FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules de détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
English: Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
French: Docetaxel Accord peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
English: The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments utilisés dépendront du type de cancer qui est traité.
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas à un traitement hormonal.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
French: • cancer de la tête et du cou, chez les patients dont le cancer est localement avancé (un cancer qui s'est développé, mais qui ne s'est pas propagé).
English: Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
French: Docetaxel Accord est administré en perfusion d'une heure toutes les trois semaines.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Accord.
English: This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
French: Cela signifie que Docetaxel Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Taxotere.
English: Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
French: Docetaxel Accord est utilisé uniquement si le nombre de neutrophiles (le taux d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Taxotere, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
French: Docetaxel Accord est utilisé pour le traitement des types de cancers suivants:
English: Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Docetaxel Accord étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Accord.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
French: Le docétaxel touche également des cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines, ce qui peut induire des effets indésirables.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Accord est de qualité comparable à celle de Taxotere.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
French: Un médicament anti-inflammatoire, comme la dexaméthasone, doit également être administré au patient, en commençant la veille du jour de la perfusion de Docetaxel Accord.
English: The company provided data from published literature on docetaxel.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée relative au docétaxel.
English: Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
French: Docetaxel Accord doit être utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (utilisant des médicaments pour traiter le cancer), sous la surveillance d'un médecin qualifié pour l'utilisation de la chimiothérapie.
English: Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
French: Docetaxel Accord est un «médicament générique».
English: It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Il est disponible sous la forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Other information about Docetaxel Accord
French: Autres informations relatives à Docetaxel Accord
English: The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
French: La société a également montré que Docetaxel Accord solution pour perfusion est d'une qualité comparable à celle de Taxotere.
English: Docetaxel Accord docetaxel
French: Docetaxel Accord docétaxel
English: Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
French: Il peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine), chez les patientes n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer ou après l'échec d'autres traitements, en fonction du type et du stade du cancer du sein qui est traité;
English: No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, car Docetaxel Accord est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Taxotere.
English: The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Accord.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
English: The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
French: Le principe actif de Docetaxel Accord, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
French: Il peut aussi être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer;
English: Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
French: Docetaxel Accord est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux);
English: Why has Docetaxel Accord been approved?
French: Pourquoi Docetaxel Accord a-t-il été approuvé?
English: What is Docetaxel Accord?
French: Qu'est-ce que Docetaxel Accord?
English: How does Docetaxel Accord work?
French: Comment Docetaxel Accord agit-il?
English: How is Docetaxel Accord used?
French: Comment Docetaxel Accord est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Docetaxel Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: What is Docetaxel Accord used for?
French: Dans quel cas Docetaxel Accord est-il utilisé?
English: How has Docetaxel Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Docetaxel Accord?
English: Annually within the annual reassessment
French: Tous les ans dans le cadre de la réévaluation annuelle
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
French: <Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
English: Before starting reconstitution you will need the following:
French: Avant de commencer la reconstitution, vous avez besoin des éléments suivants :
English: The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
French: L'activité sanguine maximale du FVIII ne doit pas excéder 200 %.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION ET D'ADMINISTRATION Préparation
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes précoces suivants :
English: Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
French: Les purpuras cutanés extensifs ne requièrent pas nécessairement de traitement.
English: Tel.: +44(0)1256 894 959
French: Tél.: +44(0)1256 894 959
English: OBIZUR is indicated in adults.
French: OBIZUR est indiqué chez les adultes.
English: Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante et les personnes âgées sont particulièrement à risque.
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
French: La durée du traitement dépend du jugement clinique.
English: It is a glycoprotein.
French: Il s'agit d'une glycoprotéine.
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
French: Sur ces 11 sujets, huit ont connu une réussite finale du traitement (73 %).
English: ATC code: B02BD14
French: Code ATC : B02BD14
English: Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
French: Votre médecin vérifiera également si l'hémorragie est correctement contrôlée.
English: Initial Phase
French: Phase initiale
English: The product contains trace amounts of hamster proteins.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
English: Initial Dose (Units per kg)
French: Dose initiale (unités par kg)
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
French: Vous devez pouvoir reconnaître les signes précoces des réactions allergiques (voir rubrique 4 pour les signes et symptômes).
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, un traitement médical classique du choc doit être mis en œuvre.
English: • Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
French: • Grande seringue stérile pour contenir le volume final du produit reconstitué
English: The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
French: Le programme pédagogique est destiné à limiter le risque d'erreurs de dispensation des doses.
English: Other medicines and OBIZUR
French: Autres médicaments et OBIZUR
English: Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
French: Par conséquent, OBIZUR doit être administré uniquement lorsqu'il est considéré comme cliniquement nécessaire.
English: If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
French: Si des réactions allergiques sévères et soudaines apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
English: Frequency and Duration of Subsequent Dosing
French: Fréquence et durée de la posologie ultérieure
English: Subsequent Dose
French: Dose ultérieure
English: The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
French: L'activité spécifique d'OBIZUR est d'environ 10 000 U/mg de protéine.
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
French: <Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.>
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the vial and on the pre-filled syringe after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton, sur le flacon et sur la seringue préremplie après EXP.
English: Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted.
French: Répéter les instructions de reconstitution pour chaque flacon de poudre à reconstituer.
English: Development of inhibitory antibodies
French: Développement d'anticorps inhibiteurs
English: The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
French: Les instructions ci-dessous servent de guide général pour la préparation et la reconstitution d'OBIZUR.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OBIZUR.
English: The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula:
French: La dose initiale requise d'OBIZUR pour un patient est calculée à l'aide de la formule suivante :
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
French: Votre médecin calculera votre dose d'OBIZUR (en unités ou U) en fonction de votre état de santé et de votre poids corporel.
English: The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
French: Le procédé de fabrication ne contient pas de sérum humain ni de produits de protéines humaines et ne contient aucune autre matière première d'origine animale.
English: One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
French: Chaque boîte d'OBIZUR contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants :
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
French: Une réponse positive a été observée chez 95 % des patients évalués (19/20) après 8 heures et chez 100 % des patients (18/18) après 16 heures.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Développement d'anticorps contre le médicament.
English: The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
French: Le matériel de formation des professionnels de santé doit contenir les principaux éléments suivants :
English: The physician educational material should contain:
French: Le matériel pédagogique du médecin doit contenir :
English: • Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
French: • la brochure des professionnels de santé incluant le calcul détaillé du nombre de flacons requis pour un patient pesant 70 kg, par exemple ;
English: If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, l'injection doit être arrêtée.
English: If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
French: Si un cathétérisme veineux est requis, le risque de complications liées au cathéter, telles qu'une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
English: It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
French: Il nécessite une supervision clinique de l'état hémorragique du patient.
English: Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Réactions anaphylactiques connues à la substance active, aux protéines de hamster ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
French: La posologie et la fréquence d'administration doivent se baser sur les résultats de l'activité du facteur VIII (qui doit être maintenue dans les limites recommandées) et sur la réponse clinique obtenue.
English: If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez utilisé plus d'OBIZUR que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
English: • An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
French: • une vidéo en ligne donnant des précisions sur les calculs requis et sur l'administration du médicament.
English: In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
French: Outre la réponse au traitement, la réussite totale du traitement a été déterminée par l'investigateur comme la possibilité d'arrêter ou de réduire la dose et/ou la fréquence d'administration d'OBIZUR.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau ci-dessous utilise la classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
English: High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
French: Des taux élevés et constants de facteur VIII dans le sang peuvent prédisposer à des événements thromboemboliques.
English: Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant la commercialisation d'OBIZUR dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) approuvera le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, en accord avec l'autorité compétente nationale.
English: Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
French: Les données d'efficacité et de sécurité des patients atteints d'hémophilie acquise sont limitées (voir rubrique 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1035/001
English: Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
French: Le facteur VIII activé agit comme un co-facteur pour le facteur IX activé, accélérant ainsi la conversion du facteur X en facteur X activé, qui finit par convertir la prothrombine en thrombine.
English: • Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
French: • Ne pas administrer OBIZUR dans la même tubulure ou la même poche qu'un autre médicament injectable.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
French: Les symptômes sévères, dont les difficultés respiratoires et les états proches de l'évanouissement, nécessitent un traitement d'urgence.
English: Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
French: Test positif pour les anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine (voir rubrique 4.4)
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement la prise du médicament et de consulter leur médecin.