FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gerandomiseerde fase III eerstelijns-IPASS studie werd uitgevoerd bij patiënten in Azië1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III prve linije liječenja (IPASS) provedeno je u bolesnika u Aziji1 koji su imali uznapredovali NSCLC (stadij IIIB ili IV) s histološkom slikom adenokarcinoma, a koji su bili bivši laki pušači (prestali su pušiti prije 15 ili više godina, a pušili su ≤ 10 kutija godišnje) ili nikada nisu pušili (vidjeti Tablicu 3).
Dutch: De tabletomhulling bevat polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Croatian: Ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).
Dutch: Om die reden kan gelijktijdige toediening van CYP3A4 induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of kruidenpreparaten die St. Janskruid/Hypericum perforatum bevatten) de werkzaamheid van de behandeling verminderen en dient dit vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Stoga istodobna primjena induktora CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili biljni pripravci koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum) može smanjiti djelotvornost liječenja te se treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Dutch: Bij toediening aan de rat tijdens de gehele dracht en baring was er een vermindering in overleving van de nakomelingen bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Croatian: Prilikom primjene u štakora tijekom gestacije i okota, došlo je do smanjenog preživljenja mladunčadi pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden (inclusief verhoging van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine) zijn waargenomen, soms in de vorm van hepatitis (zie rubriek 4.8).
Croatian: Primijećeni su poremećaji u testovima jetrene funkcije (uključujući povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, bilirubina), koji su se manje često manifestirali kao hepatitis (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat CYP3A4 en CYP2D6 de belangrijkste P450 iso-enzymen zijn die betrokken zijn bij het oxidatieve metabolisme van gefitinib.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da su CYP3A4 i CYP2D6 glavni izoenzimi citokroma P450 uključeni u oksidativni metabolizam gefitiniba.
Dutch: N patients
Croatian: N bolesnika
Dutch: In een post-marketing observatiestudie in Japan (3350 patiënten) was het aantal gerapporteerde ILD-achtige gevallen bij patiënten die gefitinib ontvingen 5,8 %.
Croatian: U ispitivanju praćenja lijeka u razdoblju nakon stavljanja u promet u Japanu (3350 bolesnika) zabilježena je stopa nuspojava tipa ILD-a od 5,8% u bolesnika koji su primali gefitinib.
Dutch: • Ontsteking van de lever.
Croatian: • upala jetre.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met een CYP3A4-remmer, dienen patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib (zie rubriek 4.5).
Croatian: Na početku liječenja inhibitorom CYP3A4, bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Deze toename kan klinisch relevant zijn, omdat bijwerkingen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling.
Croatian: Povećanje može biti klinički značajno, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
Dutch: Laat de tablet, zonder deze fijn te malen, in een half glas drinkwater vallen.
Croatian: Tabletu treba ubaciti cijelu, bez drobljenja, u pola čaše pitke vode.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn dat u het gehele geneesmiddel heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en drink dit op.
Croatian: Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, isperite stijenke čaše s pola čaše vode pa i to popijte.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van gefitinib gematigd langzaam en worden piekplasmaconcentraties gewoonlijk 3 tot 7 uur na toediening vastgesteld.
Croatian: Nakon peroralne primjene, apsorpcija gefitiniba je umjereno spora te se vršne koncentracije gefitiniba u plazmi u pravilu postižu 3 do 7 sati nakon primjene.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gefitinib mylan 250 mg
Dutch: Er werd een vermindering in vrouwelijke fertiliteit gezien bij de rat bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Croatian: Opaženo je smanjenje plodnosti ženki štakora pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Dutch: Actieve stoffen waarvan plasmaconcentraties door gefitinib kunnen veranderen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkte kans geeft heeft om CYP2D6 te remmen.
Croatian: Djelatne tvari čija se koncentracija u plazmi može promijeniti djelovanjem gefitiniba In vitro studije pokazale su da gefitinib ima ograničen potencijal za inhibiciju CYP2D6.
Dutch: Voorbehandeling met rifampicine (een krachtige CYP3A4 induceerder) verminderde bij gezonde vrijwilligers de gemiddelde AUC van gefitinib met 83 % (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prethodno liječenje rifampicinom (snažan induktor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca smanjilo prosječni AUC gefitiniba za 83% (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van gefitinib met ranitidine, in een dosis die leidde tot blijvende verhogingen van de gastrische pH 5, verlaagde de gemiddelde AUC van gefitinib met 47 % bij gezonde vrijwilligers (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Istodobna primjena gefitiniba s ranitidinom u dozi koja uzrokuje trajno povišenje želučanog pH ≥ 5, u zdravih je dobrovoljaca uzrokovala smanjenje prosječnog AUC-a gefitiniba za 47% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Zowel ctDNA- als tumormonsters van 652 patiënten op de 1060 gescreende patiënten waren beoordeelbaar.
Croatian: I uzorak ctDNK i uzorak tumora bilo je moguće ocijeniti kod 652 bolesnika od njih 1060 koji su pristupili probiru.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
Croatian: Tablica 2 - Sažetak početnog statusa mutacije u uzorcima tumora i ctDNK kod svih bolesnika koji su pristupili probiru i kod kojih su se mogla ocijeniti oba uzorka
Dutch: In vitro remt gefitinib het transporteiwit BCRP, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Croatian: Gefitinib in vitro inhibira transportni protein BCRP (engl. breast cancer resistance protein), no klinički značaj tog nalaza nije poznat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of St. Janskruid/Hypericum perforatum)), dient vermeden te worden.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili gospina trava, Hypericum perforatum).
Dutch: De aanbevolen dosering van Gefitinib Mylan is eenmaal daags één tablet van 250 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gefitinib Mylan je jedna tableta od 250 mg jednom na dan.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten werd gefitinib gelijktijdig toegediend met metoprolol (een CYP2D6 substraat).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju gefitinib primijenjen bolesnicima zajedno s metoprololom (supstratom CYP2D6).
Dutch: Eén ILD-achtig geval was fataal en dit gebeurde bij een patiënt die gefitinib ontving.
Croatian: Jedan slučaj tipa ILD-a imao je smrtni ishod, a radilo se o bolesniku koji je primao gefitinib.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Lung cancer subscale
Croatian: Podljestvica za rak pluća (engl. lung cancer subscale).
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:
Croatian: Javite se liječniku što prije ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Dutch: Wanneer het gebruik van CYP2D6 substraten in combinatie met gefitinib overwogen wordt, dient een dosisaanpassing van het CYP2D6 substraat te worden overwogen, met name bij producten met een nauw therapeutisch bereik.
Croatian: Kad se razmatra primjena supstrata CYP2D6 u kombinaciji s gefitinibom, mora se uzeti u obzir prilagodba doze supstrata CYP2D6, osobito za lijekove s uskim terapijskim rasponom.
Dutch: Conjunctivitis, blefaritis, en droog oog*, voornamelijk mild (CTC graad 1)
Croatian: Konjunktivitis, blefaritis i suhoća oka*, uglavnom blagi (CTC stupanj 1)
Dutch: Gefitinib is een selectieve klein-molecuul-remmer van de epidermale groeifactor-receptor tyrosinekinase en is een effectieve behandeling voor patiënten met tumoren met activerende veranderingen van het EGFR-tyrosinekinasedomein, ongeacht de behandelingslijn.
Croatian: Gefitinib je selektivni mali molekulski inhibitor tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta te je učinkovit u liječenju bolesnika koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom na domeni tirozin kinaze EGFR-a, neovisno o liniji liječenja.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metaboliet was O-desmethyl gefitinib, deze remt de EGFR gestimuleerde celgroei 14-maal minder krachtig dan gefitinib en had geen remmend effect op de tumor celgroei in muizen.
Croatian: Glavni utvrđeni metabolit je O-demetil gefitinib, koji 14 puta slabije od gefitiniba inhibira stanični rast stimuliran EGFR-om i nema inhibitornog djelovanja na rast tumorskih stanica u miševa.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obložena tableta
Dutch: Bij trage metaboliseerders werden er geen meetbare gehaltes van O-desmethyl gefitinib geproduceerd.
Croatian: U sporih metabolizatora nisu nastajale mjerljive razine O-demetil gefitiniba.
Dutch: • Protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida (tegen maag- en darmzweren,
Croatian: - Inhibitore protonske pumpe, antagoniste H2-receptora i antacide (za liječenje čira, probavnih tegoba, žgaravice i smanjenje kiseline u želucu).
Dutch: Maal de tablet niet fijn.
Croatian: Nemojte drobiti tabletu.
Dutch: Verdere voorzorgen bij gebruik
Croatian: Dodatne mjere opreza pri primjeni
Dutch: Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
Croatian: Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka pluća ne-malih stanica (NSCLC).
Dutch: Aantallen tussen rechte aanhalingstekens zijn 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor HR
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda (HR).
Dutch: De resultaten van een in vitro fototoxiciteitstudie toonden aan dat gefitinib fototoxiciteit zou kunnen geven.
Croatian: Rezultati ispitivanja fototoksičnosti in vitro pokazali su da gefitinib može imati fototoksični potencijal.
Dutch: Gefitinib Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
Croatian: Gefitinib Mylan koristi se za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S.
Dutch: In de IFUM-studie werd de mutatiestatus beoordeeld van tumor- en ctDNA-monsters uit plasma, waarbij de Therascreen EGFR RGQ PCR-kit werd gebruikt (Qiagen).
Croatian: U ispitivanju IFUM, status mutacije ocjenjivao se na uzorcima tumora i uzorcima ctDNK dobivenima iz plazme, korištenjem kompleta testnih reagensa Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (Qiagen).
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (101), crospovidon (type A), povidon (30) (E1201), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat in de tabletkern.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (101), krospovidon (vrsta A), povidon (K30), natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat u jezgri tablete.
Dutch: Op steady-state worden circulerende plasma concentraties normaliter gehandhaafd binnen een twee- tot drievoudig bereik gedurende een 24-uurs doseringsinterval.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije koje cirkuliraju u plazmi su tijekom 24-satnog intervala doziranja u pravilu održane unutar raspona od dvostruke do trostruke razine normalnih vrijednosti.
Dutch: • Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).
Croatian: • hemoragijski cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem uz prisutnost krvi u mokraći).
Dutch: De verhoging kan hoger zijn bij individuele patiënten van het trage CYP2D6 metabolisatie genotype.
Croatian: Povećanje može biti veće u pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6.
Dutch: Het is beschikbaar in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 30 tabletten of in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsverpakking blisters van 30x1 filmomhulde tabletten.
Croatian: Dostupne su u PVC/PVDC/aluminijskim blisterima u pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta ili u PVC/PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama u pakiranjima od 30x1 filmom obložena tableta.
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
Croatian: 40/235 (17%) žena su M+ 35/551 (6%) muškaraca su M+ *iz sljedećih studija: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een bekend genotype van trage CYP2D6-metabolisatie, maar deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nema posebnih preporuka za prilagodbu doze u bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori izoenzima CYP2D6, ali te bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih štetnih događaja (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bij EGFR-mutatie-positieve patiënten, hadden significant meer met gefitinib-behandelde patiënten een verbetering van de kwaliteit van leven en longkankersymptomen versus carboplatine/paclitaxel (zie Tabel 4).
Croatian: Među bolesnicima pozitivnima na mutaciju EGFR-a, poboljšanje kvalitete života i simptoma raka pluća zabilježeno je u značajno većem broju onih liječenih gefitinibom u odnosu na one liječene karboplatinom/paklitakselom (vidjeti Tablicu 4).
Dutch: Kans op EGFR-mutatie
Croatian: Izgledi za mutaciju EGFR
Dutch: Het metabolisme van gefitinib verloopt via het cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 (voornamelijk) en via CYP2D6.
Croatian: Metabolizam gefitiniba se odvija putem izoenzima CYP3A4 citokroma P450 (predominantno) te putem izoenzima CYP2D6.
Dutch: Uit de IPASS-studie bleek gefitinib vergeleken met carboplatine/paclitaxel beter op het gebied van PFS, ORR, QoL en symptoomvermindering zonder significant verschil in totale overleving in eerder onbehandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC waarbij de tumoren positief waren voor activerende mutaties van de EGFR tyrosinekinase.
Croatian: U ispitivanju IPASS, gefitinib se pokazao boljim što se tiče preživljenja bez progresije bolesti, stope objektivnog odgovora, kvalitete života i olakšanja simptoma, dok nije bilo značajne razlike u ukupnom preživljenju u usporedbi s liječenjem karboplatinom/paklitakselom u prethodno neliječenih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica, koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom tirozin kinaze EGFR-a.
Dutch: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Croatian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Dutch: Bij individuele patiënten met het trage CYP2D6-metaboliseringsgenotype, kan behandeling met een krachtige CYP3A4-remmer resulteren in verhoogde plasmaspiegels van gefitinib.
Croatian: U pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6, liječenje snažnim inhibitorom CYP3A4 može dovesti do porasta razine gefitiniba u plazmi.
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt gefitinib of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju parova (engl. case-control) provedenom u Japanu na 3159 bolesnika s NSCLC-om liječenih gefitinibom ili kemoterapijom koji su praćeni tijekom 12 tjedana, utvrđeni su sljedeći čimbenici rizika za razvoj ILD-a (bez obzira jesu li bolesnici primali gefitinib ili kemoterapiju): pušenje, loše opće stanje (PS (engl. performance status) ≥ 2), CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), nedavno dijagnosticiran NSCLC
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gefitinib Mylan 250 mg filmomhulde tabletten gefitinib NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan S.A.S.
Croatian: NAZIV LIJEKA Gefitinib Mylan 250 mg filmom obložene tablete gefitinib NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S.
Dutch: Gefitinib Mylan is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
Croatian: Gefitinib Mylan indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De getoonde waarden gelden voor gefitinib versus placebo.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s placebom.
Dutch: HR 0,68 [0,58 tot 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Croatian: HR 0,68 [0,58 do 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze, većinom blago do umjereno
Dutch: 6.2 v. 7.3 Overall 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+ 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation 23.7 v. 13.3 Never-smoker 3.9 v. 6.5 Ever-smoker 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma 2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma 9.8 v. 13.1 Female 4.4 v. 4.6 Male
Croatian: 6,5 Nekad pušili 600 9,4 v. 9,4 Adenokarcinom 543 2,8 v. 5,0 Neadenokarcinom 369 9,8 v. 13,1 Žene 774 4,4 v. 4,6 Muškarci
Dutch: Gefitinib Mylan bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert.
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta" (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Dutch: Bij gefitinib of chemotherapie was bij patiënten die ILD ontwikkelden het risico op overlijden hoger bij patiënten met de volgende risicofactoren: roken, CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel ( 50 %), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 65 jaar oud) en verkleving aan de pleura van een uitgebreid gebied (≥ 50 %).
Croatian: Rizik smrtnosti bolesnika u kojih se razvio ILD tijekom liječenja gefitinibom ili kemoterapijom bio je veći u bolesnika sa sljedećim čimbenicima rizika: pušenje, CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), otprije postojeći ILD, starija dob (≥ 65 godina) te opsežne pleuralne priraslice (≥ 50%).
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met Gefitinib Mylan.
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom Gefitinib Mylan. - ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Croatian: Anoreksija blaga ili umjerena (CTC stupanj 1 ili 2)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Gefitinib Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: • Rode en pijnlijke oogleden
Croatian: • crveni i bolni kapci
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van leverfalen gerapporteerd, waarvan een aantal met fatale afloop.
Croatian: Postoje izolirana izvješća o zatajenju jetre koje je u nekim slučajevima imalo smrtni ishod.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen per orgaansysteem en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Croatian: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja Poremećaji metabolizma i prehrane
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie Populatie
Croatian: Tablica 5 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom u INTEREST ispitivanju
Dutch: Stoffen die significante blijvende verhogingen van de gastrische pH veroorzaken, kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verminderen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib.
Croatian: Tvari koje uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH mogu smanjiti plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Dutch: Wanneer gefitinib werd toegediend aan ratten tijdens de organogenese, waren er geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij de hoogste dosis (30 mg/kg/dag), maar bij konijnen werd een verminderd gewicht van de foetus gezien bij 20 mg/kg/dag en daarboven.
Croatian: Kad je gefitinib primijenjen štakorima tijekom organogeneze, nije bilo učinaka na razvoj embrija i fetusa pri najvišim dozama (30 mg/kg/dan).
Dutch: Gefitinib Mylan bevat lactose.
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži laktozu.
Dutch: CYP3A4 induceerders kunnen het metabolisme van gefitinib verhogen en de gefitinib-plasmaconcentraties verlagen.
Croatian: Induktori izoenzima CYP3A4 mogu pojačati metabolizam gefitiniba i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een krachtige CYP2D6 remmer wordt ingesteld, dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Croatian: Ako se uvodi istodobno liječenje snažnim inhibitorom CYP2D6, bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Dutch: Stoffen die CYP3A4 remmen, kunnen de klaring van gefitinib verminderen.
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 mogu smanjiti klirens gefitiniba.
Dutch: Dit lijkt op een bloeduitstorting of vlekken van huiduitslag die niet weg te drukken zijn.
Croatian: Ona može imati izgled modrica ili područja osipa na koži koji ne blijedi.
Dutch: Deze toename in bloostelling kan klinisch relevant zijn, omdat nadelige ervaringen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling aan gefitinib.
Croatian: Taj porast izloženosti može biti od kliničkog značaja, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću gefitinibu.
Dutch: Aziatenc
Croatian: Azijatic
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkt vermogen heeft om CYP2D6 te remmen In dierstudies vertoont gefitinib geen enzym-inducerende effecten en geen significante remming (in vitro) van enig ander cytochroom P450 enzym.
Croatian: Gefitinib ne pokazuje učinke indukcije enzima u ispitivanjima na životinjama, kao ni značajnu inhibiciju (in vitro) bilo kojeg drugog enzima citokroma P450.
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Croatian: Omjer hazarda (gefitinib u odnosu na docetaksel) i 95% CI Neprilagođena analiza Populacija liječena prema protokolu (PP) za kliničke čimbenike