FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'inizio della terapia con ZEPATIER, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Portuguese: Após o início do tratamento com ZEPATIER poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a ZEPATIER e per quanto tempo
Portuguese: • decidir que outros medicamentos deve tomar com ZEPATIER e durante quanto tempo
Italian: • La sospensione di ZEPATIER deve essere valutata se i livelli di ALT sono confermati su valori 10 volte superiori all'ULN.
Portuguese: • Deve ser considerada a descontinuação de ZEPATIER caso se confirme que os níveis de ALT são superiores a 10 vezes o LSN.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse gravi e quella delle interruzioni dovute a reazioni avverse nei soggetti con cirrosi compensata sono state comparabili con quelle osservate nei soggetti senza cirrosi.
Portuguese: A frequência de reações adversas graves e de descontinuação do tratamento devido a reações adversas em indivíduos com cirrose compensada foi comparável à frequência observada em indivíduos sem cirrose.
Italian: La co-somministrazione con ZEPATIER è controindicata.
Portuguese: A administração concomitante com ZEPATIER é contraindicada.
Italian: La farmacocinetica di elbasvir/grazoprevir nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de elbasvir/grazoprevir em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos, não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Italian: Non si può escludere che grazoprevir abbia il potenziale di essere un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Portuguese: Não pode ser excluído o potencial de grazoprevir como substrato da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Italian: In questi studi su volontari sani le reazioni avverse sono state simili per frequenza e gravità a quelle riportate nei gruppi placebo.
Portuguese: Nestes estudos com voluntários saudáveis, a frequência e gravidade das reações adversas foram semelhantes às notificadas nos grupos placebo.
Italian: Le concentrazioni di elbasvir non erano quantificabili nei campioni di dializzato.
Portuguese: A concentração de elbasvir não foi quantificável nas amostras de dialisado.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di elbasvir e grazoprevir nel latte.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de elbasvir e grazoprevir no leite.
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ Antagonisti dei recettori H2
Portuguese: MEDICAMENTOS REDUTORES DA ACIDEZ Antagonistas dos recetores-H2
Italian: • I principi attivi sono: elbasvir e grazoprevir.
Portuguese: - As substâncias ativas são: elbasvir e grazoprevir.
Italian: • dabigatran per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
Portuguese: • dabigatrano para prevenir os coágulos sanguíneos
Italian: Tabella 4: Anomalie di laboratorio selezionate emerse con il trattamento Parametri di laboratorio
Portuguese: Tabela 4: Alterações laboratoriais selecionadas emergentes do tratamento Parâmetros laboratoriais
Italian: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con questo medicinale:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ocorrer com este medicamento:
Italian: Sulla base dei dati in vitro, non si attendono interazioni clinicamente significative con ZEPATIER come inibitore di altri enzimi del CYP, UGT1A1, esterasi (CES1, CES2 e CatA), OAT1, OAT3 e OCT2.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não são esperadas interações clinicamente relevantes com ZEPATIER como inibidor de outras enzimas CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2 e CatA), OAT1, OAT3 e OCT2.
Italian: ZEPATIER combina due agenti antivirali ad azione diretta dotati di meccanismi d'azione distinti e di profili di resistenza non sovrapponibili allo scopo di agire sull'HCV a più livelli durante il ciclo di vita del virus.
Portuguese: ZEPATIER combina dois agentes antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e com perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
Italian: EBR con GZR
Portuguese: EBR com GZR
Italian: Cos'è ZEPATIER ZEPATIER è un medicinale antivirale che contiene i principi attivi elbasvir e grazoprevir.
Portuguese: O que é ZEPATIER ZEPATIER é um medicamento antiviral que contém as substâncias ativas elbasvir e grazoprevir.
Italian: È stato dimostrato che elbasvir attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
Portuguese: Elbasvir demonstrou atravessar a placenta em ratos e coelhos.
Italian: Se è intollerante al lattosio o il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Italian: • ha mai preso qualsiasi tipo di medicinale per l'epatite C
Portuguese: • já tomou algum medicamento para a hepatite C
Italian: In studi non clinici sono stati osservati effetti soltanto con esposizioni considerate sufficientemente al di sopra dell'esposizione massima nell'uomo, indice di una rilevanza esigua per l'impiego clinico.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica di popolazione, il peso non ha influito sulla farmacocinetica di elbasvir.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não há efeito do peso na farmacocinética de elbasvir.
Italian: Se ZEPATIER viene co-somministrato con ribavirina, le informazioni relative a ribavirina riguardo alla contraccezione, test di gravidanza, gravidanza, allattamento e fertilità valgono anche per il regime di associazione (fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale co-somministrato per maggiori informazioni).
Portuguese: Se ZEPATIER for administrado concomitantemente com ribavirina, a informação disponível para a ribavirina relacionada com contraceção, testes de gravidez, gravidez, amamentação e fertilidade, também se aplica a este regime combinado (para informação adicional ver também o Resumo das Características Medicamento dos medicamentos administrados concomitantemente).
Italian: Altri medicinali e ZEPATIER
Portuguese: Outros medicamentos e ZEPATIER
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune diminuzione dell'appetito
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes apetite diminuído
Italian: ZEPATIER contiene 3,04 mmol (o 69,85 mg) di sodio per dose.
Portuguese: ZEPATIER contém 3,04 mmol (ou 69,85 mg) de sódio por dose.
Italian: ZEPATIER non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Portuguese: ZEPATIER não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Italian: ZEPATIER è usato per il trattamento a lungo termine dell'infezione da epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Portuguese: ZEPATIER é utilizado para tratar a infeção crónica pelo vírus da hepatite C, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con ZEPATIER insieme a ribavirina e per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
Portuguese: • Você e o seu parceiro têm que usar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ZEPATIER e ribavirina, e algum tempo após o tratamento.
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
Portuguese: Inclui indivíduos dos estudos C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
Italian: Vedere l'elenco sotto "Non prenda ZEPATIER se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali".
Portuguese: Por favor consulte a lista destes medicamentos após a secção "Não tome ZEPATIER se está a tomar algum dos medicamentos seguintes."
Italian: In base a dati aggregati di pazienti trattati con ZEPATIER per 12 settimane senza ribavirina ULN: limite superiore del valore normale in base al test di laboratorio.
Portuguese: Com base em dados agrupados de doentes tratados com ZEPATIER durante 12 semanas sem ribavirina LSN: Limite superior do normal de acordo com testes laboratoriais.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che è stato riportato affaticamento durante il trattamento con ZEPATIER (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foi notificada fadiga durante o tratamento com ZEPATIER (ver secção 4.8).
Italian: • L'uso di ZEPATIER deve essere sospeso se l'aumento dell'ALT è accompagnato da segni o sintomi di infiammazione epatica o da un aumento dei valori della bilirubina coniugata, della fosfatasi alcalina o del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Portuguese: • ZEPATIER deve ser descontinuado se o aumento dos níveis de ALT for acompanhado de sinais ou sintomas de inflamação hepática ou aumentos da bilirrubina conjugada, fosfatase alcalina ou razão normalizada internacional (INR).
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZEPATIER nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Italian: Gli effetti di ZEPATIER durante la gravidanza non sono noti.
Portuguese: Os efeitos de ZEPATIER em mulheres grávidas não são conhecidos.
Italian: La maggior parte degli aumenti tardivi dell'ALT si è risolta nel corso della terapia con ZEPATIER o dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A maioria dos aumentos tardios de ALT resolveu com o decorrer da terapêutica com ZEPATIER ou quando terminado o tratamento (ver secção 4.4).
Italian: Quando ZEPATIER viene utilizzato in associazione con ribavirina, le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per un periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
Portuguese: Quando ZEPATIER é utilizado em associação com ribavirina, mulheres com potencial para engravidar e os seus parceiros devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após terminar o tratamento.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com DAA devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
Italian: La principale via di eliminazione di elbasvir e grazoprevir è quella fecale; la quasi totalità (> 90 %) della dose radiomarcata è stata rinvenuta nelle feci rispetto a < 1 % nelle urine.
Portuguese: A via de eliminação primária de elbasvir e grazoprevir é através das fezes, com quase toda a dose (> 90%) radiomarcada a ser recuperada nas fezes, em comparação com <1% na urina.
Italian: Il medico potrà decidere di sottoporla a degli esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato in caso di comparsa di uno di questi sintomi.
Portuguese: O seu médico poderá querer fazer análises ao seu sangue para examinar a função do seu fígado caso desenvolva algum destes sintomas.
Italian: Interazione studiata con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (combinazione a dose fissa)
Portuguese: Interação estudada com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir, disoproxil fumarato (associação de dose fixa)
Italian: L'efficacia di ZEPATIER non è stata dimostrata nell'HCV di genotipo 2, 3, 5 e 6.
Portuguese: A eficácia de ZEPATIER não foi demonstrada em doentes com infeção pelo VHC de genótipos 2, 3, 5 e 6.
Italian: Percentuali più elevate di aumenti tardivi dell'ALT sono state riscontrate nelle donne (2 % [11/652]), negli asiatici (2 % [4/165]) e nei soggetti di età ≥ 65 anni (2 % [3/187]) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Portuguese: As taxas mais elevadas de aumentos tardios de ALT ocorreram em mulheres (2% [11/652]), raça asiática (2% [4/165]) e indivíduos com idade ≥ 65 anos (2% [3/187]) (ver secções 4.8 e 5.2).
Italian: ZEPATIER + RBV, 16°settimane
Portuguese: ZEPATIER + RBV, 16 Semanas
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con grazoprevir ed elbasvir.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com elbasvir e grazoprevir.
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE e C-SCAPE.
Portuguese: Inclui indivíduos dos estudos C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE e C-SCAPE.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ZEPATIER
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ZEPATIER
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
Italian: Ai pazienti deve essere detto che, in caso di vomito nelle 4 ore successive all'assunzione della dose, è possibile assumere un'ulteriore compressa fino a 8 ore prima della dose successiva.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que caso ocorra vómito até 4 horas após a administração, pode ser tomado um comprimido adicional até 8 horas antes da dose seguinte.
Italian: Interazioni tra ZEPATIER e altri medicinali
Portuguese: Interação entre ZEPATIER e outros medicamentos
Italian: Elbasvir produce una minima inibizione sulla P-gp intestinale nell'uomo e non determina incrementi clinicamente rilevanti delle concentrazioni di digossina (un substrato della P-gp), con un aumento dell'11 % dell'AUC plasmatica.
Portuguese: Elbasvir tem ação inibitória mínima na gp-P a nível intestinal no homem, e não resulta num aumento clinicamente relevante da concentração de digoxina (um substrato da gp-P), com um aumento de 11 % na AUC plasmática.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER se:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER se:
Italian: Altro include i soggetti che hanno interrotto per evento avverso, i soggetti persi al follow-up o i soggetti ritiratisi.
Portuguese: Outros inclui indivíduos que suspenderam o ensaio devido a efeitos adversos, perda no seguimento ou indivíduos retirados do estudo.
Italian: Tali differenze nell'esposizione a elbasvir e a grazoprevir non sono clinicamente rilevanti, pertanto elbasvir/grazoprevir può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: Estas diferenças na exposição ao elbasvir e grazoprevir não são clinicamente relevantes, pelo que elbasvir/grazoprevir pode ser tomado independentemente dos alimentos.
Italian: Se sta assumendo ZEPATIER insieme a ribavirina, si assicuri di leggere il paragrafo "Non prenda" del foglio illustrativo della ribavirina.
Portuguese: Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, por favor certifique-se que lê a secção "Não tome" do folheto informativo da ribavirina.
Italian: Compressa beige, ovale avente dimensioni 21 mm x 10 mm, con impresso "770" su un lato e liscia sull'altro.
Portuguese: Comprimido beje, oval, com as dimensões de 21 mm x 10 mm, gravado com "770" de um lado e liso no outro lado.
Italian: ANTAGONISTI DELL'ENDOTELINA
Portuguese: ANTAGONISTAS DA ENDOTELINA Bosentano
Italian: TN = naïve al trattamento
Portuguese: TN = Sem tratamento prévio
Italian: Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER.
Portuguese: Se alguma das situações em cima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Cera carnauba
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172) Cera carnaúba
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZEPATIER e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono beige, ovali, con impresso "770" su un lato e lisce sull'altro.
Portuguese: Qual o aspeto de ZEPATIER e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são beges, ovais, gravados com "770" de um lado e lisos do outro.
Italian: Etinil estradiolo (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Etinilestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/
Italian: • ha problemi al fegato moderati o gravi
Portuguese: - se tem certos problemas graves ou moderados no fígado.
Italian: Isolati clinici
Portuguese: Isolados Clínicos
Italian: Include soggetti con breakthrough virologico.
Portuguese: Inclui indivíduos com reativação virológica.
Italian: Le concentrazioni di dabigatran possono aumentare con la co-somministrazione di elbasvir, con possibile aumento del rischio di sanguinamento.
Portuguese: A concentração de dabigatrano pode aumentar quando administrado concomitantemente com elbasvir, com possível aumento do risco de hemorragia.
Italian: Meno dell'1 % dei soggetti trattati con ZEPATIER con o senza ribavirina ha avuto reazioni avverse gravi (dolore addominale, attacco ischemico transitorio e anemia).
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, teve reações adversas graves (dor abdominal, acidente isquémico transitório e anemia).
Italian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Portuguese: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Italian: Disturbi psichiatrici: Comune insonnia, ansia, depressione
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes insónia, ansiedade, depressão
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con ZEPATIER.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com ZEPATIER.
Italian: La frequenza degli aumenti tardivi dell'ALT è stata maggiore nei soggetti con una più alta concentrazione plasmatica di grazoprevir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Portuguese: A frequência de aumentos tardios de ALT foi superior em indivíduos com maior concentração plasmática de grazoprevir (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono parzialmente eliminati mediante metabolismo ossidativo, principalmente tramite il CYP3A.
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir são parcialmente eliminados por metabolização oxidativa, primariamente pelo CYP3A.
Italian: Quando elbasvir/grazoprevir è stato studiato con ribavirina, le reazioni avverse più frequenti alla terapia di associazione elbasvir/grazoprevir + ribavirina sono state compatibili con il profilo di sicurezza noto della ribavirina.
Portuguese: Nos estudos de elbasvir/grazoprevir com ribavirina, as reações adversas mais frequentemente notificadas com o tratamento combinado elbasvir/grazoprevir + ribavirina foram consistentes com o perfil de segurança conhecido para a ribavirina.
Italian: Effetto dei polimorfismi di HCV al basale sulla risposta al trattamento
Portuguese: Efeito de polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento
Italian: Tenga una lista dei medicinali usati e la mostri al medico e al farmacista nel momento in cui le viene dato un nuovo medicinale.
Portuguese: Mantenha consigo uma lista dos medicamentos e mostre ao médico ou farmacêutico quando recebe um novo medicamento.
Italian: La sicurezza di ZEPATIER è stata valutata sulla base di 3 studi controllati con placebo e di 7 studi clinici di fase II e III non controllati condotti su circa 2.000 soggetti con infezione da epatite C cronica con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi).
Portuguese: A segurança de ZEPATIER foi avaliada com base em 3 estudos controlados com placebo e 7 ensaios clínicos não controlados de fase 2 e 3, em aproximadamente 2.000 indivíduos com infeção crónica pelo vírus da hepatite C, com doença hepática compensada (com ou sem cirrose).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZEPATIER non sono state stabilite nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER não foram ainda estabelecidas em doentes com transplante hepático.
Italian: Peso/BMI
Portuguese: Peso/IMC
Italian: • se sono trascorse meno di 16 ore dal momento in cui avrebbe dovuto prendere la dose, prenda la dose dimenticata non appena possibile.
Portuguese: • Se passaram menos de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, tome a dose em falta assim que possível.
Italian: Meno dell'1 % dei soggetti trattati con ZEPATIER con o senza ribavirina ha interrotto in maniera permanente il trattamento a causa di reazioni avverse.
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, descontinuou de forma permanente o tratamento devido a reações adversas graves.
Italian: Idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
Portuguese: Antiácidos Hidróxido de alumínio ou magnésio; carbonato de cálcio
Italian: Non è noto se elbasvir o grazoprevir e i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se elbasvir ou grazoprevir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: Contiene lattosio e sodio.
Portuguese: Contém lactose e sódio.
Italian: Elbasvir e grazoprevir si legano entrambi all'albumina sierica umana e all'1-glicoproteina acida.
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir ligam-se ambos à albumina sérica e à glicoproteína ácida α1 humana.
Italian: Riferimento
Portuguese: Referência
Italian: I valori di EC50 di elbasvir e grazoprevir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti l'NS5A o sequenze NS3 da sequenze di riferimento e isolati clinici sono riportati nella Tabella 5.
Portuguese: Os valores da CE50 de elbasvir e grazoprevir contra replicões de comprimento completo ou quiméricos que codificam sequências da NS5A e da NS3 de sequências de referência ou de isolados clínicos são apresentados na Tabela 5.
Italian: Ribavirina può essere molto dannosa per il bambino non ancora nato.
Portuguese: A ribavirina pode ser muito prejudicial para um feto.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZEPATIER nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati ai bracci dello studio secondo un rapporto 1:1.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão 1:1 para os braços do estudo.
Italian: Repliconi HCV con ridotta sensibilità a elbasvir e grazoprevir sono stati selezionati in colture cellulari per i genotipi 1a, 1b e 4.
Portuguese: Replicões do VHC com sensibilidade reduzida ao elbasvir e grazoprevir foram selecionados em cultura de células para os genótipos 1a, 1b e 4.
Italian: L'efficacia di ZEPATIER nei pazienti precedentemente esposti a ZEPATIER o a medicinali appartenenti alle medesime classi di ZEPATIER (inibitori di NS5A o inibitori di NS3/4A diversi da telaprevir, simeprevir e boceprevir), non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A eficácia de ZEPATIER em doentes anteriormente expostos ao ZEPATIER, ou a medicamentos da mesma classe do ZEPATIER (inibidores NS5A ou inibidores NS3/4A que não o telaprevir, simeprevir, boceprevir) não foi estabelecida (ver secção 5.1).