FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort zubereitet werden.
Polish: Po otwarciu fiolki należy natychmiast dokonać rozcieńczenia.
German: Anschließende intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
Polish: Trwający do 45 godzin podtrzymujący wlew dożylny
German: Cervixverstreichung ≥ 50%.
Polish: - 5% roztwór glukozy.
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 μg/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Polish: U zdrowych nieciężarnych ochotniczek otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (10 do 300 mikrogramów/min w czasie 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej wzrastało proporcjonalnie do dawki.
German: 0,9 ml intravenöser BolusInjektion über 1 Minute
Polish: 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wstrzyknięcie podane w ciągu 1
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt
German: Studien zur embryo-fetalen Toxizität haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt.
Polish: Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu.
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Atosiban wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt.
Polish: Atozyban jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus - 6,75 mg) z użyciem atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny dużej dawki (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny małej dawki atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin.
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Atosiban SUN.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Atosiban SUN.
German: In klinischen Prüfungen mit Atosiban wurden keine Wirkungen auf das Stillvermögen beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
German: - Allergische Reaktionen.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne
German: 8 ml/Stunde (100 µg/min)
Polish: 8 ml/godz.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
German: Atosiban findet sich nur in geringen Mengen im Urin, die Konzentration im Urin ist ca. 50 mal niedriger als die von M1.
Polish: Jego stężenie w moczu jest około 50 razy mniejsze niż stężenie M1.
German: - Erbrechen.
Polish: - wysypka.
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Polish: Pobrać 0,9 ml roztworu z fiolki zawierającej 0,9 ml atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań i podawać w powolnym, trwającym 1 minutę, wstrzyknięciu dożylnym pod właściwą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Salzsäure 1M, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.
Polish: W badaniu CAP-001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta-mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
German: Str. Fabricii nr 124
Polish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Polish: Zastąpić go 10 mililitrami atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
German: Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Polish: Jak wygląda lek Atosiban SUN i co zawiera opakowanie Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnen.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu.
German: Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban SUN können durchgeführt werden, falls erneute Kontraktionen auftreten sollten.
Polish: Ponowne cykle leczenia lekiem Atosiban SUN można zastosować, jeśli skurcze nawracają.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd,
German: - Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
Polish: Wlew nasycający uzyskuje się, podając przygotowany w powyższy sposób roztwór z szybkością 24 ml/godz.
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy
German: Sie dürfen Atosiban SUN nicht verwenden, wenn Sie vor der Anwendung Folgendes bemerken: sichtbare Partikel oder eine Verfärbung.
Polish: Nie stosować leku Atosiban SUN, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Polish: Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Polish: Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
German: Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban SUN können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten.
Polish: Ponowne leczenie lekiem Atosiban SUN może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze.
German: Wie ist Atosiban SUN aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Atosiban SUN
German: - Jede Durchstechflasche Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.
Polish: - 1 fiolka Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co odpowiada 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Schwangerschaftswoche - Gestörter Herzfrequenz des Fetus - Präpartalen Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notwendig machen - Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen - Intrauterinem Fruchttod - Verdacht auf intrauterine Infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Anderen Zuständen der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der
Polish: - wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni, - zaburzenia tętna płodu, - przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, - rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, - wewnątrzmaciczna śmierć płodu, - podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, - łożysko przodujące, - przedwczesne oddzielenie się łożyska, - jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban.
Polish: U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu.
German: Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
German: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Polish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
German: Innerhalb jeder
Polish: INNE
German: Klinische Phase III Studien (CAP-001 Studien) beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.
Polish: Badania kliniczne III fazy (badania CAP-001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β-agonisty
German: Atosiban SUN darf nicht angewendet werden - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN Kiedy nie stosować leku Atosiban SUN - jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Salzsäure 1M
Polish: Kwas solny 1 M Woda do wstrzykiwań
German: Gelegentlich Selten
Polish: Rzadko
German: Erbrechen
Polish: Wchłanianie
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
German: Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung Atosiban
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań atozyban
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Polish: Przed podaniem leku fiolki należy obejrzeć, aby upewnić się, że roztwór nie zawiera cząstek stałych i barwa nie uległa zmianie.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Polish: Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu).
German: Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Polish: Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
German: Eine Durchstechflasche Injektionslösung enthält 0,9 ml, was 6,75 mg Atosiban entspricht.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 6,75 mg atozybanu.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty.
German: France tel. +33 1 41 44 44 50
Polish: 92800 Puteaux France tel. +33 1 41 44 44 50 Italia
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche ist die Lösung sofort zu verwenden.
Polish: Po otwarciu fiolki roztwór musi być użyty natychmiast.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania"
German: In klinischen Prüfungen wurden bei der Mutter während der Verabreichung von Atosiban mögliche Nebenwirkungen durch Atosiban beschrieben.
Polish: Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych.
German: In klinischen Prüfungen wurde jedoch keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet.
Polish: Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie.
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Polish: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
German: Atosiban ist plazentagängig.
Polish: Atozyban przenika przez łożysko.
German: Gebrauchsinformationen: Informationen für Anwender Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atosiban
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atozyban
German: Schritt
Polish: Faza
German: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
German: Pyrexie
Polish: Fiolka
German: Diese Anzeichen sind:
Polish: Do oznak tych należą:
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atosiban SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atosiban SUN finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atosiban SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
German: Es wird in eine Vene in drei Stufen über höchstens 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden mit einer anschließenden niedriger dosierten Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Polish: Lek podaje się dożylnie w trzech etapach w ciągu maksymalnie 48 godzin: dożylne wstrzyknięcie wstępne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/godzinę) w ciągu trzech godzin i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/godzinę) w okresie do 45 godzin.
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier Mal alle 30 Minuten auftreten;
Polish: • regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut;
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Atosiban vor.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat atosibanu.
German: Die Behandlung sollte möglichst bald nach der Diagnose vorzeitiger Wehen begonnen werden.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego.
German: Weitere Informationen über Atosiban SUN
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atosiban SUN
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atosiban SUN.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atosiban SUN.
German: Dies bedeutet, dass Atosiban SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Tractocile, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że lek Atosiban SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Tractocile, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia skurczów leczenie produktem Atosiban SUN można powtórzyć jeszcze trzy razy w czasie ciąży.
German: Dies bedeutet, dass Atosiban die Wirkung von Oxytocin blockiert.
Polish: Oznacza to, że atosiban blokuje działanie oksytocyny.
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Polish: Leczenie produktem Atosiban SUN powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.
German: Durch Blockieren der Wirkung von Oxytocin verhindert Atosiban SUN die Wehen und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, sodass die Geburt hinausgezögert wird.
Polish: Blokując działanie oksytocyny, lek Atosiban SUN zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atosiban SUN ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atosiban SUN?
German: Der Wirkstoff in Atosiban SUN, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Polish: Substancja czynna leku Atosiban SUN, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Atosiban SUN ein Generikum ist, das als Infusion oder Injektion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Tractocile enthält.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Atosiban SUN jest lekiem generycznym podawanym we wlewie lub zastrzyku i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Tractocile.
German: Atosiban SUN ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atosiban enthält.
Polish: Atosiban SUN jest lekiem zawierającym substancję czynną atosiban.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Atosiban SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Atosiban SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Außerdem muss das Kind eine normale Herzfrequenz haben.
Polish: Ponadto warunkiem zastosowania leku jest prawidłowa częstość akcji serca u dziecka.
German: Da Atosiban SUN ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Atosiban SUN jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atosiban SUN der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Tractocile vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem vergleichbar ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Atosiban SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny do leku Tractocile.
German: Es wird angewendet, um die Entbindung bei erwachsenen Frauen in der 24. bis 33.
Polish: Lek stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet (24.-33. tydzień ciąży) w wypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Atosiban SUN so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Atosiban SUN opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atosiban SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atosiban SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje?
German: • eine Öffnung des Muttermundes (Cervix) auf 1 cm bis 3 cm und ein Verstreichen (ein Maß für die
Polish: • rozwarcie szyjki macicy na 1 do 3 cm oraz skrócenie szyjki macicy (miara jej grubości) o co najmniej 50%.
German: Oxytocin ist das Hormon, das an der Auslösung von Gebärmutterkontraktionen (Wehen) beteiligt ist.
Polish: Oksytocyna jest hormonem uczestniczącym w rozpoczęciu skurczów macicy.