FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Swedish: Objektiv respons (CR + PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges i kombination med kemoterapi:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Adcetris i kombinasjon med kjemoterapeutiske legemidler:
Swedish: Mediantiden till bästa uppnådda respons, definierat som tiden från första dosen till kliniskt bästa svaret för komplett remission eller partiell remission, var 11 veckor (intervall 5-60 veckor).
Norwegian Bokmål: Mediantid til beste objektive respons, definert som tid fra første dose til klinisk beste respons (CR eller PR), var på 11 uker (mellom 5 og 60 uker).
Swedish: Undersökning av patienten kan inbegripa hälsoundersökning, laboratorisk utvärdering av serumamylas och serumlipas och bilddiagnostik, såsom ultraljud och andra lämpliga diagnostiska verktyg för buken.
Norwegian Bokmål: Vurdering av pasienten kan inkludere fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse av serum amylase og serum lipase, og bildediagnostikk av magen som ultralyd eller andre egnede diagnostiske tiltak.
Swedish: Bästa uppnådda respons var 47 % hos patienter med återfall av eller refraktärt HL med möjlig responsbedömning, 53 % hos patienter med återfall av eller refraktärt sALCL och 60 % hos sALCL-patienter med första återfallet.
Norwegian Bokmål: ORR var 47 % hos respons-evaluerbare pasienter med r/r HL, 53 % hos pasienter med r/r sALCL og 60 % hos pasienter med første tilbakefall av sALCL.
Swedish: ADCETRIS ska avslutas om diagnosen akut pankreatit bekräftas.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal seponeres hvis akutt pankreatitt bekreftes ved diagnose.
Swedish: ADCETRIS är indicerat för vuxna patienter med tidigare obehandlat stadium IV CD30+ Hodgkins lymfom (HL) i kombination med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD) (se avsnitt 4.2 och
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til voksne pasienter med tidligere ubehandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadium IV i kombinasjon med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD) (se pkt.
Swedish: I ITT-populationen fick 33 % färre patienter som behandlades med ADCETRIS + AVD i ITTpopulationen efterföljande salvage-kemoterapi (n=66) och högdos-kemoterapi och transplantation (n=36) jämfört med patienterna som behandlats med ABVD (n=99 respektive n=54).
Norwegian Bokmål: Hos ITT-populasjonen fikk 33 % færre pasienter som ble behandlet med ADCETRIS + AVD i ITT-populasjonen påfølgende salvagebehandling (n = 66) og høydose kjemoterapi og transplantat (n = 36) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (henholdsvis n = 99 og n = 54).
Swedish: I prekliniska studier har nedbrytning av thymus observerats (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det observert thymusdeplesjon (se pkt.
Swedish: Därför rekommenderas män som behandlas med detta läkemedel att frysa in spermaprover för förvaring före behandlingen.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet, rådes derfor til å få sædprøver nedfryst og lagret før behandling.
Swedish: En utsöndringsstudie utfördes på patienter som fick en dos på 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: En utskillelsesstudie ble utført med pasienter som fikk en dose på 1,8 mg/kg brentuksimabvedotin.
Swedish: = Total ADCETRIS-dos (ml) för ytterligare spädning
Norwegian Bokmål: = Total ADCETRIS-dose (ml) som skal fortynnes ytterligere
Swedish: Administrering av ADCETRIS bör avbrytas permanent om diagnosen PML bekräftas.
Norwegian Bokmål: Dosering med ADCETRIS skal seponeres permanent hvis PML diagnostiseres.
Swedish: I den kliniska studien av ADCETRIS som kombinationsbehandling drabbades 15 % av patienterna av allvarliga infektioner, bland annat opportunistiska infektioner: sepsis, neutropen sepsis, septisk chock eller bakteriemi inträffade hos 4 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, forekom alvorlige infeksjoner inkludert opportunistiske infeksjoner hos 15 % av pasientene; sepsis, nøytropen sepsis, septisk sjokk eller bakteriemi forekom hos 4 % av pasientene.
Swedish: Rekonstituerad koncentration i injektionsflaskan (5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert hetteglasskonsentrasjon (5 mg/ml)
Swedish: Vid nyuppkomna eller försämrade pulmonella symtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering skyndsamt utföras och patienterna behandlas därefter.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspné), skal en rask diagnostisk vurdering utføres og pasienten skal motta egnet behandling.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Swedish: • Bästa respons i form av partiell respons eller stabil sjukdom på den allra senaste salvage-terapin fastställt med datortomografi och/eller PET-scanning.
Norwegian Bokmål: • Beste respons for PR eller SD ved siste salvagebehandling, som påvist med CT- og/eller PETskanning
Swedish: Den rekommenderade dosen i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] och dakarbazin [D] [AVD] är 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel under 6 cykler (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen i kombinasjon med kjemoterapi (doksorubicin [A], vinblastin [V] og dakarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus i 6 sykluser (se pkt.
Swedish: Läs produktresumén för de kemoterapiläkemedel som ges i kombination med ADCETRIS till patienter med tidigare obehandlat HL.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for kjemoterapeutika som gis i kombinasjon med ADCETRIS for pasienter med tidligere ubehandlet HL.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Adcetris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Adcetris Hur Adcetris kommer att ges Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva Adcetris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Adcetris Hvordan Adcetris gis
Swedish: Den vanliga dosen Adcetris när det ges i kombination med annan kemoterapi är 1,2 mg/kg givet varannan vecka i 6 månader.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Adcetris gitt i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler er 1,2 mg/kg gitt hver 2. uke i 6 måneder.
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk måste rekonstitueras med 10,5 ml vatten för injektionsvätskor till en slutlig koncentration på 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk må rekonstitueres med 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Swedish: ADCETRIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (f.eks. svimmelhet), se pkt.
Swedish: Patienter som drabbas av levertoxicitet kan behöva en senarelagd dosering, ändring av dosen eller att behandlingen med ADCETRIS avbryts.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever levertoksisitet kan ha behov for utsettelse eller endring av ADCETRIS -dosen eller seponering av behandlingen.
Swedish: Bild 5: Kaplan-Meier-diagram för OS
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (OS)
Swedish: Patienter med CTCL ska ges upp till 16 cykler (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CTCL bør gjennomgå opptil 16 sykluser (se pkt.
Swedish: De 32 patienter (53 %) som inte genomgick efterföljande stamcellstransplantation fick också i median 7 ADCETRIS-cykler (intervall 1-16 cykler).
Norwegian Bokmål: De 32 pasientene (53 %) som ikke fikk etterfølgende SCT, fikk også ADCETRIS i en median på 7 sykluser (mellom 1 og 16 sykluser).
Swedish: För säkerhetsinformation om kemoterapeutiska läkemedel som ges i kombination med ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin) till patienter med nydiagnostiserad HL, se respektive produktresumé för dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon om kjemoterapeutika gitt i kombinasjon med ADCETRIS (doksorubicin, vinblastin og dakarbazin) til nydiagnostiserte pasienter med HL, se preparatomtalen for det aktuelle legemidlet.
Swedish: Vänd försiktigt påsen upp och ned för att blanda lösningen som innehåller ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Vend posen forsiktig opp ned for å blande oppløsningen som inneholder ADCETRIS.
Swedish: Hos patienter med återfall av eller refraktär HL eller sALCL som behandlades på nytt med ADCETRIS (SGN35-006) hade också symtomen på perifer neuropati förbättrats eller gått över vid den sista utvärderingen hos största delen av patienterna (80 %).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med residiverende eller refraktær HL eller sALCL som ble behandlet med ADCETRIS på nytt (SGN35-006) (80 %), var symptomene på perifer nevropati bedret eller borte på tidspunktet for siste evaluering.
Swedish: Avbryt behandlingen a Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neuropati: motorisk, neuropati: sensorisk och neuropatisk smärta.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se "neuropathy: motor", neuropathy: sensory" og "neuropathic pain".
Swedish: Patienterna behandlades dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel med ADCETRIS 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 och dakarbazin
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus med 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter + doksorubicin 25 mg/m vinblastin 6 mg/m2 og dakarbazin 375 mg/m2.
Swedish: Pankreatit
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
Swedish: Demyeliniserande polyneuropati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Norwegian Bokmål: Demyeliniserende polynevropati Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige:
Swedish: Bland dessa 30 patienter var mediantiden till respons, definierat som tiden från första dosen till tidigaste partiell remission eller komplett remission, 6 veckor (intervall 5-39 veckor).
Norwegian Bokmål: Blant disse 30 pasientene var mediantiden for respons, definert som tid fra første dose til den som først inntreffer av CR eller PR, på 6 uker (mellom 5 og 39 uker).
Swedish: Brentuximab vedotin är ett antikroppskonjugat (ADC) som avger en antineoplastisk substans som resulterar i apoptotisk celldöd selektivt för tumörceller som uttrycker CD30.
Norwegian Bokmål: Brentuksimabvedotin er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som avgir et antineoplastisk middel som fører til selektiv apoptotisk celledød i CD30-uttrykkende tumorceller.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du upptäcker något av följande symtom eftersom en del av dem kan vara tecken på ett allvarligt eller potentiellt dödligt tillstånd: - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har symtom som förvirring, svårt att tänka, minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka, minskad kontroll eller känselbortfall i ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller balansstörningar (för mer detaljerad information, se avsnitt 2) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående hvis du oppdager noen av følgende symptomer, siden noen av dem kan være tegn på en alvorlig eller mulig dødelig tilstand: - symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som forvirring, problemer med å tenke, hukommelsestap, uklart eller nedsatt syn, redusert styrke, redusert kontroll eller følelse i armer eller ben, endret ganglag eller tap av balanse (for mer informasjon, se avsnitt 2) (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer).
Swedish: Efter multipla doser av 1,2 mg/kg brentuximab vedotin som intravenös infusion varannan vecka, uppnåddes dalkoncentrationer för steady state för ADC och MMAE efter cykel 3.
Norwegian Bokmål: Etter en multidose intravenøs infusjon av 1,2 mg/kg brentuksimabvedotin hver 2. uke, ble steady-state via konsentrasjoner av ADC og MMAE oppnådd i syklus 3.
Swedish: Procentskillnad (95 % KI) p-värde
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI) p-verdi
Swedish: Trots detta ska ADCETRIS användas med försiktigheter hos andra patienter med CD30+ CTCL efter noggrant övervägande av möjlig individuell nytta-risk (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Likevel bør ADCETRIS brukes med forsiktighet hos andre CD30+ CTCL-pasienter og etter grundig og individuell vurdering av potensiell nytte/risiko (se pkt.
Swedish: Säkerhet utvärderades i en fas I/II-studie hos barn i åldern 7-17 år (n=36) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble evaluert i en fase 1/2-studie med pediatriske pasienter i alderen 7-17 år (n = 36) med tilbakevendende eller refraktær (r/r) HL og sALCL (se pkt.
Swedish: All eventuell överbliven lösning i injektionsflaskan, efter att lösning har dragits upp för spädning, måste kasseras enligt gällande lokala riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Rester som er igjen i hetteglasset etter opptrekk av det volumet som skal fortynnes, må kassers i henhold til lokale krav.
Swedish: Tabell 15: Exempelberäkningar för patienter som väger 60-120 kg och får den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Prøveberegninger for pasienter som veier 60 til 120 kg og som skal ha den anbefalte dosen på 1,8 mg/kg ADCETRIS
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS utvärderades i ytterligare två öppna studier på 108 patienter med återfall av CD30+ CTCL (inkluderande MF och pcALCL samt Sézarys syndrom, lymfomatoid papulos och blandad histologi av CTCL), oberoende av CD30-uttrycksnivå.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS ble evaluert i ytterligere to åpne studier med 108 pasienter med residiverende CD30+ CTCL (inkludert MF og pcALCL, og SS, LyP og blandet CTCL-histologi), uavhengig av nivå av CD30-uttrykk.
Swedish: Patientkarakteristika vid utgångsläget visade flertalet tidigare kemoterapiregimer utan komplett remission (median 3 med ett intervall 1-7) före första behandling med ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved baseline viste sviktende effekt av flere tidligere kjemoterapiregimer (median 3, i intervallet 1 til 7) før første administrering med ADCETRIS.
Swedish: Fyrtiosex (46) av de 52 patienter med CD30-uttryckta hematologiska maligniteter och som fick 1,8 mg/kg brentuximab vedotin var 3:e vecka som en del av en öppen enarmad multicenter fas I-hjärtsäkerhetsstudie var möjliga att utvärdera.
Norwegian Bokmål: Førtiseks (46) pasienter med CD30-uttrykkende hematologe maligniteter kunne evalueres av de 52 pasientene som fikk 1,8 mg/kg brentuksimabvedotin hver 3. uke som del av en fase 1, enkeltgruppe, åpen, multisenterstudie av kardial sikkerhet.
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ kutant T-cellslymfom (CTCL) efter minst 1 tidigare systemisk behandling (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med CD30+ kutant T-cellelymfom (CTCL) etter minst 1 tidligere systemisk behandling (se pkt.
Swedish: Om neutropeni utvecklas, se tabell 1: Doseringsrekommendationer vid neutropeni (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles, se tabell 1: Doseringsanbefalinger for nøytropeni (se pkt.
Swedish: Patienterna ska övervakas under och efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og etter infusjon (se pkt.
Swedish: Det finns inga data om huruvida brentuximab vedotin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om hvorvidt brentuksimabvedotin eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Swedish: På förhand specificerade undergruppsanalyser av ORR4 enligt IRF genomfördes för patientens undertyp av CTCL, läkarvald behandling, ECOG-status vid studiestart, ålder, kön och geografisk region.
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av ORR4 per IRF ble utført i henhold til pasientens CTCL-undertype, legens valg av behandling, ECOG-status ved baseline, alder, kjønn og geografisk region.
Swedish: Överväg att göra uppehåll i doseringen med ADCETRIS under utvärderingen och tills symtomen förbättrats.
Norwegian Bokmål: Vurder å holde tilbake ADCETRIS-dosen under utredning og inntil symptomatisk forbedring.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Swedish: Efter multipla doser av 1,2 mg/kg brentuximab vedotin som intravenös infusion varannan vecka observerades maximala serumkoncentrationer av ADC i slutet av infusionen och elimineringen uppvisade en multiexponentiell sänkning med en t1/2z på cirka 4 till 5 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter en multidose intravenøs infusjon på 1,2 mg/kg brentuksimabvedotin hver 2. uke, ble maksimale serumkonsentrasjoner av ADC observert ved slutten av infusjonen og eliminasjon viste en multieksponensiell nedgang med en t1/2z på ca. 4 til 5 dager.
Swedish: ADCETRIS i kombination med kemoterapi ska undvikas till patienter med måttlig och svår leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Bruk av ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi bør unngås hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade analysen (3 års uppföljning) för patienter med 2 eller fler riskfaktorer var riskkvoten för PFS enligt IRF 0,49 (95 % KI [0,34; 0,71]) och riskkvoten för PFS enligt prövaren var 0,41 (95 % KI [0,29; 0,58]) (se bild 3 och 4).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den oppdaterte analysen (3 års oppfølging) hos pasienter med 2 eller flere risikofaktorer var risikoforholdet for PFS per IRF 0,49 (95 % KI [0,34, 0,71]) og risikoforholdet for PFS per utprøver var 0,41 (95 % KI [0,29, 0,58]) (se figur 3 og 4).
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion, ökade MMAE exponeringen ungefär 1,9-faldigt (90 % KI 0,85-4,21-faldigt) hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 1,9 ganger høyere (90 % KI 0,85-4,21 ganger) hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Swedish: Adcetris används som enda läkemedel för att behandla klassiskt Hodgkins lymfom som har: - kommit tillbaka efter, eller inte svarat på, en autolog stamcellstransplantation eller - kommit tillbaka efter, eller aldrig svarat på, minst två tidigare behandlingar och du inte kan få ytterligare kombinationsbehandlingar eller en autolog stamcellstransplantation.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes alene til å behandle klassisk Hodgkins lymfom som: - har kommet tilbake etter, eller som ikke har reagert på, en infusjon av dine egne friske stamceller i kroppen din (autolog stamcelletransplantasjon), eller - har kommet tilbake etter, eller aldri har reagert på, minst to tidligere behandlinger, og du ikke kan få kombinasjonsbehandlinger mot kreft i tillegg eller en autolog stamcelletransplantasjon.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos 21 % av patienterna som inte fick primärprofylax med G-CSF (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 21 % av pasientene som ikke fikk primærprofylakse med G-CSF (se pkt.
Swedish: Patienter ska noggrant kontrolleras för nyuppkommen eller försämrad buksmärta, vilket kan vara tecken på akut pankreatit.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for ny eller forverret magesmerte, som kan tyde på akutt pankreatitt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosdihydrat och polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat og polysorbat 80.
Swedish: Bland de patienter som fick ADCETRIS som kombinationsbehandling uppträdde allvarliga biverkningar hos 36 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med ADCETRIS kombinasjonsterapi, forekom det alvorlige bivirkninger hos 36 % av pasientene.
Swedish: Patienter med diagnosen mycosis fungoides (MF) eller primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (pcALCL) inkluderades i studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diagnostisert mycosis fungoides [MF] eller primært kutant anaplastisk storcellet lymfom [pcALCL], ble betraktet som kandidater for studien.
Swedish: Av de 35 patienterna (33 %) som hade B-symtom vid utgångsläget blev 27 patienter (77 %) fria från alla B-symtomen vid en mediantidpunkt på 0,7 månader från insättningen av ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Av de 35 pasientene (33 %) som hadde B-symptomer ved baseline, opplevde 27 pasienter (77 %) at alle B-symptomer opphørte ved en median tid på 0,7 måneder fra oppstart av ADCETRIS.
Swedish: ADCETRIS är ett antikroppskonjugat bestående av en monoklonal antikropp (rekombinant chimärt immunglobulin G1 [IgG1], framställd med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster) riktad mot CD-30.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et CD30-rettet monoklonalt antistoff (rekombinant kimært immunglobulin G1 [IgG1], produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster) som er kovalent bundet til antimikrotubuli-midlet monometylauristatin E (MMAE).
Swedish: Infusionsreaktioner
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner
Swedish: Riskkvot
Norwegian Bokmål: Risikoforhold
Swedish: En högre incidens av infusionsrelaterade biverkningar sågs hos patienter med antikroppar mot brentuximab vedotin jämfört med patienter med övergående positiva eller negativa testresultat.
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin, enn hos pasienter som ble testet som forbigående positiv eller negativ.
Swedish: Neutropeni av grad 3 rapporterades hos 18 % och grad 4 hos 47 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 ble rapportert hos 18 % og nøytropeni grad 4 ble rapportert hos 47 % av pasientene.
Swedish: Samtidig administrering av midazolam, ett CYP3A4-substrat, med brentuximab vedotin förändrade inte metabolismen för midazolam.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av midazolam, et CYP3A4-substrat, og brentuksimabvedotin, endret ikke metabolismen til midazolam.
Swedish: • Återfall av HL som uppkom < 12 månader efter eller HL som var refraktärt mot förstahandsbehandling.
Norwegian Bokmål: • HL som oppsto < 12 måneder eller HL som var refraktær i forhold til førstelinjebehandling
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig for å avhjelpe oppløsningen.
Swedish: Även om farmakokinetiska data är begränsade verkade plasmakoncentrationerna av mätbara MMAE-metaboliter minska vid samtidig behandling med rifampicin.
Norwegian Bokmål: Selv om farmakokinetiske data er begrenset, ser det ut til at samtidig behandling med rifampicin reduserer plasmakonsentrasjonen av MMAEmetabolitter som kan analyseres.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Swedish: Vid efterföljande doser observerades att MMAE-exponeringen minskade efter flera doser av brentuximab vedotin med ca 50 % till 80 % av exponeringen av den första dosen.
Norwegian Bokmål: MMAE-eksponeringen ble redusert etter flere doser med brentuksimabvedotin, med ca. 50 % til 80 % av eksponeringen av den første dosen observert ved etterfølgende doser.
Swedish: Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom
Norwegian Bokmål: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Swedish: Grad 2 (funktionsstörningar; påverkar inte vardagslivet)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (interfererer med funksjon, men ikke hverdagsaktiviteter) eller