FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular events were reported in a randomised Phase III study in newly diagnosed CML patients and observed in post-marketing reports.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált CML-ben szenvedő betegekkel végzett, randomizált, fázis III vizsgálatban cardiovascularis eseményekről számoltak be, és a forgalomba hozatalt követő jelentésekben ilyeneket figyeltek meg.
English: Do not use more than one teaspoon of apple sauce for each hard capsule and do not use any food other than apple sauce.
Hungarian: Egy kemény kapszulát csak egyetlen teáskanálnyi almaszósszal vegyen be, és a gyógyszert almaszószon kívül semmilyen más étellel ne vegye be!
English: The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%.
Hungarian: A CML-AP betegek becsült, 24-hónapos teljes túlélési aránya 70% volt.
English: Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Hungarian: A különálló kezelési ágakat a Fázis II vizsgálatba is bevonták, hogy tanulmányozzák a Tasigna hatását olyan CP- és AP-betegek esetében, akiknél korábban jelentős mértékű, többféle kezelést végeztek, köztük valamely tirozinkináz-gátló hatóanyaggal az imatinib mellett.
English: Juvenile animal studies
Hungarian: Juvenilis állatokon végzett vizsgálatok
English: Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) and anaemia (8%).
Hungarian: A kezelés következtében kialakult hematológiai toxicitások közé tartozik a myelosuppressio: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) és anaemia (8%).
English: Metabolism of nilotinib is mainly hepatic.
Hungarian: A nilotinib metabolizmusa főként a májban zajlik.
English: Use in adults - Patients newly diagnosed with CML: The recommended dose is 600 mg per day.
Hungarian: Felnőttkori alkalmazás - Újonnan diagnosztizált CML: az ajánlott adag 600 mg naponta.
English: How long to take Tasigna
Hungarian: Meddig kell szedni a Tasigna-t
English: If blood counts remain low, a dose reduction to 230 mg/m once daily may be required.
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 230 mg/m 2-re való dóziscsökkentésre lehet szükség.
English: Therefore, if necessary, an antacid may be administered approximately 2 hours before or approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Hungarian: Ezért, amennyiben szükséges, egy antacida körülbelül 2 órával a Tasigna adagja előtt, illetve 2 órával az után adható.
English: Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (31%), neutropenia (17%) and anaemia (14%).
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben kialakult hematológiai toxicitások közé tartozott a myelosuppressio: thrombocytopenia (31%), a neutropenia (17%) és az anaemia (14%).
English: Grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A4 should be avoided.
Hungarian: Kerülni kell a grépfrútlé és más olyan élelmiszerek fogyasztását, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP3A4 enzimet.
English: If a woman who is being treated with nilotinib is considering pregnancy, treatment discontinuation may be considered based on the eligibility criteria for discontinuing treatment as described in sections 4.2 and 4.4.
Hungarian: Amennyiben a nilotonibbal kezelt nő terhességet tervez, fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését, a 4.2 és 4.4 pontokban leírt, a kezelés abbahagyására való alkalmasság kritériumai szerint.
English: Diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, decreased appetite, hypocalcaemia, hypokalaemia
Hungarian: Diabetes mellitus, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, csökkent étvágy, hypocalcaemia, hypokalaemia
English: In a retrospective analysis, 91% (234/258) of patients on nilotinib 300 mg twice daily achieved BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment compared to 67% (176/264) of patients on imatinib 400 mg once daily.
Hungarian: Egy retrospektív analízisben a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek 91%-a (234/258) ért el a kezelés 3. hónapjára ≤10%-os BCR-ABL-szintet, a naponta egyszer 400 mg imatinibet kapó betegek 67%-ához (176/264) viszonyítva.
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.0 x 9/l and/or platelets >20 x 10
Hungarian: 2. A kezelést 2 héten belül újra kell indítani az előző dózissal, ha az ANC >1,0 x 109/l, és/vagy a vérlemezkeszám >20 x 109/l.
English: 392 hard capsules
Hungarian: 392 kemény kapszula
English: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszpovidon, A típusú Poloxamer 188
English: - if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
Hungarian: - ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, sétálás vagy beszéd közben jelentkező probléma, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegség érzés alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel ez egy szív- és érrendszeri esemény jele lehet.
English: Median duration of therapy in days (25th-75th percentiles)
Hungarian: Az imatinib-kezelés medián időtartama napokban (25.-75. percentilis)
English: MCyR rate was 30% with a median time to response of 2.8 months.
Hungarian: Az MCyR-ráta 30% volt, 2,8 hónapos medián időtartammal a terápiás válaszig.
English: Dizziness, hypoaesthesia, peripheral neuropathy
Hungarian: Szédülés, hypaesthesia, perifériás neuropathia
English: Tasigna is a treatment for children and adolescents with CML.
Hungarian: A Tasigna alkalmazható CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére.
English: Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
Hungarian: Hyperkalaemia, dyslipidaemia, köszvény
English: Animal studies did not show an effect on fertility in male and female rats (see section 5.3).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett állatkísérletek a termékenységre kifejtett hatást nem mutattak (lásd 5.3 pont).
English: There are no data in newly diagnosed paediatric patients below 10 years of age and limited data in imatinib-resistant or intolerant paediatric patients below 6 years of age.
Hungarian: Nincsenek adatok a 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati betegeknél, és korlátozott adatok állnak rendelkezésre a 6 évesnél fiatalabb imatinib-rezisztens, illetve imatinibre intoleráns gyermekgyógyászati betegeknél.
English: The hard capsules are red.
Hungarian: A kemény kapszulák vörös színűek.
English: The estimated 24-month overall survival rate in CML-CP patients was 87%.
Hungarian: A CML-CP betegek becsült, 24-hónapos teljes túlélési aránya 87% volt.
English: The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1).
Hungarian: nilotinib ajánlott adagja naponta kétszer 230 mg/m2, a legközelebbi 50 mg-os dózisszintre kerekítve (a 400 mg-os legnagyobb napi egyszeri dózisig) (lásd 1. táblázat).
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended.
Hungarian: Ajánlott szorosan monitorozni a nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegek növekedését.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2).
Hungarian: Egy teáskanálnyi almaszósznál többet, és az almaszószon kívül más ételt fogyasztani tilos (lásd 5.2 pont)!
English: Intoleran t (n=95)
Hungarian: Intoleráns (n = 95)
English: Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Hungarian: Az elváltozások közé tartozott az alanin-aminotranszferáz és az alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódása és hisztopatológiai eltérések (főként sinusoid sejt, illetve Kupffer sejt hyperplasia/hypertrophia, epevezeték hyperplasia és periportalis fibrosis).
English: In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e.g., recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból a nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegségben (pl. nemrégen lezajlott szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy klinikailag jelentős bradycardia) szenvedő betegeket kizárták.
English: Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in <1% of patients receiving Tasigna.
Hungarian: A pleuralis és a pericardialis folyadékgyülem, valamint a folyadékretenció szövődményei a Tasigna-t szedő betegek <1%-ában fordultak elő.
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókkal, köztük ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, ritonavirrel, klaritromicinnel és telitromicinnel való egyidejű alkalmazást ezért kerülni kell (lásd 4.4 pont).
English: The safety and efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase have been investigated in two studies.
Hungarian: A nilotinib biztonságosságát és hatásosságát a Ph+ CML krónikus fázisában lévő gyermekgyógyászati betegeken két vizsgálatban értékelték.
English: Substances that may increase nilotinib serum concentrations
Hungarian: Anyagok, amelyek növelhetik a nilotinib szérum-koncentrációját
English: For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75).
Hungarian: Az MMR-t elért 17, újonnan diagnosztizált CML betegnél az első MMR-ig eltelt időtartam medián értéke 5,55 hónap (95% CI: 5,52, 5,75) volt.
English: Appropriate monitoring and dose adjustment may be necessary for medicinal products that are CYP3A4 substrates and have a narrow therapeutic index (including but not limited to alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus and tacrolimus) when co-administered with nilotinib.
Hungarian: A nilotinibbel való egyidejű alkalmazás esetén megfelelő monitorozás és adagmódosítás válhat szükségessé olyan gyógyszerek esetében, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és szűk a terápiás indexük (beleértve, de nem kizárólagosan: alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, szirolimusz és takrolimusz).
English: Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy.
Hungarian: A lipid profilt meg kell határozni a nilotinib-kezelés megkezdése előtt, a terápia megkezdése után 3 és 6 hónappal, majd a krónikus kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
English: Dizziness, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Hungarian: Szédülés, perifériás neuropathia, hypaesthesia, paraesthesia
English: Increased exposure to nilotinib might also be expected with moderate CYP3A4 inhibitors.
Hungarian: A nilotinib fokozott expozíciója várható továbbá közepes fokú CYP3A4 inhibitorok esetén is.
English: Figure 1 Cumulative incidence of MMR
Hungarian: 1. ábra Az MMR kumulatív incidenciája
English: - pancreas and liver function in the body to see how Tasigna is tolerated.
Hungarian: - a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.
English: 1 Common
Hungarian: 1 Gyakori
English: No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and for at least one hour after.
Hungarian: Nem szabad táplálékot fogyasztani a dózis bevétele előtti 2 órában és a dózis bevételét követő legalább egy órában.
English: Monitoring during Tasigna treatment
Hungarian: A Tasigna-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok
English: By 1 year
Hungarian: 1. év
English: Liver function (bilirubin and hepatic transaminases levels) should be monitored monthly or as clinically indicated.
Hungarian: A májfunkciót (bilirubin- és máj transzaminázszinteket) havonta, vagy a klinikai szükségletnek megfelelően kell ellenőrizni.
English: Fluid retention and oedema
Hungarian: Folyadékretenció és oedema
English: Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) >2.5 (or >5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/or total bilirubin >1.5 times the upper limit of the normal range.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták a normáérték felső határát >2,5-szeres (vagy >5-szörös, ha betegséggel állt kapcsolatban) mértékben meghaladó alanin-transzamináz (ALAT) és/vagy aszpartát-transzamináz (ASAT) és/vagy a normálérték felső határát >1,5-szeres mértékben meghaladó összbilirubinszintű betegeket.
English: Capsule content Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Hungarian: A kapszula tartalma Laktóz-monohidrát Kroszpovidon, A típusú Poloxamer 188
English: Intoleran t (n=27)
Hungarian: Intoleráns (n = 27)
English: - if you have sudden heart palpitations, severe muscle weakness or paralysis, seizures or sudden changes in your thinking or level of alertness, tell your doctor immediately as this may be a sign of a fast breakdown of cancer cells called tumour lysis syndrome.
Hungarian: - ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumor lízis szindrómának a jele lehet.
English: Treatment with nilotinib is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Hungarian: A nilotinib-kezelés (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 3-4.
English: Treatment with nilotinib must be interrupted and blood count monitored.
Hungarian: A nilotinib adását le kell állítani és a vérképet ellenőrizni kell.
English: • Unit packs containing 28 hard capsules in a wallet.
Hungarian: • 28 kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolás buborékfóliás tárcában.
English: The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Hungarian: A daganatos bőrléziók esetén a mellékhatást még nem okozó szint (no observed effect level) napi 100 mg/kg volt, ami a napi 800 mg-os engedélyezett maximális dózis (naponta kétszer 400 mg-ként adva) melletti humán expozíció megközelítőleg 10 - 20-szorosát jelenti.
English: Total* (n=137)
Hungarian: Összes* (n = 137)
English: Leukopenia, eosinophilia, febrile neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
Hungarian: Leukopenia, eosinophilia, lázas neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
English: - taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation.
Hungarian: - az antiarrhythmiás gyógyszereket vagy a QT-távolság megnyúlásához vezető egyéb szereket szedő betegek.
English: 0 Very common
Hungarian: 0 Nagyon gyakori
English: Hyperuricaemia, hypoglycaemia Psychiatric disorders Common:
Hungarian: Hyperuricaemia, hypoglykaemia Pszichiátriai kórképek Gyakori:
English: Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over.
Hungarian: 12%-a volt 65 éves vagy idősebb.
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated.
Hungarian: Ajánlatos a QTc-távolságra gyakorolt hatást gondosan ellenőrizni, és javallt a nilotinib-kezelés megkezdése előtt kiindulási EKG-t készíteni, csakanúgy, mint amikor az klinikailag indokolt.
English: Substances that may decrease nilotinib serum concentrations
Hungarian: Anyagok, amelyek csökkenthetik a nilotinib szérum-koncentrációját
English: Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Hungarian: Csak azok a betegek, akik egy meghatározott időpontban MMR-t értek el, így ebben az időpontban a kezelésre reagálónak minősültek.
English: The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja a két kezelési ágban megfigyelt terápiás válaszok arányait.
English: The median actual dose intensity was 593 mg/day for nilotinib 300 mg twice daily, 772 mg/day for nilotinib 400 mg twice daily and 400 mg/day for imatinib 400 mg once daily.
Hungarian: A tényleges dózisintenzitás mediánértéke 593 mg/nap volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, 772 mg/nap a naponta kétszer 400 mg nilotinib és 400mg/nap a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén.
English: In a juvenile development study, nilotinib was administered via oral gavage to juvenile rats from the first week post partum through young adult (day 70 post partum) at doses of 2, 6 and 20 mg/kg/day.
Hungarian: Egy juvenilis fejlődési vizsgálatban a nilotinibet a szülést követő első héttől kezdve fiatal felnőttkorig (a születést követő 70. napig) 2, 6 és 20 mg/kg/nap dózisokban adták szájon át levezetett gyomorszondán át fiatal patkányoknak.
English: If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking this medicine, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön mellékhatásokat észlel (pl. szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.
English: Tasigna is available in packs containing 28 or 40 hard capsules and in multipacks of 112 hard capsules (comprising 4 cartons, each containing 28 hard capsules), 120 hard capsules (comprising 3 cartons, each containing 40 hard capsules) or 392 hard capsules (comprising 14 cartons, each containing 28 hard capsules).
Hungarian: A Tasigna 28 vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban és 112 kemény kapszulát (4, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz), 120 kemény kapszulát (3, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó doboz) vagy 392 kemény kapszulát (14, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba:
English: Total (n=321)
Hungarian: Összes (n = 321)
English: For laboratory abnormalities, very common adverse reactions not included in Table 3 are also reported.
Hungarian: A laboratóriumi eltérések között nagyon gyakori mellékhatások is előfordulnak, melyek a 3. táblázatban nem szerepelnek.
English: Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/day.
Hungarian: A májra észlelhető hatást gyakorló legalacsonyabb dózisszinteknél megfigyelt expozíciók alacsonyabbak voltak, mint a 800 mg/nap dózisnál mért humán expozíció.
English: It is recommended that the glucose levels be assessed before initiating treatment with Tasigna and monitored during treatment, as clinically indicated (see section 4.2).
Hungarian: Javasolt a vércukorszint meghatározása a Tasigna-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizése a kezelés alatt, amikor az klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
English: No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Hungarian: Hirtelen halált vagy torsade de pointes (transiens vagy tartós) epizódokat nem észleltek.
English: Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
Hungarian: Az embryotoxicitási vizsgálatokban patkányok esetén embryo-letalitást és foetalis hatásokat (főként csökkent foetalis testtömeget, az arccsontok korai fúzióját [maxilla és os zygomaticus fusio], visceralis és csontváz-variációkat) találtak, míg nyulaknál a foetalis reszorpció fokozódását és csontváz-variációkat mutattak ki.
English: Chronic phase (n=321)
Hungarian: Krónikus fázis (n = 321)
English: The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Hungarian: A nilotinib expozíciója egészséges önkéntesekben háromszorosára nőtt, amikor az erős CYP3A4-gátló ketokonazollal egyidejűleg alkalmazták.
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Egy teáskanálnyi almaszósznál többet, és az almaszószon kívül más ételt fogyasztani tilos (lásd 4.4 és 5.2 pont)!
English: Resistant (n=109)
Hungarian: Reziszten s (n = 109)
English: Dehydration, increased appetite, gout, dyslipidaemia
Hungarian: Dehidráció, megnövekedett étvágy, köszvény, dyslipidaemia
English: ≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5
Hungarian: ≤ 0,01% IS), és ez egy éven át fennmaradt - az utolsó mérés MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS), - legfeljebb 2 mérés eredménye esik MR4,0 és MR4,5 közé (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL
English: 190 of 215 patients (88.4%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criteria: - the 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) were at least MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Hungarian: A 215 beteg közül 190 (88,4%) lépett be a TFR fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritériumok definiálnak: - a 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) legalább MR4,0 volt (BCR-ABL/ABL
English: It is therefore crucial to perform frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential in order to detect possible loss of remission (see section 4.2).
Hungarian: Ezért, a remisszió esetleges elvesztésének kimutatása érdekében, feltétlenül szükséges a BCR-ABL-szint és a teljes (kvantitatív és kvalitatív) vérkép gyakori monitorozása (lásd 4.2 pont).
English: By 4 years
Hungarian: 4. év
English: The predicted steady-state Cmax of nilotinib showed an increase of 29%, 18% and 22%, respectively.
Hungarian: A nilotinib előzetesen várható, dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax értéke sorrendben 29%-kal, 18%-kal és 22%-kal növekedett.
English: In vitro cardiac safety studies demonstrated a preclinical signal for QT prolongation, based upon block of hERG currents and prolongation of the action potential duration in isolated rabbit hearts by nilotinib.
Hungarian: Az in vitro kardiális biztonságossági vizsgálatokban kimutattak egy QT-megnyúlásra utaló preklinikai jelet annak alapján, hogy a nilotinibet izolált nyúlszíveken vizsgálva a hERG áramok gátlását és az akciós potenciál időtartamának megnyúlását tapasztalták.
English: No food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
Hungarian: Legalább egy órán át a dózis bevételét követően nem fogyasztható élelmiszer.
English: No episodes of torsade de pointes were observed in clinical studies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során torsade de pointes epizódokat nem észleltek.