FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Spanish: Deje que el vial de polvo se atempere y asegúrese de que el agua estéril para preparaciones inyectables esté a temperatura ambiente.
English: Caution should be exercised when considering the use of secukinumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se valore la administración de secukinumab en pacientes con infecciones crónicas o con antecedentes de infecciones recurrentes.
English: Cosentyx can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Spanish: Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones alérgicas.
English: Psoriasis study 5 (SCULPTURE) evaluated 966 patients.
Spanish: En el ensayo 5 sobre psoriasis (SCULPTURE) se evaluaron 966 pacientes.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of active psoriatic arthritis, improve physical function and slow down the damage to the cartilage and bone of the joints involved in the disease.
Spanish: Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa, mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y huesos de las articulaciones involucradas en la enfermedad.
English: Secukinumab-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab notificaron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud medido según la puntuación del resumen del componente físico del cuestionario de salud Short Form-36 (SF-36 PCS) (p<0,001).
English: The box contains Cosentyx pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Spanish: La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Cosentyx dentro de un blíster de plástico.
English: Patients in Ankylosing Spondylitis study 1 (AS study 1) and Ankylosing Spondylitis study 2 (AS study 2) had a diagnosis of AS for a median of 2.7 to 5.8 years.
Spanish: Los pacientes que participaron en el ensayo 1 en espondilitis anquilosante (ensayo 1 en AS) y el ensayo 2 en espondilitis anquilosante (ensayo 2 en AS) tenían un diagnóstico de AS durante una media de 2,7 a 5,8 años.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of the disease, reduce inflammation and improve your physical function.
Spanish: Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física.
English: Secukinumab 300 mg met the primary and secondary endpoints by showing superiority to ustekinumab based on PASI 90 response at week 16 (primary endpoint), speed of onset of PASI 75 response at week 4, and long-term PASI 90 response at week 52.
Spanish: Secukinumab 300 mg alcanzó las variables principal y secundaria mostrando superioridad a ustekinumab de acuerdo a la respuesta de PASI 90 a la semana 16 (variable principal), a la velocidad de inicio de respuesta de PASI 75 a la semana 4 y a la respuesta de PASI 90 a largo plazo a la semana 52.
English: Secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX), sulfasalazine and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Spanish: Secukinumab se administró concomitantemente con metotrexato (MTX), sulfasalazina y/o corticosteroides en los ensayos de artritis (incluidos los pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante).
English: Using Cosentyx in plaque psoriasis will benefit you by leading to improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Spanish: Utilizar Cosentyx para psoriasis en placas le beneficiará ya que produce mejorías en el aspecto de la piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el prurito y el dolor.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Spanish: Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillento.
English: On the basis of simulated data, peak concentrations at steady-state (Cmax,ss) following subcutaneous administration of 150 mg or 300 mg were 27.6 µg/ml and 55.2 µg/ml, respectively.
Spanish: Sobre la base de datos simulados, las concentraciones máximas del estado estacionario (Cmáx,ss), tras la administración subcutánea de 150 ó 300 mg, son de 27,6 µg/ml o 55,2 µg/ml, respectivamente.
English: Cosentyx is used in adults with active ankylosing spondylitis.
Spanish: Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa.
English: Dactylitis resolution n (%) † Week 16
Spanish: n (%) de resolución de Dactilitis † Semana 16
English: The frequency of neutropenia in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is similar to psoriasis.
Spanish: La frecuencia de neutropenia en artritis psoriásica y espondilitis anquilosante es similar a psoriasis.
English: Instructions for use of Cosentyx powder for solution for injection
Spanish: Instrucciones de uso de Cosentyx polvo para solución inyectable
English: Based on clinical response, the dose can be increased to 300 mg.
Spanish: De acuerdo a la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar a 300 mg.
English: The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, was 27 days in plaque psoriasis patients, ranging from 18 to 46 days across psoriasis studies with intravenous administration.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población, la vida de eliminación media se estimó en 27 días en los pacientes con psoriasis en placas, con un rango de 18 a 46 días en todos los ensayos de psoriasis con administración intravenosa.
English: The 300 mg dose provided improved skin clearance particularly for “clear” or “almost clear” skin across the efficacy endpoints of PASI 90, PASI 100, and IGA mod 2011 0 or 1 response across all studies with peak effects seen at week 16, therefore this dose is recommended.
Spanish: Con la dosis de 300 mg se obtuvo una mejoría en la piel, en particular, un “blanqueamiento completo” o “prácticamente completo” con criterios de eficacia de PASI 90, PASI 100, e IGA mod 2011 0 ó 1 en todos los ensayos, con efectos máximos a la semana 16, de modo que se recomienda esta dosis.
English: ASDAS-CRP major improvement * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
Spanish: Mejora importante de ASDAS-CRP * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; frente a placebo Todos los valores-p se ajustan en función de la multiplicidad de ensayos de acuerdo a la jerarquía predefinida, excepto para BASDAI 50 y ASDAS-CRP Imputación de no respondedor utilizada para la variable binaria que falta.
English: Most of these were mild or moderate upper respiratory tract infections such as nasopharyngitis and did not require treatment discontinuation.
Spanish: La mayoría fueron infecciones leves o moderadas de las vías respiratorias altas como rinofaringitis que no requirieron interrumpir el tratamiento.
English: Greater efficacy of secukinumab compared to ustekinumab for the endpoints PASI 75/90/100 and IGA mod 2011 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) was observed early and continued through to week 52.
Spanish: Se observó una mayor eficacia de secukinumab comparado con ustekinumab para los criterios de respuesta de PASI 75/90/100 e IGA mod 2011 0 ó 1 (“blanqueamiento completo” o “prácticamente completo”) de forma temprana y continua hasta la semana 52.
English: Cosentyx contains the active substance secukinumab.
Spanish: Cosentyx contiene el principio activo secukinumab.
English: The co-primary endpoints in the placebo and active-controlled studies were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response and IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response versus placebo at week 12 (see Tables 2 and 3).
Spanish: Las co-variables principales en los ensayos con placebo y con comparador fueron la proporción de pacientes que consiguieron una respuesta de PASI 75 y una respuesta IGA mod 2011 de “blanqueamiento completo” o “prácticamente completo”, en comparación con placebo al cabo de 12 semanas (ver Tabla 2 y 3).
English: There were also statistically significant improvements demonstrated in exploratory endpoints assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) scores for 150 mg and 300 mg compared to placebo (7.97, 5.97 versus 1.63, respectively) and these improvements were maintained up to week 104 in PsA study 2.
Spanish: Asimismo, se observaron mejorías estadísticamente significativas demostradas en las variables exploratorias valoradas según la evaluación funcional para el tratamiento de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-F) para 150 mg y 300 mg comparado con placebo (7,97, 5,97 comparado con 1,63, respectivamente) y estas mejorías se mantuvieron hasta la semana 104 en el ensayo 2 en PsA.
English: • discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis)
Spanish: • supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Spanish: Los estudios en animales no indican que Cosentyx tenga efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad.
English: Cosentyx is supplied in a colourless glass vial with a grey coated rubber stopper and aluminium cap with a white flip-off component containing 150 mg of secukinumab.
Spanish: Cosentyx se comercializa en un vial de vidrio con tapón de goma gris y cápsula de aluminio con tapa blanca que contiene 150 mg de secukinumab.
English: Serious infections were reported in 1.2% of patients treated with secukinumab (0.015 per patient-year of follow-up).
Spanish: El 1,2% de los pacientes tratados con secukinumab notificaron infecciones graves (0,015 por paciente-año de seguimiento).
English: • if you have recently had or are due to have a vaccination.
Spanish: • si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente.
English: The single-use vial contains 150 mg secukinumab for reconstitution with sterile water for injections.
Spanish: El vial de un único uso contiene 150 mg de secukinumab que se debe reconstituir con agua estéril para preparaciones inyectables.
English: Keep the vial standing at room temperature for a minimum of 10 minutes to allow for dissolution.
Spanish: Déjelo reposar a temperatura ambiente durante 10 minutos como mínimo para favorecer la disolución.
English: The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Spanish: Se estima que la cantidad de secukinumab sin metabolizar, un anticuerpo monoclonal de IgG, que se elimina por vía renal, es baja y de menor importancia.
English: Withdraw slightly more than 1.0 ml sterile water for injections into a 1 ml graduated disposable syringe and adjust to 1.0 ml.
Spanish: Extraiga un volumen ligeramente superior a 1,0 ml de agua estéril para preparaciones inyectables con una jeringa graduada desechable de 1 ml y ajústelo hasta 1,0 ml.
English: In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p<0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con RI a anti-TNFα, solo la dosis de 300 mg mostró una tasa de respuesta significativamente mayor para ACR 20 comparado con placebo (p<0,05) y demostró un beneficio clínico significativo sobre 150 mg en las variables secundarias múltiples.
English: For Psoriatic Arthritis study 1 (PsA study 1) and Psoriatic Arthritis study 2 (PsA study 2), the primary endpoint was at week 24.
Spanish: Para el ensayo 1 en Artritis Psoriásica (ensayo 1 en PsA) y el ensayo 2 en Artritis Psoriásica (ensayo 2 en PsA), la variable principal fue a la semana 24.
English: Improvements in PASI 75 in patients with concurrent psoriatic arthritis at baseline were similar to those in the overall plaque psoriasis population.
Spanish: Al inicio del ensayo, las mejoras en PASI 75 en pacientes con artritis psoriásica concomitante fueron similares a las de la población general con psoriasis en placas.
English: In a study, after meningococcal and inactivated influenza vaccinations, a similar proportion of healthy volunteers treated with 150 mg of secukinumab and those treated with placebo were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titres to meningococcal and influenza vaccines.
Spanish: En un ensayo, después de la administración de vacunas antigripales inactivadas y antimeningocócicas, los voluntarios sanos tanto del grupo de 150 mg de secukinumab como de placebo, fueron capaces de generar una respuesta inmunitaria satisfactoria que por lo menos cuadruplicó los títulos de anticuerpos contra esas vacunas.
English: Non-responder imputation used for missing binary endpoint.
Spanish: Imputación de no respondedor utilizada para la variable binaria que falta.
English: Note that foaming of the solution may occur.
Spanish: Puede que note la formación de espuma en la solución.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box or vial after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el vial después de “CAD”/”EXP”.
English: • abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems)
Spanish: • calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces
English: Patients randomised to etanercept received 50 mg doses twice per week for 12 weeks followed by 50 mg every week.
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo del etanercept recibieron dosis de 50 mg dos veces por semana durante 12 semanas y, luego, 50 mg una vez por semana.
English: Related to the mechanism of action of secukinumab, non-serious mucocutaneous candida infections were more frequently reported for secukinumab than placebo in the psoriasis clinical studies (3.55 per 100 patient years for secukinumab 300 mg versus 1.00 per 100 patient years for placebo) (see section 4.8).
Spanish: Relacionado con el mecanismo de acción de secukinumab, en los ensayos clínicos de psoriasis se han notificado infecciones mucocutáneas no graves por cándida más frecuentemente con secukinumab que con placebo (3,55 por 100 pacientes-año con secukinumab 300 mg frente a 1,00 por 100 paciente-año con placebo) (ver sección 4.8).
English: Prepare the required number of syringes (2 syringes for the 300 mg dose).
Spanish: Prepare el número de jeringas necesarias (2 jeringas para la dosis de 300 mg).
English: All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 24 for PsA study 2, except for ACR70, Dactylitis and Enthesitis, which were exploratory endpoints and all endpoints at week 16.
Spanish: Todos los valores-p se ajustan en función de la multiplicidad de ensayos de acuerdo a la jerarquía predefinida a la semana 24 para el ensayo 2 en PsA, excepto para ACR70, Dactilitis y Entesitis, que eran variables exploratorias y todas las variables a la semana 16.
English: Statistically significant improvements at week 4 from baseline in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab (CLEAR) were demonstrated in the DLQI and these improvements were maintained for up to 52 weeks.
Spanish: En el DLQI se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la semana 4 con respecto al periodo basal en pacientes tratados con secukinumab comparado con pacientes tratados con ustekinumab (CLEAR) y esta mejoría se mantuvo durante 52 semanas.
English: All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Spanish: Desde la primera administración del tratamiento del ensayo, todos los pacientes fueron sometidos a un seguimiento de hasta 52 semanas de duración.
English: SensoReady pen
Spanish: Pluma SensoReady
English: All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 16 for PsA study 3, except for ACR70 which was an exploratory endpoint and all endpoints at week 24.
Spanish: Todos los valores p se ajustan en función de la multiplicidad de ensayos de acuerdo a la jerarquía predefinida a la semana 16 para el ensayo 3 en PsA, excepto para ACR70 que era una variable exploratoria y todas las variables a la semana 24.
English: Using Cosentyx in psoriatic arthritis will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, slowing down the damage to the cartilage and bone of the joints and improving your ability to do normal daily activities.
Spanish: Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su habilidad para realizar las actividades diarias normales.
English: Cosentyx is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation affecting the skin.
Spanish: Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” que provoca inflamación en la piel.
English: Statistically significant improvements (decreases) at week 12 from baseline in the scalp psoriasis study were demonstrated in patient reported signs and symptoms of scalp itching, pain and scaling compared to placebo.
Spanish: Se demostraron mejorías estadísticamente significativas (descensos) en la semana 12 con respecto al periodo basal en el ensayo de psoriasis del cuero cabelludo en los signos y síntomas de picor, dolor y descamación del cuero cabelludo notificados por los pacientes en comparación con placebo.
English: Solution for injection in pre-filled pen (SensoReady pen)
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (pluma SensoReady)
English: Week 16
Spanish: Semana 16
English: Cosentyx is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label.
Spanish: Cosentyx se comercializa en una jeringa precargada de un único uso montado en una pluma de forma triangular con visor transparente y etiqueta.
English: The majority of infections consisted of non-serious and mild to moderate upper respiratory tract infections, such as nasopharyngitis, which did not necessitate treatment discontinuation.
Spanish: La mayoría de las infecciones se consideraron no graves, infecciones leves o moderadas de las vías respiratorias altas, como rinofaringitis, que no requirieron interrupción del tratamiento.
English: Trehalose dihydrate Histidine
Spanish: Trehalosa dihidrato
English: Patients receiving secukinumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab pueden recibir de forma simultánea vacunas inactivadas o no elaboradas con microorganismos vivos.
English: Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Spanish: Saque de la nevera la caja con la jeringa y déjela sin abrir unos 15-30 minutos para que se atempere.
English: Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -10.4 to -11.6 with secukinumab 300 mg, from -7.7 to -10.1 with secukinumab 150 mg, versus -1.1 to -1.9 for placebo at week 12.
Spanish: La disminución media (mejoras) en DLQI respecto al inicio se puntuó desde -10,4 a -11,6 con secukinumab 300 mg, desde -7,7 a -10,1 con secukinumab 150 mg, frente al -1,1 y -1,9 de placebo en la semana 12.
English: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p<0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
Spanish: Los pacientes tratados con ustekinumab recibieron 45 mg o 90 mg a las semanas 0 y 4 y posteriormente cada 12 semanas hasta la semana 52 (dosificadas por peso según la posología aprobada) ** valores p con respecto a ustekinumab: p<0,0001 para la variable principal de PASI 90 a la semana 16 y variable secundaria de PASI 75 a la semana 4 *** valores p con respecto a ustekinumab: p=0,0001 para la variable secundaria de PASI 90 a la semana 52
English: • oral thrush (oral candidiasis)
Spanish: • aftas bucales (candidiasis oral)
English: Patients treated with secukinumab 150 mg also showed statistically significant improvements on exploratory endpoints in physical function as assessed by the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) compared to placebo (-2.15 versus -0.68), and in fatigue as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-Fatigue) scale compared to placebo (8.10 versus 3.30).
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab 150 mg también mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables exploratorias en la función física evaluado por el índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) comparado con placebo (-2,15 vs -0,68) y en la fatiga evaluado según la escala para la evaluación funcional para el tratamiento de enfermedades crónicasFatiga (FACIT-Fatiga) comparado con placebo (8,10 vs 3,30).
English: Cosentyx is supplied in a pack containing one vial.
Spanish: Cosentyx se presenta en un envase que contiene 1 vial.
English: The safety and efficacy of secukinumab were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Spanish: La seguridad y la eficacia de secukinumab se evaluaron en cuatro ensayos de fase III, aleatorizados, con doble enmascaramiento y comparativos con placebo, llevados a cabo en pacientes con psoriasis en placas moderada o grave que eran candidatos de fototerapia o de tratamientos sistémicos [ERASURE, FIXTURE, FEATURE y JUNCTURE].
English: What Cosentyx contains - The active substance is secukinumab.
Spanish: Composición de Cosentyx - El principio activo es secukinumab.
English: Very common Upper respiratory tract infections Common
Spanish: Muy frecuentes Infecciones de las vías respiratorias altas Frecuentes
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Spanish: Antes de utilizar la jeringa precargada se recomienda hacer una revisión visual.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 150 mg secukinumab.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 150 mg de secukinumab.
English: In PsA study 2, among 200 patients initially randomised to secukinumab 150 mg and 300 mg, 178 (89%) patients were still on treatment at week 52.
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, entre los 200 pacientes inicialmente aleatorizados a secukinumab 150 mg y 300 mg, 178 (89%) pacientes aún estaban en tratamiento en la semana 52.
English: The onset of action of secukinumab 150 mg occurred as early as week 1 for ASAS 20 and week 2 for ASAS 40 (superior to placebo) in AS study 2.
Spanish: El inicio de acción de secukinumab 150 mg se produjo tan pronto como en la semana 1 para ASAS 20 y semana 2 para ASAS 40 (superior a placebo) en el ensayo 2 en AS.
English: • cold sores (oral herpes)
Spanish: • úlceras bucales (herpes oral)
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection must be prepared by a healthcare professional.
Spanish: Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable lo debe preparar un profesional sanitario.