FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání (300 mg) pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s ESRD na hemodialýze, s hemodialýzou a bez ní po podání, byla průměrná celková expozice (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 a 4,1krát vyšší než hodnoty u odpovídajících kontrolních subjektů.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky (300 mg) pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek bola priemerná celková expozícia (AUCt) asi 1,3-násobne vyššia; u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek bola hodnota AUCt asi 1,7-násobne vyššia; u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bola hodnota AUCt asi 2,1-násobne vyššia; u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní bola hodnota AUCt asi 3,5násobne vyššia a u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní bola hodnota AUCt asi 4,1-násobne vyššia ako hodnoty v zodpovedajúcich kontrolných skupinách.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje delafloxacini megluminum, což odpovídá delafloxacinum 300 mg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje delafloxacínium-meglumín, čo zodpovedá 300 mg delafloxacínu.
Czech: Infekce vyvolaná bakterií Clostridioides difficile (viz bod
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile
Czech: • Bolest svalů a muskuloskeletální bolest (např. bolest končetiny, bolest zad, bolest krku),
Slovak: • bolesť svalov a kostí (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť krku), svalová slabosť
Czech: U zdravých jedinců ani u pacientů s ABSSSI nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice delafloxacinu v závislosti na pohlaví.
Slovak: Klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u zdravých jedincov alebo pacientov s ABSSSI.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quofenix užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quofenix
Czech: • Snížení hmatového vnímání
Slovak: • zníženie citlivosti na dotyk
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v této souvislosti ohledně použití přípravku Quofenix jakékoliv obavy nebo dotazy.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa tejto veci a používania Quofenixu, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Slovak: Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom vody.
Czech: Únava Zimnice
Slovak: Hnačka Vracanie
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii A.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Quofenix, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet, než jste měl(a), informujte lékaře nebo vyhledejte jinou lékařskou pomoc.
Slovak: Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte inú lekársku pomoc.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok meglumín sulfobutylbetadex, sodná soľ edetát disodný hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH)
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri teplote 20 C až 25 C alebo na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Czech: Pokud máte během léčby nebo po ní průjem, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte hnačku počas alebo po liečbe.
Czech: Přechod na perorální podávání delafloxacinu ve formě 450mg tablet každých 12
Slovak: Podľa uváženia lekára je možný prechod na perorálne podávanie tabliet s obsahom 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín.
Czech: Myalgie
Slovak: Myalgia,
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá
Slovak: Ako používať Quofenix
Czech: 200 mg intravenózně každých 12 hodin, nebo mají pacienti dostávat 450 mg delafloxacinu perorálně každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Dávkovanie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa má znížiť na 200 mg podávaných intravenózne každých 12 hodín; prípadne pacienti majú užívať 450 mg delafloxacínu podávaných perorálne každých 12 hodín (pozri časť 4.4. a 5.2).Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD).
Czech: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Slovak: Tel: +32 (0)2 721 4545
Czech: Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (pretrvajúcich mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, ako napríklad zápaly šliach, pretrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, pálenie, znecitlivenie alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, poruchy pamäte ako aj poruchy sluchu, zraku, a chuti a čuchu sa spájajú s podávaním chinolónových a fluorochinolónových antibiotic, v niektorých prípadoch bez ohľadu na prítomné rizikové faktory.
Czech: Přípravek Quofenix obsahuje cyklodextrin (sodnou sůl sulfobutoxybetadexu) Tento léčivý přípravek obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu v jedné injekční lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje 2 480 mg sodnej soli sulfobutylbetadexu v jednej injekčnej liekovke.
Czech: 1 náplast + 1 čisticí gel
Slovak: + 1 čistiaci gél
Czech: Obal
Slovak: 2 náplasti
Czech: Latexové rukavice NELZE použít, protože neposkytují dostatečnou ochranu.
Slovak: Latexové rukavice sa NEMAJÚ používať, pretože neposkytujú dostatočnú ochranu.
Czech: Ihned zavolejte lékaře.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Nedotýkejte se náplasti rukama.
Slovak: Nedotýkajte sa náplasti rukami.
Czech: Odstraňte anestetikum.
Slovak: Odstráňte anestetikum.
Czech: • Jestliže máte pocit, že Vaše srdce tluče příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně.
Slovak: Ak cítite, že vaše srdce bije príliš rýchlo, príliš pomaly alebo nezvyčajne.
Czech: Je-li to klinicky nutné, je třeba zahájit podpůrná opatření.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, majú sa prijať podporné opatrenia.
Czech: Dyskomfort spojený s léčbou
Slovak: Dyskomfort spojený s liečbou
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2014
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí.
Czech: U všech tří etiologií přetrvala účinnost po celou dobu trvání 12týdenní studie.
Slovak: Pri všetkých troch typoch etiológie sa zachovala účinnosť počas celého 12-týždňového obdobia štúdie.
Czech: Pro 30 minutovou aplikaci nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o 30-minútových aplikáciách.
Czech: Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%".
Slovak: Na vonkajšej povrchovej vrstve je vytlačený nápis „capsaicin 8%".
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qutenza u dětí od narození do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Qutenzy u detí od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Nepoužívejte najednou více než 4 náplasti.
Slovak: Nemajú sa používať viac ako 4 náplasti súčasne.
Czech: Počkejte jednu minutu a pak pokožku očistěte suchou gázou.
Slovak: Počkajte jednu minútu a potom kožu očistite suchou gázou.
Czech: Smyslové vnímání
Slovak: Zmyslové vnímanie
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Czech: Čisticí gel obsahuje:
Slovak: Čistiaci gél obsahuje:
Czech: U žádného z pacientů nebyly pozorovány zjistitelné hladiny metabolitů.
Slovak: U žiadneho jedinca sa nepozorovali zistiteľné hladiny metabolitov.
Czech: Likvidace použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
Slovak: Likvidácia použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
Czech: Náplast Vám odstraní lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Náplasť vám odstráni lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Jestliže je před aplikací náplasti použito lokální anestetikum, pokračujte bodem 3, jinak postupujte od bodu 5.
Slovak: Ak sa pred nalepením použije lokálne anestetikum pokračujte bodom 3, v iných prípadoch pokračujte od bodu 5.
Czech: Dále byly u pacientů léčených kapsaicinovými náplastmi hlášeny případy popálenin, včetně popálenin druhého stupně (viz bod 4.8).
Slovak: Okrem toho, boli u pacientov liečených kapsaicínovými náplasťami hlásené prípady popálenín, vrátane popálenín druhého stupňa (pozri časť 4.8).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Ochranná folie NESMÍ být odstraněna dříve, než těsně před aplikací.
Slovak: Ochranná fólia sa NEMÁ odstrániť skôr, ako tesne pred aplikáciou.
Czech: Tento vzdělávací programu bude zahrnovat: - doporučení týkající se obecných opatření pro zacházení s přípravkem Qutenza a jeho likvidaci
Slovak: Takýto vzdelávací program bude obsahovať: - odporúčania týkajúce sa všeobecného zaobchádzania s liekom a opatrení týkajúcich sa likvidácie Qutenzy,
Czech: Náplast si neodstraňujte sami.
Slovak: Nepokúšajte sa odstraňovať náplasť sami.
Czech: V malém počtu případů toto mohou být příznaky popáleniny druhého stupně, vyžadující okamžitou péči.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť v malom počte prípadov príznakom pre popáleniny druhého stupňa a naliehavo si vyžadujú pozornosť.
Czech: Není známo, zda se kapsaicin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa kapsaicín/metabolity vylučuje/vylučujú do materského mlieka.
Czech: Ve studii kožní senzibilizace u morčat byla pozorována mírná senzibilizace.
Slovak: V štúdii skúmajúcej kožnú senzibilizáciu na morčatách sa pozorovala mierna senzibilizácia.
Czech: Pokud pociťuje velmi silnou bolest, požádejte lékaře o odstranění náplasti.
Slovak: Ak cítite veľmi silnú bolesť, požiadajte lekára, aby odstránil náplasť.
Czech: U pacientů se silnou bolestí musí být náplast odstraněna a kůže zkontrolována, zda nedošlo k chemickému popálení.
Slovak: U pacientov, ktorí udávajú silnú bolesť, sa má náplasť odstrániť a koža sa má skontrolovať, či nedošlo k chemickému popáleniu.
Czech: Studie kancerogenity provedená u myší naznačuje, že kapsaicin není kancerogenní.
Slovak: Zo štúdie karcinogenity, ktorá sa uskutočnila na myšiach, vyplýva, že kapsaicín nie je karcinogénny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnou národní agenturou domluvit podrobnosti vzdělávacího programu pro zdravotnické pracovníky a uskutečnit tento program v celonárodním rozsahu ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí podrobnosti vzdelávacieho programu pre kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov s príslušnými národnými orgánmi a uskutoční takýto program na národnej úrovni ešte pred uvedením lieku na trh.
Czech: Tyto následné účinky kapsaicinu jsou často označovány jako desenzitizace a předpokládá se, že na jejich základě dochází k úlevě od bolesti.
Slovak: Tieto neskoršie účinky kapsaicínu sa často označujú ako desenzibilizácia a predpokladá sa, že podmieňujú zmiernenie bolesti.
Czech: Vlivem bolesti může dojít ke zvýšení krevního tlaku, a proto Vám lékař během léčby několikrát změří krevní tlak.
Slovak: V dôsledku bolesti sa môže zvýšiť váš krvný tlak, a z tohto dôvodu vám bude lekár počas liečby niekoľkokrát merať krvný tlak.
Czech: Kapsaicinem vyvolané změny v kožních nociceptorech jsou reverzibilní a u zdravých dobrovolníků bylo hlášeno a pozorováno, že normální funkce (detekce bolestivých vzruchů) se navrací během několika týdnů.
Slovak: Zmeny kožných nociceptorov vyvolané kapsaicínom sú reverzibilné a v prípade zdravých dobrovoľníkov bolo hlásené a pozorované, že normálna funkcia (vnímanie nepríjemných vnemov) sa obnoví do niekoľkých týždňov.
Czech: Po expozici kapsaicinu se kožní nociceptory stávají méně citlivými na různé podněty.
Slovak: Kožné nociceptory sa po expozícii kapsaicínu stávajú menej citlivé na rôzne podnety.
Czech: • vzhledem k riziku náhodné expozice je doporučeno používání nitrilových rukavic, masky a ochranných brýlí
Slovak: • z dôvodu náhodnej expozície, sa odporúča používať nitrilové rukavice, rúška a ochranné okuliare,
Czech: Při přípravě držte přípravek nelesklou stranou nahoru.
Slovak: Počas prípravy majte náplasť matnou stranou nahor.
Czech: • aplikace kapsaicinových náplastí musí probíhat pouze pod dohledem lékaře
Slovak: • aplikácia kapsaicínu sa má vykonávať len pod lekárskym dohľadom,
Czech: Bolestivou oblast určí lékař a vyznačí ji na pokožce.
Slovak: Bolestivú oblasť má určiť lekár a má ju na koži označiť.
Czech: Náplasti nesmějí být přidržovány v blízkosti očí nebo sliznic.
Slovak: Náplasti sa nemajú aplikovať blízko očí alebo slizníc.
Czech: Přípravek Qutenza se nedoporučuje používat k léčbě pacientů mladších 18 let.
Slovak: Qutenza sa neodporúča na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.
Czech: Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, viz bod 4.2.
Slovak: Odporúča sa použiť rúška a ochranné okuliare, pozri časť 4.2.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům či k jejich zhoršení:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa prejavia alebo zhoršia nasledovné vedľajšie účinky:
Czech: Náplast ponechte na místě po dobu 30 až 60 minut, v závislosti na léčeném místě.
Slovak: Náplasť nechajte na mieste 30 alebo 60 minút v závislosti od miesta pôsobenia.
Czech: Pokud se těchto předmětů dotknete, mohou způsobit štípání v prstech.
Slovak: Ak sa dotknete týchto predmetov, môžete cítiť pálenie na prstoch.
Czech: Kapsaicin nebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl) methyl]-8-methyl, (6E), je vysoce selektivní agonista vaniloidního receptoru TRPV1.
Slovak: Kapsaicín alebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-metoxyfenyl) metyl]-8-metyl, (6E), je vysoko selektívny agonista vaniloidného receptora 1 (TRPV1).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázové dávce a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po podaní jednej dávky a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Tato opatření mají být přijata, aby se zabránilo nechtěnému kontaktu s náplastmi nebo jiným materiálem, který byl v kontaktu s léčenou oblastí.
Slovak: Tieto opatrenia sa majú vykonať, aby sa zabránilo mimovoľnému kontaktu s náplasťami alebo inými materiálmi, ktoré prišli do styku s ošetrovanými oblasťami.
Czech: Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou, nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií.
Slovak: Lepiaca strana je pokrytá odstrániteľnou, priehľadnou, nepotlačenou, diagonálne prestrihnutou ochrannou fóliou.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • Zarudnutí nebo bolest v místě přiložení náplasti, které trvají déle než den.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Sčervenenie alebo bolesť na mieste nalepenia náplasti, ktoré trvá dlhšie ako jeden deň.
Czech: Podle Vědeckého výboru Evropské komise pro potraviny je v Evropě průměrný perorální příjem kapsaicinu 1,5 mg/den (0,025 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg) a nejvyšší potravinová expozice je 25 až 200 mg/den (až 3,3 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg).
Slovak: Podľa Vedeckého výboru pre potraviny Európskych spoločenstiev je priemerný perorálny príjem kapsaicínu v Európe 1,5 mg/deň (0,025 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg) a najvyššia potravinová expozícia je 25 až 200 mg/deň (až do 3,3 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg).
Czech: Objeví-li se dušnost, je třeba poskytnout odpovídající lékařskou péči.
Slovak: Ak sa vyvinie dýchavičnosť, má sa poskytnúť zodpovedajúca zdravotná starostlivosť.
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí, protože to může způsobit podráždění a bolest.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí, pretože to môže spôsobiť podráždenie a bolesť.
Czech: Předpokládá se, že vzruchy vedené kožními nervy, které neexprimují TRPV1, zůstávají nezměněny, včetně schopnosti detekovat mechanické a vibrační podněty.
Slovak: Predpokladá sa, že vnímanie prostredníctvom kožných nervov neexprimujúcich TRPV1 ostáva nezmenené vrátane schopnosti vnímať mechanické a vibračné podnety.
Czech: V klinických hodnoceních u zdravých dobrovolníků byly pozorovány dočasné, menší změny v detekci tepla (1 °C až 2 °C) a bodavé pocity v místě aplikace přípravku Qutenza.
Slovak: V klinických skúšaniach so zdravými dobrovoľníkmi sa zistili dočasné, menšie zmeny v detekcii tepla (1 °C až 2 °C) a bodavé pocity na mieste aplikácie Qutenzy.
Czech: V tomto případě nemůže být vyloučena souvislost s náplastí Qutenza.
Slovak: V tomto prípade nie je možné vylúčiť vzájomnú súvislosť s Qutenzou.
Czech: Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě.
Slovak: Zmiernenie bolesti môžete pocítiť medzi prvým až tretím týždňom od liečby.
Czech: Obecně byly po použití kapsaicinu zaznamenány malé, krátkodobé změny ve schopnosti vnímat horké nebo ostré podněty.
Slovak: Zvyčajne sa po použití kapsaicínu pozorovali malé, krátkodobé zmeny v schopnosti vnímať, či je niečo teplé alebo ostré.
Czech: Léčivou látkou je capsaicinum.
Slovak: Liečivo je kapsaicín.
Czech: Ostříhejte ochlupení.
Slovak: Odstrihnite nadmerné ochlpenie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutné dávkování upravovat.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Teratologická studie provedená na králících neprokázala žádné embryofetální toxické účinky.
Slovak: Teratologická štúdia uskutočnená na králikoch nepreukázala žiadny potenciál pre embryo-fetálnu toxicitu.
Czech: Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob, které trpí nervovou bolestí způsobenou poškozenými nervy v kůži.
Slovak: Qutenza sa používa na zmiernenie bolesti u osôb, ktoré majú nervovú bolesť v dôsledku poškodených nervov v koži.
Czech: Atrio-ventrikulární (AV) blok prvního stupně, tachykardie, palpitace
Slovak: Menej časté atrio-ventrikulárny (AV) blok prvého stupňa, tachykardia, palpitácie
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: K poškození nervů v kůži může dojít v důsledku různých onemocnění, jako je pásový opar, infekce HIV, cukrovka, po podání určitých léků a v důsledku jiných onemocnění.
Slovak: Poškodené nervy v koži môžu byť dôsledkom rôznych ochorení, ako je pásový opar, infekcia HIV, cukrovka, v dôsledku niektorých liekov a iných stavov.
Czech: Přípravek Qutenza se musí použít pouze na suchou, neporušenou (zdravou) pokožku a nikoli na obličej, nad vlasovou linií hlavy a/nebo v blízkosti sliznic.
Slovak: Qutenza sa musí používať len na suchú, neporušenú (nepopraskanú) kožu a nie na tvár, nad líniou vlasov hlavy a/alebo v blízkosti slizníc.
Czech: Počátečním účinkem kapsaicinu je aktivace kožních nociceptorů exprimujících TRPV1, což vede k palčivosti a erytému v důsledku uvolnění vazoaktivních neuropeptidů.
Slovak: Prvotným účinkom kapsaicínu je aktivácia kožných nociceptorov exprimujúcich TRPV1, čo vedie k pichavej bolesti a erytému v dôsledku uvoľnenia vazoaktívnych neuropeptidov.
Czech: Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce.
Slovak: Uchovávajte vo vodorovnej polohe v pôvodnom vrecúšku a škatuľke.
Czech: Studie genotoxicity provedené s kapsaicinem prokazují slabou mutagenní reakci v testu myšího lymfomu a negativní odpovědi v Amesově testu, v mikronukleovém testu u myší a v testu chromozomální aberace u lidských lymfocytů z periferní krve.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané s kapsaicínom preukázali slabú mutagénnu reakciu v teste s lymfómom myší a negatívne reakcie v Amesovom teste, v mikronukleárnom teste na myšiach a v teste chromozómových aberácií s ľudskými lymfocytmi v periférnej krvi.
Czech: Třída orgánových systémů a četnost výskytu
Slovak: Trieda orgánového systému a frekvencia
Czech: Snížení smyslového vnímání je obecně malé a dočasné (včetně stimulací teplem a ostrými předměty), nicméně v klinických studiích bolestivé diabetické neuropatie byl hlášen jeden případ přetrvávající hypoestezie.
Slovak: Zníženie zmyslového vnímania je všeobecne menej významné a dočasné (vrátane tepelných podnetov a podnetov na ostré podnety), hoci v klinických štúdiách s bolestivou diabetickou neuropatiou bol hlásený jeden prípad pretrvávajúcej hypestézie.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po 60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra odstránia náplasti po 30 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na nohy, alebo po 60 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na iné časti tela.
Czech: o Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Slovak: o Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: Proti kapsaicinu neexistuje žádné antidotum.
Slovak: Pre kapsaicín nie je známe žiadne antidotum.
Czech: Perinatální a postnatální toxikologické studie provedené na potkanech neprokázaly reprodukční toxicitu.
Slovak: Perinatálne a postnatálne toxikologické štúdie, uskutočnené na potkanoch, nepreukazujú potenciál pre reprodukčnú toxicitu.
Czech: U laktujících potkanů vystavených přípravku Qutenza denně po dobu 3 hodin se prokázaly měřitelné hodnoty kapsaicinu v mateřském mléce.
Slovak: Dojčiace potkany vystavené Qutenze denne počas troch hodín preukázali merateľné hladiny kapsaicínu v materskom mlieku.
Czech: Žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, neboť bylo prokázáno, že při podávání přípravku Qutenza se vyskytují pouze přechodné nízké hodnoty systémové absorpce.
Slovak: S inými liekmi sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie, pretože v prípade Qutenzy sa pozorovali len prechodné nízke hladiny systémovej absorpcie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, ostatní topická anestetika, ATC kód: N01BX04
Slovak: Anestetiká, iné lokálne anestetiká, ATC kód: N01BX04
Czech: Očistěte léčenou oblast.
Slovak: Očistite ošetrovanú oblasť.
Czech: Počet pacientů s PHN se systémovou expozicí kapsaicinu obecně rostl s větší plochou aplikace a s delší dobou léčby.
Slovak: Pomer pacientov s PHN so systémovou expozíciou kapsaicínu sa celkovo zvyšoval s väčšími ošetrovanými oblasťami a s dlhšou liečbou.
Czech: Předávkování je tudíž nepravděpodobné.
Slovak: Predávkovanie preto nie je pravdepodobné.
Czech: EXP: Náplast použijte do 2 hodin po otevření sáčku.
Slovak: Náplasť použite do 2 hodín po otvorení vrecúška.