FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Talidomide può inoltre potenzialmente aggravare una neuropatia pre-esistente, e quindi non deve essere usata in pazienti con segni clinici o sintomi di neuropatia periferica, a meno che i benefici clinici non ne giustifichino ampiamente i rischi.
Danish: Thalidomid kan potentielt også forværre eksisterende neuropati og bør derfor ikke benyttes til patienter med kliniske tegn eller symptomer på neuropati, medmindre de kliniske fordele opvejer risici.
Italian: La tromboprofilassi va somministrata durante almeno i primi 5 mesi di trattamento soprattutto nei pazienti con fattori di rischio trombotici aggiuntivi.
Danish: Der bør som minimum administreres tromboseprofylakse de første 5 måneder af behandlingen, specielt hos patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
Italian: Una diagnosi di PRES/RPLS richiede la conferma mediante brain imaging.
Danish: En diagnose på PRES/RPLS kræver bekræftelse via hjernescanning.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Le capsule non devono essere aperte o frantumate.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Italian: Non sono stati osservati effetti nei cani, mentre nei ratti è stata rilevata una apparente riduzione dose-dipendente del T4 totale e libero, più consistente nelle femmine.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning hos hunde; men hos rotter var der en synlig dosisafhægig reduktion af totalt og frit T4, som var mere ensartet hos hunnerne.
Italian: Se manifesta tali sintomi si rivolga immediatamente al medico che può ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Danish: Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen.
Italian: Questo per rendere meno probabile il senso di sonnolenza in altri momenti.
Danish: Dette vil forhindre, at du føler dig døsig på andre tidspunkter.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE A PORTAFOGLIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEGNEBOGSKORT
Italian: • Gli altri componenti sono: o L'interno della capsula contiene amido pregelatinizzato e magnesio stearato.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapslens indhold indeholder prægelatiniseret stivelse og magnesiumstearat.
Italian: Non sono stati riportati casi di morte e tutti i pazienti si sono ripresi senza sequele.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald, og alle overdoserede patienter kom sig uden sequelae.
Italian: I risultati della verifica saranno forniti all'autorità nazionale competente e il materiale finale deve essere approvato a livello nazionale.
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal evalueres af den nationale, kompetente myndighed og de endelige materialer godkendes på nationalt niveau.
Italian: Il rischio di tromboembolismo venoso perdura per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli vedvarer i 4-6 uger efter ophør med orale kombinationspræparater.
Italian: L'effetto di talidomide sulla funzione tiroidea è stato valutato sia nei ratti che nei cani.
Danish: Thalidomids virkning på skjoldbruskkirtlens funktion blev vurderet hos både rotter og hunde.
Italian: Continuare a monitorare il paziente tramite esame clinico.
Danish: Fortsæt monitorering af patienten med klinisk studie.
Italian: Thalidomide Celgene agisce aiutando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il tumore.
Danish: Thalidomide Celgene virker ved at hjælpe kroppens immunsystem og direkte angribe kræften.
Italian: • Abbassamento dell'udito o sordità.
Danish: • Nedsat hørelse eller døvhed.
Italian: Il metabolismo ossidativo non contribuisce in modo significativo al metabolismo complessivo di talidomide.
Danish: Oxidativ metabolisme bidrager ikke signifikant til den overordnede thalidomid-metabolisme.
Italian: Somministrare per un massimo di 12 cicli, ognuno di 6 settimane (42 giorni).
Danish: Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed.
Italian: • Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (quali tremore, depressione o confusione).
Danish: • Forværring af symptomer fra Parkinsons sygdom (såsom rysten, depression eller forvirring).
Italian: Si raccomanda un attento controllo dei pazienti per lo sviluppo dei sintomi neuropatici.
Danish: Nøje monitorering af patienterne for symptomer på neuropati anbefales.
Italian: • stimolando parte del sistema immunitario perché attacchi le cellule tumorali.
Danish: • ved at stimulere dele af immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e può rendersi necessario una riduzione della dose.
Danish: Patienterne bør monitoreres, og reduceret dosis kan være påkrævet.
Italian: Se la neuropatia rientra a Grado 1 o migliore, il trattamento può essere ripreso, sempre che il rapporto rischio/beneficio sia favorevole.
Danish: Hvis neuropatien remitterer til grad 1 eller bedre, kan behandlingen genstartes, hvis dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Italian: Talidomide è metabolizzata quasi esclusivamente per idrolisi non enzimatica.
Danish: Thalidomid metaboliseres næsten udelukkende ved non-enzymatisk hydrolyse.
Italian: • se è in età fertile, a meno che non sia in grado di seguire o attenersi alle misure anticoncezionali richieste per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento")
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, medmindre du er i stand til at overholde eller følge de nødvendige forholdsregler for prævention for at undgå at blive gravid (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning").
Italian: Questo effetto indesiderato si verifica generalmente quando si assume questo medicinale per molti mesi, ma può manifestarsi anche dopo tempi più brevi.
Danish: Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter, at du har taget medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere.
Italian: Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo, definito "remissione".
Danish: Tegn og symptomer kan imidlertid reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode.
Italian: Tutti i 4 casi presentavano altri possibili fattori concomitanti, impedendo così di stabilire un rapporto causale diretto certo tra talidomide e DRESS; tuttavia, non è stato possibile escludere un legame con talidomide.
Danish: Alle 4 tilfælde omfattede andre mulige bidragende faktorer, hvilket ikke gør det muligt at fastlægge et afgjort direkte kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS, men en forbindelse med thalidomid kan heller ikke udelukkes.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario normale di assunzione della dose dimenticata, il paziente non deve assumere la dose persa, ma assumere la dose successiva all'orario normale il giorno successivo.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden en dosis er glemt på det sædvanlige tidspunkt, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Italian: • si associano a neuropatia, come altri trattamenti antitumorali
Danish: • Er forbundet med neuropati, såsom anden behandling mod kræft.
Italian: È usato in persone a cui è stato recentemente diagnosticato e a cui non sono mai stati prescritti altri medicinali per il mieloma multiplo con 65 o più anni di età, o con meno di 65 anni di età che non possono essere trattate con chemioterapia a dosi elevate, che può essere molto difficile da tollerare per l'organismo.
Danish: Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke kan behandles med højdosis kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen.
Italian: Lo spettro di attività di talidomide non è pienamente caratterizzato.
Danish: Thalidomids aktivitetsspektrum er ikke fuldt ud beskrevet.
Italian: Talidomide non interagisce con la digossina.
Danish: Thalidomid interagerer ikke med digoxin.
Italian: Si consigliano farmaci profilattici antitrombotici, come ad esempio eparine a basso peso molecolare o warfarin.
Danish: Forebyggende antitrombotiske lægemidler såsom lavmolekylært heparin eller warfarin anbefales.
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo altri medicinali che:
Danish: Sørg for at fortælle din læge, hvis du tager lægemidler, der:
Italian: Talidomide presenta un centro chirale e viene utilizzata nella pratica clinica nelle forme racemiche (+)-(R)- e (-)-(S)-talidomide.
Danish: Thalidomid har et kiralt center og benyttes klinisk som racemisk blanding af (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Italian: Non è noto se l'effetto sia diverso nei pazienti con mieloma multiplo.
Danish: Det vides ikke, om virkningen vil være en anden hos patienter med myelomatose.
Italian: Criteri di definizione delle donne che non sono potenzialmente fertili Una paziente o la partner di un paziente di sesso maschile deve essere considerata potenzialmente fertile, salvo che non soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:
Danish: Kriterier for kvinder, som ikke er i den fertile alder En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient anses for at være i den fertile alder, medmindre hun opfylder et af følgende kriterier:
Italian: Il trattamento con Thalidomide Celgene può causare la riattivazione del virus nei pazienti che ne sono portatori, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
Danish: Behandling med Thalidomid Celgene kan få en virus til at blive aktiv igen hos patienter, som bærer denne, hvilket medfører, at infektionen vender tilbage.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento.
Danish: • Tumorlysesyndrom - stofskiftekomplikationer, der kan forekomme i løbet af kræft-behandling og nogle gange endda uden behandling.
Italian: Pertanto, in considerazione della gravità, il PRAC ritiene che il rischio debba essere riportato nelle informazioni sul medicinale per talidomide.
Danish: I betragtning af hvor alvorlig denne risiko er, vurderer PRAC derfor, at denne risiko skal afspejles i produktinformationen for thalidomid.
Italian: • La paziente soddisfi le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza inclusa la conferma che la paziente abbia un livello adeguato di comprensione
Danish: • Patienten overholder betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, herunder bekræftelse af, at hun har forstået dette i tilstrækkelig grad.
Italian: • Inoltre, le seguenti informazioni devono essere incluse nelle appropriate brochure informative per i pazienti: o Donne potenzialmente fertili
Danish: • Følgende oplysninger bør også gives i den relevante oplysningsbrochure til patienter: o Kvinder i den fertile alder
Italian: Questa differenza di 18 mesi è statisticamente significativa, con un hazard ratio per la riduzione del rischio di morte nel braccio MPT pari a 0,59, intervallo di confidenza al 97,5 % di 0,42 - 0,84 e valore p < 0,001 (vedere Figura 1).
Danish: Denne 18 måneders forskel var statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,59 for reduktion af risikoen for dødsfald i MPT-armen, et 97,5 % konfidensinterval på 0,42-0,84 og en p-værdi på < 0,001 (se figur 1).
Italian: L'uso di talidomide può essere associato a disturbi mestruali, inclusa amenorrea.
Danish: Brugen af thalidomid kan være forbundet med menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré.
Italian: Tuttavia si sconsiglia l'uso di contraccettivi ormonali combinati a causa dell'aumentato rischio di malattia tromboembolica venosa.
Danish: Kombination med hormonale præventionsmidler frarådes imidlertid pga. den forhøjede risiko for venøs tromboemboli.
Italian: • Questi difetti possono includere braccia o gambe di lunghezza ridotta, malformazione delle mani o dei piedi, difetti agli occhi o alle orecchie e problemi agli organi interni.
Danish: • Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer.
Italian: • non comprende quanto consigliatole dal medico a riguardo delle misure anticoncezionali oppure se non si sente in grado di seguire questo consiglio
Danish: • Du ikke forstår de råd om svangerskabsforebyggelse, som du har fået af din læge, eller du føler, at du ikke kan følge denne rådgivning.
Italian: (Per una descrizione dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Danish: (For beskrivelse af symptomerne, se punkt 4 "Bivirkninger").
Italian: Lo stato virale dell'epatite B deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con talidomide.
Danish: Hepatitis B-virusstatus bør fastlægges før påbegyndelse af behandling med thalidomid.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere monitorati i segni vitali del paziente e devono essere garantite le adeguate terapie di sostegno per mantenere i valori pressori e lo stato respiratorio.
Danish: I tilfælde af overdosering monitoreres patientens vitale tegn, og relevant understøttende behandling gives til opretholdelse af blodtryk og respiration.
Italian: Una pregressa anamnesi di eventi tromboembolici o la somministrazione concomitante di agenti eritropoietici o di altri agenti quali terapia ormonale sostitutiva può anch'essa aumentare il rischio tromboembolico in questi pazienti.
Danish: Tidligere tilfælde af tromboemboliske hændelser eller samtidig administration af erytropoietiske midler eller andre midler såsom hormonsubstitution kan også øge risikoen for tromboemboli hos disse patienter.
Italian: I pazienti devono essere informati circa la possibile compromissione delle capacità mentali e/o fisiche richieste per lo svolgimento di attività pericolose (vedere paragrafo 4.7).
Danish: Patienterne bør oplyses om den mulige svækkelse af mentale og/eller fysiske evner, som kræves ved udførelsen af farlige opgaver (se pkt.
Italian: I dettagli del PPG devono essere concordati con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima del lancio del medicinale sul mercato.
Danish: Detaljerne i PSF skal aftales med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland og være på plads før lancering af lægemidlet.
Italian: o L'involucro della capsula contiene gelatina e biossido di titanio (E171).
Danish: o Kapselovertrækket indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Italian: La maggior parte delle reazioni si è verificata entro i primi 2 mesi di terapia e si è risolta spontaneamente senza trattamento, dopo la sospensione di talidomide.
Danish: Størstedelen af reaktionerne fandt sted i løbet af de første 2 måneders behandling og forsvandt spontant uden behandling efter seponering af thalidomid.
Italian: • Sanguinamento o lividi in assenza di lesione.
Danish: • Blødning eller blå mærker uden at der har været skader.
Italian: • provocano sonnolenza, poiché talidomide può aumentarne gli effetti.
Danish: • Forårsager døsighed, da thalidomid kan øge denne virkning.
Italian: Talidomidea,b Melfalanc,d,e
Danish: Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Italian: Grado 2 (interferenza con la funzionalità ma non con le attività quotidiane)
Danish: Grad 2 (funktionsforstyrrelser som ikke påvirker daglige aktiviteter)
Italian: • Disfunzione sessuale, per esempio impotenza.
Danish: • Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).
Italian: L'incidenza di eventi neuropatici causa di ritiro, riduzione o interruzione della dose aumenta parallelamente alla dose cumulativa e alla durata della terapia.
Danish: Forekomsten af neuropatiske hændelser, der fører til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen øges med den kumulerede dosis og behandlingens varighed.
Italian: La conta leucocitaria e differenziale deve essere costantemente monitorata, in conformità alle linee guida di oncologia, soprattutto nei pazienti che possono essere maggiormente predisposti a neutropenia.
Danish: Tælling af hvide blodlegemer og differentialtælling bør udføres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer, især hos patienter, som kan have en større tendens til neutropeni.
Italian: La dose raccomandata di talidomide è di 200 mg al giorno per via orale.
Danish: Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt dagligt.
Italian: • Moduli per la segnalazione dell'inizio di gravidanza e del suo esito
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Deve interrompere il trattamento ed informare immediatamente il proprio medico se:
Danish: Du skal straks ophøre med behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis:
Italian: Reazioni allergiche (ipersensibilità, angioedema, orticaria) †
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed, angioødem, urticaria) †
Italian: • Sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino (emorragia gastrointestinale).
Danish: • Blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal blødning).
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*,†, peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson†
Danish: Posteriort reversibelt encepfalopati-syndrom (PRES)*†, forværring af symptomer på Parkinsons sygdom†
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule.
Danish: Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blodlegemer, som kaldes plasmaceller.
Italian: Uno studio di tossicità peri e postnatale condotto sul coniglio, nel quale talidomide è stata somministrata a dosi fino a 500 mg/kg/die, ha provocato aborti, un aumento del numero di nati morti e una ridotta capacità di sopravvivenza dei cuccioli durante l'allattamento.
Danish: Et peri- og postnatal toksicitetsstudie udført på kaniner med thalidomid indgivet ved doser på op til 500 mg/kg/dag medførte aborter, forøget antal dødfødsler og reduceret levedygtighed af ungerne under amning.
Italian: • se è allergico a talidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Danish: • Hvis du er allergisk over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Thalidomide Celgene (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Italian: • Vertigini, che rendono difficile restare eretti e muoversi normalmente.
Danish: • En fornemmelse af, at alting drejer rundt, så det er vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno dimostrato differenze nella suscettibilità delle specie agli effetti teratogenici di talidomide.
Danish: Dyrestudier har vist forskelle i arternes følsomhed overfor thalidomids teratogene virkninger.
Italian: • ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue in passato, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo.
Danish: • Du har haft et hjerteanfald, nogensinde har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet.
Italian: I dati di studi effettuati in vitro indicano che il prednisone può dare origine a induzione enzimatica che può ridurre la distribuzione sistemica dei medicinali assunti in concomitanza.
Danish: Der findes in vitro-data, der angiver, at prednison kan fremkalde enzyminduktion, hvilket muligvis kan reducere den systemiske eksponering af samtidigt anvendte lægemidler.
Italian: • Brochure per i pazienti di sesso maschile
Danish: • Brochure for mandlige patienter
Italian: Reazioni allergiche e reazioni cutanee severe
Danish: Allergiske reaktioner og svære hudreaktioner
Italian: Neutropenia febbrile†, pancitopenia†
Danish: Febrile neutropeni†, pancytopeni†
Italian: Tale diminuzione non ha provocato segni clinici.
Danish: Det nedsatte trombocyttal medførte ikke kliniske tegn.
Italian: La dose mediana di talidomide era di 217 mg e oltre il 40 % dei pazienti è stato trattato per 9 cicli.
Danish: Mediandosisen af thalidomid var 217 mg og > 40 % af patienterne modtog 9 cyklusser.
Italian: Per le donne che assumono Thalidomide Celgene Prima di iniziare il trattamento, deve chiedere al medico se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Danish: Til kvinder, der tager Thalidomide Celgene Før du begynder på behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
Italian: Sincope, bradicardia e blocco atrioventricolare
Danish: Synkope, bradykardi og atrioventrikulært blok
Italian: È molto comune che talidomide provochi sonnolenza.
Danish: Det er meget almindeligt, at thalidomid forårsager døsighed.
Italian: • ha avuto sonnolenza
Danish: • Du har oplevet søvnighed.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di evitare situazioni in cui la sonnolenza può costituire un problema e consultare il medico prima di assumere altri medicinali che notoriamente inducono sonnolenza.
Danish: Patienterne bør instrueres i at undgå situationer, hvor døsighed kan være et problem, og søge lægens råd før indtagelse af andre lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su talidomide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) talidomide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for thalidomid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder thalidomid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: • ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare varicella, infezione da virus dell'epatite B o da HIV.
Danish: • Du har eller nogensinde har haft en virusinfektion, især varicella zoster, hepatitis B-infektion eller hiv.
Italian: Il Titolare dell'AIC dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in tutti gli Stati Membri.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PSF) i hvert medlemsland.
Italian: b A causa dell'effetto sedativo associato a talidomide, è noto che la somministrazione al momento di coricarsi migliora in genere la tollerabilità.
Danish: b På grund af thalidomids sedative virkning har indtagelse ved sengetid generelt en positiv indvirkning på tolerabiliteten.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Danish: Meget almindelige (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer)
Italian: Il sistema nazionale di distribuzione controllata include l'impiego di una scheda paziente e/o di uno strumento equivalente per i controlli della prescrizione e/o della dispensazione, e la raccolta di dati dettagliati relativi all'indicazione al fine di monitorare attentamente l'uso al di fuori delle indicazioni approvate entro il territorio nazionale.
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter brug af et patientkort og/eller tilsvarende værktøj til kontrol af ordination og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i forbindelse med indikationen for at monitorere off-label-anvendelse nøje inden for det pågældende land.
Italian: • Requisiti per l'esecuzione del test di gravidanza consigli sui test appropriati frequenza (prima di iniziare il trattamento, mensilmente durante il trattamento e dopo il termine del trattamento)
Danish: • Krav til graviditetstests Råd om passende tests Frekvens (før påbegyndelse af og månedligt under behandlingen samt efter behandlingsseponering)