FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/106/001-014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/106/001-014
Portuguese: Bovinos e ovinos.
Czech: Skot a ovce.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Portuguese: No entanto, o aumento da temperatura poderá ser de 0,5 ºC ou superior e as tumefações podem ser pronunciadas e palpáveis por um período de tempo maior.
Czech: Nicméně, může dojít k nárůstu teploty o 0,5° C a otoky mohou být výraznější a hmatatelné po delší dobu.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, usar no prazo de 8 horas.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Portuguese: Em regra, nos ovinos estas tumefações mantêmse até três semanas enquanto que em cerca de um terço dos bovinos vacinados, podem encontrar-se pequenas tumefações palpáveis até seis semanas após a vacinação.
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny, u skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Portuguese: Nos ovinos, as tumefações podem ainda ser palpáveis passadas seis semanas.
Czech: U ovcí můžou být otoky zřetelné ještě po šesti týdnech.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Bovinos e ovinos
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce
Portuguese: Após abertura utilizar dentro de 8 horas, desde que a vacina não esteja sujeita a temperaturas superiores a 37 °C ou esteja contaminada.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin, za předpokladu, že přípravek není vystaven teplotě vyšší než 37º C nebo není kontaminován.
Portuguese: Frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, com uma tampa de borracha e um selo de alumínio.
Czech: PET injekční lahvičky o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda para frascos 10, 20, 50 ml: 2 anos;
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu injekční lahvičky 10, 20, 50 ml: 2 roky
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e utilizar a Bovilis BTV8 deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovilis BTV8 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Bovinos e ovinos.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce.
Portuguese: A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foi determinada em machos reprodutores.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Portuguese: Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infecção, deve ser usada com precaução e aconselhando-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat opatrně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinaci.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda para frascos 100, 200, 250, 500 ml: 1 ano.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu injekční lahvičky 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose (1 ml) contém:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Portuguese: Estimulação da imunidade ativa em ovinos a partir de 1 mês de idade contra o serótipo 8 do vírus da língua azul para prevenir a virémia*.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u ovcí od 1 měsíce stáří proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie*.
Portuguese: Em cerca de um terço dos bovinos vacinados, podem encontrar-se pequenas tumefações palpáveis até seis semanas após a vacinação.
Czech: U skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Portuguese: Ovinos a partir de 1 mês de idade: injeção de uma dose única de 1 ml.
Czech: Ovce od 1 měsíce stáří: injekční podání jedné 1 ml dávky.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis BTV8
Czech: Bovilis BTV8
Portuguese: Estimulação da imunidade ativa dos bovinos a partir de 6 semanas de idade contra o serótipo 8 do vírus da língua azul para reduzir a virémia*.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u skotu od 6 týdnů věku proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k redukci virémie*
Portuguese: Duração da imunidade: 6 meses.
Czech: Trvání imunity:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
Portuguese: A vacina é apresentada em caixa de cartão com 1 ou 10 frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio.
Czech: Vakcína je balena v papírových krabicích s 1 nebo 10 PET injekčními lahvičkami o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Portuguese: Vírus da língua azul, serótipo 8 (antes da inativação): 500 unidades antigénicas *.
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (před inaktivací): 500 antigenních jednotek *.
Portuguese: Vacina viral inativada que tem como objetivo estimular a imunidade ativa contra o serótipo 8 do vírus da língua azul.
Czech: Inaktivovaná virová vakcína, ke stimulaci aktivní imunity proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue), sérotypu 8.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Trometamol
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Portuguese: USO VETERINÁRIO
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Portuguese: Ovinos a partir de 1 mês de idade: injeção subcutânea de uma dose única de 1 ml.
Czech: Ovce od 1 měsíce stáří: podkožní aplikace jedné 1 ml dávky.
Portuguese: Bovinos a partir de 6 semanas de idade: injeção de duas doses de 1 ml, administradas com um intervalo de cerca de 3 semanas.
Czech: Skot od 6 týdnů věku: injekční podání dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Vírus da língua azul serótipo 8: 500 unidades antigénicas/ml.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek/ml.
Portuguese: Bovinos a partir de 6 semanas de idade: injeção subcutânea de duas doses de 1 ml, administradas com um intervalo de cerca de 3 semanas.
Czech: Skot od 6 týdnů věku: podkožní aplikace dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Serótipo 8 do vírus da língua azul: 500 unidades antigénicas/ml.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek/ml.
Portuguese: (* induzindo em galinhas uma resposta de anticorpos neutralizantes do vírus ≥ 5,0 log2) Adjuvantes: hidróxido de alumínio, saponina.
Czech: Léčivá látka: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek* (* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log2) Adjuvans: hydroxid hlinitý, saponin
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em janeiro de 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2014.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a doença.
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
Portuguese: Está disponível na forma de uma suspensão injetável.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Portuguese: Alguns animais poderão ainda apresentar reações de hipersensibilidade (alergia).
Czech: Některá zvířata také mohou vykazovat hypersenzitivní (alergické) reakce.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para melhorar a resposta imunitária.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Portuguese: Depois da vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura (habitualmente não mais do que 0,5 °C, mas em casos individuais até cerca de 2 °C) durante até três dias após a vacinação.
Czech: Zvířata mohou mít během prvních až tří dnů po očkování lehce zvýšenou teplotu (obvykle ne více než o 0,5°C, v ojedinělých případech však až o 2°C).
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao mesmo tipo de vírus da língua azul, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
Czech: Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?
Portuguese: Em todos os estudos, os bovinos e ovinos vacinados foram comparados com animais que não tinham sido imunizados (controlos).
Czech: Očkovaný skot a ovce byly ve všech studiích srovnávány se zvířaty, která imunizována nebyla (kontrolní skupina).
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado foram os níveis de vírus da língua azul no sangue (viremia) dos animais.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina viru katarální horečky ovcí v krvi zvířat (viremie).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Portuguese: A vacina é administrada a animais jovens na forma de uma injeção subcutânea (debaixo da pele).
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě injekce pod kůži.
Portuguese: O Bovilis BTV8 foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a viremia (a presença de vírus no sangue) em ovinos e limitar a viremia em bovinos.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí a k omezení viremie u skotu.
Portuguese: Uma injeção é suficiente para vacinar ovinos, mas em bovinos é necessária a administração de uma segunda injeção, cerca de três semanas mais tarde.
Czech: K vakcinaci ovcí postačí jedna injekce, avšak u skotu je nutné podat přibližně po třech týdnech druhou injekci.
Portuguese: O risco da transmissão da doença da língua azul em bovinos na sequência da vacina com Bovilis BTV8 foi ainda investigado em dois modelos epidemiológicos.
Czech: Riziko přenosu katarální horečky ovcí na skot po očkování přípravkem Bovilis BTV8 bylo dále zkoumáno za pomoci dvou epidemiologických modelů.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovilis BTV8.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovilis BTV8 platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos e ovinos foi estudada em vários ensaios laboratoriais em bovinos a partir das seis semanas de idade e em ovinos a partir de um mês de idade.
Czech: Účinnost vakcíny u skotu a ovcí byla zkoumána v mnoha laboratorních studiích u skotu od šestého týdne věku a u ovcí od věku jednoho měsíce.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Bovilis BTV8 são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Bovilis BTV8.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovilis BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Portuguese: Poderá observar-se ainda um inchaço temporário no local da injeção, que pode durar até três semanas em ovinos e seis semanas em bovinos.
Czech: V místě vpichu injekce se může také objevit dočasný otok, který vymizí do 3 týdnů u ovcí a do 6 týdnů u skotu.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais executados com uma sobredose de Bovilis BTV8 em borregos e vitelos jovens e em ovelhas e vacas prenhes.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti s použitím nadměrné dávky přípravku Bovilis BTV8 u jehňat a telat a u březích bahnic a krav.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é uma vacina.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 je vakcína.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Bovilis BTV8 aquando da autorização inicial.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Bovilis BTV8 získat úplné informace.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês de idade em ovinos e a partir das seis semanas de idade em bovinos.
Czech: První injekce se podává od věku jednoho měsíce u ovcí a od šestého týdne věku u skotu.
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 8
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura em ovinos e bovinos, prevenindo a viremia em ovinos a partir de um mês de idade quando infetados com vírus da Língua Azul de serotipo 8, e reduzindo a viremia em bovinos a partir das seis semanas de idade.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná, je účinná v prevenci viremie u ovcí nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí ve věku od jednoho měsíce a u skotu přípravek Bovilis BTV8 snižuje viremii u zvířat od šestého týdne věku.
Portuguese: Quando administrado a bovinos e a ovinos, os sistemas imunitários dos animais reconhecem os vírus como corpos estranhos e produzem anticorpos contra o vírus.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Portuguese: O Bovilis BTV8 contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não poderem causar a doença.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é utilizado na imunização de bovinos e ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 se používá u skotu a ovcí k jejich ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bovilis BTV8 durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Bovilis BTV8 byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Zulvac 8 Ovis é uma vacina que contém o serotipo 8 do vírus da língua azul inativado (morto) como substância ativa.
Czech: Bovilis BTV8 je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Portuguese: Outras informações sobre o Bovilis BTV8
Czech: Další informace o přípravku Bovilis BTV8:
Portuguese: Demonstrou-se que o Bovilis BTV8 é seguro para utilização em ovelhas e vacas gestantes.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bovilis BTV8 je bezpečný při použití u březích bahnic a skotu.
Portuguese: O que é o Bovilis BTV8?
Czech: Co je Bovilis BTV8?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bovilis BTV8?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis BTV8?
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite de ovinos e bovinos é de zero dias.
Czech: U přípravku Bovilis BTV8 činí ochranná lhůta u ovcí i skotu pro maso a mléko nula dnů.
Portuguese: Como conclusão, O CVMP considera que:
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že:
Portuguese: Uma dose = 2 ml
Czech: Jedna dávka = 2 ml
Portuguese: (Programas de imunização fornecidos na informação sobre o produto.)
Czech: (Schémata imunizace jsou součástí informací o přípravku.)
Portuguese: O procedimento teve início em 13 de Março de 2006.
Czech: Tento postup byl zahájen dne 13. března 2006.
Portuguese: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Czech: Zličín Business Centre Na Radosti 413
Portuguese: 7.e.13 Hungria
Czech: 7.e.13 Maďarsko
Portuguese: Este procedimento teve início em 21 de Agosto de 2006 e terminou em 20 de Outubro de 2006.
Czech: Tento postup byl zahájen 21. srpna 2006 a ukončen 20. října 2006.
Portuguese: CZ-155 21 Praga 5
Czech: CZ-155 21 Praha 5
Portuguese: O primeiro procedimento de renovação da vacina terminou em Junho de 2004.
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl zakončen v červnu 2004.
Portuguese: CY-1665 Nicosia Chipre
Czech: CY-1665 Nicosia Kypr
Portuguese: Em Março de 2006, a Intervet apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para esta vacina na Dinamarca, Polónia, Eslováquia e Eslovénia, na sequência da utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha como Estado-Membro de referência.
Czech: V březnu 2006 společnost Intervet předložila žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu pro Dánsko, Polsko, Slovensko a Slovinsko na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Portuguese: Pelo contrário, sabe-se que seria necessário testar números extremamente elevados de amostras para detectar um nível baixo de defeitos.
Czech: Naopak je známo, že se musí testovat extrémně vysoký počet vzorků, aby byla zjištěna nízká úroveň výskytu nedostatků.
Portuguese: Conclusões e recomendações
Czech: Závěry a doporučení
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo o medicamento sido autorizado noutros 11 Estados-Membros.
Czech: Úvodní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo k registraci přípravku v 11 dalších státech.
Portuguese: Os factores que determinam a segurança de um produto são as medidas aplicadas na sua produção e os respectivos procedimentos de controlo.
Czech: Faktory, které určují bezpečnost přípravku, představují opatření aplikovaná ve výrobních a kontrolních postupech.
Portuguese: Por dose de 2 ml: 50 unidades ELISA, induzindo ≥ 4,6 log2 unidades VN
Czech: Na 2 ml dávku: 50 ELISA jednotek indukujících ≥ 4.6 log2 VN jednotek
Portuguese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milão
Czech: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Portuguese: Discussão
Czech: Diskuse
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Czech: SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Portuguese: Bovinos Injecção intramuscular.
Czech: Intramuskulární injekce.
Portuguese: Existem muitos anos de experiência do uso desta vacina e não existem reacções adversas conhecidas associadas à mesma.
Czech: S používáním této vakcíny jsou mnohaleté zkušenosti a nejsou známy žádné nežádoucí reakce spojené s touto očkovací látkou.
Portuguese: Não existem argumentos científicos disponíveis respeitantes a como testes adicionais minimizariam o risco de uma possível seroconversão induzida pela vacina.
Czech: Nejsou k dispozici žádné vědecké důkazy týkající se toho, jak by dodatečné testování přispělo k minimalizaci rizika potenciální sérokonverze vyvolané vakcínou.
Portuguese: Dinamarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Czech: Intervet Danmark AS PO Box 66
Portuguese: B-2800 Mechelen Bélgica
Czech: B-2800 Mechelen Belgie
Portuguese: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
Czech: DK-2740 Skovlunde Dánsko
Portuguese: A probabilidade de que qualquer uma dessas contaminações fosse identificada no teste proposto pela entidade reguladora dos medicamentos dinamarquesa é ainda mais reduzida.
Czech: Pravděpodobnost, že by takováto kontaminace byla zjištěna při testech navrhovaných dánskou agenturou pro léčivé přípravky, je ještě menší.
Portuguese: Há sempre um risco reduzido de contaminação por um agente externo a partir de uma diversidade de fontes.
Czech: Vždy existuje malé riziko kontaminace cizorodými látkami z různých zdrojů.
Portuguese: No dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), 2 de Agosto de 2006, a Dinamarca não concordou com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado por considerar que o produto representava um risco potencial grave para a saúde animal.
Czech: V 90. den postupu vzájemného uznávání, 2. srpna 2006, Dánsko vyjádřilo nemožnost schválení udělení rozhodnutí o registraci, jelikož se domnívalo, že přípravek může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35
Czech: Wim de Korverstraat 35
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Portuguese: ES-37080 Salamanca Espanha
Czech: ES-37080 Salamanca Španělsko
Portuguese: Intervet Hungaria Kft. Budapeste 1095
Czech: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Portuguese: Frequência e via de administração
Czech: Frekvence a způsob podání
Portuguese: • os testes de agentes extenos da matéria-prima são efectuados de acordo com os requisitos relevantes
Czech: • testování surovin na přítomnost cizorodých látek je prováděno v souladu s příslušnými požadavky,
Portuguese: Os testes adicionais (que implicam a utilização de animais) constituíram uma medida desproporcionada relativamente aos efeitos positivos que podem ser obtidos com esta vacina.
Czech: Další testování (vyžadující použití zvířat) by při zvážení pozitivních účinků, jichž lze u dané vakcíny dosáhnout, bylo nepřiměřeným opatřením.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Portuguese: DE-85716 Unterschleissheim Alemanha
Czech: DE-85716 Unterschleissheim Německo
Portuguese: Os benefícios da vacina Bovilis BVD são aceites.
Czech: Přínosy vakcíny Bovilis BVD jsou akceptovány.
Portuguese: Desta forma, o requisito dinamarquês de realização de testes não se considera justificado.
Czech: Požadavek na takové testování, vznesený ze strany Dánska, je proto považován za neopodstatněný.