FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy.
Portuguese: De entre as outras publicações, seis referiam-se a resultados de estudos comparativos abertos, tendo a tolperisona sido utilizada em associação com uma terapêutica combinada (médica e física) muito complexa).
English: The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included.
Portuguese: As fontes não foram validadas e não foram incluídos todos os titulares das AIM, nem dados relacionados com vários medicamentos não genéricos.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Portuguese: Os outros artigos são referentes apenas a observacionais, relatórios de congressos ou revisões (publicados em húngaro) de valor científico limitado.
English: Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication.
Portuguese: Pergunta 1 - Foi pedido ao titular da AIM que demonstrasse a eficácia e a segurança na indicação reivindicada.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
Portuguese: Estes dados mostram que a tolperisona foi bem tolerada na utilização clínica, e que os efeitos secundários (fraqueza geral, fadiga e tonturas) observados nestes ensaios clínicos eram em geral ligeiros ou moderados, não exigindo a interrupção do tratamento.
English: Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions.
Portuguese: No que respeita ao perfil metabólico da tolperisona, os dados in vitro que são discutidos no documento de resposta não substituem estudos de interacção in vivo e não permitem resultados conclusivos sobre interacções farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre medicamentos.
English: The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone.
Portuguese: O CHMP notou que, na sua resposta, o titular da AIM se refere a estudos in vitro que incidem sobre as enzimas que se encontram envolvidas no metabolismo da tolperisona.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
Portuguese: Destes 6 artigos, apenas um (Stamenova et al. 2005) foi publicado numa revista internacional avaliada por pares.
English: The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
Portuguese: O CHMP notou que os dados fornecidos sobre o grau de utilização de tolperisona na Europa não eram conclusivos.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
Portuguese: Os outros artigos apresentam resultados de vários estudos observacionais, relatórios de congressos e estudos (publicados em húngaro).
English: The CHMP, based on the data submitted by the MAH, concluded that the benefit/risk ratio of clinical use of tolperisone is negative.
Portuguese: O CHMP, com base nos dados apresentados pelo titular da AIM, concluiu que a relação de benefício/risco da utilização clínica de tolperisona é negativa.
English: From these 15 publications only one (Pratzel et al 1996) was published in an international peer reviewed journal that had acceptable standard and scientific value (double blind, randomised, placebo controlled).
Portuguese: Destas 15 publicações, apenas uma (Pratzel et al 1996) foi publicada numa revista internacional avaliada por pares apresentando qualidade e valor científico aceitáveis (dupla ocultação, distribuição aleatória, controlo a placebo).
English: The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised.
Portuguese: recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Myderison nos países onde este se encontra actualmente autorizado.
English: b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
Portuguese: b./ hipertensão muscular e espasmos musculares associados a doenças do aparelho locomotor c./ reabilitação após cirurgia ortopédica e traumatológica.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparados com os do medicamento inovador, mas os resultados do estudo farmacocinético não foram incluídos.
English: In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated.
Portuguese: No documento de resposta à lista de perguntas enviadas pelo CHMP, o titular da AIM não envidou esforços no sentido de apresentar os textos completos de artigos científicos para avaliação.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
Portuguese: Neste ensaio, a tolperisona à dose de 300 mg por dia demonstrou superioridade significativa em relação ao placebo no tratamento de espasmos musculares reflexos dolorosos em indivíduos com doenças da coluna vertebral ou articulações proximais.
English: In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
Portuguese: Além disso, em apoio da indicação reivindicada, o titular da AIM apresentou várias publicações sobre o medicamento originador.
English: The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke.
Portuguese: O artigo tem mérito científico e parece sustantar a eficácia da tolperisona na redução da espasticidade de músculos esqueléticos após acidente vascular cerebral.
English: The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone.
Portuguese: O CHMP considera que a documentação apresentada pelo titular da AIM não é suficiente para demonstrar a eficácia e segurança da tolperisona.
English: The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment.
Portuguese: O titular da AIM salientou as diferenças inter-individuais a nível da AUC e da Cmax do medicamento, as quais eram variáveis após tratamento oral com tolperisona.
English: a./ increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Portuguese: a./ aumento do tónus e espasticidade de músculos esqueléticos devidos a doenças neurológicas orgânicas.
English: Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study.
Portuguese: Porém, um dos estudos efectuados por Stamonova et al (2005) consistiu num estudo de amplitude da dose e ajustamento da dose.
English: According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
Portuguese: De acordo com os dados publicados, a tolperisona pode ser co-administrada com: sedativos, hipnóticos e AINE, sem que ocorram interacções medicamentosas relevantes ou indesejáveis.
English: The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed.
Portuguese: O CHMP registou que não foram executados estudos formais nem estudos específicos de interacção medicamentosa.
English: The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH.
Portuguese: O perfil de segurança da tolperisona não foi analisado em detalhe pelo titular da AIM.
English: The MAH presented in its response the extent of the tolperisone use in some European countries.
Portuguese: O titular da AIM apresentou, na sua resposta, dados sobre o grau de utilização de tolperisona em alguns países europeus.
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da variabilidade interindividual da farmacocinética da tolperisona e o impacto potencial do polimorfismo CYP2D6 do medicamento.
English: The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Portuguese: O CHMP manteve as suas preocupações no que respeita a: eficácia (indicação terapêutica e a dose diária ideal), segurança (interacções medicamentosas), propriedades cinéticas e o grau de utilização da tolperisona.
English: This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, este estudo confirmava os parâmetros farmacocinéticos das publicações relevantes.
English: The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone.
Portuguese: Após avaliação dos seus próprios dados farmacocinéticos, o titular da AIM referiu que não se observaram diferenças significativas no que respeita aos dados bibliográficos relevantes revistos, relativos a medicamentos similares que contêm tolperisona.
English: In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well.
Portuguese: Em resumo, não existem dados sobre a relação farmacocinética/farmacodinâmica, a eficácia e segurança suficientes não foram confirmadas tendo em conta a elevada variabilidade farmacocinética e a dosagem também não foi adequadamente seleccionada.
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
Portuguese: O titular da AIM decidiu apresentar um conjunto de resumos relativos às discussões científicas relacionadas.
English: Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison.
Portuguese: Pergunta 2 - O titular da AIM deveria fornecer informação suficiente sobre a farmacocinética do cloridrato de tolperisona e comentar a relevância dos dados bibliográficos apresentados referentes a um produto diferente do Myderison.
English: Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
Portuguese: Pergunta 4 - Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados a partir da literatura científica sobre possíveis interacções medicamentosas, em especial com medicamentos metabolizados pelo sistema enzimático CYP2D6.
English: The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning.
Portuguese: O titular da AIM defendeu que a variabilidade farmacocinética ocorre devido a polimorfismo genético das enzimas responsáveis pela metabolização do medicamento, sem fornecer dados fiáveis sobre os quais esse raciocínio se baseou.
English: The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas e uma lista de questões pendentes ao titular da Autorização de Introdução no Mercado, para clarificar as suas preocupações relativas a: eficácia (incluindo a indicação terapêutica e a dose diária óptima), segurança (interacções medicamentosas), propriedades cinéticas e o grau de utilização da tolperisona.
English: The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials.
Portuguese: O titular da AIM apenas apresentou uma lista de medicamentos utilizados em combinação com ou paralelamente ao tratamento com tolperisona, referindo que não existem notificações de interacções indesejadas com a tolperisona nos ensaios clínicos.
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma dose 3 vezes mais elevada do que a da informação do medicamento aprovada na Alemanha para o medicamento inovador.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Portuguese: Para justificar os dados apresentados, o titular da AIM fez referência ao RCM do medicamento originador autorizado (Mydeton).
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Myderison foi apresentado ao abrigo da base jurídica relativa a um uso terapêutico bem estabelecido.
English: The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
Portuguese: O titular da AIM não pretendia reivindicar um intervalo de dosagens nem uma posologia diferentes.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular de acção central indicado para o tratamento da espasticidade dos músculos esqueléticos.
English: No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação entre a dose e a resposta; para justificar a posologia do Myderison, o titular da AIM utilizou como referências principais o RCM de Mydeton, DRUGDEX e outros medicamentos não especificados.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
Portuguese: O titular da AIM admitiu que não foram realizados estudos formais nem estudos específicos de interacção medicamentosa com a tolperisona, e que apenas estão disponíveis relatórios clínicos limitados a partir de várias publicações.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a resposta do titular da AIM não é suficiente para proporcionar informações fiáveis sobre as características farmacocinéticas do Myderison.
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Portuguese: Pergunta 3 - Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados a partir da literatura científica que justificassem a dosagem recomendada no RCM proposto.
English: The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Portuguese: O titular da AIM apresentou seis resumos de publicações seleccionadas para apoiar a indicação reivindicada aumento do tónus e espasticidade de músculos esqueléticos devidos a doenças neurológicas orgânicas.
English: The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”.
Portuguese: O titular da AIM apresentou 15 resumos sobre a indicação “hipertensão muscular e espasmos musculares associados a doenças do aparelho locomotor”.
English: The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
Portuguese: O ensaio consistiu num estudo de titulação de dose, controlado a placebo, distribuição aleatória e dupla ocultação de elevada qualidade.
English: Whereas
Portuguese: O CHMP,
English: The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Portuguese: O titular da AIM referiu que não foi realizado um estudo de resposta à dose/ajustamento da dose especificamente desenhado em relação à tolperisona.
English: Based on the submitted data it can not be ignored that tolperisone might represent an effective and relatively safe treatment option of spasticity and painful reflex spasm due to organic neurological disorders or accompanying locomotor diseases but the poor quality of the clinical trials and data presentations make it difficult to give a general recommendation on the proper use of tolperisone in the indication claimed by the MAH.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não é possível ignorar que a tolperisona pode representar uma opção de tratamento eficaz e relativamente segura da espasticidade e de espasmos reflexos dolorosos devidos a doenças neurológicas orgânicas ou associados a doenças do aparelho locomotor.
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Portuguese: O CHMP considera que as respostas do titular da AIM às perguntas colocadas são insuficientes para apoiar o pedido de autorização com base em uso terapêutico bem estabelecido para o Myderison.
English: - the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology.
Portuguese: - considerando que a documentação apresentada é insuficiente para cobrir todos os aspectos da avaliação de eficácia e segurança da tolperisona, em particular para justificar a indicação terapêutica e a posologia reivindicadas; - considerando que o titular da AIM não explicitou de forma suficiente a relevância dos dados farmacocinéticos submetidos referentes a um medicamento diferente do Myderison; - considerando que a informação sobre interacção medicamentosa não foi apresentada; - considerando que o titular da AIM não demonstrou claramente que a tolperisona tem sido extensamente utilizada,
English: Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Portuguese: Via oral blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
English: 123 mg Capsule, hard
Portuguese: 123 mg Cápsula
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
English: EMA/CHMP/55623/2016
Portuguese: EU/1/15/1082/001 Galafold
English: Annex A
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: a. These data are preliminary.
Portuguese: a. Estes dados são preliminares.
English: b. These are exploratory or Phase 2 studies.
Portuguese: b. Estes são estudos exploradores ou de fase 2.
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 17 setembro 2018
English: Blood tests may also show:
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar:
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
Portuguese: • Se estiver presentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: • Have diabetes.
Portuguese: • Tem diabetes.
English: Patient population (Study number/name)
Portuguese: População de doentes (Número/nome do estudo)
English: This is so your doctor can:
Portuguese: Isto para que o seu médico possa:
English: In clinical studies - Adults
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos
English: Effects on drug levels.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos.
English: The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Portuguese: A maioria dos doentes (69%) foi infetada através de transmissão vertical.
English: Gender and race
Portuguese: Sexo e raça
English: It is commonly taken with either:
Portuguese: É normalmente tomado com:
English: The effects of higher doses are unknown.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de doses mais elevadas.
English: In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Portuguese: Em 5 doentes (12,5%), os fármacos em estudo foram descontinuados, modificados ou interrompidos devido a acontecimentos adversos.
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante esta terapêutica.
English: <12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Portuguese: < 12 g/dl apesar de 4 semanas numa dose reduzida
English: The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em doentes com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de doentes mais jovens nos grupos de tratamento.
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
Portuguese: Este medicamento atua diminuindo a quantidade de vírus da hepatite C no seu organismo e removendo o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
English: • Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Sovaldi e durante quanto tempo;
English: c. Summary data from both studies.
Portuguese: c. Resumo dos dados dos dois estudos
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
English: c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
Portuguese: c. Nestes dois estudos, todos os doentes eram não cirróticos.
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Portuguese: As taxas de resposta em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 8.
English: • Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Portuguese: • Tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
English: 95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
Portuguese: 95% dos doentes receberam terapêutica antirretroviral na altura do recrutamento.
English: The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Portuguese: O regime e a duração do tratamento ótimos não foram estabelecidos.
English: • feeling tired and irritable
Portuguese: • sensação de cansaço e irritabilidade