FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Hungarian: • Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Danish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Nagy-Britannia
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis sygdommen progredierer, eller der ses intolerabel toksicitet.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség progrediál vagy elviselhetetlen toxicitás lép fel.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstes i syndrom**
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma**
Danish: De toksiske virkninger var reversible.
Hungarian: A hatások reverzibilisek voltak.
Danish: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Hungarian: XELOX vagy XELOX+ Bevacizumab
Danish: Det anbefales at bestemme genotypen af disse alleler for at identificere patienter med en øget risiko for svær toksicitet.
Hungarian: Ezeknek az alléleknek a genotipizálását ajánlott megfontolni, hogy azonosítsuk azokat a betegeket, akiknél nagyobb a súlyos toxicitás kockázata.
Danish: Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du plejer.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott;
Danish: Der kan anvendes standardbehandling imod diarré (f.eks. loperamid).
Hungarian: A szokásos hasmenés elleni kezelés (pl. loperamid) alkalmazható.
Danish: Toksicitet graduering*
Hungarian: Toxicitás fokozatok*
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Danish: North Harrow, Middx HA1 4HF
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Danish: Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Danish: Hæmolytisk anæmi, Øget international normaliseret ratio (INR)/forlænget protrombintid
Hungarian: Megnövekedett nemzetközi normalizált arány/ Meghosszabbodott protrombinidő
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabine Accord og kontakt lægen hvis nogle af følgende symptomer viser sig:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Accord szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Danish: Ældre
Hungarian: Idősek:
Danish: I dette studie blev 1002 patienter randomiseret i et 2x2 faktor design til en af følgende fire arme:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2 x 2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Danish: Det kan overvejes at reducere start-dosis hos disse patienter, for at undgå alvorlig toksicitet.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a súlyos toxicitás elkerülése érdekében a kezdő dózis csökkentése megfontolandó.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés
Danish: ET ÅRS YDERLIGERE FOLLOW UP
Hungarian: TOVÁBBI 1 ÉVES KÖVETÉS
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for toksicitet er følgende:
Hungarian: Toxicitás esetén a következő dózismódosítások javasolhatók:
Danish: Modificeret XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Hungarian: Módosított XELIRI+ bevacizumab (ITT: n = 120)
Danish: Capecitabine Accord-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Hungarian: A Capecitabine Accord tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Danish: Den medicinske behandling af overdosering omfatter de sædvanlige terapeutiske og støttende medicinske interventioner, som sigter på at afhjælpe de kliniske symptomer og forebygge evt. komplikationer.
Hungarian: A kezelésnek magába kell foglalnia a szokásos terápiás és támogató orvosi beavatkozásokat, mely a meglévő klinikai tünetek kezelését és az esetleges komplikációk megelőzését célozza.
Danish: Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Hungarian: • hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány;
Danish: Hazard ratio 95% konfidensinterval p-værdi
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI p-érték
Danish: Median samlet overlevelse ITT
Hungarian: Medián teljes túlélés ITT
Danish: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Hungarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Danish: Tiden indtil peak-plasmakoncentrationen (Tmax, timer) var 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 og 3,34.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt idő (Tmax órában kifejezve) 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 és 3,34 volt.
Danish: For termer markeret med "+" er hyppigheden baseret på bivirkninger af grad 3-4.
Hungarian: A „+"-szal megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Danish: Tabe1 7 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Hungarian: 7. táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Danish: Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingscyklus.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt.
Danish: Effektdata er baseret på en gennemsnitlig observationstid på 59 måneder for samlet overlevelse og 57 måneder for sygdomsfri overlevelse.
Hungarian: A hatásossági adatokat a teljes túlélés esetén 59 hónapos, a betegségmentes túlélés tekintetében 57 hónapos medián obszervációs időtartam során nyerték.
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n = 410) vagy kombinációs kezelést (n = 410).
Danish: Vedvarende eller svært hånd- og fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke identifikationen af patienten.
Hungarian: A tartós vagy súlyos kéz-láb szindróma (2. fokozatú és annál súlyosabb) végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja a beteg azonosítását.
Danish: Biotransformation
Hungarian: Biotranszformáció:
Danish: I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszínnégyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Danish: Capecitabine Accord kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: A Capecitabine Accord alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er rehydreret, og udløsende årsager er korrigerede eller kontrollerede.
Hungarian: A kezelést addig nem szabad újrakezdeni, amíg a beteg hidráltsági állapota nem megfelelő, és valamennyi kiváltó tényező korrigálása vagy kezelése nem történt meg.
Danish: Hovedmetabolitten som udskilles i urinen er FBAL, der repræsenterer 57 % af den indgivne dosis.
Hungarian: A vizelettel ürített fő metabolit a FBAL, ez a beadott dózis 57%-át képviseli.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet
Hungarian: Dózislimitáló toxikus hatások
Danish: Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne vegye be a kimaradt adagot.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Danish: Selvom sensitivitetsanalyser viser, at forskelle i behandlingsskemaer og tidspunkt for tumorvurdering påvirker analysen for progressionsfri overlevelse on-treatment, er der ikke fundet en fyldestgørende forklaring på dette fund.
Hungarian: Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Danish: Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke identifikation af dig med fingeraftryksscanner.
Hungarian: A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
Danish: 5-FU nedbrydes yderligere af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) til det meget mindre toksiske dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Hungarian: Az 5-FU-t a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro-5-fluorouracillá (FUH2).
Danish: Konsekvenserne af en reduceret dosis i forhold til effekten er imidlertidig ukendt.
Hungarian: A csökkentett dózis következményei a hatásosság tekintetében jelenleg bizonytalanok.
Danish: PRIMÆRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Hungarian: PRIMER ANALÍZIS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1017)
Danish: FBAL's AUC steg med alderen (20 % stigning i alder medførte 15 % stigning i FBAL's AUC).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%
Danish: Dehydrering bør forebygges eller korrigeres så snart, den forekommer.
Hungarian: A dehidrációt meg kell előzni, vagy ha kialakul, korrigálni kell.
Danish: Påvirkning af fertilitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során megfigyeltek termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Danish: Da R-warfarins metabolisme ikke var påvirket, tyder disse resultater på, at capecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men ikke har effekt på isoenzymerne 1A2 og 3A4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „downregulálja" a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Danish: Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) , ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációban:
Danish: Toksisk leukoencefalopati (meget sjælden)
Hungarian: Toxikus leukoencephalopathia (nagyon ritka)
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin.
Hungarian: Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint.
Danish: Klinisk relevant behandling af øjensygdomme bør initieres.
Hungarian: A szemészeti betegségek kezelését a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell megkezdeni.
Danish: Thymidinfosforylaseaktiviteten var 4 gange større i primært kolorektalt tumorvæv end i det tilstødende normale væv.
Hungarian: A timidin-foszforiláz aktivitása 4-szer magasabb volt a primer colorectalis tumorban, mint a szomszédos normál szövetben.
Danish: Hvis du har taget for mange Capecitabine Accord-tabletter, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Capecitabine Accordot vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot.
Danish: Patienter med svær diarré bør monitoreres omhyggeligt og gives væske og elektrolyttilskud, hvis de dehydreres.
Hungarian: A súlyos hasmenéses betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, folyadék- és elektrolit pótlást kell alkalmazni, ha dehidrált állapotba kerülnek.
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kræver ikke seponering af behandlingen selvom nogle doser måske skal springes over eller reduceres.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás reverzibilis, és nem teszi szükségessé a kezelés tartós abbahagyását, bár szükség lehet az adagolás felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére.
Danish: Interaktionen, som medfører øget fluorpyrimidintoksicitet, er potentiel dødelig.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű lehet.
Danish: 5-fluorouracil intravenøs bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
Hungarian: 5-fluorouracil intravénásan bolus/infúzió, mindegyik az 1. és a 2. napon kéthetente
Danish: Parameter: Samlet overlevelse
Hungarian: Paraméter: Teljes túlélés
Danish: Derfor vil dosis kunne øges ved udeblivelse af alvorlige toksicitet, under nøje overvågning af patienten.
Hungarian: Ezért, ha súlyos toxicitás nem alakul ki, a dózis növelhető a beteg gondos monitorozása mellett.
Danish: Capecitabin var ikke mutagent in vitro overfor bakterier (Ames test) eller overfor celler fra pattedyr (kinesisk hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames-test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79/HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Danish: Hypo- eller hyperkalcæmi
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemia
Danish: Disse resultater tyder på en interaktion, sandsynligvis på grund af capecitabins hæmning af cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Danish: Aluminium/aluminium-blistere Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Danish: Den mediane tid for follow/up på analysetidspunktet var 6,9 år.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 6,9 év volt az elemzés elvégzésekor.
Danish: Giv ikke Capecitabine Accord til børn eller unge.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine Accordot gyermekeknek és serdülőknek.
Danish: • et lægemiddel til behandling af kræft (interferon-alfa)
Hungarian: • egy rákellenes gyógyszer (interferon alfa),
Danish: Disse bivirkninger kan optræde hyppigere hos patienter med tidligere koronarinsufficiens.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek olyan betegeken, akik anamnézisében koronáriabetegség szerepel.
Danish: Brystsmerter: Hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Hungarian: • mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af hånd- og fodsyndrom, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatását csökkentheti.
Danish: Søvnløshed, Depression
Hungarian: Álmatlanság, Depresszió
Danish: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Hungarian: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data om patienter med svær leverinsufficiens.
Hungarian: Nincsenek farmakokinetikai adatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken.
Danish: Toksiciteten ved behandlingerne var sammenlignelig på nær neutropeni, som blev rapporteret oftere hos patienter i FOLFIRI-armen.
Hungarian: A kezelések toxicitása hasonlónak bizonyult, kivéve a neutropeniát, melyet gyakrabban jelentetek a FOLFIRI-vel kezelt betegeknél.
Danish: Der er set interaktion mellem allopurinol og 5-FU, med mulig nedsat effekt af 5-FU.
Hungarian: Allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATCkode: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01B C06
Danish: Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kræft.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások közül egyesek gyakoribbak akkor, ha a kapecitabint más, a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Danish: • hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DHP)
Hungarian: • ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p = 0,0126).
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p = 0,0126).
Danish: Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és α-fluoroβ-alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Danish: Placebo eller Bevacizumab
Hungarian: Placebo vagy Bevacizumab
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Hungarian: Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Danish: Virkningen af DNA og RNA deprivation er tydeligst på de celler, som prolifererer hurtigst, og som metaboliserer 5-FU hurtigere.
Hungarian: A DNS és RNS hiány hatása azokban a gyorsabban szaporodó sejtekben kifejezettebb, amelyek az 5-FU-t is gyorsabban metabolizálják.
Danish: Parametrene for capecitabin, 5'-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR) og 5'-deoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR) var ens på dag 1 og 14.
Hungarian: A kapecitabin, az 5'dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) és az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Danish: Creatininclearance påvirkede den systemiske eksponering af 5'-DFUR (35 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %) og FBAL (114 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %).
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Danish: Desuden anvendes Capecitabine Accord til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Hungarian: A Capecitabine Accordot ezen kívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Danish: Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingscyklus viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 109/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 109/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabinkezelést meg kell szakítani.
Danish: • hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne,
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Danish: Detaljeret beskrivelse af de største forsøg inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater findes i pkt.
Hungarian: legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Danish: Capecitabine Accord indeholder lactose
Hungarian: A Capecitabine Accord laktózt tartalmaz
Danish: Data fra et randomiseret klinisk studie (Souglakos et al, 2012), som sammenlignede FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab, viste ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de to behandlinger.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálatból származó adatok szerint (Souglakos et al, 2012), amely a FOLFIRI + bevacizumab kombinációt hasonlította össze a XELIRI + bevacizumab kombinációval, a kezelések nem különböztek egymástól lényegesen a progressziómentes túlélés vagy a teljes túlélés tekintetében.
Danish: Legemsoverfladeareal (m2)
Hungarian: Testfelszín (m2 )
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Danish: De totale objektive responsrater (investigators vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andet studie).
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány (a vizsgáló értékelése) 20% (első vizsgálat), ill.
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabine Accord.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Accord-kezelést.
Danish: Hvis der optræder grad 2 eller 3 af hånd- og fodsyndrom skal behandlingen med capecitabin afbrydes indtil symptomerne forsvinder eller er aftaget i intensitet til grad 1.
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. fokozatú kéz-láb szindróma jelentkezik, a kapecitabin adását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig, vagy az 1. fokozatú intenzitás eléréséig.
Danish: I en forudplanlagt multivariat Cox-analyse blev det vist, at capecitabin er bedre sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
Hungarian: Egy előre megtervezett többváltozós Cox-analízisben a kapecitabinkezelés jobbnak bizonyult a bolus 5-FU/LV-kezelésnél.
Danish: Ingen dosis er vist sikker hos patienter med fuldstændig mangel på DPDaktivitet.
Hungarian: Nincs olyan dózis, melyről bizonyították, hogy biztonságos olyan betegeknél, akiknél a DPD-aktivitás teljesen hiányzik.
Danish: Nedsat visual skarphed, Diplopi
Hungarian: Csökkent látásélesség, Diplopia
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser, da disse kan forværres under behandling med capecitabin.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni diabetesben vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegek esetében, mert ezek az állapotok súlyosbodhatnak a kapecitabinkezelés során.
Danish: Den sekventielle enzymatiske biotransformation af capecitabin til 5-FU fører til højere koncentrationer inden i tumorcellerne.
Hungarian: A kapecitabin 5-FU-vá történő szekvenciális enzimatikus biotranszformációja magasabb koncentrációt eredményez a tumorszövetekben.
Danish: Patienter af japansk oprindelse havde også omkring 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL end patienter af kaukasisk oprindelse.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.