FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Aldurazyme y su médico iniciará el tratamiento médico apropiado.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência destas reações, a perfusão de Aldurazyme deve ser imediatamente interrompida e o seu médico irá iniciar um tratamento apropriado.
Spanish: Los pacientes que presentan una enfermedad aguda subyacente en el momento de la perfusión de Aldurazyme pueden tener mayor riesgo de padecer RAPs.
Portuguese: Doentes com uma intercorrência aguda subjacente no momento da perfusão com Aldurazyme parecem correr maior risco de reações associadas à perfusão.
Spanish: 6MWT (metros)
Portuguese: TM 6 min (metros)
Spanish: En los ensayos clínicos, las RAPs, por lo general, se pudieron manejar disminuyendo la velocidad de perfusión y administrando (previamente) antihistamínicos y/o antipiréticos (paracetamol o ibuprofeno), permitiendo así al paciente continuar el tratamiento.
Portuguese: Nos estudos clínicos, as reações associadas à perfusão foram controladas geralmente diminuindo o ritmo da perfusão e tratando previamente o doente com anti-histamínicos e/ou antipiréticos (paracetamol ou ibuprofeno), permitindo deste modo que o doente continuasse o tratamento.
Spanish: La administración de Aldurazyme deberá llevarse a cabo en un entorno clínico adecuado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de emergencias médicas.
Portuguese: A administração de Aldurazyme deve ser efetuada num enquadramento clínico apropriado, no qual esteja rapidamente disponível equipamento de reanimação para tratamento de emergências médicas.
Spanish: Además, algunos pacientes con antecedentes previos de afectación pulmonar y afectación de las vías respiratorias altas asociados a MPS I grave, experimentaron reacciones adversas graves que incluyeron broncoespasmos, parada respiratoria y edema facial (ver sección 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores decorrente da MPS I, apresentaram reações graves incluindo broncospasmo, paragem respiratória e edema facial (ver secção 4.4).
Spanish: Tamaños de envases: 1, 10 y 25 viales.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 10 e 25 frascos para injetáveis.
Spanish: No use viales que muestren partículas o decoloración.
Portuguese: Não utilize frascos para injetáveis que apresentem partículas estranhas ou alteração da cor.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Spanish: AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Portuguese: AUC( (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Spanish: La laronidasa se compone de 628 aminoácidos después de la escisión de la terminación N. La molécula contiene 6 posiciones de modificación de oligosacáridos unidos a N.
Portuguese: A laronidase é composta por 628 aminoácidos após clivagem da extremidade N-terminal.
Spanish: Se realizó un estudio de fase 4 para evaluar los efectos farmacodinámicos sobre GAG en orina, el volumen hepático y la 6MWT de diferentes regímenes de dosificación de Aldurazyme.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 4 para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de diferentes regimes posológicos de Aldurazyme nos GAG urinários, no volume do fígado e na prova dos 6 minutos de marcha (6MWT).
Spanish: Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede sustituir a la enzima natural ausente en la enfermedad de MPS I.
Portuguese: Este enzima consegue substituir o enzima natural, que está ausente na doença MPS I.
Spanish: 1105 BP Amsterdam
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Spanish: Si usted experimenta una de estas reacciones, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Portuguese: Se ocorrer uma reação deste tipo, deve contactar imediatamente o seu médico.
Spanish: • Antes de diluir, inspeccione visualmente cada vial por si hubiera partículas y presentara decoloración.
Portuguese: • Antes da diluição, inspecione visualmente cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas e alteração da cor.
Spanish: Edema angioneurótico, hinchazón de la cara, urticaria, prurito, sudor frío, alopecia, hiperhidrosis
Portuguese: Edema angioneurótico, edema facial, urticária, prurido, suores frios, alopécia, hiperidrose
Spanish: Si se produce una RAP leve o moderada, deberá considerarse el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno y/o una reducción de la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción.
Portuguese: No caso de uma reação associada à perfusão ligeira ou moderada, deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno e/ou a redução da taxa de perfusão para metade da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
Spanish: Extravasación
Portuguese: Extravasão
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Spanish: • inquietud
Portuguese: • agitação
Spanish: • sudor frío, sudoración excesiva
Portuguese: • suores frios, suores intensos
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 500 U de laronidasa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 U de laronidase.
Spanish: Al administrar Aldurazyme, se deben tratar con precaución aquellos pacientes que hayan desarrollado anticuerpos o que presenten síntomas de RAPs (ver secciones 4.3 y 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos ou sintomas de reações associadas à perfusão devem ser tratados com precaução, quando se lhes administra Aldurazyme (ver as secções 4.3 e 4.8).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) La solución no utilizada deberá desecharse.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Inquietud
Portuguese: Agitação
Spanish: • fatiga
Portuguese: • fadiga
Spanish: Artropatía, artralgia, dolor de espalda, dolor de las extremidades
Portuguese: Artropatia, artralgia, lombalgia, dor nas extremidades
Spanish: Unos cuantos pacientes que presentaran antecedentes previos de afectación de vías respiratorias superiores y pulmonar asociada a MPS I grave experimentaron reacciones graves como broncoespasmos (estrechamiento de las vías respiratorias), parada respiratoria e hinchazón de la cara.
Portuguese: Alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores relacionado com a MPS I tiveram reações graves incluindo broncoespasmo, paragem respiratória e inchaço da face.
Spanish: Parestesia, mareo
Portuguese: Parestesia, tonturas
Spanish: Es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.
Portuguese: É uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Spanish: Para abordar la heterogeneidad en las manifestaciones de la enfermedad en los pacientes, se usó un criterio de valoración compuesto que resumía los cambios clínicamente significativos de cinco variables de eficacia (porcentaje de la CVF normal prevista, distancia en la 6MWT, amplitud de movimiento de flexión del hombro, IAH y agudeza visual).
Portuguese: Para dar resposta à heterogeneidade na manifestação da doença entre o grupo de doentes, utilizou-se como critério um conjunto de parâmetros de avaliação final que resumiu as alterações clinicamente significativas em cinco variáveis de eficácia (percentagem prevista de CVF normal, distância percorrida no TM 6 min, amplitude de movimentos de flexão do ombro, IAH e acuidade visual), a resposta global consistiu numa melhoria em 26 doentes (58%), ausência de alteração em 10 doentes (22%) e uma deterioração em 9 doentes (20%).
Spanish: • Extraiga el volumen requerido de los viales de Aldurazyme y júntelos.
Portuguese: • Extraia o volume necessário dos frascos para injetáveis de Aldurazyme e junte os volumes extraídos.
Spanish: La solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida no debe tener partículas visibles.
Portuguese: A solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido deve estar isenta de partículas visíveis.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/253/001 1 Vial
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/253/001 1 frasco para injetáveis
Spanish: • hormigueo
Portuguese: • formigueiro
Spanish: Intervalo de confianza
Portuguese: Valor de p Intervalo de confiança
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Spanish: La administración de Aldurazyme se debe llevar a cabo en un centro sanitario adecuado que disponga del equipo de reanimación necesario para el manejo de emergencias médicas.
Portuguese: A administração de Aldurazyme deve ser efetuada num enquadramento clínico apropriado no qual está rapidamente disponível equipamento de reanimação para tratar emergências médicas.
Spanish: Se programó la administración a los pacientes de 100 U/kg de Aldurazyme cada semana durante un período total de 52 semanas.
Portuguese: Os doentes tinham programadas perfusões semanais de Aldurazyme 100 U/kg no decurso de um total de 52 semanas.
Spanish: Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidrato Fosfato sódico dibásico, heptahidrato Polisorbato 80
Portuguese: Fosfato monobásico de sódio, mono-hidratado Fosfato dibásico de sódio, hepta-hidratado Polissorbato 80
Spanish: Un ml de la solución del vial contiene 100 U de laronidasa.
Portuguese: Um ml da solução no frasco para injetáveis contém 100 U de laronidase.
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidrato, Fosfato sódico dibásico heptahidrato, Polisorbato 80,
Portuguese: Fosfato monobásico de sódio mono-hidratado, Fosfato dibásico de sódio hepta-hidratado, Polissorbato 80,
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la presión arterial muy frecuentes disminución de la saturación de oxígeno muy frecuentes
Portuguese: Muito frequentes diminuição da saturação de oxigénio
Spanish: Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme, por favor, póngase en contacto con su médico.
Portuguese: Caso falte a uma perfusão de Aldurazyme Contacte o seu médico se tiver faltado a uma perfusão de Aldurazyme.
Spanish: Si se produce una RAP moderada recurrente o si reaparece tras una única RAP grave, deberá considerarse el pretratamiento (antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno y/o corticosteroides) y una reducción de la velocidad de perfusión a la 1/2 - 1/4 respecto a la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción anterior.
Portuguese: No caso de uma reação associada à perfusão moderada recorrente ou de provocação repetida após uma reação grave associada à perfusão, deve considerar-se o pré-tratamento (anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno e/ou corticosteroides) e uma redução da taxa de perfusão para metade a um quarto da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de laronidasa en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas.
Spanish: En el grupo de la dosis recomendada hubo un menor número de pacientes que experimentaron RAM y RAPs.
Portuguese: No grupo da dose recomendada verificou-se o menor número de doentes com reações adversas e reações associadas à perfusão.
Spanish: Uso de Aldurazyme con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Aldurazyme
Spanish: Las RAMs a Aldurazyme, notificadas durante un ensayo de fase 2 con un total de 20 pacientes menores de 5 años de edad y mayoritariamente con fenotipo severo, tratados hasta 12 meses, se enumeran a continuación.
Portuguese: Durante um estudo de Fase 2, com um total de 20 doentes com idade inferior a 5 anos principalmente do fenotipo grave e tratados durante um período até 12 meses, foram notificadas as reações adversas medicamentosas (RAMs) a Aldurazyme que são apresentadas na tabela abaixo.
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (%)
Portuguese: Alteração média relativamente à situação basal pré-tratamento Percentagem prevista de CVF (%)1
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aldurazyme, 100 U/ml de concentrado para solución para perfusión laronidasa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Aldurazyme 100 U/ml, concentrado para solução para perfusão Laronidase
Spanish: 25 viales de concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: 25 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Ver sección 4.4 para más información sobre el pretratamiento
Portuguese: Para informações sobre a pré-medicação ver secção 4.4.
Spanish: Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aldurazyme, 100 U/ml concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aldurazyme 100 U/ml, concentrado para solução para perfusão.
Spanish: EU/1/03/253/003 25 Viales
Portuguese: EU/1/03/253/002 10 frascos para injetáveis EU/1/03/253/003 25 frascos para injetáveis
Spanish: Si está clínicamente indicada, deberá considerarse la administración de premedicación con las infusiones de Aldurazyme siguientes.
Portuguese: deve considerar-se a administração de medicamentos de pré-tratamento com perfusões subsequentes de Aldurazyme.
Spanish: 10 viales de concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta cuatro años.
Portuguese: Este efeito manteve-se até quatro anos.
Spanish: Es un medicamento destinado a un uso prolongado.
Portuguese: O medicamento destina-se a uso prolongado.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves, pero el número de efectos adversos tiende a disminuir con el tiempo.
Portuguese: Alguns desses efeitos são graves, mas o seu número tende a diminuir com o tempo.
Spanish: La mitad de los niños tratados presentaban un hígado de tamaño normal al final del estudio.
Portuguese: Metade das crianças tratadas apresentava um fígado de dimensões normais no final do estudo.
Spanish: Aldurazyme laronidasa
Portuguese: Aldurazyme laronidase
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.
Spanish: Todavía no se conoce plenamente qué efectos pueden tener sobre la seguridad y la eficacia del medicamento.
Portuguese: O efeito que estes possam ter sobre a segurança e a eficácia do medicamento não é ainda totalmente conhecido.
Spanish: Posteriormente, el estudio continuó durante cuatro años y todos los pacientes fueron tratados con Aldurazyme.
Portuguese: De seguida, o estudo continuou por mais quatro anos, tendo todos os doentes sido tratados com o Aldurazyme.
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Aldurazyme desarrollan anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Aldurazyme).
Portuguese: Quase todos os doentes que recebem o Aldurazyme desenvolvem anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Aldurazyme).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldurazyme el 10 de junio de 2003.
Portuguese: Em 10 de junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aldurazyme.
Spanish: Otras informaciones sobre Aldurazyme
Portuguese: Outras informações sobre o Aldurazyme
Spanish: Aldurazyme también ha sido estudiado en 20 niños menores de cinco años, que recibieron Aldurazyme durante un año.
Portuguese: O Aldurazyme também foi estudado em 20 crianças de idades inferiores a cinco anos e que receberam o Aldurazyme durante um ano.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aldurazyme.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aldurazyme.
Spanish: Las mediciones se efectuaron antes y después de 26 semanas de tratamiento.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados antes do tratamento e 26 semanas após o mesmo.
Spanish: Aldurazyme se administra una vez a la semana como perfusión intravenosa.
Portuguese: Aldurazyme é administrado uma vez por semana por perfusão numa veia.
Spanish: MPS I es una enfermedad hereditaria rara en la que el nivel de actividad de la enzima α-L-iduronidasa es muy inferior al normal.
Portuguese: A MPS I é uma doença rara hereditária em que o nível de atividade da enzima a L_iduronidase é muito menor do que o normal.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aldurazyme, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldurazyme, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El tratamiento con Aldurazyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con MPS I y otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Portuguese: O tratamento com o Aldurazyme deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aldurazyme durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aldurazyme durante os estudos?
Spanish: En niños menores de cinco años, Aldurazyme redujo los niveles de glicosaminoglicanos en la orina en aproximadamente el 60 %.
Portuguese: Nas crianças com menos de cinco anos de idade, o Aldurazyme reduziu os níveis de glicosaminoglicanos (GAG) na urina em cerca de 60 %.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aldurazyme.
Spanish: El principio activo de Aldurazyme, la laronidasa, es una copia de la enzima humana α-L-iduronidasa.
Portuguese: A substância ativa do Aldurazyme, a laronidase, é uma cópia da enzima humana α-L iduronidase.
Spanish: Los síntomas no neurológicos de la enfermedad MPS I pueden ser el aumento del tamaño del hígado, rigidez de las articulaciones que dificulta el movimiento, volumen pulmonar reducido, enfermedad cardiaca y enfermedad ocular.
Portuguese: Os sintomas não neurológicos da MPS I podem ser fígado aumentado, rigidez articular que dificulta os movimentos, volume pulmonar reduzido, doença cardíaca e doença ocular.
Spanish: El estudio demostró que Aldurazyme había mejorado tanto la capacidad vital forzada como la capacidad de caminar de los pacientes a las 26 semanas.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Aldurazyme melhorou tanto a capacidade vital forçada (FVC) como a capacidade de marcha às 26 semanas.
Spanish: Se recurre a un método denominado «tecnología del ADN recombinante», donde la enzima es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producir laronidasa.
Portuguese: A enzima é produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a laronidase.
Spanish: Esto significa que las sustancias llamadas glicosaminoglicanos (GAG) no se descomponen, por lo que se infiltran en la mayoría de los órganos del cuerpo y terminan por dañarlos.
Portuguese: Isso significa que certas substâncias (os glicosaminoglicanos ou GAG) não são degradadas e se acumulam na maior parte dos órgãos, afetando-os.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldurazyme?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aldurazyme?
Spanish: Aldurazyme no se debe utilizar en personas que presenten una alergia aguda a la laronidasa o a cualquier otro componente del medicamento.
Portuguese: O Aldurazyme é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade grave à laronidase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: El estudio evaluó principalmente la seguridad del medicamento, aunque también midió su capacidad de reducir los niveles de glicosaminoglicanos en la orina y el tamaño del hígado.
Portuguese: O estudo foi concebido essencialmente para analisar a segurança do Aldurazyme, tendo também analisado o seu efeito na redução dos níveis de glicosaminoglicanos (GAG) na urina e do tamanho do fígado.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aldurazyme en pacientes mayores de cinco años (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artropatía (lesiones en las articulaciones), artralgia (dolor de las articulaciones), dolor de espalda, dolor en las extremidades (manos y pies), sofocos, pirexia (fiebre) y reacciones en la zona de la perfusión.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados nos doentes com mais de cinco anos de idade (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea, artropatia (lesões nas articulações), artralgia (dores nas articulações), dores lombares (dores nas costas), dores nas extremidades (mãos e pés), rubor, pirexia (febre) e reações no local da perfusão.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aldurazyme son reacciones causadas por la perfusión más que por el propio medicamento.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários associados ao Aldurazyme consiste em reações associadas ao procedimento da perfusão e não ao medicamento propriamente dito.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 16 de diciembre de 2015, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 16 de dezembro de 2015.
Spanish: Aldurazyme ha sido comparado con placebo (tratamiento ficticio) en 45 pacientes mayores de 6 años con un diagnóstico confirmado de MPS I. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la función pulmonar (capacidad vital forzada, CVF) y la distancia que podían recorrer los pacientes durante seis minutos.
Portuguese: O Aldurazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 45 doentes com seis ou mais anos de idade, com um diagnóstico confirmado de MPS I. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade vital forçada («FVC», uma medida de controlo do funcionamento dos pulmões) e a distância que os doentes conseguiam andar em seis minutos.
Spanish: Aldurazyme es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo laronidasa.
Portuguese: O Aldurazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa laronidase.