FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • inhibitori kolinesteraze (rivastigmin, fizostigmin), - lijekove za kontroliranje ravnoteže elektrolita (kalija, magnezija) u Vašem tijelu.
Romanian: - medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je usporediti udio bolesnika koji postignu biokemijsku kontrolu (definiranu kao srednje razine GH-a <2,5 μg/l i normalizacija IGF-1 prilagođenog za spol i dob) u 24. tjednu uz pasireotid 40 mg ili 60 mg primijenjen intramuskularno naspram kontinuiranog liječenja aktivnom kontrolom (oktreotid 30 mg primijenjen intramuskularno ili duboka supkutana injekcija 120 mg lanreotida), odvojeno.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost compararea procentajului de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic (definit ca niveluri medii ale GH <2,5 μg/l şi normalizare a IGF-1, în funcţie de sex şi vârstă) în săptămâna 24, cu pasireotidă 40 mg sau 60 mg administrată intramuscular comparativ cu tratamentul continuat cu comparatorul activ (octreotidă intramuscular 30 mg sau lanreotidă injectare subcutanată profundă 120 mg), separat.
Croatian: Bolesnicama reproduktivne dobi treba savjetovati da upotrebljavaju odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja Signiforom (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande utilizarea unor metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.6).
Croatian: Stoga treba razmotriti praćenje funkcije hipofize (npr. TSH/slobodni T4, GH/IGF-1) prije i periodički tijekom terapije Signiforom, kako je klinički potrebno.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizei (de exemplu, TSH/T4 liber, GH/IGF-1), înainte şi, periodic, în timpul tratamentului cu Signifor, trebuie, prin urmare, avută în vedere după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Croatian: Bolesnici oboljeli od Cushingove bolesti sa slabom glikemijskom kontrolom (definiranom vrijednostima HbA1c >8% dok primaju antidijabetičku terapiju) mogli bi imati veći rizik od razvoja teške hiperglikemije i povezanih komplikacija (npr. ketoacidoza).
Romanian: Pacienţii cu boala Cushing, cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
Croatian: Savjetuje se praćenje učinka na QTc interval te obavljanje EKG-a prije početka terapije Signiforom, tjedan dana nakon početka liječenja, te nakon toga u skladu s kliničkim indikacijama.
Romanian: Se recomandă monitorizarea unui efect asupra intervalului QTc, iar un EKG trebuie realizat înainte de iniţierea tratamentului cu Signifor, la o săptămână de la începerea tratamentului şi ulterior, după cum este recomandat din punct de vedere clinic.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Signifor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Cushingovoj bolesti ovisnoj o hipofizi, prekomjernoj proizvodnji ACTH-a u hipofizi i hiperadrenokorticizmu ovisnom o hipofizi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Signifor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Cushing dependentă de hipofiză, supraproducţia de ACTH hipofizar şi hiperadrenocorticismul dependent de hipofiză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Stavite iglu u ampulu i povucite klip kako biste izvukli cjelokupni sadržaj ampule u štrcaljku.
Romanian: Introduceţi acul în fiolă şi trageţi pistonul pentru a extrage întreg conţinutul fiolei în seringă.
Croatian: Signifor otopina za injekciju treba biti bez vidljivih čestica, bistra i bezbojna.
Romanian: Signifor soluţie injectabilă trebuie să nu prezinte particule vizibile şi să fie limpede şi incoloră.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom supkutanom dozom pasireotida u ispitanika s oštećenom funkcijom jetre pronađene su statistički značajne razlike u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B i C).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, în care s-a administrat o doză subcutanată unică de pasireotidă, efectuat la subiecţi cu funcţia hepatică afectată, au fost identificate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată şi severă (Child-Pugh B şi C).
Croatian: Hiperglikemija, šećerna bolest
Romanian: Hiperglicemie, diabet zaharat
Croatian: Kliničko praćenje srčane frekvencije, naročito na početku liječenja, preporučuje se u bolesnika koji primaju pasireotid istodobno s lijekovima protiv bradikardije, kao što su beta blokatori (npr. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitori acetilkolinesteraze (npr. rivastigmin, fizostigmin), određenim blokatorima kalcijevih kanala (npr. verapamil, diltiazem, bepridil), određenim antiaritmicima (vidjeti također dio 4.4).
Romanian: Monitorizarea clinică a ritmului cardiac, mai ales la începutul tratamentului, se recomandă la pacienţii cărora li se administrează concomitent pasireotidă şi medicamente care determină bradicardie, cum sunt beta-blocante (de exemplu, metoprolol, carteolol, propanolol, sotalol), inhibitori ai acetilcolinesterazei (de exemplu, rivastigmină, fisostigmină), anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, diltiazem, bepridil), anumite antiaritmice (vezi şi pct. 4.4).
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s akromegalijom C2305, bolesnici bez prethodne terapije lijekovima Multicentrično, randomizirano, slijepo ispitivanje faze III bilo je provedeno da bi se ocijenila sigurnost i djelotvornost pasireotida primijenjenog intramuskularno u usporedbi s oktreotidom primijenjenim intramuskularno u bolesnika s aktivnom akromegalijom koji ranije nisu primali terapiju.
Romanian: Studiul C2305 privind acromegalia, pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament medical Un studiu de fază III, multicentric, randomizat, orb, a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea pasireotidei administrată intramuscular comparativ cu octreotidă administrată intramuscular la pacienţii cu acromegalie activă cărora nu li se administrase tratament în prealabil.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Promjene u razini šećera u krvi.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Cantitate modificată a zahărului din sânge.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s Cushingovom bolešću G2304
Romanian: Studiul G2304 privind boala Cushing
Croatian: Bolesnici sa slabom glikemijskom kontrolom (definiranom vrijednostima HbA1c >8% dok primaju antidijabetičku terapiju) mogli bi imati veći rizik od razvoja teške hiperglikemije i povezanih komplikacija (npr. ketoacidoza).
Romanian: Pacienţii cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
Croatian: Odgovor u kraku koji je primao dozu od 0,9 mg bio je viši za bolesnike s nižim srednjim UFC-om na početku.
Romanian: Răspunsul în cadrul braţului de tratament cu doza de 0,9 mg a părut mai mare la pacienţii cu o concentraţie medie mai mică a CLU la valoarea iniţală.
Croatian: U 7. mjesecu odgovor mUFC postiglo je 41,9% bolesnika randomiziranih na početnu dozu od 10 mg, te 40,8% bolesnika randomiziranih na početnu dozu od 30 mg.
Romanian: În luna 7, s-a obţinut un răspuns mCLU la 41,9% şi 40,8% dintre pacienţii randomizaţi pentru a li se administra doze iniţiale de 10 mg, respectiv 30 mg.
Croatian: Sinusna bradikardija*, produženje QT intervala
Romanian: Bradicardie sinusală*, Prelungirea intervalului QT
Croatian: GH<2,5 μg/l i normalizirani IGF-1*
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1normalizat *
Croatian: U ispitivanju C2402, povišene razine glukoze natašte stupnja 3 bile su prijavljene u 14,3% odnosno 17,7% bolesnika s akromegalijom liječenih s 40 mg odnosno 60 mg pasireotida primijenjenog intramuskularno te ni u jednog bolesnika u skupini s aktivnom kontrolom.
Romanian: În studiul C2402, au fost raportate valori crescute de grad 3 ale glicemiei à jeun la 14,3%, respectiv 17,7% din pacienţii cu acromegalie, trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular 40 mg, respectiv 60 mg, şi la niciun pacient în grupul cu comparator activ.
Croatian: Također sadrži: manitol, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije.
Romanian: Conţine şi: manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: U bolesnica s akromegalijom terapijske koristi sniženja razine hormona rasta (GH) i normalizacije koncentracije inzulinu sličnog faktora rasta-1 (IGF-1) te smanjenja ili normalizacije razina kortizola u serumu u bolesnica s Cushingovom bolešću mogu se očitovati ponovnom uspostavom plodnosti.
Romanian: Beneficiile terapeutice ale reducerii nivelurilor hormonului de creştere (GH) şi ale normalizării concentraţiei factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) la pacienţii de sex feminin, cu acromegalie, și ale scăderii sau normalizării concentrațiilor plasmatice de cortizol, la pacienţii de sex feminin cu boala Cushing ar putea duce la recuperarea fertilităţii.
Croatian: Držeći kožu cijelo vrijeme, polako pritisnite klip do kraja dok cjelokupna otopina nije ubrizgana.
Romanian: Ţinând continuu pielea strânsă, apăsaţi lent pistonul în jos cât de mult posibil până când aţi injectat întreaga soluţie.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
Romanian: Reacţii la locul injectării
Croatian: Ne primjenjujte Signifor ako otopina nije bistra ili ako sadrži čestice.
Romanian: Nu utilizaţi Signifor dacă soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s akromegalijom C2402, neodgovarajuće kontrolirani bolesnici Ispitivanje C2402 bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III s tri paralelne skupine u kojem se ispitivao dvostruko slijepi pasireotid 40 mg i 60 mg primijenjen intramuskularno u usporedbi s otvorenim ispitivanjem u kojem se primjenjivao oktreotid 30 mg intramuskularno ili lanreotid 120 mg dubokom supkutanom injekcijom u bolesnika s neodgovarajuće kontroliranom akromegalijom.
Romanian: Studiul C2402 privind acromegalia, pacienţi inadecvat controlaţi Studiul C2402 a fost un studiu de fază III, multicentric, randomizat, cu grupuri paralele, cu trei braţe de tratament, privind administrarea intramusculară în regim dublu-orb a pasireotidei 40 mg şi 60 mg comparativ cu administrarea intramusculară, deschisă, a 30 mg, sau cu administrarea de lanreotidă 120 mg prin injectare subcutanată profundă, la pacienţii cu acromegalie inadecvat controlaţi.
Croatian: Signifor prašak je blago žućkasti do žućkasti prašak u bočici.
Romanian: Cum arată Signifor şi conţinutul ambalajului Signifor pulbere este o pulbere uşor gălbuie până la gălbuie, în flacon.
Croatian: To znači da se ubrizgava kroz iglu u mišić na Vašoj stražnjici.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este injectat printr-un ac în muşchii fesieri.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u ispitivanju faze III na bolesnicima s Cushingovom bolešću
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse în studiul de fază III la pacienţi cu boala Cushing
Croatian: Pokazalo se da je dob kovarijabla u farmakokinetičkoj analizi populacije bolesnika s Cushingovom bolešću.
Romanian: S-a dovedit că vârsta este o covariabilă în cadrul analizei farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu boala Cushing.
Croatian: Povišenja glukoze u plazmi natašte i HbA1c uočena uz liječenje pasireotidom primijenjenim intramuskularno reverzibilna su nakon prekida liječenja.
Romanian: Creşterea valorii glicemiei à jeun şi a HbA1c observate la tratamentul cu pasireotidă administrată intramuscular este reversibilă după întreruperea tratamentului.
Croatian: 59,7% bolesnika u skupini koja je primala pasireotid intramuskularno te 56% u skupini koja je primala oktreotid intramuskularno bili su bolesnici bez prethodne operacije hipofize (de novo).
Romanian: 59,7% şi 56% dintre pacienţi din grupele de tratament în care s-a administrat pasireotidă administrată intramuscular, respectiv octreotidă administrată intramuscular, au fost pacienţi care nu suferiseră anterior o intervenţie chirurgicală (de novo).
Croatian: Držeći jedan palac iznad a drugi ispod vrata ampule, otkinite vrh ampule na mjestu loma.
Romanian: Ţinând degetele mari deasupra şi sub gâtul fiolei, rupeţi partea superioară a fiolei în punctul de rupere.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s Cushingovom bolešću G2304, vrijednost QTcF-a >480 ms bila je prijavljena za 2 bolesnika.
Romanian: În studiul G2304 privind boala Cushing, la 2 pacienți, a fost raportată valoarea QTcF >480 ms.
Croatian: Poremećaji metabolizma glukoze
Romanian: Tulburări ale metabolismului glucozei
Croatian: Polako pritišćite klip dok se štrcaljka ne isprazni.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul până la golirea seringii.
Croatian: Nikad nemojte dijeliti igle i štrcaljke.
Romanian: Nu folosiţi niciodată acele şi seringile împreună cu alte persoane.
Croatian: Sinusna bradikardija, produženje QT intervala
Romanian: Bradicardie sinusală, prelungire a intervalului QT
Croatian: Smanjenja su bila dokazana i ukupnim postotkom promjene od početnih vrijednosti u srednjim vrijednostima i medijanima mUFC-a u 7. i 12. mjesecu.
Romanian: De asemenea, au fost evidenţiate scăderi, cu modificarea procentajului general de la valoarea inițială a nivelurilor mediu şi median ale UFC în lunile 7 şi 12.
Croatian: Akromegalija
Romanian: Acromegalie
Croatian: Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
Romanian: Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50)
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su učinke na ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
Croatian: • inzulin;
Romanian: • insulină;
Croatian: 12. Uklonite zaštitni poklopac ravno s igle.
Romanian: 12. Scoateţi protecţia de pe ac.
Croatian: Kolelitijaza je poznata nuspojava povezana s dugoročnom uporabom analoga somatostatina i često se prijavljuje u kliničkim ispitivanjima s pasireotidom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Colelitiaza este o reacţie adversă recunoscută, asociată cu utilizarea pe termen lung a analogilor somatostatinei şi a fost raportată frecvent în studiile clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji iza oznake "EXP/Rok valjanosti".
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei şi pe cutie după „EXP".
Croatian: Relativna bioraspoloživost pasireotida primijenjenog intramuskularno u odnosu na pasireotid primijenjen supkutano je potpuna.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a pasireotidei administrate intramuscular comparativ cu biodisponibilitatea pasireotidei administrate subcutanat este completă.
Croatian: Većina bolesnika (83,3%) imala je perzistentnu ili rekurentnu Cushingovu bolest, a u nekoliko je bolesnika (≤5%), u obje terapijske skupine, prethodno primijenjeno zračenje hipofize.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (83,3%) a suferit de boală Cushing persistentă sau recurentă şi câtorva pacienţi (≤5%) din oricare grup de tratament li s-a administrat în prealabil radioterapie hipofizară.
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju (prašak za injekciju).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă (pulbere injectabilă).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost pasireotida primijenjenog intramuskularno ocjenjivala se u multicentričnom ispitivanju faze III tijekom 12-mjesečnog razdoblja liječenja u bolesnika s Cushingovom bolešću koji su imali perzistentnu ili rekurentnu bolest ili u de novo bolesnika za koje kirurški zahvat nije bio indiciran ili koji su ga odbili.
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării intramusculare a pasireotidei au fost evaluate într-un studiu multucentric, de fază III, pe o perioadă de tratament de 12 luni, la pacienții cu boala Cushing, cu boală persistentă sau recurentă sau la pacienți de novo la care o intervenție chirurgicală nu a fost indicată sau care au refuzat intervenția chirurgicală.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je udio bolesnika sa smanjenjem srednje razine GH-a na <2,5 μg/l te normalizacijom IGF-1 do unutar normalnih granica (povezano s dobi i spolom) u 12. mjesecu.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost procentajul de pacienţi care au prezentat o reducere a valorii medii a GH până la <2,5 μg/l şi normalizarea IGF-1 până la limitele normale (în funcţie de sex şi vârstă) în luna 12.
Croatian: Koliki dugo primjenjivati Signifor
Romanian: Cât de mult să utilizaţi din Signifor
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Produženi QT interval (poremećen električni signal u Vašem srcu koji se može vidjeti na pretragama) - Gubitak apetita - Povraćanje - Glavobolja - Omaglica - Gubitak kose - Svrbež (pruritus) - Bolovi u mišićima (mijalgija) - Bolovi u zglobovima (artralgija) - Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije - Poremećeni rezultati testova funkcije gušterače
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Interval QT prelungit (un semnal electric anormal la nivelul inimii, care poate fi detectat la teste) - Pierdere a poftei de mâncare - Vărsături - Durere de cap - Ameţeli - Cădere a părului - Mâncărimi (prurit) - Durere musculară (mialgie) - Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) - Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului - Rezultate anormale ale testelor funcţiei pancreasului - Parametri anormali de coagulare a sângelui
Croatian: Bolesnici trebaju sami pratiti glukozu u krvi i/ili obavljati pretrage FPG-a tjedno tijekom prva tri mjeseca te periodički nakon toga, kako je klinički potrebno, kao i tijekom prvih četiri do šest tjedana nakon svakog povećanja doze.
Romanian: Automonitorizarea concentraţiei de glucoză din sânge şi/sau evaluările FPG trebuie să fie efectuate săptămânal în primele trei luni şi, ulterior, periodic, după cum este clinic adecvat, dar şi în primele patru până la şase săptămâni după orice creştere a dozei.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna do blago žuta ili blago smeđa otopina u napunjenoj štrcaljki.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau uşor maronie într-o seringă preumplută.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o prelasku s intramuskularne na supkutanu formulaciju pasireotida.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind trecerea de la formula de pasireotidă intramusculară la cea subcutanată.
Croatian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetici).
Romanian: • metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice).
Croatian: 1 bočica praška + 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala+ 1 igla sa zaštitnim mehanizmom + 1 nastavak za bočicu.
Romanian: 1 flacon de pulbere + 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent + 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă + 1 adaptor pentru flacon.
Croatian: Pasireotid treba oprezno koristiti kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji produžuju QT interval, kao što su antiaritmici klase Ia (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid), antiaritmici klase III (npr. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), određeni antibiotici (intravenski eritromicin, injekcija pentamidina, klaritromicin, moksifloksacin), određeni antipsihotici (npr. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon), određeni antihistaminici (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalarici (npr. klorokin, halofantrin, lumefantrin), određeni antimikotici (ketokonazol, osim u šamponu) (vidjeti također dio 4.4).
Romanian: Pasireotida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cărora li se administrează concomitent medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă), antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), anumite medicamente antibacteriene (eritromicină administrată intravenos, injecţie cu pentamidină, claritromicină, moxifloxacin), anumite antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozidă, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă), anumite antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol, mizolastin), medicamente anti-malarie (de exemplu, clorochină, halofantrină, lumefantrină), anumite medicamente antifungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiei în care este conţinut de şampon) (vezi şi pct. 4.4).
Croatian: Izloženost nevezanom pasireotidu u plazmi (AUCinf,u) bila je povećana u ispitanika s bubrežnim oštećenjem (blago: 33%, umjereno: 25%, teško: 99%, ESRD: 143%) u odnosu na kontrolne ispitanike.
Romanian: Expunerea la pasireotidă nelegată de proteinele plasmaticeă (ASCinf,u) a fost crescută la pacienții cu insuficiență renală (insuficiență renală ușoară: 33%; insuficiență renală moderată: 25%, insuficiență renală severă: 99%, BCRT: 143%), comparativ cu pacienții din grupul de control.
Croatian: Pri terapijskim dozama pasireotid također ne inhibira UGT1A1, OATP1B1 ili 1B3, OAT1 ili OAT3, OCT1 ili OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO1B1 sau 1B3, TAO1 sau TAO3, TCO1 sau TCO2, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
Croatian: Preporučena početna doza Signifora kod akromegalije je 40 mg svaka 4 tjedna.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Signifor în acromegalie este de 40 mg la fiecare 4 săptămâni.
Croatian: Dostupni podaci u štakora pokazuju da se pasireotid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele disponibile la şobolani au arătat eliminarea pasireotidei în lapte (vezi pct. 5.3).
Croatian: Inzulin i antidijabetici
Romanian: Insulină şi medicamente antidiabetice
Croatian: Korak 8:
Romanian: Pasul 8:
Croatian: Stoga treba razmotriti praćenje funkcije hipofize (npr. TSH/slobodni T4) prije i periodički tijekom terapije Signiforom, kako je klinički potrebno.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizei (de exemplu, TSH/T4 liber), înainte şi, periodic, în timpul tratamentului cu Signifor, trebuie, prin urmare, avută în vedere după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Croatian: - Poremećeni rezultati krvnih pretraga (znak visoke razine kreatin fosfokinaze, glikiranog hemoglobina, lipaze u krvi) - Gubitak kose
Romanian: hemoglobinei glicozilate, lipazei din sânge) - Căderea părului
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Proljev - Mučnina - Bol u abdomenu - Umor
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane) - Diaree - Greaţă - Durere abdominală - Fatigabilitate
Croatian: Bolesnici trebaju sami pratiti glukozu u krvi i/ili obavljati pretrage FPG-a tjedno tijekom prva dva ili tri mjeseca te periodički nakon toga, kako je klinički potrebno, kao i tijekom prva dva do četiri tjedna nakon svakog povećanja doze.
Romanian: Automonitorizarea concentraţiei de glucoză din sânge şi/sau evaluările FPG trebuie să fie efectuate săptămânal în primele două până la trei luni şi, ulterior, periodic, după cum este clinic adecvat, dar şi în primele două până la patru săptămâni după orice creştere a dozei.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Signifor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u akromegaliji i hipofiznom gigantizmu te u Cushingovoj bolesti ovisnoj o hipofizi, prekomjernoj proizvodnji ACTH-a u hipofizi i hiperadrenokorticizmu ovisnom o hipofizi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Signifor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în acromegalie şi gigantism hipofizar și în boala Cushing dependentă de hipofiză, suprasecreția hormonului ACTH hipofizar și hiperadrenocorticism dependent de hipofiză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).