FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoely wordt geleverd in doordrukstrips met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die op achtereenvolgende dagen worden ingenomen met gebruikmaking van de stickers die de dagen van de week voor elke tablet aanduiden.
Danish: Zoely leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zoely groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zoely opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zoely.
Dutch: Waarom is Zoely goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zoely godkendt?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoely veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoely, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt door vrouwen met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverproblemen, levertumoren (thans of in het verleden), bepaalde vormen van kanker of ongewoon bloedverlies uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som har bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svære leverproblemer, tumorer (eller tidligere har haft tumorer), visse kræfttyper eller unormal blødning fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret.
Dutch: Zoely is een gecombineerde anticonceptiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en estradiol (een oestrogeen).
Danish: Zoely er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og estradiol (et østrogen).
Dutch: Zoely is een anticonceptiepil.
Danish: Zoely er en p-pille.
Dutch: Zoely is een geneesmiddel dat beschikbaar is in de vorm van 24 witte ‘werkzame' tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en estradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele ‘nietwerkzame' tabletten (placebotabletten) zonder werkzame stoffen.
Danish: Zoely er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof.
Dutch: Estradiol is identiek aan een hormoon dat van nature tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt aangemaakt.
Danish: Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Dutch: Nomegestrolacetaat is afgeleid van het hormoon progesteron, dat ook tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt gevormd.
Danish: Nomegestrolacetat er afledt af et hormon, der kaldes progesteron, og som også dannes af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoely vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoely skal anvendes.
Dutch: Zoely mag niet worden gebruikt door vrouwen die bloedstolsels in de aderen of slagaderen hebben (gehad) of door vrouwen bij wie risicofactoren voor bloedstolsels aanwezig zijn.
Danish: Zoely må ikke anvendes, hvis en kvinde har eller har haft blodpropper i arterierne eller venerne, eller hvis hun har nogle af risikofaktorerne for blodpropper.
Dutch: De werking van Zoely berust op verandering van het hormonale evenwicht van het lichaam om een eisprong (ovulatie) te voorkomen, veranderingen in het baarmoederhalsslijm en het dunner maken van het endometrium (baarmoederslijmvlies, de binnenste laag van de baarmoeder).
Danish: Zoely virker ved at ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
Dutch: Hoe is Zoely onderzocht?
Danish: Hvordan blev Zoely undersøgt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoely.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoely, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zoely.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zoely fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zoely in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zoely?
Dutch: De deelneemsters kregen gedurende één jaar (13 menstruatiecycli) Zoely of een andere anticonceptiepil met drospirenon en ethinylestradiol.
Danish: Deltagerne fik enten Zoely eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år (13 menstruationscyklusser).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoely te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoely anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Hoe werkt Zoely?
Danish: Hvordan virker Zoely?
Dutch: Welke voordelen bleek Zoely tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zoely?
Dutch: Hoe wordt Zoely gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zoely?
Dutch: Meer informatie over Zoledronic Acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Danish: Yderligere information vedrørende Zoledronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Dutch: Zoledronic Acid Accord heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Zoledronsyre Accord fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2014.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Danish: Den normale dosis er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Dutch: Wanneer het middel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Danish: Til forebyggelse af knoglekomplikationer kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Danish: Det anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zoledronic Acid Accord continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zoledronsyre Accord løbende overvåget.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Lægemidlet gives som infusion (drop) i en vene.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic Acid Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zometa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronsyre Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zometa.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Zoledronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Zoledronic Acid Accord overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Zoledronsyre Accord.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zoledronic Acid Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zoledronsyre Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic Acid Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Accord indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zometa.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Danish: Dette omfatter frakturer (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og hypercalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet).
Dutch: Het bedrijf dat Zoledronic Acid Accord op de markt brengt, zal een kaart verstrekken om patiënten die het middel krijgen te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen ondervinden.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zoledronsyre Accord, vil udarbejde et kort med information til patienter, som modtager Zoledronsyre Accord, om risikoen for osteonekrose i kæben og med instrukser om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Dutch: Een overzicht van Zoledronic Acid Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Zoledronsyre Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Osteonecrose van de kaak is een aandoening in de botten van de kaak, wat kan leiden tot pijn, pijnlijke plekken in de mond of losse tanden.
Danish: Osteonekrose i kæben er en tilstand i kæbebenene, som kan føre til smerter, sår i munden eller løse tænder.
Dutch: Zoledronic Acid Accord kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Danish: Zoledronsyre Accord kan også anvendes til at behandle hypercalcæmi forårsaget af svulster.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en het middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De reden hiervoor is dat Zoledronic Acid Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Danish: Det skyldes, at Zoledronsyre Accord gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte i blodbanen.
Dutch: Zoledronic Acid Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een professionele zorgverlener met ervaring in het gebruik van dit soort in een ader toegediend geneesmiddel.
Danish: Zoledronsyre Accord udleveres kun efter recept og må kun ordineres og gives af en sundhedsperson, der har erfaring med brugen af denne type lægemiddel, som gives i en vene.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Zoledronic Acid Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Zoledronsyre Accord optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zometa en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Zoledronic Acid Accord.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Zometa, og de behøver ikke blive gentaget for Zoledronsyre Accord.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic Acid Accord
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Accord
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Zoledronic Acid Accord de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: For mere information om brug af Zoledronsyre Accord, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Zoledronic Acid Accord bevat de werkzame stof zoledroninezuur en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder det aktive stof zoledronsyre og er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Accord te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Accord?
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen een hoge calciumspiegel in het bloed hebben doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Danish: Patienter med svulster kan have høje niveauer af calcium, afgivet fra knoglerne, i blodet.
Dutch: Zoledronic Acid Accord (zoledroninezuur)
Danish: Zoledronsyre Accord (zoledronsyre)
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic Acid Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Accord?
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic Acid Accord er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Danish: Ved at forebygge nedbrydningen af knoglerne medvirker Zoledronsyre Accord også til at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zoledronic Acid Accord, is een bisfosfonaat.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Accord, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Dutch: Waarom is Zoledronic Acid Accord geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre Accord godkendt i EU?
Dutch: Zoledronic Acid Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van botkanker.
Danish: Zoledronsyre Accord er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Dutch: Beperking van botverlies maakt de botten minder breekbaar, wat nuttig is om botbreuken te voorkomen bij kankerpatiënten bij wie de kanker is uitgezaaid naar de botten.
Danish: Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud, hvilket er til gavn for kræftpatienter med knoglemetastaser.
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Zoledronsyre Accord, og hvad anvendes det til?
Dutch: Op die manier wordt het botverlies beperkt.
Danish: Dette nedsætter knogletabet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Accord.
Dutch: Hoe is Zoledronic Acid Accord onderzocht?
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre Accord undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Zoledronic Acid Accord?
Danish: Hvordan virker Zoledronsyre Accord?
Dutch: Hoe wordt Zoledronic Acid Accord gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zoledronsyre Accord?
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52 %.
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52 %.
Dutch: Alle SRE's (+TIH)
Danish: Enhver SRE (+TIH)
Dutch: Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
Danish: Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
Dutch: Tijdsverloop van de studie (weken)
Danish: Tid i studiet (uger)
Dutch: Deze meldingen waren echter weinig frequent.
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Dutch: De volgende responspercentages werden waargenomen:
Danish: Følgende responsrater blev observeret:
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee zoledroninezuurdoses.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to zoledronsyredoser.
Dutch: Het wordt gebruikt:
Danish: Det bruges til:
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Dutch: Tabel 5: Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn.
Danish: I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning 16.01.2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Dutch: Eveneens zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van een hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesiæmi under behandlingen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Dutch: Fracturen*
Danish: Frakturer*
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Dutch: - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Danish: - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Dutch: De mediane tijd tot normocalciëmie was 4 dagen.
Danish: Mediantid til normo kalcæmi var 4 dage.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Dutch: Osteonecrose van andere anatomische plaatsen
Danish: Osteonekrose af andre anatomiske steder
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Dutch: Nierinsufficiëntie TIH:
Danish: Nyreinsufficiens TIH:
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden na het starten van de behandeling.
Danish: Tidsrummet til forekomst af symptomer varierede fra én dag til flere måneder efter behandlingsstart.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Dutch: Behandeling van TIH Volwassenen en ouderen
Danish: Behandling af TIH Voksne og ældre
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Danish: Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Dutch: Na verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Dutch: Klinische studieresultaten in de behandeling van TIH
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser vedrørende behandling af TIH
Dutch: • om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Danish: • At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 36 uur bij 2-8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 36 timer ved 2-8 °C.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van breuken of pijn.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for effekt på hyppigheden af fraktur eller på smerte.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen effekt på systemisk eksponering af zoledronsyre.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Dutch: De frequentie van elk van deze geïdentificeerde risico's wordt weergegeven in Tabel 1.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 1.
Dutch: NB = Niet Bereikt
Danish: NR - Ikke nået (Not Reached)
Dutch: Verworven Fanconi-syndroom
Danish: Erhvervet Fanconis syndrom
Dutch: Er trad geen accumulatie van zoledroninezuur in het plasma op na herhaalde toediening van doses elke 28 dagen.
Danish: Der sås ingen akkumulering af zoledronsyre i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Danish: Al ubrugt opløsning bør kasseres.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene studie is niet bekend.
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren i dette ene kliniske studie er ukendt.
Dutch: Basislijn creatinineklaring (ml/min)
Danish: Baseline kreatinin clearance (ml/min)
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zoledronsyre til gravide kvinder.