FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Extraneal est une solution contenant de l'icodextrine comme principe actif, ainsi que du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
Hungarian: Az Extraneal olyan oldat, amely hatóanyagként ikodextrint, valamint nátrium-laktátot, nátriumkloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot tartalmaz.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Extraneal?
Hungarian: Miért végezték el az Extraneal felülvizsgálatát?
French: Extraneal est utilisé en particulier chez les patients qui ne peuvent être traités par des solutions contenant du glucose.
Hungarian: Az Extraneal-t különösen olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet glükózt tartalmazó oldatokkal kezelni.
French: Londres, le 22 octobre 2009 Réf.
Hungarian: London, 2009. október 22. Dok.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Extraneal icodextrine solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale
Hungarian: Kérdések és válaszok a peritoneális dialízishez alkalmazandó Extraneal 7,5%-os ikodextrinoldatra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
French: Date de début de la saisine:
Hungarian: Vélemény kiadásának dátuma:
French: L'icodextrine est un type de sucre utilisé pour maintenir le glucose sanguin à la bonne concentration.
Hungarian: Az ikodextrin egyfajta cukor, amelyet arra használnak, hogy a vércukrot megfelelő szinten tartsa.
French: Les peptidoglycanes ont été associés à des cas d'inflammation du péritoine (la muqueuse de l'abdomen) chez certains patients sous Extraneal.
Hungarian: A peptidoglikánok a hashártya (a hasüreg felületét borító hártya) gyulladásának eseteivel álltak összefüggésben néhány Extraneal-lal kezelt betegnél.
French: Il s'agit d'une technique de purification du sang utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, au cours de laquelle une solution est pompée dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang.
Hungarian: Ez egy vértisztító technika, amelyet hosszan tartó veseelégtelenségben szenvedő betegeknél használnak; ilyenkor oldatot pumpálnak a hasba, és a test belsejében található hártya szűri meg a vért.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage pour Extraneal solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség beterjesztési eljárást folytatott le a peritoneális dialízishez alkalmazandó Extraneal 7,5%-os ikodextrinoldattal kapcsolatban.
French: La société a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour inclure un test destiné à mesurer le taux d'une impureté appelée peptidoglycane pendant le processus de fabrication du médicament.
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély módosítását kérelmezte, hogy azt egy teszttel egészítsék ki, amely a gyógyszer gyártási eljárása során a peptidoglikánnak nevezett szennyeződés szintjét méri.
French: Les motifs de la saisine étaient que des tests plus sensibles que ceux proposés par la société pouvaient être utilisés pour détecter les peptidoglycanes dans le médicament et que l'un des fabricants du principe actif actuellement approuvés doit modifier le procédé de fabrication de l'icodextrine pour assurer l'élimination des peptidoglycanes.
Hungarian: A beterjesztés indokolása az volt, hogy a társaság által javasoltnál érzékenyebb teszteket lehetne alkalmazni a gyógyszerben található peptidoglikánok kimutatására, és a hatóanyag jelenleg jóváhagyott gyártóinak egyikénél a peptidoglikánok eltávolításának biztosítása érdekében módosítani kellene az ikodextrin gyártási eljárását.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal pour inclure un test de recherche de peptidoglycanes peut être accordée et que l'utilisation du principe actif icodextrine provenant de l'un des fabricants actuellement approuvés doit cesser.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Extraneal forgalomba hozatali engedélyének a peptidoglikán teszttel történő kiegészítésére vonatkozó módosítása elvégezhető, és be kell szüntetni a hatóanyagnak, az ikodextrinnek az egyik jelenleg jóváhagyott gyártótól történő beszerzését.
French: Dr Barbara van Zwieten Boot (Pays-Bas)
Hungarian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Hollandia) Beterjesztés benyújtásának dátuma 2009. július 23. Vállalati válaszok benyújtásának dátuma:
French: Extraneal est une solution qui est utilisée en dialyse péritonéale.
Hungarian: Az Extraneal egy oldat, amelyet hasűri (peritoneális) dialízishez alkalmaznak.
French: 23 juillet 2009
Hungarian: 2009. augusztus 31.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
French: 14 mai 2013
Hungarian: 2013. május 14.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 février 2013.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a bizottság 2013. február 18-án megerősítette ezen ajánlásokat.
French: Il s'agit d'une procédure où un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Estonie) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valable dans ce pays ainsi que dans les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", ebben az esetben Észtország) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély megadása tekintetében, ami ebben az országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Norvégiában, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában) lenne érvényes.
French: Cependant, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agences polonaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 30 mai 2011.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és a lengyel gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2011. május 30-án döntőbírósági eljárás céljából a CHMP felé továbbította.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Furosemide Vitabalans ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Estonie et dans les États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi que Norvège.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Furosemide Vitabalans előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható meg Észtországban és az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia, valamint Norvégia.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (40 mg).
Hungarian: A készítmény (40 mgos) tablettaként került volna forgalomba.
French: • l'hypertension artérielle légère à modérée (tension artérielle élevée).
Hungarian: • enyhe vagy mérsékelt hipertónia (magas vérnyomás).
French: La demande a été étayée par des publications de la littérature plutôt que par des études effectuées sur Furosemide Vitabalans, parce que le furosémide a été utilisé de façon bien établie dans l'UE pendant au moins 10 ans.
Hungarian: A kérelmet inkább publikált szakirodalommal, semmint a Furosemide Vitabalans készítménnyel végzett vizsgálatokkal támasztották alá, mivel a furoszemid már legalább 10 éve jól bevált készítmény az EU-ban.
French: Les agences polonaise et lituanienne étaient d'avis que les données soumises pour appuyer la demande n'ont pas apporté suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A lengyel és a litván hatóságok véleménye szerint a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem nyújtottak elegendő bizonyítékot a Furosemide Vitabalans biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans n'a pas pu être établi, et par conséquent l'autorisation de mise sur le marché de Furosemide Vitabalans ne doit pas être octroyée dans tous les États membres concernés.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Furosemide Vitabalans előny-kockázat profilja nem meghatározható, és ezért a Furosemide Vitabalans forgalomba hozatali engedélyét az érintett tagállamok egyikében sem lehet kiadni.
French: • la cirrhose du foie (un type de maladie hépatique) et l'insuffisance rénale, notamment du syndrome néphrotique;
Hungarian: • májcirrózis (egyfajta májbetegség) és vesebetegségek, például nefrotikus szindróma;
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les données soumises n'étaient pas suffisantes pour démontrer que Furosemide Vitabalans pouvait être utilisé sans danger et efficacement sur la base de l'usage bien établi du furosémide.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a bizottságban lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek annak igazolására, hogy a Furosemide Vitabalans a furoszemid jól bevált alkalmazása alapján biztonságosan és hatásosan használható.
French: • l'œdème (gonflement) associé à l'insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque);
Hungarian: • pangásos szívelégtelenséggel (egyfajta szívbetegség) összefüggő ödéma (duzzanat);
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Furosemide Vitabalans.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Furosemide Vitabalans gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően az Európai Gyógyszerügynökség 2012. október 18-án befejezte a döntőbírósági eljárást.
French: Vitabalans Oy a soumis une demande de procédure décentralisée pour Furosemide Vitabalans à l'agence estonienne des médicaments.
Hungarian: A Vitabalans Oy kérelmezte az észt gyógyszerügyi szabályozó hatóságtól a Furosemide Vitabalans készítményre vonatkozó decentralizált eljárást.
French: Qu'est-ce que Furosemide Vitabalans?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Furosemide Vitabalans?
French: Le principe actif de Furosemide Vitabalans, le furosémide, appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans hatóanyaga, a furoszemid, a diuretikumok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine dans les reins, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle Furosemide Vitabalans était destiné à être utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Hungarian: Hatását a vesében fejti ki a vizeletmennyiség fokozásán keresztül, csökkentve a vér folyadéktartalmát és a vérnyomást.
French: La saisine avait pour motif que les données de la littérature soumises pour appuyer cette demande ne pouvaient pas être appliquées à Furosemide Vitabalans et que les données complémentaires fournies n'étaient pas jugées adéquates pour tirer des conclusions sur le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy a kérelem alátámasztása céljából benyújtott szakirodalmi adatok nem vonatkoznak a Furosemide Vitabalans készítményre, és a benyújtott, vonatkozó adatok nem minősültek megfelelőnek a Furosemide Vitabalans előny-kockázat profiljának meghatározásához.
French: Furosemide Vitabalans est un médicament qui contient le principe actif furosémide.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a furoszemid.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Furosemide Vitabalans?
Hungarian: Miért végezték el a Furosemide Vitabalans felülvizsgálatát?
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après réexamen de l'avis La Commission européenne a publié une décision le 14 mai 2013.
Hungarian: A CHMP véleményének felülvizsgálatát követően megerősítette a fenti következtetéseket.
French: Dr Lechat (France)
Hungarian: Dr. Lechat (Franciaország)
French: Ref. EMEA/CHMP/356656/2009 EMEA/H/A-29/1123
Hungarian: EMEA/CHMP/356657/2009 EMEA/H/A-29/1123
French: La Commission européenne a rendu une décision le 29 mai 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 29-én adott ki határozatot.
French: Londres, le 2 juin 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. június 2. Dok.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Gluscan 500 solution pour injection contenant du fludésoxyglucose (
Hungarian: Kérdések és válaszok a milliliterenként 500 MBq fludezoxiglükózt (
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de risque sérieux pour la santé publique
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
French: Cela signifie que son absorption par les cellules sera tributaire de leur état.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejtek állapotuktól függően eltérően fogják azt felvenni.
French: Il s'agit d'une procédure dans laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la France) évalue un médicament dans l'optique de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Pologne, le Portugal et l'Espagne)2.
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek keretében egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Franciaország) egy gyógyszer értékelését forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország, Lengyelország, Portugália és Spanyolország) érvényes2.
French: Ces États membres n'ont toutefois pas pu parvenir à un accord et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a fait appel à l'arbitrage du CHMP le 30 janvier 2009.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. január 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «procédure de saisine conformément à l'article 29»1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en France et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Pologne, Portugal et Espagne.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Gluscan 500 előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Franciaországban, valamint az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Németország, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
French: Gluscan 500 peut être utilisé: - en cancérologie afin d'aider à détecter la localisation des tumeurs: les cellules cancéreuses utilisant beaucoup d'énergie, elles absorberont davantage de fludésoxyglucose que les cellules non cancéreuses; - en médecine cardiaque afin d'aider à localiser des régions du cœur qui n'absorbent pas autant de glucose qu'elles devraient en raison d'une ischémie (privation de sang); - en neurologie afin de localiser des régions spécifiques dans le cerveau de patients épileptiques avant une intervention chirurgicale; - et afin de localiser des régions dans le corps dans lesquelles les globules blancs sont en nombre anormalement élevé (comme les sites d'infections profondes ou d'inflammation).
Hungarian: A Gluscan 500 a következőkre alkalmazható: - a daganatos betegségek gyógyításában a daganatok helyének kimutatására, mivel a daganatsejtek sok energiát használnak fel, és a nem daganatos sejtekhez képest több fludezoxiglükózt vesznek fel; - a szívgyógyászatban a szív azon területeinek körülhatárolására, amelyek ischaemia (csökkent vérellátás) miatt a vártnál kevesebb glükózt vesznek fel; - az ideggyógyászatban az epilepsziás betegek agyában található, meghatározott területek műtét előtti kimutatására; - valamint a szervezet olyan területeinek körülhatárolására, amelyekben rendellenesen magas a fehérvérsejtek száma (mint például a mélyen fekvő fertőzések vagy gyulladások helye).
French: Une fois à l'intérieur de la cellule, la radioactivité reste capturée et peut être visualisée sur des images telles que celles qui sont obtenues à l'aide du scanner ‘TEP' (pour tomographie par émission de positons).
Hungarian: A sejtbe jutás után a radioaktivitás fennmarad, és látható az olyan felvételeken, mint amelyeket például a „PET" (pozitronemissziós tomográfia) képalkotó eljárás alkalmazásával készítenek.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Gluscan 500.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Gluscan 500 nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
French: Le principe actif de Gluscan 500, le fludésoxyglucose (18F), est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Hungarian: A Gluscan 500 hatóanyaga, a fludezoxiglükóz (18F) egy diagnosztikai radioaktív gyógyszerkészítmény.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Gluscan 500 előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Gluscan 500 forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
French: Lorsque Gluscan 500 est injecté dans le corps, le fludésoxyglucose radiomarqué est absorbé de la même manière que le glucose, qui est la principale source d'énergie des cellules.
Hungarian: Amikor a Gluscan 500-at a testbe fecskendezik, a radioaktív izotóppal jelölt fludezoxiglükóz a sejtek fő energiaforrásával, a glükózzal megegyező módon szívódik fel.
French: Advanced Accelerator Applications a soumis Gluscan 500 à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue d'une procédure décentralisée.
Hungarian: Az Advanced Accelerator Applications a Gluscan 500-ra vonatkozóan decentralizált eljárás lefolytatása érdekében nyújtott be kérelmet a francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökséghez.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gluscan 500?
Hungarian: Miért végezték el a Gluscan 500 felülvizsgálatát?
French: soit bien établie dans les domaines du cancer et de la médecine cardiaque et neurologique, il n'a pas été montré que son utilisation dans le diagnostic des états infectieux et inflammatoires est suffisamment établie dans l'Union européenne; dés lors, l'utilisation de Gluscan 500 en tant que produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dans le diagnostic de ces états ne doit pas être autorisée.
Hungarian: A beterjesztés oka a spanyol gyógyszerügyi szabályozó ügynökség azon aggálya volt, hogy bár a fludezoxiglükóz (18F) PET-tel összefüggő alkalmazása a daganatos betegségek gyógyítása, valamint a szív- és ideggyógyászat területén jól megalapozott, a fertőző és gyulladásos állapotok diagnosztizálásában végzett alkalmazásáról nem igazolták, hogy az Európai Unióban az kielégítő mértékben megalapozottnak tekinthető, és ezért a fenti állapotok diagnosztizálására a Gluscan 500 diagnosztikai radioaktív gyógyszerkészítményként történő alkalmazását nem lenne szabad engedélyezni.
French: Qu'est-ce que Gluscan 500?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gluscan 500?
French: 2 Le fludésoxyglucose (18F) est déjà autorisé par des procédures nationales en République tchèque, en Irlande et au Royaume-Uni.
Hungarian: F) a Cseh Köztársaságban, Írországban és az Egyesült Királyságban nemzeti eljárások útján már engedélyezték.
French: (fluor-18), une forme radioactive de l'élément chimique fluor.
Hungarian: Olyan anyagot, fludezoxiglükózt tartalmaz, amelyet 18F-ral (a fluor 18-as izotópjával), a fluor nevű elem radioaktív formájával jelöltek.
French: Date de début de la saisine:
Hungarian: Dr. Prieto Yerro (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. február 19. A vélemény dátuma:
French: Ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 février 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. február 6-án adott ki határozatot.
French: Pr Ingemar Persson
Hungarian: Ingemar Persson
French: Londres, le 9 février 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. február 9. Dok.
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée au motif d'un risque potentiel grave pour la santé publique
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
French: De plus, les informations sur l'efficacité du médicament chez les femmes présentant une surcharge pondérale, en particulier au cours de la troisième année, étaient jugées insuffisantes.
Hungarian: Ezenfelül a túlsúlyos nők esetében a hatásosságra vonatkozó adatokat - különösen a használat harmadik évében - elégtelennek találták.
French: Date de début de la saisine:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
French: 23 octobre 2008
Hungarian: 2008. október 23.
French: Le 6 octobre 2008, l'agence hollandaise de réglementation a saisi le CHMP.
Hungarian: Az ügyet a holland szabályozó ügynökség 2008. október 6-án a CHMP elé terjesztette.
French: La société désirait que le renouvellement de l'autorisation soit reconnu dans tous les États membres de l'UE, ainsi qu'en Norvège et en Islande où le produit est déjà autorisé.
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedély megújítását az EU összes tagállamában, valamint Norvégiában és Izlandon is elismerik, azaz ott, ahol a készítmény már engedéllyel rendelkezik.
French: Le CHMP a également avalisé les modifications de l'information sur le produit pour le médicament telles que décidées par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a gyógyszer termékinformációjának változtatásait, amelyekről a kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja állapodott meg.
French: Il se présente sous la forme d'un petit bâtonnet qui est implanté par un médecin ou une infirmière sous la peau de l'avant-bras à l'aide d'un applicateur spécifique.
Hungarian: A készítmény egy kis rúd, amelyet orvos vagy nővér egy speciális készülék segítségével ültet be a felkar bőre alá.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
French: L'équilibre hormonal de l'organisme se trouve ainsi modifié, ce qui contribue à empêcher l'ovulation.
Hungarian: Ez megváltoztatja a szervezet hormonális egyensúlyát, és segít megelőzni a peteérést.
French: Réf.
Hungarian: Prof.
French: Une fois implanté, ce bâtonnet libère en permanence de petites quantités d'étonogestrel dans la circulation sanguine.
Hungarian: A beültetést követően a rúd folyamatosan kis mennyiségű etonogesztrelt bocsát a véráramba.