FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e indirizzati ad un trattamento appropriato se necessario.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Italian: - Se sta pianificando una gravidanza
Danish: − Hvis du planlægger en graviditet.
Italian: [NOME COMMERCIALE] è assolutamente controindicato in: - donne in gravidanza - donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza
Danish: [HANDELSNAVN] er strengt kontraindiceret hos: - Gravide kvinder - Fertile kvinder, medmindre alle betingelser i svangerskabsforebyggelsesprogrammet opfyldes.
Italian: • Se esiste qualche possibilità che resti incinta, deve adottare le precauzioni riportate nel "Programma di Prevenzione della Gravidanza", al paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Danish: hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto [NOME COMMERCIALE], non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di
Danish: De tilgængelige data tyder på, at niveauet af den kvindelige eksponering over for sæden hos patienter, der får [HANDELSNAVN], ikke er tilstrækkelig stor til at være forbundet med [HANDELSNAVN]s teratogene virkninger.
Italian: Il medico potrà mandarla da uno specialista per una consulenza contraccettiva.
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Italian: Ulteriori precauzioni
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Italian: In caso di gravidanza in una donna trattata con [INN], il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicità.
Danish: Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med [INN], skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi, til vurdering og rådgivning.
Italian: Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di [NOME COMMERCIALE] devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno.
Danish: Idéelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af [HANDELSNAVN] ske samme dag.
Italian: Programma di Prevenzione della Gravidanza
Danish: Svangerskabsforebyggelsesprogram
Italian: • Deve essere d'accordo a sottoporsi a regolari visite di controllo, preferibilmente ogni mese
Danish: - Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
Italian: • Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza.
Danish: - Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid.
Italian: Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza.
Danish: Kvindelige patienter skal have omfattende information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke bruger effektiv prævention.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità:
Danish: Graviditet, amning og fertilitet:
Italian: Molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Danish: Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e rinviati per un trattamento appropriato se necessario.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression, og alle patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Italian: La necessità di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attività sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione.
Danish: Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode.
Italian: • [indicazioni approvate] (vedere paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche").
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer").
Italian: Le donne devono essere d'accordo a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo aver usato <NOME COMMERCIALE>
Danish: Kvinder skal acceptere at få foretaget graviditetstests før, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, ansia, e alterazioni dell'umore sono stati riportati in pazienti trattati con retinoidi per via sistemica, ivi incluso <INN>.
Danish: Der er rapporteret om depression, forværring af depression, angst og humørændringer hos patienter, der er behandlet med systemiske retinoider, herunder <INN>.
Italian: • La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la fine del trattamento.
Danish: - Patienten forstår, at hun konsekvent og korrekt skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention, i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes og fortsætte med at anvende effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter ophør af behandlingen.
Italian: Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita.
Danish: Hvis indikeret, bør opfølgende graviditetstests foretages på dagen, hvor lægemidlet ordineres eller i de 3 dage forud for besøget hos ordinerende læge.
Italian: Alle donne che possono rimanere incinte <NOME COMMERCIALE> viene prescritto con regole molto restrittive.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, kan kun få udskrevet recept på <HANDELSNAVN> under strenge regler.
Italian: Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo Foglio illustrativo
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal adfærd.
Italian: Loro possono notare questi cambiamenti ed aiutarla a identificare prontamente i problemi di cui è necessario parlare con il medico.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Italian: Alla fine del trattamento riporti le <capsule> non utilizzate al farmacista.
Danish: Tag eventuelle ubrugte <kapsler> med til apoteket ved afslutningen af behandlingen.
Italian: Loro possono notare questi cambiamenti ed aiutarla a identificare i problemi di cui è necessario parlare con il medico.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Danish: Se punkt 4.8 om indberetning af bivirkninger.
Italian: Rara (può interessare fino a 1 su 1.000 persone):
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Italian: Ciò a causa del rischio di danni che possono essere provocati al feto.
Danish: Dette skyldes risikoen for alvorlig skade på det ufødte barn.
Italian: Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento [3 anni per acitretina].
Danish: Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen [3 år for acitretin].
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore.
Danish: Depression, forværring af depression, aggressive tendenser, angst, humørsvingninger.
Italian: Questo perché il suo umore può subire delle modifiche mentre sta assumendo <NOME
Danish: Dette skyldes, at dit humør kan påvirkes, når du tager <HANDELSNAVN>.
Italian: • Deve essere d'accordo ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) o, due metodi efficaci che funzionano in modi diversi (per esempio la pillola contraccettiva ormonale e un preservativo).
Danish: - Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom).
Italian: Effetti teratogeni [NOME COMMERCIALE] è un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Teratogene virkninger [HANDELSNAVN] er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Italian: Ciò comprende depressione, tendenze aggressive o cambi dell'umore.
Danish: Dette omfatter depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Italian: Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile.
Danish: Der skal aftales opfølgende besøg med jævne mellemrum, helst månedligt.
Italian: <Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il QR code incluso nel FI con uno smartphone.
Danish: Følgende sætning skal indgå i slutningen af indlægssedlen (sidste sætning): <Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette product kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone.
Italian: La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la fine del trattamento con [INN], anche in pazienti con amenorrea.
Danish: Der skal anvendes prævention i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen, og der fortsættes i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter behandling med [INN] er ophørt, selv hos patienter med amenoré.
Italian: [per acitretina questo deve essere l'ultimo paragrafo]
Danish: [for acitretin skal sidste afsnit være]
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell'umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con <INN> (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret depression, forværring af depression, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer, og meget sjældent selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter behandlet med <INN> (se pkt.
Italian: Test di gravidanza
Danish: Graviditetstestning
Italian: Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.
Danish: Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode, ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Italian: I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la sospensione del trattamento con [INN] a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue.
Danish: Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] efter seponering af [INN] på grund af den potentielle risiko for fosteret hos en gravid transfusionsmodtager.
Italian: Le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza ad intervalli regolari di 1 -3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento.
Danish: Kvinder bør få foretaget regelmæssige graviditetstests med 1-3 måneders mellemrum i en periode på 3 år efter behandlingsophør.
Italian: • Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.
Danish: - Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Italian: Le seguenti reazioni avverse devono essere incluse nella Classificazione per Sistemi e Organi alla voce Disturbi Psichiatrici:
Danish: Følgende bivirkninger skal inddrages under systemorganklassen "psykiske forstyrrelser":
Italian: Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo aver smesso di usare <NOME COMMERCIALE> in quanto se una paziente incinta dovesse ricevere il suo sangue esso potrebbe danneggiarne il feto.
Danish: Du må ikke give blod under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned [3 år for acitretin] efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>, fordi et ufødt barn kan blive skadet, hvis en gravid patient modtager dit blod.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: • Comprenda ed accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la fine del trattamento.
Danish: - Hun forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, 1 måned før behandlingen påbegyndes, igennem hele behandlingsforløbet og i 1 måned [3 år efter acitretin] efter behandlingens afslutning.
Italian: • Se non ha avuto problemi di salute mentale inclusa depressione, tendenze aggressive o cambi dell'umore.
Danish: hvis du nogensinde har haft psykiske problemer, herunder depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Italian: AVVERTENZA
Danish: ADVARSEL
Italian: Una controindicazione deve essere aggiunta come di seguito riportato:
Danish: Der skal tilføjes en kontraindikation som følger:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <NOME COMMERCIALE>
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <HANDELSNAVN>
Italian: • Non deve usare <NOME COMMERCIALE> se può rimanere incinta durante il trattamento.
Danish: Du må ikke tage <HANDELSNAVN> hvis du kan blive gravid under behandlingen.
Italian: La seguente avvertenza racchiusa in un riquadro deve essere aggiunta al Foglio Illustrativo per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, sotto al nome di fantasia:
Danish: Følgende advarselsboks skal indgå i indlægssedlen for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin under særnavnet:
Italian: • Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Danish: - Der skal foreligge negative graviditetstestresultater før, under og 1 måned efter behandlingens afslutning.
Italian: L'avvertenza sui disturbi psichiatrici deve essere rivista come di seguito:
Danish: Advarslen om psykiske forstyrrelser bør revideres som følger:
Italian: • Deve fare uso di contraccettivi per un mese prima di usare <NOME COMMERCIALE>, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento [per acitretina deve essere dopo 3 anni]
Danish: - Du skal bruge prævention i en måned, før du tager <HANDELSNAVN>, under behandling og i en måned efter behandling [for acitretin skal det være i 3 år]
Italian: Problemi di salute mentale
Danish: Psykiske problemer
Italian: Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza.
Danish: Patienten bør få foretaget en medicinsk overvåget graviditetstest mindst en måned efter, at patienten er begyndt at bruge prævention og kort tid (helst få dage) før den første recept.
Italian: Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore.
Danish: Som et minimumskrav skal fertile kvindelige patienter anvende mindst én meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Italian: Un'avvertenza evidenziata in un riquadro deve essere aggiunta per tutti i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina come di seguito riportato:
Danish: Den ydre emballage skal tilføjes en advarselsboks for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin som følger:
Italian: Visite di controllo
Danish: Opfølgende besøg
Italian: NON USI <NOME COMMERCIALE> se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.
Danish: Brug IKKE <HANDELSNAVN>, hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid.
Italian: Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore.
Danish: Der bør anvendes mindst en meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Italian: Gravidanza <NOME COMMERCIALE> è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.
Danish: 4.3) under graviditet eller hos kvinder, der planlægger graviditet.
Italian: • Per acitretina questo deve essere l'ultimo punto dell'elenco:
Danish: for acitretin skal sidste punkt være:
Italian: Avvertenza nel riquadro
Danish: Advarselsboks
Italian: Termine del trattamento
Danish: Behandlingsafslutning
Italian: [INN] è controindicato nelle donne in età fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza:
Danish: [INN] er kontraindiceret hos fertile kvinder medmindre alle nedenstående betingelser i svangerskabsforebyggelsesprogrammet opfyldes: - [godkendte indikationer] (se pkt.
Italian: • Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Danish: - Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og 1 måned efter ophør af behandlingen.
Italian: • Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e ad intervalli periodici di 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento.
Danish: - Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og med jævne mellemrum med 1-3 månedlige intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen.
Italian: Possibili effetti indesiderati Le seguenti reazioni avverse devono essere incluse:
Danish: Følgende bivirkninger bør inkluderes:
Italian: • [per acitretina questo deve essere l'ultimo punto dell'elenco]
Danish: o [for acitretin skal sidste punkt være]
Italian: Inoltre, se lei rimane incinta entro un mese [3 anni per acitretina] dopo aver smesso di usare <NOME COMMERCIALE>, deve contattare il medico.
Danish: Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for en måned [3 år for acitretin], efter du holder op med at tage <HANDELSNAVN>.
Italian: L'avvertenza relativa agli effetti teratogeni e le informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere allineate al testo seguente; inoltre deve essere aggiunta un'avvertenza evidenziata in un riquadro come riportato di seguito:
Danish: Advarslen om teratogene virkninger og oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal afstemmes med følgende tekst.
Italian: • Non deve rimanere incinta per un mese dopo aver terminato questo trattamento poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.
Danish: Du må ikke blive gravid i en måned efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
Italian: • Non deve rimanere incinta per 3 anni dopo aver terminato questo trattamento poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.
Danish: Du må ikke blive gravid i 3 år efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
Italian: Tuttavia, si è convenuti sul fatto che diversi altri fattori possano contribuire a un aumento dell'esposizione sistemica e che pertanto il rischio non possa essere escluso.
Danish: Der var imidlertid konsensus om, at adskillige andre faktorer kan medvirke til en øget systemisk eksponering, og derfor kan risikoen ikke udelukkes.
Italian: • implementazione della regola di validità della prescrizione di 7 giorni, per non incidere sulla legislazione nazionale esistente in cui tale regola esiste;
Danish: • Gennemførelsen af reglen om 7 dages receptgyldighed for ikke at påvirke eksisterende national lovgivning, hvor der findes en receptgyldighed på 7 dage
Italian: Il PRAC ha riconosciuto che l'attuazione dei seguenti elementi del programma di prevenzione della gravidanza deve essere presa in considerazione e concordata a livello nazionale per tenere conto dei diversi sistemi sanitari dell'UE:
Danish: PRAC anerkendte, at implementeringen af følgende elementer i graviditetsforebyggelsesprogrammet skal drøftes og aftales på nationalt plan for at tage højde for de forskellige sundhedsvæsener i EU:
Italian: • Il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti retinoidi.
Danish: • Udvalget for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende retinoider i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili per rispondere alle problematiche oggetto di discussione, il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedtog PRAC den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Il CHMP ha chiarito che il piano di comunicazione dovrebbe essere modificato in modo da affermare «gli operatori sanitari che possono essere coinvolti nella gestione dei pazienti trattati con retinoidi».
Danish: CHMP præciserede, at ordlyden i kommunikationsplanen bør ændres, så den siger "sundhedspersoner, der kan blive involveret i retinoid-behandling af patienter".
Italian: La gravidanza è una controindicazione assoluta nell'UE per tutti i retinoidi orali.
Danish: Graviditet er en absolut kontraindikation for alle orale retinoider i EU.