FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Fáir þú á tilfinninguna að þú sért utan líkamans, sjáir eða heyrir eitthvað sem ekki er til staðar og þetta gerist endurtekið í meira en fáeina daga, verður þú að hætta að taka Selincro og tala við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du har uvanlige opplevelser, enten ser eller hører noe som ikke er der eller ikke føler deg helt som deg selv, og dette vedvarer mer enn noen få dager, må du slutte med Selincro og snakke med legen din.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun nalmefens á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data (færre enn 300 graviditeter) etter bruk av nalmefen hos gravide kvinner.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með sögu um krampasjúkdóma einnig krömpum vegna áfengisfráhvarfs.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med en sykehistorie med krampeanfall, inkludert kramper pga. alkoholabstinens.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVdC-álþynnur í pappaöskjum
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: Klar PVC/PVdC-aluminiumsblisterpakninger i kartong
Icelandic: Í framhaldi af því á að biðja sjúklinginn um að skrá áfengisneyslu sína í u.þ.b. tvær vikur.
Norwegian Bokmål: Pasienten bes deretter om å registrere alkoholforbruket sitt i ca. 2 uker.
Icelandic: Selincro verkar með því að hafa áhrif á þau ferli í heilanum sem valda lönguninni til að halda drykkjunni áfram.
Norwegian Bokmål: Selincro virker ved å påvirke de prosessene i hjernen som øker trangen til å fortsette å drikke.
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Selincro vegna þess að Selincro hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Selincro bør ikke brukes av barn eller unge under 18 år fordi Selincro ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið erfitt að greina á milli aukaverkana og einkenna sem vart getur orðið þegar dregið er úr áfengisneyslunni.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være vanskelig å skille bivirkninger fra de symptomene du føler når du reduserer alkoholinntaket.
Icelandic: Læknirinn á að halda áfram að meta framfarir sjúklingsins við að draga úr áfengisneyslu, almenna starfshæfni, meðferðarheldni og allar mögulegar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Legen bør fortsette å evaluere pasientens fremgang med hensyn til reduksjon av alkoholforbruket, generell funksjonsevne, behandlingsetterlevelse og eventuelle bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn mun útvega þér ráðgjöf til að aðstoða þig við að halda þig við meðferðina og draga þannig úr áfengisneyslunni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hvordan du kan etterleve behandlingen og derved redusere alkoholinntaket ditt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Pakkningastærðir eru 7, 14, 28, 42, 49 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 14, 28, 42, 49 og 98 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Komi upp þörf fyrir bráða læknisaðstoð verður þú að segja lækninum frá því að þú sért að taka Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger akutt legebehandling må du fortelle legen din at du bruker Selincro.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta valdi vandræðum við notkun endrum og eins, en þegar langtíma samtímis meðferð með öflugum UGT2B7 hemli er hafin, er ekki hægt að útiloka aukningu á útsetningu fyrir nalmefeni (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette er sannsynligvis ikke noe problem ved sporadisk bruk, men hvis en langvarig, samtidig behandling med en potent UGT2B7hemmer påbegynnes, kan en potensiell økning i nalmefeneksponering ikke utelukkes (se pkt 4.4).
Icelandic: Látið lækninn vita um alla aðra sjúkdóma sem kunna að vera til staðar, t.d. þunglyndi, krampa, lifrar- eða nýrnasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om andre sykdommer du kan ha, f.eks. depresjon, kramper, lever- eller nyresykdom.
Icelandic: Sýna skal aðgát við ávísun Selincro til sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives til pasienter ≥ 65 år (se pkt 4.2 og 5.2).
Icelandic: Selincro er í pakkningum sem með 7, 14, 28, 42, 49 eða 98 töflum í þynnum.
Norwegian Bokmål: Selincro er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterbrett.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef meðferð sem beinist að því að draga úr áfengisneyslu er hafin hjá þannig sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis det er påbegynt behandling for å redusere alkoholinntaket hos slike pasienter.
Icelandic: „S" er ígreypt í aðra hlið töflunnar.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket "S" på en side.
Icelandic: Það að þú ert að taka Selincro getur haft áhrif á val læknisins á bráðameðferð.
Norwegian Bokmål: Din bruk av Selincro vil kunne ha betydning for legens valg av akuttbehandling.
Icelandic: Nalmefen Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi
Norwegian Bokmål: Nalmefen Odds ratio (95 % KI) p-verdi
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Selincro er ávísað samhliða öflugum UGT2B7 hemli (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro gis samtidig med en potent UGT2B7-hemmer (se pkt 4.5).
Icelandic: Líkamsstærð virðist samt sem áður hafa smávægileg áhrif á úthreinsun nalmefens (úthreinsun eykst með meiri líkamsstærð), en ólíklegt er talið að það skipti klínískt máli.
Norwegian Bokmål: Kroppsstørrelse synes imidlertid å påvirke elimineringen av nalmefen i en viss grad (eliminering øker med økende kroppsstørrelse), men dette er trolig ikke klinisk relevant.
Icelandic: á 450 mg af nalmefeni án breytinga á blóðþrýstingi, hjartsláttartíðni, öndunartíðni eða líkamshita.
Norwegian Bokmål: Inntak av en enkeltdose på 450 mg nalmefen er rapportert uten endring i blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller kroppstemperatur.
Icelandic: Í rannsóknum 1 (n=579) og 2 (n=655) drógu annars vegar 18% og hins vegar 33% heildarþýðisins umtalsvert úr áfengisneyslunni á tímabilinu milli skimunar og slembiröðunar.
Norwegian Bokmål: I studie 1 (n=579) og 2 (n=655), viste henholdsvis 18 % og 33 % av totalpopulasjonen betydelig reduksjon i alkoholinntak mellom screening og randomisering.
Icelandic: Virkni Selincro var metin út frá tveimur sameiginlegum aðalendapunktum: breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á fjölda mánaðarlegra mikilla drykkjudaga (heavy drinking days - HDD) og breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á heildaráfengisneyslu (Total Alcohol ConsumptionTAC).
Norwegian Bokmål: Effekten av Selincro ble målt ved bruk av to primære endepunkter: endring i antall dager i måneden med høyt alkoholforbruk (HDD, Heavy Drinking Days) fra baseline til måned 6 og endring i gjennomsnittlig totalt daglig alkoholinntak (TAC, Total Alcohol Consumption) fra baseline til måned 6.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur Selincro haft lítil til væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og ættu sjúklingar að gæta varúðar, sérstaklega þegar Selincro-meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan Selincro ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og pasienter bør utvise forsiktighet, spesielt i begynnelsen av behandlingen med Selincro.
Icelandic: Nornalmefen breytist áfram í nornalmefen 3-O-glúkúróníð og nornalmefen 3-O-súlfat.
Norwegian Bokmål: Nornalmefen omdannes videre til nornalmefen-3glukuronid og nornalmefen-3-O-sulfat.
Icelandic: Selincro er hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla.
Norwegian Bokmål: Selincro er en hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett 6,0 x 8,75 mm.
Icelandic: Meirhluti sjúklinganna hafði litla (55% höfðu 0-13 í ADS skor) eða millistigs (36% höfðu 14-21 í skor) áfengisfíkn samkvæmt (Alcohol Dependence Scale)
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde lav (55 % skåret 0-13) eller middels (36 % skåret 14-21) alkoholavhengighet i henhold til Alcohol Dependence Scale.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Selincro er ávísað lengur en í 1 ár.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives for mer enn 1 år.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á þeim sem svöruðu meðferð úr samanteknum gögnum frá rannsóknunum tveimur eru í Töflu 2.
Norwegian Bokmål: Responderanalyser av samlede data fra de to studiene er vist i tabell 2.
Icelandic: Sé Selincro meðferðinni haldið áfram eða hún hafin aftur eftir meðferðarhlé, verður aukaverkana líklega ekki vart.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter behandlingen med Selincro, eller starter igjen etter avbrutt behandling, vil du sannsynligvis ikke få bivirkninger.
Icelandic: Í þessum eftiráskilgreinda markhópi hættu fleiri sjúklingar sem fengu nalmefen (45%) í rannsókninni samanborið við þá sem fengu lyfleysu (31%).
Norwegian Bokmål: I denne post-hoc-populasjonen var det flere pasienter som fikk nalmefen som trakk seg fra studien (45 %) sammenlignet med de som fikk placebo (31 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, sundl, svefnleysi og höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var kvalme, svimmelhet, søvnløshet og hodepine.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Selincro er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Selincro.
Icelandic: Lítill hluti nalmefens breytist í nalmefen 3-O-súlfat með súlfateringu og í nornalmefen með CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: En liten andel av nalmefen omdannes til nalmefen-3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen via CYP3A4/5.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku fyrir nalmefen (Cl/F) var áætluð 169 l/klst. og loka helmingunartíminn var áætlaður 12,5 klst.
Norwegian Bokmål: Oral clearance av nalmefen er beregnet til 169 l/time, og terminal halveringstid er beregnet til 12,5 timer.
Icelandic: Nýting nalmefens við inntöku er 41%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av nalmefen er 41 %.
Icelandic: Hafi sjúklingur hafið áfengisneyslu án þess að taka Selincro, á hann að taka eina töflu eins fljótt og auðið er.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har begynt å drikke alkohol uten å ta Selincro bør pasienten ta 1 tablett så raskt som mulig.
Icelandic: Ekki má nota Selincro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Selincro:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Selincro Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Selincro Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Selincro var ávísað eftir þörfum sem leiddi til að sjúklingarnir tóku Selincro að meðaltali annan hvern dag.
Norwegian Bokmål: Selincro forskrevet ved behov resulterte i at pasienter i Selincro-gruppen i gjennomsnitt tok Selincro annenhver dag.
Icelandic: Hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla með ígreyptu „S" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på 6,0 x 8,75 mm merket "S" på én side.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Meirihluti (80%) sjúklinganna sem voru teknir inn í rannsóknirnar, höfðu mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (áfengisneysla >60 g/dag fyrir karla og >40 g/dag fyrir konur samkvæmt skilgreiningu
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (80 %) som ble inkludert i studiene hadde høyt eller svært høyt og skadelig forbruk av alkohol ved screening (>60 g/dag ren alkohol for menn og >40 g/dag ren alkohol for kvinner jfr. WHO definisjon (DRL (Drinking Risk Level)).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósi, vatnsfrír Krospóvídon, tegund A Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktose, vannfri Krysspovidon, type A Magnesiumstearat
Icelandic: Mikill drykkjudagur var skilgreindur sem dagur þar sem ≥60 g af hreinum vínanda er neytt hjá karlmönnum og ≥40 g hjá konum.
Norwegian Bokmål: HDD er definert som en dag med inntak av ≥ 60 g ren alkohol for menn og ≥ 40 g for kvinner.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri skalt þú leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Selincro er tekið.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre, bør du snakke med legen din før du bruker Selincro.
Icelandic: - Taka má Selincro með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Selincro kan tas med eller uten mat (se pkt.
Icelandic: Mikil áfengisneysla tengist aukinni hættu á heilsufarslegum og félagslegum vandamálum.
Norwegian Bokmål: Et høyt alkoholinntak gir en økt risiko for helseplager, samt sosiale problemer.
Icelandic: Samtímis notkun áfengis og Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengisins.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av alkohol og Selincro forhindrer ikke alkoholforgiftning.
Icelandic: - Taka á töfluna 1-2 klukkutímum áður en áfengisdrykkja hefst.
Norwegian Bokmål: 1 tablett bør tas helst 1-2 timer før forventet alkoholinntak.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nalmefeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef verið er að taka lyf sem innihalda ópíumskyld efni, t.d. metadón eða búprenorfín eða verkjastillandi lyf (eins og morfín, oxýkódón eða önnur ópíumskyld lyf)
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor nalmefen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du bruker legemidler som inneholder opioider, f.eks. metadon eller buprenorfin eller smertestillende (som morfin, oksykodon eller andre opioider)
Icelandic: Sé skurðaðgerð fyrirhuguð þarf að ræða það a.m.k. 1 viku fyrir aðgerðina.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ha et kirurgisk inngrep, må du snakke med legen din minst 1 uke før inngrepet.
Icelandic: Mikil neysla áfengis er skilgreind sem neysla meira en 60 g af hreinum vínanda á dag fyrir karla og meira en 40 g af hreinum vínanda á dag fyrir konur.
Norwegian Bokmål: Et høyt alkoholforbruk er definert som inntak av mer enn 60 g ren alkohol per dag for menn og mer enn 40 g per dag for kvinner.
Icelandic: Uppköst Munnþurrkur Niðurgangur
Norwegian Bokmål: Oppkast Munntørrhet Diaré
Icelandic: Verkun Selincro til að draga úr áfengisneyslu hjá sjúklingum sem eru haldnir áfengissýki (DSM-IV) var metin í tveimur virknirannsóknum.
Norwegian Bokmål: Effekt av Selincro på reduksjon av alkoholinntak hos pasienter med alkoholavhengighet (DSM-IV) ble undersøkt i to effektstudier.
Icelandic: Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengis.
Norwegian Bokmål: Selincro forhindrer ikke alkoholforgiftning.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta að taka Selincro tímabundið.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å avslutte behandlingen med Selincro midlertidig.
Icelandic: 20 sjúklingar 108 mg/dag af nalmefeni í meira en 2 ár.
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter med interstitiell cystitt fikk 20 pasienter 108 mg nalmefen/dag i mer enn 2 år.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu að meðaltali 23 mikla drykkjudaga á mánuði (11% sjúklinganna höfðu færri en 14 mikla drykkjudaga á mánuði) við grunnlínu og neyslan var 106 g/dag.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene i gjennomsnitt 23 HDD per måned (11 % av pasientene hadde færre enn 14 HDD per måned) og et inntak av 106 g/dag.
Icelandic: Svörun sjúklingsins við meðferð og þörfina fyrir áframhaldandi lyfjameðferð á að meta reglulega (t.d. mánaðarlega) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt farmakoterapi bør evalueres jevnlig (f.eks. månedlig) (se pkt.
Icelandic: Insomnia
Norwegian Bokmål: Insomni
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi var flatamál undir ferli (AUC) fyrir nalmefen 1,1 sinni, 1,4 sinnum og 2,4 sinnum stærra í hverjum hópi fyrir sig.
Norwegian Bokmål: For pasienter med lettd, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC for nalmefen henholdsvis 1,1, 1,4 og 2,4 ganger høyere.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með Selincro:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Selincro:
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi breyting hafi klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Denne endringen synes ikke å ha noen klinisk relevans.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum sem greindir höfðu verið með spilafíkn voru nalmefenskammtar allt að 90 mg/dag í 16 vikur rannsakaðir.
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter diagnostisert med spilleavhengighet er nalmefendoser på opptil 90 mg/dag i 16 uker undersøkt.
Icelandic: - ef til staðar er eða hefur verið nýlega, fíkn í ópíumskyld lyf.
Norwegian Bokmål: - dersom du er eller nylig har vært avhengig av opioider.
Icelandic: Samt er ekki hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data.
Icelandic: Að auki var Cmax og helmingunartími brotthvarfs allt að 1,6 sinnum meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Cmax og eliminasjonshalveringstiden for nalmefen var opp til 1,6 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Komi geðræn einkenni fram hjá sjúklingi, sem ekki tengjast upphafi meðferðar með Selincro og/eða eru ekki skamvinn, ber lækninum sem ávísar lyfinu að íhuga aðrar ástæður fyrir einkennunum og meta þörfina á að halda áfram meðferð með Selincro.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får psykiske symptomer som ikke kan sees i sammenheng med oppstart av behandling med Selincro, og/eller som ikke er forbigående, bør forskriveren vurdere alternative årsaker til symptomene og behovet for fortsatt behandling med Selincro.
Icelandic: Svefntruflanir
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser Forvirring
Icelandic: Upplýsingar um Selincro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Selincro Hvernig nota á Selincro
Norwegian Bokmål: Hva Selincro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Selincro Hvordan du bruker Selincro Mulige bivirkninger
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á þroska fósturvísa-fósturs hjá kanínum, sáust áhrif á fóstur sem lúta að minnkaðri fósturþyngd og seinkun á beinmyndun, en engin meiriháttar frábrigði sáust.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie der man så på embryo/føtal utvikling hos kanin, ble det sett redusert fostervekt og forsinket bendannelse, men ingen alvorlige misdannelser.
Icelandic: Við slembiröðun var áfengisneysla þessara sjúklinga það lítil að mjög lítið svigrúm var fyrir frekari framfarir (gólfáhrif).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde ved randomisering et så lavt alkoholinntak at det var begrenset rom for videre forbedring.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC), við þéttni þar sem ekki komu fram aukaverkanir (NOAEL) fyrir ofangreind áhrif, var minna en við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða klíníska skammta.
Norwegian Bokmål: AUC ved NOAEL (no observed adverse effect level) var lavere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Icelandic: Eftir inntöku, umbrotnar nalmefen víðtækt og hratt í aðal umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð, og verður breytingin fyrst og fremst fyrir tilverknað UGT2B7 ensímsins og að litlu leyti UGT1A3 og UGT1A8 ensímanna.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjennomgår nalmefen en omfattende, rask metabolisering til hovedmetabolitten nalmefen-3-O-glukuronid, primært via UGT2B7-enzymet, og med et mindre bidrag fra UGT1A3- og UGT1A8-enzymene.
Icelandic: Sjúklingar sem grunaðir eru um nýlega neyslu ópíóíða.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistenkes for nylig bruk av opioider.
Icelandic: Tíðnitölur aukaverkananna í töflu 1 byggja á þremur slembuðum, tvíblindum, lyfleysustýrðum rannsóknum hjá sjúklingum háðum áfengi.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 1 er beregnet ut ifra tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med pasienter med alkoholproblemer.
Icelandic: Ef Selincro er tekið með ópíóíð-viðtaka örvum (t.d. ákveðnum tegundum lyfja við hósta og kvefi, ákveðnum lyfjum við niðurgangi og ópíóíð verkjalyfjum) gæti það valdið því að sjúklingurinn hefur ekki gagn af ópíóíð-viðtaka örvanum.
Norwegian Bokmål: Hvis Selincro tas samtidig med opioidagonist (f.eks. visse typer hoste- og forkjølelsesmidler, visse midler mot diare, samt opioidanalgetika), kan det resultere i at pasienten ikke får effekt av opioidagonisten.
Icelandic: Ekki sáust neinar breytingar með klíníska þýðingu á tmax fyrir neinn af þessum hópum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen klinisk relevante endringer for tmax i noen av gruppene.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru slembiraðaðar, tvíblindar, lyfleysustýrðar með samhliða-hópum.
Norwegian Bokmål: Begge studiene var randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, med parallelle grupper.
Icelandic: Þó að þessar aukaverkanir væru almennt skammvinnar, gætu þær í raun verið geðrof vegna áfengis, fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða fyrirliggjandi geðrænn sjúkdómur.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene var av kort varighet kunne de skyldes alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller komorbid psykisk sykdom.
Icelandic: Aukin sjálfsvígshætta hjá þeim sem misnota áfengi og fíkniefni, hvort sem þeir eru þunglyndir eður ei, minnkar ekki við notkun á nalmefeni.
Norwegian Bokmål: Den økte selvmordsrisikoen hos alkohol- og stoffmisbrukere, med eller uten samtidig depresjon, blir ikke redusert gjennom inntak av nalmefen.
Icelandic: Áfengissýki er til staðar þegar einstaklingur er háður áfengisneyslu líkamlega eða andlega.
Norwegian Bokmål: En person har alkoholproblemer hvis han/hun har et fysisk eller psykisk behov for å drikke alkohol.
Icelandic: Töfluhúðin: hýprómellósi, makrógól 400, títan díoxíð (E171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen på tabletten inneholder: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E 171).
Icelandic: Eftir að meðferð með Selincro er hætt má búast við minni verkun lyfja sem innihalda ópíumskyld efni í nokkra daga.
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandling med Selincro, kan du i noen få dager bli mindre følsom for effekten av legemidler som inneholder opioider.
Icelandic: Af sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu, fundu 35% sjúklinga fyrir framförum vegna áhrifa af öðru en lyfjum á tímabilinu milli upphafsheimsóknarinnar (skimunar) og slembiröðunar.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder pasientene med høyt eller svært høyt forbruk av alkohol (DRL) ved baseline, opplevde 35 % av pasientene forbedring pga. ikke-farmakologiske effekter i perioden mellom første legebesøk (screening) og randomisering.
Icelandic: Nalmefen frásogast hratt eftir inntöku eins 18,06 mg skammts, með hámarksþéttni (Cmax) 16,5 ng/ml eftir u.þ.b. 1,5 klst. og útsetningu (AUC) 131 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Nalmefen absorberes raskt etter en enkelt oral administrering av 18,06 mg, med en maksimalkonsentrasjon (Cmax) på 16,5 ng/ml etter ca. 1,5 timer og AUC på 131 ng /ml/time.
Icelandic: Ekki er álitið að umbrotsefnin hafi marktæka lyfjafræðilega verkun á ópíóíð viðtaka hjá fólki, nema hvað nalmefen 3-O-súlfat hefur sambærilega virkni og nalmefen.
Norwegian Bokmål: Metabolittene synes ikke å bidra signifikant til farmakologisk effekt på opioidreseptorene hos menneske, unntatt nalmefen-3-O-sulfat som har samme effekt som nalmefen.