FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após preparação da perfusão, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση, βλ. παράγραφο
Portuguese: O estudo CA209171 foi um estudo sem ocultação de braço único de nivolumab em monoterapia em doentes com CPCNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, previamente tratado.
Greek: Η CA209171 ήταν μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη της μονοθεραπείας με nivolumab σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων.
Portuguese: Dezasseis doentes (6%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς (6%) τυχαιοποιημένοι σε δοσεταξέλη πέρασαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή μέσω διασταυρούμενης θεραπείας σε λήψη nivolumab.
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, nivolumab em monoterapia terá que ser descontinuado permanentemente.
Greek: Εάν, παρά τη χρήση κορτικοστεροειδών, υπάρχει επιδείνωση ή απουσία βελτίωσης, μπορεί να προστεθεί μη κορτικοστεροειδική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva, n (%); (IC Taxa de remissão completa (RC), n (%); (IC 95%) Taxa de remissão parcial (RP), n (%); (IC Doença estável, n (%) Duração da resposta (meses)b Mediana (IC 95%) Intervalo
Greek: Πλήρης ύφεση (CR), n (%) (95% CI) Μερική ύφεση (PR), n (%) (95% CI) Σταθερή νόσος, n (%) Διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες)β
Portuguese: As erupções cutâneas graves devem ser controladas com uma dose elevada de corticosteroides equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Greek: Το σοβαρό εξάνθημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 96,85% Valor-p
Greek: Συνολική επιβίωση (OS) Συμβάντα Αναλογία κινδύνου 96,85% CI τιμή p
Portuguese: A resolução ocorreu em 86 doentes (85,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-82,9+).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 86 ασθενείς (85,1%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 6,1 εβδομάδες (εύρος: 0,1+-82,9+).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547), dos doentes, respetivamente.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 3,1% (17/547) και 1,1% (6/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 3 em < 0,1% (2/2578) dos doentes.
Greek: Θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε < 0,1% (2/2.578) των ασθενών.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 5 em < 0,1% (2/2578) dos doentes nestes estudos.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5 σε ποσοστό < 0,1% (2/2.578) των ασθενών.
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Greek: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 86/135), διάμεση τιμή και 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Δοσεταξέλη (συμβάντα: 113/137), διάμεση τιμή και 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Portuguese: No conjunto de dados de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (46%), erupção cutânea (29%), diarreia (24% ), prurido (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dor musculoesquelética (11%) e hipotireoidismo (11%).
Greek: Στο σύνολο δεδομένων του nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία για την επικουρική θεραπεία του μελανώματος (n = 452), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν κόπωση (46%), εξάνθημα (29%), διάρροια (24%), κνησμός (23%), ναυτία (15%), αρθραλγία (13%), μυοσκελετικός πόνος (11%) και υποθυρεοειδισμός (11%).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg como monoterapia em todos os tipos de tumor (n = 2578) com seguimento mínimo entre 2,3 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (30%), erupção cutânea (17%), prurido (13%), diarreia (13%), e náuseas (12%).
Greek: Στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων του nivolumab 3 mg/kg χορηγούμενου ως μονοθεραπεία σε όλους τους τύπους όγκων (n = 2.578) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης που κυμαινόταν από 2,3 έως 28 μήνες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν κόπωση (30%), εξάνθημα (17%), κνησμός (13%), διάρροια (13%) και ναυτία (12%).
Portuguese: Nivolumab vs. ipilimumab (análise primária) - HR (IC 99,5%): 0,55 (0,42; 0,73); valor-p: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (análise descritiva) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62; 0,95)
Greek: Nivolumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42, 0,73), τιμή p: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab έναντι nivolumab (περιγραφική ανάλυση) - HR (95% CI): 0,76 (0,62, 0,95)
Portuguese: Mediana de tempo até resposta Meses (intervalo)
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση Μήνες (εύρος)
Portuguese: Os dados relativos a doentes com CCECP e melanoma adjuvante com 75 anos ou mais, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με SCCHN και μελάνωμα υπό επικουρική θεραπεία ηλικίας 75 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα για αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: Resultados de eficácia (CA209057)
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209025)
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução : 0,4-144,1+.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση κυμαινόταν από 0,4 έως 144,1+ εβδομάδες.
Portuguese: IC 95%: 8,6; 23,3
Greek: 95% CI: 8,6, 23,3
Portuguese: nivolumab + ipilimumab Mediana da OS (IC 95%)
Greek: nivolumab + ipilimumab Διάμεση OS (95% CI)
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 184/240), mediana e IC 95%: 7,72 (5,68;8,77) Escolha do investigador (acontecimentos: 105/121), mediana e IC 95%: 5,06 (4,04; 624)
Greek: Συνολική Επιβίωση (Μήνες) Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab Επιλογή του ερευνητή Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 184/240), διάμεση τιμή και 95% CI: 7,72 (5,68, 8,77) Επιλογή του ερευνητή (συμβάντα: 105/121), διάμεση τιμή και 95% CI: 5,06 (4,04, 6,24)
Portuguese: A resolução ocorreu em 186 doentes (89,4%) com uma mediana de tempo de resolução de 3,0 semanas (intervalo: 0,1-15,4+).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 186 ασθενείς (89,4%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 3,0 εβδομάδες (εύρος: 0,1-159,4+).
Portuguese: Pouco frequentes efusão pleural Doenças gastrointestinais Muito frequentes colitea, diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal diarreia, vómitos, naúseas
Greek: Όχι συχνές υπεζωκοτική συλλογή Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές κολίτιδαα, διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος διάρροια, έμετος, ναυτία
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, condições médicas que requeiram imunossupressão, carcinoma recorrente ou metastático da nasofaringe, cancro das células escamosas de histologia primária desconhecida, da glândula salivar ou de histologias não-escamosa (por exemplo, melanoma das mucosas), ou metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, foram excluídos do estudo.
Greek: Από τη μελέτη αποκλείστηκαν ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, ιατρικές παθήσεις για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτείται ανοσοκαταστολή, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του ρινοφάρυγγα, καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων μη γνωστής αρχικής εικόνας, καρκίνωμα των σιελογόνων αδένων ή ιστολογικής εικόνας εκ μη πλακωδών κυττάρων (π.χ., μελάνωμα του βλεννογόνου) ή ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα.
Portuguese: Casos de miotoxicidade (miosite, miocardite, e rabdomiólise), alguns com resultados fatais, foram notificados com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά μυοτοξικότητας (μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση) με το nivolumab ή με το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab, ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5 nestes estudos.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 9.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Portuguese: A idade mediana foi 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino, e 97% eram caucasianos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 61 έτη (εύρος: 18 έως 90 έτη), το 65% των ασθενών ήταν άνδρες και το 97% ήταν λευκοί.
Portuguese: Em doentes com expressão reduzida de PD-L1 tumoral, foi estabelecido um aumento da sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) para a associação de nivolumab com ipilimumab, em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS) για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab τεκμηριώνεται μόνο σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση του PD-L1 στον όγκο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: As avaliações tumorais foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização, depois a cada 6 semanas no primeiro ano, e seguidamente a cada 12 semanas.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και εν συνεχεία κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος και κάθε 12 εβδομάδες, μετέπειτα.
Portuguese: A resolução ocorreu em 37 doentes (77,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 13,2 semanas (intervalo: 0,1+-106,0+).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 37 ασθενείς (77,1%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 13,2 εβδομάδες (εύρος: 0,1+-106,0+).
Portuguese: f valor-p é comparado a alfa 0,001 de forma a alcançar significância estatística.
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,001 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
Portuguese: Duração da resposta em RP (meses) Mediana (IC 95%)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης στην PR (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI) Εύρος
Portuguese: Os doentes que não receberam terapêutica prévia anti-cancerígena para o melanoma irresecável ou metastático foram incluidos no estudo.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική αντινεοπλασματική θεραπεία για μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Portuguese: O benefício da OS foi observado independentemente do estadio do PVH (PVH-positivo: Taxa de risco = 0,63; IC 95%: 0,98, 1,04, PVHnegativo: Taxa de risco = 0,64; IC 95%: 0,40, 1,03, e PVH-desconhecido: Taxa de Risco = 0,78; IC 95%:
Greek: Όφελος στην OS παρατηρήθηκε ανεξαρτήτως της κατάστασης ως προς τον HPV (HPV-θετικοί: HR = 0,63, 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-αρνητικοί: HR = 0,64, 95% CI: 0,40, 1,03, και αγνώστου κατάστασης ως προς τον HPV: HR = 0,78, 95% CI: 0,55, 1,10).
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) em doentes com expressão tumoral de PDL1 <1%.
Greek: Οι HR της OS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1% και 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,0-28,1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 0,0-28,1).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Portuguese: Nivolumab + ipilimumab (acontecimentos: 166/425), mediana e IC 95%: NA (32,49; NA)
Greek: Sunitinib Nivolumab + ipilimumab (συμβάντα: 166/425), διάμεση τιμή και 95,0% CI: Μ/Δ (32,49,
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Portuguese: IC 99.1% valor-pb,h
Greek: 99,1% CI Τιμή pβ,η
Portuguese: Mediana de idades, anos (intervalo)
Greek: Διάμεση ηλικία, έτη (εύρος) Φύλο
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 4,4% (24/547), 0,7% (4/547), e 0,5% (3/547) dos doentes, respetivamente.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) και 0,5% (3/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Portuguese: A OS mediana foi de 17,3 meses (IC 95%: 12,5; 37,8), e as taxas de OS estimadas foram de 42% (IC 95%: 32; 71) a 3 anos, 35% (IC 95%: 26, 44) a 4 anos, e 34% (IC 95%: 25, 43) a 5 anos (seguimento mínimo de 45 meses).
Greek: (95% CI: 12,5, 37,8) και τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS ήταν 42% (95% CI: 32, 51) στα 3 έτη, 35% (95% CI: 26, 44) στα 4 έτη και 34% (95% CI: 25, 43) στα 5 έτη (ελάχιστη παρακολούθηση 45 μηνών).
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg nivolumab σε συνδυασμό με 1 mg/kg ipilimumab που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις.
Portuguese: Taxa (IC 95%) aos 18 meses
Greek: Ποσοστό (95% CI) στους 18 μήνες
Portuguese: A resolução ocorreu em 124 doentes (93,9%) com uma mediana de tempo de resolução de 5,1 semanas (intervalo: 0,1-106,9).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 124 ασθενείς (93,9%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 5,1 εβδομάδες (εύρος: 0,1-106,9).
Portuguese: O período de tempo para a resposta objetiva foi de 3,5 meses (intervalo: 1,4-24,8 meses) após o inicio do tratamento de nivolumab.
Greek: 1,4-24,8 μήνες) μετά την έναρξη του nivolumab.
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado estéril nivolumab
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPDIVO 10 mg/mL στείρο πυκνό διάλυμα nivolumab
Portuguese: Erupções cutâneas de grau 3
Greek: Βαθμού 3 εξάνθημα
Portuguese: Coorte B CA209205 e CA209039 (n = 95)
Greek: CA209205 Κοορτή B και CA209039 (n = 95)
Portuguese: Inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do estômago (gastrite) Condições graves da pele que causam manchas vermelhas, pruriginosas, semelhantes às erupções cutâneas do sarampo, que começam nos membros e, por vezes, na face e no resto do corpo (eritema multiforme), doenças da pele com manchas vermelhas engrossadas, muitas vezes com escamas prateadas (psoríase), condições da pele onde o nariz e a face estão invulgarmente vermelhos (rosácea), urticária (prurido, erupção na pele irregular) Inflamação dos músculos causando dor ou rigidez (polimialgia reumática), inflamação das articulações (artrite)
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα) Σοβαρή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς η οποία ξεκινάει στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και το υπόλοιπο σώμα (πολύμορφο ερύθημα), δερματική νόσος με ερυθρές δερματικές πλάκες που εμφανίζουν πάχυνση, συχνά με αργυρόχρωμες φολίδες (ψωρίαση), δερματική νόσος του προσώπου στην οποία η μύτη και τα μάγουλα παρουσιάζουν ασυνήθιστο ερυθρό χρώμα (ροδόχρους ακμή), κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα) Φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία), φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
Portuguese: A resolução ocorreu em 296 doentes (88,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,1 semanas (intervalo: 0,1-124,4+).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 296 ασθενείς (88,1%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 2,1 εβδομάδες (εύρος: 0,1-124,4+).
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 1%
Greek: Έκφραση PD-L1 ≥ 1%
Portuguese: Todos os doentes receberam nivolumab 3 mg/kg em monoterapia, administrado por via intravenosa, durante 60 minutos a cada 2.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ενδοφλέβια μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 em 10,4% (57/547), 4,9% (27/547) dos doentes, respetivamente.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 10,4% (57/547) και 4,9% (27/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular, metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas ou história conhecida de reações adversas prévias de grau elevado (grau 4 por CTCAE v.4.0) relacionadas com ipilimumab, exceto situações resolvidas de náuseas, fadiga, reações à perfusão, ou endocrinopatias, foram excluídos do estudo.
Greek: Από τη μελέτη αποκλείστηκαν οι ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, οφθαλμικό μελάνωμα, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα ή γνωστό ιστορικό ανεπιθύμητων ενεργειών υψηλού βαθμού (Βαθμού 4 σύμφωνα με τα CTCAE v4.0) που σχετίζονταν με προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab, εκτός εάν επρόκειτο για ναυτία, κόπωση, αντιδράσεις στην έγχυση ή ενδοκρινοπάθειες που υποχώρησαν.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de afeções da tiroide, incluindo hipotiroidismo ou hipertiroidismo, foi de 9,6% (248/2578).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση θυρεοειδικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του υποθυρεοειδισμού ή του υπερθυρεοειδισμού, ήταν 9,6% (248/2.578).
Portuguese: Não é provável que nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, tenha precaução quando realiza essas atividades até estar certo de que nivolumab não o afeta.
Greek: Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι το nivolumab δεν θα επηρεάζει δυσμενώς.
Portuguese: Um total de 821 doentes foram aleatorizados para receberem ou nivolumab 3 mg/kg (n=410) administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas ou everolímus (n=411) 10 mg por dia, administrado oralmente.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 821 ασθενείς σε λήψη είτε nivolumab 3 mg/kg (n = 410) χορηγούμενου ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή everolimus (n = 411) 10 mg την ημέρα, χορηγούμενου από στόματος.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg nivolumab σε συνδυασμό με 3 mg/kg ipilimumab που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις.
Portuguese: ≥10% to <50%a
Greek: ≥ 10% έως < 50%α
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão nivolumab
Greek: OPDIVO 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση nivolumab
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 5%
Greek: Έκφραση PD-L1 ≥ 5%
Portuguese: As HRs para a PFS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,76% (IC 95%: 0,54; 1,07) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,92 (IC 95%: 1,05; 3,5) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 <1%.
Greek: Οι HR της PFS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 0,76 (95% CI: 0,54, 1,07) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1% και 1,92 (95% CI: 1,05, 3,5) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%.
Portuguese: O concentrado de OPDIVO é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido.
Greek: Το πυκνό διάλυμα OPDIVO είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes insuficiência renal ( incluindo doença renal aguda)a,c insuficiência renal ( incluindo doença renal aguda)c
Greek: Συχνές νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής βλάβης)α,γ νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής βλάβης)γ
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg no CCR (n = 547) com um seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupção cutânea (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), redução do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Greek: Στο σύνολο δεδομένων του nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στο RCC (n = 547), με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 17,5 μηνών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν κόπωση (48%), εξάνθημα (34%), κνησμός (28%), διάρροια (27%), ναυτία (20%), υποθυρεοειδισμός (16%), μυοσκελετικός πόνος (15%), αρθραλγία (14%), μειωμένη όρεξη (14%), πυρεξία (14%), έμετος (11%), υπερθυρεοειδισμός (11%).
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de Risco IC 99,79% IC 95% Valor-p
Greek: Συνολική επιβίωση Συμβάντα Αναλογία κινδύνουα 99,8% CI Τιμή pβ, γ Διάμεση τιμή (95% CI)
Portuguese: Tabela 10:
Greek: Πίνακας 10:
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 2
Greek: Βαθμού 2 διάρροια ή κολίτιδα
Portuguese: NE: não-estimável
Greek: Μ/Α: μη αξιολογήσιμο
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC 95%: 18% (14; 23)
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 42% (36, 47)
Portuguese: Baseia-se num modelo estratificado de riscos proporcionais.
Greek: Υπολογίστηκε με χρήση ενός στρωματοποιημένου μοντέλου αναλογικών κινδύνων.
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,5 meses (intervalo: 0,0-30,1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 0,0-30,1).
Portuguese: Cancro do Pulmão de Células Não-Pequenas (CPCNP) OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), localmente avançado ou metastático, após quimioterapia prévia em adultos.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα κατόπιν προηγούμενης χημειοθεραπείας σε ενήλικες.
Portuguese: A resolução ocorreu em 140 doentes (91,5%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,4 semanas (intervalo: 0,1-103,1+).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 140 ασθενείς (91,5%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 2,4 εβδομάδες (εύρος: 0,1-103,1+).
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 3,8% (17/448); todas foram de grau 1 ou 2.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 3,8% (17/448), όλες εκ των οποίων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή 2.
Portuguese: Alterações na cor da pele em manchas (vitiligo), pele seca, vermelhidão da pele, perda de cabelo pouco comum ou enfraquecimento, urticária (erupção cutânea) Inflamação das articulações (artrite), espasmo muscular, fraqueza muscular Falência renal (incluindo perda da função renal)
Greek: Αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα) Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα), μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης απότομης απώλειας της νεφρικής λειτουργίας) Οίδημα (πρήξιμο), άλγος, θωρακικό άλγος, ρίγη
Portuguese: Um total de 418 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 210) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou dacarbazina (n = 208) a 1000 mg/m2 cada
Greek: Συνολικά 418 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν είτε nivolumab (n = 210) 3 mg/kg χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες είτε δακαρβαζίνη (n = 208) 1000 mg/m2 χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Portuguese: Mediana da PFSa (meses)
Greek: Διάμεση PFS α (μήνες)
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Portuguese: Inflamação do olho (que casusa dor e vermelhidão), visão turva Rimo cardíaco acelerado
Greek: Φλεγμονή του οφθαλμού (που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα), θαμπή όραση Ταχυκαρδία