FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollte die initiale Anwendung von Faktor IX, nach Ermessen des behandelnden Arztes, unter medizinischer Beobachtung durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie allergischer Reaktionen erfolgen kann.
Latvian: Tā kā IX faktoru saturošas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, pirmās IX faktora ievadīšanas reizes, atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam, ir jāveic medicīniskā parsonāla uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā varētu nodrošināt pienācīgu medicīnisku aprūpi.
German: Clearance (CL) (ml/h/kg) Mittlere Verweildauer (MRT) (h) Verteilungsvolumen (Vss) (ml/kg) Faktor-IX-Aktivität 168 h nach Dosierung (I.E./ml)
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg) IX faktora aktivitāte 168 h pēc devas ievadīšanas
German: • Die Bestandteile des sterilisierten Lösungsmittels sind: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Latvian: • Sterilā šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
German: Die Tremores waren nicht auf irgendeinen Mechanismus zurückzuführen.
Latvian: Trīci izraisošie mehānismi netika atklāti.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Durchstechflasche.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Vienā flakonā ir mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija.
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
German: Art des chirurgischen Eingriffs
Latvian: Ķirurģiskas procedūras veids
German: Empfohlene Dosis I.E./kg von Refixia
Latvian: Ieteicamā Refixia deva SV/kg
German: Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un zāļu lietošanas mērķa.
German: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dänemark
Latvian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
German: Tabelle 1 Behandlung von Blutungsepisoden mit Refixia
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana ar Refixia
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.
Latvian: Mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ, zāles ir jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
German: Die Anwendung von Refixia bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht indiziert.
Latvian: Refixia lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta.
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor IX sollte die erste Gabe von Refixia in einem Krankenhaus oder im Beisein eines Arztes durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie allergischer Reaktionen erfolgen kann.
Latvian: IX faktora izraisītu alerģisko reakciju riska dēļ Refixia ievadīšana pirmajās reizēs jāveic medicīnas klīnikā vai medicīnas aprūpes speciālista uzraudzībā, lai nepieciešamības gadījumā tiktu nodrošināta atbilstoša medicīniska aprūpe.
German: In einer laufenden Studie mit zuvor unbehandelten Patienten trat eine Anaphylaxie in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern nach der Behandlung mit Refixia auf.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Pašreiz notiekošā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem anafilakse pēc Refixia lietošanas laika ziņā attīstījās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos.
German: Deswegen sollten silikathaltige Reagenzien vermieden werden.
Latvian: Tādēļ silīcija dioksīdu saturošus reaģentus nav ieteicams izmantot.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā un veidojas asins receklis.
German: Refixia wird nach Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem HistidinLösungsmittel als intravenöse Bolus-Injektion über mehrere Minuten verabreicht.
Latvian: Refixia ievada intravenozas bolus injekcijas veidā dažas minūtes pēc pulvera injekcijām izšķīdināšanas histidīna šķīdinātājā.
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Refixia Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
Latvian: Sargāt sagatavoto Refixia šķīdumu no gaismas.
German: Refixia ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Latvian: Refixia ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas ar šļircē iepildīto šķīdinātāju.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Latvian: Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
German: Beim Vergleich der Behandlungen mit 10 I.E./kg und 40 I.E./kg war die auf das Jahr umgerechnete Blutungsrate der Patienten im Arm mit 40 I.E./kg um 49 % niedriger als die Blutungsrate (95 % KI: 5 %;73 %) der Patienten im Arm mit 10 I.E./kg (p<0,05).
Latvian: kuri lietoja 40 SV/kg devu, asiņošanu novēroja par 49% retāk (95%TI: 5%;73%) nekā pacientiem, kuri lietoja 10 SV/kg (p<0,05).
German: Wofür Refixia angewendet wird
Latvian: Kādam nolūkam Refixia lieto
German: • Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
German: Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes, rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Produkt.
Latvian: Refixia satur aktīvo vielu bēta nonakoga pegolu un ir rekombinants IX koagulācijas faktora preparāts ar ilgstošu iedarbību.
German: 0-6 Jahre N=12
Latvian: 0-6 gadi N=12
German: Die Anwendung von Faktor-IX-Produkten mit niedriger Reinheit wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Latvian: Zāļu, kas satur mazāk attīrītu IX faktoru, lietošana tiek saistīta ar miokarda infarktu, diseminētu intravaskulāro koagulāciju, vēnu trombozi un plaušu emboliju.
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
German: Refixia ist zur Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht indiziert.
Latvian: Pediatriskā populācija Refixia nav indicēts lietošanai bērniem (līdz 12 gadiem).
German: Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schnellen Herzschlag und/oder Benommenheit.
Latvian: Ja Jums parādās alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, nātres dzēlienam līdzīgi izsitumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, elpas trūkums, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis, nekavējoties pārtrauciet injekcijas veikšanu un sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab. Allgemeine Empfehlungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Latvian: Deva un lietošanas intervāli ķirurģisku procedūru gadījumā ir atkarīgi no veicamās procedūras un ārstniecības iestādē pieņemtās prakses.
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton des Produktes.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
German: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure
Latvian: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds, sālsskābe Šķīdinātājs: histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
German: Wie Refixia aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Refixia ārējais izskats un iepakojums
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 500 I.E.
Latvian: Refixia 500 SV
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 1000 I.E.
Latvian: Refixia 1000 SV
German: Refixia hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Refixia neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei späterer Provokation mit Faktor IX aufweisen können.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar IX faktora inhibitoriem turpmāk ievadot IX faktoru, ir paaugstināts anafilakses risks.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Refixia sind möglich.
Latvian: Lietojot Refixia, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Pulver: 500 I.E. Nonacog beta pegol (etwa 125 I.E./ml nach Rekonstitution),
Latvian: Pulveris: 500 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 125 SV/ml pēc sagatavošanas)
German: Hemmkörper (Inhibitoren)
Latvian: Anafilakse Inhibitori
German: In dieser pivotalen Studie mit jugendlichen und erwachsenen Patienten gab es 70 DurchbruchBlutungsepisoden für 16 der 29 Patienten im Prophylaxe-Arm mit 40 I.E./kg.
Latvian: Šajā pamatpētījumā ar pusaudžiem un pieaugušajiem 16 no 29 pacientiem, kuri bija iekļauti 40 SV/kg profilaktiskās ārstēšanas grupā, novēroja 70 asiņošanas epizodes uz profilaktiskās ārstēšanas fona.
German: Breites oberes Ende
Latvian: Virzuļa kāta platais gals
German: Im Sicherheitsprofil von Refixia wurde kein Unterschied zwischen vorbehandelten Jugendlichen (12-18 Jahre) und Erwachsenen festgestellt.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem (12-18 gadi) netika novērotas Refixia drošuma profila atšķirības.
German: (500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche und 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, eine Kolbenstange mit Durchstechflaschen-Adapter - Einzelpackung).
Latvian: 1000 SV vai 2000 SV pulvera flakonā un 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kāts ar flakona adapteris - 1 iepakojums).
German: Im Falle residualer FIX-Aktivitäts-Spiegel besteht ein Interferenzrisiko bei der Durchführung der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests auf Inhibitoren.
Latvian: IX faktora atlieku aktivitātes gadījumā pastāv interferences risks, veicot Nijmegena modificēto
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter
Latvian: Iepakojuma saturs: 1 flakons ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kāts un 1 flakona adapteris
German: • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Refixia Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Latvian: • Pēc injekcijas drošā veidā izmetiet visu neizlietoto Refixia šķīdumu, šļirci un infūzijas komplektu, flakonu un flakona adapteri un citus izlietotos materiālus,
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju proteīnu.
German: Ungeöffnet
Latvian: Neatvērtā veidā
German: Es wird empfohlen, Refixia sofort nach Rekonstitution anzuwenden, da das Arzneimittel möglicherweise nicht länger steril ist und Infektionen verursachen könnte, wenn es stehen gelassen wird.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas var nebūt sterils un iespējama infekcijas rašanās.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Refixia (40 I.E./kg) nach Alter aufgeschlüsselt (geometrisches Mittel (VK %))
Latvian: Refixia (40 SV/kg) līdzsvara koncentrācijas farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem un pieaugušajiem (ģeometriskais vidējais (VK%))
German: 7-12 Jahre N=13
Latvian: 7-12 gadi N=13
German: Die Eingriffe umfassten 9 orthopädische, einen gastrointestinalen und 3 Eingriffe in der Mundhöhle.
Latvian: 9 ortopēdiskas, 1 kuņģa-zarnu trakta un 3 mutes dobuma operācijas.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 2000 I.E.
Latvian: Refixia 2000 SV
German: Verwenden Sie die Injektionslösung unverzüglich nach Rekonstitution.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injekcija jāveic nekavējoties.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Latvian: • Noņemiet flakonam plastmasas vāciņu.
German: Empfohlene Dosis I.E./kg Körpergewicht
Latvian: Ieteicamā deva SV/kg ķermeņa masas
German: Refixia wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
Latvian: Refixia ievada, injicējot vēnā.
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, das selektiv an spezifische N-gebundene Glykane im rFIX-Aktivierungspeptid gebunden ist.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX), kura aktivācijas peptīdā pie specifiskiem ar N saistītiem glikāniem ir selektīvi piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX) kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ____________ In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Ja zāles tiek uzglabātas istabas temperatūrā, tās nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī Datums, kad izņemtas no ledusskapja: ____________ Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
German: 13-17 Jahre N=9
Latvian: 13-17 gadi N=9
German: 13-17 Jahre N=3
Latvian: 13-17 gadi N=3
German: • Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Latvian: • Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
German: Kann einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirce
German: Insgesamt wurden in den abgeschlossenen klinischen Studien 115 vorbehandelte männliche Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie B insgesamt 170 Patientenjahre gegenüber Refixia exponiert.
Latvian: Pabeigtajos klīniskajos pētījumos Refixia lietoja 115 iepriekš ārstēti vīrieši ar vidēji smagu līdz smagu
German: Dosierung (I.E./ml)
Latvian: (SV/ml)
German: Durchstechflasche mit Refixia Pulver
Latvian: Refixia pulvera flakons Plastmasas vāciņš
German: Nehmen Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no aizsargiepakojuma.
German: Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Latvian: Lietojot rekombinantu IX faktoru saturošas zāles, hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, karstums sajūta un dedzināšana infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta urtikārija, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
German: • Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
Latvian: • Turot flakonu ar vāciņu uz leju, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi pārvietotos uz augšu.
German: Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog beta pegol
Latvian: Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Latvian: • Noplēsiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera iepakojuma.
German: • Refixia wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung angeboten
Latvian: • Refixia ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (500 SV,
German: Area under the curve (AUC)inf (I.E.*h/ml)
Latvian: (SV/ml uz SV/kg) Laukums zem līknes (AUC)inf
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz lietošanu
German: Pivotale Studie
Latvian: Pamatpētījums
German: Mit Faktor IX wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi par IX faktora ietekmi.
German: Sie dürfen Refixia nach dem auf dem Umkarton, und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Latvian: Nelietot Refixia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
German: Mittlere Verweildauer (MRT) (h)
Latvian: Vidējais rezidences laiks (MRT) (stundas)
German: Jugendliche und Erwachsene (geometrisches Mittel (VK %))
Latvian: (ģeometriskais vidējais (VK%)) FK rādītājs
German: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dänemark
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK 2880 Bagsværd
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
German: Bei Aktivierung von Refixia wird das Aktivierungspeptid einschließlich des 40 kDa Polyethylenglycol-Anteils abgeschnitten, wodurch das ursprüngliche aktivierte Faktor IX-Molekül übrigbleibt.
Latvian: Refixia aktivējoties, aktivācijas peptīds kopā ar 40 kDa polietilēnglikola grupu tiek nošķelts un atbrīvojas dabīgā aktivētā IX faktora molekula.
German: Schweregrad der Blutung
Latvian: Asiņošanas pakāpe
German: Nach Aktivierung von Refixia wird das Aktivierungspeptid einschließlich PolyethylenglycolAnteil mit einem Molekulargewicht von 40 kDa abgespalten, wodurch das native aktivierte Faktor-IXMolekül übrig bleibt.
Latvian: Pēc Refixia aktivācijas peptīds, kas satur 40 kDa polietilēnglikola grupu, atšķeļas, atstājot dabīgo aktivētā IX faktora molekulu.
German: Daher ist ein Vorwärmschritt oder eine Auswaschung zu empfehlen, um die Erkennung der niedrigtitrigen Inhibitoren sicherzustellen.
Latvian: Lai varētu noteikt zemu inhibitoru titru, ir ieteikts veikt iepriekš uzsildīšanas vai izskalošanas procedūru.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refixia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Refixia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Refixia
Latvian: Cita informācija par Refixia
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Refixia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Refixia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Refixia ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Refixia lietošanu?
German: Da dies besonders bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Refixia nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen.
Latvian: Tā kā tas varētu izraisīt problēmas, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, zāles Refixia ir apstiprinātas tikai lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
German: In der zweiten Studie, an der 25 Kinder im Alter von unter 13 Jahren teilnahmen, erhielten alle Patienten Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 25 bērni līdz 13 gadiem, visiem pacientiem deva Refixia kā iknedēļas profilaktisko terapiju.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Refixia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Refixia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Refixia zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Refixia lietošanu.
German: Nonacog beta pegol
Latvian: Refixia beta-nonakoga pegols
German: Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Refixia un kāpēc tās lieto?
German: Refixia ist als Pulver und Flüssigkeit erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung gemischt werden.
Latvian: Refixia ir pieejamas kā pulveris un šķidrums, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
German: In einer Studie, an der 74 Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 13 Jahren teilnahmen, wiesen 29 Patienten, die Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund eine Blutungsepisode pro Jahr auf; 15 Patienten, die Refixia zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf" erhielten, wiesen rund 16 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 74 pieaugušie un pusaudži vecumā no 13 gadiem, 29 pacientiem, kuriem nozīmēja Refixia kā iknedēļas profilakses terapiju, bija aptuveni 1 asiņošanas epizode gadā, un 15 pacientiem, kuriem deva Refixia asiņošanas ārstēšanai pēc vajadzības, bija aptuveni 16 asiņošanas epizodes gadā.
German: Das Unternehmen, das Refixia in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Refixia, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu asinsvadu pinumā un citos orgānos.
German: Ungefähr 86 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Latvian: Aptuveni 86 % asiņošanas epizožu novērsa ar vienu Refixia injekciju.
German: Warum wurde Refixia zugelassen?
Latvian: Kāpēc Refixia tika apstiprinātas?
German: Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Latvian: Lietojot Refixia, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) novērotas reti, un tās var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu.