FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE FĂRĂ BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERESKE TIL MULTIPAKNING UTEN BLUEBOX
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat nicio prelungire a intervalului QT indusă de ivacaftor într-un studiu de telemetrie efectuat la câine, cu doze unice de până la 60 mg/kg, sau în monitorizările ECG din studiile efectuate la câine cu doze repetate, cu durata de până la 1 an și cu o valoare a dozei de 60 mg/kg și zi (Cmax după 365 de zile = între 36,2 și 47,6 μM).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert ivakaftorindusert QT-forlengelse i en telemetristudie med hunder med enkeltdoser inntil 60 mg/kg, eller ved EKGmålinger fra studier med gjentatt dosering av inntil 1 års varighet med dosenivået 60 mg/kg/døgn hos hunder (Cmax etter 365 dager = 36,2 til 47,6 mikroM).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste este indicată în tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 2 år eller eldre er angitt i tabellen nedenfor.
Romanian: Prin urmare, utilizarea de lumacaftor/ivacaftor concomitent cu substraturi gp P (de exemplu, digoxină) poate modifica expunerea la aceste substraturi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og P-gp-substrater (f.eks. digoksin) kan derfor påvirke eksponeringen av disse substratene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Orkambi la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Drept urmare, riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Romanian: Efectul net al terapiei cu lumacaftor/ivacaftor se preconizează să fie inducerea puternică a CYP3A.
Norwegian Bokmål: Netto effekt av behandling med lumakaftor/ivakaftor forventes å være sterk CYP3A-induksjon.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hidroxid de amoniu
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroksid
Romanian: ALTE INFORMAȚII Dimineața
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
Romanian: Pentru ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică, vezi Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: For dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, se tabell 2.
Romanian: Exemple de mese sau gustări care conțin lipide sunt cele preparate cu unt sau ulei ori cele care conțin ouă.
Norwegian Bokmål: Eksempler på måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie în Studiul 7
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av primære og viktigste sekundære resultater i studie 7
Romanian: Granulele sunt furnizate în plicuri.
Norwegian Bokmål: Granulatet leveres i doseposer.
Romanian: ** Pentru pacienții care au efectuat tranziția din Studiile 1 și 2 (grupul placebo-către-lumacaftor/ivacaftor) expunerea totală a fost de până la 96 săptămâni.
Norwegian Bokmål: ** For pasienter som gikk videre fra studie 1 og 2 (placebo-til-lumakaftor/ivakaftorgruppe) var total eksponering inntil 96 uker.
Romanian: După administrarea a două doze pe zi, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale lumacaftorului și ivacaftorului la subiecții sănătoși au fost atinse în general după aproximativ 7 zile de tratament, cu un raport de acumulare de aproximativ 1,9 pentru lumacaftor.
Norwegian Bokmål: Etter dosering to ganger daglig ble "steady state" plasmakonsentrasjon av lumakaftor og ivakaftor hos friske forsøkspersoner vanligvis nådd etter ca. 7 dager med behandling, med et akkumuleringsforhold på ca. 1,9 for lumakaftor.
Romanian: Efectul
Norwegian Bokmål: Effekt
Romanian: Pacienții au luat medicamentul de studiu cu alimente cu conținut lipidic timp de 24 săptămâni, în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC (de exemplu, bronhodilatatoare, antibiotice cu administrare inhalatorie, dornază alfa și soluție salină hipertonă).
Norwegian Bokmål: Pasientene tok studielegemidlet sammen med fettholdig mat i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. bronkodilatorer, inhalasjonsantibiotika, dornase-alfa og hyperton saltvannsoppløsning).
Romanian: Ivacaftor este un potențator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorului prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en CFTR-forsterker som bidrar til økt kloridtransport ved å øke sannsynligheten for åpen kanal (eller regulering) i CFTR-proteinet på celleoverflaten.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Romanian: Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Romanian: În perioada în care luați Orkambi, este posibil să observați că respirați mai ușor, că nu vă îmbolnăviți la fel de des și/sau că luați în greutate mai ușor.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Orkambi kan du merke at du blir lettere i pusten, at du ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Romanian: Pacienții pot începe să ia Orkambi în orice zi din săptămână.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan begynne å ta Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Romanian: Comentariu clinic
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar
Romanian: Orkambi comprimate nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter skal ikke brukes av barn under 6 år.
Romanian: 4.2, 4.4 și 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1).
Romanian: Dacă manifestați amețeală, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Romanian: Clearance-ul aparent tipic, Cl/F (CV), al lumacaftorului a fost estimat la 2,38 l/oră (29,4%) la pacienții cu FC.
Norwegian Bokmål: Vanlig tilsynelatende clearance, CL/F (CV), av lumakaftor ble anslått til å være 2,38 liter/time (29,4 %) for pasienter med CF.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la om cu ivacaftor administrat în monoterapie, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med ivakaftor alene, var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Romanian: Pentru recomandări privind schema terapeutică standard, vezi Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: For standard doseringsanbefalinger, se tabell 1.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) este eliminată prin materiile fecale, după transformarea metabolică.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i fæces etter metabolisering.
Romanian: După administrarea orală de lumacaftor, mare parte din lumacaftor (51%) este excretat nemodificat în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av lumakaftor utskilles mesteparten av lumakaftor (51 %) uendret i fæces.
Romanian: O analiză populațională farmacocinetică a clearance-ului comparativ cu clearance-ul creatininei nu evidențiază nicio modificare la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av clearance i forhold til kreatininclearance viser ingen tendens hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: În săptămâna 24, proporția de pacienți care nu au prezentat deloc exacerbări pulmonare a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var andelen av pasienter som fortsatt ikke hadde lungeforverringer signifikant høyere hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor sammenlignet med placebo.
Romanian: Efectul sexului asupra farmacocineticii lumacaftorului a fost evaluat utilizând o analiză farmacocinetică populațională a datelor provenite din studiile clinice cu lumacaftor administrat în asociere cu ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjønn på lumakaftors farmakokinetikk ble vurdert ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske data fra kliniske studier med lumakaftor gitt i kombinasjon med ivakaftor.
Romanian: ANEXA II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Romanian: În plus, studiile in vitro sugerează că ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer in vitro-studier at ivakaftor kan hemme CYP2C9.
Romanian: Investigații diagnostice foarte frecvente Bacterii în spută* frecvente
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige Bakterier i sputum* vanlige
Romanian: • anticoagulante (utilizate pentru a preveni formarea sau mărirea cheagurilor de sânge în sânge și vase sanguine), de exemplu: warfarină, dabitragan
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer) for eksempel: warfarin, dabigatran
Romanian: Mutația F508del afectează proteina CFTR în mai multe moduri, în principal cauzând un defect în procesarea și transportul celular, ceea ce reduce cantitatea de CFTR la suprafața celulei.
Norwegian Bokmål: F508del-mutasjonen påvirker CFTR-proteinet på flere måter, hovedsakelig ved å forårsake en feil i cellulær prosessering og transport som reduserer mengden av CFTR på celleoverflaten.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că lumacaftorul este metabolizat în principal prin oxidare și glucuronoconjugare.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at lumakaftor hovedsakelig metaboliseres ved oksidasjon og glukuronidering.
Romanian: Cataractele nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate pe parcursul fazei de organogeneză a dezvoltării fetale, la puii de șobolan expuși într-o oarecare măsură prin ingestia de lapte înainte de înțărcare sau în studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate cu ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Katarakter ble ikke observert i fostre fra rotter behandlet i organogenesestadiet av fosterutviklingen, hos rottevalper eksponert for en viss mengde via melkeinntak før avvenning, eller i toksisitetstester ved gjentatt dosering med ivakaftor.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Orkambi Nu administrați Orkambi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Orkambi Gi ikke Orkambi
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cu Orkambi includ valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, leziuni ale ficatului și agravarea bolii de ficat preexistente severe.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger av Orkambi omfatter økte nivåer av leverenzymer i blodet, leverskade og forverring av underliggende alvorlig leversykdom.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la ivacaftor este mai mică decât cea din Ziua 1, ca urmare a efectului de inducere a CYP3A al lumacaftorului (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor ved "steady state" er lavere enn på dag 1 på grunn av lumakaftors CYP3A-induserende effekt (se pkt.
Romanian: Expunerile la ivacaftor și anticonvulsivant pot fi scăzute semnificativ, ceea ce poate reduce eficacitatea ambelor substanțe active.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor og antikonvulsivet kan reduseres signifikant, noe som kan redusere effekten av begge virkestoffer.
Romanian: Reacțiile adverse sunt organizate conform clasificării de frecvență MedDRA: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000),
Romanian: Nu administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi barnet ditt en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Romanian: Dintre pacienții la care s-a inițiat terapia cu administrarea de lumacaftor/ivacaftor în doză completă, un pacient a manifestat un eveniment respirator grav, la trei pacienți s-a redus ulterior doza și la trei pacienți s-a oprit tratamentul.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som startet med lumakaftor/ivakaftor i full dose, var det én pasient som fikk en alvorlig respirasjonskomplikasjon, tre pasienter som etter hvert fikk redusert dose og tre pasienter som seponerte behandlingen.
Romanian: Dacă lumacaftor/ivacaftor se utilizează la acești pacienți, aceștia trebuie monitorizați atent după inițierea tratamentului și doza trebuie redusă
Norwegian Bokmål: Dersom lumakaftor/ivakaftor brukes hos disse pasientene, skal de overvåkes nøye etter oppstart av behandling og dosen bør reduseres (se pkt.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie lumacaftor/ivacaftor (n = 62), fie placebo (n = 63) în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten lumakaftor/ivakaftor (n=62) eller placebo (n = 63) i tillegg til sin forskrevne CFbehandling.
Romanian: Ca urmare a inducerii de către LUM; fluconazolul este eliminat în principal prin excreție renală sub formă de medicament nemodificat; cu toate acestea, în cazul inductorilor puternici a fost observată reducerea modestă a expunerii la fluconazol.
Norwegian Bokmål: Flukonazol utskilles hovedsakelig via nyrene som uendret legemiddel, men med sterke induktorer er det observert en liten reduksjon i eksponeringen av flukonazol
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră alimente cu conținut lipidic (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Norwegian Bokmål: • Fettholdig mat bør gis til barnet ditt like før eller like etter dosering (noen eksempler gis nedenfor).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la lumacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor lumakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Norwegian Bokmål: Vanlige kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hipromeloză acetat succinat; povidonă (K30); și laurilsulfat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; hypromelloseacetatsuksinat; povidon (K30); og natriumlaurylsulfat.
Romanian: Șapte pacienți cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor au prezentat evenimente adverse hepatice grave cu creștere a valorilor serice ale transaminazelor, inclusiv 3 pacienți cu creștere concomitentă a bilirubinemiei totale.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor fikk leverrelaterte alvorlige bivirkninger med forhøyede transaminaser, inkludert 3 med samtidig forhøyet totalbilirubin.
Romanian: Evenimentele respiratorii, cum sunt dificultățile la respirație sau senzația de apăsare în piept, au fost observate la pacienți atunci când au început să ia Orkambi, mai ales la pacienți cu funcție precară a plămânilor.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i luftveiene som kortpustethet eller tetthet i brystet er sett hos pasienter som har begynt med Orkambi, særlig hos pasienter med dårlig lungefunksjon.
Romanian: Studiile de fază 3 cu lumacaftor/ivacaftor au inclus 81 de pacienți cu o valoare ppFEV1 < 40 la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: Fase IIIstudiene med lumakaftor/ivakaftor inkluderte 81 pasienter med ppFEV1 <40 ved baseline.
Romanian: În perioada în care luați Orkambi, este posibil să observați că copilul dumneavoastră respiră mai ușor, că nu se îmbolnăvește la fel de des și/sau că ia în greutate mai ușor.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Orkambi kan du merke at barnet ditt blir lettere i pusten, at det ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Romanian: Agravarea disfuncției ficatului poate fi letală.
Norwegian Bokmål: Forverringen av leverfunksjonen kan være dødelig.
Romanian: Informații importante cu privire la conținutul Orkambi Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Orkambi la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh Clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Orkambi hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), men eksponeringen forventes å være høyere enn hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (Child-Pugh Clasa A, scor 5 - 6) asupra farmacocineticii lumacaftorului administrat în asociere cu ivacaftor nu a fost studiat, însă se preconizează ca expunerea să crească cu mai puțin de 50%.
Norwegian Bokmål: Effekten av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, score 5 til 6) på farmakokinetikken til lumakaftor gitt i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt, men økningen i eksponering forventes å være mindre enn 50 %.
Romanian: Administrarea de lumacaftor/ivacaftor concomitent cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A, a avut un efect minim asupra expunerii la lumacaftor, însă a scăzut expunerea la ivacaftor (ASC) cu 57%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, hadde minimal effekt på eksponeringen av lumakaftor, men reduserte ivakaftoreksponeringen (AUC) med 57 %.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la om cu lumacaftor administrat în monoterapie, s-a observat o eliminare minimă a lumacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 8,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină, 0,18% fiind ca substanță nemodificată).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med lumakaftor alene, var det minimal eliminasjon av lumakaftor og metabolitter i urin (kun 8,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin med 0,18 % som uendret modersubstans).
Romanian: Utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu transplant de organe nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Bruk av lumakaftor/ivakaftor hos organtransplanterte pasienter har ikke blitt undersøkt.
Romanian: • dacă sunteți alergic la lumacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lumakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Efect asupra tensiunii arteriale
Norwegian Bokmål: Effekt på blodtrykk
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost îmbunătățirea funcției pulmonare, așa cum este determinată prin modificarea absolută medie a ppFEV1 în Ziua 56 față de momentul inițial.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var bedring i lungefunksjon bestemt som gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til dag 56 i ppFEV1.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Orkambi Cum să luați Orkambi
Norwegian Bokmål: Hva Orkambi er og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt bruker Orkambi Hvordan du gir Orkambi Mulige bivirkninger
Romanian: Reacțiile adverse grave care apar la cel puțin 0,5% dintre pacienți au inclus evenimente hepatobiliare, de exemplu, creștere a valorii serice a transaminazelor, hepatită colestatică și encefalopatie hepatică.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos minst 0,5 % av pasientene omfattet lever- og gallekomplikasjoner, f.eks. transaminaseøkninger, kolestatisk hepatitt og leverencefalopati.
Romanian: Studiile la animale cu lumacaftor și ivacaftor nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării și funcției de reproducere, în timp ce efectele cu ivacaftor au fost observate numai la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på utviklings- og reproduksjonstoksisitet, da effekter ble registrert med ivakaftor kun ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Romanian: La șobolan, la doze toxice materne, ivacaftorul a provocat scăderi ale greutății corporale a fetușilor; creștere a frecvenței de apariție a variației coastelor cervicale, coastelor hipoplazice, coastelor ondulate; și anomaliilor sternale, incluzând fuziuni.
Norwegian Bokmål: Ved maternaltoksiske doser hos rotter ga ivakaftor redusert fostervekt, økt forekomst av variasjoner i cervikale ribben, hypoplastiske ribben og bølgeformede ribben samt sternumforandringer, inkludert fusjoner.
Romanian: Dacă încetați să administrați Orkambi copilului dumneavoastră Administrați Orkambi copilului dumneavoastră cât timp recomandă medicul acestuia.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter barnets behandling med Orkambi Gi Orkambi til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler.
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) Solicitantul trebuie să efectueze un studiu observațional cu lumacaftor/ivacaftor pe termen lung, cu durata de 5 ani, la pacienții cu fibroză chistică, care să includă și criteriile finale de evaluare microbiologice și clinice (de exemplu, exacerbările), conform unui protocol aprobat.
Norwegian Bokmål: PASS - Studier av sikkerhet etter markedsføring Søkeren skal gjennomføre en 5-årig langtids observasjonsstudie med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med cystisk fibrose, inkludert mikrobiologiske og kliniske endepunkter (f.eks. forverringer) i henhold til en godkjent protokoll.
Romanian: ↔ LUM, IVA ↓ metilprednisolon, prednison
Norwegian Bokmål: ↔ LUM, IVA ↓ metylprednisolon,
Romanian: Ivacaftor a produs o creștere legată de doză, dar tranzitorie, a parametrilor privind tensiunea arterială la câine, după administrarea orală a unor doze unice de cel mult 60 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ga en doserelatert men forbigående økning i blodtrykksparametere hos hunder ved orale enkeltdoser inntil 60 mg/kg.
Romanian: Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive ale testelor de depistare a tetrahidrocanabinolului (THC - o componentă activă a canabisului) în urină la pacienții cărora li s-a administrat Orkambi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive urinprøver for tetrahydrocannabinol (THC - en virksom komponent i cannabis) hos pasienter som får Orkambi.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile de la animale au evidențiat excreția lumacaftorului și ivacaftorului în laptele femelelor de șobolan.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av både lumakaftor og ivakaftor i melk hos diegivende hunnrotter.
Romanian: Datele de siguranță au fost evaluate la 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, la 161 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiile 6, 7 și 8) și la 194 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del și cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ble evaluert hos 60 pasienter i alderen 2 til 5 år, 161 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 6, 7 og 8) og hos 194 pasienter i alderen 12 til 17 år med CF som er homozygote for F508delmutasjonen og som fikk lumakaftor/ivakaftor i de kliniske studiene.