FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6.25 mg Pó para solução injectável
Slovenian: 6.25 mg Prašek za raztopino za injiciranje
Portuguese: 6 Frascos á
Slovenian: 6 vial o č
Portuguese: Via intravenosa
Slovenian: Intravenski uporaba
Portuguese: (vidro)
Slovenian: Viala (steklo)
Portuguese: Não são conhecidos, por enquanto, os efeitos a longo prazo.
Slovenian: Dolgoročni učinki še niso znani.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Portuguese: valor p*
Slovenian: vrednost p*
Portuguese: Eficiência e segurança clínicas
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis):
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Portuguese: Palifermina (60 microgramas/kg/dia) n = 106
Slovenian: Palifermin (60 mikrogramov/kg/dan) n = 106
Portuguese: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Estados Unidos da América
Slovenian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ZDA
Portuguese: Os resultados relativos à eficácia estão apresentados na tabela 2.
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti prikazuje preglednica 2.
Portuguese: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Estados Unidos da América
Slovenian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ZDA
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e utilizar no prazo de 24 horas.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, ga shranjujte v hladilniku in porabite v 24 urah.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o prilagajanju odmerka.
Portuguese: É importante informar o seu médico se: - estiver grávida; - suspeitar que possa estar grávida; ou - planear engravidar.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če: - ste noseči, - mislite, da ste morda noseči, ali
Portuguese: Kepivance só deve ser utilizado em adultos com mais de 18 anos.
Slovenian: Zdravilo Kepivance smejo dobivati le odrasli, starejši od 18 let.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.
Slovenian: Za informacije o pripravi in dajanju zdravila Kepivance glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente heparina.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali heparin.
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Kepivance ocorre em menos de 5 minutos.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Kepivance manj kot 5 minut.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre o desenvolvimento peri- ou pós-natal.
Slovenian: Peri- in postnatalnega razvoja niso proučevali.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to Kepivance neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Kepivance não foi completamente avaliada, nomeadamente, no que diz respeito à sobrevida global, sobrevida livre de progressão e neoplasias secundárias.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Kepivance ni povsem ugotovljena, kar zadeva celotno preživetje, preživetje brez napredovanja in sekundarne malignome.
Portuguese: Esta dose ser-lhe-á administrada por injeção intravenosa (numa veia).
Slovenian: Tak odmerek boste dobili v intravenski injekciji (injekciji v veno).
Portuguese: Falta de eficácia e risco de infeção com regime de condicionamento com dose elevada de melfalan
Slovenian: Pomanjkanje učinkovitosti in tveganje za okužbo ob pripravljalnem režimu z visokimi odmerki melfalana
Portuguese: Analgesia opioide para a mucosite oral:
Slovenian: Opioidna analgezija za oralni mukozitis:
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: Embora a palifermina fosse segura em todas as doses testadas, a incidência de reações cutâneas aumentou com a dose.
Slovenian: Čeprav je bil palifermin varen pri vseh testiranih odmerkih, je incidenca kožnih reakcij naraščala z odmerkom.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: A acuidade visual não foi afetada aos 6 ou 12 meses, em nenhum dos grupos de tratamento.
Slovenian: Ostrina vida po 6 ali 12 mesecih v nobeni skupini ni bila prizadeta.
Portuguese: • febre;
Slovenian: • vročina,
Portuguese: • inchaço generalizado (edema);
Slovenian: • splošna oteklost (edemi),
Portuguese: Não foram registados casos explícitos de pancreatite nesta população de doentes.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov ni bilo manifestnih primerov pankreatitisa.
Portuguese: A exposição sistémica não pareceu ter aumentado com a dose.
Slovenian: Prav tako ni bilo videti, da bi se sistemska izpostavljenost povečevala z odmerkom.
Portuguese: O conteúdo deve ser agitado cuidadosamente durante a dissolução.
Slovenian: Vsebino morate med raztapljanjem previdno vrteti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance Não utilize Kepivance:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kepivance Ne uporabljajte zdravila Kepivance:
Portuguese: Mucosite oral e Efeitos Clínicos Relacionados - Estudo com Transplante de CEH
Slovenian: Oralni mukozitis in sorodne klinične posledice - študija HSC Transplant
Portuguese: Estas reações eram inicialmente ligeiras a moderadas a nível de gravidade e eram reversíveis.
Slovenian: Učinki so bili predvsem blagi do zmerni in so bili reverzibilni.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Outros medicamentos e Kepivance
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kepivance
Portuguese: O que é Kepivance e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance
Slovenian: Kaj je zdravilo Kepivance in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kepivance
Portuguese: Uso intravenoso.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja in razvoj (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Os efeitos cataratogénicos da palifermina não podem ser excluídos (ver secção 5.1).
Slovenian: Kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O que é Kepivance e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Kepivance in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes idosos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših osebah nista bili ovrednoteni.
Portuguese: Estes acontecimentos foram semelhantes aos observados com as doses clínicas recomendadas mas apresentaram, em geral, maior gravidade.
Slovenian: Ti dogodki so se skladali z dogodki, zabeleženimi ob priporočenih odmerkih, a so bili na splošno hujši.
Portuguese: Sendo uma proteína terapêutica, o risco de interação de Kepivance com outros medicamentos é reduzido.
Slovenian: Ker je zdravilo Kepivance beljakovinsko zdravilo, je tveganje za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhno.
Portuguese: - se tem alergia à palifermina, proteínas derivadas da Escherichia coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na palifermin, beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o prilagajanju odmerka ni mogoče dati.
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos e de notificações espontâneas.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja
Portuguese: Neste estudo, foram incluídos 212 doentes que receberam aleatoriamente palifermina ou placebo.
Slovenian: V študiji je bilo randomiziranih 212 bolnikov, ki so dobivali palifermin ali placebo.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Portuguese: Kepivance não foi testado em mulheres grávidas.
Slovenian: Zdravilo Kepivance ni preizkušeno pri nosečnicah.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da palifermina, conforme medida pela alteração na expressão de Ki67, tendia a ser menor quando administrado com heparina, mas a relevância clínica deste resultado não é clara.
Slovenian: Farmakodinamični učinek palifermina, izmerjen s spremembo izraženosti Ki67, je bil nižji ob dajanju s heparinom, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Portuguese: Devido à existência de dados limitados sobre os doentes, as heparinas devem ser utilizadas nos cuidados prestados a doentes que recebem palifermina e devem realizar-se testes de coagulação do sangue adequados para monitorizar o seu tratamento.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri bolnikih je treba heparine uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo palifermin in opraviti ustrezne teste koagulacije krvi za spremljanje njihovega zdravljenja.
Portuguese: Ácido clorídrico diluído
Slovenian: razredčena klorovodikova kislina
Portuguese: Para obter informações sobre as doses limitantes de toxicidade, ver secção 4.8.
Slovenian: Za informacije o toksičnih učinkih, ki omejujejo odmerek, glejte poglavje 4.8.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 6 frascos.
Slovenian: Škatla s 6 vialami.
Portuguese: Kepivance é utilizado para reduzir a frequência, duração e gravidade dos sintomas da mucosite oral.
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zmanjšanje pogostosti, trajanja in izrazitosti simptomov oralnega mukozitisa.
Portuguese: Um dos efeitos secundários destes tratamentos é a mucosite oral.
Slovenian: Eden od neželenih učinkov tega zdravljenja je oralni mukozitis.
Portuguese: Kepivance pode interagir com um medicamento chamado heparina.
Slovenian: Zdravilo Kepivance lahko vpliva na zdravilno učinkovino, imenovano heparin.
Portuguese: • aumento dos níveis de lipase e amilase (enzimas digestivas) no sangue (que não necessitam de tratamento e normalmente voltam aos valores normais após interrupção do tratamento com Kepivance).
Slovenian: • motnje okušanja in • zvišana raven lipaze in amilaze (prebavnih encimov) v krvi (ki ne zahteva zdravljenja in se običajno povrne na normalno raven po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kepivance).
Portuguese: • inchaço nos lábios.
Slovenian: • oteklost ustnic.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final incluíram a incidência, a duração e a gravidade da mucosite oral e a necessidade de recorrer a analgesia opioide.
Slovenian: Med drugimi končnimi točkami so bile incidenca, trajanje in izrazitost oralnega mukozitisa in potreba po opioidni analgeziji.
Portuguese: No entanto, a administração de palifermina não afetou o efeito anticoagulante da heparina em condições experimentais (dose única, posologia subterapêutica).
Slovenian: Dajanje palifermina pa ni vplivalo na antikoagulacijski učinek heparina v eksperimentalnih pogojih (enkratni odmerek, subterapevtski režim odmerjanja).
Portuguese: Difere do KGF humano endógeno pelo facto dos 23 primeiros aminoácidos do seu terminal N terem sido removidos, de forma a aumentar a estabilidade da proteína.
Slovenian: Od endogenega humanega KGF se razlikuje po tem, da ima za izboljšanje stabilnosti odstranjenih prvih 23 N-terminalnih aminokislin.
Portuguese: • alteração da cor da boca e da língua;
Slovenian: • spremenjena barva ust ali jezika,
Portuguese: Kepivance é estéril, mas trata-se de um produto sem conservantes, destinando-se apenas a uma única utilização.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je sterilno, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Em doentes com doenças hematológicas o Vss médio foi de 5 l/kg e a depuração média cerca de 1300 ml/hora/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 4,5 horas.
Slovenian: Pri bolnikih s hematološkimi malignomi je bil povprečni Vss 5 l/kg, povprečni očistek okrog 1300 ml/uro/kg in povprečni terminalni razpolovni čas približno 4,5 ure.
Portuguese: Para o tratamento do seu cancro do sangue, pode estar a receber quimioterapia, radioterapia e administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas (células do seu organismo responsáveis pela produção do sangue).
Slovenian: Za zdravljenje vašega krvnega raka morda dobivate kemoterapijo, radioterapijo in presaditev avtolognih hematopoetskih matičnih celic (krvotvornih celic iz vašega lastnega organizma).
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, a coadministração de Kepivance e de heparina resultou numa exposição sistémica a palifermina aproximadamente 5 vezes superior, devido a um menor volume de distribuição.
Slovenian: V dveh študijah z zdravimi prostovoljci je sočasno dajanje zdravila Kepivance in heparina povzročilo približno petkrat večjo sistemsko izpostavljenost paliferminu zaradi manjšega volumna porazdelitve.
Portuguese: A farmacocinética da palifermina foi estudada em voluntários saudáveis e doentes com doenças hematológicas.
Slovenian: Farmakokinetiko palifermina so raziskali pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hematološkimi malignomi.
Portuguese: A frequência listada a seguir é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10), frequentes (≥ 1/100 to < 1/10), desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A proliferação das células epiteliais foi avaliada por coloração imuno-histoquímica de Ki67 em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Proliferacijo epitelijskih celic so ugotavljali z imunohistokemičnim barvanjem Ki67 pri zdravih preiskovancih.
Portuguese: Kepivance não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
Slovenian: Zdravila Kepivance med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a da atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Portuguese: Após a reconstituição: 24 horas entre 2ºC e 8ºC, conservado ao abrigo da luz.
Slovenian: 6 let Po pripravi: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Portuguese: Cada embalagem contém 6 frascos.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 6 vial.
Portuguese: Dores e artralgia são outras reações adversas comuns, consistentes com o facto de os doentes tratados com Kepivance terem recebido menos analgesia opióide do que os doentes tratados com placebo (ver tabela 2).
Slovenian: Bolečina in artralgija sta druga pogosta neželena učinka, ki se ujemata z dejstvom, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Kepivance, dobili manj opioidne analgezije kot bolniki, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 2).
Portuguese: A dose diária habitual de Kepivance é de 60 microgramas de Kepivance por quilograma de peso corporal.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov na kilogram telesne mase na dan.
Portuguese: Se estiver grávida, não deveria utilizar Kepivance a não ser que seja estritamente necessário.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Kepivance ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina 30-80 ml/min) não influenciou a farmacocinética de palifermina.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko palifermina.
Portuguese: A primeira destas doses deve ser administrada após a perfusão de células estaminais hematopoiéticas, mas no mesmo dia desta perfusão e, pelo menos, sete dias após a administração mais recente de Kepivance (ver secção 4.4).
Slovenian: Prvega od njih je treba aplicirati po infundiranju hematopoetskih matičnih celic, vendar še isti dan in obenem najmanj sedem dni po zadnji prejšnji aplikaciji zdravila Kepivance (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final de eficácia principal do estudo consistiu no número de dias durante os quais os doentes apresentaram mucosite oral grave (grau 3/4 da escala da Organização Mundial de SaúdeOMS).
Slovenian: Glavna končna točka glede učinkovitosti v študiji je bilo število dni, ko so bolniki imeli hud oralni mukozitis (3./4.
Portuguese: Não se conhece o potencial risco para o embrião ou feto humano.
Slovenian: Možno tveganje za človeški zarodek in plod ni znano.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali, z oznako "Upor.
Portuguese: Neste ensaio clínico de Fase 3, o tratamento com palifermina demonstrou benefícios significativos dos casos referidos pelos doentes de dores na boca e na garganta, bem como da capacidade para deglutir, beber, comer e falar.
Slovenian: V klinični študiji 3. faze so bolniki, ki so dobivali palifermin, doživeli pomembne koristi v zvezi s samoopisanim izidom bolečin v ustih in žrelu ter njihovim vplivom na požiranje, pitje, hranjenje in govorjenje.
Portuguese: • inchaço ou vermelhidão da vagina;
Slovenian: • otekanje ali rdečina vagine
Portuguese: Além disso, verificou-se uma incidência superior de infeções em doentes nos quais foi administrada palifermina antes e após a quimioterapia (49,5%), quando comparados com doentes que receberam o placebo (24,6%).
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so prejemali palifermin pred in po kemoterapiji, opazili večjo incidenco okužb (49,5 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (24,6 %).
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano, não devendo por isso ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kepivance izloča v materinem mleku, zato ženske, ki dojijo, ne smejo dobiti zdravila Kepivance.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais comuns (registadas em > 1/10 doentes) são reações consistentes com a ação farmacológica de Kepivance na pele e no epitélio oral, como por exemplo, edemas, incluindo o edema periférico e hipertrofia das estruturas orais.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri > 1 bolniku od 10) so bili učinki, ki so se skladali s farmakološkim delovanjem zdravila Kepivance na kožo in ustni epitel, npr. edem, vključno s perifernim edemom, in hipertrofija struktur v ustih.
Portuguese: Kepivance deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je treba pripraviti z 1,2 ml vode za injekcije.
Portuguese: 5 Como conservar Kepivance Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Kepivance Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
Slovenian: Zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki so:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a proteínas derivadas da Escherichia coli.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli.
Portuguese: O fracionamento dos níveis elevados de amilase revelou que este aumento tem uma origem predominantemente salivar.
Slovenian: Frakcioniranje zvišane amilaze je pokazalo, da izvira pretežno iz sline.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu aparecimento foi de aproximadamente 6 dias após a primeira das 3 doses de Kepivance em dias consecutivos, com uma duração mediana de aproximadamente 5 dias.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil približno 6 dni po prvih 3 zaporednih dnevnih odmerkih zdravila Kepivance; mediano so trajali približno 5 dni.
Portuguese: Kepivance ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro experiente em tratamentos para o cancro.
Slovenian: Zdravilo Kepivance vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), o valor de depuração decresceu até 22% (n = 5).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bil očistek manjši za 22 % (n = 5).
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização de Kepivance em mulheres grávidas.
Slovenian: O uporabi zdravila Kepivance pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance não foram demonstradas em doentes com doenças não hematológicas que apresentem recetores KGF.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance nista ugotovljeni pri bolnikih z nehematološkimi malignomi, ki imajo eksprimirane receptorje KGF.
Portuguese: A variabilidade interindividual foi elevada com um CV% (coeficiente de variação) de cerca de 50% para a depuração e de 60% para o Vss.
Slovenian: (koeficient variabilnosti)za očistek znaša približno 50 % in KV za Vss približno 60 %.
Portuguese: Kepivance é indicado na diminuição da incidência, duração e gravidade da mucosite oral, em doentes adultos com doenças hematológicas submetidos a radioquimioterapia mieloablativa associada a uma incidência elevada de mucosite grave e que requerem administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je indicirano za zmanjšanje incidence, trajanja in izrazitosti oralnega mukozitisa pri odraslih bolnikih s hematološkimi malignomi, zdravljenih z mieloablacijsko radiokemoterapijo, ki je povezana z veliko incidenco hudega mukozitisa, in ki potrebujejo podporo z avtolognimi hematopoetskimi matičnimi celicami.
Portuguese: Kepivance é utilizado no tratamento da mucosite oral (feridas, secura e inflamação na boca), um efeito secundário dos tratamentos do seu cancro do sangue.
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zdravljenje oralnega mukozitisa (bolečin, suhosti in vnetja v ustih), ki se pojavi kot neželeni učinek zdravljenja vašega krvnega raka.
Portuguese: A palifermina atua da mesma forma que o fator de crescimento dos queratinócitos (KGF) que é produzido, naturalmente, em pequenas quantidades pelo organismo humano.
Slovenian: Palifermin deluje enako kot keratinocitni rastni dejavnik (KGF), ki v majhni količini naravno nastaja v človeškem telesu.
Portuguese: A eficácia e segurança da palifermina foram apenas estabelecidas em associação com regimes de condicionamento para apoio de células estaminais hematopoiéticas autólogas, que inclui irradiação do corpo total e quimioterapia de dose elevada (ciclofosfamida e etoposido) (ver secção 5.1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost palifermina sta bili ugotovljeni le v povezavi s pripravljalnimi režimi za podporo avtolognih hematopoetskih matičnih celic, sestavljenimi iz obsevanja celega telesa in kemoterapije z visokimi odmerki (ciklofosfamida in etopozida) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente no frasco de Kepivance.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati v vialo zdravila Kepivance.