FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Te przypadki powinny być ściśle monitorowane i omówione dokładniej w kolejnych raportach PSUR.
Hungarian: Ezeket az eseteket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a jövőbeli PSUR jelentésekben meg kell tárgyalni.
Polish: Informacje EUCAST dostosowano do bieżących zaleceń EUCAST.
Hungarian: Az EUCAST információt összhangba hozták a jelenlegi EUCAST javaslatokkal.
Polish: Ponadto brzmienie jest mylące, ponieważ implikuje, że leczeniem standardowym jest monoterapia.
Hungarian: Ezen kívül a megfogalmazás félrevezető, mert azt sejteti, hogy a monoterápia a standard kezelés.
Polish: Udostępniono dziewięć badań dodatkowych (i jedną ponowną analizę danych z badań rejestracyjnych).
Hungarian: További kilenc vizsgálat (és a regisztrációs vizsgálatok adatainak újraelemzése) vált elérhetővé.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Polish: W przypadku większości zatwierdzonych wskazań dawkowanie zostało ogólnie zharmonizowane w praktycznie wszystkich państwach członkowskich.
Hungarian: Az engedélyezett indikációk többségénél majdnem minden tagállamban általánosan harmonizálták az adagolást.
Polish: Na świecie lewofloksacyna została po raz pierwszy zatwierdzona w 1993 r. w Japonii, a następnie w 1996 r. w Stanach Zjednoczonych.
Hungarian: Világviszonylatban a levofloxacint elsőként Japánban (1993), majd az Egyesült Államokban (1996) engedélyezték.
Polish: Jednak w wielu państwach rola makrolidów znacznie się zmniejszyła z powodu wzrostu poziomu oporności S pneumoniae.
Hungarian: A makrolidok szerepe azonban sok országban drámai módon csökkent a fokozott S. pneumoniae rezisztencia miatt.
Polish: Podsumowując CHMP przyjął zharmonizowane brzmienie punktu 5.1
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta az 5.1 pont harmonizált megfogalmazását.
Polish: Następnie terapia antybiotykowa może być zmieniona w świetle wyników hodowli i odpowiedzi klinicznej.
Hungarian: Az antibiotikum terápia ezt követően a tenyésztési eredmények és a klinikai válasz ismeretében módosítható.
Polish: Tavanic został także zatwierdzony w drodze procedur krajowych w trzynastu innych państwach członkowskich: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Francji, Grecji, na Litwie, Malcie, w Polsce, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji i na Węgrzech.
Hungarian: A Tavanic nemzeti szintű engedéllyel rendelkezik tizenhárom további tagállamban: Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Litvániában, Máltán, Lengyelországban, Szlovákiában, Szlovéniában és Svédországban.
Polish: Uzgodniono, że stosowanie w trakcie ciąży zostanie zachowane w tym punkcie.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot meghagyják ebben a pontban.
Polish: Przeanalizowano metodę i ujęcie statystyczne wraz z dostarczonymi danymi i CHMP uznał szacowaną częstość za odpowiednią.
Hungarian: Felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést a rendelkezésre bocsátott adatokkal egyetemben, és a CHMP úgy vélte, hogy a becsült gyakoriságok megfelelők.
Polish: • Komitet przeprowadził procedurę arbitrażową zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: • a Bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikkelye szerinti beterjesztést
Polish: Od tego czasu podmiot odpowiedzialny przeprowadził pięć dodatkowych badań.
Hungarian: Azóta a forgalomba hozatali engedély jogosultja öt további vizsgálatot végzett.
Polish: Podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Polish: Wyjaśniono ogólny tekst na temat klasyfikacji częstości oraz reakcji niepożądanych uzyskanych w doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu i zredagowano częstość szeregu zdarzeń.
Hungarian: Egyértelművé tették a gyakoriságok meghatározásának általános szövegét és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó nemkívánatos reakciót, valamint átdolgozták több esemény gyakoriságát.
Polish: Wymienione wyżej badania nie rozwiązują tej kwestii, ponieważ nie przeprowadzono badań kontrolowanych za pomocą placebo.
Hungarian: A fent említett vizsgálatok nem teszik lehetővé a probléma megoldását, mivel nem végeztek placebokontrollos vizsgálatokat.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zapobiegania uczulaniu na światło zostało zrewidowane, aby zalecać ostrożność podczas leczenia i przez 48 godzin po przerwaniu leczenia.
Hungarian: A fényérzékenyítés megelőzésére vonatkozó figyelmeztetést átdolgozták, további elővigyázatossági lépéseket javasolva a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 48 óra alatt.
Polish: Te stężenia zapewniają wystarczającą aktywność bakteriobójczą wobec szczepów bakterii o wrażliwości do 0,5-1 mg/l.
Hungarian: Ezek a koncentrációk elegendő baktericid hatással szolgálnak az akár 0,5-1 mg/l érzékenységi szintű baktériumtörzsekkel szemben is.
Polish: Dlatego rezultat niniejszej procedury arbitrażowej nie obejmuje żadnej oceny lewofloksacyny 750 mg.
Hungarian: Ezért a beterjesztési eljárás eredménye nem foglalja magában a levofloxacin 750 mg bárminemű értékelését.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują zadowalającą spójność i jednorodność istotnych cech jakości produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty powinny wykazywać się zadowalającą i jednorodną skutecznością kliniczną.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a termékek a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt kell mutatniuk.
Polish: W UE po raz pierwszy zatwierdzono lewofloksacynę w Wielkiej Brytanii w 1997 r., a następnie, w ramach procedury wzajemnego uznania z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim, w następujących jedenastu państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Hungarian: Az Európai Unióban a levofloxacint elsőként az Egyesült Királyságban engedélyezték 1997-ben, majd további tizenegy tagállamban: Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Németországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Portugáliában és Spanyolországban kölcsönös elismerési eljárás útján, melyben az Egyesült Királyság volt a referencia-tagállam.
Polish: W tym przypadku „alternatywny" jest definiowany jako stosowany w przypadku nadwrażliwości na preferowany lek lub rozpowszechnienia istotnej klinicznie oporności w leczonej populacji.
Hungarian: Ebben az esetben az „alternatív" definíciója a következő: az előnyben részesített gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén használandó, vagy ha a klinikailag jelentős rezisztencia széles körben elterjedt a kezelt populációban.
Polish: W tym punkcie nie wykryto żadnych innych rozbieżności pod względem szczególnych grup pacjentów: z zaburzeniami czynności nerek i/lub w podeszłym wieku.
Hungarian: Ennél a pontnál nem találtak további eltéréseket a speciális populációkra, azaz a károsodott veseműködésű betegekre és/vagy időskorúakra vonatkozóan.
Polish: • zerwanie więzadła zgodnie z analizą przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny, gdzie w niektórych przypadkach zidentyfikowano możliwy związek przyczynowo-skutkowy bez alternatywnych wyjaśnień w połączeniu z prawdopodobieństwem biologicznym.
Hungarian: • Ínszalagszakadás, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott felülvizsgálattal összhangban, amelyben egyes esetekben lehetséges ok-okozati összefüggéseket azonosítottak alternatív magyarázat nélkül és biológiai valószínűséggel kombinálva.
Polish: Ponadto uzgodniono, że należy uwzględnić europejskie wytyczne, zgodnie z którymi chinolony są zalecane jako terapia pierwszego rzutu jedynie, gdy współczynnik oporności E. coli (odpowiedzialnej za 70-80% wszystkich zakażeń dróg moczowych wywoływanych przez bakterie Gram-ujemne) wynosi poniżej 10%.
Hungarian: Megállapodás született arról is, hogy figyelembe kell venni az európai irányelveket is, melyek szerint a kinolonok csak akkor ajánlottak első vonalbeli terápiaként, ha a (Gram-negatív baktériumok által okozott UTI-k 70-80%-áért felelős) E. coli rezisztencia aránya 10% alatt van.
Polish: Należy zauważyć, że ostre bakteryjne zapalenie zatok na ogół nie jest ciężkim zakażeniem i wiąże się z wysokim (90%) współczynnikiem samoistnego wyleczenia.
Hungarian: Az egyik figyelembe veendő általános szempont az, hogy az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
Polish: Zalecono monitorowanie przypadków niedokrwistości hemolitycznej u tych pacjentów.
Hungarian: Javasolt a haemolyticus anaemia megfigyelése ezeknél a betegeknél.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli tabletek powlekanych i roztworu do wlewów zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Hungarian: A filmtabletta és az oldatos infúzió kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat harmonizálta.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich na podstawie czterech badań podstawowych.
Hungarian: Ez az indikáció négy pivotális vizsgálat alapján valamennyi tagállamban engedélyezett.
Polish: Terapia antybiotykowa jest wskazana i zwykle stosowana empirycznie obejmując wszystkie typowe organizmy z organizmami atypowymi lub bez nich.
Hungarian: Az antibiotikum terápia empirikus kezelésként javallott és általában úgy is kezdődik, lefedve a tipikus organizmusokat az atipikus organizmusokkal együtt vagy azok nélkül.
Polish: Harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego obejmowała wszystkie istotne wytyczne terapeutyczne i rejestracyjne w UE.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása figyelembe vette az Európai Unió valamennyi vonatkozó terápiás és szabályozási irányelvét.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Polish: Fluorochinolony są szczególnie przydatne w ciężkich przypadkach ze względu na skuteczność przeciwko organizmom Gram-ujemnym oraz powszechniejszym H. influenzae i S. pneumoniae.
Hungarian: A fluorokinolonok különösen hasznosak súlyos esetekben, mivel a Gram-negatív organizmusok mellett a gyakoribb H. influenzae és S. pneumoniae ellen is hatékonyak.
Polish: Ponadto uzgodniono włączenie środków ostrożności dotyczących stosowania w przypadku leczenia wąglika do punktu 4.4, aby dodać odniesienie do konsultacji z krajowymi i/lub międzynarodowymi dokumentami konsensusowymi.
Hungarian: Továbbá megegyeztek abban, hogy az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket adnak hozzá a 4.4 pont anthrax kezelésére vonatkozó részéhez, amelynek utalnia kell a nemzeti és/vagy nemzetközi konszenzuson alapuló dokumentumokra is.
Polish: CHMP odnotował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą tego punktu i zgodził się na szereg poprawek.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan benyújtott javaslatot, és beleegyezett néhány módosításba.
Polish: Poniżej podsumowano główne punkty omówione w celu harmonizacji różnych punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különféle pontjainak harmonizációja során megvitatott főbb pontok összegzése olvasható.
Polish: Ta propozycja ograniczonego wskazania jest zgodna z bieżącymi wytycznymi leczenia w UE, zgodnie z którymi nie należy zalecać fluorochinolonów jako opcji leczenia pierwszego rzutu.
Hungarian: Ez a korlátozott indikációra vonatkozó javaslat összhangban van a jelenlegi európai uniós irányvonalakkal, melyek szerint a fluorokinolonok általánosságban nem javasolhatók első vonalbeli kezelési lehetőségként.
Polish: Od momentu zatwierdzenia tego wskazania w UE udostępniono dodatkowe 22 badania, w tym 4 niedawne badania lewofloksacyny stosowanej jako lek porównawczy wobec tigecykliny (dwa badania), docycykliny (jedno badanie) i nemonoksacyny (jedno badanie).
Hungarian: Az indikáció európai unióbeli engedélyezése óta további huszonkét vizsgálat vált elérhetővé, beleértve 4 nemrégiben végzett vizsgálatot, melyekben a levofloxacint összehasonlító gyógyszerként használták a tigeciklinnel (2 vizsgálat), a doxiciklinnel (1 vizsgálat) és a nemonoxacinnal (1 vizsgálat) szemben.
Polish: Jest to adekwatne w przypadku większości chorób zakaźnych (dróg oddechowych i skóry) wymienionych we wskazaniach dla lewofloksacyny.
Hungarian: Ez megfelelő a levofloxacin javallataiban felsorolt legtöbb fertőző (légúti és bőr) betegség esetében.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące wydłużenia załamka QT zostało zmienione zgodnie z zaleceniami grupy roboczej CHMP ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z dnia 16 kwietnia 2012 r. dotyczącymi fluorochinolonów i ryzyka wydłużenia załamka QT.
Hungarian: A QT-intervallum meghosszabbodására vonatkozó harmonizált figyelmeztetést módosították összhangban a CHMP farmakovigilancia munkacsoportja által 2012. április 16-án kiadott frissített ajánlással, amely a fluorokinolonokra és a QT-intervallum meghosszabbodás kockázatára vonatkozik.
Polish: Rozważając zakres harmonizacji ulotki dla pacjenta uzgodniono przeprowadzenie testu czytelności po przyjęciu niniejszej procedury arbitrażowej.
Hungarian: Figyelembe véve a betegtájékoztató harmonizációjának mértékét, a bizottság hozzájárult ahhoz, hogy az olvashatósági tesztet a beterjesztési eljárás elfogadása után nyújtsák be.
Polish: • łagodna hipotensja śródczaszkowa zgodnie z niedawnymi zmianami oznakowania opakowań dokonanymi w USA w kwietniu 2012 r. dla lewofloksacyny.
Hungarian: • Benignus intracranialis hypertensio, a levoflaxacin címkeszövegében 2012 áprilisában az Egyesült Államokban végrehajtott módosítással összhangban.
Polish: Usunięto gatunki bakteroidów innych niż B. fragilis ze względu na naturalną pośrednią wrażliwość na lewofloksacynę.
Hungarian: Nevezetesen törölték a bacteroides fajokat a B. fragilis kivételével, a levofloxacinra való természetes középfokú érzékenységük miatt.
Polish: Uznano, że proponowane brzmienie zharmonizowanego wskazania lepiej odzwierciedla bieżące ogólne europejskie zalecenia dotyczące leczenia.
Hungarian: A javasolt harmonizált indikáció megfogalmazása a CHMP véleménye szerint jobban tükrözte a jelenlegi átfogó európai terápiás javallatokat.
Polish: Ponieważ wąglik zagraża życiu, zwłaszcza w przypadku zakażenia drogą wziewną, uzgodniono następujące zharmonizowane brzmienie wskazania:
Hungarian: Mivel az anthrax életveszélyes, főként inhalációs úton kialakuló fertőzés esetén, az alábbi harmonizált megfogalmazásban egyeztek meg:
Polish: Pod tym względem niedawno opublikowane badanie epidemiologiczne ujawniło zwiększone ryzyko (iloraz szans 4,5) wywoływania przez fluorochinolony odklejenia siatkówki.
Hungarian: Ebben a tekintetben egy nemrég közölt epidemiológiai vizsgálat azt mutatta, hogy a fluorokinolonok megnövelik a retinaleválás kockázatát (4,5-ös esélyhányados - OR).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi adagolási ajánlásokat javasolta:
Polish: Ten punkt został zmieniony, aby wyraźnie informować, że leczenie za pomocą lewofloksacyny jest przeciwwskazane w trakcie karmienia piersią, i aby zawierać informacje na temat płodności zgodne z Wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w związku z płodnością człowieka i laktacją: Od danych do oznakowania opakowań (ang. Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling), styczeń 2009 r.
Hungarian: Ezt a pontot módosították, egyértelműen kijelentve, hogy a levofloxacin kezelés ellenjavallt szoptatás közben, és belefoglalva a termékenységre vonatkozó információkat az alábbi CHMP irányelvvel összhangban: Irányelv a gyógyszerkészítmények által a humán szaporodásra és szoptatásra gyakorolt kockázatok értékeléséhez: Az adatoktól a címkeszövegig, 2009. január.
Polish: Przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny propozycja obejmowała najnowsze informacje naukowe, w tym podstawowe informacje na temat bezpieczeństwa (harmonizacja punktów dotyczących bezpieczeństwa w charakterystyce produktu leczniczego: 4.3 do 4.9) uzgodnione w kwietniu 2011 r. w rezultacie współpracy w odniesieniu do okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), niedawne analizy bezpieczeństwa fluorochinolonów i nowe dane z całego świata na temat bezpieczeństwa fluorochinolonu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat tükrözte a legfrissebb tudományos információkat, beleértve a 2011 áprilisában a PSUR (Időszakos Gyógyszerbiztonsági jelentés) munkamegosztó eljárás eredményeként elfogadott fő biztonságossági információkat (alkalmazási előírás biztonságossági pontjainak harmonizációja: 4.3-4.9), a fluorokinolonok legfrissebb biztonságossági felülvizsgálatait és a fluorokinolon biztonságosságára vonatkozó legújabb globális adatokat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące tego wskazania, czyli dane in vitro, dane niekliniczne, dane farmakokinetyczne i dane opublikowane przez amerykańską agencję Centers of Disease Control and Prevention (CDC, centrum ds. zapobiegania i kontroli chorób), oraz zaproponował wskazane zharmonizowane.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta az indikációról elérhető adatokat, nevezetesen az in vitro adatokat, a nem klinikai adatokat, a farmakokinetikai adatokat és az amerikai betegségmegelőzési és járványvédelmi központ (CDC, Centers of Disease Control and Prevention) által publikált adatokat, valamint a javasolt és harmonizált indikációt.
Polish: Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, którzy są chorzy w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, zazwyczaj są hospitalizowani.
Hungarian: A CAP-ben szenvedő, mérsékelten vagysúlyosan beteg egyéneket általában kórházban ápolják.
Polish: Ze względu na wysokie współczynniki samoistnego wyleczenia w tego rodzaju zakażeniach, w przypadku cięższych ostrych bakteryjnych zapaleń zatok dane przedstawiające wyższość nad placebo lub lekami porównawczymi są warunkiem wstępnym koniecznym do przewyższenia rozległego ryzyka oraz utrzymania równowagi korzyści i ryzyka tylko w sytuacjach, w których z jakiegokolwiek powodu nie można stosować beta-laktamów, doksycykliny lub makrolidów bądź gdy te leki zawiodły.
Hungarian: Az ilyen típusú fertőzések magas spontán gyógyulási aránya miatt a súlyosabb ABS esetében a placebóhoz vagy az összehasonlító gyógyszerhez képest nagyobb hatékonyságot mutató adatokat előfeltételnek tekintik a számottevő kockázatok ellensúlyozására, és az előnyök és kockázatok egyensúlyban tartására kizárólag olyan esetekben, amikor a béta-laktámok, a doxiciklin vagy a makrolidok valamilyen okból nem használhatók vagy nem voltak hatásosak.
Polish: Uzgodniono odniesienie do punktu ostrzeżeń w odniesieniu do schematów oporności.
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a figyelmeztető pontokra irányuló keresztreferenciát illesztenek be a rezisztenciára vonatkozóan.
Polish: • „kołatanie" i „tachykardia komorowa mogąca powodować zatrzymanie akcji serca" poparte przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny danymi uzyskanymi z badań klinicznych oraz danymi z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu;
Hungarian: • „Palpitatio" és „ventricularis tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet" , melyeket a klinikai adatok és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott forgalomba hozatal utáni adatok támasztanak alá;
Polish: Usunięto ostrzeżenie dotyczące pneumokokowego zapalenia płuc, ponieważ uznano, że jest objęte informacjami umieszczonymi w punkcie 4.1 mówiącym, że w takich przypadkach lewofloksacyna powinna być rozważana jedynie jako leczenie alternatywne.
Hungarian: A Pneumococcus pneumoniára vonatkozó figyelmeztetést törölték, mivel úgy ítélték meg, hogy a 4.1 pont alatti információ, miszerint a levofloxacin ilyen esetekben kizárólag alternatív kezelésként alkalmazható eleve kifejezi ezt a figyelmeztetést.
Polish: Wskazanie nie zostało zatwierdzone w jednym państwie członkowskim, ponieważ badania podstawowe (pięć badań) nie wykorzystywały konwencjonalnego leku porównawczego, a także dlatego, że przypadku niepowikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich stosowanie fluorochinolonów nie jest uznawane za właściwe, a w przypadku powikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich wyniki nie faworyzowały wyraźnie lewofloksacyny.
Hungarian: Ezt az indikációt egy tagállam nem engedélyezte abból az okból kifolyólag, hogy a pivotális vizsgálatok (öt vizsgálat) nem használtak hagyományos összehasonlítót, és azt is figyelembe véve, hogy szövődménymentes SSTI esetében nem tartják megfelelőnek a fluorokinolonok használatát, illetve szövődményes SSTI esetében az eredmények nem mutatták ki a levofloxacin egyértelmű előnyét.
Polish: Wszystkie charakterystyki produktu zatwierdzone w ramach procedury wzajemnego uznania leczniczego wymieniają we wskazaniach „ostre bakteryjne zapalenie zatok" i dodatkowo je precyzują „(adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych)".
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezett valamennyi alkalmazási előírás felsorolja az „Akut bakteriális sinusitist" a javallatokat tartalmazó pont alatt, és a következőképpen pontosítja: „(a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált)".
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli może być mniej ciężkim zakażeniem o wysokim współczynniku samoistnego wyleczenia, gdzie bakterie można stwierdzić jedynie w przypadku 50% wszystkich nasileń, a także w celu lepszego odzwierciedlenia bieżących wytycznych dotyczących leczenia, z podmiotem odpowiedzialnym uzgodniono następujące brzmienie zharmonizowane w UE:
Hungarian: Figyelembe véve azonban, hogy az AECB kevésbé súlyos, magas spontán rendeződési arányt mutató fertőzés, amelynél baktériumok csak az összes exacerbatio 50%-ánál mutathatók ki, valamint annak érdekében, hogy jobban tükrözze a jelenlegi terápiás javallatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy az alábbi megfogalmazást harmonizálják az Európai Unióban:
Polish: W wytycznych europejskich lewofloksacyna jest zalecana jako antybiotyk alternatywny z możliwością stosowania jako środek pierwszego rzutu w państwach o wysokim poziomie istotnej klinicznie oporności na leki pierwszego rzutu.
Hungarian: Az európai irányelvekben a levofloxacin alternatív antibiotikumként javasolt, de első vonalbeli szerként is alkalmazható azokban az országokban, ahol az első vonalbeli gyógyszerek ellen magas szintű, klinikailag jelentős rezisztencia áll fenn.
Polish: Wytyczne dotyczące pozaszpitalnego zapalenia płuc są bardziej złożone niż w przypadku innych zakażeń dróg oddechowych, ponieważ uwzględniają kilka kryteriów takich jak wiek i/lub choroby współistniejące, ciężkość choroby i leczenie pacjentów ambulatoryjnych albo szpitalnych.
Hungarian: A CAP kezelésére vonatkozó irányelvek bonyolultabbak, mint az egyéb légúti fertőzéseké, mivel többféle kritériumot vesznek figyelembe, beleértve az életkort és a társbetegségeket, a betegség súlyosságát, valamint azt, hogy a beteget kórházban vagy járóbetegként kezelik-e.