FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: ΠεριγραφήΚαταληκτική ημερομηνία>
Bulgarian: ОписаниеКраен срок>
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
Greek: <Είναι διαθέσιμες μελέτες <ασφάλειας> <και> <αποτελεσματικότητας>, οι οποίες αποδεικνύουν ότι εν λόγω <εμβόλιο> < ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα χωρίς να αναμειγνύεται με {περιγραφή του(των) προϊόντος(ων)}.>
Bulgarian: <Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган(а) в същия ден, но без да бъде смесван(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>**
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>**
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Greek: <Γαλουχία:>
Bulgarian: <Лактация:>
Greek: <Εγκυμοσύνη και γαλουχία>
Bulgarian: <Бременност и лактация:>
Greek: <{MM/ΕΕΕΕ}>
Bulgarian: <{ММ/ГГГГ}>
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με <την ασφάλεια> <και> <την αποτελεσματικότητα> αποδεικνύουν ότι το εν λόγω <εμβόλιο> < ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με {περιγραφή προϊόντος(ων). }>
Bulgarian: Налични са данни за <безопасност> <и> <ефикасност>, които доказват, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде смесван(а) и прилаган(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Greek: <Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.>
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.>>
Greek: <Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν>
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.>
Greek: <Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.>
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.> >
Greek: <Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛ <И> НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА <ИТЕ> СУБСТАНЦИЯ <ИИ>
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Μαρτίου 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 март 2009 г.
Greek: Δρ. Ian Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Bulgarian: Д-р Ian Hudson (UK)
Greek: Το Tritazide έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 1993, αρχικά στη Γερμανία και στη συνέχεια στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Σουηδία.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
Greek: Το Tritazide διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D και Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Bulgarian: Tritazide се намира на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки1.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αρχική συνιστώμενη δόση ήταν η ίδια, αλλά υπήρχαν διαφορές σε ό,τι αφορά την επακόλουθη τιτλοποίηση (τόσο σε ό,τι αφορά τη συχνότητα αύξησης όσο και τη μέγιστη ημερήσια δόση).
Bulgarian: В повечето случаи първоначалната препоръчителна доза е една и съща, но има разлики с оглед на последващото титриране (както в честотата на увеличаване, така и при максималната дневна доза).
Greek: János Borvendég (Ουγγαρία)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (HU)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tritazide.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва преразглеждането на Tritazide.
Greek: Τι είναι το Tritazide;
Bulgarian: Какво представлява Tritazide?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tritazide είναι η Sanofi-aventis.
Bulgarian: Компанията, която разпространява Tritazide, е Sanofi-aventis.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 30"1.
Greek: 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Bulgarian: Бременност и кърмене
Greek: Το Tritazide και οι συναφείς ονομασίες πρέπει αρχικά να χορηγούνται στη μικρότερη διαθέσιμη δόση.
Bulgarian: Прилагането на Tritazide и сродните имена трябва да започва от най-ниската налична доза.
Greek: • Εξωσωματικές θεραπείες οι οποίες συνεπάγονται επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες (βλ. παράγραφο 4.5)
Bulgarian: Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5)
Greek: Η CHMP ενέκρινε τον υφιστάμενο κατάλογο των προϊόντων που αλληλεπιδρούν ή ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Tritazide, περιλαμβανομένου του πρόσθετου κειμένου που τονίζει ιδιαίτερα την τοξικότητα του λιθίου.
Bulgarian: СНМР одобрява настоящия списък с продукти, които взаимодействат или могат да взаимодействат с Tritazide, включително допълнителен текст, подчертаващ литиевата токсичност.
Greek: 28 Απριλίου 2008, 24 Οκτωβρίου 2008
Bulgarian: 28 април 2008 г., 24 октомври 2008 г.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Tritazide δισκία που περιέχουν ραμιπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Tritazide таблетки, съдържащи рамиприл и хидрохлоротиазид
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση:
Bulgarian: СНМР приема следния хармонизиран текст:
Greek: Ο συνδυασμός ραμιπρίλης 2,5 mg/ υδροχλωροθειαζίδης 12,5 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της πίεσης του αίματος απ' ό,τι η θεραπεία με μεμονωμένα συστατικά και ο συνδυασμός 5 mg/25 mg είχε καλύτερη θεραπευτική επίδραση από τον διπλασιασμό της δόσης της ραμιπρίλης σε 10 mg.
Bulgarian: Комбинацията рамиприл 2,5 mg/ хидрохлоротиазид 12,5 mg води до по-голямо понижение на кръвното налягане от лечението с индивидуални компоненти, а комбинацията от 5 mg/25 mg дава по-добър терапевтичен ефект от удвояване на дозата рамиприл до 10 mg.
Greek: Λονδίνο, 18 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/202987/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/202983/2009
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tritazide στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritazide в Европейския съюз и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της μη κατάδειξης σημαντικών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα του συνδυασμού ραμιπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς μη αποκρινόμενους σε μονοθεραπείες υδροχλωροθειαζίδης και ραμιπρίλης, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες δύο εναρμονισμένες διατυπώσεις για τις ενδείξεις:
Bulgarian: Като се има предвид, че няма значителни причини за безпокойство относно безопасността, ефикасността и клиничните нежелани реакции на комбинацията рамиприл/хидрохлоротиазид при пациенти, които не отговарят на самостоятелна терапия с хидрохлоротиазид и рамиприл, СНМР приема следните два хармонизирани текста за показанията:
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε επίσης νέες προειδοποιήσεις που αφορούν την εγκυμοσύνη, τις χειρουργικές επεμβάσεις, τις ηλεκτρολυτικές διαταραχές και τον βήχα.
Bulgarian: СНМР включва също така нови предупреждения за: бременност, операция, електролитни нарушения и кашлица.
Greek: Το Tritazide περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ραμιπρίλη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Bulgarian: Tritazide съдържа две активни вещества, рамиприл и хидрохлоротиазид.
Greek: Η CHMP συζήτησε τους τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη συνιστώμενη δοσολογία.
Bulgarian: СНМР обсъжда областите, където има отклонения, идентифицирани в препоръките за дозировката.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα των δοκιμών σχετικά με τα στάδια τιτλοποίησης του συνδυασμού ήταν περιορισμένα.
Bulgarian: CHMP също така отбелязва, че има ограничени данни от изпитванията относно стъпките на титриране на комбинацията.
Greek: 24 Ιανουαρίου 2008
Bulgarian: 24 януари 2008 г.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: С оглед на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Greek: 18 Δεκεμβρίου 2008
Bulgarian: 18 декември 2008 г.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένες από τις αντενδείξεις στις κατά τόπους ΠΧΠ (όπως η οξεία υπέρταση ή ο πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός) στην πραγματικότητα ήταν μη ενδείξεις.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че някои от противопоказанията в местните КХП (като остра хипертония или първичен алдостеронизъм) всъщност не са показания.
Greek: Συνεισηγητής:
Bulgarian: Съдокладчик:
Greek: • Σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min σε μη αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς.
Bulgarian: Тежко нарушение на бъбречната функция с креатининов клирънс под 30ml/мин при пациенти, които не са на хемодиализа.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tritazide;
Bulgarian: Защо е преразгледан Tritazide?
Greek: Η χορήγηση του σταθερού συνδυασμού ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης συνιστάται συνήθως μετά από τιτλοποίηση της δόσης με ένα από τα επιμέρους συστατικά.
Bulgarian: Прилагането на фиксирана комбинация от рамиприл и хидрохлоротиазид обикновено се препоръчва след титриране на дозата, с един от индивидуалните компоненти.
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, ενός ισχυρού αγγειοσυσταλτικού (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Bulgarian: АСЕ инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Greek: Η CHMP τόνισε το γεγονός ότι η ένδειξη πρέπει να είναι η υπέρταση και η χρήση του φαρμάκου ως πρόσθετη θεραπεία, όταν η χορήγηση μονοθεραπείας δεν είναι αποτελεσματική.
Bulgarian: СНМР подчертава факта, че показанието трябва да бъде хипертония и като допълнителна терапия, когато всяка монотерапия е неуспешна.
Greek: Ημερομηνίας υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Greek: Η CHMP επεσήμανε ανακολουθίες στη διατύπωση της ένδειξης μεταξύ των κρατών μελών, χρησιμοποιώντας όρους όπως «ιδιοπαθής υπέρταση», «αρτηριακή υπέρταση» και «αρτηριακή ιδιοπαθής υπέρταση».
Bulgarian: СНМР отбелязва несъответствия в текста за показания в страните, с употребата на термини като „есенциална хипертония", „артериална хипертония" и „есенциална артериална хипертония".
Greek: Εάν ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης χρησιμοποιείται σε ασθενή με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό, τότε απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Bulgarian: Ако рамиприл + хидрохлоротиазид се прилага при пациенти с първичен хипералдостеронизъм, тогава се изисква внимателен контрол на плазмените нива на калий.
Greek: • Σημαντική αμφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή στένωση νεφρικών αρτηριών σε περιπτώσεις που λειτουργεί μόνο ένας νεφρός
Bulgarian: Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4) και τον έλεγχο της πίεσης του αίματος.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (вж т.
Greek: • 2ο και 3ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6)
Bulgarian: Второ и трето тримесечие на бременността (вж. т.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Tritazide στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritazide в ЕС и ЕИП.
Greek: • Θεραπεία της υπέρτασης
Bulgarian: Лечение на хипертония
Greek: • Κλινικά συναφείς ηλεκτρολυτικές διαταραχές οι οποίες ενδέχεται να επιδεινωθούν μετά από θεραπεία με TRITAZIDE (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Клинично значими електролитни нарушения, които могат да се влошат след лечение с
Greek: Καθ.
Bulgarian: Tritazide
Greek: Το Tritazide έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται στις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите, наблюдавани в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
Greek: Η ραμιπρίλη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Bulgarian: Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Tritazide ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Bulgarian: се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Взаимодействия
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) είναι διουρητικό το οποίο αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνει την ποσότητα υγρού στο αίμα και την πίεση του αίματος.
Bulgarian: Той действа чрез увеличаване отделянето на урина, като намалява количеството течности в кръвта и понижава кръвното налягане.
Greek: • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
Bulgarian: 4.4 и 4.6)
Greek: Το Tritazide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και ενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με ραμιπρίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίματος.
Bulgarian: Tritazide се прилага при лечението на хипертония и е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид.
Greek: Όταν μειώνεται η παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και διευρύνονται, γεγονός που επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί αίμα ευκολότερα, αυξάνοντας τη ροή αίματος αφού αντλείται περισσότερο αίμα μέσω μεγαλύτερων διόδων.
Bulgarian: Това позволява на сърцето да изпомпва по-лесно кръв, а кръвотокът се увеличава поради поголямото количество изпомпана кръв в и през по-широките кръвоносни съдове.
Greek: Οι αντενδείξεις αφορούν στην πλειοψηφία τους τη χρήση της ραμιπρίλης ως συστατικό του Tritazide και συμπληρώνονται με τις αντενδείξεις της υδροχλωροθειαζίδης.
Bulgarian: По-голямата част от противопоказанията са свързани с приложението на рамиприл като компонент на Tritazide.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την αντένδειξη μόνο για το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εισήγηση που εναρμονίζεται με τις συστάσεις της ομάδας εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση της CHMP σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: СНМР препоръчва противопоказание само за второто и третото тримесечие от бременността.
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικού, ιδιοπαθούς ή οφειλόμενου σε προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ACE ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA))
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем,
Greek: • Ο παρών συνδυασμός σταθερής δόσης ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με ραμιπρίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίματος.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирани дози е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλον αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (βλ. παράγραφο 6.1)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια επιτρεπόμενη δόση είναι 10 mg ραμιπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се увеличава прогресивно, за да се достигне желаното кръвно налягане; максимално разрешените дози са 10 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид дневно.
Greek: • Σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας, ηπατική εγκεφαλοπάθεια
Bulgarian: Тежко нарушение на чернодробната функция, чернодробна енцефалопатия.
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε στο παρόν τμήμα την προειδοποίηση για πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό και, κατά συνέπεια, ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: Ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν αποτελεί θεραπεία εκλογής του πρωτοπαθούς υπεραλδοστερονισμού.
Bulgarian: СНМР включва в този раздел предупреждението за първичен хипералдостеронизъм, и поради това приема следния хармонизиран текст:
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Bulgarian: Приключване на процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Greek: EMA/CHMP/402912/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/001152
Bulgarian: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Greek: Alar Irs (Εσθονία)
Bulgarian: Alar Irs (Естония)
Greek: Λοιπές αλλαγές
Bulgarian: Други изменения
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 септември 2010 г.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca και η Takeda.
Bulgarian: Компаниите, които разпространяват тези лекарства, са AstraZeneca и Takeda.
Greek: Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus και Ratacand Plus.
Bulgarian: Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus и Ratacand Plus.
Greek: Το Atacand Plus έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Atacand Plus е разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Greek: Τι είναι το Atacand Plus;
Bulgarian: Какво представлява Atacand Plus?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Atacand Plus στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Atacand Plus в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е приключила разглеждане на Atacand Plus и свързани с него имена.
Greek: Η δόση του Atacand Plus που πρέπει να λαμβάνεται είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Atacand Plus трябва да се приема в доза от една таблетка веднъж дневно.
Greek: 24 Ιουνίου 2010
Bulgarian: 24 юни 2010 г.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης ή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, χολόσταση (διαταραχές στην αποβολή της χολής), ουρική αρθρίτιδα (επώδυνη φλεγμονή στις αρθρώσεις) και υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) ή υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Bulgarian: Той не трябва да се прилага на жени във втория или третия триместър на бременността или на пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми, холестаза (проблеми с отделянето на жлъчка), подагра (болезнено възпаление на ставите) и хипокалиемия (ниски нива на калия в кръвта) или хиперкалциемия (високи нива на калция в кръвта).
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма ясна причина за хипертонията.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Bulgarian: Той се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων οι παράγραφοι σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και την κύηση και γαλουχία.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира други точки от КХП, включително точките за предпазни мерки, взаимодействия с други лекарства, а също бременност и кърмене.
Greek: Στις 27 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Atacand Plus στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Atacand Plus в ЕС.
Greek: 16 Σεπτεμβρίου 2010
Bulgarian: 16 септември 2010 г.