FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE hatóanyagot tartalmaz, amely 50, 100, 200, 400 vagy 600 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон е 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU, съответстващо на концентрация 50, 100, 200, 400 или 600 IU/ml след разтваряне в 5 ml разтворител.
Hungarian: A szükség szerint kezelt kohorszban az átlagos kezelési időtartam 3,5±1,00 hónap volt (medián: 3,4; 1,2-5,1 hónap), az átlagos összes évesített vérzési arány (ABR, annualised bleeding rate) 33,9±17,37 volt, 27,0 medián értékkel és 12,9-73,1 közti tartománnyal.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в кохортата „при необходимост" е била 3,5±1,00 месеца (медиана 3,4 в диапазона от 1,2 до 5,1 месеца), а средната обща честота на кървене на годишна база (annualised bleeding rate, ABR) е била 33,9±17,37 с медиана 27,0 в диапазона от 12,9 до 73,1.
Hungarian: A RIXUBIS kapcsán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Bulgarian: При RIXUBIS се съобщават реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Hungarian: A RIXUBIS a vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál B típusú hemofíliával diagnosztizált betegeknél, minden korcsoportban.
Bulgarian: RIXUBIS се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, при всички възрастови групи.
Hungarian: Egyes esetekben az adott beteg farmakokinetikájától, életkorától, vérzésének fenotípusától és fizikai aktivitásától függően rövidebb dozírozási intervallumokra vagy magasabb dózisokra lehet szükség.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-големи дози в зависимост от фармакокинетиката, възрастта, хемофилния фенотип и физическата активност на отделния пациент.
Hungarian: A RIXUBIS klinikai vizsgálataiban 99 olyan beteget vizsgáltak, akik legalább egyszer kaptak RIXUBIS-t, és összesen 5 mellékhatást jelentettek.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS включват 99 участници с поне една експозиция на RIXUBIS, съобщаващи общо 5 нежелани реакции.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet annak ellenőrzése érdekében, hogy nem alakultak-e ki aktivitást semlegesítő antitestek (inhibitorok, gátló anyagok) a gyógyszerrel szemben, mivel az allergiákkal együtt inhibitorok is kialakulhatnak.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността на лекарството, тъй като развитието на инхибитори може да бъде успоредно с развитието на алергична реакция.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Bulgarian: Следователно трябва да бъде изследвано наличието на инхибитор при пациентите с алергични реакции.
Hungarian: Ha a javasoltnál több RIXUBIS-t fecskendezett be, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от препоръчителната доза RIXUBIS, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
Hungarian: Szubsztitúciós terápia révén a IX. faktor plazmaszintje nő, ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzéshajlamok korrigálása.
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор IX в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и за предотвратяване на склонността към кървене.
Hungarian: Az összes beteget a legfrissebb egyéni inkrementális normalizálódása alapján dozírozták.
Bulgarian: Дозирането при всички пациенти се е основавало на последното индивидуално възстановяване на активността.
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott oldatot a fecskendőbe (e. ábra).
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фиг. д).
Hungarian: A felnőttek és a 12 és 17 éves kor közötti serdülők esetében megegyezik az adagolás.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и при педиатричната популация от 12 до 17 години.
Hungarian: A IX.faktorra vonatkozó reprodukciós kísérleteket nem végeztek állatokon.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор IX по отношение на репродукцията при животни.
Hungarian: Hogyan kell a RIXUBIS-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате RIXUBIS
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az inkrementális normalizálódás idővel kiegyensúlyozott volt az összes gyermek életkori csoportban.
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички педиатрични групи.
Hungarian: Rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög ovárium sejtvonalból.
Bulgarian: ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Hungarian: 1. expozíciós nap (N=73)
Bulgarian: Ден 1 от експозицията (N=73)
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A IX. faktor plazmabeli aktivitását vagy százalékos értékként (a normál humán plazmához képest), vagy nemzetközi egységben (a plazmabeli IX. faktor nemzetközi szabványához képest) fejezzük ki.
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата е изразена в проценти (спрямо нормалната човешка плазма) или в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a haemophilia kezelésében.
Bulgarian: Терапията трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Hungarian: Az összes beteg (teljes elemzési elrendezés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри за всички пациенти (група за пълен анализ).
Hungarian: 3-4 napig vagy tovább 24 óránként kell infúziót adni, amíg a fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или по-дълго, до преминаване на болката и острото инвалидизиране.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez annak ellenőrzése érdekében, hogy nem alakultak-e ki aktivitást semlegesítő antitestek (inhibitorok, gátló anyagok) a RIXUBIS-szal szemben.
Bulgarian: Лекарят ще Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността (инхибитори) на RIXUBIS.
Hungarian: Az oldószer átlátszó és színtelen.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Hungarian: A kívánt IX. faktor-aktivitás plazmaszintje elérésének biztosítása érdekében a megfelelő IX. faktor-aktivitási próbával történő gondos monitorozás javasolt, és szükség esetén el kell végezni az ismételt infúziók dózisának és gyakoriságának megfelelő beállítását.
Bulgarian: За да се осигури достигане на желаното ниво на активност на фактор IX в плазмата, се препоръчва внимателно проследяване на тази активност с помощта на подходящ тест за активност на фактор IX, и при необходимост - извършване на съответни корекции на дозата и честотата на повтарящите се инфузии.
Hungarian: A hiányzó IX. faktor helyettesítésével működik, ami a betegeknél lehetővé teszi a vér alvadását.
Bulgarian: Лекарството действа, като заменя липсващия фактор IX, за да може кръвта на пациентите да се съсирва.
Hungarian: Állítsa le az infúziót, és haladéktalanul forduljon orvosához vagy sürgősségi ellátáshoz, ha a túlérzékenységi/allergiás reakciók korai jeleit tapasztalja, például csalánkiütést, kiütést, mellkasi szorítást, sípoló légzést, alacsony vérnyomást vagy anafilaxiát (súlyos allergiás reakció, amely nyelési és/vagy légzési nehézséget, kipirosodott vagy duzzadt arcot és/vagy kezet okozhat).
Bulgarian: Незабавно спрете инфузията си и се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако усетите ранни признаци на свръхчувствителност/алергични реакции, като копривна треска, обрив, стягане в гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане, или анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
Hungarian: Szúrja be a fehér műanyag tüskét a RIXUBIS üveg dugójába.
Bulgarian: Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката на RIXUBIS.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagot, és szúrja be az átlátszó műanyag tüskét az oldószeres üveg dugójába.
Bulgarian: Обърнете опаковката и вкарайте чистия пластмасов шип през запушалката на разтворителя.
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket vízszintes, tiszta felületre.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна чиста повърхност.
Hungarian: A szervezetben a IX. faktor termelődését a IX. faktor gén szabályozza.
Bulgarian: Производството на фактор IX в организма се контролира от гена за този фактор.
Hungarian: Az allergiás típusú reakciók dyspnoeként, pruritusként, generalizált urticariaként és kiütésként jelentek meg.
Bulgarian: Реакциите от алергичен тип се проявяват чрез диспнея, сърбеж, генерализирана уртикария и обрив.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RIXUBIS nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: E korábban kezelt beteg körül 56-ot, akik legalább 3 hónapon keresztül kaptak RIXUBIS-t, választottak be a profilaxis hatásossági értékelésébe.
Bulgarian: Петдесет и шест от тези PTP, които са получавали RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца, са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Hungarian: Életveszélyes haemorrhagia.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók beszámolók, amelyek szerint kapcsolat áll fenn a IX. faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között, különösen a nagy kockázatú génmutációjú betegeknél.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи връзка между възникването на инхибитор на фактор IX и алергични реакции, в частност при пациенти с високорискова генетична мутация.
Hungarian: A IX. faktor termékek alkalmazását követően a thromboembolitikus események potenciális kockázata áll fenn, és a kockázat az alacsony tisztaságú készítményeknél magasabb.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични случаи след прилагане на продукти с фактор IX, като той е по-голям при препарати с ниска чистота.
Hungarian: Medián (tartomány)
Bulgarian: Медиана (диапазон)
Hungarian: Kiszámítása: (C30perc-kiindulási IX. faktor) osztva a NE/kg-ban megadott dózissal, ahol C30perc az infúzió után 30 perccel mért IX. faktor.
Bulgarian: Изчислено като (C30min - изходно ниво на фактор IX), разделено на дозата в IU/kg, където C30min е измерването на фактор IX 30 минути след инфузията.
Hungarian: 17 EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Hungarian: Korábban kezelt, 12 éves és idősebb betegek:
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти на възраст 12 и повече години:
Hungarian: (NE/dl: NE/kg)a Átlag±szórás Medián (tartomány)
Bulgarian: (IU/dl: IU/kg)a Средна±SD Медиана (диапазон)
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv egyszakaszos véralvadási próbája segítségével határoztuk meg.
Bulgarian: Активността (IU) се определя с едноетапен коагулационен тест по Европейската фармакопея.
Hungarian: < 6 éves (N=11)
Bulgarian: < 6 години (N=11)
Hungarian: A vérzési események és műtétek alatt ugyanaz a táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként, mint a felnőtteknél (lásd fent).
Bulgarian: Може да се използва същата таблица като при възрастни за насоки при дозирането, при случаи на кървене и операции (вж. по-горе).
Hungarian: • egy injekciós üveg RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE por gumidugóval ellátott injekciós üvegben
Bulgarian: един флакон RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU прах в стъклен флакон с гумена запушалка;
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros vagy üledékes.
Bulgarian: Не използвайте разтвор, който е мътен или има утайка.
Hungarian: A meglévő kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel élő betegeknél a FIX-szel végzett helyettesítő terápia növelheti a kardiovaszkuláris kockázatot.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискове, заместителната терапия с FIX може да ги увеличи.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a IX. faktor/metabolitjai kiválasztódnak-e a human anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали фактор IX/метаболитите се екскретират в кърмата.
Hungarian: Gyermekek (korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb betegek)
Bulgarian: Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години)
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés dózisa és időtartama függ a IX. faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától, életkorától és a IX. faktor farmakokinetikai paramétereitől, például az inkrementális normalizálódástól és a felezési időtől.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от мястото и степента на кървенето и от клиничното състояние, възрастта и фармакокинетичните параметри на фактор IX на пациента, като постепенно възстановяване на активността и полуживот.
Hungarian: Termékenység A IX. faktor termékenységre gyakorolt hatásáról nincs információ.
Bulgarian: Няма информация за ефектите на фактор IX върху фертилитета.
Hungarian: A IX. faktor terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezése.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
Hungarian: 5. hét (N=71)
Bulgarian: Седмица 5 (N=71)
Hungarian: A teljes elemzési elrendezésben (n=23) a RIXUBIS átlagos (± szórás) és medián dózisa 75,50±3,016 és 75,25 NE/kg volt, 70,0-83,6 NE/kg közti tartománnyal.
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата „пълни анализи" (n=23) са били съответно 75,50±3,016 и 75,25 IU/kg в диапазон от 70,0 до 83,6 IU/kg.
Hungarian: Tisztítsa meg a dugókat alkoholos vattapálcával.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a sokkot).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на приложение, тръпки, горещи вълни, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hungarian: Kiszámítása: (Cmax-kiindulási IX. faktor) osztva a NE/kg-ban megadott dózissal, ahol a Cmax az infúzió után mért maximális IX. faktor-érték.
Bulgarian: Изчислено като (Cmax - изходно ниво на фактор IX), разделено на дозата в IU/kg, където Cmax е максималното измерване на фактор IX след инфузията.
Hungarian: A termékhez csak műanyag, luer-záras fecskendők használhatók.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва само с пластмасови спринцовки с луер-лок накрайник.
Hungarian: A medián évesített vérzési arány a profilaxisra alkalmazott RIXUBIS esetén az összes vérzésre nézve 2,0, a spontán vérzésekre nézve 0,0, az ízületi vérzésekre 0,0 volt.
Bulgarian: Медианната на ABR при профилактика с RIXUBIS при всички случаи на кървене е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Hungarian: A RIXUBIS-t bolus infúzióként alkalmazták.
Bulgarian: RIXUBIS е прилаган чрез болус инфузия.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről (csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Hungarian: A súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegek hosszú távú vérzésprofilaxisához a szokásos adag 12 évesnél idősebb betegek esetén 40-60 NE IX. faktor testsúlykilogrammonként, 3-4 napos intervallumokban.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с тежка хемофилия B обичайните дози са от 40 до 60 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни при пациенти на възраст 12 и повече години.
Hungarian: = testtömeg (kg) x kívánt IX. faktor-emelkedés
Bulgarian: = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) или (IU/dl)
Hungarian: A IX. faktor-aktivitás egy nemzetközi egysége megfelel egy ml normál humán plazmában lévő IX. faktor mennyiségének.
Bulgarian: Една международна единица активност на фактор IX е еквивалентна на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY.
Hungarian: K-vitamin-függő véralvadási faktor, és a májban szintetizálódik.
Bulgarian: Това е коагулационен фактор, зависим от витамин K, и се синтезира в черния дроб.
Hungarian: - A beadáshoz luer-záras fecskendő szükséges.
Bulgarian: - За прилагане е необходимо използването на спринцовка с луер-лок накрайник.
Hungarian: 59 korábban kezelt beteg profilaxisként kapta a RIXUBIS-t.
Bulgarian: Петдесет и девет PTP са получили RIXUBIS за профилактика.
Hungarian: A RIXUBIS-kezelést olyan orvos fogja elkezdeni, aki tapasztalt a B típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésében.
Bulgarian: Как да използвате RIXUBIS Лечението с RIXUBIS ще бъде започнато от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия B.
Hungarian: Ne alkalmazza a RIXUBIS-t - ha allergiás a nonakog gammára vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS - ако сте алергични към нонаког гама или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеин на хамстер.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX. véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04.
Bulgarian: ATC код: B02BD04.
Hungarian: A nonakog gamma (rekombináns IX. véralvadási faktor) egyláncú, tisztított glikoprotein, amelyben 415 aminosav van.
Bulgarian: Нонаког гама (рекомбинантен коагулационен фактор IX) е едноверижен пречистен гликопротеин от 415 аминокиселини.
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz.
Bulgarian: Флакон с разтворител: 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a IX. faktorra, különböző felezési időket és javulást mutatva.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, което да показва различен полуживот и нарастване на активността.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium tartalmú étrendet követő betegeknél.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако пациентът е на диета с контролиран прием на натрий.
Hungarian: A perioperatív elrendezés biztonságosságát és hatásosságát RIXUBIS alkalmazásával egy III. fázisú, prospektív, nyílt, nem kontrollált, többközpontos vizsgálatban értékelték korábban kezelt férfi betegeknél, akiket súlyos vagy közepesen súlyos B típusú haemophiliával diagnosztizáltak.
Bulgarian: Оценени са безопасността и ефикасността в периоперативни условия чрез проспективно, отворено, неконтролирано, многоцентрово проучване фаза 3, сред PTP от мъжки пол с тежка и средно тежка хемофилия B, приемащи RIXUBIS.
Hungarian: faktor készítmények használata myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
Bulgarian: Използването на продукти с фактор IX с ниска чистота се свързва със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия.
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb betegeknél: A RIXUBIS hatásosságát egy II/III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyben összesen 23, 1,811,8 éves (medián életkor: 7,10 év) - ebből 11 beteg <6 éves -, korábban kezelt fiú beteg kapott RIXUBIS-t profilaxisként és vérzéses esemény kontrollálására.
Bulgarian: Оценена ефикасността на RIXUBIS в комбинирано проучване фаза 2/3, при което общо 23 PTP от мъжки пол на възраст между 1,8 и 11,8 години (медиана на възрастта 7,10 години), от които 11 пациенти под 6 години, са получавали RIXUBIS за профилактика и контрол на случаи на кървене.
Hungarian: A kockázat a korábban nem kezelt betegeknél a IX. faktor-koncentrátum első expozíciójának korai szakaszában a legnagyobb, különösen a nagy kockázatú génmutációjú betegeknél.
Bulgarian: Рискът е по-голям по време на ранните фази на начална експозиция на концентрати на фактор IX при нелекувани преди това пациенти, в частност при такива с високорискови генетични мутации.
Hungarian: A RIXUBIS-t a B típusú hemofíliával (Christmas betegség, egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a IX. faktor hiánya okoz) diagnosztizált betegeknél alkalmazzák.
Bulgarian: RIXUBIS се използва при пациенти с хемофилия B (болест на Кристмаснаследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX).
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek részére a javasolt dózistartomány 4080 NE/kg 3-4 napos időközönként.
Bulgarian: Препоръчителният дозов диапазон при педиатрични пациенти под 12 години е от 40 до 80 IU/kg на интервали от 3 до 4 дни.
Hungarian: A protokoll szerinti elemzési elrendezésben (n=25) a RIXUBIS átlagos (± szórás) és medián dózisa 74,69±2,37 és 74,25 NE/kg volt, 71,27-79,38 NE/kg közti tartománnyal.
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата за анализ по протокол (n=25) са били съответно 74,69±2,37 и 74,25 IU/kg в диапазон от 71,27 до 79,38 IU/kg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a IX. faktor gén különleges mutációja található meg, például jelentős törés, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki IX. faktor inhibitorok és allergiás reakció bármely IX. faktor-koncentrátummal végzett kezelés korai időszakában.
Bulgarian: При пациентите, които имат определени мутации на този ген, като голяма делеция, е по-вероятно да развият инхибитори на фактор IX и алергична реакция в началото на лечението с концентрат на фактор IX.
Hungarian: Katéterezéshez kapcsolódó szövődmények
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетъра
Hungarian: A medián évesített vérzési arány 2,0 volt, a spontán vérzéseké 0,0, az ízületi vérzéseké 0,0.
Bulgarian: Медианната на ABR е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
Hungarian: (NE/dl: NE/kg)
Bulgarian: (IU/dl: IU/kg)
Hungarian: Vss c
Bulgarian: Vss в
Hungarian: A beadott IX. faktor egységének számát nemzetközi egységben (NE) fejezzük ki, amely a IX. faktor termékek aktuális WHO-szabványához kapcsolódik.
Bulgarian: Броят единици на приложения фактор IX е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за продуктите с фактор IX.