FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao longo da administração das três doses de PROCOMVAX, não foram observadas diferenças significativas na frequência de efeitos adversos entre o PROCOMVAX e as vacinas monovalentes PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Finnish: Kaikkien kolmen PROCOMVAX-rokoteannoksen yhteydessä ei haittavaikutusten esiintymisessä todettu merkitseviä eroja PROCOMVAXin ja monovalenttisten Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck Bhepatiittirokotteen (recombinantti) välillä.
Portuguese: PROCOMVAX Suspensão injectável
Finnish: PROCOMVAX injektioneste, suspensio
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Finnish: Anti-HBs-vasteet PROCOMVAXiin lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu B-hepatiittirokotteella
Portuguese: Este medicamento foi receitado para o seu filho/a.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem irritabilidade, sonolência, febre, diarreia, vómitos, perda de apetite, infecção do ouvido médio e choro estridente e invulgar.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat ärtyisyys, uneliaisuus, kuume, ripuli, oksentelu, syömättömyys, välikorvatulehdus ja poikkeuksellisen kimeä itku.
Portuguese: Adicionalmente, os resultados limitados sobre imunogenicidade obtidos de um ensaio clínico controlado, aberto, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente a DTPa (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular), usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
Finnish: Lisäksi rajalliset immunogeenisuutta koskevat avoimista kontrolloiduista tutkimuksista saadut tulokset osoittavat, että PROCOMVAX voidaan antaa samanaikaisesti DTaP:n (difteria, tetanus ja soluton pertussis) kanssa eri kohtaan ja eri ruiskussa.
Portuguese: PROCOMVAX é uma vacina injectável, contida num frasco para injectáveis, monodose, de 0,5 ml.
Finnish: PROCOMVAX on injektiorokote 0,5 ml:n kerta-annosinjektiopulloissa.
Portuguese: PROCOMVAX não protege contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae de outro tipo que não o b, ou contra doença sistémica (como a meningite ou sepsis) provocada por outros microorganismos.
Finnish: PROCOMVAX ei anna suojaa muun kuin tyypin b Haemophilus influenzaen aiheuttamaa invasiivista sairautta eikä muiden mikrobien aiheuttamaa invasiivista sairautta (esim. meningiittiä tai sepsistä)
Portuguese: Em lactentes com doenças de coagulação, tais como hemofilia ou trombocitopénia, deverão ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a injecção.
Finnish: Jos lapsella on verenvuotohäiriö kuten hemofilia tai trombosytopenia, on ryhdyttävä erityisiin varotoimiin injektion aiheuttaman hematoomariskin varalta.
Portuguese: Lactentes nascidos de mães AgHBs negativas deverão ser vacinados com três doses de 0,5 ml de PROCOMVAX, de preferência aos 2, 4, e 12-15 meses de idade.
Finnish: HBs-negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0,5 ml:n PROCOMVAX-annosta, ihanteellisesti 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä.
Portuguese: PROCOMVAX tem sido administrado simultaneamente com a série primária de DTPa e vacina antiPoliomielite Inactivada Potenciada (IPV), num número limitado de lactentes.
Finnish: PROCOMVAX-rokotetta on annettu samaan aikaan DTaP-primaarirokotusten kanssa ja tehostetun inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) kanssa rajalliselle määrälle lapsia.
Portuguese: Crianças que receberam uma dose de vacina anti-Hepatite B à nascença, ou pouco tempo depois, poder-lhes-à ser administrado PROCOMVAX segundo o esquema de 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Finnish: Jos B-hepatiittirokoteannos annetaan syntymän yhteydessä tai pian sen jälkeen lapselle voidaan antaa PROCOMVAX 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä.
Portuguese: Os resultados obtidos em ensaios clínicos abertos, não controlados, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente com DTP (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa de células totais), OPV (vacina anti-Poliomielite Oral), IPV (vacina anti-Poliomielite Inactivada), e VASPR Merck (vacina anti-Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva) usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
Finnish: Avoimien, kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan kolmoisrokotteen DTP (difteria, tetanus ja kokosolupertussis), OPV (oraalinen poliorokote), IPV (inaktivoitu poliorokote) ja Merck MMR (tuhkarokko-sikotauti-elävä vihurirokkovirusrokote) kanssa eri ruiskulla ja eri kohtaan.
Portuguese: Nestes estudos, 2121 lactentes tiveram resultados anti-PRP disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1768 tiveram resultados anti-PRP disponíveis após a terceira dose de
Finnish: Näissä tutkimuksissa 2121 lapsen anti-PRP-tulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAXannoksen jälkeen ja 1768:llä lapsella kolmannen PROCOMVAX-annoksen jälkeen.
Portuguese: Em 6 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 2528 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina Hib.
Finnish: Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä kuudessa kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 2528:lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään Hib-rokotetta.
Portuguese: Nestes estudos, 618 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 461 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 618 lapsella HBs-vasta-ainetulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAX-annoksen jälkeen ja 461:llä lapsella kolmannen PROCOMVAX-annoksen jälkeen.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções locais e queixas sistémicas em ≥ 1,0 % das crianças, que ocorreram no período de 5 dias após qualquer administração de PROCOMVAX: dor/hiperestesia cutânea, eritema, inchaço/endurecimento no local da injecção; febre (>38,3ºC, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro incluindo choro invulgar e estridente,
Finnish: Seuraavia paikallis- ja yleisoireita ilmoitettiin > 1,0 %:ssa tapauksista viiden päivän sisällä PROCOMVAX-injektiosta: kipu/aristus, punoitus, turvotus/injektiokohdan kovettuma, kuume (>38,3 °C rekt.
Portuguese: Nestes estudos, 1503 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1309 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1503 lapsen anti-HBs-vasta-ainetulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAX-annoksen jälkeen ja 1309 lapsella kolmannen PROCOMVAX-annoksen jälkeen.
Portuguese: Tal como foi relatado em relação à Vacina Polissacarídica de Haemophilus b e a outra vacina conjugada de Haemophilus b, podem ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana posterior à vacinação, antes do início dos efeitos protectores das vacinas.
Finnish: Kuten Haemophilus b -polysakkaridirokotteen ja muun Haemophilus b -konjugaattirokotteen kohdalla, Haemophilus b -tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen
Portuguese: - tonturas, cefaleia, parestesias - náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal - artralgia, mialgia - rash, prurido, - hipotensão, síncope - paralisia (paralisia de Bell), neuropatia, neurite (Síndroma de Guillain-Barré, mielite incluindo mielite transversa), encefalite, neurite óptica.
Finnish: Infektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä kipu, punoitus, kovettumat maksaentsyymien nousu, väsymys, kuume, sairaudentunne, flunssankaltaiset oireet, bronkospasmin kaltaiset oireet, seerumisairaus, trombosytopenia pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu paralyysi (Bellin pareesi), neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, myeliitti kuten poikittaismyeliitti), enkefaliitti, optikusneuriitti
Portuguese: A eficácia protectora dos componentes de PROCOMVAX foi estabelecida nos ensaios de campo realizados com as vacinas monovalentes.
Finnish: PROCOMVAXin komponenttien suojateho on todettu kenttätutkimuksissa, jotka on tehty
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados uma série de efeitos adversos ou com vacina PRP-OMPC Merck ou com Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck, ambas pós-comercialização, em lactentes e crianças até aos 71 meses de idade.
Finnish: Lisäksi markkinoilla olevan Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) yhteydessä on ilmoitettu erilaisia haittavaikutuksia enimmillään 71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Portuguese: Lactentes com doença febril moderada ou grave só deverão ser vacinados, assim que se verificar recuperação da fase aguda da doença.
Finnish: Jos kyseessä on keskivaikea tai vaikea kuumesairaus, rokotus annetaan heti, kun potilas on toipunut taudin
Portuguese: Para uso pediátrico exclusivo.
Finnish: Lapsille tarkoitettu valmiste.
Portuguese: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Finnish: Lääkärisi päättää unohtuneen rokotuksen antamisesta.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO PROCOMVAX
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) PROCOMVAX
Portuguese: Estes componentes são o polissacárido capsular do Haemophilus influenzae tipo b (PRP) que tem uma ligação covalente ao complexo proteico da membrana exterior (OMPC) da Neisseria meningitidis e antigénio de superfície da Hepatite B (AgHBs) obtido a partir de culturas de leveduras recombinantes.
Finnish: Nämä komponentit ovat tyypin B Haemophilus influenzaen vaipan polysakkaridi (PRP), joka on sitoutunut kovalenttisesti Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvon proteiinikompleksiin (OMPC), ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa tuotettu B-hepatiitin pinta-antigeeni (HBsAg).
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da Hepatite B, poderá estar presente uma infecção não reconhecida no momento da vacinação.
Finnish: Koska B-hepatiitin inkubaatioaika on pitkä, on mahdollista, että rokotettavalla on rokotushetkellä havaitsematon infektio.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local da injecção como dor, hiperestesia cutânea, vermelhidão e inchaço.
Finnish: Haittavaikutuksia ovat olleet pistoskohdan reaktiot kuten aristus, punoitus ja turvotus.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Ei sovellettavissa
Portuguese: A maioria das crianças recebeu DTP e OPV concomitantemente com as duas primeiras doses de PROCOMVAX ou vacina PRP-OMPC Merck.
Finnish: Useimmat lapset saivat DTProkotteen ja oraalisen poliorokotteen samaan aikaan ensimmäisten kahden PROCOMVAX-annoksen tai Merck PRP-OMPC-annoksen tai Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) kanssa.
Portuguese: PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a série primária de vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa (DTP) e de vacina anti-Poliomielite oral (OPV).
Finnish: PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan primaarirokotukseen käytettävän hinkuyskä-, kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen (DTP, kolmoisrokote) ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) kanssa.
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (recombinante)
Finnish: Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti)
Portuguese: UTILIZAÇÃO A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Portuguese: Tome especial cuidado com PROCOMVAX: - Se a sua criança tem doenças do sangue, tais como hemofilia ou trombocitopenia, devem ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a administração.
Finnish: - Jos lapsellasi on verenvuotohäiriö kuten hemofilia tai trombosytopenia, on ryhdyttävä erityisiin varotoimiin injektion aiheuttaman hematoomariskin varalta.
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para a vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Finnish: PROCOMVAX on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta ja kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 722 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente tinham recebido uma dose única de vacina anti-hepatite B à nascença.
Finnish: Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä neljässä kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 722:lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka olivat saaneet yhden Bhepatiittirokoteannoksen syntyessään.
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Finnish: Nämä lapset saivat suositellun annoksen PROCOMVAXia 2, 4 ja 12-15
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Portuguese: Após a dose 3, 96% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Finnish: Kolmannen annoksen jälkeen 96-100 %:lle lapsista kehittyi HBs-suojaus ja GMT sijoittui alueelle 897 mIU/ml-4467 mIU/ml.
Portuguese: Os outros ingredientes são: hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Finnish: Muut aineet ovat: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja natriumboraatti 0,9 %
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clinica
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei sovellettavissa.
Portuguese: - Uma vez que a infecção por Hepatite B pode não ser detectada durante um longo período de tempo, é possível que uma pessoa possa já estar infectada aquando da vacinação.
Finnish: - Koska B-hepatiitin itämisaika on pitkä, on mahdollista että rokotettavalla on rokotushetkellä havaitsematon infektio.
Portuguese: PROCOMVAX
Finnish: ANTOTAPA
Portuguese: Excipientes: Hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0.9%.
Finnish: Apuaineet: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja natriumboraatti 0,9 % natriumkloridissa
Portuguese: Após a dose 3, 98% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 1509 mUI/ml a 3913 mUI/ml.
Finnish: Kolmannen annoksen jälkeen HBs-suojaus oli kehittynyt 98-100 %:lle lapsista ja GMT sijoittui alueelle 1509 mIU/ml-3913 mIU/ml.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose = 0,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Portuguese: Após a dose 2, 93% a 100% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 ,UI/ml) e os TMGs variaram de 125 mUI/ml a 417 mUI/ml.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen 93-100 %:lle lapsista oli kehittynyt HBs-suojaus (≥ 10 mIU/ml) ja GMT sijoittui alueelle 125 mIU/ml-417 mIU/ml.
Portuguese: A formulação contém hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Finnish: Amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia ja natriumboraattia 0,9 % natriumkloridissa.
Portuguese: Suspensão injectável em frasco para injectáveis.
Finnish: Injektioneste, suspensio injektiopulloissa.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 1809 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina anti-hepatite B.
Finnish: Anti-HBs-vasteet PROCOMVAXiin lapsilla, joita ei aiemmin ole rokotettu B-hepatiittirokotteella Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä neljässä kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 1809:lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään B-hepatiittirokotetta.
Portuguese: Após a dose 2, 77% a 96% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 mUI/ml) e os TMGs variaram de 30 mUI/ml a 190 mUI/ml.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen 77-96 %:lle lapsista kehittyi HBs-suojaus (≥ 10 mIU/ml) ja GMT (geometrinen keskiarvotitteri) sijoittui alueelle 30 mIU/ml-190 mIU/ml.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS)
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Finnish: (Merck Manufacturing Division)
Portuguese: Sistema Nervoso Convulsão, convulsão febril
Finnish: Kouristukset, kuumekouristukset
Portuguese: Após a dose 3, 92% a 99% dos lactentes desenvolveram > 1,0 µg/ml de anti-PRP, um nível associado à protecção a longo prazo contra doença invasiva Hib, e os TMGs variaram de 7,7 µg/ml a 14,0 µg/ml.
Finnish: Kolmannen annoksen jälkeen 92-99 %:lle lapsista oli kehittynyt > 1,0 µg/ml PRP-vasta-ainetta ja lyhytaikainen suoja invasiivista Hib-tautia vastaan.
Portuguese: Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b na forma de PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP-OMPC:nä 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B:n B11-kannan
Portuguese: Devido ao potencial de tolerância imunitária (capacidade de resposta diminuída para subsequente exposição ao antigénio PRP) não é recomendado o uso de PROCOMVAX em crianças com idade inferior a 6 semanas.
Finnish: PROCOMVAXia ei tule antaa alle 6 viikon ikäisille lapsille, koska PRP-vasta-ainereaktio voi tällöin olla heikompi ja johtaa immuunitoleranssiin (heikentynyt kyky reagoida seuraaviin PRPantigeenialtistuksiin).
Portuguese: Raras
Finnish: Hermosto
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para aumentar a protecção do seu filho contra a doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenza tipo b (infecção dos tecidos do cérebro e medula espinal, infecção do sangue, etc.) e contra a infecção do fígado provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B. A vacina pode ser administrada à maioria dos lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Finnish: Lääkärisi on suositellut/antanut PROCOMVAX-rokotetta suojatakseen lastasi tyypin b Haemophilus influenzae -bakteerin aiheuttamalta invasiiviselta sairaudelta (aivot ja selkäydinkudos, veri jne.) ja kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamalta maksatulehdukselta.
Portuguese: O PROCOMVAX foi estudado num estudo principal que incluiu 882 crianças.
Finnish: PROCOMVAXia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 882 lasta.
Portuguese: Em ambos os grupos, as crianças foram vacinadas aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Finnish: Molemmissa ryhmissä lapset rokotettiin 2, 4 ja 12 - 15 kuukauden ikäisinä.
Portuguese: Em 7 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD S.N.C uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o PROCOMVAX.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur MSD S.N.C.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PROCOMVAXia varten 7. toukokuuta 1999.
Portuguese: No entanto, a empresa apresentou informações adicionais provenientes de outros estudos para demonstrar que três doses de PROCOMVAX proporcionam níveis de protecção adequados.
Finnish: Yhtiö kuitenkin toimitti muista tutkimuksista saatua lisätietoa osoittaakseen, että kolmena annoksena annettu PROCOMVAX tuotti riittävän tasoisen suojan.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada durante até três dias após a vacinação.
Finnish: Tällaisten lasten hengitystä on seurattava kolme päivää rokotuksen jälkeen.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por esta bactéria e este vírus.
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma combinação de componentes utilizados noutras vacinas que estão autorizadas na União Europeia (UE) há alguns anos.
Finnish: PROCOMVAX koostuu aineosista, jotka ovat olleet saatavilla muissa rokotteissa Euroopan Unionissa (EU) useiden vuosien ajan.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PROCOMVAX.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä PROCOMVAXia varten.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são febre, anorexia (perda de apetite), vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro (incluindo choro agudo e prolongado pouco habitual) e otite média (infecção no ouvido médio).
Finnish: Muita tavallisia haittavaikutuksia ovat kuume, anoreksia (ruokahaluttomuus), oksentelu, ripuli, ärsytys, uneliaisuus, itkuisuus (myös poikkeavan kimeä ja pitkittynyt itku) ja otitis media (välikorvan tulehdus).
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do PROCOMVAX com os de vacinas separadas que contêm as mesmas substâncias activas.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin PROCOMVAXin vaikutuksia samoja vaikuttavia aineita sisältäneiden erillisten rokotteiden vaikutuksiin.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injectável.
Finnish: PROCOMVAX on rokote, joka on saatavissa injektionesteenä, suspensiona.
Portuguese: O PROCOMVAX contém pequenas quantidades de:
Finnish: PROCOMVAX sisältää pieniä
Portuguese: A vacina apenas deve ser administrada por injecção intramuscular.
Finnish: Rokotteen saa antaa ainoastaan injektiona lihakseen.
Portuguese: Os lactentes que apresentem sinais de hipersensibilidade (reacção alérgica) após a injecção não devem receber mais injecções da vacina.
Finnish: Jos lapsella todetaan yliherkkyysoireita (allerginen reaktio) rokotuksen jälkeen, hänelle ei saa antaa kyseistä rokotetta uudelleen.
Portuguese: • uma proteína purificada a partir de Hib ligada a um transportador (uma proteína purificada a partir da membrana exterior da bactéria Neisseria meningitidis);
Finnish: • Hib-bakteerista puhdistettua proteiinia liitettynä kuljettajaproteiiniin (puhdistettu Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvoproteiinista);
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PROCOMVAX Resumo do EPAR destinado ao público
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PROCOMVAX
Portuguese: O PROCOMVAX não deve ser utilizado em lactentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: PROCOMVAXia ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin PROCOMVAXin sisältämistä vaikuttavista aineista tai jollekin sen apuaineista.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra o Hib e hepatite B aos um e dois meses após a vacinação.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli suojaavan vasta-ainetason kehittyminen Hib- ja hepatiitti B -viruksia vastaan kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua rokotuksesta.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina.
Finnish: PROCOMVAX on rokote.
Portuguese: Como foi estudado o PROCOMVAX?
Finnish: Miten PROCOMVAXia on tutkittu?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PROCOMVAX durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä PROCOMVAXista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O PROCOMVAX é utilizado para vacinar lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses contra a doença "invasora" causada pelo Hib (como a meningite bacteriana) e contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Finnish: PROCOMVAX-rokote on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Hibbakteerin aiheuttamaa "invasiivista" sairautta vastaan (esim. bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) ja hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.