FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg des Kalziumkanalblockers Amlodipin ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Riprazo 150 mg eine Blutdrucksenkung, die vergleichbar war mit einer Dosiserhöhung von Amlodipin auf 10 mg, jedoch traten weniger Ödeme auf (Aliskiren 150 mg/Amlodipin 5 mg 2,1% vs. Amlodipin 10 mg 11,2%).
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Riprazo een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
German: Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein): Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten"), Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut - Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Husten, Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), erhöhte Leberenzymwerte.
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers): Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie "Zelden" voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk, hartkloppingen, hoesten, jeuk, jeukende huiduitslag (urticaria), verhoogde leverenzymen.
German: Wie ist Riprazo aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Herzerkrankungen Gelegentlich: Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hartaandoeningen Soms: Bloedvataandoeningen Soms: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
German: Die empfohlene Anfangsdosierung von Aliskiren bei älteren Patienten beträgt 150 mg.
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van aliskiren voor oudere patiënten is 150 mg.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Riprazo nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Riprazo 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
German: Riprazo sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Riprazo (zie rubriek 4.5).
German: Sicherheit bei älteren Patienten einschließlich gastrointestinaler Tumoren als vordefiniertem Endpunkt zu klären; - Termine für die Einreichung weiterer Daten aus der ALTITUDE-Studie zu Ereignissen bezüglich kolorektaler Hyperplasie; - eine Verpflichtung, die finalen Studienberichte der epidemiologischen
Dutch: APOLLO en opgezet ter verduidelijking van de werkzaamheid en veiligheid bij ouderen, met gastro-intestinale kanker als een vooraf gespecificeerd eindpunt; - tijdslijnen voor het indienen van verdere gegevens over gevallen van colorectale hyperplasie uit de ALTITUDE studie; - een verplichting om het finale studierapport in te dienen van de epidemiologische studie naar ischemische colitis; - een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe observationele studie naar de incidentie van colorectale hyperplasie bij patiënten die behandeld worden met aliskiren.
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-gp-Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Chinidin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige P-gp remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wurden auch nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.4).
German: Bei adipösen Patienten mit Hypertonie, die nicht ausreichend auf 25 mg HCTZ ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Riprazo 300 mg eine weitere Blutdrucksenkung, die mit derjenigen einer zusätzlichen Behandlung mit Irbesartan 300 mg oder Amlodipin 10 mg vergleichbar war.
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Riprazo tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
German: Deshalb besteht bei gleichzeitiger Verabreichung die Möglichkeit von Interaktionen zwischen OATP-Inhibitoren und Aliskiren (siehe Wechselwirkung mit Grapefruitsaft).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie interactie met pompelmoessap/grapefruitsap).
German: Einige dieser Patienten hatten in der Vorgeschichte Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hinwiesen, in einigen Fällen nach Anwendung anderer Arzneimittel, die Angioödeme verursachen können, einschließlich RAAS-Inhibitoren (Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker) (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS blokkers (angiotensineconverterend enzymremmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
German: In klinischen Studien wurde Riprazo nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2), Dialyse, nephrotischem
Dutch: In klinische onderzoeken werd Riprazo niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
German: Nehmen Sie Riprazo nicht ein, wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
Dutch: Gebruik Riprazo niet als u ciclosporine gebruikt (een geneesmiddel dat bij transplantatie wordt gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen of bij andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen) of kinidine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het hartritme te verbeteren).
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine durch Grapefruitsaft verursachte Hemmung der Aufnahme von Aliskiren aus dem Gastrointestinaltrakt, die durch einen Polypeptidvermittelten Transport von organischen Anionen erfolgt, zurückzuführen.
Dutch: Deze daling is waarschijnlijk het gevolg van een remming van een organisch anion-transporterende polypeptide-gemedieerde opname van aliskiren door pompelmoessap/grapefruitsap in het gastro-intestinaal kanaal.
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein): Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), erhöhter Kreatininwert im Blut, Hautrötung (Erythem).
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers): Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reacties (overgevoeligheid) en angio-oedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het creatininegehalte in het bloed, rode huid (erytheem).
German: 98 Filmtabletten (2x49) (perforierte Einzeldosenblister)
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49) (geperforeerde eenheidsdosis
German: Was Riprazo enthält - Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat) 300 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat) 300 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol,
German: Bei Bluthochdruckpatienten senkte Riprazo bei einmal täglicher Gabe in Dosierungen von 150 mg und 300 mg den systolischen und diastolischen Blutdruck.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten leidde een eenmaal daagse toediening van Riprazo in doses van 150 mg en 300 mg tot een dosisafhankelijke daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
German: Was Riprazo enthält - Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat) 150 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat) 150 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol,
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Riprazo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Hoe ziet Riprazo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Substanzen, die P-gp induzieren (Johanniskraut, Rifampicin), könnten daher die Bioverfügbarkeit von Riprazo erniedrigen.
Dutch: Inductoren van P-gp (St. Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Riprazo kunnen verminderen.
German: (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Dutch: (E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
German: Riprazo ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich.
Dutch: Riprazo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
German: Einnahme von Riprazo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Riprazo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels einem jährlichen Zyklus folgen.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
German: Die Packungen mit 56 und 98 (2x49) Tabletten sind perforierte Einzeldosenblister.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 56 en 98 (2x49) tabletten zijn geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
German: Blisterpackungen (Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu Blister) Die Packungen enthalten 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen: Verpakkingsgrootten met 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 of 280 tabletten.
German: Bei Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Riprazo im Steady-State um 50%.
Dutch: Wanneer Riprazo met atorvastatine werd toegediend, stegen de steady-state AUC en Cmax van Riprazo met 50%.
German: Für die Anwendung von Riprazo bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Riprazo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Riprazo erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Riprazo niet vereist (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: In einer klinischen Studie verringerte Rifampizin, ein Induktor von P-gp, die Bioverfügbarkeit von Aliskiren um ungefähr
Dutch: Rifampicine, een P-gpinductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
German: Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, könnten NSAIDs auch die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken kunnen NSAID's het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Riprazo nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient Riprazo niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
German: In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Dutch: Tijdens de behandeling met aliskiren traden overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en angio-oedeem op. Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskirenen met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
German: Daher sollte Riprazo wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Riprazo te worden ingenomen.
German: - Substrate oder schwache Inhibitoren von P-gp Es wurden keine relevanten Wechselwirkungen mit Atenolol, Digoxin, Amlodipin oder Cimetidin beobachtet.
Dutch: Geen relevante interacties met atenolol, digoxine, amlodipine of cimetidine zijn waargenomen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Riprazo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Riprazo vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Riprazo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
German: Riprazo 300 mg Filmtabletten Aliskiren
Dutch: Riprazo 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
German: Riprazo 150 mg Filmtabletten
Dutch: Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten
German: Riprazo 150 mg Filmtabletten Aliskiren
Dutch: Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-AngiotensinSystem wirken, wurde auch bei Patienten, die mit Aliskiren behandelt wurden, über Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hindeuten (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge), berichtet.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, werden angiooedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
German: Riprazo 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Dutch: Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tablet met ‘IL' aan de ene zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
German: Riprazo 300 mg Filmtabletten
Dutch: Riprazo 300 mg filmomhulde tabletten
German: Riprazo wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
Dutch: Riprazo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Riprazo wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
Dutch: Riprazo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Riprazo 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „IU" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Dutch: Riprazo 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet met ‘IU' aan de ene zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT MIT PCTFE/PVC BLISTERN
Dutch: VOUWDOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PCTFE/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Riprazo einnehmen: - wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel" bekannt sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
German: - Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks: einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)" wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
Dutch: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
German: Ausgenommen ist die Anwendung in Kombination mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Dutch: Riprazo kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT MIT PA/ALU/PVC BLISTERN
Dutch: VOUWDOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riprazo verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riprazo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Riprazo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Riprazo.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Riprazo.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riprazo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Riprazo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Riprazo.
German: Riprazo sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Dutch: Riprazo moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Riprazo moet worden vermeden.
German: Riprazo wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie untersucht.
Dutch: Riprazo werd onderzocht in veertien grote studies waaraan in totaal meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riprazo zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Riprazo vast te stellen.
German: Riprazo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
Dutch: Riprazo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
German: In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Riprazo als allein verabreichtem Arzneimittel mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In vijf studies werden de effecten van Riprazo alleen vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Riprazo bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Riprazo ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks um 9,0 mmHg.
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin het gebruik van alleen Riprazo vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Riprazo, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
German: Der Blutdruck wurde in „Millimeter-Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik
German: Riprazo allein senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen.
Dutch: Riprazo alleen verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo en was even effectief als de middelen waarmee het werd vergeleken.