FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 Overall survival data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Polish: Tabela 2 Całkowite przeżycie - dane z badania EGF100151 (Tyverb / kapecytabina)
English: • eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
Polish: • spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych
English: Tyverb is for oral use.
Polish: Tyverb stosuje się doustnie.
English: In the evaluable population (n=37), the maximum mean ΔΔQTcF (90% CI) of 8.75 ms (4.08, 13.42) was observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg.
Polish: W populacji możliwej do oceny (n=37) obserwowano maksymalny średni ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08; 13,42) po 10 godzinach od przyjęcia trzeciej dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
English: Pulmonary arterial hypertension**.
Polish: Częstość nieznana Tętnicze nadciśnienie płucne**.
English: The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Tyverb na przebieg ciąży.
English: Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG' marked on one side.
Polish: Tabletki powlekane leku Tyverb są owalne, dwuwypukłe, powlekane żółtą otoczką, oznaczone na jednej stronie symbolem „GS XJG".
English: Do not breast-feed while taking Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
English: • use fragrance free, hypoallergenic beauty products
Polish: • używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych
English: Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Polish: Wysypka miała zazwyczaj niewielki stopień nasilenia i nie powodowała przerwania terapii lapatynibem.
English: There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną i produktu Tyverb w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
English: In the Tyverb plus capecitabine arm 8 patients (3.2%) experienced CNS as site of first progression, compared with 12 patients (4.8%) in the trastuzumab plus capecitabine arm.
Polish: W ramieniu otrzymującym Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną u 8 pacjentek (3,2%) OUN stanowił pierwszą lokalizację wznowy w porównaniu z 12 pacjentkami (4,8%) w ramieniu otrzymującym trastuzumab w skojarzeniu z kapecytabiną.
English: • pimozide - a medicine used to treat certain mental health problems
Polish: • pimozyd - lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
English: The results for the pharmacodynamics population (n=52) were consistent with those from the evaluable population (maximum ΔΔQTcF (90% CI) of 7.91 ms (4.13, 11.68) observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg).
Polish: Wyniki otrzymane w populacji do oceny farmakodynamiki (n=52) były zgodne z wynikami otrzymanymi w populacji możliwej do oceny [maksymalna wartość ΔΔQTcF (90% CI) 7,91 ms (4,13; 11,68) obserwowana 10 godzin po przyjęciu trzeciej dawki lapatynibu 2 000 mg].
English: Adverse reactions should be carefully monitored if Tyverb is co-administered with irinotecan, and a reduction in the dose of irinotecan should be considered.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu Tyverb i irynotekanu należy bardzo starannie monitorować występowanie działań niepożądanych i rozważyć zmniejszenie dawki irynotekanu.
English: Each pack of Tyverb contains 70 or 84 tablets in aluminium foil blisters of 10 or 12 tablets each.
Polish: Opakowanie leku Tyverb zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej, zwierających po 10 lub 12 tabletek.
English: Tyverb is used to treat certain types of breast cancer (HER2-overexpressing) which have spread beyond the original tumour or to other organs (advanced or metastatic breast cancer).
Polish: Tyverb jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi (z nadekspresją receptora HER2) w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych narządów (rak piersi zaawansowany lub z przerzutami).
English: Decreased left ventricular ejection fraction and QT interval prolongation
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory i wydłużenie odstępu QT
English: Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Polish: Tabela 6 Czas przeżycia bez progresji choroby - dane z badania EGF30008 (Tyverb / letrozol)
English: However, when lapatinib was administered in combination with trastuzumab in the metastatic setting, the incidence of cardiac events including LVEF decreases was higher (7%) versus the lapatinib alone arm (2%) in the pivotal trial.
Polish: Jednakże, w głównym badaniu, w którym stosowano lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu choroby rozsianej, częstość występowania zdarzeń sercowych, w tym zmniejszenia LVEF, była większa (7%) w porównaniu do stosowania lapatynibu w monoterapii (2%).
English: Lap+Tras
Polish: Lapatynib +Trastuzumab
English: Please refer to the full prescribing information of capecitabine.
Polish: Należy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi stosowania kapecytabiny.
English: Diarrhoea occurred in approximately 65 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 64 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 62 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Polish: Biegunka wystąpiła u około 65% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, u 64% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem i u 62% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem.
English: Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Polish: Tyverb jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania te składają się z 2 opakowań po 70 tabletek.
English: Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment when lapatinib was administered in combination with capecitabine, or with letrozole.
Polish: Biegunka była najczęstszym objawem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia, zarówno w przypadku leczenia lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną, jak i lapatynibem w skojarzeniu z letrozolem.
English: The recommended dose of trastuzumab is 4 mg/kg administered as an intravenous loading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (see section 5.1).
Polish: Zalecana dawka trastuzumabu to 4 mg/kg podane w postaci dożylnej dawki nasycającej, a następnie 2 mg/kg dożylnie, raz na tydzień (patrz punkt 5.1).
English: Table 1 Time to progression data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Polish: Tabela 1 Czas do progresji choroby - dane z badania EGF100151 (Tyverb / kapecytabina)
English: Each foil has a perforation down the middle and can be divided into two blisters with 5 or 6 tablets in each, depending on the pack size.
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na dwie części zawierające, w zależności od wielkości opakowania, 5 lub 6 tabletek.
English: Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: The following adverse reactions have been reported to have a causal association with lapatinib alone or lapatinib in combination with capecitabine, trastuzumab or letrozole.
Polish: Następujące objawy niepożądane zostały zgłoszone jako mające związek przyczynowy ze stosowaniem lapatynibu w monoterapii lub lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną, trastuzumabem lub letrozolem.
English: Co-administration of Tyverb with orally administered midazolam resulted in an approximate 45% increase in the AUC of midazolam.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tyverb i midazolamu podawanego doustnie stwierdzono zwiększenie wartości AUC midazolamu o 45%.
English: LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram [Echo] or multi gated acquisition scan [MUGA]) prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
Polish: Frakcję wyrzutową lewej komory oceniano u wszystkich pacjentów (echokardiografia [ECHO] lub wielobramkowa angiografia radioizotopowa [MUGA]) przed rozpoczęciem leczenia produktem Tyverb, w celu upewnienia się, że początkowa wartość LVEF mieści się w granicach przyjętej normy.
English: • If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Polish: • Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Tyverb.
English: Ventricular arrhythmias/Torsades de Pointes, electrocardiogram QT prolonged**
Polish: Częstość nieznana Arytmie komorowe/torsade de pointes, wydłużenie QT w badaniu EKG** Zaburzenia naczyniowe
English: There is more advice on reducing the risk of diarrhoea at the end of section 4.
Polish: Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki zawarto na końcu punktu 4.
English: 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Polish: 70 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
English: Serious skin reactions have been seen with Tyverb.
Polish: W związku zastosowaniem produktu Tyverb obserwowano ciężkie reakcje skórne.
English: Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
English: In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/kg/day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/kg/day.
Polish: U królików stosowanie lapatynibu związane było z toksycznością matczyną po zastosowaniu dawek 60 i 120 mg/kg mc./dobę (8% i 23% oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi, odpowiednio) i poronieniami po zastosowaniu dawki 120 mg/kg mc./dobę.
English: even if their signs of illness seem the same as yours.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
English: Number of TTP events 121 Median TTP, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
Polish: Liczba zdarzeń TTP Mediana czasu do progresji, tygodnie Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
English: Caution should be taken if Tyverb is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function (including coadministration with potentially cardiotoxic medicinal products).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów ze schorzeniami, które mogą pogarszać czynność lewej komory (dotyczy to również jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi, mogącymi mieć działanie kardiotoksyczne).
English: There are no adequate data from the use of Tyverb in women of childbearing potential.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Tyverb u kobiet w wieku rozrodczym.
English: Breast-feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią u kobiet leczonych produktem Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
English: Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących modyfikacji dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone stwierdzono 4 przypadki (2%) progresji w obrębie ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z 13 przypadkami (6%) w grupie otrzymującej kapecytabinę w monoterapii.
English: Diarrhoea generally occurs early during Tyverb treatment, with almost half of those patients with diarrhoea first experiencing it within 6 days.
Polish: Biegunka występuje przeważnie na początku leczenia produktem Tyverb i u prawie połowy pacjentów z biegunką pojawia się ona w ciągu pierwszych 6 dni leczenia i trwa zwykle 4-5 dni.
English: Effects of other medicinal products on lapatinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lapatynib
English: • repaglinide - a medicine used to treat diabetes
Polish: • repaglinid - lek stosowany w leczeniu cukrzycy
English: Nail disorders including paronychia.
Polish: Zaburzenia paznokci, w tym zanokcica.
English: Tyverb / aromatase inhibitor combination posology Each pack of Tyverb contains 84 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 12 tablets each.
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym Tyverb / inhibitor aromatazy Każde opakowanie produktu leczniczego Tyverb zawiera 84 tabletki powlekane w blistrach (poliamid / aluminium / polichlorek winylu / aluminium) po 12 tabletek każdy.
English: 140 film-coated tablets Multipack: 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
Polish: 140 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze 140 (2 opakowania po 70) tabletek powlekanych.
English: Lapatinib, a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of HER2 (ErbB2) receptors (estimated Ki app values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
Polish: Lapatynib, 4-anilinochinazolina, jest inhibitorem wewnątrzkomórkowych domen kinazy tyrozynowej obydwu receptorów EGFR (ErbB1) i HER2 (ErbB2) (szacowane wartości Ki app
English: • rash, dry skin, itching
Polish: • wysypka, suchość skóry, swędzenie
English: • in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Polish: • w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu, które musi zawierać antracykliny i taksany oraz po leczeniu trastuzumabem raka piersi z przerzutami (patrz punkt 5.1).
English: • in combination with an aromatase inhibitor for postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic disease, not currently intended for chemotherapy.
Polish: • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów i u których nie jest planowane aktualnie zastosowanie chemioterapii.
English: Reducing the risk of diarrhoea and skin rash
Polish: Zmniejszanie ryzyka biegunki i wysypki
English: Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Polish: Lapatynib w klinicznie istotnych stężeniach hamuje in vitro CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) i CYP2C8 (0,3 µg/ml).
English: Tyverb can cause severe diarrhoea
Polish: Tyverb może wywołać wysypkę
English: Rash occurred in approximately 28 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 45 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 23 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Polish: Wysypkę stwierdzono u około 28% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, u 45% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem i u 23% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem.
English: • pains in muscles or joints
Polish: • bóle mięśni lub stawów
English: Co-administration of Tyverb with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 i należy uważnie obserwować, czy nie występują kliniczne objawy niepożądane.
English: There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/kg/day (females) and up to 180 mg/kg/day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na czynność gonad męskich i żeńskich, kojarzenie się lub płodność po zastosowaniu dawek do 120 mg/kg mc./dobę (samice) i do 180 mg/kg mc./dobę (samce) (8-krotność i 3-krotność oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi).
English: Co-administration of lapatinib with orally administered digoxin resulted in an approximate 80% increase in the AUC of digoxin.
Polish: Skojarzone stosowanie lapatynibu z doustnie podawaną digoksyną związane jest z blisko 80% zwiększeniem AUC digoksyny.
English: • nefazodone - a medicine used to treat depression
Polish: • nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji
English: Tyverb dosing should be permanently discontinued in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 4.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu Tyverb u pacjentów z biegunką stopnia 4. według klasyfikacji NCI CTCAE.
English: Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
Polish: Lapatynib hamuje wzrost komórek kontrolowany przez receptory ErbB w badaniach in vitro i w różnych modelach zwierzęcych.
English: In patients with HER2-overexpressing MBC, investigator-determined progression-free survival (PFS) was significantly greater with letrozole plus Tyverb compared with letrozole plus placebo.
Polish: U pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazywał nadekspresję receptora HER2, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badacza był znacząco dłuższy w grupie otrzymującej letrozol i Tyverb w porównaniu z grupą otrzymującą letrozol i placebo.
English: Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, use of antibiotics such as fluoroquinolones (especially if diarrhoea is persistent beyond 24 hours, there is fever, or grade 3 or 4 neutropenia) and interruption or discontinuation of Tyverb therapy (see section 4.2 - dose delay and dose reduction -diarrhoea).
Polish: W przypadku biegunki o ciężkim przebiegu może być konieczne podanie doustne bądź dożylne elektrolitów i płynów, zastosowanie antybiotyków, takich jak fluorochinolony (w szczególności, jeśli biegunka trwa dłużej niż 24 godziny, obecna jest gorączka lub neutropenia stopnia 3. lub 4.)
English: Observed adverse reactions included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Polish: Obserwowane działania niepożądane obejmują: duszność, niewydolność serca i kołatanie serca.
English: Tyverb may be reintroduced at a lower dose (reduced from 1000 mg/day to 750 mg/day, from 1250 mg/day to 1000 mg/day or from 1500 mg/day to 1250 mg/day) when diarrhoea resolves to grade 1 or less.
Polish: Produkt Tyverb można ponownie włączyć do leczenia w mniejszej dawce (zmniejszenie z 1000 mg/dobę do 750 mg/dobę, z 1250 mg na dobę do 1000 mg/dobę lub z 1500 mg/ dobę do 1250 mg/dobę), gdy biegunka osiągnie stopień 1 lub niższy.
English: Tyverb is prescribed in combination with capecitabine, for patients who have had treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
English: Eligible patients were women with Stage IV ErbB2 gene amplified (or protein overexpressing) metastatic breast cancer who had been exposed to treatment with anthracyclines and taxanes.
Polish: Do badania włączono pacjentki z rakiem piersi z przerzutami IV. stopnia, wykazującym amplifikację genu ErbB2 (lub nadekspresję białka), które leczono uprzednio antracyklinami i taksanami.
English: Number of subjects who died Median overall survival, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
Polish: Liczba zmarłych pacjentów Mediana całkowitego przeżycia, tygodnie Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
English: tyverb 250 mg [folding box only]
Polish: tyverb 250 mg [tylko pudełko]
English: Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day N=111
Polish: Tyverb 1500 mg na dobę + letrozol 2,5 mg na dobę N = 111
English: Discontinuation or interruption of dosing with Tyverb may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the NCI CTCAE.
Polish: Należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu Tyverb w przypadku wystąpienia objawów toksyczności 2. stopnia lub większego według klasyfikacji NCI CTCAE.
English: Interstitial lung disease / pneumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc
English: Don't drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tyverb nie należy pić soku grejpfrutowego.
English: Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o tym w jakich dawkach i w jaki sposób stosować inne leki przeciwnowotworowe.
English: Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machines could be affected.
Polish: Z powodu możliwych działań niepożądanych lek Tyverb może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających pH soku żołądkowego, ponieważ może zmniejszyć się rozpuszczalność i wchłanianie lapatynibu (patrz punkt 4.5).
English: • wash with a soap-free cleanser
Polish: • używać środków myjących niezawierających mydła
English: Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
English: The efficacy and safety of lapatinib in combination with trastuzumab in metastatic breast cancer were evaluated in a randomised trial.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lapatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu raka piersi z przerzutami badano w randomizowanym badaniu klinicznym.
English: Patients were randomised to letrozole 2.5 mg once daily plus Tyverb 1500 mg once daily or letrozole with placebo.
Polish: Pacjentki były przydzielane losowo do grupy otrzymującej letrozol w dawce 2,5 mg raz na dobę oraz Tyverb w dawce 1500 mg raz na dobę albo letrozol i placebo.
English: In the HER2-negative population, there was no benefit in PFS when letrozole plus Tyverb was compared with letrozole plus placebo (see Table 6).
Polish: W populacji pacjentek, u których nowotwór nie wykazywał nadekspresji receptora HER2 nie stwierdzono korzyści w odniesieniu do PFS podczas stosowania letrozolu i produktu Tyverb w porównaniu ze stosowaniem letrozolu i placebo (patrz Tabela 6).
English: Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lapatynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: LVEF decreases were reported in 6.7 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab, as compared to 2.1 % of patients who received lapatinib alone.
Polish: Obniżenie LVEF zaobserwowano u 6,7% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem, w porównaniu do 2,1% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w monoterapii.