FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν μεταξύ 1 και 10 στους 10.000 ασθενείς):
Hungarian: Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):
Greek: Σε καμία περίπτωση το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά, διότι πρόκειται για υψηλά υπέρτονο διάλυμα.
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény>-t tilos intramuszkuláris úton beadni, mivel erősen hipertóniás oldat.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk> [A tagállam tölti ki]
Greek: Πώς να φυλάσσεται το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
Hungarian: Hogyan kell az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény>-t tárolni?
Greek: Αιμορραγίες που σχετίζονται με θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα και λευχαιμία.
Hungarian: Thrombocytopeniához, thrombopeniás purpurához, leukémiához társuló vérzések.
Greek: • σημαντική αιμορραγία που επάγεται από θρομβολυτικά φάρμακα,
Hungarian: trombolitikus (vérrögöt feloldó) gyógyszerek okozta jelentős vérzés;
Greek: Μη χειρουργική αιματουρία του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (δευτερογενής επιπλοκή κυστίτιδας κ.λπ.).
Hungarian: Az alsó húgyutak nem műtéti (cystitis következtében stb.
Greek: Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία
Hungarian: Izomgyengeség, myalgia
Greek: Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Greek: • μυϊκή αδυναμία, πόνος ή άλγος
Hungarian: • izomgyengeség vagy -fájdalom
Greek: Έντονες έμμηνες ρύσεις, μηνορραγία και αιμορραγικές μητροπάθειες.
Hungarian: Intenzív menstruációs vérzés, menorrhagia és haemorrhagiás metropathiák.
Greek: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Greek: Κηλιδοβλατιδ ώδες ερύθημα
Hungarian: Maculopapulosus erythema
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Χ:
Hungarian: • Az X alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha rossz a veseműködése.
Greek: Επιδράσεις στους σκελετικούς μυς.
Hungarian: érintő vérzéseket illeti.
Greek: Mη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nincs specifikus antidotum.
Greek: Οι συχνότητες έχουν οριστεί ως εξής:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Greek: - Οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.
Hungarian: - A veséje nem működik megfelelően.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásából származó kockázatokat és előnyöket.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkkel kapcsolatban nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες δεν εκτίμησαν επαρκώς αυτές τις διαφορές στους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου και η επίδραση αυτών των παραγόντων κινδύνου στα αποτελέσματα δεν είναι γνωστή.
Hungarian: E vizsgálatok többsége nem megfelelően vette figyelembe a rizikófaktorok kiinduláskori különbségeit, továbbá ezen rizikófaktorok végkimenetelre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Greek: Η ασφάλεια της aprotinin έχει αξιολογηθεί σε περισσότερες από 45 μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 3800 ασθενών που εκτέθηκαν στην aprotinin.
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát több mint negyvenöt II. és III. fázisú vizsgálat során értékelték, amelyek során több mint 3 800 beteg kapott aprotinint.
Greek: Μια συσχέτιση ανάμεσα στη χρήση του Trasylol και στην αύξηση της θνησιμότητας έχει αναφερθεί σε κάποιες μη τυχαιοποιημένες μελέτες παρατήρησης (π.χ. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) ενώ άλλες μη τυχαιοποιημένες μελέτες δεν έχουν αναφέρει τέτοια συσχέτιση (π.χ. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Hungarian: Néhány nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat során összefüggést jelentettek az aprotinin alkalmazása és a megnövekedett mortalitás között (pl. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), míg más, nem randomizált vizsgálat során nem számoltak be ilyen összefüggésről (pl. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιινωδολυτικά, Αναστολείς πρωτεϊνασών κωδικός ATC: B02AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz gátlók, ATC kód: B02AB01
Greek: Αναλογία Πιθανοτήτων (95% CI)
Hungarian: % n/N % (95% KI)
Greek: Συνεπώς, η ερμηνεία αυτών των μελετών παρατήρησης είναι περιορισμένη και ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση του Trasylol και στην αυξημένη θνησιμότητα δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ή να αντικρουστεί.
Hungarian: Így ezen megfigyelésen alapuló vizsgálatok interpretációja korlátozott, és az aprotinin alkalmazása és a megnövekedett mortalitás közötti összefüggést sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
Greek: Ο πλακούντας πιθανόν να μην είναι απόλυτα αδιαπέραστος στην aprotinin, αλλά η δίοδος αυτή φαίνεται να επέρχεται με πολύ αργούς ρυθμούς.
Hungarian: A placenta valószínűleg nem teljesen átjárhatatlan az aprotinin számára, de az átjutás úgy tűnik, nagyon lassú folyamat.
Greek: Δέρμα και εξαρτήματα:
Hungarian: Bőr és bőrfüggelékek:
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της aprotinin αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Ennélfogva ezen betegeknél az aprotinin alkalmazása ellenjavallt.
Greek: Αρτηριακή θρόμβωση (και οι ειδικές ανά όργανο εκδηλώσεις που μπορεί να προκύψουν σε ζωτικά όργανα όπως ο νεφρός, οι πνεύμονες ή ο εγκέφαλος)
Hungarian: Arteriás thrombosis (és szervspecifikus manifesztációi, amelyek létfontosságú szervekben is jelentkezhetnek, úgymint a vese, a tüdő és az agy)
Greek: Γενικά, η συνολική ποσότητα aprotinin που χορηγείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 7.000.000 KIU.
Hungarian: Általánosságban egy kezelési periódus alatt a beadott aprotinin teljes mennyisége nem haladhatja meg a 7 millió KIE-t.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η aprotinin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aprotinin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Αναφυλακτικό σοκ (δυνητικά απειλητικό για τη ζωή)
Hungarian: Anafilaxiás sokk (potenciálisan életveszélyes)
Greek: Πολύ Σπάνιες: < 1/10,000
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας πολλαπλών αυλών δεν απαιτείται ξεχωριστός καθετήρας.
Hungarian: Ha többlumenes centrális katétert alkalmaznak, akkor nem szükséges külön katéter.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της aprotinin σε παιδιά μικρότερα των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Trasylol συνήθως χορηγείτο σε ασθενείς που είχαν περισσότερους παράγοντες κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας πριν από την επέμβαση από ό,τι ασθενείς σε άλλες θεραπευτικές ομάδες.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az aprotinint általában olyan betegeknek adták, akik a műtéti beavatkozás előtt több rizikófaktorral rendelkeztek a megnövekedett mortalitás szempontjából, mint más kezelési csoportok képviselői.
Greek: Η aprotinin είναι ένας ευρέως φάσματος αναστολέας πρωτεϊνασών που έχει αντιινωδολυτικές ιδιότητες.
Hungarian: Az aprotinin egy olyan széles spektrumú proteázgátló, amely antifibrinolitikus aktivitással rendelkezik.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, συνιστάται η ακόλουθη δοσολογική αγωγή:
Hungarian: Felnőtt betegek esetén az alábbi adagolási rend ajánlott:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες που να αφορούν τη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
Hungarian: Termékenység A férfi és női termékenységgel kapcsolatos megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok nem történtek.
Greek: Καρδιαγγειακό σύστημα
Hungarian: Cardiovascularis rendszer
Greek: Μετά την χορήγηση ενέσιμης 131l-aprotinin σε υγιείς εθελοντές, απεκκρίθηκε με τα ούρα μέσα σε 48 ώρες το 25 - 40% της σεσημασμένης ουσίας υπό τη μορφή μεταβολιτών.
Hungarian: 131I izotóppal jelzett aprotinin intravénás beadása után egészséges önkéntesek 48 órán belül a jelzett anyagnak 25-40%t ürítették ki a vizelettel metabolitok formájában.
Greek: Ωστόσο, λόγω του ότι η aprotinin δεν είναι βιοδιαθέσιμη μετά από στόματος χορήγηση, όποια ποσότητα φαρμάκου ενδεχομένως περιέχεται στο γάλα δεν αναμένεται να έχει συστηματική επίδραση στο παιδί που θηλάζει.
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aprotinin nem biohasznosul orális alkalmazást követően, nem várható, hogy a tejben lévő bármekkora mennyiségű gyógyszernek szisztémás hatása lesz a szoptatott csecsemőre.
Greek: Τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: - δυσκολία στην αναπνοή - μειωμένη αρτηριακή πίεση - κνησμό, εξάνθημα και κνίδωση - αίσθημα αδιαθεσίας
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek: - légzési nehézség - alacsony vérnyomás - viszketés, kiütés és csalánkiütés - hányinger
Greek: Συνεπώς, ο Χρόνος Μερικής Θρομβοπλαστίνης (PTT) δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διατήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής με την ηπαρίνη.
Hungarian: Ezért a parciális tromboplasztin idő (PTI) nem használható a heparinnal végzett megfelelő véralvadásgátlás fenntartására.
Greek: Ωστόσο, λόγω διάφορων μεθοδολογικών ανεπαρκειών της, δεν μπορεί να υπάρξει ισχυρά τεκμηριωμένη απάντηση σχετικά με τον καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη μελέτη BART.
Hungarian: Ugyanakkor számos módszertani hiányosság miatt a BART vizsgálat eredményei alapján nem lehet határozott következtetéseket levonni a cardiovascularis kockázatok vonatkozásában.
Greek: κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Hungarian: pruritus, kiütés, urticaria,
Greek: Το Trasylol θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας έχει διενεργήσει εξετάσεις αίματος εκ των προτέρων για να ελέγξει ότι αυτό ενδείκνυται (π.χ. έναν κατάλληλο έλεγχο αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin), διαφορετικά, άλλα φάρμακα μπορεί να αποτελούν καλύτερη επιλογή για σας.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t csak akkor adják be Önnek, ha a kezelőorvosa vérvizsgálatot végzett előtte (pl. egy megfelelő vizsgálatot az aprotinin-specifikus IgG antitestek kimutatására) annak ellenőrzésére, hogy Ön alkalmas-e a kezelésre, ellenkező esetben más gyógyszer lehet, hogy jobb az Ön számára.
Greek: Η aptrotinin θα πρέπει να χορηγείται αφού έχουν εκτιμηθεί προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι και έχει ληφθεί υπόψη η διαθεσιμότητα εναλλακτικών θεραπειών ( δείτε παράγραφο 4.4 και 5.1).
Hungarian: Az aprotinint csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után, valamint az alternatív kezelések megfontolása után szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Η ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα:
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatok összesített adatai szerinti kórházi mortalitást az alábbi táblázatban foglaljuk össze:
Greek: Το Trasylol πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς σε ύπτια θέση και να δίνεται αργά (μέγιστος ρυθμός έγχυσης 5 - 10 ml/λεπτό) με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης ή σύντομης έγχυσης.
Hungarian: Az aprotinint csak fekvő helyzetben lévő betegeknek szabad beadni, a beadás lassan (legfeljebb 5-10 ml/perc sebességgel) történjen intravénás injekció vagy rövid infúzió formájában.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες είναι ένας παράγοντας κινδύνου για τη νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az aminoglikozidok fokozott kockázatot jelentenek a veseműködési zavar szempontjából.
Greek: Σε μεταγενέστερο χρόνο (δηλαδή πέραν των 5 ωρών μετά τη δόση), υπάρχει μια τελική φάση απέκκρισης με ημιπερίοδο ζωής περίπου 5 - 10 ώρες.
Hungarian: Későbbi időpontban (azaz 5 órával az adás után) terminális eliminációs fázis alakul ki, 5-10 órás felezési idővel.
Greek: Γενικά, δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερα από 700 ml Trasylol κάθε φορά.
Hungarian: Általában egyetlen alkalommal sem fog 700 ml-nél több <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapni.
Greek: Σε σύνολο, περίπου το 11% από τους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με aprotinin εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Mindösszesen az aprotininnel kezelt betegek körülbelül 11%-ánál tapasztaltak mellékhatást.
Greek: Θα είστε υπό προσεκτική πρακολούθηση για οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο και ο γιατρός/χειρουργός σας θα αντιμετωπίσει τυχόν συμπτώματα που μπορεί να παρουσιάσετε.
Hungarian: A gyógyszerre adott bármilyen allergiás reakció szempontjából Önt gondosan figyelemmel fogják kísérni, és a kezelőorvosa/sebésze kezelni fogja bármilyen esetlegesen kialakuló tünetét.
Greek: Αξιολόγηση της πιθανότητας αλλεργικών αντιδράσεων Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin θα πρέπει πρώτα να λαμβάνουν μια δόση ελέγχου ώστε να εκτιμηθεί το δυνητικό των αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A potenciális allergiás reakciókra való hajlam felmérése Valamennyi aprotinin kezelésben részesülő betegnek először meg kell kapnia a tesztadagot, hogy az allergiás reakcióra való hajlam megítélhető legyen (lásd 4.2 pont).
Greek: Στις περιπτώσεις που έχει χορηγηθεί στο παρελθόν, το ποσοστό των αλλεργικών/ αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να φτάσει στο 5%.
Hungarian: Ismételt adás esetén az allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyakorisága már elérheti az 5%-os szintet.
Greek: Αναστέλλει επίσης την ενεργοποίηση της φάσης επαφής της πήξης, η οποία εκκινεί την πήξη αλλά ταυτόχρονα προάγει και την ινωδόλυση.
Hungarian: Gátolja ugyanakkor a véralvadás kontaktfázisú aktivációját, amely elindítja az alvadási folyamatot, és elősegíti a fibrinolízist.
Greek: Το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο.
Hungarian: Az aprotinin csak abban az esetben alkalmazható terhesség idején, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
Greek: Η χορήγηση του Trasylol, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει aprotinin (συμπεριλαμβανομένης της aprotinin που περιέχεται σε συγκολλητικά ιστών από ινώδες) στο παρελθόν, απαιτεί προσεκτική εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους διότι μπορεί να υπάρξουν αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Hungarian: Az aprotinin alkalmazásakor - különösen olyan betegek esetén, akik korábban már kaptak aprotinint (beleértve az aprotinint tartalmazó fibrines szövetragasztó készítményeket) - az előny-kockázat gondos értékelése szükséges, mert allergiás reakció léphet fel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Greek: Πνευμονική εμβολή
Hungarian: Pulmonalis embolia
Greek: Μια δημοσίευση από τους Fergusson et al 2008 ανέλυσε δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, Διατήρηση του Αίματος με Χρήση Αντιινωδολυτικών σε μια Τυχαιοποιημένη Μελέτη (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial - BART) και ανέφερε μεγαλύτερα ποσοστά θνησιμότητας στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trasylol σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με tranexamic acid ή aminocarpoic acid.
Hungarian: 2008-as közleménye elemezte egy randomizált, kontrollos vizsgálat, a Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART, vérmegőrzés antifibrinolitikumokkal egy randomizált vizsgálatban) eredményeit, és az aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatban magasabb mortalitásról számoltak be azon betegekhez képest, akik tranexámsavat vagy aminokapronsavat kaptak.
Greek: Πληροφορίες για τη θνησιμότητα από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες της Bayer παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó mortalitással kapcsolatos információ az 5.1 pontban olvasható.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν σημεία αλλεργίας, θα σας χορηγηθούν 100 - 200 ml Trasylol σε διάστημα 20 έως 30 λεπτών, συνοδευόμενα από 25 - 50 ml ανά ώρα (μέγ.
Hungarian: Ha nincs allergiás tünet, akkor 100-200 ml <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t fog kapni, mintegy 20-30 perc alatt, amelyet óránként 25-50 ml (legfeljebb 5-10 ml/perc) beadása fog követni a műtét befejezéséig.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Θα λάβετε μια μικρή ποσότητα Trasylol (1 ml) πριν την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, για να ελεχθεί εάν έχετε αλλεργία στο φάρμακο.
Hungarian: A műtét kezdete előtt egy kis adag (1 ml) <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t fog kapni annak ellenőrzésére, hogy nem allergiás-e az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-re.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων, θα πρέπει πάντα να χορηγείται σε όλους τους ασθενείς μια δόση ελέγχου του 1 ml (10.000 KIU) τουλάχιστον 10 λεπτά πριν την υπόλοιπη δόση.
Hungarian: Az allergiás/anafilaxiás reakció veszélye miatt a maradék beadása előtt legalább 10 perccel először mindig 1 ml (10 000 KIE) tesztadagot kell beadni minden betegnek.
Greek: Ακόμη και όταν μια δεύτερη χορήγηση Trasylol έχει γίνει ανεκτή χωρίς συμπτώματα, μια μετέπειτα χορήγηση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλακτικού σοκ που, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οδηγεί σε θάνατο.
Hungarian: Még akkor is, ha a második aprotinin kezelést a beteg jól tolerálta, a következő alkalmazás már okozhat súlyos allergiás reakciót, vagy anafilaxiás sokkot, amely rendkívül ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Greek: Ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες [Πληθυσμός: Όλοι οι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) παγκοσμίως και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ασφάλεια]
Hungarian: Kórházi mortalitás az összesített randomizált klinikai vizsgálatokban (populáció: a biztonságosság szempontjából felhasználható összes ACBG-n áteső beteg átfogó adatai)
Greek: Σημαντικό: Η aprotinin δεν είναι παράγοντας που μειώνει την ανάγκη χρήσης ηπαρίνης.
Hungarian: Fontos: Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy ily módon kevesebb heparinra van szükség.
Greek: Συνεπώς, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όπως έχει εγκριθεί, σε μεμονωμένη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, μετά από προσεκτική εκτίμηση όσον αφορά στους δυνητικούς κινδύνους και στα οφέλη.
Hungarian: Ezért az aprotinint csak az engedélynek megfelelően, izolált ACBG műtét során, a lehetséges kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Greek: Το Trasylol ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά, δηλ. φάρμακα που εμποδίζουν την απώλεια αίματος.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> az antifibrinolitikumok csoportjába tartozó gyógyszer, azaz a vérvesztés megelőzésére szolgál.
Greek: Δε θα πρέπει να φυλάσσεται για μεταγενέστερη χρήση κανένα υπόλειμμα διαλύματος.
Hungarian: A megmaradó oldatot tilos későbbi felhasználás céljából megőrizni.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί η εφαρμογή της καθιερωμένης επείγουσας θεραπείας π.χ. αδρεναλίνη / επινεφρίνη, υποκατάσταση όγκου και κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Szükség esetén a szokásos sürgősségi intézkedéseket kell alkalmazni, pl. adrenalin/epinefrin, folyadékpótlás és kortikoszteroidok adása.
Greek: Πειράματα σε ζώα δεν παρείχαν κάποια ένδειξη τερατογενετικών ή άλλων εμβρυοτοξικών επιδράσεων με Trasylol.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem utaltak az aprotinin teratogén vagy embriotoxikus hatására.
Greek: Η aprotinin έδωσε αρνητικό αποτέλεσμα στο Salmonella/microsome και στο σύστημα βλάβης του DNA του B. subtilis.
Hungarian: Salmonella/mikroszóma és B. subtilis DNS károsodási tesztekben az aprotinin nem bizonyult mutagénnek.
Greek: Αν και οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς που λαμβάνουν Trasylol για πρώτη φορά, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Trasylol πάνω από μία φορά μπορεί να έχουν αυξημένη πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης.
Hungarian: Bár az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t első alkalommal kapott betegeknél ritkán fordulnak elő allergiás reakciók, azon betegeknél, akik egynél többször kapnak <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>t, fokozott lehet az allergiás reakciók kialakulásának esélye.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο.
Hungarian: Ha az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> beadása során ezek bármelyike előfordul, akkor kezelőorvosa/sebésze leállítja a gyógyszerrel végzett kezelést.
Greek: Σε αρουραίους, σε ινδικά χοιρίδια, σε κουνέλια και σε σκύλους, υψηλές δόσεις (>150.000 KIU/kg) χορηγούμενες ταχέως προκάλεσαν πτώση της αρτηριακής πίεσης ποικίλου βαθμού, η οποία υποχώρησε ταχέως.
Hungarian: Patkányokban, tengerimalacokban, nyulakban és kutyákban gyorsan beinjektált, nagy mennyiségű hatóanyag (>150 000 KIE/ttkg) különböző mértékű, gyorsan megszűnő vérnyomáscsökkenést eredményezett.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Trasylol είναι κατάλληλο για σας ή όχι.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor a kezelőorvosa eldönti, hogy az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> megfelelő-e az Ön számára vagy sem.
Greek: Η aprotinin δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η επέμβαση της αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα συνδυάζεται με κάποια άλλη καρδιαγγειακή επέμβαση, διότι η ισορροπία οφέλους / κινδύνου της aprotinin σε άλλες καρδιαγγειακές επεμβάσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az aprotinin nem alkalmazható, ha az ACBG műtétet egyéb cardiovascularis műtéttel kombinálják, mivel az aprotinin más cardiovascularis beavatkozások során történő előny-kockázat arányát nem állapították meg.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει aptrotinin αφού έχει εκτιμήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους και την διαθεσιμότητα εναλλάκτικών θεραπειών.
Hungarian: Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre álló egyéb kezelések gondos mérlegelése után fogja önnek beadni az aprotinint.
Greek: Συμβουλευτείτε τον παραγωγό του τεστ ACT όσον αφορά στην ερμηνεία του ελέγχου αυτού υπό την παρουσία της aprotinin.
Hungarian: Vegyék fel a kapcsolatot az AAI-vizsgálat gyártójával, hogyan kell értékelni a vizsgálatot aprotinin jelenlétében.
Greek: Θνησιμότητα Για τον κίνδυνο της θνησιμότητας που σχετίζεται με το Trasylol βλέπε παράγραφο 4.4.
Hungarian: Mortalitás Az aprotinin alkalmazásával összefüggő mortalitási kockázattal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Greek: Εάν παρουσιάζονται αλλεργικές αντιδράσεις κατά την ένεση ή έγχυση, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Hungarian: Ha az injekció vagy az infúzió alatt lépne fel allergiás reakció, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
Greek: Ο γιατρός/χειρουργός σας έχει αποφασίσει ότι θα ωφεληθείτε από τη θεραπεία με Trasylol διότι έχετε αυξημένο κίνδυνο είτε μεγάλης απώλειας αίματος είτε μετάγγισης αίματος, καθώς θα υποβληθείτε σε εγχείριση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass) χρησιμοποιώντας εξωσωματική κυκλοφορία (μηχάνημα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης).
Hungarian: Kezelőorvosa/sebésze úgy döntött, hogy Önnek előnye származna az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-rel végzett kezelésből azért, mert Önnél fokozott kockázata van a nagy vérvesztésnek, mivel olyan szíváthidaló műtétnek végeznek Önnél, amelynek során a vért a szervezetén kívül (szív-tüdő gép) keringetik.
Greek: Μια αναδρομική έρευνα υποδεικνύει ότι η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων στο Trasylol μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω όταν οι ασθενείς επανεκτεθούν στο Trasylol περισσότερες από δύο φορές μέσα σε 6 μήνες.
Hungarian: A retrospektív analízis azt is kimutatta, hogy az aprotininnal szembeni súlyos anafilaxiás reakciók gyakorisága tovább nőtt az olyan betegeknél, akik 6 hónapon belül több mint kétszer kapták az aprotinint.