FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: IL-1 бета е част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участва във възпалителните процеси, свързани с проблеми на сърцето и кръвоносните съдове.
Estonian: IL-1β on osa immuunsüsteemist (organismi looduslikust kaitsemehhanismist) ja osaleb südame-veresoonkonna probleemidega seotud põletikuprotsessides.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че тя няма да може да отговори на забележките на Агенцията в рамките на договорения срок.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole ameti tõstatatud probleemidele võimalik ettenähtud tähtajaks vastata.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на сериозните събития като инфаркт, инсулт или смърт.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete sündmuste, näiteks südamelihase infarkti, insuldi või surmajuhtumite arvu vähenemine.
Bulgarian: Като се свързва с IL-1 бета, канакинумаб блокира дейността му и намалява възпалението.
Estonian: IL-1β-ga seondudes blokeerib kanakinumaab selle toime ja vähendab põletikku.
Bulgarian: Наблюдаваните положителни ефекти се считат за умерени, особено при пациенти, които приемат и статини, и се счита, че не превишават увеличените рискове от сериозни инфекции при пациенти, лекувани с лекарството.
Estonian: Täheldatud kasulikke toimeid peeti tagasihoidlikuks, eriti samal ajal ka statiine kasutavatel patsientidel, ning inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnev raskete infektsioonide riski suurenemine ravimit kasutavatel patsientidel.
Bulgarian: 300 mg) или плацебо (сляпо лечение) веднъж на три месеца за период до шест години.
Estonian: Patsientidele manustati Canakinumab Novartist eri annustes (50, 150 või 300 mg) või platseebot (näiv ravim) üks kord iga kolme kuu järel kuni 6 aasta jooksul.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
Bulgarian: По-специално становището на CHMP е, че данните, предоставени от фирмата, не са достатъчно надеждни, за да демонстрират ясно, че канакинумаб Novartis е ефективен при всички пациенти, които са прекарали инфаркт.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ettevõtte esitatud andmed ei ole piisavalt kindlad, et selgelt tõestada Canakinumab Novartise efektiivsust kõigil patsientidel, kellel on olnud südamelihase infarkt.
Bulgarian: CHMP също така поставя под въпрос уместността на избраната от фирмата мярка за подбор на пациенти и за наблюдение на ефективността на канакинумаб Novartis.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust ka meetodi, kuidas ettevõte valis patsiente ja jälgis Canakinumab Novartise efektiivsust.
Bulgarian: Активното вещество в канакинумаб Novartis, канакинумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с интерлевкин-1 (IL-1) бета.
Estonian: Canakinumab Novartise toimeaine kanakinumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu IL-1β (beeta-interleukiin 1) ja seondub sellega.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че макар разширеното горепосочено проучване да бъде спряно, други проучвания, изследващи канакинумаб за лечението на други състояния, ще продължат, както е планирано.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kuigi eespool nimetatud uuringu jätku-uuring lõpeb, jätkuvad uuringud, mis käsitlevad kanakinumaabi kasutamist muude seisundite ravis.
Bulgarian: Очаква се канакинумаб Novartis да се използва за предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Estonian: Canakinumab Novartist kavatseti kasutada raskete sündmuste, näiteks insuldi, südamelihase infarkti või surma ennetamiseks patsientidel, kellel on olnud südamelihase infarkt.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от канакинумаб Novartis не превишават рисковете.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Canakinumab Novartis kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Канакинумаб Novartis е лекарство, което съдържа активното вещество канакинумаб (canakinumab).
Estonian: Canakinumab Novartis on ravim, mis sisaldab toimeainena kanakinumaabi.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на канакинумаб Novartis (canakinumab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Canakinumab Novartis (kanakinumaab)
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че канакинумаб Novartis не може да бъде одобрен за предотвратяване на сериозни сърдечни проблеми при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Canakinumab Novartis kasutamist raskete sündmuste ennetamiseks patsientidel, kellel on olnud südamelihase infarkt, ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Как действа канакинумаб Novartis?
Estonian: Kuidas Canakinumab Novartis toimib?
Bulgarian: Какво представлява канакинумаб Novartis?
Estonian: Mis on Canakinumab Novartis?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва канакинумаб Novartis?
Estonian: Milleks kavatseti Canakinumab Novartist kasutada?
Bulgarian: Лекарството трябва да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Seda kavatseti turustada subkutaanse (nahaaluse) süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja eeltäidetud süstaldes.
Bulgarian: На 4 декември 2018 г. Novartis Europharm Ltd. официално уведомява
Estonian: Novartis Europharm Ltd. teatas 4. detsembril 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Canakinumab Novartis müügiloa taotlus.
Bulgarian: (canakinumab) EMA/865778/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Canakinumab Novartis (kanakinumaab) EMA/865778/2018
Bulgarian: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Estonian: 1. veebruar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Bulgarian: Това означава, че Cavoley е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в ЕС („референтно лекарство").
Estonian: See tähendab, et Cavoley pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Филграстим е много подобен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Bulgarian: Как действа Cavoley?
Estonian: Kuidas Cavoley toimib?
Bulgarian: Освен това не е налична информация за възможното образуване в организма на антитела срещу активното вещество в Cavoley.
Estonian: Peale selle ei olnud kättesaadav teave selle kohta, kas Cavoley toimeaine vastu võivad organismis tekkida antikehad.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest tervetel inimestel tehtud uuringust, mille eesmärk oli tõendada, et Cavoley on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Bulgarian: Неутропенията е страничен ефект на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак, тъй като лечението убива и бели кръвни телца.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht, sest ravi hävitab ka vere valgeliblesid.
Bulgarian: Cavoley е разработен като „биоподобно" лекарство.
Estonian: Cavoley töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Bulgarian: Какво представлява Cavoley?
Estonian: Mis on Cavoley?
Bulgarian: Референтното лекарство за Cavoley е Neulasta.
Estonian: Cavoley võrdlusravim on Neulasta.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата няма да може да отговори на забележките на CHMP в рамките на разрешения срок.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei olnud võimalik inimravimite komitee tõstatatud probleemidele ettenähtud tähtajaks vastata.
Bulgarian: Той стимулира гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Estonian: See stimuleerib luuüdi tootma rohkem neutrofiile ja vähendab patsiendi vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cavoley?
Estonian: Milleks kavatseti Cavoleyd kasutada?
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често.
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, püsib see organismis kauem ja ravimit võib manustada harvem.
Bulgarian: Безопасността на Cavoley е сравнена с тази на Neulasta в различни проучвания, включващи здрави хора, както и раково болни пациенти.
Estonian: Cavoley ja Neulasta ohutust võrreldi mitmes uuringus, milles osalesid terved inimesed ning vähipatsiendid.
Bulgarian: Cavoley е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim), което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Estonian: Cavoley on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste vere valgeliblede) teket.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Cavoley не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Cavoley kasutamist neutropeenia vähendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: На 20 декември 2018 г. STADA Arzneimittel AG официално уведомява
Estonian: Ettevõte STADA Arzneimittel AG teatas 20. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Cavoley müügiloa taotlus.
Bulgarian: Cavoley е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Estonian: Cavoleyd kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно валидността на резултатите от проучвания за това как организмът обработва Cavoley в сравнение с Neulasta.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, kas tulemused uuringutest, kuidas Cavoley metaboliseerub organismis võrreldes Neulastaga, on kehtivad.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Cavoley.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Cavoleyga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Cavoley е много подобен на Neulasta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Cavoley sarnasust Neulastaga.
Bulgarian: Активното вещество в Cavoley, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Estonian: Cavoley toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Bulgarian: Трябвало е да се прилага под формата на инжекция под кожата.
Estonian: Seda kavatseti manustada nahaaluse süstena.
Bulgarian: EMA/912779/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cavoley (pegfilgrastiim) EMA/912779/2019
Bulgarian: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Cavoley и Neulasta.
Estonian: Teises uuringus, milles osalesid vähiravimeid saanud patsiendid, võrreldi Cavoley ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cavoley (pegfilgrastim)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cavoley (pegfilgrastiim)
Bulgarian: Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Estonian: See ergutab luuüdi tootma rohkem neutrofiile ja parandab patsiendi võimet võidelda infektsioonidega.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused tervetel inimestel tehtud uuringutest, mille eesmärk oli näidata, et Cavoley on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Bulgarian: Това означава, че Cavoley е бил предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз („референтно лекарство") под името Neulasta.
Estonian: See tähendab, et Cavoley pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да се приема през по-големи интервали от време.
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, väljub see organismist aeglasemalt ja ravimit võib anda harvemini.
Bulgarian: Неутрофенията е страничен ефект на някои цитотоксични лечения на рак (убиващи клетки), тъй като лечението убива и бели кръвни телца.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht, sest ravi hävitab ka valgeliblesid.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата е взела предвид заключенията на CHMP и решава да оттегли заявлението си, но ще продължи да разработва продукта и ще приеме съветите на CHMP с оглед окончателно премахване на несигурността.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et pärast inimravimite komitee järelduste kaalumist otsustati taotlus tagasi võtta, kuid jätkata ravimi arendamist ja järgida inimravimite komitee soovitust kõrvaldada kahtlused.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттегляне CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Cavoley не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Cavoley kasutamist ei saa neutropeenia vähendamiseks heaks kiita.
Bulgarian: На 16 ноември 2016 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 16. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Cavoley müügiloa taotlus.
Bulgarian: Cavoley е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим, което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Estonian: Cavoley on on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste valgeliblede) teket.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че резултатите от проучването показват, че Cavoley не се обработва от организма по същия начин като референтното лекарство Neulasta.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks asjaolu, et uuringutulemused ei tõendanud, kas organism metaboliseerib Cavoleyd samal viisil kui võrdlusravimit Neulasta.
Bulgarian: човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Estonian: Seda kavatseti turustada subkutaanse süstelahusena.
Bulgarian: EMA/822769/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cavoley (pegfilgrastiim) EMA/822769/2016
Bulgarian: Очаквало се е Cavoley да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
Estonian: Cavoleyd kavatseti kasutada vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide vähesuse) vähendamiseks.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (75 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (75 mg).
Bulgarian: Номер на документа EMEA/410300/2009
Estonian: London, 29. mai 2009 Viide: EMEA/410306/2009 EMEA/H/C/1052
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща на компанията.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Bulgarian: Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или инсулт.
Estonian: See vähendab trombide tekke ohtu ja aitab vältida järgmist südameinfarkti või insulti.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление в срок до 210 дни.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 177 от процедурата.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 177 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Bulgarian: Предвиждало се е лекарството да се прилага при пациенти, наскоро прекарали миокарден инфаркт (сърдечен удар) или исхемичен инсулт (инсулт без кръвоизлив), или при пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või isheemiline insult (ajupiirkonna verevarustuse vaegus veresoone sulguse tõttu), või patsientidel, kellel on perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu probleemid).
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Teva Pharma е разработен като генерично лекарство, компанията представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Estonian: Kuna Clopidogrel Teva Pharma töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Bulgarian: Clopidogrel спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на тяхната повърхност.
Estonian: Klopidogreel peatab vereliistakute agregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Clopidogrel Teva Pharma да бъде одобрен за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти, прекарали миокарден инфаркт, исхемичен инсулт, или с установено периферно артериално заболяване.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Clopidogrel Teva Pharmale ei või anda müügiluba südameisheemiatõvega, isheemilise insuldi või perifeersete arterite haigusega patsientidel aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks.
Bulgarian: Очаквало се е Clopidogrel Teva Pharma да се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Estonian: Clopidogrel Teva Pharmat kavatseti kasutada aterotromboosi nähtude (trombide moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Teva Pharma pidi olema sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma?
Estonian: Mis on Clopidogrel Teva Pharma?
Bulgarian: Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Estonian: See peatab vereliistakute muutumise kleepuvaks.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Teva Pharma и в Plavix - клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma ja Plavixi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma се очаква да действа по същия начин, както референтното лекарство Plavix.
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Plavix.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma е разработено като „генерично лекарство".
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma töötati välja geneerilise ravimina.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените проучвания не предлагат достатъчно доказателства за това, че Clopidogrel Teva Pharma е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et uuringutetulemused ei tõendanud piisavalt Clopidogrel Teva Pharma bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Bulgarian: На този етап CHMP изразява становището, че Clopidogrel Teva Pharma не може да се счита за генерично лекарство на Plavix, референтният лекарствен продукт.
Estonian: Inimravimite komitee jäi seisukohale, et Clopidogrel Teva Pharmat ei saa pidada võrdlusravimi Plavixi geneeriliseks ravimiks.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma представлява лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Clopidogrel Teva Pharma?
Estonian: Milleks kavatseti Clopidogrel Teva Pharmat kasutada?
Bulgarian: На 22 април 2009 г. Teva Pharma B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Clopidogrel Teva Pharma, предназначен за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или установено периферно артериално заболяване.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi südameisheemiatõvega, isheemilise insuldi või perifeersete arterite haigusega patsientidel aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks ettenähtud ravimi Clopidogrel Teva Pharma müügiloa taotlus.
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга (агрегират).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - vereliistakuteagregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Bulgarian: 13 December 2012 EMA/130435/2013 EMEA/H/C/002609
Estonian: 13. detsember 2012 EMA/130441/2013 EMEA/H/C/002609
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.