FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un sachet de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg toutes les 12 heures lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Finnish: Yksi lumakaftori 150 mg / ivakaftori 188 mg -annospussi 12 tunnin välein lumakaftori 300 mg / ivakaftori 376 mg
French: Pas d'adaptation de la posologie
Finnish: Annosta ei muuteta
French: Conditionnement de 28 comprimés pelliculés.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia).
French: Le rapport normalisé international (INR) doit être surveillé si l'administration concomitante de warfarine et de lumacaftor/ivacaftor est nécessaire.
Finnish: INR-arvoa tulee tarkkailla, kun varfariinin ja lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
French: Placebo (n = 187)
Finnish: Lumelääke (n = 187)
French: Patients âgés de 2 à 5 ans et pesant < 14 kg
Finnish: 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino <14 kg
French: Pendant les études 1 et 2, les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 0,8 %, 2,0 % et 5,2% chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 0,5 %, 1,9 % et 5,1 % chez les patients recevant le placebo.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 aikana yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 0,8 %, 2,0 % ja 5,2 % lumakaftori/ivakaftorihoitoa saaneilla ja 0,5 %, 1,9 % ja 5,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
French: Cependant, en cas d'instauration du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor chez des patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A, la posologie de Orkambi doit être adaptée (voir rubriques 4.2 et
Finnish: Kun lumakaftori-/ivakaftorihoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat voimakkaita CYP3A:n estäjiä, annosta on kuitenkin säädettävä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Respiration anormale, douleur oropharyngée, congestion des sinus*, rhinorrhée, érythème pharyngé*
Finnish: Poikkeava hengitys, suunielun kipu, nenän sivuonteloiden tukkoisuus*, vetinen nuha, nielun punoitus*
French: Augmentation de la créatine kinase sanguine
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden kohoaminen melko harvinainen
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations vertigineuses, susceptibles d'avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, ont été rapportées chez des patients recevant l'ivacaftor, un composant d'Orkambi.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ivakaftoria saavilla potilailla on raportoitu huimausta.
French: Patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR Le lumacaftor/ivacaftor n'est pas efficace chez les patients atteints de mucoviscidose porteurs de la mutation F508del sur un seul allèle avec, sur le second allèle, une mutation susceptible d'entraîner l'absence de synthèse de la protéine CFTR ou la synthèse d'une protéine CFTR ne répondant pas à l'ivacaftor in vitro (voir rubrique 5.1).
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori ei tehoa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on F508del-mutaatio yhdessä alleelissa ja toisessa alleelissa mutaatio, jonka ennustetaan johtavan CFTR:n tuotannon puutteeseen tai joka ei reagoi ivakaftoriin in vitro (ks. kohta 5.1).
French: Pendant les études 1 et 2, l'incidence de troubles menstruels (aménorrhée, dysménorrhée, ménorragie, règles irrégulières, métrorragie, oligoménorrhée et polyménorrhée) était de 9,9 % chez les patientes traitées par le lumacaftor/ivacaftor et de 1,7 % chez les patientes recevant le placebo.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 kuukautishäiriöiden (kuukautisten puuttuminen, kivuliaat kuukautiset, runsas kuukautisvuoto, epäsäännölliset kuukautiset, metrorragia, harvat kuukautiset ja tiheät kuukautiset) yhteisilmaantuvuus oli 9,9 % lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saavilla ja 1,7 % lumelääkettä saavilla naispotilailla.
French: Nombre d'événements nécessitant une antibiothérapie par voie IV par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Finnish: Laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativien tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden (95 %:n luottamusväli) (esiintyvyys 48 viikkoa kohden)
French: La sécurité et l'efficacité de l'association lumacaftor/ivacaftor chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été évaluées.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin turvallisuutta ja tehoa 65 vuoden ikäisten tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
French: Le médecin de votre enfant pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Orkambi.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä lapsellesi silmätarkastuksia ennen Orkambi-hoitoa ja sen aikana.
French: Variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale (%) Semaine 72 de l'étude d'extension
Finnish: ppFEV1-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta (%) Jatkotutkimuksen viikko 72
French: Critère principal Variation absolue de l'index de clairance pulmonaire (ICP2,5) jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Keuhkojen tuuletusta mittaavan indeksin (LCI2.5) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
French: • pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, acide carminique (E120), laque aluminique bleu brillant FCF (E133) et laque aluminique d'indigotine (E132).
Finnish: • Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, karmiini
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation absolue de l'ICP2,5 jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli LCI2.5-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
French: L'excrétion urinaire de lumacaftor sous forme inchangée était négligeable.
Finnish: Lumakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkeaineena oli vähäistä.
French: La différence entre la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur (moyenne des MC) mesuré dans le groupe traité par l'association et le groupe recevant le placebo au jour 15 et à la semaine 4 était de -20,8 mmol/L (IC à 95 % : -23,4 ; -18,2 ; valeur P nominale < 0,0001).
Finnish: Hoitoero lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskiarvo) hien kloridin keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena päivänä 15 ja viikolla 4 oli -20,8 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -23,4, -18,2; nimellinen P < 0,0001).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista:
French: 2 à 5 ans et poids inférieur à 14 kg
Finnish: 2-5 vuotta ja paino alle 14 kg
French: Insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A)
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A)
French: Comment conserver Orkambi
Finnish: Miten Orkambia otetaan
French: LUM 200 mg/IVA 250 mg toutes les 12 h (n = 103)
Finnish: LUM 200 mg / IVA 250 mg 12 h:n välein (n = 103)
French: La différence entre l'association de lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures et le placebo, évaluée par la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 56 par rapport à la valeur initiale était statistiquement significative, avec une différence de -11 mmol/L (IC à 95 % : -18 ; -4).
Finnish: Hoitoero lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän (400 mg ja 250 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä hien kloridipitoisuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta vuorokauteen 56 mitattuna oli tilastollisesti merkitsevä: -11 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -18, -4).
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R à la semaine 24 (points)
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos viikolla 24 (pistettä)
French: Il n'a pas été réalisé d'études pharmacocinétiques avec l'association lumacaftor/ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Dans l'étude 7 (voir Efficacité et sécurité cliniques) menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del-CFTR, la différence entre la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur (moyenne des moindres carrés [MC]) mesuré dans le groupe traité par l'association et le groupe recevant le placebo à la semaine 24 était de -24,9 mmol/L (valeur P nominale < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksessa 7 (ks. Kliininen teho ja turvallisuus), johon osallistui 6-11-vuotiaita F508del-CFTRmutaation suhteen homotsygoottisia potilaita, hoitoero lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskiarvo) hien kloridin absoluuttisena muutoksena viikolla 24 oli -24,9 mmol/l (nimellinen P < 0,0001).
French: Otalgie*, sensation anormale au niveau de l'oreille*, acouphènes*, hyperhémie du tympan*, trouble vestibulaire*
Finnish: Korvakipu*, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*, tinnitus*, tärykalvon hyperemia*, tasapainohäiriöt*
French: ↓ bupropion liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP2B6
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP2B6:n induktion vuoksi
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n indusoijat
French: • antiépileptiques (utilisés dans le traitement des convulsions [ou crises d'épilepsie]), par exemple : phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne
Finnish: • Antikonvulsantit (käytetään kouristuskohtausten [epileptisten kohtausten] hoitoon), esimerkiksi: fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini
French: n = 57 IC à 95 % : 1,2 ; 1,7 ; P < 0,0001
Finnish: n = 57 95 %:n luottamusväli: 1,2, 1,7; P < 0,0001
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en cas d'utilisation d'inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa.
French: Variation absolue du VEMS en % de la valeur théorique Moyenne des MC (IC à 95 %)
Finnish: ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos, Least squares -keskiarvot (95 %:n luottamusväli)
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les immunosuppresseurs.
Finnish: Yhteisvaikutukset immunosuppressanttien kanssa, ks. kohta 4.5.
French: Dans l'analyse regroupant les valeurs des études 1 et 2, la différence entre la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale observée dans le groupe lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg administré toutes les 12 heures et dans le groupe placebo était de 3,39 % (P = 0,0382) chez les patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique et de 2,47 % (P < 0,0001) chez ceux qui avaient un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
Finnish: Viikolla 24 hoitoero ppFEV1-arvon keskimääräiselle absoluuttiselle muutokselle lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän (400 mg ja 250 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä oli tutkimusten 1 ja 2 yhteistuloksissa 3,39 prosenttiyksikköä (P = 0,0382) potilaille, joiden ppFEV1-arvo oli <40, ja 2,47 prosenttiyksikköä (P < 0,0001) potilaille, joiden ppFEV1-arvo oli ≥40.
French: Dans cette étude, 10 patients (homozygotes pour la mutation F508del-CFTR) ont été traités par le lumacaftor en monothérapie à la dose de 400 mg toutes les 12 heures pendant 28 jours, avec ensuite l'ajout d'ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures pendant une période supplémentaire de 28 jours ; 25 patients (homozygotes ou hétérozygotes pour la mutation F508del) ont reçu le placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 10 potilasta (jotka olivat homotsygoottisia F508del-CFTR-mutaation suhteen) sai ensin pelkkää lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan ja sen jälkeen lisäksi ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant que votre enfant prenne Orkambi.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi ottaa Orkambia.
French: Commentaire clinique warfarine
Finnish: Kliininen suositus varfariini
French: Les effets indésirables les plus fréquents présentés par les patients âgés de 12 ans et plus qui ont reçu le lumacaftor/ivacaftor dans l'analyse regroupant les études de phase III contrôlées contre placebo étaient : dyspnée (14,0 % contre 7,8 % avec le placebo), diarrhée (11,0 % contre 8,4 % avec le placebo) et nausées (10,2 % contre 7,6 % avec le placebo).
Finnish: Lumekontrolloitujen faasin 3 tutkimusten yhteistuloksissa yleisimmät haittavaikutukset vähintään 12vuotiailla potilailla, jotka saivat lumakaftoria/ivakaftoria, olivat hengenahdistus (14,0 % vs. 7,8 % lumelääkettä saaneilla), ripuli (11,0 % vs. 8,4 % lumelääkettä saaneilla) ja pahoinvointi (10,2 % vs. 7,6 % lumelääkettä saaneilla).
French: Boîtes de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Finnish: Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia).
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 patient sur 10
Finnish: Hyvin yleiset; saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä:
French: Après administration deux fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du lumacaftor et de l'ivacaftor chez les volontaires sains étaient généralement atteintes en 7 jours environ, avec un taux d'accumulation d'environ 1,9 pour le lumacaftor.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annettaessa lumakaftorin ja ivakaftorin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin terveillä koehenkilöillä noin 7 vuorokauden hoidon jälkeen.
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Finnish: Bentsodiatsepiinit: midatsolaami, triatsolaami
French: Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Orkambi.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätarkastuksia ennen Orkambi-hoitoa ja sen aikana.
French: * Effets indésirables observés avec l'ivacaftor administré seul.
Finnish: *Haittavaikutusta esiintynyt pelkän ivakaftorin käytön yhteydessä.
French: Règles irrégulières, dysménorrhée, métrorragie, masse au niveau du sein*
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset, kivuliaat kuukautiset, metrorragia, rintakyhmy*
French: Une diminution du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée en début de traitement lors des tests spirométriques successifs réalisés après administration de la dose.
Finnish: Annosten jälkeen tehdyt spirometriatutkimukset osoittivat ppFEV1-arvon laskeneen hoidon alussa.
French: • Mélanger tout le contenu d'un sachet avec une cuiller à café (5 ml) d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge.
Finnish: • Sekoita koko annospussin sisältö teelusikalliseen (5 ml:aan) lapsen iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä.
French: L'étude 2 a évalué 559 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,0 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,5 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,3 % à 99,8 %]).
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin 559:ää vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,0 vuotta), joiden ppFEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,5 [vaihteluväli: 31,3-99,8]).
French: Patients âgés de 6 à 11 ans lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures
Finnish: 6-11-vuotiaat potilaat lumakaftori 200 mg /ivakaftori 250 mg 12 tunnin välein
French: Corticoïdes systémiques : méthylprednisolone, prednisone
Finnish: Systeemiset kortikosteroidit: metyyliprednisoloni, prednisoni
French: Laurilsulfate de sodium
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti
French: Le lumacaftor est un correcteur de CFTR qui agit directement sur la protéine F508del-CFTR pour améliorer sa maturation et son trafic intracellulaires, en augmentant ainsi la quantité de protéines CFTR fonctionnelles à la surface cellulaire.
Finnish: Lumakaftori vaikuttaa F508del-CFTR:ään suoraan korjaavasti parantamalla sen sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä, jolloin toimivan CFTR:n määrä solun pinnalla lisääntyy.
French: Les granulés en sachet d'Orkambi 150 mg/188 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé Les granulés sont conditionnés en sachets.
Finnish: Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
French: • antagonistes des récepteurs H2 (utilisés pour diminuer les sécrétions acides de l'estomac), par exemple : ranitidine
Finnish: • H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
French: Description de certains effets indésirables chez les enfants âgés de 2 à 11 ans
Finnish: Valikoitujen, 2-11-vuotiailla pediatrisilla potilailla esiintyneiden haittavaikutusten kuvaus Maksa- ja sappitapahtumat
French: Si vous avez été informé(e) que votre enfant a une maladie du foie ou des reins, parlez-en à son médecin avant que votre enfant prenne Orkambi car il pourra être nécessaire d'adapter la dose d'Orkambi.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi ottaa Orkambia, jos sinulle on kerrottu, että lapsellasi on maksa- tai munuaissairaus, sillä lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Orkambiannosta.
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 300 mg de lumacaftor + 375 mg d'ivacaftor
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille 300 mg lumakaftoria + 375 mg ivakaftoria
French: Une dose plus élevée de ces corticoïdes systémiques peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Finnish: Näiden systeemisten kortikosteroidien annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
French: L'association avec des substrats du CYP3A à forte affinité ou ayant une marge thérapeutique étroite n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Samanaikaista antoa herkkien tai terapeuttiselta indeksiltään kapeiden CYP3A:n substraattien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
French: Des cas de décompensation hépatique, y compris d'insuffisance hépatique d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une cirrhose préexistante avec hypertension portale et traités par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Maksan toiminnan dekompensaatiota, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu lumakaftoria/ivakaftoria saavilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on ennestään maksakirroosi ja siihen liittyvä koholla oleva porttilaskimopaine.
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 400 mg de lumacaftor + 500 mg d'ivacaftor
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille 400 mg lumakaftoria + 500 mg ivakaftoria
French: Score initial du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (points)‡
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärä (pistettä)‡
French: 300 mg de lumacaftor + 376 mg d'ivacaftor
Finnish: 300 mg lumakaftoria + 376 mg ivakaftoria
French: Au cours d'une étude clinique de phase IIIb d'une durée de 24 semaines (étude 5), conduite en ouvert chez 46 patients âgés de 12 ans et plus et présentant une atteinte pulmonaire avancée définie par un VEMS < 40 % de la valeur théorique (VEMS moyen initial : 29,1 % exprimé en pourcentage de la valeur théorique) [valeurs extrêmes : 18,3 % à 42,0 %), l'incidence d'événements respiratoires était de
Finnish: Avoimessa 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 5), johon osallistui 46 vähintään 12-vuotiasta potilasta, joilla oli pitkälle edennyt keuhkosairaus (ppFEV1-arvo <40) [keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 29,1 (vaihteluväli: 18,3-42,0)], hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 65,2 %.
French: 12 ans et plus
Finnish: 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
French: Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet Chaque sachet contient 150 mg de lumacaftor et 188 mg d'ivacaftor.
Finnish: Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi Yksi annospussi sisältää 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria.
French: Étude chez des patients atteints de mucoviscidose hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
Finnish: Tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka olivat heterotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen
French: L'événement est survenu dans les cinq jours suivant le début du traitement et les anomalies se sont résolues après l'arrêt du lumacaftor/ivacaftor (voir rubrique 4.4).
Finnish: Haittavaikutus esiintyi viiden vuorokauden sisällä lumakaftori-/ivakaftorihoidon aloittamisesta, ja sen oireet paranivat hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Aucune adaptation de la posologie de lumacaftor/ivacaftor n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'érythromycine.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa annossa erytromysiinin kanssa.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert d'une durée de 24 semaines menée chez 60 patients âgés de 2 à 5 ans (étude 8), les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 8,3 % (5/60), 11,7 % (7,60) et 15,0 % (9/60) des patients.
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta potilasta (tutkimus 8), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) ja 15,0 % (9/60).
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable.
Finnish: Ivakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkkeenä oli vähäistä.
French: Comment se présente Orkambi et contenu de l'emballage extérieur Les granulés en sachet d'Orkambi 100 mg/125 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
French: L'étude 1 a évalué 549 patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,1 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,7 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,1 % à 94,0 %]).
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 549:ää kystistä fibroosia sairastavaa, vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,1 vuotta), joiden FEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 % odotetusta (ppFEV1-arvo 40-90) (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,7 [vaihteluväli: 31,1-94,0]).
French: • antidépresseurs (utilisés dans le traitement de la dépression), par exemple : citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Finnish: • Masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon), esimerkiksi: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, bupropioni
French: ↓ éthinylestradiol, noréthistérone et autres progestatifs liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A et les UGT
Finnish: noretisteroni ja muut progestiinit LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/UGT:n induktion vuoksi
French: ↑ ou ↓ digoxine liée à l'effet inducteur ou inhibiteur potentiel de la P-gp
Finnish: ↑ tai ↓ digoksiini P-gp:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
French: Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B)
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B)
French: La différence entre le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures en monothérapie et le placebo, évaluée par la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 28 par rapport à la valeur initiale était statistiquement significative, avec une différence de -8,2 mmol/L (IC à 95 % : -14 ; -2).
Finnish: Hoitoero pelkän lumakaftorin (400 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä hien kloridipitoisuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta vuorokauteen 28 mitattuna oli tilastollisesti merkitsevä: -8,2 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -14, -2).
French: • Le contenu entier d'un sachet doit être mélangé avec 5 ml d'aliment semi-liquide ou de liquide, selon ce qui est le mieux adapté à l'âge de l'enfant, à température ambiante ou inférieure.
Finnish: • Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique de la digoxine.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa digoksiinille altistusta.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen