FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s přípravkem Maviret u dospělých.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Maviret pri odraslih.
Czech: SVR12 u pacientů bez cirhózy 8 týdnů
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih brez ciroze 8 tednov
Czech: Expozice glekapreviru a pibrentasviru u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let byly srovnatelné jako u dospělých ze studií fáze 2/3.
Slovenian: Izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, je bila primerljiva s tistimi pri odraslih iz študij 2/3 faze.
Czech: Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Maviret mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, okuženih s HCV.
Czech: Některé substituce v pozici 156 snížily citlivost glekapreviru (genotypu 1 až 4) > 100násobně.
Slovenian: Nekatere substitucije na položaju 156 so zmanjšale občutljivost za glekaprevir (genotipi 1 do 4) za več kot 100-krat.
Czech: 16 týdnů (pouze GT3 TE) (n=3)
Slovenian: 16 tednov (samo GT3 TE) (n=3)
Czech: Účinek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebyl v této studii přímo kvantifikován, ale expozice glekapreviru a pibrentasviru byly významně nižší než historické kontroly.
Slovenian: Vpliva efavirenza/emtricitabina/ dizoproksiltenofovirat a na glekaprevir in pibrentasvir v tej študiji niso neposredno kvantificirali, vendar sta bili izpostavljenosti glekaprevirju in pibrentasvirju pomembno manjši kot v retrospektivnih kontrolah.
Czech: k zabránění srážení krve * Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Slovenian: *Možno je, da bo zdravnik moral pri vas pogosteje opravljati preiskave krvi, da bi preveril, kako dobro se kri strjuje.
Czech: Celková prevalence A30K a Y93H při výchozím stavu byla 6,5 %, resp. 4,9 %.
Slovenian: Celotna izhodiščna prevalenca A30K je bila 6,5 % in Y93H 4,9 %.
Czech: Zvýšení přímého bilirubinu bylo hlášeno u 0,3 % pacientů.
Slovenian: ALT. Direktna hiperbilirubinemija je bila poročana pri 0,3 % preiskovancih.
Czech: Přípravek Maviret je k dispozici v balení obsahujícím 84 tablet ve 4 krabičkách, jedna obsahuje 21 tablet.
Slovenian: Zdravilo Maviret je na voljo v pakiranju po 84 tablet, in sicer kot 4 škatle, vsaka vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Czech: To může ještě snížit účinnost přípravku Maviret.
Slovenian: To lahko poslabša delovanje zdravila Maviret.
Czech: Pacienti s TN a PRS-TE bez cirhózy GT1
Slovenian: TN in PRS-TE preiskovanci brez ciroze GT1
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 80 nesnížily citlivost na glekaprevir kromě Q80R v genotypu 3a, která snížila citlivost glekapreviru 21násobně.
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 80 niso zmanjšale občutljivosti za glekaprevir, razen za Q80R pri genotipu 3a, ki je zmanjšala občutljivost za glekaprevir za 21-krat.
Czech: Kombinace přípravku Maviret s takrolimem má být použita s opatrností.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Maviret s takrolimusom je potrebna previdnost.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese).
Slovenian: • Šentjanževka (Hypericum perforatum), (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri blagi depresiji).
Czech: BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU Losartan
Slovenian: BLOKATORJI RECEPTORJEV ANGIOTENZINA II losartan enkraten odmerek
Czech: Maternální toxicita (anorexie, nižší tělesná hmotnost a nižší přírůstek tělesné hmotnosti) s určitou embryofetální toxicitou (zvýšení postimplantační ztráty a množství resorpcí a snížení fetální tělesné hmotnosti) zabránily schopnosti vyhodnotit glekaprevir při klinických expozicích u králíků.
Slovenian: Toksični učinki pri samicah-materah (anoreksija, manjša telesna masa in manjše pridobivanje telesne mase) ob nekaterih hkratnih embriofetalnih toksičnih učinkih (več poimplantacijskih izgub in večje število resorpcij ter zmanjšanje povprečne telesne mase plodov) so preprečili, da bi lahko glekaprevir pri kuncih ocenili ob klinični ravni izpostavljenosti.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir nejsou významným způsobem odstraňovány hemodialýzou.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir se s hemodializo ne odstranita v pomembni meri.
Czech: c. Pacienti s HCV po transplantaci, kteří dostávali cyklosporin s mediánem dávky 100 mg denně, měli 2,4násobně vyšší expozice glekapreviru než pacienti, kteří cyklosporin nedostávali.
Slovenian: c. Prejemniki presadka, okuženi s HCV, ki so prejemali odmerek ciklosporina v povprečju 100 mg na dan, so bili 2,4-krat bolj izpostavljeni glekaprevirju kot tisti, ki niso prejemali ciklosporina.
Czech: Nezměněný glekaprevir byl hlavní složkou pozorovanou v mléce kojících potkanů bez účinku na kojená mláďata.
Slovenian: Nespremenjeni glekaprevir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Czech: Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Maviret nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kombinací glekaprevir/pibrentasvir u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace od 3 let do méně než 12 let v indikaci léčby chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kombinacijo glekaprevir/pibrentasvir za eno ali več podskupin pediatrične populacije v starosti od 3 do manj kot 12 let za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Některé kombinace substitucí v genotypech 1a a 3a (včetně A30K+Y93H v genotypu 3a) prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij pri genotipih 1a in 3a (vključno z A30K+Y93H pri genotipu 3a) so zmanjšale občutljivost za pibrentasvir.
Czech: Odhad farmakokinetických parametrů za použití populačních farmakokinetických modelů vykazuje inherentní nejistotu kvůli nelinearitě dávky a zkřížené interakci mezi glekaprevirem a pibrentasvirem.
Slovenian: Ocena farmakokinetičnih parametrov z uporabo populacijskih farmakokinetičnih modelov ima zaradi nelinearnosti odmerka in medsebojnih interakcij med glekaprevirjem in pibrentasvirjem inherentno negotovost.
Czech: In vitro aktivita glekapreviru byla také hodnocena v biochemické analýze s podobně nízkými hodnotami IC50 napříč genotypy.
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in vitro so raziskali tudi v biokemičnem preizkusu; vrednosti IC50 med genotipi so bile podobno nizke.
Czech: Glekaprevir je také substrátem transportérů hepatálního vychytávání OATP1B1/3.
Slovenian: Glekaprevir je tudi substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1/3.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost pogosti astenija
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU maviret
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování glekapreviru a pibrentasviru do mateřského mléka (pro podrobnosti viz bod 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje glekaprevirja in pibrentasvirja v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Czech: Mechanismus rozdílu mezi expozicí glekapreviru u pacientů s chronickou hepatitidou C s cirhózou nebo bez cirhózy není znám.
Slovenian: Mehanizem razlike v izpostavljenosti glekaprevirju pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C s cirozo in brez nje ni znan.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou in vivo slabé inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A, CYP1A2 a uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta in vivo šibka zaviralca citokroma P450 (CYP) 3A in uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Czech: V replikonu gentotypu 3b snížila přítomnost přirozeně se vyskytujícího polymorfismu K30 a M31 v NS5A citlivost na pibrentasvir 24násobně vzhledem k aktivitě pibrentasviru v replikonu genotypu 3a.
Slovenian: Pri replikonu genotipa 3b je prisotnost naravnih polimorfizmov K30 in M31 v NS5A zmanjšala občutljivost za pibrentasvir za 24-krat glede na aktivnost pibrentasvirja v replikonu genotipa 3a.
Czech: Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano ali ti dve učinkovini v zdravilu Maviret prehajata v materino mleko.
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA atorvastatin
Czech: Glekaprevir byl plně aktivní proti substitucím u NS5A souvisejících s rezistencí, zatímco pibrentasvir byl plně aktivní proti substitucím u NS3 souvisejícím s rezistencí.
Slovenian: Glekaprevir je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS5A, povezanim z odpornostjo, pibrentasvir pa je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS3, povezanim z odpornostjo.
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Maviret a dalšími léčivými přípravky
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojna delovanja zdravila Maviret in drugih zdravil
Czech: u NS5A v genotypech 1 až 6 neměly vliv na aktivitu pibrentasviru.
Slovenian: 93 v NS5A, pri genotipih 1 do 6 niso vplivale na aktivnost pibrentasvirja.
Czech: O zahájení léčby přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Slovenian: O začetku zdravljenja z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Slovenian: Rožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "NXT" na eni strani.
Czech: Rasa/etnický původ Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na rase nebo etnickém původu.
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na raso ali etnično pripadnost.
Czech: U citlivých substrátů CYP3A (midazolam, felodipin) nebo UGT1A1 (raltegravir) nebyla pozorována klinicky významná zvýšení expozice při podávání s přípravkem Maviret.
Slovenian: Pri občutljivih substratih CYP3A (midazolam, felodipin) ali UGT1A1 (raltegravir), danih sočasno z zdravilom Maviret, niso opazili klinično pomembnih povečanj izpostavljenosti.
Czech: 300/100 mg jednou denněb
Slovenian: 300/100 mg enkrat na danb
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg (tři tablety 100 mg/40 mg) jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete 100 mg/40 mg) peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: b. Je nahlášen účinek atazanaviru a ritonaviru na první dávku glekapreviru a pibrentasviru.
Slovenian: b. Opisan je vpliv atazanavirja in ritonavirja na prvi odmerek glekaprevirja in pibrentasvirja.
Czech: Systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru byly přibližně 63-, resp. 102krát vyšší, než expozice u člověka v doporučené dávce.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) glekaprevirju je bila približno 63-krat večja, pibrentasvirju pa približno 102-krat večja kot je izpostavljenost pri človeku ob priporočenem odmerku.
Czech: ENDURANCE-3 byla částečně randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou u dosud neléčených pacientů.
Slovenian: Študija ENDURANCE-3 je bila delno randomizirana, z zdravilno učinkovino kontrolirana študija z odprtim načrtom zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih preiskovancih.
Czech: SVR12 u pacientů s cirhózou 12 týdnů
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih s cirozo 12 tednov
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s infekcí HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (od 12 do 88 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici glekapreviru nebo pibrentasviru.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala, da v analiziranem razponu starosti (od 12 do 88 let) starost ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost glekaprevirju ali pibrentasvirju.
Czech: Celkový bezpečnostní profil pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) byl srovnatelný jako u pacientů pouze s infekcí HCV.
Slovenian: Celoten varnostni profil pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1 (študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2), je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih, okuženih samo s HCV.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu nejméně na 2násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) bylo pozorováno u 1,3 % pacientů v souvislosti s inhibicí transportérů bilirubinu zprostředkovanou glekaprevirem a jeho metabolismem.
Slovenian: Zvišanje celokupnega bilirubina na vsaj 2-kratno zgornjo normalno mejo (ULN - upper limit normal) so opazili pri 1,3 % preiskovancev, kar je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev in presnove zaradi glekaprevirja.
Czech: (Inhibice P-gp, BCRP a OATP kobicistatem, inhibice OATP elvitegravirem)
Slovenian: (zavrtje P-gp, BCRP in OATP s kobicistatom, zavrtje OATP z elvitegravirjem)
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Maviret u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Maviret morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: DORA (Část 1) byla otevřená studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost u dospívajících ve věku od 12 let do méně než 18 let, kteří dostávali přípravek Maviret 300 mg/120 mg (tři potahované tablety s dávkou 100 mg/40 mg) po dobu 8 nebo 16 týdnů.
Slovenian: DORA (1. del) je bila študija odprtega tipa z namenom ocenjevanja varnosti in učinkovitosti pri mladostnikih, starih od 12 do manj kot 18 let, ki so prejemali zdravilo Maviret 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete) 8 ali 16 tednov.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Maviret, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou substráty efluxních transportérů P-gp a/nebo BCRP.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta substrata iztočnih prenašalcev P-gp in/ali BCRP.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Maviret
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Maviret
Czech: Nebylo hodnoceno.
Slovenian: Ni raziskano.
Czech: Specificky v genotypu 3a, A30K nebo Y93H neměly žádný dopad na aktivitu pibrentasviru.
Slovenian: Specifično pri genotipu 3a A30K oz. Y93H nista vplivala na aktivnost pibrentasvirja.
Czech: Celková SVR12 byla 100 % (47/47).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (47/47).
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: c. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu.
Slovenian: c. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu samců nebo samic nebo na časný embryonální vývoj u hlodavců při až nejvyšších testovaných dávkách.
Slovenian: Pri glodalcih niso opazili učinkov na parjenje, plodnost samic ali samcev, ali na embrionalni razvoj vse do največjega testiranega odmerka.
Czech: Jednotlivé substituce důležité pro NS5A skupinu inhibitorů v pozicích 24, 28, 30, 31, 58, 92 nebo 93
Slovenian: Posamične substitucije, pomembne za skupino zaviralcev NS5A na položajih 24, 28, 30, 31, 58, 92 ali
Czech: Pokud dávku vynecháte, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy jste naposledy užil(a) přípravek Maviret.
Slovenian: Če odmerek pozabite vzeti, preračunajte, koliko časa je minilo, od kar ste nazadnje vzeli zdravilo
Czech: Substituce aminokyselin v NS3 nebo NS5A zvolené v buněčné kultuře nebo důležité pro skupinu inhibitoru byly fenotypicky charakterizovány v replikonech.
Slovenian: V celični kulturi Substitucije aminokislin v NS3 ali NS5A, izbrane v celični kulturi oziroma substitucije pomembne za skupino zaviralcev, so bile fenotipsko opredeljene v replikonih.
Czech: Genotyp (GT) Klinická studie
Slovenian: Genotip (GT) Klinična študija Povzetek načrta študije
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 168 v NS3 neměla žádný dopad u genotypu 2, zatímco některé substituce v pozici 168 snížily citlivost glekapreviru až 55násobně (genotypy 1, 3, 4) nebo snížily citlivost > 100násobně (genotyp 6).
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 168 v NS3 niso vplivale pri genotipu 2, nekatere substitucije na položaju 168 pa so zmanjšale občutljivost za glekaprevir do 55-krat (genotip 1, 3, 4) ali več kot 100-krat (genotip 6).
Czech: Byla hodnocena doba léčby trvající 12 týdnů a je doporučena u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s cirhózou nebo bez ní (viz bod 5.1).
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje je bilo ovrednoteno in se priporoča pri bolnikih s presajenimi jetri ali ledvicami, z ali brez ciroze (glejte poglavje 5.1).
Czech: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Slovenian: Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Maviret se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Czech: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) nebo placebo (n=100) po dobu 12 týdnů SURVEYOR-2b
Slovenian: ENDURANCE-2 Zdravilo Maviret (n = 202) ali placebo (n = 100) 12 tednov SURVEYOR-2b
Czech: Pibrentasvir byl hlavní složkou pozorovanou v mléce kojících potkanů bez účinku na kojená mláďata.
Slovenian: Pibrentasvir je bil edina snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Czech: Studie VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly prováděny v Číně, Singapuru a v Jižní Koreji u pacientů s HCV genotypu 1-6 bez cirhózy (VOYAGE-1) nebo s kompenzovanou cirhózou (VOYAGE-2), kteří dosud nebyli léčeni (TN) nebo kteří byli léčeni kombinacemi interferonu, peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru (TE-PRS).
Slovenian: Študiji VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili izvedeni na Kitajskem, v Singapurju in Južni Koreji pri preiskovancih s HCV genotipom 1-6 brez ciroze (VOYAGE-1) ali s kompenzirano cirozo (VOYAGE2), ki predhodno še niso bili zdravljeni (TN) ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja (TE-PRS).
Czech: Použití se silnými induktory P-gp/CYP3A
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji P-gp/CYP3A
Czech: Studie karcinogenity s glekaprevirem a pibrentasvirem nebyly provedeny.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti z glekaprevirjem in pibrentasvirjem niso izvedli.
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z antagonisti vitamina K
Czech: SVR12 byly 97,2 % (352/362) ve studii VOYAGE-1 a 99,4 % (159/160) ve studii VOYAGE-2.
Slovenian: Celotni delež SVR12 je bil 97,2 % (352/362) v VOYAGE-1 oziroma 99,4 % (159/160) v VOYAGE-2.
Czech: U tří GT3b TN pacientů došlo k relapsu a u dvou GT3b TE-PRS pacientů došlo k virologickému selhání během léčby.
Slovenian: Pri treh TN preiskovancih z GT3b se je pojavil recidiv, pri dveh TE-PRS preiskovancih z GT3b je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Czech: Výskyt rezistence k oběma skupinám inhibitorů byl obecným zjištěním u pacientů, u kterých selhala opakovaná léčba glekaprevirem/pibrentasvirem ve studii MAGELLAN-1.
Slovenian: Prisotnost odpornosti na obe skupini je bila splošna ugotovitev za bolnike, pri katerih ponovno zdravljenje z glekaprevirjem/pibrentasvirjem v študiji MAGELLAN-1 ni bilo uspešno.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí týkající se účinku glekapreviru a/nebo pibrentasviru na fertilitu.
Slovenian: Podatkov o vplivu glekaprevirja in/ali pibrentasvirja na plodnost pri človeku ni.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky glekapreviru nebo pibrentasviru na fertilitu při expozicích vyšších, než jsou expozice u člověka při doporučeném dávkování (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov glekaprevirja ali pibrentasvirja na plodnost ob izpostavljenostih, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Czech: Klinická studie u pacientů s infekcí genotypu 5 nebo 6
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih, okuženih z genotipom 5 ali 6
Czech: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Slovenian: EC50 glekaprevirja, nM EC50 pibrentasvirja, nM
Czech: AUC glekapreviru se zvýšila více než v závislosti na dávce (dávka 1 200 mg jednou denně měla 516násobně vyšší expozici než dávka 200 mg jednou denně), což může souviset se saturací vychytávacích a efluxních transportérů.
Slovenian: AUC glekaprevirja se je povečevala več kot sorazmerno odmerku (izpostavljenost po odmerku 1200 mg na dan je bila 516-krat večja kot po odmerku 200 mg enkrat na dan); to je morda povezano z zasičenjem sprejema in iztočnih prenašalcev.
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 3b
Slovenian: Preiskovanci z okužbo z genotipom 3b
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir nebyly genotoxické u řady analýz in vitro nebo in vivo, včetně bakteriální mutagenity, chromozomové aberace pomocí lidských periferních lymfocytů a v in vivo mikronukleárním testu u hlodavců.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir nista bila genotoksična v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na humanih limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri glodalcih.
Czech: Bezpečnost u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1
Slovenian: Varnost pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1
Czech: Pibrentasvir je pangenotypický inhibitor HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci virové RNA a kompletaci virionu.
Slovenian: Pibrentasvir Pibrentasvir je pangenotipski zaviralec NS5A HCV, ki je nujen za replikacijo virusa in sestavljanje viriona.
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir byly plně aktivní proti substitucím souvisejícím s rezistencí proti nukleotidovým a nenukleotidovým inhibitorům NS5B.
Slovenian: Tako glekaprevir kot pibrentasvir sta bila popolnoma aktivna proti substitucijam, povezanim z odpornostjo proti NS5B nukleotidnim in nenukleotidnim zaviralcem.
Czech: Z pacientů s infekcí genotypu 3 s terminálním stadiem onemocnění ledvin zařazených do studie EXPEDITION-4, dosáhlo 100 % (11/11) SVR12.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 3, ki so imeli končno odpoved ledvic in so bili vključeni v študijo EXPEDITION-4, jih je SVR12 doseglo 100 % (11/11).
Czech: Pohlaví/tělesná hmotnost Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
Slovenian: Spol/telesna masa Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na spol ali telesno maso.
Czech: AUC pibrentasviru se zvýšila více než v závislosti na dávce při dávkách až do 120 mg (více než 10násobné zvýšení expozice při dávce 120 mg jednou denně v porovnání s 30 mg jednou denně), ale vykazovala lineární farmakokinetiku při dávkách ≥ 120 mg.
Slovenian: AUC pibrentasvirja se je ob odmerkih do 120 mg povečevala več kot sorazmerno odmerku (več kot 10-krat večja izpostavljenost po odmerku 120 mg na dan kot po 30 mg na dan), ob odmerkih ≥ 120 mg pa je bila njena farmakokinetika linearna.