FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koncentrace v plicích rychle vzrostly mezi dny 2 a 4, ale po čtyřech dnech dávkování nedošlo k žádným změnám.
Romanian: Concentraţiile la nivel pulmonar au crescut rapid între ziua a 2-a şi ziua a 4-a, însă după patru zile de administrare nu au mai fost obţinute modificări semnificative.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Czech: Účinnost u králíků
Romanian: Eficacitatea la iepuri
Czech: Kvůli ochraně půdy a pozemní vody se proto prasečí mrva nemá rozšiřovat na travnatou půdu a při přidávání do orné půdy se má zaorat do hloubky 30 cm.
Romanian: Prin urmare, pentru a proteja solul şi pânza de apă freatică, gunoiul de grajd provenit de la porci nu trebuie împrăştiat pe păşuni, iar când este împrăştiat pe pământ arabil, trebuie arat la o adâncime de 30 cm.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně sáčku.
Romanian: Citiţi prospectul de pe partea din spate a sacului înainte de utilizare.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Czech: K dodržení správného dávkování musí být koncentrace tilmicosinu patřičně upravena.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de tilmicosin trebuie ajustată corespunzător.
Czech: Tilmicosin se v půdě rozkládá a zaniká pomalu.
Romanian: Tilmicosin se degradează/coboară încet în sol.
Czech: Pokud jde o „dobu použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva", nemůže výbor CVMP akceptovat návrh držitelů rozhodnutí o registraci „3 měsíce, s výjimkou medikovaného krmiva, které obsahuje 30 % pšenice, kde je platnost omezena na 1 měsíc".
Romanian: În ceea ce priveşte „perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat", CVMP nu poate accepta propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de „3 luni, cu excepţia furajului de 30% grâu cu conţinut medicamentos, caz în care valabilitatea este redusă la 1 lună".
Czech: Návrh držitelů rozhodnutí o registraci, aby byly na základě předložených pivotních studií reziduí sjednoceny ochranné lhůty pro oba živočišné druhy, lze schválit:
Romanian: Propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a armoniza timpul de aşteptare pentru ambele specii, pe baza studiilor pivot privind reziduurile prezentate, poate fi acceptată:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce; není zahrnuta v návrhu držitelů rozhodnutí o registraci, ale je součástí rozhodnutí o registraci ve třech členských státech.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni; nu este inclusă în propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar face parte din autorizaţia de introducere pe piaţă în 3 state membre.
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice a noste buď respirátor s maskou na jedno použití, který vyhovuje evropskému standardu EN149, nebo respirátor podle evropského standardu EN140 s filtrem podle standardu EN143.
Romanian: - Pentru a evita expunerea în cursul preparării alimentaţiei medicamentate, purtaţi salopete, ochelari de protecţie, mănuşi impermeabile şi purtaţi fie o semimască de protecţie respiratorie de unică folosinţă conformă cu norma europeană EN149, fie o mască respiratorie pentru utilizări multiple conformă cu norma europeană EN140 cu un filtru conform cu EN143.
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovaným krmivem by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
Romanian: La amestecarea produsului medicinal veterinar şi manipularea furajelor medicamentate, trebuie să se evite contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
Czech: Ačkoli se zdá, že tilmicosin má v krmivu typu stravy přijatelnou stabilitu po 3 měsíce při teplotě 25°C, v granulovaném krmivu není jeho chování stejné.
Romanian: Deşi tilmicosin pare să aibă o stabilitate acceptabilă până la 3 luni la 25ºC în furaje de tipul hranei integrale, comportamentul nu este acelaşi la furajele granulate.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít u zvířat, která dostávají medikované krmivo, ke snížení příjmu potravy (včetně odmítání krmiva).
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea scăderea consumului de alimente (inclusiv refuzul alimentelor) la animalele care primesc furaje cu conţinut medicamentos.
Czech: Platné pro oba druhy zvířat:
Romanian: Aplicabil ambelor specii:
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: u prasat se ochranná lhůta schválená pro tento přípravek mezi jednotlivými členskými státy liší v rozmezí od 7 do 21 dní před porážkou.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare: pentru porci, timpul de aşteptare acordat pentru produs variază de la un stat membru la altul între 7 şi 21 de zile înainte de sacrificare.
Czech: Viz bod Environmentální vlastnosti.
Romanian: Consultaţi secţiunea de proprietăţi referitoare la mediul înconjurător.
Czech: Pokud jde o skutečnost, že souhrn údajů o přípravku v Rakousku a Itálii zahrnuje indikace, které pokrývají střevní onemocnění způsobené klostridiemi, dospěl výbor CVMP k závěru, že nebyly poskytnuty žádné údaje, které by toto tvrzení podporovaly.
Romanian: În ceea ce priveşte situaţiile în care RCP-ul din Austria şi Italia include indicaţii care se referă la boala enterică provocată de Clostridia, CVMP concluzionează că nu s-au furnizat date pentru dovedirea acestei afirmaţii.
Czech: Olej ze sójových bobů (jak je stanoveno v Ph.Eur)
Romanian: Ulei de soia (conform Farmacopeii europene)
Czech: Koncentrace timicosinu v plazmě klesaly na 0,1 µg/ml za 2 hodiny a na 0,02 µg/ml za 8 hodin.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tilmicosin au scăzut la 0,1 µg/ml în decurs de 2 ore şi la 0,02 µg/ml după 8 ore.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání: doporučené podávané množství a trvání léčby se mezi členskými státy liší.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare: cantităţile recomandate de administrat şi durata tratamentului variază de la un stat membru la altul.
Czech: Tento přípravek je možné přidat také do peletovaného krmiva, připravovaného po minimální dobu při teplotě nepřesahující 75 °C.
Romanian: Acest produs poate fi încorporat în furaj granulat, precondiţionat pe durata minimă de timp la o temperatură de cel mult 75°C.
Czech: - Pokud se u vás po vystavení přípravku objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění.
Romanian: - Dacă în urma expunerii dezvoltaţi simptome cum sunt iritaţiile pe piele, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală şi să arătaţi medicului acest avertisment.
Czech: Primární cesta expozice životního prostředí spočívá v použití mrvy jako hnojiva pro zemědělskou půdu.
Romanian: Principala cale de expunere a mediului înconjurător este prin intermediul gunoiului de grajd, aplicat pe terenurile agricole ca fertilizator.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
Romanian: Principalele secţiuni în care apar dezacorduri între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente (neexhaustiv) sunt:
Czech: Kromě toho teplota v peletizačních podmínkách nepřesáhla 75°C.
Romanian: În plus, temperatura din condiţiile de granulare nu a depăşit 75ºC.
Czech: Makrolidy, jako je tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s pokožkou nebo očima.
Romanian: De asemenea, macrolidele, cum este tilmicosinul, pot cauza hipersensibilizare (alergie) în urma injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea sau ochii.
Czech: Přípravek Pulmotil VET Premix k přípravě medikovaného krmiva je v současnosti registrován v 19 členských státech EU a je dostupný ve třech různých dávkovacích silách (40 g, 100 g a 200 g na kg).
Romanian: Pulmotil VET Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos este în prezent înregistrat în 19 state membre UE în trei concentraţii diferite (40 g, 100 g şi 200 g per kg) disponibile.
Czech: Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 30 minut, přičemž maximální dosažená koncentrace (Cmax) byla 0,35 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile maxime au fost atinse în 30 de minute, valoarea Cmax obţinută fiind de 0,35 µg/ml.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO NEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí na tilmicosin by se měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tilmicosin trebuie să evite contactul cu produsul.
Czech: V souvislosti se seznamem pomocných látek se konstatuje, že rozdíly ve formulacích různých sil přípravku by se měly řešit použitím samostatných souhrnů údajů o přípravku pro každou sílu přípravku.
Romanian: Se observă, în legătură cu lista excipienţilor, că diferenţa dintre formulele diferitelor concentraţii ale produsului trebuie rezolvată prin utilizarea de RCP-uri separate pentru fiecare concentraţie de produs.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Czech: • Měl by se sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu.
Romanian: • Trebuie armonizată descrierea naturii şi compoziţiei ambalajului primar.
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Romanian: 2 kg, 5 kg şi 10 kg 200 g/kg: 1 kg şi 10 kg
Czech: Použijte následující vzorec: kg premixu/tuna krmiva = dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) x tělesná hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)
Romanian: Utilizaţi formula următoare: Kg Premix/tonă de furaj = Rata de doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) Consumul zilnic de furaje (kg) x concentraţia premixului (g/kg)
Czech: • Poměry přidání léčiva do krmiva udávané v tabulkách (bod 4.9) by se měly pro každou sílu léčivé látky v přípravku lišit.
Romanian: • Rata de includere în furaj stabilită în tabele (4.9) diferă în funcţie de fiecare concentraţie de produs.
Czech: Koně a jiní kopytníci rodu Equidae nesmí mít povolen přístup ke krmivu, které obsahuje tilmicosin.
Romanian: Caii sau alte animale din familia Equidae nu trebuie lăsate să aibă acces la furaje care conţin tilmicosin.
Czech: • Měla by se připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu.
Romanian: • Trebuie adăugată perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar.
Czech: Náhlý pokles účinnosti tilmicosinu v granulovaném krmivu s obsahem pšenice větším než 30 % po jednom měsíci při teplotě 25°C je znepokojující.
Romanian: Scăderea bruscă a potenţei după o lună la 25ºC pentru tilmicosin în furajele granulate cu conţinut de grâu mai mare de 30% este îngrijorătoare.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni.
Czech: Tato antibakteriální účinnost je zaměřena především proti grampozitivním mikroorganismům a do jisté míry i proti určitým bakteriím gramnegativním a proti bakteriím Mycoplasma bovinního, prasečího, ovčího a ptačího původu.
Romanian: Această activitate antibacteriană este îndreptată în principal împotriva microorganismelor grampozitive, existând o activitate şi împotriva anumitor microorganisme gramnegative şi a Mycoplasma de origine bovină, porcină, ovină şi aviară.
Czech: Králíci byli jako cílový druh zvířat pro přípravek Pulmotil 200 Vet Premix schváleni pouze v Rakousku, Belgii, Itálii a Lucembursku.
Romanian: Iepurii au fost aprobaţi ca specie ţintă numai în Austria, Belgia, Italia şi Luxemburg pentru Pulmotil 200 Vet premix.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Czech: - V případě náhodného požití okamžitě vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: - În caz de ingerare accidentală, spălaţi-vă imediat gura cu apă şi solicitaţi asistenţă medicală.
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
Romanian: CVMP recomandă efectuarea şi altor modificări ale RCP-ului propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Czech: Pro preventivní užívání posoudil výbor CVMP jednu pilotní studii, čtyři studie stanovení dávky a 12 zpráv z terénních studií.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, patru studii de determinare a dozei şi 12 rapoarte asupra studiilor de teren privind utilizarea preventivă.
Czech: U koní krmených krmivem ošetřeným tilmicosinem se mohou objevit příznaky toxicity provázené letargií, anorexií, sníženou konzumací krmiva, řídkou stolicí, kolikou, nadmutím břicha a smrtí.
Romanian: Caii hrăniţi cu furaje tratate cu tilmicosin pot prezenta semne de toxicitate însoţite de letargie, anorexie, scăderea consumului de alimente, scaune moi, colici, distensia abdomenului şi deces.
Czech: • Kontraindikace: zahrnout nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin.
Romanian: • Contraindicaţii: includerea unei noi afirmaţii în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro králíka jako cílový druh se výbor CVMP domnívá, že poměr přínosů a rizik je příznivý: - nehledě na skutečnost, že klinická terénní studie používající dávkování přípravku má určité nedostatky, preklinické studie a současné údaje o minimální inhibiční koncentraci naznačují, že účinná dávka v krmivu je při prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králíků 12,5 mg/kg podávaná po 7 dní, - králík je minoritní živočišný druh se specifickými problémy týkajícími se dostupnosti schválených veterinárních přípravků, - ve sjednoceném,souhrnu údajů o přípravku je nyní vysvětlen průběh užívání a různé kroky pro řízení rizik (doporučuje se odebrat bakteriologické vzorky a testovat citlivost).
Romanian: Cu privire la raportul beneficiu/risc pentru iepuri ca specie ţintă, CVMP consideră că raportul beneficiu/risc este pozitiv: - în ciuda faptului că studiul clinic de teren în care s-a utilizat dozarea produsului are anumite neajunsuri, studiile preclinice şi recentele date privind concentraţiile MIC sugerează că dozajul eficace în furaj este de 12,5 mg/kg timp de 7 zile în prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica la iepuri; - iepurii sunt o specie minoră, cu probleme specifice legate de disponibilitatea produselor de uz veterinar autorizate; - istoricul de utilizare şi diferitele măsuri de management expuse în prezent în RCP-ul armonizat (se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: navržené 2 roky jsou přijatelné.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: perioada propusă de 2 ani este acceptabilă.
Czech: Z uvedených patogenů by měl být vyřazen mikroorganismus Haemophilus parasuis.
Romanian: În ceea ce priveşte agenţii patogeni implicaţi, trebuie eliminat microorganismul Haemophilus parasuis.
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědi poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku je příznivý pro použití u prasat i králíků pod podmínkou, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny (příloha 1).
Romanian: După luarea în considerare a motivelor sesizării şi a răspunsului furnizat de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CVMP concluzionează că raportul beneficiu/risc al produsului este pozitiv în vederea utilizării atât la porci, cât şi la iepuri, sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs (Anexa 1).
Czech: Po 5 dnech léčby medikovaným krmivem v dávkování 200 ppm přípravku Pulmotil byly koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 192 ± 103 µg/g.
Romanian: După 5 zile de tratament prin intermediul furajului medicamentat la o doză de 200 ppm de Pulmotil, concentraţiile de tilmicosin în ţesuturile pulmonare au fost de 192 ± 103 µg/g.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Koně a jiní kopytníci nesmí mít přístup k medikovanému krmivu, které obsahuje tilmicosin.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Nu lăsaţi caii şi alte cabaline să aibă acces la furaje medicamentate care conţin tilmicosin.
Czech: Maximální koncentrace v plicní tkáni (2,59 ±1,01 µg/ml) byla zaznamenána v den 10 podávání léčby.
Romanian: Concentraţia maximă în ţesutul pulmonar (2,59 ± 1,01 µg/ml) a fost înregistrată în ziua a 10-a de tratament medicamentos.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři tento obal.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi arătaţi medicului eticheta.
Czech: Olej ze sójových bobů
Romanian: Ulei de soia
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Statul membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Czech: • Ze souhrnu údajů o přípravku by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky.
Romanian: • Referinţa la cojile de orez trebuie eliminată din RCP.
Czech: Mleté kukuřičné klasy
Romanian: Tocătură de coceni de porumb
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenými v jednotlivých členských státech, - návrh jednotného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace), přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny, - důležité dostupné údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené jednotné znění informací o přípravku.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au înaintat, la solicitarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): - o listă exhaustivă a diferenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul autorizat în statele membre; - o propunere pentru informaţii armonizate despre produs (RCP, etichetarea şi prospectul), ţinând cont de ultimele orientări; - datele relevante disponibile pentru justificarea acestor informaţii armonizate despre produs propuse.
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg Premix:
Romanian: 2 kg, 5 kg şi 10 kg 100 g/kg Premix:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PULMOTIL VET PREMIX
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PULMOTIL VET PREMIX
Czech: • Pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek.
Romanian: • Modificarea precauţiilor speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Czech: Výbor CVMP posoudil FK/FD přístup, jenž má podpořit používání přípravku k léčbě respiračních onemocnění u králíků, dále jednu klinickou studii a také bibliografické údaje a informace o farmakovigilanci, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Romanian: CVMP a evaluat o abordare farmacocinetică (PK)/farmacodinamică (PD) pentru a justifica utilizarea în cazul bolii respiratorii la iepuri şi un studiu clinic, precum şi date bibliografice şi de farmacovigilenţă furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Czech: Doporučená doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je proto pro oba cílové živočišné druhy 1 měsíc.
Romanian: În concluzie, perioada de valabilitate recomandată după încorporare în hrană sau furaj granulat pentru ambele specii ţintă este de 1 lună.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI ETICHETĂRII
Czech: Nevystavujte teplotám nad 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25ºC.
Czech: 2. v papírovém/polyethylenovém/hliníkovém/polyethylenovém/papírovém sáčku, který obsahuje 2 kg, 5 kg nebo 10 kg přípravku.
Romanian: Saci de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă/hârtie care conţin 2 kg, 5 kg sau 10 kg de produs.
Czech: Měřitelná množství tilmicosinu byla zjištěna v plicní tkání s maximální koncentrací (1,43 ± 1,13 µg/ml) zaznamenanou v den 10 podávání léčby.
Romanian: S-au constatat niveluri cuantificabile de tilmicosin în ţesutul pulmonar, valoarea maximă a concentraţiei (1,43 ± 1,13 µg/ml) fiind înregistrată în ziua a 10-a de tratament medicamentos.
Czech: OZNAČENÍ
Romanian: ETICHETARE
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la tilmicosin sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: 2. v sáčku s vytvarovaným hranatým dnem o obsahu 1 kg, vyrobeném za použití laminátu z papíru/polyethylenu/hliníku/polyethylenu/papíru a uzavřeném sešitím nebo zatavením.
Romanian: Saci de 1 kg, preformaţi sub formă de bloc în partea inferioară, construiţi cu ajutorul unei folii laminate din hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă/hârtie, închişi fie prin cusătură, fie prin termosigilare.
Czech: • Doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva: 1 měsíc
Romanian: • Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat: 1 lună
Czech: Při podávání v dávce 200 mg tilmicosinu/kg krmiva (ekvivalent k přibližně 11,0 mg/kg/den) byly plazmatické koncentrace nad mezí kvantifikace (0,10 µg/ml) zjištěny u 3 z 20 vyšetřených zvířat.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 200 mg tilmicosin/kg de furaj (echivalentă cu aproximativ 11,0 mg/kg/zi), s-au constatat concentraţii plasmatice peste limita de cuantificare (0,10 µg/ml) la 3 din cele 20 de animale examinate.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţa activă:
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Czech: Aby se zajistilo dostatečné rozptýlení přípravku, měl by se přípravek před přidáním do konečného krmiva nejprve smíchat s přiměřeným množstvím krmiva.
Romanian: Pentru a asigura o bună dispersie a produsului, acesta trebuie amestecat cu o cantitate adecvată de furaj înainte de a fi încorporat în furajul final.
Czech: Prasata Králíci
Romanian: Porci Iepuri
Czech: Eliminace: Po perorálním podání se tilmicosin vylučuje převážně žlučí do stolice, ale malá část se vylučuje močí.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se excretă în principal prin bilă în fecale, dar o mică parte este excretată prin urină.
Czech: Z praxe léčby onemocnění dýchacích cest je známo, že akutně nemocná zvířata nemají chuť k jídlu a potřebují parentální léčbu.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă În practica tratării episoadelor acute ale bolilor respiratorii, este recunoscut faptul că animalele cu o formă acută a bolii nu au apetit alimentar şi trebuie să primească tratament parenteral.