FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CMDh je također postigao suglasnost o komunikacijskom planu za širenje ove izravne obavijesti.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) sutarė dėl komunikacijos plano, pagal kurį bus išplatintas šis tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams.
Croatian: S druge strane, Skandinavsko društvo za anesteziologiju i intenzivnu njegu (SSAI) i pet skandinavskih znanstvenih udruga podržali su obustavu odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Lithuanian: Skandinavijos anesteziologijos ir intensyviosios priežiūros medicinos draugija ir penkios Skandinavijos specialistų draugijos, priešingai, pritarė, kad HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimas būtų sustabdytas.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni odobrenom indikacijom mogu postati kritično bolesni ili dobiti sepsu ubrzo nakon primjene otopine za infuziju koja sadrži HES, a takve bolesnike nije moguće unaprijed prepoznati.
Lithuanian: Patvirtintoje indikacijoje nurodyti pacientai gali sunkiai susirgti arba jiems gali išsivystyti sepsis netrukus po to, kai jiems bus sulašinta HK infuzinių tirpalų, ir šių pacientų neįmanoma iš anksto nustatyti.
Croatian: Prema tome, CMDh smatra da svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba biti odgovoran za provedbu i nadzor programa kontroliranog pristupa kako slijedi:
Lithuanian: Todėl CMD(h) laikosi nuomonės, kad kiekvienas registruotojas turi būti atsakingas už kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimą ir priežiūrą, t.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost sigurnosnih pitanja i činjenicu da bi udio bolesnika izloženih tim rizicima bez učinkovitih mjera minimizacije rizika mogao imati značajne posljedice za javno zdravlje, uključujući potencijalno povećanu smrtnost, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob više nije povoljan te je preporučio obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių saugumo klausimų rimtumą ir į tai, kad, nesant veiksmingų rizikos mažinimo priemonių, tokia rizika kyla didelei pacientų daliai ir tai gali turėti svarbių padarinių visuomenės sveikatai, įskaitant galimą didesnį mirtingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad hidroksietilkrakmolo infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis nebėra palankus ir rekomendavo sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Croatian: Ukupno gledajući, dokazi za tu indikaciju temelje se na ispitivanjima u kojima su veličina uzorka i trajanje praćenja bili ograničeni.
Lithuanian: Apskritai, su šia indikacija susiję duomenys yra grindžiami tyrimų, kuriuos atliekant buvo pasirinktas pernelyg mažas imties dydis ir nustatyta pernelyg trumpa tolesnio stebėjimo trukmė, duomenimis.
Croatian: Ta su stajališta proslijeđena svim uključenim stranama, zajedno sa svim bitnim podatcima i informacijama koji su bitni za njihovo potpuno razumijevanje, ili su na drugi način stavljena na raspolaganje tijekom postupka.
Lithuanian: Šios nuomonės, kartu su visais svarbiais duomenimis ir informacija, kurie yra būtini siekiant gerai suprasti šias nuomones, buvo išplatintos visoms su procedūra susijusioms šalims arba kitais būdais pristatytos šios procedūros metu.
Croatian: Ta se stajališta temelje na rutinskim postupcima pregleda i pripremi članova PRAC-a.
Lithuanian: Šios nuomonės priimtos vykstant PRAC narių įprastinėms peržiūros procedūroms ir pasirengimui.
Croatian: CMDh je primio na znanje zaključke PRAC-a da nisu dostavljeni novi podatci o sigurnosti koji bi promijenili zaključke o sigurnosnom profilu utvrđene u prethodnim upućivanjima za otopine za infuziju koje sadrže HES.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į PRAC išvadas, kad nebuvo pateikta jokių naujų su saugumu susijusių duomenų, dėl kurių keistųsi išvados dėl per ankstesnes kreipimosi dėl HK infuzinių tirpalų procedūras nustatytų saugumo charakteristikų.
Croatian: Iako su se neki razlozi za zabrinutost odnosili na primjenu ovih lijekova u kliničkim okruženjima koja nisu obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet, CMDh je primio na znanje razloge za zabrinutost u pogledu medicinske potrebe povezane s odobrenom primjenom, zbog čega je valja uzeti u obzir, iako bi mogla biti rijetka.
Lithuanian: Nors kai kurie susirūpinimą keliantys klausimai susiję su šių preparatų vartojimu tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis, kurios nėra įtrauktos į registracijos pažymėjimo sąlygas, CMD(h) pripažino, kad susirūpinimas dėl medicininio poreikio, susijusio su šių preparatų vartojimu pagal patvirtintas indikacijas, yra pagrįstas, todėl į tai reikėtų atsižvelgti, net jei toks poreikis atsirastų tik retais atvejais.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a7, CMDh je izrazio neslaganje s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Lithuanian: Peržiūrėjusi persvarstytą PRAC rekomendaciją7, CMD(h) nepritarė bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Croatian: Stoga PRAC preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove iz Priloga I.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Croatian: • CMDh je putem svojih predstavnika država članica također razmotrio izvedivost nekih dodatnih mjera minimizacije rizika na nacionalnoj razini za koje je PRAC postavio pitanje izvedivosti.
Lithuanian: • CMD(h), dalyvaujant valstybių narių atstovams šioje grupėje, taip pat aptarė galimumą nacionaliniu lygmeniu įgyvendinti kai kurias papildomas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių įgyvendinamumo PRAC iškilo klausimų.
Croatian: • Hitna situacija u kojoj se lijekovi primjenjuju ne ometa provedbu programa kontroliranog pristupa na temelju činjenice da su relevantni zdravstveni radnici prošli osposobljavanje jer se edukacijski program može organizirati i provesti znatno prije primjene lijeka.
Lithuanian: • skubiosios pagalbos aplinkybės, kuriomis šie preparatai naudojami, netrukdo įgyvendinti kontroliuojamos prieigos programos, nes atitinkami sveikatos priežiūros specialistai būtų tinkamai parengti naudoti šiuos preparatus, kadangi mokomąją programą galima suorganizuoti ir įgyvendinti gerokai prieš naudojant šiuos preparatus;
Croatian: Većina se argumenata odnosi na otopine za infuziju koje sadrže HES izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet ili na navodne koristi koje nisu klinički značajne ili za koje ne postoje pouzdani podatci.
Lithuanian: Dauguma argumentų susiję su HK infuzinių tirpalų naudojimu ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas arba su deklaruojama nauda, kuri nėra kliniškai reikšminga ar pagrįsta tvirtais duomenimis.
Croatian: materijale za osposobljavanje.
Lithuanian: mokomąją medžiagą;
Croatian: Konačno, stajalište CMDh-a jest da je program kontroliranog pristupa izvediv i da će, zajedno s drugim mjerama minimizacije rizika, vjerojatno biti učinkovit u kombinaciji s ostalim mjerama minimizacije.
Lithuanian: Taigi, CMD(H) laikosi nuomonės, kad kontroliuojamos prieigos programą įmanoma įgyvendinti ir, įgyvendinama kartu su kitomis rizikos mažinimo priemonėmis, ji veikiausiai būtų veiksminga siekiant sumažinti riziką.
Croatian: Europsko društvo za anesteziologiju i neke nacionalne znanstvene udruge naveli su da otopine za infuziju koje sadrže HES imaju ulogu u terapijskom armamentariju koji se koristi u liječenju hipovolemijskog šoka u bolesnika koji se ne mogu stabilizirati samo s kristaloidima.
Lithuanian: Europos anesteziologų draugija ir kai kurios nacionalinės specialistų draugijos nurodė, kad HK infuziniai tirpalai yra svarbi hipovoleminio šoko gydymo priemonių dalis, kai vienų kristaloidų nepakanka būklei stabilizuoti.
Croatian: • CMDh je također zaključio da je potrebno ocijeniti učinkovitost ovih dodatnih mjera minimizacije rizika provedbom ispitivanja potrošnje lijeka.
Lithuanian: • CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad šių papildomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą būtina įvertinti atliekant vaisto vartojimo tyrimą;
Croatian: PRAC je održao raspravu o prethodnim dvama pitanjima na svojem sastanku održanom u svibnju, uzimajući u obzir informacije koje su dostavile države članice.
Lithuanian: PRAC aptarė minėtus du klausimus gegužės mėn.
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatno da će se izravnom obavijesti zdravstvenim radnicima s više ciljanih poruka i sudjelovanjem znanstvenih udruga u distribuciji ove izravne obavijesti vjerojatno ojačati učinkovitost ove mjere.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams pateikus labiau koncentruotą informaciją tikslinei auditorijai ir įtraukus specialistų draugijas į šio pranešimo platinimo procesą, ši priemonė veikiausiai bus veiksmingesnė.
Croatian: Obrazac za prijavu primjene lijeka/kontrolni popisi također bi doveli do pitanja izvedivosti u hitnim situacijama, a provedba programa ograničenog pristupa/distribucije vjerojatno neće biti izvediva i dovoljno učinkovita u svim državama članicama s obzirom na specifični način distribucije i primjene otopina za infuziju koje sadrže HES i neka nacionalna ograničenja.
Lithuanian: Skubiosios medicininės pagalbos atveju taip pat iškiltų vaisto skyrimo formos (kontrolinių sąrašų) užpildymo problemų, o apribotos prieigos ir (arba) platinimo programos veikiausiai nepavyktų įgyvendinti ir ji būtų nepakankamai veiksminga įvairiose ES valstybėse narėse, atsižvelgiant į tai, kaip HK infuziniai tirpalai platinami ir naudojami, ir tam tikrus nacionalinius apribojimus.
Croatian: izazivaju ozbiljnu zabrinutost jer je iz njih vidljiva uporaba otopina za infuziju koje sadrže HES u populacijama bolesnika u kojih je primjena kontraindicirana, kao što su bolesnici u kritičnom stanju ili bolesnici sa sepsom3,4,5.
Lithuanian: Šie duomenys kelia didžiulį susirūpinimą, nes jie atskleidė, kad HK infuziniai tirpalai naudojami tose pacientų populiacijose, kurios yra įtrauktos į kontraindikacijų sąrašą, pvz., gydant sunkiai sergančius pacientus ir pacientus, kuriems išsivystęs sepsis3,4,5.
Croatian: Kao rezultat tih pregleda PRAC je preporučio ograničenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES na liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se liječenje samo kristaloidima ne smatra dostatnim.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių peržiūrų rezultatus, PRAC rekomendavo HK infuzinius tirpalus naudoti tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Croatian: Dana 17. listopada 2017.
Lithuanian: 2017 m.
Croatian: Švedska je pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od PRAC-a procjenu utjecaja navedenog nepoštovanja navedenih informacija o lijeku u pogledu omjera koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) i izdavanje preporuke o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Lithuanian: spalio 17 d. Švedija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą skubią Sąjungos procedūrą ir paprašė PRAC įvertinti, kokį poveikį minėtų preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų vartojimo nurodymų nesilaikymas turi hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykiui ir pateikti rekomendaciją dėl būtinybės panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Croatian: Protokol DUS-a treba biti podnesen PRAC-u radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo protokolą reikėtų pateikti įvertinti PRAC per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno i uzimajući u obzir PRAC-ovu nesigurnost u pogledu očekivane učinkovitosti ove mjere, osobito s obzirom na činjenicu da je se propisivači ne pridržavaju, i to ne samo zbog manjka osviještenosti, CMDh je zaključio sljedeće:
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į PRAC abejones dėl numatyto šios priemonės veiksmingumo, būtent į tai, kad vaistus išrašantys gydytojai vaistų vartojimo nurodymų nesilaiko ne tik dėl nežinojimo, CMD(h) nusprendė, kad:
Croatian: CMDh je primijetio da je osam država članica EU-a izrazilo zabrinutost zbog medicinske potrebe koja nastaje u slučaju obustave odobrenja za stavljanje u promet za otopine za infuziju koje sadrže HES.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į tai, kad aštuonios ES valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl medicininio poreikio, kuris atsirastų sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimą.
Croatian: Napredak u pogledu trenutačnog DUS-a treba biti prijavljen u okviru narednog periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Lithuanian: Informaciją apie pažangą, pasiektą atliekant vaisto vartojimo tyrimą, reikia pateikti būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR).
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju za ukidanje obustave dostaviti pouzdane i uvjerljive dokaze o povoljnom omjeru koristi i rizika u jasno definiranoj populaciji, s izvedivim i učinkovitim mjerama za odgovarajuće smanjivanje izloženosti bolesnika s povećanim rizikom od ozbiljnih štetnih događaja.
Lithuanian: Norėdami, kad sustabdytas registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojai turėtų pateikti patikimus ir įtikinamus duomenis, patvirtinančius palankų preparatų naudos ir rizikos santykį aiškiai apibrėžtoje populiacijoje, taip pat įgyvendinamas ir veiksmingas priemones, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti šių preparatų vartojimą pacientų, kuriems kyla didesnis nei kitiems didelės žalos pavojus, populiacijose.
Croatian: Revidirani razlozi za preporuku PRAC-a
Lithuanian: Persvarstyti argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Croatian: Stupanj hipovolemije i rizik od oštećenja bubrega i smrti izravno su povezani.
Lithuanian: Hipovolemijos lygis tiesiogiai susijęs su inkstų pažeidimo ir mirties rizika.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže HES odobrene su diljem svijeta za liječenje hipovolemije povezane s različitim stanjima.
Lithuanian: HK infuziniai tirpalai įregistruoti visame pasaulyje pagal su įvairiomis ligomis siejamos hipovolemijos gydymo indikaciją.
Croatian: • Učinak obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES na kliničku praksu
Lithuanian: • Galimo HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo poveikis klinikinei praktikai
Croatian: CMDh je općenito zaključio da bi prethodno opisane mjere minimizacije rizika bile izvedive i učinkovite i da će imati sinergijski učinak jer će se njima omogućiti ciljanje određenih zdravstvenih radnika u svim fazama propisivanja i primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Lithuanian: CMD(h) priėjo prie bendros išvados, kad pirmiau aprašytos rizikos mažinimo priemonės būtų įgyvendinamos ir veiksmingos ir kad jos turės sinerginį poveikį, nes jas galima pritaikyti konkretiems sveikatos priežiūros specialistams visuose HK infuzinių tirpalų skyrimo ir naudojimo etapuose.
Croatian: Ti podatci
Lithuanian: II priedas
Croatian: Smatra se da prijedlozi izmjene indikacija i kontraindikacija nisu dostatni da bi značajnije utjecali na ponašanje osoba koje propisuju lijek i za njih ne postoje prikladni znanstveni dokazi.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pasiūlytos priemonės - iš dalies pakeisti indikacijas ir kontraindikacijas - neturėtų pakankamo poveikio vaistus išrašančių gydytojų elgesiui ir kad jos nėra pagrįstos tinkamais moksliniais įrodymais.
Croatian: • Iako se bolesnici koji ispunjavaju uvjete za liječenje otopinama za infuziju koje sadrže HES ne mogu ograničiti na određene bolnice ili bolničke odjele, moguće je u okviru bolnice/centra utvrditi relevantne zdravstvene radnike koji bi propisivali/primjenjivali otopine za infuziju koje sadrže HES.
Lithuanian: • nors pacientų, kuriems galima taikyti gydymą HK infuziniais tirpalais, negalima guldyti tik į tam tikras ligonines ar ligoninių skyrius, galima ligoninėje (centre) nustatyti atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus, kurie skirtų ir (arba) leistų HK infuzinius tirpalus pacientams į veną;
Croatian: PRAC je pažljivo razmotrio sve dostavljene informacije u pogledu potencijalne neispunjene medicinske potrebe na nacionalnoj razini u slučaju obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Lithuanian: PRAC atidžiai apsvarstė visą pateiktą informaciją, susijusią su nepatenkintu medicininiu poreikiu, kuris galbūt atsirastų nacionaliniu lygmeniu, sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Croatian: • S obzirom na ozbiljnost rizika povezanih s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES koja nije u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh je zaključio da je ova mjera razmjerna.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į rizikos, susijusios su HK infuzinių tirpalų naudojimu ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas, rimtumą, CMD(h) nusprendė, kad ši priemonė yra proporcinga.
Croatian: CMDh je primio na znanje razloge za zabrinutost koje je istaknuo PRAC u pogledu nekih modela programa kontroliranog pristupa za otopine za infuziju koje sadrže HES, osobito u smislu izvedivosti zbog poteškoća u definiranju relevantnih propisivača/odjela/bolnica i njihove učinkovitosti.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į PRAC iškeltus susirūpinimą keliančius klausimus dėl kai kurių HK infuzinių tirpalų kontroliuojamos prieigos programos modelių, visų pirma dėl jų įgyvendinamumo - kadangi sunku apibrėžti atitinkamus vaistus išrašančius gydytojus, skyrius, ligonines - ir dėl jų veiksmingumo.
Croatian: Protokol DUS-a koji trebaju dostaviti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba sadržavati jasne ciljeve, uz naglasak na odluke o propisivanju, osobito pridržavanje indikacija i kontraindikacija.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo protokole, kurį turi pateikti registruotojai, turėtų būti nurodyti aiškūs tikslai, o jie visų pirma turėtų būti susiję su sprendimais dėl vaistų skyrimo, ypač su tuo, ar paisoma vaistinio preparato indikacijų ir kontraindikacijų.
Croatian: CMDh je potvrdio da propisivači lijekova često ne primjenjuju otopinu, zbog čega neće vidjeti naljepnicu s upozorenjem.
Lithuanian: CMD(h) pripažino, kad vaistus išrašantys gydytojai retai patys lašina tirpalą pacientams į veną, todėl gali nepamatyti šio etiketėje esančio įspėjimo.
Croatian: Također treba napomenuti da je korist koja se u konačnici očekuje od otopina za infuziju koje sadrže HES (i liječenja hipovolemije općenito) smanjenje smrtnosti i učestalosti zatajenja bubrega.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad pagrindinė numatyta HK infuzinių tirpalų (ir apskritai hipovolemijos gydymo) nauda yra mažesnis pacientų mirtingumas ir mažesnis inkstų nepakankamumo atvejų skaičius.
Croatian: Stoga su u odobrenoj indikaciji koristi i dalje skromne.
Lithuanian: Todėl pagal patvirtintą indikaciją naudojamų preparatų nauda išlieka nedidelė.
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno objašnjenje CMDh-a o znanstvenim osnovama za odstupanja od preporuke PRAC-a
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Croatian: Za ovaj protokol nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju uzeti u obzir iskustvo stečeno iz prethodno provedenih DUS-ova.
Lithuanian: Rengdamas šį protokolą registruotojas turėtų atsižvelgti į patirtį, sukauptą atliekant ankstesnį vaisto vartojimo tyrimą.
Croatian: S obzirom na navedeno Europska komisija uputila je Agenciji preporuku PRAC-a i stajalište CMDh-a radi daljnjeg razmatranja moguće neispunjene medicinske potrebe koja bi mogla proizaći iz obustave odobrenjâ za stavljanje u promet lijekova na koje se odnosi upućivanje, kao i izvedivosti i vjerojatne učinkovitosti dodatnih mjera minimizacije rizika.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Europos Komisija grąžino PRAC rekomendaciją ir CMD(h) nuomonę Agentūrai, kad būtų išsamiau aptarti visi galimi nepatenkinti medicininiai poreikiai, kurių gali atsirasti sustabdžius su kreipimosi procedūra susijusių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą, taip pat galimumas įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones ir šių priemonių tikėtinas veiksmingumas.
Croatian: PRAC je također primio na znanje stajalište stručnjaka u pogledu zajedničkog kliničkog iskustva liječenja u državi članici EU-a u kojoj se otopine za infuziju koje sadrže HES malo primjenjuju ili u kojoj se ne pokreće pitanje medicinske potrebe.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į vieno eksperto išsakytą nuomonę dėl bendros klinikinės patirties gydant pacientus vienoje ES valstybėje narėje, kurioje HK infuziniai tirpalai naudojami retai ir nėra tokių preparatų medicininio poreikio.
Croatian: (1) Dodavanje sljedećeg upozorenja na vanjskom i neposrednom pakiranju: „Ne primjenjivati u bolesnika sa sepsom, oštećenjem bubrega ili bolesnika u kritičnom stanju.
Lithuanian: 1) Ant išorinės ir vidinės pakuotės pateiktą informaciją reikėtų papildyti tokiu įspėjimu: Nenaudoti išsivysčius sepsiui, sutrikus inkstų veiklai ar sergant sunkia liga.
Croatian: • Zaključci PRAC-a iz prethodnih pregleda u skladu s člancima 31. i 107.i Direktive 2001/83/EZ bili su da su otopine za infuziju koje sadrže HES povezane s povećanim rizikom od smrtnosti i zatajenja bubrega u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
Lithuanian: • po ankstesnių Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 107i straipsniuose numatytų peržiūros procedūrų PRAC padaryta išvada buvo ta, kad HK infuziniai tirpalai susiję su didesne sepsiu ar sunkia liga sergančių pacientų mirties ir inkstų nepakankamumo rizika.
Croatian: CMDh smatra da bi predložene dodatne mjere opisane u nastavku bile izvedive i učinkovite za dostatnu minimizaciju rizika povećanjem razine osviještenosti zdravstvenih radnika i osiguranjem toga da je pristup otopinama za infuziju koje sadrže HES ograničen isključivo na zdravstvene radnike koji su prošli prikladno osposobljavanje.
Lithuanian: CMD(h) laikosi nuomonės, kad toliau aprašytas siūlomas papildomas priemones būtų įmanoma įgyvendinti ir jos būtų veiksmingos siekiant pakankamai sumažinti riziką - didinant sveikatos priežiūros specialistų informuotumą ir užtikrinant, kad HK infuzinius tirpalus galėtų naudoti tik tie sveikatos priežiūros specialistai, kurie užbaigė atitinkamus mokymus.
Croatian: To odražava proturječnost koja je već dugo prisutna među zdravstvenim radnicima, kao i raspon odgovora dionika koji su zaprimljeni tijekom ovog pregleda.
Lithuanian: Tai atspindi ilgalaikius sveikatos priežiūros specialistų nesutarimus ir dabartinės peržiūros procedūros metu gautų suinteresuotųjų šalių atsakymų įvairovę.
Croatian: • Program kontroliranog pristupa ključna je mjera kako bi se osiguralo da se zdravstveni radnici pridržavaju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet povećanjem razine osviještenosti relevantnih zdravstvenih radnika o rizicima povezanim s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES i osiguranjem da su prošli prikladno osposobljavanje prije nego što mogu primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES.
Lithuanian: • ši kontroliuojamos prieigos programa yra pagrindinė priemonė užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai laikytųsi registracijos pažymėjime nurodytų sąlygų - tiek didinant atitinkamų sveikatos priežiūros specialistų informuotumą apie riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu, tiek užtikrinant, kad jie užbaigtų atitinkamus mokymus, prieš gaudami leidimą naudoti HK infuzinius tirpalus.
Croatian: PRAC je primio na znanje da su u tijeku klinička ispitivanja u kojima se primjenjuju postupci iz prethodnih postupaka upućivanja (TETHYS i PHOENICS) radi karakteriziranja učinkovitosti i sigurnosti u traumatološkoj i neobaveznoj kirurgiji, što obuhvaća sadašnju ciljnu populaciju za koju je lijek indiciran.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikiniai tyrimai, kuriuos buvo nurodyta atlikti po ankstesnių kreipimosi procedūrų (TETHYS ir PHOENICS), siekiant ištirti preparatų veiksmingumą ir saugumą traumą patyrusiems pacientams ir pacientams, kuriems atliekama planinė operacija (tai yra šiuo metu preparato indikacijoje apibrėžta tikslinė populiacija), tebevykdomi.