FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei DTC war bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn die Inzidenz von Hypertonie, Proteinurie, Fatigue, Stomatitis, peripheren Ödemen, Thrombozytopenie, Dehydrierung, verlängerter QT-Zeit im EKG, Hypothyreose, Hyponatriämie, erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut und Pneumonie von Grad 3 oder 4 höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall på EKG, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
German: Hypertoniee,‡ Hypotonie
Swedish: Blödningd, †,‡ Hypertonie,‡ Hypotoni
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Kisplyx einnehmen.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du är osäker.
German: Sie wurde bei Expositionen beobachtet, die um das 125-Fache bzw. 12-Fache niedriger waren als die Exposition, nach der es bei adulten Ratten zur Mortalität kam, was auf eine im jüngeren Alter ausgeprägtere Sensitivität gegenüber der Toxizität schließen lässt.
Swedish: Mortalitet var den dosbegränsande toxiciteten hos juvenila råttor hos vilka dosering påbörjades dag 7 eller 21 efter födelsen och observerades vid exponeringar som var 125 respektive 12 gånger lägre jämfört med exponeringen vid vilken mortalitet observerades hos vuxna råttor, vilket tyder på en ökad känslighet för toxicitet med avtagande ålder.
German: • Bluthochdruck haben,
Swedish: • har högt blodtryck
German: • ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer
Swedish: • om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
German: Ihr Arzt wird Kisplyx möglicherweise vorübergehend absetzen wollen, wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff ansteht, weil
Swedish: Din läkare kan överväga att göra ett uppehåll med LENVIMA om du ska genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, eftersom LENVIMA kan påverka sårläkningen.
German: Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, beteiligt und unterstützen das Zellwachstum.
Swedish: Kisplyx blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer celler med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa.
German: Orale Entzündung umfasst aphthöse Ulzera, Stomatitis, Glossitis, Mundgeschwüre und Schleimhautentzündung.
Swedish: Oral inflammation omfattar: aftös ulceration, stomatit, glossit, sår i munnen och slemhinneinflammation.
German: Für Patienten asiatischer Abstammung mit RCC liegen nur begrenzte Daten vor.
Swedish: Det finns begränsade data avseende asiatiska patienter med njurcellskarcinom.
German: Bei der Anwendung an Ratten und Kaninchen zeigte Lenvatinib eine embryotoxische und teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Lenvatinib var embryotoxiskt och teratogent när det gavs till råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
German: Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen klinischen Nutzen von der Behandlung haben.
Swedish: Hur länge du ska ta Kisplyx Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
German: Abklingen auf Grad 0 - 1
Swedish: Förbättras till grad 0-1
German: Lenvatinib wurde bei Patienten, bei denen in den vergangenen 6 Monaten eine arterielle Thromboembolie aufgetreten war, nicht untersucht.
Swedish: Lenvatinib har inte studerats hos patienter som har haft en arteriell tromboemboli under de föregående sex månaderna och ska därför användas med försiktighet hos sådana patienter.
German: • Pflegepersonen dürfen die Kapseln nicht öffnen, um nicht mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.
Swedish: • Vårdgivare ska inte öppna kapslarna för undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
German: Wie ist Kisplyx aufzubewahren?
Swedish: Hur Kisplyx ska förvaras
German: Hypertonie bei Studienbeginn
Swedish: Hypertoni före behandling
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kisplyx schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med Kisplyx.
German: Patienten mit DTC im Alter ≥ 75 Jahre neigten jedoch eher zu Hypertonie, Proteinurie, vermindertem Appetit oder Dehydrierung der Grade 3 oder 4.
Swedish: Patienter med sköldkörtelcancer i åldern ≥75 år var emellertid mer benägna att få hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, minskad aptit och dehydrering.
German: Unter den 1.166 mit Lenvatinib behandelten Patienten gab es 5 Fälle (0,4 %) mit arteriellen Thromboembolien (3 Fälle von Myokardinfarkt und 2 Fälle von zerebrovaskulärem Insult) mit tödlichem Ausgang.
Swedish: Hos de 1 166 patienterna som behandlades med lenvatinib förekom fem fall (0,4 %) av arteriella tromboembolier (tre fall av hjärtinfarkt och två fall av stroke) med dödlig utgång.
German: Bei asiatischen Patienten mit DTC war jedoch die Inzidenz von peripheren Ödemen, Hypertonie, Fatigue, PPE, Proteinurie, Thrombozytopenie und erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut höher als bei Europäern.
Swedish: Asiatiska patienter med sköldkörtelcancer hade emellertid högre incidens än kaukasiska patienter av perifert ödem, hypertoni, trötthet, PPE, proteinuri, trombocytopeni och förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod.
German: Nachdem Sie getrunken haben, geben Sie die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft in das Glas, dann die Flüssigkeit schwenken und trinken.
Swedish: Häll därefter samma mängd vatten eller äpplejuice i glaset, snurra runt innehållet i glaset och svälj det.
German: Perinealabszess
Swedish: Perineal abscess
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) entwickelten 5,0 % der Patienten eine Niereninsuffizienz und 1,9 % Nierenfunktionsstörungen, (3,1 % der Patienten hatte eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen von Grad ≥ 3).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) utvecklade 5,0 % av patienterna njursvikt och 1,9 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (3,1 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad ≥ 3).
German: Gesamtüberlebenc
Swedish: Total överlevnadc
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 16 Tage.
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 16 dagar.
German: Auf der Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Patienten, die bis zu 24 mg Lenvatinib einmal täglich erhielten, hatten Alter, Geschlecht, Gewicht und ethnische Abstammung
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av patienter som fick upp till 24 mg lenvatinib en gång dagligen hade ålder, kön, vikt och etnicitet (japansk mot övriga, kaukasisk mot övriga) inga signifikanta effekter på clearance (se avsnitt 4.2).
German: Die tmax ist in der Regel 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Swedish: Lenvatinib absorberas snabbt efter oral administrering med tmax som normalt observeras mellan 1 och 4 timmar efter dosering.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 12,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und keinem der Patienten im Placebo-Arm über eine Hypokalzämie berichtet.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades hypokalcemi hos 12,6 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med inga fall i placebo-armen.
German: L(18 mg) + E(5 mg)= Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg)=Lenvatinib 24 mg; E(10 mg)= Everolimus 10 mg Datenstichtag: 31.
Swedish: L(18 mg) + E(5 mg)=Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg)=Lenvatinib 24 mg; E(10 mg)=Everolimus 10 mg Brytdatum för data: 13jun2014
German: Die auf AUC0-inf, Daten beruhende Lenvatinib-Exposition betrug für Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Nierenfunktionsstörung 101 %, 90 % bzw. 122 % des Normalwerts.
Swedish: Baserat på data för AUC0-inf var exponeringen för lenvatinib 101 %, 90 % och 122 % av den normala hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
German: • Entzündung der Gallenblase
Swedish: • inflammation i gallblåsan
German: Bei 6 Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Lenvatinib nach einer Einzeldosis von 24 mg untersucht und mit der von 8 gesunden Probanden mit übereinstimmenden demographischen Daten verglichen.
Swedish: Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 24 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion och jämfördes med åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner.
German: Lenvatinib + Everolimus vs. Everolimus
Swedish: P-värde lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
German: In der mit Everolimus behandelten Gruppe wurde über keine QTcZeit-Verlängerungen von mehr als 500 ms oder über Verlängerungen von mehr als 60 ms berichtet.
Swedish: Inga rapporter om förlängning av QTc-intervall större än 500 ms eller ökning större än 60 ms inträffade i den everolimus-behandlade gruppen.
German: Wie ist Kisplyx einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Kisplyx
German: Wenn mit dem UrinTeststreifen eine Proteinurie von ≥ 2+ festgestellt wird, ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Om urinteststicka visar proteinuri ≥2+ kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten für die Kombination vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för kombinationen hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
German: Bei Auftreten von Blutungen kann eine Behandlungsunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2).
Swedish: Vid blödning kan dosavbrott, dosjusteringar eller utsättande krävas (se avsnitt 4.2, tabell 2).
German: Ebenso wurde die Ursache der Lenvatinib-induzierten Proteinurie nicht direkt untersucht, diese wird aber vermutlich über eine Herunterregulierung von VEGFR1 und VEGFR2 in den Podozyten des Glomerulus vermittelt.
Swedish: Likaledes antas verkningsmekanismen för proteinuri medieras genom nedreglering av VEGFR1 och VEGFR2 i podocyterna i glomerulus, även om det inte studerats direkt.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 67,4 % der Patienten in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe über Diarrhoe (9,2 % waren Grad ≥ 3) berichtet und bei 16,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (darunter keine Fälle von Grad ≥ 3).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades diarré hos 67,4 % av patienterna i den lenvatinib-behandlade gruppen (9,2 % var av grad ≥ 3) och hos 16,8 % av patienterna i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
German: Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Njursvikt och nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4)
German: Nierenfunktionsstörungen oder Niereninsuffizienz
Swedish: Nedsatt njurfunktion eller njursvikt
German: Vor jeder Behandlungsunterbrechung oder einer Dosisreduktion von Lenvatinib sollte eine optimale medizinische Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe erfolgen.
Swedish: Optimerad medicinsk behandling av illamående, kräkningar och diarré bör prövas innan lenvatinibdosen reduceras eller behandlingsuppehåll görs.
German: Dieses Arzneimittel wird in die
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
German: Die Kapseln müssen mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit belassen und mindestens 3 Minuten gerührt werden, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Swedish: Kapslarna måste ligga i vätskan i minst 10 minuter.
German: In klinischen Studien und gemäß Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von Fistelbildung oder Fistelvergrößerung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm beobachtet (z. B. Trachealfisteln, Ösophagotrachealfisteln, Ösophagusfisteln, Hautfisteln, Fisteln im weiblichen Genitaltrakt).
Swedish: Fall med fistelbildning eller fistelförstoring som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion (t.ex. trakeala och trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, kutana fistlar samt fistlar i de kvinnliga könsorganen).
German: • Veränderungen der Blutwerte für Leber, Enzyme und weiße Blutkörperchen (niedrig) und
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande leverenzymer, antal vita blodkroppar (lågt), nivån av magnesium i blodet (låg)
German: Es kam zu einem TEAE (therapiebedingten unerwünschten Ereignis) des Grades 4.
Swedish: Det förekom en behandlingsrelaterad biverkning av grad 4.
German: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg) HR (95%-KI): 0,59 (0,36; 0,97)
Swedish: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) jämfört med Everolimus (10 mg): HR (95 % KI): 0,59 (0,36; 0,97)
German: Nach Rückbildung der QTc-Zeit-Verlängerung auf < 480 ms oder zum Ausgangswert kann die Lenvatinib-Behandlung mit einer reduzierten Dosis fortgesetzt werden.
Swedish: Lenvatinib-behandlingen ska återupptas med en reducerad dos när QTc-förlängningen förbättras till <480 ms eller utgångsläget.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) trat 1 PRES (Grad 2) in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe auf.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) fanns en händelse av PRES (grad 2) i den lenvitanibbehandlade gruppen och inga rapporter i placebo-gruppen.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) hatten 88 % der Patienten einen AusgangsTSH-Spiegel von weniger oder gleich 0,5 mE/l.
Swedish: I DTC-syudien (se produktresumén för Lenvima) hade 88 % av alla patienter en TSH-nivå vid behandlingsstart under eller lika med 0,5 mE/l.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kisplyx 4 mg Hartkapseln Kisplyx 10 mg Hartkapseln
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kisplyx 4 mg hårda kapslar Kisplyx 10 mg hårda kapslar
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten dieser Nebenwirkung betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 11,1 Wochen.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 11,1 veckor.
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden ferner erhöhte Transaminase-Spiegel verbunden mit Zeichen für eine Hepatotoxizität beobachtet.
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer förknippade med tecken på levertoxicitet observerades också hos råtta, hund och apa.
German: Teilweises Ansprechen
Swedish: Partiella svar
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) trat bei 24 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe und bei 2 % der Patienten in der mit Everolimus behandelten Gruppe Hypothyreose auf.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom hypotyreos hos 24 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus och hos 2 % av patienterna i den everolimus-behandlade gruppen.
German: Lenvatinib(18 mg) + Everolimus(5 mg) vs. Everolimus(10 mg): HR (95%-KI): 0,40 (0,24; 0,67)
Swedish: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) jämfört med Everolimus (10 mg): HR (95 % KI): 0,40 (0,24; 0,67)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen auf die Leber betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 12,1 Wochen.
Swedish: Mediantiden till debut av leverreaktioner hos lenvatinibbehandlade patienter var 12,1 veckor.
German: Bei DTC hatten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung bei Studienbeginn aber eine höhere Inzidenz von Hypertonie und PPE, und die Inzidenz von Hypertonie, Asthenie, Müdigkeit und Hypokalzämie Grad 3 und 4 war höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt leverfunktion före behandling dock högre frekvens av hypertoni och PPE och högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, asteni, trötthet och hypokalcemi jämfört med patienter med normal leverfunktion.
German: Arterielle Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4.4)
German: Hierzu zählen Glomerulopathie, testikuläre Atrophie, ovarielle Follikelatresie, gastrointestinale Veränderungen, Knochenveränderungen, Veränderungen der Nebennieren (Ratten und Hunde) und arterielle Schädigungen (arterielle fibrinoide Nekrose, Mediadegeneration oder Blutung) bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
Swedish: I studier avseende allmäntoxicitet (upp till 39 veckor) orsakade lenvatinib toxikologiska förändringar i olika organ och vävnader relaterade till de förväntade farmakologiska effekterna av lenvatinib omfattande glomerulopati, testikelhypocellularitet, ovarialfollikelatresi, gastrointestinala förändringar, skelettförändringar, förändringar av binjurarna (råtta och hund) och arteriella (arteriell fibrinoid nekros, medial degeneration eller blödning) lesioner hos råtta, hund och cynomolgusapa.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen oder Fisteln berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Gastrointestinal perforation eller fistlar har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8).
German: Bei RCC hatten Patienten mit Diabetes bei Studienbeginn eine höhere Inzidenz von Hypertonie, Hypertriglyzeridämie und akuter Niereninsuffizienz der Grade 3 oder 4.
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med diabetes före behandling en högre frekvens av hypertoni, hypertriglyceridemi och akut njursvikt av grad 3 eller 4.
German: Niereninsuffizienz umfasst akute prärenale Insuffizienz, Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz und Nierentubulusnekrose.
Swedish: Njursvikt omfattar: akut prerenal njursvikt, njursvikt, akut njurskada och renal tubulär nekros.
German: Bei RCC hatten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn eine höhere Inzidenz von Fatigue des Grades 3.
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av trötthet av grad 3.
German: Die mediane Zeit von der Diagnose bis zur ersten Dosis betrug 32 Monate für den Lenvatinib- und Everolimus-Behandlungsarm, 33 Monate für den Lenvatinib-Arm und 26 Monate für den Everolimus-Arm. Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung mit 1 VEGFHemmer erhalten, davon 65 % mit Sunitinib, 23 % mit Pazopanib, 4 % mit Tivozanib, 3 % mit Bevacizumab und jeweils 2 % mit Sorafenib oder Axitinib.
Swedish: Alla patienter hade behandlats med 1 tidigare VEGF-hämmare; 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab och 2 % var med sorafenib eller axitinib.
German: Die mediane Halbwertszeit von Patienten mit leichter, mittelgradiger und hochgradiger Leberinsuffizienz war untereinander sowie mit der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar und betrug 26 bis 31 Stunden.
Swedish: Åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner utgjorde kontroller och fick en dos på 10 mg. Medianhalveringstiden var jämförbar hos försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion liksom hos dem med normal leverfunktion och varierade mellan 26 timmar och 31 timmar.
German: Störung der Suppression des Thyreoidea-stimulierenden Hormons/Schilddrüsenfehlfunktion Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Hypothyreose berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Swedish: Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/Nedsatt sköldkörtelfunktion Hypotyreos har rapporterats hos patienter som behandlas med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
German: Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
German: Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen eines PRES ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Hos patienter med tecken eller symtom på PRES kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
German: Während der Schwangerschaft darf Lenvatinib nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Swedish: Lenvatinib ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av behovet för modern och risken för fostret.
German: Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
German: Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Hypertoni (se avsnitt 4.4)
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 5,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und 2,3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe über thromboembolische Ereignisse berichtet.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades händelser med arteriell tromboemboli hos 5,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 2,3 % av patienterna i pacebogruppen.
German: auf.
Swedish: Sätt ut
German: Lenvatinib wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert.
Swedish: Lenvatinib är avsett för oral användning.
German: Bei einer gastrointestinalen Perforation oder Fistel ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Vid gastrointestinal perforation eller fistel kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
German: Proteinurie (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.4)
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Nebenwirkungen betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 10,1 Wochen.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 10,1 veckor.
German: • Kisplyx 4 mg Hartkapsel: gelblich-rotes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das Oberteil ist mit „Є" in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 4 mg" gekennzeichnet.
Swedish: • Kisplyx hård kapsel 4 mg: gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 4 mg" på underdelen.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde Hypertonie von 41,9 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe (die Inzidenz von Hypertonien von Grad 3 oder Grad 4 war 12,9 %) und von 10,0 % der Patienten in der mit Everolimus behandelten Gruppe (die Inzidenz von Hypertonien von Grad 3 oder Grad 4 war 2,0 %) berichtet.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades hypertoni hos 41,9 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) och 10,0 % av patienterna i gruppen som behandlades med everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
German: • Geblähtsein oder Blähungen
Swedish: • uppblåsthet eller gaser i tarmen
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 33,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 3,1 % der Patienten unter Placebo über Proteinurie berichtet.
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
German: Bei juvenilen Ratten wurden zudem eine Wachstumsretardierung und daraufhin eine verzögerte körperliche Entwicklung sowie auf pharmakologische Wirkungen zurückzuführende Läsionen (Nagezähne, Femur [epiphysäre Wachstumsfuge], Nieren, Nebennieren und Duodenum) festgestellt.
Swedish: Tillväxthämning, sekundär fördröjning av fysisk utveckling och lesioner som ansågs bero på farmakologiska effekter (framtänder, lårben [epifyseal tillväxtplatta], njurar, binjurar och duodenum) observerades också hos juvenila råttor.