FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, Tresiba è stato confrontato all'insulina detemir in uno studio principale cui hanno partecipato 350 bambini dell'età compresa tra un anno e 18 anni affetti da diabete 1.
Portuguese: Além disso, o Tresiba foi comparado com a insulina detemir num estudo principal que incluiu 350 crianças com idades entre 1 e 18 anos de idade com diabetes tipo 1.
Italian: In un altro studio principale su 177 pazienti adulti con diabete di tipo 2 è stata esaminata l'efficacia della combinazione di Tresiba e liraglutide (un agonista del recettore GLP-1).
Portuguese: Outro estudo principal, que incluiu 177 adultos com diabetes tipo 2, investigou a eficácia da associação de Tresiba ao liraglutido (um agonista do recetor GLP-1).
Italian: Perché è stato approvato Tresiba?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tresiba?
Italian: Ai pazienti coinvolti in questi studi potevano anche essere somministrati altri medicinali antidiabetici o l'insulina ad azione rapida in concomitanza dei pasti se necessario.
Portuguese: Se necessário, os doentes nestes estudos podiam também receber outros medicamentos antidiabéticos ou insulina de ação rápida às refeições.
Italian: Si è osservato inoltre che Tresiba riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Portuguese: Constatou também que o Tresiba reduz o risco de hipoglicemia durante a noite nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Italian: La ditta che commercializza Tresiba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari che dovrebbero somministrare o prescrivere medicinali ai pazienti con diabete, in particolare per metterli al corrente della formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto in modo da assicurare che al paziente sia prescritto il dosaggio opportuno.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Tresiba fornecerá material educacional a profissionais de saúde que se prevê venham a tratar ou prescrever medicamentos a doentes com diabetes, com o propósito essencial de aumentar o conhecimento da formulação de dosagem mais alta do Tresiba.
Italian: In altri sei studi principali su 4 076 pazienti adulti con diabete di tipo 2 Tresiba è stato confrontato con insulina glargina, insulina detemir o sitagliptina (un medicinale assunto per via orale nel trattamento del diabete di tipo 2).
Portuguese: Seis outros estudos principais incluindo 4076 adultos com diabetes tipo 2 compararam o Tresiba com insulina glargina, insulina detemir ou sitagliptina (um medicamento tomado por via oral para a diabetes tipo 2).
Italian: L'iniezione è praticata sotto la cute nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale, Le zone di iniezione devono sempre essere modificate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del tessuto adiposo corporeo) a livello sottocutaneo, che può interferire con il quantitativo di insulina assorbito dall'organismo.
Portuguese: Os locais dentro da área escolhida deverão ser alterados a cada injeção de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alterações da distribuição da gordura corporal) sob a pele, que pode afetar a quantidade absorvida de insulina.
Italian: Il CHMP ha deciso che Tresiba è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Tresiba é eficaz a controlar os níveis de glucose sanguínea nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Italian: Che cos'è Tresiba?
Portuguese: O que é o Tresiba?
Italian: Gli studi hanno mostrato che Tresiba è efficace almeno quanto altre insuline ad azione prolungata nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 ed è più efficace di sitagliptina nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Tresiba foi pelo menos tão eficaz quanto as insulinas de longa duração de ação no controlo dos níveis de glucose sanguínea em adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2, e mais eficaz do que a sitagliptina em adultos com diabetes tipo 2.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antidiabéticos tomados por via oral, com medicamentos agonistas de recetores GLP-1 e com insulina de ação rápida às refeições.
Italian: Come agisce Tresiba?
Portuguese: Como funciona o Tresiba?
Italian: Per che cosa si usa Tresiba?
Portuguese: Para que é utilizado o Tresiba?
Italian: Produrrà inoltre materiale informativo destinato ai pazienti con indicazioni sull'uso corretto di Tresiba.
Portuguese: Fornecerá também material educacional aos doentes sobre a utilização correta do Tresiba, o qual eles receberão através do seu médico, juntamente com formação adequada.
Italian: Come si usa Tresiba?
Portuguese: Como se utiliza o Tresiba?
Italian: Tresiba (in combinazione con insulina prandiale ad azione rapida) è stato confrontato con insulina glargina o insulina detemir (altre insuline ad azione prolungata).
Portuguese: O Tresiba foi estudado em três estudos principais que incluíram 1578 adultos com diabetes de tipo 1, nos quais o Tresiba (em associação com insulina de ação rápida às refeições) foi comparado com insulina glargina ou insulina detemir (outras insulinas de ação prolongada).
Italian: 196 (2 x 98) compresse
Portuguese: 196 (2 x 98) comprimidos
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggio
Portuguese: Nome de fantasia
Italian: Trevaclyn con cibi, bevande e alcol
Portuguese: Trevaclyn com alimentos, bebidas e álcool
Italian: Se prende più Trevaclyn di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Trevaclyn do que deveria
Italian: • Prenda Trevaclyn una volta al giorno, alla sera o prima di andare a letto.
Portuguese: • Tome Trevaclyn uma vez por dia, à noite ou ao deitar.
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Trevaclyn.
Portuguese: • É importante cumprir a recomendação mencionada na secção 3 Como tomar Trevaclyn.
Italian: Non smetta di prendere Trevaclyn senza parlarne con il medico.
Portuguese: Não pare de tomar Trevaclyn sem falar com o seu médico.
Italian: Altri medicinali e Trevaclyn
Portuguese: Outros medicamentos e Trevaclyn
Italian: Il medico stabilirà se Trevaclyn è adatto a lei.
Portuguese: O seu médico decidirá se Trevaclyn é apropriado para si.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/458/012
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/458/012
Italian: • Prenda Trevaclyn insieme a del cibo.
Portuguese: • Tome Trevaclyn com alimentos.
Italian: Dosii giornaliere superiori a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Portuguese: Não foram estudadas doses diárias superiores a 2.000 mg/40 mg, portanto, não se recomenda a sua utilização.
Italian: Riferisca al medico tutte le sue malattie.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas.
Italian: Parli con il medico prima di prendere Trevaclyn se:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Trevaclyn se:
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro
Portuguese: As frequências de reações adversas são classificadas do seguinte modo: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muito raras (< 1/10.000).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità (vedi sotto)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade (ver a seguir)
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Trevaclyn sulla donna.
Portuguese: A decisão de continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender a terapêutica deverá ser tomada, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios de Trevaclyn para a mãe.
Italian: Infezioni e infestazioni: Rinite.
Portuguese: Infeções e infestações: Rinite.
Italian: Le vampate sono la reazione avversa più comune di Trevaclyn.
Portuguese: O rubor é a reação adversa mais frequente de Trevaclyn.
Italian: Reazioni avverse globali con Trevaclyn
Portuguese: Reações adversas globais com Trevaclyn
Italian: Ipotiroidismo non controllato
Portuguese: • Hipotiroidismo não controlado
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Trevaclyn
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Trevaclyn
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Trevaclyn
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Trevaclyn
Italian: • quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato);
Portuguese: • quando não consegue controlar os seus níveis de colesterol com uma estatina isoladamente (classe de medicamentos que reduzem o colesterol por atuação no fígado);
Italian: Trevaclyn non è raccomandato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Portuguese: Trevaclyn não é recomendado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário.
Italian: Non sono stati condotti studi in animali in allattamento con Trevaclyn.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Trevaclyn.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Italian: Come agisce Trevaclyn Trevaclyn viene usato in aggiunta alla dieta
Portuguese: Como funciona o Trevaclyn Trevaclyn é utilizado em conjunto com a dieta:
Italian: Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Trevaclyn.
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após tomar Trevaclyn.
Italian: Che cos'è Trevaclyn e a che cosa serve
Portuguese: O que é Trevaclyn e para que é utilizado
Italian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ acido nicotinico (sospensione di laropiprant alla settimana 21) ○ Placebo
Portuguese: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ ácido nicotínico (descontinuação do laropiprant na Semana 21) ○ Placebo
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; la dose massima di esposizione a Trevaclyn è stata di 5.000 mg/100 mg. Tutti i pazienti sono guariti senza sequele.
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Trevaclyn tomada foi de 5000 mg/100 mg. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
Italian: Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Trevaclyn nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: A segurança e eficácia de Trevaclyn em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: Trevaclyn non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Portuguese: Consequentemente, Trevaclyn não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Italian: Non si sa se Trevaclyn passa nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se Trevaclyn passa para o leite materno.
Italian: Se si omette l'assunzione di Trevaclyn per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
Portuguese: Se o tratamento com Trevaclyn for interrompido durante um período inferior a 7 dias consecutivos, os doentes poderão retomar a terapêutica utilizando a última dose administrada.
Italian: L'interazione farmacocinetica di Trevaclyn con le statine è stata studiata solo con simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A interação farmacocinética de Trevaclyn com estatinas foi apenas estudada com a sinvastatina (ver secção 4.4).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Italian: Gli Effetti indesiderati di Trevaclyn sono:
Portuguese: Os efeitos secundários de Trevaclyn são:
Italian: Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartatoaminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Trevaclyn.
Portuguese: Em caso de persistência do aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X limite superior da normalidade (LSN), recomenda-se a redução da dose ou a suspensão do tratamento com Trevaclyn.
Italian: I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Trevaclyn devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata.
Portuguese: Os médicos que consideram a utilização de uma associação terapêutica de estatinas e Trevaclyn devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para despiste de quaisquer sinais e sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, em particular durante os meses iniciais da terapêutica e ao aumentar a dose de cada um dos medicamentos.
Italian: I pazienti che ricevono Trevaclyn concomitantemente con acido acetilsalicilico e clopidogrel devono essere attentamente monitorati come raccomandato nel Riassunto delle Carattestiche del Prodotto di questi medicinali e devono essere informati che l'interruzione del sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e che devono riferire al medico qualsiasi sanguinamento non usuale (per sede o durata).
Portuguese: Os doentes a receber Trevaclyn concomitantemente com ácido acetilsalicílico e clopidogrel devem ser cuidadosamente monitorizados tal como recomendado no Resumo das Características do Medicamento destes medicamentos e devem ser informados que pode levar mais tempo que o habitual a parar as hemorragias e que devem notificar qualquer hemorragia não usual (local e duração) ao seu médico.
Italian: Non c'è differenza nella biodisponibilità orale di acido nicotinico negli uomini e nelle donne trattate con Trevaclyn.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na biodisponibilidade oral do ácido nicotínico em homens e mulheres tratados com Trevaclyn.
Italian: Età superiore ai 70 anni
Portuguese: • Idade > 70 anos
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 persona su 10)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo SCAD
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Italian: • Il medico dovrebbe farle fare un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Trevaclyn per vedere se il suo fegato sta funzionando bene.
Portuguese: • O seu médico pedirá uma análise ao sangue antes de começar a tomar Trevaclyn para verificar o funcionamento do seu fígado.
Italian: Popolazione pediatrica Trevaclyn: non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
Portuguese: População pediátrica Trevaclyn: Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Trevaclyn era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
Portuguese: O efeito nos lípidos foi semelhante tanto nos casos em que Trevaclyn foi administrado em monoterapia como nos casos em que foi adicionado a uma terapêutica em curso com uma estatina, com ou sem ezetimiba.
Italian: Non è noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati con Trevaclyn in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina.
Portuguese: Desconhece-se se existe um risco aumentado de miopatia noutros doentes Asiáticos tratados com Trevaclyn e a tomarem concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina.
Italian: A basse dosi di acido nicotinico o a più' bassi tassi di assorbimento predomina la prima via metabolica.
Portuguese: Com doses baixas de ácido nicotínico ou taxas de absorção inferiores, predomina a primeira via.
Italian: Pertanto, Trevaclyn non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Como tal, Trevaclyn não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Comune (si può verificare fino a 1 persona su 10)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Dispneia.
Italian: Trevaclyn non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Trevaclyn não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: • Il medico potrà anche farle fare periodicamente analisi del sangue una volta iniziato il trattamento con Trevaclyn per controllare il funzionamento del fegato e altri effetti indesiderati.
Portuguese: • O seu médico poderá também querer que faça análises periódicas ao sangue após começar a tomar Trevaclyn para verificar o funcionamento do seu fígado e detetar outros efeitos secundários.
Italian: Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giornidi seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Trevaclyn.
Portuguese: Contudo, se não tomar Trevaclyn durante 7 ou mais dias seguidos, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Trevaclyn.
Italian: Trevaclyn contiene acido nicotinico, che a dosi terapeutiche è un medicinale che modifica il profilo lipidico, e laropiprant, un potente agonista selettivo del sottotipo 1 del recettore (DP1) della prostaglandina D2 (PGD2).
Portuguese: Trevaclyn contém ácido nicotínico, o qual, em doses terapêuticas, é um fármaco modificador dos lípidos, e laropiprant, um potente antagonista seletivo do recetor do subtipo 1 (DP1) da prostaglandina D2 (PGD2).
Italian: Bere alcol o bevande calde o mangiare cibi piccanti può aumentare gli effetti delle vampate e pertanto deve essere evitata in prossimità dell'ingestione di Trevaclyn.
Portuguese: A ingestão de álcool ou bebidas quentes ou de alimentos condimentados pode potenciar os efeitos do rubor e deve por isso ser evitada na altura da ingestão do Trevaclyn.
Italian: Trevaclyn viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista:
Portuguese: Trevaclyn é utilizado adicionalmente à dieta e exercício em doentes adultos com hipercolesterolémia primária ou dislipidémia mista:
Italian: Trevaclyn contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
Portuguese: Trevaclyn contém um açúcar denominado lactose.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Trevaclyn viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinali vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, recomenda-se precaução quando Trevaclyn é utilizado em doentes com angina instável ou na fase aguda de um enfarte do miocárdio (EM), em particular quando esses doentes estão também a ser tratados com medicamentos vasoativos, tais como nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores adrenérgicos.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Inoltre, durante l'esperienza post-marketing con Trevaclyn e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico (da solo e/o con alcuni altri medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo), è stata riportata una improvvisa reazione allergica seria (shock anafilattico).
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Além disso, durante a experiência pós-comercialização com Trevaclyn e/ou outros medicamentos contendo ácido nicotínico (individualmente e/ou com certos outros medicamentos para baixar o colesterol), foi comunicada uma súbita reação alérgica grave (choque anafilático).
Italian: Poichè l'acido nicotinico e i suoi metaboliti vengono escreti attraverso il rene, Trevaclyn deve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzione renale.
Portuguese: Uma vez que o ácido nicotínico e os seus metabolitos são excretados através dos rins, Trevaclyn deve ser usado com precaução em doentes com disfunção renal.
Italian: Trevaclyn è stato consistentemente efficace in una prespecificata sottopopolazione di pazienti definita da razza, sesso, livelli al basale di C -LDL, C -HDL e TG, età e stato diabetico.
Portuguese: Trevaclyn foi consistentemente eficaz em todas as subpopulações de doentes pré-especificadas definidas pela raça, sexo, níveis iniciais de C-LDL, C-HDL e TG, idade e situação da diabetes.
Italian: Quando viene prescritto Trevaclyn i medici devono prendere in considerazione l'assunzione di acido nicotinico attraverso vitamine e integratori alimentari.
Portuguese: Ao prescrever Trevaclyn, os médicos devem ter em consideração a ingestão de ácido nicotínico proveniente das vitaminas e de suplementos nutricionais.
Italian: • Se prende più Trevaclyn di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.
Portuguese: • Se tomar mais do que deveria, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Trevaclyn con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes da CK (≥ 10 X LSN) em 0,3 % dos doentes tratados com Trevaclyn, com ou sem uma estatina (ver secção 4.4).
Italian: In un insieme di quattro studi clinici controllati con medicinale attivo o con placebo (N=4.747, n=2.548 assumevano Trevaclyn), le vampate sono state riportate dai ricercatori come reazione avversa possibilmente, probabilmente, o sicuramente correlata al trattamento nel 12,3 % dei pazienti che assumevano Trevaclyn.
Portuguese: Num agrupamento de quatro ensaios clínicos, controlados com o fármaco ativo ou com placebo (N=4747, n=2548 a tomarem Trevaclyn), a ocorrência de rubor foi notificada pelo investigador como uma reação adversa possível, provável ou definitivamente relacionada com o tratamento, em 12,3 % dos doentes a tomar Trevaclyn.
Italian: Il titolare dellautorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para uso Humano (CHMP).