FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη EMPA-REG OUTCOME συνέκρινε τις συγκεντρωτικές δόσεις της εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και 25 mg με εικονικό φάρμακο ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Bulgarian: Двойносляпото, плацебо-контролирано проучване EMPA-REG OUTCOME сравнява сборните данни за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg с плацебо, като допълнение към стандартната терапия при пациенти със захарен диабет тип 2 и установено сърдечносъдово заболяване.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη, τόσο η συστολική όσο και η διαστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκαν, -2,6/-1,1 mmHg (μη σημαντική έναντι εικονικού φαρμάκου για ΣΑΠ και ΔΑΠ) για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και -1,3/-0,1 mmHg (μη σημαντική έναντι εικονικού φαρμάκου για ΣΑΠ και ΔΑΠ) για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Bulgarian: След 24 седмици лечение с емпаглифлозин както систолното, така и диастолното кръвно налягане са се понижили, -2,6/-1,1 mmHg (n.s. спрямо плацебо за сАН и дАН) за емпаглифлозин 25 mg и -1,3/-0,1 mmHg (n.s. спрямо плацебо за сАН и дАН) за емпаглифлозин 10 mg.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glyxambi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Glyxambi
Greek: Πίνακας 3 Παράμετροι αποτελεσματικότητας στην κλινική μελέτη σύγκρισης εμπαγλιφλοζίνης με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5 mg
Bulgarian: Параметри по отношение на ефикасността в клиничното проучване, сравняващи емпаглифлозин с плацебо като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин и линаглиптин 5 mg
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένος αιματοκρίτης με τη θεραπεία εμπαγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При лечение с емпаглифлозин се наблюдава повишение на хематокрита (вж. точка 4.8).
Greek: Συχνές Συχνές Μη γνωστές
Bulgarian: С неизвестна честота
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 10 mg λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза 10 mg [
Greek: Η συχνότητα ασθενών με μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν χαμηλή (< 1%) και ήταν παρόμοια για την εμπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, ως προσθήκη σε μετφορμίνη με ή χωρίς σουλφονυλουρία και ως προσθήκη σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Bulgarian: Честотата на случаите с тежки хипогликемични събития при пациентите е ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин +/сулфонилурейно производно и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας με λιναγλιπτίνη σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 1.500 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε λιναγλιπτίνη.
Bulgarian: При проучването за пре- и постнатална токсичност при плъхове с линаглиптин са наблюдавани намалено наддаване на тегло при поколението при експозиция на майката приблизително 1 500 пъти по-висока от максималната клинична експозиция на линаглиптин.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε θήλεις ποντικούς σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 62 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1 000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Greek: Το Glyxambi προστίθεται στη μετφορμίνη ή/και τη σουλφονυλουρία (SU) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς, ο διαβήτης των οποίων δεν μπορεί να ελεγχθεί όταν λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία σε συνδυασμό με εμπαγλιφλοζίνη ή όταν λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία σε συνδυασμό με λιναγλιπτίνη.
Bulgarian: Glyxambi се добавя към метформин и/или сулфонилурейно производно за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти, при които диабетът не може да бъде контролиран чрез добавяне на метформин и/или сулфонилурейно производно в комбинация с емпаглифлозин, или при лечение с метформин и/или сулфонилурейно производно в комбинация с линаглиптин. Glyxambi може да се използва и като алтернатива на това да се приемат двете лекарства емпаглифлозин и линаглиптин като отделни таблетки.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη
Bulgarian: Лечение с емпаглифлозин при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин или линаглиптин
Greek: Το Μοντέλο μικτών δράσεων για επανειλημμένες μετρήσεις (MMRM) σε FAS (OC) περιλαμβάνει αλληλεπιδράσεις αρχικής τιμής HbA1c, αρχικής τιμής eGFR (MDRD), γεωγραφικής περιοχής, επίσκεψης, θεραπείας και θεραπείας ανά επίσκεψη.
Bulgarian: Модели при смесени ефекти за повтарящи се измервания (Mixed-effects models for repeated measurements,MMRM) на цялата съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) (OC) включват изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион, лечение при посещение и взаимодействието за лечение по посещения.
Greek: Η αύξηση της ούρησης ήταν κυρίως ήπιας ή μέτριας έντασης.
Bulgarian: Повишеното уриниране е леко или умерено по интензитет.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης και αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης της διγοξίνης με χαμηλή ισχύ.
Bulgarian: Линаглиптин е субстрат на Р-гликопротеинa и инхибира слабо P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин.
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και εικονικό φάρμακο (7,0% και 7,2%) και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (8,8%).
Bulgarian: При изпитванията с емпаглифлозин общата честота на инфекциите на пикочните пътища е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо (7,0 % и 7,2 %), и е повисока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (8,8 %).
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7%
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 %
Greek: Οι επιδράσεις του Glyxambi στην κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα είναι μη γνωστές.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Glyxambi по отношение на бременност, кърмене и фертилитет.
Greek: Περιστατικά ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί με εμπαγλιφλοζίνη σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане при клинични изпитвания с емпаглифлозин.
Greek: Η επίδραση της επαγωγής UGT στην εμπαγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Не е проучен ефектът на индуциране на UGT върху емпаглифлозин.
Greek: Σύγκριση έναντι εμπαγλιφλοζίνης προσαρμοσμένη μέση τιμή
Bulgarian: Сравнение спрямо емпаглифлозин коригирана средна стойност
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτεί νοσηλεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εμπαγλιφλοζίνη 2,7 %, εικονικό φάρμακο 4,1 %, HR 0,65, 95% CI 0,50, 0,85).
Bulgarian: В проучването EMPA-REG OUTCOME емпаглифлозин е намалил риска от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация, в сравнение с плацебо (емпаглифлозин 2,7%; плацебо 4,1%; коефициент на риска (КР) 0,65; 95%
Greek: H λιναγλιπτίνη δεν αναμένεται να απομακρύνεται σε θεραπευτικά σημαντικό βαθμό μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναιοδιύλισης.
Bulgarian: Не се очаква линаглиптин да се елиминира до терапевтично значима степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на Glyxambi преди да се консултирате с лекаря си.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία, ένα μεγαλύτερο ποσό γλυκόζης διηθείται και επαναρροφάται.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 и хипергликемия се филтрира и реабсорбира повече глюкоза.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi έως ότου αναρρώσετε.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато се възстановите.
Greek: Πίνακα 1) αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και βασίζονται στα προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη.
Bulgarian: Посочените в таблицата по-долу (вж.Таблица 1) нежелани реакции са изброени по системоорганен клас и са базирани на профилите на безопасност на монотерапиите с емпаглифлозин и линаглиптин.
Greek: Για αυτή τη δόση, το Glyxambi διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg/5 mg.
Bulgarian: За тази доза, Glyxambi се предлага под формата на филмирани таблетки 10 mg/5 mg.
Greek: Στη μελέτη CARMELINA (βλ. παράγραφο 5.1), πομφολυγώδες πεμφιγοειδές αναφέρθηκε στο 0,2% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучването CARMELINA (вж. точка 5.1) булозен пемфигоид е съобщен при 0,2 % от пациентите на лечение с линаглиптин и при нито един от пациентите на плацебо.
Greek: Πίνακα 4).
Bulgarian: точка 4.2).
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, μαννιτόλη (E421), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, червен (Е172).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα μείωσης όγκου (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων μειωμένη αρτηριακή πίεση (περιπατητική), μειωμένη συστολική αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση, υπόταση, υποογκαιμία, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,4%) και εικονικό φάρμακο (0,3%).
Bulgarian: При клинични изпитвания с емпаглифлозин общата честота на хиповолемия (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 0,6 %, емпаглифлозин 25 mg: 0,4 %) и плацебо (0,3 %).
Greek: Στην περίπτωση των ασθενών αυτών συνιστάται η παρακολούθηση των κετονών και δη μέσω του αίματος παρά μέσω των ούρων.
Bulgarian: Желателно е да се измерват нивата на кетоните в кръвта, а не в урината.
Greek: Περιπτώσεις επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Постмаркетингови случаи на усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и уросепсис, са съобщени при пациентите на лечение с емпаглифлозин.
Greek: Το μοντέλο μικτών δράσεων για επανειλημμένες μετρήσεις (MMRM) σε FAS (OC) περιλαμβάνει αλληλεπιδράσεις αρχικής τιμής HbA1c, αρχικής τιμής eGFR (MDRD), γεωγραφικής περιοχής, επίσκεψης, θεραπείας και θεραπείας ανά επίσκεψη.
Bulgarian: MMRM моделите на FAS (OC) включват изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион, лечение при посещение и взаимодействието за лечение по посещения.
Greek: Σε μια μελέτη παραγοντικού σχεδιασμού ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενοι με μετφορμίνη έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ή λιναγλιπτίνη 5 mg.
Bulgarian: При едно проучване с факториален дизайн пациентите с неадекватен контрол с метформин са лекувани в продължение на 24 седмици с Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, емпаглифлозин 10 mg, емпаглифлозин 25 mg или линаглиптин 5 mg.
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7% με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7% - 24 εβδομάδες
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 % с изходна стойност на HbA1c ≥ 7 % - 24 седмици
Greek: Μετά από αυτή τη διπλά τυφλή περίοδο, η θεραπεία σε αμφότερους τους πληθυσμούς (μετφορμίνη + εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και μετφορμίνη + εμπαγλιφλοζίνη 25 mg) με λιναγλιπτίνη 5 mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: След този двойно-сляп период лечението и в двете популации (метформин + емпаглифлозин 10 mg и метформин + емпаглифлозин 25 mg) с линаглиптин 5 mg е показало статистически значими подобрения на HbA1c в сравнение с плацебо; всички пациенти са продължили лечението си с метформин и емпаглифлозин по време на проучването.
Greek: Στατιστικά σημαντικός μεγαλύτερος αριθμός ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0% που υποβλήθηκε σε θεραπεία με λιναγλιπτίνη πέτυχε HbA1c στόχο < 7% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Bulgarian: Статистически значимо по-голям брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 % лекувани с линаглиптин са постигнали прицелен HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Greek: Με δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως, σταθεροποιημένης κατάστασης συγκεντρώσεις πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης επιτεύχθηκαν στην πέμπτη δόση.
Bulgarian: При приложение веднъж дневно стационарните плазмени концентрации на емпаглифлозин се достигат при петата доза.
Greek: Όπως και για το εικονικό φάρμακο, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε συχνότερα για την εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Подобно на плацебо, инфекция на пикочните пътища с емпаглифлозин се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи инфекции на пикочните пътища.
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (4,0%) και την εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (3,9%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,0%).
Bulgarian: При проучванията с емпаглифлозин по-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,0 %).
Greek: Επιδράσεις της λιναγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Ефекти на линаглиптин върху други лекарствени продукти
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, μαννιτόλη (E421), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, жълт (Е172).
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7% με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7%24 εβδομάδες
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 % с изходни стойности на HbA1c ≥ 7 %24 седмици
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 филмирана таблетка Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) веднъж дневно.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glyxambi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Glyxambi
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη αύξησε την αποβολή γλυκόζης στα ούρα οδηγώντας σε αύξηση του όγκου των ούρων.
Bulgarian: Емпаглифлозин повишава екскрецията на глюкоза с урината и така води до повишен обем на урината.
Greek: Το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαβητικής κετοξέωσης.
Bulgarian: Glyxambi не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν εξαρτώμενη από τη θεραπεία υποβάθρου στις αντίστοιχες μελέτες και ήταν παρόμοια για την εμπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, ως προσθήκη σε μετφορμίνη και ως προσθήκη σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия зависи от основното лечение в отделните проучвания и е сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
Greek: Παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας σε τρωκτικά και σκύλους, παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας σε εκθέσεις μεγαλύτερες από ή ίσες με 10 φορές την κλινική δόση της εμπαγλιφλοζίνης.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при дългосрочна употреба при гризачи и кучета, са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции, по-високи или равни на 10-пъти клиничната доза на емпаглифлозин.
Greek: Στατιστικά σημαντικός μεγαλύτερος αριθμός ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0% που υποβλήθηκε σε θεραπεία με αμφότερες τις δόσεις εμπαγλιφλοζίνης πέτυχε HbA1c στόχο < 7% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Bulgarian: Статистически значимо по-висок брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 %, лекувани с двете дози емпаглифлозин са постигнали таргетен HbA1c < 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
Greek: Τι είναι το Glyxambi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glyxambi Πώς να πάρετε το Glyxambi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Glyxambi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява Glyxambi и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi Как да приемате Glyxambi
Greek: Οι όγκοι διάμεσων κυττάρων στους όρχεις παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε επίμυες σε 300 mg/kg/ημέρα και άνω, αλλά όχι σε 100 mg/kg/ημέρα που αντιστοιχούν σε περίπου 18 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на интерстициални клетъчни тумори в тестисите при плъхове при доза 300 mg/kg/ден и по-висока, но не и при 100 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 18 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Greek: • υπερβολική πείνα, κεφαλαλγία
Bulgarian: • много силен глад, главоболие
Greek: Glyxambi ως προσθήκη σε μετφορμίνη
Bulgarian: Glyxambi добавен към метформин
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης στο γάλα.
Bulgarian: Липсват данни при хора за екскрецията на емпаглифлозин и линаглиптин в кърмата.
Greek: Επιπλέον, η εμπαγλιφλοζίνη έδειξε υψηλότερη (HR 1,82, 95% CI 1,40, 2,37) εμφάνιση σταθερής νορμο- ή μικρολευκωματινουρίας (49,7%) σε ασθενείς με αρχική μακρολευκωματινουρία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (28,8%).
Bulgarian: ДИ 1,40; 2,37) честота на поява на трайна нормо- или микроалбуминурия (49,7%) при пациенти с макроалбуминурия на изходното ниво, в сравнение с плацебо (28,8%).
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg
Bulgarian: Лечение с линаглиптин 5 mg при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин и емпаглифлозин 10 mg или емпаглифлозин 25 mg
Greek: Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (λόγος πιθανοτήτων) (95% Δ.Ε.)
Bulgarian: Сравнение спрямо плацебо (коефициент на риска) (95 % ДИ)
Greek: Σε άρρενες επίμυες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία καλοήθεις αγγειακές υπερπλαστικές βλάβες (αιμαγγειώματα) των μεσεντέριων λεμφαδένων παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη δόση αλλά όχι σε 300 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 26 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани свързани с лечението доброкачествени съдови пролиферативни лезии (хемангиоми) на мезентериалните лимфни възли при най-високата доза, но не и при доза 300 mg/kg/ден, която съответства на приблизително 26 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους μετά από αυτήν την περίοδο 16 εβδομάδων χορηγήθηκε διπλά τυφλή θεραπεία με είτε λιναγλιπτίνη 5 mg είτε εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол след този 16-седмичен период, пациентите са получавали двойно-заслепено лечение или с линаглиптин 5 mg или с плацебо в продължение на 24 седмици.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας με εμπαγλιφλοζίνη σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 4 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Bulgarian: При проучвания за пре- и постнатална токсичност при плъхове с емпаглифлозин са наблюдавани намалено наддаване на тегло при поколението при експозиция на майката, приблизително 4 пъти по-високи от максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω κατά τη θεραπεία με το Glyxambi:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар ако при лечение с Glyxambi някой от следните случаи се отнася за Вас:
Greek: Εμπαγλιφλοζί νη 10 mg
Bulgarian: Емпаглифлозин 10 mg
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, που παρατηρείται συχνά Τα σημεία λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος είναι:
Bulgarian: Белезите на инфекция на пикочните пътища са:
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης που συνιστάται από τον γιατρό σας κατά τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Важно е, докато сте на лечение с това лекарство да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия лекар.
Greek: Σε μη διαβητικούς ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η μέση AUC και η Cmax της λιναγλιπτίνης ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ατόμων μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози по 5 mg линаглиптин при пациенти, които не са диабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са сходни с тези при здрави участници.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για το Glyxambi ή τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Glyxambi или с отделните активни вещества по отношение на ефекта върху фертилитета при хора.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη χορηγούμενη κατά την περίοδο της οργανογένεσης δεν ήταν τερατογόνος.
Bulgarian: Приложен по време на органогенезата, емпаглифлозин не е тератогенен.
Greek: • Σε ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 60 mL/min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или креатининов клирънс (CrCl) ≥ 60 ml/min.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, η συχνότητα ασθενών με αυξημένη κρεατινίνη αίματος (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) και μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) ήταν συγκρίσιμη με εκείνες που αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές εμπαγλιφλοζίνης.
Bulgarian: В клинични изпитвания с Glyxambi честота на пациентите с повишен креатинин в кръвта (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) и понижена скорост на гломерулна филтрация (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) е сравнима с тази, съобщавана от клиничните изпитвания с емпаглифлозин.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (7,5% με Glyxambi 10 mg εμπαγλιφλοζίνης / 5 mg λιναγλιπτίνης και 8,5% με Glyxambi 25 mg εμπαγλιφλοζίνης / 5 mg λιναγλιπτίνης) (βλ.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е инфекция на пикочните пътища (7,5 % за Glyxambi 10 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин и 8,5 % за Glyxambi 25 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин) (вж. „Oписание на избрани нежелани реакции").
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη ήταν ανώτερη στην πρόληψη του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на показателите на комбинираната крайна точка сърдечносъдова смъртност, нелетален миокарден инфаркт или нелетален инсулт.
Greek: • Η εμπαγλιφλοζίνη δρα μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς που καλείται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Bulgarian: Емпаглифлозин действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016
Bulgarian: 11 ноември 2016