FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectief voorbehoedsmiddel worden gebruikt.
Slovenian: Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Flesjes van Iclusig 45 mg bevatten 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 45 mg vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Myelosuppressie was in het algemeen reversibel en werd doorgaans behandeld door tijdelijk te stoppen met Iclusig of de dosis te verlagen (zie rubriek
Slovenian: Mielosupresija je bila načeloma reverzibilna in so jo obvladali z začasnim prenehanjem uporabe zdravila Iclusig ali zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Verlaagd fosforgehalte
Slovenian: Znižana raven fosforja
Dutch: • pijn in de spieren, botten, nek of borst
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh, vratu ali prsnem košu
Dutch: • slaapzucht, migraine
Slovenian: • otopelost, migrena
Dutch: Voorzorg moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van Iclusig met matige en krachtige CYP3A-remmers, en matige en krachtige CYP3A-inductoren (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Iclusig in zmernimi in močnimi zaviralci CYP3A ter zmernimi in močnimi induktorji CYP3A je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Een in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten duidde erop dat het ook niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde inductie van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A.
Slovenian: Študija in vitro s človeškimi hepatociti kaže, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica indukcije presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A, pri kateri posreduje ponatinib.
Dutch: Ponatinibgerelateerde microscopische bevindingen in de eierstokken (verhoogde follikelatresie) en testes (minimale degeneratie van geslachtscellen) werden opgemerkt bij dieren die met 5 mg/kg ponatinib werden behandeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Slovenian: S ponatinibom povezane mikroskopske izsledke na jajčnikih (vključno z atrezijo foliklov) in modih (minimalna degeneracija zarodnih celic) pri živalih, ki so dobivale 5 mg/kg ponatiniba, so opazili v študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah cynomolgus.
Dutch: Een verlaging van de startdosis van Iclusig bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje začetnega odmerka zdravila Iclusig pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Previdnost se priporoča pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z ocenjenim očistkom kreatinina < 50 ml/min ali ledvično boleznijo v zadnjem stadiju (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Voor een dosering van 30 mg of 15 mg eenmaal daags zijn 15 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.
Slovenian: Za odmerek 30 mg ali 15 mg enkrat na dan so na voljo 15 mg filmsko obložene tablete.
Dutch: Totaal (N=83)
Slovenian: Skupaj (N = 83)
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van trombo-embolie en vasculaire occlusie en de behandeling met Iclusig moet onmiddellijk worden onderbroken in geval van vasculaire occlusie.
Slovenian: Spremljati je treba znake trombembolije in žilne okluzije in zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti, če se pojavi žilna okluzija.
Dutch: In het geval van ernstige bijwerkingen, dient de behandeling te worden gestopt.
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov je treba z zdravljenjem začasno prenehati.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie;
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije
Dutch: Stoffen die de concentratie ponatinib in serum kunnen verhogen
Slovenian: Snovi, ki lahko povečajo koncentracijo ponatiniba v serumu
Dutch: De bijwerkingen die bij alle CML- en Ph+ ALL-patiënten zijn gemeld, staan in Tabel 3 weergegeven.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali za vse bolnike s KML in Ph+ ALL, so predstavljeni v preglednici 3.
Dutch: Bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 9,6%, 7,3% en 6,9% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Slovenian: Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 9,6 %, 7,3 % oz. 6,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Iclusig.
Slovenian: Z dojenjem je treba med zdravljenjem z zdravilom Iclusig prenehati.
Dutch: Bereikten MMR bij 45 mg (N=63)
Slovenian: Dosežen MMR pri 45 mg (N=63)
Dutch: Verdere gegevens over het behoud van de respons zijn noodzakelijk om een formele aanbeveling te kunnen doen voor dosisaanpassingen zonder een bijwerking in het kader van een strategie voor risicobeperking (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Za formalna priporočila glede spreminjanja odmerkov v odsotnosti neželenega dogodka, kot strategijo za zmanjšanje tveganj, je potrebnih več podatkov o vzdrževanju odgovora (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/839/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/839/001
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis of alcoholmisbruik.
Slovenian: Pri bolnikih s pankreatitisom ali zlorabo alkohola v anamnezi se priporoča previdnost.
Dutch: Bij met Iclusig behandelde patiënten is ernstige vasculaire occlusie opgetreden, met inbegrip van cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire voorvallen en veneuze trombotische voorvallen.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila resna žilna okluzija, vključno s kardiovaskularnimi, cerebrovaskularnimi in perifernimi žilnimi dogodki in venskimi trombotičnimi dogodki.
Dutch: • hartproblemen, problemen met de bloedvaten in de hartspier, pijn aan de linkerkant van de borst, niet goed werken van de linker hartkamer
Slovenian: • težave s srcem, težave s krvnimi žilami v srčni mišici, bolečine na levi strani prsnega koša,
Dutch: Resistentie in het geval van CP-CML werd gedefinieerd als het niet bereiken van een complete hematologische respons (na 3 maanden), een kleine cytogenetische respons (na 6 maanden), of een uitgebreide cytogenetische respons (na 12 maanden) tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
Slovenian: Odpornost pri CP-KML je bila opredeljena kot nedoseganje celovitega hematološkega odgovora (po 3 mesecih), manjši citogenetski odgovor (po 6 mesecih) ali bistven citogenetski odgovor (po 12 mesecih) med uporabo dasatiniba ali nilotiniba.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Dutch: • hartproblemen, waaronder hartfalen, een onregelmatige hartslag en verlenging van het
Slovenian: • težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, nerednim srčnim utripom in podaljšanim intervalom QT
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen bij CML- en Ph+ ALL-patiënten - frequentie vermeld naar incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih s KML in Ph+ ALL - pogostnost incidenc glede na poročila o dogodkih Organski sistem
Dutch: De mediane tijd tot MaHR was bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL respectievelijk 21 dagen (bereik: 12 tot 176 dagen), 29 dagen (bereik: 12 tot 113 dagen) en 20 dagen (bereik: 11 tot 168 dagen).
Slovenian: Mediana časa do MaHR pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL je bila 21 dni (razpon: 12 do 176 dni), 29 dni (razpon: 12 do 113 dni) oz. 20 dni (razpon: 11 do 168 dni).
Dutch: Intolerantie werd gedefinieerd als de stopzetting van dasatinib of nilotinib wegens toxiciteit ondanks optimale behandeling daarvan, zonder complete cytogenetische respons voor CP-CML-patiënten of uitgebreide hematologische respons voor AP-CML-, BP-CML- of Ph+ ALL-patiënten.
Slovenian: Neprenašanje so opredelili kot prekinitev uporabe dasatiniba ali nilotiniba zaradi toksičnosti kljub optimalni obravnavi, v odsotnosti celovitega citogenetskega odgovora pri bolnikih CP KML ali bistvenega hematološkega odgovora pri bolnikih z AP KML, BP KML ali Ph+ ALL.
Dutch: Het besluit om de Iclusig-therapie te herstarten moet worden genomen op geleide van een afweging van de voordelen en de risico's (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Ponatinib wordt niet verdrongen door gelijktijdige toediening van ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylzuur of warfarine.
Slovenian: Sočasna uporaba ibuprofena, nifedipina, propranolola, salicilne kisline ali varfarina ne izpodrine ponatiniba.
Dutch: CP-CML-patiënten die een verlies van respons vertoonden of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder complete cytogenetische respons of progressie naar AP-CML of BP-CML op enig moment tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib, werden ook als resistent beschouwd.
Slovenian: Bolniki s CP-KML z izgubo odgovora, z razvojem mutacije domene kinaze v odsotnosti celovitega citogenetskega odgovora ali z napredovanjem do AP-KML ali BP-KML kadar koli v času prejemanja dasatiniba ali nilotiniba so bili prav tako obravnavani kot odporni.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 6,7%, 5,6% en 5,1% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Slovenian: Resni arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 6,7 %, 5,6 % oz. 5,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Dutch: • u hart- of bloedvatproblemen ontwikkelt.
Slovenian: • se pojavijo težave s srcem ali krvnimi žilami
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35% Ph+-cellen) cytogenetische respons gerekend.
Slovenian: c MCyR združuje celovite (brez zaznavnih celic Ph+) in delne (1 % do 35 % celic Ph+) citogenetske odgovore.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis van 15 mg Iclusig bij gebruik van ketoconazol (400 mg dagelijks), een sterke CYP3A-remmer, leidde tot matige toenames in systemische blootstelling aan ponatinib, waarbij de AUC0-∞- en Cmax-waarden voor ponatinib respectievelijk 78% en 47% hoger waren dan wanneer alleen ponatinib werd toegediend.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 15 mg peroralnega odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti ketokonazola (400 mg na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila blago zvišanje sistemske izpostavljenosti ponatinibu, z vrednostma AUC0-∞ in Cmax, ki sta bili za 78 % oz. 47 % višji kot pri dajanju samega ponatiniba.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase, die resistent zijn voor dasatinib of nilotinib; die intolerant zijn voor dasatinib of nilotinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben;
Slovenian: • s kronično mieloidno levkemijo (KML) v kronični fazi, pospešeni fazi ali blastni fazi, ki so odporni na dasatinib ali nilotinib; ki ne prenašajo dasatiniba ali nilotiniba in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinčno ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I
Dutch: • longontsteking, bloedinfectie, ontsteking van de haarzakjes
Slovenian: • okužba pljuč, okužba krvi, vnetje lasnih foliklov
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaandioxide (E171)
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol 4000 polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Slovenian: Posebne skupine
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/839/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/839/003
Dutch: Fataal en ernstig hartfalen of linkerventrikeldisfunctie kwam voor bij met Iclusig behandelde patiënten, waaronder voorvallen die verband hielden met voorafgaande voorvallen van vasculaire occlusie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavilo smrtno in resno srčno popuščanje ali disfunkcija levega prekata, vključno z dogodki, povezanimi s predhodnimi vaskularnimi okluzivnimi dogodki.
Dutch: tintelingen en jeuk
Slovenian: skelenje in srbenje
Dutch: • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontsteking en reumatische gewrichtsontsteking.
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja ali revmatičnega vnetja sklepov
Dutch: Stopzetting van ponatinib moet worden overwogen bij patiënten die ernstig hartfalen ontwikkelen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije resno srčno popuščanje, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 trombocytopenie, neutropenie en anemie was hoger bij patiënten met AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL dan bij patiënten met CP-CML (zie Tabel 4).
Slovenian: Pogostnost trombocitopenije, nevtropenije in anemije 3. ali 4. stopnje je bila pogostejša pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s CP-KML (glejte preglednico 4).
Dutch: Bij therapeutische concentraties in het serum remde ponatinib in vitro niet OATP1B1, OATP1B3, OCT1 of OCT2, organische-anionentransporters OAT1 of OAT3, of de galzoutexportpomp (BSEP).
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah ponatinib in vitro ni zaviral OATP1B1 ali OATP1B3, OCT1 ali OCT2, organska anionska prenašalca OAT1 ali OAT3 ali črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump).
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is hoger bij patiënten met CML in de acceleratiefase (AP-CML) of CML in de blastaire fase (BP-CML)/Ph+ ALL dan met CML in de chronische fase (CP-CML).
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je večja pri bolnikih s KLM v pospešeni fazi (AP-KML) ali KLM v blastni fazi (BP-KML)/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s KML v kronični fazi (CP-KML).
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL waren MCyR en MMR.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL sta bila MCyR in MMR.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Iclusig wordt toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom s hudo okvaro jeter se priporoča previdnost (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • ongemakkelijk gevoel van druk, volheid, knijpend gevoel of pijn in het midden van de borst
Slovenian: • nelagodno tiščanje, občutek polnosti, stiskanje ali bolečina v sredini prsnega koša (angina pektoris)
Dutch: • een 15 mg filmomhulde tablet voor dosisaanpassingen.
Slovenian: • 15 mg filmsko obložene tablete za prilagajanje odmerka.
Dutch: Leukopenie (verlaagd aantal WBC)
Slovenian: Levkopenija (zmanjšanje števila levkocitov)
Dutch: Verlaagd kaliumgehalte
Slovenian: Znižana raven kalija
Dutch: • verhoogd bloedsuiker of urinezuurgehalte in het bloed, hoge bloedvetwaarden van triglyceriden
Slovenian: • zvišane ravni sladkorja ali sečne kisline v krvi, visoke vrednosti maščob (trigliceridov) v krvi
Dutch: • een 45 mg filmomhulde tablet voor de aanbevolen dosis;
Slovenian: • 45 mg filmsko obložene tablete za priporočeni odmerek,
Dutch: Factoren waarmee rekening moet worden gehouden indien een dosisverlaging wordt overwogen bij CP-CML-patiënten die een MCyR hebben bereikt zonder een bijwerking.
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri zmanjšanju odmerka bolnikom s CPKML, ki so dosegli MCyR, v odsotnosti neželenega učinka.
Dutch: Ponatinib had geen negatief effect op belangrijke ontwikkelingsparameters in het toxiciteitsonderzoek bij onvolwassen dieren.
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti ponatinib ni neželeno vplival na pomembne razvojne parametre.
Dutch: Bij dagelijkse doses van 45 mg is het geometrisch gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume bij steady state 1.101 l (94%).
Slovenian: V dnevnih odmerkih 45 mg je geometrično povprečje (CV %) navideznega volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 1101 l (94 %), kar kaže na to, da se ponatinib izčrpno porazdeli v ekstravaskularnem prostoru.
Dutch: • stijging van verscheidene leverenzymwaarden in het bloed, namelijk:
Slovenian: • zvišane ravni različnih jetrnih encimov v krvi, imenovanih:
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot vasculaire occlusie waren frequenter naarmate de leeftijd hoger was en bij patiënten met een geschiedenis van ischemie, hypertensie, diabetes of hyperlipidemie.
Slovenian: Neželeni dogodki žilne okluzije so bili pogostejši pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ishemijo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo ali hiperlipidemijo v anamnezi.
Dutch: Resistentie in het geval van AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL werd gedefinieerd als het niet bereiken van uitgebreide hematologische respons (AP-CML na 3 maanden, BP-CML/Ph+ ALL na 1 maand), een verlies van uitgebreide hematologische respons (op enig moment), of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder een uitgebreide hematologische respons tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
Slovenian: Odpornost pri AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bila opredeljena kot nezmožnost doseganja bodisi bistvenega hematološkega odgovora (AP-KML po 3 mesecih, BP-KML/Ph+ ALL po 1 mesecu), izguba bistvenega hematološkega odgovora (kadar koli) ali razvoj mutacije domene kinaze v odsotnosti bistvenega hematološkega odgovora med prejemanjem dasatiniba ali nilotiniba.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten bij CP-CML waren complete hematologische respons (CHR) en uitgebreide moleculaire respons (MMR).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-KML je bil celovit hematološki odgovor (CHR, complete haematological response) in bistven molekularni odgovor (MMR, major molecular response).
Dutch: Dosisaanpassingen of een onderbreking van de behandeling dienen te worden overwogen voor de behandeling van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten.
Slovenian: Pri obravnavi hematoloških in nehematoloških toksičnosti je treba razmisliti o prilagoditvi ali prekinitvi odmerjanja.
Dutch: Bij dit onderzoek werden 449 patiënten geïncludeerd, van wie er 444 in aanmerking kwamen voor analyse: 267 CP-CML-patiënten (R/I-cohort: n=203, T315I-cohort: n=64), 83 AP-CML-patiënten (R/I-cohort: n=65, T315I-cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I-cohort: n=38, T315I-cohort: n=24) en 32 Ph+ ALL-patiënten (R/I-cohort: n=10, T315I-cohort: n=22).
Slovenian: V preskušanje je bilo vključenih 449 bolnikov, med katerimi jih je bilo 444 primernih za analizo: 267 bolnikov s CP-KML (kohorta O/N: n = 203, kohorta T315I: n = 64), 83 bolnikov z AP-KML
Dutch: (95% BI) Volledigb (CHR)
Slovenian: (95 % IZ) Celovitb (CHR)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovenian: • če ste alergični na ponatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder krijgen vaker te maken met bijwerkingen.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, je bolj verjetno, da se bodo pojavili neželeni učinki.
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb
Dutch: Geslacht, ras en lichaamsgewicht waren niet voorspellend voor het verklaren van de variabiliteit tussen patiënten in de farmacokinetiek van ponatinib.
Slovenian: S pomočjo spola, rase in telesne mase ni mogoče napovedati razlik v farmakokinetiki ponatiniba pri posameznikih.
Dutch: Totaal (N=62)
Slovenian: Skupaj (N = 62)
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten werd de mediane duur van MaHR voor AP-CML- (mediane behandelingsduur: 590 dagen), BP-CML- (mediane behandelingsduur: 89 dagen) en Ph+ ALL-patiënten (mediane behandelingsduur: 81 dagen) geschat op respectievelijk 13,1 maanden (bereik: 1,2 tot 35,8+ maanden), 6,1 maanden (bereik: 1,8 tot 31,8+ maanden) en 3,3 maanden (bereik: 1,8 tot 13,0 maanden).
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 27 mesecev je bila mediana trajanja MaHR za bolnike z AP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 590 dni) ocenjena na 13,1 meseca (razpon: 1,2 do 35,8+ mesecev), za bolnike z BP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 89 dni) na 6,1 meseca (razpon: 1,8 do 31,8+ mesecev) in za bolnike s Ph+ ALL (mediana trajanja zdravljenja: 81 dni) na 3,3 meseca (razpon: 1,8 do 13,0 mesecev).
Dutch: Bij cynomolgus-apen werd systolisch hartgeruis zonder macroscopische of microscopische correlaten opgemerkt bij individuele dieren die werden behandeld met 5 en 45 mg/kg in het toxiciteitsonderzoek met enkele toediening en met 1, 2,5 en 5 mg/kg in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening.
Slovenian: V opicah cynomolgus so pri posameznih živalih, ki so dobivale 5 in 45 mg/kg v študiji toksičnosti pri enkratnem odmerku in 1, 2,5 in 5 mg/kg v 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih opazili sistolični šum na srcu brez makroskopskih ali mikroskopskih korelatov.
Dutch: • Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) die resistent zijn voor dasatinib; die intolerant zijn voor dasatinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben.
Slovenian: • z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL), ki so odporni na dasatinib in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinčno ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali slabo absorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: • zwelling van het weefsel in de oogleden of rond de ogen, veroorzaakt door overtollig vocht
Slovenian: • oteklost tkiva vek ali okoli oči zaradi odvečne tekočine
Dutch: Bij ratten werden embryofoetale toxiciteit in de vorm van verlies na implantatie, verlaagd foetaal lichaamsgewicht en meerdere veranderingen in weke delen en skelet waargenomen bij maternaal toxische doses.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za zarodek/plod v obliki izgube po ugnezditvi, zmanjšane telesne mase plodov in številnih sprememb mehkega tkiva in okostja.
Dutch: Ponatinib is een krachtige pan-BCR-ABL-remmer met structuurelementen, zoals een drievoudige koolstof-koolstofbinding, die hoge bindingsaffiniteit met natief BCR-ABL en mutante vormen van het ABL-kinase mogelijk maken.
Slovenian: Ponatinib je močan zaviralec pan-BCR-ABL s strukturnimi elementi, vključno s trojno vezjo ogljik-ogljik, ki omogočajo visoko afiniteto vezave na nativni BCR-ABL in mutirane oblike kinaze ABL. Ponatinib zavira aktivnost tirozin-kinaze ABL in mutanta ABL T315I z vrednostmi IC50 0,4 oz. 2,0 nM.
Dutch: Tijdens de behandeling met ponatinib moet voortdurend de cardiovasculaire status worden gecontroleerd, en de medische en ondersteunende therapie voor aandoeningen die bijdragen tot een cardiovasculair risico moet worden geoptimaliseerd.
Slovenian: Kardiovaskularni status je treba še naprej spremljati in med zdravljenjem s ponatinibom optimizirati zdravljenje z zdravili in podporno zdravljenje stanj, ki prispevajo h kardiovaskularnim tveganjem.