FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: „Локална анестезия на лигавицата на гениталиите, напр. преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни и юноши ≥12 години."
Maltese: "Anestesija topika tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anestesija ta' infiltrazzjoni fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 12-il sena jew aktar."
Bulgarian: Предложението, представено от ПРУ, отразява най-актуалната научна информация, като се базира на основната спецификация (ОС) на ПРУ, одобрените формулировки в основния профил на безопасност (ОПБ) от последната процедура за подялба на работата по ПАДБ (IE/H/PSUR/0019/002) и резултата от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера (SE/W/008/pdWS/001).
Maltese: Il-proposta ppreżentata mill-MAH kienet tirrifletti l-aħħar informazzjoni xjentifika waqt li uża bħala bażi d-Dokument ta' Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH, il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (SP) il-kliem maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni talħidma tal-PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) u r-riżultat tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika (SE/W/008/pdWS/001).
Bulgarian: CHMP одобрява това.
Maltese: Dan kien approvat mis-CHMP.
Bulgarian: В резултат на внедряването на резултатите от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 (член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006) са идентифицирани някои различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на този продукт, а именно в точки 4.1 и 4.2 и в съответните точки в листовката.
Maltese: B'riżultat tal-implimentazzjoni tal-eżitu tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001 (l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006) ġew identifikati bosta diverġenzi bejn is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPCs) ta' dan il-prodott, jiġifieri ssezzjonijiet 4.1 u 4.2 u s-sezzjonijiet rispettivi tal-fuljett ta' tagħrif (PL).
Bulgarian: Язви на краката
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn
Bulgarian: Противопоказанието, предложено от ПРУ и одобрено от CHMP, е „Свръхчувствителност към лидокаин и/или прилокаин или локални анестетици от амиден тип, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1."
Maltese: Il-kontraindikazzjoni proposta mill-MAH u approvata mis-CHMP kienet "Sensittività eċċessiva għal lidocaine u/jew prilocaine jew anestetiċi lokali tat-tip amidju jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.".
Bulgarian: Приетата дозировка и време на приложение е „2 g (около половин тубичка от 5 g) или около 1,5 g/10 cm2 за 1 до 5 часа".
Maltese: Id-dożaġġ u l-ħin tal-applikazzjoni miftiehma kien "2g (madwar nofs stoċċ ta' 5 g) jew madwar 1.5 g/10 cm2 għal siegħa sa ħames sigħat".
Bulgarian: В допълнение на това се приема и информацията относно пулсовата оксиметрия и антидотите при недостатъчност на глюкоза-6фосфат дехидрогеназа.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil dwar l-informazzjoni fuq l-ossimetrija tal-polz u l-antidoti fl-insuffiċjenza tal-glucose-6phosphate dehydrogenase.
Bulgarian: При деца на възраст над 3 месеца в рамките на 24 часа могат да се дават максимум 2 дози, отделени една от друга от 12 часа, вж. точки 4.4 и 4.8."
Maltese: Fit-tfal ta' tliet xhur u aktar, jista' jingħata massimu ta' żewġ dożi, mogħtija mill-anqas 12-il siegħa bogħod minn xulxin fi żmien 24 siegħa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8."
Bulgarian: В заключение възрастовите диапазони се изменят в съответствие с Ръководство относно клинични изпитвания на лекарствени продукти за педиатрична употреба - CPMP/ICH/2711/99 и за да отразят степента на зрелост на NADH редуктазата при пациенти в детска възраст.
Maltese: Fl-aħħar nett, il-meded ta' etajiet kienu emendati skont in-Nota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika - CPMP/ICH/2711/99 u anki sabiex jirriflettu lgrad ta' maturità ta' NADH reductase fil-pazjenti pedjatriċi.
Bulgarian: Съществуват някои лингвистични различия между държавите, като например „местна анестезия", „локална аналгезия" и „локална анестезия".
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi bejn il-pajjiżi, bħal pereżempju "anestesija lokali", "analġesija topika" u "anestesija topika".
Bulgarian: Добавя се и уводен абзац, описващ разликите в разпределението и последващите концентрации в плазмата между лидокаин и прилокаин, както и описание на ефекта на зависимата от абсорбирането скорост на метаболизма и елиминирането.
Maltese: Ġew miżjuda wkoll paragrafu ta' introduzzjoni li jiddeskrivi d-differenzi fid-distribuzzjoni u lkonċentrazzjonijiet tal-plażma sussegwenti bejn lidocaine u prilocaine, u deskrizzjoni tal-effett tar-rata dipendenti fuq l-assorbiment tal-metaboliżmu u l-eliminazzjoni.
Bulgarian: EMLA осигурява анестезия на кожата посредством отделянето на лидокаин и прилокаин от крема в слоевете на епидермиса и дермата на кожата в близост до кожните рецептори за болка и нервните окончания.
Maltese: EMLA jipprovdi anestesija għall-ġilda permezz tar-rilaxx ta' lidocaine u prilocaine mill-krema fis-saffi epidermali u dermali tal-ġilda u qrib ir-riċetturi tal-uġigħ dermali u t-truf tan-nervituri.
Bulgarian: Съществува клинична нужда от употребата на EMLA като повърхностен анестетик за лигавицата на гениталиите при тази популация.
Maltese: Hemm ħtieġa klinika għallużu ta' EMLA bħala anestesija topika tal-mukoża ġenitali f'din il-popolazzjoni.
Bulgarian: „При новородени/кърмачета на възраст под 3 месеца често се наблюдава преходно, клинично незначително увеличение в нивата на метхемоглобин в рамките на 12 часа след приложение на EMLA в препоръчителната доза.
Maltese: "Fit-trabi tat-twelid/trabi ta' anqas minn tliet xhur, normalment tiġi osservata żieda klinikament mhux sinifikanti fil-livelli tal-metaemoglobina sa 12-il siegħa wara applikazzjoni ta' EMLA fid-dożaġġ rakkomandat.
Bulgarian: След процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 употребата на EMLA при „локална анестезия на кожата" при педиатрични пациенти е въведена на национално равнище в голяма част от държавите членки.
Maltese: Wara l-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001, l-użu ta' EMLA f'"anestesija topika tal-ġilda" fil-pazjenti pedjatriċi ġie implimentat b'mod nazzjonali fil-parti l-kbira tal-Istati Membri.
Bulgarian: Освен това поради използването на EMLA извън одобрените показания при процедури за обрязване на деца, се приема да се вмъкне уточнението на SE/W/008/pdWS/001, че наличните педиатрични данни не показва достатъчна ефикасност при процедури за обрязване.
Maltese: EMLA fil-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni pedjatrika kien hemm qbil li tkun introdotta d-dikjarazzjoni ta' SE/W/008/pdWS/001 li d-dejta pedjatrika disponibbli ma turix effikaċja adegwata waqt il-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni.
Bulgarian: Ако препоръчителната доза бъде надвишена, пациентът трябва да се наблюдава за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9)."
Maltese: Jekk tingħata doża żejda l-pazjent għandu jkun issorveljat għal reazzjonijiet avversi fis-sistema sekondarji għall-metaemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9)."
Bulgarian: Леки процедури, напр. вкарване на игла и хирургическо лечение на локални лезии
Maltese: • Proċeduri żgħar, eż. titqib u kura kirurġika ta' feriti lokalizzati
Bulgarian: За педиатричната популация CHMP приема включването на абзац, описващ взаимодействието на EMLA с ваксини.
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika s-CHMP qabel dwar l-inklużjoni tal-paragrafu li jiddeskrivi l-interazzjoni ta' EMLA mal-vaċċini.
Bulgarian: Локална анестезия на кожата
Maltese: Anestesija topika tal-ġilda
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания.
Maltese: Dan id-dożaġġ kien approvat qabel u appoġġjat mill-programm ta' studju kliniku.
Bulgarian: Налице са някои лингвистични различия в текстовете, одобрени на национално равнище, но CHMP приема, че „локална анестезия на лигавицата на гениталиите" е оптималното описание.
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi fit-testi nazzjonali iżda s-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika tal-mukoża ġenitali" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Bulgarian: Лигавица на гениталиите
Maltese: Għall-ġilda
Bulgarian: „Локална анестезия на кожата при - вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби - повърхностни хирургически процедури при възрастни и при педиатрична популация."
Maltese: "Anestesija topika tal-ġilda b'rabta ma' - titqib bil-labra, eż. kateters ġol-vini jew teħid ta' kampjuni tad-demm - proċeduri kirurġiċi superfiċjali fl-adulti u fil-popolazzjoni pedjatrika."
Bulgarian: DK-2300 København S Denmark
Maltese: DK-2300 København S Id-Danimarka
Bulgarian: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Maltese: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Maltese: Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Maltese: L-Islanda AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
Maltese: 2719 EE ZOETERMEER Il-Pajjiżi l-Baxxi krema; hydrophilic
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
Maltese: AstraZeneca S.p.A.
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Bulgarian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Maltese: Etterstad 0601 OSLO
Bulgarian: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Maltese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Bulgarian: Emla krém 5% лидокаин прилокаин
Maltese: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Bulgarian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Maltese: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: EMLA 5% w/w Cream
Maltese: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Maltese: Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Maltese: 02600 Espoo
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Maltese: Palazzo Volta Via F.
Bulgarian: 1180 Bruxelles Belgium25mg/25mg crème
Maltese: Emla 25mg/25mg crème
Bulgarian: Empliciti (elotuzumab)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
Maltese: Empliciti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil11 ta' Mejju 2016.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Empliciti?
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
Bulgarian: Как действа Empliciti?
Maltese: Empliciti?
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
Maltese: Il-kura preċedenti tal-pazjenti għandha tkun inkludiet il-mediċini kontra l-mijeloma multipla lenalidomide u klassi tal-mediċini msejħa inibituri tal-proteasome (eż. bortezomib, carfilzomib u ixazomib).
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
Maltese: Iż-żmien medju qabel ma l-marda marret għall-agħar kien 18.5 xhur f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 14.3 xhur f'dawk ikkurati b'lenalidomide u dexamethasone biss.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Empliciti, l-eletużumab, hija antikorp monoklonali li jeħel ma' SLAMF7, proteina fuq iċ-ċelloli immuni, u dan jikkawża liċ-ċelloli biex jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer tal-mijeloma multipla u b'hekk titnaqqas il-veloċità tal-marda.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
Maltese: Sabiex jiġu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent jingħata mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paraċetamol qabel kull infużjoni.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Empliciti hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Maltese: Empliciti jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Bulgarian: Дни 1-21
Maltese: Days 1-21
Bulgarian: ATC код: L01XC23.
Maltese: L01XC23.
Bulgarian: 5 (8,3)д
Maltese: 5 (8.3)e
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Bulgarian: Общо честота
Maltese: Frekwenza globali
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Bulgarian: Херпес зостер a
Maltese: Herpes zoster a
Bulgarian: Активното вещество е: елотузумаб.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elotuzumab.
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Bulgarian: Степен 3/4
Maltese: Gradi 3/4
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Bulgarian: 0 (0,0)д
Maltese: 0 (0.0)e
Bulgarian: Херпес зостерг
Maltese: Herpes zosterd
Bulgarian: Tаблица 10:
Maltese: Tabella 10:
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS на изследователя е представена на фигура 3.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan Meier għall-PFS skont l-investigatur hija pprovduta f'Figura 3.
Bulgarian: Цикъл 1, доза 2
Maltese: Ċiklu 1, Doża 2
Bulgarian: Бъбречна функция Изходен CrCl < 60 ml/min Изходен CrCl ≥ 60 ml/min
Maltese: Indeboliment tal-kliewi CrCl tal-linja bażi < 60 mL/min CrCl tal-linja bażi ≥ 60 mL/min
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Полисорбат 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Bulgarian: Оценката на PFS ITT на изследователя е оценена в няколко подгрупи, включително възраст (<65 спрямо ≥ 65), раса, ISS фаза, предходни терапии, трансплантация, рискова категория, ECOG статус, креатининов клирънс и цитогенни аномалии.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
Maltese: Ma twettqux studji dwar interazzjonijiet farmakokinetici.
Bulgarian: Цикъл 1, доза 1
Maltese: Ċiklu 1, Doża 1
Bulgarian: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bulgarian: Лимфопен ияб
Maltese: Limfopeni jab
Bulgarian: CA204125 Резултати за ефикасност
Maltese: CA204125
Bulgarian: Хромозомните аномалии, определени от FISH на del(17p), t(4;14) и t(14;16), се срещат съответно при 5%, 11% и 7% от пациентите.
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Предишните терапии включват: трансплантация на стволови клетки (55%), бортезомиб (70%), мелфалан (65%), талидомид (48%) и леналидомид (6%).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Bulgarian: Доза 1
Maltese: Doża 1
Bulgarian: H2 блокер: ранитидин (50 mg интравенозно или 150 mg перорално) или еквивалентен H2 блокер.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Bulgarian: Предходни терапии
Maltese: Terapiji preċedenti
Bulgarian: Елотузумаб представлява имуностимулиращо хуманизирано, IgG1 моноклонално антитяло, което таргетира специфично SLAMF7 протеина (молекула, сигнализираща лимфоцитната активация, член на семейство 7).
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Bulgarian: Понижена чувствителност, особено на кожата Алергични реакции (свръхчувствителност)
Maltese: Sensittività mnaqqsa, speċjalment fil-ġilda Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Bulgarian: Ден от цикъла 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Bulgarian: Комбинирани отговори (CR+sCR+VGPR) n Oбща преживяемостж
Maltese: Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%) Sopravivenza
Bulgarian: В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-IRC saret post-hoc.
Bulgarian: Стадият на заболяването според международната система ISS е бил I при 50%, II при 38% и III при 12% от пациентите.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Bulgarian: Честота степен 3/4
Maltese: Frekwenza ta' Grad 3/4
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 19 oт 299 пациенти в CA204004.
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw kienu rilevati f'19 minn 299 pazjent f'CA204004.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 2-ма oт 53 пациенти.
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Bulgarian: Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли
Maltese: Ċiklu 1, Doża 3 u 4 u kull Ċiklu sussegwenti
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Bulgarian: Медианата на PFS за ITT е 10,25 месеца (95% CI: 5,59, NE) в групата на E-Pd и 4,67 месеца (95% CI: 2,83 7,16) в групата на Pd. PFS и ORR са оценени също от IRC.
Maltese: 25 xhur (95% CI: 5.59, NE) fil-fergħa ta' E-Pd u 4.67 xhur(95% CI: 2.83, 7.16) 56fil-fergħa ta' Pd. Il-PFS u l-ORR ġew ivvalutati wkoll mill-IRC.
Bulgarian: Empliciti + Леналидомид и Дексаметазон N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Bulgarian: д
Maltese: d
Bulgarian: Високорисковите цитогенетични категории del17p и t(4;14) са присъствали съответно в 32% и 9% oт пациентите.
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Фигура 3: CA204125 Преживяемост без прогресия според изследователя
Maltese: Figura 3: CA204125 Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-investigatur
Bulgarian: SLAMF7 се експресира и от естествените клетки убийци (NK), нормалните плазмени клетки и други имунни клетки, включително някои подтипове Т-клетки, моноцити, B клетки, макрофаги и pDCs (плазмацитоидни дендритни клетки), но не се открива при нормални солидни тъкани или хематопоетични стволови клетки.
Maltese: SLAMF7 tinstab ukoll f'ċelloli qattiela naturali (NK), ċelloli tal-plażma normali, u ċelloli immuni oħrajn inkluż xi subsettijiet ta' ċelloli T, monoċiti, ċelloli B, makrofaġi u pDCs (ċelloli dendtriċi plasmaċitodji), iżda ma tinstabx f'tessuti solidi normali jew ċelloli staminali emopoetiċi.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità għal Empliciti.
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
Maltese: Ir-rapporti kollha tar-reazzjoni għallinfużjoni kienu ≤ Grad 3.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Bulgarian: Стадият на заболяването според международната система ISS е бил I при 43%, II при 32% и III при 21% от пациентите.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Bulgarian: Лекарствата за премедикация, включващи дексаметазон, H1 блокер, H2 блокер и парацетамол, трябва да се прилагат преди инфузията с Empliciti (вж. точка 4.2 Премедикация).
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).
Bulgarian: Пневмония б
Maltese: Pnewmonja b
Bulgarian: 0,54 (0,34, 0,86) p-стойност:
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Maltese: Trombożi profonda filvini
Bulgarian: Съединени американски щати
Maltese: Stati Uniti
Bulgarian: Степен на отговор (ORR)
Maltese: Rispons Rispons Globali (ORR)
Bulgarian: Леналидомид и Дексаметазон N = 317
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317
Bulgarian: 1-, 2-, 3-, 4- и 5-годишна обща преживяемост за лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон са съответно 91%, 73%, 60%, 50% и 40% в сравнение с 83%, 69%, 53%, 43% и 33% съответно за лечение с леналидомид и дексаметазон (вж. Фигура 2).
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).