FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții cu mielosupresie pot necesita o monitorizare mai intensivă a numărătorii complete a elementelor figurate sanguine, cu formulă diferențiată și numărătoarea trombocitelor.
Latvian: Pacientiem ar mielosupresiju var būt nepieciešams intensīvāk kontrolēt pilnu asins ainu, nosakot arī leikocitāro formulu un trombocītu skaitu.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Plegridy
Latvian: Plegridy terapijas uzsākšana
Romanian: De asemenea, Plegridy a scăzut semnificativ riscul de recidivă cu 39% (p=0,0003), riscul de progresie susținută a dizabilității confirmată la 12 săptămâni cu 38% (p=0,0383) și la 24 săptămâni (analiză post-hoc) cu 54% (p=0,0069), numărul de leziuni T2 noi sau care au intrat pentru prima dată în proces de mărire cu 67% (p<0,0001), numărul de leziuni amplificate cu Gd cu 86% (p<0,0001) și numărul de leziuni T1 noi hipointense comparativ cu placebo cu 53% (p<0,0001).
Latvian: Plegridy būtiski pazemināja arī recidīva risku par 39% (p = 0,0003), apstiprinātas stabilas invaliditātes progresēšanas risku 12. nedēļā par 38% (p = 0,0383) un 24. nedēļā ("post-hoc" analīze) par 54% (p = 0,0069), jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita samazināšanos par 67% (p < 0,0001), Gd uzkrājošo bojājumus skaita samazināšanos par 86% (p < 0,0001) un jaunu T1 hipointensīvu bojājumu skaita samazināšanos salīdzinājumā ar placebo par 53% (p < 0,0001).
Romanian: Nu faceți două injecții pentru a compensa injecția uitată.
Latvian: Neievadiet dubultu injekciju, lai aizvietotu izlaisto injekciju.
Romanian: La animale au fost observate efecte anovulatorii la doze foarte înalte (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot ļoti lielas devas, novērota anovulatoriska iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: La ambii pacienți, s-a observat normalizarea numărului respectiv de celule după întreruperea tratamentului cu Plegridy.
Latvian: Abiem pacientiem asins šūnu skaits normalizējās pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Incidența creșterii valorilor transaminazelor hepatice a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija lielāka pacientiem, kas saņēma Plegridy, salīdzinot ar placebo grupu.
Romanian: • Plegridy poate fi scos și reintrodus în frigider dacă este necesar.
Latvian: • Ja nepieciešams, Plegridy var izņemt no ledusskapja un ielikt atpakaļ.
Romanian: Tratamentul cu Plegridy nu trebuie reînceput (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ārstēšanu ar Plegridy nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: 125 (doză completă)
Latvian: 125 (pilna deva)
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv cazuri de anafilaxie, apărute ca o complicație rară a tratamentului cu interferon beta, inclusiv Plegridy.
Latvian: Ir ziņots par smagas pakāpes paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā anafilakses gadījumiem, kā retām ārstēšanas ar bēta interferonu, tajā skaitā Plegridy, komplikācijām.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta eventualele semne și simptome de scădere a numărului de celule din sângele periferic (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas perifēro asins šūnu skaita samazināšanās simptomi vai pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului cu Plegridy (vezi pct. 4.8).
Latvian: Jāapsver ārstēšanas ar Plegridy pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Plegridy după data expirării.
Latvian: Nelietojiet Plegridy pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studiile de eficacitate/siguranță clinică care să compare direct interferonul beta-1a pegilat cu cel non-pegilat, sau de la pacienți care să fi trecut de la tratamentul cu interferon non-pegilat la cel cu interferon pegilat.
Latvian: Dati no klīniskajiem efektivitātes/drošuma pētījumiem, kuros tiešā veidā salīdzināta tieša pegilēta un nepegilēta bēta-1a interferona lietošana vai pacientu terapijas mainīšana no nepegilēta interferona uz pegilētu interferonu, nav pieejami.
Romanian: Administrarea subcutanată a peginterferonului beta-1a a determinat valori de aproximativ 4, 9 și 13 ori mai mari ale expunerii (ASC168h) și la valori de aproximativ 2, 3,5 și 5 ori mai mari ale Cmax, în urma unor doze unice de 63 (6MIU), 125 (12MIU) și 188 (18 MIU) micrograme respectiv, comparativ cu administrarea intramusculară a 30 (6MIU) micrograme de interferon beta-1a non-pegilat.
Latvian: Subkutāni ievadīts bēta-1a peginterferons izraisīja aptuveni 4, 9 un 13 reizes augstākas iedarbības (AUC168h) vērtības un aptuveni 2, 3,5 un 5 reizes augstāku Cmax attiecīgi pēc vienas 63 (6 MSV), 125 (12 MSV) un 188 (18 MSV) mikrogramu devas ievadīšanas, salīdzinot ar nepegilēta bēta-1a 30 (6 MSV) mikrogramu intramuskulāru ievadīšanu.
Romanian: Un pacient tratat cu Plegridy în cadrul studiilor clinice a prezentat necroză la locul de injectare.
Latvian: Vienam pacientam, kas klīniskajos pētījumos tika ārstēts ar Plegridy, radās injekcijas vietas nekroze.
Romanian: • Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre modul corect de eliminare a pen-ului folosit.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi likvidēt izlietoto šļirci.
Romanian: Criterii finale de evaluare clinice
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji
Romanian: Peginterferonul beta-1a este o formă modificată de interferon cu acțiune prelungită.
Latvian: Bēta-1a peginterferons ir modificēta, ilgstošas darbības interferona forma.
Romanian: • Lichidul este colorat, tulbure sau prezintă particule care plutesc.
Latvian: • šķidrums ir iekrāsojies, duļķains vai tajā ir peldošas sīkas daļiņas.
Romanian: Plegridy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Plegridy neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: • Seringa preumplută de Plegridy trebuie injectată în abdomen, coapsă sau în spatele părții superioare a brațelor (vezi Figura E).
Latvian: • Injekcija, izmantojot Plegridy pilnšļirci, jāveic vēderā, augšstilbā vai augšdelma aizmugurē (skatīt E attēlu).
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, sensibilă, înroșită, cu vânătăi, tatuaje, infecții sau cicatrici.
Latvian: Neinjicējiet tādā ķermeņa vietā, kur āda ir kairināta, jutīga, apsārtusi, inficēta vai uz tās ir tetovējums, asinsizplūdums vai rēta.
Romanian: Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii.
Latvian: Šie asins recekļi var ietekmēt nieres.
Romanian: Lichidul din seringă trebuie să fie limpede și incolor.
Latvian: Šķidrumam šļircē jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Romanian: Se poate să observați bule de aer în fereastra medicamentului.
Latvian: Zāļu lodziņā var būt redzami gaisa burbuļi.
Romanian: • Alegeți un loc pentru injectare și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
Latvian: • Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet ādu ar spirta salveti.
Romanian: • După ce acul a pătruns, eliberați pielea.
Latvian: • Kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu.
Romanian: Așadar, dacă se observă manifestări clinice de TMA, se recomandă teste suplimentare pentru valorile trombocitare, LDH serică, frotiuri de sânge și evaluarea funcției renale.
Latvian: Tāpēc, ja tiek novērotas klīniskās TMA pazīmes, ieteicams veikt papildu analīzes trombocītu līmeņa, LDH līmeņa serumā noteikšanai, asins uztriepes un nieru darbības novērtēšanai.
Romanian: Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a nu vă deshidrata.
Latvian: Ja Jums ir drudzis, dzeriet daudz ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma daudzumu.
Romanian: Mai jos sunt date câteva modalități simple prin care puteți să faceți față acestor simptome de tip pseudogripal, dacă le aveți.
Latvian: Skatīt tālāk sniegto informāciju par to, kā vienkārši kontrolēt gripai līdzīgos simptomus, ja tie Jums rodas.
Romanian: Ziua 0 (63 micrograme) Ziua 14 (94 micrograme)
Latvian: Tabula uz iekšējā vāka Ieraksts par injekciju 0. diena (63 mikrogrami) 14. diena (94 mikrogrami)
Romanian: Aceasta include orice medicament obținut fără prescripție medicală.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva seringa dumneavoastră preumplută de Plegridy pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau pentru a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
Latvian: Nedodiet savu Plegridy pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas vai infekcijas iegūšanas.
Romanian: Nu folosiți surse de căldură externe, precum apă caldă pentru a încălzi pen-ul.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu pildspalvveida pilnšļirci.
Romanian: Cât timp trebuie să utilizați Plegridy
Latvian: Cik ilgi lietot Plegridy
Romanian: Nu sunt disponibile date comparative directe pentru Plegridy față de interferon beta non-pegilat sau date asupra eficacității Plegridy după trecerea de la un interferon beta non-pegilat.
Latvian: Tieši salīdzināmie dati par ārstēšanu ar Plegridy, salīdzinot ar nepegilētu bēta interferonu, vai dati par Plegridy efektivitāti pēc pārejas no ārstēšanas ar nepegilētu bēta interferonu nav pieejami.
Romanian: Trebuie să vă injectați Plegridy numai o dată la fiecare 2 săptămâni.
Latvian: Plegridy jāinjicē tikai vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor T2 hiperintense noi sau care au intrat pentru prima dată în proces de extindere (interval)
Latvian: Vidējais [mediāna] jaunu vai no jauna palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaits (diapazons)
Romanian: • Înainte de a utiliza pentru prima dată Plegridy în seringă preumplută, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează Plegridy în seringă preumplută.
Latvian: • Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes ārstam vai medmāsai ir jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un injicēt ar to zāles.
Romanian: Când
Latvian: Kad
Romanian: - Pachetele pot fi scoase din frigider și apoi puse înapoi în frigider de mai multe ori, dacă este nevoie.
Latvian: - Iepakojumu, ja nepieciešams, var izņemt no ledusskapja, pēc tam atkal uzglabājot tajā, vairāk nekā vienu reizi.
Romanian: Trebuie să vă injectați Plegridy o dată la fiecare 2 săptămâni.
Latvian: Jums jāinjicē Plegridy vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Un studiu cu doză unică la subiecți sănătoși și subiecți cu diferite grade de insuficiență renală (insuficiență renală ușoară, moderată și severă, precum și subiecți cu boală renală în stadiu terminal) a prezentat o creștere fracțională a ASC (13-62%) și Cmax (42-71%) la pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata estimată a filtrării glomerulare între 50 şi ≤ 80 ml/min și 1,73m2), moderată (rata estimată a filtrării glomerulare între 30 şi < 50 ml/min și 1,73m2) și severă (rata estimată a filtrării glomerulare <30 ml/min și 1,73m2), comparativ cu subiecți cu funcție renală normală (rata estimată a filtrării glomerulare >80 ml/min/1,73m2).
Latvian: Vienas devas pētījuma veselām pētāmām personām un pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pētāmajām personām ar nieru slimību terminālā stadijā) dati liecināja par daļēju AUC (13-62%) un Cmax (4271%) paaugstināšanos pacientiem ar viegliem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums no 50 līdz ≤ 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums no 30 līdz < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums < 30 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în timpul fazei placebo controlate a studiului ADVANCE au întrerupt tratamentul din cauza simptomelor de tip pseudogripal.
Latvian: Pētījuma ADVANCE placebo kontrolētā fāzē gripai līdzīgo simptomu dēļ ārstēšanu pārtrauca mazāk nekā 1% pacientu, kas saņēma Plegridy.
Romanian: Pregătirea pentru injecție
Latvian: Sagatavošanās injekcijas veikšanai
Romanian: • Țineți seringa preumplută de Plegridy într-un unghi de 90° pe locul de injectare.
Latvian: • Turiet Plegridy pilnšļirci 90° leņķī pret injekcijas vietu.
Romanian: - Plegridy poate fi păstrat afară din frigider, la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile, dar trebuie să fie protejat de lumină.
Latvian: - Plegridy var uzglabāt ārpus ledusskapja istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 30 dienas, bet tas ir jāsargā no gaismas.
Romanian: Rezultatele de laborator care sugerează TMA includ scăderea numărului de trombocite, creșterea lactat dehidrogenazei serice (LDH) din cauza hemolizei și apariția de schistocite (eritrocite fragmentate) pe un frotiu de sânge.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kas liecina par TMA, ietver samazinātu trombocītu skaitu, hemolīzes izraisītu laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa paaugstināšanos serumā un šistocītus (eritrocītu fragmenti) asins uztriepē.
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Romanian: La pacienții care au prezentat simptomatologie de tip pseudogripal, timpul median până la debut a fost de 10 ore (interval intercuartile, 7-16 ore) după injecție, iar durata mediană a fost de 17 ore (interval intercuartile, 12-22 ore).
Latvian: 7 līdz 16 stundām) pēc injekcijas, bet ilguma mediāna bija 17 stundas (starpkvartiļu intervāls no 12 līdz 22 stundām).
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la 16% dintre pacienții tratați cu Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni și la 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām ziņots 16% pacientu, kas tika ārstēti ar Plegridy 125 mikrogramiem ik pēc 2 nedēļām, un 14% pacientu, kas saņēma placebo.
Romanian: • Scoateți un ambalaj de Plegridy din frigider și alegeți seringa preumplută corectă din ambalaj.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu Plegridy iepakojumu un izvēlieties no tā attiecīgo pilnšļirci.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome de depresie și/sau de ideație suicidară către propriul medic prescriptor.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt ārstējošo ārstu gadījumā, ja novērojami depresijas simptomi un/vai domas par pašnāvību.
Romanian: Plegridy este administrat subcutanat.
Latvian: Plegridy ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic asociate cu diverse nefropatii subiacente, incluzând glomeruloscleroza focală segmentară cu colaps glomerular (GSFS), boala cu modificări minime (BMM), glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatia membranoasă (MGN) în cursul tratamentului cu medicamente pe bază de interferon-beta.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bēta interferonu saturošām zālēm tika ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām pamatā esošām nefropātijām, tajā skaitā ar kolapsējošu fokālu segmentālu glomerulosklerozi (FSGS), minimālo pārmaiņu slimību (MCD), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu (MPGN) un mebranozo glomerulonefrītu (MGN).
Romanian: La pacienții tratați cu Plegridy au fost observate cazuri de citopenie, inclusiv neutropenie severă și trombocitopenie.
Latvian: Ar Plegridy ārstētiem pacientiem ir konstatēta citopēnija, tajā skaitā reti smagas neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumi.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu-l puneți la loc pe pen.
Latvian: Ja vāciņu noņemat, neuzlieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Romanian: Pasul 3: Verificați pen-ul Plegridy (vezi Figura C)
Latvian: Pārbaudiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci (skatīt C attēlu)
Romanian: • 1 pen Plegridy (vezi Figura A)
Latvian: • 1 Plegridy pildspalvveida pilnšļirce (skatīt A attēlu)
Romanian: Doza exprimă cantitatea de fracție interferon beta-1a din peginterferonul beta-1a fără a lua în considerare fracția PEG atașată.
Latvian: Deva norāda bēta-1a peginterferona bēta-1a interferona fragmenta apjomu, neņemot vērā pievienoto PEG fragmentu.
Romanian: • Împingeți încet pistonul, până la capăt, până când seringa se golește (vezi Figura I).
Latvian: • Lēnām spiediet virzuli līdz šļirces galam, līdz tā ir tukša (skatīt I attēlu).
Romanian: Alegeți pen-ul corect dintr-un pachet.
Latvian: Izvēlieties no iepakojuma pareizo šļirci.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva pen-ul dumneavoastră pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas vai infekcijas iegūšanas.
Romanian: În cazul administrării de medicamente conținând interferon beta au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată ca purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), inclusiv cazuri letale.
Latvian: Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir ziņots par TMA gadījumiem, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS), tajā skaitā ar letālu iznākumu.
Romanian: • Nu vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției.
Latvian: • injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļās svītras;
Romanian: • Pentru primele injecții, puteți utiliza tabelul de evidență tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere.
Latvian: • Pirmajām injekcijām varat izmantot reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpusē.
Romanian: Ambele cazuri au fost rezolvate prin întreruperea tratamentului cu Plegridy.
Latvian: Abos gadījumos stāvoklis normalizējās pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas.
Romanian: IÎ 95% Valoarea p p=0,0383
Latvian: HR 95% TI P vērtība p = 0,0383
Romanian: Trei metode simple pentru a ajuta la reducerea impactului simptomelor de tip pseudogripal:
Latvian: Trīs vienkārši veidi, kā samazināt gripai līdzīgo simptomu ietekmi: Apdomājiet Plegridy injicēšanas laiku.
Romanian: În plus față de testele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, sunt recomandate determinări ale hemoleucogramei complete, incluzând formula leucocitară, numărătoarea trombocitelor și analiza biochimică a sângelui, inclusiv analize ale funcţiei hepatice (de exemplu aspartat aminotransferaza
Latvian: Papildus laboratorijas izmeklējumiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Plegridy terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī turpmāk periodiski, ja klīniskie simptomi netiek novēroti, ieteicams veikt pilnu asins ainas un leikocitārās formulas analīzi, noteikt trombocītu skaitu un asins bioķīmiskos rādītājus, tajā skaitā aknu funkcionālos testus (piemēram, aspartātaminotransferāzes (ASAT) un alanīnaminotransamināzes (ALAT) līmeņa noteikšanu).
Romanian: În acest caz, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Latvian: Tad Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Romanian: Cum se injectează Plegridy
Latvian: Kā injicēt Plegridy
Romanian: Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și se va bloca (vezi Figura I).
Latvian: Adatas apvalks izvirzās uz āru, pilnībā pārklājot adatu, un nobloķējas (skatīt I attēlu).
Romanian: Cutie cu două pen-uri preumplute de 125 micrograme (pen-uri cu etichetă gri) într-o tavă de protecție din plastic.
Latvian: Kastīte ar divām 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļircēm (pildspalvveida pilnšļirces ar pelēku marķējumu) plastmasas aizsargpaplātē.
Romanian: O seringă pre-umplută cu Plegridy este conținută într-un pen injector de unică folosință, consumabil, acționat cu arc, denumit Plegridy Pen.
Latvian: Plegridy pilnšļirce ir iestrādāta vienreizējas lietošanas, ar atsperi aprīkotā pildspalvveida injektorā, ko sauc par Plegridy pildspalvveida pilnšļirci.
Romanian: Eritemul la locul de injectare a reprezentat cea mai frecvent raportată reacție la locul de injectare.
Latvian: Visbiežāk ziņotā reakcija injekcijas vietā bija eritēma.
Romanian: Plegridy este un interferon beta-1a conjugat cu o singură moleculă liniară metoxi poli(etilenglicol)-O-2-metilpropionaldehidă (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehidă) de 20000 Da, cu un grad de substituție de 1 mol de polimer/mol de proteină.
Latvian: Plegridy ir bēta-1a interferons, kas konjugēts ar vienu lineāru 20 000 Da metoksipoli(etilēnglikola)-O-2-metilpropionaldehīda (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehīda) molekulu, aizstājot 1 polimēra molu/olbaltumvielas molu.
Romanian: o Se poate să observați bule de aer în medicamentul Plegridy.
Latvian: o Zālēs Plegridy var būt redzami gaisa burbuļi.
Romanian: În cazul pacienților cu ≥2 recidive în anul precedent și cel puţin 1 leziune Gd+ (n=273), rata anuală de recidivă la 1 an a fost de 0,47 pentru placebo, de 0,35 pentru Plegridy administrat la interval de 4 săptămâni și de 0,33 pentru Plegridy administrat la interval de 2 săptămâni.
Latvian: - pacientiem ar ≥ 2 recidīviem iepriekšējā gadā un vismaz 1 Gd+ bojājumu (n = 273) ikgadējais recidīvu rādītājs 1 gadā bija 0,47 placebo grupā, 0,35 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 4 nedēļām, un 0,33 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: - Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut un pen afară din frigider, aruncați pen-ul.
Latvian: - Ja neesat pārliecināts, cik dienas šļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja, izmetiet to.
Romanian: Nu se cunoaște dacă peginferferonul beta-1a se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai bēta-1 peginterferons izdalās cilvēka pienā.
Romanian: strângeți ușor pielea în jurul locului de injectare curățat, pentru a crea un mic pliu (vezi Figura G).
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet ādu ap notīrīto injekcijas vietu, izveidojot nelielu pacēlumu (skatīt G attēlu).
Romanian: • Închideți ambalajul și, după ce ați scos o seringă preumplută, puneți ambalajul înapoi în frigider.
Latvian: • Kad viena pilnšļirce ir izņemta, iepakojumu aizveriet un ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
Romanian: RR: Raportul de risc
Latvian: HR: riska attiecība (Hazard ratio).
Romanian: IÎ 95% Valoarea p p=0,0069
Latvian: HR 95% TI P vērtība p = 0,0069
Romanian: Pacienții care au înregistrat un eșec al tratamentului anterior pentru SM nu au fost incluși în studiu.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kam iepriekšējā MS terapija nebija devusi rezultātu.
Romanian: Peginterferonul beta-1a s-a dovedit a nu fi mutagen în cadrul unui test in vitro de mutație inversă bacteriană (Ames) și s-a dovedit a nu fi clastogen în cadrul unui test in vitro efectuat cu limfocite umane.
Latvian: Pārbaudot in vitro baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā, bēta-1a peginterferons nebija mutagēns vai klastogēns in vitro testā ar cilvēka limfocītiem.
Romanian: Criterii finale de evaluare legate de IRM
Latvian: MRI mērķa kritēriji
Romanian: *Substanța activă, peginterferon beta-1a, este un conjugat covalent al interferonului beta-1a, produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, cu o moleculă metoxi poli(etilenglicol) de 20.000 Dalton (20 kDa) utilizând O-2-metilpropionaldehida ca agent de legare.
Latvian: * Aktīvā viela bēta-1a peginterferons (peginterferon beta-1a) ir no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām iegūta bēta-1a interferona kovalents konjugāts ar 20 000 daltonu (20 kDa) metoksipoli(etilēnglikolu), kas veidots, izmantojot O-2-metilpropionaldehīda saiti.
Romanian: Cum se păstrează Plegridy
Latvian: Kā uzglabāt Plegridy
Romanian: Alegeți un loc pentru injectare de pe coapse, abdomen sau spatele părții superioare a brațelor (vezi zonele evidențiate din Figura D).
Latvian: Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu a. Izvēlieties injekcijas vietu augšstilbā, vēderā vai augšdelma aizmugurē (skatīt izceltās vietas D attēlā).