FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance Status (WHO PS=2, n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
German: Taubheit, Vertigo, Ohrenschmerzen
Slovak: Hluchota, vertigo, bolesť ucha
German: Angst, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Slovak: Úzkosť, emočná labilita, insomnia
German: Je nach der verordneten Dosierung müssen Sie möglicherweise an jedem Behandlungstag im Zyklus mehrere Kapseln einnehmen.
Slovak: V závislosti od dávky Temozolomidu Accord, ktorú vám predpíše váš lekár, môžete užívať niekoľko kapsúl v každom dávkovacom dni liečebného cyklu.
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57%) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22%) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Slovak: *pacient randomizovaný do skupiny so samotnou RT, dostával TMZ + RT
German: Für die ITT(intent-to-treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35% (13 CR und 43 PR).
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
German: • niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti
German: Stomatitis, Diarrhö, Dyspepsie, Dysphagie, trockener Mund
Slovak: Stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
German: • Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, Muskelbeschwerden und -schmerzen
Slovak: • svalová bolesť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov
German: Temozolomid Accord ist angezeigt zur Behandlung von: erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
Slovak: Temozolomide Accord je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia.
German: Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse
Slovak: podráždenie pošvy, bolesť prsníka
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: OSOBITNÉPODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
German: Im Verlauf der Strahlentherapie wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2 beginnen.
Slovak: Počas rádioterapie váš lekár začne s podávaním Temozolomidu Accord v dávke 75 mg/m2 a aktuálna denná dávka, ktorú budete užívať, bude záležať od vašej hmotnosti a výšky.
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta, muskoskeletálna bolesť, myalgia
German: • Magenblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden
Slovak: • nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy
German: Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m² für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Slovak: Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
German: Kapselhülle Gelatine
Slovak: Kyselina steárová
German: In einer separaten Phase I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
German: • Hörverlust, Ohrenklingeln
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach
German: Wie ist der Beutel zu öffnen?
Slovak: Návod na otvorenie vrecka
German: Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
German: Ausschlag, Alopezie
Slovak: Vyrážka, alopécia
German: Fragen Sie vor Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel/Skelettschmerzen, Myalgie
Slovak: Svalová slabosť, artralgia, muskoskeletálna bolesť, myalgia
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, Herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
German: Husten.
Slovak: Kašeľ.
German: Temozolomid Accord sollte im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Slovak: Temozolomide Accord sa má podávať nalačno.
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Phase bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastome multiforme Systemorganklasse
Slovak: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánových systémov
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temozolomid sind (siehe Abschnitt 4).
Slovak: , čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu Accord (pozri časť 4).
German: - wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín.
German: Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Slovak: - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
German: Bei beschädigten Kapseln ist darauf zu achten, dass das Pulver nicht mit Haut, Augen oder Nase in Berührung kommt.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s vašou pokožkou, očami alebo nosom.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Slovak: 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen† Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
German: Wie ist Temozolomid Accord einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa s dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg wasserfreie Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
German: Grad 3 oder Grad 4 ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14% der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických účinkov, sa pozorovali u 14
German: Otitis media, Tinnitus, Hyperakusis, Ohrenschmerzen
Slovak: Otitis media, tinitus,
German: ▪ die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) auch nach Dosisreduktion auftritt.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg wasserfreie Lactose
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Temozolomid alleine einnehmen (Behandlung von Hirntumoren, die erneut auftreten oder sich ausgebreitet haben).
Slovak: Ak užívate len Temozolomide Accord (pacienti liečení na nádory mozgu, ktoré sa opakujú alebo ktoré sa rozšírili), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
German: CTC Grad 3 oder 4
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Temozolomide
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temozolomid 140 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 140 mg
German: Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Slovak: Výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
German: ETIKETT BEUTEL
Slovak: OZNAČENIE OBALU
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temozolomid 180 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 180 mg
German: • Anfälle, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit,
Slovak: • kŕče, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, ospanlivosť, porucha rovnováhy, závraty,
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %. Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Accord sa nemá podávať s jedlom.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
Slovak: Neznáme lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Slovak: Počas RT a kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
German: Stomatitis, Diarrhö, Schmerzen im Abdomen, Dyspepsie, Dysphagie
Slovak: Stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg wasserfreie Lactose
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
German: Tabelle 2: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
German: Halbseitenblindheit, reduzierte Sehschärfe, Sehstörungen, Gesichtsfeldausfall, Augenschmerzen
Slovak: Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Slovak: Febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY
German: In Bezug auf die AUC von TMZ beträgt die
Slovak: V závislosti od AUC je expozícia MTIC ~
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce účinky u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
German: Hörstörungen
Slovak: Porucha sluchu
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
German: • lange oder wiederholte Anfälle, Zittern oder ruckartige Bewegungen, Teillähmung,
Slovak: • dlhé alebo opakované kŕče, tras alebo trhnutie, čiastočné ochrnutie, ťažkosti s koordináciou a rovnováhou, zmeny v citlivosti na dotyk
German: Pneumonie, Infektion der oberen Luftwege,
Slovak: Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe temozolomidom u gravidných žien.
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedého za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg wasserfreie Lactose
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temozolomid 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 100 mg
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21% bzw. 8% - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p = 0,0063).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log-rank p =
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Slovak: Ak užijete viac Temozolomidu Accord, ako máte Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomidu Accord, ako vám bolo povedané, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
German: • Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz
Slovak: • podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS]  70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofsky performance status - [KPS ≥
German: • Kurzatmigkeit, Husten
Slovak: • skrátenie dychu, kašeľ
German: Temozolomid
Slovak: Liečba Temozolomidom
German: Asthenie, Gesichtsschwellungen, Schmerzen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Zahnerkrankungen
Slovak: Asténia, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, poškodenie zubu
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, ak sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
German: EMA/329022/2015 EMEA/H/C/001125
Slovak: EMEA/H/C/001125
German: Die Dosis von Temozolomid Accord hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Slovak: Temozolomide Accord závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 27. Mai 2015 in Temozolomid Accord geändert.
Slovak: Dňa 27. mája 2015 bol názov lieku zmenený na Temozolomide Accord.
German: MTIC bindet während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen und stoppt dadurch die Zellteilung.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
German: Die Dosis und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomid Accord allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či už bol pacient minulosti liečený, či sa liek Temozolomide Accord používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Accord.
German: • Erwachsene mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Form von Hirntumor).
Slovak: • dospelí pacienti s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
German: Im Körper wird Temozolomid in eine andere Substanz namens MTIC umgewandelt.
Slovak: Temozolomid sa v tele mení na ďalšiu zlúčeninu, ktorá sa nazýva MTIC.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
German: Temozolomid Accord sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa má užívať bez jedla.
German: Temozolomid Accord wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
German: Temozolomid Accord wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Accord verbunden?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Accord?
German: 1 Früher: Temozolomide Hospira.
Slovak: Predtým známy ako Temozolomide Hospira.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Accord zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Accord.
German: Temozolomid Accord ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Accord sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Slovak: Accord má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomid Accord außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Accord užiť liek na zabránenie vracania.
German: Da Temozolomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Accord, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
German: Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
German: Temozolomid Accord ist ein „Generikum".
Slovak: Temozolomide Accord je tzv. generický liek.
German: Temozolomid Accord wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Slovak: Accord sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
German: Warum wurde Temozolomid Accord zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Accord povolený?