FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomimo, że odnotowano także negatywne wyniki w dwóch testach mikrojądrowych in vivo, wyniki pozytywne w badaniach in vitro nie są negowane, ponieważ w obu badaniach in vivo oceniano wpływ leku na komórki szpiku kostnego.
Hungarian: Annak ellenére, hogy két in vivo micronucleus vizsgálatban is az eredmény negatív volt, nem érvénytelenítették a pozitív in vitro eredményeket, mivel mindkét in vivo vizsgálat a csontvelő sejtekben kifejtett hatások értékelését foglalta magában.
Polish: Biorąc pod uwagę (1) dużą proliferację komórek szpiku kostnego, (2) dożylną drogę podania leku oraz (3) duże dawki, jest mało prawdopodobne, aby w drugim teście in vivo z użyciem innej tkanki wynik był pozytywny.
Hungarian: Feltételezve (1) a csontvelő szövet nagy szaporodási sebességét, (2) az intravénás alkalmazási módot és (3) az alkalmazott nagy dózist, nagyon valószínűtlen, hogy egy másik szövetben végzett második in vivo vizsgálat pozitív eredményt adna.
Polish: A zatem można stwierdzić, że działanie preparatu zaobserwowane w teście in vitro nie ma znaczenia z biologicznego punktu widzenia.
Hungarian: Tehát azt a következtetést lehet levonni, hogy az in vitro vizsgálatban látott hatásnak nincs biológiai relevanciája.
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Gyógyszer-forma Hatáserősség
Polish: Najwyższa dawka odpowiadała maksymalnej tolerowanej dawce w oznaczeniu zakresu dawek i także dawała wyraźne objawy toksyczności, ale nie śmiertelności u wszystkich zwierząt, biorących udział w badaniu głównym.
Hungarian: A legnagyobb adag a dózistartomány vizsgálatban megállapított legnagyobb tolerálható adagnak felelt meg, és a fő vizsgálat minden állatában egyértelmű toxicitási tüneteket váltott ki, de halálesetet nem okozott.
Polish: Moc Gatunek zwierząt
Hungarian: Állatfajok Alkalmazás gyakorisága és módja
Polish: Cobactan Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: Cobactan Por és oldószer injekciós oldathoz
Polish: Na zakończenie CVMP uznał, że przedstawiono wystarczające dowody na to, że 2,3-cykloheksenopirydyna nie wykazuje działania klastogennego w testach in vivo oraz że dalsze badania nie są konieczne.
Hungarian: Végeredményben a CVMP egyetért azzal, hogy kielégítően igazolva lett, hogy a 2,3ciklohexenopiridin nem rendelkezik in vivo clastogen potenciállal, és hogy további vizsgálatok végzése nem indokolt.
Polish: Ponieważ wyniki testów in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, wyniki te „unieważniają" wyniki testów in vitro.
Hungarian: Mivel az in vivo eredmények a legrelevánsabbak a humán kitettségre, ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokból származó eredményeket.
Polish: Uważa się, że konieczne jest uzyskanie wyniku negatywnego w drugim badaniu in vivo przy użyciu innej tkanki, zanim wątpliwości dotyczące tego zanieczyszczenia zostaną rozwiane.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy egy második, eltérő szövettel végzett in vivo vizsgálat negatív eredményére van szükség a szennyezéssel kapcsolatos aggodalmak eloszlatásához.
Polish: zooepidemicus i ciężkich infekcji bakteryjnych o dużym ryzyku wystąpienia posocznicy u źrebiąt, w czym biorą udział bakterie Escherichia coli.
Hungarian: Zooepidemicus által okozott légúti megbetegedésének és a septicaemia magas kockázatával járó olyan súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő csikók kezelésére javasolt, ahol az Escherichia coli jelenléte igazolt.
Polish: Wynik pozytywny w teście in vitro poddano dalszej ocenie w teście mikrojądrowym in vivo.
Hungarian: Az in vitro pozitív eredményt in vivo micronucleus teszttel vizsgálták tovább.
Polish: Rozpoznane kwestie dotyczyły wątpliwości odnośnie do potencjalnej mutagenności 2,3-cykloheksenopirydyny, stanowiącej materiał wyjściowy oraz zanieczyszczenie cefkwinomu i zostały przedstawione podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dnia 16 marca 2006 r. Odpowiedź została przedstawiona EMEA dnia 23 marca 2006 r.
Hungarian: Az azonosított kérdések a cefquinome kiindulási anyagának és szennyező anyagának, a 2,3-ciklohexenopiridinnak, potenciális mutagenitásával kapcsolatban merültek fel és 2006. március 16-án lettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának átadva.
Polish: Omówienie
Hungarian: 2. Megbeszélés
Polish: Dostarczone zostały specyfikacje czynnego składnika siarczanu cefkwinomu sterylnego wykorzystanego do przygotowania preparatu Cobactan IV 4,5% oraz specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży, a także pod koniec okresu przydatności dla proszku gotowego preparatu Cobactan IV 4,5%.
Hungarian: Megadták a Cobactan IV 4,5% gyártásához használt steril cefquinome szulfát hatóanyag specifikációját, valamint a Cobactan IV 4,5% por késztermék specifikációját felszabadításkor és a lejárati idő végén.
Polish: • W przypadku materiału wyjściowego, 2,3 cykloheksenopirydyny, która występuje także jako zanieczyszczenie w substancji czynnej, cefkwinomie, otrzymano pozytywne wyniki na mutagenność w badaniach in vitro.
Hungarian: • A 2,3 ciklohexenopiridin kiindulási anyagra vonatkozóan, ami szennyező anyagként a cefquinome hatóanyagban is előfordul, egy pozitív in vitro mutagenitás vizsgálati eredményt jelentettek.
Polish: Testy na genotoksyczność przeprowadzono przy stężeniu zanieczyszczeń rzędu 1% w przypadku cefkwinomu (8 testów); dodatkowo przeprowadzono 3 testy z użyciem samej 2,3-cykloheksenopirydyny.
Hungarian: A genotoxicitás vizsgálatokat 1% szennyező anyagot tartalmazó cefquinome-mal (8 vizsgálat) végezték el, és ezen kívül további 3 vizsgálatot végeztek a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában.
Polish: Maksymalne stężenia cefkwinomu w osoczu leczonych zwierząt (np. 2 µg/ml po podaniu dawki 1 mg/kg masy ciała) porównywane z zakładanymi stężeniami 2,3-cykloheksenopirydyny (np. 1% tego zanieczyszczenia w cefkwinomie daje 0,02 µg 2,3-cykloheksenopirydyny/ml osocza) oznaczają, że stężenia kilkuset µg/ml w pozytywnym teście in vitro znacznie przekraczają odpowiednie stężenia w teście in vivo.
Hungarian: A kezelt cél állatok plazmájában mért cefquinome maximum koncentrációk (pl. 2 µg/ml egy 1 mg/ttkg adag után) összehasonlítva a várt 2,3-ciklohexenopiridin koncentráció értékekkel (pl. a 0,02 µg/ml 2,3-ciklohexenopiridin/ml plazma koncentrációhoz vezető 1% szennyezés a cefquinome-ban) azt mutatják, hogy a pozitív in vitro vizsgálatokban mért több száz µg/ml koncentrációk messze meghaladják az in vivo vizsgálatok koncentrációját.
Polish: Cobactan IV 4,5%, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera 45 mg/ml cefkwinomu (w postaci siarczanu).
Hungarian: A Cobactan IV 4,5% por formában az injekciós oldat elkészítéséhez szükséges oldószerrel együtt csomagolva áll rendelkezésre, az elkészített oldat 1 ml-re 45 mg cefquinome-t tartalmaz (szulfát formájában).
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Hungarian: Német-ország Intervet Deutschland GmbH
Polish: 2.3 Dane dotyczące mutagenności i kancerogenności cefkwinomu oraz jego materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
Hungarian: 2.3 A cefquinome és kiindulási anyaga, a 2,3-ciklohexenopiridin, mutagenitására és karcinogenitására vonatkozó adatok
Polish: W badaniu tym 2,3-cykloheksenopirydyna była podawana w 0,9% NaCl dwa razy dożylnie w odstępach 24 godzinnych w dawkach 7,5, 25 oraz 75 mg/kg masy ciała samcom i samicom myszy.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridint 0,9% NaCl oldatban intravénásan alkalmazták 24 órás időközönként, 7,5, 25 és 75 mg/ttkg adagban, hím és nőstény egereken.
Polish: Odnotowano jeden pozytywny wynik odnośnie do mutacji chromosomowej.
Hungarian: Egy pozitív kromoszóma rendellenesség vizsgálati eredményt jelentettek.
Polish: 2.2 Dane dotyczące specyfikacji cefkwinomu, ze szczególnym uwzględnieniem zanieczyszczenia 2,3-cykloheksenopirydyny
Hungarian: 2.2 A cefquinome specifikációjára, konkrétan a 2,3-ciklohexenopiridin szennyezésre vonatkozó adatok
Polish: Wyniki testu in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, ponieważ „unieważniają" wyniki testów in vitro.
Hungarian: A humán kitettségre az in vivo eredmények a legrelevánsabbak, mivel ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokban nyert eredményeket.
Polish: CVMP na posiedzeniu w dniach 14-16 marca 2006 r. wszczął postępowanie arbitrażowe w odniesieniu do preparatu Cobactan IV 4.5% zawierającego cefkwinom zgodnie z postanowieniami art. 33 ust.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülésén indította el a cefquinome-t tartalmazó Cobactan IV 4,5%, 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti módosított beterjesztési eljárást.
Polish: W testach in vitro w fibroblastach płuc chomika chińskiego 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała mutacje chromosomowe strukturalne przy 600-700 µg/ml przy wykorzystaniu metody zależnej od dawki i przy włączeniu do niej aktywacji metabolicznej.
Hungarian: Kínai hörcsög tüdő fibroblastjában in vitro a 2,3-ciklohexenopiridin 600-700 µg/ml koncentrációban strukturális kromoszóma rendellenességet idézett elő, dózis-függő módon, a vizsgálati módszerben metabolikus aktiválást alkalmazva.
Polish: Z 11 badań nad genotoksycznością przeprowadzonych dla 2,3-cykloheksenopirydyny, zarówno tych przeprowadzonych na cefkwinomie zawierającym zanieczyszczenie w postaci 2,3-cykloheksenopirydyny lub na samej 2,3-cykloheksenopirydynie, jeden test (mutacja chromosomowa in vitro) dał wynik pozytywny, ale tylko przy dużym stężeniu 2,3-cykloheksenopirydyny, natomiast kolejne testy mikrojądrowe in vivo na ssakach dały wynik negatywny.
Hungarian: A 2,3-ciklohexenopiridinre vonatkozóan rendelkezésre álló 11 genotoxikológiai vizsgálat közül - 2,3ciklohexenopiridin szennyezést tartalmazó cefquinome-mal vagy a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában végezve - egy vizsgálat (in vitro kromoszóma rendellenesség) eredményezett pozitív reakciót, és az is csak magas 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációnál, jóllehet az ezt követően emlősökkel végezett in vivo micronucleus teszt negatív választ eredményezett.
Polish: Także 4 testy in vivo na genotoksyczność przeprowadzone dla cefkwinomu przy małych i dużych stężeniach 2,3-cykloheksenopirydyny były negatywne.
Hungarian: A magas és alacsony 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációjú cefquinome-mal végzett 4 in vivo genotoxicitási vizsgálat eredménye is negatív volt.
Polish: W przypadku metody bezpośredniej, 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała nieznaczne mutacje chromosomowe strukturalne przy 350 µg/ml w leczeniu 24- i 48-godzinnym.
Hungarian: Közvetlen módszert alkalmazva a 2,3-ciklohexenopiridin 350 µg/ml koncentrációban 24 és 48 órai kezeléssel enyhe strukturális kromoszóma rendellenességet váltott ki.
Polish: Specyfikacje dla siarczanu cefkwinomu podają zawartość 2,3cykloheksenopirydyny rzędu <1%.
Hungarian: A cefquinome szulfát a specifikáció szerint ≤1% 2,3-ciklohexenopiridint tartalmaz.
Polish: 2.1 Kwestie bezpieczeństwa dotyczące materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
Hungarian: 2.1 A 2,3-cicklohexenopiridin kiindulási anyaggal kapcsolatos ártalmatlansági aggodalmak megfontolása
Polish: CVMP stwierdził, że potencjalnego działania klastogennego zaobserwowanego w testach in vitro nie odnotowano w testach in vivo.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az in vitro clastogen potenciál in vivo nem igazolható.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie w odniesieniu do procedury wzajemnego uznawania dotyczącej preparatu Cobactan IV 4,5%, Niemcy, powiadomiło dnia 2 marca 2006 r. agencję EMEA, że Grupa Koordynacyjna ds.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) referencia tagállama, Németország, 2006. március 2-án a Cobactan IV 4,5%-kal kapcsolatban arról értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési eljárását és a decentralizált eljárást koordináló munkacsoport (CMD(v)) a terméket illetően nem tudott megállapodásra jutni a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően, ezért az ügy a CVMP elé lett terjesztve.
Polish: Szczegółowe ustalenia dotyczące działania klastogennego 2,3-cykloheksenopirydyny w jednym teście in vitro przy dużych stężeniach nie znalazły potwierdzenia w teście mikrojądrowym in vivo przy najwyższych dawkach (2000 mg/kg masy ciała) podawanych dożylnie.
Hungarian: Az egy in vitro vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridin magas koncentrációjánál mért specifikus clastogen potenciálról nem volt igazolható, hogy az a vizsgált legnagyobb intravénás dózissal (2000 mg/ttkg) végzett in vivo micronucleus vizsgálatban is megtalálható.
Polish: Działanie klastogenne odnotowane w teście in vitro nie zostało zaobserwowane w teście in vivo.
Hungarian: Az in vitro clastogen hatás in vivo nem volt igazolható.
Polish: Specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży oraz pod koniec okresu przydatności podają zawartość 2,3- cykloheksenopirydyny rzędu odpowiednio <1% i
Hungarian: A specifikáció szerint a 2,3-ciklohexenopiridin tartalom a felszabadításkor és a lejárati idő végén ≤1%, ill. ≤1,5%.
Polish: Afrykańska / Etiopska Afroamerykańska
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
Polish: Częstość występowania %
Hungarian: Előfordulás %
Polish: „Ten lek zawiera kodeinę.
Hungarian: "Ez a gyógyszer kodeint tartalmaz.
Polish: Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
Polish: Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: Amennyiben a fájdalom nem enyhül 3 nap után, forduljon orvosához tanácsért.
Polish: „Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres.
Hungarian: "A kodeint a legkisebb hatásos adagban a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Polish: Populacja
Hungarian: Népesség
Polish: Dawka zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.)."
Hungarian: Az adagot a testtömeg határozza meg (0,5-1 mg/kg).
Polish: Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób.
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Hungarian: 5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
Polish: Północno-europejska
Hungarian: Magyar Észak-európai
Polish: Morfina jest substancją, która łagodzi ból.
Hungarian: A morfin az az anyag ami a fájdalmat csillapítja.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hungarian: 4.6 - Termékenység, terhesség és szoptatás
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Hungarian: A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:
Polish: U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalomcsillapítást.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: „Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci/opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza."
Hungarian: A kezelés időtartamát 3 napra kell korlátozni és ha nem érhető el hatásos fájdalomcsillapítás a betegeknek/gondozóiknak javasolni kell, hogy kérjék ki egy orvos véleményét.
Polish: Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny."
Hungarian: Ezek a tényezők ronthatják a morfin toxicitás tüneteit.
Polish: Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő fájdalomcsillapítás nem érhető el.
Polish: Tę dawkę można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Hungarian: Ezt az adagot legfeljebb naponta 4-szer, legalább 6 órás időközönként lehet bevenni.
Polish: „Kodeiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Hungarian: "A kodein nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ChPL dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów objętych zakresem tej procedury (patrz Aneks I):
Hungarian: A következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni ezen eljárás során (lásd I. melléklet):
Polish: U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.
Hungarian: Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
Polish: „Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Hungarian: "Alkalmazás légzési problémás gyermekeknél
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Polish: Leku [Nazwa produktu] nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania."
Hungarian: [Gyógyszer neve]-t 12 éven aluli gyermekeknek nem szabad szedni, a súlyos légzési probléma kockázata miatt.
Polish: Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego."
Hungarian: A kodein és a morfin átjut az anyatejbe."
Polish: Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból.
Hungarian: opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tarozik, melyek a fájdalmat enyhítik.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym oraz patrz uwaga poniżej] w czasie 24 godzin.
Hungarian: Ne szedjenek be több mint [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint] tablettát 24 óra alatt.
Polish: Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu.
Hungarian: Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Polish: o „U kobiet w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)".
Hungarian: • "Szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)".
Polish: „Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem.
Hungarian: "A kodein centrálisan ható gyenge fájdalomcsillapító.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny."
Hungarian: Minden gyermek a megfelelő dózistartományban lévő kodein adagokat kapta, ugyanakkor bizonyíték volt arra nézve, hogy ezek a gyermekek ultragyors vagy extenzív metabolizálók voltak a kodein morfinná metabolizálásának képességét tekintve. "
Polish: "Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
Hungarian: "Posztoperatív alkalmazása gyermekeknél
Polish: "Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi.
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti vagy tüdő fertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Polish: W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę.
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy hátrányosan hat a szoptatott csecsemőre.
Polish: - Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> [Nazwa produktu]
Hungarian: 2 - Tudnivalók a [gyógyszer neve] alkalmazása előtt
Polish: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci."
Hungarian: Légzési problémás gyermekek számára a kodein nem javasolt, mivel ezeknél a gyermekeknél a morfin toxicitás tünetei rosszabbodhatnak.
Polish: - Co to jest [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: 1 - Milyen típusú gyógyszer a [gyógyszer neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu."
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Polish: Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek.
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
Polish: Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego."
Hungarian: A kodein, főleg más analgetikumokkal kombinálva, mint a paracetamol, hatékonynak bizonyult akut nociceptív fájdalom esetén."
Polish: W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3).
Hungarian: A szakirodalomban közlemények jelentek meg arról, hogy obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillectomia és/vagy adenotomia után alkalmazva, a kodein, ritka, de életet veszélyeztető mellékhatásokhoz - beleértve a halált is- vezetett (lásd 4.3 pont).
Polish: Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu.
Hungarian: "CYP2D6 metabolizmus: A kodein a CYP2D6 máj-enzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
Polish: „Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe.
Hungarian: "A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Polish: „Dzieci i młodzież:
Hungarian: Gyermekek:
Polish: „Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią.
Hungarian: "Ne szedjen kodeint amíg szoptat.
Polish: Kaukaska
Hungarian: Kaukázusi Görög
Polish: W razie potrzeby dzieci w wieku 12 lat i starsze powinny przyjmować [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin.
Hungarian: "12 év feletti gyermekek [A tagállam tölti ki] tablettát szedjenek, szükség szerint 6 óránként.
Polish: Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny.
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás