FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti di Qsiva sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinky lieku Qsiva sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi principali hanno dimostrato una perdita di peso clinicamente rilevante in seguito al trattamento con Qsiva ma ha espresso timori sugli effetti a lungo termine del medicinale sul cuore e sui vasi sanguigni, in particolare a causa della presenza di fentermina, che è nota per aumentare la frequenza cardiaca ma i cui effetti a lungo termine non sono chiari.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v hlavných štúdiách sa preukázal klinicky relevantný úbytok hmotnosti po liečbe liekom Qsiva, ale vyjadril pochybnosti o dlhodobom účinku tohto lieku na srdce a krvné cievy, najmä v dôsledku účinku fentermínu, ktorý je známy tým, že zvyšuje srdcovú frekvenciu, ale ktorého dlhodobé účinky neboli zjavné.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Qsiva non superano i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Qsiva neprevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Inoltre, ha anche espresso timori sugli effetti psichiatrici a lungo termine (negli studi sono state riportate depressione e ansia) e sugli effetti cognitivi (come problemi di memoria e attenzione) correlati al topiramato presente in Qsiva.
Slovak: Po druhé, existovali obavy týkajúce sa dlhodobých psychiatrických účinkov (v štúdiách bola hlásená depresia a úzkosť) a kognitívnych účinkov (napríklad problémy s pamäťou a pozornosťou) súvisiace so zložkou topiramátu v lieku Qsiva.
Italian: Due di questi studi hanno incluso in particolare pazienti con problemi di salute correlati al peso, tra cui diabete, pressione arteriosa elevata e livelli anormali di grassi e zuccheri nel sangue.
Slovak: Dve z týchto štúdií konkrétne zahŕňali pacientov s problémami súvisiacimi s hmotnosťou vrátane diabetu, vysokého krvného tlaku a abnormálnej hladiny tuku a cukru v krvi.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku.
Italian: 21 febbraio 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovak: 21. februára 2013 EMA/109958/2013
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali, che hanno coinvolto in totale circa 4 000 pazienti obesi e sovrappeso, in cui è stato confrontato il trattamento con Qsiva con quello con placebo (un trattamento simulato) e con i trattamenti con fentermina e topiramato somministrati da soli.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali približne 4 000 pacientov s obezitou alebo nadváhou, sa porovnávala liečba liekom Qsiva s placebom (zdanlivým liekom) a podávanie samotného fentermínu alebo topiramátu.
Italian: Le principali misure di efficacia erano la perdita di peso e il numero di pazienti che avevano perso almeno il 5% del proprio peso dopo 28 o 56 settimane di trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol úbytok hmotnosti a počet pacientov, u ktorých nastal úbytok hmotnosti po 28 alebo 56 týždňoch liečby aspoň o 5 %. V jednej zo štúdií boli pacienti liečení dlhší čas a po 108 týždňoch bola meraná účinnosť liečby.
Italian: I due principi attivi di Qsiva sono soppressori dell'appetito.
Slovak: Obe účinné látky v lieku Qsiva potláčajú chuť do jedla.
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo in cui ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Qsiva, destinato al trattamento dell'obesità.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Qsiva na trh určeného na liečbu obezity.
Italian: Qsiva è un medicinale che contiene fentermina e topiramato come principi attivi.
Slovak: Qsiva je liek, ktorý obsahuje účinné látky fentermín a topiramát.
Italian: Che cos'è Qsiva?
Slovak: Čo je liek Qsiva?
Italian: Come dovrebbe agire Qsiva?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Qsiva účinkovať?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qsiva?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Qsiva?
Italian: Qsiva avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti gravemente obesi (IMC ≥35 kg/m2) o i pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2) con problemi di salute correlati al peso, quali pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 o livelli anormali di grassi nel sangue.
Slovak: 30 kg/m2), ktorí majú zdravotné problémy súvisiace s hmotnosťou, napríklad vysoký krvný tlak, diabetes 2. typu alebo abnormálne hladiny tuku v krvi.
Italian: Contenitore Dimensione della confezione e n ù
Slovak: Veľkosť balenia k s
Italian: N = numero totale di pazienti trattati.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Italian: Questa condizione può essere fatale.
Slovak: Tento stav môže byť smrteľný.
Italian: Tabella 2 Risultati dello studio GOG-0179
Slovak: Výsledky zo štúdie GOG-0179
Italian: Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni tre settimane.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa zvyčajne opakuje každé tri týždne.
Italian: In alcuni casi potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Italian: Dopo che si sono tolti i guanti lavarsi sempre le mani.
Slovak: Po odstránení rukavíc je potrebné si vždy umyť ruky.
Italian: Può essere necessario il ricovero in ospedale e la sua vita potrebbe persino essere messa a rischio.
Slovak: Možno bude potrebná hospitalizácia a môžu byť život ohrozujúce.
Italian: vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pozri časť 6.6.
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Slovak: To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán, ako je malé porezanie.
Italian: E' importante valutare il performance status al momento della somministrazione della terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un performance status 3.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedošlo k zhoršeniu na výkonnostný stav 3.
Italian: Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Slovak: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Italian: Nell'improbable caso di un sovradosaggio il medico la monitorerà per gli effetti collaterali.
Slovak: Pri nepravdepodobnej udalosti predávkovania, bude lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Italian: Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare una gravidanza/di diventare padre durante il trattamento.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťaťa počas liečby.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente).
Slovak: Priemerná doba do progresie ochorenia bola v oboch skupinách podobná (13,3 týždňov a 12,3 týždňov).
Italian: In tali studi non si sono osservate evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Italian: Deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Italian: - Grave infezione del sangue, che può essere fatale - Prurito.
Slovak: - Závažná infekcie krvi, ktorá môže byť smrteľná.
Italian: Suomi/Finland Actavis Oy
Slovak: Suomi/Finland Actavis
Italian: Il suo medico potrebbe avere la necessità di ridurre la sua dose in base alla funzionalità dei suoi reni.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Okrem toho u 5% všetkých liečených pacientov (v 1% cyklov) došlo k rozvoju sepsy (pozri časť 4.4).
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici non ha suggerito alcun cambiamento nella farmacocinetica durante i 5 giorni del ciclo di somministrazione.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas podávania po dobu 5 dní.
Italian: Il volume di distribuzione è diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14 %.
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a polčas sa zvýšil len o 14%.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Actavis
Italian: Questo concentrato (1 mg/ml) deve essere diluito prima della somministrazione.
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) sa musí pred podaním rozriediť.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha qualsiasi preoccupazione riguardo alla quantità di medicinale che le viene somministrato.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek obavy o množstve lieku, ktorý dostávate.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nell'11 % dei cicli.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11% cyklov.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené nežiaduce účinky).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 6 giugno 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. jún 2014
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
Slovak: Iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX17.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Italian: Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Slovak: Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sulla efficacia e sicurezza.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj u detí a dospievajúcich; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata giustificazione per il non inserimento delle informazioni in Braille
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Italian: Topotecan non inibisce gli enzimi P450 umani (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (d.s. 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas, asi 2 až 3 hodiny.
Italian: I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
Slovak: Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Italian: Non usi Topotecan Actavis - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Actavis - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Italian: Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner sia trattato con topotecan.
Slovak: Tak ako pri všetkých cytotoxických chemoterapiách musí byť odporučená účinná antikoncepcia, keď je ktorýkoľvek z partnerov liečený topotekánom.
Italian: Topotecan Actavis non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Topotecan Actavis, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Italian: L'emivita di topotecan è aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Slovak: Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30%, nedokázal sa však rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Italian: Studi pre-clinici indicano che il legame di topotecan con le proteine del plasma è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35%) a distribúcia medzi krvnými bunkami a plazmou bola výrazne homogénna.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse sopra citate può essere più elevata nei pazienti che hanno uno scarso performance status (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce reakcie sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: Avvertenze e precauzioni
Slovak: Upozornenia a opatrenia.
Italian: Altri effetti gravi indesiderati, che si sono manifestati nei pazienti, ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12%), malátnosť (3%) a hyperbilirubinémia (1%).
Italian: Lo stravaso del medicinale è stato riportato molto raramente.
Slovak: Extravazácia bola hlásená veľmi zriedkavo.
Italian: Altri medicinali e Topotecan Actavis
Slovak: Iné lieky a Topotecan Actavis
Italian: La tossicità di topotecan nei pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti e refrattari è stata simile a quella storicamente osservata nei pazienti adulti.
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solidnými nádormi boli podobné ako účinky historicky pozorované u dospelých pacientov.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Actavis.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Topotecanu Actavis bude potrebné upraviť.
Italian: La potenziale carcinogenicità del topotecan non è stata studiata.
Slovak: Karcinogénny účinok topotekánu sa nezisťoval.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando viene prescritto topotecan, ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. v prípade, keď sa liečba zvažuje u pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una grave neutropenia è stato di nove giorni e la durata mediana di sette giorni.
Slovak: Priemerná doba nástupu ťažkej neutropénie bola deväť dní a priemerná doba trvania sedem dní.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione, in vivo, nell'uomo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo štúdie týkajúce sa farmakokinetických interakcií u človeka.
Italian: Se le viene somministrato troppo Topotecan Actavis Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrato troppo Topotecan Actavis.
Slovak: Ak vám podajú viac Topotecanu Actavis, ako máte dostať Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných prípadov a neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi la riguarda, consulti immediatamente il medico.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov ihneď informujte svojho lekára.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono risultati inferiori al 2,0 %.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekánO-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0%.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al medicinale raccolto nelle urine e nelle feci.
Slovak: N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7% (rozsah 4-9%) na celkovej látke súvisiacej s liekom vylúčenej v moči a stolici.
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysoko rizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per il corretto uso e smaltimento dei medicinali antitumorali, e precisamente:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Slovak: Ak, počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou, sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11% pacientov (v 4% cyklov) vyskytli teploty a u 26% pacientov (v 9% cyklov) sa vyskytli infekcie.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka redukovaná na 1,0 mg/m2 a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Italian: La farmacocinetica di topotecan somministrato con una infusione della durata di 30-minuti per 5 giorni è stata valutata in due studi.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) di sodio, .
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíka.
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di N-desmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Slovak: Eliminácia celkového topotekánu stolicou predstavovala 18%, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7%.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nell'1,5 % dei pazienti.
Slovak: V klinických štúdiách bol exantém zaznamenaný u 4% pacientov a pruritus u 1,5% pacientov.
Italian: Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli e non utilizzi macchinari.
Slovak: Ak máte tieto pocity, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Italian: Riduzione anomala del numero dei granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, in presenza o meno di febbre.
Slovak: Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez nej.
Italian: Come tutti i medicinali, Topotecan Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE PER L'IMMISSIONE IN COMMERCIO Actavis Group PTC ehf.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf.
Italian: I dati integrati di sicurezza per topotecan in monoterapia sono presentati di seguito.
Slovak: Nižšie sú uvedené integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom.
Italian: I segni e sintomi del sovradosaggio osservati sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pozorované prejavy a príznaky predávkovania sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Italian: Nel caso di associazione di topotecan con altri agenti chemioterapici, potrebbe essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Slovak: Ak sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby bola zabezpečená ich vzájomná znášanlivosť.
Italian: In una popolazione di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
Slovak: U populácie pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bol stupeň terapeutických odpovedí na topotekán 4,0%.
Italian: Topotecan Actavis contiene sodio
Slovak: Topotecan Actavis obsahuje sodík
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase 2 (Studio 065) e uno di Fase 3 (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Slovak: Jedna štúdia fázy II (štúdia 065) a jedna štúdia fázy III (štúdia 396) boli vykonané na vyhodnotenie účinnosť perorálne a intravenózne podaného topotekánu u pacientov s relapsom ≥ 90 dní po ukončení jedného režimu chemoterapie (pozri tabuľku 1).
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis e a che cosa serve
Slovak: Čo je Topotecan Actavis a na čo sa používa
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.