FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Danish: Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller hjælpere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
French: TYSABRI est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Danish: TYSABRI er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
French: TYSABRI peut également avoir d'autres effets indésirables.
Danish: TYSABRI kan også have andre bivirkninger.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter la SEP et ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
Danish: Disse lægemidler er til behandling af MS og kan ikke anvendes sammen med TYSABRI (se afsnittet nedenfor "Anvendelse af anden medicin").
French: Chez les patients considérés comme étant à haut risque, le traitement par TYSABRI ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Danish: Hos patienter, som regnes for at have en høj risiko, bør behandling med TYSABRI kun fortsættes, hvis fordelene ved behandling overstiger risiciene.
French: • Anémie sévère (diminution des globules rouges pouvant être à l'origine d'une pâleur cutanée et d'un essoufflement ou d'un manque d'énergie).
Danish: • Alvorlig anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleghed, åndenød og manglende energi)
French: Quelques patients ont présenté une réaction allergique à TYSABRI.
Danish: Nogle få patienter har fået en allergisk reaktion mod TYSABRI.
French: Chez le singe cynomolgus traité par le natalizumab jusqu'à la parturition, de faibles taux de natalizumab ont été décelés dans le lait maternel de certains animaux.
Danish: Hos cynomolgus-aber, der blev behandlet med natalizumab indtil fødsel, blev lave niveauer af natalizumab påvist i brystmælken hos nogle af dyrene.
French: Vous continuerez ensuite votre traitement avec une perfusion de TYSABRI toutes les 4 semaines.
Danish: De skal derefter fortsætte med at få Deres dosis TYSABRI hver 4. uge.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur des groupes de plus de 1 100 patients souffrant de SEP recevant des doses comprises entre 3 et 6 mg/kg de natalizumab.
Danish: En populations-farmakokinetisk analyse blev gennemført med prøver fra mere end 1.100 MS-patienter, som fik doser fra 3 til 6 mg/kg natalizumab.
French: Les patients devront être surveillés pendant la perfusion et pendant 1 heure après la fin de celle-ci (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se sektion 4.8).
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel,puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
Danish: Legemsvægt viste sig at påvirke clearance på en mindre-end proportional måde, således at en 43 % ændring i legemsvægt resulterede i en 31 til 34 % ændring i clearance.
French: Ne pas agiter après la dilution.
Danish: Må ikke rystes efter fortyndingen.
French: Infections y compris autres infections opportunistes
Danish: Infektioner, herunder andre opportunistiske infektioner
French: La LEMP entraîne généralement un handicap sévère ou le décès (voir rubrique 4.4).
Danish: PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se sektion 4.4).
French: Traitement associé ou traitement antérieur par immunosuppresseurs
Danish: Samtidig eller tidligere behandling med immunsuppressiva
French: La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Danish: PML kan føre til svære funktionstab (invaliditet) eller død.
French: • Coordonnées du patient, signature et date
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato
French: • Discutez de votre traitement avec votre conjoint ou avec le personnel soignant.
Danish: • Fortæl Deres partner eller hjælpere om behandlingen.
French: L'instauration d'autres traitements au cours de cette période conduira donc à une exposition concomitante au natalizumab.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i dette tidsinterval vil resultere i en samtidig eksponering for natalizumab.
French: • Vous trouverez également ces informations sur la carte patient qui vous a été remise par votre médecin.
Danish: • De kan også finde denne information i patientinformationskortet, som lægen har givet Dem.
French: Vous trouverez également ces informations sur la carte patient fournie par votre médecin.
Danish: De vil også finde denne information i det patientinformationskort, som Deres læge har givet Dem.
French: • Formulaire d'arrêt du traitement
Danish: • Formular til afbrydelse af behandlingen
French: Le mécanisme d'élimination et les résultats des études de pharmacocinétique de populations suggèrent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Danish: Eliminationsmekanismen og resultater fra populations-farmakokinetiske undersøgelser tyder på, at dosisjustering ikke vil være nødvendig hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
French: Il est peu probable que le natalizumab modifie la fécondité dans l'espèce humaine à la dose maximale recommandée.
Danish: Det anses for usandsynligt, at natalizumab vil påvirke fertiliteten hos mennesker ved den anbefalede maksimumdosis.
French: Si les trois risques décrits ci-dessus sont présents, vos risques de présenter une LEMP sont plus élevés.
Danish: Hvis De har alle de tre risikofaktorer, der er beskrevet ovenfor, er Deres risiko for at få PML større.
French: Cette substance active est un anticorps monoclonal.
Danish: Dette aktive stof kaldes et monoklonalt antistof.
French: • Mal de gorge et écoulement nasal ou nez bouché
Danish: • Ondt i halsen og løbende eller tilstoppet næse
French: Il est très important de ne pas interrompre le traitement par TYSABRI, en particulier dans les tout premiers mois du traitement.
Danish: Uafbrudt behandling med TYSABRI er vigtig, især de første par måneder af behandlingen.
French: TYSABRI 300 mg est administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 4 semaines.
Danish: TYSABRI 300 mg indgives som intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
French: Cependant, une observation sur des périodes de traitement plus longues est indispensable avant d'exclure tout effet du natalizumab sur l'apparition de cancers.
Danish: Imidlertid kræves der observation over længere behandlingsperioder, inden effekten af natalizumab på udvikling af malignitet kan udelukkes.
French: Si vous oubliez une prise de TYSABRI
Danish: Hvis De har glemt at tage TYSABRI
French: L'analyse a exploré les effets de covariables sélectionnées sur les paramètres pharmacocinétiques, notamment le poids, l'âge, le sexe, la fonction hépatique et rénale ainsi que la présence d'anticorps anti-natalizumab.
Danish: Analysen så på virkninger på farmakokinetikken af udvalgte kovariater inklusive legemsvægt, alder, køn, nyre- og leverfunktion samt tilstedeværelse af anti-natalizumab antistoffer.
French: Les patients et les médecins devront continuer à suivre le même protocole de surveillance et être attentifs à l'apparition de nouveaux signes et symptômes évocateurs de LEMP pendant environ 6 mois après l'arrêt de TYSABRI.
Danish: Patienter og læger skal fortsætte med at følge den samme monitoreringsprotokol og være opmærksomme på eventuelle nye tegn eller symptomer, der kan tyde på PML, i cirka 6 måneder efter seponering af TYSABRI.
French: L'utilisation de TYSABRI a été associée à un risque accru de LEMP, une infection opportuniste causée par le virus JC qui peut être fatale ou entraîner un handicap sévère.
Danish: Brugen af TYSABRI er blevet associeret med en øget risiko for PML, en opportunistisk infektion forårsaget af JC-virus, som kan være letal eller resultere i svære funktionstab.
French: LEMP et IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire)
Danish: PML og immunrekonstitutionssyndrom (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence d'apparition au cours des études cliniques :
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske forsøg:
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir jusqu'à 30 perfusions de TYSABRI 300 mg (n = 627) ou de placebo (n = 315) toutes les 4 semaines.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) hver 4. uge med op til 30 infusioner.
French: • Confirmation du fait que le patient comprend les risques de LEMP et a reçu un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement et une carte patient
Danish: • Bekræftelse af, at patienten forstår risikoen for at udvikle PML, og at patienten har modtaget en kopi af formularen samt et patientinformationskort
French: La majorité des patients n'ont pas arrêté le traitement par natalizumab au cours des infections et leur guérison a été obtenue par un traitement approprié.
Danish: Størstedelen af patienterne fortsatte natalizumab-behandlingen under en infektion og restituerede under passende behandling.
French: Après administration intraveineuse répétée d'une dose de 300 mg de natalizumab chez des patients souffrant de SEP, les concentrations sériques maximales moyennes ont été de 110 ± 52 μg/ml.
Danish: Efter gentagen intravenøs administration af en 300 mg dosis natalizumab til MS-patienter var den observerede middelværdi for den maksimale serumkoncentration 110 ± 52 μg/ml.
French: N'utilisez jamais TYSABRI
Danish: Brug ikke TYSABRI
French: Pour les personnes présentant un risque plus faible de développer une LEMP, votre médecin pourra répéter l'analyse régulièrement pour s'assurer qu'il n'y a aucun changement, si :
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan Deres læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
French: D'autres infections opportunistes ont été décrites sous TYSABRI, notamment chez des patients atteints de maladie de Crohn, qui étaient immunodéprimés ou lorsque des co-morbidités significatives étaient présentes.
Danish: Der er indberettet andre opportunistiske infektioner i forbindelse med brugen af TYSABRI, primært hos patienter med Crohns sygdom hvor patienterne var immunkompromitterede, eller hvor der forelå signifikant co-morbiditet.
French: La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
Danish: Varigheden af behandlingen med TYSABRI inden frembrud af infektion varierede fra nogle få måneder og op til flere år (se pkt.
French: Handicap Pourcentage de patients avec progression 1(confirmation à 12 semaines, critère d'évaluation principal)
Danish: Handikapudvikling Andel med progression1(12ugers bekræftelse; primært resultat)
French: La substance active est le natalizumab.
Danish: Det aktive stof er natalizumab.
French: Un ensemble de symptômes causé par une infection grave du cerveau, notamment : - Des changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de connaissance, convulsions (crises convulsives), maux de tête, nausées / vomissements, nuque raide, sensibilité extrême à la lumière vive, fièvre, éruption cutanée (n'importe où sur le corps).
Danish: En gruppe symptomer forårsaget af en alvorlig infektion i hjernen, herunder: - Ændringer i personlighed og adfærd såsom forvirring, konfusion eller bevidsthedstab, krampeanfald, hovedpine, kvalme/opkastning, nakkestivhed, ekstrem følsomhed for skarpt lys, feber, udslæt (hvor som helst på kroppen).
French: TYSABRI contient du sodium
Danish: TYSABRI indeholder natrium
French: Dès lors, il est recommandé, chez les nouveau-nés de femmes exposées au médicament durant le 3ème trimestre de la grossesse, de surveiller la présence d'éventuelles anomalies hématologiques.
Danish: Det anbefales derfor, at børn af kvinder behandlet med lægemidlet i tredje trimester observeres for potentielle hæmatologiske abnormiteter.
French: • Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Danish: • Hvert enkelt hætteglas er til engangsbrug.
French: Votre médecin pourra répéter cette analyse de sang pendant votre traitement par TYSABRI pour vérifier s'il y a des changements.
Danish: Deres læge kan gentage denne blodprøve, mens De er i behandling med TYSABRI, for at undersøge, om noget har ændret sig.
French: • Patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta ou acétate de glatiramère.
Danish: • Voksne patienter i alderen 18 år og derover med høj sygdomsaktivitet trods behandling med et beta-interferon eller glatirameracetat.
French: Nombre moyen de lésions hypointenses en T1
Danish: Gennemsnitligt antal T1hypointense læsioner
French: Ceci a été expliqué par la fréquence élevée d'avortements spontanés observée dans les lots traités de la première cohorte d'animaux et qui n'a pas été observée dans la seconde cohorte.
Danish: Dette var resultatet af en høj incidens af aborter i de behandlede grupper i den første kohorte, og dette blev ikke observeret i den anden kohorte.
French: La prolongation du traitement après 2 ans ne devra être envisagée qu'après une réévaluation du rapport bénéfice-risque.
Danish: Efter 2 år bør fortsat behandling kun ske efter en revurdering af mulige fordele og risici.
French: Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du natalizumab à 2 ans sont issues d'études contrôlées menées en double insu.
Danish: Data vedrørende sikkerheden og effekten efter 2 års behandling med natalizumab er genereret fra kontrollerede, dobbeltblindede studier.
French: Des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 ou 6 mois) selon un protocole simplifié en fonction des recommandations locales devront être envisagés pour les patients à haut risque de LEMP.
Danish: Hyppigere MR-scanninger (f.eks. hver 3. til 6. måned) vha, en forkortet protokol skal overvejes til patienter med høj risiko for PML.
French: Voir la notice pour un complément d'information
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
French: Néanmoins ce risque de réactions d'hypersensibilité doit être envisagé à chaque perfusion.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner bør imidlertid tages i betragtning, hver gang der gives infusion.
French: Ces études n'ont montré aucun signe de tératogénicité ainsi qu'aucun effet sur le développement des nouveau-nés.
Danish: Disse forsøg viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet.
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats des études de TYSABRI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de sclérose en plaques (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant la posologie pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med TYSABRI i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med multipel sklerose (se pkt.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité a été plus important au cours des premières perfusions ainsi que chez les patients recevant de nouveau TYSABRI après une exposition initiale courte (une ou deux perfusions) suivie d'une période prolongée sans traitement (trois mois ou plus).
Danish: Risikoen for overfølsomhed var størst i forbindelse med de første infusioner og hos patienter re-eksponeret for TYSABRI efter en indledende kortvarig eksponering (en eller to infusioner) og en længerevarende periode (tre måneder eller mere) uden behandling.
French: Le traitement par TYSABRI a également été associé à de faibles diminutions de l'hémoglobine (diminution moyenne de 0,6 g/dl), de l'hématocrite (diminution moyenne de 2 %) et des érythrocytes (diminution moyenne de 0,1 x 106/l).
Danish: Under behandling med TYSABRI blev der observeret mindre reduktioner i hæmoglobinniveauet (gennemsnitlig reduktion 0,6 g/dl), hæmatokrit (gennemsnitlig reduktion 2 %) og antallet af røde blodlegemer (gennemsnitlig reduktion 0,1 x 106/l).
French: Le formulaire de poursuite du traitement doit comporter les éléments qui figurent sur le formulaire d'instauration du traitement avec, en plus, une déclaration relative à l'augmentation du risque avec la durée du traitement et au risque accru au-delà de 24 mois.
Danish: Formularen til fortsat behandling skal indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en redegørelse for, at risikoen for PML øges med behandlingsvarigheden, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
French: Après discussions avec les autorités compétentes des Etats membres dans lequel TYSABRI est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI aient à leur disposition un guide de prescription contenant les éléments suivants :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelser og aftale med de nationalt ansvarlige myndigheder i de medlemsstater, hvor TYSABRI markedsføres, sikre, at alle læger, der påtænker at ordinere TYSABRI, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
French: La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules nerveuses.
Danish: MS forårsager betændelse i hjernen, hvilket beskadiger nervecellerne.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée avec TYSABRI.
Danish: Der er ikke gennemført studier af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner under behandling med TYSABRI.
French: En cas de survenue d'encéphalite ou de méningite herpétique, le médicament devra être arrêté et un traitement approprié de l'encéphalite ou de la méningite herpétique devra être administré.
Danish: Hvis herpes encephalitis eller meningitis opstår, skal lægemidlet seponeres og passende behandling for herpes encephalitis eller meningitis administreres.
French: Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta ou acétate de glatiramère (habituellement d'une durée d'au moins un an).
Danish: Disse patienter kan defineres som patienter, der ikke har responderet på et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (sædvanligvis behandling i mindst et år) med et beta-interferon eller glatirameracetat.
French: Au cours des études cliniques contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de SEP, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez 4 % des patients.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter forekom der overfølsomhedsreaktioner hos op til 4 % af patienterne.
French: Les symptômes peuvent comporter : troubles de la marche, engourdissement du visage, des bras ou des jambes, problèmes de vue, fatigue, sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, problèmes urinaires et intestinaux, difficultés à penser et à se concentrer, dépression, douleur aiguë ou chronique, problèmes sexuels, ainsi que raideurs et spasmes musculaires.
Danish: Symptomer kan omfatte: gangproblemer; følelsesløshed i ansigt, arme eller ben; problemer med at se ting; træthed; en følelse af at være ude af balance eller opløftet; blære- og tarmproblemer; besvær med at tænke og koncentrere sig; depression; akut eller kronisk smerte; seksuelle problemer samt stivhed og muskelspasmer.
French: Chez certains patients recevant TYSABRI, les défenses naturelles de l'organisme finissent par empêcher TYSABRI d'agir correctement (car l'organisme produit des anticorps dirigés contre TYSABRI).
Danish: Hos nogle få patienter, som anvender TYSABRI, vil kroppens naturlige forsvar i løbet af nogen tid forhindre TYSABRI i at virke efter hensigten (kroppen udvikler antistoffer mod TYSABRI).
French: Vous devez toujours prendre ce médicament selon les consignes de votre médecin.
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 ml/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
Danish: Middelværdi ± SD steady-state clearance var 13,1 ± 5,0 ml/t, med en middelværdi ± SD halveringstid på 16 ± 4 dage.
French: Toutefois, des vertiges ayant été fréquemment rapportés, il convient de conseiller aux patients qui présentent cet effet indésirable de ne pas conduire ni d'utiliser des machines jusqu'à sa disparition.
Danish: Men i betragtning af at der hyppigt er indberettet svimmelhed, bør patienter, der oplever denne bivirkning, informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er forsvundet.
French: Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l'année précédente alors qu'ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l'Imagerie par Résonance magnétique (IRM) cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de Gadolinium.
Danish: Patienterne skal have oplevet mindst 1 attak i det forudgående år, mens de var i behandling, og have mindst 9 T2-hyperintense læsioner påvist ved kraniel magnetisk resonansscanning (MR-scanning) eller mindst 1 gadolinium-forstærket læsion.
French: • Formulaires d'instauration et de poursuite du traitement
Danish: • Formularer til behandlingsstart og til fortsat behandling
French: A un an A deux ans
Danish: Efter ét år Efter to år
French: Elle peut être brutale, avec apparition des symptômes en quelques heures, ou progressive, évoluant sur plusieurs jours.
Danish: Når der optræder et attak, vil De måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller De vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
French: Ce type d'événement s'est produit chez 23,1 % des patients souffrant de SEP traités par natalizumab (placebo : 18,7 %).
Danish: Sådanne reaktioner optrådte hos 23,1 % af de MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab (placebo: 18,7 %).
French: o S'il est envisagé de poursuivre le traitement au-delà de 24 mois : nécessité d'informer le patient du risque accru de LEMP et de lui fournir un exemplaire du formulaire de poursuite du traitement o Risque de survenue d'autres infections opportunistes Nécessité de rapporter tout cas de LEMP auprès de l'autorité nationale compétente
Danish: Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Risiko for andre opportunistiske infektioner o Nødvendigheden af at informere den nationalt ansvarlige myndighed om alle tilfælde af
French: • Le médicament dilué doit être utilisé dès que possible et dans un délai maximum de 8 heures après la dilution.
Danish: • Det fortyndede lægemiddel skal anvendes så hurtigt som muligt og inden for 8 timer efter fortynding.
French: Les réactions indésirables liées au médicament, rapportées sous natalizumab avec une incidence supérieure de 0,5 % par rapport au placebo, sont présentées ci-dessous.
Danish: Bivirkninger, som blev indberettet i forbindelse med natalizumab med en incidens på 0,5 % højere end indberettet for placebo, er vist nedenfor.
French: A prendre en considération par les patients qui suivent un régime à teneur en sodium réduite.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP ou d'une NCG due au virus JC que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, symptômes cognitifs, psychiatriques ou syndrome cérébelleux).
Danish: Lægen bør være særlig på vagt over for symptomer, der kunne tyde på PML eller JCV GCN, og som patienten muligvis ikke lægger mærke til (f.eks. kognitive, psykiatriske symptomer eller cerebellart syndrom).
French: Signes évocateurs d'éventuels troubles hépatiques :
Danish: Tegn på mulige leverproblemer: