FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento.
Greek: Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες από τη διακοπή του φαρμάκου.
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com capecitabina, deverá serlhe explicado o risco potencial para o feto.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος όταν λαμβάνει καπεσιταβίνη, πρέπει να της παρέχονται εξηγήσεις για το δυνητικό κίνδυνο για το κύημα.
Portuguese: Os valores da AUC0-∞ em μg.h/ml foram de 7,75 , 7,24 , 24,6 , 2,03 e 36,3.
Greek: Οι τιμές AUC0-∞ σε μg.h/ml ήταν 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 και 36.3.
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de capecitabina inalterado.
Greek: Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο καπεσιταβίνης.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo da R-varfarina não foi afetado, estes resultados indicam que a capecitabina faz a retro-regulação da isoenzima 2C9, mas não tem efeito nas isoenzimas 1A2 e 3A4.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός της R-warfarin δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina SUN do que deveria Contacte o seu médico, logo que possível, antes de tomar a dose seguinte.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine SUN από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις::
Portuguese: Cálculos das doses de capecitabina
Greek: Υπολογισμός δόσεων καπεσιταβίνης
Portuguese: Capecitabina SUN não é indicado em crianças e adolescentes.
Greek: Το Capecitabine SUN δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para tratamento do cancro.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina SUN
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Capecitabine SUN
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Greek: Ωστόσο, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Capecitabine SUN και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Em caso de toxicidade recomendam-se as seguintes modificações da dose:
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για λόγους τοξικότητας είναι οι εξής:
Portuguese: Oxaliplatina Capecitabina
Greek: Oxaliplatin Capecitabine
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Capecitabina SUN.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Se o médico considerar que é favorável para o doente continuar o tratamento, interromper o tratamento até alcançar o grau 0-1
Greek: Εάν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι προς όφελος του ασθενούς να συνεχίσει, διακοπή μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em α-fluoro-β-alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Greek: Τελικά, η β-ουρεϊδο-προπιονάση διασπά το FUPA σε α-φθοριο-β-αλανίνη (FBAL) η οποία αποβάλλεται με τα ούρα.
Portuguese: - Durante a gravidez e a lactação.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Portuguese: Capecitabina SUN pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado.
Greek: Το Capecitabine SUN μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζαλάδα, ναυτία ή κούραση.
Portuguese: Assim, é importante que fale sempre imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό πάντα να επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας μόλις εμφανίζεται μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: - História clínica de reações graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas.
Greek: Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη.
Portuguese: Desidratação: A desidratação deverá ser prevenida ou corrigida aquando do seu aparecimento.
Greek: Αφυδάτωση: Η αφυδάτωση θα πρέπει να προλαμβάνεται ή να αντιμετωπίζεται με την πρώτη της εμφάνιση.
Portuguese: - É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Portuguese: Idosos: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46%) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
Greek: Ηλικιωμένοι: με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο οποίος περιελάμβανε ασθενείς με μεγάλο εύρος ηλικιών (27 μέχρι 86 ετών) και περιελάμβανε 234 (46%) ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των 65 ετών, η ηλικία δεν είχε καμμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του 5'-DFUR και του 5-FU.
Portuguese: O tempo decorrido até se alcançarem as concentrações plasmáticas máximas (Tmax em horas) foi de 1,50 , 2,00 , 2,00 , 2,00 e 3,34.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης των κορυφαίων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Tmax σε ώρες) ήταν 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 και 3.34.
Portuguese: IC95%
Greek: 95% CI
Portuguese: A toxicidade devida à administração de capecitabina pode ser controlada por tratamento sintomático e/ou modificação da dose (redução da dose ou interrupção do tratamento).
Greek: Η τοξικότητα που οφείλεται στη χορήγηση της καπεσιταβίνης μπορεί να αντιμετωπισθεί με συμπτωματική αγωγή και/ή τροποποίηση της δόσης (διακοπή της αγωγής ή ελάττωση της δόσης).
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade* Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
Greek: Πίνακας 3: Σχήμα μείωσης δόσης καπεσιταβίνης (κύκλος 3 εβδομάδων ή αδιάλλειπτη θεραπεία) Βαθμοί τοξικότητας* Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Portuguese: O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.
Greek: Αντ' αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σχήμα και ελέγξτε το με το γιατρό σας.
Portuguese: -2ª ocorrência
Greek: - 2η εμφάνιση
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54%, 10%, 62% e 10%, às proteínas, principalmente à albumina.
Greek: Ιn vitro μελέτες σε ανθρώπινο πλάσμα προσδιόρισαν ότι η καπεσιταβίνη, το 5'-DFCR, το 5'-DFUR και το 5-FU συνδέονται κατά 54%, 10%, 62% και 10% με πρωτεΐνες, κυρίως με την λευκωματίνη.
Portuguese: Capecitabina SUN pertence ao grupo de fármacos designados "agentes citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Greek: Το Capetacibine SUN ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "κυτταροστατικοί παράγοντες", οι οποίοι σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
Portuguese: No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν ωστόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχιστούν, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, capecitabina deve ser descontinuado.
Greek: Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, η καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Não utilize Capecitabina SUN: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Capecitabine SUN: σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: A farmacocinética da capecitabina foi avaliada no intervalo de doses de 502-3514 mg/m2/dia.
Greek: Η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης έχει αξιολογηθεί σε εύρος δόσεων από 502 - 3514 mg/m2/ημέρα.
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizadas em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário do síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
Greek: Όταν η καπεσιταβίνη και η σισπλατίνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό, δεν συνιστάται η χορήγηση της βιταμίνης Β6 (πυριδοξίνη) για συμπτωματική ή δευτερεύουσα προφυλακτική αγωγή του συνδρόμου χειρός-ποδός, εξαιτίας δημοσιευμένων αναφορών ότι μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της σισπλατίνης.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se pretende engravidar.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή εαν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa e a interrupção imediata do tratamento se o doente desenvolver um acontecimento adverso de grau 2, 3 ou 4, no decurso do tratamento, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose conforme indicado na tabela 3 anterior.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση και έγκαιρη διακοπή της αγωγής εάν ο ασθενής αναπτύξει μία ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 2, 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αγωγής και επακόλουθη προσαρμογή δόσης όπως υποδεικνύεται στον παραπάνω πίνακα 3.
Portuguese: - Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
Greek: Εάν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φάρμακα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm)
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC)
Portuguese: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bevacizumab
Greek: FOLFOX-4 ή FOLFOX-4 + Bevacizumab
Portuguese: Se avaliações laboratoriais não programadas durante um ciclo de tratamento demonstrarem que a contagem de neutrófilos é inferior a 1,0 x 109/L ou que a contagem de plaquetas é inferior a 75 x 109/L, o tratamento com capecitabina deve ser interrompido.
Greek: Εάν μη προγραμματισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας δείξουν ότι ο αριθμός ουδετερόφιλων μειωθεί κάτω του 1,0 x 109 / L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 109 / L, η θεραπεία με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Injeção IV em bólus imediatamente após leucovorina
Greek: IV bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Portuguese: Hazard ratio IC 95% Valor de p
Greek: Aναλογία κινδύνου (Hazard ratio) 95% CI τιμή p
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina, código ATC: L01BC06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτης, Ανάλογα πυριμιδίνης, Κωδικός ATC: L01B C06
Portuguese: Sorivudina e seus análogos: foi descrita a ocorrência de uma interação medicamentosa, com significado clínico, entre a sorivudina e o 5-FU, resultante da inibição da dihidropirimidina desidrogenase pela sorivudina.
Greek: Sorivudine και ανάλογα: έχει περιγραφεί μία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ sorivudine και 5-FU, η οποία προέρχεται από την αναστολή της διϋδροπυριμιδινικής δεϋδρογενάσης από την sorivudine.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Άλλα φάρμακα και Capecitabine SUN Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας είναι ενήμερος εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Portuguese: Interação com outros medicamentos
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Portuguese: O tratamento das afeções oculares deve ser iniciado conforme seja clinicamente adequado.
Greek: Η θεραπεία για τις οφθαλμικές διαταραχές θα πρέπει να ξεκινάει όπως αρμόζει κλινικά.
Portuguese: Os estudos principais da capecitabina incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
Greek: Πιλοτικής μελέτες της καπεσιταβίνης περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μία αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια.
Portuguese: Oxaliplatina Leucovorina 5-Fluorouracilo
Greek: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Portuguese: 5-Fluorouracilo: Injeção IV em bólus imediatamente após leucovorina
Greek: 5-Fluorouracil: IV bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Portuguese: Após a ocorrência de síndrome da mão-pé de Grau 3, as doses subsequentes de capecitabina devem ser diminuídas.
Greek: Μετά την εμφάνιση συνδρόμου χειρός-ποδός βαθμού 3, οι επόμενες δόσεις της καπεσιταβίνης θα πρέπει να μειωθούν.
Portuguese: O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e de comprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων 150 mg και 500 mg για κάθε δόση.
Portuguese: A comparação de XELOX mais bevacizumab versus FOLFOX-4 mais bevacizumab constituiu uma análise exploratória pré-especificada.
Greek: Η σύγκριση του XELOX με bevacizumab έναντι του FOLFOX-4 με bevacizumab ήταν μία προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση.
Portuguese: A maioria das reações adversas são reversíveis e não exigem a descontinuação definitiva do tratamento, embora possa ser necessário suspendê-lo temporariamente ou reduzir as doses.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρόλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina SUN possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Greek: Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine SUN την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Portuguese: Diarreia de grau 4 é definida como um aumento ≥10 dejeções/dia ou diarreia com sangue ou necessidade de suporte parentérico.
Greek: Η διάρροια βαθμού 4 είναι μία αύξηση της τάξης των >10 κενώσεων/ημέρα ή έντονα αιματηρή διάρροια ή η ανάγκη παρεντερικής υποστήριξης.
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2-4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente até a toxicidade observada estar resolvida.
Greek: Στην περίπτωση βαθμού 2-4 οξείας τοξικότητας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσεως έως ότου υποχωρήσει η παρατηρούμενη τοξικότητα.
Portuguese: A redução da dose de capecitabina diminui a exposição sistémica ao 5-FU, mais do que proporcionalmente à dose, devido à farmacocinética não-linear do metabolito ativo.
Greek: Μείωση της δόσης της καπεσιταβίνης μειώνει τη συστηματική έκθεση στο 5-FU περισσότερο από αναλογικά της δόσης λόγω της μη-γραμμικής φαρμακοκινητικής του δραστικού μεταβολίτη.
Portuguese: Neste ensaio, 627 doentes com carcinoma colorectal metastizado, que receberam tratamento anterior com irinotecano em associação com um regime de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha, foram aleatorizados para tratamento com XELOX ou FOLFOX-4.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 627 ασθενείς με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνωμα που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιρινοτεκάνη σε συνδυασμό με ένα σχήμα που περιέχει fluoropyrimidine ως θεραπεία πρώτης γραμμής τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με XELOX ή FOLFOX-4.
Portuguese: XELOX ou XELOX + Bevacizumab
Greek: XELOX ή XELOX+ Bevacizumab
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos, recomenda-se uma diminuição da dose inicial de capecitabina para 75% (950 mg/m2, duas vezes por dia).
Greek: Για ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους, συνιστάται μείωση της δόσης έναρξης της καπεσιταβίνης σε 75% (950 mg/m2 δύο φορές ημερησίως).
Portuguese: - Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.
Greek: Στοματίτιδα: εάν έχετε πόνο, κοκκινίλα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα και/ή στο λαιμό.
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5-FU/LV em bólus.
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox, αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com capecitabina.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με καπεσιταβίνη.
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG), ou com os Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Greek: * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στην φθοριοουρακίλη.
Portuguese: Internacional (INR) aumentada/Tempo de protrombina prolongado
Greek: σχέση αυξημένη (INR), παρατεταμένος χρόνος Προθρομβίνης
Portuguese: Antiácidos: investigou-se o efeito de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio na farmacocinética da capecitabina.
Greek: Αντιόξινα: διερευνήθηκε η επίδραση ενός αντιόξινου που περιέχει υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης.
Portuguese: A diarreia de grau 2, NCIC CTC, é definida como um aumento de 4 a 6 dejeções/dia ou fezes noturnas, diarreia de grau 3 é definida como um aumento de 7 a 9 dejeções/dia ou incontinência e mal-absorção.
Greek: Η διάρροια βαθμού 2 σύμφωνα με τα κριτήρια συνήθους τοξικότητας κατά NCIC ορίζεται ως μία αύξηση της τάξης των 4-6 κενώσεων/ημέρα ή νυκτερινών κενώσεων, η διάρροια βαθμού 3 ως μία αύξηση της τάξης των 7-9 κενώσεων/ημέρα ή ακράτεια και δυσαπορρόφηση.
Portuguese: Nos doentes com deficiência não conhecida da DPD tratados com capecitabina, podem ocorrer toxicidades com perigo de vida, manifestando-se como sobredosagem aguda (ver secção 4.9).
Greek: Σε ασθενείς με μη αναγνωρισμένη έλλειψη DPD που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη, μπορούν να εκδηλωθούν απειλητικές για τη ζωή τοξικότητες που εκδηλώνονται ως οξεία υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.9).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas de que não devem engravidar durante o tratamento com capecitabina.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να συστήνεται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να αποφύγουν να καταστούν έγκυες όσο λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη.
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Greek: Στον Πίνακα 4 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που σχετίζονται με τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από τις τρεις κύριες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλαμβάνονται περισσότεροι από 1900 ασθενείς (μελέτες M66001, SO14695, και SO14796).
Portuguese: Neste ensaio clínico, 1002 doentes foram aleatorizados num desenho fatorial 2x2, para um dos 4 braços seguintes:
Greek: Σ'αυτή τη δοκιμή, 1002 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με παραμετρικό σχεδιασμό 2Χ2 σε ένα από τα ακόλουθα 4 στελέχη της μελέτης:
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina SUN.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε εαν λαμβάνετε Capecitabine SUN.
Portuguese: O perfil global de segurança da capecitabina tem por base os dados de mais de 3000 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της καπεσιταβίνης βασίζεται σε δεδομένα σε περισσότερους από 3000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με καπεσιταβίνη ως μονοθεραπεία ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Portuguese: Capecitabina SUN é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.
Greek: To Capecitabine SUN χρησιμοποιείται στη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του στομάχου ή του μαστού.
Portuguese: Número de comprimidos de 150 mg e/ou de 500 mg por administração (cada administração deve ser feita de manhã e à noite)
Greek: Αριθμός δισκίων 150 mg και/ή 500 mg ανά χορήγηση (κάθε χορήγηση πρέπει να γίνεται πρωί και βράδυ)
Portuguese: Posologia recomendada (ver secção 5.1):
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.1):
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16967
Greek: Πίνακας 9 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της μελέτης NO16967
Portuguese: Alopurinol: observaram-se interações do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5-FU.
Greek: Αλλοπουρινόλη: έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις του 5-FU με αλλοπουρινόλη, με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας του 5-FU.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade por dose repetida, a administração oral diária da capecitabina no macaco cynomolgus e no ratinho, originou efeitos tóxicos no sistema gastrointestinal, linfóide e hematopoiético, típicos das fluoropirimidinas.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, ημερήσια από στόματος χορήγηση καπεσιταβίνης σε πιθήκους cynomolgus και σε ποντίκια προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο γαστρεντερικό, λεμφικό και αιμοποιητικό σύστημα, τυπικές των φθοριοπυριμιδινών.
Portuguese: A enzima envolvida na conversão final em 5-FU, a timidina fosforilase (ThyPase), encontra-se nos tecidos tumorais, e também nos tecidos normais, embora habitualmente em menores concentrações.
Greek: Το ένζυμο που εμπλέκεται στην τελική μετατροπή στο 5-FU, η θυμιδινική φωσφορυλάση (Thy Pase), ανευρίσκεται σε ιστούς όγκων, αλλά επίσης και σε φυσιολογικούς ιστούς, εάν και σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις.
Portuguese: 7,5 mg/kg IV 30-90 mins
Greek: 7.5 mg/kg IV 30-90 λεπτά