FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gilteritinib remt FLT3-receptorsignaalroutes en proliferatie in cellen die FLT3 tot expressie brengen, waaronder FLT3-ITD, FLT3-D835Y en FLT3-ITD-D835Y, en het induceerde apoptose in leukemiecellen die FLT3-ITD tot expressie brengen.
Estonian: Gilteritiniib inhibeerib FLT3 retseptori signaale ja vohamist rakkudes, milles eksogeenselt avalduvad FLT3 mutatsioonid, sh FLT3-ITD, FLT3-D835Y ja FLT3-ITD-D835Y, ning see indutseeris apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles avaldub FLT3-ITD.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren diarree (4,7%), ALAT verhoogd (4,1%), dyspneu (3,4%), ASAT verhoogd (3,1%) en hypotensie (2,8%).
Estonian: Sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (4,7%), ALAT-i tõus (4,1%), hingeldamine (3,4%), ASAT-i tõus (3,1%) ja hüpotensioon (2,8%).
Dutch: Patiënten met AML maken grote aantallen abnormale witte bloedcellen aan.
Estonian: AML-i korral tekib patsientidel arvukalt ebanormaalseid valgeid vereliblesid.
Dutch: BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR PATIËNTEN
Estonian: OLULINE OHUTUSTEAVE PATSIENDILE
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, macrogol, titaandioxide, geel ijzeroxide (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, makrogool, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172).
Dutch: Gilteritinib is geen remmer of inductor van CYP3A4 of een remmer van MATE1 in vivo.
Estonian: Gilteritiniib ei ole CYP3A4 inhibiitor või indutseerija ega MATE1 inhibiitor in vivo.
Dutch: Wat is Xospata en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on Xospata ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • snelle gewichtstoename
Estonian: • kiire kaalutõus
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal is gericht op hematologen die patiënten met leukemie, waaronder AML, behandelen en patiënten met AML aan wie Xospata is voorgeschreven om voorschrijvers en patiënten verder te informeren over het belangrijke geïdentificeerde risico van differentiatiesyndroom.
Estonian: Õppematerjal on mõeldud hematoloogidele, kes ravivad leukeemiaga patsiente, sealhulgas AML-i ja AML-ga patsientidele, kellele on välja kirjutatud Xospata, et teavitada retsepti väljakirjutajaid ja patsiente diferentseerumissündroomi olulisest tuvastatud riskist.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud kordumatu identifikaatoriga 2D-vöötkood.
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt goed worden gemonitord op tekenen of symptomen van bijwerkingen en dient een passende symptomatische en ondersteunende behandeling te worden ingesteld waarbij rekening wordt gehouden met de lange halfwaardetijd die op 113 uur wordt geschat.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendil võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite ilmnemist ja nende korral alustada kohast sümptomite või tugiravi, arvestades pika poolestusajaga, mis on hinnanguliselt 113 tundi.
Dutch: Derhalve dient hypokaliëmie of hypomagnesiëmie te worden verholpen vóór en tijdens de behandeling met Xospata.
Estonian: Seetõttu tuleb hüpokaleemiat ja hüpomagneseemiat enne Xospata ravikuuri alustamist ja selle käigus korrigeerida.
Dutch: Uw arts zal u in de gaten houden, zal mogelijk de behandeling onderbreken en/of u een geneesmiddel geven ter behandeling van uw aandoening.
Estonian: Teie arst jälgib teid, võib ravi peatada ja/või võib anda teile seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid.
Dutch: QTc-interval verhoogd met > 30 msec op ecg op dag 8 van cyclus 1
Estonian: QTc intervall pikeneb >30 msec EKG-l esimese tsükli 8. päeval
Dutch: U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor de patiënt die in de verpakking meegeleverd is.
Estonian: Selle teabe leiate ka pakendis olevalt patsiendi hoiatuskaardilt.
Dutch: Derhalve dient gelijktijdig gebruik van gilteritinib met dergelijke middelen te worden vermeden, tenzij het gebruik essentieel wordt geacht voor de zorg voor de patiënt (zie rubriek 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist selliste ravimitega, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks (vt lõik 4.5).
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de studie was blank (59,3%); 27,5% was van Aziatische afkomst, 5,7% was zwart, 4% was van een ander ras en van 3,5% was dit onbekend.
Estonian: Enamik patsiente oli heledanahalised (59,3%), 27,5% olid asiaadid, 5,7% tumedanahalised, 4% muudest rassidest ja 3,5% rassiline päritolu oli teadmata.
Dutch: Dosisverlagingen waren toegestaan om bijwerkingen te behandelen en dosisverhogingen waren toegestaan bij patiënten die niet op de startdosis van 120 mg reageerden.
Estonian: Kõrvaltoimete korrigeerimiseks oli lubatud annuse vähendamine ja patsientidel, kes ei reageerinud algusannusele 120 mg, oli lubatud annuste suurendamine.
Dutch: Het differentiatiesyndroom gaat gepaard met een snelle proliferatie en differentiatie van myeloïde cellen en kan levensbedreigend of fataal zijn indien het niet wordt behandeld.
Estonian: Diferentseerumissündroomi seostatakse müeloidrakkude kiire vohamise ja diferentseerumisega ning ravi puudumisel võib see olla eluohtlik või surmav.
Dutch: Xospata wordt gebruikt als AML samenhangt met een verandering in een gen met de naam FLT3, en wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte teruggekeerd is of als de ziekte na eerdere behandeling niet verbeterd is.
Estonian: Xospata't kasutatakse juhul, kui AML on seotud FLT3 geeni muutusega ja seda manustatakse patsientidele, kellel on haigus tagasi tulnud või pole senise ravi käigus paranenud.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u last krijgt van bijwerkingen, in het bijzonder bijwerkingen die op deze kaart vermeld staan.
Estonian: • Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni näht või sümptom, eriti mõni sellel kaardil loetletutest.
Dutch: Hoe ziet Xospata eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Xospata välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische studies, worden hieronder per frequentiecategorie aangegeven.
Estonian: Allpool on esinemissageduse alusel loetletud kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van gilteritinib waren creatinefosfokinase in bloed verhoogd (93,4%), alanine-aminotransferase (ALAT) verhoogd (82,1%), aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd (80,6%), alkalische fosfatase in bloed verhoogd (68,7%), diarree (35,1%), vermoeidheid (30,4%), nausea (29,8%), constipatie (28,2%), hoesten (28,2%), perifeer oedeem (24,1%), dyspneu (24,1%), duizeligheid (20,4%), hypotensie (17,2%), pijn in extremiteit (14,7%), asthenie (13,8%), artralgie (12,5%) en myalgie (12,5%).
Estonian: Kõige sagedasemad gilteritiniibi kõrvaltoimed olid kreatiini fosfokinaasi tõus veres (93,4%), alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsuse tõus (82,1%), aspartaadi aminotransferaasi (AST) aktiivsuse tõus (80,6%), vere aluselise fosfataasi tõus (68,7%), kõhulahtisus (35,1%), väsimus (30,4%), iiveldus (29,8%), kõhukinnisus (28,2%), köha (28,2%), perifeerne turse (24,1%), hingeldamine (24,1%), pearinglus (20,4%), hüpotensioon (17,2%), jäsemevalu (14,7%), jõuetus (13,8%), liigesevalu (12,5%) ja lihasvalu (12,5%).
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen • Waarschuwingskaart voor de patiënt
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi hoiatuskaart
Dutch: Zestien patiënten werden gerandomiseerd, maar niet behandeld in de studie (1 patiënt in de gilteritinib-arm en 15 patiënten in de chemotherapie-arm).
Estonian: Uuringus randomiseeriti 16 patsienti, kes ei saanud ravi (1 patsient gilteritiniibi rühmas ja 15 patsienti keemiaravi rühmas).
Dutch: Gilteritinibfumaraat is een FLT3- en AXL-remmer.
Estonian: Gilteritiniibi fumaraat on FLT3 ja AXL-i inhibiitor.
Dutch: Neem voor meer informatie contact op met de hematoloog/oncoloog van de patiënt en raadpleeg de productinformatie voor gilteritinib die beschikbaar is op https://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Lisateabe saamiseks pöörduge patsiendi hematoloogi/onkoloogi poole ja lugege gilteritiniibi ravimiteavet, mis on saadaval veebilehel https://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Vrouwen die hormonale contraconceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode van contraceptie toe te voegen.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Dutch: Eliminatie Na een enkelvoudige dosis [
Estonian: Eritumine Pärast [
Dutch: Indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur na aanvang van de behandeling met corticosteroïden aanhouden, dient het gebruik van Xospata te worden onderbroken totdat de tekenen en symptomen niet meer ernstig zijn (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Estonian: Kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist, tuleb Xospata manustamine katkestada seniks, kuni nähud ja sümptomid ei ole enam rasked (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Alanine-aminotransferase verhoogd*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
Dutch: Bij doses van gilteritinib, variërend van 20 tot 450 mg, werd een concentratiegerelateerde toename waargenomen in verandering van QTcF ten opzichte van baseline.
Estonian: Gilteritiniibi annuste 20 kuni 450 mg korral täheldati kontsentratsiooniga seotud QTcF muutuse suurenemist võrreldes ravieelsega.
Dutch: Het gebruik van Xospata dient te worden onderbroken en kan in een lagere dosis worden hervat wanneer de tekenen en symptomen van pancreatitis verdwenen zijn (zie rubriek 4.2).
Estonian: Xospata manustamine tuleb katkestada ja seda tohib vähendatud annustes jätkata pärast pankreatiidi nähtude ja sümptomite kadumist (vt lõik 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A/P-gp-inductoren kan leiden tot een verlaagde blootstelling aan gilteritinib en met het risico op uitblijven van werkzaamheid.
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijate samaaegne manustamine võib põhjustada gilteritiniibi toime nõrgenemist ja sellest tulenevalt puudulikku tõhusust.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib totdat de pancreatitis genezen is.
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine kuni pankreatiidist paranemiseni.
Dutch: b. De dagelijkse dosis kan van 120 mg naar 80 mg of van 200 mg naar 120 mg worden verlaagd.
Estonian: Igapäevase annuse võib vähendada 120 mg-lt 80 mg-le või 200 mg-lt 120 mg-le.
Dutch: Mogelijk doet uw arts een test om te controleren of u PRES heeft ontwikkeld, en zet uw arts de behandeling met Xospata stop als bevestigd wordt dat u PRES heeft.
Estonian: Arst teeb vajalikud testid, et määrata, kas teil on tekkinud PRES, ja kui see leiab kinnitust, siis lõpetab arst Xospata'ga ravimise.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Creatinefosfokinase in bloed verhoogd*
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Vere kreatiini fosfokinaasi tõus*
Dutch: - Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Estonian: - Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).
Dutch: Gilteritinib induceerde geen genmutaties of chromosomale afwijkingen in vitro.
Estonian: Gilteritiniib ei indutseerinud in vitro geenimutatsioone ega kromosomaalseid kõrvalekaldeid.
Dutch: LoDAC en azacitidine werden gegeven in doorlopende cycli van 4 weken tot een onaanvaardbare toxiciteit of het uitblijven van klinisch voordeel.
Estonian: LoDAC-i ja asatsitidiini manustati pidevate 4nädalaste tsüklitena kuni vastuvõtmatute kahjulike toimete ilmnemiseni või kliinilise kasu lakkamiseni.
Dutch: Geïncludeerde patiënten waren gerecidiveerd of refractair na eerstelijns AML-therapie en werden gestratificeerd aan de hand van respons op eerdere AML-behandeling en vooraf geselecteerde hoge- of lage intensiteit chemotherapie.
Estonian: Kaasatud patsientide haigus oli taastekkinud või ravile allumatu pärast esimese rea AML-ravi ja nad stratifitseeriti vastavalt esmasele AML ravivastusele ja eelnevalt valitud kemoteraapiale, st. kõrge või madala intensiivsusega.
Dutch: Indien een dosis werd gemist of niet op het gebruikelijke tijdstip werd ingenomen, moet de dosis nog diezelfde dag zo snel mogelijk worden ingenomen en moeten de patiënten vanaf de volgende dag het normale schema weer aanhouden.
Estonian: Kui annus jääb vahele või seda ei manustata samal kellaajal, tuleb ettenähtud annus manustada samal päeval võimalikult ruttu ja patsient peab naasma järgmisel päeval väljakujunenud ajastuse juurde.
Dutch: Vóór de behandeling met gilteritinib had 39,4% van de patiënten primaire refractaire AML en de meerderheid van deze patiënten werd geclassificeerd als refractair na 1 cyclus van inductiebehandeling met chemotherapie, had 19,7% gerecidiveerde AML na een allogene hematopoïetische stamceltransplantatie (HSCT) en had 41% gerecidiveerde AML zonder allogene HSCT.
Estonian: Enne gilteritiniibi ravikuuri alustamist oli 39,4%-l patsientidest esmane ravile allumatu AML ja enamik nendest patsientidest klassifitseeriti kui ravile allumatu pärast kemoteraapia esimese tsükli induktsioonravi, 19,7%-l oli allogeense hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise (HSCT) järgne taastekkinud AML ja 41%-l oli taastekkinud AML ilma allogeense HSCT-ta.
Dutch: Van de 319 patiënten die in de klinische studies met Xospata werden behandeld, kregen er 11 (3%) het differentiatiesyndroom.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 11 (3%) diferentseerumissündroom.
Dutch: Van de 319 patiënten die in de klinische studies met Xospata werden behandeld, kreeg 0,6% het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 0,6% posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).
Dutch: De patiënten die door middel van randomisatie in de gilteritinib-arm waren ingedeeld, hadden een significant langere overleving dan de patiënten in de chemotherapie-arm (HR 0,637; 95%-BI 0,490 - 0,830; eenzijdige p-waarde: 0,0004).
Estonian: Gilteritiniibi harusse randomiseeritud patsientidel oli võrreldes kemoteraapia haru patsientidega oluliselt pikem elulemus (HR 0.637; 95% CI 0.490 ... 0.830; 1-poolne p-väärtus: 0.0004).
Dutch: Gilteritinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A-enzymen, die geïnduceerd of geremd kunnen worden door gelijktijdig gebruik van een aantal andere geneesmiddelen.
Estonian: Gilteritiniibi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP3A ensüümidega, mida mitmed samaaegselt manustatavad ravimid võivad kas indutseerida või inhibeerida.
Dutch: Totale overleving Overleden, n (%) Mediaan in maanden (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) p-waarde (eenzijdig) Percentage 1 jaar overleving, % (95%-BI)
Estonian: Üldine elulemus Surmad, n (%) Mediaan kuudes (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus (1-poolne)
Dutch: In-vitro-experimenten hebben aangetoond dat gilteritinib een P-gp-substraat is en mogelijk BCRP en P-gp kan remmen in de dunne darm en OCT1 in de lever bij klinisch relevante concentraties (zie rubriek 4.5).
Estonian: In vitro katsed näitasid, et gilteritiniib on P-gp substraat ja võib potentsiaalselt inhibeerida BCRP-d ja P-gp-i peensooles ja OCT1 maksas kliiniliselt olulises kontsentratsioonis (vt lõik 4.5).
Dutch: Gilteritinib ging via de moedermelk over in verschillende weefsels van zogende ratten, behalve in de hersenen.
Estonian: Gilteritiniib jaotus rinnapiima kaudu erinevatesse kudedesse, välja arvatud aju.
Dutch: Met Xospata kan opnieuw worden gestart nadat patiënten een hematopoïetische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan (zie tabel 1).
Estonian: Ravi Xospata'ga võib uuesti alustada patsientidel, kellele on tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (vt tabel 1).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakad Patsientidel vanuses ≥ 65 ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Dutch: • Hervat gilteritinib in een lagere dosis (80 mg of 120 mg b) wanneer het QTc-interval terugkeert tot binnen 30 msec van de baselinewaarde of ≤ 480 msec.
Estonian: • Jätkata gilteritiniibi manustamist vähendatud annuses (80 mg või 120 mg b), kui QTc intervall naaseb 30 msec algtasemest või väärtusele ≤ 480 ms.
Dutch: Gilteritinib als remmer of inductor
Estonian: Gilteritiniib kui inhibiitor või indutseerija
Dutch: • Hervat de behandeling met gilteritinib in dezelfde dosis wanneer de tekenen en symptomen verbeteren tot graad 2
Estonian: • Gilteritiniibi manustamist võib jätkata samas annuses pärast nähtude ja sümptomite paranemist klassi 2
Dutch: Als u gewoonlijk een of meer van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts dit tijdens de behandeling met Xospata mogelijk veranderen en een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Estonian: Kui võtate tavaliselt mõnda neist ravimitest, võib arst seda muuta ja teile selle(nende) asemel Xospata ravikuuri ajaks kirjutada välja muu(d) ravimi(d).
Dutch: • De behandeling kan 30 dagen na de HSCT hervat worden indien de transplantatie is geslaagd, de patiënt geen acute graft-versus-host-ziekte graad ≥ 2 had en in CRc c was.
Estonian: • Kui siirdamine kulgeb edukalt, tohib manustamist jätkata 30 päeva pärast HSCT-d, kui patsiendil ei esinenud klassi ≥2 ägedat siirikperemehe-vastu reaktsiooni ja remissioon oli täielik CRc.
Dutch: CRh was gedefinieerd als beenmergblasten < 5%, gedeeltelijke hematologisch herstel (absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l), geen aanwijzingen voor extramedullaire leukemie en die niet als CR geclassificeerd kan worden.
Estonian: CRh määratleti kui luuüdi blaste < 5%, osalise hematoloogilise taastumise absoluutne neutrofiilide hulk ≥ 0,5 × 109/l ja vereliistakud ≥ 50 × 109/l, ilma ekstramedullaarse leukeemia tunnusteta ja ei saanud liigitada kui CR.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 120 mg (drie tabletten).
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg (kolm tabletti) üks kord ööpäevas.
Dutch: De veiligheid van Xospata werd geëvalueerd bij 319 patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML die ten minste één dosis van 120 mg gilteritinib hebben ontvangen.
Estonian: Xospata ohutust hinnati 319 taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsiendil, kellele manustati vähemalt üks 120 mg annus gilteritiniibi.
Dutch: Gilteritinib is in verband gebracht met verlengde ventriculaire repolarisatie (QT-interval) (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Estonian: Gilteritiniibi on seostatud pikenenud südamevatsakeste repolarisatsiooniga (QT intervall) (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Dutch: Xospata wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen doeltreffende contraceptie gebruiken.
Estonian: Xospata't ei soovitata manustada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele ilma tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata.
Dutch: Symptomen van differentiatiesyndroom • Bij een vermoeden van het differentiatiesyndroom moeten corticosteroïden toegediend worden en hemodynamische bewaking worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Diferentseerumissündroomi sümptomid • Diferentseerumissündroomi kahtluse korral tuleb manustada kortikosteroide ja alustada hemodünaamika jälgimist (vt lõik 4.4).
Dutch: Het differentiatiesyndroom kan op elk moment in de eerste 3 maanden van de behandeling ontstaan, zelfs al 2 dagen na de start van de behandeling.
Estonian: Diferentseerumissündroom võib tekkida mis tahes ajal ravikuuri esimese 3 kuu jooksul, kõige varem 2 päeva pärast ravi alustamist.
Dutch: De ADMIRAL-studie is een open-label, multicenter, gerandomiseerde klinisch fase 3-studie met volwassen patiënten die gerecidiveerde of refractaire AML die een FLT3-mutatie hebben, wat werd vastgesteld met de LeukoStrat
Estonian: Uuring ADMIRAL on kolmanda faasi avatud, mitmekeskuseline, randomiseeritud kliiniline uuring, mis hõlmas täiskasvanud patsiente, kellel on LeukoStrat
Dutch: Het effect van een licht verminderde leverfunctie [zoals gedefinieerd door NCI-ODWG] op de blootstelling aan gilteritinib werd tevens beoordeeld met het populatie PK-model en de resultaten laten weinig verschil zien in voorspelde blootstelling aan gilteritinib bij steady state ten opzichte van een typische patiënt met gerecidiveerde of refractaire AML en een normale leverfunctie.
Estonian: Kerge maksakahjustuse [NCI-ODWG-i määratluse alusel] mõju gilteritiniibi saadavusele hinnati ka populatsiooni PK mudeli abil ja tulemused näitasid väikest erinevust gilteritiniibi saadavuses prognoositud püsikontsentratsiooni juures tüüpilisel taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsiendil võrreldes tavapärase maksatalitlusega patsiendiga.
Dutch: Gilteritinib kan de effecten verminderen van geneesmiddelen die aangrijpen op de 5HT2B-receptor of niet-specifieke sigmareceptoren.
Estonian: Gilteritiniib võib nõrgendada selliste ravimite toimet, mille sihtmärgiks on 5HT2B retseptor või mittespetsiifilised sigma-retseptorid.
Dutch: Indien het gebruik van Xospata in een lagere dosis wordt hervat, dient een ecg te worden gemaakt 15 dagen na de start van de behandeling en vóór aanvang van de volgende drie behandelmaanden.
Estonian: Kui Xospata manustamist jätkatakse vähendatud annuses, tuleb pärast manustamise 15. päeva ja enne järgmise kolme järgneva ravikuu algust teha EKG.
Dutch: Bij gezonde volwassenen namen de Cmax en AUC van gilteritinib met respectievelijk circa 26% en minder dan 10% af wanneer een enkelvoudige dosis van 40 mg gilteritinib werd toegediend met een vetrijke maaltijd ten opzichte van de blootstelling aan gilteritinib in nuchtere toestand.
Estonian: Tervetel täiskasvanutel vähenesid gilteritiniibi Cmax ja AUC vastavalt ligikaudu 26% ja alla 10%, kui ühekordne gilteritiniibi 40 mg annus manustati koos suure rasvasisaldusega toiduga võrrelduna gilteritiniibi saadavusega paastuseisundis.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
Dutch: Effecten van Xospata op andere geneesmiddelen
Estonian: Xospata toime muudele ravimitele
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam differentiatiesyndroom (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen).
Estonian: Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van gilteritinib op de vruchtbaarheid van de mens.
Estonian: Gilterinitiibi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Dutch: In het toxiciteitsonderzoek bij jonge ratten, de minimale dodelijke dosis (2,5 mg/kg/dag) was veel lager dan de minimale dodelijke dosis bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag).
Estonian: Rottidel läbi viidud juveniilse toksilisuse uuringus, oli minimaalne letaalne annus 2,5 mg/kg ööpäevas , mis on tunduvalt madalam kui 20 mg/kg ööpäevas täiskasvanud rottidel.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd Magnesiumstearaat
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud Magneesiumstearaat
Dutch: De in vivo micronucleustest toonde aan dat gilteritinib micronuclei kan induceren bij muizen.
Estonian: In vivo pisituuma katse näitas, et gilteritiniibil on võime indutseerida hiirtel pisituumasid.
Dutch: • Educatieve tool gericht op voorschrijvers: o Educatieve tool gericht op voorschrijvers: - Informatie over Xospata, inclusief de goedgekeurde indicatie volgens de SPC.
Estonian: • Ravimi väljakirjutajatele suunatud õppevahend o Ravimi väljakirjutajatele suunatud õppevahend - Teave Xospata kohta, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõttes kinnitatud näidustus.
Dutch: Als u vergeten bent Xospata op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, neem dan op dezelfde dag uw gebruikelijke dosis in zodra u eraan denkt.
Estonian: Kui unustate tavapärasel kellaajal Xospata't manustada, võtke ettenähtud annus samal päeval võimalikult ruttu ja järgmine annus järgmisel päeval harilikul kellaajal.