FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude clinique de phase 3 (JMEN) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du traitement de maintenance par pemetrexed plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 441) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 222) chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec la gemcitabine, le paclitaxel, ou le docétaxel.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n = 441) med placebo pluss BSC (n = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être supérieur ou égal à 1 500 cellules/mm3 et le nombre de plaquettes supérieur ou égal à
Norwegian Bokmål: Før hver ny omgang med kjemoterapi skal pasientene ha følgende: absolutt antall nøytrofile (ANC) bør være  1500 celler/mm3
French: Chaque flacon contient environ 54 mg de sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ca. 54 mg natrium.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed Accord et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed Accord et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Pemetrexed Accord-behandling og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pemetrexed versus docétaxel chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique, ayant reçu une chimiothérapie antérieure a montré des temps de survie globale médiane de 8,3 mois pour les patients traités par pemetrexed (population en Intention de Traiter n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (population en Intention de Traiter n = 288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent To Treat"-populasjon n = 283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n = 288).
French: Dose de cisplatine (mg/m²)
Norwegian Bokmål: Cisplatin (mg/m2)
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pemetrexed/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed/cisplatinarmen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sont en accord avec celles utilisant la population en ITT et soutiennent la non-infériorité de pemetrexed-cisplatine versus gemcitabinecisplatine.
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQ-populasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for AC vs. GC.
French: Pemetrexed Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
French: Sujets âgés : Au cours des essais cliniques, il n'a pas été mis en évidence de risque plus élevé d'effets indésirables chez les patients de 65 ans et plus comparativement aux patients de moins de 65 ans. Des réductions de doses autres que celles recommandées pour l'ensemble des patients ne sont pas nécessaires.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
French: Vomissements Mucite/Stomatite
Norwegian Bokmål: Oppkast Mukositt/ stomatitt
French: Pemetrexed Accord 500 mg contient approximativement 54 mg de sodium par flacon.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 500 mg inneholder ca. 54 mg natrium per hetteglass.
French: Douleurs Œdèmes
Norwegian Bokmål: Smerte Ødem
French: CBNPC, traitement de maintenance :
Norwegian Bokmål: NSCLC, vedlikeholdsbehandling
French: G+C: Gemcitabine + Cisplatine
Norwegian Bokmål: Superiority p-verdi pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
French: Pemetrexed Accord en monothérapie
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord som monoterapi
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pemetrexed Accord, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Accord, se pkt.
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) pour pemetrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurée depuis la randomisation) :
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering) Progresjonsfri overlevelse
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée susceptibles de recevoir un traitement par le pémétrexed , les AINS à demi-vie longue doivent être interrompus pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for pemetreksedbehandling bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter pemetreksed-administreringen (se pkt.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 265 patients inclus dans le bras recevant du pemetrexed avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients inclus dans le bras recevant du docétaxel.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble rapportert hos > 5 % av 265 pasienter som ble randomisert til pemetreksed monoterapi med folsyre og vitamin B12-tilskudd, og 276 pasienter som ble randomisert til docetaksel monoterapi.
French: Fabricant
Norwegian Bokmål: Pemetreksed
French: Suite à un traitement d'induction avec pemetrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par pemetrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, 95%IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
French: **Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) pour chaque Grade de Toxicité.
Norwegian Bokmål: ** Refererer til NCI CTCAE-kriterier (Versjon 3.0; NCI 2003) for hver grad av toksisitet.
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant le pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par pemetrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Norwegian Bokmål: EMPHACIS, en multisenter, randomisert, enkeltblindet fase 3-studie av pemetreksed + cisplatin sammenlignet med cisplatin i kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom, har vist at pasienter som behandles med pemetreksed + cisplatin hadde en klinisk meningsfylt 2,8 måneders median overlevelse ut over overlevelsen til pasientene som fikk cisplatin alene.
French: Résultats d'efficacité de pemetrexed+cisplatine versus cisplatine dans le mésothéliome pleural malin
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede
French: Efficacité clinique :
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
French: Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
French: La posologie recommandée de Pemetrexed Accord est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Pemetrexed Accord er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du pemetrexed ont inclus des arythmies supraventriculaires.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arrytmier.
French: Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter.
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pemetrexed associé au cisplatine.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (n = 359) med placebo pluss BSC (n = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi, som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplantin.
French: Stomatite/ Pharyngite Diarrhée sans colostomie
Norwegian Bokmål: Diaré uten kolostomi
French: Pemetrexed Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient environ 54 mg de sodium par flacon.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder ca. 54 mg natrium per hetteglass.
French: Survie sans Progression (mois) Médiane
Norwegian Bokmål: Non-inferiority p-verdi (HR) Overlevelse uten progresjon (måneder) Median
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pemetrexed par rapport au bras placebo (n = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, 95 % IC = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
French: Stomatite/ Pharyngite Nausées
Norwegian Bokmål: Stomatitt/ faryngitt
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pemetrexed Accord 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) LISTE DES EXCIPIENTS FORME P¨HARMACEUTIQUE ET CONTENU MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS ETIKETT LEGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Accord 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pemetrexed par rapport au bras placebo (n = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par exemple l'ibuprofène) ou d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée doit être évitée les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: Pemetrexed Accord 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient environ 108 mg de sodium par flacon.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder ca. 108 mg natrium per hetteglass.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pemetrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
French: Pemetrexed Accord, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
French: Pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (n = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pemetrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (95 % IC = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksedarmen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
French: Les résultats sur la SSP et la survie globale chez les patients avec une histologie de type épidermoïde n'ont suggéré aucun avantage pour pemetrexed par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plateepitelhistologi tydet ikke resultatene for PFS og OS på noen fordel for pemetreksed fremfor placebo.
French: Les toxicités de tous grades selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez ≥ 1% et  5% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : neutropénie fébrile, infection, baisse du taux de plaquettes, diarrhée, constipation, alopécie, prurit/démangeaison, fièvre (en l'absence de neutropénie), affection de la surface oculaire (incluant conjonctivite), hypersécrétion lacrymale, sensations vertigineuses et neuropathie motrice.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet av enhver grad som ble rapportert hos  1 % og  5 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: febril nøytropeni, infeksjon, redusert platetall, diaré, konstipasjon, alopesi, pruritus/kløe, feber (ved fravær av nøytropeni), overflatesykdom på øyet (inkludert konjunktivitt), økt lakrimasjon, svimmelhet og motorisk nevropati.
French: Cellules squameuses (N = 473)
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarsinom (N = 473)
French: Pemetrexed Accord est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
French: Des cas peu fréquents d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés avec le pémétrexeden monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlig tilfeller av akutt nyresvikt med pemetreksed alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler (se pkt.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pemetrexed doit être alors dilué dans 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
French: Temps de survie (Mois)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pemetrexed Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) LISTE DES EXCIPIENTS FORME P¨HARMACEUTIQUE ET CONTENU MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS ETIKETT LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pemetrexed Accord 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus : augmentation des ASAT, augmentation des ALAT, infection, neutropénie fébrile, insuffisance rénale, pyrexie, déshydratation, conjonctivite, et diminution de la clairance de la créatinine.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: økt ASAT, økt ALAT, infeksjon, febril nøytropeni, nyresvikt, pyreksi, dehydrering, konjunktivitt og redusert kreatininclearance.
French: Numéro(s) d'AMM Nom
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) Legemiddelnavn Styrke
French: Conditionnement Présentation
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
French: Dosage
Norwegian Bokmål: Primæremballasje
French: Date de première autorisation: 22 juillet 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. juli 2016
French: Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les trois semaines.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
French: La perfusion durera approximativement 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer i omtrent 10 minutter.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR)
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:
French: Flacon non entamé 2 ans
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
French: Toute diarrhée nécessitant une hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de grade 3 ou 4
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller grad 3 eller 4 diaré
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
French: Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert som følge av den underliggende sykdommen.
French: Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Norwegian Bokmål: Høyden og vekten din måles for å beregne kroppsoverflaten din.
French: Chaque boite contient un flacon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
French: Toute toxicité de grade 3 ou 4, excepté mucite
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av grad 3 eller 4 unntatt mukositt
French: Des études in vitro indiquent que le pemetrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier indikerer at pemetreksed er ca. 81 % bundet til plasmaprotein.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour le pemetrexed et 71,7% pour le placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
French: Le pH de la solution reconstituée varie de 6,6 à 7,8.
Norwegian Bokmål: pH av den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
French: 100 % de la dose précédente a
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose a