FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sua dose de Myalepta pode mudar ao longo do tempo, dependendo de como este medicamento funciona para si.
Romanian: Doza dumneavoastră de Myalepta se poate modifica în timp, în funcție de modul în care acționează acest medicament în cazul dumneavoastră.
Portuguese: O Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: • 1 U é o mesmo que 0,01 ml.
Romanian: • 1 U este echivalentă cu 0,01 ml.
Portuguese: De forma a investigar o efeito do Myalepta sobre controlo metabólico deficiente, depois de maximizada a terapêutica de base em doentes com LD familiar ou parcial adquirida, o requerente deverá realizar um estudo de eficácia e segurança de acordo com um protocolo estabelecido.
Romanian: Pentru investigarea suplimentară a efectului Myalepta asupra controlului metabolic inadecvat după maximizarea terapiei de fond la pacienții cu LD parțială familială sau dobândită, solicitantul trebuie să efectueze un studiu de eficacitate și siguranță conform unui protocol convenit.
Portuguese: Os doentes com LD com uma atividade de bloqueio contra a metreleptina e infeções concomitantes responderam ao tratamento padrão (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienții cu LD cu activitate de blocare a metreleptinei și infecții concomitente au răspuns la tratamentul corespunzător asistenței medicale standard (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O volume total diário a ser injetado é a dose total em mg/5, neste caso é 1,2 mg/5 = 0,24 ml, o que é igual a 24 unidades na seringa de insulina de 0,3 ml.
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este doza totală exprimată în mg/5, în acest caz este 1,2 mg/5 = 0,24 ml, ceea este echivalent cu 24 unități la o seringă de insulină de 0,3 ml.
Portuguese: 2) Antes de preparar a solução de Myalepta, permita que o frasco para injetáveis do pó alcance a temperatura ambiente durante cerca de 10 minutos.
Romanian: 2) Înainte de a pregăti soluția de Myalepta, lăsați flaconul cu pulbere să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 10 minute.
Portuguese: Não se sabe se a metreleptina é excretada para o leite materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina trece în laptele matern.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Myalepta
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Myalepta
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente e não pode ser armazenada para utilização posterior.
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie administrată imediat și nu poate fi păstrată pentru utilizare ulterioară.
Portuguese: Quanto injetar
Romanian: Cât de mult trebuie să injectați
Portuguese: • Agite suavemente o frasco para injetáveis num círculo (movimentos circulares)
Romanian: • Mișcați flaconul ușor în cerc (mișcare de rotire)
Portuguese: Se um doente desenvolver pancreatite enquanto estiver a ser tratado com metreleptina, aconselha-se que continue a metreleptina sem interrupções, pois a paragem abrupta do tratamento pode exacerbar a condição.
Romanian: Dacă la un pacient apare pancreatită în timpul tratamentului cu metreleptină, se recomandă continuarea neîntreruptă a administrării metreleptinei, deoarece oprirea bruscă a tratamentului poate exacerba afecțiunea.
Portuguese: • estatinas para redução do colesterol (como atorvastatina)
Romanian: • statine pentru reducerea colesterolului (de exemplu atorvastatină)
Portuguese: O mecanismo de pancreatite nestes doentes foi presumido como sendo a recorrência de hipertrigliceridemia e, por isso, aumentou o risco de pancreatite no âmbito da descontinuação da terapêutica eficaz para a hipertrigliceridemia.
Romanian: La acești pacienți s-a presupus că mecanismul de apariție a pancreatitei l-a constituit reapariția hipertrigliceridemiei și, prin urmare, a riscului crescut de pancreatită, în contextul opririi tratamentului eficace pentru hipertrigliceridemie.
Portuguese: • A agulha deve entrar tão profundamente na ampola quanto possível.
Romanian: • Acul trebuie să intre cât mai mult posibil în fiolă.
Portuguese: Estes ter-lhe-ão sido dados pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Romanian: Pe acestea le veți primi de la medicul dumneavoastră, de la asistenta medicală sau de la farmacist.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, o medicamento tem de ser usado de imediato e não pode ser armazenado para utilização futura.
Romanian: După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat și nu poate fi păstrat pentru o utilizare viitoare.
Portuguese: O prescritor deverá também ter em consideração que os doentes deverão ser testados para a presença de anticorpos neutralizantes.
Romanian: Acesta trebuie să aibă în vedere și testarea pacienților pentru depistarea prezenței anticorpilor neutralizanți.
Portuguese: Não reconstituir com outros diluentes.
Romanian: A nu se efectua reconstituirea cu alți solvenți.
Portuguese: • A forma como liga a agulha à seringa irá depender se lhe foi dada a água para preparações injetáveis numa ampola de plástico, numa ampola de vidro ou num frasco para injetáveis de vidro (ver abaixo para instruções específicas).
Romanian: • Modul de conectare a acului la seringă va depinde de modul de prezentare a apei pentru preparate injectabile - dacă vi s-a furnizat într-o fiolă din plastic, într-o fiolă din sticlă sau întrun flacon din sticlă (vezi mai jos pentru instrucțiuni specifice).
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou convulsões (como fenitoína)
Romanian: • medicamente pentru epilepsie sau convulsii (de exemplu fenitoină)
Portuguese: Neste caso, a sobredosagem prolongada foi associada a anorexia severa, provocando deficiências vitamínicas e de zinco, anemia por deficiência de ferro, malnutrição calórica e baixo ganho de peso, resolvidos após tratamento de apoio e ajustamento posológico.
Romanian: În acest caz, supradozajul prelungit a fost asociat cu anorexie severă, ceea ce a determinat deficit de vitamine și zinc, anemie feriprivă, malnutriție proteică și calorică și creștere redusă în greutate, acestea intrând în remisie în urma administrării unui tratament de susținere și ajustării dozei.
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão fornecer indicações aos doentes e prestadores sobre a reconstituição do medicamento e técnica de injeção subcutânea adequada, de forma a evitar a injeção intramuscular nos doentes com tecido adiposo subcutâneo mínimo.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților și persoanelor care au grijă de pacienți instruire privind reconstituirea medicamentului și tehnica adecvată de injectare subcutanată, pentru a evita injectarea intramusculară la pacienții cu țesut adipos subcutanat minim.
Portuguese: Linfoma de células T
Romanian: Limfom cu celule T
Portuguese: • recipiente para objetos cortantes (para eliminar com segurança o equipamento da injeção)
Romanian: • recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare (pentru a elimina după aceea în condiții de siguranță materialele utilizate pentru injecție)
Portuguese: Foi observada uma atividade de bloqueio in vitro da reação entre metreleptina e um recetor de leptina recombinante no sangue da maioria de um conjunto alargado de doentes (98 de 102 doentes ou 96%), mas não foi possível estabelecer claramente o impacto sobre a eficácia de metreleptina.
Romanian: A fost observată in vitro o activitate de blocare a reacției dintre metreleptină și un receptor pentru leptină - recombinant în sângele majorității pacienților dintr-un set extins (98 pacienți din 102 sau 96%), însă impactul asupra eficacității metreleptinei nu a putut fi stabilit cu claritate.
Portuguese: A dose diária única de Myalepta pode ser incrementada em aumentos conforme apresentados na Tabela 6, para uma dose diária máxima.
Romanian: Doza de Myalepta administrată o dată pe zi poate fi crescută incremental, după cum se arată în Tabelul 6, până la o doză zilnică maximă.
Portuguese: As reações adversas notificadas no subgrupo de doentes com LD generalizada e neste subgrupo de doentes com LD parcial são descritas na Tabela 7.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu LD generalizată și din această subgrupă cu LD parțială sunt prezentate în Tabelul 7.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, o seu corpo poderá produzir anticorpos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves ou severas.
Romanian: În timpul tratamentului cu Myalepta, organismul dumneavoastră ar putea produce anticorpi, care pot crește riscul de apariție a unor infecții grave sau severe.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Glicemia anormal, aumento dos triglicéridos no sangue, anticorpo específico do medicamento presente, aumento da hemoglobina glicosilada, aumento de peso
Romanian: Valori anormale ale glicemiei, creștere a valorii trigliceridelor sanguine, prezența anticorpilor specifici la medicament, creștere a valorii hemoglobinei glicozilate, creștere ponderală
Portuguese: Tabela 3 Seringa necessária para reconstituição de Myalepta com água para preparações injetáveis
Romanian: Tabelul 3 Seringa necesară pentru reconstituirea Myalepta cu apă pentru preparate injectabile
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrarlhe como preparar e injetar este medicamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta cum să pregătiți și să injectați acest medicament.
Portuguese: Isto poderá ajudar a tornar as injeções mais confortáveis.
Romanian: În acest mod, vă puteți simți mai confortabil când vă administrați injecțiile.
Portuguese: A solução reconstituída não usada não pode ser armazenada para utilização posterior.
Romanian: Soluția reconstituită neutilizată nu poate fi păstrată pentru utilizare ulterioară.
Portuguese: Use sempre uma seringa nova.
Romanian: Utilizați întotdeauna o seringă nouă.
Portuguese: De um modo geral, 30 (97%) dos doentes eram de sexo feminino, 26 (84%) caucasianos, 2 (7%) hispânicos e 0 negros.
Romanian: În mod global, 30 (97%) pacienți au fost de sex feminin, 26 (84%) caucazieni, 2 (7%) hispanici și 0 de rasă negroidă.
Portuguese: Dedique algum tempo para preparar e injetar cuidadosamente o seu medicamento, o que inclui o período de aquecimento do frasco para injetáveis depois de retirado do frigorífico, o que poderá ser de 20 minutos no total.
Romanian: Acordați timp suficient pregătirii cu atenție și injectării medicamentului, timp care poate fi de aproximativ 20 minute în total, inclusiv perioada de încălzire a flaconului după ce a fost scos din frigider.
Portuguese: A exposição de AUC de ratinhos prenhes foi aproximadamente 2 a 3 vezes superior do que a observada em ratinhos não prenhes após 10 mg/kg de administração subcutânea de metreleptina.
Romanian: Expunerea ASC a femelelor gestante de șoarece a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare decât cea observată la femelele negestante de șoarece după administrarea subcutanată a 10 mg/kg metreleptină.
Portuguese: o A exigência em realizar seguimentos regulares com o doente/cuidador para garantir a reconstituição e tratamento com Myalepta corretos e em conformidade.
Romanian: o Necesitatea de a efectua periodic vizite de urmărire cu pacientul/ persoana care are grijă de pacient pentru a se asigura că reconstituirea și tratamentul cu Myalepta sunt continuate şi respectate corect.
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo formais.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind metabolizarea.
Portuguese: Dos 31 doentes do subgrupo de LD parcial avaliados, 27 (87%) tinham LD parcial familiar e 4 (13%) tinham LD parcial adquirida.
Romanian: Dintre cei 31 pacienți evaluați din subgrupa cu LD parțială, 27 (87%) aveau LD parțială familială și 4 (13%) aveau LD parțială dobândită.
Portuguese: Metreleptina não foi estudada em doentes com compromisso na função renal ou hepática.
Romanian: Metreleptina nu a fost studiată la pacienți cu afectare a funcției renale sau hepatice.
Portuguese: Estas diferenças entre os grupos etários estão provavelmente relacionadas com as diferenças na HbA1c média na situação basal, que esteve no intervalo normal para doentes < 6 anos (5,7 %) e mais baixo nos doentes ≥ 6 a < 12 anos (6,4 %) em comparação com o grupo etário mais velho (9,7 %).
Romanian: Este probabil ca aceste diferențe între grupele de vârstă să fie asociate diferențelor între valorile HbA1c medii la momentul inițial, care au fost în intervalul valorilor normale pentru pacienții cu vârsta <6 ani (5,7%) și mai scăzute la pacienții cu vârsta ≥6 și <12 ani (6,4%), comparativ cu grupa de vârstă mai mare (9,7%).
Portuguese: De um modo geral, a maioria dos acontecimentos foi tratada com a ingestão de alimentos, apenas com um número relativamente reduzido de alterações na dose do medicamento antidiabético.
Romanian: În general, majoritatea evenimentelor au putut fi abordate terapeutic prin aport de alimente, având loc doar relativ puține modificări ale dozei de antidiabetice.
Portuguese: Esta água para preparações injetáveis não usada deverá ser eliminada no recipiente de objetos cortantes.
Romanian: Această apă pentru preparate injectabile neutilizată trebuie aruncată în recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare înțepătoare.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 0,06 mg (0,012 ml de solução) por cada quilograma de peso corporal.
Romanian: − Doza inițială este de 0,06 mg (0,012 ml de soluție) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Portuguese: Nunca use água restante para preparações injetáveis da preparação da solução de Myalepta do dia anterior.
Romanian: Nu utilizați niciodată restul de apă pentru preparate injectabile rămas din zilele anterioare în care ați pregătit soluția de Myalepta.
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 4,2 anos (intervalo: 3,4 meses - 13,8 anos).
Romanian: Durata medie a tratamentului cu metreleptină a fost 4,2 ani (interval: 3,4 luni-13,8 ani).
Portuguese: Um total de 8 (24 %) dos 34 doentes com LD generalizada que recebiam terapêutica hipolipemiante na situação basal interrompeu a utilização desta durante o tratamento com metreleptina.
Romanian: Un număr total de 8 (24%) din 34 pacienți cu LD generalizată cărora li se administrau tratamente hipolipemiante la momentul inițial au oprit utilizarea acestora în timpul tratamentului cu metreleptină.
Portuguese: Passo E: Escolher e preparar o local onde injetar
Romanian: Pasul E: Alegerea și pregătirea locului de administrare a injecției
Portuguese: • Não introduza a agulha num músculo.
Romanian: • Nu introduceți acul într-un mușchi.
Portuguese: • visão desfocada
Romanian: • vedere încețoșată
Portuguese: A dose diária máxima em homens e mulheres é de 10 mg ou 2 ml de volume de injeção
Romanian: Doza zilnică maximă la pacienții de sex masculin și feminin este de 10 mg sau un volum injectabil de 2 ml
Portuguese: Use sempre uma ampola nova ou frasco para injetáveis de água para preparações injetáveis novo sempre que preparar a dissolução do pó de Myalepta.
Romanian: Utilizați întotdeauna o fiolă nouă sau un flacon nou de apă pentru preparateinjectabile de fiecare dată când vă pregătiți să dizolvați pulbere de Myalepta.
Portuguese: Consulte as «Instruções de utilização» (secção 7) para mais informação sobre a leitura e utilização de seringas diferentes.
Romanian: Vezi „Instrucțiunile de utilizare" (pct. 7) pentru mai multe informații privind valorile și utilizarea diferitelor tipuri de seringi.
Portuguese: Os dados não clínicos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, não revelam riscos adicionais aos atribuídos a um excesso de respostas esperadas de farmacodinâmica, como perda de apetite ou de peso corporal.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe studii convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea nu au evidențiat niciun risc în afară de cele atribuite depășirii răspunsurilor farmacodinamice anticipate, de exemplu scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală.
Portuguese: Dos 66 doentes com LD generalizada, 45 (68 %) tinham LD generalizada congénita e 21 (32 %) tinham LD generalizada adquirida.
Romanian: Dintre cei 66 pacienți cu LD generalizată înrolați, 45 (68%) aveau LD generalizată congenitală și 21 (32%) aveau LD generalizată dobândită.
Portuguese: Foi observada in vitro uma atividade de bloqueio da reação entre metreleptina e um recetor de leptina recombinante no sangue da maioria dos doentes, mas não foi possível estabelecer claramente o impacto na eficácia de metreleptina (ver secção 4.8).
Romanian: A fost observată in vitro o activitate de blocare a reacției dintre metreleptină și un receptor pentru leptină - recombinant în sângele majorității pacienților, însă impactul asupra eficacității metreleptinei nu a putut fi stabilit cu claritate (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 2,4 anos (intervalo: 6,7 meses - 14,0 anos).
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu metreleptină a fost 2,4 ani (interval: 6,7 luni-14,0 ani).
Portuguese: 21) Se a seringa contiver a sua quantidade de dose correta de solução de Myalepta, retire a agulha do frasco para injetáveis.
Romanian: 21) Dacă seringa conține cantitatea corespunzătoare dozei corecte de soluție de Myalepta, scoateți acul din flacon.
Portuguese: • inchaço ou hemorragia sob a pele («hemorragia»)
Romanian: • umflare sau sângerare sub piele („hemoragie")
Portuguese: Myalepta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Romanian: Myalepta nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Portuguese: Versão provisória do protocolo a ser enviada 3 meses após notificação da decisão da Comissão Europeia
Romanian: Schița protocolului trebuie depusă în termen de 3 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene.
Portuguese: *Experiência global pós-introdução no mercado
Romanian: *Experiență globală ulterioară punerii medicamentului pe piață
Portuguese: O doente irá também receber, em separado, o solvente para reconstituição (isto é, água para preparações injetáveis), as seringas/agulhas para reconstituição, as seringas/agulhas para administração, as compressas com álcool de limpeza e um recipiente para objetos cortantes.
Romanian: De asemenea, pacientul va primi separat solventul pentru reconstituire (adică apă pentru preparate injectabile), seringile/acele pentru reconstituire, seringile/acele pentru administrare, tampoane de curățare cu alcool medicinal și un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare.
Portuguese: Atrium Building 8th Floor
Romanian: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Portuguese: o Foi notificada hipersensibilidade na utilização de Myalepta, incluindo anafilaxia, urticária e erupção cutânea generalizada.
Romanian: o S-a raportat hipersensibilitate la utilizarea Myalepta, inclusiv anafilaxie, urticarie și erupție cutanată tranzitorie generalizată.
Portuguese: Não foi possível excluir uma associação entre o desenvolvimento de uma atividade de bloqueio contra a metreleptina e não se podem excluir infeções relevantes e graves (ver secção 4.8).
Romanian: Nu se poate exclude o asociere între apariția unei activități de blocare a metreleptinei și infecții grave și severe (vezi pct. 4.8).
Portuguese: • aumento de gordura no sangue («triglicéridos»)
Romanian: • creștere a cantității de grăsimi în sânge („trigliceride")
Portuguese: • Não dissolva outra dose de pó de Myalepta com qualquer ampola ou frasco para injetáveis contendo restos de água para preparações injetáveis não utilizada.
Romanian: • Nu dizolvați altă doză de pulbere de Myalepta cu nicio fiolă sau flacon care conține o cantitate rămasă, neutilizată de apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: No grupo de LD generalizada, foram observadas diminuições médias desde a situação basal na HbA1c em todos os grupos etários ≥ 6 anos; as diminuições médias ao Mês 12/ última observação realizada (LOCF) foram semelhantes nos dois grupos etários mais velos (-1,1 % e -2,6 %).
Romanian: În grupa cu LD generalizată, au fost observate scăderi medii ale valorii HbA1c față de momentul inițial la toate grupele de vârstă ≥6 ani; scăderile medii până în Luna 12/ultima observație reportată (LOCF) au fost similare în cele două grupe de vârstă mai mari (-1,1% și -2,6%).
Portuguese: Posologia A dose diária recomendada de metreleptina é baseada no peso corporal, conforme indicado na Tabela
Romanian: Doza zilnică recomandată de metreleptină se stabilește în funcție de greutatea corporală, după cum se indică în Tabelul 1.
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar terapêutica antidiabética.
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice.
Portuguese: • Deverá remover uma bolsa de ar e bolhas de ar da seringa para garantir que obtém a quantidade correta de água estéril na seringa.
Romanian: • Trebuie să eliminați punga de aer și bulele de aer din seringă, pentru a vă asigura că în seringă aveți cantitatea corectă de apă sterilă.
Portuguese: • Puxe cuidadosamente o êmbolo para trás para forçar o ar a sair da seringa.
Romanian: • Împingeți cu grijă pistonul pentru a forța aerul să iasă din seringă.
Portuguese: Antes do lançamento de Myalepta em cada estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a autoridade nacional competente.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Myalepta în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de diseminare și alte aspecte ale programului.
Portuguese: • Use uma compressa com álcool para limpar o ponto de quebra na ampola.
Romanian: • Utilizați un tampon cu alcool medicinal pentru a curăța punctul de rupere de pe fiolă.
Portuguese: Antes de iniciar a autoadministração deste medicamento em casa, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar-lhe como preparar e injetar Myalepta.
Romanian: Înainte de a începe să vă administrați singur acest medicament la domiciliu, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la modul de pregătire și injectare a Myalepta.
Portuguese: Para todos os doentes que pesem mais de 40 kg, um aumento de ajuste incremental na dose diária seria de 1,25 mg ou 0,25 ml de volume de injeção.
Romanian: Pentru toți pacienții cu greutatea de peste 40 kg, o treaptă de ajustare a dozei zilnice va fi de 1,25 mg sau un volum injectabil de 0,25 ml.
Portuguese: 13) Segure o frasco para injetáveis a 45 graus em relação à mesa e puxe lentamente o êmbolo com o polegar.
Romanian: 13) Țineți flaconul la un unghi de 45 grade față de masă și împingeți lent și complet pistonul, cu degetul mare.
Portuguese: • tiver tido um tipo de cancro designado por linfoma
Romanian: • ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom
Portuguese: Houve notificações de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, anafilaxia, urticária ou erupção cutânea generalizada) em doentes a usar Myalepta.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate generalizată (de exemplu anafilaxie, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie generalizată) la pacienții care utilizează Myalepta.
Portuguese: Durante a diminuição, monitorizar os níveis de triglicéridos e considerar iniciar ou ajustar a dose de medicamentos hipolipemiantes conforme necessário.
Romanian: În timpul reducerii treptate a dozei, este necesară monitorizarea valorilor trigliceridemiei și trebuie avută în vedere inițierea sau ajustarea dozei medicamentelor hipolipemiante, după caz.