FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την έγχυση μόνο του Beromun για 30 λεπτά, η μελφαλάνη θα πρέπει να προστεθεί εφάπαξ στη δεξαμενή του κυκλώματος, ή αργά στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
Polish: Po 30 minutach perfuzji samym produktem Beromun należy podać melfalan w postaci bolusa do zbiornika rezerwuarowego krążenia perfuzyjnego, lub też powoli do cewnika tętniczego krążenia perfuzyjnego.
Greek: Ο περιέκτης του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ.
Polish: Opakowanie leku zawiera gumę lateksową.
Greek: Μια ανάλυση επιβίωσης κατά ζεύγους των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Beromun και μελφαλάνη σε ILP έναντι μιας αναδρομικής ομάδας ελέγχου απέτυχε να δείξει διαφορά επιβίωσης (p=0,5).
Polish: Analiza porównawcza przeżycia pacjentów leczonych produktu Beromun i melfalanem w ILP w porównaniu z historyczną grupą kontrolną nie wykazała różnicy w długości przeżycia w obu grupach
Greek: Ρύθμιση της ταχύτητας ροής και της αιμοστατικής ταινίας μπορεί να χρειασθεί ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι η διαφυγή είναι σταθερή (το επίπεδο συστηματικής ραδιενέργειας έχει φτάσει σε σταθερό επίπεδο) και δεν υπερβαίνει το 10 %.
Polish: Dostosowanie szybkości przepływu i siły ucisku może być wymagane do osiągnięcia stałej wielkości przecieku (radioaktywność w krążeniu ogólnym osiąga poziom stały) nie przekraczającego 10%.
Greek: Χειρουργική αφαίρεση του υπολοίπου του όγκου θα πρέπει να λαμβάνει χώρα όποτε είναι δυνατό.
Polish: W każdym przypadku, gdy to możliwe, należy dokonać chirurgicznego usunięcia pozostałości guza.
Greek: Κάτω από συνθήκες συστηματικής διαφυγής μικρότερης του 2 % (παρατηρούμενη σε 38 από τους 51 ασθενείς), οι μέγιστες συγκεντρώσεις της συστηματικής κυκλοφορίας του tasonermin επιτυγχάνονται σε 5 λεπτά μετά την έναρξη της ILP και είναι περίπου 200 φορές μικρότερες από αυτές που παρατηρούνται στο κύκλωμα εγχύσεως.
Polish: W warunkach mniejszego niż 2% przecieku do krążenia ogólnego (obserwowanego u 38 z 51 pacjentów), maksymalne stężenie w krążeniu ogólnym tazonermina osiągnęła w 5 minut po rozpoczęciu ILP i było ono około 200 razy mniejsze niż w obiegu perfuzyjnym.
Greek: Για την προφύλαξη της καταπληξίας, οι ασθενείς πρέπει πάντα να ενυδατώνονται πριν, κατά την διάρκεια και μετά τη διαδικασία έγχυσης.
Polish: Jako profilaktykę wstrząsu stosuje się maksymalne nawodnienie pacjenta przed, podczas i po zabiegu perfuzji.
Greek: Τούτο μπορεί να αποσαφηνισθεί με αγγειογραφία των αρτηριών.
Polish: Można to wyjaśnić poprzez wykonanie arteriogramu.
Greek: Πιθανολογείται ένας δεύτερος ειδικός, με επίπεδο κορεσμού μηχανισμός αποβολής μέσω των υποδοχέων του tasonermin.
Polish: Jest prawdopodobne, że mogą zachodzić wtórne, specyficzne i ulegajce wysyceniu mechanizmy eliminacji z udziałem receptorów dla tazonerminy.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει η υποψία ότι η παροχή αίματος περιφερικά του όγκου εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από αγγεία που σχετίζονται με τον όγκο.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się, że ukrwienie kończyny położonej dystalnie od guza jest w wysokim stopniu zależne od unaczynienia guza.
Greek: Η ροή του αίματος από και προς το προσβεβλημένο άκρο σας θα σταματήσει με χρήση αιμοστατικού επιδέσμου.
Polish: Wpływ i wypływ krwi z chorej kończyny zostanie zatrzymany przy pomocy opaski uciskowej.
Greek: Το επίπεδο έγχυσης πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε να καλύπτει τους προσβληθέντες ιστούς επαρκώς (αποδεκτές οδοί χορήγησης είναι έξω λαγόνιος, κοινή μηριαία, μηροιγνυακή, ιγνυακή, μασχαλιαία και βραχιόνια) και τους εισαγόμενους καθετήρες.
Polish: Należy wybrać taki obszar perfuzji aby odpowiednio objął tkanki zajęte chorobą (wykorzystywanymi dojściami są zewnętrzne biodrowe, wspólne udowe, udowo-podkolanowe, podkolanowe, pachowe i ramienne) i wprowadzić cewnik.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, κρεατινίνη ορού > 150 μmol/l ή κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό.
Polish: Znaczące zaburzenia czynności nerek np. zespół nerczycowy, stężenie kreatyniny >150 µmol/l lub klirens kreatyniny <50 ml/minutę.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα πρoς έγχυση 4 φιαλίδια κόνεως για διάλυμα πρoς έγχυση
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτές οι ουσίες ανταγωνίζονται τις φαρμακοδυναμικές δράσεις του tasonermin.
Polish: Nie ma dowodów, że którykolwiek z tych leków przeciwdziała farmakodynamicznym działaniom tazonerminy.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος που περιέχει και μελφαλάνη πρέπει να είναι 60 λεπτά.
Polish: Czas trwania perfuzji po dołączeniu melfalanu powinien wynosić 60 minut.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια κόνεως.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki z proszkiem.
Greek: Κατά την διάρκεια της ILP αλλά και κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο χρησιμοποιείται ως ρουτίνα αριθμός θεραπευτικών μέτρων.
Polish: Podczas ILP i w okresie bezpośrednio po operacji rutynowo stosuje się wiele środków terapeutycznych.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ήταν πυρετός, ναυτία, έμετος, κόπωση, αρρυθμία, ρίγη, άλγος, μόλυνση τραύματος και δερματική αντίδραση.
Polish: Najczęściej raportowanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: gorączka, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia rytmu serca, dreszcze, ból, zakażenia ran i reakcje skórne.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin*, που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy*, co odpowiada 3,0-6,0 x 107 j.m.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το tasonermin.
Polish: Obecnie nie jest dostępna specyficzna odtrutka na tazonerminę.
Greek: Εάν υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας θα σας μεταφέρει άμεσα σε μια μονάδα εντατικής θεραπείας για να σας παρακολουθήσουν στενά και να ξεκινήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
Polish: W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast zdecyduje o przeniesieniu na oddział intensywnej terapii w celu ścisłego monitorowania i rozpoczęcia odpowiedniej terapii.
Greek: EΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΤΑΣ BEROMUN
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ produktu BEROMUN
Greek: Στην ILP, δεν είναι γνωστές ασυμβατότητες με τα άλλα υλικά που χρησιμοποιούνται στην έγχυση, με την υπερθερμία ή με τις μεμβράνες του οξυγονωτού ή της σιλικόνης των σωληναρίων.
Polish: W czasie ILP nie są znane niezgodności z innymi składnikami perfuzatu, z hipertermią lub z natleniaczem membranowym i silikonowymi drenami.
Greek: Εκτός των άμεσων δράσεων του, το tasonermin μεταβάλλει την ανοσοαπάντηση ενισχύοντας την παραγωγή κυτοκινών και μεσολαβητών μικρού μοριακού βάρους (προσταγλανδινών, PAF-Παράγων Ενεργοποίησης Αιμοπεταλίων).
Polish: Ponadto, dodatkowo do tych działań bezpośrednich, tazonermina moduluje odpowiedź immunologiczną poprzez indukowanie produkcji cytokin jak również mediatorów o małej masie molekularnej (prostaglandyn, czynnika aktywującego płytki).
Greek: Το Beromun έχει συγχορηγηθεί με ιντερφερόνη-γ σε περιοχική έγχυση άκρου (ILP) αλλά δεν απεδείχθη πρόσθετη κλινική αξία.
Polish: Beromun był stosowany jednocześnie z interferonem gamma w czasie ILP, ale nie zaobserwowano dodatkowych korzyści.
Greek: Η διαφυγή προς την κυκλοφορία πρέπει να μετράται με ράδιο-σεσημασμένη λευκωματίνη ή τα ερυθροκύτταρα που χορηγούνται στο κύκλωμα εγχύσεως με κατάλληλες μετρήσεις για συνεχή παρακολούθηση της διαφεύγουσας ραδιενέργειας στη γενική κυκλοφορία.
Polish: Potencjalny przeciek powinien być mierzony za pomocą radioaktywnie znakowanych albumin lub erytrocytów podawanych do obiegu perfuzji z odpowiednimi pomiarami w celu ciągłego monitorowania przecieku radioaktywności do krążenia ogólnego.
Greek: Δείγματα από το εγχεόμενο υγρό από αρκετές ILP έδειξαν επιπέδωση των συγκεντρώσεων του tasonermin (όπως μετρήθηκαν με ELISA) για μέχρι 100 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης χωρίς διάσπαση οφειλόμενη σε αποδόμηση.
Polish: wykazały stabilne stężenie tazonerminy (mierzone metodą ELISA) aż do 100 minut po rozpoczęciu perfuzji, bez rozkładu wynikającego z degradacji.
Greek: Κατά την διάρκεια της ILP αλλά και κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο χρησιμοποιείται αριθμός θεραπευτικών ουσιών.
Polish: W trakcie zabiegu ILP oraz w bezpośrednim okresie pooperacyjnym stosuje się szereg rutynowych metod terapeutycznych.
Greek: Το αίμα που παρέχεται με οξυγόνο από καρδιο-πνευμονικό μηχάνημα, αντλείται στο προσβεβλημένο άκρο σας μέσω ενός καθετήρα στην κεντρική αρτηρία, ενώ παροχετεύεται (αντλείται έξω) από την κεντρική φλέβα.
Polish: Krew zaopatrywana w tlen przez sztuczne płucoserce będzie wpompowywana do chorej kończyny poprzez cewnik w głównej tętnicy, jednocześnie z głównej żyły krew będzie odciągana.
Greek: Το tasonermin δε διαπερνά τον ακέραιο αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε σημαντικό βαθμό στα ποντίκια.
Polish: Tazonermina u myszy nie przenika bariery krew-mózg w znaczący sposób.
Greek: Άμεση δράση επί των αγγείων των όγκων: το tasonermin επηρεάζει τη μορφολογία και μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των ενδοθηλιακών κυττάρων, και τροποποιεί την έκφραση συγκεκριμένων πρωτεϊνών επιφανείας και εκκρινομένων πρωτεϊνών ειδικών κυττάρων (στις οποίες περιλαμβάνονται τα μόρια προσκόλλησης και οι ρυθμιστικές πρωτεΐνες της πήξης, οι ιντερλευκίνες και οι αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες).
Polish: Bezpośredni wpływ na unaczynienie guza: tazonermina wpływa na morfologię i zmniejsza proliferację komórek śródbłonka oraz modyfikuje ekspresję swoistych białek błonowych i sekrecyjnych (w tym białek adhezyjnych, białek regulujących krzepnięcie krwi, interleukin oraz krwiotwórczych czynników wzrostowych).
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση παραγόντων που είναι πιθανό να προκαλέσουν σημαντική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków o silnym działaniu hipotensyjnym (patrz punkt 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση καρδιοτοξικών φαρμάκων (πχ.
Polish: Jednoczesne leczenie lekami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami).
Greek: Κάκωση νεύρου, περιφερική νευροτοξικότητα, μεταβολές του επιπέδου συνείδησης, κεφαλαλγία
Polish: Uszkodzenie nerwów, neurotoksyczność obwodowa, zaburzenia świadomości, ból głowy
Greek: Έμμεση και άμεση ανοσορύθμιση:Το tasonermin παρουσιάζει έντονη επίδραση στα κυτταρικά στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος.
Polish: Pośrednia i bezpośrednia immunomodulacja: Tazonermina ma duży wpływ na składowe komórkowe układu immunologicznego.
Greek: Άλλα φάρμακα και Beromun
Polish: Lek Beromun a inne leki
Greek: Δεν συνίσταται θεραπεία με αντι- TNFα αντισώματα.
Polish: Leczenie z użyciem przeciwciała anty-TNFα nie jest zalecane.
Greek: Πρέπει να εμποδίζεται η εξωτερική απώλεια θερμότητας του άκρου μέσω εφαρμογής θερμικών σκεπασμάτων, η δε θερμοκρασία του άκρου πρέπει να παρακολουθείται διαρκώς με τη χρήση θερμικών ανιχνευτών που εισάγονται στον υποδόριο ιστό και στον μυ.
Polish: Należy zapobiegać zewnętrznej utracie ciepła z kończyny poprzez założenie osłon termoizolacyjnych i stałe monitorowanie temperatury kończyny za pomocą sondy termistorowej wprowadzonej do tkanki podskórnej i mięśniowej.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Beromun
Polish: Jak stosować lek Beromun
Greek: Πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Polish: Powinno się dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Το Beromun ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες σαν υποβοηθητικό της χειρουργικής επέμβασης για την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου ούτως ώστε να προληφθεί ή να καθυστερήσει ο ακρωτηριασμός, ή σε σάρκωμα μαλακών μορίων των άκρων που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά, σε συνδυασμό με μελφαλάνη μέσω ήπιας υπερθερμικής περιοχικής έγχυσης άκρου
Polish: Beromun jest wskazany do stosowania u dorosłych, jako leczenie wspomagające przed planowanym chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobieżenia lub odsunięcia w czasie amputacji lub jako leczenie paliatywne w przypadku nieoperacyjnych mięsaków tkanek miękkich kończyn, stosowane w połączeniu z melfalanem poprzez izolowaną perfuzję kończyny (ang. ILP) w łagodnej hipertermii.
Greek: Άμεση αναστολή πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων: in vitro, το tasonermin είναι κυτταροτοξικό ή κυτταροστατικό για πλήθος νεοπλασματικών κυττάρων διαφορετικής ιστογένεσης.
Polish: Bezpośrednie zahamowanie proliferacji komórek nowotworu: tazonermina wykazuje działanie cytotoksyczne i cytostatyczne in vitro na szereg linii komórek nowotworowych o odmiennej histiogenezie.
Greek: Οι αντενδείξεις της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP) με Beromun υποδιαιρούνται παρακάτω ανάλογα του συστατικού της διαδικασίας:
Polish: Przeciwwskazania do izolowanej perfuzji (ILP) produktem Beromun podzielone w zależności od składowych zabiegu:
Greek: Όταν απαιτείται θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης ILP 6-8 εβδομάδες μετά την πρώτη ILP.
Polish: W razie konieczności powtórny zabieg ILP może być wykonany po upływie 6-8 tygodni od pierwszego zabiegu ILP.
Greek: Σοβαρού βαθμού λεμφοίδημα του άκρου.
Polish: Limfatyczny obrzęk kończyny znacznego stopnia.
Greek: Η θεραπεία έχει ως σκοπό, μειώνοντας το μέγεθος του όγκου, να διευκολύνει την απομάκρυνση του με εγχείρηση ή να εμποδίσει σοβαρή βλάβη στον υγιή περιβάλλοντα ιστό και έτσι να καθυστερήσει ή να προλάβει ανάγκη για ακρωτηριασμό του χεριού ή του ποδιού.
Polish: Rolą leczenia jest zmniejszenie masy guza i ułatwienie chirurgicznego usunięcia nowotworu lub zapobieganie ciężkim uszkodzeniom otaczających zdrowych tkanek, aby uchronić przed koniecznością amputacji ręki lub nogi.
Greek: Το Beromun περιέχει νάτριο
Polish: Lek Beromun zawiera sód
Greek: Τι είναι το Beromun και ποια είναι η χρήση του
Polish: Jak wygląda Beromun i co zawiera opakowanie
Greek: Εάν εμφανισθεί ARDS μπορεί να χρειασθεί υποστήριξη τεχνητής αναπνοής.
Polish: Jeśli rozwinie się zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, może być wymagane sztuczne oddychanie wspomagane.
Greek: Εάν δεν έχουν προσβληθεί, το χέρι ή πόδι πρέπει να προστατεύονται με τη χρήση επιδέσμων Esmarch.
Polish: Ręka i stopa, jeśli nie są zajęte chorobą, powinny być zabezpieczone bandażem (opaską) Esmarcha.
Greek: Εάν όμως αυτό γίνει, δεν θα είναι νωρίτερα από τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά την πρώτη ILP.
Polish: W razie konieczności jej powtórzenia nie może to nastąpić przed upływem co najmniej sześciu tygodni od pierwszego ILP.
Greek: Επιπλέον, αυξάνεται η προσκολλητικότητα και η εξαγγείωση των λευκοκυττάρων, με αποτέλεσμα διήθηση του όγκου από λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα και κοκκιοκύτταρα.
Polish: Ponadto nasileniu ulegają procesy adhezji i diapedezy leukocytów, co prowadzi do naciekania nowotworu przez limfocyty, monocyty i granulocyty.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα συστηματικής τοξικότητας για παράδειγμα, πυρετός, καρδιακές αρρυθμίες, καταπληξία/υπόταση, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (ARDS), πρέπει να εφαρμοσθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και ο ασθενής να μεταφερθεί αμέσως σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας για παρακολούθηση.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności ogólnej, na przykład gorączki, arytmii serca, wstrząsu (niedociśnienia), zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS), należy podjąć ogólne leczenie podtrzymujące, a pacjenta natychmiast przetransportować do oddziału intensywnej terapii i monitorować.
Greek: Η τοπική-περιοχική εφαρμογή του Beromun μαζί με μελφαλάνη, αποδείχθηκε ότι είναι υψηλά αποτελεσματική για τον τοπικό έλεγχο για τα σαρκώματα των μαλακών μορίων των άκρων που δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Polish: Wykazano, że miejscowe podanie produktu Beromun jednocześnie z melfalanem ma dużą skuteczność w miejscowym opanowaniu nieoperacyjnych mięsaków tkanek miękkich kończyn.
Greek: Στο τέλος της έγχυσης, το υγρό εγχύσεως πρέπει να συλλεχθεί στη δεξαμενή ενώ υγρό εκπλύσεως προστίθεται ταυτοχρόνως στο κύκλωμα και τίθεται σε κυκλοφορία με την ίδια ταχύτητα ροής των 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό.
Polish: Jednocześnie do krążenia perfuzyjnego należy podać płyn płuczący, który powinien krążyć z tą samą prędkością przepływu 35-40 ml/litr objętości kończyny/minutę.
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα
Polish: Nudności, wymioty
Greek: Συνδυασμοί με καρδιοτοξικές ουσίες (π.χ. ανθρακυκλίνες) θα πρέπει να αποφεύγονται διότι η tasonermin είναι πιθανόν να επάγει την καρδιοτοξικότητα, όπως έχει παρατηρηθεί σε προκλινικές τοξικολογικές έρευνες διάρκειας 13 εβδομάδων.
Polish: Należy unikać połączenia z substancjami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami), ponieważ możliwe jest, że tazonermina może zwiększać kardiotoksyczność, jak zaobserwowwano w przedklinicznych
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να ακολουθήσει διαδικασία έκπλυσης με χρησιμοποίηση τουλάχιστον 2 λίτρων ενδοφλέβιας εγχύσεως dextran 70 ή παρόμοιου υγρού.
Polish: W takich przypadkach, należy wykonać standardowy zabieg płukania, używając przynajmniej 2 litrów dekstranu 70 podanego w dożylnej infuzji lub innego płynu o podobnym działaniu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - δηλητηρίαση αίματος (σήψη) - υγρό στους πνεύμονες - κοιλιακό άλγος - φλεγμονή του γαστρικού βλεννογόνου (γαστρίτιδα) - προσωρινή απώλεια των νυχιών των δακτύλων του χεριού ή του ποδιού του προσβεβλημένου χεριού ή ποδιού - νεφρική ανεπάρκεια - τεστ αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών - στένωση ή αποκλεισμός των αγγείων των άκρων που μεταφέρουν το αίμα προς την καρδιά.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): zakażenie krwi (sepsa) płyn w płucach ból żołądka zapalenie błon śluzowych żołądka (zapalenie żołądka) czasowa utrata paznokci palców dłoni lub stóp chorej nogi lub ręki niewydolność nerek wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek zwężenie lub zamknięcie tętnic w kończynach
Greek: Η ILP πρέπει να εκτελείται μόνο σε ειδικά κέντρα από χειρουργικές ομάδες με εμπειρία στην αντιμετώπιση των σαρκωμάτων άκρων και την τεχνική της ΙLP, με άμεσα διαθέσιμη μονάδα εντατικής θεραπείας και με τα τεχνικά μέσα για τη συνεχή παρακολούθηση της διαφυγής του φαρμακευτικού προϊόντος στη συστηματική κυκλοφορία.
Polish: ILP powinna być wykonywana w wyspecjalizowanych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne posiadające doświadczenie w leczeniu mięsaków kończyn i zabiegach ILP, z dostępem do oddziału intensywnej opieki i aparatury zapewniającej stałe monitorowanie przecieku produktu leczniczego do krążenia ogólnego.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Beromun
Polish: Jak przechowywać lek Beromun
Greek: Προφύλαξη και αντιμετώπιση πυρετού, ρίγους και άλλων συμπτωμάτων τύπου γρίπης τα οποία σχετίζονται με τη χορήγηση Beromun μπορεί να επιτευχθεί με χορήγηση παρακεταμόλης (από του στόματος ή με υπόθετο) ή εναλλακτικά με άλλο αναλγητικό/ αντιπυρετικό πριν την έναρξη της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP).
Polish: Profilaktyka i leczenie gorączki, dreszczy i innych grypopodobnych objawów związanych z stosowaniem produktu Beromun polega na podaniu przed zabiegiem ILP paracetamolu (doustnie lub w czopku) lub innego leku przeciwbólowego/przeciwgorączkowego.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνδέονται με το Beromun, τη μελφαλάνη ή τη διαδικασία της ILP και τα σχετικά κλινικά μέτρα ή τον συνδυασμό αυτών των τριών παραγόντων.
Polish: Działania niepożądane mogą być związane z produktem leczniczym Beromun, z melfalanem lub z zabiegiem ILP i towarzyszącymi pomiarami, lub z kombinacją tych czynników.
Greek: Συνήθως δεν θα λάβετε δεύτερη ILP με το Beromun.
Polish: W zwykłych przypadkach nie powtarza się procedury ILP z produktem Beromun.
Greek: Η συστηματική εφαρμογή του tasonermin είναι περιορισμένη λόγω των τοξικών του δράσεων, η δραστική δόση έχει προσδιορισθεί από προκλινικές μελέτες και βρέθηκε ότι είναι σημαντικά υψηλότερη από την μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση.
Polish: Podawanie ogólnoustrojowe tazonerminy jest ograniczone poprzez jej działania niepożądane skuteczna dawka tazonerminy przewidziana na podstawie badań nieklinicznych znamiennie przewyższa rejestrowaną maksymalną tolerowaną dawkę u ludzi.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Greek: Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη ορού
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, ludzka albumina
Greek: Αντενδείξεις στο Beromun:
Polish: Dawkowanie Beromun:
Greek: Η έκπλυση συνεχίζεται έως ότου επιτευχθεί πλήρης κάθαρση της φλεβικής κυκλοφορίας, η οποία ελέγχεται από την διαύγεια του υγρού εκροής (ροζ, διαφανές).
Polish: Płukanie należy kontynuować aż do uzyskania czystego (różowego, przezroczystego) płynu z wypływu żylnego.
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, π.χ. >2πλασίου του άνω ορίου των φυσιολογικών επιπέδων της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή της αλκαλικής φωσφατάσης ή επίπεδο χολερυθρίνης>1.25πλασίου του άνω ορίου της φυσιολογικής τιμής.
Polish: Znaczące zaburzenia czynności wątroby np. >2 x przekroczenie normy aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej lub stężenie bilirubiny >1,25
Greek: Όταν η θερμοκρασία στον περιφερικό υποδόριο ιστό του άκρου φθάσει >38°C (αλλά όχι πάνω από 39°C) και το pH του υγρού διάχυσης είναι μεταξύ 7.2 και 7.35, το Beromun πρέπει να ενίεται εφ΄άπαξ στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
Polish: (lecz nie przewyższy 39°C), a pH płynu perfuzyjnego znajdzie się w zakresie 7,2-7,35, należy wstrzyknąć Beromun w postaci bolusa do cewnika tętniczego krążenia perfuzyjnego.
Greek: Φλεβική θρόμβωση, αρτηριακή θρόμβωση, καταπληξία, υπόταση
Polish: Zakrzepica żylna, zakrzepica tętnic, wstrząs, niedociśnienie
Greek: Το Beromun περιέχει τη δραστική ουσία tasonermin (παράγοντας νεκρώσεως όγκων α-1a) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Polish: Co to jest lek Beromun i w jakim celu się go stosuje Beromun zawiera substancję czynną tazonerminę (czynnik martwicy nowotworów alfa-1a), wytwarzaną metodami rekombinacji DNA.
Greek: Σ'αυτές περιλαμβάνονται ορισμένα αναισθητικά, αναλγητικά, αντιπυρετικά, ενδοφλέβια υγρά, αντιπηκτικά και αγγειοσυσπαστικά φάρμακα.
Polish: Należy do nich podawanie standardowych leków anestetycznych, przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, płynów dożylnych, leków przeciwzakrzepowych oraz wazopresyjnych.
Greek: Το Beromun θα σας χορηγηθεί από γιατρό, ο οποίος είναι έμπειρος και ειδικευμένος στην περιοχική έγχυση άκρου (ILP).
Polish: Beromun będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem umiejącego wykonywać izolowaną perfuzję kończynową (ang. Isolated Limb Perfusion, ILP).
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση, ένας αγγειοσυσπαστικός παράγοντας όπως η ντοπαμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της ILP διαδικασίας όπως και στη μετεγχειρητική περίοδο.
Polish: Dodatkowo w razie potrzeby można stosować leki wazopresyjne np. można rozważyć stosowanie dopaminy w czasie zabiegu ILP jak również w okresie pooperacyjnym.
Greek: Η θεραπεία αυτή πρέπει να γίνεται σε ειδικά κέντρα από χειρουργικές ομάδες που έχουν εμπειρία στην αντιμετώπιση των σαρκωμάτων άκρων και την τεχνική της περιοχικής έγχυσης άκρου, με άμεσα διαθέσιμη μονάδα εντατικής θεραπείας και με τα μέσα για συστηματική παρακολούθηση της ροής του φαρμακευτικού προϊόντος στη συστηματική κυκλοφορία.
Polish: Leczenie to powinno być prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne z doświadczeniem w terapii mięsaków kończyn oraz w przeprowadzaniu zabiegów ILP, w warunkach bezpośredniej dostępności oddziału intensywnej terapii oraz metod ciągłego monitorowania wycieku produktu leczniczego do krążenia ogólnoustrojowego.
Greek: Το tasonermin δε διαπέρασε τον πλακούντα και δεν εισέρχεται σε νεκρωτικό όγκο.
Polish: Tazonermina nie przenikała bariery łożyskowej ani nie przenikała do obszarów martwicy w guzie.
Greek: Σοβαρή πνευμονική διαταραχή.
Polish: Ciężkie zaburzenie wydolności oddechowej.