FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Unutar svake grupe incidencije, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Relativna bioraspoloživost pasireotida primijenjenog intramuskularno u odnosu na pasireotid primijenjen supkutano je potpuna.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengeligheten av pasireotid til intramuskulær bruk over pasireotid til subkutan bruk er fullstendig.
Croatian: 1 bočica praška + 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala+ 1 igla sa zaštitnim mehanizmom + 1 nastavak za bočicu.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon + 1 sikkerhetskanyle + 1 hetteglassadapter.
Croatian: Korak 9:
Norwegian Bokmål: Trinn 9:
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji iza oznake "EXP/Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten etter "EXP" og på kartongen etter "Utløpsdato".
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Višestruko pakiranje: 3 pakiranja s po 1 setom za primjenu injekcije
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 pakninger med 1 injeksjonssett
Croatian: Upitajte svog liječnika o potrebi kontracepcije prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om behovet for prevensjon før du bruker Signifor.
Croatian: Otapalo: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon: karmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su učinke na ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Croatian: Ako se propusti doza Signifora, sljedeću injekciju treba primijeniti u predviđeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av Signifor glemmes, skal neste injeksjon administreres som planlagt.
Croatian: Koliko Signifora primijeniti
Norwegian Bokmål: Hvor mye Signifor du skal bruke
Croatian: Možete primijetiti žutilo kože, tamnu mokraću, blijede stolice i svrbež.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at gulfarging av huden, mørk urin,
Croatian: Signifor otopina za injekciju nalazi se u ampuli čiji se vrh može odlomiti.
Norwegian Bokmål: Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, leveres i en ampulle som kan brekkes.
Croatian: Kod primjene pasireotida prijavljivana je bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert ved bruk av pasireotid (se pkt.
Croatian: Razvoj hiperglikemije je čini se povezan sa smanjenjima u izlučivanju inzulina i inkretinskih hormona (tj. glukagonu sličnog peptida-1 [engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1] i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi ([engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Norwegian Bokmål: Utviklingen av hyperglykemi er trolig relatert til reduksjon i insulinsekresjon og av inkretinhormoner (f.eks. glukagonlignende peptid 1 [GLP-1] og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, važno je da se obratite svom liječniku koji će raspraviti s Vama možete li primjenjivati Signifor tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror du kan være det, er det viktig å fortelle det til legen din.
Croatian: Uklonite pakiranje s nastavka za bočicu podizanjem prema gore kako je prikazano.
Norwegian Bokmål: Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp som vist.
Croatian: - s nekontroliranom ili značajnom bolesti srca, kongestivnim zatajenjem srca, nestabilnom anginom ili klinički značajnom bradikardijom. - koji uzimaju antiaritmike ili druge tvari za koje se zna da dovode do produženja QT intervala
Norwegian Bokmål: - ved ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi.
Croatian: Signifor treba primjenjivati koristeći sterilne štrcaljke i igle za injekcije za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Signifor skal administreres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Croatian: Liječnik će možda htjeti pratiti razinu šećera u Vašoj krvi te započeti liječenje antidijabetikom ili prilagoditi antidijabetik koji uzimate.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å overvåke blodsukkernivået ditt og starte behandling med eller justere din diabetesmedisin - Signifor kan senke hjerterytmen din.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Zamor, umor, blijeda koža (znakovi niske razine crvenih krvnih stanica) - Gubitak apetita - Glavobolja - Nadutost - Povraćanje - Omaglica - Bol, nelagoda, svrbež i oticanje na mjestu primjene injekcije - Promjena u rezultatima testova funkcije jetre
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Tretthet, utmattelse, blek hud (tegn på lavt nivå av røde blodceller) - Tap av appetitt - Hodepine - Oppblåsthet - Oppkast - Svimmelhet - Smerte, ubehag, kløe og hevelse på injeksjonsstedet - Endring av resultater i leverfunksjonstester - Unormale blodprøveresultater (tegn på høyt nivå av kreatinfosfokinase, glykosylert hemoglobin, lipase i blodet) - Hårtap
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca korištene su doze jačine do 2,1 mg dvaput na dan, pri čemu je vrlo često uočen proljev kao nuspojava.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 2,1 mg to ganger daglig er rapportert brukt hos friske frivillige.
Croatian: Nakon prekida liječenja pasireotidom, bolesnike treba pratiti dok se simptomi ne riješe.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av pasireotidbehandling bør pasienten monitoreres til resolusjon.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blago oštećenom funkcijom jetre (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Croatian: 5. korak
Norwegian Bokmål: Steg 5
Croatian: Uključeno u set za primjenu injekcije: a Jedna bočica koja sadrži prašak b Jedna napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo c Jedan nastavak za bočicu za rekonstituciju lijeka d Jedna igla (20G x 1,5″) za injekciju, sa zaštitnim mehanizmom
Norwegian Bokmål: Inkludert i injeksjonssettet: a Ett hetteglass med pulver b En ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon c En hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet d En sikkerhets-injeksjonskanyle (20G x 1.5")
Croatian: - lijekove koji liječe nepravilne otkucaje srca, kao što su lijekovi koji sadrže dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ili dronedaron; - lijekove koji liječe bakterijske infekcije (kroz usta: klaritromicin, moksifloksacin; putem injekcije: eritromicin, pentamidin); - lijekove koji liječe gljivične infekcije (ketokonazol, osim u šamponu); - lijekove koji liječe određene psihijatrijske poremećaje (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon); - lijekove koji liječe peludnu groznicu i druge alergije (terfenadin, astemizol, mizolastin); - lijekove koji se koriste u sprečavanju ili liječenju malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - lijekove za kontroliranje krvnog tlaka, kao što su:
Norwegian Bokmål: - legemidler som brukes til å behandle uregelmessig puls, slik som legemidler som inneholder disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron; - legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (tas via munnen: klaritromycin, moksifloksacin; gis som injeksjon: erytromycin, pentamidin); - legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol, unntatt i shampoo); - legemidler som brukes til å behandle enkelte psykiske lidelser (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - legemidler som brukes til å behandle høysnue og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin); - legemidler som brukes til å forebygge eller behandle malaria (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - legemidler som kontrollerer blodtrykket ditt, som f.eks.:
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s akromegalijom C2305 udio bolesnika s novonastalim zamjetnim QT/QTc intervalima bio je usporediv između skupina koje su primale pasireotid primijenjen intramuskularno i onih koje su primale oktreotid primijenjen intramuskularno sve do ukrižene zamjene ispitivanog lijeka, uz vrlo malo zamjetnih stršećih vrijednosti.
Norwegian Bokmål: I akromegalistudien C2305 var andelen pasienter med nylig forekommende bemerkelsesverdige QT/QTc intervall, sammenlignbar mellom gruppene med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk opp til crossover, med få merkbart utenforliggende verdier.
Croatian: Otapalo: bezbojna napunjena štrcaljka (staklo) s prednjim čepom i čepom klipa (klorobutil guma), sadrži 2 ml otapala.
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon: fargeløs ferdigfylt sprøyte (glass) med front og stempelpropp (klorbutylgummi), som inneholder 2 ml væske til suspensjon.
Croatian: Kolelitijaza je poznata nuspojava povezana s analozima somatostatina i često se prijavljuje u kliničkim ispitivanjima s pasireotidom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra bruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
Croatian: 1. korak
Norwegian Bokmål: Steg 1
Croatian: 7. korak
Norwegian Bokmål: Steg 7
Croatian: Signifor 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: Polako otpustite kožu i lagano izvucite iglu.
Norwegian Bokmål: Slipp langsomt taket i hudfolden og trekk forsiktig ut kanylen.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u jednu od dvije terapijske skupine u svakoj od sljedeće dvije kategorije: 1) bolesnici koji su imali jednu ili više operacija hipofize, ali nisu primali terapiju lijekovima ili 2) de novo bolesnici s vidljivim adenomom hipofize na MRI-ju koji su odbili operaciju hipofize ili za koje je operacija hipofize bila kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: 1) pasienter som hadde gjennomgått en eller flere operasjoner av hypofysen, men ikke hadde blitt behandlet medisinsk eller 2) de novo pasienter der MR viser synlig hypofyseadenom som hadde nektet operasjon av hypofysen eller for dem der operasjon av hypofysen var kontraindisert.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kan du kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt.
Croatian: Signifor 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju pasireotid
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon pasireotid
Croatian: Kod uporabe analoga somatostatina bila su prijavljena prolazna povišenja jetrenih enzima koja su također bila uočena u bolesnika koji su primali pasireotid u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av leverenzymer har blitt rapportert ved bruk av somatostatinanaloger og ble også observert hos pasienter som fikk pasireotid i kliniske studier.
Croatian: Signifor mora primjenjivati educirani zdravstveni radnik dubokom intramuskularnom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Signifor skal administreres ved dyp intramuskulær injeksjon av opplært helsepersonell.
Croatian: UPUTE ZA PRIMJENU SIGNIFOR OTOPINE ZA INJEKCIJU
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV SIGNIFOR INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Croatian: Hiperglikemija kao nuspojava dovela je do prekida ispitivanja u 3 (2,0%) bolesnika, a šećerna bolest u 4 (2,7%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med hyperglykemi og diabetes mellitus førte til at hos henholdsvis 3 (2,0 %) og 4 pasienter (2,7 %) gikk ut av studien.
Croatian: * Mjera primarnog ishoda (bolesnici s IGF-1 ispod donje granice normale (DGN) nisu se smatrali bolesnicima s odgovorom).
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l *Primært endepunkt (pasienter med IGF-1 < nedre normalgrense (LLN) ble ikke ansett som "respondere").
Croatian: Tablica 1 Nuspojave za pasireotid koji se primjenjuje intramuskularno prema preporučenom izrazu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter foretrukket betegnelse for pasireotid til intramuskulær bruk
Croatian: U ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija) ispitivanju u ljudi 55,9±6,63% radioaktivne doze supkutanog pasireotida bilo je detektirano tijekom prvih 10 dana nakon primjene, uključujući 48,3±8,16% radioaktivnosti u stolici i 7,63±2,03% u mokraći.
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie var 55,9±6,63 % av den radioaktive subkutane pasireotiddosen gjenfunnet i løpet av de første 10 dagene etter administrasjon, inkludert 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces og 7,63±2,03 % i urin.
Croatian: Bolesnicama reproduktivne dobi treba savjetovati da upotrebljavaju odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja Signiforom (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Signifor (se pkt.
Croatian: Signifor se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Signifor skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Croatian: Kod uporabe analoga somatostatina bila su prijavljena prolazna povišenja jetrenih enzima koja su također bila uočena u zdravih ispitanika i bolesnika koji su primali pasireotid u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av leverenzymer har blitt rapportert ved bruk av somatostatinanaloger og ble også observert hos friske forsøkspersoner og pasienter som fikk pasireotid i kliniske studier.
Croatian: Nuspojave su navedene po primarnom organskom sustavu prema MedDRA-i.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA terminologi etter organklassesystem.
Croatian: a Jedna bočica koja sadrži prašak b Jedna napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo c Jedan nastavak za bočicu za rekonstituciju lijeka d Jedna igla (20G x 1,5″) za injekciju, sa zaštitnim mehanizmom
Norwegian Bokmål: a Ett hetteglass med pulver b En ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon c En hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet d En sikkerhets-injeksjonskanyle (20G x 1.5")
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Norwegian Bokmål: Effekter i prekliniske studier var kun sett ved en eksponering som i tilstrekkelig grad overskrider maksimal human eksponering.
Croatian: Pasireotid je novi cikloheksapeptid, analog somatostatina za ubrizgavanje.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er en ny injiserbar somatostatinanalog som er et cykloheksapeptid.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Croatian: Pasireotid se eliminira putem hepatičkog klirensa (izlučivanje u žuči), pri čemu se mali dio izlučuje putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Pasireotid elimineres hovedsakelig via hepatisk clearance (ekskresjon via galle), og i mindre grad via nyrene.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Proljev - Mučnina - Bol u abdomenu - Umor
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Diaré - Kvalme - Magesmerter - Fatigue (utmattelse)
Croatian: Kako Signifor izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Signifor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: 2. korak
Norwegian Bokmål: Steg 2
Croatian: Uzmite sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite iglu.
Norwegian Bokmål: Ta frem den sterile sprøyten og sett på en kanyle.
Croatian: U ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija) ispitivanju u ljudi 55,9±6,63% radioaktivne doze bilo je detektirano tijekom prvih 10 dana nakon primjene, uključujući 48,3±8,16% radioaktivnosti u stolici i 7,63±2,03% u mokraći.
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie var 55,9±6,63 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i løpet av de første 10 dagene etter administrasjon, inkludert 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces og 7,63±2,03 % i urin.
Croatian: Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
Norwegian Bokmål: Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50) Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50)
Croatian: Ispitivanja na štakorima u kojih se pasireotid primjenjivao supkutano pokazala su učinke na ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Croatian: - Drugi sastojci su: U prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Norwegian Bokmål: - Andre inholdsstoffer er: I pulveret: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60: 40,50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi potrebno je upozoriti da tijekom liječenja Signiforom, ako je potrebno, koriste djelotvornu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder bør anbefales å bruke sikker prevensjon hvis nødvendig under behandling med Signifor (se pkt.
Croatian: Proljev, mučnina, bol u abdomenu*
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, abdominalsmerter*
Croatian: Signifor otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina u ampuli.
Norwegian Bokmål: Hvordan Signifor ser ut og innholdet i pakningen Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning i en ampulle.
Croatian: UPUTE ZA PRIMJENU SIGNIFOR PRAŠKA I OTAPALA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV SIGNIFOR PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Croatian: Kako primjenjivati Signifor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Signifor
Croatian: 3. korak
Norwegian Bokmål: Steg 3
Croatian: U bolesnika s Cushingovom bolešću povišene razine FPG-a bile su najčešće prijavljene laboratorijske abnormalnosti CTC stupnja 3 (14,7% bolesnika) u ispitivanju G2304 faze III; nije bilo prijavljenih slučajeva stupnja 4. Srednja povećanja HbA1c bila su manje izražena u bolesnika s normalnom glikemijom kod uključenja u ispitivanje u usporedbi s pred-dijabetičkim ili dijabetičkim bolesnicima.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Cushings sykdom var forhøyede FPG-nivåer det mest rapporterte CTC Grad 3 laboratorieavviket (14,7 % av pasientene) i fase III-studien G2304, ingen tilfeller av Grad 4 ble rapportert.
Croatian: Dva mjeseca nakon početka terapije Signiforom kod bolesnika treba procijeniti kliničku korist.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør evalueres for klinisk nytte av Signifor-behandlingen to måneder etter oppstart.
Croatian: Pokazalo se da je dob kovarijabla u farmakokinetičkoj analizi populacije bolesnika s Cushingovom bolešću.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske analysen har vist at alder er et kovariat hos pasienter med Cushings sykdom.
Croatian: Pazite da igla ništa ne dodiruje.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen komme i kontakt med noe annet.
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Croatian: - Liječnik će možda periodički htjeti provjeriti i Vaš žučni mjehur, jetrene enzime i hormone hipofize, budući da bi ovaj lijek mogao utjecati na sve njih.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler for å behandle en hjertesykdom, kan det være nødvendig at legen justerer doseringen av dette legemidlet - Legen din kan også ønske å jevnlig sjekke galleblæren, leverenzymer og hypofysehormoner siden alle disse kan påvirkes av dette legemidlet
Croatian: Otkriveno je da je tjelesna težina kovarijabla u farmakokinetičkoj analizi populacije bolesnika s Cushingovom bolešću.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske analysen har vist at kroppsvekt er et kovariat hos pasienter med Cushings sykdom.
Croatian: Prašak: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
Norwegian Bokmål: Pulver: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca pasireotid se brzo apsorbira, a vršna koncentracija u plazmi postiže se u roku od 0,25-0,5 h.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige absorberes pasireotid raskt, og den høyeste plasmakonsentrasjonen nås innen 0,25-0,5 t. Cmax og AUC er omtrent doseproporsjonale etter administrasjon av enkeltdose og flere doser.
Croatian: Signifor 20 mg: svaka bočica sadrži 20 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).
Norwegian Bokmål: Signifor 20 mg: Hvert hetteglass inneholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna do blago žuta ili blago smeđa otopina u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Væsken til suspensjon er en klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Bezbojna staklena ampula (staklo tipa I) sa zarezom na mjestu loma koja sadrži 1 ml otopine.
Norwegian Bokmål: Type I fargeløs glassampulle med brekkpunkt ("one point cut") som inneholder 1 ml oppløsning.
Croatian: Postotak bolesnika s: mUFC ≤GGN u 7. mjesecu (95% CI) * mUFC ≤GGN i bez prethodnog povećanja doze u 7. mjesecu (95% CI) mUFC ≤GGN ili smanjenje ≥50% u odnosu na početnu vrijednost u 7. mjesecu (95% CI) Medijan (min, maks)% promjene mUFC-a u odnosu na početnu vrijednost u 7. mjesecu Medijan (min, maks) % promjene mUFC-a u odnosu na početnu vrijednost u 12. mjesecu * Mjera primarnog ishoda koristeći LOCF (eng. last observation carried forward) mUFC: srednji slobodni kortizol u urinu; GGN: gornja granica normale; CI: interval pouzdanosti
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) % mUFC endring fra baseline ved måned 12 * primærendepunkt ved bruk av LOCF (last observation carried forward) mUFC: gjennomsnittlig fritt kortisol i urinen; ULN: øvre normalgrens; KI: konfidensintervall
Croatian: Podaci o primjeni pasireotida u trudnica su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data fra bruk av pasireotid hos gravide kvinner.
Croatian: U ispitivanju interakcija među lijekovima u zdravih dobrovoljaca ispitivan je utjecaj P-gp inhibitora verapamila na farmakokinetiku supkutano primijenjenog pasireotida.
Norwegian Bokmål: Effekten av P-gp-hemmeren verapamil på farmakokinetikken til subkutan pasireotid ble testet i en legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie hos friske frivillige.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze za po 0,3 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 0,3 mg to ganger daglig foreslås.
Croatian: Signifor 0,3 mg otopina za injekciju Signifor 0,6 mg otopina za injekciju Signifor 0,9 mg otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Preporučuje se praćenje jetrenih enzima prije i tijekom liječenja Signiforom (vidjeti dio 4.4), u skladu s kliničkim potrebama.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere leverenzymer før og under behandling med Signifor (se pkt.
Croatian: NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon