FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, kas saistīts ar patoloģiskām laboratoriskajām vērtībām, pamatojas uz pacientu datiem, kuriem sākotnējie rādītāji izmainīti par 2 vai vairāk VTK pakāpēm.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger forbundet med unormale laboratorieverdier er basert på pasienter en endring fra baseline på 2 eller flere CTC-grader i de aktuelle laboratorieparameterne.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 aktivitātes inhibitoriem (piem., ketokonazols, posakonazols, proteāzes inhibitori, klaritromicīns, telitromicīns) var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente hemmere av CYP3A4 aktivitet (f.eks. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, protease hemmere, klaritromycin, telithromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Latvian: Vielas, kas inhibē CYP3A4 var samazināt gefitiniba klīrensu.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer CYP3A4 kan senke clearance av gefitinib.
Latvian: Apsverot Gefitinib Mylan lietošanu lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai, ir svarīgi visiem pacientiem novērtēt EGFR mutāciju audzēja audos.
Norwegian Bokmål: Når Gefitinib Mylan vurderes som en behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC er det viktig at man prøver å undersøke EGFR-mutasjonstatus i tumorvevet for alle pasienter.
Latvian: Konjunktivīts, blefarīts un sausās acs sindroms*, galvenokārt vieglas (VTK 1. pakāpe)
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, blefaritt, og tørre øyne*, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Latvian: Kā uzglabāt Gefitinib Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gefitinib Mylan
Latvian: Gefitinib Mylan satur laktozi.
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder laktose.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolisma genotipu, terapija ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var izraisīt gefitiniba līmeņa paaugstināšanos asins plazmā.
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere, kan behandling med en potent CYP3A4-hemmer føre til økte plasmanivåer av gefitinib.
Latvian: Nesasmalcinātu tableti jāieliek pusglāzē dzeramā ūdens.
Norwegian Bokmål: Uten å knuse den, legg tabletten i et halvt glass drikkevann.
Latvian: HR Riska attiecība (Hazard Ratio) (riska attiecība <1 par labugefitinibam).
Norwegian Bokmål: HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer gefitinib).
Latvian: Devas piemērošana toksicitātes gadījumā
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av toksisitet
Latvian: N Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji un terapiju atšķirības 95 % TI a
Norwegian Bokmål: N Objektive responsrater og 95 % KI for forskjeller mellom behandlingenea
Latvian: Paaugstināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir saistītas ar devas lielumu un iedarbību.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan være klinisk relevant, da bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Latvian: Ja paredzēta vienlaicīga CYP2D6 substrāta un gefitiniba lietošana, jāapsver CYP2D6 substrāta devas pielāgošana, īpaši zālēm ar šauru terapeitisko indeksu.
Norwegian Bokmål: Når bruk av CYP2D6 substrater vurderes i kombinasjon med gefitinib, skal en dosemodifisering av CYP2D6 substratet vurderes, spesielt for produkter med smalt terapeutisk vindu.
Latvian: Ziņots par starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) palielināšanos un/vai asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem, kas lieto varfarīnu vienlaicīgi ar gefitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Økning av internasjonal normalisert ratio (INR) og/eller blødninger har blitt rapportert hos enkelte pasienter som behandles med warfarin sammen med gefitinib (se pkt.
Latvian: Datu par vienlaicīgu lietošanu ar CYP2D6 inhibitoru nav, bet cilvēkiem ar plašu CYP2D6 metabolismu spēcīgi šī enzīma inhibitori var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā apmēram 2 reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig behandling med hemmere av CYP2D6, men potente hemmere av dette enzymet kan føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib i CYP2D6 raske omsettere (extensive metabolizers) med ca. en fordobling (se pkt.
Latvian: In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibam piemīt ierobežots CYP2D6 inhibīcijas potenciāls.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Latvian: Caur nierēm izvadītais gefitinibs un metabolīti veido mazāk nekā 4 % no ievadītās devas.
Norwegian Bokmål: Gefitinib skilles ut hovedsakelig som metabolitter via feces, og renal eliminasjon av gefitinib og metabolitter utgjør mindre enn 4 % av inntatt dose.
Latvian: N FACT L QoL uzlabošanās rādītājsa
Norwegian Bokmål: FACT-L QoLforbedringsratea
Latvian: Vienlaicīga gefitiniba un ranitidīna lietošana devā, kas izraisa ilgstošu kuņģa pH līmeņa paaugstināšanos ≥5, veseliem brīvprātīgajiem samazināja gefitiniba vidējo AUC par 47 % (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
Latvian: Ādas reakcijas, galvenokārt viegli vai vidēji smagi (VTK 1. vai 2. pakāpe) pustulozi izsitumi, dažkārt niezoši ar sausu ādu, tai skaitā ādas plaisāšana uz apsārtuma fona
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hudreaksjoner, hovedsakelig mild eller moderat (CTC-grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.
Latvian: Ieteicamā Gefitinib Mylan deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Gefitinib Mylan er én 250 mg tablett daglig.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Latvian: Noskaidrots, ka in vitro O--desmetilgefitiniba veidošanās notiek ar CYP2D6 palīdzību.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av O-desmetyl-gefitinib har in vitro blitt vist å skje via CYP2D6.
Latvian: Ziņots par INR palielināšanos un/vai asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: INR økninger og/eller blødninger har vært rapportert hos pasienter som samtidig behandles med warfarin (se pkt.
Latvian: ctDNS vai audzēja EGFR mutācijas statusa noteikšanai drīkst izmantot tikai stabilu(-as), uzticamu(-as) un jutīgu(-as) pārbaudi(-es), lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kun robuste, pålitelige og sensitive test(er) som er vist anvendbare for å bestemme EGFRmutasjonsstatus i tumorer eller ctDNA bør brukes for å unngå falske negative eller falske positive målinger (se pkt.
Latvian: Nozīmējot gefitinibu žurkām organoģenēzes laikā, nebija ietekmes uz embrija-augļa attīstību, lietojot lielāko devu (30 mg/kg/dienā).
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt under organogenesen, var det ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter ved høyeste dose (30 mg/kg/dag), men hos kanin så man en redusert fostervekt ved 20 mg/kg/dag og over.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas ir CYP3A4 aktivitātes induktori var palielināt metabolismu un samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā, samazinot gefitiniba efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Latvian: Gefitiniba vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 1400 l, kas norāda uz lielu izkliedi audos.
Norwegian Bokmål: Gefitinib har et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 1400 l, noe som indikerer omfattende distribusjon ut i vev.
Latvian: Randomizētā, III fāzes ISEL pētījumā tika iekļauti pacienti ar progresējošu NSŠPV, kuri iepriekš saņēmuši 1 vai 2 ķīmijterapijas kursus un kuriem bija nepanesība vai nebija atbildes reakcijas pēc pēdējā kursa.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien ISEL ble utført hos pasienter med avansert NSCLC som hadde mottatt en eller to tidligere kjemoterapiregimer og var refraktære eller intolerante for sitt siste regime.
Latvian: Šķīdumu var ievadīt arī caur deguna-kuņģa vai gastrostomas zondi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også administreres via en nasogastrisk eller gastrostomi sonde.
Latvian: Kopējā populācijā nekonstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības kopējās dzīvildzes, dzīvildzes bez slimības progresēšanas un objektīvās atbildes reakcijas rādītājos gefitinibam, salīdzinot ar docetakselu (75 mg/m²) (skatīt 5. tabulu).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikant forskjell mellom gefitinib og docetaksel (75 mg/m²) for total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate i totalpopulasjonen (se tabell 5).
Latvian: Gefitiniba pārdozēšanas gadījumā specifiska ārstēšana nav pieejama.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av gefitinib.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs kopējā dzīvildzes a,b,c
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
Latvian: • Ādas reakcijas, piemēram, pinnēm līdzīgi izsitumi, kas dažkārt ir niezoši un izraisa ādas sausumu un/vai ādas plaisāšanu.
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjoner, som et kviselignende utslett, av og til kløende med tørr og/eller sprukken hud.
Latvian: Pazīmes var būt: apsārtums, sāpes, čūlas, bullas un ādas lobīšanās.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være rødhet, smerter, sår, blemmer og avskalling/flassing av huden.
Latvian: Ja tiek uzsākta vienlaicīga terapija ar spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med potente CYP2D6 hemmere blir innledet, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Latvian: Hepatocelulārās adenomas tika novērotas arī 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, kurā tika konstatēta šīs atradnes neliela biežuma palielināšanās peļu tēviņiem, lietojot vidējas devas, un gan peļu mātītēm, gan tēviņiem, lietojot augstas devas.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i forekomsten hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
Latvian: Audzēja M īpatsvars, kas ir M ar ctDNS
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M som er M ved ctDNA
Latvian: Ir smēķējis
Norwegian Bokmål: Røyker
Latvian: Uzsākot terapiju ar CYP3A4 inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas gefitiniba blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med en CYP3A4-hemmer skal pasienter monitoreres nøye for bivirkninger av gefitinib (se pkt.
Latvian: Kā lietot Gefitinib Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gefitinib Mylan
Latvian: Gefitinibs un gefitiniba metabolīti izdalās žurku pienā laktācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Gefitinib og metabolitter av gefitinib akkumuleres i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Latvian: • atūdeņošanās (bieži), ko izraisījusi ilgstoša vai spēcīga caureja, vemšana, slikta dūša vai ēstgribas trūkums;
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas PVH/PVDH/alumīnija blisteros kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes, vai PVH/PVDH/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: De kommer i blisterbrett av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 filmdrasjerte tabletter eller i perforerte endoseblister av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
Latvian: • Mutes sausums.
Norwegian Bokmål: • Tørr munn.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā gefitinibs var mainīt In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibam piemīt ierobežotas spējas inhibēt CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Latvian: Šī iedarbības pastiprināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no gefitiniba devas un iedarbības.
Norwegian Bokmål: Denne økte eksponeringen kan være klinisk relevant, siden bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Latvian: Anoreksija, viegla vai vidēji smaga (VTK 1. vai 2. pakāpe)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anoreksi, mild eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš smagai caurejai, ārstējot to kā klīniski indicēts.
Norwegian Bokmål: Overdoseassosierte bivirkninger bør behandles symptomatisk, særlig bør alvorlig diaré behandles som klinisk indisert.
Latvian: Tomēr I fāzes klīniskajos pētījumos ierobežots skaits pacientu tika ārstēti ar dienas devām līdz 1000 mg. Tika novērota dažu blakusparādību biežuma un smaguma pakāpes palielināšanās, galvenokārt caureja un ādas izsitumi.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble imidlertid et begrenset antall pasienter behandlet med daglige doser opp til 1000 mg.
Latvian: Lietojot žurkām grūsnības un atnešanās laikā, mazuļu izdzīvošana samazinājās, lietojot devu 20 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt til rotter under gestasjonsperioden og ved fødsel, så man en redusert overlevelse hos avkom ved doser på 20 mg/kg/dag.
Latvian: Genotoksiskas īpašības gefitinibam nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Gefitinib viste ikke genotoksisk potensial.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja šo zāļu lietošanas laikā jūtaties savārdzis, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus vai ierīces, ievērojiet piesardzību.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svak mens du tar dette legemidlet, vær forsiktig når du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide Kvinner som kan bli gravide skal rådes til ikke å bli gravide under behandling.
Latvian: I/II fāzes pētījumā par gefitiniba un staru terapijas izmantošanu pediatrijas pacientiem (kopā bija iesaistīti 45 pacienti) ar pirmo reizi diagnosticētu smadzeņu stumbra gliomu vai nepilnīgi izoperētu supratentoriālu ļaundabīgu gliomu 4 gadījumos (no kuriem 1 bija letāls) ziņots par asiņošanu centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller ukomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
Latvian: 1,3 % pacientu, kuri saņēma gefitinibu, novērota IPS, kas var sākties akūti, un dažos gadījumos bijusi letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: ILS, som kan oppstå akutt, har vært observert hos 1,3 % av pasienter som får gefitinib, og enkelte tilfeller har vært fatale (se pkt.
Latvian: Nātrijs Šīs zāles katrā tabletē satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tas nozīmē, ka tas būtība nesatur nātriju.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Latvian: 96 % ticamības intervāls vai HR 95 % ticamības intervāls.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 96 % konfidensintervall for totaloverlevelse HR i total-populasjonen, ellers 95 % konfidensintervall for HR
Latvian: Žurku mātītēm novēroja auglības samazināšanos, lietojot devu 20 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble observert hos hunnrotter ved en dose på 20 mg/kg/døgn.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ gefitinib mylan 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
Latvian: Ja tiek apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana ar gefitinibu jāpārtrauc, un, ja simptomi neizzūd vai rodas atkārtoti, atsākot gefitiniba lietošanu, jāapsver pilnīga šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene ikke forsvinner eller dersom symptomene kommer tilbake ved reintroduksjon av gefitinib, bør permanent seponering vurderes.
Latvian: Viens IPS veida gadījums bija letāls pacientam, kurš saņēma gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Én ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib-behandling.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma gefitinibu, ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforering har blitt rapportert hos pasienter som tar gefitinib.
Latvian: Aziātic
Norwegian Bokmål: Asiaterc
Latvian: Gefitinib Mylan ir indicēts pieaugušo pacientu ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar aktivizētām EGFR-TK mutācijām monoterapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt.
Latvian: Parādītas ir gefitiniba un placebo salīdzinājuma vērtības.
Norwegian Bokmål: Verdier presentert er for gefitinib versus placebo.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ISEL pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar placebo Populācija
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Effektutfall for gefitinib versus placebo fra ISEL-studien Populasjon
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E02
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dose justering er nødvendig på bakgrunn av pasientens alder (se pkt.
Latvian: 30 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 30 tabletter, filmdrasjerte
Latvian: 16,6 m. p=0,6043
Norwegian Bokmål: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja vidēji 3,1 reizes lielāku gefitiniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Man så en gjennomsnittlig økning på 3,1 ganger i gefitinib-eksponering hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Latvian: Riska attiecība (gefitinibs salīdzinājumā ar docetakselu) un 95 % TI Nepielāgota analīze
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (gefitinib versus docetaksel) og 95 % KI
Latvian: Cilvēkiem ar vāju metabolismu netika atklāts nosakāms O-desmetilgefitiniba līmenis.
Norwegian Bokmål: Hos langsomme omsettere ble det ikke produsert målbare mengder av O-desmetyl-gefitinib.
Latvian: Gefitinibs ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, tāpēc gefitiniba terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Gefitinib er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre ved behandling med gefitinib (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama, bet šādi pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: CYP2D6 langsomme omsettere (poor metabolizers) Ingen spesifikk dosetilpasning er anbefalt hos pasienter kjent som homozygot CYP2D6 langsomme omsettere, men disse pasientene skal monitoreres nøye for bivirkninger (se pkt.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Epidermālais augšanas faktors (epidermal growth factor - EGF) un tā receptors (EGFR [HER1; ErbB1]) ir identificēti kā galvenie šūnu augšanas procesa un normālu un vēža šūnu proliferācijas virzītāji.
Norwegian Bokmål: Cellevekst og proliferasjon for normale celler og kreftceller er i hovedsak drevet av epidermal vekstfaktor (Epidermal Growth Factor, EGF) og reseptoren (EGFR [HER1; ErbB1]).
Latvian: a Norādītās vērtības attiecas uz gefitinibu, salīdzinot arkarboplatīnu/paklitakselu.
Norwegian Bokmål: Verdier presentert er for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel.
Latvian: • Apsārtusi vai sūrstoša mute.
Norwegian Bokmål: • Rød eller sår munn.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteris kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av PVC/PVDC/aluminium i esker med 30 tabletter, filmdrasjerte.
Latvian: Skaitļi kvadrātiekavās norāda HR 95 % ticamības intervālu.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 95 % konfidensintervall for HR.
Latvian: Ja veselu tableti norīt nevar, to var izšķīdināt negāzētā ūdenī un izdzert.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan svelges hel med litt vann eller hvis dosering av hel tablett ikke er mulig, kan tablettene løses opp i vann (uten kullsyre).
Latvian: grēmu un kuņģa skābes samazināšanai).
Norwegian Bokmål: fordøyelsesvansker, halsbrann og for å minske syre i magen).
Latvian: Šajā pētījumā EGFR mutācijas analīzei ar EGFR mutāciju pārbaudes komplektu (DxS) (N=86) izmantoja no seruma, nevis plazmas iegūtu ctDNS.
Norwegian Bokmål: Her ble ctDNA hentet fra serum, ikke plasma, og brukt til å analysere EGFR-mutasjoner ved hjelp av EGFR Mutation Test Kit (DxS) (n = 86).
Latvian: Kopējām EGFR aktivējošām mutācijām (Exon 19 delēcija; L858R) piemīt uzticami atbildes dati, kas apliecina jutību pret gefitinibu; piemēram, dzīvildzi bez slimības progresēšanas HR (95% TI) no 0,489 (0,336; 0,710) gefitinibam salīdzinājumā ar dubulto ķīmijterapiju [WJTOG3405].
Norwegian Bokmål: Vanlige aktiverende EGFR-mutasjoner (ekson 19 delesjoner; L858R) har robuste responsdata som understøtter følsomhet for gefitinib, som en progresjonsfri overlevelse med HR (95 % KI) på
Latvian: Ja traucēta aknu funkcija cirozes dēļ, pieaug gefitiniba koncentrācija plazmā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose har vist seg å føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib (se pkt.
Latvian: Antacīdiem, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam, var būt līdzīgs efekts (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom antacida tas jevnlig tett opp til administrasjon av gefitinib, kan dette ha samme effekt (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar pierādītu EGFR mutācijas negatīvu audzēju nav konstatēta klīniski nozīmīga iedarbība.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant aktivitet er vist hos pasienter med kjent EGFR-mutasjonsnegative svulster.
Latvian: Nelietojiet Gefitinib Mylan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Gefitinib Mylan: - dersom du er allergisk overfor gefitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas gefitiniba blakusparādības.
Norwegian Bokmål: I situasjoner med samtidig behandling med potente hemmere av CYP3A4, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Latvian: Efektivitātes rezultāti IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/ paklitakselu
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Effektutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien Populasjon
Latvian: Sausa mute*, pārsvarā viegla (VTK 1. pakāpe)
Norwegian Bokmål: Munntørrhet*, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Latvian: Efektivitātes rezultāti INTEREST pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar docetakselu Populācija
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Effektutfall for gefitinib versus docetaksel fra INTEREST-studien Populasjon
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: Håravfall
Latvian: Populācija
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner