FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Revestive a v jejím průběhu může Váš lékař upravit množství tekutin nebo výživy, které jsou Vám podávány do žíly.
Hungarian: Kezelőorvosa a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja az Önnek intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.
Czech: Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách.
Hungarian: Gastrointestinalis neoplasia, beleértve a hepatobiliaris tractust is A patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban jóindulatú daganatokat találtak a vékonybélben és az extrahepaticus epevezetékben.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
Hungarian: - ha allergiás a teduglutidra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Děti a dospívající
Hungarian: Gyermek és serdülők
Czech: Reakce v místě vpichu
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
Hungarian: Elkészítés után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Hungarian: A Revestive ajánlott dózisa 0,05 mg/ttkg naponta egyszer.
Czech: Odložte injekční lahvičku s jehlou pro rekonstituci do nádoby na ostré předměty.
Hungarian: Az injekciós üveget és a feloldáshoz használt tűt dobja ki az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe.
Czech: Prášek v injekční lahvičce pak musí být rozpuštěn přidáním veškerého rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky.
Hungarian: Majd az injekciós üvegben lévő port az előretöltött fecskendőben lévő oldószer hozzáadásával fel kell oldani.
Czech: V souladu s tím, že léčivé přípravky obsahující peptidy mají potenciálně imunogenní vlastnosti, může podání přípravku Revestive vyvolat tvorbu protilátek.
Hungarian: A peptideket tartalmzó gyógyszerek várható immunogenitási tulajdonságaival összhangban a
Czech: V případě výskytu nežádoucích příhod souvisejících se slinivkou břišní je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Hungarian: Hasnyálmirigyet érintő nemkívánatos események esetén a Revestive-kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Czech: 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu, byl statisticky významný versus placebo skupině (46 % versus 6,3 %, p<0,01).
Hungarian: 0,05 mg/ttkg-os teduglutid dózisban részesülő, legalább 20%-os parenterális táplálás-csökkenést elérő betegek aránya a 20. és 24. héten statisztikailag különbözött a placebótól (46% versus 6,3%, p<0,01).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 3 hodin při 25 °C.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 3 óra.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi.
Hungarian: Hasnyálmirigyet érintő nemkívánatos eseményeket, pl. krónikus és akut hasnyálmirigy-gyulladást, hasnyálmirigy-vezeték szűkületet, hasnyálmirigy fertőzést és emelkedett szérum amiláz- és lipázszintet jelentettek klinikai vizsgálatokban.
Czech: Onemocnění slinivky břišní
Hungarian: Hasnyálmirigy betegségek
Czech: Pro děti a dospívající
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek
Czech: Návod pro přípravu a podání přípravku Revestive
Hungarian: Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához Fontos információk
Czech: Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů s SBS léčených teduglutidem v porovnání s 5 %
Hungarian: A teduglutiddal kezelt rövidbél-szindrómás betegek 26%-ánál, míg a placebo-karon a betegek 5%-ánál jelentkezett reakció az injekció beadásának helyén.
Czech: kterým byl jednou denně subkutánně podáván teduglutid v dávce 0,05 mg/kg, 3 % (2/60) ve 3. měsíci,
Hungarian: 0,05 mg/kg teduglutidot kaptak naponta egyszer subcutan, az anti-teduglutid antitestképződés 3% (2/60) volt a 3. hónapban, 17% (13/77) a 6.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Hungarian: A következő eljárás bemutatja, hogyan kell ezt végrehajtania.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru na předplněné injekční stříkačce, která je pak připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Hungarian: 1.1 Fogja meg az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, és pattintsa le a fehér, műanyag kupak tetejét az előretöltött fecskendőről, ami így alkalmas a feloldáshoz szükséges tű csatlakoztatására.
Czech: Revestive se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
Hungarian: A Revestive rövidbél-szindrómás felnőttek, valamint (1 éves vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Průměrná hodnota snížení týdenního objemu parenterální výživy byla 4,9 l/týden (52% snížení z původní hodnoty) po uplynutí roční kontinuální léčby teduglutidem.
Hungarian: Az egyéves folyamatos teduglutid-kezelés után a heti parenterális táplálék térfogatának átlagos csökkenése 4,9 l/hét volt (52%-os csökkenés a kiinduláshoz képest).
Czech: Kryt jehly ponechejte stále nasazený a vytlačte veškerý přebytečný objem ze stříkačky, dokud nezůstane ve stříkačce jen Vaše dávka.
Hungarian: A kupakot továbbra is a tűn hagyva, nyomja ki a felesleges térfogatot a fecskendőből, hogy a megfelelő adagot kapja.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Hungarian: A készítmény ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru, pak je stříkačka připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Hungarian: 1.1 Vegye elő az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, és pattintsa le a fehér műanyag kupak tetejét, ami így alkalmas a feloldáshoz szükséges tű csatlakoztatására.
Czech: Ve standardní skupině testů genotoxicity byly účinky teduglutidu negativní.
Hungarian: Karcinogenitás/mutagenitás A teduglutid negatívnak bizonyult a genotoxicitási vizsgálatok standard sorozatában.
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Czech: Důležité informace:
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Czech: 29 pacientů dosáhlo 20% nebo větší snížení parenterální výživy.
Hungarian: A 29, vizsgálatot befejező beteg közül tizenhat (16, 55,2%) ért el 20%-os vagy nagyobb parenterális táplálásbeli csökkenést.
Czech: Kolorektální polypy
Hungarian: Colorectalis polypok
Czech: Renální vylučování bylo potvrzeno ve studii hodnotící farmakokinetiku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A renalis eliminációt egy károsodott vesefunkciójú betegeken végzett vizsgálat is megerősítette.
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 12týdenní otevřené klinické studii, která zahrnovala 42 pediatrických pacientů ve věku od 1 roku až do 14 let se SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě.
Hungarian: A teduglutidot egy 12 hetes, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során tanulmányozták 42, 1-14 éves,
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gastrointestinalis sztóma szövődménye
Czech: Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l.
Hungarian: 24 hetes teduglutid-kezelés után a betegek összességében kismértékű, átlagosan kb.
Czech: Další nutný materiál, který není obsažen v balení: - jehly pro rekonstituci (velikost 22G, délka 1½" (0,7 x 40 mm))
Hungarian: - Injekciós tűk a feloldáshoz (22G átmérőjű, 1½" hosszúságú (0,7 x 40 mm))
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje teduglutidum 1,25 mg.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por 1,25 mg teduglutidot tartalmaz.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Hungarian: A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: - Zlikvidujte všechny jehly a injekční stříkačky vhozením do nádoby na ostré předměty.
Hungarian: - Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.
Czech: Úzkost Insomnie
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás insomnia
Czech: Pokud potřebuteje odpadovou nádobu na ostré předměty, prosím, kontaktujte lékaře Vašeho dítěte.
Hungarian: Ha gyermekének szüksége van szúrásbiztos gyűjtőtartályra, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Jak přípravek Revestive uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Revestive-t tárolni?
Czech: Cholecystitida Akutní cholecystitida
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek cholecystitis acut cholecystitis
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce).
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive
Hungarian: Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről
Czech: I přes omezenou velikost vzorku, která neumožnila významné statistické srovnání, byla ve všech věkových skupinách klinicky významná numerická redukce požadavku na parenterální podporu.
Hungarian: A korlátozott mintaméret ellenére, amely nem tett lehetővé jelentőségteljes statisztikai összehasonlításokat, klinikailag jelentős, számszerűen kevesebb parenterális támogatásra volt szükség a megfigyelések szerint az összes korcsoportban.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek:
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Hungarian: 6 hónapos kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): - alergická reakce (hypersenzitivita) - zadržování tekutin - polypy (malé abnormální výrůstky) v žaludku
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás, - polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studiích v důsledku nežádoucí příhody.
Hungarian: Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatokat nemkívánatos esemény miatt.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Pediatrická populace Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Lásd még a felnőttekre vonatkozó általános óvintézkedéseket ebben a pontban.
Czech: Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
Hungarian: Colonoscopia/sigmoideoscopia szükséges, ha a székletben ismeretlen eredetű vér jelenléte igazolódik.
Czech: Důležité informace:
Hungarian: Fontos információk
Czech: Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až <6 let, 32 pacientů 6 až <12 let, 7 pacientů 12 až <17 let a 1 pacienta 17 až <18 let.
Hungarian: A vizsgálatokba 101 beteget vontak be a következő korcsoportokban: 5, 1-2 éves kor közötti beteg, 56, 2-től 6 évesnél fiatalabb beteg, 32, 6-tól 12 évesnél fiatalabb beteg, 7, 12-től 17 évesnél fiatalabb beteg és 1, 17-től 18 évesnél fiatalabb beteg.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu (včetně typu a frekvence nežádoucích účinků a imunogenicity) u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja (a mellékhatások típusát és gyakoriságát, valamint az immunogenitást is beleértve) gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
Czech: POZNÁMKA: Než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu a umyté ruce.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Hungarian: 1-17 év közötti gyermek- és serdülőkorú betegeknél azonban alacsonyabb expozíciót (AUC) és rövidebb felezési időt tapasztaltak, mint felnőtteknél.
Czech: Tvorba protilátek není spojována s klinicky relevantními zjištěními týkajícími se bezpečnosti, snížené účinnosti nebo změněné farmakokinetiky přípravku Revestive.
Hungarian: Az antitest-képződés nem járt együtt klinikailag jelentős biztonságossági megfigyelésekkel, csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 23.
Czech: V souladu s tím, že léčivé přípravky obsahující peptidy mají potenciálně imunogenní vlastnosti, může podání přípravku Revestive vyvolat tvorbu protilátek.
Hungarian: A peptideket tartalmzó gyógyszerek várható immunogenitási tulajdonságaival összhangban a Revestive beadása antitestek képződését indukálhatja.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Hungarian: Klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Vedle nutnosti provést kolonoskopii a odstranění případných polypů v čase zahájení léčby (viz bod 4.4) je třeba u každého pacienta vyhodnotit potřebu zvýšené míry dohledu v závislosti na charakteristice pacienta (např. věk a základní onemocnění, předchozí výskyt polypů apod.).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően (lásd 4.4 pont) a betegek jellemzői (pl. életkor és fennálló betegségek, polypok korábbi előfordulása) alapján minden betegnél értékelni kell a fokozott megfigyelés szükségességét.
Czech: Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů, aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Hungarian: Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
Czech: Kancerogenita/mutagenita Ve standardní skupině testů genotoxicity byly účinky teduglutidu negativní.
Hungarian: Karcinogenitás/mutagenitás A teduglutid negatívnak bizonyult a genotoxicitási vizsgálatok standard sorozatában.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze (45 %), infekce dýchacích cest (28 %) (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea (26 %), reakce v místě vpichu (26 %), bolest hlavy (16 %) a zvracení (14 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és feszülés (45%), légúti fertőzések (28%) (beleértve a nasopharyngitist, influenzát, felső légúti fertőzést és alsó légúti fertőzést is), hányinger (26%), reakciók az injekció beadásának helyén (26%), fejfájás (16%) és hányás (14%) volt.
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Revestive külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů.
Hungarian: A bemutatott hatásossági adatok 2 kontrollos, legfeljebb 24 hétig tartó gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatból származnak.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému střednímu zvýšení hodnoty C-reaktivního proteinu oproti počáteční hodnotě po dlouhodobé léčbě teduglutidem po dobu až 30 měsíců.
Hungarian: A C-reaktív protein átlagos növekedése nem volt klinikailag jelentős mértékű a kiinduláshoz képest a hosszú távú, legfeljebb 30 hónapig tartó teduglutid-kezelés után.
Czech: Přerušení léčby Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně.
Hungarian: A kezelés abbahagyása A dehidráció veszélye miatt a Revestive-kezelés abbahagyását körültekintően kell végezni.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní, dolní a levou a pravou stranu břicha dítěte), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területetváltogassa a helyeket (válassza gyermeke hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Czech: Cíle zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti teduglutidu.
Hungarian: A vizsgálat célja a teduglutid biztonságosságának/tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásosságának értékelése volt.
Czech: Do dvou dokončených klinických hodnocení bylo zařazeno 87 pediatrických pacientů (ve věku od 1 roku do 17 let), kteří dostávali teduglutid po dobu 6 měsíců.
Hungarian: Két befejezett klinikai vizsgálatba 87 gyermeket és serdülőt (1 éves kortól 17 éves korig) vontak be, és kezeltek teduglutiddal legfeljebb 6 hónapon át.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání jsou tři hodiny.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő három óra.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní, dolní a levou a pravou stranu Vašeho břicha), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területetváltogassa a helyeket (válassza hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Czech: V kohortě se standardní léčbou byla změna oproti počáteční hodnotě -0,21 (±0,69) hodiny/den (-1,75 % [±5,89]).
Hungarian: A szokásos kezelésben részesülő kohorszban a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás napi -0,21 (±0,69) óra (-1,75% [±5,89]) volt.
Czech: Revestive je indikován k léčbě pacientů ve věku od 1 roku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS).
Hungarian: A Revestive 1 éves és idősebb, rövidbél-szindrómás (Short Bowel Syndrome, SBS) betegek kezelésére javallott.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revestive
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Revestive-t
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání je dvacet čtyři hodin.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő huszonnégy óra.
Czech: Určení počtu injekčních lahviček, které jsou potřeba pro podání jedné dávky, závisí na individuální tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Hungarian: Az egy dózis beadásához szükséges injekciós üvegek száma meghatározásának a beteg egyedi testtömegén és az ajánlott, 0,05 mg/kg/nap-os dózison kell alapulnia.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 4,0 l/týden (39,4% snížení oproti počáteční hodnotě - počátek prodloužené studie) a 4 ze 6 pacientů, kteří dokončili studii (66,7 %), dosáhli 20% nebo větší snížení parenterální podpory.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 4,0 l/hét volt (39,4%-os csökkenés a kiinduláshoz képest - azaz a kiterjesztett vizsgálat kezdetéhez képest), és a 6, vizsgálatot befejező alanyból 4 (66,7%) ért el 20%-os vagy nagyobb csökkenést a parenterális támogatásban.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint vannak az alábbiakban felsorolva.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že budete mít závratě.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Czech: Omezené údaje z klinických studií potvrdily, že u některých pacientů může reakce na léčbu trvat delší dobu (tj.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy bizonyos betegeknél (akiknél még megvan a vastagbél folytonosság vagy a distalis/terminalis ileum) hosszabb időre lehet szükség a terápiás válasz kialakulásához.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/002 1 injekční lahvička EU/1/12/787/001 28 injekčních lahviček
Hungarian: EU/1/12/787/002 1 db injekciós üveg EU/1/12/787/001 28 db injekciós üveg
Czech: Neoplazie gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního traktu Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách.
Hungarian: Gastrointestinalis neoplasia, beleértve a hepatobiliaris tractust is A patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban jóindulatú daganatokat találtak a vékonybélben és az extrahepaticus epevezetékben.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés dyspnoe
Czech: Třepání může v injekční lahvičce vytvořit pěnu, která ztěžuje natažení roztoku z lahvičky.
Hungarian: Az injekciós üveg felrázása habzást okozhat, ami megnehezíti az oldat kiszívását az injekciós üvegből.
Czech: Distribuce Po subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů.
Hungarian: Rövidbél-szindrómás betegeknél subcutan alkalmazást követően a teduglutid látszólagos megoszlási térfogata 26 liter.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba, jestliže jste přecitlivělý(á) na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha Ön túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t" című pontot).
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 12týdenní otevřené klinické studii, která zahrnovala 42 pediatrických pacientů ve věku od 1 roku až do 14 let se SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě.
Hungarian: A teduglutidot egy 12 hetes, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során tanulmányozták 42, 1-14 éves, rövidbél-szindrómában szenvedő gyermekgyógyászati vizsgálati alany bevonásával, akik parenterális táplálásra szorultak.
Czech: Pacienti léčení teduglutidem setrvali na původně stanovených dávkách i po dobu fáze prodloužení, zatímco pacienti užívající původně placebo byli randomizováni k aktivní léčbě, buď k dávce 0,05, nebo 0,10 mg/kg/den.
Hungarian: A teduglutiddal kezelt betegek a teljes kiterjesztési fázis alatt korábban kijelölt adagjukat kapták, míg a placebót kapó betegeket vagy napi 0,05 vagy 0,10 mg/kg-os aktív kezelésre randomizálták.
Czech: Ve fázi 3 studie s pacienty s SBS, kterým byl podáván teduglutid po dobu ≥2 roky si 28 % pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
Hungarian: III. fázisú vizsgálatokban, melyeket olyan rövidbél-szindrómás betegekkel végeztek, akik legfeljebb 2 éven át kaptak teduglutidot, a betegek 28%-ánál képződtek (a gyártási folyamat során a gazdasejtből visszamaradt) E. coli fehérje elleni antitestek.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - Městnavé srdeční selhání.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Pangásos szívelégtelenség.