FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta prueba se ha diseñado para detectar con alta sensibilidad la mutación predominante de BRAF V600E (por debajo del 5% de secuencias de V600E en un fondo de secuencias de tipo salvaje a partir del ADN-FFPE derivado).
Finnish: Se on suunniteltu tunnistamaan vallitseva BRAF V600E -mutaatio erittäin suurella tarkkuudella (vain 5 %:n V600E-jakson FFPE-näytteestä eristetyn DNA:n villin tyypin jaksosta).
Spanish: Si no se puede evitar la administración conjunta, se debe considerar que vemurafenib puede disminuir las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP3A4 y por tanto, pueden verse alteradas sus eficacias.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, on otettava huomioon, että vemurafenibi voi pienentää CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa ja niiden teho voi siksi heikentyä.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administre vemurafenib con inhibidores potentes de CYP3A4/P-gp.
Finnish: Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n/P-gp:n estäjien kanssa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE15
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Zelboraf y solicite inmediatamente ayuda médica, si tiene alguno de los síntomas de una reacción alérgica como son hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, erupciones, o sensación de mareo.
Finnish: Lopeta Zelborafin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla esiintyy allergisen reaktion oireita, kuten kasvojen, huulien tai kielen turpoamista, hengitysvaikeuksia, ihottumaa tai pyörtymisen tunnetta.
Spanish: Carcinoma de células basales, nuevo melanoma primario(3)
Finnish: Tyvisolusyöpä, uusi primaarimelanooma(3)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben monitorizarse estrechamente (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: • Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa y estearato de magnesio
Finnish: • Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti
Spanish: Aunque limitado a este bajo número de pacientes, los análisis de eficacia de estos pacientes con tumores V600K positivos sugirieron un beneficio similar del tratamiento de vemurafenib en términos de SG, SLP y mejor respuesta global confirmada.
Finnish: Vaikka potilasmäärä oli pieni, tehoa mittaava analyysi näistä V600K-positiivisista potilaista viittasi siihen, että vemurafenibihoito vaikutti suotuisasti kokonaiselinaikaan, aikaan ilman taudin etenemistä ja vahvistettuun parhaaseen kokonaisvasteeseen.
Spanish: Los casos de CCEc fueron normalmente tratados mediante una simple extirpación quirúrgica y los pacientes generalmente continuaron con el tratamiento sin modificar la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Ihon okasolusyövän tyypillinen hoitomuoto oli kirurginen poisto, ja potilaat jatkoivat yleensä hoitoa ilman annosmuutoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar una vez que el intervalo QTc disminuya por debajo de 500 ms y con dosis inferiores a las descritas en la Tabla 2.
Finnish: Kun QTc on laskenut 500 ms:n alapuolelle, hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella taulukossa 2 annettuja ohjeita noudattaen.
Spanish: Se debe tener precaución y considerar una monitorización adicional del INR (International Normalised Ratio) cuando se utiliza vemurafenib y warfarina de forma concomitante (ver sección 4.4).
Finnish: Hoidossa pitää olla varovainen ja INR-arvon (international normalised ratio) seurantaa pitää harkita, jos vemurafenibia annetaan samanaikaisesti varfariinin kanssa (ks. kohta 4.4).
Spanish: En estudios en animales, se observó que vemurafenib atraviesa la placenta.
Finnish: Eläinkokeissa vemurafenibin on havaittu läpäisevän istukan.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita olet ostanut oma-aloitteisesti apteekista, tavaratalosta tai terveyskaupasta).
Spanish: También se recomienda un examen genital (para las mujeres) y un examen anal antes y después de terminar el tratamiento.
Finnish: Myös gynekologista sisätutkimusta (naisille) ja peräaukon tutkimusta suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Los cocientes entre las medias geométricas con alimentos y en ayunas para las Cmax y AUC fueron de 2,5 y 4,6 a 5,1 veces, respectivamente.
Finnish: Ruokailun jälkeen ja paastotilassa mitattujen huippupitoisuuksien (Cmax) välisen geometrisen suhteen keskiarvo oli 2,5-kertainen ja AUC:n geometrisen suhteen keskiarvo oli 4,6-5,1kertainen.
Spanish: Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La mediana de lesiones cerebrales diana a nivel basal fue de 2 (rango de 1 a 5), en ambas cohortes.
Finnish: Aivoissa lähtötilanteessa olleiden kohdeleesioiden lukumäärän mediaani oli kummassakin kohortissa kaksi (vaihteluväli 1-5).
Spanish: Malta (See United Kingdom)
Finnish: Malta (ara Renju Unit)
Spanish: No se ha establecido de forma convincente la eficacia y la seguridad de vemurafenib en pacientes con tumores que expresen mutaciones BRAF V600 raras, diferentes a V600E y V600K (ver sección 5.1).
Finnish: Vemurafenibihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu vakuuttavasti potilailla, joiden kasvaimessa on muu harvinainen BRAF-mutaatio kuin V600E- tai V600K-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Spanish: • Mientras esté tomando Zelboraf puede tener reacciones alérgicas, que pueden llegar a ser graves.
Finnish: • Zelboraf-hoidon aikana voi ilmaantua allergisia reaktioita, ja ne voivat olla vaikeita.
Spanish: Interrumpir de forma permanente (a) La intensidad de las reacciones adversas clínicas se clasifican según el Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Finnish: Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien version 4 mukaan (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).
Spanish: Mejor tasa de respuesta global confirmada evaluada por un comité de revision independiente, número de respondedores n (%) b Intervalo de Confianza (IC) de Clopper-Pearson del 95% a ambos lados c
Finnish: Kokonaiselinaika Mediaani (kk) (95 % CI)d a Riippumattoman arviointikomitean arvio parhaasta varmistetusta kokonaisvasteesta, vasteen saaneiden lukumäärä n (%) b Kaksitahoinen Clopper-Pearsonin 95 % luottamusväli (Confidence Interval, CI) c Riippumattoman arviointikomitean arvio vasteen kestosta d Kaplan-Meierin estimaatti e Tutkijan arvio
Spanish: Si no puede evitarse la administración conjunta, se debe tener precaución, ya que vemurafenib puede aumentar los niveles plasmáticos de los medicamentos sustrato de CYP1A2.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, hoidossa on oltava varovainen, koska vemurafenibi saattaa suurentaa CYP1A2:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Spanish: Se puede considerar una reducción de la dosis del medicamento concomitante sustrato de CYP1A2, si está clínicamente indicado.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän CYP1A2:n substraatin annoksen pienentämistä saattaa olla syytä harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
Spanish: No se ha demostrado evidencia de teratogenicidad de vemurafenib en embriones/fetos de ratas o conejos (ver sección 5.3).
Finnish: Vemurafenibin ei havaittu aiheuttavan epämuodostumia rottien eikä kaniinien alkioille tai sikiöille (ks. kohta 5.3).
Spanish: Dentro de cada categoría por órganos y sistemas, la agrupación de las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad y para la evaluación de la toxicidad se notificaron utilizando la escala NCICTCAE v 4.0 (criterios comunes de toxicidad).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vaikeusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä, ja ne on raportoitu käyttäen toksisuuden arvioinnissa yleisten toksisuuskriteerien versiota 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0).
Spanish: En el análisis no compartimental, tras la administración de 960 mg de vemurafenib dos veces al día, el cociente Día 15 / Día 1 fue de 15 a 17 veces la AUC, y de 13 a 14 veces la Cmax, obteniendo una AUC0-8h y una Cmax de 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml y 56,7 ± 21,8 µg/ml, respectivamente, bajo condiciones de estado estacionario.
Finnish: Tilamalleista riippumattomassa analyysissä kahdesti vuorokaudessa annetun 960 mg:n vemurafenibiannoksen jälkeen 15. päivän ja 1. päivän välinen suhde oli AUC-arvon osalta 15-17kertainen ja Cmax-arvon osalta 13-14-kertainen, joten AUC0-8h oli 380,2 ± 143,6 µg⋅h/m ja Cmax 56,7 ± 21,8 µg/m vakaan tilan aikana.
Spanish: La administración concomitante de itraconazol, un potente inhibidor de CYP3A4/P-gp, aumentó el AUC de vemurafenib en el estado estacionario en aproximadamente el 40%.
Finnish: Itrakonatsolin, joka on voimakas CYP3A4:n/P-gp:n estäjä, samanaikainen anto suurensi vemurafenibin vakaan tilan AUC-arvoa noin 40 %.
Spanish: • Se desconoce si alguno de los componentes de Zelboraf pasa a través de la leche materna.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyvätkö Zelborafin sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Los pacientes tratados con radioterapia estereotáctica (SRT) o cirugía debían haber desarrollado una nueva lesión cerebral valorable por RECIST tras esta terapia previa.
Finnish: Jos potilas oli saanut stereotaktista sädehoitoa tai kasvain oli hoidettu leikkauksella, potilaalle piti olla kehittynyt uusi, RECIST-kriteerein arvioitavissa oleva aivoleesio ennen tätä hoitoa.
Spanish: • Un tipo de reacción de piel grave caracterizada por rash acompañada de fiebre e inflamación de órganos internos como hígado y riñón
Finnish: • Vaikea ihoreaktio, jolle on tyypillistä ihottuma, johon liittyy kuumetta ja sisäelinten, kuten maksan ja munuaisten, tulehdus
Spanish: Se deben medir las enzimas hepáticas (transaminasas y fosfatasa alcalina) y la bilirrubina antes de comenzar el tratamiento y monitorizar mensualmente durante el mismo, o cuando esté clínicamente indicado.
Finnish: Maksaentsyymit (aminotransferaasit ja alkalinen fosfataasi) ja bilirubiiniarvo on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja niitä on seurattava kuukauden välein hoidon aikana tai kliinisen tarpeen mukaan.
Spanish: No tome Zelboraf:
Finnish: Älä ota Zelborafia:
Spanish: Tabla 10: Eficacia de vemurafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Finnish: Taulukko 10: Vemurafenibin teho potilailla, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa
Spanish: No se detectaron signos de genotoxicidad en los ensayos in vitro (mutación bacteriana [test de AMES], aberracion cromosómica en linfocitos humanos) ni en los test in vivo en micronúcleos de la médula ósea de ratas realizado con vemurafenib.
Finnish: Viitteitä vemurafenibin genotoksisuudesta ei havaittu in vitro -testeissä (bakteerimutaatio [Amesin testi], ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuus) eikä in vivo rotan luuytimen mikrotumatestissä.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión mientras esté en tratamiento.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy hoidon aikana silmien kipua, turvotusta tai punoitusta, näön hämärtymistä tai muita näön muutoksia.
Spanish: La mayoría de los casos fueron de naturaleza cutánea pero algunos afectaron a órganos viscerales con consecuencias mortales (ver secciones 4.5 y 4.8).
Finnish: Tällaiset vaikutukset liittyivät useimmiten ihoon, mutta joissakin tapauksissa ne kohdistuivat sisäelimiin ja johtivat potilaan kuolemaan (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Spanish: • Dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, ardor o reflujo ácido (esofagitis).
Finnish: ● Nielemisvaikeuksia tai kipua nielemisen yhteydessä, kipua rintakehässä, närästystä tai mahahapon nousemista ruokatorveen (ruokatorven tulehdus).
Spanish: Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco rosado a ligeramente anaranjado.
Finnish: Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia.
Spanish: Tomar más Zelboraf puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos.
Finnish: Jos Zelborafia otetaan liikaa, haittavaikutusten vaara voi suurentua ja ne voivat olla vaikeampia.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional utilizando los datos de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia renal leve y moderada no influyó en el aclaramiento aparente de vemurafenib (aclaramiento de creatinina > 40 ml /min).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavien potilaiden kliinisten tutkimusten tuloksista osoitti, ettei lievä eikä kohtalainen munuaisten vajaatoiminta vaikuttanut vemurafenibin laskettuun puhdistumaan (kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min).
Spanish: En otro ensayo clínico, vemurafenib aumentó la Cmax y el AUC de una dosis única de 2 mg de tizanidina (sustrato de CYP1A2) aproximadamente 2,2 veces y 4,7 veces, respectivamente.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa vemurafenibi suurensi 2 mg:n titsanidiinikerta-annoksen (titsanidiini on CYP1A2:n substraatti) Cmaxarvon noin 2,2-kertaiseksi ja AUC-arvon 4,7-kertaiseksi.
Spanish: Cuando se utilice vemurafenib de forma concomitante con warfarina se deberá tener precaución y considerar un mayor control del INR (International Normalized Ratio).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos vemurafenibia annetaan yhtaikaa varfariinin kanssa, ja ylimääräisiä INR (International Normalised Ratio) -mittauksia on harkittava.
Spanish: Un estudio clínico de interacción de fármacos demostró que dosis orales múltiples de vemurafenib (960 mg dos veces al día) aumentaron la exposición de una dosis oral única del sustrato de P-gp digoxina, aproximadamente un 1,8 y 1,5 veces en AUClast y Cmax para digoxina, respectivamente.
Finnish: Kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että suun kautta toistuvasti otetut vemurafenibiannokset (960 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) suurentavat suun kautta otetun digoksiinikerta-annoksen aikaansaamaa altistusta siten, että digoksiinin (P-gp:n substraatti) AUClast-arvo suurenee noin 1,8-kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 1,5-kertaiseksi.
Spanish: El médico deberá examinar al paciente mensualmente durante el tratamiento y hasta seis meses después del tratamiento, para el control del CCEc.
Finnish: Hoitavan lääkärin on tutkittava potilas ihon okasolusyövän varalta kuukauden välein hoidon aikana ja enintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Esto puede ocurrir en el área tratada con la radiación, tal como la piel, esófago, vesícula, hígado, recto y pulmones.
Finnish: Tällaista voi esiintyä sädehoidetulla alueella, kuten iholla, ruokatorvessa, virtsarakossa, maksassa, peräsuolessa ja keuhkoissa.
Spanish: La ALT, la fosfatasa alcalina o la bilirrubina no aumentaron a grado 4.
Finnish: ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini eivät nousseet yhdessäkään tapauksessa 4. asteen muutosta vastaavalle tasolle.
Spanish: En esta sección, las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) se basan en los resultados obtenidos en 468 pacientes de un estudio abierto, aleatorizado, fase III en pacientes adultos con melanoma en estadío IV o no resecable con mutación BRAF V600 positiva y también de un estudio fase II, de un solo brazo, en pacientes con melanoma en estadío IV con mutación BRAF V600 positiva, que habían fallado previamente, al menos a un tratamiento sistémico anterior (ver sección 5.1).
Finnish: Tässä luetellut haittavaikutukset perustuvat 468 potilaan tuloksiin kolmannen vaiheen avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla aikuisilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut leikkaukseen soveltumaton tai levinneisyysasteen IV melanooma, ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran tutkimukseen, johon osallistuneilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut levinneisyysasteen IV melanooma ja joiden vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito oli osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
Spanish: Muy frecuentes: ≥ 1/10
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Spanish: Reanudar la dosis con 480 mg dos veces al día (o interrumpir de forma permanente si la dosis ya ha sido disminuida a 480 mg dos veces al día)
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen annostuksella 480 mg kahdesti vuorokaudessa (tai lopetetaan pysyvästi, jos annos on jo pienennetty tasolle 480 mg kahdesti vuorokaudessa).
Spanish: El estudio incluyó dos cohortes de reclutamiento simultáneo: - Cohorte 1 con pacientes previamente no tratados (N = 90): pacientes que no habían recibido tratamiento previo para metastásis cerebrales; se permitió terapia sistémica anterior para el melanoma metastásico, excluyendo inhibidores BRAF y MEK.
Finnish: - kohortti 1 koostui aiemmin hoitamattomista potilaista (N = 90): potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa etäpesäkkeisiin aivoissa; etäpesäkkeisen melanooman aiempi systeeminen hoito oli BRAF:n estäjiä ja MEK:n estäjiä lukuun ottamatta sallittu
Spanish: In vitro, la unión del vemurafenib a las proteínas plasmáticas humanas es muy alta (> 99%).
Finnish: Lääkeaine sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Spanish: • Síndrome palmoplantar (es decir, enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en manos y pies)
Finnish: • Käsi-jalkaoireyhtymä (punoitus, ihon hilseily tai rakkulat käsissä ja jaloissa)
Spanish: • ≥ 3 x LSN ALT con elevación simultánea de la concentración de bilirrubina ˃ 2 x LSN
Finnish: • ALAT ≥ 3x ULN ja samanaikainen bilirubiinipitoisuuden nousu > 2x ULN
Spanish: * Incluye casos de daño renal agudo, insuficiencia renal y cambios de laboratorio coherentes con el daño renal agudo.
Finnish: * Sisältää akuutin munuaisvaurion, munuaisten vajaatoiminnan ja akuuttiin munuaisvaurioon sopivat laboratorioarvojen muutokset.
Spanish: • Tipos de daño renal caracterizados por inflamación (nefritis intersticial aguda) o daño en los túbulos del riñón (necrosis tubular aguda)
Finnish: • Tietyntyyppinen munuaisvaurio, jolle on tyypillistä tulehdus (akuutti interstitiaalinen nefriitti) tai munuaistiehytvaurio (akuutti tubulusnekroosi).
Spanish: Se ha observado in vitro una inducción leve del CYP2B6 por vemurafenib a una concentración de vemurafenib de 10 µM.
Finnish: Vemurafenibin havaittiin indusoivan heikosti CYP2B6-entsyymin toimintaa in vitro, kun vemurafenibipitoisuus oli 10 µM.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional utilizando los datos de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, los aumentos en AST y ALT en hasta tres veces el límite superior del rango normal no influyeron en el aclaramiento aparente de vemurafenib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavien potilaiden kliinisten tutkimusten tuloksista osoitti, ettei ASAT- eikä ALATarvon kohoaminen enintään kolminkertaiseksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna vaikuttanut vemurafenibin laskettuun puhdistumaan.
Spanish: Protección solar
Finnish: Ihon suojaaminen auringolta
Spanish: • medicamentos para la depresión (ej. amitriptilina, imipramina)
Finnish: • masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliiniä, imipramiinia)
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden incluir el síndrome de Stevens-Johnson, rash generalizado, eritema o hipotensión.
Finnish: Vaikeita yliherkkyysreaktioita voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä, yleistynyt ihottuma, ihon punoitus tai verenpaineen lasku.
Spanish: • Un tipo de cáncer de piel (carcinoma cutáneo de células escamosas)
Finnish: • Tietyntyyppinen ihosyöpä (ihon okasolusyöpä)
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, en pacientes que recibieron vemurafenib se han notificado casos de reacciones dermatológicas graves, incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa vemurafenibia saaneilla potilailla on raportoitu vaikeita ihoreaktioita, harvinaisina tapauksina myös Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Spanish: • Esto le ayudará a protegerle de las quemaduras solares.
Finnish: • Näin suojelet ihoa palamiselta.
Spanish: En caso de que el paciente desarrolle un carcinoma de células escamosas cutáneo (CCEc), se recomienda continuar el tratamiento sin modificar la dosis de vemurafenib (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihon okasolusyöpä (cuSCC), vemurafenibihoitoa tulisi jatkaa annostusta muuttamatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: En cultivos de fibroblastos murinos tras radiación UVA, vemurafenib ha demostrado ser fototóxico in vitro, pero no en un estudio in vivo en ratas a dosis de hasta 450 mg/kg/día con niveles inferiores a las exposiciones clínicas previstas (basándose en la comparación de AUC).
Finnish: Vemurafenibi todettiin fototoksiseksi in vitro hiiren fibroblastiviljelmässä UVA-säteilytyksen jälkeen, mutta ei in vivo rotilla tehdyssä tutkimuksessa, kun annostus oli enintään 450 mg/kg/vrk (odotettua kliinistä altistusta pienempi altistus (AUC- vertailun perusteella).
Spanish: En el ensayo llevado a cabo en perros durante 13 semanas, se observaron efectos tóxicos reversibles en el hígado (necrosis hepatocelular y degeneración hepática) con exposiciones por debajo de las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de AUC).
Finnish: Koirien 13 viikon tutkimuksissa havaittiin korjautuvia toksisia vaikutuksia maksassa (maksasolujen nekroosia ja degeneraatiota), kun altistus oli pienempi kuin odotettavissa oleva kliininen altistus (AUC-vertailujen perusteella).
Spanish: A 30 de diciembre de 2010, se evaluó la SLP en un total de 549 pacientes y la tasa de respuesta global en 439 pacientes.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) voitiin arvioida 549 potilaalta ja kokonaishoitovaste 439 potilaalta (tiedonkeräyksen katkaisukohta 30.12.2010).
Spanish: Este efecto inhibidor ha sido confirmado en las valoraciones de fosforilación de ERK y de antiproliferación celular utilizando líneas celulares de melanoma que expresan mutaciones V-600 del BRAF.
Finnish: Tämä estovaikutus vahvistettiin ERK:n fosforylaatiotestillä ja solujen antiproliferaatiotestillä käytettävissä olleissa melanoomasolulinjoissa, jotka ilmensivät V600-mutatoitunutta BRAF-proteiinia.
Spanish: Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a cualquier grado Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a grado 3 o más alto
Finnish: Muutos ≥ 1 aste lähtötilanteesta 3. asteeseen tai sitä suurempaan vaikeusasteeseen
Spanish: La influencia de vemurafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Vemurafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: En un estudio fase II, no controlado, abierto, en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados, se ha observado una prolongación del intervalo QT dependiente de la exposición (ver sección 4.8).
Finnish: Avoimessa ei-vertailevassa toisen vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavia aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita, todettiin altistuksesta riippuvaa QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Efectos de vemurafenib en enzimas metabolizadores de fármacos Los resultados de un estudio in vivo de interacciones farmacológicas en pacientes con melanoma metastásico demostraron que vemurafenib es un inhibidor moderado de CYP1A2 y un inductor de CYP3A4.
Finnish: Vemurafenibin vaikutukset lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin Metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla tehdyn lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksen in vivo -tulokset osoittivat, että vemurafenibi on CYP1A2:n kohtalainen estäjä ja CYP3A4:n induktori.