FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved en maksimal dosis på 96,2 ml/kg/dag tilfører Numeta G16%E 0,3 mmol magnesium/kg/dag, som er over det anbefalede niveau.
Romanian: La o doză maximă de 96,2 ml/kg/zi, Numeta G16%E asigură un aport de magneziu de 0,3 mmol/kg/zi, care se situează peste nivelurilor recomandate.
Danish: a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring samt opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse (se bilag V - Betingelser for markedsføringstilladelserne),
Romanian: a. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să iniţieze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare şi să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu (vezi Anexa V - Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă);
Danish: CMDh vedtog ligeledes ændrede betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag IV, på de betingelser, der fremgår af bilag V.
Romanian: De asemenea, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea termenilor din autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în Anexa IV, sub rezerva îndeplinirii condiţiilor stabilite în Anexa V.
Danish: Til dato har der kun været én indberetning af hypermagnesiæmi med Numeta G16%E (magnesiumværdi 1,14 mmol/l), men denne indberetning var konfunderet, da Numeta G16% E blev suppleret med ekstra magnesium, og der blev ikke indberettet om bivirkninger i denne forbindelse.
Romanian: Până în prezent, a fost primit un singur raport de hipermagneziemie pentru Numeta G16%E (concentraţia de magneziu de 1,14 mmol/l), însă această raportare a fost imprecisă deoarece Numeta G16%E a fost completat prin administrarea suplimentară de magneziu şi nu a fost raportat niciun eveniment advers asociat.
Danish: En næringsopløsning til præmature nyfødte bør derfor indeholde magnesium som en af elektrolytterne, men i en afpasset mængde, der giver passende koncentrationer.
Romanian: Astfel, este garantat faptul că o soluţie nutritivă pentru sugarii nou-născuţi prematur conţine magneziu sub formă de electrolit, deşi cantitatea trebuie adaptată pentru a se obţine concentraţii adecvate.
Danish: Der er ikke indberettet kliniske symptomer knyttet til hypermagnesiæmi ved anvendelse af Numeta G13%E eller Numeta G16%E.
Romanian: Nu a fost raportat niciun simptom clinic relativ la hipermagneziemie asociat utilizării Numeta G13%E sau Numeta G16%E.
Danish: Overordnet blev Numeta fundet at være acceptabel for det pædiatriske kliniske personale hvad angår håndtering, brugervenlighed og tiden fra ordination til infusion.
Romanian: În general, s-a stabilit că Numeta este acceptabil pentru personalul medical pediatric în ceea ce priveşte manipularea, uşurinţa de utilizare şi durata dintre eliberarea reţetei şi administrarea perfuziei.
Danish: Der blev konstateret et nyt sikkerhedsproblem med Numeta G13%E, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indberettede efter modtagelse af case-rapporter om hypomagnesiæmi hos præmature nyfødte.
Romanian: A fost identificată un nou motiv de îngrijorare privind siguranţa asociat cu Numeta G13%E pe baza unei semnalări din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă , după ce a primit raportări de cazuri de hipermagneziemie la nou-născuţi prematur.
Danish: Det bør bemærkes, at der ikke nødvendigvis bemærkes kliniske symptomer undtagen ved svær hypermagnesiæmi.
Romanian: Trebuie menţionată posibilitatea ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
Danish: Hypomagnesiæmi kan desuden medføre uspecifikke symptomer såsom kvalme, opkastning og rødme.
Romanian: De asemenea, hipermagneziemia poate cauza simptome nespecifice, cum ar fi greaţă, vărsături şi eritem facial.
Danish: For at lette gennemførelsen på nationalt plan fandt CMDh det nødvendigt at præcisere overvågningen af den korrekte procedure ved gennemførelse af betingelserne for ophævelse af suspenderingen af Numeta G13%E.
Romanian: Pentru a înlesni implementarea acesteia la nivel naţional, CMDh a considerat că trebuie furnizată clarificarea modului de supraveghere a procedurii adecvate pentru îndeplinirea condiţiei pentru ridicarea suspendării Numeta G13%E şi, prin urmare, în Anexa III au fost adăugate următoarele:
Danish: Neonatal hypomagnesiæmi kan desuden skyldes øget magnesiumbelastning såsom ved administration af magnesiumsulfat til moderen mod præeklampsi, magnesiumbehandling af den nyfødte eller nedsat magnesiumudskillelse på grund af præmaturitet og asfyxi (Hyun et al, 2011).
Romanian: De asemenea, hipermagneziemia neonatală poate fi determinată şi de nivelul crescut de magneziu, cum ar fi în urma administrării sulfatului de magneziu în perioada prenatală pentru prevenirea preeclampsiei, în terapia cu magneziu la nou-născuţi sau excreţia renală scăzută a magneziului din cauza prematurităţii şi asfixiei (Hyun et al, 2011).
Danish: Hvis serum-magnesium er forhøjet, bør infusionen af Numeta G16%E standses eller infusionshastigheden nedsættes, alt efter hvad der anses for klinisk hensigtsmæssigt,
Romanian: În cazul în care concentraţiile de magneziu seric sunt ridicate, trebuie oprită administrarea în perfuzie a Numeta G16%E sau debitul de administrare a perfuziei trebuie redus în funcţie de cum se consideră că este adecvat şi sigur din punct de vedere clinic;
Danish: Det anbefales derfor, at markedsføringstilladelsen suspenderes og produktet omformuleres med et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Romanian: În consecinţă, se recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă şi reformularea produsului astfel încât concentraţia de magneziu să fie justificată pe baza cunoştinţelor cele mai recente în domeniu.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. september 2013 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF vedtog CMDh, at markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 5 septembrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
Danish: PRAC fandt, at der bør udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) til formidling af resultatet af denne gennemgang.
Romanian: PRAC a considerat că este necesară o DHPC pentru a comunica rezultatul prezentei evaluări către profesioniştii relevanţi în domeniul sănătăţii.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi hos nyfødte og børn op til to år,
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie la sugarii nounăscuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani;
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E er industrielt fremstillede varmesteriliserede opløsninger til parenteral ernæring (glukose, lipider, aminosyrer og elektrolytter).
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E sunt soluţii pentru nutriţie parenterală (glucoză, lipide, aminoacizi şi electroliţi), sterilizate la căldură, fabricate industrial.
Danish: • efter PRAC's opfattelse er der potentiel risiko for hypermagnesiæmi, når Numeta G16%E administreres til nyfødte og børn op til to år, navnlig hos patienter med nedsat nyrefunktion, og til nyfødte børn af mødre, som fik magnesiumtilskud før fødslen,
Romanian: • PRAC este de părere că există un risc potenţial de hipermagneziemie atunci când Numeta G16%E este administrat la sugari nou-născuţi la termen şi la copii cu vârsta de până la doi ani, în special la pacienţii cu insuficienţă renală şi la sugarii nou-născuţi ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere;
Danish: I virksomhedens globale sikkerhedsdatabase identificerede indehaveren af markedsføringstilladelsen 14 case-rapporter om hypermagnesiæmi forbundet med Numeta G13%E og 1 tilfælde forbundet med Numeta G16%.
Romanian: La nivelul bazei sale de date privind siguranţa generală, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a identificat 14 raportări de cazuri de hipermagneziemie sau de concentraţii ridicate de magneziu asociate cu Numeta G13%E şi 1 caz asociat cu Numeta G16%E.
Danish: Efter gennemgang af al foreliggende evidens, herunder rådgivning fra PDCO, konkluderede PRAC, at risikoen for hypermagnesiæmi dels øges af den komplicerede kliniske identifikation af symptomer hos denne patientpopulation, dels af den nedsatte renale clearance af magnesium hos nyfødte, som medfører potentiale for persisterende forhøjede magnesiumværdier (Mittendorf et al, 2001).
Romanian: Analizând toate dovezile disponibile, inclusiv recomandările PDCO, PRAC a concluzionat că riscul de hipermagneziemie este crescut atât din cauza complexităţii clinice de identificare a simptomelor la această populaţie de pacienţi, cât şi a faptului că clearance-ul renal al magneziului la nou-născuţi este redus, ducând la posibila persistenţă a concentraţiilor crescute de magneziu (Mittendorf et al,
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af Numeta G13%E og Numeta G16%E
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru Numeta G13%E şi Numeta G16%E
Danish: For på tredje levedag at få 4 g aminosyrer/kg/dag vil den nyfødte få 127,7 ml/kg/dag svarende til en magnesiumdosis på 0,55 mmol/kg/dag.
Romanian: Pentru a primi în a treia zi 4 g de aminoacizi/kg/zi, sugarului prematur ar trebui să i se administreze 127,7 ml/kg/zi sau 0,55 mmol/kg/zi de magneziu.
Danish: Skønt glomerulær umodenhed persisterer i de første par måneder efter fødslen, og skønt den umodne nyre har begrænset tilpasningsevne ved administration af overskydende elektrolytter, burde den potentielle risiko kunne afhjælpes ved overvågning af serummagnesium, som efter den indledende bestemmelse ved baseline fortsættes i opfølgningsperioden med en frekvens afhængig af de kliniske omstændigheder og sædvanlig klinisk praksis.
Romanian: Deşi imaturitatea glomerulară persistă pe parcursul primelor câteva luni după naştere şi rinichii imaturi prezintă o adaptabilitate limitată în cazul administrărilor în exces a electroliţilor, monitorizarea concentraţiilor de magneziu seric trebuie să reducă la minim riscul potenţial, monitorizarea iniţială şi frecvenţa monitorizărilor ulterioare determinându-se în funcţie de circumstanţele clinice şi de practica clinică uzuală.
Danish: Svær hypomagnesiæmi er usædvanlig og kan medføre kramper, døsighed, ventrikelflimmer, hypokaliæmi og hypercalcæmi (Whang et al, 1994).
Romanian: Hipomagneziemia severă este mai puţin frecventă, însă poate cauza crize convulsive, somnolenţă, fibrilaţie ventriculară, hipokaliemie şi hipocalcemie (Whang et al, 1994).
Danish: Efter gennemgang af alle de data, der er forelagt skriftligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, interessentens indsendelse og rådgivning fra PDCO, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet ikke længere er positivt for Numeta G13%E til parenteral ernæring hos præmature nyfødte, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Romanian: După analiza tuturor datelor depuse, furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în scris, a observaţiilor părţii interesate şi a recomandărilor PDCO, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G13%E pentru nutriţie parenterală la sugarii nou-născuţi prematur, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, nu mai este favorabil.
Danish: Derudover tog PRAC i betragtning, at der er forskelle i den indicerede population for henholdsvis Numeta G16%E og Numeta G13%E, og at fuldbårne nyfødte og børn op til to år har gjort yderligere fremskridt i nefrogen udvikling.
Romanian: În plus, PRAC a ţinut cont de diferenţele dintre populaţia indicată pentru administrarea Numeta G16%E faţă de cea indicată pentru Numeta G13%E şi de faptul că nou-născuţii la termen şi copiii cu vârsta de până la doi ani au progresat din punct de vedere al dezvoltării nefrogene.
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulere produktet med et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu.
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E ændres (i overensstemmelse med de ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag IV).
Romanian: c. autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E trebuie modificate (în conformitate cu modificările informaţiilor referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa IV).
Danish: potentielle risiko for hypermagnesiæmi og med råd om overvågning, navnlig for mere sårbare undergrupper.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate pentru a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra riscului potenţial de hipermagneziemie şi pentru a furniza recomandări privind monitorizarea, în special la subgrupele mai vulnerabile.
Danish: På grundlag af de aktuelt foreliggende oplysninger anses benefit/risk-forholdet for Numeta G16%E fortsat for at være positivt under forudsætning af de vedtagne advarsler, den supplerende lægemiddelovervågning og de supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile în prezent, se consideră că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E se menţine favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal indsende protokollen til ovennævnte undersøgelse senest ved indsendelse af den reviderede risikostyringsplan.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul studiului sus-menţionat în cadrul acţiunii de depunere a PMR revizuit.
Danish: a. indehaverne af markedsføringstilladelse bør sponsorere en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring foruden opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse,
Romanian: a. deţinătorii autorizaţiiilor de punere pe piaţă trebuie să iniţieze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare şi să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; b.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen for Numeta G13%E suspenderes.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
Danish: • PRAC tog i betragtning magnesiums betydning for udviklingen af præmature nyfødte og gennemgik alle foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi hos denne population, de foreliggende kliniske retningslinjer om parenteralt magnesiumindtag hos præmature nyfødte, og magnesiumindholdet i den nuværende formulering af Numeta G13%E,
Romanian: • PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi prematur şi a evaluat toate datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie la această populaţie, ghidurile clinice disponibile privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nounăscuţi prematur şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G13%E;
Danish: Det blev vedtaget, at der skal udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC), og der blev fastsat tidsfrister for udsendelse af denne,
Romanian: A fost aprobată o comunicare DHPC, împreună cu planificarea distribuirii;
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for Numeta G16%E,
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru Numeta G16%E;
Danish: Undersøgelser viser, at præmature børn har højere magnesiumværdier end mere modne nyfødte som tegn på, at plasmamagnesium muligvis står i omvendt forhold til somatisk modenhed (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Romanian: Studiile care au investigat concentraţiile de magneziu la sugarii prematuri au raportat concentraţii mai mari de magneziu comparativ cu nou-născuţii mai maturi, indicând posibilitatea ca magneziul plasmatic să fie invers proporţional cu dezvoltarea somatică (Ariceta et al, 1995;
Danish: Magnesium har flere vigtige funktioner i kroppen: det er kofaktor for DNA- og proteinsyntese, oxidativ fosforylering, enzymaktivitet og regulering af sekretionen af parathyroideahormon (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Romanian: Magneziul îndeplineşte mai multe funcţii importante în organismul uman; este un cofactor în sinteza ADN-ului şi în sinteza proteică, în fosforilarea oxidativă, în activitatea enzimatică şi în reglarea secreţiei hormonului paratiroidian (Volpe, 2013;
Danish: • PRAC tog hensyn til magnesiums betydning for udviklingen af nyfødte og børn op til to år, alle foreliggende kliniske retningslinjer om parenteralt magnesiumindtag hos nyfødte og børn op til to år, samt magnesiumindholdet i den nuværende formulering af Numeta G16%E,
Romanian: • PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi la termen şi a copiilor cu vârsta de până la doi ani, toate ghidurile disponibile care furnizează recomandări privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, precum şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G16%E;
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for Numeta G13%E,
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru Numeta G13%E;
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden og virkningen af Numeta G16%E, navnlig vedrørende risikoen for hypermagnesiæmi, foruden interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO,
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa post-autorizare privind siguranţa şi eficacitatea Numeta G16%E, în special în ceea ce priveşte riscul de hipermagneziemie, precum şi observaţiile părţii interesate şi recomandările PDCO;
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden og virkningen af Numeta G13%E, navnlig hvad angår risikoen for hypermagnesiæmi, foruden interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO,
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura publicată, din experienţa post-autorizare privind siguranţa şi eficacitatea Numeta G13%E, în special în ceea ce priveşte riscul de hipermagneziemie, precum şi observaţiile părţii interesate şi recomandările PDCO;
Danish: Foruden disse foranstaltninger bør indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Romanian: Pe lângă aceste măsuri, s-a considerat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det nødvendigt at omformulere produktet på baggrund af antallet af indberettede tilfælde af hypermagnesiæmi med Numeta G13%E, den sårbare patientpopulation, vanskeligheden af at opdage de kliniske symptomer på hypomagnesiæmi hos denne patientpopulation og magnesiumindholdet i Numeta G13%E sammenholdt med relevante anbefalinger for magnesiumindtag i retningslinjer og i litteraturen.
Romanian: Analizând numărul de cazuri de hipermagneziemie raportate asociate cu Numeta G13%E, vulnerabilitatea populaţiei de pacienţi, dificultăţile de recunoaştere a simptomelor clinice ale hipermagneziemiei la această populaţie de pacienţi şi conţinutul de magneziu din Numeta G13E în contextul recomandărilor relevante privind aportul de magneziu din ghidurile şi literatura de specialitate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a identificat necesitatea de reformulare a produsului.
Danish: Der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Romanian: Trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică de uzuală.
Danish: • PRAC konkluderede desuden, at der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, som behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis,
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada postautorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for Numeta G16%E til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret, under forudsætning af de vedtagne advarsler, den supplerende lægemiddelovervågning og de supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E pentru nutriţie parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Danish: I medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF underrettede de svenske kompetente myndigheder EMA om, at der var tvingende behov for en gennemgang, og anmodede PRAC om at fremsætte en anbefaling om benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i betragtning af usikkerheden om egnetheden af magnesiumindholdet i Numeta G13%E og de kliniske følger heraf samt usikkerheden om rådigheden over egnede alternativer i de forskellige EU-medlemsstater.
Romanian: Ţinând cont de incertitudinile legate de caracterul adecvat al concentraţiilor de magneziu din Numeta G13%E şi de consecinţele clinice ale acestuia, precum şi de incertitudinile privind disponibilitatea unor alternative adecvate pe întreg teritoriul statelor membre ale UE, autoritatea suedeză competentă a notificat EMA, în conformitate cu articolul 107i din Directiva 2001/83/CE, asupra necesităţii urgente de a realiza o evaluare şi de a solicita PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiu-risc al Numeta G13%E.