FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
Icelandic: - Rannsóknir á ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við Zometa.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Solvant pour Zometa Eau pour préparations injectables 5 ml
Icelandic: Leysir fyrir Zometa Vatn fyrir stungulyf 5 ml
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zometa: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zometa er gefið: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (définie par une Clcr > 60 ml/min), l'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être directement administré sans préparation supplémentaire.
Icelandic: Sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (skilgreind sem CLcr > 60 ml/mín.) má gefa zoledronsýru 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn beint, án frekari undirbúnings.
French: Utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.
Icelandic: Notið strax eftir blöndun og þynningu.
French: Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
French: Conditionnements multiples contenant 10 (10 conditionnements de 1+1) flacons et ampoules d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Fjölpakkningar með 10 (10 pakkningar með 1 + 1) hettuglösum og lykjum með vatni fyrir stungulyf.
French: La prudence est conseillée lorsque Zometa est administré en même temps que des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ceux-ci peuvent avoir un effet synergique conduisant à une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zometa er notað ásamt lyfjum sem vitað er að valda blóðkalsíumlækkun því þau geta haft samverkandi áhrif sem leiða til verulegrar blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.5).
French: - Aclasta (un médicament qui contient aussi de l'acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Icelandic: Aclasta (lyf sem einnig inniheldur zoledronsýru og er notað við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein), eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zometa, eru ekki þekkt.
French: Utiliser immédiatement après ouverture.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
French: De plus, des cas sporadiques d'ostéonécrose d'autres sites anatomiques ont été rapportés, y compris de la hanche et du fémur, principalement chez les adultes atteints de cancer traités par Zometa.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá einstökum tilvikum beindreps í öðrum líkamshlutum, þar með talið í mjöðm og lærlegg, einkum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum á meðferð með Zometa.
French: EU/1/01/176/001 1 flacon et 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 flacons et 4 ampoules
Icelandic: EU/1/01/176/001 1 hettuglas og 1 lykja EU/1/01/176/002 4 hettuglös og 4 lykjur
French: Zometa n'est pas recommandé chez des patients présentant une atteinte rénale sévère avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr < 30 ml/min pour cette population.
Icelandic: Zometa er ekki ætlað sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
French: Le traitement par Zometa devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Icelandic: Meðferð með Zometa skal haldið áfram með sama skammti og gefinn var áður en meðferð var rofin.
French: - Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml d'une solution pour perfusion prête à l'emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
Icelandic: - Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn inniheldur 4 mg af zoledronsýru í 100 ml af innrennslislausn til notkunar strax hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que Zometa (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem Zometa (sjá kafla 4.4).
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albumine  12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða 3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
French: A l'initiation du traitement par Zometa des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
Icelandic: Þegar meðferð með Zometa er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
French: Après mise sur le marché, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères ou occasionnellement invalidantes ont été rapportées chez des patients traités par Zometa.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum og stundum vinnuhamlandi bein-, lið- og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem fengið hafa Zometa.
French: Les résultats ont démontré que Zometa l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að zoledronsýra 4 mg hafði sambærilega verkun og 90 mg af pamidronati til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum.
French: ÉTUI CARTON - CONTENANT INTERMÉDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA - INNRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
French: La substance active contenue dans Zometa est identique à celle d'Aclasta (acide zolédronique).
Icelandic: Zometa inniheldur sama virka efnið og Aclasta (zoledronsýru).
French: La prudence est recommandée lorsque Zometa est administré avec des médicaments antiangiogéniques puisqu'une augmentation de l'incidence des ONM a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zometa er notað samhliða lyfjum sem hamla nýæðamyndun, því komið hefur fram aukin tíðni beindreps í kjálka hjá sjúklingum á samhliða meðferð með þessum lyfjum.
French: - Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður óopnaðrar flösku.
French: Zometa a été associé à des cas de dysfonctionnements rénaux.
Icelandic: Zometa hefur verið tengt við tilkynningar um skerta nýrnastarfsemi.
French: Une ampoule de solvant de 5 ml
Icelandic: 1 lykja með 5 ml leysi
French: Flacon en plastique de 5 ml en copolymère de cyclooléfines incolore et transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc butylique bromé recouvert de polymères fluorés et d'une bague en aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
Icelandic: 5 ml plasthettuglas úr glærum, litlausum, cycloolefin copolymer með flúorpolymerhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álloki með plastflipa.
French: Comment préparer et administrer Zometa
Icelandic: Hvernig á að blanda og gefa Zometa
French: Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að minnisspjald fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka verði útbúið.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, par conséquent la prudence est requise avec l'utilisation de Zometa et la conduite ou l'utilisation de machines.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zometa stendur.
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de Zometa avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Zometa ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zometa og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zometa öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
French: 100 ml de solution dans un flacon en plastique transparent, incolore (polymère cyclo-oléfinique) fermé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert d'un polymère de fluorocarbone et une capsule flip-off en aluminium/polypropylène.
Icelandic: 100 ml af lausn í gegnsærri, litlausri, plastflösku (cycloolefinic fjölliða), lokaðri með brómóbútýl gúmmítappa, sem er húðaður með flúolocarbon fjölliðu, og álloki með smelluhluta úr polýprópýleni.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications suivantes :
Icelandic: Handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi skal útbúa minni skammta samkvæmt leiðbeiningunum hér á eftir.
French: Après ouverture, Zometa solution pour perfusion doit de préférence être utilisé immédiatement.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð á helst að nota Zometa innrennslislyf, lausn strax.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation de Zometa, incluant la préparation des réductions de doses, en utilisant Zometa, flacon prêt à l'emploi sont fournies en rubrique 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zometa, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta þar sem notað er Zometa í flösku sem er tilbúið til notkunar, eru í kafla 4.2.
French: ÉTIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES FARDELÉS PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)
Icelandic: MERKIMIÐI FJÖLPAKKNINGA SEM PAKKAÐ ER Í FILMU (ÞAR MEÐ TALINN BLÁI RAMMAREITURINN)
French: Comment conserver Zometa
Icelandic: Hvernig er Zometa gefið
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec Zometa dans ses indications approuvées.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun Zometa við samþykktum ábendingum.
French: Conditionnement multiple(5x1 flacon)
Icelandic: Fjölpakkning (5x1 flaska)
French: Zometa est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Brjóstagjöf er frábending fyrir notkun Zometa (sjá kafla 4.3).
French: Conditionnement multiple(4x1 flacon)
Icelandic: Fjölpakkning (4x1 flaska)
French: Zometa devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10 %.
Icelandic: Meðferð með Zometa skal ekki haldið áfram fyrr en sermisþéttni kreatíníns er að nýju orðin innan 10% frá upphafsgildi.
French: Vous ne devez pas recevoir Zometa : - si vous êtes en cours d'allaitement.
Icelandic: Ekki má gefa þér Zometa: ef barn er haft á brjósti.
French: La prudence est requise lorsque Zometa est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun Zometa með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
French: Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion.
Icelandic: Zometa skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml) eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar í 100 ml af innrennslislausn.
French: Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion Fait partie d'un ensemble contenant 10 étuis carton, comprenant chacune un flacon
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn Hluti af fjölpakkningu sem í eru tíu pakkningar, sem hver um sig inniheldur eitt hettuglas
French: - Faible taux de calcium dans le sang.
Icelandic: Lítið magn kalsíums í blóði.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec Zometa (acide zolédronique) 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem Zometa (zoledronsýra) 4 mg á 3-4 vikna fresti var gefið krabbameinssjúklingum.
French: Zometa 4 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion, reconstitué et ensuite dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Icelandic: Zometa 4 mg innrennslisstofn og leysi, lausn, sem búið er að blanda og þynna upp í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
French: Tableau 6 Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem komu fram hjá börnum með alvarlegan beinstökkva
French: Zometa est présenté dans des conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons et dans des conditionnements multiples contenant 10 (10x1) flacons.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og í fjölpakkningum sem innihalda 10 (10x1) hettuglös.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la plus forte dose thérapeutique envisageable chez l'homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastrointestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection IV.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun skammta zoledronsýru, sem lágu umhverfis hæsta ráðlagðan skammt sem ætlaður var mönnum, olli eituráhrifum í öðrum líffærum þ.á m. meltingarvegi, lifur, milta og lungum og á svæðinu þar sem lyfið var gefið í bláæð.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent Zometa en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kemur einnig fram hjá sumum sjúklingum við langvinna notkun Zometa í ráðlögðum skömmtum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum en þó sjaldnar.
French: Chaque étui contient un flacon de poudre et une ampoule de 5 ml d'eau pour préparations injectables qui est utilisée pour dissoudre la poudre.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hettuglasið með þurrefninu, ásamt lykju með 5 ml af vatni fyrir stungulyf, sem er notað til að leysa þurrefnið upp.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
French: Il contient aussi du mannitol, du citrate de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
French: Flacon de poudre : flacon en verre incolore de 6 ml, verre hydrolytique de type I (Ph.
Icelandic: Hettuglas með þurrefni: 6 ml litlaust hettuglas úr hýdrólýtísku gleri af gerð I (Ph. Eur.)
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation de Zometa, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zometa, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites de Zometa permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að minni skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi nái sama AUC og hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 75 ml/mín.
French: - Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).
French: Conditionnements multiples contenant 10 (10 conditionnement de 1) flacons.
Icelandic: Fjölpakkningar með 10 (10 pakkningar með 1) hettuglösum.
French: Zometa 4 mg solution à diluer pour perfusion, ensuite dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Icelandic: Zometa 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að þynna í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
French: Zometa est présenté dans des conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons avec respectivement 1 ou 4 ampoules, et dans des conditionnements multiples contenant 10 (10x 1+1) flacons et ampoules.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum, og í fjölpakkningum með 10 (10x 1+1) hettuglösum og lykjum.
French: Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration de Zometa et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zometa og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
French: Conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons et 1 ou 4 ampoules d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Stakpakkningar með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum með vatni fyrir stungulyf, tilgreint í sömu röð.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun zoledronsýru á meðgöngu.
French: Vous ne devez pas recevoir Zometa si vous allaitez.
Icelandic: Ekki skal nota Zometa á meðgöngu.
French: Au cours des études cliniques, Zometa a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Zometa verið gefið samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
French: - Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við beinþynningu eftir tíðahvörf.
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 2, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 2, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
French: Les patients doivent recevoir une supplémentation en calcium et en vitamine D adaptée.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíumog D-vítamínuppbót.
French: Le remplacer avec un volume équivalent de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5% (ml)
Icelandic: Setjið eftirfarandi rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn til inndælingar í staðinn (ml)
French: Utiliser la totalité du contenu
Icelandic: Notið allt innihaldið.
French: - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Icelandic: - Geymið Zometa þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC-flokkur:
French: Il a été observé des effets pharmacologiques majorés considérés comme liés à l'inhibition du métabolisme du calcium osseux par le produit, résultant en une hypocalcémie périparturiente, un effet de classe des biphosphonates, une dystocie et un arrêt anticipé de l'étude.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbrotum kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kring um fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfonata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
French: Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
French: Conditionnements unitaires contenant 1 flacon.
Icelandic: Stakpakkningar með 1 flösku.
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min, des doses réduites de Zometa sont recommandées (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með minni skömmtum af Zometa (sjá einnig kafla 4.4):
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites de Zometa sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af Zometa (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
French: ÉTUI CARTON POUR 4 FLACONS ET 4 AMPOULES COMME CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR 4 HETTUGLÖS OG 4 LYKJUR, SEM EIN PAKKNING (ÞAR MEÐ TALINN BLÁI RAMMAREITURINN)