FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den langsigtede tendens med progressiv forringelse af glomerulær filtrationsfunktion demonstreret i de kliniske undersøgelser bekræfter, at Lutathera-relateret nefropati er en kronisk nyresygdom, der udvikler sig gradvist i løbet af måneder eller år efter eksponering.
Greek: Η μακροχρόνια τάση της προοδευτικής επιδείνωσης της λειτουργίας της σπειραματικής διήθησης που καταδεικνύεται στις κλινικές μελέτες επιβεβαιώνει ότι η νεφροπάθεια που σχετίζεται με το Lutathera είναι μια χρόνια νεφρική νόσος που αναπτύσσεται σταδιακά κατά τη διάρκεια μηνών ή ετών μετά την έκθεση.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der fik Lutathera, var kvalme og opkastninger, som forekom ved infusionens begyndelse hos henholdsvis 58,9 % og 45,5 % af patienterne.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Lutathera ήταν η ναυτία και ο έμετος τα οποία εμφανίστηκαν στην έναρξη της έγχυσης στο 58,9% και το 45,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Danish: Lutathera vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede områder.
Greek: Το Lutathera θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Danish: Patienter med historik med kronisk brug af glukokortikosteroider bør evalueres omhyggeligt for tilstrækkelig somatostatinreceptorekspression.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό χρόνιας χρήσης γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά όσον αφορά την επαρκή έκφραση του υποδοχέα σωματοστατίνης.
Danish: Doseringen kan tilpasses i forhold til patientens status efter lægens skøn.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με την κατάσταση του ασθενούς, κατά την κρίση του ιατρού.
Danish: I løbet af de første 2 dage efter administration af dette lægemiddel skal der træffes særlige forholdsregler hos patienter med urininkontinens for at undgå spredning af radioaktiv forurening.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 ημερών μετά τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να παίρνονται ειδικές προφυλάξεις στην περίπτωση των ασθενών με ακράτεια ούρων ώστε να αποφεύγεται η εξάπλωση της ραδιενεργού μόλυνσης.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos ældre patienter (≥ 75 år) eller ikke fastlagt.
Greek: Το φαρμοκινητικό προφίλ σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Danish: For at lette dette, skal du altid medbringe dit udskrivningsbrev.
Greek: Για λόγους διευκόλυνσης, έχετε πάντοτε μαζί σας το εξιτήριό σας.
Danish: Du skal undgå tæt kontakt med personer, der bor hos dig, samt forsøge at holde en afstand på mindst en meter i 7 dage, efter du har modtaget Lutathera.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη στενή επαφή με τα άτομα που ζουν μαζί σας και να προσπαθείτε να διατηρείτε μια απόσταση τουλάχιστον ενός μέτρου για 7 ημέρες αφού λάβετε το Lutathera.
Danish: Fraværet af inhibering eller signifikant induktion af de humane CYP450-enzymer, fraværet af specifik interaktion med P-glycoprotein (efflux-transportør) samt OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportører i prækliniske undersøgelser indikerer, at Lutathera har en lav sandsynlighed for at forårsage signifikante andre lægemiddelinteraktioner.
Greek: Η απουσία αναστολής ή σημαντικής επαγωγής των ανθρώπινων ενζύμων CYP450, η απουσία ειδικής αλληλεπίδρασης με την P-γλυκοπρωτεΐνη (μεταφορέας εκροής) καθώς και με τους μεταφορείς OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 και BCRP σε προκλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι το Lutathera εμφανίζει μικρή πιθανότητα πρόκλησης άλλων σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου.
Danish: Disse tests skal foretages mindst én gang inden for 2-4 uger før administration og kort tid efter administration.
Greek: Οι εξετάσεις αυτοί θα πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον μία φορά μέσα σε 2 έως 4 εβδομάδες πριν τη χορήγηση και αμέσως πριν τη χορήγηση.
Danish: Hvis du tager somatostatinanaloger, kan du blive bedt om at stoppe og/eller tilpasse din behandling i en kort periode.
Greek: Εάν παίρνετε ανάλογα σωματοστατίνης, ενδέχεται να σας ζητηθεί να διακόψετε και/ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία σας για μια μικρή χρονική περίοδο.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER MED BLYAFSKÆRMNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΜΕ ΘΩΡΑΚΙΣΗ ΜΟΛΥΒΔΟΥ
Danish: Før hver administration og under behandlingen skal der foretages biologiske tests for at revurdere patientens tilstand og tilpasse den terapeutiske protokol, om nødvendigt (dosis, infusionsinterval, antal infusioner).
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση και κατά τη διάρκεια τη θεραπείας, απαιτούνται βιολογικά τεστ για την επαναξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς και την προσαρμογή του θεραπευτικού πρωτοκόλλου εάν απαιτείται (δόση, διάσημα μεταξύ των εγχύσεων, αριθμός εγχύσεων).
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Greek: Κάθε γυναίκα η οποία έχει χάσει έναν κύκλο περιόδου, πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου.
Danish: Den anbefalede behandlingsform med Lutathera til voksne består af 4 infusioner af 7.400 MBq hver.
Greek: Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα του Lutathera σε ενήλικες αποτελείται από 4 εγχύσεις των 7.400 MBq η κάθε μία.
Danish: I betragtning af den høje mængde aminosyrer og den signifikante volumen, som kommercielt tilgængelige opløsninger muligvis kræver for at imødekomme ovenstående specifikationer, anses blandingsopløsningen for den foretrukne lægemiddelform på grund af den lavere infusionsvolumen og den lavere osmolaritet.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή ποσότητα αμινοξέων και τον σημαντικό όγκο που τα εμπορικά διαθέσιμα διαλύματα ενδέχεται να απαιτούν ώστε να πληρούν τις παραπάνω προδιαγραφές, το σύνθετο διάλυμα θεωρείται το φαρμακευτικό προϊόν επιλογής, λόγω του χαμηλότερου ολικού όγκου που θα εγχυθεί και της χαμηλότερης ωσμομοριακότητας.
Danish: Det anbefalede interval imellem hver administration er 8 uger, hvilket kan forlænges til op til 16 uger i tilfælde af dosismodificerende toksicitet (DMT) (se Tabel 5).
Greek: Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων είναι 8 εβδομάδες, το οποίο θα μπορούσε να επεκταθεί έως και 16 εβδομάδες σε περίπτωση τοξικότητας τροποποίησης της δόσης (Dose Modifying Toxicity - DMT) (βλ. Πίνακας 5).
Danish: • Sundhedsplejetilbehør og -udstyr:
Greek: • Προμήθειες φροντίδας και εξοπλισμός:
Danish: • Nyre er ikke et kritisk organ, hvis der udføres en samtidig infusion af en passende aminosyreopløsning.
Greek: • Ο νεφρός δεν αποτελεί κρίσιμο όργανο εάν διενεργείται συν-χορήγηση κατάλληλου διαλύματος αμινοξέων.
Danish: N Patienter med bivirkninger Censurerede patienter Median måneder (95 % CI)
Greek: Ασθενείς με συμβάντα Περικεκομμένοι ασθενεις Διάμεσοι μήνες (95%-CI)
Danish: Det anbefales dog, at når der udføres standardpleje eller undersøgelser med medicinske apparater eller andre instrumenter, der kommer i kontakt med huden (f.eks. elektrokardiogram EKG)), skal der overholdes grundlæggende beskyttelsesforanstaltninger såsom brug af handsker, montering af materiale/elektrode inden påbegyndelsen af infusion af det radioaktive lægemiddel, skift af materiale/ elektrode efter måling og efterfølgende overvågning af udstyrsradioaktivitet efter brug.
Greek: Ωστόσο, συνίσταται ότι κατά την παροχή κανονικής περίθαλψης ή διενέργειας εξετάσεων με ιατρικές συσκευές ή άλλα όργανα που έρχονται σε επαφή με το δέρμα (π.χ. ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)), θα πρέπει να τηρούνται βασικά μέτρα προστασίας όπως η χρήση γαντιών, η τοποθέτηση του υλικού/ηλεκτροδίου πριν από την έναρξη της έγχυσης του ραδιοφαρμάκου, η αλλαγή του υλικού/ηλεκτροδίου μετά τη μέτρηση και, τέλος, η καταγραφή της ραδιενέργειας του εξοπλισμού μετά τη χρήση.
Danish: - Vask dit undertøj, pyjamas, lagner samt alt tøj, der indeholder sved, blod eller urin separat fra vasketøjet fra andre medlemmer af din husstand ved hjælp af en standardvask.
Greek: - Πλένετε τα εσώρουχα, τις πυτζάμες, τα σεντόνια και κάθε ρούχο που περιέχει ιδρώτα, αίμα ή ούρα χωριστά από τα άπλυτα των άλλων μελών του νοικοκυριού σας, χρησιμοποιώντας τον συνήθη κύκλο πλύσης.
Danish: Lutathera binder med disse receptorer og udsender radioaktivitet direkte ind i tumorcellerne, hvilket forårsager deres død.
Greek: Το Lutathera δεσμεύεται σε αυτούς τους υποδοχείς και εκπέμπει ραδιενέργεια απευθείας στα κύτταρα του όγκου, προκαλώντας τον θάνατό τους.
Danish: Ud over administration af Lutathera vil der blive givet en infusion med aminosyrer for at beskytte dine nyrer.
Greek: Εκτός από τη χορήγηση του Lutathera, θα σας δοθεί μια έγχυση με αμινοξέα με σκοπό την προστασία των νεφρών σας.
Danish: Før patienten udskrives, skal lægen med speciale i nuklearmedicin forklare de nødvendige strålebeskyttelsesregler, der skal følges ved interaktion med familiemedlemmer og tredjeparter, samt generelle forsigtighedsregler, som patienten skal følge i forbindelse med daglige aktiviteter efter behandlingen (som anført i næste afsnit og på indlægssedlen) for at minimere strålingseksponering af andre personer.
Greek: Πριν ο ασθενής αποδεσμευτεί, ο πυρηνικός ιατρός θα πρέπει να εξηγήσει τους απαραίτητους κανόνες προστασίας από τη ραδιενέργεια όσον αφορά την αλληλεπίδραση με μέλη της οικογένειας και τρίτους και, επιπλέον και τις γενικές προφυλάξεις που ο ασθενής θα πρέπει να τηρεί κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων μετά τη θεραπεία (όπως δίνονται στην επόμενη παράγραφο και στο φύλλο οδηγιών χρήσης) προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση άλλων στην ακτινοβολία.
Danish: Tohundredeogenogtredve (231) patienter er randomiseret til at modtage enten Lutathera (n = 117) eller octreotid LAR (n = 114).
Greek: Διακόσιοι τριάντα ένας (231) ασθενείς είχαν τυχαιοποιηθεί ώστε να λάβουν είτε Lutathera (n=117) είτε οκτρεοτίδη LAR (n=114).
Danish: Afhængig af situationen bør lægen med speciale i nuklearmedicin informere patienten om risici forbundet med ekstravasationsskader og rådgive om mulige behandlingsformer og nødvendige krav til opfølgning.
Greek: Ανάλογα με την κατάσταση, ο πυρηνικός ιατρός θα πρέπει να ενημερώνει τον ασθενή σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη βλάβη εξαγγείωσης και να παράσχει συμβουλές σχετικά με την πιθανή θεραπεία και τις απαραίτητες απαιτήσεις παρακολούθησης.
Danish: PFS var signifikant forskellig (p<0.0001) mellem behandlingsgrupperne.
Greek: Η PFS διέφερε σημαντικά (p<0.0001) μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lutathera er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Lutathera παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Danish: Hætteglasset må ikke været åbent, og opløsningen må ikke overføres til en anden pakning.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ή το διάλυμα να μεταφέρεται σε άλλον περιέκτη.
Danish: Du bliver bedt om at drikke en tilstrækkelig mængde vand (1 glas hver time), hvilket er nødvendigt for at urinere hver time på infusionsdagen og dagen efter og forsøge at have afføring hver dag for at fjerne medicinen fra din krop.
Greek: Θα σας ζητηθεί να πίνετε επαρκή ποσότητα νερού (1 ποτήρι κάθε ώρα), το οποίο είναι απαραίτητο ώστε να ουρείτε κάθε ώρα την ημέρα της έγχυσης και την επόμενη ημέρα, καθώς και να προσπαθείτε να αφοδεύετε κάθε ημέρα, προκειμένου να αποβάλλετε το φάρμακο από το σώμα σας.
Danish: I Erasmus-fase I/II-studiet modtog 188 patienter (52 %) og 172 (48 %) ikke samtidig octreotid LAR under behandling med Lutathera.
Greek: Στη φάσης Ι/ΙΙ μελέτη Erasmus, 188 ασθενείς (52%) έλαβαν και 172 (48%) δεν έλαβαν ταυτόχρονα οκτρεοτίδη LAR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lutathera.
Danish: Efterfølgende kontroller af den radioaktive udstråling skal udføres ca. hvert 5. minut på niveau med patientens thorax og hætteglasset.
Greek: Οι μετέπειτα έλεγχοι της εκπομπής ραδιενέργειας θα πρέπει να διενεργούνται περίπου κάθε 5 λεπτά στο επίπεδο του θώρακα του ασθενούς και του φιαλιδίου.
Danish: Hvis dette sker for dig, kan din læge beslutte at udskyde eller stoppe behandlingen.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να σταματήσει τη χορήγηση θεραπείας.
Danish: Et medlem af hospitalspersonalet vil fortælle dig, hvordan og hvornår du skal bortskaffe affaldet.
Greek: Ένα μέλος του προσωπικού του νοσοκομείου θα σας εξηγήσει πώς να απαλλαγείτε από αυτές τις σακούλες απορριμμάτων.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde national lovgivning om radioaktive materialer.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1226/001
Greek: EU/1/17/1226/001
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health Related Quality of Life, HRQOL) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema om livskvalitet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) (generisk instrument) og dets neuroendokrine tumormodul (EORTC QLQGI.NET-21).
Greek: Αξιολογήθηκε η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL) με χρήση του Ερωτηματολογίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) (γενικό μέσο) και της ενότητας για τους νευροενδοκρινείς όγκους (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Danish: Rum- og udstyrsforberedelse:
Greek: Προετοιμασία χώρου και εξοπλισμού:
Danish: • Det kritiske organ er knoglemarven, men med den anbefalede Lutathera-kumulative dosis på 29.600 MBq (4 administrationer på 7.400 MBq), er der ikke observeret nogen sammenhæng mellem hæmatologisk toksicitet og den totale indgivne radioaktivitet eller knoglemarvsabsorberede dosis enten i Erasmus fase I/II eller i NETTER-1 fase III-studie.
Greek: • Το κρίσιμο όργανο είναι ο μυελός των οστών, ωστόσο, με τη συνιστώμενη δόση του Lutathera στα 29.600 MBq (4 χορηγήσεις των 7.400 MBq), δεν παρατηρήθηκε καμία συσχέτιση μεταξύ της αιματολογικής τοξικότητας και της ολικής ραδιενέργειας που χορηγείται ή της απορροφούμενης από τον μυελό των οστών δόσης είτε στη μελέτη Erasmus φάσης I/II είτε στη μελέτη NETTER-1 φάσης III.
Danish: Der bør anvendes vandtætte handsker til engangsbrug.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μιας χρήσης.
Danish: Med hensyn til den overordnede OS-overlevelse var der ved midtvejsanalysen (24. juli 2015) 17 dødsfald i Lutathera-armen og 31 i octreotid LAR 60 mg-armen, og fareforholdet var 0,459 til fordel for Lutathera, men nåede ikke signifikansniveauet for foreløbig analyse (HR 99,9915 %CI: 0,140, 1,506).
Greek: Σε σχέση με τη συνολική επιβίωση OS, κατά τον χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης (24 Ιουλίου 2015), υπήρχαν 17 θάνατοι στο σκέλος του Lutathera και 31 στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR 60 mg και ο λόγος κινδύνου ήταν 0,459 υπέρ του Lutathera, αλλά δεν έφτασε στο επίπεδο σημαντικότητας για την ενδιάμεση ανάλυση (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Danish: Aminosyreopløsning, enten uforberedt blandingsopløsning (1 l) eller kommerciel opløsning (1,5-2,2 l)
Greek: Διάλυμα αμινοξέων, είτε παρασκευαζόμενο μίγμα (1 l) είτε εμπορικό (1,5 l έως 2,2 l)
Danish: For at minimere strålingseksponering anvender man tidspunkterne for tid, afstand og afskærmning (reduktion af hætteglassets manipulation og anvendelse af det materiale, der allerede er leveret til fabrikanten).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης στην ακτινοβολία, εφαρμόζετε πάντα τις κατευθυντήριες αρχές για τον χρόνο, την απόσταση και τη θωράκιση (με μείωση του χειρισμού του φιαλιδίου και χρήση του υλικού που παρέχεται ήδη από τον κατασκευαστή).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem:
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς :
Danish: Tallerkner og badeværelse tilbehør Tag særlige forholdsregler i løbet af de 7 dage efter behandlingen: - Skyl alle vådservietter og/eller toiletpapir ud i toilettet umiddelbart efter brug, - Vask altid dine hænder grundigt efter brug af toilettet - Tag et bad hver dag - Skyl alle papirservietter eller andre genstande, der indeholder noget fra din krop, såsom blod, urin og fæces, ud i toilettet.
Greek: Πιάτα και αξεσουάρ μπάνιου Λάβετε ειδικές προφυλάξεις κατά τη διάρκεια των 7 ημερών μετά τη θεραπεία: - Πετάξτε στην τουαλέτα όλα τα υγρά μαντιλάκια και/ή το χαρτί τουαλέτας αμέσως μετά τη χρήση - Πλένετε πάντα καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση της τουαλέτας - Κάντε ντους κάθε μέρα - Πετάξτε στην τουαλέτα οποιαδήποτε χαρτομάντιλα ή άλλα αντικείμενα που περιέχουν οτιδήποτε προέρχεται από το σώμα σας όπως αίμα, ούρα και κόπρανα.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Greek: Σε περίπτωση οποιασδήποτε αμφιβολίας σχετικά με την εν δυνάμει εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.), θα πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Danish: Det anbefales også at foretage disse tests hver 4. uge i mindst 3 måneder efter den sidste infusion af Lutathera og hver 6. måned derefter for at være i stand til at detektere mulige forsinkede bivirkninger (se pkt.
Greek: Συνιστάται επίσης η διενέργεια αυτών των εξετάσεων κάθε 4 εβδομάδες για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του Lutathera και έπειτα κάθε 6 μήνες, προκειμένου να μπορούν να ανιχνευθούν πιθανές καθυστερημένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Lutathera må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Greek: Το Lutathera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στην επισήμανση ως ΛΗΞΗ .
Danish: Hætteglasset må ikke åbnes.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να έχει ανοιχτεί.
Danish: Infusionen af lægemidlet skal standses med det samme, hvorefter alle administrationsanordninger (kateter osv.) skal fjernes.
Greek: Η έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να σταματήσει αμέσως και η συσκευή χορήγησης (καθετήρας, κ.λ.π.) να αφαιρεθεί.
Danish: Mængden af radioaktivitet i hætteglasset skal måles inden infusion ved hjælp af et passende radioaktivitetskalibreringssystem for at bekræfte, at den faktiske mængde radioaktivitet, der skal indgives, er lig med den planlagte mængde ved infusionstiden.
Greek: Η ποσότητα ραδιενέργειας στο φιαλίδιο πρέπει να μετράται πριν από την έγχυση χρησιμοποιώντας κατάλληλο σύστημα βαθμονόμησης ραδιενέργειας ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η πραγματική ποσότητα ραδιενέργειας που πρόκειται να χορηγηθεί ισούται με τη σχεδιαζόμενη ποσότητα κατά την ώρα της έγχυσης.
Danish: Ioniserende stråling er farlig for fosteret, derfor er graviditet kontraindiceret.
Greek: Η ιοντίζουσα ακτινοβολία είναι επικίνδυνη για το έμβρυο, συνεπώς η εγκυμοσύνη αντενδείκνυται.
Danish: Volumen: {Y} ml
Greek: Όγκος: {Y} ml
Danish: Sundhedsvæsenet rådes til at begrænse tiden for tæt kontakt med patienter injiceret med Lutathera.
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό του τομέα της υγείας να περιορίσει τον χρόνο στενής επαφής με ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί το Lutathera.
Danish: (75x103/mm3) eller leukocyttal < 2 g/l (2.000/mm3) (undt.
Greek: (75x103/mm3), είτε λευκά αιμοσφαίρια < 2 G/l (2.000/mm3) (εκτός λεμφοπενία).
Danish: Medmindre din læge har overvejet, at den kliniske fordel ved behandlingen opvejer de mulige risici, vil du ikke få denne medicin: - Hvis du har modtaget en tidligere ekstern strålebehandling på mere end 25 %af dit knoglemarv - Hvis dit hjerte er alvorligt svækket - Hvis du har alvorligt berørte blodlegemer - Hvis din lever er alvorligt nedsat - Hvis det ser ud til, at din tumor ikke har tilstrækkelige somatostatinreceptorer
Greek: Εκτός από την περίπτωση όπου ο γιατρός σας θεώρησε ότι το κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων, δεν θα σας δοθεί το εν λόγω φάρμακο: - εάν έχετε λάβει προηγουμένως εξωτερική ακτινοθεραπεία σε ποσοστό μεγαλύτερο του 25% του μυελού των οστών σας - εάν η καρδιά σας εμφανίζει σοβαρή δυσλειτουργία - εάν οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματός σας έχουν επηρεαστεί σημαντικά - εάν το ήπαρ σας εμφανίζει σοβαρή δυσλειτουργία - εάν φαίνεται ότι ο όγκος σας δεν διαθέτει επαρκείς υποδοχείς σωματοστατίνης
Danish: Urin og fæces skal bortskaffes i henhold til de nationale bestemmelser.
Greek: Τα ούρα και τα κόπρανα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Danish: • eller i en pakning med blyafskærmning, hvori Lutathera leveres.
Greek: • Είτε στον περιέκτη από μόλυβδο στον οποίο παρέχεται το Lutathera.
Danish: Afhængigt af alvoren, skal en sådan hændelse indberettes som en bivirkning.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητά του, το συμβάν θα πρέπει να δηλώνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes bevidsthed omkring risikoen for strålingstoksicitet under erhvervsmæssig eksponering og utilsigtet eksponering over for behandling med peptidreceptorradionuklider og at tilvejebringe oplysninger vedrørende de nødvendige forholdsregler, der skal tages, for at begrænse unødvendig eksponering af dem selv og de personer, der omgiver dem.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της επίγνωσης των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ραδιοτοξικότητας λόγω επαγγελματικής έκθεσης και ακούσιας έκθεσης σε ραδιονουκλιδική θεραπεία του καρκίνου με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων και στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τη λήψη αναγκαίων προφυλάξεων προκειμένου να περιορίζεται η μη αναγκαία έκθεση τόσο των ίδιων όσο και αυτών που τους περιβάλλουν.
Danish: I tilfælde af administration af en strålingsdosis med Lutathera bør den absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig mikturering eller ved tvungen diurese og hyppig blæretømning i de første 48 timer efter infusion.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας με το Lutathera, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειωθεί όπου είναι δυνατό, αυξάνοντας την αποβολή ραδιονουκλιδίων από το σώμα με συχνή ούρηση ή αναγκαστική διούρηση και εκκένωση της ουροδόχου κύστης κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών μετά την έγχυση.
Danish: Mulige forsinkede (> 24 timer) bivirkninger efter strålingen omfatter træthed.
Greek: Οι πιθανές μεταγενέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (> πρώτες 24 ώρες) της ακτινοβολίας περιλαμβάνουν κόπωση.
Danish: Det skal du vide, før du får Lutathera 3.
Greek: Τι χρειάζεται να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Lutathera 3.
Danish: Aktivitet ved infusionstid: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Greek: Ενεργότητα κατά τον χρόνο της έγχυσης: {Z} MBq - {ημέρα/μήνας/έτος ώρα:λεπτά UTC}
Danish: Nyretoksicitet defineret som en estimeret kreatinin-clearance < 40 ml/min, eller en 40 %forøgelse sammenlignet med baseline-serumkreatinin-niveau med en reduktion på over 40 %sammenlignet med baseline-kreatininclearance.
Greek: Νεφρική τοξικότητα που ορίζεται ως η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 40 ml/min ή μια αύξηση 40% συγκριτικά με τα αρχικά επίπεδα κρεατινίνης του ορού με μείωση πάνω από 40% συγκριτικά με την αρχική κάθαρση της κρεατινίνης
Danish: Amning skal stoppes.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να σταματά.
Danish: Stativhøjden skal justeres for at kompensere for en evt. forøgelse eller reduktion af trykket i hætteglasset.
Greek: Το ύψος του πόλου θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να αντισταθμίζει οποιαδήποτε αύξηση ή μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Danish: Hvis nogen hjælper dig med at oprydde opkast, blod, urin eller afføring, skal de være iført plastikhandsker.
Greek: Εάν κάποιος σας παράσχει βοήθεια για τον καθαρισμό του εμέτου, του αίματος, των ούρων ή των κοπράνων, θα πρέπει να φορά πλαστικά γάντια.