FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor, pirexie, fatigabilitate, stare generală de rău, reacţie la locul injectării (incluzând durere, tumefiere, senzaţie de arsură, eritem, prurit, tromboză)
English: General disorders and administration site conditions Very common Asthenia Common
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Astenie
English: Dexrazoxane-containing medicinal products (See Annex I) 500 mg powder for solution for infusion.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicamente care conţin dexrazoxan (Vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients) Increase in blood cell counts
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Leucemie (cancer al sângelui)
English: Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Romanian: Alte reacţii adverse toxice au fost stare generală de rău, febră uşoară, eliminare crescută a ferului şi zincului prin urină, anemie, tulburări de coagulare a sângelui, creşterea tranzitorie a concentraţiilor plasmatice a trigliceridelor şi amilazei şi o reducere tranzitorie a calcemiei.
English: Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
Romanian: Ocazional, a fost observată disfuncţie hepatică la pacienţii trataţi cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.8).
English: Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
Romanian: Profilul de siguranţă după administrarea dozei maxime tolerate Nu s-a studiat în mod specific doza maximă tolerată de dexrazoxan (DMT), administrată în monoterapie prin perfuzie de scurtă durată, la intervale de trei săptămâni pentru cardioprotecţie.
English: • Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
Romanian: • Chimioterapie administrată: 43% monoterapie cu epirubicină în doză de 120 mg/m²; 33% tratament asociat cu 50 mg/m² doxorubicină (în principal cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă); 24% tratament asociat cu epirubicină în doză de 60 sau 90 mg/m² (în principal cu 5fluorouracil şi ciclofosfamidă).
English: The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului vor consta, probabil, în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare [A se completa la nivel naţional]
English: HOW TO STORE {(Invented) Name} [To be completed nationally]
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {Numele (inventat)} [A se completa la nivel naţional]
English: Nail disorder, erythema
Romanian: Modificări unghiale, eritem
English: Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
Romanian: Efectele mielosupresive ale {Numele (inventat)} se pot adăuga celor determinate de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
English: Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Frecvente
English: Acute myeloid leukaemia Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia, leukopenia Common
Romanian: Leucemie mieloidă acută Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Anemie, leucopenie Frecvente
English: Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Romanian: Aplazie medulară febrilă, număr crescut de eozinofile, număr crescut de neutrofile, număr crescut de trombocite, număr crescut de leucocite, număr redus de limfocite, număr redus de monocite Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
English: What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
Romanian: Ce conţine {Numele (inventat)} [A se completa la nivel naţional]
English: Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Romanian: Au fost observate leucemie mieloidă acută secundară (LMA) / sindrom mielodisplazic (SMD) la pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, cărora li s-a administrat dexrazoxan în asociere cu chimioterapie (vezi pct. 4.4).
English: Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA} [A se completa la nivel naţional]
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice, incluzând angioedem, reacţii cutanate, bronhospasm, detresă respiratorie, hipotensiune arterială şi pierderea conştienţei la pacienţi trataţi cu {Numele (inventat)} şi antracicline (vezi pct. 4.8).
English: Ejection fraction decreased, tachycardia
Romanian: Fracţie de ejecţie redusă, tahicardie Tulburări vasculare Frecvente
English: Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, stomatitis Common
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă, vărsături, stomatită Frecvente
English: Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de pacienţi în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}: reacţii alergice incluzând mâncărime, urticarie, umflarea feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, modificări ale gradelor de conştienţă, hipotensiune arterială apariţia bruscă a respiraţiei întretăiate, tuse cu sânge şi durere în piept (semne ale existenţei unui cheag de sânge la nivelul plămânilor)
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii adulţi cu neoplasm mamar, LMA a fost raportată mai puţin frecvent după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8).
English: Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): Infecţii frecvente, febră, dureri în gât, vânătăi şi sângerare neaşteptate (semne ale unor tulburări de coagulare a sângelui precum număr redus de globule roşii, numărul redus de globule albe,
English: Gingivitis, oral candidiasis Hepatobiliary disorders Common
Romanian: Gingivită, candidoză orală frecvente
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
English: Vomiting, mouth sores, nausea
Romanian: Dispnee, tuse, faringită
English: What {(Invented) Name} is and what it is used for Before you are given {(Invented) Name} How {(Invented) Name} is used Possible side effects
Romanian: Ce este {Numele (inventat)} şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze {Numele (inventat)} Cum se utilizează {Numele (inventat)} Reacţii adverse posibile
English: Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): diaree, durere de stomac, constipaţie, senzaţie de preaplin şi pierderea poftei de mâncare funcţie diminuată a muşchiului inimii, ritm de bătaie a inimii accelerat durere, roşeaţă şi umflare a mucoaselor căilor respiratorii sau esofagului tulburări ale unghiilor, precum înnegrirea acestora reacţii pe piele, precum tumefiere, înroşire, durere, senzaţie de arsură, mâncărime la nivelul locului de perfuzare furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, durere de cap secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, roşeaţă şi umflare oboseală, stare generală de rău febră uşoară rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
English: Second primary malignancies
Romanian: Apariţia unei a doua neoplazii primare
English: Myelosuppressive effects that may be additive to those of chemotherapy were reported with {(Invented) Name} (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate efecte mielosupresive la administrarea {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.8) care se pot adăuga efectelor chimioterapiei.
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
Romanian: La pacienţii adulţi cu neoplasm mamar, LMA a fost raportată mai puţin frecvent după punerea pe piaţă.
English: Vascular disorders Common
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
English: BEFORE YOU ARE GIVEN {(Invented) Name}
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE {Numele (inventat)}
English: Venous thrombosis, lymphoedema
Romanian: Tromboză venoasă, limfedem
English: Tiredness has been reported with {(Invented) Name} treatment.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a raportat oboseală la administrarea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente
English: This list is indicative and not exhaustive.
Romanian: Aceasta listă este indicativă, dar nu este exhaustivă.
English: This is a medical term that includes many symptoms.
Romanian: Acesta este un termen medical care include multe simptome.
English: The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Romanian: Volumul distribuţiei este de 1-2 l/kg.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Romanian: De aceea, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: You will lose the effects of the medicine.
Romanian: Veţi pierde efectul medicamentului.
English: There was no evidence of genotoxic potential.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă de potenţial genotoxic.
English: DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
Romanian: NU ADMINISTRAŢI INTRAVENOS.
English: Weight should be measured regularly.
Romanian: Greutatea trebuie determinată periodic.
English: Risperidone is rapidly distributed.
Romanian: Risperidona se distribuie rapid.
English: Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Romanian: De aceea, trebuie instituite măsuri adecvate de susţinere a funcţiilor vitale.
English: The remainder is inactive metabolites.
Romanian: Restul reprezintă metaboliţi inactivi.
English: Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Romanian: Fiecare simptom individual poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Romanian: Supravegherea şi monitorizarea medicală foarte atentă trebuie să continue până la revenirea pacientului.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populaţii de pacienţi.
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Romanian: • Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
English: • Prolonged and painful erection
Romanian: • Erecţie prelungită şi dureroasă
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale: Austria:
English: Immediate medical treatment may be needed.
Romanian: Este necesr tratament medical imediat.
English: Your doctor will decide if you can use it
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.
English: Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Romanian: Risperidona nu s-a dovedit teratogenă în studiile la animale, dar s-au descoperit alte tipuri de toxicitate reproductivă (vezi secţiunea 5.3).
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului.
English: Biotransformation and elimination
Romanian: Biotransformarea şi eliminarea
English: Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Romanian: Copii şi adolescenţi RISPOLEPT CONSTA nu este pentru persoane cu vârsta sub 18 ani.
English: • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Romanian: • Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.
English: • Dangerously excessive intake of water
Romanian: • Retenţie de apă excesivă periculoasă
English: Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: Parkinson's Disease may worsen with risperidone.
Romanian: Boala Parkinson se poate agrava cu risperidonă.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Romanian: Trebuie să se remarce faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome care nu au în mod necesar origine extrapiramidală.
English: The active substance is risperidone.
Romanian: Substanţa activă este risperidona.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doza eficace din fiecare tratament.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosescă utilaje până când nu se cunoaşte sensibilitatea lor individuală la produs.
English: This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Romanian: Aceasta a fost susţinută de rezultatele studiilor privind tratamentul intermediar, iar, având în vedere faptul că acest medicament este comercializat de mai mulţi ani, eficacitatea şi siguranţa administrării sale au fost deja confirmate.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL
English: The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Romanian: CHMP a adoptat următorul text la secţiunea 4.2:
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă pentru a detecta posibile aritmii.
English: 192 07 Sollentuna Sweden
Romanian: 192 07 Sollentuna Suedia
English: RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
English: No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mechanism patofiziologic pentru a explica această descoperire, şi nu s-a observat un tipar consecvent pentru cauza decesului.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Romanian: Hipotensiunea şi colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate precum fluide intravenoase şi/sau agenţi simpatomimetici.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Romanian: Se utilizează următorii termeni şi frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Romanian: Stabiliţi şi menţineţi o cale aeriană permeabilă şi asiguraţi oxigenare şi ventilare adecvate.
English: • You have epilepsy
Romanian: • Aveţi epilepsie
English: Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Romanian: Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu proprietăţi unice.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă recomandă, deoarece simptomele vor reveni.
English: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
English: In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Romanian: În caz de supradoză acută, trebuie să se ia în considerare posibilitatea implicării multiple de substanţe active.
English: The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Romanian: Legătura risperidonei cu proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ 9-hidroxi-risperidonă este de 77%.
English: • You have difficulty controlling body temperature or overheating
Romanian: • Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire
English: Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Romanian: Nu utilizaţi RISPOLEPT CONSTA după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare studii de non-inferioritate şi s-a adoptat următoarea formulare pentru secţiunea 4.1:
English: • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
Romanian: • Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc
English: Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Romanian: Indiferent de tratament, deshidratarea a fost un factor general de risc al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
English: Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu pierdeţi nici una din programări atunci când trebuie să vă prezentaţi pentru injectare o dată la două săptămâni.
English: Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Romanian: Risperidona nu a fost teratogenă la şobolan şi iepure.
English: Your dose may need to be adjusted.
Romanian: Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări.
English: Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Romanian: Tremorul include tremor şi tremor parkinsonian.
English: For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a evaluat şi a armonizat formularea.
English: Do not substitute any components in the dose pack.
Romanian: Nu înlocuiţi nici o componentă din pachet.
English: The potential risk for humans is unknown.
Romanian: Potenţialul de risc este necunoscut la om.
English: • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate prescrie RISPOLEPT oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii.
English: One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Romanian: La o săptămână după administrarea orală a risperidonei, 70% din doză se excretă în urină şi 14% în excremente.
English: Anorexia, Polydipsia
Romanian: Anorexia, polidipsia
English: CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
Romanian: CYP 2D6 este supus polimorfismului genetic.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a evita injectarea accidentală a RISPOLEPT CONSTA într-un vas de sânge.
English: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Romanian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
English: Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de le folosi.
English: For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea RISPOLEPT CONSTA, vezi pct. 6.6.
English: In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Romanian: În general, semnele şi simptomele raportate au fost cele rezultate din exagerarea efectelor farmacologice ale risperidonei.