FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ ανέλαβε επίσης τη δέσµευση να συµµετάσχει σε µια προοπτική, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη για τη διερεύνηση των πιθανών επιδράσεων της θεραπείας µε φλουοξετίνης στη σεξουαλική ωρίµανση.
Hungarian: forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy részt vesz egy prospektív placebo kontrollos vizsgálatban, amely a fluoxetin-kezelés nemi érésre kifejtett lehetséges hatásait tanulmányozza.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Να συµπληρωθεί εθνικά> ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <Να συµπληρωθεί εθνικά>
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Σεροτονινεργικά φάρµακα: Η συγχορήγηση της φλουοξετίνης µε σεροτονινεργικά φάρµακα (π.χ τραµαδόλη, τριπτάνες) µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για σύνδροµο σεροτονίνης.
Hungarian: Szerotoninerg szerek: szerotoninerg szerekkel (pl. tramadol, triptánok) való együttes szedés szerotonin szindróma kialakulásának fokozott kockázatához vezethet.
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης (περίπου 60%) είναι δια των νεφρών.
Hungarian: A fluoxetin főként a vesén keresztül ürül (60%).
Greek: Η χορήγηση της φλουοξετίνης είναι δυνατόν να αρχίσει την επόµενη ηµέρα µετά τη διακοπή λήψης ενός σκευάσµατος αναστρέψιµου ΜΑΟΙ.
Hungarian: A fluoxetin kezelést a reverzibilis MAO-gátló kezelés felfüggesztése után a következő napon lehet elkezdeni.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ)
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A (Fantázia név)®-ET?
Greek: Κύηση: Δεδοµένα από µεγάλο αριθµό κυήσεων που εκτέθηκαν σε φλουοξετίνη, δεν έδειξαν στοιχεία τερατογένεσης.
Hungarian: Terhesség: A nagyszámú fluoxetin expozícióból származó adat nem utal arra, hogy a fluoxetin teratogén hatású lenne.
Greek: Η µέση συγκέντρωση της φλουοξετίνης στα παιδιά είναι περίπου 2-πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων ασθενών και η µέση συγκέντρωση της νορφλουοξετίνης είναι 1,5-πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων.
Hungarian: kétszer, az átlagos norfluoxetin koncentráció másfélszer nagyobb, mint serdülőkben.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες όταν διακόψετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία): ζάλη, αιµωδία, διαταραχές ύπνου (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αϋπνία), ανησυχία ή ταραχή, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναµία, άγχος, ναυτία/έµετος (αίσθηση αδιαθεσίας ή πραγµατική αδιαθεσία), τρόµος, κεφαλαλγίες.
Hungarian: A következő hatásokat észlelheti, ha abbahagyja a (Fantázia név)® szedését: szédülés, bizsergő (szúró)érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvási képtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.
Greek: Αγγλία
Hungarian: Nagy-Britannia
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύµητες ενέργειες επιδεινωθεί ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες πέραν αυτών που αναγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε νεογνά που θηλάζουν.
Hungarian: Jelentettek mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν παρενέργειες όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρικότητα (κατά κύριο λόγο επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν αυτή την κατηγορία φαρµάκων.
Hungarian: Fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση εντός 10 εβδοµάδων, η συνέχιση της αγωγής (Επινοηθείσα Ονοµασία) θα πρέπει να αξιολογηθεί εκνέου.
Hungarian: Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy felfüggesztik a (Fantázia név)®-kezelést.
Greek: • Δεν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε σκεύασµα βαλσαµόχορτο-St John's όσο παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) διότι µπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες.
Hungarian: • Ha (Fantázia név)®-ot szed, akkor ne használjon orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményt, mert ez nemkívánatos hatások jelentkezéséhez vezethet.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να επανεξετάσει εάν απαιτείται η συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών.
Hungarian: 6 hónap után az orvos átgondolja a kezelés folytatását.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg ανά 5 ml, πόσιµο διάλυµα <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά> Υδροχλωρική φλουοξετίνη
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE (Fantázia név) 20 mg / 5 ml belsőleges oldat <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> fluoxetin-hidroklorid
Greek: Η φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε µανιακή φάση.
Hungarian: A fluoxetinkezelést meg kell szakítani, ha mániás fázis lép fel.
Greek: Αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (MAOI): Σοβαρές και µερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν έναν από τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) σε συνδυασµό µε έναν αναστολέα της µονοαµινοοξειδάσης (ΜΑΟΙ), καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν την λήψη του SSRI και στη συνέχεια έλαβαν αµέσως ΜΑΟΙ.
Hungarian: Monoamino-oxidáz(MAO) inhibitorok: Azon esetekben, amelyekben a beteget SSRI-vel (szelektív szerotonin újrafelvétel gátlóval) és egyidejűleg MAO-inhibitorral kezelték, valamint amikor az SSRI kezelést rövid idővel a MAO-inhibitor terápia indítása előtt fejezték be, súlyos és néha fatális reakcióról számoltak be.
Greek: Η χορήγηση αντικαταθλιπτικής αγωγής σε παιδιά ή νέους µε µέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία,
Hungarian: A közepes vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermekek vagy fiatalok esetében csak akkor lehet antidepresszáns gyógyszert alkalmazni, ha egyidejűleg pszichológiai terápia is zajlik,
Greek: • Μετρήστε τη σωστή ποσότητα φαρµάκου χρησιµοποιώντας το δοσοµετρικό καπάκι, τη δοσοµετρική σύριγγα ή το δοσοµετρικό κουτάλι, και στη συνέχεια καταπιείτε το φάρµακο.
Hungarian: Mérje ki a megfelelő adagot az adagolópohárral, fecskendővel vagy mérőkanállal és igya meg.
Greek: Στα συµπτώµατα της φαρµακευτικής αλληλεπίδρασης µε αναστολέα µονοαµινοοξειδάσης (ΜΑΟΙ) περιλαµβάνονται: υπερθερµία, υπερτονία, µυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος µε πιθανές ταχείες διακυµάνσεις των ζωτικών σηµείων, µεταβολές του επιπέδου συνείδησης, οι οποίες περιλαµβάνουν σύγχυση, ευερεθιστότητα και ακραία διέγερση, προοδευτικά εξελισσόµενη σε οξύ παραλήρηµα και κώµα.
Hungarian: A MAO-gátló szerekkel való interakció tünetei közé tartozik a hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetatív instabilitás az életjelek gyors fluktuációjával, tudatzavar konfúzióval, irritabilitással és extrém agitatioval, ami delíriumig és kómáig fokozódhat.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά>
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα γάτες και σκύλοι
Hungarian: Macska és kutya
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Σκύλοι Υποδόρια χoρήγηση
Hungarian: Kutya Subcutan alkalmazás
Greek: Υποδόρια χoρήγηση
Hungarian: Subcutan alkalmazás
Greek: Η κατάλληλη δόση προσδιορίζεται ξεχωριστά για κάθε ζώο ανάλογα με το βάρος και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση στη θεραπεία.
Hungarian: A megfelelő adagot minden állat esetében egyedileg kell beállítani a testsúly alapján, és a kezelésre adott reakciónak megfelelően módosítani kell.
Greek: Το ProZinc έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Ιουλίου 2013.
Hungarian: 2013. július 12-én a ProZinc megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης σε ευαισθητοποιημένα άτομα.
Hungarian: Az arra érzékennyé tett személyeknél allergiás reakciók kis eséllyel előfordulhatnak.
Greek: Ανασκόπηση του ProZinc και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A ProZinc-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του ProZinc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a ProZinc alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Έπειτα από 12 εβδομάδες, 113 από τους 134 σκύλους που έλαβαν θεραπεία με ProZinc (84 %) θεραπεύτηκαν επιτυχώς, σε σύγκριση με 91 από τους 111 σκύλους της ομάδας μαρτύρων (82 %).
Hungarian: 12 hét elteltével a 134 ProZinc-kel kezelt kutya közül 113 (84%) kezelése volt sikeres a 111 fős kontrollcsoportban tapasztalt 91-hez (82%) képest.
Greek: Για τους σκύλους, εάν υπάρχει επαρκής απόκριση στη θεραπεία μετά από 4-6 εβδομάδες, η δόση και/ή η συχνότητα μπορούν να αλλάξουν.
Hungarian: Ha 4-6 hét kezelést követően a kutyák nem mutatnak gyógyszerválaszt, módosítani lehet az adagot és/vagy a gyakoriságot.
Greek: Τα συγκεκριμένα υπογλυκαιμικά συμβάματα είναι συνήθως ήπιας έντασης.
Hungarian: Ezek a hipoglikémiás események általában enyhék.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το ProZinc διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Hungarian: A ProZinc-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2019.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ProZinc
Hungarian: A ProZinc-kel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση δύο φορές ημερησίως σε γάτες και μία φορά ημερησίως σε σκύλους, είτε την ίδια ώρα είτε αμέσως μετά από κάποιο γεύμα.
Hungarian: Macskáknál naponta kétszer, kutyáknál naponta egyszer, bőr alá adott injekcióként alkalmazzák mindig ugyanabban az időpontban vagy közvetlenül etetés után.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a humán inzulin.
Greek: Πρέπει να χορηγείται αμέσως στο ζώο διάλυμα ή γέλη γλυκόζης ή/και τροφή.
Hungarian: Ilyenkor azonnal glükóztartalmú oldatot, gélt és/vagy tápot kell adni az állatnak.
Greek: Το ProZinc δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες ή σκύλους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Hungarian: A ProZinc nem alkalmazható olyan macskáknál vagy kutyáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) az inzulinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ProZinc (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) η οποία μπορεί να προκαλεί συμπτώματα όπως πείνα, ανησυχία, αστάθεια στην κίνηση, μυικές συσπάσεις, παραπάτημα ή αδυναμία στα πίσω πόδια και αποπροσανατολισμό.
Hungarian: A ProZinc leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül több mint 1-et érinthet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amely a következő tünetekben nyilvánul meg: éhség, nyugtalanság, bizonytalan járás, izomrángás, botladozás vagy a hátsó lábak megrogyása és dezorientáció.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το ProZinc, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παράγεται από κύτταρα ζυμομυκήτων στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (τμήμα του DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη.
Hungarian: A ProZinc hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (a DNS egy szeletét) juttattak, amelynek hatására az élesztősejt képes az inzulin előállítására.
Greek: Το ProZinc είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε γάτες και σκύλους.
Hungarian: A ProZinc egy állatgyógyászati készítmény, amelyet cukorbeteg macskák és kutyák kezelésére alkalmaznak.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ProZinc, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a ProZinc alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι κρύσταλλοι απορροφώνται πιο αργά μετά την ένεση και χρειάζονται περισσότερο χρόνο για να φτάσουν στον στόχο τους από ό,τι η φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη.
Hungarian: A kristályok befecskendezés után lassabban szívódnak fel és hosszabb idő alatt jutnak el a célszervekhez a testben, mint a természetes úton termelődött inzulin.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου της ΕΕ στην οποία μετείχαν διαβητικοί σκύλοι, το ProZinc ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την εγκεκριμένη κτηνιατρική ινσουλίνη, όπου υπήρξε βελτίωση τουλάχιστον σε μία μέτρηση σακχάρου στο αίμα και τουλάχιστον σε ένα από τα τρία κλινικά σημεία: σωματικό βάρος, πολυουρία και πολυδιψία.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelybe kutyákat vontak be, a ProZinc ugyanolyan hatékony volt, mint az engedélyezett állatgyógyászati inzulin: legalább egy mérésnél a vércukorszint javulásával és a három klinikai tünet - testtömeg, poliuria és polidipszia - közül legalább egynek az enyhülésével járt.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και την εμφάνιση συναφών κλινικών σημείων, όπως πολυουρία (αύξηση του όγκου των ούρων), πολυδιψία (αυξημένη πρόσληψη νερού) και απώλεια βάρους.
Hungarian: Ez a vércukorszint növekedését és a kapcsolódó klinikai tünetek, például poliuria (a vizeletmennyiség növekedése), a polidipszia (a vízbevitel növekedése) megjelenését eredményezi.
Greek: Λόγω της παρατεταμένης δράσης του, δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια διαχείριση της διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη με υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα).
Hungarian: Elnyújtott hatása miatt nem alkalmazható a diabetikus ketoacidózis (a cukorbetegség súlyos szövődménye, magas ketonszint a vérben) rövid távú kezelésére sem.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Hungarian: A vércukorszint szabályozása révén csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το ProZinc περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A ProZinc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης μπορεί να προκληθούν κλινικά σημεία χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν με τη λήψη ζάχαρης από το στόμα.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás alacsony vércukorszint klinikai tüneteit eredményezheti, amelyek cukorfogyasztással kezelhetők.
Greek: Το ProZinc χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα (40 IU/ml).
Hungarian: A készítmény csak receptre kapható, oldatos injekció formájában (40 NE/ml).
Greek: Το ProZinc έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη, έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης και βοηθάει τη γλυκόζη να εισχωρήσει στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Hungarian: A ProZinc ugyanúgy, de hosszabban fejti ki hatását, mint a természetes úton termelődött inzulin, és elősegíti a glükóz sejtekbe való felvételét a vérből.
Greek: Το ProZinc είναι ινσουλίνη στην οποία έχουν προστεθεί πρωταμίνη και ψευδάργυρος για τη δημιουργία κρυστάλλων.
Hungarian: A ProZinc inzulinkészítmény, amelyhez a kristályképződés érdekében protamint és cinket adtak.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή/και το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Hungarian: Cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint (glükózszint) szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Greek: Τι είναι το ProZinc και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú készítmény a ProZinc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProZinc στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a ProZinc forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProZinc;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ProZinc alkalmazása?
Greek: EMA/300817/2013
Hungarian: ProZinc (humán inzulin) EMA/300817/2013
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του ProZinc σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ProZinc alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς δρα το ProZinc;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ProZinc?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ProZinc;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ProZinc-et?
Greek: Στο πλαίσιο μιας μελέτης πεδίου που πραγματοποιήθηκε σε 139 διαβητικές γάτες διαφόρων ηλικιών και φυλών, έπειτα από 6 εβδομάδες θεραπείας με ProZinc τα μέσα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειώθηκαν και τα κλινικά σημεία βελτιώθηκαν, για παράδειγμα αυξήθηκε το μέσο σωματικό βάρος.
Hungarian: A ProZinc-kel történt 6 hetes kezelést követően csökkent a macskák átlagos vércukorszintje és javultak a klinikai tünetek, például nőtt az átlagos testtömeg; 139 macskából 116 (84%) kezelése sikeresnek tekinthető.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία σύριγγα βαθμονόμησης U-40.
Hungarian: U-40 jelzésű fecskendőt kell használni.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται το πρωί και το βράδυ, με διαφορά περίπου 12 ωρών.
Hungarian: A készítményt reggel és este kell beadni, körülbelül 12 órás időközzel.
Greek: Αυτές οι υπογλυκαιμικές αντιδράσεις ήταν γενικά ήπιας μορφής.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhe természetűek voltak.
Greek: Μια IU (Διεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε 0,0347 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
Hungarian: Egy NE (Nemzetközi Egység) 0,0347 mg humán inzulinnak felel meg.
Greek: Απαιτείται τροποποίηση του κύκλου της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), όπως αναφέρεται λεπτομερώς στην έκθεση αξιολόγησης της CVMP.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) ciklusának módosítása szükséges, a CVMP értékelő jelentésben részletezett módon.
Greek: Να αποφεύγεται η επιμόλυνση κατά την χορήγηση.
Hungarian: Az alkalmazás során el kell kerülni a kontaminációt.
Greek: Η επαναξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων και των εργαστηριακών παραμέτρων πρέπει να πραγματοποιείται όπως συνιστάται από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Hungarian: A klinikai tünetek és a laboratóriumi paraméterek újraértékelését a kezelő állatorvos javaslatának megfelelően kell elvégezni.
Greek: Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Hungarian: Specifikus farmakovigilanciai követelmények:
Greek: Γενικές οδηγίες:
Hungarian: Általános útmutató:
Greek: Φυλάσσετε όρθιο σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C), állítva tárolandó.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε στο κεφάλαιο 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Greek: ΕU/2/13/152/002
Hungarian: EU/2/13/152/002
Greek: ΕU/2/13/152/001
Hungarian: EU/2/13/152/001
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα μαζί ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Hungarian: Az adagot étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell beadni.
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης σε ευαισθητοποιημένα άτομα.
Hungarian: Érzékeny személyek esetében az allergiás reakció kialakulásának kis mértékű kockázata is fennáll.
Greek: Συνιστάται η καθιέρωση, με τη συνδρομή του ιδιοκτήτη, ενός τακτικού προγράμματος σίτισης δύο φορές την ημέρα ανεξαρτήτως του αν χορηγείται η ινσουλίνη μία ή δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Javasolt, hogy a tulajdonossal együtt kialakítsák a rendszeres napi kétszeri etetést, függetlenül attól, hogy naponta egyszer vagy kétszer adagolják az inzulint.
Greek: Κωδικός ATCvet: QA10AC01 ινσουλίνη (ανθρώπινη).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QA10AC01 inzulin (humán).
Greek: Γάτες και σκύλοι
Hungarian: Macska és kutya
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Greek: Zinc oxide
Hungarian: Cink-oxid
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható:3 évig.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ProZinc, δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, κύησης και της γαλουχίας στα ζώα.
Hungarian: A ProZinc ártalmatlanságát és hatásosságát nem vizsgálták tenyésztésre szánt, vemhes vagy laktáló állatok esetében.
Greek: Θολερό, λευκό, υδατικό εναιώρημα.
Hungarian: Zavaros, fehér, vizes szuszpenzió.
Greek: Ένας λευκός δακτύλιος ενδέχεται να παρατηρηθεί στο άνοιγμα του φιαλιδίου αλλά δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
Hungarian: Előfordulhat, hogy egyes injekciós üvegek nyakán fehér gyűrű látható, de ez nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Greek: Το 40% της ινσουλίνης απεκκρίνεται από το ήπαρ και το 60% απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Hungarian: Az inzulin 40%-át a máj, 60%-át a vese eliminálja.
Greek: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate, Phenol
Hungarian: Dibázisos nátrium-foszfát, heptahidrát Fenol
Greek: Εάν ο ιδιοκτήτης του ζώου πρόκειται να χορηγεί το προϊόν, πρέπει να παρέχεται κατάλληλη εκπαίδευση/συμβουλές από το συνταγογράφοντα κτηνίατρο πριν από την πρώτη χορήγηση.
Hungarian: Amennyiben az állat tulajdonosa fogja beadni a készítményt, javasolt, hogy az első használat előtt a készítményt felíró állatorvos megfelelő gyakorlati oktatással és tanácsokkal lássa el a tulajdonost.
Greek: Οι συνθήκες καταπόνησης και η μη σταθερή άσκηση πρέπει να αποφεύγονται.
Hungarian: Kerülni kell a stresszt és a rendszertelen testmozgást.
Greek: Όργανα και ιστοί-στόχοι είναι το ήπαρ, οι μύες και ο λιπώδης ιστός.
Hungarian: A célszövetek és -szervek a máj, az izom- és a zsírszövet.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ινσουλίνη επηρεάζει τη ρύθμιση του μεταβολισμού των υδατανθράκων και των λιπών.
Hungarian: Összefoglalva, az inzulin a szénhidrát- és a zsíranyagcsere szabályozását befolyásolja.