FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna (n = 356) randomiserades till att få 25 mg/kg/dygn från inledningen av konditioneringen eller till att inte få någon profylax.
Slovenian: Bolniki (n = 356) so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala 25 mg/kg/dan od začetka priprav, ali v skupino brez profilakse.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Defitelio
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Defitelio
Swedish: • om du har en större blödning och behöver blodtransfusion
Slovenian: • če imate močno krvavitev, ki zahteva transfuzijo krvi;
Swedish: Biverkningarnas frekvens och allvarlighetsgrad är för övrigt desamma som hos vuxna.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov pri otrocih sta enaki kot pri odraslih.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Defitelio neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Biverkningar hos barn (1 månad till 18 år) förväntas vara desamma vad gäller typ, allvarlighetsgrad och frekvens och inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.
Slovenian: Pričakovano je, da bodo vrsta, resnost in pogostnost neželenih učinkov pri otrocih (od 1 meseca do 18 let) podobni kot pri odraslih, zato niso potrebni nobeni drugi posebni previdnostni ukrepi.
Swedish: Potentiella interaktioner med andra läkemedel
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi zdravili
Swedish: Andra läkemedel och Defitelio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Defitelio
Swedish: Data från USA-register
Slovenian: Preglednica 2: Podatki iz registra ZDA
Swedish: De biverkningar som observerats redovisas nedan indelade efter organklass och frekvens.
Slovenian: Spodaj so navedeni opaženi neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost.
Swedish: Data över effekten i denna pivotala studie får stöd och bekräftas av data från en dosfinnande studie (25 mg/kg-gruppen) och den öppna behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie), se tabell 1.
Slovenian: Podatke o učinkovitosti iz te ključne študije podpirajo in potrjujejo podatki iz študije za ugotavljanje odmerka (skupina s 25 mg/kg) in podatki iz odprte študije zdravljenja IND, kot je predstavljeno v preglednici 1.
Swedish: • blod i urinen
Slovenian: • kri v urinu,
Swedish: Efter spädning får infusionslösningen sparas i högst 24 timmar i 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Slovenian: Po redčenju za uporabo čas shranjevanja infuzije ne sme preseči 24 ur pri temperaturi 2-8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno pri nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Dessutom hade överlevnadsfrekvensen dag+100 förbättrats i Defitelio-gruppen där 38,2 % (39/102) av patienterna fortfarande var vid liv, jämfört med 25,0 % (8/32) i den historiska kontrollgruppen (p = 0,034).
Slovenian: Poleg tega se je po 100.+ dnevu izboljšal delež preživetja v skupini z zdravilom Defitelio, v kateri je preživelo 38,2 % bolnikov (39/102), v primerjavi z zgodovinsko kontrolno skupino z deležem 25,0 % (8/32) (p = 0,034).
Swedish: Samtidig systemisk behandling med antikoagulantia (t.ex. heparin, warfarin, direkta trombinhämmare eller direkta faktor Xa-hämmare) (se avsnitt 4.5), förutom för rutinmässig underhållsbehandling eller för att åter öppna upp en central venkateter, måste övervakas noga.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sistemskimi antikoagulanti (npr. heparinom, varfarinom, direktnimi zaviralci trombina in direktnimi zaviralci faktorja Xa) (glejte poglavje 4.5), z izjemo rednega vzdrževanja ali vnovičnega odpiranja centralne venske linije, zahteva skrbno spremljanje.
Swedish: Rekommenderad dos för barn i åldern 1 månad till 18 år är densamma i mg/kg som för vuxna, dvs. 6,25 mg/kg kroppsvikt var 6:e timme.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 1 meseca do 18 let, je enak odmerku na osnovi mg/kg kot pri odraslih, tj. 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur.
Swedish: Endast klar lösning utan synliga partiklar ska användas.
Slovenian: Uporabiti smete samo prozorno raztopino brez vidnih delcev.
Swedish: Defibrotid har profibrinolytisk effekt (se avsnitt 5.1) och detta kan eventuellt förstärka effekten av antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel.
Slovenian: Morebitne interakcije z antitrombotičnimi fibrinolitičnimi učinkovinami Defibrotid ima profibrinolitičen učinek (glejte poglavje 5.1), kar lahko okrepi delovanje antitrombotičnih/fibrinolitičnih zdravil.
Swedish: Defitelio ska alltid spädas före användning.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je treba pred uporabo vedno razredčiti.
Swedish: • lokal blodansamling utanför kärlet (hematom) i hjärnan
Slovenian: • lokalizirano nabiranje krvi zunaj žile (hematom) v možganih,
Swedish: Defitelio får endast förskrivas och administreras till patienter av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av komplikationer av HSCT.
Slovenian: Zdravilo Defitelio mora bolnikom predpisati in dajati specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem ter zdravljenjem zapletov PKMC.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od enega meseca.
Swedish: Av detta skäl rekommenderas ingen dosjustering, men patienterna ska övervakas noga (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka zato ni potrebno, vendar pa je treba bolnike skrbno spremljati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili nobenih uradnih farmakokinetičnih študij.
Swedish: Total infusionsvolym ska fastställas individuellt baserat på patientens vikt.
Slovenian: Skupno prostornino infuzije je treba določiti na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar, t.ex. acetylsalicylsyra, hepariner, warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, och om du tar antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, kot so acetilsalicilna kislina, heparini, varfarin, dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban, ali če jemljete protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, naproksen, diklofenak ali druga nesteroidna protivnetna zdravila).
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt (under 2 timmar) i en ven.
Slovenian: Počasi vam ga bodo injicirali (v 2 urah) v eno od ven.
Swedish: En 40-procentig minskning av den totala incidensen av VOD i gruppen som fick profylax med Defitelio (från 19,9 % i kontrollgruppen till 12,2 % i Defitelio-gruppen) påvisades.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala profilakso z zdravilom Defitelio, so zabeležili 40-odstotno zmanjšanje skupne incidence VOB (od 19,9 % v kontrolni skupini do 12,2 % v skupini z zdravilom Defitelio).
Swedish: Efter administrering av den terapeutiska dosen (6,25 mg/kg) till friska frivilliga utsöndras i genomsnitt 9,48 % av den totala administrerade dosen i urin som oförändrad defibrotid under 24 timmar; majoriteten utsöndras under det första insamlingsintervallet på 0-4 timmar (cirka 98 %).
Slovenian: Po dajanju terapevtskega odmerka (6,25 mg/kg) zdravim osebam se je v povprečju 9,48 % celotnega odmerka v 24 urah izločilo z urinom v obliki nespremenjenega defibrotida, pri čemer se je večina izločila v prvem intervalu odvzema vzorcev od 0 do 4 h (približno 98 %).
Swedish: Användningen av Defitelio som "rescue"-behandling till alla patienter som utvecklade VOD innebar att studien inte var utformad för att undersöka eventuell förlängd överlevnad, vilket inte heller observerades i denna studie.
Slovenian: Uporaba reševalnega zdravljenja z zdravilom Defitelio pri vseh bolnikih, pri katerih se je razvila VOB, pomeni, da študija ni bila zasnovana za ocenjevanje kakršne koli prednosti pri preživetju, česar tudi niso opazili.
Swedish: Jämfört med friska kontroller uppvisade försökspersoner med nedsatt njurfunktion 1,6- och 1,4-faldiga ökningar av AUC respektive Cmax och en halveringstid som var cirka två gånger högre än hos friska försökspersoner.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami so pri bolnikih z ledvično okvaro ugotovili 1,6-kratno povečanje vrednosti AUC in 1,4-kratno povečanje vrednosti Cmax, medtem ko je bil razpolovni čas približno dvakrat daljši kot pri zdravih osebah.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Swedish: En kartong innehåller 10 injektionsflaskor av glas med 2,5 ml koncentrat vardera.
Slovenian: Škatla vsebuje 10 steklenih vial z 2,5 ml koncentrata.
Swedish: I den pediatriska preventionsstudien med 25 mg/kg/dygn sågs en ökad incidens av blödningshändelser av alla slag i defibrotidgruppen jämfört med i behandlingsgruppen.
Slovenian: V pediatrični preventivni študiji z odmerkom 25 mg/kg/dan so opazili povečano pojavnost katerih koli dogodkov krvavitve v skupini z defibrotidom v primerjavi s skupino, ki se je zdravila.
Swedish: Defitelio ska inte användas om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se ne sme uporabljati, če je motno ali vsebuje delce.
Swedish: Coppell m.fl. rapporterade 2010 data från en större metaanalys av 235 patienter med allvarlig VOD, vilka visade en bakgrundsmortalitet i allvarlig VOD på 84,3 % och att denna mortalitetsfrekvens har varit konstant under flera årtionden.
Slovenian: Coppell in sodelavci so leta 2010 poročali o podatkih iz velike metaanalize 235 bolnikov s hudo VOB, pri čemer so pokazali, da je pričakovani delež umrljivosti pri hudi VOB 84,3 %.
Swedish: Defibrotid är en oligonukleotidblandning med uppvisade antitrombotiska, fibrinolytiska, antiadhesiva och antiinflammatoriska effekter.
Slovenian: Defibrotid je mešanica oligonukleotidov z dokazanim antitrombotičnim, fibrinolitičnim, antiadhezivnim in protivnetnim delovanjem.
Swedish: Injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk och oanvänd lösning från en dos måste kasseras (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Viale so namenjene enkratni uporabi, zato je treba neporabljeno raztopino iz enkratnega odmerka zavreči (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Använd inte Defitelio
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Defitelio
Swedish: Rekommenderad dos är 6,25 mg/kg kroppsvikt var 6:e timme (25 mg/kg/dygn).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur (25 mg/kg/dan).
Swedish: Under administrering av Defitelio ska läkemedel som påverkar trombocytaggregationen (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) administreras med försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na agregacijo trombocitov (npr. nesteroidna protivnetna zdravila), je treba med dajanjem zdravila Defitelio uporabljati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Swedish: På grund av denna toxicitet för moderdjuret kan inga slutsatser dras om defibrotids inverkan på den embryofetala utvecklingen.
Slovenian: Zaradi toksičnosti za mater ni mogoče sklepati glede učinkov defibrotida na razvoj zarodka/ploda.
Swedish: Med tanke på den underliggande sjukdomen förväntas dock inte patienterna framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Kljub temu se od bolnikov pričakuje, da zaradi narave osnovne bolezni ne bodo vozili in upravljali s stroji.
Swedish: I den pivotala fas 3-behandlingsstudien (studie 2005-01), var den totala incidensen av biverkningar densamma i gruppen som behandlades med defibrotid som i kontrollgruppen (historisk).
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (študiji 2005-01) je bila skupna pojavnost neželenih dogodkov podobna v skupini, ki se je zdravila z defibrotidom, in kontrolni skupini (zgodovinsko).
Swedish: Defibrotid avlägsnas inte med dialys (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Defibrotid se z dializo ne odstrani (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Injektionsflaskor 2,5 ml (typ I klarglas), med en propp (butylgummi) och försegling (aluminium).
Slovenian: 2,5-mililitrske viale (prozorno steklo tipa I), zaprte z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij).
Swedish: Defitelio kan anses vara utan proarytmisk toxicitet avseende QT-förändringar.
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne povzroča proaritmične toksičnosti, povezane s spremembami intervala QT.
Swedish: Defibrotid verkar genom att skydda blodkärlens celler, förhindra att blodproppar bildas eller bryta ner proppar som bildats.
Slovenian: Defibrotid deluje tako, da zaščiti celice krvnih žil in prepreči ali razgradi krvne strdke.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har emellertid visats för 72 timmar vid 15-25 °C för koncentrationer mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion, eller i 5 % glukoslösning för infusion vid 15-25 ºC under 72 timmar.
Slovenian: Vendar pa so kemično in fizikalno stabilnost pokazali za 72 ur pri temperaturi 15-25 °C in razponu koncentracije od 4 mg/ml do 20 mg/ml v raztopini za infundiranje z natrijevem kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno glukozo.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av Defitelio ska vara mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml (se avsnitt 6.3).
Slovenian: Končna koncentracija zdravila Defitelio mora biti v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml (glejte poglavje 6.3).
Swedish: Defitelio varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne zavira in ne inducira encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Defitelio innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Defitelio vsebuje natrij
Swedish: Tabellen över biverkningar omfattar de biverkningar som observerats i studie 2005-01 (biverkning är alla händelser för vilka ett möjligt samband rapporterades vid minst två tillfällen) och behandlingsframkallade biverkningar som observerats i studie T-IND 2006-05 (behandlingsframkallad biverkning är alla händelser som uppkom eller vars svårighetsgrad förvärrades efter den första dosen av defibrotid).
Slovenian: V preglednici neželenih učinkov so našteti neželeni učinki, opaženi v študiji 2005-01 [vsi neželeni učinki, o katerih so najmanj dvakrat poročali kot o morda povezanih z zdravljenjem], in novi/poslabšani neželeni učinki, opaženi v študiji T-IND 2006-05 [vsi neželeni učinki, ki so se pojavili ali poslabšali po prvem odmerku defibrotida].
Swedish: Vid doser högre än den rekommenderade dosen på 25 mg/kg/dygn fick en större andel av patienterna i högdosgruppen blödningar, men eftersom många av dessa inträffade under uppföljningsperioden kunde något klart samband med defibrotidbehandlingen inte fastställas.
Slovenian: Pri odmerkih nad priporočenim odmerkom 25 mg/kg/dan so opazili večji delež bolnikov z dogodki krvavitve v skupini z velikim odmerkom, vendar se je mnogo dogodkov pojavilo v obdobju sledenja, zato jasne povezave z zdravljenjem z defibrotidom ni mogoče določiti.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih, starih manj kot 1 mesec, nista bili še dokazani.
Swedish: Om det finns partiklar i flaskan och/eller lösningen inte är klar får injektionsflaskan inte användas.
Slovenian: Če opazite delce in/ali tekočina v viali ni bistra, viale ne smete uporabiti.
Swedish: Mängden defibrotid som utsöndrades i urin under 24 timmar var cirka 5 % av den totala dosen administrerad till dem med nedsatt njurfunktion jämfört med cirka 12 % hos friska frivilliga.
Slovenian: Količina defibrotida, ki se je izločila z urinom v 24 urah, je bila pri bolnikih z ledvično okvaro približno 5 % celotnega odmerka v primerjavi s približno 12 % pri zdravih osebah.
Swedish: Säkerhetsdata från den pivotala studien får stöd och bekräftas av data från den avslutade behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie).
Slovenian: Podatke o varnosti iz ključne študije podpirajo in potrjujejo podatki iz končane študije T-IND.
Swedish: Utfallsdata för 611 patienter behandlade med Defitelio baserat på "compassionate use" (humanitära skäl) för icke-allvarlig och allvarlig VOD efter transplantation stämmer överens med resultaten från de kontrollerade kliniska prövningarna, med en komplett responsfrekvens på 24 % (51/212) och överlevnad på 37 % (78/212) i undergruppen patienter med allvarlig VOD.
Slovenian: Podatki o izidih, na voljo za 611 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, na osnovi sočutne uporabe proti lažji ali hudi VOB po presaditvi so skladni z nadzorovanimi kliničnimi preskušanji, v katerih je bil pri bolnikih s hudo VOB delež popolnega odziva 24 % (51/212) in preživetja 37 %
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas fastställs individuellt baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, je treba določiti na podlagi posameznikove telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Vid sekundära analyser av den undergrupp patienter som genomgick allogen transplantation var profylax med Defitelio kopplat till en lägre incidens av akut transplantat mot värdsjukdom dag+100 och färre fall av allvarlighetsgrad 2-4.
Slovenian: V sekundarnih analizah podskupine bolnikov, ki so prestajali alogensko presaditev, je bila profilaksa z zdravilom Defitelio prav tako povezana z manjšo incidenco akutne reakcije presadka proti gostitelju (aGvHD) in manjšim številom resnejših primerov (stopnje od 2 do 4) aGvHD do 100.+ dneva.
Swedish: En understudie visade att hemodialys inte avlägsnade defibrotid (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Podštudija je pokazala, da hemodializa ne odstrani defibrotida (glejte poglavje 4.2).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 80 mg defibrotid.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 80 mg defibrotida.
Swedish: Använd inte Defitelio om du är gravid om inte din sjukdom kräver behandling med Defitelio.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Defitelio, razen če bolezen zahteva zdravljenje z zdravilom Defitelio.
Swedish: Defitelio är avsett för behandling av allvarlig hepatisk veno-ocklusiv sjukdom (VOD), även kallad sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), vid hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Slovenian: Zdravilo Defitelio je indicirano za zdravljenje hude jetrne venookluzivne bolezni (VOB), imenovane tudi sindrom obstrukcije sinusoidov (SOS), ki se pojavi pri zdravljenju s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC).
Swedish: Skillnad i exponering anses inte kliniskt relevant och dosjustering rekommenderas således inte till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Razlika v izpostavljenosti ne velja za klinično pomembno, zato se za bolnike z ledvično okvaro ne priporoča prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Defitelio är avsett för intravenös användning.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je za intravensko uporabo.
Swedish: Ett effektivt preventivmedel måste användas av patienten och dennes partner under användningen av Defitelio och en vecka efter behandlingens slut.
Slovenian: Bolniki in njihovi partnerji morajo med izpostavljenostjo zdravilu Defitelio in en teden po prekinitvi zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Behandlingen med Defitelio pågick i median i 22 dagar.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, je bila 22 dni.
Swedish: Om man har glömt att ge dig en dos Defitelio
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Defitelio
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Defitelio in vsebina pakiranja
Swedish: En kontrollerad randomiserad profylaxstudie (studie 2004-000592-33) har utförts på pediatriska patienter som genomgick HSCT.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so prestajali PKMC, so opravili nadzorovano, randomizirano študijo profilakse (študijo 2004-000592-33).
Swedish: Hur du får Defitelio
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Defitelio
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Swedish: Den slutliga koncentrationen av Defitelio ska vara mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija zdravila Defitelio mora biti v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
Swedish: Historiskt kontrollerad prövning (25 mg/kg/dygn)
Slovenian: Zgodovinsko nadzorovano preskušanje (25 mg/kg/dan)
Swedish: Defitelio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Defitelio nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (dihydrat), saltsyra och natriumhydroxid (båda används för att justera pH-värdet) samt vatten för injektion (se avsnitt 2 "Defitelio innehåller natrium").
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat, klorovodikova kislina ter natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Defitelio vsebuje natrij«).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Swedish: Defibrotid skyddar endotelcellerna från skada och främjar vävnadshomeostas genom att minska fludarabinmedierad apoptos av endotelcellerna och samtidigt upprätthålla dess antileukemiska verkan och genom hämning av uttrycket av heparanas, som visats i studier in vitro respektive in vivo.
Slovenian: Defibrotid ščiti EC pred poškodbami in pospešuje tkivno homeostazo, tako da zmanjšuje apoptozo EC, ki jo posreduje fludarabin, medtem ko vzdržuje svoj učinek proti levkemiji, in zavira ekspresijo heparanaze, kot so pokazale študije in vitro in in vivo.
Swedish: • blödning från ögonen
Slovenian: • krvavitev iz očesa,
Swedish: Även om det i defibrotidstudierna vid VOD inte förekom några rapporter om överkänslighet har överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, rapporterats med en tidigare godkänd formulering av defibrotid.
Slovenian: V študijah VOB z defibrotidom ni bilo nobenih poročil o preobčutljivosti, vendar so o primerih preobčutljivosti, vključno z anafilakso, poročali pri pripravku defibrotida, ki je bil predhodno na trgu, zato je preobčutljivost vključena kot neželeni učinek.
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att defibrotid hämmar leukocyt- och trombocytadherens till endotel genom: hämning av P-selektin och kärladherensmolekyl-1 (VCAM)-1, störning av lymfocytfunktionsrelaterad antigen 1-intercellulär adherensmolekyl (LFA-1-ICAM)-medierad leukocyttransmigration, samt ökning av kväveoxid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) och prostaglandin
Slovenian: Študije in vitro in in vivo so pokazale, da defibrotid inhibira adhezijo levkocitov in trombocitov na endotelij, tako da: zavira P-selektin in žilno adhezijsko molekulo 1 (vascular cell adhesion molecule-1 - VCAM-1), ovira transmigracijo levkocitov, ki jo posreduje molekula medcelične adhezije z antigenom 1 (LFA-1-ICAM), povezana s funkcijo limfocitov; in zvečuje dušikov oksid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) in prostaglandin E2 (PGE2).
Swedish: Infusionslösningen blandas försiktigt.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba nežno premešati.
Swedish: Defitelio har använts i kliniska prövningar på patienter med nedsatt leverfunktion, utan någon dosjustering och utan att några större säkerhetsproblem upptäcktes (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Defitelio se je v kliničnih preskušanjih brez prilagajanja odmerka uporabljalo pri bolnikih z jetrno okvaro, pri čemer niso opazili nobenih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Avbrytande av Defiteliobehandlingen under sådan behandling ska övervägas.
Slovenian: Med takim zdravljenjem je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Defitelio.