FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il comitato le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vorinostat MSD?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vorinostat MSD?
Italian: Il CHMP temeva in particolare il rischio di eventi tromboembolici (problemi causati dalla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) nei pazienti che assumono Vorinostat MSD.
Romanian: CHMP şi-a arătat în special îngrijorarea faţă de riscul apariţiei evenimentelor tromboembolice (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele sangvine) la pacienţii cărora li se administrase Vorinostat MSD.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il comitato, il giorno 120, prepara un elenco di domande da inviare alla ditta.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Italian: Vorinostat MSD è stato qualificato medicinale orfano il 21 giugno 2004.
Romanian: Vorinostat MSD a fost desemnat produs medicamentos orfan la 21 iunie
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal comitato, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Vorinostat MSD non potesse essere autorizzato per il trattamento del CTCL in fase avanzata.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vorinostat MSD nu putea fi aprobat pentru tratarea CTCL în fază avansată.
Italian: Il 13 febbraio 2009 la ditta Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vorinostat MSD.
Romanian: La 13 februarie 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD, utilizat pentru tratamentul adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată.
Italian: Che cos'è Vorinostat mSD?
Romanian: Ce este Vorinostat MSD?
Italian: Vorinostat MSD avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in fase avanzata.
Romanian: Vorinostat MSD ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată (CTCL).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vorinostat MSD?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vorinostat MSD?
Italian: Il principio attivo di Vorinostat MSD, vorinostat, blocca l'attività di proteine, note come istoni deacetilasi, coinvolte nell'attivazione e disattivazione di geni all'interno delle cellule.
Romanian: Substanţa activă din Vorinostat MSD, vorinostat, blochează activitatea proteinelor numite histonedeacetilaze, care au rolul de a „activa" şi a „dezactiva" genele în celule.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale in cui a 74 adulti affetti da CTCL in stadio avanzato veniva somministrato Vorinostat MSD.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal în care s-a administrat Vorinostat MSD la 74 de adulţi cu CTCL în fază avansată.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici, in programmi di uso compassionevole o in programmi (NPP) per pazienti designati con Vorinostat MSD.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice, în programe de uz compasional sau în programe speciale pentru anumiţi pacienţi trataţi cu Vorinostat MSD.
Italian: Nel CTCL, Vorinostat MSD avrebbe dovuto arrestare i geni che fanno in modo che la disattivazione della divisione e la crescita delle cellule tumorali cessino al momento appropriato.
Romanian: În cadrul tratamentului pentru CTCL, Vorinostat MSD ar fi trebuit să oprească, la momentul potrivit, dezactivarea genelor care blochează diviziunea şi creşterea celulelor tumorale.
Italian: Prima di essere studiati sull'essere umano, gli effetti di Vorinostat MSD sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Romanian: Efectele Vorinostat MSD au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Italian: Come avrebbe agito Vorinostat MSD?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vorinostat MSD?
Italian: Che cos'è Arikayce?
Romanian: Ce este Arikayce?
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti con infezione persistente nonostante un trattamento precedente.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții la care infecție persistă în pofida tratamentului anterior.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arikayce?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arikayce?
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest tratament.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Arikayce.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Arikayce.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Arikayce?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Arikayce?
Italian: In questo medicinale, l'amikacina è contenuta all'interno di capsule microscopiche di grasso denominate liposomi.
Romanian: În acest medicament, amikacina este conținută în capsule lipidice microscopice, numite lipozomi.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Italian: Arikayce è un antibiotico contenente il principio attivo amikacina.
Romanian: Arikayce este un antibiotic care conține substanța activă amikacină.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Arikayce non fossero superiori ai suoi rischi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP considera că beneficiile Arikayce nu depășeau riscurile asociate.
Italian: Arikayce avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti con infezione polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC), un gruppo di batteri che si trova comunemente nell'ambiente, per esempio nel suolo e nell'acqua.
Romanian: Arikayce ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu infecție pulmonară cauzată de complexul Mycobacterium avium (CMA), o categorie de bacterii întâlnite frecvent în mediul înconjurător, de exemplu în sol și în apă.
Italian: L'8 giugno 2016, Insmed Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arikayce, per il trattamento della malattia polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC).
Romanian: La 8 iunie 2016, Insmed Limited a înștiințat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Arikayce, conceput pentru tratamentul bolii pulmonare determinate de complexul Mycobacterium avium (CMA).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016
Italian: Nella lettera con cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta afferma che la decisione si basava sull'idea che il CHMP non avrebbe raccomandato l'approvazione del medicinale sulla base dei dati attuali.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că hotărârea sa se bazează pe înțelegerea faptului că CHMP nu intenționează să recomande aprobarea medicamentului pe baza datelor actuale.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato alcuni elenchi di domande.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP încheiase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Italian: Questi liposomi favoriscono la riduzione della velocità di scomposizione del principio attivo e ne prolungano la
Romanian: Acești lipozomi ajută la reducerea vitezei de descompunere a substanței active, permițându-i să rămână în organism mai mult
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio preliminare (di fase 2) condotto su 89 pazienti adulti con infezioni polmonari causate da MAC o batteri simili.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu clinic anterior (de fază II), care a cuprins 89 de pacienți adulți cu infecții pulmonare cauzate de CMA sau de bacterii asemănătoare.
Italian: La principale perplessità del comitato era il fatto che lo studio presentato nella domanda non fornisse prove sufficienti che Arikayce potesse eliminare i batteri dallo sputo dei pazienti in maniera permanente.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al comitetului a fost faptul că studiul prezentat în cerere nu a furnizat dovezi suficiente potrivit cărora Arikayce poate elimina definitiv bacteriile din sputa pacienților.
Italian: Questo studio ha paragonato Arikayce con il placebo (un trattamento fittizio) valutando, principalmente, quanto efficacemente il medicinale eliminava i batteri dallo sputo del paziente (muco) dopo circa tre mesi di trattamento.
Romanian: Acest studiu a comparat Arikayce cu placebo (un preparat inactiv) și a analizat în principal gradul de eficacitate a medicamentului în eliminarea bacteriilor din sputa (expectorația) pacienților după aproximativ 3 luni de tratament.
Italian: Inoltre, questo medicinale si assume per inalazione, pertanto raggiunge i polmoni in maniera più diretta rispetto all'amikacina somministrata per iniezione.
Romanian: Deoarece medicamentul se inhalează, acesta ajunge la nivelul plămânilor în mod mai direct decât amikacina administrată prin injectare.
Italian: Arikayce è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 aprile 2014, per il trattamento di infezioni causate da MAC e batteri simili.
Romanian: Arikayce a fost desemnat „medicament orfan" (medicament folosit în boli rare) la data de 8 aprilie 2014, pentru tratamentul infecțiilor cauzate de CMA și de alte bacterii similare.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per inalazione.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie de inhalat.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, il CHMP era provvisoriamente del parere che Arikayce non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'infezione polmonare causata da MAC.
Romanian: În urma analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Arikayce nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecției pulmonare cu CMA.
Italian: Il principio attivo in Arikayce, l'amikacina, è un noto antibiotico del gruppo degli "aminoglicosidi" che agisce alterando la produzione batterica di proteine vitali.
Romanian: Substanța activă din Arikayce, amikacina, este un antibiotic bine stabilit din clasa „aminoglicozidelor", care acționează întrerupând producerea proteinelor vitale la nivel bacterian.
Italian: EMA/324241/2015
Romanian: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, è possibile consultare il documento delle domande e risposte qui.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Romanian: Aripiprazole Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârsta de 15 ani sau mai mare.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Abilify.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Italian: I risultati di un'ispezione relativa alla GCP del centro che ha contribuito agli studi hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati presentati a sostegno della domanda.
Romanian: Constatările unei inspecții BPC la centrul implicat în studii a ridicat semne de întrebare serioase privind fiabilitatea datelor prezentate în susținerea cererii.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maggio 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mai 2015
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di voler procedere a detto ritiro a causa dei problemi riscontrati in merito alla GCP.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea din cauza identificării unor probleme privind BPC.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi in merito alla scelta di una delle materie prime per la produzione di aripiprazolo.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la alegerea unuia dintre materialele de start pentru producerea aripiprazolului.
Italian: Aripiprazole Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Romanian: Aripiprazole Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Romanian: Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice și maniacale și prevenind reapariția lor.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole in relazione ad Aripiprazole Mylan.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu sunt în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Aripiprazole Mylan.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione della ricomparsa di episodi maniacali negli adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Romanian: De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale noi, moderate până la severe, la adulții cu tulburare bipolară de tip I care au răspuns anterior la medicament, precum și timp de până la 12 săptămâni pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară de tip I cu vârsta de 13 ani sau mai mare.
Italian: Il 7 maggio 2015, Generics (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Romanian: La data de 7 mai 2015, Generics (UK) Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Aripiprazole Mylan, pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati delle prove intese a stabilirne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele testelor care să demonstreze că Aripiprazole Mylan este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma con meno forza rispetto ai neurotrasmettitori.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmițătorii.
Italian: Che cos'è Aripiprazole Mylan?
Romanian: Ce este Aripiprazole Mylan?
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, l'aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Mylan, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aripiprazole Mylan?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aripiprazole Mylan?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP era provvisoriamente del parere che Aripiprazole Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento della schizofrenia e per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Aripiprazole Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
Italian: Sebbene non ne sia noto l'esatto meccanismo d'azione, esso si lega a diversi recettori sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo in tal modo la trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali ad opera dei "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Romanian: Această acțiune întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni dubbi sul fatto che le prove intese a stabilire la bioequivalenza fossero state eseguite in conformità delle linee guida per la buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP).
Romanian: De asemenea, comitetul avea unele motive de îngrijorare cu privire la respectarea ghidurilor privind bunele practici clinice (BPC) la realizarea testelor pentru demonstrarea bioechivalenței.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aripiprazole Mylan?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Aripiprazole Mylan?
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate și de comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură).
Italian: Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le
Romanian: Această acțiune întrerupe semnalele transmise între
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 gennaio 2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ianuarie 2016
Italian: Ciò può ridurre i sintomi psicotici e maniacali e prevenirne la ricomparsa.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la reducerea simptomelor psihotice și maniacale și la prevenirea reapariției lor.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Abilify.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse (da 5, 10, 15 e 30 mg) e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca) da 10 e 15 mg.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și de comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură) de 10 și 15 mg.
Italian: Quali conseguenze ha questo ritiro per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Italian: cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Romanian: celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica între ele.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice.
Italian: Nella lettera di notifica del ritiro della domanda inviata all'Agenzia, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto all'individuazione di problemi a livello della produzione.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că motivul retragerii l-a constituit identificarea unor probleme de fabricație.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Romanian: Aripiprazole Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârsta de 15 ani sau peste.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma ha un effetto più debole rispetto ai neurotrasmettitori naturali.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar are un efect mai slab decât cel al neurotransmițătorilor naturali.
Italian: Il CHMP riteneva che le prove fornite a sostegno della richiesta di biowaiver non fossero accettabili.
Romanian: CHMP a considerat că testele prezentate pentru susținerea bioderogării nu sunt acceptabile.