FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il legame di netupitant e dei suoi principali metaboliti, M1 e M3, alle proteine plasmatiche umane è > 99% a concentrazioni comprese tra 10 e 1500 ng/mL.
Czech: Vazba netupitantu a jeho dvou hlavních metabolitů M1 a M3 na lidské plazmatické bílkoviny je > 99 % při koncentracích v rozmezí od 10 do 1500 ng/ml.
Italian: • dolore al torace (non correlato al cuore)
Czech: • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
Italian: • infezione e infiammazione della vescica (cistite)
Czech: • infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con grave compromissione epatica, dal momento che sono disponibili dati limitati in questi pazienti.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti, neboť údaje u těchto pacientů jsou omezené.
Italian: Studio di sicurezza di cicli multipli in pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena o chemioterapia moderatamente emetogena
Czech: Studie bezpečnosti s několika cykly u pacientů užívajících buď vysoce emetogenní chemoterapii, nebo středně emetogenní chemoterapii
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella 3 seguente.
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v tabulce 3 níže.
Italian: Questi metaboliti hanno ciascuno meno dell'1% dell'attività antagonista sul recettore 5-HT3 di palonosetron.
Czech: Každý z těchto metabolitů má méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty 5-HT3 receptorů.
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio, sorbitolo, sodio e può contenere soia; vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni.
Czech: Tento přípravek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a může obsahovat sóju - více informací viz bod 2.
Italian: L'AUC è stata del 30% più elevata nei pazienti oncologici rispetto ai soggetti sani.
Czech: Hodnota AUC byla u pacientů s nádorem o 30 % vyšší než u zdravých subjektů.
Italian: Palonosetron si lega per circa il 62% alle proteine plasmatiche.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen
Italian: Non prenda Akynzeo se è in corso una gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive.
Czech: Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.
Italian: La quantità di palonosetron immodificato escreto nelle urine ha rappresentato circa il 40% della dose somministrata.
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučené močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Italian: Tuttavia, poiché le capsule di netupitant/palonosetron contengono un antagonista del recettore 5-HT3, si deve esercitare cautela nell'uso concomitante con medicinali che aumentano l'intervallo QT o in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že tobolky netupitantu/palonosetronu obsahují antagonistu 5-HT3 receptorů, je třeba dbát opatrnosti při souběžném používání léčivých přípravků prodlužujících QT interval nebo u pacientů, kteří mají prodloužený QT interval nebo u nichž je rozvoj prodlouženého QT intervalu pravděpodobný.
Italian: Fase ritardata
Czech: Opožděná fáze
Italian: I metaboliti M1, M2 e M3 si sono tutti dimostrati farmacologicamente attivi in un modello farmacodinamico animale, dove M3 è risultato il più potente e M2 il meno attivo.
Czech: Ve farmakodynamickém modelu se zvířaty prokázaly farmakologickou aktivitu všechny metabolity M1, M2 a M3, přičemž M3 byl nejpotentnějším a M2 nejméně aktivním metabolitem.
Italian: Netupitant non è un substrato per la P-gp.
Czech: Netupitant není substrátem P-gp.
Italian: "prolungamento dell'intervallo QT"
Czech: Prodloužení QT intervalu
Italian: 6.3 Periodo di validità
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky.
Italian: Palonosetron non è mutageno.
Czech: Palonosetron není mutagenní.
Italian: Tabella 2: Regime di trattamento antiemetico orale -- Studio HEC
Czech: Tabulka 2: Režim perorální antiemetické léčby - studie HEC
Italian: In uno studio condotto in volontari sani, netupitant non ha influito sull'esposizione di digossina, un substrato della P-gp, mentre ha aumentato la Cmax di 1,09 volte [IC al 90%: 0,9-1,31].
Czech: Ve studii provedené u zdravých dobrovolníků netupitant neovlivnil expozici digoxinu, substrátu P-gp, zatímco jeho Cmax se zvýšila 1,09krát [90% CI, 0,9-1,31].
Italian: La clearance renale non è una via di eliminazione significativa per le entità correlate a netupitant.
Czech: Renální clearance není pro látky souvisejícími s netupitantem významnou eliminační cestou.
Italian: Akynzeo contiene saccarosio, sorbitolo, sodio e può contenere tracce di soia.
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a může obsahovat stopové množství sóji
Italian: Sindrome da serotonina
Czech: Serotoninový syndrom
Italian: Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento con le capsule di netupitant/palonosetron.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, nesmí být těhotné ani nesmí otěhotnět během léčby tobolkami netupitantu/palonosetronu.
Italian: Al momento dello studio, i regimi chemioterapici contenenti antraciclina-ciclofosfamide erano considerati moderatamente emetogeni.
Czech: V době studie byly chemoterapeutické režimy zahrnující antracyklin a cyklofosfamid považovány za středně emetogenní.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di CR nella fase ritardata, 25-120 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost CR v opožděné fázi, 25-120 hodin po zahájení podávání chemoterapie.
Italian: • rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni.
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Italian: Se dimentica di prendere Akynzeo Se pensa di avere dimenticato di prendere la dose, informi immediatamente il medico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Akynzeo Jestliže se domníváte, že jste zapomněl(a) užít svou dávku, sdělte to ihned svému lékaři.
Italian: I regimi di trattamento per i bracci Akynzeo e palonosetron 0,5 mg sono riportati nella tabella seguente.
Czech: Léčebné režimy ve skupinách s přípravkem Akynzeo a s palonosetronem 0,5 mg jsou znázorněny v následující tabulce.
Italian: La capsula rigida è riempita con tre compresse e una capsula molle.
Czech: Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
Italian: Inoltre, lo studio di farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato correlazioni tra i parametri di farmacocinetica di netupitant e i marcatori di disfunzione renale.
Czech: Kromě toho populační farmakokinetická studie neprokázala žádnou korelaci mezi farmakokinetickými parametry netupitantu a markery renální dysfunkce.
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Italian: Le concentrazioni massime e l'esposizione totale a netupitant sono aumentate nei soggetti con lieve (n = 8), moderata (n = 8) e grave (n = 2) compromissione epatica, rispetto ai soggetti sani abbinati, anche se si è riscontrata una marcata variabilità individuale sia nei soggetti con compromissione epatica sia nei soggetti sani.
Czech: Maximální koncentrace a celková expozice netupitantu byly zvýšené u subjektů s mírnou (n = 8), středně těžkou (n = 8) a těžkou (n = 2) poruchou funkce jater v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty, ačkoli existovala značná individuální variabilita jak u subjektů s poruchou funkce jater, tak u zdravých subjektů.
Italian: Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Doporučuje se u pacientů odpovídajícím způsobem sledovat výskyt příznaků podobných serotoninovému syndromu (viz bod 4.8).
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e devono essere previsti trattamento di supporto generale e monitoraggio.
Czech: V případě předávkování je třeba ukončit léčbu tímto léčivým přípravkem, poskytnout obecnou podpůrnou léčbu a monitorovat pacienta.
Italian: Anche se l'emivita terminale di eliminazione e l'esposizione sistemica media di palonosetron risultano aumentate nei soggetti con grave compromissione epatica, ciò non richiede una riduzione della dose.
Czech: Přestože terminální eliminační poločas a střední systémová expozice palonosetronu jsou u subjektů s těžkou poruchou funkce jater zvýšené, není to důvodem pro snížení dávky.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi sugli animali riguardanti il passaggio transplacentare (vedere paragrafo 4.6).
Czech: O průchodu přes placentu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3), codice ATC: A04AA55
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů; ATC kód: A04AA55
Italian: • problemi all'ECG (elettrocardiogramma) (chiamati "prolungamento dell'intervallo QT e PR",
Czech: • abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) - nazývané „prodloužení QT a PR
Italian: 1,4 sorbitano Titanio biossido (E171)
Czech: 1,4-sorbitan Oxid titaničitý (E171)
Italian: Tuttavia, i parametri farmacocinetici clinici non differiscono in misura significativa tra metabolizzatori lenti e rapidi dei substrati del CYP2D6.
Czech: Mezi klinickými farmakokinetickými parametry pomalých a rychlých metabolizátorů substrátů CYP2D6 však nebyl významný rozdíl.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a un mese dopo il trattamento con questo medicinale.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby tímto léčivým přípravkem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Italian: Endpoint primario Risposta completa
Czech: Primární cílový parametr Úplná odpověď
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron non devono essere utilizzate durante l'allattamento.
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu se během kojení nemají podávat.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózoizomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Italian: EU/1/15/1001/001 1 capsula rigida EU/1/15/1001/002 4x1 capsule rigide
Czech: EU/1/15/1001/001 1 tvrdá tobolka EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá tobolka
Italian: Tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione di palonosetron e netupitant è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio.
Czech: Vzhledem k velkému distribučnímu objemu palonosetronu a netupitantu je však nepravděpodobné, že dialýza bude v léčbě předávkování účinná.
Italian: Se decide di non prendere Akynzeo (o un altro medicinale simile), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.
Czech: Jestliže se rozhodnete přípravek Akynzeo (nebo jiný podobný lék) neužívat, budete po chemoterapii pravděpodobně mít pocit na zvracení a zvracet.
Italian: I dati disponibili in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 9) sono limitati.
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre ≥ 9) jsou omezené.
Italian: Tabella 4: Regime di trattamento antiemetico orale -- Studio MEC
Czech: Tabulka 4: Režim perorální antiemetické léčby - studie MEC
Italian: A causa dell'attività antiemetica di netupitant e palonosetron, l'emesi indotta da un medicinale potrebbe non essere efficace.
Czech: Z důvodu antiemetického působení netupitantu a palonosetronu nemusí být emeze vyvolaná určitým léčivým přípravkem účinná.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, consulti immediatamente il medico se nota segni di reazione allergica.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, ihned navštivte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Costipazione
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zácpa
Italian: Le sostanze chemioterapiche inducono nausea e vomito stimolando il rilascio della serotonina dalle cellule enterocromaffini dell'intestino tenue.
Czech: Chemoterapeutické látky způsobují nauzeu a zvracení tím, že stimulují uvolňování serotoninu z enterochromafinních buněk tenkého střeva.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo effetto.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Italian: La serotonina attiva poi i recettori 5-HT3 situati sugli afferenti vagali, per innescare il riflesso del vomito.
Czech: Serotonin poté aktivuje 5-HT3 receptory, které se nacházejí na vagových aferentních vláknech, a spouští zvracivý reflex.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Italian: Tre metaboliti sono stati rilevati nel plasma umano, a dosi orali di netupitant di 30 mg e oltre (il derivato desmetile, M1; il derivato N-ossido, M2; il derivato OH-metile, M3).
Czech: Při perorálních dávkách netupitantu 30 mg a více byly v lidské plazmě zjištěny tři metabolity (desmethyl derivát, M1; N-oxid derivát, M2; OH-methyl derivát, M3).
Italian: • diminuzione del flusso sanguigno al muscolo del cuore (ischemia miocardica)
Czech: • snížený tok krve do srdečního svalu (ischemie myokardu)
Italian: Endpoint secondari maggiori Risposta completa Fase acuta Fase ritardata Assenza di emesi Fase acuta Fase ritardata Fase complessiva Assenza di nausea significativa Fase acuta Fase ritardata Fase complessiva Fase acuta: da 0 a 24 ore dopo il trattamento con cisplatino.
Czech: Primární cílový parametr Úplná odpověď Fáze celkem Hlavní sekundární cílové parametry Úplná odpověď Akutní fáze Opožděná fáze Žádná emeze Akutní fáze Opožděná fáze Fáze celkem Žádná významná nauzea Akutní fáze Opožděná fáze Fáze celkem Akutní fáze: 0 až 24 hodin po léčbě cisplatinou.
Italian: Dosi elevate di palonosetron (in cui ciascuna dose produce almeno 15 volte l'esposizione terapeutica umana) applicate giornalmente per due anni hanno causato un aumento del tasso di tumori epatici, neoplasie endocrine (in tiroide, ipofisi, pancreas, midollare del surrene) e tumori cutanei nei ratti, ma non nei topi.
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (jedna dávka vedoucí nejméně k 15násobku terapeutické expozice u člověka) podávané denně po dobu dvou let způsobily zvýšenou četnost výskytu nádorů jater, endokrinních novotvarů (ve štítné žláze, hypofýze, slinivce břišní, dřeni nadledvin) a kožních nádorů u potkanů, nikoli však u myší.
Italian: Effetto di ketoconazolo e rifampicina
Czech: Účinek ketokonazolu a rifampicinu
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron sono controindicate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu jsou v těhotenství kontraindikovány (viz bod 4.3).
Italian: Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: • problemi ai muscoli del cuore (cardiomiopatia)
Czech: • problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
Italian: È stato dimostrato che netupitant attraversa la barriera ematoencefalica con un'occupazione dei recettori NK1 del 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% e 76,0% nel corpo striato, rispettivamente a 6, 24, 48, 72, e 96 ore dopo la somministrazione di 300 mg di netupitant.
Czech: Bylo prokázáno, že netupitant prostupuje hematoencefalickou bariérou s obsazeností NK1 receptorů ve striatu 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % a 76,0 % za 6, 24, 48, 72, resp. 96 hodin po podání 300 mg netupitantu.
Italian: In totale, 1450 pazienti (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725) hanno ricevuto la terapia di studio.
Czech: Hodnocenou léčbu dostávalo celkem 1450 pacientů (přípravek Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725).
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), sucresteri dell'acido laurico, povidone K-30, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata, sodio stearil fumarato, magnesio stearato, glicerolo mono-caprilocaprato (tipo I), glicerolo, poligliceril oleato, acqua depurata, butilidrossianisolo (E320), gelatina, sorbitolo, 1,4 sorbitano, biossido di titanio (E171), gomma lacca (parzialmente esterificata), ossido di ferro giallo, rosso e nero (E172), propilenglicole (E1520).
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sacharóza-laurát, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, glycerol-monooktanodekanoát (typ I), glycerol, polyglycerol(3)monooleát, čištěná voda, butylhydroxyanisol (E320), želatina, sorbitol, 1,4-sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak (částečně esterifikovaný), žlutý, červený a černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520).
Italian: Appetito ridotto Ipokaliemia
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: La percentuale di pazienti con "complessivamente nessun impatto sulla vita quotidiana" è stata del 6,3% più elevata (valore p = 0,005) nel gruppo Akynzeo (78,5%), rispetto al gruppo palonosetron (72,1%).
Czech: Podíl pacientů bez vlivu na každodenní život v hodnocení byl celkem o 6,3 % vyšší (hodnota p = 0,005) ve skupině s přípravkem Akynzeo (78,5 %) než ve skupině s palonosetronem (72,1 %).
Italian: I rapporti erano tempo-dipendenti, con una graduale riduzione dei valori oltre le 24 ore dalla somministrazione, a indicazione di un rapido metabolismo di netupitant.
Czech: Poměr byl závislý na čase a jeho hodnoty po uplynutí 24 hodin od podání dávky postupně klesaly; to naznačuje, že netupitant je rychle metabolizován.
Italian: Capsula di gelatina opaca, misura "0" (lunghezza 21,7 mm) con corpo bianco e testa color caramello, con "HE1" impresso sul corpo.
Czech: Neprůhledné želatinové tobolky velikosti „0" (délka 21,7 mm) s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Italian: Non prenda Akynzeo nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno che non stia per sottoporsi a un altro ciclo di chemioterapia.
Czech: Přípravek Akynzeo neužívejte ve dnech po chemoterapii - pokud nemáte naplánovaný další cyklus chemoterapie.
Italian: Il limite di confidenza superiore del 95% delle stime puntuali del QTcI corretto per il placebo e il basale è risultato costantemente entro 10 ms in tutti i punti di rilevazione temporale, nell'arco di 2 giorni dopo la somministrazione della sostanza di studio.
Czech: Horní mez 95% intervalu spolehlivosti bodových odhadů placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byla stabilně pod 10 ms ve všech časových bodech po dobu 2 dní po podání hodnocené látky.
Italian: I dati in vitro dimostrano che netupitant inibisce l'UGT2B7; l'entità di tale effetto nel contesto clinico non è stata stabilita.
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant inhibuje UGT2B7; význam takového účinku v klinických podmínkách není stanoven.
Italian: Fase complessiva Assenza di nausea significativa Fase acuta
Czech: Opožděná fáze Fáze celkem Žádná významná nauzea Akutní fáze
Italian: • congiuntivite (un tipo di infiammazione dell'occhio)
Czech: • zánět spojivek (typ zánětu oka)
Italian: Sulla base dell'esperienza acquisita con soggetti sani esposti a una dose orale di netupitant di 600 mg in associazione a una dose di palonosetron di 1,50 mg, i potenziali sintomi acuti di sovradosaggio sono cefalea, capogiro, costipazione, ansia, palpitazioni, umore euforico e dolore alle gambe.
Czech: Na základě zkušeností se zdravými jedinci užívajícími perorálně netupitant 600 mg v kombinaci s palonosetronem 1,50 mg jsou potenciálními akutními příznaky předávkování bolest hlavy, závrať, zácpa, úzkost, palpitace, euforická nálada a bolest nohou.
Italian: La Cmax media era pari a circa l'11%, il 47% e il 16% del composto progenitore rispettivamente per M1, M2 e M3; M2 presentava l'AUC più bassa rispetto al composto progenitore (14%), mentre l'AUC di M1 e M3 era pari rispettivamente al 29% e al 33% circa del composto progenitore.
Czech: Střední hodnoty Cmax výchozí látky byly přibližně 11 % pro M1, 47 % pro M2 a 16 % pro M3; M2 měl nejnižší hodnotu AUC ve vztahu k výchozí látce (14 %), zatímco hodnoty AUC pro M1 a M3 byly přibližně 29 %, resp. 33 % výchozí látky.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta completa (CR) (definita come assenza di episodi di vomito, nessuna terapia di salvataggio) nelle 120 ore (fase complessiva) successive all'inizio della somministrazione di chemioterapia altamente emetogena.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost úplné odpovědi (complete responseCR), která byla definována jako žádná emetická epizoda, žádná záchranná medikace, do 120 hodin (fáze celkem) po zahájení podávání vysoce emetogenní chemoterapie.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Italian: Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo in ogni capsula rigida.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu v jedné tvrdé tobolce.
Italian: L'emesi ritardata è stata associata all'attivazione dei recettori della famiglia delle tachichinine neurochinina 1 (NK1) (ampiamente distribuiti nel sistema nervoso centrale e periferico) da parte della sostanza P. Come dimostrato in studi in vitro e in vivo, netupitant inibisce le risposte mediate dalla sostanza P.
Czech: Opožděná emeze souvisela s aktivací tachykininových NK1 receptorů (značně distribuovaných v centrálním a periferním nervovém systému) prostřednictvím substance P. Jak prokázaly in vitro a in vivo studie, netupitant inhibuje odpovědi zprostředkované substancí P.
Italian: L'escrezione renale per netupitant è trascurabile.
Czech: Vylučování netupitantu renální cestou je zanedbatelné.
Italian: I dati relativi all'uso di palonosetron in donne in gravidanza non esistono.
Czech: Údaje o podávání palonosetronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: L'inibizione del trasportatore di efflusso BCRP e dell'isoenzima di glucuronidazione UGT2B7 da parte di netupitant e dei suoi metaboliti è improbabile e, qualora si verifichi, è di scarsa rilevanza clinica.
Czech: Inhibice efluxního transportu prostřednictvím BCRP a glukuronidace pomocí izoenzymu UGT2B7 netupitantem a jeho metabolity je nepravděpodobná, a pokud nastane, je zřídka klinicky relevantní.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 7 mg di sorbitolo e 20 mg di saccarosio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharosy.
Italian: Sorbitolo
Czech: Sorbitol