FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, efectul unei doze unice de lorlatinib (50 mg, 75 mg și 100 mg) administrată pe cale orală, cu sau fără itraconazol 200 mg o dată pe zi, a fost evaluat într-un studiu încrucișat bidirecțional, efectuat la 16 voluntari sănătoși.
Latvian: Turklāt vienreizējas iekšķīgas lorlatiniba devas lietošanas (50 mg, 75 mg un 100mg) ar un bez 200 mg itrakonazola vienu reizi dienā ietekme tika novērtēta divvirzienu krusteniskajā pētījumā 16 veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: În rândul celor 31 pacienți cu răspuns tumoral IC obiectiv confirmat prin IRC și cel puțin o metastază cerebrală măsurabilă la momentul inițial, TRT-IC median a fost de 1,4 luni (interval: 1,2 până la 16,2 luni).
Latvian: 31 pacientam ar apstiprinātu IC objektīvu audzēja atbildes reakciju un vismaz vienu izmērāmu metastāzi smadzenēs sākotnējā stāvoklī pēc ICR IC-TTR mediāna bija 1,4 mēneši (diapazons: 1,2-16,2 mēneši).
Romanian: Lorviqua 25 mg este furnizat în blistere a 10 comprimate, care sunt disponibile în cutii conținând 90 comprimate (9 blistere) sau 120 comprimate (12 blistere).
Latvian: Lorviqua 25 mg ir pieejams 10 tablešu blisteros, kas iepakoti kastītēs pa 90 tabletēm (9 blisteri) vai 120 tabletēm (12 blisteri).
Romanian: Tulburare vizuală (inclusiv diplopie, fotofobie, fotopsie, vedere încețoșată, acuitate vizuală redusă, tulburare vizuală, flocoane de corp vitros).
Latvian: Redzes traucējumi (tajā skaitā diplopija, fotofobija, fotopsija, neskaidra redzes, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, stiklveida ķermeņa apduļķojumi).
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 comprimate filmate în 3 blistere.
Latvian: Katrs iepakojums satur 30 apvalkotās tabletes 3 blisteros
Romanian: Fiecare ambalaj conține 90 comprimate filmate în 9 blistere sau 120 comprimate filmate în 12 blistere.
Latvian: Katrs iepakojums satur 90 apvalkotās tabletes 9 blisteros vai 120 apvalkotās tabletes 12 blisteros
Romanian: Fatigabilitate (inclusiv astenie, fatigabilitate).
Latvian: Nogurums (tajā skaitā astēnija, nogurums).
Romanian: Se va lua în considerare nemodificarea dozei sau reducerea cu 1 nivel de doză, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Latvian: Apsvērt devas saglabāšanu vai samazināt par 1 devas līmeni atbilstoši klīniskām indikācijām
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4/5 este oprită, administrarea lorlatinib trebuie reluată la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al CYP3A4/5, după o perioadă de eliminare de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire a inhibitorului puternic al CYP3A4/5.
Latvian: Ja spēcīga CYP3A4/5 inhibitora vienlaicīga lietošana tiek pārtraukta, jāatsāk lietot tādu pašu lorlatiniba devu kā pirms spēcīga CYP3A4/5 inhibitora lietošanas, kad būs pagājuši spēcīga CYP3A4/5 inhibitora 35 eliminācijas pusperiodi.
Romanian: În cazul în care trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4/5, doza inițială de lorlatinib, de 100 mg o dată pe zi, trebuie redusă la o doză de 75 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi nepieciešams lietot spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru, lorlatiniba sākuma deva 100 mg vienu reizi dienā ir jāsamazina līdz 75 mg devai vienu reizi dienā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: 90 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Latvian: 90 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Romanian: Modificările recomandate ale dozei de lorlatinib în caz de reacții adverse Reacție adversă
Latvian: Ieteicamās lorlatiniba devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību gadījumā Nevēlamā blakusparādība
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 1,58 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 1,58 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu lorlatinib și timp de 14 săptămâni după ultima doză, pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, incluziv prezervativul, iar pacienții de sex masculin cu partenere gravide trebuie să utilizeze prezervativul.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar lorlatinibu un vismaz 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm reproduktīvā vecumā, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode, tajā skaitā prezervatīvi, un vīriešiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm grūtniecēm - jālieto prezervatīvi.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embrija vai augļa toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Lorviqua conține lactoză
Latvian: Lorviqua satur nātriju
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogen fosfat de calciu Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Romanian: Vezi la pct. 2 Lorviqua conține lactoză și Lorviqua conține sodiu.
Latvian: Skatīt "Lorviqua satur laktozi" un "Lorviqua satur nātriju" 2. punktā.
Romanian: Nu trebuie să concepeți copii pe parcursul tratamentului cu Lorviqua, întrucât acest medicament poate dăuna fătului.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Romanian: Se va lua în considerare amplasarea unui stimulator cardiac în cazul în care blocul AV simptomatic persistă.
Latvian: Apsvērt elektrokardiostimulatora implantāciju, ja simptomātiska AV blokāde neizzūd.
Romanian: Trebuie să aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje când luați Lorviqua din cauza efectelor sale asupra stării dumneavoastră mintale.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lorviqua lietošanas laikā Jums jāievēro īpaša piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo šīm zālēm ir ietekme uz garīgo stāvokli.
Romanian: • A doua reducere a dozei: 50 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi
Latvian: • otrā devas samazināšana: 50 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, utilizarea concomitentă de lorlatinib și rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4/5, a fost asociată cu creșteri ale alanin aminotransferazei (ALT) și aspartat aminotransferazei (AST), fără creșterea bilirubinei totale și fosfatazei alcaline (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pētījumā, ko veica veseliem brīvprātīgajiem, vienlaicīga lorlatiniba un rifampicīna - spēcīga CYP3A4/5 induktora - lietošana bija saistīta ar alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos bez kopējā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Acestea sunt enumerate la Nu luați Lorviqua, la începutul pct. 2.
Latvian: Šīs zāles ir uzskaitītas sadaļā "Nelietojiet Lorviqua šādos gadījumos" 2. punkta sākumā.
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Romanian: Dacă luați mai mult Lorviqua decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Lorviqua vairāk nekā noteikts
Romanian: Efecte asupra vorbirii (disartrie, bradilalie, tulburare de vorbire).
Latvian: Runas izpausmes (dizartrija, lēna runa, runas traucējumi).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 4,20 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 4,20 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: Nu există niciun antidot pentru lorlatinib.
Latvian: Lorlatinibam nav antidota.
Romanian: Pacienților li s-a administrat lorlatinib pe cale orală, în doza recomandată de 100 mg, o dată pe zi, în mod continuu.
Latvian: Pacienti saņēma lorlatinibu iekšķīgi ieteicamajā devā 100 mg vienu reizi dienā nepārtraukti.
Romanian: Cel mai frecvent efect cognitiv, de orice grad a fost deficiența de memorie (11,5%), iar cele mai frecvente reacții de Gradul 3 sau 4 au fost efectul cognitiv și statusul confuzional (0,7% fiecare).
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes kognitīvo funkciju izpausmes bija atmiņas traucējumi (11,5%), un visbiežāk sastopamās 3. vai 4. pakāpes reakcijas bija kognitīvās izpausmes un apjukuma stāvoklis (katra reakcija - 0,7%).
Romanian: Trebuie manifestată precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, întrucât pacienții pot prezenta reacții la nivelul SNC (vezi pct. 4.8).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā jāievēro piesardzība, jo pacientiem var būt ar CNS darbību saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: În scopul confirmării suplimentare a eficacității și siguranței lorlatinib în tratamentul pacienților cu cancer bronho pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), DAPP trebuie să depună raportul studiului clinic de fază III CROWN (1006), ce compară lorlatinib față de crizotinib în tratamentul de primă linie al cancerului bronho pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru ALK.
Latvian: Lai turpmāk apstiprinātu lorlatiniba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar ALK pozitīvu NSŠPV, RAĪ jāiesniedz III fāzes pētījuma CROWN (1006) klīniskā pētījuma ziņojums, kurā salīdzināta lorlatiniba un krizotiniba pirmās izvēles terapija ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā.
Romanian: Hipertrigliceridemie (inclusiv trigliceride sangvine crescute, hipertrigliceridemie).
Latvian: Hipertrigliceridēmija (tajā skaitā paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, hipertrigliceridēmija).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează lorlatinib.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības lorlatiniba lietošanas laikā.
Romanian: Dacă ECG-urile ulterioare nu indică bloc AV de gradul doi, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Latvian: Ja turpmākās EKG neuzrāda otrās pakāpes AV blokādi, atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni.
Romanian: Dacă stimulatorul cardiac este amplasat, se va relua administrarea de lorlatinib în doză întreagă.
Latvian: Ja elektrokardiostimulators ir ievietots, atsākt lietot pilnu lorlatiniba devu.
Romanian: Studii in vitro asupra altor inhibări și induceri ale CYP Lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba CYP2C9.
Latvian: Citu CYP inhibīcijas un indukcijas in vitro pētījumi Lorlatinibs var inhibēt CYP2C9.
Romanian: Hipercolesterolemie/hipertrigliceridemie
Latvian: Hiperholesterinēmija/hipertrigliceridēmija
Romanian: Lorviqua conține substanța activă lorlatinib, un medicament care este utilizat pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unei forme de cancer numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Latvian: Lorviqua satur aktīvo vielu lorlatinibu - zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu progresējošu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Romanian: Inhibitori puternici ai citocromului P-450 (CYP) 3A4/5
Latvian: Spēcīgi citohroma P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitori
Romanian: Cel mai frecvent efect asupra dispoziției, de orice grad a fost iritabilitatea (6,1%), care a fost, de asemenea, cea mai frecventă reacție de Gradul 3 sau 4 (1,0%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās jebkuras pakāpes garastāvokļa izpausmes bija aizkaitināmība (6,1%), kas bija arī visbiežākā 3. vai 4. pakāpes reakcija (1,0%).
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu lorlatinib și timp de cel puțin 14 săptămâni după ultima doză, pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, incluziv prezervativul, iar pacienții de sex masculin cu partenere gravide trebuie să utilizeze prezervativul (vezi pct. 4.6).
Latvian: Lorlatiniba lietošanas laikā un vismaz 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm reproduktīvā vecumā, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode, tajā skaitā prezervatīvi, un vīriešiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm grūtniecēm - jālieto prezervatīvi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 25 mg sau 100 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 25 mg vai 100 mg tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Romanian: TKI=inhibitor al tirozin kinazei.
Latvian: NS = nav sasniegts; TKI = tirozīnkināzes inhibitors.
Romanian: Întrucât lorlatinib este metabolizat în ficat, este posibil ca insuficiența hepatică să crească concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Latvian: Tā kā lorlatinibs tiek metabolizēts aknās, aknu darbības traucējumi var paaugstināt lorlatiniba koncentrācijas plazmā.
Romanian: La nivelul prostatei, a fost observată o atrofie glandulară minimă spre ușoară la câine, la doze echivalente expunerii clinice la om pentru posologia recomandată.
Latvian: Priekšdziedzerī suņiem tika novērota minimālu un vieglu dziedzera atrofiju, lietojot devu, kuras iedarbība ir līdzvērtīga klīniskajai iedarbībai cilvēkam ieteicamās devas gadījumā).
Romanian: Informațiile privind utilizarea lorlatinib la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/minut) sunt limitate (n = 1).
Latvian: Informācija par lorlatiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr < 30 ml/min) ir ierobežota (n = 1).
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că lorlatinib este un inhibitor dependent de timp, precum și un inductor al CYP3A4/5 și activează receptorul pregnan-X (PXR) uman, cu efect net in vivo de inducere.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka lorlatinibs ir laika atkarīgs CYP3A4/5 inhibitors un induktors un tas aktivizē cilvēka pregnāna X receptoru (pregnane-X-receptor- PXR), izraisot indukciju kā kopējo efektu in vivo.
Romanian: Lorviqua 100 mg este furnizat în blistere a 10 comprimate, care sunt disponibile în cutii conținând 30 comprimate (3 blistere).
Latvian: Lorviqua 100 mg ir pieejams 10 tablešu blisteros, kas iepakoti kastītēs pa 30 tabletēm (3 blisteri).
Romanian: Administrarea lorlatinib concomitent cu o masă cu conținut crescut de grăsimi și calorii a deteminat o expunere cu 5% mai mare în comparație cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Latvian: Lorlatiniba lietošana kopā ar augsta tauku satura un augstas kaloritātes ēdienu izraisīja par 5% lielāku iedarbību nekā lietošana tukšā dūšā.
Romanian: RRO-IC a fost 54,5% pentru asiatici (IÎ 95%: 32,2, 75,6) și 46,4% pentru non-asiatici (IÎ 95%: 27,5,
Latvian: Aziātiem IC ORR bija 54,5% (95% TI: 32,2; 75,6) un pārējiem - 46,4% (95% TI: 27,5; 66,1).
Romanian: Lorviqua administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK) a căror boală a progresat după:
Latvian: Lorviqua monoterapijā ir paredzēts anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīva, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar:
Romanian: Hipromeloză Lactoză monohidrat Macrogol
Latvian: Hipromeloze Laktozes monohidrāts
Romanian: Din cauza datelor limitate privind această grupă de pacienți, nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem un vecākiem ieteikumus par devām nevar sniegt, jo par šo populāciju pieejami ierobežoti dati (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Utilizarea concomitentă a lorlatinib cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4/5 și produse din suc de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Latvian: Lietojot lorlatinibu vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4/5 inhibitori, un greipfrūtu sulas izstrādājumiem, lorlatiniba koncentrācija plazmā var paaugstināties.
Romanian: Cel mai frecvent efect asupra vorbirii, de orice grad a fost disartria (4,1%), iar cea mai frecventă reacție de Gradul 3 sau 4 a fost bradilalia (0,3%).
Latvian: Visbiežākie jebkuras pakāpes runas traucējumi bija dizartrija (4,1%), un visbiežāk sastopamā 3. vai 4. pakāpes reakcija bija lēna runa (0,3%).
Romanian: Au fost observate reacții la nivelul sistemului nervos central (SNC) la pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib, inclusiv modificări ale funcției cognitive, dispoziției sau vorbirii (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lorlatinibu, ir novēroti centrālās nervu sistēmas (CNS) darbības traucējumi, tajā skaitā kognitīvo funkciju, garastāvokļa un runas izmaiņas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=Institutul Național pentru Cancer;
Latvian: HMG CoA = 3-hidroksi-3-metilglutarila koenzīms A;
Romanian: Tulburări oculare Tulburare vizuală
Latvian: Acu bojājumi Redzes traucējumi
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua evaluări suplimentare și poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul în cazul în care dezvoltați: - probleme cu ficatul.
Latvian: Ārsts var veikt turpmākus izvērtējumus un izlemt samazināt Lorviqua devu vai pārtraukt ārstēšanu, ja Jums attīstās: - aknu darbības traucējumi.
Romanian: Lorlatinib a fost studiat la o grupă de pacienți dintre care s-au exclus cei cu bloc AV de gradul doi sau trei (cu excepția celor cu stimulator cardiac) sau orice alt bloc AV cu intervalul PR > 220 msec.
Latvian: Lorlatinibs tika pētīts pacientu populācijā, no kuras tika izslēgti pacienti ar otrās vai trešās pakāpes AV blokādi (izņemot pacientus ar elektrokardiostimulatoru) vai jebkāda veida AV blokādi ar PR intervālu > 220 ms. Pacientiem, kuri saņēma lorlatinibu, ir ziņots par PR intervāla pagarināšanos un AV blokādi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Studii in vitro asupra transportorilor de medicamente Studiile in vitro au indicat faptul că lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba glicoproteina P (P-gp, sistemic și la nivelul tractului gastrointestinal [GI]), BCRP (tractul GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 și OAT3, la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka lorlatinibs var inhibēt P-glikoproteīnu (P-gp, sistēmiski un kuņģa- zarnu [KZ] traktā), BCRP (KZ traktā), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 un OAT3 klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Latvian: Ņemot vērā individuālu drošumu un panesamību, var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu.
Romanian: Se va introduce terapia hipolipemiantă b sau se va crește doza acestei terapii b conform informațiilor respective de prescriere sau se va schimba cu o nouă terapie hipolipemiantă b. Se va opri temporar administrarea lorlatinib până la recuperarea hipercolesterolemiei și/sau hipertrigliceridemiei la un grad de severitate moderat sau ușor.
Latvian: Uzsākt lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b vai palielināt šīs terapijas devu b saskaņā ar attiecīgo zāļu lietošanas informāciju, vai mainīt uz jaunu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b. Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz hiperholesterinēmijas un/vai hipertrigliceridēmijas smaguma pakāpe samazinās līdz vidēji smagai vai vieglai.
Romanian: Boală pulmonară interstițială/Pneumonită
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Romanian: Utilizarea lorlatinib a fost asociată cu creșteri ale colesterolului seric și ale trigliceridelor (vezi pct. 4.8).
Latvian: Lorlatiniba lietošana ir saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice privind siguranța, fertilitatea masculină poate fi periclitată pe parcursul tratamentul cu lorlatinib (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīnisko drošuma pētījumu datiem, ārstēšana ar lorlatinibu var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib la pacienți a dus la scăderea ASC a midazolam administrat pe cale orală, când midazolam a fost administrat în monoterapie, sugerând faptul că lorlatinib este un inductor al CYP3A4/5.
Latvian: Vienlaicīga lorlatiniba lietošana pacientiem samazināja iekšķīgi lietotā midazolāma AUC, kad midazolāmu lietoja vienu pašu, liecinot, ka lorlatinibs ir CYP3A4/5 induktors.
Romanian: Ce este Lorviqua
Latvian: Kas ir Lorviqua
Romanian: Anomaliile morfologice fetale au inclus rotații ale membrelor, degete suplimentare, gastroschizis, rinichi cu malformații, craniu în turn, palat cu arc înalt și dilatația ventriculilor cerebrali.
Latvian: Augļa morfoloģiskās patoloģijas bija rotētas ekstremitātes, polidaktīlija, gastrošīze, nieru malformācijas, kupolveida galva, augstas arkveida aukslējas un smadzeņu ventrikulu dilatācija.
Romanian: Lorviqua este administrat numai pacienților a căror boală este datorată unei modificări a genei pentru tirozin kinaza ALK.
Latvian: Lorviqua tiek nozīmēts tikai pacientiem, kuru slimība ir radusies no izmaiņām ALK tirozīnkināzes gēnā.
Romanian: Mialgie (inclusiv durere musculo-scheletică, mialgie).
Latvian: Mialģija (tajā skaitā skeleta muskuļu sāpes, mialģija).
Romanian: Alte reacții adverse ale Lorviqua pot include:
Latvian: Citas Lorviqua blakusparādības var būt šādas.
Romanian: Dacă o măsură contraceptivă hormonală nu se poate evita, atunci trebuie folosit un prezervativ în combinație cu metoda hormonală.
Latvian: Ja nav iespējams pārtraukt hormonālās kontracepcijas metodes lietošanu, kopā ar hormonālo metodi ir jālieto prezervatīvs.
Romanian: Trebuie luat în considerare un alt medicament concomitent, cu un potențial mai mic de inhibare a CYP3AP/5.
Latvian: Jāapsver iespēja vienlaicīgi lietot alternatīvas zāles ar mazāku CYP3A4/5 inhibēšanas potenciālu.
Romanian: În Tabelul 2 sunt prezentate reacțiile adverse care au apărut la 295 pacienți adulți tratați cu lorlatinib 100 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi, pentru NSCLC avansat din studiul A.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, kas radās pētījumā A 295 pieaugušiem pacientiem, kuriem ārstēja progresējošu NSŠPV ar lorlatiniba devu 100 mg vienu reizi dienā.
Romanian: În studiile asupra toxicității embriofetale, desfășurate la șobolan și, respectiv, iepure s-au observat creșterea letalității embrionare, scăderea greutății corporale fetale și malformații fetale.
Latvian: Embrija un augļa toksicitātes pētījumos, kas veikti ar žurkām un trušiem, novēroja palielinātu embrija mirstību, samazinātu augļa ķermeņa masu un malformācijas.
Romanian: Informațiile privind utilizarea lorlatinib la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr: < 30 ml/minut) sunt foarte limitate.
Latvian: Informācija par lorlatiniba lietošanu pacientiem ar smagiem (CLcr: < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežota.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate opri tratamentul pentru o perioadă scurtă sau vă poate opri tratamentul definitiv: - tuse, scurtare a respirației, durere în piept sau agravarea problemelor respiratorii - puls lent (50 bătăi pe minut sau mai puțin), senzație de oboseală, amețeală sau leșin sau pierderea conștienței - durere abdominală (de burtă), durere de spate, greață, vărsături, mâncărimi, îngălbenire a pielii și ochilor - modificări ale stării mintale, modificări de cogniție, inclusiv confuzie, pierdere a memoriei și capacitate redusă de a vă concentra; modificări ale dispoziției, inclusiv iritabilitate și fluctuații ale dispoziției; și modificări de vorbire, inclusiv dificultăți de vorbire precum vorbire neclară sau încetinită
Latvian: Ārsts var samazināt devu, īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu šādos gadījumos: - klepus, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai elpošanas traucējumu pastiprināšanās; - lēns pulss (50 sitieni minūtē vai lēnāks), nogurums, reibonis, vājums vai samaņas zudums; - sāpes vēderā, sāpes mugurā, slikta dūša, vemšana, nieze, ādas un acu dzelte; - garīgā stāvokļa izmaiņas; kognitīvās izmaiņas, tajā skaitā apjukums, atmiņas zudums un samazināta koncentrēšanās spēja; garastāvokļa izmaiņas, tajā skaitā aizkaitināmība un garastāvokļa svārstības; runas izmaiņas, tajā skaitā apgrūtināta runāšana, piemēram, neskaidra vai lēna runa.
Romanian: Hipertrigliceridemie
Latvian: Hipertrigliceridēmija