FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Privigen er isotonisk med en osmolalitet på cirka 320 mOsmol/kg.
Maltese: Privigen hu isotoniku, b'osmolalità approssimattiva ta' 320 mOsmol/kg.
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)*
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)*
Danish: Privigen indeholder 100 mg/ml (10 %) humant protein, hvoraf mindst 98 % er IgG.
Maltese: Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta' proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.
Danish: 1 hætteglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hætteglas (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Maltese: 1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Danish: Svimmelhed (herunder vertigo)
Maltese: Sturdament (inkluż vertiġini)
Danish: Hyppigheden var evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Myalgi (herunder muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed, muskuloskeletale smerter)
Maltese: Mijalġja (inkluż spażmi fil-muskoli, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ muskoluskelettriku)
Danish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Maltese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Danish: Forlængelses studie (N=13) ZLB05 006CR Median (område)
Maltese: Studju ta' estensjoni (N=13) ZLB05_006CR Medjan (Medda)
Danish: ● Aktive stof: humant normalt immunglobulin (antistoffer af typen IgG).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG).
Danish: De to CIDP studier blev foretaget på henholdsvis 28 og 207 patienter.
Maltese: Iż-żewġ studji ta' CIDP saru bi 28 pazjent u 207 pazjenti, rispettivament.
Danish: 12,3 (10,4-18,8) (3-ugers skema) 9,4 (7,3-13,2) (4-ugers skema)
Maltese: 12.3 (10.4-18.8) (skeda ta'
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Privigen indeholder ca. 250 mmol/l (i området: 210 til 290) L-prolin.
Maltese: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta' L-proline.
Danish: Interferens med serologiske test
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25, april, 2008 Dato for første fornyelse: 28, november, 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 April 2008 Data tal-ewwel tiġdid: 28 Novembru 2017
Danish: Primær immun trombocytopeni (ITP)
Maltese: Tromboċitopenija immuna primarja (ITP)
Danish: Hvilke omstændigheder øger risikoen for at få bivirkninger?
Maltese: Liema ċirkustanzi jżidu r-riskju li jkollok effetti sekondarji?
Danish: t½ (dage) Cmax: maksimal serumkoncentration; Cmin: minimal serumkoncentration; t½: elimineringshalveringstid
Maltese: Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½,
Danish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Tyskland
Maltese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja
Danish: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Maltese: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004
Danish: Privigen er fremstillet af humant plasma.
Maltese: Privigen huwa magħmul minn plażma umana.
Danish: Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, infusionsvæske
Maltese: Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Danish: I PRIMA studiet var procentdelen af respondenter i den samlede Medical Research Council (MRC) score (defineret som en stigning på ≤ 3 point) 85 % (87 % hos de IVIg ubehandlede og 82 % hos de IVIg forbehandlede) og 57 % i PATH studiet.
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %)
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Danish: Substitutionsbehandling Primær immundefektsyndromer (PID)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Danish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakningsstørrelse på 3 hætteglas) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakningsstørrelse på 3 hætteglas) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Maltese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Danish: Du vil normalt blive overvåget under hele infusionen og i mindst 20 minutter herefter.
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og popypeptid antigen-vacciner.
Maltese: * PSAF = nuqqas li ttella' żieda ta' mill-inqas darbtejn fit-titre tal-antikorp IgG għal vaċċini ta' polysaccharide u polypeptide antigen pnewmokokkali.
Danish: Substitutionsterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'adulti, tfal u adoloxxenti (0-18 snin) f':
Danish: Farmakokinetiske parametre for Privigen hos PID-patienter Parameter
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' Privigen f'pazjenti bil- PID
Danish: Patienterne bør samtidig behandles med acetylsalicylsyre.
Maltese: sa 5 ijiem flimkien ma' acetylsalicylic acid
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvæske, opløsning
Maltese: Informazzjoni għall-utent Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni
Danish: CIPD
Maltese: CIDP
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan interferere med nogle serologiske test for erytrocyt-antistoffer for eksempel den direkte antiglobulin test (DAT, direkte Coombs' test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju it-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 25 mikrogram/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 25 mikrogramma/ml.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)*
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Danish: Patienter, der får IVIg, bør overvåges for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Danish: I et andet prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, klinisk multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH studiet), blev 207 forsøgspersoner med CIDP behandlet med Privigen i prærandomiseringsfasen af studiet.
Maltese: Trattament b'Hizentra, prova PATH - Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 individwi b'CIDP ġew ittrattati bi Privigen fil-fażi tal-istudju qabel l-għażla arbitrarja.
Danish: MRC- (Medical Research Council) pointskalaen, blev forbedret hos alle patienter med 6,9 point (95 % konfidensinterval) [4,11; 9,75], hos tidligere behandlede patienter med 6,1 point (95 % konfidensinterval [2,72; 9,44]) og hos ubehandlede patienter med 7,7 point (95 % konfidensinterval [2,89, 12,44]).
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Danish: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Maltese: CSL Behring ΕΠΕ
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikulo-endoteliale system.
Maltese: Eliminazzjoni IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Danish: I det andet ITP-studie blev 57 patienter med ITP (trombocyttal ved baseline ≤30×109/l) i alderen 18-65 år behandlet med Privigen med 1 g/kg legemsvægt.
Maltese: Fit-tieni studju ta' ITP, 57 pazjent b'ITP (għadd tal-plejtlits fil-linja bażi ≤ 30×109 / l) b'etajiet bejn 18 u 65 sena ġew ittrattati bi Privigen b'1 g/kg piż tal-ġisem.
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) og mod ikkekappebærende vira som hepatitis A virus (HAV) og parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus tal immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite C (HCV), u għallviruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A (HAV) u parvovirus B19.
Danish: 771 infusioner blev administreret og den mediane administrerede dosis var 492,3 mg IgG/kg legemsvægt.
Maltese: Ingħataw 771 infużjoni u d-doża medjana mogħtija kienet ta' 492.3 mg IgG/kg bw.
Danish: I det pivotale PID-studie blev 80 patienter behandlet med Privigen.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' PID, 80 pazjent kienu rreġistrati u ttrattati bi Privigen.
Danish: Det er en yderst sjælden lidelse.
Maltese: Dan hu disturb estremament rari.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Privigen
Maltese: Mediċini oħra u Privigen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller CSL Behring GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Danish: Yderligere et klinisk studie blev udført hos 13 PID-patienter (mellem 3-65 år).
Maltese: Studju kliniku addizzjonali twettaq fi 13-il pazjent bil-PID (li kellhom minn 3-65 sena).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Privigen indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Maltese: Immunomodulazzjoni f'adulti, u tfal u adoloxxenti (0-18-il sena) fi:
Danish: Privigen indeholder prolin
Maltese: Privigen fih proline
Danish: 1038 infusioner blev administreret, 272 (hos 16 patienter) i 3-ugers planen og 766 (hos 64 patienter) i 4-ugers planen.
Maltese: Ingħataw 1038 infużjoni, 272 (f'16-il pazjent) fl-iskeda ta' 3 ġimgħat u 766 (f'64 pazjent) fl-iskeda ta' 4 ġimgħat.
Danish: Hvis der ønskes fortynding, anbefales 5 % glucoseopløsning.
Maltese: hi rrakkomandata soluzzjoni ta' 5% glucose.
Danish: Privigen hører til lægemiddelgruppen, der kaldes humane normale immunglobuliner.
Maltese: Privigen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa immunoglobulini normali umani.
Danish: Der blev foretaget seks kliniske studier med Privigen, som inkluderede patienter med PID, ITP og CIDP.
Maltese: Saru sitt studji kliniċi bi Privigen, li kienu jinkludu pazjenti b'PID, ITP u CIDP.
Danish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali Motorja (MMN)
Danish: I sjældne tilfælde kan hæmolytisk anæmi, der kræver transfusion, udvikles efter behandling med høje doser IVIg, herunder Privigen (se pkt 4.4).
Maltese: Rarament, anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni tista' tiżviluppa wara trattament b'doża għolja ta' IVIg inkluż bi Privigen (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Danish: • hvis du har udviklet antistoffer over for immunglobulin af typen IgA i dit blod.
Maltese: • jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm.
Danish: Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst ved en initial infusionshastighed på 0,3 ml/kg/time i ca. 30 minutter.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata bħala infużjoni minn ġol-vina b'rata inizjali ta' l-infużjoni ta' 0.3 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal madwar 30 minuta.
Danish: Der er observeret tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt) ved behandling med humant normalt immunglobulin, herunder Privigen.
Maltese: Il-każijiet ta' meninġite asettika riversibbli, u każijiet rari ta' reazzjonijiet temporanji tal-ġilda (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) kienu osservati bl-immunoglobulina normali umana inkluż bi Privigen.
Danish: Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni), overfølsomhed, svimmelhed (herunder vertigo), forhøjet blodtryk ((hypertension), rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension (herunder nedsat blodtryk), åndenød (dyspnø, herunder smerter i brystet, ubehag i brystet, smertefuld vejrtrækning), opkastning, diarré, mavesmerter, hudlidelse (herunder hududslæt, kløe, nældefeber (urticaria), makulo-papuløst udslæt, rødmen i huden (erytem), afskalning af huden), smerter i musklerne (herunder muskelkramper og stivhed), træthed, fysisk svaghed (asteni), svaghed i musklerne.
Maltese: Tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm (emoliżi), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija), sensittività eċċessiva, sturdament (inkluż vertigo), pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni), fwawar (inkluż fwawar sħan, iperimja), ipotensjoni (inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), qtugħ ta' nifs (dispnea inkluż uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, uġigħ mat-teħid tan-nifs), rimettar, ippurgar maħlul (dijarea), uġigħ fl-istonku, disturb fil-ġilda (inkluż raxx, ħakk (prurite), ħorriqija (urtikarja), raxx makulopapulari, ħmura fil-ġilda (eritema), tqaxxir tal-ġilda (sfoljazzjoni tal-ġilda), uġigħ fil-muskoli
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtypeantistoffer, der kan optræde som hæmolysiner og inducere in vivo belægning med immunglobulin på røde blodlegemer (RBC), hvilket kan medføre en positiv, direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni antiglobulina diretta pożittiva (test ta' Coomb) u, rarament, emolisi.
Danish: Infusionsvæske, opløsning.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: Pivotal studie (N=25) ZLB03 002CR Median (område)
Maltese: ZLB03_002CR Medjan (Medda)
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse agenser.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Danish: MRC-respondentraten var 84,8 %, en stigning på mindst 3 point, hvilket var enssvarende hos tidligere behandlede (81,5 % [58,95; 100,00]) og ubehandlede (86,7 % [69,46; 100,00]) patienter.
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Danish: En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin 100 mg. IgG-renhed ≥ 98 %.
Maltese: Immunoglobulina normali umana 100 mg (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Danish: TRALI er kendetegnet ved svær respiratorisk påvirkning, lungeødem, hypoksæmi, normal funktion af venstre ventrikel og feber.
Maltese: TRALI huwa kkaratterizzat minn distress respiratorju sever, edima filpulmun, ipoksemija, funzjoni normali tal-ventrikulu tan-naħa tax-xellug, u deni.
Danish: MRC sumscoren i PRIMA blev forbedret med 6,9 point (7,7 point for IVIg ubehandlede og 6,1 point for IVIg forbehandlede) og med 3,6 point i PATH.
Maltese: Il-punteġġ totali tal-MRC fi PRIMA tjieb b'6.9 punti (7.7 punti għal dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 6.1 punti għal dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u bi 3.6 punti f'PATH.
Danish: Ydeligere mål for CIDP forbedring var en stigning i R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score på ≤ 4 point, en stigning i middelgribestyrke ≤ 8 kPa eller en stigning i MRC sumscore på ≤ 3 point.
Maltese: Miżuri addizzjonali ta' titjib ta' CIDP kienu żieda ta' ≥ 4 punti fil-punteġġ R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), żieda medja ta' ≥ 8 kPa fil-qabda, jew żieda ta' ≥ 3 punti fil-punteġġ totali tal-MRC.
Danish: Der er kun sjældent blevet rapporteret om hæmolyse hos patienter, der har fået substitutionsbehandling for PID.
Maltese: L-emolisi ġiet irrappurtata raramentf'pazjenti li jingħataw terapija ta' sostituzzjoni għal PID.
Danish: Det kan især ske, hvis du har udviklet antistoffer mod immunglobuliner af typen IgA.
Maltese: Jistgħu jiġru partikularment jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA.
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Danish: I det pivotale ITP-studie blev i alt 57 patienter i alderen mellem 15 og 69 år behandlet med 2 infusioner Privigen ved i alt 114 infusioner.
Maltese: ITP, b'kollox 57 pazjent li kellhom bejn 15 u 69 sena kienu kkurati b'2 infużjonijiet ta' Privigen għal total ta' 114-il infużjoni.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Maltese: Doża ta' manteniment: 1 g/kg kull 2 sa 4 ġimgħat jew 2 g/kg kull 4 sa 8 ġimgħat.
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-subklasser er omtrent proportional med fordelingen i normalt humant plasma.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' sottoklassijiet ta' immunoglobulina G li tixbah proporzjonalment mill-qrib lil dik li tinsab normalment fil-plażma umana.
Danish: Der konstateredes ingen forskel i de farmakodynamiske egenskaber hos voksne og pædiatriske patienter i studierne.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi fil-kwalitajiet farmakodinamiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi flistudju.
Danish: L-prolin, vand til injektionsvæsker.
Maltese: L-proline, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: IVIg er ikke indiceret til patienter med selektiv IgA-mangel, hvor IgA-manglen er den eneste væsentlige abnormitet.
Maltese: IVIg mhux indikat f'pazjenti li għandhom defiċjenza IgA selettiva fejn id-defiċjenza IgA hi biss anormalità inkwetanti.
Danish: Hvis der er utilstrækkelig behandlingseffekt efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Maltese: Jekk jidher effett insuffiċjenti tat-trattament wara 6 xhur, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Danish: For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5%) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen 5 % glucoseopløsning.
Maltese: Biex tikseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) għandu jiġi ddilwit b'volum ugwali ta' soluzzjoni ta' 5% glucose.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom.
Maltese: - Sindrome ta' Guillain Barré.
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er der set de følgende bivirkninger med immunglobulinpræparater:
Maltese: F'każijiet rari u iżolati, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bi preparazzjonijiet ta' l immunoglobulina:
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter ca. 3-5 dage opnås der ligevægt mellem det intra- og ekstravaskulære rum.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu extravaskulari, wara madwar 3-5 ijiem lekwilibriju jintlaħaq bejn il-kompartamenti intra u ekstravaskulari.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 02/08/2004
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 02/08/2004
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første makedsføringstilladelse: 07/05/1999
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 07/05/1999
Danish: I sjældne tilfælde: anafylaksi, angioødem, urticaria, erythema multiforme.
Maltese: Rari: anafilassi, anġioedema, urtikarja, eritema multiformi
Danish: Generelt set tolereredes PROCOMVAX godt i kliniske forsøg.
Maltese: Ġeneralment PROCOMVAX kien ittollerat sewwa fil-provi kliniċi.
Danish: Intramuskulær anvendelse
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Paralyse (Bell's paralyse), neuropati, neuritis (inklusive Guillain Barré syndrom), myelitis (inklusive myelitis transversa), encephalitis, optisk neuritis
Maltese: - paralisi (Bell's palsy), newropatija, nevrite (inkluż is-Sindrome ta' Guillain Barre), mjelite
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Apnø hos præmature spædbørn (≤ 28 gestationsuge) (se afsnit 4.4)
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apneja fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' ġestazzjoni) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: PROCOMVAX injektionsvæske, suspension
Maltese: PROCOMVAX sospensjoni għall-injezzjoni
Danish: Vaccinen giver muligvis ikke
Maltese: Il-vaċċin jista' ma jwaqqafx
Danish: Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Maltese: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Danish: Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og hepatitis B (rekombinant) -vaccine
Maltese: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Maltese: Manifatturat minn:
Danish: Efter 2. dosis udviklede 93-100% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 125 mIE/ml til 417 mIE/ml.
Maltese: Wara t-tieni doża, 93% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u lGMTs varjaw minn 125 mIU/ml sa 417 mIU/ml.
Danish: Efter 2. dosis udviklede 77-96% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 30 mIE/ml til 190 mIE/ml.
Maltese: Wara t-2 doża, 77% sa 96% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u l-GMTs varjaw minn 30mIU/ml sa 190mIU/ml.
Danish: Spædbørn født af HBsAg-negative mødre bør vaccineres med tre doser PROCOMVAX à 0,5 ml, helst i alderen 2, 4 og 12-15 måneder.
Maltese: Trabi mwielda minn ommijiet HBsAg negattivi għandhom jiġu mlaqqma bi tliet dożi ta' 0.5 ml ta' PROCOMVAX, idealment ta' 2, 4, u 12 -15-il xahar.
Danish: En af disse afprøvninger var en randomiseret, multicenterundersøgelse, hvor 882 spædbørn i forholdet 3:1 blev valgt til at modtage enten PROCOMVAX eller Merck Haemophilus b konjugat vaccine (meningokok proteinkonjugat) (Merck PRP-OMPC vaccine) samt Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine i alderen 2, 4 og 12-15 måneder.
Maltese: F'wieħed minn dawn it-testijiet, studju b'għażla każwali f'aktar minn ċentru mediku wieħed, 882 tarbija ġew assenjati fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu jew PROCOMVAX jew Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine ta' 2, 4, u 12 - 15-il xahar, bit-tfal jiġu mmonitorjati kuljum għal ħamest ijiem wara kull injezzjoni għal reazzjonijiet lokali u disturbi sistemiċi.
Danish: Disse spædbørn fik nominelt PROCOMVAX ved 2-3, 4-5 og 12-15-måneders
Maltese: Dawn it-trabi rċevew b'mod nominali PROCOMVAX ta' 2-3, 4-5, u 12-15 -il xahar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vaccine, ATC kode : J07CA PROCOMVAX er en steril bivalent vaccine fremstillet af de antigen-komponenter, der indgår i Merck PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Maltese: J07CA PROCOMVAX huwa vaċċin sterili bivalenti magħmul mill-komponenti antiġeniċi wżati filproduzzjoni ta' Merck PRP-OMPC Vaccine u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Danish: PROCOMVAX - éndosis hætteglas - pakning med 1 stk.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PROCOMVAX - doża waħda fil-kunjett - Pakkett ta' 1
Danish: Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria
Maltese: U KWANTITATTIVA Polyribosylribitol phosphate (PRP) minn Haemophilus influenzae tat-tip b bħala PRP-OMPC 7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complex tal-proteina tal-membrana ta' barra
Danish: De øvrige indholdsstoffer er amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9%
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate u sodium borate f'0.9 %