FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Modafinil bei älteren Patienten vor.
Bulgarian: Данните от употребата на модафинил при пациенти в старческа възраст са ограничени.
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten daher sorgfältig bezüglich des Entstehens oder der Verschlimmerung suizidalen Verhaltens überwacht werden.
Bulgarian: Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на суицидно поведение.
German: Im Rahmen des Monitorings nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden insgesamt 16 Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom/Lyell-Syndrom/Erythema multiforme berichtet.
Bulgarian: Общо 16 случая на синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза/мултиформен еритем са съобщени след пускането на пазара.
German: Ihr Arzt kann Ihnen hierbei weiterhelfen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи
German: Die Bindung erfolgt hauptsächlich an Albumin, was auf ein geringes Risiko für Wechselwirkungen mit stark gebundenen Arzneimitteln hinweist.
Bulgarian: Модафинил се свързва в умерена степен с плазмените протеини (приблизително 60%), основно с албумини, което говори за нисък риск за взаимодействия с лекарства с висока степен на свързване.
German: Allerdings wurde in den klinischen Studien mit Modafinil generell eine höhere Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet, die bei den verschiedenen Indikationen durchgängig aufzutreten scheint und nicht ausschließlich bei OSA-Patienten zu sehen ist.
Bulgarian: Повишената честота на сърдечносъдови нежелани събития, наблюдавани в клиничните изпитвания на модафинил, изглежда обаче съпоставима при всички показания и не е наблюдавана единствено при пациенти с обструктивна сънна апнея.
German: • Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteaseinhibitoren, z. B. Indinavir oder Ritonavir)
Bulgarian: - Противовирусни лекарства за лечение на ХИВ инфекция (протеазни инхибитори напр.
German: • Statine zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin oder Simvastatin)
Bulgarian: - Лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола (напр. аторвастатин или симвастатин).
German: Wenn solche Symptome im Zusammenhang mit Modafinil auftreten, muss die Therapie abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако във връзка с модафинил се появят симптоми, свързани със суицидно поведение, лечението трябва да бъде прекъснато.
German: Modafinil
Bulgarian: Модафинил (modafinil)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Myalgie, Myasthenie, Beinkrämpfe,
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в гърба, болки във врата, миалгия, миастения, крампи в долните крайници, артралгия, потрепване
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Modafinil-haltigen Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за продуктите, съдържащи модафинил
German: Aktualisierte Daten aus dem Register werden in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Bulgarian: Актуализации на данните от регистъра ще бъдат представени в бъдещи
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Dyspepsie, Verstopfung Gelegentlich: Flatulenz, Reflux, Erbrechen, Dysphagie, Glossitis, Mundulzera
Bulgarian: Чести: коремна болка, гадене, сухота в устата, диария, диспепсия, запек Нечести: флатуленция, рефлукс, повръщане, дисфагия, глосит, афти в устата
German: Langzeittherapie
Bulgarian: Дългосрочна употреба
German: Tabletten
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
German: Die Prothrombinzeit sollte während der ersten beiden Einnahmemonate von Modafinil und nach einer Dosisanpassung regelmäßig überwacht werden.
Bulgarian: През първите два месеца от употребата на модафинил и при промяна на неговата доза трябва да се проследява редовно протромбиновото време.
German: Der Hautausschlag trat innerhalb von 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни обриви при употреба на модафинил, наложили хоспитализация и прекратяване на лечението, които са се развили 1 до 5 седмици след започване на лечението.
German: Wenn Symptome auftreten, kann ein Abbruch der Modafinil-Therapie erforderlich sein.
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наложи спиране на модафинил.
German: Hierbei ist allen vom CHMP während des Verfahrens ausgesprochenen Empfehlungen sowie sämtlichen als Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Studien Rechnung zu tragen.
Bulgarian: След като е издадено решение на Комисията, ПРУ трябва да предостави актуализирана версия на Плана за управление на риска пред националните компетентни органи, като вземе предвид всички препоръки на СНМР, направени в хода на процедурата, и включи всички описани проучвания като условия за разрешение за употреба.
German: Modafinil sollte bei Patienten mit Mitralklappenprolaps, bei denen bei einer früheren Anwendung von ZNS-Stimulanzien ein Mitralklappenprolapssyndrom aufgetreten ist, nicht angewendet werden.
Bulgarian: Модафинил таблетки не се препоръчва при пациенти с анамнеза за левокамерна хипертрофия или кор пулмонале, както и при пациенти с пролапс на митралната клапа, които са получили синдрома на пролапс на митралната клапа при предишно лечение със стимуланти на ЦНС.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
German: Die Ergebnisse klinischer Interaktions-Studien weisen darauf hin, dass CYP3A4/5-Substrate davon am stärksten betroffen sein könnten.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за взаимодействия предполагат, че най-големи могат да бъдат ефектите върху субстратите на CYP3A4/5, които претърпяват значимо предсистемно елиминиране, особено чрез CYP3A ензимите в стомашночревния тракт.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Zusätzlich wurde in vitro eine Induktion der CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität in humanen Hepatozyten beobachtet.
Bulgarian: В допълнение, наблюдавано е in vitro индуциране на активността CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 в човешки хепатоцити, което, ако би настъпило in vivo, би могло да намали концентрациите в кръвта на лекарствата, метаболизирани чрез тези ензими и по този начин вероятно да намали тяхната терапевтична ефективност.
German: Hautreaktionen bei Kindern auftraten, weist auf eine höhere Inzidenz dieser Reaktionen in der pädiatrischen Population hin.
Bulgarian: Фактът, че и трите сериозни кожни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на модафинил, настъпват при деца, е показателен за по-високата честота на тези реакции при педиатричната популация.
German: Allerdings stellen sich die Patienten typischerweise, wenngleich nicht ausschließlich, mit Fieber und Hautausschlag sowie Anzeichen gleichzeitiger anderweitiger Organ-Beteiligung vor.
Bulgarian: Признаците и симптомите на това състояние са разнообразни; в повечето случаи, обаче, пациентите развиват висока температура и обрив, асоциирани с ангажиране на друга органна система.
German: Drei Fälle (Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz und Synkopen) nahmen einen tödlichen Ausgang.
Bulgarian: Фатален изход се съобщава в 3 случая (кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност и синкоп).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw.
Bulgarian: Не вземайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната лента и външната опаковка след обозначенията "Exp" и "Годен до".
German: Aktualisierte Daten aus der Studie sollten in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Bulgarian: Актуализации на данните от това проучване трябва да бъдат представени в бъдещи
German: Durch die Behandlung mit Modafinil kann das Auftreten oder eine Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens hervorgerufen werden.
Bulgarian: Възникване или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение могат да бъдат причинени от лечение с модафинил.
German: Augenerkrankungen Häufig:
Bulgarian: Стероидни контрацептиви:
German: Antikoagulantien: Aufgrund einer möglichen Suppression der CYP2C9-Aktivität durch Modafinil kann bei gleichzeitiger Gabe die Warfarin-Clearance herabgesetzt sein.
Bulgarian: Поради възможно подтискане на CYP2C9 от модафинил клирънсът на варфарин може да се понижи при едновременно приложение с модафинил.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln ist erforderlich,
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти, ако
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Bulgarian: - Ако получите някакви странични ефекти, които ви тревожат, разговаряйте с Вашия лекар,
German: Das kardiovaskuläre Profil von Modafinil gibt bei der OSA-Population aufgrund des bereits erhöhten Ausgangsrisikos in dieser Gruppe besonderen Anlass zur Sorge.
Bulgarian: Сърдечносъдовите показатели на модафинил пораждат особено безпокойство при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид техният базово завишен риск.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin); Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihre
Bulgarian: - Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин).
German: Daher sollten Ärzte, die Modafinil für einen längeren Zeitraum verordnen, die Langzeittherapie bei jedem Patienten regelmäßig überprüfen.
Bulgarian: Лекари, предписващи модафинил за продължителен период от време, трябва периодично да подлагат на преоценка дългосрочната му употреба при отделния пациент, тъй като не е правена оценка на дългосрочната ефикасност на модафинил (> 9 седмици).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten): • Kopfschmerzen
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души):
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Initialdosis von 200 mg Modafinil können Tagesdosierungen von bis zu 400 mg als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt verabreicht werden.
Bulgarian: Дози до 400 mg, приети еднократно или разделени на два приема, могат да бъдат използвани при пациенти, повлияли се недостатъчно от първоначалната доза модафинил от 200 mg.
German: Darüber hinaus wurden schwerwiegende Ereignisse in Bezug auf Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen, wie Suizidgedanken, psychotische Episoden und Depression, im Zusammenhang mit Modafinil ermittelt.
Bulgarian: Сериозни психиатрични нежелани реакции като суицидни мисли, психотични епизоди и депресия, както и такива, свързани с нервната система, също са открити във връзка с модафинил.
German: Kommunikation
Bulgarian: Съобщение
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Nach Ansicht des Ausschusses sind die Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit Modafinilhaltiger Arzneimittel bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie äußerst begrenzt.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата за клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи модафинил, при прекомерната сънливост, свързана с обструктивно сънно разстройство, сънното разстройство при работещите на смени и идиопатичната хиперсомния, е прекалено ограничено и следователно установените рискове превишават потенциалната полза за пациентите.
German: Bei einer systemischen Exposition, die der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen entsprach, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität und kein teratogenes Potential nachgewiesen.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета и няма данни за тератогенен потенциал при системни експозиции, еквивалентни на максималната препоръчвана доза при човека.
German: Wie sind Modafinil enthaltende Arzneimittel aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
German: • Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)
Bulgarian: - Омепразол (за киселини, лошо храносмилане и язва).
German: Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
Bulgarian: Едновременната им употреба трябва да се избягва.
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von {Bezeichnung} keinen Alkohol zu trinken.
Bulgarian: Препоръчва се да не употребявате алкохол, докато приемате {име на продукта}.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
German: Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von {Bezeichnung} verstärken.
Bulgarian: Алкохолът може да засили фармакодинамичните ефекти на {име на продукта}.
German: Warnungen über die Interaktion mit Alkohol sollten gestrichen werden.
Bulgarian: Изтриват се всякакви съществуващи предупреждения за взаимодействие с алкохол.
German: Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit {Bezeichnung} kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате {име на продукта}, може да Ви накара да се почувствате по-сънливи или да повиши риска от сериозни нежелани реакции, катр повърхностно дишане с риск от спиране на дишането и загуба на съзнание.
German: Betrifft alle Arzneimittel außer solche, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht.
Bulgarian: Приложими за всички продукти освен съдържащите полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Bulgarian: Тези промени в кратката характеристика на продукта, листовката и означенията върху опаковката са в сила от решението на Комисията.
German: Relevante Abschnitte der
Bulgarian: Листовка Точка 2
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und {Bezeichnung} können vermehrt Nebenwirkungen von {Bezeichnung} auftreten.
Bulgarian: При едновременната употреба на алкохол и {име на продукта}, нежеланите ефекти на {име на продукта}може да се увеличат.
German: Bei Arzneimitteln mit Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol sollte der Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage durch den unten stehenden Wortlaut ersetzt werden.
Bulgarian: Съществуващата формулировка в Кратката характеристика на продукта и листовката се заменя с посочената по-долу формулировка при продуктите с предупреждения за взаимодействие с алкохол.
German: Etikettierung
Bulgarian: Приложение III
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung
Bulgarian: Засегнати точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung vorzunehmende Änderungen
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в засегнатите точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
German: Bei Arzneimitteln ohne Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol in der aktuell genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sollte der unten stehende Wortlaut hinzugefügt werden.
Bulgarian: Посочената по-долу формулировка се добавя при продуктите без предупреждения за взаимодействие с алкохол в ободрените понастоящем Кратка характеристика на продукта и листовка.
German: 95 %-KI
Bulgarian: 95 % CI
German: Dieses Arzneimittel wurde jedoch bisher nie auf den Markt gebracht.
Bulgarian: Този продукт никога не е пускан в продажба.
German: Dies verdeutlicht ebenfalls die Einschränkungen der vorgelegten Daten.
Bulgarian: Това допълнително илюстрира ограниченията на представените данни.
German: Der Ausschuss ist deshalb der Auffassung, dass sein Gutachten vom 22. Juli 2010 aufrechterhalten werden sollte.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че становището от 22 юли 2010 г. трябва да се запази.
German: Etwa 20 % der Befragten gaben chronische Schmerzen (> 6 Monate) an.
Bulgarian: Около 20 % от участниците докладват за хронична болка (>6 месеца).
German: Dieser Aspekt liegt außerhalb des Geltungsbereichs dieses Verfahrens und ist unerheblich für die Frage, um die es geht.
Bulgarian: Този аспект е извън обхвата на настоящата процедура и не предоставя никаква полезна информация по разглеждания въпрос.
German: Dies kann verstärkt werden durch die Tatsache, dass viele Patienten mit chronischen Schmerzen auch unter Depressionen leiden.
Bulgarian: Това може да бъде допълнително утежнено от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
German: Weniger als einmal monatlich Alkohol
Bulgarian: Прием на алкохол по-малко от веднъж в месеца
German: Dieser Effekt wird als „DoseDumping" bezeichnet.
Bulgarian: Този ефект е познат като „дозов дъмпинг".
German: % OR
Bulgarian: % Or a
German: Der Ausschuss berücksichtigte bei seiner Bewertung Daten, die für die verschiedenen Zeitpunkte vorgelegt wurden.
Bulgarian: Комитетът взема предвид данни, предоставени за различните времеви точки.
German: Bei der Annahme seines Gutachtens vom 22. Juli 2010 zu diesem Verfahren waren dem CHMP die Standpunkte der verschiedenen Arbeitsgruppen vollauf bekannt.
Bulgarian: При приемане на становището си по тази процедура на 22 юли 2010 г. CHMP е напълно наясно с позициите на различните работни групи.
German: Insbesondere stützten sich die Annahmen über das Verhalten einiger Formulierungen einzig und allein auf die Hilfsstoffe; der CHMP habe diesbezüglich nicht die bei der Anhörung am 23. Juni 2010 dargelegten Nachweise berücksichtigt, dass derartige Annahmen falsch sind.
Bulgarian: По-специално, направени са предположения за поведението на някои форми единствено въз основа на помощните вещества, в това отношение CHMP не е взел предвид доказателствата, предоставени при устното изслушване на 23 юни 2010 г., че такива предположения са погрешни.
German: Dies hängt mit den spezifischen Merkmalen jeder Formulierung, d. h. mit den physikalischen Eigenschaften der Hilfsstoffe und der Art des Herstellungsprozesses zusammen.
Bulgarian: Това ще бъде свързано с особеностите на всяка форма, а именно физическите характеристики на помощните вещества и на производствения процес.
German: Es ist bekannt, dass Nahrung die pharmakokinetischen Parameter von Arzneimitteln beeinflussen kann.
Bulgarian: Добре известно е, че храната може да има ефект върху фармакокинетичните параметри на лекарствените продукти.
German: Für die meisten der untersuchten Arzneimittel wurden nur In-vitro-Daten vorgelegt.
Bulgarian: За повечето от оценените продукти са подадени само in vitro данни.
German: Das Gutachten sei nicht hinreichend begründet.
Bulgarian: Становището не е достатъчно добре обосновано.
German: Alle anderen Systeme wurden nicht in relevantem Ausmaß durch Alkohol beeinflusst.
Bulgarian: Останалите системи не се повлияват в значителна степен от алкохол.
German: Klinische Belange
Bulgarian: Клинични въпроси
German: Zu beachten ist hierbei, dass die Wechselwirkungen von Nahrung in vivo gemessen werden, weshalb die Daten über die Auswirkungen von Nahrung so genau wie möglich das tatsächliche Ausmaß der Wechselwirkung widerspiegeln.
Bulgarian: В тази връзка е важно да се отбележи, че последиците от взаимодействията, свързани с храната, се измерват in vivo и следователно данните за ефекта на храните отразява възможно най-точно реалната степен на взаимодействието.
German: mäß.-schwere leichte keine mäß.-schwere leichte keine
Bulgarian: Умерена Умерено тежка
German: Hoher Alkoholkonsum b
Bulgarian: Висок прием на алкохол б
German: Die Schlussfolgerungen des CHMP seien unbegründet.
Bulgarian: Заключенията на CHMP не са обосновани.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Ansicht, dass:
Bulgarian: ПРУ изразява мнението, че:
German: In diesem Zusammenhang kann die Tatsache, dass das Arzneimittel für die ein- oder zweimal tägliche Anwendung bestimmt ist, von Bedeutung sein, da Formulierungen für die einmal tägliche Einnahme normalerweise eine höhere Dosis enthalten.
Bulgarian: В този контекст фактът, че продуктът е предназначен за употреба веднъж или два пъти дневно, може да е от значение, като се има предвид, че по-високата доза обикновено се съдържа във форми за приложение веднъж дневно.
German: Prozent trinken Alkohol zur Schmerzbewältigung
Bulgarian: Процент на употреба на алкохол за лечение на болката
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Основания за временно прекратяване на разрешението за употреба
German: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Bulgarian: Източник: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
German: Die neue Formulierung muss von den zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden (siehe Anhang IV).
Bulgarian: Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки (вж.
German: Es ist bemerkenswert, dass in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten für dieses Konkurrenzpräparat die ausgeprägteste Wirkung von Alkohol nicht bei den höchsten geprüften Alkoholkonzentrationen (40 %) auftritt, sondern bei Konzentrationen von 28-32 %.
Bulgarian: Отбелязано е, че в представените от ПРУ данни за този конкурентен продукт най-изразеният ефект на алкохола не е при най-високата изследвана концентрация на алкохола (40 %), а между 28 % -32 %.
German: Qualitätsbelange
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
German: Am 18. September 2009 veranlasste die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung.
Bulgarian: Европейската комисия започва сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
German: Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, trinken tendenziell weniger Alkohol als Patienten, die gar keine Opioide erhalten.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с опиоиди, имат склонност да приемат по-малко алкохол от пациентите, които въобще не приемат опиоиди.
German: Schmerzen zu Beginn der Studie waren ein signifikanter prädiktiver Faktor für einen Alkoholgebrauch während der dreijährigen Nachbeobachtungsphase.
Bulgarian: Болката в началото е значителен фактор за предвиждане на употребата на алкохол по времето на 3-годишния период на проследяване.
German: Die Beantwortung der Frage, was als klinisch relevante Wechselwirkung mit Alkohol zu betrachten ist, blieb der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP) überlassen.
Bulgarian: Въпросът за това кое може да се счита за клинично значимо взаимодействие с алкохола е оставен за разглеждане на работната група по ефикасността.
German: Der Ausschuss ist darüber hinaus der Meinung, dass weitere Risikominimierungsmaßnahmen dieses Problem auch nicht adäquat lösen würden.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране на риска няма да разрешат в достатъчна степен този проблем,
German: Wenn Depressionen und Schmerzen zusammentreffen, hat dies wesentlich stärkere Auswirkungen als jede dieser Störungen allein, und Schmerzpatienten mit Depressionen haben mehr Schmerzregionen, stärkere Schmerzen, eine längere Schmerzdauer und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für ein schlechtes Ansprechen auf die Therapie (Bair J et al., Psychosom Med 2008;
Bulgarian: Едновременното наличие на депресия и болка има много по-голямо влияние от всяко от двете поотделно и при пациенти с болка, депресията е свързана с повече места на болезненост, по-силна и по-продължителна болка, и по-голяма вероятност за слабо повлияване от лечението (Bair, J et al., Psychosom Med.