FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vandetanib nie je substrátom viacliekového rezistentného proteínu 2 (MRP2), p-glykoproteínu (Pgp) ani proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Hungarian: A vandetanib nem szubsztrátja a multidrug rezisztencia protein 2-nek (MRP2), a P-glikoproteinnek (P-gp) vagy az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Slovak: Klinická účinnosť u dospelých
Hungarian: Klinikai hatásosság felnőtteknél
Slovak: Majte na pamäti, že Caprelsa môže vyvolať únavu, slabosť alebo rozmazané videnie.
Hungarian: Ne felejtse, hogy a Caprelsától fáradt, gyenge lehet, vagy az homályos látást okozhat.
Slovak: 1, 3 a 6 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Hungarian: • 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc nazývaný „intersticiálne pľúcne ochorenie".
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy gyulladás van a tüdejében, amit a „kötőszövetet érintő tüdőbetegségnek" neveznek.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití vandetanibu počas gravidity.
Hungarian: A vandetanib terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Hungarian: A vandetanib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg každý deň.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg naponta.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE12
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db filmtabletta
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre uzatvorené hliníkovou fóliou, pričom každý obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt PVC/ PVDC/ Alumínium buborékcsomagolás, melyek mindegyike 30 db filmtablettát tartalmaz.
Slovak: N Miera odpovede
Hungarian: N Válaszadási arány
Slovak: Riziko torsades môže byť zvýšené u pacientov s dysbalanciou elektrolytov (pozri časť 4.8).
Hungarian: A torsades kockázata magasabb lehet az olyan betegeknél, akiknek elektrolit-egyensúlyzavara van (lásd 4.8 pont).
Slovak: V ramene s vandetanibom progredovalo celkovo 73 (32%) pacientov; 64 (28%) progresiou podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (RECIST) a 9 (4%) úmrtím bez progresie ochorenia.
Hungarian: A vandetanib-karon összesen 73 betegnél (32%) észleltek progressziót, 64 betegnél (28%) RECIST progressziót (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) és 9 betegnél (4%) a progresszió nélküli elhalálozást.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných na vandetanib sa nedosiahol; na základe štatistického modelu údajov pozorovaných až do 43. percentilu sa však predpovedá medián PFS 30,5 mesiacov s 95% intervalom spoľahlivosti 25,5 až 36,5 mesiacov.
Hungarian: A vandetanibra randomizált betegeknél nem sikerült elérni a medián PFS-t, ugyanakkor a 43. percentilisig megfigyelt adatok statisztikai modellezése alapján a medián PFS az előrejelzések szerint 30,5 hónap, és a 95%-os konfidencia intervallum 25,5 - 36,5 hónap.
Slovak: Pacienti boli liečení vandetanibom alebo placebom, až kým nedosiahli objektívnu progresiu ochorenia.
Hungarian: A betegeket addig kezelték vandetanibbal vagy placebóval, amíg el nem érték a betegség objektív progresszióját.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADUA DOSAHU DETÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Slovak: V skutočnosti sa u 79 pacientov identifikovala absencia mutácie M918T a nezistila sa žiadna RET mutácia na niektorom z ďalších 6 testovaných exónov, ale u 71 z týchto pacientov sekvenovanie 6 exónov bolo neúplné.
Hungarian: Összességében 79 beteget azonosítottak az M918T mutáció hiánya és annak alapján, hogy nem határoztak meg RET mutációt a másik 6 vizsgált exonon, de 71 ilyen betegnél a 6 exon szekvenálása nem volt teljes.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného trombotického rizika u pacientov s karcinómom je používanie antikoagulačnej terapie časté.
Hungarian: A rákos betegek fokozott thrombosis kockázata miatt az antikoagulánsok alkalmazása gyakori.
Slovak: Vylučovanie dávky bolo pomalé a ďalšie vylučovanie sa očakáva na základe plazmatického polčasu aj dlhšie ako 21 dní.
Hungarian: A dózis kiválasztása lassú volt, és a plazma felezési idő alapján 21 napon túli kiválasztás várható.
Slovak: Citlivosť kože na slnečné žiarenie.
Hungarian: • A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége.
Slovak: Toto môže spôsobiť spálenie.
Hungarian: Ez leégést okozhat.
Slovak: Čo Caprelsa obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Caprelsa
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Slovak: 500 pg/ml (obvyklé jednotky) alebo ≥ 146,3 pmol/l (medzinárodné štandardné jednotky).
Hungarian: Csak olyan betegeket válogattak be, akiknek a calcitonin-szintje ≥ 500 pg/ml (konvencionális egység) vagy ≥ 146,3 pmol/l (nemzetközi standard egység) volt.
Slovak: Môže byť nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Hungarian: Szükséges lehet a dózis csökkentése (lásd 4.8 pont).
Slovak: Častejšie sa majú sledovať QTc a sérové elektrolyty.
Hungarian: A QTc-t és a szérum elektrolitokat gyakrabban kell ellenőrizni.
Slovak: Ako sa očakáva z jeho farmakologického pôsobenia, preukázalo sa, že vandetanib má významné účinky na všetky štádiá reprodukcie u samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Amint az a farmakológiai hatásából várható, a vandetanibnak patkányoknál jelentős hatása van a nőstények reprodukciójának minden stádiumára (lásd 5.3 pont).
Slovak: Zmeny srdcového rytmu (prejaví sa na EKG).
Hungarian: • Szívritmus-változások (EKG mutatja ki).
Slovak: Sledovanie vašej krvi a srdca:
Hungarian: A vérképe és a szíve ellenőrzése
Slovak: Caprelsa pôsobí tak, že spomaľuje rast nových krvných ciev v nádore (rakovine).
Hungarian: A Caprelsa úgy hat, hogy lassítja a daganatokban (rák) lévő új erek növekedését.
Slovak: Ak nie je možné vysoký krvný tlak zvládnuť vhodnou liečbou, vandetanib sa nemá znovu nasadiť, kým nie je krvný tlak kontrolovaný liekmi.
Hungarian: Ha a magas vérnyomás gyógyszeres kezeléssel nem szüntethető meg, akkor a vandetanib adását addig nem szabad újra kezdeni, amíg a vérnyomást nem sikerült gyógyszeresen beállítani.
Slovak: Tieto nálezy, ktoré sa vyskytovali v klinicky významných plazmatických koncentráciách, boli väčšinou reverzibilné v priebehu 4 týždňov po skončení podávania dávky a je ich možné pripísať inhibícii receptora vaskulárneho endotelového rastového faktora (VEGFR) alebo EGFR.
Hungarian: Ezek az eltérések klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett jelentkeztek, az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül jórészt reverzíbilisek voltak, és a vascularis endothelialis növekedési faktor receptor- (VEGFR) vagy EGFR-gátlásnak voltak tulajdoníthatók.
Slovak: Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v tejto štúdii sú konzistentné s bezpečnostným profilom vandetanibu u dospelých pacientov s MTC.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a biztonságosságra vonatkozó eredményei összhangban vannak a vandetanib MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági profiljával.
Slovak: Vandetanib nepreukázal mutagénny ani klastogénny potenciál.
Hungarian: A vandetanib nem mutat sem mutagén, sem klasztogén potenciált.
Slovak: • pravidelne počas liečby Caprelsou,
Hungarian: • a Caprelsa-kezelés alatt rendszeresen,
Slovak: Okrem toho vandetanib inhibuje EGF receptor tyrozínkinázy stimulovaný epidermálnym rastovým faktorom (epidermal growth factor - EGF) v nádorových bunkách a endotelových bunkách.
Hungarian: Emellett a vandetanib a daganatsejtekben és az endothelsejtekben gátolja az epidermális növekedési faktor (EGF)-stimulálta EGF-receptor tirozin-kinázt.
Slovak: Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES, a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük;
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Caprelsa používať, všetci zdravotnícki pracovníci (healthcare professionals, HCP) a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých možno predpokladať predpisovanie, výdaj a používanie Caprelsy, mali k dispozícii vzdelávací balík, ktorý obsahuje:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a CAPRELSA forgalomban van, az összes egészségügyi szakember és beteg/a beteg gondozója, aki várhatóan felírja, kiadja és alkalmazza a CAPRELSA-t, hozzáférhet/ megkap egy, az alábbiakat tartalmazó oktatási csomagot:
Slovak: Miera zmien hladín biomarkerov ako kalcitonín (CTN) a/alebo karcinoembryonálny antigén (CEA) ako aj miera zmeny objemu tumoru počas čakania pod dohľadom môže pomôcť identifikovať nielen pacientov, ktorí potrebujú liečbu, ale aj optimálny čas na začatie liečby vandetanibom.
Hungarian: Az obszervációval telő várakozás ideje alatt a biológiai markerek, mint például a kalcitonin- és/vagy a carcinoembrionális antigénszint megváltozásának mértéke, valamint tumortérfogat megváltozásának mértéke nemcsak azoknak a betegeknek a felismerését segítheti, akiknek kezelésre van szükségük, hanem a vandetanib-kezelés elkezdésének optimális pillanatát is segíthet eldönteni.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou modelu logistickej regresie s liečbou ako jediným faktorom.
Hungarian: Az analízist a kezeléssel, mint egyetlen tényezővel, logisztikus regressziós modellel végezték.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra urobia vyšetrenia, aby skontrolovali hladiny draslíka, vápnika, horčíka a tyreotropného hormónu (TSH) vo vašej krvi, rovnako ako elektrickú aktivitu vášho srdca s vyšetrením nazývaným elektrokardiogram (EKG).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vére kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjét, valamint az elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal a szíve elektromos tevékenységét.
Slovak: Ako sa vypočíta dávka Caprelsy pre dojčatá a deti;
Hungarian: • Hogyan számolják ki a CAPRELSA adagját gyermekek és serdülők részére;
Slovak: Súbežnému používaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, ľubovník bodkovaný, karbamazepín, fenobarbital) sa treba vyhýbať (pozri časť 4.5).
Hungarian: A vandetanib és az erős CYP3A4-induktorok (mint például a rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű, karbamazepin, fenobarbitál) egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovak: Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, niekedy s kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou).
Hungarian: • Erős légszomj, vagy a légszomj hirtelen kialakuló súlyosbodása, esetleg köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (láz).
Slovak: Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov, u ktorých EKG QTc interval je dlhší ako 480 ms.
Hungarian: A vandetanib-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a QT-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec.
Slovak: Patienti bez mutácie M918T a bez ďalších netestovaných alebo negatívnych mutácií (n=79)*
Hungarian: Betegek, akiknél nincs M918T mutáció, és más mutációkat nem vizsgáltak, vagy az eredmény negatív volt (n = 79)*
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii u potkanov pri dávkach produkujúcich toxicitu u matky počas gestácie a/alebo laktácie vandetanib zvýšil stratu pred narodením a znížil postnatálny rast mláďat.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a gestatio és/vagy a szoptatás alatt anyai toxicitást kiváltó dózisok mellett a vandetanib növelte a születés előtti veszteséget, és csökkentette a kölykök postnatális növekedését.
Slovak: To naznačuje, že vandetanib spomaľuje hojenie rán, ale nebráni hojeniu.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a vandetanib lassítja, de nem gátolja meg a sebgyógyulást.
Slovak: Je zreteľný na elektrokardiograme (EKG),
Hungarian: Ez az elektrokardiogramon (EKG-n) észlelhető.
Slovak: U pacientov, u ktorých stav RET (Rearranged during transfection) mutácie nie je známy, alebo je negatívny, je potrebné vziať do úvahy menší úžitok predtým, než sa rozhodne o individuálnej liečbe (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a transzfekció alatti átrendeződés (Rearranged during TransfectionRET) mutáció státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni terápiás döntés meghozatalát megelőzően figyelembe kell venni, hogy a kezelés kevesebb előnnyel járhat számukra (a fontos információkat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby nahradili zabudnutú dávku.
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Hungarian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Slovak: Spomedzi pacientov zaradených do štúdie malo 10 pacientov užívajúcich vandetanib a 4 pacienti užívajúci placebo (4% všetkých pacientov) skóre výkonnostného stavu podľa svetovej zdravotníckej organizácie (WHO PS) ≥
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek közül 10 vandetanibot és 4 placebót kapó betegnek (az összes beteg 4%-a) volt a World Health Organization teljesítmény státusz (WHO PS) pontszáma ≥ 2,
Slovak: Informácie o rizikách spojených s predĺžením QTc a torsades de pointes a o syndróme posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES);
Hungarian: • A QTc megnyúlás és a torsades de pointes, valamint a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) kockázatairól szóló információk;
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto príručku o dávkovaní ponechali a ukázali ju svojmu ošetrovateľovi.
Hungarian: Fontos, hogy megőrízze ezt az útmutatót, és gondozójának is megmutassa.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Caprelsu sa musia oboznámiť s informáciami pre lekárov a so smernicami, ktoré sa týkajú liečby.
Hungarian: Minden, a Caprelsa-t felíró orvosnak ismernie kell az orvosoknak szóló tájékoztatót, valamint a kezelési ajánlásokat.
Slovak: Zápal pľúc, ktorý nastane, keď sa vdýchnu cudzorodé látky do pľúc.
Hungarian: • Tüdőgyulladás, amely idegen anyag belélegzésekor alakul ki.
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, vyrážka a iné kožné reakcie (vrátane akné, suchej kože, dermatitídy, pruritu), poruchy nechtov
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, bőrkiütés és egyéb bőrreakciók (beleértve az acnét, a száraz bőrt, a dermatitist és a pruritust), körömbetegségek
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie presiahnuť 300 mg. Liečba môže byť podávaná vášmu dieťaťu buď ako jednorazová denná dávka, pri dávkovaní každý druhý deň alebo podľa opakujúcej sa 7-dňovej schémy, ako je to uvedené v príručke o dávkovaní, ktorú ste dostali od vášho lekára.
Hungarian: Gyermeke a kezelést megkaphatja naponta egyszeri adaggal, vagy másnaponta történő adagolásban vagy akár egy ismétlődő 7 napos kezelésként, az adagolási útmutatóban javasoltak szerint, amit kezelőorvosa odaadott Önnek.
Slovak: U potkanov nemal vandetanib žiadny vplyv na fertilitu samcov, ale poškodil fertilitu samíc (pozri časť 5.3).
Hungarian: Patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a hím fertilitásra, de károsította a nőstény fertilitást (lásd 5.3 pont).
Slovak: CELKOVÉ PREŽÍVANIE
Hungarian: TELJES TÚLÉLÉS
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség
Slovak: Pri vystavení slnečnému žiareniu je potrebná opatrnosť a to nosením ochranného odevu a/alebo použitím opaľovacieho krému z dôvodu potenciálneho rizika fototoxických reakcií v súvislosti s liečbou vandetanibom.
Hungarian: A napsugárzással szemben óvintézkedéseket kell tenni, és a vandetanib-kezeléssel járó fototoxicitási reakciók potenciális kockázata miatt védőruházatot kell viselni és/vagy fényvédő krémet kell alkalmazni.
Slovak: Osem percent pacientov malo zníženú dávku z dôvodu predĺženia QTc intervalu.
Hungarian: A betegek 8%-ánál történt dóziscsökkentés a QTc megnyúlása miatt.
Slovak: Tento plán sa má vzťahovať na obdobie po znížení dávky a po prerušení dávky po dobu viac ako dva týždne kvôli predĺženiu QTc.
Hungarian: Ezt az ütemtervet kell alkalmazni a QTc-megnyúlás miatti dóziscsökkentés, valamint az adagolás két hétnél hosszabb időre történő megszakítása utáni időszakban is.
Slovak: Respiračné zlyhanie, aspiračná pneumónia
Hungarian: Légzési élégtelenség, aspirációs pneumonia
Slovak: Vandetanib v dávke 300 mg sa spájal so značnou a od koncentrácie závislou prolongáciou QTc (priemer 28 msec, medián 35 msec).
Hungarian: A 300 mg-os vandetanib dózis a QTc jelentős és koncentrációfüggő megnyúlásával járt (átlagosan 28 msec, medián érték 35 msec).
Slovak: Výsledky farmakodynamickej a farmakokinetickej interakčnej štúdie naznačili, že súbežné podávanie ondansetrónu u zdravých pacientov má pravdepodobné malý vplyv na farmakokinetiku vandetanibu, má však malý aditívny účinok na predĺženie QTc intervalu približne o 10 ms.
Hungarian: Egy farmakodinámiás és farmakokinetikai interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy egészséges egyéneknél az ondanzetronnal történő egyidejű alkalmazásnak csekély hatása volt a vandetanib farmakokinetikájára, de kismértékű, megközelítőleg 10 msec-os additív hatása volt a QTc-távolság megnyúlására.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú zahŕňať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Slovak: • ak ste citlivejší na slnečné žiarenie.
Hungarian: • Ha napfényérzékenysége van.
Slovak: Ak sa vandetanib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania vandetanibu, má byť oboznámená s potenciálnymi abnormalitami plodu alebo stratou tehotenstva.
Hungarian: Ha a vandetanibot a terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a vandetanib alkalmazása alatt esik teherbe, fel kell mérni a magzati rendellenességek kialakulásának vagy a terhesség megszakadásának potenciális kockázatát.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovak: V štúdii fertility samíc sa zaznamenala tendencia k zvýšenej nepravidelnosti estrálneho cyklu, mierne zníženie výskytu gravidity a zvýšenie implantačnej straty.
Hungarian: Egy nőstény fertilitási vizsgálatban tendencia mutatkozott az oestrus ciklus szabálytalanná válására, a vemhesség incidenciájának enyhe csökkenésére, valamint az implantációs veszteség növekedésére.
Slovak: Prežívanie a konečná hodnota mediánu celkového prežívania (81,6 mesiacov v ramene s vandetanibom a 80,4 mesiacov v ramene s placebom) boli podobné v oboch liečebných ramenách.
Hungarian: A túlélési status és a medián végső teljes túlélés hasonló volt mindkét kezelési karon (81,6 hónap a vandetanib-karon és 80,4 hónap a placebo-karon).
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Caprelsa a v priebehu liečby Caprelsou.
Hungarian: Emellé a betegtájékoztató mellé egy betegeknek szóló információs kártyát is kap majd, ami olyan, fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amit tudnia kell, mielőtt Caprelsa-t adnak Önnek, és a Caprelsa-kezelés ideje alatt is ismernie kell.
Slovak: • pentamidín (používaný na liečbu infekcií),
Hungarian: • pentamidin (fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Slovak: Vandetanib a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka u potkanov a zistili sa v plazme mláďat po podaní dávky laktujúcim potkanom (pozri časť 5.3).
Hungarian: A vandetanib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak a patkányok tejébe, és szoptató patkányoknak történő adagolást követően megtalálhatók a kölykök plazmájában (lásd 5.3 pont).
Slovak: Proteinúria, nefrolitiáza
Hungarian: Proteinuria, nephrolithiasis
Slovak: Zvyšných 158 pacientov (68%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Hungarian: A fennmaradó 158 beteg (68%) adataival végezték el a progresszió-mentes túlélés analízist.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené údaje s 300 mg dávkou: túto dávku bolo potrebné znížiť na 200 mg u 5 zo 6 pacientov.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a 300 mg-os adaggal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre: 6 beteg közül 5-nél az adagot 200 mg-ra kellett csökkenteni.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali vandetanib, sa pozorovala vyrážka a iné kožné reakcie vrátane fotosenzitívnych reakcií a syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
Hungarian: A vandetanibot kapó betegeknél bőrkiütést és egyéb bőrreakciókat észleltek köztük fotoszenzitivitási reakciókat és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindrómát.
Slovak: Potreba starostlivo monitorovať abnormality zubov a kostí v pediatrickej populácii;
Hungarian: • A fog-és csontrendellenességek szoros ellenőrzésének szükségessége a gyermekgyógyászati populációban;
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie alanínaminotransferázy.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz rendszeres időközönként történő monitorozása javasolt.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s dedičným MTC u pediatrických pacientov mladších ako 9 rokov (pozri časť 5.1).
Hungarian: 9 évesnél fiatalabb, örökletes MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Slovak: Preto súbežné používanie vandetanibu s liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes je buď kontraindikovaná, alebo sa v závislosti od existujúcej alternatívnej terapie neodporúča.
Hungarian: Ezért a vandetanib egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy azok is megnyújtják a QTc-távolságot és/vagy torsades de pointes-t idéznek elő, a létező alternatív kezelésektől függően vagy ellenjavallt, vagy nem javasolt.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie medzi vandetanibom (jednorazová dávka 300 mg) a silným inhibítorom CYP3A4, itrakonazolom (opakované dávky 200 mg jedenkrát denne).
Hungarian: Más gyógyszerek vandetanibra gyakorolt hatása Egészséges egyéneknél nem mutatkozott klinikailag jelentős interakció a vandetanib (egyszeri 300 mg-os dózis) és az erős CYP3A4-inhibitor itrakonazol (napi egyszeri, 200 mg-os, ismételt dózisok) között.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie, alopécia
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, alopecia
Slovak: Špecifická liečba v prípade predávkovania vandetanibom nie je dispozícii a možné symptómy predávkovania sa nestanovili.
Hungarian: A vandetanib túladagolásnak nincs specifikus kezelése, és a túladagolás lehetséges tüneteit nem állapították meg.
Slovak: Mdloba, závrat alebo zmeny srdcového rytmu.
Hungarian: • Ájulás, szédülés vagy szívritmus-változások.
Slovak: Po perorálnom podaní vandetanibu je absorpcia pomalá a maximálne plazmatické koncentrácie sa zvyčajne dosahujú s mediánom 6 hodín, rozmedzie 4-10 hodín, po podaní dávky.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a vandetanib felszívódása lassú, a plazma csúcskoncentráció jellemző módon a beadást követően 6 órás medián időtartammal alakul ki, amelynek szélső értékei 4-10 óra.