FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат
Slovak: Pacienti s vopred existujúcim ochorením pečene a pacienti podstupujúci nekonvenčnú liečbu PAH (napr. iloprostom) boli vylúčení.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи чернодробни заболявания и такива, на които е прилагано неконвенционално лечение за БАХ (напр. илопрост), са били изключени.
Slovak: Medzi pacientmi s PAH v spojení s CTD v STRIDE-1 a STRIDE-2 sa pozoroval štatisticky významný rozdiel oproti placebu (37,73 metrov, p <
Bulgarian: При пациентите с БАХ, свързана с болест на съединителната тъкан (БСТ), в STRIDE-1 и STRIDE-2 е наблюдавана статистически значима разлика спрямо плацебо (37,73 м., р < 0,05).
Slovak: Thelin zvyšuje expozíciu estrogénu, ak sa podáva súbežne s perorálnymi kontraceptívami (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Thelin повишава естрогенната експозиция при едновременно прилагане с перорални контрацептиви (виж точка 4.5).
Slovak: Hodnoty aminotransferáz je potom nutné skontrolovať do 3 dní po opätovnom začatí liečby, potom znovu za ďalšie 2 týždne a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
Bulgarian: След това нивата на трансаминазите трябва да бъдат проверени 3 дни след реинтродукцията, после отново след още 2 седмици, а след това според описаните по-горе препоръки.
Slovak: Pretože môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, ktorí potrebujú túto kombináciu, by mali byť prísne sledovaní z hľadiska nežiaducich účinkov súvisiacich so sitaxentanom sodným (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Тъй като това може да доведе до повишаване на плазмените нива на ситаксентан натрий, пациентите, които се нуждаят от тази комбинация, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани със ситаксентан натрий (виж точка 4.6).
Slovak: Sitaxentan sodný neovplyvňuje p-glykoproteinový prenášač, ale sa predpokladá, že sitaxentan sodný je substrátom transportných proteínov OATP.
Bulgarian: Ситаксентан натрий не засяга p-гликопротеин транспортера, но е прието, че е субстрат на OATP транспортерните протеини
Slovak: Klírens nelfinaviru nebol klinicky významne zmenený u jedného pacienta, ktorý bol klasifikovaný ako slabý metabolizér CYP2C19.
Bulgarian: Клирънсът на нелфинавир не е бил клинично значимо променен при един индивид, класифициран като CYP2C19 слаб метаболизатор.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii bola prítomná stredná až značná difúzna seminiferózna tubulárna atrofia pri veľmi nízkej miere výskytu, zatiaľ čo v 99-týždňovej štúdii došlo k mierne zvýšenej miere výskytu minimálnej až miernej fokálnej atrofii vo vzťahu k dávke pri 29- až 94-krát väčšej expozícii u zvierat než u ľudí.
Bulgarian: В 26седмичното проучване е наблюдавана умерена до изразена дифузна атрофия на семенните каналчета с много ниска честота, докато в 99-седмичното проучване е имало свързано с дозата слабо нарастване на честотата на минимална до лека фокална атрофия при дози, превишаващи от 29 до 94 пъти човешката експозиция.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom je sitaxentan sodný dobre metabolizovaný.
Bulgarian: След перорално приложение на здрави доброволци ситаксентан натрийсе метаболизира във висока степен.
Slovak: Sitaxentan sodný mal u potkanov teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Ситаксентан натрий има тератогенно действие при плъхове (виж точка 5.3).
Slovak: Ak sa Vás týka niektorá z vyššie uvedených situácií, informujte o tom svojho lekára skôr, než začnete užívať Thelin.
Bulgarian: Ако някое от тези предупреждения се отнася за Вас, уведомете лекаря си преди да започнете да приемате Thelin.
Slovak: Thelin rozširuje príslušné cievy a tým znižuje krvný tlak, takže srdce môže čerpať krv účinnejšie.
Bulgarian: Thelin намалява кръвното налягане като разширява тези съдове, така че Вашето сърце може да помпа кръв по-ефективно.
Slovak: Mierne až závažné poškodenie pečene (stupeň A-C podľa Childovho-Paghovho skóre).
Bulgarian: Леко до тежко чернодробно увреждане (клас A-C по Child-Pugh).
Slovak: Rozsah interakcie s účinnými inhibítormi OATP (napr. niektorými statínami, inhibítormi proteinázy, tuberkulostatikami) nie je známy.
Bulgarian: Степента на взаимодействие със силни OATP инхибитори (например някои статини, протеиназни инхибитори, туберкулостатци) не е известна.
Slovak: Ak je zvýšenie hodnôt transferáz pečene sprevádzané klinickými symptómami poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, anorexiou, horúčkou, bolesťou brucha, žltačkou alebo nezvyklou letargiou či únavou) alebo nárastom celkového bilirubínu na viac než dvojnásobok ULN, je nutné ukončiť liečbu a opätovné začatie liečby Thelinom nepripadá do úvahy.
Bulgarian: Ако повишенията на чернодробните трансаминази се придружават от клинични симптоми на чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, анорексия, температура, коремна болка, жълтеница или необичайна сънливост или умора) или увеличаване на общия билирубин > 2 x ГГН, лечението трябва да се прекрати без да се обсъжда възобновяване на терапията с Thelin.
Slovak: Digoxín (substrát pre p-glykoproteín): súbežné podávanie
Bulgarian: Дигоксин (субстрат на p-гликопротеин):
Slovak: • keď dojčíte (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie" uvedenú nižšie);
Bulgarian: Ако кърмите (моля, прочетете точката „Бременност и кърмене" по-долу);
Slovak: Je možné, že bude chcieť, aby ste prestali užívať Thelin.
Bulgarian: Той/тя може да поиска да спрете приема на Thelin.
Slovak: Vám bude vykonaný pred začatím liečby a potom po mesiaci a troch mesiacoch od začatia užívania tabliet Thelinu.
Bulgarian: Изследването на кръвта ще бъде направено преди лечението, един месец след това и три месеца след започване приема на таблетки Thelin.
Slovak: V otvorenej štúdii hypertenzie dostávalo 10 pacientov 480 mg dvakrát denne (približne 10-násobný nárast dennej dávky v porovnaní s max.
Bulgarian: В едно открито проучване на хипертония 10 пациенти получавали 480 mg два пъти дневно (приблизително 10-кратно повишаване на дневната доза в сравнение с максимално препоръчваната дневна доза) в продължение на две седмици.
Slovak: Opätovné začatie liečby Thelinom pripadá do úvahy len vtedy, ak prípadné prínosy liečby Thelinom vyvážia prípadné riziká a keď sú hodnoty aminotransferáz pečene na úrovni hodnôt pred začiatkom liečby.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с Thelin може да бъде обмислено, само ако потенциалните ползи от него надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните трансаминази са в стойности от преди започване на лечението с Thelin.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pri pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Bulgarian: Доказана е ефикасност при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със заболявания на съединителната тъкан.
Slovak: Počas klinických skúšok, keď boli dodržiavané pokyny pre sledovanie a prerušenie podávania liečiva, boli tieto zmeny obvykle reverzibilné.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
Slovak: Preto ak sa pri podávaní Thelinu pacientom s pľúcnou hypertenziou vyskytnú znaky pľúcneho edému, je potrebné vziať do úvahy možnosť pridruženého venookluzívneho ochorenia.
Bulgarian: Впоследствие, ако се появят признаци на белодробен оток при прилагане на Thelin при пациенти с белодробна хипертония, трябва да се има предвид възможността за свързана белодробна венооклузивна болест.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува детайлите на контролирана системата за дистрибуция с националните компетентни органи и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписването, всички лекари, които възнамеряват да предписват Thelin, са снабдени с лекарски информационен пакет, съдържащ следното:
Slovak: Osoby liečené warfarínom dosahujú terapeutickú antikoaguláciu (cieľovú hodnotu International Normalised Ratio [INR]) v prítomnosti sitaxentanu sodného pomocou nižšej dávky antikoagulancia.
Bulgarian: Индивиди, приемащи варфарин, достигат терапевтичен антикоагулантен ефект (Международно нормализирано отношение (INR)) с по-ниски дози на антикоагуланта при наличие на ситаксентан натрий.
Slovak: Pri vysokých dávkach bolo (v závislosti od dávky) pozorované taktiež predĺženie protrombínového času (PT) a aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (APTT), a to význačne u potkanov, a koagulopatia (krvácanie) u potkanov a psov, avšak nie u myší.
Bulgarian: Също така при високи дози е наблюдавано свързано с дозата увеличаване на протромбиновото време (ПВ) и активираното парциално тромбопластиново време (АПТВ) главно при плъхове, както и коагулопатия (кървене) при плъхове и кучета, но не и при мишки.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: За перорална употреба Преди употреба прочетете листовката.
Slovak: • nezvyklá únava
Bulgarian: необичайна умора
Slovak: Neexistuje žiadna konkrétna skúsenosť s liečbou predávkovania Thelinom.
Bulgarian: Няма специален опит в лечението на предозиране с Thelin.
Slovak: V rámci tohto programu majú lekári okamžite hlásiť závažné ADR a niektoré vybrané ADR uvedené nižšie a ostatné nezávažné ADR v trojmesačných intervaloch.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три месеца.
Slovak: Navyše štúdie klinických interakcií s nelfinavirom, stredne silným inhibítorom OATP, a pravastatínom, inhibítorom OATP s malou afinitou, neviedli ku klinicky významným zmenám plazmatických hladín sitaxentanu.
Bulgarian: Освен това, проучванията върху клиничните взаимодействия с нелфинавир, умерено мощен ОАТР инхибитор, и правастатин, слаб ОАТР инхибитор, не води до клинично значими промени в плазмените нива на ситаксентан.
Slovak: Thelin bol teratogénny pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, čo je expozícia viac než
Bulgarian: Thelin е бил тератогенен при плъхове в най-ниските изследвани дози, съответстващи на експозиция, надвишаваща 30 пъти човешката.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami hlásenými u týchto pacientov boli bolesti hlavy (niektoré z nich silné), periférne opuchy a anémia, z ktorých žiadne neboli považované za závažné.
Bulgarian: Главоболие (в някои случаи тежко), периферен оток и анемия са били най-честите нежелани събития, съобщавани при тези пациенти, като нито едно не е било счетено за сериозно.
Slovak: V otvorenej PAH štúdii bol hlásený jeden smrteľný prípad pečeňového zlyhania po chronickom podávaní sitaxentanu v dávke 600 mg/deň podávanom 300 mg dvakrát denne.
Bulgarian: В открито проучване при БАХ е съобщено за един фатален случай на чернодробна недостатъчност след продължително прилагане на ситаксентан в доза 600 mg/дневно, прилагана като 300 mg два пъти дневно.
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Намален хемоглобин (виж точка 4.4)
Slovak: Sitaxentan sodný nepreniká do erytrocytov a zrejme neprestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
Bulgarian: Ситаксентан натрийне прониква в еритроцитите и изглежда не преминава кръвномозъчната бариера.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných hlavne CYP2C9, môžu byť počas súbežného podávania sitaxentanu sodného zvýšené.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарства, основно метаболизирани от CYP2C9, могат да се повишат при едновременно прилагане със ситаксентан натрий.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (<
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
Slovak: Prevládajúcim výsledkom pôsobenia ET-1 viažuceho sa na ETA je vazokonstrikcia a remodelácia ciev, pričom väzba na ETB vedie ku klírensu ET-1 a vazodilatačným, resp. antiproliferatívnym účinkom, sčasti v dôsledku uvoľňovania oxidu dusnatého a prostacyklínu.
Bulgarian: Основните ефекти от свързването на ЕТ-1 с ЕТА са вазоконстрикция и съдово ремоделиране, докато свързването с ЕТВ води до намаляване на нивата на ЕТ-1, както и до съдоразширяващи /антипролиферативни ефекти, дължащи се отчасти на освобождаване на азотен оксид и простациклин.
Slovak: Sitaxentan sodný je po perorálnom podaní rýchle absorbovaný.
Bulgarian: Ситаксентан натрий бързо се абсорбира след перорално приложение.
Slovak: Porovnanie zmien v PVR a CI po 12 týždňoch liečby oproti východiskovým hodnotám podľa funkčnej triedy - STRIDE
Bulgarian: Сравнение на промяната от изходното ниво в БСС и СИ на 12-та седмица от лечението по функционален клас - STRIDE-1:
Slovak: STRIDE-4 zahŕňala 98 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu sitaxentanom sodným 50 mg, 100 mg a placebom jedenkrát denne počas 18 týždňov.
Bulgarian: STRIDE-4 включва 98 пациенти, рандомизирани на ситексентан натрий 50 mg, 100 mg и плацебо еднократно дневно за 18 седмици.
Slovak: Pretože zvýšenie hodnoty AST a/lebo ALT súvisiace s liečbou je ukazovateľom možného závažného poškodenia pečene, musia byť pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch stanovené hodnoty aminotransferáz pečene.
Bulgarian: Тъй като свързаните с лечението повишения на АСАТ и/или АЛАТ са маркер за потенциално сериозно чернодробно увреждане, нивата на чернодробните трансаминази трябва да бъдат измервани преди започване на лечение и след това на месечни интервали.
Slovak: 1: sitaxentan 100 mg voči placebu
Bulgarian: Ситаксентан 100 mg спрямо плацебо
Slovak: Tablety Thelinu obsahujú laktózu monohydrát.
Bulgarian: Филмираните таблетки Thelin съдържат лактоза монохидрат.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s liekmi metabolizovanými CYP2C19 alebo CYP3A4/5 sa neočakáva, že by viedlo ku klinicky významným interakciám medzi liekmi.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарства, метаболизирани от CYP2C19 или CYP3A4/5, не се очаква да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия.
Slovak: Interakcia so sildenafilom môže byť závažná, ak sa pokles tlaku dostane za hranicu bezpečnosti.
Bulgarian: Взаимодействието със силденафил може да бъде сериозно, ако настъпи хипотония под определено ниво на безопасност.
Slovak: Časté symptomatická hepatitída
Bulgarian: Симптоматичен хепатит
Slovak: Thelinom žiadnu odpoveď, však priaznivo zareagovalo do 24. týždňa, takže je možné zvážiť ďalších 12 týždňov liečby.
Bulgarian: Част от пациентите, обаче, които не са се повлияли до 12-та седмица на лечението си с Thelin, се повлияват благоприятно до 24-та седмица, затова може да се обсъди допълнително лечение за 12 седмици.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания.
Slovak: • keď používate cyklosporín A (používaný na liečbu psoriázy reumatoidnej artritídy a na prevenciu rejekcie transplantátov pečene alebo obličky);
Bulgarian: Ако приемате циклоспорин А, (лекува псориазис и ревматоиден артрит, предпазва от отхвърляне на чернодробни или бъбречни трасплантанти);
Slovak: Thelinu znížila o 43 % a Tmax sa predĺžil (dvojnásobný vzostup) v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah absorpcie bol rovnaký.
Bulgarian: При прием с храна с високо съдържание на мазнини скоростта на абсорбция (Cmax) на Thelin е намаляла с 43% и Tmax се е удължило (двукратно нарастване) в сравнение с приема на гладно, но степента на абсорбция е останала непроменена.
Slovak: Vplyv iných liekov na Thelin.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Thelin
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Thelin 100 mg филмирани таблетки
Slovak: • ak užívate statín (napr. pravastatín alebo simvastatín).
Bulgarian: Ако приемате статин, (напр. правастатин или симвастатин).
Slovak: Sitaxentan sodný bol zistený v plazme dojčených mláďat potkaních samičiek, ktoré boli liečené sitaxentanom, čo dokazuje prítomnosť sitaxentanu sodného v materskom mlieku.
Bulgarian: Ситаксентан натрий е бил установен в плазмата на малките, които са били кърмени от женски плъхове, третирани с ситаксентан натрий, което показва наличие на ситаксентан натрий в млякото.
Slovak: Liečba Thelinom bola spojená s poklesom koncentrácie hemoglobínu v závislosti od dávky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Лечението с Thelin се свързва с доза-зависимо понижение на хемоглобина (виж точка 4.8).
Slovak: Pri vyšších dávkach v materskom organizme dochádzalo k výskytu veľkej alebo abnormálne tvarovanej pečene, oneskorenému vývinu sluchovej funkcie, oneskorenej separácie predkožky a zníženiu počtu uchytených embryí.
Bulgarian: При по-големи дози, приложени на майката, са възникнали големи/абнормно оформени черни дробове, забавяне развитието на слуховата функция, забавяне в отделянето на препуциума и намаляване броя на ембрионните импланти.
Slovak: Výsledky štúdie nasvedčujú tomu, že dávku sildenafilu nie je pri súbežnom podaní so sitaxentanom sodným nutné upraviť.
Bulgarian: Резултати от проучване предполагат, че не е необходимо да се адаптира дозата на силденафил по време на едновременната употреба на ситаксентан натрий.
Slovak: Odporúčania pre prípad zvýšenia hodnoty ALT/AST objavujúceho sa v súvislosti s liečbou: Pre prípad, že sa namerané hodnoty ALT/AST zvýšia na nasledujúce úrovne, sú tu uvedené zmeny sledovania alebo liečby:
Bulgarian: Ако стойностите на AЛАТ/АСАТ се повишат до следните нива, се прави промяна в наблюдението или лечението:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových aminotransferáz, zvýšenie bilirubínu (súvisiace so zvýšením pečeňových aminotransferáz)
Bulgarian: Повишение на чернодробните аминотрансферази, повишение на билирубина (свързано с повишение на чернодробните аминотрансферази)
Slovak: Thelinu neviedlo k zmene farmakokinetiky digoxínu, čo ukazuje na to, že nemá vplyv na p-glykoproteinový prenášač.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin не променя фармакокинетиката на дигоксин, което показва липса на ефект върху преносителя на pгликопротеина.
Slovak: Thelin neovplyvnil fertilitu u samcov ani u samíc.
Bulgarian: Thelin не е оказал влияние върху плодовитостта на мъжките и женските индивиди.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Štúdie u pacientov s preexistujúcim poškodením pečene neboli vykonané.
Bulgarian: Проучвания на пациенти с предшестващо чернодробно увреждане не са били провеждани.
Slovak: Liečivá inhibujúce organické anión transportujúce polypeptidy (OATP)
Bulgarian: Лекарства, които инхибират полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP)
Slovak: Zvýšenie hodnoty AST a/lebo ALT spojené s liečbou Thelinom sa vyskytuje na začiatku liečby alebo počas liečby, obvykle postupuje pomaly a je zvyčajne asymptomatické.
Bulgarian: Повишения на АСАТ и/или АЛАТ, свързани с Thelin, настъпват както рано, така и късно в хода на лечението, обикновено прогресират бавно и са типично асимптомни.
Slovak: • sčervenanie
Bulgarian: • почервеняване
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému pokles hemoglobínu (zriedkavo majúci za následok anémiu), pokles hematokritu
Bulgarian: Намаление на хемоглобина (рядко водещо до анемия), намаление на хематокрита
Slovak: Pri používaní Thelinu existuje zvýšené riziko krvácania, hlavne vo forme epistaxy a gingiválneho krvácania.
Bulgarian: При лечение с Thelin съществува повишен риск от кървене, най-вече под формата на кръвотечение от носа и кървене на венците.
Slovak: • opuchy rúk a dolných končatín
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако страничните ефекти станат сериозни или ако забележите странични ефекти, които не са отбелязани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pri užívaní Thelinu Váš lekár môže odporučiť mesačné vykonávanie tehotenského testu.
Bulgarian: Лекарят Ви може да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.
Slovak: Thelin zvyšuje plazmatické hladiny antagonistov vitamínu K, ako je warfarin, acenokumarol a fenprokumon (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Thelin увеличава плазмените нива на антагонистите на витамин К, като варфарин, аценокумарол и фенпрокомон (вж. точка 4.5).
Slovak: Hliníkové blistre s podkladom z PVC/ACLARu/papiera obsahujúce 14 tabliet.
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб, съдържащи 14 таблетки.
Slovak: Thelin sa užíva perorálne v jednej 100 mg dávke denne.
Bulgarian: Thelin се приема перорално по 100 mg веднъж дневно.
Slovak: Thelin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení, fľaške alebo škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте Thelin след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката или картонената опаковка след Срок на годност.
Slovak: Thelin musíte používať obozretne, ak užívate alebo začínate užívať antagonistov K (napr.warfarín, acenokumarol, fenprokumon alebo fluindion).
Bulgarian: Thelin трябва да се използва внимателно, ако взимате или ще взимате антагонисти на витамин К (напр. варфарин, аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebol vyhodnotený.
Bulgarian: Влиянието на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ситаксентан натрий не е изследвано.
Slovak: Zvýšené aminotransferázy pred začatím liečby (aspartátaminotransferáza (AST) a/lebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Bulgarian: Повишени аминотрансферази преди започване на лечението (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 х ГГН).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Klírens cyklosporínu
Bulgarian: Клирънсът на циклоспорин
Slovak: Thelin napomáha zníženiu krvného tlaku v krvných cievach v prípade zvýšenia tlaku pri pľúcnej artériovej hypertenzii (PAH).
Bulgarian: Thelin подпомага понижаването на кръвното налягане в кръвоносните съдове, когато това налягане е повишено при пациенти с белодробна хипертония.
Slovak: V štúdii STRIDE-4 sa u celej kohorty pozorovalo po korekcii na placebo štatisticky nesignifikantné priemerné zlepšenie o 24,3 metra (p =
Bulgarian: В STRIDE-4 е наблюдавано статистически несигнификантно, плацебо-коригирано, средно подобрение от 24,3 метра (р=0,2078) за цялата група.
Slovak: Podobné zvýšenie antikoagulačného účinku sa očakáva aj pri analógoch warfarínu, vrátane acenokumarolu, fenprokumonu a fluindionu.
Bulgarian: Очаква се подобно засилване на антикоагулантния ефект да се наблюдава с аналози на варфарин, включително аценокумарол, фенпрокумон и флуиндион.
Slovak: 47 %. Avšak sitaxentan sodný nemal vplyv na antiovulačný účinok perorálneho kontraceptíva, ako bolo posúdené podľa plazmatických koncentrácií folikulum stimulujúceho hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH) a progesterónu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, ситексантан натрий не повлиява антиовулационната активност на пероралните контрацептиви, установена чрез плазмените концентрации на фоликулостимулиращия хормон (FHS), лутеинизиращия хормон (LH) и прогестерон (виж точка
Slovak: V porovnaní s podávaním placeba viedlo podávanie Thelinu po 12 týždňoch liečby k štatisticky významnému zlepšeniu pľúcnej cievnej rezistencie (PVR) a kardiálneho indexu (CI)
Bulgarian: В сравнение с плацебо Thelin е довел до статистически значимо подобрение на белодробното съдово съпротивление (БСС) и сърдечния индекс (CИ) след 12-седмично лечение (вж. по-долу).
Slovak: Aby ste si užívanie lepšie zapamätali, snažte sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да запомните.