FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - nieprawidłowe ruchy mięśni: zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe, który może obejmować niektóre spośród następujących oznak: nieprawidłowe ruchy mięśni, języka lub szczęki, spowolnione lub powtarzające się skurcze mięśni, skurcze mięśni, drżenie,
Croatian: - abnormalni pokreti mišića: skup simptoma koje nazivamo ekstrapiramidalni simptomi, a koji obuhvaćaju jedan ili više od sljedećih simptoma: neuobičajene pokrete mišića,
Polish: Konieczne może być wycofanie leku Sycrest.
Croatian: Možda je potrebno prekinuti liječenje lijekom
Polish: Istotne klinicznie działania niepożądane stwierdzone w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były na ogół podobne do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach z udziałem osób dorosłych.
Croatian: Klinički značajne nuspojave identificirane u pedijatrijskim ispitivanjima bile su općenito slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Sycrest oceniano u 403 pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, uczestniczącymi w pojedynczym, trwającym 3 tygodnie badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Sycrest ocijenjene su u 403 pedijatrijska bolesnika s bipolarnim poremećajem tipa
Polish: Tabletki podjęzykowe 10 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „10" po jednej stronie.
Croatian: Sublingvalne tablete od 10 mg su bijele do gotovo bijele okrugle tablete, s utisnutom oznakom "10" na jednoj strani.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano kilka przypadków działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym stężeniem prolaktyny.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je mali broj nuspojava povezanih s patološkim razinama prolaktina.
Polish: Opakowania nie należy przecinać ani rozdzierać.
Croatian: Blister se ne smije rezati niti trgati.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Sycrest
Croatian: Ako prestanete uzimati Sycrest
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie owszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże olekach, które pacjentplanuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sycrest W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Sycrest należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako uzmete previše Sycrest tableta, odmah se javite liječniku.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne Niedociśnienie tętnicze
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Polish: Tabletki podjęzykowe są pakowane w zafoliowane blistry zawierające 10 tabletek.
Croatian: Blister sadrži 10 tableta.
Polish: Zafoliowane blistry aluminiowe w kartonikach zawierających 20, 60 lub 100 tabletek podjęzykowych.
Croatian: 20, 60 ili 100 sublingvalnih tableta u aluminij/aluminij blisteru s odvojivom folijom, u kutiji.
Polish: Sycrest asenapina
Croatian: Sycrest asenapin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sycrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sycrest nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Tabletki podjęzykowe to tabletki, które umieszcza się pod językiem, gdzie się one rozpuszczają.
Croatian: Sublingvalne tablete su tablete koje se stavljaju pod jezik, gdje se otapaju.
Polish: Znana jest jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50.
Croatian: Poznat je pod nazivom „atipičan" antipsihotik jer se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950-ih godina.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sycrest:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sycrest:
Polish: Tabletek produktu Sycrest nie należy żuć ani połykać.
Croatian: Tablete lijeka Sycrest ne smiju se žvakati ili gutati.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (5 i 10 mg).
Croatian: Dostupan je u sublingvalnim tabletama (5 i 10 mg).
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami lek Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
Croatian: Ako se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima, Sycrest se treba uzimati posljednji.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sycrest?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sycrest?
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu leku nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati unos hrane ili pića 10 minuta nakon uzimanja lijeka.
Polish: Uważa się, że lek Sycrest działa poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (znanej także jako serotonina) i dopaminy.
Croatian: Smatra se da lijek Sycrest djeluje tako što inhibira receptore neurotransmitera 5-hidroksitripamin (koji se također naziva serotonin) i dopamin.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sycrest.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sycrest.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Sycrest wynosi 5 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sycrest iznosi 5 mg dvaput na dan, i to jedna tableta ujutro i jedna navečer.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, lek Sycrest pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając w ten sposób objawy choroby.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u bipolarni poremećaj, Sycrest pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome bolesti.
Polish: W dniu 1 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sycrest na snazi u Europskoj uniji od 1. rujna 2010.
Polish: Substancja czynna leku Sycrest, asenapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sycrest, asenapin, je antipsihotik.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania leku jest nieznany, wiadomo jednak, że lek wiąże się z wieloma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.
Croatian: Točan mehanizam njegova djelovanja nije poznat, no on se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sycrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Sycrest nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Sycrest.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyniku na skali oceny manii Younga (ang. Young mania rating scale, Y-MRS).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena „ocjene stupnja manije kod mladih" (engl.
Polish: Sycrest stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych (krańcowo podwyższony nastrój) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi - schorzeniem psychicznym, w którym u pacjentów występują okresy nienaturalnie wysokiego nastroju na przemian z okresami normalnego lub obniżonego nastroju.
Croatian: Sycrest se primjenjuje u liječenju umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s bipolarnim poremećajem, mentalnom bolešću uslijed koje bolesnici imaju razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja koja se izmjenjuju s razdobljima normalnog ili depresivnog raspoloženja.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sycrest opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sycrest.
Polish: W skali Y-MRS nasilenie objawów epizodów maniakalnych ocenia się w punktacji od 0 do 60.
Croatian: Vrijednošću na ljestvici YMRS ocjenjuje se ozbiljnost simptoma maničnih epizoda u rasponu od 0 do 60.
Polish: Co to jest Sycrest?
Croatian: Što je Sycrest?
Polish: Sycrest jest lekiem zawierającym substancję czynną asenapinę.
Croatian: Sycrest je lijek koji sadrži djelatnu tvar asenapin.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Ta se doza može povećati na 10 mg dvaput na dan ovisno o odgovoru bolesnika na terapiju.
Polish: Dwa pozostałe badania trwały dłużej: w jednym porównano lek Sycrest z olanzapiną przez okres 9 tygodni u pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniach krótkoterminowych, a w drugim, „uzupełniającym" 12-tygodniowym badaniu u 326 pacjentów już leczonych innym lekiem (litem lub kwasem walproinowym) oceniono wpływ leczenia produktem Sycrest lub placebo.
Croatian: Druga dva ispitivanja trajala su dulje: u jednom je lijek Sycrest uspoređen s olanzapinom tijekom devet tjedana u bolesnika koji su bili prethodno uključeni u kratkotrajna ispitivanja; drugo je bilo ispitivanje lijeka kao „dodatka" tijekom 12 tjedana, u kojem je 326 bolesnika koji su već primali terapiju drugim lijekom (litijem ili valproičnom kiselinom) također primilo lijek Sycrest ili placebo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sycrest (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to niepokój i senność.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sycrest (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su anksioznost i somnolencija (pospanost).
Polish: Lek Sycrest oceniono także u pacjentów ze schizofrenią.
Croatian: Sycrest je također ispitivan u bolesnika sa shizofrenijom.
Polish: Sycrest był skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Croatian: Sycrest je bio djelotvoran u liječenju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sycrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Sycrest pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W ramach badań głównych przeprowadzono krótko- i długoterminowe badania z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali lek Sycrest, inne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (olanzapinę, rysperydon lub haloperydol) lub placebo.
Croatian: Ispitivanjima su obuhvaćena kratkotrajna i dugotrajna ispitivanja u bolesnika koji su primali Sycrest, druge lijekove protiv shizofrenije (olanzapin, risperidon ili haloperidol) ili placebo.
Polish: W dwóch z tych badań łącznie 977 dorosłym pacjentom przez okres trzech tygodni podawano lek Sycrest, olanzapinę (inny lek przeciwpsychotyczny) lub placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U dvama ispitivanjima od četiriju ispitivanja ukupno 977 odraslih bolesnika primalo je lijek Sycrest, olanzapin (drugi antipsihotik) ili placebo tijekom tri tjedna.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sycrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Sycrest nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sycrest?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sycrest?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sycrest zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sycrest utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W drugim badaniu długoterminowym obniżenie wyniku w skali Y-MRS wyniosło 10,3 i 7,9 punktu w grupach stosujących odpowiednio lek Sycrest i placebo po trzech tygodniach oraz 12,7 i 9,3 punktu po 12 tygodniach.
Croatian: U drugom dugotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici Y-MRS smanjen je za 10,3 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 7,9 uz primjenu placeba nakon tri tjedna terapije te za 12,7 uz primjenu Sycresta i 9,3 uz primjenu placeba nakon 12 tjedana terapije.
Polish: W pierwszym badaniu długoterminowym obserwowano obniżenie wyniku w skali Y-MRS o 12,9 punktu u pacjentów stosujących lek Sycrest w porównaniu z 16,2 punktu w grupie pacjentów stosujących olanzapinę.
Croatian: U prvom dugotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 12,9 bodova u bolesnika koji su uzimali Sycrest u odnosu na smanjenje za 16,2 bodova u bolesnika koji su uzimali olanzapin.
Polish: W badaniach dotyczących schizofrenii nie uzyskano dostatecznych dowodów potwierdzających skuteczność w leczeniu tego schorzenia.
Croatian: Smatra se da ispitivanjima primjene lijeka u slučaju shizofrenije nije dokazana njegova dovoljna djelotvornost.
Polish: Jednak z powodu braku wykazania skuteczności w leczeniu schizofrenii CHMP nie zalecił zatwierdzenia leku w tym wskazaniu.
Croatian: No CHMP je preporučio da se lijek ne odobri za liječenje shizofrenije zbog nedostatne djelotvornosti koju je pokazao pri liječenju ove bolesti.
Polish: Jak działa produkt Sycrest?
Croatian: Kako djeluje Sycrest?
Polish: W pierwszym krótkoterminowym badaniu wyniki w skali Y-MRS po trzech tygodniach zmniejszyły się o 11,5 i 14,6 punktu w grupie odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny w porównaniu z 7,8 punktu w przypadku placebo.
Croatian: U prvom kratkotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 11,5 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 14,6 bodova uz primjenu olanzapina te za 7,8 bodova uz primjenu placeba.
Polish: Sycrest stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych oceniono w czterech badaniach głównych.
Croatian: U četiri glavna ispitivanja istražena je primjena lijeka Sycrest u liječenju maničnih epizoda bipolarnog poremećaja.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sycrest?
Croatian: Zašto je Sycrest odobren?
Polish: Liczba punktów w drugim krótkoterminowym badaniu zmniejszyła się o 10,8 i 12,6 punktu w przypadku odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny oraz o 5,5 punktu w przypadku placebo.
Croatian: U drugom kratkotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 10,8 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 12,6 bodova uz primjenu olanzapina te za 5,5 bodova uz primjenu placeba.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Sycrest?
Croatian: Za što se Sycrest koristi?
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Croatian: Redukcija doze se ne preporučuje.
Polish: Wszystkie odpowiedzi guza trwały > 18 tygodni.
Croatian: Svi tumorski odgovori trajali su tijekom > 18 tjedana.
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu mniej niż 60 minut.
Croatian: Prašak bi se morao otopiti za manje od 60 minuta.
Polish: Nie usuwać zawartości zanim cały proszek nie zostanie całkowicie rozpuszczony.
Croatian: Nemojte uklanjati sadržaj dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Croatian: • visoki krvni tlak
Polish: Protokół:
Croatian: Protokol:
Polish: • cyklosporyna, stosowana podczas i po przeszczepieniu narządów
Croatian: • ciklosporin, koristi se tijekom i nakon presađivanja organa
Polish: 206 dni
Croatian: 206 dana
Polish: Żaden z tych pacjentów nie miał przeciwciał neutralizujących.
Croatian: Niti jedan od ovih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Polish: 70 dni
Croatian: 70 dana
Polish: Całkowita liczba neutrofilów
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
Polish: Rejestr należy prowadzić dla 100 pacjentów lub przez 5 lat, w zależnosci co nastąpi wcześniej.
Croatian: Registar je potrebno nastaviti voditi bilo za 100 bolesnika ili tijekom 5 godina, ovisno o tome što je veće.
Polish: Analiza podgrup
Croatian: Analiza podskupina
Polish: Dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego należy w razie potrzeby dostosować.
Croatian: Dozu lijeka koji se istodobno primjenjuje mora se po potrebi prilagođavati.
Polish: Siltuksymab można podawać kobiecie w ciąży, tylko jeśli korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem.
Croatian: Siltuksimab se smije primijeniti u trudnica samo ako dobrobit jasno prevladava rizik.
Polish: Dlatego nie można całkowicie wykluczyć zwiększonej wrażliwości na pewne nowotwory.
Croatian: Stoga ne može biti potpuno isključena povišena osjetljivost na specifične tumore.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z MCD zbierano prospektywnie.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s MCD-om bili su prikupljeni prospektivno.
Polish: Wyniki nie wykazały znaczącej różnicy w farmakokinetyce siltuksymabu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Croatian: Rezultati nisu pokazali značajnu razliku u farmakokinetici siltuksimaba u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 65 godina ili mlađih.
Polish: Dane zebrane od wszystkich pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii (n = 370) tworzą ogólną podstawę oceny bezpieczeństwa.
Croatian: Podaci za sve bolesnike liječene siltuksimabom u monoterapiji (n = 370) čine ukupnu osnovu za sigurnosnu procjenu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunosupresanty, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC11.
Polish: Następujące czynniki nie miały klinicznego wpływu na klirens siltuksymabu: płeć, wiek i grupa etniczna.
Croatian: Sljedeći faktori nisu imali klinički učinak na klirens siltuksimaba: spol, dob i etnička pripadnost.
Polish: • teofilina, stosowana w leczeniu astmy
Croatian: • teofilin, koristi se za liječenje astme
Polish: (N/A; N/A)b
Croatian: (N/P; N/P)
Polish: Po medianie 6 lat obserwacji, żaden z 60 pacjentów nie zmarł, natomiast u 58 z 60
Croatian: Nakon medijana od 6 godina praćenja, niti jedan od 60 bolesnika nije umro i održavanje kontrole bolesti bilo je pokazano u 58 od 60 bolesnika.
Polish: Lek SYLVANT będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę wyłącznie w szpitalu lub klinice.
Croatian: SYLVANT će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra, isključivo u bolnici ili na klinici.
Polish: (ocena badacza)
Croatian: (nezavisna procjena)
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjetio dio 5.2).
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzano hipoglobulinemię u 4 do 11,3% pacjentów.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, hipoglobulinemija je opažena u 4 do 11,3% bolesnika.
Polish: • zakażenie dróg moczowych;
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva
Polish: Lekarz może przepisać leki by to skorygować;
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijekove za popravljanje tog stanja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maj 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibanj 2014.
Polish: Biomarkery
Croatian: Biomarkeri
Polish: Leczenie kontynuowano aż do osiągnięcia niepowodzenia terapii (definiowanego jako progresja choroby na podstawie nasilenia się objawów, radiologicznej progresji lub pogorszenia się wydolności) lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do zatajenja liječenja (definirano kao progresija bolesti temeljena na povećanju simptoma, radiološkoj progresiji ili pogoršanju funkcionalnog stanja) ili neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Kobieta w tym czasie musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Croatian: Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom tog vremena.
Polish: Parametry lipidowe
Croatian: Parametri lipida
Polish: Hemoglobinaa
Croatian: Hemoglobina
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi guza oceniono na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Cheson'a zarówno w niezależnym przeglądzie jak i ocenie badacza.
Croatian: Ukupna stopa odgovora tumora bila je procijenjena temeljeno na modificiranim Chesonovim kriterijima, i nezavisnom procjenom, i procjenom ispitivača.
Polish: Pomaga to zmniejszyć rozmiar zajętych węzłów chłonnych, co łagodzi objawy choroby i pomaga w codziennym funkcjonowaniu pacjenta.
Croatian: To pomaže smanjenju veličine zahvaćenih limfnih čvorova, što umanjuje simptome bolesti i moralo bi Vam pomoći u obavljanju normalnih dnevnih zadataka.
Polish: Klirens siltuksymabu zwiększał się wraz ze zwiększeniem masy ciała; jednakże nie jest wymagane dostosowanie dawki do masy ciała, ponieważ dawkowanie oparte jest na podstawie mg/kg.
Croatian: Klirens siltuksimaba povećao se s povećanjem tjelesne težine; međutim, nije potrebna prilagodba doze prema tjelesnoj težini budući da se primjena temelji na mg/kg.
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, istnieje możliwość powstawania przeciwciał skierowanych przeciw lekowi (immunogenność).
Croatian: Kao i sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal stvaranja protutijela na lijek (imunogenost).
Polish: Do zestawu danych włączono czterech pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 12 do 30 ml/min).
Croatian: U skupinu podataka bila su uključena četiri bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 12 do 30 ml/min).
Polish: Na podstawie ograniczonych doświadczeń z siltuksymabem aktualne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva sa siltuksimabom, sadašnji podaci ne ukazuju na povišen rizik za zloćudne bolesti.
Polish: Worek infuzyjny (250 ml) musi zawierać glukozę 5% i musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), lub poliolefiny (PO), lub polipropylenu (PP), lub polietylenu (PE).
Croatian: Infuzijske vrećice (250 ml) moraju sadržavati 5%-tnu dekstrozu i moraju biti napravljene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ili polietilena (PE).
Polish: Przed podaniem infuzji, należy rozważyć opóźnienie podania dawki, jeśli nie są spełnione kryteria wymienione w Tabeli 1.
Croatian: Prije primjenjivanja infuzije, liječnik koji propisuje lijek mora uzeti u obzir odgodu liječenja, ukoliko se ne dostignu kriteriji za liječenje navedeni u Tablici 1.
Polish: Największa sumaryczna dawka w badaniach klinicznych
Croatian: Najviša ukupna doza u kliničkim ispitivanjima
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i do 3 miesięcy od zakończenia terapii (patrz punkt 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja, i do 3 mjeseca nakon liječenja (vidjeti dio 4.5).
Polish: Mediana czasu leczenia siltuksymabem wyniosła 5,52 lat (zakres: 0,8 do 10,8 lat); ponad 50% pacjentów otrzymywało terapię siltuksymabem przez ≥5 lat.
Croatian: Medijan trajanja liječenja siltuksimabom bio je 5,52 godine (raspon: 0,8 do 10,8 godina); više od 50% bolesnika primalo je liječenje siltuksimabom tijekom ≥5 godina.