FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hos vissa patienter som får behandling med läkemedel som innehåller infliximab kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Finnish: • Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Zessly påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Swedish: • Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck
Finnish: • verenkierto-ongelmat, kuten matala tai korkea verenpaine
Swedish: EU/1/18/1280/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektionsflaskor 100 mg
Finnish: EU/1/18/1280/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektiopulloa 100 mg
Swedish: Zessly, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Finnish: Zessly, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Zessly.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen Zessly-hoidon jälkeen.
Swedish: Zessly tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Finnish: Zessly on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Zessly-behandlingen noggrant övervägas.
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Zessly-valmisteen hyöty/haitta -suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Swedish: Zessly och Orencia ska inte användas tillsammans.
Finnish: Zessly- ja Orencia-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Swedish: Administrering av Zessly ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
Finnish: Zessly-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Swedish: Lämplig emirisk antimykotisk behandling bör övervägas medan utredning görs, beaktande både risken för svår svampinfektion och riskerna med antimykotisk behandling.
Finnish: Asianmukaista empiiristä hoitoa on syytä harkita samalla kun tehdään diagnostinen arvio, ottaen huomioon sekä vaikean sieni-infektion riskin että sienilääkityksen riskit.
Swedish: Data som stöder dostitrering för reumatoid artrit kommer från studie 1, studie 2 och studie 3.
Finnish: Annostitraamista nivelreumassa puoltavat tiedot ovat tutkimuksesta 1, tutkimuksesta 2 ja tutkimuksesta 3.
Swedish: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Finnish: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Swedish: Infektioner rapporterades hos 31 (51,7%) av 60 behandlade patienter i studien av pediatrisk ulcerös kolit och 22 (36,7%) av dessa behövde oral eller parenteral antimikrobisk behandling.
Finnish: Infektioita raportoitiin 31:llä (51,7 %) 60 hoidetusta potilaasta pediatrisessa haavaisen koliitin tutkimuksessa, ja 22 (36,7 %) tarvitsi oraalista tai parenteraalista antimikrobiaalista hoitoa.
Swedish: • Om du har haft ett uppehåll i din behandling med infliximab på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Finnish: • Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi,
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zessly Du kommer inte att få Zessly om:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zessly-valmistetta Sinulle ei anneta Zessly-valmistetta, jos:
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Zessly har avslutats.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Zessly-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Swedish: Kontrollera att lösningen är färglös till ljusbrun och opalskimrande.
Finnish: Tarkista, että liuos on väritöntä tai vaaleanruskeaa ja opaalinhohtoista.
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med Zessly, inklusive de över 60 års ålder.
Finnish: Zessly-hoitoa saavien naisten, myös yli 60-vuotiaiden, säännöllisiä seulontatutkimuksia pitää jatkaa.
Swedish: Zessly tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Finnish: Zessly kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Zessly men ska inte få levande vacciner under användning av Zessly.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Zessly-hoidon aikana.
Swedish: • Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos
Finnish: • vakavat iho-ongelmat, kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Swedish: De vanligast rapporterade infektionerna var övre luftvägsinfektioner och faryngit och den vanligast rapporterade allvarliga infektionen var abscess.
Finnish: Yleisimmät raportoidut infektiot olivat ylempien hengityselinten infektio sekä nielutulehdus, ja yleisin raportoitu vakava infektio oli absessi.
Swedish: Alla patienter som fått Zessly ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Zessly-valmistetta saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Swedish: Zessly används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i studie 1 (beskrivs nedan), "landmark" ACR-N i studie 2 (beskrivs nedan)), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatologyn kriteereillä (ACR20 tutkimuksessa 1 [kuvattu alla], ACR-N tutkimuksessa 2 [kuvattu alla]), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Swedish: Infliximab passerar placentan och har detekterats i serum hos spädbarn upp till 6 månader efter födseln.
Finnish: Infliksimabi läpäisee istukan, ja sitä on havaittu imeväisten seerumissa jopa 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Swedish: Den beredda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 2°C - 30°C.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tuntia 2 °C - 30 °C:ssa.
Swedish: Effekten av infliximab till vecka 54 utvärderades i studie 6.
Finnish: Infliksimabin teho viikolle 54 asti arvioitiin tutkimuksessa 6.
Swedish: ** PASI 75 svar för studie 10 som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid Vecka 24 för studie 11.
Finnish: ** PASI 75 vaste tutkimuksessa 10 ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 tutkimuksessa 11.
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Zessly-valmistetta.
Swedish: Under behandling med Zessly ska andra samtidiga behandlingar t ex med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Finnish: Zessly-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Swedish: Vad Zessly är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zessly Hur Zessly ges
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zessly-valmistetta Miten Zessly-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Tala med läkare innan eller under behandlingen med Zessly om du har:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly tai Zessly-hoidon aikana, jos:
Swedish: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Finnish: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Swedish: Studie 10
Finnish: Tutkimus 10
Swedish: Avbrytande av behandling med Zessly ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Finnish: Zessly-hoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
Swedish: b CDAI < 150 vid både Vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före Vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Finnish: b CDAI < 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Zessly.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Zessly-valmistetta sinulle annetaan.
Swedish: Om du fått Zessly under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Finnish: Jos sait Zessly-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Swedish: Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Zessly behandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Zesslyhoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Zessly.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Zessly-hoidon aikana.
Swedish: Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad anamnes med sjukdomshistoria avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista, mukaan lukien henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit, sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressanttihoito.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zesslyvalmistetta, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
Swedish: ≥ 3 x ÖNG ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi Nivelreuma1 375
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hepatit B eller om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B virus.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti tai jos tiedät tai epäilet olevasi B-hepatiittiviruksen kantaja.
Swedish: Patienter som behandlas med Zessly ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
Finnish: Zessly-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Swedish: Späd inte den beredda Zessly-lösningen med något annat spädningsmedel.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Zessly-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Swedish: Data från Vecka 98 för studie 10 inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
Finnish: Viikon 98 tiedot tutkimuksesta 10 sisältävät yhdistetyt tiedot plasebon vaihtovuorovaiheesta ja infliksimabipotilaista, jotka olivat mukana avoimessa jatkovaiheessa.
Swedish: Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Zessly sätts in.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta oli negatiivinen, pitää harkita tuberkuloosilääkitystä ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Swedish: I Infliximab-gruppen som fick 3 mg/kg hade 4 av 60 patienter en allvarlig infusionsreaktion och 3 patienter rapporterade en möjlig anafylaktisk reaktion (2 återfanns bland de allvarliga infusionsreaktionerna).
Finnish: 3 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä 4 potilasta 60:sta sai vakavan infuusioreaktion ja kolmella potilaalla raportoitiin mahdollinen anafylaktinen reaktio (niistä 2 oli vakavien infuusioreaktioiden joukossa).
Swedish: Zessly kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Zessly-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Denna sällsynta variant av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt sjukdomsförlopp och har vanligtvis dödlig utgång.
Finnish: Tämä T-solulymfooman harvinainen muoto on erittäin aggressiivinen sairaus ja johtaa usein kuolemaan.
Swedish: Samtidig användning av konventionell behandling i oförändrade doser var tillåten och 92% av patienterna erhöll fortsättningsvis dessa behandlingar.
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen rinnakkainen käyttö vakioina annoksina sallittiin, ja 92 % potilaista jatkoi tällaista hoitoa.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med infliximab startas.
Finnish: On suositeltavaa, että potilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen infliksimabi-hoidon aloitusta.
Swedish: I studie 6 och studie 7 förbättrade infliximab livskvaliteten bekräftat genom en statistiskt signifikant förbättring mätt såväl med sjukdomsspecifikt index, IBDQ, som med det generella livskvalitetsindexet short-form 36 (SF-36).
Finnish: Tutkimuksissa 6 ja 7 infliksimabi kohotti elämänlaatua, mikä vahvistettiin tilastollisesti merkitsevänä paranemisena sekä tautispesifisessä elämänlaatukyselyssä (IBDQ-kysely) että geneerisessä 36kohtaisessa lyhytmuotoisessa tutkimuksessa SF-36.
Swedish: Klinisk remission Kvarstående steroidfri remissionb a
Finnish: Kliininen vastea Kliininen remissio Pitkäkestoinen remissio ilman steroidejab a
Swedish: Om du har måttlig eller svår plackpsoriasis kommer du först att få andra läkemedel eller behandlingar såsom ljusterapi.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja, kuten valohoitoa.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan Zessly sätts in hos patienter med en tidigare anamnes av latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä pitää myös harkita ennen Zessly-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisen lääkekuurin antoa ei voida varmistaa.
Swedish: • Om du fått Zessly medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födelsen.
Finnish: • Jos sait Zessly-valmistetta raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla suurentunut eläviin rokotteisiin liittyvä infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Swedish: b Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för studie 10 och patienter med ≥ 3% BSA psoriasishud involverad vid baseline för studie 11.
Finnish: b Perustuu potilaisiin, joilla PASI ≥ 2,5 lähtötilanteessa tutkimuksessa 10, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala ≥ 3 % lähtötilanteessa tutkimuksessa 11.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom (se avsnitt 5.1) än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7%), blod i avföringen (9,7%), leukopeni (8,7%), vallningar (8,7%), virusinfektion (7,8%), neutropeni (6,8%), bakteriell infektion (5,8%) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8%).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeriinfektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
Swedish: • Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
Finnish: • Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi (infliximab) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: • Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis)
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximabuppehåll på mindre än 1 år (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia, ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Zessly ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Finnish: Zessly-valmistetta annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%10,6 %].
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 % - 10,6 %]).
Swedish: Fått behandling med något läkemedel som innehåller infliximab förut
Finnish: Olet saanut aiemmin hoitoa millä tahansa infliksimabia sisältävällä lääkkeellä
Swedish: Efter 54 veckors behandling resulterade båda doserna av infliximab + metotrexat i statistiskt signifikant större förbättring av tecken och symtom jämfört med enbart metotrexat, mätt som andelen patienter som uppnår ACR20, 50 och 70 svar.
Finnish: 54 viikon pituisen hoidon jälkeen molemmilla metotreksaatin kanssa samanaikaisesti annetuilla infliksimabiannoksilla todettiin sairauden merkkien ja oireiden parantuneen tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin pelkällä metotreksaatilla, kun mitattiin ACR20-, 50- ja 70-vasteet saavuttaneiden potilaiden osuus.
Swedish: Inga fall av rebound observerades.
Finnish: Reboundvaikutusta ei havaittu.
Swedish: Infliximab studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4 - 17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
Finnish: Infliksimabia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 120 potilaalla (ikäryhmä 4-17-vuotiaat), joilla oli aktiivinen lastenreuma huolimatta metotreksaattihoidosta.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Zessly innan ditt barn ges något vaccin.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Zessly-hoidostasi ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus.
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän, kun infliksimabitauko pitenee.
Swedish: Bered varje Zessly injektionsflaska under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål.
Finnish: Jokaisen Zessly-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Swedish: Vid vecka 102 fick 49 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 30 (61%) patienter uppnått BASDAI 50.
Finnish: Viikolla 102 49 potilasta sai yhä infliksimabia, ja näistä 30:llä (61 %) havaittiin BASDAI 50 -vaste.
Swedish: ≥ 50% förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Finnish: ≥ 50 % parantuminen PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1)
Swedish: Det har också under marknadsföringen rapporterats fall av debut av hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärtkärlsjukdom.
Finnish: Myös sydämen vajaatoiminnan puhkeamista on markkinoillaoloaikana raportoitu, mukaan lukien sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla ei ole aiempaa tiedossa olevaa kardiovaskulaarista sairautta.
Swedish: Kombinationen med Zessly och anakinra rekommenderas därför inte.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa Zessly-valmisteella ja anakinralla ei suositella.
Swedish: Under behandling med Zessly
Finnish: Zessly-hoidon aikana
Swedish: Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, studie 1
Finnish: Taulukko 3 Vaikutus ACR20:een, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen toimintakykyyn viikolla 54, tutkimus 1
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Zessly kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer
Finnish: • Zessly-valmistetta käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Swedish: Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA -teknologialla kiinanhamsterin munasarjojen (Chinese hamster ovary, CHO) soluissa.
Swedish: Några fall av aktiv tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med infliximab under och efter behandling av latent tuberkulos.
Finnish: Muutamia tapauksia aktiivista tuberkuloosia on raportoitu infliksimabihoitoa saaneilla potilailla latentin tuberkuloosin hoidon aikana sekä sen jälkeen.