FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: De Cmax(ss) en Cmin(ss) waren respectievelijk 2,7 en 1,6 µg/ml.
Finnish: Cmax(ss) oli 2,7 µg/ml ja Cmin(ss) oli 1,6 µg/ml.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Kerrannaispakkauksen komponentti, ei myydä erikseen.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume bij steady state is 25,7 liter.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 25,7 litraa.
Dutch: De informatiefolder voor artsen dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Dutch: Dosislineariteit en lineariteit in de tijd
Finnish: Annoksen ja ajan lineaarisuus
Dutch: 10 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Dutch: • De noodzaak om patiënten voor te lichten over belangrijke risico's die in verband worden gebracht met de Vyndaqel-therapie en geschikte voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het geneesmiddel, met in het bijzonder het vermijden van zwangerschap en de noodzaak voor effectieve contraceptie.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaalle on kerrottava tärkeistä Vyndaqel-hoitoon liittyvistä riskeistä ja asianmukaisista lääkkeen käyttöön liittyvistä varotoimista, etenkin raskauden välttämisestä ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta.
Dutch: TTR is een eiwit dat andere stoffen, zoals hormonen, door het lichaam vervoert.
Finnish: TTR on muita aineita, kuten hormoneja, elimistössä kuljettava valkuaisaine.
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) programma en nadere informatie hoe zwangerschappen te rapporteren bij vrouwen die worden behandeld met Vyndaqel.
Finnish: • TESPO-ohjelman (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) olemassaolo ja laajuus sekä tiedot siitä, kuinka raportoida Vyndaqel-hoitoa saavien naisten raskaustapauksista.
Dutch: Effecten op de lever werden bij doseringen boven (>3) de humane blootstelling gezien en bleken in het algemeen reversibel.
Finnish: Maksavaikutuksia esiintyi annoksilla, jotka ylittivät (> 3) ihmiseen kohdistuvan altistuksen, ja ne ovat yleensä olleet palautuvia.
Dutch: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papier geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Finnish: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/Paperi perforoitu kerta-annosläpipainolevy
Dutch: Wat is Vyndaqel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Vyndaqel on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijkse herbeoordeling.
Finnish: THAOS-rekisterin suunnitellussa myyntiluvan jälkeisessä alatutkimuksessa myyntiluvan haltija arvioi non-V30M-potilailla Vyndaqel-valmisteen vaikutusta taudin etenemiseen ja sen pitkäaikaista turvallisuutta, kuten CHMP:n hyväksymässä suunnitelmassa on esitetty, ja toimittaa kerran vuodessa päivitykset kerätyistä tiedoista vuosittaista uudelleenarviointia varten.
Dutch: De effecten van tafamidis op progressie van hartziekten zijn nog niet afdoende omschreven.
Finnish: Tafamidiisin vaikutuksia sydäntaudin etenemiseen ei ole vielä selvitetty riittävästi.
Dutch: • Dat artsen worden aangemoedigd patiënten aan te melden bij de Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) en worden voorzien van nadere informatie hoe patiënten op te nemen in het internationale register voor deze ziekte.
Finnish: • Tieto siitä, että lääkäreitä kehotetaan pyytämään potilaita osallistumaan THAOS-tutkimukseen (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) ja heille tarjotaan ohjeet siitä, kuinka potilas otetaan mukaan tähän kansainväliseen sairausrekisteriin.
Dutch: Er is bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaita) hoidettaessa.
Dutch: Tafamidismeglumine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Tafamidiisimeglumiinihoitoa ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is geen verstoring van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: De artsen dienen de patiënten te controleren en de noodzaak van een andere therapie, inclusief de noodzaak van een levertransplantatie, als onderdeel van deze standaardzorg, te blijven overwegen.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaan tilaa ja jatkettava muun hoidon tarpeen arviointia, myös maksansiirron tarvetta, osana tavanomaista hoitoa.
Dutch: Isopropylalcohol Gezuiverd water
Finnish: Isopropyylialkoholi
Dutch: De primaire uitkomstmaten waren de ‘Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb' (NIS-LL - een beoordeling door de arts van het neurologisch onderzoek van de onderste ledematen) en de ‘Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy' (Norfolk QOL-DN - een door de patiënt gemelde uitkomst en totaalscore voor Quality of Life [TQOL]).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisina päätemuuttujina arvioitiin Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL: lääkärin arvio alaraajojen neurologisen tutkimuksen tuloksesta) ja Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN: potilaan ilmoittama hoitotulos, elämänlaatua kuvaavat kokonaispisteet [TQOL]).
Dutch: Het verschil in klaring zou echter niet klinisch significant zijn en niet resulteren in klinisch relevante verschillen in steady-state-waarden in vergelijking tot jongere proefpersonen.
Finnish: Puhdistumassa havaitut erot eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkityksellisiä eivätkä aiheuta vakaan tilan pitoisuuksissa kliinisesti merkityksellisiä eroja nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Dutch: Deze intermediairen voegen zich vervolgens foutief samen tot oplosbare oligomeren, profilamenten, filamenten en amyloïdfibrillen.
Finnish: Nämä välimuodot muodostavat rakenteeltaan virheellisiä liukoisia oligomeereja, profilamentteja, filamentteja ja amyloidisäikeitä.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd om het effect van andere geneesmiddelen op tafamidismeglumine te beoordelen.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muiden lääkevalmisteiden tafamidiisimeglumiiniin kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi.
Dutch: Vyndaqel bevat het werkzame bestanddeel tafamidis.
Finnish: Vyndaqel sisältää vaikuttavana aineena tafamidiisia.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met deze aandoening bij wie de zenuwen zijn aangetast (mensen met symptomatische polyneuropathie) om verdere progressie te vertragen.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään tämän taudin hoitoon aikuispotilailla, joiden hermot ovat jo vaurioituneet (oireista polyneuropatiaa sairastavat potilaat) viivästyttämään taudin etenemistä.
Dutch: Ook bleek uit in vitro gegevens dat tafamidismeglumine de cytochroom-P450-enzymen CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 niet significant remt.
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat myös, että tafamidiisimeglumiini ei estä merkittävästi sytokromi P450entsyymejä CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Dutch: Er zijn geen gevallen van acute overdosering gemeld.
Finnish: Akuutteja yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Dutch: Het amyloïd kan worden afgezet rondom zenuwen en op andere plaatsen in het lichaam.
Finnish: Amyloidia voi kertyä hermojen ympärille ja muualle elimistöön, jolloin niiden normaali toiminta estyy.
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie is een multiforme, progressieve, axonale, degeneratieve neuropathie die wordt gekenmerkt door sensorische, motorische en autonome stoornissen.
Finnish: TTR-välitteinen amyloidipolyneuropatia on monisyinen, etenevä, aksonaalinen, rappeuttava neuropatia, jolle on tyypillistä kosketusaistin, motoriikan ja autonomisen hermoston toiminnan heikkeneminen.
Dutch: • Dat patiënten geadviseerd dienen te worden contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers tijdens gebruik van Vyndaqel verdachte bijwerkingen dienen te melden, dit vanwege het feit dat er als gevolg van het zeldzame voorkomen van transthyretineamyloidosis, beperkte kennis is over de klinische veiligheid.
Finnish: • Tieto siitä, että potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos haittavaikutuksia esiintyy ja että lääkärin/apteekkihenkilökunnan on raportoitava eteenpäin epäillyt Vyndaqelvalmisteen haittavaikutukset, koska kliinisestä turvallisuudesta on vain vähän tietoa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin harvinaisuuden vuoksi.
Dutch: Na de behandeling van 18 maanden waren meer patiënten die met tafamidismeglumine behandeld waren, responders volgens de NIS-LL (verandering van minder dan 2 punten in de NIS-LL).
Finnish: 18 kuukauden hoidon jälkeen tafamidiisimeglumiinia saaneilla potilailla todettiin useammin NIS-LLvaste (NIS-LL-pisteiden muutos alle 2 pistettä).
Dutch: In geval van overdosering dienen waar nodig standaard ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava tavanomaista elintoimintoja tukevaa hoitoa tarpeen mukaan.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar na enkelvoudige en herhaalde toediening van een dosis van 20 mg, hetgeen wijst op het ontbreken van inductie of inhibitie van het metabolisme van tafamidis.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaiset 20 mg:n kerta-annoksen ja toistuvan annon yhteydessä, mikä viittaa siihen, ettei tafamidiisin metabolian induktiota tai estymistä tapahdu.
Dutch: Omdat Vyndaqel werkt middels het stabieler maken van het TTR-eiwit, zal dit eiwit niet langer worden gestabiliseerd als u stopt met het innemen van Vyndaqel waardoor uw ziekte dan kan verergeren.
Finnish: Koska Vyndaqel vaikuttaa TTR-valkuaisainetta vakauttamalla, proteiini ei enää pysy vakaana, jos lopetat Vyndaqel-kapseleiden ottamisen, jolloin sairautesi saattaa edetä.
Dutch: • Duw de capsule door de blootgestelde aluminiumfolie.
Finnish: • Paina kapseli alumiinifolion läpi.
Dutch: Als het minder dan 6 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai vähemmän, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel wordt aangenomen dat tafamidismeglumine geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin perusteella tafamidiisimeglumiinilla ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische resultaten hadden proefpersonen ouder dan 60 jaar een gemiddeld 19% lagere schatting van de steady-state-klaring dan proefpersonen jonger dan 60 jaar.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella yli 60-vuotiaiden tutkimuspotilaiden puhdistuma oli vakaassa tilassa keskimäärin 19 % pienempi verrattuna alle 60-vuotiaisiin tutkimuspotilaisiin.
Dutch: Om de capsule te verwijderen: scheur een individuele blister af, trek het papier bij de gebogen pijl los en duw door de aluminiumfolie.
Finnish: Kapselin ottaminen: revi irti yksi yksittäinen kapselitasku läpipainolevystä, kuori paperi pois vetämällä kulmassa olevan nuolen kohdalta ja paina kapseli alumiinifolion läpi.
Dutch: Het lagere foetale gewicht bij mannelijke dieren werd in verband gebracht met een vertraagde seksuele rijping (separatie van de voorhuid) en een slechtere prestatie in een waterdoolhoftest voor leervermogen en geheugen.
Finnish: Urossikiöiden painon vähenemiseen liittyi viivästynyt sukupuolinen kypsyminen (preputiaalinen separaatio) ja heikentynyt suorituskyky oppimista ja muistia testaavassa vesilabyrintissa.
Dutch: Vyndaqel N=64
Finnish: Vyndaqel N = 64 p-arvo
Dutch: Er is geen relevante toepassing van tafamidis bij pediatrische patiënten.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää tafamidiisia pediatristen potilaiden hoitoon.
Dutch: Tafamidis bindt zich non-coöperatief aan de twee thyroxinebindingsplaatsen op de oorspronkelijke tetramere vorm van transthyretine, waardoor dissociatie ervan tot monomeren wordt voorkomen.
Finnish: Tafamidiisi sitoutuu ei ko-operatiivisesti transtyretiinin natiivin tetrameerinmuodon kahteen tyroksiinisitoutumiskohtaan ja estää siten sen hajoamisen monomeereiksi.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tafamidis.
Finnish: • Vaikuttava aine on tafamidiisi.
Dutch: De geprespecificeerde analyse van evalueerbare werkzaamheid maakte gebruikt van de waargenomen gegevens van de patiënten die de behandeling van 18 maanden volgens het protocol hadden voltooid.
Finnish: Ennalta määritellyssä arvioitavissa olevan tehon analyysissa käytettiin niistä potilaista saatuja tietoja, jotka olivat tutkimuksessa mukana 18 kuukauden ajan tutkimussuunnitelman mukaisesti (per protocol).
Dutch: Farmacokinetische gegevens wezen op een lagere systemische blootstelling (ongeveer 40%) en hogere totale klaring (0,52 l/u vs. 0,31 l/u) van tafamidis bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 7 t/m 9) in vergelijking tot gezonde proefpersonen als gevolg van de grotere ongebonden fractie van tafamidis.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittivat, että systeeminen altistus tafamidiisille pieneni (noin 40 %) ja kokonaispuhdistuma suureni (0,52 l/h vs 0,31 l/h), jos potilaalla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-9, nämä arvot mukaan lukien) verrattuna terveisiin koehenkilöihin, koska tafamidiisin sitoutumaton fraktio oli suurempi.
Dutch: Deze resultaten onderbouwen inname van tafamidis met of zonder voedsel.
Finnish: Nämä tulokset tukevat sitä, että tafamidiisi voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tafamidismeglumine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tafamidiisimeglumiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen).
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
Dutch: De totale klinische gegevens zijn een weerspiegeling van blootstelling van 127 patiënten met TTRamyloïde polyneuropathie aan 20 mg tafamidismeglumine per dag gedurende een periode van gemiddeld 538 dagen (variërend van 15 tot 994 dagen).
Finnish: Yleiset kliiniset tiedot kuvastavat 127 TTR-välitteistä amyloidipolyneuropatiaa sairastavan potilaan hoitoa kerran päivässä, keskimäärin 538 vuorokauden ajan (vaihteluväli 15−994 vuorokautta) annetuilla 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannoksilla.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers bleek dat tafamidismeglumine het cytochroomP450-enzym CYP3A4 niet induceert of remt.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tafamidiisimeglumiini ei estänyt eikä indusoinut sytokromi P450 -entsyymiä CYP3A4.
Dutch: De onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer die gemeld zijn uit het klinisch programma en hoe vaak ze zijn voorgekomen in de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Fx-005).
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellut, kliinisessä ohjelmassa ilmoitetut haittavaikutukset kuvastavat niiden esiintymistiheyksiä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa (Fx-005).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyndaqel bij zwangere vrouwen.
Finnish: Vyndaqelin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Dutch: Het pivotal onderzoek met tafamidismeglumine was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 20 mg tafamidismeglumine eenmaal daags bij 128 patiënten met TTR-amyloïde polyneuropathie met de V30M-mutatie en hoofdzakelijk in stadium 1 van de aandoening (doorgaans geen hulp nodig bij het lopen).
Finnish: Tafamidiisimeglumiinin avaintutkimus oli 18 kuukauden mittainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 128 TTR-välitteistä amyloidipolyneuropatiaa sairastavalle potilaalle kerran päivässä annettujen 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannosten tehoa ja turvallisuutta, kun potilailla oli V30M-mutaatio ja pääasiassa sairauden etenemisvaihe 1 (potilas ei tarvitse tavallisesti apua liikkumiseen).
Dutch: Na orale toediening van de zachte capsule wordt de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na een mediane tijd van (tmax) 2 uur na inname in nuchtere toestand.
Finnish: Kun pehmeä kapseli otetaan suun kautta paaston jälkeen, ajan mediaani (tmax) huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Cmax) on 2 tuntia.
Dutch: Elke zachte capsule bevat niet meer dan 44 mg sorbitol (E420).
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää enintään 44 mg sorbitolia (E 420).
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn (een open-label onderzoek bij 21 patiënten) en rekening houdende met het werkingsmechanisme van tafamidis alsmede de resultaten van de TTR-stabilisering, wordt verwacht dat tafamidismeglumine van voordeel is bij patiënten met stadium 1 TTR-amyloïde polyneuropathie als gevolg mutaties anders dan V30M.
Finnish: Vaikka tietoja on vähän (yksi 21 potilaalla tehty avoin tutkimus), tafamidiisimeglumiinin odotetaan vaikutusmekanisminsa ja TTR:n stabiloitumisesta saatujen tulosten perusteella olevan hyödyksi potilaille, joilla on muusta kuin V30M-mutaatiosta aiheutuva vaiheen 1 TTR-välitteinen amyloidipolyneuropatia.
Dutch: Er wordt aangenomen dat Vyndaqel geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Vyndaqel-valmisteella ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Vyndaqel(20 mg tafamidismeglumine)eenmaal per dag.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Vyndaqel-kapseli (20 mg tafamidiisimeglumiinia) kerran päivässä.
Dutch: Op basis van preklinische gegevens wordt verondersteld dat tafamidis via glucuronidatie wordt gemetaboliseerd en via de gal wordt uitgescheiden.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että tafamidiisi metaboloituu glukuronidaation kautta ja erittymällä sappeen.
Dutch: Gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsule, rood bedrukt met ‘VYN 20'
Finnish: Keltainen, läpikuultava, pitkänomainen (noin 21 mm) kapseli, johon on painettu punaisella "VYN 20".
Dutch: Vyndaqel is verkrijgbaar in 2 verpakkingsgrootten van PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Papier geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen: een verpakking met 30 x1 zachte capsules en een multipack van 90 zachte capsules bestaande uit 3 dozen met elk 30 x 1 zachte capsules.
Finnish: Vyndaqel on saatavilla kahdessa pakkauskoossa (PVC/PA/Al/PVCAl/PET/Paperi perforoitu kerta-annosläpipainolevy): 30 x 1 pehmeän kapselin pakkauksessa ja 90 pehmeän kapselin kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 3 pahvipakkausta, joissa kussakin on 30 x 1 pehmeää kapselia.
Dutch: Inhoud van de capsules
Finnish: Kapselin sisältö
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: gelatine (E441), glycerine (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitaan, geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gezuiverd water, macrogol 400 (E1521), sorbitaanmono-oleaat (E494), polysorbaat 80 (E433), ethanol, isopropylalcohol, polyvinylacetaatftalaat, propyleenglycol (E1520), karmijnzuur (E120), briljantblauw FCF (E133) en ammoniumhydroxide (E527).
Finnish: • Muut aineet ovat liivate (E 441), glyseroli (E 422), sorbitoli (E 420), mannitoli (E 421), sorbitaani, keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), puhdistettu vesi, makrogoli 400 (E 1521), sorbitaanimono-oleaatti (E 494), polysorbaatti 80 (E 433), etanoli, isopropyylialkoholi, polyvinyyliasetaattiftalaatti, propyleeniglykoli (E 1520), karmiini (E 120), briljanttisininen FCF (E 133) ja ammoniumhydroksidi (E 527).
Dutch: Omdat patiënten met matige leverinsufficiëntie lagere TTRwaarden hebben dan gezonde proefpersonen is aanpassing van de dosis niet noodzakelijk omdat de stoichiometrie van tafamidis met het doeleiwit TTR voldoende zou moeten zijn om het TTR-tetrameer te stabiliseren.
Finnish: Koska keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TTR-pitoisuus oli pienempi kuin terveillä koehenkilöillä, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, koska tafamidiisin ja sen kohdeproteiinin, TTR:n, stoikiometria on riittävä TTR-tetrameerin stabiloimiseksi.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van tafamidismeglumine na levertransplantatie, dient het gebruik van tafamidismeglumine bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan, te worden gestaakt.
Finnish: Koska maksansiirron jälkeisestä tafamidiisimeglumiinihoidosta ei ole tietoja, tafamidiisimeglumiinihoito on lopetettava, jos potilaalle tehdään maksansiirto.
Dutch: Om die reden wordt Vyndaqel niet bij kinderen en adolescenten toegepast.
Finnish: Vyndaqel-kapseleita ei siksi saa antaa lapsille eikä nuorille.
Dutch: 14 ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tafamidismeglumine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met familiaire amyloïde polyneuropathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tafamidiisimeglumiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien suvuittain esiintyvän amyloidipolyneuropatian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar vertonen geen verschijnselen van TTR-amyloïde polyneuropathie.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla ei esiinny TTR-välitteisen amyloidipolyneuropatian oireita.
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers was de hoogste dosis tafamidis die werd gegeven een enkelvoudige dosis van 480 mg en de hoogste dosering 60 mg eenmaal daags gedurende twee weken.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annettu suurin tafamidiisiannos oli 480 mg kerta-annoksena ja 60 mg kerran päivässä kahden viikon ajan.
Dutch: Andere uitkomstmaten waren onder andere samengestelde scores voor de functie van dikke zenuwvezels (zenuwgeleiding, vibratiedrempel en respons van de hartfrequentie op diepe inademing - HRDB) en voor dunne zenuwvezels (hittepijn- en koudedrempel en HRDB) en beoordeling van de voedingstoestand op basis van de gemodificeerde body mass index (mBMI - BMI vermenigvuldigd met de waarde van serumalbumine in g/l).
Finnish: Muita päätemuuttujia olivat isojen hermosyiden arvioinnista saadut yhteispisteet (hermoimpulssien johtuminen, värinäkynnys ja sydämen syketiheyden vaste syvään hengitykseen [heart rate response to deep breathing - HRDB]), pienten hermosyiden toiminta (lämmön aiheuttama kipu ja viilenemiskynnys sekä HRDB) ja ravitsemuksellinen arvio modifioidun painoindeksin perusteella (mBMI - BMI kerrottuna seerumin albumiinipitoisuudella g/L).