FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are scheduled for magnetic resonance imaging (an MRI scan), as this medicine may interfere with the interpretation of the scan.
Spanish: - si tiene prevista una resonancia magnética (RM), ya que este medicamento puede afectar a la interpretación de la prueba.
English: He or she will also monitor your blood test results to avoid iron accumulation.
Spanish: También vigilará los resultados de sus análisis de sangre para evitar la acumulación de hierro.
English: Rienso Administration
Spanish: Administración de Rienso
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Spanish: Se debe disponer de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
Spanish: Debe monitorizarse al paciente para detectar posibles signos y síntomas de hipotensión después de cada administración de Rienso
English: During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases.
Spanish: Durante el periodo de cobertura del IPS vigente, se han comunicado 45 casos nuevos de reacciones de hipersensibilidad: 24 graves, incluido un caso mortal ya comunicado en el IPS anterior como información de última hora, y 21 casos sin gravedad.
English: In clinical trials involving 1562 subjects with CKD, adverse reactions were seen in 7.9% of patients who received Rienso, of which 0.2% were considered serious.
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 1.562 sujetos con NC, se observaron reacciones adversas en el 7,9 % de los pacientes que recibieron Rienso, de las cuales el 0,2 % fueron consideradas graves.
English: In a placebo-controlled, cross-over trial, 713 patients with CKD received a single 510 mg dose of Rienso and placebo.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo y con grupos cruzados, 713 pacientes con NC recibieron una sola dosis de 510 mg de Rienso y placebo.
English: • Shelf life after first opening and after dilution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C
Spanish: • Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cada vial de 17 ml.
English: Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex.
Spanish: Rienso es un complejo coloidal de hierro-carbohidrato.
English: Patients should be re-assessed at least one month after the completion of a course of Rienso and this should include laboratory testing of haematologic and blood iron parameters.
Spanish: La evaluación del paciente debe repetirse al menos un mes después de la finalización de un ciclo de Rienso y debe incluir análisis hematológicos y de los parámetros de hierro en sangre.
English: Rienso has not been tested in pregnant women.
Spanish: Rienso no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
English: Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Rienso sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8).
Spanish: La presentación clínica ha incluido reacciones de tipo anafiláctico con parada cardíaca/cardiorrespiratoria, hipotensión de importancia clínica, síncope y ausencia de respuesta (ver sección 4.8).
English: Rate of infusion had no influence on Rienso PK parameters.
Spanish: La velocidad de perfusión no influyó en los parámetros FC de Rienso.
English: Ethanol and sodium content
Spanish: Contenido de etanol y sodio
English: Children and adolescents Rienso should not be given to children and adolescents under 18 years old.
Spanish: Niños y adolescentes Rienso no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: To maintain the target haemoglobin value, re-treatment with Rienso may be given after the patient has been re-assessed and confirmed to be iron deficient.
Spanish: Para mantener el valor de hemoglobina deseado, puede repetirse el tratamiento con Rienso, una vez que el paciente haya sido evaluado de nuevo y se haya confirmado que tiene deficiencia de hierro.
English: Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.
Spanish: Rienso mostró en seres humanos una eliminación del plasma dependiente de la dosis y limitada por la capacidad, con una semivida de aproximadamente 16 horas.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para Rienso, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
English: Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, nonserious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with comorbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
Spanish: Habida cuenta del número acumulado de casos comunicados de reacciones de hipersensibilidad (graves y sin gravedad), incluidos los 35 casos mortales, el PRAC se planteó nuevas medidas de minimización de los riesgos además de las ya implantadas en el IPS anterior, y recomendó que se añadiera una advertencia sobre la gravedad del desenlace de las reacciones de hipersensibilidad en pacientes de más de 65 años o con enfermedades concurrentes en la sección 4.4 de la ficha técnica.
English: Hyperventilation Hypoxia
Spanish: Hiperventilación Hipoxia
English: Mean haemoglobin increased (0.5-0.9 g/dl) post-treatment and stabilised in the range of 11-11.7 g/dl over the 10 month post-dose period; no new safety signals were identified with repeat dosing.
Spanish: La hemoglobina media aumentó (0,5-0,9 g/dl) después del tratamiento y se estabilizó en el intervalo de 11 a 11,7 g/dl durante un período de 10 meses posterior a la administración; no se identificaron nuevas señales de seguridad después de la administración repetida.
English: Women of childbearing potential and pregnancy
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
English: Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han comunicado 21 casos de hipersensibilidad (8 graves, 8 sin gravedad) de forma acumulativa.
English: In the Rienso and oral iron groups, 36% and 43% of patients, respectively, were receiving ESAs at Baseline.
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 36 % y el 43 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo AEE en el momento basal.
English: The ability to produce a litter (reproductive competence) was reduced in high dose males and in mid and high dose females, irrespective of whether F1 males were mated with F1 females or F1 males were mated with naive females and vice versa.
Spanish: La capacidad para producir una camada (competencia reproductora) se redujo en los machos tratados con dosis altas y en las hembras tratadas con dosis medias y altas, con independencia de que los machos F1 se apareasen con hembras F1 o con hembras no expuestas, y viceversa.
English: • The checklist should include tick-boxes to check and document: o Confirmation on appropriate settings (emergency resuscitation equipment available ) prior to administration of ferumoxytol o Semi-reclined position during administration o Duration of monitoring of patients after administration.
Spanish: • La lista de comprobación deberá incluir casillas para verificar y documentar: o La confirmación de la adecuación del entorno (disposición de un equipo de reanimación de urgencia) antes de administrar ferumoxitol o Las contraindicaciones y advertencias o La posición semisentada durante la administración o La duración de la monitorización de los pacientes tras la administración.
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Spanish: Para la terapia de mantenimiento y monitorización del paciente, deben seguirse las recomendaciones de las guías en vigor (e.j.
English: ≤ 50 kg Body Weight
Spanish: ≤50 kg de peso
English: The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Rienso (dosis acumulada de 1,02 g) para el tratamiento de la ferropenia en pacientes con NC y AF se evaluaron en tres estudios clínicos aleatorizados, abiertos y controlados (estudios 1, 2 y 3).
English: Cumulatively, since the granting of the marketing authorisation up to the data lockpoint (DLP) of the current PSUR, a total of 527 reported post-marketing cases of hypersensitivity reactions of which more than 50 % were serious including life threatening allergic reactions (264 serious, 263 non-serious).
Spanish: Asimismo, de forma acumulativa, desde que se otorgó la autorización de comercialización hasta el punto de cierre de datos (PCD) del IPS vigente, se han notificado 527 casos de reacciones de hipersensibilidad después de la comercialización, de los que más del 50% fueron graves, lo cual incluye reacciones alérgicas que podían haber sido mortales (264 graves, 263 sin gravedad).
English: Available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Spanish: Tamaños de envase disponibles de 1, 2, 6 o 10 viales.
English: In a prenatal and postnatal developmental study in rats adverse effects on sexual maturation and on the ability to produce a litter were noted in the F1-generation (see section 5.3).
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas se notificaron efectos adversos sobre la maduración sexual y sobre la capacidad para producir una camada en la generación F1 (ver sección 5.3).
English: *Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: *Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Serious hypersensitivity or hypotensive reactions are uncommon (less than 1 case per 100 patients) and were reported in 0.2% (3/1562) of subjects with CKD who received Rienso during the clinical studies.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) y se notificaron en el 0,2 % (3/1.562) de los sujetos con NC tratados con Rienso durante los estudios clínicos.
English: It includes iron oxide particles with an iron oxide core surrounded by a polyglucose sorbitol-carboxymethylether shell.
Spanish: Incluye partículas de óxido de hierro con un núcleo de óxido de hierro rodeado de una envoltura de éter carboximetílico de poliglucosa de sorbitol.
English: Administration of Rienso during organogenesis in rats at maternally toxic doses of 100 mg Fe/kg/day caused a decrease in foetal weights.
Spanish: La administración de Rienso durante la organogénesis en ratas con dosis tóxicas para la madre de 100 mg Fe/kg/día produjo una disminución del peso fetal.
English: Rienso is not recommended in women of childbearing potential not using adequate contraception.
Spanish: No se recomienda el uso de Rienso en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
English: No data from clinical trials are available regarding overdose of Rienso in humans.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos sobre la sobredosis de Rienso en seres humanos.
English: - if you have iron overload (too much iron in your body).
Spanish: - si tiene exceso de hierro (demasiado hierro en el organismo).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience any of the following signs and symptoms indicating serious side effects during or shortly after treatment: rash, itching, (sudden) dizziness, light-headedness, (increasing) swelling, difficulty breathing, wheezing or any other problems you may have.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes signos y síntomas indicativos de efectos adversos graves, durante o poco después del tratamiento: erupción, picor, mareo o mareo ligero (repentino), hinchazón (que va en aumento), dificultad para respirar, ruidos en el pecho o cualquier otro problema que pudiera tener.
English: Iron is an essential element required to make haemoglobin, a molecule in red blood cells that enables oxygen to be carried around the body.
Spanish: El hierro es un elemento esencial necesario para fabricar la hemoglobina, una molécula de los glóbulos rojos de la sangre que transporta oxígeno a todo el organismo.
English: Hypotension may follow Rienso administration with or without accompanying signs of hypersensitivity (see section
Spanish: La hipotensión puede seguir a la administración de Rienso con o sin signos acompañantes de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
English: Dosing should begin when blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Spanish: La administración se debe iniciar cuando la presión arterial sea estable y el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of Rienso in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
English: What is in this leaflet What Rienso is and what it is used for What you need to know before you receive Rienso
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Rienso y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
English: It is used to treat iron deficiency anaemia resulting from a lack of stored iron, in adult patients with reduced kidney function.
Spanish: Se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro derivada de un escaso almacenamiento de hierro en pacientes adultos con insuficiencia renal.
English: Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
Spanish: Taquicardia/Arritmia, Parada cardíaca Parada cardiorrespiratoria Infarto de miocardio Cianosis
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administren Rienso.
English: Table 2 presents all adverse experiences observed during the clinical studies in which 1562 subjects with CKD received two injections of 510 mg of Rienso separated by an interval of 2 to 8 days and post-marketing experience.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las acontecimientos adversos observadas en los estudios clínicos en los que 1.562 sujetos con NC recibieron dos inyecciones de 510 mg de Rienso separadas por un intervalo de 2 a 8 días, y en la experiencia posterior a la comercialización.
English: Lacrimation increased Vision blurred
Spanish: Aumento del lagrimeo Visión borrosa
English: Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
Spanish: Después de completar la fase controlada de cada uno de los ensayos de fase III, los pacientes con ferropenia y anemia tenían la opción de repetir el tratamiento y recibir dos dosis adicionales de 510 mg de Rienso para alcanzar una dosis acumulada total de 2,04 g. En conjunto, 69 pacientes recibieron una dosis acumulada total de 2,04 g. Las reacciones adversas después de esta administración repetida de Rienso fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas después de las dos primeras inyecciones intravenosas.
English: - if you have severe asthma, eczema or other allergies.
Spanish: - si padece asma grave, eczema u otras alergias.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con Rienso tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
English: Rienso was administered as two 510 mg intravenous injections (separated by 2 to 8 days) and oral iron (ferrous fumarate) was administered at a total daily dose of 200 mg elemental iron for 21 days.
Spanish: Rienso se administró en dos inyecciones intravenosas de 510 mg (con un intervalo de 2 a 8 días entre ambas) y el hierro oral (fumarato ferroso) se administró en una dosis diaria total de 200 mg de hierro elemental durante 21 días.
English: If you are on haemodialysis, you may receive Rienso via infusion over 15 minutes during a dialysis session.
Spanish: Si está recibiendo hemodiálisis, se le podrá administrar Rienso por perfusión en el transcurso de 15 minutos durante una sesión de diálisis.
English: For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
Spanish: En los pacientes que reciban dos dosis, la segunda perfusión de 510 mg se administrará entre 2 y 8 días más tarde según la tabla 1.
English: Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
Spanish: Rienso debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un punto de acceso venoso nuevo o ya creado.
English: - if you have a history of medicine allergy or have experienced serious allergic (hypersensitive)
Spanish: - si tiene antecedentes de alergia a los medicamentos o ha experimentado reacciones alérgicas
English: In the Rienso and oral iron groups, 42% and 44% of patients, respectively, were receiving erythropoiesis stimulating agents (ESAs) at Baseline.
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 42 % y el 44 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE en el momento basal.
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in adult rats (see Section 5.3).
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la capacidad reproductora general en ratas adultas (ver sección 5.3).
English: COMMON (≥ 1/100 to
Spanish: FRECUENTES (≥1/100 a
English: The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis.
Spanish: Se ha estudiado el comportamiento farmacocinético (FC) de Rienso en sujetos sanos y en pacientes con NC en estadio 5D sometidos a hemodiálisis.
English: In all three studies, patients with CKD and iron deficiency anaemia were randomized to treatment with Rienso or oral iron.
Spanish: En los tres estudios, los pacientes con NC y anemia ferropénica fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con Rienso o con hierro por vía oral.
English: Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions are immediately available.
Spanish: Rienso sólo debe administrarse cuando el personal formado para evaluar y manejar reacciones anafilácticas esté disponible de forma inmediata.
English: Overdose • Overdose should be treated, if required with an iron chelating agent.
Spanish: • Se debe tratar la sobredosis, si es necesario con un agente quelante de hierro.
English: Iron then either enters the intracellular storage iron pool (e.g., ferritin) or is transferred to plasma transferrin for transport to erythroid precursor cells for incorporation into haemoglobin.
Spanish: A continuación, el hierro entra en la reserva intracelular de hierro (por ejemplo, ferritina) o se transfiere a la transferrina plasmática para su transporte a las células progenitoras eritroides para su incorporación a la hemoglobina.
English: The recommended course of Rienso is based on the patient's pre-treatment haemoglobin and body weight as provided in Table 1.
Spanish: La pauta recomendada de Rienso se basa en los valores de hemoglobina y peso del paciente previos al tratamiento recogidos en la tabla 1.
English: In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces.
English: The shell isolates the bioactive iron from plasma components until the iron-carbohydrate complex enter reticuloendothelial system macrophages of the liver, spleen and bone marrow.
Spanish: La envoltura aísla el hierro bioactivo de los componentes del plasma hasta que el complejo de hierrocarbohidrato entra en los macrófagos del sistema reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea.
English: Rienso is indicated for the intravenous treatment of iron deficiency anaemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD).
Spanish: Rienso está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC).
English: Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
Spanish: No se dispone de datos, por lo que Rienso no debe ser administrado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Rienso 30 mg/ml perfusión
English: Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR.
Spanish: El TAC incluyó dos de estos casos como información de última hora en este IPS.
English: Responders (%)
Spanish: Proporción con respuesta de Hb (%)
English: 510 mg iron (1 vial)
Spanish: 510 mg de hierro (1 vial)
English: MR images are interpretable earlier by readers aware of the recent administration of Rienso or by the use of T1- or proton density-weighted MR pulse sequences.
Spanish: Las imágenes por RM pueden interpretarse antes si los evaluadores conocen la administración reciente de Rienso o mediante secuencias de pulso en T1 o en densidad protónica.