FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas.
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: TOEDIENINGSWEGEN
Portuguese: EXP: {MM/AAAA} Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias.
Dutch: EXP {MM/JJJJ} Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Ocasionalmente foram notificadas reações adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia, insuficiência renal.
Dutch: Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, lethargie en nierfalen zijn af en toe gemeld.
Portuguese: Etanol anidro Poloxamero 188
Dutch: Poloxamer 188 Natrium chloride Glycine
Portuguese: Não administrar a fêmeas gestantes ou lactantes.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Portuguese: O pré-tratamento com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em reacções adversas adicionais ou no aumento das mesmas, pelo que, deverá ser observado um período sem tratamento com esses medicamentos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
Dutch: Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Portuguese: Uma única injecção por via subcutânea na dose de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso vivo (ou seja 0,06 ml/kg de peso vivo), antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Portuguese: Em cães, o meloxicam encontra-se predominantemente no plasma e também na excreção biliar, enquanto a urina contém somente vestígios da substância inicial.
Dutch: Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Portuguese: Uma única injecção por via intravenosa ou subcutânea, na dose de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso vivo (ou seja 0,4 ml/10 kg de peso vivo) antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.
Dutch: Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0.4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Portuguese: Gatos: Redução da dor pós-operatória após ovariohisterectomia e pequena cirurgia de tecidos moles.
Dutch: Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
Portuguese: Gatos: administração única de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso vivo (ou seja, 0,06 ml/kg).
Dutch: Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até:
Dutch: Na openen tot uiterlijk … gebruiken.
Portuguese: Cães: administração única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso vivo (ou seja 0,4 ml/10 kg).
Dutch: Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg).
Portuguese: Excipientes: Etanol anidro 150 mg.
Dutch: Hulpstoffen: Ethanol, watervrij 150 mg.
Portuguese: Redução da dor pós-operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de tecidos moles.
Dutch: Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Portuguese: − Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
Dutch: − zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
Portuguese: Uma única injecção por via subcutânea na dose de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso vivo (ou seja 0,4 ml/10 kg peso vivo).
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Portuguese: − Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
Dutch: − vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Janeiro de 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2012.
Portuguese: Em casos muito raros, podem ser graves ou fatais.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Portuguese: Desaparecem logo que termina o tratamento.
Dutch: Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
Portuguese: Em 9 de Dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Acticam.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Acticam verleend.
Portuguese: Outras informações sobre o Acticam
Dutch: Overige informatie over Acticam:
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórios (temporários).
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Portuguese: Este documento não substitui a consulta do veterinário.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Portuguese: O Acticam foi investigado em comparação com o Metacam, que já se encontra autorizado na UE.
Dutch: Acticam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Acticam durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Acticam tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Portuguese: A auto-injecção acidental pode provocar dor.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida (alergia) ao meloxicam devem evitar o contacto com o medicamento.
Dutch: Mensen die weten dat zij overgevoelig (allergisch) zijn voor meloxicam, moeten ieder contact met het middel vermijden.
Portuguese: Se o produto for engolido acidentalmente por uma pessoa, esta deve dirigir-se imediatamente a um médico.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, transpiração e febre, o meloxicam reduz esses efeitos.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
Portuguese: Por que foi aprovado o Acticam?
Dutch: Waarom is Acticam goedgekeurd?
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.
Portuguese: O Acticam não deve ser administrado a fêmeas gestantes ou em lactação uma vez que a segurança do medicamento não foi determinada nestes casos.
Dutch: Acticam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Portuguese: O Acticam é apresentado na forma de uma suspensão oral (1,5 mg/ml) para cães (para misturar com alimentos) e de uma solução injectável (5mg/ml).
Dutch: Acticam is beschikbaar als een suspensie 1,5 mg/ml voor oraal gebruik door honden (toe te dienen gemengd met een beetje voedsel) en als een oplossing voor injectie 5 mg/ml.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Portuguese: Como funciona o Acticam?
Dutch: Hoe werkt Acticam?
Portuguese: O Acticam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos com acção antiinflamatória.
Dutch: Acticam bevat meloxicam dat behoort tot een categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Portuguese: O Meloxicam actua por inibição da síntese das prostaglandinas.
Dutch: Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Portuguese: O que é o Acticam?
Dutch: Wat is Acticam?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Acticam?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Acticam in?
Portuguese: Os efeitos secundários ocasionais associados ao Acticam são os observados com os AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia (falta de vitalidade).
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Acticam zijn dezelfde die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o medicamento Acticam é bioequivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Acticam bioequivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Portuguese: Como foi estudado o Acticam?
Dutch: Hoe is Acticam onderzocht?
Portuguese: O Acticam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antiinflamatórios não esteróides (AINE).
Dutch: Acticam bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Portuguese: O Acticam é um genérico, isto é, é um medicamento similar a um medicamento veterinário de referência autorizado na UE (Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml).
Dutch: Acticam is een ‘generiek middel': dit houdt in dat het soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Portuguese: Gatos: redução da dor pós-operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole.
Dutch: Katten: beperking van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Portuguese: Realizaram-se estudos para demonstrar a bioequivalência do Acticam relativamente ao medicamento veterinário de referência, o que significa que o Acticam é equivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg na forma como é absorvido e utilizado pelo organismo.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Acticam ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Acticam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Portuguese: Realizou-se um estudo para avaliar a forma como o Acticam é absorvido e o seu efeito no organismo comparativamente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml.
Dutch: In een onderzoek is onderzocht hoe Acticam werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
Dutch: Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Acticam são superiores aos seus riscos no alívio da inflamação e dor nas patologias músculo-esqueléticas, tanto agudas como crónicas e na redução da dor e inflamação pós-operatória a seguir a cirurgias ortopédicas e dos tecidos moles em cães e na redução da dor pós-operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole em gatos, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Acticam.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de voordelen van Acticam groter zijn dan de risico's ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Portuguese: Cães: alívio da inflamação e da dor em doenças músculo-esqueléticas tanto agudas como crónicas e redução da dor pós-operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e do tecido mole.
Dutch: Honden: verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Portuguese: O Acticam é eficaz no alívio da inflamação e dor nas patologias músculo-esqueléticas, tanto agudas como crónicas e na redução da dor e inflamação pós-operatória a seguir a cirurgias ortopédicas e dos tecidos moles em cães e na redução da dor pós-operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole em gatos.
Dutch: Acticam is werkzaam voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en voor het beperken van postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook voor het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Portuguese: O Acticam não deve ser utilizado em animais que sofram de problemas gastrointestinais e hemorrágicos, com função renal ou hepática comprometidas, animais com hipersensibilidade conhecida a anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em gatos com menos de 2 kg. Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros AINE não deve ser administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos.
Dutch: Acticam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID's en aan dieren jonger dan 6 weken of katten lichter dan 2 kg.
Portuguese: O Actira foi inicialmente aprovado em Junho de 1999.
Dutch: Actira werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 91%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 91%.
Portuguese: Estas alterações regressaram ao normal ao fim de duas semanas.
Dutch: Deze veranderingen normaliseerden binnen twee weken.
Portuguese: - Doentes de idade inferior a 18 anos.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo de infecção.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie.
Portuguese: É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias.
Dutch: Het is belangrijk dat u de kuur afmaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Portuguese: Absorção e Biodisponibilidade
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid
Portuguese: Crianças e adolescentes
Dutch: Kinderen en jongeren
Portuguese: Por este motivo, é recomendado que estes medicamentos não sejam utilizados em simultâneo.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze middelen niet tegelijkertijd te gebruiken.
Portuguese: Foi, contudo, levantada a possibilidade de isto não ser compatível com a prática clínica.
Dutch: Betwijfeld werd echter dat dit onverenigbaar zou zijn met de klinische praktijk.
Portuguese: Não existem indicações de metabolismo oxidativo.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor oxidatief metabolisme.
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk
Portuguese: É recomendado tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
Portuguese: M1 e M2 são os únicos metabolitos relevantes na espécie humana, e ambos são microbiologicamente inactivos.
Dutch: M1 en M2 zijn de enige metabolieten die van belang zijn voor de mens, beide zijn microbiologisch inactief.
Portuguese: Segurança
Dutch: Veiligheid
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Dutch: Fantasienaam Naam
Portuguese: Espécies geralmente susceptíveis
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre a resistência, em particular ao tratar infecções graves.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde species geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
Portuguese: Por este motivo as doses recomendadas não devem ser excedidas.
Dutch: Daarom dient de aanbevolen dosis niet overschreden te worden.
Portuguese: Por este motivo deve respeitar a dose.
Dutch: Daarom dient u zich te houden aan de dosering.
Portuguese: Devem considerar-se as orientações oficiais relativamente ao uso adequado de agentes antibacterianos.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Portuguese: A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2.
Dutch: De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2.
Portuguese: O procedimento de recurso teve início em 15 de Novembro de 2007 com a adopção de uma Lista de Perguntas do CHMP destinada a ser respondida pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Op 15 november 2007 werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een lijst van vragen op ter beantwoording door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Para o Bacteroides fragilis ocorreu um aumento.
Dutch: Bacteroides fragilis was in aantal toegenomen.
Portuguese: - O Comité considerou não ser de esperar que surjam questões adicionais de segurança com a indicação reivindicada em comparação com as indicações previamente aprovadas.
Dutch: - Het CHMP verwachtte geen aanvullende veiligheidsproblemen in verband met de aangevraagde indicatie in vergelijking met de eerder goedgekeurde indicaties.
Portuguese: - Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo [Nome de fantasia].
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica waaronder [Fantasienaam].
Portuguese: - O Comité teve em linha de conta o Recurso apresentado ao abrigo do número 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão para o Actira e denominações associadas (ver Anexo I).
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Actira en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Portuguese: Dados de susceptibilidade in vitro
Dutch: In vitro gevoeligheidsgegevens
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 2 l/kg.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) bedraagt ongeveer 2 l/kg.
Portuguese: Se não se obtiver melhoria clínica ao fim de 3 dias, o tratamento deve ser reconsiderado.
Dutch: Als na 3 dagen behandeling geen klinische verbetering is bereikt, dient de therapie te worden heroverwogen.
Portuguese: Com estas reservas em mente, durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, a Bélgica considerou não ter sido demonstrada a existência de uma relação benefício/risco positiva, sendo necessária a apresentação de provas mais consistentes para assegurar a concessão da indicação objecto do pedido.
Dutch: Vanwege deze bedenkingen oordeelde België tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure dat een positieve baten-risicoverhouding niet was aangetoond en dat voor goedkeuring van de aangevraagde indicatie krachtiger bewijs moest worden ingediend.
Portuguese: Com base nos estudos farmacocinéticos efectuados até ao momento em doentes com disfunção hepática (Child-Pugh A, B) não é possível determinar se há diferenças em comparação com voluntários saudáveis.
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (‘Child Pugh' klasse A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Na medida em que estas reservas não foram dissipadas no decorrer do procedimento de alteração, em 19 de Outubro de 2007, a Bélgica apresentou ao CHMP a notificação de um recurso oficial para Arbitragem ao abrigo do número 12 do artigo 6.º do Regulamento CE n.º 1084/2003 da Comissão.
Dutch: Aangezien deze bedenkingen tijdens de wijzigingsprocedure niet werden weggenomen, stelde België op 19 oktober 2007, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Portuguese: A magnitude do prolongamento do intervalo QT pode aumentar com o aumento das concentrações de fármaco.
Dutch: De mate van de QT-verlenging kan toenemen met toenemende geneesmiddelconcentratie.