FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la ricostituzione, Nucala deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per valutare la presenza di particelle e la limpidezza.
Romanian: 3. După reconstituire, Nucala trebuie inspectat vizual pentru a depista prezența oricăror particule şi pentru a verifica limpezimea soluției înainte de utilizare.
Italian: Negli studi clinici condotti in soggetti con asma eosinofilico refrattario severo, le reazioni avverse più comunemente riferiscono di effetti indesiderati durante il trattamento quali mal di testa, reazioni al sito di iniezione e mal di schiena.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, reacții la nivelul locului de injectare şi durere de spate.
Italian: Per lo studio MEA115575 sul risparmio di corticosteroidi orali sono stati arruolati 135 pazienti totali (55% erano donne con età media di 50 anni) che erano in trattamento quotidiano con OCS (5-35 mg al giorno), ed elevate dosi di ICS in aggiunta ad un ulteriore medicinale di mantenimento.
Romanian: În studiul MEA115575 privind reducerea utilizării corticoterapiei orale au fost înrolați, în total, 135 de pacienţi (55% au fost femei cu vârsta medie de 50 de ani) tratați zilnic cu CTO (5-35 mg pe zi) şi CTI în doze mari plus un medicament suplimentar pentru controlul bolii.
Italian: Non toccare di nuovo il sito di iniezione fino a quando non avrà terminato l'iniezione.
Romanian: Nu mai atingeţi locul de injectare până la terminarea injecţiei.
Italian: Staccare la copertura di plastica
Romanian: Dezlipiţi folia de plastic
Italian: Non toccare la protezione gialla dell'ago con le dita.
Romanian: Nu atingeţi cu degetele teaca galbenă a acului.
Italian: Nella popolazione pediatrica sono disponibili dati limitati di farmacocinetica (59 soggetti con esofagite eosinofila, 55 soggetti con asma eosinofilico refrattario severo).
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi (59 de subiecţi cu esofagită de tip eozinofilic, 55 de subiecţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic).
Italian: Carrigaline Contea di Cork Irlanda
Romanian: County Cork Irlanda
Italian: È necessario stabilire se interrompere l'allattamento o la terapia con Nucala tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nucala, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Italian: Non usare la penna se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Italian: Il principio attivo è mepolizumab.
Romanian: Substanţa activă este mepolizumab.
Italian: La penna preriempita non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Romanian: Stiloul injector preumplut nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Primo "Click"
Romanian: Primul „clic"
Italian: Continuare a spingere verso il basso contando fino a 5 e quindi sollevare
Romanian: Continuaţi să îl menţineţi apăsat cât număraţi până la 5, apoi ridicaţi-l de pe locul injectării
Italian: • Se qualcun altro le fa l'iniezione, può anche usare la parte superiore del braccio.
Romanian: • Dacă o altă persoană vă administrează injecţia, aceasta poate fi efectuată şi în zona superioară a braţului.
Italian: Studio MEA115588 sulla riduzione delle riacutizzazioni (MENSA)
Romanian: Studiul MEA115588 (MENSA) privind reducerea exacerbărilor
Italian: La posologia di Nucala in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata sulla base di limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica e supportata da dati estrapolati da modelli e simulazioni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Romanian: Dozele de Nucala la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu astm bronşic sever persistent de tip alergic au fost stabilite prin studii care au furnizat date limitate privind eficacitatea, farmacocinetica şi farmacodinamica şi susţinute de date obţinute prin modelare şi simulare (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Italian: Questi pazienti includevano quelli rimasti non controllati (con almeno due riacutizzazioni gravi nei 12 mesi precedenti) con il loro attuale standard di cura, ivi incluse elevate dosi di corticosteroidi inalatori (ICS) più un trattamento (o trattamenti) di mantenimento supplementare(i), oppure pazienti dipendenti da corticosteroidi sistemici.
Romanian: La aceşti pacienţi fie nu se obţinuse controlul bolii (cel puţin două exacerbări severe ale bolii în ultimele 12 luni) prin tratament standard, incluzând cel puţin corticoterapie inhalatorie (CTI) în doze mari plus tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul bolii, fie erau dependenţi de corticoterapie sistemică.
Italian: Si ritiene che gli eosinofili siano associati alla risposta immunitaria ad alcune infezioni sostenute da parassiti.
Romanian: Se consideră că eozinofilele sunt asociate cu răspunsurile sistemului imunitar la unele infecții parazitare.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nucala e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Nucala şi conţinutul ambalajului
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti con valori di clearance della creatinina <50mL/min.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu valori ale clearance-ului creatininei <50 ml/min sunt limitate.
Italian: La mancata osservanza di queste istruzioni può influenzare il corretto funzionamento della penna preriempita.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a stiloului injector.
Italian: Rialzare lentamente il pollice
Romanian: Ridicaţi încet degetul de pe piston
Italian: Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo.
Romanian: Nucala conţine substanţa activă mepolizumab, un anticorp monoclonal, care este un tip de proteină cu rol de a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp.
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe eticheta stiloului injector.
Italian: I due studi sulle riacutizzazioni MEA112997 e MEA115588 hanno arruolato un totale di 1192 pazienti, 60% donne, con età media di 49 anni (range 12-82).
Romanian: Cele două studii privind exacerbările bolii, MEA112997 şi MEA115588, au înrolat în total 1192 pacienți, 60% femei, cu o vârstă medie de 49 de ani (interval 12 - 82).
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii.
Italian: La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della gravità della malattia del paziente e in base al livello di controllo delle riacutizzazioni.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie stabilită cel puţin o dată pe an conform evaluării medicului asupra severităţii bolii şi gradului de control al exacerbărilor.
Italian: • eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
Romanian: • eczemă (pete pe piele de culoare roşie, însoţite de mâncărimi)
Italian: → Informi il medico o l'infermiere se l'asma rimane non controllato, o peggiora, dopo l'inizio del trattamento con Nucala.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă astmul bronşic pe care îl aveți nu este menţinut sub control sau dacă se agravează după ce începeţi tratamentul cu Nucala.
Italian: Di questi 34 soggetti: 12 hanno ricevuto placebo, 9 hanno ricevuto mepolizumab 75 mg per via endovenosa, e 13 hanno ricevuto 100 mg per via sottocutanea.
Romanian: Dintre aceşti 34 de subiecţi: la 12 s-a administrat placebo, la 9 s-a administrat mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă şi la 13 s-a administrat mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată.
Italian: • infezioni toraciche - sintomiche possono comprendere tosse e febbre (temperatura corporea elevata)
Romanian: • infecţii la nivelul pieptului - simptomele pot include tuse şi febră (temperatură mare)
Italian: L'endpoint primario era la riduzione percentuale della dose giornaliera di OCS (settimane 20-24), pur mantenendo il controllo dell'asma secondo categorie definite di riduzione della dose (vedere Tabella 4).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a dozei zilnice a CTO (săptămânile 20 - 24), în condiţiile menţinerii controlului astmului bronşic în funcţie de categoriile de reducere a dozei stabilite (vezi Tabelul 4).
Italian: In pazienti con asma la biodisponibilità assoluta di mepolizumab somministrato per via sottocutanea nel braccio variava da 74% a 80%.
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat subcutanat în braţ a variat între 74 și 80%.
Italian: In un'analisi combinata di questi studi un 40% di riduzione nelle riacutizzazioni clinicamente significative è stato osservato negli adolescenti a seguito di trattamento con mepolizumab in confronto a placebo (rate ratio 0.60; 95% IC: 0.17, 2.10).
Romanian: În cadrul unei analize combinate a acestor studii s-a observat o reducere de 40% a exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la adolescenţi în urma tratamentului cu mepolizumab comparativ cu placebo (raportul ratelor 0,60; IÎ 95%: 0,17, 2,10).
Italian: Studio MEA 115575 (SIRIUS) sulla riduzione dei corticosteroidi orali
Romanian: Studiul MEA115575 (SIRIUS) privind reducerea utilizării corticoterapiei orale
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in soggetti sani o nei pazienti con asma, mepolizumab è stato assorbito lentamente, con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) che va da 4 a 8 giorni.
Romanian: După administrarea subcutanată la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a fost absorbit lent cu un interval median până la obținerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) care a variat între 4 şi 8 zile.
Italian: Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala può provocare il ritorno dei sintomi e degli attacchi di asma.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Nucala poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor astmului bronşic pe care îl aveți.
Italian: I pazienti avevano una conta degli eosinofili nel sangue ≥150/µL al basale o una conta di ≥300/µL nei 12 mesi precedenti allo screening.
Romanian: Pacienţii au avut o valoare de eozinofile în sânge 150/μl la momentul iniţial sau o valoare de eozinofile în sânge 300/μl în ultimele 12 luni înainte de screening.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione per via endovenosa a pazienti con asma, la clearance sistemica media (CL) variava da 1,9 a 3,3 mL/giorno/kg, con un'emivita media terminale di circa 20 giorni.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, clearance-ul sistemic mediu a variat între 1,9 şi 3,3 ml/zi/kg, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică de aproximativ 20 de zile.
Italian: Poichè mepolizumab viene degradato da enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, non limitati al tessuto epatico, non è atteso che le modificazioni della funzionalità epatica abbiano alcun effetto sull'eliminazione di mepolizumab.
Romanian: Deoarece mepolizumab este degradat de enzime proteolitice aflate în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice, este puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă un efect asupra eliminării mepolizumab.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Italian: L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro recettori specifici sugli epatociti, hanno dimostrato di sopprimere la formazione di enzimi CYP450 e trasportatori di farmaci, tuttavia, l'innalzamento dei marcatori sistemici proinfiammazione nell'asma eosinofilico refrattario severo è minimo e non c'è evidenza dell'espressione del recettore alfa IL-5 sugli epatociti.
Romanian: S-a observat că valorile crescute de citokine proinflamatorii (de exemplu IL-6) suprimă formarea enzimelor citocromului P450 şi proteinele transportoare ale medicamentului, prin intermediul receptorilor de pe hepatocite; totuşi, creşterea valorilor markerilor sistemici proinflamatori în astmul bronşic sever persistent de tip alergic este minimă şi nu există nicio dovadă a exprimării receptorilor IL-5 alfa pe hepatocite.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione sottocutanea nell'addome, coscia o braccio di soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di mepolizumab era del 64%, 71% e 75%, rispettivamente.
Romanian: După o administrare unică subcutanată în abdomen, coapsă sau braț la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab a fost de 64%, 71% şi, respectiv, 75%.
Italian: Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di mepolizumab in donne in gravidanza.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mepolizumab la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate din sarcină).
Italian: Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione A seguito della somministrazione di Nucala si sono verificate reazioni sistemiche acute e ritardate, incluse reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, ipotensione).
Romanian: În urma administrării Nucala au apărut reacţii sistemice întârziate şi de tip acut, inclusiv reacţii de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie, urticarie, angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, hipotensiune arterială).
Italian: I profili farmacocinetici nella popolazione pediatrica erano ampiamente confrontabili con quelli degli adulti e degli adolescenti, tenuto conto del peso corporeo e della biodisponibilità.
Romanian: Datele farmacocinetice la această populaţie au fost în general concordante cu cele înregistrate la adulţi şi adolescenţi, după ajustarea în funcţie de greutatea corporală şi biodisponibilitate.
Italian: I pazienti dovevano avere una storia di due o più riacutizzazioni gravi che avevano richiesto un trattamento con corticosteroidi per via orale o sistemica negli ultimi 12 mesi e una funzione polmonare al basale ridotta (pre-broncodilatatore FEV1< 80% negli adulti e < 90% negli adolescenti).
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să aibă în ultimele 12 luni antecedente de două sau mai multe exacerbări severe ale astmului bronşic care a necesitat tratament cu corticosteroizi orali sau sistemici şi disfuncție pulmonară la momentul inițial (VEMS <80% înainte de administrarea bronhodilatatorului la adulţi şi <90% la adolescenţi).
Italian: Dopo la rimozione non rimettere il cappuccio dell'ago sulla penna, ciò potrebbe far partire l'iniezione in modo accidentale.
Romanian: După scoatere, nu reataşaţi capacul acului la stilou, deoarece puteţi declanşa accidental procesul de injectare.
Italian: • Non conservare oltre i 30°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi de peste 30 °C.
Italian: In due studi controllati con placebo l'incidenza di reazioni locali al sito di iniezione con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea e placebo era pari all'8% ed al 3%, rispettivamente.
Romanian: În 2 studii controlate cu placebo, incidența reacțiilor locale la nivelul locului de injectare asociate cu administrarea subcutanată a 100 mg mepolizumab şi pentru placebo a fost de 8% şi, respectiv, 3%.
Italian: Se la soluzione è torbida, scolorita o contiene particelle, non deve essere utilizzata.
Romanian: Dacă soluţia e tulbure, prezintă diferenţe de culoare sau conţine particule, nu trebuie utilizată.
Italian: La penna preriempita di Nucala o la siringa preriempita devono essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea.
Romanian: Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută cu Nucala trebuie utilizate exclusiv pentru injectarea subcutanată.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (sistemiche di natura allergica)* Anafilassi**
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (reacții alergice sistemice)*
Italian: • Iniettare subito dopo aver tolto il cappuccio dell'ago e sempre entro 5 minuti.
Romanian: • Injecţia trebuie administrată imediat după ce aţi scos capacul acului, întotdeauna în maximum 5 minute.
Italian: Dopo aver rimosso la penna preriempita o la siringa preriempita dal frigorifero, lasciare che la penna o la siringa raggiungano la temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di iniettare Nucala.
Romanian: După scoaterea stiloului injector preumplut sau a seringii preumplute de la frigider, trebuie lăsate la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute înainte de a injecta Nucala.
Italian: La confezione deve essere eliminata se non somministrata entro 8 ore.
Romanian: Produsul trebuie aruncat dacă nu a fost administrat în interval de 8 ore.
Italian: Non usare la siringa se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
Romanian: Este posibil ca eozinofilele să fie implicate în răspunsul imunologic împotriva unor infecţii helmintice.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul acului decât înainte de injectare.
Italian: Infezioni parassitarie
Romanian: Infecţii parazitare
Italian: • Posizionare la penna direttamente sul sito di iniezione con la protezione dell'ago gialla perpendicolare alla superficie della pelle, come mostrato.
Romanian: • Puneţi stiloul injector direct pe locul de injectare, cu teaca galbenă a acului lipită de suprafaţa pielii, ca în imagine.
Italian: • Non usare la siringa se cade su una superficie dura.
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută dacă aceasta a căzut pe o suprafaţă dură.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE
Italian: Fiala di vetro tipo I da 10 mL trasparente, incolore, con tappo di gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio con plastica flip-cap contenente 100 mg di polvere per soluzione iniettabile.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I transparent, incolor, cu capacitate de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutil şi capsă de aluminiu de culoare gri cu un capac de plastic care conţine 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Italian: La tabella seguente presenta gli effetti indesiderati dei due studi controllati verso placebo in pazienti trattati con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea (n=263).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse înregistrate în cele două studii controlate cu placebo la pacienţii la care s-a administrat subcutanat 100 mg mepolizumab (n=263).
Italian: Non usare la penna se lasciata fuori dall'astuccio di cartone per più di 8 ore.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă a fost lăsat afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Italian: Ulteriori trattamenti di mantenimento includevano beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione (LABA), modificatori dei leucotrieni, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), teofillina, e corticosteroidi orali (OCS).
Romanian: Tratamentele suplimentare pentru controlul bolii au inclus agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA), anti-leukotriene, antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA), teofilină şi corticoterapie orală (CTO).
Italian: Come conservare Nucala
Romanian: Cum se păstrează Nucala
Italian: • Non usare la penna se cade su una superficie dura.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector dacă acesta a căzut pe o suprafaţă dură.
Italian: Stantuffo bianco
Romanian: Piston alb
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti anziani (≥ 65 anni) in tutti gli studi clinici
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică provenite de la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) din toate studiile clinice (N=90).
Italian: Endpoint primari Percentuale di riduzione degli OCS rispetto al basale (settimane 20-24)
Romanian: Reducerea procentuală a CTO faţă de momentul iniţial (săptămânile 20-24)
Italian: Come usare Nucala
Romanian: Cum să utilizaţi Nucala
Italian: Mepolizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato degradato dagli enzimi proteolitici che sono ampiamente distribuiti nel corpo e non limitati al tessuto epatico.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG1 umanizat degradat de enzime proteolitice care se regăsesc în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice.
Italian: Appena prima della somministrazione, aspirare 0,4 mL di Nucala ricostituito.
Romanian: 2. Imediat înainte de administrare, se extrag 0,4 ml din soluţia reconstituită de Nucala.
Italian: Se restano delle particelle in soluzione o se la soluzione appare torbida o lattescente, la soluzione non deve essere usata.
Romanian: Dacă soluția prezintă particule sau dacă aceasta este tulbure sau lăptoasă, soluția nu trebuie utilizată.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di mepolizumab l'emivita terminale media (t ½) variava da 16 a 22 giorni.
Romanian: După administrarea subcutanată a mepolizumab, timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică (t1/2) a variat între 16 şi 22 de zile.
Italian: MEA115588 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab come terapia aggiuntiva in 576 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo definita come livello di eosinofili nel sangue periferico maggiore o uguale a 150 cellule/µL all'inizio del trattamento oppure maggiore o uguale a 300 cellule/µL nei precedenti 12 mesi.
Romanian: MEA115588 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu mepolizumab ca tratament asociat la 576 pacienţi cu astm bronşic sever refractar definit ca valoare de eozinofile în sângele periferic ≥150 celule/μl la inițierea tratamentului sau ≥ 300 celule/μl în ultimele 12 luni.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nucala Non usi Nucala
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nucala
Italian: La tabella 2 riporta i risultati degli endpoint primari e secondari per i pazienti trattati con mepolizumab per via sottocutanea oppure con placebo.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele asociate criteriului principal şi criteriilor secundare de evaluare referitoare la pacienţii trataţi cu mepolizumab administrat subcutanat sau cu placebo.
Italian: Le reazioni locali al sito di iniezione
Romanian: Reacții locale la nivelul locului de injectare
Italian: Negli studi controllati con placebo, 15/260 (6%) degli adulti e adolescenti trattati con una dose da 100 mg per via sottocutanea avevano anticorpi antimepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, 15/260 (6%) dintre adulţii şi adolescenţii trataţi cu doza de 100 mg administrată subcutanat au prezentat niveluri detectabile de anticorpi anti-mepolizumab după ce li s-a administrat cel puțin o doză de mepolizumab.
Italian: La farmacocinetica di mepolizumab in soggetti adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo inclusi negli studi di fase 3 è stata coerente con quella degli adulti (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab la adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic înrolaţi în studiile de fază 3 a fost concordant cu cel observat la adulţi (vezi pct. 4.2).