FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U štakora su opaženi embriofetalna smrtnost i teratogeni učinci pri vrijednostima izloženosti nižim od izloženosti u ljudi pri MRHD od 150 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ембриофетален леталитет и тератогенни ефекти при нива на експозиция, по-ниски от експозицията при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ) 150 mg два пъти дневно.
Croatian: Rezultate individualnih i združenih ispitivanja pogledati u tablici 2.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 за индивидуалните и сборните резултати от проучването.
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su često prijavljene gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са гадене и повръщане (вж. точка 4.8).
Croatian: Enzimi citokroma (CYP)
Bulgarian: Цитохром (CYP) изоензими
Croatian: 1 (SE) smanjenja tijekom 52 tjedna Usporedba naspram placeba Razlika 95% CI
Bulgarian: Сравнение с плацебо Разлика 95 % ДИ
Croatian: U slučaju trajnog teškog proljeva unatoč simptomatskom liječenju, liječenje Ofevom mora se prekinuti.
Bulgarian: При персистиране на тежка диария, независимо от симптоматичното лечение, лечението с Ofev трябва да бъде преустановено.
Croatian: Tinta za označavanje šelak, glazura željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак железен оксид, черен (Е172) пропиленгликол (E1520)
Croatian: Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji mogu sniziti vrijednosti nintedaniba u krvi i stoga mogu dovesti do smanjenja učinkovitosti Ofeva: - antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze (rifampicin) - lijekovi za liječenje napadaja (karbamazepin, fenitoin) - biljni lijek za liječenje depresije (gospina trava)
Bulgarian: Следните лекарства са пример за възможност за понижаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и понижаване на ефективността на Ofev: - антибиотик, използван за лечение на туберкулоза (рифампицин) - лекарства за лечение на гърчове (карбамазепин, фенитоин) - билково лекарство за лечение на депресия (жълт кантарион)
Croatian: Tablica 5: Učestalost bolesnika s akutnim egzacerbacijama IPF-a tijekom 52 tjedna i analiza vremena do prve egzacerbacije na temelju događaja koje su prijavili ispitivači u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaci - liječena skupina
Bulgarian: Анализ на честотата на пациентите с остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици и времето до първа екзацербация според съобщавани от изследователя събития в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti jetrenih enzima povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST), povišena gama-glutamil-transferaza (GGT)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (AST),
Croatian: Niže navedena tablica daje sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава обобщение на нежеланите реакции по системо-органен клас (SOC) и категория по честота по MedDRA.
Croatian: Tablica 4: Učestalost bolesnika s ≥ 10%-tnim apsolutnim smanjenjem FVC-a izraženog kao %-tak previđene normalne vrijednosti ili smrću tijekom 52 tjedna i vrijeme do progresije u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaciliječena skupina
Bulgarian: Честота на пациенти с ≥ 10 % абсолютно понижение на FVC % от прогнозната стойност или смърт за период от 52 седмици и време до прогресия в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS nije opažena povećana učestalost usporenog cijeljenja rana.
Bulgarian: Не се наблюдава повишена честота на нарушено заздравяване на рани в изпитванията INPULSIS.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 x 1 mekih kapsula
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 x 1 меки капсули
Croatian: Tablica 2: Godišnja stopa smanjenja FVC-a (ml) u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaci - liječena skupina
Bulgarian: Годишно понижение на FVC (ml) в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и други сборни данни - лекувана популация
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev Nemojte uzimati Ofev - ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Bulgarian: Не приемайте Ofev - ако сте алергични към нинтеданиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Podupirući dokaz iz rezultata ispitivanja faze II (1199.30) s Ofevom 150 mg dvaput dnevno Dodatni dokaz djelotvornosti pruža randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II s ciljem utvrđivanja doze, koje je uključivalo skupinu s dozom nintedaniba od 150 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: Допълнително доказателство за ефикасност е предоставено от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза ІІ за определяне на дозата, включващо група на нинтеданиб с доза 150 mg два пъти дневно.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjenja ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Tablica 6: Smrtnost svih uzroka tijekom 52 tjedna u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaci - liječena skupina
Bulgarian: Смъртност по всякаква причина за период от 52 седмици в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Croatian: Ofev 150 mg meke kapsule
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули
Croatian: visoki krvni tlak (hipertenzija) - žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina - svrbež - srčani udar - gubitak kose (alopecija)
Bulgarian: - Жълтеница, това е жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на билирубин - Сърбеж
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja Ofevom.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Ofev.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene, prikazani u nastavku, temelje se na dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III na 1061 bolesniku tijekom kojih se uspoređivalo liječenje nintedanibom 150 mg dvaput dnevno s placebom u trajanju od 52 tjedna (INPULSIS-1 i INPULSIS-2) i na temelju podataka opaženih tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: 061 пациенти за сравняване на лечението с нинтеданиб 150 mg два пъти дневно с плацебо в продължение на 52 седмици (INPULSIS-1 и INPULSIS-2) и въз основа на данните, наблюдавани през постмаркетинговия период.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sojin lecitin.
Bulgarian: Съдържа соев лецитин.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/979/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/979/001
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, bol u abdomenu povraćanje pankreatitis kolitis
Bulgarian: Диария, Гадене, Абдоминална болка
Croatian: AUCτ,ss se povećao za 25% u bolesnika s 50 kg (5. percentila), a smanjio za 19% u bolesnika sa 100 kg (95. percentila) u odnosu na bolesnika s medijanom težine od 71,5 kg.
Bulgarian: AUCτ,ss се увеличава с 25 % при пациент с тегло 50 килограма (5
Croatian: Ofev 100 mg meke kapsule
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули
Croatian: Ofev 150 mg meke kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: - 30 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze - 60 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули се предлагат в следните опаковки: - 30 х 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja INPULSIS brojčano niži rizik od prve akutne egzacerbacije IPF-a opažen je u bolesnika koji su primali nintedanib u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Bulgarian: При сборния анализ от изпитванията INPULSIS, числено по-нисък риск от първа остра екзацербация е наблюдаван при пациентите на нинтеданиб в сравнение с тези на плацебо.
Croatian: - 30 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze - 60 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze
Bulgarian: - 30 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Croatian: Ofev 100 mg meke kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: - 30 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze - 60 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули се предлагат в следните опаковки: - 30 х 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Croatian: Rezultati individualnih i združenih ispitivanja mogu se vidjeti u tablici 5.
Bulgarian: Вижте Таблица 5 за индивидуалните и сборни резултати от проучването.
Croatian: Liječenje se može nastaviti smanjenom dozom (100 mg dvaput dnevno) ili punom dozom (150 mg dvaput dnevno).
Bulgarian: Лечението може да се поднови при намалена доза (100 mg два пъти дневно) или при цялата доза (150 mg два пъти дневно).
Croatian: Ofev je dostupan kao kapsule (100 i 150 mg).
Bulgarian: Ofev се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg).
Croatian: U bolesnika koji ne podnose ovu dozu, dozu treba smanjiti na 100 mg dva puta na dan ili terapiju treba prekinuti.
Bulgarian: При пациенти, които нямат поносимост към тази доза, дозата трябва да се намали до 100 mg два пъти дневно или лечението трябва да спре.
Croatian: Prosječni FVC bolesnika prije terapije iznosio je između 2600 i 2700 mililitara (ml).
Bulgarian: Средният FVC на пациентите преди лечение е между 2600 и 2700 милилитра (ml).
Croatian: Preporučena doza iznosi 150 mg dva puta na dan s hranom, u razmaku od 12 sati.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg за прием два пъти дневно с храна, на интервал от около 12 часа.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ofev?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ofev?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ofev.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ofev.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ofev
Bulgarian: Допълнителна информация за Ofev
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ofev.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ofev се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Ofev je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1066 bolesnika s IPF-om.
Bulgarian: Ofev е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 1066 пациенти с ИБФ.
Croatian: U drugom ispitivanju, prosječno smanjenje iznosilo je 114 ml za Ofev u usporedbi sa 207 ml za placebo.
Bulgarian: Във второто проучване средното понижение е 114 ml за Ofev в сравнение с 207 ml за плацебо.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ofev nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ofev са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ofev se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na nintedanib, kikiriki ili soju, ili bilo koji drugi sastojak.
Bulgarian: Ofev не трябва да се прилага при пациенти, които показват свръхчувствителност (алергични са) към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някоя от другите съставки.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ofev nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ofev se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Bulgarian: Ofev се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ofev dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: FVC je maksimalna količina zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što je duboko udahnuo, a ovo se smanjuje kako se stanje pogoršava.
Bulgarian: FVC е максималното количество въздух, което пациентът може да издиша форсирано, след като поеме дълбоко дъх, и той намалява с влошаване на заболяването.
Croatian: Što je Ofev i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва?
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGF i PDGF) na površini stanica pluća, gdje aktiviraju nekoliko postupaka uključenih u generiranje fibroznog tkiva uočeno u IPF-u.
Bulgarian: Тези ензими присъстват в определени рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) в клетките на белите дробове, където активират няколко процеса, участващи в генерирането на фирбозна тъкан, наблюдавано при ИБФ.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ofev označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. travnja 2013.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка" и Ofev е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 26 април 2013 г. Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u funkciji pluća bolesnika tijekom razdoblja 1 godine liječenja, izmjereno njihovim forsiranim vitalnim kapacitetom (FVC).
Bulgarian: В двете проучвания основният показател за ефективност е намаляване на функциите на белите дробове на пациентите в хода на 1-годишно лечение, измерено чрез форсирания витален капацитет (FVC).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ofev.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ofev.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ofev?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ofev?
Croatian: Inhibirajući ove enzime, nintedanib pomaže u smanjivanju formiranja fibroznog tkiva u plućima, te tako pomaže u sprječavanju pogoršavanja IPF-a.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими, нинтеданиб помага да се намали образуването на фиброзна тъкан в белите дробове, като по този начин помага да се предотврати влошаване на симптомите на ИБФ.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ofev pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ofev, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Daljnja analiza rezultata 2 glavna ispitivanja, koja je uzela u obzir da su pojedini bolesnici prekinuli terapiju, potvrdila je koristi lijeka Ofev u odnosu na placebo, iako je razlika u FVC-u između oboje bila manje izražena.
Bulgarian: Допълнителен анализ на резултатите от 2-те основни проучвания, който отчита, че някои пациенти спират лечение, потвърждава ползите от Ofev в сравнение с плацебо, въпреки че разликата във FVC между двете е по-малко изявена.
Croatian: Vezano uz sigurnost, nuspojave povezane s lijekom Ofev smatraju se upravljivima s prekidima ili smanjenjima u dozi.
Bulgarian: Относно безопасността, нежеланите реакции, свързани с Ofev, се считат за подлежащи на овладяване чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ofev nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ofev, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ofev (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu) i povišene razine jetrenih enzima u krvi (znak problema s jetrom); također su uobičajeni povraćanje, smanjenje apetita i gubitak težine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ofev (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (признак за чернодробни проблеми).
Croatian: Ofev je lijek za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih osoba.
Bulgarian: Ofev е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ofev, nintedanib, inhibira djelovanje pojedinih enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaza.
Bulgarian: Активното вещество в Ofev, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, познати като тирозин кинази.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su uzimali lijek Ofev imali su manje smanjenje u vrijednostima FVC-a u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo, što znači da je Ofev usporio pogoršavanje stanja.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, приемащи Ofev имат по-малко понижение на FVC, отколкото пациентите, приемащи плацебо, което означава, че Ofev забавя влошаването на заболяването.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječno smanjenje u FVC-u tijekom 1 godine iznosilo je 115 ml u bolesnika koji su uzimali Ofev u usporedbi sa smanjenjem od 240 ml u bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: В първото проучване средното понижение на FVC в рамките на 1 година е 115 ml при пациенти, приемащи Ofev, в сравнение с понижение от 240 ml при пациенти, приемащи плацебо.
Croatian: CHMP je zaključio kako je dokazana djelotvornost lijeka Ofev za usporavanje pogoršanja funkcije pluća u bolesnika s IPF-om.
Bulgarian: CHMP счита, че е показано, че Ofev е ефективен за забавяне на влошаването на белодробната функция при пациенти с ИБФ.
Croatian: Koje su koristi lijeka Ofev utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Ofev са установени в проучванията?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ofev potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ofev, вижте листовката.
Croatian: Kako djeluje Ofev?
Bulgarian: Как действа Ofev?
Croatian: Zašto je Ofev odobren?
Bulgarian: Защо Ofev е разрешен за употреба?
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ofev pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ofev пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ofev na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ofev, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Kako se Ofev koristi?
Bulgarian: Как се използва Ofev?
Croatian: IPF je dugoročna bolest uslijed koje se tvrdo fibrozno tkivo kontinuirano formira u plućima, uzrokujući kontinuirani kašalj i ozbiljnu zadihanost. „Idiopatski" označava da uzrok bolesti nije poznat.
Bulgarian: ИБФ е продължително заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува твърда фиброзна тъкан, причиняваща персистираща кашлица и тежък задух.
Croatian: Više informacija o lijeku Ogivri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ogivri можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Croatian: Bolesnici koji nemaju značajne reakcije na prvu infuziju u trajanju od 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije u trajanju od 30 minuta.
Bulgarian: На пациентите, които не получат значителни нежелани реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да се прилагат в продължение на 30 минути.
Croatian: Ogivri može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenje srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Bulgarian: Ogivri може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи, както трябва).
Croatian: Ogivri je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje sljedećih bolesti:
Bulgarian: Ogivri е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Croatian: To znači da je Ogivri vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Bulgarian: Това означава, че Ogivri е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ogivri?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Herceptin?
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ogivri jesu srčani problemi, reakcije na infuziju lijeka Ogivri, snižena razina krvnih stanica (posebice bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Ogivri са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията, намалени нива на кръвните клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Croatian: Doza lijeka Ogivri ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome uzima li se lijek jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Ogivri се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
Croatian: Ogivri je „biosličan lijek".
Bulgarian: Ogivri e „биоподобно лекарство".
Croatian: Nakon 24 tjedna zabilježen je odgovor na liječenje u 70 % bolesnika koji su primali Ogivri (160 od 230) i u 60 % bolesnika koji su primali Herceptin (146 od 228).
Bulgarian: При 70 % от пациентите, приемащи Ogivri (160 от 230), и при 64 % от пациентите, приемащи Herceptin (146 от 228), се наблюдава повлияване от лечението след 24 седмици.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije te je stoga potreban nadzor bolesnika tijekom infuzije i nakon nje kako bi se uočili simptomi vrućice i zimice.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и след нея за признаци като повишена температура и втрисане.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ogivri kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ogivri непрекъснато се проследяват.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih teškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili kojima je potrebno liječenje kisikom.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които, поради авансиралата степен на раковото заболяване, имат сериозни дихателни проблеми дори в покой или които се нуждаят от кислородна терапия.