FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Latvian: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Romanian: În studiile de extensie pe termen lung, necontrolate, rata atacurilor de gută care au necesitat tratament suplimentar a scăzut la 60% din subiecţii care au intrat în studii de extensie şi tratament continuu cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu alopurinol sau febuxostat până la un an suplimentar de tratament.
Latvian: Ilgtermiņa nekontrolētos pagarinājuma pētījumos podagras paasinājums, kam nepieciešama ārstēšana turpināja samazināties līdz 60% indivīdu, kuri piedalījās pagarinātajos pētījumos un turpināja Zurampic 200 mg kombinācijā ar allopurinolu vai febuksostatu ārstēšanos papildu gadu.
Romanian: Comprimatele de Zurampic 200 mg sunt disponibile în blistere transparente în ambalaje de 10, 28, 30 sau 98 în blistere neperforate sau 100 x1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Latvian: Zurampic 200 mg tabletes pieejamas caurspīdīgos blisteros iepakojumā pa 10, 28, 30 vai 98 neperforētos blisteros un 100 x 1 perforētos devas vienības blisteros.
Romanian: Cum arată Zurampic şi conţinutul ambalajului Zurampic 200 mg: comprimat filmat oval, albastru, cu dimensiuni 5,7 x 12,9 mm, marcat cu „LES200" pe o faţă.
Latvian: Zurampic ārējais izskats un iepakojums Zurampic 200 mg: zila, ovāla apvalkotā tablete, izmērs 5,7 x 12,9 mm, vienā pusē iespiests "LES200".
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale, inclusiv formele farmaceutice orale, injectabile, transdermice şi implantabile nu se recomandă în cazul administrării concomitente de Zurampic.
Latvian: Hormonu pretapaugļošanās līdzekļi - gan perorālās, gan injicējamās, transdermālās un implantējamās zāļu formas - varētu nebūt pietiekami iedarbīgi, ja vienlaikus lieto lesinuradu.
Romanian: Zurampic nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; de aceea, nu se pot face recomandări pentru administrare.
Latvian: Zurampic lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc norādījumus par devām nav iespējams sniegt.
Romanian: Măsurarea concentraţiei plasmatice de acid uric se poate efectua după primele 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Zurampic.
Latvian: Vēlamā urīnskābes līmeņa pārbaudi serumā var veikt jau 4 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas ar Zurampic.
Romanian: Zurampic a scăzut uşor expunerea la oxipurinol (un substrat URAT1), metabolitul major al alopurinolului; totuşi, efectul combinaţiei cu alopurinol de reducere a valorii acidului uric a fost semnificativ mai mare decât pentru fiecare substanţă separat.
Latvian: Zurampic nedaudz samazināja oksipurinola (URAT1 substrāta) - galvenā allopurinola metabolīta - kopējo iedarbību, taču kombinētās terapijas ar allopurinolu urīnskābes līmeni pazeminošā iedarbība bija nozīmīgi lielāka nekā katram līdzeklim atsevišķi.
Romanian: La şobolani, nu a existat niciun efect asupra împerecherii sau fertilităţii al lesinurad (vezi pct. 5.3).
Latvian: Žurkām, lietojot lesinuradu, nebija ietekmes uz pārošanos vai auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Rifampicina, un inhibitor de OATP şi un inductor al CYP2C9, a scăzut expunerea la lesinurad şi a redus uşor cantitatea de lesinurad eliminată nemodificată în urină, fără niciun efect clinic relevant.
Latvian: Rifampīns, OATPs inhibitors un CYP2C9 induktors, samazināja lesinurada kopējo iedarbību un nedaudz samazināja urīnā nemainītā veidā izdalītā lesinurada daudzumu, neradot klīniski nozīmīgu ietekmi.
Romanian: Pacienţii cunoscuţi sau la care se suspectează o rată redusă de metabolizare CYP2C9 pe baza istoricului sau experienţelor anterioare cu alte substraturi CYP2C9, trebuie să utilizeze cu precauţie Zurampic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, par kuriem zināms, ka viņiem ir vājš CYP2C9 metabolisms vai par to ir aizdomas, ņemot vērā anamnēzi vai citu CYP2C9 substrātu lietošanas pieredzi, Zurampic jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii cunoscuţi cu metabolizare enzimatică CYP2C9 redusă trebuie trataţi cu prudenţă, având în vedere riscul potenţial crescut pentru efecte adverse renale (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Latvian: Pacienti, par kuriem zināms, ka viņiem ir vājš CYP2C9 metabolisms, jāārstē uzmanīgi, jo var būt palielināts iespējamais ar nierēm saistīto blakusparādību risks (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Pentru pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare într-o stare stabilă, raportulrisc/beneficiu trebuie evaluat individual pentru fiecare pacient, continuu luând în considerare beneficiile valorilor scăzute de uraţi versus o potenţială creştere a riscului cardiac (vezi pct 4.8).
Latvian: Stabiliem sirds-asinsvadu slimību pacientiem, jāizvērtē riska/ ieguvuma attiecība katram pacientam individuāli izvērtējot situāciju, ņemot vērā ieguvumus no samazināta urīnskābes līmeņa pret potenciālo sirds slimību risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Funcţia renală trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu Zurampic şi monitorizată periodic în continuare, de exemplu de 4 ori pe an, pe baza consideraţiilor clinice, sunt funcţia renală iniţială, volumul depleţiei, boli concomitente sau medicamente administrate concomitent.
Latvian: Nieru darbība jāpārbauda pirms Zurampic lietošanas sākšanas un periodiski pēc tam, t.i. 4 reizes gadā, balstoties uz nieru darbības sākumstāvokli, šķidruma zuduma līmeni, vienlaicīgām saslimšanām vai citām vienlaicīgi lietojamām zālēm.
Romanian: Procentul pacienţilor care au atins ţinta acidului uric plasmatic (<6,0 mg/dl) N (%)
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā (<6,0 mg/dl) N (%)
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă simptome care pot indica nefropatie acută cu acid uric, inclusiv durere în flancurile abdominale, greaţă sau vărsături şi trebuie măsurată prompt creatinina plasmatică.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kas ziņo par simptomiem, kas varētu liecināt par akūtu urīnskābes nefropātiju, piemēram, par sāpēm sānos, sliktu dūšu vai vemšanu, un nekavējoties jānosaka kreatinīna līmenis serumā.
Romanian: Inducţia uşoară până la moderată a izonezimei CYP3A cu lesinurad poate reduce expunerea plasmatică la medicamentele administrate concomitent, care sunt substraturi sensibile la acţiunea izonezimei CYP3A.
Latvian: Lesinurada izraisītā viegla līdz vidējā CYP3A indukcija var samazināt vienlaikus lietoto zāļu, kas ir jutīgi CYP3A substrāti, kopējo daudzumu plazmā.
Romanian: Zurampic 200 mg + alopurinol N=405
Latvian: Zurampic 200 mg + allopurinols N=405
Romanian: Toate studiile au avut durată de 12 luni şi pacienţilor li s-a administrat tratament profilactic pentru episoade acute de gută cu clochicină sau AINS în primele 5 luni de tratament cu lesinurad.
Latvian: Visi pētījumi ilga 12 mēnešus un pacienti saņēma podagras paasinājumu profilaksi ar kolhicīnu vai NPL pirmos 5 lesinurada terapijas mēnešus.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că dacă nu respectă aceste instrucţiuni poate creşte riscul pentru reacţii adverse renale (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka šo norādījumu neievērošana var palielināt nieru darbības traucējumu risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Dacă nu respectaţi aceste recomandări, poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul rinichilor (vezi pct. 4).
Latvian: Ja neievērosit šo norādījumu, var palielināties nieru blakusparādību risks (skatīt 4. punktu).
Romanian: Nu luaţi mai mult de un (1) comprimat de Zurampic pe zi.
Latvian: Nelietojiet vairak kā 1 tableti Zurampic dienā.
Romanian: Tabelul 2 Procentul pacienţilor care au obţinut valorile ţintă plasmatice ale acidului uric (<6 mg/dl) cu Zurampic în combinaţie cu alopurinol - Date cumulate din studiile CLEAR1 şi CLEAR2
Latvian: 2. tabula Pacientu daļa, kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā (<6 mg/dl), lietojot Zurampic kombinācijā ar allopurinolu - apkopotie CLEAR1 un CLEAR2 pētījumu dati
Romanian: Aceste creşteri ale concentraţiei plasmatice de creatinină s-au remis în general fără întreruperea tratamentului.
Latvian: Šis paaugstinātais līmenis parasti izzuda, pārsvarā - nepārtraucot ārstēšanu.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu „LES200" pe o faţă.
Latvian: Tabletēm vienā pusē ir iespiests "LES200".
Romanian: Pacienţii au utilizat febuxostat 80 mg o dată pe zi timp de 3 săptămâni, apoi au fost randomizaţi în raport 1:1:1 la Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg sau placebo o dată pe zi, în combinaţie cu febuxostat.
Latvian: Pacienti saņēma 80 mg febuksostata vienu reizi dienā 3 nedēļas un tad tika nejaušināti iedalīti 1:1:1 saņemt vienu reizi dienā Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg vai placebo kombinācijā ar febuksostatu.
Romanian: De asemenea, lesinurad inhibă OAT4, un transportor al acidului uric implicat în hiperuricemia indusă de diuretice.
Latvian: Lesinurads arī inhibē OAT4 - urīnskābes transporta vielu, kas iesaistīta diurētisko līdzekļu inducētajā hiperurikēmijā.
Romanian: Rezultate clinice - remisia şi reducerea tofilor gutoşi În studiul CRYSTAL, procentul pacienţilor la care s-a observat remisie completă (definită prin 100% remisie a cel puţin unui tof gutos ţintă, fără semne de progresie a altui tof gutos) a ≥1 tof gutos ţintă a fost mai mare în grupul tratat cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu febuxostat comparativ cu placebo în combinaţie cu febuxostat, deşi diferenţa nu a fost semnificativă statistic (26% comparativ cu 21%).
Latvian: Klīniskie rezultāti - urīnskābes sāļu depozītu izzudums un samazināšanās CRYSTAL pētījumā pētāmo personu daļa, kam pilnīgi izzuda (definēts kā 100% vismaz viena mērķa depozīta izzušana un neviena atsevišķa depozīta progresēšanas pazīmes) ≥1 mērķa depozīts, ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar febuksostatu ārstēto grupā bija lielāka nekā ar placebo kombinācijā ar febuksostatu ārstēto grupā, lai gan atšķirība nebija statistiski nozīmīga (26%, salīdzinot ar 21%).
Romanian: Lesinurad nu se acumulează după administrarea unor doze multiple.
Latvian: Lesinurads pēc vairāku devu ievadīšanas neuzkrājas.
Romanian: Pe baza simulărilor de modelare farmacocinetică, pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi activitate CYP2C9 redusă (administrare concomitentă a unui inhibitor CYP2C9 sau a unui metabolizator slab CYP2C9) se preconizează să aibă o creştere a ASC de aproximativ 200% în comparaţie cu funcţia renală normală şi activitatea CYP2C9 intactă.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas modelējošās situācijas, pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un samazinātu CYP2C9 aktivitāti (vienlaicīga CYP2C9 inhibitora vai CYP2C9 vājš metabolizētājs), ir paredzama AUC līmeņa paaugstināšanās par aptuveni 200% salīdzinājumā ar normālu nieru darbības funkciju un neizmainītu CYP2C9 aktivitāti.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode suplimentare de contracepţie şi să nu se bazeze doar pe contracepţia hormonală atunci când utilizează tratament cu Zurampic (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Latvian: Lietojot Zurampic, sievietēm jālieto papildu kontraceptīvie līdzekļi un nav jāpaļaujas tikai uz hormonu pretapaugļošanās līdzekļiem (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Pe baza acestor studii, Zurampic este recomandat numai în doză de 200 mg o dată pe zi în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Latvian: Ņemot vērā šo pētījumu rezultātus, Zurampic iesaka lietot tikai 200 mg devā vienu reizi dienā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii care prezintă tofi gutoşi sau simptome persistente, valoarea ţintă este mai mică de 5 mg/dl (300 µmol/l).
Latvian: Pacientiem ar urīnskābes sāļu depozītiem vai pastāvīgiem simptomiem vēlamais līmenis ir mazāk nekā 5 mg/dl (300 µmol/l).
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea unei eficacităţi reduse a medicamentelor utilizate concomitent care sunt substraturi ale izonezimei CYP3A şi trebuie monitorizată eficacitatea acestora (de exemplu, tensiunea arterială şi concentraţia colesterolului) (vezi pct.4.4).
Latvian: Jāņem vērā samazinātas vienlaikus lietoto zāļu, kas ir CYP3A substrāti, efektivitātes iespējamība un jākontrolē to iedarbība (t. i., asinsspiediens un holesterīna līmenis) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Comprimatele de Zurampic conţin lactoză (un tip de zahăr).
Latvian: Zurampic tabletes satur laktozi (piena cukuru).
Romanian: Experienţa cu Zurampic la pacienţi cu un clearance estimat al creatininei (CLCr) <45 ml/min este limitată; prin urmare Zurampic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu un clearance al creatininei de la 30 ml/min la <45 ml/min.
Latvian: Ir maz pieredzes par Zurampic lietošanu pacientiem, kam paredzamais CrCL (eCrCL) ir mazāks nekā 45 ml/min., tādēļ Zurampic uzmanīgi lietojams pacientiem, kuriem CrCL ir no 30 ml/min līdz mazāk kā 45 ml/min.
Romanian: Deoarece incidenţa reacţiilor adverse renale grave a fost crescută în monoterapie comparativ cu tratamentul combinat cu un inhibitor de xantin-oxidază, Zurampic nu trebuie administrat ca monoterapie (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Latvian: Kopš smagu, ar nieru darbības funkcijām saistītu blakusparādību sastopamība monoterapijas laikā paaugstinājās, salīdzinot ar ksantīna oksidāzes inhibitoru kombinēto terapiju, Zurampic nav ieteicams lietot monoterapijas veidā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Grünenthal GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Grünenthal GmbH
Romanian: Cu toate acestea, activitatea in vitro a OATP1B1, OAT1, OAT3 şi OCT1 nu a fost afectată de lesinurad.
Latvian: Tomēr, in vitro akivitāte OATP1B1, OAT1, OAT3 un OCT1 netika ietekmēti ar lesinuradu.
Romanian: Din cauza datelor insuficiente, Zurampic nu este recomandat la pacienţii cu istoric de angină instabilă, insuficienţă cardiacă clasa NYHA (New York Heart Association) III sau IV, hipertensiune arterială necontrolată sau cu un eveniment recent de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau tromboză venoasă profundă (TVP) în ultimele 12 luni.
Latvian: Zurampic lietošana nav ieteicama pacientiem ar nestabilu stenokardiju, III vai IV stadijas sirds mazspēju atbilstoši Ņujorkas Sirds Asociācijas (NYHA) iedalījumam, miokarda infarktu, insultu vai dziļo vēnu trombozi (DzVT) pēdējo 12 mēnešu anamnēzē, balstoties uz nepietiekamiem datiem.
Romanian: Cutie cu 10, 28, 30, 98 blistere neperforate.
Latvian: Iepakojums pa 10, 28, 30, 98 tabletēm neperforētos blisteros.
Romanian: Zurampic conţine substanţa activă lesinurad şi este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu gută, prin reducerea cantităţii de acid uric din sânge.
Latvian: Zurampic sastāvā ir aktīvā viela lesinurads, un to lieto podagras ārstēšanai pieaugušiem pacientiemzāles pazemina urīnskābes līmeni asinīs.
Romanian: Dacă luaţi mai mult medicament decât trebuie, discutaţi cu medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Latvian: Ja esat lietojis Zurampic vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk šo zāļu nekā norādīts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: • Saistības pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības turētājam noteiktajā laika periodā jāizpilda norādītie pasākumi:
Romanian: Pacienţilor cu istoric de litiază renală li s-a permis participarea în studiile cu durată de 12 luni, cu Zurampic în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază.
Latvian: Pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē bija atļauts iesaistīties 12 mēnešu pētījumos par Zurampic kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
Romanian: Lesinurad este un inductor slab până la moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).
Latvian: Lesinurads ir maigs līdz vidēji stiprs CYP3A induktors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Zurampic în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază este indicat la adulţi ca adjuvant în tratamentul hiperuricemiei la pacienţii cu gută (cu sau fără tofi gutoşi) care nu au obţinut valori plamatice ţintă de acid uric cu o doză adecvată a unui inhibitor de xantin-oxidază în monoterapie.
Latvian: Zurampic, kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, indicēts pieaugušiem pacientiem kā papildterapija hiperurikēmijas ārstēšanai podagras slimniekiem (ar urīnskābes sāļu depozītiem vai bez tiem), kuriem nav sasniegts vēlamais urīnskābes līmenis serumā, lietojot atbilstošu devu ksantīna oksidāzes inhibitoru vienu pašu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Child-Pugh clasa A sau B) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācijas A un B stadija) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Deşi au fost studiate şi alte doze, doza recomandată de Zurampic este 200 mg o dată pe zi în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază.
Latvian: Lai gan pētītas citas devas, ieteicamā Zurampic deva ir 200 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
Romanian: Zurampic nu trebuie utilizat pe perioada alăptării la sân.
Latvian: Zurampic nedrīkst lietot barošanas laikā ar krūti.
Romanian: Rare - pot afecta până la 1 persoană din 1000
Latvian: Būtiskas blakusparādības - Retāk - var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Romanian: crospovidonă, stearat de magneziu - filmul comprimatului: hipromeloză , dioxid de titan , triacetină , indigo carmin , albastru briliant
Latvian: krospovidons, magnija stearāts; - apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds , triacetīns, indigokarmīns , briljantzilais FCF.
Romanian: Zurampic nu trebuie utilizat niciodată fără un „inhibitor de xantinoxidază".
Latvian: Zurampic nekādā gadījumā nedrīkst lietot bez ksantīna oksidāzes inhibitora.
Romanian: Investigaţii diagnostice Creatinină sangvină crescută
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Romanian: Deshidratatre
Latvian: Dehidratācija
Romanian: Lesinurad trebuie utilizat numai în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază, deoarece utilizarea în combinaţie reduce cantitatea de acid uric care poate fi eliminată şi scade riscul de apariţie a unor reacţii adverse renale.
Latvian: Lesinuradu drīkst lietot tikai kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, jo kombinēta lietošana samazina ekskrēcijai pieejamo urīnskābes daudzumu un mazina ar nierēm saistīto blakusparādību risku.
Romanian: Lesinurad este un inductor slab până la moderat al izoenzimei CYP3A şi de accea poate reduce concentraţiile plasmatice ale unor contraceptive hormonale, reducând astfel eficienţa contracepţiei (vezi pct.4.4).
Latvian: Lesinurads ir vājš vai vidēji stiprs CYP3A induktors un teorētiski var samazināt dažu hormonu pretapaugļošanās līdzekļu koncentrāciju serumā, tādējādi pavājinot kontraceptīvo efektivitāti (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Comprimatele de Zurampic trebuie administrate concomitent cu doza de dimineaţă a inhibitorului de xantin-oxidază, adică alopurinol sau febuxostat.
Latvian: Zurampic tabletes jālieto vienlaikus ar ksantīna oksidāzes inhibitora, t. i., allopurinola vai febuksostata, rīta devu.
Romanian: Analiza post-hoc într-un subgrup de pacienţi cu risc crescut de accident vascular cerebral faţă de valoarea iniţială (aşa cum este definit de accident ischemic tranzitoriu, angină pectorală, infarct miocardic, boală vasculară periferică şi/sau accident vascular cerebral) au evidenţiat că incidenţa Evenimentelor Adverse Cardiovasculare Majore a fost 1/52 pentru placebo şi 4/53 pentru Zurampic 200 mg, atunci când este utilizat în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază.
Latvian: Post-hoc analīzēs pacientu apakšgrupā ar augstu kardiovaskulāro risku (kā noteikts pārejošu išēmisko lēkmi, stenokardiju, sirds mazspēju, miokarda infarktu, periferālo asinsvadu slimību vai insultu), pierādīja, ka nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību risks bija 1/52 placebo grupā, un 4/53 Zurampic 200 mg, kad lietots kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
Romanian: Reacţiile adverse renale au fost raportate la pacienţii care au utilizat Zurampic 200 mg (5,7%) şi Zurampic 400 mg (11,8%) comparativ cu placebo (4,5%), fiind urmate de întreruperea tratamentului în 1,2%, 3,3% şi, respectiv, 1% din cazuri (vezi pct. 4.4).
Latvian: Par blakusparādībām, kas saistītas ar nierēm, ziņots ar Zurampic 200 mg (5,7%) un Zurampic 400 mg (11,8%) ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (4,5%), kā dēļ ārstēšanu pārtrauca attiecīgi 1,2%, 3,3% un 1% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Doza recomandată de Zurampic este 200 mg o dată pe zi dimineaţa.
Latvian: Ieteicamā Zurampic deva ir 200 mg vienu reizi dienā no rīta.
Romanian: Doza recomandată este 1 comprimat de 200 mg o dată pe zi dimineaţa.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 200 mg tabletei vienu reizi dienā no rīta.
Romanian: Lesinurad prezintă metabolizare oxidativă, mai ales prin intermediul citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul intermediar M3c (nedetectat in vivo), şi este metabolizat ulterior de mEH la metabolitul M4 ; există contribuţie minima de la izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 şi CYP3A la metabolismul lesinurad.
Latvian: Lesinurads pakļauts oksidatīvam metabolismam, galvenokārt ar citohroma P450 (CYP) 2C9 starpniecību uz tā tiešo metabolītu M3c (nav noteikts in vivo) un tiek sekojoši metabolizēts ar mEH par metabolītu M4, minimāli iesaistoties CYP1A1, CYP2C19 un CYP3A lesinurada metabolismā.
Romanian: Nu se anticipează ca Zurampic să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zurampic ietekmēs Jūsu spēju vadīt automašīnu, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: URAT1 este responsabil pentru reabsorbţia în cea mai mare parte a acidului uric filtrat la nivelul lumenului tubular renal.
Latvian: URAT1 nosaka lielāko filtrētas urīnskābes reabsorbcijas daļu no nieru kanāliņu lūmena.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zurampic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zurampic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu valoarea iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl, după 3 săptămâni de tratament cu febuxostat, la toate vizitele de studiu a fost observată o diferenţă semnificativă statistic pentru Zurampic 200 mg în combinaţie cu febuxostat comparativ cu placebo în combinaţie cu febuxostat (vezi Tabelul 3).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar sākotnējo sUA ≥5,0 mg/dl pēc 3 febuksostata terapijas nedēļām, lietojot Zurampic 200 mg kombinācijā ar febuksostatu, visas pētījuma vizītēs tika sasniegta nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo lietošanu kombinācijā ar febuksostatu (skatīt 3. tabulu).
Romanian: Expunerea la lesinurad este crescută atunci când este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP2C9.
Latvian: Lesinurada kopējā iedarbība palielinās, to lietojot vienlaikus ar CYP2C9 inhibitoriem.
Romanian: Administrarea continuă de Zurampic reduce frecvenţa episoadelor acute de gută.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar Zurampic samazina podagras paasinājumu biežumu.
Romanian: Eficacitatea Zurampic 200 mg şi 400 mg o dată pe zi a fost studiată în 3 studii clinice randomizate, cu design dublu-orb, controlate placebo, multicentrice, la 1.537 de pacienţi adulţi (13% dintre aceştia erau pacienţi vârstnici, ≥65 de ani) cu hiperuricemie şi gută, în combinaţie cu un inhibitor de xantinoxidază, alopurinol (CLEAR 1 şi CLEAR 2) sau febuxostat (CRYSTAL).
Latvian: Vienu reizi dienā lietota Zurampic 200 mg un 400 mg efektivitāti pētīja 3 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos 1537 pieaugušiem pacientiem (13% no šiem pacientiem bija gados vecāki- ≥65 g. v.) ar hiperurikēmiju un podagru kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru - allopurinolu (CLEAR1 un CLEAR2) vai febuksostatu (CRYSTAL).
Romanian: Tabelul 1 sumarizează lista reacţiile adverse identificate în studiile clinice la pacienţi în tratament cu Zurampic 200 mg o dată pe zi în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază, alopurinol sau febuxostat.
Latvian: 1. tabulā apkopotas blakusparādības, kas atklātas klīniskos pētījumos ar pacientiem, kas lietoja Zurampic 200 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru - allopurinolu vai febuksostatu.