FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)
Danish: • ketoconazol, itraconazol og posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Italian: • Il medico può stabilire una dose più alta (10 g una volta al giorno) o più bassa (5 g al giorno a giorni alterni).
Danish: • Lægen kan afgøre, om du har brug for mere (10 g en gang dagligt) eller mindre end dette (5 g hver anden dag).
Italian: Nessun evento di perforazione intestinale è stato riportato con Lokelma.
Danish: Der er ikke rapporteret hændelser med intestinal perforation med Lokelma.
Italian: Pazienti con compromissione renale/ epatica Non è necessario modificare le dosi standard per i pazienti con compromissione renale o epatica.
Danish: Patienter med nedsat nyre-/leverfunktion Dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Italian: Polvere scorrevole bianca essenzialmente priva di frammenti e particelle.
Danish: Hvidt, fritflydende pulver, der i det væsentlige er frit for klumper og partikler.
Italian: Durante la fase di correzione dell'iperkaliemia, può essere osservato un prolungamento dell'intervallo QT come risposta fisiologica di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.
Danish: Ved justering af hyperkaliæmi kan der ses forlængelse af QT-intervallet som et fysiologisk resultat af et fald i serumkalium.
Italian: In 2 studi clinici su 874 soggetti, con esposizione in aperto a Lokelma fino a 1 anno, sono stati segnalati dagli sperimentatori i seguenti eventi: eventi gastrointestinali [costipazione (2,9%), diarrea (0,9%), dolore/distensione addominale (0,5%), nausea (1,6%) e vomito (0,5%)] e reazioni di ipersensibilità [rash (0,3%) e prurito (0,1%)].
Danish: I to ublindede kliniske studier med 874 forsøgspersoner med Lokelma-eksponering i op til 1 år er følgende bivirkninger blevet rapporteret af investigatorerne: gastrointestinale bivirkninger [obstipation (2,9 %), diarré (0,9 %), abdominalsmerter/abdominal distension (0,5 %), kvalme (1,6 %) og opkastning (0,5 %)] og overfølsomhedsreaktioner [udslæt (0,3 %) og pruritus (0,1 %)].
Italian: In uno studio post-natale sui ratti, l'esposizione materna a ciclosilicato di sodio e zirconio non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo post-natale.
Danish: I et postnatalt studie med rotter havde maternel eksponering af natriumzirconiumcyclosilicat ingen indvirkning på den postnatale udvikling.
Italian: La Raccolta di campioni di urina nelle 24 ore ha mostrato che Lokelma ha diminuito l'escrezione urinaria di potassio rispetto al basale di 15,8 mmol/24 ore rispetto all'aumento del placebo di 8,9 mmol/24 ore (p <0,001).
Danish: 24 timers urinindsamling viste, at Lokelma reducerede urinudskillelsen af kalium fra baseline med 15,8 mmol/24 timer sammenlignet med en stigning på 8,9 mmol/24 timer for placebo (p < 0,001).
Italian: Esempi di medicinali che devono essere somministrati 2 ore prima o dopo il ciclosilicato di zirconio di sodio per evitare possibili interazioni farmacologiche con pH gastrico elevato sono antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo), farmaci anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina) e inibitori della tirosin-chinasi (erlotinib, dasatinib e nilotinib).
Danish: Eksempler på lægemidler, der skal administreres 2 timer før eller efter natriumzirconiumcyclosilicat for at undgå mulig forhøjet gastrisk pH-lægemiddelinteraktion, er azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol og posaconazol), anti-hiv-lægemidler (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og tyrosinkinasehæmmere (erlotinib, dasatinib og nilotinib).
Italian: Coerentemente con la co-somministrazione di dabigatran con altri agenti che modificano l'acidità gastrica, i valori di Cmax e AUC di dabigatran sono stati approssimativamente più bassi del 40% quando co-somministrato con ciclosilicato di sodio e zirconio.
Danish: I lighed med samtidig administration af dabigatran og andre mavesyremodifikatorer var dabigatran-Cmax og -AUC ca. 40 % lavere, når det blev administreret sammen med natriumzirconiumcyclosilicat.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno, con possibile titolazione fino a 10 g una volta al giorno o riduzione a 5 g una volta al giorno a giorni alterni, in base alla necessità, per mantenere un livello normale di potassio.
Danish: En startdosis på 5 g en gang dagligt anbefales, med mulighed for titrering op til 10 g en gang dagligt eller ned til 5 g hver anden dag efter behov, for opretholdelse af et normalt kaliumniveau.
Italian: FC a 72 ore/ultima FC
Danish: CP efter 24 timer CP efter 48 timer CP efter72timer/sidste CP
Italian: Gli studi di mantenimento hanno incluso pazienti con malattia renale cronica (58%), insufficienza cardiaca (10%), diabete mellito (62%) e terapia con inibitori del RAAS (68%).
Danish: Vedligeholdelsesstudierne omfattede patienter med kronisk nyresygdom (58 %), hjertesvigt (10 %), diabetes mellitus (62 %) og patienter, som fik behandling med RAAS-hæmmere (68 %).
Italian: I dati relativi all'uso di ciclosilicato di sodio e zirconio in donne in gravidanza non esistono.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af natriumzirconiumcyclosilicat til gravide kvinder.
Italian: Considerando questi fattori e l'insolubilità, non sono stati realizzati studi in vivo o in vitro per esaminare l'effetto di questo medicinale sugli enzimi del citocromo P450 (CYP450) o sull'attività dei trasportatori.
Danish: På baggrund af disse faktorer og stoffets uopløselighed er der ikke udført nogen in vivo- eller in vitro-studier for at undersøge dets indvirkning på CYP-enzymer eller transportøraktivitet.
Italian: 28 bustine
Danish: 28 breve
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Danish: 5.2Farmakokinetiske egenskaber
Italian: L'iperkaliemia indica un livello elevato di potassio nel sangue.
Danish: Hyperkaliæmi betyder, at blodet har et højt indhold af kalium.
Italian: La figura 1 mostra il livello sierico medio di potassio nelle fasi di correzione e mantenimento dello studio.
Danish: Figur 1 illustrerer det gennemsnitlige serumkalium i forhold til korrigerings- og vedligeholdelsesfaserne i studiet.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio è un composto inorganico insolubile che non è sottoposto al metabolismo enzimatico.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat er en uorganisk, uopløselig forbindelse, der ikke er underlagt enzymatisk metabolisme.
Italian: Esiste una stretta correlazione tra i livelli sierici iniziali di potassio e l'entità dell'effetto; i pazienti con livelli sierici iniziali di potassio più elevati evidenziano maggiori riduzioni della concentrazione sierica di potassio.
Danish: Der er en tæt korrelation mellem udgangsniveauet af serumkalium og behandlingens effekt; patienter med højere udgangsniveau af serumkalium oplever større reduktion i serumkalium.
Italian: Iperkaliemia severa L'esperienza è limitata nei pazienti con concentrazione sierica di potassio superiore a 6,5 mmol/L.
Danish: Alvorlig hyperkaliæmi Der er begrænset erfaring med patienter med serumkalium over 6,5 mmol/l.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio può aumentare temporaneamente il pH gastrico assorbendo ioni idrogeno e può causare alterazioni della solubilità e della cinetica di assorbimento di medicinali con biodisponibilità pH-dipendente, somministrati contemporaneamente.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan forbigående øge gastrisk pH ved at absorbere hydrogenioner og kan medføre ændringer i opløseligheden og absorptionskinetikken for samtidigt administrerede lægemidler med pH-afhængig biotilgængelighed.
Italian: In questi studi clinici, Lokelma ha ridotto i livelli sierici di potassio e li ha mantenuti nella norma a prescindere dalla causa alla base dell'iperkaliemia, dall'età, dal sesso, dall'etnia, dalla comorbilità o dall'uso concomitante di inibitori di RAAS.
Danish: I studierne reducerede Lokelma serumkalium og opretholdt normale serumkaliumniveauer, uanset den underliggende grund til hyperkaliæmi, alder, køn, race, samtidige andre sygdomme eller samtidig anvendelse af RAAS-hæmmere.
Italian: Lokelma 10 g somministrato tre volte al giorno ha ridotto il livello sierico di potassio di-0,7 mmol/L a 48 ore (p<0,001 vs. placebo); è stata osservata una riduzione statisticamente significativa di potassio pari al 14% un'ora dopo la somministrazione della prima dose.
Danish: Lokelma 10 g administreret tre gange dagligt reducerede serumkalium med 0,7 mmol/l efter 48 timer (p <0,001 versus placebo); statistisk signifikant 14 % reduktion af kalium blev observeret 1 time efter den første dosis.
Italian: Soggetti normokaliemici a 48 ore, % 48 p-value versus placebo
Danish: Baseline-serumkalium, mmol/l Normokaliæmisk efter 48 timer, % 48 p-værdi versus placebo
Italian: Figura 2: fasi di correzione e mantenimento nello studio in aperto di 12 mesi (Studio 4): potassio sierico medio nel tempo con IC al 95%
Danish: Figur 2: Korrigerings- og vedligeholdelsesfasen i det ublindede studie over 12 måneder (studie 4) gennemsnitligt serumkalium over tid med 95 % CI
Italian: Uno studio di bilancio di massa in vivo, condotto su ratti, ha mostrato che il ciclosilicato di sodio e zirconio è stato ritrovato nelle feci, senza evidenze di assorbimento a livello sistemico.
Danish: Et in vivo-massebalancestudie med rotter viste, at natriumzirconiumcyclosilicat blev genfundet i fæces uden tegn på systemisk absorption.
Italian: Produttore AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Svezia
Danish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio è altamente selettivo in vitro per ioni potassio, anche in presenza di altri cationi come calcio e magnesio.
Danish: In vitro er natriumzirconiumcyclosilicat meget selektivt for kaliumioner, selv ved tilstedeværelse af andre kationer, såsom calcium og magnesium.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con dosi incrementali di Lokelma (0,3 g, 3 g e 10 g) o placebo, somministrato tre volte al giorno in concomitanza dei pasti per due-quattro giorni.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få eskalerende doser af Lokelma (0,3 g, 3 g og 10 g) eller placebo, administreret tre gange dagligt i forbindelse med måltider i 2-4 dage.
Italian: In uno studio condotto in soggetti sani trattati con Lokelma 5 g o 10 g una volta al giorno per quattro giorni, la riduzione dose-dipendente della concentrazione sierica di potassio e dell'escrezione urinaria totale di potassio era associata ad aumenti medi dell'escrezione fecale di potassio.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner, som fik Lokelma 5 g eller 10 g én gang dagligt i fire dage, blev den dosisafhængige reduktion af serumkalium og den totale udskillelse af kalium i urinen ledsaget af middelstigninger i den fækale udskillelse af kalium.
Italian: Le condizioni di comorbidità includevano malattia renale cronica (65%), diabete mellito (64%), insufficienza cardiaca
Danish: Komorbide sygdomme omfattede kronisk nyresygdom (65 %), diabetes mellitus (64 %), hjertesvigt (15 %) og hypertension (83 %).
Italian: Non è atteso alcun effetto sul neonato/bambino allattato al seno dal momento che l'esposizione sistemica a ciclosilicato di sodio e zirconio nelle donne in allattamento è trascurabile.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da den systemiske eksponering af den ammende kvinde for natriumzirconiumcyclosilicat er ubetydelig.
Italian: È stato anche dimostrato che ciclosilicato di sodio e zirconio si lega allo ione ammonio in vitro e in vivo, eliminandolo in tal modo e aumentando i livelli sierici di bicarbonato.
Danish: Det er også vist, at natriumzirconiumcyclosilicat binder ammonium in vitro og in vivo, hvorved ammonium fjernes og serumhydrogencarbonat stiger.
Italian: Lokelma è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e
Danish: Lokelma er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne patienter (se pkt.
Italian: La figura 2 illustra il valore medio del potassio sierico nel corso delle fasi di correzione e mantenimento dello studio.
Danish: Figur2 illustrerer det gennemsnitlige serumkalium i korrigerings-og vedligeholdelsesfasen i studiet.
Italian: Il sovradosaggio di ciclosilicato di sodio e zirconio potrebbe causare ipokaliemia.
Danish: Overdosering med natriumzirconiumcyclosilicat kan medføre hypokaliæmi.
Italian: La percentuale dei soggetti con un livello sierico medio di potassio <5,1 mmol/L, a partire dal giorno 8 al giorno 29 dello studio (periodo di tre settimane), era superiore nei pazienti trattati con Lokelma alle dosi di 5 g, 10 g e 15 g una volta al giorno (rispettivamente 80%, 90% e 94%), rispetto al placebo (46%).
Danish: Andelen af forsøgspersoner med gennemsnitligt serumkalium < 5,1 mmol/l fra studiedag 8 til 29 (en periode på 3 uger) var større for Lokelma 5 g, 10 g og 15 g én gang dagligt (henholdsvis 80 %, 90 % og 94 %) sammenlignet med placebo (46 %).
Italian: Se si manifesta ipokaliemia severa, il trattamento con Lokelma deve essere interrotto e il paziente deve essere rivalutato.
Danish: Hvis der opstår svær hypokaliæmi, skal Lokelma seponeres og patienten revurderes.
Italian: Durante la fase di correzione, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g o 10 g) o placebo, somministrato tre volte al giorno per le prime 48 ore (Tabella 1).
Danish: I korrigeringsfasen blev patienterne randomiseret til Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g eller 10 g) eller placebo, administreret tre gange dagligt i de første 48 timer (Tabel 2).
Italian: La percentuale di pazienti con potassio sierico medio < 5,1 mmol/L era 88%, il livello sierico medio di potassio era 4,66 mmol/L e la percentuale di misurazioni di potassio sierico sotto i 3,5 mmol/L era meno del 1%; fra i 3,5 e i 5,1 mmol/L era del 77%; o fra 3,5 e 5,5 mmol/L era 93%, a prescindere da altri fattori che possono influenzare il potassio sierico.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med et gennemsnitligt serumkaliumniveau < 5,1 mmol/l var 88 %, det gennemsnitlige serumkaliumniveau var 4,66 mmol/l, og under 1 % af serumkaliummålingerne var under 3,5 mmol/l; 77 % lå mellem 3,5 og 5,1 mmol/l, og 93 % lå mellem 3,5 og 5,5 mmol/l, uden hensyntagen til andre faktorer, der kan påvirke serumkalium.
Italian: Dose iniziale - per ridurre il livello elevato di potassio e riportarlo nella norma:
Danish: Startdosis for at sænke dit høje niveau af kalium til det normale niveau:
Italian: Se prende più Lokelma di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Lokelma
Italian: A causa del disegno dello studio in aperto, non può essere stabilito in modo definitivo che Lokelma possa costituire la causa di questi eventi.
Danish: På grund af studiets ublindede design, kan en kausal sammenhæng mellem disse bivirkninger og Lokelma ikke endeligt fastslås.
Italian: I pazienti trattati con Lokelma hanno manifestato un aumento di bicarbonato di 1,1 mmol/L alla dose di 5 g una volta al giorno, di 2,3 mmol/L alla dose di 10 g una volta al giorno e di 2,6 mmol/L alla dose di 15 g una volta al giorno, rispetto ad un incremento medio di 0,6 mmol/L nei soggetti trattati con placebo.
Danish: Lokelma-behandlede patienter oplevede en stigning i hydrogencarbonat på 1,1 mmol/l ved 5 g en gang dagligt, 2,3 mmol/l ved 10 g en gang dagligt og 2,6 mmol/l ved 15 g en gang dagligt sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 0,6 mmol/l hos patienter, som fik placebo.
Italian: Il potassio sierico deve essere monitorato periodicamente e la dose di Lokelma deve essere titolata come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e Modo di somministrazione.
Danish: Serumkalium bør monitoreres regelmæssigt og Lokelma-dosis titreres som beskrevet i pkt.
Italian: Questi cinque studi hanno incluso 1.760 pazienti trattati con Lokelma; 507 sono stati esposti al trattamento per almeno 360 giorni.
Danish: som fik Lokelma, hvoraf 507 blev eksponeret i mindst 360 dage.
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Danish: Begrænsninger i de kliniske data Patienter i dialysebehandling
Italian: Potrebbe essere osservata l'insorgenza di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der kan ses hypokaliæmi (se pkt.
Italian: È stata riportata una riduzione media dei livelli sierici di potassio rispettivamente di -0,77 mmol/L, -1,10 mmol/L, -1,19 mmol/L e -0,44 mmol/L e la percentuale di pazienti con mantenimento della normokaliemia trattati con le dosi di Lokelma di 5 g, 10 g, 15 g una volta al giorno e gruppo placebo erano rispettivamente di 71%, 76%, 85% e 48%.
Danish: Der sås et gennemsnitligt fald i serumkalium på henholdsvis 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l og 0,44 mmol/l, og andelen af forsøgspersoner, som forblev normokaliæmiske, var henholdsvis 71 %, 76 %, 85 % og 48 % i grupperne med Lokelma 5 g, 10 g, 15 g én gang dagligt og placebogruppen.
Italian: Figura 1: Fasi di attacco e mantenimento (Studio 2): livelli sierici medi di potassio nel tempo con CI del 95%
Danish: Figur 1: Korrigerings- og vedligeholdelsesfaser (Studie 2): gennemsnitlige serumkaliumniveauer over tid med 95 % CI
Italian: Le risposte sono state superiori nei pazienti che presentavano una forma più grave di iperkaliemia; i livelli sierici di potassio sono diminuiti rispettivamente di 0,8, di 1,2 e di 1,5 mmol/L nei pazienti con valori sierici basali di potassio <5,5, tra 5,5-5,9 e ≥6 mmol/L.
Danish: Der var større respons hos patienter med sværere hyperkaliæmi; serumkalium faldt med henholdsvis 0,8, 1,2 og 1,5 mmol/l hos patienter med baseline-serumkalium < 5,5; 5,5-5,9 og ≥ 6,0 mmol/l.
Italian: I pazienti che hanno raggiunto lo stato di normokaliemia (livelli di potassio compresi tra 3,5 e 5 mmol/L) sono stati randomizzati in doppio cieco al trattamento con una delle tre dosi di Lokelma 5 g (n=45), 10 g (n=51) o 15 g (n=56) o placebo (n=85) somministrato una volta al giorno per 28 giorni (fase con sospensione randomizzata in doppio cieco).
Danish: Patienter som opnåede normokaliæmi (kaliumniveau mellem 3,5 og 5 mmol/l) blev randomiseret dobbeltblindt til én af tre doser Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) eller 15 g (n=56)] eller placebo (n=85) administreret én gang dagligt i 28 dage (den dobbeltblinde randomiserede seponeringsfase).
Italian: Negli studi clinici, il 2,3% dei pazienti ha manifestato la comparsa di ipokaliemia con un valore sierico di potassio inferiore a 3,5 mmol/L, che si è risolta tramite un aggiustamento della dose o con l'interruzione del trattamento con Lokelma.
Danish: I de kliniske studier udviklede 4,1 % af Lokelma-patienterne hypokaliæmi med serumkalium under 3,5 mmol/l; hypokaliæmi blev håndteret med dosisjustering eller seponering af Lokelma.
Italian: I pazienti che sono diventati normokaliemici dopo il trattamento con Lokelma durante la fase di correzione sono stati randomizzati al trattamento con placebo una volta al giorno o con Lokelma una volta al giorno alla stessa dose ricevuta tre volte al giorno durante la fase di correzione (
Danish: Patienter, som blev normokaliæmiske efter at have fået Lokelma i korrigeringsfasen blev igen randomiseret til at få placebo én gang dagligt eller Lokelma én gang dagligt i samme dosis, som de havde fået tre gange dagligt i korrigeringsfasen (Tabel 3).
Italian: Effetto di altri medicinali su ciclosilicato di sodio e zirconio Poiché ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito o metabolizzato dall'organismo, non sono previsti effetti di altri medicinali sull'azione farmacologica del ciclosilicato di sodio e zirconio.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på natriumzirconiumcyclosilicat Da natriumzirconiumcyclosilicat ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, forventes det ikke, at andre lægemidler påvirker den farmakologiske virkning af natriumzirconiumcyclosilicat.
Italian: Tutti i soggetti in fase di mantenimento hanno ricevuto Lokelma alla dose iniziale di 5 g una volta al giorno, che potrebbe essere aumentata con incrementi di 5 g una volta al giorno (fino a un massimo di 15 g una volta al giorno) o ridotta (fino a un minimo di 5 g una volta al giorno) in base al regime di titolazione.
Danish: startdosis på 5 g én gang dagligt, som kunne øges i trin på 5 g én gang dagligt (til maksimalt 15 g én gang dagligt) eller reduceres (til mindst 5 g én gang hver anden dag) på baggrund af titreringsregimet.
Italian: Livello Sierico di Potassio (mmol/L)
Danish: Serumkalium med 95 % CI (mmol/l)
Italian: I pazienti con livelli di potassio superiori a 5,5 mmol/L (livello medio basale: 5,8 mmol/L) prima del trattamento hanno mostrato una diminuzione media di 1,1 mmol/L a 48 ore, mentre quelli con livelli iniziali di potassio pari o inferiori a 5,3 mmol/L hanno mostrato una diminuzione media di 0,6 mmol/L alla dose massima.
Danish: Patienter med serumkalium > 5,5 mmol/l (gennemsnitlig baseline 5,8 mmol/l) før behandling oplevede en gennemsnitlig reduktion på 1,1 mmol/l efter 48 timer, mens patienter, der havde kalium-baselineniveau ≤ 5,3 mmol/l, oplevede en gennemsnitlig reduktion på 0,6 mmol/l ved den højeste dosis.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio cattura potassio nell'intero tratto gastrointestinale e riduce la concentrazione di potassio libero nel lume gastrointestinale, abbassando in tale modo i livelli sierici di potassio e aumentando l'escrezione fecale di potassio per risolvere l'iperkaliemia.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat opfanger kalium i hele mave-tarmkanalen og reducerer koncentrationen af frit kalium i mave-tarmlumen, hvorved serumkalium reduceres og fækal udskillelse af kalium øges, således at hyperkaliæmi afhjælpes.
Italian: Lokelma contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e zirconio.
Danish: Lokelma indeholder det aktive stof natriumzirconiumcyclosilicat.
Italian: Non riduca la dose di questo medicinale né interrompa l'assunzione senza avere consultato il medico che lo ha prescritto, poiché i livelli di potassio nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage medicinen uden først at have talt med den læge, der har udskrevet det.
Italian: Lokelma 5 g polvere per sospensione orale Lokelma 10 g polvere per sospensione orale
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Lokelma 10 g pulver til oral suspension
Italian: Eliminazione Ciclosilicato di sodio e zirconio viene eliminato attraverso le feci.
Danish: Elimination Natriumzirconiumcyclosilicat udskilles via fæces.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lokelma e contenuto della confezione La polvere per sospensione orale è una polvere scorrevole bianca, essenzialmente priva di frammenti e particelle.
Danish: Pulveret til oral suspension er et hvidt, fritflydende pulver, der i det væsentlige er frit for klumper og partikler.
Italian: Studio clinico condotto in pazienti affetti da malattia renale cronica con iperkaliemia Questo studio clinico in doppio cieco, controllato verso placebo e a dosi incrementali è stato condotto in 90 pazienti (60 pazienti trattati con Lokelma; 30 di controllo) con eGFR basale tra 30-60 mL/min/1,73m2 e iperkaliemia (livello sierico basale di potassio 5,2 mmol/L, range 4,6 - 6 mmol/L).
Danish: Et studie med patienter med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi Dette studie var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie med 90 patienter (60 Lokelma-patienter; 30 kontroller) med baseline-eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 og hyperkaliæmi (baseline-serumkalium 5,2 mmol/l, interval 4,6-6 mmol/l).
Italian: Il ciclosilicato di zirconio di sodio può essere co-somministrato senza intervalli di tempo di dosaggio con farmaci orali che non mostrano biodisponibilità pH-dipendente.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan administreres samtidig med orale lægemidler, der ikke udviser pH-afhængig biotilgængelighed, uden interval mellem doseringstidspunkterne.
Italian: Non dare questo medicinale a bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, in quanto gli effetti di Lokelma in questi soggetti non sono noti.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Italian: Esposizione a lungo termine
Danish: Langtidseksponering
Italian: Il livello di potassio sierico deve essere controllato e, se necessario, bisogna integrare con potassio.
Danish: Serumkalium skal kontrolleres og kaliumtilskud gives efter behov.