FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 1 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 1 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Czech: Somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сънливост, главоболие, внезапно заспиване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Czech: K dispozici v lahvičce a v blistrech po 30 tabletách.
Bulgarian: Предлагат се в бутилка и блистер, съдържащи по 30 таблетки.
Czech: Endogenní melatonin byl v lidském mateřském mléce naměřen, je tedy pravděpodobné, že do lidského mléka se dostává exogenní melatonin.
Bulgarian: В човешката кърма е измерен ендогенен мелатонин, което означава, че екзогенният мелатонин вероятно екскретира в човешката кърма.
Czech: Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза монохидрат.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 5 MG
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР, СЪДЪРЖАЩ 30 ТАБЛЕТКИ - 5 MG
Czech: • Poškození zraku
Bulgarian: Нарушение на зрението
Czech: Výsledky randomizované placebem kontrolované léčby (13 týdnů) Studie splňovala primární cílový parametr a prokázala statisticky významné účinky přípravku Slenyto v dávce 2/5 mg ve srovnání s placebem týkající se změny od výchozích hodnot v rámci celkového času spánku (Total Sleep Time, TST) posuzovaného podle diáře se záznamy spánku a siest (Sleep and Nap Diary, SND) po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
Bulgarian: Проучването отговаря на първичната крайна точка, като показва статистически значими ефекти на Slenyto 2/5 mg спрямо плацебо за промяна от изходното ниво на средното общо време на сън (Total Sleep Time, TST), оценено в „Дневника за сън и дрямки" (Sleep and Nap Diary, SND) след 13 седмици на двойно сляпо лечение.
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза.
Czech: Doba vstávání se nezměnila; po 13 týdnech došlo při užívání přípravku Slenyto ve srovnání s léčbou pomocí placeba u doby probouzení pacientů k nevýznamnému opoždění o 0,09 hodiny (0,215) (5,4 minut).
Bulgarian: Няма ефект върху часа на събуждане; след 13 седмици времето на събуждане на пациентите се забавя незначително с 0,09 часа (0,215) (5,4 минути) при Slenyto в сравнение с лечението с плацебо.
Czech: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: S podáváním melatoninu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou žádné zkušenosti (viz bod 4.2).
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1318/003: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (lahvička)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/003: 30 таблетки с удължено освобождаване (блистер) EU/1/18/1318/004: 30 таблетки с удължено освобождаване (бутилка)
Czech: • methoxypsoraleny (používají se k léčbě kožních poruch, např. lupénky)
Bulgarian: метоксипсораленс (използван за лечение на кожни заболявания, напр. псориазис)
Czech: Jak Slenyto vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Slenyto и какво съдържа опаковката Концентрация от 1 mg
Czech: 30 měsíců (PVC/PVDC blistr) 18 měsíců (HDPE lahvička)
Bulgarian: 30 месеца (блистер от PVC/PVDC)
Czech: • nesteroidní protizánětlivé přípravky jako kyselina acetylsalicylová (aspirin) a ibuprofen
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като аспирин и ибупрофен (използвани за лечение на болка и възпаление).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди
Czech: • benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon
Bulgarian: бензодиазепинови и небензодиазепинови хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон (използвани за предизвикване на сън)
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s užíváním melatoninu u pediatrických pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка
Czech: • Kožní léze
Bulgarian: Кожни лезии
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít přípravek Slenyto Pokud jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít tabletu, užijte ji, než půjde spát, ale po uplynutí této doby až do dalšího večera žádnou další tabletu neužívejte.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете приема на таблетка, тя трябва да се приеме преди лягане същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата вечер.
Czech: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Bulgarian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail:
Czech: • Pocit abnormálnosti
Bulgarian: Усещане за неразположение
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • Neobvyklé chování
Bulgarian: Необичайни усещания
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) SN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) NN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката) SN:
Czech: Ospalost
Bulgarian: Сънливост
Czech: Přípravek Slenyto je určen k perorálnímu užití (užití ústy).
Bulgarian: Slenyto е за перорално приложение.
Czech: Únava, kocovina
Bulgarian: Умора, неразположение
Czech: Při podávání induktorů CYP1A2 společně s melatoninem tedy může být nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Поради това може да се наложи корекция на дозата при прием на индуктори на CYP1A2 и мелатонин.
Czech: EU/1/18/1318/005: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/18/1318/001: 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/005: 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/18/1318/001: 60 таблетки с удължено освобождаване
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: a proto lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla v době užívání melatoninu kojit.
Bulgarian: Вашата дъщеря трябва да кърмите, докато приемате мелатонин.
Czech: Βetablokátory
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Czech: Jedna tableta obsahuje melatonin 1 mg. - Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B v prášku, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
Bulgarian: - Другите съставки са амониев метакрилат кополимер тип Б, калциев хидрогенфосфат дихидрат, лактоза монохидрат, силициев диоксид (колоиден, безводен), талк, магнезиев стеарат, кармелоза натрий (Е466), малтодекстрин, глюкоза монохидрат, лецитин (Е322),
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ B v prášku Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy
Bulgarian: Ядро на таблетката Амониев метакрилат кополимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат
Czech: Poměr účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplné odezvy v rámci TST (zvýšení o 45 minut od vstupní hodnoty) a/nebo SL (pokles o 15 minut od vstupní hodnoty), byl výrazně vyšší při užívání přípravku Slenyto než u placeba (68,9 % oproti 39,3 %; p=0 .001).
Bulgarian: (намаление с 15 минути спрямо изходното ниво), е значително по-голям при Slenyto, отколкото при плацебо (съответно 68,9% спрямо 39,3%; p=0,001).
Czech: Před užitím přípravku Slenyto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dcera:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Slenyto, ако
Czech: Ve studiích na dospělých a juvenilních zvířatech neměl melatonin na samčí nebo samičí fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Bulgarian: В проучвания, проведени при възрастни и млади животни, мелатонин не оказва ефект върху фертилитета на мъжките и женските.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s užíváním melatoninu u pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване
Czech: Aby se tablety lépe a snáze polykaly, mohou se přidávat do jídla, například do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny.
Bulgarian: Таблетките могат да се поставят в храна, като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни преглъщането и да се подобри придържането към лечението.
Czech: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Bulgarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail:
Czech: Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Růžové, potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 3 mm bez značení.
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване Розови, филмирани, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm без отпечатък.
Czech: Před užitím přípravku Slenyto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Slenyto, ако
Czech: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
Czech: Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové, potahované, kulaté, bikonvexní, průměr 3 mm.
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Czech: Podle nařízení Komise (ES) č. 2049/2005.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията
Czech: Další pobídky zahrnují:
Bulgarian: Другите стимули включват:
Czech: Informace o správních a procedurálních aspektech farmaceutických právních předpisů.
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
Czech: • zaměstnávat méně než 250 zaměstnanců a mít roční obrat nepřesahující 50 milionů EUR nebo bilanční sumu roční rozvahy nepřesahující 43 milionů EUR.
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
Czech: S výjimkou souběžné distribuce léčivých přípravků.
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
Czech: Pouze pro mikropodniky a malé podniky.
Bulgarian: Само за микропредприятия и малки предприятия.
Czech: Fax: +44 (0)20 3660 5555
Bulgarian: Факс: +44 (0)20 3660 5555
Czech: Stanovení MRL
Bulgarian: Определяне на MRL
Czech: Licence MedDRA
Bulgarian: MedDRA лиценз
Czech: Procedury po udělení registrace, včetně farmakovigilančních činností
Bulgarian: Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
Czech: • mít sídlo v Evropském hospodářském prostoru (EHP) a
Bulgarian: • да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)
Czech: Informace o celém spektru postupů , právních předpisů, programů a iniciativ EU, které se týkají evropských MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Czech: V závislosti na kategorii podniku může být při určování toho, zda společnost splňuje kritéria pro MSP, nutné započítat některé nebo veškeré údaje o počtu zaměstnanců a finanční údaje vztahující se k jejím dalším partnerským nebo propojeným podnikům.
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
Czech: MSP mohou využívat přímou regulační pomoc, včetně informačních schůzek pro MSP, jejichž cílem je usnadnit spolupráci s agenturou a poskytovat poradenství ohledně regulačního rámce EU a nástrojů na podporu inovací.
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
Czech: Financování výzkumu
Bulgarian: Финансиране на изследвания
Czech: Pobídky, které jsou poskytovány v souladu s nařízením o MSP, se uplatňují v odvětví humánních i veterinárních léčivých přípravků a zahrnují:
Bulgarian: Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
Czech: Maximální reziduální limity
Bulgarian: Максимално допустими стойности на остатъчните количества
Czech: Mikropodniky a malé a střední podniky definuje doporučení Komise 2003/361/ES.
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
Czech: Další informace o definici MSP naleznete v dokumentu „Uživatelská příručka k definici malých a středních podniků"
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП"
Czech: 3, který je k dispozici na internetových stránkách
Bulgarian: 3, публикуван в уебсайта на Агенцията,
Czech: Regulační pomoc
Bulgarian: Регулаторно съдействие
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
Czech: Kancelář pro MSP - poskytování pomoci mikropodnikům a malým a středním podnikům (MSP) a podpora inovací
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
Czech: MSP jsou vybízeny k tomu, aby požádaly agenturu o vědecké poradenství v rané fázi vývoje.
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
Czech: Evropský portál pro malé podniky
Bulgarian: Европейски портал за малки фирми
Czech: Zadavatelům to pomůže zajistit provedení příslušných studií a v maximální míře zvýšit šance na úspěšnou registraci.
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
Czech: Aby jí byl přiznán status MSP, musí společnost splňovat tato kritéria:
Bulgarian: За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии:
Czech: Aby si společnost status MSP udržela, musí vyplněné prohlášení předkládat každý rok a vycházet přitom z poslední schválené účetní závěrky.
Bulgarian: За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно.
Czech: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Spojené království Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Bulgarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Обединено кралство Тел. +44 (0)20 3660 8787
Czech: Podrobné informace o poplatcích a sníženích poplatků naleznete ve vysvětlivkách k obecným poplatkům splatným Evropské agentuře pro léčivé přípravky8.
Bulgarian: Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата
Czech: Inspekce (před udělením registrace)
Bulgarian: Инспекции (преди разрешаване)
Czech: Viz oddíl věnovaný poplatkům na internetových stránkách agentury.
Bulgarian: Вижте раздела за такси в уебсайта на Агенцията.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky Kancelář pro MSP
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
Czech: Je třeba vyplnit formulář „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Prohlášení o informacích týkajících se způsobilosti podniku jakožto mikropodniku, malého nebo středního podniku (MSP))
Bulgarian: Необходимо е да попълните формуляра „Декларация за определянето на предприятие като микропредприятие, малко или средно предприятие (МСП)"
Czech: V této tabulce je uveden přehled pobídek týkajících se poplatků, které se vztahují na žadatele z řad malých a středních podniků:
Bulgarian: По-долу е предоставен общ преглед на свързаните с такси стимули, които се предлагат на заявителите МСП:
Czech: Na vědecké poradenství se v případě MSP vztahuje výrazné snížení poplatků (viz tabulka).
Bulgarian: На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
Czech: E-mail: sme@ema.europa.eu
Bulgarian: Имейл: sme@ema.europa.eu
Czech: Kancelář pro MSP poskytuje pomoc MSP prostřednictvím zaměstnanců agentury specializovaných na tuto tematiku.
Bulgarian: Бюрото за МСП предлага съдействие на МСП чрез специално назначен персонал в рамките на Агенцията.
Czech: Osvobození od platby poplatků pro mikropodniky 40% snížení poplatků pro malé nebo střední podniky
Bulgarian: Освобождаване от такса за микропредприятия 40% намаление на таксата за малки или средни предприятия
Czech: • pořádání informačních dnů a školení pro MSP,
Bulgarian: организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
Czech: • poradenství týkající se zveřejňování klinických údajů a poskytnutí bezplatné licence na nástroj pro redigování.
Bulgarian: указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция
Czech: • pomoc při překladu informací o přípravku požadovaných při registraci v rámci EU,
Bulgarian: съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
Czech: V případě negativního výsledku, bylo-li vyžádáno vědecké poradenství agentury EMA a podnik se jím řídil.
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
Czech: Inspekce (po udělení registrace)
Bulgarian: Инспекции (след разрешаване)
Czech: Odklad platby poplatků
Bulgarian: Отлагане на таксата
Czech: Internetové stránky: www.ema.europa.eu
Bulgarian: Уебсайт www.ema.europa.eu
Czech: Žádost o registraci
Bulgarian: Подаване на заявление за разрешение за употреба
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytuje pobídky pro MSP, které vyvíjejí humánní nebo veterinární léčivé přípravky
Bulgarian: С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина
Czech: Informace o MSP registrovaných u EMA.
Bulgarian: За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията.
Czech: Informace o financování ze strany EU: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Bulgarian: За информация относно финансирането от ЕС: Cordis http://cordis.europa.eu/
Czech: Vědecké služby
Bulgarian: Научни услуги
Czech: Správní služby
Bulgarian: Административни услуги
Czech: • zařazení do veřejného registru MSP,
Bulgarian: включване в публичния регистър на МСП
Czech: Veřejný rejstřík MSP
Bulgarian: Публичен регистър на МСП
Czech: Definice malých a středních podniků
Bulgarian: Дефиниция на МСП
Czech: • pobídky týkající se poplatků (viz tabulka),
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
Czech: Odbor komunikace a vztahů se zainteresovanými stranami
Bulgarian: Отдел „Акционери и комуникация"
Czech: 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění během prvního roku po udělení registrace
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци през първата година след получаване на разрешение за употреба
Czech: Pobídky týkající se poplatků
Bulgarian: Стимули, свързани с такса
Czech: agentury, a předložit jej kanceláři pro MSP společně s poslední roční účetní závěrkou, informacemi o vlastnictví a dokladem o sídle v EHP.
Bulgarian: Вижте European Commission/Growth/Publications Вижте раздела на бюрото за МСП в ema.europa.eu и да го подадете в бюрото за МСП заедно с последните годишни баланси, информация за собствеността и доказателство за учредяването в ЕИЗ.
Czech: Uživatelská příručka EMA pro MSP
Bulgarian: Ръководство за потребителя за МСП на ЕАЛ
Czech: Žadateli je po přiznání statusu MSP přiděleno specifické číslo agentury EMA pro MSP (číslo EMA-SME).
Bulgarian: След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер.
Czech: 90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění
Bulgarian: 90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци
Czech: Podmínečné osvobození od platby poplatků 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění
Bulgarian: Условно освобождаване от такса 100% намаление на таксата за продуктите лекарства-сираци
Czech: Irsko se domnívá, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на информация относно ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě nebo mléce (náhrada).
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода или мляко (заместител).
Czech: Eurovet animal Health B.V.
Bulgarian: Health B.V.
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě.
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода.
Czech: Telata a prasata
Bulgarian: Телета и прасета
Czech: Dne 26. listopadu 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 26 ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Solacyl 100% прах за перорален разтвор.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на децентрализираната процедура в отговор на фаза I и фаза II от оценката и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.