FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia hepática (2,8 %), encefalopatía hepática (4,6 %), hemorragia de varices esofágicas (1,4 %), hemorragia cerebral (0,6 %), acontecimientos tromboembólicos arteriales (2,0 %) que incluyen infarto de miocardio (0,8 %), infarto cerebral (0,4 %) y accidente cerebrovascular (0,4 %) y acontecimientos de insuficiencia/deterioro renales (1,4 %).
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ηπατική ανεπάρκεια (2,8%), η ηπατική εγκεφαλοπάθεια (4,6%), η αιμορραγία των κιρσών του οισοφάγου (1,4%), η εγκεφαλική αιμορραγία (0,6%), τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα (2,0%), συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου (0,8%), του εγκεφαλικού εμφράκτου (0,4%) και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (0,4%), καθώς και τα συμβάντα νεφρικής ανεπάρκειας/δυσλειτουργίας (1,4%).
Spanish: La hipertensión arterial incluye: hipertensión, crisis hipertensiva, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica, hipertensión ortostática y aumento de la tensión arterial.
Greek: Ο όρος υπέρταση περιλαμβάνει: την υπέρταση, την υπερτασική κρίση, την αυξημένη διαστολική αρτηριακή πίεση, την ορθοστατική υπέρταση και την αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Spanish: Pacientes que recibieron 1 tratamiento previo dirigido al VEGF/VEGFR (%) Número de progresiones o muertes Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει 1 προηγούμενη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (%) Αριθμός εξελίξεων ή θανάτων Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó una prolongación del intervalo QT/QTc en el 6,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε παράταση του διαστήματος QT/QTc στο 6,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Spanish: m: La lesión hepatocelular y la hepatitis incluyen: lesión hepática medicamentosa, esteatosis hepática y lesión hepática colestásica n:
Greek: ιγ: Ο όρος ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατίτιδα περιλαμβάνει: την επαγόμενη από φάρμακο ηπατική βλάβη, την ηπατική στεάτωση και τη χολοστατική ηπατική βλάβη.
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática, la detección de varices esofágicas y su posterior tratamiento se deben realizar, según la atención médica habitual, antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται διαλογή και επακόλουθη θεραπεία των κιρσών του οισοφάγου σε ασθενείς με ηπατική κίρρωση, σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας, πριν από την έναρξη της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Spanish: Han ocurrido algunos casos de hemorragia secundaria a la reducción del tamaño del tumor y a la formación de fístulas, p. ej., fístulas traqueoesofágicas.
Greek: Έχουν διαπιστωθεί ορισμένα περιστατικά αιμορραγίας τα οποία εμφανίστηκαν δευτεροπαθώς ως προς τη συρρίκνωση του όγκου και τον σχηματισμό συριγγίων, πχ.
Spanish: De entre los 1327 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib para indicaciones distintas de CHC, se notificó hemorragia de grado 3 o mayor en el 2 % de los pacientes, 3 pacientes (0,2 %) presentaron una hemorragia de grado 4 y 8 pacientes (0,6 %) presentaron una reacción de grado 5, que incluyó hemorragia arterial, ictus hemorrágico, hemorragia intracraneal, hemorragia intracraneal de origen tumoral, hematemesis, melenas, hemoptisis y hemorragia tumoral.
Greek: Μεταξύ των κλινικών δοκιμών στις οποίες 1.327 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με λενβατινίμπη σε άλλες ενδείξεις εκτός του HCC, αναφέρθηκε αιμορραγία Βαθμού ≥ 3 ή μεγαλύτερου στο 2% των ασθενών, 3 ασθενείς (0,2%) είχαν μια αιμορραγία Βαθμού 4 και 8 ασθενείς (0,6%) είχαν μια αντίδραση Βαθμού 5 συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας αρτηρίας, του αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, της ενδοκρανιακής αιμορραγίας, της αιμορραγίας ενδοκρανιακού όγκου, της αιματέμεσης, της μέλαινας, της αιμόπτυσης και της αιμορραγίας όγκου.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (presentes en ≥30 % de los pacientes) son hipertensión arterial (68,6 %), diarrea (62,8 %), disminución del apetito (51,5 %), pérdida de peso (49,1 %), fatiga (45,8 %), náuseas (44,5 %), proteinuria (36,9 %), estomatitis (35,8 %), vómitos (34,5 %), disfonía (34,1 %), cefalea (34,1 %) y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP) (32,7 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε ≥ 30% των ασθενών) είναι η υπέρταση (68,6%), η διάρροια (62,8%), η μειωμένη όρεξη (51,5%), το μειωμένο σωματικό βάρος (49,1%), η κόπωση (45,8%), η ναυτία (44,5%), η πρωτεϊνουρία (36,9%), η στοματίτιδα (35,8%), ο έμετος (34,5%), η δυσφωνία (34,1%), η κεφαλαλγία (34,1%) και το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPE) (32,7%).
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas (ver sección 4.4)
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: Fatiga Astenia Edema periférico
Greek: Κόπωση Εξασθένιση Περιφερικό οίδημα
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes fueron la disfunción y la insuficiencia renal (2,4 %), las tromboembolias arteriales (3,9 %), la insuficiencia cardíaca (0,7 %), la hemorragia tumoral intracraneal (0,7 %), el SEPR/SLPR (0,2 %), la insuficiencia hepática (0,2 %) y las tromboembolias arteriales (accidente cerebrovascular [1,1 %], accidente isquémico transitorio [0,7 %] e infarto de miocardio [0,9 %]).
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία (2,4%), οι αρτηριακές θρομβοεμβολές (3,9%), η καρδιακή ανεπάρκεια (0,7%), αιμορραγία ενδοκρανιακού όγκου (0,7%), το ΣΟΑΕ / ΣΑΟΛ (0,2%), η ηπατική ανεπάρκεια (0,2%) και οι αρτηριακές θρομβοεμβολές (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (1,1%), παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (0,7%) και έμφραγμα του μυοκαρδίου (0,9%).
Spanish: • sensación de malestar, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión.
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσκολία στην πέψη
Spanish: Los pacientes ≥75 años presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, apetito disminuido y deshidratación.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών ήταν πιο πιθανό να παρουσιάσουν υπέρταση, πρωτεϊνουρία, μειωμένη όρεξη και αφυδάτωση Βαθμού 3 ή 4.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial (que incluye hipertensión arterial, aumento de presión arterial, aumento de presión arterial diastólica e hipertensión ortostática) en el 44,5 % de pacientes tratados con lenvatinib e hipertensión de grado 3 en el 23,5 %.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 3 - REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπέρταση (συμπεριλαμβάνεται υπέρταση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη διαστολική αρτηριακή πίεση και ορθοστατική υπέρταση) στο 44,5% που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και Βαθμού 3 υπέρταση εμφανίστηκε στο 23,5%.
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 o superior (incluida 1 reacción de grado 4) en el 44,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 3,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου (συμπεριλαμβανομένης 1 αντίδρασης Βαθμού 4) εμφανίστηκαν στο 44,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, σε σύγκριση με το 3,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Placebo 3,6 (2,2, 3,7) HR (IC del 99 %): 0,21 (0,14, 0,31) Prueba del orden logarítmico: p<0,0001
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI) Λενβατινίμπη 18,3 (15,1, NE) Εικονικό φάρμακο 3,6 (2,2, 3,7) HR (99% CI): 0,21 (0,14, 0,31) Δοκιμασία log-rank: P<0,0001
Spanish: * Identificadas durante el uso poscomercialización de lenvatinib.
Greek: Εντοπίστηκε από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), las reacciones adversas de hepatotoxicidad notificadas de manera más frecuente fueron bilirrubina sangre (14,9 %), aumento de aspartato aminotransferasa (13,7 %), aumento de alanina aminotransferasa (11,1 %), hipoalbuminemia (9,2 %), encefalopatía hepática (8,0 %), aumento de gamma glutamiltransferasa (7,8 %) y aumento de fosfatasa alcalina en sangre (6,7 %).
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ηπατοτοξικότητας ήταν η αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (14,9%), η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (13,7%), η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (11,1%), η υπολευκωματιναιμία (9,2%), η ηπατική εγκεφαλοπάθεια (8,0%), η αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση (7,8%) και η αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (6,7%).
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia fueron la hipoalbuminemia (9,6 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, incluidos los aumentos de la alanina aminotransferasa (7,7 % con lenvatinib frente a 0 con placebo), la aspartato aminotransferasa (6,9 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y la bilirrubina sérica (1,9 % con lenvatinib frente a 0 con placebo).
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το ήπαρ ήταν η υπολευκωματιναιμία (9,6% λενβατινίμπη έναντι 1,5% εικονικό φάρμακο) και οι αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (7,7% λενβατινίμπη έναντι 0 εικονικό φάρμακο), την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (6,9% λενβατινίμπη έναντι 1,5% εικονικό φάρμακο) και τη χολερυθρίνη αίματος (1,9% λενβατινίμπη έναντι 0 εικονικό φάρμακο).
Spanish: Pacientes que recibieron 0 tratamientos previos dirigidos al VEGF/VEGFR (%) Número de progresiones o muertes Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει 0 προηγούμενη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (%) Αριθμός εξελίξεων ή θανάτων Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca (<1 %) y disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Greek: Έχουν αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια (<1%) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: La hipertensión arterial y la proteinuria tienden a ocurrir al principio del tratamiento con lenvatinib (ver secciones 4 y 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Greek: Η υπέρταση και η πρωτεϊνουρία τείνουν να εμφανίζονται νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: Cáncer hepático
Greek: Καρκίνος του ήπατος
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eisai GmbH
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eisai GmbH
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función renal e nsuficiencia renal.
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για νεφρική λειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: Supervivencia sin progresión (SSP)a Número de progresiones o muertes (%) Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS)α Αριθμός εξελίξεων ή θανάτων (%) Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia provocaron reducciones de la dosis (en ≥5 % de los pacientes) fueron: hipertensión arterial, proteinuria, diarrea, fatiga, SEPP, pérdida de peso y apetito disminuido.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιο συχνά οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης (σε ≥ 5% των ασθενών) ήταν η υπέρταση, η πρωτεϊνουρία, η διάρροια, η κόπωση, το PPE, το μειωμένο σωματικό βάρος και η μειωμένη όρεξη.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial (incluidos hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial) en el 72,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 16,0 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης, της υπερτασικής κρίσης, της αυξημένης διαστολικής αρτηριακής πίεσης και της αυξημένης αρτηριακής πίεσης) στο 72,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 16,0% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los pacientes asiáticos presentaron una mayor incidencia, comparado con los pacientes de raza blanca, de proteinuria, recuento de neutrófilos disminuido, recuento de plaquetas disminuido, recuento de leucocitos disminuido y síndrome EPP, mientras que los pacientes de raza blanca mostraron una mayor incidencia de fatiga, encefalopatía hepática, lesión renal aguda, ansiedad, astenia, náuseas, trombocitopenia y vómitos.
Greek: Οι Ασιάτες ασθενείς είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης, σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς, πρωτεϊνουρίας, μειωμένου αριθμού ουδετερόφιλων, μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων, μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων και συνδρόμου PPE, ενώ οι Καυκάσιοι ασθενείς είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κόπωσης, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας, οξείας νεφρικής βλάβης, άγχους, εξασθένισης, ναυτίας, θρομβοπενίας και εμέτου.
Spanish: • Sensación de hinchazón y de tener gases excesivos en los intestinos.
Greek: • αίσθημα φουσκώματος ή ύπαρξη υπερβολικών αερίων
Spanish: ≥60 kg PC
Greek: βάρος ≥60 kg)
Spanish: Las reacciones adversas que normalmente llevan a las modificaciones de dosis (en ≥5 % de los pacientes) fueron apetito disminuido, diarrea, proteinuria, hipertensión, fatiga, EPP y recuento de plaquetas disminuido.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συχνότερα σε τροποποιήσεις της δόσης (σε ≥5% των ασθενών) ήταν η μειωμένη όρεξη, η διάρροια, η πρωτεϊνουρία, η υπέρταση, η κόπωση, η PPE και ο μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para una explicación más detallada.
Greek: Βλ.παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω χαρακτηρισμό.
Spanish: La tabla 2 proporciona detalles para la supervisión, ajuste de dosis o suspensión.
Greek: Λεπτομέρειες για την παρακολούθηση, την προσαρμογή και τη μόνιμη διακοπή της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 2.
Spanish: Ajuste y suspensión de dosis para CDT
Greek: Προσαρμογές της δόσης και διακοπές λόγω DTC
Spanish: La inflamación bucal incluye: estomatitis aftosa, úlcera aftosa, erosión gingival, ulceración gingival, ampollas en la mucosa oral, estomatitis, glositis, ulceración de la boca e inflamación de la mucosa.
Greek: Ο όρος φλεγμονή του στόματος περιλαμβάνει: την αφθώδη στοματίτιδα, το αφδώδες έλκος, τη διάβρωση των ούλων, την εξέλκωση των ούλων, τη δημιουργία φυσαλίδων στα ούλα, τη στοματίτιδα, τη γλωσσίτιδα, την εξέλκωση του στόματος και τη φλεγμονή βλεννογόνου.
Spanish: Los pacientes con hipertensión arterial inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, proteinuria, diarrea y deshidratación de grado 3 o 4, así como casos más graves de deshidratación, hipotensión arterial, embolia pulmonar, derrame pleural maligno, fibrilación atrial y síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, vómitos).
Greek: Ασθενείς με υπέρταση κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, διάρροιας και αφυδάτωσης Βαθμού 3 ή 4, και παρουσίασαν πιο σοβαρά περιστατικά αφυδάτωσης, υπότασης, πνευμονικής εμβολής, κακοήθους πλευριτικής συλλογής, κολπικής μαρμαρυγής και γαστρεντερικών συμπτωμάτων (κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος).
Spanish: Se notificaron reacciones hepáticas de grado 3 o superior (incluido un caso de insuficiencia hepática de grado 5) en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου (συμπεριλαμβανομένου 1 περιστατικού ηπατικής ανεπάρκειας Βαθμού 5) παρατηρήθηκαν στο 5,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, σε σύγκριση με 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: La insuficiencia hepática (que incluyó acontecimientos mortales en 12 pacientes) tuvo lugar en el 3,6 % de los pacientes (todos ≥ grado 3).
Greek: 12 ασθενείς) εμφανίστηκε στο 3,6% των ασθενών (όλα ήταν Βαθμού ≥ 3).
Spanish: Insuficiencia hepáticak,‡,†
Greek: Ηπατική ανεπάρκειαια,‡,†
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó proteinuria en el 26,3 % de los pacientes tratados con lenvatinib y tuvieron lugar reacciones de grado 3 en el 5,9 %.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία στο 26,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και Βαθμού 3 αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 5,9%.
Spanish: Disfunción e insuficiencia renal (ver sección 4.4)
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó prolongación del intervalo QT/QTc en el 8,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 1,5 % de los pacientes del grupo de placebo.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε παράταση του διαστήματος QT/QTc στο 8,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 1,5% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 34,9 % (el 1,9 % fue de grado ≥3) de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 18,3 % (el 3,1 % fue de grado ≥3) de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 34,9% (το 1,9% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι του 18,3% (το 3,1% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial y SEPP, así como una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, astenia, fatiga e hipocalcemia frente a los pacientes con una función hepática normal.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης και PPE, και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης Βαθμού 3 ή 4, εξασθένισης, κόπωσης και υπασβεστιαιμίας σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia provocaron la suspensión de lenvatinib fueron: proteinuria, astenia, hipertensión arterial, accidente cerebrovascular, diarrea y embolia pulmonar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιο συχνά οδήγησαν σε διακοπή της λενβατινίμπης ήταν η πρωτεϊνουρία, η εξασθένιση, η υπέρταση, το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, η διάρροια και η πνευμονική εμβολή.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó disminución de la fracción de eyección/insuficiencia cardíaca en el 6,5 % de los pacientes (el 1,5 % fue de grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib y el 2,3 % en el grupo de placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) αναφέρθηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης/καρδιακή ανεπάρκεια στο 6,5% των ασθενών (το 1,5 % ήταν Βαθμού ≥ 3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 2,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (κανένα δεν ήταν Βαθμού ≥ 3).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του LENVIMA και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 16,9 % y 10,7 % de los pacientes, respectivamente.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών υποχώρησε ή επιλύθηκε, ως αποτέλεσμα, μετά την προσωρινή διακοπή ή τη μείωση της δόσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στο 16,9% και το 10,7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 13,0 % y 13,4 % de los pacientes, respectivamente.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών υποχώρησε ή επιλύθηκε μετά την προσωρινή διακοπή ή τη μείωση της δόσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στο 13,0% και το 13,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolias arteriales (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto de miocardio) en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Greek: Έχουν αναφερθεί αρτηριακές θρομβοεμβολές (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και έμφραγμα του μυοκαρδίου) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: CDT
Greek: DTC
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal o fístulas en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Número de respuestas completas Número de respuestas parciales Mediana de tiempo hasta la respuesta objetiva,d meses
Greek: Αριθμός πλήρων ανταποκρίσεων Αριθμός μερικών ανταποκρίσεων Διάμεσος χρόνος έως την αντικειμενική ανταπόκριση,δ μήνες (95% CI) Διάρκεια ανταπόκρισης,δ μήνες, διάμεση (95% CI)
Spanish: Las reacciones adversas que normalmente llevan a la suspensión del tratamiento con lenvatinib fueron encefalopatía hepática, fatiga, aumento de bilirrubina en sangre, proteinuria e insuficiencia hepática.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συχνότερα σε μόνιμη διακοπή της λενβατινίμπης ήταν η ηπατική εγκεφαλοπάθεια, η κόπωση, η αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, η πρωτεϊνουρία και η ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: El dolor bucal incluye: dolor bucal, glosodinia, dolor gingival, molestia orofaríngea, dolor orofaríngeo y molestia de lengua.
Greek: Ο όρος άλγος του στόματος περιλαμβάνει: το άλγος του στόματος, τη γλωσσοδυνία,το άλγος των ούλων, τη στοματοφαρυγγική δυσφορία, το άλγος του στοματοφάρυγγα και τη δυσφορία της γλώσσας.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas que precisan la modificación de la dosis de lenvatinib en pacientes con CDT o CHC
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούν τροποποίηση της δόσης της λενβατινίμπης στον DTC και στο HCC Ανεπιθύμητη ενέργεια
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento con lenvatinib (ver sección 4.4).
Greek: Η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή, προσαρμογή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de las reacciones hepáticas fue de 12,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη των ηπατικών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 12,1 εβδομάδες.
Spanish: <60 kg PC 8 mg (dos cápsulas de 4 mg una vez al día por vía oral)
Greek: βάρος <60 kg 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg από στόματος μία φορά την ημέρα)
Spanish: Casos de insuficiencia renaln, †
Greek: Περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας ιδ, †
Spanish: Tabla 4 Control recomendado de la hipertensión arterial
Greek: Πίνακας 4 Συνιστώμενη διαχείριση της υπέρτασης Επίπεδο αρτηριακής πίεσης (ΑΠ)
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hipocalcemia en el 1,1 % de los pacientes, con reacciones de grado 3 en el 0,4 %.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 1,1% των ασθενών και βαθμού 3 αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 0,4%.
Spanish: La hipoalbuminemia incluye hipoalbuminemia y disminución de albúmina en sangre.
Greek: Η υπολευκωματιναιμία περιλαμβάνει την υπολευκωματιναιμία και τη μειωμένη λευκωματίνη αίματος.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó diarrea en el 38,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib (el 4,2 % fue de grado ≥3).
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε διάρροια στο 38,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (το 4,2% ήταν Βαθμού ≥ 3).