FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek kezelést követő utánkövetése is elégtelen volt, és a bizottságnak kétségei támadtak azzal kapcsolatban, hogy elég biztonságos-e a gyógyszer ahhoz, hogy a vállalat szándékainak megfelelően a betegek maguknak adják azt be.
Estonian: Samuti ei olnud patsientide kohta piisavalt ravijärgseid andmeid ning inimravimite komitee avaldas kahtlust selle suhtes, kas patsientide jaoks on piisavalt ohutu ravimit ise manustada, nagu oli ettevõte ette näinud.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: Mivel a KML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Tekinex 2004. szeptember 2-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Estonian: Et kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike ja seda haigust loetakse harvaesinevaks, nimetati Tekinex 2. septembril 2004 harvikravimiks.
Hungarian: Végezetül pedig a vizsgálóhelyek ellenőrzését követően a bizottság megállapította, hogy az alkalmazásban néhány következetlenség mutatkozott, ami hatással lehetett a vizsgálati eredmények megbízhatóságára.
Estonian: Viimaks märkis inimravimite komitee pärast uuringukeskustes tehtud inspektsiooni, et uuringu rakendamises esines teataval määral ebajärjekindlust, mis võis mõjutada uuringutulemuste usaldusväärsust.
Hungarian: A T315I mutáció megváltozatja az enzim bizonyos tulajdonságait, megnehezítve azt, hogy ezek a gyógyszerek kötődjenek hozzá.
Estonian: T315I mutatsioon muudab ensüümi teatavaid omadusi, mistõttu on nende ravimite seondumine ensüümiga raskendatud.
Hungarian: A Tekinex egy gyógyszer, amely az omacetaxin-mepeszukcinát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: Tekinex on ravim, mis sisaldab toimeainena omatsetaksiin-mepesuktsinaati.
Hungarian: A CHMP-nek továbbá aggályai merültek fel a vizsgálatban alkalmazott adagokkal és a gyógyszer hatásosságának méréséhez használt kritériumokkal kapcsolatban.
Estonian: Samuti väljendas inimravimite komitee kahtlust uuringus kasutatud annuste suhtes ning ravimi efektiivsuse hindamiseks kasutatud kriteeriumide suhtes.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tekinex?
Estonian: Mis on Tekinex?
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a gyógyszer előnyei bizonytalanok.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi kasulikkuses ei saa olla kindel.
Hungarian: A vállalat egy fővizsgálat eredményeit ismertette, amelyben 66 olyan, Philadelphia-pozitív és T315I mutációt mutató beteg vett részt, akiknél az imatinibbel végzett korábbi kezelés eredménytelen volt.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused põhiuuringust, mis hõlmas 66 Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga ja T315I mutatsiooniga patsienti, kellele varasem ravi imatiniibiga ei olnud mõjunud.
Hungarian: 2011. január 11-én a ChemGenex Europe SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a „Bcr-Abl T315I kináz domaint" érintő mutációt mutató és korábbi, imatinibbel végzett kezelésre nem reagáló, Philadelphia-kromoszóma pozitív, krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésére szánt Tekinex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: 11. jaanuaril 2011 teatas ChemGenex Europe SAS ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Tekinexi müügiloa taotlus; ravimit kavatseti kasutada Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientide raviks, kellel on Bcr-Abl T315I kinaasi domeeni mutatsioon ning kellele varasem ravi imatiniibiga ei ole mõjunud.
Hungarian: Mivel az omacetaxin nem ilyen úton hat, működését a T315I mutáció nem befolyásolja.
Estonian: Kuna omatsetaksiinil on teistsugune toimemehhanism, ei mõjuta T315I mutatsioon selle toimimist.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Tekinex előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Tekinexi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Működésének módja nem tisztázott, de az elgondolások szerint megzavarja a Bcr-Abl tirozin-kináz enzim termelődését.
Estonian: Selle toimemehhanism on teadmata, kuid eeldatavalt peatab see Bcr-Abl türosiinkinaasi (ensüüm) tekke.
Hungarian: Olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél az imatinibbel (egy másik, rák elleni gyógyszerrel) végzett korábbi kezelés eredménytelen volt, feltehetőleg a Bcr-Abl kináz génjének mutációja, az úgynevezett „T315I mutáció" miatt.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellele varasem ravi imatiniibiga (samuti vähiravim) ei olnud mõjunud, mis võis olla tingitud Bcr-Abl kinaasi geeni mutatsioonist (T315I mutatsioon).
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tekinex alkalmazása nem engedélyezhető.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Tekinexile ei või anda müügiluba.
Hungarian: Egy kínai örökzöldből kivont anyagból, a harringtoninből származik.
Estonian: Seda saadakse aglaoneema ekstraktist (harringtoniinist).
Hungarian: A Tekinex hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tekinexi toimet muude katsetega.
Hungarian: A tirozin-kináz inhibitorként ismert egyéb gyógyszerek - ezen belül az imatinib - KML esetén úgy fejtik ki hatásukat, hogy közvetlenül kötődnek a Bcr-Abl tirozin-kináz enzimhez.
Estonian: Teatavate teiste ravimite, nimelt türosiinkinaasi inhibiitorite, sealhulgas imatiniibi toimemehhanism kroonilise müeloidse leukeemia korral seisneb selles, et need seonduvad otse Bcr-Abl türosiinkinaasiga.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Tekinex-től?
Estonian: Milline on Tekinexi eeldatav toime?
Hungarian: A Tekinex-et „Philadelphia-kromoszóma pozitív" (Ph+) krónikus mieloid leukémiában (KML, a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek egyfajta rákos betegsége) szenvedő betegek kezelésére szánták.
Estonian: Tekinexi kavatseti kasutada Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga (vere valgeliblede - granulotsüütide - vähk) täiskasvanute raviks.
Hungarian: Oldatos injekcióhoz való porként kívánták forgalomba hozni.
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbrina, millest valmistatakse süstelahus.
Hungarian: Ezért arra számítottak, hogy a Tekinex hatásos lesz a T315I mutációt mutató Ph+ betegeknél.
Estonian: Seepärast eeldati, et Tekinex avaldab T315I mutatsiooniga Philadelphia kromosoom-positiivsetele patsientidele soovitud mõju.
Hungarian: A Ph+ azt jelenti, hogy a betegek génjeinek egy része átrendeződött, így egy különleges, úgynevezett Philadelphia-kromoszómát alkotnak, amely a Bcr-Abl kináz elnevezésű enzim termeléséért felelős, ez pedig a leukémia kialakulásához vezet.
Estonian: Philadelphia kromosoom-positiivsuse korral on patsiendi teatud geenid üksteise suhtes asendit muutnud, moodustades Philadelphia kromosoomi, mis tekitab leukeemiat põhjustavat ensüümi Bcr-Abl kinaasi.
Hungarian: A Tekinex hatóanyaga, az omacetaxin a fehérjeszintézist gátolja.
Estonian: Tekinexi toimeaine omatsetaksiin on valgusünteesi inhibiitor.
Hungarian: EMA/589782/2017
Estonian: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Hungarian: Mivel a gyógyszer megakadályozza az új fehérjék termelődését, a baktériumok nem tudnak szaporodni, és végül elpusztulnak.
Estonian: Et ravim blokeerib uute valkude tekke, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tigecycline Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ka uuringud ravimi Tigecycline Accord kvaliteedi kohta.
Hungarian: A „szövődményes" azt jelenti, hogy a fertőzés nehezen kezelhető.
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Hungarian: Olyan esetben történő alkalmazásra tervezték, amikor más antibiotikum nem jön számításba.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ainult siis, kui muud antibiootikumid ei sobi.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a gyártási helyszínnel összefüggő forgalombahozatali problémák miatt vonta vissza.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi turustamisega seotud põhjustel tootmiskohas esinenud probleemide tõttu.
Hungarian: 2017. szeptember 12-én az Accord Healthcare Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bizonyos szövődményes fertőzések kezelésére szánt Tigecycline Accordra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: Accord Healthcare Limited teatas 12. septembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tigecycline Accord müügiloa taotlus.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Tygacillal, így ezeket nem szükséges megismételni a Tigecycline Accord esetében.
Estonian: Võrdlusravimiga Tygacil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Tigecycline Accord korrata.
Hungarian: A Tigecycline Accordot felnőttek és nyolc évnél idősebb gyermekek szövődményes bőr- és lágyrészfertőzéseinek (a bőr alatti szövet fertőzéseinek) kezelésére szánták, kivéve a cukorbetegek lábfertőzéseinek kezelését.
Estonian: Ravimit Tigecycline Accord kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonide raviks, v.a jalainfektsioonid diabeedipatsientidel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tigecycline Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Tygacil nevű „referencia-gyógyszer".
Estonian: See tähendab, et Tigecycline Accord sisaldab sama toimeainet ja pidi toimima samal viisil kui võrdlusravim Tygacil, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Tigecycline Accorddal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu ravimi Tigecycline Accord kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Hungarian: A Tigecycline Accord egy antibiotikum, amely hatóanyagként tigeciklint tartalmaz.
Estonian: Tigecycline Accord on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tigetsükliini.
Hungarian: A Tigecycline Accord és a Tygacil hatóanyaga, a tigeciklin a gliciklineknek nevezett antibiotikumok csoportjának tagja.
Estonian: Ravimite Tigecycline Accord ja Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub glütsüültsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Hungarian: Az Tigecycline Accordot „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Estonian: Tigecycline Accord töötati välja geneerilise ravimina.
Hungarian: Szövődményes hasi fertőzések kezelésére is alkalmazták volna.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Hungarian: A CHMP részéről felmerülő fő aggály az volt, hogy a gyógyszer hatóanyagának gyártási helyszíne nem felelt meg a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP).
Estonian: Inimravimite komitee väljendas peamiselt ettevaatust selle suhtes, et ravimi toimeaine tootmiskohas ei järgitud head tootmistava.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tigecycline Accord alkalmazása nem engedélyezhető a szövődményes fertőzések kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Tigecycline Accord kasutamist teatud tüsistunud infektsioonide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tigecycline Accord?
Estonian: Kuidas Tigecycline Accord toimib?
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Tigecycline Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Tigecycline Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Tigecycline Accordot vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Tigecycline Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Hungarian: A gyógyszer a fertőzést okozó baktériumok elleni hatását a baktériumok riboszómáinak gátlása révén fejti ki.
Estonian: Tigetsükliin toimib infektsioone põhjustavate bakterite vastu, blokeerides bakterite ribosoome ehk rakuosi, kus tekivad uued valgud.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Tigecycline Accordot?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Tigecycline Accord kasutada?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Accord?
Estonian: Mis on Tigecycline Accord?
Hungarian: 2011. január 3-án a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: 3. jaanuaril 2011 teatas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: február 17. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Estonian: 17. veebruar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Hungarian: • áttétes petefészekrák (amikor a rák a test más területeire is átterjed), miután legalább egy más típusú kezelés sikertelen volt;
Estonian: • metastaasidega munasarjavähk (kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse), kui vähemalt üks muu ravi on ebaõnnestunud;
Hungarian: A vállalat a topotekánnal kapcsolatos irodalomban közölt adatokat nyújtott be.
Estonian: Ettevõte esitas topotekaani kohta teaduslikus kirjanduses avaldatud andmed.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes petefészekrák, kissejtes tüdőrák és méhnyakrák kezelésére szánt Topotecan SUN-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele, et soovib võtta tagasi metastaasidega munasarjavähi, väikerakk-kopsuvähi ja emakakaelavähi raviks ette nähtud ravimi Topotecan SUN müügiloa taotluse.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan SUN egy infúzióban adott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan SUN on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Hungarian: A tervek szerint ciszplatinnal (más rákellenes gyógyszer) együtt is alkalmazták volna olyan méhnyakrákban szenvedő nők esetében, akiknél a rák a sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott állapotú (IV/B stádium: a rák túlterjedt a méhnyakon).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks juhtudel, mil vähk on pärast kiiritusravi naasnud või on kaugelearenenud staadiumis (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Hungarian: Az enzim gátlása esetén a DNS-szálak eltörnek.
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Hungarian: A Topotecan SUN a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Estonian: Topotecan SUN mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ja see põhjustab kõrvalnähte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan SUN-t az Európai Unióban Hycamtin néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Estonian: See tähendab, et Topotecan SUN pidi olema sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: • kissejtes tüdőrák, ha a rák kiújult.
Estonian: • relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk.
Hungarian: Hatóanyagként topotekánt tartalmaz.
Estonian: See sisaldab toimeainena topotekaani.
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz I nevű enzimet, amely a DNS-szálak szétválasztásában játszik szerepet.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Hungarian: A Topotecan SUN-t önmagában való alkalmazásra szánták, az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére:
Estonian: Topotecan SUNi kavatseti kasutada ainsa ravimina patsientidel, kellel on:
Hungarian: EMA/121971/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Topotecan SUN (topotekaan) EMA/121971/2011
Hungarian: A Topotecan SUN-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Estonian: Topotecan SUN töötati välja geneerilise ravimina.
Hungarian: A Topotecan SUN hatóanyaga a topotekán egy olyan rákellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Estonian: Topotecan SUNi toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Hungarian: A Topotecan SUN egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Estonian: Topotecan SUN on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Topotecan SUN-tól?
Estonian: Milline on Topotecan SUNi eeldatav toime?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Topotecan SUN-t?
Estonian: Milleks kavatseti Topotecan SUNi kasutada?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topotecan SUN?
Estonian: Mis on Topotecan SUN?
Hungarian: Tabletta (125 mg és 250 mg) formájában lett volna kapható.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (125 mg ja 250 mg).
Hungarian: Az EGFR irányítja a sejtek növekedését és osztódását.
Estonian: EGFR reguleerib rakkude kasvu ja jagunemist.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Xegafri-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Xegafrit muude ravimitega.
Hungarian: EMA/352428/2016
Estonian: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a termékkel kapcsolatos felülvizsgált üzleti stratégiája miatt vonta vissza.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi tootega seotud äristrateegia muutumise tõttu.
Hungarian: A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a rákos sejtek kontrollálatlan osztódását eredményezi.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut jagunemist.
Hungarian: Ezen felül a QT szakasz megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és egyéb súlyos szívproblémák előfordulása biztonsági aggályokat vetett fel.
Estonian: Lisaks oli ohutusprobleemiks QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja raskete südameprobleemide esinemine.
Hungarian: A vállalat továbbra is biztosítani fogja a Xegafri-t olyan betegek részére, akik kezelőorvosa javasolja a gyógyszer szedésének folytatását.
Estonian: Ettevõte jätkab Xegafri tarnimist patsientidele, kelle arst on soovitanud jätkata selle ravimi võtmist.
Hungarian: 2016. május 3-án a Clovis Oncology UK Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Xegafri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: Clovis Oncology UK Ltd teatas 3. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Xegafri müügiloa taotlus.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Xegafri-t?
Estonian: Milleks kavatseti Xegafrit kasutada?
Hungarian: A Xegafri egy rociletinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Xegafri on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiletiniibi.
Hungarian: Az adott időpontban rendelkezésre álló adatok nem bizonyultak elegendőnek a Xegafri hatásosságának megállapításához.
Estonian: Esitatud andmed olid ebapiisavad, et sel ajal saanuks hinnata Xegafri efektiivsust.
Hungarian: Az EGFR-ben lévő tirozin-kináz blokkolásával a rociletinib várhatóan segít csökkenteni a rák növekedését és terjedését.
Estonian: EGFRi türosiinkinaasi blokeerides aitab rosiletiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Xegafri előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Xegafri kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: A Xegafri egy bizonyos, nem-kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett tüdőrák fajta kezelésére lett volna adható olyan felnőttek esetében, akiknél megtalálható a T790M mutáció (egy bizonyos változás az epidermális növekedési faktor receptor, vagyis az EGFR génjében), és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
Estonian: Xegafrit kavatseti kasutada teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) raviks täiskasvanutel, kellel on T790M-mutatsioon (teatud valku - epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) - tootva geeni teatud muutus) ning kes olid juba saanud EGFR-ile suunatud ravi.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokba nem fog új betegeket bevonni.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientide värbamine toimuvatesse kliinilistesse uuringutesse peatatakse.
Hungarian: A többi tirozinkináz inhibitortól eltérően a rociletinib az EGFR génben T790M mutációt mutató ráksejteket célozza.
Estonian: Erinevalt enamikust türosiinkinaasiinhibiitoritest on rosiletiniib aktiivne EGFRi geeni T790Mmutatsiooniga vähirakkude vastu.
Hungarian: A Xegafri-t két vizsgálat során 457, olyan NSCLC-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiknél jelen volt a T790M mutáció és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
Estonian: Xegafrit uuriti kahes uuringus, milles osales 457 T790M-mutatsiooniga patsienti, kes olid saanud EGFRile suunatud ravi.
Hungarian: Ezen felül továbbra is kaphatják majd a Xegafri-t azok a betegek, akik engedélyezés előtti kezelési program során jelenleg is kapják a gyógyszert.
Estonian: Samuti tohivad praegu Xegafrit eriloaga kasutamise programmiga kasutavad patsiendid ravimi võtmist jätkata.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Xegafri alkalmazása nem engedélyezhető a T790M mutációt mutató NSCLC betegek kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Xegafri kasutamist mitteväikerakk-kopsuvähiga ja T790M-mutatsiooniga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyag blokkolja a tirozin-kináznak nevezett enzimek működését, különösen az EGFR-ben jelen lévő tirozinkinázokét.
Estonian: Xegafri toimeaine rosiletiniib on türosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüümide türosiinkinaaside, eriti EGFR-ides leiduvate türosiinkinaaside aktiivsust.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Xegafri-tól?
Estonian: Milline on Xegafri eeldatav toime?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xegafri?
Estonian: Mis on Xegafri?
Hungarian: Az Xgeva 2011 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Estonian: Xgeva sai müügiloa alates juulist 2011.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. január 27.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.