FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Swedish: Den virala tropismen kan inte förutsägas genom behandlingshistorik eller testning av sparade prov.
English: Study A4001031 is an open-label, multicenter trial in paediatric patients (aged 2 years to less than 18 years) infected with CCR5-tropic HIV-1, determined by the enhanced-sensitivity Trofile assay.
Swedish: Studie A4001031 är en öppen multicenterstudie på pediatriska patienter (i åldern 2 år till under 18 år) infekterade med CCR5-tropt hiv-1 fastställt med Trofile-testet med förstärkt känslighet.
English: The discard date of the oral solution should be written on the carton in the space provided.
Swedish: Datum för när den orala lösningen ska kasseras ska antecknas på kartongen i utrymmet avsett för detta.
English: At 48 weeks, using a missing, switch or discontinuation equals failure analysis, 48% of subjects treated with maraviroc and OBT achieved plasma HIV-1 RNA less than 48 copies/mL and 65% of subjects achieved plasma HIV-1 RNA less than 400 copies per mL.
Swedish: Vid analys vecka 48, där patienter som saknades, bytt eller avbrutit behandling motsvarade svikt, uppnådde 48 % av patienterna som behandlades med maravirok och OBT plasmanivåer av hiv-1-RNA under 48 kopior/ml och 65 % av patienterna uppnådde hiv-1-RNA under 400 kopior per ml.
English: DRUG ABUSE Methadone
Swedish: LÄKEMEDELSMISSBRUK Metadon
English: Pegylated interferon has not been studied, no interaction is expected.
Swedish: Pegylerat interferon har inte studerats, någon interaktion förväntas ej.
English: Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data from two Phase 2b/3 studies in treatment-experienced adult patients (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) and one study in treatment-naïve adult patients (MERIT) infected with CCR5-tropic HIV-1 (see sections 4.4 and
Swedish: Bedömningen av behandlingsrelaterade biverkningar baseras på sammanslagna data från två Fas 2b/3studier med behandlingserfarna vuxna patienter (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) och en studie med behandlingsnaiva vuxna patienter (MERIT) infekterade med hiv-1-virus med CCR5-tropism (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Swedish: Den virala tropismen kan inte säkert förutsägas genom behandlingshistorik och testning av sparade prov.
English: Pneumonia, oesophageal candidiasis uncommon
Swedish: Lunginflammation, esofageal candidiasis mindre vanliga
English: CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) filmcoated tablets.
Swedish: CELSENTRI 150 mg och 300 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 180 tabletter eller i blisterförpackningar med 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
English: Physicians should ensure that appropriate dose adjustment of maraviroc is made when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Swedish: Läkare ska säkerställa att lämplig dosjustering av maravirok görs när maravirok ges tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare och/eller inducerare, eftersom koncentrationen av maravirok och dess terapeutiska effekter kan påverkas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
English: Maraviroc has no antiviral activity in vitro against viruses which can use CXCR4 as their entry coreceptor (dual-tropic or CXCR4-tropic viruses, collectively termed ‘CXCR4-using' virus below).
Swedish: Maravirok har ingen antiviral aktivitet in vitro mot virus som kan använda CXCR4 som sin co-receptor för cellinträde (virus med dubbel-tropism eller CXCR4-tropism, kollektivt benämnt ”CXCR4-användande” virus nedan).
English: Signs to look out for include:
Swedish: Tecken att vara uppmärksam på:
English: The clinical efficacy of maraviroc (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
Swedish: Den kliniska effekten av maravirok (i kombination med andra antiretrovirala läkemedel) på plasmanivåerna av hiv-RNA och på antalet CD4+-celler har undersökts i de två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, multicenterprövningarna (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2, n=1076) på patienter infekterade med CCR5-tropt hiv-1 bestämt med Monogram Trofile metoden.
English: Elvitegravir as a single agent is indicated only in combination with certain ritonavir boosted PIs.
Swedish: Elvitegravir som singelbehandling är indikerad endast i kombination med vissa ritonavir-boostrade proteashämmare.
English: CELSENTRI 25 mg and 75 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 120 tablets.
Swedish: CELSENTRI 25 mg och 75 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 120 tabletter.
English: Prior to deciding the dose of CELSENTRI by weight, please refer to Table 2 in section 4.5 to carefully determine the corresponding adult dose.
Swedish: Se Tabell 2 i avsnitt 4.5 för att omsorgsfullt fastställa motsvarande vuxendos innan den viktbaserade dosen av CELSENTRI bestäms.
English: Not studied, no interaction expected.
Swedish: Ej studerade, ingen interaktion förväntas
English: In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates (<50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and 16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
Swedish: I en retrospektiv analys av MOTIVATE-studierna med en mer känslig analys för screening av tropism (Trofile ES) var svarsfrekvenserna (<50 kopior/ml i vecka 48), hos patienter med endast CCR5tropiskt virus, detekterat vid baslinjen, 48,2 % hos de som behandlades med maravirok+OBT (n=328), och 16,3 % hos de som behandlade med placebo + OBT (n=178).
English: It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om maravirok utsöndras i bröstmjölk.
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets EU/1/07/418/011
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/011
English: Adolescents and children from 2 years of age and weighing at least 10 kg
Swedish: Barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg
English: In addition, co-administration of maraviroc with lamivudine/zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Swedish: Vid samtidig administrering av maravirok och lamivudin/zidovudin visades inte någon effekt av maravirok på farmakokinetiken hos lamivudin (främst utsöndrad via njurarna) eller zidovudin (icke metaboliserad via P450 och utsöndrad via njurarna).
English: This analysis indicated that CXCR4-using virus emerged from a pre-existing CXCR4-using reservoir not detected at baseline, rather than from mutation of CCR5-tropic virus present at baseline.
Swedish: Denna analys visade på att CXCR4-användande virus utvecklats från en redan existerande population av CXCR4-användande virus, som inte kunnat detekteras vid baslinjen, snarare än av mutation från de virus med CCR5-tropism som påvisats vid baslinjen.
English: HIV-1 clinical isolates resistant to NRTIs, NNRTIs, PIs and enfuvirtide were all susceptible to maraviroc in cell culture.
Swedish: Alla kliniska isolat av hiv-1 med resistens mot NRTI:er, NNRTI:er, PI:s och enfuvirtid var känsliga för maravirok i cellkultur.
English: Based on the extent of inhibition by lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir in the absence of etravirine, an increased exposure is expected.
Swedish: Baserat på omfattningen av den hämmande effekten av lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i frånvaro av etravirin kan en ökad exponering förväntas.
English: Exposures observed in subjects with severe renal impairment and ESRD were within the range observed in single maraviroc 300 mg dose studies in healthy volunteers with normal renal function.
Swedish: Exponering hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och ESRD var inom samma intervall som observerades hos friska frivilliga med normal njurfunktion som fått en engångsdos på 300 mg maravirok.
English: Table 1 Recommended dosing regimen in children aged 2 years and above and weighing at least 10 kg
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade doseringsregimer för barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg
English: Use of maraviroc was not associated with a significant decrease in HIV 1 RNA compared with placebo in these subjects and no adverse effect on CD4+ cell count was noted.
Swedish: Användning av maravirok förknippades inte med någon signifikant minskning av hiv-1 RNA jämfört med placebo för dessa patienter.
English: • increase in liver enzymes (seen in blood test results), which can be a sign of liver problems (see also ‘Liver problems' earlier in section 4).
Swedish: • ökning av leverenzymer (påvisas i blodprover) som kan vara tecken på leverproblem (se även
English: Anaemia common
Swedish: Anemi vanliga
English: Medicines containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI
Swedish: Läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan troligen hindra CELSENTRI att verka på rätt sätt.
English: Maraviroc should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
Swedish: Maravirok ska endast användas av patienter där enbart hiv-1-virus med CCR5-tropism är detekterbart (d v s då CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism ej detekterats), fastställt med en adekvat validerad och känslig detektionsmetod (se avsnitt 4.1, 4.2 och 5.1).
English: Co-administration of maraviroc with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska koncentrationerna av maravirok och minska dess terapeutiska effekter.
English: Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
Swedish: Jämförelse mot exponering i tidigare kontroller tyder på att CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och nevirapin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
English: Some people taking CELSENTRI have developed severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner Vissa patienter som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga och livshotande hudreaktioner och allergiska reaktioner.
English: The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 48 Week safety data from study A4001031 in which 103 HIV-1 infected, treatment-experienced patients aged 2 to <18 years received maraviroc twice-daily with optimised background therapy (OBT).
Swedish: Biverkningsprofilen hos pediatriska patienter bygger på 48 veckors säkerhetsdata från studie A4001031 i vilken 103 hiv-1-infekterade, behandlingserfarna patienter i åldern 2 till <18 år fick maravirok två gånger dagligen med optimerad bakgrundsterapi (OBT).
English: In treatment-naïve patients such events occurred at a similarly low rate with maraviroc and control (efavirenz).
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av dessa biverkningar lika låg vid behandling med maravirok som med kontrolläkemedlet (efavirenz).
English: ANTIVIRALS Anti-HBV Pegylated interferon
Swedish: ANTIVIRALA MEDEL Anti-HBV
English: The dose limiting adverse reaction was postural hypotension.
Swedish: Den dosbegränsande biverkningen var postural hypotoni.
English: CELSENTRI 300 mg film-coated tablets EU/1/07/418/006 (180 tablets) EU/1/07/418/007 (30 tablets) EU/1/07/418/008 (60 tablets) EU/1/07/418/009 (90 tablets) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablets - multipack)
Swedish: CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - flerpack)
English: The pharmacokinetics of maraviroc has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken hos maravirok har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Turn the bottle the correct way up.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan så att den är rättvänd.
English: Treatment-Experienced Adult Patients
Swedish: Behandlingserfarna vuxna patienter
English: Postural hypotension (see section 4.4) uncommon
Swedish: Postural hypotoni (se avsnitt 4.4)
English: Failure with CXCR4-using virus
Swedish: Behandlingssvikt med CXCR4-användande virus
English: Phenotypic resistance
Swedish: Fenotypisk resistens
English: Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med ett annat etniskt ursprung än kaukasiskt deltog i de pivotala kliniska studierna.
English: • other medicines to treat HIV or hepatitis C infection (such as atazanavir, cobicistat, darunavir,
Swedish: • andra läkemedel för att behandla hiv- eller hepatit C-infektion (t.ex. atazanavir, kobicistat,
English: Percentage of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL
Swedish: Procentandel patienter med hiv1-RNA <50 kopior/ml
English: CELSENTRI 150 mg film-coated tablets EU/1/07/418/001 (180 tablets) EU/1/07/418/002 (30 tablets) EU/1/07/418/003 (60 tablets) EU/1/07/418/004 (90 tablets) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablets - multipack)
Swedish: CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - flerpack)
English: When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
Swedish: Då rifabutin kombineras med proteashämmare som är potenta CYP3A4-hämmare, förväntas en nettoinhibitorisk effekt av maravirok uppstå.
English: Concentration response curves for the maraviroc-resistant viruses were characterized phenotypically by curves that did not reach 100% inhibition in assays using serial dilutions of maraviroc (<100% maximal percentage inhibition (MPI)).
Swedish: Koncentrations-responskurvor för maravirok-resistenta virus kännetecknades fenotypiskt av kurvor som inte uppnådde 100 % hämning i läkemedelsanalyser vid upprepade spädningar av maravirok (<100% maximal procentuell hämning (MPI)).
English: In adult patients with a creatinine clearance of <80 mL/min, who are also receiving potent CYP3A4 inhibitors, the dose interval of maraviroc should be adjusted to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Hos vuxna patienter med kreatininclearance <80 ml/min, som också får potenta CYP3A4-hämmare, bör dosintervallet av maravirok justeras till 150 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: The C max (CV%) was 335.6 ng/mL (87%) in healthy volunteers (normal renal function); 801.2 ng/mL (56%) in severe renal impairment; 576.7 ng/mL (51%) in ESRD (dosing after dialysis) and 478.5 ng/mL (38%) in ESRD (dosing before dialysis).
Swedish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos friska frivilliga (normal njurfunktion); 801,2 ng/ml (56 %) vid allvarligt nedsatt njurfunktion; 576,7 ng/ml (51 %) vid ESRD (dosering efter dialys) och 478,5 ng/ml (38 %) vid ESRD (dosering före dialys).
English: CELSENTRI oral solution is supplied in a carton containing a high density polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Swedish: CELSENTRI oral lösning levereras i en kartong innehållande en flaska av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande lock.
English: • kidney problems.
Swedish: • njurproblem.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or your pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Children from 2 years of age and weighing at least 10kg The recommended dose of CELSENTRI should be based on body weight (kg) and should not exceed the recommended adult dose.
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI ska baseras på kroppsvikt (kg) och ska inte överstiga den rekommenderade vuxendosen.
English: A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in patients with mild (Child-Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
Swedish: En studie jämförde farmakokinetiken efter en engångsdos maravirok 300 mg hos patienter med mild (Child-Pugh klass A, n=8), och måttlig (Child-Pugh Klass B, n= 8) leverfunktionsnedsättning jämfört med friska individer (n=8).
English: Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Swedish: 79090 Freiburg
English: CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment-experienced adults, adolescents and children of 2 years of age, and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: CELSENTRI i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är indicerat för behandlingserfarna vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder, som väger minst 10 kg infekterade med endast hiv-1-virus med CCR5-tropism detekterbart (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: Citric acid (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
Swedish: Citronsyra (vattenfri) Natriumcitratdihydrat Sukralos
English: 1Based on GeneSeq resistance assay
Swedish: 1Baserat på GeneSeq resistensmetod
English: CELSENTRI 75 mg film-coated tablets EU/1/07/418/012
Swedish: CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/012
English: Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i.e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
Swedish: Vid val av behandlingsregim kan det alltså antas att virus i den tidigare icke-påvisade CXCR4användande populationen (d v s minoritetsviruspopulationen) har samma resistensmönster som populationen med CCR5-tropism.
English: CELSENTRI should be used with caution in adult patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: CELSENTRI bör användas med försiktighet hos vuxna patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) som får potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: • diarrhoea, feeling sick, stomach ache, wind (flatulence),
Swedish: • diarré, illamående, magont, väderspänningar (flatulens)
English: The geometric mean AUCinf (CV%) for maraviroc was as follows: healthy volunteers (normal renal function) 1348.4 ng·h/mL (61%); severe renal impairment 4367.7 ng·h/mL (52%); ESRD (dosing after dialysis) 2677.4 ng·h/mL (40%); and ESRD (dosing before dialysis) 2805.5 ng·h/mL (45%).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUCinf (CV%) för maravirok var följande: Friska frivilliga (normal njurfunktion) 1348,4 ng·h/ml (61 %); allvarligt nedsatt njurfunktion 4367,7 ng·h/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialys) 2677,4 ng·h/ml (40 %); och ESRD (dosering före dialys) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
English: The initial dose of maraviroc was scaled from adult doses using a body surface area (BSA) of 1.73 m2 to children and adolescent BSA (m2)-based bands.
Swedish: Den initiala dosen av maravirok beräknades från vuxendosen baserad på 1,73 m kroppsyta (BSA) till
English: Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta med upp till 27-faldigt det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos om 300 mg två gånger dagligen.
English: The most frequently reported adverse reactions occurring in the Phase 2b/3 studies were nausea,
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna som inträffade i Fas 2b/3-studierna var illamående, diarré, trötthet och huvudvärk.
English: ANTICONVULSANTS Carbamezepine, Phenobarbital, Phenytoin
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin, Fenobarbital, Fenytoin
English: Maraviroc AUC12: ↔ 1.11
Swedish: Maravirok AUC12: ↔ 1,11
English: LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS Statins
Swedish: LIPIDSÄNKANDE MEDEL Statiner
English: Lipase
Swedish: Lipas
English: How to store CELSENTRI
Swedish: Hur CELSENTRI ska förvaras
English: Bile duct cancer, diffuse large B-cell lymphoma, Hodgkin's disease, metastases to bone, metastases to liver, metastases to peritoneum, nasopharyngeal cancer, oesophageal carcinoma rare
Swedish: Gallgångscancer, diffust storcelligt B-cellslymfom, Hodgkins sjukdom, skelettmetastaser, levermetastaser, bukhinnemetastaser, nasofarynxcancer, esofaguskarcinom sällsynta
English: Effects on active substance levels Geometric mean change if not stated otherwise
Swedish: Geometrisk medelvärdesförändring om ej annat anges
English: Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Swedish: Polyvinylklorid (PVC)-blister med barnskyddande aluminium/polyetentereftalat (PET) förseglande folie, i en kartong innehållande 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackningar innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
English: Package leaflet: information for the user CELSENTRI 20 mg /ml oral solution maraviroc
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning maravirok
English: Virologic Escape
Swedish: Virologisk resistens
English: Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Därför ska CELSENTRI användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
English: Co-administration of maraviroc with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och läkemedel som hämmar CYP3A4 kan öka maraviroks plasmakoncentration.
English: Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
Swedish: Screening hiv-1 RNA (kopior/ml):
English: The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of maraviroc.
Swedish: I de kliniska studierna på maravirok användes Monogram Trofile-testet.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: Dose adjustment of maraviroc is recommended when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers.
Swedish: Dosjustering av maravirok rekommenderas när maravirok ges samtidigt med potenta CYP3A4-hämmare och/eller inducerare.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking CELSENTRI.
Swedish: Om du är gravid, blir gravid eller om du planerar att få barn:
English: Sodium benzoate Strawberry flavouring Purified water
Swedish: Natriumbensoat Jordgubbssmak Renat vatten
English: Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Swedish: Studier på foster-embryoutveckling utfördes på råtta och kanin vid upp till 39- och 34-faldiga doser jämfört med det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos om 300 mg två gånger dagligen.