FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tveganje za hemoragično možgansko kap pri uporabi HNZ ni povečano.
Latvian: Hemorāģiskā insulta risks HAT lietošanas laikā nepalielinās.
Slovenian: Zdravilo ima sprejemljiv varnostni profil.
Latvian: Šīm zālēm ir pieņemams drošības profils.
Slovenian: Intrarosa prasteron
Latvian: Intrarosa prasterons
Slovenian: V obeh študijah so dajali 6,5 mg zdravila Intrarosa enkrat dnevno 12 tednov.
Latvian: Abos pētījumos 6,5 mg Intrarosa tika lietotas vienreiz dienā 12 nedēļas.
Slovenian: Bolečino med spolnim odnosom so bolnice ocenile same s standardno lestvico v razponu od 0 (brez bolečine) do 3 (močna bolečina).
Latvian: Sāpes dzimumakta laika pacientes pašas novērtēja pēc standarta skalas no 0 (nav sāpju) līdz 3 (spēcīgas sāpes).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Intrarosa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se ne sme uporabljati pri bolnicah z naslednjimi stanji: nepojasnjena genitalna krvavitev, znan rak dojk ali rak, ki je občutljiv na estrogene, ali sum nanju, pretekli rak dojk, nezdravljena hiperplazija endometrija (zadebeljena maternična sluznica), akutna (kratkotrajna) bolezen jeter, pretekla bolezen jeter (če so testi delovanja jeter še vedno nenormalni), pretekla ali sedanja venska tromboza (tvorjenje krvnih strdkov v venah), trombofilne bolezni (nenormalno strjevanje krvi), aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (bolezen, ki jo povzročijo krvni strdki v arterijah), porfirija (nezmožnost razgradnje kemikalij, imenovanih porfirini).
Latvian: Intrarosa nedrīkst lietot pacientes ar šādām saslimšanām: dzimumorgānu asiņošana, kuras cēlonis nav diagnosticēts, apstiprināts vai iespējams krūts vēzis vai no estrogēna atkarīgs vēzis, iepriekšējs krūts vēzis, neārstēta endometrija hiperplāzija (dzemdes gļotādas sabiezēšana), akūta (īslaicīga) aknu slimība, iepriekšēja aknu slimība, saistībā ar kuru aknu darbības testos joprojām ir patoloģiski rezultāti, iepriekšēja vai pašreizēja vēnu tromboembolija (asins recekļu veidošanās vēnās), trombofīliski traucējumi (asins recēšanas patoloģijas), aktīva vai nesena artēriju tromboemboliskā slimība (slimība, ko izraisa asins recekļi artērijās), porfīrija (nespēja sašķelt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intrarosa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intrarosa.
Slovenian: Ženske naj vaginalno globulo vstavijo v vagino enkrat dnevno pred spanjem.
Latvian: Sievietes pesāriju ievieto makstī vienreiz dienā pirms gulētiešanas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intrarosa
Latvian: Cita informācija par Intrarosa
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Intrarosa lietošanu.
Slovenian: Učinek, ki so ga opazili v skupini, ki je prejemala placebo, so razložili z mazivnim učinkom pomožne snovi.
Latvian: Placebo grupā novērotais efekts tika skaidrots ar palīgvielas lubricējošo iedarbību.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je na voljo v obliki 6,5-miligramske vaginalne globule.
Latvian: Intrarosa ir pieejamas kā 6,5 mg pesāriji.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Intrarosa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Intrarosa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje zdravilno učinkovino prasteron, znano tudi kot dehidroepiandrosteron (DHEA).
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, sauktu arī par dehidroepiandrosteronu (DHEA).
Slovenian: V dveh glavnih študijah z 813 ženskami po menopavzi z atrofijo vulve in vagine so ugotovili, da je zdravljenje z zdravilom Intrarosa učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjšanju znakov tanjšanja (atrofije) tkiva vagine.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 813 sievietes pēc menopauzes ar vulvas un maksts atrofiju, tika noskaidrots, ka ārstēšana ar Intrarosa efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) samazina pazīmes tam, ka maksts audi kļūst plānāki (atrofija).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Intrarosa, mora izvesti študijo o tem, kako se zdravilo uporablja v klinični praksi in ali se uporablja v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Intrarosa, ir jāveic pētījums par šo zāļu lietošanu klīniskajā praksē, tostarp par to, vai zāles tiek lietotas saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intrarosa odobreno?
Latvian: Kāpēc Intrarosa tika apstiprinātas?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intrarosa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Intrarosa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Bolnice, ki so uporabljale zdravilo Intrarosa, so imele zmerno zmanjšanje bolečine med spolnim odnosom, kar je bilo podobno ali boljše kot pri učinkih, ki so jih opazili pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Latvian: Pacientēm, kas lietoja Intrarosa, mēreni samazinājās sāpes dzimumakta laikā, un šī iedarbība ir līdzīga vai labāka nekā pacientēm, kuras lietoja placebo.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Intrarosa izboljša zgradbo tkiva v vagini in ima zmeren učinek na bolečino med spolnim odnosom.
Latvian: Ir pierādīts, ka Intrarosa uzlabo maksts audu struktūru un tām piemīt mērena ietekme uz sāpēm dzimumakta laikā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Intrarosa (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolnici od 10) je vaginalni izcedek.
Latvian: Visbiežākā Intrarosa blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir izdalījumi no maksts.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Intrarosa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Intrarosa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Bolečina se je pri uporabi zdravila Intrarosa zmanjšala za 1,3 v eni in 1,4 točke v drugi študiji, pri jemanju placeba pa za 0,9 v eni in 1,1 točke v drugi študiji.
Latvian: Sāpes mazinājās par 1,3 un 1,4 punktiem, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar 0,9 un 1,1 punktu ar placebo.
Slovenian: Pri ženskah z atrofijo vulve in vagine se stena vagine in obdajajoča tkiva stanjšajo, kar povzroča simptome, kot so suhost, razdraženost in vnetje okoli genitalnega predela ter boleč spolni odnos.
Latvian: Sievietēm ar vulvas un maksts atrofiju maksts sieniņas un blakus esošie audi kļūst plānāki, un tas var izraisīt tādus simptomus kā maksts sausums, kairinājums un sāpīgums dzimumorgānu rajonā, kā arī sāpes dzimumakta laikā.
Slovenian: Kot rezultat povečanih ravni estrogena se zviša število površinskih celic v tkivu v vagini in okrog nje, kar olajša simptome atrofije vagine.
Latvian: Paaugstinoties estrogēna līmenim, pieaug virsmas šūnu skaits maksts audos un blakus esošajos audos un tādējādi tiek atviegloti maksts atrofijas simptomi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intrarosa, prasteron, se po vstavitvi v vagino pretvori v spolna hormona estrogen in androgen.
Latvian: Pēc zāļu ievietošanas makstī Intrarosa aktīvā viela prasterons tiek pārveidota par dzimumhormoniem estrogēnu un androgēnu.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je število površinskih celic (ki pri atrofiji običajno upade) pri uporabi zdravila Intrarosa povečalo za 6 % v eni in 10 % v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za približno 1 % v eni in 2 % v drugi študiji.
Latvian: Rezultāti liecina, ka virsmas šūnu skaits (kas atrofijas gadījumā parasti samazinās) pieauga par 6 % un 10 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar pieaugumu par apmēram 1 % un 2 % ar placebo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Intrarosa, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Intrarosa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako zdravilo Intrarosa deluje?
Latvian: Kā Intrarosa darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intrarosa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Intrarosa?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Intrarosa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Intrarosa un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Rezultati so pokazali tudi, da se je število parabazalnih celic (ki se pri atrofiji običajno poveča) pri uporabi zdravila Intrarosa zmanjšalo za 42 % v eni in 47 % v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za 2 % v eni in 12 % v drugi študiji.
Latvian: Turklāt parabazālo šūnu skaits samazinājās (tas atrofijas gadījumā parasti pieaug) par 42 % un 47 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par apmēram 2 % un 12 % ar placebo.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravljenje z zdravilom Intrarosa boljše pri povečanju kislosti vagine (ki pri atrofiji običajno postane manj kisla), pri čemer se je pri uporabi zdravila Intrarosa pH-vrednost zmanjšala za 0,9 v eni in 1,0 v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za 0,2 v eni in 0,3 v drugi študiji.
Latvian: Intrarosa lietošana arī paaugstināja maksts skābuma līmeni (atrofijas gadījumā tas parasti samazinās), un pH līmenis samazinājās par 0,9 un 1,0, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,2 un 0,3 ar placebo.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intrarosa izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Intrarosa priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako se zdravilo Intrarosa uporablja?
Latvian: Kā lieto Intrarosa?
Slovenian: Pomanjkanje železa v prvem trimesečju nosečnosti je v mnogih primerih mogoče zdraviti s peroralnim jemanjem železa.
Latvian: Dzelzs deficītu, kas rodas pirmajā grūtniecības trimestrī, daudzos gadījumos var ārstēt ar perorālu dzelzs lietošanu.
Slovenian: Po potrebi je treba izvesti dodatno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali zdravilo smete prejeti.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.
Slovenian: Če se med injiciranjem pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj ustaviti.
Latvian: Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, svarīgi pastāstīt par to ārstam.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vas bo zdravnik ali medicinska sestra opazovala še 30 minut.
Latvian: Pēc katras zāļu ievadīšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
Slovenian: Aktualne informacije o poznejših odmerkih/apliciranju izdelka se ne smejo spreminjati, kar velja na primer tudi za začetno hitrost apliciranja]
Latvian: Pašreizējai informācijai par nākamajām devām un zāļu lietošanu, tostarp, piemēram, par lēnāku sākotnējās ievadīšanas ātrumu, ir jāpaliek nemainītai.]
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila {izmišljeno ime} pri nosečnicah ni na voljo.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par {piešķirtais nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: • Znana huda preobčutljivost na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo.
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem.
Slovenian: Na voljo mora biti oprema za kardiopulmonalno oživljanje in za ravnanje z akutnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno z injekcijo raztopine adrenalina v razmerju 1:1000.
Latvian: Jānodrošina sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas līdzekļu un iekārtu akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju novēršanai, tostarp injicējama adrenalīna šķīduma attiecībā 1:1000, pieejamība.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Latvian: Skatīt 4. punkta beigas par to, kā ziņot par blakusparādībām.
Slovenian: Kako se zdravilo {izmišljeno ime} daje
Latvian: Kā tiek ievadīts {piešķirtais nosaukums}
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret zālēm, tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} ni bilo preskušeno pri nosečnicah.
Latvian: Nav pārbaudīta {piešķirtais nosaukums} lietošana grūtniecēm.
Slovenian: [V razdelku 4.2 in vseh drugih razdelkih povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je to potrebno, je treba odstraniti vsa sklicevanja na priporočilo o začetnem preskusnem odmerku pred apliciranjem prvega odmerka novemu bolniku.
Latvian: [Visām atsaucēm uz ieteikumu par sākotnējo pārbaudes devu pirms pirmās devas ievadīšanas jaunam pacientam ir jābūt dzēstām no 4.2. apakšpunkta un jebkuriem citiem zāļu apraksta apakšpunktiem.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če ste v preteklosti že imeli alergične reakcije, - če imate sistemski eritematozni lupus, - če imate revmatoidni artritis, - če imate hudo astmo, ekcem ali drugo atopično alergijo.
Latvian: Pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm; - ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde; - ja Jums ir reimatoīdais artrīts; - ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralno dane komplekse železa je povečano tudi pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju pret parenterāli lietotiem kompleksiem dzelzs preparātiem risks ir lielāks pacientiem ar imūnsistēmas vai iekaisīgām slimībām (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo {izmišljeno ime} {pot, določena v poglavju o odmerjanju v povzetku glavnih značilnosti zdravila}; zdravilo {izmišljeno ime} vam bodo dali v okolju, kjer je mogoče ustrezno in hitro zdraviti imunoalergijske dogodke.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs {piešķirtais nosaukums} { "ievadīšanas veids noteikts zāļu aprakstā apakšpunktā par devām } veidā; {piešķirtais nosaukums} tiks ievadīts iestādē, kur var nodrošināt atbilstošu un nekavējošu imūnalerģisku reakciju kontroli.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, se morate za nasvet obrniti na svojega zdravnika.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums ir jālūdz ārsta padoms.
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un {piešķirtais nosaukums} grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali tudi po odmerkih parenteralnih kompleksov železa, pri katerih prej ni bilo reakcij.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām kompleksu dzelzs preparātu devām.
Slovenian: Parenteralno dana zdravila, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, ki so lahko smrtne.
Latvian: Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas pakāpes un potenciāli letālas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje, ki je usposobljeno za prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema za oživljanje.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošīnāt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila {izmišljeno ime} in po njem bolnike pazljivo spremljajte za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Latvian: Pacienti katras {piešķirtais nosaukums} ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime} (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēc katras {piešķirtais nosaukums} injekcijas ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba vsakega bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime}.
Latvian: Pēc katras {piešķirtais nosaukums} injekcijas ievadīšanas visi pacienti jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības.
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila {izmišljeno ime}: - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet {piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijušas smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom {izmišljeno ime} je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka {piešķirtais nosaukums} terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino zdravila {izmišljeno ime} ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, {piešķirtais nosaukums} vai jebkuru no
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Latvian: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom preden vam dajo zdravilo {izmišljeno ime}.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Možni neželeni učinki [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Latvian: Kas jāzina pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu izmaiņas
Slovenian: Večina študija je bila retrospektivnih.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu bija retrospektīvi.
Slovenian: Predložena je bila tudi objavljena literatura.
Latvian: Tika iesniegta arī publicētā literatūra.
Slovenian: Večina od njih je prejela samo eno infuzijo.
Latvian: Lielākā daļa no viņām saņēma tikai vienu infūziju.
Slovenian: Pri približno 80 % primerov izid nosečnosti ni bil znan.
Latvian: Aptuveni 80 % gadījumu grūtniecības iznākums nebija zināms.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ženskega spola.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija sievietes.
Slovenian: Zaključkov o varnosti zato samo iz teh študij ni mogoče izpeljati.
Latvian: Tādēļ tikai no šiem pētījumiem nevar izdarīt secinājumus par drošumu.
Slovenian: Kjer je bil izid znan, si je večina bolnikov opomogla brez posledic (94,8 %).
Latvian: Gadījumos, kad iznākums bija zināms, lielākā daļa pacientu atveseļojās bez sekām (94,8 %).
Slovenian: Predloženih je bilo dvaindvajset kliničnih študij.
Latvian: Tika iesniegti 22 klīniskie pētījumi.
Slovenian: Naslednje analize so izvedli na spontanih ali spodbujenih primerih, medicinsko potrjenih ali ne, ki so jih zabeležili do 15. decembra 2011.
Latvian: Turpmāku analīzi veica spontāniem vai sagaidāmiem, medicīniski apstiprinātiem vai neapstiprinātiem, līdz 2011. gada 15. decembrim reģistrētiem gadījumiem.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo;
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta intravenozi lietojamu dzelzi saturošām zālēm;
Slovenian: Upoštevanih je bilo skupno 33 publikacij, ki so poročale o varnosti LMWID.
Latvian: Kopumā identificētas 33 publikācijas, kurās ziņots par LMWID drošumu.
Slovenian: Železov saharat
Latvian: Dzelzs saharoze
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo (glejte Prilogo I)
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par dzelzi saturošu intravenozi lietojamu zāļu zinātnisko novērtējumu (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Vse študije so bile izvedene z uporabo protokola brez testnega odmerka.
Latvian: Visi pētījumi ir veikti, piemērojot protokolu, kurā nav paredzēta kontroldeva.
Slovenian: Povzamemo lahko, da so iz kliničnih študij na voljo le zelo omejeni podatki o varnosti.
Latvian: Kopumā no klīniskiem pētījumiem ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par drošumu.
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah so poročali o samo eni življenjsko ogrožajoči reakciji (Michael, in sod.
Latvian: No visiem iesniegtajiem pētījumiem ziņots tikai par vienu dzīvību apdraudošu reakciju (Michael et al., 2002).
Slovenian: To ustreza 0,060-odstotni stopnji pogostnosti preobčutljivostnih dogodkov, kar je nižje od stopnje pogostnosti v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Tas atbilst 0,060 % paaugstinātas jutības gadījumu biežuma rādītājam, kas ir zemāks nekā klīniskajos pētījumos konstatētais biežuma rādītājs.
Slovenian: Večina primerov je bila zabeleženih kot resnih (366/587; 62 %).
Latvian: Par lielāko daļu gadījumu ziņots kā par nopietniem (366/587;