FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar ett eller flera av följande symtom: illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, aptitlöshet, gul hud eller ögon, mörk urin eller blödning eller om du får blåmärken lättare än normalt.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du opplever kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, tap av appetitt, gul hud eller øyne, mørk urin, eller blødning eller lettere får blåmerker enn normalt.
Swedish: • fotsvamp
Norwegian Bokmål: • fotsopp
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Storbritannia
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Swedish: Hur LEMTRADA ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LEMTRADA 6.
Swedish: • infektion på grund av ett virus som heter Epstein-Barr.
Norwegian Bokmål: • infeksjon med Epstein-Barrvirus
Swedish: Kontrollerad, randomiserad, bedömar- och dosblindad
Norwegian Bokmål: Kontrollert, randomisert, bedømmer-blindet og doseblindet
Swedish: Kontrollerad, randomiserad, bedömarblindad
Norwegian Bokmål: Kontrollert, randomisert, bedømmer-blindet
Swedish: Funktionsnedsättning1
Norwegian Bokmål: Relapsrate1
Swedish: Patienter som av misstag har fått för stor mängd LEMTRADA i en infusion har upplevt allvarliga reaktioner som huvudvärk, utslag, lågt blodtryck eller ökad hjärtfrekvens.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer av LEMTRADA enn du skulle fått Pasienter som ved et uhell ble gitt for mye av LEMTRADA i én infusjon, har opplevd alvorlige reaksjoner som hodepine, utslett, lavt blodtrykk eller økt hjertefrekvens.
Swedish: • synproblem, inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit), ögonsjukdomar som är kopplade till sjukdomar i sköldkörteln
Norwegian Bokmål: • synsproblemer, øyekatarr (konjunktivitt), øyesykdom i forbindelse med skjoldbruskkjertelsykdom
Swedish: o Leverinflammation
Norwegian Bokmål: o Leverbetennelse
Swedish: Patienterna bör uppmanas att rapportera symtom på pneumonit, vilket kan innefatta andfåddhet, hosta, väsande andning, bröstsmärta eller trånghet i bröstet och hemoptys.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere om symptomer på pneumonitt, som kan vises som kortpustethet, hoste, hvesing, brystsmerter eller tetthet i brystet og blodig oppspytt.
Swedish: Om ytterligare en tredje eller fjärde omgång administreras görs fortsatt säkerhetsuppföljning i minst 48 månader efter den sista infusionen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis tredje og fjerde behandlingsssyklus blir gitt i tillegg, skal sikkerhetsoppfølging fortsette i minst 48 måneder etter siste infusjon (se pkt.
Swedish: • svullna körtlar
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler
Swedish: • näsblod, blåmärken
Norwegian Bokmål: • neseblødning, blåmerker
Swedish: Hemorragisk stroke **, halskärlsdisse ktion **
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag**, kraniocervikal arteriedisseksjon**
Swedish: Autoimmun sjukdom
Norwegian Bokmål: Autoimmun sykdom
Swedish: • Andra allvarliga reaktioner som inträffar strax efter infusionen av LEMTRADA Vissa människor har haft allvarliga eller livshotande reaktioner efter infusionen av LEMTRADA, inklusive blödning i lungan, hjärtattack, stroke eller bristningar i blodkärl som försörjer hjärnan.
Norwegian Bokmål: • Andre alvorlige reaksjoner som har oppstått kort tid etter infusjon av LEMTRADA Noen pasienter har fått alvorlige eller livstruende reaksjoner etter LEMTRADA-infusjon, inkludert blødninger i lunge, hjerteinfarkt, slag eller rifter i blodårene som forsyner hjernen med blod, innen 1-3 dager etter å ha fått LEMTRADA uavhengig av dosen som er gitt.
Swedish: • skelett och muskelsmärta, obehag i bröstmuskeln
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler og skjelett, ubehag i brystet
Swedish: Endokrina sjukdomar inklusive autoimmuna tyreoidearubbningar har observerats hos 36,8 % av patienterna som i kliniska prövningar behandlades med 12 mg LEMTRADA mot MS med en median av 6,1 års uppföljning (maximalt 12 år) från första exponeringen för LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Endokrine thyreoideasykdommer inkludert autoimmune thyreoideasykdommer har blitt observert hos ca. 36,8 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA 12 mg i kliniske MS-studier med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging etter første eksponering for LEMTRADA.
Swedish: • sköldkörtelrubbningar (mycket vanlig - kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): kan visa sig som överdrivna svettningar; oförklarlig viktnedgång eller viktuppgång; ögonsvullnad; nervositet; snabb hjärtrytm; att man fryser; trötthet som blir värre eller nyligen uppkommen förstoppning.
Norwegian Bokmål: • sykdommer i skjoldbruskkjertelen, (svært vanlige - kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): kan vise seg som kraftig svetting, uforklarlig vekttap eller vektøkning, hovne øyne, nervøsitet, rask hjertefrekvens, kuldefølelse, forverret tretthet, eller nyoppstått forstoppelse.
Swedish: Alveolär lungblödning
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning
Swedish: • Sköldkörtelrubbningar så som överaktiv eller underaktiv sköldkörtel
Norwegian Bokmål: • Skjoldbruskkjertelsykdommer som økt eller redusert funksjon i skjoldbruskkjertelen
Swedish: Biverkningar anges efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), systemorgansystem (SOC) och föredragen term (PT (preferred term)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og foretrukket term.
Swedish: I linje med effekten på skovfrekvensen visade stödjande analyser från Studie 1 (CAMMS323) att LEMTRADA 12 mg/dag ledde till att signifikant färre LEMTRADA-behandlade patienter upplevde allvarliga skov (61 % minskning, p = 0,0056) och signifikant färre skov som ledde till steroidbehandling (58% minskning, p <0,0001) jämfört med IFNB-1a.
Norwegian Bokmål: I tråd med effekten på relapsrate, viste underbyggende analyser fra studie 1 (CAMMS323) at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (61 % reduksjon, p = 0,0056) og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (58 % reduksjon, p < 0,0001) sammenlignet med IFNB-1a.
Swedish: o TPK (trombocytantal) ska kontrolleras direkt efter infusionen på dag 3 och 5 under första behandlingsomgången, och även direkt efter infusion på dag 3 under varje efterföljande behandlingsomgång.
Norwegian Bokmål: o Blodplatetelling skal utføres rett etter infusjon på dag 3 og 5 av første behandlingssyklus, og rett etter infusjon på dag 3 etter alle påfølgende behandlingssykluser.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är det användarens ansvar att se till att förvaringstiden under användning samt förhållandena före användning inte överstiger 8 timmar vid 2 °C till 8 °C, skyddat från ljus.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke overstige 8 timer ved 2 C til 8 C, beskyttet mot lys.
Swedish: Pneumonit har rapporterats hos patienter som fått LEMTRADA-infusioner.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt har vært observert hos pasienter som fikk LEMTRADA infusjoner.
Swedish: Alemtuzumab skulle därför kunna passera placentabarriären och eventuellt utgöra en risk för fostret.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG krysser placentabarrieren, og det er mulig at alemtuzumab også kan krysse placentabarrieren og dermed utgjøre en risiko for fosteret.
Swedish: • njurstenar, utsöndring av ketonkroppar i urin, njursjukdom
Norwegian Bokmål: • nyrestein, utskillelse av ketoner i urinen, nyresykdom
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infusionsrelaterade reaktioner inklusive bronkospasm, hypoxi, synkope, lunginfiltrat, akut respiratorisk insufficiens, andningsstillestånd, hjärtinfarkt, arytmier, akut hjärtinsufficiens och hjärtstillestånd har observerats hos icke-MS-patienter som behandlats med alemtuzumab med högre och mer frekventa doser än vad som används vid MS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til fatale infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, åndedrettsstans, myokardinfarkt, arytmier, akutt hjertesvikt og hjertestans har blitt observert hos ikke-MS-pasienter som ble behandlet med høyere og hyppigere doser alemtuzumab enn de som brukes ved MS.
Swedish: Test av/vaccinering mot varicella zoster-virusantikroppar Som för alla immunmodulerande läkemedel bör patienter utan anamnes på vattkoppor eller utan vaccination mot varicella zoster-virus (VZV) testas för antikroppar mot VZV innan behandling med LEMTRADA påbörjas.
Norwegian Bokmål: Som for ethvert immunmodulerende legemiddel bør man teste pasienter som ikke har hatt vannkopper, eller som ikke er vaksinert mot varicella zostervirus (VZV), for antistoffer mot VZV før innledning av en LEMTRADA-behandlingssyklus.
Swedish: Κύπρος sanofi-aventis Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Norwegian Bokmål: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 871600
Swedish: Hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
Swedish: Pneumonit (inflammation i lungvävnad) har rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Lungesykdom (pneumonitt) er sett hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Swedish: Myalgi, muskelsvaghet, ledvärk, ryggsmärtor, smärta i extremiteter, muskelspasmer, nacksmärta, muskuloskeletal smärta
Norwegian Bokmål: Myalgi, muskelsvakhet, artralgi, ryggsmerter, smerte i ekstremiteter, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i muskler og skjelett
Swedish: • Patienterna ska premedicineras med kortikosteroider omedelbart före infusion med LEMTRADA under de första 3 dagarna av behandlingsomgången, oavsett vilken omgång det gäller.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør premedisineres med kortikosteroider umiddelbart før infusjon med LEMTRADA de 3 første dagene i hver behandlingssyklus.
Swedish: För varje år i studie 4 fortsatte patienter från båda studierna att uppvisa en låg risk att bilda ny T2 (27,4 %33,2 %) eller gadoliniumförstärkande skador (9,4 % till 13,5 %) och den årliga procentförändringen av parenkymfraktionen i hjärnan varierade i median från 0,19 % till -0,09 %.
Norwegian Bokmål: I hvert år i studie 4, fortsatte pasienter fra begge studiene å vise lav risiko for å danne nye T2 (27,4 % til 33,2 %) eller gadolinium-forsterkede lesjoner (9,4 % til 13,5 %).
Swedish: Observera dock att om en dos missas ska denna inte ges samma dag som en schemalagd dos.
Norwegian Bokmål: Uansett, hvis en dose er utelatt skal ikke denne gis samme dag som en planlagt dose.
Swedish: tidigare MSbehandlingar
Norwegian Bokmål: Innledende behandling
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alemtuzumab för behandling av multipel skleros hos barn i åldrarna nyfödda upp till 10 år (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med alemtuzumab hos barn fra 0 til 10 år ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Swedish: • Infektioner: hosta, öroninflammation, influensaliknande sjukdom, bronkit, lunginflammation, oral eller vaginal svamp, bältros, munsår, svullna eller förstorade körtlar, influensa, herpes zosterinfektion, tandinfektion
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: hoste, øreinfeksjon, influensalignende sykdom, bronkitt, lungebetennelse, trøske i munnen eller vagina, helvetesild, forkjølelsessår, hovne eller forstørrede kjertler, influensa, herpes zoster-infeksjon, tanninfeksjon
Swedish: Funktionstester av sköldkörteln, såsom nivåer av tyreoideastimulerande hormon (TSH), ska mätas innan behandlingen påbörjas och därefter var 3 månad till och med 48 månader efter den sista infusionen.
Norwegian Bokmål: Thyreoideafunksjonstester, som f.eks. nivå av thyreoideastimulerende hormon, bør utføres før start av behandlingen og deretter hver 3. måned frem til 48 måneder etter siste infusjon.
Swedish: • Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år, och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumladende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2-lesjonmengde sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.
Swedish: Cytomegalovirusinfektioner (CMV) inräknat fall av reaktivering av CMV har rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjoner inkludert tilfeller med reaktivering av CMV er rapportert hos pasienter som blir behandlet med LEMTRADA.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar vid MS med upp till 2 års varaktighet förekom infektioner hos 71 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA 12 mg jämfört med 53 % av patienterna behandlade med subkutant interferon beta-1a [IFNB 1a] (44 mikrogram 3 gånger i veckan), och var övervägande av mild till måttlig svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner forekom hos 71 % av pasientene som ble behandlet med 12 mg LEMTRADA sammenlignet med 53 % av pasientene som ble behandlet med subkutan interferon beta-1a [IFNB-1a] (44 µg 3 ganger i uken) i kontrollerte MS-studier med inntil 2 års varighet, og var i hovedsak av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och skall normalt inte överstiga 8 timmar vid 2°C - 8°C, om den skyddas mot ljus.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsforhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke være lengre enn 8 timer ved 2 C - 8 C, beskyttet mot lys.
Swedish: • Infektioner: luftvägsinfektioner som förkylning och bihåleinflammation, urinvägsinfektion, herpesinfektion
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: luftveisinfeksjoner som forkjølelse og bihulebetennelse, urinveisinfeksjoner,
Swedish: Amning bör därför avbrytas under varje behandlingsomgång med LEMTRADA samt under 4 månader efter den sista infusionen i varje behandlingsomgång.
Norwegian Bokmål: Derfor bør amming opphøre under hver behandlingssyklus med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Swedish: Lymfadenopati, idiopatisk trombocytopen purpura, trombocytopeni, anemi, minskad hematokrit, neutrofili, leukocytos
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati, immunologisk trombocytopen purpurea, trombocytopeni, anaemi, redusert hematokrit, leukocytose
Swedish: Djurdata har visat effekter på fertiliteten hos humaniserade möss (se avsnitt 5.3), men baserat på tillgängliga data är en potentiell påverkan på humanfertilitet under exponeringen okänd.
Norwegian Bokmål: 5.3), men potensiell påvirkning på fertilitet hos mennesker i eksponeringsperioden er imidlertid ikke kjent utifra tilgjengelige data.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet er vist i dyrestudier (se pkt.
Swedish: Tala med din läkare innan du får LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før LEMTRADA blir gitt til deg.
Swedish: Blåsor, nattliga svettningar, ansiktssvullnad, eksem
Norwegian Bokmål: Blemmer, nattesvette, opphovning av ansiktet, eksem
Swedish: Patienter får i typiska fall spontana subkutana hematom och omfattande blåmärken, även om också hematuri, epistaxis, gastrointestinala eller andra blödningar kan uppstå.
Norwegian Bokmål: Typisk for en slik pasient er spontane subkutane hematomer og store blåmerker, selv om det også kan forekomme hematuri, epistaksis, blødninger i mage-tarmkanalen eller andre typer blødninger.
Swedish: • Innehållet i injektionsflaskan ska inspekteras före administrering med tanke på partiklar och missfärgningar.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassets innhold skal inspiseres for partikler og misfarging før administrering.
Swedish: Förstoppning, gastroesofageal reflux, gingival blödning, muntorrhet, dysfagi, gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinal blödning
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, gastroøsofagal refluks-sykdom, tannkjøttblødning , munntørrhet, dysfagi, gastrointestinale sykdommer, blodig avføring
Swedish: Patienter med stroke i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere slag.
Swedish: • svårighet att svälja, irritation i svalg, slemhosta
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å svelge, irritasjon i halsen, produktiv hoste
Swedish: Du bör rapportera symtom som andfåddhet, hosta, väsande andning, bröstsmärta eller trånghet i bröstet och blodiga upphostningar till din läkare, eftersom de kan orsakas av pneumonit.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du får symptomer som kortpustethet, hoste, hvesende pust, brystsmerter eller tetthet i brystet og opphosting av blod, ettersom disse symptomene kan være tegn på lungesykdom (pneumonitt).
Swedish: Myokardiell ischemi**, hjärtinfarkt**
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi hjerteinfarkt**
Swedish: En beskrivning av tecken och symtom på ITP finns i avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på ITP er beskrevet i avsnitt 4.
Swedish: • Du och din patient måste tillsammans planera och sköta den regelbundna uppföljningen.
Norwegian Bokmål: • Den periodiske kontrollen må planlegges sammen med pasienten.
Swedish: Stödjande analyser från Studie 2 (CAMMS32400507) visade att LEMTRADA 12 mg/dag ledde till att signifikant färre patienter behandlade med LEMTRADA upplevde svåra skov (48 % minskning, p = 0,0121) och signifikant färre skov ledde till steroidbehandling (56 % minskning, p <0,0001) eller till sjukhusvistelse (55% minskning, p = 0,0045) jämfört med IFNB-1a.
Norwegian Bokmål: Underbyggende analyser fra studie 2 (CAMMS32400507) viste at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (48 % reduksjon, p = 0,0121), og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (56 % reduksjon, p < 0,0001) eller sykehusinnleggelse (55 % reduksjon, p = 0,0045) sammenlignet med IFNB-1a.
Swedish: bakteriell hudinfektion, inflammation i lungvävnad, infektion med cytomegalovirus
Norwegian Bokmål: bakteriell hudinfeksjon, lungesykdom (pneumonitt), cytomegalovirusinfeksjon
Swedish: 2Herpes zosterinfektioner inkluderar PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutan spridd, Oftalmisk herpes zoster, Herpes oftalmisk, Herpes zosterinfektion neurologisk, Herpes zoster meningit.
Norwegian Bokmål: 2 Herpes zoster infeksjoner inkluderer foretrukne termer: Herpes zoster, utbredt herpes zoster i huden, oftalmisk herpes zoster, oftalmisk herpes, nevrologisk herpes zoster infeksjon, herpes zoster meningitt.
Swedish: Därför är det rekommenderat att du inte ammar under behandlingskurerna med LEMTRADA och i fyra månader efter varje behandlingskur.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer i løpet av behandlingsssyklusene med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Swedish: • autoimmuna sjukdomar som karakteriseras av blödning (förvärvad blödarsjuka, hemofili A)
Norwegian Bokmål: • autoimmun blødningssykdom (ervervet hemofili A)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Swedish: • Vaccin
Norwegian Bokmål: • Vaksiner
Swedish: Onykomykos, gingivit, hudmykoser, tonsillit, akut sinuit, cellulit, pneumonit, tuberkulos, cytomegalovirusinfektion
Norwegian Bokmål: Onykomykose, gingivitt, soppinfeksjon i huden, tonsillitt, akutt sinusitt, cellulitt, pneumonitt, tuberkulose, cytomegalovirusinfeksjon
Swedish: Följande material finns tillgängliga för att minimera riskerna och förse patienterna med information om möjliga biverkningar och instruktioner om vad man bör göra om vissa biverkningar uppträder: 1.
Norwegian Bokmål: Som hjelp til opplæringen av pasienter angående mulige bivirkninger og instruksjoner om hva de skal gjøre dersom visse bivirkninger inntreffer, er følgende risikominimeringsmateriale tilgjengelig: 1 Pasientkort:
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken och symtom och tiden till uppkomst av biverkan.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på bivirkninger, og om tid til bivirkningene kan oppstå.
Swedish: En reproduktionstoxicitetsstudie på dräktiga honmöss som fick doser av alemtuzumab upp till 10 mg/kg/dag intravenöst (AUC 2,4 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos 12 mg/dag) under fem på varandra följande dagar under dräktigheten resulterade i betydande ökningar av antalet kullar med samtliga foster döda eller resorberade, tillsammans med en åtföljande minskning av antalet kullar med livskraftiga foster.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonstoksisitetsstudie med drektige mus som ble eksponert for intravenøse doser av alemtuzumab på opptil 10 mg/kg/dag (AUC 2,4 ganger eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose på 12 mg/dag) i 5 påfølgende dager under drektighet førte til signifikant økning i antall dyremødre hvis embryoer var døde eller resorbert, og samtidig reduksjon i antall dyremødre med levedyktige fostre.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Information om riskminimering - autoimmuna tillstånd
Norwegian Bokmål: Informasjon om risikominimering - autoimmune sykdommer
Swedish: För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig något eller några andra läkemedel (se avsnitt 4 - infusionsreaktioner).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg andre legemidler for å prøve å redusere infusjonsreaksjonene (se avsnitt 4 - infusjonsreaksjoner).
Swedish: Om ytterligare behandlingsomgångar administreras, ska fortsatt säkerhetsuppföljning göras i minst 48 månader efter den sista infusionen.
Norwegian Bokmål: Hvis tilleggssykluser blir gitt, skal sikkerhetsoppfølging fortsette i inntil minst 48 måneder etter siste infusjon.
Swedish: INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS FÖRE ANVÄNDNING.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
Swedish: • akne, hudrodnad, överdriven svettning, missfärgning av huden, hudskador, inflammation i huden
Norwegian Bokmål: • akne, rødhet i huden, kraftig svetting, misfarging av huden, hudskader, betennelse i huden
Swedish: • allmänt obehag, svaghet, kräkningar, diarré, magsmärtor, maginfluensa, hicka
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag, svakhet, oppkast, diaré, magesmerter, omgangssyke, hikke
Swedish: Förändring från studiestart av EDSS år 23
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i EDSS ved år 23 (95 % KI)
Swedish: Läkaren kommer att förklara för dig hur det går till när du får LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Hvordan LEMTRADA vil bli gitt Legen din vil forklare deg hvordan LEMTRADA vil bli gitt.
Swedish: Den/de extra behandlingsomgången/arna med LEMTRADA administrerades med 12 mg/dag under tre på varandra följande dagar (total dos 36 mg), minst 12 månader efter den föregående behandlingsomgången.
Norwegian Bokmål: Tilleggssyklus(er) med LEMTRADA ble administrert med 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (36 mg totaldose) minst 12 måneder etter den foregående behandlingssyklusen.
Swedish: Dyspné*, hosta, näsblod, hicka, orofaryngeal smärta, astma
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste, epistaksis, hikke, orofaryngeal smerte, astma
Swedish: IAR-incidensen var högre i första omgången än i påföljande omgångar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner var høyere i syklus 1 enn i de påfølgende sykluser.