FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε 5 mg του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, η προσθήκη Tekturna 150 mg είχε αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που πετυχαίνεται αυξάνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης σε 10 mg, αλλά συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης οιδήματος (αλισκιρένη 150 mg/αμλοδιπίνη 5 mg 2,1% έναντι 11,2% για την αμλοδιπίνη 10 mg).
English: In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Tekturna δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς): Αγγειοοίδημα.
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 6-μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και την βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη του Tekturna 300 mg πέτυχε μείωση κατά 20% του κλάσματος λευκωματίνης ούρων:κρεατινίνης (UACR), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δηλ. από 58 mg/mmol σε 46 mg/mmol.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Tekturna σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24-ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν
English: As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Tekturna ή των παραπάνω
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of aliskiren.
Greek: Όπως και με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
English: Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Greek: Το Tekturna σε συνδυασμό με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη έδειξε ένα αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα σε μια μελέτη ειδικά
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/408/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/001-010
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Greek: Κάλιο ορού: Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Tekturna (0,9% σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο).
English: Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Greek: Το Tekturna απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Greek: Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη-5μονονιτρική, ραμιπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
English: Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Greek: Η θεραπεία με Tekturna επέδειξε συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου σε δόση έως και 300 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Greek: Όπως με τους υπόλοιπους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν την αλισκιρένη.
English: The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση είναι ουσιαστικά εμφανής σε διάστημα δύο εβδομάδων (85-90%) μετά την
English: When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης του Tekturna αυξήθηκαν κατά 50%.
English: S
Greek: Εάν η
English: Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Greek: Επιπλέον, οι αναστολείς της P-gp αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της στον ιστό περισσότερο από ότι τις συγκεντρώσεις της στο πλάσμα.
English: Silica, colloidal anhydrous
Greek: Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη, ενός ισχυρού αναστολέα της Pgp και άλλων ισχυρών αναστολέων της P-gp (κινιδίνη, βεραπαμίλη) (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Do not take Tekturna - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tekturna.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω έλλειψης
English: EU/1/07/408/011-020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/011-020
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tekturna εμφανίστηκε σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
English: Ελλάδα
Greek: Μην θηλάζετε εάν
English: The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Greek: Οι δοκιμασίες αυτές περιλάμβαναν in vitro δοκιμασίες σε βακτηριακά κύτταρα
English: What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Tekturna και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IL' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
English: What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Tekturna και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Tekturna 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IU' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
English: Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Greek: Το Tekturna μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς
English: Hypromellose Macrogol
Greek: Χυμός γκέιπφρουτ
English: Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Greek: Όμως συσχετίστηκε με μια αυξημένη συχνότητα (4,2% έναντι 1,9% του εικονικού φαρμάκου) της συγκέντρωσης καλίου στον ορό ≥ 6,0 mmol/l, παρόλο που
English: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Greek: Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να ξεκινήσει
English: If you forget to take Tekturna
Greek: Τι περιέχει το Tekturna
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Greek: Ίσως χρειαστεί ο γιατρός σας να σας αλλάξει τη δόση και/ή να λάβετε άλλες προφυλάξεις εάν σας
English: Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Tekturna όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αναστολέα ΜΕΑ ραμιπρίλη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, στον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη και τον β-αποκλειστή ατενολόλη.
English: No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας του Tekturna σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο απαιτείται προσοχή σε
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue) when taking aliskiren.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει αγγειοοίδημα ενώ παίρνεται αλισκιρένη (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα).
English: Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Greek: Οι συσκευασίες των 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκίων είναι σε μορφή πολλαπλών
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Greek: Η αλλαγή στα επίπεδα του πλάσματος της αλισκιρένης κατά την παρουσία της κετοκοναζόλης αναμένεται να είναι μέσα στα όρια τα οποία θα μπορούσαν να επιτευχθούν εάν διπλασιαζόταν η δόση της αλισκιρένης.
English: Furosemide
Greek: Εξάνθημα
English: Moderate P-gp inhibitors
Greek: Ήπιοι αναστολείς της P-gp
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης της αλισκιρένης σε ασθενείς
English: Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Greek: Οι επωφελείς επιδράσεις του Tekturna στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Greek: Όταν χορηγήθηκε αλισκιρένη (300 mg) με ατορβαστατίνη (80 mg), η AUC και η Cmax σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν κατά 50%.
English: Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Greek: Οι συσκευασίες των 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκίων είναι σε μορφή
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή στο συνδυασμό της αλισκιρένης με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Greek: Οι δόσεις αυτές στους αρουραίους οδήγησαν σε συστηματική έκθεση 1 έως 4 και 5 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από τη
English: Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Greek: Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
English: P-gp substrates or weak inhibitors
Greek: Υποστρώματα ή ασθενείς αναστολείς της P-gp
English: Hepatic impairment
Greek: Στένωση των νεφρικών αρτηριών
English: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Greek: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
English: Coadministration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Greek: Η συγχορήγηση Tekturna δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της βαλσαρτάνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
English: Talc
Greek: ΛΗΞΗ
English: Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Greek: Tekturna 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 2 συσκευασίες των 49 δισκίων η κάθε μια.
English: Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 20 συσκευασίες των 14 δισκίων η κάθε μια.
English: Not applicable.
Greek: Δεν θα πρέπει να
English: due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
Greek: Αναφορικά με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η αλισκιρένη παρουσία καταστάσεων που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία όπως υποογκαιμία (π.χ. λόγω της απώλειας αίματος, σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια, συνεχόμενος έμετος, κ.λπ.), καρδιακή νόσος, ηπατική νόσος ή νεφρική νόσος.
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Greek: Σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε HCTZ 25 mg, η συμπληρωματική θεραπεία με Tekturna 300 mg παρείχε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της συμπληρωματικής θεραπείας με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg. Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, το Tekturna παρείχε αθροιστική μείωση αρτηριακής πίεσης όταν προστέθηκε σε ραμιπρίλη, ενώ ο συνδυασμός Tekturna και ραμιπρίλης συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1,8%) απ' ότι η ραμιπρίλη ως μονοθεραπεία
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου που λάμβαναν αλισκιρένη, έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
English: Film-coated tablet Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Greek: Ανοιχτό-ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο, εντυπωμένα τα ‘IL' στη μια πλευρά και ‘NVR' στην
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
English: Lietuva
Greek: Slovenija
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tekturna 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Greek: Η πολλαπλή συσκευασία αποτελείται από 2 συσκευασίες των 49 δισκίων η κάθε μια.
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 3 συσκευασίες, των 30 δισκίων η κάθε μια.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
English: Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Greek: Η πολλαπλή συσκευασία αποτελείται από 20 συσκευασίες των 14 δισκίων η κάθε μια.
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 3 συσκευασίες των 28 δισκίων η κάθε μια.
English: Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη συγχορηγείται με ήπιους αναστολείς της P-gp όπως
English: Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Greek: Συνεπώς μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση αλισκιρένης κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς CYP3A4 που επίσης
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Διάρροια Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Greek: Η πολλαπλή συσκευασία αποτελείται από 3 συσκευασίες των 28 δισκίων η κάθε μια.
English: Film-coated tablet Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Greek: Ανοιχτό-κόκκινο, αμφίκυρτο, ωοειδές δισκίο, εντυπωμένα τα ‘IU' στη μια πλευρά και ‘NVR' στην
English: Lactation
Greek: Σπάνιες:
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Greek: Η πολλαπλή συσκευασία αποτελείται από 3 συσκευασίες των 30 δισκίων η κάθε μια.
English: It is a ‘generic medicine'.
Greek: Είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Both are antihypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid1990s.
Greek: Αμφότερες είναι αντιυπερτασικά φάρμακα, τα οποία διατίθενται μεμονωμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EE) από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
English: One tablet is taken daily by mouth with water.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο την ημέρα από το στόμα με νερό.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνδυασμένου δισκίου.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης· 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης· 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης).
English: It blocks special channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cells.
Greek: Αποκλείει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στα κύτταρα.
English: The full EPAR for Amlodipine/Valsartan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Greek: Δρουν με παρόμοιο τρόπο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν.
English: This means that Amlodipine/Valsartan Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exforge.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exforge.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Amlodipine/Valsartan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to Exforge.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο/συγκρίσιμο με το Exforge.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ.
English: When calcium enters the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Greek: Όταν το ασβέστιο εισέρχεται στα κύτταρα των μυών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλείται συστολή.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Amlodipine/Valsartan Mylan is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.