FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Aktywna lub przebyta niedawno tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
Latvian: • Aktīva vai nesena arteriāla tromboemboliska slimība (piem., stenokardija, miokarda infarkts).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Intrarosa lietošanas 3. Kā lietot Intrarosa
Polish: globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. Sex-hormone-binding globulin, HBG), co prowadzi odpowiednio do zwiększenia ilości krążących kortykosteroidów i steroidów płciowych.
Latvian: Citi saistoši proteīni var būt paaugstināti serumā, t. i., kortikoīdu saistošais globulīns (CBG), dzimumhormonu saistošais globulīns (SHBG), kas attiecīgi palielina cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumhormonu daudzumu.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet stosujących aktualnie hormonoterapię: hormonalną terapię zastępczą (tylko estrogeny lub estrogeny w skojarzeniu z progestagenami) albo leczenie androgenami.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm, kurām tiek veikta hormonālā ārstēšana: hormonu aizstājterapija (tikai estrogēni vai estrogēni kopā ar progestogēniem) vai androgēnu terapija.
Polish: Stwierdzono natomiast jeden przypadek zatoru płucnego, co oznacza, że współczynnik zachorowalności był mniejszy w grupie stosującej lek Intrarosa niż w grupie placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota dziļo vēnu tromboze ar intravaginālo prasteronu, tomēr ir novērots viens plaušu embolijas gadījums, kura rašanās ir zemāka Intrarosa grupā nekā placebo grupā.
Polish: • włókniaki macicy; • rozrost endometrium poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Latvian: • Dzemdes gļotādas augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai anamnēzē ir pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono średnią zmianę wyniku oceny nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach leczenia wraz z wynikiem analizy statystycznej dotyczącej różnicy względem placebo w Badaniu 1 (ERC-231) i Badaniu 2 (ERC-238).
Latvian: Visvairāk apgrūtinošais simptoms (MBS) disparēnija (primārais mērķa kritērijs) tika izvērtēts pētījuma sākumā un 12 nedēļās ar šādi izvērtētu smaguma pakāpi: Nav=0, Viegls=1, Vidējs=2, Smags=3. 1. tabulā parādītas vidējās izmaiņas nozīmīguma novērtējumā MBS disparēnijā pēc 12 nedēļām ar saistīto statistisko atšķirību pret placebo testēšanu 1. pētījumam (ERC-231) un 2. pētījumam (ERC-238).
Polish: Jak działa lek Intrarosa
Latvian: Kā darbojas Intrarosa
Polish: gdzie przekształcany jest w swoiste dla komórek niewielkie ilości estrogenów i androgenów, zależnie od poziomu enzymów w komórkach każdego rodzaju.
Latvian: Prasterons, ko ievada makstī, ir neaktīvs prekursors, kas nonāk maksts šūnās un tiek pārveidots intracelulāri šūnu specifiskajos estrogēnu un androgēnu nelielajos daudzumos atkarībā no fermentu līmeņa, kas izteikts katrā šūnas tipā.
Polish: Jak należy stosować lek Intrarosa • Należy umieszczać jedną globulkę z prasteronem w pochwie raz na dobę przed snem przy użyciu aplikatora lub palca.
Latvian: • Ievietojiet vienu prasterona pesāriju makstī, izmantojot aplikatoru vai pirkstu, reizi dienā pirms gulētiešanas.
Polish: tygodniach stosowania produktu Intrarosa w porównaniu z placebo (ITT, LOCF) Poprawa
Latvian: Procentuālais skaits pacientu ar MBS disparēnijas uzlabojumu, atvieglojumu vai būtisku uzlabojumu pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Intrarosa salīdzinājumā ar placebo lietošanu (ITT, LOCF) Uzlabojums
Polish: W razie pominięcia zastosowania globulki, należy umieścić ją w pochwie możliwie najszybciej.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot pesāriju, ievietojiet to, tiklīdz atceraties.
Polish: Intrarosa jest mniej prawdopodobne, ale w razie jakichkolwiek obaw należy zgłosić się do lekarza.
Latvian: Mazāk iespējams, ka turpmāk minētie stāvokļi pasliktināsies vai atgriezīsies ārstēšanas ar Intrarosa laikā, bet, ja Jums rodas bažas, sazinieties ar savu ārstu.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādas neskaidrības, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: • jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S
Latvian: • Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, proteīna C, proteīna S vai antitrombīna trūkums).
Polish: Nie uzgodniono stanowiska w sprawie potencjalnej roli żylaków w etiologii żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Latvian: Nav vienprātības par iespējamo varikozo vēnu nozīmi saistībā ar
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Latvian: Patoloģiska Pap uztriepe
Polish: U kobiet leczonych przez 52 tygodnie podczas badań klinicznych nie stwierdzono żadnych przypadków rozrostu endometrium.
Latvian: Nav ziņots par endometriālās hiperplāzijas gadījumiem sievietēm, kuras 52 nedēļas ārstētas klīniskās izpētes laikā.
Polish: Grupa wiekowa
Latvian: Vecuma diapazons
Polish: • Ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu stosowania, jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Latvian: • Šis relatīvais risks nav atkarīgs no vecuma vai lietošanas ilguma, bet kā bāzes risks ir lielā mērā atkarīgs no vecuma.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pesārijs
Polish: Jej obecność wiąże się prawdopodobnie z przewidywanym zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu.
Latvian: Iespējams, ka to izraisa cieto tauku kušana papildus sagaidāmajam maksts izdalījumu pieaugumam terapijas rezultātā.
Polish: Płodność Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet płodnych.
Latvian: Intrarosa nav indicētas fertilām sievietēm.
Polish: Stosowanie leku Intrarosa jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenową albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo nie jest zalecane.
Latvian: Intrarosa izmantošana apvienojumā ar hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai estrogēnaprogestagēna kombinācija, vai androgēna ārstēšanai) vai maksts estrogēniem nav ieteicama.
Polish: • Palec wskazujący powinien pozostać wolny, aby można było wcisnąć nim tłoczek po umieszczeniu aplikatora w pochwie.
Latvian: • Atstājiet brīvu rādītājpirkstu, lai nospiestu aplikatora virzuli pēc tam,
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii.
Latvian: Insulta risks ir aptuveni 1,5 reizes augstāks HAT lietotājiem nekā tiem, kas to nelieto.
Polish: kwartałem 2021 r.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums Q4 2021
Polish: W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
Latvian: Ja Jums ir kāda no problēmām, Jums jātiekas ar ārstu biežāk, lai veiktu pārbaudes.
Polish: • U kobiet stosujących skojarzoną terapię estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat zgłaszano maksymalnie dwukrotne zwiększenie ryzyka raka piersi.
Latvian: • Sievietēm, kuras lieto kombinētu estrogēnu un progestagēnu ārstēšanu vairāk nekā 5 gadus,
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Latvian: Intrarosa ir indicēts vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar vidēji smagiem līdz smagiem simptomiem.
Polish: Wystąpienia zakrzepicy żylnej w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet po 50. roku życia, które nie stosują HTZ.
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, 5 gadu periodā vidēji 4 līdz 7 sievietēm no 1000 sagaidāms trombs vēnā.
Polish: przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras lieto HAT, 5 gadu periodā 11 sievietēm no 1000 sagaidāms insults (t. i., 3 papildu gadījumi).
Polish: Długotrwałe stosowanie jednoskładnikowej estrogenowej HTZ może spowodować zwiększenie ryzyka rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Latvian: Lietojot tikai estrogēnus saturošas HAT tabletes ilgstoši, iespējams, palielinās dzemdes gļotādas (endometrija) vēža risks.
Polish: Stosowanie tylko estrogenów lub estrogenów w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka jajnika (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu preparātu vai kombinētu estrogēna-progestagēna saturošu HAT preparātu lietošana ir saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža diagnosticēšanas risku (skat.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Intrarosa u dziewcząt z każdej grupy wiekowej nie jest właściwe we wskazaniu pomenopauzalnej atrofii sromu i pochwy.
Latvian: Intrarosa lietošana sieviešu dzimuma bērniem jebkurā vecuma grupā indikācijai vulvas un maksts atrofija menopauzes dēļ nav paredzēta.
Polish: Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników cytologii odpowiadających zmianom typu ASCUS (obecność atypowych komórek nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu) lub LSIL (śródnabłonkowe zmiany dysplastyczne małego stopnia) występujące często u kobiet leczonych produktem Intrarosa przez 52 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Patoloģisku Pap uztriepju gadījumi ar atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnām (ASCUS) vai zemas pakāpes plakanšūnu intraepitēlija bojājumiem (LSIL) ir ziņoti ar biežumu - bieži sievietēm, kuras 52
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z aktywnym lub stwierdzonym w przeszłości rakiem piersi.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar aktīvu vai agrāk bijušu krūts vēzi.
Polish: - wysypka z tarczowatym zaczerwienieniem lub owrzodzeniem (rumień wielopostaciowy).
Latvian: - sāpīgi, sarkanīgi ādas mezgliņi (erythema nodosum); - izsitumi ar mērķa formas apsārtumu vai čūlām (erythema multiforme).
Polish: Badania WHI łącznie - dodatkowe ryzyko niedokrwiennego udaru mózgu*4 po 5 latach stosowania
Latvian: WHI kombinētie pētījumi - papildus išēmiskā insulta risks*4 lietošana vairāk par 5 gadiem
Polish: Badanie MWS (Million Women Study) - szacunkowe dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
Latvian: Miljons sieviešu pētījums - Izvērtētais krūts vēža papildu risks pēc 5 gadus ilgas lietošanas
Polish: Ryzyko choroby niedokrwiennej serca
Latvian: Koronāro artēriju slimību risks
Polish: Globulka 28 globulek
Latvian: 28 pesāriji.
Polish: • padaczka; • astma;
Latvian: • Astma.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenowa albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo, dlatego nie jest to zalecane.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar sistēmisku hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai estrogēns kopā ar progestogēnu, vai androgēnu terapija) vai maksts estrogēniem nav izpētīta un tādēļ nav ieteicama.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium);
Latvian: • Ja Jums ir pārāk blīva dzemdes gļotāda (endometrija hiperplāzija), kas netiek ārstēta.
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy;
Latvian: • bedrīšu veidošanās ādā;
Polish: Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny,
Latvian: Prasterons koriģē vulvas un maksts atrofijas simptomus un pazīmes, aizstājot estrogēnus, kurus pirms menopauzes parasti ražo sieviešu olnīcas.
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepicę), takich jak żyły nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator płucny);
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis trombs vēnā (tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Polish: Intrarosa 6,5 mg globulka prasteron
Latvian: Intrarosa 6,5 mg pesārijs prasterone
Polish: Lek ma akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Latvian: Šīm zālēm ir pieņemams drošības profils.
Polish: Intrarosa prasteron
Latvian: Intrarosa prasterons
Polish: W obydwóch badaniach produkt Intrarosa 6,5 mg podawano raz na dobę przez 12 tygodni.
Latvian: Abos pētījumos 6,5 mg Intrarosa tika lietotas vienreiz dienā 12 nedēļas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Intrarosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Intrarosa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentki samodzielnie oceniały ból podczas współżycia płciowego z wykorzystaniem standardowej skali od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból).
Latvian: Sāpes dzimumakta laika pacientes pašas novērtēja pēc standarta skalas no 0 (nav sāpju) līdz 3 (spēcīgas sāpes).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intrarosa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intrarosa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intrarosa.
Polish: Kobieta powinna umieścić globulkę w pochwie raz na dobę przed snem.
Latvian: Sievietes pesāriju ievieto makstī vienreiz dienā pirms gulētiešanas.
Polish: Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, zwaną także dehydroepiandrosteronem (DHEA).
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, sauktu arī par dehidroepiandrosteronu (DHEA).
Polish: Leku Intrarosa nie wolno stosować u pacjentek z następującymi schorzeniami: krwawienie z narządów rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi lub nowotworu wrażliwego na estrogeny, przebyty rak piersi, nieleczony rozrost endometrium (pogrubienie błony wyścielającej macicę), ostra (krótkotrwała) choroba wątroby, przebyta choroba wątroby, gdy wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (obecność zakrzepów krwi w żyłach) obecnie lub w przeszłości, zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi), rozpoznanie choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (choroby spowodowanej obecnością zakrzepów krwi w tętnicach) obecnie lub w niedawnej przeszłości, porfiria (niezdolność do rozkładu związków chemicznych zwanych porfirynami).
Latvian: Intrarosa nedrīkst lietot pacientes ar šādām saslimšanām: dzimumorgānu asiņošana, kuras cēlonis nav diagnosticēts, apstiprināts vai iespējams krūts vēzis vai no estrogēna atkarīgs vēzis, iepriekšējs krūts vēzis, neārstēta endometrija hiperplāzija (dzemdes gļotādas sabiezēšana), akūta (īslaicīga) aknu slimība, iepriekšēja aknu slimība, saistībā ar kuru aknu darbības testos joprojām ir patoloģiski rezultāti, iepriekšēja vai pašreizēja vēnu tromboembolija (asins recekļu veidošanās vēnās), trombofīliski traucējumi (asins recēšanas patoloģijas), aktīva vai nesena artēriju tromboemboliskā slimība (slimība, ko izraisa asins recekļi artērijās), porfīrija (nespēja sašķelt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem).
Polish: Efekt obserwowany w grupie placebo wyjaśniono nawilżającym działaniem substancji pomocniczej.
Latvian: Placebo grupā novērotais efekts tika skaidrots ar palīgvielas lubricējošo iedarbību.
Polish: Lek jest dostępny w postaci globulek 6,5 mg.
Latvian: Intrarosa ir pieejamas kā 6,5 mg pesāriji.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intrarosa przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Intrarosa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Firma, która wprowadza lek Intrarosa do obrotu ma przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w praktyce klinicznej, w tym kwestii, czy jest on stosowany zgodnie z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Intrarosa, ir jāveic pētījums par šo zāļu lietošanu klīniskajā praksē, tostarp par to, vai zāles tiek lietotas saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju.
Polish: Po zastosowaniu leku Intrarosa ból zmniejszył się o 1,3 i 1,4 punktu, w porównaniu z 0,9 i 1,1 punktu dla placebo.
Latvian: Sāpes mazinājās par 1,3 un 1,4 punktiem, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar 0,9 un 1,1 punktu ar placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 813 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy stwierdzono, że produkt Intrarosa był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów ścieńczenia (atrofii) tkanek pochwy.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 813 sievietes pēc menopauzes ar vulvas un maksts atrofiju, tika noskaidrots, ka ārstēšana ar Intrarosa efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) samazina pazīmes tam, ka maksts audi kļūst plānāki (atrofija).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intrarosa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Intrarosa lietošanu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intrarosa
Latvian: Cita informācija par Intrarosa
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Intrarosa (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) to wydzielina z pochwy.
Latvian: Visbiežākā Intrarosa blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir izdalījumi no maksts.
Polish: Udowodniono, że lek Intrarosa poprawia strukturę tkanek pochwy i ma niewielki wpływ na ból podczas współżycia płciowego.
Latvian: Ir pierādīts, ka Intrarosa uzlabo maksts audu struktūru un tām piemīt mērena ietekme uz sāpēm dzimumakta laikā.
Polish: U pacjentek przyjmujących lek Intrarosa nastąpiło niewielkie zmniejszenie bólu podczas współżycia płciowego, które było zbliżone do efektu obserwowanego u pacjentek przyjmujących placebo lub lepsze.
Latvian: Pacientēm, kas lietoja Intrarosa, mēreni samazinājās sāpes dzimumakta laikā, un šī iedarbība ir līdzīga vai labāka nekā pacientēm, kuras lietoja placebo.
Polish: U kobiet z atrofią sromu i pochwy ściana pochwy i otaczające ją tkanki ulegają ścieńczeniu, co może wywoływać objawy takie jak suchość, podrażnienie i bolesność w okolicy narządów płciowych oraz bolesne współżycie płciowe.
Latvian: Sievietēm ar vulvas un maksts atrofiju maksts sieniņas un blakus esošie audi kļūst plānāki, un tas var izraisīt tādus simptomus kā maksts sausums, kairinājums un sāpīgums dzimumorgānu rajonā, kā arī sāpes dzimumakta laikā.
Polish: Po wprowadzeniu do pochwy substancja czynna leku Intrarosa, prasteron, jest przekształcana w hormony płciowe - estrogeny i androgeny.
Latvian: Pēc zāļu ievietošanas makstī Intrarosa aktīvā viela prasterons tiek pārveidota par dzimumhormoniem estrogēnu un androgēnu.
Polish: Co to jest produkt Intrarosa i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Intrarosa un kāpēc tās lieto?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intrarosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Intrarosa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jak działa produkt Intrarosa?
Latvian: Kā Intrarosa darbojas?
Polish: W wyniku zwiększenia stężenia estrogenów wzrasta liczba komórek warstwy powierzchownej w tkankach znajdujących się w pochwie i wokół niej, co powoduje złagodzenie objawów atrofii pochwy.
Latvian: Paaugstinoties estrogēna līmenim, pieaug virsmas šūnu skaits maksts audos un blakus esošajos audos un tādējādi tiek atviegloti maksts atrofijas simptomi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intrarosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Intrarosa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyniki wskazują, że liczba komórek warstwy powierzchownej (która zazwyczaj spada w przypadku atrofii) uległa zwiększeniu o 6% i 10% po zastosowaniu leku Intrarosa, podczas gdy dla placebo wartości te wynosiły około 1% i 2%.
Latvian: Rezultāti liecina, ka virsmas šūnu skaits (kas atrofijas gadījumā parasti samazinās) pieauga par 6 % un 10 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar pieaugumu par apmēram 1 % un 2 % ar placebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intrarosa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Intrarosa?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intrarosa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu.
Polish: Nastąpił również spadek liczby komórek warstwy przypodstawnej (która zazwyczaj wzrasta w przypadku atrofii) wynoszący 42% i 47% po zastosowaniu leku Intrarosa w porównaniu z 2% i 12% dla placebo.
Latvian: Turklāt parabazālo šūnu skaits samazinājās (tas atrofijas gadījumā parasti pieaug) par 42 % un 47 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par apmēram 2 % un 12 % ar placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intrarosa zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Intrarosa priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Ponadto leczenie produktem Intrarosa zapewniało lepsze zwiększenie kwaśnego odczynu w pochwie (który zazwyczaj staje się mniej kwaśny w przypadku atrofii); obniżenie wartości pH wynosiło 0,9 i 1,0 dla leku Intrarosa oraz 0,2 i 0,3 dla placebo.
Latvian: Intrarosa lietošana arī paaugstināja maksts skābuma līmeni (atrofijas gadījumā tas parasti samazinās), un pH līmenis samazinājās par 0,9 un 1,0, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,2 un 0,3 ar placebo.
Polish: Jak stosować produkt Intrarosa?
Latvian: Kā lieto Intrarosa?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Intrarosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Intrarosa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intrarosa?
Latvian: Kāpēc Intrarosa tika apstiprinātas?
Polish: Obecne informacje dotyczące kolejnych dawek/podawania produktu leczniczego, obejmujące między innymi zmniejszenie początkowej szybkości podawania produktu leczniczego, powinny pozostać niezmienione.]
Latvian: Pašreizējai informācijai par nākamajām devām un zāļu lietošanu, tostarp, piemēram, par lēnāku sākotnējās ievadīšanas ātrumu, ir jāpaliek nemainītai.]
Polish: • Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza.
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem
Polish: Umożliwi to szybkie gromadzenie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego {nazwa własna} u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par {piešķirtais nosaukums} lietošanu grūtniecēm.