FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je určena k podání před nebo v průběhu nejbližší chřipkové pandemie a má chránit před chřipkou způsobenou kmenem viru H5N1.
Polish: Prepandrix jest szczepionką stosowaną u dorosłych w wieku od 18 lat. Jest przeznaczony do podawania przed lub w trakcie następnej pandemii grypy w celu zapobiegania grypie wywołanej wirusem szczepu H5N1.
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/Vietnam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie leczone mogą prowadzić do wstrząsu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen.
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo ztvrdnutí v místě vpichu injekce;
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
Czech: 3,75 mikrogramu hemaglutininu/dávka *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Polish: 3,75 mikrograma hemaglutyniny/dawkę * Antygen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Polish: Trzeba zaznaczyć, że w takim wypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
Czech: Dávky 15,5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Polish: mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Czech: Jedna dávka (N = 86)
Polish: Dawka pojedyncza (N=86)
Czech: ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Polish: formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
Polish: Podanie drugiej połowy dawki dla osób dorosłych lub drugiej dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem poziomów występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu drugiej dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku < 6 lat. Częstość występowania działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco:
Czech: Jedna dávka (N = 140)
Polish: Dawka pojedyncza (N=140)
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Czech: V den 42 byla protilátková anti
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA było następujące: Przeciwciała
Czech: 6 až 9 let
Polish: 6 to 9 lat
Czech: 12 měsíců po první dávce N = 559
Polish: 1. dawce N=559
Czech: • onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom"; • zánět žil (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubu a postižení ledvin.
Polish: • Problemy z mózgiem i nerwami, takie jak zapalenie centralnego układu nerwowego (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zapalenie nerwów lub rodzaj paraliżu nazywany zespołem
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Polish: 2,5 ml na fiolkę Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Czech: 3 až 5 let
Polish: 3 to 5 lat
Czech: 12 měsíc ů
Polish: 12 miesięcy po
Czech: HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systém
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionek z adiuwantem AS03 zawierających 3,75 µg HA otrzymanej z A/California/7/2009 (H1N1), obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80 * hemaglutinin
Polish: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Polish: Może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Czech: Aktivní imunizace proti viru influenzy typu A subtypu H5N1.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Czech: Smísením injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Polish: Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe.
Czech: Míra séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující: Protilátka anti-HA
Polish: Seroprotekcja w 6, 12 i 24 miesiącu wyglądała następująco: Przeciwciała anty-HA
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92% a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej)
Czech: • nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, ból kończyn oraz problemy z nerkami.
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Polish: Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 > 90 %.
Polish: Niezależnie od tego, czy podczas szczepienia pierwotnego wykonanego 6 miesięcy wcześniej podano jedną czy dwie dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia wynosiły >80% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004, a wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Vietnam wynosiły >90% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005.
Czech: Jedna dávka N = 51
Polish: Dawka pojedyncza N=51
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Czech: (v intervalu 21 dní) chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobené v Drážďanech, Německo).
Polish: (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produkowanej w Dreźnie, Niemcy).
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
Polish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma** na 0,5 ml
Czech: 36 měsíců po první dávce N = 387
Polish: 1.dawce N=387
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-009 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-010 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Prepandrix může být aplikován kojícím ženám.
Polish: Szczepionkę Prepandrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Czech: Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Polish: Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Czech: odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: 5 Jak vakcínu Prepandrix uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak stosować szczepionkę Prepandrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Prepandrix Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Prepandrix.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Prepandrix pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 %, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenicitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let odpověď anti-hemaglutininových (anti-HA) protilátek následující: Protilátka anti-HA
Polish: W innym badaniu klinicznym, w którym badano immunogenność szczepionki z adiuwantem zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u osób w wieku 18-60 lat, wytwarzanie przeciwciał anty-HA było następujące: Przeciwciała anty
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo po dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.
Polish: Jedną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 podano po jednej lub dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004.
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Polish: Zawartość: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)
Czech: 24 měsíců po první dávce N = 411
Polish: 1. dawce N=411
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být injekční lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Polish: Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G.
Czech: Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA
Polish: Podanie szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z
Czech: Indurace Bolest Zarudnutí Otok
Polish: Dawka podawana osobom dorosłym stwardnienie Ból
Czech: Přesto můžete být vakcínou Prepandrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Polish: Prepandrix może nadal zostać podany, ale odpowiedź pacjenta na szczepionkę może być osłabiona.
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Polish: W drugim badaniu klinicznym 49 osób w wieku 18-60 lat otrzymało dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005
Czech: AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) byla v den 42 protilátková anti-HA odpověď proti kmenu A/Indonesia/5/2005/ následující:
Polish: zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/5/2005 w dniu 42 wyglądało następująco:
Czech: • únava;
Polish: • Adiuwant:
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Prepandrix
Polish: Szczepionka Prepandrix a inne leki
Czech: Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Polish: Poziomy przeciwciał anty-HA oraz przeciwciał neutralizujących przeciwko A/Indonesia/05/2005
Czech: V další klinické studii (D-Pan-H5N1-038) obdrželo 387 subjektů ve věku 18 - 60 let jednu dávku vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozené z kmene A/Indonesia/05/2005 36 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.
Polish: W innym badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-038), 387 osób w wieku od 18 do 60 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg HA pochodzącej z A/Indonesia/5/2005 36 miesięcy po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki zawierającej HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004.
Czech: Nechutenství
Polish: Płodność
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-012) byly subjekty ve věku 18 - 60 let očkovány jednou dávkou vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného buď z kmene A/Vietnam/1194/2004 nebo z kmene A/Indonesia/05/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou nebo dvěma dávkami základního očkování vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0, respektive v den 0 a 21.
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-012) osoby w wieku 18-60 lat otrzymały dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 lub Indonesia/5/2005 sześć miesięcy po szczepieniu pierwotnym jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 odpowiednio w dniu 0 lub w dniach 0 i 21.
Czech: U subjektů ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkovaných dvěma buď plnými nebo polovičními dávkami
Polish: W podgrupie dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz od 6 do 9 lat, które otrzymały dwie pełne dawki dla osób dorosłych lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych szczepionki z adiuwantem AS03
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Czech: vyšší odpověď byla pozorována po podání dvou dvojitých dávek vakcíny.
Polish: Jednakże, po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki szczepionki,
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Prepandrix nejsou žádné dostupné údaje.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Pandemrix podskórnie.
Czech: • Vakcína Prepandrix se podává jako injekce do svalu.
Polish: • Jako wstrzyknięcie w mięsień.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność obsługiwania maszyn lub pojazdów.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze antigenu
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina zawierająca antygen do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Prepandrix emulze adjuvans i.m.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Prepandrix im.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly subjekty (N = 201) očkovány vakcínou Prepandrix obsahující 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) a AS03, byly typy a četnosti nežádoucích účinků srovnatelné s níže uvedenými nežádoucími účinky.
Polish: 3,75 mikrograma HA/AS03 szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1), typy i częstość występowania działań niepożądanych były podobne do tych podanych poniżej.
Czech: Očkování AS03 adjuvovanou vakcínou s obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: Reakcje krzyżowe wywołane przez szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny HA pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Czech: V den 21 po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 % a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji po dawce przypominającej oraz współczynnik seroprotekcji po dawce przypominającej wobec A/Indonesia 5/2005 21 dni po szczepieniu przypominajacym wynosiły odpowiednio 100%; 99,7% oraz 123,8.
Czech: V klinické studii (D-H5N1-009) byla u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let hodnocena reaktogenita po podání buď dvou dávek pro dospělé (tj.
Polish: Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-009), dzieci w wieku od 3 do 5 oraz od 6 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwa wstrzyknięcia połowy dawki dla osób dorosłych
Czech: Sérové virus neutralizační protilátky
Polish: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Czech: A/Indonesia/05/2005 po očkování vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze stejného kmene byla srovnatelná s imunitní odpovědí na kmen A/Vietnam/1194/2004 vyvolanou vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze stejného kmene.
Polish: uzyskane po zastosowaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej z tego samego szczepu osiągnęły wartości porównywalne do odpowiedzi immunologicznej przeciwko A/Vietnam/1194/2004 wywołanej przez szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej z tego samego szczepu.
Czech: Jak vakcína Prepandrix vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda szczepionka Prepandrix i co zawiera opakowanie Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Polish: Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada:
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru; faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Polish: 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥ 1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których doszło po szczepieniu do czterokrotnego wzrostu miana; współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Czech: U dospělých ve věku nad 80 let může být nutné podat dvojitou dávku vakcíny (po jedné injekci do každého ramene).
Polish: U osób powyżej 80. roku życia może być konieczne zastosowanie podwójnej dawki szczepionki (jedno wstrzyknięcie w każde ramię).
Czech: K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Prepandrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých okamžicích: před vakcinací, v den podání druhé injekce (21. den) a o 21 dní později (42. den).
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Czech: Tato emulze obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej) ke zlepšení imunitní reakce.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Na podporu výsledků hlavní studie byla provedena dodatečná studie, jejímž cílem bylo rovněž prokázat bezpečnost vakcíny.
Polish: Dodatkowe badania wykorzystano do poparcia głównego badania i wykazania bezpieczeństwa szczepionki.
Czech: To může pomoci při ochraně před nemocí způsobenou tímto virem.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prepandrix platné v celé Evropské unii dne 14. května 2008.
Polish: W dniu 14 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Prepandrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Za 21 dnů po podání druhé injekce vykázalo více než 90 % očkovaných osob hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u ponad 90% osób otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przed H5N1.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prepandrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Prepandrix.
Czech: Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Prepandrix.
Polish: Uczestnikom podano dwie dawki szczepionki Prepandrix w odstępie 21 dni.