FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül
Bulgarian: В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствена безопастност или минимизиране на риска)
Hungarian: • Aktív belső vérzés
Bulgarian: Активно вътрешно кървене
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor kezeli Xigris-szel, ha szükséges.
Bulgarian: Ако сте бременна, само Вашият лекар може да Ви приложи Xigris в случай, че е необходимо.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use) megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg.
Bulgarian: Според указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Hungarian: A bevonás feltételei hasonlóak voltak a PROWESS-vizsgálatéhoz.
Bulgarian: Критериите за включване са били подобни на тези в проучването PROWESS.
Hungarian: Az aktivált protein C döntő jelentőségű coagulatiós regulator.
Bulgarian: Активираният протеин С е ключов регулатор на коагулацията.
Hungarian: [PROWESS] N=840
Bulgarian: Плацебо [PROWESS] N = 840
Hungarian: Amennyiben allergiás vagy anaphylaxiás reakció alakul ki, a kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő terápiában kell részesíteni a beteget.
Bulgarian: Ако настъпят алергични или анафилактични реакции, трябва незабавно да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
Hungarian: − ha egyidejű heparin kezelésben részesül (≥15 nemzetközi egység/kg/óra)
Bulgarian: - ако в същото време Ви е прилаган хепарин (≥ 15 IU/kg/час)
Hungarian: Aktivált alfa drotrekogin [ENHANCE] N=2378
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) [ENHANCE] N = 2 378
Hungarian: Ezenfelül a súlyos vérzés kockázata - beleértve a központi idegrendszeri vérzést - nem nőtt.
Bulgarian: Освен това, не е наблюдавано повишение на риска от сериозно кървене, включително кървене от страна на централната нервна система (ЦНС).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xigris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xigris може да да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: • 30 000 × 106 /l alatti thrombocyta szám, még akkor is, ha transzfúziókat követően a thrombocyta
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 30 000 x 106/l, дори и в случаите, когато броят на тромбоцитите се е повишил вследствие на трансфузиите
Hungarian: Az egyetlen pivotális vizsgálat hatásossági eredményeit további vizsgálat nem erősítette meg.
Bulgarian: Никакво допълнително проучване не потвърждава резултатите за ефикасност на единственото основно проучване.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin növelheti a vérzés kockázatát, ezért a Xigris alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) може да увеличи риска от кървене, затова употребата на Xigris е противопоказана в следните ситуации:
Hungarian: • Bármely más kórállapot, amelyben a kezelőorvos szerint jelentős vérzés valószínű
Bulgarian: Всяко друго състояние, при което лекарят счита, че е възможно значимо кървене.
Hungarian: A súlyos vérzéses események előfordulásában észlelt különbség a két betegcsoport között elsősorban a vizsgálati készítmény alkalmazásának ideje alatt fordult elő.
Bulgarian: Разликата в честотата на случаите на сериозно кървене между двете изследвани групи се наблюдава преди всичко по време на прилагането на лекарствения продукт.
Hungarian: „A Xigris és heparin lehetséges interakcióját tanulmányozó XPRESS-vizsgálat bizonytalan végeredményét követően a Xigris haszon/kockázat arányának további tisztázása szükséges.
Bulgarian: "В допълнение към некатегоричните резултати от клиничното проучване XPRESS, изследващо възможното взаимодействие между Xigris и хепарин, се изискват допълнителни пояснения за съотношението полза/риск при Xigris.
Hungarian: − ha ismert véralvadási problémája van
Bulgarian: - ако имате известен проблем с кървенето
Hungarian: A profilaktikus heparin növelte a nem súlyos mértékű vérzés kockázatát (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Профилактичното приложение на хепарин повишава риска от не-сериозно кървене (вж. точка 4.8).
Hungarian: (Az APACHE II érték a mortalitás kockázatát méri az akut fiziológiai- és krónikus egészségi állapot értékelése alapján: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Bulgarian: (Скалата APACHE II е предназначена да оцени риска от летален изход въз основа оценка на острите и хронични физиологични изменения - Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Hungarian: A Xigris segíti a szervezetet a vérrögök feloldásában és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Bulgarian: Xigris помага на Вашия организъм да се избави от тромбите, като също така намалява причиненото от инфекцията възпаление.
Hungarian: Az XPRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a 28 napos vizsgálati időszak alatt (0-28 nap) észleltek.
Bulgarian: При XPRESS честотата на сериозно кървене е съответна на тази, наблюдавана при предишни проучвания по време на 28-дневен предиод на изпитване (дни 0-28).
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálatban a kezelt betegeknél a súlyos vérzések százalékos aránya a vérzés helyét illetően hasonló volt a PROWESS-vizsgálatban észleltekhez.
Bulgarian: В проучването ADDRESS, процентът третирани пациенти със случай на сериозно кървене според мястото на кръвоизлива е подобно на това, наблюдавано в проучването PROWESS.
Hungarian: A vizsgálók a Xigris-csoportban 2 és a placebo-csoportban 5 halálesetet tulajdonítottak vérzéses események következményének.
Bulgarian: Изследователите определят 2 смъртни случая в групата на Xigris и 5 смъртни случая в плацебо групата като причинени от кървене.
Hungarian: • Súlyos krónikus májbetegség
Bulgarian: Тежко хронично чернодробно заболяване
Hungarian: Ne szállítsa mechanikus szállítóeszközök segítségével az infúziós zsákot a különböző helyszínek között.
Bulgarian: Не транспортирайте банката за инфузия от едно място на друго с помощта на механични системи за доставка.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Bulgarian: ● УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: Ezt követően megvizsgálták a rendelkezésre álló vérmintákat, és anti-human aktivált protein C antitestre mind negatív volt.
Bulgarian: Наличните проби впоследствие са изследвани и всички са били негативни за антителата срещу човешкия активиран протеин С.
Hungarian: A PT és/vagy APTT sorozatos meghatározásának értékelésekor figyelembe kell venni a fenti változókat.
Bulgarian: Тези променливи величини трябва да се вземат под внимание при интерпретирането на последователно определени PT и/или аPTT.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
Bulgarian: То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
Hungarian: Amennyiben a Xigris-t ismételten alkalmazzák ilyen betegeknél, óvatosság szükséges.
Bulgarian: Ако Xigris се назначи повторно при пациенти, то трябва да се внимава особено много.
Hungarian: A Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Xigris не трябва да се използва при бременност, освен ако това не е несъмнено необходимо.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) е противопоказан при деца под 18-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Hungarian: A Xigris elsősorban olyankor alkalmazható, amikor a kezelést a szervi elégtelenség fellépését követő 24 órán belül el lehet kezdeni (további információt lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Приложението на Xigris трябва да се обсъжда предимно в случаите, когато терапията може да започне до 24 часа след началото на органната недостатъчност (за допълнителна информация вж. точка 5.1).
Hungarian: Az ENHANCE-vizsgálatban hat betegnél észleltek többszörös súlyos vérzést a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (94 esemény 85 betegnél).
Bulgarian: В проучването ENHANCE шест от пациентите са имали по няколко случая на сериозно кървене за периода на инфузиране на изследваното лекарство (94 случая, наблюдавани при 85 пациента).
Hungarian: Ezen biológiai és analitikai változók következtében az APTT-t nem javasolt használni az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatásának meghatározására.
Bulgarian: Поради тези биологични и аналитични променливи величини аPTT не трябва да бъде използвано като индикатор за оценка на фармакодинамичния ефект на дротрекогин алфа (активиран).
Hungarian: Számítsa ki a dózist és a szükséges Xigris injekciós üvegek mennyiségét.
Bulgarian: Пресметнете дозата и необходимия брой флакони с Xigris.
Hungarian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Bulgarian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Hungarian: A Xigris a plazmából származó természetes aktivált protein C rekombináns változata, attól csak egyes oligoszacharidokban különbözik a molekula szénhidrát részén.
Bulgarian: Xigris е рекомбинантен вариант на получения от плазмата естествен активиран протеин С, от който се различава само по уникални олигозахариди във въглехидратната част на молекулата.
Hungarian: Súlyos vérzések az infúzió ideje alatt
Bulgarian: Сериозни случаи на кървене по време на инфузиите
Hungarian: Vérzési kockázattal járó beavatkozások esetén az eljárás előtt 2 órával fel kell függeszteni a Xigriskezelést.
Bulgarian: При процедури с висок риск от кървене прилагането на Xigris трябва да бъде прекъснато 2 часа преди началото на процедурата.
Hungarian: Az APTT meghosszabbodásának oka a súlyosan szeptikus, Xigris-kezelésben részesülő betegeknél lehet a kórfolyamattal járó coagulopathia, az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatása és/vagy az egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása.
Bulgarian: Удължаването на аРТТ при пациентите с тежък сепсис, които са на лечение с Xigris, може да е последица от съпътстваща коагулопатия, от фармакодинамичния ефект на дротрекогин алфа (активиран) и/или от ефекта на други едновременно приемани лекарствени продукти.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv 2006. április 18-i változatában leírtaknak megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv bármely, azt követő aktualizálását, melyet jóváhagyott a CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията от 18 април 2006 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР, в съответствие с изискванията на CHMP.
Hungarian: − ha régóta fennálló, súlyos májbetegsége van
Bulgarian: - ако имате продължаващ от дълго време тежък проблем с Вашия черен дроб
Hungarian: Amennyiben a hemostasis vizsgálatok kontrollálatlan vagy súlyosbodó coagulopathiát jeleznek, mely szignifikánsan növeli a vérzés kockázatát, a kezelés folytatásának hasznát mérlegelni kell a vérzés megnövekedett kockázatához képest.
Bulgarian: Ако резултатите от хемостазните тестове сочат неконтролирана или влошаваща се коагулопатия, която повишава значително риска от кървене, то трябва внимателно да се преценят ползите от продължаване на инфузията срещу потенциалния повишен риск от кървене при този пациент.
Hungarian: A PROWESS és ENHANCE-vizsgálatok során előforduló súlyos vérzéses események incidenciáját lejjebb közöljük.
Bulgarian: По-долу е представена честотата на сериозните случаи на кървене в проучванията PROWESS и ENHANCE.
Hungarian: A többi esetben a megfigyelt események megfeleltek a gyógyszerkészítmény ismert nemkívánatos hatásainak (lásd 4.8 pont) illetve laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatásainak (lásd 4.4 pont), vagy a szepszis, mint alapbetegség következményeinek.
Bulgarian: В останалите съобщения наблюдаваните реакции съвпадат с известните нежелани ефекти на лекарствения продукт (вж. точка 4.8), с ефектите на лекарствения продукт върху лабораторните изследвания (вж. точка 4.4) или с последствията от подлежащото септично състояние.
Hungarian: Az infúzió befejezése után a plazma aktivált alfa drotrekogin szintjének csökkenése kétfázisú, egy gyors kezdeti (t1/2α= 13 perc) és lassúbb második (t1/2β= 1,6 óra) fázisból áll.
Bulgarian: След завършването на инфузията се наблюдава двуфазен спад на плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран), който се състои от бърза начална фаза (t1/2α = 13 минути) и втора по-бавна фаза (t1/2β = 1,6 часа).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: Más típusú infúziós szerelékek használata károsan befolyásolhatja a beadott aktivált alfa drotrekogin mennyiségét és potenciálját.
Bulgarian: Употребата на други видове комплекти за инфузия може да има негативно влияние върху количеството и ефективността на прилагания дротрекогин алфа (активиран).
Hungarian: Nem volt rá bizonyíték, hogy a kimutatott antitestek az aktivált alfa drotrekogin kezelésre adott specifikus immunválaszt jelentettek.
Bulgarian: Няма данни, че откритите антитела означават специфичен имунен отговор към лечението с дротрекогин алфа (активиран).
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin fokozza a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) увеличава риска от кървене.
Hungarian: Mindazonáltal a készítmény összetevőire kialakuló allergiás reakció lehetősége nem zárható ki teljesen egyes, allergiára hajlamos betegeknél.
Bulgarian: Вероятността, обаче от алергични реакции към съставките на продукта при някои предразположени пациенти не може да се изключи напълно.
Hungarian: A szervi elégtelenség fennállásának középideje a kezelést megelőzően 25 óra volt.
Bulgarian: Средната продължителност на органната недостатъчност преди да се започне лечението е била 25 часа.
Hungarian: A Xigris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Önnél fennáll a vérzés kockázata, például:
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при лечение с Xigris в случай, че сте с риск от кървене, например:
Hungarian: Por injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Bulgarian: Прах в стъклен флакон тип I.
Hungarian: Az egyes fázisú klinikai vizsgálatok során 5%-nál gyakrabban észlelt nemkívánatos események közé fejfájás (30,9%), ecchymosis (23,0%) és fájdalom (5,8%) tartozott.
Bulgarian: В проучванията от фаза 1 нежеланите събития, чиято честота е била ≥ 5% или повече, включват главоболие (30,9%), екхимози (23,0%) и болка (5,8%).
Hungarian: A Xigris a thromboticus markerek, mint a D-dimer, prothrombin F1.2 és thrombinantithrombin szintek gyorsabb csökkenését, valamint a protein C és antithrombin szintek gyorsabb növekedését idézte elő.
Bulgarian: Xigris води до по-бързо понижение на маркерите за тромбоза като D-димер, протромбин F1.2 и нивата на тромбин-антитромбин, както и до по-бързо увеличение нивата на протеин С и антитромбин.
Hungarian: Miután az aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT vizsgálat eredményét, a vérmintában jelenlevő aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT-n alapuló "one-stage" véralvadásvizsgálatokat is (pl. a VIII., IX. és XI. faktor vizsgálatokat).
Bulgarian: Тъй като дротрекогин алфа (активиран) може да повлияе резултата от изследването на аPTT, то съдържащият се в серумните проби дротрекогин алфа (активиран) може да повлияе на едноетапните коагулационни тестове, базиращи се на аPTT (като измерванията на факторите VIII, IX и XI).
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompabilitást az alfa drotrekogin és az üveg infúziós palackok vagy polivinilkloridból, polietilénből, polipropilénből vagy poliolefinből készült infúziós zsákok között.
Bulgarian: Не са отбелязани несъвместимости между дротрекогин алфа (активиран) и инфузионните банки, изработени от стъкло, поливинилхлорид, полиетилен, полипропилен или полиолефин.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatása az APTT-re függ a használt reagenstől és műszertől, valamint a vérvétel és a vizsgálat között eltelt időtartamtól.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на дротрекогин алфа (активиран) върху резултата от анализа на аPTT зависи от използваните за измерване реактив и апарат, както и от времето, изминало от момента на вземане на кръвната проба до извършване на изследването.
Hungarian: Gyermekkorú betegek
Bulgarian: Употреба в детска възраст
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Hungarian: Bőr/lágyszövet
Bulgarian: Кожа/меки тъкани
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél antitestek képződtek, a nemkívánatos események nem voltak gyakoribbak az aktivált alfa drotrekoginnal kezeltek között, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Bulgarian: При пациентите, образуващи антитела, нежеланите събития не са по-чести при пациентите на дротрекогин алфа (активиран), отколкото при пациентите на плацебо.
Hungarian: − ha agydaganata vagy koponyaűri nyomásfokozódása van
Bulgarian: - ако имате вътрешен кръвоизлив - ако имате мозъчен тумор или натиск върху мозъка
Hungarian: A szervi dysfunctio kritériumai: shock, hypotensio vagy a megfelelő folyadékpótlás ellenére kialakult vasopressor támogatás szükségessége, relativ hypoxaemia (az oxigén Hgmm-ben mért parciális nyomásának aránya az artériás vérben a belégzett levegőben levő oxigén mennyiségéhez képest, abszolut értékben kifejezve (PaO2/FiO2 arány kisebb, mint 250/), oliguria az adekvát folyadékpótlás ellenére, a thrombocyta szám kifejezett csökkenése és/vagy emelkedett tejsav koncentráció.
Bulgarian: Органната дисфункция е дефинирана като шок, хипотония или нужда от вазопресорна поддръжка, въпреки адекватното обемно заместване, относителна хипоксемия (отношение на парциалното налягане на кислорода в артериалната кръв, изразено в mmHg, към процента на кислорода във вдишвания въздух, представен като десетична дроб (отношение PaO2/FiO2) < 250), олигурия, въпреки адекватното обемно заместване, очевидно снижение броя на тромбоцитите в кръвта и/или повишени концентрации на млечната киселина.
Hungarian: A Xigris az endogén fibrinolyticus potenciált is helyreállította, melyet a plasminogen szintek gyorsabb rendeződése és a plasminogen-aktivátor inhibitor-1 szintek gyorsabb csökkenése révén észleltek.
Bulgarian: Xigris възстановява също така ендогенния фибринолитичен потенциал, както е доказано от по-бързата тенденция за нормализация нивата на плазминогена и по-бързото снижение нивата на инхибитор-1 на плазминогенния активатор.
Hungarian: • Ismert vérzéses diathesis, kivéve a szepszishez kapcsolódóan kialakult akut coagulopathia
Bulgarian: Известна хеморагична диатеза с изключение на острата коагулопатия, свързана със сепсиса
Hungarian: További klinikai tapasztalat
Bulgarian: Допълнителни клинични данни
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzés kockázata nőhet súlyos coagulopathia és súlyos thrombocytopenia esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Рискът от хеморагия в ЦНС може да се увеличи при наличие на тежка коагулопатия и тежка тромбоцитопения (вж. точка 4.3 и точка 4.4).
Hungarian: A két kezelési csoportban a legalább egy vérzéses esemény előfordulása 10,9% ill. 6,4% volt (p<0,001).
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се развива поне един случай на кървене, в двете изследвани групи е 10,9% и 6,4%, съответно (p < 0,001).
Hungarian: Amikor az aktivált alfa drotrekogint az infúziós zsákba adagolja, az áramlást a zsák oldala felé irányítsa, hogy minimalizálja az oldat felrázódását.
Bulgarian: Докато прибавяте разтворения дротрекогин алфа (активиран) в банката за инфузия, насочвайте струята към стените на банката, за да сведете до минимум разпенването на разтвора.
Hungarian: A PROWESS-vizsgálat placebo arányszámai: 0,4% vs 1,2%).
Bulgarian: Честотата при плацебо при PROWESS е съответно 0,4% срещу 1,2%).
Hungarian: Nátrium-klorid
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат
Hungarian: A tervezett interim analízis (a 400 beteg bevonásával) alacsony valószínűséget mutatott arra, hogy szignifikáns különbséget igazoljon az elsődleges végpont - a szervelégtelenség teljes megszűnéséhez szükséges kompozit idő „Composite Time to Complete Organ Failure Resolution"tekintetében (a CTCOFR átlagértéke 9,8, illetve 9,7 nap volt a 14-napos követési periódusban).
Bulgarian: Планиран междинен анализ (при 400 включени пациенти) показва малка вероятност за проявяване на значима разлика в първичната крайна точка на „Съставно време за пълно разрешаване на органната недостатъчност" ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution") (CTCOFR резултат средно 9,8 срещу 9,7 дни в продължение на 14 дни).
Hungarian: A Xigris liofilizált, fehér vagy törtfehér por.
Bulgarian: Xigris се доставя като лиофилизиран, бял до почти бял прах.
Hungarian: A 872, többszervi elégtelenségben szenvedő betegek alcsoportjában (akiknél a halálozás kockázata alacsony volt) nem találták előnyösnek az aktivált alfa drotrekogint, így az ADDRESS-vizsgálat nem erősítette meg a PROWESS-vizsgálat hatásossági eredményeit.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза от дротрекогин алфа (активиран) в подгрупата на 872 пациенти с нисък риск за смърт и с полиорганна дисфункция, така че ADDRESS не потвърждава резултатите за ефикасност на проучването PROWESS.
Hungarian: 1 A meghatározás szerint központi idegrendszeri vérzés minden vérzés a központi idegrendszer területén, ide tartoznak a következő vérzéstípusok: petechia, parenchymalis, subarachnoidalis, subduralis vérzés és a vérzéses stroke.
Bulgarian: Кървене в ЦНС се определя като всяко кървене в централната нервна система, включително следните видове кръвотечения: петехиални, паренхимни, субарахноидални, субдурални и инсулт с хеморагична трансформация.
Hungarian: Mivel a lehetséges kockázata nem ismeretes, a Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem feltétlenül szükséges (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Все пак, съобразявайки се с последното и с невъзможността да се прецени потенциалният риск при хората, Xigris не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е несъмнено необходимо (вж. точка 4,6).
Hungarian: Elkészítést és feloldást követően intravénás infúzióhoz.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Hungarian: A Xigris alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd még 4.2 és 4.3 pont).
Bulgarian: Xigris не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст (вж. също точка 4.2 и точка 4.3).
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekoginnak minimális hatása van a PT-re.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) оказва минимално влияние върху РТ.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt súlyos vérzés a súlyos szepszisben szenvedő betegek 1%-ánál (100 közül egynél) és a Xigris-szel kezelt betegek 2,4%-ánál (megközelítőleg 40 közül egynél) fordult elő, a legtöbb vérzés a gyomorban és a belekben jelentkezett mindkét csoportban.
Bulgarian: Сериозно кървене по време на инфузионния период настъпва при 1% (1 от 100) от пациентите с тежък сепсис и при 2,4% (приблизително 1 от 40) от пациентите, лекувани с Xigris, като най-често и при двете групи, кървене настъпва в стомаха и червата.
Hungarian: Klinikai szempontok alapján
Bulgarian: Клинични аспекти
Hungarian: Az 1690 PROWESS betegnél a kórházi kezelés ideje alatt 98%, 3 hónap alatt 94% volt a túlélés.
Bulgarian: 690-те участници в проучването PROWESS е била 98% и 94%, съответно.