FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Latvian: Informācija par rīcineļļu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Danish: I en af undersøgelserne havde kapsler med ricinusolie samme virkning som kapsler med sennes (en anden drogetilberedning, der ofte anvendes til behandling af forstoppelse).
Latvian: Vienā no pētījumiem rīcineļļas kapsulu iedarbība bija līdzīga sennas kapsulu (cita ārstniecības augu preparāta, ko parasti lieto aizcietējumu ārstēšanā) radītajai iedarbībai.
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke tages ved blokering eller forsnævring af tarmene, nedsat bevægelighed af tarmene, blindtarmsbetændelse, betændelsestilstande i tyktarmen (den nedre del af tarmsystemet), uforklarlige mavesmerter og svær væskemangel.
Latvian: Rīcineļļu saturošas zāles nedrīkst lietot zarnu obstrukcijas vai sašaurināšanās gadījumā, zarnu atonijas (zarnu muskuļu normālu kustību zudums), apendicīta (aklās zarnas - ar zarnām savienota neliela orgāna - iekaisums), iekaisīgu resnās zarnas (zarnu apakšējā daļa) slimību, neizskaidrojamu sāpju vēderā un smagas pakāpes dehidratācijas gadījumā.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på to kliniske undersøgelser, der har påvist en afførende virkning ved lægemidler med ricinusolie hos patienter med forstoppelse.
Latvian: Savā novērtējumā HMPC ņēma vērā divus klīniskos pētījumus, kas apliecināja rīcineļļu saturošu zāļu kā caurejas līdzekļa iedarbību pacientiem ar aizcietējumiem.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto rīcineļļu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ricinusolie.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par rīcineļļas lietošanu medicīnā.
Danish: Derudover stimulerer ricinusolie tarmbevægelserne, hvilket også virker fremmende på afføringen.
Latvian: Turklāt rīcineļļa stimulē kustību zarnās, kas palīdz izvadīt izkārnījumus.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Latvian: Ikviens pieteikums rīcineļļu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ricinusolie
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur rīcineļļu
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur rīcineļļu, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ricinusolie, i EU?
Latvian: Kā rīcineļļu saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Danish: Derved øges vandindholdet i afføringen, der bliver blødere og lettere at komme af med.
Latvian: Tas palielina šķidruma daudzumu izkārnījumos, padarot tos mīkstākus un vieglāk izvadāmus.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med ricinusolie bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par rīcineļļu saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ricinusolie.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot rīcineļļu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Danish: Dette betyder, at olien udvindes af frøene ved knusning og presning uden anvendelse af varme.
Latvian: Tas nozīmē, ka eļļa tiek iegūta no sēklām, sasmalcinot un izspiežot nekarsētā veidā.
Danish: HMPC har konkluderet, at ricinusolie i disse tilberedninger kan anvendes i kortere perioder som afføringsmiddel ved lejlighedsvis forstoppelse.
Latvian: HMPC secināja, ka šos rīcineļļu saturošus preparātus var lietot īslaicīgi kā caurejas līdzekli epizodisku aizcietējumu gadījumā.
Danish: Disse bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, mavesmerter og svær diarré.
Latvian: Tostarp par sliktu dūšu, vemšanu, sāpēm vēderā un smagas pakāpes caureju.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ricinusolie, skal anvendes.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par rīcineļļu saturošu zāļu lietošanu.
Danish: Tilberedninger af ricinusolie findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs šie rīcineļļas saturošie preparāti tiek kombinēti arī ar citām augu izcelsmes vielām.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ricinulolie som afføringsmiddel er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Latvian: HMPC secinājumi par rīcineļļu saturošu zāļu lietošanu kā caurejas līdzekli ir pamatoti ar to plašo lietošanu.
Danish: Plantelægemidler med ricinusolie i disse tilberedninger fås normalt i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Latvian: Rīcineļļas preparātus saturošas augu izcelsmes zāles ir pieejamas cieto un šķidro formu veidā lietošanai iekšķīgi.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par rīcineļļu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zālēm pievienotā lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af ricinusolie?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato rīcineļļu saturošu zāļu lietošanu?
Danish: Ved indtagelse nedbrydes ricinusolie til ricinolinsyre, der virker ved at mindske optaget af væske og salte i tyndtarmen (den øvre del af tarmsystemet).
Latvian: Nonākot tievajā zarnā (zarnu augšējā daļa), rīcineļļa tiek sašķelta ricinolskābē, kas samazina šķidruma un sāļu uzsūkšanos tajā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot rīcineļļu saturošas zāles?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar rīcineļļu saturošām zālēm ir atrodama zālēm pievienotajā zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ricinusolie er fællesnavnet for den olie, der fremstilles af frøene af planten Ricinus communis L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af ricinusolie, som fremstilles ved koldpresning af frøene.
Latvian: Rīcineļļa ir eļļas, kas iegūta no auga Ricinus communis L. sēklām, plaši lietotais nosaukums.
Danish: Referencemedlemsstaten har ikke anmeldt andre anliggender.
Latvian: Atsauces dalībvalsts nav sniegušas nekādas ziņas par citām bažām.
Danish: I forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure handlede Belgien som referencemedlemsstat, og Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP) atsauces dalībvalsts bija Beļģija un iesaistītās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Bulgārija, Francija, Horvātija, Itālija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Spānija un Vācija, .
Danish: EU/EØS medlemsstat
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af filtreringens effektivitet.
Latvian: Lai pierādītu filtrācijas posma efektivitāti, tika uzrādīti dati.
Danish: Vacciner er et vigtigt redskab til bekæmpelse af bovin herpesvirus type 1-infektion, der er en anmeldelsespligtig sygdom i mange medlemsstater, f.eks. Østrig, Danmark og Tyskland.
Latvian: Vakcīnas ir svarīgs līdzeklis cīņā pret liellopu herpes 1. tipa vīrusa infekciju, kas ir slimība, par kuru jāziņo vairākās dalībvalstīs, piemēram, Austrijā, Dānijā, Vācijā.
Danish: Risikostyringsplanen skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder senest 6 måneder efter Kommissionens afgørelse og opretholdes, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder vurderer, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt beskrevet, og alle relevante risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger er gennemført.
Latvian: Riska pārvaldības plāns jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas un ir jāuztur līdz brīdim, kad attiecīgās valstu kompetentās iestādes uzskata, ka zāļu riska profils ir pietiekami aprakstīts un ir ieviesti visi attiecīgie riska mazināšanas un uzraudzības pasākumi.
Danish: Risikostyringsforanstaltninger
Latvian: Riska pārvaldības pasākumi
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Latvian: 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
Danish: En vis betænkelighed findes dog stadig, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at undersøge dette resultat yderligere i to lignende suppleringsstudier.
Latvian: Tomēr joprojām pastāv bažas un un šo rezultātu izpētei reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt divus līdzīgus papildpētījumus.
Danish: Sygdommens epidemiologi er vanskelig at beskrive, da en række mulige bias kan have påvirket resultaterne.
Latvian: Slimības epidemioloģiju ir grūti raksturot, jo rezultātus, iespējams, ir ietekmējušas potenciālas novirzes.
Danish: Desuden er der foreslået en overvågnings- og monitoreringsstrategi, der sammen med de omtalte studier skønnes at være tilstrækkelig og at stå i rimeligt forhold til den identificerede risiko.
Latvian: Turklāt tika ierosināts ieviest pārraudzības un uzraudzības stratēģiju, ko kopā ar ieteiktajiem pētījumiem uzskata par pietiekamu un proporcionālu identificētajam riskam.
Danish: Liste med navne, lægemiddelform, styrke at det veterinære lægemiddel, dyreart, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formas, stipruma, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs saraksts
Danish: Udelukkelse af infektiøse, toksiske og andre grunde hos levende dyr - skal beskrives nærmere i risikostyringsplanen.
Latvian: Infekciozas, toksiskas vai citas ietekmes izslēgšana dzīvos dzīvniekos, kas sīkāk jāizklāsta riska pārvaldības plānā.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Danish: Hvis det skulle blive nødvendigt at indføre alternative immuniseringsplaner, indikationer eller kontraindikationer, skal disse regulatoriske foranstaltninger foretages i overensstemmelse med den normale praksis for bivirkningsrapportering og variationer, der benyttes for veterinærlægemidler.
Latvian: Gadījumā, ja ir jāiesniedz priekšlikumi par alternatīvām imunizācijas shēmām, indikācijām vai kontrindikācijām, šie reglamentējoši pasākumi jāveic arī atbilstoši parastajai klīniskajai praksei attiecībā uz ziņošanu par blakusparādībām un izmaiņām saistībā ar veterinārām zālēm;
Danish: I betragtning af, at forekomsten af BNP forventes at ligge langt under 0,01 % (BNP-forekomsten ved brug af PregSure BVD), vurderes disse foranstaltninger, der indgår i risikostyringsplanen, at være den mest effektive måde at imødegå risikoen på.
Latvian: Ņemot vērā, ka tiek paredzēts daudz zemāks BNP sastopamības biežums nekā aprēķinātais 0,01 % (PregSure BVD BNP sastopamības biežums), šos pasākumus, kas tiks iekļauti riska pārvaldības plānā (RPP), uzskata par visefektīvāko veidu šā riska novēršanai.
Danish: − Påvise, at opskaleringen (under hensyntagen til det værst tænkelige scenarie, dvs. den maksimale kommercielle batch) ikke har nogen indvirkning på effekten ved konsistent nedsættelse af det samlede proteinindhold.
Latvian: − jāpierāda, ka nekas neietekmē efektivitātes palielināšanos (ņemot vērā visnelabvēlīgāko scenāriju, t. i., maksimālo komerciālo partiju), kas konsekventi samazina kopējo olbaltumvielu saturu;
Danish: Ved Kommissionens afgørelse 5694 af 10.8.2010 og 7077 af 7.10.2010 blev markedsføringstilladelserne for PregSure BVD suspenderet.
Latvian: Saskaņā ar Komisijas 2010. gada 10. augusta lēmumu Nr. 5694 un 2010. gada 7. oktobra lēmumu Nr. 7077 PregSure BVD reģistrācijas apliecības darbība tika uz laiku apturēta.
Danish: Disse foranstaltninger står i rimeligt forhold til BNP-risikoen og omfatter al den aktuelle viden om BNP, der er indsamlet fra PregSure BVD-hændelser.
Latvian: Šie pasākumi ir proporcionāli BNP riskam un ietver visas pašreizējās zināšanas par BNP, kas apkopotas no PregSure BVD vakcīnas gadījumiem.
Danish: Denne grænse skal være lig med eller lavere end den samlede proteinmængde i den CattleMarker IBR-vaccine, der er anvendt i hyperimmuniseringsundersøgelse 9134R-08-11-457.
Latvian: Robežai jābūt vienādai vai mazākai par CattleMarker IBR vakcīnas kopējo olbaltumvielu daudzumu, kāds izmantots hiperimunizācijas pētījumā 9134R-08-11-457;
Danish: Da manglende alloantistofrespons forventes at medføre negative resultater, skal disse sammenholdes med tilgængelige data om Pregsure BVD og med en passende intern positiv kontrol.
Latvian: Tā kā ir sagaidāms, ka atbildes reakcijas nebūs, kā rezultātā sagaidāmi negatīvi rezultāti, tie ir jāsalīdzina ar pieejamajiem datiem par Pregsure BVD ar attiecīgu iekšēju pozitīvu kontroli.
Danish: Ansøger/markedsføringstilladelsens indehaver
Latvian: Pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelserne
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai
Danish: Tyskland mener imidlertid, at den foreslåede håndtering af risiciene er utilstrækkelig, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør iværksætte en omfattende undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Latvian: Tomēr Vācija uzskatīja, ka ierosinātais riska pārvaldības risinājums bija nepietiekams un ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic plaša mēroga pēcreģistrācijas uzraudzības pētījums.
Danish: En omfattende prospektiv undersøgelse efter tilladelse til markedsføring skønnes at være mindre effektiv end den foreslåede overvågnings- og monitoreringsstrategi til at identificere, om BNP-niveauet er acceptabelt, da det antal dyr, der skal inkluderes i en sådan undersøgelse, vil være flere tusind (på grund af den skønnede BNPforekomst på ca. 0,01 %), og da det ikke forventes at tage kortere tid, før der opstår BNP-tilfælde efter vaccination.
Latvian: Salīdzinājumā ar ierosināto pārraudzības un uzraudzības stratēģiju plaša mēroga potenciālo pēcreģistrācijas apsekojumu neuzskata par tik efektīvu, lai noteiktu, vai BNP līmenis ir pieņemams, jo šajā pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits varētu pārsniegt vairākus tūkstošus dzīvnieku (sakarā ar aprēķināto BNP sastopamības biežumu, kas ir aptuveni 0,01 %) un BNP gadījumos paredzamais laika posms pēc vakcinācijas saņemšanas nebūtu īsāks.
Danish: − Indsende PSUR'er hver 6. måned i de første 5 år af markedsføringen.
Latvian: − pirmos piecus komercializācijas gadus ik pēc sešiem mēnešiem jānodrošina PSUR;
Danish: For at tage højde for betænkelighederne med hensyn til alloantistofrespons skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at studieresultaterne kan fortolkes pålideligt.
Latvian: Lai novērstu bažas par aloantivielu atbildes reakciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina pētījuma rezultātu interpretācijas ticamība.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en samlet risikostyringsplan med fokus på følgende risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger:
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš vienots riska pārvaldības plāns, lai risinātu turpmāk norādītos riska mazināšanas un uzraudzības pasākumus:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Zoetis Belgium SA, har indsendt en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Belgien har udstedt i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zoetis Belgium S.A. iesniedza Beļģijā apstiprinātas reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 32. pantam.
Danish: Da de problemstillinger, som Tyskland har rejst, stadig ikke er løst, er det ikke lykkedes de berørte medlemsstater at nå til enighed med hensyn til markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated, og derfor er sagen den 29. september 2015 blevet indbragt for CVMP i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Latvian: Tā kā Vācijas aktualizētās problēmas palika neatrisinātas, iesaistītajām dalībvalstīm neizdevās panākt vienošanos par preparāta CattleMarker IBR Inactivated reģistrācijas apliecības izsniegšanu, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu šī lieta 2015. gada 29. septembrī tika nodota CVMP.
Danish: Hyppigheden af BNP, der skyldes PregSure BVD-vaccination, er dog ikke blevet sikkert fastlagt, idet denne varierer fra 5 % til 0,004 % alt efter kilde.
Latvian: Tomēr PregSure BVD vakcinācijas izraisītas BNP sastopamības biežums netika stingri noteikts un var atšķirties robežās no 5 % līdz 0,004 % atkarībā no informācijas avota.
Danish: Der har været store variationer i lægemiddelovervågningsrapporterne, og det er vanskeligt at konkludere, om disse skyldes egentlige variationer i forekomsten af BNP, eller om de skyldes forskelle i de oplysninger, der er indsamlet om sygdommen.
Latvian: Farmakovigilances ziņojumos ir novērotas lielas atšķirības un ir grūti izdarīt secinājumus par to saistību ar BNP sastopamības biežuma reālām izmaiņām, vai arī sakarā ar atšķirīgu informāciju par slimību.
Danish: Disse grundige undersøgelser omfatter:
Latvian: Rūpīgi veicamajos izmeklējumos ietilpst: 1.
Danish: BNP er en sygdom, der kan være fatal for nyfødte kalve, og som er blevet reproduceret eksperimentelt ved indtag af råmælk fra moderdyr, der har alloantistoffer.
Latvian: BNP ir slimība, kas var būt letāla jaundzimušiem teļiem un ko eksperimentāli reproducēja, uzņemot jaunpienu no mātītēm, kurām bija izveidojušās aloantivielas.
Danish: I forbindelse med udarbejdelsen af denne specifikation skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai iekļautu šo specifikāciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir:
Danish: Senere trak markedsføringsindehaveren Pfizer (nu Zoetis) markedsføringstilladelserne for PregSure BVD tilbage i alle EU-lande og i 2011 også i tredjelande, efter at der var offentliggjort rapporter om BNP-tilfælde hos PregSure BVD-vaccinerede besætninger i New Zealand.
Latvian: Pēc tam reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer (tagad Zoetis) apturēja reģistrācijas apliecības darbību visās ES valstīs pilnībā un 2011. gadā, kad Jaunzēlandē tika publiskoti ziņojumi par BNP gadījumiem ar PregSure BVD vakcinētos ganāmpulkos - arī valstīs ārpus ES.
Danish: Da der ikke er fundet nogen løsning på disse problemstillinger, er sagen blevet indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til dyr (CMD(v)), jf. artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Latvian: Šie jautājumi netika atrisināti, tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra.
Danish: − Klinisk validere den øvre grænse for det samlede proteinindhold.
Latvian: − klīniski jāpārbauda augšējais kopējā olbaltumvielu satura augšējā robeža.
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Latvian: III pielikums Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija
Danish: Hos døde dyr: kontrol af, om knoglemarvshistopatologien viser tegn på trilineær hypoplasi.
Latvian: Beigta dzīvnieka gadījumā kaulu smadzeņu histopatoloģijas analīzes uzrāda trilineāru hipoplāziju.
Danish: − Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal overveje udvikling af en metode til analyse af proteinindholdet i det endelige produkt.
Latvian: − reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāapsver metodes izstrāde olbaltumvielu satura noteikšanai gala produktā;
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at det endelige produkt omfatter en ny specifikation af det maksimale samlede proteinindhold.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam gala produktā jāiekļauj jauna specifikācija - maksimālais kopējo olbaltumvielu saturs.
Danish: Det er de versioner af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som er foranstaltet i forbindelse med koordinationsgruppens sagsbehandling, der er gyldige.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkums, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgās versijas, ko noteica koordinācijas grupas procedūras laikā.
Danish: Lægemiddelform Dyreart Indgivelsesvej
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas veids
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af CattleMarker IBR Inactivated (se bilag I)
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Danish: Vurdering af de indsendte data
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtējums
Danish: I 2010 blev der på grund af disse bekymringer indbragt en sag for CVMP i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, hvor CVMP konkluderede, at der - selv om BNP's ætiologi stadig ikke var fastlagt - forelå evidens for, at PregSure BVD kunne være forbundet med BNP, og at produktets benefit/risk-forhold var ugunstigt.
Latvian: Sakarā ar šīm bažām 2010. gadā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 78. pantam uzsāka procedūru, kuras laikā CVMP secināja, ka, lai arī BNP etioloģija vēl bija jānosaka, bija pierādījumi, kas ļāva domāt par PregSure BVD saistību ar BNP, tāpēc ieguvumu un riska samērs bija nelabvēlīgs.
Danish: CVMP er blevet bedt om at forholde sig til de problemstillinger, som Tyskland har rejst, og afgøre, om der skal udstedes markedsføringstilladelser for CattleMarker IBR Inactivated.
Latvian: CVMP tika lūgta izvērtēt Vācijas izteiktās bažas un lemt, vai ir izsniedzama CattleMarker IBR Inactivated reģistrācijas apliecība.
Danish: Hos levende dyr: kontrol af, om der er tegn på omfattende trombocytopeni (med eller uden neutropeni, lymfopeni og non-regenerativ anæmi).
Latvian: 3. Dzīva dzīvnieka gadījumā konstatē smagas pakāpes trombocitopēniju (ar vai bez neitropēnijas, limfopēnijas un nereģeneratīvas anēmijas).