FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udskillelse af glucose i urinen udløser desuden kalorietab, som er forbundet med tab af kropsfedt og vægtreduktion.
Croatian: Uz to, izlučivanje glukoze mokraćom pokreće gubitak kalorija koji je povezan s gubitkom tjelesne masti i smanjenjem tjelesne težine.
Danish: Infektionerne blev indberettet hyppigere hos empagliflozinbehandlede kvinder, sammenlignet med placebo, og forskellen i hyppighed var mindre udtalt hos mænd.
Croatian: Ove su infekcije češće bile prijavljene u žena liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom, dok su razlike u učestalosti u muškaraca bile manje izražene.
Danish: 2-timers postprandial glucose
Croatian: Vrijednost glukoze 2 sata nakon obroka
Danish: Inden empagliflozin-behandling påbegyndes, skal der tages højde for faktorer i patientens sygehistorie, som kan prædisponere for ketoacidose.
Croatian: Prije početka liječenja empagliflozinom, potrebno je u anamnezi bolesnika razmotriti moguće predisponirajuće čimbenike za ketoacidozu.
Danish: Empagliflozin kan potensere den diuretiske virkning af thiazid- og loop-diuretika og dermed øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Croatian: Empagliflozin može pridonijeti diuretskom učinku tiazida i diuretika Henleove petlje te može povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med empagliflozin, indtil væsketabet er korrigeret, skal overvejes.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja empagliflozinom dok se gubitak tekućine ne korigira.
Danish: Behandling med empagliflozin medførte en statistisk signifikant (p<0,0001) reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 2) og en klinisk relevant reduktion i FPG.
Croatian: Liječenje empagliflozinom rezultiralo je statistički značajnim (p<0,0001) smanjenjem vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 2) i klinički značajnim smanjenjem vrijednosti FPG.
Danish: Ligesom for placebo blev urinvejsinfektion indberettet hyppigere for empagliflozin hos patienter med kronisk eller recidiverende urinvejsinfektion i anamnesen.
Croatian: Slično placebu, infekcija mokraćnog sustava bila je češće prijavljena u bolesnika liječenih empagliflozinom s anamnezom kroničnih ili ponavljajućih infekcija mokraćnog sustava.
Danish: Forhøjet udskillelse af glucose i urinen medførte en øjeblikkelig nedsættelse af plasmaglucosekoncentrationerne hos patienter med type 2-diabetes.
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći rezultiralo je trenutnim smanjenjem razina glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Danish: N HbA1c (%) ved uge 121
Croatian: N HbA1c (%) u 12. tjednu1
Danish: Insulindosis (IE/dag) ved uge 522
Croatian: Doza inzulina (IU/dan) u 52. tjednu2
Danish: Urinvejsinfektion blev indberettet hyppigere hos kvinder, der blev behandlet med empagliflozin, sammenlignet med placebo, mens der ingen forskel var hos mænd.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava češće je bila prijavljena u žena liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom; dok u muškaraca nije bilo razlika.
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Croatian: 55216 Ingelheim am Rhein
Danish: Supplement til insulinbehandling
Croatian: Dodatak terapiji inzulinom
Danish: Den overordnede forekomst af utilsigtede hændelser hos empagliflozin-behandlede patienter, var den samme som for placebo.
Croatian: Ukupna incidencija štetnih događaja u bolesnika liječenih empagliflozinom bila je slična kao u skupini koja je primala placebo.
Danish: Bivirkninger klassificeret efter systemorganklasse og foretrukken MedDRA-betegnelse, som er indberettet i placebokontrollerede studier, er angivet i nedenstående tabel (tabel 1).
Croatian: Nuspojave, klasificirane prema organskim sustavima i MedDRA terminologiji, prijavljene u bolesnika koji su primali empagliflozin u placebom kontroliranim ispitivanjima prikazane su u donjoj tablici (Tablica 1).
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter, hvor empagliflozin blev administreret fra dag 21 til dag 90 postnatalt, sås der kun minimal til let dilatation af nyretubuli og nyrepelvis ved en dosis på 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske dosis på 25 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladunčadi štakora, kada se empagliflozin primijenio od 21. postnatalnog dana do 90. postnatalnog dana, opažena je neštetna, minimalna do blaga dilatacija bubrežnih tubula i pelvisa u mladunčadi štakora tek pri 100 mg/kg/dan, što je približno 11 puta veća doza od maksimalne kliničke doze od 25 mg.
Danish: I alt 13.076 patienter med type 2-diabetes indgik i kliniske studier.
Croatian: Ukupno je 13 076 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 bilo uključeno u klinička ispitivanja za ocjenu sigurnosti primjene empagliflozina.
Danish: Forskel fra glimepirid1 (97,5 % CI) a Full analysis set (FAS) ved brug af last observation carried forward (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling b Op til 4 mg glimepirid
Croatian: Razlika od glimepirida1 (97,5% CI) aPotpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) b Do 4 mg glimepirida
Danish: Hos patienter på 75 år og derover, skal en forhøjet risiko for volumendepletering tages i betragtning (se pkt.
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina treba uzeti u obzir povećani rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: I denne analyse blev AUC anslået til at være henholdsvis 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m2.
Croatian: 5,82%, 10,4% i 17,3% niži u ispitanika s BMI 30, 35 odnosno 45 kg/m2 u usporedbi sa ispitanicima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m2.
Danish: Ved dosering en gang dagligt blev steady state med hensyn til plasmakoncentrationer af empagliflozin nået efter den femte dosis.
Croatian: Doziranjem jedanput na dan plazmatske koncentracije empagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže postignute su petom dozom.
Danish: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (tabel 7) og en klinisk relevant forbedring af FPG sammenlignet med placebo ved uge 24.
Croatian: Liječenje empagliflozinom je dovelo do statistički značajnog sniženja vrijednosti HbA1c (Tablica 7) i klinički značajnog sniženja vrijednosti FPG u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Danish: Et højere antal af disse patienter, der blev behandlet med empagliflozin, fik bivirkninger, der var relateret til volumendepletering, sammenlignet med placebo (se pkt.
Croatian: Veći broj takvih bolesnika koji su liječeni empagliflozinom, imali su nuspojave povezane s deplecijom volumena u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (vidjeti dio 4.8).
Danish: I kliniske studier og efter markedsføringen er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući empagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući i slučajeve opasne po život.
Danish: Pakningsstørrelserne er 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete.
Danish: Empagliflozins farmakokinetik er udførligt undersøgt hos raske frivillige og hos type 2-diabetespatienter.
Croatian: Farmakokinetika empagliflozina opsežno je ispitana u zdravih dobrovoljaca i bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Danish: Intensiteten (mild, moderat, svær) af urinvejsinfektionerne var den samme for empagliflozinbehandlede og for placebo.
Croatian: Intenzitet (blag, umjeren, jak) infekcije mokraćnog sustava bio je sličan u bolesnika liječenih empagliflozinom i placebom.
Danish: In vitro-data tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glucuronidering via uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferase UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Croatian: Podaci in vitro sugeriraju da je primarni put metabolizma empagliflozina u ljudi glukuronidacija pomoću uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 i UGT2B7.
Danish: Ved uge 18 gav empagliflozin statistisk signifikant forbedring af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 5).
Croatian: U 18. tjednu empagliflozin je pružio statistički značajno poboljšanje vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 5).
Danish: Når empagliflozin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Croatian: Kada se empagliflozin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, moguće je razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina, kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i
Danish: Hvis du har taget for meget Jardiance Kontakt straks en læge, hvis du har taget for meget Jardiance.
Croatian: Ako uzmete više Jardiancea nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili smjesta otiđite u bolnicu.
Danish: I forlængelser af disse og andre studier blev patienter eksponeret for empagliflozin i op til 102 uger.
Croatian: Trajanje liječenja u četiri ispitivanja iznosilo je 24 tjedna; s produžetkom tih i drugih ispitivanja bolesnici su bili izloženi empagliflozinu do 102 tjedna.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta.
Danish: Ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin var den hyppigst indberettede bivirkning hypoglykæmi (se beskrivelsen af udvalgte bivirkninger).
Croatian: Kada se empagliflozin primjenjivao sa sulfonilurejom ili inzulinom, najčešće prijavljena nuspojava je bila hipoglikemija (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Danish: Det er vigtigt, at du overholder det diæt- og motionsprogram, som din læge har anbefalet, mens du tager Jardiance.
Croatian: Važno je da nastavite s dijetom i tjelovježbom prema preporukama koje ste dobili od Vašeg liječnika,
Danish: Øget vandladninga
Croatian: Pojačano mokrenjea
Danish: Hos patienter med mild, moderat og svær nedsat leverfunktion ifølge Child-Pugh-klassifikationen steg empagliflozins AUC med ca. 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med henholdsvis ca. 4 %, 23 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre, prema klasifikaciji Child-Pugh, AUC empagliflozina se povećao za približno 23%, 47% odnosno 75%, a Cmax za približno 4%, 23%
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG ANVENDELSE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Danish: Jardiance-tabletter fås i perforerede enkeltdosisblistere af PVC/aluminium.
Croatian: Tablete Jardiance su dostupne u perforiranim PVC/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Croatian: Tablica 1: nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Danish: Er patienten 85 år og derover, er den kliniske erfaring begrænset og behandling med empagliflozin kan ikke anbefales (se pkt.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 85 i više godina, ne preporučuje se započinjanje terapije empagliflozinom (vidjeti dio 4.4).
Danish: (95 % CI) 24 timers DBP ved uge 123
Croatian: CI) 24-satni DKT u 12. tjednu3
Danish: Empagliflozin hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer CYP-isoformer.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja empagliflozin ne inhibira, ne inaktivira niti ne inducira izoforme CYP450.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blister og efter Anvendes inden på pakning.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „EXP", odnosno „Rok valjanosti".
Danish: Middel-AUC for plasma i steady state og Cmax var 1870 nmol x time og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang dagligt og 4740 nmol x time og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg og én gang dagligt.
Croatian: Srednja plazmatska AUC vrijednost i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h i 259 nmol/l s empagliflozinom od 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l s empagliflozinom 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jardiance 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jardiance 25 mg
Danish: Hypoglykæmi Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier.
Croatian: Učestalost hipoglikemije ovisila je o osnovnoj terapiji u odgovarajućim ispitivanjima.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 154,3 mg lactose, vandfri.
Croatian: Svaka tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 154,3 mg bezvodne laktoze.
Danish: Behandling med empagliflozin som monoterapi og i kombination med metformin, pioglitazon, et sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere og insulin medførte klinisk relevante forbedringer i HbA1c, fasteplasma-glucose (FPG), kropsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk.
Croatian: Liječenje empagliflozinom u obliku monoterapije i u kombinaciji s metforminom, pioglitazonom, sulfonilurejom, inhibitorima enzima DPP-4 i inzulinom dovelo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti HbA1c i glukoze u plazmi natašte (FPG), smanjenja tjelesne težine, te sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: I en præspecificeret analyse af patienter (N=201) med et baseline-HbA1c ≥8,5 % medførte behandling en reduktion i HbA1c fra baseline på -1,44 % for empagliflozin 10 mg, -1,43 % for empagliflozin 25 mg og -1,04-% for sitagliptin og en stigning på 0,01 % for placebo.
Croatian: U prethodno određenoj analizi bolesnika (N=201) s početnom vrijednošću HbA1c ≥8,5% liječenje je rezultiralo sniženjem vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost u iznosu od -1,44% za empagliflozin od 10 mg, -1,43% za empagliflozin od 25 mg, -1,04% za sitagliptin te povećanjem od 0,01% za placebo.
Danish: Tabel 6 Resultater ved 18 og 78 uger i et placebokontrolleret studie af empagliflozin som supplement til basal insulin med eller uden metformin eller et sulfonylurinstofa
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti u 18. i 78. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu sa ili bez metformina ili sulfonilurejea
Danish: Hyppigheden af patienter med mild hypoglykæmi var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, supplement til metformin og supplement til pioglitazon med eller uden metformin.
Croatian: Učestalost blage hipoglikemije kod bolesnika bila je slična u skupinama koje su primale empagliflozin i placebo u obliku monoterapije, te kao dodatak metforminu odnosno pioglitazonu sa ili bez metformina.
Danish: Tabel 5: Effektresultater ved 18 og 52 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin som supplement til gentagen administration af daglige doser insulin med eller uden metformin
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u 18. i 52. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka uz višekratne dnevne doze inzulina sa ili bez metformina
Danish: Denne type opstår som regel, når du er ung, hvis din krop slet ikke danner insulin.
Croatian: Ovaj tip bolesti obilježen je početkom u mlađoj životnoj dobi i potpunim odsustvom stvaranja inzulina u Vašem tijelu.
Danish: 24 måneders data for empagliflozin som supplement til metformin, sammenlignet med glimepirid I et studie hvor man sammenlignede virkning og sikkerhed af empagliflozin 25 mg versus glimepirid (op til 4 mg pr. dag), hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene, gav daglig behandling med empagliflozin en større reduktion i HbA1c (tabel 4) og en klinisk relevant reduktion i FPG sammenlignet med glimepirid.
Croatian: U ispitivanju u kojem su se usporedili djelotvornost i sigurnost empagliflozina od 25 mg naspram glimepirida (do 4 mg na dan) u bolesnika s nezadovoljavajućom regulacijom glikemije na monoterapiji metforminom svakodnevno liječenje empagliflozinom rezultiralo je superiornim sniženjem vrijednosti HbA1c (Tablica 4) te klinički značajnim sniženjem vrijednosti FPG u usporedbi s glimepiridom.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 107,4 mg lactose, vandfri.
Croatian: Svaka tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 107,4 mg bezvodne laktoze.
Danish: I et 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie undersøgtes empagliflozins virkning og sikkerhed hos patienter med type 2-diabetes og højt blodtryk på forskellige antidiabetika og op til 2 antihypertensive behandlinger.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim krvnim tlakom na različitim antidijabetičkim lijekovima i do 2 antihipertenzivna lijeka.
Danish: Behandling med empagliflozin som supplement til metformin eller metformin og et sulfonylurinstof medførte et klinisk relevant fald i 2 timers postprandial glucose (måltidstolerancetest) ved 24 uger (supplement til metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, supplement til metformin og et sulfonylurinstof: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Croatian: Liječenje empagliflozinom kao dodatnom terapijom uz metformin ili metformin i sulfonilureju rezultiralo je klinički značajnim smanjenjem vrijednosti glukoze 2 sata nakon obroka (test tolerancije nakon obroka) u 24. tjednu (dodatak uz metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatak uz metformin i sulfonilureju: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Danish: Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin.
Croatian: Jardiance 25 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 25 mg empagliflozina.
Danish: Peakplasmakoncentrationer af empagliflozin var de samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og nyresvigt/ESRD sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su slične u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i zatajenjem bubrega/ESRD u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke P-gp i terapeutiske doser.
Croatian: P-gp pri terapijskim dozama.
Danish: Ved uge 18 opnåedes en statistisk signifikant forbedring af HbA1c (tabel 6).
Croatian: U 18. tjednu empagliflozin je postigao statistički značajno poboljšanje vrijednosti HbA1c (Tablica 6).
Danish: I en dobbeltblindet, placebokontrolleret forlængelse af dette studie blev reduktion i HbA1c, kropsvægt og blodtryk opretholdt op til uge 52.
Croatian: U dvostruko slijepom i placebom kontroliranom produžetku ovih ispitivanja, sniženje vrijednosti HbA1c, tjelesne težine i krvnog tlaka bilo je održano do 52. tjedna.
Danish: I en præspecificeret poolet analyse af 4 placebokontrollerede studier gav behandling med empagliflozin en reduktion i kropsvægt (-0,24 kg for placebo, -2,04 kg for empagliflozin 10 mg og -2,26 kg for empagliflozin 25 mg) ved uge 24, som blev opretholdt op til uge 52 (-0,16 kg for placebo, -1,96 kg for empagliflozin 10 mg og -2,25 kg for empagliflozin 25 mg).
Croatian: U prethodno specificiranim združenim analizama 4 placebom kontroliranih studija, liječenje empagliflozinom rezultiralo je smanjenjem tjelesne težine (-0,24 kg za placebo, -2,04 kg za empagliflozin 10 mg i -2,26 kg za empagliflozin 25 mg) u 24. tjednu koje se održalo do 52. tjedna (-0,16 kg za placebo, -1,96 kg za empagliflozin 10 mg i -2,25 kg za empagliflozin 25 mg).
Danish: Administration af verapamil, en P-gp-hæmmer, ændrede ikke eksponeringen for empagliflozin, hvilket tyder på, at hæmning af P-gp ikke har nogen klinisk relevant virkning på empagliflozin.
Croatian: Izloženost empagliflozinu je bila slična sa i bez istodobne primjene s verapamilom, inhibitorom P-gp-a, ukazujući da inhibicija P-gp-a nema klinički značajan učinak na empagliflozin.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jardiance 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jardiance 10 mg
Danish: Empagliflozin forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes ved at nedsætte reabsorptionen af glucose i nyrerne.
Croatian: Empagliflozin poboljšava kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 na način da smanjuje reapsorpciju glukoze u bubregu.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser til karakterisering af empagliflozins farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacijaIspitivanja za određivanje karakteristika farmakokinetike empagliflozina u pedijatrijskih bolesnika nisu provedena.
Danish: 2 Uge 19-40: treat to target-regimen for insulindosisjustering for at opnå foruddefinerede glucosemålværdier (præprandial <100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-værdi <0,0001 ** p-værdi = 0,0003 *** p-værdi = 0,0005 # p-værdi = 0,0040
Croatian: 1 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 2 19.-40. tjedan: režim liječenja usmjerenog ka cilju (engl. treat-to-target) za prilagođavanje doze inzulina kako bi se postigle prethodno definirane ciljne razine glukoze u krvi ( <100 mg/dl (5,5 mmol/l) preprandijalno, <140 mg/dl (7,8 mmol/l) postprandijalno) * p-vrijednost<0,0001 ** p-vrijednost = 0,0003 *** p-vrijednost = 0,0005 # p-vrijednost = 0,0040
Danish: Patienterne skal straks tjekkes for ketoacidose, hvis de får disse symptomer, uanset blodglucoseniveau.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, potrebno je ustvrditi radi li se u bolesnika o ketoacidozi, neovisno o razini glukoze u krvi.
Danish: Tabel 2: Effektresultater af et 24 ugers placebokontrolleret studie med empagliflozin som monoterapia Placebo
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina kao monoterapije u trajanju 24 tjednaa
Danish: I kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin, når disse sammen med diæt og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se tilgængelige data om de forskellige kombinationer i pkt.
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje glukoze u krvi uključujući inzulin, kada oni uz dijetu i tjelovježbu ne pružaju odgovarajuću kontrolu glikemije (za dostupne podatke o različitim kombinacijama vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Danish: Øget vandladning Hyppigheden af øget vandladning (inklusive de foruddefinerede betegnelser pollakiuri, polyuri og nocturi) var større hos empagliflozinbehandlede patienter (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %) end for placebo (1,0 %).
Croatian: Pojačano mokrenje (uključujući prethodno definirane pojmove polakizuriju, poliuriju i nokturiju) bile su opažene češće u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,4%, empagliflozin 25 mg: 3,2%) u usporedbi s placebom (1,0%).