FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sekukinumabi tõhusust ja ohutust ei ole psoriaasi uuringutes hinnatud, kui samaaegselt kasutatakse teisi immunosupressante, sealhulgas bioloogilisi preparaate või fototeraapiat.
Icelandic: Í rannsóknum á sóra hefur ekki verið lagt mat á öryggi og verkun secukinumabs samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þar með talið lífefnalyfjum eða ljósameðferð.
Estonian: Sekukinumabi saavatel patsientidel suureneb esialgu kogu (vaba ja sekukinumabiga seondunud) IL-17A sisaldus seerumis.
Icelandic: Sermisþéttni heildar IL-17A (óbundið IL-17A og bundið við secukinumab) eykst í upphafi hjá sjúklingum sem fá secukinumab.
Estonian: Sekukinumabi toimemehhanismiga seonduvalt teatati psoriaasi kliinilistes uuringutes mittetõsistest mukokutaansetest infektsioonidest sekukinumabi korral sagedamini võrreldes platseeboga (3,55 100 patsiendiaasta kohta sekukinumabiga versus 1,00 100 patsiendiaasta kohta platseeboga) (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tengt verkunarhætti secukinumabs, var oftar greint frá hvítsveppasýkingum, sem ekki voru alvarlegar, í húð og slímhúð hjá þeim sem fengu secukinumab en þeim sem fengu lyfleysu í klínískum rannsóknum á sóra (3,55 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu secukinumab 300 mg samanborið við 1,00 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu) (sjá kafla 4.8).
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringu 1 (PsA uuring 1) ja psoriaatilise artriidi uuringu 2 (PsA uuring 2) puhul oli esmane tulemusnäitaja 24. nädalal.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sóragigt (PsA rannsókn 1) og rannsókn 2 á sóragigt (PsA rannsókn 2) var aðalendapunktur eftir viku
Estonian: Platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei olnud 16. nädalaks saavutanud ravivastust (varajane üleminek), viidi 16. nädalal üle ravile sekukinumabiga (150 mg või 300 mg subkutaanselt), millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus.
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu sem svöruðu ekki meðferð í viku 16 (skjótt inngrip) var skipt yfir á meðferð með secukinumabi (annaðhvort 150 mg eða 300 mg undir húð) í viku 16 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Estonian: Süstelahus (süstevedelik)
Icelandic: Upphafsgildi (staðalfrávik)
Estonian: • ohatis (huuleherpes)
Icelandic: • áblástur (herpessýking í munni)
Estonian: Sekukinumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif secukinumabs á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, põletiku vähendamiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum sjúkdómsins, draga úr bólgu og bæta líkamlega færni.
Estonian: - Teised koostisosad on: trehaloosdihüdraat, histiidin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trehalosa tvíhýdrat, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, metionin,
Estonian: Nädal 12
Icelandic: Vika 12
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi uuringus 1 (AS uuring 1) ja anküloseeriva spondüliidi uuringus 2 (AS uuring 2) osalenud patsientidel oli anküloseeriva spondüliidi diagnoos olnud keskmiselt 2,7...5,8 aastat.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 1 á hryggikt (AS rannsókn 1) og rannsókn 2 á hryggikt (AS rannsókn 2) höfðu verið greindir með hryggikt í að miðgildi 2,7 til 5,8 ár. Í báðum rannsóknunum var aðalendapunktur að minnsta kosti 20% bæting á ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) viðmiðum í viku
Estonian: Korgi eemaldamine:
Icelandic: Hettan fjarlægð:
Estonian: Saadud lahus peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Icelandic: Lausnin sem verður til á að vera tær og litlaus eða lítillega gulleit.
Estonian: Enne süstimist:
Icelandic: Fyrir blöndun:
Estonian: PASI 90 ravivastus n (%) PASI 100 ravivastus n(%) 0 (0,0%) IGA mod 2011 „puhas" või „peaaegu puhas" ravivastus n (%)
Icelandic: PASI 100 svörun n (%) 14 (4,2%) IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%)
Estonian: PsA uuringus 2 oli patsientide protsent, kes saavutasid ravivastuse modifitseeritud PsA ravivastuse kriteeriumide (PsARC) alusel, 24. nädalal suurem sekukinumabiga ravitud patsientidel (59,0% ja 61,0% vastavalt 150 mg ja 300 mg kasutamisel) kui platseebo puhul (26,5%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í PsA rannsókn 2 sem náði PsA svörunarskilyrðum (PsARC [PsA Response Criteria]) var hærra hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (59,0% fyrir 150 mg og 61,0% fyrir 300 mg) samanborið við lyfleysu (26,5%) í viku
Estonian: 1. Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist 3.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cosentyx Hvernig nota á Cosentyx
Estonian: Pärast vastavat koolitust võib ka hooldaja teid Cosentyxiga süstida.
Icelandic: Umsjónaraðili getur einnig gefið þér Cosentyx inndælingu eftir viðeigandi þjálfun.
Estonian: Uuringute lõikes arvutati absoluutse biosaadavuse vahemikuks 60...77%.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var heildaraðgengi reiknað á bilinu 60 til
Estonian: Liigesekahjustuse pidurdumise mõju täheldati TNFα-vastast ravi mittesaanud ja anti-TNFα-IR patsientidel ja patsientidel, keda raviti samaaegselt metotreksaadiga ja ilma.
Icelandic: Áhrif á hömlun vefjaskemmda kom fram hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð með and-TNFα og hjá þeim sem höfðu ófullnægjandi svörun eftir and-TNFα (and-TNFα-IR) og hjá sjúklingum sem fengu eða fengu ekki samhliðameðferð með metótrexati.
Estonian: Andmesimulatsiooni põhjal oli pärast 150 mg või 300 mg subkutaanset manustamist tasakaaluseisundi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax,ss) vastavalt 27,6 µg/ml ja 55,2 µg/ml.
Icelandic: Samkvæmt hermiupplýsingum var hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) eftir gjöf 150 mg undir húð 27,6 µg/ml og 55.2 µg/ml eftir gjöf 300 mg undir húð.
Estonian: Vastavalt teie ravivastusele võib arst tõsta annust 300 milligrammini.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn í 300 mg byggt á því hvernig þú svarar meðferðinni.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama sekukinumabi 150 mg, 300 mg või platseebot subkutaanselt nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus või üks kord kuus 150 mg sekukinumabi süstena (ilma küllastuseta).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á meðferð með secukinumabi 150 mg, 300 mg eða lyfleysu undir húð í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sama skammt mánaðarlega, eða inndælingu af secukinumabi 150 mg mánaðarlega (án hleðsluskammts).
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Icelandic: Ekki frysta lyfjapennann.
Estonian: 150 mg sekukinumabiga ravitud patsientidel täheldati ka statistiliselt olulist paranemist füüsilise funktsiooni uurimuslikes tulemusnäitajates, mida hinnati Bath'i anküloseeriva spondüliidi funktsionaalse indeksiga (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) võrreldes platseeboga (-2,15 versus -0,68) ning väsimuse vähenemist kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT) väsimuse skaala skooride alusel võrreldes platseeboga (8,10 versus 3,30).
Icelandic: Spondylitis Functional Index) samanborið við lyfleysu (-2,15 samanborið við -0,68), og á þreytu samkvæmt FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) kvarðanum samanborið við lyfleysu (8,10 samanborið við 3,30).
Estonian: AS uuringus 2 algas 150 mg sekukinumabi toime juba 1. nädalal ASAS 20 osas (parem platseebost) ning 2. nädalal ASAS 40 osas.
Icelandic: Upphaf verkunar secukinumabs 150 mg kom fram svo fljótt sem í viku 1 fyrir ASAS 20 og í viku 2 fyrir ASAS 40 (yfirburðir miðað við lyfleysu) í AS rannsókn 2.
Estonian: Cosentyx SensoReady pen-süstli ära viskamine:
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenninn:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või viaalil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða hettuglasinu á eftir „EXP".
Estonian: Suurem osa infektsioonidest olid kerged kuni mõõdukad ülemiste hingamisteede infektsioonid, nagu nasofarüngiit, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Icelandic: Meirihluti sýkinganna var ekki alvarlegar, vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, sem ekki þurfti að stöðva meðferð út af.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Icelandic: Geymið hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C.
Estonian: Patsientidele, kellel on kaasuvalt mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas või kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust TNFα inhibiitoritele, on soovitatav annus 300 mg sekukinumabi subkutaanse süstena esialgu nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru einnig með í meðallagi mikinn eða verulegan skellusóra eða sem svara meðferð með and-TNFα á ófullnægjandi hátt er ráðlagður skammtur 300 mg með inndælingu undir húð þar sem upphafsskammtar eru gefnir í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan eru gefnir viðhaldsskammtar mánaðarlega.
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ita) - süstel
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX") - áfyllt sprauta
Estonian: Patsiendi kasutusjuhend
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga
Estonian: Eemaldatavas nõelakattes ei ole senimaani täheldatud looduslikku lateksit.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ka saama platseebot nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus.
Icelandic: Sjúklingum var einnig slembiraðað þannig að þeir fengu lyfleysu í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Estonian: Võtke süstli karp külmkapist välja ja hoidke seda avamata kujul ligikaudu 15...30 minutit kuni see soojeneb toatemperatuurini.
Icelandic: öskjuna með sprautunni út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil 15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða lítillega gulleit.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati PsA uuringus 1.
Icelandic: Svipuð svörun kom fram í PsA rannsókn
Estonian: Sisaldab: Sukroosi, histidiini, histidiinvesinikkloriidmonohüdraati, polüsorbaat 80.
Icelandic: Súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Estonian: Teised psoriaatilise artriidiga patsiendid:
Icelandic: Fyrir aðra sjúklinga með sóragigt
Estonian: PASI 90 ravivastus n (%)
Icelandic: PASI 90 svörun n (%)
Estonian: Viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Hettuglösin eru eingöngu einnota.
Estonian: Cosentyx süstli eemaldatav nõelakate sisaldab loodusliku lateksi derivaati.
Icelandic: Nálarhettan á Cosentyx áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Estonian: 24. nädalal *p<0,05 nominaalse, kuid kohandamata p-väärtuse põhjal Sekukinumab 150 mg või 300 mg subkutaanselt nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus
Icelandic: 24 * p<0,05 byggt á nafngildi, en ekki aðlöguðu, p-gildi 1Secukinumab 150 mg eða 300 mg s.c. í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sami skammtur mánaðarlega 10 mg/kg í viku 0, 2 og 4, og síðan 75 mg eða 150 mg skammtar gefnir undir húð
Estonian: Sarnased tulemused esinesid ka PsA uuringus 1 ning efektiivsus püsis kuni 52. nädalani.
Icelandic: Svipuð svörun kom fram í PsA rannsókn 1 og verkun hélst fram að viku
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Icelandic: Pakkning sem inniheldur
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (SensoReady pen-süstel)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SensoReady penna)
Estonian: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Estonian: EU/1/15/1048/001
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Estonian: 63 (3 x 21) tabletti
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Estonian: Blister (PVC/PVDC)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Estonian: Cotellic
Icelandic: (Sér)heiti Cotellic
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Estonian: Kui te oksendate
Icelandic: Ef þú kastar upp
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Estonian: Jätkake Cotellic'u võtmist nagu tavaliselt järgmisel päeval.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Icelandic: Hve mikið á að taka
Estonian: Raskusaste (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Estonian: • Võtke tablette iga päev 21 päeva jooksul (seda nimetatakse „raviperioodiks").
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Estonian: N/A = ei ole asjakohane
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Estonian: Keskmiselt 94% annusest eritus 17 päeva jooksul.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Estonian: Hinnatud ja kinnitatud uurija (INV) poolt, kasutades RECIST v1.1
Icelandic: Metið og staðfest af rannsakanda (investigator, INV) með RECIST v1.1
Estonian: Uuring NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil meðferðis.
Estonian: Surma põhjustas noortel loomadel annus (3 mg/kg), mis ei põhjustanud surma täiskasvanud loomadel.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Estonian: Kui annust on kord vähendatud, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Estonian: Cotellic koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun Cotellic með mat eða drykk
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3./4.
Icelandic: 2. stig (ekki þolanlegt) eða 3./4. stig
Estonian: ORR-i erinevus oli 22,9% (p-väärtus < 0,0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Estonian: Järelkontrolli mediaan oli 14,2 kuud.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Estonian: Tableti kate Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Estonian: Üks pakend sisaldab 63 tabletti.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid selle kontrollimiseks.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme mittetõsised juhud.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Estonian: • Cotellic'ut võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Estonian: Lisaks:
Icelandic: Að auki:
Estonian: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (p-väärtus = 0,0050
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 5.
Estonian: Rabdomüolüüs***
Icelandic: Rákvöðvalýsa***
Estonian: • Pärast 21 päeva möödumist ärge võtke Cotellic'u tablette 7 päeva jooksul.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Estonian: Patsientidel võib koostoime suurusjärk olla väiksem.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Estonian: Lõpliku OS-i analüüsi andmete kuupäev on 28. august 2015 ja järelkontrolli mediaan oli 18,5 kuud.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Estonian: Uuring GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Estonian: Katkestada ravi 4 nädalaks
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21 tabletti.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Estonian: Cotellic'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Katkestada ravi 2 nädalaks
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Estonian: 1. või 2. raskusaste (talutav)
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Estonian: Tähtis on jätkata Cotellic'u võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Cotellic eins lengi og læknirinn ávísar því.
Estonian: Kui teil tekivad Cotellic'u võtmise ajal uued või süvenevad nägemisprobleemid, peab arst tegema teile silmade uuringu.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi sjónvandamálum meðan þú tekur Cotellic ætti læknirinn að skoða augu þín.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid selle kohta, mida teha kõhulahtisuse ennetamiseks või ravimiseks.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Estonian: Kõhulahtisus (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Kui teil tekib kõhulahtisus, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja järgige arsti juhiseid kõhulahtisuse ennetamise või ravi kohta.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur: getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang og fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Estonian: Keskmised tasakaaluseisundi Cmax ja AUC0-24 väärtused olid vastavalt 273 ng/ml ja 4340 ng.h/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var 273 ng/ml og meðaltal AUC0-24 við jafnvægi var 4.340 ng.klst/ml.
Estonian: Cotellic'ut võetakse 28-päevase tsüklina.
Icelandic: Cotellic er tekið í 28 daga meðferðarlotum.
Estonian: Kobimetiniibi koljusisene toime on praegu teadmata (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Virkni cobimetinibs innan höfuðkúpu er enn ekki þekkt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: • Seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse vemurafeniibiks.
Icelandic: · Lyfið er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist vemurafenib. ·
Estonian: Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: Cotellic'ut kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Icelandic: Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esmakordse avaldumiseni oli 16 päeva (vahemik: 11 päeva kuni 10 kuud); mediaanaeg täieliku taandumiseni oli 16 päeva (vahemik: 2 päeva kuni 15 kuud).
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á gildi CPK kom fyrst fram var 16 dagar (á bilinu 11 dagar til 10 mánuðir); miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað til fulls var 16 dagar (á bilinu 2 dagar til 15 mánuðir).
Estonian: Ravi Cotellic'uga peab jätkuma seni, kuni patsient ei saa enam ravist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 1 allpool).
Icelandic: Halda á meðferð með Cotellic áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Estonian: Patsiendid ECOG sooritusvõimega 2 või üle selle arvati uuringust välja.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Estonian: Iga annus koosneb kolmest 20 mg tabletist (60 mg) ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval (1.-21. päev: raviperiood), millele järgneb 7-päevane paus (22.-28. päev: ravipaus).
Icelandic: Hver skammtur er þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21- meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar 22 til 28 - meðferðarhlé).
Estonian: Cotellic'u toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Icelandic: Verkun Cotellic á einstaklinga yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Estonian: Need andmed näitavad, et nimetatud patsientidel on kombinatsiooni efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Transport läbi hematoentsefaalbarjääri on teadmata.
Icelandic: Flutningur þess yfir blóð-heila þröskuld er óþekktur.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus noortel rottidel olid kobimetiniibi süsteemse kontsentratsiooni väärtused 2...11 korda suuremad 10. postnataalsel päeval kui 38. postnataalsel päeval, mil väärtused olid sarnased täiskasvanud rottidel täheldatuga.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá ungum rottum var almenn útsetning fyrir cobimetinibi 2- til 11-falt meiri á degi 10 eftir fæðingu en á degi 38 eftir fæðingu, þegar útsetning var svipuð og hjá fullorðnum rottum.
Estonian: Uuringu NO25395 ohutusandmed olid kooskõlas uuringus GO28141 täheldatuga.
Icelandic: Öryggissnið í NO25395-rannsókninni var í samræmi við það sem sást í GO28141-rannsókninni.
Estonian: Kobimetiniibi farmakokineetikat hinnati 6-l kerge maksakahjustusega isikul (Child Pugh A), 6-l mõõduka maksakahjustusega isikul (Child Pugh B), 6-l raske maksakahjustusega isikul (Child Pugh C) ja 10-l tervel isikul.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tekkisid suurema tõenäosusega tõsised kõrvaltoimed ja kobimetiniibravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoimed kui alla 65-aastastel.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að notkun cobimetinibs var hætt en sjúklingar <65 ára.
Estonian: Kui te oksendate pärast Cotellic'u võtmist, ärge võtke samal päeval Cotellic'u lisaannust.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Cotellic átt þú ekki að taka annan skammt af Cotellic þann dag.
Estonian: Mitte valge rassi esindajad
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynstofni
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui esinevad nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad seda mõjutada.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hvorki aka né stjórna vélum ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á færni þeirra.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Icelandic: Augnkvillar (sjónkvillar) (mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Kui Cotellic'ut kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga (mis on suunatud muutunud „BRAF"-valgu vastu), aeglustab see veelgi või peatab vähi kasvu.
Icelandic: Þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi (sem verkar á breytt "BRAF" prótein) hægir það frekar á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Estonian: Pärast kobimetiniibi 2 mg annuse veenisisest manustamist oli keskmine plasma kliirens (CL) 10,7 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf 2 mg skammts af cobimetinibi í æð var meðalúthreinsun úr plasma (CL) 10,7 l/klst.
Estonian: Üldine annuse muutmine
Icelandic: Almennar skammtabreytingar
Estonian: • Cotellic'ut ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal - kuigi rasedatel ei ole Cotellic'u toimeid uuritud, võib see püsivalt kahjustada veel sündimata last (sünnidefektid).
Icelandic: · Notkun Cotellic er ekki ráðlögð á meðgöngu - þó áhrif Cotellic á meðgöngu hafi ekki verið rannsökuð getur lyfið valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.