FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the increase in liver enzymes is progressive and clinically significant despite dose reduction, or if there is evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Dutch: Indien de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant, ondanks de dosisverlaging, of als er bewijs is voor leverdecompensatie, dient de therapie te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
English: Disposal of the pen:
Dutch: Verwijdering van de pen:
English: Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Dutch: Haal de pen 15 minuten voor de injectie uit de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.
English: Endocrine system
Dutch: Endocrien systeem
English: In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
Dutch: Doe de pen in dit geval terug in de buitenverpakking en bewaar deze in de koelkast voor het volgende gebruik.
English: The push button should be pressed in completely and held down for at least 10 seconds before removing the needle.
Dutch: De drukknop moet volledig worden ingedrukt en ten minste 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald wordt verwijderd.
English: Titration phase
Dutch: Titratiefase
English: Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u de pen moet gebruiken.
English: If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
Dutch: Als een toename van hematologische parameters (hematocriet, bloedplaatjes en leukocyten) wordt waargenomen, moet de dosis en/of het doseringsinterval individueel worden aangepast.
English: • Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Dutch: • Stel de dosis in die uw arts u heeft voorgeschreven door aan de doseerknop te draaien.
English: Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u uitleggen hoe u de twee pennen moet gebruiken.
English: Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd, met name tijdens de titratiefase; volledige bloedwaarden, inclusief bepaling van hematocriet, aantal leukocyten en aantal bloedplaatjes, dienen regelmatig te worden verricht, ook als de individuele optimale dosis bereikt is.
English: Binding to IFNAR initiates a downstream signalling cascade through the activation of kinases, in particular Janus kinase 1 (JAK1) and tyrosine kinase 2 (TYK2) and activator of transcription (STAT) proteins.
Dutch: Binding aan IFNAR initieert een stroomafwaartse signaalcascade door de activering van kinasen, in het bijzonder Janus-kinase 1 (JAK1) en tyrosinekinase 2 (TYK2), en activator van transcriptie (STAT)-eiwitten.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie).
English: Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
Dutch: niet bekend ziekte van Vogt-Koyanagi-Harada#, acute overgevoeligheidsreacties# **
English: For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
Dutch: Voor benzylalcohol en natrium, zie rubriek 2 "Besremi bevat benzylalcohol" en "Besremi bevat natrium".
English: The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Dutch: De voorgevulde pen mag niet vaker dan twee keer worden gebruikt en moet 30 dagen na het eerste gebruik worden weggegooid, zelfs als er geneesmiddel in de voorgevulde pen overblijft.
English: An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
Dutch: Een abortief effect werd gemeld bij primaten die andere alfa-interferonen kregen.
English: • Besremi pre-filled pen
Dutch: • Besremi voorgevulde pen
English: Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van psychiatrische stoornissen en een therapeutische aanpak moet door de behandelend arts worden overwogen als dergelijke symptomen optreden.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft; - als u een lever- of nierziekte heeft.
English: The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 500 microgram om de twee weken geïnjecteerd.
English: As ropeginterferon alfa-2b may have the same effect, this medicinal product is not recommended during pregnancy.
Dutch: Aangezien ropeginterferon alfa-2b hetzelfde effect kan hebben, wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: - if you have thyroid disease that is not controlled with medicines.
Dutch: - U heeft een schildklieraandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke voorgevulde pen bevat 10 mg benzylalcohol per ml.
English: In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Dutch: Bij optreden of verergeren van deze huidaandoeningen moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
English: • Do not lift or move the pen during injection.
Dutch: • Til de pen niet op of verplaats hem niet tijdens de injectie.
English: Each pre-filled pen contains a cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl rubber).
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat een patroon (type 1 kleurloos glas) met een grijze zuiger (broombutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met een stop (broombutylrubber).
English: • Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
Dutch: • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) en 25% (AUC).
English: n.r.
Dutch: n.g.
English: These actions may be involved in the therapeutic effects of interferon alfa in polycythaemia vera.
Dutch: Deze werkingen kunnen een rol spelen bij de therapeutische effecten van interferon alfa op polycythaemia vera.
English: • Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
Dutch: • Desinfecteer vóór de injectie uw huid in het gebied van de injectie met een alcoholdoekje.
English: Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
Dutch: Interferon alfa behoort tot de klasse van type I-interferonen die hun cellulaire effecten uitoefenen door binding aan een transmembraanreceptor genaamd interferon alfa-receptor (IFNAR).
English: • Carefully remove the needle from the skin.
Dutch: • Verwijder de naald voorzichtig uit de huid.
English: To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
Dutch: Om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, mag u de voorgevulde pen nooit met iemand anders delen, zelfs niet als de naald is vervangen.
English: It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
Dutch: Deze mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
English: If you need a dose of more than 250 micrograms, you require two Besremi 250 microgram pre-filled pens.
Dutch: Als u een dosis van meer dan 250 microgram nodig heeft, heeft u twee Besremi 250 microgram voorgevulde pennen nodig.
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb
Dutch: Volledige hematologische responsa Volledige hematologische responsa en verbetering van de ziektelastb
English: The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Dutch: Het effect van dit middel tijdens de zwangerschap is niet bekend.
English: The dose can be set in steps of 50 micrograms by rotating the dose knob.
Dutch: De dosis kan worden ingesteld in stappen van 50 microgram door de doseerknop te draaien.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Dutch: Bij huiduitslag van voorbijgaande aard is onderbreking van de behandeling niet noodzakelijk.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Dutch: Gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) zijn gemeld bij interferon alfa, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, hiv-infectie en cirrose).
English: Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Dutch: Vóór gebruik moet de voorgevulde pen tot 15 minuten op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) worden gebracht.
English: Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
Dutch: Afkortingen: CTCAE, common terminology criteria for adverse events (gemeenschappelijke terminologie criteria voor bijwerkingen); n.g., niet gerapporteerd; Bijw, bijwerking; VT, voorkeursterm; INC, incidentie van gemiddelde bijwerkingen per 100 patiënten per jaar; N: aantal patiënten.
English: Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
Dutch: Steek de naald in de huidplooi onder een hoek van 90 graden tot het blauwe naaldhoesje niet meer zichtbaar is.
English: Patients who experience dizziness, somnolence or hallucination (see section 4.8) during Besremi therapy should avoid driving or using machines.
Dutch: Patiënten die duizeligheid, slaperigheid of hallucinaties ervaren (zie rubriek 4.8) tijdens de behandeling met Besremi moeten het besturen van voertuigen of het bedienen van machines vermijden.
English: - if you have or had severe mental disorders (such as depression or suicidal thoughts or if you tried to kill yourself).
Dutch: - U heeft ernstige psychische stoornissen of heeft die gehad (zoals depressie of zelfmoordgedachten, of als u geprobeerd heeft zelfmoord te plegen).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaEssentia Corp.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) PharmaEssentia Corp.
English: The selected dose must align with the dot and dose display window.
Dutch: De geselecteerde dosis moet op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
English: The Besremi pre-filled pen comes with two needles.
Dutch: De Besremi voorgevulde pen wordt geleverd met twee naalden.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Besremi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met polycythaemia vera (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: You will need the following supplies for your injection:
Dutch: Voor uw injectie heeft u het volgende nodig:
English: Cardiovascular system
Dutch: Cardiovasculair systeem
English: Ropeginterferon alfa-2b may inhibit the activity of CYP1A2 and CYP2D6 and thus may increase the blood concentrations of these medicinal products.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b remt mogelijk de activiteit van CYP1A2 en CYP2D6 en zou daardoor de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhogen.
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
Dutch: • Houd de pen met de naald naar boven.
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Dutch: Geneesmiddel dat na het tweede gebruik en/of na 30 dagen in de voorgevulde pen achterblijft, moet worden weggegooid.
English: Once a droplet of liquid appears at the needle tip, the pre-filled pen and the needle are working properly.
Dutch: Zodra er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt verschijnt, werken de voorgevulde pen en de naald naar behoren.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van dit middel is elke 2 weken 100 microgram.
English: A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Dutch: Een nieuwe, steriele naald zoals meegeleverd met de voorgevulde pen moet voor elke injectie zorgvuldig op de voorgevulde pen worden bevestigd.
English: Besremi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Besremi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Interferon alfa therapy has been associated with hepatotoxicity characterized by potentially significant increases in liver enzymes.
Dutch: Interferon alfa-therapie is geassocieerd met hepatotoxiciteit, gekenmerkt door potentieel significante stijgingen in leverenzymen.
English: Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het bereiden en injecteren van dit middel zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing.
English: The most common adverse reactions are leukopenia (19.1%), thrombocytopenia (18.5%), arthralgia (12.9%), fatigue (12.4%), increased gamma-glutamyltransferase (11.2%), influenza like illness (10.7%), myalgia (10.7%), pyrexia (8.4%), pruritus (8.4%), increased alanine aminotransferase (8.4%), anaemia (7.9%), pain in extremity (6.7%), alopecia (6.7%), neutropenia (6.7%), increased aspartate aminotransferase (6.2%), headache (6.2%), diarrhoea (5.6%), chills (5.1%), dizziness (5.1%) and injection site reaction (5.1%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn leukopenie (19,1%), trombocytopenie (18,5%), artralgie (12,9%), vermoeidheid (12,4%), verhoogd gammaglutamyltransferase (11,2%), influenza-achtige ziekte (10,7%), myalgie (10,7%), pyrexie (8,4%), pruritus (8,4%), verhoogd alanineaminotransferase (8,4%), anemie (7,9%), pijn in extremiteit (6,7%), alopecia (6,7%), neutropenie (6,7%), verhoogd aspartaataminotransferase (6,2%) hoofdpijn (6,2%), diarree (5,6%), koude rillingen (5,1%), duizeligheid (5,1%) en reactie op de injectieplaats (5,1%).
English: Apply an adhesive plaster if needed.
Dutch: Breng indien nodig een pleister aan.
English: The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (met inbegrip van het aantal patiënten, incidentie, ernstgraad, noodzaak van dosisaanpassing en uitkomst) die zijn gemeld tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b zijn samengevat in Tabel 1.
English: • End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
Dutch: • Terminale nierinsufficiëntie (GFR <15 ml/min)
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - detachment of the retina (you may experience eye problems including changes in vision)
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - loslaten van het netvlies (u kunt oogproblemen krijgen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen)
English: Interferon alfa was shown to have an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonised the action of growth factors and other cytokines that have a role in the development of myelofibrosis.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa een remmend effect heeft op de proliferatie van hematopoëtische en in beenmerg aanwezige fibroblastaire voorlopercellen en de werking antagoneert van groeifactoren en andere cytokines die een rol spelen bij de ontwikkeling van myelofibrose.
English: This medicinal product is contraindicated in patients with severe preexisting cardiovascular disease or patients who had recently suffered from a stroke or myocardial infarction (see section 4.3).
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bestaande ernstige cardiovasculaire aandoeningen of bij patiënten die recent een beroerte of een hartinfarct hebben gehad (zie rubriek 4.3).
English: To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziektes of enige vorm van besmetting te voorkomen, moet de Besremi voorgevulde pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden, zelfs wanneer de naald wordt vervangen.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
English: The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Dutch: Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: Besremi contains benzyl alcohol.
Dutch: Besremi bevat benzylalcohol.
English: Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
Dutch: De farmacokinetiek werd niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstigere graad van leverinsufficiëntie.
English: The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit <45%, platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L).
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd met 50 microgram elke twee weken (tegelijkertijd moet de andere cytoreductieve behandeling geleidelijk worden verlaagd, waar van toepassing) tot stabilisatie van de hematologische parameters is bereikt (hematocriet <45%, bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l).
English: Based on the results from the PROUD-PV and CONTINUATION-PV Study on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is not considered necessary in the elderly population.
Dutch: Op basis van de resultaten van het PROUD-PV en het CONTINUATION-PVonderzoek naar geneesmiddelblootstelling, farmacodynamische respons en verdraagbaarheid wordt een dosisaanpassing voor ropeginterferon alfa-2b niet noodzakelijk geacht voor ouderen.
English: Do not use this medicine if you notice that the pre-filled pen appears damaged, the solution is cloudy, has particles or flakes, or has any colour other than colourless to slightly yellow.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u zich duizelig, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van dit middel.
English: The cartridge is sealed in a pen injector.
Dutch: De patroon is ingesloten in een peninjector.
English: • If you are using your pen for the first time, prepare the pen for injection by turning the dose knob until you see the symbol of a “drop”.
Dutch: • Als u uw pen voor de eerste keer gebruikt, bereidt u de pen voor injectie voor door de doseerknop te draaien totdat u het symbool van een "druppel" ziet.
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on haemodialysis and in patients who received haemodialysis.
Dutch: Op basis van gegevens over een eenmalige dosis was de klaring vergelijkbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen hemodialyse ondergingen en bij patiënten die hemodialyse ondergingen.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment was continued and the patients received appropriate medicinal products to treat these events.
Dutch: De behandeling met ropeginterferon alfa-2b werd voortgezet en de patiënten kregen geschikte geneesmiddelen om deze voorvallen te behandelen.
English: Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn depressie (1,1%), atriumfibrilleren (1,1%) en acute stressstoornis (0,6%).
English: Based on data in monkeys, it is approx. 80%, similar to that seen for pegylated interferon alfa-2a.
Dutch: Op basis van gegevens bij apen is deze ongeveer 80%, vergelijkbaar met die voor gepegyleerd interferon alfa-2a.
English: In a clinical study in polycythaemia vera, the end of the mean individual titration phase for ropeginterferon alfa-2b was reached after approximately 3.7 months, for hydroxycarbamide after approximately 2.6 months of treatment.
Dutch: In een klinische studie naar polycythaemia vera werd het einde van de gemiddelde individuele titratiefase voor ropeginterferon alfa-2b na ongeveer 3,7 maanden bereikt, voor hydroxycarbamide na ongeveer 2,6 maanden van behandeling.
English: The disease response (defined as haematocrit <45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Dutch: De ziekterespons (gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie [minstens 3 maanden sinds laatste flebotomie], bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l na 12 maanden behandeling) was 43,1% [53/123 patiënten] in de ropeginterferon alfa 2b arm na 12 maanden behandeling.
English: • Remove the cap from the pen.
Dutch: • Verwijder de dop van de pen.
English: Then press the push button until the display window shows “0”.
Dutch: Druk vervolgens op de drukknop totdat het doseervenster "0" aangeeft.