FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 022): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 354) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 80% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 87% za normalizacijo vrednosti ALT, 31% za serokonverzijo HBeAg in 2% za serokonverzijo HBsAg (5% za izginotje HBsAg).
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 354) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 87% pentru normalizarea valorilor ALT, 31% pentru seroconversia AgHBe şi de 2% pentru seroconversia AgHBs (5% pentru dispariţia AgHBs).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg.
Slovenian: Odmerjanje
Romanian: Entecavir
Slovenian: Otroci s telesno maso vsaj 32,6 kg lahko jemljejo peroralno raztopino ali 0,5 mg tablete.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua soluţia orală sau comprimatul de 0,5 mg.
Slovenian: Bolniki z intoleranco za fruktozo lahko jemljejo zdravilo Baraclude v obliki tablet, ki ne vsebujejo maltitola.
Romanian: Comprimatele de Baraclude nu conţin maltitol şi pot fi utilizate de către pacienţii cu intoleranţă la fructoză.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni na podlagi podatkov iz spremljanja zdravila po prihodu na trg in štirih kliničnih študij, v katerih je 1.720 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter med dvojno slepim zdravljenjem, ki je trajalo do 107 tednov, prejemalo entekavir (n = 862) ali lamivudin (n = 858) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: şi boală hepatică compensată s-a administrat tratament dublu-orb cu entecavir (n = 862) sau lamivudină (n = 858) timp de până la 107 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Absorpcija: Absorpcija entekavirja je hitra.
Romanian: Substanţa activă este entecavir.
Slovenian: Pediatrična populacija: Študija 189, ki še poteka, je študija učinkovitosti in varnosti entekavirja pri 180 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi otroci in mladostniki, starimi od 2 do < 18 let, s HBeAg pozitivno kronično okužbo z virusom hepatitisa B, kompenzirano boleznijo jeter in povečano vrednostjo ALT. Bolnike so randomizirali (2:1) na slepo zdravljenje z entekavirjem v odmerku 0,015 mg/kg do največ 0,5 mg/dan (N = 120) ali placebo (N = 60).
Romanian: Copii şi adolescenţi: Studiul 189 este un studiu aflat în desfăşurare care investighează eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu entecavir la 180 copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu infecţie cronică cu VHB, AgHBe pozitivi, cu boală hepatică compensată şi valori crescute ale ALT.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno okužbo z virusom HBV, odpornim na lamivudin, je treba razmisliti o uvedbi kombiniranega zdravljenja z entekavirjem in drugim protivirusnim zdravilom (ki si ne deli navzkrižne odpornosti ne z lamivudinom ne z entekavirjem) in takšnemu zdravljenju dati prednost pred monoterapijo z entekavirjem.
Romanian: Atunci când se iniţiază tratamentul la pacienţii cu istoric documentat de infecţie cu VHB rezistent la lamivudină, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir.
Slovenian: 0,05 mg enkrat na dan ALI
Romanian: 0,05 mg o dată pe zi SAU
Slovenian: HBV DNA < 50 i.e./ml in serokonverzija HBeAga HBV DNA < 50 i.e./mla Serokonverzija HBeAga Normalizacija ALTa
Romanian: ADN VHB < 50 UI/ml a seroconversia AgHBe a
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "BMS", na drugi strani pa "1612".
Romanian: Sunt marcate cu "BMS" pe o faţă şi cu "1612" pe cealaltă.
Slovenian: Pojav laktacidoze lahko nakazujejo benigni prebavni simptomi, kot so navzea, bruhanje in abdominalna bolečina.
Romanian: Simptomele digestive benigne, cum sunt greaţă, vărsături şi dureri abdominale, pot fi caracteristice pentru dezvoltarea acidozei lactice.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "BMS", na drugi strani pa "1611".
Romanian: Sunt marcate cu "BMS" pe o faţă şi cu "1611" pe cealaltă.
Slovenian: V primeru nenadnega povišanja vrednosti aminotransferaz, pojava progresivne hepatomegalije ali metabolične acidoze/laktacidoze neznane etiologije je treba zdravljenje z nukleozidnimi analogi prekiniti.
Romanian: Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt când se produc creşteri rapide ale valorilor serice ale aminotransferazei, hepatomegalie progresivă sau acidoză metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Baraclude, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. junija 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Baraclude, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 iunie 2006.
Slovenian: Zdravilo Baraclude se jemlje enkrat na dan.
Romanian: Baraclude se ia o dată pe zi.
Slovenian: Do tega lahko pride med samim zdravljenjem ali po njem.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega odziva.
Romanian: Durata tratamentului se determină în funcție de răspunsul pacientului.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tudi, da lahko pride do poslabšanja njihove bolezni jeter.
Romanian: Pacienții trebuie să știe, de asemenea, că boala hepatică li se poate agrava.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Baraclude este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Baraclude entekavir
Romanian: Baraclude entecavir
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Baraclude?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Baraclude?
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg) in kot peroralna raztopina (0,05 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg) și soluție orală (0,05 mg/ml).
Slovenian: Kadar je zdravljenje ocenjeno kot primerno za otroke, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Romanian: Atunci când tratamentul este considerat adecvat la copii, doza depinde de greutatea lor corporală.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Baraclude
Romanian: Alte informații despre Baraclude
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Baraclude je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Baraclude să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Zavrtje virusa je bilo potrjeno tudi pri otrocih.
Romanian: De asemenea, supresia virală a fost demonstrată și la copii.
Slovenian: Daje se lahko tudi otrokom v starosti od 2 do 18 let, vendar le tistim s kompenzirano boleznijo jeter.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
Slovenian: Dve od teh študij sta bili izvedeni pri 1 363 bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi.
Romanian: Două dintre studii s-au efectuat pe 1 363 de pacienți care nu fuseseră tratați înainte cu analogi nucleozidici.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Baraclude izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Baraclude pe parcursul studiilor?
Slovenian: Bolnik lahko 0,5-miligramski odmerek jemlje s hrano ali brez nje, medtem ko mora 1-miligramski odmerek vzeti vsaj 2 uri pred obrokom ali 2 uri po njem.
Romanian: Doza de 0,5 mg poate fi luată cu sau fără alimente, dar doza de 1 mg trebuie luată cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după masă.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Baraclude in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Baraclude, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Baraclude večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Baraclude sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovenian: Odločitev za uvedbo zdravljenja pri otroku mora temeljiti na tehtnem premisleku o posameznikovih potrebah, saj zdravljenje ni potrebno pri vseh otrocih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B.
Romanian: Decizia inițierii tratamentului la copii trebuie să se bazeze pe evaluarea atentă a necesităților lor individuale, deoarece tratamentul nu este necesar la toți copiii cu infecție cronică cu virusul hepatitei B.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Baraclude.
Slovenian: Tretja študija je bila izvedena pri 293 bolnikih, pri katerih se je okužba prenehala odzivati na zdravljenje z lamivudinom.
Romanian: Al treilea studiu s-a efectuat pe 293 de pacienți la care infecția nu mai răspundea la tratamentul cu lamivudină.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Baraclude so glavobol (opažen pri 9 % bolnikov), utrujenost (6 %), omotica (4 %) in slabost (3 %).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Baraclude sunt dureri de cap (observate la 9% dintre pacienți), extenuare (oboseală, 6%), amețeli (4%) și greață (senzație de rău, 3%).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Baraclude.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Baraclude preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Baraclude, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: 1-miligramski dnevni odmerek se uporablja tudi pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter in zanje je priporočljivo, da zdravljenja ne prekinejo.
Romanian: Doza zilnică de 1 mg se utilizează, de asemenea, la adulții cu boală hepatică decompensată și nu se recomandă întreruperea tratamentului la acești pacienți.
Slovenian: V tej študiji so proučevali zmanjšanje ravni virusne DNK v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Romanian: Acest studiu a examinat reducerea AND-ului viral din sânge după 24 de săptămâni.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo manj kot 32,6 kg, naj prejemajo peroralno raztopino, medtem ko se tistim, ki imajo 32,6 kg ali več, lahko dajejo tudi 0,5-miligramske tablete.
Romanian: La copiii care cântăresc mai puțin de 32,6 kg trebuie să se administreze soluția orală, iar cei care cântăresc 32,6 kg și peste pot primi comprimate de 0,5 mg.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Baraclude?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Baraclude?
Slovenian: Bolnikom, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnim analogom, se daje 0,5-miligramski odmerek, medtem ko se bolnikom, ki so pred tem že prejemali zdravilo lamivudin, a se okužba pri njih nanj več ne odziva, daje 1-miligramski odmerek.
Romanian: Pacienții care nu au fost tratați anterior cu un analog nucleozidic primesc o doză de 0,5 mg, iar celor care au primit anterior lamivudină, dar la care infecția nu mai răspunde la acest medicament, li se administrează o doză de 1 mg.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki kažejo znake okvare jeter (kot sta vnetje in fibroza), bodisi kadar jetra še delujejo pravilno (kompenzirana bolezen jeter) bodisi kadar ta ne delujejo več pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți care prezintă semne că ficatul continuă să fie afectat (cum ar fi inflamație și fibroză hepatică) când ficatul încă funcționează normal (boală hepatică compensată) și, de asemenea, când ficatul nu mai funcționează normal (boală hepatică decompensată).
Slovenian: V študijah so opazovali napredovanje poškodbe jeter po 48 tednih zdravljenja, pri čemer so proučili vzorce jetrnega tkiva in merili znake bolezni, kot so ravni jetrnega encima (ALT) ali virusne DNK v krvi.
Romanian: Studiile au cercetat evoluția afectării ficatului după 48 de săptămâni de tratament, prin examinarea de probe hepatice și măsurarea semnelor de boală precum valorile unei enzime hepatice (ALT) sau ale ADN-ului viral din sânge.
Slovenian: Zdravilo Baraclude se je izkazalo za učinkovito tudi v študiji z otroki: 24 % otrok v skupini, ki je prejemala zdravilo Baraclude, je doseglo primarni cilj znižanja ravni virusne DNK na manj kot 50 i.e./ml skupaj s tvorbo protiteles proti antigenu e in odsotnostjo antigena e v krvi v primerjavi z 2 % otrok v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: De asemenea, eficacitatea Baraclude a fost demonstrată și în studiul efectuat la copii: 24% dintre copiii din grupul care a primit Baraclude au atins obiectivul principal, având o valoare a ADN-ului viral mai mică de 50 UI/ml plus producerea de anticorpi împotriva antigenului e și absența antigenului e din sânge, în comparație cu 2% dintre copiii din grupul care a primit placebo.
Slovenian: V tej študiji so preučevali zmanjšanje ravni virusa v krvi ter število bolnikov, ki so razvili protitelesa proti virusni beljakovini (antigenu e) in ki po 48 tednih zdravljenja v krvi niso imeli več tega antigena.
Romanian: Studiul a evaluat reducerea concentrațiilor de virus din sânge și numărul de pacienți care au dezvoltat anticorpi împotriva unei proteine virale (cunoscută sub numele de antigen e) și care nu au mai prezentat în sânge antigenul e după 48 de săptămâni de tratament.
Slovenian: Entekavir virusu onemogoči, da bi tvoril DNK, s čimer prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Romanian: Entecavirul împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
Slovenian: Zdravilo Baraclude so primerjali z lamivudinom v treh glavnih študijah pri odraslih s kroničnim hepatitisom B, ki so imeli kompenzirano bolezen jeter.
Romanian: Baraclude a fost comparat cu lamivudina în trei studii principale la adulți cu hepatită cronică B care aveau boală hepatică compensată.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Baraclude mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Romanian: Tratamentul cu Baraclude trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei cronice B.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Baraclude odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Baraclude?
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila pri otrocih najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea medicamentului la copii, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovenian: Ob koncu študije je 55 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Baraclude, imelo normalno raven ALT in nezaznavno raven virusne DNK v krvi, medtem ko je enake rezultate izkazalo 4 % tistih, zdravljenih z zdravilom lamivudin.
Romanian: La sfârșitul studiului, 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude aveau valori normale ale ALT și valori nedetectabile ale ADN-ului viral din sânge, în timp ce 4% dintre cei tratați cu lamivudină aveau aceste rezultate.
Slovenian: V študiji z otroki so med 180 otroki v starosti od 2 do 18 let s kroničnim hepatitisom B naključno izbrali tiste, ki so prejemali zdravilo Baraclude, in tiste, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii, au fost selectați aleatoriu 180 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, care aveau hepatită cronică B, pentru a li se administra fie Baraclude, fie placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Zdravilo Baraclude se je izkazalo za učinkovito pri zaviranju virusa pri odraslih s kompenzirano in dekompenzirano boleznijo jeter.
Romanian: Baraclude și-a demonstrat eficacitatea în supresia virusului la adulții cu boală hepatică atât compensată, cât și decompensată.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je namenjeno zdravljenju kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B (nalezljive bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B).
Romanian: Baraclude se utilizează pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei B).
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali je bil bolnik predhodno zdravljen z zdravilom iz iste skupine, kot je zdravilo Baraclude (nukleozidnim analogom, kot je npr. lamivudin).
Romanian: La adulții cu boală hepatică compensată, doza se stabilește ținând cont de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Baraclude (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
Slovenian: Entekavir ovira delovanje virusnega encima, imenovanega DNK polimeraza, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Romanian: Entecavirul interferează cu acțiunea unei enzime virale, polimeraza ADN, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entekavir.
Romanian: Baraclude este un medicament antiviral care conține substanța activă entecavir.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je bilo učinkovitejše od lamivudina tudi pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin: 55 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Baraclude, je izkazalo izboljšanje stanja jeter v primerjavi z 28 % tistih, ki so bili zdravljeni z zdravilom lamivudin.
Romanian: Baraclude a fost mai eficace decât lamivudina și la pacienții refractari la lamivudină: 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude au prezentat ameliorări ale afecțiunii ficatului, față de 28% dintre cei tratați cu lamivudină.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Baraclude, entekavir, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Romanian: Substanța activă din Baraclude, entecavir, este un medicament antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Baraclude, in omejitev, ki veljajo zanj, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Baraclude, consultați prospectul.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Baraclude uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Baraclude?
Slovenian: V skupini odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Baraclude, raven virusne DNK zmanjšala bolj kot pri tistih, ki so jemali adefovir dipivoksil.
Romanian: La adulții cu boală hepatică decompensată, Baraclude a determinat o reducere mai mare a ADN-ului viral decât adefovir dipivoxil.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Baraclude raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Baraclude?
Slovenian: Kako zdravilo Baraclude deluje?
Romanian: Cum acționează Baraclude?
Slovenian: Kako se zdravilo Baraclude uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Baraclude?
Slovenian: Odpornost na entekavir (virus postane neobčutljiv na protivirusno zdravilo) so opazili pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin.
Romanian: La pacienții refractari la lamivudină s-a observat rezistență la entecavir (rezistența unui virus la medicamentul antiviral).
Slovenian: Zdravilo Baraclude so pri 195 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so imeli dekompenzirano bolezen jeter, primerjali z drugim zdravilom, imenovanim adefovir dipivoksil.
Romanian: Baraclude a fost comparat, de asemenea, cu alt medicament, adefovir dipivoxil, pe 195 de pacienți cu hepatită cronică B cu boală hepatică decompensată.
Slovenian: Kaj je zdravilo Baraclude?
Romanian: Ce este Baraclude?
Slovenian: V skupini odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je bilo zdravilo Baraclude učinkovitejše od lamivudina pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi: izboljšanje stanja jeter je bilo opaziti pri malce več kot 70 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Baraclude, v primerjavi z malce več kot 60 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom lamivudin.
Romanian: La pacienții tratați cu Baraclude s-a observat o ameliorare a afecțiunii ficatului la puțin peste 70% dintre pacienții tratați cu Baraclude, față de puțin peste 60% dintre pacienții tratați cu lamivudină.
Slovenian: Nizozemska je izpostavila morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Romanian: Țările de Jos au identificat un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Slovenian: Referenčni organ za postopek za delitev dela je Švedska.
Romanian: Autoritatea de referință pentru procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor este Suedia.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea întemeiată pe articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008;
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da v skladu s smernicami o kakovosti ICH nobena od držav članic EU ni država območja IV.
Romanian: CHMP a remarcat că, în conformitate ghidurile ICH privind calitatea, niciunul dintre statele membre ale UE nu este considerat a fi o regiune din zona IV.
Slovenian: Ustrezni organi za zadevna dovoljenja za promet z zdravilom so: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Romanian: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Slovenian: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Romanian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Slovenian: je zato odbor priporočil zavrnitev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila,navedena v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă refuzul modificării condițiilor cererii de autorizare de punere pepiață pentru medicamentele menționate în anexa I la avizul CHMP.
Slovenian: Poleg tega je odbor ugotovil, da uporabljeni preskusi in vitro niso bili validirani za terapevtske pogoje in da so imeli več metodoloških omejitev.
Romanian: În plus, comitetul a remarcat că testele in vitro utilizate nu au fost validate pentru situații terapeutice și că au avut mai multe limitări metodologice.
Slovenian: Postopek za delitev dela SE/H/xxxx/WS/190 se je začel 20. januarja 2018.
Romanian: Procedura SE/H/xxxx/WS/190 de distribuire echitabilă a sarcinilor a fost inițiată la 20 ianuarie 2018.
Slovenian: Kliničnega pomena opaženih razlik ni mogoče določiti, ker merila za izbor meje neinferiornosti niso ustrezno utemeljena, zato ti rezultati ne morejo podpirati učinkovitosti in varnosti nove formulacije.
Romanian: Semnificația clinică a diferențelor observate nu poate fi stabilită, întrucât criteriile pentru limitele de non-inferioritate selectate nu au fost justificate în mod adecvat și, prin urmare, aceste rezultate nu pot sprijini eficacitatea și siguranța noii formulări.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dve študiji in vitro, ki sta dokazali, da obstajajo razlike v absorbiranem odmerku (za 35 % manjši absorbirani odmerek) in manj pomembne razlike v odmerkih, ki so prodrli v telo.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a efectuat două studii in vitro care au demonstrat că au existat diferențe în privința dozei absorbite (doză absorbită mai mică cu 35 %) și diferențe mai puțin semnificative în privința dozelor penetrate.