FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio sull'epilessia sembra emergere una riduzione di tutti i parametri misurati (Cmax, Tmax e AUC) relativi all'etinil-estradiolo associato a concomitante somministrazione di topiramato.
Dutch: In het epilepsieonderzoek zou er sprake lijken te zijn van een afname van alle gemeten parameters (Cmax, Tmax en AUC) voor ethinyloestradiol bij gelijktijdige toediening van topiramaat.
Italian: Questo effetto farmacologico è però ben più modesto di quello di acetazolamide, noto inibitore dell'anidrasi carbonica, e non si ritiene sia una componente principale dell'attività antiepilettica di topiramato.
Dutch: Dit farmacologische effect is veel zwakker dan dat van acetazolamide, een bekende koolzuuranhydraseremmer, en wordt niet beschouwd als een belangrijke component van de anti-epileptische activiteit van topiramaat.
Italian: Questi effetti di topiramato erano dipendenti dalla concentrazione, in un range compreso fra 1 μM e 200 μM, con attività minima osservata nell'intervallo 1 μM - 10 μM.
Dutch: Deze effecten van topiramaat waren concentratieafhankelijk in het gebied van 1 µM tot 200 µM, met een minimumactiviteit waargenomen tussen 1 µM tot 10 µM.
Italian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Dutch: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di topiramato, a parità di dosaggio (mg/kg) somministrato, possono essere inferiori nei bambini rispetto agli adulti.
Dutch: Derhalve kan de plasmaconcentratie van topiramaat bij dezelfde mg/kg-dosis bij kinderen lager zijn dan bij volwassenen.
Italian: Popolazione pediatrica (farmacocinetica, bambini fino ai 12 anni di età)
Dutch: Pediatrische populatie (farmacokinetiek, leeftijd tot 12 jaar)
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lage dosis, gevolgd door titratie tot een werkzame dosis.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero subire perdita di peso durante il trattamento con topiramato.
Dutch: Sommige patiënten kunnen gewicht verliezen tijdens hun behandeling met topiramaat.
Italian: • ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
Dutch: • oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar'(glaucoom)
Italian: I sintomi compaiono generalmente entro il primo mese di terapia con topiramato.
Dutch: De symptomen treden in het typische geval op binnen 1 maand na het begin van de topiramaatbehandeling.
Italian: • ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell'organismo (acidosi metabolica)
Dutch: • ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
Italian: In alcuni paesi il topiramato è stato approvato come farmaco per la profilassi di seconda linea dell'emicrania.
Dutch: In bepaalde landen is topiramaat goedgekeurd als tweedelijns profylactische medicatie voor migraine.
Italian: Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con Topamax.
Dutch: Het is niet nodig om de topiramaat-plasmaconcentraties te volgen om de behandeling met Topamax te optimaliseren.
Italian: Queste reazioni avverse possono essere potenzialmente pericolose per i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari, soprattutto fino a che non sia stabilita la risposta individuale al farmaco.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen gevaarlijk zijn bij patiënten die een voertuig besturen of machines bedienen, vooral als de patiënt nog geen ervaring met het geneesmiddel heeft.
Italian: I risultati dello studio europeo non sono pervenuti a conclusioni certe principalmente a causa di una risposta al placebo superiore al previsto.
Dutch: De resultaten van het Europese experimentele onderzoek waren niet doorslaggevend, hoofdzakelijk doordat de placeborespons groter was dan verwacht.
Italian: "Adulti
Dutch: "Volwassenen
Italian: In caso di sviluppo e persistenza dell'acidosi metabolica, bisogna considerare l'opportunità di ridurre la dose o di interrompere il trattamento con topiramato (adottando una riduzione graduale).
Dutch: Als metabole acidose ontstaat en blijft aanhouden, dient te worden overwogen de dosis te verlagen of behandeling met topiramaat te stoppen (door middel van het afbouwen van de dosering).
Italian: Sono stati condotti studi clinici per valutare le possibili interazioni del profilo farmacocinetico fra topiramato e altri farmaci.
Dutch: Er zijn klinische studies uitgevoerd om de mogelijke farmacokinetische interactie tussen topiramaat en andere geneesmiddelen te beoordelen.
Italian: • Sindrome di Raynaud.
Dutch: • Raynaud-syndroom.
Italian: Negli studi preclinici, topiramato ha mostrato di avere effetti teratogeni nelle specie studiate (topi, ratti e conigli).
Dutch: In preklinische studies zijn van topiramaat teratogene effecten aangetoond bij de bestudeerde diersoorten (muizen, ratten en konijnen).
Italian: • Tremore involontario delle braccia, delle mani o delle gambe
Dutch: • Ongewild schudden van armen, handen of benen
Italian: • Potrebbe sentirsi assonnato o stanco, o manifestare strani movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e a camminare, o avere capogiri causati dalla bassa pressione arteriosa, oppure avere battito cardiaco anomalo o crisi.
Dutch: • U kunt zich slaperig of vermoeid voelen of vreemde lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen vertonen of zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of abnormale hartkloppingen of stuipen krijgen.
Italian: Fenitoina e carbamazepina riducono la concentrazione plasmatica di topiramato.
Dutch: Fenytoïne en carbamazepine verlagen de plasmaconcentratie van topiramaat.
Italian: Topamax contiene lattosio.
Dutch: Topamax bevat lactose.
Italian: Nessuno di questi fattori di rischio permette però di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato.
Dutch: Geen van deze risicofactoren is een betrouwbare voorspeller van niersteenvorming tijdens behandeling met topiramaat.
Italian: Nel corso della gravidanza, topiramato deve essere prescritto dopo aver informato accuratamente la donna del rischio noto di epilessia non controllata sulla la gravidanza e dei potenziali rischi del medicinale per il feto.
Dutch: Het voorschrijven van topiramaat tijdens de zwangerschap dient te gebeuren nadat de vrouw volledig is geïnformeerd over de bekende risico's van onbehandelde epilepsie voor de zwangerschap en de mogelijke risico's van het geneesmiddel voor de foetus.
Italian: Studi elettrofisiologici e biochimici sui neuroni in colture hanno identificato tre proprietà che possono contribuire all'efficacia antiepilettica di topiramato.
Dutch: Elektrofysiologische en biochemische studies met gekweekte zenuwcellen hebben drie eigenschappen aan het licht gebracht die kunnen bijdragen aan de anti-epileptische werkzaamheid van topiramaat.
Italian: Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)
Dutch: Pediatrische populatie (kinderen ouder dan 6 jaar)
Italian: Raramente, la concentrazione sierica di bicarbonato nei pazienti è scesa a valori inferiori a 10 mmol/L.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bij patiënten verlagingen voorgekomen tot waarden lager dan 10 mmol/l.
Italian: Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/die, che si sono dimostrate generalmente ben tollerate.
Dutch: Dagelijkse doseringen tot 30 mg/kg/dag zijn onderzocht en werden doorgaans goed verdragen.
Italian: I potenziali di azione provocati ripetutamente da una depolarizzazione prolungata dei neuroni sono stati bloccati da topiramato in modo tempo-dipendente, suggerendo un'azione di blocco del canale del sodio stato-dipendente.
Dutch: Actiepotentialen die herhaaldelijk worden opgewekt door een aanhoudende depolarisatie van de zenuwcellen werden door topiramaat op een tijdgerelateerde wijze geblokkeerd, wat een toestandafhankelijke natriumkanaalblokkerende werking doet vermoeden.
Italian: Di conseguenza, ogni paziente in trattamento con fenitoina che mostra segni o sintomi clinici di tossicità, deve essere sottoposto al monitoraggio dei livelli di fenitoina.
Dutch: Als gevolg daarvan dient bij iedere patiënt die wordt behandeld met fenytoïne en die klinische verschijnselen of symptomen van toxiciteit vertoont, de fenytoïnespiegel te worden gecontroleerd.
Italian: Gli altri componenti di Topamax sono elencati di seguito.
Dutch: De andere bestanddelen van Topamax staan hieronder vermeld.
Italian: • Glaucoma, che consiste in una ritenzione di liquido nell'occhio che determina un'aumentata pressione oculare, dolore e diminuzione della vista
Dutch: • Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
Italian: In pazienti con o senza una storia di crisi epilettiche o di epilessia, i farmaci antiepilettici, incluso topiramato, devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epilettiche o di un'aumentata frequenza delle crisi.
Dutch: Bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van epileptische aanvallen dienen anti-epileptica, waaronder topiramaat, geleidelijk te worden afgebouwd om de mogelijkheid van aanvallen of een verhoogde aanvalsfrequentie te minimaliseren.
Italian: aumento del 9% e del 16% di Cmax, aumento del 9% e del 17% di AUC (propranololo 40 ed 80 mg ogni 12h rispettivamente)
Dutch: 9% en 16% toename in Cmax, 9% en 17% toename in AUC (respectievelijk 40 en 80 mg propranolol per 12 uur)
Italian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francia
Dutch: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrijk
Italian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spagna
Dutch: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanje
Italian: • altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione, o coordinazione muscolare (p.es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
Dutch: • andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
Italian: In genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce.
Dutch: Deze maatregelen leiden doorgaans tot een afname van de oogdruk.
Italian: Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topamax ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topamax heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden.
Italian: • Naso chiuso, che cola, e mal di gola
Dutch: • Verstopte neus, loopneus en zere keel
Italian: Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topamax dovrà essere aggiustata.
Dutch: Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topamax moeten worden aangepast.
Italian: Inoltre il CHMP ha sostenuto l'eliminazione, nelle istruzioni sul prodotto, di qualsiasi riferimento all'intercambiabilità tra prodotti diversi a base di topiramato nei singoli pazienti.
Dutch: Bovendien ondersteunde het CHMP het schrappen van elke vermelding van de onderlinge uitwisselbaarheid van verschillende topiramaatpreparaten bij individuele patiënten uit de productinformatie.
Italian: In entrambi gli studi, Topamax (50-200 mg/die in volontarie sane e 200-800 mg/die in pazienti con epilessia) non ha inciso significativamente sull'esposizione a NET.
Dutch: In beide studies had Topamax (50-200 mg/dag bij gezonde vrijwilligers en 200-800 mg/dag bij epilepsiepatiënten) geen significant effect op de blootstelling aan NET.
Italian: • Formicolio alle braccia ed alle gambe
Dutch: • Tintelingen in armen en benen
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film Capsule rigide [Completare con i dati nazionali]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Harde capsules [Nationaal te implementeren]
Italian: Due studi (YTC e YTC-E) hanno esaminato l'efficacia del topiramato nella terapia aggiuntiva dei pazienti con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC).
Dutch: Twee onderzoeken, YTC en YTC-E, verkenden de werkzaamheid van topiramaat als adjuvante therapie bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Italian: I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere un tempo superiore per raggiungere lo steady state a ciascuna dose.
Dutch: Bij personen met een bekende nierinsufficiëntie kan meer tijd nodig zijn voor het bereiken van de steady-state na elke dosis.
Italian: Questa riduzione di bicarbonato sierico è dovuta all'effetto inibitorio di topiramato sull'anidrasi carbonica renale.
Dutch: Deze verlaging in serumbicarbonaat is te wijten aan het remmende effect van topiramaat op renale koolzuuranhydrase.
Italian: Il CHMP ha approvato per gli adulti un intervallo di dosaggio efficace di 200-400 mg/giorno.
Dutch: Het CHMP heeft een effectief dosisbereik bekrachtigd van 200-400 mg/dag voor volwassenen.
Italian: In generale, per quanto riguarda gli aspetti principali, lo sviluppo clinico risponde ai requisiti di cui alla "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders" (Linee guida sull'esame clinico dei medicinali per il trattamento dei disturbi epilettici) del CHMP.
Dutch: De klinische ontwikkeling in het algemeen voldoet op de belangrijkste punten aan het CHMP-richtsnoer inzake het klinisch onderzoek van geneesmiddelen bij de behandeling van epileptische aandoeningen.
Italian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danimarca
Dutch: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denemarken
Italian: Questo è stato confermato da studi condotti nei ratti, in cui topiramato è stato somministrato in associazione a probenecid, con un significativo aumento della clearance renale di topiramato.
Dutch: Dit wordt ondersteund door onderzoek bij ratten waarbij topiramaat samen werd toegediend met probenecid, en een significante verhoging van de renale klaring werd waargenomen.
Italian: Topiramato è classificato come monosaccaride sulfamato sostituito.
Dutch: Topiramaat wordt geclassificeerd als een sulfamaatgesubstitueerd monosaccharide.
Italian: La somministrazione concomitante di Topamax e alcol o altri farmaci depressivi dell'SNC non è stata valutata in studi clinici.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Topamax en alcohol of andere middelen die het CZS onderdrukken is niet in klinische studies onderzocht.
Italian: In un altro studio, l'esposizione a EE è stata ridotta in modo statisticamente significativo con dosi di 200, 400 e 800 mg/die (rispettivamente 18%, 21% e 30%), quando somministrato come terapia aggiuntiva in pazienti epilettiche in trattamento con acido valproico.
Dutch: In een andere studie was de blootstelling aan EE statistisch significant verminderd bij doses van 200, 400 en 800 mg/dag (met respectievelijk 18%, 21% en 30%) als Topamax werd gegeven als adjuvante therapie aan epilepsiepatiënten die valproïnezuur gebruikten.
Italian: Gli eventi avversi riportati con maggiore frequenza dopo l'aggiunta di topiramato al trattamento con risperidone erano: sonnolenza (27% e 12%), parestesia (22% e 0%) e nausea (18% e 9% rispettivamente).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen wanneer topiramaat werd toegevoegd aan een behandeling met risperidon waren slaperigheid (27% en 12%), paresthesie (22% en 0%) en misselijkheid (respectievelijk 18% en
Italian: Come per altri farmaci antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se Topamax è usato in gravidanza.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topamax tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare Topamax se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza, o se allatta al seno.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Topamax inneemt als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Italian: • Problemi agli occhi, che comprendono secchezza degli occhi, sensibilità alla luce, contrazioni involontarie, lacrimazione e diminuzione della vista
Dutch: • Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en verminderd gezichtsvermogen
Italian: Nella fase acuta del sovradosaggio da topiramato, se l'ingestione è recente, lo stomaco deve essere svuotato immediatamente tramite lavanda gastrica o induzione del vomito.
Dutch: Bij een acute overdosering met topiramaat dient, als de inname kort geleden is, de maag onmiddellijk te worden geleegd door spoeling of door braken te induceren.
Italian: Il cibo non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla biodisponibilità di topiramato.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van topiramaat.
Italian: • Le compresse di Topamax devono essere inghiottite intere.
Dutch: • Topamax tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Italian: E' metabolizzato fino al 50% in pazienti che ricevono terapia concomitante con farmaci antiepilettici, noti come induttori degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci.
Dutch: Het wordt tot 50% afgebroken bij patiënten die tegelijkertijd anti-epileptische therapie krijgen met middelen waarvan bekend is dat ze de enzymen induceren die betrokken zijn bij de omzetting van geneesmiddelen.
Italian: I sintomi comprendono un'insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
Dutch: De symptomen zijn acute verminderde zichtscherpte en/of pijn in het oog.
Italian: Il trattamento dei bambini di età superiore ai 6 anni deve iniziare con 0,5-1 mg/kg da somministrare alla sera, per la prima settimana.
Dutch: Behandeling van kinderen ouder dan 6 jaar dient te beginnen met 0,5 tot 1 mg/kg ‘s avonds gedurende de eerste week.
Italian: In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale.
Dutch: In zeldzame gevallen kan bij toevoeging van topiramaat aan fenytoïne aanpassing van de fenytoïnedosis nodig zijn om een optimaal klinisch resultaat te bereiken.
Italian: Durante il trattamento con topiramato è stato osservato un incremento dell'incidenza di disturbi dell'umore e di depressione.
Dutch: Tijdens behandeling met topiramaat is een verhoogde incidentie van stemmingsstoornissen en depressie waargenomen.
Italian: Nessun paziente pediatrico è stato studiato in alcuno degli studi sull'emicrania e pertanto non sono state formulate indicazioni sull'efficacia o la sicurezza.
Dutch: In de migraineonderzoeken is geen onderzoek gedaan bij pediatrische proefpersonen en daarom wordt er geen uitspraak gedaan over de werkzaamheid of veiligheid.
Italian: Tale diminuzione è generalmente di grado da lieve a moderato (mediamente di 4 mmol/L a dosi di 100 mg/die o superiori negli adulti e a circa 6 mg/kg/die nei pazienti pediatrici).
Dutch: Deze verlagingen zijn gewoonlijk mild tot matig (gemiddelde verlaging van 4 mmol/l bij doses van 100 mg/dag of meer bij volwassenen en van ongeveer 6 mg/kg/dag bij pediatrische patiënten).
Italian: L'aggiunta di Topamax ad altri antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidone) non ha alcun effetto sulle relative concentrazioni plasmatiche allo steady-state, con l'eccezione di sporadici pazienti nei quali l'aggiunta di Topamax a fenitoina può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Dutch: Toevoeging van Topamax aan andere anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, primidon) heeft geen effect op hun steady-state-plasmaconcentraties; slechts in uitzonderlijke gevallen kan toevoeging van Topamax aan fenytoïne tot een stijging van de plasmaconcentraties van fenytoïne leiden.
Italian: Pazienti pediatrici
Dutch: Pediatrische populatie
Italian: ↔ aumento del 31% di AUC del metabolita ridotto
Dutch: ↔ 31% toename in AUC van de gereduceerde metaboliet
Italian: Topiramato agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi analoghi.
Dutch: Topiramaat werkt in op het centraal zenuwstelsel en kan slaperigheid, duizeligheid of andere verwante symptomen veroorzaken.
Italian: Complessivamente, la clearance plasmatica nell'uomo è di circa 20 - 30 ml/min dopo la somministrazione orale.
Dutch: In totaal is de plasmaklaring na orale toediening bij de mens ongeveer 20 tot 30 ml/min.
Italian: Indicazione Epilessia
Dutch: Indicatie epilepsie
Italian: Dopo la somministrazione orale di 100 mg di topiramato in soggetti sani, è stata raggiunta la concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) di 1,5 μg/ml entro 2 - 3 ore (Tmax).
Dutch: Na orale toediening van 100 mg topiramaat aan gezonde vrijwilligers werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van 1,5 µg/ml bereikt binnen 2 tot 3 uur (Tmax).
Italian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Dutch: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Italian: Alcune condizioni o terapie che predispongono all'acidosi (quali patologie renali, gravi disturbi respiratori, status epilepticus, diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogena o alcuni farmaci) possono sommarsi agli effetti di topiramato sulla riduzione del bicarbonato.
Dutch: Aandoeningen of behandelingen die aanleiding kunnen geven tot acidose (zoals nierziekten, ernstige ademhalingsstoornissen, status epilepticus, diarree, operatie, ketogene diëten of bepaalde geneesmiddelen) kunnen bijdragen aan de bicarbonaatverlagende effecten van topiramaat.
Italian: Considerando l'aumento osservato del numero degli eventi avversi (e anche degli aventi avversi che portano all'abbandono dello studio) se risperidone e topiramato vengono somministrati contemporaneamente, il testo di questo sottoparagrafo è stato leggermente modificato.
Dutch: Aangezien er een toename van het aantal ongewenste voorvallen (en van de ongewenste voorvallen die leidden tot vroegtijdige beëindiging) is waargenomen wanneer risperidon en topiramaat gelijktijdig worden gebruikt, is de verwoording van deze subrubriek enigszins gewijzigd.
Italian: • Consulti immediatamente un medico.
Dutch: • Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
Italian: Dopo discussione sulla formulazione testuale per questa indicazione, il CHMP ha ritenuto accettabile il seguente testo per l'uso del topiramato in monoterapia antiepilettica:
Dutch: Na bespreking van de verwoording van deze indicatie was het CHMP van mening dat de volgende tekst aanvaardbaar was voor het gebruik van topiramaat als monotherapie bij epilepsie:
Italian: Questo deve essere fatto aumentando gradualmente la dose fino all'effetto clinico.
Dutch: Dit moet gebeuren door titratie tot het klinisch effect bereikt wordt.
Italian: Le prove presentate sull'efficacia e la sicurezza del topiramato usato in monoterapia nel trattamento dell'epilessia provengono da 4 studi randomizzati controllati.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van topiramaat als monotherapie bij de behandeling van epilepsie is opgesteld op basis van vier gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Italian: In uno studio a dose singola, l'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica di digossina si è ridotta del 12% per la contemporanea somministrazione di Topamax.
Dutch: In een onderzoek met eenmalige dosering nam de oppervlakte onder de curve (AUC) voor de digoxine-plasmaconcentratie met 12% af als gevolg van gelijktijdige toediening van Topamax.
Italian: • Cambiamenti nell'umore o nel comportamento, che comprendono ira, nervosismo, tristezza
Dutch: • Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
Italian: • Dolore nell'area renale e/o alla vescica causato da calcoli renali
Dutch: • Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
Italian: Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all'uso di topiramato, è stato riportato sia negli adulti sia nei bambini.
Dutch: In tegenstelling tot primair geslotenhoekglaucoom, dat bij een leeftijd onder 40 jaar zelden voorkomt, is het secundair geslotenhoekglaucoom geassocieerd met topiramaat zowel gemeld bij pediatrische patiënten als bij volwassenen.