FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: LAHUSTI ETIKETT 50 ml viaal
Maltese: TIKETTA SOLVENT 50 ml FJALI
Estonian: Küülik.
Maltese: Fniek.
Estonian: Lisage 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD lahustit 50-annuseli(ste)sse vaktsiinivaali(desse) ning veenduge, et lüofilisaat on täielikult lahustunud.
Maltese: Żid 1-2ml solvent tan-Nobivac Myxo-RHD mal-fjala(i) tal-50 doża u kun ċert li l-lijofiliżat inħall kompletament.
Estonian: Mitmeannuseline viaal Lahusti maht
Maltese: Fjala ta' ħafna dożi Volum
Estonian: Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin Sorbitool
Maltese: Ġelatina idrolizzata Diġest pancrejatiku tal-kasejn Sorbitol
Estonian: Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg:
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Estonian: Lahusti (50 ml PET viaal): Hoida külmkapis (2-8 °C).
Maltese: Solvent (50ml fjal PET): Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ) Tiffriżax
Estonian: Võib esineda ajutine kehatemperatuuri tõus 1-2°C võrra.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda temporarja fit-temperatura tal-ġisem ta' 1-2°C.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07/09/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07/09/2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Nobivac Myxo-RHD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 07/09/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nobivac Myxo-RHD lil Intervet International BV fi 07/09/2011.
Estonian: Nobivac Myxo-RHD on vaktsiin, mis sisaldab RHD-viiruse müksoomvektor-elustüve 009.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD huwa vaċċin li fih razza tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009.
Estonian: RHD-viiruse müksoomvektor-elustüvi 009
Maltese: Razza tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009
Estonian: Vaktsiini Nobivac Myxo-RHD kasutatakse vähemalt 5-nädalastel küülikutel, et vähendada müksomatoosist põhjustatud suremust ja leevendada müksomatoosi kliinilisi nähte (müksoomiviirusest põhjustatud nahakasvajad) ning ära hoida küülikute hemorraagilisest haigusest (RHD põhjustatud suremust.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD jintuża fil-fniek li jkollhom aktar minn ħames ġimgħat biex inaqqas l-għadd ta' mwiet u s-sinjali kliniċi ta' myxomatosis (tumuri tal-ġilda kkawżati mill-virus myxoma) u għallprevenzjoni tal-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), marda li twassal għal formazzjoni ta' għoqiedi tad-demm ikkawżat mill-virus RHD.
Estonian: EL (ML) number
Maltese: EU (MA) numru Isem ivvintat
Estonian: --1 Elus müksoomvektoriga küülikute hemorraagilise haiguse (RHD) viirus: tüvi 009: ≥103,0 ja ≤105,8 FFU* tüvi MK1899: ≥103,0 ja ≤105,8 FFU* *Koldeid moodustav ühik
Maltese: Strejn MK1899: ≥103.0 and ≤105.8
Estonian: Lüofilisaat: 50 annust, lahusti: 10 ml
Maltese: Lijofilizat: 50 dożi, solvent:
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Maltese: Ippakjar immedjat
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Estonian: Lisateave vaktsiini Nobivac Myxo-RHD PLUS kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Estonian: Nobivac Myxo-RHD PLUS sisaldab elusa müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvesid 009 ja MK1899.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus fih razez tal-virus ħaj RHD vettorat tal-missoma 009 u MK1899.
Estonian: Nobivac Myxo-RHD PLUS on vaktsiin.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus huwa vaċċin.
Estonian: Muu teave vaktsiini Nobivac Myxo-RHD PLUS kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nobivac Myxo-RHD Plus
Estonian: Küülikute hemorraagiline haigus, mille tekitajaks on klassikaline RHD-viirus (RHDV1) ja RHD 2. tüübi viirus (RHDV2), põhjustab trombide teket elutähtsates organites, nagu süda, kopsud ja neerud, mis põhjustab omakorda südame- ja hingamispuudulikkust, kui süda ja kopsud ei tööta korralikult.
Maltese: L-RHD, ikkawżata mill-virus RHD klassiku (RHDV1) u l-virus RHD tat-tip 2 (RHDV2), twassal għal emboli tad-demm f'organi maġġuri bħall-qalb, il-pulmuni u l-kliewi li jwasslu għal insuffiċjenza tal-qalb u respiratorja meta l-qalb u lpulmuni ma jaħdmux sew.
Estonian: Vaktsiini Nobivac Myxo-RHD PLUS kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 loomal 10st) on mööduv kehatemperatuuri tõus 1-2 °C ja kerge valutu turse (läbimõõduga kuni 2 cm) süstekohal 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nobivac Myxo-RHD Plus (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura li ma ddumx ta' 1 sa 2 °C u nefħa żgħira, bla wġigħ (massimu ta' 2 cm dijametru) fis-sit tal-injezzjoni fl-ewwel ġimagħtejn wara t-tilqim.
Estonian: Viiruseid on muudetud nii, et need toodavad lisaks valke RHDV1 (tüvi 009) või RHDV2 (tüvi MK1899) väliskestast.
Maltese: Dawn il-viruses ġew modifikati sabiex jipproduċu wkoll proteini mill-kisja ta' barra ta' RHDV1 (razza 009) jew RHDV2 (razza MK1899) .
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Estonian: Turse kaob täielikult 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Maltese: In-nefħa tirrisolvi kompletament sa 3 ġimgħat wara t-tilqim.
Estonian: ATCvet kood: QI08AD
Maltese: QI08AD
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/11/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 19/11/2019
Estonian: *Koldeid moodustav ühik.
Maltese: *Focus Forming Units
Estonian: 0,5 ml 10 ml
Maltese: 0.5ml
Estonian: Pappkarp 10 x 10 ml lahustiga (klaasviaalid)
Maltese: Kaxxa tal-kartun b` 10 x 10ml fjali(ħġieġ) tas-solvent
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Maltese: Injetta 0.
Estonian: Manustage kogu viaali sisu.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: 1 annus 50 annust
Maltese: 50 dożi
Estonian: {kuu.aaaa}
Maltese: A.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva Intervet International BV
Estonian: Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Maltese: Jiskadi {xahar / sena} Ladarba jitħallat uża fi żmien: 4 sigħat.
Estonian: 0,5 ml ja 10 ml klaasviaalid
Maltese: TIKETTA SOLVENT 0.5ml u 10ml fjali tal-ħġieġ
Estonian: Lüofilisaat
Maltese: TAD-DILJUWENT
Estonian: Alates 5 nädala vanuste küülikute aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada müksomatoosi ja küülikute hemorraagilise haiguse (RHD), mille tekitajaks on klassikaline RHD-viirus (RHDV1) ja RHD 2. tüübi viirus (RHDV2), kliinilisi tunnuseid ja suremust.
Maltese: Għall-immunità attiva tal-fniek ta' età minn 5 ġimgħat 'il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal-myxomatosis u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku u virus RHD tip 2 (RHDV2)
Estonian: Läbipaistvad I tüübi klaasviaalid 0,5 ml või 10 ml lahustiga, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Maltese: Solvent Fjala tal-ħġieġ trasparenti tip I ta' 0.5ml jew 10ml, magħluq b' tapp tal-gomma (bromobutyl) u kappa tal-aluminju.
Estonian: 5 x 1 vaktsiiniannust ja lahusti 25 x 1 vaktsiiniannust ja lahusti 10 x 50 vaktsiiniannust
Maltese: 5 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi s-solvent 25 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi s-solvent 10 x 50 dożi tal-vaċċin
Estonian: Lahusti vaktsiinile Nobivac Myxo-RHD PLUS
Maltese: Solvent Nobivac Myxo-RHD PLUS
Estonian: Subkutaanne Pappkarp 1 viaal kuivkülmutatud antigeeni ja 1 viaal adjuvanti vesilahusena
Maltese: 1 fjala ta' freeze-dried fjala aqueous adjuvant
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs tal-pakett
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: See aitab babesioosi sümptomeid vähendada.
Maltese: Dan jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi ta' babesiosis.
Estonian: Mis on Nobivac Piro?
Maltese: X'inhu Nobivac Piro?
Estonian: Nobivac Piro on vaktsiin, mis sisaldab parasiitide Babesia canis ja Babesia rossi antigeene (valke).
Maltese: Nobivac Piro huwa vaċċin li fih antiġeni (proteini) mill-parassiti Babesia canis u Babesia rossi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Nobivac Piro soodne toime selle kasutamisel 6-kuuste ja vanemate koerte aktiivseks immuniseerimiseks B. canis'e vastu vähendamaks ägeda babesioosi (B. canis) kliinilisi tunnuseid ja PCV-meetodil (Packed Cell Volume) mõõdetavat aneemiat on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Nobivac Pirole soovitati anda müügiluba.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju ta' Nobivac Piro huma ikbar mir-riskju tiegħu meta użat fit-tilqim attiv ta' klieb ta' sitt xhur jew iktar kontra B. canis fit-tnaqqis tas-severità tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' babesiosis akuta (B. canis) u l-anemija kif imkejla mill-volum taċ-ċelloli ppakkjati, u rrakkomanda li
Estonian: Miks Nobivac Piro heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie aprovat Nobivac Piro?
Estonian: Millised on Nobivac Piroga kaasnevad riskid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Nobivac Piro?
Estonian: EU number Väljamõeldud nimetus
Maltese: Numru tal-UE
Estonian: Sisu (kontsentratsioon) Pakendi mõõt
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs talpakkett
Estonian: Kangus Ravimvorm
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Estonian: Manustamistee Pakend
Maltese: Marka
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
Estonian: ATC-kood: B02BD04.
Maltese: B02BD04
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holland.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmise konventsiooni põhjal: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt(≥1/1,000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1,000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Estonian: Nonafact sisaldab naatriumkloriidi
Maltese: Nonafact fih sodium chloride
Estonian: 1066 CX Amsterdam Holland
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
Estonian: Kõrvaltoime (PT)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 21 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
Estonian: Manustamise sagedus (tundi)/ravi kestus (päeva)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
Estonian: Kirurgilised protseduurid
Maltese: proċedura kirurġika
Estonian: Vajalikud ühikud = kehakaal (kg) x soovitatav IX faktori tõus (%) (RÜ/dl) x 0,9
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
Estonian: Mõlema viaali temperatuur peab olema 15 °C kuni 25 °C.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Estonian: Sisaldus:
Maltese: Kontenut:
Estonian: Nakkushaiguste ohutuse informatsiooni vt 4.4.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar is-sigurta f'dak li għandu x'jaqsam ma' aġenti trasmissibbli, ara 4.4
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Estonian: Muud ravimid ja Nonafact
Maltese: Mediċini oħra u Nonafact
Estonian: Ärge kasutage Nonafact'i:
Maltese: Tużax Nonafact:
Estonian: {PP.kk.AAAA}
Maltese: {numru}
Estonian: Soovitatavalt ei tohiks manustamiskiirus ületada 2 ml minutis.
Maltese: Huwa rrakkmandat li r-rata tat-teħid ma tkunx aktar minn 2ml kull minuta.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabelis järgitakse MedDRA organsüsteemi klasse (SOC ja eelistatud terminite tase).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Estonian: 10 ml.
Maltese: 5 ml 10 ml
Estonian: Nonafact'i poolväärtusaeg on umbes 19 (17...21) tundi.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Estonian: Sisaldab: naatriumkloriid, histidiin, sukroos.
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktor.
Maltese: Fattur IX ta' koagulazzjoni umana.
Estonian: Nonafact'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 6 aastat pole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nonafact għal tfal ta' età 0 sa 6 snin ma ġewx stabbiliti.
Estonian: Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletustunne ja torkiv tunne süstekohas, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, kihelus, oksendamine, vilistav hingamine) on esinenud harva ja mõnel juhul võivad need progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. juuli 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev: 03. juuli 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2001
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Mida Nonafact sisaldab - Toimeaine on inimese IX verehüübimisfaktor.
Maltese: X'fih Nonafact - Is-sustanza attiva hi fattur IX koagulazzjoni umana.
Estonian: Nonafact sisaldab jälgedena (< 0,1 ng hiire IgG/ IX faktori RÜ) hiire monoklonaalseid antikehi, mida kasutatakse preparaadi puhastamisel.
Maltese: Nonafact fih ammonti żgħar ħafna (< 0.1 ng ta' IgG/IU tal-ġrieden ta' fattur IX) tal-antikorp monoklonali murine użat fil-purifikazzjoni tiegħu.
Estonian: Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtiġ (%) (IU/dl)
Estonian: Ettevõetud meetmeid peetakse efektiivseks ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), hepatiit B viiruse (HBV) ja hepatiit C viiruse (HCV) ning ilma ümbriseta hepatiit A viiruse ja parvoviirus B19 suhtes.
Maltese: Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwra bħall-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), hepatitis B virus (HBV) virus tal-epatite Ċ (HCV), u għall-virusis mhux imgeżwra bħal epatite A u parovirus B19.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni oht on taandunud.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Maltese: L-użu ta' prodotti b' fattur IX ta' purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingћata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Estonian: Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Inimese IX verehüübimisfaktor
Maltese: Nonafact 100 IU/ml trab u solvent għall-injezzjoni Fattur IX ta' koagulazzjoni umana
Estonian: Nefrootilisest sündroomist ja allergiliste reaktsioonide esinemisest on teatatud pärast hemofiilia B-ga patsientidel immuuntolerantsuse indutseerimist IX faktori inhibiitoritega ja allergiliste reaktsioonide esinemist.
Maltese: Sindromu nefrotiku ġie rappurtat wara attentat ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti li jbatu minn emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u li kellhom reazzjoni allerġika fil-passat.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalse venoosse juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb arvestada CVAD-ga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riskiga.
Maltese: Jekk tagħmir ta' aċċess venuż ċentrali (CVAD, central venous access device) ikun meħtieġ, ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet relatati mas-CVAD li jinkludu infezzjonijiet lokali, batteremija u trombożi fissit tal-kateter, għandhom jiġu kkunsidrati.
Estonian: VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Estonian: Pärast IX faktori preparaatide manustamist esineb potentsiaalne trombembooliliste episoodide risk; see risk on suurem madalama puhtusastmega preparaatide korral.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi meta jingħataw prodotti ta' fattur IX, b'riskju ogħla meta dawn ikunu ta' purità baxxa.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/186/001
Maltese: EU/1/01/186/001
Estonian: 500 RÜ: üks viaal (I tüüpi klaasist) pulbrit + üks 5 ml viaal (I tüüpi klaasist) lahustit korkidega (bromobutüül).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 5 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Estonian: IX faktori in vivo taseme tõus Nonafact'iga on 1,1 RÜ/dl ühe kehakaalu kilogrammi kohta manustatud RÜ kohta, mis vastab in vivo 49%-lisele taastumusele.
Maltese: Iż-żieda fil-livelli ta' fattur IX in vivo miksuba b'Nonafact hija ta' 1.1 IU/dl għal kull IU li tingħata għal kull kg ta' piż tal-ġisem, li jikkorrispondi għal fejqan ta' 49% in vivo.
Estonian: Verejooksude vastaseks pikaajaliseks profülaktikaks raske hemofiilia B-ga patsientidel on IX faktori tavaline annus 20 kuni 40 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta intervallidega 3 kuni 4 päeva.
Maltese: Għal profilassi kontra l-ħruġ tad-demm għal żmien twil f'pazjenti b'emofilja B serja, id-dożi tas-soltu huma ta' 20 sa 40 IU ta' fattur IX għal kull kilogramma ta' piz tal-ġisem f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem.
Estonian: Hemofiilia B on suguliiteline pärilik vere hüübimise häire IX faktori vähenenud taseme tõttu ja selle tulemuseks on profuussed verejooksud liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt, juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Maltese: Hija dovuta għal livelli mnaqqsa tal-fattur IX u tirriżulta fi fsada qawwija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni, b'effett spontanju jew bħala riżultat ta' trawma aċċidentali jew kirurġika.
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes küülikutel ja merisigadel näidati, et Nonafact'i trombogeensus oli minimaalne.
Maltese: Minn studji farmakodinamiċi fuq fniek u fuq il-fniek ta' l-Indi, irriżulta li t-tromboġeniċità ta' Nonafact hija minima.
Estonian: Plasma IX verehüübimisfaktor on normaalse inimplasma koostisosa.
Maltese: Il-fattur IX ta' koagulazzjoni huwa kostitwent normali tal-plażma umana.
Estonian: Nagu kõik inimverest saadud preparaadid, võib ka Nonafact põhjustada allergilisi reaktsioone, mille hulka kuuluvad kõriturse, põletustunne ja torkiv tunne süstekohas, külmavärinad, punetus, nõgestõbi, sügelus ja lööve, peavalu, väsimus, iiveldus, rahutus, südame kiire löögisagedus, kihelus, oksendamine, vilistav hingamine.
Maltese: Bħal kull prodott mediċinali derivat mid-demm uman, l-użu ta' Nonafact jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-larinġi, ħruq u tingiż fil-post ta' l-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, ħorriqija, ħakk u raxx, uġigħ ta' ras, għejja, dardir, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir.
Estonian: Õhetusest kui kõrvaltoimest on teatatud ühes kliinilises uuringus.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa fwawar ġiet irrappurtata fi prova klinika.
Estonian: EMA/172908/2016 EMEA/H/C/000348
Maltese: EMA/172925/2016 EMA/H/C/000348
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom f'ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nonafacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Nonafact inimese IX hüübimistegur
Maltese: Nonafact fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem
Estonian: Nonafacti uuriti kahes kliinilises uuringus, kus osales 26 patsienti, kes kasutasid Nonafacti verejooksu ennetamiseks (näiteks enne koormavat kehalist tegevust), ja 8 patsienti, kellele manustati Nonafacti 11 kirurgilise operatsiooni ajal.
Maltese: Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta' prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent kirurġiku.
Estonian: Mis on Nonafact?
Maltese: X'inhu Nonafact?
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Maltese: Pazjenti bl-emofilija B huma neqsin mill-fattur IX, u dan jikkawża problemi ta' fsada, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Estonian: Muu teave Nonafacti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nonafact
Estonian: Nonafacti manustatakse veeniinfusioonina kiirusega kuni 2 ml minutis.
Maltese: Nonafact jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vina b'rata ta' mhux iktar minn 2 ml kull minuta.
Estonian: Nonafacti tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.
Maltese: Nonafact jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Estonian: Miks Nonafact heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nonafact?
Estonian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud iii.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu iii.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle