FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) ska den rekommenderade startdosen, baserad på trombocyttalet för MF-patienter, som ska administreras två gånger dagligen, sänkas med cirka 50 %.
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo in hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min) je treba priporočeni začetni odmerek, prilagojen številu trombocitov, znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på nya eller förvärrade symtom eller tecken, och om sådana symtom/tecken uppstår ska remiss till neurolog och relevanta diagnostiska åtgärder för PML övervägas.
Slovenian: Če se takšni simptomi ali znaki pojavijo, je treba bolnika napotiti k nevrologu in razmisliti o ustreznih diagnostičnih preiskavah za ugotavljanje PML.
Swedish: För patienter med terminal njursjukdom som står på hemodialys bör startdosen för MF-patienter baseras på trombocyttalet (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo in končno ledvično odpovedjo na hemodializnem zdravljenju naj začetni odmerek temelji na številu trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Andra blödningar (inklusive händelser såsom näsblod, blödning efter behandlingen, gingival blödning) rapporterades hos 8,7 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib och 6,3 % av patienterna fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE-studien och 6,7 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE 2-studien.
Slovenian: O drugih krvavitvah (vključno z dogodki, kot so epistaksa, krvavitev po posegu ali krvavitev dlesni) so poročali pri 8,7 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 6,3 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos vissa enzymer (som kallas januskinaser) kan Jakavi minska mjältens storlek hos patienter med myelofibros och lindra symtom som feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning hos patienter med myelofibros.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja določenih encimov (ki jih imenujemo Janus kinaze ali angleško Janus Associated Kinases) lahko zdravilo Jakavi pri bolnikih z mielofibrozo zmanjša velikost vranice in blaži simptome, kot so zvišana telesna temperatura, nočno znojenje, bolečine v kosteh in zmanjšanje telesne mase.
Swedish: Intrakraniell blödning rapporterades hos 1 % av patienter som exponerats för ruxolitinib och 0,9 % som utsatts för referensbehandling.
Slovenian: O intrakranialni krvavitvi so poročali pri 1 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 0,9 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Swedish: Andra blödningar (inklusive händelser som näsblod, blödning efter ingrepp och hematuri) rapporterades hos 13,3 % av patienterna behandlade med ruxolitinib och 10,3 % som behandlats med referensbehandlingar.
Slovenian: O drugih krvavitvah (ki vključujejo dogodke, kot so epistaksa, krvavitev po posegu in hematurija) so poročali pri 13,3 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 10,3 % tistih, ki so prejemali primerjalna zdravila.
Swedish: Startdosen av Jakavi bör sänkas med cirka 50 % hos patienter med leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba začetni odmerek zdravila Jakavi znižati za približno 50 %.
Swedish: Förekomsten av herpes zoster var liknande hos PV-patienter (4,3 %) och MF-patienter (4,0 %).
Slovenian: Pogostnost herpesa zostra je bila pri bolnikih s pravo policitemijo podobna (4,3 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (4,0 %).
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska simuleringar baserade på tillgängliga data för denna population tyder på att startdosen för MF-patienter med ESRD på hemodialys är en enda dos av 15-20 mg eller två doser av 10 mg givet med 12 timmars mellanrum, som administreras efter dialys och endast på dagen för hemodialys.
Slovenian: Farmakokinetične/farmakodinamične simulacije na osnovi razpoložljivih podatkov za to populacijo kažejo, da bi bil pri bolnikih z mielofibrozo in končno ledvično odpovedjo na hemodializnem zdravljenju ustrezen enkraten začetni odmerek 15-20 mg ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom, kar bolnik prejme po dializi, in sicer samo na dan dialize.
Swedish: Sannolikheten för att bibehålla svar (≥35 % minskning) med Jakavi under minst 24 veckor var 89 % i COMFORT-I och 87 % i COMFORT-II; 52 % bibehöll svar under minst 48 veckor i COMFORT II.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Jakavi je bila verjetnost, da se bo odziv vranice (zmanjšanje vranice za ≥35 %) ohranil najmanj 24 tednov, 89 % v študiji COMFORT-I in 87-odstotna v študiji COMFORT-II.
Swedish: I den randomiserade perioden av den pivotala studien hos PV-patienter, rapporterades neutropeni hos tre patienter (1,6 %) av vilka en patient utvecklade neutropeni, CTCAE-grad 4.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo so o nevtropeniji poročali pri treh bolnikih (1,6 %), od katerih je pri enem prišlo do nevtropenije stopnje 4 po CTCAE.
Swedish: Frakturer och förtida terminering hos råttor observerades vid doser ≥30 mg/kg/dag när behandlingen påbörjades postnatalt dag 7.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerjanju ≥30 mg/kg/dan opisovali zlome in predčasno prenehanje zdravljenja, če so z odmerjanjem začeli 7. dan po rojstvu.
Swedish: MF och PV är myeloproliferativa neoplasmer som är associerade med dysreglerad JAK1- och JAK2signalering.
Slovenian: Mielofibroza in prava policitemija sta mieloproliferativni neoplazmi, za kateri vemo, da sta povezani z iztirjenim signaliziranjem s kinazama JAK1 in JAK2.
Swedish: Hur du tar Jakavi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jakavi
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid behandling med Jakavi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Jakavi so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Swedish: Inga intrakraniella blödnings- eller gastrointestinala blödningshändelser rapporterades hos patienter som fått ruxolitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, niso poročali o nobenem primeru intrakranialne ali gastrointestinalne krvavitve.
Swedish: Hos patienter med leverfunktionsnedsättning av någon grad ska den rekommenderade startdosen, baserad på trombocyttalet, som ska administreras två gånger dagligen, sänkas med cirka 50 %.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba priporočeni začetni odmerek, prilagojen številu trombocitov, znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan.
Swedish: - Den högsta dosen är 25 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Najvišji odmerek ruksolitiniba je 25 mg dvakrat na dan.
Swedish: Tabell 2 Procentandel patienter med ≥35 % minskning av mjältens volym från baslinjen vid vecka 24 i COMFORT-I och vid vecka 42 i CONFORT-II (ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Odstotki bolnikov, pri katerih je prišlo do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti po 24 tednih v študiji COMFORT-I oziroma po 48 tednih v študiji COMFORT-II (populacija ITT)
Swedish: Genomsnittlig Cmax minskade måttligt (24 %) medan genomsnittlig AUC var nästan oförändrad (4 % ökning) vid dosering med en fettrik måltid.
Slovenian: Pri odmerjanju skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je povprečna vrednost Cmax zmerno znižala (za 24 %), medtem ko se povprečna vrednost AUC skorajda ni spremenila (povečala se je za 4 %).
Swedish: Emellertid, patienten bör övervakas noga med avseende på cytopenier när behandling med en måttlig CYP3A4-hämmare påbörjas.
Slovenian: Kljub temu je treba pri uvajanju zdravila z zmernim zaviralcem CYP3A4 bolnike skrbno spremljati glede citopenije.
Swedish: Samtidig användning av cytoreduktiva terapier och ruxolitinib har inte studerats.
Slovenian: Sočasne uporabe citoreduktivnih zdravil in ruksolitiniba niso proučevali.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt alaninaminotransferas b
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana vrednost alanin-aminotransferaze b stopnje 3 po CTCAE
Swedish: Om Jakavi ska administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare eller dubbla hämmare av CYP2C9- och CYP3A4-enzymer (t.ex. flukonazol), ska enhetsdosen av Jakavi sänkas med cirka 50 % och administreras två gånger dagligen (för övervakningsfrekvens se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovenian: Če je treba zdravilo Jakavi uporabljati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4 ali z dvojnimi zaviralci CYP3A4 in CYP2C9 (na primer s flukonazolom), je treba posamezen odmerek zdravila Jakavi znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan (glede pogostnosti spremljanja parametrov pri bolniku glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Swedish: Ytterligare dosändringar bör göras under noggrann övervakning av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Za nadaljnje spreminjanje odmerkov je treba bolnika skrbno spremljati glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Det fanns en minskning av risken för dödsfall i ruxolitinibarmen på 31 % jämfört med placebo (HR 0,69; 95 % CI 0,50-0,96; p=0,025).
Slovenian: V skupini z ruksolitinibom je bilo tveganje za smrt za 31 % manjše kot v skupini s placebom (razmerje ogroženosti: 0,69; 95% IZ 0,50-0,96; p=0,025).
Swedish: Likaså, PV-patienter uppträdde också med baslinjeförhöjningar i inflammatoriska markörer och dessa markörer minskade efter behandling med ruxolitinib.
Slovenian: Tudi pri bolnkih s pravo policitemijo so bile izhodiščne vrednosti označevalcev vnetja zvišane, po zdravljenju z ruksolitinibom pa so se vrednosti teh označevalcev znižale.
Swedish: I de pivotala fas 3-prövningarna vid MF rapporterades blödningar (inklusive intrakraniella och gastrointestinala, blåmärken och andra blödningar) hos 32,6 % av patienterna som exponerades för ruxolitinib och hos 23,2 % av patienterna som exponerades för referensbehandlingar (placebo eller bästa tillgängliga behandling).
Slovenian: V ključnih študijah faze 3 z bolniki z mielofibrozo so poročali o krvavitvah (kar vključuje intrakranialne in gastrointestinalne krvavitve, podplutbe in druge krvavitve) pri 32,6 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 23,2 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo (placebo ali najboljše razpoložljivo zdravljenje).
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet, definierat som den andel patienter som uppnådde fullständig hematologisk remission vid vecka 28, möttes också (23,0 % i Jakavi-armen mot 5,3 % i BAT-armen).
Slovenian: Dosežen je bil tudi ključni sekundarni cilj opazovanja, ki je bil opredeljen kot delež bolnikov, ki dosežejo popolno hematološko remisijo do konca 28. tedna (23,0 % bolnikov v skupini z zdravilom Jakavi v primerjavi s 5,3 % bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom).
Swedish: Anemi eller trombocytopeni CTCAE-grad 3 och 4 rapporterades hos 1,1 % respektive
Slovenian: O anemiji stopnje 3 ali 4 po CTCAE so poročali pri 1,1 % bolnikov, o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 po CTCAE pa pri 3,3 %.
Swedish: I det kliniska studieprogrammet bedömdes biverkningars svårighetsgrad på basis av CTCAE: grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår och grad 4=livshotande.
Slovenian: Preglednica s seznamom neželenih učinkov zdravila iz kliničnih študij V programu kliničnih študij so izraženost neželenih učinkov zdravila ocenjevali po dokumentu CTCAE, v katerem so stopnje izraženosti opredeljene takole: stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda in stopnja 4 = življenjsko nevarna.
Swedish: I COMFORT-I uppnådde 45.9 % patienter i Jakavi-gruppen en ≥50 % förbättring från baslinjen vid vecka 24 av totala symtompoäng (mätt med hjälp MFSAF-dagbok v2.0), jämfört med 5,3 % i placebogruppen (p<0,0001 med användning av X
Slovenian: V študiji COMFORT-I je pri 45,9 % preiskovancev v skupini z zdravilom Jakavi prišlo do najmanj 50 % izboljšanja skupne ocene vseh simptomov od izhodišča do konca 24. tedna (kar so ocenjevali s pomočjo dnevnika z obrazcem MFSAF različica 2.0) v primerjavi s 5,3 % bolnikov s takim izboljšanjem v skupini s placebom (p<0,0001 pri uporabi testa hi-kvadrat).
Swedish: 66 % av patienterna som behandlats med ruxolitinib jämfört med 19 % som behandlats med BAT rapporterade en förbättring så tidigt som fyra veckor efter påbörjad behandling.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali ruksolitinib, jih je 66 % navajalo izboljšanje že 4 tedne po začetku zdravljenja v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje.
Swedish: Hos friska studiedeltagare som gavs ruxolitinib (50 mg enkeldos) efter den potenta CYP3A4induceraren rifampicin (600 mg daglig dos i 10 dagar) minskade AUC för ruxolitinib med 70 % jämfört med efter administrering av ruxolitinib ensamt.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so prejele ruksolitinib (v enkratnem odmerku 50 mg) po odmerjanju močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (v dnevnem odmerku 600 mg 10 dni), je bila AUC ruksolitiniba za 70 % manjša kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Natriumstärkelseglykolat (typ A) Povidon K30
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) povidon K30 hidroksipropilceluloza 300 do 600 cps laktoza monohidrat
Swedish: Myelofibros är en rubbning i benmärgen, som innebär att märgen ersätts med ärrvävnad.
Slovenian: Mielofibroza je bolezen kostnega mozga, pri kateri kostni mozeg začne nadomeščati brazgotinsko tkivo.
Swedish: Antal (%) studiedeltagare med ≥35 % minskning av mjältens volym 95 % konfidensintervall p-värde
Slovenian: čas opazovanja po 24 tednih po 48 tednih število (%) preiskovancev z zmanjšanjem volumna vranice za ≥35 % 95 % interval zaupanja vrednost p
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer baseras på simuleringar och eventuella dosändringar vid ESRD bör följas genom en noggrann övervakning av säkerhet och effekt hos enskilda patienter.
Slovenian: Pri kakršni koli spremembi odmerka pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo je treba skrbno spremljati varnost in učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Swedish: Det primära effektmåttet, definierat som den andel patienter som uppnådde hematokritkontroll, HCT (frånvaro av lämplighet för flebotomi), möttes vid vecka 28 (62,2 % i Jakavi-armen mot 18,7 % i BAT-armen).
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj opazovanja, ki je bil opredeljen kot delež bolnikov, ki dosežejo urejeno vrednost hematokrita (tako da niso več primerni za flebotomijo) do konca 28. tedna (62,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Jakavi v primerjavi z 18,7 % bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravljenjem).
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Slovenian: Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete
Swedish: Efterföljande doser (engångsdos på 20 mg eller två doser av 10 mg givet med 12 timmars mellanrum för MF-patienter; engångsdos på 10 mg eller två doser av 5 mg givet med 12 timmars mellanrum för PV-patienter) bör administreras endast på hemodialysdagar efter varje dialysbehandling.
Slovenian: Naslednje odmerke (enkratne odmerke po 20 mg ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom pri bolnikih z mielofibrozo oziroma enkratne odmerke po 10 mg ali dva odmerka po 5 mg z 12-urnim presledkom pri bolnikih s pravo policitemijo) naj bolnik prejme samo na dan hemodialize po vsakem končanem postopku dialize.
Swedish: I COMFORT-II, efter en median uppföljningstid på 34,7 månader, var dödligheten hos patienter som randomiserats till ruxolitinib 19,9 % jämfört med 30,1 % hos patienter som randomiserats till bästa tillgängliga behandling (BAT); HR 0,48; 95 % CI 0,28-0,85; p=0,009.
Slovenian: V študiji COMFORT-II je po medianem trajanju spremljanja 34,7 meseca umrlo 19,9 % bolnikov, ki so bili randomizirani na prejemanje ruksolitiniba, v primerjavi s 30,1 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje najboljšega razpoložljivega zdravila (razmerje ogroženosti: 0,48; 95% IZ 0,28-0,85; p=0,009).
Swedish: Frekvenskategori för MFpatienter
Slovenian: Kategorija pogostnosti pri bolnikih z mielofibrozo
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur Jakavi verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Jakavi deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na zdravnika.
Swedish: I den jämförande perioden av fas 3-studier hos PV-patienter, rapporterades blödningar (inklusive intrakraniella och gastrointestinala, blåmärken och andra blödningar) hos 16,8 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib och 15,3 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE-studien och 12,0 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE 2-studien.
Slovenian: V primerjalnem delu študij faze 3 z bolniki s pravo policitemijo so o krvavitvah (vključno z intrakranialnimi in gastrointestinalnimi krvavitvami, podplutbami in drugimi krvavitvami) poročali pri 16,8 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 15,3 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 12,0 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Swedish: I COMFORT-I, efter en median uppföljningstid på 61,7 månader, var dödligheten hos patienter som randomiserats till ruxolitinibarmen 44,5 % (69 av 155 patienter) jämfört med 53,2 % (82 av 154) hos patienter som randomiserats till placebo.
Slovenian: V študiji COMFORT-I je po medianem trajanju spremljanja 61,7 meseca umrlo 44,5 % bolnikov med tistimi, ki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala ruksolitinib (69 od 155 bolnikov) v primerjavi s 53,2 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo (82 od 154 bolnikov).
Swedish: Dosjustering vid samtidig behandling med starka CYP4A4-hämmare eller flukonazol När ruxolitinib administreras med starka CYP3A4-hämmare eller dubbla hämmare av CYP2C9 och CYP3A4-enzymer (t.ex. flukonazol) ska enhetsdosen av ruxolitinib, som ska administreras två gånger dagligen, sänkas med cirka 50 % (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ali flukonazola Pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 ali z dvojnimi zaviralci CYP2C9 in CYP3A4 (na primer s flukonazolom), je treba posamezen odmerek ruksolitiniba znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade andelen patienter som uppnådde en minskning ≥35 % av mjältens volym från baslinjen vid vecka 24 och durationen av upprätthållandet av en minskning ≥35 % av mjältens volym från baslinjen.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja sta bila delež bolnikov, pri katerih je po 24 tednih prišlo do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti, in trajanje ohranitve zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti.
Swedish: I den randomiserade perioden för de pivotala studierna, var frekvensen patienter som drabbats av trombocytopeni lägre hos PV-patienter (16,8 %) jämfört med MF-patienter (69,8 %).
Slovenian: V randomiziranem delu ključnih študij je bila trombocitopenija manj pogosta pri bolnikih s pravo policitemijo (16,8 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (69,8 %).
Swedish: Övriga biverkningar med Jakavi Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - hög kolesterolhalt eller fett i blodet (hypertriglyceridemi) - avvikande leverfunktionsvärden - yrsel - huvudvärk - urinvägsinfektion - viktökning
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišana raven holesterola ali maščob (lipidov) v krvi (hipertrigliceridemija) - nenormalni izvidi testov jetrne funkcije - omotičnost - glavobol - okužbe sečil - povečanje telesne mase
Swedish: Jakavi används också för att behandla patienter med polycythaemia vera som är resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea.
Slovenian: Zdravilo Jakavi uporabljamo tudi za zdravljenje bolnikov s pravo policitemijo, pri katerih ne pride do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je ne prenašajo.
Swedish: I COMFORT-II visade medelvärden liten skillnad mellan patienter behandlade med ruxolitinib och de kontrollbehandlade MF-patienterna.
Slovenian: V študiji COMFORT-II so se povprečne vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, le malo razlikovale od tistih pri kontrolnih bolnikih z mielofibrozo.
Swedish: I studien COMFORT-II var frekvensen av transfusioner av packade röda blodkroppar 53,4 % i Jakavi-armen och 41,1 % i den arm som fick bästa tillgängliga behandling.
Slovenian: V študiji COMFORT-II je med bolniki, ki so prejemali zdravilo Jakavi, znašal delež tistih, ki so prejeli transfuzijo koncentriranih eritrocitov, 53,4 %, med bolniki, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje, pa 41,1 %.
Swedish: Med dessa uppdaterade data, observerades terapiavbrott på grund av biverkningar hos 27,4 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib.
Slovenian: Ob upoštevanju tako dopolnjenih podatkov je do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov prišlo pri 27,4 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - feber, hosta, svårighet att andas eller smärtsam andning, väsande andning, smärta i bröstet vid andning (möjliga symtom på lunginflammation) - gaser i magen (flatulens)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo ali boleče dihanje, piskajoče dihanje, bolečine v prsnem košu pri dihanju (kar so lahko simptomi pljučnice) - pogosti vetrovi (flatulenca) - zaprtost (obstipacija) - visok krvni tlak (hipertenzija), ki lahko povzroča tudi omotičnost in glavobol
Swedish: Djurstudier har visat att ruxolitinib är embryotoxiskt och fetotoxiskt.
Slovenian: Rezultati raziskav na živalih kažejo, da ruksolitinib deluje toksično na zarodek in plod.
Swedish: Tablett.
Slovenian: tablete
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Slovenian: Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib
Swedish: Figur 1 Patienter som uppnådde det primära effektmåttet och komponenter av det primära effektmåttet vid vecka 32
Slovenian: Slika 1: Bolniki, ki so do 32. tedna dosegli primarni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev
Swedish: Positiv (N=121) n (%)
Slovenian: pozitiven (N=121) n (%)
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar, måste göras innan behandling med Jakavi påbörjas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jakavi je treba določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko.
Swedish: Jakavi är indicerat för behandling av vuxna patienter med polycythaemia vera, som är resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea.
Slovenian: Zdravilo Jakavi je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pravo policitemijo, pri katerih ne pride do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je ne prenašajo.
Swedish: I COMFORT-I, efter en median uppföljningstid på 34,3 månader, var dödligheten hos patienter som randomiserats till ruxolitinibarmen 27,1 % jämfört med 35,1 % hos patienter som randomiserats till placebo; HR 0,687; 95 % CI 0,459-1,029; p=0,0668.
Slovenian: V študiji COMFORT-I je po medianem trajanju spremljanja 34,3 meseca umrlo 27,1 % bolnikov, ki so bili randomizirani na prejemanje ruksolitiniba, v primerjavi s 35,1 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje placeba (razmerje ogroženosti: 0,687; 95% IZ 0,459-1,029; p=0,0668).
Swedish: Jakavi innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo
Swedish: Hos de MF-patienter som utvecklade trombocytopeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 8 veckor.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila pri bolnikih z mielofibrozo, pri katerih je prišlo do trombocitopenije stopnje 3 ali 4, mediana vrednost časa do pojava trombocitopenije približno 8 tednov.
Swedish: i) Polska
Slovenian: Polska