FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: Schlafapnoe-Syndrom, Hypertrophie der Adenoide, tonsilläre Hypertrophie, Schnarchen
Latvian: Bieži: miega apnojas sindroms, adenoīdu hipertrofija, mandeļu hipertrofija, krākšana
German: Dazu kann es durch die Produktion von Anti-IGF-1 IgEs, aufrechterhaltenden Antikörpern (sustaining antibodies) beziehungsweise neutralisierenden Antikörpern (neutralising antibodies) kommen.
Latvian: Tas var būt saistīts ar anti-IGF-1 IgE veidošanos, attiecīgi saglabājot vai neitralizējot antivielas.
German: Die Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Latvian: Flakons satur 4 ml šķīduma.
German: Es wird empfohlen, wie im Abschnitt Dosierung beschrieben, die Dosis für jeden Patienten individuell anzupassen.
Latvian: Ieteicams, ka deva jānosaka individuāli katram pacientam, kā aprakstīts sadaļā par devām.
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit INCRELEX und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.
Latvian: Ja Jums parādās smaga alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet lietot INCRELEX un griezieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības.
German: Über Vergrößerung von lymphatischem Gewebe (z. B. Tonsillen) in Verbindung mit Komplikationen wie Schnarchen, Schlafapnoe und chronischer Mittelohrentzündung wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet.
Latvian: Ir ziņots par limfoīdo (piemēram, mandeļu) audu hipertrofiju un ar to saistītām komplikācijām, tādām kā krākšana, miega apnoja un hroniska iekšējās auss efūzija, lietojot šīs zāles.
German: Häufig: Herzgeräusch, Tachykardie Gelegentlich: Kardiomegalie, Ventrikelhypertrophie, Mitralklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappeninsuffizienz
Latvian: Retāk: Kardiomegālija, ventrikulāra hipertrofija, mitrālā vārstuļa mazspēja, trikuspidālā vārstuļa mazspēja
German: Eine funduskopische Untersuchung sollte bei Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Mecasermin und beim Auftreten von klinischen Symptomen durchgeführt werden.
Latvian: Tiek rekomendēta fundoskopija, uzsākot mekasermīna terapiju, periodiski terapijas laikā un rodoties klīniskiem simptomiem.
German: • Anweisung, dass ein einsetzendes Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen dem Arzt gemeldet werden müssen, damit dieser diese Beschwerden beurteilen kann.
Latvian: • Ziņot par klibošanas parādīšanos vai sūdzībām par gūžas vai ceļa locītavas sāpēm savam ārstam, lai tās novērstu.
German: • basale IGF-1-Konzentration unterhalb der 2,5.
Latvian: • IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg mekasermīna.
German: Ein vergrößerter Thymus (ein spezielles Organ des Immunsystems) wurde bei der MecaserminBehandlung beobachtet.
Latvian: Mekasermīna ārstēšanas laikā tika novērots palielināts aizkrūts dziedzeris (specifisks imūnās sistēmas orgāns).
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 40 mg mekasermīna*.
German: Tonsilläre Hypertrophie
Latvian: Mandeļu hipertrofija
German: Ziehen Sie den Kolben hoch, um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen (siehe Abbildung 5).
Latvian: Atvelciet virzuli, lai ievilktu precīzu devu šļircē (sk. 5. attēlu).
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel wird definiert durch:
Latvian: Smaga primāra IGFD rādītāji ir šādi:
German: Mecasermin ist kein Ersatz für eine Behandlung mit Wachstumshormon.
Latvian: Mekasermīna lietošana nevar aizstāt GH terapiju.
German: Bei Patienten, die nach einem Jahr nicht auf die Behandlung ansprechen, sollten andere Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Latvian: Terapija jāapsver no jauna, ja pēc gada pacientiem vairs nerodas atbildes reakcijas.
German: Zellwachstum: IGF-1-Rezeptoren sind auf den meisten Zell- und Gewebe-Typen vorhanden.
Latvian: • Šūnu augšana: IGF-1 receptori atrodas dažādās šūnās un audos.
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Stelle verwendet werden (Wechsel der Injektionsstellen).
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina katrai injekcijai (mainiet injekcijas vietu).
German: Eine erhöhte Inzidenz von medullärer Nebennierenhyperplasie und Phäochromozytom wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 1 mg/kg/Tag und höher (gleich oder mehr als das 1-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) und bei weiblichen Ratten auf allen Dosisebenen (gleich oder mehr als das 0,3-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) beobachtet.
Latvian: Novēroja palielinātu virsnieru dziedzera serdes hiperplāzijas un feohromocitomas rašanās biežumu žurku tēviņiem devā 1 mg/kg/dienā un vairāk ( 1 reizi klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD]) un žurku mātītēm visu devu gadījumā ( 0,3 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
German: Mecasermin könnte, wie auch Insulin, Ihren Blutzuckerspiegel senken (siehe Hypoglykämie in Abschnitt 4).
Latvian: Ja esat injicējis vairāk INCRELEX nekā noteikts Mekasermīns, tāpat kā insulīns, var pazemināt cukura līmeni asinīs (skatīt Hipoglikēmija 4. punktā).
German: Weitere Daten wurden nach Markteinführung gesammelt.
Latvian: Dati tika vākti arī no pēcreģistrācijas laika.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer, um zu verhindern, dass der Inhalt durch wiederholte Nadeleinstiche verunreinigt wird (siehe Abbildung 1).
Latvian: Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar spirtā samērcētu tamponu, lai novērstu flakona piesārņošanu ar mikroorganismiem, ko varētu izraisīt atkārtota adatas ievadīšana (sk.
German: Mecasermin wurde in einer Teratologie-Studie bei Ratten untersucht; es zeigte keine Wirkung auf den Fötus bei Dosen von bis zu 16 mg/kg (20-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der Körperoberfläche).
Latvian: Mekasermīns tika pārbaudīts teratoģenēzes pētījumā ar žurkām, kur neuzrādījās ietekme uz augli, lietojot to devā līdz 16 mg/kg (20 reizes lielāka kā ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD] uz ķermeņa virsmas laukumu) un teratoģenēzes pētījumā ar trušiem, kur neuzrādījās ietekme uz augli, lietojot to devā līdz 0,5 mg/kg (2 reizes lielāka kā ieteiktā MRHD uz ķermeņa virsmas laukumu).
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Latvian: Katrs flakons satur 4 ml šķīduma.
German: INCRELEX 10 mg/ml Injektion Mecasermin s.c.
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām Mecasermin
German: Bei der Mecasermin-Behandlung wurden Verdickung der Haut, Muttermale und abnormale Haartextur bemerkt.
Latvian: Mekasermīna terapijas laikā tika novērotas tādas parādības, kā ādas sabiezēšanās, dzimumzīmju parādīšanās un patoloģiska matu struktūra.
German: Falls es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Latvian: Rodoties neoplāzijai, terapija jāpārtrauc.
German: Wenn eine Person mit schwerer Hypoglykämie bewusstlos oder anderweitig unfähig ist, Nahrung auf dem normalen Weg aufzunehmen, ist eventuell eine Glucagon-Injektion erforderlich.
Latvian: Ja pacients ar smagu hipoglikēmiju ir bezsamaņā vai, ja pacients nav spējīgs norīt patstāvīgi ēdienu, tad ir nepieciešana glikagona injicēšana.
German: Kohlenhydratstoffwechsel
Latvian: Ogļhidrātu metabolisms
German: Bei stillenden Müttern wurden keine Studien mit Mecasermin durchgeführt.
Latvian: Nav veikti mekasermīna pētījumi ar krūti barojošām mātēm.
German: Reaktionen wie Schmerz, Reizung, Blutung, Bluterguss, Rötung und Verhärtung wurden bei der INCRELEX-Behandlung berichtet.
Latvian: INCRELEX terapijas laikā tika ziņots par reakcijām, ieskaitot sāpes, kairinājumu, asiņošana, asinsizplūdumu, apsārtumu un sacietējumu.
German: Nach subkutaner Gabe von INCRELEX mit einer Mecasermin-Dosis von 0,045 mg/kg bei 12 Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel wurde das gesamte IGF-1-Verteilungsvolumen (Mittelwert ± SD) auf 0,257 ± 0,073 l/kg geschätzt, wobei sich dieses schätzungsweise mit höheren Mecasermin-Dosen erhöhen wird.
Latvian: pacientiem ar smagu primāru IGFD bija 0,257 (± 0,073) l/kg, ievadot mekasermīna devu 0,045 mg/kg, un tas palielinājās, palielinoties mekasermīna devai.
German: Mangelnde Schilddrüsenfunktion und Mangelernährung müssen vor Beginn der Behandlung mit Mecasermin behoben sein.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vairogdziedzera mazspēja un barošanās traucējumi jākoriģē, pirms tiek uzsākta mekasermīna terapija.
German: • Ausschluss der sekundären Formen des IGF-1-Mangels wie Unterernährung,
Latvian: • sekundāru IGF-1 deficīta formu, tādu kā nepietiekams uzturs, hipotireoīdisms vai ilgstoša ārstēšana ar farmakoloģiskām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devām, izslēgšana.
German: • Bei Patienten, die ein rapides Wachstum erfahren, können Epiphyseolysis capitis femoris und Progression der Skoliose eintreten.
Latvian: • Noslīdējusi femorālā epifīze un skoliozes progresēšana var parādīties pacientiem, kuriem novēro ātru augšanu.
German: Injizieren Sie INCRELEX in den Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder das Gesäß direkt unter Ihre Haut.
Latvian: Injicējiet INCRELEX tikai zem ādas augšdelmā, augšstilbā (ciskā), vēdera apvidū vai sēžamvietā.
German: • Wachstumshormonsuffizienz.
Latvian: • augšanas hormona (GH) pietiekams daudzums.
German: Glucose oder Nahrung sollte oral aufgenommen werden.
Latvian: Jāieņem iekšķīgi glikoze vai ēdiens.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese,
German: Erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch ein erhöhter Blutzucker beobachtet.
Latvian: Arī paaugstināts cukura līmenis asinīs tika novērots mekasermīna ārstēšanas laikā.
German: Nach Markteinführung wurde über systemische Überempfindlichkeit, in manchen Fällen mit Hinweis auf Anaphylaxie, berichtet.
Latvian: Bija arī ziņojumi par sistēmisku paaugstinātu jutību no pēcreģistrācijas lietošanas, no kuriem daži norādīja uz anafilaksi.
German: Fortpflanzungssystem
Latvian: Orgānu sistēma
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus und pressen Sie etwas Mull oder Watte einige Sekunden lang sanft auf die Injektionsstelle.
Latvian: Izvelciet taisni adatu un viegli uz dažām sekundēm piespiediet marles vai vates tamponu uz tās vietas, kur Jūs injicējāt sev.
German: 2-3 Stunden nach Gabe der Dosis sollten die Patienten, insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Mecasermin, keine risikoreichen Tätigkeiten ausüben.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs 2-3 stundas pēc zāļu saņemšanas, īpaši mekasermīna terapijas sākumā, kamēr tiek noteikta INCRELEX labi panesamā deva.
German: Karzinogenes Potential
Latvian: Karcinogenitāte
German: Herzerkrankungen
Latvian: Sirds patoloģijas
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INCRELEX beachten?
Latvian: Kas jāzina pirms INCRELEX lietošanas Nelietojiet INCRELEX šādos gadījumos:
German: Zu den Symptomen der auf Anaphylaxie hinweisenden Fälle gehörten Nesselausschlag, Angioödem und Dyspnoe.
Latvian: Simptomi, kas norāda uz anafilakses gadījumu, ietvēra nātreni, angioneirotisku tūsku un apgrūtinātu elpošanu.
German: Verwenden Sie für jede Dosis eine neue Einwegnadel und -spritze.
Latvian: Injicējot devu, lietojiet katru reizi jaunu, vienreizējai lietošanai paredzētu adatu un šļirci.
German: Eine Schwellung an der Rückseite des Auges (aufgrund eines erhöhten Drucks im Gehirn) kann während der Mecasermin-Behandlung durch einen Arzt oder Optiker beobachtet werden.
Latvian: Mekasermīna ārstēšanas laikā ārsts vai optometrists var novērota redzes nerva diska tūsku (sakarā ar paaugstinātu spiedienu galvas smadzenēs),
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Mecasermin.
Latvian: Katrs flakons satur 40 mg mekasermīna.
German: Was INCRELEX enthält
Latvian: Ko INCRELEX satur
German: Jeder ml enthält 10 mg Mecasermin*.
Latvian: Katrs mililitrs satur 10 mg mekasermīna*
German: Dabei wurden 92 pädiatrischen Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel Mecasermin-Dosen von 60 bis 120 µg/kg zweimal täglich subkutan gegeben.
Latvian: Mekasermīna devas, ievadot subkutāni, parasti bija 60 līdz 120 g/kg divas reizes dienā, ievadot 92 pediatrijas pacientiem ar smagu primāru IGFD.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Brustdrüsenkarzinom wurde bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen von 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich dem 7-fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Latvian: Palielināts krūts dziedzeru karcinomas rašanās gadījumu skaits tika novērots gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kas saņēma devu 10 mg/kg/dienā (7 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INCRELEX anwenden,
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INCRELEX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
German: Verdauungssystem Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Latvian: Gremošanas sistēma Vemšana un sāpes vēdera augšdaļā ir radušās, lietojot mekasermīnu.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde über generalisierten Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten, Schwindel, Schwellung des Gesichts und/oder Rachens berichtet.
Latvian: Lietojot mekasermīnu, tiek ziņots par ģeneralizētu nātreni, apgrūtinātu elpošanu, reiboni, sejas un/vai rīkles pietūkumu.
German: Die Bioverfügbarkeit von Mecasermin nach subkutaner Gabe bei gesunden Personen liegt bei ungefähr 100 %.
Latvian: Zināms, ka veseliem cilvēkiem mekasermīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
Latvian: Viens mililitrs satur 9 mg benzilspirta.
German: Oberarm Oberschenkel
Latvian: Palielināts aizkrūts dziedzers
German: Eine hohe Mortalität, sekundär zur IGF-1-induzierten Hypoglykämie, wurde in den Studien zur Karzinogenese beobachtet.
Latvian: Kanceroģenēzes pētījumos tika novērota palielināta mirstība IGF-1 sekundāri inducētās hipoglikēmijas dēļ.
German: Zittern
Latvian: Izkliede
German: Mecasermin sollte nicht von Frauen, die stillen, angewendet werden.
Latvian: Mekasermīnu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
German: Brodišče 32
Latvian: Polisorbāts 20
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Mecasermin eine EKG-Untersuchung bei Ihnen durchführen.
Latvian: Pirms mekasermīna terapijas, tās laikā vai pēc tās ārsts var veikt ehokardiogrāfiju.
German: Wenden Sie sich an den Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
German: Mecasermin ist ein humaner Insulin-like Growth Factor-1 (rh-IGF-1), der durch rekombinante DNATechnologie hergestellt wird.
Latvian: Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1, iegūts ar rekombinanto DNS
German: Häufig: Melanozytärer Naevus
Latvian: Bieži: Ginekomastija
German: *Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1).
Latvian: *Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), kas iegūts pēc rekombinantās DNS tehnoloģijas no Escherichia coli šūnām.
German: Andere Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von INCRELEX beobachtet.
Latvian: Citas blakusparādības tika noteiktas pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
German: Wie ist INCRELEX anzuwenden?
Latvian: Kā lietot INCRELEX
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Latvian: > 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Latvian: Ja pacients kāda iemesla dēļ nevar uzņemt barību, ārstēšana ir jāatceļ.
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Latvian: Tā kā slimība ir reta, daudzi bērni bija iekļauti vairāk nekā vienā no šiem pētījumiem.
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
Latvian: Injekcija ir jāizdara īsi pirms vai pēc maltītes vai uzkodām.
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. augustā izsniedza Increlex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Increlex.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Increlex.
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Latvian: Increlex nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem.
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Latvian: Tas pieauga līdz 8,0 cm pirmajā ārstēšanas gadā un 5,8 cm otrajā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Increlex lietošanu?
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Latvian: Increlex ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu mekasermīnu.
German: Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
Latvian: Sākot ar ceturto ārstēšanas gadu, augšanas ātrums stabilizējās un bija apmēram 4,7 cm gadā.
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Increlex ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Latvian: Vienā pētījumā ar astoņiem pacientiem Increlex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet citos pētījumos Increlex netika salīdzinātas ar citām zālēm.
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Latvian: Increlex izraisīja augšanas ātruma pieaugumu.
German: Weitere Informationen über Increlex
Latvian: Cita informācija par Increlex
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Increlex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Latvian: Maksimālā deva ir 0,12 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Increlex ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
Latvian: Novērtējot visu pētījumu rezultātus kopumā, vidējais augšanas ātrums pirms ārstēšanas bija 2,8 cm gadā.
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
Latvian: Increlex darbojas tāpat kā dabiskais IGF-1, aizvietojot trūkstošo hormonu un palīdzot bērnam izaugt garākam.
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Latvian: Ārstēšana ar Increlex ir jāuzrauga ārstiem, kam ir pieredze pacientu ar augšanas traucējumiem diagnosticēšanā un ārstēšanā.
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
Latvian: Uzņēmums iesniedza reģistrācijas pieteikumu, lai lietotu Increlex šādiem bērniem, bet pēc zāļu novērtēšanas atsauca pieteikumu, jo šī slimība nav iekļauta retu slimību sarakstā.
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Increlex, veiks ilgstošu pētījumu, lai noskaidrotu zāļu nekaitīgumu, un ārstēšanu uzsāks maziem bērniem, turpinot līdz pieauguša cilvēka vecumam.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Latvian: Visbiežāk novērotās Increlex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vemšana (slikta dūša), hipertrofija injekcijas vietā (uztūkums injekcijas vietā) un vidusauss otīts (vidusauss iekaisums).
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli, atbilstoši augšanas ātrumam un blakusparādībām.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,04 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
Latvian: Increlex injicē zem ādas, un katru reizi, veicot injekciju, jāmaina injekcijas vieta.
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Latvian: Increlex nedrīkst lietot arī cilvēkiem, kam ir aktīva neoplāzija (anomālu šūnu augšana) vai ir aizdomas par to.
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību ir pazemināts hormona insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 vai IGF-1, kas nepieciešams normālai augšanai, līmenis.
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Increlex?
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
Latvian: Increlex aktīvā viela mekasermīns ir cilvēka hormona IGF-1 kopija.
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
Latvian: Tas iedarbojas, veicinot šūnu dalīšanos, augšanu un barības vielu uzņemšanu, kas uztur ķermeņa audu augšanu.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Latvian: Increlex lieto ilgstošai ārstēšanai pacientiem vecumā no diviem līdz 18 gadiem, kuru auguma garums ir nepietiekams attiecīgajam vecumam slimības dēļ, kas pazīstama kā "smaga primārā insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 nepietiekamība".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Increlex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.