FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apresenta-se a OS para a análise final de sobrevivência com uma maturidade de 75%.
Bulgarian: Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Portuguese: Isto inclui evitar a conservação a temperaturas superiores a 30ºC, e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25ºC (mas acima de 2ºC-8ºC).
Bulgarian: Включително, трябва да се избягва съхранение при температури, надвишаващи 30°C, както и съхранение за повече от 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C).
Portuguese: • Dor de cabeça
Bulgarian: • главоболие;
Portuguese: Um estudo aberto de Fase 2 investigou a segurança, a eficácia e a farmacocinética de fulvestrant em 30 raparigas com idade entre 1 a 8 anos com Puberdade Precoce Progressiva associada ao Síndrome McCune Albright (MAS).
Bulgarian: Открито проучване фаза 2 проследява безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фулвестрант, при 30 момичета на възраст от 1 до 8 години, с прогресивен преждевременен пубертет, свързан със синдром на McCune Albright (MAS).
Portuguese: Na Tabela 5 é apresentada uma atualização mais madura dos dados de eficácia.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante os 4 anos de prazo de validade de Faslodex.
Bulgarian: Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не трябва да се надвишава през 4-годишния срок на годност на Faslodex.
Portuguese: PFS:Sobrevivência livre de progressão; ORR:Taxa de resposta objetiva; OR:Resposta objetiva; CBR:Taxa de benefício clínico; CB:Benefício clínico; OS:Sobrevivência global; K-M:Kaplan-Meier; IC:Intervalo de confiança; IA:Inibidor da aromatase; AE:Antiestrogénio.
Bulgarian: ПБП: преживяемост без прогресия; СОП: степен на обективно повлияване; СКП: степен на клинична полза; КП: клинична полза; ОП: обща преживяемост; K-M: Каплан Майер; CI: доверителен интервал; АИ: ароматазен инхибитор; АЕ: антиестроген.
Portuguese: Nos ratos, foi observado uma redução reversível da fertilidade da fêmea e da sobrevivência embrionária, distocia e um aumento da incidência de malformações fetais, incluindo flexão do tarso.
Bulgarian: При плъхове, са наблюдавани обратимо понижение на женската фертилност и преживяемост на ембриона, дистокия и увеличен риск от фетални аномалии, включително на тарзалната става.
Portuguese: As mulheres pré/peri-menopáusicas receberam o agonista da LHRH, goserrelina.
Bulgarian: Пре-/перименопаузалните жени получават LHRH агониста гозерелин.
Portuguese: Tratamento --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Bulgarian: Лечение --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Portuguese: Na Tabela 1, as seguintes categorias de frequência para reações adversas medicamentosas (RAMs) foram calculadas com base no grupo de tratamento de Faslodex 500 mg nas análises de segurança agrupadas dos estudos que compararam Faslodex 500 mg com Faslodex 250 mg [estudos CONFIRM (Estudo D6997C00002), FINDER 1 (Estudo D6997C00004), FINDER 2 (Estudo D6997C00006), e NEWEST (Estudo D6997C00003)], ou isoladamente do FALCON (Estudo D699BC00001) que comparou Faslodex 500 mg com anastrozol 1 mg. Onde as frequências diferem entre a análise de segurança agrupada e FALCON, é apresentada a frequência mais elevada.
Bulgarian: 500 mg в проучвания, които сравняват Faslodex 500 mg с Faslodex 250 mg [CONFIRM (проучване D6997C00002), FINDER 1 (проучване D6997C00004), FINDER 2 (проучване D6997C00006) и NEWEST (проучване D6997C00003)], или само от FALCON (проучване D699BC00001), което сравнява Faslodex 500 mg с анастрозол 1 mg.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Faslodex se alguma destas situações se aplica a si: - problemas de rins ou fígado - baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou alterações da coagulação
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Faslodex, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: - проблеми с бъбреците или черния дроб; - намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването; - предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци; - остеопороза (намалена костна плътност); - алкохолизъм.
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos resultados do objetivo primário de eficácia (PFS) e dos principais objetivos secundários de eficácia do estudo CONFIRM
Bulgarian: Резюме на резултатите по отношение на първичната крайна точка (ПБП) и ключовите вторични крайни точки за ефикасност в проучването CONFIRM
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante os 4 anos de prazo de validade de Faslodex (ver secção 6.3).
Bulgarian: Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не трябва да се надвишава през 4-годишния срок на годност на Faslodex (вж. точка 6.3).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por estadio da doença (localmente avançada ou metastática), quimioterapia prévia para doença avançada, e doença mensurável.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по типа на заболяването (локално авансирал или метастатичен), предходна химиотерапия за авансирало заболяване и измеримо заболяване.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação de Faslodex mais palbociclib, e durante a sua duração, as mulheres pré/peri-menopáusicas devem ser tratadas com agonistas da LHRH, de acordo com a prática clínica local.
Bulgarian: Преди започване на комбинирана терапия с Faslodex и палбоциклиб, и по време на цялата й продължителност, пре-/перименопаузалните жени трябва да бъдат лекувани с агонист на LHRH, в съответствие с местната клинична практика.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia em doença visceral e não visceral do estudo PALOMA3 (população intenção de tratar)
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност при висцерално и невисцерално заболяване от проучването PALOMA3 (intent-to-treat популация)
Portuguese: A adição de palbociclib ao Faslodex resultou num benefício a nível dos sintomas ao atrasar de forma significativa o Tempo até Deterioração do sintoma dor em comparação com Faslodex mais placebo (mediana de 8,0 meses versus 2,8 meses; HR de 0,64 [IC 95%: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Bulgarian: Добавянето на палбоциклиб към Faslodex води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с Faslodex плюс плацебо (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца; HR 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Portuguese: No estado estacionário, a média geométrica (desvio padrão) da concentração (Cmin,ss) e da AUCss foi respetivamente de 4,2 (0,9) ng/ml e 3680 (1020) ng*hr/ml.
Bulgarian: Средната геометрична (стандартно отклонение) най-ниска концентрация (Cmin,ss), в стационарно състояние и AUCss, са били съответно 4,2 (0,9) ng/ml и 3 680 (1 020) ng*hr/ml.
Portuguese: Em doentes sob terapêutica com Faslodex é esperado que um aumento desta magnitude na exposição seja bem tolerado.
Bulgarian: При пациенти, на които е приложен Faslodex, подобно повишение на експозицията се очаква да бъде добре толерирано.
Portuguese: • Aumento da gama-GT, uma enzima do fígado avaliada em análises ao sangue
Bulgarian: повишаване на ГГТП - чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв;
Portuguese: • Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
Bulgarian: тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*;
Portuguese: Não utilize Faslodex: - se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se está grávida ou a amamentar - se tem problemas graves de fígado
Bulgarian: - ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте бременна или кърмите; - ако имате тежки проблеми с черния дроб.
Portuguese: • Diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);
Portuguese: Os dados pré-clínicos não sugerem um efeito estimulador de fulvestrant sobre o endométrio após a menopausa (ver secção 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не предполагат стимулиращ ефект на фулвестрант върху постменопаузалния ендометриум (вж. точка 5.3).
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada duas semanas após a dose inicial.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg на интервали от един месец плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза.
Portuguese: Em dois estudos de curto prazo (1 e 12 semanas) efetuados em doentes pré-menopáusicas com doença ginecológica benigna, não foram observadas diferenças significativas na espessura do endométrio (pela medição ecográfica) entre os grupos de fulvestrant e de placebo.
Bulgarian: При две краткосрочни проучвания (1 и 12 седмици) при пременопаузални пациентки с доброкачествено гинекологично заболяване, между групите на фулвестрант и плацебо не са наблюдавани значими разлики в ехографски измерената дебелина на ендометриума.
Portuguese: Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da agulha ficou completamente coberta.
Bulgarian: Изчакайте да чуете щракване и погледнете дали върхът на иглата е покрит напълно.
Portuguese: Doença não visceral
Bulgarian: Невисцерално заболяване
Portuguese: Neste estudo, as concentrações de fulvestrant no estado estacionário em crianças foram consistentes com as dos adultos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Най-ниските плазмени концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца в това проучване са съизмерими с тези при възрастни (вж. точка 5.2).
Portuguese: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.
Bulgarian: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.
Portuguese: Não foram avaliadas mulheres com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
Bulgarian: Жени с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child Pugh) не са оценявани.
Portuguese: A farmacocinética do fulvestrant foi avaliada em estudos clínicos realizados em 30 raparigas com Puberdade Precoce Progressiva associada ao Síndrome McCune Albright (ver secção 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване, проведено при 30 момичета с прогресивен преждевременен пубертет свързан със синдром на McCune Albright (MAS) (вж. точка 5.1).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva para Faslodex 250 mg foi de 19,2% em comparação com 16,5% para o anastrozol.
Bulgarian: 250 mg обективното повлияване е 19,2 %, в сравнение с 16,5 % при анастрозол.
Portuguese: O perfil de segurança global de fulvestrant quando utilizado em associação com palbociclib baseia-se em dados de 517 doentes com cancro da mama HR-positivo, HER2-negativo avançado ou metastático no estudo aleatorizado PALOMA3 (ver secção 5.1).
Bulgarian: Общият профил за безопасност на фулвестрант, когато се използва в комбинация с палбоциклиб, е въз основа на данните от 517 пациенти с HR-положителен, HER2-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза в рандомизираното проучване PALOMA3 (вж. точка 5.1).
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Faslodex não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
Bulgarian: *Включва нежелани реакции, за които, поради подлежащото заболяване, точната роля на Faslodex не може да се прецени със сигурност.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Faslodex e durante 2 anos após a última dose.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Faslodex и 2 години след последната доза.
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados do objetivo primário de eficácia (PFS) e dos principais objetivos secundários de eficácia (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de tratar) ─ estudo FALCON
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност (ПБП) и ключовите вторични крайни точки (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Portuguese: Não se recomenda efetuar ajustes de dose nas doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/мин).
Portuguese: Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver em tratamento com Faslodex e durante 2 anos após a sua última dose.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Faslodex и 2 години след последната Ви доза.
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
Bulgarian: Пациентките не съобщават за нежелани събития степен ≥ 3 по CTCAE или такива, които да налагат намаляване на дозата, прекъсване на приема или прекратяване на лечението.
Portuguese: Devido à administração por via intramuscular, Faslodex deve ser utilizado com precaução no caso de tratamento de doentes com diátese hemorrágica, trombocitopenia ou que estejam a tomar anticoagulantes.
Bulgarian: Поради интрамускулния път на въвеждане, Faslodex трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хеморагична диатеза, тромбоцитопения и при тези на антикоагулантна терапия.
Portuguese: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Bulgarian: палбоциклиб+фулвестрант плацебо+фулвестрант
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro a moderado não influenciou a farmacocinética de fulvestrant em qualquer extensão clinicamente relevante.
Bulgarian: Лека до умерена степен на нарушение на бъбречната функция не повлиява фармакокинетиката на фулвестрант до клинично значима степен.
Portuguese: Os estudos em animais sugerem que não foram evidentes quaisquer outros efeitos com as doses mais altas de fulvestrant para além dos, que se encontram, direta ou indiretamente, relacionados com a respetiva atividade antiestrogénica (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни предполагат, че няма други ефекти освен тези, отнесени директно или индиректно към антиестрогенната активност при високи дози на фулвестрант (вж. точка 5.3).
Portuguese: Faslodex deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Bulgarian: Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Portuguese: Faslodex é indicado:
Bulgarian: Faslodex е показан:
Portuguese: NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos outros.
Bulgarian: При активирането не насочвайте иглата към себе си и към други хора.
Portuguese: • Corrimento vaginal esbranquiçado, espesso, e candidíase (infeção)
Bulgarian: гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция);
Portuguese: A indução deste tipo de tumores é consistente com alterações do feedback endócrino, relacionado com a farmacologia, nos níveis de gonadotrofinas causados pelos antiestrogénios em animais com cio.
Bulgarian: Индукцията на такива тумори се дължи на фармакологично обусловените ендокринни промени по механизма на обратната връзка на нивата на гонадотропините, дължащи се на антиестрогените при животните с еструс.
Portuguese: Solução injetável numa seringa pré-cheia.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: A administração do regime de Faslodex 500 mg atinge níveis de exposição de, ou perto do, estado estacionário durante o primeiro mês de tratamento (média [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.dias/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respetivamente).
Bulgarian: 500 mg, още през първия месец се достигат експозиции, равни на или близки до тези, при стационарно състояние (средни [CV]: съответно AUC 475 [33,4 %] ng дни/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Portuguese: Os estudos de interação clínica com rifampicina (indutor do CYP3A4) e cetoconazol (inibidor do CYP3A4) não mostraram uma alteração clinicamente relevante na depuração de fulvestrant.
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействие с рифампицин (индуктор на CYP 3A4) и кетоконазол (инхибитор на CYP 3A4) не показват клинично значима промяна в клирънса на фулвестрант.
Portuguese: Mediana KM em meses; probabilidade de risco
Bulgarian: Медиана по K-M в месеци; коефициент на риск
Portuguese: Em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib no estudo PALOMA3, foi notificada neutropenia de qualquer grau em 287 doentes (83,2%), foi notificada neutropenia de Grau 3 em 191 doentes (55,4%) e foi notificada neutropenia de Grau 4 em 37 doentes (10,7%).
Bulgarian: Неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 287 (83,2 %) пациенти от проучването PALOMA3, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб; неутропения степен 3 се съобщава при 191 (55,4 %) пациенти, а неутропения степен 4 се съобщава при 37 (10,7 %) пациенти.
Portuguese: • Fraqueza, cansaço*
Bulgarian: • слабост, отпадналост*;
Portuguese: Faslodex deve ser administrado em duas injeções consecutivas de 5 ml por injeção intramuscular lenta (1-2 minutos/injeção), uma em cada nádega (área glútea).
Bulgarian: Faslodex трябва да се прилага като две последователни бавни интрамускулни инжекции от 5 ml (1-2 минути на инжекция), по една от всяка страна на седалището (глутеалната област).
Portuguese: SE-151 85 Södertälje Suécia
Bulgarian: SE-151 85 Södertälje Швеция
Portuguese: Álcool benzílico Faslodex contém álcool benzílico como um excipiente que pode causar reações alérgicas.
Bulgarian: Faslodex съдържа бензилов алкохол като помощно вещество, което може да причини алергични реакции.
Portuguese: Todos os outros efeitos secundários:
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции:
Portuguese: O mecanismo de ação está associado à diminuição (downregulation) dos níveis do recetor de estrogénio.
Bulgarian: Механизмът му на действие е свързан с понижение на нивата на естроген-рецепторния протеин.
Portuguese: No braço fulvestrant + placebo (n=172), foi notificada neutropenia de qualquer grau em 7 doentes (4,1%), foi notificada neutropenia de Grau 3 em 1 doente (0,6%).
Bulgarian: В рамото на фулвестрант плюс плацебо (n=172), неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 7 (4,1 %) пациенти; неутропения степен 3 се съобщава при 1 (0,6 %) пациент.
Portuguese: Comparação entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Bulgarian: Сравнение между групите (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Portuguese: Não se recomenda efetuar ajustes de dose nas doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Faslodex for injetado no local dorsogluteal devido à proximidade do nervo ciático subjacente.
Bulgarian: Необходимо е внимание при инжектиране на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв.
Portuguese: No estudo de oncogenicidade de dois anos (administração diária oral) ocorreu um aumento da incidência de tumores do estroma dos cordões sexuais do ovário (tanto benignos como malignos) em doses de 150 e 500 mg/kg/dia.
Bulgarian: В двугодишно проучване при мишки за онкогенност (с ежедневно перорално приложение) се установява повишена честота на овариални стромални тумори от полови върви (както доброкачествени, така и злокачествени), при дози от 150 и 500 mg/kg/дневно.
Portuguese: Faslodex tem 2 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias.
Bulgarian: Faslodex се предлага в два вида опаковки - или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: Associação terapêutica com palbociclib
Bulgarian: Комбинирана терапия с палбоциклиб
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP: Anemia, Concentração de hemoglobina diminuída, Hematócrito diminuído.
Bulgarian: „Анемия" включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит.
Portuguese: • Administrar lentamente (1-2 minutos/injeção) por via intramuscular na nádega (área glútea).
Bulgarian: Приложете бавно интрамускулно (1-2 минути/инжекция) в седалището (глутеалната област).
Portuguese: Os principais objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), e taxa de resposta objetiva (ORR).
Bulgarian: Ключовите вторични точки за ефикасност включват обща преживяемост (ОП) и степен на обективно повлияване (СОП).
Portuguese: Um total de 521 mulheres pré/peri e pós-menopáusicas cuja doença tinha progredido durante ou no prazo de 12 meses a contar da conclusão da terapêutica endócrina adjuvante ou durante ou no prazo de 1 mês a contar da terapêutica endócrina prévia para doença metastática, foram aleatorizadas segundo uma proporção 2:1 para receberem Faslodex mais palbociclib ou Faslodex mais placebo e estratificadas por sensibilidade documentada à terapêutica hormonal prévia, estado menopáusico à entrada no estudo (pré/peri versus pós-menopáusicas), e presença de metástases viscerais.
Bulgarian: Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия, или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на Faslodex плюс палбоциклиб, или Faslodex плюс плацебо, и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази.
Portuguese: % de doentes com OR; diferença absoluta em
Bulgarian: % пациенти с обективен отговор; абсолютна разлика в %
Portuguese: Anastrozol 1 mg (N=232)
Bulgarian: Anastrozole 1 mg (N=232)
Portuguese: Um estudo de interação clínica com midazolam (substrato do CYP3A4) demonstrou que fulvestrant não inibe o CYP3A4.
Bulgarian: Клинично проучване за взаимодействие с мидазолам (субстрат на CYP 3A4) демонстрира, че фулвестрант не инхибира CYP 3A4.
Portuguese: Contudo, como a astenia foi muito frequentemente notificada com Faslodex, deve-se ter precaução em doentes que apresentem esta reação adversa durante a condução ou a utilização de máquinas.
Bulgarian: Все пак, понеже при лечение с Faslodex има много чести съобщения за астения, пациентите, които развият тази нежелана реакция, трябва да подхождат с повишено внимание към шофирането и работата с машини.
Portuguese: Hemorragia vaginal
Bulgarian: Вагинален кървоизлив
Portuguese: N=número de doentes; IC= intervalo de confiança; OR=resposta objetiva; CBR=resposta do benefício clínico
Bulgarian: N=брой пациенти; CI=доверителен интервал; СКП=степен на клинична полза
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia - estudo PALOMA3 (Avaliação pelo investigador, população intenção de tratar)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност - проучване PALOMA3 (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
Portuguese: Análise Atualizada (término a 23 de outubro de 2015) Faslodex mais palbociclib (N=347)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване на базата данни 23 октомври 2015 г.) Faslodex + палбоциклиб (N=347)
Portuguese: • Níveis anormais das enzimas do fígado (em análises ao sangue)*
Bulgarian: отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;