FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique prédites dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) concernant le sol (PECsol) ont été calculées pour la phase I. Toutes les valeurs de PECsol pour l'amoxicilline dépassaient la valeur de déclenchement de 100 μg/kg.
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon arvioidut ympäristöpitoisuudet eli PEC-arvot (PEC = predicted environmental concentrations) maaperässä laskettiin vaiheessa I. Kaikki amoksisilliinin PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
French: Environnement aquatique
Finnish: Vesiympäristö
French: La PECsol de l'association était de 1086 μg/kg.
Finnish: PECsoil (yhdistelmä) oli 1 086 μg/kg.
French: Risque pour l'environnement
Finnish: Ympäristöriski
French: Compte tenu de l'ensemble des preuves présentées dans le dossier et des données disponibles du domaine public, l'absence de données concernant les métabolites ne modifie pas le rapport bénéfice/ risque positif du produit.
Finnish: Aineistossa esitetyn kokonaisnäytön ja julkisesti saatavilla olevien tietojen perusteella metaboliitteja koskevien tietojen puuttuminen ei vaikuta valmisteen suotuisaan hyöty-riskisuhteeseen.
French: La valeur de PECsol de 217 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
Finnish: Tätä seuraavassa arvioinnissa käytettiin PECsoil-arvoa 217 μg/kg.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'Annexe I, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä I luetelluille eläinlääkevalmisteille, joiden voimassa olevien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
French: Les PECeaux souterraines pour les deux composés étaient supérieures à la valeur de déclenchement de 0,1 μg/l (la PECeaux souterraines pour l'amoxicilline était de 95,40 μg/l et pour l'acide clavulanique de 3,27 μg/l).
Finnish: PECgroundwater oli molempien yhdisteiden osalta suurempi kuin raja-arvo 0,1 μg/l (amoksisilliinin PECgroundwater-arvo oli 95,40 μg/l ja klavulaanihapon arvo oli 3,27 μg/l).
French: Les risques relatifs (RR) calculés pour les plantes terrestres et les vers de terre étaient inférieurs à la valeur de déclenchement de 1 et le produit peut être considéré comme sûr pour les organismes vivants dans la terre.
Finnish: Maakasveja ja kastematoja varten lasketut riskisuhteet olivat raja-arvoa 1 pienemmät, joten valmistetta voidaan pitää maaperän eliöiden kannalta turvallisena.
French: Des modèles avancés pour les PEC dans les eaux souterraines avec la valeur KOC la plus faible (40,4 ml/g) comme cas le plus défavorable confirment que les concentrations prédites dans l'environnement dans tous les scénarios étaient inférieures à la valeur de déclenchement de 0,1 μg/l et que le produit ne présente aucun risque pour les eaux souterraines.
Finnish: Pohjaveden PEC-arvojen laskemiseen tarkoitetut kehittyneet mallit vahvistavat, että kun pahin mahdollinen skenaario on KOC-arvo (40,4 ml/g), arvioidut ympäristöpitoisuudet ovat kaikissa skenaarioissa raja-arvoa 0,1 μg/l pienemmät, joten valmiste ei aiheuta pohjaveteen kohdistuvaa riskiä.
French: Le RR affiné de 0,7 étant inférieur à la valeur de déclenchement de 1, le produit ne présente pas de risque pour l'environnement aquatique - eaux de surface.
Finnish: Täsmennetty riskisuhde 0,7 on pienempi kuin raja-arvo 1, joten valmiste ei aiheuta vesiympäristöön tai pintaveteen kohdistuvaa riskiä.
French: La valeur de PECsol de 869 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
Finnish: Seuraavassa arvioinnissa käytettiin PECsoil-arvoa 869 μg/kg.
French: Évaluation des risques du produit pour l'environnement
Finnish: Valmisteen ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
French: Aucune autre mesure de gestion ou d'atténuation des risques n'est nécessaire au vu des résultats de la présente procédure de saisine.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallinta- tai lieventämistoimia.
French: Une PECeaux de surface affinée par la modélisation FOCUS et corrigée par addition des concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique prédites dans les eaux de surface a été calculée pour l'association à 0,036 μg/l.
Finnish: PECsurfacewater-arvoa täsmennettiin FOCUS-mallintamisella, ja se korjattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon (yhdistelmän) arvioiduksi pitoisuudeksi pintavedessä, jolloin uudeksi arvoksi saatiin 0,036 μg/l.
French: Ces questions étant restées en suspens, une saisine a été formée au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire CMD(v).
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
French: Le produit contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) dans un rapport 4:1 est indiqué pour le traitement des infections causées par des microorganismes dans les élevages intensifs de porcs, notamment des infections respiratoires.
Finnish: Valmiste, joka sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1, on tarkoitettu tehokasvatetuilla sioilla ilmenevien, mikro-organismien aiheuttamien infektioiden ja hengitystiesairauksien hoitoon.
French: La PECeaux de surface calculée était de 31,80 μg/l pour l'amoxicilline et de 1,09 μg/l pour l'acide clavulanique.
Finnish: Amoksisilliinin PECsurfacewater-arvoksi laskettiin 31,80 μg/l; klavulaanihapon vastaava arvo oli 1,09 μg/l.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été formée en raison des inquiétudes que suscite le fait que le demandeur n'a pas démontré de façon satisfaisante la sécurité pour l'environnement de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, en raison de l'absence de données pivots, sans lesquelles il est impossible de conclure quant à la sécurité du produit pour l'environnement.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sitä koskevien huolenaiheiden vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ympäristöturvallisuutta riittävästi.
French: (Les valeurs de PECsol pour l'acide clavulanique administré aux porcelets sevrés et aux porcs d'engraissement dépassaient la valeur de déclenchement de 100 μg/kg.
Finnish: Vieroitettaville porsaille ja lihasioille annetun klavulaanihapon PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
French: Les espèces cibles sont traitées par 20 mg/kg de poids corporel (p.c.) d'amoxicilline et 5 mg/kg de p.c. d'acide clavulanique pendant 5 jours consécutifs.
Finnish: Kohde-eläinlajia hoidetaan annoksella, joka sisältää 20 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti ja 5 mg klavulaanihappoa painokiloa kohti.
French: La PECeaux de surface pour l'association était de 32,89 μg/l.
Finnish: PECsurfacewater (yhdistelmä) oli 32,89 μg/l.
French: Ces principes actifs sont présents en association dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins, les porcs, les chiens et les chats.
Finnish: Monet eläinlääkkeet, jotka on hyväksytty tällä hetkellä Euroopan unionissa nautojen, sikojen, koirien ja kissojen hoitoon, sisältävät näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
French: Afin de résoudre les questions soulevées par la saisine, le demandeur a fourni une ERE adaptée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, ainsi que d'autres informations sur la dégradation et la sorption dans le sol.
Finnish: Menettelyssä esiintuotujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti Strenzen 500/125 mg/gvalmisteesta mukautetun ympäristöriskien arvioinnin sekä muuta tietoa maaperässä hajoamisesta ja maaperään imeytymisestä.
French: La PECeaux souterraines de l'association était de 98,67 μg/l.
Finnish: PECgroundwater (yhdistelmä) oli 98,67 μg/l.
French: Les indications proposées pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs sont le traitement des infections de voies respiratoires causées par des microorganismes sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique, à savoir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., et des infections gastro-intestinales causées par Clostridium spp., E. coli et Salmonella spp.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ehdotetut käyttöaiheet ovat amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.)
French: Annexe III Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
French: La demande en question, soumise via la procédure décentralisée, est une demande générique présentée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec comme médicament de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, enregistré en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Finnish: Tämä hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus, jonka vertailuvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water.
French: L'évaluation du risque pour l'environnement indique que le produit ne présentera pas de risque inacceptable pour l'environnement, lorsqu'il est utilisé conformément au RCP proposé.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi osoittaa, että kun valmistetta käytetään ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaisesti, se ei muodosta sellaista ympäristöön kohdistuvaa riskiä, jota ei voida hyväksyä.
French: Des valeurs de PECeaux souterraines et de PECeaux de surface ont été calculées sur la base des valeurs de PECsol.
Finnish: PECsoil-arvojen perusteella laskettiin myös PECgroundwater- ja PECsurfacewater-arvot.
French: Le bénéfice de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs est la possibilité de traiter les infections causées par des microorganismes dans les élevages intensifs de porcs, notamment les maladies respiratoires.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty on siinä, että tehokasvatettujen sikojen keskuudessa ilmenevät mikro-organismien aiheuttamat infektiot ja hengitystiesairaudet voidaan hoitaa.
French: Détenteur
Finnish: Kauppanimi
French: Les métabolites de l'amoxicilline ne sont pas considérés comme présentant un risque supérieur à celui du composé parent; l'ERE présentée est donc considérée comme concernant le cas le plus défavorable et jugée acceptable, bien qu'elle ne prenne pas en compte les produits de transformation du principe actif.
Finnish: Näin ollen esitettyä ympäristöriskien arviointia pidetään pahimpana mahdollisena skenaariona, joka on hyväksyttävä siitä huolimatta, ettei siinä oteta huomioon vaikuttavan aineen muuntumistuotteita.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs contient les principes actifs amoxicilline et acide clavulanique.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmiste sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa vaikuttavina aineina.
French: Évaluation de rapport bénéfice/risque
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs est jugé positif.
Finnish: Siksi Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana.
French: Le requérant a soumis une demande de procédure décentralisée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec comme médicament de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, autorisé en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Finnish: Hakija toimitti Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteesta direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
French: Le traitement des porcelets sevrés a été considéré comme représentant le scénario du cas le plus défavorable.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin vieroitettavien porsaiden hoitoa.
French: L'acide clavulanique, une substance naturelle, est un inhibiteur de la bêta-lactamase et une substance synergique de l'amoxicilline.
Finnish: Klavulaanihappo on luonnossa esiintyvä aine.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et noms associés contiennent comme principes actifs de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) dans un rapport 4:1.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs ja muut kauppanimet sisältävät vaikuttavina aineina amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1.
French: Dosage Espèce cible
Finnish: Schwarzwaldallee 215
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmistetta varten
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
French: Résultats d'une procédure en vertu de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
French: Les domaines harmonisés comprennent:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
French: Le médicament est actuellement commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: l'Autriche, la Belgique, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni, la Suède ainsi que l'Islande et la Norvège.
Finnish: Tällä hetkellä lääkettä myydään seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Astra Zeneca.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Astra Zeneca.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
French: EMA/749922/2014
Finnish: marraskuuta 2014 EMA/749922/2014
French: La crème EMLA est autorisée sur le plan national dans les États membres de l'UE depuis 1984.
Finnish: EMLA-voide on kansallisesti hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa vuodesta 1984 alkaen.
French: Elle est utilisée comme anesthésique local pour prévenir la douleur lors des procédures médicales ou chirurgicales superficielles.
Finnish: Sitä käytetään paikallispuudutteena estämään kipua lääketieteellisten tai pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
French: Pourquoi la crème EMLA a-t-elle été examinée?
Finnish: Miksi EMLA-voide arvioitiin?
French: Qu'est-ce que la crème EMLA?
Finnish: Mitä EMLA-voide on?
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres paragraphes du RCP, notamment les paragraphes 4.4 (mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (effets secondaires).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
French: La crème EMLA est autorisée dans l'UE par des procédures nationales.
Finnish: EMLA-voide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
French: Les indications ayant été harmonisées, le CHMP a également harmonisé les recommandations concernant les doses et la durée d'application de la crème EMLA avant différentes procédures médicales ou chirurgicales chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset, jotka koskivat EMLAvoiteen annostusta ja vaikutusaikaa iholla ennen erilaisia lasten, nuorten tai aikuisten lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä.
French: Questions et réponses sur la crème EMLA et noms associés (lidocaïne 25 mg/g et prilocaïne 25 mg/g; crème à usage topique) EMA/749922/2014
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide) EMA/749922/2014
French: Ceci a entraîné des divergences entre les États membres sur la manière dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit avec les différences notées dans les RCP (Résumé des caractéristiques du produit), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
French: En outre, des informations ont été incluses pour expliquer que les études n'ont pas montré que la crème EMLA était efficace pour apporter un soulagement de la douleur adéquat lors de la circoncision (ablation chirurgicale du prépuce).
Finnish: Tietoihin lisättiin myös selvennykseksi, etteivät tutkimukset osoittaneet EMLA-voiteen lievittävän kipua riittävästi ympärileikkauksen yhteydessä.
French: Questions et réponses sur la crème EMLA et noms associés (lidocaïne 25 mg/g et prilocaïne 25 mg/g; crème à usage topique)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide)
French: Le 25 septembre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé l'examen de la crème EMLA.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai EMLA-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 25. syyskuuta 2014.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de la crème EMLA dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että EMLAn määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a jugé que les RCP, étiquetages et notices devaient être harmonisés dans toute l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés pour refléter les modifications du RCP.
Finnish: Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
French: Le CHMP a conclu que l'hypersensibilité (allergie) à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou à un anesthésique local similaire, ou à tout autre composant de la crème EMLA, doit être la seule contreindication.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että ainoa vasta-aihe on yliherkkyys (allergia) lidokaiinille ja/tai prilokaiinille tai vastaaville paikallispuudutteille tai jollekin muulle EMLA-voiteen ainesosalle.
French: Les informations modifiées pour les médecins et les patients sont disponibles here La Commission européenne a émis une décision juridiquement contraignante pour toute l'UE le 28 novembre 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. marraskuuta 2014.
French: Après avoir examiné les données disponibles à l'appui de l'usage du médicament, le CHMP a convenu que la crème EMLA pouvait être utilisée dans les cas suivants:
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen käyttöä, lääkevalmistekomitea katsoi, että EMLA-voidetta voidaan käyttää
French: Au vu de ces éléments, le 11 octobre 2013, l'agence allemande de réglementation des médicaments a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché de la crème EMLA au sein de l'UE.
Finnish: Tästä johtuen Saksan lääkevirasto toimitti EMLA-voiteen myyntilupien yhtenäistämistä Euroopan unionissa koskevan asian 11. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
French: • anesthésie topique des muqueuses génitales chez l'adulte et l'adolescent;
Finnish: • aikuisten ja nuorten sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen
French: La crème EMLA est une crème topique (pour la peau) qui contient les substances actives lidocaïne et prilocaïne.
Finnish: EMLA-voide on paikallishoitoon tarkoitettu (iholle laitettava) voide, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
French: • anesthésie topique de la peau chez l'adulte et l'enfant;
Finnish: • aikuisten ja lasten ihon paikallispuudutukseen
French: Aucune mesure de gestion des risques n'est jugée nécessaire.
Finnish: Riskinvähentämistoimenpiteiden ei katsota olevan tarpeen.
French: Pâte blanche homogène
Finnish: Valkoinen homogeeninen pasta
French: 3 Conclusions et recommandations
Finnish: 3 Johtopäätökset ja suositukset
French: Pâte orale.
Finnish: Oraalipasta.
French: Le délai retenu par le CVMP le 11 juillet 2007 était de 58 jours.
Finnish: CVMP:n 11. heinäkuuta 2007 sopima määräaika oli 58 päivää.
French: Le document présenté aborde cependant ce point, qui peut être résumé comme suit :
Finnish: Aineistossa on kuitenkin tätä asiaa koskeva maininta, josta voidaan tehdä seuraava yhteenveto:
French: Les produits contenant de l'ivermectine sont largement utilisés chez ces espèces.
Finnish: Ivermektiiniä sisältäviä valmisteita käytetään laajasti näillä lajeilla.
French: Des explications orales ont été fournies le 10 octobre 2007.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. lokakuuta 2007.
French: Ces points ont été ajoutés à la liste de questions adoptée par le comité des médicaments à usage vétérinaire le 11 juillet 2007.
Finnish: Nämä kohdat lisättiin eläinlääkekomitean 11. heinäkuuta 2007 laatimaan kysymysluetteloon.
French: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Finnish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden
French: 2 Informations relatives à l'évaluation du risque pour l'environnement
Finnish: 2 Tietoja ympäristöriskien arvioinnista
French: • Évaluation actualisée du risque pour l'environnement
Finnish: • päivitetty ympäristöriskien arviointi
French: Le 12 septembre 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des réponses écrites à la liste de questions.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset vastaukset kysymysluetteloon 12. syyskuuta 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les informations suivantes :
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti seuraavat tiedot:
French: Le motif de la saisine était les inquiétudes exprimées par l'Allemagne sur le risque potentiel grave de santé publique posé par le médicament vétérinaire aux motifs suivants :
Finnish: Menettely liittyy Saksan esiin nostamiin huolenaiheisiin siitä, että tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa vakavan vaaran kansanterveydelle seuraavin perustein: