FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los médicos deben dejar de recetar medicamentos que contengan bufexamaco.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van geneesmiddelen die bufexamac bevatten.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Spanish: Se presentan en forma de cremas, pomadas rectales y supositorios, y con los siguientes nombres comerciales: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan y otras denominaciones comerciales.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar als crèmes, rectale zalven en zetpillen, en onder de volgende fantasienamen: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan en andere merknamen.
Spanish: Es probable asimismo que la dificultad para diferenciar entre un fracaso del tratamiento y una reacción alérgica haya hecho que se notifiquen menos casos de reacción alérgica de contacto de los reales.
Dutch: Het is ook waarschijnlijk dat de moeilijkheid van het onderscheid maken tussen het falen van de behandeling en een allergische reactie heeft geleid tot onderrapportage van contactallergische reacties.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del bufexamaco.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bufexamac afgerond.
Spanish: 20 de enero de 2010
Dutch: 20 januari 2010
Spanish: Hay disponibles otros muchos tratamientos antiinflamatorios.
Dutch: Alternatieve anti-inflammatoire behandelingen zijn algemeen beschikbaar.
Spanish: El CHMP señaló también que el bufexamaco es un «sensibilizador», es decir, hace que las reacciones empeoren con la exposición repetida.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bufexamac een ‘sensibilisator' is, waardoor reacties erger worden bij herhaalde blootstelling.
Spanish: El riesgo de sufrir una reacción alérgica de contacto con bufexamaco es alto y aumenta aún más en los pacientes con trastornos predisponentes, como algunas formas de eccema, para los que a menudo se receta bufexamaco.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van een contactallergische reactie op bufexamac is hoog en het risico is nog hoger bij patiënten met predisponerende aandoeningen, zoals bepaalde vormen van eczeem, waarvoor bufexamac vaak wordt voorgeschreven.
Spanish: • Los pacientes que estén utilizando medicamentos que contengan bufexamaco deben hablar con su médico para que este pueda cambiar su tratamiento por otro adecuado.
Dutch: • Patiënten die momenteel bufexamac bevattende geneesmiddelen gebruiken, moeten hun arts raadplegen zodat zij kunnen overschakelen op een passend alternatief.
Spanish: El bufexamaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Dutch: Bufexamac is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Spanish: El Comité consideró que los datos presentados en apoyo de la eficacia del bufexamaco eran muy limitados.
Dutch: Het Comité merkte op dat de ingediende gegevens ter onderbouwing van de werkzaamheid van bufexamac zeer beperkt waren.
Spanish: El CHMP señaló que los medicamentos que contienen bufexamaco se comercializan desde la década de 1970 y que, desde entonces, se han notificado reacciones alérgicas de contacto, lo que ha limitado el uso de estos medicamentos en muchos países.
Dutch: Het CHMP merkte op dat geneesmiddelen die bufexamac bevatten, sinds de jaren 70 van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn en dat in de loop der jaren contactallergische reacties zijn gemeld, waardoor het gebruik van de geneesmiddelen in een aantal landen is beperkt.
Spanish: En diciembre de 2009, la agencia reguladora de medicamentos de Alemania llevó a cabo una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen bufexamaco.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen heeft in december 2009 een beoordeling afgerond van de baten en risico's van geneesmiddelen die bufexamac bevatten.
Spanish: 22 de abril de 2010
Dutch: 22 april 2010
Spanish: Por este motivo, no pudo obtenerse de ellos ninguna prueba de la eficacia del bufexamaco.
Dutch: Om deze reden kon hieruit geen bewijs van de werkzaamheid van bufexamac worden opgemaakt.
Spanish: El bufexamaco se utiliza para controlar los síntomas de la inflamación cutánea (como enrojecimiento y picor) en enfermedades tales como eccema y dermatitis.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt voor de beheersing van de symptomen van huidontsteking (zoals roodheid en jeuk) bij aandoeningen zoals eczeem en dermatitis.
Spanish: En particular, el CHMP tuvo en cuenta las respuestas dadas por las empresas a la lista de preguntas sobre las reacciones alérgicas notificadas tras el contacto con bufexamaco.
Dutch: Het Comité heeft met name rekening gehouden met de antwoorden van de bedrijven op een vragenlijst over allergische reacties die zijn gemeld na contact met bufexamac.
Spanish: El CHMP examinó los datos utilizados por la agencia alemana en su revisión, así como la información facilitada por las empresas que comercializan bufexamaco en otros países de la UE.
Dutch: Het CHMP heeft de door de Duitse instantie bij haar beoordeling gebruikte gegevens bestudeerd, evenals de informatie die is verstrekt door de bedrijven die bufexamac in andere EU-landen in de handel brengen.
Spanish: Durante esta revisión, la agencia obtuvo información de las empresas que comercializan bufexamaco en Alemania y analizó los estudios publicados sobre la eficacia del bufexamaco.
Dutch: Tijdens deze beoordeling heeft de instantie informatie verkregen van de bedrijven die bufexamac in Duitsland in de handel brengen en heeft zij gepubliceerde onderzoeken over de werkzaamheid van bufexamac bestudeerd.
Spanish: También puede utilizarse, en combinación con otras sustancias, para controlar los síntomas de la inflamación que pueden producirse alrededor del ano en pacientes con hemorroides (almorranas) o con una fisura anal (desgarro del revestimiento del conducto anal).
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere stoffen worden gebruikt voor de beheersing van de symptomen van ontsteking rond de anus bij patiënten met aambeien of anale kloven (scheuren in de wand van het anuskanaal).
Spanish: 27 de julio de 2010
Dutch: 27 juli 2010
Spanish: De conformidad con el artículo 107, la agencia informó al CHMP de su decisión para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen bufexamaco en toda la UE.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
Spanish: Los AINE actúan bloqueando la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
Dutch: NSAID's werken door remming van een enzym, cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de aanmaak van prostaglandinen.
Spanish: Además, cuando analizó los pocos estudios controlados más recientes, el CHMP advirtió que no se había demostrado la eficacia del bufexamaco.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat in de weinige, meer recente onderzoeken met controlegroepen de werkzaamheid van bufexamac niet werd aangetoond.
Spanish: La agencia alemana concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización en Alemania.
Dutch: De Duitse instantie heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunningen voor het in de handel brengen in Duitsland moeten worden ingetrokken.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Dutch: Het CHMP concludeerde op basis van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la revocación (retirada) de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen bufexamaco en toda la Unión Europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van bufexamac niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Spanish: Las prostaglandinas son mensajeros en el desarrollo de inflamación, por lo que el bloqueo de su producción ayuda a reducir los signos de la inflamación.
Dutch: Prostaglandinen zijn boodschapperstoffen bij de totstandkoming van ontstekingen.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de bufexamaco?
Dutch: Waarom werd bufexamac beoordeeld?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 09 de octubre de 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 09 oktober 2013 gepubliceerd.
Spanish: La empresa quería que se reconociera la autorización en Alemania (el «Estado miembro interesado»).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Spanish: El Comité también subrayó que el solicitante realizó los estudios antes de la publicación de la reciente directriz actualizada1 para los productos de este tipo.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de onderzoeken door de aanvrager werden uitgevoerd vóór de publicatie van onlangs bijgewerkte richtsnoeren1 voor dit soort middelen.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos danesa remitió la cuestión al CHMP para su arbitrio el 21 de diciembre de 2012.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Deense regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 21 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: 09 de octubre de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Dutch: EMA/444166/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1360
Spanish: Hexal A/S presentó Metilfenidato Hexal para su autorización por el procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Dinamarca el 29 de marzo de 2012 que también es válida en Irlanda, por un procedimiento descentralizado.
Dutch: Hexal A/S heeft voor Methylfenidaat Hexal een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Ierland.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen el mismo nivel de principio activo en el organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Metilfenidato Hexal?
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Hexal beoordeeld?
Spanish: El 25 de julio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Metilfenidato Hexal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal.
Spanish: Metilfenidato Hexal es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Concerta, que está autorizado en todos los Estados miembros de la UE.
Dutch: Methylfenidaat Hexal is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
Spanish: ¿Qué es Metilfenidato Hexal?
Dutch: Wat is Methylfenidaat Hexal?
Spanish: Preguntas y respuestas: posiciones sobre preguntas específicas tratadas en el Grupo de trabajo sobre Farmacocinética.
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Spanish: Dado que la información sobre el producto indica que el comprimido puede tomarse con o sin alimento, era necesario realizar un estudio de bioequivalencia en presencia de alimento para conceder la autorización de comercialización.
Dutch: Aangezien in de productinformatie staat dat de tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel, was een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist om de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la imposibilidad de demostrar bioequivalencia entre Metilfenidato Hexal y el medicamento de referencia en la fase de liberación inmediata en presencia de alimento, se debía a las diferencias entre pacientes en los efectos de una comida rica en grasas sobre la forma en la que el organismo procesa los medicamentos, y no a diferencias entre las formulaciones de los dos medicamentos y que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Hexal en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
Spanish: Se presenta en forma de un comprimido de liberación modificada, que libera parte del principio activo rápidamente (la «fase de liberación inmediata») y el resto durante varias horas.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte, die een deel van de werkzame stof onmiddellijk afgeeft (de ‘onmiddellijkeafgiftefase') en de rest gedurende enkele uren.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Dinamarca puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados Miembros interesados.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Hexal (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 55 mg) EMA/444166/2013 rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg) EMA/444166/2013 rev. 1
Spanish: Se comercializa desde la década de 1950 en forma de comprimidos y cápsulas de liberación inmediata, que liberan el metilfenidato rápidamente, y en forma de comprimidos de liberación modificada, que liberan parte o todo el principio activo más lentamente durante varias horas.
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones presentadas por Alemania y los Países Bajos que consideraron que el estudio de bioequivalencia realizado con alimento no demostraban que Metilfenidato Hexal fuera bioequivalente, para la fase de liberación inmediata, al producto de referencia.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Hexal wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Hexal (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 55 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg)
Spanish: El metilfenidato es un medicamento que se usa para tratar a niños de 6 a 18 años de edad con TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad), un trastorno en el que los niños muestran una incapacidad persistente para concentrarse, hiperactividad y conducta impulsiva.
Dutch: Methylfenidaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 18 jaar oud met ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Spanish: El metilfenidato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «psicoestimulantes» y se cree que actúa potenciando la actividad de zonas del cerebro que controlan la atención y la concentración.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het verhogen van de activiteit van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren.
Spanish: Requisitos para demostrar la bioequivalencia de los genéricos de las formulaciones de liberación modificada bifásicas para uso oral.
Dutch: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use (Vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek, deel 11: Vereisten voor het aantonen van bioequivalentie voor generieke geneesmiddelen bestaande uit bifasische formuleringen met gereguleerde afgifte voor oraal gebruik), EMA/618604/2008 rev. 7.
Spanish: Marca de fantasía
Dutch: (Fantasie) naam
Spanish: PC:{número} SN:{número} NN:{número}
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Spanish: - está embarazada de más de 3 meses.
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel innemen met of zonder eten.
Spanish: Es importante seguir tomando Edarbi cada día a la misma hora.
Dutch: Het is belangrijk om Edarbi elke dag op hetzelfde tijdstip in te blijven nemen.
Spanish: Tome el comprimido con abundante cantidad de agua.
Dutch: Neem de tablet in met veel water.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Dutch: Ga gewoon door met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: (angioedema) - Picor de la piel con bultos.
Dutch: (angio-oedeem) - Jeuk op de huid met bulten.
Spanish: (También es mejor evitar tomar este medicamento al inicio del embarazo; ver sección embarazo).
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que, en ocasiones, puede producirse mareo o cansancio.
Dutch: Er dient echter rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Spanish: Características en grupos de pacientes específicos
Dutch: Karakteristieken van specifieke patiëntengroepen
Spanish: En total, el 51% de los pacientes eran hombres y el 26% eran mayores de 65 años (5% ≥ 75 años); el 67% eran blancos y el 19% eran de raza negra.
Dutch: In totaal was 51% van de patiënten van het mannelijk geslacht en 26% was 65 jaar of ouder (5% ≥ 75 jaar); 67% was blank en 19% van het negroïde ras.
Spanish: La frecuencia de este efecto es mayor cuando se toma amlodipino solo.
Dutch: De frequentie van dit effect is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.
Spanish: Tamaños de envases:
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 de diciembre de 2011 Fecha de la primera renovación:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 december 2011 Datum van laatste verlenging:
Spanish: Prospeccto: información para el usuario
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Spanish: Por lo tanto, no deje de tomar Edarbi sin consultar antes con su médico cuáles son las opciones de tratamiento alternativas.
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Edarbi zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
Spanish: Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada).
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden).
Spanish: Bloqueo dual del SRAA
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
Spanish: La semivida de eliminación del azilsartán es de unas 11 horas y el aclaramiento renal es de 2,3 ml/min aproximadamente.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van azilsartan is ongeveer 11 uur en renale klaring is ongeveer 2,3 ml/min.
Spanish: El volumen de distribución del azilsartán es de 16 litros aproximadamente.
Dutch: Het verdelingsvolume van azilsartan is ongeveer 16 liter.
Spanish: La principal enzima responsable del metabolismo del azilsartán es el CYP2C9.
Dutch: Het belangrijkste enzym dat voor het azilsartan metabolisme verantwoordelijk is, is CYP2C9.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial) en pacientes adultos (mayores de 18 años).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
Spanish: Qué es Edarbi y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Edarbi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas con este tratamiento no se vio afectada por el sexo, la edad ni la raza.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met dit geneesmiddel werd niet beïnvloed door geslacht, leeftijd of ras.
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Spanish: Estos efectos, evitados mediante suplementación salina oral, no tienen significación clínica en el tratamiento de la hipertensión.
Dutch: Deze effecten, die voorkómen werden door oraal extra zout toe te dienen, hebben geen klinische betekenis in de behandeling van hypertensie.