FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler omdat een substantieel deel van de patiënten intolerant is voor Tobi Podhaler maar wel kan worden behandeld met Tobramycin VVB.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je klinicky nadřazený vůči přípravku Tobi Podhaler vzhledem k tomu, že značná část pacientů s nesnášenlivostí k přípravku Tobi Podhaler může být léčena přípravkem Tobramycin VVB.
Dutch: Waarom werd Tobramycin VVB beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Tobramycin VVB přezkoumáván?
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
Czech: Častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou fibrózou je bakterie P. aeruginosa.
Dutch: Tobramycin VVB is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Czech: Tobramycin VVB je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobé plicní infekce vyvolané bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od 6 let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Dutch: De werkzame stof in Tobramycin VVB, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobramycin VVB, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Dutch: Het aantonen van klinische superioriteit is vereist omdat Tobi Podhaler een weesgeneesmiddel is dat op het moment van goedkeuring in juli 2011 ook marktexclusiviteit in de EU ontving.
Czech: Klinickou nadřazenost je nutné prokázat proto, že přípravek Tobi Inhaler je léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a v době rozhodnutí o registraci v červenci 2011 mu byla udělena exkluzivita na trhu EU.
Dutch: UAB VVB heeft bij de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Tobramycin VVB in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Czech: Společnost UAB VVB předložila přípravek Tobramycin VVB litevské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om een handelsvergunning voor Tobramycin VVB te verlenen in Litouwen en ook in de andere betrokken lidstaten.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo přípravku Tobramycin VVB uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a ostatních dotčených členských státech.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Litouwen) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten', in dit geval Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Litva) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku).
Dutch: Tobramycin VVB zal verkrijgbaar zijn als een verneveloplossing (300 mg/5 ml) voor inhalatie.
Czech: Přípravek Tobramycin VVB je dostupný ve formě roztoku k rozprašovaní (300 mg/5 ml), který se inhaluje.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebují ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození těchto bakterií a jejich následné odumření.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een verschil in inzicht over de vraag of Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler, een ander geneesmiddel dat tobramycine bevat.
Czech: Důvodem pro postoupení záležitosti byla neshoda ohledně klinické nadřazenosti přípravku Tobramycin VVB vůči přípravku Tobi Podhaler, což je přípravek, který rovněž obsahuje tobramycin.
Dutch: EMA/55653/2016 Rev.1
Czech: (tobramycin, 300 mg/5 ml roztok k rozprašování) EMA/55653/2016 Rev.1
Dutch: Tobramycin VVB is een ‘hybride geneesmiddel' dat is ontwikkeld om een vergelijkbare werking te hebben als een ‘referentiegeneesmiddel' dat tobramycine bevat en Tobi heet (300 mg/5 ml verneveloplossing).
Czech: aby byl srovnatelný s „referenčním léčivým přípravkem" zvaným Tobi (300 mg/5 ml roztoku k rozprašování), který obsahuje tobramycin.
Dutch: Dit betekent dat vergelijkbare producten, zoals Tobramycin VVB, niet in de handel kunnen worden gebracht gedurende de periode van marktexclusiviteit; er zijn echter uitzonderingen mogelijk, bijvoorbeeld wanneer klinische superioriteit ten opzichte van Tobi Podhaler kan worden aangetoond.
Czech: Nicméně existují výjimky, jako v případě, kdy může být prokázána klinická nadřazenost vůči přípravku Tobi Podhaler.
Dutch: 27 mei 2013
Czech: 27. května 2013
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 mei 2013 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. května 2013.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 januari 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 29. ledna 2013 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: Simvastatine Vale wordt gebruikt om bepaalde vormen van hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte) te behandelen en het risico van hartaandoeningen en overlijden te verkleinen bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (waarbij de slagaders zich vernauwen als gevolg van vetafzetting aam de binnenzijde van de wanden) of diabetes.
Czech: Přípravek Simvastatin Vale se používá k léčbě některých forem hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi) a ke snižování nebezpečí srdečního onemocnění a smrti u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (kdy se tepny kvůli nánosu tuků na svých vnitřních stěnách zužují) nebo diabetem (cukrovkou).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Spojeném království a následujících členských státech EU: v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 maart 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Simvastatine Vale.
Czech: Dne 25. března 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Simvastatin Vale.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu v dotčených členských státech bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het is verkrijgbaar als orale suspensie (20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Dutch: Wat is Simvastatine Vale?
Czech: Co je Simvastatin Vale?
Dutch: Waarom werd Simvastatine Vale beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Simvastatin Vale přezkoumán?
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat er geen aanvullende gegevens nodig waren omdat beide sterkten van Simvastatine Vale, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru CHMP, dospěl výbor k závěru, že další údaje nejsou zapotřebí, neboť na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Simvastatin Vale bude v obou silách produkovat v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Dutch: Vale Pharmaceuticals Ltd heeft bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Simvastatine Vale.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals Ltd předložila přípravek Simvastatin Vale regulačnímu orgánu Spojeného království pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky k decentralizovanému postupu.
Dutch: Simvastatine Vale is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiegeneesmiddel' Zocor, dat al in de EU is toegelaten.
Czech: Simvastatin Vale je generikum založené na „referenčním přípravku", který je již v EU registrován, a sice přípravku Zocor.
Dutch: beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Czech: Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku,
Dutch: Simvastatine Vale is een geneesmiddel dat de werkzame stof simvastatine bevat.
Czech: Simvastatin Vale je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku simvastatin.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen over ingediende gegevens waaruit moet blijken dat Simvastatine Vale ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Zocor.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla nejistota v tom, nakolik předložené údaje prokazují, že je Simvastatin Vale bioekvivalentní s referenčním přípravkem Zocor.
Dutch: In het ter ondersteuning van de aanvraag overgelegde bio-equivalentieonderzoek werd Simvastatine Vale 20 mg/5ml vergeleken met Zocor-tabletten van 20 mg. Enkele lidstaten waren echter van oordeel dat de hogere sterkte, 40 mg/5 ml, gebruikt had moeten worden, in overeenstemming met de huidige richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken.
Czech: Ve studii bioekvivalence, která byla předložena na podporu žádosti, byl porovnáván přípravek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s přípravkem Zocor 20 mg tablety.
Dutch: De werkzame stof in Simvastatine Vale, simvastatine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Simvastatin Vale, simvastatin, spadá do skupiny léčivých látek zvaných statiny, což je standardní druh léčivých látek používaných ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
Dutch: 10 maart 2011
Czech: 10. března 2011
Dutch: Wat is Tienam?
Czech: Co je Tienam?
Dutch: EMA/815593/2010 herzien 1 EMEA/H/A-30/001187
Czech: EMA/815593/2010 rev. EMEA/H/A-30/001187
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2011 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 10. března 2011.
Dutch: Daardoor blijft het antibioticum langer in het lichaam en kan het langer werken.
Czech: V důsledku toho zůstává antibiotikum v těle, a může proto déle působit.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de indicaties en over de aanbevelingen voor kinderen jonger dan drie jaar.
Czech: Dotčené členské státy se nemohly shodnout na indikacích a doporučeních pro děti mladší tří let.
Dutch: Waarom werd Tienam beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Tienam přezkoumáván?
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicaties goed:
Czech: Výbor CHMP schválil tyto indikace:
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Merck, Sharp & Dohme.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck, Sharp & Dohme.
Dutch: Tijdens dit proces werden verschillen opgemerkt tussen de lidstaten wat betreft de wijze waarop Tienam kan worden gebruikt.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly mezi členskými státy zaznamenány odlišnosti ve způsobu možného použití přípravku Tienam, jak je
Dutch: Het CHMP adviseerde een geharmoniseerde dosering voor kinderen ouder dan één jaar, en deed geen doseringsaanbevelingen voor kinderen jonger dan één jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep gegevens ontbreken.
Czech: Výbor CHMP doporučil sjednocené dávkování u dětí starších jednoho roku a pro děti mladší jednoho roku nevydal vzhledem k nedostatku údajů pro tuto věkovou skupinu žádné doporučení týkající se dávkování.
Dutch: Het geneesmiddel is in alle EU-lidstaten verkrijgbaar onder de handelsnaam Tienam, evenals onder andere handelsnamen: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid en Zienam.
Czech: Přípravek je k dispozici ve všech členských státech EU pod obchodním názvem Tienam, jakož i pod jinými obchodními názvy: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Dutch: Het Comité adviseerde ook geharmoniseerde formuleringen voor andere gebieden, zoals contraindicaties, waarschuwingen en bijwerkingen.
Czech: Výbor rovněž doporučil sjednocené znění dalších oblastí, jako jsou kontraindikace, upozornění a vedlejší účinky.
Dutch: Tienam is een antibioticum dat wordt gebruikt bij gecompliceerde infecties, doorgaans in ziekenhuizen.
Czech: Přípravek Tienam je antibiotikum užívané u komplikovaných infekcí, obvykle v nemocnici.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem die koorts hebben.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, jejichž imunitní systém je oslabený z důvodu horečky.
Dutch: Het CHMP heeft de dosering (de dosis en de toedieningsfrequentie) bij volwassenen geharmoniseerd.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování (dávku a frekvenci podávání) u dospělých.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Tienam bij de preventie van infecties verwijderd.
Czech: Výbor CHMP rovněž vypustil použití přípravku Tienam při prevenci infekcí.
Dutch: In een gedecentraliseerde procedure wordt de door het bedrijf ingediende aanvraag door één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in
Czech: Během decentralizovaného postupu jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) hodnotí žádost, kterou předložila společnost, s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech).
Dutch: Op 18 mei 2009 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tienam in de EU te harmoniseren.
Czech: Dne 18. května 2009 předložila nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky tuto záležitost k přezkoumání výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tienam v EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tienam afgerond.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tienam.
Dutch: Een bedrijf diende in Nederland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor een generieke versie van Tienam in 16 lidstaten.
Czech: Společnost požádala v Nizozemsku o registraci generické verze přípravku Tienam prostřednictvím decentralizovaného postupu, který zahrnoval 16 členských států.
Dutch: • behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
Czech: • léčba bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi), která souvisí s výše uvedenými infekcemi, nebo při podezření na tuto souvislost.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Dutch: Het CHMP adviseerde Tienam niet te gebruiken bij sommige indicaties, zoals meningitis, osteomyelitis (botinfectie) en longinfecties bij patiënten met cystische fibrose.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Tienam nebyl používán pro určité indikace, jako jsou meningitida, osteomyelitida (infekce kostí) a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou.
Dutch: Tienam bevat twee werkzame stoffen: imipenem, een antibioticum dat tot de familie van carbapenems behoort, en cilastatine, een 'dehydropeptidaseremmer'.
Czech: Přípravek Tienam obsahuje dvě léčivé látky: imipenem, což je antibiotikum náležející do skupiny karbapenemů, a cilastatin, který je „inhibitorem dehydropeptidázy".
Dutch: • gebruik bij patiënten met koorts en neutropenie bij het vermoeden van een infectie;
Czech: • použití při horečce u neutropenických pacientů, u nichž je podezření na infekci,
Dutch: Als Tienam door het lichaam wordt opgenomen, doodt imipenem de bacteriën die de infectie veroorzaken en blokkeert cilastatine het dehypropeptidase-enzym dat gewoonlijk imipenem in de nieren afbreekt.
Czech: Po vstřebání přípravku Tienam v těle usmrcuje imipenová složka přípravku bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco cilastatinová složka blokuje v ledvinách enzym dehydropeptidázu, který za normálních okolností rozkládá imipenem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tienam in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tienam.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters.
Czech: vidět z rozdílů v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de longen, de urinewegen (structuren die urine bevatten of vervoeren), de buik, de huid en het voortplantingssysteem.
Czech: Používá se k léčbě infekcí plic, močových cest, břicha, kůže a pohlavních orgánů.
Dutch: • ernstige pneumonie, waaronder binnen het ziekenhuis verkregen en door beademingsapparatuur verkregen pneumonie;
Czech: • závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie související s umělou plicní ventilací,
Dutch: • infecties tijdens en na de bevalling;
Czech: • infekce získané během porodu a poporodní infekce,
Dutch: • gecompliceerde infecties van huid en weke delen;
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties;
Czech: • komplikované infekce močových cest,
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties;
Czech: • komplikované nitrobřišní infekce,
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
Dutch: ref. EMEA/90157/2008
Czech: č. EMEA/90170/2008
Dutch: Dit betekent dat ze gelijkwaardig moesten zijn aan biologische geneesmiddelen die in de Europese Unie (EU) reeds zijn goedgekeurd en die dezelfde werkzame stoffen bevatten (ook bekend als de ‘referentiegeneesmiddelen').
Czech: To znamená, že měly být podobné biologickým léčivým přípravkům, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány a obsahují stejné účinné látky (označují se také jako „referenční léčivé přípravky").
Dutch: Hoe werd verwacht dat deze geneesmiddelen zouden werken?
Czech: Jak měly tyto přípravky působit?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Dutch: Deze drie geneesmiddelen zijn alle oplossingen voor injectie die 100 Internationale Eenheden insuline per milliliter bevatten.
Czech: Všechny tři léčivé přípravky jsou injekčními roztoky, které obsahují v jednom mililitru 100 mezinárodních jednotek inzulinu.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden insuline in twee verschillende vormen hebben bevat: een oplosbare vorm die snel werkt (binnen 30 minuten na de injectie) en een ‘isofane' vorm die langzamer wordt opgenomen en een langere werkingsduur heeft.
Czech: Tyto léčivé přípravky by obsahovaly inzulin ve dvou různých formách: v rozpustná formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v izofanové formě, která se vstřebává pomaleji a její účinky přetrvávají po delší dobu.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): humane insuline
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lidský inzulin
Dutch: De werkzame stof, humane insuline, wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor insuline kan worden geproduceerd.
Czech: Účinná látka, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat de firma onvoldoende informatie had verstrekt over de wijze waarop de werkzame stof of de eindproducten gemaakt worden en dat de processen die gebruikt werden om ze te maken niet gevalideerd waren.
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že společnost neposkytla dostatek informací o tom, jak je produkována účinná látka a konečné přípravky, a uvedl, že postupy užívané při jejich výrobě nebyly uznány platnými.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Dutch: Na het advies van het CHMP duurt het meestal ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Dutch: Voor welke behandeling waren deze geneesmiddelen bedoeld?
Czech: Na co měly být tyto přípravky používány?
Dutch: De drie ‘Marvel-insulines' zouden één of beide types insuline bevatten:
Czech: Tři inzulinové přípravky Marvel měly obsahovat jeden nebo oba typy inzulinu: