FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă prudenţă când bortezomibul se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Gadījumos, kad bortezomibu lieto vienlaicīgi ar CYP3A4 vai CYP2C19 substrātiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu BzRCAP și de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p <0,001).
Latvian: Mediānā PFS pēc pētnieka vērtējuma bija 30,7 mēneši BzR-CAP terapijas grupā un 16,1 mēnesis R-CHOP grupā (riska attiecība [RA]=0,51; p < 0,001).
Romanian: RC+nRC
Latvian: CR+nCR
Romanian: Tratamentul cu bortezomib se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzorială.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži ir saistīta ar perifēro neiropātiju, kas pārsvarā ir sensorā tipa.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat bortezomib intravenos în doză de 0,7-1,3mg/m² de două ori pe săptămână.
Latvian: Pacientiem tika intravenozi ievadīts 0,7 - 1,3 mg/m2 bortezomibs divas reizes nedēļā.
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu BzR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posibilă sau probabilă cu bortezomib, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
Latvian: Tabulā iekļautas arī BzR-CAP terapijas grupā atklātās nevēlamās zāļu blakusparādības, kuras, pamatojoties uz vēsturiskiem datiem no multiplās mielomas pētījumiem, pētnieki atzina par vismaz iespējami vai ticami cēloniski saistītām ar bortezomibu.
Romanian: Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m2 pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi bortezomib, pentru leucemie mieloidă acută recidivantă, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului, şi studiul a fost încheiat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos divi pacienti (no diviem) ar akūtas mieloleikozes recidīvu, kuri saņēma lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) ar nepārtrauktu 24 stundu ilgu daunorubicīna un bortezomiba infūziju, mira no ARDS terapijas kursa sākumā, un pētījums tika pārtraukts.
Romanian: Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).
Latvian: Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).
Romanian: * Pe baza clasificării Grupului de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul NCI pentru încadrarea tipului de insuficienţă hepatică (uşoară, moderată, severă).
Latvian: Pamatojoties uz NCI orgānu darbības traucējumu pētījumu darba grupas klasifikāciju aknu darbības traucējumu (vieglu, vidēji smagu, smagu) kategorizācijai.
Romanian: Bortezomib de două ori pe săptămână (Ciclurile 1-4) Săptămâna 1
Latvian: Bortezomib Accord divas reizes nedēļā (1. - 4. cikls)
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (s.c.) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib Accord
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7% în braţul de tratament cu BzBzR-CAP şi de 1,2% în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) herpes zoster infekcijas sastopamība bija 6,7 % BzR-CAP grupā un 1,2 % R-CHOP grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Ideaţie suicidară*, tulburare de adaptare, delir, scăderea libidoului
Latvian: Domas par pašnāvību*, pielāgošanās traucējumi, delīrijs, samazināta dzimumtieksme
Romanian: Ziua 1,2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10, 11
Latvian: 1., 2, 3., un 4. diena 8., 9., 10. un 11. diena
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării Bortezomib
Latvian: • aicinājums ziņot par visām blakusparādībām vai kļūdainu zāļu lietošanu saistībā ar Bortezomib
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi Tabelul 5 de mai jos.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu skatīt turpmāk 5. tabulā.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului a fost rata de răspuns post-inducţie (RC+nRC).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija atbildes reakcijas rādītājs pēc indukcijas (CR+nCR).
Romanian: Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea bortezomib (vezi pct. 5.3).
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi ar bortezomibu nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: În plus, incidenţa neuropatiilor periferice de grad 3 sau mai mare a fost redusă cu 10 % şi rata întreruperii tratamentului din cauza neuropatiilor periferice a fost redusă cu 8% la grupul cu administrare subcutanată în comparaţie cu grupul cu administrare intravenoasă.
Latvian: Turklāt 3. vai augstākas pakāpes perifērās neiropātijas sastopamība subkutānas terapijas grupā bija par 10% mazāka nekā intravenozas terapijas grupā, bet ārstēšanas pārtraukšanas rādītājs perifēras neiropātijas dēļ subkutānas terapijas grupā bija par 8% mazāka nekā intravenozas terapijas grupā.
Romanian: • pneumonie
Latvian: • Pneimonija.
Romanian: Au fost raportate la pacienţii în tratament cu bortezomib, cazuri foarte rare de cauză necunoscută de infecţie cu virus John Cunningham (JC), determinând LMP şi deces.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Ziņots, ka ar bortezomibu ārstētiem pacientiem novēroti ļoti reti nezināmas izcelsmes Džona Kaningema (JC) vīrusa infekcijas gadījumi, kuru dēļ radās PML un iestājās nāve.
Romanian: Substanţa activă este bortezomib.
Latvian: -Aktīvā viela ir bortezomibs.
Romanian: Spasme musculare*, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune musculară
Latvian: Muskuļu spazmas*, sāpes ekstremitātēs, muskuļu vājums
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: RC + RPf
Latvian: CR + PRf
Romanian: > 1,5x−3x LSVN Oricare
Latvian: > 1,5x−3x ANR
Romanian: Un studiu de fază II, cu un singur braț de tratament, desfășurat de Grupul de Oncologie Pediatrică pentru evaluarea activității, siguranței și farmacocineticii a evaluat efectul adăugării bortezomib la chimioterapia de reinducție cu medicamente multiple la pacienți copii și adolescenți și tineri adulți cu tumori maligne ale țesutului limfoid (leucemie limfoblastică acută [LLA] cu celule pre-B, LLA cu celule T, și limfom limfoblastic [LL] cu celule T).
Latvian: Bērnu onkoloģijas grupas veiktā 2. fāzes pētījumā par aktivitāti, drošumu un farmakokinētiku, iesaistot vienu pacientu grupu, tika vērtēta bortezomiba aktivitāte pēc tā pievienošanas indukcijas ķīmijterapijas atsākšanas daudzkomponentu shēmai, kas tiek izmantota pediatriskiem un gados jauniem pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem limfoīdiem jaunveidojumiem (stāvoklis pirms B šūnu akūtas limfoblastiskas leikozes [ALL], T šūnu ALL un T šūnu limfoblastiska limfoma [LL]).
Romanian: 1 ciclu anterior de tratament
Latvian: 1 iepriekšējās terapijas kurss
Romanian: • Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: • Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
Romanian: O mică parte dintre pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică au prezentat episoade de sincopă.
Latvian: Nelielai pacientu daļai ar ortostatisku hipotensiju novēroja sinkopi.
Romanian: • umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului
Latvian: • Ķermeņa tūska, arī acu rajonā un citās ķermeņa daļās.
Romanian: Două studii randomizate, deschise, multicentrice, de fază III (IFM-2005-01, MMY-3010) s-au desfăşurat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea bortezomib în asocieri duble şi triple cu alte substanţe chimioterapice, ca terapie de inducţie înaintea transplantului de celule stem, la pacienţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācijai piemēroti pacienti Divi randomizēti, atklāti, daudzcentru 3. fāzes pētījumi (IFM-2005-01, MMY-3010) veikti, lai pierādītu bortezomiba lietošanas drošumu un efektivitāti dubultās un trīskāršās kombinācijās ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem indukcijas terapijas veidā pirms cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, kuriem iepriekš multiplā mieloma nav ārstēta.
Romanian: 19,2 luni
Latvian: 19,2 mēneši
Romanian: Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).
Latvian: Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva subkutānai ievadīšanai (2,5 mg/ml).
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că bortezomib este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP).
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka bortezomibs ir vājš citohroma P450 (CYP) izoenzīmu 1A2, 2C9, 2C19,
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 µg/ml până la 1,0 µg/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9%.
Latvian: In vitro bortezomiba koncentrācijas robežās no 0,01 līdz 1,0 μg/ml saistīšanās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā bija vidēji 82,9%.
Romanian: 43,1 luni
Latvian: 43,1 mēnesis
Romanian: Injecţie subcutanată Bortezomib se administrează subcutanat în coapse (dreaptă sau stângă) sau în abdomen (partea dreaptă sau partea stângă).
Latvian: Bortezomib Accord ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Romanian: • instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (Bortezomib Accord plus deksametazons un Bortezomib Accord plus deksametazons un talidomīds);
Romanian: Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte cikla laikā:
Romanian: • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
Latvian: • Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 90,7 luni pentru grupul de tratament cu BzR-CAP comparativ cu 55,7 luni pentru grupul de tratament cu R-CHOP (RR = 0,66; p=0,001).
Latvian: OS mediāna bija 90,7 mēneši BzR-CAP grupā, salīdzinot ar 55,7 mēnešiem R-CHOP grupā (RA=0,66; p=0,001).
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu BzRCAP.
Latvian: BzR-CAP grupā pretvīrusu profilakse tika nozīmēta137 pacientiem no 240 (57 %).
Romanian: Valoarea neutrofilelor era cea mai scăzută în Ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Latvian: Vismazākais neitrofilo leikocītu skaits bija katra bortezomiba terapijas cikla 11. dienā, un parasti līdz nākamajam ciklam to skaits atjaunojās līdz sākotnējam skaitam.
Romanian: BzBz+ Dx
Latvian: Bz+ Dx
Romanian: Timp până la progresia bolii
Latvian: TTP = laiks līdz slimības progresēšanai.
Romanian: Bortezomib Accord se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament.
Latvian: Bortezomib Accord tiks ievadīts vēnā vai zem ādas 1., 4., 8. un 11. dienā, un tam sekos 'atpūtas periods', kad zāles Jums netiks ievadītas.
Romanian: În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.
Latvian: Ja būs notikusi pārdozēšana, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, lai konstatētu, vai nerodas blakusparādības.
Romanian: Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din grupul tratat cu Bz+M+P a fost de 17% pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3% pentru pacienţii cărora li sa administrat profilaxie antivirală.
Latvian: Herpes zoster biežums pacientiem Bz+M+P ārstēšanas grupā bija 17% pacientu, kuriem netika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana, salīdzinot ar 3% pacientu, kuriem tika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana.
Romanian: b estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox stratificat în funcţie de riscul IPI şi stadiul bolii.
Latvian: b Riska attiecības aprēķins pamatojas uz Cox modeli, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie amânată până la remisiunea simptomelor de toxicitate la gradul 2 sau mai bine.
Latvian: Bortezomib Accord terapija jāatliek, līdz toksisko reakciju simptomi ir samazinājušies līdz 2. vai mazākai pakāpei.
Romanian: Leucopenie*, limfopenie*
Latvian: Leikopēnija*, limfopēnija*
Romanian: Bortezomib o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9) Săptămâna 1
Latvian: Bortezomib Accord vienu reizi nedēļā (5. - 9. cikls)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Accord lietošanas Kā lietot Bortezomib Accord
Romanian: Mediana TPP a fost de 6,5 luni pentru pacienţii trataţi cu bortezomib în monoterapie, comparativ cu 9,3 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat terapie de asociere cu bortezomib plus doxorubicină lipozomală peghilată.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma bortezomiba monoterapiju, TTP mediāna bija 6,5 mēneši, bet pacientiem, kuri saņēma bortezomibu un pegilētu liposomālo doksorubicīnu, tā bija 9,3 mēneši.
Romanian: Durata răspunsului global a fost cu 21,4 luni mai mare în grupul de tratament cu BzR-CAP (mediana 36,5 luni comparativ cu 15,1 luni în grupul de tratament cu RCHOP).
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilgums BzR-CAP grupā bija par 21,4 mēnešiem lielāks (mediāna 36,5 mēneši, salīdzinot ar 15,1 mēnesi R-CHOP grupā).
Romanian: 3,5 mg/flacon
Latvian: 3,5 mg/flakons
Romanian: Vârsta Farmacocinetica bortezomib a fost descrisă după administrarea de două ori pe săptămână în bolus intravenos a unei doze de 1,3 mg/m2 la 104 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta între 2-16 ani) cu leucemie limfoblastică acută (LLA) sau leucemie mieloidă acută (LMA).
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika tika vērtēta pēc divas reizes dienā intravenozu bolus injekciju veidā ievadītu 1,3 mg/m2 devu lietošanas 2-16 gadus veciem bērniem (n = 104) ar akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) vai akūtu mieloīdu leikozi (AML).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă SEPR, tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās AMES, bortezomiba lietošana jāpārtrauc.
Romanian: Reconstituire intravenoasă:
Latvian: Pagatavošana intravenozai lietošanai:
Romanian: ASC pentru bortezomib de 35% (IÎ90% [1,032 la 1,772], bazat pe datele de la 12 pacienţi.
Latvian: konstatēta bortezomiba vidējā AUC palielināšanās par 35% (TI90% [no 1,032 līdz 1,772]).
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul mielomului multiplu refractar la tratament sau recidivant Siguranţa şi eficacitatea bortezomib (administrat intravenos) s-au evaluat în 2 studii clinice cu doza recomandată de 1,3 mg/m2: un studiu de Fază III randomizat, studiu comparativ (APEX) cu dexametazonă (Dex), la 669 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior 1-3 linii de tratament şi un studiu de Fază II cu un singur braţ, la 202 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior cel puţin 2 cicluri de tratament şi la care s-a observat progresia bolii în cursul tratamentului cel mai recent.
Latvian: Klīniskā efektivitāte recidivējošas vai refraktāras multiplās mielomas gadījumā Bortezomiba (intravenozi injicēta) ieteicamās devās 1,3 mg/m2 drošumu un efektivitāti izvērtēja 2 pētījumos: III fāzes randomizētā, salīdzinošā pētījumā (APEX) ar deksametazonu (Dex) 669 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma 1 - 3 terapijas kursus, un II fāzes pētījumā ar vienu pacientu grupu, kurā tika iekļauti 202 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma vismaz 2 terapijas kursus un kuriem pēdējā terapijas kursa laikā slimība progresēja.
Romanian: Expunerea la bortezomib este crescută la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă; aceşti pacienţi trebuie trataţi cu doze scăzute de bortezomib şi monitorizaţi atent pentru toxicitate (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: Bortezomiba iedarbība palielinās pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem; šie pacienti jāārstē ar samazinātām bortezomiba devām un rūpīgi jānovēro, vai šiem pacientiem nerodas toksiska ietekme (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • scăderea greutăţii corporale
Latvian: • Ķermeņa masas samazināšanās.
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă- talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Latvian: Pētījumos, kuros bortezomibu lietoja par indukcijas terapiju kombinācijā ar deksametazonu (pētījums IFM-2005-01) un deksametazonu un talidomīdu (pētījums MMY-3010), perifērās neiropātijas sastopamība kombinētu shēmu lietošanas gadījumā parādīta turpmākajā tabulā.
Romanian: La pacienţii fără antecedente de convulsii sau epilepsie s-au raportat mai puţin frecvent convulsiile.
Latvian: Pacientiem, kuriem krampji vai epilepsija iepriekš nebija novēroti, ziņojumi par krampjiem bija reti.
Romanian: Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă bortezomib se elimină în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās mātes pienā.
Romanian: Ciclurile 1 până la 4
Latvian: 1.-4. cikls
Romanian: 15,0 luni
Latvian: 15,0 mēneši
Romanian: • înroșire și durere la locul injectării
Latvian: • Apsārtums un sāpes injekcijas vietā.
Romanian: 20 (6)b 2 (<1)b 8 (6)
Latvian: 20 (6)b
Romanian: Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.
Latvian: Injekciju zem ādas izdara vai nu augšstilbos, vai vēderā.
Romanian: • dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare
Latvian: • Miega traucējumi, svīšana, nemiers, garastāvokļa pārmaiņas, nomākts garastāvoklis, nemiers vai satraukums, psihiskā stāvokļa izmaiņas, dezorientācija.
Romanian: Medianăa (IÎ 95%)
Latvian: Mediānaisa (95% TI)
Romanian: # reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicație
Latvian: # Blakusparādība novērota pēc zāļu reģistrācijas neatkarīgi no indikācijas.
Romanian: La pacienții cu LLA-B care au recidivat în termen de 18 luni de la diagnosticare (n = 27) rata RC a fost de 67% (IÎ 95%: 46, 84); rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 44% (IÎ 95%: 26, 62).
Latvian: 67% pacientu ar B-ALL, kam recidīvs bija 18 mēnešu laikā pēc diagnozes noteikšanas (n = 27), iestājās CR (95% TI: 46, 84); 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 44% pacientu (95% TI: 26, 62).
Romanian: Tabelul 15:
Latvian: 15. tabula.
Romanian: Injecţie intravenoasă
Latvian: Intravenoza injekcija
Romanian: Pe baza studiilor la animale, traversarea barierei hemato-encefalice de către bortezomib pare să fie scăzută dacă aceasta există şi relevanţa la om nu este cunoscută.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, bortezomiba izkļūšana cauri hematoencefāliskai barjerai ir ierobežota, ja vispār iespējama.
Romanian: Complicaţiile renale sunt frecvente la pacienţii cu mielom multiplu.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu bieži novēro ar nierēm saistītas komplikācijas.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au prezentat efecte letale embrio-fetale la doze toxice pentru femelă, dar nu şi toxicitate directă embrio-fetală la doze mai mici decât dozele toxice pentru femela gestantă.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja embriofetālu letalitāti; devās, kas bija mazākas par mātītei toksisko devu, tiešu embrio-fetālo toksicitāti nekonstatēja.
Romanian: MICI FLACON 3,5 mg
Latvian: FLAKONS , 3.5 mg
Romanian: ITT=Intenția de tratament
Latvian: ITT= populācija, kurai paredzēta ārstēšana.
Romanian: A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de insuficiență renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului la creatinină (Cl Cr): funcţie renală normală (Cl Cr>60ml/min şi 1,73m², n=12), insuficiență renală uşoară (Cl Cr=40-59 ml/min şi 1,73m², n=10), insuficiență renală moderată (Cl Cr=20-39 ml/min şi 1,73m², n=9) şi insuficiență renală severă (Cl Cr<20 ml/min şi 1,73m², n=3).
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāls (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), nedaudz izmainīts (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīts (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Romanian: Tulburări pulmonare
Latvian: Pulmonāli traucējumi
Romanian: Bortezomib Accord este numai de unică folosinţă.
Latvian: Bortezomib Accord paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: În studiul LYM-3002 în care bortezomib s-a administrat cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (R-CAP) incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Latvian: LYM-3002 pētījumā, kurā bortezomibu lietoja ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (R-CAP), perifērās neiropātijas sastopamība kombinētās terapijas grupās norādīta tabulā.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: • deces
Latvian: • Nāve.
Romanian: • infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită
Latvian: • Infekcijas, tostarp urīnceļu infekcijas, gripa, herpes vīrusa infekcijas, auss infekcija un celulīts.
Romanian: În 63%/25%/8% din cazuri pacienţii sufereau de mielom multiplu IgG/IgA/cu lanţ uşor, mediana hemoglobinei era de 105 g/l, iar numărul median de trombocite era de 221,5 x 109 /l.
Latvian: IgG/IgA/vieglo ķēžu mieloma pacientiem bija 63%/25%/8% gadījumu, mediānais hemoglobīna līmenis bija 105 g/l, un vidējais trombocītu skaits bija 221,5 x 109/l. Līdzīgam pacientu īpatsvaram kreatinīna līmenis bija ≤30 ml/min (3% katrā grupā).
Romanian: • deshidratare
Latvian: • Dehidratācija.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind melfalan şi prednison, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
Latvian: Papildus informāciju par melfalānu un prednizonu skatīt atbilstošajā zāļu aprakstā.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu Bz+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1
Latvian: Bz+M+P terapijas grupā mediānā dzīvildze bija 56,4 mēneši salīdzinājumā ar 43,1 mēnesi M+P terapijas grupā.
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută, embolism pulmonar, pneumonită, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar (inclusiv acut)
Latvian: Akūts respiratora distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tai skaitā akūta)
Romanian: • dificultate sau probleme de somn
Latvian: • Apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi.