FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Angesichts der zugelassenen Anwendungen von Fenspirid zur rein symptomatischen Behandlung und der Schwere des Sicherheitsrisikos ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel für die derzeit zugelassenen Anwendungen negativ.
Greek: • Δεδομένου ότι οι εγκεκριμένες χρήσεις της φενσπιρίδης αφορούν αποκλειστικά συμπτωματική θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων κρίνεται αρνητική για τις επί του παρόντος εγκεκριμένες χρήσεις.
German: Dazu gehörten Fälle von QT-Verlängerung und Torsade de Pointes (Anomalien der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen können) bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, Ergebnisse von Laboruntersuchungen, Daten aus der veröffentlichten Literatur und Informationen von Interessengruppen.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν περιστατικά επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (ανωμαλίες της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που ενδέχεται να προκαλέσουν διαταραχή του καρδιακού ρυθμού) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα, αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και συνεισφορά των εμπλεκόμενων μερών.
German: • Der Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel basiert auf Fallberichten und nicht-klinischen Studien (einschließlich hERG-Kanalbindung), die zeigten, dass Fenspirid eine QT-Verlängerung verursachen kann und ein proarrhythmisches Potenzial (kann eine Arrhythmie auslösen oder verschlimmern) mit dem damit verbundenen Risiko von Torsade de Pointes aufweist.
Greek: • Η απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη βασίζεται σε αναφορές περιστατικών και μη κλινικές μελέτες (περιλαμβανομένης της δέσμευσης διαύλων hERG) οι οποίες έδειξαν ότι η φενσπιρίδη μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT και έχει προαρρυθμικό δυναμικό (θα μπορούσε να προκαλέσει την ενεργοποίηση ή επιδείνωση της αρρυθμίας) με τους συναφείς κινδύνους ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
German: • Sie sollten die Einnahme dieser Arzneimittel einstellen und sich bei Bedarf an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, um sich über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu informieren.
Greek: • Πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες, εφόσον απαιτείται.
German: Fenspiridhaltige Arzneimittel sind als Sirup oder Tabletten erhältlich und werden bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen angewendet.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη διατίθενται υπό μορφή σιροπιού ή δισκίων και χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών για την ανακούφιση από τον βήχα που προκαλείται από νόσους των πνευμόνων.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten fenspiridhaltige Arzneimittel nicht länger verschreiben und ihren Patienten raten, die Einnahme von fenspiridhaltigen Arzneimitteln einzustellen.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη και πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς τους να σταματούν τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Greek: Η CMDh είναι οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
German: • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Fenspirid besteht bei den Patienten nur während der Einnahme dieser Arzneimittel.
Greek: • Οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο προβλημάτων καρδιακής αρρυθμίας με τη φενσπιρίδη μόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα εν λόγω φάρμακα.
German: Vorausgegangen war dem eine Überprüfung, die bestätigte, dass diese Arzneimittel zur Behandlung von Husten zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Greek: Η εισήγηση αυτή διατυπώθηκε κατόπιν εξέτασης η οποία επιβεβαίωσε ότι τα εν λόγω αντιβηχικά φάρμακα ενδέχεται να προκαλέσουν προβλήματα καρδιακής αρρυθμίας.
German: • Fenspiridhaltige Arzneimittel gegen Husten werden in der EU nicht mehr in den Verkehr gebracht, da Daten vorliegen, die ein Risiko für plötzliche, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufzeigen.
Greek: • Τα αντιβηχικά φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη δεν θα διατίθενται πλέον στην ΕΕ λόγω της ύπαρξης δεδομένων που αποδεικνύουν κίνδυνο αιφνίδιων, σοβαρών προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό.
German: Zu diesem Zeitpunkt empfahl der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), die Abgabe von fenspiridhaltigen Arzneimitteln während der laufenden Überprüfung vorsorglich auszusetzen.
Greek: Εκείνη τη χρονική στιγμή, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εισηγήθηκε την αναστολή των φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη ως προληπτικό μέτρο, ενώ η εξέταση βρισκόταν σε εξέλιξη.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.} {Fax-Nr.} {e-mail}
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
German: Österreich ratiopharm
Greek: Αυστρία ratiopharm
German: Madrid, Spanien transdérmicos EFG
Greek: Madrid, Ισπανία transdérmicos EFG
German: Die Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren ist begrenzt.
Greek: Η εµπειρία στα παιδιά κάτω των 12 ετών είναι περιορισµένη.
German: Patienten mit Fieber/äußere Wärmeanwendung
Greek: Ασθενείς µε πυρετό/εξωτερική θερµότητα
German: Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.
Greek: Ωστόσο, αυτό παρατηρείται σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας του πόνου που οφείλεται σε καρκίνο.
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einen separaten Beutel verpackt.
Greek: Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο συσκευάζεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο.
German: Niederlande ratiopharm Nederland bv
Greek: Ολλανδία Ratiopharm Nederland bv
German: Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Greek: Η ασφαλής χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει εξακριβωθεί.
German: Die Menge der in den letzten 24 Stunden benötigten Analgetika sollte ermittelt werden.
Greek: Πρέπει να καθορισθεί η ποσότητα των αναλγητικών που απαιτήθηκε κατά τη διάρκεια των τελευταίων 24 ωρών.
German: 18 Monate
Greek: 18 µήνες
German: - Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde.
Greek: - Αφαιρέστε το έµπλαστρο µετά από την περίοδο που σας είπε ο γιατρός σας.
German: In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό είναι µετά από 72 ώρες (3 ηµέρες)· σε ορισµένους ασθενείς µετά από 48 ώρες (2 ηµέρες).
German: Spanien ratiopharm España, S.A.
Greek: Ισπανία ratiopharm España, S.A.
German: Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.
Greek: Να έχετε υπ' όψιν σας ότι η σχεδίαση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να φανεί ελκυστική σε κάποιο παιδί.
German: Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Greek: Αυτό µπορεί να σας βοηθήσει να θυµάστε πότε να αλλάξετε το έµπλαστρο.
German: Umstellung von anderen Opioiden
Greek: Μετάταξη από άλλα οπιοειδή
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
German: Gasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Greek: Gasse 3, 1140 WIEN, Αυστρία
German: Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε σαπούνι, έλαιο, λοσιόν, οινόπνευµα ή άλλα προϊόντα καθαρισµού που µπορεί να ερεθίσουν το δέρµα.
German: Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
German: Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Greek: Εάν επιθυµείτε να διακόψετε ή να σταµατήσετε τη θεραπεία, πρέπει πάντα να συζητάτε µε το γιατρό σας το λόγο για τη διακοπή και σχετικά µε τη συνεχιζόµενη θεραπεία σας.
German: Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα µητρικού γάλακτος παράγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 72 ωρών µετά την αφαίρεση του τελευταίου εµπλάστρου πρέπει να απορρίπτεται.
German: Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung der oben erwähnten Arzneimittel und Wirkstoffe eine Überwachung des Patienten.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε από τα φαρµακευτικά προϊόντα και τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται πιο πάνω, απαιτεί παρακολούθηση του ασθενούς.
German: Das Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.
Greek: Το έµπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες.
German: Umstellung oder Beendigung der Therapie
Greek: Μετάταξη ή λήξη της θεραπείας
German: Deshalb sollten die Patienten Ihren Arzt fragen, ob die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται τον γιατρό τους ως προς το εάν η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανών επιτρέπονται.
German: Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84 %.
Greek: Η σύνδεση της φαιντανύλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 84%.
German: Oft sind Abhilfemaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Συχνά µπορεί να απαιτηθεί διορθωτική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: - Schwere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.
Greek: - Σοβαρή δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
German: - Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf.
Greek: - Εφαρµόστε ένα νέο έµπλαστρο, όπως περιγράφεται παραπάνω, αλλά σε άλλο µέρος του δέρµατος.
German: Dosis (mg)
Greek: Ισοαναλγητικές δόσεις (mg)
German: Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
Greek: Εάν απαιτούνται δόσεις υψηλότερες από αυτές που ισοδυναµούν µε 500 mg µορφίνης, συνιστάται η επαναξιολόγηση της θεραπείας µε οπιοειδή.
German: Es muss jeweils eine neue Hautstelle gewählt werden.
Greek: Για κάθε εφαρµογή πρέπει να επιλεχθεί νέα περιοχή δέρµατος.
German: Falls im Einzelfall ein früherer Wechsel erforderlich ist, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem Anstieg der mittleren Fentanylkonzentration gerechnet werden muss.
Greek: Εάν, σε ατοµικές περιπτώσεις, είναι απαραίτητο η αλλαγή να γίνει νωρίτερα, αυτή δεν πρέπει να γίνει πριν την πάροδο 48 ωρών, διαφορετικά µπορεί να λάβει χώρα αύξηση στη µέση τιµή των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης.
German: - wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung.
Greek: - σε περίπτωση που το κεντρικό νευρικό σας σύστηµα είναι σοβαρά διαταραγµένο, για παράδειγµα από εγκεφαλική κάκωση.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
German: Bei Bedarf kann eine ähnliche Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert, oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verabreicht werden.
Greek: Εάν χρειασθεί, µπορεί να χορηγηθεί µία παρόµοια δόση κάθε 2 ή 3 λεπτά ή να χορηγηθούν ως συνεχής έγχυση 2 mg σε 500 ml ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9 %) ή διαλύµατος γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
German: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Greek: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Αυστρία
German: Patienten, die stabil auf eine bestimmte Dosis eingestellt sind, sind nicht zwangsläufig eingeschränkt.
Greek: Οι σταθεροποιηµένοι σε µία συγκεκριµένη δόση ασθενείς δεν θα είναι απαραίτητα περιορισµένοι.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Fentanyl-ratiopharm, συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
German: Um die Haare zu entfernen sollte eine Schere anstelle eines Rasierers verwendet werden.
Greek: Για την αποµάκρυνση των τριχών πρέπει να χρησιµοποιείται ψαλίδι αντί για ξυράφι.
German: Darüberhinaus können ältere Patienten möglicherweise empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten.
Greek: Επιπλέον, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στη δραστική ουσία από ότι οι νεότεροι ασθενείς.
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln, was jedoch bei Schmerztherapien in Zusammenhang mit Krebserkrankungen selten der Fall ist.
Greek: Επί επαναλαµβανόµενης χορήγησης οπιοειδών, ενδέχεται να αναπτυχθούν ανοχή και σωµατική και ψυχολογική εξάρτηση, τούτο όµως είναι σπάνιο στη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται µε καρκίνο.
German: Das Arzneimittel sollte nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie angewendet werden, in denen der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο ως µέρος µίας ολοκληρωµένης θεραπείας του πόνου σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής υποβάλλεται σε επαρκή ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική αξιολόγηση.
German: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Greek: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ισπανία
German: Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-ratiopharm am besten für Sie geeignet ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα Fentanyl-ratiopharm είναι η καταλληλότερη για εσάς.
German: Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten.
Greek: Μπορεί να λάβουν χώρα µη-επιληπτικές (µυο)κλονικές αντιδράσεις.
German: In solchen Fällen sind besondere Vorsicht und Überwachung des Patienten erforderlich.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να παρέχεται αυξηµένη φροντίδα και παρατήρηση του ασθενούς.
German: Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser.
Greek: Εάν το δέρµα χρειάζεται καθαρισµό, πλυθείτε µε νερό.
German: Wenn die schmerzstillende Wirkung am Ende der initialen Applikationsperiode ungenügend ist, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden, bis die erwünschte Wirkung für den jeweiligen Patienten erreicht ist.
Greek: Εάν η αναλγησία είναι ανεπαρκής κατά το τέλος της περιόδου αρχικής εφαρµογής, η δόση µπορεί να αυξηθεί µετά από 3 ηµέρες µέχρι να επιτευχθεί η επιθυµητή δράση για κάθε ασθενή.
German: Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος συµπτωµάτων απόσυρσης είναι µεγαλύτερος όταν η θεραπεία διακόπτεται απότοµα, δεν πρέπει ποτέ να σταµατάτε τη θεραπεία µε Fentanyl-ratiopharm από µόνος σας, αλλά πάντα να συµβουλεύεστε το γιατρό σας πρώτα.
German: Die wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung.
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές δράσεις της είναι η αναλγησία και η καταστολή.
German: Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
Greek: Το µέρος αυτό του σώµατος δεν πρέπει να έχει ακτινοβοληθεί στα πλαίσια ακτινοθεραπείας.
German: Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και στην περίπτωση των χρησιµοποιηµένων διαδερµικών εµπλάστρων.
German: Die Dosis sollte bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titriert werden.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται µέχρι να επιτευχθεί η αναλγητική αποτελεσµατικότητα.
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Greek: Γερµανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
German: 10 (rektal)
Greek: 10 (ορθική)
German: - Akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist.
Greek: - Οξύς ή µετεγχειρητικός πόνος, επειδή η προσαρµογή της δόσης δεν είναι δυνατή κατά τη διάρκεια της βραχυπρόθεσµης χρήσης.
German: Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Greek: Τα έµπλαστρα δεν πρέπει να κοπούν σε µικρότερα µέρη, γιατί η ποιότητα, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια αυτών των διαχωρισµένων εµπλάστρων δεν έχει αποδειχθεί.
German: Diamorphin Pethidin Codein Buprenorphin
Greek: Diamorphine Πεθιδίνη Κωδεΐνη Buprenorphine
German: Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε διπλή δόση σε καµία περίπτωση.
German: Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
Greek: Το δέρµα πρέπει να είναι εντελώς στεγνό πριν από την εφαρµογή του εµπλάστρου.
German: Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένος ασθενής ή είστε σε πολύ κακή σωµατική κατάσταση (καχεκτικός), ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά, γιατί µπορεί να χρειασθεί να σας συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση.
German: Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann.
Greek: Μην ξυρίζεστε, γιατί το ξύρισµα ερεθίζει το δέρµα.
German: Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und, wenn nötig, die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Greek: Οι ηλικιωµένοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Fentanyl-ratiopharm ist in Packungsgrößen mit 3, 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικών εµπλάστρων.
German: Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen.
Greek: Για τον ίδιο λόγο πρέπει να αποφύγετε την έκθεση του εµπλάστρου που βρίσκεται πάνω στο δέρµα σε άµεση θερµότητα όπως ηλεκτρικές κουβέρτες, θερµοφόρες, σάουνα, σολάριουµ ή ζεστά µπάνια.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν αναπτύξετε πυρετό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η αυξηµένη θερµοκρασία του σώµατος µπορεί να γίνει η αιτία ώστε να διέλθει µέσω του δέρµατος υπερβολική ποσότητα φαρµάκου.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzarzneimittel in zwei Studien (Einzelgabe und Mehrfachgabe), die mit einer reduzierten Pflastergröße (7,5 cm²) durchgeführt wurden, ausreichend charakterisiert wurde.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η βιοϊσοδυναµία µεταξύ των φαρµακευτικών προϊόντων δοκιµής και αναφοράς περιγράφηκε επαρκώς σε 2 µελέτες (µεµονωµένης δόσης και πολλαπλών δόσεων) που πραγµατοποιήθηκαν µε επιθέµατα µειωµένου µεγέθους (7,5 cm²).
German: Studien haben gezeigt, dass fast alle Patienten, trotz Behandlung mit einem Fentanylpflaster, zusätzlich mit einem starken, schnell freisetzenden Arzneimittel behandelt werden müssen, um Durchbruchschmerzen zu stillen.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς, παρά τη θεραπεία µε έµπλαστρο φαιντανύλης, χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία µε ισχυρά φαρµακευτικά προϊόντα ταχείας αποδέσµευσης για την αναστολή του αιφνίδιου πόνου.
German: Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, αφαιρέστε τα έµπλαστρα και επικοινωνήστε αµέσως µε ένα γιατρό.
German: Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Greek: Εάν αργήσετε υπερβολικά να αλλάξετε το έµπλαστρό σας, τότε πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας, επειδή µπορεί να χρειαστείτε κάποια επιπλέον παυσίπονα.
German: Vorsicht ist daher geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Patienten mit Hypovolämie.
Greek: Συνεπώς πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών µε υπόταση και/ή των ασθενών µε υπογκαιµία.
German: Ist eine intravenöse Verabreichung nicht möglich, kann Naloxonhydrochlorid auch intramuskulär oder subkutan gegeben werden.
Greek: Εάν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι αδύνατη, η υδροχλωρική ναλοξόνη µπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
German: Nach dem Abbruch der Therapie mit Fentanyl-ratiopharm nehmen die FentanylSerumkonzentrationen allmählich ab - ungefähr um 50 % in 13-22 Stunden bei Erwachsenen und in 22-25 Stunden bei Kindern.
Greek: Κατά την απόσυρση της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό ελαττώνονται βαθµιαία, µε µία πτώση περίπου 50 % µέσα σε 13-22 ώρες στους ενήλικες ή 22-25 ώρες στα παιδιά, αντίστοιχα.
German: Eine zusätzliche Dosisanpassung sollte normalerweise in 25 Mikrogramm/Stunde-Schritten durchgeführt werden, wobei die zusätzlichen Erfordernisse zur Schmerzstillung und der Schmerzstatus des Patienten berücksichtigt werden sollten.
Greek: Η επιπρόσθετη προσαρµογή της δοσολογίας πρέπει κανονικά να γίνεται µε προσαύξηση κατά 25 µικρογραµµάρια/ώρα, αν και πρέπει να λαµβάνονται υπ' όψιν οι συµπληρωµατικές αναλγητικές απαιτήσεις και η κατάσταση του πόνου τους ασθενούς.
German: Eine Intensivbehandlung kann - abhängig vom klinischen Zustand des Patienten - notwendig sein.
Greek: Η θεραπεία στη µονάδα εντατικής θεραπείας είναι σηµαντική, εάν απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
German: Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab.
Greek: Το έµπλαστρο συνήθως δεν αποκολλάται ολόκληρο.
German: - Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.
Greek: - Ένα διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης χρησιµοποιείται συνήθως για 72 ώρες (3 ηµέρες).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Die niedrigste wirksame Fentanylkonzentration und die Konzentration, die Nebenwirkungen verursacht, werden mit der Entwicklung einer zunehmenden Toleranz ansteigen.
Greek: Τόσο η ελάχιστη αποτελεσµατική συγκέντρωση φαιντανύλης όσο και η συγκέντρωση που προκαλεί ανεπιθύµητες αντιδράσεις θα αυξηθούν µε την ανάπτυξη αυξηµένης ανοχής.
German: All diese Effekte sind vorhersehbar und sollten daher berücksichtigt werden um die Behandlung zu optimieren, insbesondere die Obstipation.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις µπορεί να αναµένονται και συνεπώς πρέπει, ιδιαίτερα η δυσκοιλιότητα, να προλαµβάνονται µε σκοπό τη βελτιστοποίηση της θεραπείας.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide; Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code: N02AB03
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή· παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC: N02AB03
German: Die erforderliche Fentanyldosierung wird individuell angepasst und muss regelmäßig nach jeder Verabreichung überprüft werden.
Greek: Η απαιτούµενη δοσολογία φαιντανύλης εξατοµικεύεται και πρέπει να αξιολογείται τακτικά µετά από κάθε χορήγηση.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη χρήση στα παιδιά.
German: Die Tendenz einer Toleranzentwicklung ist individuell unterschiedlich.
Greek: Η τάση για την ανάπτυξη ανοχής ποικίλλει σηµαντικά µεταξύ των ατόµων.