FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) v obeh vprašalnikih, SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti ţivljenja pri ankilozirajočem spondilitisu - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Croatian: Bolesnicima koji su primili adalimumab kvaliteta života se u 12. tjednu znatno popravila i održala do 24. tjedna prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Slovenian: • bolezni ţivčevja (kot je vnetje vidnega ţivca v očeh in sindrom Guillain-Barré, to je stanje ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Croatian: Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili 12. tjednu postigli odgovor PASI 50 doza se nije dalje povećavala.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Kromeya vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Kromeya.
Croatian: Kromeya napunjena brizgalica sadrži napunjenu štrcaljku s lijekom Kromeya.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Kromeya nadaljuje.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Kromeya.
Slovenian: • se je rok uporabnosti iztekel.
Croatian: • rok valjanosti na štrcaljki je istekao.
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, koţo in limfne vozle (tnajpogosteje takšno stanje imenujemo sarkoidoze);
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao stanje koje se zove sarkoidoza),
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kaţejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrţevan učinek adalimumaba na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 2).
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak adalimumaba na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 2).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil doseţen s povprečnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab v primerjavi z -11,6 % (mediana sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak promjene početne vrijednosti do 12. tjedna u broju aktivnih zglobova s artritisom (oticanje koje nije posljedica deformacije ili zglobovi s gubitkom pokretljivosti uz bol i/ili osjetljivost), koji je postignut uz srednji postotak smanjenja od -62,6% (medijan postotka promjene -88,9%) u bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom u usporedbi s -11,6% (medijan postotka promjene -50,0%) u bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev ţile;
Croatian: • stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili terapiju na koju su randomizirani, srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u 52. tjednu bile su 9,5 ± 5,6 g/ml za skupinu koja je primala standardnu dozu i 3,5 ± 2,2 g/ml za skupinu koja je primala nisku dozu.
Slovenian: 8.1 Da si boste laţje zapomnili, kdaj in kje injicirati naslednji odmerek zdravila, si beleţite datume in uporabljena mesta injiciranja (Slika V).
Croatian: 8.1 Da biste lakše zapamtili kada i gdje trebate dati sljedeću injekciju, trebate bilježiti datume i mjesta na koja ste primijenili injekciju (slika V).
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene*
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim reţimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje:
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju:
Slovenian: Na splošno so bili neţeleni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neţelenim učinkom, opaţenih pri odraslih bolnikih.
Croatian: Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
Slovenian: Nalepka (Kromeya, odmerek, rok uporabnosti)
Croatian: Dio s naljepnicom (Kromeya, doza, rok valjanosti) Gumb za injektiranje
Slovenian: Zdravila Kromeya vaš otrok ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okuţbe.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo primjenjivati Kromeya s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrţevalnih reţimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Croatian: U ispitivanju faze III adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Chronovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima terapije održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijske terapije prilagođene tjelesnoj težini do 52 tjedna liječenja, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN javilo se u 2,6% (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja bilo izloženo istodobnoj terapiji imunosupresivima.
Slovenian: 8.1 Da si boste laţje zapomnili, kdaj in kje injicirati naslednji odmerek zdravila, si beleţite datume in uporabljena mesta injiciranja (Slika T).
Croatian: 8.1 Da biste lakše zapamtili kada i gdje trebate dati sljedeću injekciju, trebate bilježiti datume i mjesta na koja ste primijenili injekciju (slika T).
Slovenian: • če ima vaš otrok hudo okuţbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okuţbo (ponavadi okuţba povezana z oslabljenim imunskim sistemom).
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od teške infekcije, uključujući tuberkulozu, sepsu (trovanje krvi) i druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji deleţ bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA „‟čisto‟‟ ali „‟skoraj čisto‟‟ za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [P = 0.014]).
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali adalimumab postigao PGA rezultat „bez bolesti" ili „gotovo bez bolesti" za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6% u odnosu na 4,3% [P = 0,014]).
Slovenian: Incidenca resnih okuţb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,04 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 0,03 po bolesnik-godini u onih koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Slovenian: Zdravilo Kromeya vsebuje natrij
Croatian: Kromeya sadrži natrij
Slovenian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Croatian: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Slovenian: MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumaba v prim.
Croatian: MTX = metotreksat **p<0,01, adalimumab u usporedbi s placebom
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni „„brez natrija‟‟.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, odnosno zanemarive količine natrija.
Slovenian: • črevesne okuţbe (vključno z gastroenteritisom);
Croatian: • crijevne infekcije (uključujući gastroenteritis),
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Kromeya.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Kromeya.
Slovenian: V kliničnih študijah s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okuţbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog antagonista TNF-a, etanercepta, zabilježene su ozbiljne infekcije, a pritom nije bilo dodatne kliničke koristi u odnosu na monoterapiju etanerceptom.
Slovenian: 6.3 Neţno potisnite bel bat do konca navzdol, dokler se injekcijska brizga ne izprazni.
Croatian: 6.3 Lagano potisnite bijeli štapić klipa do kraja prema dolje tako da se štrcaljka isprazni.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trţenja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Croatian: Ipak, nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljene su prijave zatajenja jetre kao i manje teških poremećaja jetre koji mogu prethoditi zatajenju jetre, kao što su hepatitis, uključujući autoimuni hepatitis, u bolesnika koji su primali adalimumab.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih ţil);
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila),
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kromeya
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Kromeya
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni ţe obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega ţivčevja.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Kromeya i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je biološko podobno zdravilo.
Croatian: Kromeya je biosličan lijek.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Kromeya pojavi nova okuţba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Kromeya razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (imunske motnje vključno z vnetjem koţe, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
Croatian: • sistemski eritemski lupus (imunološki poremećaj koji uključuje upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),
Slovenian: Domneva se, da luskavico povzroči motnja v delovanju imunskega sistema, ki ima za posledico povečano nastajanje koţnih celic.
Croatian: Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunološkim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja kot monoterapija v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Croatian: Kromeya se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya napolnjena injekcijska brizga ima prozorno varovalo, s katerim pokrijete injekcijsko iglo po končanem injiciranju.
Croatian: • Kromeya napunjena štrcaljka ima proziran štitnik igle koji pokriva iglu nakon dovršenog injiciranja.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova poškodovana območja na koţi, ali če se vam spremeni videz obstoječih oznak ali območij poškodb, morate to povedati zdravniku.
Croatian: Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova područja oštećene kože ili ako se postojeći znakovi ili područja oštećenja promijene, javite se svom liječniku.
Slovenian: Ta preskušanja so vključevala bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli ţe dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom (ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
Croatian: Ispitivanjima su obuhvaćeni bolesnici s nedavnom pojavom reumatoidnog artritisa i oni s dugotrajnom bolešću te bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), kao i oni s aksijalnim spondiloartritisom (ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a), psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom i uveitisom.
Slovenian: • Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso bili zdravljeni z metotreksatom.
Croatian: ▪ liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen ţe dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene krvne celice in kostni mozeg).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma i leukemije (vrste raka koje zahvaćaju krvne stanice i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okuţbe nadaljevala zdravljenje z adalimumabom.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je primjenjivati adalimumab nakon što je infekcija izliječena.
Slovenian: • S palcem neţno potisnite bat do konca navzdol (Slika Q).
Croatian: 6.4 Injicirajte • Palcem lagano pogurnite klip prema dolje sve do kraja (slika Q).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okuţbah (vključno s smrtno nevarnimi okuţbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okuţbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr. diseminirana ili ekstrapulmonalna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pneumocistis, kandidijaza, aspergiloza i listerioza).
Slovenian: Z indukcijskima shemama 160/80 mg in 80/40 mg so do 8. tedna ugotovili podobne deleţe remisij; neţeleni učinki so bili pogostejši v skupini s shemo 160/80 mg.
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, a stopa pojavljivanja štetnih događaja bila je veća u skupini koja je primala adalimumab 160/80 mg.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Kromeya je indicirana za:
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Kromeya.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, recite svom liječniku da primjenjujete lijek Kromeya.
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija redki pljučna fibroza
Croatian: često astma, dispneja, kašalj manje često plućna embolija intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija rijetko plućna fibroza
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka deleţ bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 17 in 18).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 17 i 18).
Slovenian: • okuţbe ust (vključno z okuţbami zob in herpesom);
Croatian: • infekcije usta (uključujući infekcije zuba i herpes),
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Kromeya.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vaše dijete istodobno uz lijek Kromeya uzima azatioprin ili merkaptopurin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kromeya Kako uporabljati zdravilo Kromeya Moţni neţeleni učinki
Croatian: Što je Kromeya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya Kako primjenjivati lijek Kromeya Moguće nuspojave
Slovenian: Opozorilo: Vialo ne uporabljajte, če:
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako:
Slovenian: Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Croatian: Kromeya je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Slovenian: Zdravila Kromeya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okuţbe.
Croatian: Kromeya se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z antagonisti TNF je bilo opaţenih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući i limfome, u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a nego u kontrolnoj skupini.
Slovenian: 6.2 Naredite koţno gubo
Croatian: 6.2 Uhvatite kožu u nabor
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo na zdravljenje z zdravilom Kromeya, zdravljenja ni priporočljivo nadaljevati.
Croatian: U bolesnika u kojih u ovom razdoblju ne bude odgovora, liječenje lijekom Kromeya ne treba nastaviti.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi (ali jo naj ima pri sebi vaš otrok), med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Kromeya.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod svog djeteta tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon Vaše zadnje injekcije lijeka Kromeya (ili zadnje injekcije Vašeg djeteta).
Slovenian: Zdravilo Kromeya se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Croatian: Kromeya se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Slovenian: • Na nalepki ni imena Kromeya.
Croatian: • ime na štrcaljki nije Kromeya.
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opaţene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Croatian: Bolesnici su zatim ponovno započeli liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom dodatnih 16 tjedana, a stope odgovora primijećene tijekom ponovnog liječenja bile su slične onima prethodno zabilježenima tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja: odgovor PASI 75 postiglo je 78,9% (15 od 19 ispitanika), a PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' njih 52,6% (10 od 19 ispitanika).
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja zelo pogosti izpuščaj (vključno z eksfoliativnim izpuščajem)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujući eksfolijativni osip)
Slovenian: Adalimumab Placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % interval zaupanja b)
Croatian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval pouzdanosti b)
Slovenian: Zloţenec prepojen z alkoholom
Croatian: Jastučići s alkoholom
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Kromeya.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Kromeya uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Slovenian: Če je mogoče, je za otroke priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya opravijo vsa načrtovana cepljenja za njihovo starost.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca prime sva predviđena cjepiva za njihovu dob prije započinjanja terapije lijekom Kromeya.
Slovenian: 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloţenca.
Croatian: 1 bočicu,1 sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 sterilnu iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Kromeya lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Kromeya ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in artritisa, povezanega z entezitisom.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i artritisa povezanog s entezitisom.
Slovenian: 1.1 Komplet z vialo vzemite iz hladilnika.
Croatian: 1.1 Izvadite Kromeya set s bočicom iz hladnjaka.
Slovenian: Ugotovljeni deleţ nemelanomskih koţnih rakov je pribliţno 9,6 na 1000 bolnikovlet, ugotovljeni deleţ limfomov pa pribliţno 1,3 na 1000 bolnikov-let.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih tumora kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
Slovenian: • je na injekcijski brizgi ime Kromeya (Slika K).
Croatian: • ime na štrcaljki glasi Kromeya (slika K).