FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: The recommended dose is 1,000 mg (two 500 mg tablets) as a single daily dose that must not be taken with food (see “Method of administration” below).
French: La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés de 500 mg) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d'administration »).
English: The incidence and severity of adverse events was higher in the subgroup of patients with baseline ECOG2 performance status grade and also in elderly patients (≥75 years).
French: L'incidence et la gravité des évènements indésirables étaient plus élevées dans le sous-groupe de patients ayant un score de performance ECOG2 à l'inclusion et également chez les patients âgés (≥75 ans).
English: Patients in the control arm received ADT and placebos for both ZYTIGA and prednisone.
French: Les patients du groupe contrôle ont reçu un ADT et des placebos à la place de ZYTIGA et de la prednisone.
English: In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to opiate use for cancer pain, time to initiation of cytotoxic chemotherapy, time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point and time to PSA progression based on Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) criteria.
French: En plus de ces co-critères primaires, le bénéfice a également été évalué par le délai jusqu'à l'utilisation des opiacés pour les douleurs cancéreuses, le délai jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie, le délai jusqu'à la détérioration du score de performance à l'échelle ECOG ≥ 1 point et le délai jusqu'à l'augmentation du PSA sur la base des critères PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2).
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival (OS) and radiographic progression-free survival (rPFS).
French: Les cocritères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie globale (OS) et la survie sans progression radiologique (rPFS).
English: Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
French: Fréquent : fractures**
English: A responder for pain palliation was defined as a patient who experienced at least a 30% reduction from baseline in the BPI-SF worst pain intensity score over the last 24 hours without any increase in analgesic usage score observed at two consecutive evaluations four weeks apart.
French: Un patient répondant au soulagement de la douleur était défini comme un patient ayant ressenti une diminution d'au moins 30% par rapport à la valeur initiale du score de la pire douleur sur l'échelle BPI-SF, au cours des dernières 24 heures sans augmentation du score d'utilisation des antalgiques, observée lors de deux évaluations consécutives, à quatre semaines d'intervalle.
English: In patients treated with abiraterone acetate, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypokalaemia were observed in 6% and 2% of patients, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypertension were observed in 8% and 5% of patients, and fluid retention (peripheral oedema) Grades 3 and 4 were observed in 1% and 1% of patients, respectively.
French: Chez les patients traités par acétate d'abiratérone, des cas d'hypokaliémie de grades 3 et 4 selon la CTCAE (version 4.0) ont été observés respectivement chez 6% et 2% des patients, des cas d'hypertension artérielle de grades 3 et 4 selon la CTCAE (version 4.0) ont été observés respectivement chez 8% et 5% des patients, et des cas de rétention hydrique (œdème périphérique) de grades 3 et 4 ont été observés respectivement chez 1% et 1% des patients.
English: In Phase 3 studies, anticipated mineralocorticoid adverse reactions were seen more commonly in patients treated with abiraterone acetate than in patients treated with placebo: hypokalaemia 18% vs.8%, hypertension 22% vs. 16% and fluid retention (peripheral oedema) 23% vs. 17%, respectively.
French: Au cours des études de phase 3, des réactions indésirables minéralocorticoïdes attendues ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par acétate d'abiratérone que chez les patients sous placebo : hypokaliémie 18% vs 8%, hypertension artérielle 22% vs 16%, rétention hydrique (œdème périphérique) 23% vs 17 %.
English: Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
French: Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA.
English: 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets
French: 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés
English: ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for:
French: ZYTIGA est indiqué en association avec la prednisone ou la prednisolone dans :
English: - This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: In an analysis of adverse reactions of composite Phase 3 studies with ZYTIGA, adverse reactions that were observed in ≥10% of patients were peripheral oedema, hypokalaemia, hypertension urinary tract infection, and alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased.
French: D'après une analyse des effets indésirables rapportés dans les différentes études de phase 3 menées avec ZYTIGA, les effets indésirables observés chez ≥ 10 % des patients étaient : œdème périphérique, hypokaliémie, hypertension artérielle, infection du tractus urinaire, augmentation de l'alanine aminotransférase et/ou augmentation de l'aspartate aminotransférase.
English: Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
French: Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.
English: Alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased includes ALT increased, AST increased, and hepatic function abnormal.
French: L'augmentation de l'alanine aminotransférase et/ou de l'aspartate aminotransférase inclut l'augmentation du taux d'ALAT, l'augmentation du taux d'ASAT et les anomalies de la fonction hépatique.
English: C-abiraterone acetate as capsules, abiraterone acetate is hydrolysed to abiraterone, which then undergoes metabolism including sulphation, hydroxylation and oxidation primarily in the liver.
French: C-acétate d'abiratérone, l'acétate d'abiratérone est hydrolysé en abiratérone, elle-même éliminée par plusieurs mécanismes dont la sulfatation, l'hydroxylation et l'oxydation, principalement au niveau du foie.
English: Abnormal liver function tests developing in patients participating in clinical trials were vigorously managed by requiring treatment interruption and permitting re-treatment only after return of liver function tests to the patient's baseline (see section 4.2).
French: Les anomalies des tests fonctionnels hépatiques apparues chez les patients participant aux essais cliniques ont été prises en charge de manière active par l'interruption du traitement et la reprise éventuelle de celui-ci uniquement après retour des résultats des tests fonctionnels hépatiques à leur valeur initiale (voir rubrique 4.2).
English: What you need to know before you take ZYTIGA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA ?
English: Cardiac disorders common: cardiac failure*, angina pectoris, atrial fibrillation, tachycardia uncommon: other arrhythmias not known: myocardial infarction, QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
French: Fréquent : insuffisance cardiaque*, angine de poitrine, fibrillation auriculaire, tachycardie Peu fréquent : autres arythmies Indéterminée : infarctus du myocarde, allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et
English: Description of selected adverse reactions
French: Description d'une sélection d'effets indésirables
English: The incidence of cardiovascular adverse reactions in the Phase 3 studies in patients taking abiraterone acetate versus patients taking placebo were as follows: atrial fibrillation 2.6% vs. 2.0%, tachycardia 1.9% vs. 1.0%, angina pectoris 1.7% vs. 0.8%, cardiac failure 0.7% vs. 0.2%, and arrhythmia 0.7% vs. 0.5%.
French: La fréquence des effets indésirables cardiovasculaires dans les études de phase 3 chez les patients sous acétate d'abiratérone versus les patients sous placebo a été : fibrillation auriculaire 2,6% vs2,0%, tachycardie 1,9% vs 1,0%, angine de poitrine 1,7% vs 0,8%, troubles cardiaques 0,7% vs 0,2%, et arythmie 0,7% vs 0,5%.
English: Each 30 day carton contains 60 film-coated tablets in 5 cardboard wallets of 12 film-coated tablets each.
French: Chaque boîte de 30 jours contient 60 comprimés pelliculés dans 5 pochettes en carton contenant chacune 12 comprimés pelliculés.
English: The time to first skeletal-related event at the 25
French: Le temps avant la survenue d'une complication osseuse au 25
English: Re-treatment may take place only after return of liver function tests to the patient's baseline and at a reduced dose level (see section 4.2).
French: La reprise du traitement pourra se faire uniquement après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales et à doses réduites (voir rubrique 4.2).
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are purple, oval-shaped, film-coated (20 mm long by 10 mm wide) with “AA” written on one side and “500” on the other side.
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et contenu de l'emballage extérieur - Les comprimés de ZYTIGA sont violets, pelliculés, de forme ovale (20 mm de long sur 10 mm de large), avec l'inscription «AA» sur une face et « 500 » sur l'autre face.
English: In a Phase 3 clinical study of patients who failed prior chemotherapy with taxanes, 38% of patients treated with abiraterone acetate, versus 10% of patients treated with placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
French: Lors d'une étude clinique de phase 3 chez des patients en échec de chimiothérapie contenant des taxanes, 38% des patients traités par acétate d'abiratérone ont vu leur PSA baisser d'au moins 50% par rapport à la valeur initiale, contre 10% pour le groupe placebo.
English: The median time to progression was 26.7 months in the ZYTIGA group and 18.4 months in the placebo group.
French: Le délai médian jusqu'à la progression était de 26,7 mois dans le groupe ZYTIGA et de 18,4 mois dans le groupe placebo.
English: In studies of patients with metastatic advanced prostate cancer who were using an LHRH analogue, or were previously treated with orchiectomy, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone (either 5 or 10 mg daily depending on the indication).
French: Au cours d'études incluant des patients atteints de cancer de la prostate métastasique à un stade avancé traités par un analogue de la LH-RH ou traités précédemment par orchidectomie, ZYTIGA a été administré à une dose de 1 000 mg par jour en association avec la prednisone ou la prednisolone à faible dose (5 ou 10 mg par jour selon l'indication).
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment, Child-Pugh Class A.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère préexistante, Classe A de Child-Pugh.
English: Radiographic progression included progression by bone scan (according to modified PCWG2) or progression of soft tissue lesions by CT or MRI (according to RECIST 1.1).
French: La progression radiologique incluait la progression visible à l'imagerie par scintigraphie osseuse (selon les critères modifiés du PCWG2) ou la progression des lésions des tissus mous visible au scanner ou à l'IRM (selon les critères RECIST 1.1).
English: The pharmacokinetics of abiraterone acetate was compared in patients with end-stage renal disease on a stable haemodialysis schedule versus matched control subjects with normal renal function.
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'abiratérone a été comparée chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse stable versus des patients contrôles appariés ayant une fonction rénale normale.
English: Each 28 day carton contains 56 film-coated tablets in 4 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
French: Chaque boîte de 28 jours contient 56 comprimés pelliculés dans 4 pochettes en carton contenant chacune 14 comprimés pelliculés.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
English: This medicinal product does not require special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: p-value* Hazard ratio** (95% CI)
French: p* Hazard Ratio ** (IC à 95%)
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italy
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Italie
English: Strong inducers of CYP3A4 during treatment are to be avoided unless there is no therapeutic alternative, due to risk of decreased exposure to abiraterone (see section 4.5).
French: En raison du risque de diminution de l'exposition à l'abiratérone, les inducteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités au cours du traitement, à moins qu'il n'y ait pas d'alternative thérapeutique (voir rubrique 4.5).
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all prospectively-defined secondary endpoint measures as follows:
French: Outre les améliorations observées au niveau de la survie globale et de la rPFS, le bénéfice d'un traitement par ZYTIGA vs placebo a été démontré sur tous les critères secondaires d'évaluation définis de façon prospective, comme détaillé ci-dessous :
English: Use with chemotherapy
French: Utilisation avec une chimiothérapie
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: For patients being re-treated, serum transaminases should be monitored at a minimum of every two weeks for three months and monthly thereafter.
French: Chez les patients pour qui le traitement a été réintroduit, les taux de transaminases sériques doivent être surveillés au minimum toutes les 2 semaines pendant les trois premiers mois et ensuite tous les mois.
English: Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of > 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
French: Dans les études cliniques de phase 3, une hépatotoxicité de grades 3 et 4 (par exemple augmentation du taux d'ALAT ou d'ASAT de > 5 x LSN ou augmentation de la bilirubine de > 1,5 x LSN) a été rapportée chez 6% des patients traités par acétate d'abiratérone, généralement durant les trois premiers mois de traitement.
English: How to take ZYTIGA
French: Comment prendre ZYTIGA ?
English: Hypertension, hypokalaemia, fluid retention and cardiac failure due to mineralocorticoid excess ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention (see section 4.8) as a consequence of increased mineralocorticoid levels resulting from CYP17 inhibition (see section 5.1).
French: ZYTIGA peut entraîner une hypertension artérielle, une hypokaliémie et une rétention hydrique (voir rubrique 4.8) en raison de l'augmentation du taux de minéralocorticoïdes secondaire à l'inhibition du CYP17 (voir rubrique 5.1).
English: If patients develop severe hepatotoxicity (ALT or AST 20 times the ULN) anytime while on therapy, treatment should be discontinued and patients should not be re-treated.
French: Si les patients développent une hépatotoxicité sévère (ALAT ou ASAT 20 fois supérieurs à la LSN) à un moment quelconque au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté et ne doit pas être réintroduit chez ces patients.
English: Sixty-five percent (354 of 546) of patients treated with ZYTIGA, compared with 71% (387 of 542) of patients treated with placebo, had died.
French: Soixante-cinq pourcent des patients traités par ZYTIGA sont décédés (354 sur 546), comparé à 71% des patients traités par placebo (387 sur 542).
English: Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in studies 3011 and 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
French: La sécurité d'emploi chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50% ou atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la NYHA (dans l'étude 301) ou d'insuffisance cardiaque de classe II à IV selon la NYHA (dans les études 3 011 et 302) n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Study 301 (patients who had received prior chemotherapy) Study 301 enrolled patients who had received prior docetaxel.
French: Étude 301 (patients ayant eu une chimiothérapie antérieure) Les patients inclus dans l'étude 301 avaient déjà été traités par docétaxel.
English: Treatment with abiraterone acetate decreased the risk of radiographic progression or death by 47% compared with placebo (HR = 0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p < 0.0001).
French: Le traitement par acétate d'abiratérone a diminué le risque de progression radiologique ou de décès de 47% par rapport au placebo (HR = 0,530 ; IC à 95% : [0,451 - 0,623], p < 0,0001).
English: Patients receiving ZYTIGA demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 38% vs. 10%, p < 0.0001.
French: Les patients traités par ZYTIGA présentaient un taux de réponse sur le PSA total (défini comme une baisse ≥ 50% par rapport à la valeur initiale) significativement plus élevé que ceux sous placebo, 38% vs 10%, p < 0,0001.
English: = confidence interval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = not evaluable
French: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, IC=intervalle de confiance, ECOG=indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group, HR=Hazard Ratio, NE=non évaluable
English: AA-P= subjects who received abiraterone acetate and prednisone p value is from log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
French: AA+P= sujets ayant reçu de l'acétate d'abiraterone et de la prednisone La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0/1 ou 2) et l'atteinte viscérale (présence ou absence).
English: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
French: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
English: 14 film-coated tablets
French: 14 comprimés pelliculés
English: Hepatotoxicity and hepatic impairment
French: Hépatotoxicité et insuffisance hépatique
English: This medicinal product also contains more than 1.18 mmol (or 27 mg) sodium per dose of two tablets.
French: Ce médicament contient notamment plus de 1,18 mmol (soit 27 mg) de sodium par dose de deux comprimés.
English: The proportion of subjects with a confirmed PSA response was greater in the ZYTIGA group than in the placebo group (62% vs. 24%; p < 0.0001).
French: La proportion de patients avec une réponse confirmée sur le PSA était plus grande dans le groupe ZYTIGA que dans le groupe placebo (62% vs 24% ; p < 0,0001).
English: The proportion of patients with pain palliation was statistically significantly higher in the ZYTIGA group than in the placebo group (44% vs. 27%, p = 0.0002).
French: La proportion de patients ayant ressenti un soulagement de la douleur était, d'un point de vue statistique, significativement plus élevée pour le groupe traité par ZYTIGA que pour le groupe placebo (44% vs 27%, p = 0,0002).
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et contenu de l'emballage extérieur - Les comprimés de ZYTIGA sont blancs à blanc cassé, de forme ovale (15,9 mm de long sur
English: Purple, oval-shaped, film-coated tablets (20 mm long by 10 mm wide), debossed with “AA” on one side and “500” on the other side.
French: Comprimés pelliculés violets, de forme ovale (20 mm de long x 10 mm de large), avec « AA » gravé sur une face et « 500 » gravé sur l'autre face.
English: In the 3011 trial, patients with baseline ALT and AST > 2.5 X ULN, bilirubin > 1.5 X ULN or those with active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease; ascites or bleeding disorders secondary to hepatic dysfunction were excluded.
French: Dans l'étude 3 011, les patients présentant initialement des taux d'ALAT et d'ASAT > 2,5 x LSN, un taux de bilirubine > 1,5 x LSN ou une hépatite virale active ou symptomatique ou une atteinte hépatique chronique, une ascite ou des troubles hémorragiques secondaires à un dysfonctionnement hépatique étaient exclus.
English: Control patients received placebo and low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
French: Les patients du groupe témoin ont reçu un placebo et de la prednisone ou de la prednisolone à une dose faible de 5 mg, deux fois par jour.
English: The median time to SRE has not been reached for the ZYTIGA or placebo study arm.
French: Le délai médian de survenue de complications osseuses n'a été atteint ni dans le bras ZYTIGA ni dans le bras placebo.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
English: Film-coated tablet
French: Comprimé pelliculé
English: In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to skeletal-related event (SRE), time to subsequent therapy for prostate cancer, time to initiation of chemotherapy, time to pain progression, and time to PSA progression.
French: Outre les co-critères principaux d'évaluation, les bénéfices du traitement ont également été évalués d'après le délai de survenue de complications osseuses (SRE), le délai jusqu'au traitement suivant pour le cancer de la prostate, le délai jusqu'à instauration d'une chimiothérapie, le délai jusqu'à progression de la douleur et le délai jusqu'à progression du PSA.
English: For mCRPC, ZYTIGA is used with 10 mg prednisone or prednisolone daily.
French: Dans le mCRPC, ZYTIGA est utilisé en association avec 10 mg de prednisone ou de prednisolone par jour.
English: Metabolism and nutrition disorders very common: hypokalaemia common: hypertriglyceridaemia
French: Très fréquent : hypokaliémie Fréquent : hypertriglycéridémie
English: The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'utilisation d'acétate d'abiratérone doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI)
French: Survie sans progression radiologique (rPFS) Progression ou décès (%) rPFS médiane en mois (IC à 95%)
English: A lower proportion of patients treated with ZYTIGA had pain progression compared to patients taking placebo at 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) and 18 months (35% vs. 46%).
French: Une plus faible proportion de patients traités par ZYTIGA a ressenti une augmentation de la douleur comparativement aux patients sous placebo à 6 mois (22% vs 28%), 12 mois (30% vs 38%) et 18 mois (35% vs 46%).
English: Take the prednisone or prednisolone exactly as your doctor has told you.
French: Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin.