FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met CoAprovel.
Finnish: Lisätietoja CoAprovel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Irbesartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Finnish: Irbesartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Dutch: Doseringen van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden afgeraden.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että annokset ovat suuremmat kuin 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia kerran päivässä.
Dutch: Hoe werkt CoAprovel?
Finnish: Miten CoAprovel vaikuttaa?
Dutch: Wachttijd (vlees en melk)
Finnish: Varoaika (liha ja maito)
Dutch: Inleiding en achtergrond
Finnish: Johdanto ja taustaa
Dutch: Dit zou echter onmogelijk toe te passen zijn in de praktijk.
Finnish: Sitä olisi kuitenkin mahdotonta soveltaa kentällä.
Dutch: Overwegingen van het CVMP
Finnish: CVMP:n huomiot
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Tijdens de droogstand werden ook twee melkbeurten per dag geteld, hoewel de dieren niet werden gemolken.
Finnish: Myös ummessaoloaikana laskettiin kaksi lypsyä päivässä, vaikka eläimiä ei lypsettykään.
Dutch: Wachttijd na de behandeling
Finnish: Varoaika hoidon jälkeen
Dutch: De vergunninghouders waren het niet eens met het resultaat van de procedure en verwezen de zaak door naar het EMEA.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät hyväksyneet menettelyn lopputulosta, ja ne saattoivat asian EMEAn käsiteltäväksi.
Dutch: Op het einde van de wijzigingsprocedure werd de volgende wachttijd aanbevolen door de bij de procedure betrokken lidstaten:
Finnish: Muutosmenettelyn päättyessä osallisina olleet jäsenvaltiot suosittelivat seuraavaa varoaikaa:
Dutch: Bijgevolg is de op basis van zulke verdelingen berekende wachttijd in dit geval veel te lang.
Finnish: Tällaisten jakaumien perusteella laskettu varoaika on näin ollen tässä tapauksessa voimakkaasti yliarvioitu.
Dutch: Daarom was de opzet van de studie niet optimaal voor deze methode.
Finnish: Tutkimussuunnitelma ei siis ollut paras mahdollinen tälle lähestymistavalle.
Dutch: Dat kan worden vermeden door nog meer categorieën toe te voegen, of zelfs alle mogelijke droogstandscategorieën.
Finnish: Tämä voidaan välttää lisäämällä ummessaoloaikoihin joitakin luokkia tai jopa kaikki mahdolliset luokat.
Dutch: Om de bovengenoemde redenen is de methode van het Richtsnoer niet geldig voor de in dit geval verstrekte gegevensset.
Finnish: Edellä mainituista syistä ohjeiden lähestymistapa ei sovellu tämän tapauksen tietosarjaan.
Dutch: Het doel van de overgelegde studie was evenwel om alleen koeien met een heel korte droogstand te onderzoeken.
Finnish: Esitetyssä tutkimuksessa oli kuitenkin tarkoitus tutkia vain lehmiä, joilla on erittäin lyhyt ummessaoloaika.
Dutch: Hoewel individuele TTSC's kunnen worden berekend, vertoont de set TTSC's geen normale of lognormale verdeling.
Finnish: Vaikka yksittäisiä TTSC:itä voidaankin laskea, TTSC:iden sarja ei tuo esiin normaalia tai lognormaalista jakaumaa.
Dutch: 2.1 Depletie van residuen in melk
Finnish: 2.1 Jäämien poistuminen maidosta
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Finnish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Dutch: Het Comité concludeerde dat ook met deze studie rekening moet worden gehouden bij het vaststellen van de wachttijd.
Finnish: Komitea totesi, että tämäkin tutkimus olisi otettava huomioon varoajan vahvistamisessa.
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen zijn in verscheidene lidstaten goedgekeurd als intramammaire zalf, die wordt gepresenteerd als een voorgevulde spuit met 150 mg cefquinome (als sulfaat).
Finnish: Cobactan DC ja liitännäisnimet on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa intramammaarisena voiteena esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 150 mg kefkinomia (sulfaatti).
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in september 2005 een aanvraag in voor een type II-wijziging waarvoor een wederzijdse-erkenningsprocedure van toepassing is (FR/V/148/01/II/02), om de vastgestelde wachttijd voor melk te verkorten.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät syyskuussa 2005 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (FR/V/148/01/II/02) maidon varoajan lyhentämiseksi.
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd aanvaard.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustajan ehdottama 1,5 päivän turvaväli hyväksyttiin.
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen (zie bijlage I) bevatten cefquinome, een cefalosporine van de vierde generatie, dat geïndiceerd is voor de behandeling van subklinische mastitis bij melkkoeien in de periode dat ze geen melk produceren en voor de preventie van nieuwe bacteriële uierinfecties tijdens de droogstand, veroorzaakt door de volgende gevoelige bacteriën: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus en coagulase-negatieve stafylokokken.
Finnish: Cobactan DC liitännäisnimineen (ks. liite I) sisältää kefkinomia, neljännen sukupolven kefalosporiinia, jota käytetään lypsylehmillä seuraavien sensitiivisten bakteerien aiheuttaman subkliinisen mastiitin hoitoon umpeenpanon aikana ja utareiden uusien bakteeritulehdusten ehkäisyyn ummessaoloaikana: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ja koagulaasinegatiivinen stafylokokki.
Dutch: In de voorgelegde studie varieerde de droogstand aanzienlijk, van 16 tot 36 dagen.
Finnish: Esitetyssä tutkimuksessa ummessaoloaika vaihteli merkittävästi 16:sta 36 päivään.
Dutch: Residugegevens moeten worden verkregen bij een voldoende groot aantal dieren die binnen een bepaald tijdsinterval bevallen.
Finnish: Jäämätietoja tulisi saada riittävästä määrästä eläimiä, jotka poikivat tietyn aikavälin sisällä.
Dutch: Oostenrijk Intervet Gesmbh Siemensstrasse A -1210 Wenen
Finnish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Dutch: Het Comité heeft ook de studie met droogstanden van 40 tot 59 dagen bestudeerd.
Finnish: Komitea tarkasteli myös tutkimusta, jossa ummessaoloaika oli 40 - 59 päivää.
Dutch: 2.2 Vaststelling van de wachttijden voor melk Methode van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: 2.2 Maidon varoaikojen johtaminen Myyntiluvan haltijoiden lähestymistapa
Dutch: Er werden twee alternatieve manieren bestudeerd om de wachttijd voor melk uit te drukken:
Finnish: Maidon varoajan esittämiseen tarkasteltiin kahta vaihtoehtoa:
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat een veiligheidsmarge moest worden voorzien om rekening te houden met variaties in de gegevens.
Finnish: Varoaikaan päätettiin näin ollen lisätä turvaväli tiedoissa ilmenneen vaihtelun huomioimiseksi.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 19-20 april 2006 leidde het CVMP een verwijzingsprocedure in, krachtens artikel 6, lid 13 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor cefquinome bevattend Cobactan DC.
Finnish: CVMP käynnisti 19. ja 20. huhtikuuta 2006 pitämässään kokouksessa komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdassa tarkoitetun lausuntopyyntöä koskevan menettelyn kefkinomia sisältävän Cobactan DC:n osalta.
Dutch: De verkregen wachttijd was 69 "melkbeurten" na de behandeling, d.w.z. 34,5 dagen.
Finnish: Tuloksena saatiin varoajaksi 69 "lypsyä" hoidon jälkeen, eli 34,5 päivää.
Dutch: In de richtsnoeren van het CVMP om de wachttijd voor melk te bepalen (EMEA/CVMP/473/98-DEF.) wordt beschreven hoe deze dient te worden bepaald voor producten van droge koeien.
Finnish: CVMP:n asiakirjassa "Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk" (Ohjeita maidon varoaikojen määrittelyyn) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kuvaillaan, miten maidon varoaika tulisi määritellä ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: De berekende wachttijd geldt voor alle dieren, ongeacht de precieze duur van de droogstand.
Finnish: Tuloksena saatava varoaika pätee kaikkiin eläimiin ummessaoloajan täsmällisestä kestosta riippumatta.
Dutch: Bovendien geeft het Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, opgenomen in deel 6C van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, aan dat voor producten van droge koeien de wachttijd voor melk wordt bepaald door de afkalfdatum.
Finnish: Lisäksi asiakirjan "Rules Governing Medicinal Products in the European Union" (Lääkevalmisteita Euroopan unionissa säätelevät säädökset) osaan 6C sisältyvissä eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa esitetään, että ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta maidon varoaika määritellään poikimisen päivämäärän perusteella.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel 28 dagen voor de verwachte bevalling werd toegediend aan de koeien, varieerden de droogstandsperioden aanzienlijk, nl. van 16 tot 36 dagen.
Finnish: Vaikka valmistetta annettiin lehmille 28 päivää ennen laskettua poikimisaikaa, ummessaoloaika vaihteli voimakkaasti 16:sta 36 päivään.
Dutch: Het voordeel van de TTSC-methode is dat de vorm van de depletiekromme niet belangrijk is.
Finnish: TTSC-menetelmän etuna on, ettei poistumiskäyrän muodolla ole merkitystä.
Dutch: Doordat er (1) een ruim bereik van droogstandsperioden was, en (2) een aanzienlijke depletie van residuen van de uierkwartieren van de koeien tijdens de droogstand plaatsvond, heeft de droogstand in dit geval wel degelijk een significante invloed op de residuen bij de eerste melkbeurt na het afkalven.
Finnish: Kun otetaan huomioon, (1) että ummessaoloaikojen vaihteluväli oli laaja ja (2) että jäämiä poistui huomattavasti lehmien utareista ummessaoloaikana, ummessaoloajalla on tässä tapauksessa merkittävä vaikutus jäämiin poikimisen jälkeisessä ensimmäisessä lypsyssä.
Dutch: De residuen in de melk van alle koeien waren bij de eerste melkbeurt na het afkalven lager dan de MLR (maximale residulimiet).
Finnish: Jokaisen lehmän maidon jäämät olivat poikimisen jälkeisessä ensimmäisessä lypsyssä MRL-arvon alapuolella.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: Bij koeien met een droogstand van minder dan 49 dagen mag melk voor menselijke consumptie pas 50 dagen na de laatste behandeling worden afgenomen."
Finnish: Niiden lehmien maitoa, joiden ummessaoloaika on ollut alle 49 päivää, voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 50 päivää viimeisimmän hoidon päättymisen jälkeen."
Dutch: De richtsnoeren vermelden evenwel niet expliciet hoe de bepaalde wachttijd moet worden uitgedrukt: als tijd na de behandeling of als tijd na het afkalven.
Finnish: Ohjeissa ei kuitenkaan kerrota yksiselitteisesti, miten johdettu varoaika tulisi esittää: aikana hoidon jälkeen vai aikana poikimisen jälkeen.
Dutch: Het Richtsnoer stelt voor om de TTSC-methode te gebruiken voor de residugegevens van dieren die binnen een bepaald bereik van droogstandsperioden vallen, ervan uitgaande dat beperkte verschillen in de droogstandsperiode slechts een kleine invloed op de residuen hebben.
Finnish: Ohjeissa ehdotetaan käytettäväksi TTSC-menetelmää jäämätietoihin eläinten ummessaoloaikojen rajatulla aikavälillä, kun oletetaan, että ummessaoloajan pienillä eroilla on vähäinen vaikutus jäämiin.
Dutch: Cobactan DC intramammaire suspensie voor veterinair gebruik
Finnish: Cobactan DC intramammaariliuos Yksinomaan eläinläkärien käyttöön
Dutch: De verwijzing had als doel vast te stellen of op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd van 35 dagen na de behandeling kon worden vastgesteld voor melk.
Finnish: Lausuntopyynnöllä oli tarkoitus selvittää, voitaisiinko saatavilla olevien tietojen perusteella maidolle asettaa 35 päivän varoaika hoidon jälkeen.
Dutch: In sommige gevallen kan het ook onlogisch blijken te zijn (bij het vergelijken van twee wachttijden die bijna dezelfde droogstand hebben, maar onder een verschillende categorie vallen).
Finnish: Ne voivat toisinaan myös vaikuttaa epäloogisilta (kaksi varoaikaa hieman erilaisilla ummessaoloajoilla mutta eri luokissa).
Dutch: De twee fasen van depletie in melk (tijdens de droogstand en na het afkalven) zijn met elkaar verbonden, en daarom is een berekening van de wachttijd op basis van de tijd na de behandeling wellicht geschikter, omdat er aldus rekening wordt gehouden met beide depletiefasen.
Finnish: Kaksi vaihetta, jolloin jäämiä poistuu maidosta (eli ummessaoloaika ja poikimisen jälkeinen aika), ovat kytköksissä toisiinsa, ja siksi saattaa olla parempi laskea varoaika hoidon jälkeisen ajan perusteella, koska siinä otetaan huomioon molemmat jäämien poistumisen vaiheet.
Dutch: Bijgevolg bevat de geraamde wachttijd een onzekerheidsfactor, omdat deze afhangt van de duur van de droogstand.
Finnish: Arvioitu varoaika ei näin ollen ole aivan varma, koska se riippuu ummessaoloajan pituudesta.
Dutch: De studie naar de depletie van residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen, op basis waarvan de wachttijd voor de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen was vastgesteld, was eveneens beschikbaar.
Finnish: Lypsylehmillä, joiden ummessaoloaika oli ollut 40 - 58 päivää, tehty jäämien poistumista koskenut tutkimus, johon alkuperäisen myyntiluvan varoaika perustui, oli myös saatavilla.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikte statistische analyse van de gegevens van de nieuwe studie niet optimaal was om twee redenen: (1) de TTSC's waren afhankelijk van de duur van de droogstand, en (2) de studie betrof alleen koeien met een heel korte droogstand.
Finnish: Komitea totesi, ettei myyntiluvan haltijoiden uuden tutkimuksen tietojen tilastoanalyysi ollut paras mahdollinen, kun otetaan huomioon (1) TTSC:iden riippuvuus ummessaoloajan pituudesta ja (2) sellaisten lehmien valitseminen tutkimukseen, joilla oli erittäin lyhyt ummessaoloaika.
Dutch: De oorspronkelijk vastgestelde wachttijd voor melk was 49 dagen na de behandeling, als de droogstand korter was dan 49 dagen, en 1 dag na het afkalven, als de droogstand 49 dagen bedroeg.
Finnish: Maidolle alun perin asetettu varoaika oli 49 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika on alle 49 päivää, ja päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on 49 päivää.
Dutch: Het is echter duidelijk dat de droogstand deel moet uitmaken van de formulering van de wachttijd.
Finnish: On kuitenkin selvää, että ummessaoloaika on sisällytettävä varoaikaan.
Dutch: Omdat de TTSC's echter in dit geval ook afhangen van de droogstand (positieve trend), is de raming van de verdeling gevoelig voor het monster studieobjecten (koeien met een zekere droogstand).
Finnish: Tässä tapauksessa TTSC:t riippuvat kuitenkin myös ummessaoloajasta (positiivinen suuntaus), joten tutkimuskohteiden otos (lehmät, joilla on tietty ummessaoloaika) vaikuttaa jakauman arviointiin.
Dutch: De vertegenwoordiger van de vergunninghouders bepaalde de wachttijd door middel van een statistische analyse van de melkresidugegevens (TTSC-methode - time to safe concentration: tijd tot veilige concentratie), waarbij tijdpunten werden uitgedrukt als melkbeurten na de behandeling, ongeacht de duur van de droogstand.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja päätteli varoajan maidon jäämiä koskevien tietojen tilastoanalyysillä (aika turvalliseen pitoisuuteen, TTSC), jossa aikarajat esitettiin lypsyinä hoidon jälkeen ummessaoloajan pituudesta riippumatta.
Dutch: Om de wachttijd uit te drukken in melkbeurten na het afkalven, moeten verscheidene (b.v. 3) categorieën van droogstand worden bepaald, wat praktisch moeilijk toepasbaar kan zijn.
Finnish: Poikimisen jälkeisten lypsyjen varoajan esittämiseen tarvitaan useita ummessaoloajan luokkia (esim. kolme), joita voi olla vaikea soveltaa käytännössä.
Dutch: Derhalve adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om de bepalingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van Cobactan DC en aanverwante namen te wijzigen, en de wachttijd voor melk als volgt vast te stellen : - 1 dag na het afkalven als de droogstand meer dan 5 weken bedraagt - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee Cobactan DC:n ja sen liitännäisnimien myyntiluvan muuttamista siten, että maidon varoajaksi asetetaan: - 1 päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika kestää yli 5 viikkoa; - 36 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika kestää enintään 5 viikkoa.
Dutch: In de verwijzingsprocedure erkende de vertegenwoordiger van de vergunninghouders: - dat er depletie is tijdens de droogstand, - dat de depletie sneller plaatsvindt na het afkalven, en - dat de wachttijd voor melk na het afkalven afhangt van de duur van de droogstand.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskevassa menettelyssä myyntiluvan haltijoiden edustaja totesi, että - jäämiä poistuu ummessaoloaikana, - jäämien poistuminen on nopeampaa poikimisen jälkeen ja - poikimisen jälkeisen maidon varoaika riippuu ummessaoloajan pituudesta.
Dutch: Een nieuwe studie naar de depletie van residuen in melk werd uitgevoerd bij melkkoeien met een droogstand van 36 dagen of minder, en werd overgelegd ter ondersteuning van de in de wijzigingsprocedure gevraagde verkorting van de vastgestelde wachttijd voor melk.
Finnish: Lypsylehmillä, joiden ummessaoloaika oli ollut enintään 36 päivää, tehtiin uusi tutkimus jäämien poistumisesta maidosta, ja sen tulosten todettiin tukevan muutosmenettelyssä pyydettyä maidon varoajan lyhentämistä.
Dutch: Wachttijd na het afkalven
Finnish: Varoaika poikimisen jälkeen
Dutch: De methode waarbij de wachttijd wordt uitgedrukt als tijd na de behandeling is alleen aanvaardbaar als het bestudeerde monster van de verdeling van droogstanden een goede weergave is van de werkelijke verdeling van droogstanden in de praktijk.
Finnish: Lähestymistapa, jossa varoaika esitetään aikana hoidon jälkeen, voidaan hyväksyä vain, jos ummessaoloaikojen jakauman otos kuvastaa kunnolla ummessaoloaikojen todellista jakaumaa käytännön oloissa.
Dutch: "Melk voor menselijke consumptie mag pas worden afgenomen 24 uur na het afkalven, bij een droogstand van meer dan 49 dagen.
Finnish: "Maitoa voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 24 tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on kestänyt vähintään 49 päivää.
Dutch: Het is op zich niet verkeerd om gebruik te maken van de TTSC-methode, waarbij de TTSC's worden uitgedrukt als tijd na de behandeling.
Finnish: TTSC-menetelmän käyttäminen tapauksessa, jossa TTSC:t esitetään aikana hoidon jälkeen, ei ole itsessään väärin.
Dutch: De eerste studie naar residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen werd nuttig geoordeeld voor het vaststellen van deze veiligheidsmarge.
Finnish: Alkuperäistä jäämätutkimusta, joka tehtiin lehmillä, joiden ummessaoloaika oli 40 - 58 päivää, pidettiin hyödyllisenä turvavälin määrittämisessä.
Dutch: Daarom combineerde het Comité de resultaten van beide studies door gebruik te maken van (1) de wachttijd van 34,5 dagen na de toediening zoals geraamd door de vergunninghouders, en (2) de resultaten van de studie met langere droogstanden om een veiligheidsmarge te bepalen.
Finnish: Molempien tutkimusten tietoja ei voitu analysoida yhdessä käytettävissä olleilla tilastomenetelmillä, joten komitea yhdisti molempien tutkimusten tulokset (1) käyttämällä myyntiluvan haltijoiden arvioimaa 34,5 päivän varoaikaa lääkkeen antamisen jälkeen ja (2) käyttämällä pidempien ummessaoloaikojen tutkimuksen tuloksia turvavälin johtamiseen.
Dutch: De vergunninghouders stelden een kortere wachttijd van 35 dagen na de behandeling voor.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat varoajan lyhentämistä 35 päivään hoidon jälkeen.
Dutch: Deze onzekerheidsfactor moet worden gecompenseerd door een extra veiligheidsmarge.
Finnish: Epävarmuuden poistamiseksi arvioituun aikaan on vielä lisättävä turvaväli.
Dutch: Derhalve is de aanbevolen wachttijd voor Cobactan DC: - 1 dag na het afkalven als de droogstand meer dan 5 weken bedraagt;
Finnish: Cobactan DC:n suositeltu varoaika on näin ollen seuraava: - 1 päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika kestää yli 5 viikkoa; - 36 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika kestää enintään 5 viikkoa.
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd door het CVMP aanvaardbaar geacht.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja ehdotti, että turvaväli olisi 1,5 päivää, ja CVMP hyväksyi sen.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de wachttijd voor melk vast te stellen op 35 dagen na de behandeling.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat, että varoajaksi asetettaisiin 35 päivää hoidon jälkeen.
Dutch: Cobactan DC intramammaire suspensie
Finnish: Cobactan DCintramammaariliuos
Dutch: De meest logische conclusie die uit de tekst van de richtsnoeren kan worden getrokken, blijkt te zijn dat de wachttijd moet worden uitgedrukt als tijd na het afkalven voor een specifieke droogstandsperiode of een specifiek bereik van droogstandsperioden.
Finnish: Ohjeiden sanamuodosta olisi loogisinta päätellä, että varoaika tulisi esittää aikana poikimisen jälkeen tietyn ummessaoloajan (sen vaihteluvälin) osalta.
Dutch: Luxemburg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
Dutch: Het resultaat van de test was negatief.
Finnish: Testin tulos oli negatiivinen.
Dutch: Op 23 maart 2006 kwam het antwoord bij het EMEA binnen.
Finnish: Vastaus toimitettiin EMEA:lle 23. maaliskuuta 2006.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Finnish: Johdanto ja tausta
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in het Verenigd Koninkrijk, het Veterinary Medicines Directorate (VMD), van oordeel was dat dit geneesmiddel een ernstig risico kon inhouden voor de volksgezondheid, en wel om de volgende redenen:
Finnish: Syynä tähän oli, että Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen toimivaltainen viranomainen Veterinary Medicines Directorate (VMD) katsoi, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle seuraavista syistä:
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een adequate positieve controle.
Finnish: Testissä käytettiin asianmukaista positiivista verrokkia.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Dutch: Het Comité heeft derhalve besloten dat er geen aanvullend onderzoek naar mutageniteit nodig is om de stof te beoordelen.
Finnish: Komitea katsoi siksi, ettei aineen arvioimiseksi tarvita uusia mutageenisuustutkimuksia.
Dutch: Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Cobactan IV 4.5%, informeerde het EMEA op 2 maart 2006 dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in geslaagd is tot een overeenkomst te komen over het geneesmiddel.
Finnish: Saksa, joka on Cobactan IV 4.5% -valmistetta koskevan tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti Euroopan lääkevirastolle (EMEA) 2. maaliskuuta 2006, ettei eläinlääkkeiden keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(v)) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta.
Dutch: Daaruit kan worden geconcludeerd dat het in vitro waargenomen effect biologisch niet relevant is.
Finnish: Siten voidaan päätellä, ettei in vitro -olosuhteissa havaittu vaikutus ole biologisesti merkitsevä.