FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indledning og baggrund
Slovenian: Uvod in ozadje
Danish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederlandene
Slovenian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nizozemska
Danish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
Slovenian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španija
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I DE BERØRTE MEDLEMSSTATER, ISLAND OG NORGE
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH, ISLANDIJI IN NA NORVEŠKEM
Danish: Dyrene i gruppe 3 blev aflivet på dag 35 efter behandlingen.
Slovenian: Živali iz skupine 3 so bili žrtvovane 35. dan po terapiji.
Danish: Til behandlingen af indbringelsen forelagde repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen tre undersøgelser.
Slovenian: V okviru postopka obravnave je predstavnik Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije.
Danish: Enkeltdosis, der gentages hvis tegn på infektion med P.ovis ikke forsvinder i løbet af 14 dage
Slovenian: enkratni odmerek, ki ga ponovimo, če znaki infekcije s P.ovis ne izginejo v 14 dneh
Danish: 45 dage
Slovenian: 45 dni
Danish: 0508 Oslo Norge
Slovenian: 0508 Oslo Norveška
Danish: De resterende fire får (gruppe 1) fungerede som ubehandlede kontroller.
Slovenian: Ostale štiri ovce (skupina 1) so služile kot kontrolna skupina.
Danish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Slovenian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglija
Danish: Farmaceutisk form
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: 11633 PagratiAthina
Slovenian: 11633 PagratiAtene
Danish: Anbefalingen af en 70 dages tilbageholdelsestid gælder derfor begge doseringer.
Slovenian: Zato priporočilo o 70-dnevni karenci velja za oba odmerka.
Danish: Yderligere to dyr fungerede som ubehandlede kontroller.
Slovenian: Novi dve živali sta služili kot kontroli.
Danish: Lagoas Park Edifício 10
Slovenian: Lagoas Park
Danish: Anbefalet dosis
Slovenian: Priporočen odmerek
Danish: 18 2650 Hvidovre Danmark
Slovenian: 18 2650 Hvidovre Danska
Danish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Det Forenede Kongerige
Slovenian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Velika Britanija
Danish: Pfizer As, Norge Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Slovenian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Danish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Slovenian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rim Italija
Danish: Skønt der i en række medlemsstater er indiceret en laveste dosering på 200 g/kg kropsvægt ud over den højere dosering på 300 g/kg kropsvægt, er der ikke forelagt restkoncentrationsdata for denne lavere dosis.
Slovenian: Čeprav je v številnih državah članicah, skupaj z večjim odmerkom 300 g/kg telesne teže, predpisan tudi nižji odmerek v vrednosti 200 g/kg telesne teže, niso znani nobeni podatki o zaostankih po uporabi teh nižjih odmerkov.
Danish: Hvad angår doramectin administreret subkutant indeholdt de gennemgåede undersøgelser ikke pålidelige data, der gav mulighed for en holdbar beregning.
Slovenian: Pregledane študije o subkutani uporabi doramektina ne vsebujejo zanesljivih podatkov, na podlagi katerih bi lahko naredili veljaven izračun.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 10.-12. februar 2004 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 af Rådets direktiv 2001/82/EF for Dectomax opløsning til injektionspræparater indeholdende doramectin.
Slovenian: Odbor CVMP je na sestanku od 10. do 12. februarja 2004 pričel s postopkom obravnave v skladu s 34. členom Direktive Sveta 2001/82/ES za zdravilo Dectomax v obliki raztopin za injiciranje, ki vsebujejo učinkovino doramektin.
Danish: Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte EMEA d. 17. september om hensigten til at anke udtalelsen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so dne 17. septembra 2004 na EMEA oddali namen pritožiti se zoper temu priporočilu.
Danish: En sammenligning af data fra gruppe 2 og 3 viste, at administration af den anden dosis ikke påvirkede udtyndingsprofilen i spiseligt væv ved tilbageholdelsestider på omkring 35 dage.
Slovenian: Primerjava podatkov iz skupin 2 in 3 je pokazala, da uporaba drugega odmerka ni vplivala na profil izčistka v užitnih tkivih pri karenci (čakalni dobi) okrog 35 dni.
Danish: Spørgsmålene, der vedrørte tilbageholdelsestiderne, blev den 16. februar 2004 forelagt indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Slovenian: Vprašanja, ki so se pojavila na sestanku in so se nanašala na karence, so bila predana Imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom dne 16. februarja 2004.
Danish: Hverken den anden eller den tredje undersøgelser er egnet til fastsættelse af en tilbageholdelsestid efter subkutan administration.
Slovenian: Niti druga niti tretja študija nista primerni za določitev karence po subkutani uporabi zdravila.
Danish: Doramectin var omfattet af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, og følgende maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer blev fastsat for får:
Slovenian: Doramektin je bil vključen v Dodatek I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90; odobrene so bile naslednje najvišje dovoljene količine zaostankov (maximum residue limits, MRLs) za ovčje vrste:
Danish: Frankrig Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig
Slovenian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Pariz Francija
Danish: Pfizer Corp. Østrig Seidengasse 33-35 1071 Wien Østrig
Slovenian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Dunaj Avstrija
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Slovenian: Luksemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Danish: Ikke-lakterende får (produkterne tillades også anvendt til svin og kvæg)
Slovenian: ovce izven časa laktacije (dovoljena uporaba zdravila tudi pri prašičih in govedu)
Danish: Kun hvor muskel ikke er et målvæv og der derfor ikke foreligger en MRL-værdi for muskel, bør en fremgangsmåde byggende på ADI-værdier overvejes.
Slovenian: V primerih, ko mišica ni tarčno tkivo in posledično ni znan MRL, je potrebno upoštevati pristop s toksikološkim parametrom ADI.
Danish: I de dyr i gruppe 2, der modtog to doser, fandtes de højeste restkoncentrationer på injektionsstedet, efterfulgt af lever og fedt.
Slovenian: Tkiva z mestom vbrizga v živalih iz skupine 2 (le-te so prejele dva odmerka) so vsebovala največji zaostanek, sledila so jim jetra in maščevje.
Danish: I CVMP's arbejdsdokument om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933/94-EN) anbefales at injektionsstedet og dets restkoncentrationer behandles som "normal" muskel, når muskler hører til målorganerne.
Slovenian: Delovno gradivo CVMP-ja o zaostankih v tkivih z mestom vbrizga (III/5933/94-EN) priporoča, da se tkivo z mestom vbrizga skupaj z njegovimi zaostanki obravnava kot "normalno" mišico v primerih, ko je eno izmed tarčnih tkiv mišica.
Danish: Efter omfattende rehomogenisering af det resterende væv fra injektionsstedet (38-204 g) blev fire 2,5 grams delprøver pr. dyr analyseret for doramectin.
Slovenian: Po obsežni ponovni homogenizaciji ostankov tkiv z mestom vbrizga (38-204 g) so za vsako žival analizirali štiri podvzorce z maso 2,5 g z namenom določitve zaostanka doramektina.
Danish: Grækenland Pfizer Hellas Alketou 5
Slovenian: Pfizer Hellas Alketou 5
Danish: Ved alle andre tidspunkter lå koncentrationen af doramectin i lever, nyre og skeletmuskulatur på eller under kvantificeringsgrænsen.
Slovenian: V vseh preostalih časovnih točkah (čas odvzema vzorcev) so bile koncentracije doramektina v jetrih, ledvicah in skeletni mišici na meji kvantifikacije oziroma pod njo.
Danish: Kvæg og får
Slovenian: govedo in ovce:
Danish: I fedt lå restkoncentrationen under 8 µg/kg på alle øvrige tidspunkter.
Slovenian: V maščevju so bili zaostanki v vseh preostalih časovnih točkah nižji od 8 μg/kg.
Danish: Der beregnedes en tilbageholdelsestid på 182 dage, men efter CVMP's opfattelse er denne fremgangsmåde ikke holdbar, da der ikke er nogen undersøgelse med et faktisk slagtningstidspunkt til bekræftelse af denne antagelse, og da det er vanskeligt ud fra de fundne restkoncentrationer i prøverne fra injektionsstedet at ekstrapolere til en passende tilbageholdelsestid.
Slovenian: Izračunana je bila sicer karenca 182 dni, toda po mnenju CVMP ta pristop ne vzdrži, saj niso bile narejene nobene dejanske študije zakolov v določenih časovnih točkah, ki bi potrdile to predpostavko.
Danish: Dectomax opløsning til injektion indeholder doramectin, der er en halvsyntetisk forbindelse af avermectin-gruppen, bestemt til behandling af interne og eksterne parasitter i kvæg, får, svin og rensdyr, bortset fra lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Dectomax vsebuje učinkovino doramektin, ki je spojina polsinteznega izvora iz družine avermektinov, namenjeno zdravljenju infekcij z internimi ter eksternimi paraziti pri govedu, ovcah, prašičih in severni jelenjadi, z izjemo živali, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Danish: Grupper på fire får (to handyr, to hundyr) blev aflivet 14, 35, 42, 49 og 56 dage efter behandlingen.
Slovenian: Skupine štirih ovc (dve ženskega in dve moškega spola) so bile žrtvovane po 14, 35, 42, 49 in 56 dneh po terapiji.
Danish: Dextomax 1 % Injektionsv æske, opløsning
Slovenian: Dextomax 1 % Raztopina za injiciranje
Danish: Tilbageholdelsestiderne var baseret på statistiske beregninger af restkoncentrationer på injektionsstedet i forhold til MRL-værdien for muskler som anbefalet i CVMP's arbejdspapir om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933//94-EN).
Slovenian: Izračun karence je temeljil na statističnih izračunih zaostankov v tkivih z mestom vbrizga glede na MRL v mišicah in sicer v skladu s priporočili delovnega gradiva CVMP o zaostankih v tkivih z mestom vbrizga (III/5933//94-EN).
Danish: Svin:
Slovenian: prašiči:
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda
Danish: CVMP fastsatte en toksikologisk ADI-værdi på 0,5 µg/kg kropsvægt (30 µg/person) for doramectin på grundlag af NOEL-værdien på 0,1 mg/kg kropsvægt/dag for mydriasis observeret i tre måneders toksicitetsundersøgelser hos beaglehunde, idet der anvendtes en sikkerhedsfaktor på 200.
Slovenian: CVMP je odobril toksikološki parameter ADI (accepted daily intake - najvišji dovoljen dnevni vnos) v vrednosti 0,5 µg/kg telesne teže (30 µg/osebo) za učinkovino doramektin in sicer na podlagi parametra NOEL (no observed effect level - odmerek brez opaznega učinka) v vrednosti 0,1 mg/kg telesne teže/dan za midriazo, določenega v trimesečni toksikološki študiji, izvedeni na vohunskih psih ter z uporabo faktorja varnosti v vrednosti 200.
Danish: I den første undersøgelse modtog 32 får (gruppe 2) en intramuskulær injektion af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt to gange med syv dages mellemrum.
Slovenian: V prvi študiji je dvaintrideset ovc (skupina 2) prejelo intramuskularno injekcijo doramektina v odmerku 300 μg/kg telesne teže in sicer dvakrat v razmaku 7 dni.
Danish: Smågrise < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovenian: prašiči: 300 μg/kg telesne teže majhni prašiči < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Danish: Efter at have behandlet sagen som anført i vedlagte evalueringsrapport om indbringelsen anbefaler Udvalget, at tilbageholdelsestiden for injektionspræparater indeholdende doramectin til intramuskulær brug i får sættes til 70 dage for kød og indmad.
Slovenian: Odbor, po preučitvi zadeve, kot je predstavljena v priloženem poročilu o oceni, priporoča, da bi morala karenca za raztopine za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, namenjene intramuskularni uporabi v ovčjih vrstah, znašati 70 dni za meso in drobovino.
Danish: Vævsprøverne blev homogeniseret, og koncentrationen af doramectin i en enkelt delprøve blev bestemt med en valideret HPLC-analytisk metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg).
Slovenian: Vzorci tkiv so bili homogenizirani, koncentracija doramektina v podvzorcu je bila določena z uporabo validiranega analitičnega postopka s HPLC (meja detekcije 0,5 μg/kg, meja kvantifikacije 2,5 μg/kg).
Danish: Kvæg
Slovenian: govedo
Danish: For den første undersøgelse giver statistisk beregning af tilbageholdelsestiden for væv fra injektionsstedet efter intramuskulær injektion i henhold til EMEA/CVMP/036/95-FINAL en periode på 70 dage (afrundet til hele uger).
Slovenian: Za prvo študijo je statistični izračun, narejen v skladu z EMEA/CVMP/036/95-FINAL pokazal, da znaša karenca za tkiva z mestom vbrizga po intramuskularnem injiciranju 70 dni (zaokroženo na cele tedne).
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet lå mellem 67,3 og 144 µg/kg på dette prøvetagningstidspunkt.
Slovenian: Zaostanki v tkivu na mestu vbrizga so se gibali v intervalu od 67,3 do 144 μg/kg na tej časovni točki (to je, po 35 dneh).
Danish: CVMP vedtog d. 7. september 2004 en udtalelse, der anbefalede, at tilbageholdelsestiden for injicerbare opløsninger indeholdende doramectin til intramuskulær anvendelse til fårearter skal være 70 dage for kød og indmad.
Slovenian: Dne 7. septembra 2004 je CVMP sprejela mnenje, ki priporoča , da bi morala karenca za raztopine za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, namenjene intramuskularni uporabi v ovčjih vrstah, znašati 70 dni za meso in drobovino.
Danish: Må ikke anvendes i drægtige får
Slovenian: Ni namenjeno uporabi v brejih ovcah.
Danish: Begrundelserne for anken blev indsendt til EMEA d.8.
Slovenian: Podlaga za ta namen je bila oddana na EMEA dne 8. septembra 2004.
Danish: Dyrene fra gruppe 2 blev aflivet (to handyr og to hundyr på hvert tidspunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 dage efter den anden behandling.
Slovenian: Živali is skupine 2 (dve živali moškega in dve ženskega spola) so bile žrtvovane po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 in 56 dneh, šteto od dneva, ko je bil uporabljen drugi odmerek.
Danish: Svin: 77 dage
Slovenian: Prašiči: 77 dni
Danish: Forenklet behandling af restkoncentrationerne på injektionsstedet er ikke mulig, da restkoncentrationerne var over MRL-værdien på 20 µg/kg i størstedelen af de prøver der udtoges i den sidste periode, hvor dyrene blev slagtet (56 dage).
Slovenian: Poenostavljen pristop k zaostankom v tkivih z mestom vbrizga ni mogoč, saj so bili zaostanki v večini vzorcev, pridobljenih v zakolu 56 dni po terapiji, nad MRL vrednostjo 20 μg/kg.
Danish: Svin: 56 dage
Slovenian: Prašiči: 56 dni
Danish: Ikke til anvendelse til malkekøer.
Slovenian: Ni namenjeno uporabi pri kravah molznicah.
Danish: Hos de dyr i gruppe 3, der modtog en enkelt dosis, var de gennemsnitlige restkoncentrationer alle under 10 µg/kg i lever (2,56 til 7,72 µg/kg), nyre (under 2,5 til 2,58 µg/kg), fedt (under 2,5 til 17,4 µg/kg) og skeletmuskulatur (under 2,5 til 4,89) efter 35 dage.
Slovenian: V živalih iz skupine 3, ki so prejela le enkratni odmerek, so bila povprečja vseh zaostankov nižja od 10 μg/kg in sicer v jetrih (2,56 do 7,72 μg/kg), v ledvicah (manj kot 2,5 do 2,58 μg/kg), v maščevju (manj kot 2,5 to 17,4 μg/kg) in v skeletni mišici (manj kot 2,5 do 4,89) po 35 dneh.
Danish: Den 27. januar 2004 anmodede Det Forenede Kongerige CVMP om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF vedrørende de indbyrdes afvigende afgørelser, der var truffet af de pågældende kompetente nationale myndigheder om tilbageholdelsestider for kød og indmad i forbindelse med meddelelse af markedsføringstilladelse for Dectomax injektionspræparater til anvendelse til får.
Slovenian: Dne 27. januarja 2004 je Velika Britanija zahtevala od CVMP, da v skladu s 34. členom Direktive Sveta 2001/82/ES poda mnenje glede razlikujočih si odločitev pristojnih nacionalnih odborov o karenci za meso in drobovino.
Danish: Må ikke anvendes senere end 60 dage før forventet kælvningstidspunkt.
Slovenian: Uporaba v času 60 dni pred predvideno otelitvijo ni dovoljena.
Danish: Svin: 49 dage
Slovenian: Prašiči: 49 dni
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektion Kvæg og får Ikke til anvendelse til kvæg der producerer mælk til konsum.
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml injekcija govedo in ovce Ni namenjeno uporabi pri govedu, ki proizvaja mleko za prehrano ljudi.
Danish: Forenede Kongerige
Slovenian: Velika Britanija
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Svin: 49 dage
Slovenian: Govedo in severna jelenjad: 42 dni svinje: 49 dni
Danish: CVMP havde tidligere vurderet doramectin med hensyn til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) i henhold til Rådets forordning 2377/90.
Slovenian: CVMP je že predhodno, v skladu z Uredbo Sveta 2377/90, ocenil doramektin s stališča odobritve najvišje dovoljene količine zaostankov (maximum residue limits, MRLs).
Danish: Pfizer Animal Health B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Danish: I den tredje undersøgelse foretoges en reanalyse af væv fra injektionsstedet fra den anden undersøgelse på grund af den store variation i de opnåede resultater.
Slovenian: Zaradi velike variabilnosti teh rezultatov so v okviru tretje študije ponovno analizirali tkiva z mestom vbrizga zdravila, ki so jih pridobili v drugi študiji.
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Svin: 37 dage
Slovenian: Govedo: 42 dni Ovce: 35 dni Prašiči: 37 dni
Danish: Får: 56 dage
Slovenian: Ovce: 56 dni
Danish: Får: 70 dage
Slovenian: Ovce: 70 dni
Danish: Kød: Kvæg, får: 60 dage
Slovenian: Meso: govedo, ovce: 60 dni
Danish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Slovenian: Dectomax Raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Danish: Får: 35 dage.
Slovenian: Ovce: 35 dni.
Danish: Tilbageholdelsestiden bør baseres på udtynding af restkoncentrationerne til et punkt under MRL-værdien på injektionsstedet.
Slovenian: Karenca bi morala biti določena na podlagi izčistka zaostankov oz. v vrednostih, ki so pod MRL v tkivih z mestom vbrizga.
Danish: De højeste doramectin-koncentrationer i lever, nyre, muskel og fedt fandtes ved 14 dage (med gennemsnitværdierne: lever: 38,8 + 14,5 µg/kg; nyre: 12,3 + 7,4 µg/kg; skeletmuskulatur: 9,8 + 4,6 µg/kg og fedt: 62,2 + 25,6 µg/kg).
Slovenian: Najvišje koncentracije doramektina v jetrih, ledvicah, mišicah in maščevju so bile določene v vzorcih, ki so bili odvzeti 14 dni po terapiji (povprečne vrednosti so bile: jetra, 38,8 + 14,5 μg/kg; ledvica, 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletna mišica, 9,8 + 4,6 μg/kg in maščevje, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Danish: Fire får (gruppe 3) modtog en enkelt intramuskulær indsprøjtning af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt på undersøgelsens dag 0.
Slovenian: Štiri ovce (skupina 3) so prvi dan študije (dan 0) prejele eno intramuskularno injekcijo doramektina v odmerku 300 μg/kg telesne teže.
Danish: 300 g/kg kropsvægt Kvæg:
Slovenian: 300 g/kg telesne teže govedo:
Danish: Koncentrationen af doramectin på injektionsstedet var stærkt varierende, og gennemsnitsværdien lå over MRL-værdien på alle aflivningstidspunkter (629 + 829 µg/kg ved 14 dage, 108 + 101 µg/kg ved 35 dage, 25,5 + 42,4 µg/kg at 42 dage, 103 + 101 µg/kg ved 49 dage og 112 + 106 µg/kg ved 56 dage).
Slovenian: Koncentracije doramektina v tkivih z mestom vbrizga so bile zelo različne; povprečna vrednost je bila nad vrednostjo MRL v vseh časovnih točkah (629 + 829 μg/kg po 14 dneh, 108 + 101 μg/kg po 35 dneh, 25,5 + 42,4 μg/kg po 42 dneh , 103 + 101 μg/kg po 49 dneh in 112 + 106 μg/kg po 56 dneh).
Danish: Koncentrationen af doramectin i de forskellige væv blev bestemt i dobbelte vævsprøver (firdobbelt prøve af injektionsstedet) med en valideret HPLC-metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fedt).
Slovenian: Koncentracije doramektina v različnih tkivih so bile določene z validiranim postopkom s HPLC v dveh ponovitvah (duplikatih) za vse tkivne vzorce, razen za vzorec tkiva z mestom vbrizga, ki je bil analiziran v štirih ponovitvah (meja detekcije 0,5 μg/kg, meja kvantifikacije 2,5 μg/kg (5 μg/kg v maščevju).
Danish: Rensdyr: 42 dage
Slovenian: Govedo: 42 dni
Danish: Medlemssta
Slovenian: Država članica
Danish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Slovenian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Nemčija
Danish: Beregning af tilbageholdelsestider
Slovenian: 2.1 Študije o odstranjevanju zaostankov
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsv æske, opløsning
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml Raztopina za injiciranje ovce govedo
Danish: Ved aflivningen udtoges prøver af lever, nyre, injektionsstedet, fedt og skeletmuskulatur.
Slovenian: Po zakolu so iz vsake žrtvovane živali vzeli jetra, ledvici, tkivo z mestom vbrizga, vzorce maščevja in skeletno mišico.
Danish: Får: 35 dage
Slovenian: Ovce: 35 dni
Danish: 2750 Ballerup Danmark
Slovenian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
Danish: Kvæg, får og svin Må ikke anvendes til dyr der producerer mælk til konsum
Slovenian: govedo, ovce in prašiči Uporaba pri živalih, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi, ni dovoljena.
Danish: Tilbageholdelsestid for mælk 60 dage for kvier, rensdyr og dyr i goldperioden
Slovenian: V suhi dobi je karenca za mleko telic, severne jelenjadi in drugih živali 60 dni.
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 60 dage
Slovenian: Govedo: 42 dni Ovce: 60 dni
Danish: Produktet er godkendt i de i bilag I opførte EU-medlemsstater og EEA/EFTA-stater som injektionsvæske til intramuskulær og/eller subkutan administration.
Slovenian: Zdravilo v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno in/ali subkutano uporabo ima dovoljenje za promet v državah članicah Evropske unije (EU) in v državah članicah EGP/EFTA, ki so navedene v Dodatku I. Karence, določene za užitna tkiva ovčjih živalskih vrst, se med posameznimi državami članicami pomembno razlikujejo; gibljejo se med 35 in 70 dnevi.
Danish: På injektionsstedet var doramectin-koncentrationen 709 til 5731 µg/kg ved 7 dage, 326 til 4144 µg/kg ved 14 dage, 96,3 til 1381 µg/kg ved 21 dage, 40,1 til 754 µg/kg ved 28
Slovenian: V tkivih z mestom vbrizga zdravila so bile koncentracije doramektina 709 do 5731 μg/kg po 7 dneh, 326 do 4144 μg/kg po 14 dneh, 96,3 do 1381 μg/kg po 21 dneh, 40,1 to 754 μg/kg po 28 dneh, 4,88 to 119 μg/kg po 35 dneh, 24,4 do 185 μg/kg po 42 dneh, manj kot 2,5 do 94,3 po 49 dneh in manj kot 2,5 do 31,5 μg/kg po 56 dneh.
Danish: 200 µg/kg kropsvægt
Slovenian: 200 μg/kg telesne teže
Danish: Kvæg, specielt stude; må ikke anvendes til lakterende køer der producerer mælk til konsum, selv i hvileperioden Får: Må ikke anvendes til malkefår der producerer mælk til konsum.
Slovenian: Govedo, zlasti voli.Ni namenjeno uporabi pri kravah molznicah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi, in sicer niti v mirujočem obdobju.
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 40 dage
Slovenian: Meso: govedo: 42 dni ovce: 40 dni
Danish: Muskel: 20 µg/kg
Slovenian: mišice: 20 µg/kg maščevje: 100 µg/kg jetra: 50 µg/kg ledvica: 30 µg/kg
Danish: Ikke til anvendelse til får der producerer mælk til konsum
Slovenian: Ni namenjeno uporabi pri ovcah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Danish: Får: Må ikke anvendes til malkefår eller inden for 70 dage før læmning, hvis mælken skal anvendes til konsum
Slovenian: Ovce: Uporaba pri brejih ovcah molznicah v času najmanj 70 dni pred jagnjitvijo, ni dovoljena v primeru, da gre za mleko, namenjeno prehrani ljudi.
Danish: EU/1/18/1349/001
Slovenian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Danish: Yderligere information om Dectova findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dectova so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Danish: Behandlingen indledes hurtigst muligt og normalt inden for 6 dage efter symptomernes start.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej in običajno v šestih dneh po pojavu simptomov gripe.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 600 mg to gange dagligt i 5-10 dage, og dosis til børn justeres ud fra deres vægt.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni, medtem ko se pri otrocih odmerek prilagodi glede na telesno maso.