητας.
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Greek: - Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Υπασβεστιαιμία - Ανωμαλίες του οισοφάγου, οι οποίες καθυστερούν την οισοφαγική κένωση όπως στένωση ή αχαλασία - Aνικανότητα ενός ατόμου να στέκεται ή να κάθεται σε όρθια θέση για τουλάχιστον 60 λεπτά
English: No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
English: 10vials
Greek: 10 φιαλίδια
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Ibandronate 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Greek: Τα στοιχεία από τη μελέτη αυτή κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το ιβανδρονικό οξύ 6 mg ενδοφλεβίως έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον προσαρμοσμένο ως προς το χρόνο SMPR (p=0,004).
English: Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Greek: Το Iasibon χρησιμοποιείται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μεταστάση»).
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Greek: Νερό μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iasibon.
English: = Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Greek: = ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)]
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Iasibon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Greek: Η μείωση του πόνου σε σχέση με τις τιμές πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν σταθερή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και συνοδευόταν από σημαντικά μειωμένη χρήση αναλγητικών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: Albumin-corrected Serum calcium (mmol/l)
Greek: Ασβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mmol/l)
English: ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Greek: ≥3 mmol/l ή ≥12 mg/dl) τα 4 mg είναι επαρκής εφάπαξ δόση.
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Greek: Μπορεί να εμφανίζετε πρώιμες ενδείξεις σοβαρών προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) του οστού της γνάθου).
English: Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases')
Greek: Το Iasibon χρησιμοποιείται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μετάσταση»).
English: In order to avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% dextrose solution.
Greek: Για να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασυμβατότητες, το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα δεξτρόζης 5%.
English: • being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
Greek: • αδυναμία να ουρήσετε, κυστίτιδα (φλεγμονή ουροδόχου κύστης)
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Greek: • πόνος ή έλκη στο στόμα ή τη γνάθο σας.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 ampoule
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 αμπούλα
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, αναμένεται ότι το Iasibon δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Ibandronic acid dose
Greek: Δόση ιβανδρονικού οξέος
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο πτυσσόμενο κουτί και την ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ..
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Iasibon infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Greek: Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Iasibon επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα 3-4 εβδομάδων.
English: • if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Greek: Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο γιατρός σας συστήσει τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης σε υγρά
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Greek: Ο κύριος στόχος της δοκιμής ήταν ο δείκτης σκελετικής νοσηρότητας εντός μίας περιόδου (skeletal morbidity period rate, SMPR).
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λάμβαναν από στόματος διφωσφονικά.
English: See also dosage section above for patients with renal impairment
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο δοσολογίας παραπάνω για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†**
Greek: Υπερευαισθησία, βρογχόσπασμος†, αγγειοοίδημα†, Αναφυλακτική αντίδραση/ καταπληξία†**
English: • pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
Greek: • πυελικός πόνος, εκκρίσεις, κνησμός ή πόνος στον κόλπο
English: 2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
Greek: 2 mg (2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
English: Albumin-corrected Serum calcium (mg/dl)
Greek: Aσβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mg/dl)
English: Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Iasibon για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα 2 ωρών.
English: The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg ενδοφλέβια χορηγούμενη κάθε 3-4 εβδομάδες.
English: Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Greek: Δοσολογία Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Greek: • προβλήματα ύπνου, αίσθημα άγχους, συναισθηματική αστάθεια, ή εναλλαγές της διάθεσης δερματικό εξάνθημα
English: And
Greek: Και
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση.
English: Then you can have your first food and drink and and take any medicines or supplements
Greek: Τότε μπορείτε να πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή και υγρό οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν ή συμπλήρωμα
English: Method of administration For intravenous administration.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια χορήγηση.
English: For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 mL/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Greek: Γαστρεντερίτιδα, γαστρίτιδα, εξέλκωση του στόματος, δυσφαγία, χειλίτιδα
English: 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Greek: 6 mg (6 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
English: • if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση ή γνωρίζετε ότι θα χρειαστείτε μερικές στο μέλλον, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με Iasibon για καρκίνο.
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Greek: Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
English: Gastrointesti nal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικ ού συστήματος
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
English: Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Greek: Η κλινικώς σημαντική υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu/
English: radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures
Greek: ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων κατάγματα σπονδυλικής στήλης κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Greek: Iasibon 50 mg
English: 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Greek: 4 mg (4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
English: - Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Greek: - την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις - τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία με ή χωρίς μεταστάσεις
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας με Iasibon.
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Ibandronate that was statistically significant compared to placebo.
Greek: Σε ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ, υπήρξε σημαντική μείωση των δεικτών οστικής απορρόφησης στα ούρα (πυριδινολίνη και δεοξυπυριδινολίνη), η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Greek: • πόνος στο στομάχι και την κοιλιά, δυσπεψία, αδιαθεσία, έμετος ή διάρροια (υδαρή κόπρανα)
English: • The active substance is ibandronic acid.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ.
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Greek: • εάν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας ή οποιαδήποτε άλλης ανόργανης ουσίας εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας
English: Sodium chloride
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης
English: As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Greek: Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας (βλέπε κεφάλαιο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Greek: Κύριοι στόχοι αποτελεσματικότητας Ο κύριος στόχος των δοκιμών ήταν ο δείκτης σκελετικής νοσηρότητας εντός μίας περιόδου (skeletal morbidity period rate, SMPR).
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel (duodenum)
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι ένα σημάδι έλκους του πρώτου τμήματος του εντέρου (δωδεκαδάκτυλου) που αιμορραγεί, ή ότι το στομάχι σας έχει φλεγμονή (γαστρίτιδα).
English: As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency(see section 4.2).
Greek: Λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις ως προς τη δόση για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: • The other ingredients are sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ψυχρό οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Paediatric population(see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2) Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Iasibon σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Greek: Περιέχει 0.86 mg λακτόζης ( ως λακτόζη μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Ibandronate 50 mg compared to placebo.
Greek: Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το ιβανδρονικό οξύ 50 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: How to take Iasibon.
Greek: Πώς να πάρετε το Iasibon
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2) σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Ibandronate (154 patients).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (158 ασθενείς) ή 6 mg ιβανδρονικό οξύ (154 ασθενείς).
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy for metastatic bone disease.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας της μεταστατικής οστικής νόσου με Iasibon.
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου †**, Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)
English: Iasibon 6mg is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (9 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Greek: Το Iasibon 6mg διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια (Γυάλινo φυαλίδιο τύπου I των 9ml).
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (επιστροφή του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg.
English: Sleep disorder, anxiety, affection lability
Greek: Διαταραχή ύπνου, άγχος, συναισθηματική αστάθεια
English: Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Greek: Περιστατικά οφθαλμικής φλεγμονής, όπως η ραγοειδίτιδα, η επισκληρίτιδα και η σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με διφωσφονικά, συμπεριλαμβανομένου του ιβανδρονικού οξέος.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2) Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Iasibon σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: For oral use.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για από του στόματος χρήση.
English: Iasibon should not be used during breast-feeding.
Greek: Το Iasibon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
English: • a heart rhythm problem called ‘bundle branch block'
Greek: • ένα πρόβλημα στον καρδιακό ρυθμό το οποίο ονομάζεται «σκελικός αποκλεισμός»
English: Pyrexia, influenzalike illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Greek: Πυρεξία, γριππώδης συνδρομή**, οίδημα περιφερικό, εξασθένηση, δίψα
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
English: Blood parathyroid hormone increased
Greek: Παραθορμόν η αίματος αυξημένη
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την Ενδοφλέβια Χορήγηση του ιβανδρονικού οξέος
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
Greek: • στοματικά έλκη, πρησμένα χείλη ("χειλίτιδα"), στοματικές άφθες
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα): πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας αδυναμία
English: • tooth problems.
Greek: • οδοντικά προβλήματα
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (εκ νέου αύξηση του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg.
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου συσχετίζεται γενικά με εξαγωγή όδοντος και / ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας).
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
English: After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 oC - 8oC (σε ψυγείο).
English: Anaemia, blood dyscrasia
Greek: Αναιμία, δυσκρασία του αίματος
English: Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Greek: Ως εκ τούτου, το Iasibon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας (Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού με Μεταστατική Οστική Νόσο)