FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé pro schválení změny registrací pro přípravek Cydectin TriclaMox týkající se léčby infestací Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus vyvolaných kmeny citlivými na moxidektin.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamist peetakse positiivseks, et lubada ravimi Cydectin TriclaMox müügiloa tingimuste muutmist seoses liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus infestatsioonide raviga, mille tekitajateks on moksidetsiini suhtes tundlikud tüved.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Estonian: Müügiloa hoidja
Czech: Na základě (i) srovnatelných farmakokinetických profilů moxidektinu podávaného v kombinaci oproti moxidektinu samotnému na stejném nosiči, (ii) výsledků potvrzující studie provedené s druhem Linognathus vituli a (iii) údajů z původní dokumentace pro moxidektin 0,5 % k nalévání na hřbet ukazujících, že Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus byly citlivé na moxidektin při poloviční dávce (0,25 mg/kg), než je doporučená dávka, výbor CVMP usoudil, že v terénu lze očekávat u přípravku Cydectin TriclaMox dostatečnou účinnost vůči Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Estonian: Võttes aluseks i) moksidetsiini võrreldavad farmakokineetilised profiilid, kui seda manustatakse kombinatsiooniravimina, võrrelduna ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas, ii) Linognatus vituli'ga tehtud kinnitava uuringu järeldusi ja iii) kriipsmanustatava 0,5%-lise moksidetsiini algse toimiku andmeid, mis osutavad, et liigid Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olid tundlikud moksidetsiini suhtes poole soovitatud annuse korral (0,25 mg/kg), leidis veterinaarravimite komitee, et ravim Cydectin TriclaMox võib olla liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus vastu rahuldava efektiivsusega
Czech: Výbor CVMP vycházel při extrapolaci účinnosti přípravku vůči Linognathus vituli na zbývající dva navrhované druhy vší a všenek (Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) z výsledků studie k určení dávky s monopřípravkem obsahujícím jako léčivou látku moxidektin, v níž se ukázalo, že všechny tři navrhované druhy vší a všenek byly pod kontrolou (>95 % s výjimkou dospělců Solenopotes capillatus před dnem 21) při poloviční dávce monopřípravku (0,25 mg/kg živé hmotnosti namísto 0,5 mg/kg živé hmotnosti), podpořených farmakokinetickými výsledky, které neukázaly žádný silný signál svědčící o interakci mezi dvěma léčivými látkami v přípravku Cydectin TriclaMox.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tugines liigile Linognatus vituli avaldunud ravimi efektiivsuse andmete ekstrapoleerimisel kahele teisele esitatud täiliigile (Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) toimeainena moksidetsiini sisaldava monoravimi annuse määramise uuringu tulemustele, millest nähtus, et kolme taotluses nimetatud täiliiki hoiti eemal (>95 %, v.a Solenopotes capillatus'e täiskasvanud isendid enne 21. päeva) monoravimi poole annusega (0,25 mg kehamassi kg kohta 0,5 mg/kehamassi kg kohta asemel), mida toetasid farmakokineetilised leiud, mis ei andnud Cydectin TriclaMoxis sisalduva kahe toimeaine koostoime kohta tugevat signaali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na obavy vznesené Belgií předložil údaje na podporu skutečnosti, že mezi triklabendazolem a moxidektinem nedochází k interferenci, klinickou studii týkající se účinnosti vůči Linognathus vituli a Bovicola bovis a údaje z literatury o účinnosti moxidektinu vůči druhům vší a všenek.
Estonian: Belgia tõstatatud küsimuste käsitlemiseks esitas müügiloa hoidja andmed, toetamaks triklabendasooli ja moksidetsiini vahelise interferentsi puudumist, kliinilise uuringu Linognatus vituli ja Bovicola bovise vastase efektiivsuse kohta ning kirjandusandmed moksidetsiini täiliikide vastase efektiivsuse kohta.
Czech: Srovnatelná účinnost přípravku k nalévání na hřbet obsahujícího kombinaci moxidektin/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnání se samotným moxidektinem na stejném nosiči byla zkoumána ve farmakokinetické studii.
Estonian: Farmakokineetika uuringus uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava kombineeritud ravimi (Cydectin TriclaMox) efektiivsust võrreldes ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas.
Czech: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Czech: Byla předložena potvrzující studie, v níž byla zkoumána účinnost kombinace moxidektin/triklabendazol v přípravku k nalévání na hřbet u skotu při doporučeném dávkování přípravku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg živé hmotnosti) proti přirozeným infestacím vešmi a všenkami s důrazem primárně na Linognathus vituli a sekundárně na Bovicola bovis porovnáním s kontrolní skupinou léčenou placebem.
Estonian: Esitati kinnitav uuring, milles uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava segu soovitatud annuse Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidetsiini/20 mg triklabendasooli kehamassi kg kohta) efektiivsust veistel imevate ja/või hammustavate täide looduslike infestatsioonide vastu, vaadeldes eelkõige liiki Linognatus vituli ja teisena liiki Bovicola bovis, võrrelduna platseeborühmaga.
Czech: Lucembursko Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Estonian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a.
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Loomaliigid
Czech: Přípravek Cydectin TriclaMox roztok k nalévání na hřbet je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na 1 ml a 200 mg triklabendazolu na 1 ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekci hlísticemi a motolicemi u skotu.
Estonian: Cydectin TriclaMoxi kriipsulahus on veterinaarravim, mis sisaldab 5 mg moksidetsiini ml kohta ja 200 mg triklabendasooli ml kohta.
Czech: Výbor CVMP považoval tuto studii za správně provedenou, přestože současně uznal, že její omezení spočívá v nepřítomnosti mísení zvířat, což představuje nejhorší scénář dle pokynů výboru CVMP ohledně specifických požadavků na účinnost ektoparazitik u skotu (EMEA/CVMP/625/03)1.
Estonian: Tunnistades, et uuringut piiras loomade segunemise puudumine, mis on veterinaarravimite komitee veiste ektoparasiitidega seotud efektiivsuse erinõudeid käsitleva suunise EMEA/CVMP/625/03)1 kohaselt halvim stsenaarium, leidis veterinaarravimite komitee, et uuring viidi hästi läbi.
Czech: Společnost Pfizer Animal Health předložila žádost o změnu typu II, a sice doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), a odvolala se při tom na monopřípravek Cydectin k nalévání na hřbet obsahující samotný moxidektin, kterému již byla žádost o doplnění indikace proti vším a všenkám schválena.
Estonian: Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, et lisada uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Léčba smíšených infestací motolicemi a hlísticemi a infestace některými členovci způsobené následujícími kmeny citlivými na moxidektin a triklabendazol:
Estonian: Järgnevate moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike trematoodide ja nematoodide põhjustatud segainfestatsioonide ning samuti moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike lülijalgsete põhjustatud infestatsioonide ravi
Czech: Síla
Estonian: Veised
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU INDIKACE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NÄIDUSTUS(ED)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot (viz příloha I)
Estonian: Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml kriipsulahus veistele) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: 1 předplněné pero v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Estonian: 1 süstel blistris + 2 alkoholipadjakest
Czech: Léčivý přípravek již není registrován
Estonian: Ravimil on m üügiluba lõppenud
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Estonian: Selles uuringus oli kolm rühma.
Czech: Věk nad 65 let
Estonian: Üle 65 aasta vanused
Czech: Vyčkejte 30 minut, než se přípravek ohřeje.
Estonian: Oodake 30 minutit, kuni ravim soojeneb.
Czech: NE = nehodnotitelný.
Estonian: NE = mittehinnatav.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti
Estonian: OL LI faasis said kõik patsiendid
Czech: Nejdříve si všechny pokyny pečlivě přečtěte a pak je postupně provádějte.
Estonian: Esmalt lugege juhised tähelepanelikult läbi ja seejärel järgige neid täpselt.
Czech: Vždy si s sebou vezměte krabičku od léku, a to i když je prázdná.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem rohkelt suitsetanud.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a pak je úplně osušte.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage täielikult.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10 november 2017
Czech: Hluchota, tinnitus
Estonian: Kurtus, tinnitus
Czech: Zmáčkněte a přidržte
Estonian: Vajutage ja hoidke all
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi.
Czech: Bez MTX
Estonian: Ilma MTX-ta
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peaksite
Czech: PGA: čistý/minimální
Estonian: PGA: puhas/minimaalne a.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad kajastada latentse haiguse taasägenemisi.
Czech: Týden 52 Otevřená
Estonian: 52. nädal Avatud
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE MÄÄR (%)
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Estonian: * lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sh avatud jätku-uuringud sh spontaansed teated
Czech: • Informace pro pacienty
Estonian: • teave patsientidele
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Estonian: Esmalt võidakse teile määrata teisi ravimeid.
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dní
Estonian: Steroidivaba paranemine ≥ 90 päeva
Czech: Otáčení by mohlo poškodit jehlu.
Estonian: Korgi keeramine võib nõela vigastada.
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Estonian: Siiski oli nende juhtude esinemissagedus harv.
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky vrátit.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni ilmnemisel.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktiveerumine olla eluohtlik.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno až do týdne 156 (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Estonian: Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel
Czech: Nedotýkejte se jehly a zabraňte dotyku
Estonian: Ärge puudutage nõela ega puudutage nõelaga ühtegi
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuud või kauem.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Estonian: See võib tekitada lateksi suhtes tundlikel patsientidel raskeid allergilisi reaktsioone.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Estonian: Ravivastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Czech: • Zvolte místo na horní části stehen nebo na břiše (nejméně 5 centimetrů od pupku).
Estonian: • Valige piirkond reie ülaosas või kõhul (vähemalt 5 sentimeetrit nabast eemal).
Czech: • Při každé injekci zvolte jiné místo, a to nejméně 2,5 cm od předchozího místa.
Estonian: • Igal süstekorral valige koht, mis on eelmisest süstekohast vähemalt 2,5 sentimeetri kaugusel.
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal
Czech: Krytem neotáčejte.
Estonian: Ärge korki keerake.
Czech: • Je normální, pokud v léku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Estonian: • Ühe või mõne õhumulli esinemine ravimis on normaalne.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend sisaldab järgmisi põhielemente:
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta za jakýchkoli okolností, včetně urgentních situací, že pacient používá přípravek Cyltezo.
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajale, kes mis tahes ajahetkel patsienti ravib, sealhulgas hädaolukorras, et patsient kasutab Cyltezo't.
Czech: Citlivost na suchou přírodní pryž/latex
Estonian: Tundlikkus kuiva loodusliku kummi / lateksi suhtes
Czech: Studie RA III a**
Estonian: RA uuring III a**
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätkuuuringus (UC-III).
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí
Estonian: Kuna adalimumabi eritumine võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Estonian: Juhtum esines vähem kui pooltel ohustatud uuritavatest.
Czech: Infekce související s cestováním/opakované infekce
Estonian: Reisimine / korduvad infektsioonid
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Cyltezo je třeba pečlivě zvážit.
Estonian: Asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja Cyltezo samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti
Czech: Před uvedením přípravku Cyltezo na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Estonian: Enne Cyltezo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitusmeedia, levitamisviiside ja programmi muude aspektide osas.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
Estonian: Crohni tõve vastase ravi ebaõnnestumine võib viidata fikseerunud fibrootilise striktuuri olemasolule, mis võib vajada kirurgilist ravi.
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Estonian: • oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Czech: Ve většině případů se zvýšení ALT vyskytlo při současném podávání methotrexátu.
Estonian: ALAT aktiivsuse tõus esines enamasti siis, kui samaaegselt kasutati metotreksaati.
Czech: 10) Vytáhněte jehlu z kůže
Estonian: 10) Tõmmake nõel nahast välja
Czech: • Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Estonian: • kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: 14 týdnů
Estonian: 14 nädalat
Czech: Pacienti mohou zpočátku užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Estonian: Patsientidele võidakse alguses anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid nagu metotreksaati.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo
Estonian: HS-I ja HS-II patsientidel oli Hurley II või III staadiumi haigus vähemalt 3 abstsessi või
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Estonian: Lihasspasmid (sh kreatiinfosfokinaasi tõus veres)
Czech: • Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás seznámí s postupem, jak si injekci sám (sama) podat.
Estonian: Arst, meditsiiniõde või apteeker õpetab teile, kuidas ennast ise süstida.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících antagonisty TNF vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálním následkům.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagoniste võtvatel patsientidel alati ära tuntud ning see on põhjustanud asjakohase ravi hilinemist, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifické cíle.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis kinnituvad konkreetsele sihtmärgile.
Czech: Tabulka 9: Průměrné radiografické změny po 12 měsících ve studii RA III
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek působících proti infekcím nebo pomáhajících při zástavě krvácení.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu.
Czech: Predikované expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení
Estonian: Prognostilised ekspositsioonid näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse ekspositsiooni algse suurenemiseni.
Czech: Injekce přípravku, který je chladný, může způsobit nepříjemné pocity.
Estonian: Külma ravimi süstimine võib tekitada ebamugavustunnet.
Czech: Celkem 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Estonian: Kõik 19 uuritavat, kellest 11 kuulusid ravi algul vanuserühma 4 kuni 12 aastat ja 8 kuulusid ravi algul vanuserühma 13 kuni 17 aastat, said ravi 6 aastat või kauem.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC 1) ja CD uuring II (GAIN).
Czech: • Pro očištění vybraného místa podání injekce použijte tampón napuštěný alkoholem.
Estonian: • Süstekoha puhastamiseks kasutage alkoholiga niisutatud lappi.
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Estonian: Ülejäänud juhud esindasid hulka erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sh harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Czech: Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Estonian: Mõõdukas kuni raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Czech: Studie HS II
Estonian: HS II uuring
Czech: Během studie nebyla dovolena současná léčba antibiotiky.
Estonian: Uuringu ajal ei olnud lubatud samaaegne antibiootikumide kasutamine.
Czech: • Edukační materiály pro lékaře
Estonian: • arsti õppematerjalid
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne
Estonian: • Vaktsineerimised: võimalusel tehke lapsel kõik vajalikud vaktsineerimised enne kui alustate
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumabu numericky.
Estonian: Uuringus UV II täheldati statistiliselt olulisi erinevusi ainult nägemisteravuse puhul, kuid teised komponendid olid arvuliselt adalimumabi kasuks.
Czech: Během dlouhodobé léčby adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika.
Estonian: Pikemaajalisema ravi käigus adalimumabiga 40 mg nädalas 96 nädala jooksul uusi ohutusandmeid ei leitud.
Czech: Pacienti užívající antagonisty TNF jsou více náchylní k závažným infekcím.
Estonian: TNF-antagoniste võtvad patsiendid on vastuvõtlikumad tõsistele infektsioonidele.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Estonian: Adalimumabi mõnedel täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil.
Czech: Před použitím přípravku Cyltezo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne Cyltezo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);
Estonian: • psoriaasi uus avaldumine või halvenemine;
Czech: Antagonisté TNF, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat obranyschopnost organismu
Estonian: TNF-antagonistid, nagu adalimumab, mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Cyltezo používán v kombinaci s MTX a v monoterapii pak u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse Cyltezo't kasutada kombinatsioonis MTX-ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Estonian: • allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
Czech: Dále u nich také dříve mohlo dojít ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo netolerovaly infliximab.
Estonian: Uuritavad võisid olla ka eelnevalt kaotanud ravivastuse või kes ei talunud infliksimabi.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Estonian: Kombineerimine teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Estonian: Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.