FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ventavis (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn hoofdpijn, bloedvatverwijding (bloedvaten worden wijder en veroorzaken blozen of roodheid in het gezicht), bloedingen, pijn op de borst en onaangenaam gevoel, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), misselijkheid, kaakpijn en verkramping van de kaakspieren, en hoesten.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ventavis (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rozkurcz (poszerzanie się naczyń krwionośnych powodujące zaczerwienienie twarzy), epizody krwawienia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe (obrzmienia, w szczególności kostek i stóp), nudności (mdłości), ból w szczęce i skurcz mięśni szczęki oraz kaszel.
Dutch: De behandeling met Ventavis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van pulmonale hypertensie.
Polish: Leczenie produktem Ventavis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Dutch: Ventavis was duidelijk doeltreffender dan placebo: bij 17% van de patiënten die Ventavis gebruikten, sloeg de behandeling aan (17 van 101), tegenover 5% in de placebogroep (5 van 102).
Polish: U 17% (17 ze 101) pacjentów przyjmujących lek Ventavis wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% (5 ze 102) pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: De patiënt moet beginnen met de lage dosis van 2,5 microgram voor de eerste inhalatie.
Polish: Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od niskiej dawki 2,5 mikrogramów przy pierwszej inhalacji.
Dutch: Dit werd gemeten aan de hand van een gecombineerd criterium: 10% verbetering van de inspanningscapaciteit (gemeten aan de afstand die een patiënt in zes minuten kon lopen) en een verbetering van diens algehele conditie (waarbij de ernst van de ziekte minstens één klasse afnam) zonder verslechtering van de pulmonale hypertensie of overlijden.
Polish: „Odpowiedź na leczenie" definiowano jako połączenie 10% poprawy wydolności wysiłkowej (mierzonej odległością, jaką pacjent mógł przejść w ciągu 6 minut) i poprawy stanu zdrowia pacjenta (nasilenie choroby zmniejszone o co najmniej 1 klasę) bez pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu.
Dutch: Ventavis is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een onderzoek onder 203 volwassenen met stabiele pulmonale hypertensie klasse III of IV, die primair van aard was of door een andere aandoening werd veroorzaakt.
Polish: Lek Ventavis porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu z udziałem 203 dorosłych pacjentów ze stabilnym nadciśnieniem płucnym III lub IV klasy, które było albo pierwotne, albo wywołane inną chorobą.
Dutch: Als de eerste dosis goed wordt verdragen, worden de tweede en daaropvolgende doses verhoogd tot 5 microgram.
Polish: Jeżeli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana, druga dawka i kolejne dawki powinny wynosić 5 mikrogramów.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ventavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ventavis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ventavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ventavis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ventavis vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ventavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Ventavis wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met primaire pulmonale hypertensie klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) en de symptomen te verbeteren.
Polish: Produkt Ventavis stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym pierwotnym III klasy w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej) oraz złagodzenia objawów.
Dutch: Overige informatie over Ventavis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ventavis:
Dutch: Pulmonale hypertensie is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn, wat leidt tot een zeer hoge bloeddruk in de vaten die bloed van de rechterkant van het hart naar de longen voeren.
Polish: Nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, powodujące duży wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi krew płynie z prawej komory serca do płuc.
Dutch: Als de patiënt lever- of nierproblemen heeft, moet minstens drie uur worden gewacht voordat de volgende dosis kan worden geïnhaleerd.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy zachować odstęp co najmniej 3-4 godzin między dawkami.
Dutch: Wat is Ventavis?
Polish: Co to jest Ventavis?
Dutch: Ventavis is een te inhaleren iloprostpreparaat, een stof die sterk lijkt op prostacycline - een natuurlijk voorkomend molecuul dat ervoor zorgt dat bloedvaten uitzetten.
Polish: Produkt Ventavis jest lekiem do wdychania zawierającym iloprost, substancję, która jest bardzo podobna do prostacykliny - naturalnie występującej cząsteczki powodującej rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Dutch: Ventavis moet worden toegediend door inhalatie met behulp van een vernevelaar (een speciaal apparaatje dat de oplossing omvormt tot een aerosol die door de patiënt kan worden geïnhaleerd).
Polish: Lek Ventavis jest podawany w formie inhalacji z nebulizatora (specjalne urządzenie przemieniające roztwór w aerozol ułatwiający pacjentowi wdychanie go).
Dutch: Pulmonale hypertensie is een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders.
Polish: Nadciśnienie płucne to nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Dutch: Doordat deze bloedvaten wijder worden, wordt de druk verlaagd en verbeteren de symptomen.
Polish: Przez rozszerzenie naczyń krwionośnych ciśnienie krwi ulega zmniejszeniu, co powoduje zmniejszenie dolegliwości.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ventavis in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ventavis?
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor inhalatie met behulp van een vernevelaar.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora.
Dutch: Ventavis mag niet worden gebruikt bij patiënten die risico lopen op bloedingen, een hartafwijking hebben, kort geleden een beroerte hebben gehad, of lijden aan pulmonale hypertensie als gevolg van een verstopte of versmalde ader.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko krwawienia, u osób cierpiących na niektóre choroby serca, po ostatnio przebytym udarze mózgu lub u których nadciśnienie płucne spowodowane jest zablokowaną lub wąską żyłą.
Dutch: De klasse duidt de ernst van de door de aandoening veroorzaakte symptomen aan: bij 'klasse III' is er sprake van een aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Polish: „Pierwotne" oznacza, że nie występują inne choroby serca lub płuc powodujące podwyższone ciśnienie krwi, a „klasa" odzwierciedla stopień nasilenia objawów wywołanych przez chorobę: klasa III oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ventavis.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ventavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Ventavis tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ventavis zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Ventavis?
Polish: Jak działa produkt Ventavis?
Dutch: Waarom is Ventavis goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ventavis?
Dutch: _ _ 1 Griepvaccin (volledig virion, zonder adjuvans, geïnactiveerd), met het antigeen van *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Polish: _ _ 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), bez adiuwantu, inaktywowana, zawierająca antygen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) - 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażona w mikrogramach hemaglutyniny
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Polish: Ampułko-strzykawka z jedną dawka (szkło) bez igły
Dutch: 1 injectiespuit
Polish: 1 strzykawka
Dutch: 20 injectieflaco ns
Polish: 20 fiolek
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czechy
Dutch: D02P447
Polish: Dublin 2 D02P447
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van veiligheidsprofiel
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dutch: Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
Polish: Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld die in zeldzame gevallen hebben geleid tot shock.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Dutch: Om deze reden kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen.
Polish: W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Indien vaccinatie nodig wordt geacht, moeten in geval van nood voorzieningen voor reanimatie direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeżeli szczepienie zostanie uznane za konieczne, należy zapewnić możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby (patrz punkt 4.4).
Dutch: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Polish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥1/10)
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymieniono według następujących częstości występowania: Bardzo często (≥1/10)
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefitbalans tijdens een pandemie.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka i korzyści w czasie pandemii.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een behandeling met immunosuppressiva ondergaat.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en die zich snel over de hele wereld verspreidt.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko po różnych regionach świata.
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Polish: • ból ramion i/lub nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu);
Dutch: In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Polish: Wówczas podanie szczepionki jest z reguły odkładane do czasu poprawy stanu zdrowia.
Dutch: 18 - 59 jaar
Polish: 18-59 lat
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
Dutch: 60 jaar en ouder Stam A/Indonesia/05/2005 21 dagen na de tweede dosis
Polish: 60 lat i więcej Szczep A/Indonesia/05/2005 21 dni po drugiej dawce
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van VEPACEL bij kinderen jonger dan 6 maanden oud.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności VEPACEL u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Dutch: Wat is VEPACEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest szczepionka VEPACEL i w jakim celu się ją stosuje
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit aangetoond na opening van de verpakking gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is:
Polish: - Substancją czynną szczepionki jest:
Dutch: Snelle analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd moet worden.
Polish: Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania szczepionki, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen (PSUR's) zoals gespecificeerd in artikel 24 van Regulation (EC) No 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan naar verwachting gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Polish: W czasie pandemii grypy, częstość przedstawiania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, która została określona w artykule 24 Rozporządzenia (WE) 726/2004, może być niewystarczająca do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Dutch: Voorkeursterm MedDRA
Polish: Preferowany termin MedDRA
Dutch: Verminderde eetlust Vaak
Polish: Zmniejszenie łaknienia Często
Dutch: Daarom moet medisch personeel de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Polish: Z tego powodu personel medyczny powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.
Dutch: Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine en Vero-hostcelproteïne die tijdens het productieproces worden gebruikt.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, benzonazy, sacharozy, trypsyny i białka z komórek gospodarza (Vero), które są wykorzystywanie w procesie produkcji.
Dutch: In deze gevallen is de Western-Blottechniek negatief.
Polish: W takich przypadkach wynik testu z użyciem metody western blot jest ujemny.
Dutch: Pandemische en prepandemische vaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Polish: Szczepionki pandemiczne i prepandemiczne zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od tych występujących w aktualnie krążących wirusach grypy.
Dutch: De verschijnselen van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar meestal ernstiger van aard.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie zwykłej grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie: - als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Polish: Przed szczepieniem pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli - przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Polish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Dutch: Het gebruik van VEPACEL tijdens de zwangerschap en borstvoeding kan in een prepandemische situatie worden overwogen, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Polish: Można rozważyć stosowanie szczepionki VEPACEL w czasie ciąży i laktacji w okresie prepandemicznym, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Dutch: Gegevens verkregen met de H5N1-vaccins ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met H5N1-vaccins zijn relevant voor de pandemische en prepandemische vaccins.
Polish: Dane uzyskane w badaniu szczepionek H5N1 będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która zostanie prawdopodobnie użyta w przypadku szczepionki pandemicznej: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek H5N1 mają zastosowanie do szczepionek pandemicznych i prepandemicznych.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag VEPACEL wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
Polish: W przypadku przyjmowania leków obniżających odporność na infekcje lub poddawania innemu leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy (np. radioterapii), nadal można podać szczepionkę VEPACEL, jednak odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
Dutch: Net als alle vaccins biedt VEPACEL geen volledige bescherming aan personen die zijn gevaccineerd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka VEPACEL może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Dutch: Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Dutch: Breng in al deze gevallen uw arts of verpleegkundige op de hoogte omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of moet worden uitgesteld.
Polish: O dowolnej z tych sytuacji należy POWIADOMIĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, gdyż szczepienie może być niezalecane lub może zaistnieć konieczność jego odłożenia w czasie.
Dutch: • Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Polish: • Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Dutch: Zelden: neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie.
Polish: Rzadko: neuralgia, przejściowa małopłytkowość.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle personen bij wie het vaccin wordt toegediend een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był zwykle łagodny.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391)
Polish: Immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=961) oraz u uczestników w wieku 60 lat i starszych (N=391)
Dutch: • Zuigelingen, kinderen en adolescenten
Polish: • Niemowlęta, dzieci oraz młodzież
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten worden verkregen uit serologische tests met de ELISA-methode voor opsporing van antistoffen tegen het humane immuundeficiëntievirus type I (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest uzyskanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met VEPACEL wordt gevaccineerd.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki VEPACEL podejmuje lekarz.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPACEL
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VEPACEL
Dutch: Bovendien kunnen, tijdens een pandemie, de resources die nodig zijn voor een diepte-evaluatie van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
Polish: Dodatkowo w czasie pandemii zasoby ludzkie niezbędne do wnikliwej oceny raportów PSUR przedstawianych w formacie określonym w tomie 9a opracowania „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą okazać się niewystarczające do szybkiego identyfikowania nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dienen het vaccin toe volgens officiële aanbevelingen.
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen, mits adequate medische behandeling direct beschikbaar is in het geval van een allergische reactie.
Polish: W warunkach pandemii może być jednak odpowiednie dla danego pacjenta podanie szczepionki, pod warunkiem, że możliwe jest natychmiastowe zastosowanie odpowiednich procedur leczenia w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.
Dutch: OVERIGE Ology Bioservices Ireland Ltd-logo
Polish: Logo firmy Ology Bioservices Ireland Ltd
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i w starszym wieku większość działań była łagodna i krótkotrwała.
Dutch: Het vaccin bevat 10 doses van 0,5 ml.
Polish: Szczepionka zawiera 10 dawek po 0,5 ml.
Dutch: Immunoglobuline mag niet gelijktijdig met VEPACEL worden toegediend, tenzij directe bescherming tijdens een medische noodsituatie noodzakelijk is.
Polish: Nie należy podawać immunoglobuliny razem ze szczepionką VEPACEL, chyba że konieczne jest zapewnienie natychmiastowej ochrony w przypadku sytuacji nagłej.
Dutch: • toevallen als gevolg van koorts
Polish: • napady drgawek z powodu gorączki,
Dutch: Frequentie 6 - 35 maanden 3 - 8 jaar 9 - 17 jaar
Polish: Częstość występowania 6-35 miesięcy 3-8 lat
Dutch: EXP Na eerste opening direct gebruiken (binnen maximaal 3 uur).
Polish: Zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu (maksymalnie w ciągu 3 godzin).