FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Swedish: Filmdragerad tablett 14 filmdragerade tabletter
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
Swedish: Venclyxto 100 mg filmdragerad tablett är ljusgul, avlång, 17,2 mm lång, med V på ena sidan och 100 på andra sidan.
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting)
Swedish: • känner dig illamående eller kräks
English: Film-coated tablet 7 film-coated tablets
Swedish: Filmdragerad tablett 7 filmdragerade tabletter
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Swedish: Venclyxto 10 mg filmdragerad tablett är ljusgul, rund, 6 mm i diameter, med V på ena sidan och 10 på den andra sidan.
English: • the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Swedish: • dosen ökas till 200 mg (två 100 mg tabletter) en gång dagligen i 7 dagar.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Swedish: Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter 2 år.
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
Swedish: Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter 2 år.
English: Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold.
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir, en stark CYP3A- och P-gp-hämmare, i en dos på 50 mg dagligen i 14 dagar hos 6 friska individer, ledde till en 2,4-faldig ökning av Cmax och en 7,9-faldig ökning i AUC för venetoklax.
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Swedish: Filmdragerad tablett 10 filmdragerade tabletter
English: Dose-titration schedule
Swedish: Schema över dosökning
English: Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med Venclyxto kan din läkare även behöva ge dig läkemedel som motverkar att urinsyra ansamlas i kroppen.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg venetoklax
English: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 100 mg venetoklax
English: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax
English: In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
Swedish: I MURANO-studien rapporterades neutropeni (alla grader) hos 61 % av patienterna i venetoklax + rituximab-armen.
English: Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Swedish: Filmdragering Gul järnoxid (E172) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
English: Venclyxto 10 mg tablets
Swedish: Venclyxto 10 mg tabletter
English: Venclyxto 100 mg tablets
Swedish: Venclyxto 100 mg tabletter
English: Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Swedish: Filmdragerad tablett 5 filmdragerade tabletter
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel annat än om läkaren säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Lymphopenia
Swedish: Gallsyrabindare
English: • higher level of potassium
Swedish: • förhöjd kaliumhalt
English: Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).
Swedish: Om en P-gp- och BCRP-hämmare måste användas ska patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken för toxicitet (se avsnitt 4.4).
English: • the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
Swedish: • dosen ökas till 100 mg (en 100 mg tablett) en gång dagligen i 7 dagar.
English: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Polysorbat 80 (E433) Natriumstearylfumarat Vattenfritt kalciumvätefosfat (E341 (ii))
English: Anti-hyperuricaemic agents
Swedish: Läkemedel mot hyperurikemi
English: Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
Swedish: Venclyxto 50 mg tabletter venetoklax
English: ORR, % (95% CI)
Swedish: PFS, % (95 % KI)
English: Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Swedish: Venclyxto 100 mg tabletter venetoklax
English: Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Swedish: Venclyxto 10 mg tabletter venetoklax
English: • Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Swedish: • Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
Swedish: • Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 100 mg venetoklax.
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Swedish: • Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Swedish: Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter:
English: • Venclyxto 50 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax.
Swedish: • Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg venetoklax.
English: Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high absolute lymphocyte count [ALC ≥25 x 109/l]) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
Swedish: Patienter med hög tumörbörda (t ex någon lymfkörtel med en diameter ≥5 cm eller ett högt absolut lymfocytantal
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax.
Swedish: Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 50 mg venetoklax.
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of venetoclax.
Swedish: Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 100 mg venetoklax.
English: • Venclyxto 10 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Swedish: • Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Swedish: Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter:
English: • Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
Swedish: • Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Swedish: Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter:
English: Pneumonia
Swedish: Diarré
English: Venetoclax should be administered to patients with severe renal impairment only if the benefit outweighs the risk and patients should be monitored closely for signs of toxicity due to increased risk of TLS (see section 4.4).
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för tecken på toxicitet på grund av den ökade risken för TLS (se avsnitt 4.4).
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of venetoclax.
Swedish: Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax.
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets
Swedish: Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter
English: At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
Swedish: Vid baslinjen hade 46,6 % av patienterna en eller flera lymfkörtlar ≥5 cm och 67,7 % hade ett absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax
Swedish: Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter venetoklax
English: When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
Swedish: Fråga din läkare om du kan börja använda dessa läkemedel igen när din dos av Venclyxto har ökats till full standarddos.
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets venetoclax
Swedish: Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter venetoklax
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets venetoclax
Swedish: Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter venetoklax
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Swedish: Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter
English: You should continue to drink at least 1.5 to 2 litres of water on the day you start Venclyxto.
Swedish: liter vatten den dag du börjar ta Venclyxto.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets
Swedish: Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablet
Swedish: Venclyxto 100 mg filmdragerad tablett
English: How to store Venclyxto
Swedish: Hur Venclyxto ska förvaras
English: Tumour lysis syndrome
Swedish: Neutropeni Anemi Lymfopeni
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablet
Swedish: Venclyxto 50 mg filmdragerad tablett
English: OS = overall survival; PFS = progression-free survival, PR = partial remission, TTR = time to first response.
Swedish: KI = konfidensintervall, CR = komplett remission, CRi = komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning, nPR = nodulär PR, NR = ej uppnått, ORR = total svarsfrekvens, OS = total överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, PR = partiell remission, TTR = tid till första behandlingssvar.
English: 8 (8 x 1) vials
Swedish: 8 (8 x 1) injektionsflaskor
English: [The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska ersätta den tidigare ordalydelsen] Titrering en gång i veckan rekommenderas om högre doser krävs.
English: Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av högre dagliga doser upp till maximalt 60 mg/30 mg oxikodon.
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
English: The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen i pivotalstudien var 20 mg/10 mg oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid.
English: Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresumé
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor:
English: These findings were not reversible.
Swedish: Dessa resultat var inte reversibla.
English: This medicine is for long-term use.
Swedish: Detta läkemedel är för långvarig användning.
English: If this happens, you must tell your doctor.
Swedish: Om detta sker måste du berätta det för din läkare.
English: Polyvinyl alcohol.
Swedish: Polyvinylalkohol.
English: Date of first authorisation: 5 September 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 5 september 2017
English: Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
Swedish: Din läkare kommer berätta för dig hur många tabletter som du bör ta och hur ofta under dagen.
English: Children ≥ 5 years
Swedish: Barn ≥ 5 år
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Local tolerance
Swedish: Lokaltolerans
English: There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Swedish: Det finns endast begränsad information om samtidig användning och ingen specifik dos kan rekommenderas.
English: Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
Swedish: Dina symtom kan till en början komma att förvärras efter att du påbörjat behandlingen.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad data från användning av trientin hos gravida kvinnor.
English: EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Swedish: EU/1/17/1199/001 72 filmdragerade tabletter EU/1/17/1199/002 96 filmdragerade tabletter
English: Tablets can be divided in half if needed.
Swedish: Tabletter kan delas på hälften vid behov.
English: Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Swedish: Ta din nästa dos vid dess vanliga tid.
English: You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Swedish: Du och din läkare bör diskutera de potentiella fördelarna med behandlingen med hänsyn till de möjliga riskerna.
English: This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 5 års ålder.
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Swedish: Behandling bör endast påbörjas av specialiserad läkare med erfarenhet av Wilsons sjukdom.
English: Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Swedish: Sluta inte med din behandling utan att först ha fått råd av din läkare eftersom Wilsons sjukdom är ett livslångt tillstånd.
English: Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Swedish: Trientin och dess metaboliter förs snabbt ut i urinen, även om låga halter av trientin fortfarande kan upptäckas i plasma efter 20 timmar.
English: Titanium dioxyde (E171).
Swedish: Titandioxid (E171).
English: Cuprior is for oral use.
Swedish: Cuprior är endast avsett för oral användning.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Förfullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för trientin för barn i åldern < 5 år har inte fastställts.
English: The active substance is trientine.
Swedish: Den aktiva substansen är trientin.
English: The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Swedish: Dosen som du kommer ta är vanligtvis lägre än för en vuxen och beror på din ålder och kroppsvikt.
English: Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Cuprior Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Swedish: Det är emellertid inte möjligt att avgöra om reaktionen var på grund av trientin eller den tidigare behandlingen med penicillamin.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Swedish: Det finns begränsad information om patienter med nedsatt njurfunktion.
English: This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Swedish: Detta innebär att små mängder koppar från föda och dryck kan ansamlas och nå för höga nivåer, vilket leder till leverskador och problem i nervsystemet.
English: What you need to know before you take Cuprior 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cuprior 3.
English: OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
Swedish: OPA/Alu/PVC-Aluminiumblister, varje blister innehåller 8 filmdragerade tabletter.
English: The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Swedish: Det mest tillförlitliga indexet för att övervaka terapi är bestämningen av fritt koppar i serum, vilket beräknas genom skillnaden mellan total halt koppar och ceruloplasminbundet koppar (normala halter av fritt koppar i serum är vanligtvis 100 till 150 mikrogram/L).
English: Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Swedish: Cuprior bör endast användas under graviditet efter noggrann bedömning av fördelarna i förhållande till behandlingens risker för den enskilda patienten.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Swedish: Målet med underhållsbehandling är att hålla halten av fritt koppar i serum inom godtagbara gränser.
English: The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Swedish: Koncentrationen av trientin i plasma sjönk sedan i flera faser, först hastigt och sedan med en långsammare elimineringsfas.
English: This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Swedish: Denna dagliga dos kommer delas upp i 2 till 4 mindre doser som ska tas under dagen.
English: In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du redan tar järntillskott eller om du tar läkemedel mot matsmältningsbesvär (läkemedel som minskar obehag efter att man har ätit).
English: Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Swedish: Faktorer som behöver tas hänsyn till inkluderar risker associerade med själva sjukdomen, risken hos de alternativa behandlingarna som finns tillgängliga och de möjliga fosterskadande effekterna av trientin (se avsnitt 5.3).
English: The film-coated tablets should be swallowed with water.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas tillsammans med vatten.
English: Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Swedish: Cuprior är ett läkemedel som används för att behandla Wilsons sjukdom och innehåller den aktiva substansen trientin.
English: Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Plasmaexponeringar hos människor har visat ett linjärt samband med orala doser av trientin.
English: The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Swedish: Den sammansatta farmakokinetiska profilen var liknande mellan män och kvinnor, även om män hade högre halter av trientin.
English: Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
Swedish: Distribution Det är inte mycket känt om trientinets distribution i organ och vävnader.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cuprior.
English: This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Swedish: Detta läkemedel kan även sänka järnhalten i ditt blod och din läkare kan komma att ordinera dig järntillskott (se avsnitt ”Andra läkemedel och Cuprior” nedan).
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Swedish: Noggrann övervakning krävs för att optimera dosen eller anpassa behandlingen vid behov.
English: Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Swedish: Övervakning av symtom på överbehandling bör utföras, särskild när kopparbehoven kan ändras, såsom under graviditet (se avsnitt 4.6) och hos barn där lämplig kontroll av kopparhalter krävs för att försäkra korrekt tillväxt och mental utveckling.
English: EU/1/17/1199/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1199/001
English: Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Swedish: Eftersom järn och trientin kan förhindra absorption av varandra bör järntillskott tas först efter att minst två timmar har passerat efter administrering av trientin.
English: Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Swedish: Försämring av kliniska symtom, inklusive neurologisk försämring, kan inträffa vid början av kelatterapi på grund av överskott av fritt koppar i serum vid första reaktionen på behandlingen.
English: Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Cuprior förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
English: When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
Swedish: När ditt barn är fött kommer kopparhalterna i barnets blod att övervakas.
English: The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen av Cuprior har utvärderats efter en enda oral dos av 450, 600 och 750 mg trientin hos friska män och kvinnor.
English: Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Cuprior om du är allergisk mot trientin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Common: nausea.
Swedish: Vanligt: illamående.