FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: I det embryoføtale studie med rotter var der en stigning i incidensraten for en række mindre skelet- og viscerale forandringer, hvoraf de fleste lå inden for baggrundsraterne for historisk forekomst i den undersøgte stamme.
Slovenian: V embrio-fetalni študiji pri podganah so ugotovili povečanje incidenčnih deležev različnih manjših skeletnih in visceralnih sprememb, toda večina jih je ostala v okviru izhodiščnih deležev pojavljanja pri proučevanem sevu v preteklosti.
Danish: De kliniske datas begrænsninger
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Danish: Den kliniske påvirkning fra nedsat følsomhed i disse vira er ukendt, og virkningen af specifikke substitutioner på virusfølsomheden over for zanamivir afhænger muligvis af stammen.
Slovenian: Klinični vpliv zmanjšane občutljivosti pri teh virusih ni znan in učinki specifičnih substitucij na občutljivost virusa za zanamivir so lahko odvisni od seva.
Danish: Behandling af overdosering bør bestå i almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Slovenian: Specifičnega antidota za zdravljenje prevelikega odmerjanja tega zdravila ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Danish: Hos patienter på intermitterende hæmodialyse eller intermitterende peritonealdialyse skal dosis gives efter afslutning af dialysesessionen.
Slovenian: Bolniki na intermitentni hemodializi ali intermitentni peritonealni dializi morajo odmerek dobiti po dokončanem dializiranju.
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver: • øget niveau af leverenzymer (øgede aminotransferaser).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi: • zvišanje jetrnih encimov (zvišane aminotransferaze).
Danish: Resistensselektion under behandling med zanamivir er sjælden.
Slovenian: Selekcija odpornosti med zdravljenjem z zanamivirjem je redka.
Danish: In vitro studier indikerer, at zanamivir ikke er en hæmmer eller substrat af brystkræftresistent protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug- og Toxin Extrusion protein (MATE) 1, MATE2-K, organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk Aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og organiske kationtransporter (OCT)2-transportører, og det er heller ikke en hæmmer af cytokrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da zanamivir ni zaviralec ali substrat BCRP (Breast Cancer Resistant Protein), P-glikoproteina, prenašalcev MATE (Multidrug And Toxin Extrusion protein)1, MATE2-K, OAT (Organic Anion Transporter)1, OAT3, OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide)1B1, OATP1B3 ali OCT (Organic Cation Transporter)2 , niti ni zaviralec encimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4.
Danish: Zanamivir er en hæmmer af influenzavirusneuraminidase, et enzym, der frigiver viruspartikler fra plasmamembranen på inficerede celler og fremmer spredningen af virus i luftvejene.
Slovenian: Zanamivir zavira nevraminidazo virusa influence, encim, ki sprošča virusne delce iz plazemske membrane okuženih celic in spodbuja širjenje virusa v dihalih.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet med det samme hvis du oplever følgende bivirkninger:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ter ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Danish: Dectova administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Slovenian: Intravenska uporaba Zdravilo Dectova se daje v 30-minutni intravenski infuziji.
Danish: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Slovenian: 7 36,2 21 75,3 23 NP
Danish: Der foreligger dog ingen oplysninger om placental overførsel hos mennesker.
Slovenian: Vendar pa pri človeku ni informacij o prehajanju skozi placento.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
Danish: mg %CVb = procent variationskoefficient, GM = geometrisk middel, NA=Ikke tilgængelig Nedsat nyrefunktion
Slovenian: % KV = odstotni koeficient variacije, GS = geometrična sredina, NP = ni podatka
Danish: Resultater fra et peri- og postnatalt studie med rotter viste ingen klinisk betydningsfuld svækkelse i afkommets udvikling.
Slovenian: Rezultati peri- in postnatalne študije pri podganah niso pokazali klinično pomembne okvare razvoja mladičev.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får for meget, men hvis du mener, at du har fået for meget Dectova, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Dectova, kot bi smeli Ni verjetno, da bi dobili preveč zdravila, toda če menite, da ste dobili preveč zdravila Dectova, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: Bivirkninger, hvor det ikke vides, hvor sandsynlige de er Der er ikke tilstrækkelig information til at fastslå hyppigheden af disse bivirkninger:
Slovenian: Neželeni učinki, katerih verjetnost ni znana Za oceno tega, kako verjetni so naslednji neželeni učinki, ni dovolj podatkov:
Danish: Det er mere sandsynligt, at der forekommer selektion af influenzaresistente vira efter behandling med antivirale lægemidler hos immunkompromitterede patienter, herunder behandling med Dectova.
Slovenian: Selekcija odpornih virusov influence je bolj verjetna po zdravljenju s protivirusnimi zdravili pri imunsko oslabelih bolnikih; to velja tudi za zdravilo Dectova.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af Dectova under graviditet kun overvejes, hvis den mulige fordel for patienten menes at opveje enhver mulig risiko for fostret.
Slovenian: Ker je izkušenj malo, je treba o uporabi zdravila Dectova med nosečnostjo razmišljati le, če možne koristi za bolnico domnevno odtehtajo vsa možna tveganja za plod.
Danish: Alle patienter skal have bestemt deres nyrefunktion før og regelmæssigt under behandling.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba ledvično funkcijo oceniti pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem.
Danish: Zanamivirs fordelingsvolumen hos voksne er ca. 16 liter, som nærmer sig volumen af ekstracellulært vand.
Slovenian: Volumen porazdelitve zanamivirja pri odraslih je približno 16 litrov; to je približno enako volumnu zunajcelične vode.
Danish: Nedsat følsomhed over for zanamivir er forbundet med mutationer, der medfører aminosyreændringer i den virale neuraminidase eller den virale hæmagglutinin eller begge.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za zanamivir je povezana z mutacijami, ki povzročijo spremembe aminokislin v virusni nevraminidazi, virusnem hemaglutininu ali obeh.
Danish: Dectova indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje natrij
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning En klar, farveløs infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina za infundiranje.
Danish: 50 til < 80
Slovenian: 50 do < 80
Danish: Det er ukendt, om zanamivir udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zanamivir pri človeku izloča v materino mleko.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dectova bør ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Dectova ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: 15 til < 30
Slovenian: 15 do < 30
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dectova må ikke administreres samtidig med andre intravenøse lægemidler eller klargøres i opløsninger, der indeholder glucose eller andre elektrolytter (se pkt.
Slovenian: Zdravila Dectova se ne sme uporabljati sočasno z drugimi intravenskimi zdravili, prav tako se ga ne sme pripravljati v raztopinah, ki vsebujejo glukozo ali elektrolite (glejte poglavje 6.6).
Danish: • kløende, bulet udslæt (nældefeber).
Slovenian: • bulast izpuščaj (koprivnica).
Danish: I den populationsfarmakokinetiske analyse fandt man, at alder ikke havde en signifikant effekt på zanamivirs farmakokinetik.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi starost ni značilno vplivala na farmakokinetiko zanamivirja.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg/20 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg/20 ml
Danish: Zanamivir havde en signifikant profylaktisk effekt mod en forsøgsprovokation med influenza A-virus, der blev påvist af den lave infektionsrate (14 % vs. 100 % positiv serologi i placebogruppen, p < 0,005) og isolation af virus via viruskultur (0 % vs. 100 % i placebogruppen, p < 0,005) samt reduktioner i feber (14 % vs. 88 % i placebogruppen, p < 0,05), sygdom i de øvre luftveje (0 % vs. 100 % i placebogruppen, p < 0,005) og den samlede symptomscore (1 vs. 44 medianscore i placebogruppen, p < 0,001).
Slovenian: A. To se je kazalo z nizko stopnjo okužbe (14 % v primerjavi s 100 % pozitivno serologijo v skupini s placebom, p < 0,005), izolacijo virusa v virusni kulturi (0 % proti 100 % v skupini s placebom, p < 0,005), pa tudi z zmanjšanjem zvišane telesne temperature (14 % v primerjavi s 88 % v skupini s placebom, p < 0,05), bolezni zgornjih dihal (0 % v primerjavi s 100 % v skupini s placebom, p < 0,005) in celotne ocene simptomov (1 v primerjavi z mediano oceno 44 v skupini s placebom, p < 0,001).
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dectova som infusion i en blodåre (et drop).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal zdravilo Dectova v infuziji (kapalni) v veno.
Danish: Dectovas virkning til behandling af kompliceret influenza A- eller B-virusinfektion hos voksne og børn fra 6 måneder er udledt af:
Slovenian: O učinkovitosti zdravila Dectova za zdravljenje zapletenih okužb z virusi influence A ali B pri odraslih in otrocih od 6. meseca starosti naprej je mogoče sklepati na podlagi:
Danish: • uklare tanker
Slovenian: • zmedeno razmišljanje,
Danish: Unormal adfærd Hallucinationer Delirium
Slovenian: Psihiatrične motnje nenormalno vedenje halucinacije delirij ni znano
Danish: Indlagte patienter med influenza fik også 300 mg eller 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Slovenian: Tudi hospitalizirani bolniki z gripo so prejemali 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Danish: Klinisk respons var defineret som en sammensætning af stabilisering af vitale tegn (temperatur, iltmætning, respiratorisk status, hjertefrekvens og systolisk blodtryk) eller udskrivning fra hospitalet.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do kliničnega odziva (TTCR - time to clinical response); klinični odziv je bil opredeljen kot sestavljeni dogodek stabilizacije vitalnih znakov (temperatura, saturacija s kisikom, respiratorno stanje, srčna frekvenca in sistolični krvni tlak) ali odpust iz bolnišnice.
Danish: • niveauet af zanamivir i serum fra patienter med kompliceret influenza (se pkt.
Slovenian: • koncentracije zanamivirja v serumu pri bolnikih z zapleteno gripo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Lægen bestemmer den korrekte dosis Dectova.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila Dectova.
Danish: Dectova er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom.
Slovenian: Zdravilo Dectova ni raziskano pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Danish: En række neuraminidaseaminosyresubstitutioner, der fremkommer under behandling med oseltamivir eller peramivir, medfører nedsat følsomhed over for zanamivir.
Slovenian: Številne substitucije aminokislin v nevraminidazi, ki se pojavijo med zdravljenjem z oseltamivirjem ali peramivirjem, zmanjšajo občutljivost za zanamivir.
Danish: Serumfarmakokinetikken for zanamivir administreret intravenøst er blevet undersøgt hos raske frivillige, der fik enkeltdoser fra 1 til 1200 mg ved optrapning og gentagne doser på 600 mg to gange dagligt i 5 dage.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega zanamivirja v serumu so raziskali pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali enkratne naraščajoče odmerke od 1 do 1200 mg in ponavljajoče se odmerke 600 mg dvakrat na dan 5 dni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dectova i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af influenza (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dectova za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje in preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Tabel 1: Vægtbaseret doseringsregime efter alder til spædbørn, børn og unge med normal nyrefunktion
Slovenian: Preglednica 1: Odmerna shema na podlagi telesne mase za dojenčke, otroke in mladostnike z normalnim delovanjem ledvic Razpon starosti
Danish: CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: CLcr ali CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 70,8 mg natrija (natrij je glavna sestavina kuhinjske soli) v eni viali.
Danish: Neuraminidasesubstitutionen Q136K (A/H1N1 og A/H3N2) giver høj resistens over for zanamivir, men selekteres under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
Slovenian: Substitucija nevraminidaze Q136K (A/H1N1 in A/H3N2) daje visoko stopnjo odpornosti proti zanamivirju,
Danish: • niveauet af zanamivir i bronkieepitelvæske og serum-zanamivir fra et studie af bronkoalveolær lavage
Slovenian: • koncentracije zanamivirja v tekočini bronhoepitelijske sluznice in v serumu v študiji bronhoalveolarne lavaže,
Danish: Dectova må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila Dectova se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er baseret på antallet af indberetninger hos den voksne population, der fik zanamivir 600 mg 2 gange dagligt intravenøst, i fase II- og fase III-studierne.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov temelji na številu poročil pri odrasli populaciji, ki je prejemala 600 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko v študijah II.
Danish: 30 til < 50
Slovenian: 30 do < 50
Danish: Unge, børn og spædbørn skal have et vægtbaseret doseringsregime i 5 til 10 dage (tabel 1).
Slovenian: Mladostniki, otroci in dojenčki morajo od 5 do 10 dni prejemati odmerno shemo na podlagi telesne mase
Danish: • Bortskaf en eventuel ikke anvendt del af hætteglasset.
Slovenian: • Morebitno neporabljeno vsebino viale zavrzite.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet, med undtagelse af et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter (subkutan administration).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in na razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka, z izjemo študije embrio-fetalnega razvoja pri podganah (s subkutano uporabo).
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Danish: • andre antivirale lægemidler til behandling af influenza ikke er velegnede til behandling af den enkelte patient, herunder inhaleret zanamivir.
Slovenian: • druga protivirusna zdravila za zdravljenje influence (vključno z zanamivirjem za inhaliranje) za konkretnega bolnika niso primerna.
Danish: Behandling med Dectova skal påbegyndes hurtigst muligt og sædvanligvis inden for 6 dage efter debut af influenzasymptomer (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dectova je treba začeti čim prej in običajno v 6 dneh po pojavu simptomov gripe
Danish: Derfor bibeholder virusser med H275Y-substitutionen fuld følsomhed over for zanamivir.
Slovenian: Ta substitucija ne vpliva na zanamivir, zato ostanejo virusi s substitucijo H275Y v polni meri občutljivi na zanamivir.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje niso potrebna.
Danish: Studiet nåede ikke det foruddefinerede primære mål om påvisning af superioritet for 600 mg zanamivir i forhold til oral oseltamivir eller til 300 mg zanamivir i TTCR.
Slovenian: Študija ni dosegla vnaprej določenega primarnega cilja, dokaza superiornosti 600 mg zanamivirja pred peroralnim oseltamivirjem ali 300 mg zanamivirja, kar zadeva čas do kliničnega odziva.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Danish: Zanamivir er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450-isoenzymer og heller ikke et substrat eller en hæmmer af nyre- og levertransportører ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Slovenian: Zanamivir v klinično pomembnih koncentracijah ni substrat, zaviralec ali induktor izoencimov citokroma P450 niti substrat ali zaviralec ledvičnih in jetrnih prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Danish: Zanamivir elimineres via renal udskillelse og formodes at blive fjernet ved hæmodialyse.
Slovenian: Zanamivir se izloča skozi ledvice in pričakovati je, da se odstrani s hemodializo.
Danish: Sådan klargøres infusionsvæsken til intravenøs administration:
Slovenian: Priprava infuzije za intravensko dajanje:
Danish: I dyreforsøg er der ikke set nogen klinisk betydningsfuld virkning af zanamivir på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo klinično pomembnih vplivov zanamivirja na plodnost samcev ali samic.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3,54 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 70,8 mg natrija na vialo; to ustreza 3,54 % največjega dnevnega vnosa natrija (2 g) za odrasle po priporočilu SZO.
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner har vist, at der forekommer placental overførsel af zanamivir, og der var ingen evidens for teratogenicitet.
Slovenian: Študije o sposobnosti razmnoževanja pri podganah in kuncih so pokazale, da zanamivir prehaja skozi placento; znakov teratogenosti ni bilo.
Danish: Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) med zanamivir (se pkt.
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije Med uporabo zanamivirja so bile opisane anafilaktične reakcije in resne kožne reakcije (vključno z multiformnim eritemom, toksično epidermalno nekrolizo in Stevens-Johnsonovim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Danish: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73 m2)*
Slovenian: CLcr ali CLCRRT (ml/min ali ml/min/1,73m2)*
Danish: Der blev observeret dosisproportionalitet for zanamivir Cmax og AUC, og der var ikke tegn på akkumulering af zanamivir i serum efter gentagne intravenøse doser på op til 600 mg.
Slovenian: Cmax in AUC zanamivirja sta kazala sorazmernost odmerku in po ponavljajočih se intravenskih odmerkih do 600 mg se zanamivir ni kopičil v serumu.
Danish: For opbevaringsbetingelser efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Danish: Dosen på 600 mg givet intravenøst nærmede sig mest de epitelvæskekoncentrationer, der blev opnået med den godkendte dosis på 10 mg zanamivir inhalationspulver, som har vist sig at have effekt i store kliniske studier af ukompliceret influenza.
Slovenian: Intravensko uporabljani odmerek 600 mg se je najbolje približal koncentraciji v tekočini epitelijske sluznice, doseženi z odobrenim 10-mg odmerkom zanamivirja v prašku za inhaliranje, katerega učinkovitost je bila dokazana v velikih kliničnih študijah pri nezapleteni gripi.
Danish: • Volumen af Dectova og det samlede volumen til infusion afhænger af patientens alder, vægt og nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: • Količina zdravila Dectova in celotna količina za infundiranje bosta odvisni od bolnikove starosti,
Danish: Der er udført et dobbeltblindet, randomiseret studie til undersøgelse af den profylaktiske antivirale aktivitet og virkning af gentagne doser af zanamivir 600 mg intravenøst hver 12. time sammenlignet med placebo hos raske mandlige frivillige mod infektion fra inokulation med influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih so izvedli dvojno slepo, randomizirano študijo za proučitev profilaktičnega protivirusnega delovanja in učinkovitosti ponavljajočih se odmerkov 600 mg zanamivirja na 12 ur intravensko v primerjavi s placebom proti okužbi zaradi inokulacije z virusom influence A/Texas/91
Danish: • Infusionsposer kan indeholde et yderligere overskud af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning - dette kan også fjernes, hvis det anses for nødvendigt.
Slovenian: • Vrečke za infundiranje lahko vsebujejo še dodaten presežek 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije - tudi tega je mogoče odstraniti, če se to zdi potrebno.
Danish: Den kliniske påvirkning fra substitutioner forbundet med nedsat følsomhed over for zanamivir og andre neuraminidase-hæmmere varierer og afhænger muligvis af stammen.
Slovenian: Klinični vpliv substitucij, povezanih z manjšo občutljivostjo za zanamivir in druge zaviralce nevraminidaze, je variabilen in je lahko odvisen od seva.
Danish: Neuraminidase-hæmning forekom ved meget lave koncentrationer af zanamivir in vitro, med mediane hæmningsværdier (IC50) på 0,33 nM til 5,77 nM mod henholdsvis influenza A- og B-stammer.
Slovenian: Zavrtje nevraminidaze se je in vitro pojavilo pri zelo nizkih koncentracijah zanamivirja; mediana inhibicijska koncentracija (IC50) je bila 0,33 nM proti sevu influence A in 5,77 nM proti sevu influence B. Odpornost
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Dectova Sådan får du Dectova
Slovenian: Kaj je zdravilo Dectova in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Dectova Kako se daje zdravilo Dectova
Danish: • Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
Slovenian: • Med celotno pripravo odmerka morate uporabljati aseptičen postopek.