FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo ASSENT-4 PCI foi desenhado de modo a demonstrar se, em 4000 doentes com enfarte de miocárdio, o pré-tratamento concomitante de dose total de tenecteplase e bólus único de heparina não fracionada até 4,000 UI, antes da ICP, a ser realizada até 60 a 180 minutos, conduzia a melhores resultados que ICP isolada.
Bulgarian: ASSENT-4 PCI проучването има за цел да да покаже дали предхождащо лечение с пълна доза тенектеплазе, съпътствано от единична болус доза до 4 000 IU нефракциониран хепарин, приложени преди първична ПКИ при 4000 пациенти с обширен миокарден инфаркт, която трябва да се проведе в рамките на 60 до 180 минути, води до по-добри крайни резултати в сравнение със самостоятелното привеждане на първична ПКИ.
Portuguese: A dose necessária deve ser administrada através de um bólus único intravenoso durante um período de aproximadamente 10 segundos.
Bulgarian: Необходимата доза трябва да се приложи еднократно интравенозно, като болус, за приблизително 10 секунди.
Portuguese: Reação do tipo anafilactóide (incluindo erupção cutânea, urticária, broncospasmo e edema da laringe),
Bulgarian: Анафилактоидна реакция (включително обрив, уртикария, бронхоспазъм, ларингеален оток)
Portuguese: O solvente é transparente e incolor.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Portuguese: Metalyse é incompatível com a solução de glucose.
Bulgarian: Metalyse е несъвместим с глюкозен разтвор.
Portuguese: Inferior a 60 60 a 70 70 a 80 80 a 90 Superior a
Bulgarian: под 60 60 до 70 70 до 80 80 до 90 над 90
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raras
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Portuguese: Antagonistas da GPIIb/IIIa
Bulgarian: ГликопротеинIIb/IIIa антагонисти
Portuguese: Todavia, a análise dos dados relativos a mais de 12.000 doentes com EAM tratados concomitantemente com tenecteplase, durante as fases I, II e III, não revelou quaisquer interações medicamentosas clinicamente significativas.
Bulgarian: Въпреки това, анализът на данните от повече от 12 хиляди пациенти, лекувани по време на фаза І, ІІ и ІІІ не показва каквото и да било клинично значимо взаимодействие с други лекарствени продукти, често използвани при пациенти с ОМИ и едновременно прилагани с тенектеплазе.
Portuguese: - O solvente é água para injetáveis.
Bulgarian: - Разтворителят е вода за инжекции.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Германия
Portuguese: Embolismo (embolismo trombótico) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
Bulgarian: Емболизъм (тромботична емболизация) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Portuguese: Um ensaio de larga escala de mortalidade (ASSENT 2) em aproximadamente 17 000 doentes demonstrou que o tenecteplase é terapeuticamente equivalente ao alteplase na redução da mortalidade ( 6,2% para ambos os tratamentos a 30 dias, limite superior do IC de 95% para a relação de risco relativo de 1,124)) e, que o uso de tenecteplase está associado a uma incidência significativamente mais baixa de hemorragias extracranianas (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
Bulgarian: Едно голямо проучване върху смъртността (ASSENT-2) при приблизително 17 000 пациенти показва, че тенектеплазе е терапевтично еквивалентен на алтеплазе за редуциране на смъртността (6,2% за двете терапии, след 30 дни, горна граница от 95% CI за степента на относителния риск 1,124) и че употребата на тенектеплазе е свързана със статистически значимо по-ниска честота на извънчерепните кръвоизливи (26,4% в сравнение с 28,9%, р=0,0003).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de utilizar.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Portuguese: A solução reconstituída contém 1.000 unidades (5 mg) de tenecteplase por ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 000 единици (5 mg) тенектеплазе в 1 ml.
Portuguese: Na dose terapêutica não se regista qualquer dependência de dose de tenecteplase.
Bulgarian: Клирънсът на тенектеплазе в терапевтични дози не зависи от дозата.
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada até 24 horas a 2-8º C e até 8 horas a 30º C.
Bulgarian: При температура 2-8С химическата и физическата стабилност за употреба е 24 часа, а при температура 30С - 8 часа.
Portuguese: Metalyse deve ser administrado com precaução nos idosos ( 75 anos) devido ao risco aumentado de hemorragia (ver informação sobre hemorragia na secção 4.4 e no Estudo STREAM na secção 5.1).
Bulgarian: Metalyse трябва да се прилага с особено внимание при пациенти в старческа възраст ( ≥ 75 години) поради по-високия риск от кръвоизливи (вж. информацията за кървене в т.
Portuguese: Dados de permeabilidade das fases I e II de estudos angiográficos sugerem que o tenecteplase administrado em bólus único intravenoso a doentes com enfarte agudo do miocárdio é eficaz na dissolução de coágulos sanguíneos das artérias relacionadas com o enfarte.
Bulgarian: Данните от ангиографските проучвания във фаза І и ІІ сочат, че тенектеплазе, приложен като еднократна интравенозна инжекция болус, е ефективен за разтварянето на кръвните съсиреци в свързаната с инфаркта артерия на пациенти с ОМИ, като ефекта зависи от дозата.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Raras
Bulgarian: Изследвания Редки
Portuguese: Transferir o volume adequado de solução reconstituída de Metalyse para a seringa, com base no peso corporal do doente.
Bulgarian: Изтеглете в спринцовката необходимото количество готов разтвор Metalyse в зависимост от теглото на пациента.
Portuguese: Se uma intervenção coronária percutânea (ICP) primária estiver programada de acordo com as diretrizes de tratamento relevantes atuais, o tenecteplase não deve ser administrado, (ver secção 5.1 Estudo ASSENT-4).
Bulgarian: Тенектеплазе не трябва да се прилага, ако е планирана първична перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), според съответните настоящи препоръки за лечение, (вж. точка 5.1, проучването ASSENT-4).
Portuguese: A hemorragia é um efeito indesejável muito frequentemente associado ao uso do tenecteplase.
Bulgarian: Кръвоизливите са много честа нежелана реакция, свързана с прилагането на тенектеплазе.
Portuguese: A seguir enroscar imediatamente a seringa pré-carregada no adaptador do frasco e perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
Bulgarian: Незабавно поставете предварително напълнената спринцовка в адаптора и пробийте запушалката на флакона в средата с върха на адаптора.
Portuguese: Adicionar a água para injetáveis ao frasco, premindo lentamente o êmbolo da seringa de modo a evitar que se forme espuma.
Bulgarian: Добавете водата за инжекции във флакона чрез бавно натискане на буталото на спринцовката надолу, за да се избегне образуване на пяна.
Portuguese: Prazo de validade da embalagem de venda
Bulgarian: Срок на годност на крайния продукт
Portuguese: Adaptador esterilizado para frasco para injetáveis.
Bulgarian: Стерилен адаптор за флакона.
Portuguese: Não há dados clínicos ou estudos não clínicos disponíveis sobre os efeitos do tenecteplase (Metalyse) na fertilidade.
Bulgarian: Липсват данни както от клинични, така и от предклинични изпитвания на фертилитета с тенектеплазе (Metalyse).
Portuguese: Foram observadas frequentemente hemorragias no local da injeção e, ocasionalmente hemorragias genitourinárias e gengivais.
Bulgarian: Най-често се наблюдава кървене от мястото на инжектиране и по-рядко от урогениталния тракт и венците.
Portuguese: Quando se procede à administração de tenecteplase, recomenda-se que esteja disponível terapêutica antiarrítmica destinada a situações de bradicardia e/ou taquiarritmia ventricular (pacemaker, desfibrilhador).
Bulgarian: Препоръчително е, когато се прилага тенектеплазе, да се осигури възможност за провеждане на антиаритмична терапия (пейсмейкър, дефибрилатор), в случаи че възникнат брадикардия и/или камерна тахиаритмия.
Portuguese: Terapêutica concomitante
Bulgarian: Съпътстващо лечение
Portuguese: É necessário avaliar os benefícios do tratamento relativamente aos potenciais riscos em caso de enfarte do miocárdio durante a gravidez.
Bulgarian: В случай на миокарден инфаркт по време на бременност трябва да се прецени ползата от лечението спрямо потенциалния риск.
Portuguese: A ocorrência do objetivo primário, uma conjunção de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva em 90 dias, foi significativamente superior no grupo a receber a terapêutica em estudo de tenecteplase seguida imediatamente de ICP de rotina: 18,6% (151/810) comparativamente com 13,4% (110/819) no grupo a fazer apenas ICP, p=0.0045.
Bulgarian: Стойностите на първичната крайна точка, която е съвкупност от смъртност или кардиогенен шок или застойна сърдечна недостатъчност в рамките на 90 дни са значимо по-високи при групата, подложена на изследвания режим с тенектеплазе, последван от рутинна незабавна ПКИ: 18,6 % (151/810) в сравнение с 13,4 % (110/819) в групата само с ПКИ, p=0,0045.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - embolização de gordura (coágulos formados por gordura) - náuseas - vómitos - aumento da temperatura corporal (febre) - transfusão de sangue na sequência de hemorragia
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): мастна емболия (запушване на съдовете от масти ) гадене повръщане повишена телесна температура(треска) кръвопреливане, вследствие на кървене
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 8 ml de água para injetáveis
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8 ml вода за инжекции
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal (tal como hematoma retroperitoneal)
Bulgarian: Ретроперитонеален кръвоизлив (като ретроперитонеален хематом)
Portuguese: A administração de tenecteplase durante o período embrionário médio a tardio em estudos efetuados em mães animais associou-se a hemorragia vaginal no dia subsequente à primeira administração.
Bulgarian: Когато тенектеплазе се прилага при бременни животни в средата или в края на ембрионалния период е наблюдавано вагинално кървене на следващия ден след прилагане на първата доза.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 ml de água para injetáveis
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 ml вода за инжекции
Portuguese: Hemorragia não intracraniana minor
Bulgarian: Малка неинтракраниална хеморагия
Portuguese: Relativamente à indicação e administração de dose única em humanos, os testes de toxicidade de reprodução limitaram-se a estudos de embriotoxicidade no coelho, como espécie sensível.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с оглед показанията и еднократното приложение при хора, са ограничени до проучване при зайци, които са чувствителен вид.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции под формата на таблица
Portuguese: Agulha esterilizada descartável.
Bulgarian: Стерилна игла за еднократна употреба.
Portuguese: Após a redução da dose de tenecteplase para metade em doentes ≥ 75 anos, não foram observadas mais ocorrências de hemorragia intracraniana (0 de 97 doentes) (IC 95%: 0.0 -3.7) versus 8.1% (3 de 37 doentes) (IC 95%: 1.7- 21.9) antes da redução da dose.
Bulgarian: След намаляване на дозата на тенектеплазе наполовина при пациентите на възраст ≥75 години не са наблюдавани други случаи на интракраниална хеморагия (0 от 97 пациенти) (95% доверителен интервал: 0,0-3,7) спрямо 8,1% (3 от 37 пациенти) (95 % доверителен интервал: 1,7-21,9) преди понижаването на дозата.
Portuguese: O médico calcula a dose de Metalyse que lhe será administrada de acordo com o seu peso corporal, baseado no esquema seguinte:
Bulgarian: Лекарят изчислява Вашата доза Metalyse в съответствие с телесното
Portuguese: O Metalyse é incompatível com soluções de glucose para perfusão.
Bulgarian: Metalyse е несъвместим с глюкозни инфузионни разтвори.
Portuguese: O tenecteplase é uma proteína recombinante, administrada intravenosamente, que ativa o plasminogénio.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен протеин за интравенозно приложение, който активира плазминогена.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Metalyse numa dose única, logo que seja possível após terem surgido os primeiros sintomas (dores no peito).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Metalyse възможно най-скоро след поява на гръдната болка, като единична доза.
Portuguese: Quando reconstituído com 10 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Bulgarian: ВЪТРЕШНАТА СТРАНА НА КАПАКА НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos ocorreram mais frequentemente com tenecteplase administrado anteriormente à ICP: hemorragia intracraniana: 1% vs. 0% p=0.0037; acidente vascular cerebral: 1.8% vs. 0% p<0.0001; hemorragias major: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; hemorragias minor: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; transfusões sanguíneas: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; obstrução abrupta dos vasos: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по-често при прилагането на тенектеплазе преди ПКИ: интракраниална хеморагия: 1% спрямо 0% p=0,0037; инсулт: 1,8% спрямо 0% p<0,0001; големи кръвоизливи: 5,6% спрямо 4,4% p=0,3118; малки кръвоизливи: 25,3% спрямо 19,0% p= 0,0021; необходимост от провеждането на кръвна трансфузия:
Portuguese: Tenecteplase é um ativador do plasminogénio recombinante, específico para a fibrina.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен фибринспецифичен активатор на плазминогена.
Portuguese: Metalyse não deve ser administrado a doentes com história de reação anafilática (isto é, potencialmente fatal) a qualquer um dos seus constituintes (isto é, tenecteplase ou qualquer um dos excipientes) ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico).
Bulgarian: Metalyse не трябва да се прилага на пациенти с анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките (т.е. тенектеплазе или някое от помощните вещества) или към гентамицин (следи от остатъчно количество,при производствения процес).
Portuguese: Arritmias de reperfusão (tal como assístole, ritmo idioventricular acelerado, arritmia, extrasistoles, fibrilhação auricular, bloqueio auriculo-ventricular de 1º grau a completo, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular) ocorreram numa relação temporal estreita com o tratamento com tenecteplase.
Bulgarian: Реперфузионни аритмии (като аситолия, акцелерирана идиовентрикуларна аритмия, аритмия, екстрасистоли, предсърдно мъждене, AV блок от 1-ва степен до пълен, брадикардия, тахикардия, камерна аритмия, камерно мъждене, камерна тахикардия), които са в тясна и ограничена връзка с лечението с тенектеплазе.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Portuguese: Qual a composição de Metalyse
Bulgarian: Какво съдържа Metalyse
Portuguese: Inverter o frasco/seringa e transferir o volume adequado da solução para a seringa, de acordo com as instruções posológicas.
Bulgarian: Обърнете флакона/ спринцовката и изтеглете в спринцовката необходимото количество от разтвора, като спазвате указанията за дозиране.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - hemorragia no local da injeção ou da punção - hemorragia nasal - hemorragia geniturinária (poderá encontrar sangue na urina) - nódoas negras - hemorragia gastrintestinal (por exemplo, hemorragia do estômago ou intestino)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): кървене на мястото на инжектиране или приложение кървене от носа генитоуринарно кървене (може да установите кръв в урината) синини гастроинтестинално кървене (например кървене от стомаха или червата)
Portuguese: Hemorragia não intracraniana major
Bulgarian: Голяма неинтракраниална хеморагия
Portuguese: Inverter o frasco com a seringa ainda acoplada, de modo a que a seringa fique por baixo do frasco.
Bulgarian: Непосредствено преди инжектиране на разтвора обърнете флакона така, че спринцовката да е под него.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á o medicamento para prevenir a coagulação sanguínea em adição ao Metalyse, logo que seja possível após o início dos primeiros sintomas (dor no peito).
Bulgarian: За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнителния лекарствен продукт заедно с Metalyse, възможно най-скоро след поява на гръдната болка.
Portuguese: Retirar a seringa do adaptador do frasco.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптора на флакона.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades (50 mg)
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 000 единици (50 mg)
Portuguese: Solução reconstituída:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Portuguese: O Metalyse trata-se de um pó e solvente para solução injetável.
Bulgarian: Metalyse представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Portuguese: um frasco para injetáveis com 10.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 10 ml de água para injetáveis.
Bulgarian: - един флакон с 10 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 ml вода за инжекции.
Portuguese: 8 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
Bulgarian: След разтваряне с 8 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Portuguese: Os objetivos secundários, reenfarte e revascularização repetida dos vasos alvo, foram significativamente superiores no grupo pré-tratado com tenecteplase: reenfarte: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; revascularização repetida dos vasos alvo: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Bulgarian: Вторичните крайни точки, които са повторен инфаркт и повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия са значително по-високо при групата с предхождащо лечение с тенектеплазе: повторен инфаркт: 6,1% спрямо 3,7% p=0,0279; повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия: 6,6% спрямо 3,4% p=0,0041.
Portuguese: um frasco para injetáveis com 8.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 8 ml de água para injetáveis
Bulgarian: - един флакон с 8 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 ml вода за инжекции.
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 8 ml de solvente.
Bulgarian: Пластмасова предварително напълнена спринцовка от 10 ml, с 8 ml разтворител.
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 10 ml de solvente.
Bulgarian: Пластмасова спринцовка от 10 ml, предварително напълнена с 10 ml разтворител.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (tal como hemorragia gástrica, úlcera gástrica hemorrágica, hemorragia retal, hematémese, melenas, hemorragia oral)
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (като стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от язва на стомаха, ректален кръвоизлив, хематемеза, мелена, кръвоизлив от устата)
Portuguese: (U)
Bulgarian: A.
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 8 ml de solvente.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml разтворител.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: L-arginina, ácido fosfórico e polissorbato 20 Vestígio residual do processo de fabrico: Gentamicina O solvente é água para preparações injetáveis.
Bulgarian: L-аргинин фосфорна киселина полисорбат 20 остатъчни следи от производствения процес: гентамицин Разтворител
Portuguese: O endpoint primário, uma combinação de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva ou reenfarte, no período de 30 dias, foi observado em 12,4% (116/939) dos doentes do braço fármaco-invasivo versus 14,3% (135/943) dos doentes do braço de ICP primária (risco relativo de 0,86 (0,68-1,09).
Bulgarian: Първичната крайна цел, съвкупност от смърт или кардиогенен шок, застойна сърдечна недостатъчност или повторен инфаркт в рамките на 30 дни е наблюдавана при 12,4% (116/939) при групата на фармако-инванзивно лечение спрямо 14,3% (135/943) при групата с първична ПКИ (относителен риск 0,86 (0,68-1,09)).
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 40 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 8 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 40 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 8 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Portuguese: Hemorragia no local de administração ou da punção
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на пунктиране
Portuguese: Enroscar bem a seringa précarregada no adaptador do frasco.
Bulgarian: Плътно завийте предварително напълнената спринцовка в адаптора.
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне с 8 ml разтворител.
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 50 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 10 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 50 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de tenecteplase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg тенектеплазе.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 000 единици (40 mg) тенектеплазе.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 10 ml de solvente.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml разтворител.
Portuguese: Paragem cardíaca (do coração) pode causar risco de vida
Bulgarian: Сърдечният арест може да бъде животозастрашаващ.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável com 50 mg de tenecteplase 1 seringa pré-carregada com 10 ml de solvente para uso parentérico
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах за инжекционен разтвор с 50 mg тенектеплазе 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител за парентерално приложение
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - baixa pressão arterial (hipotensão) - sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar) - hipersensibilidade (reações anafiláticas) por exemplo, erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), dificuldade em respirar (broncoespasmo) - hemorragia da área circundante ao coração (hemopericárdio) - coágulo sanguíneo no pulmão (tromboembolismo pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolia trombótica)
Bulgarian: Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): ниско кръвно налягане (хипотония) кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив) свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж,копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outros agentes trombolíticos, os efeitos que se enumeram de seguida foram notificados como sequelas de enfarte do miocárdio e/ou de administração de trombolíticos: - muito frequentes: hipotensão, perturbações da frequência cardíaca e do ritmo cardíaco, angina de peito - frequentes: isquemia recorrente, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, choque cardiogénico, pericardite, edema pulmonar - pouco frequentes: paragem cardíaca, incompetência da válvula mitral, derrame pericárdico,
Bulgarian: - много чести: хипотония, нарушения в сърдечния ритъм и честота, ангина пекторис - чести: рекурентна исхемия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, кардиогенен шок, перикардит, белодробен оток - нечести: внезапно спиране на сърдечната дейност, недостатъчност на митралната клапа,
Portuguese: Equimoses
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
Bulgarian: За интравенозно приложение, след разтваряне с 10 ml разтворител.