FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη χρησιμοποιείται ως ‘σκιαγραφικό μέσο' στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Croatian: Gadoversetamid se koristi kao kontrastno sredstvo za prikaz magnetskom rezonancijom.
Greek: Εντούτοις, δεν υπήρξαν ανάλογες εκδηλώσεις από τις κλινικές δοκιμές με το Optimark.
Croatian: Ipak, takvi slučajevi nisu zabilježeni u kliničkim istraživanjima Optimarka.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους δείχνουν κενοτοπιώδη κατάσταση των σωληναριακών κυττάρων των νεφρών, με ισχυρές ενδείξεις για αναστρεψιμότητα της επίδρασης.
Croatian: Istraživanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa ukazala su na vakuolizaciju stanica tubula bubrega, uz jake dokaze o reverzibilnosti ovog učinka.
Greek: Το προϊόν πρέπει να εξετάζεται πριν τη χρήση ώστε να διασφαλίζεται ότι όλη η στερεή ύλη έχει διαλυθεί και ότι ο περιέκτης και το κλείσιμο είναι άθικτα.
Croatian: Prije primjene lijek se mora pregledati kako bi se utvrdilo da su sve krute čestice otopljene i da spremnik i zatvarač nisu oštećeni.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati pomoću auto-injektora djeci od 2 do 11 godina (vidjeti dio 4.4).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα λαμβάνονται σε φυσιολογικά άτομα και σε ασθενείς με διάφορους συνδυασμούς δυσλειτουργιών του ήπατος, του ΚΝΣ και των νεφρών, με τη νεφρική κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης να είναι περίπου 95% της ολικής κάθαρσης πλάσματος.
Croatian: Slični su rezultati kod zdravih ispitanika i bolesnika s različitim kombinacijama disfunkcije jetre, SŽS-a i bubrega, a renalni klirens gadoversetamida bio je otprilike 95% ukupnog klirensa plazme.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze kod djece starije od 2 godine.
Greek: Νεογνά και βρέφη
Croatian: Novorođenčad i dojenčad
Greek: Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, η επίβλεψη από ιατρό είναι απαραίτητη και συνιστάται η εισαγωγή εύκαμπτου εντός γραμμής καθετήρα.
Croatian: Tijekom ove pretrage je potreban nadzor liječnika, a preporučuje se i uvođenje savitljive intravenske kanile.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα σε περίπτωση αλλοίωσης του χρώματος ή παρουσίας σωματιδιακής ύλης.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je došlo do promjene boje ili ako sadrži vidljive čestice.
Greek: Συνιστάται η εισαγωγή ενός εύκαμπτου εντός γραμμής φλεβικού καθετήρα, βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Preporučuje se uvođenje savitljive intravenske kanile, vidjeti dio 4.4.
Greek: pH: 6.0 - 7.5
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. pH: 6,0 - 7,5
Greek: Ο υψηλός βαθμός παρουσίας της δόσης ως άθικτο σύμπλοκο στα ούρα υποδεικνύει ότι δεν λαμβάνει χώρα σημαντικός μεταβολισμός της γαδοβερσεταμίδης στους ανθρώπους.
Croatian: Visoka koncentracija nepromijenjenog lijeka u urinu ukazuje da kod ljudi nema značajnog metabolizma gadoversetamida.
Greek: σκλήρυνση του δέρματος, η οποία μπορεί επίσης να επηρεάσει και τους μαλακούς ιστούς και τα εσωτερικά όργανα (νεφρογενής συστηματική ίνωση),
Croatian: zadebljanje kože koje može utjecati na meka tkiva i unutarnje organe (nefrogena sistemska fibroza), općenito loše osjećanje
Greek: Ο KAK θα πρέπει να διενεργήσει μελέτη αξιολόγησης του ενδεχόμενου μακροχρόνιας συσσώρευσης γαδολινίου στα οστά με βάση ένα πρωτόκολλο που θα έχει την έγκριση της CHMP
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje za procjenu mogućnosti dugotrajnog nakupljanja gadolinija u kostima na temelju plana ispitivanja dogovorenog s CHMP-om.
Greek: Ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές νόσους (π.χ. σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία αρτηριακή νόσος) οι καρδιαγγειακές αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Croatian: Pogotovo se to odnosi na bolesnike s ozbiljnim srčanim bolestima (npr. teško srčano zatajenje, koronarna bolest srca) kod kojih može doći do značajnog pogoršanja njihove bolesti.
Greek: Υπερευαισθησία στη γαδοβερσεταμίδη ή σε άλλα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na gadoversetamid, na druge pripravke koji sadrže gadolinij ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: • στη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη ή
Croatian: • na djelatnu tvar gadoversetamid ili
Greek: Σε περίπτωση διάρρηξης του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού, τα μόρια γαδοβερσεταμίδης διαχέονται στο διάμεσο διαμέρισμα, παράγοντας έτσι τη χαρακτηριστική παραμαγνητική δράση της μείωσης του T1 και του T2.
Croatian: Pri oštećenju KMB, molekule gadoversetamida šire se u intersticijski odjeljak i time stvaraju karakteristični paramagnetski učinak skraćivanja T1 i T2.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτών των χαρακτηριστικών, ο συγχρονισμός της λήψης εικόνας μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου είναι κρίσιμος στην απεικόνιση ήπατος.
Croatian: Zbog ovih karakteristika, vrijeme snimanja nakon primjene kontrasta od izuzetne je važnosti kod prikaza jetre.
Greek: Το Optimark έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί παρεμβολή στη μέτρηση του ασβεστίου ορού με τη χρωματομετρική μέθοδο ortho-cresolphthalein complexone (OCP).
Croatian: Pokazalo se da Optimark interferira s određivanjem serumskog kalcija korištenjem orto-krezolftalein komplekson (OCP) kolorimetrijske metode.
Greek: • παίρνετε ένα ειδικό είδος αντιυπερτασικού φαρμάκου, δηλ. βήτα-αποκλειστή
Croatian: • se liječite određenom vrstom lijeka protiv povišenog krvnog tlaka, tj. beta-blokatorom
Greek: Το επίπεδο της δόσης δεν έχει συναφή δράση στον όγκο κατανομής σε καμία από τις μελέτες.
Croatian: Visina doze nije iskazivala konzistentan učinak na volumen distribucije u istraživanjima.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της γαδοβερσεταμίδης στο γάλα των ζώων.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju gadoversetamida u mlijeko životinja.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 14 ml για ένα άτομο 70 kg, και αυτός ο όγκος ενίεται για περίπου 7 - 14 δευτερόλεπτα σε μια φλέβα, συνήθως μια φλέβα στο χέρι.
Croatian: Otprilike iznosi 14 ml za osobu težine 70 kg, a taj volumen treba ubrizgati u venu kroz 7-14 sekundi,
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κλινικές συνέπειες υπερδοσολογίας.
Croatian: Nisu zabilježene kliničke posljedice predoziranja.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Greek: Για να είναι δυνατή η άμεση δράση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, πρέπει να έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. επινεφρίνη/αδρεναλίνη, θεοφυλλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και ατροπίνες), ενδοτραχειακού σωλήνα και αναπνευστήρα.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.
Greek: To Optimark πρέπει να αντλείται μέσα στη σύριγγα και να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: Optimark treba uvući u štrcaljku i odmah primijeniti.
Greek: Τέτοια αποτελέσματα (λόγος νεφρικής κάθαρσης/ολική κάθαρση πλάσματος κοντά στο 1) υποδεικνύουν ότι η γαδοβερσεταμίδη απεκκρίνεται ουσιαστικά μέσω των νεφρών.
Croatian: Ti rezultati ukazuju (omjer - renalni klirens/ukupni klirens plazme blizu 1) da se gadoversetamid u biti izlučuje putem bubrega.
Greek: Λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Optimark δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων δεν είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o ponovljenoj primjeni, injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko razmak među injekcijama nije barem 7 dana.
Greek: Όταν εξετάζονται ορισμένες ανωμαλίες στον εγκέφαλο, το Optimark ενδέχεται να χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί κατά τρεις φορές τη συνήθη δόση χορηγούμενη σε μία ένεση στους ενήλικες.
Croatian: Kada se traže određene abnormalnosti u mozgu, kod odraslih će možda biti potrebno primijeniti jednu injekciju s trostruko većom dozom
Greek: 30 ml του διαλύματος περιέχουν 43,13 mg νατρίου.
Croatian: 30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija.
Greek: Καθυστερημένες μετά την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου εικόνες ή εικόνες εξισορρόπησης (> 5 λεπτά μετά τη χορήγηση) βοηθούν στο χαρακτηρισμό των βλαβών, π.χ. το κέντρο μιας μετάστασης μπορεί να συσσωρεύσει σκιαγραφικό μέσο στο διάμεσο χώρο της βλάβης και να καταστεί υπερενισχυμένο σε σχέση με το φυσιολογικό ήπαρ.
Croatian: Odgođeni post-kontrastni ili prikazi nakon raspodjele kontrasta (> 5 minuta nakon doziranja) pomažu pri karakterizaciji lezija, npr. središte metastaze može nakupljati kontrast u intersticijskom prostoru i izgledati puno izraženije u odnosu na normalnu jetru.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Optimark, θα χρειαστεί να κάνετε εξέταση αίματος για τον έλεγχο της καλής λειτουργίας των νεφρών σας.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati Optimark, morate napraviti pretragu krvi, kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρμογή της δόσης σας εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, αλλά θα κάνετε εξέταση αίματος για τον έλεγχο της καλής λειτουργίας των νεφρών σας.
Croatian: Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, nije neophodno da Vam se prilagodi doza, ali napravit će Vam se krvne pretrage kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στη δόση 100 micromol/kg σε ασθενείς χωρίς έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με παθολογία του ΚΝΣ και του ήπατος) ήταν 158,7 ± 29,0 έως 214,3 (εύρος 116,4 έως 295,0) ml/kg.
Croatian: Srednji volumen distribucije pri dozi od 100 mikromola/kg, u osoba s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a i jetre), bio je 158,7 ± 29,0 do 214,3 (raspon od 116,45 do 295,0) ml/kg.
Greek: Οι παρακάτω συχνότητες και τα ακόλουθα συμπτώματα βασίζονται στις κλινικές δοκιμές, καθώς και στην εμπειρία από τη χρήση του Optimark μετά την κυκλοφορία του στην αγορά:
Croatian: Učestalost i simptomi navedeni niže temelje se na podacima kliničkih istraživanja i na iskustvu kliničke primjene Optimarka nakon dolaska na tržište:
Greek: Περιπτώσεις σχετιζόμενων με το γαδολίνιο δερματικών πλακών, με καταδεδειγμένα σκληρωτικά σωμάτια στην ιστολογική εξέταση, έχουν αναφερθεί με ορισμένα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς οι οποίοι κατά τα άλλα δεν έχουν συμπτώματα ή σημεία νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης.
Croatian: Slučajevi kožnih plakova povezanih s gadolinijem, s histološki dokazanim sklerotičnim tjelešcima, zabilježeni su kod primjene nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika koji inače nemaju simptome i znakove nefrogene sistemske fibroze.
Greek: Εντούτοις, λόγω αναφορών νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) η οποία μπορεί να σχετίζεται με νεφρική δυσλειτουργία για άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο και για τη γαδοβερσεταμίδη, το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Croatian: Ipak, zbog opisanih slučajeva NSF-a koji su moguće bili povezani s oštećenjem bubrega kod primjena drugih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij ili gadoversetamid, Optimark ne bi trebalo primjenjivati kod ovih bolesnika.
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές δεν αποκρίνονται απαραίτητα στους βήτα αγωνιστές, οι οποίοι συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost da bolesnici liječeni beta-blokatorima možda neće nužno reagirati na primjenu beta-agonista koji se obično koriste u liječenju reakcija preosjetljivosti.
Greek: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος
Croatian: Poremećaji središnjeg živčanog sustava
Greek: Στην κρανιακή απεικόνιση MRI, εάν παραμένει ισχυρή κλινική υποψία βλάβης μετά την εκτέλεση απεικόνισης MRI με μία μόνο δόση σκιαγραφικού μέσου ή όταν οι ακριβέστερες πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό, το μέγεθος ή την έκταση των βλαβών θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαχείριση ή τη θεραπεία του ασθενούς, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη ένεση εφόδου 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση, αυξάνοντας έτσι το διαγνωστικό όφελος της εξέτασης.
Croatian: Kod prikaza kranijalnih struktura magnetskom rezonancijom, ukoliko je jako izražena klinička sumnja na postojanje lezije usprkos učinjenoj snimci MR praćenoj jednokratnom primjenom kontrastnog sredstva ili kada točniji podaci o broju, veličini ili proširenosti lezija mogu utjecati na zbrinjavanje ili liječenje bolesnika, može se kod osoba s normalnom funkcijom bubrega primijeniti i druga bolus injekcija od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) unutar 30 minuta nakon prve injekcije kako bi se proširilo dijagnostičko područje ispitivanja.
Greek: Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο
Croatian: Bolesnici sa srčano-žilnim bolestima
Greek: Αλλεργιοειδείς και άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις είναι επίσης πιθανό να παρουσιαστούν με τη γαδοβερσεταμίδη, χαρακτηριζόμενες από καρδιαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Optimark je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη δεν επηρεάζει άλλες μεθόδους μέτρησης του ασβεστίου ορού, όπως η χρωματομετρική μέθοδος arsenazo III, η ατομική φασματοσκόπηση απορρόφησης και η επαγωγικά συζευμένη φασματοσκόπηση μάζας πλάσματος.
Croatian: Gadoversetamid ne utječe na druge metode određivanja serumskog kalcija, kao što su arsenazo III kolorimetrijska metoda, atomska apsorpcijska spektroskopija i induktivno vezana plazmatska masena spektroskopija.
Greek: Όταν το Optimark χρησιμοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Croatian: Kod primjene Optimarka u djece od 2 godine ili starije, nuspojave su bile slične onima kod odraslih.
Greek: Η διαδικασία απεικόνισης πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 1 ώρας από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Croatian: Dijagnostičko prikazivanje treba završiti unutar sat vremena od primjene kontrastnog sredstva.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο Αντενδείξεις).
Croatian: Optimark je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio Kontraindikacije).
Greek: Το Optimark περιέχει τη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη.
Croatian: Optimark sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
Greek: Το μέσο πρέπει να χορηγείται ως περιφερική ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε δόση 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) σωματικού βάρους.
Croatian: Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu u dozi od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) tjelesne težine.
Greek: Η ένεση στη συνέχεια εκπλένεται με μια ένεση φυσιολογικού ορού, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν έχει παραμείνει κανένα υπόλειμμα στη βελόνη ή στο σωλήνα που χρησιμοποιείται για την ένεση.
Croatian: Injekcija se potom ispere fiziološkom otopinom da bi se osiguralo da kontrastno sredstvo ne zaostane u igli ili cjevčici kroz koju se dala injekcija.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την ερμηνεία απεικονίσεων ενισχυμένων με σκιαγραφικό μέσο όταν δεν υπάρχει συνοδευτική μη ενισχυμένη απεικόνιση MRI.
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri tumačenju nalaza magnetske rezonancije pojačane kontrastom, bez usporedbe s nalazom magnetske rezonancije bez pojačanja kontrasta.
Greek: Για ηλεκτρονικά αρχεία: εισάγετε όνομα προϊόντος, παρτίδα και δόση.
Croatian: Za elektroničke kartone: unesite ime lijeka, broj serije i dozu.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση έως 17 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Molimo vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Συνεπώς, μια γρήγορη ακολουθία απεικόνισης πρέπει να εκκινείται 20 δευτερόλεπτα μετά την ένεση εφόδου του σκιαγραφικού μέσου, όταν το σκιαγραφικό μέσο βρίσκεται κυρίως στις ηπατικές αρτηρίες, και στη συνέχεια ξανά στα 60 δευτερόλεπτα μετά την ένεση, κατά τη διάρκεια της κυρίαρχης φάσης πυλαίας φλέβας.
Croatian: Zato treba započeti s brzim sekvencijskim snimanjem 20 sekundi nakon intravenskog bolusa kontrastnog sredstva kada je kontrast najvećim dijelom u hepatičkim arterijama, i ponovo 60 sekundi nakon injiciranja kada je najvećim dijelom u veni porte.
Greek: Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γαδοβερσεταμίδης σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Nema podataka o primjeni gadoversetamida u trudnica.
Greek: Οι περιπατητικοί ασθενείς, όταν οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές, πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι όχι συχνά (≥1/1.000 έως <1/100) ενδέχεται να παρουσιαστεί οξεία ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ambulantni bolesnici moraju uzeti u obzir mogućnost da se manje često (≥1/1000 do <1/100) prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima može javiti akutna omaglica (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συστηματική διαφορά σε οποιαδήποτε από τις κινητικές παραμέτρους ως συνάρτηση του επιπέδου δόσης (100 έως 700 micromol/kg).
Croatian: Ni kod kojeg kinetičkog parametra nije bilo sustavne razlike u odnosu na visinu doze (100 do 700
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση του Optimark ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους.
Croatian: Većina nuspojava opaženih nakon primjene Optimarka bila je blagog do umjerenog intenziteta i bile su prolazne.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά αρχεία ασθενούς, η ονομασία του προϊόντος, ο αριθμός παρτίδας και η δόση πρέπει να εισαχθούν στο αρχείο ασθενούς.
Croatian: Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u njih je potrebno unijeti ime lijeka, broj serije i dozu.
Greek: Για τη διασφάλιση της πλήρους ένεσης του σκιαγραφικού μέσου, η ένεση πρέπει να συνοδεύεται από έκπλυση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Kako bi se osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranja.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: βερσεταμίδη, υδροξείδιο του ασβεστίου, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: • Drugi sastojci su: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη, ένα εξωκυτταρικό χηλικό γαδολινίου, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, εξισορροπεί γρήγορα εντός του εξωκυττάριου υγρού/χώρου και αποβάλλεται κυρίως μέσω της σπειραματικής διήθησης.
Croatian: Gadoversetamid, izvanstanični gadolinijski kelat, se nakon intravenske primjene brzo raspodjeljuje unutar izvanstanične tekućine/prostora i primarno eliminira glomerulskom filtracijom.
Greek: Η αιμοδιαπίδυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Optimark μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Optimark από το σώμα.
Croatian: Hemodijaliza primijenjena u kratkom vremenskom razdoblju nakon primjene Optimarka može biti korisna za odstranjivanje
Greek: Αλλεργιοειδείς και άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις είναι επίσης πιθανό να παρουσιαστούν με τη γαδοβερσεταμίδη, χαρακτηριζόμενες από καρδιαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές αντιδράσεις.
Croatian: Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija.
Greek: Η ημίσεια ζωή απέκκρισης στη δόση 100 micromol/kg κυμαίνεται από 1,49 ± 0,15 ώρες σε υγιείς εθελοντές έως 2,11 ± 0,62 ώρες σε ασθενείς χωρίς έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με παθολογία του ΚΝΣ και του ήπατος).
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme eliminacije pri dozi od 100 mikromola/kg je u rasponu od 1,49 ± 0,15 sati u zdravih dobrovoljaca do 2,11 ± 0,62 sati u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a ili jetre).
Greek: • Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογέννητα μωρά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.
Croatian: • Optimark se ne smije primjenjivati u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna života.
Greek: Η χρήση σκιαγραφικού μέσου μπορεί συνεπώς να κατεβάσει τον ουδό ανίχνευσης και οπτικοποίησης βλαβών.
Croatian: Na taj način kontrastno sredstvo može sniziti prag za detekciju i vizualizaciju lezije.
Greek: Εάν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, ενημερώστε το γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή αμέσως.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je injicirano više Optimarka nego što je potrebno, odmah o tome izvijestite liječnika ili medicinsku sestru/tehničara.
Greek: Σίδηρος και ψευδάργυρος ορού
Croatian: Serumsko željezo i cink
Greek: Η οπτικοποίηση των υπο- και υπεραγγειακών βλαβών μπορεί να είναι μειωμένη εάν η απεικόνιση καθυστερήσει περισσότερο από 3 λεπτά, λόγω της διάχυσης του σκιαγραφικού μέσου στα διάμεσα διαστήματα τόσο του ηπατικού παρεγχύματος όσο και της βλάβης (π.χ. μετάσταση) ενισχύοντας τη βλάβη εξίσου με το φυσιολογικό ηπατικό παρέγχυμα.
Croatian: Uočljivost slabo i dobro prokrvljenih lezija smanjuje se kada se s prikazom čeka dulje od 3 minute zbog difuzije kontrastnog sredstva u intersticijske prostore jetrenog parenhima i lezije (npr. metastaze) što dovodi do prikaza lezije i normalnog jetrenog parenhima istim intenzitetom.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati pomoću auto-injektora djeci od 2 do 11 godina.
Greek: Το πώμα άκρου της σύριγγας και το πιστόνι είναι κατασκευασμένα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke i čep klipa napravljeni su od bromobutilne gume.
Greek: Οι ενέσεις Optimark δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων δεν είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Croatian: Injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko vremenski razmak između injekcija nije barem 7 dana.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες:
Croatian: Napunjene štrcaljke:
Greek: Το Optimark περιέχεται σε φιαλίδια κατασκευασμένα από άχρωμο βοριοπυριτικό γυαλί (EP Τύπος I).
Croatian: Optimark je napunjen u bočice izrađene od bezbojnog, visokootpornog borosilikatnog stakla (EP Tip
Greek: Ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο δεδομένου ότι η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantirana jetra, odnosno koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre su posebno ugroženi, budući da je u toj skupini bolesnika visoka incidencija akutnog zatajenja bubrega.
Greek: Το Optimark έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, με όμοιο προφίλ ασφαλείας με εκείνο που παρουσιάζεται στον ενήλικο πληθυσμό.
Croatian: Istraživanja provedena u djece od 2 godine i starije pokazala su sigurnosni profil sličan onom u populaciji odraslih.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο Optimark απαιτείται για την εξέτασή σας.
Croatian: Optimarka potrebnoj za Vaš pregled.
Greek: Απαιτείται επίσης προσοχή διότι παρατηρήθηκαν παροδικές μειώσεις στις παραμέτρους σιδήρου και ψευδαργύρου ορού σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Treba biti oprezan, jer su u kliničkim istraživanjima opažena prolazna sniženja koncentracije željeza i cinka u serumu.