FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mutations diminuent la sensibilité virale au raltégravir et la présence de mutations supplémentaires accroît la diminution de sensibilité au raltégravir.
Icelandic: Mynstur stökkbreytinga minnkar næmi veira fyrir raltegravíri og viðbót annarra stökkbreytinga leiðir til enn minna næmis fyrir raltegravíri.
French: Utilisez la quantité de la dose en « mL » prescrite par le médecin.
Icelandic: Notaðu magn skammts í ml sem læknirinn hefur ávísað.
French: Revérifiez la quantité d'Isentress dans la seringue.
Icelandic: Athugaðu aftur magn Isentress í sprautunni.
French: Dans une étude comparant 30 sujets de génotype *28/*28 à 27 sujets de génotype sauvage, le rapport des moyennes géométriques (IC à 90 %) des ASC a été de 1,41 (0,96 ; 2,09) et le rapport des moyennes géométriques de la C12h a été de 1,91 (1,43 ; 2,55).
Icelandic: Í samanburði á 30 einstaklingum með *28/*28 arfgerð og 27 einstaklingum með villigerð var miðhlutfallstíðni (geometric mean ratio) (90% CI) AUC 1,41 (0,96 (*28/*28); 2,09 (villig.)) og miðhlutfallstíðni C12 klst. 1,91 (1,43 (*28/*28); 2,55 (villig.)).
French: Prenez un sachet d'Isentress et secouez-le pour faire tomber les granulés dans le fond du sachet.
Icelandic: Taktu einn skammtapoka af Isentress og hristu lauslega þannig að kyrnið sé neðst í pokanum.
French: La plupart des virus isolés, chez les patients en échec sous raltégravir, avaient un haut niveau de résistance au raltégravir résultant de l'émergence de 2 mutations ou plus de l'intégrase.
Icelandic: Flestar veirur, sem einangraðar voru frá sjúklingum sem raltegravír verkaði ekki á, voru með ónæmi fyrir raltegravíri á háu stigi, vegna tveggja eða fleiri integrasastökkbreytinga.
French: • bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
Icelandic: suð, hviss, flaut, hringing eða annar viðvarandi hávaði í eyrum
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 26,06 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 26,06 mg af laktósa (sem einhýdrat).
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé de 600 mg contient 5,72 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Icelandic: Hver 600 mg tafla inniheldur 5,72 mg af laktósa (sem einhýdrat).
French: Poussez lentement sur le piston pour faire sortir l'air.
Icelandic: Ýttu rólega á stimpilinn þannig að loftið leiti út.
French: Chaque comprimé à croquer contient environ 0,93 mg de fructose, 0,10 mg de phénylalanine (composant de l'aspartame) et environ 2,8 mg de sorbitol.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur u.þ.b. 0,93 mg af frúktósa, u.þ.b. 0,10 mg af fenýlalaníni (sem hluti af aspartami) og u.þ.b. 2,8 mg af sorbitóli.
French: L'inhibition de l'intégrase empêche l'insertion covalente, ou intégration, du génome du VIH dans le génome de la cellule hôte.
Icelandic: Hömlun integrasaensíms kemur í veg fyrir umritun eða flutning HIV-erfðamengis yfir í erfðamengi hýsilfrumu.
French: 1 verre propre
Icelandic: hreint glas
French: Un patient a eu des effets indésirables de Grade 3 liés au médicament : hyperactivité psychomotrice, comportement anormal et insomnie ; un patient a eu une éruption cutanée allergique grave de Grade 2 liée au médicament.
Icelandic: 3. stigs lyfjatengdar klínískar aukaverkanir, skynhreyfiofvirkni, óeðlileg hegðun og svefnleysi; einn sjúklingur fékk 2. stigs alvarleg lyfjatengd ofnæmisútbrot.
French: Age (années), médiane [intervalle] Sexe masculin
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar Aldur (ár), miðgildi [á bilinu] Karlmenn Kynþáttur Hvítur kynstofn
French: Votre médecin vous indiquera la dose appropriée lors de chaque bilan, après avoir pesé votre enfant.
Icelandic: Læknirinn lætur vita um réttan skammt í hverri heimsókn þegar barnið hefur verið vigtað.
French: Mélangez Isentress et l'eau
Icelandic: 7 Isentress og vatni blandað saman
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du raltégravir n'a pas été étudié (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP de raltégravir 400 mg deux fois par jour).
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf raltegravírs hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2 og 4.4 í SmPC fyrir 400 mg tvisvar á dag).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après la mention EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokunum á eftir EXP eða fyrnist.
French: Lavez à la main les seringues, pistons et gobelet mélangeur à l'eau chaude avec du liquide vaisselle.
Icelandic: Þvoðu sprautur, stimpla og blöndunarbikar með volgu vatni og uppþvottalegi.
French: maraviroc ASC  14 % maraviroc C12h  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Icelandic: maravíroc AUC  14% maravíroc C12 klst  10% maravíroc Cmax ↓ 21%
French: Il n'y a pas de données disponibles pour cette population et aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópum og er því ekki hægt að gefa ráðleggingar um skömmtun.
French: Dans ces deux études, à la semaine 24, une charge virale ARN VIH inférieure à 50 copies/mL a été maintenue chez 84,4 % des patients du groupe raltégravir versus 90,6 % du groupe lopinavir (+) ritonavir (sortie d'étude = échec).
Icelandic: Í 24. viku í báðum rannsóknum hélst hömlun á HIV RNA minna en 50 eintök/ml hjá 84,4% í raltegravír hópnum samanborið við 90,6% í lopinavír (+) ritonavír hópnum, (þeir sem ekki luku rannsókn = meðferðarbrestur).
French: Le Score de Sensibilité Génotypique (GSS) a été défini par le nombre total d'ARV par voie orale du traitement de fond optimisé (TO) auquel l'isolat viral du patient a montré une sensibilité génotypique sur la base des tests de résistance génotypique.
Icelandic: Arfgerðarnæmnistig (Genotypic Sensitivity Score (GSS)) var skilgreint sem heildarfjöldi andretróveirulyfja til inntöku notuð í bestu grunnmeðferð, þar sem veirur einangraðar frá sjúklingi sýndu arfgerðarnæmi byggt á arfgerðarónæmisprófi.
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du raltégravir
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf raltegravírs
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer les interactions du ritonavir, du tipranavir/ritonavir, du bocéprevir ou de l'étravirine avec le raltégravir 1 200 mg (2 x 600 mg) en une prise par jour.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjamilliverkanir ritonavírs, tipranavírs/ritonavírs, boceprevírs eða etravírins ásamt raltegravír 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag.
French: (Induction de l'UGT1A1)
Icelandic: (UGT1A1 virkjun)
French: Il n'y a pas de données pour guider la coadministration de raltégravir avec la rifampicine chez les patients âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til leiðbeiningar um gjöf raltegravírs ásamt rifampicíni hjá sjúklingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.5).
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation des comprimés à croquer chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá fyrirburum.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines N'utilisez pas de machines, ne conduisez pas et ne faites pas de vélo si vous ressentez un malaise après la prise de ce médicament.
Icelandic: Þú skalt ekki aka, hjóla eða stjórna vélum ef þig sundlar eftir töku lyfsins.
French: Jetez le reste de la préparation d'Isentress dans les ordures.
Icelandic: Fleygðu afgangslausn af Isentress með rusli.
French: La plupart présentaient une mutation au niveau de l'acide aminé 155 (N155 modifié en H), de l'acide aminé 148 (Q148 modifié en H, K ou R) ou de l'acide aminé 143 (Y143 modifié en H, C, ou R), ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires de l'intégrase (par exemple L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Icelandic: Flestar þeirra höfðu mynstur stökkbreytingar á amínósýru 155 (N155 breyttist í H), amínósýru 148 (Q148 breyttist í H, K eða R) eða amínósýru 143 (Y143 breyttist í H, C eða R), ásamt einni eða fleiri integrasastökkbreytingum til viðbótar (t.d., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
French: Le raltégravir 1 200 mg une fois par jour et le raltégravir 400 mg deux fois par jour ont été administrés avec de l'emtricitabine (+) fumarate de ténofovir disoproxil.
Icelandic: Raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og raltegravír 400 mg tvisvar á dag var gefið ásamt emtrícitabín (+) tenófóvír dísoproxíl fúmarati.
French: Dans deux études chez des patients infectés par le VIH-1 ayant reçu 400 mg de raltégravir deux fois par jour, le raltégravir a été décelé facilement dans le liquide céphalorachidien.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, sem fengu 400 mg raltegravír tvisvar á sólarhring, greindist raltegravír auðveldlega í heila- og mænuvökva.
French: Le raltégravir était administré avec un traitement de fond optimisé.
Icelandic: Raltegravír var gefið ásamt bestu bakgrunnsmeðferð.
French: IMPAACT P1066 est une étude multicentrique de phase I/II en ouvert pour évaluer le profil pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du raltégravir chez les enfants infectés par le VIH.
Icelandic: IMPAACT P1066 er I./II. stigs opin fjölsetra rannsókn á lyfjahvörfum, öryggi, þoli og verkun raltegravírs hjá HIV sýktum börnum.
French: Des cas de dépression, incluant des pensées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez des patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi, þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígshegðun, hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
French: IMPORTANT
Icelandic: MIKILVÆGT:
French: Si la coadministration avec la rifampicine ne peut être évitée, un doublement de la dose de raltégravir (400 mg deux fois par jour) peut être envisagé.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með rifampicíni er óhjákvæmileg má íhuga að tvöfalda raltegravír skammtinn (400 mg tvisvar á dag).
French: Le médecin vous indiquera quelle quantité de suspension buvable le nourrisson ou le jeune enfant doit prendre.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið af mixtúru, dreifu barnið á að fá.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque généralement avérés, une maladie VIH avancée ou une exposition à long terme à un traitement par des associations d'antirétroviraux.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepstilvikum, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt þekkta áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða hafa lengi verið á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum.
French: L'état clinique, y compris les aminotransférases hépatiques, devront être surveillés et un traitement médical approprié devra être initié.
Icelandic: Fylgjast skal með klínísku ástandi, þ.m.t. amínótransferasa í lifur, og hefja viðeigandi meðferð.
French: Qu'est-ce qu'Isentress et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isentress Comment prendre Isentress
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Isentress Hvernig nota á Isentress
French: 500 cellules/mm
Icelandic: 500 frumur/mm
French: NB : si la mère a pris de l'ISENTRESS entre 2 et 24 heures avant l'accouchement, la première dose devra être administrée au nourrisson entre 24 et 48 heures après la naissance.
Icelandic: ISENTRESS 2-24 klst. fyrir fæðingu, á fyrsti skammtur barnsins að vera 24-48 klst.
French: En cas de manifestation d'une aggravation des problèmes hépatiques chez ces patients, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnun lifrarsjúkdóms hjá slíkum sjúklingum skal íhuga tímabundna eða endanlega stöðvun meðferðar.
French: Le médecin peut également décider de prescrire le comprimé à croquer lorsqu'ils sont capables de croquer le comprimé.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig viljað ávísa tuggutöflum þegar þau geta tuggið töflu.
French: Ceci peut permettre à vos médicaments d'agir mieux et de limiter le risque que vos médicaments ne soient plus capables de combattre le VIH ("résistance médicamenteuse").
Icelandic: Það minnkar jafnframt líkurnar á því að lyfin hætti að verka gegn HIV (einnig nefnt lyfjaónæmi).
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que l'effet des agents modifiant le pH gastrique sur la pharmacocinétique du raltégravir était faible (diminution de 8,8 % de la biodisponibilité relative) et n'était pas cliniquement ou statistiquement significatif.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að áhrif lyfja sem breyta sýrustigi í maga á lyfjahvörf raltegravírs væru lítilsháttar (8,8% minnkað aðgengi) og voru hvorki tölfræðilega né klínískt marktæk.
French: Il n'y a pas de données pour guider la co-administration de raltégravir avec la rifampicine chez les patients âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til leiðbeiningar um samhliða gjöf raltegravírs og rifampicíns hjá sjúklingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4).
French: Pourcentage de patients ayant un ARN VIH < 40 copies/mL (IC à 95 %) Tous les patients Caractéristiques à l'inclusion ARN VIH > 100 000 copies/mL 86,7 (80,0 ; 91,8) 83,8 (73,4 ; 91,3) 84,7 (77,5 ; 90,3) 82,9 (72,0 ; 90,8) ≤ 100 000 copies/mL 97,2 (94,9 ; 98,7) 97,7 (94,3 ; 99,4) 91,9 (88,5 ; 94,5) 93,0 (89,1 ; 97,1) Taux de CD4 ≤ 200 cellules/mm > 200 cellules/mm Sous-type viral Clade B Non clade B 93,6 (89,1 ; 96,6) 93,2 (84,9 ; 97,8) 89,5 (84,1 ; 93,6) 94,4 (86,2 ; 98,4) Variation moyenne du taux de cellules CD4 (IC à 95 %) ; cellules/mm Tous les patients Caractéristiques à l'inclusion ARN VIH > 100 000 copies/mL 276 (245 ; 308) 256 (218 ; 294) ≤ 100 000 copies/mL 214 (194 ; 235) 225 (199 ; 251) Taux de CD4 ≤ 200 cellules/mm > 200 cellules/mm Sous-type viral Clade B Non clade B 233 (205 ; 261) 226 (191 ; 261)
Icelandic: ≤ 100.000 eintök/ml CD4-fjöldi ≤ 200 frumur/mm > 200 frumur/mm Veiruundirflokkur Clade B 94,6 (91,4; 96,8) 93,7 (89,0; 96,8) 90,0 (86,0; 93,2) 88,9 (83,0; 93,3) Ekki-Clade B 93,6 (89,1; 96,6) 93,2 (84,9; 97,8) 89,5 (84,1; 93,6) 94,4 (86,2; 98,4)
French: 1,5 mL (15 mg) deux fois par jour
Icelandic: 1,5 ml (15 mg) tvisvar á sólarhring
French: Les parents et/ou les soignants doivent être informés qu'ils doivent lire le livret d'instructions d'utilisation avant de préparer et administrer ISENTRESS granulés pour suspension buvable aux patients pédiatriques.
Icelandic: Beina á þeim tilmælum til foreldra og/eða umönnunaraðila að lesa bæklinginn með notkunarleiðbeiningunum áður en ISENTRESS mixtúrukyrni, dreifa er útbúin og gefin sjúklingum á barnsaldri.
French: ANTIVIRAUX DU VHC Inhibiteurs de protéases (IP) NS3/4A Bocéprévir (raltégravir 400 mg dose unique)
Icelandic: LYF VIÐ LIFRARBÓLGU C VEIRUSÝKINGU NS3/4A próteasahemlar boceprevír (raltegravír 400 mg í einum skammti)
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ressentez une douleur musculaire, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquées, au cours du traitement par ce médicament.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða slappleika meðan á töku lyfsins stendur.
French: La différence entre les traitements (raltégravir 1 200 mg une fois par jour - raltégravir 400 mg deux fois par jour) était de 1,5 %, avec un IC à 95 % de (-4,4 ; 7,3).
Icelandic: Meðferðarmismunurinn (raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag-raltegravír 400 mg tvisvar sinnum á dag) var 1,5 % sem tengdist 95 % CI sem nam (-4,4; 7,3).
French: Des réactions cutanées sévères, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, voire fatales ont été rapportées chez des patients prenant raltégravir, en association dans la plupart des cas avec des médicaments susceptibles d'entraîner de telles réactions.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem notuðu raltegravír, í flestum tilvikum samhliða notkun annarra lyfja sem tengjast þessum viðbrögðum.
French: • accumulation de graisse dans le foie
Icelandic: • fitusöfnun í lifur
French: L'effet de la nourriture sur les granulés pour suspension buvable n'a pas été étudié.
Icelandic: Áhrif fæðu á mixtúrukyrni, dreifu voru ekki rannsökuð.
French: Des cas d'éruption cutanée ont été plus fréquemment rapportés chez les patients prétraités recevant une association comportant raltégravir et darunavir versus les patients recevant le raltégravir sans darunavir ou le darunavir sans raltégravir (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Útbrot voru algengari hjá meðferðarreyndum sjúklingum, sem fengu meðferð sem innihélt raltegravír og darúnavír, samanborið við sjúklinga sem fengu raltegravír án darúnavírs eða darúnavír án raltegravírs (sjá kafla 4.8).
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité chez des rats et des rates ayant reçu des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition trois fois supérieure à la dose recommandée chez l'homme.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum hjá karlkyns og kvenkyns rottum við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, sem leiddi til 3-falt meiri útsetningar en við ráðlagða skammta hjá mönnum.
French: Autres effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent : • hyperactivité
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum • ofvirkni
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
French: Un patient a présenté un rash allergique grave de Grade 3 lié au médicament, ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Icelandic: 3. stigs alvarleg lyfjatengd ofnæmisútbrot sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après la mention EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.
French: Posologie en fonction du poids, voir les tableaux sur la posologie du comprimé à croquer
Icelandic: Skammtar miðast við þyngd, sjá skammtatöflur fyrir tuggutöflur
French: Dans les essais cliniques, les taux d'interruption du raltégravir en raison de la survenue d'effets indésirables ont été de 5 % ou moins.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem í klínískum rannsóknum hættu á raltegravíri vegna aukaverkana var 5% eða lægra.
French: La rifampicine réduit les concentrations plasmatiques du raltégravir ; l'impact sur l'efficacité du raltégravir n'est pas connu.
Icelandic: Rifampicín dregur úr plasmaþéttni raltegravírs; áhrif þess á verkun raltegravírs eru óþekkt.
French: Raltégravir 1 200 mg n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Icelandic: Notkun raltegravírs 1.200 mg er ekki ráðlögð á meðgöngu.
French: Aucun effet sur le développement n'a été observé à 3,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska við útsetningu sem var 3,4-föld útsetning hjá mönnum við 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst.
French: • Il restera généralement un peu de suspension d'Isentress dans le gobelet mélangeur.
Icelandic: Yfirleitt er einhver afgangur af tilbúinni Isentress lausn í blöndunarbikarnum.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Icelandic: Þótt orsökin sé talin fjölþætt (þ.m.t. barksteranotkun, áfengisneysla, veruleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull), hafa beindrepstilfelli verið tilkynnt, sérstaklega hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa lengi verið á samsettri andretróveirumeðferð.
French: Après reconstitution, la suspension buvable a une concentration de 10 mg par mL.
Icelandic: Eftir blöndun hefur mixtúran styrkleikann 10 mg á ml.
French: Raltégravir 400 mg deux fois par jour (N = 266)
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag (N = 266)
French: Sur la base de l'amplitude de l'effet observé avec raltégravir 400 mg deux fois par jour, il est attendu que l'effet du raltégravir 1 200 mg en une prise par jour sur les concentrations plasmatiques de darunavir ne soit pas cliniquement significatif.
Icelandic: Byggt á umfangi þeirra áhrifa sem sáust með raltegravír 400 mg tvisvar á dag er gert ráð fyrir að áhrif raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag á plasmaþéttni darúnavírs séu ekki líkleg til að skipta máli klínískt.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance rénale sévère et les sujets sains (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que l'effet d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil sur la pharmacocinétique du raltégravir était faible (augmentation de 12 % de la biodisponibilité relative) et n'était pas cliniquement ou statistiquement significatif.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að áhrif emtrícítabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarats á lyfjahvörf raltegravírs væru lítilsháttar (12% aukið aðgengi) og voru hvorki tölfræðilega né klínískt marktæk.
French: Isentress est utilisé dans le traitement des patients qui sont infectés par le VIH.
Icelandic: Isentress er notað til meðferðar á þeim sem sýkst hafa af HIV.
French: On ne sait pas si le raltégravir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort raltegravír/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
French: Coefficient géométrique de variation
Icelandic: Frávikshlutfall (Geometric coefficient of variation).
French: L'utilisation d'ISENTRESS n'est pas recommandée chez les nouveau-nés prématurés.
Icelandic: Notkun ISENTRESS er ekki ráðlögð hjá fyrirburum.
French: • troubles du sommeil, rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation
Icelandic: • erfiðleikar með svefn, óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning um að vera einskis virði
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
French: Le raltégravir doit être utilisé avec prudence en cas de co-administration avec de puissants inducteurs de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 (comme la rifampicine).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar raltegravír er gefið samhliða öflugum örvum úridíndífosfatglúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1 (t.d. rifampicíni).
French: Isentress doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés à traiter l'infection par le VIH.
Icelandic: Isentress á að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du raltégravir et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3 pour plus de détails).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að raltegravír/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).