FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, a fin de aumentar aún más la seguridad y el uso adecuado de OXN PR en la indicación para el SPII, la dosis diaria máxima se ha limitado a 60 mg/día.
Czech: Pro další zvýšení bezpečnosti a správnosti užívání přípravků OXN PR v indikaci IRLS byla navíc maximální denní dávka omezena na 60 mg/den.
Spanish: No se observaron diferencias notables en la frecuencia de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos intensos y acontecimientos adversos graves (en general y relacionados con el tratamiento) entre pacientes jóvenes y de edad avanzada, ni entre mujeres y hombres.
Czech: V četnosti nežádoucích příhod, těžkých nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (celkově i souvisejících s léčbou) u mladých osob oproti starším osobám ani u žen oproti mužům nebyly zjištěny významnější rozdíly.
Spanish: En general, el CHMP consideró que los beneficios de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en la indicación que se pretende sobrepasan los riesgos, teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos ya acordadas con el CMD(h) y los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že přínosy přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů v uvažované indikaci převyšují rizika za předpokladu dodatečných opatření pro minimalizaci rizik, která již odsouhlasila skupina CMD(h), a doporučených změn v informacích o přípravku.
Spanish: Los resultados al final de la fase de extensión, en la semana 52, demostraron un aumento ligeramente mayor en la suma de las puntuaciones del SPII, comparado con los resultados finales de la fase doble ciego de 12 semanas.
Czech: Výsledky na konci fáze rozšíření v 52. týdnu ukázaly další mírné zlepšení souhrnného skóre IRLS v porovnání s výsledky na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze.
Spanish: Además, se observaron otras mejorías en la enfermedad de los pacientes al final de la fase de extensión, en comparación con el final de la fase doble ciego, en los parámetros de eficacia secundarios, como disminución de la intensidad de la enfermedad, mejora del sueño, dolor relacionado con el SPI y calidad de vida, respectivamente.
Czech: Kromě toho bylo na konci fáze rozšíření pozorováno v porovnání s koncem dvojitě zaslepené fáze další zlepšení stavu pacientů z hlediska sekundárních sledovaných parametrů včetně snížení závažnosti onemocnění, zlepšení spánku, zmírnění bolesti související s RLS a zlepšení kvality života.
Spanish: El perfil de seguridad también se consideró similar al observado para OXN PR en el tratamiento del dolor, donde también se comunican acontecimientos adversos con más frecuencia al inicio del tratamiento.
Czech: Bezpečnostní profil byl také považován za shodný se zkušenostmi s přípravky OXN PR při léčbě bolesti, kdy jsou nežádoucí příhody rovněž častěji hlášeny na začátku terapie.
Spanish: Se ha llevado a cabo una revisión detallada de los datos de seguridad del estudio doble ciego y de la fase de extensión abierta (OXN3502/S).
Czech: Bylo provedeno podrobné přezkoumání údajů o bezpečnosti z dvojitě zaslepené fáze i z fáze rozšíření (OXN3502/S).
Spanish: No se han aportado pruebas científicas convincentes, desde el punto de vista de la salud pública, de que los beneficios de la combinación de dosis fijas de oxicodona/naloxona en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas idiopático (SPII) superen a los efectos adversos esperados del uso de opiáceos potentes en dosis equipotentes a la dosis de 90 mg de morfina oral: dependencia, síndrome de abstinencia, tolerancia, mal uso y abuso.
Czech: Nebyly předloženy přesvědčivé vědecké důkazy, že z hlediska veřejného zdraví přínos kombinace fixních dávek oxykodonu/naloxonu v léčbě idiopatického syndromu neklidných nohou (IRLS) převyšuje očekávané nežádoucí účinky spojené s užíváním silných opioidů v dávkách ekvipotentních dávkám až 90 mg perorálně podaného morfinu: závislost, příznaky z vysazení, svévolné zvyšování dávky, nesprávné užívání a zneužívání.
Spanish: También se llevará a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos para caracterizar con más exactitud el riesgo de tolerancia, dependencia y abuso del fármaco con el uso a largo plazo en el síndrome de las piernas inquietas idiopático.
Czech: Bude také provedena studie užívání léků, která dále popíše možné riziko vytvoření tolerance, závislosti a zneužívání léku při dlouhodobém užívání u idiopatického syndromu neklidných nohou,
Spanish: La indicación actual de OXN PR es «dolor intenso, que no puede controlarse adecuadamente solo con analgésicos opiáceos».
Czech: Přípravky OXN PR jsou v současné době indikovány u „silné bolesti, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze opioidními analgetiky".
Spanish: Además, el CHMP destacó las necesidades médicas no cubiertas para el tratamiento del SPI intenso o muy intenso.
Czech: Výbor CHMP kromě toho zdůraznil nenaplněnou léčebnou potřebu v léčbě závažného až velmi závažného RLS.
Spanish: Por tanto, el Comité ha recomendado aceptar la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos indicados en el anexo I, para los cuales quedan como versiones finales los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación como se menciona Directive 2001/82/EC en el anexo III.
Czech: Výbor proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, s úpravami uvedenými v příloze III.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización con las modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto
Czech: Zdůvodnění změn podmínek rozhodnutí o registraci a potřebných úprav odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fue prácticamente comparable en ambas fases del estudio (OXN3502/S) y apuntaba a una mayor tolerabilidad de OXN PR en la fase de extensión.
Czech: Četnost nežádoucích příhod a souvisejících nežádoucích příhod byla v obou fázích studie (OXN3502/S) z velké části srovnatelná a ukazuje na lepší snášenlivost přípravků OXN PR ve fázi rozšíření.
Spanish: Información preliminar
Czech: Podkladové informace
Spanish: Como se solicitó durante el procedimiento del CMDh, el solicitante se ha comprometido además a realizar un estudio sobre el consumo del fármaco (DUS) y a actualizar el plan de gestión de riesgos (PGR) tras la aprobación del DUS, a fin de abordar los problemas derivados de las incertidumbres de los datos del estudio clínico, a saber, que en la fase de extensión podría no estar totalmente caracterizado un posible riesgo de tolerancia, dependencia y abuso con el uso a largo plazo en el SPII.
Czech: Na základě požadavku během postupu skupiny CMD(h) žadatel dále přislíbil provést studii užívání léků a následně po jejím schválení aktualizovat plán řízení rizik a řešit tak obavy vycházející z nejasností, zda údaje z klinické studie včetně dlouhodobého rozšíření plně charakterizují riziko vytvoření tolerance, závislosti a zneužívání léku při dlouhodobém podávání u IRLS.
Spanish: Estos resultados concuerdan con los datos de farmacovigilancia para OXN PR en el tratamiento del dolor, donde la adicción y el consiguiente abuso se controlan cuidadosamente.
Czech: Tato zjištění jsou v souladu s výsledky sledování po uvedení přípravků OXN PR na trh při léčbě bolesti, kdy jsou závislost a související zneužívání pečlivě monitorovány.
Spanish: En la sección 4.4 del RCP se ha incluido la necesidad de una mayor precaución cuando OXN PR se administra a pacientes ancianos, sea cual sea la indicación.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku je zařazeno další varování týkající se podávání přípravků OXN PR u starších pacientů bez ohledu na indikaci.
Spanish: El CHMP señaló que existen pruebas en la literatura científica de que el sistema opioideo endógeno está implicado en la patogenia del SPI a un nivel medular y supramedular y, por tanto, es un argumento plausible para justificar el uso de opiáceos en el tratamiento del SPI1,2.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že v literatuře existují důkazy, že endogenní opioidní systém je zapojen v patogenezi RLS na spinální a supraspinální úrovni, a proto je užívání opioidů v léčbě RLS věrohodně zdůvodněno1,2.
Spanish: • El Comité ha considerado que las modificaciones en la información sobre el producto son adecuadas para atenuar el riesgo de dependencia yatrógena, abuso o mal uso del fármaco, síntomas en aumento, tolerancia y dependencia psicológica.
Czech: • výbor usoudil, že úpravy v informacích o přípravku jsou vhodné pro zmírnění rizik iatrogenní lékové závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání léku, svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance a psychické závislosti.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que el riesgo de dependencia física y el síndrome de abstinencia asociado a ella pueden atenuarse y manejarse adecuadamente mediante la recomendación de seguir una estricta reducción de la dosis.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že riziko fyzické závislosti a související reakce z vysazení lze zmírnit a dostatečným způsobem řešit zesílením navrženého doporučení k postupnému snižování dávky.
Spanish: También se espera que, en comparación con otros opiáceos, las posibilidades de que OXN PR produzca dependencia psicológica y abuso sean bajas, dado que se trata de una formulación de liberación prolongada y, según los conocimientos actualmente aceptados, el riesgo de dependencia psicológica aumenta cuanto más rápida es la liberación del fármaco.
Czech: V porovnání s jinými opioidy se u přípravků OXN PR také očekává menší potenciál pro psychickou závislost a zneužívání, protože se jedná o formu s prodlouženým uvolňováním, přičemž je dnes všeobecně akceptován poznatek, že riziko psychické závislosti se zvyšuje u léků s rychlejším uvolňováním.
Spanish: El tratamiento del SPI con OXN PR debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del SPII.
Czech: Na léčbu RLS pomocí přípravků OXN PR by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou IRLS.
Spanish: Los resultados del estudio clínico fundamental en fase III se consideraron sólidos y fiables por lo que respecta a los parámetros de eficacia principales y secundarios (que abordaron la intensidad y repercusiones de la enfermedad y la calidad de vida), a las tasas de respuesta al tratamiento y a los distintos análisis de subgrupos.
Czech: fáze jsou z hlediska primárních a sekundárních parametrů účinnosti (týkajících se závažnosti onemocnění a jeho vlivu na kvalitu života) i z hlediska podílu pacientů s odpovědí na léčbu a analýz různých podskupin považovány za průkazné a jednoznačné.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los riesgos de dependencia yatrógena, abuso o mal uso del fármaco, síntomas en aumento, tolerancia y dependencia psicológica asociados al tratamiento con Oxynal y Targin y denominaciones asociadas.
Czech: Výbor CHMP také vzal na vědomí rizika iatrogenní lékové závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání léku, svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance a psychické závislosti u přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů.
Spanish: Además, se espera que el riesgo de mal uso de OXN PR por vía parenteral o nasal por parte de personas dependientes de los agonistas opioideos sea bajo, ya que se esperan marcados síntomas de abstinencia debido al papel de la naloxona como antagonista de los receptores opioideos.
Czech: Navíc se předpokládá jen nízké riziko parenterálního a intranazálního nesprávného užívání přípravků OXN PR jedinci závislými na opioidních agonistech, protože z důvodu povahy naloxonu jako antagonisty opioidních receptorů lze očekávat značné příznaky z vysazení.
Spanish: El CHMP opina que la dosis diaria media de 20 mg/10 mg de clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona utilizada en el estudio fundamental, y sustancialmente más baja que la dosis necesaria en la indicación para el dolor, debe mencionarse en el RCP como guía posológica.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v souhrnu údajů o přípravku je třeba v rámci doporučeného dávkování uvést průměrnou denní dávku 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu / naloxonu podávanou ve stěžejní studii, která je značně nižší než dávky potřebné u indikace bolesti.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMD(h), la indicación propuesta para el síndrome de las piernas inquietas se restringió a «tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica».
Czech: V průběhu postupu přezkoumání skupinou CMD(h) byla navrhovaná indikace syndromu neklidných nohou omezena na „symptomatickou léčbu pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou ve druhé linii po selhání dopaminergní terapie".
Spanish: El 31 de agosto de 2012, el TAC presentó una variación de tipo II mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Oxynal y Targin y denominaciones asociadas, solicitando que se incluyera la indicación «tratamiento sintomático en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático moderado o intenso insuficientemente controlado con terapia dopaminérgica».
Czech: Dne 31. srpna 2012 držitel rozhodnutí o registraci předložil cestou postupu vzájemného uznávání změnu typu II pro přípravky Oxynal a Targin a související názvy a požádal o zařazení indikace „symptomatická léčba pacientů se středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou nedostatečně léčeným dopaminergní terapií".
Spanish: El tratamiento del SPI con OXN PR está contraindicado en personas con antecedentes de abuso de opiáceos.
Czech: Léčba přípravky OXN PR je u RLS kontraindikována u pacientů, kteří mají v anamnéze zneužívání opioidů.
Spanish: Hay una falta de pruebas que confirmen el mantenimiento de la eficacia y la seguridad a largo plazo, ya que estas no han sido aportadas por la fase de extensión abierta del estudio, dadas sus limitaciones metodológicas.
Czech: Otevřená fáze rozšíření studie v důsledku svých metodických omezení nepřinesla dostatek potvrzujících důkazů týkajících se přetrvávání účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles que respaldan la eficacia y seguridad de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el «tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica».
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie",
Spanish: No se comunicaron casos de síntomas en aumento, tolerancia, dependencia psicológica (adicción), abuso o mal uso en los estudios OXN3502/S.
Czech: Ve studiích OXN3502/S nebyl hlášen žádný případ svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance, psychické závislosti (narkomanie), zneužívání nebo nesprávného užívání.
Spanish: • El Comité ha concluido, a la vista de los datos disponibles, que la relación beneficio/riesgo de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el «tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica» es positiva.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že z hlediska dostupných údajů je poměr přínosů a rizik přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní léčby" příznivý.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC eran suficientes para respaldar el uso de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně podporují podávání přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Seznam názvů léčivých přípravkuů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Reino Unido Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Czech: Velká Británie Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Spanish: Países Bajos Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Czech: Nizozemsko Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Czech: Portugalsko Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Spanish: Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona)
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum)
Spanish: Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum
Spanish: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Czech: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron sin complicaciones.
Czech: Všichni pacienti se zotavili bez komplikací.
Spanish: Cuente lentamente:
Czech: Počítejte pomalu:
Spanish: La duración media de la diabetes era de 13,9 años.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 13,9 let.
Spanish: Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de medicamento inyectable.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta que en el contador de dosis aparezca el símbolo de comprobación de flujo (
Czech: • Otáčejte voličem dávky tak, aby počítadlo dávky ukazovalo symbol kontroly průtoku (
Spanish: una vez a la semana
Czech: jednou týdně
Spanish: La relevancia en humanos se considera baja, pero no se puede excluir completamente.
Czech: Význam pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Spanish: Durante el uso:
Czech: Během používání:
Spanish: Los episodios se notificaron con mayor frecuencia durante los primeros meses del tratamiento.
Czech: Příhody byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních měsíců léčby.
Spanish: Mire a través de la ventana de la pluma.
Czech: Podívejte se skrz okénko pera.
Spanish: • cambios en el sabor de las comidas y bebidas
Czech: • změna v chuti jídla nebo pití
Spanish: Sexo, raza y etnia
Czech: Pohlaví, rasa a etnická příslušnost
Spanish: Cuánta solución queda
Czech: Kolik roztoku zbývá
Spanish: Esto es normal y no afecta a su dosis.
Czech: To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.
Spanish: • Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.
Czech: • Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
Spanish: El uso de un medicamento incorrecto podría causar graves daños a su salud.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo vážně poškodit Vaše zdraví.
Spanish: Esto es especialmente importante si tiene problemas renales.
Czech: Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami.
Spanish: • pulso rápido
Czech: • rychlý pulz
Spanish: No se observó ningún otro tumor relacionado con el tratamiento.
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly pozorovány.
Spanish: La pluma está destinada para ser utilizada por una sola persona.
Czech: Pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
Spanish: • reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas).
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaktické reakce).
Spanish: HR: 0,74 95% IC 0,58: 0,95
Czech: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Spanish: Otros criterios de valoración secundarios Muerte por cualquier causa
Czech: Další sekundární cílové parametry Úmrtí z jakýchkoli příčin
Spanish: No lo tape con los dedos.
Czech: Nezakrývejte je prsty.
Spanish: Nunca utilice una aguja doblada ni dañada.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu.
Spanish: Estas reacciones, por lo general, han sido leves.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné.
Spanish: Es importante que beba mucho líquido a fin de evitar la deshidratación.
Czech: Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci.
Spanish: La Cmax de atorvastatina se redujo en un 38%.
Czech: Hodnota Cmax atorvastatinu byla snížena o 38 %.
Spanish: La concentración máxima se alcanzó entre 1 y 3 días después de la dosis.
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 1 až 3 dny po podání dávky.
Spanish: SUSTAIN 1 - Monoterapia
Czech: SUSTAIN 1 - monoterapie
Spanish: La exposición total de paracetamol (AUC0-5 h) no se vio afectada.
Czech: Celková expozice paracetamolu (AUC0-5h) nebyla ovlivněna.
Spanish: Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos).
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin).
Spanish: Este medicamento no es una insulina y no se debe usar si:
Czech: Tento přípravek není inzulin a nesmí být používán, jestliže:
Spanish: Metabolismo/Biotransformación
Czech: Metabolismus/biotransformace
Spanish: La diferencia de tratamiento apareció de manera temprana y persistió a lo largo del ensayo.
Czech: Léčebný rozdíl se projevil záhy a přetrvával po celou dobu studie.
Spanish: Los episodios causaron la interrupción del tratamiento en un 3,9% y un 5% de los pacientes.
Czech: Příhody vedly k přerušení léčby u 3,9 % a u 5 % pacientů.
Spanish: Para el uso de una sola persona.
Czech: Určeno pouze pro jednu osobu.
Spanish: Las crías fueron ligeramente más pequeñas al nacer, pero se recuperaron durante el periodo de lactancia.
Czech: Mláďata byla při porodu trochu menší, ale během období kojení se zotavila.
Spanish: El día de administración semanal se puede cambiar si es necesario, siempre que el tiempo entre dos dosis sucesivas sea de al menos 3 días (>72 horas).
Czech: Den podávání týdenní dávky lze v případě potřeby změnit za předpokladu, že doba mezi dvěma dávkami je alespoň 3 dny (>72 hodin).
Spanish: Estos hallazgos coincidieron con una marcada pérdida de peso corporal materno de hasta el 16%.
Czech: Tato zjištění jsou ve shodě se značným úbytkem tělesné hmotnosti matek až o 16 %.
Spanish: El sexo, la raza (blanca, negra o afroamericana, asiática) y la etnia (hispana o latina, no hispana o latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida.
Czech: Pohlaví, rasa (bílá, černá nebo afroamerická, asiatská) ani etnická příslušnost (hispánská či latinskoamerická, nehispánská či nelatinskoamerická) neměly žádný vliv na farmakokinetiku semaglutidu.
Spanish: Solución transparente, incolora o casi incolora e isotónica; pH=7,4.
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 7,4.
Spanish: En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección.
Czech: V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny.
Spanish: • en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones
Czech: • jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací