FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
Polish: Pozostałe trzy kapsułki należy przyjąć w taki sam sposób.
Romanian: Administraţi celelalte 3 capsule în acelaşi mod.
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białka, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i w końcu do śmierci komórki.
Romanian: Acţionează, în principal, prin ruperea sintezei proteinelor, conducând la modificarea permeabilităţii membranei celulare, ruperea progresivă a învelişului celular şi, în sfârşit, moartea celulelor.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, aminoglikozydy przeciwbakteryjne, kod ATC: J01GB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, aminoglicozide antibacteriene, codul ATC: J01GB01.
Polish: Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla chorych na mukowiscydozę.
Romanian: Este una dintre cele mai nocive bacterii pentru persoanele care suferă de fibroză chistică.
Polish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Romanian: Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2011
Polish: • Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie wygląda na przekłutą, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i wykonać instrukcje podane w punktach 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
Romanian: • Apoi, în cazul în care capsula este încă plină şi pare neperforată, înlocuiţi inhalatorul cu rezerva şi repetaţi paşii 2, 3, 6, 7, 8, 9 şi 10.
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną, w wybranych ośrodkach przeprowadzono badania słuchu, którym w sumie zostało poddanych około jednej czwartej badanej populacji.
Romanian: În cadrul studiului activ-controlat, testarea audiologică a fost efectuată în centre selectate, la aproximativ un sfert din populaţia studiului.
Polish: Rozdzielić dawki poranne i wieczorne z blistra z kapsułkami.
Romanian: Se separă dozele de dimineaţă şi seară din cardul cu capsule.
Polish: Patrz również na informacje dotyczące korzyści klinicznych i tolerancji w punktach 4.4, 4.8 oraz 5.1.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind beneficiul clinic şi tolerabilitatea de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Polish: Kapsułki twarde w blistrach z PVC/PA/Al/PVC-PET/Al.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere din PVC-PA-Al-PVC/PET-Al.
Polish: Każdego inhalatora można używać tylko przez 7 dni.
Romanian: Fiecare inhalator trebuie utilizat numai timp de 7 zile.
Polish: Jeżeli kaszel nie ustąpi, należy rozważyć zastosowanie innych antybiotyków.
Romanian: Dacă tusea rămâne neschimbată, trebuie avută în vedere utilizarea altor antibiotice.
Polish: Do przyjęcia JEDNEJ pełnej dawki potrzebne są CZTERY kapsułki.
Romanian: Sunt necesare PATRU CAPSULE pentru O doză completă.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe cardul cu capsule.
Polish: Leku TOBI Podhaler nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: TOBI Podhaler nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Polish: Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Romanian: Doza este aceeaşi pentru orice persoană cu vârsta de 6 ani şi peste.
Polish: Oznacza to, że z upływem czasu lek TOBI Podhaler może nie działać tak dobrze jak powinien.
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil ca TOBI Podhaler să nu funcţioneze cum trebuie în timp.
Polish: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować większej liczby kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: În caz contrar, pacientul trebuie să aştepte momentul dozei următoare şi să nu inhaleze mai multe capsule pentru a compensa doza omisă.
Polish: (zakres od 6 do 66 lat) z początkowym FEV1 pomiędzy 24% i 76% wartości należnej.
Romanian: (interval 6-66 de ani) cu un FEV1 % anticipat la screening între 24% şi 76%.
Polish: Ogólne instrukcje użycia podano poniżej, natomiast bardziej szczegółowe instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucţiuni de bază, iar informaţii mai detaliate sunt disponibile în prospectul pentru pacienţi.
Polish: Jeżeli zakażenie nie zostanie odpowiednio zwalczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Romanian: Dacă infecţia nu este combătută în mod adecvat, aceasta va continua să vă afecteze plămânii, determinând probleme ulterioare de respiraţie.
Polish: • Związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).
Romanian: • Compuşi de platină, cum sunt carboplatina şi cisplatina (utilizate pentru tratarea unor forme de cancer).
Polish: Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami.
Romanian: Acest antibiotic aparţine unei clase numite aminoglicozide.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces tenebrarius.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic produs de Streptomyces tenebrarius.
Polish: Zmienność parametrów farmakokinetycznych była większa w plwocinie niż w surowicy.
Romanian: Variabilitatea parametrilor farmacocinetici a fost mai mare în spută decât în plasmă.
Polish: • Wszystko jest teraz gotowe do rozpoczęcia inhalacji zawartości kapsułki za pomocą dwóch oddzielnych wdechów (Punkty 8 i 9).
Romanian: • Acum sunteţi gata să inhalaţi conţinutul capsulei în 2 inspirări separate (Paşii 8 şi 9).
Polish: Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl.
Romanian: Apoi, începeţi un alt ciclu de administrare.
Polish: • Osłabienie słuchu (dzwonienie w uszach jest możliwym sygnałem ostrzegającym o utracie słuchu), dźwięki (takie jak szumy) w uszach (często).
Romanian: • Tuse cu sânge (foarte frecvente) • Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente).
Polish: Oporność na tobramycynę rozwija się poprzez różne mechanizmy.
Romanian: Rezistenţa la tobramicină implică mecanisme diferite.
Polish: Rozwój oporności podczas leczenia tobramycyną podawaną drogą wziewną może ograniczyć możliwości leczenia podczas zaostrzenia choroby, co należy kontrolować.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu tobramicină administrată pe cale inhalatorie ar putea limita opţiunile de tratament în timpul exacerbărilor acute; acest aspect trebuie monitorizat.
Polish: W przeciwnym wypadku, należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Romanian: În caz contrar, aşteptaţi doza următoare.
Polish: Nie zaleca się pobierania krwi z palca w związku z ryzykiem zanieczyszczenia próbki.
Romanian: Prelevarea unei mostre de sânge din deget nu este recomandată din cauza riscului contaminării mostrei.
Polish: Zawartość 4 kapsułek należy inhalować dwa razy na dobę w następujący sposób:
Romanian: Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi după cum urmează:
Polish: Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 5 sekund.
Romanian: Îndepărtaţi inhalatorul de la gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 5 secunde.
Polish: Chociaż poprawa czynności płuc obserwowana w tym badaniu była mniejsza, można to wytłumaczyć uprzednim leczeniem tej populacji pacjentów tobramycyną podawaną drogą wziewną.
Romanian: Deşi mărimea ameliorărilor funcţiei pulmonare a fost mai mică în acest studiu, aceasta se explică prin expunerea anterioară a acestei populaţii de pacienţi la tratamentul cu tobramicină inhalată.
Polish: Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u każdego chorego na mukowiscydozę w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc.
Romanian: Este o bacterie foarte frecvent întâlnită care, la un moment, pe durata vieţii acesteia, infectează plămânii aproape oricărei persoane care suferă de fibroză chistică.
Polish: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Romanian: España Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą może występować wiele objawów choroby.
Romanian: Persoanele cu fibroză chistică pot prezenta multe simptome ale bolii.
Polish: Dawka produktu leczniczego TOBI Podhaler jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego, niezależnie od wieku i masy ciała.
Romanian: Doza de TOBI Podhaler este aceeaşi pentru toţi pacienţii în intervalul aprobat de vârstă, indiferent de vârstă sau greutate.
Polish: Utrata słuchu oraz szumy uszne były zgłaszane przez pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych produktu leczniczego TOBI Podhaler (patrz punkt 4.8).
Romanian: S-au raportat pierderea auzului şi tinitus la pacienţi care au participat la studiile clinice privind utilizarea TOBI Podhaler (vezi pct. 4.8).
Polish: W obydwu badaniach zaobserwowano tendencję do nawrotu zagęszczenia P. aeruginosa po okresie 28 dni od przerwania leczenia, co ustępowało po kolejnych 28 dniach od ponownego zastosowania leczenia.
Romanian: În ambele studii, a existat o tendinţă de revenire a densităţii P. aeruginosa după o perioadă de pauză de 28 de zile, inversată după o altă perioadă de tratament de 28 de zile.
Polish: Dwie dawki (każda po 4 kapsułki) należy wdychać w odstępie najbliższym 12 godzinom i nie krótszym niż 6 godzin.
Romanian: Cele două doze (a 4 capsule fiecare) trebuie inhalate la intervale cât mai precise de câte 12 ore şi nu la mai puţin de 6 ore una faţă de cealaltă.
Polish: Poprawa czynności płuc, którą osiągnięto w czasie pierwszego cyklu leczenia, utrzymała się podczas dwóch kolejnych cykli leczenia produktem TOBI Podhaler.
Romanian: Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare atinse în timpul primului ciclu de tratament au fost menţinute în timpul a două ciclurilor ulterioare de tratament cu TOBI Podhaler.
Polish: Dodatkowo, dla każdego działania niepożądanego podano również odpowiadającą kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Romanian: În plus, este furnizată şi categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Polish: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Polish: • Natychmiast włożyć kapsułkę do komory inhalatora (1).
Romanian: • Introduceţi imediat capsula în camera inhalatorului (1).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de oricare dintre următoarele afecţiuni:
Polish: • Prawdopodobieństwo, że kapsułka rozpadnie się na kawałki jest większe, jeżeli kapsułka zostanie przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz lub jeśli inhalator nie będzie trzymany ustnikiem w dół w czasie wykonywania instrukcji podanych w punkcie 7.
Romanian: • Şansele de rupere a capsulei în bucăţi cresc dacă aceasta este perforată din greşeală mai mult de o dată sau dacă dispozitivul nu este ţinut cu piesa bucală orientată în jos în timpul pasului 7.
Polish: Należy również zapoznać się z informacją dotyczącą nefrotoksyczności w punkcie 4.4.
Romanian: Vă rugăm consultaţi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4.
Polish: Inne środki ostrożności Pacjentów przyjmujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki mające wpływ na wydalanie nerkowe, takie jak diuretyki) należy monitorować odpowiednią klinicznie metodą, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Romanian: Pacienţii cărora li se administează tratament parenteral concomitent cu aminoglicozide (sau orice medicament care afectează excreţia renală, cum sunt diureticele) trebuie monitorizaţi adecvat din punct de vedere clinic ţinând cont de riscul apariţiei toxicităţii cumulate.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek aminoglikozyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă şi orice aminoglicozidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Hamowanie zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie było podobne we wszystkich grupach wiekowych w obydwu ramionach badania.
Romanian: Supresia densităţii P. aeruginosa în spută a fost similară în toate grupele de vârstă, în ambele braţe de tratament.
Polish: Nie używać inhalatora i jego futerału dłużej niż przez 1 tydzień.
Romanian: Nu utilizaţi fiecare inhalator şi carcasa acestuia mai mult de 1 săptămână.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, na jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la tobramicină, la orice tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Ponownie obejrzeć kapsułkę.
Romanian: Se inspectează din nou capsula.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego (np. ototoksycznego) podczas narażenia na lek w życiu płodowym.
Romanian: Pe baza datelor disponibile de la animale, nu poate fi exclus un risc de toxicitate (de exemplu, ototoxicitate) la valori prenatale de expunere.
Polish: Wyniki z badań bezpieczeństwa stosowania, patrz punkt 4.8.
Romanian: Pentru rezultate privind siguranţa, vezi pct. 4.8.
Polish: • Świszczący oddech, rzężenie (szmery oddechowe)
Romanian: • Respiraţie şuierătoare, raluri (zgomote respiratorii)
Polish: Należy PAMIĘTAĆ
Romanian: NU UITAŢI:
Polish: Należy go użyć, jeśli inhalator przeznaczony do tygodniowej terapii nie działa poprawnie, jest wilgotny lub upadł na podłogę.
Romanian: Utilizaţi-l dacă inhalatorul dumneavoastră săptămânal nu funcţionează corect, dacă este umed sau a fost scăpat pe jos.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymałą obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TOBI Podhaler w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia płuc wywołanego Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TOBI Podhaler la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecției pulmonare/colonizării determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: • Dla każdej kolejnej kapsułki należy wykonać instrukcje podane w punktach 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11.
Romanian: • Aşadar, pentru fiecare capsulă rămasă, repetaţi paşii 5,6, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Polish: cyklosporyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego).
Romanian: ciclosporină, tacrolimus (utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar).
Polish: Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia opisywanym lekiem, należy stosować go zgodnie z tą ulotką.
Romanian: Pentru obţinerea celor mai bune rezultate în urma administrării acestui medicament, utilizaţi-l aşa cum vi se recomandă în acest prospect.
Polish: Badania na zwierzętach z użyciem tobramycyny nie wskazują na właściwości teratogenne (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu tobramicină nu indică un efect teratogen (vezi pct. 5.3).
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał można używać przez 7 dni, a po tym czasie należy go wyrzucić i zastąpić nowym.
Romanian: Fiecare dispozitiv Podhaler şi carcasa acestuia sunt utilizate timp de şapte zile, apoi eliminate şi înlocuite.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii sau auzul.
Polish: Odsetek pacjentów, u których była konieczna hospitalizacja z powodu zaburzeń oddechowych, wynosił 24,4% wśród pacjentów stosujących produkt leczniczy Tobi Podhaler i 22,0% wśród stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Romanian: Procentajele de pacienţi care au necesitat spitalizare pentru evenimente adverse respiratorii au fost de 24,4% la administrarea de TOBI Podhaler şi 22,0% la administrarea soluţiei de inhalat prin nebulizator
Polish: Patrz także: informacje dotyczące uprzedniego i jednoczesnego stosowania aminoglikozydów do stosowania ogólnego i diuretyków w punkcie 4.4.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind utilizarea anterioară şi concomitentă a aminoglicozidelor sistemice şi diureticelor de la pct. 4.4.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse Reacţii adverse
Polish: Stopień narażenia ogólnoustrojowego po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler jest bardzo mały, jednak nie należy stosować produktu leczniczego TOBI Podhaler w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, to znaczy, jeśli korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu.
Romanian: Expunerea sistemică după inhalarea TOBI Podhaler este foarte mică, cu toate acestea, TOBI Podhaler nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar, adică dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale la făt.
Polish: Częstości podane w Tabeli 1 oparte są na wynikach pochodzących z badania porównawczego z inną substancją czynną.
Romanian: Frecvenţele din Tabelul 1 se bazează pe ratele de raportare din studiul activ-controlat.
Polish: Odnotowano zależność zmian wartości FEV1 od wieku.
Romanian: S-a observat o diferenţă privind răspunsul FEV1 după vârstă.
Polish: Rozwój opornych na antybiotyki szczepów P. aeruginosa oraz nadkażenia innymi patogenami stanowią ryzyko związane z terapią antybiotykową.
Romanian: Dezvoltarea P. aeruginosa rezistentă la antibiotice şi suprainfecţiile cu alţi agenţi patogeni reprezintă riscuri potenţiale asociate cu tratamentul cu antibiotice.
Polish: Unikalne cechy przewlekłych zakażeń wywołanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, takie jak warunki beztlenowe oraz wysoka częstotliwość występowania mutacji genetycznych, mogą również być istotnymi czynnikami warunkującymi zmniejszoną wrażliwość P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Romanian: Caracteristicile unice ale infecţiilor cronice cu P. aeruginosa la pacienţii cu FC, cum sunt afecţiunile anaerobe şi frecvenţa crescută a mutaţiilor genetice, pot fi, de asemenea, factori importanţi pentru sensibilitatea redusă a P. aeruginosa la pacienţi cu FC.
Polish: W badaniach porównawczych z inną substancją czynną co najmniej u 89% pacjentów wartości MIC dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa były co najmniej 15-krotnie mniejsze niż średnie stężenie w plwocinie po przyjęciu dawki leku, zarówno na etapie początkowym, jak i pod koniec trzeciego aktywnego cyklu leczenia.
Romanian: În cadrul studiului activ-controlat, cel puţin 89% dintre pacienţi au avut izolate cu P. aeruginosa cu CMI de cel puţin 15 ori mai mici decât concentraţia medie din spută de după administrarea dozei, atât la momentul iniţial, cât şi la sfârşitul celui de-al treilea ciclu de tratament activ.
Polish: Działania niepożądane podane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament din Tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Polish: • 7 blistrów (jeden blister na każdy dzień tygodnia).
Romanian: • 7 carduri cu capsule (un card pentru fiecare zi a săptămânii).
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną podawanie dawki produktu TOBI Podhaler było szybsze, ze średnią różnicą wynoszącej około 14 minut (6 minut w porównaniu do 20 minut w przypadku roztworu do nebulizacji).
Romanian: În studiul activ-controlat, administrarea unei doze de TOBI Podhaler a fost mai rapidă cu o diferenţă medie de aproximativ 14 minute (6 minute faţă de 20 minute aferente soluţiei de inhalat prin nebulizator).
Polish: Gdy pacjenci z grupy przyjmującej placebo zaczęli przyjmować produkt TOBI Podhaler na początku drugiego cyklu leczenia, zaobserwowano podobną poprawę w stosunku do stanu początkowego w odsetku wartości należnej FEV1.
Romanian: Când pacienţii din grupul cu placebo au trecut de la placebo la TOBI Podhaler la începutul celui de-al doilea ciclu de tratament, aceştia au prezentat o ameliorare similară faţă de valoarea iniţială în ceea ce priveşte procentajul anticipat al FEV1.
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeśli stężenie przekroczy tę wartość, należy przerwać leczenie.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de peste 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitatea la tobramicină şi tratamentul trebuie întrerupt dacă acestea depăşesc această valoare.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są uporządkowane w zależności od częstości występowania, przy czym najczęściej występujące działania wymienione są na początku.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate după frecvenţă, primele fiind menţionate cele mai frecvente reacţii.
Polish: Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na możliwe kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Romanian: Aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza unui posibil efect similar celui al curarizantelor asupra funcţiei neuromusculare.
Polish: Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u małych dzieci, decyzję o zakończeniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem TOBI Podhaler należy podjąć biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a ototoxicităţii şi nefrotoxicităţii la sugari, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu TOBI Podhaler, având în vedere importanţa tratamentului pentru mamă.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy TOBI Podhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Należy inhalować zawartość 4 kapsułek dwa razy na dobę (4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem), za pomocą inhalatora Podhaler.
Romanian: Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi (4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara), utilizând dispozitivul Podhaler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angeajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Po wykonaniu kilku normalnych oddechów z dala od inhalatora, wykonać drugą inhalację z tej samej kapsułki.
Romanian: După câteva respiraţii normale în afara inhalatorului, pacientul va inhala încă o dată din aceeaşi capsulă.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć z opakowania wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi a se scoate din ambalaj numai înainte de utilizare.