FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: b) Paina mäntää alas niin, että ilma työntyy injektiopulloon, ja pidä mäntää alas painettuna.
Croatian: b) Gurnite klip prema dolje da ubrizgate zrak u bočicu i držite ga tako.
Finnish: Jokaisessa TAKHZYRO-pakkauksessa on injektiopullon lisäksi myös:
Croatian: Osim bočice, jedno pakiranje lijeka TAKHZYRO sadrži:
Finnish: Monitestauskorjatut p-arvot.
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti za višestruka testiranja.
Finnish: Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opaalinhohtoinen.
Croatian: Otopina je bezbojna do blago žuta, bistra ili blago opalescentna.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: • Yksi 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen pistosneula.
Croatian: • iglu za injekciju 27G x ½ inča (0,4 x 13 mm).
Finnish: - lumelääke verrattuna TAKHZYRO
Croatian: a za placebo u odnosu na TAKHZYRO u
Finnish: Lanadelumabi estää aktiivisen plasman kallikreiinin proteolyyttistä aktiivisuutta.
Croatian: Lanadelumab inhibira proteolitičku aktivnost aktivnog plazmatskog kalikreina.
Finnish: Jos potilas saa HAEläpilyöntikohtauksen, yksilöity hoito hyväksytyllä varalääkityksellä on aloitettava.
Croatian: U slučaju probojnog napadaja HAE-a, potrebno je započeti individualizirano liječenje odobrenim lijekom za hitno ublažavanje simptoma.
Finnish: Kuinka paljon TAKHZYROA käytetään
Croatian: Koliko lijeka TAKHZYRO treba primijeniti
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1340/001
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na izloženost lanadelumabu.
Finnish: Kaikissa TAKHZYRO-hoitohaaroissa havaittiin paraneminen angioedeemaan liittyvän elämänlaatukyselylomakkeen (AE-QoL) kokonaispistemäärissä ja osa-alueiden (toimintakyky, väsymys/mielentila, pelko/häpeä ja ravitsemus) pistemäärissä lumelääkehaaraan verrattuna.
Croatian: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), promatrano ukupno te u rezultatima domena (funkcioniranje, umor/raspoloženje, strah/sram i prehrana), u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo; najveće poboljšanje opaženo je u rezultatu funkcioniranja kao što pokazuje tablica 4. Smanjenje od 6 bodova smatra se klinički značajnim poboljšanjem.
Finnish: TAKHZYRO on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan pistoksena ihon alle.
Croatian: TAKHZYRO je namijenjen samo za supkutanu (s.c.) primjenu.
Finnish: Heitehuimaus
Croatian: Lanadelumab
Finnish: Mihin TAKHZYROA käytetään
Croatian: Za što se TAKHZYRO koristi
Finnish: • Olkavarren ulkopuolta ei suositella, jos pistät itse.
Croatian: • Ako injekciju dajete sami sebi, ne preporučuje se primjena u vanjski dio nadlaktice.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1340/002
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan HAE-potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Vaše će liječenje započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi bolesnika s hereditarnim angioedemom.
Finnish: Pistoksen anto pitää rajoittaa suositeltuihin pistoskohtiin: vatsaan, reisiin ja olkavarsien ulkosivuihin.
Croatian: Primjenu injekcije treba ograničiti na preporučena mjesta: abdomen, bedra i vanjske dijelove nadlaktica (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva makulopapularni osip često
Finnish: HAE-kohtausten ilmaantuvuus väheni vähintään 50 % aloitusjaksoon verrattuna 100 %:lla tutkittavista hoitohaaroissa, joissa tutkittavat saivat 300 mg 2 viikon välein ja 4 viikon välein, ja 89 %:lla tutkittavista hoitohaarassa, jossa tutkittavat saivat 150 mg 4 viikon välein.
Croatian: Svi ispitanici (100%) koji su primali 300 mg svaka 2 tjedna ili svaka 4 tjedna te 89% ispitanika koji su primali 150 mg svaka 4 tjedna, postigli su najmanje 50% smanjenja u stopi napadaja HAE-a u usporedbi s uvodnim razdobljem prije liječenja.
Finnish: Sisäpakkaus
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakovanja
Finnish: Komárom, 2900 Unkari
Croatian: Komárom, 2900 Mađarska
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4%.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Finnish: Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi 2.
Finnish: Yli puolet (53,3%) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Croatian: Više od polovice (53,3%) bolesnika u ispitivanju istodobno je primalo bosentan.
Finnish: Jos olet ottanut tai aiot ottaa Talmancovalmistetta, vältä liiallista alkoholin käyttöä (yli 5 annosta alkoholia), sillä tämä voi lisätä huimauksen riskiä seisomaan noustessa.
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti Talmanco, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Finnish: Jos lopetat Talmanco -tablettien ottamisen Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkäri ole näin neuvonut.
Croatian: Ako prestanete uzimati Talmanco Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Finnish: Talmanco voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa Talmancoin vaikutusta.
Croatian: Talmanco može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Talmanco.
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Talmanco alkoholin kanssa
Croatian: Talmanco s alkoholom
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 54 vuotta (vaihteluväli 14-90 vuotta), useimmat olivat valkoihoisia (80,5%) ja naispuolisia (78,3%).
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika bila je 54 godine (raspon od 14 do 90 godina), a većina je bolesnika bila bijele rase (80,5%) i ženskog spola (78,3%).
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94% plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
Finnish: Alle 0,0005% annetusta annoksesta erittyi terveiden koehenkilöiden spermaan.
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mm Hg).
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09 tammikuu 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09 siječanj 2017
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Finnish: 2 Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
Croatian: 2 U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talmanco -tabletteja 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco 3.
Finnish: Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0,1%) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Finnish: Mitä Talmanco sisältää
Croatian: Što Talmanco sadrži
Finnish: Jos unohdat ottaa Talmanco -tabletin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Talmanco
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talmanco
Croatian: Drugi lijekovi i Talmanco
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Croatian: 3. ROK VALJANOSTI EXP:
Finnish: Päänsärkyä voi ilmetä hoidon alussa ja se vähenee hoidon jatkuessa.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja,
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä) äkillinen näön menetys.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) iznenadan gubitak vida
Finnish: 6 Päänsärky oli yleisimmin esiintyvä haittavaikutus.
Croatian: 6 Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Finnish: Potilaita on varoitettava, ettei tadalafiilia tule käyttää yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju tadalafil s tim lijekovima.
Finnish: Useimmilla, joskaan ei kaikilla miehillä, joiden haittavaikutusilmoituksessa oli nopea sydämen syke, epäsäännöllinen syke, sydänkohtaus, aivohalvaus ja äkillinen sydänperäinen kuolema, oli tiedossa sydänongelma jo ennen kuin he ottivat tadalafiilia.
Croatian: Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzani srčani otkucaji, nepravilni otkucaji srca, srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja tadalafila.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 237,9 mg laktoosia (234,5 mg vedettömänä ja 3,4 mg monohydraattina).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 237,9 mg laktoze (234,5 mg bezvodne i 3,4 mg u obliku hidrata).
Finnish: Tadalafiili erittyy etupäässä inaktiivisina metaboliitteina pääasiallisesti ulosteisiin (noin 61% annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 36% annoksesta.)
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze) te u manjoj mjeri mokraćom (približno 36% doze).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talmanco -tabletteja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin:
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite liječničku pomoć:
Finnish: Hemodialyysipotilailla Cmax oli 41% korkeampi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi je Cmax bio 41% veći nego u zdravih ispitanika.
Finnish: priapismi5, verenpurkauma peniksessä, hematospermia pitkittynyt erektio
Croatian: prijapizam5, krvarenje iz penisa, hematospermija dugotrajna erekcija
Finnish: Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisten näköhäiriöiden ilmaantuessa lopettamaan ADCIRCA-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4.3).
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek tadalafil i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Tadalafiilin käytön tehoa ja turvallisuutta samanaikaisen prostasykliinin tai sen analogien käytön yhteydessä ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost istodobne primjene tadalafila i prostaciklina ili njegovih analoga nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: aivohalvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot)
Croatian: moždani udar2 (uključujući epizode krvarenja)
Finnish: Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia (katso kohta 2, "Talmanco sisältää laktoosia"), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja triasetiini.
Croatian: Film ovojnica sadrži laktozu hidrat (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu"), hipermelozu (E464), titanijev dioksid (E171) i triacetin.
Finnish: Tadalafiilin turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla ei ole vielä vahvistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tadalafila u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene.
Finnish: Postasykliini ja sen analogit
Croatian: Prostaciklin i njegovi analozi
Finnish: Jos otat enemmän Talmanco -tabletteja kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai hakeudu heti sairaalaan lääke tai lääkepakkaus mukanasi, jos itse otat tai joku muu henkilö ottaa enemmän tabletteja kuin pitäisi.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Talmanco nego što ste trebali Ako ste Vi ili netko drugi uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u bolnicu i sa sobom ponesite lijek ili pakiranje lijeka.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Muutamia harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä) haittavaikutuksia on ilmoitettu: - osittainen, ohimenevä tai pysyvä toisen tai molempien silmien näön heikkeneminen tai menetys sekä vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
Finnish: Vaikka huimauksen tunteen esiintyminen kliinisissä tutkimuksissa plasebo- ja tadalafiiliryhmissä on ilmoitusten mukaan samaa luokkaa, potilaiden tulee olla tietoisia siitä, kuinka he reagoivat tadalafiiliin ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima učestalost prijavljivanja omaglice bila podjednaka u skupinama koje su primale placebo odnosno tadalafil, bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na tadalafil prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Finnish: Tadalafiililla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Tadalafil zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, kuten Talmanco, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je Talmanco, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio lääkkeen ottamisen jälkeen.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijapizam, dugotrajna te moguće i bolna erekcija nakon uzimanja ovoga lijeka.
Finnish: Tavallisimmat PAH:n etiologiat olivat idiopaattinen (61,0%) ja sidekudostaudista johtuvaan verisuonisairauteen liittyvä PAH (23,5%).
Croatian: Etiologija plućne arterijske hipertenzije (PAH) pretežno je bila idiopatska (61,0%) ili povezana s kolagenozom krvnih žila (23,5%).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tadalafiilin käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä kohonneen keuhkovaltimopaineen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tadalafila u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon1
Croatian: Manje često Rijetko
Finnish: Potilaita, joilla on tiedossa oleva perinnöllinen, degeneratiivinen verkkokalvon sairaus mukaan lukien retinitis pigmentosa, ei ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa eikä Talmanco -valmistetta suositella näille potilaille.
Croatian: Bolesnici s poznatim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice, uključujući retinitis pigmentosa, nisu bili uključeni u klinička ispitivanja te se primjena ovog lijeka u tih bolesnika ne preporučuje.
Finnish: P-glykoproteiinin substraatit (mm. digoksiini) Tadalafiili (40 mg vuorokaudessa) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Supstrati P-glikoproteina (npr. digoksin) Tadalafil (40 mg jedanput na dan) nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku digoksina.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät: bosentaania (toista lääkettä kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon) nitrovalmisteita (rintakivun hoitoon) alfasalpaajia verenpaineen tai eturauhasongelmien vuoksi riosiguaatti rifampisiinia (bakteeritulehdusten hoitoon) ketokonatsolitabletteja (sienitulehdusten hoitoon) ritonaviiria (HIV:n hoitoon) erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (PDE5-estäjiä)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate: bosentan (drugi lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije) nitrate (za ublažavanje boli u prsnom košu) alfa-blokatore koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom riocigvat rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija) tablete ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) ritonavir (za liječenje HIV infekcije) tablete za erekcijsku disfunkciju (inhibitore PDE5).
Finnish: Talmanco sisältää laktoosia
Croatian: Talmanco sadrži laktozu
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosrokko5, hyperhidroosi (hikoilu)5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija hiperhidroza (znojenje)5
Finnish: Tavallisin potilaiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka oli III (65,2%), toiseksi tavallisin II (32,1%).
Croatian: Većina je bolesnika imala bolest funkcionalnog stupnja III (65,2%) ili II (32,1%) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Finnish: Talmanco -tabletteja käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon aikuisilla.
Croatian: Talmanco je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih.
Finnish: Talmanco -tabletit sisältävät laktoosia.
Croatian: Tablete Talmanco sadrže laktozu.
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta ei vaikuta proteiineihin sitoutumiseen.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ne utječe na vezivanje za proteine.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 10%:lla potilaista tadalafiili 40 mg tutkimushaarassa olivat päänsärky, pahoinvointi, selkäkipu, dyspepsia, kuumotus, myalgia, nasofaryngiitti ja raajojen kipu.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u ≥ 10% bolesnika u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg, bile su glavobolja, mučnina, bol u leđima, dispepsija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti ili vrućine, mialgija, nazofaringitis i bol u udovima.
Finnish: olet joskus menettänyt näkösi silmän verenkiertohäiriön vuoksi (ei-tulehdusperäinen näköhermon etuhaaran iskeeminen vaurio, NAION) sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana sinulla on matala verenpaine käytät riosiguaattia.
Croatian: ako ste ikada doživjeli gubitak vida - stanje koje se opisuje kao "očni udar" (nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy)) ako ste u posljednja 3 mjeseca imali srčani udar ako imate nizak krvni tlak ako uzimate riocigvat.
Finnish: potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä aortta- ja hiippaläppävika potilaat, joilla on sydänpussin konstriktio potilaat, joilla on restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia potilaat, joilla on merkitsevä vasemman kammion dysfunktio potilaat, joilla on hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti potilaat, joilla on huonossa tasapainossa oleva hypertensio.
Croatian: bolesnici s klinički značajnom bolešću aortnog i mitralnog zaliska bolesnici s konstrikcijom perikarda bolesnici s restriktivnom ili kongestivnom kardiomiopatijom bolesnici sa značajnom disfunkcijom lijeve klijetke bolesnici sa životno ugrožavajućim aritmijama bolesnici sa simptomatskom bolešću koronarnih arterija bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Finnish: Muut tabletin ytimen aineet ovat povidoni, natriumlauryylisulfaatti, poloksameeri 188, vedetön laktoosi (ks. kohta 2 "Talmanco sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa (PH 101), kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Croatian: Ostali sastojci u jezgri tablete su povidon, natrijev laurilsulfat, poloksamer 188, bezvodna laktoza (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza (PH 101), umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Finnish: Lääkäreiden on otettava tarkoin huomioon näiden vasodilatoivien vaikutusten mahdolliset haitat potilaille, joilla on tiettyjä taustatiloja, kuten vaikea vasemman kammion ulosvirtauseste, nestevajaus, autonominen hypotensio tai matala verenpaine lepotilassa.
Croatian: Liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li ti vazodilatacijski učinci nepovoljno djelovati na bolesnike s određenim komorbiditetima, kao što su teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke, dehidracija, autonomna hipotenzija ili hipotenzija u mirovanju.
Finnish: Haittatapahtumista johtuneita keskeytyksiä oli yleisesti ottaen vähän (tadalafiili 11%, lumelääke 16%).
Croatian: Ukupna je učestalost prekida liječenja zbog nuspojava bila niska (tadalafil 11%, placebo 16%).
Finnish: 4 MedDRA-käsitteistöön kuulumaton kliininen termi koskien epänormaalia/huomattavaa kuukautisvuotoa, joita ovat mm. menorragia, metrorragia, menometrorragia tai emätinvuoto.
Croatian: Klinički izraz koji nije iz MedDRA terminologije, a obuhvaća izvješća o neuobičajenom/prekomjernom menstrualnom krvarenju kao što su menoragija, metroragija, menometroragija ili vaginalno krvarenje.
Finnish: Tämä lääke on valkoinen, kalvopäällysteinen , pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "M" ja toiselle puolelle "TA20".
Croatian: Ovaj lijek je bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom s oznakom „M" na jednoj strani tablete i „TA20" na drugoj strani tablete.
Finnish: Näiden haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi on merkitty joko "tuntematon", koska niiden ilmaantuvuutta PAH-potilaille ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon valossa tai ilmaantuvuus perustuu kliinisestä plasebokontrolloidusta tadalafiili-avaintutkimuksesta kerättyyn tietoon.
Croatian: Tim je događajima ili dodijeljena kategorija učestalosti "nepoznato", jer se učestalost u bolesnika s PAH-om ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ili im je dodijeljena kategorija učestalosti na temelju podataka iz pivotalnog, placebom kontroliranog ispitivanja tadalafila.
Finnish: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Croatian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Finnish: CYP3A4:n induktori rifampisiini (600 mg vuorokaudessa) pienensi tadalafiilin AUC-arvoa 88% ja Cmax-arvoa 46% verrattuna yksinään annetun tadalafiilin (10 mg) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Croatian: Induktor izoenzima CYP3A4 rifampicin (600 mg na dan) smanjio je AUC tadalafila za 88%, a Cmax za 46% u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila (10 mg).