FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce:
Icelandic: Nautgripir frá 2,5 mánaða aldri:
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
Icelandic: Fosfatjöfnuð saltlausn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
Icelandic: Núverandi árleg áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) skal viðhaldið.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
Icelandic: 1 ár frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log 10)
Czech: Ovce a skot.
Icelandic: Sauðfé og nautgripir.
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fram.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Czech: Skot od věku 2,5 měsíce:
Icelandic: Sauðfé frá 2,5 mánaða aldri:
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
Icelandic: EU/2/11/122/001 glas með 52 ml EU/2/11/122/002 glas með 100 ml EU/2/11/122/003 glas með 252 ml
Czech: 36400 Porrińo ŠPANĚLSKO
Icelandic: 36400 Porriño SPÁNN
Czech: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Icelandic: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/ öskjunni.
Czech: CESTA PODÁNÍ
Icelandic: ÍKOMULEIÐ
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
Icelandic: Stundum kemur fyrir að móðurmjólkurborin mótefni í yngstu lömbunum sem bóluefnið er ætlað geti haft neikvæð áhrif á vörn sem bóluefnið veitir.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Czech: BTV8 antigen……… 106,5 CCID50/ml
Icelandic: BTV8 mótefnavaki ……… 10 6,5 CCID 50 /ml
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, ef við á
Czech: K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað hjá öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu, skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Icelandic: 52 ml, 100 ml eða 252 ml glös úr eðlisþéttu pólýetýleni (HDPE) með brómbútýltappa og álinnsigli.
Czech: 31 dnů po podání druhé dávky.
Icelandic: 31 sólarhring frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur annaðhvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Czech: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Icelandic: Nota má bóluefnið á meðgöngu hjá ám og kúm.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum nautgripum (sem þegar hafa mótefni í blóðinu), þar með talið hjá þeim sem eru með mótefni frá móður.
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað koma fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sólarhringa í síðasta lagi.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Icelandic: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu) Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum og hrútum til undaneldis.
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
Icelandic: BLUEVAC BTV8 örvar virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermigerð 8.
Czech: Velikost balení:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Czech: 20 dnů po podání druhé dávky.
Icelandic: 20 sólarhringa frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Czech: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Icelandic: Notkun bóluefnisins hefur engin neikvæð áhrif á mjólkurmyndun mjólkandi áa og kúa.
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zvážení místní epidemiologické situace.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir sérhverri endurbólusetningaráætlun hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 50 dávek pro ovce, nebo 25 dávek pro skot
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur annaðhvort 50 skammta fyrir sauðfé eða 25 skammta fyrir nautgripi (100 ml).
Czech: Kartonová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum varð vart við tímabundinn sótthita.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 26 dávek pro ovce, nebo 13 dávek pro skot
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur annaðhvort 26 skammta fyrir sauðfé eða 13 skammta fyrir nautgripi (52 ml).
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Czech: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Icelandic: Gefa skal tvo 4 ml skammta undir húð með 3 vikna millibili.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
Icelandic: Annað veifið kemur fram smávægileg hækkun líkamshita (0,5 ºC - 1,0 ºC) í 24 - 48 klukkustundir eftir að gefinn hefur verið tvöfaldur skammtur af bóluefninu.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
Icelandic: UPPLÝSINGAR Ónæmisfræðilegir eiginleikar
Czech: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Icelandic: Gefa skal tvo 2 ml skammta undir húð með 3 vikna millibili.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Czech: Lahvička o objemu 52 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 52 ml.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Czech: Thiomersal
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Czech: Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.
Icelandic: Af og til kemur fram sársaukalaus þroti allt að 2 cm að stærð hjá sauðfé og allt að 4,5 cm að stærð hjá nautgripum eftir að gefinn hefur verið tvöfaldur skammtur.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni við nein önnur dýralyf.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Plodnost:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Czech: ŠARŽE
Icelandic: Nautgripir
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
Icelandic: Áríðandi er að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum vandlega.
Czech: - jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
Icelandic: - ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu.
Czech: konzultujte se svým lékařem.
Icelandic: Hafið samband við lækninn.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Czech: Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Icelandic: Ekki á að taka töfluna fyrir svefn eða áður en farið er á fætur á morgnana.
Czech: Makrogol 6000
Icelandic: Makrógól 6000
Czech: 5 let
Icelandic: 5 ár.
Czech: • Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu.
Icelandic: Aldrei skal nota sprautur og nálar aftur.
Czech: Účinnost byla posuzována u 2928 pacientek.
Icelandic: Virkni var metin hjá 2.928 sjúklingum.
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety Bondenzy během jednoho týdne.
Icelandic: Aldrei á að taka tvær töflur af Bondenza innan sömu viku.
Czech: Přípravek Bondenza s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Bondenza með mat eða drykk
Czech: - Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj.
Icelandic: - Þegar klukkustund er liðin, má neyta fyrsta matar og drykkjar dagsins.
Czech: Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
Icelandic: Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.
Czech: Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:
Icelandic: Aðrir þættir sem aukið geta hættu á beinbrotum eru:
Czech: - Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að lágmarka daglega vökvaneyslu.
Czech: Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.
Icelandic: Velja á dagsetningu sem hentar best þínum venjum.
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)
Icelandic: • viðvarandi sársauki og bólga í auga (ef langvarandi).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga af afrískum uppruna eru takmarkaðar.
Czech: Specifické studie zaměřené na tříměsíční dávkovací režim nebyly prováděny.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á þriggja mánaða skammtaáætlun hafa ekki verið gerðar.
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza s jídlem.
Icelandic: Ekki skal taka Bondenza með mat.
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Icelandic: Hýprómellósi Títan tvíoxíð (E 171) Talkúm
Czech: Nebyl žádný náznak svědčící o oslabení tohoto účinku v čase.
Icelandic: Ekkert benti til að áhrifin minnkuðu eftir því sem á tímann leið.
Czech: Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
Icelandic: Læknirinn mun gera ráðstafanir til þess að leiðrétta slíkar breytingar og gæti gefið þér inndælingu sem inniheldur þessi steinefni.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bondenza užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, áttu að hætta að taka Bondenza og láta lækninn strax vita (sjá kafla 3).
Czech: Obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (odpovídající 154,6 mg laktózy).
Icelandic: Inniheldur 162,75 mg af laktósa einhýdrat (jafngildir 154,6 mg af vatnsfríum laktósa).
Czech: - Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Icelandic: - Gleypa skal töfluna í heilu lagi - ekki á að tyggja hana, mylja eða láta hana leysast upp í munninum.
Czech: Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější.
Icelandic: Heilbrigt líferni stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni.
Czech: Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvær töflur í sömu vikunni.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují laktózu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda líka laktósa.
Czech: Snížení CTX v séru přetrvávalo více než 2 roky u více než poloviny pacientů, kteří odpovídali na léčbu v obou léčebných skupinách.
Icelandic: Minnkun CTX í sermi var viðhaldið á tveimur árum þar sem meira en helmingur sjúklinga sýndi svörun í báðum meðferðarhópunum.
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Czech: Podobný účinek mohou mít bisfosfonáty (jako Bondenza).
Icelandic: Bisfosfónöt (eins og Bondenza) geta einnig gert það.
Czech: Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
Icelandic: Þegar búið er að borða er í lagi að leggjast ef þess er óskað og taka þau lyf önnur sem taka þarf.
Czech: - Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Icelandic: - Gleypa á töflur í heilu lagi með glasi af vatni (180-240 ml) meðan sjúklingur situr eða stendur uppréttur.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Czech: Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie, tedy v měsících 3, 6, 12 a 24.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á þéttni CTX í sermi kom fram við alla mælda tímapunkta, þ.e. eftir 3, 6, 12 og 24 mánuði.
Czech: H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy
Icelandic: H2 blokkar eða prótónpumpuhemlar
Czech: Stupeň absorpce je porušen, je-li přípravek podán s jídlem nebo nápojem (jiným než voda).
Icelandic: Umfang frásogs er skert þegar lyfið er tekið með mat eða drykk (að undanskildu vatni).
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje (viz bod 3.
Icelandic: Drekka má venjulegt vatn en enga aðra drykki (sjá 3. Hvernig nota á Bondenza).
Czech: Vyberte si den, který si snadno zapamatujete: - stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) - nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).
Icelandic: Veldu einn dag í mánuði sem auðvelt er að muna: - annað hvort sömu dagsetningu (t.d. fyrsti dagur hvers mánaðar) - eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag hvers mánaðar).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Potahované tablety:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Filmuhúðaðar töflur:
Czech: Po jednom roce léčby nebyl statisticky významný rozdíl zaznamenán (p=0,056).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram eftir 1 ár meðferðar (p=0,056).
Czech: • Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
Icelandic: Fargið fullum nálaboxum í samræmi við gildandi reglur eða samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3 mg/3 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 3 mg/3 ml
Czech: Většina případů nevedla k ukončení léčby.
Icelandic: Í flestum tilvikum þurfti ekki að stöðva meðferð.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bondenza - pokud máte, nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
Icelandic: Ekki má nota Bondenza - ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.
Czech: Potahované tablety Bondenza 150 mg jsou dodávány v blistrech (PVC/PVDC, zatavené v hliníkové fólii) obsahujících 1 nebo 3 tablety.
Icelandic: Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum (PVC/PVDC, innsiglaðar með álfilmu) sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Czech: Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Bondenza og við hverju það er notað
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Icelandic: - Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni (a.m.k. 180 ml)
Czech: Rovněž byste měl(a) užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D, tak jak Vám doporučí lékař.
Icelandic: Þú skalt líka taka kalk og D-vítamín uppbót eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: Průměrná relativní změna od výchozích hodnot v % [95% CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95 % CI]
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni á dag.
Czech: Přípravek Bondenza patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Icelandic: Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Czech: Zánět oka*†
Icelandic: Augnbólga*†
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Icelandic: Ekki varð vart við vísbendingu um hugsanlega krabbameinsvalda.
Czech: Toto platí to také pro roztoky používané k promytí křídelkového adaptéru a dalších zařízení.
Icelandic: Þetta á einnig við um lausnir sem notaðar eru til þess að skola fiðrildið og önnur áhöld.
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj.
Icelandic: Ekki má taka töfluna með kalsíumríkuvatni, ávaxtasafa eða neinum öðrum drykkjum.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP predložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Czech: Tablety Bondenza jsou bílé až bělavé, oválného tvaru označené „BNVA" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Icelandic: Bondenza töflur eru hvítar eða beinhvítar, aflangar og merktar „BNVA" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Czech: • bolest nebo poranění v místě vpichu
Icelandic: sársauki eða meiðsli á stungustað
Czech: Přípravek Bondenza by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Icelandic: Taka á Bondenza eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):