FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gardez une liste de tous les médicaments que vous prenez, de manière à pouvoir la montrer à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien lorsque vous prendrez un nouveau médicament.
Finnish: Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, kun saat jotakin uutta lääkettä.
French: • avez eu un cancer de type autre que le mélanome ou le CBNPC, car vous pouvez être plus susceptible de développer des cancers non cutanés lors de la prise de Mekinist.
Finnish: • on ollut jokin muu syöpä kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Mekinist-hoidon aikana.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'effet potentiel de la race sur les paramètres pharmacocinétiques du trametinib dans la mesure où l'expérience clinique est limitée aux patients caucasiens.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisen taustan mahdollista vaikutusta trametinibin farmakokinetiikkaan voitaisiin arvioida, sillä kliinisiä kokemuksia on ainoastaan kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidosta.
French: Ne modifiez pas votre dose ou n'arrêtez pas Mekinist ou dabrafenib sauf si votre médecin, infirmière ou pharmacien vous l'a demandé.
Finnish: Älä muuta annosta äläkä lopeta Mekinist- tai dabrafenibihoitoa, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kehota tekemään niin.
French: Cependant, sur la base de la faible dose et de la faible exposition systémique clinique par rapport à la puissance des valeurs inhibitrices et inductrices in vitro, trametinib n'est pas considéré comme un inhibiteur ou inducteur in vivo de ces enzymes ou transporteurs, bien qu'une inhibition transitoire des substrats des BCRP puisse survenir au niveau intestinal (voir rubrique 4.5).
Finnish: Annos ja systeeminen altistus ovat kuitenkin pieniä verrattuna esto- tai induktiovaikutuksen aiheuttaneisiin arvoihin in vitro, joten trametinibin ei katsota estävän tai indusoivan näitä entsyymejä tai kuljetusproteiineja in vivo, vaikka BCRP:n substraattien ohimenevä estyminen suolistossa on mahdollinen (ks. kohta 4.5).
French: Si vous arrêtez de prendre Mekinist
Finnish: Jos lopetat Mekinistin oton
French: a - Survie sans progression (évaluée par les investigateurs) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (≥ 59 %) évaluées par les investigateurs se poursuivaient e -Différence entre les taux de réponse globale calculée sur la base du résultat des TRG non arrondis f - La mise à jour de l'analyse n'était pas planifiée et la valeur de p n'a pas été ajustée pour les tests multiples na = non atteint
Finnish: a - Tutkijan arvioima b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (≥ 59 %) tutkijan arvioimista vasteista jatkui yhä e - Kokonaisvasteprosenttien ero laskettiin pyöristämättömien kokonaisvasteprosenttitulosten perusteella f - Päivitetty analyysi ei ollut ennalta suunniteltu, eikä p-arvoa mukautettu useampaan testaamiseen NR = Ei saavutettu
French: Conserver le flacon soigneusement fermé avec l'agent dessicant à l'intérieur (récipient en forme de petit cylindre).
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna ja kuivatusaine (pieni sylinterinmuotoinen säiliö) purkin sisällä.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
French: Vous devez faire examiner vos yeux par votre médecin au cours de votre traitement par ce médicament.
Finnish: Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla silmätutkimuksessa tämän lääkkeen käytön aikana.
French: Sur la base des données in vitro et in vivo, le trametinib est peu susceptible de modifier significativement les caractéristiques pharmacocinétiques d'autres médicaments via les enzymes ou les transporteurs du CYP (voir rubrique 5.2).
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella trametinibi ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan CYP-entsyymien tai kuljettajaproteiinien välityksellä (ks. kohta 5.2).
French: Les flacons contiennent aussi un gel de silice déshydratant contenu dans un récipient en forme de petit cylindre.
Finnish: Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä lieriönmuotoisessa säiliössä.
French: Ceci afin de surveiller l'apparition de tout nouveau cancer de la peau.
Finnish: Näin seurataan, ettei uusia ihosyöpiä ole kehittynyt.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité)
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys)
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité basée sur l'évaluation des investigateurs (population ITT)
Finnish: Taulukko 11 Tutkijan arvioimat tehoa osoittavat tulokset (ITT-populaatio)
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez tout changement au niveau de votre peau (voir la rubrique 4 concernant le symptômes dont vous devez avoir connaissance).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia (ks. kohdasta 4 oireet, jotka on huomioitava).
French: • Mains et pieds rouges et douloureux
Finnish: • Käsien ja jalkojen punoitus ja kipu
French: En situation adjuvante, les patients devront être traités pendant une période de 12 mois à moins qu'une récidive de la maladie ou qu'une toxicité inacceptable ne survienne.
Finnish: Melanooman liitännäishoidossa hoidon kesto on 12 kuukautta, jollei tauti puhkea uudelleen tai jollei ilmaannu ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
French: Les évènements hépatiques ont été détectés dans les essais cliniques par une surveillance biologique toutes les 4 semaines.
Finnish: Maksatapahtumat todettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvoja seurattiin neljän viikon välein.
French: Sujets à risque
Finnish: Riskille alttiit tutkittavat
French: nde ligne ou plus N=57
Finnish: Yhdistelmähoito 2. tai myöhäisempi linja N = 57
French: Au total, 870 patients ont été randomisés dans le bras du traitement en association (n=438) et dans le bras placebo (n = 432).
Finnish: 870 potilasta satunnaistettiin yhdistelmähoitoryhmään (n = 438) ja lumelääkeryhmään (n = 432).
French: La valeur p est obtenue à partir du test du logrank stratifié bilatéral (les facteurs de stratification sont les stades de la maladie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - et le type de mutation BRAF V600 - V600E vs. V600K)
Finnish: P-arvo saatiin kaksipuolisesta stratifioidusta logrank -testistä (stratifiointitekijöitä olivat taudin aste IIIA vs. IIIB vs. IIIC - ja BRAF V600 mutaation tyyppi - V600E vs. V600K)
French: Tous les patients ont reçu le traitement étudié comme première ligne de traitement pour leur cancer métastatique.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tutkimuslääkevalmistetta ensilinjan hoitona metastasoituneen sairauden hoitoon.
French: Douleur de la partie supérieure et basse de l'abdomen h Erythème, érythème généralisé i
Finnish: Ylävatsakipu ja alavatsakipu h Eryteema, yleistynyt eryteema i
French: En cas d'hémorragie, les patients doivent être traités en fonction du tableau clinique.
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, potilasta on hoidettava kliinisen tilanteen mukaisesti.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant votre traitement par Mekinist.
Finnish: Imettämistä ei suositella Mekinist-hoidon aikana.
French: • Modifications de la manière dont votre cœur pompe le sang (dysfonction ventriculaire gauche)
Finnish: • Muutokset sydämen toiminnassa pumpata verta (vasemman kammion toimintahäiriö (ks. myös
French: Nouvelles tumeurs malignes
Finnish: Uudet maligniteetit
French: L'utilisation en association avec dabrafenib pouvant diminuer l'efficacité de la contraception hormonale, une méthode alternative de contraception, telle qu'une méthode de type barrière, doit être utilisée lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib.
Finnish: Käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää (kuten estemenetelmää) on käytettävä, kun trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
French: L'effet du trametinib sur l'action des contraceptifs hormonaux n'est à ce jour pas connu.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, vaikuttaako trametinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon.
French: Traitement adjuvant du mélanome de stade III
Finnish: Asteen III melanooman liitännäishoito
French: Trametinib s'est révélé phototoxique lors d'un test in vitro 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) réalisé sur fibroblastes de souris à des concentrations significativement supérieures aux expositions cliniques (CI50 de 2,92 μg/mL, ≥ 130 fois l'exposition clinique estimée sur la base de la Cmax), suggérant que le risque de phototoxicité chez les patients prenant trametinib est faible.
Finnish: Trametinibi oli fototoksinen in vitro hiiren 3T3 fibroblastien NRU-testissä (Neutral Red Uptake), kun pitoisuudet olivat huomattavasti korkeammat kuin kliinisessä altistuksessa (IC50 pitoisuuden ollessa 2,92 mikrog/ml, ≥ 130 kertaa korkeampi kuin kliininen altistus laskettuna Cmax-arvosta), Trametinibia saavilla potilailla fototoksisuuden riski näyttäisi näin ollen olevan matala.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trametinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome et les néoplasies malignes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset trametinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien melanooman ja kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Le critère principal était le taux de réponse globale (TRG -« ORR overall response rate ») selon le RECIST 1.1 évalué par les investigateurs.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST 1.1 -kriteerejä käyttäen.
French: Appelez votre médecin ou votre infirmier/ère afin d'obtenir une assistance médicale immédiatement si vous remarquez un signe inhabituel pouvant indiquer un saignement, parmi lesquels :
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita:
French: Mekinist est un médicament contenant une substance active appelée trametinib.
Finnish: Mekinist on lääke, jonka vaikuttava aine on trametinibi.
French: • si vous êtes allergique au trametinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä ota Mekinistiä: - jos olet allerginen trametinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Les courbes de Kaplan-Meier concernant l'OS (survie globale) évaluées par les investigateurs (analyse post-hoc du 20 mai 2013) sont présentées Figure 3.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaajat tutkijan arvioon perustuvasta kokonaiselinajasta (OS) (post hoc -analyysi 20.5.2013) on esitetty kuvassa 3.
French: La surveillance hépatique peut être poursuivie par la suite, selon la situation clinique.
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
French: d a - Survie sans progression (évaluée par l'investigateur) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (59 % de dabrafenib+trametinib et 42% de vemurafenib) évaluées par l'investigateur se poursuivaient na = non atteint
Finnish: d a - Etenemisvapaa elossaolo (tutkijan arvioima) b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (dabrafenibi + trametinibiryhmässä 59 % ja vemurafenibiryhmässä 42 %) tutkijan arvioimista hoitovasteista jatkui yhä
French: Votre médecin peut vous conseiller un examen ophtalmologique avant de prendre Mekinist et pendant votre traitement.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua menemään silmätutkimukseen ennen Mekinist-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
French: Si une dose de trametinib est oubliée, elle ne doit pas être prise s'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante.
Finnish: Jos trametinibiannos unohtuu, voidaan unohtunut annos ottaa vain, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on yli 12 tuntia.
French: La biodisponibilité absolue moyenne d'un comprimé unique de trametinib 2 mg est de 72 % par rapport à une microdose intraveineuse (IV).
Finnish: Tablettina annetun 2 mg:n kerta-annoksen absoluuttinen hyötyosuus on 72 % (keskiarvo) laskimoon annettuun mikroannokseen verrattuna.
French: Sur la base d'études in vitro, le trametinib n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 et CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella trametinibi ei ole CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- eikä CYP3A4-entsyymien estäjä.
French: Mekinist doit être pris soit avec la prise du matin de dabrafenib soit avec la prise du soir de dabrafenib.
Finnish: Mekinist on otettava joko dabrafenibin aamuannoksen yhteydessä tai dabrafenibin ilta-annoksen yhteydessä.
French: • des halos (présence de lignes troubles autour des objets)
Finnish: • valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä)
French: La plupart des patients étaient caucasiens (99 %), de sexe masculin (55 %), avec un âge médian de 51 ans (18 % avaient plus de 65 ans).
Finnish: Suurin osa potilaista oli kaukasialaista alkuperää (99 %) ja miehiä (55 %), ja potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta (18 % oli ≥ 65-vuotiaita).
French: Traitement adjuvant du mélanome
Finnish: Melanooman liitännäishoito
French: La durée médiane du suivi (temps écoulé entre la randomisation et le dernier contact ou le décès) était de 2,83 ans dans le bras du traitement par dabrafenib en association au trametinib et de 2,75 ans dans le bras placebo.
Finnish: Seuranta-ajan (satunnaistamisesta viimeiseen yhteydenpitokertaan tai kuolemaan kulunut aika) mediaani oli 2,83 vuotta dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon ryhmässä ja 2,75 vuotta lumelääkeryhmässä.
French: Le trametinib étant principalement métabolisé par une désacétylation induite par des enzymes hydrolytiques (par exemple les carboxylestérases), ses caractéristiques pharmacocinétiques sont peu susceptibles d'être modifiées par d'autres agents via des interactions métaboliques (voir rubrique 5.2).
Finnish: Trametinibin metaboloituminen tapahtuu pääasiassa hydrolyyttisten entsyymien (esim. karboksyyliesteraasien) välittämän deasetylaation kautta, joten muut lääkeaineet eivät todennäköisesti vaikuta sen farmakokinetiikkaan metabolisten yhteisvaikutusten kautta (ks. kohta 5.2).
French: De plus, chez les hommes prenant dabrafenib, une diminution du nombre de spermatozoïdes peut être observée et il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à la normale après l'arrêt du traitement.
Finnish: Lisäksi dabrafenibia käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalille tasolle hoidon päättymisen jälkeen.
French: • Nausées, vomissements
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu
French: • Prenez Mekinist et dabrafenib l'estomac vide, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Finnish: • Ota Mekinist ja dabrafenibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
French: Un total de 423 patients a été randomisé 1:1 dans le bras associant dabrafenib au trametinib (N = 211) ou dans le bras dabrafenib (N = 212).
Finnish: Yhteensä 423 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa (n = 211) tai dabrafenibia (n = 212).
French: • avez des problèmes au niveau du cœur comme une insuffisance cardiaque (qui peut être à l'origine d'un essoufflement, d'une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, d'un gonflement des pieds ou des jambes) ou un problème avec votre rythme cardiaque.
Finnish: • on sydänvaiva, kuten sydämen vajaatoiminta (mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotusta) tai sydämen lyömiseen liittyviä ongelmia.
French: Chez tous les patients, la FEVG doit être évaluée avant l'instauration du traitement, un mois après l'instauration du traitement, puis environ tous les 3 mois durant tout le traitement (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant les adaptations posologiques).
Finnish: Kaikkien potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio on tarkistettava ennen trametinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein hoidon aikana (ks. annoksen muuttamista koskevat ohjeet kohdasta 4.2).
French: Le trametinib peut affecter la fertilité chez les femmes.
Finnish: Trametinibi saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä.
French: Les résultats étaient également cohérents selon les facteurs de stratification pour le stade de la maladie et le type de mutation BRAF V600.
Finnish: Tulokset olivat johdonmukaiset myös, kun huomioitiin taudin asteeseen ja BRAF V600 mutaation tyyppiin liittyvät stratifikaatioperusteet.
French: a, BRF113928 et BRF115532 (n=1 076)
Finnish: a, BRF113928 ja BRF115532
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'uvéite tant que des traitements locaux efficaces peuvent contrôler l'inflammation oculaire.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa uveiitin takia, jos silmätulehdus saadaan pidettyä hallinnassa tehokkailla paikallishoidoilla.
French: Les médecins doivent être vigilants quant à la possibilité de survenue d'une myocardite chez les patients qui développent pour la première fois ou aggravent des signes ou symptômes cardiaques.
Finnish: Lääkäreiden pitää ottaa huomioon myokardiitin mahdollisuus potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämeen liittyviä löydöksiä tai oireita.
French: Vous et votre médecin déciderez ensemble s'il est préférable pour vous de prendre Mekinist ou d'allaiter.
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte, käytätkö sinä Mekinistiä vai imetätkö lastasi.
French: Si le patient vomit après avoir pris son traitement par trametinib, le patient ne doit pas reprendre sa dose mais attendre la prochaine prise prévue.
Finnish: Jos potilas oksentaa, kun hän on ottanut trametinibiannoksen, hänen ei pidä ottaa annosta uudelleen, ja seuraava annos on otettava normaaliin aikaan.
French: Si des signes et symptômes évocateurs d'une réaction cutanée grave apparaissent, le dabrafenib et le trametinib doivent être arrêtés.
Finnish: Jos vaikeisiin ihoon kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä esiintyy, dabrafenibin ja trametinibin käyttö on lopetettava.
French: Dans les études à doses répétées, les effets après exposition au trametinib sont principalement retrouvés au niveau de la peau, du tractus gastro-intestinal, du système hématologique, des os et du foie.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa trametinibialtistuksen jälkeen vaikutuksia havaittiin pääasiassa ihossa, ruoansulatuselimistössä, hematologisessa järjestelmässä, luustossa ja maksassa.
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (61 % globalement).
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli asteen IVM1c tauti (yhteensä 61 %).
French: Trametinib
Finnish: Trametinibi
French: 7 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
French: La pharmacocinétique du trametinib a été caractérisée par une analyse pharmacocinétique de population, chez 223 patients qui présentaient une insuffisance rénale légère et 35 patients qui présentaient une insuffisance rénale modérée inclus dans les essais cliniques avec le trametinib.
Finnish: Trametinibin farmakokinetiikkaa tarkasteltiin populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla kliinisiin trametinibitutkimuksiin osallistuneilla 223 potilaalla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja 35 potilaalta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
French: Le traitement doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir Tableau 2).
Finnish: Trametinibihoitoa jatketaan, kunnes potilas ei enää hyödy hoidosta tai hoito aiheuttaa ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia (ks. taulukko 2).
French: La clairance plasmatique IV du trametinib est de 3,21 l/h.
Finnish: Laskimoon annetun trametinibin plasmapuhdistuma on 3,21 litraa tunnissa.
French: NE: Non Estimable
Finnish: NE: Ei voida arvioida
French: Décollement de la rétine Grade 2-3 revenant à la normale ou Grade 1 en 3 semaines
Finnish: 2.-3. asteen irtauma, joka lievittyy 01. asteen tasolle kolmessa viikossa
French: Les patients présentant des tumeurs malignes avec des mutations confirmées RAS activatrices n'étaient pas éligibles.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu pahanlaatuinen kasvain ja siinä aktivoiva RAS-mutaatio, eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.
French: Le test THxID BRAF est une PCR spécifique de l'allèle réalisée sur de l'ADN extrait d'un tissu tumoral fixé au formaldéhyde et inclus dans la paraffine (FFPE).
Finnish: Tämä bHx:n THxID BRAF -testi on alleelispesifinen PCR, ja se tehdään DNA:sta, joka on eristetty formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin valetusta (FFPE) kasvainkudoksesta.
French: • Les médicaments contraceptifs à base d'hormones (tels que les pilules, les injections ou les patchs) peuvent être moins efficaces si vous prenez Mekinist ou l'association Mekinist plus dabrafenib.
Finnish: • Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Mekinist-hoidon tai yhdistelmähoidon (Mekinist ja dabrafenibi) aikana.
French: Dans les essais cliniques, seuls les patients atteints d'un mélanome cutané ont été inclus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana vain ihomelanoomaa sairastavia potilaita.
French: La séquence des traitements après progression sous un inhibiteur de BRAF n'a pas été établie.
Finnish: Hoitojen eri järjestyksiä BRAF-estäjähoidon aikana tapahtuneen etenemisen jälkeen ei ole tutkittu.
French: Bien qu'il soit peu probable que l'exposition au trametinib soit affectée par l'inhibition de BSEP, une augmentation des taux de trametinib secondaire à une puissante inhibition du P-gp hépatique ne peut être exclue (voir rubrique 4.5).
Finnish: Vaikka BSEP:n esto ei todennäköisesti vaikuta trametinibialtistukseen, maksan P-gp:n voimakkaan eston aiheuttamaa trametinibitason nousua ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.5).
French: Figure 3 Courbes de Kaplan-Meier de survie globale (OS - analyse ad hoc du 20 mai 2013)
Finnish: Kuva 3 Kaplan-Meier-kuvaajat tutkijan arvioimasta kokonaiselinajasta (OS) - ad hoc -analyysi 20.5.2013
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: Prenez Mekinist une fois par jour, l'estomac vide (au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas), c'est-à-dire :
Finnish: Ota Mekinist kerran vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen).
French: Mekinist peut causer de graves problèmes de saignement, particulièrement au niveau du cerveau ou de l'estomac.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, erityisesti aivoverenvuotoja tai mahalaukun verenvuotoja.
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (67 %).
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli asteen IVM1c tauti (67 %).
French: Lisez toutes les informations de cette notice pour plus d'information.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste kokonaan saadaksesi ohjeita.
French: Les résultats de PFS étaient similaires dans le sous-groupe de patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation V600K (HR = 0,50 ; [IC 95 % : 0,18 ; 1,35], p=0,0788).
Finnish: PFS-tulos oli johdonmukainen V600K-mutaatiopositiivista melanoomaa sairastavien potilaiden alaryhmässä (HR = 0,50; [95 % lv: 0,18-1,35], p = 0,0788).
French: Nouveau mélanome primitif d
Finnish: Uusi primaarimelanooma d