FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta tlak zmanjša količino kisika, ki lahko v pljučih pride v kri, zaradi česar je fizična dejavnost težja.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda III. „Razred" odraža resnost bolezni: „razred III" vključuje izrazito omejitev fizične dejavnosti.
Estonian: Klassifikatsioon väljendab haiguse raskusastet - III klass" tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Thelin izkazalo učinkovitost, ki je v skladu s pričakovano učinkovitostjo tega razreda zdravil.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Thelini efektiivsus on tõestatud ning selle klassi ravimi korral ootuspärane.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Thelin je na voljo tukaj.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Thelini kohta leiate siit.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo pri izboljšanju vadbene zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Estonian: Thelin parandas kehalist võimekust efektiivsemini kui platseebo.
Slovenian: Vendar pa je menil, da je učinkovitost zadostna le pri bolnikih z boleznijo razreda III.
Estonian: Ravimi efektiivsust peeti piisavaks aga üksnes III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Slovenian: Thelin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev sitaksentanat.
Estonian: Thelin on ravim, mille toimeaine on naatriumsitaksentaan.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo razreda III je bila ta razlika okrog 46 metrov.
Estonian: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel suurenes see ligikaudu 46 meetri võrra.
Slovenian: Zdravilo Thelin se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije brez odkritega vzroka in tisti pljučni arterijski hipertenziji, katere vzrok je bolezen vezivnega tkiva.
Estonian: On tõestatud, et Thelin on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ning sidekoe haigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thelin je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thelini kohta on siin.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo blage do hude težave z jetri ali povišano raven nekaterih jetrnih encimov.
Estonian: Seda ei tohi kasutada kerge kuni raske maksaprobleemiga või teatavate maksaensüümide kõrgenenud sisaldusega patsiendid.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes.
Slovenian: Zdravilo Thelin z zaviranjem učinka hormona ET-1 dilatira (razširi) žile, kar pomaga pri zniževanju krvnega tlaka in izboljšanju simptomov.
Estonian: Tõkestades ET-1 toime, soodustab Thelin veresoonte laienemist ning see aitab alandada vererõhku ja leevendada haigussümptomeid.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Thelin raziskano?
Estonian: Kuidas Thelinit uuriti?
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starih 18 let ali več) s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje vadbene zmogljivosti (sposobnosti opravljanja fizične dejavnosti).
Estonian: Thelinit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanud patsientidel, et tõsta nende kehalist võimekust.
Slovenian: Pred zdravljenjem in po njem je treba spremljati delovanje bolnikovih jeter.
Estonian: Patsientide maksa tuleb nii enne ravi kui ka ravi kestel jälgida.
Slovenian: Kako zdravilo Thelin deluje?
Estonian: Kuidas Thelin toimib?
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Thelin za bolnike z boleznijo razreda III večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Thelini kasulikkus III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Thelin?
Estonian: Mis on Thelin?
Slovenian: PAH pomeni nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on vererõhk kopsuarterites ebanormaalselt kõrge.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thelin izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Thelini kasulikkus?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Thelin uporablja?
Estonian: Milleks Thelinit kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thelin, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Thelini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
Slovenian: Kako se zdravilo Thelin uporablja?
Estonian: Kuidas Thelinit kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Thelin lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Estonian: Ravi Theliniga võib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning see peab kulgema tema järelevalve all.
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Slovenian: Zdravilo Antiadiposo se je uporabljalo za zdravljenje debelosti.
Estonian: Antiadiposot on kasutatud rasvumise raviks.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2009 in začel postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seda küsimust oma plenaaristungil 2009. aasta septembris ja algatas menetluse kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2
Slovenian: To čezmerno stimulacijo presnove pogosto spremljajo tahikardija, palpitacija in anksioznost.
Estonian: Ainevahetuse liigse stimulatsiooniga kaasnevad sageli veel sellised nähud nagu tahhükardia, palpitatsioonid ja ärevus.
Slovenian: Vsi prijavljeni primeri so bili povezani s kombinacijo jodokazeina in tiamina, 6 primerov se je štelo za resne.
Estonian: Kõik need juhtumid olid seotud jodokaseiini/tiamiini kasutamisega, kusjuures kuus juhtumit neist hinnati tõsiseks.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KOMBINACIJO JODOKAZEINA IN TIAMINA (glejte Dodatek I)
Estonian: JODOKASEIINI/TIAMIINI SISALDAVA(TE) RAVIMI(TE) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Slovenian: Količina joda, ki se sprosti iz vsake tablete (tj. 9,4 mg) je 60-krat večja od dnevnega priporočenega odmerka joda, ki znaša 150 mcg.
Estonian: Ühest tabletist vabanev joodikogus (9,4 mg) ületab soovitatavat ööpäevast joodikogust (150 mcg) 60-kordselt.
Slovenian: Večina primerov bolezni se je pojavila pri odmerku dveh tablet na dan, kar je priporočeni dnevni odmerek.
Estonian: Enamik neist juhtudest tekkis kahe tableti manustamisel ööpäevas, mis on ravimi soovitatav annus.
Slovenian: • Odbor je izpostavil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina odobrena za stanje, za katerega so na voljo druge možnosti zdravljenja.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et jodokaseiin/tiamiin on heaks kiidetud sellise haigusseisundi raviks, mille jaoks on olemas muid ravivõimalusi;
Slovenian: Dne 16. septembra 2009 je italijanski pristojni organ (AIFA) izdala hitro obvestilo in države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo (EK) v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Italiji začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom (Antiadiposo), ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina, zaradi resnih primerov hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Estonian: 16. septembril 2009 andis Itaalia ravimiamet (AIFA) kiirhoiatuse, teavitades teisi liikmesriike, Euroopa Ravimiametit (EMEA) ja Euroopa Komisjoni muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel jodokaseiini/tiamiini sisaldava ravimi (Antiadiposo) müügiloa peatamisest Itaalias tõsiste hüpertüreoosi ja türeotoksikoosi juhtumite tõttu ravimi kasutamisel.
Slovenian: Vendar ta dnevni odmerek predstavlja vnos joda, ki je 120-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Estonian: See ööpäevane ravimiannus sisaldab joodi aga 120 korda suuremas koguses kui joodi soovitatav ööpäevane annus.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju zgornjih informacij in dejstva, da obstajajo druge terapevtske možnosti za zdravljenje debelosti, zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji, povezanimi s kombinacijo jodokazeina in tiamina, ni ugodno in je zato priporočil razveljavitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedeno v Dodatku I.
Estonian: Võttes arvesse kõiki eespool kirjeldatud asjaolusid ja fakti, et rasvumise raviks on olemas muid ravivõimalusi, otsustas inimravimite komitee, et jodokaseiini/tiamiini kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu I lisas kirjeldatud ravimi müügiloa tühistada.
Slovenian: Zdravilo Antiadiposo (jodokazein 125 mg/tiamin 12,33 mg), odobren od leta 1955 v Italiji za zdravljenje debelosti, deluje s povečanjem količine razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično presnovne procese.
Estonian: Ravimi Antiadiposo (jodokaseiin 125 mg / tiamiin 12,33 mg), millel on Itaalias rasvumise raviks müügiluba olnud alates 1955. aastast, toimemehhanism seisneb selles, et see suurendab organismile kättesaadava joodi kogust, mis omakorda stimuleerib kilpnääret ja intensiivistab seeläbi kilpnäärme reguleeritavaid ainevahetusprotsesse.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, dne 22. oktobra 2009 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina in je navedeno v Dodatku I.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel võttis Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee 22. oktoobril 2009 vastu otsuse soovitada I lisas kirjeldatud jodokaseiini/tiamiini sisaldava ravimi müügiluba tühistada.
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina povezana z resnimi primeri hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Estonian: • pärast kättesaadavate andmetega tutvumist järeldas inimravimite komitee, et jodokaseiin/tiamiin võib põhjustada tõsiseid hüpertüreoosi- ja türeotoksikoosijuhtumeid;
Slovenian: Ti klinični stanji povzročita čezmerno nastajanje in posledično čezmerno količino krožečih prostih ščitničnih hormonov z učinki na vse vrste tkiv.
Estonian: Need kliinilised seisundid on seotud kilpnäärmehormoonide üleproduktsiooni ja vabanenud kilpnäärmehormoonide liigse sisaldusega veres, mis avaldavad mõju enam-vähem kõigile organismi kudedele.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo jodokazeina in tiamina, so ugotovili 12 primerov hipertiroidizma in 3 primere tirotoksikoze.
Estonian: Jodokaseiini/tiamiiniga ravitud patsientide puhul teatati vastavalt kaheteistkümnest hüpertüreoosi ja kolmest türeotoksikoosi juhust.
Slovenian: Terapevtski učinek zdravila Antiadiposo je v glavnem zaradi jodokazeina, ki poveča količino razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično aktivira presnovne procese.
Estonian: Antiadiposo ravitoime on peamiselt seotud jodokaseiiniga, mis suurendab organismile kättesaadavat joodikogust, see omakorda stimuleerib kilpnääret ja seeläbi intensiivistab ainevahetusprotsesse.
Slovenian: Jodokazein 125 mg (7,6 % joda) in tiamin v obliki nitrata 12,33 mg sta zdravilni učinkovini zdravila Antiadiposo, ki je od leta 1955 v Italiji odobren za zdravljenje debelosti zaradi presnovnih bolezni.
Estonian: Jodokaseiin (125 mg; 7,6% joodi) ja tiamiin (tiamiinnitraadina, 12,33 mg) on ravimi Antiadiposo toimeained.
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase jodokaseiini/tiamiini sisaldavat ravimit käsitleva menetluse tulemusi;
Slovenian: • Odbor je menil, da ni jasnih dokazov o koristih kombinacije jodokazeina in tiamina za zdravljenje debelosti.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et jodokaseiini/tiamiini kasulikkuse kohta rasvumise ravis ei ole veenvaid andmeid;
Slovenian: Vendar ta ukrep ni zadosten za obravnavo tveganja hipertiroidizma in tirotoksikoze, povezanih z zdravljenjem z zgoraj opisano kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Estonian: Siiski ei piisa eespool osutatud meetmest hüpertüreoosi ja türeotoksikoosi tekkimise ärahoidmiseks jodokaseiini/tiamiini kasutamisel.
Slovenian: V informacijah o zdravilu je hipertiroidizem naveden kot kontraindikacija z nasvetom o potrebnem rednem nadzoru funkcije ščitnice med zdravljenjem in priporočilom o prekinitvi zdravljenja v primeru nenormalnih rezultatov testov funkcije ščitnice, simptomov hipertiroidizma, tahikardije ali aritmije.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on hüpertüreoos määratletud kõrvaltoimena ja ravi ajal soovitatakse korrapäraselt kontrollida patsiendi kilpnäärme talitlust, kusjuures kilpnäärme talitlushäirele viitavate normist kõrvalekalduvate analüüsitulemuste ja hüpertüreoosi, tahhükardia ning südame rütmihäirete sümptomite tekkimisel on soovitatav ravi katkestada.
Slovenian: Vendar obstajajo podatki, ki potrjujejo, da terapija s ščitničnim hormonom, celo pri fizioloških odmerkih, lahko inducira subklinični hipertiroidizem pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem in pri bolnikih z neščitničnimi boleznimi, kar povzroči škodljive učinke.
Estonian: Samas on tõendeid selle kohta, et kilpnäärme hormoonravi (isegi füsioloogiliste annuste kasutamisel) koos kalorivaese dieediga võib rasvunud patsientidel või kilpnäärmehaiguseta patsientidel esile kutsuda subkliinilise hüpertüreoosi.
Slovenian: Razpoložljivih podatkov ni dovolj za dokaz koristnih učinkov terapije s ščitničnim hormonom na indukcijo izgubljanja telesne mase pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem ali na obolevnost in umrljivost bolnikov z neščitničnimi težavami.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei ole üheselt selge kilpnäärme hormoonravist saadav kasu kehakaalu langetamisele rasvunud patsientidel, kes on kalorivaesel dieedil, või ravi mõju haigestumusele ja suremusele kilpnäärmehaiguseta patsientide korral.
Slovenian: Objavljeni prispevki opisujejo z jodom induciran hipertiroidizem pri bolnikih s pomanjkanjem joda ali disfunkcijo ščitnice in tudi pri bolnikih brez dokazane osnovne bolezni ščitnice.
Estonian: Kirjanduses on andmeid joodist põhjustatud hüpertüreoosijuhtude kohta joodivaeguse ja kilpnäärme talitlushäirega patsientidel, aga ka ilma teadaoleva kilpnäärmehaiguseta patsientidel.
Slovenian: Vendar koristni učinki terapije s ščitničnim hormonom na indukcijo izgubljanja telesne mase pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem ali na obolevnost in umrljivost bolnikov z neščitničnimi težavami iz objavljenih podatkov niso jasni.
Estonian: Siiski ei ole avaldatud andmete põhjal selge kilpnäärme hormoonravist saadav kasu kehakaalu langetamisele rasvunud patsientidel, kes on kalorivaesel dieedil, või ravi mõju haigestumusele ja suremusele kilpnäärmehaiguseta patsientide korral.
Slovenian: To so pokazale študije na živalih in laboratorijske študije.
Estonian: Seda on leitud loomkatsetes ja laboriuuringutes.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie veel sündimata last.
Slovenian: Podatkov o uporabi tiokolhikozida pri nosečnicah je malo.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo X
Estonian: Mida on vaja teada enne X-i võtmist
Slovenian: 4 mg/2 ml [do 10] viale/ampule
Estonian: 4 mg/2 ml [kuni 10] viaali/ampulli
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati v večjem odmerku ali dlje kot 7 dni (peroralne oblike) oziroma 5 dni (intramuskularne oblike).
Estonian: Te ei tohi kasutada seda ravimit suuremas annuses ega kauem kui 7 päeva (suukaudsed ravimvormid) või 5 päeva (lihasesisesed ravimvormid).
Slovenian: Ustrezni vrednosti AUC sta 283 in 417 ng.h/ml.
Estonian: AUC vastavad väärtused on 283 ja 417 ng.t/ml.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Slovenian: Način uporabe [Izpolni država članica]
Estonian: Manustamisviis [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: - Po peroralni uporabi se celotna radioaktivnost v glavnem izloči v blatu (79 %), v urinu pa se izloči le 20 %.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt eritub kogu radioaktiivne osa peamiselt väljaheitega (79%), uriiniga ainult 20%.
Slovenian: Zato možna tveganja za zarodek in plod niso znana.
Estonian: Seetõttu ei ole teada võimalikud ohud embrüole ja lootele.
Slovenian: Ta ugotovitev temelji na laboratorijskih študijah (glejte 2. poglavje, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: See põhineb laboratoorsetel uuringutel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z vsemi ukrepi v zvezi z učinkovito kontracepcijo in o možnih tveganjih za zanositev.
Estonian: Teie arst teavitab teid kõikidest meetmetest seoses raseduse efektiivse ärahoidmisega ning võimalikust ohust rasedusele.
Slovenian: Bolnike je treba natančno seznaniti z možnimi tveganji v primeru morebitne nosečnosti in z učinkovitimi kontracepcijskimi ukrepi, ki jih je treba upoštevati.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt teavitada võimaliku raseduse võimalikest ohtudest ja vajadusest kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetmeid.
Slovenian: Podatkov za neaktivni presnovek SL59.0955 ni.
Estonian: Inaktiivse metaboliidi SL59.0955 kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenih odmerkov in trajanja zdravljenja.
Estonian: Ärge ületage soovitataud annust ja ravi kestust.
Slovenian: Ne jemljite zdravila X: - če ste alergični na tiokolhikozid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste noseči, bi lahko zanosili, ali mislite, da ste noseči - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije - če dojite
Estonian: Ärge võtke X-i: kui olete tiokolhikosiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete rase, kahtlustate rasedust või arvate end olevat rase; kui olete rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta kontratseptsiooni; kui imetate.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati za dolgotrajno zdravljenje (glejte 2. poglavje, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada pikaajaliseks raviks (vt lõik 2 „Hoatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: Kako jemati zdravilo X
Estonian: Kuidas X-i võtta
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih do 16. leta starosti (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel seoses ohutusega (vt lõik 5.3).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vstaviti]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [lisada allolev sõnastus]
Slovenian: Prisotnost aglikonskega presnovka (3-demetiltiokolhicin - SL59.0955) po intramuskularni aplikaciji ni bila nikoli raziskana, zato njegove tvorbe z uporabo tega načina aplikacije ni mogoče izključiti.
Estonian: Aglükoon-metaboliidi (3-demetüültiokolhitsiin, SL59.0955) olemasolu pärast intramuskulaarset manustamist ei ole kunagi hinnatud, mistõttu ei saa selle moodustumist nimetatud manustamisviisi korral välistada.
Slovenian: o Za intramuskularno obliko:
Estonian: o Lihasesisene ravimvorm:
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni (vt lõik 4.3).
Slovenian: 8 mg [do 14] trde kapsule [do 14] orodisperzibilne tablete
Estonian: 8 mg [kuni 14] kõvakapslit [kuni 14] suus dispergeeruvat tabletti
Slovenian: Kancerogenosti niso preučili.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud.
Slovenian: Vzrok za to je, da lahko ena od snovi, ki v telesu nastanejo med jemanjem velikih odmerkov tiokolhikozida, okvari nekatere celice (povzroči nenormalno število kromosomov).
Estonian: Seda seepärast, et üks ainetest, mis moodustub teie organismis, kui võtate tiokolhikosiidi suures annuses, võib põhjustada mõnede rakkude kahjustust (normist erinev arv kromosoome).
Slovenian: Odmerek brez toksičnega učinka je bil 3 mg/kg/dan.
Estonian: Toksilise toimeta annus oli 3 mg/kg/ööpäevas.
Slovenian: SL59.0955 se tudi demetilira v didemetil-tiokolhicin.
Estonian: SL59.0955 demetüleeritakse samuti didemetüül-tiokolhitsiiniks.
Slovenian: SL59.0955 se nato glukurokonjugira v SL18.0740, ki ima ekvipotentno farmakološko delovanje kot tiokolhikozid in tako podpira farmakološko delovanje po peroralni uporabi tiokolhikozida.
Estonian: SL59.0955 konjugeeritakse glükuroonhappega SL18.0740-ks, millel on tiokolhikosiidiga samaväärne farmakoloogiline aktiivsus ning toetab seega farmakoloogilist toimet pärast tiokolhikosiidi suukaudset manustamist.
Slovenian: o Za peroralno obliko 4 mg in 8 mg:
Estonian: o 4 mg ja 8 mg suukaudne ravimvorm:
Slovenian: Opažali so le dva presnovka: farmakološko aktivni presnovek SL18.0740 in neaktivni presnovek SL59.0955.
Estonian: Täheldatud on ainult kahte metaboliiti: farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit SL18.0740 ja inaktiivne metaboliit SL59.0955.
Slovenian: Pri človeku je takšna okvara celic dejavnik tveganja za raka, okvaro pri nerojenem otroku in okvaro plodnosti pri moškem.
Estonian: Inimesel on sellist tüüpi rakkude kahjustus vähi riskiteguriks, kahjulik sündimata lapsele ja meeste viljakusele.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči težave s plodnostjo pri moškem, ker lahko okvari semenčice (nenormalno število kromosomov).
Estonian: See ravim võib põhjustada meestel viljakusprobleeme sugurakkude võimaliku kahjustuse tõttu (normist erinev arv kromosoome).
Slovenian: Za presnovek SL59.0955 sta ti vrednosti veliko nižji: Cmax okoli 13 ng/ml in AUC od 15,5 ng.h/ml (do 3 ure) do 39,7 ng.h/mL (do 24 ur).
Estonian: SL59.0955 puhul on need väärtused palju madalamad: Cmax ligikaudu 13 ng/ml ja AUC vahemikus 15,5 ng.t/ml (kuni 3 t)...39,7 ng.t/ml (kuni 24 t).
Slovenian: Poleg tega so opažali manjše nepravilnosti (nadštevilna rebra, zapoznelo osifikacijo).
Estonian: Lisaks täheldati väiksemaid normist kõrvalekaldeid (lisaroided, luustumise pidurdumine).
Slovenian: Tiokolhikozid prehaja v materino mleko, zato je njegova uporaba med obdobjem dojenja kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Tiokolhikosiid eritub rinnapiima, mistõttu on selle kasutamine imetamisperioodil vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Spodnje besedilo je treba vstaviti]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [lisada allolev sõnastus]
Slovenian: o Za peroralno in intramuskularno obliko:
Estonian: o Suukaudne ja lihasesisene ravimvorm:
Slovenian: Namenjeno je za uporabo pri akutnih obolenjih hrbtenice.
Estonian: Seda kasutatakse selgrooga seotud ägedate seisundite korral.
Slovenian: Ocenjeni navidezni volumen porazdelitve tiokolhikozida po intramuskularni uporabi 8 mg je okoli 42,7 l. Podatkov za presnovka ni.
Estonian: 8 mg tiokolhikosiidi lihasesisese manustamise järgselt on eeldatav jaotusruumala ligikaudu 42,7 l. Mõlema metaboliidi kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tiokolhikozid najprej presnovi v aglikon 3-demetiltiokolhicin ali SL59.0955.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub tiokolhikosiid esmalt aglükoon 3-demetüültiokolhitsiiniks või metaboliidiks SL59.0955.