FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conclusión, en opinión del CHMP, las condiciones excepcionales relativas a la seguridad mencionadas en el documento «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» son aplicables a esta solicitud en particular, pese a la recomendación de que los estudios de bioequivalencia se lleven a cabo utilizando la dosis más alta para las sustancias de baja solubilidad.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că, pentru această cerere specifică, sunt aplicabile condițiile excepționale referitoare la siguranță menționate în Orientările privind investigarea bioechivalenței, în pofida recomandării ca studiile de bioechivalență să fie efectuate la concentrația cea mai mare pentru substanțele cu solubilitate scăzută.
Spanish: El CHMP consideró que no podía anticiparse que un estudio suplementario de bioequivalencia con la dosis de 4 mg demostrase una capacidad de discriminación considerablemente mayor entre las diversas formulaciones, dadas las características biofarmacéuticas de esta formulación de glimepirida, y que, por tanto, dicho estudio sería innecesario e inaceptable desde el punto de vista ético, dado el riesgo de hipoglucemia.
Romanian: CHMP a considerat că nu se anticipează ca un studiu suplimentar de bioechivalență folosind doza de 4 mg să prevadă o capacitate de discriminare semnificativ mai mare între diferitele formule, date fiind caracteristicile biofarmaceutice ale acestei formule a glimepiridei, și că un astfel de studiu ar fi, în consecinţă, inutil și inacceptabil din punct de vedere etic, dat fiind riscul de hipoglicemie.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de disolución confirmaban que la baja disolución de la glimepirida guarda relación con el fármaco y no con la formulación, y que todas las dosis del medicamento propuesto presentan la misma composición cualitativa y cuantitativa, con una absorción en vivo similar.
Romanian: CHMP a considerat că studiile de dizolvare au confirmat că dizolvarea scăzută a glimepiridei este legată de substanța medicamentoasă și nu de formulă, precum și că toate concentrațiile produsului propus au compoziție calitativă și cantitativă similară, ceea ce conduce la absorbţie in vivo similară.
Spanish: El CHMP evaluó las justificaciones del solicitante y reconoció que la glimepirida está asociada al riesgo de reacciones hipoglucémicas, en particular en sujetos sanos, incluso en la dosis más baja de 1 mg.
Romanian: CHMP a evaluat justificările solicitantului și a fost de acord că glimepirida este asociată cu un risc de reacții hipoglicemice, în special la subiecții sănătoși, inclusiv la doza minimă de 1 mg.
Spanish: El CHMP también consideró que los datos biofarmacéuticos y farmacocinéticos presentados confirmaban la adecuada sensibilidad del método bioanalítico y reforzaba la aceptabilidad de la bioexención solicitada para las dosis de 2, 3 y 4 mg.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că datele biofarmaceutice și farmacocinetice prezentate au confirmat sensibilitatea adecvată a metodei bioanalitice și au susținut acceptabilitatea bioderogării solicitate pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg.
Spanish: Además, la fracción de glimepirida absorbida se describe coherentemente como no dosis-dependiente y cercana al 100 %, como demuestra la absorción rápida y completa en el tracto gastro-intestinal, con un aumento lineal en la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC).
Romanian: În plus, proporția de glimepiridă absorbită este descrisă în mod consecvent ca fiind independentă de doză și apropiată de 100%, astfel cum reiese din absorbția rapidă și completă în tractul gastrointestinal, odată cu creșterea lineară a Cmax și ASC.
Spanish: El CHMP examinó, asimismo, los datos biofarmacéuticos y convino en que el medicamento propuesto y el de referencia tienen perfiles de disolución similares, cuando se comparan por separado las dosis de 1 mg y 4 mg.
Romanian: CHMP a revizuit, de asemenea, datele biofarmaceutice și a fost de acord că produsele propuse şi cele de referinţă au profile de dizolvare similare, atunci când se compară concentrațiile de 1 mg şi de 4 mg separat.
Spanish: Posteriormente, el solicitante consideró el grado de aceptabilidad de un estudio efectuado con comprimidos dosificados en 1 mg a fin de obtener una exención respecto a los estudios que utilizan dosis más elevadas.
Romanian: Solicitantul a explorat ulterior acceptabilitatea efectuării unui studiu folosind comprimatul de 1 mg pentru a renunța la studiile care utilizează concentraţiile mai mari.
Spanish: Tras revisar la bibliografía disponible, el solicitante concluyó que los estudios en ayunas relativos a la glimepirida parecían revelar asociación con un riesgo considerable de hipoglucemia, incluso en dosis de 1 mg.
Romanian: După o examinare a literaturii de specialitate disponibile, solicitantul a concluzionat că studiile în condiţii de repaus alimentar privind glimepirida păreau să fie asociate cu un risc mare de hipoglicemie, chiar și la doza de 1 mg.
Spanish: El solicitante declaró que, en el momento de concebir el estudio de bioequivalencia, había tenido en cuenta las inquietudes éticas suscitadas por el riesgo de hipoglucemia en adultos sanos.
Romanian: Solicitantul a declarat că a luat în considerare chestiunile de etică legate de riscul de hipoglicemie la adulții sănătoși atunci când a conceput studiul de bioechivalență.
Spanish: El CHMP evaluó el estudio sobre biodisponibilidad abierto, aleatorio y comparativo de glimepirida en comprimidos de 1 mg en ayunas y las justificaciones presentadas por el solicitante en relación con el diseño del estudio.
Romanian: CHMP a evaluat studiul deschis, randomizat, comparativ de biodisponibilitate pentru glimepiridă sub formă de comprimate de 1 mg, în condiții de repaus alimentar, precum și justificările solicitantului privind conceptul studiului.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el estudio de bioequivalencia efectuado en ayunas que utilizaba la dosis de 1 mg demostraba de manera aceptable y adecuada la bioequivalencia entre las formulaciones del medicamento examinado y las del medicamento de referencia, a la vez que garantizaba la seguridad de los sujetos incluidos en el estudio.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că studiul de bioechivalență în condiții de repaus alimentar efectuat folosind concentrația de 1 mg a fost acceptabil și adecvat pentru a demonstra bioechivalența dintre formulele de test și cele de referință, asigurând în acelaşi timp siguranța subiecților incluşi în studiu.
Spanish: El resumen de las características del medicamento, el etiquetado y el prospecto se mantienen idénticos a las versiones finales de que dispuso el grupo de coordinación en el transcurso del procedimiento, como se menciona en el Anexo III de la documentación de Glimepirida Parke-Davis y denominaciones asociadas (véase Anexo I).
Romanian: • CHMP a considerat acceptabilă bioderogarea solicitată pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în Anexa III pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în Statele Membre
Spanish: Los Estados Miembros deberían asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un docente cualificado son:
Romanian: Cerinţele minime pentru un instructor calificat sunt:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto, los Estados Miembros convendrán con el titular de la autorización de comercialización las medidas para la puesta en práctica de los siguientes elementos:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, statele membre, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, trebuie să asigure implementarea următoarelor :
Spanish: El curso de formación se impartirá en centros de formación cualificados utilizando para ello docentes también cualificados.
Romanian: Cursul de pregătire va avea loc în centre de instruire calificate şi vor fi susţinute de instructori calificaţi.
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del producto.
Romanian: − Un curs de pregătire pentru neurochirurgi, având drept scop reducerea la minimum a riscului şi utilizarea eficace a medicamentului.
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos que hayan asistido a un curso de formación acorde con los estándares descritos a continuación:
Romanian: Gliolan trebuie utilizat numai de neurochirurgi care au frecventat un curs de pregătire în conformitate cu standardele detaliate mai jos:
Spanish: Este curso versará sobre las medidas encaminadas a minimizar los acontecimientos adversos asociados con la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan (en particular, los acontecimientos adversos serios neurológicos) a través de una adecuada educación en torno a:
Romanian: Acest curs va cuprinde măsuri menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan (în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică) printr-o instruire adecvată cu privire la:
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un centro de formación cualificado son: - Microscopio modificado para resecciones guiadas por fluorescencia - Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados III y IV de la OMS) - Técnicas de monitorización neurofisiológica para la cirugía en regiones cerebrales funcionales
Romanian: - Cazuistică suficientă (cel puţin 10 pacienţi pe an) de glioame maligne (gradul III şi IV OMS);
Spanish: a) La teoría y los principios fundamentales de la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan y la resección de los gliomas malignos, incluidos los métodos de identificación de las regiones funcionales b) Las instrucciones internas del centro sobre el uso del microscopio de fluorescencia, incluidos sus inconvenientes y el reconocimiento de problemas c) La diferenciación de la intensidad de la fluorescencia, el mantenimiento de las distancias de seguridad con respecto a las áreas funcionales, etc. d) La práctica de la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan (incluida la participación en al menos un caso de cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan en un quirófano con las instrucciones internas del centro sobre el uso del microscopio o una demostración en vídeo de una resección guiada por fluorescencia) e) Los conocimientos actuales sobre los beneficios y los riesgos de la cirugía citorreductora en el tratamiento de los pacientes con gliomas malignos f) La base teórica de la acumulación de porfirinas en los gliomas malignos g) Los principios técnicos que subyacen a las resecciones guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan h) Cómo identificar candidatos adecuados para las resecciones guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan i) Cómo aplicar Gliolan siguiendo una pauta correcta en cuanto a dosificación como a momento de administración y comprensión de la importancia del uso concurrente de corticosteroides j) Cómo identificar a los pacientes ñeque presenten riesgo de sufrir déficits neurológicos utilizando las resecciones guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan, con especial énfasis en las afasias y en otros déficits focales críticos k) Las técnicas de reducción intraoperatoria del riesgo (técnicas microquirúrgicas, monitorización neurofisiológica, elección del abordaje) y cómo ponerlas en práctica l) Cómo identificar la fluorescencia con fines de resección a través del uso del microscopio quirúrgico en un entorno práctico de quirófano m) Los beneficios y los riesgos de las resecciones guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan
Romanian: j) Identificarea pacienţilor cu risc de deficienţe neurologice utilizând rezecţiile ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan, cu accent deosebit pe afazii şi alte deficienţe focale grave; k) Tehnici de reducere a riscului intraoperator (tehnica de microchirurgie, monitorizarea neurofiziologică, alegerea abordării) şi modul de aplicare a acestora; l) Identificarea fluorescenţei pentru rezecţie folosind efectiv microscopul în sala de operaţie; m) Beneficiile şi riscurile rezecţiilor ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan.
Spanish: Niños y adolescentes (< 18 años)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Spanish: Los cambios se resolverán completamente en el plazo de unas semanas.
Romanian: Aceste schimbări dispar complet în decurs de câteva săptămâni.
Spanish: Cinco minutos después de la administración, se habían alcanzado de nuevo los valores basales.
Romanian: La cinci minute după administrare, s-au atins din nou valorile de bază.
Spanish: El periodo de seguimiento fue de 28 días.
Romanian: Timpul de urmărire a fost de 28 de zile.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad in vivo a largo plazo.
Romanian: Nu au fost realizate studii pe termen lung in vivo asupra carcinogenităţii.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquier malestar.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice neplăceri.
Spanish: Tras la cirugía, el paciente también presentó eritema facial.
Romanian: După operaţie pacientul a prezentat, de asemenea, eritem facial.
Spanish: El farmacéutico o el profesional de enfermería calculará la dosis exacta que usted necesita y la cantidad de solución (en ml) que tiene que beber.
Romanian: Farmacistul sau asistenta medicală vă calculează doza exactă de care aveţi nevoie și cantitatea de soluție (în ml) pe care trebuie să o beți.
Spanish: Este procedimiento siempre será efectuado por un farmacéutico o un profesional de enfermería y nunca por usted.
Romanian: Acest lucru se realizează întotdeauna de către un farmacist sau o asistentă medicală, nu de către dumneavoastră.
Spanish: Qué es Gliolan y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează
Spanish: Los efectos cardiovasculares observados se consideran relacionados con la vía de administración intravenosa.
Romanian: Se consideră că efectele cardiovasculare înregistrate sunt legate de calea de administrare intravenoasă.
Spanish: Los efectos adversos se dividen en las siguientes dos categorías:
Romanian: Reacţiile adverse se împart în următoarele două categorii:
Spanish: No se puede descartar un ligero aumento de la natriuresis.
Romanian: Nu este exclusă o uşoară creştere a saluriei.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento debe usarse con precaución en dichos pacientes.
Romanian: De aceea, acest medicament trebuie utilizat cu atenţie la astfel de pacienţi.
Spanish: • si es alérgico al 5-ALA o a las porfirinas.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la 5-ALA sau la porfirine.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: • Embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3)
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no está recomendado en este grupo de edad.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat acestui grup de vârstă.
Spanish: Frasco sellado 3 años
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gliolan en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gliolan la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: Toma de Gliolan con alimentos y bebidas
Romanian: Gliolan împreună cu alimente şi băuturi
Spanish: Se notificó que el paciente había estado expuesto a más luz de la permitida en el ensayo.
Romanian: S-a consemnat că pacientul a fost expus la mai multă lumină decât era permis pentru studiu.
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa usando la prueba de chi cuadrado (p = 0,015).
Romanian: Diferenţa a fost statistic semnificativă conform testului chi-pătrat (p = 0,015).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de PPIX disminuyen rápidamente durante las 20 horas siguientes y dejan de ser detectables 48 horas después de la administración.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de PPIX scad rapid în decursul următoarelor 20 de ore şi nu mai sunt de loc detectabile după 48 ore de la administrare.
Spanish: Este medicamento presenta una buena solubilidad en las soluciones acuosas.
Romanian: Acest medicament prezintă o bună solubilitate în soluţii apoase.
Spanish: Gliolan es de un solo uso y cualquier contenido restante tras el primer uso debe ser eliminado.
Romanian: Gliolan este exclusiv de unică folosinţă şi orice conţinut rămas după prima utilizare trebuie să fie eliminat.
Spanish: Si toma más Gliolan del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult Gliolan decât trebuie
Spanish: • Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad cardiaca, debe informar a su médico.
Romanian: • Dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o boală de inimă în trecut, trebuie să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Spanish: Si ha olvidado tomar este medicamento durante este periodo de tiempo, no es aconsejable tomarlo justo antes del inicio de la anestesia.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi acest medicament în această perioadă, nu este indicat să îl luaţi chiar înainte de începerea anesteziei.
Spanish: En este caso, tanto la anestesia como la cirugía deben posponerse durante al menos 2 horas, si es posible.
Romanian: În acest caz, anestezia şi intervenţia chirurgicală trebuie amânată pentru cel puţin 2 ore, dacă acest lucru este posibil.
Spanish: No debe comer ni beber durante al menos 6 horas antes del inicio de la anestesia.
Romanian: Nu trebuie să beţi sau să mâncaţi cu cel puţin 6 ore înainte de începerea anesteziei.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes utilizados en la terapia fotodinámica, código ATC: L01XD04
Romanian: Agenţi antineoplazici, medicamente utilizate în terapia fotodinamică, codul ATC: L01XD04
Spanish: Se notificaron una reacción adversa al medicamento de náuseas de grado leve en 1 de los 21 voluntarios.
Romanian: S-a raportat o reacţie adversă de greaţă uşoară la 1 din cei 21 de voluntari.
Spanish: Tamaños de envases: 1, 2 y 10 frascos.
Romanian: Mărimi ambalaj: 1, 2 şi 10 flacoane.
Spanish: No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament ajunge în laptele uman.
Spanish: En este estudio no se observó un aumento significativo de la supervivencia global; no obstante, el ensayo no contaba con la potencia estadística necesaria para detectar tal diferencia.
Romanian: În acest studiu nu s-a observat nicio creştere semnificativă ratei de supravieţuire, însă prin acesta nu s-a urmărit depistarea unei astfel de diferenţe.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamentoPara consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Spanish: Se ha constatado que la resección guiada por fluorescencia en estos pacientes conlleva un riesgo más alto de déficits neurológicos críticos.
Romanian: S-a constatat că rezecţia ghidată prin fluorescenţă la aceşti pacienţi impune un risc mai crescut de deficite neurologice critice.
Spanish: Tanto la insuficiencia respiratoria como el eritema se resolvieron por completo.
Romanian: Insuficienţa respiratorie şi eritemul au fost complet rezolvate.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles en relación a la influencia de 5-ALA sobre la fertilidad.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la influenţa 5-ALA asupra fertilităţii.
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Romanian: − Un curs de pregătire pentru neurochirurgi, având drept scop reducerea la minimum a riscului şi utilizarea eficace a medicamentului.
Spanish: Se han realizado experimentos farmacológicos de seguridad estándar bajo protección lumínica en ratones, ratas y perros.
Romanian: S-au întreprins experimente farmacologice standard de siguranţă cu protecţie faţă de lumină la şoareci, şobolani şi câini.
Spanish: En este caso, este medicamento debe emplearse con precaución debido a que puede producirse un descenso de la presión arterial.
Romanian: În acest caz, acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă, întrucât tensiunea dumneavoastră arterială poate să scadă.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: No hay experiencia con Gliolan en niños y adolescentes.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la utilizarea Gliolan la copii şi adolescenţi.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Gliolan se suministra en un frasco de vidrio y se presenta en envases de 1, 2 y 10 frascos.
Romanian: Gliolan este furnizat într-un flacon de sticlă şi prezentat în cutii cu 1, 2 şi 10 flacoane.
Spanish: Por ello, se recomienda adoptar medidas generales de protección frente a la luz para la piel y los ojos durante al menos 24 horas después de la administración de este medicamento.
Romanian: Ca urmare, sunt recomandate măsuri generale de protecţie împotriva luminii a ochilor şi a pielii cel puţin 24 de ore după administrarea acestui medicament
Spanish: La única reacción adversa notificada en este ensayo fue un caso de quemadura solar de grado leve que ocurrió en un paciente tratado con la dosis más alta.
Romanian: Singura reacţie adversă raportată în acest studiu a fost un caz de arsură solară uşoară care a apărut la un pacient tratat cu cea mai mare doză.
Spanish: • en caso de embarazo, presunto o confirmado.
Romanian: • în caz de sarcină cunoscută sau presupusă.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la toma de Gliolan, evite el uso de cualquier otro medicamento que pueda causar daños al hígado.
Romanian: În decurs de 24 de ore după ce aţi luat Gliolan, evitaţi orice alte medicamente care pot afecta ficatul.
Spanish: La concentración de PPIX es significativamente más baja en la sustancia blanca que en la corteza y el tumor.
Romanian: Concentraţia de PPIX este semnificativ mai mică în substanţa albă decât în cortex şi în tumoră.
Spanish: El periodo de seguimiento duró un mínimo de 180 días después de la administración.
Romanian: Timpul de urmărire după administrare a fost de cel puţin 180 de zile.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.