FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Punkt 4.2 i det foreslåede produktresumé for Diclofenac (epolamin) 50 mg, tabletter med umiddelbar frigivelse, er i overensstemmelse med referenceproduktet og anbefaler, at: "... tabletterne skal synkes hele med et glas vand, fortrinsvis sammen med eller efter et måltid.
Czech: Bod 4.2 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diclofenac (epolamin) 50 mg tablety s okamžitým uvolňováním je v souladu s referenčním léčivým přípravkem a doporučuje: „...tablety by se měly polykat celé a zapít sklenicí vody nejlépe během jídla nebo po jídle.
Danish: Der blev forelagt en sammenfatning af bioækvivalensundersøgelsen i fastende tilstand og en gennemgang af den forelagte litteratur.
Czech: Byl předložen souhrn studie bioekvivalence nalačno a přehled literatury.
Danish: I betragtning heraf blev det hævdet, at der måtte anmodes om en postprandial undersøgelse for at udelukke al risiko for manglende bioækvivalens ved postprandiale betingelser.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti bylo namítnuto, že je nutné požadovat studii pro stav sytosti, aby byla vyloučena jakákoli rizika narušení bioekvivalence ve stavu sytosti.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4.
Czech: Skupina CMDh proto předala záležitost k přezkoumání výboru CHMP postupem podle čl.
Danish: Der blev imidlertid ikke til underbygning af ansøgningen forelagt data, der viser effekten af fødeindtagelse for henholdsvis test- og referenceproduktet, skønt det i produktresuméets punkt 4.2 anbefales, at Diclofenacepolamin, tabletter, synkes hele med et glas vand, fortrinsvis under eller efter et måltid.
Czech: Nicméně nebyly předloženy žádné údaje prokazující účinek potravy u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku na podporu této žádosti vzhledem k tomu, že v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku se doporučuje, aby se tablety přípravku Diclofenac epolamin polykaly celé a zapíjely se sklenicí vody, a to nejlépe během jídla nebo po jídle.
Danish: Chen et al (2015)2 beskrev en reduktion i postprandial i forhold til fastende tilstand på 69 % i Cmax for en bufret kaliumopløsning, og en reduktion på 28 % for en kaliumtablet.
Czech: Chen et al (2015)2 uvedl, že ve stavu sytosti oproti stavu nalačno došlo k 69% snížení Cmax v případě pufrovaného draselného roztoku ve srovnání s poklesem o 28 % v případě draselných tablet.
Danish: CHMP var enig med ansøgeren i, at virkningen af fødeindtagelse på Cmax for diclofenac både afhænger af lægemiddelstoffet og formuleringen, baseret på en litteraturgennemgang, der omfatter både kaliumog natriumsalt og syren.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s žadatelem, že účinek jídla na Cmax diklofenaku je na základě přezkumu literatury, která zahrnuje draselné a sodné soli a kyselinu, závislý jak na léčivé látce, tak na formě přípravku.
Danish: Ved en sammenlignende opløselighedstest ved pH 5,5 blev der desuden påvist umiddelbar frigivelse fra test- og referenceproduktet.
Czech: Kromě toho srovnávací testování rozpustnosti při pH 5,5 prokázala okamžité uvolňování ze zkoumaného a referenčního léčivého přípravku, který byl použit na podporu srovnatelné rychlosti a rozsahu in vivo absorpce ve stavu sytosti.
Danish: • udvalget var den opfattelse, at der i dette tilfælde også skulle påvises bioækvivalens af Diclofenac, tabletter, 50 mg med referenceproduktet, Flector, granulat til oral opløsning, i postprandial tilstand, hvilket har baggrund i den foreliggende litteratur, der viser, at Cmax for forskellige formuleringer af diclofenac påvirkes forskelligt i postprandial tilstand
Czech: • výbor byl toho názoru, že v tomto případě by bioekvivalence přípravku Diclofenac 50 mg tablety a referenčního léčivého přípravku Flector granule pro přípravu perorálního roztoku měla být prokázána rovněž ve stavu sytosti, a to s ohledem na dostupnou literaturu prokazující, že Cmax různých forem diklofenaku se výrazně liší v závislosti na jídle,
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Diclofenac (epolamin) 50 mg, tabletter med umiddelbar frigivelse, blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Žádost o registraci (MAA) pro přípravek Diclofenac (epolamin) 50 mg tablety s okamžitým uvolňováním byla předložena v souladu s čl.
Danish: Ansøgeren gjorde ud fra den forelagte litteratur gældende, at manglende bioækvivalens i fastende tilstand er prædiktiv for manglende bioækvivalens i postprandial tilstand, men CHMP fandt, at man ikke uden underbyggende evidens tilsvarende kunne slutte, at bioækvivalens i fastende tilstand er prædiktiv for bioækvivalens i postprandial tilstand.
Czech: Ačkoli žadatel uvedl, že podle předložené literatury lze na základě neúspěšného prokázání bioekvivalence nalačno předpokládat negativní bioekvivalenci ve stavu sytosti, byl výbor CHMP toho názoru, že obrácenou argumentaci, tedy že je bioekvivalence nalačno prediktorem bioekvivalence ve stavu sytosti, nelze bez jakéhokoliv podpůrného důkazu potvrdit.
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse forelagde ansøgeren én undersøgelse, der viste bioækvivalens af diclofenacepolamin, tabletter, i forhold til Flector (diclofenacepolamin), granulat til oral opløsning, hos raske fastende forsøgspersoner.
Czech: Na podporu této žádosti o registraci žadatel předložil jednu studii prokazující bioekvivalenci diclofenac epolamin tablet a přípravku Flector (diclofenac epolamin) granule pro přípravu perorálního roztoku u zdravých dobrovolníků nalačno.
Danish: (2015)1 medførte indtagelse i postprandial i forhold til fastende tilstand en reduktion af Cmax på 60 % for en kapsel med diclofenacsyre, og 43 % for en kaliumtablet.
Czech: Podle Desjardins et al (2015)1 došlo ve stavu nalačno oproti stavu sytosti k 60% snížení Cmax v případě tobolek kyseliny diklofenakové ve srovnání s poklesem Cmax o 43 % pro draselné tablety.
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at der savnedes tilstrækkelige data til dokumentation af et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet Diclofenac 50 mg, tabletter finder udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for Diclofenac ikke er positivt.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že byl k dispozici nedostatek příslušných údajů na podporu příznivého poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku Diclofenac 50 mg tablety.
Danish: Ansøgeren har forelagt data fra en undersøgelse af bioækvivalensen af diclofenacepolamin, tabletter, med Flector, granulat til oral opløsning, hos raske frivillige under fastende betingelser.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné bioekvivalenční studie diclofenac epolamin tablet a přípravku Flector granule pro přípravu perorálního roztoku u zdravých dobrovolníků nalačno.
Danish: I dette tilfælde kan der derfor kun konkluderes at foreligge bioækvivalens, hvis dette påvises ved både postprandiale og fastende betingelser, fordi Diclofenacepolamin, tabletter, og referenceproduktet diclofenacepolamin, granulat til opløsning, er forskellige orale farmaceutiske formuleringer, og fordi litteraturdata viser, at effekten af fødeindtagelse på Cmax for diclofenac ikke kun afhænger af lægemiddelstoffet, men også af formuleringen.
Czech: Proto vzhledem k tomu, že Diclofenac epolamin tablety a referenční léčivý přípravek diclofenac epolamin granule pro přípravu roztoku jsou různé perorální farmaceutické formy, a vzhledem k tomu, že údaje z literatury ukazují, že účinek potravy na Cmax u diklofenaku nezávisí pouze na léčivé látce, ale také na formě přípravku, lze v tomto případě dospět k závěru ohledně bioekvivalence pouze, pokud je prokázána jak ve stavu sytosti, tak nalačno.
Danish: Ved proceduren konsulteredes desuden arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP).
Czech: Během tohoto postupu bylo rovněž požadováno doporučení PKWP.
Danish: Ansøger Firmanavn, adresse
Czech: Název společnosti uchazeče, adresa
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: Koncentrace Léková forma
Danish: Særnavn Navn
Czech: (Smyšlený název) Název
Danish: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg Tablet
Czech: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 22-09-2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 22.09.2016.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. februar 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Czech: Tyto členské státy však nedosáhly shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předala tuto záležitost dne 5. února 2016 výboru CHMP k arbitráži.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Frankrig og Slovakiet).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v České republice, Francii a na Slovensku).
Danish: Den 21. juli 2016 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet diclofenacepolamin (50 mg, tabletter).
Czech: Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku diklofenak epolamin (50mg tablety).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dette produkt ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige eller i følgende EU-medlemsstater: Tjekkiet, Frankrig og Slovakiet.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika a že přípravku nemůže být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Česká republika, Francie a Slovensko.
Danish: Lægemidlet skulle markedsføres som Diclofenac.
Czech: Tento léčivý přípravek měl být uveden na trh jako přípravek Diklofenak.
Danish: Diclofenac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som nedsætter kroppens produktion af stoffer, der kaldes prostaglandiner.
Czech: Diklofenak je „nesteroidní protizánětlivý lék" (NSAID), který v těle snižuje tvorbu látek zvaných prostaglandiny.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet ved indtagelse sammen med et måltid.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, pokud je přípravek užíván s jídlem.
Danish: En gennemgang af den videnskabelige litteratur viste forskelle i optagelsen af forskellige former for diclofenac ved indtagelse sammen med et måltid.
Czech: Z přehledu vědecké literatury vyplývá variabilní snížení vstřebávání různých forem diklofenaku, pokud je užíván s jídlem.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, diclofenac, anvendes til lindring af smerter og inflammation.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku, diklofenak, se používá k úlevě od bolesti a zánětu.
Danish: Spørgsmål og svar om diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku diklofenak epolamin 50mg tablety
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter, ikke opvejer risiciene, og at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige eller i de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy diklofenak epolaminu (50mg tablety) nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby ve Spojeném království nebo dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den udførte undersøgelse kun havde vist, at lægemidlet var bioækvivalent med referencelægemidlet ved indtagelse på tom mave.
Czech: Důvodem pro postoupení bylo, že provedená studie prokázala, že léčivý přípravek byl bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, pouze pokud byl užíván na lačný žaludek.
Danish: Altergon Italia srl ansøgte om godkendelse af diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Czech: Společnost Altergon Italia Srl předložila diklofenak epolamin (50mg tablety) regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království k decentralizovanému postupu.
Danish: Den franske og den slovakiske lægemiddelstyrelse fandt, at der også behøvedes en bioækvivalensundersøgelse af lægemidlet ved indtagelse sammen med et måltid, da lægemidlet anbefales indtaget sammen med et måltid.
Czech: Regulační agentury pro léčivé přípravky Francie a Slovenska dospěly k závěru, že je třeba provést rovněž studii bioekvivalence léčivého přípravku užívaného s jídlem, protože se doporučuje přednostní užívání tohoto léčivého přípravku s jídlem.
Danish: Diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) er et generisk lægemiddel, der svarer til et "referencelægemiddel", Flector, som er godkendt i Frankrig.
Czech: Diklofenak epolamin (50mg tablety) je generický léčivý přípravek založený na „referenčním léčivém přípravku" Flector, který je registrován ve Francii.
Danish: Da diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) er et generisk lægemiddel, er der udført en undersøgelse, der skal vise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Flector, der fås som et granulat af diclofenacepolamin til fremstilling af en oral opløsning.
Czech: Protože diklofenak epolamin (50mg tablety) je generikum, byla provedena studie, která měla ukázat, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Flector, který je k dispozici ve formě granulí
Danish: Hvorfor er diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) blevet gennemgået på ny?
Czech: Proč byl diklofenak epolamin (50mg tablety) přezkoumáván?
Danish: Hvad er diclofenacepolamin (50 mg, tabletter)?
Czech: Co je diklofenak epolamin (50mg tablety)?
Danish: Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation de steder i kroppen, hvor der sker skade.
Czech: Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu v místech poranění nebo poškození, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu.
Danish: CHMP fandt derfor, at undersøgelsen af lægemidlet udelukkende ved indtagelse på tom mave ikke var tilstrækkelig til at bevise, at dette produkt er lige så effektivt som referencelægemidlet.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že studie léčivého přípravku užívaného na lačný žaludek dostatečně neprokázala, že by tento léčivý přípravek byl stejně účinný jako referenční léčivý přípravek, a to proto, že se doporučuje užívat tento léčivý přípravek přednostně s jídlem, a právě jídlo může mít velký vliv na způsob, jakým se léčivý přípravek vstřebává do těla.
Danish: Produktinformationen kan siden blive opdateret af kompetente myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Danish: Bilag III Produktinformation
Czech: Příloha III
Danish: Den gældende produktinformation er den endelige version, der blev nået til enighed om under Koordinationsgruppens procedure
Czech: Platné informace o přípravku jsou závěrečnou verzí, jíž dosáhla koordinační skupina během postupu přezkoumání.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den decentrale procedure, som denne Kommissions beslutning henfører til.
Czech: Informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se toto rozhodnutí komise vztahuje.
Danish: Kvalitet
Czech: Kvalita
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden.
Czech: • výbor zohlednil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti s námitkami vznesenými ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag 3 til CHMP's udtalelse.
Czech: Informace o přípravku jsou nadále v souladu s konečnou verzí odsouhlasenou v průběhu postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Danish: Studiet var designet og havde styrke til at påvise superioritet med et signifikansniveau på 5 % (ensidet), men det aktuelle krav er nu et signifikansniveau på 2,5 % (ensidet), hvilket studiet ikke opnåede.
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala vyšší účinnost s jednostrannou úrovní významnosti 5 %, avšak v současnosti je požadavek na jednostrannou úroveň významnosti 2,5 %, jíž studie nemohla dosáhnout.
Danish: De fleste af dataene er sammenligninger på tværs af studier, hvor der er anvendt forskellige doser og metoder; der kan således ikke drages solide konklusioner ud fra disse sammenligninger.
Czech: Většina těchto údajů představuje vzájemné porovnání studií, které jsou ovlivněny odlišnými dávkami a metodami, a proto z těchto porovnání různých studií nelze vyvodit žádné konkrétní závěry.
Danish: Studiet kan imidlertid ikke anses for at give bekræftende evidens for Spraygels virkning, da det primære effektmål ikke valideres, og da den statistiske analyse ikke opfylder de regulatoriske krav.
Czech: Tuto studii však nelze považovat za potvrzující důkaz o účinnosti přípravku Spray Gel, jelikož primární cílový ukazatel není validován a statistická analýza nesplňuje regulační požadavky.
Danish: Den kvalitetsrelaterede sammenligning er baseret på sammensætning, graden af ionisering og det aktive stofs fuldstændige opløselighed.
Czech: Kvalitativní srovnání je založeno na složení, stupni ionizace a úplné rozpustnosti léčivé látky.
Danish: MIKA Pharma GmbH har anmodet om, at den markedsføringstilladelse for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, som Det Forenede Kongerige udstedte i 2001, og som efterfølgende blev udstedt af Østrig, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen og Slovenien, også anerkendes i Tyskland, Italien og Spanien som led i "anden bølge" af en gensidig anerkendelsesprocedure.
Czech: Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% udělené Spojeným královstvím v roce 2001 a následně udělené v Estonsku, Irsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Rakousku a Slovinsku bylo uznáno v Itálii, Německu a Španělsku v rámci „druhé vlny" postupu vzájemného uznávání (MRP).
Danish: Forskel i median VAS-score: 8 mm på dag 3-4 og 4,6 mm på dag 7-8.
Czech: Rozdíl v mediánu skóre vizuální analogové stupnici spontánní bolesti byl 8 mm 3.-4. den a 4,6 mm 7.-8. den.
Danish: Det materiale, som ansøgeren har indsendt i forbindelse med indbringelsesproceduren, omfatter data fra litteraturen og drøftelser af kvalitet, klinisk farmakologi, klinisk virkning og klinisk sikkerhed.
Czech: Návrhy žadatele v rámci postupu přezkoumání zahrnují údaje z literatury a diskuze o aspektech kvality, klinické farmakologie, klinické účinnosti a klinické bezpečnosti.
Danish: Ansøgeren medsendte en gennemgang af Predel 2013-studiet [før publicering benævnt studie 9702SUV], der undersøgte virkningen af Spraygel ved akut ankelskade.
Czech: Žadatel zahrnul přehled studie Predel 2013 [před publikací označovanou jako studie 9702SUV] o účinnosti přípravku Spray Gel při akutním poranění kotníku.
Danish: Den ansøgning, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, angår således en gentagen gensidig anerkendelsesprocedure (UK-H-0563-001-E-002) for diclofenacnatrium-hudspray 4 %, opløsning (PL 18017/0006) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og Italien, Spanien og Tyskland som berørte medlemsstater.
Czech: Žádost, na kterou se vztahuje tento postup, se tedy týká postupu vzájemného uznávání opakovaného použití (UK-H-0563-001-E-002) pro kožní sprej obsahující 4 % diklofenaku ve formě roztoku (PL 18017/0006) se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Itálií, Německem a Španělskem jako dotčenými členskými státy.
Danish: Det definerede primære effektmål, dvs. respons i form af et fald i hævelsen på mindst 50 % i løbet af 10 dages behandling for det fulde analysesæt (FAS), blev opnået hos 87 ud af 97 patienter, der fik diclofenac-spraygel (89,7 %), sammenholdt med 74 ud af 94 patienter, der fik placebo (78,7 %); p = 0,0292 (ensidet) og p = 0,0467 (tosidet).
Czech: Stanovená primární odpověď u cílového ukazatele, vyjádřená jako zmírnění otoku alespoň o 50 % během 10 dnů léčby v „souboru pro celkovou analýzu" (FAS), byla dosažena u 87 z 97 pacientů léčených diklofenakovým gelem ve spreji (89,7 %) ve srovnání s 74 z 94 pacientů léčených placebem (78,7 %); p = 0,0292 (jednostranné) a p = 0,0477 (oboustranné).
Danish: Klinisk farmakologi
Czech: Klinická farmakologie
Danish: Det væsentligste effektmål var graden af smerte.
Czech: Konkrétně se jedná o nejvýznamnější cílový ukazatel, kterým je bolest.
Danish: Numerisk set er eksponeringen for Spraygel lavere end for Emulgel, og dens betydning for effekten kan ikke fastslås nøjagtigt.
Czech: V číselném vyjádření je expozice přípravku Spray Gel nižší než u přípravku Emulgel a vliv expozice na účinnost nelze přesně určit.
Danish: • Udvalget vurderede, at de samlede indsendte data godtgjorde virkningen af det omhandlede lægemiddel, herunder anknytningen til litteraturen, navnlig hvad angår eksisterende data om topiske diclofenac-formuleringer, herunder Voltarol Emulgel-formuleringer.
Czech: • výbor měl za to, že veškeré předložené údaje odůvodňují účinnost použitého léčivého přípravku a odkazují na literaturu, zejména na stávající údaje o lokálních přípravcích obsahujících diklofenak včetně přípravku Voltarol Emulgel.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES,
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering Sammenfattende kan det siges, at den videnskabelige evidens samlet set viser, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % har en acceptabel sikkerheds- og virkningsprofil.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Celkově vzato veškeré vědecké důkazy podporují konstatování, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% má přijatelný profil bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Farmakokinetiske data for plasma og væv ved brug af den omhandlede spraygel hos raske forsøgspersoner samt hos patienter med akut inflammation er blevet sammenlignet med dataene for Voltaren Sodium Gel og Voltaren Emulgel.
Czech: Plazmatické a tkáňové farmakokinetické údaje přípravku Spray Gel u zdravých dobrovolníků a pacientů s akutním zánětem byly porovnávány s údaji o přípravku Voltaren Sodium Gel a Voltaren Emulgel.
Danish: Studiet kan dog godt anses for at understøtte, at Spraygel har gavnlig aktivitet, i forbindelse med denne bibliografi-baserede ansøgning.
Czech: Studie může být nicméně s ohledem na účinnost považována za podpůrnou k vyvození závěru, že přípravek Spray Gel má příznivé účinky, v kontextu této bibliografické žádosti.
Danish: Der sås en effekt, hvad angår det kritiske sekundære effektmål (spontane smerter målt på en VASskala).
Czech: Účinky byly pozorovány v souvislosti s kritickým sekundárním cílovým ukazatelem na vizuální analogové stupnici spontánní bolesti.