FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine, hvis dette er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger (afsnit 4.2).
Czech: STAMARIL lze podávat ve stejnou dobu jako vakcínu proti spalničkám, pokud to je v souladu s oficiálními doporučeními (oddíl 4.2).
Danish: Børn under 9 måneder: Vaccinen må ikke gives til børn, der er mindre end 6 måneder gamle (se pkt.
Czech: Děti do 9 měsíců věku:Vakcína se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4.3).
Danish: Anbefalingen om subkutan eller intramuskulær administration af gul feber-vaccine er baseret på de daværende rutiner i sundhedsplejen i begyndelsen af 1980'erne, da STAMARIL blev udviklet.
Czech: Doporučení podat vakcínu proti žluté zimnici subkutánně (pod kůži) nebo intramuskulárně (do svalu) bylo založeno na standardu péče v době vývoje STAMARILU na začátku 80. let minulého století.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Danish: Personer over 60 år synes at løbe en øget risiko for visse typer af alvorlige, men sjældne reaktioner over for gul feber vacciner, herunder påvirkning af hjernen og nerverne eller en sygdom, som ligner gul feber selv, med udbredte symptomer, der påvirker de fleste af kroppens systemer.
Czech: U osob starších 60 let je větší riziko jistých typů vážných, ale vzácných reakcí na vakcínu proti žluté zimnici, které zahrnují účinky na mozek a nervy nebo onemocnění, které připomíná žlutou zimnici, s rozšířenými příznaky, které postihují většinu tělesných ústrojí.
Danish: Kendt thymus-dysfunktion (herunder thymom, thymektomi).
Czech: Dysfunkce brzlíku v anamnéze (včetně tymomu a tymektomie).
Danish: Meget lav alder er forbundet med øget risiko for udvikling af gul feber-vaccineassocieret neurotropisk sygdom (YEL-AND).
Czech: U velmi malých dětí existuje v souvislosti s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND) zvýšené riziko rozvoje neurotropního onemocnění.
Danish: Sammenfatning af otte undersøgelser, der er gennemført mellem 1983 og 1988 med henblik på udvikling af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af working seed IP/F2
Czech: Souhrn 8 studií provedených v letech 1983 a 1988 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2
Danish: • Indbringelsen af sagen havde til formål at harmonisere produktresuméerne.
Czech: Jelikož, • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sladění souhrnů údajů o přípravku,
Danish: Vaccination imod gul feber anbefales normalt ikke til børn i alderen fra 6 måneder og op til 9 måneder undtagen i særlige tilfælde og i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger (se pkt.
Czech: Očkování proti žluté zimnici se obvykle nedoporučuje u dětí ve věku od 6 do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními (viz bod 4.4).
Danish: Den kliniske udvikling af gul feber-vaccinen har været et led i udviklingen af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af working seed IP/F2 og i valideringsprocessen for en ny working seed, PV26.
Czech: Klinický vývoj vakcíny proti žluté zimnici je součástí vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2 a validačního procesu nového pracovního inokula PV26.
Danish: Ingen SAE 92,8 % SC Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Ingen SAE 100 % SN Amaril
Czech: 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 m] Žádné závažné NÚ 100% SN Amaril
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; i undersøgelserne udført af Thabaut og Muzellec er der anvendt forskellige batches af STAMARIL; SC: serumkonvertering
Czech: Zkratky: # subj: počet subjektů; ve studiích Thabauta a Muzelleca byly použity různé šarže STAMARILU; SK: sérokonverze; NÚ: nežádoucí účinky
Danish: Ved injektionssprøjte uden påsat kanyle: Efter at have fjernet hætten på sprøjtespidsen skal kanylen trykkes fast på enden af injektionssprøjten og sikres ved at dreje den en kvart omdrejning (90°).
Czech: Pouze pro injekční stříkačky bez připojené jehly: po sejmutí víčka stříkačky se na hrot injekční stříkačky pevně nasadí jehla a zajistí se otočením o čtvrt obrátky (90°).
Danish: Selv om oplysningerne om intramuskulær indgivelse af STAMARIL er begrænsede, og der ikke er udført kliniske undersøgelser til påvisning af ækvivalens mellem de to indgivelsesveje, tillader de fleste europæiske medlemsstater anvendelse subkutan og intramuskulær anvendelse på grundlag af vaccinationspraksis.
Czech: I přesto, že jsou o intramuskulárním použití STAMARILU k dispozici pouze omezená data a nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly, že oba způsoby podání jsou srovnatelné, většina členských států EU povoluje oba způsoby podání, tj.
Danish: En række alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger (herunder systemiske og neurologiske reaktioner, der varer ved i mere end 48 timer, YEL-AVD og YEL-AND) synes at forekomme med større hyppighed efter 60-års alderen.
Czech: Ve věku nad 60 let se zdá být vyšší výskyt některých závažných a potenciálně smrtelných nežádoucích reakcí (včetně systémových a neurologických reakcí trvajících déle než 48 hodin, YEL-AVD a YEL-AND).
Danish: • Samtidig administration af andre vacciner
Czech: • Podání s jinými vakcínami
Danish: Den ansvarlige for bedømmelsen er derfor utilbøjelig til at godkende resultaterne.
Czech: Proto se hodnotitel zdráhá vzít tato data v potaz.
Danish: For at få et gyldigt vaccinationscertifikat mod gul feber, er det påkrævet at blive vaccineret på et godkendt vaccinationscenter, således at der kan udstedes et internationalt vaccinationscertifikat.
Czech: Pro získání platného potvrzení o očkování proti žluté zimnici je nezbytné se nechat oočkovat ve schváleném očkovacím středisku, aby mohl být vystaven mezinárodní očkovací průkaz.
Danish: Til tider er der blevet set krampe, tab af bevægelse i dele af eller hele kroppen, eller mere lokalt bevægelsesbesvær eller føleforstyrrelser.
Czech: Někdy byly pozorovány záchvaty, ztráta pohyblivosti v části nebo celém těle nebo více ohraničené poruchy pohyblivosti nebo citlivosti.
Danish: Beskyttende immunisering kan påregnes fra omkring 10. dagen efter injektion.
Czech: Ochranná imunita vzniká přibližně od 10. dne po očkování.
Danish: Natriumchlorid 0,9% opløsning til injektion
Czech: Chlorid sodný 0,9% injekční roztok
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylakse, angioødemer
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe, angioedém
Danish: De foreliggende resultater af de kliniske undersøgelser af sikkerheden ved anvendelse af levende, svækkede vacciner (herunder gul feber-vaccine) til hiv-smittede personer giver ikke grundlag for at udforme en anbefaling, der har fuld tilslutning fra alle sider.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií hodnotících bezpečnost podávání živých oslabených vakcín (včetně vakcíny proti žluté zimnici) pacientům s infekcí HIV nelze učinit obecně přijatelné doporučení.
Danish: Georges AJ 1984 STAMARIL 209 1-5
Czech: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
Danish: STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine, hvis dette er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám, je-li to v souladu s oficiálním doporučením.
Danish: Thabaut A 1988 Batch P5050 20 Voksne
Czech: 1988 Šarže P5050 20 Dospělí
Danish: STAMARIL må kun gives til personer, som er udsat for eller vil blive udsat for risiko for infektion med gul feber virus, eller som skal vaccineres for at opfylde internationale sundhedsbestemmelser.
Czech: STAMARIL by měl být aplikován pouze osobám, které jsou/budou v riziku infekce virem žluté zimnice nebo musí být očkovány v souladu s mezinárodními zdravotními předpisy.
Danish: Kvalme, diaré, opkast
Czech: Vyrážka, kopřivka
Danish: Responsen i form af dannelse af neutraliserende antistoffer er ikke nedsat hos raske ældre personer.
Czech: U zdravých starších osob není snížená odpověď neutralizačních protilátek.
Danish: Indtil dato har samtlige tilfælde af YEL-AVD været hos førstegangsvaccinerede med start 10 dage efter vaccination.
Czech: Doposud se všechny případy YEL-AVD objevily u osob po základním očkování a nastoupily do 10 dnů po očkování.
Danish: • Ved rejser til lande, der kræver en international vaccinationsattest ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute)
Czech: • při cestování do země, pro níž je vyžadován Mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty);
Danish: På grund af en højere risiko for alvorlig og potentielt dødelig gul febervaccineassocieret lidelse hos personer fra 60-års alderen, bør vaccinen imidlertid kun gives, hvis der vurderes at være en betydelig og uundgåelig risiko for at pådrage sig en gul feber-infektion (se pkt.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku vážného a potenciálně smrtelného onemocnění souvisejícího s vakcínou proti žluté zimnici u osob starších 60 let, by však měla být vakcína aplikována pouze v případě, že existuje značné a nevyhnutelné riziko získání infekce žluté zimnice (viz bod 4.4 a 4.8).
Danish: STAMARIL må ikke gives til immunsupprimerede personer (se pkt.
Czech: STAMARIL nesmí být podán imunosuprimovaným osobám (viz bod 4.3).
Danish: STAMARIL må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i den samme sprøjte.
Czech: STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Danish: Selv om de fleste afsnit af produktresuméet er omfattet heraf, fremhæver indehaveren af markedsføringstilladelsen dog to punkter, der hver for sig vedrører flere afsnit i produktresuméet og må anses for vigtige for optimal anvendelse af vaccinen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se harmonizace týká většiny oddílů SPC, držitel rozhodnutí o registraci identifikoval dvě oblasti, týkající se několika oddílů SPC najednou, jejichž vliv na optimální používání vakcíny by byl významný.
Danish: Endvidere er forslaget om at fokusere på sondringen mellem symptomatisk og asymptomatisk hiv-infektion indarbejdet i produktresuméet, eftersom der i mange stater savnes mulighed for rutinemæssig CD4-celletælling, og eftersom de anbefalede grænser for CD4-celletal med henblik på indikationen for vaccination af voksne er forskellige og kan afvige væsentligt ved vaccination af spædbørn og børn.
Czech: Navíc nedostatek běžných možností vyšetření počtu CD4 buněk v řadě zemí a dále skutečnost, že se prahové hodnoty počtu CD4 buněk u dospělých z hlediska indikace k očkování liší a mohou se významně lišit pro očkování u kojenců a starších dětí, byl do SPC zařazen návrh soustředit se na rozlišení mezi symptomatickou a asymptomatickou infekcí HIV.
Danish: Sanofi Pasteur MSD har på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelse (se bilag I til udtalelsen) begæret en harmonisering i overensstemmelse med artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidlerne STAMARIL og tilknyttede navne.
Czech: Podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů požádala společnost Sanofi Pasteur MSD jménem držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I stanoviska) o sladění svých léčivých přípravků STAMARIL a přidružených názvů léku.
Danish: • 4.6 Graviditet og amning
Czech: • Oddíl 4.6 Těhotenství a kojení
Danish: • Afsnit 4.1 Indikationer: Indiceret til børn fra 6 måneder til 1 år, afhængigt af den pågældende stat
Czech: • Oddíl 4.1 Terapeutické indikace: Lék je indikován u dětí ve věku 6 měsíců až 1 roku v závislosti na zemi
Danish: Batch P5095 20
Czech: Šarže P5095 20
Danish: Natriumchlorid 0,4% opløsning til injektionsvæske
Czech: Chlorid sodný 0,4% injekční roztok
Danish: Dette certifikat er gyldigt i 10 år fra dag 10 efter vaccinationen og øjeblikkeligt efter revaccination.
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po očkování a okamžitě po přeočkování.
Danish: 4.2 og 4.3 herunder), kan vaccineres, hvis det bekræftes, at de ikke er inficeret med HIV.
Czech: Děti ve věku nejméně 6 měsíců (viz bod 4.2 a 4.3 a níže) mohou být očkovány, pokud je potvrzeno, že nejsou infikovány virem HIV.
Danish: Hos ældre er gul feber-vaccination forbundet med en højere forekomst af væsentlige bivirkninger og en lavere forekomst af almindelige, ikke alvorlige bivirkninger.
Czech: U starších osob bývá při očkování proti žluté zimnici vyšší frekvence významných nežádoucích účinků a nižší výskyt běžných nezávažných nežádoucích účinků.
Danish: • Sammenblanding af STAMARIL med Vi- eller mæslingevaccine
Czech: • Míchání STAMARILU s Vi vakcínou nebo vakcínou proti spalničkám
Danish: Berkshire SL6 1QP, Storbritannien Tlf.: 44 1628785291
Czech: Berkshire SL6 1QP, UK Tel: 44 1628785291
Danish: Indgivelsesmåde: Det foretrækkes, at vaccinen indgives ved subkutan injektion.
Czech: Způsob podání: Vakcínu se doporučuje aplikovat subkutánní cestou.
Danish: Hætteglasset omrystes og, efter fuldstændig opløsning, trækkes den resulterende suspension op i den samme injektionssprøjte.
Czech: Injekční lahvička se protřepe a po úplném rozpuštění se získaná suspenze nasaje do téže stříkačky pro injekci.
Danish: Selv om der ikke findes nogen rapporter om transmission af vaccinevira fra ammende mødre til spædbørn, bør STAMARIL ikke gives til ammende mødre, med mindre dette ikke kan undgås.
Czech: Ačkoli nebyly hlášeny žádné případy přenosu viru vakcíny z kojící matky na dítě, STAMARIL by neměl být podán kojícím matkám, pokud to není nevyhnutelné.
Danish: Oplysningerne fra et begrænset antal graviditeter giver ikke holdepunkt for, at STAMARIL skulle have negativ indflydelse på fosteret eller den nyfødte, men der foreligger ingen andre relevante data hverken af epidemiologisk art, fra lægemiddelovervågning eller fra litteraturen.
Czech: I když údaje o omezeném počtu žen, kterým byl v těhotenství podán STAMARIL, nepoukazují na nežádoucí účinky tohoto léku na těhotenství či zdraví plodu nebo novorozence, nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data z průzkumů po uvedení léku na trh či z literatury.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: Immunosuppression, uanset om denne er medfødt, idiopatisk eller er et resultat af behandling med systemiske steroider (i doser, der er større end standarddosis for topiske eller inhalerede steroider), radioterapi eller cytotoksika.
Czech: Imunosuprese vrozená či idiopatická, nebo imunosuprese v důsledku léčby systémovými steroidy (v dávce vyšší, než je standardní dávka při lokálním použití nebo inhalaci), radioterapií nebo cytotoxickými přípravky.
Danish: Under den kliniske udvikling af den stabiliserede, svækkede levende gul feber-vaccine fra working seed batch IP/F2 og PV26 blev i alt 2 048 personer overvåget for bivirkninger, og i alt 1 158 personer deltog desuden i en evaluering af immunreaktionen.
Czech: Během klinického vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici z pracovních inokul šarží IP/F2 a PV26 bylo sledováno celkem 2048 osob z hlediska výskytu nežádoucích příhod.
Danish: Batch P5126 20
Czech: Šarže P5126 20
Danish: Før rekonstitution er pulveret beige til orange-beige, solvensen er klar og farveløs.
Czech: Před rekonstitucí je prášek béžový až oranžovobéžový; rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Danish: Andre bivirkninger, som af og til er blevet indberettet under rutinemæssig brug af STAMARIL omfatter: - Hævede kirtler - Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte udslæt, kløen eller nældefeber, hævelser i ansigtet, af læberne, tungen eller andre dele af kroppen, synkebesvær eller besværet åndedræt og bevidsthedstab.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly občas hlášeny během rutinního používání STAMARILu, zahrnovaly: - Zduření uzlin - Závažná alergická reakce, která může zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka či jiných částí těla, potíže s polykáním nebo dýcháním a ztráta vědomí.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER STAMARIL
Czech: JAK STAMARIL UCHOVÁVAT
Danish: - Symptomer, der kan minde om infektion med gul feber virus, som normalt opstår inden for 10 dage efter vaccination, og kan have dødelig udgang.
Czech: - Příznaky, které připomínají infekci virem žluté zimnice se obvykle objevují do deseti dnů po očkování a mohou mít smrtelné následky.
Danish: De bør ikke anvende STAMARIL
Czech: Neužívejte STAMARIL
Danish: • Afsnit 4.3 Kontraindikationer: Kontraindiceret til børn under 4 måneder, under 9 måneder eller under
Czech: • Oddíl 4.3 Kontraindikace: Lék je kontraindikován u dětí mladších 4 měsíců, mladších 9 měsíců nebo mladších 1 roku
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt sprøjte med solvens 4 mg/ml (0,4%)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 4 mg/ml (0,4%)
Danish: Sammenfatning af de fire undersøgelser, der er gennemført mellem 1987 og 1998 med henblik på udvikling af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af den nye working seed PV26
Czech: Souhrn 4 studií provedených v letech 1987 a 1998 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula PV26
Danish: STAMARIL må ikke gives til personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIVinfektion når denne er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion (se pkt.
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3).
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger om samtidig administration af STAMARIL og Vi-polysakkarid-, mæslinge-, HAV- og rene meningokok A+C polysakkaridvacciner.
Czech: Údaje o podání STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti spalničkám, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínám jsou omezené.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektion.
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLADANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: 1988 STAMARIL 58 Voksne
Czech: 1988 STAMARIL 58
Danish: STAMARIL må ikke gives til personer, der modtager immunosuppressiv behandling (f.eks. cytotoksika, systemiske steroider i doser, der er større end standarddosis for topiske eller inhalerede steroider eller andre midler).
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám na imunosupresivní terapii (např. cytotoxické látky, systémové steroidy, vyšší než standardní dávka lokálních nebo inhalačních steroidů nebo jiných látek).
Danish: STAMARIL er en levende, svækket gul feber-virusvaccine.
Czech: STAMARIL je vakcína obsahující živý oslabený virus žluté zimnice.
Danish: • Afsnit 4.4 Advarsler: Svarende til afsnit 4.3 gives advarsler enten for børn mellem 6 og 9 måneder eller for børn under 9 måneder.
Czech: • Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Varování pro děti ve věku 6-9 měsíců nebo pro děti mladších 9 měsíců v souladu s oddílem 4.3.
Danish: Ingen SAE 99,3 % SN
Czech: Žádné závažné NÚ 99,3% SN
Danish: Arvelig eller erhvervet immundefekt er blevet identificeret som en risikofaktor for neurotropisk sygdom (se pkt.
Czech: Vrozený nebo získaný imunodeficit byl identifikován jako rizikový faktor u neurotropní nemoci (viz bod 4.3. a 4.4).
Danish: 4.2 og 4.4).
Czech: Věk do 6 měsíců (viz bod 4.2 a 4.4).
Danish: Sikkerhed Immunrespons
Czech: Imunitní odpověď
Danish: oplysninger om opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: Asymptomatisk HIV-infektion når ledsaget af tegn på svækket immunfunktion (se pkt.
Czech: Asymptomatická HIV infekce doprovázená průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.4).
Danish: Endvidere indeholder immunglobuliner fra europæiske donorer ingen eller kun små titre af neutraliserende antistoffer mod gul feber.
Czech: IG získané od evropských dárců dále obsahují nízké hladiny titrů neutralizačních protilátek proti žluté zimnici nebo jsou tito titry nulové.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 voksne, vaccinerede personer) som er set i kliniske undersøgelser, var problemer omkring injektionsstedet (såsom rødmen, blodudtræden, smerter eller ubehag, hævelse eller fremkomst af knudedannelse) og hovedpine.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 očkovaných dospělých) z klinických studií patří reakce kolem mista vpichu (jako je zarudnutí, modřina, bolest nebo nepříjemný pocit, otok či vznik tvrdé bulky) a bolest hlavy.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer der lider af fruktoseintolerance.
Czech: Vakcína nesmí být podána osobám, které mají vzácnou dědičnou poruchu intolerance fruktózy.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMPs udtalelse om STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen).
Czech: výbor CHMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, k němuž náležející souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v Příloze III stanoviska výboru CHMP pro STAMARIL a přidružené názvy léku (viz Příloha I stanoviska).
Danish: Oplysningerne om viscerotropisk sygdom og de tilknyttede risikofaktorer i afsnit 4.4 Advarsler og 4.8 Bivirkninger:
Czech: Informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech uvedená v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsundersøgelser med STAMARIL.
Czech: Se STAMARILEM nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Danish: særlige populationer
Czech: Další informace o speciální populaci
Danish: 6.6 for vejledning vedr.
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Danish: En lokalt fastsat anbefaling af en grænseværdi for CD4-celletal kan yderligere tjene som grundlag for at afgøre, om vaccination er indiceret.
Czech: Jako podporu při rozhodování, zda je očkování indikováno, lze dále využít prahové hodnoty počtu CD4 buněk, pokud jsou v dané zemi stanoveny.
Danish: Dette kan udvikle sig til alvorlig muskel- og leversygdom, et fald i antallet af visse typer af blodlegemer, der resulterer i usædvanlig blodudtræden eller blødning og en forøget risiko for infektion, og tab af den normale nyre- og lungefunktion.
Czech: Mohou potom postupně vést k těžké svalové nebo jaterní poruše, poklesu určitých typů krevních buněk, který se projevuje nadměrným vznikem modřin nebo krvácením a zvýšenému riziku infekcí, a ztrátě správné činnosti ledvin a plic.
Danish: Der er ikke indberettet alvorlige bivirkninger hos de frivillige forsøgspersoner.
Czech: U dobrovolníků ve studii nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Danish: Der gives divergerende oplysninger om viscerotropisk sygdom og de tilknyttede risikofaktorer i afsnit 4.4 Advarsler og 4.8 Bivirkninger:
Czech: Nesourodé informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech v oddílech 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a oddíle 4.8 Nežádoucí účinky:
Danish: Batch N5049
Czech: Šarže N5049 54
Danish: Solvens: natriumchlorid og vand til injektion.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda na injekci.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMÉERNE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: - Hvis De er smittet med HIV (AIDS) uden at sygdommen er i udbrud, vil lægen rådgive Dem om, hvorvidt De kan få STAMARIL baseret på resultaterne af laboratorieundersøgelser.
Czech: - Jestliže jste nakaženi virem HIV, ale nemáte aktivní příznaky infekce, váš lékař vám poradí na základě výsledků laboratorních testů, zda vám může být podán STAMARIL.
Danish: Derfor må vaccinen kun gives til de personer, som har en betydelig risiko for at pådrage sig gul feber (se ovenfor og pkt.
Czech: Vakcína by proto měla být aplikována pouze osobám, u kterých je vysoké riziko nákazy žlutou zimnicí (viz výše a bod 4.8).