FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para aquellos pacientes que cumplieron los criterios de respuesta definidos en el protocolo, la respuesta se mantuvo en el ensayo 022 a lo largo del período de seguimiento pos-tratamiento de 24 semanas en el 75% (83/111) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 73% (68/93) de los que respondieron a lamivudina, mientras que en el ensayo 027 se mantuvo en el 46% (131/286) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 31% (79/253) de los pacientes que respondieron a lamivudina.
Danish: Responset opretholdtes hos 75% (83/111) af entecavir-respondere versus 73% (68/93) af lamivudin-respondere i studie 022 og hos 46% (131/286) af entecavir-respondere versus 31% (79/253) af lamivudin-respondere i studie 027.
Spanish: Si toma más Entecavir Mylan del que debe Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du har taget for mange Entecavir Mylan tabletter Du skal straks kontakte lægen.
Spanish: A nivel basal, los pacientes tuvieron una puntuación CTP media de 8,59 y un 26% de los pacientes fueron Clase C según la clasificación CTP.
Danish: Patienterne havde et gennemsnitligt CTP-tal på 8,59 ved baseline, og 26% af patienterne var i CTP-klasse C. Den gennemsnitlige score for Model for End Stage Liver Disease (MELD) ved baseline var 16,23.
Spanish: el perfil de seguridad de entecavir en un número limitado de pacientes coinfectados con VIH/VHB tratados con regímenes de TARGA (tratamiento antirretroviral de gran actividad) que incluían lamivudina fue similar al perfil de seguridad de entecavir en pacientes con monoinfección por VHB (ver sección 4.4).
Danish: I en mindre gruppe patienter med hiv/HBV-infektion i HAART-regimer (highly active antiretroviral therapy) der omfattede lamivudin, svarede entecavirs sikkerhedsprofil til den hos monoinficerede HBV-patienter (se pkt.
Spanish: No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo.
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Entecavir Mylan under graviditet.
Spanish: • En pacientes adultos HBeAg positivos, debe administrarse el tratamiento al menos hasta 12 meses después de que se produzca la seroconversión HBe (pérdida de HBeAg y del ADN del VHB junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas por lo menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Danish: • HBeAg-positive voksne patienter skal behandles i mindst 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Spanish: La ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) al final del tratamiento en el 27% de los pacientes tratados con entecavir frente al 21% de los tratados con lamivudina.
Danish: Der sås ALAT-normalisering (≤1 gange ULN) hos 27% af de entecavir-behandlede og 21% af de lamivudinbehandlede patienter ved behandlingens afslutning.
Spanish: • En pacientes pediátricos HBeAg negativos, el tratamiento se debe administrar hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia.
Danish: • Hos HBeAg-negative pædiatriske patienter bør behandlingen administreres indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Spanish: • En pacientes pediátricos HBeAg positivos, el tratamiento se debe administrar durante al menos 12 meses después de conseguir niveles indetectables de ADN del VHB y seroconversión HBeAg (pérdida de HBeAg junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas al menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o si hay pérdida de eficacia.
Danish: • Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Spanish: Grave Tratado con DPAC (n = 4)
Danish: Svær Behandlet med CAPD (n = 4)
Spanish: En los pacientes tratados con entecavir y sin tratamiento previo con nucleósidos, la mediana del tiempo hasta el comienzo del aumento de la ALT fue de 23 - 24 semanas, y el 86% (24/28) de los aumentos de la ALT se notificaron en pacientes HBeAg negativos.
Danish: Blandt entecavir-behandlede nukleosid-naive patienter var den gennemsnitlige tid til ALAT-stigning 23-24 uger, og 86% (24/28) af ALAT-stigningerne opstod hos HBeAg-negative patienter.
Spanish: En ensayos con pacientes que no han recibido tratamiento previo con nucleósidos, el 6% de los pacientes tratados con entecavir y el 10% de los pacientes tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT (> 10 veces el LSN y > 2 veces el valor de referencia [nivel basal mínimo o la última medición al final del tratamiento]) durante el seguimiento post- tratamiento.
Danish: I studier med nukleosid-naive patienter oplevede 6% af de entecavir-behandlede patienter og 10% af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger (>10 gange ULN og >2 gange referenceværdien [mindst af baseline eller sidste måling ved afslutning af behandling]) ved opfølgning efter behandling.
Spanish: Envase de blísteres perforados de dosis unitarias de OPA/aluminio/PVC-aluminio que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Danish: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforeret enkeltdosisblisterpakning med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Mylan durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico.
Danish: Entecavir Mylan må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Spanish: Alteraciones de los resultados de las pruebas de laboratorio:
Danish: Unormale laboratorieprøver
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablet
Spanish: Con relación a las reacciones adversas incluidas en la sección Tabla de reacciones adversas, se observó una reacción adversa adicional [descenso en el bicarbonato en sangre (2%)] en pacientes tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas.
Danish: blev der observeret en yderligere bivirkning [fald i blodhydrogencarbonat (2%)] hos entecavirbehandlede patienter i uge 48.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato (consulte la sección 2 "Febuxostat Mylan contiene lactosa"), estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Entecavir Mylan indeholder lactose"), magnesiumstearat
Spanish: Resistencia Genotípica Emergente a Entecavir en 5 años, ensayos en pacientes refractarios a lamivudina
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5, lamivudin-refraktære studier
Spanish: Se encontraron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en un 30% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el nivel basal en un 10% de los pacientes y plaquetas < 50 000/mm3 en un 20%.
Danish: Albumin-niveauer <2,5 g/dl forekom hos 30% af patienterne, lipase-niveauer >3 gange baseline hos 10% af patienterne og blodplader <50.000/mm3 hos 20% af patienterne.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Entecavir Mylan.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Entecavir Mylan.
Spanish: En ratas y conejos gestantes a las que se administraba entecavir, no se observó embriotoxicidad ni efectos sobre las madres con exposiciones ≤ 21 veces las alcanzadas en humanos.
Danish: Hos drægtige rotter og kaniner, der fik entecavir, svarede nul-effektniveauer for embryotoksicitet og toksicitet hos moderdyret til doser ≥ 21 gange humandosis.
Spanish: Se han notificado reagudizaciones de hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra el virus de la hepatitis B, incluido el tratamiento con entecavir (ver sección 4.4).
Danish: Der er indberettet akutte eksacerbationer af hepatitis hos patienter, som har seponeret behandling af hepatitis B, inklusive behandling med entecavir (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING
Spanish: frecuentes: cefalea, mareos, somnolencia
Danish: almindelig: hovedpne, svimmelhed, søvnighed
Spanish: Se observaron cambios testiculares (degeneración de los túbulos seminíferos) en los estudios de toxicología de dosis repetidas en roedores y perros con exposiciones ≤ 26 veces las alcanzadas en humanos.
Danish: Der er i toksikologiske studier med gentagne doser til gnavere og hunde med doser ≥ 26 gange humandosis set testikelforandringer (seminiferøs tubulær degeneration).
Spanish: Exacerbaciones después de suspender el tratamiento:
Danish: Eksacerbationer efter seponering af behandling
Spanish: Anormalidades en pruebas de laboratorio: entre los pacientes con enfermedad hepática descompensada y tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas, ninguno tuvo aumentos en la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el nivel basal, y un 1% de los pacientes tuvieron aumentos > 2 veces el nivel basal junto con una bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el nivel basal.
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse >10 gange ULN og >2 gange baseline og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser >2 gange baseline og samtidig total-bilirubin >2 gange ULN og >2 gange baseline.
Spanish: poco frecuentes: erupción cutánea, alopecia
Danish: ikke almindelig: udslæt, alopeci
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA BLÍSTERES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BEHOLDER
Spanish: Lactosa:
Danish: Lactose
Spanish: Experiencia en pacientes refractarios a lamivudina con enfermedad hepática compensada:
Danish: Erfaring hos lamivudin-refraktære patienter med kompenseret leversygdom
Spanish: Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos: frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre; poco frecuentes (por lo menos 1 por cada 1000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello; raros (por lo menos 1 por cada 10 000 pacientes): reacción alérgica grave.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos mindst 1 ud ad 100 patienter): hovedpine, søvnløshed, voldsom træthed, svimmelhed, søvnighed, opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær og forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Spanish: De los 77 pacientes que continuaron el tratamiento con entecavir superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 40% presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y la ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) en el 81% de los pacientes al final del tratamiento.
Danish: For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤1 gang ULN) ved behandlingens afslutning.
Spanish: 30 x 1 comprimidos recubiertos con película
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet
Spanish: Entre los pacientes tratados con entecavir, la mediana del tiempo hasta el comienzo del aumento de la ALT durante el tratamiento fue de 4 - 5 semanas; en general se resolvieron mientras continuaban con el tratamiento y, en la mayoría de los casos, se asociaron con una reducción de la carga viral ≤ 2 log10/ml que precedió o coincidió con el aumento de la ALT. Se recomienda una monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento.
Danish: Stigningerne svandt generelt ved fortsat behandling og de var, i de fleste tilfælde, forbundet med en ≥2 log10/ml reduktion i viral load, der gik forud for eller faldt sammen med ALAT-stigningen.
Spanish: ADN del HBVa
Danish: Baseline HBV-DNA
Spanish: También han sido notificadas exacerbaciones de la hepatitis durante y después de la interrupción del tratamiento con entecavir (ver sección 4.4 y Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Danish: Der er også rapporteret om forværring af hepatitis under og efter seponering af behandling med entecavir (se pkt.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: Entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Danish: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Spanish: En ensayos con pacientes refractarios a lamivudina, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2% de los pacientes tratados con entecavir frente al 11% de los pacientes tratados con lamivudina.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af entecavirbehandlede patienter versus 11% af lamivudin-behandlede patienter.
Spanish: De los 26 pacientes tratados con entecavir y los 28 tratados con lamivudina que superaron la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 96% de los tratados con entecavir y el 64% de los tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR al final del tratamiento.
Danish: For 26 entecavir-behandlede og 28 lamivudin-behandlede patienter som fortsatte behandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 96% af de entecavir-behandlede og 64% af de lamivudinbehandlede patienter HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR ved behandlingens afslutning.
Spanish: En pacientes tratados con lamivudina (n = 355), la tasa de respuesta acumulada fue del 39% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 79% para la normalización de la ALT, 26% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (3% para la pérdida del HBsAg).
Danish: For lamivudin (n = 355) var de kumulative responsrater 39% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, 79% for ALAT-normalisering, 26% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (3% for tab af HBsAg).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA FRASCOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING
Spanish: Por lo tanto, debe recurrirse a las medidas apropiadas para impedir la infección del neonato con el VHB.
Danish: Der bør derfor interveneres på relevant vis for at forhindre neonatal erhvervelse af HBV. Amning
Spanish: Entecavir Mylan está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
Danish: Entecavir Mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de lactosa (como monohidrato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg lactosemonohydrat.
Spanish: ALT (≥ 1 X LSN)b
Danish: Albumin (≥1 X LLN)b
Spanish: Se observa un incremento proporcional a la dosis en los valores de Cmáx y AUC tras la administración repetida de dosis en el rango 0,1-1 mg.
Danish: Der er en dosisproportional stigning i Cmax og AUC-værdier efter gentagne doser på 0,1-1 mg. Steady-state opnås 6 - 10 dage efter én gang daglig dosering med ≈ 2 gange akkumulering.
Spanish: Albúmina (≤ 1 X LIN)b
Danish: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Spanish: En ensayos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2 % de los pacientes tratados con entecavir, frente al 4 % de los pacientes tratados con lamivudina.
Danish: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter versus 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Spanish: Adefovir Dipivoxil 10 mg una vez al día n
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt n
Spanish: Se observaron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en < 1 % de los pacientes, niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2 % de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 11 % y un recuento de plaquetas < 50 000/mm3 en < 1 %.
Danish: Albuminniveauer <2,5 g/dl (25 g/l) forekom hos <1% af patienterne, amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2%, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 11% samt trombocytter < 50.000/mm3 hos <1%.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos
Danish: Patienter der ikke tidligere har været i nukleosidbehandling
Spanish: Negativos para HBeAg (ensayo 027): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 325) consiguió tasas de respuesta acumulada del 94% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y del 89% para la normalización de la ALT frente al 77% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y un 84% para la normalización de la ALT en pacientes tratados con lamivudina (n = 313).
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
Spanish: Resistencia genotípica emergente a Entecavir en 5 años, ensayos en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5 i studier med nukleosid-naive patienter
Spanish: Se observaron niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2 % de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 18 % y un recuento de plaquetas < 50 000/mm3 en < 1 % de los pacientes.
Danish: Der sås amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 18% og trombocytter <50.000/mm3 hos <1%.
Spanish: * para dosis < 0,5 mg, se recomienda entecavir solución oral ** en los días de hemodiálisis, entecavir debe administrarse después de la hemodiálisis.
Danish: * ved doser <0,5 mg entcavir anbefales oral opløsning.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis:
Danish: Hepatitis-eksacerbationer
Spanish: ETV 1 mg una vez al día
Danish: ETV 1 mg én gang dagligt
Spanish: ADN del VHB indetectable (< 300 copias/ml por PCR)c Normalización de la ALT (≥ 1 vez el LSN)
Danish: Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises (<300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤1 gang ULN)
Spanish: Grave (n = 6)
Danish: Svær (n = 6)
Spanish: • En pacientes adultos HBeAg negativos, el tratamiento debe administrarse al menos hasta que se produzca la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia.
Danish: • HBeAg-negative voksne patienter skal behandles mindst indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Spanish: 0,05 mg una vez al día* O 0,5 mg cada 5 -7 días
Danish: 0,05 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes: fatiga
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA APROBACIÓN DE LOTES
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Aclaramiento de creatinina al inicio (ml/min)
Danish: Kreatinin-clearance ved baseline (ml/min) Normal
Spanish: b NC=F (no completados=fallo), significa interrupciones de tratamiento antes de la semana de análisis, incluyendo razones como muerte, falta de eficacia, acontecimiento adverso, no cumplimiento/pérdida de seguimiento, que se cuentan como fallos
Danish: b NC=F (noncompleter = svigt, dvs. behandlingsafbrydelse før analyseugen.
Spanish: Adefovir Dipivoxil 10 mg una vez al día
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt
Spanish: Cómo tomar Entecavir Mylan
Danish: Sådan skal du tage Entecavir Mylan
Spanish: a Ensayo Roche COBAS Amplicor PCR (Límite inferior de cuantificación = 300 copias/ml).
Danish: Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes refractarios a lamivudina, un 4 % presentó aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1 % de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el valor basal.
Danish: I kliniske studier med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALAT-stigninger >3 gange baseline; <1% havde ALAT-stigninger >2 gange baseline sammen med total-bilirubin >2 gange ULN og >2 gange baseline.
Spanish: Cambio medio desde el nivel basal (log10 copias/ml)c
Danish: Ikke-detekterbar niveau (<300 kopier/ml)b Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Spanish: Su dosis dependerá de:
Danish: Kumulativ sandsynlighed for:
Spanish: Positivos para HBeAg (ensayo 026): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 141) consiguió tasas de respuesta acumulada del 30% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 85% para la normalización de la ALT y 17% para la seroconversión del HBeAg.
Danish: HBeAg-positive (studie 026): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 141) gav kumulative responsrater på 30% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 85% for ALAT-normalisering og 17% for HBeAg-serokonvertering.
Spanish: Pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/VHB que no estén recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral:
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal se recomienda un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Danish: Justering af dosis anbefales til patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Spanish: en ensayos clínicos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, un 5% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el límite superior del rango normal (LSN) y > 2 veces el valor basal.
Danish: I kliniske studier med nukleosid-naive patienter havde 5% ALAT-stigninger >3 gange baseline, og <1% havde forhøjet ALAT >2 gange baseline samt total-bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse (ULN) og >2 gange baseline.
Spanish: Experiencia en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos y con enfermedad hepática compensada
Danish: Erfaring hos patienter med kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i nukleosidbehandling
Spanish: Entre los pacientes refractarios a lamivudina con nivel basal ADN VHB < 107 log10 copias/ml, un 64%
Danish: Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA <107 log10 kopier/ml opnåede 64% (9/14) HBV-DNA <300 kopier/ml i Uge 48.
Spanish: En estos estudios, los perfiles de seguridad, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio fueron comparables para entecavir 0,5 mg al día (679 pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos,
Danish: I disse studier var sikkerhedsprofilerne, herunder afvigelser i laboratorieprøver, sammenlignelige for entecavir 0,5 mg dagligt (679 nukleosid-naive HBeAg-positive eller -negative patienter behandlet i gennemsnitligt 53 uger), entecavir 1 mg dagligt (183 lamivudin-refraktære patienter behandlet i gennemsnitligt 69 uger) og lamivudin.