FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Velphoro sich nicht auf die lipidsenkende Wirkung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Atorvastatin und Simvastatin) auswirkt.
Romanian: Datele din studiile clinice au arătat că Velphoro nu afectează efectele hipolipemiante ale inhibitorilor HMG­CoA reductazei (de exemplu atorvastatina și simvastatina).
German: Bei gesunden Probanden betrug am Tag 21 die mediane Aufnahme von radioaktiv markiertem Eisen im Blut 0,43 % (Bereich 0,16 - 1,25 %), bei Prädialyse-Patienten 0,06 % (Bereich 0,008 - 0,44 %) und bei Hämodialyse-Patienten 0,02 % (Bereich 0 - 0,04 %).
Romanian: La subiecții sănătoși, absorbția medie de fier marcat radioactiv în sânge a fost estimată la o valoare de 0,43% (intervalul 0,16 - 1,25%) în Ziua 21, la pacienții anterior efectuării hemodializei la o valoare de 0,06% (intervalul 0,008 - 0,44%) și la pacienții cărora li s­a efectuat hemodializă la o valoare de 0,02% (intervalul 0 - 0,04%).
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Consultaţi pct. 4.4. pentru informaţii suplimentare.
German: Tabelle 1 In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse la medicament detectate în studiile clinice
German: Wenn Sie die Einnahme von Velphoro abbrechen Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben, da der Phosphorspiegel in Ihrem Blut ansteigen könnte (siehe Abschnitt 1).
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece nivelul de fosfor din sângele dumneavoastră poate creşte (vezi pct. 1).
German: Wenngleich das Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering erscheint, sollten im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln mit engem therapeutischen Fenster bei Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung von Velphoro oder dem begleitenden Arzneimittel klinische Wirkung und unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Romanian: Deși potențialul de interacțiune cu alte medicamente pare scăzut, în cazul tratamentelor concomitente cu medicamente cu o fereastră terapeutică îngustă, trebuie monitorizate efectele clinice și reacțiile adverse la inițierea tratamentului sau în momentul ajustării dozei de Velphoro sau de medicament concomitent, sau medicul ar trebui să aibă în vedere măsurarea valorilor din sânge.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 × 1 Kautabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 × 1 comprimate masticabile
German: Die überwiegende Mehrheit dieser Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts trat zu Anfang der Behandlung auf und ließ bei fortgesetzter Dosierung mit der Zeit nach.
Romanian: Cea mai mare parte a acestor tulburări gastrointestinale au apărut timpuriu în timpul tratamentului și s­au ameliorat în timp, în condiţii de administrare continuă.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Velphoro beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Velphoro
German: Die Behandlung von Patiententeilpopulationen zwischen Woche 24 und Woche 27 mit der Erhaltungsdosis Velphoro (1.000 bis 3.000 mg Eisen/Tag) oder einer niedrigen Dosis Velphoro (250 mg Eisen/Tag) bewies die Überlegenheit der Erhaltungsdosis.
Romanian: Tratamentul subgrupelor de pacienți din săptămâna 24 până în săptămâna 27 cu doză de menținere (de la 1000 până la 3000 mg de fier/zi) de Velphoro sau cu doză mică (250 mg fier/zi) de Velphoro a demonstrat superioritatea dozei de întreținere.
German: Die Eisenaufnahme aus radioaktiv markiertem Velphoro-Wirkstoff, 2.000 mg Eisen an einem Tag, wurde bei 16 CKD-Patienten (8 prädialytische und 8 hämodialytische Patienten) und 8 gesunden Probanden mit niedrigen Eisenspeichen (Serumferritin < 100 mg/l) untersucht.
Romanian: Absorbția de fier din substanța activă marcată radioactiv a medicamentului Velphoro, 2000 mg de fier în 1 zi, a fost investigată la 16 pacienți cu BRC (8 pacienți anterior efectuării hemodializei și 8 pacienți cărora li s­a efectuat hemodializă) și 8 voluntari sănătoși cu depozite mici de fier (feritină serică <100 mcg/l).
German: Bei Gabe eines Arzneimittels, das bereits bekannte Wechselwirkungen mit Eisen hat (wie Alendronat und Doxycyclin) oder das allein auf Grundlage von In-vitro-Studien die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Velphoro besteht, wie Levothyroxin, sollte das betreffende Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Velphoro angewendet werden.
Romanian: În timpul administrării oricărui medicament care este deja cunoscut că interacționează cu fierul (precum alendronatul și doxiciclina) sau care este cunoscut, numai pe baza studiilor in vitro, că interacționează cu Velphoro, cum ar fi levotiroxină" medicamentul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte sau la două ore după Velphoro.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): Aufblähung (Bauchauftreibung), Magenschleimhautentzündung, Bauchbeschwerden, Schwierigkeiten beim Schlucken, Säurerückfluss vom Magen (gastroösophageale Refluxkrankheit), Verfärbung der Zunge, niedrige oder hohe Calciumspiegel im Blut (bei Tests festgestellt), Erschöpfung, Juckreiz, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): balonare (distensie abdominală), inflamația stomacului, disconfort abdominal, dificultăți la înghițire, acid care revine din stomac (boala de reflux gastroesofagian), decolorarea limbii, valori scăzute sau ridicate de calciu în sânge observate în urma efectuării de teste, oboseală, mâncărime a pielii, erupții cutanate, dureri de cap, dificultăți de respirație.
German: Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, von dem bekannt ist, dass es durch Eisen beeinflusst wird (zum Beispiel Arzneimittel die den Wirkstoff Alendronat (zur Behandlung von Knochenerkrankungen) oder Doxycyclin (ein Antibiotikum) enthalten oder deren Wirkung von Eisen beeinträchtigt werden könnte (zum Beispiel Arzneimittel mit dem Wirkstoff Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen)), müssen Sie sicherstellen, dass Sie dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Velphoro einnehmen.
Romanian: Dacă luaţi orice alt medicament despre care se ştie că este afectat de fier (de exemplu, medicamente care conţin substanţa activă alendronat (utilizate pentru tratamentul anumitor afecţiuni osoase) sau doxiciclină (un antibiotic)) sau care poate fi afectat de fier, de exemplu, medicamente care conţin substanţa activă levotiroxină (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor funcţiei tiroidiene)), asigurați­vă că luați acest medicament cu cel puțin o oră înainte să luați Velphoro sau la cel puțin două ore după ce luaţi Velphoro.
German: Diese Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Verschluss und Induktionsversiegelung bzw. in kindergesicherten Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă securizat pentru copii și folie închisă ermetic sau în blistere din aluminiu securizate pentru copii.
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informații privind acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
German: Velphoro hat keine Auswirkungen auf Okkultbluttests auf Guajak-Basis (Hämokult) oder auf immunologische Okkultbluttests (iColo Rectal und Hexagon Obti).
Romanian: Velphoro nu afectează testele de hemoragii oculte din materiile fecale bazate pe guaiac (Haemoccult) sau testele imunologice (iColo Rectal și Hexagon Obti).
German: Sie wurden mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden mit Losartan, Furosemid, Digoxin, Warfarin und Omeprazol durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate cu subiecți bărbați și femei sănătoși, cărora li s­a administrat losartan, furosemidă, digoxină, warfarină și omeprazol.
German: Peritonitis, Erkrankungen des Magens und der Leber und gastrointestinale Operationen
Romanian: Peritonită, afecțiuni gastrice și hepatice și intervenție chirurgicală gastrointestinală
German: Die Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Velphoro bei einer Dosierung von 250 mg Eisen/Tag bis 3.000 mg Eisen/Tag bei diesen Patienten auftraten (n = 835), sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în urma utilizării Velphoro la doze cuprinse între 250 mg de fier/zi şi 3000 mg de fier/zi la aceşti pacienţi (n=835), sunt prezentate în Tabelul 1.
German: Velphoro sollte bei schwangeren Frauen nur bei eindeutigem Bedarf und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung eingesetzt werden.
Romanian: Velphoro trebuie utilizat de către femeile gravide numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
German: In der klinischen Praxis findet die Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt, wobei Patienten, die auf Velphoro ansprechen, für gewöhnlich den optimalen Serumphosphatspiegel mit einer täglichen Dosis von 1.500 bis 2.000 mg Eisen (3 bis 4 Tabletten) erreichen.
Romanian: În practica clinică, tratamentul se va baza pe necesitatea de a controla valorile plasmatice de fosfor, deși pacienții care răspund la terapia cu Velphoro ating, de obicei, valori optime ale fosforului plasmatic la doze de 1500 - 2000 mg de fier pe zi (3 - 4 comprimate).
German: Nach Abschluss der 05A-Studie-05A wurden 658 Patienten (597 Hämodialyse- und 61 Peritonealdialyse Patienten) in einer 28-wöchigen Verlängerungsstudie (05B-Studie) je nach ihrer ursprünglichen Randomisierung entweder mit Velphoro (N = 391) oder mit Sevelamercarbonat (N = 267) behandelt.
Romanian: După finalizarea studiului 05A, 658 de pacienți (597 la care se efectua hemodializă și 61 la care se efectua dializă peritoneală) au fost tratați în cadrul studiului de extensie de 28 de săptămâni (studiul 05B) fie cu Velphoro (N = 391), fie cu carbonat de sevelamer (N = 267), conform randomizării inițiale a acestora.
German: In diesen Studien wurden keine besonderen Richtlinien für die Dosis und Gabe angewendet, und es lagen keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Dosierungspläne vor.
Romanian: Nu au fost aplicate reguli speciale de dozare și administrare la persoanele vârstnice participante la aceste studii, iar schemele de dozare nu au fost asociate cu niciun fel de probleme semnificative.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sucroferric Oxyhydroxide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - falls Sie eine Vorgeschichte mit krankhafter Eisenansammlung in Körperorganen (Hämochromatose) haben - falls Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, die mit einem erhöhten Eisenspiegel verbunden ist.
Romanian: Nu luați Velphoro: - dacă sunteţi alergic la oxihidroxid sucroferic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți antecedente de acumulare anormală de fier în organe (hemocromatoză) - dacă aveți orice altă afecțiune asociată unei cantități prea mari de fier.
German: Velphoro ist eine Kautablette, die mit den Mahlzeiten eingenommen werden muss.
Romanian: Velphoro este un comprimat masticabil, care trebuie administrat în timpul meselor.
German: In diesen klinischen Studien hatten während der Behandlung mit Velphoro ungefähr 43 % der Patienten mindestens eine Nebenwirkung, die bei 0,36 % als schwere Nebenwirkung gemeldet wurde.
Romanian: În aceste studii clinice, aproximativ 43% dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție adversă pe parcursul tratamentului cu Velphoro, iar aceste reacţii au fost raportate ca reacții adverse grave în
German: Velphoro kann verfärbten (schwarzen) Stuhl verursachen.
Romanian: Velphoro poate cauza modificări de culoare ale scaunelor (negre).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis liegt bei 3.000 mg Eisen (6 Tabletten) pro Tag.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 3000 mg de fier (6 comprimate) pe zi.
German: Bei tierexperimentellen Studien an Ratten und Hunden, denen der 59Fe-Velphoro
Romanian: În studiile la animale - șobolani și câini - cărora li s­a administrat oral substanța medicamentoasă Fe59
German: Wenn Sie unter Diabetes leiden, sollten Sie beachten, dass eine Tablette Velphoro etwa 1,4 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,116 Broteinheiten) entspricht.
Romanian: Dacă aveți diabet zaharat, trebuie să rețineți că un comprimat de Velphoro este echivalent cu aproximativ 1,4 g de carbohidrați (echivalentul a 0,116 unități de pâine).
German: Erwachsene Patienten mit Hyperphosphatämie (Serumphosphatspiegel ≥ 1,94 mmol/l) wurden mit Velphoro behandelt, wobei die Startdosis bei 1.000 mg Eisen/Tag lag, gefolgt von einer 8-wöchigen Titrationsdauer.
Romanian: Pacienții adulți cu hiperfosfatemie (valorile fosforului plasmatic ≥1,94 mmol/l) au fost tratați cu Velphoro la o doză inițială de 1000 mg fier/zi, urmată de o perioadă de creștere treptată a dozei de 8 săptămâni.
German: Velphoro wird nahezu nicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.
Romanian: Velphoro rămâne aproape neabsorbit din tractul gastrointestinal.
German: Wenn Sie die Einnahme von Velphoro vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să luați Velphoro
German: Velphoro wirkt, indem Phosphat aus der Nahrung im Verdauungstrakt (Magen und Darm) gebunden wird.
Romanian: Velphoro leagă fosfatul din alimente în tractul dumneavoastră digestiv (stomac și intestine).
German: Wie ist Velphoro aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Velphoro
German: Diarrhö* Stuhlverfärbung
Romanian: Diaree* Modificări de culoare ale fecalelor
German: Eine mögliche Blutung in Ihrem Verdauungstrakt (Magen und Darm) wird evtl.
Romanian: Orice posibilă sângerare din tractul dumneavoastră digestiv (stomac și intestin) poate fi mascată de aceste scaune negre.
German: Weiterhin konnte in Post-Hoc-Analysen von klinischen Studien kein Einfluss von Velphoro auf den iPTHmindernden Effekt von oralen Vitamin D-Analoga gezeigt werden.
Romanian: În plus, analizele post-hoc din studiile clinice au demonstrat că nu există niciun impact al Velphoro asupra efectului de scădere a iPTH al analogilor de vitamina D cu administrare orală.
German: Die empfohlene Startdosis von Velphoro ist 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten), aufgeteilt über die Mahlzeiten des Tages.
Romanian: Doza inițială recomandată de Velphoro este de 1 500 mg fier (3 comprimate) pe zi, împărțite între toate mesele zilei.
German: Patienten mit Diabetes sollten beachten, dass eine Tablette Velphoro etwa 1,4 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,116 Broteinheiten) entspricht.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat trebuie să reţină că un comprimat de Velphoro este echivalent cu aproximativ 1,4 g de carbohidraţi (echivalentul a 0,116 unităţi de pâine).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Tabletten müssen zerkaut oder zerstoßen und mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie mestecate sau sfărâmate și luate în timpul meselor.
German: Sowohl die Serumphosphatspiegel als auch die Spiegel von Calciumphosphatpräparaten wurden aufgrund der verringerten Phosphatabsorption aus der Nahrung gesenkt.
Romanian: Valorile de fosfor plasmatic și valorile de produșilor calciu­fosfor au fost scăzute ca urmare a absorbției reduse de fosfat dietetic.
German: Am Ende von Woche 24 wurden 93 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen und deren Serumphosphatspiegel im ersten Teil der Studie mit Velphoro gut eingestellt war (< 1,78 mmol/l), erneut randomisiert, um die Behandlung entweder mit ihrer jeweiligen Velphoro-Erhaltungsdosis aus Woche 24 (N = 44) oder einer nicht wirksamen Niedrigdosiskontrolle von 250 mg Eisen/Tag (N = 49) für weitere drei Wochen fortzusetzen.
Romanian: La finalul săptămânii 24, 93 de pacienți cărora li se efectua hemodiliză, ale căror valori ale fosforului plasmatic au fost controlate (<1,78 mmol/l) cu Velphoro în prima parte a studiului, au fost randomizați din nou pentru a continua tratamentul fie cu doza de întreținere din săptămâna 24 (N = 44), fie cu o doză mică de control neeficace de 250 mg fier/zi (N = 49) de Velphoro, pe o perioadă de încă 3 săptămâni.
German: Der entsprechende Serumphosphatspiegel für Sevelamercarbonat lag zum Behandlungsbeginn bei 2,4 mmol/l und in Woche 12 bei 1,7 mmol/l (Reduktion um 0,7 mmol/l).
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru carbonatul de sevelamer la momentul inițial au fost de 2,4 mmol/l și de, respectiv, 1,7 mmol/l în săptămâna 12 (scădere de 0,7 mmol/l).
German: Der Serumphosphatspiegel wird aufgrund der verringerten Phosphatabsorption aus der Nahrung gesenkt.
Romanian: Valorile de fosfor plasmatic sunt scăzute ca urmare a absorbției reduse de fosfat dietetic.
German: In tierexperimentellen Studien wurden nach der Behandlung mit Velphoro keine negativen Auswirkungen auf die Paarungsleistung, die Fertilität und die Wurfparameter festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse asupra performanțelor privind împerecherea, fertilității și parametrilor puilor născuți în urma tratamentului cu Velphoro (vezi pct. 5.3).
German: Übelkeit Verstopfung Erbrechen Dyspepsie Abdominalschmerzen Flatulenz Zahnverfärbung
Romanian: Greață Constipație Vărsături Dispepsie Dureri abdominale Flatulență
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 • Hemocromatoză și orice alte tulburări de acumulare de fier.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Induktionsversiegelung, gefüllt mit einem Molekularsieb-Trocknungsmittel und Watte.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac din polipropilenă securizat pentru copii și folie închisă ermetic, care conține un desicant (sită moleculară) și bumbac.
German: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKREICH
Romanian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANȚA
German: Es wurden keine dosisabhängigen Entwicklungen im Nebenwirkungsprofil von Velphoro beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate tendinţe dependente de doză în profilul de reacţii adverse al Velphoro.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Vifor France
German: 90 Kautabletten
Romanian: 90 de comprimate masticabile
German: Hyperkalzämie Hypokalzämie
Romanian: Hipercalcemie
German: Velphoro enthält eine Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid (pn-FeOOH), Sucrose und Stärken.
Romanian: Velphoro conține un amestec de oxihidroxid de fier (III) polinuclear (pn­FeOOH), sucroză și amidon.
German: Abdominale Distension Gastritis Abdominale Beschwerden Dysphagie Gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD) Verfärbung der Zunge
Romanian: Distensie abdominală Gastrită Disconfort abdominal Disfagie Boala de reflux gastroesofagian
German: Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Velphoro-Dosis alle 2 - 4 Wochen in Schritten von 500 mg Eisen pro Tag (1 Tablette) nach oben oder unten titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Romanian: Valorile plasmatice de fosfor trebuie să fie monitorizate și doza de Velphoro trebuie modificată în sensul creșterii sau scăderii în trepte de 500 mg de fier (1 comprimat) pe zi la fiecare 2 - 4 săptămâni până când se ajunge la valori acceptabile ale fosforului plasmatic, cu monitorizare regulată după aceea.
German: Verfärbter Stuhl
Romanian: Modificări de culoare ale scaunelor
German: Die empfohlene übliche Startdosis entspricht 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten).
Romanian: Doza inițială uzuală recomandată este de echivalentul a 1.500 mg de fier pe zi (3 comprimate).
German: Zur Anwendung von Velphoro bei stillenden Frauen liegen keine klinischen Daten vor.
Romanian: Alăptarea Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Velphoro la femeile care alăptează.
German: Velphoro enthält Sucrose.
Romanian: Velphoro conţine sucroză.
German: Bei Patienten, die Velphoro einnehmen, kommt es sehr häufig zu schwarzem Stuhl.
Romanian: Scaunele negre pot apărea foarte frecvent la pacienții care iau Velphoro.
German: Dies kann auch zu Calciumeinlagerungen in Weichgeweben und Knochen führen, wodurch Symptome und Erkrankungen wie gerötete Augen, juckende Haut und Knochenschmerzen auftreten können.
Romanian: poate conduce la depuneri de calciu în țesuturile moi și oase, conducând la efecte precum ochi roșii,
German: In der 05A-Studie- wurden 1.055 Patienten, die sich einer Hämodialyse (N = 968) oder Peritonealdialyse (N = 87) unterzogen, mit einem Serumphosphatspiegel von ≥ 1,94 mmol/l nach einer 2 - 4-wöchigen Phosphatbinder-Auswaschphase randomisiert und für 24 Wochen entweder mit Velphoro mit einer Startdosis von 1.000 mg Eisen/Tag (N = 707), oder einer aktiven Kontrolle (Sevelamercarbonat, N = 348) behandelt.
Romanian: În studiul 05A, 1055 de pacienți cărora li se efectua hemodiliză (N = 968) sau dializă peritoneală (N = 87) cu valori ale fosforului plasmatic ≥1,94 mmol/l, ce au urmat o perioadă de pauză de 24 săptămâni după tratament cu agent de legare a fosfatului, au fost randomizați și tratați fie cu Velphoro, cu o doză inițială de 1000 mg fier/zi (N = 707), fie au fost controlați activ (carbonat de sevelamer, N = 348) timp de 24 de săptămâni.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 30 UND 90 KAUTABLETTEN
Romanian: ETICHETĂ - FLACON CU 30 ŞI 90 DE COMPRIMATE MASTICABILE
German: Velphoro ist zur Anwendung durch Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung bestimmt, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse (Verfahren zum Entfernen giftiger Substanzen aus dem Blut) unterziehen, um einen zu hohen Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie) zu kontrollieren.
Romanian: Velphoro se administrează pacienților adulți cărora li se efectuează hemodializă sau dializă peritoneală (proceduri efectuate pentru eliminarea substanțelor toxice din sânge), din cauza afecțiunii renale cronice; se utilizează pentru a ajuta la controlarea valorilor de fosfor din sânge, atunci când atinge valori prea mari (hiperfosfatemie).
German: Der Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxide enthält 750 mg Sucrose und 700 mg Stärke (Kartoffelstärke und Maisquellstärke) pro Tablette.
Romanian: Substanța activă, oxihidroxidul sucroferic, conține 750 mg de sucrozăși 700 mg de amidon (amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat) per comprimat.
German: Packungsgrößen zu 30 oder 90 Kautabletten.
Romanian: Cutii cu 30 sau 90 de comprimate masticabile.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Velphoro 500 mg Kautabletten
Romanian: Velphoro 500 mg comprimate masticabile
German: Packungsgrößen zu 30 × 1 oder Mehrfachpackungen zu 90 (3 Packungen mit 30 × 1) Kautabletten.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 × 1 sau ambalaj de 90 (3 ambalaje de 30 × 1) comprimate masticabile.
German: Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen CKD-Patienten eingesetzt, die sich einer HD oder einer PD unterziehen.
Romanian: Velphoro este indicat pentru controlul valorilor fosforului plasmatic la pacienți adulți cu BRC care efectuează HD sau DP.
German: Arzneimittelwirkstoff oral gegeben wurde, wurde in den Exkrementen, nicht jedoch im Urin, radioaktiv markiertes Eisen nachgewiesen.
Romanian: ­Velphoro, fierul marcat radioactiv a fost recuperat în materiile fecale, însă nu și în urină.
German: Velphoro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gemisch von vielkernigem Eisen-(III)-hydroxid-oxid mit Sucrose und Stärken enthält, der aus Eisen, Zucker (Sucrose) und Stärke besteht.
Romanian: Velphoro este un medicament care conține substanța activă oxihidroxid sucroferic, care este alcătuită din fier, zahăr (sucroză) și amidon.