FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen Nach der Anwendung von Dectova können schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten.
Polish: Po podaniu leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine klinisch bedeutsamen Wirkungen von Zanamivir auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały istotnego klinicznie wpływu zanamiwiru na płodność u samców i samic.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen
Polish: Zamknięte fiolki
German: In einer klinischen Studie ergab sich kein Hinweis auf eine Wechselwirkung mit oral angewendetem Oseltamivir.
Polish: W badaniu klinicznym nie wykazano dowodów na interakcje zanamiwiru z oseltamwirem przyjmowanym doustnie.
German: Außerdem erhielten hospitalisierte Patienten mit Influenza 2-mal täglich 300 mg oder 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Polish: Hospitalizowani pacjenci z grypą również otrzymywali 300 mg lub 600 mg zanamiwiru dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
German: Eine doppelblinde, randomisierte Studie wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen durchgeführt, um die prophylaktische antivirale Aktivität und Wirksamkeit einer wiederholten intravenös angewendeten Dosis von Zanamivir 600 mg alle 12 Stunden im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf eine Infektion durch Inokulation mit dem Influenza A/Texas/91 (H1N1)-Virus zu untersuchen.
Polish: Badanie u osób eksperymentalnie zakażonych wirusem grypy (ang. human challenge study) Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie przeprowadzono w celu oceny profilaktycznego działania przeciwwirusowego oraz skuteczności powtarzanej dawki 600 mg zanamiwiru podawanej dożylnie co 12 godzin, w porównaniu do placebo, u zdrowych ochotników płci męskiej, którym wstrzyknięto wirusa grypy A/Texas/91 (H1N1).
German: Es gibt keine Hinweise auf eine Metabolisierung von Zanamivir.
Polish: Nie ma dowodów na to, że zanamiwir jest metabolizowany.
German: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Polish: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
German: 12 mg/kg 2-mal täglich bis zu einer Maximaldosis von 600 mg 2-mal täglich
Polish: 12 mg/kg dwa razy na dobę do maksymalnej dawki 600 mg dwa razy na dobę
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion ungefähr 2 bis 3 Stunden.
Polish: U osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2-3 godzin.
German: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Polish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Polish: Dorośli Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Zanamivir kein Inhibitor oder Substrat des Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-Glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1), MATE2-K, Organic Anion Transporter 1 (OAT1), OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 und Organic Cation Transporter 2 (OCT2) ist.
Polish: Badania in vitro wskazują, że zanamiwir nie jest inhibitorem ani substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistant protein, BCRP), p-glikoproteiny, białka odpowiedzialnego za usuwanie wielu leków i toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion protein) MATE1, MATE2-K, transportera anionów organicznych (ang. organic anion transporter) OAT1, OAT3, polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide) OATP1B1, OATP1B3 oraz transportera kationów organicznych 2 (ang. organic cation Transporter, OCT2), ani też inhibitorem enzymów cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4.
German: Wie Dectova aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Dectova i co zawiera opakowanie
German: Die klinische Bedeutung der Substitutionen, die mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir und anderen Neuraminidasehemmern einhergehen, ist variabel und kann vom Virusstamm abhängig sein.
Polish: Znaczenie kliniczne podstawień związanych ze zmniejszoną wrażliwością na zanamiwir i inne inhibitory neuraminidazy jest zmienne i może zależeć od szczepu.
German: Wie die Infusion zur intravenösen Anwendung zuzubereiten ist:
Polish: Jak przygotować infuzję do podania dożylnego:
German: Wenn Sie irgendwelche der oben genannten Symptome bemerken: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z opisanych powyżej objawów: Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
German: Dectova enthält Natrium
Polish: Lek Dectova zawiera sód
German: Da Zanamivir nicht metabolisiert wird, ist keine Auswirkung bei Einschränkung der Leberfunktion zu erwarten.
Polish: Zanamiwir nie jest metabolizowany, w związku z tym nie przewiduje się wpływu zaburzeń czynności wątroby.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Włochy
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Dectova für Sie die Richtige ist.
Polish: Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Dectova jest odpowiednia dla pacjenta.
German: Nach 2-mal täglicher Anwendung von 600 mg Zanamivir Infusionslösung lagen die medianen Zanamivir-Talspiegel in der epithelialen Schleimhautflüssigkeit zwischen 419 ng/ml und 584 ng/ml und betrugen 47 - 66 % derjenigen in der initialen bronchoalveolären Probe nach Anwendung von Zanamivir Pulver zur Inhalation 10 mg 2-mal täglich.
Polish: Po podaniu dwa razy na dobę 600 mg zanamiwiru w postaci roztworu do infuzji, mediana stężenia zanamiwiru w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej mieściła się w zakresie od 419 ng/ml do 584 ng/ml i stanowiła 47-66% stężenia uzyskanego w początkowej próbce pobranej w trakcie płukania oskrzelowo-płucnego przeprowadzonego po podaniu dwa razy na dobę zanamiwiru w dawce 10 mg w postaci proszku drogą inhalacji doustnej.
German: 50 bis < 80
Polish: 50 do <80
German: • Das Volumen von Dectova und das Gesamtvolumen der Infusion sind abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: • Objętość produktu leczniczego Dectova oraz całkowita objętość roztworu do infuzji zależą od wieku pacjenta, masy ciała oraz czynności nerek (patrz punkt 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Zanamivir bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren (angewendet als Standarddosis von 12 mg/kg, 14 mg/kg oder 600 mg entsprechend Alter und Körpergewicht) und bei erwachsenen Probanden (angewendete Standarddosis von 600 mg) war ähnlich (siehe Tabelle 7).
Polish: Farmakokinetyka zanamiwiru u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do <18 lat (podawana była standardowa dawka 12 mg/kg, 14 mg/kg lub 600 mg w zależności od wieku i masy ciała pacjenta) oraz u osób dorosłych (podawana standardowa dawka 600 mg) była podobna (tabela 7).
German: 26 ml klare Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (beschichtetes Chlorobutylgummi), mit Versiegelung (Aluminium) und einem Schnappdeckel aus Plastik.
Polish: Przezroczysta fiolka (szkło typu I) o pojemności 26 ml z korkiem (gumowym z powlekanego chlorobutylu), z kapturkiem (aluminium) oraz plastikową nasadką typu „flip off".
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen als intravenöse Infusion angewendet.
Polish: Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni, podawane w postaci infuzji dożylnej.
German: 15 bis < 30
Polish: 15 do <30
German: Anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden unter der Behandlung mit Zanamivir berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W trakcie stosowania zanamiwiru zgłaszano reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, toksyczną martwicę naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
German: Das Nebenwirkungsprofil von Dectova basiert hauptsächlich auf Daten aus einer einzelnen Phase-IIund einer einzelnen Phase-III-Studie, unterstützt von Phase-I-Studien, einem Arzneimittel-Härtefall (Compassionate-Use)-Programm und Nebenwirkungen, die für Zanamivir zur Inhalation berichtet wurden.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Dectova opiera się przede wszystkim na danych z jednego badania klinicznego II fazy i jednego badania klinicznego III fazy oraz pomocniczo na danych z badań klinicznych I fazy, programów stosowania produktu w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) oraz działań niepożądanych zgłaszanych dla zanamiwiru podawanego wziewnie.
German: Bezüglich Cmax und AUC von Zanamivir wurde Dosisproportionalität beobachtet, und nach wiederholten intravenösen Dosen von bis zu 600 mg ließ sich keine Akkumulation von Zanamivir im Serum erkennen.
Polish: Proporcjonalność dawki zaobserwowano w Cmax oraz AUC zanamiwiru i nie potwierdzono kumulacji zanamiwiru w surowicy po wielokrotnym podaniu dożylnym dawek do 600 mg.
German: Die intravenös angewendete 600 mg-Dosis reichte am besten an die Konzentrationen in der epithelialen Schleimhautflüssigkeit heran, die mit der zugelassenen 10 mg-Dosis Zanamivir Pulver zur Inhalation erreicht wurden, deren Wirksamkeit in großen klinischen Studien bei unkompliziert verlaufender Influenza nachgewiesen wurde.
Polish: Dawka 600 mg podawana dożylnie najlepiej odzwierciedlała stężenie substancji w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej osiągane przez podanie zatwierdzonej dawki 10 mg zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji, wykazującej skuteczność w dużych badaniach klinicznych u osób z niepowikłaną grypą.
German: • den Zanamivir-Spiegeln in der Flüssigkeit der broncho-epithelialen Schleimhaut sowie den Serumspiegeln von Zanamivir aus einer Studie mit bronchoalveolärer Lavage,
Polish: • stężenia zanamiwiru w wydzielinie pokrywającej błonę śluzową oskrzeli oraz stężenia zanamiwiru w surowicy krwi w badaniu popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (ang. broncho-alveolar lavage study),
German: Zanamivir wird unverändert im Urin durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.
Polish: Zanamiwir jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej.
German: Nach 2-mal täglicher Anwendung von Zanamivir Infusionslösung betrugen die Konzentrationen in der pulmonalen epithelialen Schleimhautflüssigkeit zum entsprechenden Zeitpunkt der Probennahme von 12 Stunden nach der Dosis 60 - 65 % der Serumkonzentrationen.
Polish: Po podaniu dwa razy na dobę zanamiwiru w postaci roztworu do infuzji, stężenie substancji w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej wynosiło 60-65% stężenia w odpowiadającej próbce surowicy pobranej 12 godzin po podaniu.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nierenfunktionseinschränkung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierung nach Anwendung von Dectova.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Dectova jest ograniczone.
German: DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN" Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
German: Die Studie erreichte ihr vorab vorgegebenes primäres Ziel nicht, die Überlegenheit von 600 mg Zanamivir im Hinblick auf TTCR gegenüber eingenommenem Oseltamivir oder 300 mg Zanamivir nachzuweisen.
Polish: Badanie to nie osiągnęło wcześniej określonego głównego celu, którym było wykazanie wyższości leczenia zanamiwirem w dawce 600 mg nad doustnym oseltamiwirem lub zanamiwirem w dawce 300 mg mierzonej czasem uzyskania odpowiedzi klinicznej (TTCR).
German: • wenn Sie allergisch gegen Zanamivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Dectova sollte so früh wie möglich angewendet werden, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach Einsetzen der Grippesymptome.
Polish: Kiedy i jak podawany jest lek Dectova Lek Dectova należy podać jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od pojawienia się objawów grypy.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Dectova einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dectova nie powinien mieć wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche (ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber) mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CLCRRT) < 80 ml/min sollten eine initiale 600 mg-Dosis erhalten, gefolgt von einer 2-mal täglichen Erhaltungsdosis entsprechend ihrer Nierenfunktion (siehe Tabelle 2).
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej, o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej) z klirensem kreatyniny (CLcr) lub klirensem przy stosowaniu ciągłej terapii nerkozastępczej (CLCRRT) < 80 ml/min powinni otrzymać dawkę początkową wynoszącą 600 mg, a następnie otrzymywać dwa razy na dobę dawki podtrzymujące zależne od czynności nerek (Tabela 2).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 10 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit kompliziert verlaufender Influenza Eine doppelblinde Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, antivirale Aktivität und Sicherheit von 600 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet im Vergleich zu 75 mg Oseltamivir 2-mal täglich eingenommen bzw. 300 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet bei hospitalisierten Patienten (im Alter von über 16 Jahren) mit Influenza zu untersuchen.
Polish: Przeprowadzono podwójnie zaślepione badanie III fazy, którego celem była ocena skuteczności, działania przeciwwirusowego oraz bezpieczeństwa stosowania zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 600 mg w porównaniu do oseltamiwiru podawanego doustnie dwa razy na dobę w dawce 75 mg oraz zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 300 mg, u hospitalizowanych pacjentów (w wieku > 16 lat) chorych na grypę.
German: Dectova ist eine klare, farblose Infusionslösung mit 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
Polish: Lek Dectova jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do infuzji, zawierającym 200 mg zanamiwiru w 20 ml.
German: Zanamivir Infusionslösung 300 mg
Polish: Zanamiwir roztwór do infuzji 300 mg
German: Kinder und Jugendliche Ihr Arzt entscheidet, welche die richtige Dosis Dectova ist.
Polish: Dzieci Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Dectova jest odpowiednia dla dziecka.
German: Es wird in einer 26 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung sowie einem Schnappdeckel aus Plastik versehen ist.
Polish: Dostarczany jest w przezroczystych, szklanych fiolkach o pojemności 26 ml z gumowym korkiem oraz aluminiowym kapturkiem z plastikową nasadką typu „flip off".
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Polish: Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen basiert auf der Anzahl der Berichte in der erwachsenen Population, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien 2-mal täglich 600 mg Zanamivir intravenös erhielt.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie liczby zgłoszeń w populacji osób dorosłych otrzymujących dożylnie zanamiwir w dawce 600 mg dwa razy na dobę w badaniach klinicznych II i III fazy.
German: • andere antivirale Arzneimittel zur Behandlung der Influenza, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den individuellen Patienten nicht geeignet sind.
Polish: • Inne przeciwwirusowe produkty lecznicze stosowane w leczeniu grypy, w tym wziewny zanamiwir,
German: Tabelle 1: Gewichts- und altersabhängige Dosierung für Säuglinge, Kinder und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania w zależności od masy ciała i wieku u niemowląt, dzieci oraz młodzieży z prawidłową czynnością nerek
German: Zeitplan für die Erhaltungsdosis
Polish: Schemat dawkowania podtrzymującego
German: Erkrankungen des Immunsystems oropharyngeales Ödem faziales Ödem anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen nicht bekannt
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk jamy ustnej i gardła obrzęk twarzy reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne nieznana
German: Die Serumhalbwertszeit von Zanamivir steigt auf etwa 12-20 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) an. Dectova wurde nicht bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung untersucht.
Polish: Okres półtrwania zanamiwiru w surowicy krwi wzrasta do około 12-20 godzin u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens keratyniny <30 ml/min).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
German: Zubereitung der Infusion zur intravenösen Anwendung:
Polish: Jak przygotować roztwór do infuzji do podania dożylnego:
German: Eine offene Phase-I-Studie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik im Serum und im unteren Respirationstrakt anhand der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit nach intravenöser und inhalativer Anwendung von Zanamivir bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen.
Polish: Badanie otwarte I fazy, którego celem była ocena farmakokintetyki zanamiwiru w surowicy krwi oraz dolnych drogach oddechowych po jego podaniu dożylnym oraz wziewnym zdrowym, dorosłym osobom, przeprowadzono z zastosowaniem metody badania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
German: Initialdosis * CLcr- oder CLCRRT- Einheiten in ml/min für Jugendliche im Alter von 13 Jahren bis unter 18 Jahren, oder in ml/min/1,73 m2 für Kinder im Alter von 6 Jahren bis unter 13 Jahren.
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej * CLcr oraz CLCRRT w ml/min dla młodzieży w wieku od 13 lat do ukończenia 18 lat, oraz w ml/min/1,73m2 dla dzieci w wieku od 6 lat do ukończenia 13 lat.
German: Jeder ml Dectova enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Polish: Każdy ml leku Dectova zawiera 10 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
German: • Die Dosis kann wie geliefert infundiert werden oder in 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung bis zu einer beliebigen Konzentration größer oder gleich 0,2 mg/ml verdünnt werden.
Polish: • Dawkę można podać w infuzji w formie dostarczonej lub rozcieńczyć ją w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do dowolnego stężenia większego lub równego 0,2 mg/ml.
German: Zu einem Plazentatransfer beim Menschen liegen jedoch keine Informationen vor.
Polish: Jednakże, nie ma danych dotyczących przenikania zanamiwiru przez łożysko u ludzi.
German: Zanamivir Infusionslösung 600 mg
Polish: Zanamiwir roztwór do infuzji 600 mg
German: (µg/ml)
Polish: Cmin (µg/ml)
German: Was Dectova enthält
Polish: Co zawiera lek Dectova
German: • Infusionsbeutel können einen weiteren Überschuss an 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung enthalten - dieser kann, falls erforderlich, ebenfalls entfernt werden.
Polish: • Worki infuzyjne mogą zawierać pewien nadmiar roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań - ten nadmiar można również usunąć, jeśli uzna się to za konieczne.
German: 30 bis < 50
Polish: 30 do<50
German: Erhaltungsdosierung
Polish: Dawka podtrzymująca
German: Neuropsychiatrische Ereignisse, einschließlich Krampfanfälle, Delirium, Halluzinationen und abnormales Verhalten, wurden während der Anwendung von Zanamivir bei Patienten mit Grippe, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, berichtet.
Polish: Podczas podawania zanamiwiru u pacjentów chorych na grypę, szczególnie u dzieci i młodzieży, zgłaszano zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym napady drgawek, delirium, omamy oraz nietypowe zachowanie.
German: • den Zanamivir-Spiegeln im Serum von Patienten mit kompliziertem Influenzaverlauf (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: • stężenia zanamiwiru w surowicy krwi u pacjentów z powikłanym przypadkiem grypy (patrz punkt
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dectova Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
German: Nach 2-mal täglicher intravenöser Anwendung von 14 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren und von 12 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren war die Pharmakokinetik von Zanamivir vergleichbar mit der von Erwachsenen nach 2-mal täglicher intravenöser Gabe von 600 mg.
Polish: Farmakokinetyka zanamiwiru po podaniu dożylnym dwa razy na dobę dawki 14 mg/kg dzieciom w wieku od 6 miesięcy do <6 lat oraz 12 mg/kg dzieciom i młodzieży w wieku od 6 lat do <18 lat była podobna do obserwowanej u osób dorosłych, które otrzymywały dożylnie dawkę 600 mg dwa razy na dobę.
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer prospektiven Beobachtungsstudie bei Patienten mit komplizierter InfluenzaInfektion vorlegen.
Polish: W celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z ciężkim przypadkiem grypy, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki prospektywnego badania obserwacyjnego przeprowadzonego u pacjentów z ciężkim przypadkiem grypy.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml (10 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml (10 mg/ml).
German: Zanamivir wird durch renale Exkretion ausgeschieden; daher kann eine Entfernung durch Hämodialyse erwartet werden.
Polish: Zanamiwir jest wydalany przez nerki i oczekuje się, że zostanie usunięty na drodze hemodializy.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz fiolce po: EXP.
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 48 Stunden nach der Initialdosis
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej
German: Es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich diese Nebenwirkungen sind:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Nie ma wystarczających informacji, aby oszacować częstość występowania tych działań niepożądanych: