FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a Het voorvalpercentage (%/jr) wordt berekend als aantal voorvallen/proefpersoonjaren blootstelling.
Bulgarian: a Честотата на събитията (%/год) е изчислена като броят на събитията/пациентогодина експозиция.
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 15 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Lixiana до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Dutch: Overschakelen naar en van Lixiana
Bulgarian: Преминаване на и от Lixiana
Dutch: PVC/aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1, 50 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1, 50 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u behandeld dient te worden met Lixiana en of u van nabij gevolgd moet worden.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Lixiana и дали трябва да бъдете наблюдавани.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души):
Dutch: • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
Bulgarian: противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацетилсалицилова киселина)
Dutch: Tabel 4: Beroertes en systemische embolische voorvallen in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (mITT, bij behandeling)
Bulgarian: Инсулти и събития на системен емболизъм в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, в периода на лечението)
Dutch: Digoxine: Eenmaal daags edoxaban 60 mg op de dagen 1 tot 14 met gelijktijdige toediening van meerdere dagelijkse doses van tweemaal daags digoxine 0,25 mg (dag 8 en 9) en eenmaal daags 0,25 mg (dagen 10 tot 14) verhoogde de Cmax van edoxaban met 17%, zonder enig significant effect op de AUC of nierklaring bij steady state.
Bulgarian: Едоксабан 60 mg веднъж дневно на дни 1 до 14 с едновременно приложение на многократни дневни дози дигоксин 0,25 mg два пъти дневно (дни 8 и 9) и 0,25 mg веднъж дневно (дни 10 до 14) повишават Cmax на едоксабан със 17% без значим ефект върху AUC или бъбречния клирънс в стационарно състояние.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die van invloed zijn op hemostase kunnen het risico op bloeding verhogen.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от кървене.
Dutch: Wanneer Lixiana wordt toegediend met digoxine is dosisaanpassing niet nodig.
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Lixiana се прилага с дигоксин.
Dutch: Protaminesulfaat en vitamine K hebben naar verwachting geen invloed op de antistollingswerking van edoxaban.
Bulgarian: Не се очаква протамин сулфат и витамин K да повлияят антикоагулантната активност на едоксабан.
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met het lichaamsgewicht, had het geslacht geen extra klinisch significant effect op de farmacokinetiek van edoxaban in een farmacokinetische analyse van de populatie van het centrale Fase 3-onderzoek bij nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Bulgarian: След като се има предвид телесното тегло, полът няма допълнителен клинично значим ефект върху фармакокинетиката на едоксабан при популационен фармакокинетичен анализ на фаза 3 проучването при НКПМ (ENGAGE AF-TIMI 48).
Dutch: • Bloeding na een chirurgische procedure
Bulgarian: Кървене след хирургична намеса
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (CrCL > 50 - 80 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Lixiana.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Lixiana веднъж дневно.
Dutch: Een specifiek antistollingsonderdrukkend middel voor edoxaban is niet beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Bulgarian: Няма специално средство за антагонизиране на антикоагулантното действие на едоксабан (вж. точка 4.9).
Dutch: • Andere types bloeding
Bulgarian: Други видове кръвоизливи
Dutch: Bijwerkingen werden ondervonden door 2.256 (32,2%) van de patiënten die werden behandeld met edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek en 1.249 (30,3%) in het Hokusai-VTE onderzoek.
Bulgarian: Нежелани реакции са получили 2256 (32,2%) от пациентите, лекувани с едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg), в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 и 1249 (30,3%) в проучването Hokusai-VTE.
Dutch: Edoxaban verlengt standaardstollingstests, zoals protrombinetijd (PT), INR, en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) als gevolg van FXa-remming.
Bulgarian: Едоксабан удължава стандартните показатели за кръвосъсирване като протромбиново време (PT), INR и активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), в резултат на инхибирането на фактор Xa (FXa).
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 30 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Lixiana до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Dutch: Edoxaban 60 mg was niet-inferieur ten opzichte van warfarine voor het primaire werkzaamheidseindpunt van beroerte of SEE (bovengrens van de 97,5% BI van het HR was onder de vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge van 1,38) (Tabel 4).
Bulgarian: Едоксабан 60 mg е с не по-малка ефикасност от варфарин за първичната крайна точка за ефикасност при инсулт или събитие на системен емболизъм (Systemic Embolic Event, SEE) (горната граница на 97,5% доверителен интервал (ДИ) на коефициент на риска (КР) спрямо варфарин е под предварително определената граница за не по-малка ефикасност от 1,38) (Таблица 4).
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) of dialysepatiënten, wordt het gebruik van Lixiana niet aangeraden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Lixiana (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: • andere geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling (bijv. heparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of dabigatran,
Bulgarian: други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел или антагонисти на витамин K като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан)
Dutch: In het centrale ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (een voorvalgestuurd, Fase 3, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek met parallelle groepen) werden 21.105 proefpersonen, met een gemiddelde CHADS2-score van 2,8, gerandomiseerd naar de behandelingsgroep van ofwel eenmaal daags 30 mg edoxaban of eenmaal daags 60 mg edoxaban of warfarine.
Bulgarian: При главното ENGAGE AF-TIMI 48 проучване (направлявано от събитията, фаза 3, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, двойномаскирано, паралелно-групово проучване) 21 105 пациенти със среден CHADS2 скор от 2,8 са рандомизирани или в лечебна група на едоксабан 30 mg веднъж дневно, или в лечебна група на едоксабан 60 mg веднъж дневно, или на варфарин.
Dutch: In totaal deden zich 5 (0,5%; 95% BI 0,15% - 1,06%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.095) en 11 (1,0%; 95% BI 0,50% - 1,78%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.104); oddsratio 0,46 (95% BI 0,12 - 1,43); ITT-analyse ingestelde totale onderzoeksperiode met een gemiddelde duur van 66 dagen.
Bulgarian: Общо 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1095) и 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) събития в групата на варфарин (N = 1104); съотношение на шансовете (Odds Ratio) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); ITT набор за анализ през целия период на проучването със средна продължителност 66 дни.
Dutch: Tabel 5 geeft ischemische beroertes/SEE weer volgens categorie van creatinineklaring bij patiënten met nvAF in ENGAGE AF-TIMI 48.
Bulgarian: Таблица 5 показва исхемични инсулти/SEE по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
Dutch: Niet-fatale PE Alleen DVT
Bulgarian: Нефатален БЕ Само ДВТ
Dutch: Warfarine (N = 7.012)
Bulgarian: Варфарин (N = 7 012)
Dutch: Overstappen van parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op Lixiana
Bulgarian: Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Lixiana
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 68,4%.
Bulgarian: В групата на варфарин, медианата на време в терапевтичните граници (time in therapeutic range, TTR; INR 2,0 до 3,0) е 68,4%.
Dutch: Overweeg de toediening van een parenteraal antistollingsmiddel wanneer er tijdens of na chirurgische interventie geen orale geneesmiddelen kunnen worden genomen en schakel vervolgens over op orale dagelijkse Lixiana (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако по време на или след хирургичната интервенция не могат да се приемат перорални лекарствени продукти, трябва да се вземе предвид приложението на парентерален антикоагулант и след това да се премине на перорален прием на Lixiana веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Dutch: De meerderheid van de proefpersonen in de groepen met edoxaban en warfarine onderging cardioversie (respectievelijk 83,7% en 78,9%) of onderging autoconversie (respectievelijk 6,6% en 8,6%).
Bulgarian: (съответно 83,7% и 78,9%) или те са претърпели спонтанна конверсия (съответно 6,6% и 8,6%).
Dutch: Het gebruik van Lixiana met andere P-gp-remmers, inclusief HIV-proteaseremmers, werd niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Lixiana с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Dutch: De resultaten voor mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak (beoordeelde gevallen van overlijden) bij Hokusai-VTE waren 136 (3,3%) voor proefpersonen die 60 mg edoxaban namen (30 mg dosis verminderd) ten opzichte van 130 (3,2%) voor warfarine.
Bulgarian: Резултатите за смъртността от всички причини (оценени смъртни случаи) при проучването Hokusai-VTE са 136 (3,3%) за пациентите, приемащи едоксабан 60 mg (понижена доза 30 mg), спрямо 130 (3,2%) за варфарин.
Dutch: Naproxen had geen effect op de Cmax en AUC van edoxaban.
Bulgarian: Напроксен няма ефект върху Cmax и AUC на едоксабан.
Dutch: Orale/Farynxbloeding
Bulgarian: Орални/Фарингеални хеморагии
Dutch: • Bloeduitstorting of bloeding onder de huid
Bulgarian: Образуване на синини или кървене под кожата
Dutch: Allergisch oedeem
Bulgarian: Алергичен едем
Dutch: Uw arts zal bloedmetingen moeten doen en zal u vertellen wanneer u moet beginnen met het innemen van Lixiana.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Lixiana.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met andere antistollingsmiddelen zoals niet-gefractioneerde heparine (UFH), laagmoleculairgewichtheparines (enoxaparine, dalteparine, enz.), heparinederivaten (fondaparinux, enz.), orale antistollingsmiddelen (warfarine, dabigatran etexilaat, rivaroxaban, apixaban, enz.) wordt niet aanbevolen tenzij in het specifieke geval dat er van oraal antistollingsmiddel wordt gewisseld (zie rubriek 4.2) of als UFH wordt gegeven in een dosis die nodig is om een centrale veneuze of arteriële katheter open te houden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременно лечение с други антикоагуланти, напр. нефракциониран хепарин (НФХ), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин, дабигатран етексилат, ривароксабан, апиксабан и др.), освен при специфични обстоятелства за смяна на лечението с перорален антикоагулант (вж. точка 4.2) или когато НФХ се прилага в дози, необходими за поддържането на отворен централен венозен или артериален катетър (вж. точка 4.5).
Dutch: • geneesmiddelen voor het behandelen van een abnormale hartslag (bijv. dronedarone, kinidine,
Bulgarian: лекарства за лечение на патологичен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин,
Dutch: Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Lixiana.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Lixiana.
Dutch: In vergelijking met een goede beheersing met warfarine is voor edoxaban een neiging tot verminderde werkzaamheid waargenomen bij een verhoogde creatinineklaring (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към намаляване на ефикасността с увеличаването на креатининовия клирънс за едоксабан в сравнение с добре контролиран варфарин (вж. точка 5.1).
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en antibèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Bulgarian: По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I) лечението с DOAC може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
Dutch: • problemen met de bloedvaten in uw hersenen of wervelkolom
Bulgarian: проблеми с кръвоносните съдове на мозъка Ви или гръбначния стълб
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van edoxaban met ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol is dosisverlaging tot eenmaal daags 30 mg nodig.
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол налага понижаване на дозата до 30 mg веднъж дневно.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten uit het Hokusai-VTE onderzoek - mITT-populatie, totale onderzoeksperiode
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването Hokusai-VTE - група mITT, целия период на лечението
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel precies volgens de instructies van uw arts inneemt.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство точно както Ви е казал
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u teveel Lixiana-tabletten heeft ingenomen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lixiana Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Lixiana.
Dutch: • Bloeding na letsel (punctie)
Bulgarian: Кървене от нараняване (пункция)
Dutch: Anti-FXa-activiteit volgens categorie van CrCL Tabel 12 hieronder geeft voor elke indicatie de anti-factor Xa-activiteit van edoxaban volgens categorie van CrCL.
Bulgarian: Таблица 12 по-долу показва анти-фактор Xa активността на едоксабан по категория CrCL за всяко показание.
Dutch: Subcutaan antistollingsmiddel (d.w.z. LMWH, zoals fondaparinux):
Bulgarian: Подкожен антикоагулант (напр. хепарин с ниско молекулярно тегло (НМТХ), фондапаринукс):
Dutch: In totaal deden zich 16 (1,5%; 95% BI 0,86% - 2,42%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.067) en 11 (1,0%; 95% BI 0,51 - 1,81%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.082); oddsratio 1,48 (95% BI 0,64 - 3,55); veiligheidsanalyse ingesteld tijdens de behandelingsperiode.
Bulgarian: Общо 16 (1,5%, 95% CI 0,86% - 2,42%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1067) и 11 (1,0%, 95% CI 0,51% - 1,81%) събития в групата на варфарин (N = 1082); съотношение на шансовете 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); набор за анализ за безопасност през периода на лечение.
Dutch: In farmacokinetische (PK) onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-remmers: ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol, kinidine of verapamil in verhoogde plasmaconcentraties van edoxaban.
Bulgarian: При фармакокинетични (ФК) проучвания едновременното приложение на едоксабан с инхибиторите на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол, хинидин или верапамил, води до повишени плазмени концентрации на едоксабан.
Dutch: Overstappen van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Lixiana Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist (bijv. warfarine).
Bulgarian: Преминаване от антагонисти на витамин K (например варфарин) на Lixiana Спрете да приемате антагонист на витамин K (например варфарин).
Dutch: Filmomhulde tabletten van 15 mg en 60 mg: ijzeroxide geel (E172) Filmomhulde tabletten van 15 mg en 30 mg: ijzeroxide rood (E172)
Bulgarian: Филмирани таблетки от 15 mg и 60 mg: железен оксид, жълт (E172) Филмирани таблетки от 15 mg и 30 mg: железен оксид, червен (E172) 6.2 Несъвместимости
Dutch: • Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: Ръководство за предписване за медицински специалисти
Dutch: Een specifiek antidotum dat de farmacodynamische effecten van edoxaban tegengaat, is niet beschikbaar.
Bulgarian: Не съществува антидот срещу фармакодинамичния ефект на едоксабан.
Dutch: • Matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Bulgarian: Умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Dutch: • Bloeding in het hart
Bulgarian: Кръвоизлив в сърцето
Dutch: Eerste hemorragische beroerte n
Bulgarian: Първи хеморагичен инсулт n
Dutch: SSRI's/SNRI's: Net als bij andere anticoagulantia kan de mogelijkheid bestaan dat patiënten verhoogd risico lopen op bloedingen in geval van gelijktijdig gebruik met SSRI's of SNRI's als gevolg van het gemelde effect daarvan op bloedplaatjes (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, може да съществува възможност пациентите да са изложени на повишен риск от кървене при съпътстваща употреба със SSRI или SNRI, поради съобщение за ефект върху тромбоцитите (вж. точка 4.4).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is edoxaban (als tosilaat).
Bulgarian: Какво съдържа Lixiana - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
Dutch: Daarom is Lixiana gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: По тази причина Lixiana е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Dutch: Stop met dabigatran, rivaroxaban of apixaban en start met Lixiana op het moment van de volgende dosis van het orale antistollingsmiddel (zie rubriek
Bulgarian: Да се спре дабигатран, ривароксабан или апиксабан и да се започне Lixiana по времето за следващата доза от пероралния антикоагулант (вж. точка 5.1).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Macroscopische hematurie/uretrale bloeding
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Макроскопска хематурия/уретрални хеморагии
Dutch: P-gp-inductoren
Bulgarian: Индуктори на P-gp
Dutch: Aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Dosisaanbeveling voor patiënten met een of meer van de volgende klinische factoren: Nierfunctiestoornis
Bulgarian: Препоръка за дозата за пациенти с един или повече от следните клинични фактори
Dutch: Orale optie: Dien voor patiënten die op dit moment op een dosis van 60 mg staan, een dosis van eenmaal daags 30 mg Lixiana samen met een geschikte VKAdosis toe.
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Lixiana 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Dutch: • dabigatran
Bulgarian: дабигатран
Dutch: Acetylsalicylzuur (ASA): Gelijktijdige toediening van ASA (100 mg of 325 mg) en edoxaban verhoogde de bloedingstijd in relatie tot ieder geneesmiddel op zich.
Bulgarian: Едновременното приложение на АСК (100 mg или 325 mg) и едоксабан удължава времето на кървене по отношение на което и да е от двете лекарства поотделно.
Dutch: Telefoonnummer, praktijkstempel:
Bulgarian: Телефон №, печат на лекарския кабинет:
Dutch: Overstappen van Lixiana op vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на антагонисти на витамин K (например варфарин)
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet overleg met een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op de locatie aanwezig is.
Bulgarian: В зависимост от възможността на място, в случаи на значително кървене, трябва да се обмисли консултация със специалист по коагулационни нарушения.
Dutch: PVC/aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1 филмирани таблетки.
Dutch: Edoxaban wordt voornamelijk geabsorbeerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира основно в горните отдели на гастроинтестиналния (ГИ) тракт.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души):
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van amiodaron, kinidine of verapamil is geen dosisverlaging nodig (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Не е необходимо понижение на дозата за едновременна употреба на амиодарон, хинидин или верапамил (вж. точка 4.5).
Dutch: Het gebruik van edoxaban met andere P-gp-remmers, inclusief HIV-proteaseremmers, is niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучвано приложението на едоксабан с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Dutch: De mediane blootstelling van onderzoeksgeneesmiddel voor zowel de edoxaban 60 mg als 30 mg behandelingsgroepen was 2,5 jaar.
Bulgarian: Медианата на експозицията на лекарството при проучването е 2,5 години и за двете лечебни групи на едоксабан 60 mg и 30 mg.
Dutch: Eerste beroerte/SEEa n Voorvalpercentage (%/jr)b
Bulgarian: Първи инсулт/SEEa n Честота на събитията (%/год)b
Dutch: Edoxaban versus warfarine HR (95% BI) b p-waardec
Bulgarian: Едоксабан спр. варфарин КР (95%
Dutch: Edoxaban is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Dutch: De AUC's van plasma voor proefpersonen met lichte (CrCL > 50 - 80 ml/min), matig-ernstige (CrCL 30 - 50 ml/min) en ernstige (CrCL < 30 ml/min maar geen dialyse ondergaand) nierfunctiestoornis waren met respectievelijk 32%, 74% en 72% verhoogd in relatie tot proefpersonen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Плазмените AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане се повишават със съответно 32%, 74% и 72% спрямо лица с нормална бъбречна функция.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen voor edoxaban waren anemie, rash en abnormale leverfunctietests.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции за едоксабан са анемия, обрив и патологично променени чернодробни функционални тестове.
Dutch: verapamil)
Bulgarian: верапамил)
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Dutch: Effecten van coagulatiemarkers bij het overschakelen van rivaroxaban, dabigatran of apixaban naar edoxaban
Bulgarian: Ефекти върху коагулационните маркери при преминаване от лечение с ривароксабан, дабигатран или апиксабан на лечение с едоксабан
Dutch: Vitamine K-antagonist (VKA)
Bulgarian: Антагонист на витамин K (АВК)
Dutch: • Bloeding in de ogen
Bulgarian: Кръвоизлив в окото
Dutch: Overschakelen van Lixiana
Bulgarian: Преминаване от Lixiana
Dutch: Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met anticoagulantia de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
Bulgarian: По тази причина вероятността от кървене трябва да се има предвид при преценката на състоянието на всеки пациент, който е подложен на антикоагулантно лечение.
Dutch: De plasma-AUC voor proefpersonen met lichte (CrCL > 50 - 80 ml/min), matig-ernstige (CrCL 30 - 50 ml/min) en ernstige (CrCL < 30 ml/min maar zonder dialyse te ondergaan) nierfunctiestoornis was met respectievelijk 32%, 74% en 72% verhoogd in relatie tot proefpersonen met normale nierfunctie (zie rubriek 4.2 voor dosisverlaging).
Bulgarian: Плазмената AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане е повишена със съответно 32%, 74% и 72%, спрямо лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2 за понижение на дозата).