FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eryseng dient dem Schutz von Ebern und Sauen vor Erysipel (Schweinerotlauf), das durch Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien vom Serotyp 1 und Serotyp 2 verursacht wird.
Swedish: Eryseng används för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av specifika typer av Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier som kallas serotyp 1 och serotyp 2.
German: Eryseng ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien des Stamms R32E11 enthält.
Swedish: Eryseng är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
German: In der ersten Laborstudie erwiesen sich 90 % (27 von 30) der geimpften Schweine als immun gegenüber dem Serotyp 1 und 93 % (28 von 30) gegenüber dem Serotyp 2 von Erysipelothrix rhusiopathiae und wiesen keine spezifischen Hautläsionen auf.
Swedish: Den första laboratoriestudien visade att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
German: Datum der Erstzulassung: 08/07/2014 Datum der letzten Verlängerung:
Swedish: Datum för första godkännandet: 08/07/2014 Datum för förnyat godkännande:
German: * RP, relative Wirksamkeit (ELISA)
Swedish: * RP, relativ styrka (ELISA)
German: ATCvet-Code: QI09AL01
Swedish: ATCvet-kod: QI09AL01
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur (15-25 ºC) erreichen.
Swedish: Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25 ºC) före administration.
German: ** IE50 % (Inhibitions-ELISA - 50 %)
Swedish: ** IE50 % inhibering ELISA -50 %)
German: Dauer der Immunität:
Swedish: Immunitetens varaktighet:
German: Beginn der Immunität:
Swedish: Immunitetens start:
German: Eine Wiederholungsimpfung sollte vor jeder Trächtigkeit erfolgen; siehe Abschnitt 4.9.
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt 4.9.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och laktation.
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit UNISTRAIN PRRS: 2 Stunden.
Swedish: Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.
German: Es sind Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit UNISTRAIN PRRS gemischt (soweit dieser Impfstoff zugelassen ist) und an einer Injektionsstelle verabreicht werden kann.
Swedish: Tillgängliga data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med UNISTRAIN PRRS (där detta vaccin är godkänt) och administreras på ett injektionsställe.
German: Eine Wiederholungsimpfung sollte vor jeder Trächtigkeit erfolgen; siehe Abschnitt "Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung".
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att <framkalla> <aktiv> <passiv> <diagnostisera> immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
German: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von UNISTRAIN PRRS.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, utom med UNISTRAIN PRRS.
German: E. rhusiopathiae: Die Impfung schützt gegen eine Rotlauferkrankung der Schweine bis zum Zeitpunkt der empfohlenen Wiederholungsimpfung (ungefähr sechs Monate nach der Grundimmunisierung); siehe Abschnitt 4.9.
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt 4.9.
German: E. rhusiopathiae: Die Impfung schützt gegen eine Rotlauferkrankung der Schweine bis zum Zeitpunkt der empfohlenen Wiederholungsimpfung (ungefähr sechs Monate nach der Grundimmunisierung); siehe Abschnitt "Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung".
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
German: 10 Dosen
Swedish: 10 doser
German: Zur Stimulation der aktiven Immunisierung gegen porcines Parvovirus und Rotlauf.
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
German: Porcines Parvovirus: Die Impfung schützt die Föten für die Dauer der Trächtigkeit.
Swedish: Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten.
German: Eine Dosis (2 ml) des gemischten Impfstoffes ist innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden intramuskulär zu injizieren.
Swedish: Administrera en dos (2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen, mit Ausnahme von UNISTRAIN PRRS.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel utom med UNISTRAIN PRRS.
German: Häufige Nebenwirkungen: - Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Impfung , der innerhalb von 24 Stunden spontan zurückgeht, wurde in Verträglichkeitsstudien beobachtet.
Swedish: Vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom de första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar.
German: Für die aktive Immunisierung von Sauen zum Schutz der Nachkommen gegen durch porcines Parvovirus verursachte transplazentare Infektion.
Swedish: För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot transplacental infektion orsakad av svinparvovirus.
German: 50 Dosen
Swedish: 50 doser
German: Vor der Applikation der gemischten Produkte sollte die Produktinformation von UNISTRAIN PRRS zu Rate gezogen werden.
Swedish: Produktinformationen för UNISTRAIN PRRS bör läsas före användning av den blandade produkten.
German: 25 Dosen
Swedish: 25 doser
German: UNISTRAIN PRRS und ERYSENG PARVO sollten nur gemischt verabreicht werden, wenn die Impfung der Tiere vor dem Belegen erfolgt.
Swedish: Kombinationen av UNISTRAIN PRRS och ERYSENG PARVO bör endast användas när djuren vaccineras före betäckning.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen Haltbarkeit nach dem Mischen mit UNISTRAIN PRRS: 2 Stunden.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.
German: Im Falle unerwünschter Reaktionen infolge einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Swedish: Vid självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Keine.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Inga.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT (20 ml, 50 ml), DURCHSTECHFLASCHENETIKETT (20 ml, 50 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT (20 ml,50 ml), AMPULLETIKETT (20 ml, 50 ml)
German: Porcines Parvovirus: vom Beginn der Trächtigkeit an. E. rhusiopathiae: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Swedish: E. rhusiopathiae: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
German: Für die Rotlaufkomponente wurde die Dauer der Immunität nach Verabreichung der gemischten Impfstoffe nicht untersucht.
Swedish: Immunitetens varaktighet mot rödsjuka vid blandad användning har dock inte undersökts.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Im Falle unerwünschter Reaktionen infolge einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
German: Die folgende Anweisung sollte zur Herstellung der Impfstoffmischung angewandt werden: Das Lyophilisat eines einzigen Fläschchens von UNISTRAIN PRRS wird anstelle des Lösungsmittels mit dem Inhalt eines einzigen Fläschchens von ERYSENG PARVO rekonstituiert.
Swedish: Vid administrering ska följande anvisningar följas: Innehållet i en injektionsflaska med UNISTRAIN PRRS ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med ERYSENG PARVO.
German: ERYSENG PARVO Injektionssuspension für Schweine
Swedish: ERYSENG PARVO injektionsvätska,suspension, till svin
German: + 10 Dosen (20 ml)
Swedish: + 10 doser (20 ml)
German: + 50 Dosen (100 ml)
Swedish: + 50 doser (100 ml)
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel utom ovannämnda produkt.. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
German: Für die gemischt verabreichten Impfstoffe wurden der Beginn und die Dauer der Immunität für die Parvovirus-Komponente sowie der Beginn der Immunität für die Rotlaufkomponente gleichermaßen belegt wie für ERYSENG PARVO, wenn dieser alleine verabreicht wird.
Swedish: Vid kombinationen av dessa vaccin är det visat att immunitetens start och varaktighet för parvovirus och immunitetens start för rödsjuka motsvarar den effekt som påvisats när ERYSENG PARVO
German: GEBRAUCHSINFORMATION ERYSENG PARVO Injektionssuspension für Schweine
Swedish: BIPACKSEDEL ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierte virale und bakterielle Impfstoffe.
Swedish: Inaktiverade virala och bakteriella vacciner.
German: + 25 Dosen (50 ml)
Swedish: + 25 doser (50 ml)
German: Injektionssuspension Weißliche Suspension
Swedish: Injektionsvätska, suspension Vitaktig suspension
German: FLASCHENETIKETT (100 ml, 250 ml) UND DURCHSTECHFLASCHENETIKETT (100 ml)
Swedish: KARTONGLÅDA MED 20, 50, 100 OCH 250ml, FLASKETIKETT (100ml, 250ml) OCH AMPULLETIKETT (100 ml)
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von ERYSENG PARVO und UNISTRAIN PRRS sollte die Impfung bei Sauen zur Zucht ab einem Alter von 6 Monaten lediglich vor dem Belegen erfolgen.
Swedish: Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder bör ERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.
German: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 .............................................. RP > 1,15 * Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 ........ ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Swedish: Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2 .............................................................. RP > 1,15 * Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
German: Auch eine ungeimpfte Kontrollgruppe wurde mitgeführt.
Swedish: Det fanns även en ovaccinerad kontrollgrupp.
German: Am 8. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng Parvo in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 8 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eryseng Parvo som gäller i hela EU.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
German: Zur Untersuchung des Schweinerotlaufs wurden zwei Laborstudien durchgeführt.
Swedish: För rödsjuka hos svin genomfördes två laboratoriestudier.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren) von Eryseng Parvo ist eine leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die normalerweise im Laufe von vier Tagen abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tage nach der Impfung anhalten kann.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eryseng Parvo (uppträder hos fler än 1 av 10 svin) är lindrig till måttlig inflammation på injektionsstället, som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men som i vissa fall kan kvarstå i upp till 12 dagar efter vaccinationen.
German: Die Parvovirusstudie ergab, dass Eryseng Parvo 100 % der Föten schützte, während in der unbehandelten Kontrollgruppe 89 % der Föten mumifizierten.
Swedish: Parvovirusstudien visade att Eryseng Parvo skyddade 100 procent av fostren medan 89 procent av fostren mumifierades i kontrollgruppen.
German: Weitere Informationen über Eryseng Parvo:
Swedish: Mer information om Eryseng Parvo:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eryseng Parvo gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng Parvo zu erteilen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Eryseng Parvo är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Eryseng Parvo ska godkännas för försäljning.
German: Die Wartezeit für Eryseng Parvo beträgt null Tage.
Swedish: Karenstiden för Eryseng Parvo är noll dagar.
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff.
Swedish: Eryseng Parvo är ett vaccin.
German: In der ersten Laborstudie unter Beteiligung von 40 Schweinen wurden 30 Schweinen im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, während eine Kontrollgruppe von 10 Schweinen ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielt.
Swedish: I den första studien ingick 40 svin; 30 svin vaccinerades med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
German: Eryseng Parvo enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid, DEAEDextran und Ginseng).
Swedish: Eryseng Parvo innehåller en adjuvans (aluminiumhydroxid, DEAE-dextran och ginseng) för att stärka immunsvaret.
German: In Bezug auf porcine Parvoviren wurde eine Laborstudie durchgeführt, bei der drei Gruppen von jeweils 11 Jungsauen (Sauen, die bislang noch nicht geferkelt hatten) mit unterschiedlichen Konzentrationen an porcinen Parvoviren geimpft wurden.
Swedish: För svinparvovirus utfördes en laboratoriestudie med tre grupper av 11 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som vaccinerades med olika koncentrationer av svinparvovirus.
German: Den Sauen wurden im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, die zweite Dosis drei bis vier Wochen vor der Begattung.
Swedish: Svinen vaccinerades med två doser med tre veckors mellanrum, där den andra dosen gavs mellan tre och fyra veckor före betäckning/inseminering.
German: Eryseng Parvo ist als Injektionssuspension erhältlich.
Swedish: Eryseng Parvo finns som injektionsvätska, suspension.
German: In einer zweiten Laborstudie wurden 15 Jungsauen gemäß dem Impfprotokoll sechs Monate nach der Grundimmunisierung mit einer Auffrischungsdosis geimpft.
Swedish: I den andra laboratoriestudien ingick 15 gyltor som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
German: Bei den Untersuchungen zu Schweinerotlauf erwiesen sich in der ersten Laborstudie 90 % (27 von 30) der geimpften Schweine als immun gegenüber dem Serotyp 1 und 93 % (28 von 30) gegenüber dem Serotyp 2 von Erysipelothrix rhusiopathiae und blieben jeweils frei von spezifischen Hautläsionen.
Swedish: Vad gäller rödsjuka hos svin visade den första laboratoriestudien att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
German: Dies trägt zum Schutz gegen porcine Parvoviren und Schweinerotlauf bei.
Swedish: Detta hjälper dem att skydda sig mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
German: Das Kriterium für die Wirksamkeit war das Nichtbestehen von porcinen Parvoviren und das Bestehen von Antikörpern gegen das porcine Parvovirus bei den Föten.
Swedish: Måttet på effekt var frånvaro av svinparvovirus och antikroppar mot svinparvovirus i fostren.
German: Welchen Nutzen hat Eryseng Parvo in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Eryseng Parvo visat vid studierna?
German: In der zweiten Laborstudie erwiesen sich 93 % (14 von 15 Tieren) der Schweine als immun gegenüber den Erysipelothrixrhusiopathiae-Serotypen 1 und 2.
Swedish: Den andra laboratoriestudien visade att 93 procent (14 av 15) av svinen var skyddade mot prövning med Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Fehlgeburten und kleine Würfe bei Sauen (weiblichen Schweinen, die geferkelt haben).
Swedish: Svinparvovirus leder till infertilitet, dödfödsel och små kullar hos suggor (hongrisar som har fått smågrisar).
German: Eryseng Parvo dient auch dem Schutz von Ebern und Sauen vor Erysipel (Schweinerotlauf), das von Erysipelothrix-rhusiopathiaeBakterien vom Serotyp 1 und Serotyp 2 verursacht wird.
Swedish: Eryseng Parvo används även för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
German: Die Sauen wurden am Tag 40 der Schwangerschaft mit Parvoviren in Kontakt gebracht und dann am Tag 90 der Schwangerschaft eingeschläfert (tierschutzgerecht vorzeitig getötet).
Swedish: Svinen prövades med parvovirus dag 40 av dräktigheten och slaktades därefter (humant) dag 90 av dräktigheten.
German: Warum wurde Eryseng Parvo zugelassen?
Swedish: Varför har Eryseng Parvo godkänts?
German: Was ist Eryseng Parvo?
Swedish: Vad är Eryseng Parvo?
German: Eryseng Parvo soll embryonale und fötale (ungeborene) Ferkel vor einer transplazentaren Infektion mit porciner Parvovirose schützen.
Swedish: Eryseng Parvo används för att skydda (ofödda) embryon och foster av smågrisar mot infektion med svinparvovirus via moderkakan.
German: Welches Risiko ist mit Eryseng Parvo verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng Parvo?
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) porcine Parvoviren des Stamms NADL-2 und Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien des Stamms R32E11 enthält.
Swedish: Eryseng Parvo är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
German: Impfstoff (inaktiviert) gegen Parvovirose und Erysipelas bei Schweinen
Swedish: Vaccin mot svinparvoviros och rödsjuka hos svin (inaktiverat)
German: Wie wurde Eryseng Parvo untersucht?
Swedish: Hur har Eryseng Parvos effekt undersökts?
German: Wie wirkt Eryseng Parvo?
Swedish: Hur verkar Eryseng Parvo?
German: Wofür wird Eryseng Parvo angewendet?
Swedish: Vad används Eryseng Parvo för?
German: Wenn die Tiere später erneut mit dem porcinen Parvovirus und/oder Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Swedish: När Eryseng Parvo ges till svin uppfattar djurens immunsystem viruset och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
German: 270 Kapseln
Swedish: 270 kapslar
German: Starterpackung: 63 (7 x 3 und 7 x 6) Kapseln
Swedish: Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
German: 63 (1 x 21 und 2 x 21) Tabletten
Swedish: Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
German: 252 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Swedish: 252 x 1 kapslar (enhetsdos)
German: Das Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Swedish: Informationspaketet ska innehålla följande:
German: • VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor dem Vertrieb des Produktes in Abstimmung mit den betroffenen Mitgliedstaaten ein Aufklärungsprogramm für Ärzte auflegen, um sicherzustellen, dass Esbriet ordnungsgemäß verschrieben wird.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
German: Die Sicherheitscheckliste zu Esbriet sollte die folgenden wichtigen Informationen zur Leberfunktion und zu Photosensibilität enthalten.
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
German: • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Esbriet mit Photosensibilität in Verbindung steht und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
German: • Den Patienten wird empfohlen, direktes Sonnenlicht (einschließlich UV-Lampen) zu meiden oder zu reduzieren.
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich einen konsequenten Lichtschutz zu verwenden, schützende Kleidung gegen Sonne zu tragen und Arzneimittel zu vermeiden, die Photosensibilitätsreaktionen auslösen können.
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
German: Die Informationen für Ärzte sollten die Verordner dazu anhalten, schwere Nebenwirkungen und klinisch signifikante UAW von besonderem Interesse zu melden:
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
German: • Produktinformation;Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten); • Patienteninformationen.
Swedish: • Läkarinformation (Säkerhetschecklista)
German: • Esbriet ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder mit terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
German: • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag; • veränderte Leberfunktionstests und
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
German: • Die Leberfunktionswerte sind vor dem Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu prüfen.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
German: • Eine engmaschige Überwachung ist bei allen Patienten notwendig, die erhöhte Leberenzymwerte aufweisen, wobei einer Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann.
Swedish: • Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
German: • Bei der Behandlung mit Esbriet kann es zu einer Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel kommen.
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
German: • sonstige nach Ermessen des Verordners klinisch signifikante UAW.
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
German: Woche 1, Woche 2
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1, Vecka 2