FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulle kehittyy kilpirauhassairaus, useimmissa tapauksissa sinua on hoidettava pysyvästi kilpirauhaslääkityksellä ja joissain tapauksissa kilpirauhanen voidaan joutua poistamaan.
Croatian: Ako razvijete poremećaj štitnjače, u većini ćete slučajeva do kraja života morati uzimati lijekove za kontrolu poremećaja štitnjače, a u nekim slučajevima će Vam štitnjača morati biti uklonjena.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi kaksi tyvikalvovasta-aineglomerulonefriittitapausta.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježena dva slučaja anti-GBM bolesti.
Finnish: LEMTRADA 12 mg steriili konsentraatti alemtutsumabi i.v.
Croatian: LEMTRADA 12 mg sterilni koncentrat alemtuzumab i.v.
Finnish: • Aiemmin todettu syöpä
Croatian: • Prethodno dijagnosticiran karcinom
Finnish: Jos sinulla on B- tai C-hepatiitti (jotka vaikuttavat maksaan), täytyy LEMTRADA-hoitoa määrättäessä olla erityisen varovainen, koska ei tiedetä, aiheuttaako hoito hepatiitti-infektion, mikä voi vahingoittaa maksaasi.
Croatian: Ako ste nositelj infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C (oni utječu na jetru), potreban je poseban oprez prije nego što primite liječenje lijekom LEMTRADA, jer nije poznato može li liječenje dovesti do aktivacije hepatitisa koji bi zatim mogao oštetiti jetru.
Finnish: LEMTRADA-hoidon aloitusta on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea aktiivinen infektio, sen paranemiseen asti.
Croatian: Početak liječenja lijekom LEMTRADA treba odgoditi u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom sve do izlječenja.
Finnish: • valkosolumäärän (lymfosyytti-, leukosyytti- tai neutrofiilimäärän) pieneneminen
Croatian: • Smanjen broj bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita, neutrofila)
Finnish: Seuraava taulukko perustuu kaikkien LEMTRADA-hoitoa 12 mg:n annoksella saaneiden potilaiden yhdistettyihin turvallisuustietoihin kaikissa saatavilla olevissa kliinisten tutkimusten seurantatiedoissa.
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na objedinjenim podacima o sigurnosti primjene u svih bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg tijekom svih dostupnih praćenja u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Hoitona on LEMTRADA-valmisteen antamisen lopettaminen ja oireiden hoitaminen.
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka LEMTRADA i liječenja tih simptoma.
Finnish: Potilailla voi esiintyä infuusioon liittyviä reaktioita esilääkityksestä huolimatta.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti u bolesnika unatoč premedikaciji.
Finnish: Kun olet saanut LEMTRADAhoitojakson, sinulla voi olla suurentunut riski muiden autoimmuunisairauksien kehittymiseen tai vakavien infektioiden saamiseen.
Croatian: Nakon ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA, može postojati povećan rizik od razvoja drugih autoimunih stanja ili ozbiljnih infekcija.
Finnish: Sairauden keskimääräinen / mediaanikesto
Croatian: Prosječna dob (godine) Prosječno/medijan trajanje bolesti
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien kohdalla, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ovaj je lijek potencijalno imunogen.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg alemtutsumabia 1,2 ml:ssa (10 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml (10 mg/ml).
Finnish: Taulukossa 1 kahdella tähdellä (**) merkityt termit sisältävät haittavaikutukset, joita on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja jotka useimmissa tapauksissa ilmaantuivat 1-3 vuorokauden kuluessa LEMTRADA-infuusion antamisesta minkä tahansa annoksen saamisen jälkeen hoidon aikana.
Croatian: Pojmovi označeni s dvije zvjezdice (**) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave primijećene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje su u najvećem broju slučajeva nastupile unutar 1-3 dana nakon primjene infuzije lijeka LEMTRADA, nakon bilo koje doze tijekom ciklusa liječenja.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut syöpä, kerro siitä lääkärille.
Croatian: Ako vam je u prošlosti bio dijagnosticiran karcinom, molimo obavijestite svojeg liječnika o tome.
Finnish: Yhdellä alemtutsumabilla hoidetulla syöpäpotilaalla on ilmoitettu positiivinen Coombsin testin tulos.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom zabilježen pozitivan nalaz Coombsova testa.
Finnish: Hankittua A-hemofiliaa (hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita) on ilmoitettu sekä kliinisissä tutkimuksissa että myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Croatian: Slučajevi stečene hemofilije A (protutijela na faktor VIII) prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Kuten muidenkin immunomodulaatiohoitojen kohdalla, varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa LEMTRADA-hoito potilaille, joilla on aiempi tai samanaikainen maligniteetti.
Croatian: Kao i kod svih ostalih imunomodulirajućih terapija, potreban je oprez prilikom započinjanja liječenja lijekom LEMTRADA u bolesnika s prethodno postojećom i/ili aktivnom malignom bolešću.
Finnish: Aktiivista ja latenttia tuberkuloosia, mukaan lukien harvoja tapauksia yleistynyttä tuberkuloosia, on ilmoitettu 0,3 %:lla LEMTRADA-valmisteella hoidetuista potilaista, useimmiten sellaisilla maantieteellisillä alueilla, joissa sitä esiintyy yleisesti.
Croatian: Aktivna i latentna tuberkuloza, uključujući i nekoliko slučajeva diseminirane tuberkuloze, zabilježene su u 0,3% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA, najčešće u endemskim regijama.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka do uporabe odgovornost su korisnika.
Finnish: Laskimoon antoa varten ota 1,2 ml LEMTRADA-valmistetta injektiopullosta ruiskuun käyttämällä aseptista tekniikkaa.
Croatian: Za intravensku primjenu izvucite 1,2 ml lijeka LEMTRADA iz bočice u štrcaljku primjenom aseptičke tehnike.
Finnish: Potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: 1. potilasvaroituskortti: Jonka potilas voi näyttää muille hoitoalan ammattilaisille, jotta nämä tietävät potilaan käyttävän LEMTRADA-valmistetta.
Croatian: 1 Kartica s upozorenjima za bolesnika: Bolesnik je mora pokazati drugim zdravstvenim radnicima, kako bi znali da taj bolesnik prima lijek LEMTRADA.
Finnish: Katso LEMTRADA-valmisteen terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetusta oppaasta lisätietoja tai lue valmisteyhteenveto, joka on saatavilla edellä mainitulla EMA:n sivustolla.
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene radnike ili pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka dostupan na prethodno navedenoj internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Finnish: • kaksoiskuvat
Croatian: • dvostruki vid
Finnish: Kun tulehdus aiheuttaa oireita, tätä kutsutaan taudin pahenemisvaiheeksi eli relapsiksi.
Croatian: Kada upala uzrokuje simptome, to se često naziva "napadajem"
Finnish: Lisätietoa autoimmuunireaktioista, infektioista ja muista seikoista.
Croatian: Za dodatne informacije o autoimunim reakcijama i infekcijama te ostale informacije
Finnish: Kaikki rokotteet on annettava vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitojakson aloittamista.
Croatian: Bilo koje cjepivo morat ćete primiti najmanje 6 tjedana prije početka ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.
Finnish: Potilaat, joilla on uusia T1hypointensiivisiä leesioita vuonna 2
Croatian: Bolesnici s novim hipointenzivnim T1 lezijama tijekom 2. godine
Finnish: Kokeita on otettava, vaikka tuntisit olosi hyväksi ja sinulla ei olisi MS-taudin oireita.
Croatian: Pretrage su potrebne čak i ako se osjećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom.
Finnish: Mediaanimuutos (%) aivokudoksen tilavuusosuudessa
Croatian: Medijan % promjene frakcije moždanog parenhima
Finnish: • Infuusion aikana: o sykkeen, verenpaineen ja potilaan kliinisen tilan jatkuva/tiheä seuranta (vähintään tunnin välein)
Croatian: • Tijekom infuzije: o Potrebno je kontinuirano/često (barem svakih sat vremena) nadzirati puls, krvni tlak i ukupno kliničko stanje bolesnika Infuziju je potrebno prekinuti
Finnish: LEMTRADA sisältää natriumia ja kaliumia
Croatian: LEMTRADA sadrži natrij i kalij
Finnish: • Infektiot
Croatian: • Infekcije
Finnish: LEMTRADA vaikuttaa vain ohimenevästi neutrofiileihin, monosyytteihin, eosinofiileihin, basofiileihin ja luonnollisiin tappajasoluihin.
Croatian: LEMTRADA tek prolazno utječe na neutrofile, monocite, eozinofile, bazofile i NK stanice.
Finnish: o Munuaissairaus (kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti)
Croatian: o Bolest bubrega (poput anti-GBM bolesti)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kuolemien ilmaantuvuuden selvittämiseksi Lemtrada-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna asianmukaiseen potilaspopulaatioon myyntiluvan haltijan on toimitettava myyntiluvan jälkeisen turvallisuustutkimuksen tulokset Lemtrada-valmisteen vertailusta asianmukaiseen verrokkiin.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS): Kako bi se istražila incidencija mortaliteta u bolesnika liječenih lijekom Lemtrada u odnosu na relevantnu populaciju bolesnika, nositelj odobrenja će dostaviti rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet koji uspoređuju lijek Lemtrada s odgovarajućom kontrolom.
Finnish: Oireiden hoito voidaan aloittaa tarpeen mukaan - ks. valmisteyhteenveto.
Croatian: Po potrebi se može uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje - vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Finnish: LEMTRADA tuhoaa jokaisen hoitojakson jälkeen verenkierrossa olevia T- ja B-lymfosyytteja, joiden alimmat havaitut arvot esiintyvät kuukausi hoitojakson jälkeen (varhaisin hoidon jälkeinen aikapiste vaiheen 3 tutkimuksissa).
Croatian: LEMTRADA smanjuje broj cirkulirajućih T i B limfocita nakon svakog ciklusa liječenja, pri čemu se najniže vrijednosti bilježe mjesec dana nakon ciklusa liječenja (najranija vremenska točka nakon liječenja u ispitivanjima faze 3).
Finnish: Vahvistettu toimintakyvyn paraneminen (Confirmed disability improvement, CDI) CDI:n alkamisajankohdaksi katsottiin vähintään 6 kuukautta pysyvä yhden pisteen lasku EDSS-asteikolla aloitustilanteessa, jossa EDSS-pistemäärä oli ≥ 2.
Croatian: Potvrđeno poboljšanje onesposobljenosti (engl. confirmed disability improvement, CDI) Vrijeme do nastupa CDI-a definirano je kao smanjenje za najmanje 1 bod na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 2 koje se održalo tijekom najmanje 6 mjeseci.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saaneita potilaita on neuvottava ilmoittamaan infektioiden oireet lääkärille.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek LEMTRADA treba uputiti da prijave simptome infekcija liječniku
Finnish: Lisäksi 12 vakavaa ITP-tapausta on todettu seurannassa, jonka keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta) (kumulatiivinen vuosittainen määrä oli 2,8 tapahtumaa 1 000 potilasvuotta kohti).
Croatian: Dodatnih 12 ozbiljnih slučajeva ITP-a opaženo je kroz medijan praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) (kumulativna godišnja stopa od 2,8 događaja/1000 bolesnik-godina).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi vähemmän taudin pahenemisvaiheita ja heidän toimintakykynsä heikkeni vähemmän kuin potilailla, joita hoidettiin monta kertaa viikossa pistoksina annettavalla beetainterferonilla.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imali smanjen broj relapsa te je kod njih postojala manja vjerojatnost pogoršanja onesposobljenosti u usporedbi s bolesnicima liječenim injekcijama beta-interferona više puta tjedno.
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ovat ilmaantuneet 1-3 vuorokauden kuluessa infuusion antamisesta.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su se javile unutar 1-3 dana nakon primjene infuzije.
Finnish: Jatkotutkimuksen (tutkimus 4) potilailla oli mahdollisuus saada tarpeen mukaan LEMTRADA-valmisteen lisähoitojaksoja, kun potilaalla dokumentoitiin taudin aktivoituminen uudelleen.
Croatian: Bolesnici u nastavku ispitivanja (ispitivanje 4) ispunjavali su uvjete za primanje po potrebi dodatnog/ih ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA nakon dokumentiranih dokaza o ponovnoj aktivnosti bolesti,
Finnish: Tämän vuoksi tarvitaan säännöllisiä veri- ja virtsakokeita 4 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen.
Croatian: Stoga je potrebno provoditi redovite pretrage krvi i mokraće još 4 godine nakon posljednje infuzije.
Finnish: Jokaisen infuusion jälkeen potilasta on seurattava 2 tunnin ajan infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Croatian: • Nakon svake infuzije bolesnika treba promatrati tijekom 2 sata zbog moguće pojave reakcija na infuziju.
Finnish: Alatutkimuksessa, johon osallistui 13 LEMTRADA-valmisteella hoidettua miespotilasta (joita hoidettiin joko 12 mg:n tai 24 mg:n annoksella), ei esiintynyt merkkejä siemennesteen puuttumisesta, siittiökadosta, jatkuvasti matalasta siittiömäärästä, liikkuvuushäiriöistä ja siittiöiden morfologisten poikkeavuuksien lisääntymisestä.
Croatian: podispitivanju, u kojem je sudjelovalo 13 bolesnika muškoga spola liječenih lijekom LEMTRADA (u dozama od 12 mg ili 24 mg), nisu pronađeni dokazi aspermije, azoospermije, stalno smanjenog broja spermija, poremećaja pokretljivosti niti povećanja morfoloških anomalija spermija.
Finnish: PML:n esiintyvyys alemtutsumabilla hoidetuilla B-CLLpotilailla ei ole taustaesiintyvyyttä suurempi.
Croatian: Učestalost PML-a u bolesnika s B-KLL-om liječenih alemtuzumabom nije veća od osnovne učestalosti.
Finnish: Potilaat, joille on vahingossa annettu liikaa LEMTRADA-valmistetta yhdessä infuusiossa, ovat kokeneet vakavia reaktioita, kuten päänsärkyä, ihottumaa, verenpaineen laskua tai sykkeen nousua.
Croatian: U bolesnika koji su slučajno primili previše lijeka LEMTRADA u jednoj infuziji javile su se ozbiljne reakcije, poput glavobolje, osipa, niskog krvnog tlaka ili ubrzanih otkucaja srca.
Finnish: Noin puolet (51,2 %) potilaista, jotka saivat aluksi 12 mg LEMTRADA-valmistetta vuorokaudessa tutkimuksessa 1 tai 2 ja jotka osallistuivat tutkimukseen 4, saivat vain kaksi aloitushoitojaksoa LEMTRADA-valmistetta, eivätkä he saaneet muita sairauteen vaikuttavia hoitoja kuuden vuoden seurannan aikana.
Croatian: Približno polovina (51,2%) bolesnika početno liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan u Ispitivanjima 1 i 2 koji su pristupili Ispitivanju 4 primila je samo početna 2 ciklusa lijeka LEMTRADA i niti jedno drugo liječenje koje modificira tijek bolesti tijekom 6 godina praćenja.
Finnish: • veren valkosolujen liiallinen aktivaatio tulehduksen yhteydessä (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi)
Croatian: • pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica koja se povezuje s upalom (hemofagocitna limfohistiocitoza)
Finnish: Nämä kokeet on tehtävä, jotta tiedetään, voitko saada LEMTRADA-hoitoa.
Croatian: Te se pretrage provode kako bi se utvrdilo možete li uzimati lijek LEMTRADA.
Finnish: LEMTRADA voi aiheuttaa erityyppisiä kilpirauhassairauksia, kuten kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyroidismi), jolloin kilpirauhanen tuottaa liikaa hormonia kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyroidismi), jolloin kilpirauhanen ei tuota tarpeeksi hormonia.
Croatian: LEMTRADA može uzrokovati različite vrste poremećaja štitnjače, uključujući: prekomjernu aktivnost štitnjače (hipertireozu), kod koje štitnjača stvara previše hormona premalu aktivnost štitnjače (hipotireozu), kod koje štitnjača ne stvara dovoljno hormona.
Finnish: • Täydellinen verenkuva ja erittelylaskenta, seerumin transaminaasi- ja kreatiniinipitoisuudet (ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen)
Croatian: • Kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom, serumske transaminaze i razina kreatinina u serumu (prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga)
Finnish: Potilaille on kerrottava mahdollisista viiveellä ilmaantuvista infuusioon liittyvistä reaktioista, ja heitä on kehotettava ilmoittamaan oireista ja hakeutumaan lääkärin hoitoon.
Croatian: Bolesnike je potrebno educirati o mogućnosti odgođenog nastanka reakcija povezanih s infuzijom i uputiti da prijave simptome i traže prikladnu liječničku pomoć.
Finnish: Potilaille, joille kehittyi alemtutsumabi-vasta-aineita, kehittyi niitä 15 kuukauteen mennessä hoidon aloituksen jälkeen.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela na alemtuzumab, ona su se razvila do 15 mjeseci nakon prvog izlaganja lijeku.
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla on myös suurempi riski listeriainfektion (bakteeri-infektio, jonka voi saada syömällä saastunutta ruokaa) kehittymiselle.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA također imaju veći rizik od razvoja infekcije uzrokovane listerijom (bakterijska infekcija uzrokovana gutanjem zaražene hrane).
Finnish: Infuusioreaktioiden vähentämiseksi lääkärisi antaa sinulle kortikosteroidilääkityksen ennen jokaisen LEMTRADA-hoitojakson kolmea ensimmäistä infuusiota.
Croatian: Da bi pokušao ublažiti reakcije na infuziju, liječnik će Vam dati lijekove (kortikosteroide) prije svake od prve 3 infuzije u sklopu ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.
Finnish: Molemmat tapaukset olivat vakavia ja ne tunnistettiin varhaisessa vaiheessa kliinisen ja laboratorioseurannan avulla.
Croatian: Oba su slučaja bila ozbiljna, prepoznata rano kroz kliničko i laboratorijsko praćenje, a ishod im je nakon liječenja bio pozitivan.
Finnish: • Ensimmäinen hoitojakso: 12 mg vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä (60 mg:n kokonaisannos)
Croatian: • Prvi ciklus liječenja: 12 mg/dan tijekom 5 uzastopnih dana (ukupna doza 60 mg)
Finnish: • liiallinen immuunivaste
Croatian: • pretjeran imunološki odgovor
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg alemtutsumabia 1,2 ml:ssa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml.
Finnish: Epäiltyjä autoimmuunisytopenioita, kuten neutropeniaa, hemolyyttistä anemiaa ja pansytopeniaa, on ilmoitettu harvoin kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa.
Croatian: Suspektne autoimune citopenije, poput neutropenije, hemolitičke anemije i pancitopenije, nisu često prijavljene u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze.
Finnish: Injektoi se 100 ml:aan natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteeseen tai glukoosin (5 %) infuusionesteeseen.
Croatian: 100 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za infuziju (5%).
Finnish: Jos lisähoitojakso annetaan, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen.
Croatian: Ako se primjenjuje dodatni ciklus, praćenje sigurnosti se treba nastaviti do najmanje 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Finnish: Jatka potilaan testaamista joka kuukausi autoimmuunisairauksien varalta aina 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen.
Croatian: Nastavite provoditi mjesečne pretrage za autoimune bolesti još 4 godine nakon posljednje infuzije.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako LEMTRADA hedelmällisyyteen tänä aikana.
Croatian: Nije poznato hoće li LEMTRADA u tom razdoblju utjecati na plodnost.
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot
Croatian: • Reakcije na infuziju
Finnish: Anafylaksian kliiniset löydökset voivat olla infuusioreaktioiden löydösten kaltaisilta, mutta ne ovat yleensä vaikeampia tai voivat olla hengenvaarallisia.
Croatian: Kliničke manifestacije anafilaksije mogu se pojaviti slično kao kliničke manifestacije reakcija povezanih s infuzijom, no imaju tendenciju biti teže ili potencijalno opasne po život.
Finnish: LEMTRADA sisältää kaliumia ja natriumia
Croatian: LEMTRADA sadrži kalij i natrij
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tietoa riskin minimoinnista - autoimmuunitilat
Croatian: Informacije o minimizaciji rizika - autoimuna stanja
Finnish: Potilaat, joilla on gadoliniumilla tehostuvia leesioita vuonna 2
Croatian: Bolesnici s lezijama naglašenima gadolinijem tijekom 2. godine
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset LEMTRADAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen RRMS-potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka LEMTRADA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u RRMS-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Alemtutsumabi sitoutuu solun CD52-pinta-antigeeniin, jota on suuria pitoisuuksia T (CD3+)- ja B (CD19+) -lymfosyyteissä sekä pienempiä pitoisuuksia luonnollisissa tappajasoluissa, monosyyteissä ja makrofageissa.
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T (CD3+) i B limfocitima (CD19+) i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Finnish: Anafylaktisten tai vakavien reaktioiden hoitoon on oltava tarvittavat valmiudet (ks. jäljempänä).
Croatian: Sredstva za zbrinjavanje anafilaksije ili ozbiljnih reakcija (vidjeti ispod) moraju biti dostupna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin asikloviiriä 200 mg kaksi kertaa päivässä tai vastaavaa.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici dobivali aciklovir u dozi od 200 mg dvaput na dan ili ekvivalent.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Finnish: • Sinun on seurattava potilaan koetuloksia ja pysyttävä valppaana haittavaikutusten oireiden varalta.
Croatian: • Morate kontrolirati nalaze njihovih pretraga i pažljivo pratiti moguću pojavu simptoma nuspojava.
Finnish: Potilailla, jotka jatkoivat kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ja jotka eivät saaneet yhtään lisäannosta LEMTRADA-valmistetta kahden aloitushoitojakson jälkeen, useimpien haittavaikutusten määrä (tapahtumat henkilöä kohti vuodessa) oli vuosina 3-6 vastaavanlainen tai pienempi kuin vuosina 1-2.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, a koji nisu dodatno primili lijek LEMTRADA nakon početna 2 ciklusa liječenja, stopa (nuspojave po osobi-godina) najčešćih nuspojava bila je usporediva ili smanjena od 3. do 6. godine u usporedbi s 1. i 2. godinom.
Finnish: Aloitushoito suositellaan annettavaksi kahtena hoitojaksona ja tarvittaessa enintään kaksi lisähoitojaksoa (ks. annostus) ja potilaita on turvallisuuden vuoksi seurattava ensimmäisen hoitojakson aloittamisesta lähtien koko hoidon ajan ja vähintään 48 kuukautta toisen hoitojakson viimeisen infuusion jälkeen.
Croatian: Preporučuje se liječenje u obliku početnog liječenja od 2 ciklusa te ako je potrebno do 2 dodatna ciklusa liječenja (vidjeti doziranje), uz praćenje bolesnika radi utvrđivanja sigurnosti od početka prvog ciklusa liječenja najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije drugog ciklusa liječenja.
Finnish: Takykardia* Bradykardia*, sydämentykyty kset*
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija* bradikardija*, palpitacije*
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia suuremmat LEMTRADA-annokset voivat suurentaa infuusioon ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten voimakkuutta ja/tai pidentää niiden kestoa.
Croatian: LEMTRADA veće od onih ispitivanih u kliničkim ispitivanjima mogu pojačati intenzitet i/ili produljiti trajanje reakcija povezane s infuzijom ili njihove učinke na imunološki sustav.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se lijek odmah primijeniti.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ITP, joka jäi tunnistamatta, koska kuukausittaista veriarvojen seurantaa ei oltu vielä toteutettu, ja potilas kuoli aivoverenvuotoon.
Croatian: U jednog se bolesnika razvio ITP koji je prepoznat tek nakon uvođenja mjesečnih kontrola krvne slike.