FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vss varieerde van 8.3-40.8 l, de plasmaklaring varieerde van 119-345 ml/min en de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd varieerde van 80 tot 120 minuten.
Slovak: Vss kolísal medzi 8,3 - 40,8 l, plazmatický klírens medzi 119 - 345 ml/min a priemerný polčas vylučovania medzi 80 - 120 minútami.
Dutch: Het aantal klinische gebeurtenissen was aanzienlijk lager bij de met Fabrazyme behandelde patiënten, vergeleken met de placebobehandelde patiënten (risicovermindering = 53% intent-to-treat populatie (p=0,0577); risicovermindering = 61% per-protocol populatie (p=0,0341)).
Slovak: 53 % cieľová populácia (p=0,0577), zníženie rizika = 61 % protokolárna populácia (p=0,0341).
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie in een klinisch significante mate invloed zal hebben op de farmacokinetiek van agalsidase bèta.
Slovak: Teda sa neočakáva, že zhoršená funkcia pečene ovplyvní klinicky významne farmakokinetiku betaagalzidázy.
Dutch: Er werden anafylactoïde reacties gemeld in de periode na het in de handel brengen.
Slovak: Anafylaktoidné reakcie boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Dutch: GL-3 scores in het oppervlakkig capillair endotheel van de huid werden gereduceerd tot nul of bleven op 0 op alle meetpunten na de behandeling bij19/27 patiënten, die de studie zonder dosisverhoging afrondden.
Slovak: GL-3 povrchového kapilárneho endotelu pokožky bolo zredukované alebo udržiavané na nule vo všetkých časových bodoch od vstupného vyšetrenia po ukončenie liečby u 19/27 pacientov, ktorí dokončili štúdiu bez zvýšenia dávky.
Dutch: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam -Nederland
Slovak: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko
Dutch: Door de beperkingen van de onderzoeksopzet (klein aantal patiënten) kan geen definitieve conclusie worden getrokken over de onderhoudsdosering, maar deze resultaten suggereren dat na een aanvankelijke dosering van 1,0 mg/kg om de 2 weken, een dosis van 0,3 mg/kg om de 2 weken voldoende kan zijn voor sommige patiënten om de GL-3-klaring te handhaven.
Slovak: Obmedzenia návrhu tejto štúdie (malý počet pacientov) neumožňujú prijať definitívne závery týkajúce sa udržiavania dávkovacej schémy, ale tieto zistenia naznačujú, že po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé dva týždne by mohla byť dávka 0,3 mg/kg každé dva týždne u niektorých pacientov postačujúca na udržanie klírensu GL-3.
Dutch: Aanvankelijk mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 0,25 mg/min (15 mg/uur) om de kans op het optreden van infusiegerelateerde bijwerkingen zo klein mogelijk te maken.
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť väčšia ako 0,25 mg/min (15 mg/hod.), aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Slovak: Nariedený roztok sa musí ďalej rozriediť.
Dutch: Als u met Fabrazyme wordt behandeld, kunt u reacties als gevolg van de infusie krijgen.
Slovak: Ak sa liečite liekom Fabrazyme, môžu sa u vás vyvinúť reakcie spojené s infúziou.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten zijn IgE-antilichamen aangetoond (zie rubriek 4.4).
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov boli nájdené IgE protilátky (pozri časť 4.4).
Dutch: Iedere flacon Fabrazyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Fabrazyme je určená iba na jednorazové použitie.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken wijzen erop dat een Fabrazyme behandeling met een dosis van 1 mg per kg lichaamsgewicht om de twee weken klinisch baat biedt op de belangrijkste klinische parameters bij patiënten met een vroeg en met een gevorderd stadium van de ziekte van Fabry.
Slovak: Výsledky týchto štúdií potvrdzujú, že Fabrazyme 1 mg/kg, podávaný každý druhý týždeň, je prospešný u hlavných klinických príznakoch u pacientov s Fabryho chorobou v skorých a pokročilých štádiách.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten, op basis van onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel, de toxiciteit van enkelvoudige doses, de toxiciteit na herhaalde toediening en de embryonale/foetale toxiciteit, geen bijzonder risico voor mensen zien.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili špeciálne riziko u človeka, ako vyplýva zo štúdií sledujúcich farmakológiu bezpečnosti, jednorazovú toxicitu, toxicitu po opakovaných dávkach a toxicitu na vývoj embrya/plodu.
Dutch: Het netto effect van deze veranderingen na seroconversie was een 2- tot 3-voudige toename in de blootstelling op basis van AUC (oppervlak onder de curve) en Cmax (maximum serumconcentratie).
Slovak: Sieťový efekt týchto zmien po sérokonverzii bol 2- až 3-násobný nárast expozície na základe AUC aCmax.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over effecten bij pasgeborenen die via moedermelk aan agalsidase bèta zijn blootgesteld, wordt aanbevolen tijdens gebruik van Fabrazyme geen borstvoeding te geven.
Slovak: Pretože neexistujú údaje o účinku betaagalzidázy na novorodencov, ktorým sa dostala do organizmu materským mliekom, odporúča sa skončiť dojčenie pri používaní lieku Fabrazyme.
Dutch: Patiënten met antilichamen tegen r-hαGAL hebben een grotere kans op infusiegerelateerde bijwerkingen.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti r-hαGAL je vyšší potenciál vzniku reakcií spojených s infúziou.
Dutch: Gezien de wijze waarop agalsidase bèta wordt gemetaboliseerd, is het onwaarschijnlijk dat door cytochroom-P450 gemedieerde geneesmiddeleninteracties zullen plaatsvinden.
Slovak: Na základe metabolizmu betaagalzidázy nie je pravdepodobné, že by dochádzalo k interakciám medzi betaagalzidázou a liekmi metabolizovanými cez cytochróm P450.
Dutch: Klaring van GL-3 werd ook bereikt in verschillende andere celtypen in de nieren.
Slovak: Klírens GL-3 bol taktiež preukázaný v niektorých ďalších typoch buniek obličiek.
Dutch: Bij alle doses was een verlaging van het GL-3-niveau waargenomen in de nieren, het hart, de huid en het plasma.
Slovak: Pri všetkých dávkach bolo v obličkách, srdci, pokožke a plazme pozorované zníženie GL-3.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: In een subgroep van 6 patiënten werden nierbiopsies gedaan aan het beginpunt en na 5 jaar: in totaal werden capillair endotheel GL-3 scores van de nier teruggebracht tot nul maar zeer variabele effecten werden waargenomen voor podocyten GL-3, met een reductie bij 3 patiënten.
Slovak: Z podskupiny 6 pacientov boli získané obidve základné merania a 5-ročné biopsie obličiek: u všetkých bolo skóre GL-3 povrchového kapilárneho endotelu zredukované na nulu ale boli pozorované vysoko variabilné účinky u GL-3 podocytu, so znížením u 3 pacientov.
Dutch: Wanneer de patiënt de infusie eenmaal verdraagt, kan de dosis verhoogd worden tot de therapeutische dosis van 1 mg/kg en kan de infusiesnelheid verhoogd worden door langzaam omhoog te titreren, voor zover de patiënt dit verdragen kan.
Slovak: Ak pacient znáša infúziu, môže byť dávka zvýšená až na terapeutickú dávku 1 mg/kg a rýchlosť infúzie môže byť, podľa znášanlivosti, pomaly so stúpajúcim titrom zvýšená.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ervaren tijdens het toedienen van thuisinfusies, moeten onmiddellijk stoppen met de infusie en een gezondheidsverlener raadplegen.
Slovak: Pacienti, ktorí počas infúzie doma zaznamenajú nežiaduce udalosti, musia infúziu okamžite ukončiť a vyhľadať pomoc lekára.
Dutch: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Slovak: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko.
Dutch: Deze klaring werd bereikt bij 69% (20/29) van de met Fabrazyme behandelde patiënten, maar bij geen van de placebopatiënten (p<0,001).
Slovak: (20/29) pacientov liečených liekom Fabrazyme, avšak nebol pozorovaný v placebo skupine (p<0,001).
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen) zijn onder meer koude rillingen, koorts, het koud hebben, misselijkheid, braken, hoofdpijn en abnormaal gevoel van de huid zoals een brandend of tintelend gevoel.
Slovak: K veľmi častým príznakom (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí) patria triaška, horúčka, pocit chladu, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy a neobvyklé pocity v koži napr. pálenie alebo pichanie.
Dutch: • brandend gevoel
Slovak: • pocity pálenia
Dutch: Ongeopende flacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Neotvorené liekovky Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die verwacht wordt Fabrazyme voor te schrijven/te gebruiken over een opleidingspakket beschikt dat bestemd is voor het faciliteren van de opleiding voor patiënten/zorgverleners en eveneens voor het begeleiden van voorschrijvers met betrekking tot de evaluatie en selectie van patiënten en de organisatorische vereisten voor thuisinfusie.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých je predpoklad, že budú predpisovať/používať Fabrazyme, dostali vzdelávací balíček zameraný na uľahčenie zaškolenia pacientov/poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ako aj na usmernenie predpisujúcich lekárov pri hodnotení a výbere pacientov a organizačných požiadavkách na domácu infúziu.
Dutch: Fabrazyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (met een intraveneuze infusie).
Slovak: Fabrazyme sa podáva infúziou do žily (intravenóznou infúziou).
Dutch: • reactie op de plaats van de infusie
Slovak: • reakcie v mieste aplikácie
Dutch: Na IgG-seroconversie nam de plasmaklaring (CL) af tot 35 ml/min, Vss nam toe tot 5,4 l en de halfwaardetijd nam toe tot 240 min.
Slovak: Po IgG sérokonverzii, klesol CL na 35 ml/min, Vss vzrástol na 5,4 l a polčas stúpol na 240 min.
Dutch: • Handleidingen voor thuisinfusie voor patiënten
Slovak: Návod na domácu infúziu pre pacientov
Dutch: Fabrazyme wordt uitsluitend gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Fabry.
Slovak: Fabrazyme sa používa len pod dohľadom lekára, ktorý má znalosti o liečbe Fabryho choroby.
Dutch: • koude ledematen
Slovak: • chladné končatiny
Dutch: Patiënten met antilichamen tegen r-hαGAL hebben een grotere kans op infusiegerelateerde bijwerkingen, die gedefinieerd worden als iedere bijwerking die zich op de dag van de infusie voordoet.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti r-hαGAL je zvýšená pravdepodobnosť výskytu reakcií spojených s infúziou (infusion-associated reactions, IARs), ktoré sú definované ako výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti v deň aplikácie infúzie.
Dutch: Klaring van GL-3 uit het plasma vond plaats op een dosisafhankelijke wijze, maar was minder consistent bij een dosis van 0,3 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Odstraňovanie plazmového GL-3 bolo uskutočnené v závislosti na dávke; pri dávke 0,3 mg/kg bolo odstraňovanie menej konzistentné.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen bestonden voornamelijk uit koorts en koude rillingen.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou pozostávajú najčastejšie z horúčky a triašky.
Dutch: - De voorschrijvend arts is verantwoordelijk voor een geschikte training van niet-medisch personeel, zoals de patiënt, voor het zelf toedienen of van een zorgverlener voor het toedienen van de behandeling thuis, als de voorschrijvend arts beslist dat dit van toepassing is.
Slovak: - Zdôraznenie zodpovednosti predpisujúceho lekára pri zabezpečení vhodného zaškolenia osoby, ktorá nie je zdravotníkom, napr. pacienta na podanie lieku samotným pacientom, alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude podávať domácu liečbu, ak sa ošetrujúci lekár rozhodne, že je to vhodné.
Dutch: De vergunninghouder zal in onderling overleg de gegevens van het opleidingsprogramma voor het toedienen van infusies met Fabrazyme thuis met de nationale bevoegde instanties overeenkomen voordat het programma nationaal wordt geïmplementeerd.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odsúhlasiť podrobné údaje vzdelávacieho programu na domácu infúziu lieku Fabrazyme s príslušnými štátnymi úradmi ešte pred zavedením tohto programu na štátnej úrovni.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10 flacons per doos.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 liekoviek v obale.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen van 0-4 jaar.
Slovak: U detí vo veku 0-4 roky neboli vykonané žiadne klinické štúdie.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen nasofaryngitis rhinitis
Slovak: Infekcie a nákazy nazofaryngitída rinitída
Dutch: De volgende infusies moeten mogelijk in het ziekenhuis worden toegediend.
Slovak: Ďalšie infúzie môže byť potrebné vykonať na klinike.
Dutch: - Niet-medisch personeel moet de nodige vaardigheden hebben vergaard voordat Fabrazyme veilig en doeltreffend thuis kan worden toegediend.
Slovak: Potrebné znalosti musia osoby, ktoré nie sú zdravotníkmi, zvládnuť pred bezpečným a účinným podávaním lieku Fabrazyme doma.
Dutch: Dit resultaat was consistent voor nier-, hart- en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Slovak: Tieto výsledky boli rovnaké medzi jednotlivými skupinami obličkových, srdcových alebo cerebrovaskulárnych ochorení.
Dutch: Door de behandeling voorzichtig voort te zetten kon Fabrazyme opnieuw toegediend worden aan alle 6 patiënten die in een klinisch onderzoek positief testten voor IgE-antilichamen of een positieve huidtest hadden op Fabrazyme.
Slovak: V klinickej skúške bol pod dohľadom Fabrazyme opakovane podaný všetkým 6 pacientom pozitívnym na IgE protilátky alebo mali pozitívny kožný test na
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme voor kinderen en adolescenten van 8-16 jaar is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken.
Slovak: Fabrazyme pre deti a dospievajúcich vo veku 8-16 rokov je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
Dutch: Agalsidase bèta is een eiwit en wordt naar verwachting metabolisch afgebroken door middel van hydrolyse van peptiden.
Slovak: Betaagalzidáza je bielkovina a očakáva sa, že k jej metabolickej degradácii dochádza peptidovou hydrolýzou.
Dutch: • Handleiding voor thuisinfusie voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Slovak: Návod na domácu infúziu pre zdravotníkov
Dutch: Na intraveneuze toediening bij volwassenen van agalsidase bèta met een infusietijd van ca. 300 minuten en met een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht elke 2 weken varieerden de gemiddelde maximale plasmaconcentraties (Cmax) van 2000 tot 3500 ng/ml, terwijl de AUCinf varieerde van 370 tot 780 µg.min/ml.
Slovak: Po intravenóznom podaní betaagalzidázy dospelým pacientom v infúzii po dobu asi 300 minút a v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti každé dva týždne, sa pohybovali priemerné Cmax plazmatických koncentrácií od 2000 - 3500 ng/ml a AUCinf medzi 370 - 780 μg.min/ml.
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 24 uur bij 2°C - 8°C worden bewaard.
Slovak: Nariedený roztok môže byť uchovávaný najviac 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: Fabrazyme zou in de moedermelk terecht kunnen komen.
Slovak: Liek Fabrazyme môže prechádzať do materského mlieka.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal licht tot matig van aard.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli z hľadiska svojej závažnosti väčšinou mierne až stredne ťažké.
Dutch: In een open-label pediatrisch onderzoek werden zestien patiënten met de ziekte van Fabry (8-16 jaar; 14 jongens en 2 meisjes) gedurende één jaar behandeld met 1,0 mg/kg om de 2 weken.
Slovak: V jednej otvorenej rozširujúcej pediatrickej štúdii, bolo šestnásť pacientov s Fabryho chorobou (8 - 16 rokov, 14 chlapcov a 2 dievčatá) liečených po dobu jedného roka dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Dutch: De risico's en voordelen van Fabrazyme bij kinderen van 5 tot 7 jaar zijn nog niet vastgesteld, derhalve kan er geen dosis worden aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Slovak: Fabrazymu u detí vo veku od 5 do 7 rokov neboli ešte stanovené a preto tejto vekovej skupine nemožno odporučiť žiadnu dávku.
Dutch: Mogelijk wordt agalsidase bèta in de moedermelk uitgescheiden.
Slovak: Laktácia Betaagalzidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme is 1 mg/kg lichaamsgewicht om de 2 weken toegediend als intraveneuze infusie.
Slovak: Fabrazyme je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za každé dva týždne ako intravenózna infúzia.
Dutch: Bij het onderzoek voor het vaststellen van de juiste dosering werden de effecten van 0,3; 1,0 en 3,0 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal in de twee weken en van 1,0 en 3,0 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal in de twee dagen beoordeeld.
Slovak: V štúdii na určenie dávky boli vyhodnocované účinky dávok 0,3; 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva týždne a dávky 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva dni.
Dutch: Draai de infusiezak voorzichtig om of masseer hem om de verdunde oplossing te mengen.
Slovak: Jemne opatrným prevracaním alebo miernym stláčaním premiešajte infúzny roztok.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Dutch: Na intraveneuze toediening bij volwassenen van agalsidase bèta met doses van 0,3 mg, 1 mg en 3 mg/kg lichaamsgewicht namen de AUC-waarden ten opzichte van de dosis meer dan evenredig toe als gevolg van een verminderde klaring, wat wijst op een verzadigde klaring.
Slovak: Po intravenóznom podaní betaagalzidázy dospelým pacientom v dávkach 0,3 mg; 1 mg a 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa zvýšili hodnoty plochy pod krivkou (AUC) viac ako proporcionálne podanej dávke, vzhľadom na pokles klírensu, čo ukazuje na saturovaný klírens.
Dutch: Een behandeling met Fabrazyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere aangeboren metabole ziekten.
Slovak: Fabrazyme sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Fabryho chorobou, alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami.
Dutch: Het effect van een behandeling met Fabrazyme op de nieren is mogelijk beperkt bij patiënten met vergevorderde nierziekte.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Fabrazyme na obličky môže byť obmedzená u pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Dutch: Bovendien waren infusiegerelateerde bijwerkingen dosisafhankelijk.
Slovak: Okrem toho záviseli od dávky aj reakcie spojené s infúziou.
Dutch: Het wordt aanbevolen de verdunde oplossing via een in-line laag eiwitbindend filter van 0,2 µm toe te dienen om eiwitdeeltjes te verwijderen; dit leidt niet tot een verlies aan activiteit van agalsidase bèta.
Slovak: Odporúča sa podávať nariedený roztok cez prietokový 0,2 µm filter s nízkou väzbou bielkovín, ktorý odstráni prípadné bielkovinové častice, avšak nezníži aktivitu betaagalzidázy.
Dutch: Onderzoeken verminderde zuurstofsaturatie
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles nasýtenia kyslíkom
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase A deficiëntie).
Slovak: Fabrazyme je indikovaný pre dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, hartkloppingen, bradycardie sinusbradycardie --
Slovak: --- tachykardia, palpitácia, bradykardia sínusová bradykardia
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig als u duizeligheid, slaperigheid, draaiduizeligheid of flauwvallen ondervindt tijdens of kort na toediening van Fabrazyme (zie rubriek 4 ).
Slovak: Neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak budete mať krátko po podaní Fabrazyme závrat, ospalosť a mdlobu (pozri časť 4).
Dutch: Fabrazyme mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Fabrazyme má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Dutch: • warm en koud gevoel • pijnlijke spieren en botten • bloedstolsel op de plaats van de injectie
Slovak: • bolesť kostí, svalov a kĺbov • zrážanie krvi v mieste aplikácie
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Het effect van de behandeling met Fabrazyme op de nierfunctie was echter beperkt bij sommige patiënten met vergevorderde nieraandoeningen.
Slovak: Fabrazyme na funkciu obličiek bol obmedzený u niektorých pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten van Fabrazyme op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by preskúmali účinky lieku Fabrazyme.
Dutch: Het verdient aanbeveling de flacons na reconstitutie onmiddellijk te verdunnen, om de vorming van eiwitdeeltjes op langere termijn te voorkomen.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča ihneď rozpustiť obsah injekčnej liekovky, aby sa minimalizoval na čase závislý vznik bielkovinových častíc.
Dutch: De CL-uitgangswaarde van de klaring was 77 ml/min met een steady state verdelingsvolume (Vss) van 2,6 l. De halfwaardetijd was 55 min.
Slovak: CL bola 77 ml/min s Vss 2,6 l; polčas bol 55 min.
Dutch: Bijwerkingen die alleen tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, worden ook in onderstaande tabel vermeld bij de frequentiecategorie "niet bekend" (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú v kategórii frekvencie „neznáme" (z dostupných údajov)
Dutch: Patiënten die in klinische onderzoeken tijdens de behandeling met agalsidase bèta lichte of matig-ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen hadden, hebben de behandeling voortgezet na een verlaging van de infusiesnelheid (~0,15 mg/min; 10 mg/uur) en/of profylactische behandeling met antihistaminica, paracetamol, ibuprofen en/of corticosteroïden.
Slovak: pokračovali v liečbe po znížení rýchlosti infúzie (~0,15 mg/min; 10 mg/hod.) a/alebo po podaní antihistaminík, paracetamolu, ibuprofenu a/alebo kortikosteroidov pred liečbou.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek.
Dutch: • verminderde pijngevoeligheid
Slovak: • znížená citlivosť na bolesť
Dutch: Inspecteer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in elke flacon visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Slovak: Pred ďalším riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke na prítomnosť častíc látky a zmenu farby.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Slovak: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Dutch: Fabrazyme bevat het werkzame bestanddeel agalsidase bèta en wordt gebruikt als enzymvervangingstherapie bij de ziekte van Fabry, waarbij de enzymactiviteit van α-galactosidase ontbreekt of lager is dan normaal.
Slovak: Čo je Fabrazyme a na čo sa používa Fabrazyme obsahuje liečivo betaagalzidázu a používa sa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým pri Fabryho chorobe, kde úroveň aktivity enzýmu α-galaktozidázy chýba, alebo je nižšia ako normálne.
Dutch: De frequentie van infusiegerelateerde bijwerkingen nam af met de tijd.
Slovak: Frekvencia IARs z časom klesala.
Dutch: In een bijkomend 5-jaar open-label pediatrisch onderzoek, werden 31 mannelijke patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar vóór het begin van de klinische symptomen betreffende belangrijke organen gerandomiseerd en behandeld met twee lagere doseringsschema's van algasidase bèta bestaande uit 0,5 mg/kg om de 2 weken of 1,0 mg/kg om de 4 weken.
Slovak: V ďalšej 5 ročnej otvorenej pediatrickej štúdii bolo randomizovaných 31 pacientov mužského pohlavia vo veku od 5 do 18 rokov pred objavením sa klinických príznakov týkajúcich sa hlavných orgánov a liečených s dvomi nižšími dávkovacími režimami betaagalzidázy, 0,5 mg/kg každé 2 týždne alebo 1,0 mg/kg každé 4 týždne.
Dutch: Dit wordt bereikt door het water voor injectie langzaam en druppelsgewijs langs de binnenkant van de flacon toe te voegen en niet rechtstreeks op de gelyofyliseerde cake.
Slovak: Dosiahnete toho pomalým pridávaním (po kvapkách) vody po stenách injekčnej liekovky, nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Dutch: De ziekte van Fabry
Slovak: Fabryho choroba