FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Raloxifene Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Raloxifene Tevair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Znamená to, že přípravek Raloxifene Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Evista.
Latvian: Tas nozīmē, ka Raloxifene Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evista.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Raloxifene Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Raloxifene Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Raloxifene Teva lietošanu.
Czech: Jelikož přípravek Raloxifene Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus un samazina lūzumu varbūtību.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Latvian: Raloxifene Teva tiek lietotas osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Czech: Raloxifene Teva je „generikum".
Latvian: Raloxifene Teva ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Další informace o přípravku Raloxifene Teva
Latvian: Cita informācija par Raloxifene Teva
Czech: Raloxifene Teva raloxifeni hydrochloridum
Latvian: Raloxifene Teva raloksifēna hidrohlorīds
Czech: Raloxifene Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Latvian: Raloxifene Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Evista.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Raloxifene Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Evista.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Raloxifene Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Evista.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Evista bioekvivalenci.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru "agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Raloxifene Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Raloxifene Teva?
Czech: Léčivá látka v přípravku Raloxifene Teva, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Latvian: Raloxifene Teva aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evista přínosy přípravku Raloxifene Teva převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi pārsniedz identificēto risku tāpat kā Evista gadījumā.
Czech: Raloxifen působí na kosti stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Latvian: Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Czech: Co je Raloxifene Teva?
Latvian: Kas ir Raloxifene Teva?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Latvian: Raloxifene Teva ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Czech: Jak přípravek Raloxifene Teva působí?
Latvian: Kā Raloxifene Teva darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Raloxifene Teva schválen?
Latvian: Kāpēc Raloxifene Teva tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Raloxifene Teva zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Raloxifene Teva izpēte?
Czech: K čemu se přípravek Raloxifene Teva používá?
Latvian: Kāpēc lieto Raloxifene Teva?
Czech: • nesmí pít grepový džus,
Latvian: • pacients nedrīkst dzert greipfrūtu sulu;
Czech: Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají:
Latvian: • Ranexa ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto:
Czech: • za přítomnosti určitých rizikových faktorů, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
Latvian: • kam ir noteikti citi produkta aprakstā minēti riska faktori.
Czech: Lékárníci musejí mít povinnost vydávat každému pacientu kartičku PAC v okamžiku výdeje přípravku Ranexa.
Latvian: Farmaceitam jālūdz iedot PBK katram pacientam Ranexa izsniegšanas brīdī.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Latvian: PIELIKUMS IV NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀěU LIETOŠANU, KAS IR JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Czech: • inhibitory P-gp (např. cyklosporin, verapamil)
Latvian: • P-gp inhibitoriem (piemēram, ciklosporīnu, verapamilu).
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující klíčové informace:
Latvian: PBK jābūt iekĜautai šādai pamatinformācijai:
Czech: • Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)
Latvian: • spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, HIV proteāzes inhibitorus, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu);
Czech: Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.
Latvian: • Informēt pacientu par iespējamo mijiedarbību ar citām parakstītām zālēm un reiboĦa, sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā sazināties ar viĦa/viĦas ārstu.
Czech: • Abnormální elektrokardiografický záznam (EKG) kdykoli v minulosti • Užívání léků proti epilepsii, bakteriálním nebo mykotickým infekcím, infekci HIV, depresi nebo poruchám srdečního rytmu
Latvian: • Lietotas zāles epilepsijas, bakteriālu vai sēnīšu infekciju, HIV infekcijas, depresijas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient:
Latvian: • Ka ārstēšanas laikā ar Ranexa:
Czech: Získat více informací v příbalové informaci k přípravku Ranexa.
Latvian: • Sīkāku informāciju skatīt Ranexa lietošanas instrukcijā.
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin) nebo třídy III (např. dofetilid, sotalol) s výjimkou amiodaronu
Latvian: • Ia grupas (piemēram, hinidīnu) vai III grupas (piemēram, dofetilīdu, sotalolu) antiaritmiskos līdzekĜus, izĦemot amiodaronu.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀěU LIETOŠANU, KAS IR JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Czech: • musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, nevolnost, pocit na zvracení nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.
Latvian: • pacientam jāzvana ārstam, ja pēc Ranexa lietošanas sākšanas rodas reibonis vai slikta dūša, sākas vemšana vai attīstās neparasti simptomi.
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem PBK jāiekĜauj šāda informācija par Ranexa veselības aprūpes speciālistiem:
Czech: • Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované • Užívání léků proti alergiím
Latvian: • Lietotas zāles pret alerăiju
Czech: Nutnost informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Ranexa, zda pacient nemá následující stavy:
Latvian: • Ka pirms ārstēšanas ar Ranexa pacientam ir jāpastāsta ārstam, ja uz viĦu attiecas kāds no turpmākajiem punktiem:
Czech: Odkaz na souhrn údajů přípravku Ranexa před předepsáním jakéhokoli léku danému pacientovi, neboť je nutné zohlednit určité lékové interakce.
Latvian: • Pirms jebkādu zāĜu parakstīšanas pacientam jāiepazīstas ar Ranexa ZA, jo ir iespējama zāĜu mijiedarbība, kas jāĦem vērā.
Czech: Setrvale u sebe nosit seznam všech užívaných léků na každou návštěvu ve zdravotnickém zařízení.
Latvian: • Katru reizi, dodoties uz vizīti pie veselības aprūpes speciālista, neaizmirst paĦemt visu citu zāĜu sarakstu.
Czech: Členské státy musejí společně s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasit údaje uvedené na Bezpečnostní kartě pacienta (Patient Alert Card - PAC), přičemž držitel rozhodnutí o registraci musí tuto kartu dodávat přímo lékárně s každou dodávkou přípravku Ranexa.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāĜu lietošanu: 1. Dalībvalstīm jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes (PBK) detaĜām ar reăistrācijas apliecības īpašnieku, kam jānogādā šī PBK tieši aptiekā ar katru Ranexa sūtījumu.
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace pro pacienty: Nutnost ukázat tuto kartu každému lékaři, který se podílí na péči o daného pacienta
Latvian: • Ka kartīte ir jāparāda visiem ārstēšanā iesaistītiem ārstiem
Czech: • Onemocnění ledvin • Onemocnění jater
Latvian: • Aknu darbības traucējumi
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Latvian: Turklāt atjaunināts RPP jāiesniedz:
Czech: Po 2-4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku.
Latvian: Pēc 2 − 4 nedēļām Jūsu ārsts var palielināt devu, lai sasniegtu nepieciešamo iedarbību.
Czech: 24041 Brembate (BG) Itálie nebo
Latvian: 24041 Brembate (BG) Itālija vai
Czech: Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:
Latvian: Atkarībā no tabletes stipruma tabletes apvalks satur arī:
Czech: Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost.
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Latvian: Risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Czech: Přípravek Ranexa s jídlem a pitím
Latvian: Ranexa kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu přerušit.
Latvian: Ja simptomi pēc devas samazināšanas neizzūd, terapija ir jāpārtrauc.
Czech: Prodloužení QT bylo u těchto pacientů výraznější.
Latvian: QT pagarināšanās šādiem pacientiem bija daudz vairāk izteikta.
Czech: Laktóza: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Latvian: Laktoze: Šīs zāles satur laktozi.
Czech: Nežvýkejte.
Latvian: Nekošļāt.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Czech: 45 % účastníků studie dále dostávalo dlouhodobě působící nitráty.
Latvian: 45% pētījuma dalībnieku saņēma arī ilgstošas darbības nitrātus.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav pilnībā izzuduši.
Czech: Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt muskuļu sāpes un muskuļu bojājumu.
Czech: Vzácné: dezorientace.
Latvian: Reti: dezorientācija.
Czech: Těhotenství: Údaje o podávání ranolazinu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Grūtniecība: dati par ranolazīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Czech: Průměrný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí přibližně 180 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums stabilā stāvoklī (Vss) ir apmēram 180 l.
Czech: Méně než 5 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí a stolicí.
Latvian: Mazāk nekā 5% devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu un izkārnījumiem.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vezměte s sebou zbylé tablety, včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).
Latvian: Ņemiet līdzi pārpalikušās tabletes, arī tablešu iepakojumu un kastīti, lai slimnīcas personāls varētu viegli noteikt, ko Jūs esat lietojis.
Czech: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azobarvivo E102 a 12,0 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 0,04 mg azokrāsvielas E102 un 12,0 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 09. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 6. marts
Czech: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itálie
Latvian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itālija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01EB18
Czech: Bylo určeno čtrnáct primárních metabolických drah, z nichž nejdůležitější je O-demetylace a N-dealkylace.
Latvian: Tika identificēti 14 primārie ceļi, no kuriem vissvarīgākie bija O-demetilācija un N-dealkilācija.
Czech: Balení s lahvičkou: 4 roky
Latvian: Pudeles iepakojums: 4 gadi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranexa Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas další dávky (méně než 6 hodin).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz esat atcerējies, ja vien drīz nevajadzēs lietot nākamo devu (ja atlikušas mazāk nekā 6 stundas).
Czech: Ranolazin je substrátem pro P-gp.
Latvian: Ranolazīns ir P-gp substrāts.
Czech: Potenciál pro inhibici CYP2B6 nebyl hodnocen.
Latvian: Spēja inhibēt CYP2B6 nav pētīta.
Czech: Eliminace: Ranolazin je eliminován především metabolicky.
Latvian: Eliminācija: Ranolazīns galvenokārt tiek eliminēts metabolisma gaitā.
Czech: V hlavní studii určené pro stanovení dávek, MARISA, se ranolazin používal jako monoterapie.
Latvian: Galvenajā devas noteikšanas pētījumā, MARISA, ranolazīns tika lietots monoterapijā.
Czech: Jestliže se přípravek Ranexa používá u pacientů, u kterých se vyskytuje kombinace několika těchto faktorů, je třeba často monitorovat nežádoucí účinky, a snížit dávku a přerušit léčbu, je-li třeba.
Latvian: Ja Ranexa izmantos, ārstējot pacientus ar vairākiem šādiem faktoriem, nevēlamās parādības ir jākontrolē bieži, deva ir jāsamazina un, ja nepieciešams, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Czech: Frekvence je stanovena jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Blakusparādības ir definētas kā ļoti bieži sastopamas (≥ 1/10), bieži sastopamas (≥ 1/100 - < 1/10), retāk sastopamas (≥ 1/1 000 - < 1/100), retas (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) un ļoti retas (< 1/10 000).
Czech: Fertilita: Reprodukční studie na zvířatech neindikovaly nežádoucí účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Latvian: Fertilitāte: dzīvniekiem reprodukcijas pētījumi neliecināja par kādu nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Balení s blistry: 5 let
Latvian: Blisteru iepakojums: 5 gadi
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo během tří dnů užívání dávek dvakrát denně.
Latvian: Stabils stāvoklis, ja zāles lieto divas reizes dienā, parasti tiek sasniegts 3 dienu laikā.
Czech: Azobarvivo E102: Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo E102, které může způsobit alergické reakce.
Latvian: Azokrāsviela E102: šīs zāles satur azokrāsvielu E102, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Může dojít ke zvýšení tkáňové distribuce léčiv přenášených P-gp.
Latvian: Var palielināties P-gp transportēto zāļu izkliede audos.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK RANEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: Kas ir Ranexa un kādam nolūkam tās lieto
Czech: U pacientů užívajících jakoukoli dávku Ranexy omezte dávku simvastatinu na 20 mg jednou denně.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto jebkādu Ranexa devu, samaziniet simvastatīna devu līdz 20 mg reizi dienā.
Czech: Potrava nemá vliv na rychlost a rozsah absorpce ranolazinu.
Latvian: Pārtika neietekmē ranolazīna absorbcijas ātrumu un apjomu.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta bedlivě sledovat a zajistit symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienta stāvoklis ir rūpīgi jākontrolē, bet ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai un atbalstu sniedzošai.
Czech: 01097 Drážďany Německo nebo
Latvian: 01097 Dresden
Czech: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, a tudíž je kompletní clearance hemodialýzou nepravděpodobná.
Latvian: Apmēram 62% ranolazīna saistās ar plazmas proteīniem, tāpēc pilnīga izvadīšana, izmantojot hemodialīzi, nav iespējama.
Czech: Pokud se necítíte lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Latvian: Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, ir jārunā ar ārstu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: V této studii byla doba zátěže nejdelší ve skupině užívající 1500 mg, nicméně se projevoval disproporční vzestup nežádoucích účinků a dávka 1500 mg nebyla dále zkoumána.
Latvian: Šajā pētījumā fiziskās slodzes laiks visgarākais bija 1500 mg grupā; tomēr blakusparādību biežums palielinājās neproporcionāli, un 1500 mg devas pētījumi tika pārtraukti.
Czech: Výše uvedená bezpečnostní opatření vycházejí z rizika u pacientů typu CYP2D6 SM a jsou potřebná, pokud stav CYP2D6 není znám.
Latvian: Minētie piesardzības pasākumi izriet no riska CYP2D6 PM pacientiem un ir būtiski svarīgi, ja CYP2D6 stāvoklis nav zināms.
Czech: Expozice přípravku Ranexa se zvyšuje více než proporčně ve vztahu k dávce.
Latvian: Ranexa iedarbība palielinās vairāk nekā proporcionāli devai.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/PVDC/Al blistry
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/PVDH/Alumīnija blisteri
Czech: Při užívání přípravku Ranexa má být zváženo omezení dávky atorvastatinu a náležité klinické sledování.
Latvian: Lietojot Ranexa, jāapsver atorvastatīna devas samazināšanas un atbilstošas klīniskas uzraudzības nepieciešamība.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: • kopřivka nebo dechové potíže.
Latvian: • nātrene vai apgrūtināta elpošana.
Czech: Tablety Ranexa se polykají celé; nedrtí se, nelámou ani nežvýkají.
Latvian: Ranexa tabletes ir jānorij nesasmalcinātā veidā, tās nesaberžot, nesalaužot un nesakošļājot.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající do 18 let věku nemají přípravek Ranexa užívat.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Ranexa.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že ranolazin je slabý inhibitor CYP2D6.
Latvian: Pieejamie dati ļauj secināt, ka ranolazīns ir vājš CYP2D6 inhibitors.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry po 15 nebo 20 tabletách v jedné blistrové kartě.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 15 vai 20 tabletēm katrā blisterī.
Czech: Starší osoby, osoby s poruchou činnosti ledvin a osoby s nízkou hmotností: K nežádoucím příhodám docházelo obecně častěji u starších pacientů a u pacientů s poruchou činnosti ledvin, nicméně typy příhod v těchto podskupinách byly podobné jako ty, jež byly pozorovány u obecné populace.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, kā arī cilvēki ar nieru darbības traucējumiem un mazu ķermeņa masu: kopumā nevēlamas blakusparādības biežāk tika konstatētas gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tomēr šajās apakšgrupās konstatētās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika konstatētas zāļu lietotājiem kopumā.
Czech: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Německo nebo
Latvian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vācija vai
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí příhody související s léčbou (např. závrať, nausea nebo zvracení), může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa na 500 mg nebo 375 mg dvakrát denně.
Latvian: Ja pacientam rodas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības (piemēram, reibonis, slikta dūša vai vemšana), Ranexa deva var būt pakāpeniski jāsamazina līdz 500 mg vai 375 mg divas reizes dienā.
Czech: Bezpečnost a účinnost Ranexy u dětí mladších 18 let nebyla zjišťována.
Latvian: Ranexa lietošanas drošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav apstiprināta.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u potkanů vylučování ranolazinu do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati par žurkām liecina, ka ranolazīns izdalās pienā (detalizētu informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Czech: Odpovídající rozdíl při dávce 1000 mg dvakrát denně činil 25 %.
Latvian: Atbilstošā atšķirība, lietojot 1000 mg divas reizes dienā, bija 25%.
Czech: OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Distribuce: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, především na alfa-1 kyselý glykoprotein a slabě na albumin.
Latvian: Izkliede: Apmēram 62% ranolazīna saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt alfa-1 skābo glikoproteīnu un nedaudz arī ar albumīnu.
Czech: Biotransformace: Ranolazin prochází rychlou a rozsáhlou metabolizací.
Latvian: Biotransformācija: Ranolazīns tiek metabolizēts strauji un plaši.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
Latvian: Devu koriģēt nav nepieciešams.
Czech: Další informace o tomto přípravku Vám poskytne místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry ranolazinu nebyly studovány u dětské populace (< 18 let).
Latvian: Pediatriskā populācija: ranolazīna farmakokinētika bērnu (< 18 gadiem) organismā nav pētīta.
Czech: Vliv dialýzy na farmakokinetiku ranolazinu nebyl hodnocen.
Latvian: Dialīzes ietekme uz ranolazīna farmakokinētiku nav izvērtēta.
Czech: Přípravek Ranexa nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Ranexa grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Czech: Méně časté: zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina urey v krvi, prodloužený QTc interval,
Latvian: Retāk: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, pagarināts QT
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.