FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Risikofaktoren, die zu einer Osteoporose führen können, umfassen: Frühe Menopause; Osteopenie (mindestens 1 Standardabweichung (SD) unterhalb der Peak Bone Mass); zierliche Körpergestalt; weiße oder asiatische Abstammung sowie Vorkommen von Osteoporose in der Familie.
Polish: Innymi czynnikami ryzyka, mogącymi prowadzić do rozwoju osteoporozy są: wczesna menopauza, osteopenia (zmniejszenie masy kostnej o co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej szczytowej masy kostnej), drobna budowa ciała, przynależność do rasy kaukaskiej i (lub) azjatyckiej, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym.
German: Raloxifen Teva gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen.
Polish: Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs).
German: Raloxifen darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
German: Wie Raloxifen Teva aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Raloxifene Teva i co zawiera opakowanie
German: Die Zeit, bis im Durchschnitt der maximale Plasmaspiegel und die maximale Bioverfügbarkeit erreicht werden, hängt von der systemischen Umwandlung und dem enterohepatischen Kreislauf des Raloxifens und seiner Glucuronid-Metaboliten ab.
Polish: Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu oraz dostępność biologiczna są zależne od przemian oraz krążenia wątrobowo-jelitowego raloksyfenu i jego glukuronidów.
German: - wenn Sie allergisch gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Jeśli pacjentka ma uczulenie na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: • Hitzewallungen (Vasodilatation).
Polish: • Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń).
German: ii) Knochenmineraldichte (bone mineral density = BMD).
Polish: ii) Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD).
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Raloxifen bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Polish: Skuteczność raloksyfenu stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub nie poddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
German: Ältere Patientinnen Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme).
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe).
German: e) Wirkung auf kognitive Funktionen
Polish: e) Wpływ na funkcje poznawcze
German: Raloxifen führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
Polish: Raloksyfen, w porównaniu z placebo, powodował znamienne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej szyjki kości udowej i kręgosłupa oraz zwiększenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
German: - Der Wirkstoff ist: Raloxifenhydrochlorid.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
German: Polydextrose (E1200) Titandioxid (E171) Hypromellose (E464) Macrogol (4000)
Polish: Polidekstroza (E 1200) Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza (E 464) Makrogol 4000
German: Bei Kaninchen wurden Aborte, eine niedrigere Rate von Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1 mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Polish: U królików obserwowano poronienie i rzadkie występowanie wad przegrody komorowej (≥ 0,1 mg/kg) oraz wodogłowie (≥ 10 mg/kg).
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Raloxifen und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie raloksyfenu, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na tkanki macicy i piersi oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ krążenia (patrz punkt 5.1).
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Raloxifen Teva so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Raloxifene Teva tak długo, jak zalecił lekarz.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cholestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett senkendes Arzneimittel eingesetzt wird.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów.
German: In einigen klinischen Prüfungen wurde Raloxifen (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
Polish: (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
German: Raloxifen unterliegt einem ausgeprägten first-pass-Metabolismus in die entsprechenden GlucuronidKonjugate: Raloxifen-4'-glucuronid, Raloxifen-6-glucuronid und Raloxifen-6,4'-diglucuronid.
Polish: Raloksyfen w znacznym stopniu ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym w procesie pierwszego przejścia, tworząc: 4′-glukuronid, 6-glukuronid i 6,4′-dwuglukuronid raloksyfenu.
German: In den Präventionsstudien war der Prozentsatz der Patientinnen, die einen Anstieg bzw. eine Abnahme der BMD während einer Raloxifen-Therapie zeigten, folgendermaßen: Für die Wirbelsäule bei 37 % eine Abnahme und bei 63 % ein Anstieg, für die Hüfte bei 29 % eine Abnahme sowie bei 71 % ein Anstieg.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ raloksyfenu na zapobieganie osteoporozie, odsetek kobiet, u których w czasie leczenia raloksyfenem wystąpiło zmniejszenie lub zwiększenie gęstości mineralnej kości, był następujący: dla kręgosłupa 37 % zmniejszenie i 63 % zwiększenie; dla całego stawu biodrowego 29 % zmniejszenie i 71 % zwiększenie.
German: Die Sicherheit von Raloxifen bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z rakiem piersi.
German: • Blutgerinnsel in einer Arterie (z. B. Schlaganfall, einschließlich erhöhtem Risiko, an einem
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu).
German: Raloxifen soll nicht zusammen mit Colestyramin (oder anderen Anionen-Austauscherharzen) angewandt werden, da dieses die Resorption und den enterohepatischen Kreislauf von Raloxifen signifikant vermindert.
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu jednocześnie z cholestyraminą (lub innymi żywicami anionowymiennymi), które w znacznym stopniu hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe raloksyfenu.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
German: Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, da keine ausreichende Erfahrung bei Menschen mit Lebererkrankungen besteht.
Polish: - W przypadku chorób wątroby, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z chorobami wątroby.
German: Eine oberflächliche Thrombophlebitis trat mit einer Häufigkeit von 1 % in der Raloxifen-Gruppe und 0,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych występowało z częstością 1 % w grupie otrzymującej raloksyfen i 0,6 % w grupie placebo.
German: • Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen).
Polish: • Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
German: Raloxifenhydrochlorid
Polish: Chlorowodorek raloksyfenu
German: Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten, mit Prägung der Nummer „60" auf der einen Seite und „N" auf der anderen Seite der Tablette.
Polish: Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „60", a na drugiej literą „N".
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
German: Allein bezogen auf das vierte Behandlungsjahr reduzierte Raloxifen das Risiko einer neuen vertebralen Fraktur um 39 % (RR 0,61; CI 0,43, 0,88).
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie raloksyfenu zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
German: In seltenen Fällen kann es während einer Raloxifen Teva-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Raloxifene Teva zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
German: Jede Uterusblutung unter Raloxifen ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
Polish: Podczas stosowania raloksyfenu każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
German: Als ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) besitzt Raloxifen selektive agonistische oder antagonistische Wirkungen auf östrogenempfindliche Gewebe.
Polish: Modulator), raloksyfen wykazuje selektywne działanie agonistyczne lub antagonistyczne w stosunku do tkanek wrażliwych na estrogeny.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Raloxifen bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Raloksyfen nie ma zastosowania terapeutycznego u dzieci i młodzieży.
German: Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL-Cholesterols („gutes Cholesterol").
Polish: Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL (tzw. „dobrego")
German: Die achtjährige Raloxifen-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie raloksyfenu przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Raloxifen eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Polish: Ponadto, u kobiet, którym podawano raloksyfen w dawce 2,5-krotnie większej niż zalecana dawka dobowa nie stwierdzono przerostu endometrium ani zwiększenia objętości macicy.
German: Bei allen Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zu Raloxifen bei Osteoporose traten venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und RetinaVenenthrombose, in einer Häufigkeit von ungefähr 0,8 % oder 3,22 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki, występowały z częstością około 0,8 % lub 3,22 przypadki na 1000 pacjentek rocznie.
German: Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRT-Behandlung.
Polish: Częstość dolegliwości ze strony piersi oraz krwawień z dróg rodnych w grupie otrzymującej raloksyfen była znamiennie mniejsza, niż u kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą.
German: Das Gesamtbilirubin im Serum, die Gammaglutamyltransferase, die alkalische Phosphatase, die ALT sowie die AST sollten bei Auftreten erhöhter Werte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Polish: Należy ściśle kontrolować stężenia w surowicy bilirubiny, aktywność gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej, AlAT i AspAT, jeżeli zaobserwowano zwiększenie ich podczas stosowania raloksyfenu.
German: Raloxifen beeinflusst nicht das Risiko von ER-negativem Brustkrebs.
Polish: Raloksyfen nie wywiera wpływu na ryzyko raka piersi estrogenoniezależnego.
German: In einer 21-monatigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von testikulären Interstitialzelltumoren und Prostataadenomen und -adenokarzinomen bei männlichen Tieren nach Dosen von 41 oder 210 mg/kg sowie von Prostata-Leiomyoblastomen bei männlichen Tieren nach Gabe von 210 mg/kg.
Polish: W badaniu na myszach, trwającym 21 miesięcy, stwierdzano zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z tkanki śródmiąższowej jąder oraz gruczolaków i gruczolakoraków gruczołu krokowego u samców otrzymujących raloksyfen w dawce 41 lub 210 mg/kg, jak również mięśniaków gładkokomórkowych zarodkowych gruczołu krokowego u samców otrzymujących dawkę 210 mg/kg.
German: In einer Pharmakokinetik Studie ergab eine 47 %ige Abnahme der Kreatinin-Clearance (auf Normalgewicht umgerechnet) eine 17 %ige Abnahme der Raloxifen-Clearance sowie eine 15 %ige Abnahme der Clearance von Raloxifen-Konjugaten.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47 % w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17 % i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15 %.
German: Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06-1,95).
Polish: współczynnik ryzyka (HR) dla wszystkich incydentów zakrzepowo-zatorowych w układzie żylnym wynosił 1,44 (1,06-1,95).
German: Gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat oder Aluminium- bzw. Magnesiumhydroxid-haltigen Antacida beeinflusst die systemische Verfügbarkeit von Raloxifen nicht.
Polish: Jednoczesne podawanie leków zobojętniających, zawierających węglan wapnia lub wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu nie wpływa na działanie raloksyfenu na organizm.
German: In den klinischen Studien zur Osteoporose-Behandlung wurde die Endometriumdicke in einer Subgruppe der Studienpopulation (1.644 Patientinnen) über 4 Jahre hinweg jährlich gemessen.
Polish: W czteroletnim badaniu, dotyczącym leczenia osteoporozy w podgrupie 1644 pacjentek, grubość endometrium była badana raz w roku.
German: Verdauungsstörungen.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre Raloxifen einnahmen.
Polish: Podobne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały raloksyfen w okresie do 7 lat.
German: Raloxifen Teva senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Polish: Lek Raloxifene Teva zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL (tzw. „złego")
German: Dabei wurde über Ataxie, Schwindel, Erbrechen, Ausschlag, Durchfall, Tremor und Hautrötung sowie Anstieg der alkalischen Phosphatase berichtet.
Polish: Objawami przypadkowego przedawkowania u dzieci są: ataksja, zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, drżenie, zaczerwienienie, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej.
German: Raloxifen darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i Dzieci i młodzież:
German: Filmtablette 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Polish: Tabletka polekana 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
German: - wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Raloxifen Teva bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
Polish: - W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Raloxifene Teva u pacjentek z tą chorobą.
German: Leberinsuffizienz - Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Raloxifen bei Patientinnen mit einer Zirrhose sowie einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und Gesunden wurde verglichen.
Polish: Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (w klasyfikacji Child-Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
German: Dies sollte im Falle der Krankheit unmittelbar, ansonsten 3 Tage vor dem Eintreten der Immobilisierung erfolgen.
Polish: Przerwanie stosowania raloksyfenu powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie, lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu Raloxifen bei Osteoporose fanden sich unter Raloxifen-Behandlung leicht erniedrigte ThrombozytenKonzentrationen (um 6-10 %).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie, zgłaszano nieznaczne zmniejszenie (6-10 %) liczby płytek krwi w czasie leczenia raloksyfenem.
German: Raloxifen Teva ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Polish: Lek Raloxifene Teva jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa
German: Der Anteil von Cholezystektomien unter Raloxifen (2,3 %) war gegenüber Placebo (2,0 %) nicht statistisch signifikant verändert.
Polish: Częstość wykonywania zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego w grupie otrzymującej raloksyfen (2,3 %) nie różniła się znacząco w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (2,0 %).
German: Raloxifen Teva darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Polish: Nie stosować leku Raloxifene Teva w przypadku karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
German: - wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht)
Polish: Jeśli u pacjentki występują choroby wątroby (np. marskość, łagodne zaburzenia czynności wątroby czy żółtaczka zastoinowa).
German: Informationen zur Arzneimittelsicherheit aus 3 Behandlungsjahren zeigen, dass eine Raloxifen-Behandlung nicht das Auftreten von Beckenboden-Senkungen und die Anzahl an chirugischen Eingriffen am Beckenboden erhöht.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu po trzyletnim okresie leczenia wskazują, że stosowanie raloksyfenu nie powoduje zwiotczenia mięśni dna miednicy i zwiększenia częstości operacji chirurgicznych dna miednicy.
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen.
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Folie nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub blistrze po Termin ważności (EXP).
German: In der Studie mit postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) fand sich als zusätzliches unerwünschtes Ereignis eine Cholelithiasis bei 3,3 % der Raloxifen-Patientinnen und 2,6 % der Placebo-Patientinnen.
Polish: W badaniu (RUTH), w którym brały udział kobiety po menopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, kamica żółciowa była dodatkowym działaniem niepożądanym występującym u 3,3 % pacjentek leczonych raloksyfenem i u 2,6 % pacjentek otrzymujących placebo.
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Raloxifen das Gesamtcholesterin (36 %) sowie das LDL-Cholesterin (4-10 %) signifikant reduziert.
Polish: b) Wpływ na metabolizm lipidów i układ krążenia W badaniach klinicznych wykazano, że raloksyfen w dawce 60 mg na dobę znamiennie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6 %) oraz frakcji LDL cholesterolu (4 do 10 %).
German: Das beobachtete relative Risiko eines venösen thromboembolischen Ereignisses während einer Raloxifen-Behandlung betrug 1,60 (CI 0,95, 2,71) im Vergleich zu Placebo und 1,0 (CI 0,3, 6,2) im Vergleich zu Östrogen oder Hormonersatztherapie.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowo-zatorowych w czasie leczenia raloksyfenem wynosiło 1,60 (CI 0,95, 2,71) w porównaniu z placebo i 1,0 (CI 0,3, 6,2) w porównaniu z estrogenami lub hormonalną terapią zastępczą.
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Polish: Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane Chlorowodorek raloksyfenu
German: Raloxifen führt zu einer mäßigen Konzentrationserhöhung hormonbindender Globuline, wie z.B. solcher, die steroidale Sexualhormone (SHBG), Thyroxin (TBG) und Kortikosteroide (CBG) binden.
Polish: Raloksyfen w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG), tyroksynę (ang. TBG) i kortykosteroidy (ang. CBG) prowadząc do zwiększenia całkowitych stężeń tych hormonów.
German: Obwohl zunächst möglicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke.
Polish: Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, biodra i nadgarstka stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców zmniejszenie wysokości ciała oraz skrzywienia kręgosłupa.
German: Raloxifen führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
Polish: Raloksyfen hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia, przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę, głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
German: Raloxifen Teva senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Polish: Raloxifene Teva zmniejsza ryzyko złamań kręgów w przebiegu osteoporozy, u kobiet po menopauzie.
German: In der RUTH-Studie traten periphere Ödeme bei 14,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 11,7 % der Placebo-Patientinnen auf (statistisch signifikant).
Polish: W badaniu RUTH, obrzęki obwodowe wystąpiły u 14,1 % pacjentek otrzymujących raloksyfen oraz u 11,7 % pacjentek otrzymujących placebo, i były istotne statystycznie.
German: Raloxifen reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Polish: Raloksyfen w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie częstości złamań kręgów o 35 % (wskaźnik ryzyka HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
German: Filmüberzug: Polydextrose (E1200), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464) und Macrogol
Polish: Otoczka tabletki: polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (E 464) i makrogol 4000.