FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Überdosierung wird eine engmaschige medizinische Überwachung des Patienten sowie, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, a w razie potrzeby leczenie objawowe.
German: Die übliche Anfangsdosis von Besremi beträgt 100 Mikrogramm alle 2 Wochen.
Polish: Zwykle dawka początkowa leku Besremi wynosi 100 mikrogramów co 2 tygodnie.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dürfen Sie den Besremi Fertigpen niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.
Polish: Aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych, nigdy nie należy przekazywać wstrzykiwacza Besremi innym osobom, nawet jeżeli zmieniono igłę.
German: • Halten Sie den Pen so, dass das Sichtfenster und das Etikett während des Injektionsvorgangs sichtbar sind.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko informacyjne i etykieta były widoczne w trakcie wykonywania wstrzyknięcia.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittels in die Muttermilch von Tier oder Mensch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna produktu leczniczego przenika do mleka zwierząt doświadczalnych lub mleka ludzkiego (patrz punkt 4.6).
German: Die Behandlung sollte dann mit einer Dosis fortgeführt werden, die niedriger ist als diejenige Dosis, die zu den unerwünschten Ereignissen führte.
Polish: Następnie leczenie należy wznowić, stosując mniejszą dawkę niż dawka, która spowodowała wystąpienie działania niepożądanego.
German: Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zu zahnärztlichen Untersuchungen gehen.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs PharmaEssentia Corp.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej PharmaEssentia Corp.
German: • Schwere vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung, (d.h. unkontrollierte Hypertonie,
Polish: • Ciężka, istniejąca choroba układu sercowo-naczyniowego (np. niekontrolowane nadciśnienie,
German: Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Polish: Działania niepożądane produktu przedstawiono w tabeli według klasyfikacji układów i narządów zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana
German: Mittelwert % (± SD)
Polish: Średnia % (±SD)
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Ausmaß einer bestehenden Nierenfunktionsstörung medizinisch überwacht werden.
Polish: Czynność nerek Pacjentów należy monitorować bez względu na zastosowaną dawkę początkową i nasilenie zaburzeń czynności nerek.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.
Polish: • Przygotować nową igłę i zdjąć folię ochronną.
German: Vor der Anwendung sollte der Fertigpen über bis zu 15 Minuten auf Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) aufgewärmt werden.
Polish: Przed użyciem, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony powinien być przeniesiony na 15 minut do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną.
German: • Terminale Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min)
Polish: • Schyłkowa niewydolność nerek (GFR <15 ml/min).
German: • Wenn Sie kein Tröpfchen an der Nadelspitze sehen, wiederholen Sie Schritt 5 und 6 bis zu sechs Mal, bis ein Tröpfchen erscheint.
Polish: • W przypadku jej braku maksymalnie sześciokrotnie powtórzyć kroki 5 i 6 do pojawienia się kropli.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
German: Die Nadeln müssen nach der Anwendung unverzüglich entsorgt werden.
Polish: Igłę należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: Ein sichtbares Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze bedeutet, dass Fertigpen und Nadel richtig funktionieren.
Polish: Pojawienie się kropli płynu na zakończeniu igły oznacza, że wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo.
German: Sie kann nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos bis hellgelb und ohne sichtbare Partikel ist.
Polish: Można go użyć jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego i nie zawiera widocznych cząsteczek.
German: Abkürzungen: CTCAE (common terminology criteria for adverse events), Allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse; n. b., nicht berichtet; UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkung; PT, bevorzugte Bezeichnung (Preferred Term); IR, Inzidenzrate (mittlere Fallzahl pro 100 Patienten pro Jahr; N, Anzahl der Patienten.
Polish: Skróty: CTCAE - powszechne kryteria terminologiczne dla działań niepożądanych, n.z. - nie zgłoszono; NDL - niepożądane działanie leku; ZT - zalecany termin; IR - częstość wystąpienia zdarzeń niepożądanych na 100 pacjentów na rok; n - liczba pacjentów
German: Bei zwei Ereignissen kam es zu einer vollständigen Genesung, ein Ereignis hielt zum Zeitpunkt der Beurteilung noch an.
Polish: W dwóch przypadkach migotanie przedsionków skutecznie wyleczono; jeden przypadek był w trakcie leczenia, gdy przeprowadzano ocenę.
German: Patienten, bei denen während der Therapie mit Besremi Schwindel, Somnolenz oder Halluzinationen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten, dürfen nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Polish: Pacjenci, u których w trakcie leczenia produktem Besremi wystąpią zawroty głowy, senność lub omamy (patrz punkt 4.8), powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Auf Grundlage von Daten an Affen beträgt sie ungefähr 80 % und ist damit ähnlich wie die für pegyliertes Interferon alfa-2a.
Polish: W oparciu o dane u małp, wynosi ona w przybliżeniu 80%, podobnie jak w przypadku pegylowanego interferonu alfa2a.
German: Hinweis: Beim Entfernen der Nadel sehen Sie möglicherweise ein kleines Tröpfchen Flüssigkeit auf Ihrer Haut.
Polish: Uwaga: Po wyjęciu igły na skórze może znajdować się kropla płynu.
German: Dieses Medikament enthält 5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml.
Polish: Lek ten zawiera 5 mg alkoholu benzylowego na 0,5 ml roztworu.
German: Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d.h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do podania podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany w tkankę pod skórą.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Anwendung den Eindruck haben, dass Sie ihn beschädigt haben könnten (z. B. durch Fallenlassen oder Ausübung von großer Kraft), verwenden Sie den Pen nicht weiter.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie korzystania ze wstrzykiwacza pacjent uzna, że mógł go uszkodzić (np. poprzez upuszczenie lub zastosowanie nadmiernej siły), nie należy dalej z niego korzystać, lecz użyć nowego wstrzykiwacza.
German: Unerwünschte Wirkung
Polish: Działanie niepożądane
German: Interferone werden von Ihrem Immunsystem zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen gebildet.
Polish: Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu zahamowania rozwoju komórek nowotworowych.
German: Das Arzneimittel ist für die Langzeitbehandlung vorgesehen und kann von einem Arzt, medizinischem Fachpersonal, einem Familienmitglied oder dem Patienten selbst verabreicht werden, wenn diese in der Anwendung von subkutanen Injektionen mit dem Fertigpen geschult wurden.
Polish: Ten produkt leczniczy jest wskazany do długotrwałego leczenia i może być podawany przez lekarza, pielęgniarkę, członka rodziny lub chorego, znających zasady wykonywania wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
German: CTCAESchweregrad ≥ 3* N (%)
Polish: CTCAE ≥3 n (%)
German: Die Anwendung von Besremi wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Besremi w okresie ciąży.
German: Ein Gegenmittel für das Arzneimittel ist nicht verfügbar.
Polish: Brak jest antidotum na ten produkt leczniczy.
German: • Desinfizieren Sie vor der Injektion Ihre Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Polish: • Przed wstrzyknięciem skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem.
German: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Polish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
German: Wenn sich Ihre Sehkraft verschlechtert, wird sich Ihr Arzt möglicherweise für den Abbruch Ihrer Behandlung entscheiden.
Polish: W przypadku pogorszenia widzenia lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
German: Die interindividuelle Variabilität von Ropeginterferon alfa-2b betrug 35 % (Cmax) und 25 % (AUC).
Polish: Zmienność osobnicza dla ropeginterferonu alfa2b wynosiła 35% (Cmax) i 25% (AUC).
German: Der Fertigpen kann innerhalb dieser 30 Tage höchstens zwei Mal verwendet werden.
Polish: Wstrzykiwacza można użyć maksymalnie dwa razy w okresie 30 dni.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es ggf. erforderlich ist, Sie mit einem anderen Arzneimittel zu behandeln, damit Ihre Blutzellzahlen schnell abnehmen, um Blutgerinnselbildung und Blutungen zu vermeiden.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy konieczne jest stosowanie innego leku w celu wczesnego zmniejszenia parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepom i krwawieniom.
German: Mögliche Injektionsstellen sind Bauch (mehr als fünf Zentimeter vom Bauchnabel entfernt) oder Oberschenkel.
Polish: Możliwe miejsca wstrzyknięcia to brzuch (w odległości ponad pięciu centymetrów od pępka) oraz udo.
German: Der Fertigpen darf nicht mehr als zwei Mal verwendet werden und muss 30 Tage nach der Erstanwendung entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Rest-Arzneimittel sich noch im Fertigpen befindet.
Polish: Ze wstrzykiwacza można korzystać maksymalnie dwa razy i należy go wyrzucić po 30 dniach od pierwszego użycia bez względu na to, czy we wstrzykiwaczu pozostała jakakolwiek ilość produktu leczniczego.
German: Sie sollten die Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern.
Polish: Należy jak najszybciej, po przypomnieniu sobie, wstrzyknąć dawkę.
German: Die Patienten müssen, insbesondere in der Titrationsphase, engmaschig überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować, szczególnie podczas etapu dostosowywania dawki.
German: Respiratorisches System
Polish: Układ oddechowy
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym po: „EXP".
German: Dieses Tröpfchen ist normal und bedeutet nicht, dass Sie unterdosiert haben.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie oznacza podania za małej dawki.
German: Die gewählte Dosis muss in einer Linie mit dem Punkt und DosisSichtfenster ausgerichtet sein.
Polish: Wybrana dawka musi się znajdować w jednej linii z kropką i być widoczna w okienku informacyjnym.
German: Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy korzystać z nowej igły.
German: Wenn eine bestimmte Dosis nicht eingestellt werden kann, könnte sich zu wenig Rest-Arzneimittel im Pen befinden und es muss ein neuer Pen verwendet werden.
Polish: Jeżeli nie można ustawić określonej dawki, może oznaczać to niewystarczającą ilość leku i należy użyć nowego wstrzykiwacza.
German: Verwenden Sie den Pen nicht länger als 30 Tage.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza po upływie więcej niż 30 dni.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie wskazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: b definiert als Verbesserung der krankheitsbedingten Zeichen (klinisch signifikante Splenomegalie) und krankheitsbedingten Symptome (mikrovaskuläre Störungen, Pruritus, Kopfschmerzen).
Polish: b zdefiniowane jako złagodzenie objawów przedmiotowych związanych z chorobą (klinicznie znaczącej splenomegalii) i objawów podmiotowych związanych z chorobą (zaburzenia mikrokrążenia, świąd, ból głowy).
German: Die Patienten wurden nach vorheriger Verabreichung von Hydroxycarbamid, Alter beim Screening (≤ 60 oder > 60 Jahre) und Auftreten von thromboembolischen Ereignissen in der Vergangenheit stratifiziert.
Polish: Stratyfikacji pacjentów dokonano na podstawie wcześniejszej ekspozycji na hydroksykarbamid, wieku w fazie przesiewowej (≤60 lub >60 lat) i wystąpienia w przeszłości incydentów zakrzepowozatorowych.
German: Besremi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt Besremi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Leukopenie (19,1 %), Thrombozytopenie (18,5 %), Arthralgie (12,9 %), Fatigue (12,4 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (11,2 %), grippeähnliche Erkrankung (10,7 %), Myalgie (10,7 %), Pyrexie (8,4 %), Pruritus (8,4 %), erhöhte Alaninaminotransferase (8,4 %), Anämie (7,9 %), Schmerzen in den Extremitäten (6,7 %), Alopezie (6,7 %), Neutropenie (6,7 %), erhöhte Aspartataminotransferase (6,2 %), Kopfschmerzen (6,2 %), Diarrhö (5,6 %), Schüttelfrost (5,1 %), Schwindel (5,1 %) und Reaktion an der Injektionsstelle
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to leukopenia (19,1%), małopłytkowość (18,5%), ból stawów (12,9%), zmęczenie (12,4%), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (11,2%), objawy grypopodobne (10,7%), ból mięśni (10,7%), podwyższona temperatura ciała (8,4%), świąd (8,4%), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (8,4%), niedokrwistość (7,9%), ból kończyn (6,7%), łysienie (6,7%), neutropenia (6,7%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (6,2%), ból głowy (6,2%), biegunka (5,6%), dreszcze (5,1%), zawroty głowy (5,1%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (5,1%).
German: Informationen über Benzylalkohol und Natrium, siehe Abschnitt 2 „Besremi enthält Benzylalkohol" und „Besremi enthält Natrium".
Polish: Więcej informacji o alkoholu benzylowym i sodzie, patrz punkt 2 „Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy" i „Lek Besremi zawiera sód".
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklären, wie Sie die beiden Pens verwenden müssen.
Polish: Lekarz lub farmaceuta wytłumaczy, jak używać dwóch wstrzykiwaczy.
German: Wenn ein Anstieg der hämatologischen Parameter (Hämatokrit, Thrombozyten, Leukozyten) festgestellt wird, muss die Dosis und/oder das Intervall individuell angepasst werden.
Polish: W przypadku zwiększenia się parametrów hematologicznych (hematokryt, płytki krwi, leukocyty) należy indywidualnie dostosować dawkę i (lub) odstępy między kolejnymi dawkami.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Interferon alfa bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania interferonu alfa u kobiet w okresie ciąży.
German: Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw. 50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytoreduktiven Therapie) beträgt.
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacjenta począwszy od zalecanej dawki 100 mikrogramów (lub 50 mikrogramów u pacjentów otrzymujących inne leczenie cytoredukcyjne).
German: Die Bindung von Interferon alfa-2b an eine verzweigte Polyethylenglycol-Komponente mit hohem Molekulargewicht (40 kDa) wird als Hauptursache für die Unterschiede bei der Elimination im Vergleich mit unpegylierten Interferonen erachtet.
Polish: Przyłączanie interferonu alfa-2b do cząsteczki rozgałęzionego glikolu polietylenowego o wysokiej masie cząsteczkowej (40 kDa) uważa się za główną przyczynę różnic w eliminacji w porównaniu z niepygelowanymi interferonami.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Besremi enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Besremi
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie den Pen für eine zweite Injektion verwenden können.
Polish: • Lekarz poinformuje o możliwości użycia wstrzykiwacza do wykonania drugiego wstrzyknięcia.
German: In diesem Fall legen Sie den Pen zurück in den Umkarton und bewahren Sie ihn bis zur nächsten Anwendung im Kühlschrank auf.
Polish: W takim przypadku wstrzykiwacz schować do pudełka zewnętrznego i przechowywać w lodówce do następnego użycia.
German: Die maximale empfohlene Einzeldosis beträgt 500 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Polish: Maksymalna zalecana dawka pojedyncza wynosi 500 mikrogramów wstrzykniwana co dwa tygodnie.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie eine klare Anleitung dazu, wie es vorbereitet und injiziert werden muss.
Polish: Pacjenci wykonujący wstrzyknięcia samodzielnie otrzymają jasne instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia leku.
German: Jeder Fertigpen enthält eine Kartusche (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (BromobutylGummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Bromobutyl-Gummi).
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera wkład (bezbarwne szkło typu 1) z szarym tłokiem (kauczuk bromobutylowy) i kapslem (aluminium) z korkiem (kauczuk bromobutylowy).
German: 22 (12,4) 10,1 n. b.
Polish: 22 (12,4) 10,1 n.z.
German: • Ziehen Sie die Nadel sorgfältig aus der Haut zurück.
Polish: • Ostrożnie wyjąć igłę ze skóry.
German: • Bevor Sie anfangen, prüfen Sie, ob das Produkt nicht abgelaufen ist.
Polish: • Przed rozpoczęciem, należy sprawdzić datę ważności produktu.
German: Die Dosis sollte schrittweise alle zwei Wochen um 50 Mikrogramm erhöht werden (parallel sollte, soweit möglich, die schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie erfolgen), bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird (Hämatokrit < 45 %, Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l).
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać o 50 mikrogramów co dwa tygodnie (przy jednoczesnym, stopniowym zmniejszaniu innego leczenia cytoredukcyjnego, jeżeli jest to uzasadnione) aż do osiągnięcia stabilizacji parametrów hematologicznych (hematokryt <45%, płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l).
German: Falls Hauterkrankungen neu auftreten oder sich verschlimmern, muss ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zaburzeń skóry, należy rozważyć przerwanie leczenia.
German: Wiederverwendung des Pens:
Polish: Ponowne użycie wstrzykiwacza:
German: Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, , die zu Augenproblemen führen können (wie beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck), muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft auch während der Behandlung überprüfen.
Polish: W przypadku problemów zdrowotnych, które mogą doprowadzić do pogorszenia widzenia, takich jak cukrzyca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, lekarz powinien badać wzrok pacjenta również w trakcie leczenia.
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Erkrankung#, akute Überempfindlichkeitsreaktionen#**
Polish: częstość nieznana choroba Vogta-Koyanagiego-Harady#, ostre reakcje nadwrażliwości#**
German: • Entsorgen Sie den Pen nach der Anwendung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
German: Sie benötigen folgendes Zubehör für Ihre Injektion:
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia potrzebne są następujące materiały:
German: Nach dauerhaftem Absetzen des Arzneimittels sind die Patienten vollständig genesen.
Polish: Po odstawieniu na stałe produktu leczniczego objawy te całkowicie ustąpiły.
German: Die mittlere Cmax betrug bei Patienten nach subkutaner Mehrfachgabe 2,4 ng/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) bis 49 ng/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm) und die AUC0-t lag zwischen 28,5 ng.h/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) und 552,6 ng.h/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm).
Polish: U pacjentów po wielokrotnym podskórnym podaniu dawek średnia wartość Cmax wynosiła od 2,4 ng/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 49 ng/ml (dla dawki 450 mikrogramów), a wartość AUC0-t wyniosła od 28,5 ng.h/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 552,6 ng.h/ml (dla dawki 450 mikrogramów).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN-ETIKETT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: Sie werden sehen, wie sich die Zahlen im Fenster ändern und Sie hören Klicks, wenn sich der Knopf bewegt.
Polish: Liczby w okienku będą się zmieniać, czemu będzie towarzyszyło kliknięcie.
German: Korrigieren Sie ggf. die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen.
Polish: W razie konieczności skorygować dawkę poprzez przekręcenie pokrętła.
German: Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Nehmen Sie den Pen 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen ihn auf Raumtemperatur aufwärmen.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
German: Um eine mögliche Krankheitsübertragung oder sonstige Kontamination zu verhindern, darf der Besremi Fertigpen in jedem Fall nur für einen einzigen Patienten verwendet werden, selbst wenn die Nadel ausgewechselt wird.
Polish: Aby zapobiec ewentualnemu przeniesieniu chorób i wszelkich innych zanieczyszczeń , nawet po zmianie igły, ze wstrzykiwacza może korzystać wyłącznie jeden pacjent.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen, die in diesen Studien berichtet wurden, waren Diarrhö (5,1 %; Inzidenzrate: 2,8 [Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]) und Übelkeit (4,5 %; Inzidenzrate: 1,6 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]).
Polish: Najczęstsze zaburzenia żołądka i jelit zgłaszane w tych badaniach to biegunka (5,1%; częstość wystąpienia: 2,8 [zdarzeń/100 pacjentów na rok]) i nudności (4,5%; częstość wystąpienia: 1,6
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb
Polish: Całkowita odpowiedź hematologicznaa i poprawa objawów chorobyb
German: Während der Titrationsphase ist die Wirksamkeit in Bezug auf die durch die Grunderkrankung verursachten kardiovaskulären und thromboembolischen Risiken möglicherweise noch nicht vollständig vorhanden.
Polish: W trakcie etapu dostosowywania dawki skuteczność zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych i zakrzepowo-zatorowych związanych z leżącą u ich podstaw chorobą może nie być w pełni określone.
German: Eine Phlebotomie kann als Notfallmaßnahme zur Normalisierung der erhöhten Blutviskosität erforderlich werden.
Polish: Konieczna może okazać się flebotomia jako leczenie doraźne w celu unormowania nadlepkości krwi.
German: Injektionslösung im Fertigpen (Injektion).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie).
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit höherem Schweregrad der Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Polish: Nie oceniono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o większym stopniu nasilenia.