FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten die een huiduitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van Zonegran moeten nauwlettend worden gecontroleerd, waarbij men nog voorzichtiger moet zijn met patiënten die gelijktijdig anti-epileptica ontvangen die op zich huiduitslag kunnen induceren.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel tekib Zonegran'i kasutamise ajal lööve, tuleb hoolikalt jälgida, olles eriti ettevaatlik patsientide suhtes, kes kasutavad samal ajal muid epilepsiavastaseid aineid, mis võivad iseseisvalt nahalöövet põhjustada.
Dutch: Wanneer pancreatitis aantoonbaar is en er geen andere voor de hand liggende oorzaak is, is het aanbevolen om stopzetting van Zonegran te overwegen en een passende behandeling in te stellen.
Estonian: Kui pankreatiit on ilmne ja puuduvad teised selged põhjused, on soovitatav kaaluda Zonegran'i kasutamise katkestamist ja sobiva ravi alustamist.
Dutch: Zonisamide voorkomt maximale elektroshockaanvallen en beperkt de spreiding van aanvallen, inclusief de verspreiding van aanvallen van de cortex naar subcorticale structuren en onderdrukt epileptogene focusactiviteit.
Estonian: Zonisamiid ennetab maksimaalseid elektrilöögist põhjustatud hooge ja piirab hoogude levikut, sealhulgas hoogude levimist peaajukoorest subkortikaalsete struktuurideni, ning supresseerib epileptogeense kolde aktiivsust.
Dutch: Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed, en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).
Estonian: Arst jälgib teie lapse vere bikarbonaatide tasemeid ja neerude seisundit (vt ka lõik 4).
Dutch: • Het kind moet veel koud water drinken
Estonian: • peab laps jooma palju külma vett
Dutch: Bij deze populatie dient passende evaluatie en controle van de serumbicarbonaatspiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4 - Metabole acidose voor de volledige waarschuwing; zie rubriek 4.8 voor incidentie van laag bicarbonaat).
Estonian: Neil rühmadel tuleb sobival viisil hinnata ja jälgida seerumi bikarbonaatide tasemeid (täielikku hoiatust vt lõik 4.4 „Metaboolne atsidoos"; bikarbonaatide taseme languse esinemissagedust vt lõik 4.8).
Dutch: Er treedt een iets grotere accumulatie op dan verwacht vergeleken met de toediening van een enkele dosis.
Estonian: Akumulatsioon ühekordse annuse kasutamise suhtes on oodatust veidi suurem.
Dutch: Daarom zal Zonegran naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen via cytochroom P450-gemedieerde mechanismen, zoals in vivo is aangetoond voor carbamazepine, fenytoïne, ethinylestradiol en desipramine.
Estonian: Seepärast Zonegran eeldatavasti ei mõjuta teiste tsütokroom P450 poolt vahendatavate ravimite farmakokineetikat, nagu seda on demonstreeritud karbamasepiini, fenütoiini, etünüülöstradiooli ja desipramiini puhul in vivo.
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij humane levermicrosomen worden gebruikt, tonen geen of weinig (< 25%) remming van cytochroom P450-isozymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 aan bij zonisamidespiegels van ongeveer twee keer of meer dan klinisch relevante, ongebonden serumconcentraties.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega ei esinenud või esines vähesel määral tsütokroom P450 isosüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 inhibeerimist (< 25%) zonisamiidi tasemetel, mis ületasid ligikaudu kaks korda või rohkem kliiniliselt olulisi seondumata seerumikontsentratsioone.
Dutch: • gezwollen klieren, bloedstoornissen (verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor infectie waarschijnlijker wordt en waardoor u bleek kunt zien, zich moe en koortsig kunt voelen en sneller blauwe plekken krijgt).
Estonian: • näärmete turse, verehäired (vererakkude arvu vähenemine, mille tagajärjel võivad tekkida kergemini infektsioonid ning võite olla kahvatu, tunda väsimust või palavikku või teil tekivad kergemini verevalumid)
Dutch: Zonegran bevat sojaolie.
Estonian: Zonegran sisaldab sojaõli.
Dutch: Conform de huidige klinische praktijk moet het stoppen met Zonegran bij patiënten met epilepsie plaatsvinden door middel van geleidelijke dosisverlaging om de kans op aanvallen bij het stoppen te verkleinen.
Estonian: Kehtiva kliinilise tava kohaselt tuleb epilepsiahaigete ravi Zonegran'iga lõpetada annuse järkjärgulise vähendamise teel, et vähendada epilepsiahoogude võimalust ravi lõpetamisel.
Dutch: Deze metabole acidose wordt veroorzaakt door renaal bicarbonaatverlies als gevolg van het remmende effect van zonisamide op koolzuuranhydrase.
Estonian: See metaboolne atsidoos on põhjustatud bikarbonaatide renaalsest kaotusest zonisamiidi inhibeeriva toime tõttu süsinikanhüdraasile.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers moeten worden gewaarschuwd ervoor te zorgen hun vochtopname op peil te houden en blootstelling aan excessieve temperaturen en inspannende lichaamsbeweging te vermijden, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Estonian: Patsiente või nende hooldajaid tuleb hoiatada, et nad olenevalt patsiendi seisundist jälgiksid hoolikalt hüdreeritust ja väldiksid viibimist äärmuslikel õhutemperatuuridel ja suuri füüsilisi pingutusi.
Dutch: Oogpijn, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen kunnen voorkomen en kunnen tekenen van glaucoom zijn.
Estonian: Võivad tekkida silmavalu, nägemise hägustumine või nägemise halvenemine, mis võivad olla glaukoomi nähud.
Dutch: Geen van deze risicofactoren kan steenvorming tijdens behandeling met zonisamide betrouwbaar voorspellen.
Estonian: Ühegi nimetatud riskiteguri põhjal ei ole võimalik prognoosida neerukivide moodustumist zonisamiidravi ajal.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens van 95 oudere patiënten heeft in vergelijking met de volwassen populatie een relatief hogere meldingsfrequentie van perifeer oedeem en pruritus aangetoond.
Estonian: 95 eaka uuringus osaleja ohutusandmete koondanalüüs näitas perifeerse turse ja kiheluse suhteliselt suuremat esinemissagedust võrreldes täiskasvanute rühmaga.
Dutch: Steady-state-dosering van ketoconazol (400 mg/dag) of cimetidine (1200 mg/dag) had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van zonisamide bij een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde proefpersonen.
Estonian: Nii ketokonasooli (400 mg ööpäevas) kui ka tsimetidiini (1200 mg ööpäevas) stabiilsed annused ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju zonisamiidi farmakokineetikale tervetel uuringus osalejatel.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens afkomstig van 420 pediatrische proefpersonen (183 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar en 237 proefpersonen van 12 tot 16 jaar met een gemiddelde blootstellingsduur van ongeveer 12 maanden) heeft een relatief hogere meldingsfrequentie van pneumonie, dehydratie, verminderde transpiratie, abnormale leverfunctietests, otitis media, faryngitis, sinusitis en bovenste luchtweginfectie, hoesten, epistaxis en rhinitis, abdominale pijn, braken, rash en eczeem en koorts aangetoond in vergelijking met de volwassen populatie (met name bij proefpersonen jonger dan 12 jaar) en een lage incidentie van amnesie, verhoogde creatinine, lymfadenopathie en trombocytopenie.
Estonian: Uuringus osalenud 420 lapse (183 uuringus osalejat vanuses 6 kuni 11 aastat ja 237 uuringus osalejat vanuses 12 kuni 16 aastat ravi keskmise kestusega ligikaudu 12 kuud) ohutusandmete koondanalüüs näitas kopsupõletiku, dehüdratsiooni, higistamise vähenemise, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekallete, keskkõrvapõletiku, farüngiidi, sinusiidi ja ülemiste hingamisteede infektsioonide, köha, ninaverejooksu ja riniidi, kõhuvalu, oksendamise, lööbe ja ekseemi ning palaviku suhteliselt suuremat esinemissagedust võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (eelkõige uuringus osalejatel vanuses kuni 12 aastat) ja vähese esinemissagedusega amneesiat, kreatiniinitaseme tõusu, lümfadenopaatiat ja trombotsütopeeniat.
Dutch: Van de veranderingen in de histopathologie van de nieren en in klinisch-pathologische parameters werd aangenomen dat zij verband hielden met de koolzuuranhydraseremming door zonisamide.
Estonian: Muutused neerude histopatoloogia ja kliinilise patoloogia parameetrites leiti olevat seotud süsiniku anhüdraasi inhibeerimisega zonisamiidi toimel.
Dutch: In totaal had 70,4% van de pediatrische patiënten die in het gecontroleerde onderzoek of de open-label verlenging ervan ZNS hadden ontvangen ten minste één bicarbonaatmeting van minder dan 22 mmol/l tijdens de behandeling.
Estonian: Kontrollitud uuringus või selle avatud jätku-uuringus zonisamiidi kasutanud lastest 70,4%-l oli vähemalt ühel korral ravi ajal bikarbonaatide tase alla 22 mmol/l.
Dutch: Verhoogde concentraties van lever/gal-parameters zoals alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltransferase (gamma-GT) en bilirubine hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten en adolescenten, zonder enig consistent patroon in observaties van waarden boven de bovenlimiet van normaal.
Estonian: Lastel ja noorukitel on esinenud maksa ja sapi talitluse parameetrite, näiteks alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), gamma-glutamüültransferaasi (GGT) ja bilirubiini tasemete tõusu, kuid normaalse taseme ülempiiri ületavate väärtuste osas järjekindlat suundumust ei täheldatud.
Dutch: Zonisamide wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door middel van reductieve splitsing van de benzisoxazoolring van het uitgangsproduct door CYP3A4 om 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) te vormen en ook door N-acetylering.
Estonian: Zonisamiid metaboliseerub eelkõige lähteaine bensisoksasooliringi redutseeriva lõhustamise teel CYP3A4 poolt, mille tulemusena moodustub 2-sulfamoüülatsetüülfenool (SMAP), samuti N-atsetüülimise teel.
Dutch: Bij het begin van de behandeling van oudere patiënten dient men voorzichtig te zijn daar er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van Zonegran bij deze patiënten.
Estonian: Eakate patsientide ravi alustamisel peab olema ettevaatlik, sest teave Zonegran'i kasutamise kohta neil patsientidel on piiratud.
Dutch: Zonegran kan ervoor zorgen dat u minder transpireert, waardoor uw lichaamstemperatuur kan stijgen.
Estonian: Zonegran võib teil vähendada higistamist, mille tulemusena teie kehatemperatuur võib tõusta.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 - 17 jaar kwamen de bijwerkingen overeen met de bijwerkingen die hieronder worden beschreven, met de volgende uitzonderingen: longontsteking, uitdroging, verminderd zweten (vaak) en abnormale leverenzymen (soms).
Estonian: Lastel vanuses 6...17 aastat olid kõrvaltoimed kooskõlas allpool kirjeldatutega, järgmiste eranditega: kopsupõletik, dehüdratsioon, higistamise vähenemine (sage) ja maksaensüümide kõrvalekalded (aeg-ajalt).
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouder/verzorgers te vestigen op het gegeven advies in de bijsluiter met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte en oververhitting bij kinderen.
Estonian: Ravi määraja peab ka juhtima laste ja nende vanemate/hooldajate tähelepanu nõuannetele, mis on antud pakendi infolehel kuumarabanduse ja ülekuumenemise vältimise kohta lastel.
Dutch: Een dergelijke verstoring van het elektrolytenevenwicht is opgemerkt bij het gebruik van Zonegran in placebogecontroleerde, klinische trials en tijdens de post-marketingperiode.
Estonian: Seda elektrolüütide tasakaalu häiret täheldati Zonegran'i kasutamisel platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen; of bij een nier- of leverfunctiestoornis
Estonian: - ilma CYP3A4 indutseerivate aineteta; või neeruvõi maksafunktsiooni puudulikkuse korral
Dutch: • u een oudere persoon bent, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast en de kans groter is dat u een allergische reactie, ernstige huiduitslag, zwelling van voeten en benen, en jeuk ontwikkelt bij het innemen van Zonegran (zie rubriek 4.
Estonian: • olete eakas, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonegran'i annust ning teil võivad Zonegran'i võtmisel suurema tõenäosusega tekkida allergilised reaktsioonid, raske nahalööve, säärte ja jalalabade turse ning kihelus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Dutch: De hieronder genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn meer relevant voor pediatrische patiënten en adolescenten.
Estonian: Allpool mainitud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohasemad laste ja noorukite puhul.
Dutch: De behandeling bestaat uit stopzetting van zonisamide, zo snel als mogelijk is volgens het oordeel van de behandelend arts, en de aangewezen maatregelen om de intraoculaire druk te verlagen.
Estonian: Ravi hõlmab zonisamiidi kasutamise lõpetamist niipea kui raviarsti otsuse kohaselt võimalik ja sobivaid meetmeid silma siserõhu vähendamiseks.
Dutch: 300 tot 500 mg per dag
Estonian: 300 kuni 500 mg ööpäevas
Dutch: De frequenties worden weergegeven volgens het volgende schema:
Estonian: Nende sagedus on esitatud järgmiselt:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zonegran moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Zonegran'iga või sellest loobuda.
Dutch: Gewichtsverlies is potentieel ernstiger bij kinderen (zie rubriek 4.4.
Estonian: Kehakaalu langus võib olla tõsisem lastel (vt lõik 4.4 „Lapsed").
Dutch: • agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie
Estonian: • agiteeritus, ärrituvus, segasus, depressioon
Dutch: Bij volwassenen is de werkzaamheid van Zonegran aangetoond in 4 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met periodes van maximaal 24 weken met een- of tweemaal daagse dosering.
Estonian: Zonegran'i efektiivsust täiskasvanutel on demonstreeritud 4 topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus kestusega kuni 24 nädalat, kasutades üks või kaks korda ööpäevas manustatavaid annuseid.
Dutch: De meeste bijwerkingen die bij de jonge ratten werden waargenomen, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering met zonisamide bij volwassen ratten werden waargenomen, maar hyaline druppeltjes in de niertubuli en voorbijgaande hyperplasie werden alleen waargenomen in het onderzoek met jonge ratten.
Estonian: Enamik rotipoegadel täheldatud kõrvaltoimetest olid sarnased zonisamiidi korduvtoksilisuse uuringus täiskasvanud rottidega täheldatud kõrvaltoimetega, kuid neerutuubulite hüaliini tilku ja ülemineku hüperplaasiat täheldati ainult rotipoegade uuringus.
Dutch: • De aanvangsdosis is 50 mg per dag, in te nemen in twee gelijke doses van 25 mg.
Estonian: • algannus on 50 mg ööpäevas, jagatuna kaheks võrdseks 25 mg annuseks;
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: o Euroopa Ravimiameti nõudel; o kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) is de werkzaamheid van zonisamide aangetoond in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 207 proefpersonen en een behandelingsduur van maximaal 24 weken.
Estonian: Lastel (6-aastased ja vanemad) on zonisamiidi efektiivsust tõestatud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, milles oli 207 uuringus osalejat ja milles ravi kestis kuni 24 nädalat.
Dutch: Dosering - Volwassenen
Estonian: Annustamine - täiskasvanud
Dutch: Verminder het risico van oververhitting door voldoende water te drinken en koel te blijven.
Estonian: Ülekuumenemise ohu vältimiseks jooge piisavalt vett ja olge jahedas;
Dutch: In verband met de lange retentietijd van zonisamide in het lichaam mag het geven van borstvoeding pas worden hervat een maand na het voltooien van de behandeling met Zonegran.
Estonian: Zonisamiidi pikaajalise kehas püsimise tõttu ei tohi ühe kuu jooksul pärast Zonegran-ravi lõppu ema last rinnaga toita.
Dutch: Zonegran mag niet worden gebruikt door vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij absoluut noodzakelijk en alleen als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico voor de foetus.
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, ei tohi Zonegran'i kasutada, välja arvatud, kui see on hädavajalik, ning vaid sel juhul, kui risk lootele on põhjendatav ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat baby's van moeders die tijdens de zwangerschap met zonisamide werden behandeld, kleiner waren dan verwacht voor hun leeftijd bij de geboorte, in vergelijking met baby's van moeders die alleen met lamotrigine werden behandeld.
Estonian: Uuringu kohaselt on zonisamiidi kasutavatel emadel sündinud lastel raseduse kestust arvestades eeldatust väiksem sünnikaal võrreldes lamotrigiini monoteraapiat kasutanud emade lastega.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse
Estonian: Epidermise toksiline nekrolüüs
Dutch: Ouderen: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen tussen jongeren (21 - 40 jaar) en ouderen (65 - 75 jaar).
Estonian: Eakad: noorte (21...40-aastased) ja eakate (65...75-aastased) rühmade vahel farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Dutch: Sommige patiënten, met name die patiënten met een predispositie voor nefrolithiase, kunnen een verhoogd risico hebben op niersteenvorming en bijbehorende verschijnselen en symptomen, zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij.
Estonian: Osal patsientidest, eriti neil, kellel on eelsoodumus nefrolitiaasi tekkeks, võib olla suurem risk neerukivide ning nendega seotud nähtude ja sümptomite, näiteks neerukoolikute, neeruvalude või küljevalude tekkimiseks.
Dutch: Artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouders/verzorgers te vestigen op het Waarschuwingskader voor patiënten (in de bijsluiter) met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte (zie rubriek 4.4: Pediatrische patiënten).
Estonian: Arstid peavad juhtima laste ja nende vanemate/hooldajate tähelepanu patsiendi hoiatustele (vt pakendi infolehe lõpus) kuumarabanduse vältimise kohta (vt lõik 4.4 „Lapsed").
Dutch: Zonegran wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Estonian: Zonegran'i kasutatakse üht osa ajust hõlmavate (partsiaalsete) epilepsiahoogude ravimiseks, millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav (sekundaarse generaliseerumisega) epilepsiahoog.
Dutch: Zonisamide wordt uitgescheiden in de moedermelk; de concentratie in de moedermelk komt overeen met die in het plasma van de moeder.
Estonian: Zonisamiid eritub inimese rinnapiima; selle kontsentratsioon rinnapiimas sarnaneb kontsentratsiooniga ema vereplasmas.
Dutch: In klinische onderzoeken had gelijktijdige toediening van lamotrigine geen schijnbaar effect op de farmacokinetiek van zonisamide.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lamotrigiiniga koos manustamisel ei ilmnenud mõju zonisamiidi farmakokineetikale.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u:
Estonian: Pöörduge arsti poole niipea kui võimalik järgmiste nähtude tekkimisel:
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose lijkt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij jongere patiënten.
Estonian: Zonisamiidi toimel metaboolse atsidoosi tekkimise oht näib olevat sagedam ja raskekujulisem noorematel patsientidel.
Dutch: In sommige gevallen waren de overdoseringen asymptomatisch, met name wanneer emesis of een maagspoeling snel plaatsvond.
Estonian: Mõnel juhul oli üleannustamine asümptoomne, eriti kui kohe järgnes oksendamine või loputus.
Dutch: Leeftijd ( 12 jaar) en geslacht hebben tijdens steady-state dosering na aanpassing voor effecten van lichaamsgewicht geen schijnbaar effect op de blootstelling van epileptische patiënten aan zonisamide.
Estonian: Vanus ( 12 aastat) ja sugu ei näi mõjutavat pärast kehakaalu mõju suhtes korrigeerimist epilepsiahaigete zonisamiidi omandamise taset stabiilsete annuste korral.
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat.
Estonian: Zonisamiid on bensisoksasooli derivaat.
Dutch: Zonegran kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd aan bestaande therapie bij volwassenen.
Estonian: Zonegran'i võib täiskasvanutel kasutada monoteraapiana või lisada olemasolevale ravile.
Dutch: Deze effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan het lagere lichaamsgewicht en de overdreven farmacologische effecten van zonisamide bij de maximaal getolereerde dosis.
Estonian: Need toimed leiti olevat tõenäoliselt seotud kehakaalu vähenemisega ja zonisamiidi tugevnenud farmakoloogiliste toimetega maksimaalse talutava annuse korral.
Dutch: Het voorkomen van oververhitting en uitdroging bij kinderen
Estonian: Ülekuumenemise ja dehüdratsiooni vältimine lastel
Dutch: • ecchymose (een kleine bloeduitstorting veroorzaakt door bloed dat lekt uit gebroken bloedvaten in de huid).
Estonian: • ekhümoosid (väikesed verevalumid, mis on põhjustatud vere lekkimisest veresoontest naha alla)
Dutch: • alvleesklierontsteking (ernstige pijn in buik of rug)
Estonian: • pankreatiit (tugev kõhu- või seljavalu)
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose lijkt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij pediatrische patiënten en adolescenten.
Estonian: Zonisamiidist põhjustatud metaboolse atsidoosi tekkimise risk näib olevat sagedam ja raskem lastel ja noorukitel.
Dutch: Hulpstoffen: 0,002 mg zonnegeel FCF (E110) en 0,147 mg allurarood AC (E129).
Estonian: Abiained: 0,002 mg päikeseloojangukollast FCF (E110) ja 0,147 mg alluurpunast AC (E129).
Dutch: • monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek 5.1);
Estonian: • monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele, kellel esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma (vt lõik 5.1);
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Bij patiënten die een anderszins onverklaarbare huiduitslag ontwikkelen, dient men te overwegen te stoppen met Zonegran.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib muude põhjustega mitteseletatav lööve, tuleb kaaluda Zonegran'i kasutamise lõpetamist.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie†)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia†)
Dutch: Zonegran wordt afgeraden voor pediatrische patiënten die ondergewicht hebben (definitie conform de door de WHO voor leeftijd aangepaste BMI-categorieën) of een verminderde eetlust hebben.
Estonian: Zonegran'i ei soovitata kasutada alakaalulistel (määratletud vanuse suhtes korrigeeritud Maailma Terviseorganisatsiooni kehamassiindeksi kategooriate järgi) või halvenenud söögiisuga lastel.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses.
Estonian: Mõnel patsiendil võib ravivastus tekkida väiksemate annustega.
Dutch: - CYP3A4-remming: Op basis van klinische gegevens, lijken bekende specifieke en nietspecifieke CYP3A4-remmers geen klinisch relevante invloed te hebben op farmacokinetische blootstellingsparameters van zonisamide.
Estonian: Kliiniliste andmete põhjal näib, et teadaolevad spetsiifilised või mittespetsiifilised CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta kliiniliselt oluliselt zonisamiidi farmakokineetilisi parameetreid.
Dutch: Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Estonian: Hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast)
Dutch: U mag Zonegran alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer uw arts u dat heeft opgedragen.
Estonian: Zonegran'i tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti korraldusel.
Dutch: • abnormale spierafbraak (u kunt pijn of zwakte in uw spieren voelen), wat tot nierproblemen kan leiden.
Estonian: • lihaste ebanormaalne lagunemine (võite tunda lihasvalu või lihaste nõrkust), mis võib põhjustada neerude häireid