FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Dutch: Bijlage III: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
French: Conclusions et Recommandations
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
French: En réponse à la deuxième question, le demandeur a répondu qu'il n'existe aucune différence qui puisse justifier des conclusions différentes sur l'efficacité et la sécurité des deux produits.
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat er in het geheel geen verschillen zijn die aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid van de twee middelen.
French: Après une anesthésie par blocage nerveux, le gel doit être appliqué sur la peau sous forme d'une couche de l'épaisseur du dos d'un couteau puis recouvert avec un pansement.
Dutch: Na verdoving door middel van zenuwblokkade moet de gel in een laag ter dikte van de rug van een mes op de huid worden aangebracht en met een verband worden afgedekt.
French: Une liste de questions a été adoptée le jour même et envoyée au demandeur, ce qui a arrêté le calendrier de la procédure.
Dutch: Diezelfde dag werd een vragenlijst goedgekeurd en aan de aanvrager toegezonden, waarbij de proceduretijd werd stilgezet.
French: Il est fait allusion au produit de référence,Tensolvet 50000, qui a été autorisé et utilisé pendant une période de plus de huit ans en Allemagne.
Dutch: Er wordt verwezen naar het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 dat sinds meer dan acht jaar in Duitsland geregistreerd is en gebruikt wordt.
French: L'évaluation a pour objectif de définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés par la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées compte tenu des motifs de la saisine.
Dutch: De beoordeling is erop gericht om vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
French: Les objections soulevées par la France et la Suède ne doivent pas entraver l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Compagel gel pour cheval.
Dutch: De door Frankrijk en Zweden aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Compagel gel voor paarden niet in de weg.
French: La France et la Suède considèrent que, en l'absence de preuve suffisante de son efficacité, il est impossible de supposer que le produit est efficace et que, en tant que tel, il présente un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Dutch: Frankrijk en Zweden zijn van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: 50 000 UI d'héparine sodique 0,5 g de lévomenthol 5,0 g de salicylate d'hydroxyéthyle cheval topique
Dutch: 100 g gel bevat: heparinenatrium 50 000 IE levomenthol 0,5 g hydroxyethylsalicylaat 5,0 g paarden topisch
French: La demande relative à Compagel gel pour cheval était basée sur l'article 13 de la directive n° 2001/82/CE telle que modifiée, dans laquelle il est stipulé que "Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, point j), et sans préjudice de droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament est un générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l'article 5 depuis au moins 8 ans dans un État membre ou dans la Communauté ».
Dutch: De aanvraag voor Compagel gel voor paarden was gebaseerd op artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, waarin wordt bepaald: "In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend."
French: Les réponses du demandeur aux questions sont parvenues le 22 janvier 2008, et le calendrier de la procédure a alors redémarré.
Dutch: Op 22 januari 2008 diende de aanvrager zijn antwoorden op de vragen in en ging de tijd weer lopen.
French: L'Allemagne, État membre de référence dans la procédure décentralisée, a informé l'EMEA le 21 décembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Compagel gel pour cheval.
Dutch: Op 21 december 2007 stelde Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Compagel gel voor paarden.
French: En réponse à la première question, le demandeur a fourni une copie du dossier original tel que soumis à l'appui de la demande de procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que toutes les données complémentaires soumise dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, et par la suite de la procédure de saisine menée par le CMD(v).
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een wederzijdse-erkenningsprocedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
French: Dans ces conditions, le demandeur n'est pas tenu de fournir des résultats cliniques ou précliniques sur l'efficacité du produit proposé, et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation que pour le produit de référence Tensolvet 50000.
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van aanvullende preklinische en klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan hij dezelfde indicaties claimen als voor het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions adoptées par l'État membre de référence et les États membres concernés (à l'exception de la France et la Suède) au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Frankrijk en Zweden).
French: Introduction et rappel
Dutch: Inleiding en achtergrond
French: Une copie de l'information et des documents mentionnés à l'article 32, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive ainsi que toute information complémentaire fournie à l'État membre de référence au cours de la période de 60 jours de la procédure menée par le CMD(v) (aux rapporteurs et à l'EMEA uniquement).
Dutch: Een exemplaar te verstrekken van de bescheiden en documentatie waarnaar in de eerste alinea van artikel 32, lid 1, van de Richtlijn wordt verwezen, en alle aanvullende gegevens die gedurende de CMD(v)-procedure van 60 dagen aan de rapporterende lidstaat zijn verstrekt (alleen rapporteurs en EMEA).
French: Le CVMP a noté que Compagel gel pour cheval est un générique de Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne) et que les inquiétudes soulevées par la France et la Suède ne peuvent être examinées que dans ce cadre de la présente procédure, dans l'éventualité où des différences quelconques entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes sur les questions de sécurité et d'efficacité.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Compagel gel voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) en dat de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
French: Compagel gel pour cheval s'est avéré être essentiellement similaire au produit de référence, Tensolvet 50000.
Dutch: Compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tensolvet 50000.
French: Tous les États membres concernés par la procédure de reconnaissance mutuelle conviennent que Compagel gel pour cheval est pratiquement similaire à Tensolvet 50000.
Dutch: Alle betrokken lidstaten in de wederzijdseerkenningsprocedure stemden ermee in dat Compagel gel voor paarden in wezen gelijk is aan Tensolvet 50000.
French: Fréquence et voie d'administration
Dutch: Diersoort Frequentie van toediening en toedieningsweg
French: En raison des inquiétude soulevées par la France et la Suède, le demandeur a été invité à indiquer et argumenter, le cas échéant, toutes les différences entre Compagel gel pour cheval et le produit de référence, Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne), qui seraient susceptibles de justifier des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Dutch: Met het oog op de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen, aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
French: Le gel est appliqué en effectuant une pression du bout du doigt sur la région affectée conformément aux instructions du chirurgien vétérinaire jusqu'à la disparition des signes et des symptômes.
Dutch: De gel (in totaal maximaal 50 g per dag) wordt volgens de instructies van de veearts met de vingertoppen op de aangedane plaats aangebracht tot de tekenen en symptomen verdwijnen.
French: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes:
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
French: County Wicklow Irlande
Dutch: County Wicklow Ierland
French: Competact doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Dutch: Competact dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
French: Dioxyde de titane (E171)
Dutch: Titaniumdioxide (E171).
French: - si vous buvez de l'alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit de temps en temps).
Dutch: - Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 28/07/2006 Date du dernier renouvellement: 25/04/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/07/2006 Datum van laatste verlenging: 25/04/2016
French: La sécurité et l'efficacité de Competact chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Competact bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Bien que dans de très rares cas une évolution fatale ait été rapportée, aucune relation de causalité n'a été établie.
Dutch: Alhoewel er in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
French: Ce contrôle devra être répété à intervalles réguliers.
Dutch: Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Dutch: De erythrocyten lijken een secundair verdelingscompartiment.
French: Prenez Competact tous les jours selon la prescription.
Dutch: Neem Competact dagelijks in, zoals voorgeschreven.
French: La pioglitazone et tous les métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité et réactions allergiques1
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
French: Boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
French: L'administration de Competact est contre-indiquée chez les patients ayant:
Dutch: Competact is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
French: Distribution Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 L/kg.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
French: Qu'est-ce Competact et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Competact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlande Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italie Lilly S.A., Avda.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
French: Si aucun dosage adéquat de Competact n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Competact beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
French: Si vous arrêtez de prendre Competact, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Competact, kan uw bloedsuiker stijgen.
French: Competact ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Competact dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
French: Cependant, les patients souffrant de troubles visuels doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation des machines.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het gezichtsvermogen ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
French: Si vous suivez un régime alimentaire particulier pour diabétiques, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Competact.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Competact gebruikt.
French: Le Tmax était retardé par les aliments d'environ 1,9 h pour la pioglitazone et 0,8 h pour la metfomine.
Dutch: Tmax werd vertraagd door voedsel met ongeveer 1.9 uur voor pioglitazon en 0.8 uur voor metformine.
French: Vistor hf.
Dutch: Ísland Vistor hf.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats tumorigènes chez le rat mâle ne peut être exclue.
Dutch: De relevantie voor de mens - van deze tumorigene bevinding in de mannelijke rat-kan niet worden uitgesloten.
French: L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
French: - si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires graves, y compris un choc, ou des difficultés à respirer.
Dutch: - Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Dutch: Bij de mens is geen enkele metaboliet geïdentificeerd.
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 L.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
French: - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Dutch: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke types membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
French: La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.
Dutch: De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
French: Pendant votre traitement par Competact, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Dutch: Tijdens behandeling met Competact zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré:
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na het falen van enkel dieet heeft aangetoond:
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
French: La dose journalière maximale de metformine doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2 3 dagdoses.
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
French: Investigations prise de poids fréquent fréquent augmentation de l'alanine aminotransferase9
Dutch: vaak vaak verhoogd alanine- aminotransferase 9
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, met name bij aanvang van de behandeling.
French: - si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
French: La fécondité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée lors de l'utilisation de metformine à des doses élevées de 600 mg/kg/jour, soit approximativement 3 fois la dose maximale journalière recommandée chez l'homme d'après les comparaisons de surface corporelle.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten werd niet beïnvloed door metformine bij doses van 600 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer driemaal de maximale aanbevolen dagelijkse dosis bij mensen is, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak.
French: Environ un tiers des patients ont reçu de l'insuline en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
Dutch: Als ALAT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
French: Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna, zie rubriek 4.2.
French: Competact aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Dutch: Competact helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt.
French: Le traitement le plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen, is hemodialyse.
French: En effet, vous devez arrêter de prendre Competact pendant une période définie avant et après l'examen.
Dutch: U zult namelijk moeten stoppen met het gebruiken van Competact gedurende een bepaald aantal dagen vóór en na het onderzoek.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la pioglitazone inchangée chez l'homme est de 5 à 6 heures et de 16 à 23 heures pour ses métabolites actifs totaux.
Dutch: De gemiddelde plasma eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
French: Il n'existe pas de données humaines suffisamment pertinentes concernant l'administration de la pioglitazone chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens met betrekking tot de mens over het gebruik van pioglitazon bij zwangere vrouwen.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé à prendre deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
French: - si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté.
Dutch: - Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
French: fréquent fréquent arthralgie fréquent
Dutch: vaak vaak artralgie vaak
French: DFG mL/min Metformine
Dutch: GFR ml/min Metformine
French: fréquent
Dutch: vaak
French: Vous pouvez prendre vos comprimés au cours ou en fin de repas afin de diminuer les risques de maux d'estomac.
Dutch: U kunt de tabletten innemen tijdens of kort na de maaltijd, om de kans op maagproblemen te verkleinen.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Competact dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Competact in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Competact doit être arrêté en cas de dégradation de l'état cardiaque.
Dutch: Competact dient te worden gestaakt als er verslechtering in de cardiale status optreedt.
French: De plus, une augmentation des infiltrations et dépôts graisseux a été observée.
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en -infiltratie waargenomen.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 3-6 maanden.
French: Les troubles gastro-intestinaux surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Dutch: 4 Gastro-intestinale aandoeningen treden meestal op bij aanvang van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.