FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras equinocandinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: A não-inferioridade foi provada em doentes adultos, e foram demonstrados resultados similares nas subpopulações pediátricas (incluindo recém-nascidos e bebés prematuros).
Polish: Równoważność udowodniono w grupie pacjentów dorosłych i podobne wyniki uzyskano w podgrupach pediatrycznych (w tym u noworodków i wcześniaków).
Portuguese: Candidíase invasiva: A duração do tratamento de infeção por Candida deve ser, no mínimo, de 14 dias.
Polish: Inwazyjna kandydoza: czas trwania leczenia zakażenia wywołanego Candida powinien wynosić co najmniej 14 dni.
Portuguese: Se teve uma reação alérgica, ou uma reação grave da pele (por exemplo, aparecimento de bolhas e descamação da pele), informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: A exposição a estes metabolitos é baixa e os metabolitos não contribuem para a eficácia global da micafungina.
Polish: Narażenie na te metabolity jest niewielkie i nie mają one znaczenia dla całkowitej skuteczności działania mykafunginy.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Mycamine nas seguintes circunstâncias, visto que não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção 2):
Polish: Lekarz zaleci lek Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, outros antimicóticos para utilização sistémica, código ATC: J02AX05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, kod ATC: J02AX05
Portuguese: A neutropenia persistiu por um período mediano de 13 dias.
Polish: Mediana czasu utrzymywania się neutropenii wynosiła 13 dni.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser administradas medidas de apoio gerais e um tratamento sintomático.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające i wdrożyć leczenie objawowe.
Portuguese: Num segundo estudo de 26 semanas, a hiperplasia das células de transição na bexiga teve uma incidência muito mais baixa.
Polish: W drugim badaniu trwającym 26 tygodni hiperplazja komórek nabłonka przejściowego w pęcherzu moczowym występowała znacznie rzadziej.
Portuguese: A maioria dos doentes (97%, N=882) tinha neutropenia na linha de base (< 200 neutrófilos/µL).
Polish: Większość pacjentów (97%, N=882) miało neutropenię na początku badania (< 200 neutrofilów/µl).
Portuguese: Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo.
Polish: Wpływa na proces tworzenia składnika ściany komórkowej grzyba.
Portuguese: • A decisão para utilizar Mycamine deve ter em consideração um risco potencial para desenvolvimento de tumores do fígado.
Polish: • Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby.
Portuguese: Informação de estudos clínicos
Polish: Dane z badań klinicznych
Portuguese: >R (Resistente)
Polish: > R (oporne)
Portuguese: Mycamine deve ser administrado uma vez por dia através de uma perfusão intravenosa (numa veia) lenta.
Polish: Mycamine należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym (do żyły).
Portuguese: O concentrado deve ser imediatamente utilizado.
Polish: Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie.
Portuguese: Evidência insuficiente
Polish: Nie ma wystarczających danych
Portuguese: Durante o tratamento, as funções do seu fígado serão monitorizadas atentamente.
Polish: W trakcie leczenia czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.
Portuguese: Reações no local da administração Nenhuma reação adversa no local da administração limitou o tratamento.
Polish: Żadna z reakcji w miejscu podania nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.
Portuguese: No estudo clínico, o resultado positivo foi numericamente ligeiramente inferior para C. tropicalis que para C. albicans, em ambas as doses (100 e 150 mg por dia).
Polish: W badaniu klinicznym pozytywny wynik był liczbowo nieco mniejszy dla C. tropicalis niż dla C. albicans po zastosowaniu obu dawek mykafunginy (100 i 150 mg na dobę).
Portuguese: Casos de disfunção hepática grave ocorreram pouco frequentemente (ver secção 4.4).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby występowały niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Durante a administração de micafungina, poderão ocorrer reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo choque.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis encontram-se apresentados por ordem de gravidade decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: O limiar identificado para o desenvolvimento de tumores nos ratos situa-se, aproximadamente, no intervalo da exposição clínica.
Polish: Zakładany próg dla rozwoju nowotworów u szczurów w przybliżeniu mieści się w zakresie ekspozycji klinicznej.
Portuguese: Doentes pediátricos: Em doentes pediátricos, os valores da AUC foram proporcionais à dose num intervalo de 0,5-4 mg/kg.
Polish: Pacjenci pediatryczni: U pacjentów pediatrycznych wartości AUC w zakresie dawek 0,5-4,0 mg/kg mc. były proporcjonalne do dawki.
Portuguese: Na circulação sistémica, a micafungina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 99%), maioritariamente à albumina.
Polish: W krążeniu ogólnym mykafungina niemal całkowicie (> 99%) wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.
Portuguese: A micafungina demonstra atividade fungicida contra a maioria das espécies de Candida e proeminentemente inibe ativamente o crescimento da hifa das espécies Aspergillus.
Polish: Mykafungina wykazuje działanie grzybobójcze na większość drożdżaków z rodzaju Candida i silnie hamuje wzrost aktywnie rosnących strzępek grzybów z rodzaju Aspergillus.
Portuguese: Os níveis de exposição, em que tais efeitos não ocorreram (NOAEL), situaram-se no mesmo intervalo, comparativamente aos níveis da exposição clínica, ou num intervalo inferior.
Polish: Stężenia, przy których działania te nie wystąpiły (NOAEL) mieściły się w tym samym zakresie, co stężenia kliniczne lub były mniejsze.
Portuguese: Idosos: Quando administrada uma dose de 50 mg, como perfusão única, durante 1 hora, a farmacocinética da micafungina no idoso (idades 66-78 anos) foi semelhante à dos indivíduos jovens (20-24 anos).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Po podaniu 50 mg mykafunginy w pojedynczym, trwającym godzinę wlewie dożylnym, farmakokinetyka mykafunginy u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 66-78 lat) jest podobna, jak u osób młodych (w wieku 20-24 lata).
Portuguese: • Para tratar adultos, adolescentes e crianças incluindo recém-nascidos que tenham uma infeção fúngica grave denominada candidíase invasiva (infeção que entrou dentro do corpo).
Polish: • leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które penetruje organizm);
Portuguese: O que é Mycamine e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Mycamine i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Como o Mycamine é administrado por via intravenosa (numa veia), não são necessárias restrições relativas à comida ou bebidas.
Polish: Ponieważ lek Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Portuguese: A tampa de plástico deve ser removida do frasco e a rolha vedante desinfetada com álcool.
Polish: Plastykowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
Portuguese: Em ambos os estudos, foi observado um aumento das incidências/números dos tumores hepatocelulares após o período sem tratamento de 18 e 20 meses, no grupo da dose mais elevada de 32 mg/kg/dia, assim como no grupo de dose mais baixa (apesar de não ser estatisticamente significativo).
Polish: W obu badaniach obserwowano zwiększoną częstość występowania/liczbę raków wątrobowokomórkowych po 18 i 20 miesiącach od zaprzestania podawania leku w grupie otrzymującej dużą dawkę 32 mg/kg mc./dobę, jak również w grupie otrzymującej mniejszą dawkę (chociaż statystycznie nie istotną).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILlE'A
Portuguese: § A população pediátrica não foi dimensionada de forma a testar a não-inferioridade.
Polish: § Liczebność grupy pacjentów pediatrycznych nie była wystarczająca do oceny równoważności (non inferiority).
Portuguese: Com a dose terapêutica de Mycamine recomendada, estas taxas são alcançáveis para a Candida spp de tipo selvagem.
Polish: W zalecanej dawce leczniczej produktu Mycamine, wskaźniki te są osiągalne dla dystrybucji Candida spp.
Portuguese: Profilaxia de infeção por Candida
Polish: Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
Portuguese: Em caso de suspeita de infeção do sistema nervoso central (SNC), uma dosagem mais elevada (p. ex.:10 mg/kg) deve ser utilizada, devido à penetração de micafungina no SNC que é dose-dependente (ver secção 5.2).
Polish: Jeżeli podejrzewa się zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy zastosować większą dawkę (np. 10 mg/kg mc.), ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Não utilize Mycamine após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Polish: Nie stosować Mycamine po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku.
Portuguese: Candidíase Esofágica: Num estudo aleatório e duplamente cego, que comparou a micafungina com o fluconazol, no tratamento de primeira linha de candidíase esofágica, 518 doentes receberam, pelo menos, uma dose do medicamento em estudo.
Polish: Kandydoza przełyku: w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu, w którym porównywano stosowanie mykafunginy i flukonazolu jako leczenie pierwszego rzutu w kandydozie przełyku, 518 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Portuguese: Candidemia e Candidíase Invasiva: Micafungina (100 mg/dia ou 2 mg/kg/dia) foi tão eficaz e melhor tolerada do que a anfotericina B lipossómica (3 mg/kg) como tratamento de primeira linha da candidemia e candidíase invasiva num estudo aleatório, duplamente cego, multinacional de nãoinferioridade.
Polish: Kandydemia i inwazyjna kandydoza: Mykafungina (100 mg/dobę lub 2 mg/kg mc./dobę) była równie skuteczna, ale lepiej tolerowana niż liposomalna amfoterycyna B (3 mg/kg mc.) jako leczenie pierwszego rzutu w kandydemii i inwazyjnej kandydozie w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, międzynarodowym badaniu równoważności.
Portuguese: Mycamine contém sódio
Polish: Lek Mycamine zawiera sód
Portuguese: Mycamine é utilizado para tratar infeções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas por Candida.
Polish: Lek Mycamine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów lub drożdżaków o nazwie Candida.
Portuguese: Estes dados indicam que a eliminação da micafungina é maioritariamente não renal.
Polish: Dane te wskazują, że eliminacja mykafunginy odbywa się głównie drogą pozanerkową.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagens de micafungina.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem mykafunginy.
Portuguese: Neste momento, os dados disponíveis são insuficientes para a utilização de micafungina em doentes com compromisso hepático grave e a sua utilização nestes doentes não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Em modelos animais de candidíase, foi observada uma correlação entre a exposição da micafungina dividida pela CIM (AUC/CIM) e a eficácia definida como o ratio para conseguir atingir, pelo menos, um efeito estático.
Polish: W badaniach kandydozy na modelach zwierzęcych obserwowano korelację między ekspozycją na mykafunginę podzieloną przez MIC (AUC/MIC) a skutecznością działania zdefiniowaną jako stosunek wymagany do zapobiegania postępującemu wzrostowi grzybów.
Portuguese: Os doentes pediátricos < 1 ano de idade podem ser mais propensos a lesões hepáticas (ver secção 4.8).
Polish: Pacjenci pediatryczni w wieku < 1 roku mogą być bardziej podatni na uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com Mycamine deve ser tomada, tendo em conta o benefício do aleitamento materno para o bebé e o benefício da terapêutica com Mycamine para a mãe.
Polish: Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Mycamine należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem
Portuguese: O sucesso do tratamento foi definido como a ausência de uma infeção fúngica sistémica provada, provável ou suspeita até ao final do tratamento e a ausência de uma infeção fúngica sistémica provada ou provável até ao fim do estudo.
Polish: Powodzenie leczenia określono jako brak potwierdzonego, prawdopodobnego lub przypuszczalnego układowego zakażenia grzybiczego do zakończenia leczenia i do zakończenia badania.
Portuguese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox. 10 ml
Polish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml około 10 ml
Portuguese: Por favor, informe o seu médico, se sentir algum efeito que lhe possa causar problemas na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania, które mogą spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.
Portuguese: ¶ A eficácia clínica também foi observada (< 5 doentes) nas seguintes espécies Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.
Polish: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco de desenvolvimento de tumores no fígado em humanos, e o seu médico avaliará os benefícios e os riscos do tratamento com Mycamine, antes de iniciar o medicamento.
Polish: Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane; przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania leku Mycamine.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram excreção de micafungina no leite materno.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem.
Portuguese: O limite inferior do IC 95% foi acima da margem de nãoinferioridade predefinida de -10%, provando a não-inferioridade.
Polish: Dolna granica 95% CI była powyżej wstępnie określonego marginesu równoważności wynoszącego -10%, potwierdzając tym samym równoważność tych leków.
Portuguese: EUCAST breakpoints Espécies de Candida
Polish: Progi EUCAST Candida species
Portuguese: A micafungina inibe de forma não competitiva a síntese do 1,3-β-D glucano que é um componente essencial da parede dos fungos.
Polish: Mykafungina niekompetycyjnie hamuje syntezę 1,3-β-D-glukanu, zasadniczego składnika ściany komórkowej grzybów.
Portuguese: A depuração total em indivíduos saudáveis e doentes adultos foi de 0,15-0,3 ml/min/kg e é independente da dose após administração única e repetida.
Polish: Całkowity klirens wynosił 0,15-0,3 ml/min/kg mc. u osób zdrowych i u dorosłych pacjentów i był niezależny od dawki po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
Portuguese: Nos estudos em animais, a micafungina atravessou a barreira placentária e foi observada toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach mykafungina przenikała przez barierę łożyska i obserwowano jej szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A taxa de sucesso do tratamento foi estatística e significativamente superior na micafungina do que no fluconazol (1,6% versus 2,4% de infeções surgidas).
Polish: Odsetek powodzenia leczenia był statystycznie istotnie większy dla mykafunginy, w porównaniu z flukonazolem (1,6% w porównaniu do 2,4% infekcji po przerwaniu leczenia).
Portuguese: No entanto, assim que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica antifúngica deverá ser ajustada de acordo com os mesmos.
Polish: Jednak po uzyskaniu wyników tych badań należy odpowiednio skorygować leczenie przeciwgrzybicze.
Portuguese: A exposição (AUC) do itraconazol, sirolímus e nifedipina foi ligeiramente aumentada (22%, 21% e 18%, respetivamente), na presença da micafungina.
Polish: Biodostępność (wartość AUC) itrakonazolu, syrolimusu i nifedypiny zwiększyła się w niewielkim stopniu w obecności mykafunginy (odpowiednio: 22%, 21% i 18%).
Portuguese: Não se realizaram estudos padrão de carcinogenicidade, mas o desenvolvimento dos FAH foi avaliado nos ratos fêmeas, decorridos até 20 e 18 meses após a cessação de um tratamento de 3 e 6 meses, respetivamente.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących działania rakotwórczego, ale rozwój FAH oceniano u samic szczurów w okresie do 20 miesięcy od zaprzestania podawania leku, które trwało 3 miesiące, i w okresie do 18 miesięcy po 6 miesiącach leczenia.
Portuguese: A reduzida sensibilidade às equinocandinas esteve associada a mutações nos genes Fks1 e Fks2 que codificam para uma importante subunidade da glucano sintase.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na echinokandyny wiązała się z mutacjami w genach Fks1 i Fks2 kodujących główną podjednostkę syntazy glikanu.
Portuguese: Mycamine contém a substância ativa micafungina.
Polish: Lek Mycamine zawiera substancję czynną mykafunginę.
Portuguese: A decisão de usar Mycamine deve ter em consideração um potencial risco de desenvolvimento de tumores hepáticos (ver secção 4.4).
Polish: Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Nos estudos realizados sobre a toxicidade de dose repetida nos ratos, os sinais de hepatotoxicidade consistiram num aumento das enzimas hepáticas e em alterações degenerativas dos hepatócitos, acompanhadas por sinais de regeneração compensatória.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów działanie hepatotoksyczne polegało na zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych i występowaniu zmian zwyrodnieniowych hepatocytów z towarzyszącymi oznakami kompensacyjnej regeneracji.
Portuguese: Não foram associadas nenhumas reações adversas a esta dosagem elevada.
Polish: Nie stwierdzono u niego działań niepożądanych związanych z podaniem dużej dawki.
Portuguese: Lactose monohidratada Ácido cítrico anidro (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Portuguese: Foram detetados apenas vestígios dos metabolitos M-1 e M-2 no plasma, e o metabolito M-5, o mais abundante, corresponde a um total de 6,5% relativamente ao composto que lhe deu origem.
Polish: Metabolity M-1 i M-2 wykrywano w osoczu tylko w ilościach śladowych, a występujący w największej ilości metabolit M-5 stanowił 6,5% początkowej dawki mykafunginy.
Portuguese: Mycamine é indicado em:
Polish: Produkt leczniczy Mycamine jest wskazany:
Portuguese: Nos estudos realizados em cães com doses repetidas, não foi observada anemia hemolítica.
Polish: W badaniach po wielokrotnym podaniu leku u psów nie obserwowano niedokrwistości hemolitycznej.
Portuguese: A duração da administração da micafungina, nestes estudos com ratos (6 meses), excede a duração habitual da administração da micafungina em doentes (ver secção 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia mykafunginą w tych badaniach na szczurach (6 miesięcy) był dłuższy niż standardowy czas stosowania mykafunginy u pacjentów (patrz punkt 5.1).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e descritas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Não se sabe se a micafungina é excretada no leite humano materno.
Polish: Nie wiadomo, czy mykafungina przenika do mleka kobiet.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser utilizadas de imediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzone i rozcieńczone roztwory należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Portuguese: Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg
Polish: Masa ciała ≤ 40 kg
Portuguese: A ligação à albumina é independente da concentração de micafungina (10-100 µg/ml).
Polish: Wiązanie z albuminami nie zależy od stężenia mykafunginy w osoczu (10-100 µg/ml).
Portuguese: Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina.
Polish: Celem badań dotyczących interakcji, przeprowadzonych u osób zdrowych, była ocena potencjalnych interakcji mykafunginy z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem, syrolimusem, nifedypiną, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, itrakonazolem, worykonazolem i amfoterycyną B. W badaniach tych nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykafunginy.
Portuguese: No entanto , algumas pessoas podem sentir-se com tonturas quando tomam este medicamento e se isso lhe acontecer, não conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku i wtedy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Foi demonstrado que a micafungina é metabolizada em vários componentes; destes, foram detetados na circulação sistémica, o M-1 (forma catecol), o M-2 (forma metoxi de M-1) e o M-5 (hidroxilação na cadeia lateral) da micafungina.
Polish: Wykazano, że mykafungina jest metabolizowana do wielu związków, z których w układzie krążenia wykrywano pochodne M-1 (katecholowe), M-2 (metoksylowa pochodna M-1) i M-5 (po hydroksylacji bocznego łańcucha).
Portuguese: A micafungina liga-se fortemente às proteínas e não é dialisável.
Polish: Mykafungina silnie wiąże się z białkami osocza i nie da się jej usunąć z organizmu poprzez dializę.
Portuguese: Pó compacto de cor branca.
Polish: Biały, spoisty proszek.
Portuguese: A maioria foi de intensidade ligeira a moderada e não limitou o tratamento.
Polish: W większości przypadków były to objawy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu i nie stanowiły ograniczenia w leczeniu.
Portuguese: No fim do tratamento, foi observado um grau endoscópico de 0 (cura endoscópica) em 87,7% (228/260) e 88,0% (227/258) dos doentes nos grupos da micafungina e do fluconazol, respetivamente (IC 95% para a diferença: [-5,9%; 5,3%]).
Polish: obserwowano odpowiednio u 87,7% (228/260) i 88,0% (227/258) pacjentów leczonych mykafunginą i flukonazolem (95% CI dla różnic: [-5,9%, 5,3%]).