FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: o Δεν είναι θετική για υψηλές δόσεις πόσιμων σκευασμάτων (υψηλότερες των 10 mg).
Slovak: o nie je priaznivý pre vysokodávkové perorálne formy (s vyššou dávkou ako 10 mg),
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν συστηματικά την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση δομπεριδόνης.
Slovak: Z dostupných klinických a neklinických údajov zhodne vyplýva, že existuje zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku súvisiacich s používaním domperidónu, ktoré môžu potenciálne ohroziť život.
Greek: o Δεν είναι θετική για υψηλές δόσεις σκευασμάτων χορηγούμενων από το ορθό (60 mg) ή σκευασμάτων χορηγούμενων από το ορθό για παιδιατρικούς ασθενείς (10 mg).
Slovak: o nie je priaznivý pre vysokodávkové rektálne formy (60 mg) alebo rektálne formy schválené na pediatrické použitie (10 mg),
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι, στον συνδυασμό δομπεριδόνης/κινναριζίνης, η δομπεριδόνη χορηγείται σε δόση των 15 mg, η οποία είναι υψηλότερη από τη νέα συνιστώμενη ατομική δόση.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že v kombinácii domperidón/cinarizín je domperidón v dávke 15 mg, čo je vyššia dávka ako novoodporúčaná individuálna dávka.
Greek: • Εκτιμώντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και εφαρμογής άλλων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη:
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor PRAC dospel k záveru, že s podmienkou zmien v informáciách o výrobku a plnenia ďalších opatrení na minimalizovanie rizika, pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón:
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της δομπεριδόνης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, αναφέρονται ακολούθως:
Slovak: Ďalej sú uvedené schválené indikácie domperidónu, ktoré sa nachádzajú v tabuľke spoločnosti s hlavnými údajmi o pôvodnom lieku:
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, την 1η Μαρτίου 2013 το Βέλγιο ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με την απόφασή του να κινήσει διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 με αντικείμενο τη διατύπωση σύστασης από την PRAC σχετικά με το εάν, αφενός, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων εξακολουθεί να είναι θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εάν, αφετέρου, οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Slovak: Belgicko informovalo Európsku agentúru pre lieky o svojom rozhodnutí iniciovať konanie o postúpenej veci podľa článku 31 a požiadať výbor PRAC o odporúčanie, či je pomer prínosu a rizika pre tieto lieky stále pozitívny v schválených indikáciách a či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce domperidón zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Greek: Όταν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να χορηγούνται άλλα σκευάσματα που επιτρέπουν την επίτευξη μεγαλύτερης ακρίβειας στη δοσολογία (π.χ. πόσιμα διαλύματα) μέσω κατάλληλης δοσιμετρικής διάταξης.
Slovak: Pediatrickí pacienti by mali využiť iné formy, ktoré umožňujú presnejšie dávkovanie, vždy keď je to možné (napr. perorálny roztok) a tieto formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
Greek: Συνεπώς, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το ορθό σκευασμάτων για παιδιατρικούς ασθενείς είναι αρνητική λόγω της πιθανής υπερδοσολογίας.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre rektálne formy určené pre pediatrických pacientov je negatívny s ohľadom na možné predávkovanie.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υφιστάμενα δεδομένα που στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης, η PRAC απεφάνθη ότι οι αποδείξεις1,2,3 που τεκμηριώνουν τη χρήση της στη γενική ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου σε ενήλικες» είναι εν γένει επαρκείς.
Slovak: Pri posudzovaní existujúcich údajov na podporu účinnosti domperidónu výbor PRAC dospel k záveru, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy1,2,3 na podporu používania lieku vo všeobecnej indikácii na zmiernenie symptómov nauzey a vracania u dospelých.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου ποικίλης αιτιολογίας.
Slovak: Používa sa na liečbu symptómov nauzey a vracania rôzneho pôvodu.
Greek: • Την παράταση της προθεσμίας υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης σύμφωνα με τον όρο 2 (φαρμακοκινητική μελέτη για την υποβολή δεδομένων που θα επιτρέψουν τη σύγκριση μεταξύ των σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό και των σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα).
Slovak: • predĺženie termínu na predloženie záverečnej správy o štúdii v súvislosti s 2. podmienkou (farmakokinetická štúdia na generovanie údajov, čo umožní porovnanie medzi rektálnou a perorálnou formou),
Greek: Τα πόσιμα υγρά σκευάσματα πρέπει να παρέχονται με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη.
Slovak: Perorálne tekuté formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
Greek: o Είναι θετική για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου.
Slovak: o je priaznivý pri zmiernení symptómov nauzey a vracania.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης σε ενδείξεις εκτός από την «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου» είναι πολύ περιορισμένα και, συνεπώς, το δυνητικό όφελος αντισταθμίζεται από τον καρδιακό κίνδυνο.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k názoru, že existujúce údaje o účinnosti domperidónu v iných indikáciách ako je „zmiernenie symptómov nauzey a vracania" sú veľmi obmedzené a potenciálny prínos je preto prevýšený rizikom pre srdce,
Greek: Επιπλέον, η CMDh προσέθεσε την ακόλουθη διευκρίνιση στην περιγραφή των προϊόντων για τα οποία συνιστάται ανάκληση:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež využila príležitosť uviesť v opise liekov, pre ktoré sa odporúča zrušenie, nasledujúce objasnenie:
Greek: Σε αυτή την κατεύθυνση, η PRAC επεσήμανε περαιτέρω ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αφενός είναι πολύ περιορισμένα και, αφετέρου, δεν καταδεικνύουν την ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι του προϊόντος μεμονωμένου συστατικού.
Slovak: Výbor PRAC v tomto ohľade ďalej poznamenal, že údaje o účinnosti sú nielenže obmedzené, ale v skutočnosti nedokazujú lepšiu účinnosť kombinácie v porovnaní s jednozložkovým liekom.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις πέραν της «ανακούφισης από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου», οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης είναι εξαιρετικά περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος του φαρμάκου αντισταθμίζεται από τον καρδιακό κίνδυνο που διαπιστώθηκε.
Slovak: Pre všetky indikácie okrem „zmiernenia symptómov nauzey a vracania" sú k dispozícii veľmi obmedzené dôkazy o účinnosti domperidónu, a preto sa predpokladá, že potenciálny prínos bude prevýšený zisteným rizikom pre srdce.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι τα χορηγούμενα από το ορθό σκευάσματα των 10 mg τα οποία έχουν εγκριθεί για παιδιατρική χρήση δεν επιτρέπουν την προτεινόμενη προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το σωματικό βάρος, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έκθεση των παιδιατρικών ασθενών σε δόση μεγαλύτερη από αυτήν που ορίζεται στη νέα σύσταση.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že rektálne formy s dávkou 10 mg schválené na pediatrické použitie neumožňujú úpravu odporúčanej dávky podľa telesnej hmotnosti, čo pravdepodobne povedie k vystaveniu pediatrických pacientov vyššej dávke ako je novoodporúčaná dávka.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη:
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje výbor PRAC dospel tiež k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón:
Greek: Η δομπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης με κινναριζίνη και ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία των συμπτωμάτων της ναυτίας κίνησης.
Slovak: Domperidón je povolený tiež ako liek s pevnou dávkou v kombinácii s cinarizínom a je indikovaný na prevenciu a liečbu symptómov súvisiacich s kinetózou.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Greek: Η CMDh εξέτασε το αίτημα ενός ΚΑΚ σχετικά με τις προθεσμίες ικανοποίησης ορισμένων από τους όρους που προτείνει η PRAC και συμφώνησε ως προς:
Slovak: CMDh vzala na vedomie žiadosť jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh ohľadom časového harmonogramu na splnenie niektorých podmienok, ktoré navrhol výbor PRAC.
Greek: − προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν δομπεριδόνη/κινναριζίνη
Slovak: − kombinované lieky obsahujúce domperidón/cinarizín,
Greek: Οι κίνδυνοι είναι αυξημένοι σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις ή/και ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή προϊόντα που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα της δομπεριδόνης στο πλάσμα.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u pacientov, ktorí majú viac ako 60 rokov, ktorí užívajú vysoké dávky a/alebo ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatickú hladinu domperidónu.
Greek: Στα μέσα της δεκαετίας του 1980 διαπιστώθηκε πιθανή συσχέτιση των ενδοφλέβιων δόσεων δομπεριδόνης, χορηγούμενων ταχέως σε υψηλές δόσεις ως αντιεμετικών φαρμάκων στο πλαίσιο κυτταροτοξικής θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο, τόσο με την επιμήκυνση του διαστήματος QT όσο και με καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: V polovici 80. rokov 20. storočia sa zistila možná súvislosť medzi domperidónom a predĺžením intervalu QT a nežiaducimi srdcovými udalosťami, keď sa použili vysoké a rýchlo podávané intravenózne dávky ako antiemetikum počas cytotoxickej liečby u pacientov s rakovinou.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι τα χορηγούμενα από το ορθό σκευάσματα για παιδιατρικούς ασθενείς δεν επιτρέπουν την απαραίτητη προσαρμογή της συνιστώμενης δόσης ανάλογα με το σωματικό βάρος και, συνεπώς, είναι πιθανόν να οδηγήσουν σε έκθεση των παιδιατρικών ασθενών σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že rektálne formy schválené na pediatrické použitie neumožňujú potrebnú úpravu odporúčanej dávky podľa telesnej hmotnosti, čo pravdepodobne povedie k vystaveniu pediatrických pacientov vyššej dávke ako je novoodporúčaná dávka,
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υφιστάμενα δεδομένα, παρότι περιορισμένα, υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου».
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že existujúce údaje naznačujú účinnosť v indikácii „zmiernenie symptómov nauzey a vracania", aj keď sú obmedzené,
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη διατίθενται τόσο ως μη συνταγογραφούμενα όσο και ως συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón sú dostupné bez lekárskeho predpisu (OTC) alebo na lekársky predpis (POM).
Greek: Η δομπεριδόνη διατίθεται υπό μορφή ποικίλων σκευασμάτων με διάφορες εμπορικές ονομασίες, για χορήγηση από το στόμα ή από το ορθό.
Slovak: Domperidón sa uvádza na trh v niekoľkých formách na perorálne alebo rektálne podanie pod rôznymi obchodnými názvami.
Greek: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Slovak: with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress:
Greek: Μη προβλεπόμενη χρήση της δομπεριδόνης έχει διαπιστωθεί σε περιπτώσεις όπως η ΓΟΠΝ, η γαστροπάρεση και η διέγερση της γαλουχίας.
Slovak: Je známe, že domperidón sa používa mimo schválených indikácií pri chorobách ako je napríklad GERD, gastroparéza a stimulácia laktácie.
Greek: Επακολούθως, τα καρδιαγγειακά συμβάματα που σχετίζονται με άλλες φαρμακευτικές μορφές της δομπεριδόνης, μεταξύ των οποίων ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT, οι αρρυθμίες και ο αιφνίδιος καρδιακός θάνατος, αποτέλεσαν αντικείμενο συζήτησης σε ευρωπαϊκό επίπεδο, στους κόλπους της Ομάδας Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP).
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) od tej doby diskutuje na európskej úrovni o kardiovaskulárnych udalostiach vrátane rizika predĺženia intervalu QT, arytmie a náhlej srdcovej smrti v súvislosti s ďalšími liekovými formami domperidónu.
Greek: Δεδομένου του καρδιακού κινδύνου, η μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να παρακολουθείται.
Slovak: Používanie lieku mimo schválených indikácií sa má sledovať vzhľadom na riziko pre srdce.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s liekmi obsahujúcimi domperidón:
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν για λόγους σαφήνειας και ορισμένες τροποποιήσεις μικρής έκτασης.
Slovak: Menšie zmeny, ktorých cieľom bolo zvýšenie zrozumiteľnosti, boli vykonané aj v informáciách o výrobku.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της χρήσης των χορηγούμενων από το ορθό σκευασμάτων είναι περιορισμένα και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την υποβολή περαιτέρω δεδομένων ώστε να καταστεί εφικτή σύγκριση μεταξύ των σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα και των σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že farmakokinetické údaje podporujúce rektálne formy sú obmedzené, a preto odporučil, aby boli generované ďalšie údaje, čo umožní porovnanie medzi perorálnou a rektálnou formou,
Greek: − πόσιμα σκευάσματα χορηγούμενα σε δόση μεγαλύτερη των 10 mg
Slovak: − perorálne formy s dávkou vyššou ako 10 mg,
Greek: • Ναυτία και έμετος προκαλούμενα από:
Slovak: • nauzea a vracanie vyvolané:
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre ostatné lieky obsahujúce domperidón uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Greek: Janssen Clinical Research Report April 1979.
Slovak: Janssen Clinical Research Report
Greek: Η PRAC έκρινε σκόπιμη τη διατύπωση σύστασης για χορήγηση δόσης 0,25 mg/kg έως και 3 φορές την ημέρα.
Slovak: Na základe uvedených dôvodov je veľmi dôležité, aby pacienti dostali najnižšiu možnú účinnú dávku a výbor PRAC usúdil, že vhodné je odporučiť dávku 0,25 mg/kg najviac 3-krát denne.
Greek: − σκευάσματα των 10 mg και 60 mg χορηγούμενα από το ορθό
Slovak: rektálne formy s dávkou 10 mg a 60 mg,
Greek: o αίσθημα πληρότητας στο επιγάστριο, πρόωρος κορεσμός, αίσθημα κοιλιακής διόγκωσης, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα o τυμπανισμός, ερυγή, μετεωρισμός o ναυτία και έμετος o πύρωση με ή χωρίς παλινδρόμηση του γαστρικού περιεχομένου στο στόμα
Slovak: o pocit plnosti v epigastriu, rýchle zasýtenie, pocit abdominálnej distenzie, bolesť v hornej časti brucha,
Greek: 3. Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και για την παρακολούθηση της μη προβλεπόμενης χρήσης.
Slovak: 3. držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika a sledovanie používania mimo schválených indikácií.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo prípadne referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Greek: Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στην PRAC εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία.
Slovak: Štúdia sa uskutoční vo viac ako jednom členskom štáte a protokol bude predložený výboru PRAC v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup,
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 1 έτους από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία.
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa príslušným vnútroštátnym orgánom predloží v priebehu 1 roka po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup,
Greek: 1. Πρέπει να διενεργηθεί μελέτη για τη συγκέντρωση αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των συνιστώμενων δόσεων δομπεριδόνης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου σε παιδιά.
Slovak: 1. uskutoční sa štúdia s cieľom získať smerodajné údaje o účinnosti domperidónu pri zmiernení symptómov nauzey a vracania u detí v odporúčaných dávkach.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 36 μηνών από την έγκριση του πρωτοκόλλου, οι δε επικαιροποιήσεις σχετικά με την πρόοδο ένταξης ασθενών στη μελέτη πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες αρχές σε ετήσια βάση.
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa príslušným vnútroštátnym orgánom predloží v priebehu 36 mesiacov po schválení protokolu a aktualizácie pokroku v oblasti náboru do štúdie sa príslušným vnútroštátnym orgánom predložia každý rok,
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων για τα οποία έχει εγκριθεί η παιδιατρική ένδειξη πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα πρωτόκολλα των νέων ή των εν εξελίξει μελετών εντός 4 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých je schválená pediatrická indikácia, predložia príslušným vnútroštátnym orgánom protokoly nových alebo pokračujúcich štúdií v priebehu 4 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup.
Greek: 2. Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας εγκεκριμένων σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό πρέπει να διενεργήσουν φαρμακοκινητική μελέτη για την κατάρτιση δεδομένων που θα επιτρέψουν τη σύγκριση μεταξύ των σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό και των σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: 2. držitelia povolenia na uvedenie na trh pre rektálne formy, ktoré sú naďalej povolené, uskutočnia farmakokinetickú štúdiu s cieľom získať údaje, ktoré umožnia porovnanie rektálnej a perorálnej formy.
Greek: 4. Εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνου με τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Slovak: 4. držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia príslušným vnútroštátnym orgánom plán riadenia rizík obsahujúci kľúčové prvky opísané v hodnotiacej správe výboru PRAC, a to v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup.
Greek: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Slovak: 1-10 Constantinoupoleos St.
Greek: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Slovak: Via Nocera Umbra 75, 00181
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Kράτη-Mέλη.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, ciest podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: 86156 Augsburg Γερμανία
Slovak: 86156 Augsburg Nemecko
Greek: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Slovak: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042
Greek: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Slovak: KRKA, tovarna zdravil, d.d.,
Greek: 4879 AC Etten-Leur Κάτω Χώρες
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Greek: Nurnberg D-90449 Γερμανία
Slovak: Nurnberg D-90449
Greek: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Βέλγιο
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Greek: Κύπρος domperidone Costi
Slovak: Cyprus domperidón COSTI
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Slovak: Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Greek: Πορτογαλία Johnson & Johnson, Lda.
Slovak: Johnson & Johnson, Lda.
Greek: McNeil Healthcare (Ιρλανδία) Limited
Slovak: McNeil Healthcare (Ireland)
Greek: 2340 Beerse
Slovak: B-2340, Beerse
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Slovak: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Greek: Λουξεμβούργο eurogenerics SA esplanade heysel b22
Slovak: Luxembursko eurogenerics SA esplanade heysel b22
Greek: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Ιταλία
Slovak: Via Cesarea 11/10 16121
Greek: Πορτογαλία GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Slovak: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Greek: Domperidone DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Slovak: Milano domperidón DOMPERIDÓN DR. REDDY'S
Greek: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skaelskoer Δανία domperidone Domperidon "Alternova"
Slovak: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skaelskoer Dánsko domperidón Domperidon "Alternova"
Greek: 150 00 Praha 5 - Smíchov Τσέχικη Δημοκρατία domperidone Motilium
Slovak: 150 00 Praha 5 - Smíchov Česká republika domperidón Motilium
Greek: Teva Pharma Βέλγιο N.V.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V.
Greek: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Slovak: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123
Greek: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Slovak: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2
Greek: Βουλγαρία Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Slovak: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+
Greek: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Βέλγιο
Slovak: Demunter 5/8 1090 Brussels Belgicko
Greek: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Βέλγιο
Slovak: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgicko
Greek: 20060 Trezzano Rosa (MI) Ιταλία
Slovak: Trezzano Rosa (MI)
Greek: Limassol CY-3505 Κύπρος domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Slovak: Limassol CY-3505 Cyprus domperidón Costi 10mg Film coated tablets
Greek: 3062 CE Rotterdam
Slovak: 3062 CE Rotterdam Holandsko domperidón
Greek: Athens, Ελλάδα domperidone OROPERIDYS
Slovak: Athens, Grécko domperidón OROPERIDYS
Greek: 3543 AS Utrecht
Slovak: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht
Greek: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Γερμανία
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen
Greek: Domperidone DIGESTIVO GIULIANI
Slovak: Milano Taliansko domperidón DIGESTIVO GIULIANI
Greek: Rowex Ltd Bantry Co Cork Ιρλανδία
Slovak: Rowex Ltd Bantry
Greek: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Κύπρος domperidone COSTI TABLETS 10MG
Slovak: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidón COSTI TABLETS 10MG
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Γερμανία
Slovak: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz
Greek: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Ιταλία
Slovak: Via Ippolito Rossellini 12 20124
Greek: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Ιταλία
Slovak: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Taliansko domperidón PERIDON
Greek: Ελλάδα domperidone CILROTON
Slovak: Grécko domperidón CILROTON
Greek: Πορτογαλία Germed Farmacêutica, Lda.
Slovak: Germed Farmacêutica, Lda.
Greek: M19 2RB Manchester
Slovak: M19 2RB Manchester Veľká Británia domperidón
Greek: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Βέλγιο
Slovak: Heizel Esplanade b22 1020
Greek: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Ιταλία
Slovak: Via Domenico Scarlatti 31 20124
Greek: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Ιταλία
Slovak: Via Michelangelo buonarroti 23 20093