FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
German: Norelgestromin ist an Albumin und nicht an SHBG gebunden, während Norgestrel primär an SHBG gebunden ist, wodurch seine biologische Aktivität begrenzt wird.
English: To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
German: Um die maximale kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, müssen die Patientinnen angewiesen werden, EVRA genau nach Anleitung anzuwenden.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
German: Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
English: For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
German: Für mehr als einen Tag (24 Stunden oder länger) oder wenn Sie nicht genau wissen, wie lange:
English: • Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
German: • Öffnen Sie ihn, indem Sie ihn entlang den Rändern aufreißen (verwenden Sie keine Schere)
English: Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
German: Daher ist die Anwendung von EVRA nicht zu empfehlen, solange eine Mutter Ihr Kind noch nicht vollständig abgestillt hat.
English: Hormonal contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances.
German: Hormonelle Kontrazeptiva können die Metabolisierung bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen.
English: Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
German: Weil es zwei Hormone enthält, wird EVRA ein „kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel“ genannt.
English: Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
German: Ihr „Pflaster-Wechseltag“ wird jede Woche an diesem Wochentag sein.
English: • If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel korrekt angewendet haben und Ihre Periode ausbleibt, bedeutet dies nicht unbedingt, dass Sie schwanger sind.
English: If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster aufzukleben, unterliegen Sie einem besonders hohen Risiko, schwanger zu werden.
English: If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
German: Wenn EVRA gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
German: Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.
English: This medicine will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
German: Dieses Arzneimittel schützt Sie nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder einer anderen sexuell übertragbaren Krankheit.
English: • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
German: • Wenn Sie für mehr als 2 Tage vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, können Sie schwanger werden.
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
German: Eine Enzyminduktion kann nach wenigen Behandlungstagen beobachtet werden.
English: However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
German: Es ist jedoch möglich, dass das kombinierte hormonelle Verhütungsmittel nicht die Ursache dafür ist, dass mehr Frauen Brustkrebs haben.
English: • The day you apply your first patch will be Day 1.
German: • Der Tag, an dem Sie Ihr erstes Pflaster aufkleben, wird Tag 1 sein.
English: • if you gave birth less than a few weeks ago.
German: • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
English: • immediate loss of vision or;
German: • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
English: Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
German: Anhand von exploratorischen Analysen wurde untersucht, ob die Merkmale der Kollektive in den Studien der Phase III (n = 3.319) bezüglich Alter, ethnischer Zugehörigkeit und Gewicht einen Zusammenhang mit Schwangerschaften zeigten.
English: Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
English: EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: EVRA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • Then take off the other half of the covering
German: • Ziehen Sie dann die andere Hälfte der Schutzfolie ab
English: • if you have ever had liver tumours or a liver disease because of which your liver does not function properly;
German: • wenn Sie jemals Lebertumore hatten oder eine Lebererkrankung, weil Ihre Leber nicht richtig arbeitet;
English: • History of migraine with focal neurological symptoms;
German: • Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen;
English: Study Group
German: Studiengruppe
English: Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
German: Kleben Sie diese Aufkleber in Ihren Kalender als Erinnerung, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
English: Number of VTE events
German: Anzahl an VTE-Ereignissen
English: Certain medicines and herbal therapies may stop EVRA from working properly.
German: Bestimmte Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel können EVRA daran hindern, richtig zu wirken.
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
German: Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen in ca. 10 Tagen gesehen, kann jedoch für mindestens 4 Wochen nach Behandlungsende mit dem betreffenden Arzneimittel bestehen bleiben.
English: If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off
German: Wenn sich Ihr Pflaster löst, sich an den Ecken abhebt oder abfällt
English: Symptoms of ATE
German: Symptome einer ATE
English: Wear the patch for 7 days (one week).
German: Tragen Sie das Pflaster 7 Tage lang (eine Woche).
English: Recovery from blood clots is not always complete.
German: Nach einem Blutgerinnsel ist die Erholung nicht immer vollständig.
English: Everyday activities while using the patches
German: Alltagsbeschäftigungen während der Anwendung der Pflaster
English: • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
German: • Sie müssen nicht zusätzlich verhüten, wenn Sie eine Magenverstimmung haben.
English: If you have an upset stomach
German: Wenn Sie eine Magenverstimmung haben
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
German: Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrelhaltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3.6
English: Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
German: Norelgestromin und Norgestrel (ein Serummetabolit von Norelgestromin) werden stark (> 97%) an Serumproteine gebunden.
English: Accordingly, plasma and tissue concentrations may increase (e.g. ciclosporin).
German: Entsprechend können sich die Plasma- und Gewebekonzentrationen erhöhen (z. B. Ciclosporin).
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
German: • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura bekommen;
English: Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
German: Ob dies auch auf niedriger dosierte kombinierte hormonelle Kontrazeptiva zutrifft, muss noch bestätigt werden.
English: Important information to follow when using the patch
German: Wichtige Informationen, die Sie befolgen müssen, wenn Sie das Pflaster anwenden
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist:
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
German: Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
English: With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
German: Im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität zeigte Norelgestromin fötale Toxizität bei Kaninchen, aber der Sicherheitsfaktor für diese Wirkung war ausreichend hoch.
English: See section “When you should not use EVRA”.
German: Siehe Abschnitt „Wann EVRA nicht angewendet werden darf”.
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use EVRA.
German: Dies entspricht jährlich ungefähr 6 bis 12 VTE pro 10.000 Frauen, die EVRA anwenden.
English: Transdermal versus oral contraceptives
German: Transdermale versus orale Kontrazeptiva
English: A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
German: Ein definitiver Zusammenhang zwischen der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva und klinischer Hypertonie wurde noch nicht festgestellt.
English: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002
German: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
English: Sexually transmitted disease
German: Sexuell übertragbare Krankheiten
English: To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
German: Zum Schutz der Umwelt sind die Pflaster mit Umsicht zu entsorgen.
English: Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
German: Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln eine andere Verhütungsmethode verschreiben.
English: In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen alle transdermalen Verhütungssysteme entfernt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
German: Der Blutdruck muss gemessen werden und es muss eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden unter Beachtung der Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
German: • Halten Sie immer nicht-hormonelle Verhütungsmittel (wie zum Beispiel Kondome, Schaum oder Schwamm) vorrätig, falls Sie bei der Anwendung des Pflasters einen Fehler machen.
English: What EVRA is and what is it used for
German: Was ist EVRA und wofür wird es angewendet?
English: This is because it is designed to work over
German: Das muss sein, weil es so konzipiert wurde,
English: Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
German: Tragen Sie nicht mehr als 6 Pflaster hintereinander (also nicht mehr als 6 Wochen lang).
English: Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
German: Aufgrund dieser Tierdaten kann eine unerwünschte hormonelle Wirkung der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden.
English: • You have headaches that get worse or happen more often;
German: • Sie haben Kopfschmerzen, die sich verstärken oder häufiger auftreten;
English: At the end of the cycle (Week Four/Day 22) - If the EVRA transdermal patch is not removed at the beginning of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
German: Am Ende des Zyklus (vierte Woche/Tag 22) - Wenn das EVRA transdermale Pflaster zu Beginn der vierten Woche (Tag 22) nicht entfernt wurde, muss es schnellstmöglich entfernt werden.
English: EVRA has not been studied in children and adolescents under 18 years of age.
German: EVRA wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre untersucht.
English: The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
German: Das EVRA transdermale Pflaster soll nicht zerschnitten, beschädigt oder auf andere Art verändert werden, weil dies die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigen könnte.
English: Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
German: Obwohl nur 10-20% der Schwankungen in den pharmakokinetischen Daten durch das Gewicht erklärt werden können (siehe Abschnitt 5.2), war der höhere Anteil an Schwangerschaften bei Frauen mit einem Körpergewicht von oder über 90 kg statistisch signifikant und weist auf eine verminderte Wirksamkeit von EVRA bei diesen Frauen hin.
English: † See section 4.4.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
English: All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
German: Alle schwangerschaftsverhütenden Kombinationspillen haben Risiken, die zu dauernder Behinderung oder zum Tod führen können.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
German: Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von EVRA beachten?“.
English: Following abortion or miscarriage
German: Nach einem Abortus oder einer Fehlgeburt
English: Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
German: Zu den Nebenwirkungen, die zu Beginn der Behandlung auftreten können, aber üblicherweise nach den ersten drei Zyklen nachlassen, gehören Schmierblutungen, Brustspannen und Übelkeit.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
German: Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von
English: • You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
German: • Sie haben ein Problem des Nervensystems, bei dem plötzliche Körperbewegungen auftreten,
English: EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
German: EVRA ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.6).
English: The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
German: Der Wechseltag des transdermalen Pflasters ist dann jede Woche genau dieser Tag (Zyklustage 8, 15, 22 und Tag 1 des nächsten Zyklus).
English: When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
German: Wenn Sie die Anwendung von EVRA beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
English: The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
German: Je kürzer das pflasterfreie Intervall, desto höher ist das Risiko, dass die Entzugsblutung ausbleibt und im darauffolgenden Behandlungszyklus Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten.
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
German: Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten Risiko gehört, darf nur nach einer Besprechung mit der Frau getroffen werden, bei der sichergestellt wird, dass sie Folgendes verstanden hat: das Risiko für eine VTE mit EVRA, den Einfluss ihrer bestehenden Risikofaktoren auf dieses Risiko, und dass ihr Risiko für eine VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.
English: EVRA is intended for women of fertile age.
German: EVRA ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.
English: • Increased interest in sex
German: • Gesteigertes Interesse an Sex
English: In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.
German: Für Frauen unter Langzeitbehandlung mit enzyminduzierenden Wirkstoffen wird eine andere zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
German: Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
English: If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”.
German: Wenn Sie Ihre Periode während der EVRA-Pflaster-freien Woche (Woche 4) nicht bekommen, sollten Sie dennoch an Ihrem üblichen „Pflaster-Wechseltag“ ein neues Pflaster verwenden.
English: Put the patch on your skin.
German: Kleben Sie das Pflaster auf Ihre Haut.
English: When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
German: Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von EVRA erforderlich Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
English: Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
German: Anwenderinnen mit einer Neigung zu Chloasma dürfen sich während der Anwendung von EVRA nicht der Sonne oder ultravioletter Strahlung aussetzen.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
German: Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
German: Bei jeder einzelnen Frau kann das Risiko jedoch je nach den zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend größer sein (siehe unten).
English: - Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
German: - Obwohl bei vielen Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geringe Erhöhungen des Blutdrucks gemeldet wurden, sind klinisch relevante Erhöhungen selten.
English: Bleeding irregularities
German: Unregelmäßige Blutungen
English: • You have diabetes;
German: • Sie haben Diabetes;
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
German: Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
English: Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
German: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie EVRA anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung.
English: These spots may not go away completely, even after you stop using EVRA.
German: Diese Flecken gehen eventuell auch nach dem Absetzen von EVRA nicht vollständig wieder weg.
English: In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) - for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
German: In der Mitte des Zyklus (zweite Woche/Tag 8 oder dritte Woche/Tag 15) - über ein oder zwei Tage (bis zu 48 Stunden): Die Anwenderin muss sofort ein neues EVRA transdermales Pflaster aufkleben.
English: In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
German: In diesen Fällen wird geraten, die Anwendung des Pflasters (bei einer elektiven Operation mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen nach der kompletten Wiederherstellung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen.
English: Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
German: Studien zur Untersuchung der dermalen Wirkungen von EVRA weisen darauf hin, dass dieses System kein sensibilisierendes Potenzial aufweist und bei Applikation auf die Kaninchenhaut nur leichte Reizungen hervorruft.
English: • Swelling in the arms, hands, legs or feet.
German: • Schwellung in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen.
English: - for more than two days (48 hours or more): The user may not be protected from pregnancy.
German: - über mehr als zwei Tage (48 Stunden oder länger): Die Anwenderin ist nicht sicher vor einer Schwangerschaft geschützt.
English: The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
German: Das Ovulationsrisiko nimmt mit jedem zusätzlichen, über den empfohlenen Zeitraum ohne Kontrazeptivum hinausgehenden Tag zu.
English: • Make sure that the edges stick well.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Ränder gut kleben.
English: If you forget to take off your patch:
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu entfernen:
English: • Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding.
German: • Fehler bei der Anwendung Ihres Pflasters können ebenfalls Schmierblutungen und leichte
English: These are yellowish-brown patches or spots,
German: Dies sind gelblich-braune Flecken oder
English: Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
German: Nichthormonelle Ursachen sollten in Erwägung gezogen und bei Bedarf diagnostisch abgeklärt werden, um eine organische Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen.
English: The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
German: Der primäre Wirkmechanismus ist dabei die Hemmung der Ovulation, aber auch Veränderungen des Zervikalschleims und des Endometriums können zur Wirksamkeit des Präparats beitragen.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
German: Es ist wichtig, daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von EVRA gering ist.