FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit bewijst dat, vergeleken met het referentiegeneesmiddel, zelfs de visueel waargenomen, enigszins verhoogde incidentie van huidirritatie duidelijk geen verdere invloed heeft op de permeabiliteit van het werkzame bestanddeel van het middel.
Finnish: Tämä todistaa, että edes visuaalisesti havaitulla, lievällä ihonärsytystapausten lisääntymisellä ei selvästikään ollut vaikutusta lääkkeen vaikuttavan aineen läpäisevyyteen verrattuna vertailulääkevalmisteeseen .
Dutch: Zowel klinische farmacokinetische onderzoeken met enkelvoudige doses als die met meervoudige doses bevestigden dat de Fentrix-pleister in het algemeen goed wordt verdragen bij toepassing op de menselijke huid.
Finnish: Molemmat kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD) tutkimukset, vahvistivat, että Fentrixlaastaria siedetään yleensä hyvin käytettynä ihmisen iholla.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is dan ook langer dan die van andere toedieningswegen, met ongeveer 17 uur voor fentanyl na transdermale toediening, tegenover 7 uur in geval van het parenteraal en transmucosaal toegediende geneesmiddel.
Finnish: Siksi poistumisen puoliintumisaika on pitempi kuin muilla antotavoilla, eli noin 17 h ihon läpi annetulle fentanyylille, kun se ruoansulatuskanavan ulkopuolelta ja limakalvojen läpi annetulle fentanyylille on 7 h. Lääkkeen vapautumista laastarista hallitaan ilman kalvoa.
Dutch: Enkelvoudige dosis: geschatte kansverhouding: 5,67; 95 %-betrouwbaarheidsinterval [1,12; 28,78] p =
Finnish: Yksi annos: TAI-arvio: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Monta annosta: TAI-arvio: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Dutch: Het is een geaccepteerde klinische realiteit dat bij transdermale behandeling een huidirritatiescore van 1 vaak voorkomt en geen verdere klinische betekenis heeft.
Finnish: On hyväksytty kliininen tosiasia, että depothoidon ihoärsytyksen pistearvo 1 on tavallinen ja kliinisesti merkityksetön.
Dutch: In onderzoek A/PK 02-P013 werden huidreacties beoordeeld overeenkomstig het bestaande richtsnoer voor enkelvoudige dermale verdraagbaarheidsonderzoeken (CPMP/SWP/2145/00) en zowel het geteste middel als de referentiepleister werden beoordeeld als verwaarloosbaar tot licht irriterend.
Finnish: Tutkimuksessa A/PK 02-P013 ihoreaktiot arvioitiin yksittäisiä ihosiedettävyystestejä voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti (CPMP/SWP/2145/00) ja niiden todettiin vaihtelevan merkityksettömästä lievästi ärsyttävään sekä testikohteen että vertailulaastarin osalta.
Dutch: Fentanyl is goed oplosbaar in vet, wat het geschikt maakt voor transdermale toediening.
Finnish: Fentanyylin rasvaliukoisuus on suuri, mikä tekee siitä sopivan ihon läpi annettavaksi.
Dutch: Daarom werd gesteld dat specifieke huidirritatieonderzoeken noodzakelijk zijn overeenkomstig de bovengenoemde richtsnoeren.
Finnish: Siksi katsottiin, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaan vaaditaan erityisiä ihonärsytystutkimuksia.
Dutch: De rechtvaardiging van de aanvrager luidde dat de beoordeling van de lokale verdraagbaarheid na toediening van herhaalde doses heeft plaatsgevonden tijdens het bioequivalentieonderzoek met meervoudige doses bij mensen.
Finnish: Hakijan perustelu oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
Dutch: De rechtvaardiging hiervoor was dat de beoordeling van de lokale verdraagbaarheid na toediening van herhaalde doses had plaatsgevonden tijdens het bio-equivalentieonderzoek met meervoudige doses bij mensen.
Finnish: Perusteluna oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
Dutch: De stap die de snelheid van de geneesmiddelabsorptie bepaalt, is doorgaans de permeatie door de huid.
Finnish: Lääkkeen imeytymisen nopeudenhallintavaihe on yleisesti ihon läpäisy.
Dutch: De rapporterende lidstaat vond dat het redelijk en ethisch is om verdraagbaarheid op de huid te beoordelen van opioïdbevattende transdermale pleisters als onderdeel van vergelijkende biobeschikbaarheidsonderzoeken.
Finnish: Asianomainen jäsenvaltio katsoi, että opioidia sisältävän depotlaastarin ihosiedettävyyden arvioiminen osana biologisen hyötyosuuden vertailevia tutkimuksia on kohtuullista ja eettistä.
Dutch: De geschatte kansverhoudingen zijn vrijwel maar niet geheel identiek aan de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat gemelde geschatte kansverhoudingen.
Finnish: TAI-arviot ovat lähellä vastustavan jäsenvaltion raportoimia arvioita, vaikka eivät täysin samoja.
Dutch: Lokale verdraagbaarheid
Finnish: Paikallinen sieto
Dutch: Als gevolg van de mechanische belasting tijdens het losraken van de kleeflaag van het opperhuidgebied, is irritatie onvermijdelijk; daardoor wordt er door het herhaalde gebruik van transdermale pleisters altijd een lichte huidirritatie geïnduceerd.
Finnish: Johtuen mekaanisesta ärsytyksestä irrotettaessa liimakerrosta ihon pinnasta, ärsytys on väistämätöntä.
Dutch: Daarom voerden de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat een nieuwe statistische analyse uit op basis van een gemengd logistisch regressiemodel, waarbij de kans op het optreden van een ongewenst voorval afhankelijk was van zowel het aantal waarnemingen en behandelingen (vaste effecten) als de proefpersoon (als willekeurig effect).
Finnish: Mallissa haittavaikutuksen todennäköisyys riippui sekä havaintojen ja hoitojen määrästä (kiinteät vaikutukset) että kohdehenkilöstä (satunnaisvaikutus).
Dutch: - geoordeeld werd dat het redelijk en ethisch is om verdraagbaarheid op de huid te beoordelen van opioïdbevattende transdermale pleisters als onderdeel van vergelijkende biobeschikbaarheidsonderzoeken;
Finnish: -opioidia sisältävän depotlaastarin ihosiedettävyyden arvioimisen osana vertailevia biologisen hyötyosuuden tutkimuksia katsottiin olevan kohtuullista ja eettistä
Dutch: EU(handelsvergunnings)nummer
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Dutch: 30 mg Capsule, hard Oraal gebruik fles (HDPE) 56 capsules
Finnish: 30 mg Kapseli, kova
Dutch: Feraccru heeft op 18 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Feraccru sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2016.
Dutch: Meer informatie over Feraccru is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Feraccrusta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, die op een lege maag wordt ingenomen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van het ijzertekort, maar doorgaans is een behandeling van minstens 12 weken nodig.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Feraccru, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Feraccrun käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Feraccru is verkrijgbaar in de vorm van capsules (30 mg).
Finnish: Feraccru-valmistetta on saatavana kapseleina (30 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Feraccru continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Feraccrun käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Feraccru worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Feraccrusta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Overige informatie over Feraccru
Finnish: Muita tietoja Feraccrusta
Dutch: Feraccru (ferrimaltol)
Finnish: Feraccru (ferrimaltoli)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Feraccru groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Feraccrun hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Feraccru (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn symptomen die met de darmen te maken hebben, zoals buikpijn, winderigheid, constipatie (verstopping), buikklachten/opgezette buik en diarree.
Finnish: Feraccrun yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat maha-suolikanavan oireet, kuten mahakipu, ilmavaivat, ummetus, vatsavaivat ja turvotus sekä ripuli.
Dutch: Waarom is Feraccru geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Feraccru on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Het ijzer komt vervolgens vrij uit de verbinding en wordt getransporteerd en opgeslagen in het lichaam, zodat de concentraties bij patiënten met ijzertekort normaliseren.
Finnish: Sen jälkeen rauta vapautuu yhdisteestä ja kulkeutuu elimistössä ja varastoituu elimistöön, mikä edesauttaa normaalin pitoisuuden palautumista raudanpuutteesta kärsivillä potilailla.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Feraccru te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Feraccrun turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn buikpijn, constipatie en diarree.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia ovat mahakipu, ummetus ja ripuli.
Dutch: Dit helpt bij het corrigeren van verminderde productie van hemoglobine (het zuurstoftransporterende pigment in rode bloedcellen), anemie (lage concentratie rode bloedcellen) en eventuele symptomen van de aandoening.
Finnish: Tämä auttaa parantamaan vähentynyttä hemoglobiinin (veren punasolujen happea kuljettava väriaine) tuotantoa, anemiaa (veren punasolujen vähyyttä) ja sairauden muita oireita.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ijzerstapelingsaandoening (hemochromatose) of bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on raudankertymäsairaus (hemokromatoosi), tai potilaille, jotka saavat toistuvia verensiirtoja.
Dutch: Een overzicht van Feraccru en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Feraccrusta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig van ernst.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: In een studie onder 128 patiënten nam bij patiënten die gedurende 12 weken Feraccru innamen de hemoglobineconcentratie gemiddeld van 11,0 naar 13,2 g/dl toe, terwijl bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen de hemoglobineconcentratie rond 11,1 g/dl bleef.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta, 12 viikkoa Feraccru-valmistetta ottaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus nousi keskimäärin arvosta 11,0 g/dl arvoon 13,2 g/dl, kun lumelääkettä
Dutch: Bovendien bereikte ongeveer 65% van de patiënten die Feraccru innamen normale hemoglobineconcentraties, tegenover 10% van de patiënten die een placebo kregen.
Finnish: Lisäksi hemoglobiinipitoisuus nousi normaalille tasolle noin 65 prosentilla Feraccru-valmistetta ottaneista potilaista, kun vastaava osuus lumeryhmässä oli 10 prosenttia.
Dutch: Uit gegevens over hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen blijkt dat Feraccru ook een effect kan hebben op patiënten met ijzertekort die nog geen bloedarmoede hebben ontwikkeld.
Finnish: Lääkkeen imeytymistä elimistöön koskevat tiedot osoittavat, että Feraccru voi tehota myös raudanpuutteesta kärsiviin potilaisiin, joille ei ole vielä kehittynyt anemiaa.
Dutch: Feraccru is een ijzerhoudend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een ijzertekort bij volwassenen.
Finnish: Feraccru on rautaa sisältävä lääke, jota käytetään raudanpuutteen hoitoon.
Dutch: Welke voordelen bleek Feraccru tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Feraccrusta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe werkt Feraccru?
Finnish: Miten Feraccru vaikuttaa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Feraccru.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Feraccrun haittavaikutuksista.
Dutch: IJzer is een onmisbare bouwsteen voor hemoglobine en het lichaam kan meer hemoglobine aanmaken en de anemie corrigeren als de ijzervoorraden eenmaal zijn aangevuld.
Finnish: Kun rautavarastot täyttyvät, elimistö voi tuottaa enemmän hemoglobiinia ja anemia parantuu.
Dutch: Feraccru is effectief bij het verhogen van de hemoglobineconcentraties bij patiënten met ijzertekort en anemie (gedefinieerd als hemoglobineconcentraties lager dan 12 g/dl voor vrouwen en 13 g/dl voor mannen).
Finnish: (Anemian määritelmänä on hemoglobiinipitoisuus, joka naisilla on alle 12 g/dl ja miehillä alle 13 g/dl.)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Feraccru in?
Finnish: Mitä riskejä Feraccruun liittyy?
Dutch: De werkzame stof in Feraccru, ferrimaltol, is een ijzerhoudende verbinding.
Finnish: Feraccrun vaikuttava aine ferrimaltoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Dutch: Hoe wordt Feraccru gebruikt?
Finnish: Miten Feraccru-valmistetta käytetään?
Dutch: Wat is Feraccru en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Feraccru is effectief gebleken bij het verhogen van de hemoglobineconcentraties bij patiënten met bloedarmoede door ijzergebrek.
Finnish: Feraccrun on osoitettu nostavan tehokkaasti hemoglobiinipitoisuutta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia.
Dutch: Feraccru bevat de werkzame stof ferrimaltol.
Finnish: Feraccrun vaikuttava aine on ferrimaltoli.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Feraccru.
Finnish: Lisätietoja Feraccrun käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 21 maanden
Finnish: 21 kuukautta
Dutch: Elke fles bevat 56 capsules.
Finnish: Yksi pullo sisältää 56 kapselia.
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Finnish: Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Finnish: Muut aineet ovat seuraavat:
Dutch: <Andere informatiebronnen>
Finnish: Muut tiedonlähteet
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in xxx
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi XXX.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru bij kinderen (17 jaar en jonger) zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Feraccrun turvallisuutta ja tehoa lapsilla (17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) ei ole vielä määritetty.
Dutch: Geen enkele beoordelingsmethode is geheel bevredigend - zowel klinische kenmerken als laboratoriumanalyses moeten in aanmerking worden genomen.
Finnish: Mikään yksittäinen arviointimenetelmä ei ole täysin tyydyttävä; huomioon täytyy ottaa myös kliinisiä seikkoja sekä laboratorioanalyysi.
Dutch: De duur van de behandeling zal afhangen van de ernst van het ijzergebrek, maar doorgaans is een behandeling van ten minste twaalf weken nodig.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 45 dagen.
Finnish: Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Dutch: Het braaksel en de ontlasting kunnen grijs of zwart zijn.
Finnish: Oksennus ja ripuli voi olla harmaata tai mustaa.
Dutch: Er zijn tot op heden geen klinische studies beschikbaar.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Dutch: Capsule-inhoud:
Finnish: Kapselin sisältö:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Dutch: De resultaten voor de andere belangrijke werkzaamheidseindpunten worden getoond in Tabel 2.
Finnish: Muut keskeiset tehon päätetapahtumat esitetään taulukossa 2.
Dutch: • Patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Finnish: • Toistuvia verensiirtoja saavat potilaat.
Dutch: • crospovidon (type A),
Finnish: • Krospovidoni (tyyppi A)
Dutch: Absorptie en eliminatie
Finnish: Imeytyminen ja eliminaatio
Dutch: • mycofenolaat (gebruikt met andere geneesmiddelen om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde organen afstoot).
Finnish: • mykofenolaatti (käytetään muiden lääkkeiden kanssa estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä).
Dutch: EXP: Gebruik binnen 45 dagen na eerste opening.
Finnish: EXP Käytä 45 päivän kuluessa avaamisesta.
Dutch: Een laag ijzergehalte veroorzaakt bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen).
Finnish: Raudanpuute aiheuttaa anemiaa (liian vähän punaisia verisoluja).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 45 dagen na de eerste opening van de fles.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain 45 päivää pullon avaamisesta.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of ziekenhuis als u of iemand anders te veel Feraccru heeft ingenomen.
Finnish: Soita lääkäriin tai sairaalaan heti, jos sinä olet tai joku toinen henkilö on ottanut liikaa Feraccruvalmistetta.
Dutch: Wat is Feraccru en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, op een lege maag (zie rubriek 4.5).
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan (ks. kohta 4.5).
Dutch: TSAT- en totaal serumijzerprofielen waren vergelijkbaar tussen dag 1 en dag 8.
Finnish: TSAT- ja seerumin kokonaisrautapitoisuusprofiilit olivat samansuuruisia päivänä 1 ja päivänä 8.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Ota nämä kapselit aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Alle patiënten waren gestopt met een eerdere behandeling met een oraal ferroproduct (OFP): meer dan 60% van de proefpersonen was gestopt met het gebruik van voorafgaand OFP als gevolg van bijwerkingen.
Finnish: Kaikki potilaat olivat lopettaneet aiemman suun kautta otetun rautavalmistehoidon: yli 60 prosenttia potilaista lopetti aiemman hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytys alle 25 C:ssa.
Dutch: Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis in zoals u normaal zou doen.
Finnish: Jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaalisti.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) van Feraccru zijn:
Finnish: Feraccru-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat seuraavat:
Dutch: • Hemochromatose en andere syndromen van ijzerstapeling.
Finnish: • Hemokromatoosi ja muut raudan ylikuormituksen oireyhtymät.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van andere belangrijke werkzaamheidseindpunten (AEGIS 1/2) Eindpunt
Finnish: Yhteenveto muista keskeisistä tehon päätetapahtumista (AEGIS 1/2)
Dutch: Frequenties van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä.
Dutch: Neem Feraccru op een lege maag met een half glas water in (één uur voor een maaltijd of ten minste twee uur na een maaltijd).
Finnish: Ota Feraccru tyhjään mahaan puolikkaan vesilasillisen kera (tuntia ennen ateriaa tai vähintään kahden tunnin kuluttua ateriasta).
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina.
Dutch: Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter).
Finnish: Punainen kapseli (pituus 19 mm, halkaisija 7 mm).
Dutch: De mediane (min-max) tijd sinds de laatste opvlamming van de ziekte bedroeg ongeveer zeven maanden (0,0-450 maanden).
Finnish: Sairauden edellisestä pahenemisvaiheesta kulunut mediaaniaika (vähimmäis-enimmäisaika) oli noin seitsemän kuukautta (0,0-450 kuukautta).
Dutch: Een mogelijke genotoxische capaciteit voor maltol kon niet volledig worden uitgesloten.
Finnish: Maltolin osalta mahdollista genotoksista potentiaalia ei voitu täysin sulkea pois.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule (30 mg) die tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, wordt ingenomen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (30 mg) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Dutch: • briljantblauw (E133),
Finnish: • Briljanttisininen (E133)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Dutch: Feraccru mag niet worden toegediend aan kinderen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Feraccrua ei saa antaa lapsille (ks. kohta 4.2).
Dutch: Ingestie van 20 mg/kg elementair ijzer is mogelijk toxisch en 200-250 mg/kg is mogelijk fataal.
Finnish: Ihmiselle 20 mg/kg:n annos alkuainemuodossa olevaa rautaa voi olla myrkyllinen, ja 200-250 mg/kg:n annos voi olla kuolemaan johtava.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ferrimaltol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ferrimaltolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Dutch: Overmatig gebruik van ijzerpreparaten kan toxiciteit veroorzaken, vooral onder kinderen.
Finnish: Liiallinen rautavalmisteiden saanti voi aiheuttaa myrkyllisyyttä etenkin lapsille.
Dutch: In het bijzonder moet men voorzichtig zijn als andere dieet- en/of ijzerzoutsupplementen gelijktijdig worden gebruikt.
Finnish: Valmisteen käytössä on oltava erityisen varovainen, jos samanaikaisesti käytetään muita ravinto- ja/tai rautasuolalisiä.
Dutch: U mag geen Feraccru gebruiken als u dimercaprol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de verwijdering van giftige metalen uit het bloed), chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) of methyldopa (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) gebruikt.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Feraccru-valmistetta, jos otat dimerkaprolia (lääkettä, jota käytetään myrkyllisten metallien poistamiseen verestä), kloramfenikolia (lääkettä, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa) tai metyylidopaa (lääkettä, jota käytetään korkean verenpaineen hoidossa).