FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS331007: AUC: ↔
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-331007:
Croatian: U jednoj izdvojenoj skupini pojavile su se supstitucije aminokiselina M50I i R263K i fenotipska osjetljivost na biktegravir smanjila se 1,3 puta za M50I; 2,2 puta za R263K i 2,9 puta za M50I + R263K.
Lithuanian: Vienoje atrinktoje medžiagoje atsirado M50I ir R263K aminorūgščių pakaita, o fenotipinis jautrumas biktegravirui M50I, R263K ir M50I + R263K atvejais buvo sumažėjęs atitinkamai 1,3; 2,2 ir 2,9 kartų.
Croatian: U drugoj izdvojenoj skupini pojavile su se supstitucije aminokiselina T66I i S153F i fenotipska osjetljivost na biktegravir pomakla se 0,4 puta za T66I; 1,9 puta za S153F i 0,5 puta za T66I + S153F.
Lithuanian: Antroje atrinktoje medžiagoje atsirado T66I ir S153F aminorūgščių pakaita, o fenotipinis jautrumas biktegravirui T66I, S153F ir T66I + S153F atvejais buvo pakitęs atitinkamai 0,4; 1,9 ir 0,5 karto.
Croatian: (-5,6% do
Lithuanian: 5,6 % iki
Croatian: Biktegravir je supstrat CYP3A i UGT1A1.
Lithuanian: Biktegraviras yra CYP3A ir UGT1A1 substratas.
Croatian: Kod mladunčadi štakora i ženki kunića koje su primale biktegravir tijekom graviditeta nije bilo toksikološki značajnih učinaka na razvojne faze.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių veisiamų patelių, kurioms biktegraviro skirta vaikingumo laikotarpiu, jaunikliams reikšmingo toksinio poveikio vertinamosioms vystymosi baigtims nenustatyta.
Croatian: Bolesnici s otprije prisutnim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART) pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra kepenų funkcijos sutrikimų, tarp jų ir lėtinis aktyvus hepatitas, skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), dažniau pasitaiko kepenų funkcijos sutrikimų, todėl jie turi būti stebimi pagal standartinę praktiką.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocitima kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 14 i 43 puta veća od one očekivane nakon primjene B/F/TAF-a.
Lithuanian: Šunų akyse nustatyta minimali histiocitų infiltracija, kai tenofoviro alafenamido ir tenofoviro ekspozicija atitinkamai apytiksliai 14 ir 43 kartus viršijo tikėtiną ekspoziciją pavartojus B / F / TAF.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i virusom hepatitisa B ili C
Lithuanian: Pacientai, infekuoti kartu ŽIV ir hepatito B arba C virusu
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ciklosporina (i.v. ili peroralno).
Lithuanian: Vartoti kartu su ciklosporinu (vartojamu į veną arba per burną) nerekomenduojama.
Croatian: -1,4% (-5,5% do 2,6%)
Lithuanian: -1,4 % (nuo -5,5 % iki 2,6 %)
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/ etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan), biktegravir1
Lithuanian: Norgestimatas (0,180/0,215/0,250 mg vieną kartą per parą) / etinilestradiolis (0,025 mg vieną kartą per parą), biktegraviras1
Croatian: OZNAČIVANJE NA BOCI I KUTIJI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO IR DĖŽUTĖS ŽENKLINIMAS
Croatian: b Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu nedostatak ili gubitak djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Lithuanian: b Įtraukti pacientai, kuriems 48 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl nepakankamo ar dingusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl nepakankamo ar dingusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Lithuanian: Klinikiniai duomenys
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Biktarvy mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Biktarvy, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Croatian: (inhibicija P-gp/BCRP)
Lithuanian: (P-gp / BCRP slopinimas)
Croatian: Neke se lijekove ne preporučuje primjenjivati istodobno s lijekom Biktarvy: atazanavir, karbamazepin, ciklosporin (i.v. ili peroralno), okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifapentin ili sukralfat.
Lithuanian: Kai kurie vaistiniai preparatai, kurių nerekomenduojama vartoti kartu su Biktarvy: atazanaviras, karbamazepinas, ciklosporinas (vartojamas į veną arba per burną), okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifapentinas arba sukralfatas.
Croatian: Emtricitabin
Lithuanian: Emtricitabinas
Croatian: Lijek Biktarvy nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga primjena lijeka Biktarvy ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Biktarvy vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės Child-Pugh), neištirtas, todėl šiems pacientams Biktarvy vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Prekid terapije lijekom Biktarvy u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Biktarvy pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV kartu su HBV, gali pasireikšti sunkių hepatito paūmėjimo atvejų.
Croatian: To je ispitivanje provedeno pomoću elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida od 150/150/200/10 mg jedanput na dan.
Lithuanian: 6 Šis tyrimas atliktas su elvitegraviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofoviru alafenamidu, vartojant 150/150/200/10 mg vieną kartą per parą.
Croatian: U vrijeme uključivanja u ispitivanje, jedan bolesnik koji prethodno nije bio liječen imao je već postojeće mutacije povezane s rezistencijom na INSTI, tj. Q148H + G140S, i HIV-1 RNK < 50 kopija/ml od 4. do 96. tjedna.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu vienas anksčiau negydytas pacientas turėjo su atsparumu INSTI susijusių mutacijų Q148H + G140S ir < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR nuo 4-osios savaitės iki 96-osios savaitės.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje lijeka u promet
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Croatian: Kalcijev karbonat (jedna doza od 1200 mg), biktegravir
Lithuanian: Kalcio karbonatas (1 200 mg vienkartinė dozė), biktegraviras
Croatian: Kako čuvati Biktarvy
Lithuanian: Kaip laikyti Biktarvy
Croatian: Otopina antacida koji sadrže magnezij/aluminij (jedna doza od 20 ml5), biktegravir
Lithuanian: Antacidinių vaistinių preparatų suspensija, kurios sudėtyje yra magnio / aliuminio (20 ml vienkartinė dozė5), biktegraviras
Croatian: 0,7% (-1,0% do 2,8%)
Lithuanian: 0,7 % (nuo -1,0 % iki 2,8 %)
Croatian: Lijek Biktarvy indiciran je za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez dokaza o sadašnjoj ili prošloj rezistenciji virusa na skupinu inhibitora integraze, emtricitabin ili tenofovir (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Biktarvy skirtas žmogaus imunodeficito virusu-1 (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems gydyti, kai nėra ir nebuvo nustatyta viruso atsparumo integrazės inhibitorių klasei, emtricitabinui arba tenofovirui (žr.
Croatian: Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja protiv HIV-a
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali pasireikšti gydant nuo ŽIV
Croatian: proljev, mučnina
Lithuanian: viduriavimas, pykinimas
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus KARG, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius sąlyginai patogeniškus ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Biktarvy u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Biktarvy dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Testovi krvi mogu pokazati i: • povišene razine tvari pod nazivom bilirubin i/ili serumski kreatinin u krvi.
Lithuanian: • medžiagų, vadinamų bilirubinu ir (arba) serumo kreatininu, koncentracijos padidėjimą kraujyje.
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↔
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↔
Croatian: ORALNA KONTRACEPCIJA
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici biktegravira, tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: Atliekant biktegraviro, tenofoviro alafenamido arba tenofoviro tyrimus, farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų ir pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl < 30 ml/min.
Croatian: Unutar stanice se tenofovir naknadno fosforilira u farmakološki aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
Lithuanian: Tada ląstelių viduje tenofoviras fosforilinamas į farmakologiškai veiklų metabolitą tenofovirą difosfatą.
Croatian: ANTIDEPRESIVI
Lithuanian: ANTIDEPRESANTAI
Croatian: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI) ir tenofoviro fosfonamidatų provaistas (2'-deoksiadenozino monofosfato analogas).
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena B/F/TAF-a s umjereno masnim obrokom (~600 kcal, 27% masti) ili visokomasnim obrokom (~800 kcal, 50% masti) uzrokovala je povećanje AUC-a biktegravira (24%).
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, B / F / TAF suvartojus su vidutiniškai riebiu (~600 kcal, 27 % riebalų) arba labai riebiu (~800 kcal, 50 % riebalų) maistu biktegraviro AUC padidėjo (24 %).
Croatian: • znakove upale ili infekcije • bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.
Lithuanian: • sąnarių skausmo, sustingimo ar kaulų sutrikimų.
Croatian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofoviralafenamid a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i (uključivo) 378. dana.
Lithuanian: ABK = abakaviras DTG = dolutegraviras 3TC = lamivudinas F / TAF = emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 295-osios iki 378-osios dienos (imtinai).
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija)
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija)
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) i nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Lithuanian: Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) ir nukleozido 2'-deoksicitidino analogas.
Croatian: voksilaprevir
Lithuanian: voksilapreviras
Croatian: 0,0% (-2,5% do 2,5%)
Lithuanian: 0,0 % (nuo -2,5 % iki 2,5 %)
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi se prebacili na B/F/TAF (n = 282) od početka ispitivanja ili ostali na svom početnom antiretrovirusnom režimu (n = 281).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 atrinkti pradinio vertinimo metu pereiti į gydymo B / F / TAF grupę (n = 282) arba toliau gydytis pagal pradinę antiretrovirusinio gydymo schemą (n = 281).
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Croatian: Biktegravir je inhibitor integraze - integrase strand transfer inhibitor, INSTI koji se veže za aktivno mjesto integraze i blokira korak prijenosa lanca u okviru integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), što je ključno za replikacijski ciklus HIV-a.
Lithuanian: integrase strand transfer inhibitor, INSTI), kuris, jungdamasis su veikliąja integrazės vieta, blokuoja retroviruso deoksiribonukleorūgšties (DNR) grandinės pernašos procesą (integraciją), būtiną ŽIV replikacijos ciklui.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar skaldyti.
Croatian: To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.
Lithuanian: Dėl to Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Croatian: 200 mg.
Lithuanian: 2 lentelė.
Croatian: Tablica 2: Tablični popis nuspojava1 Učestalost
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje1
Croatian: Podaci skupljeni iz ispitivanja GS-US-380-1489 (n = 314) i ispitivanja GS-US-380-1490 (n = 320).
Lithuanian: c Jungtiniai GS-US-380-1489 tyrimo (n = 314) ir GS-US-380-1490 tyrimo (n = 320) duomenys.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje lijekom Biktarvy mora se pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Lithuanian: Mažiausiai kelis mėnesius po gydymo Biktarvy nutraukimo, ŽIV kartu su HBV infekuotus pacientus reikia atidžiai stebėti kliniškai ir pagal laboratorinių tyrimų rodiklius.
Croatian: Što Biktarvy sadrži
Lithuanian: Biktarvy sudėtis
Croatian: Budući da je biktegravir u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Lithuanian: Daug biktegraviro prisijungia prie plazmos baltymų, todėl manoma, kad hemodializė ar peritoninė dializė reikšmingos jo dalies nepašalina.
Croatian: Zabilježeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, zabilježeno vrijeme do njihova nastupa poremećaja prilično je raznoliko i ti se događaji mogu pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių po gydymo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Lithuanian: Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, kuris gali kelti pavojų gyvybei.
Croatian: Učestalosti su izvedene iz podataka kliničkih ispitivanja faze 3 lijeka Biktarvy, a tijekom 96 tjedana liječenja bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490).
Lithuanian: Dažniai nustatyti 96 savaičių trukmės Biktarvy 3-iosios fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai (GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490).
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 17% bolesnika.
Lithuanian: Septyniolikos procentų pacientų kilmė apibūdinta kaip ispanų / Lotynų Amerikos.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak emtricitabina na parametre plodnosti, trudnoću, razvoj fetusa, okot ili postnatalni razvoj.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo emtricitabino toksinio poveikio vaisingumo rodikliams, vaikingumo eigai, vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar atsivestų jauniklių vystymuisi neparodė.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi se prebacili na B/F/TAF (n = 290) ili ostali na svom početnom antiretrovirusnom režimu (n = 287).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 atrinkti pereiti į gydymo B / F / TAF grupę (n = 290) arba toliau gydytis pagal pradinę antiretrovirusinio gydymo schemą (n = 287).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Lithuanian: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Croatian: h Obuhvaća bolesnike s prekidom liječenja iz razloga koji nisu bili štetni događaj, smrt ili nedostatak ili gubitak djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Lithuanian: h Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl NR, mirties arba nepakankamo ar dingusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, pvz., atšaukė sutikimą, nebėra galimybės jų stebėti ir kt.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, medijan (Q1-Q3) serumskog kreatinina povećao se od početne vrijednosti do 96. tjedna za 0,09 (0,01-0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l) u skupinama liječenima lijekom Biktarvy; 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6;
Lithuanian: GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimų metu grupėse, kuriuose vartotas Biktarvy, abakaviras / dolutegraviras / lamivudinas ir dolutegraviras + emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas, kreatinino kiekio serume padidėjimo nuo pradinio vertinimo iki 96-osios savaitės mediana (Q1; Q3) atitinkamai buvo 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l); 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) ir 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l).
Croatian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Lithuanian: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (ispitivanja GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490) i bolesnika s virološkom supresijom (ispitivanja GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878), niti jedan bolesnik koji je primao lijek Biktarvy nije imao HIV-1 s genotipskom ili fenotipskom rezistencijom na biktegravir, emtricitabin, ili tenofoviralafenamid nastalom za vrijeme liječenja u populaciji za završnu analizu rezistencije (n = 10) s HIV-1 RNK ≥ 200 kopija/ml u vrijeme potvrđenog virološkog neuspjeha, u 48. tjednu, 96. tjednu (samo ispitivanja bez prethodnog liječenja) ili u vrijeme ranog prestanka uzimanja ispitivanog lijeka.
Lithuanian: Nė vienas populiacijos, su kurios duomenimis atlikta galutinė atsparumo analizė, pacientas, vartojęs Biktarvy anksčiau negydytų pacientų (GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimai) bei pacientų, kuriems pasiektas virusų slopinimas (GS-US-380-1844 ir GS-US-380-1878 tyrimai), tyrimuose neturėjo ŽIV-1 su gydymo sukeltu genotipiniu arba fenotipiniu atsparumu biktegravirui, emtricitabinui arba tenofovirui alafenamidui (n = 10 su ŽIV-1 RNR ≥ 200 kopijų/ml, kai buvo patvirtinta antivirusinio gydymo nesėkmė, 48-ąją savaitę, 96-ąją savaitę (tik anksčiau negydytų pacientų tyrimai) arba nutraukus tiriamojo vaistinio preparato vartojimą anksčiau laiko.
Croatian: makrogol talk željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Croatian: • Tegobe s kostima.
Lithuanian: • Poveikis kaulams.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Lithuanian: Dėl šių duomenų šalyje galiojančių nacionalinių rekomendacijų skirti antiretrovirusinių preparatų nėščioms moterims, kad būtų išvengta vaisiaus užkrėtimo ŽIV, keisti nereikia.
Croatian: Atazanavir (400 mg jedanput na dan), biktegravir1
Lithuanian: Atazanaviras(400 mg kartą per parą), biktegraviras1
Croatian: Glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi je metabolizam kojim se razgradi > 80% peroralne doze.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis tenofoviro alafenamido eliminacijos kelias žmonėms, jis sudaro > 80 % išgertos dozės.
Croatian: Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) poteškoće pri kretanju.
Lithuanian: Kaulų nekrozės požymiai yra šie: sąnarių sustingimas, sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėla ir skausmas, judėjimo sutrikimas.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 μg/ml.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia < 4 % emtricitabino ir prisijungimas intervale 0,02-200 µg/ml nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene za AUC, Cmax, Cmin
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis
Croatian: Vezanje tenofoviralafenamida na proteine ljudske plazme ex vivo u uzorcima prikupljenima tijekom kliničkih ispitivanja bilo je približno 80%.
Lithuanian: Ex vivo, tiriant klinikinių tyrimų metu paimtus mėginius, prie žmogaus plazmos baltymų prisijungė maždaug 80 % tenofoviro alafenamido.
Croatian: U bolesnika je HIV-1 morao biti stabilno suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) početnim režimom najmanje 3 mjeseca prije ulaska u ispitivanje.
Lithuanian: Prieš įtraukimą į tyrimą pacientams turėjo būti nustatytas ne trumpesnis kaip 3 mėnesių stabilus slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) taikant pradinę gydymo schemą.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na emtricitabin izdvojeni su u staničnim kulturama i imali su M184V/I mutacije u HIV-1 RT.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje atrinktos ŽIV-1 padermės, kurių jautrumas emtricitabinui sumažėjęs ir kurios turėjo M184V/I mutacijų ŽIV-1 AT.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Biktarvy s drugim lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP može povećati apsorpciju i koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi.
Lithuanian: Biktarvy vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais P-gp ir BCRP, gali padidėti tenofoviro alafenamido absorbcija ir koncentracija plazmoje.
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Croatian: Nefrotoksičnost
Lithuanian: Nefrotoksinis poveikis
Croatian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i (uključivo) 378. dana.
Lithuanian: ABK = abakaviras ATV = atazanaviras DRV = darunaviras DTG = dolutegraviras 3TC = lamivudinas a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 295-osios iki 378-osios dienos (imtinai).
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Lithuanian:  Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Biktarvy a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Lithuanian: Jeigu sergate ir ŽIV infekcija, ir hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Biktarvy nepasitarus su gydytoju. Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.