FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne podľa hladiny fosforu
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Fexeric е 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно въз основа на серумните нива на фосфор.
Slovak: Ak zabudnete užiť Fexeric
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Fexeric
Slovak: U pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka, 3 g (3 tablety) denne.
Bulgarian: За пациенти с ХББ, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно.
Slovak: Výrazne zvýšené hladiny feritínu boli pozorované predovšetkým v prípade sprievodného intravenózneho používania železa.
Bulgarian: Значимо повишаване на нивата на феритин се наблюдава особено при едновременно интравенозно приложение на желязо.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka: 3 tablety denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза: 3 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Slovak: - ak máte hemochromatózu, ochorenie, ktoré spôsobuje, že telo vstrebáva príliš veľa železa zo stravy,
Bulgarian: - ако имате хемохроматоза - заболяване, което води до абсорбиране в организма на прекалено много желязо от храната - ако имате някакво друго нарушение, свързано със свръхнатрупване на желязо
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a TSAT nad bezpečnostnú hranicu.
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и TSAT над прага на безопасност.
Slovak: Fexeric sa v tejto populácii neskúmala.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Fexeric не са проучени при тази популация.
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatinovaný škrob, stearan vápenatý, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žlť oranžová FCF (E110), červeň allura AC (E129), indigokarmín.
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано нишесте, калциев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, сънсет жълто FCF (E110), алура червено AC (E129), индигокармин.
Slovak: Keďže o citráte je známe, že zvyšuje absorpciu hliníka, počas užívania lieku Fexeric sa pacienti majú vyhýbať zlúčeninám na báze hliníka.
Bulgarian: Тъй като е известно, че цитратът увеличава абсорбцията на алуминий, съединенията, съдържащи алуминий, трябва да се избягват, докато пациентите приемат Fexeric.
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml.
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният феритин надвиши 800 ng/ml.
Slovak: Nie je známe, či sa koordinačný komplex citranu železitého alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Не е известно дали железен цитрат комплекс/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovak: Fexeric 1 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: ПРОДУКT Fexeric 1 g филмирани таблетки
Slovak: Počas následného 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia zostali hladiny fosforu v sére stabilné u pacientov prijímajúcich Fexeric (stredný pokles 0,24 mg/dl), pričom u pacientov, ktorí dostávali placebo, nastal stredný nárast 1,79 mg/dl (p <
Bulgarian: През следващия 4-седмичен плацебо-контролиран период серумните нива на фосфор остават стабилни при пациентите, приемащи Fexeric (средно намаление от 0,24 mg/dl), докато при пациентите, приемащи плацебо, има средно увеличение от 1,79 mg/dl (p<0,0001 за разликата между леченията).
Slovak: Liečba pomocou lieku Fexeric môže viesť k zvýšeniu zásob železa, najmä u pacientov so sprievodnou intravenóznou terapiou železom.
Bulgarian: Лечението с Fexeric може да доведе до увеличаване на запасите от желязо, по-конкретно при пациенти, на които едновременно се прилага интравенозна терапия с желязо.
Slovak: Účinky lieku Fexeric na iné lieky
Bulgarian: Ефекти на Fexeric върху други лекарствени продукти
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky: 60 dní
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на бутилката:
Slovak: S týmto liekom boli pozorované zníženia použitia intravenózneho železa a látky stimulujúcej erytropoézu (ESA).
Bulgarian: При прием на лекарството се наблюдава намаляване на употребата на желязо за интравенозно приложение и стимулиращи еритропоезата средства (ESA).
Slovak: Znížená chuť do jedla, hyperkalémia, hypofosfatémia, zvýšená chuť do jedla
Bulgarian: Намален апетит, хиперкалиемия, хипофосфатемия, повишен апетит
Slovak: Gravidita a ženy v reprodukčnom veku
Bulgarian: Бременност и жени с детероден потенциал
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa slovníka
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Slovak: o približne 45 %. Keď sa však Fexeric a ciprofloxacín užívali s odstupom 2 hodiny, nenastávali žiadne interakcie.
Bulgarian: Въпреки това няма взаимодействие при прием на Fexeric и ципрофлоксацин с интервал от 2 часа.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD 5D na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които Fexeric се прилага при пациенти с ХББ 5D на хемодиализа или на перитонеална диализа.
Slovak: Porucha funkcie pečene Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov s poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане е ограничен.
Slovak: ŠO, mg/dl)
Bulgarian: (средно ± SD, mg/dl)
Slovak: O použití koordinačného komplexu citranu železitého v prípade gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на железен цитрат комплекс при бременни жени.
Slovak: Testy na sledovanie
Bulgarian: Изследвания с цел наблюдение
Slovak: 2,18 mg/dl v prípade sevelamer karbonátu, čím sa preukázala noninferiorita lieku Fexeric oproti sevelameru.
Bulgarian: −2,02 ± 2,0 mg/dl за Fexeric и −2,21 ± 2,18 mg/dl за севеламеров карбонат, което показва неинфериорност на Fexeric в сравнение със севеламер.
Slovak: Tieto závažné nežiaduce reakcie boli menej časté (menej ako 1 prípad každej z nich na 100 pacientov) a všetky boli hlásené u 0,2
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (всяка с честота по-малко от 1 случай на 100 пациенти) и всяка от тях е съобщена при 0,2% (1/557) от пациентите с ХББ 5D, които приемат Fexeric.
Slovak: - alendronát: liek na liečbu zníženej kostnej masy a denzity, - levodopa: liek na liečbu Parkinsonovej choroby, - levotyroxín: liek na liečbu nedostatku hormónov štítnej žľazy.
Bulgarian: - метотрексат - лекарство за лечение на ревматоиден артрит, рак и кожното заболяване псориазис - алендронат - лекарство за лечение на намалена костна маса и плътност - леводопа - лекарство за лечение на паркинсонова болест - левотироксин - лекарство за лечение на дефицит на тиреоиден хормон
Slovak: Filmom obalené tablety Fexeric sú tablety oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52" na jednej strane.
Bulgarian: Как изглежда Fexeric и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Fexeric са с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52" от едната страна.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby u pacientov s CKD (CKD ND), ktorí neboli závislí od dialýzy, bola zmena farby stolice, zápcha a hnačka s výskytom u 27 %, 13
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение на пациенти с ХББ, които не са зависими от диализа (ХББ ND), са изпражнения с променен цвят, констипация и диария, които възникват съответно при 27, 13 и 11% от пациентите.
Slovak: Fexeric bola 6 tabliet/denne (6 g/denne), v delených dávkach s jedlami.
Bulgarian: Началната доза Fexeric е 6 таблетки/ден (6 g/ден), разделена на отделни дози, приемани с храна.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť lieku Fexeric na liečbu hyperfosfatémie sa skúmala v 18 klinických skúškach, na ktorých sa zúčatnilo celkovo 1 388 pacientov s CKD 5D s trvaním liečby do 2 rokov a 145 pacientov s CKD ND
Bulgarian: Безопасността на Fexeric при лечение на хиперфосфатемия е изследвана в 18 клинични изпитвания, обхващащи общо 1 388 пациенти с ХББ 5D, при които лечението е с продължителност до 2 години, и 145 пациенти с ХББ ND, при които лечението е с продължителност от 12 седмици до 1 година.
Slovak: Nie je známe, či má Fexeric nejaký účinok na nenarodené deti.
Bulgarian: Не е известно дали Fexeric оказва ефект върху плода.
Slovak: Fexeric 1 g filmom obalené tablety koordinačný komplex citranu železitého
Bulgarian: Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovak: U pacientov bez dialýzy a s peritoneálnou dialýzou (PD) sú údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené
Bulgarian: Данните за дългосрочната безопасност при пациенти, които не са на диализа, и при пациенти на перитонеална диализа (ПД), са ограничени (вж. точка 5.1).
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD ND.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които Fexeric се прилага при пациенти с ХББ ND.
Slovak: Železná zložka reaguje s potravinovým fosfátom v gastrointestinálnom (GI) trakte a precipituje fosfát ako fosforečnan železitý.
Bulgarian: В стомашно-чревния (СЧ) тракт протича реакция между желязото и приетите чрез храната фосфати, като се образува железен фосфат.
Slovak: Pomer s feritínom > 500 ng/ml v 12.
Bulgarian: Дял с феритин > 500 ng/ml на седмица 12
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy sa liečbe pomocou lieku štúdie podrobilo celkovo 148 pacientov s CKD ND s hyperfosfatémiou a anémiou z deficitu železa; v populácii s liečebným zámerom bolo
Bulgarian: В основното проучване 204 при пациенти, които не са на диализа, общо 148 пациенти с ХББ ND, с хиперфосфатемия и желязодефицитна анемия, получават лечение с проучваното лекарство.
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
Bulgarian: В основното проучване 204, обхващащо пациенти, които не са на диализа, при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, има значително увеличаване на серумните нива на TSAT, феритин и хемоглобин в сравнение с групата на плацебо след 12 седмици лечение (p<0,001 за разликата между леченията за всеки параметър) (Таблица 4).
Slovak: Zmena hladiny fosforu v sére oproti východiskovej hodnote v 12. týždni§
Bulgarian: Промяна на серумния фосфор спрямо изходното ниво на седмица 12§
Slovak: Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) denne v 2- až 4-týždňových intervaloch podľa potreby tak, aby sa fosfor v sére udržal na odporúčanej cieľovej hladine, maximálne do 12 g (12 tabliet) denne.
Bulgarian: За да се поддържа серумният фосфор на препоръчителните прицелни нива, дозата може да се увеличава или намалява съгласно необходимото с 1 до 2 g (1 до 2 таблетки) дневно на интервали от 2 до 4 седмици до максимум 12 g (12 таблетки) дневно.
Slovak: Tabuľka 3: Prehľad parametrov účinnosti na homeostázu fosforu v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD 5D) a v 12. týždni v štúdii 204 (CKD ND) Štúdia 304 (CKD 5D)
Bulgarian: Обобщение на показателите за ефикасност относно хомеостазата на фосфора на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ ND)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 osobu z 10) u pacientov, ktorí nie sú na dialýze,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 души) при пациенти, които не са на диализа, също са свързани със стомаха или червата:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu citranu železitého (ekvivalent 210 mg trojmocného železa).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (еквивалентно на 210 mg тривалентно желязо).
Slovak: silnú bolesť brucha alebo zápchu (menej častá), vracanie krvi (menej časté), krv v stolici (menej častá).
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите: тежки коремни болки или запек (нечесто) повръщане на кръв (нечесто) кръв в изпражненията (нечесто)
Slovak: Filmom obalené tablety 200 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 200 филмирани таблетки
Slovak: Hnačka, zápcha, zmena farby stolice
Bulgarian: Диария, констипация, изпражнения с променен цвят
Slovak: Nežiaduce účinky
Bulgarian: Нежелана реакция
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Bulgarian: - максимална доза:
Slovak: Jadro tablety Predželatinovaný škrob Stearan vápenatý
Bulgarian: Ядро на таблетката Нишесте, прежелатинизирано Калциев стеарат
Slovak: Z 557 pacientov, ktorí dostávali Fexeric v úhrnnej bezpečnostnej populácii, bolo 67 (12
Bulgarian: В сборната популация за оценка на безопасността при 67 от 557 пациенти, приемащи Fexeric (12%), има доказателства за чернодробна дисфункция на изходно ниво.
Slovak: - ciprofloxacín, doxycyklín, cefdinir: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, - kyselina valproová: liek na liečbu epilepsie a mentálnych porúch, - sertralín: liek na liečbu depresie,
Bulgarian: Може да се обмисли и проследяване на кръвните нива на тези лекарства: - ципрофлоксацин, доксициклин, цефдинир - лекарства за лечение на бактериални инфекции - валпроева киселина - лекарство за лечение на епилепсия и психични разстройства - сертралин - лекарство за лечение на депресия
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD 5D) závislých od dialýzy boli počas liečby zmena farby stolice a hnačka s výskytom u 18
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение на пациенти с хронична бъбречна болест, зависими от диализа (ХББ 5D), са изпражнения с променен цвят и диария, които възникват съответно при 18 и 13% от пациентите.
Slovak: Začiatočná dávka lieku
Bulgarian: Начална доза
Slovak: Fexeric sa nemá užívať súčasne s liekmi s obsahom hliníka.
Bulgarian: лекарства, съдържащи алуминий Fexeric не трябва да се приема по едно и също време с лекарства, съдържащи алуминий.
Slovak: 3 mg/dl, a znovu začnite brať v nižšej dávke, keď sa fosfor v sére vráti do cieľového rozsahu.
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният фосфор е < 3 mg/dl и отново да започне с по-ниска доза, след като серумният фосфор се върне в прицелния диапазон.
Slovak: Hemochromatóza alebo laboratórne testy naznačujúce možnú hemochromatózu Iné syndrómy preťaženia železom (primárne alebo sekundárne)
Bulgarian: Хемохроматоза или лабораторни изследвания, които указват възможна хемохроматоза
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie alebo prerušenie intravenózneho železa a/alebo látok ESA.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо дозата желязо за интравенозно приложение и/или ESA, приемани от пациентите, да се намалят или приемът да бъде преустановен.
Slovak: Zápalové ochorenie čriev
Bulgarian: Възпалителни заболявания на червата
Slovak: - začiatočná dávka pre dospelých: 3 až 6 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е: - начална доза за възрастни: 3 до 6 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след основните хранения за деня.
Slovak: Fexeric sa musí užívať v delených dávkach s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Bulgarian: Fexeric трябва да се приема, разделен на дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Slovak: U pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric bolo v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou placeba výrazne znížené aj vylučovanie fosforu močom a FGF-23 vzhľadom na východiskovú hodnotu.
Bulgarian: Уринарната екскреция на фосфор и FGF-23 също намаляват значително спрямо изходно ниво при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: bolesť/diskomfort brucha, nauzea, vracanie,
Bulgarian: Коремни болки/дискомфорт/дистензия, констипация, гадене, повръщане
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, hormóny štítnej žľazy, sertralín, vitamín D, warfarín, kyselina acetylsalicylová) nemajú vplyv na účinnosť lieku Fexeric, pokiaľ ide o jeho schopnosť znižovať hladinu
Bulgarian: Резултатите от подгрупови анализи в основното клинично проучване при пациенти на диализа показват, че едновременното приложение на лекарства, които често се предписват заедно при пациенти с ХББ (флуорохинолони, тетрациклини, инхибитори на протонната помпа, тиреоидни хормони, сертралин, витамин D, варфарин, ацетилсалицилова киселина) не повлияват на ефикасността на Fexeric по отношение на способността му да понижава серумния фосфор.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): изпражнения с променен цвят диария
Slovak: (levodopa) a imunosupresivnych (metotrexát) liekov ukázal potenciál interagovať s liekom Fexeric: všetky tieto lieky alebo iné lieky, ktoré majú potenciál interagovať s liekom Fexeric, sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Bulgarian: В проучвания in vitro определени антибиотици (доксициклин, цефдинир), антиконвулсанти (валпроат натрий), антидепресанти (сертралин HCl), бисфосфонати (алендронат натрий), лекарства против паркинсонова болест (леводопа) и имуносупресори (метотрексат) показват потенциал за взаимодействие с Fexeric: всеки от тези или други лекарствени продукти с потенциал за взаимодействие с Fexeric трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след
Slovak: Palpitácie, dyspnoe
Bulgarian: Сърцебиене, диспнея
Slovak: Fexeric nezmenil biologickú dostupnosť nasledujúcich liekov pri súbežnom podávaní: klopidogrel, digoxín, diltiazem, glimepirid, losartan.
Bulgarian: Следователно ципрофлоксацин не трябва да се приема едновременно, а най-малко 2 часа преди или след Fexeric. Fexeric не променя бионаличността на следните лекарствени продукти при едновременно приложение: клопидрогел, дигоксин, дилтиазем, глимепирид, лосартан.
Slovak: 12 g/deň tak, aby sa hladiny fosforu v sére udržali v rozsahu 3,0 až 3,5 mg/dl.
Bulgarian: Дозата на фосфат-свързващия препарат се титрира съгласно необходимото за поддържане на серумните нива на фосфор между 3,5 и 5,5 mg/dl до максимум 12 g/ден.
Slovak: Každá 1 g filmom obalená tableta obsahuje farbivo oranžová žlť FCF (E110) (0,99 mg) a červeň
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сънсет жълто FCF (E110) (0,99 mg) и алура червено AC
Slovak: Táto zlúčenina je nerozpustná a vylučuje sa v stolici, čím sa znižuje množstvo fosforečanu,
Bulgarian: Съединението е неразтворимо и се екскретира в изпражненията, намалявайки количеството фосфати, абсорбирани в СЧ тракт.
Slovak: Fosfor viazaný na Fexeric sa potom vylučuje z tela v stolici.
Bulgarian: След това свързаният с Fexeric фосфор се извежда от организма чрез изпражненията.
Slovak: 500 ng/ml na začiatku
Bulgarian: > 500 ng/ml на изходно ниво
Slovak: Inkontinencia
Bulgarian: Несъвместимости
Slovak: Bronchitída
Bulgarian: Бронхит
Slovak: *Pomer pacientov dosahujúcich hladinu fosforu v sére ≤ 5,5 mg/dl u pacientov s CKD 5D.
Bulgarian: *Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl, при пациентите с ХББ 5D; **Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 4,0 mg/dl, при пациентите с ХББ ND; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Нечести:
Slovak: - maximálna dávka: 12 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Bulgarian: 12 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Slovak: Fexeric obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Bulgarian: Fexeric съдържа железен цитрат комплекс като активна съставка.
Slovak: sucho v ústach, dysgeuzia, dyspepsia, plynatosť, časté pohyby čriev, gastritída, erozívna gastritída,
Bulgarian: Необичайни изпражнения, нередовна дефекация, сухота в устата, дисгеузия, диспепсия, флатуленция, честа дефекация, гастрит, ерозивен гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хематемеза, пептична язва
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov homeostázy železa v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD
Bulgarian: Обобщение на резултатите относно хомеостазата на желязото на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ
Slovak: zmena sfarbenia stolice,
Bulgarian: изпражнения с променен цвят
Slovak: Ak chcete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако искате да кърмите бебето си.
Slovak: - ak ste alergický na koordinačný komplex citranu železitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Bulgarian: Не приемайте Fexeric - ако сте алергични към железен цитрат комплекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате ниски нива на фосфор в кръвта - ако имате тежко заболяване на стомаха или червата като кървене от стомаха или червата
Slovak: U dospelých s narušenou funkciou obličiek sa používa na zníženie vysokej hladiny fosforu v krvi.
Bulgarian: Използва се за понижаване на нивата на фосфор в кръвта при възрастни с нарушена бъбречна функция.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
Bulgarian: През 12-седмичния период на лечение при пациентите, лекувани с Fexeric, има значимо намаляване на серумния фосфор в сравнение с групата, приемаща плацебо (p<0,001 за разликата между леченията) (Таблица 3).
Slovak: Pomer pacientov s reakciou hladiny fosforu v sére v 52. týždni (%)
Bulgarian: Дял на пациентите, при които има повлияване по отношение на серумния фосфор на седмица 52
Slovak: V hlavnej otvorenej štúdii 304 s dialýzou po 2-týždňovom vymývacom období, sa randomizovalo 441 pacientov s CKD 5D s hyperfosfatémiou na prijímanie lieku Fexeric (n =
Bulgarian: В основното проучване 304 при пациенти на диализа след 2-седмичен период на очистване 441 пациенти с ХББ 5D, със хиперфосфатемия, са рандомизирани да приемат Fexeric (n=292) или активно вещество като контрола (севеламеров карбонат и/или калциев ацетат; n=149) открито за 52 седмици.
Slovak: Zmena Hgb oproti východiskovej hodnote v 12. týždni (stredná ±
Bulgarian: Промяна на Hgb спрямо изходното ниво на седмица 12 (средно ± SD, g/dl)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fexeric obsahuje
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Tento liek obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Bulgarian: Лекарството съдържа железен цитрат комплекс като активно вещество.
Slovak: Týždni
Bulgarian: NAP
Slovak: ŠO, ng/ml)
Bulgarian: Феритин на изходно ниво (средно ± SD, ng/ml)
Slovak: Ak nejaké dieťa náhodou užije Fexeric, obráťte sa na lekára alebo toxikologické centrum.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или център по токсикология при случаен прием на Fexeric от дете.
Slovak: NS
Bulgarian: ND)
Slovak: Poruchy ciev
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Slovak: ŠO, g/dl) východiskovej hodnote (stredná ±
Bulgarian: Hgb на изходно ниво (средно ± SD, g/dl)
Slovak: • iné lieky s obsahom železa Fexeric obsahuje železo a možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku iných vašich liekov s obsahom železa.
Bulgarian: други лекарства, съдържащи желязо Fexeric съдържа желязо и може да е необходимо
Slovak: Pľúcny edém, sipot
Bulgarian: Белодробен оток, хрипове
Slovak: Boli pozorované zníženia používania látok ESA s liekom Fexeric.
Bulgarian: При приема на Fexeric е наблюдавано намаляване на употребата на ESA.
Slovak: EMEA/H/C/003776
Bulgarian: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Slovak: Maximálna dávka je 12 tabliet za deň.
Bulgarian: Максималната доза е 12 таблетки дневно.