FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
German: Insgesamt wurden in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit keine Unterschiede zu jüngeren Patienten festgestellt, aber die Daten zur Subpopulation älterer Menschen sind begrenzt.
English: With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
German: Unter der Behandlung mit Waylivra kann der LDL-Cholesterin-Spiegel ansteigen, bleibt aber in der Regel im Normalbereich.
English: Monitoring of inflammation should be assessed through quarterly assessment of erythrocyte sedimentation rate (ESR).
German: Die Kontrolle auf Entzündungen sollte mit Hilfe einer vierteljährlichen Bestimmung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) erfolgen.
English: Clean your chosen injection site with an alcohol pad (Figure G).
German: Säubern Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung G).
English: o Platelet monitoring recommendations including dosage adjustment recommendations, both before and during treatment.
German: o Empfehlungen zur Überwachung der Thrombozyten, einschließlich Empfehlungen zur Dosisanpassung vor und während der Behandlung.
English: If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
English: No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: Ask your pharmacist or see your local public health government website (where available) for more details on how you should dispose of sharps in your location.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder informieren Sie sich auf der Website Ihrer lokalen Gesundheitsbehörde (soweit vorhanden), wie spitze/scharfe Gegenstände an Ihrem Ort zu entsorgen sind.
English: Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
German: Die Einhaltung der Einschränkungen bezüglich Diät und Alkohol wurde durch regelmäßige Beratungsgespräche unterstützt.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung melden.
English: Prior to initiating Waylivra, secondary causes of hypertriglyceridemia (e.g. uncontrolled diabetes, hypothyroidism) should be excluded or appropriately addressed.
German: Bevor die Verabreichung von Waylivra begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen von Hypertriglyceridämie (z. B. nicht kontrollierter Diabetes, Hypothyreose) ausgeschlossen oder angemessen behandelt werden.
English: Do not attempt to remove the air bubble.
German: Versuchen Sie nicht, diese Luftblase zu entfernen.
English: It is important to tell your doctor if you are already being treated with any of the following: - Medicines to prevent blood clots, e.g., acetylsalicylic acid, dipyridamol or warfarin.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Mittel behandelt werden: - Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel, z. B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol oder Warfarin.
English: No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies.
German: Es gab keine Hinweise auf ein verändertes Sicherheitsprofil oder eine veränderte klinische Reaktion, die mit dem Auftreten von Antikörpern gegen Medikamente in Verbindung stand.
English: Before you are given this medicine other causes of high levels of triglycerides, such as diabetes or problems with your thyroid, will be ruled out by your doctor.
German: Vor der Anwendung dieses Medikaments werden andere Ursachen für einen hohen Triglyceridspiegel, wie Diabetes oder Schilddrüsenprobleme, von Ihrem Arzt ausgeschlossen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Always keep your sharps container away from children and pets.
German: Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder und Haustiere unzugänglich auf.
English: Alternate the injection area for each injection.
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.
English: Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
German: Lokalreaktionen traten nicht bei allen Injektionen auf und führten in der Studie APPROACH bei einem Patienten zum Studienabbruch.
English: The medicinal product is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment.
German: Es wird nicht über das hepatische Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert, daher sind Dosisanpassungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz vermutlich nicht erforderlich.
English: Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
German: Bauch - der in der Abbildung dargestellte Bereich mit Ausnahme von etwa 5 cm um den Nabel herum.
English: These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
German: Lokalreaktionen verliefen leicht bis mittelschwer und beinhalteten eines oder mehrere der folgenden Symptome: Erythem, Schmerzen, Juckreiz und/oder lokale Schwellung.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte Schadwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit schließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
German: Die Elimination erfolgt sowohl durch die Metabolisierung im Gewebe als auch durch renale Exkretion.
English: The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
German: Die Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Alkohol oder potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln (wie z. B. Paracetamol) sind nicht bekannt.
English: - Any liver or kidney problems.
German: - jegliche Leber- oder Nierenkrankheiten.
English: Injection with cold liquid may cause injection site reactions such as pain, redness, or swelling.
German: Die Injektion von kalter Flüssigkeit kann Lokalreaktionen wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung an der Injektionsstelle hervorrufen.
English: APPROACH study in patients with FCS
German: Die Studie APPROACH mit FCS-Patienten
English: Table 5: Additional Results for Changes in Triglycerides in the APPROACH study (Primary endpoint at Month 3)
German: Tabelle 5: Weitere Ergebnisse zu den Änderungen der Triglyzeridspiegel in der Studie APPROACH (primärer Endpunkt Monat 3)
English: Diagnosis of FCS required documentation of at least one of the following: a) Confirmed homozygote, compound heterozygote, or double heterozygote for known loss-offunction mutations in Type 1-causing genes (such as LPL, APOC2, GPIHBP1, or LMF1)
German: Für die Diagenose FCS musste mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein: a) Bestätigte Homozygotie, Compound- oder doppelte Heterozygotie für bekannte Funktionsverlustmutationen in Genen, die einen Typ 1 verursachen (z. B. LPL, APOC2, GPIHBP1 oder LMF1).
English: This binding prevents translation of the protein apoC-III, thus removing an inhibitor of triglyceride clearance and enabling metabolism through an LPL-independent pathway.
German: Die Bindung verhindert die Translation des Proteins ApoC-III, beseitigt so einen Inhibitor der Triglyzerid-Clearance und ermöglicht den Abbau über einen LPL-unabhängigen Reaktionsweg.
English: There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
German: Es gibt bisher keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung dieses Arzneimittels.
English: Avoid injecting at the waistline where your clothing may rub or press the injection area.
German: Vermeiden Sie für die Injektionen den Bereich der Gürtellinie, wo Ihre Kleidung reiben oder Druck auf die Injektionsstelle ausüben kann.
English: The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Volanesorsen betrug nach einer einmaligen subkutanen Injektion etwa 80 % (dürfte jedoch tatsächlich höher sein, da für die Bestimmung die AUC von 0 bis 24 Stunden verwendet wurde und Volanesorsen eine Halbwertszeit von > 2 Wochen hat).
English: Each ml contains 200 mg volanesorsen sodium, equivalent to 190 mg volanesorsen.
German: 1 ml Lösung enthält 200 mg Volanesorsen-Natrium, entsprechend 190 mg Volanesorsen.
English: This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung geeignet.
English: Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
German: Nach subkutaner Injektion beträgt die terminale Halbwertszeit etwa 2 bis 5 Wochen.
English: Triglycerides Total Cholesterol
German: Triglyzeride Gesamtcholesterin LDL-Cholesterin
English: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Details of the population at higher risk for thrombocytopaenia and bleeding (e.g. those with weight less than 70 kg), and patients for which Waylivra is contraindicated (i.e. patients with chronic or unexplained thrombocytopaenia)
German: o Relevante Informationen zu Thrombozytopenie und schweren Blutungen o Angaben zur Population mit erhöhtem Risiko für Thrombozytopenie und Blutungen (z. B. Personen mit einem Gewicht von weniger als 70 kg) und Patienten, bei denen Waylivra kontraindiziert ist (d. h. Patienten mit chronischer oder ungeklärter Thrombozytopenie)
English: The date you first remove the pack from the refrigerator should be recorded on the outer carton in the space indicated.
German: Das Datum, an dem Sie die Packung erstmals aus dem Kühlschrank genommen haben, sollte in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton notiert sein.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit angegeben.
English: Table 6: Summary of Fasting Triglycerides (Mean (SD, SEM), mg/dL) Over Time in Study CS7
German: Tabelle 6: Verlauf der Nüchterntriglyzeridspiegel (Mittelwert (SD, SEM), mg/dl) in der Studie CS7
English: No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
German: Für ältere Menschen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
English: Inject the liquid by holding the syringe with your thumb on the plunger, and slowly push the plunger down as far as it will go, until the syringe is completely empty (Figure K and L).
German: Zur Injektion der Flüssigkeit halten Sie die Spritze unter den Fingergriffen, legen Sie den Daumen auf den Kolben und drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich nach unten durch, bis die Spritze vollkommen leer ist (Abbildung K und L).
English: May be kept at room temperature for up to 6 weeks.
German: Kann bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
English: The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
German: Die Konzentrationen in der Milch der Mäuse lag mehr als 800-fach unter den wirksamen Gewebekonzentrationen in der Leber der Muttertiere.
English: If you inject too much Waylivra, contact your doctor or pharmacist, or attend a hospital emergency department immediately, even if there are no symptoms.
German: Wenn Sie zu viel Waylivra injiziert haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort eine Notfallambulanz auf, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
English: The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
German: Die Nadel wird in einem Winkel von 45° zur Hautoberfläche eingeführt (Abbildung J).
English: Treatment should be discontinued if: proteinuria of ≥ 500 mg/24 hour is recorded, or an increase in serum creatinine ≥ 0.3
German: Proteinurie von ≥ 500 mg/24 Stunden verzeichnet wird, oder ein Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3
English: Together with a controlled low-fat diet, Waylivra helps to lower the levels of triglycerides in your blood.
German: Zusammen mit einer fettarmen Diät hilft Waylivra die Triglyzerid-Konzentration in Ihrem Blut zu vermindern.
English: You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
German: Dies kann sich dadurch bemerkbar machen, dass Verletzungen bei Ihnen sehr lange nachbluten (eine Hautabschürfung beispielsweise mehr als 5-6 Minuten).
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected and the medicinal product should be returned to the pharmacy.
German: Wenn sie trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht zur Injektion verwendet werden und das Arzneimittel muss an die Apotheke zurückgegeben werden.
English: It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
German: Ob die Absenkung des Triglyzeridspiegels durch Volanesorsen und die daraus eventuell resultierende Verminderung inflammatorischer Vorgänge zu einer Normalisierung der CYP-Enzym-Expression führt, ist nicht bekannt.
English: It is important to rotate sites for injection.
German: Es ist wichtig, für die Injektion abwechselnd verschiedene Stellen zu verwenden.
English: - you are allergic to volanesorsen or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Volanesorsen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: All patients enrolled either had participated in the APPROACH Study, in the CS16 Study, or were new FCS patients and had completed qualification assessments prior to receiving volanesorsen 285 mg once per week or a reduced frequency for safety or tolerability reasons determined in their index study.
German: Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten hatten zuvor entweder an einer der Studien APPROACH und CS16 teilgenommen oder sind neue FCS-Patienten, die die Eignungsuntersuchungen durchlaufen hatten, bevor sie Volanesorsen in einer Dosis von einmal wöchentlich 285 mg oder eine aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit verminderte, in ihrer Indexstudie festgelegte Dosis erhielten.
English: Anti-volanesorsen antibody formation affecting pharmacokinetics The formation of binding antibodies to volanesorsen appeared to increase total Ctrough by 2- to 19-fold.
German: Beeinflussung der Pharmakokinetik durch Volanesorsen-Antikörper Die Ausbildung von Volanesorsen-bindenden Antikörpern erhöht den Gesamttalspiegel offenbar 2- bis 19-fach.
English: Clinically relevant pharmacokinetic interactions are not expected between volanesorsen and substrates, inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes, and drug transporters.
German: Klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen zwischen Volanesorsen und Arzneimitteltransportern sowie Substraten, Induktoren oder Inhibitoren der Cytochrom-P450(CYP)Enzyme sind nicht zu erwarten.
English: In vitro studies indicate that volanesorsen is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4.
German: In-vitro-Studien zeigen außerdem, dass Volanesorsen kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 und kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 ist.
English: If the platelet count is below 140 x 109/L another measurement should be taken approximately a week later to reassess.
German: Wenn die Thrombozytenzahl unter 140 x 109/l liegt, muss ungefähr eine Woche später zur Kontrolle eine weitere Bestimmung vorgenommen werden.
English: Injection site reactions defined as any local cutaneous reaction at the injection site persisting more than 2 days occurred in 82% of volanesorsen-treated patients in the APPROACH study and its openlabel extension (CS7).
German: Lokalreaktionen, definiert als umschriebene Hautreaktionen jeglicher Art an der Injektionsstelle, die mehr als 2 Tage persistieren, traten bei 82 % der mit Volanesorsen behandelten Patienten in der APPROACH-Studie und seiner unverblindeten Folgestudie (CS7) auf.
English: Immunogenicity and inflammation
German: Immunogenität und Entzündung
English: Single- and multiple-dose pharmacokinetics of volanesorsen in healthy volunteers and patients with hypertriglyceridemia have shown that the Cmax of volanesorsen is dose-proportional over a dose range of 100 to 400 mg and the AUC is slightly more than dose-proportional over the same dose range.
German: Die Untersuchung der Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachgabe bei gesunden Probanden sowie Patienten mit Hypertriglyzeridämie zeigt, dass die Cmax von Volanesorsen über einen Dosisbereich von 100 bis 400 mg dosisproportional ist, während die AUC in diesem Bereich etwas überproportional zur Dosis zunimmt.
English: - Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
German: - Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, z. B. Paracetamol.
English: Common (N, %)
German: Häufig (n, %)
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of very low amounts of volanesorsen in milk (see section 5.3).
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus tierexperimentellen Studien zeigen ebenfalls, dass Volanesorsen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wurde (siehe Abschnitt 5.3).
English: - you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
German: - wenn Sie eine sogenannte Thrombozytopenie, also zu wenige Blutplättchen im Blut haben (weniger als 140 x 109/l).
English: Waylivra is not likely to affect your ability to drive or use machines.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Waylivra Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
German: In klinischen Studien wurde Volanesorsen gemeinsam mit Fibraten und Fischöl angewendet, ohne dass sich Auswirkungen auf die Pharmakodynamik und -kinetik ergaben.
English: In this 6-week period, it can be kept as needed between refrigerated and room temperature (up to 30 °C).
German: In diesem 6-wöchigen Zeitraum kann es nach Bedarf zwischen Kühlschrank- und Raumtemperatur (bis 30 °C) gehalten werden.
English: This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren vorgesehen.
English: Waylivra with alcohol
German: Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol
English: If you get any of the following side effects, contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate low counts of platelets in your blood (platelets are cells important for blood clotting).
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: - Symptome, die auf eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutplättchen sind Zellen, die für die Blutstillung wichtig sind) hindeuten.
English: Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
German: Waylivra darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies; however this is based on the limited long-term data (see section 4.4).
German: Mit dem Nachweis von Arzneimittelantikörpern war keine Veränderung des Sicherheitsprofils oder des klinischen Ansprechens verbunden, soweit dies anhand der begrenzten Langzeitdaten ausgesagt werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
English: Single use.
German: Einmalgebrauch.
English: Waylivra is indicated as an adjunct to diet in adult patients with genetically confirmed familial chylomicronemia syndrome (FCS) and at high risk for pancreatitis, in whom response to diet and triglyceride lowering therapy has been inadequate.
German: Die Anwendung von Waylivra ist angezeigt für die unterstützende Behandlung neben einer Diät bei erwachsenen Patienten mit genetisch bestätigter Familiäres Chylomikronämie Syndrom (FCS) und einem hohen Risiko für Pankreatitis, bei denen das Ansprechen auf eine Diät und eine triglyceridsenkende Therapie unzureichend war.
English: Percent Change from Baseline in Fasting Triglycerides: Subset of Patients with Non-Missing Endpoints, Full Analysis Set
German: Prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert: Patienten ohne fehlende Endpunktdaten, Full Analysis Set
English: Monitoring for hepatotoxicity through serum liver enzymes and bilirubin should be assessed on a quarterly basis.
German: Eine Überwachung auf Hepatotoxizität anhand der Bestimmung der Leber- und Bilirubinwerte im Serum sollte vierteljährlich erfolgen.
English: The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (to adjust acidity level, see section 2 under ‘Sodium').
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur Anpassung des Säuregrades, siehe Information zu „Natrium“ in Abschnitt 2).
English: If the expiry date on the syringe label has passed during the 6 week period at room temperature, the syringe should not be used and should be discarded.
German: Wenn das Verfalldatum auf dem Spritzenetikett während des 6-wöchigen Zeitraums bei Raumtemperatur abläuft, darf die Spritze anschließend nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
English: Do not try to remove the air bubble before injecting.
German: Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion zu entfernen.
English: During this 6 week period, this medicine can be stored at either room temperature or put back in the refrigerator.
German: In diesen 6 Wochen kann das Arzneimittel entweder bei Raumtemperatur aufbewahrt oder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
German: Der Nutzen einer Hämodialyse ist wahrscheinlich gering, da Volanesorsen sehr schnell in die Zellen aufgenommen wird.