FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per pazienti con malattia stabile che passano da terapia enzimatica sostitutiva a eliglustat, deve essere messo in atto un monitoraggio per la progressione della malattia (ad es. dopo 6 mesi con monitoraggio regolare successivamente) per tutti i domini di malattia per valutare la stabilità della malattia.
Swedish: Patienter med stabil sjukdom som byter från enzymersättningsterapi till eliglustat bör övervakas för sjukdomsprogression (t.ex. efter 6 månader med regelbunden övervakning därefter) för alla aspekter av sjukdomen, för att utvärdera dess stabilitet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza ([molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)]).
Swedish: Biverkningar rangordnas enligt organsystem och frekvens ([mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)]).
Italian: Per valutare la sicurezza a lungo termine di eliglustat in pazienti cui viene prescritto eliglustat, il titolare dell'AIC deve creare un sotto-registro al Registro Gaucher per l'International Collaborative Gaucher Group (ICGG) per raccogliere dati di sicurezza secondo un protocollo concordato.
Swedish: För att undersöka den långsiktiga säkerheten för eliglustat för patienter som förskrivits eliglustat ska innehavaren av godkännande för försäljning skapa ett underregister till det internationella registret för Gauchers sjukdom (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) för att samla in säkerhetsdata enligt ett överenskommet protokoll.
Italian: Le reazioni avverse estrapolate dai dati degli studi clinici a lungo termine e segnalate in almeno 4 pazienti sono presentate nella Tabella 1.
Swedish: Biverkningar från långtidsstudiedata rapporterad hos åtminstone 4 patienter presenteras i tabell 1.
Italian: Sesso, peso corporeo, età e razza
Swedish: Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet
Italian: Dopo 2 e 24 ore post-dose, è stato rilevato nel tessuto fetale rispettivamente lo 0,034% e lo 0,013% della dose marcata.
Swedish: Vid 2 respektive 24 timmar efter dosen detekterades 0,034 % respektive 0,013 % av den märkta dosen i fostervävnad.
Italian: Il medico determinerà se Cerdelga sia adatto a lei prima di iniziare la terapia, usando un semplice esame di laboratorio.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om Cerdelga är lämpligt för dig innan du innan du påbörjar behandlingen, genom ett enkelt laboratorietest.
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è una condizione cronica e lei deve continuare a prendere il medicinale come prescritto dal medico per ottenere il massimo beneficio.
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1 är ett livslångt tillstånd och du måste fortsätta ta detta läkemedel såsom din läkare förskrivit för att få maximal nytta av ditt läkemedel.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
Italian: • Il principio attivo è eliglustat (come tartrato).
Swedish: • Den aktiva substansen är eliglustat (som tartrat).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il fenotipo di CYP2D6 predetto in base al genotipo è il fattore più importante che influenza la variabilità farmacocinetica.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visar att den CYP2D6-förväntade fenotypen baserat på genotyp är den viktigaste faktorn som påverkar farmakokinetisk variation.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Italian: L'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con questo medicinale.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
Italian: I dati indicano che non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Swedish: Data indikerar att ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Italian: In seguito a somministrazione orale, la maggior parte della dose somministrata viene escreta nell'urina (41,8%) e nelle feci (51,4%), principalmente come metaboliti.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras den största delen av den administrerade dosen i urin (41,8 %) och avföring (51,4 %), huvudsakligen som metaboliter.
Italian: Tra i pazienti che non soddisfacevano i criteri di stabilità per i singoli componenti, 12 dei 15 pazienti trattati con Cerdelga e 3 dei 3 pazienti trattati con Cerezyme rimanevano entro gli obiettivi terapeutici per GD1.
Swedish: Av de patienter som inte uppfyllde stabilitetsvillkoren för de enskilda komponenterna förblev 12 av 15 Cerdelga-patienter och 3 av 3 Cerezyme-patienter inom de terapeutiska målen för GD1.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo di prolungamento dell'intervallo QTc per dosi singole fino a 675 mg.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förlängningseffekter av eliglustat på QTc-intervallet observerades för enstaka doser på upp till 675 mg.
Italian: Eliglustat non è risultato mutageno in una serie standard di test di genotossicità e non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in saggi in vivo standard per la durata della vita degli animali in topi e ratti.
Swedish: Eliglustat var inte mutagent i en standarduppsättning av gentoxicitettester och visade inte någon karcinogen potential i standardiserade livstidsbioanalyser av möss och råttor.
Italian: Quattordici (78%) hanno continuato a 84 mg di Cerdelga due volte al giorno.
Swedish: 14 (78 %) fortsatte på 84 mg Cerdelga två gånger dagligen.
Italian: • Ha avuto un attacco di cuore o insufficienza cardiaca.
Swedish: • har haft en hjärtattack eller hjärtsvikt.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cerdelga se:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cerdelga om du:
Italian: Prima del lancio di Cerdelga in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e ogni ulteriore aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Swedish: Innan Cerdelga marknadsförs i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) utforma en överenskommelse med behörig nationell myndighet beträffande innehåll och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet.
Italian: Cinque pazienti trattati con Cerdelga (26%) hanno raggiunto una riduzione di almeno 2 punti del punteggio BMB.
Swedish: Fem patienter som behandlats med Cerdelga hade en minskning av minst 2 poäng av BMB-score.
Italian: Effetti sulla patologia scheletrica
Swedish: Effekter på skelettpatologi
Italian: Altri medicinali e Cerdelga
Swedish: Andra läkemedel och Cerdelga
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Italian: Diciannove pazienti hanno completato 4 anni di trattamento.
Swedish: Nitton patienter slutförde 4 års behandling.
Italian: Pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) potrebbero non raggiungere concentrazioni adeguate per ottenere un effetto terapeutico.
Swedish: Patienter som är ultrasnabba metaboliserare kanske inte uppnår tillräckliga koncentrationer för att uppnå en terapeutisk effekt.
Italian: Continui a prendere Cerdelga ogni giorno per il periodo indicato dal medico.
Swedish: Fortsätt att ta Cerdelga varje dag så länge din läkare förskriver läkemedlet.
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale ha dimostrato di passare in tracce nel latte materno negli animali.
Swedish: Spårmängder av den aktiva substansen i detta läkemedel har visats överföras till bröstmjölk hos djur.
Italian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Swedish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irland
Italian: MN = multipli della norma, IC = intervallo di confidenza * Esclusi i pazienti con splenectomia totale.
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall * Undantaget patienter som har genomgått en fullständig splenektomi.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente con Cerdelga è dispepsia, in circa il 6% dei pazienti partecipanti a studi clinici.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen av Cerdelga är dyspepsi hos cirka 6 % av patienterna som deltog i klinisk prövning.
Italian: Eliglustat non ha dimostrato effetti sul SNC o sulla funzione respiratoria.
Swedish: Eliglustat hade ingen effekt på CNS eller luftvägsfunktioner.
Italian: Cerdelga ha dimostrato di determinare miglioramenti sostenuti nel volume degli organi e nei parametri ematologici durante il periodo di trattamento di 8 anni (vedere Tabella 3).
Swedish: Cerdelga visade på varaktiga förbättringar av organvolym och hematologiska parametrar under den 8åriga behandlingsperioden (se tabell 3).
Italian: Vi sono molti medicinali in queste categorie e, in base a come l'organismo metabolizza Cerdelga, gli effetti possono essere diversi da persona a persona.
Swedish: Det finns många läkemedel som dessa och beroende på hur din kropp bryter ner Cerdelga kan effekterna skilja sig från person till person.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier indikerar inte några, direkta eller indirekta, reproduktionstoxikologiskt skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: o L'uso di eliglustat con tali prodotti o in pazienti con compromissione epatica o renale può rendere eliglustat meno efficace, oppure può aumentare i livelli di eliglustat nel sangue del paziente.
Swedish: o Användning av eliglustat tillsammans med sådana produkter eller hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan antingen göra eliglustat mindre effektivt eller öka nivåerna av eliglustat i patientens blod.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, la clearance corporea totale di eliglustat è di 86 L/h.
Swedish: Efter intravenös administrering var total kroppsclearance av eliglustat 86 L/tim.
Italian: L'assunzione di cibo non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di eliglustat.
Swedish: Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på eliglustats farmakokinetik.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER/CONFEZIONEA PORTAFOGLIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/KORT
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime è pari a 1,5-6 ore dopo la somministrazione, con bassa biodisponibilità orale (<5%) a causa di un significativo metabolismo di primo passaggio.
Swedish: Mediantid för att uppnå maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 1,5 till 6 timmar efter dosering, med låg biotillgänglighet (< 5 %) på grund av omfattande förstapassagemetabolism.
Italian: Confezioni da 14 capsule rigide in 1 confezione blister, 56 capsule rigide in 4 confezioni blister di 14 capsule ciascuna o 196 capsule rigide in 14 confezioni blister di 14 capsule ciascuna.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 14 hårda kapslar i 1 blisterkort med 56 hårda kapslar i 4 blisterkort med 14 kapslar vardera eller 196 hårda kapslar i 14 blisterkort med 14 kapslar vardera.
Italian: L'elenco di sostanze al paragrafo 4.5 non è una lista esaustiva e si consiglia al prescrittore di consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tutti gli altri medicinali prescritti per potenziali interazioni tra farmaci con eliglustat.
Swedish: Listan över substanser i avsnitt 4.5 är inte en allomfattande lista och förskrivaren bör läsa produktresumén noga för alla andra föreskrivna läkemedel för potentiella läkemedelsinteraktioner med eliglustat.
Italian: La terapia con Cerdelga deve essere iniziata e supervisionata da un medico competente nella gestione della malattia di Gaucher.
Swedish: Behandling med Cerdelga ska inledas och övervakas av en läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.
Italian: Sono stati osservati effetti sui testicoli e inibizione reversibile della spermatogenesi nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Effekter på testiklar och reversibel hämning av spermatogenesen observerades i råttor (se avsnitt 5.3).
Italian: • isoniazide - usato per trattare la tubercolosi
Swedish: • isoniazid - används för att behandla tuberkulos
Italian: Deve discutere con il medico, relativamente a questi medicinali, prima di iniziare a prendere Cerdelga.
Swedish: Tala med din läkare om dessa läkemedel innan du börjar ta Cerdelga.
Italian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: Dopo 30 mesi e 4,5 anni di trattamento, il punteggio T-score è aumentato ulteriormente a -0,722 (1,1250) (n=27) e -0,533 (0,8031) (n=9), rispettivamente.
Swedish: Efter 30 månaders och 4,5 års behandling, ökade Tscore ytterligare till -0,722 (1,1250) (n=27) respektive -0,533 (0,8031) (n=9).
Italian: Eliglustat è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
Swedish: Eliglustat är ett substrat av transportproteinet P-gp.
Italian: Pazienti con condizioni cardiache preesistenti
Swedish: Patienter med tidigare hjärtproblem
Italian: Inoltre, lo stato epatico o renale del paziente può avere un impatto sul metabolismo di eliglustat.
Swedish: Dessutom kan patientens lever- eller njurstatus påverka eliglustats metabolism.
Italian: Eliglustat è un potente inibitore specifico della glucosilceramide sintetasi e agisce come terapia di riduzione del substrato (substrate reduction therapy, SRT) per la GD1.
Swedish: Eliglustat är en potent och specifik hämmare av glukosylceramidsyntas och fungerar som en substratreducerande behandling (substrate reduction therapy, SRT) för GD1.
Italian: Sebbene non sia stato osservato alcun effetto evidente sulla frequenza cardiaca, sono stati rilevati aumenti correlati alla concentrazione nella variazione rispetto al basale corretta per il placebo degli intervalli PR, QRS e QTc.
Swedish: Medan det inte förekom någon uppenbar effekt på hjärtfrekvensen, observerades koncentrationsrelaterade ökningar för den placebokorrigerade förändringen från baslinjen i PR-, QRS- och QTc-intervall.
Italian: Cerdelga può aumentare il livello nel sangue dei seguenti tipi di medicinali:
Swedish: Cerdelga kan öka halten av följande typer av läkemedel i blodet:
Italian: • pravastatina - usata per abbassare il colesterolo e prevenire malattie cardiache
Swedish: • pravastatin - används för att sänka kolesterol och förebygga hjärtsjukdomar
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nella capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Cerdelga contiene lattosio"), ipromellosa e glicerolo dibeenato.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o I kapseln: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Cerdelga innehåller laktos"), hypromellos och glyceroldibehenat.
Italian: • Stanchezza (affaticamento)
Swedish: • Trötthet (utmattning)
Italian: Uno studio sulla lattazione nel ratto ha indicato che lo 0,23% della dose marcata era trasferito ai cuccioli nelle 24 ore post-dose, a indicare un'escrezione di eliglustat nel latte e/o nei materiali correlati.
Swedish: En digivningsstudie av råttor visade att 0,23 % av märkt dos överfördes till råttungarna under 24 timmar efter dosen, vilket tyder på utsöndring av eliglustat och/eller dess metaboliter i mjölk.
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Italian: Se lei è un metabolizzatore lento:
Swedish: Om du är en långsam metaboliserare:
Italian: La SRT mira a ridurre la velocità di sintesi del principale substrato glucosilceramide (GL-1) affinché corrisponda alla ridotta velocità di catabolismo nei pazienti con GD1, prevenendo pertanto l'accumulo di glucosilceramide e alleviando le manifestazioni cliniche.
Swedish: SRT syftar till att reducera hastigheten av syntesen av det huvudsakliga glukosylceramidsubstratet (GL-1) för att balansera den nedsatta katabolismen hos patienter med GD1 och därmed förebygga ackumulering av glukosylceramid och lindra kliniska manifestationer.
Italian: Rapporti dal sotto-registro devono essere presentati con ogni PSUR.
Swedish: Rapporter från underregistret ska lämnas in med varje periodisk säkerhetsrapport (PSUR).
Italian: • Sta assumendo medicinali antiaritmici (usati per trattare un battito cardiaco irregolare) come chinidina, amiodarone o sotalolo.
Swedish: • tar något antiarytmiskt läkemedel (som används för att behandla oregelbundna hjärtslag) som kinidin, amiodaron eller sotalol.
Italian: Non è noto se eliglustat/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om eliglustat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Italian: Endpoint composito di stabilità Pazienti che sono stabili con Cerdelga (%)
Swedish: Sammansatt effektmått för sjukdomsstabilitet Patienter som är stabila på Cerdelga (%)
Italian: L'uso di eliglustat in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Användning av eliglustat hos dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: • Ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, compresa una condizione chiamata sindrome del
Swedish: • har oregelbundna eller onormala hjärtslag, inklusive ett tillstånd som kallas för långt QT
Italian: Tre (17%) pazienti hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Swedish: Tre (17 %) patienter fortsatte att få 42 mg två gånger dagligen.
Italian: Potrebbe avere capogiri accompagnati da perdita di equilibrio, battito cardiaco lento, nausea, vomito e stordimento.
Swedish: Du kan få yrsel som kännetecknas av dålig balans, långsam hjärtrytm, illamående, kräkningar och svimningskänslor.
Italian: Il profilo generale delle reazioni avverse di Cerdelga è basato su 1.400 anni-paziente di esposizione al trattamento e sui risultati aggregati ottenuti nei periodi dell'analisi primaria e dei periodi di estensione di due studi autorizzativi di fase 3 (ENGAGE e ENCORE), di uno studio di fase 2 a lungo termine di 8 anni (studio 304), e di uno studio di supporto di fase 3b (EDGE).
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen för Cerdelga är baserad på exponering för behandling under 1400 patientår och samlade resultat från den primära analysperioden och förlängningsperioder för två pivotala fas 3-studier (ENGAGE och ENCORE), en 8-årig, långtidsstudie i fas 2 (studie 304) och en fas 3b-stödstudie (EDGE).
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato un'ampia distribuzione di eliglustat nei tessuti, compreso il midollo osseo.
Swedish: Prekliniska studier har visat på en utbredd distribution av eliglustat till vävnader, inklusive benmärg.
Italian: Premendo con il pollice e l'indice un'estremità della custodia (1), tirare delicatamente fuori la confezione blister per aprire la custodia (2).
Swedish: Tryck försiktigt med tummen och ett finger på ena änden av fodralet (1) dra försiktigt ut blistret/kortet för att öppna fodralet (2).
Italian: ** Tutti i pazienti sono passati al trattamento con Cerdelga dopo 52 settimane.
Swedish: * Samtliga patienter har övergått till Cerdelga-behandling efter månad 9.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di eliglustat nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att eliglustat utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è una rara condizione ereditaria nella quale una sostanza chiamata glucosilceramide non viene degradata in modo efficace dall'organismo.
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt, nedärvd sjukdom där ett ämne som kallas glukosylceramid inte kan brytas ned fullständigt av kroppen.
Italian: In ratti maschi maturi non sono stati osservati effetti sui parametri spermatici a dosi sistemiche non tossiche.
Swedish: I könsmogna hanråttor observerades ingen effekt på spermaparametrar vid doser som inte var systemiskt toxiska.
Italian: In questa sperimentazione, con capacità dimostrata di rilevare effetti ridotti, il limite superiore dell'intervallo di confidenza monolaterale al 95% per il QTcF massimo corretto per il placebo e il basale era inferiore a 10 msec, la soglia per problemi di natura regolatoria.
Swedish: I denna studie, med demonstrerad förmåga att detektera små effekter, var den övre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet för största placebojusterade baslinjekorrigerade QTcF under 10 msek, det regulatoriska tröskelvärdet.
Italian: I risultati (cambiamenti rispetto al basale) dopo 18 mesi, 30 mesi e 4,5 anni di esposizione a Cerdelga negli endpoint seguenti sono stati: cambiamento assoluto del livello di emoglobina (g/dL) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento medio della conta piastrinica (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], e 86,8% (54,20%) [n=12]; riduzione media del volume della milza (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], e 65,6% (7,43%) [n=13]; e riduzione media del volume del fegato (MN) 13,7% (10,65%) [n= 38], 18,5% (11,22%) [n=32], e 23,4% (10,59%) [n=13].
Swedish: Resultat (förändring från baslinjen) efter 18 månader, 30 månader och 4,5 års exponering för Cerdelga på följande effektmått var: absolut förändring i hemoglobinnivå (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], och 1,4 (1,31) [n=12]; genomsnittlig ökning i trombocytantal (mm3)) (58,5 %)(40,57 %) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], och 86,8% (54,20%) [n=12]; genomsnittlig minsking av mjältvolym (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], och 65,6% (7,43%) [n=13]; och genomsnittlig minsking av levervolym (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], och 23,4% (10,59%).
Italian: Differenza (CerdelgaPlacebo) [IC al 95%]
Swedish: Skillnad (Cerdelga - Placebo) [95 % KI]
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX10.
Italian: La concentrazione plasmatica massima di eliglustat osservata fino ad ora è stata riscontrata in uno studio di Fase 1 a dose singola con incremento progressivo della dose in soggetti sani, in un soggetto che ha ricevuto una dose pari a circa 21 volte la dose raccomandata per i pazienti con GD1.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen av eliglustat som hittills har observerats uppmättes i en doseskalerande, engångsdos, fas 1-studie med friska försökspersoner, hos en försöksdeltagare som fick en dos motsvarande cirka 21 gånger den rekommenderade dosen för GD1-patienter.
Italian: L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando la correzione di Fridericia (QTcF) è stato valutato in uno studio randomizzato, controllato con placebo e controllo attivo (moxifloxacina 400 mg), di cross-over, a dose singola su 47 soggetti sani.
Swedish: Hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall, med hjälp av Fridericias korrigering (QTcF), utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg) cross-over-studie i en dos hos 47 friska försökspersoner.