FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número esperado de doentes que poderão apresentar a reação), nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást feltehetően megtapasztaló betegek száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100<1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100);
Portuguese: Não deve, nem a criança, tomar Erelzi com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
Hungarian: Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Erelzi-vel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, Erelzi pode melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias habituais.
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekben többszörös ízületi érintettség esetén az Erelzi javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nas abas de proteção da agulha antes de a usar.
Hungarian: Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági tűvédő szárnyait!
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a decidir se os benefícios do tratamento superam o potencial risco para o seu bebé.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető esetleges kockázatot.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a etanercept (biossimilares), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) etanercept (biossimilares) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: Az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMPnek az a véleménye, hogy az etanercept (biohasonló készítmények) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Os doentes fora de tratamento eram observados relativamente ao aparecimento de recorrência (PASI ≥ 150%) e ao tempo de recaída (definida como a perda de, pelo menos, metade da melhoria obtida entre a avaliação inicial e a 24ª semana).
Hungarian: A leállított kezelésű betegek körében figyelték a recidiva előfordulását (PASI ≥ 150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a kiindulási értékről a 24. héten megfigyelt értékben elért javulás legalább felének elvesztése).
Portuguese: • Indicação para pedir ao médico para listar no cartão de alerta todos os outros medicamentos que possam aumentar o risco de infeção
Hungarian: • Kérés, miszerint meg kell kérni az orvost arra, hogy tüntesse fel az adatlapon azokat a gyógyszereket és készítményeket, amelyek fokozhatják a fertőzés kockázatát
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, não se observou aumento de incidência de infeções graves (fatais, com risco de vida ou que requereram hospitalização ou antibioterapia intravenosa).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok az etanercept esetében nem mutattak magasabb incidenciát a súlyos infekciók (halálos, életveszélyes, kórházi ápolást vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő események) esetében.
Portuguese: Erelzi deve ser rejeitado se não for utilizado dentro de 4 semanas após ser retirado do frigorífico.
Hungarian: Az Erelzi-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Portuguese: Assim, não é possível administrar Erelzi a doentes pediátricos que necessitam de menos de uma dose completa de 25 mg ou 50 mg.
Hungarian: Az Erelzi alkalmazása ezért nem lehetséges olyan gyermekkorú betegeknél, akik a teljes 25 mg-os vagy 50 mg-os dózisnál kevesebbet igényelnek.
Portuguese: Os prescritores devem ter presente o risco de resultados falsos negativos no teste tuberculínico, principalmente em doentes com doença grave ou imunocomprometidos.
Hungarian: A felírást végző orvosokat figyelmeztetni kell az ál-negatív tuberkulin bőrteszt-eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
Portuguese: Erelzi deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Hungarian: Az Erelzit terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.
Portuguese: Isto tem o objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos doentes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo médico, e cuidadores que ajudam doentes, de lesões acidentais por picada com a agulha.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakembereknek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegeknek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos acima.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Portuguese: Os doentes tratados com Erelzi devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
Hungarian: Erelzi-vel kezelt betegeknek egy beteginformációs adatlapot kell kapniuk.
Portuguese: Crianças e adultos a tomar Erelzi podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Hungarian: Erelzi-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kocákzata.
Portuguese: Adicionalmente, foram raramente notificados casos de polineuropatias desmielinizante periféricas (incluindo síndrome Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal).
Hungarian: Ezen felül ritkán perifériás demyelinisatiós polyneuropathiákat jelentettek (köztük Guillain-Barré szindrómát, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát, demyelinisatiós polyneuropathiát és multifocalis motoros neuropathiát).
Portuguese: O impacto da idade avançada foi estudado na análise farmacocinética populacional das concentrações séricas do etanercept.
Hungarian: Idősek Időskor hatását az etanercept szérum koncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével vizsgálták.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de etanercept acima referidas.
Hungarian: A kettős-vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebo-kezelésben részesültek, vagy a fenti három etanerceptdózis valamelyikét kapták.
Portuguese: • Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Erelzi.
Hungarian: • Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt Erelzi-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt.
Portuguese: Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Erelzi.
Hungarian: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Erelzi-kezelés időtartama alatt.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ± 0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Hungarian: 25 mg etanercept bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 μg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 μg•h/ml volt.
Portuguese: • Abuso de álcool: Erelzi não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
Hungarian: • Alkoholizmus: Az Erelzi nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz)
Portuguese: Erelzi é administrado por injeção subcutânea (ver secção 6.6).
Hungarian: Az Erelzit subcutan injekció formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, o tratamento com Erelzi deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento apropriado.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, az Erelzi használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em monoterapia (n = 103), etanercept em associação com metotrexato (n=294), ou metotrexato em monoterapia (n=197) foi avaliada até 3 anos, num registo de 594 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos com artrite idiopática juvenil, 39 das quais com 2 e 3 anos de idade.
Hungarian: Az etanercept-monoterápia (n = 103), az etanercept-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek adatait tartalmazó regiszter alapján.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose ativa, a terapêutica com Erelzi não pode ser iniciada.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Erelzi-kezelés.
Portuguese: O etanercept foi significativamente superior ao placebo em todos os componentes dos critérios ACR, bem como em outras medidas da atividade da artrite reumatoide que não estão incluídas nos critérios de resposta da ACR, tais como a rigidez matinal.
Hungarian: Az etanercept az ACR kritériumok összes elemében szignifikáns jobb volt a placebóhoz képest, úgymint a rheumatoid arthritis aktivitását mérő, az ACR kritériumok között nem szereplő paraméterek, mint pl. a reggeli ízületi merevség esetén.
Portuguese: *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, entre etanercept e placebo, respetivamente
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: p < 0,01, c: p < 0,05, az etanercept és a placebo között
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 70 anos de idade e apresentavam artrite psoriática ativa (≥ 3 articulações edemaciadas e ≥ 3 articulações dolorosas) em, pelo menos, uma das seguintes formas: (1) envolvimento das articulações interfalângicas distais (DIP); (2) artrite poliarticular (ausência de nódulos reumatoides e presença de psoríase); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriática assimétrica; ou (5) anquilose de tipo espondilite.
Hungarian: A betegek életkora 18-70 életév között változott, és betegségük aktív szakaszban volt (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 érzékeny ízület) a következő formák legalább egyikében: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para etanercept (biossimilares), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Erelzi administrada à mãe não é geralmente recomendada.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Erelzi-adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, sepsis, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de etanercept (ver secção 4.8).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista infekciókat, köztük invazív gombafertőzéseket, listeriosist és legionellosist jelentettek az etanercept alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Vasculite (incluindo vasculite positiva para anticorpos anticitoplasma de neutrófilos)
Hungarian: Vasculitis (beleértve az antineutrophil cytoplasmaantitest pozitív vasculitist is)
Portuguese: Se tiver tomado Erelzi durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt Erelzi-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Portuguese: Num ensaio realizado em crianças dos 4 aos 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil, 43 das 69 crianças (62%) tiveram uma infeção enquanto tomaram etanercept durante 3 meses do estudo (parte 1 aberto) e a frequência e gravidade das infeções foram idênticas nos 58 doentes que completaram os 12 meses de extensão da terapêutica em ensaio aberto.
Hungarian: Egy, 4 és 17 év közötti korú, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel végzett vizsgálatban 69 gyermek közül 43 esetén (62%) észleltek fertőzést a vizsgálat három hónapja alatt (nyílt vizsgálat), és a fertőzések gyakorisága és súlyossága hasonló volt a nyílt kiterjesztéses terápia 12 hónapját befejező 58 betegben.
Portuguese: Se possível, nos doentes pediátricos recomenda-se a atualização das vacinas de acordo com o plano de vacinação vigente antes de se iniciar a terapêutica com Erelzi (ver Vacinação, acima).
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a gyermekgyógyászati betegek részére - összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal - a szükséges védőoltásokat az Erelzi-terápia bevezetése előtt adják be (lásd fentebb a Védőoltások című részt).
Portuguese: Vários acontecimentos adversos foram notificados com maior frequência nos 69 doentes com artrite idiopática juvenil tratados com etanercept durante 3 meses comparativamente com os 349 doentes adultos com artrite reumatoide.
Hungarian: Számos mellékhatás azonban gyakrabban fordult elő a 69 juvenilis idiopathiás arthritises beteg esetében, akik 3 hónapon át kaptak etanerceptet, mint a 349 felnőtt rheumatoid arthritises beteg körében.
Portuguese: Formação de autoanticorpos O tratamento com Erelzi pode causar a formação de anticorpos autoimunes (ver secção 4.8).
Hungarian: Az Erelzi-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Portuguese: †, ϕ
Hungarian: a.
Portuguese: A alteração média ajustada em relação aos valores basais foi de 3,8 para doentes tratados com etanercept (n = 95) comparativamente a 0,8 para doentes tratados com placebo (n = 105) (p< 0,001).
Hungarian: A kiinduláshoz képest számított korrigált átlagos változás 3,8 volt az etanercepttel kezelt betegek körében (n = 95), míg 0,8 (n = 105) a placebóval kezelt betegek csoportjában (p < 0,001).
Portuguese: Qual o aspeto de Erelzi e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Erelzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Nos ensaios com dupla ocultação e abertos na artrite psoriática foi notificada uma infeção grave num doente (pneumonia).
Hungarian: A kettős-vak és nyílt elrendezésű arthritis psoriatica vizsgálatokban egy etanercepttel kezelt beteg esetében jelentettek súlyos fertőzést (pneumoniát).
Portuguese: A utilização de etanercept em associação com outras terapêuticas sistémicas ou com fototerapia no tratamento da psoríase não foi estudada.
Hungarian: Az etanercept alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával való kombinációban nem tanulmányozták psoriasisban.
Portuguese: Estes incluíram cefaleias (19% dos doentes; 1,7 acontecimentos por doente ano), náuseas (9%, 1,0 acontecimentos por doente ano), dor abdominal (19%, 0,74 acontecimentos por doente ano) e vómitos (13%, 0,74 acontecimentos por doente ano).
Hungarian: (19%, 1,7 esemény/betegév), émelygés (9%, 1,0 esemény/betegév), hasi fájdalom (19%, 0,74 esemény/betegév) és a hányás (13%, 0,74 esemény/betegév).
Portuguese: • Toalhete com álcool
Hungarian: • Alkoholos törlő
Portuguese: Foi também raramente notificado (< 0,1%) o aparecimento de ICC, incluindo ICC em doentes sem antecedentes de doença cardiovascular conhecida.
Hungarian: Ritkán (< 0,1%) beszámoltak a pangásos szívelégtelenség új eseteinek kialakulásáról, köztük olyan betegeknél jelentkező pangásos szívelégtelenségről is, akiknél nem volt ismert korábbi cardiovascularis megbetegedés.
Portuguese: • Breve introdução ao objetivo do Cartão de Alerta do Doente
Hungarian: • A betegtájékoztató adatlap céljának rövid ismertetése
Portuguese: Trombocitopenia , anemia, leucopenia, neutropenia
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Portuguese: Os doentes com exposição significativa ao vírus da varicela devem interromper temporariamente o tratamento com Erelzi e deve ser considerado o tratamento profilático com Imunoglobulina contra o vírus Varicela Zóster.
Hungarian: Varicella fertőzésnek különösen kitett betegek esetében az Erelzi-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster immunglobulin kezelést.
Portuguese: Erelzi pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25ºC durante um período único até 4 semanas, após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez.
Hungarian: Az Erelzi legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Portuguese: Estão disponíveis outros medicamentos à base de etanercept com formas farmacêuticas apropriadas para crianças.
Hungarian: Gyermekek számára megfelelő adagolási formájú egyéb etanercept készítmények állnak rendelkezésre.
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 15 de julho de 2018 a 14 de janeiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar "doença inflamatória intestinal" com frequência "desconhecido".
Hungarian: 2019. január 14. között bemutatott spontán jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedély első európai kiadásának dátuma óta összegyűlt adatok alapján a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy nem zárható ki ok-okozati összefüggés a gyulladásos bélbetegség és az etanercept alkalmazása között, ezért azt javasolja, hogy az etanercept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell a következők szerint: az alkalmazási előírás 4.8 pontjánál fel kell tüntetni a gyulladásos bélbetegséget nem gyakori előfordulással.
Portuguese: Caso se confirme a presença de discrasias sanguíneas, o tratamento com Erelzi deve ser interrompido.
Hungarian: Vérképeltérés fennállása esetén az Erelzi-kezelést fel kell függeszteni.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa ("latente"), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar Erelzi, de acordo com as recomendações locais.
Hungarian: Inatkív („látens") tuberkulózis diagnózis esetén az Erelzi-kezelés megkezdése előtt a látens tuberkulózist kezelését el kezdeni a megfelelő tuberkulózis-ellenes terápiával, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Portuguese: Para minimizar o risco relativo aos efeitos secundários mais graves de "infeção" e "agravamento de insuficiência cardíaca congestiva" de Erelzi, foi elaborado um Cartão de Alerta do Doente.
Hungarian: Az Erelzi legsúlyosabb mellékhatásai, a fertőzés és a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása kockázatának minimalizálása érdekében kidolgoztunk egy betegtájékoztató adatlapot.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, tal como o etanercept, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do corpo contra infeção e cancro.
Hungarian: A TNF-antagonisták, mint azetanercept, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer crescimento na pele.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
Portuguese: O estudo 2 também teve um período de interrupção do fármaco durante o qual os doentes que atingissem uma melhoria do PASI de, pelo menos, 50% à 24ª semana paravam o tratamento.
Hungarian: A második vizsgálatban gyógyszerterápiás szünet is volt, amelynek során a 24. héten a legalább 50%
Portuguese: • se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes de Erelzi (listados na secção 6).
Hungarian: • ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Erelzi bármely (6.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento prolongado com o etanercept no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Hungarian: A hosszú távú etanerceptterápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Portuguese: Hipoglicemia em doentes em tratamento para a diabetes Foram notificados casos de hipoglicemia após iniciação de etanercept, em doentes a tomar medicação para a diabetes, tendo sido necessário reduzir a medicação antidiabética em alguns destes doentes.
Hungarian: Hypoglykaemia diabetes miatt kezelt betegeknél Diabetes miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél az etanercept-terápia megkezdését követően hypoglykaemiáról számoltak be, ami az ilyen betegek egy részénél az antidiabetikum adagjának csökkentését igényelte.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com psoríase em placas Num estudo com a duração de 48 semanas realizado em 211 crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos com psoríase em placas pediátrica, os acontecimentos adversos notificados foram semelhantes aos observados em estudos anteriores realizados em adultos com psoríase em placas.
Hungarian: Nemkívánatos hatások plakkos psoriasis miatt kezelt gyermekeknél Egy 48 hetes, 4 és 17 év közötti korú, 211 gyermekkori plakkos psoriasis miatt kezelt beteggel végzett vizsgálatban a jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, melyeket a korábban leírt, plakkos psoriasis miatt kezelt felnőtteknél végzett vizsgálatokban jelentettek.
Portuguese: Apenas para cuidadores e Profissionais de Saúde:
Hungarian: Kizárólag gondozóknak és egészségügyi szakembereknek: • Ha egy gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização da caneta SensoReady de Erelzi
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Az Erelzi SensoReady injekciós toll használati utasítása
Portuguese: Foram observados acontecimentos desmielinizantes centrais e periféricos, raramente e muito raramente, respetivamente, com a utilização de etanercept.
Hungarian: Ritkán centrális és nagyon ritkán perifériás demielinizációs elváltozásokat figyeltek meg az etanercept alkalmazása mellett.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, no qual 89 doentes adultos foram tratados com etanercept, além da terapêutica padrão (incluindo ciclofosfamida ou metotrexato e glucocorticoides), com uma duração média de 25 meses, não demonstrou que o etanercept seja eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálat szerint, ahol 89 felnőtt beteget az alapkezelés mellett (amely magába foglalta a ciklofoszfamidot vagy metotrexátot és glükokortikoidokat) 25 hónapig (medián időtartam) etanercepttel is kezeltek, az etanercept nem bizonyult hatásosnak a Wegener-granulomatosis kezelésében.