FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Cubicin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cubicin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Portuguese: Nos primeiros dois estudos que incluíram 1118 adultos com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (principalmente feridas infetadas e abcessos grandes), o Cubicin foi eficaz em 67% dos doentes num estudo e em 85% no outro.
Romanian: În primele două studii, care au cuprins 1 118 adulți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (în principal infecții ale rănilor și abcese grave), Cubicin a fost eficace la 67 % din pacienți într-un studiu și la 85 % în celălalt.
Portuguese: A decisão de tratar este tipo de infeção com Cubicin deve basear-se na probabilidade de o medicamento agir contra a infeção e em aconselhamento especializado;
Romanian: Decizia de a trata acest tip de infecție folosind Cubicin trebuie să se bazeze pe probabilitatea ca medicamentul să aibă efect împotriva acestei infecții și pe sfatul unui specialist;
Portuguese: Por que foi aprovado o Cubicin?
Romanian: De ce a fost aprobat Cubicin?
Portuguese: • endocardite infeciosa do lado direito do coração (infeção do revestimento ou das válvulas do lado direito do coração) causada pela bactéria Staphylococcus aureus (S. aureus) em adultos.
Romanian: • endocardită infecțioasă dreaptă (infecție a membranei sau a valvulelor părții drepte a inimii) cauzată de bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) la adulți.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 246 adultos com bacteriemia causada por S. aureus, incluindo 35 que também tinham endocardite infeciosa do lado direito.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a cuprins 246 de adulți cu bacteriemie cauzată de S. aureus, inclusiv 35 care aveau și endocardită infecțioasă dreaptă.
Portuguese: O segundo estudo em crianças e adolescentes incluiu 73 doentes com bacteriemia causada por S. aureus.
Romanian: Cel de-al doilea studiu efectuat la copii și adolescenți a cuprins 73 de pacienți cu bacteriemie cauzată de S. aureus.
Portuguese: O primeiro estudo em crianças e adolescentes incluiu 396 doentes com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles sem bacteriemia.
Romanian: Primul studiu efectuat la copii și adolescenți a cuprins 396 de pacienți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi fără bacteriemie.
Portuguese: A substância ativa do Cubicin, a daptomicina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos lipopeptídeos.
Romanian: Substanța activă din Cubicin, daptomicina, este un antibiotic care face parte din clasa „lipopeptidelor".
Portuguese: Os tratamentos padrão consistiram no uso de antibióticos, tais como vancomicina, uma penicilina (incluindo oxacilina, cloxacilina, flucloxacilina e nafcilina) ou uma cefalosporina.
Romanian: Tratamentele standard au cuprins utilizarea de antibiotice precum vancomicină, o penicilină (inclusiv oxacilină, cloxacilină, flucloxacilină și nafcilină) sau o cefalosporină.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cubicin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cubicin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: • infeções complicadas da pele e dos tecidos moles situados sob a pele (subcutâneos) em doentes a partir de 1 ano de idade.
Romanian: • infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi de sub piele la pacienți cu vârsta de cel puțin 1 an.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cubicin.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cubicin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cubicin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são infeções causadas por fungos (bolores e leveduras), infeções do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), infeções provocadas por cândida (infeção fúngica), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), ansiedade, insónia (dificuldade em dormir), tonturas, dor de cabeça, hipertensão (tensão arterial alta), hipotensão (tensão arterial baixa), dor gastrointestinal e abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoos), vómitos, obstipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), inchaço e distensão (sensação de barriga cheia), erupção cutânea, prurido (comichão), dor nos membros (braços ou pernas), reações no local da perfusão, pirexia (febre), astenia (fraqueza), análises da função hepática anormais e níveis elevados no sangue de uma enzima denominada CPK (um marcador de lesões musculares).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cubicin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții cauzate de fungi (ciuperci și levuri), infecții ale tractului urinar (infecție a structurilor care transportă urina), infecție cu Candida (o infecție fungică), anemie (număr scăzut de globule roșii), anxietate, insomnie (tulburări de somn), amețeli, dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare), hipotensiune (tensiune arterială mică), dureri gastrointestinale și abdominale (de burtă), greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență (gaze), balonare și distensie (senzație de burtă plină), erupții pe piele, prurit (mâncărimi), dureri la nivelul membrelor (brațe sau picioare), reacții la locul de injectare, pirexie (febră), astenie (slăbiciune), valori anormale ale analizelor hepatice și valori crescute în sânge ale unei enzime numite CPK (creatinfosfokinază, marker al afecțiunilor musculare).
Portuguese: É utilizado em adultos quando a bacteriemia está associada a uma das infeções supracitadas ou em adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade quando a bacteriemia está associada a infeções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți, când bacteriemia este asociată cu una din cele două infecții menționate mai sus, sau la adolescenți și la copii cu vârsta de cel puțin 1 an când bacteriemia este asociată cu infecții complicate ale pielii si ale țesuturilor moi.
Portuguese: As provas obtidas não foram suficientes para sustentar a utilização de Cubicin no tratamento de bacteriemia em doentes que não sofriam de endocardite infeciosa do lado direito ou de infeções complicadas na pele e nos tecidos moles.
Romanian: Nu au existat dovezi suficiente care să susțină utilizarea Cubicin în tratamentul bacteriemiei la pacienții care nu prezentau endocardită infecțioasă dreaptă sau infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cubicin, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cubicin, citiți prospectul.
Portuguese: Como se utiliza o Cubicin?
Romanian: Cum se utilizează Cubicin?
Portuguese: O Cubicin está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para injeção ou perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Romanian: Cubicin este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Portuguese: O Cubicin é administrado numa veia através por perfusão com a duração de 30 minutos ou por injeção com a duração de dois minutos.
Romanian: Cubicin se administrează intravenos, sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute sau sub formă de injecție timp de 2 minute.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cubicin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cubicin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem reações de hipersensibilidade (alérgicas), pneumonia eosinofílica (infeção dos pulmões), erupção cutânea provocada pelo medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS, uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos), angioedema (inchaço rápido dos tecidos mais profundos da pele) e rabdomiólise (destruição das fibras musculares).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ reacții de hipersensibilitate (alergice), pneumonie eozinofilică (infecție la plămâni), erupții induse de medicament asociate cu eozinofilie și cu simptome sistemice (DRESS, o reacție severă care afectează pielea, sângele și organele interne), angioedem (umflare rapidă a țesuturilor mai profunde de sub piele) și rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
Portuguese: No grupo com endocardite, o tratamento teve êxito em 42% (8 de 19) dos doentes que receberam o Cubicin, em comparação com 44% (7 de 16) dos doentes que receberam o tratamento padrão.
Romanian: În grupul cu endocardită, tratamentul a dat rezultate la 42 % (8 din 19) din pacienții care au primit Cubicin, față de 44 % (7 din 16) din pacienții care au primit tratament standard.
Portuguese: O tratamento teve êxito em 88% (227 de 257) dos doentes que receberam o Cubicin, em comparação com 86% (114 de 132) dos doentes que receberam o tratamento padrão.
Romanian: Tratamentul a dat rezultate la 88 % (227 din 257) din pacienții care au primit Cubicin, față de 86 % (114 din 132) din cei care au primit tratament standard.
Portuguese: Na endocardite e nas infeções da pele ou dos tecidos moles com bacteriemia, a dose é de 6 mg/kg uma vez por dia.
Romanian: Pentru endocardită și pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi însoțite de bacteriemie, doza este de 6 mg/kg o dată pe zi.
Portuguese: O tratamento teve êxito em 88% (45 de 51) dos doentes que receberam o Cubicin, em comparação com 77% (17 de 22) dos doentes que receberam o tratamento padrão.
Romanian: Tratamentul a dat rezultate la 88 % (45 din 51) din pacienții care au primit Cubicin, față de 77 % (17 din 22) din cei care au primit tratament standard.
Portuguese: Em adultos, para infeções da pele ou dos tecidos moles sem bacteriemia, o Cubicin é administrado numa dose de 4 mg/kg de peso corporal uma vez por dia.
Romanian: La adulți, pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi fără bacteriemie se administrează o doză de Cubicin de 4 mg/kg de greutate corporală, o dată pe zi.
Portuguese: Como funciona o Cubicin?
Romanian: Cum acționează Cubicin?
Portuguese: Em crianças, a dose de Cubicin para infeções da pele ou dos tecidos moles sem bacteriemia depende da idade da criança e varia entre 5 e 10 mg/kg uma vez por dia. São utilizadas doses mais elevadas (entre 7 e 12 mg/kg uma vez por dia) se a infeção da pele ou dos tecidos moles estiver associada a bacteriemia.
Romanian: Dacă infecția pielii sau a țesuturilor moi este asociată cu bacteriemie, se utilizează doze mai mari (între 7 și 12 mg/kg o dată pe zi).
Portuguese: EU/1/19/1365/001
Romanian: EU/1/19/1365/001 Cufence
Portuguese: Cufence
Romanian: Capsulă
Portuguese: 100 cápsulas
Romanian: 100 de capsule
Portuguese: 200 mg Cápsula
Romanian: 200 mg
Portuguese: Frasco (vidro)
Romanian: Administrare orală Flacon (din sticlă)
Portuguese: Outras informações sobre Cufence
Romanian: Alte informații despre Cufence
Portuguese: Cufence deve ser conservado no frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).
Romanian: Cufence trebuie păstrat la frigider (între 2ºC și 8ºC).
Portuguese: Mais informações sobre Cufence podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cufence sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cufence são continuamente monitorizados.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cufence sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Cufence encontra-se disponível na forma de cápsulas de 200 mg.
Romanian: Cufence este disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
Portuguese: Cufence deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições.
Romanian: Cufence trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cufence?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence?
Portuguese: As cápsulas são tomadas em 2 a 4 doses divididas.
Romanian: Capsulele se iau în 2 până la 4 doze divizate.
Portuguese: O que é Cufence e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Cufence și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Porque está Cufence autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Cufence în UE?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cufence são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cufence sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cufence durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cufence pe parcursul studiilor?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cufence?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cufence?
Portuguese: A segurança de Cufence demonstrou ser semelhante à de outros medicamentos que contêm trientina.
Romanian: S-a demonstrat că siguranța Cufence este similară cu cea a altor medicamente care conțin trientină.
Portuguese: A erupção cutânea pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Romanian: Erupția pe piele poate afecta cel mult 1 persoană din 100.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 4 a 8 cápsulas em adultos, e de 2 a 5 cápsulas em crianças.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 48 capsule la adulți și de 2-5 capsule la copii.
Portuguese: A trientina tem sido utilizada há mais de 30 anos para tratar doentes com doença de Wilson.
Romanian: Trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților cu boala Wilson.
Portuguese: As doses são ajustadas de acordo com a resposta do doente e os níveis de cobre no organismo.
Romanian: Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacienților la tratament și de nivelurile de cupru din organism.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cufence são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Cufence sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Cufence (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), especialmente no início do tratamento.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cufence (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este greața, mai ales la începutul tratamentului.
Portuguese: Cufence só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um especialista com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Romanian: Cufence se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în tratarea bolii Wilson.
Portuguese: Atua ligando-se ao cobre no organismo e formando um complexo que é depois eliminado na urina e fezes.
Romanian: Ea acționează legându-se de cuprul din organism și formând un complex, care ulterior se elimină în urină și în fecale.
Portuguese: Cufence é utilizado em doentes que não podem tomar D-penicilamina, outro medicamento utilizado para esta doença.
Romanian: Cufence se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cufence, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cufence, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Em alguns doentes, a deterioração neurológica pode ocorrer no início do tratamento, com sintomas tais como distonia (contrações musculares involuntárias), rigidez, tremores (agitação) e disartria (dificuldade de falar).
Romanian: La unii pacienți, se pot agrava la începutul tratamentului simptomele neurologice, cum sunt distonia (contracții musculare involuntare), rigiditatea, tremurul (tremurături) și disartria (dificultăți de vorbire).
Portuguese: Cufence é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 5 anos com doença de Wilson, uma doença genética na qual o cobre absorvido a partir dos alimentos se acumula no organismo, especialmente no fígado e no cérebro, provocando danos.
Romanian: Cufence este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o afecțiune genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.
Portuguese: Uma pequena percentagem de doentes apresentava sintomas de deterioração: 5 % com agravamento dos sintomas hepáticos e 3 % com agravamento dos sintomas neurológicos.
Romanian: Simptomele s-au agravat la un procent mic de pacienți: la 5 % s-au agravat simptomele hepatice, iar la 3 % cele neurologice.
Portuguese: Como se utiliza Cufence?
Romanian: Cum se utilizează Cufence?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cufence.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Duodenite (inflamação do duodeno, parte da intestino a seguir ao estômago) e colite grave (inflamação no intestino grosso que provoca dor e diarreia) também foram comunicadas.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de duodenită (inflamație a duodenului, porțiunea intestinului aflată în continuarea stomacului) și colită severă (inflamație a intestinului gros care provoacă durere și diaree).
Portuguese: A substância ativa de Cufence, a trientina, é um agente quelante.
Romanian: Substanța activă din Cufence, trientina, este un agent chelator.
Portuguese: Cufence contém a substância ativa dicloridrato de trientina.
Romanian: Cufence conține substanța activă diclorhidrat de trientină.
Portuguese: Num estudo de registos médicos de 77 doentes tratados com trientina durante, pelo menos, seis meses, os sintomas de doença hepática (do fígado) melhoraram em quase metade (49 %) dos doentes tratados e os sintomas neurológicos melhoraram em 14 % dos doentes.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins fișele medicale ale 77 de pacienți tratați cu trientină cel puțin șase luni, simptomele bolii hepatice s-au îmbunătățit la aproape jumătate (49 %) din pacienții tratați, iar
Portuguese: Como funciona Cufence?
Romanian: Cum acționează Cufence?
Portuguese: Embora a D-penicilamina seja o tratamento principal para esta doença, a trientina é eficaz na melhoria dos sintomas hepáticos e neurológicos em doentes que não podem tomar este medicamento.
Romanian: Deși Dpenicilamina este tratamentul principal în cazul acestei afecțiuni, trientina este eficace în îmbunătățirea simptomelor hepatice și neurologice ale bolii la pacienții care nu pot lua acest medicament.
Portuguese: A substância ativa de Cufence, a trientina, demonstrou melhorar os sintomas hepáticos e neurológicos em doentes com doença de Wilson que deixaram de poder tomar D-penicilamina.
Romanian: S-a demonstrat că substanța activă din Cufence, trientina, îmbunătățește simptomele hepatice și neurologice la pacienții cu boala Wilson, care nu mai pot lua D-penicilamină.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cufence, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cufence, citiți prospectul.
Portuguese: Cufence (dicloridrato de trientina) EMA/325626/2019
Romanian: EMA/325626/2019
Portuguese: Um resumo sobre Cufence e porque está autorizado na UE
Romanian: Prezentare generală a Cufence și motivele autorizării medicamentului în UE
Portuguese: A empresa que comercializa Cufence irá realizar um estudo para caracterizar melhor a eficácia da trientina no tratamento da doença de Wilson, incluindo o seu efeito nos sintomas hepáticos,
Romanian: Compania care comercializează Cufence va efectua un studiu pentru a caracteriza în continuare eficacitatea trientinei în tratamentul bolii Wilson, inclusiv efectul său asupra simptomelor hepatice, neurologice sau psihiatrice asociate, și pentru a stabili doza la începutul tratamentului.
Portuguese: Adultos (incluindo idosos)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Portuguese: - Os outros componentes são
Romanian: - Celelalte componente sunt
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com o protocolo estabelecido.
Romanian: Studiul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Portuguese: Não há antídoto.
Romanian: Nu există antidot.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: • La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Portuguese: A exposição parece ser altamente variável entre indivíduos.
Romanian: Expunerea pare să fie foarte variabilă între subiecţi.
Portuguese: Tome este medicamente apenas com água.
Romanian: Luaţi acest medicament doar cu apă.
Portuguese: Porém, o risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Portuguese: A monitorização é recomendada pelo menos duas vezes por ano.
Romanian: Se recomandă efectuarea monitorizării, cu o frecvenţă de cel puţin două ori pe an.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Portuguese: É possível que este efeito possa ser mais evidente em doentes com sintomas neurológicos pré-existentes.
Romanian: Este posibil ca acest efect să fie mai evident la pacienţii cu simptome neurologice pre-existente.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 julho 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2019
Portuguese: EU/1/19/1365/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1365/001
Portuguese: O médico poderá necessitar de aumentar ou diminuir a sua dose de Cufence.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să crească sau să reducă doza de Cufence.