FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Spanish: La exposición a pitolisant fue mayor en los metabolizadores lentos de CYP2D6 después de una dosis única y en un estado estable; la Cmax y la AUC(0-tau) fueron aproximadamente 2,7 y 3,2 veces superiores el día 1 y 2,1 y 2,4 veces superiores el día 7.
Danish: Eksponeringen for Pitolisant var højere hos langsomme CYP2D6-omsættere efter en enkeltdosis og ved steady state; Cmax and AUC(0-tau) var cirka 2,7 gange og 3,2 gange større på dag 1 og 2,1 gange og 2,4 gange på dag 7.
Spanish: - Inductores enzimáticos
Danish: - Enzyminduktorer
Spanish: El segundo estudio pivotal (Harmony Ibis) incluía 165 pacientes (67 tratados con pitolisant, 33 con placebo y 65 con modafinilo).
Danish: Det andet pivotale studie (Harmony Ibis) omfattede 165 patienter (67 fik pitolisant, 33 placebo og 65 modafinil).
Spanish: En cualquier momento se puede disminuir (hasta 4,5 mg al día) o aumentar (hasta 36 mg al día) la dosis en función de la valoración del médico y la respuesta del paciente.
Danish: Dosis kan reduceres (ned til 4,5 mg dagligt) eller øges (op til 36 mg dagligt) når som helst i henhold til lægens vurdering og patientens respons.
Spanish: Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro (ver sección «Embarazo»).
Danish: Wakix kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler, så en anden effektiv præventionsmetode skal anvendes (se punktet "Graviditet").
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona tipo A Talco
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A Talcum
Spanish: Pitolisant no es un sustrato de OATP1B1 ni OATP1B3.
Danish: Pitolisant er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Spanish: Sustancias que prolongan el QT o que aumentan el riesgo de producir trastornos de repolarización
Danish: QT-forlængende stoffer og stoffer, som vides at øge risikoen for repolariseringsforstyrrelser
Spanish: Las mujeres tienen que utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Wakix, y al menos durante 21 días tras la interrupción del tratamiento.
Danish: Kvinder skal bruge et præventionsmiddel under behandling med Wakix og i mindst 21 dage efter behandlingsophør.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio y macrogol 3350.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, talcum, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350.
Spanish: Medicamentos que afectan al metabolismo de pitolisant
Danish: Lægemidler, der påvirker metaboliseringen af pitolisant
Spanish: Estado físico general anormal Alteraciones de la repolarización en el electrocardiograma Inversión de la onda T en el electrocardiograma
Danish: Unormal generel fysisk tilstand Unormal repolarisering i elektrokardiogram T-bølge-inversion i elektrokardiogram
Spanish: Sin embargo, se debe supervisar la interrupción del tratamiento.
Danish: Dog bør seponering overvåges.
Spanish: UE/1/15/1068/001
Danish: EU/1/15/1068/001
Spanish: En pacientes narcolépticos con o sin cataplejía, pitolisant mejora el nivel y la duración del estado de vigilia y del estado de alerta diurno, evaluados a través de la medición objetiva de la capacidad para permanecer en estado de vigilia (por ejemplo, la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT, por sus siglas en inglés)) y de la atención (por ejemplo, la prueba de atención sostenida a la respuesta (SART, por sus siglas en inglés)).
Danish: Hos narkolepsi-patienter med eller uden katapleksi forbedrer pitolisant omfanget og varigheden af vågenhed og årvågenhed i dagtimerne vurderet ved hjælp af objektive mål for evnen til at opretholde vågenhed (f.eks. Maintainence of Wakefulness Test (MWT)) og opmærksomhed (f.eks. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Spanish: Los pacientes con un nivel excesivo de somnolencia diurna, incluidos los que toman pitolisant, se deben someter con frecuencia a una reevaluación de su nivel de somnolencia y, si procede, ser advertidos de que eviten conducir coches o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa.
Danish: Patienter med overdreven søvntrang i dagtimerne, herunder dem, som tager pitolisant, bør jævnligt revurderes for deres grad af søvnighed og eventuelt rådes til at undgå at føre motorkøretøj og anden potentielt farlig aktivitet.
Spanish: Pitolisant es un potente antagonista/agonista inverso de los receptores H3 de la histamina activo por vía oral que, mediante el bloqueo de los autorreceptores de la histamina, aumenta la actividad de las neuronas histaminérgicas del cerebro, un gran sistema de activación cerebral con proyecciones que se extienden por todo el cerebro.
Danish: Pitolisant er en potent, oral histamin-H3-receptorantagonist/invers antagonist, som via blokering af histamin-autoreceptorer øger aktiviteten af histaminerge neuroner i hjernen, et større system til regulering af opvågning med udbredte forgreninger til hele hjernen.
Spanish: En ensayos preclínicos, se realizaron estudios de predisposición a la farmacodependencia y la toxicomanía en ratones, monos y ratas.
Danish: Der er udført prækliniske studier af tilbøjeligheden til afhængighed og misbrug af lægemidlet på mus, aber og rotter.
Spanish: La combinación de pitolisant con modafinilo o con oxibato de sodio, que son tratamientos habituales de la narcolepsia, se evaluó en voluntarios sanos, a dosis terapéuticas.
Danish: Kombinationen af pitolisant med modafinil eller natriumoxybat, sædvanlige behandlinger af narkolepsi, blev vurderet hos raske frivillige ved terapeutiske doser.
Spanish: Si olvidó tomar Wakix
Danish: Hvis du har glemt at tage Wakix
Spanish: En microsomas hepáticos, pitolisant y sus metabolitos principales no inhiben perceptiblemente la actividad de los citocromos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 ni de las isoformas de la uridin difosfato glucuronil transferasa UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7 hasta alcanzar una concentración de 13,3 µM, un nivel considerablemente alto en comparación con los niveles alcanzados con la dosis terapéutica.
Danish: På levermikrosomer hæmmer pitolisant og dets vigtigste metabolitter ikke signifikant aktiviteterne for cytochromerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 og for uridindiphosphat-glukuronosyltransferaseisoformerne UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 i en koncentration på op til 13,3 µM, et betydeligt højere niveau end de niveauer, der opnås med terapeutisk dosis.
Spanish: - Si tiene graves problemas hepáticos, ya que pitolisant se suele descomponer en el hígado y es posible que aumenten en niveles excesivos en pacientes cuya función hepática esté gravemente alterada.
Danish: - har alvorlige leverproblemer, da pitolisant normalt nedbrydes i leveren, og højere koncentrationer af lægemidlet kan forekomme hos patienter, hvis leverfunktion er kraftigt nedsat.
Spanish: En los estudios se evaluó la exposición a pitolisant en voluntarios sanos, donde más de 200 sujetos recibieron una dosis única de pitolisant de hasta 216 mg y con una duración de hasta 28 días.
Danish: Eksponeringen for pitolisant hos raske frivillige blev vurderet i studier med mere end 200 forsøgspersoner, der fik pitolisant i enkeltdoser på op til 216 mg i op til 28 dage.
Spanish: Se incluyeron 105 pacientes narcolépticos con una alta tasa de frecuencia semanal de cataplejía en el punto de partida (54 pacientes tratados con pitolisant y 51, con placebo).
Danish: 105 narkolepsipatienter med høj ugentlig frekvens af katapleksi ved baseline blev inkluderet (54 patienter fik pitolisant, og 51 fik placebo).
Spanish: Los estudios en animales han revelado efectos en los parámetros seminales, sin que hubiese ninguna repercusión significativa en la función reproductora de los machos, así como una reducción del porcentaje de fetos vivos en las hembras tratadas (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist påvirkning af sædparametre uden signifikant indvirkning på reproduktionen hos hanner og reduktion af procentdelen af levende fostre hos behandlede hunner (se pkt.
Spanish: Los estudios de toxicidad juvenil en ratas revelaron que la administración de pitolisant en altas dosis inducía una mortalidad relacionada con la dosis, así como episodios convulsivos que se pueden atribuir a un metabolito abundante en ratas pero no en seres humanos.
Danish: Toksicitetsstudier hos unge rotter viste, at administration af høje pitolisantdoser inducerer dosisrelateret mortalitet og konvulsive episoder, hvilket muligvis kan henføres til en metabolit, der er signifikant hos rotter, men ikke hos mennesker.
Spanish: Pitolisant se puede utilizar con modafinilo y oxibato de sodio.
Danish: Pitolisant kan anvendes sammen med modafinil eller natriumoxybat.
Spanish: La mayoría de los pacientes (65%) alcanzaron la dosis de 36 mg una vez al día.
Danish: De fleste patienter (65 %) nåede en dosis på 36 mg én gang dagligt.
Spanish: - Semana 3: se puede aumentar la dosis a 36 mg (dos comprimidos de 18 mg) al día.
Danish: - Uge 3: dosis kan øges til 36 mg (to 18 mg tabletter) dagligt.
Spanish: - Semana 2: se puede aumentar la dosis a 18 mg (un comprimido de 18 mg) al día o disminuir a 4,5 mg (un comprimido de 4,5 mg) al día.
Danish: - Uge 2: dosis kan øges til 18 mg (én 18 mg tablet) dagligt eller reduceres til 4,5 mg (én 4,5 mg tablet) dagligt.
Spanish: La influencia de pitolisant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Pitolisant har en beskeden indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: La eficacia de pitolisant con una dosis de hasta 36 mg administrada una vez al día, para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía se ha establecido en dos importantes estudios doble ciego de grupos paralelos, controlados con placebo, aleatorizados y multicéntricos de 8 semanas de duración (Harmony I y Harmony CTP).
Danish: Effektiviteten af pitolisant i en dosis på op til 36 mg én gang dagligt til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi blev bestemt i to primære 8-ugers randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterforsøg med parallelle grupper (Harmony I og Harmony CTP).
Spanish: En ratas, los episodios convulsivos reversibles transitorios se produjeron en Tmáx, lo que se podría atribuir a un metabolito abundante en estas especies pero no en seres humanos.
Danish: Hos rotter forekom forbigående reversible konvulsive episoder ved Tmax, hvilket muligvis kan tilskrives en metabolit, der er signifikant hos denne art, men ikke hos mennesker.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Wakix
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): estudio observacional posautorización de seguridad multicéntrica dirigida a documentar el consumo farmacológico de Wakix y a recopilar información sobre la seguridad de Wakix cuando se utiliza en una práctica médica habitual.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Et multicenter, observationssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring for at dokumentere anvendelsen af lægemidlet Wakix og indsamle oplysninger om Wakix' sikkerhed, når det anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis.
Spanish: La mayoría de los pacientes (60%) alcanzaron la dosis de 36 mg una vez al día.
Danish: De fleste patienter (60 %) nåede en dosis på 36 mg én gang dagligt.
Spanish: El efecto sobre el estado de vigilia de los dos principios activos presentó valores similares (Gráfico 1).
Danish: De to aktive stoffers virkning på vågenhed blev bestemt til værende af samme omfang (figur 1).
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma Aumento de la frecuencia cardíaca Aumento de la gamma glutamiltransferasa
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram Øget hjertefrekvens Forhøjet gammaglutamyltransferase
Spanish: En un estudio clínico con múltiples dosis, la combinación de pitolisant con probenecid disminuyó el AUC de pitolisant en aproximadamente 34%.
Danish: I en klinisk flerdosisundersøgelse nedsætter kombinationen af pitolisant med probenecid AUC for pitolisant med ca. 34 %.
Spanish: Dolor Sudores nocturnos Sensación de opresión
Danish: Smerter Nattesved Følelse af nedtrykthed
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Danish: Se slutningen af punkt 4 for, hvordan du indberetter bivirkninger.
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes psiquiátricos como pueda ser un cuadro de ansiedad grave o depresión grave con riesgo de ideas de suicidio.
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med en anamnese med psykiske lidelser såsom svær angst eller svær depression med risiko for selvmordstanker.
Spanish: Wakix se debe administrar con la dosis efectiva más baja, en función de la respuesta y la tolerancia de cada paciente, con un ajuste ascendente de la dosis sin superar la dosis de 36 mg/día: - Semana 1: dosis inicial de 9 mg (dos comprimidos de 4,5 mg) al día.
Danish: Wakix skal anvendes i den laveste effektive dosis, afhængigt af patientens respons og tolerance, ifølge et optitreringsskema, uden at overskride en dosis på 36 mg dagligt: - Uge 1: initialdosis på 9 mg (to 4,5 mg tabletter) dagligt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal (etapas 2 a 4 con arreglo a la clasificación internacional de insuficiencias renales crónicas, es decir, con aclaramiento de creatinina de entre 15 y 89 ml/min), la Cmáx y la AUC tendieron a aumentar con un factor de 2,5 sin ninguna repercusión en la vida media (ver sección 4.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion (trin 2 til 4 i henhold til den internationale klassifikation af kronisk nyresygdom, dvs. kreatininclearance mellem 15 og 89 ml/min) havde Cmax og AUC tendens til at blive forøget med en faktor på 2,5 uden nogen indvirkning på halveringstiden (se pkt.
Spanish: Código QR por incluir URL {se desconoce aún la información del producto correspondiente al sitio web de EMA} También puede obtener información cuando parpadee el siguiente código QR.
Danish: QR-kode, der skal medtages URL {EMA website med produktoplysninger kendes endnu ikke}.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Danish: Lidelser i hud og subkutane væv
Spanish: Se ha demostrado que pitolisant/metabolitos atraviesa la barrera placentaria en animales.
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placentabarrieren hos dyr.
Spanish: El principio activo, pitolisant, se une a los receptores de las células del cerebro que están implicadas en la estimulación del estado de alerta.
Danish: Det aktive stof, pitolisant, binder til receptorer på celler i hjernen, der er involveret i at stimulere årvågenhed.
Spanish: No se ha notificado ningún efecto de rebote durante los estudios clínicos.
Danish: Der blev ikke rapporteret rebound-effekt i de kliniske forsøg.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), dos semanas después de iniciar el tratamiento se puede aumentar la dosis diaria sin superar la dosis máxima de 18 mg (ver sección 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) kan den daglige dosis øges to uger efter behandlingsstart uden at overskride en maksimal dosis på 18 mg (se pkt.
Spanish: Las pacientes que toman Wakix deben interrumpir la lactancia.
Danish: Kvinder, der tager Wakix, skal stoppe med at amme.
Spanish: En cualquier momento, el doctor puede aumentar o reducir la dosis en función de la adecuación y la tolerancia al medicamento que presente el paciente.
Danish: På ethvert tidspunkt kan din læge øge eller nedsætte din dosis afhængigt af, hvor godt medicinen virker på dig, og hvor godt du tåler den.
Spanish: Pitolisant/metabolitos puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Danish: Pitolisant/metabolitter kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler.
Spanish: Wakix está indicado para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía en adultos (ver también sección 5.1).
Danish: Wakix er indiceret til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi hos voksne (se også pkt.
Spanish: Eventualmente, se podría considerar realizar un ajuste de la dosis durante la combinación.
Danish: Dosisjustering under kombinationsbehandling kan eventuelt overvejes.
Spanish: Puesto que Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro.
Danish: Da Wakix kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler, skal en anden effektiv præventionsmetode anvendes.
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) pueden reducir la eficacia de pitolisant, ya que muestran una actividad antagonista de los receptores H1 de la histamina y pueden posiblemente anular el efecto de la histamina endógena que el tratamiento libera en el cerebro.
Danish: Tri- eller tetracykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, clomipramin, mirtazapin) kan nedsætte pitolisants virkning, fordi de udviser histamin-H1-receptorantagonistaktivitet og eventuelt kan ophæve virkningen af endogent histamin, der frigives i hjernen som følge af behandlingen.
Spanish: En dos estudios específicos sobre el QT, las dosis supraterapéuticas de pitolisant (3-6 veces superior a la dosis terapéutica, es decir de 108 a 216 mg) tuvieron como resultado una prolongación de suave a moderada del intervalo QTc (10-13 ms).
Danish: I to studier til evaluering af pitolisants indvirkning på QT-intervallet inducerede supraterapeutiske pitolisantdoser (108 mg til 216 mg, dvs. 3-6 gange den terapeutiske dosis) let til moderat forlængelse af QTc-intervallet (10-13 ms).
Spanish: Insomnio Ansiedad Irritabilidad Depresión Trastorno del sueño
Danish: Søvnløshed Angst Irritabilitet Depression Søvnforstyrrelser
Spanish: Se notificaron convulsiones con dosis altas en modelos animales (ver sección 5.3).
Danish: Der blev rapporteret kramper ved høje doser i dyremodeller (se pkt.
Spanish: Pitolisant puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Danish: Pitolisant kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Spanish: Wakix 18 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos o envases con 1 frasco de 90 comprimidos o envases múltiples de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Danish: Wakix 18 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter eller pakninger med 1 tabletbeholder med 90 tabletter eller multipakninger med 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter.
Spanish: 9, rue Rameau
Danish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Spanish: En altas dosis, pitolisant indujo anomalías morfológicas de los espermatozoides y redujo la motilidad sin efectos significativos en las tasas de fertilidad en ratas macho, y redujo el porcentaje de fetos vivos y aumentó la pérdida posimplantación en ratas hembra (margen de seguridad de 1).
Danish: Ved høje doser inducerede pitolisant abnormiteter i sædmorfologi og nedsat motilitet uden signifikant indvirkning på fertilitetsindeks hos hanrotter, og det nedsatte procentdelen af levende fostre og øgede postimplantationstabet hos hunrotter (sikkerhedsmargin på 1).
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, la dosis máxima diaria debe ser de 18 mg.
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør den maksimale daglige dosis være 18 mg.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLERE, DER ER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Con los anticonceptivos orales, se debe evitar la combinación con pitolisant y se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable.
Danish: Samtidig behandling med orale svangerskabsforebyggende midler bør undgås, og yderligere en pålidelig svangerskabsforebyggende metode anvendes.
Spanish: Pitolisant no es un inhibidor significativo de OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 o MATE2K en la concentración probada.
Danish: Pitolisant er ikke en signifikant hæmmer af OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K ved den testede koncentration.
Spanish: Durante el periodo estable (hasta el final del tratamiento), la media geométrica de TSEC disminuyó a 6,79 (mediana=6 [3; 15]) y 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) en los grupos de placebo y pitolisant, respectivamente en pacientes que han tenido al menos un episodio de cataplejía.
Danish: I den stabile periode (indtil behandlingens afslutning) faldt det geometriske gennemsnit af WRC til 6,79 (median = 6 [3; 15]) og 3,28 (median = 3 [1,3; 6]) i henholdsvis placeboog pitolisantgruppen hos patienter, der havde oplevet mindst én katapleksiepisode.
Spanish: Raza No se ha evaluado el efecto de la raza en el metabolismo de pitolisant.
Danish: Race Indvirkning af race på metabolisering af pitolisant er ikke blevet evalueret.
Spanish: Wakix se comercializa en un frasco de 30 o 90 comprimidos.
Danish: Wakix fås i en tabletbeholder med 30 eller 90 tabletter.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Spanish: Mantenimiento de la eficacia
Danish: Opretholdelse af virkning
Spanish: El estudio Harmony 1, un estudio pivotal doble ciego de grupos paralelos, controlado con placebo y modafinilo (400 mg/día), aleatorizado y con un ajuste flexible de la dosis, incluía 94 pacientes (31 pacientes tratados con pitolisant, 30 con placebo y 33 con modafinilo).
Danish: Det pivotale studie (Harmony 1), et dobbeltblindet, randomiseret studie med parallelle gruppe vs. placebo og modafinil (400 mg/dag) med fleksibel dosistilpasning, omfattede 94 patienter (31 patienter fik pitolisant, 30 placebo og 33 modafinil).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y al menos durante 21 días tras la interrupción del tratamiento (basado en la vida media de pitolisant/metabolitos).
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 21 dage efter behandlingsophør (baseret på halveringstiden for pitolisant/metabolitter).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con pitolisant son las siguientes: insomnio (8,4%), cefalea (7,7%), náuseas (4,8%), ansiedad (2,1%), irritabilidad (1,8%), mareo (1,4%), depresión (1,3%), temblores (1,2%), trastornos del sueño (1,1%), fatiga (1,1%), vómitos (1,0%), vértigo (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento de peso (0,9%) y dolor en la parte superior del abdomen
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med pitolisant, er søvnløshed (8,4 %), hovedpine (7,7 %), kvalme (4,8 %), angst (2,1 %), irritabilitet (1,8 %), svimmelhed (1,4 %), depression (1,3 %), tremor (1,2 %), søvnforstyrrelser (1,1 %), træthed (1,1 %), opkastning (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsi (1,0 %), vægtøgning (0,9 %), øvre abdominalsmerter (0,9 %).
Spanish: Su médico deberá comprobar con regularidad estos aspectos durante el tratamiento con Wakix.
Danish: Det er nødvendigt, at din læge regelmæssigt kontrollerer dig, mens du tager Wakix.
Spanish: Los resultados con pitolisant fueron significativamente superiores a los del grupo con placebo (diferencia media: -3,33; IC 95% [-5,83 a -0,83]; p < 0,05), aunque no fueron muy distintos a los resultados del grupo con modafinilo (diferencia media: 0,12; IC 95% [-2,5 a 2,7]).
Danish: Resultaterne i pitolisantgruppen var signifikant bedre end i placebogruppen (gennemsnitlig forskel: -3,33; 95 % CI [-5,83 til -0,83]; p < 0,05), men ikke væsentligt forskellige fra resultaterne i modafinilgruppen (gennemsnitlig forskel: 0,12; 95 %CI [-2,5 til 2,7]).