FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Komboglyze en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Komboglyze in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Dutch: Het percentage proefpersonen met gerapporteerde ernstige gevallen van hypoglykemie (gedefinieerd als een voorval waarbij assistentie van een andere persoon nodig was) tijdens de behandeling was groter in de saxagliptinegroep dan in de placebogroep (respectievelijk 2,1% en 1,6%).
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so med zdravljenjem poročali o hujši hipoglikemiji (ta je bila opredeljena kot dogodek, ki je zahteval pomoč druge osebe), je bil med prejemniki saksagliptina višji (2,1 %) kot med prejemniki placeba (1,6 %).
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Slovenian: Povprečni plazemski končni razpolovni čas (t1/2) saksagliptina je 2,5 ure in njegovega glavnega presnovka 3,1 ure, povprečni t1/2 plazemskega zavrtja DPP4 pa je 26,9 ure.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 4 μg/ml, zelfs niet bij de maximumdoses.
Slovenian: Največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) v kontroliranih kliničnih preskušanjih, tudi ob največjih odmerkih, ni presegla 4 µg/ml.
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo metformina in jo rahlo upočasni.
Dutch: - Als u ooit last heeft gehad van hartfalen of als u andere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van hartfalen, zoals problemen met uw nieren.
Slovenian: če ste kdaj imeli srčno popuščanje, ali imate kakšen drug dejavnik tveganja za pojav srčnega popuščanja, na primer težave z ledvicami.
Dutch: Saxagliptine met metformine
Slovenian: Saksagliptin z metforminom
Dutch: Saxagliptine en metformine hebben een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Saksagliptin ali metformin imata zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Stop met inname van Komboglyze en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Komboglyzein se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten werd een effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij hoge doses die duidelijke verschijnselen van toxiciteit veroorzaakten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een medische geschiedenis met een eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, na gebruik van een dipeptidylpeptidase4 (DPP-4)-remmer (zie rubrieken 4.4 en 4.8); - Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) - Diabetisch pre-coma; - Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - Acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock; - Acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: hartfalen of pulmonale insufficiëntie, een recent myocardinfarct, shock; - Leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2 en 4.5); - Acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5); - Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali resno preobčutljivostno reakcijo, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom, in angiodemom na kateri koli zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4) v anamnezi (glejte poglavji 4.4 in 4.8), - Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza), - Diabetična predkoma, - Huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - Akutne motnje, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, npr.: - dehidracija, - huda okužba, - šok, - Akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, npr.: - srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, - nedavni miokardni infarkt, - šok, - Okvara jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.5), - Akutna intoksikacija z alkoholom, alkoholizem (glejte poglavje 4.5), - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Daarom wordt in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten aanbevolen de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Slovenian: Zato je v skladu z rutinsko oskrbo sladkornega bolnika priporočljivo spremljanje glede kožnih sprememb, npr. mehurjev, razjed ali izpuščaja.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen per behandelingsregime
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov po shemi zdravljenja
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metformine-monotherapie bij aanvang.
Slovenian: Večje tveganje za vse hipoglikemije in hujše hipoglikemije, ugotovljeno med prejemniki saksagliptina, so imeli predvsem bolniki, ki so izhodiščno dobivali sulfonilsečnino, ne pa bolniki, ki so izhodiščno dobivali monoterapijo z insulinom ali metforminom.
Dutch: Huidbeschadigingen zijn een vaak voorkomende complicatie van diabetes.
Slovenian: Diabetične kožne spremembe so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine bij zwangere ratten en konijnen, gedurende de periode van organogenese, was niet embryolethaal en ook niet teratogeen in beide soorten bij testdoses die bij ratten resulteerden in systemische blootstellingen (AUC) tot 100 en 10 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens (RHD; 5 mg saxagliptine respectievelijk 2000 mg metformine) en bij konijnen in 249 respectievelijk 1,1 keer de maximale RHD.
Slovenian: Saksagliptin in metformin, sočasno uporabljena pri brejih podganah in kuncih med obdobjem organogeneze, nista bila niti pri eni niti pri drugi vrsti embrioletalna ali teratogena, če sta bila preskušana v odmerkih, ki so povzročili sistemsko izpostavljenost (AUC) do 100- in 10 krat tolikšno kot največja priporočena odmerka za človeka (RHD; 5 mg za saksagliptin in 2000 mg za metformin) pri podganah in 249 in 1,1-krat tolikšno kot največja RHD pri kuncih.
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosering sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če je to zdravilo uporabljeno s sulfonilsečnino, je lahko za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo potreben manjši odmerek sulfonilsečnine (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als monotherapie: duizeligheid (vaak) en vermoeidheid (vaak).
Slovenian: Kot monoterapija: omotica (pogosto) in utrujenost (pogosto).
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Glucocorticosteroïden (systemisch of locaal gegeven), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Slovenian: Glukokortikoidi (uporabljeni sistemsko ali lokalno), agonisti beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično delovanje.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Komboglyze prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Komboglyze tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Komboglyze.
Dutch: Hoe werkt Komboglyze?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Komboglyze
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Als u meer Komboglyze-tabletten heeft ingenomen dan dat u had moeten innemen, vraag dan direct uw arts om advies of ga meteen naar een ziekenhuis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Komboglyze, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Komboglyze, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v bolnišnico.
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Dutch: Als uw arts Komboglyze voorschrijft samen met een sulfonylureum of insuline, vergeet dan niet om het sulfonylureum of de insuline te gebruiken zoals uw arts heeft uitgelegd, zo bereikt u het beste resultaat voor uw gezondheid.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal to zdravilo skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, ne pozabite vzeti tega drugega zdravila, kot vam je predpisal zdravnik, saj boste tako dosegli najboljše rezultate za vaše zdravje.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doses die duidelijke verschijnselen van toxiciteit veroorzaakten.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti.
Dutch: Het effect op HbA1c waargenomen in week 24 hield aan tot week 52.
Slovenian: Učinek na HbA1c, opažen po 24 tednih, se je ohranil tudi po 52 tednih.
Dutch: De afnames van het aantal lymfocyten werden niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
Slovenian: Zmanjšanega števila limfocitov niso spremljali klinično pomembni neželeni učinki.
Dutch: Waarvoor wordt Komboglyze gebruikt?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Komboglyze
Dutch: De totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie (genoteerd in patiëntendagboeken) was 17,1% bij proefpersonen die met saxagliptine werden behandeld en 14,8% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Slovenian: Celotna incidenca zabeleženih hipoglikemij (vpisanih v dnevne dnevnike bolnikov) je bila 17,1 % med prejemniki saksagliptina in 14,8 % med prejemniki placeba.
Dutch: Komboglyze wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd.
Slovenian: To zdravilo uporabljamo za zdravljenje vrste sladkorne bolezni, imenovane "sladkorna bolezen tipa 2".
Dutch: Daarom kan een lagere dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze geneesmiddelen worden gebruikt in combinatie met Komboglyze.
Slovenian: Zato je za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije morda potreben manjši odmerek insulina ali sulfonilsečnine, kadar se uporablja v kombinaciji z zdravilom Komboglyze.
Dutch: Het volgende dient te worden beoordeeld: serumelectrolyten en -ketonen, bloedglucose en op indicatie: bloed-pH, lactaat-, pyruvaat- en metforminespiegels.
Slovenian: Ocena mora vključevati serumske elektrolite in ketone, glukozo v krvi in, če je indicirano, pH krvi in koncentracijo laktata, piruvata in metformina v krvi.
Dutch: Echter onder de overlevende moeders met nageslacht dat kon worden beoordeeld was de maternale toxiciteit beperkt tot marginale afnames in lichaamsgewicht gedurende dag 21 tot dag 29 van de dracht; de bijkomende ontwikkelingstoxiciteit bij het nageslacht bleef beperkt tot afnames in het foetale lichaamsgewicht van 7% en een lage incidentie van vertraagde ossificatie van het foetale tongbeen.
Slovenian: Toda med preživelimi samicami z ocenljivimi legli, je bila maternalna toksičnost omejena na mejno zmanjšanje telesne mase od 21. do 29. dne gestacije; spremljajoči razvojni toksični učinki pri teh leglih so bili omejeni na 7 % zmanjšanje telesne mase plodov in majhno incidenco zapoznele osifikacije plodove hioidne kosti.
Dutch: Combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov Oznaka ATC: A10BD10
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Dutch: De resultaten van bio-equivalentiestudies bij gezonde proefpersonen tonen aan dat het Komboglyzecombinatiepreparaat bio-equivalent is aan het gelijktijdig gebruik van de corresponderende doses saxagliptine en metforminehydrochloride als individuele tabletten.
Slovenian: Rezultati bioekvivalenčnih študij pri zdravih osebah so pokazali, da je kombinacija učinkovin v tableti Komboglyze bioekvivalentna sočasni uporabi ustreznih odmerkov saksagliptina in metforminijevega klorida v ločenih tabletah.
Dutch: Van saxagliptine is gebleken dat het bij doses tot 400 mg per dag, gedurende 2 weken (80 maal de aanbevolen dosis) goed wordt verdragen zonder effect van klinische betekenis op het QTc-interval of op de hartfrequentie.
Slovenian: Ugotovljeno je, da saksagliptin v peroralnih odmerkih do 400 mg na dan 2 tedna (to je 80-kratnik priporočenega odmerka) bolniki dobro prenašajo ter ne vpliva klinično pomembno na interval QTc ali srčno frekvenco.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1% voor saxagliptine 5 mg en 6,3% voor placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo uporabljeno kot dodatek metforminu v kombinaciji s sulfonilsečnino, je bila celotna incidenca opisanih hipoglikemij 10,1 % s 5 mg saksagliptina in 6,3 % s placebom.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Slovenian: • To zdravilo zaužijte.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwelijke en mannelijke ratten.
Slovenian: Učinek na telesno maso mladičev je bil pri samicah opazen do 92. in pri samcih do 120. postnatalnega dneva.
Dutch: Bij herhaalde eenmaal daagse toediening werd bij geen enkel dosisniveau een merkbare opstapeling gezien van saxagliptine of haar belangrijkste metaboliet.
Slovenian: Med večkratnim odmerjanjem enkrat na dan pri nobenem od odmerkov ni prišlo do upoštevanja vrednega kopičenja saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen welke dosis van Komboglyze u moet innemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval koliko tega zdravila je treba točno vzeti.
Dutch: In gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies (inclusief ervaring opgedaan tijdens de ontwikkeling en postmarketing) werden meer dan 17.000 patiënten met diabetes type 2behandeld met saxagliptine.
Slovenian: V randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanjih (vključno z izkušnjami med obdobjem razvoja in po začetku trženja zdravila) je saksagliptin prejemalo več kot 17000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: baseline (gecorrigeerd gemiddelde (95% Betrouwhaarheidsinterval [BI])
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Komboglyze gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovenian: Med jemanjem zdravila Komboglyze ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Dutch: Het metabolisme van saxagliptine verloopt voornamelijk via cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Presnova saksagliptina poteka predvsem s citokromom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Nadat er officiële toestemming was verkregen om saxagliptine te mogen gebruiken, zijn er aanvullende bijwerkingen gerapporteerd, waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie), opzwellen van het gezicht, lippen, tong en keel wat moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Slovenian: V obdobju po prihodu saksagliptina na tržišče so poročali o dodatnih neželenih učinkih, ki vključujejo resne alergijske reakcije (anafilakso), in otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet is vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V preskušanju SAVOR so opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja med bolniki, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, toda vzročna povezanost ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij ratten bleef minimale ontwikkelingstoxiciteit beperkt tot een verhoogde incidentie van vertraagde ossificatie ("golvende ribben"); de samenhangende maternale toxiciteit bleef beperkt tot gewichtsafnames van 5-6% gedurende de periode van dag 13 tot dag 18 van de dracht en de bijbehorende afname van maternale voedselconsumptie.
Slovenian: Pri podganah so bili blažji razvojni toksični učinki omejeni na večjo incidenco zapoznele osifikacije ("valovita rebra"); spremljajoči toksični učinki na samice-matere so bili omejeni na zmanjšanje telesne mase za 5-6 % od 13. do 18. dne gestacije ter na s tem povezano manjše uživanje hrane pri samicah.
Dutch: Het staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen vond vaker plaats bij patiënten die saxagliptine 5 mg kregen toegediend in vergelijking met placebo (3,3% vergeleken met 1,8%).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, kot med tistimi, ki so dobivali placebo (3,3 % v primerjavi z 1,8 %).
Dutch: Postmarketinggegevens uit klinische studies en spontane meldingen In tabel 3 zijn aanvullende bijwerkingen weergegeven die postmarketing zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van saxagliptine.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj in spontana poročila iz obdobja trženja Preglednica 3 prikazuje dodatne neželene učinke o katerih so poročali iz izkušenj v obdobju trženja saksagliptina.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis, en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doses tot 400 mg.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno povečevanju odmerka saksagliptina; to sorazmernost odmerku so opažali v odmerkih do 400 mg.
Dutch: Verlagingen van HbA1c vanaf baseline tot week 24 werden gezien in alle onderzochte subgroepen ingedeeld op baselineHbA1c, met sterkere verlagingen bij patiënten met een baseline-HbA1c  10% (zie Tabel 5).
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 24. tedna so opazili v vseh ocenjenih podskupinah, določenih glede na izhodiščni HbA1c; večja zmanjšanja so ugotovili pri bolnikih, ki so imeli izhodiščni HbA1c ≥ 10 % (glejte preglednico 3).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en postmarketinggegevens In Tabel 4 worden de bijwerkingen weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentiecategorie.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja Preglednica 4 prikazuje neželene učinke po organskih sistemih in kategoriji pogostnosti.
Dutch: Metformine is een biguanide met bloedglucoseverlagende effecten en verlaagt zowel basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki, ki zmanjšuje bazalno in postprandialno glukozo v plazmi.
Dutch: Artralgie
Slovenian: Artralgija
Dutch: In de bevestigende volledige analyseset waren de gemiddelde afnames -0,4% en0,6% voor respectievelijk saxagliptine en sitagliptine, met mediane afnames van -0,5% voor beide groepen.
Slovenian: Potrditvena analiza polnega nabora je pokazala za saksagliptin povprečno zmanjšanje za -0,4 % in za sitagliptin za -0,6 %; mediano zmanjšanje je bilo v obeh skupinah -0,5 %.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van saxagliptine als addon bij dapagliflozine plus metformine in de langetermijnbehandelperiode was consistent met het profiel waargenomen in de 24 weken durende behandelperiode in deze studie en in de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegediend als add-on-therapie aan patiënten behandeld met metformine (hieronder beschreven).
Slovenian: Profil varnosti saksagliptina, dodanega dapagliflozinu in metforminu med dolgoročnim obdobjem zdravljenja, je bil skladen z značilnostmi, opaženimi v 24-tedenskem obdobju te študije ter v preskušanju, v katerem so saksagliptin in dapagliflozin sočasno uporabili kot dodatek zdravljenju bolnikov, ki so prejemali metformin (opisano spodaj).
Dutch: Na een enkelvoudige 50 mg dosis van
Slovenian: Po enkratnem odmerku 50 mg
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, dient een patiënt met diabetes type 2 die voorheen goed was gereguleerd met Komboglyze, die afwijkende laboratoriumwaarden of een klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Slovenian: Bolnika s sladkorno boleznijo tipa 2, ki je bil z zdravilom Komboglyze dobro urejen, pa se mu pojavijo laboratorijske nepravilnosti ali klinična bolezen (zlasti nedoločna in slabo opredeljena bolezen), je zato treba oceniti glede znakov ketoacidoze ali laktacidoze.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met saxagliptine lieten een significante afname zien in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde, tegenover een gewichtstoename bij patiënten die glipizide kregen (-1,1 versus + 1,1 kg).
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s saksagliptinom, se je telesna masa, v primerjavi z izhodiščem, značilno zmanjšala, zdravljenim z glipizidom pa se je povečala (-1,1 kg v primerjavi s +1,1 kg).
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba od izhodišča, korigirana za izhodiščno vrednosti (ANCOVA).
Dutch: 24 weken Saxa 5 mg per dag als add-on bij metformine; Studie CV181014 (n=186) Saxa 5 mg per dag initiële combinatie met metformine; Studie CV181039 Gehele populatie (n=306) Baseline-HbA1c ≥10% stratum (n=107)
Slovenian: Študije s saksagliptinom kot dodatkom/uvodno kombinacijo z metforminom 24 tednov saksagliptin 5 mg dnevno kot dodatek metforminu; študija CV181014 (n = 186) saksagliptin 5 mg dnevno v uvodni kombinaciji z metforminom; študija CV181039 Celotna populacija (n = 306) Izhodiščni HbA1c ≥ 10 % stratum (n = 107)
Dutch: Verder rapporteerden sommige patiënten huiduitslag en huidreacties (overgevoeligheid) tijdens het gebruik van saxagliptine.
Slovenian: Poleg tega so nekateri bolniki med jemanjem saksagliptina navedli izpuščaj in kožne reakcije (preobčutljivost).
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking (AE) van saxagliptine (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek saksagliptina (glejte poglavje 4.8).