FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo (con brote)); A = Adalimumab (Número en riesgo (con brote)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Spanish: Habitualmente, Halimatoz se usa junto con metotrexato.
Maltese: Ġeneralment, Halimatoz jintuża ma' methotrexate.
Spanish: Ensayo EspA ax-nr II
Maltese: L-istudju n-axSpA
Spanish: 8 a 12 años
Maltese: Minn 8 sa 12 il-sena
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
Spanish: La exposición media en toda la población tratada con adalimumab fue de 762 días.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Spanish: El OR ajustado (teniendo en cuenta las diferencias basales) fue de 1,10 (IC del 95% 0,45 a 2,73) para AR y EC combinadas.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Spanish: Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis
Maltese: Tfal, adolexxenti u adulti b'artrite relatata mal-entesite
Spanish: • moratones;
Maltese: • deidratazzjoni;
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4 %) presentaron inactividad (sin lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la CA ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7 %) presentaron inactividad sin esteroides.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4%) kienu f'sekwenza (l ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7% ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver tabla 21), en la semana 12.
Maltese: esperjenzaw tnaqqis klinikament rilevanti fl-uġigħ fil-ġilda relatati ma' HS (ara t-tabella 21).
Spanish: Hidradenitis supurativa en adolescentes (a partir de 12 años de edad, con un peso de al menos 30 kg)
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa desde 12 hasta 17 años de edad con un peso de 30 kg o más
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li jiżnu 30kg jew aktar
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Maltese: ma ġew osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Spanish: Infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral), infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium), infecciones bacterianas, infecciones oculares, diverticulitis1)
Maltese: infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji,
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku tal-għajn u s-sindrome ta'
Spanish: ASASa Remisión parcial
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Spanish: Tabla 16 respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-plaċebo
Spanish: • Jeringa/s precargada/s de Halimatoz (ver Figura A).
Maltese: • Halimatoz siringa/i mimlija għal-lest (ara Figura A).
Spanish: Un 19,3 % de los pacientes tenían tratamiento inicial continuado con antibióticos orales durante el estudio.
Maltese: 19.3 % tal-pazjenti kellhom bil-linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l-istudju.
Spanish: no-MTX
Maltese: mingħajr MTX
Spanish: Frecuentes Leucocitosis, trombocitopenia
Maltese: Lewkoċitożi, tromboċitopenija
Spanish: De 207 pacientes, 81 continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas durante 10 años.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver tabla 19).
Maltese: Valutazzjoni tal-psorjasi tad-dwiefer tinkludi l-Indiċi Modifikata tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (mNAPSI), l- Evalwazzjoni Globali tat-Tobba tal-Psorjasi tad-dwiefer (PGA-F) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (NAPSI) (ara tabella 19).
Spanish: NE = no estimable.
Maltese: NE = mhux stmat.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' kura.
Spanish: placebo/ MTXc n = 200
Maltese: MTXc n = 200
Spanish: Conservación de Halimatoz Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: estudio HS I
Maltese: HS studju I
Spanish: estrato
Maltese: stratum
Spanish: En el Estudio UV I se observaron diferencias estadísticamente significativas para cada componente del fallo a tratamiento en favor de adalimumab versus placebo.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Spanish: El PASI 75 y la PGA de sin lesiones o mínimas lesiones aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab, ambas con un EC50 aparente similar de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC 95 % 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Spanish: EU/1/18/1288/001 1 jeringa precargada EU/1/18/1288/002 2 jeringas precargadas
Maltese: EU/1/18/1288/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1288/002 2 siringi mimlijin għal-lest
Spanish: • Plumas/s SensoReady precargada/s de Halimatoz (ver Figura A).
Maltese: • Halimatoz pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la semana 8.
Maltese: It-titjib kliniku (definit bħala Punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1) ġie evalwat f'ġimgħa 8.
Spanish: o NO USAR la jeringa (ver Figura D).
Maltese: o TUŻAX is-siringa (ara Figura D).
Spanish: a evaluaciones en espondilitis anquilosante b índice de Bath para la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante.
Maltese: a stima f'ankylosing spondylitis b indiċi tal-attività tal-mard bath ankylosing spondylitis
Spanish: EU/1/18/1288/003 6 jeringas precargadas (3 envases de 2)
Maltese: EU/1/18/1288/003 6 siringi mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Spanish: Dosis de Halimatoz para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
Maltese: Doża ta' Halimatoz għal pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's Disease)
Spanish: Tabla 28 respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
Maltese: Tabella 28 rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo, neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Maltese: disturbi li jaffettwaw il-myelin (bħal newrite fl-għajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Spanish: Halimatoz está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Maltese: Halimatoz huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Maltese: Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Spanish: Excipientes: ácido adípico, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, manitol, polisorbato 80, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Spanish: Los sujetos tenían que haber fallado a terapia convencional (incluyendo un corticoesteroide y/o un inmunomodulador) para EC.
Maltese: F'dawn is-suġġetti, ried ikun hemm falliment tat-terapija konvenzjonali (inkluż kortikosterojde u/jew immunomodulatur) għal CD.
Spanish: • No someta a las jeringas a calor o frío extremos.
Maltese: • Taħżinx is-siringi fi sħana jew kesħa estrema.
Spanish: Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: Adultos con psoriasis
Maltese: Adulti bil-psorjasi
Spanish: Psoriasis pediátrica en placas
Maltese: Psorjasi tal-plakka pedjatrika
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ
Spanish: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg en semanas alternas
Maltese: MTXa adalimumab / MTX 4
Spanish: ACR 20 semana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 semana 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 semana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 semana 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 semana 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Maltese: ġimgħa 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Spanish: • Para que la inyección resulte más cómoda, saque la pluma de la nevera entre 15 y 30 minutos antes de inyectar Halimatoz a fin de que alcance la temperatura ambiente.
Maltese: • Għal injezzjoni aktar komda, oħroġ il-pinna mill-friġġ 15 sa 30 minuta qabel tinjetta Halimatoz sabiex tħalliha tilħaq temperatura normali.
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde "media" (< 1 %) a "moderada" (48 %), a "grave" (46 %) o a "muy grave" (6 %).
Maltese: PGA varjat minn "ħafif" (< 1 %) għal "moderat" (48 %) għal "sever" (46 %) għal "sever ħafna" (6 %).
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Maltese: Pakkkett multiplu:
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas como listeriosis, legionelosis y pneumocistis en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Maltese: Infezzjonijiet serji, li jinkludu sepsis kkawżati minn batterji, myco-batterji, fungus invażiv, parassiti, virus u infezzjonijiet opportunistiċi oħra bħal listeriżi, leġinellożi u pneumocystis, ġew irrapportati f'pazjenti li kienu qed jirċievu adalimumab.
Spanish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (ICb 95 %)
Maltese: adalimumab / MTX (95 % Intervall ta' Konfidenzab)
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84 %) del grupo de adalimumab que permanecieron en el estudio.
Maltese: Titjib fin-numru ta' ġogi attivi bl-artrite kien mantenut waqt il-perjodu OL fil-ġimgħa 156 għall-26 minn 31 (84 %) pazjent fil-grupp ta' adalimumab li baqa' fl-istudju.
Spanish: Figura G: sujete la pluma
Maltese: Figura G: iġbed il-protezzjoni tal labra
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basado en la farmacocinética del conjunto de indicaciones en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica, y artritis asociada a entesitis).
Maltese: Espożizzjoni ta' adalimumab f'pazjenti adolexxenti bi HS kienet prevista li jużaw mudellar u simulazzjoni farmakokinetiku tal-popolazzjoni bbażata fuq cross-indication farmakokinetika f'pazjenti pedjatriċi oħra (psorjasi pedjatrika, artrite idjopatika taż-żgħażagħ, marda Crohn pedjatrika u l-artrite relatata mal-entesite).
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p < 0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p < 0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Maltese: It-terapija kombinata adalimumab / methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u adalimumab mogħtija waħedhom bħala kura (p < 0.001) fit-tilħiq ta'stat baxx ta' mard f'pazjenti li kienu ġew riċentament iddijanjostikati b'artrite rewmatika minn moderata sa severa.
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75 % (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75 % (301 / 402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali
Spanish: EU/1/18/1288/004 1 pluma precargada EU/1/18/1288/005 2 plumas precargadas
Maltese: EU/1/18/1288/004 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1288/005 2 pinen mimlijin għal-lest
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia pos-comercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia (SOC) en la tabla 6: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni
Spanish: Se definió el fallo a tratamiento mediante un resultado multi-componente basado en lesiones vasculares inflamatorias coriorretinianas y/o retinianas, grado de celularidad en la cámara anterior (CA), grado de turbidez vítrea (VH por sus siglas en inglés) y mejor agudeza visual corregida (BCVA por sus siglas en inglés).
Maltese: Falliment tal-kura kien definit minn eżitu multikomponent ibbażat fuq leżjonijiet infjammazzjoni korjoretinali u/jew infammazzjoni vaskulari tar-retina, grad taċ-ċelloli tal-kompartiment anterjuri (AC), grad taċ-ċpar vitriju (VH) u l-aqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA).
Spanish: Adalimumab Nota: P = Placebo (Número en riesgo); A = Adalimumab (Número en riesgo).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Halimatoz (ver sección 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Halimatoz (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: La media (± DS) de la concentración sérica valle de adalimumab alcanzada en la semana 4 fue 15,7±6,6 µg/ml para pacientes ≥ 40 kg (160/80 mg) y 10,6±6,1 µg/ml para pacientes < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg / ml il-pazjenti ≥40 kg (160 / 80 mg) u 10.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica II, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Maltese: Studju PsA II li dam 12-il ġimgħa, ikkura 100 pazjent li kellhom rispons inadegwat għat-terapija DMARD.
Spanish: Adalimumab se evaluó en más de 3.000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat fuq aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Spanish: Número de la UE Nombre comercial
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 noviembre 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Novembru 2009
Spanish: Código ATCvet: QP51AX08.
Maltese: QP51AX08
Spanish: Lote: {número}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Spanish: Sustancia farmacológicamente activa
Maltese: Sustanza farmakoloġik ament attiva
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Spanish: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Francia
Maltese: Rue de Lyons F-27460
Spanish: La sustancia activa, halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quinazolinona (poliheterociclos nitrogenados).
Maltese: Is-sustanza attiva halofuginone, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone (nitrogenous polyheterocycles).
Spanish: Ninguna.
Maltese: NON
Spanish: Las concentraciones que inhiben el 50% y el 90% de los parásitos, en un sistema de ensayo in vitro, son CI50< 0,1 µg/ml y CI90 4,5 µg/ml, respectivamente.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 mikrogrammi/ml u IC90 ta' 4.5 mikrogrammi/ml rispettivament.
Spanish: Ácido benzoico (E 210)
Maltese: Lactic acid (E 270)
Spanish: Tartrazina (E 102)
Maltese: Tartariżin ( E102)
Spanish: DD/MM/AAAA
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aċidu Benżoiku ( E210)
Spanish: La sustancia activa de HALOCUR es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALOCUR hija sustanza permessa kif deskritt fit-tabella 1 tal-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Spanish: HALOCUR contiene 0,5 mg/ml de halofuginona base (como lactato).
Maltese: HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate).
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Spanish: El lactato de halofuginona (RU 38788) es una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en infecciones artificiales o naturales.
Maltese: Halofunginone lactate (RU38788) hija kimika li ġiet murija li għandha l-effett li toqtol il-protożoi tat-tip Cryptosoridium parvum kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifi`jali u naturali.Is-sustanza għandha effett li twaqqaf it-tkabbir tal-kriptosporidja parvum.
Spanish: 35 kg < terneros ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Spanish: 0,03 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: 0.03 mg/ml Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: 45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
Maltese: • 45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Spanish: La concentración máxima en plasma, Cmáx, es de 4 ng/ml.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni fil-plasma (Cmax ) hija ta' 4 nanogrammi/millilitru.
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Halofuginona Bovino 30 µg/kg 30 µg/kg
Maltese: 30mikrogramma /kilogramma 30mikrogramma /kilogramma 10mikrogramma /kilogramma 25mikrogramma /kilogramma
Spanish: Hígado Riñón Músculo Grasa
Maltese: Fwied Kliewi Muskoli
Spanish: Especies animales
Maltese: BOVINI
Spanish: La dosis es: 100 µg de halofuginona base/kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, es decir, 2 ml de HALOCUR/10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
Maltese: Id-doża hija ta' : 100 mikrogramma ta' bażi ta' ħalofuġinone/kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2ml ta' HALOCUR/10kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Spanish: Si persiste la irritación de los ojos, consultar con un médico.
Maltese: Jekk l irritazzjoni tal-għajnejn tippersisti, ara tabib.
Spanish: • Prevención de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 octubre 2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ottubru 2004
Spanish: Halofuginona base (como lactato)
Maltese: Bażi ta' Ħalofuġinon (bħala lactate)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Derivados de quinazolinona.
Maltese: Derivattiv ta' Quinazolone, Kodici ATĊ veterinarja:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
Maltese: Sustanza Attiva/i:
Spanish: Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, sangre visible en heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía y postración.
Maltese: Sintomi ta' tossi`ita' jinkludu: dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, l-annimal jixxotta, telqa u għejja.
Spanish: Antiparasitarios/ Antiprotozoicos
Maltese: Aġenti Antiparas / Aġenti li jaġixx kontra protozoa