FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Auftreten einer Hypotonie wird eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Neparvis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus hipotenzijai rekomenduojama mažinti Neparvis dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu (žr. 4.2 skyrių).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn eine Behandlung mit Sildenafil oder einem anderen PDE-5-Hemmer bei Patienten begonnen wird, die Neparvis erhalten.
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai Neparvis vartojantiems pacientams pradedama skirti sildenafilio ar kitokio PDE5 inhibitoriaus, reikia laikytis atsargumo priemonių.
German: Darüber hinaus wurde in einer toxikologischen Studie an Cynomolgus-Affen, die 39 Wochen lang mit Neparvis in einer Dosierung von 146 mg Sacubitril/154 mg Valsartan/kg/Tag behandelt wurden, kein Nachweis für die Anwesenheit von Amyloid-Plaques im Gehirn festgestellt.
Lithuanian: Be to, toksinio poveikio tyrimo, kurio metu cynomolgus beždžionėms 39 savaites buvo skiriama 146 mg sakubitrilo/154 mg valsartano /kg kūno svorio per parą Neparvis dozė, duomenimis galvos smegenų audiniuose nebuvo nustatyta amiloidinių plokštelių buvimo įrodymų.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, über Fälle von symptomatischer Hypotonie berichtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten ≥65 Jahren, Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit einem niedrigen SBP <112 mmHg.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie klinikinių tyrimų metu Neparvis vartojusiems pacientams pasireiškusius simptominės hipotenzijos atvejus (žr. 4.8 skyrių), ypatingai ≥65 metų amžiaus pacientams, taip pat tiems, kurie sirgo inkstų liga arba kuriems buvo mažas SKS (<112 mmHg).
German: • Neparvis enthält Valsartan und sollte deshalb nicht zusammen mit einem anderen ARB-haltigen Mittel gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Lithuanian: • Neparvis sudėtyje yra valsartano, todėl jo negalima skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ARB (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Neparvis waren Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai gydymo Neparvis metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo hipotenzija, hiperkalemija ir sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.4 skyrių).
German: Die Sicherheit von Neparvis bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wurde im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie PARADIGM-HF beurteilt, in der Patienten verglichen wurden, die zweimal täglich entweder 97 mg/103 mg Neparvis (n = 4.203) oder 10 mg Enalapril (n = 4.229) erhielten.
Lithuanian: Neparvis saugumo savybės lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams buvo įvertintos atlikus pagrindinį III fazės tyrimą PARADIGM-HF, kurio metu buvo lyginami pacientų, vartojusių po 97 mg/103 mg Neparvis (n = 4 203) arba po 10 mg enalaprilio (n = 4 229) dozes du kartus per parą, duomenys.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neparvis und Metformin reduzierte sowohl Cmax als auch die AUC von Metformin um 23%.
Lithuanian: Neparvis skiriant kartu su metforminu, pastarojo Cmax ir AUC rodikliai sumažėjo po 23 %.
German: In PARADIGM-HF wurden Hypotonie und ein klinisch relevanter, niedriger systolischer Blutdruck (<90 mmHg und Abnahme von >20 mmHg ausgehend vom Ausgangswert) bei 17,6% bzw. 4,76% der Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 11,9% bzw. 2,67% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hipotenzija ir kliniškai reikšmingai sumažėjęs sistolinis kraujospūdis (<90 mmHg ir sumažėjęs >20 mmHg nuo pradinių reikšmių) nustatyti, atitinkamai, 17,6 % ir 4,76 % Neparvis vartojusių pacientų, lyginant su 11,9 % ir 2,67 % vartojusiųjų enalaprilio.
German: Da bei ihnen ein höheres Risiko für Angioödeme bestehen könnte, wird empfohlen, Neparvis bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Lithuanian: Kadangi šiems pacientams gali būti padidėjusi angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika, jiems skiriant Neparvis rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.
German: Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 50 mg Neparvis zweimal täglich und die Dosis wurde im Rahmen eines 3- oder 6-wöchigen Behandlungsschemas auf 100 mg zweimal täglich und schließlich bis zur Zieldosis von 200 mg zweimal täglich erhöht.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama pradinė Neparvis dozė po 50 mg du kartus per parą, kuri buvo didinama iki po 100 mg du kartus per parą, o vėliau iki tikslinės po 200 mg du kartus per parą dozės, pasirenkant arba 3 savaičių trukmės, arba 6 savaičių trukmės dozės didinimo schemą.
German: Die Pharmakokinetik von Neparvis (Sacubitril, LBQ657 und Valsartan) ist bei männlichen und weiblichen Patienten ähnlich.
Lithuanian: Neparvis (sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano) farmakokinetikos rodikliai vyrų ir moterų organizmuose yra panašūs.
German: Insgesamt erreichten 76% der Patienten die Zieldosis von 200 mg Neparvis zweimal täglich und behielten diese ohne Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion über 12 Wochen bei.
Lithuanian: Iš viso 76 % pacientų buvo pasiekta ir išlaikyta tikslinė Neparvis dozė po 200 mg du kartus per parą, kai per 12 savaičių trukmės tyrimo laikotarpį nereikėjo mažinti dozės ar laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
German: Neparvis sollte nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB gegeben werden.
Lithuanian: Neparvis negalima skirti kartu su AKF inhibitoriumi arba ARB.
German: Die Anwendung von Neparvis 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan einmal täglich über zwei Wochen bei gesunden Probanden ging im Vergleich zu Placebo mit einer Erhöhung von Aβ1-38 im Liquor einher; die Liquorkonzentrationen von Aβ1-40 und 1-42 blieben unverändert.
Lithuanian: Sveikiems asmenims dvi savaites skiriant po 194 mg sakubitrilo/206 mg valsartano Neparvis dozę kartą per parą, nustatytas padidėjęs Aβ1-38 kiekis smegenų skystyje, lyginant su šiuo kiekiu vartojusiesiems placebo; tačiau nenustatyta Aβ1-40 ir Aβ1-42 koncentracijų smegenų skystyje pokyčių.
German: Wechselwirkungen zwischen Neparvis und Lithium wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Sąveika tarp Neparvis ir ličio preparatų neištirta.
German: Nach oraler Gabe werden 52-68% von Sacubitril (primär als LBQ657) und annähernd 13% von Valsartan und seinen Metaboliten über den Urin ausgeschieden; über die Fäzes werden 37-48% von Sacubitril (primär als LBQ657) und 86% von Valsartan und seinen Metaboliten ausgeschieden.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant per burną, 52-68 % sakubitrilo (pirmiausia LBQ657 pavidalu) ir maždaug 13 % valsartano bei jo metabolitų išskiriama su šlapimu; 37-48 % sakubitrilo (pirmiausia LBQ657
German: Zu Beginn der Anwendung von Neparvis ist bei Patienten mit einer NYHA-Klassifizierung IV aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungswerte in dieser Population Vorsicht geboten.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių pradedant skirti gydymą Neparvis pacientams, kuriems nustatyta IV funkcinė klasė pagal NYHA klasifikaciją, kadangi vaistinio preparato vartojimo patirties šios populiacijos pacientams yra nedaug.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Neparvis bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Neturima duomenų apie Neparvis vartojimą nėštumo metu.
German: Die Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 20, 28 oder 56 Tabletten und in Bündelpackungen mit 196 Tabletten (7 Packungen zu je 28 Tabletten) bereitgestellt.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos supakuotos PVC/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 14, 20, 28 arba po 56 tabletes ir daugiadozėse pakuotėse po 196 tabletes (7 pakuotės po 28 tabletes).
German: Ein höheres Auftreten von Angioödemen wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit Neparvis (2,4%) und Enalapril (0,5%) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Didesnis angioneurozinės edemos pasireiškimo dažnis pastebėtas juodaodžiams pacientams, kurie vartojo Neparvis (2,4 %) arba enalaprilio (0,5 %) (žr.
German: • wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben (siehe „Neparvis darf nicht eingenommen werden" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: skyrelį „Neparvis vartoti negalima" ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis");
German: Neparvis führt nicht zu einer Induktion oder Hemmung von CYP450-Enzymen.
Lithuanian: Neparvis neskatina ir neslopina CYP450 fermentų.
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurde Neparvis in Verbindung mit anderen HerzinsuffizienzTherapien anstelle eines ACE-Hemmers oder eines anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockers (ARB) gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu Neparvis buvo paskirtas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo širdies nepakankamumo, vietoje AKF inhibitoriaus ar kito angiotenzino II receptorių blokatoriaus (ARB) (žr.
German: Die gleichzeitige Gabe von Nitroglycerin und Neparvis war mit einer Behandlungsdifferenz von 5 bpm bei der Herzfrequenz im Vergleich zu Nitroglycerin allein verbunden.
Lithuanian: Nitroglicerino ir Neparvis vartojant kartu, širdies susitraukimų dažnis pakito 5 kartais per minutę, lyginant su šiuo dažniu skiriant vien nitroglicerino.
German: Wenn Sie die Einnahme von Neparvis abbrechen Ein Absetzen der Behandlung mit Neparvis kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
Lithuanian: Nustojus vartoti Neparvis, Jūsų būklė gali pablogėti.
German: Falls bei den Patienten Verträglichkeitsprobleme auftreten (systolischer Blutdruck [SBP] ≤95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung), wird die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Neparvis empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia vaistinio preparato netoleravimo požymių (sistolinis kraujospūdis [SKS] tampa ≤95 mmHg, pasireiškia simptominė hipotenzija, hiperkalemija, sutrinka inkstų funkcija), rekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę, laikinai sumažinti Neparvis dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą (žr.
German: Während der Neparvis-RunIn-Phase beendeten 10,4% der Patienten die Studie endgültig, 5,9% aufgrund einer Nebenwirkung, darunter am häufigsten Niereninsuffizienz (1,8%), Hypotonie (1,7%) und Hyperkaliämie (1,3%).
Lithuanian: Įvadinio Neparvis vartojimo laikotarpiu 10,4 % pacientų visam laikui nutraukė dalyvavimą tyrime, 5,9 % pacientų tą padarė pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai inkstų funkcijos sutrikimui (1,8 %), hipotenzijai (1,7 %) ir hiperkalemijai (1,3 %).
German: Die Patienten wurden dann für die doppelblinde Studienphase randomisiert, in der sie zweimal täglich entweder 200 mg Neparvis oder 10 mg Enalapril erhielten (Neparvis [n = 4,209); Enalapril [n = 4,233]).
Lithuanian: Po to pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir dvigubai koduoto tyrimo laikotarpiu jiems buvo skiriama arba po 200 mg Neparvis, arba po 10 mg enalaprilio du kartus per parą [Neparvis (n = 4 209); enalaprilio (n = 4 233)].
German: Das in Neparvis enthaltene Valsartan weist eine höhere Bioverfügbarkeit als das Valsartan in anderen vermarkteten Tablettenformulierungen auf (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Neparvis sudėtyje esančio valsartano biologinis prieinamumas yra didesnis nei kitose rinkoje esančių vaistinių preparatų tablečių farmacinėse formose esančio valsartano (žr.
German: 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten
Lithuanian: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės
German: Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten mit Sacubitril in hohen Dosen von bis zu 750 mg/kg/Tag (2,2-Faches der maximal beim Menschen empfohlenen Dosis auf Grundlage der AUC) und Valsartan in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (0,86-Faches der maximal beim Menschen empfohlenen Dosis auf Grundlage der AUC) deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Neparvis während der Organogenese, Trächtigkeit und Laktation Auswirkungen auf die Entwicklung und das Überleben der Jungtiere hat.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų duomenimis, kai sakubitrilo buvo skiriamos didelės iki 750 mg/kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 2,2 karto didesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą pagal AUC rodiklį), o valsartano buvo skiriamos iki 600 mg/kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 0,86 karto mažesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą pagal AUC rodiklį), nustatyta, kad Neparvis skiriant organogenezės, gestacijos ir laktacijos metu, gali sutrikti jauniklių vystymasis ir išgyvenimas.
German: Die Kombination von Neparvis mit direkten Renininhibitoren wie Aliskiren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama Neparvis skirti kartu su tiesioginiais renino inhibitoriais, pavyzdžiui, aliskirenu (žr. 4.4 skyrių).
German: Für 26% der kardiovaskulären Todesfälle war ein Pumpversagen verantwortlich, welches bei den mit Neparvis behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die Enalapril erhielten, um 21% vermindert war (HR 0,79, p = 0,0338).
Lithuanian: Širdies sistolinis nepakankamumas lėmė 26 % mirčių dėl ŠKL atvejų ir jų skaičius sumažėjo 21 % Neparvis vartojusių pacientų grupėje, lyginant su enalaprilio vartojusiųjų grupe (RS 0,79, p = 0,0338).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neparvis und ACE-Hemmern ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Hemmung von Neprilysin (NEP) und ACE das Risiko für ein Angioödem erhöhen kann.
Lithuanian: Neparvis draudžiama vartoti kartu su AKF inhibitoriais, kadangi kartu slopinant nepriliziną (NEP) ir AKF gali padidėti angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika.
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung, z. B. Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Aliskiren (siehe „Neparvis darf nicht eingenommen werden").
Lithuanian: • kitų širdies nepakankamumui gydyti ar kraujospūdžiui mažinti skirtų vaistų, pavyzdžiui, angiotenzino receptorių blokatorių ar aliskireno (žr.
German: Neparvis wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen.
Lithuanian: Neparvis vartojamas ilgai trunkančiu širdies nepakankamumu sergantiems suaugusiems gydyti.
German: In PARADIGM-HF wurden Hyperkaliämie und Kaliumkonzentrationen im Serum von >5,4 mmol/l bei 11,6% bzw. 19,7% der Patienen, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 14,0% bzw. 21,1% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hiperkalemija ir didesnė kaip 5,4 mmol/l kalio koncentracija serume nustatytos, atitinkamai, 11,6 % ir 19,7 % Neparvis vartojusių pacientų bei 14,0 % ir 21,1 % vartojusiųjų enalaprilio.
German: Neparvis kann daher die systemische Exposition gegenüber Substraten von OATP1B1 und OATP1B3 wie beispielsweise Statinen erhöhen.
Lithuanian: Todėl skiriant Neparvis gali padidėti OATP1B1 ir OATP1B3 substratų, tokių kaip statinai, sisteminės ekspozicijos.
German: Die Bestandteile von Neparvis, Sacubitril und Valsartan, wurden in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Sudedamosios Neparvis medžiagos, sakubitrilas ir valsartanas, išsiskyrė į žiurkių patelių pieną (žr.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis von Furosemid blieb bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, von Baseline bis zum Ende der PARADIGM-HF-Studie unverändert.
Lithuanian: PARADIGM-HF klinikinio tyrimo metu Neparvis vartojusiems pacientams vidutinė furozemido paros dozė nuo pradinių reikšmių iki tyrimo pabaigos nepakito.
German: Die Anwendung von Neparvis kann mit einer verminderten Nierenfunktion einhergehen.
Lithuanian: Neparvis vartojimas gali būti susijęs su inkstų funkcijos pablogėjimu.
German: Neparvis enthält Valsartan und sollte deswegen nicht zusammen mit einem anderen ARB-haltigen Mittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Neparvis sudėtyje yra valsartano, todėl jo negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ARB (žr. 4.4 skyrių).
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Neparvis Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Neparvis apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
German: Neparvis war Enalapril überlegen durch Reduzierung des Risikos für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz auf 21,8% im Vergleich zu 26,5% bei mit Enalapril behandelten Patienten.
Lithuanian: Nustatyta, kad Neparvis buvo veiksmingesnis nei enalaprilis, vertinant mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligų (ŠKL) ar hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo (ŠN) rizikos sumažėjimą iki 21,8 % bei lyginant su šiuo rodikliu enalaprilio vartojusiems pacientams (26,5 %).
German: In einer umfassenden klinischen QTc-Studie an gesunden männlichen Probanden hatten Einzeldosen von Neparvis 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan und 583 mg Sacubitril/617 mg Valsartan keine Auswirkung auf die kardiale Repolarisation.
Lithuanian: Atlikus išsamų klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais siekiant įvertinti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui nustatyta, kad vienkartinių 194 mg sakubitrilo/206 mg valsartano ir 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Neparvis dozių vartojimas neturėjo poveikio širdies repoliarizacijai.
German: • Die Kombination von Neparvis mit einem direkten Reninhemmer wie Aliskiren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: • Nerekomenduojama Neparvis skirti kartu su tiesioginiais renino inhibitoriais, pavyzdžiui, aliskirenu (žr. 4.5 skyrių).
German: Im Vergleich zu Enalapril verbesserte Neparvis die Überlebensrate mit einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalität von 2,8% (Neparvis 17%, Enalapril 19,8%).
Lithuanian: Skiriant Neparvis taip pat pagerėjo išgyvenimo rodikliai, t. y., reikšmingai 2,8 % sumažėjo mirtingumas dėl bet kokios priežasties (Neparvis vartojusiems pacientams: 17 %; vartojusiesiems enalaprilio: 19,8 %).
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurden die Patienten vor Beginn mit ACE-Hemmern und/oder ARBs behandelt und mussten auch nacheinander Enalapril- und Neparvis-Run-In-Phasen (mit einer durchschnittlichen Substanzeinnahme von 15 bzw. 29 Tagen) vor der randomisierten doppelblinden Phase erfolgreich beendet haben.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu prieš tiriamuosius asmenis įtraukiant į atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą laikotarpį jie turėjo anksčiau vartoti AKF inhibitorių ir (arba) ARB, o taip pat sėkmingai baigti įvadinius nuoseklaus enalaprilio ir Neparvis vartojimo laikotarpius (vaistinių preparatų ekspozicijų medianos buvo, atitinkamai 15 dienų ir 29 dienos).
German: Erfolgte die schrittweise Dosiserhöhung über 6 Wochen, konnten mehr Patienten, die zuvor noch nicht mit einem ACE-Hemmer oder ARB behandelt worden waren oder eine niedrigdosierte Therapie erhielten (<10 mg Enalapril/Tag entsprechend), die Zieldosis von 200 mg Neparvis erreichen und beibehalten (84,8%) als bei einer Dosiserhöhung über 3 Wochen (73,6%).
Lithuanian: Didesnei daliai pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nevartojo AKF inhibitorių ar ARB arba kuriems buvo skiriamos nedidelės šių preparatų dozės (atitinkančios mažesnę kaip 10 mg enalaprilio paros dozę), buvo pasiekta ir išlaikyta po 200 mg Neparvis dozė tuomet, kai ji buvo didinama per 6 savaites (84,8 %), lyginant su tuo atveju, kai dozė buvo didinama per 3 savaites (73,6 %).
German: Basierend auf den konventionellen Studien (inklusive Studien mit Sacubitril- und ValsartanKomponenten und/oder Neparvis) zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir poveikio vislumui ikiklinikinių tyrimų (įskaitant su veikliosiomis medžiagomis sakubitrilu ir valsartanu ir (arba) Neparvis atliktus tyrimus) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: In der Neparvis-Gruppe behielten 76% der Patienten die Zieldosis von 200 mg zweimal täglich bis zum Studienende bei (durchschnittliche Tagesdosis von 375 mg).
Lithuanian: Neparvis vartojusiųjų grupėje tyrimo pabaigoje 76 % pacientų vis dar buvo skiriama tikslinė dozė - po 200 mg vaistinio preparato du kartus per parą (vidutinė paros dozė buvo 375 mg).
German: Bei Hypertoniepatienten ging die zusätzliche Gabe einer Einzeldosis Sildenafil zu Neparvis im Steady State mit einer deutlich stärkeren Blutdrucksenkung einher als bei alleiniger Gabe von Neparvis.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, vartojant Neparvis nusistovėjus pusiausvyrinėms koncentracijoms, papildomai paskyrus vienkartinę sildenafilio dozę, kraujospūdis sumažėjo reikšmingai labiau nei stebėta tais atvejais, kai buvo vartojama vien Neparvis.
German: Abschnitt 5.1), sollte Neparvis mit Vorsicht angewendet werden und es wird eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg zweimal täglich empfohlen.
Lithuanian: 5.1 skyrių), Neparvis šiems pacientams reikia vartoti atsargiai, taip pat rekomenduojama skirti pradinę po 24 mg/26 mg du kartus per parą dozę.
German: Nach oraler Gabe dissoziiert Neparvis in Valsartan und das Prodrug Sacubitril.
Lithuanian: Pavartojus per burną, Neparvis suskaidomas į valsartaną ir provaistinį preparatą sakubitrilą.
German: Neparvis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Neparvis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: Bei Neparvis handelt es sich um einen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, dessen Wirkmechanismus auf einer gleichzeitigen Hemmung von Neprilysin (neutrale Endopeptidase; NEP) durch LBQ657, dem aktiven Metaboliten des Prodrugs Sacubitril, und einer Blockade des Angiotensin-II-Typ-1(AT1)-Rezeptors durch Valsartan beruht.
Lithuanian: Neparvis būdingas veikimo mechanizmas, kai jo sudėtyje esančio provaistinio preparato sakubitrilo veiklusis metabolitas LBQ657 veikia kaip angiotenzino receptoriaus neprilizino inhibitorius, kartu slopindamas nepriliziną (neutralią endopeptidazę; NEP), o valsartanas blokuoja angiotenzino II 1-ojo tipo (AT1) receptorių.
German: Bei Auftreten eines Angioödems muss Neparvis sofort abgesetzt werden und der Patient ist in geeigneter Weise zu behandeln und zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome vollständig und dauerhaft abgeklungen sind.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Neparvis vartojusiems pacientams pasireiškusius angioneurozinės edemos atvejus. Jeigu pasireikštų angioneurozinė edema, Neparvis vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, skirti atitinkamą gydymą ir stebėti pacientų būklę, kol jų patiriami požymiai ar simptomai visiškai ir ilgam išnyks.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Neparvis nach Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen wurden an gesunden Probanden und Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht und stimmen mit einer gleichzeitigen Neprilysin-Hemmung und RAAS-Blockade überein.
Lithuanian: Farmakodinaminis Neparvis poveikis buvo įvertintas sveikiems savanoriams asmenims ir širdies nepakankamumu sergantiems pacientams paskyrus vienkartines ir kartotines vaistinio preparato dozes; nustatyta, kad jis atitinka neprilizino slopinimo kartu su RAAS blokada poveikį.
German: Die Behandlung mit Neparvis während der Organogenese führte zu einer Erhöhung der embryofötalen Letalität bei Ratten in Dosierungen von ≥49 mg Sacubitril/51 mg Valsartan/kg/Tag (≤0,72-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC) und bei Kaninchen in Dosierungen von ≥4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag (2-Faches bzw. 0,03-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC von Valsartan bzw. LBQ657).
Lithuanian: Neparvis paskyrus organogenezės metu, padažnėjo embrionų ir vaisių žūtis, kai žiurkėms buvo skiriamos ≥49 mg sakubitrilo/51 mg valsartano /kg kūno svorio per parą dozės (atitiko ≤0,72 karto mažesnę dozę nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui [DRDŽ], nustatytą pagal AUC rodiklį), o triušiams buvo skiriamos ≥4,9 mg sakubitrilo/5,1 mg valsartano /kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 2 kartus didesnę ir 0,03 karto mažesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą atitinkamai pagal valsartano ir LBQ657 AUC rodiklius).