FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleinen: Ylähengitystieinfektio, sinuiitti Yleinen: Alahengitystieinfektio (esim. bronkiitti, pneumonia), hengenahdistus, nenäverenvuoto Melko harvinainen: Keuhkoedeema, bronkospasmi, pleuriitti, pleuraeffuusio Harvinainen: Interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien nopeasti etenevä sairaus, keuhkofibroosi ja pneumoniitti)
Slovak: pneumónia), dýchavičnosť, epistaxa Menej časté: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok Zriedkavé: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane náhleho progresívneho ochorenia, fibrózy pľúc a pneumonitídy)
Finnish: Yhdelle pelkkää infliksimabia saaneelle potilaalle ilmaantui vakava infuusioreaktio (< 1 %).
Slovak: U pacienta s infliximabom v monoterapii sa vyskytla jedna závažná reakcia na infúziu (<
Finnish: • B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti
Slovak: B, ak ste mali hepatitídu B
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly-valmistetta.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Zessly sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen (ALAT yleisemmin kuin ASAT) kohoamista havaittiin useammin infliksimabia saavilla potilailla kuin verrokeilla, näin sekä annettaessa infliksimabia yksin että yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa.
Slovak: Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali infliximab, ako v kontrolnej skupine,
Finnish: Zessly-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Zessly, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Finnish: • aikuisille potilaille, joiden tauti on aktiivinen, kun antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste
Slovak: • dospelým pacientom s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (disease--modifying antirheumatic drugs, DMARD) ovplyvňujúce ochorenie,
Finnish: Hoitovasteen saavilla potilailla hoitoa jatketaan seuraavilla vaihtoehtoisilla tavoilla: Ylläpitohoito: 5 mg/kg lisäinfuusiot joka 8. viikko tai Uusintahoito: 5 mg/kg infuusio, mikäli taudin merkit ja oireet uusiutuvat, ja sen jälkeen 5 mg/kg infuusiot joka 8. viikko (ks. jäljempänä kohta "Uusintahoito" sekä kohta 4.4).
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov (pozri „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Finnish: Infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených,
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Zessly-hoidon aikana.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Zessly.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 60 6-17-vuotiasta lapsipotilasta (keski-ikä 14,5 vuotta), joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2), joka ei reagoi riittävästi perinteisiin hoitoihin.
Slovak: (medián veku 14,5 roka) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu.
Finnish: • Merkkejä sydänongelmasta, kuten epämukava tunne rinnassa tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie,
Finnish: • sienen aiheuttuma ihoinfektio
Slovak: • infekcia kože vyvolaná hubami,
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Kuinka paljon Zessly-valmistetta annetaan
Slovak: Koľko Zessly sa podáva
Finnish: • sieni-infektiot, kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
Slovak: • hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov,
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SDa Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikollab
Slovak: Sharpa modifikované van der Heijdeovou oproti stavu pred liečboub
Finnish: Potilaat saivat infliksimabia joko 3 tai 5 mg/kg tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6.
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6,
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa tutkittiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4).
Slovak: Udržiavacia liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (štúdia 4).
Finnish: Potilaiden, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), hoitoa ei jatkettu ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Slovak: Pacienti, ktorí neodpovedali na infliximab v 8. týždni (n =
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Zessly-valmistetta, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita
Slovak: Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly tai Zessly-hoidon aikana, jos:
Slovak: Pred začatím liečby Zessly alebo počas liečby sa, obráťte na svojho lekára, ak:
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Zessly-valmisteella.
Slovak: Počas liečby Zessly môžete ľahšie dostať infekcie.
Finnish: Yleinen: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen, myös märkärakkulaisen psoriaasin (ensisijaisesti kämmeniin ja jalkapohjiin liittyvä), urtikaria, ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, ihon kuivuminen, sieni-ihottuma, ekseema, hiusten lähtö Melko harvinainen: Bulloosinen eruptio, seborrea, ruusufinni, ihon papillooma, hyperkeratoosi, epänormaali ihon pigmentaatio Harvinainen: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, furunkuloosi, lineaarinen IgA-tauti (LABD), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), jäkälää muistuttavat reaktiot Tuntematon: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: Artralgia, myalgia, selkäkipu
Slovak: Menej časté: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože Zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), lichenoidné reakcie
Finnish: Zessly on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Finnish: Muiden biologisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Finnish: Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito
Slovak: Udržiavacia liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby
Finnish: Potilaat, joilla ACR20-vaste /
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20,
Finnish: • Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly máte dostať odporúčané očkovania.
Finnish: Aloitusannosten jälkeen sitä annetaan yleensä 8 viikon välein.
Slovak: Po počiatočnej dávke sa zvyčajne podáva raz každých 8 týždňov.
Finnish: EMA/237721/2018 EMEA/H/C/004647
Slovak: EMA/237721/2018
Finnish: Lisää tietoa Zessly-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zessly sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zessly (infliksimabi)
Slovak: Zessly (infliximab)
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Zessly a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Zessly on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Zessly povolený v EÚ?
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen koliitin hoidossa sitä käytetään myös vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla.
Slovak: V prípade Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy sa používa aj u detí od 6 rokov.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zesslyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zessly?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zesslyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zessly sa neustále kontrolujú.
Finnish: 20 %:n pienenemisen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samankaltainen näillä kahdella lääkkeellä (Zesslyllä noin 61,1 % ja Remicadella noin 63,5 %).
Slovak: Zníženie o 20 % nastalo u rovnakého počtu pacientov v prípade dvoch liekov (okolo 61,1
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään pääasiassa aikuisilla, yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai niitä ei voida käyttää.
Slovak: Zessly sa používa hlavne u dospelých, zvyčajne vtedy, keď neboli účinné alebo keď sa nemôžu použiť iné lieky alebo spôsoby liečby.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa myöskään antaa tuberkuloosipotilaille eikä potilaille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Slovak: Liek Zessly sa nesmie používať ani v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo s ťažkým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Finnish: Yleistiedot Zessly-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Zessly a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka kiinnittyy elimistössä aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α).
Slovak: Liečivo lieku Zessly, infliximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá sa v tele naviaže na látku nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-α).
Finnish: Kiinnittymällä TNF-α:aan infliksimabi estää sen toiminnan ja vähentää siten tulehdusta ja sairauksien muita oireita.
Slovak: Naviazaním sa na TNF-α infliximab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) pieneni vähintään 20 % 14 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: V štúdii sa skúmal počet pacientov, u ktorých sa znížilo skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 14 týždňoch liečby aspoň o 20
Finnish: Infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Zessly-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií na infúziu sa pacientom môžu pred liečbou liekom Zessly alebo počas nej podať ďalšie lieky alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Finnish: Zesslyvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Zessly sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zessly on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisgalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Zessly je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Finnish: Zesslyn yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja nieluinfektio), sinusiitti (sivuontelotulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zessly (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
Finnish: Joissakin sairauksissa Zessly-valmistetta käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Slovak: Pri určitých stavoch sa liek Zessly používa aj v kombinácii s iným liekom, metotrexátom.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Remicaden tavoin Zesslyn hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Remicade, prínos lieku Zessly je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Finnish: Etenkin lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkettä Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastaville lapsille, toimitetaan tietoa siitä, että näillä potilailla voi olla muita suurempi riski saada infektioita ja että on tärkeää pitää rokotukset aina voimassa.
Slovak: Informácie budú poskytnuté najmä lekárom, ktorí plánujú predpisovať liek deťom s Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou na vysvetlenie, že u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko vzniku infekcií, a na pripomenutie dôležitosti dodržiavania očkovacieho kalendára.
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Slovak: Zessly sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 2 hodín.
Finnish: Mitä riskejä Zessly-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zessly?
Finnish: Zessly on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Slovak: Zessly je tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Zesslyn sisältämälle aineelle.
Slovak: Zessly sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na infliximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Zessly.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Zesslyn on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Remicaden veroinen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Zessly preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Remicade.
Finnish: • psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Slovak: • psoriáza (červené šupinaté škvrny na koži),
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Zessly používa.
Finnish: Koska Zessly on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Zesslyn osalta ei tarvitse toistaa Remicadella tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Slovak: Keďže je liek Zessly biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom Remicade sa pri lieku Zessly nemusia opakovať.
Finnish: Zessly on tulehduslääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Zessly je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
Finnish: Zesslyn alkuperäisvalmiste on Remicade.
Slovak: Zessly je liek Remicade.
Finnish: Mitä hyötyä Zessly-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Zessly boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Zessly-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zessly na trh, poskytne kartu s upozornením pre pacienta a vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek, v ktorých sú uvedené informácie o bezpečnosti lieku.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Zessly používa.
Finnish: Zessly-valmistetta ja Remicadea vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zesslyn vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Zessly s liekom Remicade, sa preukázalo, že liečivo v lieku Zessly je veľmi podobné liečivu v lieku Remicade, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava allergisten reaktioiden kuten suun, kasvojen ja nielun turpoamisen, ihottuman sekä hengitysvaikeuksien varalta 1-2 tunnin ajan jokaisen infuusiokerran jälkeen.
Slovak: Po každej infúzii má byť pacient 1 až 2 hodiny pozorovaný z dôvodu možného výskytu alergickej reakcie, ako je opuch úst, tváre a hrdla, kožná vyrážka a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine on infliksimabi.
Slovak: Liek Zessly obsahuje liečivo infliximab.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Zessly tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že sa pri podávaní lieku Zessly v tele vytvárajú podobné hladiny liečiva ako pri podávaní lieku Remicade.
Finnish: Lisätietoja Zesslyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zessly si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Muita tietoja Zessly-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Miten Zessly vaikuttaa?
Slovak: Zessly účinkuje?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zesslyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zessly boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten Zessly-valmistetta käytetään?
Slovak: Zessly používa?
Finnish: Zessly-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Slovak: Zessly a to, ako často sa bude podávať, závisia od telesnej hmotnosti pacienta a ochorenia, ktoré sa lieči.
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus).
Slovak: • psoriatická artritída (psoriáza so zápalom kĺbov).
Finnish: • selkärankareuma (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta),
Finnish: Näiden potilaiden aiempi hoito pelkällä metotreksaatilla ei ollut tehonnut tarpeeksi hyvin.
Slovak: Okrem toho v štúdii so 650 pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorých predchádzajúca liečba samotným metotrexátom neúčinkovala dostatočne dobre, bol liek Zessly rovnako účinný ako liek Remicade.
Finnish: • haavainen koliitti (tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibritumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
Slovak: 1 súprava obsahujúca: 1 injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetánom, 1 injekčnú liekovku s octanom sodným, 1 injekčnú liekovku tlmivým roztokom a 1 prázdnu reakčnú injekčnú liekovku
Finnish: 1,6 mg/ml Radioaktiivisen lääkevalmisteen tarvikepakkaus
Slovak: 1,6 mg/ml Súprava na rádiofarmaceutickú prípravu infúzie
Finnish: 1 infuusiovalmiste laskimoon injektiopullo (lasinen)
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
Finnish: 66 kuukautta.
Slovak: 66 mesiacov.
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
Slovak: Dostatočná ochrana je povinná.
Finnish: Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Slovak: Prosím, spýtajte sa lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä, ak plánujete mať v budúcnosti deti.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tiedoista.
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa údaje o účinnosti z tejto štúdie.
Finnish: Ei kasvua
Slovak: Žiadny rast
Finnish: 6) Keskimääräinen % RCP =
Slovak: Priemerná % RCP =
Finnish: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Vahvistamaton täydellinen vaste
Slovak: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrdená úplná odozva
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.
Finnish: • Sopivuuden arvioinnissa mahdollisesti vaadittavat lisätestit:
Slovak: Dodatočné skúšanie, ktoré sa môžu požadovať pre vyhodnotenie vhodnosti:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Slovak: 1097 JB Amsterdam Holandsko
Finnish: Instruments, USA, tai vastaava)
Slovak: USA alebo ekvivalent)
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZEVALINVALMISTETTA
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
Finnish: Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí ho najprv pripraviť zdravotnícky pracovník.
Finnish: Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Zvyčajne poklesnú asi o dva mesiaca po začatí liečby.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
Slovak: Váš lekár okamžite zastaví liečbu
Finnish: Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovak: Zevalin sa nesmie používať počas tehotenstva.
Finnish: Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.
Slovak: Vedľajšie účinky označené dvoma hviezdičkami (**) sa pozorovali navyše pri konsolidačnej liečbe.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava luuytimen vähenemisen suhteen.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná v súvislosti s úbytkom kostnej drene.
Finnish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Slovak: 91192 Gif-sur-Yvette
Finnish: Jos olet saanut enemmän Zevalin-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak dostanete viac Zevalinu, ako máte
Finnish: Potilaat toipuivat näistä myrkytysoireista, eikä yliannostus aiheuttanut vakavia tai kuolemaan johtavia seurauksia.
Slovak: Pacienti sa z týchto príznakov toxicity zotavili a predávkovanie sa nespájalo so závažným alebo smrteľným dôsledkom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useat terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne terapeutické rádiofarmaká ATC kód: V10XX02
Finnish: Ole varovainen, kunnes kuin olet varma, että valmisteella ei ole vaikutusta sinuun.
Slovak: Buďte, prosím, opatrný, kým nebudete mať istotu, že vás liek už neovplyvňuje.