FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • in twee onderzoeken werd Xelevia vergeleken met andere middelen tegen diabetes: in het ene onderzoek werd Xelevia bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; in het andere onderzoek werd Xelevia bij 1 058 patiënten vergeleken met metformine alleen;
Danish: I en undersøgelse sammenlignedes Xelevia med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor de blev anvendt som en tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Dutch: Op dit tijdpunt werden stijgingen waargenomen die daarna stabiel bleven.
Danish: Der blev observeret stigninger på dette tidspunkt, og de forblev herefter stabile.
Dutch: 3 parallelle armen:
Danish: 3 parallelle arme:
Dutch: De maximale effecten werden over het algemeen binnen 6 weken waargenomen.
Danish: De maksimale effekter blev generelt observeret inden for 6 uger.
Dutch: Actieve controle (ADA)
Danish: Aktiv kontrol (ADA)
Dutch: Dit verschil wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Danish: Denne forskel anses dog ikke for at være klinisk relevant.
Dutch: Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Danish: Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Dutch: Dit behandelingsverschil was consistent bij de 2 subgroepen (tabel 16).
Danish: Denne behandlingsforskel var konsistent mellem de to undergrupper (Tabel 16).
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).
Danish: Sørg for at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen).
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Danish: OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og støttende.
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
Danish: • japanske eller koreanske patienter.
Dutch: - als u ooit een vorm van kanker heeft gehad.
Danish: - hvis du nogensinde har haft en eller anden form for kræft.
Dutch: Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvis dette gælder for dig.
Dutch: b. Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Danish: b. Malariamidler var tilladt.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og kræve lægehjælp.
Dutch: Ratio met betrekking tot referentie
Danish: Ratio i forhold til reference
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
Danish: Der var ingen klar relation mellem neutropeni og forekomst af alvorlige infektioner.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
Danish: Du skal altid have dette patientkort på dig.
Dutch: TIJD TOT NIET-AANSLAAN VAN DE BEHANDELING (WEKEN)
Danish: TID TIL BEHANDLINGSSVIGT (UGER)
Dutch: Child Pugh A Geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Child Pugh A Ingen dosisjustering påkrævet.
Dutch: • U kanker heeft;
Danish: • Har kræft
Dutch: Vrouwen hadden naar schatting een 7% kleinere AUC dan mannen.
Danish: Det blev estimeret, at AUC for kvinder er 7 % mindre end for mænd.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt.
Danish: Tal med din læge, hvis du ryger.
Dutch: Deze respons was vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers van 50 jaar en ouder.
Danish: Disse responser var lig det, der blev observeret hos raske frivillige på 50 år og derover.
Dutch: • Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
Danish: • Hvis din behandling afbrydes, kan din læge beslutte at starte din behandling på ny.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
Danish: De tilgængelige data viser også, at der ikke er nogen større forskel i AUC for tofacitinib mellem hvide, sorte og asiatiske patienter.
Dutch: Deze verandering verdween over het algemeen binnen 2 tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
Danish: Disse ændringer forsvandt generelt inden for 2-6 uger efter seponering.
Dutch: Combinatie met andere behandelingen
Danish: Kombination med andre behandlinger
Dutch: U kunt XELJANZ met of zonder voedsel innemen.
Danish: Du kan tage XELJANZ med eller uden mad.
Dutch: AANDEEL PROEFPERSONEN MET VOORVAL
Danish: ANDEL AF FORSØGSPERSONER MED HÆNDELSE
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zichtbare tekenen van bederf vertonen (bijvoorbeeld als de tabletten gebroken of verkleurd zijn).
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du opdager, at tabletterne udviser tegn på beskadigelse (for eksempel er gået i stykker eller er misfarvede).
Dutch: De periode van onderbreking van de behandeling in klinische onderzoeken duurde maximaal 1 jaar.
Danish: Seponeringsperioden i kliniske studier strakte sig op til 1 år.
Dutch: Maand 3: HAQ-DI
Danish: Måned 3: HAQ-DI
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt (ingenomen via de mond) die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin (som tages gennem munden), der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af den mulige effekt på human fertilitet.
Dutch: N = aantal patiënten in de analyseset.
Danish: N = Antallet af patienter i analysesættet.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor beoordeelde belangrijke eindpunten worden weergegeven in tabel 12.
Danish: Effektresultaterne for de vigtige effektmål er vist i tabel 12.
Dutch: Tofacitinib wordt goed geabsorbeerd, met een orale biologische beschikbaarheid van 74%.
Danish: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgængelighed på 74 %.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken over het gebruik van tofacitinib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med anvendelse af tofacitinib hos gravide kvinder.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 3,8 jaar.
Danish: Medianvarighed af PsA var 3,8 år.
Dutch: RA- en PsA-patiënten hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Danish: RA- og PsA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom.
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties, waaronder lokale infecties.
Danish: Tofacitinib bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Dutch: • U pas geleden een zware operatie heeft ondergaan of een zware operatie moet ondergaan.
Danish: • Skal gennemgå en større operation, eller lige har fået en større operation.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 7,5 jaar.
Danish: Medianvarighed af PsA var 7,5 år.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36).
Dutch: • met recidiverende infecties,
Danish: • med recidiverende infektioner
Dutch: Tofacitinib wordt oraal gegeven, met of zonder voedsel.
Danish: Tofacitinib gives oralt med eller uden mad.
Dutch: macrogol 3350 en triacetine (E1518).
Danish: macrogol 3350 og triacetin (E1518).
Dutch: PK Ratio en 90%-BI
Danish: PK Ratio og 90 % CI
Dutch: Onderhoud (OCTAVE Sustain)
Danish: Vedligeholdelse (OCTAVE Sustain)
Dutch: - als u tuberculose heeft of in het verleden heeft gehad, of als u in nauw contact bent geweest met iemand met tuberculose.
Danish: - hvis du har eller har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har tuberkulose.
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemische mycosen,
Danish: • som har været bosat eller rejst i områder med endemiske mykoser
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Dutch: • Patiënten die een zware operatie moeten ondergaan.
Danish: • Patienter, som undergår større operationer
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zich niet goed voelt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig utilpas.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Danish: • Yderligere risikominimeringstiltag
Dutch: Uw arts zal beslissen of u tegen herpes zoster ingeënt moet worden.
Danish: Din læge vil afgøre, om du har brug for en vaccine mod herpes zoster.
Dutch: Tofacitinib wordt gelijkelijk over rode bloedcellen en plasma verdeeld.
Danish: Tofacitinib fordeles ligeligt mellem røde blodlegemer og plasma.
Dutch: Sommige patiënten hadden een verspreide ziekte in plaats van een gelokaliseerde ziekte.
Danish: Visse patienter viste dissemineret snarere end lokaliseret sygdom.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder komen vaker infecties voor.
Danish: Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner.
Dutch: De vaakst gemelde infecties waren bovensteluchtweginfecties en nasofaryngitis (respectievelijk 3,7% en 3,2%).
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og nasofaryngitis (henholdsvis 3,7 % og 3,2 %).
Dutch: Open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open)
Danish: Åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenv ærende data
Dutch: • antibiotica zoals claritromycine en rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Danish: • antibiotika, såsom clarithromycin og rifampicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Dutch: • U bloedstolsels in de aderen heeft gehad;
Danish: • Har haft blodpropper i venerne
Dutch: CYP-inductor Rifampicine
Danish: CYP-induktor Rifampicin
Dutch: Het aantal patiënten met arthritis mutilans of axiale betrokkenheid was te laag om een betekenisvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
Danish: Antallet af patienter med artritis mutilans eller aksial involvering var for lille til at kunne foretage en meningsfuld vurdering.
Dutch: Veranderingen in aantallen circulerende T-lymfocyten en subgroepen van T-lymfocyten (CD3+, CD4+ en CD8+) waren klein en inconsistent.
Danish: Ændringer i antal cirkulerende T-lymfocytter og undergrupper af T-lymfocytter (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og inkonsistente.
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
Danish: Behandlingsgrupper (Randomiseringsratio)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de endoscopiebeoordelingen in de onderzoekscentra kwamen overeen met de resultaten gebaseerd op de centrale endoscopiebeoordelingen.
Danish: Effektresultaterne baseret på de endoskopiske vurderinger på studiecentrene var konsistente med resultaterne baseret på de centrale endoskopivurderinger.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken als zich bij een patiënt een ernstige infectie, een opportunistische infectie of sepsis ontwikkelt.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis.
Dutch: XELJANZ kan uw kans op bepaalde typen kanker verhogen.
Danish: XELJANZ kan øge din risiko for visse former for kræft.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met tofacitinib.
Danish: Der er ikke nogen specifik antidot mod en overdosis af tofacitinib.
Dutch: Ernstige infecties bij ouderen
Danish: Alvorlige infektioner hos ældre mennesker
Dutch: Farmacotherapeutische categorieën: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva; ATC-code: L04AA29
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ACT-kode: L04AA29
Dutch: Indien de laboratoriumwaarde wordt bevestigd door herhaald testen binnen 7 dagen dient de toediening te worden stopgezet.
Danish: Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage, seponeres behandlingen.
Dutch: Het behandeleffect was bij de patiënten vergelijkbaar, ongeacht de reumafactorstatus, de leeftijd, het geslacht, het ras of de ernst van de ziekte.
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af status af reumafaktor, alder, køn, race eller sygdomsstatus.
Dutch: Tofacitinib met en zonder MTX in vergelijking met ADA met MTX
Danish: Tofacitinib med og uden MTX sammenlignet med ADA med MTX
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire overdracht van infecties door levende vaccins naar patiënten die tofacitinib krijgen.
Danish: Der foreligger ingen data om sekundær transmission af infektion via levende vacciner til patienter, der får tofacitinib.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Danish: - hvis du har problemer med hjertet, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Dutch: Van Aziatische RA-patiënten is bekend dat ze een hoger risico op interstitiële longziekte hebben, daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van deze patiënten.
Danish: Det er kendt, at asiatiske RA-patienter har øget risiko for interstitiel lungesygdom, og der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Dutch: Uw arts kan ook andere testen uitvoeren, bijvoorbeeld om het cholesterolgehalte in uw bloed of de gezondheid van uw lever te controleren.
Danish: Lægen kan også udføre andre tests, såsom at tjekke kolesterolindholdet i dit blod eller undersøge, hvor godt din lever fungerer.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient ten minste 2 weken, maar bij voorkeur 4 weken, vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib te gebeuren of in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen met betrekking tot immuunmodulerende geneesmiddelen.
Danish: Vaccination med levende vacciner bør ske mindst 2 uger, men helst 4 uger før behandling med tofacitinib initieres eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccination med immunmodulerende lægemidler.
Dutch: In tegenstelling daarmee beschikt tofacitinib over een hoge mate van selectiviteit tegen andere kinasen in het menselijk genoom.
Danish: Derimod har tofacitinib en højere grad af selektivitet over for andre kinaser i det humane genom.
Dutch: Uw arts moet ook regelmatig levertesten uitvoeren.
Danish: Lægen bør undersøge din leverfunktion med jævne mellemrum.
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan α1-zuur-glycoproteïne.
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt α1-glykoprotein.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tbc,
Danish: • har været eksponeret for TB
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van de bloedbaan of actieve tuberculose.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion, såsom blodforgiftning eller aktiv tuberkulose.
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Danish: XELJANZ anbefales ikke til børn eller unge under 18 år.
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemisch tbc.
Danish: • har boet eller rejst i områder med endemisk TB.
Dutch: Daarnaast werden de veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib beoordeeld in een open-label langetermijnextensieonderzoek (OCTAVE Open).
Danish: Endvidere blev tofacitinibs sikkerhed og effekt vurderet i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven.
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, eller hvis du får ordineret visse andre lægemidler.
Dutch: XELJANZ kan het vermogen van uw lichaam om op infecties te reageren verminderen en een bestaande infectie verergeren, of de kans op een nieuwe infectie verhogen.
Danish: XELJANZ kan nedsætte kroppens evne til at reagere på infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Dutch: Het aantal CD19+-B-cellen vertoonde geen verdere toename na langdurige behandeling met tofacitinib.
Danish: CD19+-B-celletallet viste ikke nogen yderligere stigning efter langtidsbehandling med tofacitinib.
Dutch: Vertel het uw arts als u pijnlijke blaren op uw huid opmerkt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får smertefulde blærer på huden.
Dutch: Erytheem Pruritus
Danish: Erytem Pruritus
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient tofacitinib onmiddellijk te worden stopgezet.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør tofacitinib seponeres øjeblikkeligt.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Danish: Denne patient havde derefter et robust om end forsinket humoralt og cellulært respons på vaccinen (se pkt.
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten
Danish: Farmakokinetik hos patienter
Dutch: Na intraveneuze toediening is het distributievolume 87 l. Ongeveer 40% van de circulerende tofacitinib is gebonden aan plasma-eiwitten.
Danish: Efter intravenøs administration er fordelingsvolumenet 87 l. Cirka 40 % af cirkulerende tofacitinib bindes til plasmaproteiner.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tekenen of symptomen van infecties opmerkt.
Danish: Fortæl det til lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion.
Dutch: Lokale endoscopiebeoordeling
Danish: Lokal endoskopivurdering
Dutch: - als u wat voor soort infectie dan ook heeft, wordt behandeld voor een infectie, of als u steeds terugkerende infecties heeft.
Danish: - hvis du har en infektion, behandles for en infektion, eller hvis du har infektioner, som bliver ved med at komme igen.
Dutch: Behandelings groep
Danish: Behandlingsgruppe
Dutch: Virale reactivering
Danish: Viral reaktivering
Dutch: De veiligheid en voordelen van XELJANZ bij kinderen of jongeren zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ hos børn er endnu ikke blevet fastlagt.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert of het geneesmiddel niet verdraagt, kunt u XELJANZ krijgen om de verschijnselen en symptomen van actieve arthritis psoriatica te verminderen en uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te verbeteren.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt eller ikke kan tåle medicinen, vil du muligvis få XELJANZ for at nedsætte tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt og forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
Danish: Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger raakt terwijl u XELJANZ inneemt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager XELJANZ.
Dutch: Het is aangetoond dat XELJANZ pijn en zwelling van de gewrichten vermindert en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert, wanneer het alleen gegeven wordt of samen met methotrexaat.
Danish: Det er blevet vist, at XELJANZ nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.
Dutch: Het carcinogene potentieel van tofacitinib werd beoordeeld in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek bij rasH2-transgene muizen en een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten.
Danish: Tofacitinibs karcinogene potentiale blev vurderet i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med transgene rasH2-mus og et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter.
Dutch: Bij proefpersonen met nierfalen (ESRD) was de bijdrage van dialyse aan de totale klaring van tofacitinib relatief klein.
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadium (ESRD) var bidraget fra dialyse til den totale clearance af tofacitinib relativt lille.
Dutch: Deze aandoening is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die vaak gepaard gaat met psoriasis.
Danish: Denne sygdom er en betændelsessygdom i leddene, som ofte er ledsaget af psoriasis.
Dutch: • Uw arts kan beslissen de behandeling met XELJANZ te stoppen als XELJANZ bij u niet binnen 16 weken werkt.
Danish: • Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig inden for 16 uger.
Dutch: Er kunnen ook andere ernstige infecties optreden die niet in klinische onderzoeken werden gemeld (bijv. coccidioïdomycose).
Danish: Andre alvorlige infektioner, som ikke blev rapporteret i kliniske studier, kan også forekomme (f.eks. kokcidioidomykose).
Dutch: ORAL Start: MTX-naïef
Danish: ORAL Start: MTX-naïve
Dutch: Het risico op infectie kan hoger zijn bij een hogere graad van lymfopenie en er dient rekening te worden gehouden met het aantal lymfocyten bij de beoordeling van het risico op infectie bij de individuele patiënt.
Danish: Der kan være en større risiko for infektion ved stigende grad af lymfopeni, og lymfocyttallene skal tages i betragtning ved vurdering af en patients infektionsrisiko.
Dutch: Tofacitinib is niet mutageen of genotoxisch, gebaseerd op de resultaten van een reeks in-vitro- en invivo-testen voor genmutaties en chromosomale afwijkingen.
Danish: Tofacitinib er ikke mutagent eller genotoksisk baseret på resultaterne af en række in vitro- og in vivoundersøgelser for genmutationer og kromosomafvigelser.
Dutch: Hepatische steatose
Danish: Hepatisk steatose
Dutch: Bij RA-patiënten varieert de orale klaring van tofacitinib niet met de tijd, wat erop wijst dat behandeling met tofacitinib de activiteit van CYP-enzymen niet normaliseert.
Danish: Hos RA-patienter varierer tofacitinibs orale clearance ikke med tiden, hvilket peger på, at behandling med tofacitinib ikke normaliserer aktiviteten af CYP-enzymer.
Dutch: Zoals beschreven in de tabellen 1, 2 en 3 hieronder worden aanbevelingen voor de tijdelijke onderbreking of het definitief stoppen van de behandeling gedaan op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4).
Danish: Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt.
Dutch: De duurzaamheid van het effect werd beoordeeld met ACR20-, ACR50-, ACR70-responspercentages in onderzoeken met een duur van maximaal twee jaar.
Danish: Varigheden af effekt blev vurderet ved hjælp af ACR20-, ACR50- og ACR70-responsraterne i studier med en varighed på op til to år.
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Danish: XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Dutch: Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie.
Danish: Tofacitinib er en potent, selektiv JAK-hæmmer.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib met een vetrijke maaltijd leidde niet tot veranderingen in de AUC, terwijl de Cmax werd verlaagd met 32%.
Danish: Administration af tofacitinib i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i AUC, men Cmax blev reduceret med 32 %.
Dutch: Data uit spontane rapportage
Danish: *Spontant rapporterede data.
Dutch: - als u hepatitis B of hepatitis C heeft of heeft gehad (leverontsteking veroorzaakt door virussen).
Danish: - hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren).
Dutch: Nominaal p≤0,05;
Danish: Nominel p≤ 0,05;