FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Produktinformationen wurden allerdings aktualisiert, um die Ergebnisse der Studie widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass diese medizinischem Fachpersonal, das Patienten mit Hämophilie A behandelt, bekannt sind.
Slovak: Informácie o lieku však boli aktualizované tak, aby odzrkadľovali výsledky štúdie a aby zabezpečili, že zdravotnícki pracovníci, ktorí liečia pacientov s hemofíliou
German: Die Überprüfung von Kogenate Bayer und Helixate NexGen wurde am 5. März 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie liekov Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa začalo 5. marca 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
German: Der CHMP berücksichtigte die Empfehlungen des PRAC und willigte im Konsens in deren Umsetzung ein.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčania výboru PRAC a na základe dohody schválil, aby boli tieto odporúčania implementované.
German: Sie enthalten eine Form von Faktor VIII, Octocog alfa, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Gerinnungsfaktors befähigt.
Slovak: Obsahujú formu faktora VIII, oktokog alfa, vyrobeného metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: oktokog alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať faktor zrážanlivosti.
German: Der Nutzen überwiegt bei zuvor unbehandelten Patienten weiterhin gegenüber den Risiken
Slovak: Prínosy stále prevyšujú riziká u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 20. Februar 2014 eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung erließ.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. februára 2014 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
German: Diese Arzneimittel können aus menschlichem Blut extrahiert sein („aus Plasma gewonnen"), als rekombinante Produkte in voller Länge mit unterschiedlichen Graden an Exposition gegenüber anderen aus Blut gewonnenen Proteinen hergestellt werden (erste, zweite oder dritte Generation) oder eine verkürzte, aber weiterhin wirksame rekombinante Form des Faktor-VIIIMoleküls enthalten.
Slovak: Môžu byť extrahované z ľudskej krvi (odvodené z plazmy), vyrobené ako úplné rekombinantné lieky s rôznym stupňom expozície ďalším proteínom odvodeným z krvi (prvej, druhej alebo tretej generácie) alebo môžu obsahovať skrátenú, ale stále aktívnu rekombinantnú formu molekuly faktora VIII.
German: Alternative Arzneimittel, die verschiedene Formen von Faktor VIII enthalten, sind erhältlich und können ähnlich angewendet werden.
Slovak: K dispozícii sú iné lieky obsahujúce rôzne formy faktora VIII, ktoré sa môžu použiť podobným spôsobom.
German: Das Gutachten des CHMP wurde daraufhin an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 20. Februar 2014 eine EU-weite rechtlich bindende Entscheidung erließ.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 20. februára 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf den Ergebnissen der Studie RODIN/PedNet, den vorläufigen Ergebnissen des European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) und allen eingereichten verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und der veröffentlichten Literatur sowie Qualitätsdaten für Kogenate Bayer und Helixate NexGen in Bezug auf ihr potenzielles Risiko der Bildung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na výsledkoch štúdie RODIN/PedNet, predbežných zisteniach Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS) a všetkých dostupných údajoch predložených z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a údajoch o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohľadom na potenciálne riziko vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP).
German: Diese Antikörper (Inhibitoren gegen Faktor VIII) verringern die Wirksamkeit der Arzneimittel und erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Blutungen.
Slovak: Tieto protilátky (inhibítory faktora VIII) znižujú účinnosť lieku a krvácanie sa pri ich používaní vyskytuje s väčšou pravdepodobnosťou.
German: • Darüber hinaus wurden die Produktinformationen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen aktualisiert, um die Ergebnisse der Studie RODIN/PedNet widerzuspiegeln.
Slovak: Okrem toho boli aktualizované informácie o lieku pre Kogenate Bayer a Helixate NexGen tak, aby odzrkadľovali výsledky štúdie RODIN/PedNet.
German: • Die Bedenken bezüglich eines potenziell erhöhten Risikos der Bildung von Inhibitoren gegen Faktor VIII in Arzneimitteln mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation beruhen ursprünglich auf der Studie Rodin/PedNet.
Slovak: Výhrady týkajúce sa potenciálne zvýšeného rizika vytvárania inhibítorov faktora VIII pri použití liekov druhej generácie obsahujúcich úplný faktor VIII vyvolala pôvodne štúdia RODIN/PedNet.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Qualitätsdaten wiesen außerdem darauf hin, dass sich die biophysikalischen und biochemischen Eigenschaften von Kogenate Bayer und Helixate NexGen seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht wesentlich verändert haben.
Slovak: Údaje o kvalite, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, tiež naznačujú, že biofyzikálne a biochemické charakteristiky liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen sa významne nezmenili od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
German: Kogenate Bayer und Helixate NexGen sind identische Arzneimittel, die am 4. August 2000 in der gesamten Europäischen Union (EU) zugelassen wurden.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sú identické lieky, ktoré boli povolené v celej Európskej únii (EÚ)
German: Die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur ergaben sich aus einer Überprüfung der Arzneimittel, die kein höheres Risiko für die Entwicklung einer Art von Antikörper (Inhibitoren gegen Faktor VIII) gegen diese Arzneimittel im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten bestätigte.
Slovak: Odporúčania, ktoré vydal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry, vyplývajú z preskúmania týchto liekov, ktoré nepotvrdilo vyššie riziko vytvárania typu protilátky (inhibítorov faktora VIII) proti týmto liekom v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasste Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Slovak: Analýza štúdie post-hoc preukázala, že u pacientov neliečených v minulosti so závažnou hemofíliou A, ktorým bol podávaný liek Kogenate Bayer, sa inhibítory vytvárali s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorým bol podávaný iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08-2,37.
German: • Bei Berücksichtigung aller verfügbaren Daten zeigte sich Einklang mit der allgemeinen klinischen Erfahrung, dass sich die meisten Inhibitoren innerhalb der ersten 20 Expositionstage entwickeln und die einzelnen Faktor-VIII-Produkte in Bezug auf die Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten untereinander nicht unterscheiden.
Slovak: Keď sa však posúdili všetky dostupné údaje, zhodovali sa s celkovými klinickými skúsenosťami, že väčšina inhibítorov sa vytvára v prvých 20 dňoch expozície a že lieky obsahujúce faktor VIII sa navzájom neodlišujú, pokiaľ ide o vytváranie inhibítorov u pacientov v minulosti neliečených .
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht bei diesen Patienten Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Slovak: Ak sa deficiencia faktora VIII nelieči, spôsobuje u týchto pacientov problémy s krvácaním vrátane krvácania do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, čo môže viesť k závažnému poškodeniu.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Slovak: Ak sa chýbanie faktora VIII nelieči, spôsobuje problémy s krvácaním vrátane krvácania do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, čo môže viesť k závažnému poškodeniu.
German: • Kogenate Bayer und Helixate NexGen können weiter verschrieben und in angemessener Weise zur Behandlung der Hämophilie A angewendet werden.
Slovak: Bayer a Helixate NexGen sa môžu naďalej predpisovať a používať podľa potreby pri liečbe hemofílie A.
German: In dieser Studie lag die Inzidenz der Inhibitorentwicklung für alle Arzneimittel zwischen 28,2 % und 37,7 %.
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov v rozsahu od 28,2
German: Der CHMP bestätigt die Empfehlungen des PRAC zu Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Slovak: týkajúce sa lieku Kogenate Bayer/Helixate NexGen
German: • Trotz Bedenken, die sich aus der Studie RODIN/PedNet ergaben, bestätigte die aktuelle Evidenz insgesamt nicht, dass ein erhöhtes Risiko der Bildung von Inhibitoren gegen Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer und Helixate NexGen, besteht.
Slovak: Napriek výhradám, ktoré vyvolala štúdia RODIN/PedNet, celkové aktuálne dôkazy nepotvrdzujú zvýšené riziko vytvárania inhibítorov proti liekom druhej generácie obsahujúcim úplný faktor VIII, ako sú lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
German: Etwa ein Drittel aller Kinder in der Studie RODIN entwickelte Inhibitoren gegen den Faktor VIII ihrer Arzneimittel, was den Nutzen senkte und Blutungen wahrscheinlicher werden ließ.
Slovak: Inhibítory faktora VIII proti lieku sa vytvorili asi u tretiny detí, ktoré sa zúčastnili štúdie RODIN, čo znižuje prínos a zvyšuje pravdepodobnosť krvácania.
German: Nach der Überprüfung der aktuellen verfügbaren Daten zur Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten entschied der PRAC, dass diese Daten die Schlussfolgerung, dass Kogenate Bayer oder Helixate NexGen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII verbunden sind, nicht stützen.
Slovak: Po preskúmaní údajov o vytváraní inhibítorov u pacientov neliečených v minulosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor PRAC rozhodol, že tieto údaje nepodporujú záver, že liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen sú spojené so zvýšeným rizikom vytvárania inhibítorov faktora VIII v porovnaní s inými liekmi.
German: Hierbei handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, welche die Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A, die rekombinante oder aus Plasma gewonnene Faktor-VIII-Produkte erhalten hatten, untersuchte.
Slovak: Bola to pozorovacia štúdia, ktorá skúmala vytváranie inhibítorov u v minulosti neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorým boli podávané lieky obsahujúce rekombinantný faktor VIII alebo faktor VIII odvodený z plazmy.
German: Kogenate Bayer und Helixate NexGen werden als Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation bezeichnet.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sú známe ako lieky druhej generácie obsahujúce faktor VIII.
German: Ein Anstieg der Inhibitorbildung wurde bei anderen rekombinanten oder aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-Produkten nicht beobachtet.
Slovak: Zvýšené vytváranie inhibítorov sa nepozorovalo pri použití iných liekov obsahujúcich rekombinantný faktor VIII alebo faktor VIII odvodený z plazmy.
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Slovak: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
German: Am 20. Dezember 2013 befürwortete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur frühere Empfehlungen, die zu dem Schluss kamen, dass der Nutzen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen, sogenannte Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation, bei zuvor unbehandelten Patienten mit der Blutungsstörung Hämophilie A weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, die Produktinformationen für diese Arzneimittel jedoch geändert werden sollten.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky potvrdil predchádzajúce odporúčania, že prínosy liekov Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných liekov druhej generácie obsahujúcich faktor VIII, stále prevyšujú riziká u pacientov neliečených v minulosti s poruchou krvácania, hemofíliou A, ale že informácie o lieku sa majú zmeniť.
German: Eine Studie bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie A, in der mehrere dieser Arzneimittel verglichen wurden, zeigte, dass Patienten, die Kogenate Bayer oder Helixate NexGen (Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation) erhalten hatten, anscheinend mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die einen anderen Faktor VIII (Arzneimittel der dritten Generation) erhalten hatten.
Slovak: Zdá sa, že štúdia, ktorej sa zúčastnili v minulosti neliečení pacienti a hemofíliou A a ktorá porovnávala niektoré z týchto liekov, dokazuje, že u pacientov, ktorí dostávali liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen (lieky druhej generácie obsahujúce úplný faktor VIII), sa vytvárali protilátky s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorým bol podávaný iný liek obsahujúci faktor VIII (liek tretej generácie).
German: • Es sind verschiedene Formen von Faktor VIII als Arzneimittel erhältlich, die den fehlenden Gerinnungsfaktor ersetzen.
Slovak: Ako lieky nahrádzajúce neprítomný faktor zrážanlivosti sú k dispozícii rôzne formy faktora VIII.
German: Der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Slovak: Výbor CHMP potvrdzuje odporúčania výboru PRAC
German: Der Nutzen der Behandlung mit Kogenate Bayer oder Helixate NexGen überwiegt bei zuvor unbehandelten Patienten weiterhin gegenüber den Risiken.
Slovak: Bayer alebo Helixate NexGen stále prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
German: Bei Patienten, die Kogenate Bayer/Helixate NexGen erhalten hatten, betrug die Inzidenz der Inhibitorentwicklung bei einer Nachbeobachtung von bis zu 75 Expositionstagen 64/183 (37,7 %), von denen 40 einen hochtitrigen Inhibitor (25,2 %) aufwiesen.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný liek Kogenate Bayer/Helixate NexGen, výskyt vytvárania inhibítorov bol 64/183 (37,7
German: für Kogenate Bayer als auch für Helixate NexGen als angemessen erachtet wurden und fortgesetzt werden sollen, empfahl der PRAC, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, um die Ergebnisse der Studie RODIN widerzuspiegeln.
Slovak: Aj keď sa existujúce opatrenia na minimalizovanie všetkých rizík vyplývajúcich z používania týchto liekov považovali za primerané pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen a majú sa naďalej uplatňovať, výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali výsledky zo štúdie RODIN.
German: Aber die Autoren der Studie gelangten zu dem Schluss, dass Kinder, die Arzneimittel mit sogenanntem rekombinantem Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer oder Helixate NexGen, erhalten hatten, mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die rekombinante Arzneimittel der dritten Generation erhalten hatten.
Slovak: Je to známy rizikový faktor pre všetky lieky obsahujúce faktor VIII, ale autori štúdie dospeli k záveru, že u detí, ktorým sa podávali takzvané lieky druhej generácie obsahujúce úplný rekombinantný faktor VIII, ako je napríklad liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen, sa vytvorili protilátky s väčšou pravdepodobnosťou ako u tých, ktoré dostávali rekombinantný liek tretej generácie.
German: • Hämophilie A ist eine angeborene Blutungsstörung, bei der ein Mangel an Faktor VIII besteht.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha krvácania, pri ktorej nie je prítomný faktor VIII potrebný na normálne zrážanie krvi.
German: Sie werden angewendet, um den mangelnden Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A, einer angeborenen Blutungsstörung, zu ersetzen.
Slovak: Tieto lieky sa používajú ako náhrada faktora VIII, ktorý nie je prítomný u pacientov s hemofíliou
German: Faktor VIII wird benötigt, damit das Blut normal gerinnen kann.
Slovak: A a týmto pacientom sa podáva, aby sa ich krv normálne zrážala.
German: Die Überprüfung durch den PRAC gründete sich auf den Ergebnissen einer Studie (Studie RODIN/PedNet1) bei zuvor unbehandelten Kindern mit Hämophilie A, denen unterschiedliche FaktorVIII-Produkte verabreicht wurden, sowie auf vorläufigen Daten des European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Slovak: A, ktoré v minulosti neboli liečené a ktorým boli podávané iné lieky obsahujúce faktor VIII, ako aj predbežné údaje z Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS).
German: Wofür wird es angewendet
Slovak: Na čo sa používa
German: Die Notwendigkeit der Behandlung ist daher sorgfältig abzuwägen.
Slovak: Potreba liečby sa má preto starostlivo zvážiť.
German: Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
Slovak: Pred otvorením: 3 roky.
German: In folgenden beiden Situationen (die sich gegenseitig nicht ausschließen) sind Kombinationen zu berücksichtigen:
Slovak: Pri kombináciách sa majú zvážiť nasledovné 2 situácie (ktoré sa navzájom nevylučujú):
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK SÚ POTREBNÉ
German: Biotransformation und Elimination:
Slovak: Biotransformácia a eliminácia:
German: 4- Wiederholen Sie diesen Reinigungsvorgang 3 Mal.
Slovak: 4 - tento postup zopakujte trikrát.
German: Nicht relevant.
Slovak: Nie je relevantné.
German: Keiner der Fälle war schwerwiegend und führte zum Behandlungsabbruch.
Slovak: Žiadny z prípadov nebol závažný a neviedol k ukončeniu liečby.
German: Nach dem ersten Öffnen: 2 Monate.
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
German: • Gereinigtes Wasser
Slovak: • čistená voda
German: • Einmal am Morgen
Slovak: • jedna ráno
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
German: • Geben Sie Ihrem Kind regelmäßig zu essen, um längere Hungerperioden zu vermeiden.
Slovak: Dieťa kŕmte pravidelne, aby ste predišli dlhším dobám hladu.
German: Stillzeit Stillende Mütter: siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5.
Slovak: Dojčenie Dojčiace matky: pozri časti 4.4 a časť 4.5.
German: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Slovak: PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
German: Dauer der Behandlung:
Slovak: Dĺžka trvania liečby:
German: Der Karton enthält die folgenden Artikel, die Sie zur Verabreichung des Arzneimittels benötigen werden:
Slovak: Škatuľa obsahuje nasledovné časti, ktoré budete potrebovať na podávanie lieku:
German: • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3.
Slovak: • Atrioventrikulárne blokády druhého alebo tretieho stupňa
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Častosť nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
German: Ändern Sie niemals selbst die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben.
Slovak: Nikdy svojvoľne nemeňte dávku, ktorú dávate dieťaťu.
German: Diese Wirkungen führten in seltenen Fällen zu einem endgültigen Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tieto účinky zriedkavo viedli k definitívnemu ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
German: Es wird manchmal auch als „Erdbeermal" bezeichnet, weil die Oberfläche eines Hämangioms ein wenig wie eine Erdbeere aussieht.
Slovak: Niekedy sa nazýva aj „jahodové znamienko", pretože povrch hemangiómu vyzerá trochu ako jahoda.
German: HEMANGIOL ist über einen Zeitraum von 6 Monaten anzuwenden.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas obdobia 6 mesiacov.
German: Das Alter der Patienten lag, soweit bekannt, zwischen einem und 18 Monaten.
Slovak: Ak bol vek pacientov známy, pohyboval sa medzi 1 mesiacom až 18 mesiacmi.
German: wenn Ihr Kind
Slovak: Ak vaše dieťa:
German: • Asthma hat oder bereits früher einmal Atemprobleme hatte.
Slovak: • má astmu alebo v minulosti malo problémy s dýchaním.
German: Verwenden Sie die Mischung innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung.
Slovak: Zmes použite do 2 hodín od prípravy.
German: Die klinische Überwachung des Gesundheitszustands des Kindes sowie eine Neuanpassung der Dosis muss mindestens einmal pro Monat durchgeführt werden.
Slovak: Klinické sledovanie stavu dieťaťa a opätovnú úpravu dávky je potrebné vykonávať minimálne každý mesiac.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker, nicht selektiv, ATC-Code: C07AA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: betablokátory, neselektívne betablokátory, ATC kód: C07AA05
German: Das Verteilungsvolumen von Propranolol beträgt ca. 4 l/kg.
Slovak: Distribučný objem propranololu je približne 4 l/kg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungsmaterials zusammen mit einem Kommunikationsplan mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Fortbildungspaket verteilt wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom s národným kompetentným orgánom pred distribúciou vzdelávacieho balíčka.
German: Diese Warnzeichen können sein:
Slovak: Týmito prejavmi môžu byť:
German: Beim Absetzen der Behandlung ist es nicht nötig, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
Slovak: Ukončenie liečby nevyžaduje postupné znižovanie dávky.
German: Spülen Sie die leere Spritze nach jeder Benutzung in einem Glas mit sauberem Wasser:
Slovak: Prázdnu striekačku vypláchnite po každom použití v pohári čistej vody:
German: • Eine für sein Alter niedrige Herzfrequenz hat.
Slovak: • má nízku frekvenciu srdca na svoj vek.
German: Nach erneutem Beginn der Behandlung wurde bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten ein zufriedenstellendes Ansprechen festgestellt.
Slovak: Po opätovnom začatí liečby sa pri veľkej väčšine pacientov zaznamenala pozitívna reakcia.
German: Setzen Sie Behandlung zur gewohnten Zeit fort: eine Dosis am Morgen und eine am späten Nachmittag.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa zvyčajnej frekvencie: jedna dávka ráno a jedna dávka podvečer.
German: Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten zu verwenden.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť do 2 mesiacov.
German: • Fehlen einer kardioselektiven Beta-1-betablockierenden Wirkung,
Slovak: • neprítomnosť kardioselektívneho beta-1 betablokujúceho účinku,
German: • Antiarrhythmische Wirkung,
Slovak: • antiarytmický účinok,
German: • Sehr niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen,
Slovak: • veľmi nízke úrovne bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HEMANGIOL enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo HEMANGIOL obsahuje
German: Die pharmakokinetische Beurteilung erfolgte im Steady State nach 1 oder 3 Behandlungsmonaten.
Slovak: Farmakokinetika sa vyhodnotila v ustálenom stave po 1 alebo 3 mesiacoch liečby.
German: Häufig wurde über Durchfall berichtet, der nicht immer mit einer infektiösen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts einherging.
Slovak: Často sa hlásila hnačka a nie vždy súvisela s infekčným ochorením gastrointestinálneho traktu.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
German: Wie HEMANGIOL aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá HEMANGIOL a obsah balenia
German: Überprüfen Sie die HEMANGIOL-Dosis in Milligramm (mg) wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Slovak: Skontrolujte dávku HEMANGIOLU v miligramoch (mg) podľa predpisu lekára.