FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524277/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524278/2008
Swedish: Octegra filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Slovenian: Zdravilo Octegra, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Octegra med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Octegra in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Swedish: 16. augusti 2010
Slovenian: 16. avgusta 2010
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0145/001/II/007) inleddes den 30 januari 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0145/001/II/007) se je začel dne 30. januarja 2009.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 16. augusti 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Portugalska.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 oktober 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. oktobra 2009.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 15 januari 2010 och tilläggsinformation den 20 april 2010.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 20. aprila 2010.
Swedish: 1 Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome-virus).
Slovenian: Zdravilo Porcilis PRRS je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS uppfyller kraven för godkännande.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis PRRS za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
Swedish: Produkten är indicerad för användning till avels- och slaktsvin från 2 veckors ålder.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih za vzrejo in zakol od 2. tedna starosti.
Swedish: Utskottet utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A. M. Brady.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Swedish: Under förfarandets gång ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muńoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till EMA enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse med hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Intervet International B.V., inlämnade en ansökan om typ II-ändring för Porcilis PRRS enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Porcilis PRRS v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis M Hyo.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel för Porcilis PRRS
Slovenian: za zdravilo Porcilis PRRS
Swedish: Anledningen till omprövningen var att det fanns olösta problem i fråga om säkerhet och effekt.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi nerešenih vprašanj glede varnosti in učinkovitosti.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Fluoxetin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Fluoksetin
Swedish: London, 21 augusti 2006 EMEA/311654/2006
Slovenian: London, 21. avgusta 2006 EMEA/311654/2006
Swedish: Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare.
Slovenian: Fluoksetin je selektivni zaviralec ponovnega prevzema serotonina.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 26 maj 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. maja 2005.
Swedish: Rapportör och medrapportör var Dr. Barbara van Zwieten-Boot och Dr. Tomas Salmonson.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot in za soporočevalca dr. Tomas Salmonson.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 21. avgusta 2006.
Swedish: Den 2 maj 2005 hänsköt Frankrike ärendet till EMEA enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovenian: Francija je dne 2. maja 2005 Evropski agenciji za zdravila (EMEA) predložila napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 29 augusti 2005, den 6 januari 2006, den 3 april 2006 och den 11 maj 2006.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 29. avgusta 2005, 6. januarja 2006, 3. aprila 2006 in 11. maja 2006.
Swedish: Prozac är godkänt i de flesta av EU:s medlemsstater för behandling av egentliga depressionsepisoder, tvångssyndrom och bulimia nervosa hos vuxna.
Slovenian: Prozac je odobren v večini držav članic EU za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivnokompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)
Swedish: Med utgångspunkt i aktuella tillgängliga uppgifter och rapportörernas utredningsprotokoll ansåg CHMP att fördelarna med Prozac är större än de eventuella riskerna i denna population och antog därför ett yttrande den 1 juni 2006, där de rekommenderade följande utvidgning av indikationen:
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da so pri tej populaciji koristi zdravila Prozac večje od z njim povezanih morebitnih tveganj in je zato dne 1. junija 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča naslednjo razširitev indikacije:
Swedish: : Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 1 juni 2006.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 1. junija 2006.
Swedish: Barn och vuxna som är 8 år och äldre: Måttlig till allvarlig egentlig depressionsepisod om depressionen inte svarar på psykoterapi efter 4-6 behandlingstillfällen.
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 8 let in več: Zmerne do močno izražene hude epizode depresije, če se depresija ne odziva na psihološko zdravljenje po 4 do 6 seansah.
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktinformationen i bilaga III, och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter s Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Swedish: Behandling med antidepressiva läkemedel bör endast erbjudas barn eller ungdomar med måttlig till svår depression i kombination med samtidig psykoterapi.
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi je treba nuditi otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo samo v kombinaciji s sočasnim psihološkim zdravljenjem.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 26 april 2006.
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 26. aprila 2006.
Swedish: Prozac och synonymer
Slovenian: Prozac in z njim povezana imena
Swedish: Till följd av att innehavaren av godkännandet för försäljning ansökt om en utvidgning av indikationen till att omfatta behandlingen av egentliga depressionsepisoder hos barn och ungdomar inledde CHMP en omprövning av Prozac inom ramen för ett skiljedomsförfarande.
Slovenian: CHMP je začel arbitražni pregled zdravila Prozac po vlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za razširitev indikacije, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Företaget besvarade dessa punkter den 19 januari 2006.
Slovenian: Na ta vprašanja je podjetje odgovorilo dne 19. januarja 2006.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): atorvastatin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): atorvastatin
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan 1996 genom förfarandet för ömsesidigt godkännande och nationella förfaranden.
Slovenian: V EU je registriran od leta 1996 in sicer s postopkom medsebojnega priznavanja in z nacionalnimi postopki.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 maj 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 22. maja 2005.
Swedish: Vid sitt plenarsammanträde i december 2005 diskuterade CHMP skiljedomsförfarandet och inledde detsamma, och en rapportör (Dr Eric Abadie) och en medrapportör (Dr Bengt Ljungberg) utsågs.
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval in začel na svojem plenarnem zasedanju decembra 2005, imenovana pa sta bila tudi poročevalec (dr. Eric Abadie) in soporočevalec (dr. Bengt Ljungberg).
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)
Swedish: Med utgångspunkt i aktuella data och (med)rapportörernas utvärderingsrapporter antog CHMP den 23 mars 2006 ett yttrande där kommittén förordar att godkännandena för försäljning ändras och att följande nya indikation läggs till.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni, ki sta jih podala poročevalec in soporočevalec, je CHMP dne 23. marca sprejel mnenje s katerim je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom tako, da se doda naslednja indikacija:
Swedish: * Anmärkning:
Slovenian: Ugotovljena vprašanja so se nanašala na:
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gäller en begäran om skiljedom angående en ändring av typ II för en ny indikation för "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer".
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi s spremembo tipa II za novo indikacijo in sicer "preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja.".
Swedish: "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avdelning 5.1) som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer."
Slovenian: "Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja."
Swedish: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 23 mars 2006.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in v Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Swedish: Sortis och synonymer innehåller atorvastatin, en hämmare av HMG-CoA reduktas (känd som statin), som hämmar kolesterolsyntesen.
Slovenian: Sortis in z njim povezana imena vsebujejo atorvastatin, zaviralec HMG-CoA reduktaze (znan pod imenom statin), ki zavira sintezo holesterola.
Swedish: Atorvastatin är för närvarande indikerat som ett tillägg till en diet för att sänka förhöjt sammanlagt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
Slovenian: Atorvastatin je trenutno indiciran kot dopolnilo k prehrani za zniževanje zvišanega skupnega holesterola, holesterola-LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna različica) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar je odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe nezadosten.
Swedish: Atorvastatin är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå.
Slovenian: Atorvastatin je indiciran tudi za zniževanje skupnega holesterola (total-C), holesterola LDL (LDL-C) pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dopolnilo drugim terapijam za zniževanje lipidov (npr. LDL - afereza), ali kadar take terapije niso na voljo.
Swedish: Frågorna gällde följande: i) bristen på signifikant effekt till förmån för atorvastatin för det sammansatta primära effektmåttet och flera sekundära effektmått i den kvinnliga undergruppen, ii) uteslutning av icke-diabetiker med hög kardiovaskulär risk från den föreslagna indikationen, iii) atorvastatins högre kardioprotektiva effekt när det används tillsammans med särskilda terapier mot högt blodtryck, iv) i vilken omfattning den åberopade terapeutiska indikationen skulle kunna tillämpas på andra atorvastatindoser än de som testats i de pivotala studierna.
Slovenian: ii) izključitev nediabetičnih bolnikov z visokim kardiovaskularnim tveganjem iz predlagane indikacije, iii) večji kardiozaščitni učinek atorvastatina, kadar je v kombinaciji z določenimi antihipertenzivnimi terapijami iv) obseg, do katerega je lahko zahtevana terapevtska indikacija veljavna tudi za odmerke atorvastatina, ki niso bili preizkušeni v osrednji raziskavi.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan olika medlemsstater i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget, och den 1 december 2005 hänsköt Spanien ärendet till CHMP för officiell skiljedom i överensstämmelse med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja se je med različnimi državami članicami pojavila neskladnost glede besedila indikacije, ki bi moralo ustrezno odražati klinične podatke, ki jih je predložilo podjetje.
Swedish: 27 april 2010
Slovenian: 27. aprila 2010
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27 april 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. aprila 2010.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. julija 2009.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där referensmedlemsstaten var Tyskland och berörda medlemsstater var Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige och Österrike.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 6 Uredbe Komisije 1084/2003/ES, pri čemer je bila referenčna država članica Nemčija, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Danska, Grčija, Španija, Finska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Portugalska in Švedska.
Swedish: 1) Artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003.
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt erkännande (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 och DE/V/0103/004/II/007) inleddes den 3 december 2008.
Slovenian: Postopki z medsebojnim priznavanjem (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 in DE/V/0103/004/II/007) so se začeli 3. decembra 2008.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramipril
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ramipril
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr R. Breathnach och dr M. Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Za poročevalca je bil določen dr. R. Breathnach, za soporočevalca pa dr. M. Holzhauser-Alberti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (Intervet International B.V.)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Intervet International B.V.)
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (enligt New York Heart Association, NYHA, klassificeringsgrad II, III och IV) orsakad av kronisk hjärtklaffsdegeneration eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande behandling med vätskedrivande medel (furosemid) eller hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
Slovenian: Zdravila so trenutno odobrena za uporabo pri psih za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja (razreda II, III in IV po klasifikaciji NYHA) zaradi kroničnega obolenja srčnih zaklopk ali kardiomiopatije z dodatnim zdravljenjem z diuretikom (furosemidom) ali srčnim glikozidom (digoksinom/metildigoksinom) ali brez dodatnega zdravljenja.
Swedish: Den 2 juli 2009 hänsköt Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003, på grund av farhågor om huruvida godkännandet för försäljning bör ändras genom att lägga till katt som ett nytt djurslag, genom att ta ställning till om en placebogrupp anses nödvändig i en klinisk fältstudie för att utvärdera effekten av ramipril hos katt för att sänka det systoliska blodtrycket.
Slovenian: Dne 2. julija 2009 je Belgija v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003, zadevo napotila na agencijo zaradi zadržkov glede spremembe dovoljenja za promet z dodatkom mačk kot nove ciljne živalske vrste, da bi ugotovila, ali je za vrednotenje učinkovitosti ramiprila za znižanje sistoličnega krvnega tlaka pri mačkah potrebna placebo skupina v kliničnem terenskem preskušanju.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 17 augusti 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 17. avgusta 2009, razlage v ustni obliki pa 11. novembra 2009.
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmediciniska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Slovenian: Zdravila Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino ramipril v koncentracijah 0,625 mg, 1,25 mg in 2,5 mg. Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 (1) för Vasotop P tablett för hundar
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12) za zdravilo Vasotop P tablete za pse
Swedish: Med anledning av rapportörens utvärdering av tillgängliga data antog CVMP den 8 december 2009 ett yttrande med rekommendationen att den inlämnade ändringsansökan för det veterinärmedicinska läkemedlet Vasotop P 0,625 mg, tablett för hund, Vasotop P 1,25 mg, tablett för hund och Vasotop P 2,5 mg, tablett för hund med synonymer inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekten.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP 8. decembra 2009 sprejel mnenje, v katerem priporoča, da vloga za spremembo zdravil za uporabo v veterinarski medicini Vasotop P 0,625 mg tablete za pse, Vasotop P 1,25 mg tablete za pse in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse in z njim povezana imena glede učinkovitosti ne izpolnjuje meril za odobritev.
Swedish: lämnade in ansökningar om en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter för hundar för att inkludera en ny indikation för katter enligt följande: För sänkning av förhöjt systoliskt blodtryck (160-230 mmHg) och kontroll av därtill hörande kliniska tecken.
Slovenian: je predložil vloge za spremembo tipa II po postopkih z medsebojnim priznavanjem za zdravila Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse, da bi vključil novo indikacijo za mačke: Za znižanje povišanega sistoličnega krvnega tlaka (med 160 in 230 mm Hg) in obvladovanje povezanih kliničnih znakov.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
Slovenian: EMA/183104/2010 Veterinarska zdravila
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där Frankrike var referensmedlemsstat2 och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Francija2, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Nemčija, Danska, Estonija, Grčija, Španija, Finska, Madžarska, Irska, Italija, Malta, Luksemburg, Litva, Latvija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (FR/V/0158/001/II/002) inleddes den 30 januari 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (FR/V/0158/001/II/002) se je začel dne 30. januarja 2009.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12)
Swedish: Grisarna ska vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Slovenian: Prašiče je treba cepiti dvakrat v razmiku 3 tednov.