FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REZOLSTA, darunavir, of cobicistat zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige leverstoornissen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af REZOLSTA, darunavir eller cobicistat er ikke blevet fastslået hos patienter med alvorlige, underliggende leversygdomme.
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten (zoals darunavir) die beperkte orale biologische beschikbaarheid en een korte halfwaardetijd hebben door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
Danish: Cobicistats hæmning af CYP3A-medieret metabolisme øger den systemiske eksponering for CYP3A-substrater, såsom darunavir, hvor biotilgængeligheden er begrænset og halveringstiden forkortet på grund af den CYP3A-afhængige metabolisme.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen: een uitslag kan ernstig of mogelijk levensbedreigend worden: - huiduitslag met blaren en vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam - rode uitslag bedekt met kleine bultjes met pus die zich over het lichaam kunnen verspreiden,
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: et udslæt kan blive alvorligt eller muligvis livstruende: - udslæt med blærer og afskalning af huden over en stor del af kroppen - rødt udslæt med små, pusfyldte knopper, der kan sprede sig over hele kroppen; nogle gange med feber.
Dutch: De tabel hieronder toont de gegevens over de werkzaamheid van de analyse van week 48 en week 96 uit de ARTEMIS-studie.
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48 ugers og 96 ugers analyserne af ARTEMIS-studiet:
Dutch: Herhaalde toediening van darunavir aan ratten leidde tot inductie van microsomale leverenzymen en tot een toegenomen eliminatie van schildklierhormoon, waardoor ratten - maar niet mensen - vatbaarder zijn voor schildkliertumoren.
Danish: Gentagen administration af darunavir til rotter forårsagede induktion af mikrosomale enzymer i leveren og øgede eliminationen af tyroide hormoner, som prædisponerer rotter, men ikke mennesker, for tyroide neoplasmer.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen REZOLSTA in te nemen binnen 30 minuten na een maaltijd (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Danish: Patienterne bør informeres om at tage REZOLSTA inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid (se pkt.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B).
Danish: Et farmakokinetisk studie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv 1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Dutch: Darunavir is een remmer van CYP3A en een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P-gp.
Danish: Darunavir er en CYP3A-hæmmer, en svag CYP2D6-hæmmer og en P-gp-hæmmer.
Dutch: (remming van CYP3A) De concentraties van claritromycine kunnen stijgen na gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
Danish: (CYP3A-hæmning) Koncentrationen af clarithromycin øges muligvis ved coadministration med REZOLSTA.
Dutch: Voor darunavir kunnen daarom verschillende aanbevelingen voor gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen gelden.
Danish: Der kan derfor være forskellige anbefalinger for brug af darunavir sammen med andre lægemidler.
Dutch: Concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn indien ze gelijktijdig worden toegediend met REZOLSTA, wat mogelijk kan leiden tot toename van ongewenste voorvallen waarmee deze geneesmiddelen gewoonlijk gepaard gaan.
Danish: Koncentrationen af disse lægemidler øges muligvis ved co-administration med REZOLSTA og kan således muligvis resultere i en øget forekomst af de bivirkninger, som normalt er forbundet med disse lægemidler.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren diabetes mellitus, overgevoeligheid (voor het geneesmiddel), immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom, rash, stevensjohnsonsyndroom en braken.
Danish: Alvorlige bivirkninger var diabetes mellitus, (lægemiddel-) overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), udslæt, Stevens-Johnsons syndrom og opkastning.
Dutch: Interactiestudies met darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir en met cobicistat zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Danish: Interaktionsstudier med darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir og cobicistat er kun udført hos voksne.
Dutch: Darunavir vertoont antivirale activiteit in vitro tegen een brede groep van primaire isolaten van hiv-1-groep M (A, B, C, D, E, F, G) en groep O, met EC50-waarden van < 0,1 tot 4,3 nM. Deze EC50-waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.
Danish: Darunavir udviser antiviral aktivitet in vitro mod en bred række af hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier fra < 0,1 til 4,3 nM.
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Danish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Dutch: C-darunavir met ritonavir kon ongeveer 79,5% en 13,9% van de toegediende dosis van
Danish: C-darunavir med ritonavir i en dosis på 400/100 mg kunne ca. 79,5 % og 13,9 % af det administrerede
Dutch: Er is een verhoogde mogelijkheid van ongewenste voorvallen geassocieerd met sildenafil (waaronder visusstoornissen, hypotensie, verlengde erectieduur en syncope).
Danish: Der er øget risiko for sildenafilrelaterede bivirkninger (inklusive synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Danish: Patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen hun kinderen geen borstvoeding geven vanwege enerzijds het gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt overgebracht en anderzijds de onbekende effecten van het geneesmiddel op de baby.
Danish: Du må ikke amme, hvis du har hiv, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive smittet med hiv via mælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmomhulde tabletten
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist wanneer de combinatie met REZOLSTA wordt gestart.
Danish: Justering af methadondosis forventes ikke at være nødvendig, når behandling med REZOLSTA påbegyndes.
Dutch: Verpakkingen met 1 fles.
Danish: Pakningsstørrelser med én beholder.
Dutch: Darunavir bindt hoofdzakelijk aan 1-zuur glycoproteïne in het plasma.
Danish: Darunavir binder især til surt α1-glykoprotein i plasma.
Dutch: Lage concentraties van metabolieten worden waargenomen in urine en feces; deze dragen niet bij aan de remmende werking van cobicistat op CYP3A.
Danish: Lave niveauer af metabolitter blev genfundet i urin og fæces og bidrager ikke til cobicistats CYP3A-hæmmende aktivitet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met REZOLSTA is gecontra-indiceerd
Danish: Co-administration af domperidon og REZOLSTA er kontraindiceret.
Dutch: Aangezien darunavir en cobicistat zich sterk binden aan plasma-eiwitten, is het onwaarschijnlijk dat ze in belangrijke mate worden geëlimineerd door hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubrieken 4.2 en
Danish: Da darunavir og cobicistat i høj grad bindes til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at disse lægemidler vil blive fjernet i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Dutch: Rash was in klinische studies met darunavir/ritonavir en met darunavir/cobicistat meestal licht tot matig-ernstig, trad vaak op binnen de eerste vier behandelweken en verdween bij voortzetting van de inname (zie rubriek 4.4).
Danish: I kliniske studier med darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat var udslættet for det meste let til moderat og debuterede ofte i løbet af de første fire behandlingsuger, hvorefter det fortog sig under den fortsatte behandling (se pkt.
Dutch: Darunavir is voor ongeveer 95% aan plasma-eiwitten gebonden.
Danish: Ca. 95 % af darunavir bindes til plasmaprotein.
Dutch: ART-voorbehandelde patiënten
Danish: ART-erfarne patienter
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgen of dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Danish: Der gælder ingen særlige forholdsregler eller dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Deze aanbeveling is verschillend van die voor darunavir geboost met ritonavir.
Danish: Denne anbefaling er forskellig fra ritonavir-boostet darunavir.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dabigatran of ticagrelor de concentraties van het anticoagulant verhogen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan administration af REZOLSTA og dabigatran eller ticagrelor øge koncentrationen af antikoagulansen.
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerde mortaliteit waargenomen bij juveniele ratten bij toediening van 1.000 mg/kg darunavir (enkele dosis) op dag 26 van hun leven of 500 mg/kg (herhaalde dosering) van dag 23 tot dag 50 van hun leven, en de blootstellingen en het toxiciteitsprofiel waren vergelijkbaar met deze waargenomen bij volwassen ratten.
Danish: Der blev ikke konstateret behandlingsrelateret mortalitet hos unge rotter, der fik en dosis på 1.000 mg/kg darunavir (enkeltdosis) i en alder på 26 dage eller doser på 500 mg/kg (gentagne doser) i alderen fra 23 til 50 dage, og eksponeringen og toksicitetsprofilen var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne rotter.
Dutch: Gelijktijdige toediening van amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, quinidin eller ranolazin og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir verhogen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Dutch: Deze patiënten ontvingen 800 mg darunavir eenmaal daags in combinatie met 150 mg cobicistat eenmaal daags met een optimised background-regimen (OBR) bestaande uit 2 actieve NRTI's, geselecteerd door de onderzoeker.
Danish: Disse patienter fik darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt sammen med et optimeret baggrundsregime (OBR) valgt af investigator bestående af 2 aktive NRTI'er.
Dutch: C-darunavir bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat de meeste radioactiviteit in het plasma na een eenmalige dosis van 400/100 mg darunavir met ritonavir afkomstig was van de oorspronkelijk toegediende werkzame stof.
Danish: C-darunavir-studie med raske, frivillige forsøgspersoner viste, at størstedelen af radioaktiviteten i plasma efter en enkelt dosis darunavir med ritonavir på 400/100 mg skyldtes det aktive moderstof.
Dutch: Het resistentieprofiel van REZOLSTA wordt ondersteund door twee fase III-studies die met darunavir/ritonavir zijn uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten (ARTEMIS) en bij voorbehandelde patiënten (ODIN) en door de analyse van de gegevens over 48 weken uit de studie GS-US-216-130 bij therapienaïeve en bij voorbehandelde patiënten.
Danish: Resistensprofilen for REZOLSTA understøttes af to fase III-studier udført med darunavir/ritonavir hos behandlingsnaive (ARTEMIS) og behandlingserfarne (ODIN) patienter og af analysen af 48-ugers data i studiet GS-US-216-130 med behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter.
Dutch: De gepoolde gegevens van een eenarmige studie waarin darunavir 800 mg eenmaal daags in combinatie met cobicistat 150 mg eenmaal daags en andere antiretrovirale middelen werd onderzocht en één arm van een studie waarin REZOLSTA 800/150 mg eenmaal daags en andere antiretrovirale middelen werden toegediend, lieten zien dat 1,9% van de patiënten met de behandeling stopte vanwege rash.
Danish: De poolede data i et enkelt-armet studie, hvor darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt og andre antiretrovirale lægemidler blev undersøgt, samt i en arm i et studie, hvor REZOLSTA 800/150 mg en gang dagligt og andre antiretrovirale lægemidler blev administreret, viste, at 1,9 % af patienterne måtte afbryde behandlingen på grund af udslæt.
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met darunavir/ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentraties van darunavir bij deelnemers met lichte (Child-Pugh-klasse A, N = 8) en matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B, N = 8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar waren met die bij gezonde vrijwilligers.
Danish: I et flerdosisstudie med darunavir/ritonavir (600/100 mg) to gange dagligt blev det vist, at de totale plasmakoncentrationer af darunavir hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Op basis van Last Observation Carried Forward
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) I henhold til LOCF (last observation carried forward)
Dutch: Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Danish: Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis efter mere end 12 timer, skal du springe den over og tage de næste doser som sædvanligt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en deze anticoagulantia wordt niet aanbevolen.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og disse antikoagulantia frarådes.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van maraviroc voor verdere details.
Danish: Der henvises til produktresuméet for maraviroc for yderligere oplysninger.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dabigatran of ticagrelor is gecontra-indiceerd.
Danish: Samtidig administration af REZOLSTA og dabigatran eller ticagrelor er kontraindiceret.
Dutch: REZOLSTA zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten.
Danish: REZOLSTA kan øge risikoen for, at drospirenon øger kaliumniveauet.
Dutch: Therapie met REZOLSTA dient niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA moeten overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en
Danish: Behandling med REZOLSTA bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med REZOLSTA, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt.
Dutch: Mogelijk is het niet nodig de dosis van buprenorfine aan te passen als het tegelijkertijd wordt toegediend met REZOLSTA, maar het wordt aanbevolen de patiënt nauwlettend klinisch te controleren op tekenen van opiaatvergiftiging.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er muligvis ikke nødvendig ved co-administration med REZOLSTA, men omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die in aanmerking kwamen om aan deze studie deel te nemen, hadden ≥ 1.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml plasma.
Danish: Hiv 1-inficerede patienter, som var egnede til deltagelse i dette studie, havde en plasma hiv 1-RNA ≥ 1.000 kopier/ml.
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A-metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
Danish: Kortikosteroider, som er mindre afhængige af CYP3Ametabolisering, f.eks. nasal eller inhaleret beclomethason, bør overvejes, navnlig ved langvarig brug.
Dutch: Geneesmiddelen met een invloed op de blootstelling aan darunavir/cobicistat
Danish: Lægemidler, der påvirker eksponeringen for darunavir/cobicistat
Dutch: Het is niet bekend of darunavir of cobicistat worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Danish: Det vides ikke, om darunavir eller cobicistat udskilles i human mælk.
Dutch: Bij alle andere ART-voorbehandelde patiënten of als een test op hiv-1-genotype niet beschikbaar is, is het gebruik van REZOLSTA niet geschikt en dient een ander antiretroviraal schema te worden gebruikt.
Danish: Hos alle andre ART-erfarne patienter eller i tilfælde, hvor der ikke foreligger hiv-1genotypebestemmelse, er REZOLSTA ikke egnet.
Dutch: Eerdere gegevens met darunavir, geboost met ritonavir, toonden echter een verlaging van de plasmaconcentraties van deze antidepressiva (onbekend mechanisme); dit laatste kan specifiek zijn voor ritonavir.
Danish: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hæmning) Tidligere data med ritonavir-boostet darunavir har dog vist en nedsat plasmakoncentration af disse antidepressiva (ukendt mekanisme); sidstnævnte kan være specifikt for ritonavir.
Dutch: De combinatie van lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Kombination af lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: REZOLSTA kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
Danish: REZOLSTA kan forhøje blodsukkerniveauet.
Dutch: Alternatieve of aanvullende anticonceptieve maatregelen worden aanbevolen wanneer anticonceptiva op basis van oestrogeen gelijktijdig worden toegediend met REZOLSTA.
Danish: Alternativ eller yderligere prævention anbefales ved coadministration af østrogenbaseret prævention med REZOLSTA.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van PREZISTA voor meer informatie.
Danish: Se produktresuméet for PREZISTA for yderligere oplysninger.
Dutch: Cobicistat wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Danish: Cobicistat metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Dutch: Eén filmomhulde tablet REZOLSTA, eenmaal daags ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar die geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's) * hebben en die in het plasma < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml hebben en ≥ 100 x 10
Danish: En REZOLSTA filmovertrukken tablet, en gang dagligt, i forbindelse med et måltid, kan anvendes til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men ikke har mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAM)*, og som har plasma-hiv-1 RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
Dutch: De onderstaande tabel toont de gegevens over de werkzaamheid uit de analyse na 48 weken uit de GS-US-216-130-studie.
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48 ugers-analysen fra GS-US-216-130-studiet:
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de blootstelling aan grazoprevir verhogen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA øge eksponeringen for grazoprevir.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, lovastatine en simvastatine verhoogt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin og simvastatin.
Dutch: Na orale toediening van REZOLSTA aan gezonde vrijwilligers werden maximale plasmaconcentraties van cobicistat 2 tot 5 uur na inname waargenomen.
Danish: Hos raske frivillige blev den maksimale plasmakoncentration af cobicistat observeret 2-5 timer efter oral administration af REZOLSTA.
Dutch: Cobicistat is een op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer, en een zwakke CYP2D6-remmer.
Danish: Cobicistat er en mekanismebaseret CYP3A-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.
Dutch: Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
Danish: De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetitløshed eller smerter, jag eller smerter og ubehag i din højre side under ribbenene.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van cobicistat voor meer informatie.
Danish: Der henvises til produktresuméet for cobicistat for yderligere oplysninger.
Dutch: Atorvastatine (10 mg eenmaal daags): atorvastatine AUC ↑ 290% atorvastatine Cmax ↑ 319% atorvastatine Cmin ND
Danish: Atorvastatin (10 mg en gang dagligt): atorvastatin AUC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatin Cmin ND
Dutch: REZOLSTA dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met producten die ritonavir bevatten of met schema's die ritonavir of cobicistat bevatten.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes sammen med præparater, der indeholder ritonavir, eller regimer, der indeholder ritonavir eller cobicistat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus en REZOLSTA wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig brug af everolimus og REZOLSTA frarådes.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Danish: Et farmakokinetisk studie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv 1-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden door darunavir/cobicistat
Danish: Lægemidler, der kan påvirkes af darunavir/cobicistat
Dutch: Het wordt niet aanbevolen REZOLSTA gelijktijdig toe te dienen met glecaprevir/pibrentasvir.
Danish: Det frarådes at co-administrere REZOLSTA og glecaprevir/pibrentasvir.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening moet therapeutische opvolging van het immunosuppressivum plaatsvinden.
Danish: Ved co-administration er terapeutisk lægemiddelmonitorering af det immunsupprimerende middel nødvendig.
Dutch: De combinatie colchicine en REZOLSTA is gecontra-indiceerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Danish: Kombination af colchicin og REZOLSTA er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyreeller leverfunktion (se pkt.
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (23-50 maal), vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
Danish: De selekterede vira kunne ikke vokse ved tilstedeværelse af darunavir-koncentrationer over 400 nM. Vira, der blev selekteret under disse betingelser, og som viste reduceret følsomhed for darunavir (område: 23-50 fold), indeholdt 2 til 4 aminosyresubstitutioner i proteasegenet.
Dutch: Farmacokinetische resultaten van totaal darunavir na toediening van darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens het tweede zwangerschapstrimester, het derde zwangerschapstrimester en postpartum
Danish: Farmakokinetiske resultater for total-darunavir efter administration af 800/150 mg darunavir/cobicistat en gang dagligt som del af et antiretroviralt regime i andet trimester af graviditeten, tredje trimester af graviditeten og post partum Farmakokinetik for total-darunavir (Gennemsnit ± SD)
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van hiv-patiënten wees uit dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk verschilt binnen de onderzochte leeftijdsgroep (18 tot 75 jaar) (N = 12, leeftijd  65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af hiv-inficerede patienter viste, at darunavirs farmakokinetik ikke er meget forskellig i aldersintervallet 18-75 år vurderet hos hiv-inficerede patienter (n=12, alder  65 år) (se pkt.
Dutch: (geneesmiddel)overgevoeligheid soms immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom
Danish: (lægemiddel)overfølsomhed ikke almindelig immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)