FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (história de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca ou perturbação da condução), doença cerebrovascular, situações que predispõem os doentes para hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos antihipertensores) ou hipertensão, incluindo acelerada ou maligna.
Slovenian: cerebrovaskularno boleznijo ali stanji, ki ustvarjajo nagnjenost k hipotenziji (dehidracija, hipovolemija in zdravljenje z antihipertenzivi) ali hipertenziji, vključno s pospešeno in maligno hipertenzijo.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada para adolescentes de 10 ml de solução (correspondem a 10 mg de aripiprazol) uma vez por dia.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Priporočeni odmerek za mladostnike je 10 ml raztopine (kar ustreza 10 mg aripiprazola) enkrat na dan, toda vaš zdravnik vam lahko predpiše odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 ml (tj.
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY são acondicionados em blisters de dose unitária, perfurados, em embalagens contendo 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 ou 98 × 1 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY tablete je na voljo v perforiranih pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo po 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 ali 98 × 1 tableto.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia.
Slovenian: Največji odmerek je 30 mg enkrat na dan.
Portuguese: Apesar da elevada frequência de comorbilidade de perturbação bipolar I e PHDA, os dados de segurança disponíveis sobre o uso concomitante de aripiprazol e outros estimulantes são muito limitados.
Slovenian: Bolniki s sočasno motnjo pomanjkanja pozornosti (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder) Kljub pogosti sočasni obolevnosti za bipolarno motnjo I in motnjo pomanjkanja pozornosti je na voljo zelo malo podatkov o sočasni uporabi aripiprazola in stimulansov.
Portuguese: ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersíveis: Este medicamento contém 3 mg de aspartamo por comprimido.
Slovenian: ABILIFY 15 mg orodisperzibilne tablete: To zdravilo vsebuje 3 mg aspartama v tableti.
Portuguese: ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersíveis: Este medicamento contém 2 mg de aspartamo por comprimido.
Slovenian: ABILIFY 10 mg orodisperzibilne tablete: To zdravilo vsebuje 2 mg aspartama v tableti.
Portuguese: A dose inicialmente administrada nestes ensaios foi de 2 mg/dia, aumentando para 5 mg/dia após uma semana, e sofrendo aumentos semanais subsequentes de 5 mg/dia até à dose pretendida.
Slovenian: Odmerek so po enem tednu povečali do 5 mg/dan, nato pa so ga do ciljnega odmerka povečevali za
Portuguese: Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
Slovenian: En mililiter vsebuje 1 mg aripiprazola.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "Upor.
Portuguese: A dose de aripiprazol deve ser duplicada na administração concomitante de aripiprazol com carbamazepina.
Slovenian: Med sočasno uporabo aripiprazola s karbamazepinom je treba odmerek aripiprazola podvojiti.
Portuguese: • sonolência,
Slovenian: • zaspanost,
Portuguese: ABILIFY 1 mg/ml solução oral aripiprazol
Slovenian: ABILIFY 1 mg/ml peroralna raztopina aripiprazol
Portuguese: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, frasco de 50 ml) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, frasco de 150 ml) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, frasco de 480 ml)
Slovenian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50-ml plastenka) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150-ml plastenka) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480-ml plastenka)
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.
Slovenian: Če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano telesno temperaturo, znojenje, sprememba duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Distonia
Slovenian: Distonija
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY contêm lactose.
Slovenian: Tablete ABILIFY vsebujejo laktozo.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo de longa duração, de 26 semanas, a incidência de
Slovenian: V enem kratkotrajnem (24-urnem) s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo
Portuguese: Revestimento do comprimido
Slovenian: Obloga tablete
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette em doentes pediátricos (consultar a secção 4.2) A eficácia do aripiprazol foi estudada em doentes pediátricos com Síndrome de Tourette (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) num estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo, de 8 semanas, utilizando um modelo de grupos de tratamento com base no peso,
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom, pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2) Učinkovitost aripiprazola je bila raziskana pri pediatrični populaciji s Tourettovo motnjo (aripiprazol:
Portuguese: Na semana 4 e 12, o aripiprazol foi superior ao placebo na mudança da linha de base na pontuação total na YMRS.
Slovenian: Aripiprazol se je v 4. tednu in v 12. tednu pri spremembi skupne ocene po lestvici YMRS od izhodišča izkazal za boljšega od placeba.
Portuguese: Os doentes que tiverem tomado uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes sintomas:
Slovenian: Bolniki, ki so vzeli večji odmerek aripiprazola, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:
Portuguese: Em dois ensaios em monoterapia de 3 semanas controlados com placebo com dose flexível, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, o aripiprazol demonstrou uma eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos durante 3 semanas.
Slovenian: V dveh 3-tedenskih s placebom nadzorovanih preskušanjih samostojnega zdravljenja s fleksibilnim odmerkom pri bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I se je po 3 tednih izkazalo, da je aripiprazol pri zmanjšanju maničnih simptomov učinkovitejši od placeba.
Portuguese: A solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com alimentos antes de ser administrada.
Slovenian: Peroralne raztopine pred uporabo ni dovoljeno mešati z drugimi tekočinami ali s hrano.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Portuguese: • sensação de agressividade,
Slovenian: • agresivnost,
Portuguese: Blisters de dose unitária, perfurados, de alumínio, em embalagens de 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 comprimidos.
Slovenian: Aluminijski perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek v škatlah po 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tablet.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2016.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Abilify?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abilify?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abilify.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Abilify pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Abilify são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Abilify večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Em 4 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abilify.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. junija 2004.
Portuguese: Perturbação bipolar de tipo I
Slovenian: Bipolarna motnja I
Portuguese: Outras informações sobre o Abilify
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abilify
Portuguese: Ao fixar-se a estes recetores, pensa-se que o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e impedindo-os de reaparecer.
Slovenian: Aripiprazol naj bi z vezavo na ta receptorja pomagal normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Portuguese: É igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos em adolescentes a partir dos 13 anos de idade.
Slovenian: Lahko se uporablja do največ 12 tednov za zdravljenje maničnih epizod pri mladostnikih, starejših od 13 let.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas sabe-se que se liga, no cérebro, a recetores para duas substâncias (neurotransmissores) designadas dopamina e serotonina (5HT), as quais se pensa estarem envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar.
Slovenian: Natančen način njegovega delovanja ni znan, vendar se veže na možganske receptorje za dve snovi (živčna prenašalca), imenovana dopamin in serotonin (5HT), ki naj bi sodelovala pri shizofreniji in bipolarni motnji.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Abilify durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abilify izkazalo v študijah?
Portuguese: Na esquizofrenia, uma doença mental com sintomas como delírios, discurso incoerente e alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), o Abilify é utilizado para tratar doentes a partir dos 15 anos de idade.
Slovenian: Pri shizofreniji, tj. duševni bolezni s številnimi simptomi, kot so blodnje, nepovezani govor in halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), se zdravilo Abilify uporablja za zdravljenje bolnikov, starejših od 15 let.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Abilify, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abilify preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à injeção (ocorrem em até 10 doentes em cada 100) são sonolência, tonturas e náuseas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi injekcij (opaženi pri 10 bolnikih od 100) so zaspanost, omotica in slabost.
Portuguese: O que é o Abilify e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify in za kaj se uporablja?
Portuguese: No que respeita à segurança, o medicamento apresenta efeitos secundários comparáveis aos de outros antipsicóticos.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila primerljivi s tistimi, ki se pojavljajo pri jemanju drugih antipsihotičnih zdravil.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify tomado por via oral (ocorrem em até 10 doentes em cada 100) são agitação, dificuldade em dormir, anxiedade, perturbação extrapiramidal (contrações ou tremores involuntários), acatisia (necessidade constante de se mexer), tremores, tonturas, sonolência, dores de cabeça, visão turva, dispepsia (azia), vómitos, náuseas
Slovenian: Pri odraslih bolnikih so najpogostejši neželeni učinki pri peroralnem jemanju zdravila Abilify (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) nemir, nespečnost, tesnobnost, ekstrapiramidne motnje (nekontrolirano trzanje ali krči), akatizija (neprestana potreba po gibanju), tremor (tresavica), omotica, zaspanost, glavobol, zamegljen vid, dispepsija (zgaga), bruhanje, navzeja (slabost), zaprtje, prekomerno slinjenje, utrujenost in sladkorna bolezen.
Portuguese: Está também disponível na forma de uma solução a administrar por injeção no músculo da parte superior do braço ou no músculo da nádega.
Slovenian: Na voljo je tudi v obliki raztopine za injiciranje v ramensko ali zadnjično mišico.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Abilify.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Abilify, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abilify naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Abilify?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify?
Portuguese: O Abilify é um medicamento antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia e da perturbação bipolar de tipo I.
Slovenian: Zdravilo Abilify je antipsihotično zdravilo za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje I.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Abilify é eficaz no tratamento dos sintomas da esquizofrenia recorrendo a escalas de classificação padrão (como a escala PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale).
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Abilify učinkovito pri zdravljenju simptomov shizofrenije, kar so izmerili s pomočjo standardne lestvice (kot je lestvica pozitivnih in negativnih simptomov PANSS).
Portuguese: O Abilify foi também estudado em 302 adolescentes entre os 13 e os 17 anos de idade, tendo os resultados demonstrado que o Abilify é mais eficaz do que o placebo.
Slovenian: Zdravilo Abilify so proučevali tudi pri 302 mladostnikih, starih od 13 do 17 let, pri čemer so rezultati pokazali, da je zdravilo učinkovitejše od placeba.
Portuguese: Outros estudos demonstraram que o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na prevenção de episódios maníacos em adultos anteriormente tratados durante um máximo de 74 semanas, e quando utilizado como adjuvante do tratamento existente.
Slovenian: Druge študije so pokazale, da je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovitve maničnih epizod v 74 tednih pri predhodno zdravljenih odraslih in ob njegovi uporabi kot dodatek obstoječemu zdravljenju.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em adolescentes são semelhantes, embora sonolência, perturbação extrapiramidal, acatisia e fadiga tenham sido notificados bastante frequentemente neste grupo (em mais de 1 em cada 10 adolescentes).
Slovenian: Neželeni učinki so podobni pri mladostnikih, čeprav so v tej skupini zelo pogosti zaspanost, ekstrapiramidne motnje, akatizija in utrujenost (opaženi pri več kot 1mladostniku od 10).
Portuguese: Por que foi aprovado o Abilify?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abilify odobreno?
Portuguese: A injeção é apenas utilizada para controlar rapidamente a agitação ou o comportamento perturbado nos doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar de tipo I. Para informações sobre a dose e os ajustamentos da dose, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Injiciranje zdravila se uporablja samo za hitro vzpostavljanje nadzora nad vznemirjenim ali motenim obnašanjem pri odraslih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo I. Za dodatne informacije o odmerkih in njihovemu prilagajanju glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Abilify está disponível na forma de comprimidos e de um líquido a tomar por via oral.
Slovenian: Zdravilo Abilify je na voljo v obliki tablet in tekočine za peroralno uporabo.
Portuguese: Na perturbação bipolar de tipo I, o Abilify é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos (períodos de humor muito elevado) e para prevenir novos episódios nos doentes que tenham anteriormente respondido ao medicamento.
Slovenian: Pri bipolarni motnji I se zdravilo Abilify uporablja pri odraslih za zdravljenje maničnih epizod (obdobij izjemno privzdignjenega razpoloženja) ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri tistih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Portuguese: Em 4 de 5 estudos em 1900 adultos, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na redução de sintomas maníacos, com dois destes estudos a demonstrar que o Abilify tem um efeito semelhante ao do haloperidol e do lítio.
Slovenian: V štirih od petih študij s 1 900 odraslimi bolniki je bilo zdravilo Abilify pri zmanjševanju maničnih simptomov učinkovitejše od placeba, pri čemer je bilo v dveh študijah ugotovljeno, da je imelo zdravilo Abilify podoben učinek kot haloperidol in litij.
Portuguese: Um estudo em 296 crianças e adolescentes revelou que o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas maníacos em doentes a partir dos 13 anos de idade.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 296 otrok in mladostnikov, je bilo ugotovljeno, da je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju maničnih simptomov pri bolnikih, starejših od 13 let.
Portuguese: Os estudos da perturbação bipolar de tipo I mostraram que o Abilify é eficaz no tratamento de episódios maníacos recorrendo a classificações padrão, como a escala YMRS (Young-Mania Rating Scale).
Slovenian: Študije pri bipolarni motnji I so pokazale, da je zdravilo Abilify učinkovito pri zdravljenju maničnih epizod s pomočjo standardne lestvice, kot je lestvica za oceno stopnje manije pri mladih (YMRS).
Portuguese: Os estudos que compararam o Abilify a placebo ou outros medicamentos (como o haloperidol e o lítio) mostraram que o Abilify é eficaz na redução dos sintomas da esquizofrenia e no tratamento e prevenção de períodos de humor elevado em doentes com perturbação bipolar de tipo I. Além disso, demonstrou-se que a injeção é eficaz no controlo rápido da agitação ou do comportamento perturbado em doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar de tipo I.
Slovenian: Študije, v katerih so zdravilo Abilify primerjali s placebom ali drugimi zdravili (kot sta haloperidol in litij), kažejo, da je zdravilo Abilify učinkovito pri zmanjševanju simptomov shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju privzdignjenega razpoloženja pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Portuguese: Como funciona o Abilify?
Slovenian: Kako zdravilo Abilify deluje?
Portuguese: Um estudo em 544 doentes tratados por injeção para agitação e comportamento perturbado demonstrou que a melhoria com o Abilify ao longo de 24 horas é superior à verificada com o placebo e semelhante à observada com o haloperidol.
Slovenian: V študiji s 544 bolniki, ki so jih zdravili z injekcijami zaradi vznemirjenega ali motenega obnašanja, so ugotovili, da je bilo izboljšanje stanja po 24 urah večje pri jemanju zdravila Abilify kot placeba in podobno pri jemanju haloperidola.
Portuguese: Por último, um estudo em 291 doentes tratados por injeção para agitação e comportamento perturbado demonstrou que a melhoria com o Abilify é maior após 2 horas do que com o placebo, e semelhante à verificada com o lorazepam (outro medicamento para tratar a agitação).
Slovenian: V študiji z 291 bolniki, ki so jih zdravili z injekcijami zaradi vznemirjenega ali motenega obnašanja, so ugotovili, da je bilo izboljšanje stanja po dveh urah večje pri jemanju zdravila Abilify kot placeba in podobno pri jemanju lorazepama (drugega zdravila za zdravljenje vznemirjenja).
Portuguese: O Abilify só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Abilify je le na recept.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Abilify.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Abilify upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Como se utiliza o Abilify?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify uporablja?
Portuguese: O Abilify contém a substância ativa aripiprazol.
Slovenian: Zdravilo Abilify vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Portuguese: Noutro estudo em adultos, o Abilify foi tão eficaz quanto o haloperidol, outro medicamento antipsicótico, na prevenção do reaparecimento dos sintomas ao longo de 1 ano.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala odrasle bolnike, je bilo zdravilo Abilify pri preprečevanju ponovitve simptomov po enem letu enako učinkovito kot haloperidol, tj. drugo antipsihotično zdravilo.
Portuguese: Em estudos que incluíram 1203 adultos, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos sintomas.
Slovenian: V študiji s 1 203 odraslimi bolniki je bilo zdravilo Abilify pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: A substância ativa do Abilify é o aripiprazol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abilify je aripiprazol.
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Slovenian: Razlika ni bila statistično pomembna.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação:
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Portuguese: Após a reconstituição:
Slovenian: Po rekonstituciji:
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Portuguese: Teste de Log-Rank
Slovenian: Preskus Log-Rank
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Portuguese: Os 518 acontecimentos incluíram 291 acontecimentos graves dos quais 31 foram fatais.
Slovenian: Teh 518 dogodkov je vključevalo 291 resnih dogodkov, od tega 31 dogodkov s smrtnim izidom.
Portuguese: Encaixar o dispositivo de segurança da agulha conforme descrito no Passo 2 e).
Slovenian: Varnostni pripomoček za iglo pritrdimo, kot je opisano v koraku 2 e).
Portuguese: • tentativa de suicídio e suicídio
Slovenian: • poskus samomora in samomor,
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A maioria foram ligeiras e melhoraram com as injecções posteriores.
Slovenian: Večina je bila blagih in so se pri nadaljnjih injiciranjih izboljšale.
Portuguese: Estes sintomas podem agravar-se temporariamente, ou podem mesmo surgir, após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: Normalmente, afetam primeiro a face e a boca, podendo afetar outras partes do corpo.
Slovenian: Ponavadi najprej prizadenejo obraz in usta, lahko pa tudi druge dele telesa.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destas reações adversas é qualificada como "desconhecida".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
Portuguese: • incapacidade de ter ou manter uma ereção durante as relações sexuais
Slovenian: • nezmožnost imeti ali vzdrževati erekcijo med spolnim odnosom,
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Portuguese: Número de indivíduos em risco
Slovenian: Število oseb s tveganjem
Portuguese: A suspensão deve ser injetada imediatamente após a reconstituição.
Slovenian: Suspenzijo je treba injicirati takoj po rekonstituciji.
Portuguese: Girar + Remover
Slovenian: Obrnite + snemite
Portuguese: • demência (perda de memória e de outras capacidades mentais), em especial se for idoso;
Slovenian: • demenco (izgubo spomina in drugih duševnih sposobnosti), zlasti če ste starejši,