FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy upewnić się, że każda pojedyncza tubka nie jest uszkodzona, ani nie jest już otwarta.
Estonian: Veenduge, et iga individuaalne suukaudne tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit w pierwszym roku życia wynosiła 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Estonian: Vaktsiini tõhusus rotaviirusest tingitud raske gastroenteriidi vastu oli esimesel eluaastal 61,2% (95% usalduspiirid: 44,0; 73,2).
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.
Estonian: Rotarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Polish: Informacje na temat skuteczności ochronnej szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit (RV), wymagającemu leczenia szpitalnego i (lub) nawadniania w placówce opieki zdrowotnej jak również skuteczności swoistej przeciw poszczególnym typom po dwóch dawkach szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Estonian: Vaktsiini efektiivsus raskekujulise rotaviirusliku (RV) gastroenteriidi suhtes, mis vajas haiglaravi ja/või rehüdratsiooni meditsiiniasutuses ja genotüübispetsiifiline efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist on toodud järgnevas tabelis:
Polish: D Podawanie szczepionki
Estonian: D Vaktsiini manustamine
Polish: • u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu.
Estonian: • lastel harvaesineva päriliku haigusega, mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID) võib esineda mao- või sooltepõletikku (gastroenteriiti) ning vaktsiini viirust võib esineda nende väljaheites.
Polish: • Zatyczkę należy wcisnąć tak, aby przebiła membranę.
Estonian: • Hoidke kork alles - see on vajalik membraani läbitorkamiseks.
Polish: Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
Estonian: DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
Polish: Brazylia
Estonian: Brasiilia
Polish: U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa.
Estonian: Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) antikehi sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu.
Polish: W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki, podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.
Estonian: Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Polish: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (esimene eluaasta) Rotarix N = 9009 Platseebo N = 8858
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżej szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C. Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek.
Estonian: Rotarixi võib manustada samaaegselt järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [kaasa arvatud heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-täisrakulise läkaköha vaktsiin (DTPw), difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), pneumokoki konjugeeritud vaktsiin ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiin.
Polish: W razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Estonian: Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
Polish: Dwudawkowy cykl szczepienia musi zostać ukończony przed upływem 24. tygodnia życia dziecka, ale najlepiej, aby został ukończony przed 16. tygodniem życia.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur peab eelistatavalt olema lõpule viidud enne 16. elunädalat, kuid kindlasti 24. elunädalaks.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Estonian: Infoleht viimati uuendatud
Polish: EU/1/05/330/005 - opakowanie z 1 doustnym aplikatorem EU/1/05/330/006 - opakowanie z 5 doustnymi aplikatorami EU/1/05/330/007 - opakowanie z 10 doustnymi aplikatorami EU/1/05/330/008 - opakowanie z 25 doustnymi aplikatorami
Estonian: EU/1/05/330/005 - pakendis 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/006 - pakendis 5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/007 - pakendis 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/008 - pakendis 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania oraz nasilenia takich zdarzeń po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Estonian: Teise annuse manustamise järgselt ei täheldatud nimetatud juhtude esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Polish: • Szczepionkę podać niezwłocznie.
Estonian: • Manustage vaktsiin kohe.
Polish: Tajwan
Estonian: Taiwan
Polish: • rozdrażnienie
Estonian: • ärrituvus
Polish: Tylko do podawania doustnego
Estonian: Ainult suukaudseks manustamiseks
Polish: Szczepy z genotypem P[8] † Ciężkie zapalenie żołądka i jelit zdefiniowane jako ≥11 punktów w skali Vesikari
Estonian: P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal
Polish: Skuteczność przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, wymagającemu hospitalizacji, wynosiła 100% (95% CI: 72,4; 100 ).
Estonian: Efektiivsus hospitaliseerimist vajavate raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude vastu oli 100% (95% CI: 72,4; 100).
Polish: C Sprawdzanie poprawności otwarcia tubki 1.
Estonian: B Tuubi ettevalmistamine 1.
Polish: Należy kilkakrotnie stuknąć palcami w górną część tubki do momentu usunięcia całości płynu
Estonian: Koputage sõrmenipsude abil tuubi otsa seni, kuni kogu vedelik on tuubi otsast eemaldatud.
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym doustnym aplikatorze (1,5 ml).
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (1,5 ml).
Polish: 1 dawka proszku w szklanym pojemniku (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej)
Estonian: 1 pulbri annus (butüülkummist) korgiga klaasmahutis (I tüüpi klaas).
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 oraz 50 sztuk.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 10 ja 50.
Polish: Krążące szczepy rotawirusa † Ciężkie zapalenie żołądka i jelit zdefiniowane jako ≥11 punktów w skali Vesikari
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal
Polish: 1,5 ml zawiesiny doustnej w miękkiej tubce (z polietylenu) zabezpieczonej membraną oraz zamykanej zatyczką (z polipropylenu) w opakowaniach po 1, 10 lub 50 sztuk.
Estonian: 1,5 ml suukaudset suspensiooni membraani ja tuubi korgiga (polüpropüleenist) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 1, 10 või 50.
Polish: Połączyć doustny aplikator z łącznikiem poprzez mocne dociśnięcie ku dołowi łącznika
Estonian: Kinnitage suukaudne aplikaator kindlalt surudes ülekandeadapteri külge
Polish: ♦ Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Polish: W badaniach obserwacyjnych wykazano efektywność szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji, wywoływanemu zarówno przez często występujące rotawirusy o genotypie G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], jak i rzadziej występujące rotawirusy o genotypie G9P[4] and G9P[6].
Estonian: Vaatlusuuringutes näidati vaktsiini efektiivsust haiglaravi vajanud raske gastroenteriidi vastu, mida põhjustasid rotaviiruse sagedased genotüübid G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] ning samuti harvem esinevad rotaviiruse genotüübid G9P[4] ja G9P[6].
Polish: Dane dotyczące skuteczności ochronnej, ocenianej w pierwszym i drugim roku życia, po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Estonian: Vaktsiini kaitse efektiivsus peale kahte Rotarixi annust jälgituna esimese ja teise eluaasta jooksul on esitatud järgnevas tabelis:
Polish: Gwatemala
Estonian: Guatemala
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)
Estonian: Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)
Polish: % [95% CI]
Estonian: Efektiivsus (%) [95% CI]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SZKLANY POJEMNIK Z DOUSTNYM APLIKATOREM I ŁĄCZNIKIEM, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KLAASMAHUTI KOOS SUUKAUDSE APLIKAATORI JA ÜLEKANDEADAPTERIGA, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25
Polish: B. Przygotowanie tubki
Estonian: B. Suukaudse tuubi ettevalmistamine
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania doustnego.
Estonian: See vaktsiin on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
Polish: Zdjąć końcówkę ochronną z doustnego aplikatora
Estonian: Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt kaitsev kork
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w miękkiej tubce: Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Estonian: Pigistatavas tuubis oleva vaktsiini manustamise juhised Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.
Polish: • Chwycić brzegi tubki.
Estonian: • Hoidke kinni tuubi küljest.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po szczepieniu.
Estonian: Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui ka pärast vaktsineerimist.
Polish: Rozpuszczalnik jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Estonian: Lahusti on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademe ja värvitu hõljumiga.
Polish: Boliwia
Estonian: Boliivia
Polish: Przenieść całą zawartość doustnego aplikatora do szklanego pojemnika z proszkiem
Estonian: Süstige kogu suukaudse aplikaatori sisu pulbrit sisaldavasse klaasmahutisse
Polish: 50 tubek 50 x 1 dawka (1,5 ml)
Estonian: 50 tuubi 50 x 1 annus (1,5 ml)
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w okresie ciąży i laktacji.
Estonian: Rotarixi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal andmed puuduvad.
Polish: • ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem,
Estonian: • kõhuvalu (vaadake ka allpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime invaginatsiooni tunnuseid),
Polish: Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w profilaktyce po narażeniu na kontakt z wirusem.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi efektiivsuse kohta, kui seda manustada pärast rotaviirusega kokkupuudet.
Polish: W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, odpowiedź immunologiczna wywołana przez Rotarix w postaci płynnej była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po podaniu szczepionki w postaci liofilizowanej.
Estonian: Kolmes kontrollitud võrdlusuuringus oli Rotarixi vedela ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastus võrreldav Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastusega.
Polish: - W razie zauważenia jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać takiej szczepionki
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, siis ärge vaktsiini kasutage.
Polish: Pierwsza dawka była podawana od 6. tygodnia życia.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6 nädala vanusest.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w aplikatorze doustnym:
Estonian: Eeltäidetud suukaudses aplikaatoris oleva vaktsiini manustamise juhised
Polish: Osoby z nieskorygowanymi wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego predysponującymi do występowania wgłobienia.
Estonian: Isikud, kellel on korrigeerimata seedetrakti kaasasündinud väärareng, kuna neil esineb suurem oht invaginatsiooni tekkeks.
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki w postaci liofilizowanej
Estonian: Lüofiliseeritud ravimvormi kaitseefektiivsus
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Afryce W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Afryce (Rotarix: N=2 974, placebo: N=1 443) oceniano szczepionkę Rotarix podawaną w wieku około 10 i 14 tygodni (2 dawki) lub 6, 10 i 14 tygodni (3 dawki).
Estonian: Aafrikas tehtud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi ligikaudu 10- ja 14-nädalastel (2 annust) ja 6-, 10ja 14-nädalastel lastel (3 annust) (Rotarix: N = 2974; platseeboravim: N = 1443).
Polish: • wielkość opakowania: 1 szklany pojemnik z proszkiem plus 1 doustny aplikator z rozpuszczalnikiem
Estonian: • pakendis 1 pulbriga klaasmahuti ja 1 suukaudne aplikaator lahustiga
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Estonian: Pärast esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Rotarix jest immunogenny w tej populacji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) zaszczepionych osiągnęło poziom przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy ≥ 20j/ml (ELISA) po jednym miesiącu od podania drugiej dawki szczepionki.
Estonian: Pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust sündinud enneaegsetel vastsündinutel läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi immunogeensust 147 patsiendiga alamhulgal ja näidati, et Rotarix on selle populatsiooni puhul immunogeenne; 85,7% (95% usaldusvahemik: 79,0; 90,9) patsientidest saavutas seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiitri ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil) üks kuu pärast vaktsiini teise annuse manustamist.
Polish: Szczepionka jako substancję pomocniczą, zawiera sacharozę.
Estonian: Vaktsiin sisaldab abiainena sahharoosi.
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
Estonian: Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimi manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Polish: A. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix
Estonian: A. Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?
Polish: • jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub przyjmuje leki obniżające odporność lub jeżeli jego matka przyjmowała w okresie ciąży jakikolwiek lek, który może osłabiać układ immunologiczny.
Estonian: • kui teie laps põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis nõrgendab tema vastupanuvõimet nakkusele.
Polish: Jak stosować szczepionkę Rotarix
Estonian: Kuidas Rotarixi kasutada
Polish: Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM) Woda jałowa
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eaglei sööde (DMEM), steriilne vesi.
Polish: Reakcje nadwrażliwości po poprzednim podaniu szczepionek przeciw rotawirusom.
Estonian: Rotaviirusvaktsiinide eelneva manustamise järgselt tekkinud ülitundlikkus.
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej szczepionki Rotarix w formie liofilizowanej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Estonian: Pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Polish: Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,
Estonian: Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.
Polish: Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby.
Estonian: Rotaviirus levib kergesti kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel) nakatunud isiku väljaheitega.
Polish: Ciężkie przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit były spowodowane przez szczepy G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Estonian: Rasked rotaviirusliku gastroenteriidi juhud olid tingitud rotaviiruse tüvede G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8] poolt.
Polish: - W razie obecności jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać żadnej ze szczepionek połączonych łącznikiem.
Estonian: - Kui märkate midagi ebatavalist, ärge kasutage ühtki ühendusriba küljes olevat suukaudset tuubi.
Polish: Zależność pomiędzy poziomem przeciwciał powstającym po szczepieniu, a ochroną przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus nie została ustalona.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud seost rotaviirusvaktsiini suhtes tekkinud antikehade tiitri ja vaktsiini kaitseefektiivsuse vahel.
Polish: 2., 4. miesiąc Hiszpania 3., 5. miesiąc Finlandia,
Estonian: 3 ja 5 kuud Soome, Itaalia 180
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach z Rotarixem w postaci liofilizowanej.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil).
Polish: Szczepionkę znajdującą się w doustnym aplikatorze należy po odtworzeniu podać natychmiast.
Estonian: Valmistamise järgselt peab suukaudses aplikaatoris sisalduva vaktsiini manustama kohe.
Polish: • Zatyczkę tubki należy zachować.
Estonian: • Korki ega tuubi ei ole vaja keerata.
Polish: • wielkość opakowania: 5 szklanych pojemników z proszkiem plus 5 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Estonian: • pakendis 5 pulbriga klaasmahutit ja 5 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Polish: *Produkowany na linii komórek Vero
Estonian: *Toodetud Vero rakkudel
Polish: Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix Jak stosować szczepionkę Rotarix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Rotarix Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse Kuidas Rotarixi kasutada
Polish: Badania kliniczne, z których pochodzą dane dotyczące skuteczności były prowadzone w Europie, Ameryce Środkowej i
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on läbiviidud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1ml):
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest.
Polish: Rotarix N = 2 572 Placebo N = 1 302
Estonian: 1. eluaasta Rotarix N = 2572 platseebo N = 1302
Polish: Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i biegunkę.
Estonian: Gastroenteriidi nähud võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.
Polish: Skuteczność ochronna szczepionki (dawki połączone) obserwowana przeciw jakiemukolwiek i ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Estonian: Vaktsiini kaitseefektiivsus (kõik annused kokku) rotaviirusest tingitud igasuguse kuluga ja raske gastroenteriidi vastu on esitatud alljärgnevas tabelis:
Polish: Wszystkie G1P[8]
Estonian: Kõik G1P[8]
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do stosowania doustnego
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne
Polish: 10 tubek 10 x 1 dawka (1,5 ml)
Estonian: 10 tuubi 10 x 1 annus (1,5 ml)
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ml.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE: DOUSTNY APLIKATOR, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami, takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio
Estonian: Rotarixi võib manustada samal ajal teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, Bhepatiidi vaktsiinidega, samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.
Polish: Rotarix zawiesina doustna w 5 miękkich tubkach (5 pojedynczych dawek) połączonych łącznikiem
Estonian: Rotarix, suukaudne suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides
Polish: Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast.
Polish: • Należy upewnić się, że tubka nie jest uszkodzona, ani nie jest już otwarta.
Estonian: • Veenduge, et tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud.
Polish: • występowanie krwi w stolcu
Estonian: • veri väljaheites
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:
Estonian: Vaktsiini manustamise juhised:
Polish: Salwador
Estonian: Sahharoos
Polish: Korpus
Estonian: Keha
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
Estonian: Kuidas Rotarixi säilitada
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub wysoką gorączkę.
Estonian: • Väga harv: invaginatsioon (sooleosa ummistub või pöördub), mille tunnuste hulka võivad kuuluda tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Estonian: HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: 25°C.
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Polish: f) Przekręcić oddzieloną tubkę, a następnie g) Oderwać tubkę od łącznika
Estonian: f) Keerake eraldatud suukaudset tuubi.
Polish: Łącznik
Estonian: Ülekandeadapter
Polish: Rotarix jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w 5 miękkich tubkach, zawierających 5 pojedynczych dawek (5 x 1,5 ml), połączonych łącznikiem.
Estonian: Rotarix on müügil läbipaistva ja värvitu lahusena ribaga ühendatud 5 üksikannusega pigistatavas tuubis (5 x 1,5 ml).
Polish: Ciężkość zapalenia żołądka i jelit (GE) wywoływanego przez rotawirus była zdefiniowana według kryteriów WHO.
Estonian: Gastroenteriidi (GE) raskuse defineerimiseks kasutati WHO kriteeriumeid.