FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO BARATTOLO METALLICO E SCATOLA ESTERNA IN CARTONE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MÁLMDÓS OG YTRI ASKJA
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
Icelandic: Ef ílátið er ekki heilt þegar verið er að blanda lyfið skal ekki nota það.
Italian: È obbligatoria un'adeguata schermatura.
Icelandic: Viðhafið viðeigandi smitgát.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci terapeutici, codice ATC: V10X
Icelandic: Önnur geislavirk lyf til lækninga, ATC flokkur:
Italian: Nella letteratura scientifica sono stati identificati cinque casi di sindrome da lisi tumorale (SLT) in associazione alla terapia con il radioligando (RLT, radioligand therapy) lutezio (177Lu).
Icelandic: Fimm tilvik æxlissundrunarheilkennis (TLS) komu fram í vísindalegum gögnum í tengslum við geislabindilsmeðferð (RLT) með Lu-177.
Italian: Come usare il medicinale marcato con EndolucinBeta
Icelandic: Hvernig nota á lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta
Italian: Altri medicinali e medicinali marcati con EndolucinBeta
Icelandic: Önnur lyf sem eru geislamerkt með EndolucinBeta
Italian: Una dose elevata di 10 GBq di 177Lu cloruro contiene 2,4 µg di lutezio, corrispondente a una dose umana di 0,034 µg/kg, ossia circa 7 ordini di grandezza inferiore rispetto alla DL50 intraperitoneale riscontrata nei topi e oltre 5 rispetto alla NOEL osservata nei gatti.
Icelandic: Hár skammtur upp á 10 GBq af 177Lu-klóríði inniheldur 2,4 µg lútesíni, sem samsvarar 0,034 µg/kg skammti fyrir einstaklinga.
Italian: In seguito al trattamento di tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) sono stati osservati casi di sindrome mielodisplastica (SMD) e leucemia mieloide acuta acute (LMA) (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Mergrangvaxtar heilkenni og brátt kyrningahvítblæði Mergrangvaxtar heilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) og brátt kyrningahvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML) hafa komið fram eftir meðferð með lútesíni (177 Lu) peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum (sjá kafla 4.8).
Italian: Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con EndolucinBeta.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem er geislamerkt með EndolucinBeta.
Italian: Dopo avere trattato i tumori neuroendocrini con lutezio (177Lu), i pazienti possono sviluppare sintomi associati al rilascio di ormoni dalle cellule tumorali, conosciuti come crisi carcinoide.
Icelandic: Þegar taugainnkirtlaæxli hafa verið meðhöndluð með lútesíni (177Lu) er hugsanlegt að sjúklingar finni fyrir einkennum sem tengjast losun hormóna úr æxlisfrumum og nefnast serótónínheilkenni.
Italian: Stravaso
Icelandic: Skammtar
Italian: La seguente tabella di dosimetria è presentata per valutare il contributo di lutezio (177Lu) non coniugato sulla dose di radiazione, in seguito alla somministrazione di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) o all'iniezione endovenosa accidentale di EndolucinBeta.
Icelandic: Geislaskammtataflan hér fyrir neðan er birt til að meta hlut óbundins lútesíns (177Lu) í geislaskammtinum eftir gjöf lútesín (177Lu)-merkts lyfs eða eftir inndælingu EndolucinBeta í bláæð fyrir slysni.
Italian: In un processo cromatografico, il lutezio (177Lu) accumulato si separa chimicamente dal materiale target originario.
Icelandic: Í litskiljunarferlinu skilst uppsafnaða lútesínið (177Lu) frá upprunalega markefninu með efnafræðilegum hætti.
Italian: L'itterbio (177Yb) prodotto con un'emivita di 1,9 ore decade a lutezio (177Lu).
Icelandic: Ytterbínið, sem myndast, (177Yb) með helmingunartímann 1,9 klst. hrörnar í lútesín (177Lu).
Italian: Nome di fantasia
Icelandic: Sérheiti
Italian: PC: {numero} SN: {numero} < NN: {numero} >
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} < NN: {númer} >
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Italian: - Prenda soltanto una compressa alla volta.
Icelandic: - Taktu aðeins eina töflu í hvert skipti.
Italian: Quindi prosegua normalmente.
Icelandic: Þaðan í frá skaltu halda áfram samkvæmt venju.
Italian: Vedere paragrafo c.
Icelandic: Sjá kafla c.
Italian: Apertura del flacone per la prima volta: aprire la chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo finché non si rompe.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Italian: Caratteristiche nei pazienti
Icelandic: Eiginleikar hjá sjúklingum
Italian: I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
Icelandic: INR (international normalised ratio) hækkaði að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
Icelandic: Í einstöku tilvikum kann að vera að einungis sum þessara einkenna og/eða mæligilda komi fram.
Italian: Nel secondo studio il periodo giornaliero "on" medio è aumentato del 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) rispetto al basale.
Icelandic: Í síðari rannsókninni jókst meðalgildi daglegs ON tíma um 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) miðað við upphafsgildi.
Italian: [solo scatola]:
Icelandic: [einungis á öskju]:
Italian: Non esistono differenze significative nell'AUC della carbidopa o di entacapone fra i soggetti più giovani (45-64 anni) e quelli più anziani (65-75 anni).
Icelandic: Enginn marktækur munur er á AUC fyrir carbidopa eða entacapon hjá ungu (45-64 ára) og öldruðum (65-75 ára).
Italian: Ciascuna compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Taka á hverja töflu inn með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Italian: Questo corrisponde ad un aumento dell'8,3% del periodo giornaliero "on".
Icelandic: Þetta svaraði til 8,3% lengingar á hlutfalli daglegs ON tíma.
Italian: Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Icelandic: Poland Sp z.o.o.
Italian: Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un'ora, poi prenda un'altra compressa.
Icelandic: Taktu eina töflu um leið og þú manst eftir því og bíddu síðan í 1 klst. og taktu þá aðra töflu.
Italian: Codice ATC: N04BA03
Icelandic: N04BA03.
Italian: Entacapone ha dimostrato una bassa o nessuna attività inibitoria per altri tipi di isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19); vedere paragrafo 4.5.
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun á öðrum gerðum P450 ísóensíma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19), sjá kafla 4.5.
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione effettuato nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
Icelandic: Hins vegar kom fram í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að entacapon hafði ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Italian: Glicerolo (85 per cento) (E422) Ipromellosa
Icelandic: Glýseról (85 prósent) (E422)
Italian: Perdita di peso*, diminuzione dell'appetito*
Icelandic: Þyngdartap*, minnkuð matarlyst*
Italian: In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Icelandic: Að öðrum kosti kann að vera að þú valdir þér eða öðrum alvarlegum áverkum eða jafnvel dauða.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: In caso di insufficienza epatica grave, vedere paragrafo 4.3.
Icelandic: Fyrir verulega skerta lifrarstarfsemi sjá kafla 4.3.
Italian: Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef þetta er talið eiga við um þig.
Italian: Talvolta, entacapone può anche determinare discolorazione, per es. di pelle, unghie, capelli e sudore.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur entacapon einnig valdið litun t.d. húðar, nagla, hárs og svita.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (vedere anche paragrafo 4.8).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal vara sjúklinga og umönnunaraðila við hugsanlegri hættu á myndun dópamín vanstjórnarheilkennis (sjá einnig kafla 4.8).
Italian: Perciò può essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre la dose della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt, einkum hjá sjúklingum með hreyfingatregðu að minnka skammt levodopa um 10-30% fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hefst.
Italian: Le sezioni 4.4 e 4.8 dell'RCP sono state aggiornate per aggiungere la Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (DDS) con una frequenza "non nota" e per aggiungere ulteriori spiegazioni riguardo alla DDS nella sezione 4.8 per aumentare la sensibilizzazione e la conoscenza sulla patologia e per aggiungere una avvertenza nella sezione 4.4 per indicare le relative precauzioni.
Icelandic: Verið er að uppfæra kafla 4.4 og 4.8 í SmPC til að bæta við dópamín vanstjórnarheilkenni með tíðnina „ekki þekkt" og til að bæta við frekari skýringu á dópamín vanstjórnarheilkenni í kafla 4.8 til að auka vitund og skilning á meinafræðinni og til að bæta við varnaðarorðum í kafla 4.4 til að mæla með viðeigandi varúðarráðstöfunum.
Italian: L'entacapone viene metabolizzato quasi completamente prima della sua eliminazione attraverso le urine (10-20%) e la bile e le feci (80-90%).
Icelandic: Entacapon umbrotnar nánast alveg áður en það skilst út í þvagi (10 til 20%) og í galli/hægðum (80 til 90%).
Italian: La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone può essere un segno di colite.
Icelandic: Langvarandi eða þrálátur niðurgangur sem hefst meðan á notkun entacapons stendur getur verið merki um ristilbólgu.
Italian: - Storia precedente di Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Italian: Crampi muscolari, artralgia
Icelandic: Vöðvakrampar, liðverkir
Italian: Tuttavia, associando carbidopa con levodopa, l'assorbimento della levodopa è simile fra gli anziani e giovani, ma l'AUC è ancora 1,5 volte superiore negli anziani a causa dell'aumento dell'attività della DDC e della clearance ridotta a causa dell'età.
Icelandic: Ef hins vegar carbidopa er gefið með levodopa er frásog levodopa sambærilegt hjá öldruðum og ungu fólki, en AUC er enn 1,5 sinnum stærra hjá öldruðum vegna þess að virkni DDC minnkar með aldrinum og hið sama á við um úthreinsun.
Italian: Inoltre, ad oggi non è risultata alcuna indicazione di interazioni di questo tipo.
Icelandic: Í samræmi við það hafa til dagsins í dag ekki komið fram neinar vísbendingar um slíkar milliverkanir.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera.
Icelandic: Ein tafla inniheldur einn meðferðarskammt og aðeins má taka töfluna í heilu lagi.
Italian: I dati di studi condotti in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani indicano che entacapone inibisce il citocromo P450 2C9 (IC50  4 µM).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifur manna (human liver microsomal preparations) benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Italian: Sindrome neurolettica maligna*
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni*
Italian: **Le percentuali di incidenza dell'infarto del miocardio e di altri eventi ischemici (0,43% e 1,54%, rispettivamente) derivano da un'analisi di 13 studi in doppio cieco che coinvolgevano 2082 pazienti con fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che assumevano entacapone.
Icelandic: **Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.
Italian: La levodopa si lega alle proteine plasmatiche solo in misura minore pari al 10-30% e la carbidopa si lega in misura di circa il 36%, mentre l'entacapone si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa 98%) - principalmente all'albumina sierica.
Icelandic: Binding levodopa við plasmaprótein er lítil eða 10-30% og próteinbinding carbidopa er um það bil 36% en entacapon er mikið bundið plasmapróteinum (um það bil 98%), einkum albumini í sermi.
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
Icelandic: Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur
Italian: - Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Icelandic: - Eftir því hvernig svörun við meðferðinni er mun læknirinn ef til vill stækka eða minnka skammtinn.
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo "Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari") - nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki keyra eða nota tæki eða vélar (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla") - ef þú tekur eftir að óviðráðanlegar hreyfingar koma fram eða versna eftir að þú byrjaðir að taka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: Comportamento suicidario, Sindrome da disregolazione dopaminergica
Icelandic: Sjálfsvígshegðun, dópamín vanstjórnarheilkenni
Italian: Nel primo studio, entacapone ha fatto aumentare il periodo giornaliero "on" medio di 1 h e 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) rispetto al basale.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni lengdi entacapon meðalgildi daglegs ON tíma um 1 klst. og 20 mínútur (CI95% 45 mínútur, 1 klst. og 56 mínútur) miðað við upphafsgildi.
Italian: Il volume di distribuzione sia della levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) che dell'entacapone (Vdss 0,27 l/kg) è relativamente modesto, mentre non sono disponibili dati corrispondenti per la carbidopa.
Icelandic: Dreifingarrúmmál levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) og entacapons (Vdss 0,27 l/kg) er fremur lítið en engar upplýsingar liggja fyrir um carbidopa.
Italian: Depressione, allucinazioni, stato confusionale*, sogni anomali*, ansia, insonnia
Icelandic: Þunglyndi, ofskynjanir, ringlun*, óeðlilegir draumar*, kvíði, svefnleysi
Italian: Tuttavia, non è stata osservata alcuna interazione con il regime di trattamento raccomandato (200 mg di entacapone fino a 10 volte al giorno).
Icelandic: Hins vegar hafa ekki sést neinar milliverkanir þegar notaðir eru ráðlagðir skammtar (entacapon 200 mg allt að 10 sinnum á sólarhring).
Italian: Dati in vitro: Entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
Icelandic: Entacapon binst við bindiset II á albumini sem einnig bindur ýmis önnur lyf, þar með talin diazepam og ibuprofen.
Italian: La via metabolica principale è la glucuronizzazione dell'entacapone e del suo metabolita attivo, l'isomero cis-, che rappresenta circa il 5% della quantità complessiva nel plasma.
Icelandic: Helstu umbrotaleiðirnar eru glukurontenging entacapons og virks umbrotsefnis þess, cis-handhverfu, sem svarar til 5% af heildarmagni í plasma.
Italian: La dose iniziale di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deve contenere la medesima quantità di levodopa o una quantità leggermente (5-10%) superiore.
Icelandic: Upphafsskammtur af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
Italian: Colite*, disfagia
Icelandic: Útbrot*, ofsviti
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggi
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina potrebbe cambiare.
Icelandic: Við ofskömmtun getur verið að þú finnir fyrir ringlun eða æsingi, hjartslátturinn getur orðið hægari eða hraðari en venjulega eða að litur húðar, tungu, augna eða þvags getur breyst.
Italian: Questo corrisponde ad un aumento medio di 35 min nel periodo giornaliero "on".
Icelandic: Þetta svarar til aukningar sem er að meðaltali 35 mínútur fyrir daglega ON tíma.
Italian: I dati preclinici su levodopa, carbidopa ed entacapone, studiati da soli o in associazione, non hanno rilevato alcun rischio particolare per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um levodopa, carbidopa og entacapon, þegar þessi efni eru rannsökuð hvert í sínu lagi eða saman, benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: Valori anomali dei test di funzionalità epatica*
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa*
Italian: Compressa rivestita con film (compresse)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Italian: Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome, NMS sem eru mjög sjaldgæf alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til meðferðar á sjúkdómum í miðtaugakerfinu) eða rákvöðvalýsu (mjög sjaldgæfur vöðvasjúkdómur).
Italian: Insufficienza epatica: Il metabolismo dell'entacapone risulta rallentato nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh di Classe A e B), che si traduce in una maggiore concentrazione di entacapone nel plasma nelle fasi sia di assorbimento che di eliminazione (vedere i paragrafi 4.2 e 4.3).
Icelandic: Umbrot entacapons eru hægari hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B), sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons, bæði í frásogskaflanum og brotthvarfskaflanum (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Italian: - Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð, einkennin geta meðal annars verið ofsakláði, kláði, útbrot, bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Italian: L'uso di metodi con glucosio-ossidasi può provocare risultati falsi negativi per la glicosuria.
Icelandic: Notkun aðferða sem byggja á glúkósaoxidasa geta gefið falska neikvæða svörun fyrir sykri í þvagi.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2011 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Icelandic: 26. maí 2016.
Italian: A causa dell'affinità dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere paragrafo 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può potenzialmente interferire con i farmaci il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytokróm P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2) getur Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hugsanlega milliverkað við virk efni sem eru háð umbroti þessa ísóensíms, til dæmis S-warfarin.
Italian: La diagnosi precoce è importante per una cura appropriata della NMS.
Icelandic: Snemmkomin greining er mikilvæg til að unnt sé að veita viðeigandi meðferð við illkynja sefunarheilkenni.
Italian: Deve essere instaurato un controllo ECG ed il paziente dev'essere seguito attentamente per possibili aritmie cardiache.
Icelandic: Hefja skal hjartarafritun (ECG monitoring) og fylgjast náið með sjúklingnum með tilliti til þess hvort hjartsláttartruflanir koma fram.
Italian: La sindrome da disregolazione dopaminergica è un rischio ben noto per i farmaci dopaminergici usati nel morbo di Parkinson.
Icelandic: Dópamín vanstjórnarheilkenni er vel þekkt áhætta við notkun dópamínvirkra lyfja við Parkinsons-veiki.
Italian: - La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
Icelandic: - Ekki er ætlast til að skipta töflunum í tvennt eða brjóta þær í minni hluta.
Italian: Sia levodopa che associazioni di carbidopa e levodopa hanno provocato malformazioni viscerali e scheletriche nei conigli.
Icelandic: Bæði levodopa og samsetningar carbidopa og levodopa hafa valdið vansköpun á innyflum og beinagrind hjá kanínum.
Italian: - Nei pazienti che abbiano manifestato episodi di diarrea si raccomanda il monitoraggio del peso corporeo per evitare perdita eccessiva di peso.
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem fá niðurgang er mælt með því að fylgst sé með líkamsþyngd til að komast hjá hugsanlegu óhóflegu þyngdartapi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Italian: Alcune di queste reazioni avverse sono correlate ad un'aumentata attività dopaminergica (per es. discinesia, nausea e vomito) e si verificano più comunemente all'inizio della terapia.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana tengjast aukinni dopaminvirkni (t.d hreyfingartregða, ógleði og uppköst) og koma þær oftast fyrir í upphafi meðferðar.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Italian: Epatite principalmente di tipo colestatico (vedere paragrafo 4.4)*
Icelandic: Lifrarbólga sem einkum lýsir sér eins og um gallteppu væri að ræða (sjá kafla 4.4)*
Italian: Levodopa ed entacapone possono formare chelati con il ferro nel tratto gastrointestinale.
Icelandic: Levodopa og entacapon geta klóbundið járn í meltingarveginum.