FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réponse virologique à la semaine 48 : TLOVR dans la population exposée-ITT < 50 copies/ml ABC/3TC + EFV (N=192)
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 48-та седмица ITT-експонирана популация < 50 копия/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N = 192)
French: Des études avec la lamivudine ont montré que les concentrations plasmatiques (ASC) sont augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale du fait d'une diminution de la clairance.
Bulgarian: Проучвания с ламивудин показват, че плазмените концентрации (AUC) се повишават при пациенти с бъбречно увреждане поради намаления клирънс.
French: Possibilité de légère diminution des concentrations plasmatiques d'abacavir par induction de l'UGT.
Bulgarian: Потенциал за слабо понижаване на плазмените концентрации на абакавир чрез индукция на UGT.
French: 1206 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677) et ont été traités selon les recommandations posologiques, en fonction des tranches de poids, définies par les lignes directrices de l'Organisation Mondiale de la Santé ("Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006").
Bulgarian: 1 206 педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитването ARROW (COL105677) и са приемали доза в съответствие с препоръките за дозиране в групите по телесно тегло в указанията за лечение на Световната здравна организация (Антиретровирусна терапия на HIV инфекция при кърмачета и деца, 2006 (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006)).
French: Les formes triphosphates de l'abacavir et de la lamivudine présentent une affinité significativement moins marquée pour les ADN polymérases des cellules hôtes.
Bulgarian: Трифосфатните форми на абакавир и ламивудин имат значително по-малък афинитет към ДНК полимеразите на клетката-гостоприемник.
French: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Bulgarian: L74V Y115F M184V/I Tимидин аналогови мутации
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) devront faire l'objet d'une étroite surveillance, incluant si possible un contrôle des concentrations plasmatiques d'abacavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6) е необходимо внимателно проследяване, включително проследяване на плазмените нива на абакавир, ако е възможно (вж точки 4.4 и 5.2).
French: La quasi-totalité des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir comporte de la fièvre et/ou une éruption cutanée.
Bulgarian: Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir - comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към абакавир (или към някое друго лекарство, съдържащо абакавир - (например Trizivir, Triumeq или Ziagen), към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/298/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/298/002
French: Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d'une réaction d'hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: По тази причина, пациенти с някои от тези симптоми трябва внимателно да се оценяват за наличие на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
French: Le PGR européen des médicaments contenant de l'abacavir, à savoir Ziagen, Kivexa et Trizivir, inclut le plan de minimisation du risque suivant, en lien avec la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, faisant partie des risques identifiés importants :
Bulgarian: ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за свеждане на риска до минимум по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (ABC HSR), която е важен установен риск:
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Bulgarian: Когато датите за подаване на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
French: Chez l'adulte, la biodisponibilité absolue après administration orale d'abacavir et de lamivudine est respectivement d'environ 83 % et 80 à 85 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение на абакавир и ламивудин при възрастни е съответно около 83 % и 80-85 %
French: Si vous avez pris Kivexa pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Kivexa, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
French: Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са:
French: L'exposition systémique réalisée à la dose sans effet chez la souris et le rat était équivalente à respectivement 3 et 7 fois l'exposition observée chez l'Homme au cours du traitement.
Bulgarian: Системната експозиция при мишки и плъхове, при която не се наблюдава карциногенен ефект, е еквивалентна на 3 и 7 пъти системната експозиция по време на терапия при хора.
French: Les symptômes apparaissent généralement au cours des six premières semaines de traitement par l'abacavir (le délai médian de survenue est de 11 jours), bien que ces réactions puissent survenir à tout moment au cours du traitement.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват през първите шест седмици (медиана на времето на поява на заболяването 11 дни) след започване на лечението с абакавир, въпреки че тези реакции могат да настъпят по всяко време след започване на терапията.
French: Si vous présentez une hypersensibilité à Kivexa, vous devez rapporter tous les comprimés de Kivexa inutilisés pour destruction.
Bulgarian: Ако сте свръхчувствителни към Kivexa, върнете всички неизползвани таблетки Kivexa за безопасно изхвърляне.
French: GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espagne
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания
French: Les sujets étudiés étaient principalement des patients préalablement traités par antirétroviraux.
Bulgarian: Изследваните са главно пациенти, приемали антиретровирусна терапия.
French: L'abacavir peut entraîner une réaction allergique grave appelée « réaction d'hypersensibilité ».
Bulgarian: Абакавир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.
French: Kivexa contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l'abacavir et la lamivudine.
Bulgarian: Kivexa съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: абакавир и ламивудин.
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се отстранява чрез диализа, за лечение при предозиране може да се използва продължителна хемодиализа, макар че това не е добре проучено.
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Kivexa pour quelle que raison que ce soit, et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables, ou en raison d'une autre maladie :
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kivexa поради някаква причина - особено ако мислите, че имате нежелани реакции или поради друго заболяване:
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg une fois par jour pendant 5 jours/dose unique de 300 mg)
Bulgarian: Триметоприм/сулфаметоксазол (Ко-тримоксазол)/Ламивудин (160 mg/800 mg веднъж дневно за 5 дни/300 mg еднократна доза)
French: Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités par abacavir et non porteurs d'un gène appelé HLA-B*5701 ont développé une réaction d'hypersensibilité.
Bulgarian: В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са имали ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.
French: Kivexa, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Bulgarian: Kivexa и подобни лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
French: Le programme de formation sur la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir a été mis en place dès la première autorisation de mise sur le marché délivrée pour l'abacavir utilisé seul, soit dès la date d'obtention de l'AMM de ZIAGEN (AMM obtenue en décembre 1998 aux Etats-Unis et en juillet 1999 en Europe).
Bulgarian: Обучителна програма за ABC HSR е в сила от първото одобрение на ABC като единствен активен продукт, ZIAGEN (САЩ декември 1998, ЕС юли 1999).
French: • éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
Bulgarian: широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Stevens-Johnson), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30% от кожата на тялото (токсична епидермална некролиза)
French: Pour les études CNA109586 (ASSERT) et CNA30021, conduites chez des patients naïfs, les données génotypiques n'ont été obtenues que pour un sous-groupe de patients lors de la sélection ou de l'inclusion, ainsi que pour les patients remplissant les critères d'échec virologique.
Bulgarian: За проучванията CNA109586 (ASSERT) и CNA30021 при пациенти, които не са били лекувани, данни за генотипа са получени само за една част от пациентите при скрининг или преди започване на лечението, както и за тези пациенти, които са покрили критериите за вирусологичен неуспех.
French: 1 Mutations majeures telles que définies par "IAS-USA" (Décembre 2009) pour l'abacavir ou la lamivudine
Bulgarian: Основни, определени от IAS-USA (декември 2009) мутации за абакавир или ламивудин
French: Fréquent : arthralgie, troubles musculaires
Bulgarian: Чести: артралгия, мускулни нарушения
French: A titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
French: Kivexa contient le colorant azoïque jaune orangé, qui peut entraîner des réactions allergiques.
Bulgarian: Kivexa съдържа азобагрилото сънсет жълто, което може да причини алергични реакции.
French: Les études réalisées avec l'abacavir ont montré un ratio des ASC d'abacavir " LCR/plasma " entre 30 et 44 %.
Bulgarian: Проучвания с абакавир показват AUC отношение между ЦСТ и плазма между 30 и 44 %.
French: Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant de l'abacavir sans avoir développé de symptôme d'hypersensibilité, ont développé une réaction d'hypersensibilité lors de la reprise de ces médicaments.
Bulgarian: Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато започнат отново да приемат тези лекарства.
French: Chaque substance active (abacavir ou lamivudine) est disponible séparément au cas où une interruption du traitement ou un ajustement de la posologie de l'une des substances actives est nécessaire.
Bulgarian: Абакавир или ламивудин са налични като отделни лекарствени продукти за случаите, когато се налага прекратяване или корекция на дозата на едно от активните вещества.
French: Méthadone/Abacavir (40 à 90 mg une fois par jour pendant 14 jours/dose unique de 600 mg, puis 600 mg deux fois par jour pendant 14 jours)
Bulgarian: Метадон/Aбакавир (40 до 90 mg веднъж дневно за 14 дни/600 mg еднократна доза, последвана от 600 mg два пъти дневно за 14 дни)
French: De plus, une auto-induction du métabolisme de l'abacavir ou l'induction du métabolisme d'autres médicaments métabolisés au niveau hépatique n'a pas été observée chez l'homme.
Bulgarian: Освен това, при човека не е наблюдавана автоиндукция на метаболизма на абакавир или индукция на метаболизма на други лекарствени продукти, метаболизиращи се в черния дроб.
French: Ne prenez pas Kivexa.
Bulgarian: Не приемайте Kivexa.
French: Ce que contient Kivexa
Bulgarian: Какво съдържа Kivexa
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Kivexa.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Kivexa.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните.
French: Les études cliniques ont montré qu'il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'abacavir et la lamivudine.
Bulgarian: Клинични проучвания са показали, че няма клинично значими взаимодействия между абакавир и ламивудин.
French: Myalgie, rarement rhabdomyolyse, arthralgie, élévation de la créatine phosphokinase
Bulgarian: Миалгия, рядко миозит, артралгия, повишени нива на креатин фосфокиназата
French: Symptômes d'infection ou d'inflammation
Bulgarian: Симптоми на инфекция и възпаление
French: Aucune recommandation définitive de réduction de la posologie n'est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l'imprégnation plasmatique en abacavir.
Bulgarian: Не е възможно да се направи окончателна препоръка относно намаляване на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане поради значителна вариабилност на експозицията на абаквир.
French: Kivexa est un comprimé d'une association fixe et ne doit pas être prescrit chez les patients nécessitant un ajustement posologique.
Bulgarian: Kivexa е таблетка с фиксирана доза и не трябва да се предписва на пациенти, при които е необходима корекция на дозата.
French: Une étude de fertilité chez le rat a montré que l'abacavir et la lamivudine n'ont pas d'effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles.
Bulgarian: Проучване върху фертилноста при плъхове показва, че абакавир и ламивудин не оказват влияние върху мъжкия или женския фертилитет.
French: L'élimination de l'abacavir se fait par métabolisme hépatique suivi d'une excrétion des métabolites principalement dans les urines.
Bulgarian: Елиминирането на абакавир се осъществява чрез метаболизиране в черния дроб и последваща екскреция на метаболитите предимно с урината.
French: Elle est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид.
French: Attention, de tels symptômes peuvent conduire à une erreur diagnostique entre réaction d'hypersensibilité et affection respiratoire (pneumonie, bronchite, pharyngite) ou gastro-entérite.
Bulgarian: Важното е, че тези симптоми могат да доведат до объркване на диагнозата на реакциите на свръхчувствителност с респираторно заболяване (пневмония, бронхит, фарингит) или гастроентерит.
French: L'abacavir est métabolisé par l'UDP-glucuronyltransférase (UGT) et l'alcool déshydrogénase ; la coadministration d'inducteurs ou d'inhibiteurs de l'UGT ou de composés éliminés via l'alcool déshydrogénase pourrait modifier l'exposition à l'abacavir.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира от UDP-глюкуронилтрансферазните (UGT) ензими и алкохол дехидрогеназата; едновременното приложение с индуктори или инхибитори на UGT ензимите или със съединения, които се елиминират чрез алкохол дехидрогеназа, може да промени експозицията на абакавир.
French: Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност.
French: Activités additionnelles de minimisation du risque
Bulgarian: Допълнителни дейности за минимизиране на риска
French: Les symptômes peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par abacavir, bien qu'ils apparaissent habituellement au cours des 6 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят по всяко време на лечението с абакавир, но обикновено настъпват през първите 6 седмици на терапията.
French: Kivexa est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg.
Bulgarian: Kivexa се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg.
French: Actions proposées : mise à disposition de matériaux éducatifs actualisés pour les professionnels de santé et ce, dans l'ensemble des pays dans lesquels le titulaire de l'AMM détient une autorisation de mise sur le marché pour l'abacavir.
Bulgarian: Предоставяне на актуализирани обучителни материали за ABC HSR на медицинските специалисти в държавите, в които ПРУ има разрешение за употреба за ABC.
French: Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma en une prise par jour par rapport au schéma en deux prises par jour.
Bulgarian: Тази потенциална разлика е достатъчно малка, за да се направи заключение, че режимът на прием на абакавир веднъж дневно е с не по-малка ефикасност от режима на прием на абакавир два пъти дневно (non-inferiority).
French: Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation.
Bulgarian: Подгрупов анализ, изследващ хетерогенността на еднократен спрямо двукратен дневен прием, не показва значим ефект на пола, възрастта или вирусен товар при рандомизирането.
French: Abacavir : ASC ↔ Cmax ↓35 %
Bulgarian: Абакавир: AUC  Cmax 35%
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ViiV Healthcare BV
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ViiV Healthcare BV Huis ter
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар.
French: Variation médiane de l'ARNv (log10 c/ml)
Bulgarian: Средна промяна на вРНК (log10 c/mL)
French: La fréquence globale de sélection des mutations M184V ou M184I était élevée (54 %), alors que la sélection des mutations L74V (5 %), K65R (1 %) et Y115F (1 %) était moins fréquente (voir tableau ci-dessous).
Bulgarian: Общата селекционна честота за M184V или M184I е била висока (54 %), а селекция на L74V (5 %), K65R (1 %) и Y115F (1 %) е наблюдавана по-рядко (вж. таблицата по-долу).
French: Les études de toxicité de la reproduction réalisées chez l'animal ont montré que la lamivudine et l'abacavir traversaient le placenta.
Bulgarian: Репродуктивни токсикологични проучвания при животни показват, че ламивудин и абакавир преминават през плацентата.
French: Le statut HLA-B*5701 doit être systématiquement renseigné et expliqué au patient avant d'initier le traitement.
Bulgarian: HLA-B*5701 статусът трябва винаги да бъде документиран и разяснен на пациента преди започване на терапия.
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à l'abacavir ou à la lamivudine sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се считат за поне малко възможно свързани с абакавир или ламивудин са изброени по системи, органи и абсолютна честота.
French: - Par rapport à d'autres options thérapeutiques, Kivexa pourrait entraîner un risque d'échec virologique supérieur (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: - Рискът от вирусологичен неуспех с Kivexa може да е по-висок, отколкото с други терапии (вж. точка 5.1).
French: Plusieurs passages en culture en présence de concentrations croissantes de médicament ont conduit à la sélection de doubles mutations de la transcriptase inverse 65R/184V et 74V/184V ou de triples mutations de la transcriptase inverse 74V/115Y/184V.
Bulgarian: Продължителните пасажи в повишаващи се концентрации на лекарството са довели до селекция на двойни мутанти на обратната транскриптаза - 65R/184V и 74V/184V - или на тройни мутанти на обратната транскриптаза - 74V/115Y/184V.
French: Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l'encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".
Bulgarian: Дори пациенти, които нямат ген HLA-B*5701, могат да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция), която е описана в тази листовка в раздела „Реакции на свръхчувствителност".
French: Après l'arrêt du traitement par abacavir, les symptômes de la réaction d'hypersensibilité doivent être traités selon une prise en charge standard.
Bulgarian: След спиране на абакавир, симптомите на реакцията трябва да се лекуват според местния стандарт за грижа.
French: La mutation M184V s'est produite en premier et a conduit à une augmentation de deux fois de la CI50.
Bulgarian: Първо се е развила селекция за мутацията M184V, което е довело до 2-кратно повишаване на IC50.
French: Résistance in vivo (patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux)
Bulgarian: In vivo резистентност (Пациенти, които не са били подлагани на терапия)
French: Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par Kivexa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Kivexa.
French: Après injection intraveineuse d'abacavir et de lamivudine, le volume apparent moyen de distribution est de respectivement 0,8 l/kg et 1,3 l/kg.
Bulgarian: В клинични проучвания след интравенозно приложение на абакавир и ламивудин, средният привиден обем на разпределение е съответно 0,8 и 1,3 l/kg.
French: Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus : Informez-en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако получите симптоми на инфекция и възпаление или ако забележите някои от симптомите, изброени по-горе:
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Kivexa sans son avis.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Kivexa без консултация с лекаря.
French: • la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Bulgarian: кладрибин, използван за лечение на косматоклетъчна левкемия.
French: Ne prenez jamais Kivexa :
Bulgarian: Не приемайте Kivexa:
French: Aux doses thérapeutiques, la lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire et, in vitro, sa liaison aux protéines plasmatiques est faible (< 36 %).
Bulgarian: Ламивудин показва линейни зависимости на фармакокинетичните показатели в терапевтичния дозов интервал и се свързва in vitro в ограничена степен с плазмените протеини (< 36 %).