FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av macitentan till honråttor från sen dräktighet och under amningsperioden med exponeringar hos moderdjuret motsvarande 5 gånger exponeringen hos människa, orsakade minskad överlevnad för ungarna och försämrad reproduktionsförmåga hos avkomman, som exponerades för macitentan under senare delen i fosterlivet och via mjölken under digivningsperioden.
Slovenian: Dajanje macitentana podganjim samicam od pozne nosečnosti in ves čas laktacije je pri izpostavljenosti matere, ki je bila 5-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, povzročilo manjše preživetje mladičev in zmanjšano sposobnost razmnoževanja mladičev, ki so bili izpostavljeni macitentanu v poznem obdobju v maternici in z mlekom v obdobju laktacije.
Swedish: Endpoints & statistik
Slovenian: Opazovane točke in statistika
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium"), mikrokristallin cellulosa (E460i), povidon, natriumstärkelseglykolat typ A (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium"), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322) (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium") och xantangummi (E415).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij), mikrokristalna celuloza (E460i), povidon, natrijev karboksimetilškrob vrste A (glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij"), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin (E322; glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij) in ksantanski gumi (E415).
Swedish: Opsumit tillhandahålls som 10 mg filmdragerade tabletter, förpackade i blisterkartor med 15 eller 30 tabletter, eller i burkar med 30 tabletter.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je na voljo kot 10 mg filmsko obložene tablete v pretisnih omotih po 15 ali 30 tablet ali v plastenkah po 30 tablet.
Swedish: Hur du tar Opsumit
Slovenian: Kako jemati zdravilo Opsumit
Swedish: Om du slutar att ta Opsumit
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Opsumit
Swedish: Kartongerna innehåller 1 burk om 30 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Škatle vsebujejo po 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: 4Leveraminotransferaser
Slovenian: 4 Jetrne aminotransferaze
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Jemati jih je možno s hrano ali brez nje.
Swedish: • Anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller sänkt hemoglobinvärde
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih celic) ali zmanjšanje ravni hemoglobina
Swedish: Sida 2
Slovenian: Stran 2
Swedish: Primär endpoint var tid till första morbiditets- eller mortalitetshändelse, fram till slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden, definierat som dödsfall eller förmaksseptostomi eller lungtransplantation eller påbörjande av intravenös eller subkutan prostanoidbehandling eller annan försämring av PAH.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka obolevnosti ali smrtnosti, do konca dvojno slepega zdravljenja, ki je bil opredeljen kot smrt ali atrijska septostomija ali presaditev pljuč ali uvedba intravenskih (i.v.)
Swedish: Patientkortet till patienter som behandlas med Opsumit ska innehålla följande huvudpunkter:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika, ki jim je bilo predpisano zdravilo Opsumit, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Säkerhet och effekt för macitentan för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost macitentana pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Detta motsvarar 3,5 händelser/100 patientår för macitentan och 2,7 händelser/100 patientår för placebo.
Slovenian: To ustreza 3,5 dogodkom/100 bolnikov-let pri macitentanu 10 mg v primerjavi z 2,7 dogodka/100 bolnikov-let pri placebu.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Ketokonazol: I närvaro av ketokonazol 400 mg en gång dagligen, en stark CYP3A4-hämmare, ökade exponeringen för macitentan till ungefär det dubbla.
Slovenian: Ketokonazol: V prisotnosti ketokonazola 400 mg enkrat na dan, močnim zaviralcem CYP3A4, se je izpostavljenost macitentanu zvišala za približno 2-krat.
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten, som är cirka 5 gånger mindre potent än macitentan, var hos patienter cirka 1,3 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov aktivnemu presnovku, ki je približno 5-krat manj močan od macitentana, je bila približno 1,3-krat višja kot pri zdravih osebah.
Swedish: Warfarin: Macitentan i upprepade doser om 10 mg en gång dagligen hade ingen effekt på exponeringen för S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkeldos om 25 mg warfarin.
Slovenian: Varfarin: Dajanje macitentana v več odmerkih po 10 mg enkrat na dan ni vplivalo na izpostavljenost S-varfarinu (substrat CYP2C9) ali R-varfarinu (substrat CYP3A4) po enem odmerku 25 mg varfarina.
Swedish: • Vikten av månatliga graviditetstester;
Slovenian: • mesečnem testu nosečnosti;
Swedish: • regelbundet följa upp hemoglobinnivåerna;
Slovenian: • rednem spremljanju ravni hemoglobina; • rednem spremljanju delovanja jeter;
Swedish: Hos råtta utsöndras macitentan och dess metaboliter i mjölk under laktation (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah se macitentan in njegovi presnovki med dojenjem izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • Hypotoni (lågt blodtryck)
Slovenian: • hipotenzija (nizek krvni tlak)
Swedish: Försiktighet ska iakttas när macitentan administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare (t.ex itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir och sakvinavir) (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, ko se macitentan daje sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, ritonavir in sakvinavir) (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Macitentan var teratogent hos kanin och råtta i samtliga undersökta doser.
Slovenian: Macitentan je bil pri kuncih in podganah v vseh testiranih odmerkih teratogen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med Opsumit och under behandlingen, för att kontrollera:
Slovenian: Vaš zdravnik bo naročil krvne preiskave, preden se začnete zdraviti z zdravilom Opsumit in med zdravljenjem, s katerimi bo ugotovil:
Swedish: Behandling med Opsumit ska inte inledas hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning eller förhöjda aminotransferaser (> 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali zvišanimi aminotransferazami (> 3-kratna ULN)) (glejte poglavji 4.2 in 4.3) in se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Swedish: • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
Slovenian: • alergijske reakcije (otekle oči, obraz, ustnice, jezik ali grlo, srbenje in/ali izpuščaj) Če opazite katerega od teh znakov, takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för BLISTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA za PRETISNE OMOTE
Swedish: Om en patient är överkänslig mot soja får inte Opsumit användas (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Bolniki, preobčutljivi na sojo, zdravila Opsumit ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Säkerheten för macitentan hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost macitentana pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: • Ödem (svullnad), särskilt i anklar och fötter
Slovenian: • edem (oteklina), zlasti gležnjev in stopal
Swedish: • Informationsbroschyr om Opsumit, för hälso- och sjukvårdspersonal;
Slovenian: • brošuro za zdravstvene delavce, ki vsebuje informacije o zdravilu Opsumit;
Swedish: Opsumit, som monoterapi eller i kombination, är indicerat för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO funktionsklass II till III.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s funkcionalnim razredom (FR) II do III po SZO.
Swedish: Sida 4 (insida mitten)
Slovenian: Stran 4 (znotraj sredina)
Swedish: Patienten ska informeras om att, i händelse av en missad dos, ta denna så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga schemalagda tiden.
Slovenian: je treba bolniku povedati, da ga vzame čim prej, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljuje ob načrtovanem času.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid, kommer läkaren att vilja göra ett graviditetstest innan du börjar med Opsumit och med jämna mellanrum (en gång i månaden) medan du tar Opsumit.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vas bo zdravnik prosil, da pred začetkom uporabe zdravila Opsumit opravite test nosečnosti, nato pa ga morate med uporabo zdravila Opsumit opravljati redno (enkrat mesečno).
Swedish: Macitentan var inte fototoxiskt in vivo efter en enkeldos vid exponeringar på upp till 24 gånger exponeringen hos människa.
Slovenian: Macitentan in vivo ni bil fototoksičen po enem odmerku v izpostavljenosti, ki je bila do 24-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh.
Swedish: Behandling med Opsumit skall inte påbörjas hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (högre än 3 gånger den övre normalgränsen (> 3 × ULN), se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali s klinično pomembno zvišanimi jetrnimi aminotransferazami (več kot trikratna zgornja normalna meja (> 3 × ULN (Upper Limit of Normal)); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: • ritonavir, sakvinavir (används vid behandling av HIV-infektioner)
Slovenian: • ritonavir, sakvinavir (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužb s HIV),
Swedish: Efter upprepad administrering är farmakokinetiken för macitentan dosproportionell upp till och med 30 mg.
Slovenian: Po večkratnem dajanju je farmakokinetika macitentana sorazmerna z odmerkom do in vključno s 30 mg. Absorpcija
Swedish: Opsumit kan skada fostret om du blev gravid före, under eller strax efter behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko poškoduje nerojenega otroka, spočetega pred zdravljenjem, med njim ali tik po njem.
Swedish: Cirka 52 % av patienterna var i WHO funktionsklass (FC) II, 46 % i FC III och 2 % i FC IV.
Slovenian: Glede na FR po SZO je približno 52 % bolnikov je sodilo v razred II, 46 % v razred III in 2 % v razred IV.
Swedish: Det är okänt om macitentan utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se macitentan izloča v materino mleko.
Swedish: I närvaro av ketokonazol 200 mg 2 gånger dagligen var den förutspådda ökningen 3-faldig i en fysiologiskt baserad farmakokinetikmodell (PBPK).
Slovenian: Predvideno zvišanje je bilo približno 3-kratno v prisotnosti ketokonazola 200 mg dvakrat na dan z uporabo fiziološkega modela farmakokinetičnega modeliranja (PBPK).
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit hämmar inte hepatiska eller renala effluxpumpar vid kliniskt relevanta koncentrationer, däribland multiläkemedelsresistent protein (P-gp, MDR-1) och multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE1 och MATE2-K).
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek v klinično pomembnih koncentracijah nista zaviralca jetrne ali ledvične iztočne črpalke, vključno s proteinom odpornosti na več zdravil (P-gp, MDR-1), prenašalci več zdravil in prenašalci toksinske ekstruzije (MATE1 in MATE2-K).
Swedish: Förhöjda värden av > 5 × ULN inträffade hos 2,5 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 2 % av patienterna som fick placebo.
Slovenian: Zvišanja > 5 × ULN so se pojavila pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali macitentan 10 mg, v primerjavi z 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Opsumit 10 mg tabletter är vita till benvita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter präglade med "10" på båda sidor.
Slovenian: Zdravilo Opsumit 10 mg tablete so bele do belkaste, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Swedish: • nefazodon (används vid behandling av depression)
Slovenian: • nefazodon (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije),
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av macitentan hos patienter över 75 år och Opsumit ska därför användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Izkušenj z macitentanom je pri bolnikih, starih več kot 75 let, malo, zato je treba zdravilo Opsumit pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Flera olika CYP2C-enzymer medverkar i bildandet av dessa metaboliter, nämligen CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även CYP3A4.
Slovenian: V nastajanju teh presnovkov sodeluje več članov družine CYP2C, in sicer CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, pa tudi CYP3A4.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, antihipertenzivi za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Swedish: Sida 3 (insida vänster)
Slovenian: Stran 3 (znotraj levo)
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg macitentan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg macitentan.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Janssen-Cilag Int
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag Int
Swedish: Inga fynd i näshålan observerades vid den 3 månader långa toxicitetsstudien på mus och inte heller i studier av råtta och hund.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti pri miših ali v študijah pri podganah in psih niso prišli do izsledkov v nosni votlini.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Opsumit 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Opsumit 10 mg
Swedish: I perioden mellan behandlingsavslut (End Of Treatment - EOT) och studiens slut (End Of Study - EOS) kunde patienterna oblindat få macitentan 10 mg eller annan alternativ PAH-behandling.
Slovenian: V obdobju med koncem zdravljenja in koncem študije so bolniki lahko prejemali odprto zdravljenje z macitentanom 10 mg ali alternativnim zdravilom za PAH.
Swedish: Sida 5 (insida höger)
Slovenian: Stran 5 (znotraj desno)
Swedish: Opsumit är kontraindicerat under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, Johannesört, karbamazepin och fenytoin) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Kombinaciji macitentana z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, šentjanževka, karbamazepin in fenitoin) se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva och/eller administrera Opsumit tillhandahålls förskrivarinformation innehållande följande:
Slovenian: Opsumit vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati in/ali izdajati, imeli na voljo komplet za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Swedish: Baserat på farmakokinetiska (PK) data krävs ingen dosjustering för patienter med lätt, måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih (FK) podatkov odmerka pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder, kön eller etniskt ursprung på farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit.
Slovenian: Starost, spol ali etična pripadnost nimajo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Swedish: Utsöndring sker främst via urinen som står för cirka 50 % av dosen.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, ki predstavlja približno
Swedish: • Leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)
Slovenian: • levkopenija (zmanjšane ravni belih krvnih celic)
Swedish: Leukopeni6
Slovenian: pogosti levkopenija6
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i intensitet.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila po intenzivnosti blaga do zmerna.
Swedish: Hos båda arterna fann man kardiovaskulära missbildningar och missbildningar i underkäken (fusion av underkäksbågen).
Slovenian: Pri obeh vrstah so opazili kardiovaskularne nenormalnosti in nenormalnosti v fuziji mandibularnega loka.
Swedish: Biverkningar från denna kliniska studie som sätts i samband med macitentan redovisas i tabellen nedan.
Slovenian: ki so jih pridobili v tej klinični študiji, so predstavljeni v spodnji preglednici.
Swedish: Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium Opsumit innehåller sockerarten laktos.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij Zdravilo Opsumit vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Swedish: Du kan ta Opsumit med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A4-inducerare
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
Swedish: Biverkningar kan dock förekomma (t ex huvudvärk, hypotoni) som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: hipotenzija), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Denna minskning anses inte vara kliniskt relevant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Znižanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet vid användning av macitentan till patienter som genomgår dialys och Opsumit rekommenderas därför inte till denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Z uporabo zdravila Opsumit pri bolnikih na dializi ni izkušenj, zato se macitentan v tej populaciji ne priporoča (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Kombinaciji macitentana z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogniti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Cyklosporin A: Samtidig administrering av cyklosporin A 100 mg två gånger dagligen, en kombinerad CYP3A4- och OATP-hämmare, förändrade inte exponeringen vid steady-state för macitentan eller dess aktiva metabolit i någon kliniskt relevant utsträckning.
Slovenian: Ciklosporin A: Sočasno zdravljenje s ciklosporinom A 100 mg dvakrat na dan, kombiniranim zaviralcem CYP3A4 in OATP, v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila izpostavljenosti macitentanu in njegovemu aktivnemu presnovku v klinično pomembnem obsegu.
Swedish: Om du har njurproblem, tala med din läkare innan du börjar använda Opsumit.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se pred uporabo zdravila Opsumit posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Antalet dödsfall av alla orsaker fram till EOS var 35 för macitentan 10 mg och 44 för placebo (HR 0,77; 97,5 % CI: 0,46 till 1,28).
Slovenian: Število smrti iz vseh vzrokov do konca študije z macitentanom 10 mg je bila 35 v primerjavi s 44 na placebu (HR 0,77; 97,5 % IZ: 0,46 do 1,28).
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt relevant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Zvišanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Idiopatisk eller ärftlig PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (57 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (31 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (8 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [3 %] och HIV [1 %]).
Slovenian: zaradi bolezni vezivnega tkiva (31 %), PAH, povezana z zdravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (8 %) in PAH, povezana z drugimi vzroki (zdravila in toksini [3 %] in HIV [1 %]).
Swedish: 1Uppgifter kommer från poolade placebo-kontrollerade studier.
Slovenian: Podatki iz združenih, s placebom nadzorovanih študij
Swedish: Försiktighet ska iakttas när macitentan administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi macitentana z močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hos patienter med venös ocklusiv lungsjukdom (obstruktion av lungans vener) kan användning av läkemedel mot PAH, t.ex. Opsumit, leda till lungödem.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo (zapora pljučnih žil) lahko uporaba zdravil za zdravljenje PAH, vključno z zdravilom Opsumit, povzroči pljučni edem.
Swedish: En multicenter-, dubbelblind, placebokontrollerad, event-driven utfallsstudie med parallella grupper i fas III (AC-055-302/SERAPHIN) utfördes på 742 patienter med symtomatisk PAH som randomiserades till tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg macitentan [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan en gång dagligen).
Slovenian: Pri 742 bolnikih s simptomatsko PAH, ki so bili randomizirani v eno od treh skupin zdravljenja (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ali 10 mg [N = 242] macitentana enkrat na dan), so opravili multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano, od dogodkov odvisno študijo izidov zdravljenja 3. faze, z vzporednimi skupinami, (AC-055-302/SERAPHIN), za ocenitev dolgoročnega učinka na obolevnost ali smrtnost.
Swedish: (97,5 % CI: 0,28
Slovenian: (97,5-% IZ)
Swedish: Sänkt hemoglobinkoncentration har associerats med endotelinreceptorantagonister (ERA), däribland macitentan (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z antagonisti receptorja endotelina, vključno z macitentanom, je povezano z zmanjšanjem koncentracij hemoglobina (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit ökade med 1,3 respektive 1,6 gånger hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zvišala za 1,3-krat in njegovemu aktivnemu presnovku za 1,6-krat.
Swedish: Hemodynamiska endpoints
Slovenian: Hemodinamski opazovani dogodki
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen från baseline till mindre än 10 g/dl rapporterades hos 8,7 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 3,4 % av placebopatienterna.
Slovenian: O zmanjšanju koncentracije hemoglobina na manj kot 10 g/dl glede na izhodišče so poročali pri 8,7 % bolnikov, zdravljenih z macitentanom 10 mg, in 3,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Swedish: • feber
Slovenian: • vročino
Swedish: • gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Slovenian: • rumeno obarvanost kože ali beločnic (zlatenico)
Swedish: • Förhöjda levervärden
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih testov
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på mus orsakade macitentan minimal till lätt slemhinnehyperplasi och inflammationsinfiltrat i submukosan i näshålan vid samtliga doser.
Slovenian: Macitentan je pri vseh odmerkih v študijah kancerogenosti pri miših induciral minimalno do blago hiperplazijo sluznice in vnetno infiltracijo v podsluznico nosne votline.
Swedish: Hos friska försökspersoner är exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit oförändrad i närvaro av föda.
Slovenian: Pri zdravih osebah se izpostavljenost macitentanu in njegovemu aktivnemu presnovki v prisotnosti hrane ne spremeni, zato se lahko macitentan uporablja s hrano ali brez nje.
Swedish: • om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)
Slovenian: • ali imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic)
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovenian: Kaplan-Meierju