FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Croatian: Ozljeda, trovanje i proceduralne komplikacije
Danish: Paclitaxel hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "taxaner", og anvendes til at behandle kræft.
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova zvanih taksani, koji se koriste za liječenje raka.
Danish: • Rødme eller hævelse på indstikstedet
Croatian: • crvenilo ili otečenost na mjestu uboda iglom
Danish: Abraxane bør ikke anvendes under graviditeten eller til fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med paclitaxel.
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako kliničko stanje trudnice ne zahtijeva liječenje paklitakselom.
Danish: Der var ikke evidens for akkumulering af paclitaxel ved flere behandlingsforløb.
Croatian: Nije bilo dokaza akumulacije paklitaksela tijekom više ciklusa liječenja.
Danish: Behandl med samme dosis
Croatian: Primijeniti istu dozu
Danish: • medicin, der anvendes til at sænke niveauet af lipider (fedt) i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Croatian: • lijekovi koji pomažu sniziti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)
Danish: Ikke almindelig: Trombotisk trombocytopenisk purpura
Croatian: Manje često: trombotska trombocitopenična purpura
Danish: Pakningsstørrelse: Et hætteglas.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica.
Danish: Administrer ikke den rekonstituerede suspension, hvis der ses partikler i hætteglasset.
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituiranu suspenziju ako u bočici primijetite strane čestice.
Danish: • Forhøjede prøver for leverfunktionen
Croatian: • povišene vrijednosti pretraga funkcije jetre
Danish: Hvis filtre med en porestørrelse mindre end 15 µm anvendes, kan det medføre, at filteret tilstoppes.
Croatian: Uporaba filtara s otvorima veličine manje od 15 µm može za posljedicu imati začepljenje filtra.
Danish: Fraktionen af frit paclitaxel var signifikant højere med Abraxane (6,2 %) end med solvensbaseret paclitaxel (2,3 %).
Croatian: Frakcija slobodnog paklitaksela bila je znatno veća s lijekom Abraxane (6,2%) nego s paklitakselom baziranom na otapalu (2,3%).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve af samlet overlevelse (intent-to-treat-population)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (populacija s namjerom liječenja)
Danish: Hvor tit skal jeg have Abraxane?
Croatian: Kako ćete često primati Abraxane?
Danish: Alle patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på pneumonitis.
Croatian: Sve bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Danish: Almindelig: Sløret syn
Croatian: Često: zamućeni vid
Danish: Sjælden: Trombose
Croatian: Rijetko: tromboza
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Abraxane på korrekt vis.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik odgovoran je za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Abraxane.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Danish: Almindelig: Søvnløshed
Croatian: Često: nesanica
Danish: Responsraterne hos alle patienter var henholdsvis 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) og 47,6 % (95 % Cl: 35,3 % - 60,0 %).
Croatian: Stope odgovora u svih bolesnika iznosile su 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3%-60,0%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, biljni alkaloidi i drugi prirodni pripravci, taksani, ATK oznaka: L01CD01
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 6 i begge studiearme.
Croatian: U obje skupine bolesnici su primili medijan od 6 ciklusa liječenja.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet responsrate, defineret som den procentdel patienter, som opnåede et objektivt bekræftet fuldstændigt respons eller et partielt respons, baseret på en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je ukupna stopa odgovora definirana kao postotak bolesnika koji su postigli objektivno potvrđen potpuni odgovor ili djelomični odgovor prema neovisnoj, centralnoj, maskiranoj radiološkoj procjeni na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Danish: Intravenøs anvendelse.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će ažurirane verzije periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane kada se primjenjuje tijekom trudnoće.
Danish: Adenokarcinom i pancreas
Croatian: Adenokarcinom pankreasa
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Abraxane/carboplatin hos patienter 75 år og derover.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom Abraxanea/karboplatina u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Abraxane
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abraxane
Danish: Det nøjagtige, totale volumen af 5 mg/ml infusionsvæsken, der kræves til patienten, beregnes, og den korrekte mængde rekonstitueret Abraxane injiceres i en tom, steril (PVC- eller ikke-PVC-type) infusionspose.
Croatian: Treba izračunati točan ukupni volumen doziranja suspenzije od 5 mg/ml potreban za bolesnika i odgovarajuću količinu rekonstituiranog lijeka Abraxane ubrizgati u praznu, sterilnu, PVC ili ne-PVC vrećicu za intravensku infuziju.
Danish: Den mediane tid til sygdomsprogression var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 måneder).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 5,3 mjeseca (175 mg/m2;95% CI: 4,6-6,2 mjeseca) i 6,1 mjesec (300 mg/m2; 95% CI: 4,2-9,8 mjeseci).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller indikerer, at der ikke er nogen korrelation mellem leverfunktion (indikeret ved niveauet af baseline-albumin eller totalbilirubin) og neutropeni efter justering for Abraxane-eksponering.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje pokazuje da ne postoji korelacija između jetrene funkcije (kako pokazuje početna razina albumina ili ukupnog bilirubina) i neutropenije nakon podešavanja za izloženost lijeku Abraxane.
Danish: BILAG IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Croatian: PRILOG IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Forekomsten af grad 1 eller 2 sensorisk neuropati kræver i almindelighed ikke dosisreduktion.
Croatian: Pojava senzorne neuropatije 1. ili 2. stupnja obično ne zahtijeva smanjenje doze.
Danish: 16 % havde en Karnofsky Performance Status (KPS) på 100, 42 % havde en KPS på 90, 35 % havde en KPS på 80, 7 % havde en KPS på 70 og <1 % af patienterne havde en KPS på under 70.
Croatian: U 16% funkcionalni status prema Karnofskyju (KPS) iznosio je 100; 42% imalo je KPS od 90; 35% KPS od 80; 7% KPS od 70; a < 1% bolesnika imalo je KPS manji od 70.
Danish: Ud af de patienter, der fik behandlingen afbrudt på grund af perifer neuropati, var 44% (31/70 patienter) i stand til at genoptage Abraxane med en reduceret dosis.
Croatian: Od bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog periferne neuropatije, 44% (31/70 bolesnika) moglo je nastaviti liječenje Abraxaneom pri smanjenoj dozi.
Danish: I den sammenlignende behandlingsarm blev gemcitabin monoterapi administreret til patienter (N = 430) i henhold til den anbefalede dosis og regime.
Croatian: U usporednoj skupini bolesnicima je primijenjen gemcitabin kao monoterapija (N = 430) u skladu s preporučenom dozom i režimom doziranja.
Danish: Da der er risiko for ekstravasation, tilrådes det at overvåge infusionsstedet nøje for mulige infiltrationer under administrationen af lægemidlet.
Croatian: S obzirom na mogućnost ekstravazacije, savjetuje se pomno nadziranje mjesta infuzije zbog moguće infiltracije tijekom primjene lijeka.
Danish: • et lægemiddel, der kaldes clopidogrel og anvendes til at forebygge blodpropper.
Croatian: • lijek pod nazivom klopidogrel koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Danish: Patienter i Abraxane/carboplatin-armen havde en signifikant højere samlet responsrate sammenlignet med patienter i kontrolarmen: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (Tabel 12).
Croatian: Bolesnici u skupini Abraxane/karboplatin imali su značajno višu ukupnu stopu odgovora u usporedbi s kontrolnom skupinom: 33% naspram 25%, p = 0,005 (tablica 12).
Danish: Blod og lymfesystem1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava1
Danish: Psykiske forstyrrelser
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Danish: 30 minutters infusion hos 63 patienter med metastaserende brystkræft.
Croatian: kao 30-minutna infuzija u 63 bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
Danish: Patientrapporteret taxantoksicitet blev vurderet ved hjælp af de 4 delskalaer i taxanspørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Croatian: Toksičnost povezana s taksanom prema samoprocjeni bolesnika dobivena je na temelju 4 podljestvice upitnika za funkcionalnu procjenu terapije karcinoma taksanom (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane).
Danish: Patienter med en høj kardiovaskular risiko eller en anamnese med perifer arteriesygdom og/eller bindevævssygdom og/eller interstitiel lungesygdom blev ekskluderet fra studiet.
Croatian: Bolesnici u kojih postoji visoki rizik od kardiovaskularnih bolesti, bolest perifernih arterija u anamnezi, i/ili poremećaji vezivnog tkiva i/ili intersticijska bolest pluća, bili su isključeni iz ispitivanja.
Danish: Febril neutropeni forekom hos fire patienter, som fik Abraxane.
Croatian: Febrilna neutropenija javila se u četiri bolesnika koji su primali Abraxane.
Danish: Patienter bør frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Danish: Dyrestudier viste irreversible, toksiske virkninger på de mandlige forplantningsorganer ved klinisk relevante eksponeringsniveauer.
Croatian: Ispitivanja lijeka Abraxane na životinjama pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe pri klinički značajnim razinama izloženosti.
Danish: Sepsis
Croatian: Sepsa
Danish: Anæmi og trombocytopeni blev hyppigere reporteret i Abraxane-armen end i Taxol-armen (hhv. 54 % versus 28 % og 45 % versus 27 %).
Croatian: Anemija i trombocitopenija bile su češće zabilježene u skupini koja je primala Abraxane nego u onoj koja je primala Taxol (54% naspram 28% odnosno 45% naspram 27%).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Danish: Neutropenien er dosisafhængig, og den er en dosisbegrænsende toksicitet.
Croatian: Neutropenija je toksičnost ovisna o dozi, ali isto tako toksičnost koja uvjetuje ograničenje doze.
Danish: • Svær vævsirritation og udslæt på hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Croatian: • teška upala/erupcija na koži i sluznicama (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Danish: Kvalme forekom hos 29 % af patienterne og diarré hos 25 % af patienterne.
Croatian: Mučnina se javila u 29% bolesnika, a proljev u 25% bolesnika.
Danish: • En sygdom, der omfatter ødelæggelse af røde blodlegemer og akut nyresvigt
Croatian: • stanje koje uključuje uništavanje crvenih krvnih stanica i akutno zatajenje bubrega.
Danish: (PT med risiko) ABX/GEM:
Croatian: ABX/GEM: GEM:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (mikronucleustest hos mus), men inducerede ikke mutagenicitet ved Ames-test eller ved kinesisk hamster ovarie/hypoxanthin-guaninfosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutationsbestemmelse.
Croatian: Paklitaksel se pokazao genotoksičnim u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima), ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Danish: De hyppigste klinisk signifikante bivirkninger forbundet med anvendelse af Abraxane har været neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale symptomer.
Croatian: Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane bile su neutropenija, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i gastrointestinalni poremećaji.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og unge, da brystkræft, kræft i bugspytkirtlen og lungekræft ikke forekommer i disse aldersgrupper.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata jer se karcinom dojke, rak gušterače i rak pluća ne javljaju u tim dobnim skupinama.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner mellem Abraxane og gemcitabin er ikke blevet evalueret hos mennesker.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije između Abraxanea i gemcitabina nisu procijenjene u ljudi.
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af Abraxane og forsvandt inden for en uge.
Croatian: Simptomi su obično bili prolazni, i obično su se pojavljivali tri dana nakon primjene lijeka te bi se povukli unutar tjedan dana.
Danish: På grund af potentielle, alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn er Abraxane kontraindiceret under amning.
Croatian: S obzirom na moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi, Abraxane je kontraindiciran tijekom laktacije.
Danish: • medicin, der anvendes mod krampeanfald (epilepsi) (f.eks. carbamazepin, phenytoin)
Croatian: • lijekovi za liječenje napadaja (u epilepsiji) (npr. karbamazepin, fenitoin)
Danish: Personer med metastatisk kræft i bugspytkirtlen (kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen), som fik Abraxane sammen med gemcitabin i et klinisk studie, levede længere end personer, der kun fik gemcitabin.
Croatian: Osobe s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se proširio na druge dijelove tijela), a koji su primali Abraxane s gemcitabinom u kliničkom ispitivanju, živjeli su dulje od onih koji su primali samo gemcitabin.
Danish: Der var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem Abraxane og carboplatin.
Croatian: Nije bilo klinički važnih farmakokinetičkih interakcija lijeka Abraxane i karboplatina.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet dog anvendes straks efter rekonstitution og fyldning af infusionsposerne, medmindre metoden til rekonstitution og fyldning af infusionsposerne udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Croatian: Međutim, s mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije ili punjenja vrećica za infuziju isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije i punjenja vrećica za infuziju.
Danish: I dette randomiserede, kontrollerede, åbne fase III-studie, blev bivirkninger, der førte til døden i løbet af 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin, rapporteret hos 4% af de patienterne, der fik Abraxane i kombination med gemcitabin, og hos 4% af de patienterne, der fik gemcitabin-monoterapi.
Croatian: U ovom randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze III, nuspojave koje su rezultirale smrću unutar 30 dana od zadnje doze ispitivanog lijeka zabilježene su u 4% bolesnika koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom i 4% bolesnika koji su primali gemcitabin kao monoterapiju.
Danish: Baseret på en non-kompartmental farmakokinetisk analyse var plasmaclearance af paclitaxel med Abraxane større (43 %) end clearance efter en solvensbaseret paclitaxelindsprøjtning, og fordelingsvolumenen var også højere (53 %).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize bez uključivanja odjeljaka, plazmatski klirens paklitaksela s lijekom Abraxane bio je veći (43%) nego nakon primjene injekcija paklitaksela baziranog na otapalu, a i njegov volumen distribucije bio je također veći (53%).
Danish: • medicin, der anvendes mod halsbrand eller mavesår (f.eks. cimetidin)
Croatian: • lijekovi protiv žgaravice ili želučanog vrijeda (npr. cimetidin)
Danish: Der er ingen kendt modgift mod overdosis af paclitaxel.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje paklitakselom.
Danish: Tid (måneder)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Danish: Ved det kliniske dosisinterval på 80 til 300 mg/m2 var den gennemsnitlige plasmaclearance af paclitaxel i intervallet fra 13 til 30 l/t/m2, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra 13 til 27 timer.
Croatian: Pri kliničkom rasponu doze od 80 do 300 mg/m2, srednja je vrijednost plazmatskog klirensa paklitaksela u rasponu od od 13 do 30 L/h/m2, a prosječni završni poluvijek od 13 do 27 sati.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25 % lavere end for patienter, der vejede 75 kg.
Croatian: U bolesnika težine 50 kg vrijednosti AUC-a paklitaksela bile su približno 25% niže nego u bolesnika težine 75 kg.
Danish: Uåbnede hætteglas med Abraxane er stabile indtil den dato, der er angivet på emballagen, så længe hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Neotvorene bočice lijeka Abraxane stabilne su do datuma naznačenog na pakiranju kada se bočica čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: • Virkning på perifere nerver (smerter, følelsesløshed, prikkende fornemmelse)
Croatian: • učinak na periferne živce (bol, utrnulost, trnci ili gubitak osjeta)
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS) og samlet responsrate (overall response rate, ORR), begge vurderet ved en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
Croatian: Ključni sekundarni ishodi bili su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa sveukupnog odgovora (ORR), a oba ishoda procijenjena su neovisnom, centralnom, maskiranom radiološkom procjenom na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Danish: • hvis du har et nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiltal ved baseline<1.500 celler/mm3- din læge kan fortælle dig om dette).
Croatian: • ako imate nizak broj leukocita (početni broj neutrofila < 1500 stanica/mm3 - liječnik će Vas savjetovati o tome).
Danish: • Abraxane anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes carboplatin, hvis du har den mest almindelige type lungekræft, der kaldes "ikke-småcellet lungekræft".
Croatian: • Abraxane se također koristi s lijekom pod nazivom karboplatin ako imate najčešći oblik raka pluća koji se naziva "karcinom nemalih stanica pluća".
Danish: Behandlingen bør rettes mod den forventelige alvorlige toksicitet i form af knoglemarvssuppression, mukosit og perifer neuropati.
Croatian: Liječenje treba usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti kao što su supresija koštane srži, mukozitis i periferna neuropatija.
Danish: • Smerter i ryggen, knoglesmerter
Croatian: • bol u leđima, bol u kostima
Danish: 64 % af patienterne havde nedsat performance-status (ECOG 1 eller 2) ved indgang i studiet; 79 % havde viscerale metastaser; og 76 % havde >3 metastaselokalisationer.
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika imalo je pogoršano opće stanje (ECOG 1 ili 2) pri ulasku u ispitivanje; 79% imalo je visceralne metastaze, a 76% imalo je > 3 sijela metastaza.
Danish: Anæmia,b Neutropeni a,b Trombocytopenib,c a 405 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin b 388 patienter vurderet i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin
Croatian: Anemijaa,b Neutropenijaa,b Trombocitopenijab,c a 405 bolesnika procijenjeno u skupini liječenoj Abraxaneom/gemcitabinom b 388 bolesnika procijenjeno u skupini liječenoj gemcitabinom c 404 bolesnika procijenjeno u skupini liječenoj Abraxaneom/gemcitabinom
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija ima pH od 6-7,5 te osmolalnost od 300-360 mOsm/kg.
Danish: Efter administration af Abraxane til patienter med solide tumorer fordeles paclitaxel ligeligt i blodceller og plasma, og det er bundet til plasmaproteiner i høj grad (94 %).
Croatian: Nakon primjene lijeka Abraxane u bolesnika sa solidnim tumorima, paklitaksel se jednoliko distribuira u krvne stanice i plazmu i u visokom se postotku veže na proteine plazme (94%).
Danish: Den reducerede dosis kan øges trinvist til den anvendte dosis hos patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tolererer behandlingen i mindst to cyklusser (se pkt.
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom ako se u najmanje dva ciklusa pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Din læge vil sørge for en graviditetstest, inden behandlingen med Abraxane påbegyndes.
Croatian: Vaš će liječnik dogovoriti testiranje na trudnoću prije početka liječenja lijekom Abraxane.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 til <90 ml/min) har ingen klinisk vigtig virkning på paclitaxels maksimale eliminationshastighed og systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min) nema klinički važan učinak na maksimalnu brzinu eliminacije i sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
Danish: Paclitaxel er et antimikrotubulusstof, der fremmer samlingen af mikrotubulus fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubulus ved at forhindre depolymerisering.
Croatian: Paklitaksel je antimikrotubularni lijek koji potiče stvaranje mikrotubula od dimera tubulina te stabilizira mikrotubule sprječavanjem depolimerizacije.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af Abraxane indikerer, at køn, race (asiatisk versus hvid) og typen af solide tumorer ikke har en klinisk vigtig virkning på paclitaxels systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike za Abraxane pokazuju da spol, rasa (azijati nasuprot bijelaca) te vrsta solidnih tumora nemaju klinički važan učinak na sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
Danish: Ved anvendelse af gentagen måleanalyse var 3 ud af de 4 delskalaer (perifer neuropati, smerter i hænder/fødder samt hørelse) bedre for Abraxane og carboplatin (p ≤ 0,002).
Croatian: Prema analizi ponovljenog mjerenja, 3 od 4 podljestvice (periferna neuropatija, bol u šakama/stopalima te sluh) bile su u korist lijeka Abraxane i karboplatina (p ≤ 0,002).