FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мъжете, лекувани с босутиниб, следва да бъдат посъветвани да потърсят съвет относно съхраняване на сперма преди началото на лечението, поради възможност от понижаване на фертилитета, вследствие от лечението с босутиниб.
Latvian: Vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar bosutinibu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāiesaka konsultēties par spermas saglabāšanu, jo bosutiniba terapijas laikā ir iespējama samazināta auglība.
Bulgarian: Ако приемате някое от тях, кажете на Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs kādas no tām lietojat, pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Latvian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Bulgarian: Антиеметичното средство домперидон има потенциал да увеличава удължаването на QT интервала (QTc) и да индуцира „torsade de pointes"- аритмии; поради това, едновременното прилагане с домперидон трябва да се избягва.
Latvian: Pretvemšanas līdzeklis domperidons var pagarināt QT intervālu (QTc) un izraisīt torsade de pointes aritmijas, tādēļ bosutinibu nedrīkst kombinēt ar domperidonu.
Bulgarian: Преминаване във ФА/БФ
Latvian: Transformācija par AF/BF
Bulgarian: За резултати за ефикасност при подгрупата пациенти, съответстващи на одобреното показание, вижте текста по-горе.
Latvian: Efektivitātes rādītāji pacientiem, kuri atbilst apstiprinātajai indikācijai aprakstīti iepriekš tekstā.
Bulgarian: Фаза на акселерация с предходно лечение поне с иматиниб
Latvian: Akcelerācijas fāze, iepriekš ārstēta vismaz ar imatinibu
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Latvian: Tableti(-es) norijiet veselu(-as), uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: От тези пациенти 268 (400 mg начална доза) и 248 (500 mg начална доза) са от 2 фаза 3 проучванията при нелекувани преди това пациенти с ХМЛ, 570 и 63 са от 2 проучвания фаза 1/2 при лекувани преди това Ph+ левкемии и 123 пациенти от проучване фаза 4 при вече лекувана ХМЛ.
Latvian: No tiem 268 pacienti (ar 400 mg sākuma devu) un 248 pacienti (ar 500 mg sākuma devu) bija divu 3. fāzes pētījumu dalībnieki ar iepriekš neārstētu HML, 570 un 63 bija divu 1./2. fāzes pētījumu dalībnieki ar iepriekš ārstētu Ph+ leikozi un 123 pacienti bija 4. fāzes pētījuma dalībnieki ar iepriekš ārstētu HML.
Bulgarian: 9,2 ml/min/1,73 m 2 на месец 6 и 11,1 ml/min/1,73 m 2 на месец 12.
Latvian: 3 mēnešiem, 9,2 ml/min/1,73 m 2 pēc 6 mēnešiem un 11,1 ml/min/1,73 m 2 pēc 12 mēnešiem.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако уринирате по-често и отделяте по-голямо количество урина с блед цвят или ако уринирате по-рядко и отделяте по-малко количество тъмна урина.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir biežāka urinācija ar lielāku daudzumu bālas krāsas urīna vai retāka urinācija ar nelielu daudzumu tumšas krāsas urīna.
Bulgarian: Желателно е проследяване за ефект върху QTc, като се препоръчва изходна електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на терапията с босутиниб и по клинично показание.
Latvian: Ieteicams kontrolēt ietekmi uz QTc un reģistrēt elektrokardiogrammu (EKG) pirms bosutiniba terapijas uzsākšanas, un atkārtot EKG, kad tas klīniski indicēts.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти, които имат тип левкемия, известна като положителна за филаделфийска хромозома (Phположителна) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и са новодиагностицирани или при които използваните преди това лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar leikozes veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph-pozitīvu) hronisku mieloleikozi (HML), kas diagnosticēta pirmreizēji, vai kuriem iepriekš lietotās zāles HML ārstēšanai nav iedarbojušās vai nav bijušas piemērotas.
Bulgarian: При in vitro проучвания босутиниб инхибира пролиферацията и преживяемостта на установени ХМЛ клетъчни линии, клетъчни линии на Ph+ ОЛЛ и първични най-ранни ХМЛ клетки,
Latvian: In vitro pētījumos bosutinibs inhibē HML šūnu līniju, Ph+ ALL šūnu līniju un no pacienta iegūto primāro primitīvo HML šūnu proliferāciju un dzīvotspēju.
Bulgarian: Не е наблюдаван метаболизъм на босутиниб чрез CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A5.
Latvian: Nav novērots, ka bosutiniba metabolismā piedalītos CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A5 izoenzīms.
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход (вж. точка 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos iestājās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: - ако имате задръжка на течности.
Latvian: - ja Jums ir šķidruma aizture.
Bulgarian: Фототоксичност
Latvian: Fototoksicitāte
Bulgarian: C] босутиниб на лактиращи Sprague-Dawley плъхове, радиоактивността се екскретира веднага в кърмата в рамките на 0,5 часа след прилагането.
Latvian: C] bosutiniba devas ievadīšanas Sprague-Dawley žurkām laktācijas periodā bosutinibs ātri izdalījās žurku mātītes pienā, kurā jau pēc 0,5 stundas bija konstatējama radioaktivitāte.
Bulgarian: Босутиниб инхибира повишената BCR-ABL киназа, която допринася за ХМЛ.
Latvian: Bosutinibs inhibē anomālo BCR-ABL kināzi, kura izraisa HML attīstību.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Включително пациенти (N), които достигат или поддържат CHR за пациентите в ХФ и OHR за пациентите във ФА и БФ.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies CHR (HF pacientiem), vai panākta vai saglabājusies OHR (AF un BF pacientiem).
Bulgarian: Бъбречното увреждане е на базата на CLCr (изчислен по формулата на Cockcroft-Gault) от <30 ml/min (бъбречно увреждане в тежка степен), 30  CLCr 50 ml/min (бъбречно увреждане в умерена степен), или 50 < CLCr 80 ml/min (бъбречно увреждане в лека степен).
Latvian: Nieru darbības traucējumus pamatoja CLCr (kas aprēķināts pēc Kokrofta-Golta (Cockroft-Gault) formulas) < 30 ml/min (smagi nieru darbības traucējumi), 30 ≤ CLCr ≤ 50 ml/min (vidēji smagi nieru darbības traucējumi) vai 50 < CLCr ≤ 80 ml/min (viegli nieru darbības traucējumi).
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лекарствен обрив
Latvian: Eksfoliatīvi izsitumi, zāļu izraisīti izsitumi
Bulgarian: Големината на извадката (N) включва пациенти с валидна хематологична оценка на изходно ниво.
Latvian: Šajā izlasē (N) ietilpst pacienti ar derīgu sākotnējo hematoloģisko novērtējumu.
Bulgarian: Месец 3 (95% CI) Месец 6 (95% CI) Месец 9 (95% CI)
Latvian: 3. mēnesis (95% TI) 6. mēnesis (95% TI) 9. mēnesis (95% TI)
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Bosulif, защото това може да навреди на Вашето бебе.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Bosulif, jo tas var kaitēt bērnam.
Bulgarian: Феталната експозиция на изотопно белязан босутиниб по време на бременност е доказана в проучване за преминаване през плацентата при бременни Sprague-Dawley плъхове.
Latvian: Iedarbība uz augli demonstrēta iezīmēta bosutiniba placentārā transporta pētījumā ar grūsnām Sprague-Dawley žurkām.
Bulgarian: В такива ситуации е задължително да се направи индивидуална преценка на съотношението полза/риск и пациентите трябва да бъдат наблюдавани активно за поява на удължен
Latvian: Šādās situācijās obligāti jāizvērtē ieguvums un risks katram pacientam un jāseko, vai nepagarinās QTc.
Bulgarian: Вашият лекар, или смятате, че не се нуждаете повече от него, веднага се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā ārsts parakstījis, vai Jums liekas, ka tās Jums vairs nav vajadzīgas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Ако получите замайване, замъгляване на зрението или се почувствате необичайно уморени, недейте да шофирате или да работите с машини, докато тези нежелани реакции отшумят.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums ir reibonis, neskaidra redze vai jūtat neierastu nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz šīs blakusparādības izzūd.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми с панкреаса.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijuši aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi.
Bulgarian: При проучване за бъбречно увреждане, еднократна доза от 200 mg босутиниб е приложена с храна на 26 участници с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен и на 8 съответстващи им здрави доброволци.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pētījumā atsevišķa 200 mg bosutiniba deva kopā ar ēdienu tika dota 26 dalībniekiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un 8 atbilstoši izvēlētiem veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза 1/2 при пациенти с ХМЛ, резистентни или с непоносимост към предшестваща терапия, които са започнали лечението с ≤ 500 mg, при 93 (93/558; 16,7%) пациенти дозата е повишена до 600 mg дневно.
Latvian: 1./2. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar HML, kuriem radās rezistence pret iepriekšēju terapiju vai tās nepanesība un kuru sākuma deva bija ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16,7%) pacientiem deva tika palielināta līdz 600 mg dienā.
Bulgarian: Мутации за резистентност към дасатиниб E255K/V F317L Мутации за резистентност към нилотиниб Y253H E255K/V F359C/I/V
Latvian: Novērtēta mutācija Nav mutācijas Vismaz 1 mutācija Pret dasatinibu rezistentas mutācijas E255K/V F317L Pret nilotinibu rezistentas mutācijas Y253H E255K/V F359C/I/V Atskaites datums: 2015. gada 2. oktobris.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациенти с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване (напр. скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) са били изключени.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību (piem., nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju vai nestabilu stenokardiju) no klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti.
Bulgarian: Bosulif ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на левкемията.
Latvian: Bosulif Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze leikozes ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanā.
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво за mITT популацията са добре балансирани между 2-те терапевтични групи по отношение на възрастта (медианата на възрастта е била52 години за групата с босутиниб и 53 години за групата с иматиниб, като съответно 19,5% и 17,4% от пациентите са на възраст 65 години или повече); пол (жени съответно 42,3% и 44,0%) и раса (съответно бяла раса 77,6% и 77.2%, от азиатски произход 12,2% и 12,4%, чернокожи или афроамериканци 4,1% и 4,1%, и друга 5,7% и 5,8%, както и 1 с неизвестен произход във всяка група).
Latvian: mITT populācijas sākotnējie dati bija līdzsvaroti abās terapijas grupās attiecībā uz vecumu (mediānais vecums bija 52 gadi bosutiniba grupā un 53 gadi imatiniba grupā, kur attiecīgi 19,5% un 17,4% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki), dzimumu (attiecīgi 42,3% sieviešu un 44,0% vīriešu) un rasi (attiecīgi 77,6% un 77,2% baltās rases pārstāvju, 12,2% un 12,4% aziātu, 4,1% un 4,1% negroīdu vai afroamerikāņu un 5,7% un 5,8% citas rases pārstāvju, kā arī 1 nezināmas rases pārstāvis katrā grupā).
Bulgarian: След еднократно или многократно приложение на босутиниб (400 или 500 mg) при хора основните циркулиращи метаболити са оксидехлориран (M2) и N-дезметилиран (M5) босутиниб, и босутиниб N-оксид (M6) като второстепенен циркулиращ метаболит.
Latvian: Pēc vienas vai vairāku bosutiniba devu (400 vai 500 mg) lietošanas, galvenie cirkulējošie bosutiniba metabolīti cilvēka organismā ir oksidehlorētais (M2) un N-demetilētais (M5) bosutinibs, mazāk nozīmīgs cirkulējošais metabolīts ir bosutiniba N-oksīds (M6).
Bulgarian: Черният дроб също е идентифициран като прицелен орган при плъхове.
Latvian: Konstatēts, ka arī aknas ir toksicitātes mērķorgāns žurkām.
Bulgarian: В случай че имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата Ви със 100 mg веднъж дневно при умерени бъбречни проблеми и с още 100 mg веднъж дневно при тежки бъбречни проблеми.
Latvian: Gadījumā, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts devu samazinās par 100 mg vienu reizi dienā, ja nieru darbības traucējumi ir vidēji smagi, un vēl par 100 mg vienu reizi dienā, ja ir smagi nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: MMR на месец 18 (95% CI)
Latvian: MMR 18. mēnesī (95% TI)
Bulgarian: Проучвания върху модели показват, че босутиниб се свързва с киназния домейн на BCR-ABL.
Latvian: Modeļu pētījumu dati liecina, ka bosutinibs piesaistās pie BCRABL kināzes domēna.
Bulgarian: НЛР, идентифицирани през постмаркетинговия период.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas noteiktas pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ по време на проучванията се наблюдава повишена експозиция (AUC) при пациенти с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен при започване на лечението (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem, kuriem ārstēšanās sākumā bija vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi, pētījumu gaitā tika novērota pastiprināta iedarbība (AUC) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход.
Latvian: Dažos gadījumos iestājās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija vai iznākums bija letāls.
Bulgarian: Босутиниб не се препоръчва за употреба по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни средства.
Latvian: Bosutinibu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен босутиниб в урината е ниска, приблизително 1% от приложената доза, както при здрави доброволци, така и при пациенти с авансирали малигнени солидни тумори.
Latvian: Bosutinibs neizmainītā veidā niecīgā daudzumā izdalījās urīnā, aptuveni 1% ievadītās devas, kā veseliem subjektiem, tā pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem norobežotiem audzējiem.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано със задръжка на течности, включително перикарден излив, плеврален излив, белодробен оток и/или периферен оток.
Latvian: Terapija ar bosutinibu var būt saistīta ar šķidruma aizturi, ieskaitot izsvīdumu perikardā, pleiras dobumā, plaušu tūsku un/vai perifēro tūsku.
Bulgarian: При пациентите с ХМЛ, в стационарно състояние Cmax (средногеометрично, коефициент на вариация [CV]%) е 145 (14) ng/ml, а AUCss (средногеометрично, CV%) е 2 700 (16) ng•h/ml след ежедневно приложение на босутиниб 400 mg с храна.
Latvian: HML pacientiem līdzsvara koncentrācijas Cmax (ģeometriskā vidējā vērtība, variācijas koeficients [CV]%) bija 145 (14) ng/ml un AUCss (ģeometriskā vidējā vērtība, CV%) bija 2700 (16) ng•h/ml, lietojot 400 mg bosutiniba dienā kopā ar ēdienu.
Bulgarian: Ph+ ХФ ХМЛ с предходно лечение само с иматиниб
Latvian: Ph+ HML HF, iepriekš ārstēta tikai ar imatinibu
Bulgarian: Проведено е открито, многоцентрово изпитване фаза 3 с 2 рамена за превъзходство за изследване на ефикасността и безопасността на босутиниб 400 mg веднъж дневно самостоятелно в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно самостоятелно при възрастни пациенти с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ.
Latvian: Tika veikts 2 grupu 3. fāzes atklāts daudzcentru pārākuma pētījums, lai izpētītu efektivitāti un drošumu bosutiniba 400 mg devai vienreiz dienā salīdzinājumā ar imatiniba 400 mg devu vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML HF.
Bulgarian: Пациентите с повишени трансаминази може да се третират чрез временно прекратяване на босутиниб (да се обмисли понижаване на дозата след възстановяване до Степен 1 или изходната стойност) и/или спиране на босутиниб.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni uz laiku jāpārtrauc bosutiniba lietošana (apsverot terapiju ar samazinātu devu, kad transamināžu līmenis pazeminājies līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim) un/vai jāatsakās no bosutiniba terapijas.
Bulgarian: Пациентите, приемащи босутиниб, трябва да имат изследвания на чернодробната функция преди започване на лечението и всеки месец през първите 3 месеца от лечението или при клинични показания.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem bosutinibu, aknu funkcionālie rādītāji jānosaka pirms ārstēšanas uzsākšanas un katru mēnesi pirmajos 3 terapijas mēnešos, kā arī tad, kad tas klīniski indicēts.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, като нарушение на електрическата проводимост, наречено "удължаване на QT интервала".
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, aritmija vai elektriskā impulsa pārvades traucējums, ko sauc par „pagarinātu QT intervālu".
Bulgarian: Включва пациенти (N) с валидна оценка на изходно ниво.
Latvian: Ietilpst pacienti (N) ar atbilstošiem sākotnējā stāvokļa datiem.
Bulgarian: Босутиниб инхибира 16 от 18 иматиниб-резистентни форми на BCR-ABL, експресирани в миши миелоидни клетъчни линии.
Latvian: Bosutinibs inhibēja 16 no 18 pret imatinibu rezistentas, grauzēju mieloīdo šūnu līnijās eksprimētas BCR-ABL formas.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при зайци при прилагане на токсична за майката доза са наблюдавани фетални аномалии (слети примордиални стернални сегменти, а при 2 фетуса - различни висцерални находки), както и леко понижение на теглото на фетусите.
Latvian: Pētot toksisku ietekmi uz attīstību trušiem, novērots, ka mātītēm toksiskas devas izraisīja anomālijas auglim (saplūdušus embrionālos krūškaula segmentus, 2 augļiem konstatētas dažādas viscerālas anomālijas) un augļu ķermeņa masas nelielu samazinājumu.
Bulgarian: Босутиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза или предразположение към удължаване на QTc интервала, при пациенти, които имат неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия или клинично значима брадикардия, или при такива, които приемат лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала (напр. антиаритмични лекарствени продукти и други вещества, които могат да удължат QTc интервала [точка 4.5]).
Latvian: Bosutinibs jāordinē piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē bijis pagarināts QTc vai kuriem ir nosliece uz QTc pagarināšanos, nekontrolēta vai nozīmīga sirds slimība, tajā skaitā nesen pārciests miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, nestabila stenokardija vai klīniski nozīmīga bradikardija, vai kuri lieto zāles, kas pagarina QTc (piem., antiaritmiskos līdzekļus vai citas zāles, kas var pagarināt QTc [skatīt 4.5. apakšpunktu]).
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Общи критерии за терминология за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) на NCI, приемът на босутиниб трябва да се прекъсне и може да се възобнови при доза 400 mg веднъж дневно при възстановяване до степен ≤1 (вж.точка 4.4).
Latvian: Caureja: ja rodas 3. 4. pakāpes caureja pēc NCI (Nacionālā vēža institūta) vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events- CTCAE), jāpārtrauc bosutiniba lietošana, un to var atsākt 400 mg devā vienu reizi dienā, ja caureja samazinājusies līdz  1. pakāpei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При 88% от пациентите максималната токсичност на диарията е била от степен 1 или 2, при 12% от пациентите е била от степен 3, а 1 пациент (< 1%) е развил събитие от степен 4.
Latvian: 88% pacientu bija 1. vai 2. toksicitātes pakāpes caureja, 12% pacientu - 3. pakāpes un 1 pacientam (< 1%) - 4. pakāpes caureja.
Bulgarian: ХФ
Latvian: HF
Bulgarian: В проучване върху централната нервна система (ЦНС) плъхове, третирани с босутиниб, показват намален размер на зеницата и нарушена походка.
Latvian: Pētot ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), bosutinibu saņēmušām žurkām konstatētas sašaurinātas acs zīlītes un traucēta gaita.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата при пациентите с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: За пациенти с ХМЛ АФ и БФ, вече лекувани с наймалко 1 ТКИ (иматиниб), крайните точки са били кумулативен общ хематологичен отговор (overall haematologic response (OHR)) и времето до и продължителността на OHR.
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē (AF) vai blastu fāzē (BF), kuri iepriekš ārstēti ar vismaz 1 TKI (imatinibu), bija kumulatīvā kopējā hematoloģiskā atbildes reakcija (OHR - overall haematologic response), laiks līdz OHR un OHR ilgums.
Bulgarian: Не е известно дали босутиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai bosutinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност, след приложение на единична доза босутиниб (500 mg) с храна при здрави доброволци, е 34%.
Latvian: Veselām pētāmām personām pēc vienas bosutiniba devas (500 mg) lietošanas kopā ar ēdienu absolūtā biopieejamība bija 34%.
Bulgarian: Проучване с босутиниб 400 mg
Latvian: Bosutiniba 400 mg pētījums
Bulgarian: Новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta Ph+ HML HF
Bulgarian: Пациентите с диария и повръщане трябва да се лекуват със стандартно лечение, включително антидиарийни или антиеметични лекарствени продукти и/или заместителна терапия с течности.
Latvian: Pacientus ar caureju un vemšanu ārstē ar standarta terapiju, ieskaitot zāles pret caureju vai vemšanu un/vai šķidruma ievadīšanu.
Bulgarian: По-точно, трябва да попитате Вашия лекар, ако желаете да използвате лекарство, което съдържа домперидон, за лечение на гадене и/или повръщане.
Latvian: Sevišķi svarīgi to jautāt, ja sliktās dūšas un/vai vemšanas novēršanai gribat lietot zāles, kas satur domperidonu.
Bulgarian: Статистически значимо сравнение на предварително уточненото ниво на базата на CMH тест със стратифициране по географски регион и резултат по Sokal при рандомизирането.
Latvian: Statistiski nozīmīgs salīdzinājums atbilstoši iepriekš noteiktam nozīmīguma līmenim; saskaņā ar CMH testu, kas stratificēts pēc ģeogrāfiskā reģiona un Sokala rādītāja randomizācijas laikā.
Bulgarian: Ако се появи отново цитопения, понижете дозата с още 100 mg до възстановяване и възобновете лечението.
Latvian: Ja citopēnija atkārtojas, pēc šūnu skaita atjaunošanās devu samazina vēl par 100 mg un atsāk ārstēšanu.
Bulgarian: Токсичността се характеризира с увеличаване на теглото на черния дроб в съответствие с хепатоцелуларната хипертрофия, която се появява при липса на повишени чернодробни ензими или микроскопски признаци на хепатоцелуларна цитотоксичност и е с неясно значение при хора.
Latvian: Toksicitāte izpaudās kā aknu palielināšanās, kas korelēja ar hepatocelulāru hipertrofiju, kura veidojās bez aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos un bez hepatocelulāras toksicitātes mikroskopiskajām pazīmēm.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако отслабвате или Ви се подуват стъпалата, глезените, краката, ръцете или лицето.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat svaru vai Jums sāk pietūkt pēdas, potītes, kājas, plaukstas vai seja;
Bulgarian: За пациентите, вече лекувани с иматиниб и с най-малко 1 допълнителен ТКИ, крайните точки включват кумулативната честота на MCyR, времето до и продължителността на MCyR, и времето до и продължителността на CHR.
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar imatinibu un vismaz vēl 1 TKI, bija kumulatīvais MCyR rādītājs, laiks līdz MCyR un MCyR ilgums, un laiks līdz CHR un CHR ilgums.
Bulgarian: Мутационен статус на BCR-ABL на изходно ниво
Latvian: BCR-ABL mutācijas sākotnējais stāvoklis