FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
Greek: Η δραστική ουσία του Zejula, η νιραπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση της ανθρώπινης πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης-1 (PARP-1) και της ανθρώπινης πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης-2 (PARP-2), ένζυμα τα οποία κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης για τον σχηματισμό νέων κυττάρων συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη.
English: What benefits of Zejula have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zejula σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Zejula used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zejula;
English: How does Zejula work?
Greek: Πώς δρα το Zejula;
English: Why is Zejula approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zejula;
English: For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zejula περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 553 ασθενείς η οποία έδειξε ότι το Zejula αυξάνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
English: NA (NA, NA)
Greek: ΝΑ (ΝΑ, ΝΑ)
English: • At the request of the European Medicine Agency;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Νοεμβρίου 2016
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: Long-term safety in MRCC
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια σε MRCC
English: Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα μετά από 2 έως 6 εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
English: None of the subjects achieved complete response or partial response.
Greek: Για κανένα από τα άτομα δεν επιτεύχθηκε πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση.
English: Fisher's Exact test
Greek: Δοκιμασία Fisher's Exact
English: Safety and tolerability
Greek: Ασφάλεια και ανεκτικότητα
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα, περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα.
English: There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 5 σε καμία από τις δύο ομάδες.
English: No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών μικρότερης και μεγαλύτερης ηλικίας.
English: If a dose is missed, the patient should not be given an additional dose.
Greek: Αν παραλειφθεί μια δόση, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί επιπλέον δόση στον ασθενή.
English: Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε θεραπεία μέχρι την επιδείνωση της νόσου ή την απόσυρση από τη μελέτη.
English: Stable disease was observed in 6 patients (17%).
Greek: Σταθερή νόσος παρατηρήθηκε σε 6 ασθενείς (17%).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
English: e Median not achieved because the data were not yet mature.
Greek: Η διάμεση επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί γιατί τα δεδομένα δεν είχαν ακόμη αναπτυχθεί.
English: • Pain in arms and legs.
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια.
English: Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Greek: Η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg ούτε και να μειώνεται σε λιγότερο από 25 mg.
English: Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
Greek: Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Sutent στο σώμα σας.
English: Sunitinib was not permanently discontinued in any of these patients.
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν διακόπηκε μόνιμα σε κανέναν από αυτούς τους ασθενείς.
English: If you forget to take Sutent
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sutent
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
Greek: Το Sutent δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία σας.
English: Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Sutent έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Other side effects with Sutent may include:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sutent μπορεί να περιλαμβάνουν:
English: What Sutent is and what it is used for What you need to know before you take Sutent How to take Sutent
Greek: Τι είναι το Sutent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent Πώς να πάρετε το Sutent
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σουνιτινίμπη αυξάνει τον κίνδυνο καρδιομυοπάθειας.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε επίσης την παράγραφο: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent):
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: • Extreme tiredness, loss of strength.
Greek: • Υπερβολική κόπωση, απώλεια δυνάμεων.
English: Decreased appetitei
Greek: Μειωμένη όρεξη
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που προμηθεύονται χωρίς συνταγή, ακόμη και εκείνων που δεν συνταγογραφούνται.
English: Talk to your doctor before taking Sutent:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sutent:
English: Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Greek: Επόμενες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στην εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Your doctor will decide when to start Sutent again.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσει και πάλι η θεραπεία με Sutent.
English: • Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
Greek: • Υπερβολική παραγωγή θυρεοειδικών ορμονών, οι οποίες αυξάνουν την ποσότητα της ενέργειας που χρησιμοποιεί το σώμα κατά την ανάπαυση.
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Greek: Τόσο στην κλινική μελέτη όσο και στις δημοσιεύσεις, το προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας στους ενηλίκους.
English: If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Sutent ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: Sutent can be taken with or without food.
Greek: Το Sutent μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Greek: Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης αποτελεί το 23% έως 37% της συνολικής έκθεσης.
English: The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Greek: Η μελέτη τερματίστηκε κατά τον χρόνο της προγραμματισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, λόγω αδυναμίας ελέγχου της νόσου.
English: • Abnormal sensations in extremities.
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση στα άκρα.
English: - If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Greek: - Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση.
English: What Sutent is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Sutent και ποια είναι η χρήση του
English: Ejection fraction decreased/abnormal.
Greek: Κλάσμα εξώθησης μειωμένο/μη φυσιολογικό.
English: • Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Greek: • Μη φυσιολογικά μειωμένη/αυξημένη ευαισθησία, ειδικά στην αφή.
English: a Results of double-blind treatment are from the ITT population and using central radiologist measurement, as appropriate.
Greek: Αποτελέσματα διπλά τυφλής θεραπείας προέρχονται από ΙΤΤ πληθυσμό και κατόπιν χρήσης ακτινολογικής μέτρησης, όπως αρμόζει.
English: There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Sutent και η αντιμετώπισή της θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
English: - If you have high blood pressure.
Greek: - Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Greek: Η ανάλυση των αρχικών και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στη φάση ανοιχτής επισήμανσης της μελέτης, επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα που προέκυψαν κατά τη χρονική στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 2:
English: Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση που χρειάζεται να πάρετε, καθώς και το εάν και πότε θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Sutent.
English: Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά επίσταξης ήταν σοβαρά, αλλά πολύ σπάνια θανατηφόρα.
English: Results for ORR are given as percent of subjects with confirmed response with the 95% CI.
Greek: Τα αποτελέσματα για το ORR δίνονται ως ποσοστό των ασθενών με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση με 95% CI.
English: Other medicines and Sutent
Greek: Άλλα φάρμακα και Sutent
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton, bottle and blister foil after “EXP”.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τη φιάλη και την κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ».
English: Heart problems.
Greek: Καρδιακά προβλήματα.
English: Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Greek: Το Sutent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων για τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:
English: If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Greek: Εάν η διάγνωση του SJS ή της TEN επιβεβαιωθεί, η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
English: What you need to know before you take Sutent
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent
English: The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης ήταν το ORR.
English: Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται διακοπές της δόσης με βάση την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
English: • Swelling caused by fluid under the skin and around the eye, deep allergic rash.
Greek: • Πρήξιμο που οφείλεται σε υγρό κάτω από το δέρμα και γύρω από το μάτι, βαθύ αλλεργικό εξάνθημα.
English: • Excessive tear flow.
Greek: • Υπερβολική ροή δακρύων.
English: One patient with GIST was enrolled at the 15 mg/m dose level with no evidence of benefit.
Greek: Ένας ασθενής με GIST εντάχθηκε στο επίπεδο δόσης των 15 mg/m2 χωρίς να υπάρξουν ενδείξεις για κάποιο όφελος.
English: The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) για τη σουνιτινίμπη ήταν μεγάλος, 2230 l, γεγονός που υποδηλώνει κατανομή στους ιστούς.
English: - If you have heart problems.
Greek: - Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα.
English: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Greek: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ιταλία
English: Because active substances are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should not breast-feed while taking Sutent.
Greek: Λόγω του ότι συνήθως οι δραστικές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν για όσο διάστημα λαμβάνουν Sutent.
English: Sutent with food and drink
Greek: Το Sutent με τροφήκαι ποτό
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Greek: Επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις αναγνωρίζονται επίσης ως παράγοντας κινδύνου.
English: It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι ασθενείς με αυτές τις συνυπάρχουσες συνθήκες μπορεί να είναι σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, σχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη.
English: It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, με αναστολή της δραστικότητας μιας ειδικής κατηγορίας πρωτεϊνών, οι οποίες είναι γνωστές ότι εμπλέκονται στην ανάπτυξη και αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
English: The PK were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
Greek: Η PK ήταν παρόμοια σε όλους τους πληθυσμούς με συμπαγείς όγκους που ελέγχθησαν, καθώς και σε υγιείς εθελοντές.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με το χρόνο επανέναρξης της θεραπείας, κατόπιν σημαντικής χειρουργικής παρέμβασης.
English: These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
Greek: Όλα αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια και προβλήματα του μυοκαρδίου (καρδιομυοπάθεια).
English: Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών σε κλινικές μελέτες που έλαβαν σουνιτινίμπη ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω.
English: Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Greek: Οι PK αναλύσεις των δημογραφικών στοιχείων του πληθυσμού, δείχνουν ότι δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης έναρξης για το σωματικό βάρος ή την κατάσταση ικανότητας κατά την Ανατολική Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
English: The overall PFS and OS, observed in the ITT population, as determined by the core radiology laboratory assessment, are summarised in Table 3.
Greek: Οι συνολικές PFS και OS που παρατηρήθηκαν στον ITT πληθυσμό, όπως καθορίστηκαν από τη βασική απεικονιστική, εργαστηριακή αξιολόγηση, συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
English: - If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη σουνιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Sutent (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Greek: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ιταλία
English: Sutent should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το Sutent δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε όσες γυναίκες δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός και αν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος.
English: Sutent can cause heart problems.
Greek: Το Sutent μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα.
English: Caution should therefore be exercised when Sutent and intravenous bisphosphonates are used either simultaneously or sequentially.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν το Sutent και τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά χρησιμοποιούνται είτε ταυτοχρόνως είτε διαδοχικά.
English: If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη ή ασυνήθιστη κούραση, προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
English: • Decreased blood sugar level (see section 2)..
Greek: • Μειωμένο επίπεδο σακχάρου αίματος (βλέπε παράγραφο 2).
English: • High level of uric acid in the blood.
Greek: • Υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα.
English: Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of sunitinib.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να σταθμίζουν τον κίνδυνο έναντι των δυνητικών οφελών της σουνιτινίμπης.
English: The safety of continued sunitinib treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Greek: Η ασφάλεια της συνεχούς θεραπείας με σουνιτινίμπη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία, δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά.
English: Secondary endpoints included TTP, duration of response (DR) and OS.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τον TTP, τη διάρκεια ανταπόκρισης (DR) και την OS.
English: Bisphosphonates are medicines used to prevent bone complications that may have been given for another medical condition.
Greek: Τα διφωσφονικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των επιπλοκών στα οστά και μπορεί να έχουν χορηγηθεί για μία άλλη ιατρική κατάσταση.
English: The primary efficacy endpoint of the study was TTP, defined as the time from randomisation to first documentation of objective tumour progression.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν ο TTP, ο οποίος ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη τεκμηρίωση αντικειμενικής εξέλιξης του όγκου.
English: Your doctor may obtain electrocardiograms to evaluate for these problems during your treatment with Sutent.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει ηλεκτροκαρδιογραφήματα για την αξιολόγηση αυτών των προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sutent.
English: Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Greek: Η συνολική από στόματος κάθαρση (CL/F) ήταν 34 - 62 l/ώρα.
English: Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
Greek: Η αξιολόγηση ρουτίνας των αιμορραγικών επεισοδίων θα πρέπει να περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο και κλινική εξέταση.
English: Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/F) of sunitinib than males: this difference, however, does not necessitate starting dose adjustments.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι οι γυναίκες πιθανόν να έχουν περίπου 30 % χαμηλότερη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σουνιτινίμπης από τους άνδρες, ωστόσο αυτή η διαφορά δεν απαιτεί προσαρμογές των δόσεων.
English: If you might get pregnant, you should use a reliable method of contraception during treatment with Sutent.
Greek: Εάν υπάρχει το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.
English: In a pancreatic islet cell tumour cohort of 66 patients, the primary endpoint of response rate was 17%.
Greek: Σε μία κοόρτη 66 ασθενών με νησιδιακά κύτταρα παγκρέατος, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο του ποσοστού ανταπόκρισης ήταν 17%.
English: These may be symptoms of a condition called pulmonary embolism that occurs when blood clots travel to your lungs.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μίας κατάστασης που ονομάζεται πνευμονική εμβολή, η οποία συμβαίνει όταν μεταφέρονται θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας.
English: Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 2,3 μήνες στην ομάδα του HGG και 2,7 μήνες στην ομάδα του επενδυμώματος.
English: Hypothyroidism may develop during treatment.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας, ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου που χρειάζεται θεραπεία.
English: These symptoms may diminish as treatment continues.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ενδεχομένως να υποχωρήσουν με τη συνέχιση της θεραπείας.
English: During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη, θα πρέπει να διεξάγεται έλεγχος ρουτίνας της θυρεοειδικής λειτουργίας κάθε 3 μήνες.
English: Based on the modelling analyses, the younger age and lower body size did not appear to affect negatively the safety and efficacy responses to sunitinib plasma exposures.
Greek: Με βάση τις αναλύσεις των μοντέλων, η νεότερη ηλικία και το μικρότερο σωματικό μέγεθος δεν φάνηκαν να επηρεάζουν αρνητικά τις ανταποκρίσεις ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην έκθεση της σουνιτινίμπης στο πλάσμα.
English: No patients had a QTc interval > 500 msec.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε τιμή του διαστήματος QTc > 500 msec.
English: • Loss of protein in the urine sometime resulting in swelling.
Greek: • Απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα, που ορισμένες φορές οδηγεί σε πρήξιμο.
English: The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET ήταν 50 mg ημερησίως.
English: The PK of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
Greek: Η PK της σουνιτινίμπης εκτιμήθηκε σε 135 υγιείς εθελοντές και 266 ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
English: Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
Greek: Η χρήση αναλόγων σωματοστατίνης επιτρεπόταν στο πλαίσιο της μελέτης.
English: Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας με σουνιτινίμπη, κατόπιν σημαντικής χειρουργικής παρέμβασης, θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση ως προς την ανάρρωση από τη χειρουργική επέμβαση.
English: Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Greek: Η τροφή δεν έχει καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της σουνιτινίμπης.