FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se inyecta, Firmagon forma un gel debajo de la piel a partir del cual se libera el principio activo lentamente durante varias semanas.
Hungarian: Firmagon az injekció beadását követően gél állagúvá válik a bőr alatt, a hatóanyag pedig lassan, néhány hét alatt szabadul fel belőle.
Spanish: Firmagon se inyecta debajo de la piel del abdomen.
Hungarian: A Firmagon-t a hasi bőr alá injekciózzák.
Spanish: Al bloquear estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona presente en el organismo y retrasa el crecimiento de las células cancerosas.
Hungarian: A Firmagon e folyamatok gátlása révén csökkenti a szervezetben a tesztoszteron mennyiségét, és lassítja a daganatsejtek szaporodását.
Spanish: Los médicos deben vigilar la eficacia del tratamiento con Firmagon mediante la determinación de las concentraciones sanguíneas de testosterona y antígeno prostático específico (PSA).
Hungarian: Az orvosoknak a vérben a tesztoszteron és egy kifejezetten a prosztatára jellemző ellenanyag (prosztataspecifikus antigén, PSA) szintjének ellenőrzésével kell nyomon követniük a Firmagonkezelés hatásosságát.
Spanish: El principio activo de Firmagon, el degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), lo que significa que bloquea los efectos de esta hormona natural.
Hungarian: A Firmagon hatóanyaga, a degarelix a gonadotropin-felszabadító hormon antagonistája, ami azt jelenti, hogy gátolja a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon hatásait.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Firmagon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormonodependiente.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Firmagon előnyei az előrehaladott, hormonfüggő prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi betegek kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firmagon durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firmagon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Firmagon se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Hungarian: A Firmagon-t előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Los efectos de Firmagon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Firmagon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: La GnRH estimula normalmente la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, para que produzca dos hormonas que hacen que los testículos produzcan testosterona.
Hungarian: A GnRH rendes esetben az agy alapi részén található agyalapi mirigyet ösztönzi két olyan hormon termelésére, amelyek hatására a herékben tesztoszteron termelődik.
Spanish: Durante el primer año, el 97% de los pacientes que recibieron Firmagon en la dosis aprobada de 80 mg una vez al mes presentó cifras de testosterona por debajo del valor establecido, en comparación con el 96% de los pacientes tratados con leuprorelina.
Hungarian: Az első év során a Firmagon havonta egyszeri 80 mg-os, engedélyezett adagjával kezelt betegek 97%-ánál volt a tesztoszteron szintje alacsonyabb az előírt szintnél.
Spanish: La testosterona puede estimular el crecimiento de las células cancerosas en la próstata.
Hungarian: A tesztoszteron hatására a prosztata daganatos sejtjei szaporodhatnak.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firmagon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firmagon alkalmazása?
Spanish: En un estudio principal realizado en 610 varones con cáncer de próstata en distintas fases de la enfermedad, se compararon dos dosis de Firmagon con leuprorelina.
Hungarian: A Firmagon két adagját egy 610, a betegség valamennyi stádiumában levő prosztatarákban szenvedő férfi részvételével végzett fő vizsgálat keretében leuprorelinnel hasonlították össze.
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el líquido del semen.
Hungarian: Ez a daganatos betegség a prosztatát érinti, amely férfiaknál a húgyhólyag alatt található mirigy, és az ondóban levő folyadékot termeli.
Spanish: Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina para reducir las cifras de testosterona.
Hungarian: A Firmagon ugyanolyan hatásosan csökkentette a tesztoszteronszintet, mint a leuprorelin.
Spanish: El PSA es una proteína producida por la glándula prostática que suele estar elevada en los varones con cáncer de próstata.
Hungarian: A PSA olyan fehérje, amelyet a prosztata termel, és prosztatarákban szenvedő férfiaknál gyakran nagy mennyiségben található meg.
Spanish: ¿Cómo se usa Firmagon?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firmagon-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firmagon?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firmagon forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Firmagon?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Firmagon-t?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Firmagon puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Firmagon használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Spanish: ¿Cómo actúa Firmagon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firmagon?
Spanish: Uso en niños mayores de 2 años
Hungarian: Alkalmazása 2 évesnél idősebb gyermekeknél
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
Hungarian: Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
Spanish: - muy frecuentes (>1/10) - frecuentes (>1/100, <1/10) - poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) - raras (>1/10.000, <1/1.000) - muy raras (<1/10.000) - frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: - Nagyon gyakori (≥1/10) - Gyakori (≥1/100 - <1/10) - Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) - Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: Pacientes con factores de riesgo preexistentes
Hungarian: Fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek
Spanish: 08150 Barcelona - España
Hungarian: 08150 Barcelona - Spanyolország
Spanish: La velocidad de administración recomendada descrita en la sección 4.2 debe respetarse estrictamente.
Hungarian: A 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet pontosan be kell tartani.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para más información):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (további információért lásd a 3. pontot):
Spanish: Se debe observar al resto de pacientes al menos durante 20 minutos después de la administración.
Hungarian: Minden más esetben a beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos.
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Spanish: El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.
Hungarian: Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
Spanish: Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Spanish: Insomnio, Inquietud
Hungarian: Insomnia, nyugtalanság
Spanish: Nunca debe administrarse una inyección si está solo, siempre debe haber un adulto presente.
Hungarian: Soha nem szabad egyedül alkalmaznia; egy felelős felnőtt személynek mindig jelen kell lenni.
Spanish: Enfermedad de Kawasaki
Hungarian: Kawasaki-betegség
Spanish: Su médico considerará los factores de riesgo existentes en su caso y tomará las medidas oportunas, tales como reducir la velocidad de infusión o parar el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kockázati tényezőket, és megfelelő intézkedéseket tesz, például csökkenti az infúzió sebességét vagy leállítja a kezelést.
Spanish: En particular, informe a su médico si usted padece:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön:
Spanish: Se distribuye con relativa rapidez entre el plasma y el líquido extravascular, alcanzándose aproximadamente después de 3-5 días un equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular.
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors; az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Spanish: TRALI es una condición potencialmente mortal que requiere un tratamiento en unidad de cuidados intensivos.
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív osztályos kezelést igényel.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios:
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt:
Spanish: Por tanto, se debe considerar que estos 2 sujetos contribuyeron al aumento de la frecuencia de perfusiones con reacciones en este grupo.
Hungarian: Érdemes figyelembe venni, hogy ez a 2 beteg hozzájárult a reakciókkal kísért infúzióknak az ebben a csoportban megfigyelt magasabb előfordulási gyakoriságához.
Spanish: Se clasifican en cinco grupos:
Hungarian: Öt csoport különíthető el:
Spanish: No se esperan diferencias en las propiedades farmacocinéticas en la población pediátrica.
Hungarian: A gyermekpopulációban nem várhatók különbségek a farmakokinetikai tulajdonságokban.
Spanish: Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas.
Hungarian: Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: • (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida)
Hungarian: • (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a cutan lupus erythematosust - gyakorisága nem ismert);
Spanish: - Enfermedad de Kawasaki (junto con ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
Hungarian: - Kawasaki-betegség (acetilszalicilsavval együtt; lásd 4.2 pont).
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les impide funcionar correctamente.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma, amikor az immunrendszer károsítja az idegeket és meggátolja azok megfelelő műkését.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, ni con otros productos IgIV.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, semmilyen más IVIg-készítménnyel sem.
Spanish: Generalmente, esto ocurre a las horas o días tras la administración de IgIV y se resuelve espontáneamente a los 7 a 14 días.
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg beadását követő néhány órán belül jelentkezik, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
Spanish: Estas medidas incluyen:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Spanish: Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Spanish: La dosis que usted reciba dependerá de su enfermedad y de su peso y será calculada por su médico (ver sección "Instrucciones para los profesionales del sector sanitario" al final del prospecto).
Hungarian: A dózis, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató"-t ennek a betegtájékoztatónak a végén).
Spanish: Puede administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del personal hospitalario.
Hungarian: Saját maga is alkalmazhatja, ha erre a kórházi személyzet megfelelően kiképezte.
Spanish: Si el tratamiento es efectivo, el tratamiento a largo plazo estará sujeto al criterio del médico en base a la respuesta del paciente y a la respuesta de mantenimiento.
Hungarian: Ha a kezelés hatékony, a hosszú távú kezelésről a kezelőorvos dönt a betegnél tapasztalt terápiás válasz és a terápiás válasz tartóssága alapján.
Spanish: Flebogamma DIF no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem tartalmaz szacharózt, maltózt és glükózt.
Spanish: No se han estudiado los efectos del medicamento sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
Hungarian: A készítmény hatását újszülöttek immunrendszerére nem vizsgálták.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 perfusión de cada 10): • dolor de cabeza
Hungarian: Nagyon gyakori (10 infúzió közül több, mint 1-nél léphet fel): • fejfájás
Spanish: El tratamiento de reposición debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelést az immunhiányos állapotok kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la dosis máxima diaria alimenticia recomendada para un adulto.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Spanish: Los síntomas de TRALI generalmente se desarrollan durante o a las 6 horas tras la transfusión, normalmente a las 1-2 horas.
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúziót követő 6 órán belül, gyakran 1-2 órán belül alakulnak ki.
Spanish: • síndrome radicular (dolor en la nuca o espalda y otros síntomas como entumecimiento,
Hungarian: • radikuláris szindróma (nyaki fájdalom vagy hátfájás és egyéb tünetek, mint zsibbadás,
Spanish:  Efectos sobre las vacunas: Flebogamma DIF puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas (vacunas con virus vivos atenuados).
Hungarian: • Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások (élő, gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások) hatását.
Spanish: Vacunas con virus vivos atenuados
Hungarian: Élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák
Spanish: El porcentaje de subclases IgG es (valores aproximados): IgG1 66,6%
Hungarian: Az IgG-alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 66,6%
Spanish: Usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes.
Hungarian: Az infúziót pontosan azon a módon kell előkészítenie, ahogy azt bemutatták, hogy a baktériumok bejutását elkerülje.
Spanish: Neutropenia/Leucopenia
Hungarian: Neutropenia/leukopenia
Spanish: (Ver sección 4.8)
Hungarian: (a 4.1 pontban szereplő meghatározás szerint)
Spanish: Sin embargo, al igual que en la población adulta, la sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, como en otras inmunoglobulinas intravenosas.
Hungarian: Azonban csakúgy, mint a felnőtt populációban, a túladagolás egyéb intravénás immunglobulinokhoz hasonlóan folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet.
Spanish: En pacientes de riesgo debe considerarse el uso de productos IgIV que no contengan estos excipientes.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek esetében mérlegelni kell olyan IVIg-készítmények használatát, amelyek nem tartalmaznak ilyen segédanyagokat.
Spanish: La evaluación de las constantes vitales en los estudios clínicos realizados en la población pediátrica no mostró ningún patrón de cambios clínicamente relevante.
Hungarian: A vitális paraméterek gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során végzett értékelése nem mutatott klinikailag releváns elváltozásokat.
Spanish: sensación de hormigueo y debilidad en brazos y piernas)
Hungarian: fülcsengés és a karok vagy a lábak gyengesége)
Spanish: Los pacientes que hayan sufrido reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas desaparezcan para poder conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kezelés alatt mellékhatásokat észlelnek, várjanak, amíg azok megszűnnek, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.
Spanish: • inclusión de una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
Hungarian: • olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Spanish: Se ha observado en los ensayos clínicos un aumento de la frecuencia en las reacciones adversas probablemente relacionado con el aumento de la velocidad de perfusión (ver sección 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy a mellékhatások gyakoriságának növekedése valószínűleg összefügg az infúzió magasabb sebességével (lásd 4.2 pont).
Spanish: No se esperan efectos negativos en los recién nacidos/niños lactantes.
Hungarian: Káros hatás az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nem várható.
Spanish: La dosis en base al peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis alultáplált, illetve túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Spanish: Para colgar tirar aquí.
Hungarian: A felakasztáshoz itt húzza meg.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos controlados en cuanto a su uso durante el embarazo y, por lo tanto, debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y madres en periodo de lactancia.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nők és szoptatós anyák esetén körültekintéssel kell alkalmazni.
Spanish: Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.
Hungarian: Ezeket olyan állapotok kezelésére használják, mikor a szervezet betegség elleni védekező rendszere nem működik megfelelően.
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación
Hungarian: A kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Spanish: En caso de shock, se debe proceder de acuerdo con el tratamiento médico estándar.
Hungarian: Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások szerint kell eljárni.
Spanish: Insuficiencia hepática No hay evidencia de que se requiera un ajuste en la dosis.
Hungarian: Májkárosodás Nincs arra utaló adat, hogy dózismódosításra lenne szükség.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Hungarian: A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások a súlyosság szerint csökkenő sorrendben vannak feltüntetve.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (inmunoglobulinas humanas) o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (humán immunglobulin) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Spanish: Conjuntivitis, Maculopatía, Visión borrosa
Hungarian: Conjunctivitis, maculopathia, homályos látás
Spanish: Existen dos grupos:
Hungarian: Két csoport különíthető el:
Spanish: El síndrome suele aparecer desde varias horas a 2 días después del tratamiento con IgIV.
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Spanish: No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Hungarian: Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: 2 g/kg en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico
Hungarian: 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 g / 10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 g / 10 ml
Spanish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, España
Hungarian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanyolország
Spanish: Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica y/o enfermedad, ya que se requiere un mayor control en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (formación de coágulos en la sangre).
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen más állapota és/vagy betegsége van, mert ellenőrzés szükséges a trombózisos események (vérrögök képződése a vérben) szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 29,41 mg de sodio por vial de 400 ml, equivalente al 1,5% de la dosis máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g sodio para un adulto.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 29,41 mg nátriumot tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:
Spanish: La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készült (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés szint).
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Spanish: • disminución de los glóbulos rojos y los glóbulos blancos
Hungarian: • a vörösvérsejtek és a fehérvérsejtek számának csökkenése
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no son de esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy a termékenységre gyakorolt káros hatás nem várható.
Spanish: Para reducir el nivel de infecciones bacterianas, puede ser necesario incrementar la dosis a fin de alcanzar los niveles pre-infusión superiores.
Hungarian: bakteriális fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében szükség lehet az adag növelésére és magasabb minimális szintek elérésére.
Spanish: Se informó de cianosis en un niño, pero no se observó en adultos.
Hungarian: Cyanosist jelentettek egy gyermeknél, felnőtteknél azonban nem.
Spanish: Las reacciones adversas debidas a la inmunoglobulina humana normal (en orden decreciente de frecuencia) incluyen (ver también sección 4.4):
Hungarian: A humán normál immunglobulinok által okozott mellékhatások közé a következők tartoznak (a gyakoriság csökkenő sorrendjében) (lásd még 4.4 pont):
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki (en este caso junto con ácido acetilsalicílico), una enfermedad infantil en la que se agrandan los vasos sanguíneos (arterias) del cuerpo.
Hungarian: • Kawasaki-betegség (ebben az esetben acetilszalicilsav-kezeléssel együtt), egy gyermekeknél előforduló betegség, amit a szervezetben lévő vérerek (artériák) testszerte kialakuló tágulata jellemez.
Spanish: Se espera que las mismas interacciones mencionadas para los adultos puedan observarse en la población pediátrica.
Hungarian: A gyermekpopulációban várhatóan ugyanazok a kölcsönhatások jelentkezhetnek, mint amiket felnőtteknél is említettek.
Spanish: Busque ayuda médica de forma inmediata si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión:
Hungarian: Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul az infúzió alatt vagy utána:
Spanish: Puesto que la posología para cada indicación va acorde al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas, la posología en los niños no difiere de la indicada para los adultos.
Hungarian: Mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani, az adagolás felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek.
Spanish: El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Spanish: Sin embargo, dependiendo de la dosis requerida, el paciente puede recibir más de 1 vial.
Hungarian: Ugyanakkor, a szükséges dózistól függően a beteg 1 injekciós üvegnél többet is kaphat a készítményből.
Spanish: - Síndrome de Guillain Barré.
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma.
Spanish: 0,4 g/kg/día durante 5 días (posibilidad de repetir la dosis en caso de recidiva).
Hungarian: 0,4 g/ttkg/nap 5 napig (relapszus esetén az adagolás ismételhető).