FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След тези максимални концентрации на azagly-nafarelin следва лек спад на циркулиращите концентрации на azagly-nafarelin, който продължава до 12 месеца.
Lithuanian: Po to koncentracija ima lėtai mažėti, bet azagly-nafarelinas toliau cirkuliuoja kraujyje iki 12 mėn.
Bulgarian: Gonazon концентрат за разтвор за инжектиране на женски Салмонидни риби.
Lithuanian: Gonazon, koncentratas injekciniam tirpalui ruošti lašišinių žuvų patelėms
Bulgarian: Продуктът е противопоказен за кучки, предназначени за развъждане (кучета в зряла възраст и пред-пубертетни), тъй като при лабораторни изследвания, при които кучетата са получили едновременно 3 имплантанта за период от 12 месеца, е отбелязано намаление на броя на живите кученца след раждане и след отбиване, в сравнение с нетретирани контролни кучки.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti veislinėms kalėms (suaugusioms ir bręstančioms), nes laboratoriniais tyrimais nustayta, kad tris kartus iš eilės 12 mėn.
Bulgarian: Невъзможността да се локализира и отстрани Gonazon няма да повлияе сериозно на общото здравословно състояние на кучето.
Lithuanian: Tai, kad negalima apčiuopti ir išimti Gonazon implanto, neturi didelės įtakos kalės sveikatai, tačiau tuomet negalima nustatyti, kada kalė rujos.
Bulgarian: Вода за инжекции
Lithuanian: Injekcinis vanduo Neįtraukta į
Bulgarian: Да не се използва при кучки (пред-пубертетни и кучета в зряла възраст), предназначени за развъждане.
Lithuanian: Negalima naudoti veislinėms kalėms (bręstančioms ir suaugusioms).
Bulgarian: Честотата на предизвикано разгонване е по-ниска, когато първото третиране е направено в метеструс (32%), отколкото в анеструс (84%).
Lithuanian: Pirmą kartą panaudojus implantą suaugusioms kalėms, ruja prasideda per vieną mėnesį po implantavimo. Jei pirmą kartą implantas naudotas poovuliaciniame periode (metoestrus), ruja prasideda rečiau (32 %) nei sušvirkštus ramybės fazėje (anoestrus) (84 %).
Bulgarian: Кучета (кучки).
Lithuanian: amžiaus kalėms.
Bulgarian: Допълнителен стерилен флакон може да бъде предоставен при поискване.
Lithuanian: Papildomų sterilių buteliukų galima užsisakyti atskirai.
Bulgarian: Направете прободно рязване, около 5 мм, покрай повдигнатия близък край на имплантанта.
Lithuanian: Ties pakeltu implanto galu reikia įpjauti maždaug 5 mm įpjovą.
Bulgarian: Hydrochloric acid Анекс II за всички видове за
Lithuanian: Natrio hidroksidas II priedas, visų rūšių maistiniams gyvūnams
Bulgarian: УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА
Lithuanian: REGISTRACIJOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR
Bulgarian: Препоръчителната доза е 32
Lithuanian: Rekomenduotina dozė yra 32 μg/kg kūno svorio.
Bulgarian: Основано на теренни данни, появата на еструс след еднократно третиране е спряна за 12 и повече месеца при 75% от третираните кучета в зряла възрасти и при ≥ 90% от третираните пред- пубертетни кучки.
Lithuanian: ir daugiau 75 % gydytų suaugusių kalių ir daugiau nei 90 % nesubrendusių kalių.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Bulgarian: Методът на приложение е следния:
Lithuanian: Viename implante yra:
Bulgarian: Подгответе малка зона (примерно 4 см 2) вентрална предна коремна стена, в областта около пъпа за асептична процедура.
Lithuanian: Prieš aseptines procedūras reikia paruošti nedidelį pilvo sienelės plotą (apie 4 cm²) aplink bambą.
Bulgarian: Партида{номер}
Lithuanian: Serija {numeris}
Bulgarian: Флакон с разтворител
Lithuanian: Skiediklio buteliukas
Bulgarian: 100 ml от безцветно стъкло, съдържащ 100 ml разтворител; гумена тапа и гофрирана капачка.
Lithuanian: Skiediklio buteliukas: 100 ml talpos skaidrus stiklinis buteliukas su 100 ml tirpalo, užkimštas guminiu kamšteliu su užsukamu gaubteliu.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Intervet GesmbH
Lithuanian: Vaisto serijos gamintojas: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Bulgarian: Концентрат за инжективен разтвор.
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui ruošti.
Bulgarian: С върха на иглата, сочещ нагоре, с едно движение вкарайте иглата подкожно под ъгъл от 30° в повдигнатата кожа.
Lithuanian: Laikantis aseptikos, reikia pakelti nedidelį odos plotelį prie bambos ir, nukreipus adatą į viršų, vienu judesiu įsmeigti ją po pakelta oda 30 laipsnių kampu (2 pav.).
Bulgarian: Индивидуална картонена кутия, съдържаща едно инжекционно средство, за еднократна употреба - предварително напълнена подкожна игла с предпазна капачка.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje yra vienas vienkartinis švirkštas su hipodermine adata, apgaubta apsauginiu gaubteliu.
Bulgarian: Поставете кучето в положението, описано при поставяне на имплантанта.
Lithuanian: Kalę reikia paguldyti kaip ir prieš implantavimą.
Bulgarian: Празен стерилен контейнер, самостоятелен
Lithuanian: Atskiras tuščias sterilus buteliukas
Bulgarian: Случаите на предизвикан еструс след повторно третиране при кучки, които не са показали симптоми на еструс след предишното приложение на продукта са слабо разпространени (приблизително 8%).
Lithuanian: Todėl rekomenduotina pirmą kartą implantuoti poovuliacinio periodo metu. Jei po pirmo gydymo ruja nebuvo pasireiškusi, po pakartotinio gydymo ruja pasireiškia retai (iki 8 %).
Bulgarian: Периодът на полуразпад (T1/2) и средното време на престой на аzagly-nafarelin в пъстървите след интраперитонеално третиране с 32 µг/kg т.м. са съответно 4.9 часа и 6.8 часа.
Lithuanian: Vaivorykštiniams upėtakiams sušvirkštus F32 µg/kg kūno svorio į pilvaplėvės ertmę, azagly-nafarelino eliminacijos pusperiodis (T1/2) ir vidutinis išlikimo laikas yra atitinkamai 4,9 val.
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Bulgarian: Няма налични антодоти.
Lithuanian: Priešnuodžių nėra.
Bulgarian: При кучета в зряла възраст за предпочитане е първото третиране да бъде приложено в метеструс.
Lithuanian: Suaugusioms kalėms rekomenduotina pirmą kartą implantą naudoti poovuliacinio periodo metu.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, повдигнете малко парче кожа в областта около пъпа на кучето.
Lithuanian: Laikantis aseptikos, reikia pakelti nedidelį odos plotelį prie bambos ir, nukreipus adatą į viršų,
Bulgarian: Gonazon трябва да се инжектира подкожно, във вентрална предна коремна стена, в областта около пъпа, използвайки асептична техника.
Lithuanian: Naudojant aseptines priemones Gonazon reikia švirkšti po oda, į pilvo sienelę bambos srityje.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS
Bulgarian: Azagly-nafarelin 1600 g/ml като азагли-нафарелин ацетат.
Lithuanian: Azagly-nafarelino acetatas, atitinkantis 1 600 μg/ml azagly-nafarelino.
Bulgarian: Операторите трябва да носят ръкавици когато смесват концентрата с разтворителя.
Lithuanian: Asmenys, maišantys koncentratą su skiedikliu, privalo mūvėti pirštines.
Bulgarian: След разреждане продуктът трябва да се употреби веднага.
Lithuanian: Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant.
Bulgarian: Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid (glacial) Benzyl alcohol
Lithuanian: Benzilo alkoholis, natrio acetatas (trihidratas), acto rūgštis, ledinė, natrio chloridas, druskos rūgštis 4N (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
Bulgarian: Празният, стерилен флакон е предназначен за смесване на концентрата с разтворителя.
Lithuanian: Koncentratą ir skiediklį reikia sumaišyti tuščiame steriliame buteliuke.
Bulgarian: Третирането в проеструс няма да спре това отделно разгонване (проеструс и оеструс).
Lithuanian: Gydymą pradėjus priešrujo metu, artimiausia ruja (priešrujis ir ruja) nebus nuslopinta.
Bulgarian: Препоръчва се получаването на хайвера („доенето") да се направи с интервал около 50-100 градусови дни след инжектирането.
Lithuanian: Sušvirkštus preparatą, rekomenduotina žuvims ikrus išspausti vidutiniškai kas 50-100 laipsniadienių.
Bulgarian: Предварително напълнена подкожна игла с предпазна капачка.
Lithuanian: Viena vienkartinė injekavimo priemonė su hipodermine adata, apgaubta apsauginiu gaubteliu.
Bulgarian: Разреденият за инжектиране разтвор трябва да се употреби веднага.
Lithuanian: {mėnuo/metai} Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant.
Bulgarian: Azagly-nafarelin 1600 g/ml as azagly-nafarelin acetate.
Lithuanian: azagly-nafarelino acetato, atitinkančio 1 600 μg/ml azagly-nafarelino,
Bulgarian: Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.
Lithuanian: Nemaišyti su kitais vaistais.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през декември 2006 г.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m.
Bulgarian: Това оптимизира организацията на рибните
Lithuanian: Tokiu būdu optimizuojamas žuvivaisos ūkio organizavimas.
Bulgarian: Ако искате допълнителна информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Как действа Gonazon?
Lithuanian: Kaip veikia Gonazon?
Bulgarian: Имплантантът може да се прилага на женски кучета на възраст от 4 месеца (блокирайки репродуктивната функция за средно 12 месеца) до 6 години (блокирайки репродуктивната функция за средно 11 месеца).
Lithuanian: Implantą galima naudoti kalėms nuo keturių mėnesių (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 12 mėnesių) iki 6 metų (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 11 mėnesių).
Bulgarian: Защо беше одобрен Gonazon?
Lithuanian: Kodėl Gonazon buvo patvirtintas?
Bulgarian: Балансът полза - риск може да бъде намерен в раздел 6 от този EPAR.
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Bulgarian: Какви предмиства показва Gonazon по време на проучванията?
Lithuanian: Kokie Gonazon privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Европейската комисия е издала разрешително за пускане на пазара на Gonazon, валидно в целия Европейски съюз, на Intervet International BV на 22.07.2003 г.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gonazon registravimo liudijimą bendrovei Intervet International B.V 2003 m.
Bulgarian: Имплатантът Gonazon е с правоъгълна форма, жълтеникаво бял, с размери 14x3x1 mm.
Lithuanian: Gonazon implantas yra stačiakampio formos, balsvas, 14x3x1 mm dydžio.
Bulgarian: Gonazon съдържа активното вещество azagly-nafarelin.
Lithuanian: Gonazon sudėtyje yra veikliosios medžiagos azagly-nafarelino.
Bulgarian: В повечето случаи ефектът започна в рамките на 6 до 11 дни от началото на прилагане, а овулацията като цяло напредна до 2-3 седмици.
Lithuanian: Daugeliu atvejų poveikis buvo sukeltas per 6-11 gydymo dienų, o ovuliacija buvo paankstinta 2-3 savaitėmis.
Bulgarian: Операторите следва да мият ръцете си след използване на продукта.
Lithuanian: Preparatą naudoję asmenys privalo plauti rankas.
Bulgarian: При рибите Gonazon е проучван в три проучвания на дъгова пъстърва, две проучвания на атлантическа сьомга и едно проучване на арктическа пъстърва.
Lithuanian: Žuvims skirtas Gonazon buvo tiriamas trijų vaivorykštinių upėtakių tyrimų, dviejų Atlanto lašišų tyrimų ir vieno arktinių palijų tyrimo metu.
Bulgarian: Данните за връщането на еструса, овулационния еструс и последваща фертилност, след края на лечението (т.е. когато имплантантът бъде отстранен) бяха ограничени, особено за
Lithuanian: Duomenys apie rujojimo, ovuliacinės rujos ir tolesnio vaisingumo atsinaujinimą, baigus gydymą (t. y., pašalinus implantą), yra riboti, ypač pakartotinio gydymo atvejais.
Bulgarian: Добра ефективност бе показана при предотвратяване на разгонване и овулация при възрастни женски кучета на възраст до 7 години по време на едната или двете години на прилагане.
Lithuanian: Geras vaisto efektyvumas buvo įrodytas, slopinant rują ir ovuliaciją suaugusioms iki 7 metų amžiaus kalėms per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
Bulgarian: Листовката от опаковката или етикетът трябва да се покажат на лекаря.
Lithuanian: Gydytojui reikia parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Bulgarian: След анестезия, рибата се инжектира интраперитонеално (в областта, която съдържа коремните органи) по централната линия, 1/2 до 1 дължина на плавника пред основата на коремния
Lithuanian: Po anestezijos vaistai žuviai švirkščiami į pilvaplėvės ertmę (ertmę, kurioje yra pilvo organai) išilgai centrinės linijos, per 1/2-1 peleko ilgį į priekį nuo pilvo peleko pagrindo.
Bulgarian: Gonazon съдържа azagly-nafarelin, който е аналог на естествен хормон, наречен гонадотрофиносвобождаващ хормон (GnRH).
Lithuanian: Gonazon sudėtyje yra azagly-nafarelino, natūralaus hormono, vadinamo gonadotropiną atpalaiduojančiu hormonu (GnAH), analogo.
Bulgarian: Ако ви е необходима повече информация за здравословното състояние на вашето животно, обърнете се към вашия ветеринарен лекар.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie Jūsų gyvūnų sveikatą arba gydymą.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била скоростта на реакция на лечението и преднината във времето и
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsako į gydymą laikotarpio trukmė ir neršto laikotarpio paankstinimas bei sinchronizavimas.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да бъде
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės.
Bulgarian: При рибите резултатите от опитите показаха, че Gonazon е ефективен при предизвикване и синхронизиране на овулацията.
Lithuanian: Vartojant Gonazon žuvims, tyrimų rezultatai parodė, kad jis buvo veiksmingas, skatinant ir sinchronizuojant ovuliaciją.
Bulgarian: Имплантантите Gonazon получиха разрешително за употреба чрез допълнително приложение, дадено от Европейската комисия през януари 2007 г.
Lithuanian: liepos 22 d. Gonazon implantai buvo užregistruoti išplėsta paraiška, kurią Europos Komisija patvirtino 2007 m.
Bulgarian: Този документ не може да замени прякото обсъждане с вашия ветеринарен лекар.
Lithuanian: Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
Bulgarian: Ако концентрираният или разреден разтвор напръска кожата или очите, или ако по случайност имплантантът бъде самоинжектиран, незабавно трябва да се потърси лекарска помощ.
Lithuanian: Vaistui atsitiktinai patekus ant odos arba į akis, reikia gerai nuplauti vandeniu. Jei koncentratas arba skiestas tirpalas pateko ant odos arba į akis, arba buvo atsitiktinai įsišvirkštas implantas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: При женските кучета Gonazon действа чрез инхибиране на производството на секс стероиди и може да бъде свързан с редки случаи на вагинит при женски в предпубертет.
Lithuanian: Vartojant Gonazon kalėms, jis veikia, slopindamas lytinių steroidų gamybą, ir gali būti susijęs su retais kalių vaginito atvejais prieš lytinį brendimą.
Bulgarian: Gonazon е разрешен като концентрат, произведен под формата на инжективен разтвор за салмониди, и също така като имплантант за кучета.
Lithuanian: Gonazon registruotas kaip koncentratas injekciniam tirpalui ruošti lašišinėms žuvims ir kaip implantas šunims.
Bulgarian: Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
Bulgarian: В някои случаи това може да бъде причинено от прилагането на Gonazon твърде рано през сезона
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sietina su pernelyg ankstyvu preparato panaudojimu neršto metu.
Bulgarian: Целта му е да обясни как оценката, направена от Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до препоръките за условията за употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto
Bulgarian: Женските кучета, третирани с Gonazon, като цяло не показаха разгонване по време на проучването, в сравнение с женски кучета, които не приемаха медикамента.
Lithuanian: Kalės, gydytos Gonazon, tyrimų metu paprastai nerujojo, o negydytoms kalėms pasireiškė ruja.
Bulgarian: Имплантантите Gonazon са ефективни при предотвратяване на гонадалната функция чрез дългосрочно блокиране на синтеза на гонадотрофин. CVMP препоръча на Gonazon да се даде разрешително за пускане на пазара.
Lithuanian: Gonazon implantai taip pat yra veiksmingi, slopinant kalių lytinių liaukų funkciją, ilgą laiką blokuojant gonadotropino sintezę. Jis rekomendavo suteikti Gonazon registravimo liudijimą.
Bulgarian: При кучетата, прилагането на по-висока доза GnRH агонисти за даден период десенсибилизира хипофизната жлеза, като резултатът е потискане на освобождаването на гонадотрофини, което води до потискане на репродуктивната функция.
Lithuanian: Šunims tam tikrą laikotarpį vartojant didesnes GnAH agonistų dozes, sumažėja hipofizės jautrumas, ir slopinamas gonadotropinų išsiskyrimas, kas savo ruožtu slopina reprodukcinę funkciją.
Bulgarian: Gonazon се инжектира подкожно в областта на пъпа.
Lithuanian: Gonazon švirkščiamas po oda bambos srityje.
Bulgarian: При рибите Gonazon се прилага, за да предизвика и синхронизира овулация (производство на яйца) при женските салмониди като атлантическа сьомга, дъгова пъстърва, арктическа пъстърва и кафява пъстърва за производство на личинки и зарибителен материал.
Lithuanian: Žuvims skirtas Gonazon vartojamas lašišinių žuvų, pavyzdžiui, Atlanto lašišų, vaivorykštinių upėtakių, paprastųjų upėtakių ir arktinių palijų patelių ovuliacijai (ikrų gamybai) sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti.
Bulgarian: При рибите инжектирането на Gonazon може да бъде свързано с понижение на фертилността (способност за размножаване), качеството на яйцата и оцеляването във фазата на личинки.
Lithuanian: Kokia yra su Gonazon vartojimu siejama rizika? Žuvims, kurioms sušvirkšta Gonazon, pastebėtas vaisingumo sumažėjimas (galimybė daugintis), ikrų kokybės pablogėjimas, mažesnis jų išgyvenimas iki akių stadijos.
Bulgarian: GnRH контролира възпроизводството при рибите чрез увеличаване на отделянето на гонадотрофини, контролиращи производството на яйца.
Lithuanian: GnAH reguliuoja žuvų dauginimąsi, skatindamas gonadotropinų, stimuliuojančių ikrų gamybą, išsiskyrimą.
Bulgarian: При женски кучета Gonazon е показан също за предотвратяване на гонадната функция чрез дългосрочно блокиране на синтеза на гонадотрофин.
Lithuanian: Kalėms skirtas Gonazon vartojamas lytinių liaukų funkcijai slopinti, ilgą laiką blokuojant gonadotropino sintezę.
Bulgarian: При женските кучета, бяха предоставени резултатите от две практически проучвания с имплантанти Gonazon, едното изследващо еднократно прилагане, а другото повторно прилагане през втората година.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo tiriamas vienkartinis panaudojimas, o kito tyrimo metu - pakartotinis panaudojimas antraisiais metais.
Bulgarian: При женските кучета бе показано, че поставянето на Gonazon имплантант ще предотврати разгонването и овулацията при възрастни женски кучета на възраст до 7 години по време на
Lithuanian: Vartojant vaistą kalėms, įrodyta, kad Gonazon implantas leidžia išvengti suaugusių iki 7 metų amžiaus kalių rujos ir ovuliacijos per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), се съгласи, че предимствата на Gonazon надвишават всички рискове за предизвикване и синхронизиране на овулация за производството на личинки и зарибителен материал.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) patvirtino, kad Gonazon, vartojamo ovuliacijai sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti, nauda didesnė už keliamą pavojų.
Bulgarian: Прилагането на Gonazon, макар и да не подобрява непременно репродуктивността по време на хвърлянето на хайвера, като синхронизира хвърлянето на хайвера ще съкрати времето, отделено за производството на възпроизводителен материал
Lithuanian: Vartojant Gonazon, neršto laikotarpiu nebūtinai pagerėja reprodukcinės savybės, tačiau neršto sinchronizavimas leidžia sutrumpinti ikrų iki akių stadijos gavimo laikotarpį.
Bulgarian: Операторите следва да носят ръкавици, когато смесват концентрирания разтвор или манипулират с имплантанта и да избягват самоинжектиране.
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Koncentrato tirpalą maišantys arba implantą naudojantys asmenys privalo mūvėti pirštines ir stengtis atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
Bulgarian: Нови клинични и биоаналитични проучвания са проведени и представени на съответните национални компетентни органи.
Lithuanian: atliktų ir susijusioms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateiktų naujus klinikinius ir bioanalitinius tyrimus.
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Prieš atnaujinant sustabdytą rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да докаже терапевтична еквивалентност въз основа на клинично и биоаналитично проучване, проведено в съответствие с изискванията за ДКП.
Lithuanian: Terapinį lygiavertiškumą rinkodaros teisės turėtojas turi įrodyti atlikdamas GKP reikalavimus atitinkantį klinikinį ir bioanalitinį tyrimą.
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Lithuanian: III priedas Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Bulgarian: Двата важни критерия са:
Lithuanian: Svarbūs buvo šie du kriterijai:
Bulgarian: Следователно клиничните заключения трябва да останат същите.
Lithuanian: Todėl klinikinių tyrimų išvados turėtų likti tokios pat.
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 находки, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
Lithuanian: Atliekant GKP patikrinimą, nustatyta 19 pažeidimų, iš kurių 9 - esminiai, 7 - labai reikšmingi ir 3ne tokie reikšmingi.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба при спазване на условията, описани в Приложение III на становището.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, taikant nuomonės III priede nustatytas sąlygas.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като недостоверни.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu surinktus ir pateiktus duomenis teko pripažinti nepatikimais.
Bulgarian: Необходимо е да се изтъкне, че единственото малко (n=40) фармакодинамично проучване, проведено от възложителя, е замислено като заместител на пълна клинична разработка.
Lithuanian: Reikėtų pabrėžti, kad vieninteliu nedideliu (n=40) farmakodinaminiu tyrimu, kurį atliko užsakovas, tikimasi pakeisti visą klinikinių tyrimų etapą.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективен метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
Lithuanian: Apskritai, retrospektyvinio metodo tinkamumo pripažinimo vertė ir patikimumas praėjus daugiau kaip penkeriems metams nuo tyrimo GOS/001 pabaigos ir daugiau kaip dvejiems metams nuo tyrimo GOS/002 pabaigos yra labai abejotini.
Bulgarian: Предвид горепосоченото CHMP приема становище, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не отговарят на член 10 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, CHMP laikosi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikta informacija neatitinka iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatų.
Bulgarian: Тъй като измерените нива на тестостерон са под или близки до границата на количествено определяне (0,1 ng/ml) и явно под кастрационното ниво от 0,5 ng/ml, клиничната ефикасност е гарантирана дори ако аналитичният метод не е достатъчно точен.
Lithuanian: Kadangi nustatyta testosterono koncentracija nesiekė kvantifikacijos lygio arba buvo arti kvantifikacijos ribos (0,1 ng/ml) ir akivaizdžiai mažesnė už 0,5 ng/ml kastracijos lygį, klinikinis veiksmingumas yra garantuotas net jei analizės metodas nepakankamai tikslus.