FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krabička se zahajovací dávkou obsahuje 1 blistr (s 10 tobolkami) a jeden inhalátor.
Latvian: Sākumdevas kastītē ir viena blisteris (10 kapsulas) un viena inhalāciju ierīce.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je bronchospasmus (viz bod 4.4).
Latvian: Nozīmīgākā blakusparādība, kas saistīta ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā, ir bronhu spazmas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pro sledování hyperreaktivity bronchů platí obvyklá opatření (viz bod 4.2).
Latvian: Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi bronhu pārmērīgas reaktivitātes uzraudzībai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Celková populace n = 269
Latvian: N=269
Czech: Přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnými epizodami hemoptýzy (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir nozīmīgas asins spļaušanas epizodes (> 60 ml) pēdējo trīs mēnešu laikā, Bronchitol nav pētīts.
Czech: Sundejte víčko - Držte inhalátor oběma rukama ve svislé poloze a sundejte víčko.
Latvian: Noņemiet vāciņu - Ar abām rokām turiet inhalatoru vertikāli un noņemiet vāciņu.
Czech: Jak se tento přípravek užívá
Latvian: Cik daudz šo zāļu jālieto
Czech: Krok 1: Před podáním zahajovací dávky se pacientovi změří výchozí hodnoty FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1 x 40 mg tobolku), přičemž se sleduje SpO2
Latvian: 1. posms: pirms sākumdevas lietošanas izmēra pacienta sākotnējo FEV1 un SpO2; 2. posms: pacients inhalē 40 mg (1x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO2 kontrole; 3. posms. pacients inhalē 80 mg (2x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO2 kontrole; 4. posms. pacients inhalē 120 mg (3x40 mg kapsulas), izmēra FEV1 un tiek veikta SpO2 kontrole;
Czech: Předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 se v případě dětí (ve věku od 6 do 11 let) během 26 týdnů (p = 0,892 a 0,104) ve studii DPM-CF-301 v porovnání s kontrolou zlepšila o 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, n = 43) a ve studii DPM-CF-302 o 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, n = 59).
Latvian: DPM-CF-301 un 302 pētījumā relatīvais paredzētais FEV1 % salīdzinājumā ar kontroles līdzekli bērniem (6-11 gadi) 26 nedēļu laikā (p=0,892 un 0,104) uzlabojās attiecīgi par 0,44 % (95 % TI -5,90, 6,77, N=43) un 6,1 % (95 % TI -1,28, 13,54, N=59).
Czech: Otevřete inhalátor - Jednou rukou pevně držte spodní část inhalátoru.
Latvian: Atveriet inhalatoru - Turiet inhalatora pamatni stingri ar vienu roku.
Czech: - Držte inhalátor skloněný dolů, vložte jej do úst a těsně sevřete rty okolo náustku.
Latvian: - Turot inhalatoru slīpi uz leju, pielieciet inhalatoru pie mutes un ar lūpām stingri aptveriet iemuti.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je hemoptýza.
Latvian: Nozīmīgākā ar Bronchitol lietošanu saistītā blakusparādība ir asins spļaušana.
Czech: Vydechněte - Vyndejte inhalátor z úst.
Latvian: Izelpojiet - Noņemiet inhalatoru no mutes.
Czech: - Nikdy nedávejte tobolku přímo do náustku inhalátoru.
Latvian: - Nekad neievietojiet kapsulu tieši inhalatora iemutī.
Czech: Méně časté Muskuloskeletální bolest hrudníku
Latvian: Krūšu kurvja muskuļu sāpes
Czech: Jakmile se tobolka vyjme, měla by se okamžitě použít.
Latvian: Pēc izņemšanas no blistera kapsula jālieto nekavējoties.
Czech: Tobolky z něho vyjímejte až těsně před použitím.
Latvian: Kapsulas jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
Czech: Zavřete inhalátor - Držte inhalátor ve svislé poloze.
Latvian: Aizveriet inahaltoru - Turiet inhalatoru vertikāli.
Czech: - Vložte tobolku do místa ve tvaru tobolky na dně inhalátoru.
Latvian: - Ielieciet kapsulu kapsulas formas vietā inhalatora pamatnē.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Bronchitol pro ženu je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání přípravku Bronchitol.
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Bronchitol, ņemot vērā ieguvumu, ko zīdīšana sniedz bērnam, un ieguvumu, ko Bronchitol terapija sniedz sievietei.
Czech: Přípravek Bronchitol je prášek k inhalaci, kterým jsou naplněny tvrdé tobolky.
Latvian: Bronchitol ir pulveris inhalācijām, kas fasēts cietās kapsulās.
Czech: Zvracení po kašli, zvracení
Latvian: Bieži pēcklepus vemšana, vemšana
Czech: Jak přípravek Bronchitol vypadá a co obsahuje toto balení:
Latvian: Bronchitol ārējais izskats un iepakojums:
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel (viz bod 4.4).
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: Ražotāji, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Zopakujte inhalaci, abyste užili svou dávku.
Latvian: Veiciet inhalāciju vēlreiz, lai ieelpotu devu.
Czech: Citlivé osoby mohou v případě předávkování inhalační cestou trpět bronchokonstrikcí.
Latvian: Ja pārdozēšana notikusi inhalācijas veidā, jutīgiem cilvēkiem var rasties bronhu konstrikcija.
Czech: - Poté jej otevřete pootočením náustku ve směru šipky na inhalátoru.
Latvian: - Atveriet inhalatoru, griežot iemuti uz inhalatora uzzīmētās bultiņas virzienā.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Bronchitol 40 mg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Mannitolum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās Mannitol
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel.
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus.
Czech: Co je přípravek Bronchitol a k čemu se používá Co je přípravek Bronchitol
Latvian: Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto
Czech: U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) se předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 v porovnání s kontrolou zlepšila během 26 týdnů (p = 0,245 a 0,888) o 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, n = 55) ve studii DPM-CF-301 a 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, n = 94) ve studii DPM-CF-302.
Latvian: Pusaudžiem (12 - 17 gadi) relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar kontroles grupu 26 nedēļu laikā (p=0,245 un 0,888) uzlabojās attiecīgi par 3,31 % (95 % TI -2,29, 8,90, N=55) un 0,42 % (95 % TI -5,45, 6,29, N=94).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Kašel - Tlak na hrudi - Bolest hlavy - Bolest v zadní části ústní dutiny a v hrdle a nepříjemný pocit při polykání - Zvracení, zvracení po kašli
Latvian: Nepatīkama sajūta krūšu kurvī - Galvassāpes - Sāpes mutes aizmugurē un rīklē un nepatīkama sajūta rīšanas laikā -- Vemšana, vemšana pēc klepošanas
Czech: - Prášek obsažený v tobolkách se smí pouze inhalovat pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Latvian: - Kapsulās esošo pulveri drīkst inhalēt, tikai izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Czech: Hyperreaktivita na mannitol
Latvian: Pārmērīga reaktivitāte pret mannītu
Czech: Odhad velikosti účinku DPM-CF-301 DPM-CF-302
Latvian: DPM-CF-301
Czech: - Držte inhalátor ve svislé poloze a zcela zmáčkněte obě tlačítka propíchnutí po stranách inhalátoru současně a poté je uvolněte.
Latvian: - Turiet inhalatoru vertikāli un vienlaicīgi iespiediet līdz galam abas inhalatora sānos esošās "caurduršanas" pogas.
Czech: Podávání přípravku Bronchitol v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Bronchitol lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mannitolum 40 mg.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 40 mg mannīta.
Czech: Podrobný návod, jak používat inhalátor, naleznete v příbalové informaci.
Latvian: Plašāki norādījumi par inhalatora lietošanu atrodami lietošanas instrukcijā.
Czech: IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Latvian: Tel: +48 22 663 43 10
Czech: Pokyny pro používání inhalátoru naleznete na konci příbalové informace.
Latvian: Norādījumus par inhalatora lietošanu skatiet instrukcijas beigās.
Czech: Přípravek Bronchitol obsahuje léčivou látku zvanou mannitol, což je mukolytikum (lék snižující vazkost hlenu v dýchacích cestách).
Latvian: Kas ir Bronchitol Bronchitol satur zāles, kuras sauc par mannītu un kas darbojas kā mukolītisks līdzeklis.
Czech: Tobolky obsahují prášek k perorální inhalaci pomocí přiloženého inhalátoru.
Latvian: Kapsulas satur pulveri perorālām inhalācijām, izmantojot iepakojumā esošo inhalāciju ierīci.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bronchitol 40 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Czech: - Nikdy do inhalátoru nedýchejte, ani nekašlete.
Latvian: - Nekad neveiciet izelpu inhalatorā un neklepojiet inhalatorā.
Czech: Skladujte v originálním blistru z důvodu ochrany před vlhkostí.
Latvian: Vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai sargātu no mitruma.
Czech: Nejste-li si jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja jums ir neskaidrības, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Czech: Přípravek Bronchitol by se neměl podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Latvian: Bronchitol nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par šo cilvēku grupu.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.
Czech: Mannitol
Latvian: Mannīts
Czech: Večerní dávku je třeba užívat dvě až tři hodiny před spaním.
Latvian: Vakara deva jālieto 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Czech: Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který je osoba schopna vydechnout během jedné vteřiny.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks spēj izelpot vienas sekundes laikā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bronchitol platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Bronchitol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Někteří pacienti také obdrželi doplňující léčbu rhDNázou (jiná léčba cystické fibrózy).
Latvian: Daži pacienti saņēma arī papildterapiju ar rhDNāzi (citu cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekli).
Czech: To znamená, že podporuje osmózu (tok tekutiny přes membránu).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas var veicināt osmozi (šķidruma plūsmu cauri membrānai).
Czech: Další informace o přípravku Bronchitol
Latvian: Cita informācija par Bronchitol
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bronchitol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bronchitol.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Bronchitol byl dne 7. listopadu 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Sakarā ar to, ka cistiskās fibrozes pacientu skaits ir mazs, šīs slimību uzskata par retu, un 2005. gada 7. novembrī Bronchitol tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Aby se získaly další informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla u této skupiny pacientů studii.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par Bronchitol efektivitāti un drošību bērniem un pusaudžiem ar cistisko fibrozi, CHMP lūdza uzņēmumam veikt pētījumu šai pacientu grupai.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je kašel.
Latvian: Visbiežāk novērotā Bronchitol blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir klepus.
Czech: V obou studiích bylo pacientům podáváno inhalačně buď 400 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně, nebo 50 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně (tato dávka se považovala za neúčinnou a sloužila tedy jako placebo (neúčinná léčba)).
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma 400 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā vai 50 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā (ko uzskatīja par neefektīvu devu un tādējādi lietoja kā placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli)).
Czech: Doporučená dávka je 400 mg (což vyžaduje inhalaci obsahu 10 tobolek, které se do inhalátoru vkládají jednotlivě) dvakrát denně - ráno a večer.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg (šādas devas nodrošināšanai jāinhalē 10 kapsulu saturs, tās ievietojot inhalatorā katru atsevišķi) divreiz dienā no rīta un vakarā.
Czech: Hlavní ukazatel účinnosti byl založen na zlepšení hodnoty objemu vzduchu vydechnutého pacientem během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1) upravené podle věku, výšky a pohlaví pacienta, která se v obou studiích měřila po dobu 26 týdnů.
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju pamatoja ar pacienta forsētās izelpas tilpuma vienā sekundē (FEV1) uzlabošanos atbilstoši pacienta vecumam, augumam un dzimumam, abos pētījumos to vērtējot 26 nedēļas.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Bronchitol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Bronchitol ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (40 mg), které obsahují suchý prášek pro inhalaci pomocí inhalátoru.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (40 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijām ar inhalatoru.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bronchitol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bronchitol pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Bronchitol byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 642 pacientů ve věku od 6 do 56 let s mírnou až středně závažnou formou cystické fibrózy.
Latvian: Bronchitol pārbaudīja divos pamatpētījumos, iesaistot 642 pacientus ar vieglu vai vidēji smagu cistisko fibrozi vecumā no sešiem līdz 56 gadiem.
Czech: První dávka 400 mg přípravku Bronchitol se smí podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného zdravotníka v zařízení, kde je možné náležitě sledovat dýchání pacienta a kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Latvian: Pirmo Bronchitol 400 mg devu drīkst ievadīt tikai kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā apstākļos, kuros var pilnvērtīgi uzraudzīt pacienta elpošanu un kur ir pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Czech: Výrobce přípravku Bronchitol musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi důležité informace o jeho bezpečnosti, včetně informací o riziku zúžení dýchacích cest vedoucích do plic a vykašlávání krve a jak toto riziko zvládnout.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Bronchitol, jānodrošina, ka visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, ir izsniegta nozīmīga drošības informācija, tostarp informācija par plaušu elpceļu sašaurināšanās un asins spļaušanas risku un šī riska vadību.
Czech: S ohledem na bezpečnost přípravku Bronchitol výbor CHMP usoudil, že společnost navrhla dostatečná opatření na snížení rizik bronchospasmu a hemoptýzy.
Latvian: Attiecībā uz Bronchitol drošību CHMP uzskatīja, ka uzņēmums ir ierosinājis pietiekami daudz pasākumu, lai mazinātu bronhu spazmu un asins spļaušanas risku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Bronchitol?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Bronchitol lietošanu?
Czech: To vede k problémům s trávením a vstřebáváním jídla, které mají za následek slabý růst, a k dlouhodobé infekci a zánětu plic, protože se z nich neodstraňuje nadbytečný hlen.
Latvian: Tā rezultātā rodas gremošanas un uztura uzsūkšanās traucējumi, kas savukārt pasliktina augšanu, kā arī ilgstoša plaušu infekcija un iekaisums, jo netiek izvadītas liekās gļotas.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bronchitol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Bronchitol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol musí pacienti projít hodnocením zahajovací dávky, během něhož jsou vystaveni zvyšující se dávce přípravku Bronchitol až do 400 mg celkem, aby se odhalila hyperreaktivita bronchů (stav, při němž se dýchací cesty vedoucí do plic snadno zúží).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bronchitol pacientiem jāveic sākotnējās devas novērtēšana, kuras laikā tiek lietota aizvien lielāka Bronchitol deva kopumā līdz 400 mg, lai atklātu pārmērīgu bronhu reaktivitāti (stāvokli, kura gadījumā plaušu elpceļi viegli sašaurinās).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bronchitol.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bronchitol lietošanu.
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Bronchitol při cystické fibróze působí, není znám.
Latvian: Precīzs Bronchitol darbības mehānisms cistiskās fibrozes gadījumā nav zināms.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoliv bylo zlepšení hodnoty FEV1 pozorované ve studiích malé, přípravek Bronchitol by mohl mít přínos pro pacienty s cystickou fibrózou, pokud by se používal jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, lai gan pētījumos pierādītais FEV1 uzlabojums bija mazs, Bronchitol varētu sniegt ieguvumu pacientiem ar cistisko fibrozi, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bronchitol, mannitol, je přirozeně se vyskytující polyol (cukerný alkohol), který je široce používán jako osmotické činidlo.
Latvian: Bronchitol aktīvā viela mannīts ir dabīgs poliols (cukura spirts), ko plaši lieto kā osmotisku līdzekli.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k hyperreaktivitě bronchů, se nesmí přípravkem Bronchitol léčit.
Latvian: Pacientus, kam ir pārmērīga bronhu reaktivitāte, nedrīkst ārstēt ar Bronchitol.
Czech: Přípravek Bronchitol nesmí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mannitol.
Latvian: Bronchitol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mannītu.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bronchitol jako přídavné léčby k nejlepšímu standardu péče převyšují jeho rizika pro dospělé pacienty s cystickou fibrózou a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Bronchitol sniegtie ieguvumi, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei, pārsniedz šo zāļu radīto risku pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol je bronchospasmus (zúžení dýchacích cest vedoucích do plic) během hodnocení zahajovací dávky a hemoptýza (vykašlávání krve) během léčby přípravkem Bronchitol.
Latvian: Nopietnākā Bronchitol blakusparādība ir bronhu spazmas (plaušu elpceļu sašaurināšanās) sākotnējās devas vērtēšanas laikā un hemoptīze (asins spļaušana) ārstēšanas laikā ar Bronchitol.
Czech: Přípravek Bronchitol se používá k léčbě cystické fibrózy u dospělých jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Latvian: Bronchitol lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pieaugušajiem papildus labākajai standarta aprūpei.
Czech: Bronchitol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mannitol.
Latvian: Bronchitol ir zāles, kas satur aktīvo vielu mannītu.
Czech: Tobolky se nikdy nesmí polykat.
Latvian: Kapsulas nekādā gadījumā nedrīkst lietot.
Czech: Přípravek Bronchitol rovněž nesmí používat pacienti s hyperreaktivitou bronchů.
Latvian: Bronchitol nedrīkst lietot arī pacienti ar pārmērīgu bronhu reaktivitāti.
Czech: Pacienti po 26 týdnech léčby přípravkem Bronchitol celkově vykazovali v porovnání s placebem přibližně 2-3% zlepšení hodnoty FEV1 upravené podle věku, výšky a pohlaví.
Latvian: Pielāgojot atbilstoši vecumam, augumam un dzimumam, 26 Bronchitol terapijas nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo, pacientiem kopumā konstatēja FEV1 uzlabošanos par aptuveni 2-3 %.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které ovlivňuje buňky v plicích a žlázy ve střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas skar plaušu šūnas, kā arī zarnu dziedzerus un aizkuņģa dziedzeri, kas sekretē šķidrumu, piemēram, gļotas un gremošanas sulas.
Czech: Co je Bronchitol?
Latvian: Kas ir Bronchitol?
Czech: Přípravek Bronchitol se inhaluje pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Latvian: Bronchitol inhalē, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Czech: Při cystické fibróze tyto tekutiny houstnou a stávají se viskózními, čímž ucpávají dýchací cesty a brání toku trávicích šťáv.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie šķidrumi kļūst biezi un viskozi, nosprostojot elpceļus un gremošanas sulu plūsmu.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Bronchitol po inhalaci způsobuje vmísení tekutiny do sekretu dýchacích cest v plicích, který se tak stává méně viskózním a snadněji se odstraňuje.
Latvian: Uzskata, ka pēc inhalēšanas Bronchitol izraisa šķidruma ieplūdi plaušu elpceļu sekrētā, mazinot tā viskozitāti un tādējādi atvieglojot tā izvadīšanu.
Czech: Více informací o používání přípravku Bronchitol naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Latvian: Plašāku informāciju un norādījumus par Bronchitol lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaký přínos přípravku Bronchitol byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Bronchitol priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Účinky přípravku Bronchitol byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Bronchitol iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bronchitol?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bronchitol?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bronchitol schválen?
Latvian: Kāpēc Bronchitol tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Bronchitol zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Bronchitol izpēte?
Czech: Jak přípravek Bronchitol působí?
Latvian: Kā Bronchitol darbojas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bronchitol je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Bronchitol izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Latvian: (*)ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
Czech: Obsah Velikost balení
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Czech: Ovce a skot Subkutánně.
Latvian: Aitas un liellopi Subkutānai Polipropilēna pudele ar butilelostamēra aizbāzni
Czech: Serotype 1 antigen1: ≥
Latvian: Zilās mēles vīrusa serotipa 1 antigēns
Czech: Serotype 1
Latvian: Kaste ar 1
Czech: Léková forma Cílový druh Cesta podání Balení
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids
Czech: s butylovou elastomerovou zátkou
Latvian: Zilās mēles vīrusa serotipa
Czech: Smyšlený název Síla
Latvian: Nosaukums
Czech: Lahvička ze skla typu 1
Latvian: Kaste ar 10 pudeles x100devas
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Latvian: Pielietot parastās aseptikas procedūras.
Czech: • Revakcinace Ročně.
Latvian: • Revakcinācija Katru gadu.
Czech: (jako hydroxid)
Latvian: (kā hidroksīds)
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/12/2010