FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack contains one vial packed in one cardboard box, one sterile transfer device, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino confezionato in una scatola di cartone, un dispositivo sterile di trasferimento, un set sterile per infusione endovenosa e un catetere corto sterile per la somministrazione pediatrica.
English: Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit (see section 4.4).
Italian: La colorazione delle urine può durare fino a 35 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit (vedere paragrafo 4.4).
English: • swelling, irritation, redness.
Italian: • gonfiore, irritazione, arrossamento.
English: One transfer device.
Italian: Un dispositivo di trasferimento.
English: Use with other cyanide antidotes
Italian: Uso concomitante con altri antidoti contro il cianuro
English: Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Italian: L'avvelenamento da cianuro può essere causato dall'esposizione al fumo proveniente da incendi in spazi chiusi, inalazione, ingestione o esposizione dermica.
English: Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests and may lead to shut down of haemodialysis machines (see SmPC).”
Italian: Cyanokit può interferire con la valutazione di ustioni (colorazione rossastra della pelle) e con i test di laboratorio e può causare lo spegnimento delle apparecchiature per emodialisi (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).”
English: No dose adjustment is required in these patients.
Italian: Insufficienza renale ed epatica Non è necessario alcun adeguamento della dose in questi pazienti.
English: What Cyanokit is and what it is used for
Italian: Cos'è Cyanokit e a cosa serve
English: • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and
Italian: • trasporto in zone desertiche (per 4 giorni a temperature comprese fra 5°C e 60°C) e
English: A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono stati esposti a idrossicobalamina complessivamente 347 soggetti.
English: Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
Italian: L'idrossicobalamina riduce la concentrazione di cianuro nel sangue.
English: • freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Italian: • cicli di congelamento/scongelamento (per 15 giorni a temperature comprese fra -20°C e 40°C).
English: The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Italian: Il flaconcino deve essere ricostituito con 200 mL di diluente utilizzando il dispositivo di trasferimento sterile fornito in dotazione.
English: - monitoring of renal function: Cyanokit may lead to kidney failure and urine crystals.
Italian: - monitoraggio della funzionalità renale: Cyanokit può provocare compromissione renale e presenza di cristalli nelle urine.
English: • a feeling of tightness in the throat
Italian: • sensazione di oppressione alla gola
English: • redness of the face (flush).
Italian: • arrossamento del viso (vampate di calore).
English: - haemodialysis.
Italian: - emodialisi.
English: Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Italian: Effusione pleurica, dispnea, oppressione alla gola, gola secca, sensazione di fastidio al torace.
English: • The other ingredient is hydrochloric acid (for pH adjustment).
Italian: • L'altro componente è l'acido cloridrico (per regolare il pH).
English: If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
Italian: Se si decide di somministrare un altro antidoto contro il cianuro in concomitanza con Cyanokit, questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente nella stessa linea endovenosa.
English: Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Italian: Co-somministrazione di Cyanokit e di altri medicinali
English: After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Italian: Dopo la ricostituzione con 200 mL di diluente, ogni mL di soluzione ricostituita contiene 25 mg di idrossicobalamina.
English: Breathing and chest problems
Italian: Problemi respiratori e al petto
English: If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Italian: In caso di sospetto clinico di avvelenamento da cianuro, si raccomanda vivamente di somministrare immediatamente Cyanokit.
English: Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Italian: È stata osservata la presenza di cristalli di ossalato in volontari sani a cui era stata somministrata idrossicobalamina.
English: Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to induce a red colouration of the skin and therefore may interfere with burn assessment.
Italian: A causa del suo colore rosso intenso, l'idrossicobalamina può provocare una colorazione rossastra della pelle e quindi interferire con la valutazione di ustioni.
English: After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Italian: Dopo la ricostituzione con 100 mL di diluente, ogni mL di soluzione ricostituita contiene 25 mg di idrossicobalamina.
English: Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
Italian: Emoglobina corpuscolare media (MCH) Concentrazione emoglobinica corpuscolare media (MCHC)
English: Because of its deep red color, hydroxocobalamin may cause haemodialysis machines to shut down due to an erroneous detection of a ‘blood leak'.
Italian: A causa del suo colore rosso scuro, l'idrossicobalamina può provocare lo spegnimento delle apparecchiature per emodialisi a seguito dell'errato rilevamento di una “fuoriuscita di sangue”.
English: If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Italian: Se è prevista una determinazione del livello ematico di cianuro, si raccomanda di prelevare il campione di sangue prima di iniziare il trattamento con Cyanokit.
English: Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Italian: Cyanokit polvere per soluzione per infusione è una polvere cristallina di colore rosso scuro, fornita in un flaconcino di vetro chiuso con tappo in gomma bromobutilica e capsula di chiusura in alluminio con coperchio in plastica.
English: MEDICAL OR HEALTH CARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
Italian: ETICHETTE INFORMATIVE AD USO DEI PROFESSIONISTI MEDICI O DEGLI OPERATORI SANITARI
English: Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 100 mL di diluente utilizzando il dispositivo di trasferimento sterile fornito in dotazione.
English: Cyanokit contains the active substance hydroxocobalamin.
Italian: Cyanokit contiene il principio attivo idrossicobalamina.
English: If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Italian: Se si decide di somministrare un altro antidoto contro il cianuro in concomitanza con Cyanokit, questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente nella stessa linea endovenosa (vedere paragrafo 6.2).
English: However, hydroxocobalamin because of its deep red colour may interfere with the performance of haemodialysis machines (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, a causa del colore rosso scuro, l'idrossicobalamina può interferire con il funzionamento delle apparecchiature per emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
English: Renal and urinary problems
Italian: Problemi renali e urinari
English: Reversible red colouration of the skin and mucous membranes: most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
Italian: Colorazione rossastra reversibile della pelle e delle membrane mucose: la maggior parte dei pazienti manifesterà questa condizione fino a 15 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit.
English: Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Italian: È stata osservata un'incompatibilità fisica (formazione di particelle) quando la soluzione ricostituita di idrossicobalamina viene miscelata con i seguenti medicinali: diazepam, dobutamina, dopamina, fentanyl, nitroglicerina, pentobarbitale, sodio fenitoina, propofol e tiopental.
English: Dogs then received sodium chloride 9 mg/mL, 75 mg/kg or 150 mg/kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Italian: Successivamente i cani sono stati trattati con 9 mg/mL di cloruro di sodio, 75 mg/kg oppure 150 mg/kg di idrossicobalamina, somministrati per via endovenosa in 7,5 minuti.
English: It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato poiché lo scuotimento può causare la formazione di schiuma e rendere più difficile il controllo della ricostituzione.
English: What Cyanokit looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cyanokit e contenuto della confezione
English: Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di una singola dose di 2,5 fino a 10 g di Cyanokit in volontari sani è stata osservata una farmacocinetica proporzionale alla dose.
English: • Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Italian: • Cromaturia: durante i primi tre giorni successivi alla somministrazione, tutti i pazienti manifesteranno una colorazione rosso scuro delle urine abbastanza marcata.
English: In the absence of data in breast-fed infants, breast-feeding discontinuation is recommended after receiving Cyanokit.
Italian: In assenza di dati sui lattanti, si raccomanda l'interruzione dell'allattamento dopo la somministrazione di Cyanokit.
English: Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Italian: Cyanokit non deve essere miscelato con solventi diversi da una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), una soluzione Ringer Lattato, o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
English: One intravenous infusion set.
Italian: Un set per infusione endovenosa.
English: • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C)
Italian: • trasporto comune (per 15 giorni a temperature comprese fra 5°C e 40°C)
English: Interference with burn assessment
Italian: Interferenza con la valutazione di ustioni
English: Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Italian: Interferenze dell'idrossicobalamina con i test di laboratorio, osservate in vitro
English: • chest pressure.
Italian: • sensazione di pressione al torace.
English: Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
Italian: Solo se non è disponibile una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), si può utilizzare una soluzione Ringer Lattato o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
English: Chemical incompatibility was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Italian: È stata osservata un'incompatibilità chimica quando la soluzione ricostituita di idrossicobalamina viene miscelata con i seguenti medicinali: epinefrina, lidocaina cloridrato, adenosina, atropina, midazolam, ketamina, succinilcolina cloruro, amiodarone cloridrato, sodio bicarbonato, sodio tiosolfato, sodio nitrito; inoltre è stata riportata un'incompatibilità chimica anche con l'acido ascorbico.
English: Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
Italian: La sopravvivenza dopo 4 ore e dopo 14 giorni è risultata significativamente maggiore nei gruppi di cani trattati con una dose di 75 mg/kg e 150 mg/kg di idrossicobalamina rispetto al gruppo di cani trattati solo con 9 mg/mL di cloruro di sodio:
English: Effects on blood cyanide assay
Italian: Effetti sulle analisi di cianuro nel sangue
English: • kidney injuries such as acute kidney impairment and urine crystals.
Italian: • danni renali come compromissione renale acuta e cristalli nelle urine.
English: • swelling of ankles
Italian: • gonfiore alle caviglie
English: Interference with haemodialysis
Italian: Interferenze con l'emodialisi
English: How Cyanokit is used
Italian: Come si usa Cyanokit
English: The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/mL.
Italian: L'incidenza delle lesioni cerebrali era significativamente inferiore nei cani trattati con 150 mg/kg di idrossicobalamina rispetto ai cani trattati con 75 mg/kg di idrossicobalamina o 9 mg/mL di cloruro di sodio.
English: Monocytes
Italian: Monociti
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Italian: Popolazione pediatrica: da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose totale massima raccomandata è di 140 mg/kg, ma non deve superare i 10 g.
English: What Cyanokit contains
Italian: Cosa contiene Cyanokit:
English: Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Italian: Eccipienti: acido cloridrico (per regolare il pH).
English: A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Italian: Nei pazienti avvelenati da cianuro è stata osservata una riduzione della pressione sanguigna.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Italian: Adulti: la dose successiva di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Italian: Adulti: la dose successiva di Cyanokit è di 5 g (200 mL, volume totale di soluzione ricostituita).
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Italian: Dose iniziale Adulti: la dose iniziale di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).
English: Haematology Erythrocytes Haematocrit
Italian: Ematologia Eritrociti Ematocrito
English: Restlessness.
Italian: Irrequietezza.
English: A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Italian: Nei pazienti con avvelenamento da cianuro sono stati osservati anche una riduzione della pressione sanguigna e battito cardiaco accelerato.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Italian: Popolazione pediatrica: da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose successiva di Cyanokit è di 70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per regolare il pH)
English: Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
Italian: Essendo somministrata in condizioni che mettono in pericolo la vita, l'idrossicobalamina non è controindicata durante l'allattamento.
English: Eosinophils
Italian: Eosinofili
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Italian: Popolazione pediatrica: da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose iniziale di Cyanokit è di 70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Italian: Dose iniziale Adulti: la dose iniziale di Cyanokit è di 5 g (200 mL, volume totale di soluzione ricostituita).
English: All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Italian: Durante i primi tre giorni successivi alla somministrazione, tutti i pazienti manifesteranno una colorazione rosso scuro delle urine abbastanza marcata.
English: Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Italian: Polvere per soluzione per infusione contenente 2,5 g di idrossicobalamina.
English: Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Italian: Flaconcino di vetro incolore tipo II da 250 mL, chiuso con tappo in gomma bromobutilica e capsula di chiusura in alluminio con coperchio in plastica.
English: Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Italian: Polvere per soluzione per infusione contenente 5 g di idrossicobalamina.
English: Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,5 g di idrossicobalamina.
English: How Cyanokit is stored
Italian: Come si conserva Cyanokit
English: The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Italian: Il flaconcino contiene 5 g di idrossicobalamina.
English: Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicobalamina può verificarsi un aumento transitorio, generalmente asintomatico, della pressione sanguigna.
English: Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Italian: In pazienti trattati con idrossicobalamina a seguito di un avvelenamento noto o sospetto da cianuro, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, compromissione renale e presenza di cristalli di ossalato di calcio nelle urine.
English: Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Italian: Flaconcino di vetro incolore tipo I da 250 mL, chiuso con tappo in gomma bromobutilica e capsula di chiusura in alluminio con coperchio in plastica.
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Italian: Nei pazienti avvelenati da cianuro è stato osservato un aumento della frequenza cardiaca.
English: Powder for solution for infusion Two vials
Italian: Polvere per soluzione per infusione Due flaconcini.
English: Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Italian: Fintanto che non sia stato eliminato dal sangue (almeno 5,5-6,5 giorni), Cyanokit può provocare lo spegnimento delle apparecchiature per emodialisi.
English: Calcium
Italian: Calcio
English: Amylase
Italian: Amilasi
English: Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Italian: A livelli di dose di 150 mg/kg e superiori, somministrati quotidianamente per l'intera durata dell'organogenesi, è stata osservata tossicità dello sviluppo nel ratto e nel coniglio, comprendente teratogenicità.
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Italian: Cyanokit 5 g polvere per soluzione per infusione
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Italian: Cyanokit 2,5 g polvere per soluzione per infusione
English: Powder for solution for infusion One vial
Italian: Polvere per soluzione per infusione Un flaconcino
English: • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Italian: • rossore cutaneo, orticaria o prurito.
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Italian: Cyanokit 2,5 g polvere per soluzione per infusione Idrossicobalamina
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Italian: Cyanokit 5 g polvere per soluzione per infusione Idrossicobalamina
English: Renal disorders
Italian: Patologie renali
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Italian: Il diluente raccomandato è una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
English: However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Italian: Tuttavia, se è prevista una determinazione del livello ematico di cianuro, si raccomanda di prelevare il campione di sangue prima di iniziare il trattamento con Cyanokit.Le decisioni terapeutiche devono essere prese tenendo conto dell'anamnesi clinica e/o dei segni e dei sintomi di intossicazione da cianuro.
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Italian: Sono stati anche segnalati casi in altri Stati membri che hanno portato ad interventi normativi.
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Italian: Il rischio di sensibilizzazione è stato studiato in diversi studi pubblicati in anni recenti.
English: Home Products de Portugal, Lda.
Italian: Portogallo Home Products de Portugal, Lda.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BUFEXAMAC (cfr. allegato I)
English: • to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Italian: • per ridurre i sintomi delle emorroidi di 1° e 2° grado.
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Italian: Il comitato ha, inoltre, ritenuto che le misure proposte per la minimizzazione del rischio non siano sufficienti a ridurre i rischi ad un livello accettabile
English: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Italian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) forniscono le prove di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica nella popolazione generale di pazienti che usano bufexamac.
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I.
English: Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Italian: Studi controllati hanno dimostrato un'efficacia inferiore di bufexamac rispetto alle sostanze attive di confronto o nessuna differenza rispetto al placebo.