FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Pen bei höheren Temperaturen oder für einen längeren Zeitraum ungekühlt gelagert wurde, muss er entsorgt werden.
Spanish: La pluma se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen helfen zu entscheiden, wo am Körper Sie sich spritzen sollen.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis.
German: • Wenn Sie spritzen möchten, ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese im Mülleimer.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, retire el protector de la aguja y tírelo a la basura.
German: Wenn Sie die Anwendung von Emgality abbrechen möchten
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Emgality
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur eine Spritze (120 mg) anwenden.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una jeringa (120 mg) cada mes.
German: Nach einer entsprechenden Schulung können sich Patienten Galcanezumab selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar galcanezumab tras una formación adecuada.
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen ist in der Packungsbeilage enthalten und muss genau befolgt werden.
Spanish: Las instrucciones para usar la pluma, incluidas en el prospecto, se deben seguir de forma cuidadosa.
German: Emgality ist eine Injektionslösung in einer Klarglasspritze.
Spanish: Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente.
German: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders n
Spanish: Tasa de Respondedor basada en el Dominio de Restricción de Actividades del MSQ N
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schmerzen an der Injektionsstelle - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. rote Haut, Juckreiz, Blutergüsse, Schwellungen)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Dolor en la zona de inyección - Reacciones en la zona de inyección (p.ej. piel enrojecida, picor, cardenales, hinchazón)
German: F. Woher weiß ich, dass ich meine Injektion vollständig erhalten habe?
Spanish: P. ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
German: In einer Studie zur Bestimmung der juvenilen Toxizität, bei der Ratten vom 21. bis zum 90. postnatalen Tag Galcanezumab zweimal wöchentlich verabreicht bekamen, beschränkten sich die systemischen Effekte auf reversible, minimale, nicht nachteilige Verringerungen des Mineralgehaltes der Gesamtknochen und der Knochenmineraldichte, wobei die Expositionen beim circa 50-fachen einer humanen Dosis von 240 mg lagen.
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, en el que se administró galcanezumab dos veces a la semana desde el Día 21 posnatal hasta el 90, a exposiciones de manera aproximada 50 veces la exposición humana de 240 mg, los efectos sistémicos se limitaron a disminuciones reversibles, mínimas y no adversas en el contenido mineral óseo total y en la densidad mineral ósea.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
German: Die Inzidenz der Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei 4,8 % für die Studienteilnehmer, die Galcanezumab einmal monatlich erhielten (bis auf die Antikörper bei einem Patienten hatten die Antikörper aller anderen Patienten neutralisierende Aktivität).
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos antifármaco durante la fase de tratamiento doble ciego en los ensayos clínicos, fue del 4,8% en los pacientes que recibieron galcanezumab una vez al mes (todos menos uno de ellos, tenían actividad neutralizante in vitro).
German: Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja?
German: Die Wahl der Injektionsstelle wie Bauch, Oberschenkel, Rückseite des Oberarms und Gesäß hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Galcanezumab.
Spanish: La localización de la zona de inyección (abdomen, muslo, glúteos y brazo) no influyó significativamente en la absorción de galcanezumab.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
German: Gestationstag kam es bei Ratten in der embryofetalen Toxizitätsentwicklungsstudie mit einer 20-fachen Exposition gegenüber der humanen Dosis von 240 mg zu einer Erhöhung der Anzahl von Föten und Würfen mit kurzen Rippen und zu einer Abnahme der mittleren Anzahl von verknöcherten
Spanish: En el Día 20 gestacional, en el estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en ratas, a una exposición de forma aproximada 20 vecesla exposición humana de 240 mg, se produjo un aumento en el número de fetos y camadas con costillas acortadas y una disminución del número medio de vértebras caudales osificadas.
German: e Nicht adjustiert für multiples Testen.
Spanish: eNo ajustados por comparaciones múltiples.
German: In allen drei Studien war die durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen MigräneKopfschmerztage (MKT) gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn das primäre Wirksamkeitskriterium.
Spanish: En los 3 ensayos, el cambio medio global desde el estado basal en el número de días con migraña al mes (Migraine Headache Days, MHDs, por sus siglas en inglés) fue el principal criterio de eficacia terapéutica.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug die berechnete Clearance von Galcanezumab etwa 0,008 l/Stunde und die Halbwertszeit von Galcanezumab 27 Tage.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, el aclaramiento aparente de galcanezumab fue de manera aproximada0,008 l/hora y la semivida de galcanezumab fue 27 días.
German: Emgality ist eine Injektionslösung in einer Klarglasspritze zum einmaligen Gebrauch.
Spanish: Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente de dosis única.
German: • Wenn Sie spritzen möchten, drehen Sie die Schutzkappe ab und entsorgen Sie diese im Mülleimer.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, desenrosque la tapa de la base y tírela a la basura.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar los medicamentos que no va a usar más.
German: • Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest auf Ihre Haut.
Spanish: • Continúe sujetando la base transparente de forma firme sobre su piel.
German: 1 Fertigspritze 3 Fertigspritzen 2 Fertigspritzen
Spanish: 1 pluma precargada 3 plumas precargadas 2 plumas precargadas
German: Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Wie ist Emgality anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Emgality
German: 1 ml Lösung in einer Typ I Klarglasspritze zum einmaligen Gebrauch.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio tipo I transparente de dosis única.
German: Packungsgrößen zu 1, 2 oder 3 Fertigspritzen.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2 o 3 plumas precargadas.
German: • Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder aufdies könnte die Nadel beschädigen.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la base - esto podría dañar la aguja.
German: Emgality kann einmalig bis zu 7 Tage ungekühlt gelagert werden, wenn die Temperatur von 30 °C nicht überschritten wird.
Spanish: Emgality se puede conservar sin refrigerar hasta un máximo de 7 días cuando se conserva a temperaturas que no superen los 30 ºC.
German: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
German: Verfalldatum
Spanish: Fecha de Caducidad
German: F. Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
German: Eine Emgality-Injektion könnte Ihnen auch von einer anderen Person verabreicht werden, nachdem diese ordnungsgemäß angeleitet wurde.
Spanish: Un cuidador, también puede administrarle su inyección de Emgality, si se le forma de manera adecuada.
German: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank
Spanish: Saque la jeringa de la nevera
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie man den Pen vorbereitet, und wie man Emgality mit dem Pen spritzt.
Spanish: • Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la pluma.
German: Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Galcanezumab durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de farmacología clínica para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática sobre la PK de galcanezumab.
German: Es kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Spanish: El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
German: Die Anleitungen zur Verabreichung finden sich in der Gebrauchsinformation.
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en el prospecto.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung" für die Spritze gründlich, bevor Sie Emgality anwenden.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de Uso" de la jeringa antes de usar Emgality.
German: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528, BJ Utrecht, Niederlande
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie man die Spritze vorbereitet und wie man Emgality damit spritzt.
Spanish: • Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la jeringa.
German: Sie kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Spanish: Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder Mull gegen die Injektionsstelle.
Spanish: Presione con un algodón o gasa sobre la zona de inyección.
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
Spanish: ¿La inyección ha terminado?
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Stellen am Körper auszuwählen, die für Sie am besten geeignet sind.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir la mejor zona de inyección para usted.
German: Über 1400 Patienten wurden in der doppelblinden Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-3-Studien mit Galcanezumab behandelt.
Spanish: En los ensayos fase 3 controlados con placebo, más de 1.400 pacientes fueron expuestos a galcanezumab durante la fase doble ciego del tratamiento.
German: Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Rückverfolgung
Spanish: Trazabilidad
German: Weniger als 0,5 % der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien bekommen hatten, brachen die Behandlung aufgrund einer Reaktion an der Injektionsstelle ab.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos relacionados con la zona de inyección fueron de leves a moderados, y menos del 0,5% de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 abandonaron el tratamiento debido a una reacción en la zona de inyección.
German: In einer Studie zur männlichen Fertilität war das Gewicht des rechten Hodens bei Gabe einer vierfach höheren Dosis im Vergleich zur humanen Dosis von 240 mg signifikant reduziert.
Spanish: En un estudio de fertilidad en machos, a exposiciones hasta 4 veces superiores a la exposición humana de 240 mg, el peso del testículo derecho se redujo significativamente.
German: A. Es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze zu sehen ist.
Spanish: R. Una gota de líquido en la punta de la aguja no es extraño.
German: Beide Behandlungsgruppen mit Galcanezumab 120 mg und 240 mg zeigten bei der mittleren Veränderung der MKT statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Spanish: Ambos grupos de tratamiento, con galcanezumab 120 mg y 240 mg, demostraron mejoras desde el estado basal estadísticamente significativas y clínicamente relevantes comparado con placebo en el cambio medio del número de MHDs (ver Tabla 2).
German: Wenn die Spritze bei höheren Temperaturen oder für einen längeren Zeitraum ungekühlt gelagert wurde, muss sie entsorgt werden.
Spanish: La jeringa se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
German: Lassen Sie die Spritze vor der Injektion 30 min bei Raumtemperatur liegen, damit die Injektion für Sie angenehmer ist.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
German: Mittlere Änderung
Spanish: Cambio Medio
German: Eingeschränkte Nierenfunktion/Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
German: Es ist davon auszugehen, dass Galcanezumab als humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper auf die gleiche Art und Weise wie endogenes IgG abgebaut wird, nämlich über katabole Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren.
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
German: 95,3 % der Patienten, die Galcanezumab erhielten, schlossen die doppelblinde Behandlungsphase vollständig ab.
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego fue del 95,3%.
German: Verabreichen Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
German: Emgality kann einmalig bis zu 7 Tagen ungekühlt gelagert werden, wenn die Temperatur von 30 °C nicht überschritten wird.
Spanish: Emgality se puede conservar sin refrigerar durante un periodo único de hasta 7 días cuando se conserva a temperaturas de hasta 30 ºC.
German: d Nicht statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Spanish: dEstadísticamente significativos tras el ajuste por comparaciones múltiples.
German: Die Patienten erhielten Placebo, Galcanezumab 120 mg/Monat (mit einer Initialdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Galcanezumab 240 mg/Monat.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes y se les permitió utilizar medicación para el tratamiento sintomático de la migraña.
German: Es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze zu sehen ist.
Spanish: Una gota de líquido en la punta de la aguja no es extraño.
German: Nieren- oder Leberinsuffizienz
Spanish: Insuficiencia renal/insuficiencia hepática
German: Ein Signal für Überempfindlichkeitsreaktionen, das auf Fällen basiert, die aus Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im PSUR überprüft.
Spanish: El TAC revisó en el IPS una señal de reacciones de hipersensibilidad, basada en los casos poscomercialización espontáneos notificados procedentes de bases de datos.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug das berechnete Verteilungsvolumen von Galcanezumab 7,3 l.
Spanish: En un análisis de PK poblacional, el volumen aparente de distribución de galcanezumab fue de 7,3 l. Biotransformación
German: • Wenn Sie schlecht sehen können, wenden Sie die Spritze nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
Spanish: • Si tiene problemas de visión, no use la jeringa de Emgality sin ayuda de un cuidador.
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa.
German: Bei 12 Monaten Behandlung mit Galcanezumab entwickelten bis zu 12,5 % der Patienten Antikörper gegen Galcanezumab.
Spanish: A los 12 meses de tratamiento, hasta el 12,5% de los pacientes tratados con galcanezumab desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales presentaron títulos bajos y dieron positivo en actividad neutralizante in vitro.
German: Lassen Sie den Pen 30 Minuten vor der Injektion bei Raumtemperatur liegen, damit die Injektion für Sie angenehmer ist.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
German: Packungsgrößen zu 1, 2 oder 3 Fertigpens.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2 o 3 jeringas precargadas.
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Spanish: Estados Unidos
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.
German: 2 Einstechen
Spanish: 1 Destapar
German: Galcanezumab kann subkutan in Bauch, Oberschenkel, dorsal am Oberarm oder in den Gesäßbereich injiziert werden.
Spanish: Galcanezumab es para uso como inyección por vía subcutánea en el abdomen, el muslo, la parte posterior del brazo o en la región glútea.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Verwenden Sie den Pen nicht und entsorgen Sie ihn, wie es von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt wurde, wenn:
Spanish: No use la pluma, y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:
German: Teile der Emgality-Spritze
Spanish: Partes de la jeringa de Emgality
German: Verwenden Sie die Spritze nicht und entsorgen Sie sie, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen, wenn:
Spanish: No use la jeringa y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:
German: Zur subkutanen Anwendung
Spanish: Para uso por vía subcutánea
German: Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGPEN ETIKETT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: • Der graue Spritzenkolben sollte bis zum Ende durchgedrückt sein, bis er das Ende erreicht.
Spanish: • El émbolo gris de la jeringa debe avanzar hasta el final de la jeringa.
German: Der Behandlungsunterschied bezüglich der Abnahme der MKT betrug bei diesen Patienten zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,53 Tage (p < 0,001) sowie zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,26 Tage (p < 0,001).
Spanish: La diferencia entre tratamientos en la reducción de MHDs en estos pacientes observada entre galcanezumab 120 mg y placebo, y entre galcanezumab 240 mg y placebo fue -2,53 días (p < 0,001) y -2,26 días (p < 0,001), respectivamente.
German: Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behälter oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Spanish: Tire la pluma a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Die Spritze ist von einem Pen zum einmaligem Gebrauch umhüllt.
Spanish: La jeringa está insertada en una pluma desechable de dosis única.
German: Falls es klinisch notwendig sein sollte, könnte danach die Anwendung von Galcanezumab während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Spanish: Posteriormente, se podría considerar el uso de galcanezumab durante la lactancia solo si fuera clínicamente necesario.
German: Zwischen 82,8 % und 87,7 % der Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, schlossen die doppelblinde Behandlungsphase vollständig ab.
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego osciló entre el 82,8% y el 87,7%.
German: Über den gesamten Behandlungszeitraum betrug die mittlere Abnahme der monatlichen MKT im Durchschnitt 5,6 Tage für die Patienten, die 120 mg und 6,5 Tage für die Patienten, die 240 mg erhielten.
Spanish: La reducción media global desde el estado basal en el número de MHDs mensuales, calculada durante el periodo de tratamiento fue 5,6 días para el grupo con la dosis de 120 mg y de 6,5 días para el grupo con la dosis de 240 mg. Más del 72% de los pacientes que completaron el estudio notificaron una reducción del 50% en MHDs en el mes 12.
German: Beide Behandlungsgruppen, die Galcanezumab 120 mg und 240 mg erhielten, zeigten im Vergleich zum Ausgangswert eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der mittleren MKT verglichen mit Placebo (siehe Tabelle 3).
Spanish: Ambos grupos de tratamiento, con galcanezumab 120 mg y 240 mg, demostraron mejoras desde el estado basal estadísticamente significativas y clínicamente relevantes comparado con placebo en el cambio medio del número de MHDs (ver Tabla 3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich eine größere Menge von Emgality gespritzt haben als Sie sollten; z. B. wenn Sie sich (zu einem anderen Zeitpunkt als dem der ersten Gabe von 240 mg) in einem Monat zweimal eine Einzeldosis verabreicht haben.
Spanish: Si se ha inyectado más Emgality del que debe, p.ej. si después de la primera dosis de 240 mg se ha inyectado el medicamento dos veces en un solo mes, o si alguna otra persona ha utilizado Emgality de manera accidental, contacte con su médico inmediatamente.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pemetrexed zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para galcanezumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- PLUMA PRECARGADA
German: F Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa de la base?
German: Die Gabe von Galcanezumab war mit einer statistisch signifikanten Verringerung der Einschränkungen im Vergleich zu Placebo verbunden.
Spanish: Galcanezumab se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.