FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez metastázy v štúdii PROSPER (intent-totreat analýza)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez metastaz v študiji PROSPER (analiza z-namenomzdravljenja)
Slovak: %) pacientov liečených enzalutamidom a 321 (40
Slovenian: Dogodek je imelo sto osemnajst (14 %) bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in 321 (40 %) bolnikov, ki so dobivali placebo.
Slovak: V rovnovážnom stave sú priemerné hodnoty Cmax pre enzalutamid 16,6 μg/ml (23
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna Cmax enzalutamida 16,6 µg/ml (koeficient varijacije [KV] 23 %), njegovega aktivnega presnovka pa 12,7 µg/ml (KV 30 %).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg enzalutamidu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg enzalutamida.
Slovak: Papierový rozkladací obal s polyvinylchlorid (PVC) / polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/ hliníkovým blistrom po 28 mäkkých kapsúl.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne zgibanke po 28 mehkih kaspul.
Slovak: Medián času do progresie PSA bol 37,2 mesiaca (95 % CI: 33,1; NR) v ramene s enzalutamidom oproti 3,9 mesiaca (95 % CI: 3,8; 4,0) v ramene s placebom.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja PSA je bil v skupini z enzalutamidom 37,2 meseca (95 % IZ: 33,1, ND) in v skupini s placebom 3,9 meseca (95 % IZ:
Slovak: Do štúdie TERRAIN bolo zaradených 375 pacientov predtým neliečených chemoterapiou a ani antiandrogénnou liečbou, ktorí boli randomizovaní buď na enzalutamid v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
Slovenian: Študija TERRAIN je zajela 375 bolnikov z metastatskim KORP, ki predhodno še niso prejemali ne kemoterapije ne antiandrogenskega zdravljenja.
Slovak: Xtandi - 40 mg filmom obalené tablety Xtandi - 80 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Xtandi - 40 mg filmsko obložene tablete Xtandi - 80 mg filmsko obložene tablete
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov), demografické oblasti (Severná Amerika, Európa, zvyšok sveta), vek (<
Slovenian: Primerljive rezultate MFS so opažali tudi v vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s PSADT (< 6 mesecev ali ≥ 6 mesecev), demografsko regijo (Severna Amerika, Evropa, preostali svet), starostjo (< 75 ali ≥ 75 let) in predhodno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da ali ne).
Slovak: Predpokladá sa ale predĺžený čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu koncentrácií, a že sa môže predĺžiť čas maximálneho farmakologického účinku, rovnako ako čas nástupu a poklesu indukcie enzýmov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Predviden je podaljšan čas za dosego stanja dinamičnega ravnovesja in čas do maksimalnega farmakološkega učinka.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg enzalutamida.
Slovak: Absolútny rozdiel v objektívnej odpovedi mäkkých tkanív medzi skupinami s enzalutamidom a placebom bol [53,9
Slovenian: Absolutna razlika v objektivnem odzivu mehkega tkiva med krakoma z enzalutamidom in placebom je bila [53,9 % (95 % IZ: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Slovak: 50 % zníženie oproti východiskovej hodnote) bola 22,4
Slovenian: Odziv PSA (opredeljen kot zmanjšanje za ≥ 50 % od izhodišča) je bil 22,4 % (95 % IZ: 17,0, 28,6).
Slovak: Medián času do začatia cytotoxickej chemoterapie bol 28,0 mesiacov pre pacientov liečených enzalutamidom a 10,8 mesiacov pre pacientov užívajúcich placebo [HR =
Slovenian: Mediani čas do uvedbe citotoksične kemoterapije je bil 28,0 meseca za bolnike, ki so prejemali enzalutamid, in 10,8 meseca za bolnike, ki so prejemali placebo [ROg = 0,35 (95 % IZ: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
Slovak: Filmom obalené tablety Xtandi 80 mg sú žlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 80.
Slovenian: Xtandi 80 mg filmsko obložene tablete so rumene filmsko obložene tablete, ovalne oblike z vtisnjeno oznako E 80.
Slovak: x 5) naplnených pier
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2018
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2018.
Slovak: Xultophy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xultophy so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovak: EMEA/H/C/002647
Slovenian: EMA/301016/2018 EMEA/H/C/002647
Slovak: Lieku Xultophy bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Xultophy je bilo 18. septembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Liek Xultophy sa podáva jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se injicira enkrat dnevno, po možnosti vsak dan ob istem času.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v stegno, nadlaket ali trebuh.
Slovak: Xultophy (inzulín degludek/liraglutid)
Slovenian: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
Slovak: Vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ktoré sa vyskytli u 1 pacienta z 10, zahŕňali nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (zažívacie ťažkosti), gastritídu (zápal žalúdka), abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), flatulenciu (vetry), chorobu gastroezofágového refluxu (prechod žalúdočnej kyseliny späť do úst) a distenziu (opuch) brucha.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila, ki so jih zabeležili pri največ 1 od 10 bolnikov, so vključevali navzejo (siljenje na bruhanje), drisko, bruhanje, zaprtje, dispepsijo (prebavne motnje), gastritis (vnetje želodca), bolečine v trebuhu, flatulenco (vetrove), gastroezofagealno refluksno bolezen (vračanje želodčne kisline v požiralnik) in trebušno distenzijo (napihnjenost).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xultophy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xultophy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xultophy sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xultophy stalno spremljajo.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xultophy (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xultophy (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Slovak: %. V skupine, ktorá aj naďalej dostávala agonistu GLP-1, táto hodnota klesla zo 7,7 % na 7,4
Slovenian: V skupini, ki je nadaljevala z jemanjem agonista GLP-1, se je raven znižala s 7,7 % na
Slovak: Miesto podania sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutiu), čo môže vyvolať nižší účinok lieku ako sa očakáva.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto na telesu, da se preprečijo spremembe na koži (na primer odebelitev), zaradi česar je lahko učinkovitost zdravila manjša od pričakovane.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Xultophy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xultophy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi, po 6 mesiacoch liečby.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po šestih mesecih zdravljenja.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xultophy uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotnícky personál s vysvetlením, ako používať liek bezpečne, aby sa znížilo riziko chybného podávania lieku.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, kjer bo obrazloženo, kako varno uporabljati zdravilo, da se zmanjša tveganje za napake pri njegovi uporabi.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Xultophy a prečo bol v EÚ povolený
Slovenian: Pregled zdravila Xultophy in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xultophy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xultophy
Slovak: Účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách) tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako reakciu na jedlo.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot inkretini (v črevesju proizvedeni hormoni), in sicer tako, da povečuje količino insulina, ki ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka.
Slovak: %. V skupine užívajúcej inzulín degludek sa táto hladina znížila z 8,8
Slovenian: V skupini, ki je jemala insulin degludek, se je znižala z 8,8 % na 8,0 %.
Slovak: Ďalšia účinná látka lieku Xultophy, liraglutid, patrí do triedy liekov proti cukrovke nazývaných agonisty GLP-1.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina v zdravilu Xultophy, liraglutid, spada v razred zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, znanih kot agonisti GLP-1.
Slovak: Pri väčšine pacientov liečených liekom Xultophy v týchto štúdiách sa dosiahla kontrola hladiny glukózy v krvi (HbA1c menej ako 7,0 %) a mnohí z nich mali HbAC1 pod 6,5
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se v navedenih študijah zdravili z zdravilom Xultophy, se je uravnavanje glukoze v krvi izboljšalo (HbA1c nižji od 7,0 %), pri mnogih pa je bila dosežena raven nižja od 6,5 %.
Slovak: Liek Xultophy sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Slovenian: Xultophy je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xultophy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Xultophy, inzulín degludek, je náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha glukóze preniknúť z krvi do buniek.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Xultophy, insulin degludek, je nadomestek insulina, ki deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Slovak: Pacienti si liek Xultophy môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pa ga ne more učinkovito izrabiti.
Slovak: Aké prínosy lieku Xultophy boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xultophy izkazalo v študijah?
Slovak: Inzulín degludek sa mierne líši od ľudského inzulínu, keďže sa po injekcii do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhé trvanie účinku.
Slovenian: Razlika se odraža v počasnejši in rednejši absorpciji v telo po injiciranju ter v dolgotrajnem delovanju.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xultophy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xultophy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Čo je liek Xultophy a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj se uporablja?
Slovak: Účinné látky lieku Xultophy sú inzulín degludek a liraglutid.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Slovak: Prečo bol liek Xultophy povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xultophy odobreno?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xultophy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xultophy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xultophy?
Slovak: Liek Xultophy je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je na voljo v obliki napolnjenih peresnikov za enkratno uporabo, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 663 pacientov, ktorých cukrovka nebola primerane kontrolovaná liekmi na cukrovku, metformínom alebo metformínom a pioglitazónom užívaným ústami.
Slovenian: • Prva študija je vključevala 1 663 bolnikov s sladkorno boleznijo, ki ni bila ustrezno nadzorovana z zdraviloma za sladkorno bolezen metforminom in pioglitazonom, jemanima peroralno.
Slovak: Pridanie lieku Xultophy k ich liečbe sa porovnávalo s pridaním jednej z jeho účinných látok, inzulínu degludek alebo liraglutidu.
Slovenian: Dodajanje zdravila Xultophy so primerjali z dodajanjem ene ali druge učinkovine, insulina degludeka ali liraglutida.
Slovak: Liek Xultophy sa spolu s diétou a cvičením pridáva k liečbe liekmi na cukrovku užívanými ústami, keď tieto lieky, či už užívané v monoterapii alebo s inými injekciami, nekontrolovali hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Slovenian: Skupaj s prehrano in telesno vadbo se zdravilo Xultophy dodaja drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo peroralno, kadar ta zdravila sama ali v kombinaciji z drugimi injekcijami ne nadzorujejo glukoze (sladkorja) v krvi.
Slovak: HbA1c na začiatku v skupine užívajúcej liek Xultophy bola 8,7 % a po 26 týždňoch sa znížila na 6,9
Slovenian: V skupini, ki je jemala zdravilo Xultophy, je bila začetna raven HbA1c 8,7 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,9 %.
Slovak: Ako sa liek Xultophy používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Xultophy uporablja?
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 438 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola primerane kontrolovaná kombináciou agonistu GLP-1 (liraglutidu alebo exenatidu) a metformínu s inými liekmi proti cukrovke alebo bez nich, užívanými perorálne.
Slovenian: • Tretja študija je vključevala 438 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno uravnavana z jemanjem kombinacije agonista GLP-1 (liraglutida ali eksenatida) in metformina ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Bolniki, ki jih je vključevala študija, so bodisi nadaljevali z dotedanjim zdravljenjem bodisi prejeli zdravilo Xultophy namesto agonista GLP-1.
Slovak: Pridaním tohto lieku k iným liekom proti cukrovke sa dosiahne lepšia kontrola hladiny glukózy v krvi a alternatívna liečebná možnosť, ktorú liek prináša, je cenná pri prispôsobovaní liečby potrebám jednotlivca.
Slovenian: Odbor je menil, da jemanje zdravila Xultophy skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni prispeva k učinkovitejšemu nadzoru ravni glukoze v krvi in da je ta alternativna možnost lahko koristna pri individualiziranem zdravljenju.
Slovak: Akým spôsobom liek Xultophy účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Xultophy deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xultophy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 514 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že jedna injekcia lieku Xultophy denne je prínosom pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xultophy enkrat dnevno se je izkazalo za koristno pri uravnavanju glukoze v krvi v treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 514 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: %, sa znížila na 6,4 % po 26 týždňoch liečby liekom Xultophy v porovnaní so 6,9
Slovenian: Začetna povprečna raven HbA1c je bila 8,3 %, po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Xultophy pa se je znižala na 6,4 % v primerjavi s 6,9 % pri dodajanju insulina degludeka in 7,0 % pri jemanju liraglutida.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 413 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou inzulínu a metformínu s ďalšími liekmi na cukrovku užívanými perorálne alebo bez nich.
Slovenian: • V drugo študijo je bilo vključenih 413 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno nadzorovana z insulinom in metforminom ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Zdravljenje z zdravilom Xultophy in metforminom so primerjali z zdravljenjem z insulinom degludekom in metforminom.
Slovak: Vyberte si čas dňa, ktorý vám najviac vyhovuje.
Slovenian: Izberite čas dneva, ki vam najbolj ustreza.
Slovak: Lekár vám povie:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Slovak: • máte problémy s očami.
Slovenian: • če imate težave z očmi.
Slovak: -0,47AB[-0,58; -0,36]
Slovenian: -0,47AB[-0,58; -0,36] -0,64AB[-0,75; -0,53]
Slovak: Rozdiely neboli štatisticky signifikantné.
Slovenian: Razlike niso bile statistično značilne.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa nemá prekračovať.
Slovenian: Priporočenega začetnega odmerka se ne sme prekoračiti.
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
Slovenian: Pomen tega za človeka je verjetno majhen, vendar pa ga ni mogoče povsem izključiti.
Slovak: Jedna štúdia bola ďalej rozšírená na 52 týždňov.
Slovenian: Eno študijo so podaljšali na 52 tednov.
Slovak: Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí.
Slovenian: Pri tem lahko ogrozite sebe ali druge.
Slovak: Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete:
Slovenian: Kaj morajo storiti drugi, če se onesvestite
Slovak: ATC kód: A10AE56
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE56.
Slovak: Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če ne minejo v nekaj tednih, obiščite svojega zdravnika.
Slovak: Tieto tumory neboli pozorované v prípade opíc liečených 20 mesiacov.
Slovenian: Teh tumorjev niso opazili pri opicah, ki so jih zdravili 20 mesecev.
Slovak: Úprava dávky (dvakrát týždenne)
Slovenian: Prilagoditev odmerka (dvakrat na teden)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. júla 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 8. julij 2019
Slovak: Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný „ketoacidóza".
Slovenian: To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo "ketoacidoza".
Slovak: Pred otvorením
Slovenian: Pred prvim odprtjem
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Slovak: • pripomenutie potreby reportovania chýb v medikácii bez ohľadu na to, či viedli alebo nie ku vzniku nežiaduceho účinku.
Slovenian: • opomnik, da je treba poročati o vseh napakah, povezanih z uporabo zdravila, ne glede na to, če se je posledično pojavil neželeni učinek ali ne.
Slovak: Použitie u starších pacientov (65 rokov alebo starších)
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (starih 65 let ali starejših)
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie štítnej žľazy.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli bolezen ščitnice.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a prechodné a zvyčajne počas ďalšej liečby vymiznú.
Slovenian: Te reakcije so bile običajno blage in prehodne, med nadaljevanjem zdravljenja pa so običajno izzvenele.
Slovak: • pijete alkohol
Slovenian: • uživate alkohol,
Slovak: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti do jedla a príjmu potravy, ale presný mechanizmus účinku nie je úplne jasný.
Slovenian: GLP-1 je fiziološki regulator apetita in vnosa hrane, vendar pa natančen mehanizem delovanja ni v celoti znan.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, v primeru da:
Slovak: Neprekrývajte ho prstami.
Slovenian: Ne dotikajte se ga s prsti,
Slovak: • koľko lieku Xultophy budete potrebovať každý deň
Slovenian: • koliko zdravila Xultophy boste uporabili vsak dan,
Slovak: Všetky vzniknuté metabolity sú neaktívne.
Slovenian: Vsi nastali presnovki so neaktivni.
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať: - Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa - Brožúru pre zdravotníckych profesionálov, ktorá má obsahovať nasledujúce základné časti:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati: - povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, - brošuro za zdravstvene delavce, ki bo vsebovala naslednje ključne navedbe:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso izvedli.
Slovak: Čas od randomizácie (Týždeň)
Slovenian: Čas od randomizacije (teden)
Slovak: Po 52 týždňoch liečby nie sú dostupné žiadne údaje.
Slovenian: Podatki o zdravljenju, daljšem od 52 tednov, niso na voljo.
Slovak: Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Slovenian: Številka 0 mora biti poravnana s kazalnikom odmerka.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Xultophy bola zachovaná počas 52 týždňov liečby.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Xultophy sta se ohranili do 52. tedna zdravljenja.
Slovak: Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe potraviny obsahujúce cukor.
Slovenian: Priporočljivo je, da ima bolnik vedno pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že konečný obsah a forma edukačných materiálov spolu s komunikačným plánom budú odsúhlasené kompetentnou národnou autoritou v každom členskom štáte EU pred distribúciou edukačných materiálov v členskom štáte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo in način distribucije izobraževalnega gradiva ter načrt komuniciranja v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici pred distribucijo izobraževalnega gradiva.
Slovak: • iné lieky na liečbu cukrovky (tabletky alebo injekcie)
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tablete ali injekcije),
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek alebo liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek, liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov injekčne podávaného lieku.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot le eno zdravilo za injiciranje.
Slovak: • ako máte upraviť dávku.
Slovenian: • kako prilagoditi odmerek.
Slovak: Ak sa ani potom kvapka neobjaví, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Slovenian: Če se kapljica še vedno ne pojavi, zamenjajte iglo in še enkrat ponovite korake od 2A do 2C.
Slovak: Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte diabetes.
Slovenian: Osebam s katerimi živite oziroma se družite povejte, da imate sladkorno bolezen.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C, vendar pa ne več kot 6-krat.
Slovak: Váš liek by mohol poškodiť ich zdravie.
Slovenian: Zdravilo bi jim lahko škodilo.
Slovak: Povedzte mu, že ak omdliete, musí:
Slovenian: Povejte jim, da vas morajo v primeru, če se onesvestite:
Slovak: Pred prvým použitím lieku Xultophy vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa podáva injekcia.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Xultophy vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako injicirati zdravilo.
Slovak: Liraglutid je analóg glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčnou homológiou s ľudským GLP-1, ktorý sa viaže na receptor pre GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje ho.
Slovenian: Liraglutid je analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčno homologijo s človeškim GLP-1, ki se veže na receptor za GLP-1 (GLP-1R) in ga aktivira.
Slovak: Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
Slovenian: Prepričajte se, da števec odmerka kaže 2.