FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungsunterschied: Toujeo oder Insulin glargin 100 Einheiten/ml; [95%iges Konfidenzintervall] c Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 (beobachteter Fall) d Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Hauptwert der 6-monatigen Behandlung
Czech: IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml a mITT: Modifikovaná analýza populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat) b Rozdíl v léčbě: Toujeo - inzulín glargin 100 jednotek/ml; (95% interval spolehlivosti) c Změna od počátku do 6 měsíců (pozorovaný případ) d Změna od počátku do poslední hlavní hodnoty po 6 měsících při léčbě
German: Wenn dies passiert, sollten Sie ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
Czech: Pokud tato situace nastane, musíte zvýšit četnost kontrol své hladiny cukru v krvi a případně si aplikovat dodatečný inzulín.
German: • Diuretika - bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung.
Czech: • diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
German: Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Isopren-Brombutylgummi).
Czech: Zásobní vložka (z bezbarvého skla třídy 1) s šedým pístem (z brombutylové pryže) a hliníkovým uzávěrem se zátkou (laminát isoprenové a brombutylové pryže).
German: Zu diesen Faktoren zählen: - ein Wechsel des Injektionsgebietes, - eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B., wenn Stressfaktoren entfallen), - eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung, - interkurrente Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall), - unzureichende Nahrungsaufnahme, - versäumte Mahlzeiten, - Alkoholkonsum, - bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der
Czech: - změna místa aplikace, - zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), - neadekvátní příjem potravy, - vynechání jídla, - konzumace alkoholu, - některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy, u insuficience adenohypofýzy nebo adrenokortikální insuficience), - současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
German: DoubleStar-Fertigpen:
Czech: pero DoubleStar:
German: In dieser Altersgruppe gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Toujeo.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo v této věkové skupině.
German: Sie können Dosierungen von 1 bis
Czech: Můžete zvolit dávku po 1 jednotce od 1 do
German: ➢ Mit der 300-Einheiten/ml-Formulierung wird nach der Titration im Durchschnitt eine 10-18 % höhere Basalinsulindosis als mit der 100-Einheiten/ml-Formulierung benötigt, um die Blutzucker-Zielbereiche zu erreichen.
Czech: - Úprava dávky je zapotřebí, pokud jsou pacienti převáděni z jedné na druhou sílu: Po titraci je zapotřebí v průměru o 10-18% více bazálního inzulinu při použití formulace 300 jednotek/ml v porovnání s formulací 100 jednotek/ml , aby se dosáhlo cílových hodnot hladiny glukózy v krvi.
German: A Stellen Sie 3 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der Markierung zwischen 2 und 4 steht.
Czech: A Otáčením voliče dávky zvolte 3 jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku mezi čísla 2 a 4.
German: Der Pen kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Czech: Pero může být uchováváno po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo zdroje přímého tepla a světla.
German: • Danazol - bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).
Czech: • danazol (používaný k léčbě endometriózy),
German: Wenn Sie eine größere Menge von Toujeo angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a) Pokud jste podal(a) příliš mnoho tohoto přípravku, může se příliš snížit hladina cukru v krvi.
German: • Sonstiges: Der Leitfaden für medizinische Fachkreise hebt auch die Unterschiede zwischen den verschiedenen Ausführungen von Toujeo hervor: ➢ Dass Insulin glargin 300 Einheiten/ml in zwei unterschiedlichen Ausführungen erhältlich ist: Toujeo SoloStar (1,5-ml-Fertigpen/450 Einheiten) und Toujeo DoubleStar (3-mlFertigpen/900 Einheiten).
Czech: • Další: Příručka pro zdravotnické pracovníky také zdůrazňuje rozdíl mezi oběma baleními přípravku Toujeo: Inzulín glargin 300 jednotek/ml je dostupný ve dvou různých baleních: Toujeo SoloStar (1,5 ml předplněné pero/450 jednotek) a Toujeo DoubleStar (3 ml předplněné pero/900 jednotek).
German: Zweiter koprimärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der ersten koprimären Ereignisse oder bis zur Durchführung eines Revaskularisierungsverfahrens (des Herzens, der Karotis oder peripher) oder einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
Czech: Prvním primárním kompozitním cílem týkajícím se účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální mozkové mrtvice; druhým primárním kompozitním cílem z hlediska účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním kompozitním cíli nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (koronární tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
German: Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird ärztliche Kontrolle mit einer engmaschigen Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Czech: Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje dohled lékaře s pečlivým metabolickým sledováním.
German: Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Cross-Over-Studie bei 18 Patienten mit Typ-1-Diabetes, die bis zu 36 Stunden nach der Injektion durchgeführt wurde.
Czech: Výsledky ze zkřížené studie s 18 pacienty s diabetes mellitus 1. typu provedené do 36 hodin po aplikaci injekce jsou znázorněny v Grafu 1.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
Czech: • Pero a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
German: • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Czech: • Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí).
German: • Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.
Czech: • Nevkládejte zpět do chladničky.
German: Stets für jede Injektion eine neue Nadel verwenden.
Czech: Vždy používejte novou jehlu pro každou injekci.
German: Dazu zählen Patienten, - bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat, - bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt, - die älter sind, - die von tierischem Insulin auf ein Humaninsulin umgestellt worden sind, - bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt,
Czech: K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykemie vyvíjí postupně, - vyššího věku, - po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
German: Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Anwendung des Pens Das Arzneimittel kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera Léčivý přípravek může být uchováván až 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo dosah přímých zdrojů tepla nebo světla.
German: • Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.
Czech: - Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si aplikovat injekce.
German: Eingestellte Dosis: 29 Einheiten
Czech: zvoleno 30 jednotek zvoleno 29 jednotek
German: Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Czech: U některých pacientů s dlouhodobě trvajícím diabetes mellitus 2. typu a s onemocněním srdce nebo po mozkové mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán vývoj srdečního selhání.
German: • Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
Czech: • Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.
German: EU/1/00/133/039 6 Pens (2 Packungen mit je 3) EU/1/00/133/040 9 Pens (3 Packungen mit je 3)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/133/039 6 per (2 balení po 3) EU/1/00/133/040 9 per (3 balení po 3)
German: Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Czech: Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem
German: • Um eine Unterdosierung von Insulin zu vermeiden, führen Sie vor der ersten Anwendung eines neuen Pens sowie vor jeder weiteren Anwendung des Pens einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3 der Bedienungsanleitung).
Czech: • Proveďte bezpečnostní test před prvním použitím nového pera a také před každým dalším použitím pera, abyste předeš(el)la poddávkování inzulínu (viz Krok 3 v Návodu pro použití).
German: Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
Czech: Výrazná změna v glykemii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou pružnosti a indexu lomu čoček.
German: • Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer - bei Herzerkrankungen oder hohem
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
German: Eine Patrone enthält 3 ml Lösung.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml roztoku.
German: Bei Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen medianen HbA1c-Wert von 6,4 %, die medianen HbA1c-Werte unter der Behandlung lagen während des gesamten Beobachtungszeitraums zwischen 5,9 und 6,4 % in der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml und zwischen 6,2 und 6,6 % in der Standardtherapie-Gruppe.
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glargin 100 jednotek/ml a 6,2 - 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
German: • Der Toujeo DoubleStar-Pen enthält 900 Einheiten Toujeo.
Czech: • Toujeo DoubleStar předplněné pero obsahuje 900 jednotek přípravku Toujeo.
German: Die Überlegenheit von Toujeo gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml bei der Senkung des Risikos bestätigter nächtlicher Hypoglykämien wurde ab Woche 9 bis zum Ende der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gezeigt, die mit Basalinsulin in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimittel (18 % Risikoreduktion) oder einem Mahlzeiteninsulin (21 % Risikoreduktion) behandelt wurden.
Czech: Superiorita přípravku Toujeo nad inzulínem glargin 100 jednotek/ml ve snižování rizik potvrzených nočních epizod hypoglykemie byla prokázána u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených bazálním inzulínem v kombinaci buď s neinzulínovými antidiabetiky (18% snížení rizika) nebo s inzulínem podávaným v době jídla (21% snížení rizika) v období od 9. týdne až do konce studie.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein.
Czech: Schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje může být ovlivněna nízkou nebo vysokou hladinou cukru v krvi nebo problémem se zrakem.
German: Mehrstückpackung: 6 (2 Packungen mit je 3) Pens Mehrstückpackung: 9 (3 Packungen mit je 3) Pens
Czech: Vícečetné balení: 6 (2 balení po 3) per Vícečetné balení: 9 (3 balení po 3) per
German: Der Prozentsatz der Patienten, die eine schwere Hypoglykämie berichteten, war in der Toujeo-Gruppe im Vergleich zu der Gruppe mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml niedriger, mit 6 % beziehungsweise 8,8 %.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří hlásili závažnou hypoglykemii bylo nižší ve skupině s přípravkem Toujeo než ve skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml, a to 6 % oproti 8,8 %.
German: Die im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml länger anhaltende Freisetzung von Insulin glargin aus dem Toujeo-Präzipitat ist auf das um zwei Drittel reduzierte Injektionsvolumen zurückzuführen, das wiederum zu einer kleineren Präzipitatoberfläche führt.
Czech: Trvalejší uvolňování inzulínu glargin z precipitátů přípravku Toujeo v porovnání s inzulínem glargin 100 jednotek/ml lze přičíst sníženému objemu injekce o dvě třetiny, z čehož plyne menší povrch precipitátů.
German: Die Dosiseinstellung erfolgt in Schritten von 2 Einheiten.
Czech: Volič dávky se nastavuje po 2 jednotkách.
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.
German: Versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.
Czech: Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
German: Vor der Anwendung des Toujeo SoloStar- oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden.
Czech: Předtím, než se Toujeo SoloStar nebo Toujeo DoubleStar předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst Návod pro použití, který je součástí příbalové informace.
German: Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin auf ein Schema mit Toujeo umgestellt, kann eine Dosisanpassung des Basalinsulins sowie der antihyperglykämischen Begleitmedikation erforderlich werden (Dosierung und Applikationszeitpunkte von zusätzlich verabreichten Normalinsulinen oder schnell wirkenden Insulinanaloga bzw. die Dosierung von nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln).
Czech: Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim s přípravkem Toujeo může být třeba změnit dávkování bazálního inzulínu a úpravit doprovodnou antidiabetickou léčbu (dávku a dobu podání doplňkového humánního inzulínu nebo inzulínového analogu s rychlým nástupem účinku, nebo dávku neinzulínových antidiabetických léčivých přípravků).
German: Wenn Sie schlecht sehen, lesen Sie bitte Abschnitt 3.
Czech: Pokud jste slabozraký(á) viz bod 3.
German: Drücken Sie dann den Injektionsknopf vollständig ein und halten Sie diesen gedrückt.
Czech: C Položte svůj palec na injekční tlačítko a poté jej stlačte a držte.
German: Dies kann sich auf die Umgebung der Injektionsstelle ausbreiten.
Czech: Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu.
German: Vor der Anwendung des Toujeo SoloStar-Fertigpens oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Před použitím Toujeo SoloStar předplněného pera nebo Toujeo DoubleStar předplněného pera je nutné si pečlivě přečíst Návod pro použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
German: Bei einmal täglicher Injektion von Toujeo wird nach 3-4 Tagen ein Steady-State-Spiegel im therapeutischen Bereich erreicht.
Czech: K ustálení hladin v terapeutickém rozmezí dojde za 3-4 dny při podávání přípravku Toujeo jednou denně.
German: • Sie verlieren Kohlenhydrate durch Erbrechen oder Durchfall.
Czech: - Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.
German: Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren.
Czech: Hladiny cukru v krvi mají být častěji kontrolovány.
German: Sehen Sie kein Insulin austreten, bevor Sie Ihre Dosis injizieren, könnten Sie eine zu niedrige Dosis oder gar kein Insulin erhalten.
Czech: Pokud nevidíte vytékat/vystříknout inzulín než si aplikujete svou dávku, může dojít při aplikaci k poddávkování inzulínu nebo se inzulín nenadávkuje vůbec.
German: Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Czech: Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
German: Wenn Sie nicht alle diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
Czech: Pokud nebudete postupovat dle těchto pokynů, můžete si podat příliš málo nebo příliš mnoho inzulínu.
German: SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein
Czech: Krok 4: Volba dávky
German: Das Einhalten des Dosierschemas und der Ernährungsempfehlungen, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken.
Czech: Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykemie jsou dodržování dávky a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykemie.
German: - Die Dosiseinstellung bei Ihrem Toujeo DoubleStar-Pen erfolgt in Schritten von 2 Einheiten.
Czech: - Volič dávky Vašeho pera TOUJEO DoubleStar se otáčí v krocích po 2 jednotkách.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Czech: Hladina cukru v krvi může jak poklesnout, tak i vzrůst, pokud užíváte:
German: Insulin glargin ist ein Humaninsulinanalogon mit einer geringen Löslichkeit im neutralen pH-Bereich.
Czech: Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Inzulín glargin je úplně rozpustný při pH 4.
German: Toujeo darf nicht in Insulin-Infusionspumpen verwendet werden.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pomocí inzulínových infuzních pump.
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Anwendung von Toujeo wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Czech: Poločas eliminace přípravku Toujeo po subkutánním podání je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
German: In klinischen Studien mit Toujeo bei erwachsenen Patienten war die Inzidenz allergischer Reaktionen bei mit Toujeo (5,3 %) und Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten (4,5 %) vergleichbar.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt alergických reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo (5,3%) podobný jako u pacientů léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml (4,5%).
German: Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin Jeder SoloStar-Pen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum Jedno pero SoloStar dávkuje 1-80 jednotek v krocích po 1 jednotce.
German: Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Hautveränderungen zu vermeiden.
Czech: Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
German: 6-monatiger Behandlungszeitraum *RR: geschätztes Risikoverhältnis; [95%iges Konfidenzintervall]
Czech: c Noční epizoda hypoglykemie: Epizoda, která se objeví mezi 00:00 a 05:59 d Období léčby 6 měsíců *RR: odhadovaný poměr rizik; [95% interval spolehlivosti]
German: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Czech: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
German: • Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.
Czech: - Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti, pohybu.
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml (n = 6.264) oder Standardtherapie (n = 6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf einen Nüchternplasmaglukosespiegel (NPG) von ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.
Czech: Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin 100 jednotek/ml (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273).
German: Packungen mit 1, 3, 6 (2 Packungen mit je 3), 9 (3 Packungen mit je 3) und 10 Fertigpens sind erhältlich.
Czech: Jsou dostupná balení s 1, 3, 6 (2 balení po 3), 9 (3 balení po 3) a 10 pery.
German: • Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht.
Czech: • nepřerušujte používání inzulínu
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
German: Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt.
Czech: Používá se k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
German: Dagegen sind die unter der Insulintherapie, einschließlich unter der Therapie mit Toujeo, gefundenen therapeutischen Insulinkonzentrationen deutlich geringer als die pharmakologischen Konzentrationen, die für eine Aktivierung des IGF-1Signalwegs erforderlich sind.
Czech: Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenněproliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem Toujeo, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
German: Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden.
Czech: Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny.
German: Diabetes mellitus Typ 1 Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Czech: Diabetes mellitus 1. typu Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem
German: Die Penkappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen setzen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Nasaďte víčko pera po každé injekci, abyste chránili pero před světlem.
German: A Stellen Sie 4 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der „4" steht.
Czech: A Otáčením voliče dávky zvolte 4 jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku 4.
German: • Proteaseinhibitoren - bei HIV.
Czech: • inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV),
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
Czech: Vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1 000
German: Bei Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, kann es mit Toujeo zu einer besseren Insulinwirkung kommen.
Czech: U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při používání přípravku Toujeo ke zlepšení inzulínové odpovědi.
German: • Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: • Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
German: Toujeo wird subkutan in das Unterhautfettgewebe der Bauchwand, des Deltamuskels oder des Oberschenkels injiziert.
Czech: Přípravek Toujeo se podává subkutánní injekcí do břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do stehna.
German: Packungen mit 1, 3, 6 (2 Packungen zu je 3), 9 (3 Packungen zu je 3) und 10 Fertigpens.
Czech: Balení s 1, 3, 6 (2 balení po 3), 9 (3 balení po 3) a 10 předplněnými pery.
German: Der Prozentsatz der Patienten mit hyperglykämischen Episoden mit Ketose war für Toujeo versus Insulin glargin 100 Einheiten/ml niedriger (6,4 % versus 11, 8 %).
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s hyperglykemickými epizodami s ketózou bylo nižší u přípravku Toujeo než u inzulínu glarginu 100 jednotek/ml, a to 6,4 % oproti 11,8 %.
German: Die Stärke ist auf dem Etikett Ihres Toujeo DoubleStarFertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben.
Czech: Síla je zvýrazněna medově zlatou barvou na štítku Vašeho Toujeo DoubleStar předplněného pera.