FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)* - Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
Czech: - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que Oprymea no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, přípravek Oprymea nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Spanish: Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
Czech: Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Spanish: - Aumento de los síntomas.
Czech: - augmentace.
Spanish: Se observó aumentación en el 11,8 % de los pacientes del grupo de pramipexol (N = 152) y en el 9,4 % de los pacientes del grupo placebo (N = 149).
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině
Spanish: 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg tres veces al día
Czech: 2 tablety Oprymea 0,18 mg třikrát denně
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 0,35 mg o bien
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg NEBO
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG Pramipexol
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety pramipexolum
Spanish: Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Czech: Není známo frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Spanish: Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) por día (ver sección 4.4).
Czech: Poté je nutno dávku snižovat o 0,26 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety
Spanish: Dosis diaria (mg de sal)
Czech: Denní dávka (mg soli)
Spanish: Se recomienda monitorizar la presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática asociada a la terapia dopaminérgica.
Czech: Z důvodu obecného rizika posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou se doporučuje, zejména na počátku léčby, monitorovat krevní tlak.
Spanish: No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Spanish: La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20 %), al igual que el metabolismo en humanos.
Czech: Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Oprymea.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Oprymea, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,52 mg en el blíster «Semana 2».
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,52 mg z blistru s označením „2.
Spanish: Oprymea 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada
Czech: oprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 2 comprimidos de Oprymea 0,088 mg tres veces al día
Czech: 2 tablety Oprymea 0,088 mg třikrát denně
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 1,05 mg en el blíster «Semana 3».
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 1,05 mg z blistru s označením „3.
Spanish: Se ha asociado la administración de Oprymea con la aparición de somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Czech: Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Spanish: Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg tres veces al día
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Czech: Číslo procedury EMA (Smyšlený)
Spanish: Frasco (HDPE)
Czech: 10 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con el Titular de Autorización de la Comercialización (TAC) y deben implementar dicho programa a nivel nacional antes del lanzamiento para asegurar que:
Czech: Členský stát s držitelem rozhodnutí o registraci sjedná podrobnosti Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému, přičemž před uvedením přípravku na trh musí implementovat takový národní program, který zabezpečí, že:
Spanish: • Antes de la prescripción (cuando la dispensación sea apropiada, y de acuerdo con la Autoridad Nacional Competente) todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y dispensar) están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Czech: • před předepsáním (a v příslušném případě v souladu s příslušným národním orgánem také před vydáním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří hodlají přípravek předepsat (a vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: o Vzdělávací soupravu pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Karty pacienta o Souhrn údajů o přípravku (SmPC), příbalovou informaci a označení na obalu.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Czech: 127a Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Spanish: Opsumit (macitentan)
Czech: Opsumit (macitentanum)
Spanish: Las mujeres tampoco deben quedarse embarazadas hasta un mes después de suspender el tratamiento.
Czech: Ženy by také neměly otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby.
Spanish: Otra información sobre Opsumit
Czech: Další informace o přípravku Opsumit
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opsumit?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opsumit?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Opsumit se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány.
Spanish: Opsumit ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de diciembre de
Czech: Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013.
Spanish: ¿Qué es Opsumit y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opsumit (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y dolor de cabeza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Opsumit en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Opsumit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Opsumit převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: En los estudios con animales se demostró que Opsumit tiene un efecto adverso en el desarrollo embrionario.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Opsumit má nežádoucí účinky na vývoj embryí.
Spanish: La clase refleja la gravedad de la enfermedad: los pacientes con HAP de clase II presentan una limitación ligera de la actividad física y aquellos con enfermedad de clase III tienen una limitación notable de la actividad física.
Czech: Třída označuje závažnost onemocnění: pacienti s plicní arteriální hypertenzí třídy II mají mírné omezení fyzické aktivity a pacienti s onemocněním třídy III pak významné omezení fyzické aktivity.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Spanish: Opsumit es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Czech: Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Spanish: La empresa que comercializa Opsumit enviará material educativo a los pacientes y los profesionales sanitarios con información sobre las precauciones que deben adoptarse durante el uso de Opsumit.
Czech: Společnost, která přípravek Opsumit dodává na trh, zašle pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o opatřeních, která je třeba dodržovat při užívání přípravku Opsumit.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Opsumit son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opsumit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Alrededor del 37 % de los pacientes que recibieron el placebo sufrió un empeoramiento de los síntomas de HAP, en comparación con el 24 % de los que recibieron Opsumit 10 mg.
Czech: Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con reducción grave de la función hepática o concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en la sangre.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům se závažným snížením jaterní funkce nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Spanish: En un estudio principal realizado en 742 pacientes, se ha demostrado que Opsumit reduce el riesgo de enfermedades relacionadas con la HAP, especialmente el empeoramiento de los síntomas de la HAP.
Czech: V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze.
Spanish: Opsumit se utiliza en adultos cuya HAP está clasificada en la clase funcional II o III de la OMS.
Czech: Přípravek Opsumit se používá u dospělých, jejichž plicní arteriální hypertenze je klasifikována jako funkční třída WHO třídy II až III.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opsumit en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Opsumit byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Opsumit ha demostrado ser eficaz para reducir las enfermedades o las muertes por HAP, y los efectos adversos notificados son similares a los observados con otros medicamentos de su clase y se consideran controlables.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opsumit?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
Spanish: Las tarjetas de recordatorio para el paciente incluirán una advertencia de que el medicamento no debe utilizarse nunca en mujeres embarazadas y que las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos fiables y hacerse pruebas de embarazo mensuales.
Czech: Informační karty pro pacienty budou obsahovat upozornění na to, že léčivý přípravek nesmí být nikdy podáván těhotným ženám a že ženy, které by mohly otěhotnět, musejí používat spolehlivou antikoncepci a měly by každý měsíc podstoupit těhotenský test.
Spanish: Información general sobre Opsumit y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Opsumit en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU?
Spanish: Los pacientes del estudio recibieron Opsumit o un placebo (un tratamiento ficticio) además de otros tratamientos para la HAP durante un promedio de 2 años.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Opsumit nebo placebo (neúčinný přípravek) navíc k další léčbě plicní arteriální hypertenze, a to průměrně po dobu 2 let.
Spanish: En los pacientes con HAP, este mecanismo está hiperactivado y, al bloquear estos receptores, el macitentan ayuda a ensanchar las arterias pulmonares y, de este modo, a reducir la presión arterial.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak.
Spanish: Por tanto, Opsumit no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Czech: Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Spanish: Sin embargo, dado que los estudios en animales mostraron un efecto adverso en el desarrollo embrionario, Opsumit nunca debe utilizarse en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly nepříznivý vliv na vývoj embryí, nesmí být přípravek Opsumit nikdy podáván těhotným ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Spanish: La HAP es «rara», y Opsumit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la HAP el 27 de septiembre de 2011.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění a přípravek Opsumit byl stanoven dne 27. září 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: ¿Cómo actúa Opsumit?
Czech: Jak přípravek Opsumit působí?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Opsumit, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Dado que se necesita más presión para empujar la sangre a través de las arterias estrechadas, se produce un aumento de la tensión arterial en los pulmones.
Czech: Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích.
Spanish: La HAP es un trastorno que se caracteriza por un aumento anormal de la tensión en las arterias de los pulmones, lo que provoca síntomas como dificultad para respirar y cansancio.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Opsumit se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: En la HAP se produce un estrechamiento grave de las arterias pulmonares.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi dochází k významnému zúžení tepen v plicích.
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan.
Spanish: ¿Cómo se usa Opsumit?
Czech: Jak se přípravek Opsumit používá?
Spanish: Opsumit puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para la HAP; para más información, consulte el prospecto.
Czech: Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Spanish: El principio activo de Opsumit, el macitentan, actúa bloqueando los receptores de la endotelina, que forman parte de un mecanismo natural del organismo que puede hacer que las arterias se estrechen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de 10 mg que se toman en una dosis de un comprimido al día.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Opsumit solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní.
Spanish: El riesgo potencial en humanos aún se desconoce.
Czech: Potenciální riziko pro člověka zůstává stále neznámé.
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá 2.
Spanish: Reducción de riesgo absoluta
Czech: absolutní snížení rizikaa
Spanish: Se recomienda precaución en esta población.
Czech: U této populace se doporučuje opatrnost.
Spanish: Se deben considerar las incertidumbres de dicho modelado.
Czech: Je třeba vtít v úvahu nepřesnosti takového modelování.
Spanish: Página 2
Czech: Strana 2
Spanish: La dilatación tubular fue totalmente reversible.
Czech: Tubulární dilatace byla plně reverzibilní.
Spanish: Solicite asesoramiento al médico.
Czech: Požádejte o radu lékaře.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado soloen adultos.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Spanish: Opsumit se debe utilizar con precaución en este grupo de edad.
Czech: Opsumit se má v této věkové skupině používat s opatrností.
Spanish: • Que es necesario un control basal y de:
Czech: • Nutnost provedení základního a:
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Czech: Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejný čas.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 Agosto de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
Spanish: Pacientes con eventos
Czech: Pacienti s příhodami
Spanish: No hay datos relativos al uso de macitentan en mujeres embarazadas.
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de diciembre de 2013.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. prosince 2013
Spanish: Macitentan 10 mg mejoró la calidad de vida según la evaluación del cuestionario SF-36.
Czech: Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
Spanish: Los signos indicativos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente son:
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:
Spanish: El efecto terapéutico se estableció de forma precoz y se mantuvo.
Czech: Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar medidas habituales de soporte, según proceda.
Czech: Při předávkování se musí dle potřeby přijmout standardní podpůrná opatření.
Spanish: Debido a la sensibilidad específica de la especie y al margen de seguridad, este hallazgo no se considera relevante para los humanos.
Czech: S ohledem na druhově specifickou citlivost a bezpečnostní rezervu se tato zjištění nepovažují za relevantní pro člověka.
Spanish: Se recomienda el asesoramiento de un hepatólogo.
Czech: Doporučuje se porada s hepatologem.
Spanish: Por tanto, se debe considerar el control de la presión arterial y la hemoglobina.
Czech: Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
Spanish: Si el hígado funciona correctamente
Czech: jestli Vaše játra pracují správně
Spanish: Macitentan no es un sustrato de la P-gp/MDR-1.
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
Spanish: Ver sección "Embarazo y Lactancia".
Czech: Viz část „Těhotenství a kojení".
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Czech: Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.
Spanish: o subcutáneos (s.c.), u otro empeoramiento de la HAP.
Czech: nebo subkutánních (s.c.) prostanoidů nebo jiné zhoršení PAH.
Spanish: Otros medicamentos y Opsumit
Czech: Další léčivé přípravky a Opsumit
Spanish: Opsumit se debe tomar cada día a la misma hora.
Czech: Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento doble ciego fue de 115 semanas (hasta un máximo de 188 semanas con macitentan).
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 115 týdnů (maximálně 188 týdnů léčby macitentanem).
Spanish: • Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;
Czech: • Riziko vzniku anémie, hepatotoxicity a teratogenity a nutnost používání spolehlivé antikoncepce;