FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkom ispitivanju RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih između 25. i 36. tjedna gestacije.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble RotaTeq gitt til omtrent 1000 spedbarn født i 25. til 36. svangerskapsuke.
Croatian: Navodi analizu baze podataka (SAD)
Norwegian Bokmål: Analyse av sykehusforsikringskravdatabase (USA)
Croatian: RotaTeq se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je razdoblje gestacije trajalo najmanje 25 tjedana.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapet har vart i minst 25 uker.
Croatian: Od rođenja do 6 tjedana
Norwegian Bokmål: Fra 6 uker til 32 uker
Croatian: Nuspojave nakon primjene cjepiva RotaTeq u kliničkim ispitivanjima i nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet (u kurzivu) Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter administrasjon av Rotateq i kliniske studier og uønskede hendelser rapportert etter markedsføring (i kursiv)
Croatian: 2 ml otopine u napunjenoj tubi (LDPE) za istiskivanje, sa zatvaračem na navoj (HDPE), u zaštitnoj vrećici, pakiranje od 1 ili 10 tuba za istiskivanje.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en ferdigfylt myk tube (lavdensitetspolyetylen), med skrulokk (høydensitetspolyetylen) i pakningsstørrelse på 1 eller 10 forhåndsfylt(e) klemmetube(r).
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva RotaTeq bile su:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapportert ved bruk av RotaTeq:
Croatian: Primjena cjepiva:
Norwegian Bokmål: Slik gis vaksinen:
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazala djelotvornost protiv gastroenteritisa prouzročenog genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studer er det vist effekt mot gastroenteritt på grunn av rotavirus genotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8.]
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: Skinite zatvarač tako da ga odvrnete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket ved å vri den mot klokken.
Croatian: Vaše dijete može primati RotaTeq istodobno s drugim uobičajeno preporučenim cjepivima za djecu poput onih protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavca), bakterije Haemophilus influenzae tipa B, umrtvljenim cjepivom protiv dječje paralize ili cjepivom protiv dječje paralize koje se uzima kroz usta, cjepivom protiv hepatitisa B, konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka i konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis samtidig som barnet får andre vanlig anbefalte vaksiner, f.eks. vaksine mot difteri, stivkrampe (tetanus), kikhoste (acellulær), Haemophilus type b infeksjon (konjugert) , polio (inaktivert eller oral), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Croatian: Dojenčad za koju se zna ili sumnja da su imunodeficijentna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Spedbarn som har kjent, eller hvor det er mistanke om, immunsvikt (se pkt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Croatian: RotaTeq oralna otopina cjepivo protiv rotavirusa, živo
Norwegian Bokmål: RotaTeq mikstur, oppløsning Rotavirusvaksine, levende
Croatian: Djelotvornost cjepiva RotaTeq kod ove podskupine dojenčadi bila je slična djelotvornosti kod dojenčadi rođene u terminu.
Norwegian Bokmål: Effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen av spedbarn og spedbarn født ved termin.
Croatian: Kada dojenče dobije cjepivo, njegov imunološki sustav (prirodni mehanizam kojim se tijelo štiti) stvara protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Norwegian Bokmål: 3).Vaksinen inneholder 5 typer levende rotavirus-stammer.Når spedbarnet får vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) lage antistoff mot de vanligste typene av rotavirus.
Croatian: Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju akutni proljev ili povraćaju.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med RotaTeq må utsettes hos pasienter som lider av akutt diaré eller oppkast.
Croatian: Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje.
Norwegian Bokmål: Gi dosen ved å forsiktig klemme væsken inn i barnets munn mot kinnet til tuben er tom.
Croatian: Uklonite tekućinu s vrška držeći tubu okomito i lagano lupkajući prstom po zatvaraču na navoj.
Norwegian Bokmål: Fjern væsken fra dispenseringsspissen ved å holde tuben vertikalt og banke på skrulokket.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena u dojenčadi u dobi od približno 2, 4 i 6 mjeseci ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti primijenjenih cjepiva: - cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularno) (DTaP) - cjepivo protiv bakterije Haemophilus influenzae tipa B (Hib) - inaktivirano cjepivo protiv dječje paralize (IPV) - cjepivo protiv hepatitisa B (HBV) - konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (PCV)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av RotaTeq med vaksiner som inneholder et eller flere av følgende antigener ved ca. 2, 4 og 6 måneders alder, viste at immunresponsene og sikkerhetsprofilene for disse vaksinene var upåvirket: Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær komponent) (DTaP) Vaksine mot Haemophilus type b (Hib)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Tekst na zaštitnoj vrećici
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ PAKNINGER ELLER BLISTER
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrike
Croatian: U 3 placebom kontrolirana klinička ispitivanja (n=6130 primatelja RotaTeq cjepiva te 5560 primatelja placeba), u podskupini dojenčadi praćeni su svi štetni događaji na RotaTeq, primijenjen samostalno ili istodobno s drugim cjepivima za dječju dob, unutar 42 dana od cijepljenja.
Norwegian Bokmål: I en gruppe spedbarn fra 3 placebokontrollerte kliniske studier (n=6130 fikk RotaTeq og 5560 fikk placebo), ble RotaTeq evaluert med henblikk på alle bivirkninger som forekom innen 42 dager etter vaksinasjon med eller uten samtidig vaksinasjon med andre barnevaksiner.
Croatian: Pokazalo se da, u usporedbi sa zasebnom primjenom, istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) u dojenčadi u dobi od približno 2, 3 i 4 mjeseca ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti tih istodobno primijenjenih cjepiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og vaksine mot DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) ved ca. 2, 3 og 4 måneder viste at immunresponsene og sikkerhetsprofilene for de samtidig brukte vaksinene var upåvirket i forhold til separate vaksinasjoner.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, vrećici i naljepnici iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste datoen i den måneden.
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja cjepiva u promet koja pokazuju učinkovitost u sprječavanju gastroenteritisa prouzročenog rotavirusom (engl. rotavirus gastroenteritis, RVGE)
Norwegian Bokmål: Data fra effektivitetsstudier Studier etter markedsføring som viste effektivitet for forebygging av RV-gastroenteritt (RVGE)
Croatian: Rijetko urtikarija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett
Croatian: Drugi lijekovi i RotaTeq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RotaTeq:
Croatian: Prva se doza može primijeniti u dobi od 6 tjedana, ali ne kasnije od 12 tjedana starosti djeteta.
Norwegian Bokmål: Første dose med RotaTeq kan gis fra 6 ukers alder, men ikke senere enn 12 ukers alder.
Croatian: Zaštitna djelotvornost protiv rotavirusa genotipa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] temeljena je na manje slučajeva nego za rotavirus genotipa G1. Procjena zaštitne djelotvornosti cjepiva protiv genotipa G2P[4] najvjerojatnije proizlazi iz G2 genotipa rotavirusa u cjepivu.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rotavirus var basert på færre kasus enn for G1.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja, najčešći genotip rotavirusa u cirkulaciji je bio G1P[8], dok su genotipovi rotavirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] bili rjeđi.
Norwegian Bokmål: I løpet av observasjonsperioden var den vanligste sirkulerende rotavirus genotypen G1P[8], mens rotavirus genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] ikke ble identifisert så ofte.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi primjene cjepiva RotaTeq u dozi većoj od preporučene.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter om administrasjon av høyere enn anbefalte doser av RotaTeq.
Croatian: Specifičan za soj - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Specifičan za dob - 1. godina života - 2. godina života - 3. godina života - 4. godina života - 5. godina života - 6.-7. godina života
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikt - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6-7. leveår
Croatian: Kod izrazito rano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedna gestacije), a pogotovo kod onih s anamnezom respiratorne nezrelosti treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za nadzorom respiracije tijekom 48-72 sata nakon primjene prve doze cjepiva.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤28 uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Croatian: RotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Norwegian Bokmål: Fra fødsel til 6 uker RotaTeq er ikke indisert i denne undergruppen av pediatrisk populasjon.
Croatian: Svi ispitanici (36 150 primatelja cjepiva RotaTeq te 35 536 primatelja placeba) iz 3 klinička ispitivanja praćeni su zbog ozbiljnih nuspojava tijekom 42 dana nakon primitka pojedine doze cjepiva.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble vurdert hos alle deltakerne (36 150 som fikk RotaTeq og 35 536 som fikk placebo) i 3 kliniske studier i opptil 42 dager etter hver dose.
Croatian: Nakon završetka ciklusa cijepljenja od 3 doze ne preporučuje se naknadno doziranje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 o dostupnim podacima o trajnosti zaštite).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 angående tilgjengelig informasjon om vedvarende beskyttelse).
Croatian: Naziv tvrtke: Merck Sharp & Dohme Corp.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: Kako čuvati RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RotaTeq
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Norwegian Bokmål: Tekst for beskyttelsesposen
Croatian: 1895 cijepljenih s 3 doze 2102 necijepljenih U dobi od <2 godine
Norwegian Bokmål: 1895 vaksinert med 3 doser
Croatian: Nema podataka o njegovoj primjeni u trudnoći i za vrijeme dojenja, a istraživanja njegova utjecaja na plodnost i reprodukciju životinja nisu provedena.
Norwegian Bokmål: RotaTeq er kun ment til bruk hos spedbarn.Data fra mennesker vedrørende bruk ved graviditet eller amming foreligger derfor ikke, og fertilitets-eller reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vært utført.
Croatian: I dalje nije jasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na ukupnu incidenciju intususcepcije na temelju duljeg razdoblja praćenja (vidjeti dio d. Druge posebne populacije Apneja u izrazito prerano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er fremdeles uklart hvorvidt rotavirusvaksiner påvirker den totale forekomsten av tarminvaginasjon, basert på lengre oppfølgingsperioder (se pkt.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, RotaTeq neće nužno zaštititi sve koji su primili cjepivo.
Norwegian Bokmål: Som med alle andre vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med RotaTeq fører til fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Croatian: RotaTeq ne štiti od proljeva i povraćanja uzrokovanih drugim uzročnicima osim rotavirusa.
Norwegian Bokmål: RotaTeq beskytter ikke mot diaré og oppkast av andre årsaker enn rotavirus.
Croatian: Djeca s kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti sklona razvoju intususcepcije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt misdannelse i mage- og tarmkanalen som kan være predisponerte for tarminvaginasjon (intussusception).
Croatian: • Alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), koje mogu biti teške (anafilaksa), a mogu uključivati: alergijsko oticanje koje može zahvatiti lice, usne, jezik ili grlo.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) som kan være alvorlige (anafylaktiske).
Croatian: Način primjene RotaTeq se primjenjuje samo peroralno.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte RotaTeq er kun beregnet til oral administrasjon.
Croatian: Blage infekcije poput prehlade ne bi trebale predstavljati problem, ali ipak prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom. - ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har en alvorlig infeksjon med høy feber.Det kan bli nødvendig å utsette vaksinasjonen til barnet er friskt.En mindre infeksjon som f.eks. forkjølelse skal ikke være noe problem, men rådfør deg med legen først.
Croatian: Kako primjenjivati RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke RotaTeq.
Croatian: U velikom opservacijskom ispitivanju praćenja sigurnosti nakon stavljanja u promet nije primijećen povećan rizik od Kawasakijeve bolesti u dojenčadi koja su primila RotaTeq (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt risiko for Kawasakis sykdom blant spedbarn som fikk RotaTeq i en stor overvåkingsstudie etter lansering for observasjon av legemiddelsikkerhet (se pkt.
Croatian: Vaše dijete primi RotaTeq Kako primjenjivati RotaTeq Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RotaTeq er, og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq Hvordan du bruker RotaTeq Mulige bivirkninger
Croatian: Važno je da slijedite upute Vašeg liječnika/zdravstvenog radnika vezane uz ponovni dolazak zbog nastavka cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger anvisningene til legen vedrørende barnets timeavtaler for alle vaksinedosene.
Croatian: Vaše dijete primi RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq
Croatian: rotavirus serotipa* G3
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G3
Croatian: Želite li više saznati o nuspojavama vezanim uz RotaTeq obratite se svom liječniku/zdravstvenom radniku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/helsepersonell dersom du ønsker ytterligere opplysninger om bivirkningene av RotaTeq.
Croatian: rotavirus serotipa* G2
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G2
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet primijećen je prijenos sojeva virusa iz cjepiva na osobe u kontaktu koje nisu bile cijepljenje.
Norwegian Bokmål: Overføring av vaksinevirusstammer til ikke-vaksinerte kontakter er observert etter markedsføring.
Croatian: Doziranje
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Croatian: 50 godina.
Norwegian Bokmål: 5 år
Croatian: Jako je važno da uzmete Roteas prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Roteas før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
Croatian: Roteas 15 mg nije indiciran kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg er ikke indisert som monoterapi, da det kan medføre nedsatt effekt.
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Roteas er og hva det brukes mot
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Roteas kan tas med eller uten mat.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Roteas
Croatian: Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning ble rapportert som vanlig forekommende hos kvinner under 50 år, mens det var mindre vanlig hos kvinner over 50 år.
Croatian: • Roteas može povećati rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: • Roteas kan øke blødningsrisikoen.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Roteas, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Roteas, skal du umiddelbart informere legen din, som bestemmer hvordan du skal behandles.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Roteasa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Roteas er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Croatian: 1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Sjeldne 1 Rapporteringsfrekvens er basert på kvinnepopulasjonen i kliniske studier.
Croatian: Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Roteasa bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Roteas var Cockcroft-Gault-metoden.
Croatian: Ova se metoda preporučuje kad se procjenjuje CrCL bolesnika prije i tijekom liječenja Roteas.
Norwegian Bokmål: Denne metoden anbefales ved vurdering av pasienters CrCL før og under behandling med Roteas.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, jer učinak Roteasa može biti smanjen.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Roteas, fordi effekten av Roteas kan bli redusert.
Croatian: Roteas je propisan jedanput na dan u dozi od:
Norwegian Bokmål: Roteas har blitt forskrevet i en dose én gang daglig på:
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Roteas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Roteas
Croatian: Po mogućnosti, Roteas treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør man slutte med Roteas minst 24 timer før en operasjon.
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Edoksaban se pretežno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog (GI) trakta.
Norwegian Bokmål: Edoksaban absorberes hovedsakelig i øvre gastrointestinal (GI)-traktus.
Croatian: Ako uzmete više Roteasa nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Roteas enn anbefalt, kan du få økt blødningsrisiko.
Croatian: P-vrijednost odnosi se na unaprijed definiranu marginu neinferiornosti od 1,5.
Norwegian Bokmål: c p-verdien er for den forhåndsdefinerte grensen på 1,5 for ikke å være dårligere.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2017.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2017
Croatian: • potreba da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Roteas ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Croatian: Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Roteas u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.
Norwegian Bokmål: Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til en normal rytme ved en prosedyre som kalles elektrokonvertering, skal du ta Roteas på de tidspunktene legen sier til deg for å forhindre dannelse av blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Croatian: Prije početka primjene Roteasa, potrebno je provesti testove jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Roteas bør det utføres en leverfunksjonstest.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Roteas primjenjuje s digoksinom.
Norwegian Bokmål: Doseendring er ikke nødvendig når Roteas gis sammen med digoksin.
Croatian: Ime: Broj telefona:
Norwegian Bokmål: Telefonnummer:
Croatian: Reproduktivna toksičnost Edoksaban je u višim dozama izazvao vaginalno krvarenje u štakora i kunića, ali nije imao učinka na reproduktivnu sposobnost roditeljskih štakora.
Norwegian Bokmål: Edoksaban medførte vaginalblødning ved høyere doser hos rotter og kaniner, men påvirket ikke reproduksjonsevnen hos voksne rotter.
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Roteasa.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget som ligger i hver pakning med Roteas.
Croatian: Ako se propusti doza Roteasa, dozu je potrebno uzeti odmah i zatim nastaviti sljedećeg dana s uzimanjem jedanput na dan, kako je preporučeno.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Roteas glemmes, skal dosen tas umiddelbart, og påfølgende dag fortsettes inntak én gang daglig som anbefalt.
Croatian: Prekinite primjenu AVK-a i započnite s primjenom Roteasa kad međunarodni normalizirani omjer (INR) bude ≤ 2,5.
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Roteas når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
Croatian: Liječnik će odrediti kada ćete ponovno početi uzimati Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når du skal begynne igjen med Roteas.
Croatian: Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse En 4 timers hemodialyseøkt reduserte total edoksabaneksponering med mindre enn 9 %.
Croatian: Apsorpcija Edoksaban se apsorbira uz vršne koncentracije u plazmi unutar 1 - 2 sata.
Norwegian Bokmål: Edoksaban absorberes med maksimal plasmakonsentrasjon innen 1-2 timer.
Croatian: Propisana Vam je Roteas, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Roteas, et antikoagulasjonsmiddel, som fortynner blodet og bidrar til å forebygge at du får blodpropper.
Croatian: Sigurnost u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 Primarni ishod sigurnosti bilo je veliko krvarenje.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48 Primært sikkerhetsendepunkt var alvorlig blødning.
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Roteas može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
Norwegian Bokmål: På grunn den farmakologiske virkningsmekanismen kan bruk av Roteas være forbundet med økt risiko for skjult eller synlig blødning fra alt vev eller organer, noe som kan føre til posthemorragisk anemi.
Croatian: S primjenom lijeka Roteas može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Norwegian Bokmål: Behandling med Roteas kan startes eller fortsettes hos pasienter som trenger elektrokonvertering.
Croatian: Kod životno opasnog krvarenja koje se ne može kontrolirati pomoću mjera kao što su transfuzija ili hemostaza, pokazalo se da primjena koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC) s 4 faktora u dozi od 50 IU/kg poništava učinke Roteasa 30 minuta nakon završetka infuzije.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av tiltak som transfusjon eller hemostase, er det vist at administrering av et 4-faktorprotrombinkomplekskonsentrat (PCC), 50 IE/kg, reverserer effekten av Roteas 30 minutter etter fullført infusjon.