FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Slovenian: Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Hungarian: Májproblémák: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Težave z jetri: (Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: A Zinbryta előretöltött injekció szubkután (bőr alá történő) beadásra szolgál.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga je za subkutano (podkožno) injiciranje.
Hungarian: Ha súlyos fertőzés alakul ki, a fertőzés megszűnéséig szükségessé válhat a
Slovenian: Če se razvije resna okužba, je morda treba z zdravljenjem z zdravilom Zinbryta počakati, da okužba izzveni.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatban nem figyeltek meg jelentős különbséget az SM-ben szenvedő betegek testsúlykvartilis szerinti alcsoportjai között.
Slovenian: Pomembnih razlik v klinični učinkovitosti ali varnosti med podskupinami bolnikov z multiplo sklerozo glede na kvartile telesne mase v študiji DECIDE niso opazili.
Hungarian: Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban daklizumab
Slovenian: Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku daklizumab
Hungarian: • légúti fertőzések, például köhögés és megfázás (orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés)
Slovenian: • okužbe dihal, kot sta kašelj ali prehlad (nazofaringitis, okužba zgornjih dihal); • zvišanje jetrnih encimov v krvi (to pokažejo krvne preiskave).
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik morate držati nad mestom injiciranja pod kotom 90o.
Hungarian: Néhány esetben súlyos fertőzésekről (pl. pneumonia és bronchitis) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o okužbah, nekaterih resnih (npr. pljučnica in bronhitis).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és előfordulás alapján a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA előnyben részesített kifejezéseivel kerülnek bemutatásra.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na organske sisteme po MedDRA po pogostnosti in incidenci.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy ne fújjon rá erre a területre!
Slovenian: Opomba: Tega predela se do injiciranja več ne dotikajte in ne pihajte po njem.
Hungarian: A Zinbryta-t az SM kezelésében járatos orvos fogja felírni Önnek.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zinbryta Zdravilo Zinbryta vam bo predpisal zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem MS.
Hungarian: Lymphadenopathia†
Slovenian: Limfadenopatija
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, depresszió, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, so bili izpuščaj, povišanje alanin-aminotransferaze (ALT), depresija, nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, gripa, orofaringealna bolečina in limfadenopatija.
Hungarian: EXP Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) egyszer, legfeljebb 30 napon át tárolható.
Slovenian: Lahko shranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje do 30 dni.
Hungarian: SM-ben a szervezet immunrendszere gyulladást okoz, ami károsítja a központi idegrendszerben
Slovenian: Pri MS telesni imunski sistem povzroča vnetje, ki poškoduje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v osrednjem živčnem sistemu (vključno z možgani in hrbtenjačo).
Hungarian: A neutralizáló antitesteket termelő betegeknél a daklizumab-clearance átlagosan 19%-kal emelkedett
Slovenian: Pri bolnikih z nevtralizirajočimi protitelesi se je očistek daklizumaba povprečno povečal za 19 % (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: • nem múló hasmenés
Slovenian: • driska, ki ne mine
Hungarian: Kiindulási jellemzők
Slovenian: Izhodišče
Hungarian: Hosszú ideig fennálló súlyos lymphopeniát (< 500/mm3) a Zinbryta-val folytatott klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom Zinbryta niso opazili trajne hude limfopenije (< 500/mm3), vendar se zaradi previdnosti vsake 3 mesece priporoča pregled celotne krvne slike.
Hungarian: A relapszusmentes betegek aránya Relatív hazárd#* [95%-os CI]
Slovenian: Odstotek bolnikov brez recidiva Razmerje ogroženosti# * [95 % IZ]
Hungarian: Lymphadenitis
Slovenian: Limfopenija
Hungarian: Ne használja fel ismét a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Hungarian: • Szükség esetén használjon gézlapot, ragtapaszt vagy tapaszt az injekció beadási helyén.
Slovenian: • Po potrebi na mesto injiciranja namestite gazo in lepljivi povoj ali obliž.
Hungarian: Határozottan húzza le az injekciós toll kupakját (lásd E. ábra), és tegye félre.
Slovenian: Povlecite pokrovček naravnost s peresnika in ga položite na stran (glejte sliko E).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinbryta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: 1% (placebo); 8% vs. 6% (béta-1a interferon (intramuscularis))] a súlyos depressziós reakciók előfordulási gyakorisága < 1% volt a Zinbryta alkalmazása esetén.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco depresije [5 % v primerjavi z 1 % (placebo); 8 % v primerjavi s 6 % (interferon beta-1a (intramuskularno))]; incidenca resnih reakcij depresije z zdravilom Zinbryta je bila < 1 %.
Hungarian: Új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának átlaga
Slovenian: Opazovani dogodki na MR slikanju† Povprečno število novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Hungarian: Továbbá, az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva a Zinbryta csökkentette a SM fizikális hatásának betegek által jelentett klinikailag jelentős romlását (a 96.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Zinbryta zmanjšalo klinično pomembno poslabšanje fizičnega vpliva multiple skleroze, o katerem poročajo bolniki, (poslabšanja za ≥ 7,5 točk od izhodišča do 96. tedna v fizičnem seštevku MSIS-29) v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno).
Hungarian: Hámló bőrkiütés
Slovenian: Pokrovček igle
Hungarian: A relapszusmentes betegek aránya Relatív hazárd* [95%-os CI]
Slovenian: Odstotek bolnikov brez recidiva Razmerje ogroženosti* [95 % IZ]
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás fordult elő, beleértve a szérum transzaminázszintek emelkedését, valamint az autoimmun hepatitis és a fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű eseteit is (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, je prišlo do resnih poškodb jeter, vključno z zvišanjem serumskih transaminaz in smrtnimi primeri avtoimunskega hepatitisa in fulminantne odpovedi jeter
Hungarian: • ingerlékenység (könnyen kijön a sodrából)
Slovenian: • nepojasnjena navzea (siljenje na bruhanje)
Hungarian: Medián EDSS-pontszám ≥ 3,5 EDSS-pontszámmal bírók aránya ≥ 1 gadolíniumot halmozó léziót mutatók aránya (átlag)
Slovenian: Odstotek z lezijami, vidnimi z gadolinijem, ≥ 1 (povprečje)
Hungarian: • gyulladt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók (nyirokcsomó-gyulladás)
Slovenian: • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Hungarian: Hogyan hat a Zinbryta?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Zinbryta
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében a Zinbryta előretöltött fecskendő/injekciós toll az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo/Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Milyen a Zinbryta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Zinbryta in vsebina pakiranja
Hungarian: A gyógyszert havonta egy alkalommal a bőr alá kell beadni.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat mesečno.
Hungarian: Egy új, írásos tájékoztatót fognak kiküldeni az egészségügyi szakemberek részére, amely tartalmazni fogja az aktualizált ajánlásokat.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prejeli novo pisno obvestilo, ki bo vsebovalo posodobljena priporočila.
Hungarian: • Továbbá az egészségügyi szakemberek számára ajánlott az alábbi intézkedések követése a kockázatok minimalizálása érdekében:
Slovenian: • Poleg tega se zdravstvenim delavcem za zmanjšanje tveganj svetujejo naslednji ukrepi:
Hungarian: • Ezek a javaslatok aktualizálják a 2017. júliusban bevezetett, átmeneti intézkedéseket, amelyekről közvetlenül tájékoztatták az Európai Unió egészségügyi szakembereit.
Slovenian: • Ta priporočila so posodobitev začasnih ukrepov, uvedenih julija 2017, ki so bili neposredno poslani zdravstvenim delavcem v EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 08/01/2018-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 08/01/2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek számára készített ajánlások részletei az alábbiakban olvashatók.
Slovenian: Podrobnosti priporočil za bolnike in zdravstvene delavce so navedene spodaj.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2017. június 9-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je pričel 9. junija 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Hungarian: További információ az EMA honlapján a gyógyszer saját oldalán található.
Slovenian: Več informacij je na voljo na posebni strani o zdravilih na spletišču agencije EMA.
Hungarian: A szklerózis multiplex egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt az agyban és a gerincvelőben.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v možganih in hrbtenjači.
Hungarian: • Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben májproblémára utaló jelek és tünetek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása és sötét vizelet.
Slovenian: • Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavijo znaki in simptomi težav z jetri, kot so nepojasnjena navzeja (slabost), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba teka, rumeno obarvanje kože in oči ter temen urin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezután elfogadta az Európai Gyógyszerügynökség végleges véleményét, amelyet továbbítottak az Európai Bizottság felé a jogilag kötelező határozat elfogadása céljából.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je nato sprejel končno mnenje agencije EMA, ki je bilo poslano Evropski komisiji za sprejetje pravno zavezujočega sklepa.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab, és 2016 júliusában engedélyezték az EU-ban.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab in je bilo v EU odobreno julija 2016.
Hungarian: − Tájékoztassa betegeit a májkárosodás kockázatáról, annak felismeréséről, valamint a rendszeres ellenőrzés szükségességéről.
Slovenian: − bolnike seznanite s tveganjem za poškodbe jeter, z njihovim prepoznanjem in s potrebo po rednem spremljanju.
Hungarian: − Májkárosodás jelei és tünetei esetén azonnal küldje a beteget specialistához.
Slovenian: − bolnike z znaki in simptomi poškodb jeter takoj napotite k specialistu;
Hungarian: Biztosítani fognak a betegek számára egy elismerő nyilatkozatot annak megerősítésére, hogy a beteg megértette a kockázatot.
Slovenian: Na voljo bo obrazec za bolnike, s katerim bodo ti potrdili, da razumejo tveganje.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát az összes, Ön által szedett gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint a gyógynövény-készítményeket, mivel ezek hatással lehetnek a májra.
Slovenian: • Zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete, vključno z zdravili, ki se izdajajo brez recepta, in zeliščnimi dodatki, saj ti lahko vplivajo na delovanje jeter.
Hungarian: A Zinbryta májra gyakorolt hatásainak felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amely 2017. októberben kiadta ajánlásait.
Slovenian: Pregled učinkov zdravila Zinbryta na jetra je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je priporočila izdal oktobra 2017.
Hungarian: − Vizsgáljon meg újból minden, jelenleg Zinbryta-t szedő beteget annak megítélésére, hogy a gyógyszer még mindig megfelelő-e a számukra.
Slovenian: − preglejte vse bolnike, ki trenutno jemljejo zdravilo Zinbryta, in ocenite, ali je zdravilo še vedno primerno zanje;
Hungarian: Amennyiben nem végezteti el a májellenőrzést az előírt módon, a gyógyszer felírását megtagadhatják Öntől.
Slovenian: Če jetrnih preiskav ne boste opravljali, kot je zahtevano, vam zdravila ne bo več predpisal.
Hungarian: Számos, súlyos májkárosodással járó eset, többek között immunmediált hepatitisz és fulmináns májkárosodás előfordulásáról tettek jelentést.
Slovenian: Poročali so o več primerih resnih okvar jeter, vključno z imunsko posredovanim hepatitisom in fulminantno okvaro jeter.
Hungarian: 2017. november 9-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab) felülvizsgálatát, és további korlátozásokat hagyott jóvá a súlyos májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 9. novembra 2017 zaključila pregled zdravila Zinbryta (daklizumab) za zdravljenje multiple skleroze in potrdila dodatne omejitve, namenjene zmanjšanju tveganja za hude poškodbe jeter.
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a kezelését és továbbküldheti egy májspecialistához.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje prekine in vas napoti k specialistu za obolenja jeter.
Hungarian: • Kapni fog egy kitöltendő nyomtatványt, amelyen nyilatkozik arról, hogy megértette a májra vonatkozó kockázatot és a rendszeres ellenőrzés fontosságát.
Slovenian: • Izpolniti boste morali obrazec, s katerim dokazujete, da razumete tveganja za okvaro jeter in nujnost izvajanja rednih pregledov.
Hungarian: • Ha Önt már kezelik a Zinbryta-val, a kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Ön folytassa-e a gyógyszer alkalmazását vagy egy alternatív kezelésre váltson.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Zinbryta, bo vaš zdravnik preveril, ali boste zdravljenje nadaljevali ali pa boste zdravilo zamenjali.
Hungarian: • A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a máját (vérvizsgálattal) a Zinbryta-kezelés alatt, illetve a kezelés abbahagyását követően 6 hónapig.
Slovenian: • Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in še šest mesecev po koncu zdravljenja redno preverjal delovanje vaših jeter (s krvnimi preiskavami).
Hungarian: − Ne írja fel a Zinbryta-t olyan betegek részére, akiknek már meglévő májbetegségük vagy májkárosodásuk van, mivel ezeknél a betegeknél a gyógyszer ellenjavallt.
Slovenian: − zdravila Zinbryta ne predpisujte bolnikom z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro, saj je pri teh bolnikih kontraindicirano;
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a Zinbryta-t kapó betegek 1,7%-ánál jelentkezett súlyos májreakció, például autoimmun hepatitisz, hepatitisz és sárgaság.
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih je imelo 1,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinbryta, hudo reakcijo na jetrih, kot je avtoimunski hepatitis, hepatitis in zlatenica.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinbryta felülvizsgálatát és megerősítette a további korlátozásokat a májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében
Slovenian: Agencija EMA je zaključila pregled zdravila Zinbryta in potrjuje dodatne omejitve, namenjene zmanjšanju tveganja za poškodbe jeter
Hungarian: • A Zinbryta súlyos és életet veszélyeztető májproblémákat okozhat bizonyos betegeknél.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta lahko pri nekaterih bolnikih povzroči hude in smrtno nevarne težave z jetri.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Zinbryta-t kapó betegek 1,7%-ánál jelentkezett súlyos májreakció.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo 1,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinbryta, hudo reakcijo na jetrih.
Hungarian: − Fontolja meg a Zinbryta leállítását, amennyiben a kezelésre nem alakult ki megfelelő válasz vagy a a beteg nem tesz eleget a rendszeres májfunkciós vizsgálaton való részvétel követelményének.
Slovenian: − razmislite o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Zinbryta, če bolnik ne dosega zadostnega odziva ali ne upošteva zahteve za načrtovane preiskave delovanja jeter;
Hungarian: A relapszáló azt jelenti, hogy a betegnél a tünetek fellángolása jelentkezik.
Slovenian: Recidivna pomeni, da imajo bolniki ponovne izbruhe nevroloških simptomov.
Hungarian: − Végezze el minden új betegnél hepatitisz B vagy C fertőzés szűrővizsgálatát a kezelés megkezdése előtt, és a pozitív teszteredménnyel rendelkező betegeket küldje tovább májspecialistához.
Slovenian: − pred uvedbo zdravljenja nove bolnike preglejte glede prisotnosti okužbe s hepatitisom B ali C, v primeru pozitivnega rezultata pa jih napotite k hepatologu;
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő, bizonyos betegek kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje določenih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze.
Hungarian: • A Zinbryta előre nem látható és potenciálisan halálos kimenetelű immunmediált májkárosodást okozhat.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta lahko povzroča nepredvidljive in morebitno usodne imunsko posredovane poškodbe jeter.
Hungarian: − Ellenőrizze a betegek szérum transzamináz- és bilirubinszintjét legalább havonta és a lehető legközelebbi időpontban minden beadás előtt, illetve 6 hónapig a kezelés abbahagyását követően.
Slovenian: − vsaj enkrat mesečno in čim krajši čas pred vsakim odmerkom ter še do šest mesecev po koncu zdravljenja spremljajte vrednosti transaminaz in bilirubina v bolnikovem serumu;
Hungarian: • E kockázat miatt a Zinbryta-t ezentúl csak olyan betegek esetében alkalmazzák, akik legalább két másik betegségmódosító kezelést kipróbáltak, és semmilyen más, hasonló kezeléssel nem kezelhetők.
Slovenian: • Zaradi tega tveganja bodo zdravilo Zinbryta zdaj prejemali samo bolniki, ki so preskusili zdravljenje z vsaj dvema drugima zdraviloma, ki spreminjata potek bolezni, in se ne morejo zdraviti z drugimi tovrstnimi zdravili.
Hungarian: • A kockázatra való tekintettel a Zinbryta javallatát azokra a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő felnőtt betegekre korlátozták, akik nem megfelelően reagáltak korábban legalább két betegségmódosító kezelésre és akik számára bármilyen más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő.
Slovenian: • Glede na to tveganje je indikacija zdravila Zinbryta omejena na odrasle bolnike z recidivnimi oblikami multiple skleroze, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Hungarian: A felülvizsgálat azt derítette ki, hogy előre nem látható és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált májkárosodás léphet fel a Zinbryta-kezelés alatt, illetve 6 hónapig a kezelés leállítását követően.
Slovenian: S pregledom so ugotovili, da se med zdravljenjem in še šest mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom Zinbryta lahko pojavijo nepredvidljive in morebitno usodne imunsko posredovane poškodbe jeter.
Hungarian: A Zinbryta ezentúl csak olyan betegek esetében alkalmazható, akik nem megfelelően reagáltak legalább két betegségmódosító kezelésre, és nem kezelhetők semmilyen más, betegségmódosító gyógyszerrel.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se sme zdaj uporabljati samo pri bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in se ne morejo zdraviti z nobenim drugim zdravilom DMT.
Hungarian: A Zinbryta oldatos injekció formájában, előretöltött tollban vagy fecskendőben kapható.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih in injekcijskih brizgah.
Hungarian: − Fokozott elővigyázatossággal járjon el azoknál a betegeknél, akik egyéb, ismert hepatotoxicitást mutató gyógyszert szednek, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-készítményeket.
Slovenian: − pri bolnikih, ki jemljejo tudi druga zdravila z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki se izdajajo brez recepta, in zeliščnimi dodatki, bodite previdni;
Hungarian: A Zinbryta egy korlátozott betegcsoportnál alkalmazható, szoros májellenőrzés mellett
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se bo uporabljalo pri omejeni skupini bolnikov, hkrati s strogim spremljanjem delovanja jeter
Hungarian: − Javasolt a kezelés leállítása a normális felső határának háromszorosát meghaladó ALT- vagy AST-szinttel rendelkező betegeknél, a bilirubinszinttől függetlenül.
Slovenian: − priporočljivo je, da pri bolnikih z vrednostmi ALT ali AST, ki so večje od trikratnika ULN, zdravljenje ukinete, ne glede na vrednosti bilirubina;
Hungarian: − Nem javasolt a kezelés megkezdése a normális felső határának kétszeresét elérő vagy azt meghaladó ALT- vagy AST-szinttel rendelkező betegnél vagy a szklerózis multiplexen kívül egyéb autoimmun betegségben szenvedő beteg esetében.
Slovenian: − priporočljivo je, da zdravljenja ne uvedete pri novih bolnikih z vrednostmi ALT ali AST, ki imajo vsaj dvakratnik zgornje meje normalne vrednosti (ULN), ali pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druga avtoimunska stanja;
Hungarian: EMA/463868/2017
Slovenian: 14. julij 2017 EMA/463868/2017
Hungarian: További információ itt található.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo tukaj.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát az Európai Bizottság kérésére kezdeményezték a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Hungarian: • Amennyiben nem érnek el megfelelő terápiás választ, mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését.
Slovenian: • Če ni bil dosežen ustrezen terapevtski odziv, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Ezeket továbbították az Európai Bizottsághoz (EB), amely 2017. július 14-én egy átmeneti, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki.
Slovenian: Priporočila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 14. julija 2017 izdala začasno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása lesz az Európai Bizottság által.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je pravno zavezujoča odločba, ki jo sprejme Evropska komisija in je veljavna v vseh državah članicah EU.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek írásos tájékoztatást kaptak az orvosok által követendő átmeneti intézkedésekről.
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o začasnih ukrepih, ki jih morajo izvajati zdravniki.
Hungarian: A felülvizsgálat idejére a PRAC elkészített egy sor átmeneti ajánlást a közegészségügy védelmében.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil vrsto začasnih priporočil za zaščito javnega zdravja.
Hungarian: • Tájékoztatni kell a betegeket a súlyos májproblémák lehetséges kockázatáról és arról, hogy hogyan lehet felismerni azokat.
Slovenian: • Bolnike je treba seznaniti z morebitnim tveganjem za resne težave z jetri in kako jih prepoznati.
Hungarian: Amennyiben Ön Zinbryta-t kap, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Zinbryta in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Óvintézkedésként módosították a gyógyszer alkalmazásának módját, amíg ez a felülvizsgálat folyik:
Slovenian: Kot previdnostni ukrep so bile uvedene spremembe v načinu uporabe zdravila v času, ko pregled poteka: