FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Portuguese: Os estudos compararam a associação do aliscireno e da hidroclorotiazida com um placebo (um tratamento simulado), com o aliscireno ou a hidroclorotiazida em monoterapia ou com outros medicamentos para a hipertensão (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipina).
English: What is Rasilez HCT and what is it used for?
Portuguese: O que é Rasilez HCT e para que é utilizado?
English: An overview of Rasilez HCT and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Rasilez HCT e porque está autorizado na UE
English: The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O medicamento contém as substâncias ativas aliscireno e hidroclorotiazida.
English: The medicine has been shown to reduce blood pressure more than each active substance alone.
Portuguese: O medicamento demonstrou reduzir a tensão arterial em maior grau do que cada substância ativa tomada isoladamente.
English: What are the risks associated with Rasilez HCT?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rasilez HCT?
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Portuguese: É contraindicado o seu uso em simultâneo com ciclosporina, itraconazol e outros medicamentos conhecidos como inibidores potentes da glicoproteína-P (como a quinidina).
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rasilez HCT, consulte o Folheto Informativo.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Portuguese: Os doentes que tomavam anteriormente só aliscireno ou hidroclorotiazida podem ter de tomar as duas substâncias em comprimidos separados e de ajustar as doses antes de mudar para o tratamento com Rasilez HCT.
English: The two active substances in Rasilez HCT, aliskiren and hydrochlorothiazide, work in different ways to reduce blood pressure.
Portuguese: As duas substâncias ativas de Rasilez HCT, o aliscireno e a hidroclorotiazida, atuam de modos diferentes para reduzir a tensão arterial.
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Portuguese: Nos doentes com tensão arterial adequadamente controlados com as duas substâncias ativas, a dose de Rasilez HCT deve conter as mesmas doses de aliscireno e hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Portuguese: A combinação das duas substâncias ativas tem um efeito cumulativo, reduzindo a tensão arterial em maior grau do que qualquer um dos medicamentos tomados isoladamente.
English: Three additional studies showed that the active substances were absorbed in the body in the same way when taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Portuguese: Três estudos adicionais demonstraram que as substâncias ativas no medicamento Rasilez HCT eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes com tensão arterial adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida tomados em comprimidos separados, em substituição das mesmas doses das duas substâncias ativas.
English: What benefits of Rasilez HCT have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rasilez HCT durante os estudos?
English: Rasilez HCT must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine), severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Portuguese: Rasilez HCT é contraindicado em doentes que tenham tido angioedema (inchaço sob a pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa específica, anúria (incapacidade de produzir urina), insuficiência renal ou hepática grave, ou que apresentem níveis sanguíneos de potássio demasiado baixos ou níveis de cálcio demasiado elevados.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez HCT have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rasilez HCT.
English: Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Portuguese: Rasilez HCT é indicado em doentes com tensão arterial não adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia (medicamento único).
English: How does Rasilez HCT work?
Portuguese: Como funciona Rasilez HCT?
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Portuguese: Nos doentes com tensão arterial não adequadamente controlada com o aliscireno ou a hidroclorotiazida em monoterapia, a mudança para a associação produziu uma maior redução da tensão arterial do que as substâncias ativas isoladamente.
English: How is Rasilez HCT used?
Portuguese: Como se utiliza Rasilez HCT?
English: Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
Portuguese: A utilização de Rasilez HCT em simultâneo com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou com bloqueadores do recetor da angiotensina (BRA) é contraindicada em doentes com diabetes ou insuficiência renal moderada a grave.
English: It is available as capsules (290 micrograms).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (290 microgramas).
English: It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
Portuguese: Demonstrou igualmente ter um impacto benéfico na qualidade de vida dos doentes.
English: Other information about Constella
Portuguese: Outras informações sobre o Constella
English: The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
Portuguese: O médico deverá avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento.
English: The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Constella foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Constella pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Constella.
English: One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Portuguese: Um dos estudos avaliou ainda os efeitos do Constella após 26 semanas de tratamento.
English: The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Portuguese: A dose recomendada do Constella é de uma cápsula por dia, tomada pelo menos 30 minutos antes de uma refeição.
English: Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
Portuguese: O Constella é um medicamento que contém a substância ativa linaclotida.
English: For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Constella, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Portuguese: Se o doente não apresentar melhorias nos sintomas após quatro semanas de tratamento, os benefícios e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
English: However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou também que cerca de metade dos doentes não retirou benefícios adequados do tratamento e, por conseguinte, recomendou que a necessidade de continuar o tratamento deve ser reconsiderada após quatro semanas.
English: Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP concluiu que os efeitos secundários com o Constella, sobretudo a diarreia, são tratáveis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Portuguese: Em 26 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Constella.
English: Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
Portuguese: O Constella foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da SII.
English: What is the risk associated with Constella?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Constella?
English: EPAR summary for the public linaclotide
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público linaclotida
English: What benefit has Constella shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Constella durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Constella.
English: In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Portuguese: Nos casos raros e mais graves, a diarreia pode causar desidratação, hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática (tensão arterial baixa ao levantar-se).
English: The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Constella são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O Constella foi analisado em dois estudos principais que incluíram um total de 1 608 doentes com SII com obstipação, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Constella é a diarreia, essencialmente ligeira a moderada, observada em 10 a 20 em cada 100 doentes.
English: The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Portuguese: A substância ativa do Constella, a linaclotida, fixa-se a alguns recetores no intestino chamados guanilato ciclase C. Ao fixar-se a estes recetores, reduz a sensação de dor e aumenta a secreção de líquido do organismo para o intestino, soltando as fezes e aumentando o movimento dos intestinos.
English: The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Portuguese: O CHMP constatou que o Constella demonstrou efeitos clinicamente relevantes e benéficos nos doentes que sofrem de SII com obstipação de longa duração (até seis meses).
English: It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com suspeita ou confirmação de bloqueio no estômago ou intestino.
English: Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Portuguese: O Constella é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linaclotida ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Portuguese: O Constella é utilizado no tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) moderada a grave com obstipação em adultos.
English: Why has Constella been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Constella?
English: IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Portuguese: A SII é um distúrbio crónico do intestino, que se caracteriza por dor ou desconforto e distensão abdominais, juntamente com hábitos intestinais alterados.
English: What is Constella?
Portuguese: O que é o Constella?
English: The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
Portuguese: Os resultados após 26 semanas de tratamento revelaram uma melhoria da dor (durante pelo menos 13 das 26 semanas) em 54% dos doentes que tomaram o Constella, em comparação com 36% dos doentes que receberam placebo, além de um alívio dos sintomas durante pelo menos 13 semanas em 37% dos doentes que tomaram o Constella, em comparação com 17% dos doentes no grupo do placebo.
English: How has Constella been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Constella?
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que apresentaram uma melhoria de 30%, pelo menos, em termos de dor e desconforto, e o número de doentes com um alívio considerável ou total de todos os sintomas da SII durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento.
English: In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Portuguese: Além disso, 37% dos doentes que receberam o Constella apresentaram um alívio considerável ou total dos sintomas durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento, em comparação com 19% dos doentes que receberam placebo.
English: In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, 55% dos doentes que receberam o Constella apresentaram uma melhoria de 30% ou superior em termos de dor e desconforto durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento, em comparação com 42% dos doentes que receberam placebo.
English: Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes no segundo estudo, com 54% dos doentes que tomaram o Constella a apresentarem uma melhoria da dor e do desconforto e com 39% desses mesmos doentes a constatarem um alívio considerável ou total dos sintomas durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento, em comparação com respetivamente 39% e 17% dos doentes no grupo do placebo.
English: What is Constella used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Constella?
English: How does Constella work?
Portuguese: Como funciona o Constella?
English: How is Constella used?
Portuguese: Como se utiliza o Constella?
English: Previously known as Melocam.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Melocam.
English: What are the benefits and risks of Melosus?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Melosus?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Melosus.
English: Other information about Melosus
Portuguese: Outras informações sobre o Melosus
English: Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Melosus consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, o Metacam, e não necessitam ser repetidos para o Melosus.
English: Melosus can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Melosus só pode ser obtido mediante receita médica.
English: What is Melosus and what is it used for?
Portuguese: O que é o Melosus e para que é utilizado?
English: Why is Melosus authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Melosus na UE?
English: This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Portuguese: Isto significa que o Melosus contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.
English: Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Portuguese: A 21 de fevereiro de 2011, o Melosus recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Portuguese: O Melosus está disponível na forma de uma suspensão oral (tomada por via oral) de 0,5 mg/ml, para utilização em gatos e cobaias, e de 1,5 mg/ml, para utilização em cães.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Melosus demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Metacam.
English: An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Melosus e das razões por que está autorizado na UE
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, exsudação (fluido que sai dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre, o meloxicam reduz estes sinais de inflamação.
English: Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Melosus é um medicamento veterinário genérico e é bioequivalente ao medicamento veterinário de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento veterinário de referência.
English: Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O Melosus contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINE).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Melosus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
English: The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Portuguese: A dose depende do animal, do peso e do estado físico, sendo administrada em mistura com alimentos ou diretamente na boca para cães e gatos e diretamente na boca para cobaias.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Melosus é um medicamento genérico.
English: Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Portuguese: O Melosus é um medicamento anti-inflamatório utilizado em cães, gatos e cobaias.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Metacam, o benefício de Melosus é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Melosus, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.