FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total-kolesterol 5,0 % og 5,2 % versus 3,7 %; for HDL-kolesterol 4,6 % og 2,7 % versus -0,5 %; for LDLkolesterol 9,1 % og 8,7 % versus 7,8 %; for triglycerider 5,4 % og 10,8 % versus 12,1 %.
Swedish: Genomsnittliga procentuella ökningar från baslinjen för empagliflozin 10 mg respektive 25 mg jämfört med placebo var för totalt kolesterol 5,0 % och 5,2 % jämfört med 3,7 %; för HDL-kolesterol 4,6 % och 2,7 % jämfört med -0,5 %; för LDL-kolesterol 9,1 % och 8,7 % jämfört med 7,8 %; för triglycerider 5,4 % och 10,8 % jämfört med 12,1 %.
Danish: Startdosis af Synjardy vil supplere den dosis metformin, du allerede tager (850 mg eller 1.000 mg to gange daglig), og laveste dosis empagliflozin
Swedish: Din läkare påbörjar vanligen Synjardy-behandlingen genom att skriva ut den styrka på tabletten som ger dig samma dos av metformin som du redan tar (850 mg eller 1000 mg två gånger dagligen), och den lägsta dosen av empagliflozin (5 mg två gånger dagligen).
Danish: Tabel 10:Effektresultater efter 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin til patienter med type 2-diabetes og dårligt kontrolleret blodtryk
Swedish: Tabell 10: Effektresultat vecka 12 i en placebokontrollerad studie av empagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och okontrollerat blodtryck placebo empagliflozin
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra 24 uger varende placebokontrollerede studier Supplement til metforminbehandling Placebo
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i 24-veckors placebokontrollerade studier Tillägg till metforminterapi placebo empagliflozin
Danish: isoformer og på den anden side empagliflozin og samtidigt administrerede substrater for disseenzymer anses derfor for usandsynlige.
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel som inbegriper de viktigaste isoformerna av CYP450 och UGT med empagliflozin och samtidigt administrerade substrat för dessa enzymer är därför osannolika.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 tilfælde/1.000 patientår) i forhold til diæt alene
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1
Danish: Hjertesvigt, der krævede indlæggelse
Swedish: Kombination som kräver försiktighet
Danish: Langtidsbehandling med metformin har været ledsaget af et fald i absorptionen af vitamin B12, og dette kan i meget sjældne tilfælde medføre klinisk betydende vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Swedish: Identifierade biverkningar vid monoterapi med empagliflozin Identifierade biverkningar vid monoterapi med metformin Långtidsbehandling med metformin har associerats med en minskning av vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastanemi) Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitlöshet uppträder oftast under initiering av behandlingen och upphör spontant i de flesta fall.
Danish: Almindelige:
Swedish: Vanliga
Danish: • Nældefeber
Swedish: • muskelkramper
Danish: Flerdosisstudie: Efter gentagne doser på 500 mg to gange daglig i 7 dage til pædiatriske patienter var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og den systemiske eksponering (AUC0-t) henholdsvis ca. 33 % og 40 % lavere sammenlignet med voksne diabetikere, der fik gentagne doser på 500 mg to gange daglig i 14 dage.
Swedish: Studie på upprepad dosering: Efter upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar till pediatriska patienter var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och den systemiska exponeringen
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2017.
Danish: Doserne tilpasses efter behov.
Swedish: Doserna anpassas efter behov.
Danish: Patienterne blev i gennemsnit fulgt i 3,1 år.
Swedish: Patienterna i studien följdes i genomsnitt upp i 3,1 år.
Danish: Synjardy må ikke anvendes hos patienter med:
Swedish: Synjardy får inte ges till patienter med
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Synjardy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Synjardy och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller alkoholforgiftning.
Swedish: • nedsatt leverfunktion eller problem med alkoholism eller alkoholförgiftning.
Danish: Empagliflozin har været godkendt i EU under handelsnavnet Jardiance siden 2014.
Swedish: Empagliflozin har varit godkänt i EU under produktnamnet Jardiance sedan 2014.
Danish: Hvad er Synjardy, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Synjardy och vad används det för?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synjardy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synjardy.
Danish: • hos patienter, der i forvejen tager metformin og empagliflozin som separate tabletter.
Swedish: • patienter som redan tar metformin och empagliflozin som separata tabletter.
Danish: Andre oplysninger om Synjardy
Swedish: Mer information om Synjardy
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synjardy?
Danish: Synjardy er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at behandle voksne med type 2-diabetes.
Swedish: Synjardy är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna med typ 2-diabetes.
Danish: Synjardy fås som tabletter indeholdende 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin med 850 mg eller 1 000 mg metformin.
Swedish: Synjardy finns som tabletter som innehåller 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg eller 1 000 mg metformin.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Synjardy bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Synjardy ska användas.
Danish: På grund af betænkeligheder ved forholdet mellem fordele og risici hos patienter med nedsat nyrefunktion, der tog fastdosiskombinationen, anbefalede CHMP begrænsning af anvendelsen heraf hos sådanne patienter.
Swedish: Till följd av farhågor över nytta-riskförhållandet för patienter med nedsatt njurfunktion som tar den fasta doskombinationen, rekommenderade CHMP att användningen begränsas hos dessa patienter.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synjardy den 27. maj 2015.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synjardy som gäller i hela EU.
Danish: Det primære effektmål var reduktionen af mængden af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Danish: Dette blev underbygget af flere andre undersøgelser.
Swedish: Stödjande data lämnades från flera andra studier.
Danish: Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne (kaldet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2)).
Swedish: Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Danish: Hvorfor blev Synjardy godkendt?
Swedish: Varför godkänns Synjardy?
Danish: Undersøgelserne viste tilsvarende fordele, uanset hvilke andre lægemidler mod sukkersyge, der blev anvendt.
Swedish: Liknande gynnsamma resultat sågs i studierna oavsett vilka andra diabetesläkemedel som togs.
Danish: Blandt disse, hos patienter, der også tog metformin (det andet aktive stof i Synjardy), indtraf de tre væsentligste hjerte-kar-hændelser hos 9,9 % (344 ud af 3 459) af de patienter, der modtog empagliflozin, og hos 10,9 % (189 ud af 1 734) af de patienter, der modtog placebo.
Swedish: Bland de patienter i denna grupp som också fick metformin (den andra aktiva substansen i Synjardy) inträffade de tre stora hjärt-kärlhändelserna hos 9,9 procent (344 av 3 459) av dem som fick empagliflozin och hos 10,9 procent (189 av 1 734) av dem som fick placebo.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige hjerte-karhændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre stora hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt-kärlsjukdom.
Danish: Dette fører til et højt glukoseindhold i blodet.
Swedish: Detta leder till höga halter av socker (glukos) i blodet.
Danish: Hvordan virker Synjardy?
Swedish: Hur verkar Synjardy?
Danish: Fordelene ved empagliflozin i kombination med metformin er påvist i tre hovedundersøgelser hos 1 679 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin alene eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge (såsom pioglitazon eller sulfonylurinstoffer).
Swedish: Nyttan med empagliflozin i kombination med metformin har visats i tre huvudstudier på 1 679 patienter med typ 2-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med metformin som enda läkemedel eller i kombination med andra diabetesläkemedel (t.ex. pioglitazon eller den typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureider).
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med type 2-diabetes, som allerede led af hjerte-kar-sygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Swedish: I studien ingick patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt- och kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack och stroke).
Danish: Der opstod hjerte-kar-hændelser hos 10,5 % (490 ud af 4 687) af de patienter, der fik empagliflozin, sammenholdt med 12,1 % (282 ud af 2 333) af dem, der fik placebo.
Swedish: Bland de patienter som fick empagliflozin konstaterades hjärt-kärlhändelser hos 10,5 procent (490 av 4 687 patienter), jämfört med hos 12,1 procent (282 av 2 333 patienter) bland dem som fick placebo.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Synjardy opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Synjardy är större än riskerna och rekommenderade att Synjardy skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synjardy er hypoglykæmi (lavt blodsukker), når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, infektioner i urinvejene eller kønsdelene og øget vandladning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synjardy är hypoglykemi (lågt blodsocker) när läkemedlet tas med en sulfonureid eller insulin, infektioner i urinvägarna eller könsorganen, och ökad urinering.
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at tilføjelse af empagliflozin (et af de aktive stoffer i Synjardy) til den sædvanlige behandling gav færre hjerte-kar-bivirkninger.
Swedish: En annan huvudstudie visade att tillägg av empagliflozin (en av de aktiva substanserna i Synjardy) till den vanliga behandlingen minskade biverkningarna på hjärta och blodkärl.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer, empagliflozin og metformin.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: empagliflozin och metformin.
Danish: • svært nedsat nyrefunktion eller tilstande, der kan påvirke nyrerne såsom dehydrering, svær infektion eller et brat fald i blodtrykket
Swedish: • allvarligt nedsatt njurfunktion eller tillstånd som kan påverka njurarna, som t.ex. dehydrering, svår infektion eller kraftigt blodtrycksfall,
Danish: CHMP konkluderede, at lægemidlet kunne give en klinisk betydningsfuld reduktion i indholdet af glukose i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge, og at fordelene og risiciene var de samme som ved hvert aktive stof for sig.
Swedish: CHMP fann att läkemedlet skulle kunna hjälpa till att framkalla en kliniskt meningsfull sänkning av blodsockret hos patienter med typ 2-diabetes och att nyttan och riskerna motsvarade de enskilda aktiva substansernas nytta och risker.
Danish: • metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller) eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer ved sukkersyge)
Swedish: • metabolisk acidos (när kroppens syranivåer är förhöjda) eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
Danish: Synjardy viste sig desuden at reducere hjerte-kar-hændelser hos patienter med type 2-diabetes og allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.
Swedish: Synjardy visade sig också minska hjärt-kärlhändelser hos patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av en hjärt-kärlsjukdom.
Danish: De to aktive stoffer i Synjardy, empagliflozin og metformin, medvirker på forskellig vis til at sænke indholdet af glukose i blodet og dermed til at kontrollere sygdomssymptomerne.
Swedish: De två aktiva substanserna i Synjardy, empagliflozin och metformin, verkar på olika sätt för att sänka blodsockret och därigenom kontrollera symtomen på sjukdomen.
Danish: Overordnet udgjorde den yderligere reduktion 0,58 procentpoint ved brug af kombinationen med 5 mg empagliflozin to gange dagligt, og 0,62 procentpoint med 12,5 mg.
Swedish: Totalt sett var denna ytterligare sänkning 0,58 procentenheter med den kombination där empagliflozin gavs i dosen 5 mg två gånger dagligen, respektive 0,62 procentenheter med empagliflozin i dosen 12,5 mg, och dessa sänkningar betraktades som kliniskt relevanta.
Danish: Hvordan anvendes Synjardy?
Swedish: Hur används Synjardy?
Danish: Hvis Synjardy bruges sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Swedish: Om Synjardy ges i kombination med insulin eller en sulfonureid (ett läkemedel som får kroppen att producera insulin) kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Danish: • en tilstand, der kan medføre nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. hos patienter, der har forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket
Swedish: • ett tillstånd som kan leda till minskad syretillförsel till kroppsvävnader (t.ex. patienter med förvärrad hjärtsvikt, nyligen inträffad hjärtinfarkt, andningssvårigheter eller kraftigt blodtrycksfall),
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Synjardy var lige så effektivt som empagliflozin og metformin taget hver for sig, og at kombinationen nedsatte HbA1c som tillægsbehandling også til insulin.
Swedish: Studier visade även att Synjardy var lika effektivt som när empagliflozin och metformin togs var för sig, och att kombinationen hjälpte till att sänka HbA1c när den lades till behandling med insulin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Synjardy?
Swedish: Vilka är riskerna med Synjardy?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synjardy fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synjardy finns i bipacksedeln.
Danish: Metformin virker hovedsageligt ved sænke produktionen af glukose i kroppen og mindske dets optagelse fra tarmene.
Swedish: Metformin verkar främst genom att minska produktionen av blodsocker i kroppen och dämpa upptaget av socker från maten.
Danish: Ved type 2-diabetes er kroppen ikke i stand enten til at producere nok insulin til at regulere indholdet af glukose i blodet (blodsukkeret) eller til at udnytte insulin effektivt.
Swedish: Vid typ 2-diabetes klarar inte kroppen att producera tillräckligt med insulin för att hålla blodsockernivån under kontroll, eller så kan inte kroppen använda insulinet effektivt.
Danish: • hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin
Swedish: • patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin som enda läkemedel,
Danish: Empagliflozin blokerer virkningen af SGLT2 og bevirker derved, at der udskilles mere sukker gennem urinen, så indholdet af sukker i blodet falder.
Swedish: Empagliflozin blockerar SGLT2:s verkan, vilket gör att mer blodsocker kan avlägsnas via urinen och därmed sjunker sockernivåerna i blodet.
Danish: Kombinationen medførte desuden vægttab og sænkede blodtrykket til gavn for patienterne.
Swedish: Resultaten visade dessutom att kombinationen var förknippad med en gynnsam minskning av kroppsvikten och sänkt blodtryck.
Danish: Den anbefalede dosis Synjardy er én tablet to gange dagligt i forbindelse med et måltid, og behandlingen påbegyndes normalt med én tablet som supplement til den dosis metformin, patienten allerede får, sammen med den laveste dosis (5 mg) empagliflozin.
Swedish: Behandlingen inleds vanligtvis med en tablett som ger den dos metformin som patienten redan tar, tillsammans med den lägsta dosen (5 mg) empagliflozin.
Danish: Undersøgelserne viste en større reduktion i HbA1c med empagliflozin plus metformin end med placebo plus metformin.
Swedish: Studierna visade på en större sänkning av HbA1c när patienterna fick empagliflozin plus metformin, jämfört med placebo plus metformin.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen af empagliflozin plus metformin sammenlignet med virkningsløs medicin (placebo) med metformin.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av empagliflozin plus metformin med effekten av placebo (en overksam behandling) plus metformin.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Synjardy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Synjardy anvendes:
Swedish: Synjardy ges till
Danish: De viste, at fordelene ved kombinationen holdt sig ved længere tids behandling.
Swedish: Vissa av dessa studier var förlängningar av huvudstudierna, och de visade att nyttan med kombinationen fortsatte vid längre tids behandling.
Danish: • i kombination med andre lægemidler mod diabetes hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler plus metformin
Swedish: • patienter vars diabetes inte är tillräckligt kontrollerad med andra diabetesläkemedel plus metformin; Synjardy tas då i kombination med dessa andra diabetesläkemedel,
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synjardy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Synjardy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Synjardy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Synjardy?
Swedish: Vilken nytta med Synjardy har visats i studierna?
Danish: Allergiske reaktioner over for disse substanser kan lejlighedsvis være alvorlige.
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
Danish: 1855 Luxembourg
Swedish: 1855 Luxemburg
Danish: Der er fremlagt eksperimentelle undersøgelser, som understøtter denne udtalelse.
Swedish: Experimentella studier har lämnats in som stöd för detta påstående.
Danish: Efter 24 timer var niveauet for lavt sammenlignet med MIC90.
Swedish: Efter 24 timmar var nivåerna för låga jämfört med MIC90.
Danish: Dyrene blev slagtet 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste behandling.
Swedish: Djuren slaktades 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den sista behandlingen.
Danish: Fordelen ved prednisolon betragtes som indirekte og forventes at være kortvarig.
Swedish: Nyttan av prednisolon anses vara indirekt och förväntas vara kortvarig.
Danish: CVMP blev bedt om at behandle følgende specifikke punkter:
Swedish: CVMP ombads beakta följande specifika punkter:
Danish: 811 09 Bratislava Slovakiet
Swedish: 811 09 Bratislava Slovakien
Danish: De punkter, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er:
Swedish: De avsnitt som främst skiljer sig åt i de befintliga produktresuméerna är
Danish: Der blev ikke påvist nogen statistisk klinisk og bakteriologisk forskel mellem de to lægemidler.
Swedish: Ingen statistisk skillnad kunde påvisas kliniskt och bakteriologiskt mellan de båda läkemedlen.
Danish: Tolerancen over for produktformuleringen var acceptabel.
Swedish: Toleransen för läkemedelsformuleringen var acceptabel.
Danish: Doseringen er understøttet af to kliniske undersøgelser gennemført i Det Forende Kongerige og Frankrig (se ovenfor).
Swedish: Doseringen styrktes genom de två kliniska studierna som utförts i Storbritannien och Frankrike (se ovan).
Danish: Der kan ikke forventes bivirkninger ved en utilsigtet overdosis.
Swedish: Inga biverkningar förväntas vid oavsiktlig överdosering.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde associeret med Pseudomonas.
Swedish: Skall inte användas vid fall som är associerade med Pseudomonas.
Danish: 3. at bedømme, om lægemidlets risk/benefit-forhold er positivt og, hvis ikke, om markedsføringstilladelserne bør (i) ændres, (ii) tilbagekaldes eller (iii) suspenderes på grund af sikkerhed og virkning.
Swedish: Undersöka om nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är positivt och, om det inte är det, om godkännandena för försäljning ska (i) ändras, (ii) återkallas eller (iii) tillfälligt upphävas med hänsyn till säkerhet och effekt.
Danish: Risk/benefit-vurdering
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Danish: En længere behandlingsvarighed vil ikke påvirke de anbefalede tilbageholdelsesperioder for kød og mælk.
Swedish: En längre behandlingstid kommer inte att påverka de rekommenderade karenstiderna för kött och mjölk.
Danish: Tilbageholdelsesperioden, som er længere end nødvendig, giver en sikkerhedsmargin, som dækker eventuelle betænkeligheder i forbindelse med tilfælde af forlænget behandlingsvarighed.
Swedish: Karenstiden som är längre än nödvändigt ger en säkerhetsmarginal som bemöter eventuella farhågor när det gäller fall med förlängd behandlingstid.
Danish: Tilstedeværelse af prednisolon i lægemidlet udgør imidlertid ingen risiko for dyret eller for den offentlige sundhed.
Swedish: Förekomsten av prednisolon i läkemedlet utgör emellertid inte någon djur- eller folkhälsorisk.
Danish: 3 sprøjter 12 sprøjter 24 sprøjter 300 sprøjter
Swedish: 3 sprutor 12 sprutor 24 sprutor 300 sprutor
Danish: CVMP vedtog således følgende indikationer for lægemidlet:
Swedish: CVMP enades följaktligen om följande indikationer för läkemedlet:
Danish: Tilbageholdelsesperioden for mælk blev understøttet af to restkoncentrationsundersøgelser.
Swedish: Karenstiden för mjölk styrktes genom två resthaltsstudier.
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller vejrtrækningsbesvær er meget alvorlige symptomer, der kræver omgående lægehjælp.
Swedish: Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är mer allvarliga symptom och kräver omedelbar läkarvård.
Danish: Opbevares under 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: På grund av skiljaktiga beslut mellan medlemsstaterna om godkännande av Synolux Lactating Cow och associerade namn och skillnaderna mellan produktresuméerna för läkemedlet vid godkännandet i medlemsstaterna hänsköts ärendet den 26 mars 2010 till CVMP av Belgien och Danmark enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.