FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In più, il CHMP è giunto alla conclusione che la totalità dei dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deponeva in favore di un trattamento di prima linea con amitriptilina nel trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica (CTTH) e dell'emicrania negli adulti, sebbene non sia stata approvata un'indicazione specifica nella fibromialgia.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP zaključil, da vsi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, podpirajo amitriptilin kot prvo izbiro zdravljenja za profilaktično zdravljenje kroničnega glavobola tenzijskega tipa in migrene pri odraslih, čeprav se niso dogovorili za določeno indikacijo za fibromialgijo.
Italian: È stata aggiunta un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sul rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Slovenian: V poglavje 4.4. povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo dodano opozorilo o tveganju za podaljšanje intervala QT.
Italian: Il suo principale metabolita, nortriptilina, è un inibitore della ricaptazione della norepinefrina più potente e selettivo, sebbene blocchi anche la captazione della serotonina.
Slovenian: Njegov glavni presnovek, nortriptilin, je močnejši in selektivnejši zaviralec ponovnega privzema noradrenalina, kljub temu pa še vedno zavira privzem serotonina.
Italian: Infine, il paragrafo 5.3 sui dati preclinici di sicurezza è stato modificato in base alle informazioni più recenti e pertinenti tratte dalla letteratura al fine di rispecchiare le attuali conoscenze in merito a tossicità cardiaca, potenziale genotossico, embriotossicità ed effetto sulla fertilità.
Slovenian: V skladu z najnovejšimi in ustreznimi informacijami iz literature je bilo spremenjeno tudi poglavje 5.3 o predkliničnih podatkih o varnosti, ki zdaj vključuje trenutno znanje glede srčne toksičnosti, genotoksičnega potenciala, embriotoksičnosti in učinka na plodnost.
Italian: L'amitriptilina è un'ammina terziaria che agisce principalmente come inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
Slovenian: Gre za terciarni amin, ki deluje predvsem kot zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Italian: Sebbene l'uso di amitriptilina per un'ampia indicazione terapeutica nel dolore cronico non sia stato approvato dal CHMP, l'uso di amitriptilina nel trattamento del dolore neuropatico negli adulti è stato considerato supportato da recenti revisioni sistematiche e da meta-analisi di trattamenti farmacologici di tale condizione.
Slovenian: Čeprav se odbor CHMP ni strinjal z uporabo amitriptilina pri splošni indikaciji kronične bolečine, velja, da je uporaba amitriptilina pri zdravljenju nevropatske bolečine pri odraslih podprta z nedavnimi sistematičnimi pregledi in metaanalizo farmakološkega zdravljenja tega stanja.
Italian: Per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza e l'allattamento, il paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato aggiornato sulla base del riesame e dell'analisi di tutti i dati disponibili forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tra cui la letteratura e i dati di postimmissione in commercio provenienti dalla banca dati sulla sicurezza globale dei titolari stessi.
Slovenian: Poglavje 4.6 v zvezi s plodnostjo, nosečnostjo in dojenjem je bilo posodobljeno na podlagi pregleda in analize vseh razpoložljivih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z literaturo, ter podatkov iz obdobja trženja in svetovne zbirke podatkov o varnosti imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia, il completamento della maggior parte dei paragrafi è stato lasciato alle autorità nazionali.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Italian: Qualsiasi grado di blocco cardiaco o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza arteriosa coronarica; - trattamento concomitante con IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi); - patologia epatica grave; - nei bambini al di sotto dei sei anni di età.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z utemeljitvijo ohranitve naslednjih značilnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila: - preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov; - nedaven miokardni infarkt (katera koli stopnja srčnega zastoja ali motenj srčnega ritma in insufucience koronarne arterije); - sočasno zdravljenje z zaviralci monoamin oksidaze (MAO); - huda jetrna bolezen; - otroci, mlajši od šest let.
Italian: Per il trattamento del dolore (dolore neuropatico, trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica e trattamento profilattico dell'emicrania) negli adulti, le dosi sono generalmente inferiori rispetto a quelle per la depressione, essendo il dosaggio raramente superiore a 100 mg.
Slovenian: Za zdravljenje bolečine (nevropatske bolečine, profilaktično zdravljenje kroničnega glavobola tenzijskega tipa in profilaktično zdravljenje migrene) pri odraslih so odmerki na splošno manjši kot pri depresiji, in sicer redko presegajo 100 mg. Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg pred spanjem in ga nato titrirati po korakih 10-25 mg vsakih 3-7 dni.
Italian: Inoltre, è stato razionalizzato il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che trattava della gestione del sovradosaggio.
Slovenian: Poleg tega je bilo posodobljeno poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila o zdravljenju prevelikega odmerjanja.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato,
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Italian: In generale, i pazienti devono essere titolati singolarmente alla dose che fornisce un'adeguata analgesia con tollerabili reazioni avverse al farmaco e, in ogni caso, deve essere somministrata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a trattare i sintomi.
Slovenian: Na splošno je treba odmerek titrirati pri vsakem bolniku posebej do odmerka, ki zagotavlja ustrezno analgezijo z znosnimi neželenimi učinki.
Italian: Per questa popolazione di pazienti si consiglia una dose iniziale di 10-25 mg alla sera e, seppure la dose possa essere aumentata a seconda della risposta individuale dei pazienti e della tollerabilità, dosi superiori a 100 mg devono essere assunte con cautela.
Slovenian: Čeprav se odmerek lahko poveča glede na odziv in prenašanje zdravila pri posameznem bolniku, je treba odmerke nad 100 mg uporabljati previdno.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Saroten e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Priporočil je spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Saroten in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I); je odbor CHMP posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Saroten in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Italian: Box 1711
Slovenian: P.O. Box 1711
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Italian: Lundbeck B.V.
Slovenian: Nizozemska Lundbeck B.V.
Italian: Saroten retard Tabs
Slovenian: Saroten Tabs
Italian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Slovenian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Slovenian: 75 mg kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Italian: Uso intramuscolare uso endovenoso
Slovenian: 50 mg/2 ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Italian: Termine
Slovenian: Rok
Italian: Candesartan 32 * Tali limiti non si applicano ai lotti in cui più di una delle suddette
Slovenian: Meja za NDMA v ppm v učinkovini valsartan 320 losartan olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32 * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
Italian: NDEA
Slovenian: Priloga I
Italian: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Slovenian: 25 ml (20 mg/ml) vehikel: 500 ml
Italian: EU/1/06/350/001 Savene 20 mg/ml
Slovenian: EU/1/06/350/001
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Solvente: flacone (vetro)
Slovenian: Prašek: viala (steklo); vehikel: steklenica (steklo)
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko.
Italian: Il recupero urinario totale di dexrazoxano immodificato è del 34-60 %.
Slovenian: Skupni izplen nespremenjenega deksrazoksana v urinu je 34 - 60 %.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 18 luglio 2011
Slovenian: Datum prve odobritve 28. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja 18. julij 2011
Italian: Contiene citotossici.
Slovenian: Vsebuje citotoksike.
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici:
Slovenian: Interakcije skupne vsem citotoksikom:
Italian: Il dexrazoxano ha due principali meccanismi d'azione:
Slovenian: Deksrazoksan ima dva glavna mehanizma delovanja:
Italian: Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če obstaja (pri poliomielitisu).
Italian: • Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
Slovenian: • Ostala živa oslabljena cepiva: Tveganje za sistemsko, možno smrtno bolezen.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Italian: Grado CTC 3-4
Slovenian: CTC stopnja 3-4
Italian: Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m2, la singola dose non deve superare i 2.000 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih površina telesa presega 2 m2, posamezni odmerek ne sme preseči 2.000 mg.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri indumenti protettivi per evitare il contatto con la pelle.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečite stik s kožo.
Italian: Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Italian: Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore).
Slovenian: Zdravljenje je treba drugi in tretji dan začeti ob isti uri (+/- 3 ure), kot prvi dan.
Italian: Tutte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili hitro reverzibilni.
Italian: Polvere e solvente: 3 anni.
Slovenian: Prašek in vehikel: 3 leta
Italian: Il medico deve calcolare la sua area di superficie corporea in metri quadri (m2) per stabilire la dose che deve prendere.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal površino vašega telesa v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate prejeti.
Italian: • Infezione (in seguito a un intervento chirurgico o altre infezioni)
Slovenian: • okužba (po kirurškem posegu ali druge okužbe).
Italian: In generale, l'antraciclina più usata dai pazienti è stata l'epirubicina (56 % dei pazienti).
Slovenian: Najpogosteje so bolniki prejeli antraciklin epirubicin (56 % bolnikov).
Italian: La tossicità combinata con doxorubicina era di tipo additivo e non sinergico.
Slovenian: Toksičnost v kombinaciji z doksorubicinom je bila aditivna in ne sinergistična.
Italian: Nei due studi, il regime posologico era lo stesso.
Slovenian: V obeh študijah je bil režim odmerjanja enak.
Italian: Si tratta di una complicanza seria perché può provocare gravi danni ai tessuti.
Slovenian: Ekstravazacija je resen zaplet, saj lahko povzroči hude poškodbe tkiva.
Italian: Vista la rarità della condizione, per il confronto è possibile usare solo dati storici (che dimostrano tassi di incidenze chirurgiche del 35-50 %, in un solo paese 100 % nei casi comprovati da biopsia).
Slovenian: Zaradi redkosti stanja je bilo možno za primerjavo uporabiti le zgodovinske podatke (ki kažejo stopnjo uporabe kirurškega posega 35-50 %, v eni državi 100 % v primerih, dokazanih z biopsijo).
Italian: La distribuzione nei tessuti è rapida.
Slovenian: Porazdelitev po tkivih je hitra:
Italian: Il volume di distribuzione è indipendente dalla dose.
Slovenian: Volumen porazdelitve je neodvisen od odmerka.
Italian: - Per evitare possibili contaminazioni microbiche del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: - Da preprečite morebitno kontaminacijo zdravila z mikrobi, je treba zdravilo uporabiti takoj.
Italian: I volumi di distribuzione apparente sono di 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni certe in merito ai fattori farmacocinetici intrinseci quali età, sesso, etnia e peso.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov ni mogoče postaviti dokončnih zaključkov o intrinzičnih farmakokinetičnih dejavnikih, kot so starost, spol, rasa in telesna masa.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Vomito Diarrea Stomatite Bocca secca
Slovenian: Bruhanje Driska Stomatitis suha usta
Italian: E' stato osservato che ADR-925 aumenta di tre volte entro 15 minuti dall'infusione di 1.500 mg/m2 e di restare relativamente costante per 4 ore, per poi diminuire a circa la metà a 24 ore di distanza.
Slovenian: Ugotovili so, da se raven ADR-925 v 15 min po infuziji 1.500 mg/m2 zviša na trikratno raven, nato ostane relativno konstantna na platoju 4 ure, zatem pa se zniža na približno polovico po 24 urah.
Italian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgio
Slovenian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Italian: Tale quantità equivale all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata nell'alimentazione di un adulto.
Slovenian: To je enako 81 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Italian: RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Italian: Potassio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l
Slovenian: Kalij 98 mg/500 ml oz. 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml oz. 140 mmol/l
Italian: In entrambi gli studi, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento a base di antracicline.
Slovenian: V obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli antraciklin.
Italian: • Difficoltà di respirazione
Slovenian: • težave pri dihanju,
Italian: Se presenta un rischio a causa di livelli elevati di potassio nel sangue, il medico monitorerà tali livelli.
Slovenian: Če imate tveganje za visoke ravni kalija v krvi, jih bo zdravnik spremljal.
Italian: Circa il 2% del dexrazoxano si lega alle proteine.
Slovenian: Na beljakovine je vezano 2 % deksrazoksana.
Italian: Usare una siringa graduata con l'ago inserito.
Slovenian: Uporabite graduirano brizgo, ki ima nameščeno iglo.
Italian: Solo uno dei 36 pazienti è stato necessario l'intervento chirurgico.
Slovenian: En bolnik izmed 36 je potreboval kirurški poseg.
Italian: Tutti i componenti necessari per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, e i residui liquidi, devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Slovenian: Ves material, ki ga uporabite za pripravo, dajanje ali čiščenje (vključno z zaščitnimi rokavicami), ter tekoče odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Sulla base di un numero limitato di pazienti, per i parametri farmacocinetici principali, la variabilità interindividuale, calcolata sotto forma di coefficiente di variazione (CV %), è stata stimata circa essere circa il 30 %.
Slovenian: Na osnovi omejenega števila bolnikov, je bila variabilnost med posamezniki za glavne farmakokinetične parametre, izračunana kot koeficient variacije (CV- coefficient of variation %), ocenjena na približno 30 %.
Italian: Entrambi gli effetti sono previsti per questa classe di composti.
Slovenian: Za to skupino spojin se pričakujeta oba učinka.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Le clearances sistemiche erano simili tra il giorno 1 (9,9 l/ora ± 3,1) e il giorno 2 (11,1 l/ora ± 4,5) e non differivano da quelle riportate in letteratura.
Slovenian: Sistemski očistki so bili podobni med 1. dnevom (9,9 l/h ±3,1) in 2. dnevom (11,1 l/h ±4,5) in se niso razlikovali od vrednosti očistkov, ki so navedeni v literaturi.
Italian: La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento.
Slovenian: S prvo infuzijo je treba začeti čim prej, v roku prvih šest ur po dogodku.
Italian: Questo episodio prende il nome di stravaso.
Slovenian: Temu dogodku pravimo ekstravazacija.
Italian: Non contiene conservanti antibatterici.
Slovenian: Ne vsebuje konzervansov proti bakterijam.
Italian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovenian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Italian: Gli effetti visibili erano più intensi durante la somministrazione cronica rispetto a quella acuta.
Slovenian: Zabeleženi učinki so bili očitnejši pri kroničnem dajanju kot pri akutnem dajanju.
Italian: Inibizione della topoisomerasi II.
Slovenian: Zaviranje topoizomeraze II.
Italian: Cos'è Savene e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Savene Come usare Savene
Slovenian: Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene Kako uporabljati zdravilo Savene
Italian: Savene non verrà utilizzato nuovamente durante il successivo ciclo di antraciclina, eccetto nel caso in cui si verifichi un nuovo stravaso.
Slovenian: Zdravila Savene ob naslednjem antraciklinskem ciklu ne boste prejeli, razen, če se ponovno pojavi ekstravazacija.
Italian: Le variabili farmacocinetiche inter- e intraindividuali non sono state studiate in modo sistematico.
Slovenian: Variabilnost znotraj posameznika in med posamezniki ni bila sistematično preučena.
Italian: Il concentrato è leggermente giallo.
Slovenian: Koncentrat je rahlo rumene barve.
Italian: In nessuno dei pazienti è stato necessario ricorrere all'intervento chirurgico.
Slovenian: Bolniki niso potrebovali kirurškega posega.
Italian: • Coagulo di sangue in vena, solitamente in un braccio o in una gamba
Slovenian: • krvni strdek v veni, navadno v roki ali nogi,
Italian: 3.2.2 Iniettare di nuovo il volume ricostituito richiesto nel flacone aperto di Savene solvente (si veda il punto 3.1.5).
Slovenian: 3.2.2 Vbrizgajte potreben volumen nazaj v odprto steklenico z vehiklom Savene (glejte točko 3.1.5).
Italian: La chelazione del ferro, specialmente attraverso il suo metabolita ad anello aperto, riduce lo stress ossidativo ferro-dipendente che causa la cardiotossicità indotta dalle antracicline.
Slovenian: Kelacija železa, zlasti preko odprtega presnovka z obročem, s čimer se zmanjša od železa odvisni oksidativni stres, ki je odgovoren za kardiotoksičnost antraciklinov.
Italian: 36 pazienti sono stati valutati per il profilo di efficacia.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila je bilo ovrednotenih 36 bolnikov.
Italian: La prima e la seconda dose era di 1.000 mg/m2 e la terza era di 500 mg/m2.
Slovenian: Prvi in drugi odmerek sta bila 1.000 mg/m2, tretji pa je bil 500 mg/m2.
Italian: Da studi sono emerse limitate evidenze che suggeriscono che la clearance di epirubicina può essere aumentata quando viene somministrato prima dexrazoxano; ciò si è verificato ad alte dosi di epirubicina (120-135 mg/m2).
Slovenian: Obstaja le malo dokazov iz raziskav, ki kažejo, da se lahko očistek epirubicina poveča s predhodnim dajanjem deksrazoksana, to se je zgodilo pri velikih odmerkih epirubicina (120-135 mg/m2).
Italian: Due proprietà farmacodinamiche del dexrazoxano sono descritte in letteratura: Prevenzione della cardiotossicità da antracicline e Azione antineoplastica
Slovenian: Farmakodinamični lastnosti deksrazoksana sta opisani v literaturi: Preprečevanje kardiotoksičnosti antraciklina in Antineoplastično delovanje
Italian: Bambini e adolescenti Savene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let ne smete uporabljati.
Italian: Prestare attenzione durante la ricostruzione e la diluizione e dovranno essere adottate le consuete procedure per la corretta manipolazione dei medicinali citotossici.
Slovenian: Pri rekonstituciji in redčenju je treba ravnati previdno ter upoštevati običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03AF02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF02
Italian: Molto comuni (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10).
Italian: Può ridurre la quantità di danno ai tessuti causato dallo stravaso di antracicline.
Slovenian: Zmanjša lahko obseg poškodb tkiva, ki nastanejo zaradi ekstravazacije antraciklina.
Italian: • Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è frequente.
Slovenian: • zaradi nevarnosti trombotičnega dogodka bolniki z malignimi boleznimi pogosto prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje.
Italian: • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Italian: La mielosoppressione è pertanto comune.
Slovenian: Mielosupresija je potemtakem pogosta.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei due studi sono elencate di seguito.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v omenjenih dveh študijah, so napisani spodaj.
Italian: Una serie di "reports" pubblicati, condotti su oltre 1.000 pazienti, ha mostrato un profilo uniforme di reazioni avverse dipendenti dal dosaggio.
Slovenian: Številna objavljena poročila, ki so obravnavala več kot 1.000 bolnikov, so pokazala enakomeren vzorec od odmerka odvisnih neželenih učinkov.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con dexrazoxano è riuscito a prevenire lo sviluppo di necrosi, nella maggior parte dei pazienti, (70,4 %), ha consentito di proseguire il trattamento antitumorale così come era stato programmato, e ha ridotto l'incidenza dei postumi (sono stati osservati solo pochi postumi a lungo termine di lieve entità).
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z deksrazoksanom preprečilo razvoj nekroze in pri večini bolnikov (70,4 %) omogočilo nadaljevanje zdravljenja raka po režimu in zmanjšalo pojavnost posledic (opazili so le nekaj blagih dolgoročnih posledic).
Italian: • Polmonite (infezione ai polmoni)
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
Italian: La prima infusione viene somministrata il prima possibile ed entro le prime sei ore dopo lo stravaso di un'antraciclina.
Slovenian: Prvo infuzijo boste dobili čim prej in v roku prvih šest ur po ekstravazaciji z antraciklinskim zdravilom.
Italian: Non comuni (≥1/1,000 e <1/100) Rari (≥1/10,000 e <1/1,000)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)