FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'intérêt de la dialyse péritonéale ou l'hémodialyse pour l'abacavir.
English: Zidovudine AUC ↑80% (UGT inhibition) ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Abacavir
French: ANTIHISTAMINIQUES (ANTAGONISTES DU RECEPTEUR H2 DE L'HISTAMINE) Ranitidine/Abacavir
English: A bioequivalence study compared Trizivir with abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg taken together.
French: Une étude a évalué la bioéquivalence entre Trizivir comprimé et la co-administration abacavir 300 mg comprimé - lamivudine 150 mg comprimé - zidovudine 300 mg comprimé.
English: Headache, paraesthesia
French: Céphalées, paresthésie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tablets abacavir/lamivudine/zidovudine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Trizivir 300 mg / 150 mg / 300 mg comprimés abacavir/lamivudine/zidovudine
English: Rifampicin/Zidovudine (600mg once daily/200 mg thrice daily)
French: Rifampicine/Zidovudine (600 mg une fois par jour/200 mg trois fois par jour)
English: An uncommon side effect that may show up in blood tests is:
French: Un effet indésirable très rare, pouvant être révélé lors d'une analyse de sang est :
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
French: Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, ulcérations buccales.
English: Rare side effects that may show up in blood tests are:
French: Les effets indésirables rares, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
English: As dose adjustments of lamivudine and zidovudine may be necessary it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/min).
French: Il est donc recommandé d'administrer séparément l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine chez les patients ayant une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine ≤ à 50 ml/min), en se référant au résumé des caractéristiques de chacun des médicaments.
English: The clinical significance of these findings is unknown.
French: La signification clinique de ces résultats est inconnue.
English: Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔
French: Zidovudine : ASC Méthadone : ASC ↔
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine are all NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.All three medicinal products are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5′-triphosphate (TP).
French: Au niveau intracellulaire, l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine sont métabolisées séquentiellement par des kinases intracellulaires en leurs composés 5'triphosphatés.
English: Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2mg/kg thrice daily)
French: Probénécide /Zidovudine (500 mg quatre fois par jour/2 mg/kg trois fois par jour)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine/zidovudine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Trizivir 300 mg / 150 mg / 300 mg, comprimés pelliculés abacavir/lamivudine/zidovudine
English: • generally feeling unwell
French: • sensation généralisée de malaise
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
English: Common side effects that may show up in blood tests are:
French: Les effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
English: Likewise, neither lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility.
French: Il en est de même pour la lamivudine et la zidovudine.
English: Valproic acid/Abacavir
French: Acide valproïque/Abacavir
English: • general feeling of being unwell
French: • une sensation de malaise général,
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
French: Environ 2 % de la dose administrée sont excrétés au niveau rénal sous forme inchangée.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant Trizivir :
English: Lymphopenia
French: Lymphopénie.
English: Musculoskeletal
French: • faiblesse musculaire.
English: There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
French: Chez l'animal, aucune donnée n'est disponible après traitement par l'association abacavir, lamivudine et zidovudine.
English: • fits (convulsions)
French: • convulsions
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
French: Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Trizivir :
English: These medicines should not be used with Trizivir: • stavudine or emtricitabine, to treat HIV infection
French: • la stavudine ou l'emtricitabine, utilisées dans le traitement de l'infection par le VIH
English: PC:
French: Excipients :
English: Very common: Nausea Common: vomiting, abdominal pain, and diarrhoea Uncommon: flatulence Rare: oral mucosa pigmentation, taste disturbance dyspepsia, pancreatitis
French: Rare : pigmentation de la muqueuse buccale, altération du goût, dyspepsie, pancréatite.
English: Trizivir was shown to be bioequivalent to abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets for AUC0-∞ and Cmax.
French: Une bioéquivalence basée sur l'ASC0-∞ et la Cmax a été démontrée entre Trizivir et la co-administration abacavir 300 mg comprimélamivudine 150 mg comprimé - zidovudine 300 mg comprimé donnés séparément.
English: Uncommon: dyspnoea Rare: cough
French: Peu fréquent : dyspnée.
English: • stiffness in the joints
French: • douleurs au niveau des articulations
English: Abacavir: AUC ↑41% Ethanol: AUC ↔
French: Abacavir : ASC Ethanol : ASC ↔ (Inhibition de l'alcool déshydrogénase)
English: URICOSURIC Probenecid/Abacavir
French: URICOSURIQUES Probénécide/Abacavir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (ETIQUETTE FLACON) X 60 COMPRIMES PELLICULES
English: Common: malaise Uncommon: fever, generalised pain and asthenia Rare: chills, chest pain, and influenza-like syndrome
French: Rare : frissons, douleur thoracique et syndrome pseudogrippal.
English: Whilst no dose adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
French: Aucun ajustement posologique d'abacavir n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER x 60 FILM-COATED TABLETS
French: BLISTER X 60 COMPRIMES PELLICULES
English: As dose adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
French: Comme l'ajustement posologique de Trizivir n'est pas possible, l'administration séparée de l'abacavir, de la lamivudine et de la zidovudine est recommandée, en se référant au résumé des caractéristiques de chacun de ces médicaments.
English: One randomised, double blind, placebo controlled clinical study has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine in treatment naive patients.
French: L'association abacavir - lamivudine - zidovudine a été comparée à l'association indinavirlamivudine - zidovudine chez des patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, double placebo.
English: Other effects may show up in blood tests
French: Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d'autres types de tests.
English: indicates no malformative toxicity for abacavir.
French: Trizivir contient de l'abacavir .
English: Date of first authorisation: 29/01/2010 Date of latest renewal: 18/09/2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/01/2010 Date de dernier renouvellement : 18/09/2014
English: • Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
English: * p < 0.001 vs Placebo;°p = 0.002 vs Placebo
French: * p < 0,001 par rapport au placebo ; ° p = 0,002 par rapport au placebo
English: Other medicines and Silodyx
French: Autres médicaments et Silodyx
English: Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Silodyx a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodyx
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Silodyx.
English: Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
French: Population pédiatrique La silodosine n'a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: Contents of the pack and other information What Silodyx contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Silodyx
English: 1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
French: 1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de phase I-IV et les études non interventionnelles).
English: The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only.
French: Grossesse et allaitement Non-applicable étant donné que la silodosine n'est destiné qu'aux patients de sexe masculin.
English: Silodyx is not intended for use by women.
French: Silodyx n'est pas destiné aux femmes.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
French: • Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Silodyx car il n'a pas été testé dans cette maladie.
English: If you take more Silodyx than you should
French: Si vous avez pris plus de Silodyx que vous n'auriez dû
English: Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
French: Réactions de type allergique, y compris gonflement facial, langue gonflée et œdème pharyngé1
English: Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal (affectant la glande thyroïde chez les rongeurs) qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Silodyx does not treat prostate cancer.
French: Silodyx ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Silodyx dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodyx with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
French: Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Silodyx avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Silodyx.
English: This effect disappears after discontinuation of Silodyx.
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodyx.
English: If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodyx.
English: Packs of 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
French: Boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery.
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Silodyx en cas d'opération de la cataracte.
English: Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
French: Silodyx peut provoquer des complications lors d'une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodyx, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
French: La prise de Silodyx peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
English: Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
French: Silodyx est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
English: Teл.
French: Тел.
English: Skin rash1, Pruritus1
French: Rash cutané1, Prurit
English: Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
French: Silodyx est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
English: Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
French: Silodyx agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre.
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
French: La dose initiale recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clcr ≥ 30 et < 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg une fois par jour au bout d'une semaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient.
English: What you need to know before you take Silodyx Do not take Silodyx if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Silodyx si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Silodyx belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
French: Silodyx appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
English: There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Silodyx dans la population pédiatrique dans l'indication d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Silodyx.
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
French: Silodyx peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant.
English: Tamsulosin
French: Tamsulosine
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx.
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Silodyx.
English: The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
French: La sécurité d'emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de phase II-III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l'extension de deux d'entre elles, en ouvert.
English: In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
French: Lors d'une étude clinique de phase II de recherche de dose, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite avec la silodosine 4 ou 8 mg une fois par jour, une amélioration plus importante du score AUA (American Urologic Association) a été observée sous silodosine 8 mg (-6,8 ± 5,8 ; n = 90 ; p = 0,0018) et sous silodosine 4 mg (-5,7 ± 5,5 ; n = 88 ; p = 0,0355) que sous placebo (-4,0 ± 5,5 ; n = 83).
English: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
French: Ελλάδα
English: Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
French: C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles.
English: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
French: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de Silodyx dans le sang ;
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP ont été signalés lors d'interventions chirurgicales de la cataracte (voir rubrique 4.4).
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
French: Sujetsâgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).
English: If you stop taking Silodyx
French: Si vous arrêtez de prendre Silodyx
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
French: Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d'une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
French: • des médicaments contre l'épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de Silodyx.
English: For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule de Silodyx 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
English: IPSS Total score
French: Score total
English: If you forget to take Silodyx
French: Si vous oubliez de prendre Silodyx
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
French: Contenu de la gélule Amidon, prégélatinisé (maïs) Mannitol (E421) Stéarate de magnésium Laurylsulfate de sodium
English: Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7).
French: Lors d'une étude clinique de phase III, le contrôle des concentrations plasmatiques a montré qu'au total, les concentrations de silodosine au bout de 4 semaines de traitement étaient inchangées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (n = 70), comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 155), alors qu'elles avaient doublé en moyenne chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (n = 7).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements..
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.