FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos de Glybera en el embarazo ni en el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa Glyberasta ei ole havaittu raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Los estudios se deben realizar conforme al protocolo acordado.
Finnish: Tutkimukset on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.
Spanish: Se debe informar inmediatamente al Titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Asiasta on ilmoitettava välittömästi myyntiluvan haltijalle.
Spanish: Glybera no debe administrarse a mujeres embarazadas salvo cuando el posible beneficio para la madre sea mayor que el posible riesgo para el feto.
Finnish: Glyberaa ei saa antaa raskaana oleville potilaille, ellei hoidon mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski sikiölle.
Spanish: Léala detenidamente y siga las
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.
Spanish: Estos efectos fueron proporcionales a la dosis, pero remitieron con el tiempo.
Finnish: Vaikutukset olivat annosriippuvaisia, mutta ne vähenivät ajan mittaan.
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos de barrera adecuados como preservativos para evitar el embarazo durante el tratamiento y por lo menos 12 meses después del tratamiento.
Finnish: • Käytä sopivaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja, hoidon aikana, ettet tule raskaaksi sen aikana, ja vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Spanish: Número de código del paciente:
Finnish: Lääkärin puhelinnumero: Potilaan koodinumero:
Spanish: El pack de material formativo para los profesionales sanitarios se debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes antes de su distribución y está formado por los siguientes componentes: Información del producto (resumen de las características del producto, prospecto para el paciente y tarjeta de alerta para el paciente) Materiales formativos para los profesionales sanitarios Materiales formativos para los pacientes Diario de acontecimientos del paciente
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille tarkoitetusta perehdytyspaketista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen lääkkeen jakelun aloittamista, ja sen on sisällettävä seuraavat osiot: - valmistetiedot (valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja potilaskortti) - perehdytysmateriaalit terveydenhoidon ammattilaisille - perehdytysmateriaalit potilaille - potilaan seurantapäiväkirja.
Spanish: Los pacientes tratados no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eivätkä soluja.
Spanish: Pida a su médico más información sobre el medicamento inmunodepresor específico que tendrá que tomar.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa sinulle annettavista immunosuppressorilääkkeistä.
Spanish: En el periodo de seguimiento de hasta 3 años tras el tratamiento, se produjo una tendencia decreciente de la incidencia y gravedad de la pancreatitis en los 12 pacientes que presentaron ataques múltiples durante su vida.
Finnish: Hoidon jälkeisen kolmen vuoden seurannan aikana havaittiin laskeva suuntaus haimatulehduksen ilmaantuvuudessa ja vakavuudessa niillä 12 potilaalla, joilla oli ollut useita tulehduksia elinaikanaan.
Spanish: Ahora bien, en los estudios de toxicidad no se ha constatado un aumento de la incidencia tumoral.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu kasvainten lisääntymistä.
Spanish: • Uso de anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Finnish: • Ehkäisytablettien käyttö (ks. kohta 4.6).
Spanish: • Glybera es un medicamento de terapia génica.
Finnish: • Glybera on geenihoitovalmiste.
Spanish: El producto no utilizado deberá eliminarse de conformidad con la normativa local aplicable a los organismos modificados genéticamente.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä muuntogeenisiä organismeja koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Transcurrido este tiempo, los niveles de triglicéridos retornaron a los valores iniciales.
Finnish: Sen jälkeen triglyseridiarvot palautuivat samoiksi kuin lähtötilanteessa.
Spanish: El dolor o la hipersensibilidad locales pueden controlarse mediante tratamiento sintomático, como la administración de analgésicos locales o sistémicos.
Finnish: Paikallista kipua tai aristusta hoidetaan oireenmukaisesti esimerkiksi antamalla paikallisia tai systeemisiä kipulääkkeitä.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Spanish: Las personas afectadas por esta enfermedad acumulan concentraciones muy altas de grasas en la sangre (hiperquilomicronemia).
Finnish: Tätä sairautta sairastavien henkilöiden vereen kertyy erittäin runsaasti rasvoja (hyperkylomikronemia).
Spanish: Dado el pequeño tamaño de la población de pacientes y de las cohortes, las reacciones adversas y las reacciones adversas graves notificadas no ofrecen una perspectiva completa de la naturaleza y la frecuencia de estos episodios.
Finnish: Potilaspopulaatio ja tutkitut kohortit ovat pieniä, joten havaitut haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa kyseisten tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Spanish: El TAC también deberá proporcionar una tarjeta de alerta de paciente en cada pack de medicamento, cuyo texto se incluye en el Anexo III.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisessa lääkepakkauksessa myös potilaskortti, jonka teksti on liitteessä III.
Spanish: 31 Diciembre de
Finnish: 31 Joulukuu 2022
Spanish: Se aconseja evaluar el perfil de riesgo de cada paciente antes de la administración de Glybera.
Finnish: Kunkin potilaan riskiprofiili on hyvä arvioida ennen Glyberan antamista.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido estar en contacto con Glybera tendrán que descontaminarse con desinfectantes viricidas adecuados que sean activos frente a virus no encapsulados (como liberadores de hipoclorito y cloro) durante al menos 10 minutos.
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat saattaneet joutua kosketuksiin Glybera-valmisteen kanssa, tulee dekontaminoida asianmukaisilla viruksia tuhoavilla desinfiointiaineilla, jotka tehoavat vaipattomiin viruksiin (esim. hypokloriitti ja klooria vapauttavat aineet).
Spanish: Es posible que las personas que reciben Glybera muestren un aumento de la actividad de la creatinacinasa sérica que se hace evidente alrededor de 2 semanas después de la administración, alcanza su máximo en aproximadamente 8 semanas y vuelve a los valores iniciales en la semana 26.
Finnish: Glyberaa saaneilla voi esiintyä kohonnutta seerumin kreatiinikinaasiaktiviteettia, joka ilmenee noin kahden viikon kuluttua hoidosta, saavuttaa huippunsa kahdeksan viikon kuluttua ja palaa lähtötasolle 26. viikkoon mennessä.
Spanish: El vector está formado por una cubierta proteínica derivada del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1), el promotor del citomegalovirus (CMV), un elemento regulador postranscripcional del virus de la hepatitis de la marmota y repeticiones terminales invertidas derivadas del AAV2.
Finnish: Vektorissa on serotyypin 1 adenoassosioituneesta viruksesta (AAV1) peräisin oleva proteiinikuori, sytomegaloviruksen (CMV) promoottorialue, metsämurmelin hepatiittiviruksen (WHV) posttranskriptionaalinen säätelyelementti ja AAV2- viruksesta peräisin olevia käänteisiä terminaalisia toistojaksoja.
Spanish: A un paciente se le diagnosticó una embolia pulmonar siete semanas después del tratamiento.
Finnish: Yhdelle potilaalle diagnosoitiin keuhkoembolia seitsemän viikon kuluttua hoidosta.
Spanish: Generalmente no se recomienda el uso de Glybera durante el embarazo.
Finnish: Glyberaa ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto de Glybera en la fertilidad.
Finnish: Kliinisiä tietoja Glyberan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Spanish: Conservación de Glybera
Finnish: Glyberan säilyttäminen
Spanish: Consulte las directrices locales de bioseguridad para la manipulación y eliminación de medicamentos que contienen organismos modificados genéticamente.
Finnish: Noudata muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkevalmisteiden käsittelyä ja hävittämistä koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Spanish: La influencia de Glybera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Glyberalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Evaluación de la respuesta inmunitaria al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses en al menos 12 pacientes recién tratados.
Finnish: Immuunivasteen arviointi lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua vähintään 12:lla hiljattain hoidetulla potilaalla.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran algunos ejemplos de pautas posológicas habituales basadas en el peso corporal de los pacientes:
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa on esimerkkejä tyypillisistä annostuksista, jotka on laskettu potilaan painon perusteella:
Spanish: Aunque no existe ningún modelo animal que sea totalmente adecuado para valorar el potencial carcinogénico, los datos toxicológicos disponibles no sugieren ningún problema de carcinogenicidad.
Finnish: Tuumorigeenisuuden arviointiin ei ole saatavilla täysin tyydyttävää eläinmallia, mutta saatavilla olevat toksikologiset tiedot eivät viittaa tuumorigeenisuuden riskiin.
Spanish: No se han evaluado los efectos en la fertilidad de machos y hembras en estudios con animales.
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes diabéticos son limitados.
Finnish: Diabeetikkojen hoidosta on rajallisesti tietoa.
Spanish: Todos los pacientes excepto dos recibieron tratamiento inmunodepresor durante 12 semanas.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt kahta lukuun ottamatta saivat immunosuppressorihoitoa 12 viikon ajan.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Glybera No le deben administrar Glybera
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Glyberaa Glyberaa ei saa antaa
Spanish: Salvo en el punto de inyección, el mayor número de copias de ADN vector se encontró en el hígado y la sangre.
Finnish: Injektiokohdan jälkeen suurimmat vektorin DNA:n kopiomäärät todettiin maksassa ja veressä.
Spanish: El TAC se asegurará de que el sistema de farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización se ha puesto en marcha y está en funcionamiento antes de que el producto esté en el mercado y durante la comercialización de éste.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la respuesta de los anticuerpos (ver sección 4.2 sobre readministración).
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.2 hoidon uusimisesta).
Spanish: Si existe alguna contraindicación para ese procedimiento, se recomienda en su lugar sedación profunda.
Finnish: Jos jommankumman puudutuksen käyttö on vasta-aiheista, suositellaan syvää nukutusta.
Spanish: Después de la administración de Glybera, se han observado frecuentemente mareo (ver sección 4.8).
Finnish: Glyberan antamisen jälkeen on havaittu yleisesti huimausta (katso kohta 4.8).
Spanish: Los demás componentes son fosfato de disodio, cloruro de potasio, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro de sodio, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: El seguimiento adicional de los pacientes que participaron en el estudio CT-AMT-11-03 (hasta una mediana de 5,8 años después de la exposición a Glybera) ha mostrado una reducción de la estancia en el hospital de 1 día por paciente por año cuando se compara con la misma duración antes de la exposición.
Finnish: Tutkimukseen CT-AMT-11-03 osallistuneiden potilaiden jatkoseurannassa (seuranta-ajan mediaani 5.8 vuotta Glyberalle altistumisen jälkeen) ilmeni, että sairaalahoitojaksojen kestot lyhenivät päivän per potilas per vuosi verrattuna samaan aikajaksoon ennen altistumista.
Spanish: Su médico le hablará de la anestesia y de la manera de administrarla.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle puudutuksesta ja sen antotavasta.
Spanish: ASTTal como se determina en la nota explicativa del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos destinados al uso humano, el PGR actualizado se presentará al mismo tiempo que el siguiente Informe periódico de seguridad (IPS).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Spanish: En el estudio CT-AMT-011-02 se recogieron también heces.
Finnish: CT- AMT-011-02-tutkimuksessa kerättiin myös ulostenäytteitä.
Spanish: A excepción de un caso de fiebre (39,9 ºC) en el estudio CT-AMT-011-01 que se resolvió en un día, no se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con Glybera o la inmunodepresión
Finnish: Lukuun ottamatta yhtä tutkimuksen CT-AMT-011-01 potilasta, jolle nousi kuume (39,9 °C), joka parani päivässä, Glyberaan tai immunosuppressioon liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Spanish: Se espera que Glybera sea degradada por vías catabólicas de ADN y proteínas endógenas.
Finnish: Glybera hajoaa oletettavasti endogeenisten proteiini- ja DNA-kataboliareittien kautta.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora y debe estar libre de partículas visibles.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres Se aconsejará a las mujeres en edad fértil el uso de métodos anticonceptivos de barrera fiables de conformidad con las directrices relativas a los inmunodepresores durante un mínimo de 12 meses desde el inicio del tratamiento (9 meses tras el cese de la administración de inmunodepresores).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisynä luotettavia estemenetelmiä immunosuppressorihoitoja koskevien ohjeiden mukaisesti vähintään 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta (9 kuukautta immunosuppressorihoidon päättymisen jälkeen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glybera en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia de lipoproteína lipasa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Glyberan valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilaiden alaryhmässä lipoproteiinilipaasin puutoksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: En ninguna circunstancia se debe administrar Glybera por vía intravascular (ver sección 4.4)
Finnish: Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti (katso kohta 4.4).
Spanish: Donación de células y tejidos
Finnish: Solujen ja kudosten luovutus
Spanish: En las gónadas y los órganos reproductores, se detectó un bajo número de copias de ADN vector.
Finnish: Sukurauhasissa ja lisääntymiselimissä havaittiin pieniä määriä vektorin DNA:n kopioita.
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Finnish: Valmistelu-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Spanish: La cantidad de sodio y potasio que puede recibir dependerá del número de inyecciones que necesite; su médico lo calculará dependiendo de su peso.
Finnish: Saamaasi natrium- ja kaliummäärään vaikuttaa se, montako pistosta sinulle annetaan (lääkäri laskee pistosmäärän painosi perusteella).
Spanish: • La necesidad de llevar siempre encima la tarjeta de alerta del paciente incluida en cada pack
Finnish: • kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana.
Spanish: Se aconseja que los pacientes que presenten sensación de mareo no conduzcan ni utilicen máquinas.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy huimausta, on kehotettava välttämään ajamista tai koneiden käyttämistä.
Spanish: • La necesidad de ofrecer material formativo a los pacientes y solicitar su consentimiento informado para la inclusión en el registro antes del tratamiento
Finnish: • Tiedot potilaille annettavasta koulutusmateriaalista sekä potilaiden tietoista suostumusta koskeva pyyntö, joka liittyy siihen, että potilaat antavat luvan merkitä tietonsa rekisteriin ennen hoidon aloittamista
Spanish: Glybera solo debe administrarse a pacientes con una masa de proteína LPL de al menos 5% de la normal.
Finnish: Glyberaa saa antaa ainoastaan potilaille, joiden LPL-proteiinimassa on vähintään viisi prosenttia normaaliarvoista.
Spanish: Información en la parte posterior:
Finnish: Kortin takapuolella olevat tiedot:
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales; p. ej., pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä, esimerkiksi iäkkäillä, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla jne.
Spanish: Un paciente presentó mioglobinuria asociada al aumento de la actividad de la creatina-cinasa sérica.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi myoglobinuria yhdessä kohonneen seerumin kreatiinikinaasiaktiviteetin kanssa.
Spanish: • Información del procedimiento de tratamiento con Glybera
Finnish: • tiedot Glybera-hoitoon liittyvistä menettelyistä
Spanish: La masa de proteína se debe medir en una muestra de sangre del paciente comparada con una muestra de control procedente de voluntarios sanos.
Finnish: LPLproteiinimassa on mitattava vertaamalla potilaan verinäytettä terveiltä vapaaehtoisilta otettuun vertailunäytteeseen.
Spanish: La lipoproteína lipasa (LPL) es una sustancia natural del organismo (llamada enzima) que controla la concentración de algunas grasas en la sangre.
Finnish: Lipoproteiinilipaasi (LPL) on elimistössä luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka säätelee tiettyjen rasvojen määrää veressä.
Spanish: Glybera solo se debe suministrar si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
Finnish: Glyberaa saa toimittaa vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja jos lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas on antanut suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
Spanish: El portador no debe donar sangre, órganos ni tejidos y debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 12 meses tras el tratamiento con Glybera.
Finnish: Tämän kortin haltija ei saa luovuttaa verta, elimiä eikä kudoksia, ja haltijan on käytettävä estomenetelmään perustuvaa ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-hoidon jälkeen.
Spanish: Además, en los cinco pacientes se constató una mejora demostrable del metabolismo posprandial de QM hasta la semana 14 y en tres de los tres pacientes en los que se realizó el seguimiento hasta la semana 52.
Finnish: Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan todettiin parantuneen selvästi viidellä potilaalla viidestä viikolle 14 asti ja kolmella potilaalla kolmesta, joita seurattiin viikolle 52 asti.
Spanish: Uso de Glybera y alcohol
Finnish: Glybera alkoholin kanssa
Spanish: Además, podría administrársele metilprednisolona media hora antes de la administración de Glybera.
Finnish: Lisäksi sinulle voidaan antaa metyyliprednisolonia puoli tuntia ennen Glyberan antamista.
Spanish: Después del tratamiento administrado cuatro semanas antes del apareamiento, no se observó toxicidad para la madre, para el feto ni para el desarrollo en ratones.
Finnish: Kun hiirille annettiin hoitoa neljä viikkoa ennen parittelua, niillä ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta eikä sikiö- tai kehitystoksisuutta.
Spanish: Presente esta tarjeta a los profesionales sanitarios (médicos, personal de enfermería) en la consulta o cuando esté hospitalizado/a.
Finnish: Näytä tämä kortti aina terveydenhoidon ammattilaisille (lääkäreille, hoitajille), kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon.
Spanish: Las biopsias musculares obtenidas medio año después de la administración mostraron una expresión a largo plazo del gen de la LPL y la presencia de proteína LPL biológicamente activa.
Finnish: Puolen vuoden kuluttua hoidosta otetuista lihasbiopsianäytteistä todettiin, että LPL-geeni ilmentyi pitkäaikaisesti ja kudoksissa oli biologisesti aktiivista LPL-proteiinia.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los productos siguientes antes de recibir Glybera:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen kuin saat Glyberaa:
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Spanish: El ADN vector siguió siendo detectable en la saliva hasta las 12 semanas, en la orina hasta las 10 semanas y en el semen hasta las 26 semanas.
Finnish: Vektorin DNA:ta havaittiin syljessä enintään 12 viikon ajan, virtsassa enintään 10 viikon ajan ja siemennesteessä enintään 26 viikon ajan hoidon jälkeen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Spanish: Glybera solo se le administrará si usted presenta unos niveles detectables de proteína LPL en su sangre.
Finnish: Glyberaa annetaan sinulle vain, jos veressäsi on havaittavia pitoisuuksia LPL-proteiinia.
Spanish: Los pacientes del estudio CT-AMT-010-01 han sido objeto de seguimiento durante hasta 5 años (n=6) después de la administración del tratamiento, los pacientes del estudio CT-AMT-011-01 durante hasta 5 años (n=13) y los pacientes del estudio CT-AMT-011-02 durante hasta 1 año (n=3).
Finnish: CT-AMT-010-01tutkimuksen potilaiden seuranta on kestänyt enintään 5 vuotta (n = 6) hoidon antamisesta, CT-AMT011-01-tutkimuksen potilaiden seuranta enintään 5 vuotta (n = 13) ja CT-AMT-011-02-tutkimuksen potilaiden seuranta enintään 1 vuoden ajan (n = 3).
Spanish: El estudio CT-AMT-011-03 fue un estudio retrospectivo y prospectivo combinado de los sujetos que habían participado en los estudios CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Finnish: Tutkimus CT-AMT-011-03 oli yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus, jossa tutkittiin kokeisiin CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 ja CT-AMT-11-02 osallistuneita.
Spanish: Además de recibir Glybera, recibirá otros medicamentos llamados inmunodepresores (ver sección 3 "Cómo se le administrará Glybera").
Finnish: Saat Glyberan lisäksi myös immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä, ns. immunosuppressoreja (ks. kohta 3 "Miten Glybera annetaan").
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo vigentes.
Finnish: • Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin