FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U myší byla provedena 4měsíční studie biodistribuce.
Romanian: S-a efectuat un studiu cu durata de 4 luni privind distribuţia biologică la şoarece.
Czech: Při tomto stavu nepracuje imunitní systém správně tak, aby chránil tělo proti infekci.
Romanian: În cazul acestei boli, sistemul imunitar nu funcţionează în mod adecvat pentru a apăra organismul împotriva infecţiilor.
Czech: (AD1115611; N = 12), dvou časných otevřených pilotních studií (AD1117054/AD1117056; N = 3)
Romanian: (AD1115611; N=12), a două studii pilot deschise de fază incipientă (AD1117054/AD1117056;
Czech: V rámci kategorií četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Czech: 83 % byli běloši (56 % kavkazského/evropského původu a 28 % arabského/severoafrického původu), 11 % byli Afroameričané/Afričané a 6 % byli Asiaté.
Romanian: caucazieni/de descendenţă europeană şi 28% de descendenţă arabă/nord-africană), 11% au fost afroamericani/africani, iar 6% asiatici.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s alergií uvedené v tabulce byly také většinou hlášeny během 3 měsíců až 3 let sledování.
Romanian: În plus, reacţiile adverse asociate alergiilor din tabel au fost raportate în majoritate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani.
Czech: Dlouhodobý účinek a trvání odpovědi na přípravek Strimvelis u ADA-SCID nejsou známy (viz bod 5.1).
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung şi durabilitatea răspunsului la Strimvelis în ADA-SCID (vezi pct. 5.1).
Czech: Všechny jsou způsobeny tím, že imunitní systém začal pracovat nadměrně a napadá vlastní tkáně v těle.
Romanian: Toate acestea sunt cauzate de faptul că sistemul imunitar devine mult prea activ şi atacă ţesuturile proprii organismului.
Czech: Střední hodnoty 3 roky po genové terapii byly nižší než normální hodnoty.
Romanian: Valorile mediane la 3 ani după terapia genică au fost sub valorile-limită normale.
Czech: Překročí-li AUC busulfanu 4 000 nanogramů/ml*hod (974 µmol/l.minuta), je třeba dávku snížit v závislosti na AUC.
Romanian: Dacă ASC pentru busulfan depăşeşte 4000 nanograme/ml/oră (974 μmol/l/minut), doza trebuie redusă în consecinţă pe baza ASC.
Czech: Po úspěšném včlenění u pacienta se očekává, že účinek bude celoživotní.
Romanian: După succesul grefării la pacient, se aşteaptă ca efectele produsului să se menţină pe toată durata vieţii.
Czech: Všichni tito pacienti dříve dostávali PEG-ADA.
Romanian: La toţi aceşti pacienţi se administrase anterior ADA-PEG.
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny, neboť nebyl k dispozici odpovídající zvířecí model k vyhodnocení tumorogenního potenciálu přípravku Strimvelis, protože u myší nebylo možno dosáhnout dlouhodobého začlenění transdukovaných buněk.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, deoarece nu a existat niciun model animal adecvat pentru a evalua potenţialul tumorigen al Strimvelis din cauza imposibilităţii de a obţine grefarea pe termen lung a celulelor cu transducţie la şoarece.
Czech: Většina myší vykázala do konce studie rekonstituci hematopoetického systému.
Romanian: Până la finalul studiului, majoritatea şoarecilor au prezentat reconstrucţia sistemului haematopoietic.
Czech: V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat Strimvelis kvůli problémům při výrobě.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca pacientului să nu i se poată administra Strimvelis din cauza unor probleme legate de procesul de fabricare a acestuia.
Czech: Závěrečná zpráva o klinické studii musí být předložena poté, co u 50. pacienta proběhne následná kontrola po 15 letech; 4Q 2037
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus după vizita la 15 ani a celui de al 50-lea pacient; trimestrul 4 al anului 2037.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strimvelis u dětí ve věku nižším než šest měsíců a vyšším než 6 let a 1 měsíc nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Strimvelis la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau la copii peste 6 ani şi 1 lună nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienti léčení v pivotní studii
Romanian: Pacienţi trataţi în studiul pivot
Czech: Před výrobou přípravku Strimvelis provede lékař testy, aby se ujistil, že nemáte (Vaše dítě nemá) určité infekce (viz bod 2).
Romanian: Înainte să fie produs Strimvelis, medicul va efectua teste pentru a se asigura că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu aveţi anumite infecţii (vezi pct. 2).
Czech: Nežádoucí účinky označené * mohou souviset s busulfanem.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu * pot fi legate de administrarea busulfanului.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort neposkytují nežádoucí účinky uvedené v tabulce kompletní obraz o druhu a četnosti těchto účinků.
Romanian: Având în vedere numărul mic de pacienţi şi dimensiunea redusă a cohortelor, reacţiile adverse enumerate în tabel nu oferă o perspectivă completă asupra naturii şi frecvenţei acestor evenimente.
Czech: Účinky na mužskou a ženskou plodnost nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii la ambele sexe nu au fost evaluate în studii la animale.
Czech: n/a 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Celkem Počet pacientů 12 12 11 11 11 11 9 7 3
Romanian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Czech: Většina byla hlášena během 3 měsíců až 3 let sledování a navrátila se k normálu, s výjimkou hypothyreózy a pozitivních ANA testů.
Romanian: Majoritatea au fost raportate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani şi s-au remis, cu excepţia hipotiroidiei şi a rezultatului pozitiv pentru ANA.
Czech: Podíl závažných infekcí na pacientorok pozorování (95% interval spolehlivosti)
Romanian: Rata de infecţii severe / persoane-ani de monitorizare (interval de încredere 95%)
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Czech: Tabulka 2 Podíl závažných infekcí na osobu/rok expozice (pivotní populace)*
Romanian: Table 2 Rata de infecţii severe / persoane-ani de expunere (populaţia din studiul pivot)*
Czech: • slabost a bolest nohou a rukou (syndrom Guillain-Barré);
Romanian: • slăbiciune şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor (sindrom Guillain-Barré)
Czech: Před zahájením léčby je vyžadován vyplněný formulář souhlasu s použitím tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului este necesar să se completeze un formular de consimțământ pentru administrarea produsului.
Czech: Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo přítomnost jakéhokoli přenosného infekčního agens uvedeného v platné EU Cell and Tissue Directive před odběrem kostní dřeně.
Romanian: Rezultate pozitive pentru virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau prezenţa oricărui alt agent infecţios transmisibil din Directiva UE în vigoare privind celulele şi ţesuturile înainte recoltării măduvei osoase.
Czech: Pacientům, kteří dříve dostávali PEG-ADA, byla tato léčba ukončena 10 až 22 dní před léčbou přípravkem Strimvelis.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu ADA-PEG, tratamentul a fost oprit cu 10 - 22 de zile înainte de iniţierea Strimvelis.
Czech: Celková dávka busulfanu je 4 mg/kg, rozdělená na 8 dávek po 0,5 mg/kg.
Romanian: Doză totală de busulfan este de 4 mg/kg, divizată în 8 doze de 0,5 mg/kg.
Czech: Ty je nutno získat od pacienta alespoň 3 týdny před léčbou přípravkem Strimvelis.
Romanian: Aceasta trebuie recoltată de la pacient cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratamentul cu Strimvelis.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám (Vašemu dítěti) bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Bezpečnost přípravku Strimvelis byla hodnocena u 18 jedinců s mediánem doby sledování 7 let.
Romanian: Siguranţa utilizării Strimvelis a fost evaluată la 18 subiecţi, durata mediană a urmăririi fiind de 7 ani.
Czech: Použití přípravku Strimvelis u pacientů starších, než kteří byli dříve studováni, má být pečlivě zváženo a vyhrazeno pouze pro případy, kdy byly vyčerpány všechny ostatní možnosti léčby.
Romanian: Utilizarea Strimvelis la pacienţii de vârstă mai mare decât cei studiaţi anterior trebuie evaluată cu atenţie şi rezervată numai pentru situaţiile în care nu mai sunt disponibile alte opţiuni terapeutice rezonabile.
Czech: V klinických studiích s genovou terapií u jiných onemocnění (nikoli ADA-SCID) se u některých pacientů vyvinula leukemie nebo jiné typy nádorového onemocnění krve.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu terapie genică pentru alte boli (altele decât ADA-SCID), la unii pacienţi a apărut leucemie sau alte tipuri de cancer al sângelui.
Czech: Průběžné zprávy z registru musí být předloženy každé
Romanian: Rapoartele intermediare ale registrului trebuie depuse la fiecare 2 ani.
Czech: • zvýšená teplota (horečka);
Romanian: • creştere a temperaturii corpului (febră)
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby a alespoň 6 měsíců po ní užívat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie de barieră (cum sunt prezervativele) în timpul tratamentului şi timp de minimum 6 luni după aceea.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Romanian: Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Czech: Přibližně 15 až 30 minut před léčbou
Romanian: Cu aproximativ 15 - 30 de minute înainte de tratament
Czech: Strimvelis je určen pouze pro autologní použití (viz bod 4.4).
Romanian: Strimvelis este conceput numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
Czech: • pokud došlo k opožděnému doručení léčivého přípravku do nemocnice, kde je poskytována léčba.
Romanian: • medicamentul a ajuns prea târziu la clinica unde se efectuează tratamentul.
Czech: Strimvelis obsahuje sodík
Romanian: Strimvelis conţine sodiu
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Czech: Ukáží-li zkoušky cokoli, co by Vás (Vaše dítě) mohlo ovlivnit, bude Vás lékař odpovídajícím způsobem léčit.
Romanian: Dacă testele arată că există ceva care v-ar putea face rău dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), medicul vă va administra un tratament corespunzător.
Czech: Vaky musí být až do použití uchovávány ve vnějším obalu.
Romanian: Pungile trebuie păstrate în recipientul extern până în momentul utilizării.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Osoby s ADA-SCID nemohou tvořit dostatek enzymu nazývaného adenosindeamináza (ADA), protože gen, který ji vytváří, je narušen.
Romanian: Persoanele cu ADA-SCID nu au capacitatea de a produce o cantitate suficientă dintr-o enzimă denumită adenozin dezaminază (ADA), deoarece gena care trebuie să o producă nu funcţionează în mod corect.
Czech: e Ve výchozím stavu mělo 9 z 11 (82 %) pacientů dAXP < 100 nmol/ml.
Romanian: e La momentul iniţial, 9 din 11 pacienţi (82%) au avut dAXP <100 nmol/ml.
Czech: Počty T lymfocytů (CD3+) a NK buněk (CD 56+) se po léčbě přípravkem Strimvelis zvýšily.
Romanian: Numărul de limfocite T (CD3+) şi de celule NK (CD56+) a crescut după tratamentul cu Strimvelis.
Czech: Proč
Romanian: De ce
Czech: Vzhledem k tomu, že se podává brzy po výrobě, nebudou v době podání výsledky některých z těchto zkoušek dostupné.
Romanian: Deoarece este administrat la interval scurt după ce este produs, rezultatele finale ale unora dintre aceste teste nu vor fi disponibile înainte de utilizarea medicamentului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zahrnout pravidelné průběžné zprávy z registru do PSUR a poskytnout průběžné zprávy o studii každé 2 roky až do ukončení registru.
Romanian: DAPP trebuie să planifice includerea în RPAS a rapoartelor de progres regulate şi să furnizeze rapoartele intermediare ale studiului la fiecare 2 ani, până la finalizarea registrului.
Czech: a specifického léčebného programu (AD1117064; N = 3).
Romanian: N=3) şi al unui program de tratament de ultimă instanţă (AD1117064; N=3).
Czech: Více informací o tom, co se bude dít před léčbou a během léčby se dozvíte v bodě 3 Jak se Strimvelis používá.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind ce se întâmplă înaintea şi în timpul tratamentului, vezi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP), včetně času, uvedené na štítku kontejneru a štítku infuzního vaku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare şi ora (EXP) înscrise pe eticheta recipientului extern şi a pungii pentru perfuzie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi clorură de sodiu.
Czech: Je zapotřebí řídit se místními pokyny pro biologickou bezpečnost týkajícími se tohoto typu přípravků (viz bod 6.6).
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale privind siguranţa biologică aplicabile acestor produse (vezi pct. 6.6).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Czech: Tento přípravek budou podávat kvalifikovaní lékaři, kteří zodpovídají za správnou likvidaci přípravku.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic cu experienţă, acesta este responsabil de eliminarea în manieră corectă a produsului.
Czech: Strimvelis se podává pouze jednou.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat o singură dată.
Czech: Nízké hladiny lidských buněk a vektorových sekvencí byly detekovány také na non-hematopoetických orgánech konzistentně s přítomností krve obsahující transdukované lidské buňky.
Romanian: Niveluri reduse de celule umane şi secvenţe de vector au fost de asemenea depistate în organe fără rol hematopoietic, având în vedere prezenţa sângelui cu conţinut de celule umane transduse.
Czech: Výsledné hodnoty dAXP jsou založeny na analýze odpovědí u pacientů po genové terapii, kteří dosáhli definované metabolické detoxikace, výchozí hodnoty jsou proto neaplikovatelné.
Romanian: Rezultatele privind dAXP se bazează pe o analiză a procentului de pacienţi care au urmat terapie genică care au îndeplinit condiţiile pentru detoxifiere metabolică adecvată, prin urmare valoarea iniţială nu este aplicabilă.
Czech: n/a - neaplikovatelné
Romanian: n/a - nu se aplică.
Czech: Všechny identifikované nežádoucí účinky v tabulce (s výjimkou účinků potenciálně spojených s busulfanem) se vzhledem k jejich povaze a načasování považují za účinky spojené s imunitní rekonstitucí.
Romanian: Se consideră că toate reacţiile adverse identificate din tabel (în afară de cele potenţial asociate utilizării busulfan) sunt corelate cu procesul de reconstrucţie imună, datorită naturii şi momentul apariţiei acestora.
Czech: Místa inzerce retrovirů (Retroviral insertion sites, RIS) byla detekována v CCND2 a LMO2 nebo v přiléhajících oblastech, po léčbě přípravkem Strimvelis tak existuje potenciální riziko leukemické transformace.
Romanian: Situsurile de inserţie retrovirală (RIS - retroviral insertion sites) au fost depistate în vecinătatea sau în interiorul CCND2 şi LMO2 şi există riscul potenţial de transformare leucemică după tratamentul cu Strimvelis.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Czech: K podání je nutno použít transfuzní set s filtrem.
Romanian: Trebuie utilizat un set de administrare cu filtre pentru transfuzii.
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů s hypersenzitivitou k aminoglykosidům nebo hovězímu séroalbuminu.
Romanian: Strimvelis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate la aminoglicozide sau albumină serică bovină.
Czech: - Další složkou je chlorid sodný (viz bod 2, Strimvelis obsahuje sodík).
Romanian: - Celălalt component este clorură de sodiu (vezi „Strimvelis conţine sodiu" la pct. 2).
Czech: Přípravek Strimvelis nesmí být Vám (nebo Vašemu dítěti) podán, jestliže:
Romanian: Strimvelis nu trebuie administrat dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră):
Czech: Strimvelis je určen pouze pro autologní použití.
Romanian: Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe.
Czech: U jednoho pacienta léčeného v pilotní studii nebyly k dispozici údaje o opětovném nasazení PEG-ADA, proto byl vyřazen ze sledování přežití bez intervence v integrované populaci.
Romanian: Un subiect tratat în studiul pivot nu a avut date privind reiniţierea ADA, şi acesta a fost exclus din evaluarea supravieţuirii fără utilizarea unei intervenţii în populaţia integrată.
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován z hlediska výskytu potenciálních příhod souvisejících s katetrem.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea potenţialelor evenimente asociate cu utilizarea cateterului.
Czech: Tento přípravek obsahuje přibližně 3,5 mg sodíku v mililitru.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 3,5 mg pe mililitru.
Czech: Strimvelis lze vyrobit pouze, pokud lékař je schopen odebrat dostatek správného druhu buněk z pacientovy vlastní kostní dřeně.
Romanian: Strimvelis poate fi produs numai dacă medicul poate recolta din măduva pacientului suficiente celule din tipul necesar.
Czech: Úspěšnost tvorby T buněk po podání přípravku Strimvelis je pravděpodobně ovlivněna reziduální funkcí thymu, která může být u starších dětí narušena.
Romanian: De asemenea, există probabilitatea ca generarea de celule T după utilizarea Strimvelis să fie afectată de funcţia timică reziduală, care la copiii mai mari poate fi redusă.
Czech: Počet závažných infekcí Podíl závažných infekcí na osobu/rok
Romanian: Rata de infecţii severe / persoane-ani
Czech: Po léčbě
Romanian: După tratament
Czech: 67 % (12 z 18) pacientů léčených přípravkem Strimvelis mělo autoimunitní protilátky nebo jiné projevy (např. autoimunitní trombocytopenie, autoimunitní aplastická anemie, autoimunitní hepatitida a syndrom Guillain-Barré) (viz bod 4.8).
Romanian: O proporţie de 67% (12 din 18) de pacienţi trataţi cu Strimvelis au prezentat fie anticorpi cu acţiune autoimună, fie alte manifestări (de exemplu, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună şi Sindrom Guillain-Barré) (vezi pct. 4.8).
Czech: Astma, alergická rinitida
Romanian: Astm bronşic, rinită alergică
Czech: < 100 nmol/ml po podání přípravku
Romanian: <100 nmol/ml după iniţierea Strimvelisd n
Czech: • odběr určený pro léčbu, 4 až 5 dní před léčbou.
Romanian: • eşantionul destinat tratamentului, cu 4 - 5 zile înainte.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Strimvelis mohou přecházet do mateřského mléka.
Romanian: Nu se ştie dacă componentele Strimvelis ar putea trece în laptele materm.
Czech: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemí
Romanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olanda
Czech: U starších pacientů je typicky snížená schopnost poskytnout větší množství CD34+ buněk, což může znamenat, že starší pacienti nemohou být léčeni tímto přípravkem.
Romanian: De obicei, pacienţii de vârstă mai mare au capacitate redusă de a furniza un număr mare de celule CD34+, ceea ce ar putea însemna că aceştia nu pot fi trataţi.
Czech: Povaha přípravku Strimvelis je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace nejsou aplikovatelné.
Romanian: Prin natura sa, Strimvelis nu necesită efectuarea de studii convenţionale privind farmacocinetica, absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní disperze.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Dispersie perfuzabilă.
Czech: Neočekávají se interakce přípravku Strimvelis se skupinou enzymů jaterního cytochromu P-450 nebo s transportéry léčiv.
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni între Strimvelis şi izoenzimele sistemului citocromului hepatic P-450 sau sistemele cu rol de transport al medicamentelor.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve pozitivně testováni na hepatitidu C, mohou být léčeni přípravkem Strimvelis, pokud je u nich prokázána absence pokračující infekce za pomoci testu nukleových kyselin s mezí stanovitelnosti ≤ 15 mezinárodních jednotek/ml.
Romanian: Pacienții care au fost testaţi anterior pentru hepatita C pot fi tratați cu Strimvelis, cu condiția să demonstreze absența infecției în curs de desfășurare utilizând un test de acid nucleic cu o limită de cuantificare ≤ 15
Czech: • pokud nebyl k dispozici dostatek správného druhu buněk pro výrobu tohoto léčivého přípravku;
Romanian: • nu au existat suficiente celule din tipul necesar pentru obţinerea medicamentului
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude sledovat riziko imunogenicity, inzerční mutageneze a onkogeneze a rovněž hepatotoxicity.
Romanian: DAPP va urmări riscul pentru imunogenitate, mutageneza inserţională şi oncogeneza, precum şi toxicitatea hepatică.
Czech: Lékař musí pacienta dostatečně monitorovat a/nebo léčit.
Romanian: Acesta trebuie să supravegheze şi/sau să trateze pacientul în funcţie de caz.
Czech: Všichni pacienti dostávali před genovou terapií přípravnou léčbu busulfanem; většina dostala celkovou dávku 4 mg/kg intravenózně během 2 po sobě jdoucích dnů před infuzí CD34+.
Romanian: Toţi pacienţii au primit condiţionare cu busulfan înainte de terapia genică, majoritatea primind intravenos o doză totală de 4 mg/kg pe durata a 2 zile consecutive înainte de perfuzarea CD34+.
Czech: Je nutno postupovat podle místních pokynů pro biologickou bezpečnost.
Romanian: Trebuie respectate reglementările locale privind siguranţa biologică.
Czech: Strimvelis je indikován k léčbě pacientů se závažným kombinovaným imunodeficitem způsobeným deficitem adenosindeaminázy (ADA-SCID), pro které není dostupný vhodný příbuzný dárce kmenových buněk s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem (HLA) (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Strimvelis este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID - severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency), pentru care nu există un donator potrivit de celule stem compatibil din punct de vedere al antigenelor leucocitare umane (HLA - human leukocyte antigen) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Tyto autoimunitní nežádoucí účinky byly hlášeny u jedinců po genové terapii.
Romanian: Aceste reacţii adverse autoimune au fost raportate la subiecţi după terapia genică.
Czech: Hladiny busulfanu v plazmě je třeba měřit oba dny po první denní dávce sériovými odběry krve za použití vhodné metody.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de busulfan trebuie determinate în fiecare zi după administrarea primei doze, prin recoltarea mai multor probe de sânge folosind o metodă corespunzătoare.