FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren zu Zoloft Hartkapseln und Filmtabletten mit 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sertralin Konzentrat für eine orale Lösung mit 20 mg/ml Sertralin
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Zoloft Cápsulas e comprimidos revestidos por película contendo 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertralina Concentrado para solução oral contendo 20 mg/ml de sertralina
German: Der CHMP befand den vorgeschlagenen Wortlaut für diesen Abschnitt als akzeptabel.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redacção proposta para esta secção.
German: Zoloft kann in der EU und im EWR auch unter anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline oder Besitran.
Portuguese: O Zoloft também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
German: Warum wurde Zoloft überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o Zoloft?
German: Der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte:
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros.
German: Zoloft enthält den Wirkstoff Sertralin.
Portuguese: O Zoloft contém a substância activa sertralina.
German: „Es fehlen Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in dieser pädiatrischen Altersgruppe.
Portuguese: "Faltam dados de segurança e eficácia a longo prazo relativos a esta população pediátrica.
German: Allerdings sollte bei der Dosissteigerung über 50 mg hinaus berücksichtigt werden, dass das Körpergewicht bei Kindern im Allgemeinen geringer ist als bei Erwachsenen.
Portuguese: No entanto, ao aumentar a dose para mais de 50 mg, deve ser levado em consideração o peso corporal das crianças, geralmente inferior em comparação com o dos adultos.
German: Gegenanzeigen
Portuguese: Contra-indicações
German: (Neurotransmitter sind Substanzen, die chemische Signale von einer Nervenzelle zur anderen übertragen.)
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que transferem sinais químicos de uma célula nervosa para outra.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat eine Überprüfung zu Zoloft abgeschlossen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Zoloft.
German: London, 7. April 2009 Dok.-Ref. EMEA/263911/2009
Portuguese: EMEA/263924/2009
German: Dosisänderungen sollten nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden."
Portuguese: As alterações da dose não devem ocorrer a intervalos inferiores a uma semana."
German: 22. Februar 2008, 10. September 2008, 09. Dezember 2008
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em22 de Fevereiro de 2008, 10 de Setembro de 2008, 09 de Dezembro de 2008
German: Zoloft wurde in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Portuguese: O Zoloft encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
German: Wenn der Serotoninspiegel im Zentralnervensystem niedrig ist, kann dies zu Depressionen oder Angststörungen führen.
Portuguese: Níveis baixos de serotonina no sistema nervoso central podem estar associados a depressão ou ansiedade.
German: Posttraumatische Belastungsstörungen: Der CHMP diskutierte auch diese Indikation.
Portuguese: Perturbação pós-stress traumático: O CHMP também discutiu esta indicação.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen noch nicht ausreichend belegt ist und dass die Zusage weiterer Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit bei pädiatrischen Patienten Voraussetzung ist für die Annahme der folgenden Indikation:
Portuguese: O CHMP concluiu que a segurança em crianças e adolescentes não foi estabelecida de forma adequada e que é necessário um compromisso no sentido de continuar a investigar a segurança em doentes pediátricos, de modo a que a seguinte indicação possa ser adoptada:
German: Zoloft kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Depressionen und zur Vorbeugung gegen wiederkehrende Depressionen, zur Behandlung von sozialen Angststörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und Panikstörungen sowie bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Portuguese: O Zoloft pode ser utilizado em adultos para tratamento da depressão e para prevenir a recorrência da depressão, a perturbação de ansiedade social, a perturbação pós-stress traumático (PTSD), a perturbação de pânico, e para tratar a perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos e em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
German: Am 18. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Zoloft in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Zoloft na UE e no EEE.
German: „Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden.
Portuguese: "As doses subsequentes podem ser aumentadas no caso de uma resposta inferior à desejada, em incrementos de 50 mg durante um período de algumas semanas, de acordo com o necessário.
German: Dies unter der Bedingung, dass der folgende Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wird:
Portuguese: com a condição de o seguinte texto ser inserido na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM:
German: Mit der Feststellung, dass die MajorDepression als chronische oder chronisch-intermittierende Erkrankung anzusehen ist, betrachtete der CHMP es jedoch als unnötig, diese Indikation separat aufzunehmen.
Portuguese: Tendo em conta que a depressão major é considerada uma patologia crónica ou crónica e intermitente, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
German: Im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen forderte der CHMP die Einfügung des folgenden Wortlauts in den Abschnitt:
Portuguese: No que se refere à dosagem para doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção do seguinte texto nesta secção:
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica no seio do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Portuguese: Posologia e modo de administração
German: Nach Auffassung des CHMP ist der Nachweis der Kurzzeitwirksamkeit erbracht, es bestehen jedoch noch Bedenken wegen der unzureichenden Datenlage zur Rezidivprävention.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm preocupações em relação à falta de evidências no que respeita a recaídas.
German: Pimozid: Der CHMP billigte folgenden Wortlaut: „Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5)."
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte: "A administração concomitante de pimozida é contraindicada (ver secção 4.5)"
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Zoloft in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zoloft, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation „Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie".
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "Perturbação de pânico com ou sem agorafobia".
German: Unter Berücksichtigung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei PTSD stellte der CHMP fest, dass die Sicherheit von Sertralin bei der Behandlung der PTSD und bei der Behandlung der MajorDepression vergleichbar ist und sich gegenüber der Major-Depression keine neuen Aspekte ergeben.
Portuguese: Tendo em consideração a incidência de eventos adversos na PTSD, o CHMP concordou que a segurança da sertralina no tratamento da PTSD é semelhante à segurança na perturbação de depressão major e não levanta quaisquer novas questões.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6-17 Jahren."
Portuguese: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em doentes adultos e pediátricos com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos".
German: Bezüglich der Anwendung von Sertralin bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen stimmte der CHMP dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für die Harmonisierung zu.
Portuguese: No que se refere ao uso da sertralina na insuficiência hepática e na insuficiência renal, o CHMP concordou com a redacção proposta para harmonização pelo titular da AIM.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
German: Obwohl Sertralin ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, fügte der CHMP in den Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" einen Hinweis darauf ein, dass die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung regelmäßig überprüft werden sollte.
Portuguese: Apesar do perfil de segurança da sertralina ser aceitável, o CHMP implementou a secção "Posologia e modo de administração" do RCM, de modo a indicar que a necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada regularmente.
German: Zwangsstörungen bei pädiatrischen Patienten: Zur Stützung der pädiatrischen Indikation wurde eine einzige Studie an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren vorgelegt.
Portuguese: Para apoiar a indicação pediátrica, foi apresentado um único estudo, que incluía crianças e adolescentes com idades ente os 6 e os 17 anos.
German: Zwangsstörungen im Kindes- und Jugendalter zeigen viele Gemeinsamkeiten, aber auch wichtige Unterschiede zur Erkrankung des Erwachsenenalters.
Portuguese: A POC pediátrica partilha semelhanças importantes com a perturbação na idade adulta, mas também apresenta diferenças importantes.
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)."
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação pós-stress traumático (PTSD)".
German: Aus den Ergebnissen geht hervor, dass eine Wirksamkeit nur in zwei der vier Studien gezeigt werden konnte.
Portuguese: Foram apresentados dados do programa clínico para a indicação PTSD e os resultados mostraram que apenas dois dos quatro estudos demonstravam eficácia.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression und Prävention rezidivierender Episoden einer Major-Depression."
Portuguese: "A sertralina está indicada para o tratamento de episódios de depressão major.
German: Der CHMP billigte nach Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses die folgende Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von sozialen Angststörungen."
Portuguese: O CHMP, tendo em consideração o perfil de benefício-risco, aprovou a seguinte indicação: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação de ansiedade social".
German: Leberfunktionsstörungen: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass relevante Leberfunktionsstörungen keine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Sertralin darstellen und dass ausreichende Warnhinweise in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation enthalten sind.
Portuguese: O CHMP considerou que a sertralina não tem uma contra-indicação rígida nos doentes com insuficiência hepática significativa, e que são fornecidas advertências apropriadas na secção relevante da informação sobre o medicamento.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Zoloft einer Harmonisierung bedarf.
Portuguese: O Zoloft foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
German: Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie: Der CHMP diskutierte die Ergebnisse des klinischen Studienprogramms, das eine signifikante Besserung in Bezug auf die Häufigkeit von Panikattacken zeigt.
Portuguese: O CHMP discutiu os resultados do programa clínico que demonstrava uma melhoria significativa na redução dos ataques de pânico.
German: Sertralin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI); seine Wirkung beruht darauf, dass es die Wiederaufnahme des Neurotransmitters Serotonin in die Nervenzellen von Gehirn und Rückenmark verhindert.
Portuguese: Funciona evitando que o neurotransmissor serotonina seja recaptado pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
German: Daher billigte der CHMP die folgende Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen."
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sancionou a seguinte indicação: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos".
German: Depressionen: Nach Auffassung des CHMP ist die Datenlage zur Stützung der Indikation „Depressionen" hinreichend.
Portuguese: O CHMP considerou aceitáveis as provas que apoiam a indicação de depressão.
German: Sertralin zeigte in diesen Studien eine leichte Kurzzeitwirkung und gab keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken.
Portuguese: O programa clínico para a indicação de POC foi apresentado e a sertralina revelou um efeito modesto de curto prazo sem questões de segurança.
German: Im Verlauf der Prüfung durch den CHMP wurde die Indikation zur Prävention von Rückfällen und erneuten Episoden beantragt.
Portuguese: A prevenção da recaída e da recorrência foi proposta durante a avaliação pelo CHMP.
German: Mitgliedsland EU / EWR
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Island, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Ungarn.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia e Suécia.
German: Allerdings ist diese Studie nicht verfügbar und kann in diesem Verfahren nicht verlangt werden.
Portuguese: Contudo, este estudo não está disponível e não pode ser solicitado no âmbito desta consulta.
German: Kent CT13 9NJ
Portuguese: Kent CT13 9NJ Reino Unido
German: Der Nutzen war nicht Gegenstand dieser Befassung, er wurde im Rahmen des vorangegangenen dezentralisierten Verfahrens geprüft.
Portuguese: Os benefícios não foram submetidos a esta consulta; foram abordados no procedimento descentralizado anterior.
German: Daraufhin wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
German: Der Antragsteller legte eine gezielte Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de riscos ambientais visada de Fase II.
German: Während des Verfahrens bestanden zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Daten, die zur Stützung der Umweltrisikobewertung vorgelegt wurden.
Portuguese: No decorrer do procedimento, surgiu uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente aos dados apresentados para suportar a avaliação de riscos ambientais.
German: Für das Produkt ist eine anhaltende Wirkung angegeben, die einen Zeitraum von 21 bis 49 Tagen decken soll.
Portuguese: O medicamento reivindica uma eficácia persistente, ente 21 e 49 dias.
German: Der log POW-Wert von 4,4 kann daher nur als ein Indikator für den aktuellen Wert betrachtet werden.
Portuguese: Por conseguinte, o logaritmo Pow de 4,4 só pode ser considerado um indicador do valor real.
German: Beide Verbindungen haben ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum gemeinsam und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espetro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
German: Über die Art und die Anteile der Metaboliten sind keine Daten verfügbar.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre a natureza e as taxas de metabolitos.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht (d. h. ein Antrag für ein Generikum).
Portuguese: O pedido foi submetido de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE (ou seja, um pedido para um medicamento genérico).
German: Diese Methode gilt allerdings für Stoffe mit einem log Pow-Wert von über 4 als ungeeignet.
Portuguese: Contudo, este método não é considerado adequado para substâncias com um logaritmo Pow superior a 4.
German: Es ist bekannt, dass die internen und externen Parasiten, für die dieses Produkt angezeigt ist, erhebliche Produktionsverluste verursachen und einen negativen Einfluss auf das Wohlergehen der Tiere haben.
Portuguese: Os parasitas internos e externos para os quais este medicamento está indicado são reconhecidos como causadores de perda significativa de produção e com impacto negativo no bem-estar animal.
German: Was den Nutzen betrifft, so wurde die Qualität des Tierarzneimittels im Rahmen dieser Befassung nicht vom CVMP erörtert.
Portuguese: Tal como sucedeu relativamente aos benefícios, a qualidade do medicamento não foi discutida pelo CVMP no âmbito deste procedimento de consulta.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass die Prüfmethode zur Bestimmung des n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten nicht angemessen war.
Portuguese: O CVMP considerou que este método de ensaio para a determinação do coeficiente de partição n-octanol/água não era adequado.
German: 1 Während des dezentralisierten Verfahrens wurde vereinbart, dass die Genehmigung für das Generikum unter dem Namen „Dectomax" solange nicht erteilt wird, bis das Referenzarzneimittel unter dem Namen „Dectomax" entweder zurückgezogen oder umbenannt worden ist.
Portuguese: 1 DURANTE O PROCEDIMENTO DESCENTRALIZADO, ACORDOU-SE QUE A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO MEDICAMENTO GENÉRICO COM O NOME "DECTOMAX" SÓ SERÁ CONCEDIDA DEPOIS DE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA, COM O NOME "DECTOMAX", SER RETIRADO OU RECEBER UM NOME DIFERENTE.
German: Die Muttersubstanz betrug 79 % des radioaktiven Gesamtrückstands in den Fäzes.
Portuguese: O medicamento original correspondeu a 79% do total de resíduos fecais radioativos.
German: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Portuguese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
German: Begründung für die Änderung der Produktinformation
Portuguese: Fundamentos para a alteração da informação do medicamento
German: Daher ist eine Verfeinerung der PEC auf der Grundlage des Metabolismus nicht möglich, die Risikobewertung basiert auf Gesamtrückständen.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível qualquer processo de aperfeiçoamento das CPA com base no metabolismo, sendo que a avaliação de riscos se baseia nos resíduos totais.
German: Es ist ein makrozyklisches Lakton und eng verwandt mit Ivermectin.
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica e é intimamente aparentada com a ivermectina.
German: Es wurde allerdings keine Bioakkumulationsstudie vorgelegt und auch keine Bewertung der Sekundärvergiftung durchgeführt.
Portuguese: Contudo, não foi fornecido qualquer estudo de bioacumulação; do mesmo modo, não foi realizada qualquer avaliação da intoxicação secundária.
German: Daher werden Maßnahmen zur Risikominderung, wie diese in der Produktinformation aufgeführt sind, als erforderlich angesehen.
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas necessárias medidas de mitigação dos riscos, conforme especificado na informação do medicamento.
German: Das Tierarzneimittel besitzt eine Doppelwirkung gegen Endo- und Ektoparasiten und kann die Zahl der Behandlungen mit unterschiedlichen Arzneimitteln verringern.
Portuguese: O medicamento tem uma ação dupla contra os endoparasitas e os ectoparasitas e pode reduzir o número de tratamentos com medicamentos diferentes.
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum, das aus der Fermentation ausgewählter Stämme des Bodenorganismus Streptomyces avermitilis isoliert wird.
Portuguese: A doramectina é um agente antiparasitário, isolado da fermentação de estirpes selecionadas derivadas do organismo do solo Streptomyces avermitilis.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Frankreich) vertraten die Auffassung, dass die Genehmigung von Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e França) consideraram que a autorização do Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos pode representar um potencial risco grave para o ambiente.
German: Niederlande Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Portuguese: Nederland Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
German: Nach der Verfeinerung der PECOG unter Anwendung des FOCUS-Modells, wie dies durch die CVMPLeitlinie CVMP/ERA/418282/2005 empfohlen wird, bleibt für Daphnien ein RQ von über 1 bestehen.
Portuguese: Após o processo de aperfeiçoamento das CPAas utilizando o modelo FOCUS, conforme recomendado pela norma orientadora CVMP/ERA/418282/2005 do CVMP, o CR mantém-se acima de 1 relativamente a Daphnia.
German: Der zusätzliche Nutzen dieses Tierarzneimittels ist derselbe wie beim Referenzarzneimittel.
Portuguese: Os benefícios adicionais deste medicamento são idênticos aos do medicamento de referência.
German: Da ein log POW-Wert ≥ 4 vorliegt, ist eine Beurteilung der Bioakkumulation erforderlich.
Portuguese: Em resultado de um logaritmo Pow ≥ 4, a avaliação da bioacumulação torna-se necessária.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten und Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder ersucht.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.