FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (más de 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥7 % del peso, con respecto al valor basal, en el 39,9 % de los pacientes.
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos primarios de la olanzapina sobre el sistema nervioso central, se recomienda prudencia cuando se combine con otros medicamento de acción central o con alcohol.
English: Glucosuria Increased appetite
Spanish: Aumento del apetito
English: Lemon flavour [flavouring preparation(s), maltodextrin, sucrose, gum arabic (E414), glyceryl triacetate (E1518) and alpha-Tocopherol (E307)]
Spanish: Aroma de limón [preparación(es) aromatizante(s), maltodextrina, sacarosa, goma arábica (E414), gliceril triacetato (E1518) y alfa-Tocoferol (E307)].
English: In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson's disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a la enfermedad de Parkinson, se han notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y de forma más frecuente que con placebo.
English: See package leaflet for further information.
Spanish: Para mayor información ver el prospecto.
English: What you need to know before you take Olanzapine Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Teva No tome Olanzapina Teva
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Spanish: A los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluyendo olanzapina, se les debe hacer un control regular de lso niveles de lípicos, de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Spanish: En un segundo estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con una combinación de olanzapina y litio y fueron luego aleatorizados a olanzapina o a litio en monoterapia, la olanzapina no fue estadísticamente inferior a litio en el criterio principal de valoración de la recaída (olanzapina 30,0 %, litio 38,3 %; p=0,055).
English: In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Spanish: En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 l/hora).
English: 8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Spanish: 8 En ensayos clínicos de hasta 12 semanas, en aproximadamente un 30 % de los pacientes tratados con olanzapina que presentaron valores basales normales de prolactina, las concentraciones plasmáticas de prolactina excedieron el límite superior del rango normal.
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Spanish: Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Teva con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
English: Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Spanish: Olanzapina Teva comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado.
English: Olanzapine Teva 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-coated tablets Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Spanish: Olanzapina Teva 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Mezcla color blanco (polidextrosa, hipromelosa, triacetato de glicerol, macrogol 8000, dióxido de titanio [E171])
English: How to take Olanzapine Teva
Spanish: Cómo tomar Olanzapina Teva
English: Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Spanish: No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la Olanzapina.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o valproato se produjo un incremento ≥7 % del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4 % de los pacientes durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Spanish: Aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal (ver sección 4.4)11
English: Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4%, 31.7% and 12.3% respectively).
Spanish: Los pacientes ganaron de forma frecuente un ≥7 %, ≥15 % y ≥25 % (64,4 %, 31,7 % y 12,3 % respectivamente) de su nivel basal del peso corporal con una exposición a largo plazo (al menos 48 semanas).
English: Dizziness Akathisia6
Spanish: Somnolencia Mareos Acatisia6
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Spanish: Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4)12 Síntomas de retirada7,
English: Glutamyltransfera se10
Spanish: Gamma glutamil transferasa alta10
English: In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Spanish: En un estudio de prevención de recaídas con tratamiento de combinación de 18 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto estabilizados con olanzapina y estabilizadores del ánimo (litio o valproato), el tratamiento de combinación de larga duración con olanzapina y litio o valproato no fue significativamente superior estadísticamente a litio o valproato en monoterapia atendiendo al criterio sindrómico de retraso de la recaída en el trastorno bipolar.
English: DRESS appears initially as flu like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
English: Olanzapine Teva contains lactose, sucrose and aspartame This medicine contains lactose and sucrose.
Spanish: Olanzapina Teva contiene lactosa, sacarosa y aspartamo
English: In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Spanish: En sujetos sanos de edad avanzada (65 años o más) en comparación con sujetos más jóvenes la semivida de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 litros/hora).
English: Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Olanzapina Teva contienen lactosa.
English: 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1 M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki; <100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1 M5; receptores α1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
English: High uric acid10
Spanish: Ácido úrico elevado10
English: If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Spanish: Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.
English: Tablet coating: hypromellose, polydextrose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, polidextrosa, triacetato de glicerol, macrogol 8000, dioxido de titanio (E171).
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Spanish: Aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4.)
English: Tablet coating
Spanish: Comprimido bucodispersable.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: Date of latest renewal: 12.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2007 Fecha de la última renovación: 12/diciembre/2012
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 68,9 mg de lactosa.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
Spanish: Olanzapina Teva puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: - Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke) - Parkinson's disease - Prostate problems - A blocked intestine (Paralytic ileus) - Liver or kidney disease - Blood disorders - Heart disease - Diabetes - Seizures - If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Spanish: - Enfermedad de Parkinson - Problemas de próstata - Bloqueo intestinal (Íleo paralítico) - Enfermedad del hígado o riñón - Alteraciones de la sangre - Enfermedades del corazón - Diabetes - Convulsiones - Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar)
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension,
Spanish: Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirio, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (<2 % de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen descenso de la temperatura corporal normal;,ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente; coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón;,inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar;,enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo;,trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente; y,erección prolongada y/o dolorosa.
English: Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Spanish: Olanzapina Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapina Teva 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
English: Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions: - Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Spanish: - Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son,oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
English: Each orodispersible tablet contains 142.5 mg lactose, 0.7875 mg sucrose and 6.75 mg aspartame (E951).
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 142,5 mg de lactosa, 0,7875 mg de sacarosa y 6,75 mg de aspartamo (E951).
English: In female versus male subjects the mean elimination half-life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Spanish: En mujeres, comparando con los resultados en hombres, la semivida de eliminación media estaba prolongada en cierta medida (36,7 frente a 32,3 horas) y el aclaramiento se redujo (18,9 frente a 27,3 l/hora).
English: Tell your doctor immediately if you have: - unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue; - blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Spanish: - coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (<5.56 mmol/l) which increased to high (≥7 mmol/l).
Spanish: 4 Observados para niveles basales normales en ayunas (<5,56 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥7 mmol/l).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel); diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma; convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia); rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos); síndrome de piernas inquietas; problemas con el habla; tartamudeo; pulso lento; sensibilidad a la luz del sol; sangrado por la nariz; distensión abdominal; pérdida de memoria u olvidos; incontiencia urinaria; pérdida de habilidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o disminución de los periodos menstruales; y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 275,5 mg de lactosa.
English: Each orodispersible tablet contains 190.0 mg lactose, 1.05 mg sucrose and 9.0 mg aspartame (E951).
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 190,0 mg de lactosa, 1,05 mg de sacarosa y 9,0 mg de aspartamo (E951).
English: (≥ 1.016 mmol/l-<1.467 mmol/l) to high (≥1.467 mmol/l).
Spanish: 14 Observados para niveles basales normales en ayunas (<1,016 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥1,467 mmol/l) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥1,016 mmol/l-<1,467 mmol/l) a niveles elevados (≥1,467 mmol/l).
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (<5.17 mmol/l) which increased to high (≥6.2 mmol/l).
Spanish: 3 Observados para niveles basales normales en ayunas (<5,17 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥6,2 mmol/l).
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥4.39-<5.17 mmol/l) to high (≥5.17 mmol/l) were very common.
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales límites (≥4,39-<5,17 mmol/l) a niveles elevados (≥5,17 mmol/l).
English: Olanzapine Teva orodispersible tablets are for oral use.
Spanish: Los comprimidos de Olanzapina Teva son para administración vía oral.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 206,7 mg de lactosa.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6%), ≥15% of baseline body weight was common (7.1%) and ≥25% was common (2.5%).
Spanish: 13 Tras un tratamiento a corto plazo (media de duración 22 días), se observó de forma muy frecuente un aumento del peso corporal (Kg) de ≥7 % con respecto al nivel basal del peso corporal (40,6 %), de forma frecuente un aumento ≥15 % del mismo (7,1 %) y de forma frecuente un ≥25 % (2,5 %).
English: Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Spanish: Olanzapina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Teva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: If you stop taking Olanzapine Teva
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Teva
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately; - a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Spanish: - combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 103,3 mg de lactosa.
English: Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Spanish: La olanzapina demostró una afinidad in vitro mayor sobre los receptores de serotonina 5HT2 que en los receptores de dopamina D2 y mayor actividad in vivo en los modelos de 5HT que en los de D. Estudios electrofisiológicos demostraron que la olanzapina reducía de forma selectiva la actividad de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A10), a la vez que mostró escaso efecto en las vías estriadas (A9) relacionadas con la función motora.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre; aumento del apetito; mareos; agitación; temblor; movimientos extraños (discinesia): estreñimiento, sequedad de boca; erupción en la piel; pérdida de fuerza; cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies; fiebre, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
English: Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Olanzapina se debe considerar una disminución gradual de la dosis.
English: How to store Olanzapine Teva
Spanish: Conservación de Olanzapina Teva