FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tysabri, a następnie regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie zlecał badania krwi w celu oznaczenia miana przeciwciał przeciw wirusowi JC i badania metodą rezonansu magnetycznego w celu monitorowania stanu pacjenta.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tysabri и след това редовно по време на лечението, вашият лекар ще провежда кръвни изследвания, за да измери нивата на антитела срещу JC вируса и ЯМР сканирания, за да наблюдава вашето състояние.
Polish: • Ryzyko wystąpienia PML zależy od kilku czynników, takich jak występowanie we krwi przeciwciał przeciw wirusowi JC (oznaka, że organizm był narażony na wirusa wywołującego PML), miano tych przeciwciał, czas trwania leczenia produktem leczniczym Tysabri oraz leczenie - lub nie - lekami immunosupresyjnymi przed rozpoczęciem stosowania leku Tysabri.
Bulgarian: Вашият риск от PML зависи от няколко фактора, като дали имате антитела срещу JC вируса в кръвта (признак за това, че сте били изложени на вируса, който причинява PML) и какво е нивото им, от колко време сте лекувани с Tysabri и дали сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система преди да започнете Tysabri.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia powinien być dostępny wyjściowy wynik badania metodą rezonansu magnetycznego (wykonanego zazwyczaj w okresie ostatnich 3 miesięcy) jako punkt odniesienia, należy też przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC w celu potwierdzenia stratyfikacji ryzyka PML
Bulgarian: Преди да се започне лечение, трябва да има налично изходно ЯМР изследване (обикновено в рамките на 3 месеца) като референтна стойност и трябва да бъде проведено изходно изследване за антитела срещу JC вируса, за да се подкрепи стратификацията на риска при PML.
Polish: • Więcej informacji na temat zagrożenia PML podczas stosowania leku Tysabri można znaleźć w karcie ostrzegawczej pacjenta, przekazanej przez lekarza.
Bulgarian: Повече информация относно риска от PML при Tysabri е включена в картата за бдителност на пациента, която ви е дадена от вашия лекар.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 25/04/2016 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 25/04/2016.
Polish: Lek Tysabri stosuje się w rodzaju SM określanym jako postać nawracającoustępująca, gdy u pacjenta występują rzuty choroby (nawroty), a następnie okresy ustępowania objawów (remisje).
Bulgarian: Tysabri се използва при „пристъпно-ремитентна" МС, при която пациентите имат пристъпи (рецидиви), последвани от периоди без симптоми (ремисии).
Polish: Bezobjawowe przypadki PML można wykryć za pomocą badania metodą rezonansu magnetycznego, a eksperci z dziedziny tych badań i stwardnienia rozsianego są zgodni, że uproszczone procedury badań metodą rezonansu magnetycznego (pozwalające na skrócenie czasu ich trwania i zmniejszenie obciążenia badanych pacjentów) pozwalają na wykrycie zmian patologicznych powodowanych przez PML.
Bulgarian: Безсимптомните случаи на PML могат да бъдат открити при ЯМР сканиранията, а експертите в сферата на ЯМР и множествената склероза се съгласяват, че опростените ЯМР протоколи (които позволяват по-кратки процедури и също така ограничават натоварването за пациентите, които се подлагат на сканирането) позволяват идентифицирането на PML лезиите.
Polish: Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia pacjenci z niskimi wartościami wskaźników, którzy nigdy nie przyjmowali leków immunosupresyjnych, powinni być ponownie badani co 6 miesięcy.
Bulgarian: Пациентите, които имат ниски стойности на индекса и нямат анамнеза за предходна употреба на имуносупресант, също трябва да бъдат изследвани повторно на всеки 6 месеца след като достигнат точката на лечение от 2 години.
Polish: • Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności uważnego obserwowania pacjenta pod kątem potencjalnych objawów PML, w związku z ryzykiem wystąpienia tego stanu, w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Tysabri.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани да продължат да бъдат бдителни относно риска от PML за до 6 месеца след прекъсването на лечението с Tysabri.
Polish: Tabela1: Oszacowane wskaźniki ryzyka PML na 1 000 pacjentów z obecnością przeciwciał przeciw wirusowi JC*
Bulgarian: Оценки на риска от PML на 1 000 пациента при пациенти, които са позитивни за антитела срещу JC вируса*
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący Tysabri powinni przechodzić pełne badanie metodą rezonansu magnetycznego przynajmniej raz w roku, jednak na podstawie nowych danych EMA obecnie zaleca częstsze badania pacjentów w grupie zwiększonego ryzyka (np. co 3 do 6 miesięcy), wykonywane według uproszczonych procedur.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Tysabri, трябва да се подложат на цялостен ЯМР скенер поне веднъж годишно, но въз основа на новите данни ЕМА препоръчва, че при пациенти с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести
Polish: Wskaźnik od
Bulgarian: Индекс повече от
Polish: Zgłaszano przypadki bezobjawowego PML rozpoznawanego na podstawie badań metodą rezonansu magnetycznego i wykrycia obecności DNA wirusa JC w płynie mózgowordzeniowym.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на безсимптомен PML на базата на ЯМР и на положително изследване за ДНК на JC вируса в цереброспинална течност.
Polish: • Należy brać pod uwagę możliwość istnienia PML w diagnostyce różnicowej pacjentów z objawami neurologicznymi i/lub z nowymi zmianami w mózgu widocznymi w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
Bulgarian: PML трябва да се взема предвид в диференциалната диагноза на всеки пациент, който се представя с неврологични симптоми и/или нови мозъчни лезии на ЯМР изследването.
Polish: Czas trwania stosowania leku Tysabri
Bulgarian: Tysabri
Polish: Przedstawione powyżej zaktualizowane wartości oszacowane ryzyka pokazują, że ryzyko wystąpienia PML jest niewielkie i mniejsze, niż wcześniej zakładano, jeśli wskaźnik przeciwciał wynosi 0,9 lub
Bulgarian: Актуализираните оценки на риска по-горе, демонстрират, че рискът от развиване на PML е малък и по-нисък от оценения преди при стойности на индекса на антитела от 0,9 или по-малко и се увеличава значително при пациенти със стойности на индекса над 1,5, които са лекувани с Tysabri за повече от 2 години.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie powstanie podejrzenie wystąpienia PML, stosowanie leku Tysabri należy przerwać do czasu jego wykluczenia.
Bulgarian: Ако в даден момент се подозира PML, трябва да се прекрати лечението с Tysabri, докато се изключи PML.
Polish: Lekarz będzie także regularnie oceniał pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na PML.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери също така за признаците и симптомите, които предполагат PML.
Polish: W razie wykrycia zmian wskazujących na PML procedury należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1 i należy rozważyć badanie płynu rdzeniowego na obecność wirusa JC.
Bulgarian: Ако бъдат открити лезии, които предполагат PML, протоколът за ЯМР трябва да бъде разширен, така че да включва „контрастно усилен образ в Т1 ЯМР секвенция" и трябва да се обмисли изследване на ликвор за наличие на JC вируса.
Polish: Nowe dane pochodzące z dużych badań klinicznych sugerują również, że u pacjentów, którzy nie byli leczeni lekami immunosupresyjnymi (obniżającymi aktywność układu immunologicznego) przed rozpoczęciem stosowania leku Tysabri, miano przeciwciał przeciw wirusowi JC we krwi („wskaźnik
Bulgarian: Новите данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти, които са третирани с имуносупресанти (лекарства, които понижават активността на имунната система) преди да
Polish: • W przypadku podejrzenia PML lekarz przerwie podawanie leku Tysabri, do czasu wykluczenia tego stanu.
Bulgarian: Ако се подозира PML, лекарят Ви ще прекрати лечението с Tysabri докато се изключи PML.
Polish: • U pacjentów bez wykrytej obecności przeciwciał przeciw wirusowi JC badania na obecność tych przeciwciał należy przeprowadzać co 6 miesięcy.
Bulgarian: Изследването за антитела срещу JC вируса трябва да се провежда на всеки 6 месеца при пациентите, които са отрицателни за антитела.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeśli zauważą, że ich stan się pogarsza, lub zaobserwują u siebie nowe lub nietypowe objawy.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Tysabri, пациентите и гледачите трябва да са консултирани относно риска от PML. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако считат, че заболяването им се влошава или ако забележат необичайни симптоми.
Polish: Dalszą stratyfikację ryzyka PML według przedziałów wskaźnika przeciwciał przeciw wirusowi JC u pacjentów, którzy nie stosowali w przeszłości leków immunosupresyjnych, uzyskano poprzez połączenie ogólnego ryzyka rocznego z rozkładem wskaźnika przeciwciał.
Bulgarian: От комбинирането на общия годишен риск с разпределението на индекса на антителата е получено допълнително стратифициране на риска от PML, според индекс интервала за антитела срещу JC вируса за пациенти без предходна имуносупресия.
Polish: EU/1/06/346/001
Bulgarian: EU/1/06/346/00T Tysabri
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Polish: Tysabri mg
Bulgarian: 300 mg
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie prowadzenia rejestru pacjentów
Bulgarian: Информация относно всички регистри, или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaopatrzy wszystkich lekarzy, którzy zamierzają przepisać produkt leczniczy TYSABRI, w pakiet dla lekarza zawierający następujące elementy:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
Polish: Kraje członkowkie powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym pakiet dla lekarza i zapewnić, że:
Bulgarian: Държавите членки трябва да обсъдят и одобрят лекарския пакет на ПРУ и да се уверят, че:
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Polish: Właściwe władze krajowe w poszczególnych krajach członkowskich powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym odpowiednie środki w zakresie zintensyfikowania dalszego monitorowania pacjentów leczonych produktem leczniczym TYSABRI (tj.rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu) i muszą dopilnować, by podmiot odpowiedzialny wdrożył uzgodnione środki w ustalonych terminach.
Bulgarian: Компетентните национални органи във всяка държава членка трябва да обсъдят и одобрят като подходящи мерките на Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) за допълнително засилване на мониторирането на пациентите, лекувани с TYSABRI (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение) и трябва да се уверят, че ПРУ прилага одобрените мерки в уговорените срокове
Polish: • Informację o tym, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom wiedzy dotyczącej PML i IRIS.
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Polish: • Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI
Bulgarian: Информация за лекарите за TYSABRI
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz dodatkowo oświadczenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz, że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Bulgarian: Формулярът за продължаване на лечението трябва да съдържа елементите на формуляра за започване на лечението и в допълнение към тях и декларация, че рисковете от ПМЛ нарастват с увеличаване на продължителността на лечението и, че лечение над 24 месеца носи допълнителен риск.
Polish: • Formularze wdrożenia i kontynuacji leczenia
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и за продължаване на лечението
Polish: • Informacje dotyczące PML i IRIS, w tym o ryzyku wystąpienia PML w trakcie leczenia produktem TYSABRI, oszacowanym na podstawie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi i zakażenia wirusem JC
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително риск от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус
Polish: • Potwierdzenie zrozumienia przez pacjenta ryzyka PML oraz otrzymania kopii formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Bulgarian: • потвърждение, че пациентите са разбрали рисковете от ПМЛ и, че са получили екземпляр от формуляра и сигналната карта на пациента
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy: • Informacje o tym, że leczenie produktem TYSABRI powinni wprowadzać i stale nadzorować lekarze specjaliści mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania MRI.
Bulgarian: Относно необходимостта започването и продължаването на лечението с TYSABRI да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
Polish: Obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC o Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML w oparciu o trzy zidentyfikowane czynniki ryzyka o Rozpoznanie PML, w tym rozróżnienie między PML a rzutem stwardnienia rozsianego o Algorytm postępowania w PML o Możliwość innych zakażeń oportunistycznych o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych:
Bulgarian: наличие на антитела срещу JC вируса o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните три рискови фактора o диагноза на ПМЛ, включително диференциране между ПМЛ и рецидив на МС o алгоритъм за овладяване на ПМЛ o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ. o необходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури: екземпляр от формуляра за започване на лечението сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ
Polish: • Informacje, że podczas stosowania produktu TYSABRI mogą wystąpić zakażenia atypowe/oportunistyczne, w szczególności PML, a ponadto: o Ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, a leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Bulgarian: Информация, че при употреба на TYSABRI могат да възникнат атипични/опортюнистични инфекции, по-конкретно ПМЛ, и да съдържа и следното: o че рискът от ПМЛ нараства с увеличаване на продължителността на лечение и че лечението над 24 месеца носи допълнителен риск o други фактори, свързани с повишен риск от развитие на ПМЛ употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI.
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и 5.1.
Polish: Fiolka nieotwarta 4 lata
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Polish: Ciężkie przypadki ARN, dotyczące jednego lub obu oczu, u niektórych pacjentów spowodowały ślepotę.
Bulgarian: Сериозни случаи на ОРН със засягане на едното или и двете очи довеждат до слепота при някои пациенти.
Polish: Opierając się na tych danych, nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: В рамките на ограниченията на тези данни не са установени нови сигнали за безопасност при тази популация пациенти.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Polish: − ból lub zaczerwienienie oka (oczu)
Bulgarian: − болка или зачервяване на окото (очите)
Polish: Profilaktyczne leczenie steroidami nie jest obecnie zalecane.
Bulgarian: Към момента не се препоръчва профилактично лечение със стероиди.
Polish: Średnia punktacja w skali EDSS pozostawała stabilna przez 5 lat.
Bulgarian: Средните оценки по EDSS остават постоянни в рамките на 5 години.
Polish: Nie ustalono skuteczności po ponownym podaniu produktu; dla zachowania bezpieczeństwa patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Ефикасността при повторно приложение не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
Polish: W piśmiennictwie opisano następujące schematy leczenia zespołu IRIS z użyciem steroidów:
Bulgarian: В литературата са съобщени следните схеми на лечение със стероиди на IRIS:
Polish: Nie wolno stosować tych leków w połączeniu z lekiem TYSABRI (patrz poniżej: Stosowanie z innymi lekami).
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства).
Polish: Interpretując te dane należy uwzględnić jednak ograniczoną wielkość grupy oraz krótszą ekspozycję na produkt TYSABRI w tej podgrupie pacjentów.
Bulgarian: Когато се тълкуват тези данни, трябва да се вземе предвид ограниченият размер на извадката и по-кратката продължителност на експозицията на TYSABRI за тази подгрупа пациенти.
Polish: Metody rozpoznawania i postępowania w przypadku zespołu IRIS są kwestią sporną i nie ma zgodności co do sposobu jego leczenia.
Bulgarian: Диагностиката и лечението на IRIS са проблем, по който има противоречия и липсва консенсус за лечение.
Polish: • Konieczność informowania właściwych władz krajowych o każdym przypadku PML
Bulgarian: необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на
Polish: Leczenie, które zastosowano w tych przypadkach, obejmowało leczenie przeciwwirusowe oraz, niekiedy, leczenie operacyjne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Лечението, съобщавано в тези случаи, включва антивирусна терапия, а в някои случаи хирургична намеса (вж. точка 4.4).
Polish: • Informacje, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom informacji dotyczących PML i IRIS.
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Polish: Choć reakcja zapalna po rekonstytucji immunologicznej może stanowić niezbędny etap umożliwiający usunięcie komórek zakażonych wirusem JC, konieczne może okazać się leczenie czynnej reakcji immunologicznej dla zapobieżenia potencjalnemu szkodliwemu wpływowi zespołu IRIS (Talan 2009; Elston i Thacker 2009), który może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagać jego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Bulgarian: Макар възпалителната реакция след имунно възстановяване да може да е необходима стъпка за отстраняване на JCV-инфектирани клетки, може да се появи необходимост от лечение на активната имунна реакция, за да се предотвратят потенциални увреждания, причинени от IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009), тя може да е животозастрашаваща и съответно да изисква лечение в интензивно отделение.
Polish: Niemniej jednak niedawne doniesienia wskazują, że w leczeniu zespołu IRIS przydatne mogą być kortykosteroidy, szczególnie u pacjentów z ciężką lub zagrażającą życiu postacią tego zespołu (Tan i wsp., 2009, Clifford i wsp., 2010).
Bulgarian: Въпреки това наскоро се предположи, че от употребата на кортикостероиди може да има полза за лечението на IRIS, особено при пациенти с тежък до животозастрашаващ IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Polish: Ponowne podanie
Bulgarian: Повторно приложение
Polish: W przypadku stosowania schematu dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami należy zachować ostrożność, ponieważ skuteczność stosowania takiego schematu dawkowania nie została określona oraz powiązany z nim stosunek korzyści do ryzyka jest obecnie nieznany (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ако се използва удълженият интервал на прилагане, се изисква повишено внимание, защото ефикасността при използването му не е установена и свързаното с него съотношение полза/риск понастоящем не е известно (вж. точка 5.1).
Polish: W populacji z SM prewalencja przeciwciał anty-JCV wzrastała z wiekiem i była niższa u kobiet niż u mężczyzn we wszystkich badanych kohortach.
Bulgarian: В популацията с МС разпространението на анти-JCV антитела се повишава с възрастта и е по-нисък при жените, отколкото при мъжете във всички изследвани кохорти.
Polish: • Przypomnienie o tym, by pokazać kartę pacjentom i opiekunom oraz podać listę objawów mogących mieć związek z rozwijającą się PML
Bulgarian: Напомняне да показват картата на пациентите и болногледачите и предоставяне на списък със симптоми, които може да са свързани с развитие на ПМЛ
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania natalizumabu z częstością większą o 0,5% niż działania zgłaszane w grupie placebo przedstawiono poniżej.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с натализумаб с честота по-голяма от 0,5%, в сравнение с тези, съобщени при плацебо, са посочени по-долу.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu TYSABRI w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi i przeciwnowotworowymi nie zostały w pełni ustalone.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI в комбинация с други имуносупресорни и антинеопластични лекарства не е напълно установена.
Polish: • Poinformowanie o trwającym badaniu oceniającym skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo zmiany na dawkowanie EID po co najmniej 12 miesiącach zatwierdzonego dawkowania.
Bulgarian: Информирайте за продължаващото в момента проучване, оценяващо ефикасността, поносимостта и безопасността на преминаване към УИП след най-малко 12 месеца използване на одобрения интервал на приложение.
Polish: Analiza testów STRATIFY JCV wykazała prewalencję przeciwciał anty-JCV na poziomie około 55%.
Bulgarian: Анализът на STRATIFY JCV показва, че разпространението на анти-JCV антитела е приблизително 55%.
Polish: EU/1/06/346/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/346/001
Polish: 15 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminiowy) oraz zrywaną nakrywką.
Bulgarian: 15 ml концентрат във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Polish: Większość (85%) pacjentów leczonych wg schematu EID otrzymywała zatwierdzone dawkowanie przez ≥1 rok przed zmianą dawkowania na schemat EID.
Bulgarian: По-голямата част (85%) от пациентите, при които е използван УИП са използвали одобрения интервал на прилагане в продължение на ≥1 година преди преминаване към УИД.
Polish: W obrębie przeprowadzonej analizy u niewielkiej podgrupy pacjentów z dostępnymi danymi sprzed leczenia (158 z 621 pacjentów) wykazano zmniejszenie wskaźnika ARR z 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) przed leczeniem na 0,110 (95% CI 0,094, 0128).
Bulgarian: В рамките на този анализ една ограничена подгрупа пациенти с налични преди лечението данни (158 от 621 пациенти) показва понижение на ARR от 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) преди лечението до 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).
Polish: o Opis dotyczący PML i częstości jej występowania.
Bulgarian: o Описание на ПМЛ и честота.
Polish: (p<0,001) 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Bulgarian: Прогресиращата инвалидност е дефинирана като повишение по EDSS с не по-малко от 1,0 пункт, при изходна стойност по EDSS >= 1,0 поддържана 12 или 24 седмици или не по-малко от 1,5 пункт повишение по EDSS при изходна стойност по EDSS = 0 поддържана 12 или 24 седмици.