FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En hembras de mono preñadas, el tratamiento con ranibizumab intravítreo resultando en exposiciones sistémicas máximas 0,9-7 veces la peor exposición clínica, no provocó toxicidad en el desarrollo ni teratogenicidad y no tuvo ningún efecto sobre el peso o la estructura de la placenta, aunque en base a su efecto farmacológico, ranibizumab debe considerarse potencialmente teratogénico y embrio/fetotóxico.
Slovenian: Pri brejih opicah intravitrealno zdravljenje z ranibizumabom pri izpostavljenosti, ki je bila 0,9 do 7-krat večja od največje klinične sistemske izpostavljenosti, ni škodljivo vplivalo na razvoj, ni bilo teratogeno in ni vplivalo na težo ali zgradbo posteljice, čeprav bi morali ranibizumab glede na njegovo farmakološko delovanje šteti med potencialno teratogena zdravila in zdravila s škodljivim delovanjem na zarodek oziroma plod.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Tirar y desprender la cápsula de cierre de la jeringa (no lo gire ni lo retuerza) (ver Figura 2).
Slovenian: Odlomite pokrovček z brizge (pri tem ga ne vrtite in ne zvijajte) (glejte sliko 2).
Spanish: Existe alguna experiencia con Lucentis administrado concomitantemente con fotocoagulación con láser (ver sección 5.1).
Slovenian: Obstaja nekaj izkušenj z uporabo zdravila Lucentis sočasno z lasersko fotokoagulacijo (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Lucentis no se debe usar durante el embarazo salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
Slovenian: Zdravila Lucentis se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možne koristi presegajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Spanish: • la solución tenga un aspecto transparente, de incolora a amarillo pálido y no contenga ninguna partícula.
Slovenian: • da je raztopina videti bistra in brezbarvna do bledo rumena ter ne vsebuje nobenih delcev.
Spanish: En ambos ensayos, se observó en el Mes 1 una reducción rápida y estadísticamente significativa del grosor del subcampo central de la retina desde el valor inicial.
Slovenian: V obeh študijah so po 1 mesecu opažali hitro in statistično značilno zmanjšanje debeline centralnega dela mrežnice glede na izhodišče.
Spanish: Lucentis se utiliza en bebés nacidos prematuramente para tratar la retinopatía del prematuro (ROP), una enfermedad que causa alteración de la visión debido a una lesión de la parte posterior del ojo (la retina) causada por un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos.
Slovenian: Zdravilo Lucentis se uporablja pri prezgodaj rojenih otrocih za zdravljenje retinopatije nedonošenčkov (ROP), to je bolezni, ki povzroča okvaro vida zaradi poškodbe zadnjega dela očesa (mrežnice), do katere pride zaradi nenormalne rasti krvnih žil.
Spanish: Todos los componentes son estériles y para un solo uso.
Slovenian: Vse komponente so sterilne in namenjene samo za enkratno uporabo.
Spanish: Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización.
Slovenian: Lucentis sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci neovaskularizacije.
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril.
Slovenian: Ena viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorbutilna guma), ki vsebuje 0,23 ml sterilne raztopine.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Un total de 191 ojos (48,5%) fueron asignados al azar a ranibizumab 0,5 mg y 203 ojos (51,5%) fueron asignados al azar a FPR.
Slovenian: Skupno 191 oči (48,5 %) je bilo randomiziranih na prejemanje 0,5 mg ranibizumaba, 203 očesa (51,5 %) pa so bila randomizirana na PRFK.
Spanish: En el Grupo II, que se corresponde con la posología recomendada (ver sección 4.2), el 50,9% de los pacientes requirió 1 ó 2 inyecciones, el 34,5% requirió de 3 a 5 inyecciones y el 14,7% requirió de 6 a 12 inyecciones durante el periodo de 12 meses del ensayo.
Slovenian: V 12-mesečnem študijskem obdobju je v skupini II, v kateri so bolniki prejemali zdravilo v skladu s priporočeno shemo (glejte poglavje 4,2), 50,9 % bolnikov potrebovalo 1 ali 2 injekciji, 34,5 % jih je potrebovalo 3 do 5 injekcij, 14,7 % pa jih je potrebovalo 6 do 12 injekcij.
Spanish: En el Mes 2, todos los pacientes recibieron tratamiento abierto con ranibizumab según necesidad.
Slovenian: Po koncu 2. meseca so bolniki začeli prejemati odprto zdravljenje z ranibizumabom po potrebi.
Spanish: En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en el ojo.
Slovenian: Kadar je beljakovine VEGF-A preveč, povzroča rast nenormalnih krvnih žil v očesu.
Spanish: Tras las inyecciones intravítreas se observó un aumentó transitorio de la presión intraocular independiente de la dosis.
Slovenian: Po intravitrealnih injekcijah so opažali prehodno, od velikosti odmerka neodvisno zvišanje intraokularnega tlaka po odmerjanju.
Spanish: Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento anómalo.
Slovenian: Zdravilo Lucentis lahko zavre njeno delovanje ter prepreči opisano nenormalno rast.
Spanish: El vial y la aguja con filtro son para un solo uso.
Slovenian: Viala in igla s filtrom sta namenjeni samo za enkratno uporabo.
Spanish: Lucentis puede administrarse en pacientes que han recibido fotocoagulación con láser previamente.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je mogoče aplicirati bolnikom, ki so jim predhodno opravili lasersko fotokoagulacijo.
Spanish: En todos los grupos, ranibizumab se administró mensualmente hasta que la AVMC era estable durante al menos tres controles mensuales consecutivos.
Slovenian: V vseh skupinah so ranibizumab odmerjali enkrat mesečno, dokler BCVA ni bila stabilna pri najmanj treh zaporednih mesečnih določanjih ostrine vida.
Spanish: Lucentis) - una aguja para inyección (30G x ½″; no incluida en el envase de Lucentis)
Slovenian: Lucentis) - injekcijska igla (30G x ½″, ni priložena pakiranju zdravila Lucentis).
Spanish: En el ensayo clínico realizado la mayoría de los pacientes (78%) recibieron una inyección por ojo.
Slovenian: V klinični študiji, ki so jo izvedli, je večina bolnikov (78 %) prejela po eno injekcijo na oko.
Spanish: En el caso de la DMAE exudativa el intervalo de tratamiento no debe espaciarse en más de dos semanas cada vez y en el caso del EMD se puede espaciar hasta un mes cada vez.
Slovenian: Pri vlažni obliki SDM je mogoče interval med dvema odmerkoma v enem koraku podaljšati za največ dva tedna, medtem ko ga je pri DME mogoče v enem koraku podaljšati za največ en mesec.
Spanish: También se han identificado aumentos sostenidos de la PIO (ver sección 4.8).
Slovenian: Ugotavljali so tudi vztrajno zvišan intraokularni tlak (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Las variables principales del ensayo MINERVA se resumen en la Tabla 3 y en la Figura 3.
Slovenian: Glavni izidi zdravljenja iz študije MINERVA so prikazani v preglednici 3 in na sliki 3.
Spanish: * observado sólo en población con EMD
Slovenian: * neželeni učinek so opažali samo v populaciji z DME
Spanish: La administración se deberá aplazar y el tratamiento no deberá reanudarse antes del siguiente tratamiento programado en caso de:
Slovenian: Apliciranje odmerka je treba odložiti vsaj do naslednjega dogovorjenega datuma za zdravljenje v naslednjih primerih:
Spanish: • inyección simulada al inicio, seguido de una pauta posológica individualizada basada en la actividad de la enfermedad.
Slovenian: • ali injekcije placeba ob izhodišču, nato po individualiziranem režimu odmerjanja na podlagi kriterijev aktivnosti bolezni.
Spanish: Figura 4 Figura 5
Slovenian: Slika 4 Slika 5
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves incluyendo aumento de la presión intraocular, inflamación intraocular, desprendimiento de retina y desgarro retiniano y endoftalmitis infecciosa
Slovenian: • ključni znaki in simptomi resnih neželenih dogodkov, med drugim zvišanega intraokularnega tlaka, intraokularnega vnetja, odstopa mrežnice, raztrganine mrežnice in infekcijskega endoftalmitisa
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lucentis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: En los ensayos clínicos con Lucentis se observó una incidencia baja de acontecimientos tromboembólicos arteriales en pacientes con DMAE, EMD, RDP, OVR y NVC y no hubo ninguna diferencia destacable entre los grupos tratados con ranibizumab comparado con el control.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Lucentis so pri bolnikih s SDM, DME, PDR, RVO in CNV opažali nizko stopnjo incidence arterijskih trombemboličnih dogodkov, vendar večjih razlik med skupinami bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom, in kontrolnimi skupinami ni bilo.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con 0,2 mg de ranibizumab (78,1%) recibieron una única inyección por ojo.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom v odmerku 0,2 mg, (78,1 %) je prejela po eno injekcijo na oko.
Spanish: El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
Slovenian: Interval med dvema odmerkoma, injiciranima v isto oko, mora biti najmanj štiri tedne.
Spanish: El médico de su bebé le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo su bebé deberá ser tratado con Lucentis.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo svetoval in določil, kako dolgo bi se moral vaš otrok zdraviti z zdravilom Lucentis.
Spanish: - Informe a su médico si ha tenido enfermedades en los ojos o ha recibido algún tratamiento en los ojos anteriormente, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ha tenido signos pasajeros de accidente cerebrovascular (debilidad o parálisis de un miembro o cara, dificultad en el habla o en la comprensión).
Slovenian: - Zdravniku povejte, če ste imeli že kdaj prej katero od očesnih bolezni ali ste si zdravili oči oziroma ste imeli kdaj možgansko kap ali prehodne znake možganske kapi (šibkost ali ohromelost okončin ali obraza, oteženo govorjenje ali razumevanje).
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario de la retina
Slovenian: Raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice
Spanish: Tabla 2 Resultados a los Meses 3 y 12 (RADIANCE)
Slovenian: Preglednica 2 Izidi zdravljenja po 3 in 12 mesecih (študija RADIANCE)
Spanish: Los pacientes fueron tratados con ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) en el mismo ojo que en el ensayo principal (D2301 RESTORE).
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,5 mg ranibizumaba po shemi odmerjanja pro re nata (PRN, po potrebi) v isto oko kot v osnovni študiji z oznako D2301 (RESTORE).
Spanish: Datos limitados procedentes de sujetos que recibieron tratamiento simulado y que posteriormente fueron tratados con ranibizumab, sugirieron que el inicio temprano del tratamiento puede asociarse a una mejor conservación de la agudeza visual.
Slovenian: Podatki omejenega obsega pri bolnikih s placebom, ki so kasneje prejemali ranibizumab, nakazujejo, da je zgodnji začetek zdravljenja lahko povezan z boljšim ohranjanjem ostrine vida.
Spanish: Las reacciones adversas establecidas para las indicaciones en adultos se consideran aplicables a los recién nacidos pretérmino con ROP, aunque no todas se observaron en el ensayo RAINBOW.
Slovenian: Načeloma velja, da se neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravljenju v okviru indikacij za odrasle, nanašajo tudi na nedonošenčke z ROP, čeprav v študiji RAINBOW niso opažali vseh.
Spanish: La jeringa está lista para la inyección.
Slovenian: Brizga je tako pripravljena za injiciranje.
Spanish: Tabla 3 Resultados en el Mes 2 (MINERVA)
Slovenian: Preglednica 3 Izidi zdravljenja po koncu 2. meseca (študija MINERVA)
Spanish: Láser previo n=74
Slovenian: predhodna uporaba laserja n=74
Spanish: Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: Pred izvedbo intravitrealnega posega je treba pozorno preveriti bolnikovo anamnezo glede preobčutljivostnih reakcij.
Spanish: Quitar la cápsula de cierre de la aguja cuidadosamente, tirando directamente de él hacia fuera (ver Figura 5).
Slovenian: Previdno odstranite pokrovček igle, in sicer tako, da ga potegnete naravnost z igle (glejte sliko 5).
Spanish: El procedimiento de inyección deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario).
Slovenian: Postopek injiciranja je treba opraviti v aseptičnih pogojih, kar vključuje kirurško dezinfekcijo rok, uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta) ter možnost sterilne paracenteze (če bi bila potrebna).
Spanish: En este ensayo 178 pacientes adultos fueron aleatorizados en un ratio 2:1 para recibir:
Slovenian: V tej študiji so 178 odraslih bolnikov v razmerju 2:1 randomizirali tako, da so prejemali bodisi:
Spanish: Tabla 9 Resultados a los Meses 6 y 24 (BRIGHTER y CRYSTAL)
Slovenian: Preglednica 9 Izidi zdravljenja po 6 in 24 mesecih (študiji BRIGHTER in CRYSTAL)
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis Cómo se administra Lucentis Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lucentis Kako boste prejeli zdravilo Lucentis Možni neželeni učinki
Spanish: Aplazamiento del tratamiento con Lucentis en adultos
Slovenian: Odlog odmerjanja zdravila Lucentis pri odraslih
Spanish: Las concentraciones séricas en un número limitado de pacientes con EMD indican que no puede excluirse una exposición sistémica ligeramente superior en comparación con la observada en pacientes con DMAE neovascular.
Slovenian: Koncentracije v serumu pri manjšem številu bolnikov z DME kažejo, da pri takih bolnikih ni mogoče izključiti možnosti za nekoliko višjo sistemsko koncentracijo v primerjavi s tisto, ki so jo opažali pri bolnikih z neovaskularno SDM.
Spanish: Tabla 8 Resultados a los Meses 6 y 12 (BRAVO y CRUISE)
Slovenian: Preglednica 8 Izidi zdravljenja po 6 in 12 mesecih (študiji BRAVO in CRUISE)
Spanish: Intraocularmente, se observaron incrementos dosis-dependientes de exudados y de células en la cámara anterior, con un máximo a los 2 días después de la inyección.
Slovenian: Intraokularno je prišlo do od velikosti odmerka odvisnega povečanja vnetja in števila celic v sprednjem prekatu z vrhom 2 dni po injiciranju.
Spanish: Sin embargo, se describió un caso de niveles séricos de ranibizumab maternos elevados y presencia de ranibizumab en el suero fetal lo que sugiere que el anticuerpo contra ranibizumab actuó como proteína transportadora (conteniendo la región Fc) para ranibizumab, disminuyendo de ese modo su aclaramiento sérico materno y permitiendo su paso a la placenta.
Slovenian: Ne glede na to so opisali primer z visoko koncentracijo ranibizumaba v materinem serumu in prisotnostjo ranibizumaba v plodovem serumu, kar kaže, da so protitelesa proti ranibizumabu delovala kot prenašalni protein (z Fc regijo) za ranibizumab, s čimer so zmanjšala izločanje ranibizumaba iz materinega seruma in omogočila prehajanje preko posteljice.
Spanish: Tabla 1 Resultados al Mes 12 y al Mes 24 en el ensayo FVF2598g (MARINA) y FVF2587g (ANCHOR)
Slovenian: Preglednica 1 Izid po 12 in po 24 mesecih v študijah FVF2598g (MARINA) in FVF2587g (ANCHOR)
Spanish: Los datos disponibles en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual debida a NVC están descritos en la sección 5.1 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre posología.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: Para qué se utiliza Lucentis
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Lucentis
Spanish: En este estudio, el cambio medio de agudeza visual en el año 2 fue de +2,7 letras en el grupo de ranibizumab en comparación con -0,7 letras en el grupo de FPR.
Slovenian: V tej študiji je bila po 2 letih povprečna sprememba vidne ostrine v skupini z ranibizumabom +2,7 črke v primerjavi z -0,7 črke v skupini s PRFK.
Spanish: La ausencia de efectos mediados por ranibizumab sobre el desarrollo embrio-fetal está plausiblemente relacionado principalmente con la incapacidad del fragmento Fab de atravesar la placenta.
Slovenian: Odsotnost vpliva ranibizumaba na razvoj zarodka oziroma plodu je verjetno povezana predvsem z nezmožnostjo Fab fragmenta za prehajanje preko posteljice.
Spanish: El estudio comparó las inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab con el tratamiento estándar con FPR.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravljenje z intravitrealnimi injekcijami 0,5 mg ranibizumaba s standardnim zdravljenjem s PRFK.
Spanish: • una rotura retiniana;
Slovenian: • raztrganje mrežnice;
Spanish: Cuando se administren en el mismo día, Lucentis debe ser administrado como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser.
Slovenian: Pri uporabi obeh načinov zdravljenja na isti dan je treba zdravilo Lucentis aplicirati najmanj 30 minut po laserski fotokoagulaciji.
Spanish: El éxito del tratamiento, medido por la ausencia de ROP activa y la ausencia de resultados estructurales desfavorables en ambos ojos 24 semanas después del primer tratamiento del estudio, fue mayor con 0,2 mg de ranibizumab (80%) en comparación con la terapia con láser (66,2%) (ver Tabla 10).
Slovenian: Uspešnost zdravljenja, opredeljena kot odsotnost aktivne retinopatije nedonošenčkov (ROP) in odsotnost neugodnih strukturnih sprememb v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju, je bila največja v skupini z 0,2 mg ranibizumaba (80 %) v primerjavi s skupino z lasersko terapijo (66,2 %) (glejte preglednico 10).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con DMAE neovascular, el 68% (136 de 200) de los pacientes tenían insuficiencia renal (leve en un 46,5% [50-80 ml/min], moderada en un 20% [30-50 ml/min] y grave en un 1,5% [<30 ml/min]).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z neovaskularno SDM je imelo okvaro ledvic 68 % (136 od 200) bolnikov (46,5 % blago [50-80 ml/min], 20 % zmerno [30-50 ml/min] in 1,5 % hudo [<30 ml/min]).
Spanish: Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible.
Slovenian: Tako okužbo ali odstop mrežnice je pomembno odkriti in zdraviti čimprej.
Spanish: En ambos ensayos, los sujetos recibieron o bien ranibizumab 0,3 mg o 0,5 mg o inyecciones simuladas.
Slovenian: V obeh študijah so preiskovanci prejemali bodisi ranibizumab v odmerku 0,3 mg ali 0,5 mg ali pa injekcije placeba.
Spanish: En el grupo tratamiento simulado 7 pacientes de cada 59 no recibieron ningún tratamiento con ranibizumab en el ojo en estudio durante el periodo de 12 meses.
Slovenian: V skupini s placebom 7 od 59 bolnikov ni prejelo nobene injekcije z ranibizumabom v študijsko oko v 12-mesečnem obdobju.
Spanish: Tratamiento bilateral
Slovenian: Obojestransko zdravljenje
Spanish: Dado que el volumen que contiene el vial (0,23 ml) es superior a la dosis recomendada (0,05 ml para adultos y 0,02 ml para recién nacidos pretérmino), antes de la administración se debe desechar una parte del volumen que contiene el vial.
Slovenian: Količina zdravila, ki ga vsebuje viala (0,23 ml), je večja od priporočenega odmerka (0,05 ml za odrasle in 0,02 ml za nedonošenčke), zato je treba del celotne količine zdravila iz viale pred odmerjanjem zavreči.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves en adultos:
Slovenian: Spodaj so navedeni najbolj resni neželeni učinki pri odraslih:
Spanish: Hay un potencial de inmunogenicidad con Lucentis.
Slovenian: Pri zdravilu Lucentis obstaja možnost imunogenosti.
Spanish: El procedimiento de inyección debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas.
Slovenian: Injiciranje morate izvajati v aseptičnih pogojih.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual debida a NVC están descritos en la sección 5.1.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1.
Spanish: En este estudio, 225 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir 0,2 mg de ranibizumab intravítreo (n=74), 0,1 mg (n=77) o terapia con láser (n=74).
Slovenian: V tej študiji so 225 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi intravitrealni 0,2 mg ranibizumab(n=74), 0,1 mg (n=77) ali lasersko terapijo (n=74).
Spanish: Figura 1 Cambio promedio de la agudeza visual desde el inicio hasta el Mes 24 en el ensayo FVF2598g (MARINA) y el ensayo FVF2587g (ANCHOR)
Slovenian: Slika 1 Povprečna sprememba ostrine vida v 24 mesecih od izhodišča v študijah FVF2598g (MARINA) in FVF2587g (ANCHOR)
Spanish: Quitar la cubierta de la bandeja contenedora de la jeringa y, usando una técnica aséptica, extraer la jeringa cuidadosamente.
Slovenian: Odlepite prekrivno folijo pretisnega omota z brizgo in iz njega z aseptično tehniko previdno vzemite brizgo.
Spanish: Cuando se comparó ranibizumab frente al control con tratamiento simulado en el Mes 2, se observó un consistente efecto del tratamiento tanto a nivel general como en los distintos subgrupos según la etiología de base:
Slovenian: Pri primerjavi uporabe ranibizumaba s kontrolnimi injekcijami placeba so po 2 mesecih opažali enoten učinek zdravljenja tako v celotni zdravljeni skupini kot v podskupinah glede na osnovno etiologijo bolezni:
Spanish: Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno stekleno vialo ranibizumaba s klorbutilnim gumijastim zamaškom.
Spanish: En el caso de pacientes con OVR, el 48,2% (253 de 525) tenían insuficiencia renal (leve en un 36,4%, moderada en un 9,5% y grave en un 2,3%).
Slovenian: Med bolniki z zaporo mrežnične vene je imelo okvaro ledvic 48,2 % (253 od 525) bolnikov (36,4 % blago, 9,5 % zmerno in 2,3 % hudo).
Spanish: Existe experiencia limitada en el tratamiento con Lucentis en pacientes diabéticos con un HbA1c por encima de 108 mmol/mol (12%) y no existe experiencia en pacientes con hipertensión no controlada.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih z vrednostjo HbA1c nad 108 mmol/mol (12 %) je izkušenj z uporabo zdravila Lucentis malo, nobenih izkušenj pa ni pri bolnikih z neurejeno hipertenzijo.
Spanish: Conectar con firmeza a la jeringa una aguja para inyección estéril 30G x ½″, enroscando bien la aguja en el Luer lock (ver Figura 4).
Slovenian: Na brizgo čvrsto namestite sterilno injekcijsko iglo 30G x ½″, tako da jo trdno privijete na nastavek Luer lock (glejte sliko 4).
Spanish: Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano.
Slovenian: Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa proti humanemu vaskularnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku A (VEGF-A).
Spanish: Existe alguna experiencia con Lucentis administrado concomitantemente con fotocoagulación con láser.
Slovenian: Obstaja nekaj izkušenj z uporabo zdravila Lucentis sočasno z lasersko fotokoagulacijo.
Spanish: - No hay experiencia en el uso de Lucentis en mujeres embarazadas.
Slovenian: - Z uporabo zdravila Lucentis v nosečnosti ni nobenih izkušenj.
Spanish: Cambio promedio de la agudeza visual (letras) (desviación estándar)
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida (črke) (SD)