FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Danish: Cobimetinib er den dominerende substans i plasma.
Bulgarian: Кобиметиниб е преобладаващата част в плазмата.
Danish: · Hjerteproblemer
Bulgarian: Проблеми със сърцето
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progredigering under BRAF-inhibitor-behandling er ikke etableret.
Bulgarian: Последователността на терапиите, последващи прогресия при терапия с BRAF инхибитор не е установена.
Danish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Danish: Samtidig administration af cobimetinib og en potent CYP3A-inducer er ikke undersøgt i kliniske studier, men det er sandsynligt, at eksponeringen af cobimetinib vil falde.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобиметиниб с мощен индуктор на CYP3A не е оценявано в клинично проучване, обаче има вероятност за намаление на експозицията на кобиметиниб.
Danish: Dette kan være et tegn på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i afsnit 4).
Bulgarian: Това може да бъде признак на мускулно увреждане (рабдомиолиза) (вижте също "Проблеми с мускулите"в точка 4).
Danish: Grad 3 bivirkninger: Cotellic-behandling skal afbrydes under evaluering for at undgå yderligere medvirken til bivirkningen.
Bulgarian: Събития степен 3: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне по време на оценката, за да се избегне всякакъв потенциален принос към събитието.
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger, der vurderes at være forbundet med brug af Cotellic.
Bulgarian: В Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, които се считат свързани с употребата на Cotellic.
Danish: CYP1A2-substrater
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2
Danish: Lysoverfølsomhed
Bulgarian: Фоточувствителност
Danish: Svær blødning (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give svær blødning, især i din hjerne eller mave.
Bulgarian: Тежко кървене (чести: може да засегнат до 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха.
Danish: Cotellic kan forårsage problemer med øjnene (Se også "Problemer med øjnene (synet)" i afsnit 4).
Bulgarian: Cotellic може да предизвика проблеми с очите (вижте също „Проблеми с очите (зрението)" в точка 4).
Danish: Dehydrering, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi
Bulgarian: Дехидратация, хипофосфатемия, хипонатриемия, хипергликемия
Danish: 1 års (75%) og 2 års (48%) estimat for den samlede overlevelse for Cotellic plus vemurafenib-armen var højere end estimatet for placebo plus vemurafenib-armen (henholdsvis 64% og 38%).
Bulgarian: OS за една година (75%) и две години (48%), оценена за рамото с Cotellic плюс вемурафениб е повисока от тази за рамото с плацебо плюс вемурафениб (съответно 64% и 38%).
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT), forhøjet blodALP
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта, повишена ALT, повишена AST, повишена гама глутамилтрансфераза (GGT), повишена ALP в кръвта
Danish: Der er gennemført et massebalance-studie med raske frivillige, der har vist, at cobimetinib i stort omfang metaboliseres og elimineres via fæces.
Bulgarian: Проведено е едно проучване на баланса на масата при здрави лица и то показва, че кобиметиниб се метаболизира в голяма степен и се елиминира във фекалиите.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er usikker), skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du tager Cotellic.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Danish: Det er vigtigt, fordi Cotellic kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Cotellic.
Bulgarian: Това се налага, защото Cotellic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede bivirkninger, var sammenligneligt mellem patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
Bulgarian: Делът на пациентите с нежелани събития (НС) е бил сходен при пациентите на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Danish: Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).
Bulgarian: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетки).
Danish: Cobimetinib er substrat for P-gp in-vitro.
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-gp in vitro.
Danish: Cobimetinibs virkning på andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на кобиметиниб върху други лекарствени продукти
Danish: Ved administration til drægtige rotter har cobimetinib forårsaget embryoletalitet og føtale misdannelser af de store kar og kraniet ved systemiske eksponeringer svarende til den humane eksponering ved anbefalede doser.
Bulgarian: Когато е прилаган на бременни плъхове, кобиметиниб е предизвикал ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа при системна експозиция, подобна на човешката експозиция при препоръчителната доза.
Danish: Tabel 4 Leverfunktionsværdier samt andre blodprøveværdier observeret i fase III-studiet GO28141
Bulgarian: Таблица 4 Чернодробни функционални и други лабораторни показатели, наблюдавани в проучването фаза III GO28141
Danish: Den endelige analyse for den samlede overlevelse for studie GO28141 var udført med data cut off dato 28. august 2015.
Bulgarian: Крайният анализ на OS на проучване GO28141 е проведен с дата на заключване на базата данни 28 август 2015 г.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 tabletter (i alt 60 mg) 1 gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 таблетки (общо 60 mg) веднъж на ден.
Danish: Øjenproblemer (syn) (meget almindelige: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give øjenproblemer.
Bulgarian: Проблеми с очите (зрението) (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика проблеми с очите.
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt.
Bulgarian: Клиничното значение на това е неизвестно.
Danish: Hvis serum kreatinkinase er forhøjet, skal der undersøges for symptomer på rabdomyolyse eller andre årsager.
Bulgarian: Ако серумната CPK е повишена проверете за признаци и симптоми на рабдомиолиза или други причини.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du oplever en eller flere af bivirkningerne nedenfor, eller hvis den/disse forværres under behandlingen.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени подолу, или ако тези се влошат по време на лечение.
Danish: · Øjenproblemer
Bulgarian: Проблеми с очите
Danish: Der findes ingen data om sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med metastaser i centralnervesystemet eller hos patienter med ikke-kutant malignt melanom.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с метастаза на централната нервна система или при пациенти с некожен злокачествен меланом.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Der er ingen tegn på klinisk signifikant interaktion mellem cobimetinib og vemurafenib hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom og derfor ingen anbefalinger om dosisjustering.
Bulgarian: Няма данни за каквото и да е клинично значимо взаимодействие лекарство-лекарство между кобиметиниб и вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом и поради това не се препоръчва коригиране на дозата.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Bulgarian: Roche Registration GmbH
Danish: Da koncentrationen af cobimetinib sandsynligvis vil være betydeligt reduceret ved samtidig administration af potente CYP3A-inducerer, kan patientens effekt være kompromitteret.
Bulgarian: Като се има предвид, че има вероятност концентрациите на кобиметиниб да се понижат значимо при едновременно приложение с умерени до мощни индуктори на CYP3A, ефикасността за пациента може да бъде компрометирана.
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var den mediane samlede overlevelse 28,5 måneder (95% konfidensinterval 23,2 ; 34,6).
Bulgarian: При пациентите, нелекувани преди с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 28,5 месеца (95% CI 23,3-34,6).
Danish: Cobimetinib metaboliseres via CYP3A, og hos raske frivillige øgedes cobimetinibs AUC ca. 7 gange ved tilstedeværelse af en potent CYP3A-hæmmer (itraconazol).
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира посредством CYP3A и AUC на кобиметиниб се повишава приблизително 7 пъти при наличието на мощен инхибитор на CYP3A (итраконазол) при здрави лица.
Danish: Primære baseline-karakteristika: 58% af patienterne var mænd, medianalderen var 55 år (23-88 år), 60% havde metastatisk melanom stadie M1c, og andelen af patienter med forhøjet LDH var 46,3% i Cobimetinib-plus-vemurafenib-armen og 43,0% i placebo-plus-vemurafenib-armen.
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже, медианата на възрастта е 55 години (граници 23 до 88 години), 60% имат метастазирал меланом стадий M1c и процентът на пациентите с повишена LDH е 46,3% в рамото с кобиметиниб плюс вемурафениб и 43,0% в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Danish: Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof cobimetinib.
Bulgarian: Какво представлява Cotellic Cotellic е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кобиметиниб.
Danish: Pyreksi, kuldegysninger
Bulgarian: Пирексия, втрисане
Danish: Baseret på prækliniske data og den humane massebalance-undersøgelse metaboliseres cobimetinib med minimal renal elimination.
Bulgarian: Въз основа на предклинични данни и проучването на баланса на масата кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб, с минимално бъбречно елиминиране.
Danish: · Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Danish: Anbefalet dosis af Cotellic er 60 mg (3 tabletter på 20 mg) én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cotellic е 60 mg (3 таблетки от 20 mg) веднъж дневно.
Danish: Symptomatisk uanset LVEF Permanent seponering
Bulgarian: Със симптоми, независимо от ЛКФИ
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal behandling med cobimetinib afbrydes og understøttende behandling indledes.
Bulgarian: При съмнение за предозиране кобиметиниб трябва да се преустанови и да се започнат поддържащи грижи.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får følgende symptomer: sløret syn, forvrænget syn, indskrænket synsfelt eller andre ændringer i dit syn under behandlingen.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите следните симптоми: замъглено зрение, изкривено виждане, частична загуба на зрение или някакви други промени в зрението по време на лечението.
Danish: Patienten skal vurderes for nye eller forværrede synsforstyrrelser ved hvert besøg.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани при всяко посещение за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
Danish: Afbryd behandling indtil grad ≤ 1, og genoptag behandling med 20 mg én gang dagligt (1 tablet)
Bulgarian: Прекъсване на лечението до достигане на степен ≤ 1, подновяване на лечението с 20 mg веднъж дневно (1 таблетка)
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%), som blev observeret ned højere frekvens i placebo-plusvemurafenib-armen, var artralgi, alopeci og hyperkeratose.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с по-голяма честота в рамото с плацебо плюс вемурафениб са били артралгия, алопеция и хиперкератоза.
Danish: Signifikant forbedring i det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse vurderet af investigator, blev observeret hos patienter i Cotellic-plus-vemurafenib-armen sammenlignet med placebo-plusvermurafenib-armen (hazard ratio: 0,51 (0,39; 0,68); p <0,0001).
Bulgarian: Значително подобрение на първичната крайна точка, PFS, оценена от изследователя, е било наблюдавано при пациенти в рамото с Cotellic плюс вемурафениб в сравнение с рамото с плацебо плюс вемурафениб (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-value < 0,0001).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%) i studie GO28141, som blev observeret med højere frekvens i Cotellic-plus-vemurafenib-armen, var diarré, udslæt, kvalme, feber, lysfølsomhedsreaktioner, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartaminotransferase, forhøjet blod-kreatinkinase og opkastning.
Bulgarian: В проучване GO28141, най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с поголяма честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб, са били диария, обрив, гадене, пирексия, реакции на фоточувствителност, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат амонотрансфераза, повишена креатин фосфокиназа в кръвта и повръщане.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Cotellic.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Danish: Mediantiden til debut af serøs retinopati var 1 måned (0-9 måneder).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събития на серозна ретинопатия е 1 месец (граници 0-9 месеца).
Danish: Behandling med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten afbrydes midlertidigt, og/eller dosis kan reduceres, hvis dette er klinisk indiceret.
Bulgarian: Приложението на Cotellic и/или на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали както е клинично показано.
Danish: Systemisk total cobimetinibeksponering efter en enkeltdosis var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde en lavere total cobimetinib eksponering (AUC0-∞ geometrisk gennemsnit ratio er 0,69 sammenlignet med raske forsøgspersoner).
Bulgarian: Системната експозиция на общ кобиметиниб след единична доза е подобна при лица с лека или умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат по-ниски експозиции на общ кобиметиниб (геометрично средно съотношение на AUC0-∞ 0,69 в сравнение със здрави лица), което не се счита за клинично значимо.
Danish: Cobimetinib er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Danish: Hvis du ammer, vil lægen snakke med dig om fordele og risici ved at tage Cotellic.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Cotellic по време на кърмене.
Danish: Andre lægemidlers virkning på cobimetinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху кобиметиниб
Danish: In vitro er cobimetinib en moderat hæmmer af BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Bulgarian: Кобиметиниб е умерен инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност при рак на гърдата) in vitro.
Danish: Tabletterne indeholder lactose (en sukkerart).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (вид захар).
Danish: Der er kun ganske få data vedrørende Cotellic til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Има много малко данни за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Grad 4 bivirkninger eller hjerneblødning: Cotellic-behandling skal afbrydes.
Bulgarian: Събития степен 4 или мозъчен кръвоизлив: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
Danish: Cotellic skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Cotellic трябва да се използва предпазливо при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Afbryd behandling indtil grad ≤ 1, og genoptag behandling med 40 mg én gang dagligt (2 tabletter)
Bulgarian: Прекъсване на лечението до достигане на степен ≤ 1, подновяване на лечението с 40 mg веднъж дневно (2 таблетки)
Danish: Rabdomyolyse***
Bulgarian: Рабдомиолиза***
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var 13,8 måneder med en median opfølgningstid på 20,6 måneder.
Bulgarian: Медианата на PFS при нелекувани преди с BRAFi пациенти е 13,8 месеца с медиана на времето на проследяване от 20,6 месеца.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede samlet overlevelse, objektiv responsrate, responsvarighed vurderet af investigator samt progressionsfri overlevelse vurderet af et uafhængigt panel.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обща преживяемост (OS), честота на обективен отговор, продължителност на отговора (DoR), оценена от изследователя и PFS, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRF).
Danish: Hvis blødninger opstår, skal de behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Bulgarian: Ако възникне кръвоизлив, той трябва да се лекува както е клинично показано (вж. точка 4.2 и 4.4).
Danish: Derfor skal andre behandlingsmuligheder overvejes, inden kombinationsbehandlingen igangsættes hos en patient, som har progredigeret under tidligere behandling med en BRAF-inhibitor.
Bulgarian: Следователно трябва да се обмислят други възможности за лечение преди започване на лечение с комбинацията в тази популация на първоначално лекувани с BRAF инхибитор.
Danish: Manglende dosering
Bulgarian: Пропуснати дози
Danish: Undgå at køre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis du har problemer med synet eller andre problemer, som kan påvirke din evne, f.eks. hvis du er svimmel eller træt.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или други проблеми, които могат да повлияят на способностите Ви, например ако имате световъртеж или се чувствате уморени, избягвайте да шофирате или работите с машини.
Danish: Lægemiddelinteraktioner: CYP3A-hæmmere
Bulgarian: Взаимодействия лекарство-лекарство: инхибитори на CYP3A
Danish: Grad 4: Cotellic-behandling skal afbrydes.
Bulgarian: Степен 4: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
Danish: < 10% absolut fald fra baseline
Bulgarian: < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
Danish: Det er begrænsede data fra patienter, som tager Cotellic i kombination med vemurafenib, og som har progredigeret under tidligere behandling med en BRAF-inhibitor.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията на Cotellic с вемурафениб, които са с прогресия при предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Danish: Fortsæt med Cotellic i en dosis på 60 mg én gang dagligt (3 tabletter)
Bulgarian: Поддържане на Cotellic с доза 60 mg веднъж дневно (3 таблетки)
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) (Въпросник за оценка на качеството на живот на Европейската организация за изследване и терапия на ракови заболявания (EORTC) - основен въпросник с 30 елементи) са измерени общият здравен статус/качеството на живот, свързано със здравето, съобщени от пациентите.
Danish: Det er lægen, der på baggrund af en vurdering af den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet beslutter, om dosis skal reduceres for én eller begge behandlinger.
Bulgarian: Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при отделния пациент.
Danish: Ved grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 akneiformt udslæt: Anbefalinger for generelle dosisændringer angivet i tabel 1 for Cotellic skal følges.
Bulgarian: акнеиформен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: трябва да се следват препоръките за промяна на дозата в Таблица 1 за Cotellic.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet inkluderede hudlæsioner, overfladeeksudat og akantose hos rotter samt kronisk aktiv inflammation og degeneration af øsofagus med varierende grader af gastroenteropati hos hunde.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност включва кожни разязвявания, повърхностни ексудати и акантоза при плъховете и хронично активно възпаление и дегенерация на хранопровода, свързани с различни степени на гастроентеропатия, при кучетата.
Danish: I toksicitetsstudier med rotter og hunde er der set generelt reversible, degenerative forandringer i knoglemarv, mave-tarmkanal, hud, thymus, binyrer, lever, milt, lymfeknuder, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponering under det klinisk effektive niveau.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при плъхове и кучета установяват обикновено обратими дегенеративни промени в костния мозък, стомашно-чревния тракт, кожата, тимуса, надбъбреците, черния дроб, слезката, лимфните възли, бъбреците, сърцето, яйчниците и вагината при плазмена експозиция под клинично ефикасните нива.
Danish: Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Danish: Vejledning i dosisændringer ved blødning
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при кръвоизлив
Danish: Tabel 3 Bivirkninger hos patienter behandlet med Cotellic i kombination med vemurafenib i studiet GO28141
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Cotellic в комбинация с вемурафениб в проучване GO28141
Danish: Hvis cobimetinb administreres samtidig med moderate CYP3A-hæmmere, skal patienterne overvåges omhyggeligt med hensyn til sikkerhed.
Bulgarian: Когато кобиметиниб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver over den endelige samlede overlevelse - intent-to-treat- population (cut-off dato: 28. august 2015)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за крайната обща преживяемост - популация intent to treat (дата на заключване на базата данни:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cotellic Sådan skal du tage Cotellic Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic Как да приемате Cotellic
Danish: Dyrestudier har vist embryoletalitet og føtale misdannelser i store kar og kranie (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа (вж. точка 5.3).
Danish: gange dagligt på dag 1-28, eller · Cotellic 60 mg 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2 gange dagligt på dag 1-28
Bulgarian: Cotellic 60 mg веднъж дневно в Дни 1-21 от всеки 28-дневен цикъл на лечение и 960 mg вемурафениб два пъти дневно в Дни 1-28
Danish: Se produktresuméet for vemurafenib for fuldstændig beskrivelse af alle bivirkninger, som er forbundet med vemurafenib-behandling.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб за пълно описание на всички нежелани реакции, свързани с лечението с вемурафениб.