FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се прилага като адювантна терапия след резекция: два пъти седмично с интервал от най-малко 3 дни в продължение на 12 седмици, последвани от едноседмични курсове в продължение на още 24 седмици - общо 48 инфузии в продължение на 36 седмици.
Latvian: Tā jālieto kā adjuvanta terapija pēc rezekcijas: divreiz nedēļā ar vismaz 3 dienu starplaiku 12 nedēļas, pēc tam vienreiz nedēļā vēl 24 nedēļas, kopumā - 48 infūzijas 36 nedēļu laikā.
Bulgarian: Специални проучвания по отношение на репродуктивната функция, перинаталната токсичност и карциногенния потенциал не са провеждани.
Latvian: Īpaši pētījumi par reproduktīvo funkciju, perinatālo toksicitāti un kancerogēno potenciālu nav veikti.
Bulgarian: Подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с нежеланите реакции, които могат да настъпят, докато приемате лекарството, е представена в точка 4.
Latvian: Sīkāka informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kas saistīta ar blakusparādībām, kas var rasties, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, norādīta 4. punktā.
Bulgarian: Терапията с мифамуртид трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Latvian: Ārstēšana ar mifamurtīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem, kuriem ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Bulgarian: Групирането по честота се дефинира съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma sadalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Какво представлява MEPACT и за какво се използва
Latvian: Kas ir MEPACT un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започване на подходящо поддържащо лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzsākt atbilstošu atbalstošu terapiju.
Bulgarian: Голяма част от много често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, както се вижда на следната обобщаваща таблица, се считат за свързани с механизма на действие на мифамуртид (вж. таблица 1).
Latvian: daudzas no ļoti bieži ziņotajām blakusparādībām, kas norādītas turpmākajā tabulā, tiek uzskatītas kā saistītas ar mifamurtīda darbības mehānismu (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти са наблюдавани само при токсични за майката нива.
Latvian: Embriotoksisku iedarbību novēroja tikai pie mātītei toksiskiem līmeņiem.
Bulgarian: Може да е трудно разграничаването на алергичните реакции от прекомерен възпалителен отговор, но пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на алергични реакции.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt grūti atšķirt no saasinātām iekaisuma atbildes reakcijām, tomēr pacienti jākontrolē, vai neparādās alerģiskas reakcijas pazīmes.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими, тъй като максималната поносима доза (4-6 mg/m2) мифамуртид е 2-3 пъти над препоръчителната доза (2 mg/m2).
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, jo mifamurtīda maksimālā panesamā deva (4-6 mg/m2) 2-3 reizes pārsniedz ieteicamo devu (2 mg/m2).
Bulgarian: MTP-PE е мощен активатор на моноцитите и макрофагите.
Latvian: MTP-PE ir spēcīgs monocītu un makrofāgu aktivētājs.
Bulgarian: Оценката на безопасността и ефикасността е извършена в хода на проучвания с участието на пациенти на възраст от 2 до 30 години към датата на поставяне на първоначалната диагноза (вж. точка 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte ir novērtēti pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas laikā bija no 2 līdz 30 gadiem (skatīt5.1.
Bulgarian: Филтърът и спринцовката не трябва да се отделят от флакона.
Latvian: Filtru un šļirci nedrīkst noņemt no flakona.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали обща доза цисплатин 480 mg/m2 като част от индукционната (неоадювантна) и/или поддържащата (адювантна) химиотерапевтична схема.
Latvian: Visi pacienti saņēma kopējo cisplatīna devu 480 mg/m2 kā daļu no ķīmijterapijas indukcijas (neoadjuvantas) vai/un uzturošas (adjuvantas) shēmas.
Bulgarian: Може да Ви се прилага и в поликлиника.
Latvian: To var lietot arī ambulatori.
Bulgarian: Редовната употреба на кортикостероиди трябва да се избягва, когато използвате MEPACT, тъй като това може да повлияе на начина по който действа лекарството.
Latvian: Jāizvairās no regulāras kortikosteroīdu lietošanas vienlaicīgi ar MEPACT, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Треска с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.
Latvian: Drudzis, kam raksturīgs zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija), var liecināt par nopietnu infekciju.
Bulgarian: Точният механизъм, с помощта на който мифамуртид активира моноцитите и макрофагите и води до антитуморна активност при животни и хора, все още не е известен.
Latvian: Precīzs mehānisms, ar kura palīdzību mifamurtīda izraisītā monocītu un makrofāgu aktivēšana izraisa pret audzēju vērsto darbību dzīvniekiem un cilvēkiem, vēl nav noskaidrots.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с мифамуртид за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar mifamurtīdu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Здрав възрастен доброволец, получил случайно единична доза от 6,96 mg мифамуртид, е имал обратимо, свързано с лечението събитие ортостатична хипотония.
Latvian: Vesels pieaugušais brīvprātīgais nejauši saņēma vienreizēju 6,96 mg lielu mifamurtīda devu, un viņam radās ar ārstēšanu saistīta atgriezeniska ortostatiska hipotensija.
Bulgarian: Оценката на безопасността на липозомния мифамуртид е извършена върху повече от 700 пациенти с различни видове и стадии на раково заболяване и 21 здрави възрастни индивиди (вж. точка 4.8).
Latvian: Liposomālā mifamurtīda drošumu izvērtēja vairāk nekā 700 pacientiem ar dažāda veida un stadijas vēzi un 21 veseliem jauniem cilvēkiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади хора (между 2 и 30 години).
Latvian: MEPACT lieto osteosarkomas (kaulu ļaundabīgā audzēja) ārstēšanai bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem pacientiem (no 2 līdz 30 gadu vecumam).
Bulgarian: Мифамуртид не е мутагенен и не предизвиква тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
Latvian: Mifamurtīds nebija mutagēns un neizraisīja teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem.
Bulgarian: При 2 от 4 пациенти с белодробни метастази радиоактивността се свързва с белодробните метастази.
Latvian: Diviem no četriem pacientiem ar plaušu metastāzēm radioaktivitāte bija saistīta ar plaušu metastāzēm.
Bulgarian: *изцяло синтетичен аналог на компонент от клетъчната стена на Mycobacterium sp.
Latvian: *pilnībā sintētisks analogs Mycobacterium sp. šūnu sienas komponentam.
Bulgarian: При чувствителни видове (зайци и кучета) най-високата дневна доза липозомен мифамуртид, която не предизвиква нежелани реакции, е 0,1 mg/kg, съответстващи респективно на 1,2 и 2 mg/m2.
Latvian: Jutīgām sugām (trušiem un suņiem) liposomālā mifamurtīda augstākā dienas deva, kas neizraisīja nevēlamu iedarbību, bija 0,1 mg/kg, kas attiecīgi atbilst 1,2 un 2 mg/m2.
Bulgarian: Активирането на човешките макрофаги от мифамуртид се свързва с отделянето на цитокини, включително и тумор-некротизиращ фактор (TNF-α), интерлевкин-1 (IL-1β), IL-6, IL-8, и IL-12 и адхезивни молекули, включително и свързания с лимфоцитната функция антиген-1 (LFA-1) и междуклетъчната адхезивна молекула-1 (ICAM-1).
Latvian: Mifamurtīda izraisītā cilvēka makrofāgu aktivēšana ir saistīta ar citokīnu veidošanos, ieskaitot audzēju nekrozes faktoru (TNF-α), interleikīnu - 1 (IL-1β), IL-6, IL-8, un IL-12 un adhēzijas molekulas, ieskaitot ar limfocītu funkciju saistīto antigēnu-1 (LFA-1) un starpšūnu adhēzijas molekulu-1 (ICAM-1).
Bulgarian: Няма данни от проучванията за обща токсичност, които да предполагат вредни ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumu rezultāti neliecināja par negatīvu iedarbību uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка, след "Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakona marķējuma pēc "EXP".
Bulgarian: Метаболизмът на липозомния MTP-PE не е проучван при хора
Latvian: Liposomālā MTP-PE metabolisms cilvēkiem nav pētīts.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за мифамуртид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) } мифамуртид е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mifamurtide, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) mifamurtīds, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: MEPACT трябва да се прилага само под наблюдение на лекар специалист.
Latvian: MEPACT ievadīs tikai ārsta-speciālista uzraudzībā.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem):
Bulgarian: В хода на рандомизирано фаза III проучване, обхващащо 678 пациенти (във възрастовия интервал от 1,4 до 30,6 години) с новодиагностициран високостепенен резектабилен остеосарком, добавянето на адювантен мифамуртид към химиотерапията (с доксорубицин цисплатин и метотрексат със или без ифосфамид) значително увеличава 6-годишната обща преживяемост и води до относително намаляване на риска от смъртен изход до 28% (p = 0,0313, коефициент на риск (HR) = 0,72 [95% доверителен интервал (CI): 0,53, 0,97]).
Latvian: Randomizētā III fāzes pētījumā, kurā tika iesaistīti 678 pacienti (vecumā no 1,4 līdz 30,6 gadiem) ar jaundiagnosticētu rezecējamu, augstas pakāpes osteosarkomu, mifamurtīda pievienošana ķīmijterapijai ar doksorubicīnu, cisplatīnu un metotreksātu ar vai bez ifosfamīda), ievērojami palielināja 6 gadu kopējo dzīvildzi un izraisīja relatīvu nāves riska samazināšanos par 28% (p = 0,0313 riska attiecība (HR) = 0,72 [95% ticamības intervāls (TI): 0,53, 0,97]).
Bulgarian: Следователно MEPACT не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Latvian: Tāpēc MEPACT nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes reproduktīvā vecumā, kas neizmanto efektīvu kontracepciju.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 6 часа при температура до 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas temperatūrā līdz 25ºC.
Bulgarian: В проучване фаза I е имало едно съобщение за тежка алергична реакция, настъпила след първата инфузия на мифамуртид при дозово ниво 6 mg/m2.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā tika saņemts viens ziņojums par smagu alerģisku reakciju, kas parādījās pēc pirmās mifamurtīda infūzijas, lietojot 6 mg/ m2 devu.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При ранните проучвания е наблюдаван един сериозен инцидент на субакутна тромбоза, но при широкомащабно, рандомизирано, контролирано проучване няма сериозни сърдечни събития, свързани с мифамуртид (вж. точка 4.4).
Latvian: Agrīnajos pētījumos ziņoja par vienu nopietnu subakūtas trombozes gadījumu, bet plašā randomizētā kontrolētā pētījumā neviens smags sirdsdarbības traucējums nebija saistīts ar mifamurtīda lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В отделно проучване при 14 пациенти, кривите средна серумна концентрация-време на общия и несвързания мифамуртид, определени след първата инфузия на мифамуртид и след последната инфузия 11 или 12 седмици по-късно, почти се припокриват, а средните стойности на AUC на несвързания мифамуртид след първата и последната инфузия са сходни.
Latvian: Atsevišķā pētījumā, kurā bija iesaistīti 14 pacienti, kopējā un brīvā mifamurtīdu vidējās seruma koncentrācijas-laika līknes, kas izvērtētas pēc pirmās un pēc pēdējās mifamurtīda infūzijas pēc 11-12 nedēļām, bija gandrīz līdzvērtīgas, un vidējās brīvā mifamurtīda AUC vērtības pēc pirmās un pēc pēdējās infūzijas bija līdzīgas.
Bulgarian: един стерилен филтър за MEPACT, доставен в блистер.
Latvian: • viens sterils MEPACT filtrs, kas iesaiņots blisterī.
Bulgarian: Прилага се, след като Ви е направена операция за отстраняване на тумора и заедно с химиотерапия, за да убие остатъчните туморни клетки и да намали риска от ново развитие на раковото заболяване.
Latvian: Tās lieto pēc operācijas audzēja izņemšanai un kopā ar ķīmijterapiju, lai nogalinātu atlikušās ļaundabīgā audzēja šūnas un tādējādi samazinātu slimības atkārtošanās risku.
Bulgarian: MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от компонентите на клетъчната стена на някои бактерии.
Latvian: MEPACT sastāvā ir aktīvā viela mifamurtīds, kas ir līdzīgs noteiktu baktēriju šūnu sieniņu sastāvdaļai.
Bulgarian: На 6-ия час след инжектиране на белязани с радиоактивни изотопи липозоми, съдържащи 1 mg мифамуртид, радиоактивността се открива в черния дроб, слезката, назофаринкса, щитовидната жлеза и, в по-малка степен, в белите дробове.
Latvian: 6 stundas pēc radioaktīvi iezīmētu liposomu injekcijas, kuru sastāvā bija 1 mg mifamurtīda, radioaktivitāti konstatēja aknās, liesā, aizdegunē, vairogdziedzerī un, mazākā mērā - plaušās.
Bulgarian: Поддържащите мерки трябва да се основават на практиката на лечебното заведение и клиничните симптоми на пациента.
Latvian: Atbalstiem pasākumiem ir jābūt pamatotiem ar iestādes vadlīnijām un novērotajiem klīniskajiem simptomiem.
Bulgarian: Неотворен флакон с прах
Latvian: Neatvērts flakons ar pulveri
Bulgarian: .MEPACT се доставя в картонена опаковка, която съдържа
Latvian: MEPACT piegādā kartona kastē, kurā ir:
Bulgarian: MTP-PE е специфичен лиганд на NOD2, рецептор, който се открива предимно върху моноцитите, дендритните клетки и макрофагите.
Latvian: MTP-PE ir īpašs NOD2 - receptors, kas galvenokārt atrodas monocītos, dendrītiskajās šūnās un makrofāgos, ligands.
Bulgarian: Указания за приготвяне на MEPACT за интравенозна инфузия
Latvian: Norādījumi par MEPACT sagatavošanu intravenozai infūzijai
Bulgarian: Намалено тегло
Latvian: Samazināts svars
Bulgarian: MEPACT не трябва да се прилага като болус инжекция.
Latvian: MEPACT nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Bulgarian: Епизодите на фебрилна неутропения трябва да се наблюдават и да се лекуват по подходящ начин.
Latvian: Neitropēniska drudža epizodes ir jākontrolē un atbilstoši jāārstē.
Bulgarian: Преобладаващата част от тези събития са съобщени като леки или умерени.
Latvian: Pārsvarā tika ziņots par vieglu vai vidēju iedarbību.
Bulgarian: Ракова болка
Latvian: Ar vēzi saistītas sāpes
Bulgarian: Не се налага да постъпвате в болница, за да получавате MEPACT.
Latvian: Lai saņemtu MEPACT, jums nav jāatrodas slimnīcā.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мифамуртид научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par mifamurtīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Flakonu uzglabāt kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Въпреки че загубата на слуха може да се дължи на ототоксична химиотерапия, напр. цисплатин, не е известно дали MEPACT в съчетание с полихимиотерапия може да засили загубата на слуха.
Latvian: Lai arī dzirdes zaudējums var būt saistīts ar ototoksisko ķīmijterapiju, tāpat kā cisplatīna gadījumā, nav skaidrs, vai MEPACT savienojumā ar vairāku zāļu ķīmijterapiju var izraisīt dzirdes zaudējumus.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението
Latvian: Devas un terapijas ilgums
Bulgarian: В случай на остра респираторна реакция прилагането на мифамуртид трябва да се преустанови и да се започне съответно лечение.
Latvian: Ja rodas smaga respiratorā reakcija, ir jāpārtrauc mifamurtīda lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Bulgarian: По време на приложението на мифамуртид пациентите трябва да се следят за поява на необичайни признаци или симптоми, като например артрит или синовит, които предполагат наличие на неконтролирани възпалителни реакции.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mifamurtīdu pacienti ir jākontrolē, vai tiem nerodas neparastas pazīmes vai simptomi, piemēram, artrīts vai sinovīts, kas liecina par nekontrolētām iekaisuma reakcijām.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност е по-висока в групата с умерено чернодробно увреждане (коефициентът на вариация в системната експозиция [AUCinf] е 50% спрямо < 30% в другите групи на чернодробна функция).
Latvian: Farmakokinētikas mainība bija lielāka grupā ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (mainības koeficients sistēmiskas iedarbības gadījumā [AUCinf] bija 50%, salīdzinot ar < 30% citās aknu darbības novērtējuma grupās).
Bulgarian: Средният полуживот на общия и свободния MTP-PE при умерено чернодробно увреждане е съответно 3,21 часа и 3,15 часа.
Latvian: Brīvā un kopējā MTP-PE vidējais eliminācijas pusperiods vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā bija attiecīgi 3,21 un 3,15 stundas.
Bulgarian: Тъй като мифамуртид действа чрез стимулиране на имунната система, продължителната или рутинна употреба на кортикостероиди по време на терапия с мифамуртид трябва да се избягва.
Latvian: Tā kā mifamurtīds darbojas kā imūnās sistēmas stimulētājs, ir jāizvairās no ilgstošas vai pastāvīgas kortikosteroīdu lietošanas MEPACT terapijas laikā.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани ефекти на мифамуртид при животни съответства приблизително на препоръчителна доза от 2 mg/m2 при хора.
Latvian: Mifamurtīda devas līmenis, kas neizraisa nevēlamu iedarbību dzīvniekiem, aptuveni atbilst cilvēkiem ieteicamajai devai 2 mg/m2.
Bulgarian: Средният полуживот на общия и свободния MTP-PE при леко чернодробно увреждане е съответно 2,02 часа и 1,99 часа и е сравним с този при индивиди с нормална чернодробна функция (съответно 2,15 часа и 2,26 часа).
Latvian: Brīvā un kopējā MTP-PE vidējais eliminācijas pusperiods vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā bija attiecīgi 2,02 un 1,99 stundas, un tas bija salīdzināms ar eliminācijas pusperiodu personām ar normālu aknu darbību (attiecīgi 2,15 un 2,26 stundas).
Bulgarian: Мифамуртид (мурамилтрипептидфосфатидил етаноламин, MTP-PE) е изцяло синтетично производно на мурамил дипептида (MDP), най-малкият естествен имуностимулиращ компонент на клетъчната стена на Mycobacterium sp.
Latvian: Mifamurtīds (muramila tripeptīda fosfatidila etanolamīns, MTP-PE) ir pilnībā sintētisks muramila dipeptīda (MDP) atvasinājums, vissīkākā dabiskās izcelsmes imūnstimulējoša Mycobacterium sp. šūnu sienas sastāvdaļa.
Bulgarian: Двама пациенти с предшестваща астма са развили лек до умерен респираторен дистрес, свързан с терапията (вж. точка 4.8).
Latvian: Diviem pacientiem ar iepriekš esošu astmu radās ar terapiju saistīts vieglas vai vidējas pakāpes respiratorais distress (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Болка след интервенцията
Latvian: Sāpes pēc procedūrām
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в покой за 1 минута, за да се гарантира пълно овлажняване на сухото вещество.
Latvian: 8. Flakons ir jāatstāj nekustīgā stāvoklī 1 minūti, lai nodrošinātu, ka sausā viela ir pilnībā samirkusi.
Bulgarian: Приготвената, филтрирана и разредена инфузионна суспензия е хомогенна, бяла до почти бяла, непрозрачна липозомна суспензия, без видими частици и без пяна и липидни агрегати.
Latvian: Izšķīdināta, filtrēta un atšķaidīta suspensija infūzijām ir homogēna, balta vai pelēkbalta, necaurspīdīga liposomāla suspensija bez redzamām daļiņām, bez putām un lipīdu sakopojumiem.
Bulgarian: За повече указания относно реконституирането, филтрирането с помощта на предоставения филтър и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīdināšanu, filtrēšanu ar tam paredzēto filtru un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: - ако получите втрисане или треперене, или Ви стане топло,
Latvian: - ja Jums ir drebuļi, trīce vai karstuma sajūta.
Bulgarian: Максималната поносима доза в проучванията фаза I е 4-6 mg/m2 с голяма вариабилност на нежеланите реакции.
Latvian: Maksimālā panesamā deva pirmās fāzes pētījumos bija 4 - 6 mg/m2 ar augstu blakusparādību dažādību.
Bulgarian: След инжектиране на изотопно белязани липозоми, съдържащи мифамуртид, средният полуживот на изотопно белязания материал е двуфазен с α-фаза около 15 минути и терминален полуживот приблизително 18 часа.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēto mifamurtīdu saturošo liposomu injicēšanas vidējais radioaktīvi iezīmētā materiāla eliminācijas pusperiods bija divfāzisks ar aptuveni 15 minūšu ilgu α fāzi un aptuveni 18 stundu ilgu terminālo eliminācijas pusperiodu.
Bulgarian: Повечето пациенти се оплакват от студени тръпки, повишена температура и умора, особенно по време на първото приложение на лекарството.
Latvian: Lielākā daļa pacientu izjūt drebuļus, drudzi un nogurumu, sevišķi MEPACT pirmās ievadīšanas laikā.
Bulgarian: Не е известно дали MEPACT преминава в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai MEPACT nonāk mātes pienā.
Bulgarian: Един пациент в проучване фаза III е получил 2 епизода на припадък степен IV по време на изпитваното лечение с химиотерапия и мифамуртид.
Latvian: Vienam pacientam III fāzes pētījumā radās divas 4. smaguma pakāpes krampju epizodes pētījuma laikā, lietojot ķīmijterapiju un mifamurtīdu.
Bulgarian: Вторият епизод е включвал множество grand mal припадъци в продължение на дни.
Latvian: Otrā epizode ietvēra vairākas krampju epizodes pētījuma dienu laikā.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като вариабилността във фармакокинетиката на мифамуртид е по-голяма при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2), и данните за безопасност при пациенти с умерено чернодробно увреждане са ограничени, се препоръчва повишено внимание, когато мифамуртид се прилага на пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka mifamurtīda farmakokinētikas mainība personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir lielāka (skatīt 5.2. apakšpunktu), un to, ka drošības dati pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, ieteicams ievērot piesardzību, nozīmējot mifamurtīdu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: In vitro обработени човешки моноцити убиват алогенните и автоложните туморни клетки (включително меланом, тумор на яйчниците, карцином на дебелото черво и бъбрека), но не проявяват токсичност към нормалните клетки.
Latvian: In vitro apstrādāti cilvēku monocīti iznīcināja allogēnās un autologās audzēja šūnas (ieskaitot melanomu, olnīcas, resnās zarnas un nieru karcinomu), taču tiem nebija toksiskas iedarbības uz normālajām šūnām.
Bulgarian: Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя:
Latvian: Nepieciešamie, bet iepakojumā neiekļautie materiāli:
Bulgarian: Липозомният и нелипозомният мифамуртид не индуцират метаболитната активност, нито транскрипцията на цитохром P450 в първични култури от прясно изолирани човешки хепатоцити.
Latvian: Liposomālais un neliposomālais mifamurtīds neinducē metabolisko aktivitāti vai citohroma P450 transkripciju svaigi izolētās hepatocītu pirmkultūrās.