FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Czech: Viz bod 4.3.
Hungarian: Lásd a 4.3 pontot.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut, de egy nap folyamán ne vegyen be két tablettát.
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky:
Hungarian: Alkalmazása egyéb gyógyszereket is szedő betegeknél:
Czech: Sitaxentan sodný je z více než 99 % vázán na plazmatické proteiny, převážně albumin.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium több mint 99%-ban kötődik plazmafehérjékhez, főként albuminhoz.
Czech: To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu.
Hungarian: Ez májelégtelenséghez vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet és alátámasztja a transzamináz- és bilirubinszintek rendszeres monitorozásának szükségességét.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Thelin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Mírné až závažné poškození jater (Child-Pugh třídy A-C)
Hungarian: Enyhe vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh A-C).
Czech: Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, k čemuž došlo u 24 % pacientů ročně.
Hungarian: A becsléseket befolyásolhatta az új vagy további PAH-kezelések megkezdése, amely egy év alatt a betegek 24%-ánál fordult elő.
Czech: Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).
Hungarian: Ezután, a vizsgálatot háromhavonta ismétlik ezzel ellenőrizve, hogy nem alakult-e ki vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése).
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
Hungarian: Egy nap ne vegyen be egy tablettánál többet.
Czech: Pomocné látky: Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Segédanyagok: 166,3 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Czech: Pokud dojde k výraznému poklesu koncentrace hemoglobinu, je zapotřebí provést další zhodnocení, stanovit příčinu a zvážit potřebu specifické léčby.
Hungarian: Ha a hemoglobin koncentráció jelentős mértékű csökkenése alakul ki, akkor további vizsgálatokat kell végezni az okok illetve a specifikus kezelés szükségességének megállapítása céljából.
Czech: Štítek lahvičky (fix-a form)
Hungarian: Tartály címke (fix-a-form)
Czech: Opětovné zahájení léčby musí být provedeno podle předpisů podrobně uvedených v části 4.2.
Hungarian: A kezelés újrakezdése esetén a 4.2 pontban leírt irányelveket kell követni.
Czech: Antagonisté vitaminu K
Hungarian: K vitamin antagonisták
Czech: Podávání Thelinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Hungarian: A Thelin nem javallott 18 év alatti serdülők és gyermekek számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok hiánya miatt.
Czech: Sitaxentanem sodným 100 mg bylo léčeno celkem 145 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po dobu nejméně 3 let.
Hungarian: Összesen 145 beteget kezeltek 100 mg szitaxentán-nátriummal és a hosszútávú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Czech: Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezése és ellenőrzése mellett történhet.
Czech: O užívání sitaxentanu sodného během těhotenství nejsou k dispozici žádná data o dopadu na člověka.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium terhesség idején történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre emberre vonatkozó adatok.
Czech: Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelés idején havonta elvégezzék, még akkor is, ha Ön teljesen panaszmentes.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, edém (nejčastěji periferní)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, oedema (leggyakrabban perifériás)
Czech: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 6500násobně selektivnější pro ETA než pro ETB).
Hungarian: A Thelin egy hatékony (Ki 0,43 nM) és nagymértékben szelektív ETA antagonista (körülbelül 6500szor erősebben kötődik az ETA receptorokhoz, mint az ETB-hez).
Czech: V případě předávkování je zapotřebí provést symptomatická a podpůrná opatření.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Czech: Thelin nebyl karcinogenní při podávání potkanům po 97-99 týdnů a při podávání p53(+/-) transgenním myším po 6 mĕsíců.
Hungarian: A Thelin nem bizonyult rákkeltő hatásúnak, amikor 97-99 héten át adták patkányoknak, illetve 6 hónapon át p53(+/-) transgenicus egereknek.
Czech: Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty receptorů endotelinu lišit.
Hungarian: A hepatotoxicitás mechanizmusa nem ismert teljes mértékben, és az endothelin receptor antagonisták között eltérő lehet.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Czech: Není-li INR správně sledována a zvýšení expozice antagonisty vitamínu K není odhaleno, může dojít k závažnému nebo život ohrožujícímu krvácení.
Hungarian: Ha az INR-t nem ellenőrzik megfelelően és a megnövekedett K-vitamin expozíció felderítetlen marad, súlyos vagy életveszélyes vérzéses epizódok jelentkezhetnek.
Czech: Stupeň navázání je v klinicky odpovídajícím rozmezí nezávislý na koncentraci.
Hungarian: A kötődés mértéke a klinikailag releváns tartományon belül független a koncentrációtól.
Czech: Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až dva, než pocítíte nějaký účinek.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Thelint egy-két hónapig kell szednie, mire hatásait észlelni fogja.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet;
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a szitaxentán-nátriumra vagy a tabletta bármely egyéb összetevőjére;
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Thelin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Thelint
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérnyomáscsökkentők, ATC kód: C02KX03.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések eredményei és a több vizsgálatból összesített farmakokinetikai adatok alapján azt találták, hogy a nemnek, a rassznak, az életkornak nincs klinikailag szignifikáns hatása a szitaxentán-nátrium farmakokinetikájára.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
Hungarian: Saját biztonsága érdekében ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzése nagyon fontos.
Czech: Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy melyek a megfelelő fogamzásgátlási módszerek.
Czech: Při opakovaném užívání doporučené dávky 100 mg jedenkrát denně nebyla pozorována neočekávaná akumulace v plazmě.
Hungarian: A javasolt napi egyszeri 100 mg adag többszöri alkalmazása esetén sem figyeltek meg váratlan felhalmozódást a plazmában.
Czech: Význam těchto nálezů pro lidi není znám.
Hungarian: Ezen eredmények jelentősége emberben nem ismert.
Czech: Proto nelze u vyššího dávkování nifedipinu vyloučit nárůst jeho hladiny.
Hungarian: Ezért a nifedipin magasabb adagjainál az expozíció növekedése nem zárható ki.
Czech: Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Thelin hatását.
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) a přetrvávající nevolnost a/nebo zvracení mohou ukazovat na změny jaterních funkcí.
Hungarian: • a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság) és tartós hányinger és/vagy hányás, ami a májfunkció megváltozását jelezheti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u těchto pacientů byly bolesti hlavy (některé z nich silné), periferní otoky a anémie, z nichž žádné nebyly považovány za závažné.
Hungarian: A beszámolók szerint ezeknél a betegeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatások az (egyes esetekben erős) fejfájás, perifériás ödéma és vérszegénység voltak, de egyik sem volt súlyos.
Czech: Tento pokles koncentrace hemoglobinu byl zjištěn převážně během prvních několika týdnů léčby a hodnoty hemoglobinu se stabilizovaly do 4 týdnů léčby Thelinem.
Hungarian: A hemoglobin koncentráció legjobban a kezelés első néhány hetében csökkent; és a hemoglobin szint a Thelin-kezelés 4. hetére stabilizálódott.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho z 10 pacientů): • bolest hlavy
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): • fejfájás
Czech: Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby.
Hungarian: A gyártáskor Braille írással feltüntetendő.
Czech: Symptomatická hepatitida
Hungarian: Szimptómás hepatitis
Czech: Dlouhodobé přežití: Pro léčbu sitaxentanem sodným nejsou k dispozici randomizované studie, které by prokazovaly příznivý vliv na přežití,.
Hungarian: Hosszútávú túlélés: Nem állnak rendelkezésre olyan randomizált vizsgálatok, amelyek a szitaxentán-nátrium kezelésnek a túlélésre gyakorolt kedvező hatását igazolják.
Czech: • nezvyklou únavnost
Hungarian: • szokatlan kimerültség
Czech: Pro průkaz účinnosti byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollált vizsgálatot végeztek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
Czech: U PAH a srdečního selhání, při vyloučení antagonistů receptoru pro endotelin, zvýšené koncentrace ET-1 silně korelují se závažností a prognózou těchto onemocnění.
Hungarian: PAH és szívelégtelenség esetén, endothelin receptor antagonista hiányában, az ET-1 koncentrációjának emelkedése szoros összefüggésben van a betegségek súlyosságával és prognózisával.
Czech: U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny.
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeknél a maximális plazma koncentráció rendszerint 1-4 órán belül alakul ki.
Czech: Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit.
Hungarian: Ezért ilyen gyógyszerek együttadása esetén a kölcsönhatás nem zárható ki.
Czech: Funkční třída: U léčby sitaxentanem sodným 100 mg bylo pozorováno snížení příznaků PAH.
Hungarian: Funkcionális beosztás: 100 mg-os szitaxentán-nátrium kezelés mellett a PAH tüneteinek csökkenését észlelték.
Czech: PVC/ACLAR/papírem vyztužené aluminiové blistry
Hungarian: PVC/ACLAR/papírhátú alumínium buborékfólia
Czech: • Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.
Hungarian: • Ha nagy adagban szed nifedipint.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie STRIDE-2, byli však způsobilí k tomu, aby byli zahrnuti do otevřených studií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Hungarian: A STRIDE-2 vizsgálatban végig résztvevő betegek azonban részt vehettek nyílt vizsgálatokban (STRIDE-2X és STRIDE-3).
Czech: V celé této skupině pacientů byly Kaplanovy-Meierovy odhady přežití pro pacienty po 1 roku léčby 96%, po 2 letech léčby 85% a po 3 letech léčby 78%.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a Kaplan-Meier módszerrel becsült 1-éves túlélés 96 , a 2-éves túlélés 85%, a 3-éves túlélés 78% volt.
Czech: Submaximální kapacita při zátěži: Byla stanovena měřením vzdálenosti ušlé za 6 minut (6minutový "walk test") ve 12. týdnu studie STRIDE-1 a 18. týdnu studie STRIDE-2 a STRIDE-4.
Hungarian: Maximális értéket megközelítő(szubmaximális) fizikai terhelhetőség: Ezt a 6 perc alatt megtett távolsággal mérték (6-perces járás teszt) és a STRIDE-1 vizsgálatban a 12. héten, a STRIDE-2 és a STRIDE-4 vizsgálatban a 18.
Czech: Při užití vazodilatačních léků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
Hungarian: Azonban ezen betegeknél vazodilatátorok (elsősorban prosztaciklinek) alkalmazásakor életveszélyes pulmonalis oedema eseteiről számoltak be.
Czech: Dále je PAH charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Hungarian: Emellett a PAH-ra jellemző a csökkent nitrogén-monoxid aktivitás is.
Czech: Řada pacientů, kteří nevykazovali do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze zvažovat dalších 12 týdnů léčby.
Hungarian: Mindazonáltal, bár számos beteg a kezelés első 12 hetében nem reagált a Thelinre, a 24. hétre a gyógyszerválasz kedvező volt, ezért mérlegelni kell a kezelés további 12 hétig történő folytatását.
Czech: • Jestliže máte zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (zjištěné krevními testy);
Hungarian: • ha májenzim szintjei megemelkedtek (vérvizsgálatok eredménye alapján);
Czech: • Jestliže kojíte (přečtěte si prosím část ‘Těhotenství a kojení', uvedenou níže);
Hungarian: • ha szoptat (kérjük, olvassa el a „Terhesség és szoptatás" c. bekezdést alább);
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný (E339)
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát (E339)
Czech: Vzhledem k teoreticky vyššímu riziku tromboembolizmu je vhodné zvážit tradiční souběžné užívání antagonistů vitamínu K.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a thromboembolia kockázata elméletileg fokozottabb, a K vitamin antagonisták hagyományos együttadása megfontolandó.
Czech: Snížená hladina hemoglobinu (viz bod 4.4)
Hungarian: Hemoglobin szint csökkenés (lásd 4.4 pont)
Czech: Perorální kontraceptiva
Hungarian: Orális fogamzásgátló szerek
Czech: Celkový průměrný pokles koncentrace hemoglobinu u pacientů léčených Thelinem byl 0,5 g/dl (změna při ukončení léčby).
Hungarian: A hemoglobin koncentráció átlagos összes csökkenése Thelinnel kezelt betegeknél 0,5 g/dl volt (változás a kezelés végén).
Czech: Přibližně 50-60 % perorální dávky je vylučováno močí, zbytek stolicí.
Hungarian: A szájon át bevett adagnak mintegy 50-60%-a a vizelettel ürül, a maradék pedig a széklettel.
Czech: Je doporučeno poradit se s hepatologem.
Hungarian: Hepatológiai szakvélemény kérése ajánlott.
Czech: Testy genetické toxikologie in vitro a in vivo neprokázaly klinicky relevantní genotoxický potenciál.
Hungarian: In vitro és in vivo genetikai toxicitás vizsgálatok nem igazoltak klinikailag releváns genotoxicitást.
Czech: Interakce se sildenafilem může být závažná, pokud se hypotenze dostane za hranici bezpečnosti.
Hungarian: A szildenafillal való kölcsönhatás súlyos lehet, ha a biztonságos szintnél alacsonyabb hypotensio alakul ki.
Czech: Pokud užíváte tento lék, nekojte; není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson; mivel nem ismeretes, hogy a készítmény bejut-e az anyatejbe.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené od uvedení přípravku na trh do současnosti jsou shodné s těmi pozorovanými během klinických studií.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: a forgalomba hozatalt követő időszak során ezidáig jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a klinikai vizsgálatokban jelentettekhez.
Czech: Před zahájením užívání Thelinu a v pravidelných intervalech v průběhu léčby budou u Vás prováděny následující dva krevní testy.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Thelint, illetve a kezelés alatt bizonyos időközönként a következő két vérvizsgálatot végzik majd el Önnél.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno v závislosti na dávce také prodloužení protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), a to význačně u potkanů, a koagulopatie (krvácení) u potkanů a psů, avšak ne u myší.
Hungarian: Nagy adagokban, az adagtól függő prothrombin idő (PI) és aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) növekedést is megfigyeltek, főként patkányokban, illetve coagulopathiát (vérzéseket) patkányokban és kutyákban, de egerekben nem.
Czech: • prodloužená doba pro srážení krve
Hungarian: • a véralvadási idő megnyúlása,
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha)
Hungarian: • gyomorfájás (hasi fájdalom)
Czech: Hemodynamické parametry: Ve studii STRIDE-1 byly hodnoceny u pacientů z funkční třídy II i třídy III.
Hungarian: Hemodinamikai paraméterek: Ezeket a STRIDE-1 vizsgálatban a funkcionális beosztás szerinti II. és III. stádiumba sorolt betegeknél értékelték.
Czech: • Pro lepší zapamatování se snažte tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: • Igyekezzen minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát, így kevésbé felejti el.
Czech: Protože zvýšení hodnot AST a/nebo ALT související s léčbou je indikátorem možného závažného poškození jater, musí být před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech stanoveny hodnoty jaterních aminotransferáz.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kezelés következtében fellépő ASAT és/vagy ALAT szint emelkedése súlyos májkárosodás jele lehet, a máj aminotranszferáz szinteket a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta meg kell határozni.
Czech: Změna AUC nebyla považována za klinicky významnou.
Hungarian: Az AUC változása nem volt klinikailag szignifikáns.
Czech: Nespavost, závrať
Hungarian: Insomnia, szédülés
Czech: Tyto změny plazmatických koncentrací sildenafilu nebyly považovány za klinicky významné.
Hungarian: A szildenafil plazma koncentrációjának ezen változásait nem tartották klinikailag szignifikánsak.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je sitaxentan sodný dobře metabolizován.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben, szájon át történő bevételét követően a szitaxentán-nátrium nagymértékben metabolizálódik.
Czech: Sitaxentan sodný však neměl vliv na antiovulační účinek perorálního kontraceptiva, jak bylo zjištĕno podle plazmatických koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a progesteronu (viz bod 4.4).
Hungarian: A szitaxentán-nátrium azonban nem befolyásolta az orális fogamzásgátlók ovulációt gátló hatását, melyet a plazma follikulus stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és a progeszteron koncentrációja alapján állapítottak meg (lásd 4.4 pont).
Czech: Thelin neovlivnil fertilitu ani u samců, ani u samic.
Hungarian: A Thelin nem volt hatással sem a hímek sem a nőstények fertilitására.
Czech: V dávkách 300 mg nebo vyšších má však nelineární farmakokinetika za následek neúměrně vyšší plazmatické koncentrace sitaxentanu sodného.
Hungarian: 300 mg vagy afeletti adagok esetében azonban a nem lineáris farmakokinetika eredményeképp a szitaxentán-nátrium plazma koncentrációja aránytalanul magasabb.
Czech: Pro perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit alternativní postupy léčby.
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota még 12 hetes Thelin kezelés után is romlik, más kezelési eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Czech: • Jestliže užíváte statin (například pravastatin nebo simvastatin);
Hungarian: • Ha sztatint szed (pl. pravasztatint vagy szimvasztatint).
Czech: Známým nežádoucím účinkem je závrať, která může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény ismert mellékhatása a szédülés, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
Hungarian: A beteg-partner információs kártyán a következő információt kell feltüntetni: • A Thelin magzatkárosító hatású és a termékeny korban lévő nők esetében hatékony
Czech: Další podrobnosti o problémech s játry naleznete v části ‘Jaterní testy' v oddílu 2.
Hungarian: A májproblémákkal kapcsolatos részleteket lásd a „Májproblémák kivizsgálása" c. bekezdésben, a 2. pont alatt.
Czech: Tato skupina měla vyšší riziko (19%; N = 10/53) zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN, z čehož vyplývá nutnost zvláštní péče při zahájení léčby sitaxentanem u této skupiny pacientů.
Hungarian: Ennél a specifikus csoportnál az ASAT/ALAT normálérték felső határának háromszorosát meghaladó emelkedésének magasabb volt a kockázata (19%, n=10/53), ami azt mutatja, hogy megfelelő óvatossággal kell eljárni a szitaxentán megkezdésekor ennél a betegcsoportnál.
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávku těchto léků.
Hungarian: Elképzelhető, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagolását az orvosnak módosítania kell.
Czech: Opětovné zahájení léčby Thelinem připadá v úvahu pouze tehdy, pokud možné přínosy léčby Thelinem vyváží možná rizika, a jsou-li hodnoty jaterních aminotransferáz na úrovni hodnot před zahájením léčby.
Hungarian: A Thelin kezelés újrakezdése csak akkor jöhet szóba, ha a Thelin kezelés előnye nagyobb, mint a lehetséges kockázat abban az esetben, ha a máj aminotranszferáz szintje a kezelés előtti értéktartományban van.
Czech: Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4).
Hungarian: Nagyobb adagok alkalmazása nem jelent olyan mértékű előnyt, amely ellensúlyozná a mellékhatások, különösen a májkárosodás fokozott kockázatát (lásd a 4.4 pont).
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) obsahující 28 tablet.
Hungarian: 28 db tablettát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Czech: Sitaxentan sodný měl u potkanů teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: A szitaxentán-nátrium patkányokban teratogénnek mutatkozott (lásd 5.3 pont).
Czech: Podávání Thelinu potkaním samičkám v pozdních stadiích gravidity a v období kojení snižovalo přežití mláďat a bylo příčinou tubulární aplázie varlat a opožděného otevření pochvy při nejnižší testované expozici (17- až 45násobek lidské expozice).
Hungarian: A Thelin alkalmazása nőstény patkányoknál a vemhesség utolsó szakaszától kezdve a szoptatás idején végig csökkentette az utódok túlélését, illetve a herék tubularis aplasiáját, valamint a vagina késleltetett megnyílását okozta a legalacsonyabb vizsgált adagoknál (az emberben alkalmazott adag 17 - 45-szöröse).
Czech: • Existuje interakce s cyklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu v krvi a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Hungarian: • Kölcsönhatás áll fenn a ciklosporin A-val, amely a Thelin nagyobb vérkoncentrációjához vezethet a vérben, és növeli a mellékhatások kockázatát.
Czech: Pokud je možné, že můžete otěhotnět, musíte při užívání Thelinu používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Thelin szedése alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Czech: Současné podávání cyklosporinu A (viz bod 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ciklosporin A-val (lásd 4.5 pont).
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferázszinteket.
Czech: Tablety Thelinu obsahují monohydrát laktosy.
Hungarian: A Thelin tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: EU/1/06/353/001 (14 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/002 (28 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/003 (56 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/004 (84 potahovaných tablet v blistrech)
Hungarian: EU/1/06/353/001 (14 db filmtabletta buborékfóliában) EU/1/06/353/002 (28 db filmtabletta buborékfóliában) EU/1/06/353/003 (56 db filmtabletta buborékfóliában) EU/1/06/353/004 (84 db filmtabletta buborékfóliában)