FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger af Revasc (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, væskeudsivning fra sår, hypotension (lavt blodtryk), dyb tromboflebitis (betændelse i de dybe vener, som kan skyldes en blodprop), feber, hævelse på injektionsstedet, hæmatomer (blodansamlinger), ødem (hævelse af benene) og ikke-fatale allergiske reaktioner.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revasc (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), sekrécia z rán (vytekanie tekutiny z rán), hypotenzia (nízky krvný tlak), hlboká tromboflebitída (zápal hlbokých žíl zapríčinený krvnou zrazeninou), horúčka, opuch na mieste vpichu injekcie, hematómy (krvné podliatiny), edém (opuch) nôh a alergické reakcie nekončiace sa smrťou.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen med Revasc bør foretages af en læge med erfaring i behandling af koagulationssygdomme.
Slovak: Liečbu Revascom by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s koagulačnými poruchami (poruchami zrážanlivosti).
Danish: Hvordan blev Revasc undersøgt?
Slovak: Ako bol Revasc skúmaný?
Danish: Hvad er Revasc?
Slovak: Čo je Revasc?
Danish: Revasc må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for desirudin eller andre af indholdsstofferne, eller af gravide patienter, patienter der for nyligt har haft blødninger, patienter med stærkt forhøjet blodtryk, med alvorlige lever- eller nyresygdomme eller med hjertesygdomme.
Slovak: Revasc by nemali užívať ľudia s možnou precitlivenosťou (alergiou) na desirudín alebo na niektorú z ďalších zložiek Revascu, tehotné ženy a pacienti s krvácaním v nedávnej minulosti, ťažkým zvýšením krvného tlaku alebo so závažnými problémami s pečeňou či obličkami, prípadne s infekciou srdca.
Danish: Som ved andre antikoagulerende midler er blødning en hyppig bivirkning ved Revasc.
Slovak: Tak ako u ostatných antikoagulačných liekov, najčastejším nežiaducim účinkom Revascu je krvácanie.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af samtlige indberettede bivirkninger ved Revasc fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Revascu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Undersøgelserne har vist, at desirudin er mere effektivt end begge sammenligningsstoffer til at forebygge dyb venøs trombose efter indoperation af et kunstigt hofteled.
Slovak: Štúdie preukázali, že desirudín bol účinnejší v prevencii hlbokej žilovej trombózy po náhrade bedrového kĺbu, než obidva porovnávané lieky.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Revasc?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Revasc?
Danish: Det aktive stof i Revasc er desirudin.
Slovak: Revasc obsahuje účinnú látku desirudín.
Danish: Revasc anvendt under og efter hofte- og knæoperationer mindsker stærkt risikoen for blodpropper i benene (dyb venøs trombose).
Slovak: Použitím Revascu počas operácie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu sa významne znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Revasc?
Slovak: Aký prínos preukázal Revasc v týchto štúdiách?
Danish: Revasc anvendes til forebyggelse af blodpropper hos voksne patienter efter indoperation af et kunstigt hofte- eller knæled.
Slovak: Revasc sa používa u dospelých pacientov na zabránenie tvorby krvných zrazenín po operačných zákrokoch, ako je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Danish: Hos patienter med levereller nyreproblemer skal lægen overvåge blodets koagulationsevne med henblik på en eventuel justering af doseringen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, bude lekár sledovať zrážanie krvi, aby zistil, či treba upraviť dávky lieku.
Danish: Desirudin fremstilles ved hjælp af 'rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere stoffet.
Slovak: Vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje tvoriť túto látku.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Revasc er større en risiciene til forebyggelse af dyb venøs trombose hos patienter, der får indopereret et kunstigt hofteeller knæled.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Revasc je väčší než jeho riziká v prevencii hlbokej žilovej trombózy u pacientov po operačných zákrokoch, akým je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Danish: Revasc blev sammenlignet med ufraktioneret heparin eller
Slovak: Revasc bol porovnávaný s nefrakcionovaným heparínom alebo enoxaparínom (iné antikoagulačné lieky).
Danish: Revasc er et antikoagulerende middel: det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Slovak: Revasc je antikoagulačný liek, ktorý bráni zrážaniu krvi.
Danish: Trombin spiller en central rolle i blodets samlede størkningsproces.
Slovak: Trombín je ústrednou látkou, pomocou ktorej sa ukončuje proces zrážania krvi.
Danish: Revasc er pulver og solvens i et hætteglas, der gives som indsprøjtning efter opløsning i den medfølgende væske.
Slovak: Revasc je prášok a rozpúšťadlo v liekovke, ktorá je pripravená na injekčný roztok.
Danish: Hovedformålet med forsøgene var at undersøge den samlede forekomst af trombotiske hændelser (blodpropper, der gav problemer) og forekomsten af dyb venøs trombose (blodpropper i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benene).
Slovak: trombotických príhod (krvné zrazeniny, ktoré spôsobili problémy) a počet prípadov hlbokej žilovej trombózy (tvorba krvnej zrazeniny v jednej z hlbokých žíl tela, obyčajne na dolných končatinách).
Danish: Hvad anvendes Revasc til?
Slovak: Na čo sa Revasc používa?
Danish: Desirudin, det aktive stof i Revasc, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Slovak: Revasc desirudín, je takmer totožná s hirudínom, čo je látka proti zrážaniu krvi tvorená pijavicami.
Danish: Andre oplysninger om Revasc:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Revasc indsprøjtes subkutant (under huden), fortrinsvis under maveskindet.
Slovak: Revasc je určený na subkutánne (podkožné) podanie, podľa možnosti v brušnej oblasti.
Danish: Det blokerer specielt trombin, som er et af de stoffer, der medvirker ved blodets størkning.
Slovak: Desirudín blokuje špecificky jednu z látok zúčastnených na procese zrážania krvi, ktorá sa nazýva trombín.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: EPAR pre verejnosť
Danish: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Slovak: Prášok: 32,27 g 1 fľaška
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosisblister)
Slovak: 90 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 20 ml
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, bliver implementeret.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de nationale myndigheder sikre, at der etableres et kontrolleret nationalt distributionssystem for 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning for at sikre, at sundhedspersonale, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning forud for ordination får udleveret følgende: Information til sundhedspersonale Kopi af produktresumé (SPC) En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet til at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na podrobnostiach kontrolovaného distribučného systému pre 20 ml injekčnú liekovku Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku s národnými kompetentnými autoritami, pričom takýto program musí implementovať v národnom merítku, aby sa zabezpečilo, že ešte pred predpísaním lieku všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať a/alebo vydávať Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok, dostanú nasledujúce materiály: - Informácie pre zdravotníckych pracovníkov - Kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) - Formulár na zaznamenávanie údajov (Data Capture Form, DCF) vytvorený na uľahčenie hlásení prípadov hypotenzie a s tým spojených problémov
Danish: Information om skift fra 50 ml hætteglas til 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske
Slovak: Revatia 0,8 mg/ml
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med nationale myndigheder i hvert medlemsland blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale, der er relevant.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na informáciách pre zdravotníckych pracovníkov a cieľovej skupine zdravotníckych pracovníkov s národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu pred uvedením 20 ml injekčnej liekovky Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku na trh v danej krajine.
Danish: Information om Pharmacovigilance Monitoring Programme omkring potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer i forbindelse med brug af DCF.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF - Informácie o prechode z 50 ml injekčnej liekovky na 20 ml injekčnú liekovku v prípade roztoku
Danish: Opbevares på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Slovak: Uchovávajte ju na čistom bezpečnom mieste spolu s liekom.
Danish: 95% Konfidensinterval
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Danish: Disse resultater kan anvendes for andre populationer og indgivelsesformer.
Slovak: Tieto výsledky sa vzťahujú aj na iné populácie a cesty podania.
Danish: Gentag punkt 3.
Slovak: Znovu zopakujte krok 3.
Danish: Rengøring og opbevaring af sprøjten:
Slovak: Čistenie a uchovávanie striekačky:
Danish: De gennemsnitlige ændringer i hjertefrekvens var ikke klinisk signifikante.
Slovak: Priemerné zmeny vo frekvencii srdca boli klinicky nevýznamné.
Danish: Der blev ikke observeret symptomer på hypotension ved disse ændringer.
Slovak: S týmito zmenami neboli spojené žiadne symptómy hypotenzie.
Danish: Revatio udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.
Slovak: Revatio prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Danish: Dato for første tilladelse: 28. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. september 2010
Danish: Revatio injektionsvæske anbefales ikke til børn under 18 år pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovak: Revatio injekčný roztok sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: - hvis De tager riociguat.
Slovak: - ak užívate riociguát.
Danish: Tabletterne er mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
Slovak: Tablety sú označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "RVT 20" na strane druhej.
Danish: FLASKE
Slovak: FĽAŠKA
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška
Danish: Dette vil presse medicinen tilbage i flasken.
Slovak: Tým vrátite liek naspäť do fľašky.
Danish: Træk stemplet helt ud af sprøjten og vask begge dele i vand.
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a umyte obe časti vodou.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger ved graviditet, embryonets/fosterets udvikling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu a embryonálny/fetálny vývoj.
Danish: MedDRA-system organklasse (V14.0)
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov (V.14.0)
Danish: I tilfælde af klinisk forværring på trods af Revatio-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Revatiom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Danish: Revatio kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Slovak: Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
Danish: - hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revatio (angivet i afsnit 6).
Slovak: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Placebokorrigeret behandlingseffekt af PVR var -178 dyn.sek/cm
Slovak: Účinky liečby korigovanej na placebo s PVR predstavovali -178 dyn.sec/cm
Danish: Revatio gives som en indsprøjtning i en blodåre (vene) og vil altid blive givet af en læge eller en sygeplejerske.
Slovak: Revatio sa podáva vo forme intravenóznej injekcie a vždy vám ho podá lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Hvis De glemmer at tage Revatio, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Danish: Dette lægemiddel skal ikke fortyndes eller rekonstitueres inden brug.
Slovak: Tento liek nevyžaduje riedenie alebo rekonštitúciu pred použitím.
Danish: Revatio er kun beregnet til oral anvendelse.
Slovak: Revatio je určené len na perorálne použitie.
Danish: Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40%.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, ktoré sú podmienené vekom, bolo zodpovedajúce zvýšenie plazmatických koncentrácií voľného sildenafilu približne 40 %.
Danish: 8 patienter fik bosentan, og 1 patient fik treprostinil sammen med bosentan og Revatio.
Slovak: Osem pacientov užívalo bosentan a jeden pacient užíval okrem bosentanu a Revatia ešte treprostinil.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Revatio.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: - blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
Slovak: Lieky, ktoré potláčajú zrážanie krvi (napríklad warfarín), hoci ich užívanie neviedlo k žiadnym vedľajším účinkom.
Danish: Pulver til oral suspension: Sorbitol
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu: Sorbitol
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Revatio, inden de kører bil eller betjener maskiner.
Slovak: Keďže závrat a zmenené videnie boli hlásené v klinických štúdiách so sildenafilom, pacienti predtým, ako budú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, majú poznať, ako reagujú na podanie Revatia.
Danish: Revatio påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Revatio má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis der ses store bobler, skub da langsomt stemplet tilbage i sprøjten.
Slovak: Ak spozorujete veľké bubliny, pomaly zatlačte piest naspäť do striekačky.
Danish: Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Revatio, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Revatio, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Danish: Revatio må kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.
Slovak: Revatio sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: Intravenøs behandling af disse patienter kan derfor ikke anbefales.
Slovak: Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Danish: - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Slovak: - ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi ( 90/50 mmHg).
Danish: Revatio bør ikke gives til børn under 1 år.
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Danish: I alt 10 patienter blev rekrutteret og fuldførte studiet.
Slovak: Celkovo 10 pacientov s PAH bolo zaradených do štúdie a ukončilo ju.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse opløsningsvæsker end dem, der er anført under pkt.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Fjern låget.
Slovak: Odstráňte kryt.
Danish: Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "RVT 20"na strane druhej.
Danish: Sprøjten skal rengøres efter hver brug.
Slovak: Striekačka sa má umyť po každej dávke.
Danish: Da Revatio gives under tæt overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
Slovak: Keďže budete dostávať tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by došlo k vynechaniu dávky.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder også 0,7 mg lactose.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje tiež 0,7 mg laktózy.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret gennem det kortvarige og langvarige studie, var generelt de samme som i det kortvarige studie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas celého trvania krátkodobej a dlhodobej štúdie boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré sa pozorovali v krátkodobej štúdii.
Danish: Revatio nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Slovak: Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Danish: I alt 134 patienter blev behandlet med Revatio i det indledende studie, og deres langtidsoverlevelse blev vurderet i minimum 3 år.
Slovak: V úvodnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 134 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Danish: YDRE KARTON
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Danish: Indeholder sorbitol.
Slovak: Obsahuje sorbitol.
Danish: 1 flaskeadaptor, 1 målebæger og 1 doseringssprøjte
Slovak: 1 adaptér zatlačený vo fľaške, 1 odmerka a 1 perorálna dávkovacia striekačka
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tablet 300 filmovertrukne tabletter
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta 300 filmom obalených tabliet
Danish: Efter rekonstituering er den orale suspension holdbar 30 dage.
Slovak: Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia stabilná 30 dní.
Danish: PVC/aluminium blister med 300 tabletter.
Slovak: PVC/hliníkové blistre s 300 tabletami.
Danish: Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentanbehandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
Slovak: Sekundárnym hodnoteným parametrom bol čas do klinického zhoršenia stavu definovaný ako čas od randomizácie do vzniku prvej príhody klinického zhoršenia (smrť, transplantácia pľúc, začatie liečby bosentanom alebo klinické zhoršenie vyžadujúce úpravu liečby epoprostenolom).
Danish: Lægen kan nedsætte dosis over nogle få dage, førend behandlingen standses fuldstændigt.
Slovak: Váš lekár môže znížiť dávku niekoľko dní predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal behandles, og hvor meget Revatio De skal have indsprøjtet hver dag.
Slovak: váš lekár určí dĺžku vašej liečby a aké množstvo Revatia v intravenóznej injekcii budete dostávať každý deň a bude sledovať vašu odpoveď liečbu a váš zdravotný stav.
Danish: Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu
Danish: - har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis
Slovak: - stratíte veľké množstvo telových tekutín (dehydratácia), k čomu môže dôjsť, keď sa veľmi potíte alebo nepijete dostatočné množstvo tekutín.
Danish: Når den er blandet, er suspension på flydende form.
Slovak: Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia v tekutej forme.
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af vaso-okklusiv krise, der krævede indlæggelse, set hyppigere hos patienter, der fik Revatio, end hos patienter, der fik placebo, hvilket førte til, at studiet blev afsluttet før tid.
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali Revatio ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
Danish: Den rekonstituerede orale suspension (en hvid oral suspension med druesmag) skal tages med 6-8 timers mellemrum med eller uden mad.
Slovak: Konštituovaná perorálna suspenzia (biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti) sa má užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
Danish: De vil få en Revatio-indsprøjtning i stedet for Deres Revatio-tabletter.
Slovak: Revatio v intravenóznej injekcii budete dostávať namiesto vašich tabliet Revatia.
Danish: De bivirkninger, der blev set i kliniske forsøg med Revatio-injektionsvæske, svarer til dem, som blev set i kliniske forsøg med Revatio-tabletter.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinickom skúšaní s intravenóznym Revatiom boli podobné tým, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní s tabletami Revatia.
Danish: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Danish: Dette er udelukkende baseret på farmakokinetiske data (se pkt.
Slovak: Tento je založený len na farmakokinetických údajoch (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Danish: Den orale suspension skal omrystes grundigt i mindst 10 sekunder før brug.
Slovak: Perorálna suspenzia sa pred použitím musí dobre pretrepať minimálne 10 sekúnd.
Danish: Kemisk og fysisk forligelighed er vist for følgende injektions-/infusionsvæsker:
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita bola dokázaná s nasledovnými roztokmi:
Danish: - tager medicin for impotens (erektil dysfunktion).
Slovak: - užívate lieky na na erektilnú dysfunkciu.
Danish: Medicinen må ikke sprøjtes ud hurtigt.
Slovak: Nestriekajte liek rýchlo.
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af Revatio hos gravide kvinder, anbefales Revatio ikke til kvinder i den fertile alder medmindre der anvendes passende prævention.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a antikoncepcia u mužov a žien Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti Revatia u gravidných žien sa Revatio neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Danish: Revatio filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Slovak: Revatio filmom obalené tablety sú biele okrúhleho tvaru.
Danish: Der erikke udført kliniske studierg til at vise, at de to formuleringer har sammenlignelig effekt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s cieľom preukázať, že tieto aplikačné formy majú porovnateľnú účinnosť.
Danish: Da der er begrænsede data for intravenøs Revatio, og da den farmakokinetiske model forudsiger, at 20 mg oralt administreret og 10 mg intravenøst administreret Revatio vil medføre samme plasmaeksponering, understøttes sikkerhedsinformationen for intravenøs Revatio af sikkerhedsinformationen for oral Revatio.
Slovak: Pretože existujú obmedzené údaje týkajúce sa použitia intravenózneho Revatia a keďže farmakokinetické modely predpokladajú, že liekové formy 20 mg perorálne a 10 mg intravenózne budú mať za následok podobné plazmatické hladiny, informácia o bezpečnosti intravenózneho Revatia sa opiera o skúsenosti s perorálnym Revatiom.
Danish: Bemærk: Udløbsdatoen er 30 dage efter rekonstitution.
Slovak: Poznámka: Dátum exspirácie je 30 dní od dátumu prípravy.