FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Dutch: Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatieoverload, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
English: Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Dutch: > 10 ml/kg uur) kan acute cardiopulmonaire effecten veroorzaken; de infusie van Oxyglobin moet dan onmiddellijk worden gestaakt tot de symptomen verminderen.
English: Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Dutch: Hemoglobine wordt volgens de gewone wegen afgebroken tot bilirubine en galpigmenten.
English: Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Dutch: Verder zijn neveneffecten waargenomen als lichte tot matige verkleuring van de slijmvliezen, sclera, en urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
English: Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Dutch: Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i.
English: Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Dutch: Er werden bijwerkingen waargenomen geassocieerd met de Oxyglobin behandeling en/of de ziekte die aan de basis van de anemie lag.
English: Manufacturer for the batch release: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Dutch: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Dutch: Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatieoverload en longoedeem, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
English: Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Dutch: Occasioneel waargenomen bijwerkingen waren diarree, hartaritmieën en zeer uitzonderlijk nystagmus.
English: Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Dutch: Sporadisch werden diarree, huidverkleuring, hartaritmieën en zeer zelden nystagmus waargenomen.
English: Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Dutch: CaC12 2H2O NaOH Natriumlactaat N-acetyl-1 cysteïne.
English: Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
Dutch: Gemodificeerde Ringer Lactaat oplossing met de standaard componenten:
English: 1043EJ, Amsterdam The Netherlands
Dutch: 1043EJ
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Dales Pharmaceutical Ltd.
English: NaOH
Dutch: NaCl
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The capsules should be given with food at around the same time each day.
Dutch: De capsules dienen elke dag rond hetzelfde tijdstip met voedsel te worden ingenomen.
English: Ibrance is used in the following ways:
Dutch: Ibrance wordt gebruikt op de volgende manieren:
English: The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Dutch: De aanbevolen dosering is 125 mg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28-daagse behandelingscyclus te voltooien.
English: The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibrance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).
English: Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Dutch: Ibrance is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 75 mg, 100 mg en 125 mg).
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibrance.
English: Other information about Ibrance
Dutch: Overige informatie over Ibrance
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt, is het mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibrance te waarborgen?
English: Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is het belangrijkste risico neutropenie, wat een bekend risico van vele geneesmiddelen tegen kanker is en beheersbaar wordt geacht.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ibrance.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ibrance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ibrance, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Dutch: Bij vrouwen die nog niet in de menopauze zijn terechtgekomen, dient ook een geneesmiddel met de naam luteïniserendhormoonvrijmakende hormoonagonist te worden gegeven.
English: Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Dutch: Ibrance is onderzocht in twee hoofdstudies onder vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker.
English: Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Dutch: Ibrance is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden).
English: Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Dutch: Ibrance mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen abnormaal grote hoeveelheden hebben van een receptor met de naam HER2 (HER [humane epidermale groeifactor]negatief zijn).
English: Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Dutch: Ibrance is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Why is Ibrance approved?
Dutch: Waarom is Ibrance goedgekeurd?
English: The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
Dutch: Bij de tweede studie waren 666 vrouwen betrokken die de menopauze achter de rug hadden en van wie de borstkanker was begonnen zich te verspreiden en die nog geen behandeling tegen kanker hadden gekregen.
English: Ibrance contains the active substance palbociclib.
Dutch: Ibrance bevat de werkzame stof palbociclib.
English: The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
Dutch: Bij de eerste studie waren 521 vrouwen met metastatische borstkanker betrokken die na behandeling met een hormonaal geneesmiddel was verergerd.
English: • together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
Dutch: • samen met een aromataseremmer (een hormonaal geneesmiddel tegen kanker);
English: • together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
Dutch: • samen met fulvestrant (een ander hormonaal geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die eerder met een hormonaal geneesmiddel zijn behandeld.
English: Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
Dutch: Er is aangetoond dat Ibrance de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert verlengt met gemiddeld 6 tot 10 maanden, wat van duidelijke klinische waarde wordt geacht.
English: They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
Dutch: Ze kregen Ibrance en letrozol (een aromataseremmer) of een placebo en letrozol.
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Dutch: Bij sommige vormen van kanker, waaronder HR-positieve borstkanker, is de activiteit van CDK 4 en 6 verhoogd, wat de kankercellen helpt om zich ongecontroleerd te vermenigvuldigen.
English: The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Dutch: De werkzame stof in Ibrance, palbociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6, die een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de celgroei en celdeling.
English: The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ibrance (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage bloedconcentratie van neutrofielen, een type witte bloedcellen dat infectie bestrijdt), infecties, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), alopecia (haaruitval) en diarree.
English: Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Dutch: Ibrance mag niet worden gebruikt door patiënten die gebruik maken van sint-janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie).
English: The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Ibrance (die bij maximaal 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn neutropenie, leukopenie, bloedarmoede, vermoeidheid en infecties.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Ibrance de groei van HR-positieve borstkankercellen.
English: Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Dutch: Vrouwen die Ibrance en letrozol innamen, leefden gemiddeld 24,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 14,5 maanden voor vrouwen die een placebo en letrozol innamen.
English: What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ibrance tijdens de studies te hebben?
English: Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Dutch: Vrouwen die Ibrance en fulvestrant innamen leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,6 maanden voor vrouwen die een placebo en fulvestrant innamen.
English: For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ibrance.
English: What is Ibrance and what is it used for?
Dutch: Wat is Ibrance en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Ibrance used?
Dutch: Hoe wordt Ibrance gebruikt?
English: What are the risks associated with Ibrance?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ibrance in?
English: For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibrance.
English: How does Ibrance work?
Dutch: Hoe werkt Ibrance?
English: For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ibrance.
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Dutch: Dat betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
English: Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Dutch: De werkzaamheid ervan werd bestudeerd in een hoofdstudie, uitgevoerd in een aantal ziekenhuizen en klinieken (‘sites') in de Verenigde Staten van Amerika en in Duitsland.
English: The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een formeel standpunt had ingenomen.
English: International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Lenalidomide
English: In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Dutch: Bovendien gaf een inspectie van een van de sites waar de hoofdstudie was uitgevoerd, aanleiding tot bezorgdheid over de manier waarop de resultaten werden vastgelegd, hetgeen de betrouwbaarheid van de hoofdstudie verder in het geding had kunnen brengen.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies afgegeven, dat bekrachtigd werd na een nieuwe onderzoeksprocedure.
English: Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Dutch: Lenalidomide is toegelaten in de Europese Unie sinds juni 2007 onder de naam Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
English: The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de effecten van behandeling met een dagelijkse dosering van 10 mg Lenalidomide Celgene Europe toegediend als continue behandeling of als een herhaalde cyclus van drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
English: There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Dutch: Er zijn geen gevolgen van deze intrekking voor het gebruik van Revlimid, dat eveneens lenalidomide bevat, voor de goedgekeurde indicatie.
English: The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Revlimid blijft ongewijzigd.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aandeel patiënten dat ‘transfusie-onafhankelijk' werd, hetgeen betekent dat hun anemie onder controle gebracht kon worden zonder noodzaak tot bloedtransfusie gedurende een periode van acht weken.
English: The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Lenalidomide Celgene Europe werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de wijze waarop de hoofdstudie was uitgevoerd, d.w.z. dat de veiligheid van Lenalidomide Celgene Europe moeilijk te beoordelen was.
English: Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe werd op 8 maart 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Lenalidomide Celgene Europe onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen ervan niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
English: The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Dutch: De exacte manier waarop lenalidomide werkt bij myelodysplastische syndromen is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de groei van tumorcellen in het beenmerg blokkeert, terwijl het de groei toelaat van normale beenmergcellen, inclusief de cellen die rode bloedcellen produceren.
English: In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Dutch: Aangezien in de studie het middel niet vergeleken werd met een andere behandeling was het met name moeilijk om te bepalen of de behandeling met Lenalidomide Celgene Europe het risico van progressie van de ziekte naar acute myeloïde leukemie verhoogde.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling een handelsvergunning voor Lenalidomide Celgene Europe te verlenen voor de behandeling van anemie als gevolg van myelodysplastische syndromen.
English: The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Dutch: Aan de studie namen 148 patiënten deel met transfusie-afhankelijke anemie, met een laag of gemiddeld risico (niveau 1) op myelodysplastische syndromen en een deletie van een deel van chromosoom 5 (5q-deletie).
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Dutch: In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (een vorm van kanker van de witte bloedcellen).
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van kanker van de plasmacellen in het beenmerg.
English: The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat het lenalidomide verder beschikbaar zal maken voor patiënten die meedoen aan klinische proeven of aan patiënten die lenalidomide met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Dutch: De werkzame stof in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.