FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mantenere i flaconcini nella confezione sterna di cartone per proteggerli dalla luce.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati (vedere il Paragrafo 6.6).
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales til dette produkt (se pkt.
Italian: Distanza raccomandat a dal tessuto da trattare
Danish: Anbefalet afstand fra målvæv
Italian: Si deve aggiungere il testo seguente alla fine del paragrafo, prima dell'ultima frase, come indicato di seguito:
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes sidst i punktet, før den sidste sætning, som vist nedenfor:
Italian: • "L'applicazione di Quixil per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche".
Danish: • "Applikation af Quixil med spray må ikke anvendes ved endoskopiske indgreb."
Italian: Per quanto riguarda l'applicazione per nebulizzazione, vedere i Paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulle pressioni di nebulizzazione e le distanze dal tessuto richieste".
Danish: 4.4 og 6.6 for påføring med spray for specifikke anbefalinger vedrørende det påkrævede tryk og afstanden fra vævet."
Italian: Una volta aspirati nel dispositivo di somministrazione, il BAC e la trombina devono essere usati immediatamente".
Danish: Når BAC og trombin er blevet opsuget i applikatoren, skal de anvendes straks."
Italian: "Quixil deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con esperienza.
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger.
Italian: Nella chirurgia delle ferite aperte, per l'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegato un dispositivo con regolatore di pressione che garantisca una pressione massima non superiore a 2,5 bar e utilizzi esclusivamente anidride carbonica pressurizzata.
Danish: Ved indgreb i åbne sår - påføring af Quixil med spray må kun foretages med en trykregulatorenhed med et maksimalt tryk på højst 2,5 bar, og som kun anvender kuldioxidgas.
Italian: 4.2.2 Modo e via di somministrazione
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore di pressione.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det bakteriostatiske filter) til en trykregulator.
Italian: Prima di applicare Quixil, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Danish: Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger).
Italian: È necessario apportare le seguenti modifiche al foglio illustrativo di Quixil.
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i indlægssedlen til Quixil:
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, la pressione non deve essere superiore a 2,0 bar-2,5 bar. Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore rispetto a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må trykket ikke overstige 2,0 bar-2,5 bar. Quixil må ikke sprayes på en afstand, der er tættere end den, der anbefales af producenten af spray-anordningen.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Danish: 6.6 Regler for brug, håndtering og destruktion
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, si raccomanda che il chirurgo nebulizzi Quixil esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luftemboli, anbefales det, at kirurgen kun sprayer Quixil ved hjælp af CO2 under tryk.
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto".
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen."
Italian: Dispositivo applicatore di Quixil
Danish: Quixil applikatoranordning
Italian: Le seguenti controindicazioni devono essere aggiunte nella parte finale del paragrafo:
Danish: Den følgende kontraindikation skal tilføjes til sidst i punktet:
Italian: • "Quixil non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica o laparoscopica".
Danish: • "Quixil må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi eller ved nøglehulskirurgi."
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e sulla distanza di nebulizzazione dalla superficie del tessuto.
Danish: Spray-anordninger og tilbehørsspidsen har brugsanvisninger med anbefalinger til trykområder og til spray-afstand fra vævsoverfladen.
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Danish: For at undgå risikoen for potentiel livstruende luftemboli, må Quixil kun påsprøjtes ved brug af CO2-gas.
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Italian: È necessario aggiungere il seguente testo nella parte finale del paragrafo:
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes til sidst i punktet:
Italian: COME USARE QUIXIL
Danish: SÅDAN BRUGES QUIXIL
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato, laddove indicato
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format, hvor angivet
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato:
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format:
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med hanluerlock.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må Quixil ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Italian: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL.
Italian: Nebulizzazione
Danish: PRODUKTRESUME
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso di QUIXIL".
Danish: Teksten i dette punkt skal lyde som følger: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL."
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) Si devono apportare le seguenti modifiche all'RCP di Quixil.
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i produktresuméet til Quixil:
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di nebulizzare a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må der ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Italian: Quando si utilizza una punta accessoria con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Danish: Når der anvendes en tilbehørsspids med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Italian: L'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in base a quanto raccomandato dal produttore.
Danish: Påføring af Quixil med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden som anbefalet af producenten - der må ikke sprayes tættere på end den anbefalede afstand.
Italian: • "Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale (ingresso di aria nella circolazione sanguigna, con conseguenze gravi o potenzialmente fatali) con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di Quixil.
Danish: • "Livstruende luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodomløbet, som kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet ved brug med spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere Quixil.
Italian: Quando si utilizzano punte accessorie con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Danish: Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Quixil
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil
Italian: L'intervallo di pressione per Quixil è, per ciò, maggiore (2,0-2,5 bar) in confronto a Evicel (1,0-1,7 bar).
Danish: Trykområdet for Quixil er derfor højere (2,0-2,5 bar) end for Evicel (1,0-1,7 bar).
Italian: Sono state introdotte modifiche di minore entità relative alla formattazione.
Danish: Derudover blev der foretaget mindre ændringer i tekstens opstilling.
Italian: Può essere sia fatto gocciolare oppure spruzzato sul tessuto con getti brevi.
Danish: Det kan enten dryppes på vævet eller spraypåføres på vævet i korte pust.
Italian: Infine, il CHMP ha concordato con una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
Danish: Endelig bestemte CHMP, at der skal udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) om resultatet af denne gennemgang.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio conferma che la spedizione di Quixil in Europa è cessata nel maggio 2012 e che solo poche unità di Quixil sono disponibili in Francia e in Italia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at leveringen af Quixil i Europa var ophørt i maj 2012, og at der kun var meget få pakninger af Quixil på markedet i Frankrig og Italien.
Italian: Quixil fa parte della prima generazione di sigillanti a base di fibrina, contiene due componenti, la proteina coagulabile umana e la trombina umana ed è stato approvato attraverso la procedura di mutuo riconoscimento con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Danish: Quixil er en førstegenerations fibrinklæber, der indeholder to komponenter, humant koagulabelt protein og humant trombin, og blev godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Italian: Essi erano del parere che si dovrebbe usare CO2 invece dell'aria come precauzione di sicurezza a causa del rischio marcatamente inferiore di embolia gassosa dovuta all'elevata solubilità della CO2 nel sangue.
Danish: De var af den opfattelse, at der som sikkerhedsforanstaltning bør anvendes CO2 i stedet for luft på grund af den markant lavere risiko for gasemboli som følge af den høje opløselighed af CO2 i blodet.
Italian: La nebulizzazione di Quixil nelle procedure endoscopiche deve, pertanto, essere controindicato.
Danish: Spraypåføring af Quixil ved endoskopiske procedurer bør derfor være kontraindiceret.
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che il rischio di embolia gassosa non è correlato al medicinale in sé ma al dispositivo e al suo scorretto utilizzo.
Danish: Eksperterne var enige om, at risikoen for luftemboli ikke hænger sammen med selve lægemidlet, men med anordningens udformning og fejlanvendelse i praksis.
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil e Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia gassosa (e un terzo caso durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
Danish: Trods de risikominimeringsforanstaltninger, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder 1) en direkte meddelelse til sundhedspersoner om ændret mærkning af produkterne, 2) en feltsikkerhedsmeddelelse om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for aftagerne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Italian: Infine, il prodotto deve essere nebulizzato soltanto utilizzando biossido di carbonio pressurizzato e con un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,5 bar.
Danish: Endelig må produktet kun påsprøjtes med kuldioxidgas og med en trykregulator med et maksimalt tryk på 2,5 bar.
Italian: Nello stesso periodo, 4 casi (dei quali due hanno avuto esito mortale) sono stati riportati a seguito della somministrazione di Evicel in spray, un sigillante a base di fibrina di seconda generazione, approvato attraverso procedura centralizzata nel 2008.
Danish: I samme periode blev der indberettet fire tilfælde (heraf to med dødelig udgang) efter spraypåføring af Evicel, der er en andengenerations fibrinklæber og godkendt ved den centrale procedure i 2008.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che sembrano esservi prove a carico della necessità di usare i sigillanti spray combinati in situazioni in cui vi sia una significativa perdita di sangue da un'area ampia e in cui la sopravvivenza del paziente sia in pericolo.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der synes at være evidens for behovet for anvendelse af kombinerede sprayklæbere i situationer, hvor der er et betydeligt blodtab fra et større areal, og hvor patientens overlevelse er truet.
Italian: Il componente di fibrinogeno di Quixil contiene anche acido tranexamico.
Danish: Fibrinogenkomponenten i Quixil indeholder desuden tranexamsyre.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray, compreso Quixil;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for fibrinogenholdige opløsninger, der er godkendt som vævsklæber til anvendelse ved spraypåføring, herunder Quixil
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hoc-ekspertgruppe
Italian: Quixil è indicato come trattamento di supporto in chirurgia per il miglioramento dell'emostasi quando le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti.
Danish: Quixil er indiceret som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved operative indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.
Italian: In seguito, l'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito ha avviato il 24 maggio 2012 una procedura ai sensi dell'articolo 31, chiedendo al CHMP di effettuare la stessa valutazione sugli altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE, tra cui Quixil.
Danish: Herefter indledte Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 24. maj 2012 en artikel 31-procedure, hvor CHMP blev anmodet om at foretage samme vurdering for de øvrige fibrinklæbere, der markedsføres i EU, herunder Quixil.
Italian: Il CHMP ha concordato che la DHPC debba essere fornita a tutti gli utilizzatori di Quixil in Francia e in Itala, entro e non oltre il 30 novembre 2012.
Danish: CHMP bestemte, at den direkte meddelelse til sundhedspersoner udsendes til alle brugere af disse produkter i Frankrig og Italien senest den 30. november 2012.
Italian: Il CHMP ha quindi considerato che la corretta somministrazione dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray è essenziale per ridurre tale rischio e ha incentrato la valutazione sull'identificazione delle misure che sarebbero necessarie e adeguate per minimizzare tale rischio.
Danish: CHMP fandt det derfor afgørende nødvendigt, at fibrinklæbere spraypåføres korrekt for at mindske denne risiko, og fokuserede sin vurdering på foranstaltninger, der er nødvendige og tilstrækkelige til at minimere risikoen.
Italian: Qualora sia richiesta la forma in spray, deve essere utilizzato un regolatore di pressione con CO2 pressurizzata o aria compressa.
Danish: Hvis spraypåføring er nødvendig, skal der anvendes en trykregulator med CO2 eller trykluft.
Italian: Devono essere fornite ai chirurghi istruzioni chiare per quanto riguarda le distanze e le pressioni raccomandate e i gas pressurizzati da utilizzare e l'uso deve essere ristretto a chirurghi esperti addestrati all'uso di Quixil.
Danish: Der bør gives tydelige anvisninger til kirurgerne om de anbefalede afstande og tryk og den korrekte gas, og produktet bør kun anvendes af erfarne kirurger, som er oplært i brugen af Quixil.
Italian: Dal 2008 al maggio 2012, quattro casi di embolia gassosa potenzialmente mortale sono stati riportati per l'applicazione della forma in spray di Quixil (uno dei quali ha avuto esito mortale ma senza la somministrazione di alcun prodotto).
Danish: Fra 2008 til maj 2012 blev der indberettet fire tilfælde af livstruende luftemboli ved spraypåføring af Quixil (hvoraf det ene fik dødelig udgang, uden at der var administreret noget produkt).
Italian: In uno dei casi verificatisi con Quixil, l'embolia gassosa è stata causata dall'uso di aria pressurizzata per asciugare l'area della ferita, con esito fatale, sebbene non sia stato somministrato alcun prodotto.
Danish: I et af tilfældene med Quixil blev luftembolien forårsaget ved, at der blev påført trykluft for at tørre såroverfladen, hvilket fik dødelig udgang, skønt der ikke blev påført noget produkt.
Italian: Gli esperti raccomandano inoltre di fornire materiali informativi e formazione appropriati ai professionisti in assistenza sanitaria per la corretta somministrazione del prodotto (alla distanza e alla pressione raccomandate per l'applicazione spray).
Danish: De anbefalede desuden, at der stilles krav om passende uddannelsesmateriale og oplæring af sundhedspersoner i korrekt administration af produktet (i den anbefalede afstand og med det anbefalede tryk ved spraypåføring).
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha revisionato le informazioni sul prodotto di Quixil per garantirne l'uso sicuro ed efficace (consultare l'Allegato III).
Danish: CHMP reviderede produktinformationen for Quixil i henhold hertil med henblik på sikker og effektiv brug af Quixil (jf. bilag III).
Italian: Per quanto riguardo l'efficacia dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray, il CHMP ha valutato le informazioni disponibili, inclusi i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Vedrørende virkningen af fibrinklæbere til påsprøjtning vurderede CHMP de foreliggende oplysninger, herunder oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che è necessario fornire consigli ai chirurghi e al personale chirurgico sui metodi appropriati per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi aspiranti).
Danish: CHMP påpegede, at kirurger og kirurgisk personale bør instrueres i passende metoder til opnåelse af så tør en vævsoverflade som muligt (f.eks. intermitterende påføring af kompresser eller renseservietter og brug af sug).
Italian: Questo caso si è verificato durante uno studio clinico ed evidenzia i problemi correlati all'applicazione in spray di sigillanti a base di fibrina durante procedure endoscopiche, in cui, quando si nebulizza, non è sempre possibile giudicare accuratamente la distanza (ad esempio 4 cm).
Danish: Dette tilfælde, der forekom i en klinisk undersøgelse, belyser problemerne ved spraypåføring af fibrinklæbere under endoskopiske procedurer, hvor afstanden til målvævet (såsom 4 cm) i praksis ikke altid kan bedømmes nøjagtigt, når der sprayes.
Italian: Nell'ottobre 2012 è stata convocata, su richiesta del CHMP, una riunione di un apposito gruppo consultivo di esperti, durante la quale sono stati discussi i vantaggi dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray oltre alle potenziali misure di minimizzazione dei rischi, in particolare per quanto riguarda il rischio di embolie gassose.
Danish: På anmodning af CHMP blev der i oktober 2012 indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe, som drøftede fordelene ved spraypåføring af fibrinklæbere og mulige risikominimeringsforanstaltninger, navnlig hvad angår risikoen for luftemboli.
Italian: Gli esperti hanno concordato che i sigillanti a base di fibrina applicabili in spray sono raccomandati qualora vi sia un'ampia area di sanguinamento chirurgico, generalmente colante, e che il mancato impiego di sigillanti a base di fibrina applicabili in spray in questi casi determinerebbe un aumento dell'uso di altri prodotti ematici, con un conseguente maggior rischio di complicanze.
Danish: Eksperterne var enige om at anbefale spraypåføring af fibrinklæbere ved blødende operationssår med stor overflade og generel væskeudsivning, og at undladelse af spraypåføring af fibrinklæbere i sådanne tilfælde vil føre til øget brug af andre blodprodukter med deraf følgende øget komplikationsrisko.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray del prodotto siano dotati di etichette del regolatore d pressione che diano informazioni sulla corretta pressione e distanza nella chirurgia in aperto, di una scheda di avvertenze che dia informazioni sulla corretta pressione e distanza per l'applicazione dello spray nella chirurgia in aperto e di un'etichetta gialla da posizionare sul tubo dell'aria del dispositivo che fornisca le istruzioni per l'uso.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen drage omsorg for, at alle, der anvender dette produkt ved spraypåføring, modtager etiketter til trykregulatoren med oplysninger om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb, et advarselskort med information om korrekt sprøjtetryk og sprøjteafstand under åbne kirurgiske indgreb og en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslanger og er forsynet med anvisninger for brug.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha osservato che il rischio principale correlato ai sigillanti a base di fibrina applicabili in spray è il rischio di embolia gassosa, dovuta all'ingresso d'aria/gas nei vasi.
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede CHMP, at hovedrisikoen ved spraypåføring af fibrinklæbere er risikoen for luft-/gasemboli gennem luft-/gasindtrængen i karrene.
Italian: Il dispositivo, inoltre, dovrebbe essere dotato di uno specifico regolatore di pressione del gas da usare con l'applicatore spray, che applichi un limite non superiore alla pressione massima ottimale raccomandata.
Danish: Desuden bør anordningen forsynes med en sæ gastrykregulator, der anvendes sammen med sprayapplikatoren og begrænser trykket til en værdi, der ikke overstiger det anbefalede maksimale optimale tryk.