FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La proportion d'échantillons et de patients ayant un taux d'ADN détectable du talimogene laherparepvec était plus élevée pendant le cycle 2 du traitement pour le sang, l'urine, le site d'injection et les pansements occlusifs ; plus élevée pendant le cycle 1 du traitement pour la muqueuse buccale ; et plus élevée au cours des cycles 1 et 2 pour la région anogénitale.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki-DNA-positiivisten näytteiden ja potilaiden osuus oli suurin toisen hoitojakson aikana verestä, virtsasta, injektiokohdasta ja okkluusiositeistä otettujen näytteiden osalta, ensimmäisen hoitojakson aikana suun limakalvoilta otettujen näytteiden osalta ja ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana anogenitaalialueelta otettujen näytteiden osalta.
French: Ordre de priorité des lésions à injecter
Finnish: Injisoitavien leesioiden tärkeysjärjestys
French: Si des personnes de votre entourage sont exposées accidentellement à Imlygic, elles doivent nettoyer la zone de leur corps affectée avec du savon et de l'eau et/ou avec un désinfectant.
Finnish: Jos läheisesi vahingossa altistuu Imlygic-valmisteelle, altistunut alue pitää puhdistaa vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
French: • Le guide à destination des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : o Information sur le risque d'infection herpétique chez les patients traités par IMLYGIC ; o Information sur le risque d'infection herpétique disséminée chez les patients immunodéprimés traités par IMLYGIC ; o Recommandations concernant l'exposition accidentelle des professionnels de santé à IMLYGIC ; o Port obligatoire d'une blouse de protection ou une blouse de laboratoire, de lunettes de protection et de gants pendant la préparation ou l'administration d'IMLYGIC ; o Eviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et tout contact direct sans gants avec les lésions injectées ou les fluides corporels des patients traités ; o Instruction sur les premiers soins après une exposition accidentelle ; o Les professionnels de santé immunodéprimés ou les femmes enceintes ne doivent pas préparer et administrer IMLYGIC ; o Recommandations concernant le transfert accidentel d'IMLYGIC des patients vers des personnes de leur entourage ou des professionnels de santé ;
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Tietoa Imlygic-hoitoa saavien potilaiden herpesinfektion riskistä o Tietoa Imlygic-hoitoon liittyvästä disseminoituneen herpesinfektion riskistä immuunipuutteisilla potilailla o Terveydenhuollon ammattilaisten tahatonta Imlygic-altistusta koskevat suositukset: o Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana on käytettävä aina suojatai laboratoriotakkia, suojalaseja ja suojakäsineitä o On vältettävä kosketusta ihon, silmien ja limakalvojen kanssa ja suoraa kosketusta ilman käsineitä injisoituihin leesioihin tai hoitoa saaneiden potilaiden ruumiinnesteisiin o Ensiapuohjeet tahattoman altistuksen jälkeen o Immuunipuutteiset tai raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa saattaa käyttökuntoon eivätkä antaa Imlygic-valmistetta o Ohjeet, jotka koskevat Imlygic-valmisteen tahatonta leviämistä potilaasta hänen kanssaan lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin: o Ohjeet siitä, kuinka on toimittava lääkkeen antamisen tai tahattoman altistumisen jälkeen sekä miten ja kuinka usein side on vaihdettava ja ketkä eivät saa vaihtaa sidettä o Ohjeet siitä, kuinka potilaan kanssa lähikontaktissa olevat ihmiset voivat minimoida riskin altistua potilaan verelle ja ruumiinnesteille Imlygic-hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan viimeisen Imlygic-hoitokerran jälkeen.
French: • douleur, rougeur, saignement, gonflement, inflammation, sécrétion, écoulement et chaleur au site d'injection
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus, verenvuoto, turvotus, tulehdus, eritevuoto, tihkuminen ja kuumotus.
French: Aucune activité virale n'a été détectée dans les échantillons des pansements occlusifs, de la muqueuse buccale, de la région anogénitale et des lésions herpétiques suspectées.
Finnish: Virusaktiivisuutta ei havaittu okkluusiositeistä, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista otetuissa näytteissä.
French: Le talimogene laherparepvec étant conçu pour pénétrer dans le tissu tumoral et s'y répliquer, il pourrait exister un risque d'exposition du fœtus au talimogene laherparepvec à partir du tissu tumoral qui a franchi la barrière placentaire.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin on tarkoitus päästä sisään kasvainkudokseen ja lisääntyä siellä, joten sikiö saattaa altistua talimogeenilaherparepveekille istukan läpäisseen kasvainkudoksen kautta.
French: • complication de plaie, sécrétion, ecchymose (contusion), douleur après l'injection
Finnish: • haavakomplikaatio, eritevuoto, mustelmat (ruhjeet), toimenpiteen jälkeinen kipu.
French: En cas d'exposition accidentelle à Imlygic, il doit être conseillé aux individus exposés de nettoyer la zone affectée abondamment avec de l'eau et du savon et/ou un désinfectant.
Finnish: Imlygic-valmisteelle tahattomasti altistuneita henkilöitä on kehotettava puhdistamaan altistunut alue huolellisesti vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
French: • confusion, anxiété, dépression, vertiges, difficultés pour dormir (insomnie)
Finnish: • sekavuus, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
French: • infection causée par des bactéries (cellulite), boutons de fièvre (herpès labial)
Finnish: • bakteeri-infektio (selluliitti), yskänrokko (huuliherpes)
French: > 0,5 cm à 1,5 cm
Finnish: > 0,5 - 1,5 cm enintään 0,5 ml
French: Demandez à votre professionnel de santé quelles sont les méthodes contraceptives appropriées.
Finnish: Keskustele sopivista ehkäisymenetelmistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
French: Le talimogene laherparepvec a été injecté dans différentes xénogreffes tumorales à des doses allant jusqu'à 2 x 108 UFP/kg (30 fois la dose clinique maximale proposée) chez des souris immunodéficientes (souris nudes et souris SCID).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkiä injisoitiin immuunipuutteisten hiirten (nude- ja SCID-hiirten) erilaisiin vieraslajisiirrekasvaimiin enintään 2 x 108 PFU/kg annoksena (30-kertainen annos suurimpaan ehdotettuun kliiniseen annokseen verrattuna).
French: La dose maximale d'Imlygic pouvant être administrée sans risque n'a pas été déterminée.
Finnish: Imlygic-valmisteelle ei ole määritetty turvallista maksimiannosta.
French: Une infection herpétique engageant le pronostic vital peut survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Finnish: Potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, saattaa kehittyä hengenvaarallinen herpesinfektio.
French: Imlygic est un liquide limpide à semi-translucide (106 UFP/mL) ou semi-translucide à opaque (108 UFP/mL).
Finnish: Imlygic on kirkas tai lähes läpikuultava (106 PFU/ml) tai lähes läpikuultava tai läpinäkymätön (108 PFU/ml) neste.
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient environ 30 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 30 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) 4 ml:n annoksessa.
French: Après injection locale dans les tumeurs, la captation cellulaire du talimogene laherparepvec s'effectue par l'intermédiaire des récepteurs du HSV-1 présents sur les cellules tumorales et sur les cellules saines.
Finnish: Kasvaimiin paikallisesti injektiona annetun talimogeenilaherparepveekin siirtyminen solun sisään tapahtuu HSV-1-reseptorien kautta kasvainsoluissa ja muissa kuin kasvainsoluissa.
French: Les femmes en âge de procréer (susceptibles d'être enceintes) doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään Imlygic-hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
French: Certains patients traités par Imlygic ont développé une inflammation des reins (glomérulonéphrite), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins (vascularite), un gonflement des poumons (pneumopathie inflammatoire), une aggravation de la desquamation (psoriasis) et des zones de peau non pigmentées (vitiligo).
Finnish: Joillekin Imlygic-hoitoa saaneille on kehittynyt munuaistulehdus (glomerulonefriitti), verisuonten ahtautumista tai tukos (vaskuliitti), keuhkojen tulehdusta (pneumoniitti), pahentunutta ihon hilseilyä (psoriaasi) ja ihoalueita, joista puuttuu normaali ihonväri (valkopälvi eli vitiligo).
French: Appliquez le pansement comme vous l'a montré votre professionnel de santé.
Finnish: Kiinnitä side terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti.
French: 8,2 mois (IC 95 % : 6,5 ;
Finnish: Toissijainen 8,2 kk (95 % CI: 6,5-9,9)
French: En cas d'exposition d'une peau lésée ou de piqûre d'aiguille, nettoyer abondamment le site à l'eau et au savon et/ou avec un désinfectant.
Finnish: Jos rikkoutunut iho altistuu valmisteelle tai tapahtuu neulanpistotapaturma, altistunut alue on puhdistettava huolellisesti vedellä ja saippualla ja/tai desinfiointiaineella.
French: Schéma posologique d'Imlygic recommandé
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma
French: Flacon à usage unique inséré définitivement dans un manchon en plastique transparent de copolyester
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo asennettuna kiinteästi kirkkaan muovipäällyksen (kopolyesteriä) sisään
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés (ou mentionnés) clairement dans le dossier du patient.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
French: • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au talimogene laherparepvec ou à l'un de ses excipients ;
Finnish: • Aiempi yliherkkyys talimogeenilaherparepveekille tai apuaineille.
French: Très fréquemment, des syndromes pseudo-grippaux, une fièvre et des frissons ont été observés chez des patients traités par Imlygic.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hyvin yleisesti flunssan kaltaisia oireita, kuumetta ja vilunväristyksiä.
French: Kératite herpétique
Finnish: Herpesinfektio
French: Après décongélation
Finnish: Sulattamisen jälkeen
French: Thrombose veineuse profonde, hypertension, bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Finnish: Syvä laskimotukos, korkea verenpaine, kasvojen ja kaulan punoitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen
French: > 2,5 cm à 5 cm
Finnish: > 2,5 - 5 cm enintään 2 ml
French: † Les évènements indésirables d'origine immunologique incluent : vascularite, pneumopathie inflammatoire, aggravation du psoriasis et glomérulonéphrite (termes peu fréquents).
Finnish: †Immuunivälitteisiä tapahtumia ovat: melko harvinainen: vaskuliitti, pneumoniitti, psoriaasin paheneminen ja glomerulonefriitti.
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 (1 million) UFP/mL est vert clair et celui du 108 (100 millions) UFP/mL est bleu roi.
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 (1 miljoonaa) PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 (100 miljoonaa) PFU/ml on syvänsininen.
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 UFP/mL est vert clair et celui du 108 UFP/mL est bleu roi.
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 PFU/ml on syvänsininen.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du talimogene laherparepvec.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta talimogeenilaherparepveekin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
French: La sécurité et l'efficacité d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
Finnish: Imlygic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
French: La dose initiale recommandée est au maximum d'un volume de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 106 (1 million) UFP/mL.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 106 (1 miljoona) PFU/ml.
French: Une infection herpétique disséminée peut également survenir chez les patients immunodéprimés (par exemple les patients présentant une infection par le VIH/SIDA, une leucémie, un lymphome, une immunodéficience variable commune ou les patients ayant besoin d'une corticothérapie chronique à dose élevée ou d'autres agents immunosuppresseurs).
Finnish: Potilaille, joilla on immuunivajavuustila (esim. HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos tai potilas tarvitsee jatkuvasti suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä), voi ilmaantua myös disseminoitunut herpesinfektio.
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement Fluide corporel/site
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana
French: • sensation générale de malaise
Finnish: • epämukavat tuntemukset vatsassa
French: Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL de solution à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL ou de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) liuosta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml tai 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
French: Douleur abdominale, gêne abdominale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Finnish: Vatsakipu, epämukavat tuntemukset vatsassa Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
French: • Nettoyer la lésion et la zone environnante avec un tampon imbibé d'alcool et laisser sécher.
Finnish: • Puhdista leesio ja ympäröivät alueet desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d'Imlygic à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL.
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) PFU/ml (nimellispitoisuus).
French: Notice : Information du patient Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable talimogene laherparepvec
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
French: Votre professionnel de santé injectera Imlygic directement dans votre ou vos tumeur(s) à l'aide d'une seringue et d'une aiguille.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen pistää Imlygic-valmisteen neulan ja ruiskun avulla suoraan kasvaimeen/kasvaimiin.
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que les patients sont capables de respecter l'obligation de couvrir les sites d'injection avec des pansements occlusifs (voir rubrique 6.6).
Finnish: Injektiokohta on pidettävä okkluusiositeellä peitettynä (ks. kohta 6.6).
French: Les doses suivantes seront d'un volume maximum de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 108 (100 millions) UFP/mL.
Finnish: Seuraavat annokset ovat enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 108 (100 miljoonaa) PFU/ml.
French: 26,4 % (n = 78) (IC 95 % : (RC 10,8 %, RP 15,6 %)
Finnish: Toissijainen 26,4 % (n = 78) (95 % CI: 21,4-31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
French: Kaplan-Meier ; Pourcentage de patients en vie
Finnish: % elossa (Kaplan-Meierin menetelmä)
French: Les patients présentant des métastases cérébrales évolutives, des métastases osseuses, une atteinte viscérale étendue, un mélanome oculaire ou muqueux primaire, des signes d'immunosuppression ou qui recevaient un traitement par un agent anti-herpétique systémique étaient exclus de l'étude.
Finnish: Potilas ei soveltunut tutkimukseen, jos hänellä oli aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, etäpesäkkeitä luustossa, laajalti sisäelimiin levinnyt tauti, primaari silmän tai limakalvojen melanooma, viitteitä immuunisuppressiosta tai jos potilas käytti parhaillaan systeemistä herpeslääkettä.
French: Lésions cutanées
Finnish: Ihonalaiset leesiot
French: • infection au site d'incision
Finnish: • leikkauskohdan infektio
French: Des cas de plasmocytome à proximité du site d'injection ont été rapportés après l'administration d'Imlygic.
Finnish: Imlygic-valmisteen annon jälkeen on raportoitu plasmasytoomaa injektiokohdan läheisyydessä.
French: • battements de cœur rapides au repos (tachycardie)
Finnish: • kiihtynyt leposyke (takykardia)
French: La deuxième dose est administrée trois semaines après la première dose et le traitement est poursuivi toutes les deux semaines pendant au moins six mois, sauf si le médecin considère que le patient ne retire aucun bénéfice du médicament.
Finnish: Toinen annos annetaan kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, ja hoitoa jatketaan kahden viikon välein vähintään kuusi kuukautta, jollei lääkäri katso, että lääkkeestä ei ole potilaalle hyötyä.
French: Autres informations relatives à Imlygic
Finnish: Muuta tietoa Imlygicista
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Imlygic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imlygicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imlygic.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imlygicin käytöstä.
French: Cette protéine stimule le système immunitaire du patient (les défenses naturelles de l'organisme) afin qu'il reconnaisse et détruise les cellules du mélanome.
Finnish: Tämä proteiini stimuloi potilaan immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) tunnistamaan ja tuhoamaan melanoomasolut.
French: Imlygic talimogene laherparepvec
Finnish: Imlygic talimogeenilaherparepveekki
French: La réponse au traitement a été définie comme une réduction d'au moins 50 % des signes du mélanome.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin siten, että melanooman oireet vähenivät vähintään 50 prosenttia.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imlygic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Imlygicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Le traitement par Imlygic doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.
Finnish: Imlygic-hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Pourquoi Imlygic a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Imlygic on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imlygic.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imlygiclääkevalmistetta.
French: Le principal critère d'efficacité était la proportion des patients ayant répondu au traitement et dont la réponse a persisté pendant au moins six mois avant que la santé des patients ne se détériore ou qu'ils aient besoin d'un autre traitement.
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla vaste kesti vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin potilaan tila heikkeni tai toinen hoito oli tarpeen.
French: De plus, Imlygic force les cellules du mélanome infectées à produire une protéine dénommée GM-CSF.
Finnish: Lisäksi Imlygic saa infektoituneet melanoomasolut tuottamaan proteiinia nimeltä GM-CSF.
French: Elle provient du virus atténué herpès simplex de type 1 (virus des boutons de fièvre).
Finnish: Sitä saadaan heikennetystä tyypin 1 herpes simplex -viruksesta (yskänrokkovirus).
French: Dans le cadre de ce programme, le médicament sera fourni uniquement aux médecins ayant reçu un matériel de formation approprié sur le risque d'infection herpétique, particulièrement chez les patients dont le système immunitaire est atteint, sur le risque de transmission du virus aux professionnels de santé ou aux proches du patient (exposition accidentelle) et sur les précautions à prendre lors de l'administration et l'élimination du produit.
Finnish: Osana tätä ohjelmaa lääkettä toimitetaan ainoastaan lääkäreille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutusmateriaalin herpesinfektion riskistä etenkin potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, viruksen leviämisestä terveydenhuollon ammattilaisiin tai potilaan kanssa läheisessä kontaktissa oleviin ihmisiin (tahaton altistuminen) sekä tarvittavista varotoimista, kun lääkettä annetaan ja hävitetään.
French: Quels sont les bénéfices d'Imlygic démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Imlygicista on havaittu tutkimuksissa?
French: Les patients recevront aussi un matériel de formation et une carte d'alerte patient portant des informations sur les risques liés au médicament et expliquant comment éviter une exposition accidentelle à Imlygic.
Finnish: Potilaat saavat myös koulutusmateriaalia ja potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeen riskeistä ja tahattoman Imlygic-altistuksen välttämisestä.
French: Le volume à injecter dépend de la taille de la tumeur et du nombre de tumeurs devant être injectées.
Finnish: Injektoitava määrä määräytyy kasvaimen koon ja injektoitavien kasvainten määrän mukaan.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Imlygic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Imlygicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (chez environ 2 personnes sur 100) était la cellulite (infection des couches supérieures de la peau).
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (noin kahdella potilaalla sadasta) oli selluliitti (ihon ylimmäisten kerrosten tulehdus).
French: Imlygic ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est sévèrement atteint, car si le virus est réactivé, l'infection herpétique pourrait s'étendre à d'autres parties du corps.
Finnish: Imlygicia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt vakavasti, sillä jos virus aktivoituu uudelleen, herpesinfektio voi levitä kehon muihin osiin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin käytön ehdoista.
French: Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par ex. les patients infectés par le VIH), Imlygic peut provoquer une maladie plus étendue.
Finnish: Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko (esim. HIV-potilaat), Imlygic voi aiheuttaa laajemmalle levinneen sairauden.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imlygic?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imlygicin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: L'examen du sous-groupe de patients de l'étude (249 patients) dont la maladie ne s'était pas étendue aux poumons ou aux autres organes internes montre que 25 % des patients traités par Imlygic (41 sur 163) présentaient une réponse soutenue au traitement, par rapport à environ 1 % (1 sur 86) des patients traités par la GM-CSF.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden alaryhmässä (249 potilasta), joiden sairaus ei ollut levinnyt keuhkoihin tai muihin sisäelimiin, 25 prosentilla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista (41 potilaalla 163:sta) saatiin kestävä hoitovaste.