FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten Schwitzen, Ausschlag
Spanish: Dolor de garganta, dispepsia, Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras
German: An den drei Hauptstudien nahmen insgesamt fast 113 000 Menschen teil.
Spanish: En los tres estudios principales participaron casi un total de 113 000 personas.
German: Außerdem legte es Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
German: Diese Untereinheit selbst ist nicht toxisch.
Spanish: Esta subunidad no es tóxica por sí sola.
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension innerhalb von zwei Stunden getrunken werden.
Spanish: Una vez preparada, la suspensión debe beberse antes de dos horas.
German: Weitere Informationen über Dukoral:
Spanish: Otras informaciones sobre Dukoral:
German: Cholera-Impfstoff (inaktiviert, oral)
Spanish: Vacuna contra el cólera (inactivada, oral)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dukoral finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Dukoral puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Immunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer potenziellen Exposition gegenüber Cholera abgeschlossen sein.
Spanish: El ciclo ha de completarse como mínimo una semana antes de la exposición potencial al cólera.
German: Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dukoral el 28 de abril de 2004.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dukoral.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dukoral.
German: Bei Erwachsenen erwiesen sich zwei Impfstoffdosen als genauso wirksam wie drei Dosen.
Spanish: Se demostró que, en el caso de los adultos, dos dosis de la vacuna eran tan eficaces como tres.
German: Die Teilnehmer an der abschließenden Studie erhielten außerdem zehn bis zwölf Monate später eine Auffrischungsdosis.
Spanish: Las personas que participaron en el estudio final recibieron además una dosis de refuerzo de 10 a 12 meses más tarde.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen, Krämpfe, gurgelnde Geräusche (Gas) oder Unwohlsein.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes en entre uno y diez de cada 1 000 pacientes: dolor de cabeza, diarrea y dolor abdominal (de tripa), calambres, gases o malestar.
German: Da Dukoral in Schweden seit 1991 verwendet wird, legte das Unternehmen zur Unterstützung der Anwendung von Dukoral die Ergebnisse von drei bereits durchgeführten Hauptstudien vor.
Spanish: Dado que Dukoral se utiliza en Suecia desde 1991, la empresa presentó los resultados de tres estudios principales que ya se habían realizado para respaldar el uso de Dukoral.
German: Dukoral sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden, wobei die Regionen, in denen Cholera auftritt, sowie das Risiko, sich die Krankheit zuzuziehen, zu berücksichtigen sind.
Spanish: Dukoral debe administrarse de conformidad con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta las regiones en las que hay cólera y el riesgo de contraer la enfermedad.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dukroal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dukoral, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die Studie fand in Gebieten statt, in denen Cholera auftritt.
Spanish: Los estudios se realizaron en regiones en las que hay cólera.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dukoral zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen gegen Cholera wie Ratschläge bezüglich der Ernährung und Hygiene.
Spanish: Dukoral no debe sustituir a las medidas habituales de protección contra el cólera, por ejemplo las recomendaciones relativas a la alimentación y la higiene.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse de una enfermedad.
German: Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die in Hochrisikogebiete reisen möchten.
Spanish: Dukoral está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de dos años que vayan a viajar a zonas de alto riesgo.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Cholerarisiko für reguläre Touristen geringfügig ist, Dukoral aber für bestimmte Gruppen wie beispielsweise medizinisches Fachpersonal bei Choleraepidemien wichtig sein könnte.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) advirtió de que el riesgo de contraer el cólera es escaso en los turistas habituales, pero que Dukoral podría ser importante para determinados grupos, como los profesionales sanitarios, en las epidemias de cólera.
German: Der Impfstoff enthält als Wirkstoffe vier verschiedene inaktivierte Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae (V. cholerae) Serotyp O1 und einen Teil eines Toxins eines dieser Stämme.
Spanish: La vacuna contiene como principios activos cuatro cepas (tipos) inactivadas (muertas) distintas de la bacteria Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipo O1, y parte de una toxina de una de estas cepas.
German: Die Dauer des Schutzes war bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich, bei Kindern betrug sie sechs Monate, bei Erwachsenen zwei Jahre.
Spanish: La duración de la protección fue diferente en los adultos y en los niños, ya que se prolongó seis meses en los niños y dos años en los adultos.
German: Bei Dukoral handelt es sich um einen Impfstoff.
Spanish: Dukoral es una vacuna.
German: In der ersten Studie mit über 89 000 Personen in Bangladesch wurde Dukoral mit demselben Impfstoff ohne das Toxin und mit einem Placebo verglichen.
Spanish: El primer estudio contó con más de 89 000 personas en Bangladesh y comparó Dukoral con la misma vacuna sin la toxina y con un placebo.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Dukoral gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral zu erteilen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Dukoral son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien und das Toxin und stellt Antikörper dagegen her.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las bacterias y la toxina y fabrica anticuerpos para combatirlas.
German: Die vorgelegten Informationen waren nicht ausreichend, um die Anwendung von Dukoral bei Reisediarrhö zu stützen.
Spanish: La información presentada no fue suficiente para respaldar el uso de Dukoral contra la diarrea del turista.
German: Dukoral wird zum Schutz gegen Cholera (eine sehr schwere Krankheit, die durch V. cholerae in unsauberen Lebensmitteln oder unsauberem Wasser übertragen wird und schwere Durchfälle verursacht) angewendet.
Spanish: Dukoral se utiliza como protección contra el cólera (una enfermedad muy grave causada por V. cholerae, que se contrae al ingerir alimentos o agua contaminados y que provoca una diarrea intensa).
German: Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um aufzuzeigen, dass Dukoral bei Personen, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt, die Herstellung von Antikörper auslösen kann.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio para demostrar que Dukoral podía producir anticuerpos en las personas que no proceden de regiones en las que hay cólera.
German: Der Impfstoff wird zubereitet, indem das Brausegranulat in einem Glas Wasser aufgelöst wird, um eine Brauselösung herzustellen, und der Inhalt der Flasche zugegeben wird.
Spanish: La vacuna se prepara disolviendo el granulado en un vaso de agua para formar una solución efervescente, a la que se añade el contenido del frasco.
German: Dukoral darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd sind.
Spanish: Dukoral no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquier otro de sus componentes o al formaldehído.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen zur Anwendung von Dukoral zur Prävention einer schwereren Ausprägung der durch ein Bakterium namens „enterotoxigenes Escherichia coli" verursachten Reisediarrhö vor.
Spanish: La empresa también presentó información sobre el uso de Dukoral para la prevención de un tipo grave de diarrea del turista causado por una bacteria llamada «Escherichia coli enterotoxígena».
German: In den beiden anderen Studien wurde Dukoral (mit rekombinantem Choleratoxin) mit Placebo bei 22 000 Menschen in Peru verglichen.
Spanish: Los otros dos estudios compararon Dukoral (con la toxina del cólera recombinante) con un placebo en más de 22 000 personas en Perú.
German: Welches Risiko ist mit Dukoral verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dukoral?
German: Dukoral enthält kleine Mengen inaktivierter (abgetöteter) Cholerabakterien und einen Teil des Cholera-Toxins mit der Bezeichnung „B-Untereinheit".
Spanish: Dukoral contiene pequeñas cantidades de bacterias del cólera inactivadas (muertas) y una parte de la toxina del cólera llamada «subunidad B».
German: Diese Antikörper tragen zum Schutz gegen Cholera bei, indem sie verhindern, dass sich die Bakterien und Toxine an die Darmwand anlagern und in die Körperzellen eindringen.
Spanish: Estos anticuerpos ayudarán al organismo a protegerse contra el cólera impidiendo que las bacterias y las toxinas se adhieran a las paredes del intestino y penetren en las células del organismo.
German: Was ist Dukoral?
Spanish: ¿Qué es Dukoral?
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen, wenn es in Kontakt mit Cholerabakterien kommt.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a las bacterias del cólera.
German: Bei dieser Studie wurde Dukoral mit aus Cholerabakterien extrahiertem CholeraToxin anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt.
Spanish: En este estudio, Dukoral había sido fabricado con la toxina del cólera extraída de bacterias del cólera en lugar de con la toxina recombinante más moderna.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Schutzwirksamkeit des Impfstoffes, die durch einen Vergleich der Anzahl der Teilnehmer ermittelt wurde, die an Cholera erkrankten, nachdem sie Dukoral bzw. Placebo erhalten hatten.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la «eficacia protectora» de la vacuna, que se calculó comparando el número de personas en los estudios que contrajeron el cólera tras recibir Dukoral y tras recibir un placebo.
German: Auch die Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte eine Stunde vor und nach der Einnahme von Dukoral vermieden werden.
Spanish: Debe evitarse la ingesta de alimentos, bebidas y otros medicamentos tomados por vía oral una hora antes y una hora después de la administración de cada dosis de Dukoral.
German: Welchen Nutzen hat Dukoral in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dukoral durante los estudios?
German: Das Granulat wird vor der Einnahme in Wasser aufgelöst und mit dem Impfstoff vermischt.
Spanish: El granulado se disuelve en agua y se mezcla con la vacuna ante de su ingestión.
German: Kinder im Alter zwischen zwei und sechs Jahren sollten drei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen erhalten.
Spanish: Los niños de dos a seis años deben recibir tres dosis, separadas por intervalos de una a seis semanas entre cada dosis.
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Personen ab sechs Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von zwei Jahren und für Kinder von zwei bis sechs Jahren eine Auffrischung innerhalb von sechs Monaten empfohlen.
Spanish: Para conseguir una protección continuada contra el cólera, se recomienda administrar una única dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación en el caso de niños a partir de los seis años de edad, y durante los seis meses posteriores a la vacunación en niños de edades comprendidas entre los dos y seis años de edad.
German: Er ist als Suspension in einer Flasche zusammen mit Brausegranulat in einem Beutel erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión en un frasco junto con un sobre que contiene un granulado efervescente.
German: In der ersten der zwei Studien in Peru betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Spanish: En el primero de los dos estudios realizado en Perú, la protección eficaz de Dukoral fue del 85 % durante los primeros cinco meses de seguimiento.
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in Form von zwei Dosen im Abstand von ein bis sechs Wochen verabreicht.
Spanish: En los adultos y los niños a partir de seis años de edad, Dukoral se administra en dos dosis, dejando un intervalo de una a seis semanas entre ambas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dukoral berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dukoral, ver el prospecto.
German: Warum wurde Dukoral zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dukoral?
German: Seine Anwendung sollte bei Patienten mit einer kurzzeitigen Erkrankung des Magens oder Darms oder bei fiebrigen Patienten verschoben werden.
Spanish: Es necesario posponer la administración en pacientes que presenten una enfermedad transitoria que afecte al estómago o al intestino o que tengan fiebre.
German: In der in Bangladesch durchgeführten Studie betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Spanish: En el estudio de Bangladesh, la protección eficaz de Dukoral fue del 85 % durante los primeros seis meses de seguimiento.
German: In allen drei Studien wurde Dukoral, verabreicht in zwei oder drei Dosen, mit einem Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
Spanish: En todos ellos se comparó la eficacia de Dukoral, administrado o en dos o en tres dosis, con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Wofür wird Dukoral angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dukoral?
German: Die andere Studie zeigte, dass die Schutzwirksamkeit von Dukoral nach einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr der Nachuntersuchung 61 % betrug.
Spanish: El otro estudio realizado en Perú puso de manifiesto que, tras una dosis de refuerzo, la eficacia protectora de Dukoral durante el segundo año de seguimiento fue del 61 %.
German: Bei Erwachsenen, die innerhalb von zwei Jahren und Kindern, die innerhalb von sechs Monaten keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, sollte der Behandlungszyklus wiederholt werden.
Spanish: El ciclo debe repetirse en adultos a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación y en niños a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los seis meses posteriores a la vacunación.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dukoral sind selten.
Spanish: No es frecuente que Dukoral provoque efectos adversos.
German: Wie wirkt Dukoral?
Spanish: ¿Cómo actúa Dukoral?
German: Wie wird Dukoral angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Dukoral?
German: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Spanish: Medicamento con autorización anulada
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
German: WEITERE WARNHINWEISE; FALLS ERFORDERLICH
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
German: Mundtrockenheit (12,8%)
Spanish: Sequedad de boca (12,8 %)
German: Auf Anfrage der EMEA
Spanish: • A petición de la EMEA
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4
Spanish: 3Ver sección 4.4.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Niños y adolescentes: No hay experiencia en niños ni en adolescentes (ver sección 4.4).
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
German: ATC-Code: N06AX21
Spanish: Código ATC: N06AX21
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Spanish: • latidos rápidos o irregulares del corazón
German: Suizidgedanken5 Suizidales Verhalten5
Spanish: Ideación suicida5 Comportamiento suicida5
German: Solche Gedanken können vor der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Spanish: Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Produkte ist zu vermeiden.
Spanish: Se debe evitar el uso de más de uno de estos productos de forma conjunta.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase) Hepatitis3
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Hepatitis3
German: Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva
Spanish: Uso con antidepresivos
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Spanish: Conservar en su envase original.
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Spanish: Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
German: Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage.
Spanish: Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 5.2 vom April 2009 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 5.2 con fecha de Abril de 2009 e incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Spanish: • falta de apetito, pérdida de peso
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Orale Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung): Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Spanish: Anticoagulantes orales: medicamentos que diluyen la sangre Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
German: • erhöhter Blutzuckerspiegel
Spanish: • aumento del nivel de azúcar en sangre
German: 2 Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet
Spanish: 2Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
German: Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Spanish: Edad: se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la vida media es aproximadamente más prolongada en los pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficientemente como para justificar ajustes en la dosis.
German: Ärzte sollten Ihre Patientinnen ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen sowie Symptomen einer Depression jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
Spanish: Los médicos deben advertir a sus pacientes que les comuniquen los pensamientos o sentimientos de angustia o síntomas de depresión en cualquier momento.
German: • Syndrom der unruhigen Beine
Spanish: • síndrome de piernas inquietas
German: Wirkungen von Duloxetin auf andere Arzneimittel
Spanish: Efectos de la duloxetina en otros medicamentos
German: • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Spanish: • síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
German: Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
German: Aufgrund der Überlappung der Clearance-Bereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Spanish: Basándose en la superposición del rango de aclaramiento, las diferencias farmacocinéticasentre sexos no justifican la recomendación de utilización de una dosis menor para mujeres.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos del uso de duloxetina en mujeres embarazadas.