FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada dosis de Menveo se suministra con: - 1 Vial que contiene componente de conjugado liofilizado MenA en forma de polvo de color blanco a blanquecino.
Dutch: Elke dosis Menveo wordt geleverd als: - 1 flacon met de MenA gelyofiliseerde conjugatiecomponent als een wit tot lichtgeel poeder - 1 flacon met de MenCWY vloeibare conjugatiecomponent als een heldere oplossing - Verpakking met één dosis (2 flacons) of vijf doses (10 flacons).
Spanish: Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:8
Dutch: Percentage personen met hSBA ≥ 1:8
Spanish: Valor de p Menveo fr ente a ACWYPS
Dutch: P-waard e Menveo vs ACWYPS
Spanish: Poco frecuentes: mareos, picor en la zona de inyección
Dutch: Soms: duizeligheid, jeuk op de injectieplaats
Spanish: Poco frecuentes: prurito en la zona de inyección
Dutch: Soms: pruritus op de injectieplaats
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la disminución de los títulos humorales hSBA frente al serogrupo A. Si se espera que un sujeto esté en riesgo particular de exposición a Men A y recibió una dosis de Menveo aproximadamente más de un año antes, se puede considerar la administración de una dosis de refuerzo.
Dutch: Indien verwacht wordt dat een persoon een aanzienlijk risico loopt op blootstelling aan Men A en meer dan ongeveer een jaar geleden een dosis Menveo heeft ontvangen, kan toediening van een boosterdosis echter worden overwogen.
Spanish: Se administrará una única inyección (0,5 ml) de la vacuna en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y en adultos.
Dutch: Voor kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen: één (0,5 ml) injectie wordt toegediend.
Spanish: En el estudio V59P6E1, el porcentaje de receptores de Menveo con un hSBA ≥ 1:8 un año después de la vacunación siguió siendo significativamente mayor que el de los receptores de ACWY-PS frente a los serogrupos C, W-135 e Y, y similar entre los dos grupos del estudio frente al serogrupo A. Las GMTs de hSBA para los serogrupos W-135 e Y fueron más elevadas entre los receptores de Menveo.
Dutch: In onderzoek V59P6E1 was een jaar na de vaccinatie het percentage ontvangers van Menveo met hSBA ≥ 1:8 nog steeds significant hoger dan het percentage ontvangers van ACWY-PS voor serogroep C, W-135 en Y. Voor serogroep A waren de percentages in beide onderzoeksgroepen gelijk.
Spanish: - Via Fiorentina 1, 53100 - Siena, Italia.
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië
Spanish: Se administró una dosis de refuerzo de Menveo 5 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-PS. Siete días después de la dosis de refuerzo, entre el 98% y el 100% de los sujetos que habían recibido Menveo anteriormente y entre el 73% y el 84% de los sujetos que habían recibido ACWY-PS alcanzaron un hSBA ≥ 1:8 frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y. Un mes después de la vacunación, los porcentajes de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 eran de entre el 98% y el 100% y de entre el 84% y el 96%, respectivamente.
Dutch: Zeven dagen na de boosterdosis had 98 tot 100% van de personen die eerder Menveo hadden gekregen, en 73 tot 84% van de personen die eerder ACWY-PS hadden gekregen, hSBA ≥1:8 tegen serogroep A, C, W-135 en Y. Een maand na de vaccinatie was het percentage patiënten met hSBA≥1:8 respectievelijk 98-100% en 84-96%.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL COMPONENTE DE CONJUGADO LÍQUIDO MENCWY
Dutch: FLACONLABEL MENCWY VLOEIBAAR CONJUGAATCOMPONENT
Spanish: En el subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los 19 y los 55, que se mostraron seronegativos al inicio del estudio, la proporción de personas que alcanzó un hSBA ≥ 1:8 después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 67% (582 / 875); serogrupo C 71% (401 / 563); serogrupo W-135 82% (131/ 160); y serogrupo Y 66% (173/ 263).
Dutch: serogroep A 67% (582/875); serogroep C 71% (401/563); serogroep W-135 82% (131/160); serogroep Y 66% (173/263).
Spanish: hSBA (95% IC)
Dutch: hSBA (95% BI)
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos de 11 años de edad y mayores
Dutch: Immunogeniciteit bij personen vanaf 11 jaar
Spanish: 135 N = 96 N = 96 N = 95 N = 95 N
Dutch: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Spanish: En el subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 que se mostraron seronegativos al inicio del estudio (hSBA < 1:4), la proporción de personas que alcanzaron un hSBA ≥ 1:8 después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 75% (780/1.039); serogrupo C 80% (735/923); serogrupo W-135 94% (570/609); serogrupo Y 81% (510/630).
Dutch: serogroep A 75% (780/1039); serogroep C 80% (735/923); serogroep W-135 94% (570/609); serogroep Y 81% (510/630).
Spanish: hSBA GMTs (95% IC)
Dutch: hSBA GMT's (95% BI)
Spanish: Otras informaciones sobre Menveo
Dutch: Overige informatie over Menveo
Spanish: Menveo es una vacuna.
Dutch: Menveo is een vaccin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Menveo el 15 de marzo de 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Menveo verleend.
Spanish: El EPAR completo de Menveo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Dutch: Het volledige EPAR voor Menveo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esta vacuna debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dutch: Het vaccin moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Spanish: Esto contribuye a aumentar la respuesta inmunitaria.
Dutch: Dit helpt de immuunrespons te verbeteren.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Menveo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Menveo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Menveo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Menveo te waarborgen?
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación en las personas con fiebre alta.
Dutch: De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij mensen met hoge koorts.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Menveo durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Menveo tijdens de studies te hebben?
Spanish: La capacidad de Menveo para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron casi 4 000 pacientes mayores de once años y un segundo estudio principal en el que participaron cerca de 3 000 niños de entre dos y diez años de edad.
Dutch: Het vermogen van Menveo om de productie van antilichamen uit te lokken (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een belangrijke studie onder bijna 4 000 deelnemers van elf jaar en ouder en in een tweede grote studie onder bijna 3 000 kinderen in de leeftijd van twee tot tien jaar.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Menveo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Menveo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: ¿Qué es Menveo?
Dutch: Wat is Menveo?
Spanish: Por consiguiente, decidió que los beneficios de Menveo son mayores que sus riesgos en personas con riesgo de exposición a la bacteria N. meningitidis, y recomendó que se autorizara su comercialización.
Dutch: Het concludeerde daarom dat de voordelen van Menveo groter zijn dan de risico's ervan bij mensen die risico lopen aan de bacterie N. meningitidis te worden blootgesteld, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het vaccin.
Spanish: En niños de entre dos y diez años de edad, los efectos adversos más frecuentes fueron similares, y además se observó somnolencia e irritabilidad.
Dutch: Bij kinderen van twee tot tien jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen van gelijke aard; daarnaast werd ook slaperigheid en geïrriteerdheid waargenomen.
Spanish: Contiene fragmentos de la bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Dutch: Het middel bevat delen van de bacterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Spanish: Menveo no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquier otro componente del medicamento, incluido el toxoide de la difteria.
Dutch: Menveo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, met inbegrip van difterietoxoïd.
Spanish: La cantidad de personas que presentaron una respuesta inmunitaria contra los oligosacáridos fue similar para ambas vacunas.
Dutch: Het aantal personen dat een immuunrespons tegen de oligosachariden vertoonde, was voor beide vaccins ongeveer hetzelfde.
Spanish: Cuando la persona se encuentra expuesta a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarlas a protegerse contra la enfermedad.
Dutch: Wanneer hij of zij daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zullen deze antilichamen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem de bacterie kunnen doden en bescherming helpen bieden tegen de ziekte.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Menveo?
Dutch: Waarom is Menveo goedgekeurd?
Spanish: La vacuna no se debe administrar a ningún paciente que hubiera presentado en el pasado una reacción potencialmente mortal a una vacuna con componentes similares.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan personen die in het verleden een levensbedreigende reactie hebben vertoond op een vaccin met soortgelijke bestanddelen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Menveo vast te stellen.
Spanish: No debe inyectarse en un vaso sanguíneo ni en la piel o bajo la misma.
Dutch: Menveo mag niet in een ader of in of onder de huid worden geïnjecteerd.
Spanish: Menveo se comparó con una vacuna conjugada similar contra la N. meningitidis.
Dutch: Menveo werd vergeleken met een soortgelijk geconjugeerd vaccin tegen N.meningitidis.
Spanish: El Comité observó que Menveo ofrecía los beneficios de las vacunas conjugadas con respecto a las vacunas convencionales, incluida una mayor respuesta inmunitaria en niños pequeños.
Dutch: Het Comité stelde vast dat Menveo de voordelen van geconjugeerde vaccins bood, waaronder een sterkere immuunrespons bij jonge kinderen.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Menveo en adultos y niños a partir de once años (observados en más de un paciente de cada diez) fueron dolor de cabeza, náuseas, malestar, mialgia (dolor muscular), así como dolor, eritema (enrojecimiento de la piel) y endurecimiento en el sitio de la inyección.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Menveo bij volwassenen en kinderen van elf jaar en ouder (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, evenals pijn, roodverkleuring en verharding van de huid op de injectieplaats.
Spanish: El CHMP señaló que los cinco grupos bacterianos de la N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) son responsables de la enfermedad invasiva, y que Menveo proporciona una mayor protección que otras vacunas disponibles en el mercado.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat vijf N. meningitidis-bacteriegroepen (A, B, C, W135 en Y) verantwoordelijk zijn voor invasieve ziekte en dat Menveo een ruimere bescherming biedt dan andere beschikbare vaccins.
Spanish: Menveo se administra a quienes presentan riesgo de exposición a esta bacteria.
Dutch: Menveo wordt gebruikt bij mensen die risico lopen om aan de bacterie te worden blootgesteld.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Menveo se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Menveo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Menveo se emplea para proteger a adultos y niños a partir de los 2 años frente a la enfermedad invasiva causada por cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis (A, C, W-135, e Y).
Dutch: Menveo wordt voorgeschreven om volwassenen en kinderen vanaf twee jaar te beschermen tegen een invasieve ziekte veroorzaakt door vier groepen van de bacterie N. meningitidis (A, C, W135 en Y).
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el encéfalo y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacterie zich in het hele lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen) en septicemie (bloedvergiftiging).
Spanish: Menveo contiene pequeñas cantidades de oligosacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis: A, C, W135 e Y, que han sido previamente purificados y después «conjugados» (combinados) a una proteína de la bacteria Corynebacterium diphtheriae.
Dutch: Menveo bevat kleine hoeveelheden oligosachariden (een soort suiker) die zijn onttrokken aan vier groepen van de bacterie N. meningitidis: A, C, W135 en Y. Deze zijn gezuiverd en vervolgens gekoppeld (geconjugeerd) aan een eiwit van de bacterie Corynebacterium diphtheriae.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos de bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Dutch: Als een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie die in het vaccin zitten als ‘lichaamsvreemd' en gaat het er antistoffen tegen maken.
Spanish: Vacuna antimeningocócica conjugada de los grupos A, C, W135 e Y.
Dutch: Menveo geconjugeerd vaccin tegen meningokokken van de groepen A, C, W135 en Y
Spanish: Menveo se administra mediante una única inyección, preferentemente en el músculo del hombro.
Dutch: Menveo wordt in één enkele dosis toegediend door injectie in de schouderspier.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Menveo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Menveo in?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Menveo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Menveo.
Spanish: Los resultados de los estudios principales mostraron que Menveo era tan eficaz como la vacuna que sirvió de comparador para estimular una respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de oligosacáridos de N. meningitidis en adultos y niños a partir de dos años.
Dutch: Uit de resultaten van de grote onderzoeken bleek dat Menveo even doeltreffend als het vergelijkingsvaccin was om bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder de afweerreactie tegen alle vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue si Menveo era tan eficaz como la vacuna que servía de comparador a la hora de estimular la respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de oligosacáridos de la N. meningitidis.
Dutch: De werkzaamheid van Menveo werd voornamelijk gemeten door te kijken of het middel even doeltreffend als het vergelijkingsmiddel was om de afweerreactie tegen de vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Menveo?
Dutch: Hoe wordt Menveo gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Menveo, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Menveo.
Spanish: ¿Cómo actúa Menveo?
Dutch: Hoe werkt Menveo?
Spanish: EU/1/08/502/001
Dutch: EU/1/08/502/001 Mepact
Spanish: 4 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Dutch: 4 mg Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie
Spanish: 1 vial + 1 filtro
Dutch: 1 injectieflacon + 1 filter
Spanish: Esto tarda unos 30 minutos.
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Spanish: Esto será llevado a cabo por su médico o una enfermera, quien también le controlará durante ese tiempo.
Dutch: Dit gebeurt door uw arts of een verpleegkundige, die u gedurende die tijd ook in de gaten zal houden.
Spanish: La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: Debe tomarse la temperatura ya que puede tener fiebre.
Dutch: U moet uw temperatuur opnemen aangezien u koorts kunt hebben.
Spanish: Adultos > 30 años
Dutch: Volwassenen > 30 jaar
Spanish: Las medidas de apoyo deben basarse en directrices institucionales y los síntomas clínicos observados.
Dutch: Ondersteunende maatregelen moeten worden gebaseerd op institutionele richtlijnen en op de waargenomen klinische symptomen.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 marzo de2009 Fecha de la última revalidación: 20 de febrero de 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda iniciar el tratamiento de apoyo adecuado.
Dutch: In geval van een overdosis wordt geadviseerd passende ondersteunende behandeling te initiëren.
Spanish: Ningún requisito especial para su eliminación.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 2 años porque no se dispone de información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Dutch: Het is niet aanbevolen dit geneesmiddel toe te dienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, want er is geen informatie over de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.
Spanish: • Plan de Gestión Riesgos (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spanish: Durante este tiempo, se forman espontáneamente los liposomas (figura 2).
Dutch: Hierbij worden de liposomen spontaan gevormd (figuur 2).
Spanish: Se han dado casos de hemorragia en animales con dosis muy altas.
Dutch: Hemorragie werd bij zeer hoge doses waargenomen bij dieren.
Spanish: Tiene efectos inmunoestimulantes similares al MDP natural.
Dutch: Het heeft dezelfde immunostimulerende effecten als natuurlijk MDP.
Spanish: Población pediátrica < 2 años
Dutch: Pediatrische patiënten < 2 jaar
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
Dutch: Klinische veiligheid en werkzaamheid
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados en los estudios de osteosarcoma tenían 65 años o más y en el ensayo aleatorizado de fase III sólo se incluyeron pacientes hasta 30 años de edad.
Dutch: Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.
Spanish: Qué es MEPACT y para qué se utiliza
Dutch: Wat is MEPACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Mifamurtida no fue mutagénico ni causó efectos teratogénicos en ratas y conejos.
Dutch: Mifamurtide was niet mutageen en veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten en konijnen.
Spanish: Figura 1 7.
Dutch: Figuur 1 7.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequentie-indelingen worden conform de onderstaande afspraak gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos notificados fueron leves o moderados.
Dutch: Het merendeel van deze gebeurtenissen werd gemeld als zijnde licht of matig.
Spanish: Según la prevalencia de la enfermedad, tanto niños como adultos jóvenes participaron en el estudio pivotal.
Dutch: Op basis van de prevalentie van de ziekte werden kinderen en jongvolwassenen bestudeerd in een pivotale studie.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Spanish: Materiales requeridos pero no suministrados
Dutch: Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen
Spanish: No hay datos sobre el uso de la mifamurtida en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mifamurtide bij zwangere vrouwen.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para mifamurtida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mifamurtide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mifamurtida en niños con edades comprendidas entre los 0 y los 2 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mifamurtide bij kinderen tussen 0 en 2 jaar zijn niet bepaald.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos únicamente con niveles maternos tóxicos.
Dutch: Embryotoxische effecten werden alleen bij toxische niveaus voor de moeder waargenomen.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con MEPACT antes de terminar el programa de tratamiento sin consultar previamente con su médico.
Dutch: U mag de behandeling met MEPACT niet stoppen alvorens de behandelingskuur is afgelopen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Spanish: El tratamiento con mifamurtida debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Dutch: Behandeling met mifamurtide dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
Spanish: Estos efectos no son previsibles con la dosis recomendada; no obstante, se recomienda vigilar los parámetros de coagulación después de la primera dosis y después de varias dosis.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis wordt dit niet verwacht, maar toch wordt controle van de stollingparameters aanbevolen na de eerste dosis en nogmaals na meerdere doses.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la función reproductiva, la toxicidad perinatal y el potencial carcinogénico.
Dutch: Specifieke onderzoeken naar reproductieve functie, perinatale toxiciteit en carcinogeniciteit zijn niet uitgevoerd.