FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: A eficácia após palonossetrom 10 µg/kg em comparação com palonossetrom 3 µg/kg foi de 54,1% e 37,1%, respetivamente.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 mcg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 mcg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Portuguese: Um limite inferior acima de -15% demonstra a não inferioridade entre palonossetrom e o comparador c Teste de Qui-quadrado.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność palonosetronu i porównywanego związku.
Portuguese: Como o intervalo de confiança de 97,5% (teste de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato) da diferença na RC0-24h entre o palonossetrom 20 µg/kg e o ondansetrom foi de [-11,7%; 12,4%], a dose de 20 µg/kg de palonossetrom demonstrou não inferioridade em relação ao ondansetrom.
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 mcg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano że palonosetron w dawce 20 mcg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Portuguese: Se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações na frequência cardíaca (prolongamento do intervalo QT).
Polish: jeżeli w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Portuguese: Se tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Palonosetron Accord jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis exterior após EXP O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Portuguese: Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Portuguese: Se estiver a utilizar Palonossetrom Accord em conjunto com outros medicamentos que possam provocar uma frequência cardíaca anormal tais como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
Polish: jeżeli pacjent stosuje Palonosetron Accord równocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca takimi jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna, haloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna, domperydon.
Portuguese: Um total de 493 doentes pediátricos com idades entre os 64 dias e os 16,9 anos, a receberem quimioterapia com ação emetogénica moderada (69,2%) ou elevada (30,8%), foram tratados com palonossetrom 10 µg/kg (máximo de 0,75 mg), palonossetrom 20 µg/kg (máximo de 1,5 mg) ou ondansetrom (3 x 0,15 mg/kg, dose máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia emetogénica durante o ciclo 1.
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 mcg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 mcg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, dawka całkowita nie większa niż 32 mg) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym podczas 1 cyklu leczenia.
Portuguese: Hipercalemia, doenças do metabolismo, hipocalcemia, hipocaliemia, anorexia, hiperglicemia, diminuição do apetite
Polish: Hiperkaliemia, zaburzenia metaboliczne, hipokalcemia, hipokaliemia, jadłowstręt, hiperglikemia, zmniejszenie łaknienia
Portuguese: - dor de cabeça - tonturas - obstipação e diarreia.
Polish: - ból głowy - zawroty głowy - zaparcie i biegunka.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Polish: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, palonossetrom não demonstrou inibir a atividade antitumoral dos cinco agentes quimioterapêuticos testados (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że palonosetron nie hamował aktywności przeciwnowotworowej żadnego z pięciu testowanych chemioterapeutyków (cisplatyny, cyklofosfamidu, cytarabiny, doksorubicyny ani mitomycyny C).
Portuguese: - batimento cardíaco anormal - tosse e falta de ar - nariz a sangrar - erupção na pele com comichão ou urticária - febre - dor no local de perfusão
Polish: - zaburzenia rytmu serca - kaszel i duszności - krwawienie z nosa - swędząca wysypka lub pokrzywka - gorączka - ból w miejscu infuzji
Portuguese: O segundo ensaio pediátrico consistiu num estudo multicêntrico, de não inferioridade, de dose única, em dupla ocultação e com dupla simulação, aleatorizado, de grupos paralelos, com controlo ativo, que comparou palonossetrom intravenoso (1 µg/kg, máx 0,075 mg) versus ondansetrom intravenoso.
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 mcg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
Portuguese: Palonossetrom Accord não deve ser utilizado para prevenir ou tratar náuseas e vómitos nos dias que se seguem à administração da quimioterapia a não ser em associação com outra administração de quimioterapia.
Polish: Nie należy stosować preparatu Palonosetron Accord w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
Portuguese: O objetivo foi o de avaliar os efeitos sobre o ECG de palonossetrom administrado por via intravenosa em doses únicas de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg em 221 voluntários saudáveis.
Polish: Celem badania była ocena wpływu na parametry EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0,25; 0,75 lub 2,25 mg, u 221 zdrowych osobników.
Portuguese: Num estudo clínico, não foi demonstrada qualquer interação farmacocinética significativa entre uma única dose intravenosa de palonossetrom e a concentração de equilíbrio de metoclopramida oral, um inibidor da CYP2D6.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano brak znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy palonosetronem w pojedynczej dawce dożylnej a stężeniem w stanie stacjonarnym doustnego preparatu metoklopramidu, który jest inhibitorem CYP2D6.
Portuguese: Se tem um desequilíbrio de certos minerais no seu sangue, como o potássio e o magnésio, que não foi tratado.
Polish: jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników mineralnych we krwi takich jak potas i magnez.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Polish: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
Portuguese: Não se sabe se Palonossetrom Accord irá provocar qualquer efeito prejudicial quando utilizado durante a gravidez.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord stosowany przez kobiety w ciąży może wywoływać działania niepożądane.
Portuguese: O efeito de palonossetrom no intervalo QTc foi avaliado num ensaio aleatorizado, paralelo, com dupla ocultação, controlado com placebo e ativo (moxifloxacina) em homens e mulheres adultos.
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QT oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom por via intravenosa em doses únicas de 1 µg/kg e 3 µg/kg foi comparada no primeiro estudo clínico em 150 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (7 doentes), 2 a 11 anos (96 doentes) e 12 a 16 anos de idade (47 doentes) submetidos a cirurgia eletiva.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 1 mcg/kg i 3 mcg/kg, porównano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 150 pacjentów poddanych planowanej operacji i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (7 pacjentów), 2 do 11 lat (96 pacjentów) i 12 do 16 lat (47 pacjentów).
Portuguese: Após uma administração intravenosa única em bólus a voluntários saudáveis, a eliminação corporal total de palonossetrom foi de 173 ± 73 ml/min e a depuração renal de 53 ± 29 ml/min.
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173  73 ml/min, a klirens nerkowy 53  29 ml/min.
Portuguese: Nos grupos do palonossetrom 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetrom, a proporção de doentes com RC0-24h foi de 54,2%; 59,4% e 58,6%.
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 mcg/kg, 20 mcg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Portuguese: Palonossetrom Accord é indicado em adultos:
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom Accord 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Palonosetron Accord 3.
Portuguese: Como utilizar Palonossetrom Accord 4.
Polish: Jak przyjmować Palonosetron Accord 4.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato) em 5 ml (50 microgramas/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku) w 5 ml (50 mcg/ml).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Portuguese: Qual o aspeto de Palonossetrom Accord e conteúdo da embalagem Palonossetrom Accord solução injetável é uma solução límpida, incolor, fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro de 6 ml, fechado com uma tampa em borracha de clorobutilo e selado com um selo em alumínio de destacar.
Polish: Jak wygląda lek Palonosetron Accord i co zawiera opakowanie Lek Palonosetron Accord roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w fiolce o pojemności 6 ml ze szkła zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu flip-off. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos com uma dose única de palonossetrom por via intravenosa a partir de um subconjunto de doentes pediátricos oncológicos (n=280) que receberam 10 µg/kg ou 20 µg/kg.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie palonosetronu uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 mcg/kg lub 20 mcg/kg.
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg uma vez ao dia durante 3 dias em 12 voluntários saudáveis, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática de palonossetrom entre o Dia 1 e o Dia 3 foi de 110 ± 45%.
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni ( SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł 110
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT, alterações da condução, taquicardia sinusal
Polish: Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zaburzenia przewodzenia, tachykardia zatokowa
Portuguese: Na eventualidade improvável de ocorrer uma sobredosagem com palonossetrom, esta deve ser controlada com cuidados de suporte.
Polish: W rzadko występujących przypadkach przedawkowania palonosetronu należy zastosować leczenie wspomagające.
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação englobando um total de 1.132 doentes a receber quimioterapia moderadamente emetogénica que incluiu cisplatina ≤50 mg/m2, carboplatina, ciclofosfamida ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina ≤25 mg/m2, compararam-se doses de 250 microgramas e de
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m2 pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m2 pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados relativos a estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 5.3).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową (patrz punkt
Portuguese: Os outros componentes são manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio (consultar a secção 2 para o teor em sódio), ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio (consultar a secção 2 para o teor em sódio), ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian (zawartość sodu, patrz punkt 2), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek (zawartość sodu, patrz punkt 2), kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom por via intravenosa em doses únicas de 3 µg/kg e 10 µg/kg foi investigada no primeiro estudo clínico em 72 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (12 doentes), 2 a 11 anos (31 doentes) e 12 a 17 anos de idade (29 doentes), a receberem quimioterapia altamente ou moderadamente emetogénica.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 3 mcg/kg i 10 mcg/kg, analizowano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos em doentes pediátricos oncológicos após perfusão intravenosa com palonossetrom 20 µg/kg durante 15 min e em doentes adultos oncológicos a receberem doses de palonossetrom de 3 e 10 µg/kg por bolus intravenoso.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji palonosetronu w dawce 20 mcg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 mcg/kg w bolusie dożylnym.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunać.
Portuguese: Se estiver a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Palonossetrom Accord.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Palonosetron Accord należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia:
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią (ang. Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV):
Portuguese: Frasco para injetáveis tubular em vidro transparente Tipo I de 6 ml, fechado com tampa em borracha de clorobutilo e selado com um selo em alumínio de destacar.
Polish: Fiolka o pojemności 6 ml i w kształcie rurki z przezroczystego szkła typu I zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem typu flip-off.
Portuguese: A substância ativa é o palonossetrom (na forma de cloridrato).
Polish: Co zawiera lek Palonosetron Accord - Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
Portuguese: A eficácia de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em doentes pediátricos oncológicos foi demonstrada num segundo ensaio de referência de não inferioridade que comparou uma perfusão intravenosa única de palonossetrom versus um regime intravenoso com ondansetrom.
Polish: Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5HT3).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych 5-HT3, kod ATC: A04AA05
Portuguese: Como conservar Palonossetrom Accord 6.
Polish: Jak przechowywać Palonosetron Accord 6.
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, edetato de dissódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado, água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom (semivida 4 horas) ou 100 mg de dolasetron (semivida 7,3 horas) administrados por via intravenosa no dia 1, sem dexametasona.
Polish: 250 mikrogramów i 750 mikrogramów oraz ondansetronu w dawce 32 mg (okres półtrwania: 4 godz.) lub dolasetronu w dawce 100 mg (okres półtrwania: 7,3 godz.), podawanych dożylnie w 1. dniu bez deksametazonu.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómitos no pós-operatório:
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (ang. Post Operative Nausea and Vomiting, PONV):
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg em dias alternados no total de 3 doses em 11 doentes com cancro do testículo, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática entre o Dia 1 e o Dia 5 foi de 42 ± 34%.
Polish: Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni ( SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42  34 %.
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo do recetor 5HT3 com uma elevada afinidade por este recetor.
Polish: Palonosetron jest wybiórczym, o wysokim powinowactwie antagonistą receptora 5-HT3.
Portuguese: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica e na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica.
Polish: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Portuguese: Palonossetrom Accord é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês:
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia w celu:
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu.
Portuguese: Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que palonossetrom se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento.
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że palonosetron jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), Kwas solny stężony (do dostosowania pH), Woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 5 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 x fiolka 5 ml
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose única de 20 µg/kg de palonossetrom, as concentrações plasmáticas máximas (CT) comunicadas no final da perfusão de 15 minutos foram extremamente variáveis em todos os grupos etários e observou-se uma tendência para serem inferiores nos doentes com < 6 anos de idade do que em doentes pediátricos mais velhos.
Polish: Po pojedynczej dawce 20 mcg/kg palonosetronu podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
Portuguese: Uma vez que palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia - należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne.
Portuguese: Palonossetrom Accord será administrado gota-a-gota (perfusão) lentamente numa veia.
Polish: Lek Palonosetron Accord zostanie podany dożylnie w postaci powolnej infuzji.
Portuguese: Estudos metabólicos in vitro demonstraram que a isoenzima CYP2D6 e, em menor extensão, as isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2 estão envolvidas no metabolismo do palonossetrom.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że metabolizm palonosetronu przebiega z udziałem CYP2D6 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Portuguese: No entanto, tal como com outros antagonistas 5-HT3, deve ter-se precaução na utilização de palonossetrom em doentes que têm ou é provável que venham a desenvolver um prolongamento do intervalo QT. Estas situações incluem doentes com antecedentes pessoais ou familiares de prolongamento do intervalo QT, anomalias eletrolíticas, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, perturbações da condução e em doentes em tratamento com antiarrítmicos ou com outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT ou anomalias eletrolíticas.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom.
Polish: Jedna fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
Portuguese: Edetato de dissódio
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Portuguese: Corticosteroides Palonossetrom tem sido administrado em segurança com corticosteroides.
Polish: Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: RAs pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1 000 to<1/100)
Portuguese: Taquicardia, bradicardia, extrassístoles, isquemia do miocárdio, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrassístoles supraventriculares
Polish: Tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe, niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia zatokowa, zatokowe zaburzenia rytmu, skurcze dodatkowe nadkomorowe
Portuguese: A dose recomendada de Palonossetrom Accord é de 250 microgramas administrados na forma de uma injeção rápida numa veia.
Polish: Zwykle zalecana dawka leku Palonosetron Accord wynosi 250 mikrogramów i jest podawana w szybkim wstrzyknięciu (tzw. bolusie) dożylnym.
Portuguese: RAs frequentes (≥1/100 a <1/10)
Polish: Częste działania niepożądane (≥1/100 to<1/10)