FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn under 18 år må ikke tage Sonata.
Polish: Leku Sonata nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med styrken "10 mg".
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „10 mg".
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate leverproblemer: 65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel
Polish: Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.
Danish: Kompleks adfærd, såsom "kørsel i medicinpåvirket tilstand" (dvs. kørsel, mens personen ikke er helt vågen efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum, med amnesi for hændelsen) er rapporteret hos patienter, som tager sedativa-hypnotika.
Polish: U pacjentów stosujących leki nasenne i uspokajające opisywano złożone zachowania, np. prowadzenie pojazdów w półśnie (ang. „sleep-driving"), polegające na kierowaniu pojazdami w stanie niepełnej świadomości, z amnezją wsteczną, po zażyciu leków o działaniu nasennym i uspokajającym.
Danish: Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller larynx, kan luftvejene blokeres, hvilket kan være fatalt.
Polish: Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność górnych dróg oddechowych, prowadząca do zgonu.
Danish: Tag aldrig dobbelt dosis, hvis De har glemt at tage en kapsel.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Farmakokinetikken efter en enkelt dosis zaleplon blev undersøgt hos patienter med mild (kreatinin clearance 40 til 89 ml/min) og moderat (20 til 39 ml/min) nyreinsufficiens, og hos patienter i dialyse.
Polish: (klirens kreatyniny 40 - 89 ml/min) i umiarkowanym (20 - 39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
Danish: EU/1/99/102/005 - 10 kapsler
Polish: EU/1/99/102/005 10 kapsułek
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 54 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg zaleplon.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 10 mg zaleplonu.
Danish: Sonata er fremstillet således, at hvis kapslens indhold opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar
Polish: Lek Sonata został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.
Danish: EU/1/99/102/006 - 14 kapsler
Polish: EU/1/99/102/006 14 kapsułek
Danish: Al. Jana Pawla II/15
Polish: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15
Danish: Det samme gør overskridelse af den maksimalt anbefalede dosis.
Polish: Należy przyjmować dokładnie taką dawkę jaką zalecił lekarz.
Danish: Hvis De oplever dette, skal De straks kontakte Deres læge.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Hos rotter gav doser på 10 mg/kg (svarende til 5 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2) ingen effekt på væksten af afkommet.
Polish: Na osłabienie wzrostu potomstwa u szczurów nie miała wpływu dawka wynosząca 10 mg/kg (5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Danish: Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt.
Polish: Po podaniu doustnym zaleplon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC: N05 CF03 Zaleplon jest lekiem nasennym z grupy pyrazolopirymidyny, strukturalnie odmiennym od benzodiazepin i innych leków nasennych.
Danish: Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Deres læge.
Polish: W razie braku pewności odnośnie występowania powyższych schorzeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Danish: BATCHNUMMER Lot no:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Danish: I kontrollerede studier, hvor man målte procenten af søvn i hvert søvnstadie, er Sonata påvist at opretholde søvnstadierne.
Polish: W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Sonata nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 5 mg zaleplon.
Polish: Co zawiera lek Sonata Substancją czynną w każdej kapsułce twardej leku Sonata jest zaleplon w dawce 5 mg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sonata
Polish: Jak stosować lek Sonata
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Danish: Hvis De oplever noget af dette, skal De straks kontakte Deres læge.
Polish: Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat,
Polish: szelak, tytanu dwutlenek (E171), wodorotlenek amonowy,
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og natriumlaurylsulfat.
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172) i laurylosiarczan sodu.
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171) og natriumlaurylsulfat .
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.
Danish: Det reproduktive system og mammae: Almindelig
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 10 mg zaleplon.
Polish: Co zawiera lek Sonata Substancją czynną w każdej kapsułce twardej preparatu Sonata jest zaleplon w dawce 10 mg.
Danish: Der er i forbindelse med sovemedicin forekommet tilfælde, hvor patienter er gået i søvne, herunder har spist eller kørt bil, mens de ikke er helt vågne, og ikke bagefter har nogen erindring om hændelsen.
Polish: - Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger er Amnesi, paræstesi, somnolens og dysmenoré.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: amnezja, parestezja, senność i bolesne miesiączkowanie.
Danish: Det leveres som kapsler (hvide og lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-brązowe: 5 mg; białe: 10 mg).
Danish: Sonata var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Polish: Preparat Sonata oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Danish: Andre oplysninger om Sonata:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Sonata:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) SONATA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Zaleplon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Polish: Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Danish: Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.
Polish: W kilku badaniach analizowano również czas snu i wzorce snu.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 12. marts 2004 og den 12. marts 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma MEDA AB.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sonata den 12. marts 1999.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sonata.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu.
Danish: Sonata bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
Polish: Leczenie preparatem Sonata powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Danish: Sonata 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu zasypiania oraz wydłużał czas snu w pierwszej połowie nocy.
Danish: Hovedundersøgelserne varede to til fire uger.
Polish: Badania główne trwały od dwóch do czterech tygodni, a główną miarą skuteczności był czas potrzebny do zaśnięcia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sonata findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sonata znajduje się tutaj.
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Sonata porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Danish: Sonata tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
Polish: Preparat Sonata przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Danish: Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Polish: Substancja czynna preparatu Sonata, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Danish: Pulveret i Sonata-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
Polish: Proszek w kapsułkach Sonata jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sonata przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sonata (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Danish: Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Polish: Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub naraża pacjenta na duży stres.
Danish: Hvad er Sonata?
Polish: Co to jest Sonata?
Danish: Sonata er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
Polish: Preparat Sonata jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Danish: Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.
Danish: Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Polish: Preparat Sonata stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sonata?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sonata?
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.
Polish: Poprzez aktywowanie receptorów zaleplon wzmacnia działanie GABA, co wspomaga zasypianie.
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 10 mg, w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych.
Danish: Sonata bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sonata?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sonata zaobserwowano w badaniach?
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Sonata 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to utrzymywało się do czterech tygodni.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Sonata er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække lægemidlets virkning.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Sonata, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sonata fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sonata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) receptoragonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
Polish: Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
Danish: Det blev desuden påvist, at Sonata bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Sonata utrzymywał wzorce snu.
Danish: I hjernen medvirker gammaaminosmørsyre til at skabe søvnvirkningen.
Polish: W mózgu GABA ułatwia zasypianie.
Danish: Hvorfor blev Sonata godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sonata?
Danish: Hvordan anvendes Sonata?
Polish: Jak stosować preparat Sonata?
Danish: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Polish: EU/1/01/177/002 SonoVue
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 oddzielny system mieszania „MiniSpike"
Danish: Solvens: 5 ml
Polish: Rozpuszczalnik: 5 ml
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: strzykawka (szklana)
Danish: Intravenøs Anvendelse, Intravesikal anvendelse
Polish: Dożylna, Podanie dopęcherzowe
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
Polish: 8 µl / ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji wynosił 12 minut (w zakresie od 2 do 33 minut).
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
Polish: Chociaż tego typu działania niepożądane nie były obserwowane u ludzi, zaleca się użycie niskiego indeksu mechanicznego.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.
Polish: Odpowiedni sprzęt i personel przeszkolony w zakresie jego stosowania muszą być łatwo dostępne.
Danish: Teknisk anbefaling
Polish: Rekomendacja techniczna
Danish: Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednego badania.
Danish: 25 mg pulver
Polish: 25 mg proszku
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Danish: Et overføringssystem (MiniSpike).
Polish: Oddzielny system mieszania (MiniSpike).
Danish: Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer, som kan have været årsag til dødsfaldene.
Polish: U wszystkich tych pacjentów istniało istotne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowych, które mogły prowadzić do zgonu.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret dødsfald i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af SonoVue.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o zgonach związanych czasowo z podaniem SonoVue.
Danish: I tilfælde af overdosering vil lægen træffe de nødvendige foranstaltninger.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie środki.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Polish: Jeżeli terminy złożenia PSUR i aktualizacja RMP pokrywają się, mogą być złożone w tym samym czasie:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • W przypadku, gdy system zarządzania ryzykiem jest modyfikowany, w szczególności w wyniku otrzymania nowych informacji, które mogą prowadzić do istotnych zmian stosunku korzyść/ryzyko lub w wyniku osiągnięcia ważnych celów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Polish: • Obowiązek przeprowadzenia działań po wydaniu pozwolenia
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
Danish: Under en enkelt undersøgelse kan der gives endnu en injektion af den anbefalede dosis ske, hvis lægen skønner, at dette er nødvendigt.
Polish: Podczas tego samego badania można podać powtórnie zaleconą dawkę, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne.
Danish: Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest zastosowany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność bierze osoba stosująca produkt.
Danish: Andre samtidige sygdomme
Polish: Inne choroby współistniejące
Danish: Dyrestudier har ikke påvist skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryonal udvikling/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres og behandles symptomatisk.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i leczyć go objawowo.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som indgik i 58 kliniske studier.
Polish: Bezpieczeństwo SonoVue po podaniu dożylnym zostało ocenione u 4653 dorosłych pacjentów uczestniczących w 58 badaniach klinicznych.
Danish: Mere end 80% af det indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og næsten 100% efter 15 minutter.
Polish: Ponad 80% podanego sześciofluorku siarki znajdowano w wydychanym powietrzu w ciągu 2 minut po iniekcji i prawie 100% po 15 minutach.
Danish: Præparatet skal undersøges før brug for at sikre, at beholder og lukke ikke er skadet.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at SonoVue er veltolereret i urinvejene hos rotter.
Polish: Stwierdzono zatem, że SonoVue jest dobrze tolerowany w moczowodach u szczura.
Danish: Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til 4,8 mL.
Polish: W zależności od potrzeb dawkę można podać ponownie, jednak maksymalnie może ona wynieść 4,8 mL.
Danish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
Polish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Włochy
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zawiesinę mikropęcherzyków należy stosować niezwłocznie po sporządzeniu.
Danish: • B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.
Polish: • Obrazowanie w projekcji B komór serca, w spoczynku lub wysiłkowe: 2 mL.
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet dokumenteret i 6 timer.
Polish: Po odtworzeniu zawiesiny stabilność chemiczna i fizyczna jest zachowana przez 6 godzin.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.