FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la nouvelle indication, Zometa devait être utilisé pour prévenir les fractures et la perte osseuse chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein à un stade précoce et traitées par des médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de l'aromatase.
Swedish: Med den nya indikationen skulle Zometa användas för att förebygga frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med läkemedel mot cancer som kallas aromatashämmare.
French: La société n'a pas résolu ce point en fournissant des informations sur les fractures issues d'études concernant Aclasta dans le traitement de l'ostéoporose.
Swedish: Detta avhjälptes inte av att uppgifter om frakturer lämnades in från studier av behandling av osteoporos med Aclasta.
French: Il est disponible en poudre et solvant pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et en solution à diluer pour perfusion.
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt som pulver och vätska som bereds till en infusionvätska (dropp i en ven) och som ett koncentrat till infusionsvätska.
French: Il en résulte une diminution de la perte osseuse, ce qui contribue à rendre les os moins susceptibles de se fracturer et qui peut être utile dans la prévention des fractures.
Swedish: Hämningen minskar förlusten av benmassa, vilket minskar risken för brott på skelettbenen.
French: La société a retiré sa demande le 29 octobre 2019.
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan den 29 oktober 2019.
French: 15 novembre 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Swedish: 15 november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
French: Comment Linhaliq agit-il?
Swedish: Hur verkar Linhaliq?
French: Quelle était la recommandation de l'Agence à ce stade?
Swedish: Vad rekommenderade myndigheten vid den tidpunkten?
French: Cela avait pour but de ralentir la libération du médicament dans les poumons, pour lui permettre d'agir plus longtemps.
Swedish: Syftet med det var att läkemedlet skulle frisättas långsammare i lungorna, så att det kunde verka längre.
French: En outre, des données supplémentaires étaient requises pour démontrer la constance de la qualité du médicament.
Swedish: Dessutom behövdes mer data för att visa att läkemedlet håller en jämn kvalitet.
French: L'Agence a considéré que les deux études présentées ne démontraient pas l'efficacité du médicament de manière convaincante.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att de två studier som hade lämnats in inte på ett övertygande sätt visade att läkemedlet hade effekt.
French: Qu'est-ce que Linhaliq et dans quel cas devait-il être utilisé?
Swedish: Vad är Linhaliq och vad skulle det användas för?
French: La société a présenté les résultats de deux études réalisées sur un total de 582 patients atteints d'une bronchectasie à fibrose non kystique.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från två studier med sammanlagt 582 patienter med bronkiektasi utan cystisk fibros.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle décidait de retirer sa demande parce que les données fournies ne permettent pas au comité des médicaments à usage humain de l'EMA de conclure que le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable.
Swedish: I sitt meddelande till läkemedelsmyndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att de hade beslutat att återkalla ansökan eftersom tillhandahållna data inte räckte för att EMA:s kommitté för humanläkemedel skulle kunna dra slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet var positivt.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Swedish: Påverkar detta återkallande patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
French: La demande a été retirée après que l'Agence européenne des médicaments eut évalué les informations fournies par la société et préparé des questions à son intention.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att Europeiska läkemedelsmyndigheten hade informationen från företaget och sammanställt frågor till företaget.
French: Les bactéries ne pouvant donc pas se multiplier finissent donc par mourir.
Swedish: Detta gör att bakterierna inte kan föröka sig och dör.
French: La société avait répondu à la dernière série de questions et l'Agence était en train de terminer son évaluation des réponses au moment du retrait.
Swedish: Företaget hade svarat på den sista omgången frågor, och läkemedelsmyndigheten höll på att sammanställa sin bedömning av svaren när företaget återkallade sin ansökan.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis de l'Agence était que les bénéfices de Linhaliq n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför myndigheten att nyttan med Linhaliq inte övervägde riskerna.
French: Dans chacune des deux études, Linhaliq a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I studierna jämfördes Linhaliq med placebo (overksam behandling).
French: Les fluoroquinolones agissent en empêchant les bactéries de répliquer leur ADN (matériel génétique).
Swedish: Dessa verkar genom att förhindra bakterier från att kopiera sitt DNA (genmaterial).
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Linhaliq.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Linhaliq.
French: Linhaliq contient la substance active ciprofloxacine et devait être administré par inhalation à l'aide d'un inhalateur.
Swedish: Linhaliq innehåller den aktiva substansen ciprofloxacin och skulle ha funnits tillgänglig för inhalation med användning av en inhalator.
French: Dans Linhaliq, une partie de la substance active est enfermée dans de minuscules microparticules de graisse appelées liposomes.
Swedish: I Linhaliq finns en del av den aktiva substansen inne i små fettpartiklar som kallas liposomer.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps qu'il fallait aux patients pour avoir une poussée de bronchectasie.
Swedish: Huvudeffektmåttet var tiden det tog tills patienterna fick ett skov av bronkiektasi.
French: La ciprofloxacine, la substance active contenue dans Linhaliq, est un antibiotique appartenant à un groupe appelé les fluoroquinolones.
Swedish: Den aktiva substansen i Linhaliq, ciprofloxacin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, l'Agence avait plusieurs réserves et son avis provisoire était que Linhaliq n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement ou la prévention de poussées chez les adultes atteints de bronchectasie à fibrose non kystique qui souffraient d'une infection pulmonaire à long terme par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Utifrån genomgången av data hade myndigheten flera betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet, och dess preliminära åsikt var att Linhaliq inte kunde ha godkänts för behandling eller förebyggande av skov hos vuxna med bronkiektasi utan cystisk fibros som har kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa.
French: Linhaliq a été développé pour les patients atteints de «bronchectasie à fibrose non kystique», ce qui veut dire qu'il n'était pas destiné aux patients atteints de bronchectasie provoquée par une fibrose kystique.
Swedish: Linhaliq utvecklades för patienter med bronkiektasi utan cystisk fibros, dvs. patienter vars bronkiektasi inte beror på cystisk fibros.
French: Aradigm Pharmaceuticals Limited a retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Linhaliq destiné au traitement et à la prévention de poussées de bronchectasie chez les patients atteints d'une infection pulmonaire à long terme provoquée par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Aradigm Pharmaceuticals Limited har återkallat sin ansökan om godkännande för försäljning av Linhaliq för behandling och förebyggande av skov av bronkiektasi hos patienter med kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa-bakterier.
French: Linhaliq a été développé en tant que médicament destiné à prévenir et réduire les exacerbations (poussées) de bronchectasie chez les adultes atteints d'une infection pulmonaire à long terme par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Linhaliq utvecklades som ett läkemedel för att förebygga och lindra exacerbationer (skov) av bronkiektasi hos vuxna med kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa-bakterier.
French: La bronchectasie est une affection de longue durée entraînant une dilatation des voies respiratoires, un ramollissement et des lésions de leurs parois, ainsi qu'une accumulation de mucus.
Swedish: Bronkiektasi är en kronisk sjukdom som innebär att luftvägarna har förstorats och blivit slappa och ärrade, vilket leder till att slem ansamlas.
French: EMA/610519/2019
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
French: EMEA/138069/2008
Swedish: ref. EMEA/138069/2008
French: Londres, le 24 avril 2008 Réf.
Swedish: London den 24 april 2008 Dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant EVOLTRA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för EVOLTRA
French: Dénomination commune internationale (DCI): clofarabine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): klofarabin
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Swedish: Vid studien jämfördes inte Evoltra med någon annan behandling.
French: Qu'est-ce que Evoltra?
Swedish: Vad är Evoltra?
French: Le 18 mars 2008, Bioenvision Ltd, filiale détenue à 100% par Genzyme Corporation, a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Evoltra.
Swedish: Den 18 mars 2008 anmälde Bioenvision Ltd, ett helägt dotterbolag till Genzyme Corporation, officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Evoltra.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: Evoltra a reçu la désignation de médicament orphelin pour cette pathologie en date du 8 mai 2003.
Swedish: Evoltra klassificerades som särläkemedel mot detta sjukdomstillstånd den 8 maj 2003.
French: Des inquiétudes ont également été soulevées quant aux effets indésirables du médicament sur les reins.
Swedish: De hade också vissa betänkligheter i fråga om läkemedlets biverkningar på njurarna.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Evoltra dans le traitement de la LAL chez l'enfant?
Swedish: Vad händer med Evoltra för behandling av ALL hos barn?
French: La clofarabine est un analogue de l'adénine, qui fait partie de l'ADN, le matériau génétique fondamental des cellules.
Swedish: Klofarabin är en analog till adenin, som är del av DNA, cellers grundläggande genetiska material.
French: Cette modification portait sur l'extension de l'indication de manière à y inclure le traitement de la leucémie myéloïde aiguë chez les patients âgés.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen för Evoltra till att även omfatta behandling av akut myeloid leukemi (AML) hos äldre patienter.
French: Il devait être utilisé chez les patients auxquels une chimiothérapie intensive ne convient pas du fait de la présence de certaines anomalies génétiques dans leurs cellules myéloïdes, d'une LAM «secondaire» (LAM survenant à la suite d'un trouble sanguin antérieur) ou d'une autre maladie en plus de la LAM, ou encore du fait que le patient est âgé de 70 ans ou plus.
Swedish: Det skulle ges till patienter till vilka det inte är lämpligt att ge intensiv kemoterapi, eftersom deras myeloiska celler har vissa genetiska avvikelser, eller därför att de har "sekundär" AML (AML efter en tidigare blodsjukdom) eller en annan sjukdom vid sidan om AML, eller därför att de är 70 år eller äldre.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Evoltra n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Evoltra inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, et notamment les cellules cancéreuses).
Swedish: Den aktiva substansen i Evoltra, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Evoltra.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Evoltra.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée auprès de 66 patients âgés de 65 ans ou plus atteints de LAM, n'ayant jamais été traités auparavant et considérés comme non éligibles pour une chimiothérapie intensive.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie med 66 patienter som var 65 år eller äldre, som hade AML, som inte hade fått behandling tidigare och till vilka det inte ansågs lämpligt att ge intensiv kemoterapi.
French: Le comité s'inquiétait du fait que parmi les patients enrôlés dans l'étude principale, un certain nombre d'entre eux auraient pu être traités par chimiothérapie intensive; de ce fait, il est possible qu'Evoltra soit apparu plus prometteur sur le plan de l'efficacité.
Swedish: Kommittén befarade att huvudstudien hade omfattat ett antal patienter som skulle kunna ha fått intensiv kemoterapi och att detta kanske medfört att Evoltras effekt sett mer lovande ut.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'étude principale n'avait pas suffi à établir le bénéfice d'Evoltra dans le traitement de la LAM chez les patients âgés non éligibles pour une chimiothérapie intensive, et du fait que les résultats d'une étude comparant Evoltra à un traitement standard eussent été nécessaires pour déterminer l'efficacité du médicament.
Swedish: CHMP befarade att huvudstudien inte räckte till för att fastställa nyttan med Evoltra för behandling av AML hos äldre patienter för vilka det inte var lämpligt med intensiv kemoterapi, och att det var nödvändigt att se resultaten av en studie där Evoltra jämfördes med standardbehandling för att kunna avgöra läkemedlets effekt.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Evoltra n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAM chez des patients âgés.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Evoltra inte hade kunnat godkännas för behandling av AML hos äldre patienter.
French: Dans quel cas Evoltra devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Evoltra användas för?
French: Comment Evoltra doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Evoltra ska verka?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Evoltra?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Evoltra?
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucune autre solution thérapeutique ne permet d'envisager un résultat.
Swedish: Det används när sjukdomen inte har svarat på eller kommit tillbaka efter minst två andra läkemedelsbehandlingar och ingen annan behandling förväntas vara verkningsfull.
French: Il contient le principe actif clofarabine.
Swedish: Evoltra innehåller den aktiva substansen klofarabin.
French: Dans la nouvelle indication, Evoltra devait également être utilisé dans le traitement de patients âgés de plus de 65 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA, un cancer des cellules myéloïdes, un type de globules blancs immatures).
Swedish: I den nya indikationen skulle Evoltra användas för att behandla patienter över 65 år med akut myeloid leukemi (AML, en cancerform som drabbar de myeloiska cellerna, en typ av omogna vita blodkroppar).
French: Evoltra est déjà utilisé dans le traitement des enfants atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL, cancer des lymphocytes, un type de globules blancs).
Swedish: Evoltra används redan för att behandla barn med akut lymfatisk leukemi (ALL, en cancerform som drabbar lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar).
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Evoltra, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Evoltra för den indikation för vilken läkemedlet redan är godkänt och för vilken förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
French: Evoltra est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Swedish: Evoltra är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
French: Dans le corps, la clofarabine prend la place de l'adénine et agit sur les enzymes impliquées dans la fabrication du matériau génétique, ce qui empêche les cellules de fabriquer du nouvel ADN et ralentit la croissance des cellules tumorales.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nya DNA och saktar ner tillväxten av tumörceller.
French: «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars tillstånd förbättrades (leukemin försvann från benmärgen och antalet blodkroppar återgick helt eller delvis till normala nivåer).
French: La demande en était au jour 90 quand la société l'a retirée.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
French: EMEA/86056/2009
Swedish: ref. EMEA/86047/2009
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Advexin
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Advexin
French: Les personnes atteintes de cette mutation sont davantage susceptibles de développer un cancer.
Swedish: Personer med denna mutation har större sannolikhet att utveckla cancer.
French: Le cancer de Li-Fraumeni peut se déclarer dans de nombreuses parties du corps tout en affectant habituellement la poitrine, le cerveau, les os ou les tissus mous (les tissus qui connectent, entourent et soutiennent d'autres structures du corps).
Swedish: Li-Fraumeni-cancer kan uppträda i många delar av kroppen men drabbar vanligen bröstet, hjärnan, skelettet eller mjukdelarna (den vävnad som förbinder, omger eller stödjer andra strukturer i kroppen).
French: Le patient a reçu 12 injections d'Advexin dans quelques unes des tumeurs sur une période de cinq mois.
Swedish: Patienterna fick 12 injektioner Advexin i några av tumörerna under en femmånadersperiod.
French: Les effets d'Advexin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Swedish: Effekterna av Advexin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Dénomination commune internationale (DCI): contusugene ladenovec
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): contusugene ladenovec
French: Le comité avait également des réserves par rapport à la façon dont le médicament est absorbé dans le corps, comment il devrait être administré et quel est son degré de sécurité.
Swedish: Kommittén hyste också betänkligheter om vad som händer med läkemedlet i kroppen, hur det ska ges och hur säkert det är.
French: Il s'agit d'un type de virus ayant été modifié génétiquement de sorte à pouvoir porter un gène dans les cellules du corps.
Swedish: Detta är en typ av virus som förändrats genetiskt så att det kan föra in en gen i kroppens celler.
French: La société a également présenté les résultats d'un certain nombre de petites études examinant les effets d'une série de dosages d'Advexin sur différents types de cancers.
Swedish: Företaget la också fram resultaten av ett antal mindre studier i vilka man tittat på effekterna av en rad doser Advexin på olika cancertyper.
French: Le 17 décembre 2008, Gendux Molecular Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Advexin, destiné au traitement du cancer de Li-Fraumeni.
Swedish: Den 17 december 2008 anmälde Gendux Molecular Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Advexin för behandling av Li-Fraumeni-cancer.
French: Qu'est-ce qu'Advexin?
Swedish: Vad är Advexin?
French: En outre, la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves démontrant qu'Advexin pouvait être fabriqué de façon fiable, ou qu'il ne serait pas nocif pour l'environnement ou pour les personnes en étroit contact avec le patient.
Swedish: Dessutom hade företaget inte lämnat tillräckliga belägg för att Advexin kunde framställas på ett tillförlitligt sätt eller att det inte är skadligt för miljön eller personer som kommer i nära kontakt med patienten.
French: Advexin devait guérir ou ralentir la maladie en rétablissant la fonction protectrice normale des cellules.
Swedish: Advexin skulle bota eller fördröja sjukdomen genom att återställa cellernas normala skyddsfunktion.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les deux mois environ.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
French: L'efficacité du médicament a été évaluée en recourant à des images scintigraphiques permettant de voir la façon dont les tumeurs répondaient au traitement.
Swedish: Läkemedlets effekt bedömdes genom att man använde sig av skintigrafi för att titta på hur tumörerna svarade på behandlingen.
French: Advexin a reçu la désignation de médicament orphelin le 23 octobre 2006.
Swedish: Advexin klassificerades som särläkemedel den 23 oktober 2006.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
French: Le gène porté par le virus dans Advexin est le gène p53 normal (non défectueux).
Swedish: Den gen som förs in av viruset i Advexin är den normala (icke-defekta) genen p53.
French: La société a soumis des informations provenant d'une étude réalisée sur un patient atteint de LiFraumeni dans la partie inférieure de l'abdomen, les os et le cerveau.
Swedish: Företaget la fram uppgifter från en studie som gjorts på en patient med Li-Fraumeni-cancer i nedre buken, skelettet och hjärnan.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que l'on ne disposait pas de suffisamment de preuves démontrant que les injections d'Advexin dans les tumeurs de Li-Fraumeni avaient des effets bénéfiques sur les patients.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för att injektion av Advexin i LiFraumeni-tumörer innebar fördelar för patienterna.