FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Galafold sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Galafold, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galafold glejte navodilo za uporabo.
French: Quels sont les bénéfices de Galafold démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galafold izkazalo v študijah?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Galafold est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Dans l'ensemble, Galafold ne s'est pas révélé plus efficace que le placebo pour diminuer les dépôts de GL-3; toutefois, des analyses complémentaires incluant uniquement les patients porteurs des mutations génétiques pouvant être traitées par Galafold ont montré que ces patients répondaient mieux à Galafold qu'au placebo après 6 mois de traitement.
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
French: La première étude, qui a comparé Galafold à un placebo (un traitement fictif) chez 67 patients, a analysé la proportion de patients qui répondaient au traitement (la réponse étant définie comme une diminution d'au moins 50 % des dépôts de GL-3 dans les reins).
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
French: Le CHMP a également relevé que Galafold est pris par voie orale et que cela pourrait constituer un avantage par rapport aux autres traitements autorisés, tels que le traitement enzymatique substitutif, qui sont administrés par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire rare dans laquelle les patients présentent diverses mutations (modifications) dans le gène responsable de la production d'une enzyme appelée alphagalactosidase A, qui élimine habituellement une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL3).
Slovenian: To je redka prirojena motnja, pri kateri imajo bolniki različne mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim, imenovan α-galaktozidaza A, ki običajno razgradi maščobno snov, znano kot globotriaozilceramid (GL-3).
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Galafold est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 16 ans et plus atteints de la maladie de Fabry.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Galafold?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galafold?
French: La deuxième étude, menée chez 60 patients, a comparé Galafold aux médicaments agalsidase alfa ou agalsidase bêta, deux traitements qui remplacent l'enzyme absente.
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
French: Cette anomalie empêche donc l'élimination de GL-3 et entraîne son accumulation dans diverses cellules de l'organisme, notamment le cœur et les reins.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Galafold, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Galafold.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Galafold n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie de Fabry.
Slovenian: Izdaja zdravila Galafold je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
French: Pourquoi Galafold est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
French: Autres informations relatives à Galafold:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
French: Galafold n'est destiné à être utilisé que par les patients porteurs de certaines mutations du gène de l'alpha-galactosidase A. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja le pri bolnikih z določenimi mutacijami v genu α-galaktozidaza A. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
French: Dans cette étude, Galafold s'est avéré aussi efficace que le traitement enzymatique substitutif pour stabiliser la fonction rénale des patients.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Galafold pri stabiliziranju delovanja ledvic bolnikov izkazalo za enako učinkovito kot encimsko nadomestno zdravljenje.
French: Concernant la sécurité, Galafold a été bien toléré.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bolniki zdravilo Galafold dobro prenašali.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Galafold, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galafold preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Galafold, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galafold naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: C'est pourquoi Galafold a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 mai 2006.
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Comment Galafold est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Galafold uporablja?
French: Galafold contient le principe actif migalastat.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
French: Comment Galafold agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Galafold deluje?
French: Le principe actif de Galafold, le migalastat, se fixe à certaines formes instables de l'alphagalactosidase A, ce qui stabilise cette enzyme et lui permet d'être transportée dans des zones de la cellule où elle peut éliminer GL-3.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galafold, migalastat, se veže na določene nestabilne oblike αgalaktozidaze A in s tem stabilizira encim.
French: Trois définitions de la Cmin ont été discutées:
Slovenian: Obravnavane so bile tri opredelitve vrednosti Cmin:
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
French: • la bioéquivalence dans l'étude à doses multiples n'a pas été suffisamment démontrée;
Slovenian: • biološka enakovrednost v študiji z več odmerki ni bila zadostno dokazana,
French: • Aspects de bioéquivalence
Slovenian: • Zadržki glede biološke enakovrednosti
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev
French: De plus, le Tmax se situait dans le même intervalle pour les deux produits.
Slovenian: Poleg tega je bila vrednost tmax v istem razponu za obe zdravili.
French: • le rapport bénéfice-risque est par conséquent négatif,
Slovenian: • razmerje med koristmi in tveganji je zato negativno;
French: La présente procédure concerne une demande hybride (soumise au titre de l'article 10, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée) pour des comprimés contenant de la galantamine à libération prolongée.
Slovenian: Ta postopek zadeva hibridno vlogo (predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena) za tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo galantamin.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Galantamine STADA et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Galantamine STADA in povezanih imen (glejte Dodatek I)
French: Cependant, aucun des IC à 95 % de ce paramètre n'entrait dans les limites standard de la bioéquivalence.
Slovenian: Vendar nobeden od 90-odstotnih intervalov zaupanja za ta parameter ne ustreza standardnim mejam biološke enakovrednosti.
French: Le principe actif, la galantamine, un alcaloïde tertiaire, est un inhibiteur sélectif, compétitif et réversible de l'acétylcholinestérase (AChE).
Slovenian: Zdravilna učinkovina galantamin, terciarni alkaloid, je selektivni, kompetitivni in reverzibilni zaviralec acetilholinesteraze (AChE).
French: Il est indiqué pour le traitement symptomatique des démences légères à modérées de type Alzheimer.
Slovenian: Indicirana je za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence Alzheimerjevega tipa.
French: De plus, le CHMP a jugé que la méthode d'analyse aurait dû être clairement indiquée dans le protocole et que les calculs post hoc de la Cpd et de la Ctrough n'étaient par conséquent pas acceptables.
Slovenian: Poleg tega se je CHMP strinjal, da bi morala biti metoda analize jasno določena v protokolu, zato post hoc izračuni vrednosti Cpd in Ctrough niso sprejemljivi.
French: Il s'agit d'un produit destiné à présenter des caractéristiques de libération prolongée et par conséquent le maintien de taux plasmatiques suffisants figure parmi les paramètres principaux en relation avec la forme pharmaceutique revendiquée.
Slovenian: To je zdravilo, ki je namenjeno izražanju značilnosti podaljšanega sproščanja, zato je ohranjanje zadostnih ravni plazme eden od glavnih parametrov, povezanih s predlagano farmacevtsko obliko.
French: Le CHMP a également noté que des données descriptives de la Cmin avaient déjà été rapportées initialement.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da so o opisnih podatkih za vrednost Cmin že prvotno poročali.
French: Dans le cas de formulations à libération prolongée, la Cmin est habituellement plus faible que la Ctrough.
Slovenian: V primeru formulacij s podaljšanim sproščanjem je vrednost Cmin običajno nižja od vrednosti Ctrough.
French: le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Galantamine et les noms associés (voir Annexe I).
Slovenian: je CHMP priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Galantamine in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
French: Le demandeur a également argué que le % PTF est en fait un meilleur paramètre pour l'évaluation des produits à libération prolongée.
Slovenian: Predlagatelj je utemeljeval, da je vrednost % PTF dejansko boljši parameter za ocenjevanje zdravil s podaljšanim sproščanjem.
French: Il a également été noté que le CV-IS n'était pas aussi élevé pour les dosages 8 mg et 16 mg (18 % et 25 %).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da vrednost IS-CV ni bila tako velika za jakosti 8 mg in 16 mg (18 in 25 odstotkov).
French: Le CHMP a estimé que les exigences de ces lignes directrices sont claires et qu'elles sont fondées sur le principe que l'utilisation d'un paramètre dérivé (tel que le % PTF) pour l'évaluation pharmacocinétique diminue la sensibilité pour la détection d'une éventuelle différence entre les produits.
Slovenian: CHMP je menil, da so zahteve te smernice jasne in temeljijo na načelu, da uporaba izpeljanega parametra (kot je % PTF) za farmakokinetično vrednotenje zmanjša občutljivost za odkrivanje možne razlike med zdravili.
French: Les études à dose unique avec les formulations 8 mg et 16 mg ont démontré la bioéquivalence avec le produit de référence Reminyl (une fois par jour), non seulement dans l'intervalle de bioéquivalence conventionnel de 80 à 125 %, mais aussi dans une fourchette plus restreinte de 90 à 111 %, tant pour l'ASCt que pour la Cmax.
Slovenian: Študije z enim odmerkom s formulacijama 8 in 16 mg so dokazale biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom Reminyl (enkrat dnevno), vendar ne samo v običajnem razponu biološke enakovrednosti 80-125 odstotkov, ampak celo v ožjem razponu 90-111 odstotkov za vrednost AUCt in Cmax.
French: Le coefficient de variation intra-sujet (CV-IS) de la Cmin à l'équilibre s'est avéré nettement plus élevé que celui de la Cmax à l'équilibre (37,2 % contre 11,1 % pour le dosage 24 mg).
Slovenian: Koeficient variacije znotraj preiskovancev (IS-CV) vrednosti Cminss je bil bistveno večji v primerjavi s Cmaxss (37,2 odstotka v primerjavi z 11,1 odstotka za jakost 24 mg).
French: En outre, comme mentionné précédemment, les définitions de la Cpd et de la Ctrough sont en fait considérées post hoc, ce qui introduit une distorsion d'un niveau inacceptable.
Slovenian: Poleg tega sta omenjeni opredelitvi vrednosti Cpd in Ctrough dejansko obravnavani post hoc, kar uvede nesprejemljivo raven napake.
French: L'étude à doses multiples a été conçue pour refléter les conditions cliniques pendant la titration à doses croissantes pour les trois doses.
Slovenian: Študija z več odmerki je bila zasnovana tako, da bi odražala klinične pogoje povečevanja vseh treh odmerkov.
French: Une étude à dose unique avec 24 mg de galantamine n'a pas été considérée comme étant acceptable du point de vue éthique, car une telle dose n'est pas utilisée en première administration aux patients.
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom galantamina se je štela za etično nesprejemljivo, ker se tak odmerek bolnikom ne daje kot prvi odmerek.
French: Une étude à dose unique avec 24 mg a été jugée acceptable, au vu de la faible tolérabilité de la galantamine chez les patients et chez les volontaires sains, à condition que l'étude suivante à doses multiples incluant la dose de 24 mg ait été réalisée:
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom se je štela za sprejemljivo zaradi slabega prenašanja galantamina pri bolnikih in zdravih prostovoljcih, če je bila izvedena naslednja študija z več odmerki, v katero je bil vključen 24-miligramski odmerek:
French: Tous les critères de bioéquivalence étaient remplis dans cette étude, sauf pour ce qui concerne la Cmin, que le demandeur a initialement calculée comme étant la valeur minimale enregistrée au cours de 24 heures à l'état d'équilibre.
Slovenian: V tej študiji so bila izpolnjena vsa merila biološke enakovrednosti, razen za vrednost Cmin, ki jo je predlagatelj prvotno izračunal kot najmanjšo vrednost, zabeleženo v 24 urah dinamičnega ravnovesja.
French: Le CV élevé peut donc simplement refléter une différence suffisamment importante entre les performances des produits comparés.
Slovenian: Velik koeficient variacije tako morda odraža dovolj veliko razliko med zmogljivostjo primerjanih zdravil.
French: Les trois études à dose unique ont été réalisées avec les dosages 8 et 16 mg:
Slovenian: Tri študije z enim odmerkom so bile izvedene z jakostma 8 in 16 mg:
French: Si les valeurs de la Cmin du produit à tester ont tendance à diminuer plus que celles d'un produit de référence, on peut également s'attendre à une moindre efficacité clinique du produit à tester.
Slovenian: Če so vrednosti Cmin za preskušano zdravilo nagnjene k zmanjševanju v večji meri kot za referenčno zdravilo, lahko pričakujemo manjšo klinično učinkovitost preskušanega zdravila.
French: Par ailleurs, le CHMP a également estimé que pour les inhibiteurs de la cholinestérase comme la galantamine, la relation entre la dose administrée et l'effet thérapeutique n'est pas tout à fait claire et que de ce fait les résultats des études de bioéquivalence sont considérés comme étant d'une importance primordiale dans cette demande.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da za zaviralce holinesteraze, kot je galantamin, zveza med uporabljenim odmerkom in terapevtskim učinkom ni povsem jasna, zato se šteje, da so rezultati študije biološke enakovrednosti v tej vlogi primarnega pomena.
French: Le produit de référence est Reminyl 8 mg, 16 mg et 24 mg, sous forme de gélules à libération prolongée.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Reminyl 8 mg/16 mg in 24 mg v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem.
French: Prenant en compte tous les arguments présentés, le CHMP a convenu que les valeurs de la Cmin à l'équilibre initialement pré-spécifiées décrivaient de la façon la plus appropriée les caractéristiques de libération prolongée du produit dans cette situation.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih argumentov se je CHMP strinjal, da prvotno predhodno določene vrednosti Cminss najbolje opisujejo značilnosti sproščanja zdravila v teh okoliščinah.
French: Le CHMP a convenu que bien que pour le moment il n'y ait pas de recommandation explicite pour le calcul de la Cmin pour les produits à libération prolongée, les recommandations concernant les produits à libération immédiate ne peuvent être extrapolées aux produits à libération prolongée, qui diffèrent des premiers quant à la forme du profil pharmacocinétique.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da kljub trenutni odsotnosti izrecnega priporočila za izračun vrednosti Cmin za zdravila s podaljšanim sproščanjem priporočil za zdravila s takojšnim sproščanjem ni možno ekstrapolirati na zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki se razlikujejo od zdravil s takojšnim sproščanjem glede oblike farmakokinetičnega profila.
French: Comme le fait apparaître le protocole, la Cmin (définie comme étant la concentration minimale de médicament dans l'intervalle entre les prises) était pré-spécifiée comme paramètre secondaire (statistiques descriptives) et des données descriptives de la Cmin avaient déjà été rapportées dans la soumission initiale.
Slovenian: Kot je razvidno iz protokola, je bila vrednost Cmin (opredeljena kot najmanjša koncentracija zdravila v odmernem intervalu) predhodno določena kot sekundarni parameter (opisna statistika), o opisnih podatkih vrednosti Cmin pa so že poročali v prvotni vlogi.
French: Le CHMP a invité de demandeur à présenter une justification du choix de la méthode de calcul de la Cmin dans l'étude des concentrations à l'équilibre et également à discuter la question de savoir quelle définition de la Cmin refléterait le mieux les caractéristiques de libération prolongée du produit et permettrait de détecter d'éventuelles différences entre le produit testé et le produit de référence.
Slovenian: CHMP je predlagatelja zaprosil, da predloži utemeljitev izbire metode za izračun vrednosti Cmin v dinamičnem ravnovesju ter razpravlja o tem, katera opredelitev vrednosti Cmin bi najbolje odražala značilnost podaljšanega sproščanja zdravila ter omogočila odkrivanje možnih razlik med preskušanim in referenčnim zdravilom.
French: Les deux autres méthodes de calcul (Cpd et Ctrough) ont été mises en œuvre post hoc, dès lors qu'il apparaissait que les résultats de la Cmin à l'équilibre préspécifiée ne donnaient pas un IC à 90 % acceptable.
Slovenian: Druga načina izračuna (Cpd in Ctrough) sta bila opravljena post hoc potem, ko je postalo jasno, da predhodno določeni podatki za vrednost Cminss ne dajo sprejemljivega 90odstotnega intervala zaupanja.
French: De plus, le demandeur a aussi présenté comme données justificatives les valeurs de l'amplitude entre les pics et les valeurs résiduelles (% PTF) pour les trois dosages et une analyse utilisant des mesures répétées de la Cmin pd aux jours 10, 11 et 12 (donc pour la dose de 24 mg) de l'étude à doses multiples.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj kot podporne podatke predložil tudi nihanje med najmanjšo in najvišjo koncentracijo (% PTF) za vse tri jakosti ter analizo s ponovitvami meritev vrednosti Cmin pd 10., 11. in 12. dan (tj. za 24-miligramski odmerek) študije z več odmerki.
French: Le CHMP était d'avis que la Cmin est considérée comme un paramètre d'évaluation important, en particulier dans les études de bioéquivalence à doses multiples, et que la démonstration de la bioéquivalence est d'une importance primordiale.
Slovenian: CHMP je menil, da se vrednost Cmin šteje za pomemben parameter hitrosti, zlasti v študijah biološke enakovrednosti z več odmerki, in da je dokaz biološke enakovrednosti ključnega pomena.
French: Le CHMP a toutefois souligné la Section 5 de l'actuel document d'orientation du CPMP sur les formes de dosage orales et transdermiques à libération modifiée (CPMP/EWP/280/96 corr), qui énonce les règles suivantes pour l'étude des concentrations à l'équilibre: «Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations.» (L'évaluation de la bioéquivalence sera basée sur l'ASCτ, la Cmax et la Cmin en appliquant les mêmes procédures statistiques que pour les formulations à libération immédiate.)
Slovenian: Smernica za peroralne in transdermalne odmerne oblike z modificiranim sproščanjem (CPMP/EWP/280/96 corr), kjer je navedeno, da za študije dinamičnega ravnovesja velja naslednje: „Ocenjevanje biološke enakovrednosti temelji na vrednostih AUCτ, Cmax in Cmin ob uporabi podobnih statističnih postopkov kot za formulacije s takojšnjim sproščanjem."