FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pioglitazona no mostró potencial genotóxico en una amplia serie de estudios de genotixicidad in vivo e in vitro.
Portuguese: A pioglitazona não teve potencial genotóxico num número exaustivo de ensaios de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Spanish: Competact no debe utilizarse durante el embarazo.
Portuguese: Competact não deve ser utilizado durante a gravidez.
Spanish: Los ensayos de bioequivalencia llevados a cabo en voluntarios sanos han demostrado que Competact es bioequivalente a la administración de pioglitazona y metformina como comprimidos individuales.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência em voluntários saudáveis mostraram que Competact é bioequivalente à administração de pioglitazona e metformina administradas como comprimidos separados.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG < 60 ml/min.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Competact puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Portuguese: Competact pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
Spanish: Cambios similares en la distribución de la grasa corporal por pioglitazona se vieron acompañados por una mejoría de la sensibilidad a la insulina.
Portuguese: Alterações semelhantes na distribuição da gordura corporal com pioglitazona foram acompanhadas por uma melhoria da sensibilidade à insulina.
Spanish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Portuguese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itália Lilly S.A., Avda.
Spanish: Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Portuguese: Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.
Spanish: Este tipo de diabetes tipo 2 se presenta generalmente en los adultos, fundamentalmente como consecuencia de sobrepeso y si el organismo o no produce suficiente insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) o no es capaz de utilizar eficazmente la insulina producida.
Portuguese: Esta diabetes tipo 2 desenvolve-se normalmente na fase adulta, geralmente como resultado do excesso de peso duma pessoa e quando o organismo ou não produz insulina (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente ou não consegue usar eficazmente a insulina produzida.
Spanish: Con las dosis y pautas posológicas habituales de metformina, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan entre las 24 - 48 h y son generalmente menores a 1 µg/ml.
Portuguese: Nas doses e esquemas de dosagem habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são atingidas em 24-48 h e são geralmente menores que 1 µg/ml.
Spanish: La toma de Competact con alimentos o inmediatamente después de su ingesta puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados con metformina.
Portuguese: Tomar Competact durante ou logo após a refeição poderá reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina.
Spanish: El análisis HOMA muestra que la pioglitazona mejora la función de las células beta además de aumentar la sensibilidad a la insulina.
Portuguese: A análise HOMA mostra que a pioglitazona melhora a função da célula beta, assim como aumenta a sensibilidade à insulina.
Spanish: La administración de dosis repetidas no produce acumulación del fármaco ni de sus metabolitos.
Portuguese: A dosagem repetida não resulta em acumulação do composto ou metabolitos.
Spanish: Es recomendable que lleve con usted terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
Portuguese: É recomendado que tenha consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta com açúcar.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: El pico de las concentraciones en sangre es menor que en plasma y se alcanzan aproximadamente al mismo tiempo.
Portuguese: O pico sanguíneo é menor que o pico plasmático e aparece aproximadamente ao mesmo tempo.
Spanish: muy rara muy rara acidosis láctica muy rara muy rara
Portuguese: muito raros muito raros acidose láctica muito raros muito raros
Spanish: No está claro si existe una asociación directa entre la pioglitazona y el edema macular, pero el prescriptor debe estar alerta ante la posibilidad de aparición de edema macular si los pacientes comunican alteraciones en la agudeza visual; debe considerarse si procede la derivación a un oftalmólogo.
Portuguese: Não é claro se existe ou não uma associação direta entre a pioglitazona e o edema macular mas o prescritor deve ter em atenção a possibilidade de edema macular no caso de os doentes comunicarem perturbações na acuidade visual; deve considerar-se um exame oftalmológico adequado.
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
Spanish: La ingesta de alimentos retrasa ligeramente y disminuye la magnitud de la absorción de metformina.
Portuguese: Os alimentos diminuem a extensão e atrasam ligeiramente a absorção da metformina.
Spanish: Si olvidó tomar Competact
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Competact
Spanish: Durante el tratamiento con Competact, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Portuguese: Durante o tratamento com Competact, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Spanish: Los medicamentos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal (por ej.: cimetidina) pueden interactuar con la metformina al competir con ésta por los mismos sistemas de transporte tubular renal.
Portuguese: Os medicamentos catiónicos que são eliminados através de secreção tubular renal (como por exemplo a cimetidina) podem interagir com a metformina ao competir pelos sistemas de transporte tubular renais.
Spanish: El perfil de seguridad observado en este estudio reflejó las reacciones adversas conocidas observadas para cada principio activo por separado y no sugiere ningún problema nuevo de seguridad.
Portuguese: O perfil de segurança observado neste estudo evidenciou os efeitos secundários conhecidos das substâncias em separado, e não sugeriu quaisquer novas questões de segurança.
Spanish: Esto se produce principalmente por medio del citocromo P450 2C8, aunque también pueden intervenir en menor medida otras isoformas.
Portuguese: Esta metabolização faz-se predominantemente através do citocromo P450 2C8 embora outras isoformas possam estar envolvidas em menor grau.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (< 7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (> 5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
Spanish: 60-89 La dosis máxima diaria es de 3.000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
Portuguese: 60-89 A dose máxima diária é de 3.000 mg Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, Código ATC: A10BD05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia, código ATC: A10BD05.
Spanish: - si tiene una infección grave o sufre deshidratación.
Portuguese: - se tem uma infeção grave ou se está desidratado.
Spanish: Riesgo relacionado con la metformina
Portuguese: Riscos associados à metformina
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal, ver sección 4.3.
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
Spanish: Casi todos los sujetos (95 %) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina II, bloqueantes de canales de calcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95%) estavam a receber medicamentos cardiovasculares (beta bloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c < 8,0 %) se mantuvo en un 69 % de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50 % en los pacientes tratados con gliclazida.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c  8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos de la pioglitazona sobre la glucemia y las diferencias fueron estadísticamente significativas respecto a la glibenclamida.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicemia e foram, do ponto de vista estatístico, significativamente diferentes da glibenclamida.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción específicamente con Competact.
Portuguese: Não existem estudos formais de interação para Competact.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (por ej. reducción en HbA1c).
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA1C diminuída).
Spanish: La insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
Portuguese: A diminuição da função renal em doentes idosos é frequente e assintomática.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de los estudios realizados con pioglitazona o metformina individualmente.
Portuguese: Os dados seguintes referem-se aos estudos realizados com pioglitazona e metformina individualmente.
Spanish: Si, durante el tratamiento con Competact, los niveles de ALT aumentan a tres veces el límite superior del intervalo normal, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 x o limite superior do normal durante a terapêutica com Competact, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais brevemente possível.
Spanish: Tome los comprimidos con un vaso de agua.
Portuguese: Deve engolir os comprimidos com um copo de água.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Competact, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Riesgo de acidosis láctica").
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Competact, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Risco de acidose láctica").
Spanish: Competact contiene pioglitazona y metformina.
Portuguese: Competact contém pioglitazona e metformina.
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e hipotermia, seguidos de coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma.
Spanish: Cuando se trate a pacientes con al menos un factor de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (p. ej. infarto de miocardio previo o enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deberán comenzar con la dosis más baja disponible e incrementar la dosis gradualmente.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (p. ex., enfarte de miocárdio prévio ou doença arterial coronária sintomática ou idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar a dose gradualmente.
Spanish: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
Spanish: Estas pacientes corren el riesgo de quedarse embarazadas y deben ser advertidas de ello.
Portuguese: Estas doentes podem estar em risco de engravidar.
Spanish: Tras excluir a los pacientes en los que la exposición al medicamento en estudio era inferior a un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06 %) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02 %) en los grupos control.
Portuguese: Após a exclusão de doentes cuja exposição ao fármaco em estudo, aquando do diagnóstico de cancro da bexiga, era inferior a um ano, verificaram-se 7 casos (0,06%) com pioglitazona e 2 casos (0,02%) nos grupos controlo.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Competact, se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas periódicamente de acuerdo con el criterio clínico.
Portuguese: No seguimento do início da terapêutica com Competact, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente de acordo com a avaliação clínica.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Competact:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomaram Competact:
Spanish: En estudios clínicos, algunos pacientes han tomado dosis superiores a la máxima dosis recomendada de 45 mg de pioglitazona al día.
Portuguese: Em estudos clínicos, houve doentes que tomaram doses elevadas de pioglitazona superiores à dose mais alta recomendada de 45 mg por dia.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, aumentó la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50 % y el valor de la concentración plasmática máxima (Cmáx) en un 81 %.
Portuguese: Um estudo conduzido em sete voluntários saudáveis normais mostrou que a cimetidina, administrada na dosagem de 400 mg duas vezes ao dia, aumentava a exposição sistémica da metformina (AUC) em 50% e a Cmax em 81%.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona dentro de la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste de dose de pioglitazona dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes (ver secção 4.5).
Spanish: Después de su administración oral, la pioglitazona se absorbe rápidamente, y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las dos horas de la administración.
Portuguese: Após administração oral, a pioglitazona é rapidamente absorvida e o pico das concentrações plasmáticas da pioglitazona inalterada é geralmente obtido 2 horas após administração.
Spanish: Administración de medios de contraste yodados
Portuguese: Administração de agentes de contraste iodados
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que acudan inmediatamente a su médico si durante el tratamiento se desarrolla hematuria macroscópica o cualquier otro síntoma tales como disuria o urgencia urinaria.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico se desenvolverem hematúria macroscópica ou outros sintomas, como disúria ou urgência em urinar, durante o tratamento.
Spanish: Es un medicamento antidiabético que se usa en pacientes adultos para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) cuando el tratamiento solo con metformina no es suficiente.
Portuguese: É um medicamento antidiabético usado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente) quando o tratamento com metformina isolada não é suficiente.
Spanish: Retención hídrica e insuficiencia cardiaca
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología, de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico,toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os dados pré-clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 45 mg.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 45 mg.
Spanish: Aunque el ensayo fracasó en cuanto a la variable principal de eficacia, compuesta de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus, síndrome coronario agudo, amputación importante de miembro inferior, revascularización coronaria y revascularización de miembro inferior, los resultados sugieren que no existe motivo de preocupación sobre los efectos cardiovasculares a largo plazo relacionados con el uso de pioglitazona.
Portuguese: Apesar do ensaio ter falhado no que diz respeito ao objetivo primário, que era o conjunto de mortalidade por qualquer causa, enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação major dos membros inferiores, revascularização coronária e revascularização dos membros inferiores, os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo, no que diz respeito ao uso de pioglitazona.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave, que se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Competact mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Competact durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Spanish: Deje de tomar Competact durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Portuguese: Pare de tomar Competact durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Spanish: 7En ensayos controlados con un comparador activo se notificó edema en el 6,3 % de los pacientes tratados con metformina y pioglitazona, mientras que la adición de una sulfonilurea al tratamiento con metformina dio lugar a edema en el 2,2 % de los pacientes.
Portuguese: 7 Em ensaios controlados com comparador ativo, foi notificado edema em 6,3% dos doentes tratados com metformina e pioglitazona, enquanto a adição de sulfonilureia ao tratamento com metformina resultou em edema em 2,2% dos doentes.
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática.
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Competact 15 mg/850 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE competact 15 mg/850 mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película.
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria frecuente
Portuguese: Doenças renais e urinárias hematúria frequentes
Spanish: Deje de tomar Competact y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Portuguese: Pare de tomar Competact e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Spanish: Biotransformación Metformina se excreta inalterada en la orina.
Portuguese: A metformina é excretada inalterada na urina.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
Spanish: Cuando se considere adecuado, desde el punto de vista clínico puede cambiarse directamente de la monoterapia con metformina a Competact.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração direta de metformina em monoterapia para Competact.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Competact en pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces por encima del limite superior del intervalo normal) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
Portuguese: A terapêutica com Competact não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de metformina, el valor de tmax es 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente de 50 - 60 % en sujetos sanos.
Portuguese: Após administração de uma dose oral de metformina, a tmax foi atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg de metformina é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Spanish: Riesgo de acidosis láctica
Portuguese: Risco de acidose láctica