FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers had ambrisentan geen effect op de farmacokinetiek bij steady state en op de antistollingsactiviteit van warfarine (zie rubriek 5.2).
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov nemal ambrisentan žiadny vplyv na rovnovážne farmakokinetické parametre a antikoagulačný účinok warfarínu (pozri časť 5.2).
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: • overgeven (braken)
Slovak: • vracanie (dávenie)
Dutch: • dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu
Dutch: Er was een toegenomen incidentie van anemie als ambrisentan werd toegediend in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 15%), in vergelijking met de incidentie van anemie als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 7% en 11%).
Slovak: % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom anémie, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (7 % a 11
Dutch: Bij alle geteste doseringen werden afwijkingen aan de onderkaak, de tong en/of het verhemelte waargenomen.
Slovak: Abnormality dolnej čeľuste, jazyka a/alebo podnebia boli pozorované pri všetkých skúšaných dávkach.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van ambrisentan was gemiddeld 98,8% en niet afhankelijk van de concentratie in het bereik van 0,2-20 microgram/ml.
Slovak: % a nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 0,220 mikrogramov/ml.
Dutch: Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Slovak: Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
Dutch: Figuur 1
Slovak: Graf 1
Dutch: De effecten van 12 dagen toediening van ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol (35 μg) en norethisteron (1 mg) bevat, zijn onderzocht bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Slovak: Vplyv 12-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva obsahujúceho etinylestradiol (35 μg) a noretindrón (1 mg) bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: De belangrijkste metabole routes van ambrisentan zijn glucuronidatie en oxidatie met de daaropvolgende eliminatie via de gal; vandaar dat bij een verminderde leverfunctie verwacht zou kunnen worden dat de blootstelling (Cmax en AUC) van ambrisentan verhoogd zal zijn.
Slovak: Vzhľadom na to, že hlavné cesty metabolizmu ambrisentanu sú glukuronidácia a oxidácia s následným vylučovaním do žlče, je možné očakávať, že porucha funkcie pečene zvýši expozíciu (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Dutch: De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één 5 mg tablet.
Slovak: Mylan je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Dutch: → Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel terwijl u dit middel gebruikt.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie) počas užívania Ambrisentanu Mylan.
Dutch: De effecten van herhaalde dosering van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 10 mg ambrisentan zijn onderzocht bij 16 gezonde vrijwilligers.
Slovak: Vplyv opakovaného podávania ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej 10 mg dávky ambrisentanu bol skúmaný u 16 zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ambrisentan (zoals hypotensie, duizeligheid, asthenie, vermoeidheid) moeten in overweging worden genomen bij het beoordelen van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren die beoordelingsvermogen, rij- of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri posudzovaní pacientovej schopnosti vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na ambrisentan (akými sú hypotenzia, závraty, slabosť, únava) (pozri časť 4.8).
Dutch: Met uitzondering van een 13% toename in de sildenafil Cmax na gelijktijdige toediening met ambrisentan waren er geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van de sildenafil, N-desmethyl-sildenafil en ambrisentan.
Slovak: %, avšak okrem toho sa nezistili žiadne ďalšie zmeny farmakokinetických parametrov sildenafilu, N-desmetylsildenafilu a ambrisentanu.
Dutch: Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u. U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose).
Slovak: - ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).
Dutch: Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Ambrisentan wordt voornamelijk gebonden aan albumine (96,5%) en in mindere mate aan alfa1-zuur glycoproteïne.
Slovak: %) a v menšej miere na alfa1-kyslý glykoproteín.
Dutch: In vitro heeft ambrisentan geen remmend effect op menselijke transporteiwitten, zoals P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en NTCP bij klinisch relevante concentraties.
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro žiaden inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a NTCP.
Dutch: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Slovak: Τηλ: + 357 99403969
Dutch: Bevat lactose en allurarood AC aluminiumlak (E129).
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Dutch: Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Dutch: Toediening van ambrisentan tegelijkertijd met ciclosporine A bij steady state resulteerde bij gezonde vrijwilligers in een tweevoudige toename van de blootstelling aan ambrisentan.
Slovak: A v rovnovážnom stave viedlo u zdravých dobrovoľníkov k 2-násobnému zvýšeniu expozície ambrisentanu.
Dutch: U heeft een leveraandoening.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene.
Dutch: • diarree
Slovak: • mdloba
Dutch: Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Het effect van een zevendaagse dosering sildenafil (20 mg driemaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis ambrisentan en het effect van een zevendaagse dosering ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek op een enkelvoudige dosis sildenafil zijn onderzocht bij 19 gezonde vrijwilligers.
Slovak: Vplyv 7-dňového podávania sildenafilu (20 mg trikrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky ambrisentanu a vplyv 7-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky sildenafilu bol skúmaný u 19 zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Na de startdoseringen rifampicine werd een voorbijgaande toename in ambrisentan AUC(0-τ) (respectievelijk 121% en 116% na eerste en tweede doses rifampicine) waargenomen, waarschijnlijk door een rifampicinegemedieerde remming van OATP.
Slovak: % po prvej dávke a o 116 % po druhej dávke rifampicínu), pravdepodobne kvôli inhibícii OATP spôsobenej rifampicínom.
Dutch: Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Dutch: Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet eenmaal daags.
Slovak: A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Ambrisentanu Mylan jedenkrát denne.
Dutch: De behandeling met ambrisentan leidde tot een statistisch significante verbetering in de Borg Dyspnoe Index (BDI) in week 12 (placebo-gecorrigeerde BDI van -1,1 (95% BI: -1,8 tot -0,4; p=0,019; gecombineerde doseringsgroep)).
Slovak: Liečba ambrisentanom viedla k štatisticky významnému zlepšeniu skóre Borgovej škály hodnotiacej dýchavičnosť (Borg Dyspnea Index, BDI) v 12. týždni (na placebo korigované skóre BDI v hodnote −1,1
Dutch: Bij mannelijke dieren is het ontwikkelen van testiculaire tubulaire atrofie in verband gebracht met de chronische toediening van ERA's, waaronder ambrisentan (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dlhodobé podávanie ERA, vrátane ambrisentanu, bolo u samcov spojené so vznikom atrofie semenníkových tubulov (pozri časť 5.3).
Dutch: De effecten van herhaalde doseringen ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ambrisentan (5 mg eenmaal daags) en de effecten van de herhaalde doseringen ambrisentan (5 mg eenmaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) zijn onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: A (100 - 150 mg dvakrát denne) na farmakokinetiku ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) v rovnovážnom stave a vplyv opakovaného podávania ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku cyklosporínu A (100 - 150 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: De effecten bij steady state van ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis warfarine (25 mg), gemeten in PT en INR, zijn onderzocht bij 20 gezonde vrijwilligers.
Slovak: Vplyv ambrisentanu v rovnovážnom stave (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorazovej dávky warfarínu (25 mg), hodnotený pomocou PT a INR, bol skúmaný u 20 zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: De effecten van een acute en een herhaalde dosering rifampicine (600 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek bij steady state van ambrisentan (10 mg eenmaal daags) zijn bestudeerd bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Vplyv akútneho a opakovaného podávania rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) v rovnovážnom stave bol sledovaný u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Ambrisentan Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: receptor, de door de ETB-receptor gemedieerde productie van de vasodilatorenstikstofmonoxide en prostacycline behouden blijft.
Slovak: Očakáva sa, že vďaka selektivite ambrisentanu pre ETA receptor a nie pre ETB receptor sa zachová ETB receptorom sprostredkovaná tvorba vazodilatačných látok, oxidu dusnatého a prostacyklínu.
Dutch: U geeft borstvoeding; lees de informatie onder de kop ‘Borstvoeding'.
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie".
Dutch: Vandaar dat niet met ambrisentan gestart moet worden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, of met klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde (>3xULN); zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>
Dutch: Herhaalde doseringen ambrisentan hadden echter geen klinisch relevant effect op de ciclosporine A blootstelling, en een doseringsaanpassing van ciclosporine A is niet gerechtvaardigd.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu však nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu cyklosporínu A a úprava dávky cyklosporínu
Dutch: Er zijn gevallen van longoedeem gemeld wanneer vaatverwijdende geneesmiddelen, zoals ERA's, werden gebruikt bij patiënten met pulmonale veno-occlusieve ziekte.
Slovak: Pri používaní vazodilatačných liekov, ako sú ERA, u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli zaznamenané prípady pľúcneho edému.
Dutch: Ambrisentan Mylan tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Slovak: Mylan obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Dutch: Ambrisentan wordt niet significant door de nieren gemetaboliseerd of uitgescheiden (excretie).
Slovak: Ambrisentan nepodlieha významnému renálnemu metabolizmu alebo renálnemu klírensu (exkrécii).
Dutch: • verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van dit middel
Slovak: • zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Ambrisentanom Mylan
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ambrisentan bij 300 µM resulteerde in minder dan 50% remming van UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (tot 30%) of van cytochroom P450enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (tot 25%).
Slovak: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) alebo enzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450 (do 25 %).
Dutch: Vochtretentie
Slovak: Dojčenie
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Slovak: • napínanie na vracanie (nauzea)
Dutch: De placebo-gecorrigeerde verbetering van de gemiddelde 6MWT in week 12 voor patiënten in de 10 mg groep in ARIES-1 was 51,4 meter (95% BI: 26,6 tot 76,2 meter; p < 0,001).
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni u pacientov v skupine s 10 mg dávkou v štúdii ARIES-1 bolo 51,4 m (95
Dutch: Ambrisentan als monotherapie
Slovak: Ambrisentan v monoterapii
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte:
Dutch: Patiënten met ALAT- en ASATwaarden >2xULN bij baseline werden eveneens uitgesloten van deelname.
Slovak: Z účasti na štúdii boli vylúčení aj pacienti, ktorí mali východiskové hodnoty ALT a AST > 2 ×
Dutch: Toediening van ambrisentan tot steady state bij gezonde vrijwilligers had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis digoxine, een substraat voor P-gp (zie rubriek 5.2).
Slovak: Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5.2). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Dutch: Κύπρος
Slovak: Kύπρος
Dutch: • leverproblemen heeft
Slovak: • problémy s pečeňou
Dutch: Leverfunctie
Slovak: PODÁVANIA
Dutch: Door het primaire farmacologische klasse-effect kan een hoge enkelvoudige dosis ambrisentan (bijv. een overdosering) de arteriële druk verlagen met de potentie om hypotensie en symptomen gerelateerd aan vaatverwijding te veroorzaken.
Slovak: j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde verbetering van de gemiddelde 6MWT in week 12 was, vergeleken met de uitgangswaarde, 30,6 meter (95% BI: 2,9 tot 58,3 meter; p = 0,008) en 59,4 meter (95% BI: 29,6 tot 89,3 meter; p < 0,001) voor de 5 mg-groep in respectievelijk ARIES-1 en -2.
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni oproti východiskovej hodnote v skupine s 5 mg dávkou bolo 30,6 m (95 % IS: 2,9 až 58,3; p =
Dutch: Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
Dutch: Toediening van ambrisentan 10 mg bij gezonde vrijwilligers tot steady state had in een klinisch onderzoek geen significant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis ethinylestradiol, noch op de norethisteron-componenten van een oraal combinatiepreparaat (zie rubriek 5.2).
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov podávanie ambrisentanu v rovnovážnom stave v dávke 10 mg jedenkrát denne významne nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky etinylestradiolu a noretindrónu obsiahnutých v kombinovanej perorálnej antikoncepcii (pozri časť 5.2).
Dutch: Patiënten die een behandeling met ambrisentan ondergaan moeten nauwkeurig gecontroleerd worden als ze starten met een behandeling met rifampicine (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetter
Dutch: Geneesmiddelen met ambroxol en broomhexine zijn toegelaten in: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sú povolené v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Maďarsko, Nórsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Slovak: Frekvencie týchto vedľajších účinkov nie sú známe.
Dutch: 14 januari 2016 EMA/168579/2015
Slovak: 14. januára 2016 EMA/168579/2015
Dutch: Dit standpunt werd vervolgens toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14 januari 2016 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Slovak: Toto stanovisko bolo následne zaslané Európskej komisii, ktorá 14. januára 2016 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Dutch: Aangezien voor deze geneesmiddelen vergunningen zijn verleend via nationale procedures, is het goedgekeurde gebruik niet in alle EU-landen gelijk.
Slovak: Keďže tieto lieky boli povolené vnútroštátnymi postupmi, schválené použitia nie sú rovnaké vo všetkých krajinách EÚ.
Dutch: De beoordeling van ambroxol en broomhexine werd op 4 april 2014 op verzoek van België in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie ambroxolu a bromhexínu sa začalo 4. apríla 2014 na žiadosť Belgicka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: De geneesmiddelen zijn in de EU algemeen verkrijgbaar voor gebruik als expectorans (een middel dat helpt slijm uit de luchtwegen te verwijderen).
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ bežne dostupné na použitie ako expektoranciá (pomáhajú uvoľniť hlien z dýchacích ciest).
Dutch: Meldingen van ernstige allergische reacties en SCAR's bij patiënten die de geneesmiddelen gebruiken, zijn zeldzaam en de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Slovak: Správy o závažných alergických reakciách a reakciách SCAR u pacientov užívajúcich tieto lieky sú zriedkavé a frekvencie týchto vedľajších účinkov nie sú známe.
Dutch: De CMD(h), een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovak: CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, ktorý zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
Dutch: Vervolgens kwam de CMD(h) in november 2015 met meerderheid van stemmen tot een herzien standpunt.
Slovak: V novembri 2015 bolo prijaté väčšinovým hlasovaním zmenené stanovisko koordinačnej skupiny CMDh.
Dutch: • Als u huidreacties krijgt, zoals zwelling van de huid of uitslag, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú kožné reakcie, napríklad opuch kože alebo vyrážka, liečbu ihneď ukončite a vyhľadajte lekára.
Dutch: Nadat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen was vastgesteld, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Dutch: De CMD(h) kwam in eerste instantie in februari 2015 met meerderheid van stemmen tot een standpunt, waarna de Europese Commissie om ophelderingen vroeg met betrekking tot de aanbevelingen van het PRAC en het standpunt van de CMD(h).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh najprv vo februári 2015 prijala stanovisko väčšinovým hlasovaním a Európska komisia následne požiadala o vysvetlenie k odporúčaniu výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh.
Dutch: Omdat ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), aby vydala stanovisko.
Dutch: Injecteerbare formuleringen worden ook gebruikt ter preventie en behandeling van longcomplicaties na een operatie.
Slovak: Injekčné formy sa okrem toho používajú na prevenciu a liečbu pľúcnych komplikácií po operácii.
Dutch: • Aangezien ambroxol een metaboliet van broomhexine is, wordt gedacht dat het risico op anafylactische en ernstige cutane reacties ook van toepassing is op broomhexine.
Slovak: Keďže ambroxol je metabolit bromhexínu, usudzuje sa, že riziko anafylaktických a závažných kožných reakcií sa vzťahuje aj na bromhexín.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Dutch: De aanbevelingen werden aanvankelijk gedaan door EMA's Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), dat het al eerder bekende risico op allergische reacties bevestigde en ook een klein risico identificeerde op SCAR's, een groep huidaandoeningen waaronder ook erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom vallen.
Slovak: Odporúčania pôvodne vydal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil riziko alergických reakcií známe z minulosti a okrem toho identifikoval mierne riziko reakcií SCAR, skupinu kožných ochorení, ku ktorým patrí mnohopočetný erytém a StevensovJohnsonov syndróm.
Dutch: Ambroxol is ook verkrijgbaar in de vorm van zuigtabletten ter verlichting van keelpijn.
Slovak: Pokiaľ ide o ambroxol, k dispozícii sú tiež vo forme pastiliek na zmiernenie bolestí hrdla.
Dutch: Dit heeft ertoe geleid dat SCAR's nu als bijwerking worden genoemd in de productinformatie voor deze geneesmiddelen, en patiënten dienen de behandeling onmiddellijk te staken als zich symptomen van SCAR's voordoen.
Slovak: Reakcie SCAR sú teraz v informáciách o lieku pre tieto lieky uvedené ako vedľajšie účinky a keď sa vyskytnú príznaky reakcií SCAR, pacienti musia liečbu ihneď zastaviť.
Dutch: Ambroxolformuleringen voor injectie worden ook gebruikt bij premature en pasgeboren baby's ter behandeling van ademhalingsnoodsyndroom, een aandoening waarbij de longen van de baby nog niet genoeg volgroeid zijn om goed te kunnen ademen.
Slovak: U predčasne narodených detí a u novorodencov sa používajú aj injekčné formy ambroxolu na liečbu syndrómu dychovej tiesne, čo je stav, pri ktorom dieťa nemá dostatočne vyvinuté pľúca, aby mohlo náležite dýchať.