FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi se izraža bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu aktivitāti cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktora līmenim plazmā).
Slovenian: To lahko storite tako, da ju držite v dlaneh, dokler ne postaneta enako topli kot dlani.
Latvian: Jūs variet flakonu un pilnšļirci sasildīt paturot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in naprave za centralni venski dostop.
Latvian: Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: O potrebnem odmerku in številu injekcij se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par jums nepieciešamo devu un injekciju skaitu.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida Luer-Lock (vītnes) savienotājiem.
Slovenian: Aplicira se lahko dodatne odmerke po 40 i.e./kg
Latvian: Var lietot papildu devas pa 40 SV/kg.
Slovenian: Farmakokinetiko so raziskovali pri 16 odraslih in mladostnikih, od katerih je 6 bolnikov imelo normalno telesno maso (ITM 18,5-24,9 kg/m2), 10 bolnikov pa prekomerno telesno maso (ITM 2529,9 kg/m2).
Latvian: Farmakokinētika tika pētīta 16 pieaugušajiem un pusaudžiem, no kuriem 6 pacientiem bija normāla ķermeņa masa (ĶMI 18,5-24,9 kg/m2) un 10 pacientiem bija liekais svars (ĶMI 25-29,9 kg/m2).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, pozabljeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt devas injekciju, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Slovenian: Skupno 69 (98,6 %) od 70 krvavitev so zdravili z eno injekcijo.
Latvian: Kopumā 69 (98,6%) no šīm 70 asiņošanas epizodēm izdevās novērst ar vienu injekciju.
Slovenian: Tri preskušanja, od katerih je bilo eno preskušanje namenjeno kirurškemu poskušanju, so vključevala skupno 15 večjih in 26 manjših kirurških posegov (pri bolnikih, starih od 13 do 56 let).
Latvian: Trīs pētījumos, no kuriem viens bija ķirurģijas pētījums, kopā tika pētītas 15 apjomīgas un 26 nelielas ķirurģiskas procedūras (pacientu vecums 13-56 gadi).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, določiti prisotnost zaviralca.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda attiecībā uz inhibitoru klātbūtni.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in/ali povzroči poškodbo brezigelnega nastavka.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot mladostnike (12-18 let).
Latvian: Iepriekš minētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem (12-18 gadi).
Slovenian: • Zaščitno zaporko rahlo stisnite s palcem in kazalcem, kot prikazuje slika.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargiepakojumam, kā parādīts attēlā.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP.
Slovenian: KV = koeficient variacije.
Latvian: variācijas koeficients.
Slovenian: Če pride do pojava nenadne in hude alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija), morate takoj prekiniti z injiciranjem zdravila.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu un smagu alerģisku reakciju (piemēram, anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa zdravila Refixia se pogostnost odmerjanja po prvem tednu po kirurškem posegu lahko podaljša na enkrat na teden dokler se krvavitev ne ustavi in rana ustrezno zaceli.
Latvian: Refixia ir garš eliminācijas pusperiods, tādēļ pēcoperācijas periodā pēc pirmās nedēļas zāļu lietošanas, biežumu var pagarināt līdz vienai reizei nedēļā, līdz asiņošana beidzas un brūce ir sadzijusi.
Slovenian: Vse farmakokinetične študije zdravila Refixia so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B (faktor IX ≤ 2 %).
Latvian: Visi farmakonētikas pētījumi ar Refixia tika veikti iepriekš ārstētiem ar B hemofilijas pacientiem (IX faktors ≤2%).
Slovenian: Delež uspešnosti zdravljenja epizod krvavitve tudi ni bil odvisen od travmatske ali spontane narave krvavitve.
Latvian: Asiņošanas epizožu sekmīgas novēršanas rādītājs nebija atkarīgs arī no tā, vai asiņošana bija traumas izraisīta vai spontāna.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali rekonstituirati z drugimi raztopinami za infundiranje razen s priloženim vehiklom s histidinom.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai izšķīdināt ar infūziju šķīdumiem, izņemot iepakojumā ietverto histidīna šķīdinātāju.
Slovenian: (ml/ura/kg)
Latvian: (ml/stundas/kg)
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase in namena uporabe zdravila.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un zāļu lietošanas mērķa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih o pojavu tremorja niso poročali.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par trīci netika ziņots.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi raziskali morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz registra bolnikov s hemofilijo v skladu z dogovorjenim protokolom.
Latvian: Ne-intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums: lai izvērtētu PEG uzkrāšanās iespējamo ietekmi galvas smadzeņu asinsvadu pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic ne-intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums, izmantojot hemofilijas pacientu reģistra datus atbilstoši saskaņotajam protokolam, un jāiesniedz šī pētījuma rezultāti.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Par uzglabāšanu istabas temperatūrā un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: • imate dejavnike tveganja za razvoj bolezni srca, npr. visok krvni tlak, debelost ali ste kadilec.
Latvian: • Jums ir sirds slimības riska faktors, piemēram, augsts asinsspiediens, aptaukošanās vai smēķēšana.
Slovenian: Trombembolija Zaradi možnega tveganja za trombotične zaplete je pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po kirurškem posegu, novorojencih ali bolnikih s tveganjem za trombotični fenomen ali diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC) treba uvesti klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem.
Latvian: Trombotisko komplikāciju riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombožu vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas (DIK) risku ir jānodrošina trombožu un pārtēriņa koagulopātijas agrīno simptomu klīniskā uzraudzība ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila izvedena z enostopenjskim testom strjevanja krvi.
Latvian: Tika analizēti plazmas paraugi ar vienas fāzes asinsreces testu.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial zdravila Refixia, ali študije, ki bi ovrednotile genotoksičnost, vpliv na plodnost, razvoj ali sposobnost razmnoževanja zdravila Refixia niso bile izvedene.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iespējamo Refixia kancerogēno iedarbību vai pētījumi par Refixia genotoksicitāti un fertilitāti, kā arī ietekmi uz attīstību vai reproduktivitāti.
Slovenian: Izvedeno je bilo preskušanje, v katerega je bilo vključenih 25 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov (starih 0-12 let), ki so prejemali profilaktični odmerek 40 i.e./kg enkrat na teden.
Latvian: Tika veikt pētījums, kurā piedalījās 25 iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti (vecumā no 0-12 gadiem), kuri saņēma profilaktisko devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Refixia Kako uporabljati zdravilo Refixia
Latvian: Kas ir Refixia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Refixia lietošanas Kā lietot Refixia
Slovenian: Mehanizma tremorja niso odkrili.
Latvian: Trīci izraisošie mehānismi netika atklāti.
Slovenian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danska
Latvian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød
Slovenian: Vehikel je raztopina histidina.
Latvian: Šķīdinātājs ir histidīna šķīdums.
Slovenian: V literaturi obstajajo poročila, ki kažejo soodvisnost med pojavom zaviralca faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Latvian: Literatūrā ir ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoru un alerģisku reakciju veidošanos.
Slovenian: Uporaba zdravila Refixia pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Refixia lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā).
Slovenian: Zaradi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah, izkušnje z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Latvian: Tā kā sievietēm B hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Refixia natančno preberite ta navodila.
Latvian: Pirms Refixia lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite pred novim iztekom roka uporabnosti, ga morate zavreči.
Latvian: Ja līdz jaunā derīguma termiņa beigām zāles netiek izlietotas, tās ir jāizmet.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, ki so lahko spontane ali posledica nezgode ali kirurške travme.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kuriem raksturīgs samazināts IX faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Slovenian: Injiciranje raztopine preko naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), kot sta centralni venski kateter ali podkožni port:
Latvian: Šķīduma ievadīšana pa centrālo venozo pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā:
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar žurkām un pērtiķiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par risku cilvēkam.
Slovenian: Povprečna molekulska masa zdravila Refixia je približno 98 kDa, molekulska masa same beljakovine pa 56 kDa.
Latvian: Refixia vidējā molekulmasa ir aptuveni 98 kDa, bet atsevišķi proteīna daļas molekulmasa ir 56 kDa.
Slovenian: * Najmanjše koncentracije faktorja IX = aktivnost faktorja IX, izmerjena pred naslednjim tedenskim odmerkom (5 do 10 dni po odmerku) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: IX faktora līmenis = IX faktora aktivitāte, kas novērtēta pirms nākamās iknedēļas devas (5-10 dienas pēc devas lietošanas) līdzsvara stāvoklī.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns.
Slovenian: Prašek v viali je bele do skoraj barve.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Slovenian: • Pritiskajte potisni bat počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuļa kātu, līdz izzūd visi gaisa burbuļi.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) (ml/kg)
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg)
Slovenian: Faktor IX je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri zaustavljanju krvavitve.
Latvian: IX faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela, kas palīdz apturēt asiņošanu.
Slovenian: Opozoriti moramo, da deleža krvavitev v enem letu med različnimi koncentracijami faktorja in med različnimi kliničnimi študijami ni mogoče primerjati.
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka dažādu faktora koncentrāciju un dažādu klīnisko pētījumu ABG nav salīdzināms.
Slovenian: Če uporaba kromogenega testa ali primernega enostopenjskega testa strjevanja krvi lokalno ni na voljo, priporočamo uporabo referenčnega laboratorija.
Latvian: Ja hromogēnais tests vai apstiprināts vienas fāzes asinsreces tests nav lokāli pieejams, ieteicams izmantot references laboratorijas pakalpojumus.
Slovenian: Uporaba zdravil s faktorjem IX majhne čistote je bila povezana s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Latvian: Zāļu, kas satur mazāk attīrītu IX faktoru, lietošana tiek saistīta ar miokarda infarktu, diseminētu intravaskulāro koagulāciju, vēnu trombozi un plaušu emboliju.
Slovenian: • Če je linijo naprave za centralni venski dostop pred injiciranjem zdravila Refixia ali po njem treba sprati, uporabite raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Latvian: • Ja CVPI pirms vai pēc Refixia ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Refixia nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Refixia neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti faktorju IX.
Latvian: B hemofilijas pacientiem var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Slovenian: Povprečna skupna poraba zdravila Refixia med in po operaciji je znašala 241 i.e./kg (razpon: 81-460 i.e./kg).
Latvian: Vidējā kopējā Refixia deva operācijas laikā un pēc tās bija 241 SV/kg (robežās no 81-460 SV/kg).
Slovenian: Za navedbo informacij o pojavnosti zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih ni dovolj podatkov.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas sniegtu informāciju par inhibitoru sastopamības biežumu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Slovenian: Hitrost aplikacije je treba določiti na osnovi stopnje ugodja pri bolniku, hitrost injiciranja pa ne sme biti večja od 4 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, bet tas nedrīkst pārsniegt 4 ml/min.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav saņemti ziņojumi par cilvēka IX koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 2 "Alergijske reakcije in razvoj zaviralcev".
Latvian: Papildinformāciju skatiet 2. punktā "Alerģiskas reakcijas un inhibitoru veidošanās".
Slovenian: Alergijske reakcije in razvoj zaviralcev
Latvian: Alerģiskas reakcijas un inhibitoru veidošanās
Slovenian: Bolnika je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsnem košu, pojavom piskajočega dihanja, hipotenzijo in anafilaksijo.
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp lokālu nātreni, ģeneralizētu urtikāriju, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Slovenian: Tveganje za razvoj zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem IX, npr. pri majhnih otrocih.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir lielāks, ja Jūs iepriekš neesat ārstēts ar IX faktora zālēm, piemēram, maziem bērniem.
Slovenian: • bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica (nizek krvni tlak)
Latvian: • bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis (zems asinsspiediens).
Slovenian: Farmakokinetični parametri v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih in odraslih so prikazani v preglednici 4.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem un pieaugušajiem ir atspoguļoti 4. tabulā.
Slovenian: Če ste negotovi, ali katera koli od zgornjih navedb velja za vas, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētie lietošanas ierobežojumi attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila dokončanje študije z zdravilom Refixia pri predhodno nezdravljenih bolnikih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pētījuma par Refixia lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem turpmāku veikšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Uporabi dvojnega odmerka se je treba izogibati.
Latvian: Nevajadzētu ievadīt divkāršu devu.
Slovenian: Na osnovi modeliranih podatkov z uporabo opaženih končnih razpolovnih časov (15-49 dni) v študijah porazdelitve v tkivu podgane bi 40 kDa polietilen glikola (PEG) pri človeku doseglo vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja v vseh tkivih v 1-2 letih zdravljenja.
Latvian: Saskaņā ar modelētajiem datiem, kas iegūti, izmantojot žurkām novērotos terminālos eliminācijas pusperiodus (15-49 dienas) audu izkliedes pētījumos, 40 kDa polietilēnglikola (PEG) grupa līdzsvara koncentrāciju visos cilvēka audos sasniedz pēc 1-2 gadu ilgas ārstēšanas.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih razvoja protiteles proti hrčkovim beljakovinam in s tem povezanim pojavom preobčutljivostnih reakcij.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērota antivielu veidošanās pret kāmja proteīnu un ar tām saistītas hipersensitivitātes reakcijas.
Slovenian: Če je potrebna uporaba naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati možno tveganje za pojav zapletov, povezanih z uporabo CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu vstavljenega katetra.
Latvian: Pacientiem, kuriem jālieto centrālās venozās pieejas ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar šo ierīci saistīto komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Slovenian: Klinična učinkovitost Dokončani program kliničnega preskušanja vključuje eno preskušanje 1. faze in štiri multicentrična,
Latvian: Pabeigtajā klīnisko pētījumu programmā tika veikts viens 1. fāzes pētījums un četri 3. fāzes, daudzcentru, nekontrolēti pētījumi.
Slovenian: • imate kakšno drugo resno bolezen, npr. bolezen jeter, bolezen srca ali raka,
Latvian: • Jums ir kāda cita nopietna slimība, piemēram, aknu slimība vai sirds slimība, vai ļaundabīgs audzējs;
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih ali mladostnikih odmerka ni bilo treba prilagajati.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīniskajos pētījumos devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) zdravljenja krvavitev je znašal 95 %, pri čemer so 98 % krvavitev zdravili z eno ali dvema injekcijama.
Latvian: Kopējais asiņošanas ārstēšanas efektivitātes rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 95% un 98% asiņošanas epizožu tika ārstētas ar vienu vai divām injekcijām.
Slovenian: Zdravilo Refixia nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor IX in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
Latvian: Refixia aizstāj šo trūkstošo vai nepilnvērtīgo IX faktoru un sekmē recekļu veidošanos asiņošanas vietā.
Slovenian: Faktor IX se aktivira s faktorjem XIa in kompleksom faktor VII/tkivni faktor.
Latvian: IX faktoru aktivē XIa faktors un VII faktora/audu faktora komplekss.
Slovenian: Zaradi vpliva polietilen glikola (PEG) na enostopenjski test strjevanja krvi z različnimi aPTT reagenti priporočamo uporabo kromogenega testa (npr. Rox Factor IX ali Biophen), če je potrebno spremljanje.
Latvian: Vienas fāzes asinsreces testā polietilēnglikols (PEG) mijiedarbojas ar dažādiem aPTL reaģentiem, tādēļ, ja nepieciešama faktora līmeņa kontrole, ieteicams izmantot hromogēno testu (piemēram, Rox Factor IX vai Biophen).
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Refixia, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet Refixia lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: Pri zdravilu Refixia nekateri reagenti podcenijo (30-50 %), večina reagentov s silicijevim dioksidom pa močno preceni aktivnost faktorja IX (več kot 400 %).
Latvian: Zālēm Refixia daļa reaģentu uzrāda nepietiekamu IX faktora aktivitātes līmeni (30-50%), savukārt lielākā daļā silīcija oksīdu saturošo reaģentu IX faktora aktivitāti būtiski pārvērtē (vairāk par 400%).
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti zdravljenja krvavitev med uporabo zdravila je znašal 97,1 % (67 od 69 ovrednotenih krvavitev).
Latvian: No visām asiņošanas epizodēm, kas attīstījās uz profilaktiskās ārstēšanas fona, sekmīgi izārstēt izdevās 97,1% (67 no 69 novērtētajām asiņošanām).
Slovenian: V ključno preskušanje je bilo vključenih 74 predhodno zdravljenih mladostnikov (13-17 let) in odraslih (18-65 let) bolnikov.
Latvian: Pamatpētījumā bija iekļauti iepriekš ārstēti pacienti - 74 pusaudži (13-17 gadi) un pieaugušie (18
Slovenian: Število uporabljenih enot faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah (i.e.), ki so prilagojene trenutnim standardom SZO za proizvode faktorja IX.
Latvian: Ievadāmo IX faktora vienību daudzums ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV) saskaņā ar esošajiem PVO standartiem IX faktora preparātiem.
Slovenian: ≥ 18 let N=6
Latvian: ≥18 gadi N=6
Slovenian: Hemostatski učinek zdravila Refixia med kirurškim posegom potrjuje delež uspešnosti, ki je pri 15 večjih posegih v preskušanjih znašal 100 %.
Latvian: Pētījumos Refixia hemostatisko efektivitāti apstiprināja 100% sekmīgais rezultāts 15 apjomīgās ķirurģiskās procedūrās.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) • nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (no pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt)
Slovenian: Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška.
Latvian: Refixia ir pieejams pulvera veidā.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja,
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) zdravljenja krvavitev je znašal 93 % (551 od 591).
Latvian: Kopējais asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 93% (551 no 591).
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums vajadzīgo devu.
Slovenian: • Za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
Slovenian: • Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje (500 i.e.,
Latvian: • Refixia ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (500 SV,