FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki filgrastim
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Accofil 48 MV/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte filgrastimas
Croatian: Sweetsov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Lithuanian: (ūmi karštinė neutrofilinė dermatozė)
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane smanjen apetita povišena laktat dehidrogenaz a u krvi hiperuricemija povišena mokraćna kiselina u krvi smanjena glukoza u krvi pseudogihta
Lithuanian: Sumažėjęs apetitasa Laktatdehid ro-genazės kiekio padidėjima s kraujyje
Croatian: (Sweetsov sindrom) • pogoršanje reumatoidnog artritisa
Lithuanian: Reumatoidin io artrito pasunkėjima
Croatian: • bol u prsnom košu
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija hematurija proteinurija abnormalnosti u urinu glomerulonefri tis
Lithuanian: Proteinurija Šlapimo takų anomalija Glomerulone fritas
Croatian: Pakiranja s blisterima namijenjena su za pojedinačne štrcaljke s ugrađenim sigurnosnim štitnikom za iglu.
Lithuanian: Lizdinės pakuotės yra skirtos vienam švirkštui su pridėta adatos apsaugine priemone.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni u trajanju od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C.
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo, laikomo 2°C-8°C temperatūroje, cheminės ir fizikinės savybės nekinta 24 valandas.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV-infekcijom
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems SLN
Croatian: Štrcaljku zbrinite prema uputama svog liječnika,
Lithuanian: Sunaikinkite švirkštą taip, kaip Jums pataria gydytojas,
Croatian: Ako dođe do gubitka reakcije ili ako ne bude moguće održati reakciju na liječenje filgrastimom, Vaš će liječnik ispitati razloge za to, kao i jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju djelovanje filgrastima
Lithuanian: Jei gydant filgrastimu nebėra poveikio arba jo poveikis sumažėja, Jūsų gydytojas nustatys priežastis, kodėl taip nutiko ir ar nesusiformavo antikūnai, neutralizuojantys filgrastimo veikimą Gydytojas gali nuspręsti atidžiai Jus stebėti, žr.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil Nemojte primjenjivati Accofil
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Accofil Accofil vartoti negalima
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, u nekim su slučajevima zabilježene plućne nuspojave uključujući intersticijsku bolest pluća, plućni edem i infiltraciju pluća, s ishodom u obliku respiratornog zatajenja ili akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS), koji može imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pastebėtas nepageidaujamas poveikis plaučiams, įskaitant intersticinę plaučių ligą, plaučių edemą ir plaučių infiltraciją, kurie kai kuriais atvejais sukėlė kvėpavimo nepakankamumą arba ūminio kvėpavimo distreso sindromą
Croatian: Polako i jednoliko potišćite klip sve dok se ne primijeni cijela doza i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Lithuanian: Lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį tol, kol bus sušvirkšta visa dozė ir toliau stumti stūmoklio negalėsite.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti prilikom liječenja filgrastimom su: anafilaktička reakcija, ozbiljne plućne nuspojave (uključujući intersticijsku pneumoniju i ARDS), sindrom kapilarnog curenja, teška splenomegalija/ruptura slezene, transformacija u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom (engl. severe chronic neutropenia, SCN), reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) kod bolesnika koji primaju alogenu transplantaciju koštane srži ili transplantaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi te kriza srpastih stanica kod bolesnika sa bolešću srpastih stanica.
Lithuanian: Gydant filgrastimu sunkiausias galintis pasireikšti šalutinis poveikis: anafilaksinė reakcija, sunkus nepageidaujamas poveikis plaučiams (įskaitant intersticinę pneumoniją ir ARDS), kapiliarų pralaidumo sindromas, sunki splenomegalija / blužnies plyšimas, transformacija į mielodisplazinį sindromą arba leukemiją sunkia įgimta neutropenija sergantiems pacientams, transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL) sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta alogeninė kaulų čiulpų transplantacija arba periferinių kraujo ląstelių progenitoriaus ląstelių transplantacija ir pjautuvinės anemijos krizė pjautuvine anemija sergantiems pacientams.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki filgrastim
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Accofil 30 MV/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte filgrastimas
Croatian: Jedno retrospektivno Europsko ispitivanje u kojem se procjenjivala primjena G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži u bolesnika s akutnim leukemijama ukazalo je na povećan rizik od GvHD-a, mortaliteta povezanog s liječenjem i mortaliteta kad se primjenjivao G-CSF.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF,
Croatian: Zbog mogućnosti primanja viših doza kemoterapijskih lijekova (npr. pune doze u propisanom protokolu) bolesnik može imati povećan rizik od trombocitopenije i anemije.
Lithuanian: , visos paskirtos gydymo schemos dozės) pacientui gali kilti didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Croatian: Dugotrajno liječenje Accofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.
Lithuanian: Gydant neutropeniją, Accofil reikia vartoti ilgai.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježen je kožni vaskulitis u bolesnika liječenih filgrastimom.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką filgrastimu gydytiems pacientams nustatyti odos vaskulito atvejai.
Croatian: Potrebno je redovito provoditi analizu mokraće zbog praćenja tog događaja.
Lithuanian: Norint stebėti šią komplikaciją, būtina reguliariai tirti šlapimą.
Croatian: Zatim, ako ABN ostane > 1,0 x 109/l tijekom još 3 uzastopna dana
Lithuanian: Po to, jei ANS išlieka > 1,0 x 109/l dar
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa bronhitis infekcija gornjih dišnih puteva infekcija mokraćnog sustava
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Šlapimo kanalų infekcija
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 1,0 MU/kg/dan (10 mikrograma/kg/dan).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 1,0 MV/kg kūno svorio per parą (10 mikrogramų/kg kūno svorio per parą).
Croatian: • ste trudni ili dojite; • mislite da biste mogli biti trudni; ili
Lithuanian: • manote, kad galbūtesate nėščia, arba
Croatian: Vrlo česta nuspojava Accofila je bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), koja se može ublažiti uzimanjem uobičajenih lijekova protiv bolova (analgetika).
Lithuanian: (skeleto ir raumenų skausmas), kurį galima sumažinti įprastiniais skausmą malšinančiais vaistais (analgetikais).
Croatian: MedDRA klasifikacij a organskih sustava
Lithuanian: A organų sistemų klasė
Croatian: U bolesnika s poznatim infekcijama ili zloćudnom bolešću koje infiltriraju koštanu srž, razmotrite odgovarajuće liječenje tog osnovnog stanja uz primjenu filgrastima za liječenje neutropenije.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta kaulų čiulpus infiltruojanti infekcija ar piktybinis procesas, kartu su neutropenijai gydyti vartojamu filgrastimu reikia skirti tinkamą esamos ligos gydymą.
Croatian: Ako je izloženost Accofila trajala dulje od 24 sata ili je bio zamrznut više od jednaput, NE SMIJE se upotrijebiti.
Lithuanian: Jeigu šaldoma ilgiau nei 24 valandas arba daugiau negu vieną kartą,
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C); negalima užšaldyti arba kratyti.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Lithuanian: Užpildyto švirkšto su adata, turinčia apsauginę priemonę, naudojimas
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "3 napunjene štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom"
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml tirpalo) + 1 alkoholiu suvilgytas tamponas "5 užpildyti švirkštai (0,5 ml tirpalo) + 5 alkoholiu suvilgyti tamponai" "3 užpildyti švirkštai (0,5 ml tirpalo) + 3 alkoholiu suvilgyti tamponai"
Croatian: - Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Croatian: Za što se Accofil koristi
Lithuanian: Kam Accofil vartojamas
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Croatian: Na primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kilogramų, Jūsų paros dozė bus 30 milijonų vienetų (300 mikrogramų).
Croatian: Razina na kojoj nisu zabilježeni neželjeni učinci za embriofetalnu toksičnost u ovoj studiji iznosila je 10 µg/kg/dan, što je odgovaralo sustavnoj izloženosti od 3 do 5 puta većoj od izloženosti zabilježene u pacijenata koji su liječeni kliničkom dozom.
Lithuanian: Šio embriotoksinio ir toksinio poveikio vaisiui tyrimo metu dozė , kurią vartojant nepasireiškė toksinis poveikis (angl NOAEL), buvo 10 µg/kg kūno svorio per parą, kas atitinka maždaug 3-5 kartus didesnę ekspoziciją už tą, kuri būna pacientams, gydomiems klinikinėmis dozėmis.
Croatian: Za dodatne upute o razrjeđivanju pomoću otopine glukoze od 50 mg/ml (5%) prije infuzije, vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Skiedimo 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalu prieš infuziją instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i anemije srpastih stanica
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės sergant pjautuvine anemija arba pasireiškus jos požymiams
Croatian: Nema dokaza da je u bolesnika s HIV-infekcijom liječenih filgrastimom povećana replikacija HIV-a.
Lithuanian: infekuotiems pacientams gydymas filgrastimu padidintų ŽIV replikaciją.
Croatian: Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem mijeloičnih stanica preteča nisu ispitani.
Lithuanian: Pacientams, kuriems labai sumažėjęs mieloidinių kamieninių ląstelių kiekis, filgrastimo poveikis netirtas.
Croatian: U bolesnika, bilo djece ili odraslih, s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom s apsolutnim brojem neutrofila (ABN) od ≤ 0,5 x 109/l i teškim ili recidivirajućim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Accofila indicirana je za povećanje broja neutrofila i smanjenje incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom.
Lithuanian: Accofil skirtas ilgalaikio gydymo metu neutrofilų kiekiui didinti bei su infekcija susijusių reiškinių dažniui bei trukmei mažinti sunkia įgimta, cikline arba idiopatine neutropenija sergantiems suaugusiesiems ar vaikams, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 109/l ir kuriems buvo sunkios arba pasikartojančios infekcinės ligos.
Croatian: Linearnost Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumskih koncentracija filgrastima, bilo da je primijenjen intravenski ili supkutano.
Lithuanian: Tiesinis pobūdis Leidžiant į veną ir po oda pastebima teigiama tiesinė koreliacija tarp filgrastimo dozės ir koncentracijos serume.
Croatian: - Napunjena štrcaljka sa sigurnosnim štitnikom za iglu u blister pakiranju
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė - užpildytas švirkštas, kurio adata turi apsauginę priemonę, lizdinėje pakuotėje
Croatian: ARDS je manje čest u bolesnika koji boluju od raka;
Lithuanian: SKSS nedažnai pasireiškia vėžiu sergantiems pacientams;
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10000
Lithuanian: Dažni: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 Nedažni: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Croatian: • mišićni grčevi
Lithuanian: • raumenų spazmai;
Croatian: Preporučena doza filgrastima je 0,5 MU/kg/dan (5 mikrograma/kg/dan).
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė yra 0,5 MV/kg kūno svorio per parą (5 mikrogramai/kg kūno svorio per parą).
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Croatian: Potrebno je razmotriti povremeni prekid primjene ili sniženje doze filgrastima u bolesnika koji razviju trombocitopeniju, tj. kod kojih je broj trombocita trajno < 100 000/mm3.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių, ypač pirmąsias gydymo filgrastimu savaites. Jeigu pacientams pasireiškia trombocitopenija, t. y., trombocitų skaičius nuolat būna < 100 000/mm3, reikia apsvarstyti, ar reikia laikinai nutraukti gydymą filgrastimu, ar sumažinti jo dozę.
Croatian: Prije nego primijenite injekciju lijeka Accofil morate učiniti sljedeće:
Lithuanian: Prieš švirkščiantis Accofil, reikia atlikti šiuos veiksmus:
Croatian: Bolesnici liječeni mijeloablativnom terapijom nakon koje slijedi transplantacija koštane srži
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš kaulų čiulpų transplantaciją taikomas mieloabliacinis gydymas
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Lithuanian: • šlapimo kanalų infekcija;
Croatian: Sigurnost dugotrajne primjene filgrastima u dozama većim od 24 µg/kg/dan u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom nije utvrđena.
Lithuanian: Nenustatyta, ar saugu ilgai vartoti didesnę kaip 24 µg / kg kūno svorio per parą filgrastimo dozę pacientams, sergantiems SLN.
Croatian: Nepozna to intersticijska bolest plućaa infiltracija plućaa krvarenje u plućima hipoksija
Lithuanian: Plaučių infiltracijaa Kraujavimas is plaučių
Croatian: Preporučljivo je da pričekate i vidite kako se osjećate nakon uzimanja Accofila i prije upravljanja vozilima ili strojevima.
Lithuanian: Pačiau pavartojus Accofil prieš vairuojant ar valdant mechanizmus patariama palaukti ir įvertinti savijautą.
Croatian: Kongenitalna neutropenija Preporučena početna doza je 1,2 MU (12 µg))/kg/dan primijenjena u jednoj ili više doza.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,2 MV (12 µg) / kg kūno svorio per parą. Ji suleidžiama per vieną kartą ar per kelis kartus.
Croatian: EU/1/14/946/001 - 1 napunjena štrcaljka EU/1/14/946/002 - 5 napunjenih štrcaljki EU/1/14/946/006 - 3 napunjene štrcaljke EU/1/14/946/009 - 10 napunjenih štrcaljki
Lithuanian: EU/1/14/946/001 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/14/946/002 - 5 užpildyti švirkštai EU/1/14/946/006 - 3 užpildyti švirkštai EU/1/14/946/009 - 10 užpildytų švirkštų
Croatian: Nakon primjene filgrastima često su prijavljeni slučajevi splenomegalije.
Lithuanian: Po filgrastimo vartojimo nedažnai gauta pranešimų apie splenomegalijosir blužnies plyšimo atvejus.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu zadržavajući pritisak na klipu i pustite nabor kože.
Lithuanian: Sušvirkštę skystį, ištraukite adatą neatleisdami stūmoklio ir tik tada paleiskite odą.
Croatian: U trudnih štakora nije zabilježena toksičnost kod majke niti fetalna toksičnost pri dozama do 575 µg/kg/dan.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms vartojant 575 µg/kg kūno svorio per parą toksinio poveikio patelei ar vaisiui nepastebėta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" / „EXP".
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki"/„EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Accofil vartoti negalima.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip pritišćući prstima obod štrcaljke dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti.
Lithuanian: Visą laiką laikydami suėmę odą, prilaikydami pirštu, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bila potrebna primjena doze od 30 MU(300 µg)/dan 1 do 7 dana tjedno kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l, uz medijan učestalosti doziranja od 3 dana tjedno.
Lithuanian: palaikyti reikėjo vartoti 30 MV (300 µg) paros dozę 1-7 dienas per savaitę.
Croatian: Kožni vaskulitis
Lithuanian: Odos vaskulitasa
Croatian: Bolesnici koji boluju do raka često imaju reakcije preosjetljivosti.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas dažnai pasireiškia vėžiu sergantiems pacientams;
Croatian: Prekid liječenja filgrastimom obično rezultira smanjenjem cirkulirajućih neutrofila za 50% u roku od 1 do 2 dana, uz povratak na normalne vrijednosti u roku od 1 do 7 dana.
Lithuanian: Nutraukus gydymą filgrastimu, cirkuliuojančių neutrofilų skaičius per 1-2 dienas sumažėja 50% ir per 1-7 dienas vėl tampa normalus.
Croatian: • ste trudni ili dojite;
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;
Croatian: EU/1/14/946/003 - 1 napunjena štrcaljka EU/1/14/946/004 - 5 napunjenih štrcaljki EU/1/14/946/012 - 3 napunjene štrcaljke EU/1/14/946/015 - 10 napunjenih štrcaljki
Lithuanian: EU/1/14/946/003 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/14/946/004 - 5 užpildyti švirkštai EU/1/14/946/012 - 3 užpildyti švirkštai EU/1/14/946/015 - 10 užpildytų švirkštų
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu
Lithuanian: Užpildyto švirkšto su adata, neturinčia apsauginės priemonės, naudojimas
Croatian: Accofil filgrastim
Lithuanian: Accofil filgrastimas
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Accofil nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Accofil EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Accofil je lijek koji se koristi za stimulaciju proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
Lithuanian: Accofil - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant paskatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą esant šioms aplinkybėms:
Croatian: Ozbiljna neutropenija trajala je u prosjeku 1,4 dana.
Lithuanian: Vidutinė sunkios neutropenijos trukmė buvo 1,4 paros.
Croatian: Zašto je Accofil odobren?
Lithuanian: Kodėl Accofil patvirtintas?
Croatian: Referentni lijek za Accofil je Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Accofil vaistas yra Neupogen.
Croatian: Accofil je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 120 odraslih ženskih bolesnika s rakom dojke liječenih kemoterapijom za koju je poznato da uzrokuje neutropeniju.
Lithuanian: Accofil buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 120 suaugusių krūties vėžiu sergančių moterų, gydomų chemoterapija, kuri sukelia neutropeniją.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran:09.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-09.
Croatian: Što je Accofil i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Accofil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Accofil vartojimą?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Accofil
Lithuanian: Kita informacija apie Accofil
Croatian: Bolesnice su primile kemoterapiju na 1. dan trotjednog ciklusa, te su zatim primile jednu dozu lijeka Accofil svakog sljedećeg dana u trajanju od 14 dana.
Lithuanian: Pirmą trijų savaičių trukmės gydymo ciklo dieną pacientėms sulašinta chemoterapinių vaistų, o kitą dieną ir vėliau kasdien iki 14 dienų joms buvo leidžiama po vieną Accofil dozę.
Croatian: Način primjene lijeka Accofil, njegova doza i trajanje liječenja ovise o razlogu primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Lithuanian: Accofil vartojimo būdas, jo dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo to, kodėl šis vaistas vartojamas, nuo paciento kūno svorio ir atsako į gydymą.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Accofil posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į Europos Sąjungoje panašiems biologiniams vaistams keliamus reikalavimus, buvo įrodyta, kad Accofil kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos panašios į Neupogen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Accofil (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
Lithuanian: Dažniausi Accofil šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas.
Croatian: Podaci iz objavljenih ispitivanja ukazuju da su koristi i sigurnost filgrastima bile slične u odraslih i djece koji su primali kemoterapiju.
Lithuanian: Iš publikuotų tyrimų duomenų matyti, kad gydant ir suaugusiuosius, ir vaikus, kuriems taikoma chemoterapija, filgrastimo nauda ir saugumas yra panašūs.
Croatian: Drugim riječima, Accofil je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Accofil yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Accofil nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Accofil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Accofil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Accofil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Kako djeluje Accofil?
Lithuanian: Kaip veikia Accofil?
Croatian: Ovo je bilo usporedivo s 1,6 dana i 1,8 dana prijavljenih u drugim ispitivanjima u literaturi dostupnoj za filgrastim.
Lithuanian: Ji panaši į kitų literatūroje aprašytų tyrimų su filgrastimu metu nustatytą neutropenijos trukmę (1,6 ir 1,8 paros).
Croatian: Filgrastim djeluje na isti način kao prirodno proizveden G-CSF, potičući koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica.
Lithuanian: Filgrastimas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas GKSF: jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Croatian: Filgrastim u lijeku Accofil proizvodi se metodom „tehnologije rekombinatne DNK": proizvodi ga bakterija u čiji gen (DNK) je umetnut filgrastim.
Lithuanian: Accofil sudėtyje esantis filgrastimas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas filgrastimo gamybą užtikrinantis genas.
Croatian: Druge nuspojave mogu biti uočene u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Accofil koristi.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir tai priklauso nuo ligos, kuri gydoma Accofil.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kad druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Lithuanian: • gydant nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų pavojų, kai kitos gydymo priemonės netinka.