FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Mælt er með tímabundnu meðferðarhléi hjá sjúklingum með alvarlegan háþrýsting, sem ekki næst stjórn á með lyfjum.
Norwegian Bokmål: Midlertidig utsettelse av behandling anbefales hos pasienter med alvorlig hypertensjon som ikke kan behandles medikamentelt.
Icelandic: Læknum er ráðlagt að vega þessa hættu gegn hugsanlegum ávinningi af notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Leger anbefales å veie denne risikoen opp mot de potensielle fordelene av sunitinib.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einkenni sýkingar í kringum áverka í húð, þar með talið hiti, verkur, roði, bólga eða útferð graftar eða blóðs.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom det oppstår symptomer på infeksjon rundt en hudskade, inkludert feber, smerte, rødhet, hevelse eller forekomst av puss eller blod.
Icelandic: Skammtur sunitinibs var minnkaður eða lyfjagjöf frestað tímabundið hjá u.þ.b. 2,7% sjúklinga sem fengu háþrýsting.
Norwegian Bokmål: Dosen av sunitinib ble redusert, eller administreringen ble midlertidig utsatt, hos omtrent 2,7 % av pasientene som opplevde hypertensjon.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um próteinmigu og í mjög sjaldgæfum tilfellum nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av proteinuri og sjeldne tilfeller av nefrotisk syndrom har blitt rapportert.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða ef eitthvað bendir til að átt hafi verið við þær.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller ødelagt.
Icelandic: Veirusýkingar Sýkingar í öndunarfærum b,*
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner b,
Icelandic: Fylgjast þarf náið með klínískum einkennum hjartabilunar hjá sjúklingum á meðferð með sunitinib sérstaklega sjúklingum með áhættuþætti fyrir hjartasjúkdómum og/eða sögu um kransæðasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Pasientene må følges nøye for å avdekke kliniske tegn og symptomer på CHF under behandling med sunitinib, spesielt pasienter med kardiale risikofaktorer og/eller tidligere hjerte- og karsykdom.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð hósta, brjóstverk, skyndilega mæði eða hóstar upp blóði.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du utvikler hoste, brystsmerter, plutselig kortpustethet eller at du hoster opp blod.
Icelandic: EMA hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Sutent, hjá öllum undirhópum barna, fyrir meðferð á krabbameini í nýrum eða nýrnaskjóðum (renal pelvis) (að undanskildu nýrnakímfrumnaæxli (nephroblastoma), nýrnakímfrumnaforstigsæxli (nephroblastomatosis), glærufrumukrabbameini (clear cell sarcoma), nýrakirtilsarkmeini (mesoblastic nephroma), nýrnamergskrabbameini (renal medullary carcinoma) og staffrumukrabbameini í nýrum (rhabdoid tumour of the kidney)) (sjá upplýsingar í kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sutent i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- eller nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, renalt medullakarsinom og rhabdoid tumor i nyrene) (se pkt.
Icelandic: Lyf sem geta lækkað þéttni sunitinibs í plasma
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sunitinib
Icelandic: Meðal þeirra breyta er varða aldur og líkamsstærð sem voru prófaðar var aldur marktæk breyta fyrir greinanlega úthreinsun (e. apparent clearance) sunitinibs (eftir því sem barnið er yngra er greinanleg úthreinsun meiri).
Norwegian Bokmål: Blant alders- og kroppsstørrelsesrelaterte kovariater som ble testet, var alder et betydelig kovariat på tilsynelatende clearance av sunitinib (jo yngre den pediatriske pasienten var, desto lavere var tilsynelatende clearance).
Icelandic: Breytingar í legi (rýrnun á legslímu) og beinvaxtar fleti (þykknun vaxtalínu eða kölkun á brjóski) eru taldar tengjast lyfjafræðilegri verkun sunitinibs.
Norwegian Bokmål: Endringer i uterus (endometrieatrofi) og benvekstplate (fortykkelse av vekstplate eller dysplasi av brusk) er antatt å være relatert til den farmakologiske virkningen av sunitinib.
Icelandic: Altæk útsetning eftir stakan skammt af sunitinib var svipuð hjá einstaklingum með væga eða meðal skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter en enkeltdose sunitinib var lik hos personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse A og B) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171)
Icelandic: - taugainnkirtlaæxlis í brisi (pancreatic neuroendocrine tumour (pNET)): venjulegur skammtur er 37,5 mg einu sinni á dag án hlés.
Norwegian Bokmål: - pNET: Den vanlige dosen er 37,5 mg én gang daglig uten behandlingspause.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðar og geta verið lífshættuleg.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til omfattende områder med blemmer og hudavskalling, og kan være livstruende.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ákomudreps (pyoderma gangrenosum), sem venjulega ganga til baka eftir að sunitinib meðferð er hætt (sjá einnig kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pyoderma gangrenosum, som hovedsakelig var reversible etter seponering av sunitinib (se også pkt.
Icelandic: Lenging QT-bils getur valdið aukinni hættu á hjartsláttartruflunum í slegli þ. á m. torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan føre til forhøyet risiko for ventrikulær arytmi, inklusive torsades de pointes.
Icelandic: Önnur hugsanleg meðferðartengd áhrif á húðina eru m.a. þurrkur, þykknun eða sprungur í húð, blöðrumyndun eða á lófum eða iljum.
Norwegian Bokmål: Andre mulige dermatologiske effekter kan være tørr, tykk eller sprukken hud, blemmer, eller utslett i håndflaten og på fotsålen.
Icelandic: NN:
Norwegian Bokmål: Primær:
Icelandic: Mynd 1 - Kaplan-Meier ferill yfir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hjá sjúklingum með taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET) úr fasa 3 rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plot av PFS i pNET fase 3 studien
Icelandic: Fasa 3, tvíblind, slembuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð með sunitinibi hjá sjúklingum með illkynja æxli í stoðvef maga og þarma (GIST) sem voru með óþol eða versnandi sjúkdóm í yfirstandandi eða á eftir meðferð með imatinibi (miðgildi hámarks sólarhringsskammts = 800 mg).
Norwegian Bokmål: En fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med sunitinib ble utført hos pasienter som hadde GIST og som var intolerante mot, eller som hadde fått sykdomsprogresjon under eller etter behandling med imatinib (median maksimal daglig dose på 800 mg).
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Ákomudrep Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme StevensJohnson syndrom Pyoderma gangrenosum Toksisk epidermal nekrolyse
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi T4 hjá 2 (0,8%) sjúklingum sem fengu sunitinib og 1 (0,4%) sjúklingi sem fékk capecitabín.
Norwegian Bokmål: T4-økning ble rapportert hos 2 (0,8 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 1 (0,4 %) pasient som fikk kapecitabin.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sunitinib eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sunitinib eller den primære aktive metabolitten skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sunitinib lengi QTcF-bilið (Fridericia-leiðrétt QT-bil) við u.þ.b. tvöfaldan meðferðarstyrk.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sunitinib forlenger QTcFintervallet (Fridericias korreksjon) ved omtrent det dobbelte av terapeutisk konsentrasjon.
Icelandic: Langtímaöryggi við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (MRCC) Langtímaöryggi sunitinibs hjá sjúklingum með MRCC var greint í 9 klínískum rannsóknum á fyrstu meðferð þar sem engin svörun kom fram við meðferð með bevacízúmabi og cýtókínmeðferð.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerheten av sunitinib hos pasienter med MRCC ble analysert på tvers av 9 fullførte kliniske 1.linjestudier gjennomført i bevacizumabresistent og cytokinresistent setting.
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki Sutent 25 mg hörð hylki Sutent 37,5 mg hörð hylki Sutent 50 mg hörð hylki sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler sunitinib
Icelandic: Sutent getur valdið skjaldkirtilskvillum.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til problemer med skjoldbruskkjertelen.
Icelandic: Greint var frá 3. og 4. stigs lækkun heildarfjölda daufkyrninga, í sömu röð, hjá 10% og 1,7% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á GIST, hjá 16% og 1,6% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á MRCC og hjá 13% og 2,4% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á pNET.
Norwegian Bokmål: Reduserte absolutte nøytrofiltall med en alvorlighetsgrad på hhv. 3 og 4 ble rapportert hos 10 % og 1,7 % av pasientene i fase 3 GIST-studien, hos 16 % og 1,6 % av pasientene i fase 3 MRCC-studien og hos 13 % og 2,4 % av pasientene i fase 3 pNET-studien.
Icelandic: Í fjölsetra, opinni, 1./2. stigs rannsókn þar sem öryggi/þol, þolanlegur hámarksskammtur og verkun sunitinibs samhliða gefinitibi gegn æxlum hjá þátttakendum með MRCC voru rannsökuð voru lyfjahvörf gefitinibs (250 mg/dag) og sunitinibs (37,5 mg [hópur 1, n=4] eða 50 mg [hópur 2, n=7] daglega samkvæmt 4/2 meðferðaráætlun (4 vikur samfellt og síðan 2 vikna hlé )) metin sem aukamarkmið rannsóknarinnar þegar þau voru gefin samhliða.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen, multisenter fase 1/2-studie hvor sikkerhet/tolerabilitet, maksimal tolerert dose og antitumoraktivitet for sunitinib i kombinasjon med gefitinib ble undersøkt hos personer med MRCC. PK for samtidig administrering av gefitinib (250 mg daglig) og sunitinib (37,5 mg [kohort 1, n=4] eller 50 mg [kohort 2, n=7] daglig i behandlingsregimet 4 uker på / 2 uker av) ble evaluert som sekundært mål.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju, regnbogaroðasótt).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Icelandic: Samhliðanotkun sunitinib með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ritonavíri, ítrakónazóli, erýtrómýsíni, klaritrómýsíni, greipaldinsafa) getur aukið þéttni sunitinibs.
Norwegian Bokmål: Administrering av sunitinib med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) kan øke konsentrasjonen av sunitinib.
Icelandic: Minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi (skjaldvakabrestur).
Norwegian Bokmål: • Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypotyreose).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá fáeinum tilvikum, (< 1%), sum banvæn, þar sem sjúklingar hafa fengið krampaflog ásamt vísbendingum úr myndgreiningu um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome; RPLS).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sunitinib og fra overvåking gjort etter markedsføring har det vært rapportert om noen tilfeller (< 1 %), enkelte med dødelig utgang, av kramper og radiologiske tegn på PRES. Kramper har vært observert hos pasienter med eller uten radiologiske tegn på hjernemetastaser (se pkt.
Icelandic: 97 sjúklingar þátt í rannsókninni og fengu mismunandi skammta og meðferðaráætlanir; 55 sjúklingar fengu 50 mg samkvæmt ráðlagri meðferðaráætlun, þ.e. lyfjagjöf í 4 vikur og hlé í 2 vikur (meðferðaráætlun 4/2).
Norwegian Bokmål: Nittisju pasienter ble inkludert med ulike doser og regimer; 55 pasienter fikk 50 mg Sutent ved anbefalt behandlingskur 4 uker på/2 uker av ("4/2-kur").
Icelandic: Vökvasöfnun þ.m.t. í kringum lungun.
Norwegian Bokmål: • Væskeopphopning, også rundt lungene.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna: - æxlis í stoðvef maga og þarma eða vegna nýrnafrumukrabbameins með meinvörpum: venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga (4 vikur) og síðan er gert hlé í 14 daga (2 vikur) (lyfið ekki tekið) sem er 6 vikna meðferðarlota.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for: - GIST eller MRCC: Den vanlige dosen er 50 mg én gang daglig i 28 dager (4 uker), etterfulgt av 14 dager (2 uker) med opphold (ingen medisin), gitt i 6-ukers sykluser.
Icelandic: Greint var frá skjaldvakabresti sem aukaverkun hjá 7 sjúklingum (4%) sem fengu sunitinib í rannsóknunum tveimur á nýrnafrumkrabbameini með meinvörpum sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð; hjá 61 sjúklingi (16%) sem fékk sunitinib og 3 sjúklingum (< 1%) í IFN- α arminum í rannsókn á MRCC sem ekki hafði áður verið meðhöndlað.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme ble rapportert som en bivirkning hos 7 pasienter (4 %) som fikk sunitinib i de to studiene på cytokinresistent MRCC, og hos 61 pasienter (16 %) som fikk sunitinib og 3 pasienter (< 1 %) i IFN-α-armen i studien med tidligere ubehandlet MRCC.
Icelandic: Gerð var fasa 1 rannsókn á sunitinibi til inntöku með skammtaaukningu hjá 35 sjúklingum, þ.e. 30 börnum (3 til 17 ára) og 5 ungmennum (18 til 21 árs) með þrálát föst æxli, sem flest höfðu fyrst verið skráð með greininguna heilaæxli.
Norwegian Bokmål: En doseeskalerende fase 1-studie med peroral sunitinib ble utført med 35 pasienter, hvorav 30 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 17 år) og 5 unge voksne pasienter (i alderen 18 år til 21 år), med refraktære solide svulster, hvor de fleste av dem ble registrert med hjernesvulst som primærdiagnose.
Icelandic: Komið hefur fram blóðleysi, bæði snemm- og síðkomið, meðan á meðferð með sunitinibi stóð.
Norwegian Bokmål: Det er sett at anemi inntreffer både tidlig og sent under behandling med sunitinib.
Icelandic: Virka megin umbrotsefnið var ekki metið hvað varðar hugsanlega eiturverkun á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: Den primære aktive metabolitten ble ikke evaluert for gentoksisk potensial.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar, með eða án daufkyrningafæðar, sem sumar hafa leitt til dauða.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, med eller uten nøytropeni, noen med dødelig utfall, er rapportert.
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í húð, kláði, flögnun og bólga í húð, blöðrur, þrymlabólur, mislitun nagla,
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i huden, kløe, flassing og inflammasjon i huden, blemmer, akne, misfarging av negler, hårtap.
Icelandic: Ofangreind einkenni fóru ekki stigvaxandi og gengu yfirleitt til baka án þess að hætta þyrfti meðferð.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var ikke kumulative, vanligvis reversible og resulterte som oftest ikke i avbrutt behandling.
Icelandic: Í eins mánaðar rannsókn þar sem lyfið var gefið með inndælingu í maga (oral gavage) til að finna besta skammtabil (0, 10, 25, 75 eða 200 mg/kg/dag) með samfelldri skömmtun yfir daginn (CDD) hjá rasH2 erfðabreyttum músum sáust krabbamein og ofvöxtur í Brunners kirtlum í skeifugörn við hæstu skammta sem prófaðir voru (200 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: I en 1-måneds dosefinnende studie (0, 10, 25, 75 eller 200 mg/kg/dag) med oral sondeadministrasjon og kontinuerlig daglig dosering i rasH2 transgene mus, ble karsinom og hyperplasi av Brunners kjertler i duodenum observert ved høyeste dose (200 mg/kg/dag).
Icelandic: Útskilnaður verður fyrst og fremst með hægðum (61%) en brotthvarf óbreytts virks efnis og umbrotsefna er 16% af gefnum skammti verður um nýru.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i hovedsak via feces (61 %), renal eliminering av uendret virkestoff og metabolitter utgjør 16 % av administrert dose.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið kvilla í húð og undirhúð.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt hud- og underhudssykdommer.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um hjartabilun eru til staðar er mælt með því að hætta sunitinib meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk manifestert hjertesvikt anbefales seponering av sunitinib.
Icelandic: Láttu lækninn vita sem fyrst ef vart verður við sjúkdómsteikn og einkenni um lágan blóðsykur (þreytu, hjartsláttarónot, svitnun, svengd og meðvitundarleysi).
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig hvis du opplever tegn eller symptomer på lavt blodsukker (kronisk tretthet, hjertebank, svetting, sultfølelse og bevissthetstap).
Icelandic: Gerð var opin fasa 2 rannsókn á 29 sjúklingum, þ.e. 27 börnum (3 til 16 ára) og 2 ungmennum (18 til 19 ára) með endurkomið/vaxandi/þrálátt efsta stigs tróðæxli (high grade glioma, HGG) eða heila- og mænuþelsæxli.
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie ble utført med 29 pasienter, hvorav 27 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 16 år) og 2 unge voksne pasienter (i alderen 18 år til 19 år), med tilbakevendende/progressiv/refraktær høygradig gliom (HGG) eller ependymom.
Icelandic: Banvæn lungnasegareks tilvik hafa komið fram við eftirlit eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeemboli med dødelig utgang er blitt observert under overvåking etter markedsføring.
Icelandic: Gerð var fasa 2 opin rannsókn hjá 29 sjúklingum, þ.e. 27 börnum (3 til 16 ára) og 2 ungmennum (18 til 19 ára) með efsta stigs tróðæxli (HGG) eða heila- og mænuþelsæxli.
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie ble utført med 29 pasienter, hvorav 27 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 16 år) og 2 unge voksne pasienter (i alderen 18 år til 19 år), med HGG eller ependymom.
Icelandic: Sársaukafull sáramyndun á húð (ákomudrep).
Norwegian Bokmål: • Smertefulle sår i huden (pyoderma gangrenosum).
Icelandic: Greint var frá meðferðartengdu bláæðasegareki hjá u.þ.b. 1,0% sjúklinga með æxli sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum, þar með talið GIST og RCC.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos omtrent 1,0 % av pasienter med solide svulster som fikk sunitinib i kliniske studier, inkludert GIST og RCC.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum alvarleikastigum (komu fram hjá sjúklingum í rannsóknum sem lágu til grundvallar skráningu lyfsins til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini (RCC), GIST og pNET) voru lystarleysi, breytingar á bragðskyni, háþrýstingur, þreyta, kvillar í meltingarvegi (þ.e. niðurgangur, ógleði, munnbólga, meltingartruflanir og uppköst), litabreytingar í húð og handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uavhengig av alvorlighetsgrad (sett hos pasienter i RCC-, GIST- og pNETregistreringsstudier) omfattet redusert appetitt, smaksforstyrrelser, hypertensjon, fatigue, gastrointestinale forstyrrelser (dvs. diaré, kvalme, stomatitt, dyspepsi og oppkast), misfarging av huden og palmar-plantar erytrodysestesi syndrom.
Icelandic: Tveir sjúklinganna sem fengu lyfleysu voru með segamyndun í djúpbláæðum, annar með 2. stigs og hinn með 3. stigs.
Norwegian Bokmål: To av disse pasientene på placebo hadde DVT, én med alvorlighetsgrad 2 og én med alvorlighetsgrad 3.
Icelandic: Sjúklingum með flog og teikn/einkenni um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)), svo sem háþrýsting, höfuðverk, minnkaða árvekni, geðbreytingar og sjónskerðingu þar með talda barkarblindu (cortical blindness), skal veita viðeigandi meðferð þar með talið blóðþrýstingsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kramper og tegn/symptomer som er i samsvar med posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), som hypertensjon, hodepine, redusert oppmerksomhet, endret mental funksjon og synstap, inkludert kortikal blindhet, må gis medisinsk behandling som inkluderer kontroll av hypertensjon.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur skammtur sunitinibs samhliða öflugum CYP3A4 hemla, ketókónazóli, jókst hámarksþéttni (Cmax) efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 49% og flatarmál undir ferli (AUC0-∞) efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 51%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose sunitinib administrert til friske frivillige samtidig med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol resulterte i økning i maksimal konsentrasjon (Cmax) og areal under kurven (AUC0-)verdier for komplekset [sunitinib + primær metabolitt] på henholdsvis 49 % og 51 %.
Icelandic: Fisher's Exact test (tölfræðilegt próf)
Norwegian Bokmål: 2-sidet ustratifisert log-rank test Fisher's Exact test
Icelandic: Ekki var greint frá ofstarfsemi skjaldkirtils hjá neinum sjúklingi sem fékk sunitinib og 1 (1,0%) sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble ikke rapportert hos noen pasienter som ble behandlet med sunitinib, men hos 1 (1,0 %) pasient som fikk standardbehandling.
Icelandic: Lokagreining 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7) 0,347 (0,253;
Norwegian Bokmål: Endelig 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7)
Icelandic: á hitainnsigluðu spjaldi, sem inniheldur 28 x 1 hörð hylki.
Norwegian Bokmål: Inneholder 28 x 1 harde kapsler.
Icelandic: Eitthundrað og sex sjúklingar fengu að minnsta kosti eina meðferðarlotu með 50 mg af SUTENT samkvæmt meðferðaráætlun 4/2.
Norwegian Bokmål: Etthundreogseks (106) pasienter fikk minst en dose sunitinib 50 mg i en 4/2-kur.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá meðferð með Sutent, flest tilfellin komu fyrir hjá sjúklingum sem voru með staðfesta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum gefnum í bláæð og/eða sögu um tannkvilla sem krafðist inngripsmeiri tannaðgerðar (sjá einnig kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene inntraff hos pasienter som hadde kjente risikofaktorer for ONJ, spesielt eksponering for intravenøse bisfosfonater og/eller med tidligere tannsykdom som krevde invasiv tannbehandling (se også pkt.
Icelandic: 1,87 m2 gefi sambærilega útsetningu fyrir sunitinibs og virkt umbrotsefni þess í plasma (á bilinu 75 til 125% af AUC) og næst hjá fullorðnum með GIST sem fá sunitinib 50 mg daglega í meðferðaráætlun 4/2 (AUC 1.233 ng.klst./ml).
Norwegian Bokmål: Basert på denne analysen antas det at en dose på cirka 20 mg/m2 daglig hos pediatriske pasienter (BSA-område: 1,10-1,87 m2) vil gi plasmaeksponeringer overfor sunitinb og den aktive metabolitten som er sammenlignbar (mellom 75 og 125 % av AUC) med verdiene for voksne med GIST som ble behandlet med sunitinib 50 mg daglig i en 4/2-kur (AUC 1233 nanog/t/ml).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum sem rekja mátti til meðferðarinnar hjá 23,7% sjúklinga sem fengu sunitinib og hjá 6,9% sjúklinga sem fengur IFN-α.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TRSAE) ble rapportert hos 23,7 % av pasientene behandlet med sunitinib og 6,9 % av pasientene behandlet med IFN-α.
Icelandic: Ungur aldur og lítil líkamsþyngd virtust ekki hafa neikvæð áhrif á ávinning/áhættu sunitinibs, sem aðallega fólst í útsetningu þess í plasma.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko av sunitinib synes heller ikke å være negativt påvirket av lav alder eller mindre kroppsstørrelse, og ble hovedsakelig drevet av dets plasmaeksponering.
Icelandic: Fjórir af 6 sjúklingum (66,7%) fengu
Norwegian Bokmål: Fire av 6 pasienter (66,7 %) fikk behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-4.
Icelandic: Gerð var næmisgreining á lifun án versnunar sjúkdóms þar sem versnun grundvallaðist á æxlismælingum rannsakanda og allir einstaklingar sem ekki voru teknir með í greininguna af öðrum ástæðum en því að þeir hefðu hætt í rannsókninni (censored), voru tilgreindir sem lifun án versnunar sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en sensitivitetsanalyse av PFS hvor progresjon var basert på utprøvers rapporterte tumormålinger og hvor alle pasientene som ble sensurert for andre grunner enn avslutning av studien ble behandlet som PFS-hendelser.
Icelandic: Þessi mismunur krefst þó ekki skammtaaðlögunar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Icelandic: Shellak, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, póvídon og títantvíoxíð (E 171).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).