FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Your doctor will tell you when to stop using Accofil.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du kan stoppe å bruke Accofil .
English: Before you inject Accofil you must do the following:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Accofil må du gjøre følgende:
English: Accofil treatment will last for 4 to 5 days.
Norwegian Bokmål: Accofil behandlingen vil vare i 4 til 5 dager.
English: • the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Norwegian Bokmål: • magen, unntatt områdene rundt navlen (se bilde 3)
English: Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Accofil vil vanligvis vare i omkring 14 dager.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Accofil.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvorfor du behandles med Accofil .
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner og er svært likt på et naturlig protein (granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produseres i kroppen.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Norwegian Bokmål: Graden av variasjon mellom individuelle pasienter og mellom laboratorieanalyser av CD34 +-celler betyr at direkte sammenligning mellom forskjellige studier er vanskelig.
English: The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Norwegian Bokmål: Timing av leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrekkelig.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilene til pediatriske pasienter som ble behandlet for SCN.
English: • alcohol swab or similar.
Norwegian Bokmål: • Spritserviett eller lignende
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshylsen vil automatisk dekke nålen og du hører et "klikk" som bekrefter skjoldaktivering (se bilde 8).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Accofil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasientene som responderte, en komplett respons ved doser på ≤ 24 µg/kg/dag.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Effekten av filgrastim på prenatal utvikling er blitt undersøkt i rotter og kaniner.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom bør overvåkes nøye, og motta standardbehandling for symptomene, noe som kan innebære behov for intensiv pleie (se avsnitt 4.8).
English: f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Norwegian Bokmål: f. Finn et komfortabelt, godt opplyst sted og sett alt slik at du kan nå det (ferdigfylt Accofil-sprøyte og spritserviett).
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Norwegian Bokmål: Dersom du får dette legemidlet som subkutan injeksjon, kan legen din foreslå at du skal lære hvordan du injiserer deg selv.
English: Special warnings and precautions across indications
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler og forsiktighetsregler på tvers av indikasjoner
English: The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Norwegian Bokmål: Nålebeskytteren aktiveres ikke med mindre hele dosen er gitt.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper (fruktose), bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
English: Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim.
Norwegian Bokmål: Splenomegali er en direkte effekt av behandlingen med filgrastim.
English: What Accofil is and what it is used for What you need to know before you use Accofil How to use Accofil
Norwegian Bokmål: Hva Accofil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Accofil Hvordan du bruker Accofil Mulige bivirkninger
English: The effects of Accofil overdose have not been established.
Norwegian Bokmål: Effektene av en overdosering med Accofil er ikke etablert.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Norwegian Bokmål: Som forventet med alle biologiske legemidler, forekommer det bindende antistoffer, men til nå har de ikke vært assosiert med nøytraliserende aktivitet.
English: It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt å ha flere omganger med behandling med Accofil .
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en nylig historie med pulmonære infiltrater eller pneumoni kan være utsatt for høyere risiko.
English: Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med Accofil kan være nødvendig for å opprettholde et normalt antall hvite blodceller i blodet.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Norwegian Bokmål: Palpitasjon av abdomen bør være tilstrekkelig for å oppdage unormale økninger i volumet av milten.
English: In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier responderte mer enn 90 % av pasientene ved disse dosene, og oppnådde en reversering av nøytropeni i løpet av gjennomsnittlig 2 dager.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Norwegian Bokmål: Ser du blod i sprøyten, trekker du ut nålen og setter den inn igjen på et annet sted.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Norwegian Bokmål: • sykdom som gjør knoklene mindre tette, hvilket gjør dem svakere og mer porøse og øker sannsynligheten for brudd (osteoporose)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstider og forhold før bruk, som normalt ikke skal være mer enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellene under beskriver bivirkninger rapportert fra kliniske studier og spontan rapportering.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av en oppløsning med luftboble er ufarlig.
English: Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
Norwegian Bokmål: a. Ta den ferdigfylte sprøyten med Accofil ut av kjøleskapet.
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Norwegian Bokmål: • økning i hvite blodceller (leukocytose)
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Norwegian Bokmål: b. Sjekk utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP).
English: Mobilization of PBPC
Norwegian Bokmål: Mobilisering av PBPC
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Accofil:
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av embryo-tap er blitt observert hos kaniner ved høye multipler av den kliniske eksponeringen og i nærvær av maternell toksisitet (se pkt.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter i litteraturen der overgang i placenta av filgrastim hos gravide kvinner er blitt påvist.
English: Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Norwegian Bokmål: Accofil er indisert for mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPC).
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Dersom det kreves mer enn en leukaferese, bør det rettes spesiell oppmerksomhet mot donorer med blodplater < 100 x 109/l før leukaferesen; aferese bør generelt ikke utføres dersom blodplatene er < 75 x 109/l.
English: There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av filgrastim hos gravide kvinner.
English: What Accofil looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Accofil ser ut og innholdet i pakningen
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av allogene transplantasjonsstudier, herunder resultatene av ni prospektive randomiserte forsøk, 8 retrospektive studier og 1 kasuskontrollert studie, oppdaget ingen effekt på risikoen for akutt GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelatert mortalitet.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Norwegian Bokmål: For ambulatorisk bruk, og innenfor holdbarhetstiden, kan pasienten ta produktet ut av kjøleskapet og oppbevare det ved romtemperatur (ikke over 25 °C) i én enkelt tidsperiode på opptil 15 dager.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre setter sprøyten for deg, kan de også bruke baksiden av armene (se bilde 4).
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra flow-cytometrisk analyse av CD34+-celleantall varierer, avhengig av hvilken presis metodikk som brukes, og derfor må anbefalinger vedrørende antall som er basert på studier i andre laboratorier, fortolkes med varsomhet.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil).
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil vise deg hvordan du gjør dette (se slutten av dette pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du injiserer Accofil selv).
English: Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
Norwegian Bokmål: Legen din har foreskrevet Accofil for at kroppen din skal produsere flere hvite blodceller.
English: Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand kalt “sepsis” (også kalt “blodforgiftning”), en alvorlig infeksjon med en betennelsesrepons i hele kroppen som kan være livstruende og krever øyeblikkelig legehjelp.
English: Very rare: < 1/10,000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: < 1/10000
English: There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å vurdere Accofil bruk hos geriatriske pasienter for andre godkjente Accofil indikasjoner.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Norwegian Bokmål: Mobiliserings- og afereseprosedyrene bør utføres i samarbeid med et onkologi- /hematologisenter med akseptabel erfaring på dette området, og hvor overvåkningen av hematopoetiske progenitorceller kan utføres korrekt.
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Norwegian Bokmål: Under langsiktig bruk er kutan vaskulitt rapportert hos 2 % av SCN-pasienter.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjertet til kroppen), se avsnitt 2
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25°C) for a single period, that ends within the labelled expiry date, of up to a maximum of 15 days.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25 °C) i én enkelt tidsperiode som ender innenfor den merkede utløpsdatoen, opp til et maksimum på 15 dager.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Norwegian Bokmål: • lungene fungerer ikke som de skal, hvilket fører til kortpustethet (respirasjonssvikt)
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for generering av antistoffer mot filgrastim er generelt lav.
English: Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Press ut unødvendig væske ved å skyve stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den forskrevne dosen.
English: ARDS is uncommon in patients with cancer;
Norwegian Bokmål: ARDS er mindre vanlig hos pasienter med kreft
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Norwegian Bokmål: Deretter, dersom ANC forblir > 1.0 x 109/l i ytterligere 3 påfølgende dager
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Norwegian Bokmål: Blant disse ble det rapportert to tilfeller med blodplater < 50 x 109/l, og dette ble tilskrevet leukafereseprosedyren.
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)
English: Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Norwegian Bokmål: Accofil som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim), fører til markant økning av perifert nøytrofiltall i blodet innen 24 timer, med en mindre økning av monocyttene.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Norwegian Bokmål: Ikke slipp trykket på stemplet!
English: Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Accofil behandling vil vare i inntil 2 uker.
English: A very frequent side effect of Accofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Norwegian Bokmål: En svært hyppig bivirkning av Accofil -bruk er smerte i muskler og ben som kan lindres ved å ta vanlig smertelindrende medisiner (analgetika).
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier ble det brukt en subkutan dose på 230 mikrogram / m2 / dag (4,0 til 8,4 mikrogram / kg / dag).
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Norwegian Bokmål: Det ble dokumentert at 31 % av pasientene i studier hadde følbar splenomegali.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leukaferese i løpet av perioden dersom ANC øker fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
English: Plot no: 423/P/A
Norwegian Bokmål: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423/ P/A
English: Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: Sørg for at kanylehetten forblir på sprøyten til like før du er klar til å injisere.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilization
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår perifer blodprogenitorcellemobilisering
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på de begrensede data som foreligger om sikkerhet og effekt hos pasienter med sekundær AML, bør filgrastim administreres med varsomhet.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Accofil, if you:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart under behandling med Accofil hvis du:
English: This medicine also contains sodium less than 1mmol sodium (0.035 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også mindre enn 1 mmol natrium (0,035 mg) per dose, dvs. så godt som ‘natriumfritt'.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Norwegian Bokmål: a. Desinfiser injeksjonsstedet med en spritserviett og løft huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 5)
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Norwegian Bokmål: For forbedret sporbarhet av de granulocyttkolonistimulerende faktorene (G-CSFene) må handelsnavnet til det administrerte produktet tydelig registreres i pasientjournalen.
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Norwegian Bokmål: Filgrastim er derfor ikke indisert for bruk ved disse tilstandene.
English: If required, Accofil may be diluted in 5% glucose.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan Accofil fortynnes i 5 % glukoseoppløsning.
English: When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnes i 5 % glukose, er Accofil kompatibelt med glass og en hel rekke plaststoffer, herunder PVC, polyolefin (en kopolymer til polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
English: What Accofil is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Accofil er og hva det brukes mot
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Norwegian Bokmål: Dersom ANC avtar til < 1,0 x 109/l i løpet av behandlingsperioden, bør filgrastimdosen økes på nytt i samsvar med punktene ovenfor.
English: Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen med Accofil virker og for å finne frem til den dosen som er best for deg.
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter med SCN utvikler anormal cytogenetikk, bør risikoene og fordelene ved å fortsette behandlingen med filgrastim avveies nøye; filgrastim skal seponeres dersom det oppstår MDS eller leukemi.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Norwegian Bokmål: • plommefargede, hevede, smertefulle sår på lemmene og noen ganger i ansiktet og nakken med feber (Sweets sykdom)
English: The long-term safety of administration of filgrastim at doses above 24 µg/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet for administrering av filgrastim over 24 µg/kg/dag har ikke blitt fastslått hos pasienter med SCN.
English: Accofil contains sorbitol and sodium
Norwegian Bokmål: Accofil inneholder sorbitol og natrium
English: Check the appearance of Accofil.
Norwegian Bokmål: c. Sjekk utseende på Accofil.
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Norwegian Bokmål: Årsaker til forbigående nøytropeni, for eksempel virusinfeksjoner, bør utelukkes.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en endelig konsentrasjon på mindre enn 0,2 ME (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Norwegian Bokmål: Hvis eksponeringen har vart i mer enn 24 timer eller blitt frosset mer enn én gang, skal Accofil IKKE brukes.
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Det er observert et antall hvite blodceller på 100 x 109/l eller høyere hos færre enn 5 % av pasientene som mottar filgrastim i doser på over 0,3 ME/kg/dag (3 mikrogram/kg/dag).
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt fastslått for administrering av filgrastim til de novo AML-pasienter med en alder < 55 år med god cytogenetikk [t(8;21), t(15;17) og inv (16)].