FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxazosine «Winthrop» 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosine «Winthrop» 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
English: Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
French: Doxazosine «Winthrop » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxazosine «Winthrop» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxazosine «Winthrop» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
French: PC {numéro} SN {numéro} NN {numéro}
English: The study should be based on an agreed protocol.
French: L'étude devra être basée sur un protocole convenu.
English: Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 13 juillet 2017
English: Frequencies have been defined according to the following convention:
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante :
English: Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
French: Instruction d'utilisation : - Ouvrir un nouveau tube chaque fois que vous utilisez ce médicament.
English: - Allow the area to dry for 15 minutes.
French: - Laisser sécher la zone pendant 15 minutes.
English: - Do not get Picato in your eyes.
French: - Ne mettez pas Picato dans vos yeux.
English: Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
French: Les patients ont été suivis tous les 3 mois pendant 12 mois (voir tableau 5).
English: The final study report shall be submitted:
French: Le rapport final d'étude devra être soumis :
English: Hypersensitivity (including angioedema)
French: Hypersensibilité (incluant angioedème)
English: - Do not apply more gel than your doctor has advised.
French: - N'appliquer pas plus de gel que votre médecin vous l'a conseillé.
English: The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
French: Le taux d'observance a été élevé, avec 98% des patients ayant terminé ces études.
English: Wash the area with soap and water.
French: Nettoyez la zone avec du savon et de l'eau.
English: Other medicines and Picato
French: Autres médicaments et Picato
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
French: Globalement aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les plus jeunes et les plus âgés.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être évalué avec les données disponibles).
English: - Do not swallow this medicine.
French: - Ne pas avaler ce médicament.
English: At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
French: À 12 mois, les taux de rémission complète dans ces groupes étaient respectivement de 31% et de 19%.
English: If you use more Picato than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Picato que vous n'auriez dû
English: Long term efficacy
French: Efficacité long terme
English: 31 December
French: 31 Décembre 2020
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Tubes should be discarded after first opening.
French: Les tubes doivent être jetés après la première ouverture.
English: Results demonstrated no systemic absorption.
French: Les résultats n'ont pas montré d'absorption systémique.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Picato durant la grossesse.
English: The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
French: Le tube est à usage unique et doit être jeté après l'utilisation (voir rubrique 6.6).
English: You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
French: Vous devez éviter l'utilisation de Picato si vous êtes enceinte.
English: Application site pain***
French: Douleur au site d'application***
English: Trunk and extremities
French: Tronc et extrémités
English: For treatment of the neck:
French: Pour le traitement du cou :
English: Experience with more than one treatment course
French: Expérience avec plus d'un cycle de traitement
English: After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
French: Après cette période, la zone de traitement pourra être lavée en utilisant un savon doux et de l'eau.
English: The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
French: Les effets secondaires peuvent s'aggraver jusqu'à 1 semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament.
English: To be printed on the inside of the carton lid:
French: Imprimer sur l'intérieur du couvercle du carton :
English: Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
French: Tout contact avec les yeux peut causer une conjonctivite chimique et des brûlures cornéennes.
English: Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
French: Les kératoses actiniques ne touchent pas les enfants, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
English: If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
French: S'il vous a été prescrit deux dosages différents pour le traitement de deux zones différentes vous devez vous assurer que vous utilisez le dosage prescrit sur la bonne zone.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE
English: After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs.
French: Après l'utilisation de ce médicament, la peau où vous l'avez appliqué va probablement devenir rouge, peler et présenter des croûtes.
English: In rabbits there were no major abnormalities.
French: Chez le lapin, il n'y a pas eu d'anomalies majeures.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après EXP.
English: Picato must not be ingested.
French: Picato ne doit pas être avalé.
English: Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Picato dans la population pédiatrique.
English: The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
French: Les résultats du deuxième cycle de traitement en aveugle sont présentés dans le tableau 6.
English: The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
French: Le niveau d'efficacité varie d'une localisation anatomique à une autre.
English: Necrosis in the dermis was rarely observed.
French: Une nécrose dans le derme a été rarement observée.
English: For single use only.
French: A usage unique exclusivement.
English: - If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
English: 149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
French: 149 patients dans le groupe Picato et 140 dans le groupe véhicule ont été suivis pendant 12 mois.
English: Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
French: Si les symptômes décrits ci-dessus s'intensifient au-delà de la première semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament, ou s'il y a un écoulement de pus, vous pourriez avoir une infection et devrez contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Do not re-use the tubes once opened.
French: Ne pas réutiliser les tubes une fois ouverts.
English: If you use Picato for treatment of the neck
French: Si vous utilisez Picato pour le traitement du cou
English: There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du mébutate d'ingénol chez la femme enceinte.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots LEO Laboratories Ltd.
English: - Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
French: - Eviter l'exposition au soleil autant que possible (y compris les lampes à bronzer et les cabines de bronzage).
English: The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
French: Le premier cycle de traitement, appliqué en ouvert, a abouti à un taux de rémission complète de 62% (277/450).
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
French: La gestion du surdosage devra consister en un traitement symptomatique.
English: Chemical conjunctivitis, corneal burn**
French: Conjonctivite chimique, brûlure cornéenne**
English: However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
French: Cependant, en raison de la nature de cette pathologie, toute exposition excessive au soleil (y compris aux lampes solaires et cabines de bronzage) doit être évitée ou réduite.
English: This leaflet was last revised in.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
English: The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité d'une lettre aux professionnels de santé dans le but d'atténuer ce risque.
English: Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
French: Seuls les patients ayant eu une rémission complète au niveau de la zone traitée à la fin des études de phase 3 (jour 57) étaient éligibles pour le suivi long terme.
English: Post-Authorisation safety study:
French: Etude de sécurité post-autorisation:
English: Experience with treatment of a larger area
French: Expérience du traitement sur de plus larges zones
English: This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
French: Ce médicament n'a pas d'effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
English: Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
French: A la suite de l'application du mébutate d'ingénol, la plupart des patients (>95%) ont présenté une ou plusieurs réponse(s) cutanée(s) locale(s).
English: In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation.
French: Chez tous les patients, l'évaluation d'efficacité était faite 8 semaines après la randomisation.
English: If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
French: Si une zone sur le visage ou le cuir chevelu et une autre zone sur le tronc ou les extrémités sont à traiter simultanément, alors les patients doivent en être avertis afin de s'assurer qu'ils utilisent les dosages appropriés.
English: If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
French: Si vous avez précédemment utilisé Picato ou un autre médicament similaire dites-le à votre médecin avant de commencer le traitement.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies pour usage dermatologique, autres chimiothérapies, code ATC : D06BX02
English: On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
French: Pour chaque jour de traitement programmé, le gel à l'étude était appliqué sur la totalité de la zone à traiter.
English: What Picato is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagée d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: - Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
French: - S'assurer que votre peau a cicatrisé de tout traitement ou chirurgie antérieur avant l'utilisation de ce médicament.
English: Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1).
French: Population âgée Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.1).
English: Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
French: Le gonflement du site d'application est très fréquent (il a été rapporté chez plus d'1 personne sur 10).
English: d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
French: d p<0,001 par comparaison au véhicule selon un modèle de régression logistique pour le traitement, l'étude et la localisation anatomique.
English: Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
French: Les patients ont continué dans les études pendant une période de suivi de 8 semaines durant laquelle ils sont revenus pour un examen clinique et un suivi de tolérance.
English: If you forget to use Picato
French: Si vous oubliez d'utiliser Picato
English: What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Picato Comment utiliser Picato
English: Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
French: Ne pas appliquer Picato sur des plaies ouvertes ou sur la peau lésée.
English: Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
French: Des infections au site d'application ont été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.
English: Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
French: Un surdosage en Picato pourrait aboutir à une incidence accrue de réponses cutanées locales.
English: Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
French: Picato ne devra pas être utilisé près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur des oreilles ou sur les lèvres.
English: Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
French: Des différences statistiquement significatives sur le devenir des patients ont été observées en faveur des patients recevant Picato par comparaison à ceux recevant le véhicule.
English: Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
French: Des réactions cutanées locales sévères sont survenues avec une incidence de 29% sur le visage et le cuir chevelu et avec une incidence de 17% sur le tronc et les extrémités.
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
French: Les kératoses actiniques sont des zones rugueuses de peau que l'on observe chez les personnes qui ont été exposées de façon excessive au soleil durant leur vie.
English: Othera aOther includes shoulder, back, leg.
French: Autrea aAutre inclut épaule, dos et jambe.
English: How to use Picato
French: Comment utiliser Picato
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mébutate d'ingénol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
French: Le pourcentage de réduction du nombre de KA dans le groupe Picato était de 83% à 11 semaines et de 57% à 12 mois, alors qu'il était de 78% à 11 semaines et de 42% à 12 mois dans le groupe véhicule.
English: Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes.
French: Les patients doivent se laver soigneusement les mains après l'application du gel et après tout contact avec la zone traitée, afin d'éviter tout transfert accidentel du gel vers les yeux.
English: Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
French: Contactez votre médecin si des réactions cutanées locales deviennent graves.
English: Lesions clinically atypical for actinic keratosis or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
French: Toute lésion cliniquement atypique pour une kératose actinique ou suspectée de malignité doit être biopsiée pour déterminer le traitement approprié.
English: In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
French: Les résultats d'une étude in vitro montrent que le mébutate d'ingénol n'inhibe pas et n'induit pas les isoformes du cytochrome P450 humain.
English: For single use only Read the package leaflet before use.
French: A usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation.
English: Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
French: L'effet thérapeutique optimal peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Picato dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans les kératoses actiniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
French: Picato ne doit pas être appliqué immédiatement après une douche ou moins de 2 heures avant de se coucher.
English: Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
French: Lavez-vous à nouveau les mains si vous avez touché la zone où vous avez appliqué le gel.
English: These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
French: Ces résultats n'ont pas modifié le profil de tolérance de Picato (voir rubrique 5.1).
English: If treating the hands, only the fingertip which is used for applying the gel should be washed.
French: Si les mains sont à traiter, seul le bout du doigt qui est utilisé pour appliquer le gel doit être lavé.
English: - Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
French: - Soyez vigilant en cas d'apparition de toute nouvelle plaque rouge et squameuse, plaie ouverte, excroissance ou excroissance verruqueuse sur la zone traitée.
English: This side effect is uncommon.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent.
English: Recurrence Rate 12 months
French: Taux de Récidive à 12 mois
English: Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
French: L'efficacité mesurée par le taux de rémission complète et partielle, ainsi que par le pourcentage médian de réduction des lésions, a été évaluée au 57ème jour (voir tableau 2).