FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddelde klaring (CL/F) tijdens steady-state werd geschat op 2,48 l/uur.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL/F) u stanju dinamičke ravnoteže procijenjena je na 2,48 l/h.
Dutch: Wanneer cabozantinib gebruikt wordt, dient periodieke monitoring overwogen te worden door middel van ECG's en elektrolytenbepaling (serum calcium, kalium en magnesium) tijdens de behandeling.
Croatian: Kada se primjenjuje kabozantinib, treba razmotriti povremeno praćenje EKG-a i elektrolita tijekom liječenja (serumski kalcij, kalij i magnezij).
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS).
Dutch: Kaplan-Meier-landmarkschattingen van het percentage proefpersonen die voorvalvrij waren na 3 maanden % (95% BI)
Croatian: Kaplan-Meierova „landmark" procjena postotka ispitanika bez događaja nakon tri mjeseca % (95 % CI)
Dutch: • Gastro-oesofageale refluxziekte (terugvloeien van de zure maaginhoud in de slokdarm)
Croatian: • Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje želučane kiseline)
Dutch: Voordat een behandeling met cabozantinib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Croatian: Prije početka primjene kabozantiniba potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Dutch: Diarree leidde tot dosisaanpassingen, onderbrekingen en stopzettingen bij respectievelijk 84/467 (18%), 69/467 (15%) en 5/467 (1%) van de proefpersonen.
Croatian: Proljev je doveo do prilagodbe doze u 84/467 (18 %), privremenog prekida doziranja u 69/467 (15 %) i potpunog prekida doziranja u 5/467 (1 %) ispitanika.
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door leverproblemen.
Croatian: To može biti zbog problema s jetrom.
Dutch: Tijdens behandeling met cabozantinib dienen alle patiënten te worden gemonitord op hypertensie en indien nodig te worden behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom sve se bolesnike mora kontrolirati zbog hipertenzije te po potrebi liječiti standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Serija
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Nepoznato (nije poznat udio osoba u kojih se javlja)
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen van CABOMETYX dosis in geval van bijwerkingen Bijwerking en ernst
Croatian: Tablica 1: Preporučene prilagodbe doza CABOMETYXA u slučaju nuspojava
Dutch: In een onderzoek bij nierfunctiestoornis met een enkele dosis van 60 mg cabozantinib waren de verhoudingen van geometrische LS-gemiddelde voor plasmacabozantinib, Cmax en AUC0-inf 19% en 30% hoger voor proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (90% BI voor Cmax 91,60% tot 155,51%; AUC0-inf 98,79% tot 171,26%) en 2% en 6-7% hoger (90% BI voor Cmax 78,64% tot 133,52%; AUC0-inf 79,61% tot 140,11%) voor proefpersonen met een matig ernstige nierfunctiestoornis, in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Croatian: Ispitivanje oštećenja funkcije bubrega provedeno s jednom dozom kabozanitiba od 60 mg ukazuje na to da su omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata za kabozantinib u plazmi, Cmax i AUC0-inf bili 19 % i 30 % viši za ispitanike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (90 % CI za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) te 2 % i 6-7 % viši (90 % CI za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za ispitanike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid perifere sensorische neuropathie convulsie cerebrovasculair accident
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija, glavobolja, omaglica periferna senzorna neuropatija konvulzije cerebrovaskularni inzult
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd volgens IMDC-risicogroep en aanwezigheid van botmetastasen (ja/neen).
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema IMDC skupinama rizika i prisutnosti metastaza kostiju (da/ne).
Dutch: Hazard ratio < 1 wijst op progressievrije overleving in het voordeel van cabozantinib
Croatian: Omjer hazarda <1 ukazuje na preživljenje bez progresije bolesti u korist kabozantiniba
Dutch: Gegevens voor de volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op patiënten die Cabometyx 60 mg per dag oraal kregen in de pivotale studies bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie en bij therapie-naïef RCC en bij HCC volgend op voorgaande systemische behandeling (rubriek 5.1).
Croatian: Podaci o sljedećim nuspojavama temelje se na podacima bolesnika koji su primali Cabometyx od 60 mg peroralno jednom dnevno u pivotalnim ispitivanjima RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF i prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om i kod HCC-a nakon prethodne sistemske terapije (dio 5.1).
Dutch: Op basis van een geïntegreerde populatie-farmacokinetische analyse van cabozantinib bij gezonde proefpersonen en oncologische patiënten (inclusief HCC) werd er geen klinisch significant verschil in de gemiddelde cabozantinib plasmablootstelling waargenomen bij proefpersonen met een normale leverfunctie (n=1425) en een lichte leverfunctiestoornis (n=558).
Croatian: Na osnovi integrirane populacijske farmakokinetičke analize kabozanitiba u zdravih ispitanika i bolesnika s karcinomom (uključujući HCC), nije zabilježena klinički značajna razlika prosječne izloženosti kabozantinibu u plazmi između ispitanika s normalnom funkcijom jetre (n=1425) i ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (n=558).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Titaandioxide (E171) Triacetine
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza 2910 titanijev dioksid (E171) triacetin žuti željezov oksid (E172)
Dutch: Verkennende analyses van PFS en OS in de ITT-populatie hebben ook consistente resultaten aangetoond in het voordeel van CABOMETYX in vergelijking met everolimus over verschillende subgroepen volgens leeftijd (< 65 versus ≥ 65, geslacht, MSKCC-risicogroep (gunstig, intermediair, slecht), ECOG-status (0 versus 1), tijd vanaf diagnose tot randomisatie (< 1 jaar versus ≥ 1 jaar), MET-status van de tumor (hoog versus laag versus onbekend), botmetastasen (afwezig versus aanwezig), viscerale metastasen (afwezig versus aanwezig), viscerale en botmetastasen (afwezig versus aanwezig), aantal voorafgaande VEGFR-TKI's (1 versus ≥ 2), duur van eerste VEGFR-TKI (≤ 6 maanden versus > 6 maanden).
Croatian: Eksplorativne analize PFS-a i OS-a u populaciji s namjerom liječenja (engl. intention- to-treat, ITT) također su pokazale dosljedne rezultate u prilog CABOMETYXA u usporedbi s everolimusom u različitim podskupinama prema dobi (<65 naspram ≥65), spolu, MSKCC skupinama rizika (povoljnog, srednjeg, lošeg rizika), ECOG statusu (0 naspram 1), vremenu od dijagnoze do randomizacije (<1 godine naspram ≥1 godine), MET statusu tumora (visok naspram nizak naspram nepoznat), koštanim metastazama (odsutnost naspram prisutnost), visceralnim metastazama (odsutnost naspram prisutnost), visceralnim i koštanim metastazama (odsutnost naspram prisutnost), broju prethodnih VEGFR-TKI-a (1 naspram ≥2), trajanju primjene prvog VEGFR-TKI (≤6 mjeseci naspram >6 mjeseci).
Dutch: CABOMETYX mag niet met voedsel worden ingenomen.
Croatian: CABOMETYX se ne smije uzimati s hranom
Dutch: Direct medisch ingrijpen, met inbegrip van ondersteunende zorg met anti-emetica, anti-diarreemiddelen of antacida, moet ingesteld worden om dehydratie, elektrolytenverstoring en gewichtsverlies te voorkomen.
Croatian: Potrebno je primijeniti hitno medicinsko liječenje, uključujući suportivnu skrb antiemeticima, antidijaroticima ili antacidima, kako bi se spriječili dehidriranost, neravnoteža elektrolita i gubitak tjelesne težine.
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van totale overleving (CELESTIAL)
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (CELESTIAL)
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen en drie silicagel droogmiddelcapsules.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i tri spremnika sa sredstvom za sušenje (silika-gel).
Dutch: Volgens de criteria van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center voor prognostische risicocategorie was 46% gunstig (0 risicofactoren), 42% intermediair (1 risicofactor) en 13% slecht (2 of 3 risicofactoren).
Croatian: Prema Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kriterijima za prognostičke kategorije rizika, 46 % bolesnika spadalo je u kategoriju povoljnog rizika (0 rizičnih faktora), 42 % srednjeg (1 rizični faktor) i 13 % lošeg rizika (2 ili 3 rizična faktora).
Dutch: Partiële responsen
Croatian: Parcijalni odgovor
Dutch: Neem in overweging om behandeling te hervatten bij een verlaagde dosis.
Croatian: Razmotrite ponovno uvođenje liječenja sa smanjenom dozom.
Dutch: Cabozantinib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kabozantiniba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer sigurnost i djelotvornost u ovoj populaciji nisu ustanovljene.
Dutch: Een geplande tussentijdse analyse van OS werd uitgevoerd op het moment van de PFS-analyse en bereikte niet de tussentijdse grens voor statistische significantie (202 gevallen, HR=0,68 [0,51; 0,90]; p=0,006).
Croatian: Planirana interim analiza OS-a provedena je u vrijeme analize PFS-a i nije dosegla granicu statističke značajnosti (202 događaja, HR=0,68 [0,51; 0,90]; p=0,006).
Dutch: • Abces (pusophoping, met zwelling en ontsteking)
Croatian: • Apsces (nakupljanje gnoja s oticanjem i upalom)
Dutch: Onderbreek de behandeling tot de bijwerking is verminderd tot ≤ graad 1.
Croatian: Prekinite liječenje dok se nuspojave ne povuku do ≤ 1. stupnja.
Dutch: Er waren vier metabolieten aanwezig in plasma bij blootstellingen (AUC) van meer dan 10% van de stamverbinding: XL184-N-oxide, XL184 amidesplitsingsproduct, XL184 monohydroxysulfaat en 6desmethylamidesplitsingsproductsulfaat.
Croatian: Četiri metabolita su bila prisutna u plazmi pri izloženosti (AUC) većoj od 10 % u odnosu na ishodišnu tvar, a to su: XL184-N-oksid, XL184 produkt razgradnje amida, XL184 monohidroksi sulfat i 6-dezmetilsulfat produkta razgradnje amida.
Dutch: Het wordt aanbevolen om leverfunctietesten (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voor de start van de behandeling met cabozantinib en om nauwgezet te monitoren tijdens de behandeling.
Croatian: Preporučuje se provođenje testova funkcije jetre (ALT, AST i bilirubin) prije uvođenja liječenja kabozantinibom i pažljivo praćenje tijekom liječenja.
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsbevindingen lijkt dat de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan worden aangetast door behandeling met cabozantinib (zie rubriek 5.3).
Croatian: Na temelju pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene, plodnost u muškaraca i žena može biti ugrožena liječenjem kabozantinibom (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Cabozantinib was niet carcinogeen in het rasH2-muismodel bij een licht hogere blootstelling dan de beoogde humane therapeutische blootstelling.
Croatian: Kabozantinib se nije pokazao kancerogen na rasH2 mišjem modelu pri nešto višoj izloženosti nego što je predviđena terapijska izloženost u ljudi.
Dutch: Bij patiënten met verslechterende leverfunctietesten waarbij wordt aangenomen dat dit gerelateerd is aan de behandeling met cabozantinib (d.w.z. waarbij geen andere oorzaak evident is), moeten de aanbevelingen voor dosisaanpassing in Tabel 1 worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Croatian: U bolesnika s pogoršanjem testova funkcije jetre za koje se smatra da je povezano s liječenjem kabozantinibom (odnosno, ako nema jasnog drugog razloga), potrebno je slijediti savjete za prilagodbu doze navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een alternatief geneesmiddel zonder of met minimaal potentieel voor het induceren of remmen van CYP3A4 dient te worden overwogen.
Croatian: Mora se razmotriti odabir zamjenskog lijeka koji se uzima istodobno, a koji nema ili ima minimalnu mogućnost indukcije ili inhibicije CYP3A4.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CABOMETYX ako:
Dutch: Vermijd zwangerschap tijdens de behandeling met CABOMETYX.
Croatian: Za vrijeme liječenja CABOMETYXOM izbjegavajte trudnoću.
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen, slagaders en longen
Croatian: • Krvni ugrušci u venama, arterijama i plućima
Dutch: CABOMETYX blokkeert de werking van eiwitten, receptortyrosinekinasen (RTK's) genaamd, die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die deze bevoorraden.
Croatian: CABOMETYX blokira djelovanje proteina koji se zovu receptorske tirozin kinaze (RTK), a koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Dutch: Herhaalde dagelijkse dosering van 140 mg cabozantinib gedurende 19 dagen resulteerde in een bij benadering 4- tot 5-voudige gemiddelde cabozantinib-accumulatie (op basis van AUC) in vergelijking met een toediening van een enkele dosis; steady state wordt ongeveer tegen dag 15 bereikt.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (temeljeno na AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 15-og dana.
Dutch: De baseline demografische en ziektekenmerken waren gelijkaardig tussen de CABOMETYX-arm en de placebo-arm en worden hieronder getoond voor alle 707 gerandomiseerde patiënten:
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti bile su slične između skupine koja je primala CABOMETYX i skupine koja je primala placebo te su prikazane u nastavku za svih 707 randomiziranih bolesnika:
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 2 vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën.
Croatian: U tablici 2 navedene su nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Vanwege hoge plasma-eiwitbinding van cabozantinib (rubriek 5.2) is een plasmaeiwitverplaatsinginteractie met warfarine mogelijk.
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba na proteine plazme (dio 5.2) moguća je interakcija istiskivanja s proteina plazme pri istodobnoj primjeni s varfarinom.
Dutch: Neem CABOMETYX niet in met voedsel.
Croatian: Ne smijete uzimati CABOMETYX s hranom.
Dutch: • Wondcomplicaties
Croatian: • Komplikacije rane
Dutch: 1 2-zijdige gestratificeerde log-rank test met etiologie van ziekte (HBV [met of zonder HCV], HCV [zonder HBV] of andere), geografische regio (Azië, andere regio's) en aanwezigheid van extrahepatische uitbreiding van de ziekte en/of microvasculaire invasie (Ja, Neen) als stratificatiefactoren (volgens IVRS gegevens) 2 geschat met behulp van een regressiemodel van Cox (‘Cox proportional hazards'-model) 3 geëvalueerd door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Croatian: 1 2-strani, stratificirani log-rang test s etiologijom bolesti (HBV [s HCV-om ili bez], HCV [bez HBV-a], ili drugo), geografsko područje (Azija, druga područja) i prisutnost ekstrahepatalnog širenja bolesti i/ili makrovaskularnih invazija (Da, Ne) kao faktori stratifikacije (prema IVRS podacima) 2 procijenjeno s pomoću Coxova modela proporcionalnog hazarda 3 kako je procijenio ispitivač prema kriteriju RECIST 1.1
Dutch: De distributie van de patiënten volgens IMDC-risicogroepen was 81% intermediate risk (1-2 risicofactoren) en 19% poor risk (≥ 3 risicofactoren).
Croatian: Prema IMDC skupinama rizika, 81 % bolesnika pripadalo je skupini sa srednjim (1-2 čimbenika rizika), a 19 % skupini s lošim rizikom (≥3 čimbenika rizika).
Dutch: Patiënten met zowel positieve als negatieve MET-status toonden een gunstig effect met CABOMETYX in vergelijking met sunitinib, met een grotere activiteit bij de patiënten met een positieve MET-status in vergelijking met de patiënten met een negatieve MET-status (HR=0,32 (0,16; 0,63) versus 0,67 (0,37; 1,23)) respectievelijk.
Croatian: Povoljan učinak CABOMETYXA u usporedbi sa sunitinibom pokazao se i u bolesnika s pozitivnim i u onih s negativnim MET-statusom, s time da je veća aktivnost opažena u bolesnika s pozitivnim MET-statusom nego u onih s negativnim MET-statusom (HR=0,32 (0,16; 0,63) naspram 0,67 (0,37; 1,23)).
Dutch: Bovendien remt cabozantinib andere tyrosinekinasen inclusief de GAS6 receptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, de stamcelfactorreceptor (KIT), TRKB, Fms-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3) en TIE
Croatian: Pored toga, kabozantinib inhibira druge tirozin kinaze, uključujući receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptor za faktor rasta matičnih stanica (KIT), TRKB, Fms-sličnu tirozin kinazu 3 (FLT3) i TIE-2.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt: CABOMETYX
Croatian: Broj pod rizikom: CABOMETYX
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet gemonitord worden tijdens behandeling met cabozantinib en de dosis moet aangepast worden naargelang de ernst van de trombocytopenie (zie Tabel 1).
Croatian: Potrebno je pratiti razine trombocita tijekom liječenja kabozantinibom te prilagoditi dozu u skladu s težinom trombocitopenije (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: Urineproteïne dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met cabozantinib.
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom mora se redovito kontrolirati proteine u urinu.
Dutch: CABOMETYX bevat lactose
Croatian: CABOMETYX sadrži laktozu
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdprofielen tonen ongeveer 24 uur na toediening een tweede absorptiepiek, wat suggereert dat cabozantinib enterohepatische recirculatie zou kunnen ondergaan.
Croatian: Profili ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pokazuju drugu vršnu vrijednost apsorpcije otprilike 24 sata nakon primjene, što ukazuje na mogućnost da kabozantinib podliježe enterohepatičkoj cirkulaciji.
Dutch: Wat is CABOMETYX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je CABOMETYX i za što se koristi
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Dutch: Alle voorvallen waren graad 3 of 4.
Croatian: Svi su događaji bili 3. ili 4. stupnja.
Dutch: Cabometyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), omdat cabozantinib niet werd onderzocht in deze populatie en de blootstelling verhoogd kan zijn bij deze patiënten.
Croatian: Upotreba Cabometyxa ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) budući da kabozantinib nije ispitan u toj populaciji te izloženost može biti povećana u tih bolesnika.
Dutch: • Ernstige bloeding of bloeding die niet onder controle kan worden gebracht met symptomen zoals: bloed braken, zwarte stoelgang, bloed in urine, hoofdpijn, bloed ophoesten.
Croatian: • Jako ili nezaustavljivo krvarenje sa simptomima kao što su: povraćanje krvi, crne stolice, krv u mokraći, glavobolja, iskašljavanje krvi
Dutch: Cabozantinib is een kleine molecule die meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's) remt die betrokken zijn bij tumorgroei en angiogenese, pathologische botremodellering, geneesmiddelresistentie en metastatische progressie van kanker.
Croatian: Kabozantinib je mala molekula koja inhibira različite receptorske tirozin kinaze (RTK) povezane s rastom tumora i angiogenezom, patološkom pregradnjom kostiju, rezistencijom na lijek te metastatskom progresijom raka.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van: - gevorderde stadia van een soort nierkanker, niercelcarcinoom genaamd - leverkanker bij volwassenen die eerder behandeld werden met een specifiek antikankergeneesmiddel (sorafenib).
Croatian: Primjenjuje se za liječenje: - uznapredovalih stadija vrste raka bubrega koji se naziva karcinom bubrežnih stanica - raka jetre u odraslih koji je prethodno liječen specifičnim lijekom protiv raka (sorafenibom).
Dutch: Trombo-embolische incidenten
Croatian: Tromboembolijski događaji
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Men dient vrouwen die zwanger kunnen worden te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti savjetovane da izbjegavaju trudnoću dok primaju kabozantinib.
Dutch: Een hoger relatief aantal patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) ontwikkelde hepatische encefalopathie bij behandeling met cabozantinib.
Croatian: U relativno većeg udjela bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) došlo je do razvoja hepatičke encefalopatije uz liječenje kabozantinibom.
Dutch: Hervat de behandeling bij een verlaagde dosis.
Croatian: Ponovo uvedite liječenje sa smanjenom dozom.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloeding voordat met behandeling wordt gestart, moeten zorgvuldig worden geëvalueerd voordat behandeling met cabozantinib wordt gestart.
Croatian: U bolesnika koji u anamnezi imaju podatak o teškom krvarenju mora se napraviti pažljiva procjena prije početka liječenja kabozantinibom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3-onderzoek (CELESTIAL).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost CABOMETYXA ispitane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (CELESTIAL).
Dutch: Voor behandeling van vermoedelijke bijwerkingen van het geneesmiddel kan mogelijk tijdelijke behandeling onderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met CABOMETYX nodig zijn (zie Tabel 1).
Croatian: Zbrinjavanje suspektnih nuspojava lijeka može zahtijevati privremeno prekidanje terapije CABOMETYXOM i/ili smanjenje doze (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: In verband met mogelijk risico voor de baby moeten moeders tijdens de behandeling met cabozantinib en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling stoppen met het geven van borstvoeding.
Croatian: S obzirom da postoji mogućnost da naškodi dojenčetu, majke moraju prekinuti dojenje za vrijeme liječenja kabozantinibom te najmanje 4 mjeseca nakon završetka terapije.
Dutch: Al. Jana Pawła II 29
Croatian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Dutch: CABOMETYX is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof cabozantinib bevat.
Croatian: Što je CABOMETYX CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib.
Dutch: In het geval van aanhoudende hypertensie ondanks gebruik van antihypertensiva, dient de cabozantinib-dosis te worden verlaagd.
Croatian: U slučaju perzistirajuće hipertenzije prisutne unatoč primjeni antihipertenziva, doza kabozantiniba mora se smanjiti.
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Croatian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal
Dutch: Bevindingen in uterus/eierstokken en verminderde hematopoëse leken tijdelijk te zijn, terwijl effecten op botparameters en leverpigmentatie langdurig waren.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza pokazale su se prolaznima, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Dutch: Bij cabozantinib zijn wondcomplicaties waargenomen.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su komplikacije s ranama.
Dutch: De voorvallen waren graad 2 of 3.
Croatian: Događaji su bili 2. ili 3. stupnja.