FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mistura de enzimas presentes em NexoBrid dissolve a escara da queimadura.
Slovak: Zmes enzýmov v NexoBride rozpúšťa príškvar popáleniny.
Portuguese: O que é NexoBrid
Slovak: Čo je NexoBrid
Portuguese: 48 feridas
Slovak: 48 rán
Portuguese: Em estudos com NexoBrid, permitiu-se que feridas com restos dérmicos visíveis cicatrizassem por epitelialização espontânea.
Slovak: V štúdiách s NexoBridom sa rany s viditeľnými zvyškami kože nechali zahojiť spontánnou epitelizáciou.
Portuguese: A área tratada deve ser esfregada até aparecer uma superfície rosada com pontos hemorrágicos ou um tecido esbranquiçado.
Slovak: Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
Portuguese: A extensão da absorção sistémica de uma queimadura, a Cmax, o Tmax, a AUC e a t½ da bromelaína de NexoBrid foram investigados em 16 doentes queimados com queimaduras térmicas de espessura parcial (camada média e profunda da derme).
Slovak: Rozsah systémovej absorpcie z popáleniny, Cmax, Tmax, AUC, a t½ bromelaínu z NexoBridu boli skúmané u 16 popálených pacientov s termickými popáleninami čiastočnej hrúbky (stredne hlboké a hlboké) kože.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde em unidades especializadas para queimados que poderão utilizar e/ou prescrever NexoBrid recebem a formação específica e um conjunto do material educacional.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť, aby pri jeho spustení všetci zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že použijú a/alebo predpíšu NexoBrid, boli špeciálne zaškolení a dostali edukačný balíček.
Portuguese: • O pó e o gel de NexoBrid são estéreis.
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sú sterilné.
Portuguese: NexoBrid (Número de feridas)
Slovak: NexoBrid (počet rán)
Portuguese: NexoBrid pode diminuir a capacidade do seu sangue de formar coágulos, o que aumenta o risco de hemorragia.
Slovak: NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
Portuguese: As instruções para a preparação do gel de NexoBrid são dadas no fim deste folheto na secção destinada aos médicos e profissionais de saúde.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Portuguese: O intervalo etário do grupo tratado com NexoBrid foi de 4,4 a 55,7 anos.
Slovak: V skupine liečenej NexoBridom bolo vekové rozpätie 4,4 až 55,7 rokov.
Portuguese: Desconhece-se se o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín alebo jeho metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com NexoBrid.
Slovak: S NexoBridom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para o Doente.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre pacientov,
Portuguese: Perturbações do sistema imunitário Desconhecidas: Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie
Portuguese: NexoBrid deve ser aplicado apenas por profissionais de saúde formados, em centros especializados de queimaduras.
Slovak: NexoBrid majú aplikovať len vyškolení zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách.
Portuguese: Prevenção de complicações da ferida
Slovak: Prevencia komplikácií s ranou
Portuguese: se tem alergia à látex, picadas de abelha ou ao pólen de oliveiras.
Slovak: - ste alergický na latex, včelie bodnutie alebo peľ olivovníka.
Portuguese: NexoBrid pode: - aumentar os efeitos de certos medicamentos que são inativados por uma enzima do fígado chamada CYP2C8 e CYP2C9.
Slovak: NexoBrid môže: - zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS BIDIMENSIONAL
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Portuguese: As comparações em feridas mistas devem ser interpretadas com precaução porque se baseiam em grupos que não foram totalmente aleatorizados e as feridas mistas tratadas com Nexobrid eram de um modo geral maiores e tinham uma maior área de espessura total.
Slovak: Porovnania výsledkov zmiešaných rán je potrebné vykladať opatrne, pretože tieto porovnania sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované a zmiešané rany ošetrené NexoBridom boli celkove väčšie a mali väčšie plochy s popáleninami celej hrúbky kože.
Portuguese: • Depois, a ferida deve ser coberta com uma penso oclusivo estéril tipo película que adira ao material de barreira adesiva estéril aplicada de acordo com as instruções acima (ver Preparação do doente e da área da ferida).
Slovak: Rana sa musí následne prekryť sterilným okluzívnym filmovým obväzom, ktorý prilieha k sterilnému adhezívnemu bariérovému materiálu aplikovanému podľa uvedeného návodu (pozri Príprava pacienta a rany).
Portuguese: - aumentar a sonolência quando utilizado com medicamentos que causam sonolência.
Slovak: - zvýšiť ospalosť pri použití spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobiť ospalosť.
Portuguese: O concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína é absorvido sistemicamente das áreas das queimaduras (ver secção 5.2).
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín sa z popálenín vstrebáva systémovo (pozri časť 5.2).
Portuguese: Pirexia/hipertermia
Slovak: Horúčka a hypertermia
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para que um aumento de toxicidade seja detetado.
Slovak: Pacienti by sa mali sledovať z hľadiska zvýšenej toxicity.
Portuguese: O potencial de NexoBrid (um medicamento à base de proteínas) causar sensibilização deve ser tido em consideração em casos de reexposição posterior dos doentes a medicamentos contendo bromelaína.
Slovak: Schopnosť NexoBridu (bielkovinový prípravok) spôsobiť senzibilizáciu je potrebné vziať do úvahy pri neskoršom zopakovaní expozície pacientov prípravkom obsahujúcim bromelaín.
Portuguese: A utilização de NexoBrid pode diminuir a necessidade ou a extensão de remoção cirúrgica de tecido queimado e/ou de transplante de pele.
Slovak: Používanie NexoBridu môže znížiť potrebu, alebo rozsah chirurgického odstránenia spáleného tkaniva a/alebo transplantácie kože.
Portuguese: Foi também notificada uma reação cutânea alérgica retardada (queilite) após exposição dérmica prolongada (colutório), assim como casos de suspeita de sensibilização após exposição oral e após exposição ocupacional repetida das vias respiratórias.
Slovak: Okrem toho boli hlásené alergické kožné reakcie oneskoreného typu (cheilitída) po dlhodobej dermálnej expozícii (ústna voda) a prípady podozrenia na senzibilizáciu po orálnej expozícii a po opakovanej expozícii dýchacích ciest pri práci.
Portuguese: O efeito na remoção oportuna das escaras foi avaliado em doentes com remoção bem sucedida das escaras (com remoção de pelo menos 90% das escaras em todas as feridas combinadas de um doente), determinando o tempo desde a lesão e desde o consentimento esclarecido até à remoção bem sucedida.
Slovak: Vplyv na načasovanie odstránenia príškvaru bol hodnotený u pacientov s úspešným odstránením príškvaru (s minimálne 90 % odstránením príškvaru na všetkých ranách pacienta dohromady), stanovením času od zranenia a takisto od získania informovaného súhlasu po úspešné odstránenie.
Portuguese: Coagulopatia
Slovak: Koagulopatia
Portuguese: O que é NexoBrid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de NexoBrid ser utilizado Como é utilizado NexoBrid Efeitos secundários possíveis Como é conservado NexoBrid Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid Ako sa používa NexoBrid Možné vedľajšie účinky
Portuguese: Preparação do gel de NexoBrid (mistura do pó com o gel)
Slovak: Príprava gélu NexoBrid (zmiešanie prášku s gélom)
Portuguese: • OBRIGAÇÃO DE REALIZAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Portuguese: Geralmente, é necessário misturar o pó e o gel durante 1 a 2 minutos.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Portuguese: A sensibilização pode ter ocorrido durante a inalação do pó de bromelaína.
Slovak: K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku.
Portuguese: A semivida terminal (determinada utilizando os dados das 16 às 48 horas pós-dose de 12 doentes) foi de 11,7 ± 3,5 horas (média ± DP), com um intervalo de 8,5 a 19,9 horas.
Slovak: Konečný polčas (stanovený použitím údajov z doby od 16 do 48 hodín po aplikácii u 12 pacientov) bol 11,7 ± 3,5 hodín (priemer ±
Portuguese: NexoBrid deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Slovak: U týchto pacientov sa musí NexoBrid používať opatrne.
Portuguese: Caso exista um risco de contacto, os olhos do doente devem ser protegidos com uma pomada oftálmica gorda.
Slovak: Pokiaľ existuje nebezpečenstvo zasiahnutia očí, pacient má mať oči chránené mastnou očnou masťou.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar a distribuição controlada de NexoBrid para assegurar que o medicamento só estará disponível para utilização numa unidade quando pelo menos um cirurgião na unidade tiver recebido a formação formal sobre a utilização de NexoBrid.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť riadenú distribúciu NexoBridu, aby liek nebol v centre k dispozícii na použitie, pokým aspoň jeden chirurg v tomto centre nie je na použitie NexoBridu oficiálne zaškolený.
Portuguese: O padrão de cuidados consistiu na excisão cirúrgica inicial e/ou desbridamento não cirúrgico utilizando medicamentos tópicos para induzir a maceração e autólise das escaras de acordo com as práticas padrão de cada centro de estudo.
Slovak: Štandardná starostlivosť pozostávala z primárnej chirurgickej excízie a nechirurgického debridementu, použitím topických liekov na vyvolanie macerácie a autolýzy príškvaru, v súlade so štandardnou praxou každého pracoviska klinického skúšania.
Portuguese: A bromelaína pode intensificar o efeito hipotensor dos inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), causando uma diminuição da pressão arterial maior do que previsto.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť hypotenzívny účinok inhibítorov ACE, čo spôsobuje väčšie zníženie krvného tlaku, než sa očakáva.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto com os olhos.
Slovak: Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu s očami.
Portuguese: De acordo com uma notificação da literatura, aproximadamente 50% da bromelaína no plasma liga-se às antiproteinases α2-macroglobulina e α1-antiquimiotripsina plasmáticas humanas.
Slovak: Podľa jednej literárnej správy sa približne 50 % bromelaínu v plazme viaže na ľudské plazmatické antiproteinázy α2-makroglobulín a α1-antichymotrypsín.
Portuguese: Não se sabe se a aplicação de NexoBrid tem efeitos clinicamente relevantes sobre a hemostase.
Slovak: Nie je známe, či aplikácia NexoBridu má klinicky významný vplyv na hemostázu.
Portuguese: Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados, pergunte ao seu médico antes de o NexoBrid ser utilizado.
Slovak: Ak si nie ste istí, či užívate niektorý z uvedených liekov, prv než sa NexoBrid začne používať, opýtajte sa na to lekára.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis, frasco e caixa, após "VAL".
Slovak: Nepoužívajte NexoBrid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky, fľaši a krabici po „EXP".
Portuguese: Pode ser possível uma Cmax de 40 μg/ml em humanos aos quais se administrou NexoBrid de acordo com as indicações autorizadas, quando se tem em linha de conta que a farmacocinética só foi avaliada em doentes com queimaduras superficiais extensas, que recebem metade da dose máxima.
Slovak: Hodnota Cmax 40 µg/ml je možná u ľudí, ktorým je NexoBrid podávaný podľa podmienok licencie, keď sa zoberie do úvahy, že FK bola zhodnotená len u pacientov s prevažne povrchovými popáleninami, ktorým bola podaná polovica maximálnej dávky.
Portuguese: Injeções intravenosas repetidas de doses até 12 mg/kg em intervalos de três dias no miniporco foram bem toleradas durante as três primeiras injeções, embora se tenham observado sinais clínicos graves de toxicidade (p. ex., hemorragias em vários órgãos) depois das três injeções restantes.
Slovak: Opakované podávanie intravenóznej injekcie mini prasiatku v dávkach do 12 mg/kg každý tretí deň bolo dobre znášané u prvých troch injekcií, ale po zostávajúcich troch injekciách sa pozorovali závažné klinické príznaky toxicity (napr. hemorágie v niekoľkých orgánoch).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente resultantes da utilização de NexoBrid são dor local e pirexia/hipertermia transitória.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami spojenými s použitím NexoBridu sú lokálna bolesť a prechodná horúčka alebo hypertermia.
Portuguese: A tabela seguinte indica o tempo até ao encerramento completo da ferida desde o desbridamento.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de possíveis sinais de anomalias da coagulação.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prípadné príznaky koagulačných abnormalít.
Portuguese: Feridas profundas de espessura parcial
Slovak: Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože
Portuguese: Em estudos sem embebição com um antibacteriano, a pirexia ou hipertermia foi notificada em 35,6% dos doentes tratados com NexoBrid em comparação com 18,6% dos doentes de controlo.
Slovak: V štúdiách bez antibakteriálneho namáčania bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 35,6 % pacientov liečených NexoBridom v porovnaní s 18,6 % kontrolných pacientov.
Portuguese: O constituinte principal é a bromelaína do caule.
Slovak: Hlavnou zložkou je stonkový bromelaín.
Portuguese: A camada de parafina não deve entrar em contacto com a área a ser tratada para evitar cobrir a escara, isolando assim a escara do contacto direto com NexoBrid.
Slovak: Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom.
Portuguese: Existem apenas dados de segurança limitados com a utilização na população pediátrica.
Slovak: Z použitia u pediatrickej populácie sa získali len obmedzené údaje o bezpečnosti.
Portuguese: Para evitar problemas de cicatrização da ferida, a queimadura tratada será coberta o mais cedo possível com substitutos de pele ou com pensos, permanentes ou temporários.
Slovak: Aby nedošlo pri hojení rán k problémom, ošetrovaná popálenina sa čo najskôr zakryje dočasnými alebo permanentnými kožnými náhradami alebo obväzmi.
Portuguese: • A remoção de NexoBrid e da escara dissolvida
Slovak: • odstránenie NexoBridu a rozpusteného príškvaru,
Portuguese: As enzimas proteolíticas consistem numa mistura de enzimas do caule de Ananas comosus (a planta do ananás).
Slovak: Proteolytické enzýmy sú zmesou enzýmov zo stonky rastliny Ananas comosus (ananás).
Portuguese: O gel é transparente e incolor.
Slovak: Gél je číry a bezfarebný.
Portuguese: Consequentemente, são necessárias precaução e monitorização ao prescreverem-se concomitantemente medicamentos que podem afetar a coagulação.
Slovak: Preto je pri predpisovaní súbežne podávaných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť, potrebná opatrnosť a sledovanie.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico de NexoBrid, não se observou qualquer indicação de uma tendência hemorrágica maior ou de hemorragia no local do desbridamento.
Slovak: Počas klinického vývoja NexoBridu nič nenasvedčovalo tomu, že by bol zvýšený sklon ku krvácaniu alebo krvácaniu v mieste debridementu.
Portuguese: Devido a considerações de segurança (ver secção 4.4, Coagulopatia), NexoBrid não deve ser aplicado numa Área de Superfície Corporal Total (ASCT) superior a 15%.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia) sa NexoBrid nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA).
Portuguese: • O limite da área total que pode ser tratada de até 15% da ASCT.
Slovak: • obmedzenie celkovej plochy, ktorú možno ošetriť na 15% celkového povrchu tela,
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir os requisitos de referência até decisão contrária, por parte do CHMP.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Portuguese: Todas as características iniciais das queimaduras mistas
Slovak: Charakteristické vlastnosti všetkých zmiešaných rán na začiatku štúdie
Portuguese: O intervalo etário do grupo de SOC foi de 5,1 a 55,7 anos.
Slovak: Vekové rozpätie v skupine so štandardnou starostlivosťou bolo 5,1 až 55,7 rokov.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 2 e de fase 3, certos tipos de complicações da ferida foram notificados com mais frequência no grupo de NexoBrid do que no grupo tratado de acordo com o Padrão de Cuidados (SOC- Standard of Care) dos centros de estudo.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli určité typy komplikácií s ranou častejšie hlásené u skupiny s NexoBridom ako u skupiny liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (Standard of Care, SOC) pracovísk klinických skúšaní.
Portuguese: O pó é esbranquiçado a bronze pálido e o gel é transparente e incolor.
Slovak: Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý a gél je číry a bezfarebný.
Portuguese: Medicamentos antibacterianos aplicados topicamente (p. ex., sulfadiazina de prata e povidona-iodo) podem diminuir a eficácia de NexoBrid (ver secção 4.4).
Slovak: Lokálne aplikované antibakteriálne lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) môžu znížiť účinnosť NexoBridu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos de fase2 e fase 3, foram notificadas infeções gerais (não relacionadas com a ferida, p. ex., infeções das vias urinárias, infeções virais) com mais frequência no grupo de NexoBrid (0,147 acontecimentos por doente) do que no grupo tratado de acordo com o Padrão de Cuidados (0,079 acontecimentos por doente).
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli celkové infekcie (nesúvisiace s ranou, napr. infekcie močových ciest, vírusové infekcie) hlásené častejšie v skupine s NexoBridom (0,147 výskytu na pacienta) než v skupine liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (0,079 výskytu na pacienta).
Portuguese: ITT (população de Intenção de tratar): todos os doentes aleatorizados A diferença no tempo até ao encerramento completo das feridas está relacionado principalmente com a estratégia de cuidados de feridas aplicada pelo médico, nos quais a tentativa de minimizar os enxertos e de permitir a epitelialização espontânea de zonas de feridas que ainda têm derme pode prolongar o tempo até ao primeiro autoenxerto (tempo até ao autoenxerto: NexoBrid: 14,dias vs.
Slovak: ITT (populácia zámeru liečiť, Intent To Treat): všetci randomizovaní pacienti Rozdiel v čase do úplného uzavretia rany súvisí predovšetkým so stratégiou starostlivosti o ranu, ktorú používa lekár v prípade, keď pokus minimalizovať transplantáciu a umožniť spontánnu epitelizáciu rán, na ktorých je stále koža môže predĺžiť čas do použitia prvého autoštepu (čas do použitia autoštepu: NexoBrid: 14,7 dní v porovnaní so štandardnou starostlivosťou: 5,9 dní) a predĺžiť tak čas do úplného uzavretia rany.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados e NexoBrid não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje a NexoBrid sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Foram feitas notificações de exposição ocupacional à bromelaína que causaram sensibilização.
Slovak: Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii.
Portuguese: Resumem-se a seguir os dados de eficácia obtidos neste estudo para todos os grupos etários combinados e de uma análise de subgrupos de crianças e adolescentes.
Slovak: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci tejto štúdie pre všetky vekové skupiny dohromady a údaje získané z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
Portuguese: Deve ser utilizado no período de 15 minutos após a mistura.
Slovak: Po zmiešaní má byť použitý do 15 minút.
Portuguese: Geralmente, é necessário misturar o pó e o gel de NexoBrid durante 1 a 2 minutos.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Portuguese: NexoBrid foi bem tolerado quando aplicado na pele intacta do miniporco mas causou irritação e dor graves quando aplicado na pele lesada (escoriada).
Slovak: NexoBrid bol pri aplikácii na neporušenú kožu mini prasiatok dobre znášaný, ale pri aplikácii na poškodenú (odretú) kožu spôsobil závažné podráždenie.
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados em doentes com uma ASCT superior a 15%.
Slovak: O použití u pacientov s pokrytím viac ako 15 % celkového povrchu tela existujú len obmedzené farmakokinetické údaje.
Portuguese: - causar uma diminuição não desejada da tensão arterial quando está a ser tratado com medicamentos chamados inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), que são utilizados para tratar a hipertensão arterial e outras condições.
Slovak: - spôsobiť nežiaduci pokles krvného tlaku, ak ste liečení liekmi nazývanými inhibítory ACE, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných stavov.
Portuguese: Uma perfusão intravenosa única de uma solução preparada com NexoBrid pó administrada ao miniporco foi bem tolerada em níveis de dose até 12 mg/kg (atingindo níveis plasmáticos 2,5 vezes o nível plasmático humano após aplicação da dose clínica proposta para uma ASCT 15%) mas doses mais elevadas foram manifestamente tóxicas, causando hemorragia em vários tecidos.
Slovak: Jedna intravenózna infúzia roztoku pripravená z prášku NexoBridu bola u mini prasiatka v dávkach do 12 mg/kg dobre znášaná (s dosiahnutím plazmatických hladín predstavujúcich 2,5-násobok ľudskej plazmatickej hladiny po aplikácii navrhovanej klinickej dávky na 15 % celkového povrchu tela), ale vyššie dávky boli zjavne toxické, čo spôsobilo v niekoľkých tkanivách krvácanie.
Portuguese: NexoBrid foi aplicado uma vez na ferida de queimaduras numa dose de 2 g de NexoBrid pó/20 g de gel/100 cm de pele.
Slovak: NexoBrid bol raz aplikovaný na popáleniny v dávke 2 g prášku NexoBrid/20 g gélu/100 cm kože.
Portuguese: A eficácia da remoção das escaras foi avaliada determinando a percentagem de área de feridas ainda com escaras que exigiam remoção ulterior por excisão ou abrasão dérmica, e a percentagem de feridas necessitando deste tipo de remoção cirúrgica.
Slovak: Účinnosť odstránenia príškvaru bola hodnotená stanovením percentuálneho podielu poranenej plochy, na ktorej zostal príškvar, u ktorého bolo potrebné ďalšie odstránenie formou excízie alebo dermabrázie, a percentuálneho podielu rán, u ktorých bolo takéto chirurgické odstránenie potrebné.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NexoBrid em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de queimaduras da superfície corporal externa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre NexoBrid v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe popálenín vonkajšieho povrchu tela (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Portuguese: Isto acontece porque o NexoBrid pode ser absorvido através da ferida de queimadura para a corrente sanguínea.
Slovak: To je spôsobené tým, že NexoBrid sa môže vstrebávať z popáleniny do krvného prúdu.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Príprava a podanie