FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu StevensovhoJohnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson syndroma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms =DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Slovak: Účinok leflunomidu na iné lieky:
Hungarian: A leflunomid egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatása
Slovak: Rýchlejšia eliminácia A771726 sa pozorovala u hemodialyzovaných jedincov, ktorá nebola spôsobená extrakciou lieku v dialyzáte.
Hungarian: A771726 kiürülése felgyorsult, amit nem a gyógyszernek a dializátumban történő kiválasztódása okozott.
Slovak: Pacienti so závažnými infekciami (pozri časť 4.4).
Hungarian: • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4.pont).
Slovak: Dostupné je balenie po 3 tablety.
Hungarian: 3 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Slovak: Aj všetky tieto sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
Hungarian: Ezek szintén reverzibilisek voltak: 2 betegnél a kezelés folytatása mellett, 3 betegnél a leflunomid abbahagyása esetén.
Slovak: Farmakológia u ľudí
Hungarian: Humán farmakológia
Slovak: Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Hungarian: Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet.
Slovak: Účinnosť Aravy sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Hungarian: Az Arava hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Slovak: V štúdii kancerogenity u myší sa vyskytli v skupine s najvyššími dávkami malígne lymfómy u samcov, čo sa pripisuje imunosupresívnemu účinku leflunomidu.
Hungarian: Egérben végzett hasonló vizsgálatban a legnagyobb adagot kapott csoport hím egyedeiben malignus lymphoma gyakoribb előfordulását észlelték, ami feltehetően a leflunomid immunszupresszív hatásával függ össze.
Slovak: kolitída, vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída, hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť
Hungarian: colitis, beleértve a mikroszkópos colitist is, például a lymphocytás és kollagén colitis, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom
Slovak: Je možné, že rýchle zníženie krvnej hladiny účinného metabolitu pomocou nižšie uvedeného postupu eliminácie lieku môže znížiť riziko ohrozenia plodu leflunomidom pri prvom oneskorení menštruácie.
Hungarian: A menstruáció első késésekor a korábban leírt eliminációs eljárások révén történő gyors hatóanyag-kiürülés csökkentheti a leflunomidnak a magzatra gyakorolt káros hatásait.
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s potlačou ZBN na jednej strane.
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán ZBN mélynyomású felirattal.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Hungarian: Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Slovak: Po prerušení liečby leflunomidom sa odporúča pokračovať v monitorovaní hladín pečeňových enzýmov, až pokiaľ sa hladiny pečeňových enzýmov dostanú do normy.
Hungarian: Ajánlatos a májenzimek ellenőrzését a leflunomid-kezelés befejezése után is addig folytatni, amíg a májenzim-szintek nem normalizálódnak.
Slovak: Arava 20 mg filmom obalené tablety sú žltkasté až okrové a trojuholníkového tvaru.
Hungarian: Az Arava 20 mg filmtabletta sárgás - okker színű, háromszögletű.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Pretlačovacie balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
Hungarian: cutan lupus erythematosus, psoriasis pustulosa vagy psoriasis súlyosbodása, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Pretlačovacie balenie: Al/Al pretlačovacie balenie.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Buborékcsomagolás: Alumínium / alumínium buborékcsomagolás.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity sa u myší a potkanov skúmalo perorálne a intraperitoneálne podávanie leflunomidu.
Hungarian: Orálisan és intraperitonealisan adott leflunomiddal egerekben és patkányokban végeztek akut toxicitási vizsgálatokat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Németország
Slovak: Je známe, že lieky s imunosupresívnymi vlastnosťami - ako napr. leflunomid - môžu zvýšiť vnímavosť pacientov na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií.
Hungarian: Az immunszuppresszív hatású gyógyszerekről, mint a leflunomid, ismert, hogy fertőzések kialakulására hajlamosítanak, beleértve az opportunista fertőzéseket is.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 20 mg
Slovak: Arava sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Hungarian: Az Arava aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Slovak: Žltkastá až okrová a trojuholníková filmom obalená tableta s potlačou ZBO na jednej strane.
Hungarian: Sárgás - okker színű, háromszögletű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású ZBO felirattal.
Slovak: Gravidné ženy, alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu počas liečby leflunomidom a po liečbe, kým sú plazmatické hladiny účinného metabolitu vyššie ako 0,02 mg/l (pozri tiež časť 4.6).
Hungarian: • Terhességben, ill. olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik a kezelés alatt és az azt követő időszakban - mindaddig, amíg a hatóanyag plazmaszintje 0,02 mg/l felett van -, nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Slovak: Na zvieracích modeloch nebol leflunomid antigénny.
Hungarian: Állatkísérletekben a leflunomid nem bizonyult antigén hatásúnak.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa má tiež zabezpečiť spoľahlivá antikoncepcia.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlást a leflunomid-kezelés során biztosítani kell.
Slovak: Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s potlačou ZBP na jednej strane.
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású ZBP felirattal.
Slovak: Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
Hungarian: Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Aravy stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu t.j.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult az Arava leállítását követően.
Slovak: Niet prednostného vychytávania erytrocytmi.
Hungarian: Az erythrocytákba nem jut be.
Slovak: Potom sa musí plazmatická koncentrácia A771726 zmerať opäť po uplynutí najmenej 14 dní.
Hungarian: Az A771726 plazmakoncentrációját először minden esetben meg kell mérni, majd legalább 14 nap elteltével újra meg kell határozni.
Slovak: U pacientov s anémiou, leukopéniou a/alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov so zhoršenou funkciou kostnej drene, ako aj u tých s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
Hungarian: Előzetesen fennálló anaemia, leukopenia és/vagy thrombocytopenia, továbbá károsodott csontvelőműködés vagy csontvelő-szuppresszió veszélye esetén fokozott a hematológiai rendellenességek kockázata.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/PRETLAČOVACIE BALENIE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/ TARTÁLY
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach.
Hungarian: A tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 10 mg
Slovak: Účinok iných liekov na leflunomid:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek leflunomidra gyakorolt hatása
Slovak: u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Hungarian: A végkimenetel azonban nagyfokú változatosságot mutatott, azaz néhány betegnél a neuropathia megszűnt, néhány beteg viszont maradványtünetekkel gyógyult.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40 % a za 48 hodín o 49-65
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň (n=104).
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n = 102), ill. napi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vagy 25 mg (n = 104) leflunomidot kapott.
Slovak: Pacientom užívajúcim leflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím, pretože spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie A771726 (účinný metabolit leflunomidu, pozri taktiež časť 5).
Hungarian: A leflunomid-kezelés során nem javasolt kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása, mivel az egyidejű alkalmazás az A771726 (a leflunomid aktív metabolitja; lásd még 5. pont) plazmakoncentrációjának gyors és nagymértékű csökkenését okozza.
Slovak: % (štúdia MN302) a 43,9 % (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Hungarian: 43,9% (US301 vizsgálat) a metotrexát csoportban.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 100 mg
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Aravu alebo od času, keď ste ukončili liečbu Aravou neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Hungarian: Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell.
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu A771726 môže spôsobiť závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Hungarian: A leflunomid aktív metabolitjáról, az A771726-ról feltételezhető, hogy súlyos magzati károsodást okozhat terhesség alatt alkalmazva.
Slovak: Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=133), sulfasalazín 2 g za deň (n=133) alebo placebo (n=92).
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 133), 2 g/nap szulfaszalazint (n = 133) vagy placebót (n = 92) kapott.
Slovak: Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások (pl. hepatotoxicitás, haemotoxicitás, allergiás reakciók, lásd később) még a kezelés befejezését követően is előfordulhatnak.
Slovak: Opakované dávky A771726 znížili priemerné Cmax kofeínu (CYP1A2 substrát) o 18 % a AUC o 55 %, čo naznačuje, že A771726 je slabým induktorom CYP1A2 in vivo.
Hungarian: A771726 ismételt dóziai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) Cmax-értéke 18%-kal és AUC-értéke 55%-kal csökkent, ami arra utal, hogy az A771726 egy gyenge in vivo CYP1A2 induktor.
Slovak: Dostupné sú balenia po 30, 50 a 100 tabliet.
Hungarian: 30, 50 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Slovak: leukopénia (leukocyty >2 x 10
Hungarian: leukopenia (fehérvérsejtszám > 2 G/l).
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Aravy z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Slovak: Pri súbežnom podávaní leflunomidu a warfarínu boli zaznamenané prípady zvýšeného protrombínového času.
Hungarian: Megnövekedett protrombin idő eseteit jelentették, amikor a warfarint leflunomiddal kombinálták.
Slovak: Ako cholestyramín, tak aj aktívne práškové živočíšne uhlie môžu ovplyvniť absorpciu estrogénov a progestagénov, takže počas vymývacieho postupu cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie.
Hungarian: Mivel a kolesztiramin és az aktív szén is befolyásolja az ösztrogének és progesztogének felszívódását, a gyógyszerkiürülést elősegítő eljárás során az orális fogamzásgátlás nem teljesen biztonságos.
Slovak: 3-krát za deň sa podáva 8 g cholestyramínu alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia.
Hungarian: Alternatív megoldásként naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Slovak: Alanín aminotransferáza (ALT) (alebo sérová glutamopyruvát transferáza SGPT) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou:
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz (SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámotellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal:
Slovak: Pacienti boli vo veku od 3 do 17 rokov s aktívnym polyartikulárnym priebehom JRA bez ohľadu na to, či boli alebo neboli liečení metotrexátom alebo leflunomidom.
Hungarian: A vizsgálatban olyan aktív JRA sokízületes formájában szenvedő 3-17 éves betegek vettek részt - függetlenül a betegség kezdeti típusától - akik korábban sem metotrexát sem leflunomid-kezelésben nem részesültek.
Slovak: závažné zvýšenie krvného tlaku Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka:
Slovak: V ľudskej plazme sa A771726 masívne viaže na proteín (albumín).
Hungarian: Az A771726 emberben kifejezetten erősen kötődik a plazmafehérjékhez (albuminhoz).
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Arava a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite začať vymývací postup.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor az Arava és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Slovak: Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne
Hungarian: 20 mg-os napi adag esetén az A771726 átlagos steady state plazmakoncentrációja kb.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Aravou vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Hungarian: Kezelőorvosa az Arava kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Slovak: pankreatitída
Hungarian: pancreatitis.
Slovak: Filmová vrstva: mastenec (E553b) hypromelóza
Hungarian: Talkum (E553b),
Slovak: Kombinácie s inou liečbou
Hungarian: Kombinált kezelés
Slovak: Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Csomagolás: 30 és 100 db filmtabletta.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach alebo bo fľašiach.
Hungarian: A tablettákat buborékcsomagolásba vagy tartályba csomagolják.
Slovak: Ako vyzerá Arava a obsah balenia Arava 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
Hungarian: Az Arava 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Neznáme:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem ismert:
Slovak: Neužívajte Aravu, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: A771726 sa stále dal zistiť v moči a v stolici 36 dní po jednorazovom podaní dávky.
Hungarian: Az A771726 egyszeri adag alkalmazását követően 36 nappal később is kimutatható volt a székletben és a vizeletben.
Slovak: Ako vyzerá Arava a obsah balenia Arava 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
Hungarian: Az Arava 100 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek.
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo (n=118).
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n = 182) vagy placebót (n = 118) kapott.
Slovak: Všetky zvýšené hladiny pečeňových enzýmov sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
Hungarian: Az emelkedés minden esetben reverzibilisnek bizonyult: 2 betegnél a kombinált kezelés folytatása mellett, 3 betegnél pedig a leflunomid-kezelés abbahagyása esetén.
Slovak: Muži majú byť upozornení na možný prenos toxicity na plod.
Hungarian: Férfi betegeknek tudatában kell lennie a férfi-közvetített magzati toxicitással.
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 10 9/l)
Hungarian: anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 G/l).
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch, ako je napr. závrat, sa môže zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a primerane reagovať.
Hungarian: Egyes mellékhatások (pl. szédülés) a koncentrálóképesség és reflexkészség romlását okozhatják.
Slovak: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Hungarian: súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr nekrotizáló vasculitisét is
Slovak: Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, fő aktív metabolitjával a teriflunomiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (különösen korábbi Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén).
Slovak: Metabolická biotransformácia leflunomidu na A771726 a následný metabolizmus A771726 nie je riadený jediným enzýmom a uskutočňuje sa v mikrozomálnych a cytosólových bunkových frakciách.
Hungarian: A leflunomid A771726-tá történő biotranszformációjában, ill. az A771726 ezt követő metabolizációjában nem csak egy enzim vesz részt.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax rosuvastatínu (2,65násobný) a AUC (2,51- násobný).
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után a rozuvasztatin átlagos Cmax- és AUC-értéke megemelkedett (2,65-szoros és 2,51-szoros).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí) - pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
Slovak: Ak je čakacia doba za spoľahlivej antikoncepcie približne 2 roky nepraktizovateľná, možno poradiť profylaktické začatie vymývacieho postupu.
Hungarian: 2 éves türelmi idő nem tartható, profilaktikusan a gyógyszer kiürülésének elősegítése javasolt.
Slovak: • aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Hungarian: • aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún.
Slovak: Arava je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením pečeňovej funkcie (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Arava alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Užitie tabliet s jedlom neovplyvní rozsah absorpcie leflunomidu.
Hungarian: A leflunomid felszívódását az étkezés nem befolyásolja.
Slovak: Informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információt kell tartalmaznia a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Arava a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a začať vymývací postup.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - az Arava és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Slovak: Účinný metabolit A771726 sa výrazne viaže na proteín a vylučuje sa hepatickým metabolizmom a biliárnou sekréciou.
Hungarian: Az A771726 aktív metabolit erősen kötődik a plazmafehérjékhez és a májban metabolizálódva biliaris szekréció révén ürül.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú ťažké nezvládnuteľné infekcie, môže byť nevyhnutné prerušenie liečby leflunomidom a začatie vymývacieho postupu podľa nižšie uvedeného popisu.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szükségessé válhat a kezelés megszakítása és az alább leírtaknak megfelelően, a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 78 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Slovak: Nasledovné súčasné podávanie jedinej dávky leflunomidu jedincom užívajúcim viacnásobné dávky rifampicínu (nešpecifický induktor cytochrómu P450) sa zvýšili maximálne hladiny A771726 približne o 40
Hungarian: Rifampicint (nem-specifikus citokróm-P450 induktor) többszöri adagban szedő betegekben a leflunomid egyszeri adását követően az A771726 csúcskoncentrációja kb.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické hladiny približujú 33 až 35-násobku v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Hungarian: Steady state állapotban a plazmakoncentráció az egyszeri adaghoz képest kb.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali leflunomid spolu s inými imunosupresívami, sa zriedkavo vyskytli prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) ritka eseteit jelentették olyan betegeknél, akik a leflunomidot egyéb immunszupresszánsokkal együtt kapták.
Slovak: Výrazná väzbovosť A771726 na proteín môže spôsobiť vytesnenie iných vysoko väzbových liekov.
Hungarian: Az A771726 nagymértékű fehérjekötődése más, szintén erősen kötődő hatóanyagokat kiszoríthat.