FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν επιδείνωση της όρασης, η οποία δεν επιβραδύνεται από το OZURDEX, δεν πρέπει να επαναληφθεί η χορήγηση της δόσης.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objaví zhoršenie zraku, ktoré implantát OZURDEX nespomalil, sa nemajú liečiť opakovane.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα της διάφανης στρώσης στο μπροστινό μέρος του ματιού και να προκαλέσει θαμπή όραση.
Slovak: To môže viesť k opuchu priehľadnej vrstvy v prednej časti oka a spôsobiť rozmazané videnie.
Greek: Συνεπώς, ανεξάρτητα από την αρχική τιμή της ΕΟΠ, απαιτείται τακτική παρακολούθηση της ΕΟΠ και τυχόν αύξηση στην τιμή της πρέπει να αντιμετωπιστεί κατάλληλα μετά την ένεση, όπως είναι απαραίτητο.
Slovak: Z tohto dôvodu sa vyžaduje pravidelné sledovanie VOT bez ohľadu na východiskovú hodnotu VOT a každý nárast sa po podaní injekcie musí príslušne podľa potreby liečiť.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 používateľa zo 100):
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το OZURDEX σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για απόφραξη αμφιβληστροειδικών αγγείων, καθώς και για διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre OZURDEX s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre cievnu oklúziu sietnice a diabetický makulárny edém (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Greek: • Βασικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων: επιδείνωση της όρασης μετά την ένεση, πόνος ή δυσφορία μέσα ή γύρω από τον οφθαλμό, ερυθρότητα του οφθαλμού που συνεχίζει να επιδεινώνεται, αύξηση των εξιδρωμάτων ή κηλίδων στην όραση, οφθαλμικά εκκρίματα
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky vážnych nežiaducich účinkov, ku ktorým patrí: zhoršenie videnia po injekcii, bolesť alebo diskomfort v oku alebo jeho okolí, začervenanie oka, ktoré sa naďalej zhoršuje, zvýšenie počtu zhlukov alebo bodiek pri videní, výtok z oka,
Greek: Η μέγιστη επίδραση της θεραπευτικής αγωγής παρατηρήθηκε την ημέρα 60 και η διαφορά στη συχνότητα απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική, ευνοώντας το OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή σε κάθε χρονικό σημείο μέχρι την ημέρα 90 μετά την ένεση.
Slovak: Maximálny účinok liečby bol pozorovaný v 60. deň a rozdiel vo výskyte osôb reagujúcich na liečbu bol v porovnaní so simulovanou liečbou štatisticky významný v prospech OZURDEXU, a to vo všetkých časových bodoch až po 90. deň od podania injekcie.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX και παρουσίασαν αρχική απόκριση και οι οποίοι, κατά την εκτίμηση του γιατρού, μπορεί να ωφεληθούν από την επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής χωρίς να εκτεθούν σε σημαντικό κίνδυνο.
Slovak: O opakovanej liečbe je potrebné uvažovať u pacientov liečených liekom OZURDEXOM, ktorí zaznamenali počiatočnú reakciu a v ich prípade môže byť podľa názoru lekára opakovaná liečba výhodná bez toho, aby boli vystavení značnému riziku.
Greek: Στην RVO, αντιπηκτική αγωγή χορηγήθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX.
Slovak: V prípade RVO sa antikoagulačná liečba sa použila u 2 % pacientov, ktorým bol podaný OZURDEX.
Greek: Μετά την ενδοϋαλώδη ένεση, η θεραπευτική αγωγή των ασθενών θα πρέπει να συνεχιστεί με αντιμικροβιακό ευρέος φάσματος.
Slovak: Pacienti sa po intravitreálnej injekcii majú i naďalej liečiť širokospektrálnym mikrobicídnym prostriedkom.
Greek: Η αύξηση στην ΕΟΠ είναι κατά κανόνα αντιμετωπίσιμη με φάρμακα για τη μείωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Zvýšenie VOT je zvyčajne zvládnuteľné pomocou liekov na zníženie VOT (pozri časť 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης του OZURDEX και στους δύο οφθαλμούς δεν έχουν μελετηθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU podaného súbežne do oboch očí nebola skúmaná.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή στη φάση ανοικτής επισήμανσης, το 98% υποβλήθηκε σε ένεση OZURDEX μεταξύ 5 και 7 μηνών από την αρχική θεραπευτική αγωγή.
Slovak: 98 % z pacientov liečených v otvorenej fáze dostalo injekciu OZURDEXU v intervale 5 až 7 mesiacov od počiatočnej liečby.
Greek: Τα ποσοστά της αθροιστικής απόκρισης ήταν υψηλότερα σε όλη τη φάση ανοικτής επισήμανσης στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε δύο διαδοχικές ενέσεις OZURDEX σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε ένεση OZURDEX στην αρχική φάση.
Slovak: Kumulatívne miery reakcie boli vyššie v priebehu otvorenej fázy štúdie u pacientov, ktorí dostali dve po sebe idúce injekcie OZURDEXU, v porovnaní s pacientmi, ktorí v počiatočnej fáze nedostali injekciu OZURDEXU.
Greek: Σε μια μελέτη μεταβολισμού in vitro, μετά από επώαση δεξαμεθαζόνης επισημασμένης με 14C σε ιστούς ανθρώπινου κερατοειδή χιτώνα, ίριδας-ακτινωτού σώματος, χοριοειδούς χιτώνα, αμφιβληστροειδούς, υαλοειδούς υγρού και σκληρού χιτώνα για 18 ώρες, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες.
Slovak: V štúdii metabolizmu in vitro po inkubácii [14C]-dexametazónu s tkanivami ľudskej rohovky, dúhovky - vráskovcového telieska, cievovky, sietnice, sklovcového moku a bielka po dobu 18 hodín neboli pozorované žiadne metabolity.
Greek: - Κάθε εμφύτευμα περιέχει 700 μικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης.
Slovak: - Každý implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
Greek: Η μετατόπιση του εμφυτεύματος στον πρόσθιο θάλαμο μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα του κερατοειδούς.
Slovak: Posun implantátu do prednej komory môže viesť k opuchu rohovky.
Greek: Στο DME, αντιπηκτική αγωγή χορηγήθηκε στο 8% των ασθενών.
Slovak: V prípade DME bola použitá antikoagulačná liečba u 8 % pacientov.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του OZURDEX για την αντιμετώπιση της ραγοειδίτιδας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU pri uveitíde u pediatrickej populácie neboli stanovené.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης καταρράκτη ήταν υψηλότερη μετά από 1 έτος σε σύγκριση με τους πρώτους 6 μήνες.
Slovak: V porovnaní s prvými 6 mesiacmi bola celková incidencia katarakty vyššia po 1 roku.
Greek: Η διακοπή λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας ήταν χαμηλότερη στην ομάδα του OZURDEX σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (7% έναντι 24%).
Slovak: Prerušenie z dôvodu nedostatočnej účinnosti bolo nižšie v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou dostávajúcou simulovanú liečbu (7 % voči 24
Greek: Η συχνότητα και το μέγεθος της αύξησης στην ΕΟΠ μετά τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX δεν αυξήθηκαν με τις επαναλαμβανόμενες ενέσεις με OZURDEX.
Slovak: Miera a veľkosť zvýšenia vnútroočného tlaku po liečbe liekom OZURDEX sa nezvýšili po opakovanej injekcii lieku
Greek: Επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής μπορεί να γίνει μετά από περίπου 6 μήνες αν ο ασθενής παρουσιάσει μειωμένη όραση και/ή αύξηση της αμφιβληστροειδικής πάχυνσης, οφειλόμενη σε υποτροπιάζον ή επιδεινούμενο διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Slovak: Opakované preliečenie môže prebehnúť približne po 6 mesiacoch, ak pacient má zníženú zrakovú schopnosť alebo dochádza k hrubnutiu sietnice v nadväznosti na rekurentný alebo zhoršujúci sa diabetický makulárny edém.
Greek: Το OZURDEX δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή το θηλασμό, εκτός αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: OZURDEX sa počas tehotenstva alebo dojčenia nemá používať, ak to lekár nepovažuje za bezpodmienečné nutné.
Greek: Οι ασθενείς κρίθηκαν κατάλληλοι για επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής βάσει πάχους του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο >175 microns κατόπιν μέτρησης με οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) ή βάσει της ερμηνείας της OCT από τους ερευνητές για ενδείξεις υπολειπόμενου οιδήματος του αμφιβληστροειδούς αποτελούμενου από ενδοαµφιβληστροειδικές κύστεις ή περιοχές αυξημένης αμφιβληστροειδικής πάχυνσης εντός ή εκτός του κεντρικού υποπεδίου.
Slovak: Pacienti boli vhodní na opakovanú liečbu na základe hrúbky sietnice centrálneho podpoľa >175 mikrónov podľa optickej koherentnej tomografie (OCT) alebo v prípade akéhokoľvek dôkazu zvyškového edému sietnice tvoreného cystami vnútri sietnice alebo akýchkoľvek oblastí so zväčšenou hrúbkou sietnice v rámci centrálneho podpoľa alebo mimo neho na základe interpretácie
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το OZURDEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην αλουμινένια συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ:.
Slovak: Nepoužívajte OZURDEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po „EXP".
Greek: Η δεξαμεθαζόνη παρέμεινε εντοπίσιμη στο υαλοειδές σώμα για 6 μήνες μετά την ένεση.
Slovak: Dexametazón ostal detegovateľný v sklovci 6 mesiacov od podania injekcie.
Greek: Το OZURDEX δρα περιορίζοντας αυτήν τη φλεγμονή.
Slovak: OZURDEX svojim účinkom zmierňuje tento zápal.
Greek: Ο επιπολασμός αιμορραγίας του επιπεφυκότα σε ασθενείς με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα του οπίσθιου τμήματος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε σύγκριση με τους ασθενείς με BRVO/CRVO και DME.
Slovak: Prevalencia konjunktiválnej hemorágie u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu sa v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO a DME javí byť vyššia.
Greek: Κρατήστε το σύστημα εφαρμογής με το ένα χέρι και τραβήξτε τη γλωττίδα ασφαλείας ώστε να βγει από το σύστημα εφαρμογής.
Slovak: Aplikátor držte v jednej ruke a priamym potiahnutím z neho odstráňte bezpečnostný štítok.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυξημένο πόνο στο μάτι ή αυξημένη δυσφορία, επιδείνωση της ερυθρότητας του ματιού σας, λάμψεις φωτός και ξαφνική αύξηση της αίσθησης ύπαρξης κηλίδων μπροστά στο μάτι, εν μέρει εμποδιζόμενη όραση, μειωμένη όραση ή αυξημένη φωτοευαισθησία μετά την ένεσή σας.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne silnejšia bolesť oka alebo zosilnenie nepríjemného pocitu, zhoršujúce sa začervenanie oka, prebleskovanie a náhle zvýšenie zhlukov pred očami, čiastočne zahmlené videnie, zhoršenie zraku, zvýšená citlivosť na svetlo po podaní injekcie.
Greek: Η μέση αύξηση από την αρχική τιμή της ΕΟΠ δεν ξεπέρασε τα 3,2 mmHg σε όλες τις επισκέψεις στην ομάδα του OZURDEX με τη μέση ΕΟΠ να φτάνει στην ανώτατη τιμή της στην επίσκεψη που πραγματοποιήθηκε 1,5 μήνα μετά την ένεση, και να επιστρέφει περίπου στα επίπεδα της αρχικής τιμής έως τον 6ο μήνα μετά από κάθε ένεση.
Slovak: Priemerné zvýšenie vnútroočného tlaku oproti východiskovému stavu neprekročilo 3,2 mmHg v rámci všetkých návštev v skupine liečenej liekom OZURDEX s maximálnym priemerným vnútroočným tlakom pri návšteve 1,5 mesiaca po injekcii, ktorý sa vrátil na približne východiskovú úroveň do 6 mesiacov po každej injekcii.
Greek: • Ποια βήματα ακολουθούν μετά τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX
Slovak: • kroky nasledujúce po liečbe OZURDEXOM,
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ενδοϋαλωδώς χορηγούμενης δεξαμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití intravitreálne podaného dexametazónu u gravidných žien.
Greek: Στις κλινικές μελέτες διάρκειας 3 ετών για το DME, το 87% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό που έλαβαν OZURDEX είχε προθεραπευτικά κάποιου βαθμού θολερότητα του φακού/πρώιμο στάδιο καταρράκτη.
Slovak: V klinických štúdiách DME trvajúcich 3 roky malo 87 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených liekom OZURDEX vo východiskovom stave určitý stupeň opacifikácie šošovky/včasnú kataraktu.
Greek: Το σύστημα εφαρμογής OZURDEX προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovak: OZURDEX je určený len na jedno použitie.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Diabetický makulárny edém
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX από τις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ (DME, BRVO/CRVO και ραγοειδίτιδα) και από αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και βάσει της ακόλουθης συνθήκης:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce účinky považované za reakcie súvisiace s liečbou OZURDEXOM z III. fázy klinických skúšaní (DME, BRVO/CRVO a uveitída) a spontánne hlásené sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, η συχνότητα εμφάνισης καταρράκτη φαίνεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα του οπίσθιου τμήματος σε σύγκριση με τους ασθενείς με BRVO/CRVO.
Slovak: Po prvej injekcii sa javí byť vyšší výskyt katarakty u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ελήφθησαν από μια υποομάδα ασθενών σε δύο βασικές μελέτες για το DME πριν από τη χορήγηση της δόσης και στις ημέρες 1, 7 και 21, και τους μήνες 1,5 και 3 μετά από ενδοϋαλώδη ένεση με ένα ενδοϋαλώδες εμφύτευμα με 350 µg ή 700 µg δεξαμεθαζόνης.
Slovak: Koncentrácie v plazme sa získali z podskupiny pacientov v dvoch pivotných štúdiách DME pred podaním dávky a v 1., 7. a 21. deň a 1,5 a 3. mesiaci po podaní intravitreálnej injekcie s jedným intravitreálnym implantátom obsahujúcim 350 µg alebo 700 µg dexametazónu.
Greek: Δεν αναμένεται να υπάρχουν επιπτώσεις στο παιδί λόγω της οδού χορήγησης και των συστηματικών επιπέδων που προκύπτουν.
Slovak: Vzhľadom na cestu podania a výsledné systémové hladiny sa nepredpokladajú žiadne účinky na dieťa.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 používateľa z 10):
Greek: Εάν η στεγανοποίηση της αλουμινένιας συσκευασίας με το σύστημα εφαρμογής έχει υποστεί ζημιά, το σύστημα εφαρμογής δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovak: Ak je uzáver plastového vrecka obsahujúceho aplikátor poškodený, aplikátor sa nesmie použiť.
Greek: Το OZURDEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
Slovak: Liek OZURDEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s:
Greek: Οι ασθενείς με βαθμολογία BCVA <84 ή πάχος αμφιβληστροειδούς > 250 microns με βάση οπτική τομογραφία συνοχής OCT και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπευτική αγωγή δεν θα ήταν επικίνδυνη, κρίθηκαν κατάλληλοι για να λάβουν θεραπευτική αγωγή με OZURDEX σε μια επέκταση της μελέτης σε ανοικτή επισήμανση.
Slovak: Pacienti, ktorí podľa optickej koherentnej tomografie (OCT) dosiahli ostrosť BCVA < 84 ALEBO hrúbku sietnice > 250 mikrónov a podľa názoru skúmajúceho by liečba pre pacienta nepredstavovala riziko, boli oprávnení na liečbu OZURDEXOM v otvorenej fáze štúdie.
Greek: Ωστόσο, το OZURDEX δε συνιστάται κατά την διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο.
Slovak: Použitie OZURDEXU počas laktácie sa však neodporúča, ak to nie je bezpodmienečne nutné.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μετά την ένεση, ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη θεραπευτική αντιμετώπιση σε περίπτωση εμφάνισης λοίμωξης ή αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης.
Slovak: Okrem toho je potrebné pacientov po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné v prípade výskytu infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku začať včasnú liečbu.
Greek: Μέσος όρος μέσης μεταβολής στο πάχος του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο βάσει OCT σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC
Slovak: Stredná priemerná zmena hrúbky sietnice v centrálnom podpoli podľa OCT v priebehu 3 rokov, prístup AUC
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε OZURDEX χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση με τομή (τραμπεκουλεκτομή) για την αντιμετώπιση της αύξησης στην ΕΟΠ που οφειλόταν στη χρήση στεροειδών, 1 ασθενής υποβλήθηκε σε τραμπεκουλεκτομή λόγω σχηματισμού ινώδους στον πρόσθιο θάλαμο, το οποίο παρεμπόδιζε την εκροή του υδατοειδούς υγρού οδηγώντας σε αυξημένη ΕΟΠ, 1 ασθενής υποβλήθηκε σε ιριδοτομή για γλαύκωμα κλειστής γωνίας και 1 ασθενής υποβλήθηκε σε ιριδεκτομή λόγω χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη.
Slovak: Jeden z pacientov liečených liekom OZURDEX vyžadoval incíznu operáciu (trabekulektómiu) na zvládnutie zvýšenia vnútroočného tlaku indukovaného steroidmi, jeden z pacientov podstúpil trabekulektómiu, pretože fibrín v prednej očnej komore blokoval odtok tekutiny vedúci k zvýšeniu vnútroočného tlaku, jeden z pacientov podstúpil iridotómiu z dôvodu glaukómu s úzkym uhlom a jeden z pacientov podstúpil iridektómiu z dôvodu operácie katarakty.
Greek: Το σύστημα εφαρμογής αποτελείται από ένα έμβολο (από ανοξείδωτο χάλυβα) εντός βελόνας όπου το εμφύτευμα συγκρατείται στη θέση του από μια θήκη (από σιλικόνη).
Slovak: Aplikátor sa skladá z piestu (z nehrdzavejúcej ocele) v ihle, kde lem (silikónový) drží implantát na mieste.
Greek: Προωθήστε τη βελόνα μέχρι να εισέλθει στην κοιλότητα του υαλοειδούς σώματος.
Slovak: Ihlu posúvajte, kým sa nedostanete do dutiny sklovca.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα προς την ίδια κατεύθυνση που χρησιμοποιήθηκε για την εισαγωγή στο υαλοειδές σώμα.
Slovak: Aplikátor vyberte rovnakým smerom, aký ste použili na vniknutie do sklovca.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX είναι εκείνες που παρατηρούνται συχνά με την οφθαλμική θεραπευτική αγωγή με στεροειδή ή με τις ενδοϋαλώδεις ενέσεις (αυξημένη ΕΟΠ, ανάπτυξη καταρράκτη και αιμορραγία του επιπεφυκότα ή του υαλοειδούς σώματος, αντίστοιχα).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti hlásené po liečbe OZURDEXOM sú udalosti, ktoré sú často pozorované pri liečbe očnými steroidmi (zvýšený VOT, vznik katarakty) alebo intravitreálnymi injekciami (krvácanie do spojoviek alebo sklovca).
Greek: Η ταυτόχρονη ένεση του OZURDEX και στα δύο μάτια δεν έχει μελετηθεί και δε συνιστάται.
Slovak: Injekcia OZURDEXU do oboch očí súbežne nebola skúmaná a neodporúča sa.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: Klinická bezpečnosť
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Greek: Συσκευή ένεσης μίας χρήσης, που περιέχει ένα εμφύτευμα σε σχήμα ράβδου το οποίο δεν είναι ορατό.
Slovak: Jednorazová injekčná pomôcka obsahujúca tyčový implantát, ktorý nie je viditeľný.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τερατογόνο δράση μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky po topickom očnom podaní (pozri časť 5.3).
Greek: Η πιο συχνή αιμορραγική ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η αιμορραγία του επιπεφυκότα (έως 24%).
Slovak: Najčastejším hemoragickým nežiaducim účinkom bolo krvácanie do spojiviek (do 24
Greek: Πριν αποσύρετε το σύστημα εφαρμογής από τον οφθαλμό, βεβαιωθείτε ότι το κουμπί του ενεργοποιητή έχει πατηθεί μέχρι το τέρμα και ότι έχει συναρμογή με την επιφάνεια του συστήματος εφαρμογής.
Slovak: Pred vytiahnutím aplikátora z oka skontrolujte, či je aktivačné tlačidlo úplne zatlačené a zaistené zarovno s povrchom aplikátora.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του ενδοϋαλώδους εμφυτεύματος, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny k podaniu intravitreálneho implantátu, pozri časť 6.6
Greek: Ο Αγγειακός Ενδοθηλιακός Αυξητικός Παράγοντας (VEGF) είναι μια κυτταροκίνη που εκφράζεται σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο περιβάλλον οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Slovak: Cievny endotelový rastový faktor (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) je cytokín vyjadrený v zvýšených koncentráciách v podmienkach makulárneho edému.
Greek: Το OZURDEX ενδείκνυται για θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
Slovak: OZURDEX je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Greek: Το ενενήντα-πέντε τοις εκατό των τιμών συγκέντρωσης δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα για την ομάδα της δόσης 350 µg και το 86% των τιμών για την ομάδα δόσης 700 µg ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,05 ng/mL).
Slovak: Deväťdesiatpäť percent hodnôt koncentrácie dexametazónu v plazme v skupine s dávkou 350 µg a 86 % v skupine s dávkou 700 µg bolo pod spodným limitom kvantifikácie (0,05 ng/ml).
Greek: Εικονική θεραπευτική αγωγή
Slovak: Simulovaná liečba
Greek: Η αποτελεσματικότητα του OZURDEX αξιολογήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονική θεραπευτική αγωγή παράλληλες μελέτες πανομοιότυπου σχεδιασμού, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.267 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για λήψη θεραπευτικής αγωγής με εμφυτεύματα δεξαμεθαζόνης 350 µg ή 700 µg ή εικονική θεραπευτική αγωγή (μελέτες 206207-008 και 206207-009).
Slovak: randomizovaných, simulovane kontrolovaných, paralelných štúdiách identického plánu, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 267 pacientov bolo randomizovaných na liečbu implantátmi s dexametazónom v dávke 350 µg alebo 700 µg alebo simulovanou liečbou (štúdie 206207-008 a 206207-009).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του OZURDEX στον παιδιατρικό πληθυσμό με
Slovak: Použitie OZURDEXU sa netýka pediatrickej populácie pri
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του OZURDEX, μπορεί να προκαλέσει καταρράκτες (συμπεριλαμβανομένων οπίσθιων υποκάψιων καταρρακτών), αυξημένη ΕΟΠ, γλαύκωμα οφειλόμενο σε χρήση στεροειδών και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δευτερογενείς οφθαλμικές λοιμώξεις.
Slovak: Použitie kortikosteroidov vrátane lieku OZURDEX môže vyvolať kataraktu (vrátane posteriórnej subkapsulárnej katarakty), zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm vyvolaný steroidmi a môže viesť k sekundárnym očným infekciám.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ OZURDEX Δεν πρέπει να σας δοθεί το OZURDEX
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
Greek: Στις λιγότερο συχνά αναφερόμενες, αλλά πιο σοβαρές, ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ενδοφθαλμίτιδα, νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς και ρήξη του αμφιβληστροειδούς.
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce účinky sú endoftalmitída, nekrotizujúca retinitída, odlúčenie sietnice a trhlina v sietnici.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του OZURDEX έχει αξιολογηθεί σε μία πολυκεντρική, τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη για τη θεραπεία της μη λοιμώδους οφθαλμικής φλεγμονής του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού σε ασθενείς με ραγοειδίτιδα.
Slovak: Klinická účinnosť OZURDEXU bola hodnotená v jednej multicentrickej maskovanej randomizovanej štúdii týkajúcej sa liečby neinfekčného zápalu zadného segmentu oka u pacientov s uveitídou.
Greek: Όλες οι ενέσεις OZURDEX πρέπει να πραγματοποιούνται από κατάλληλα ειδικευμένο οφθαλμίατρο.
Slovak: Všetky injekcie OZURDEXU podá príslušne kvalifikovaný očný lekár.
Greek: Σε μια μελέτη 6 μηνών σε πιθήκους μετά από μια ενδοϋαλώδη ένεση OZURDEX, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) δεξαμεθαζόνης στο υαλοειδές υγρό ήταν 100 ng/mL την ημέρα 42 μετά την ένεση και 5,57 ng/mL την ημέρα 91.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na opiciach po jednej intravitreálnej injekcii OZURDEXU bola maximálna koncentrácia dexametazónu v sklovcovom moku Cmax 100 ng/ml v 42. deň po podaní injekcie a
Greek: Το εμμένον βαριάς μορφής οίδημα του κερατοειδούς μπορεί να εξελιχθεί σε ανάγκη για μεταμόσχευση κερατοειδούς.
Slovak: Pretrvávajúci ťažký opuch rohovky by mohol viesť až k potrebe transplantácie rohovky.
Greek: Μέση μεταβολή στην κλίμακα BCVA από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (γράμματα)
Slovak: Stredná zmena BCVA od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva (písmená)