FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané subkutánní injekcí každé 4 týdny
Estonian: Xolairi annused (milligrammides), mis manustatakse nahaaluse süstena 4 nädala järel
Czech: Injekční lahvička s práškem: průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a modrou pertlí.
Estonian: Pulbri viaal: Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on butüülkummist kork ja sinine kattekork.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - bolesti kloubů a svalů, otoky kloubů - vypadávání vlasů
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - liigesvalu, lihasvalu ja liigeste tursed - juuste väljalangemine
Czech: Xolair se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.
Estonian: Xolair ei ole soovitatav alla 6-aastastele lastele.
Czech: Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Ettevaatust: Hoidke süstal laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Ve specifické podskupině pacientů, kteří užívali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, bylo u skupiny pacientů užívajících omalizumab zaznamenáno statisticky signifikantní snížení výskytu exacerbací ve srovnání se skupinou užívající placebo.
Estonian: Patsientide alagrupis, keda raviti kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroididega, esines omalizumabi grupis statistiliselt oluliselt vähem astma ägenemisi, kui platseebo grupis.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů.
Estonian: Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.
Czech: Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlavice pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt nii kaugele alla, kui see läheb, et kolvipea oleks täielikult nõelakaitse aktiveerimise klipside vahel.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) - pocit závratě, ospalosti nebo únavy - brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou - mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání - bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem - pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže - svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce - zvýšení hmotnosti - symptomy podobné chřipce - oteklé paže
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - pearinglus, unisus või väsimus - käte või jalgade surisemine või tuimus - minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus - kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid - iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire - sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus - kehakaalu suurenemine - gripitaolised sümptomid - turses käed
Czech: Na základě výsledků může být potřeba podávat 75 až 600 mg Xolairu v 1 až 4 injekcích na každé podání.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võidakse iga manustamiskorra puhul vajada Xolairi annuses 75...600 mg 1...4 süstena.
Czech: Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 12 v celkovém DLQI u léčebných skupin s dávkou 300 mg byla vyšší (p<0,001) než u placeba, což ukazuje zlepšení v rozsahu od 9,7-10,3 bodů v porovnání s 5,1-6,1 body pro odpovídající skupiny s placebem.
Estonian: Nädalaks 12 oli üldise DLQI keskmine muutus algväärtusest 300 mg ravirühmas suurem (p<0,001) kui platseeborühmas, näidates paranemist vahemikus 9,7...10,3 punkti võrreldes vastavate platseeborühmade tulemustega 5,1...6,1 punkti.
Czech: Přípravek může být ponechán po celkovou dobu 4 hodiny při teplotě 25 °C.
Estonian: Ravimpreparaati võib 25 C juures hoida kokku kuni 4 tundi.
Czech: Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky u pacientů s astmatem pro věk (6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo index tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Estonian: Nende piiratud andmete analüüsid näitasid, et vanuse (6...76 aastat), rassi/etnilise kuuluvuse, soo või keha massiindeksi põhjal ei ole vaja astma patsientidel annust muuta (vt lõik 4.2).
Czech: Xolair je dostupný v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku s 2 ml vody pro injekci.
Estonian: Xolair on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte viaali süstelahuse pulbriga ja ühte ampulli 2 ml süsteveega.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek hmotnosti a únavu.
Estonian: Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja -turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.
Czech: Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to: - jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí.
Estonian: Koolitus tõsise allergilise reaktsiooni äratundmiseks Oluline on ka, et te ise ei süstiks Xolairi enne, kuni arst või õde pole teid koolitanud:
Czech: Nevyskytl se žádný důkaz anafylaktické odpovědi následkem degranulace žírných buněk u těchto opic.
Estonian: Makaakidel ei ilmnenud anafülaktilisi reaktsioone nuumrakkude lagunemise tõttu.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje omalizumabum 75 mg.
Estonian: Üks süstal 0,5 ml lahusega sisaldab 75 mg omalizumabi.
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci.
Estonian: Xolair 150 mg süstelahuse pulber ja lahusti on valge kuni tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - bolesti svalů a otoky kloubů - vypadávání vlasů
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - lihasvalu ja liigeste tursed - juuste väljalangemine
Czech: - Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex).
Estonian: - Nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit).
Czech: Zcela rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje injekční lahvičky.
Estonian: Täielikult lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane ning mööda viaali äärt võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.
Czech: Po opakovaných dávkách omalizumabu byly plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první dávce.
Estonian: Pärast omalizumabi korduvate annuste manustamist olid kontsentratsioonikõvera alused pindalad püsikontsentratsiooni faasis päevadel 0...14 kuni 6 korda suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Czech: Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci.
Estonian: Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti on valge kuni tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga.
Czech: Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE (viz bod 4.4).
Estonian: IgE võib olla seotud immuunvastuse tekkega teatud ussnugiliste infektsioonidele, seetõttu võib Xolair kaudselt vähendada helmintooside või teiste parasitaarsete infektsioonide raviks kasutatavate ravimpreparaatide efektiivsust (vt lõik 4.4).
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Estonian: MULTIPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Czech: Celkový objem injekcí (ml)
Estonian: Kogu süstemaht (ml)
Czech: 1,2 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 150 mg).
Estonian: 1,2 ml = maksimaalne manustatav kogus viaali kohta (Xolair 150 mg).
Czech: Pro přípravu Xolairu 150 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi:
Estonian: Xolair 150 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Czech: Pacienti přicházející v úvahu prodělali četné exacerbace astmatu vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo navštívili lékařskou pohotovostní službu kvůli těžké exacerbaci astmatu v posledním roce navzdory průběžné léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta2-agonisty.
Estonian: Sobilikel patsientidel oli esinenud süsteemset glükokortikosteroidravi vajavaid korduvaid astma ägenemisi või nad olid olnud hospitaliseeritud või pöördunud vastuvõtuosakonda raskekujulise astma ägenemise tõttu viimase aasta jooksul hoolimata pidevast ravist suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise 2-agonistiga.
Czech: 0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg).
Estonian: 0,6 ml = maksimaalne manustatav kogus viaali kohta (Xolair 75 mg).
Czech: Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Estonian: Kasutades uut 3 ml süstalt, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel, torgake nõel ümberpööratud viaali.
Czech: Také obsahuje: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
Estonian: Sisaldab ka: L-arginiinvesinikkloriidi, L-histidiinvesinikkloriidi, L-histidiini, polüsorbaat 20, süstevett.
Czech: Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 75 mg omalizumabu.
Estonian: Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 75 mg omalizumabi.
Czech: Kromě toho více pacientů mělo klinicky významnou odpověď v populaci s celkovým IgE ≥76 IU/ml v programu Xolair při těžkém astmatu.
Estonian: Lisaks saavutas Xolairi raske astma programmis kliiniliselt märkimisväärse ravivastuse rohkem patsiente nende seas, kellel oli üldine IgE sisaldus 76 RÜ/ml.
Czech: Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze III (studie 1 a 2) u pacientů s CSU, kteří zůstali symptomatičtí i přes léčbu H1 antihistaminiky ve schválené dávce.
Estonian: Kahes randomiseeritud platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus (uuring 1 ja 2) näidati Xolairi ohutust ja efektiivsust CSUga patsientidel, kelle sümptomid püsisid hoolimata ravist H1-antihistamiinidega soovituslikus annuses.
Czech: Pro přípravu Xolairu 75 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi:
Estonian: Xolair 75 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Czech: Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad astmavastast ravi, kaasa arvatud omalizumabi saavatel patsientidel esineda või välja kujuneda süsteemne eosinofiilia ja vaskuliit.
Czech: Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioon hõlmab IgG kliirensi protsesse, samuti kliirensit spetsiifilise seonduvuse ja komplekside moodustumise kaudu sihtmärk-ligandi IgE-ga. IgG eliminatsioon maksa kaudu hõlmab lagunemist retikuloendoteliaalsüsteemis ja endoteelirakkudes.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia).
Czech: Ve 24. týdnu představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 34 % (poměr výskytu 0,662, p=0,047) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem oproti skupině pacientů léčených placebem.
Estonian: 24 nädala jooksul esines omalizumabi grupis 34% (sageduse suhe 0,662, p = 0,047) vähem astma ägenemisi kui platseebo grupis.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA orgánové klasifikace.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-süsteemi organklasside järgi.
Czech: Farmakokinetika omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg.
Estonian: 0,5 mg/kg ületavate annuste puhul on omalizumabi farmakokineetika lineaarne.
Czech: Kategorie četnosti
Estonian: Esinemissagedus
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (150 mg v 1,2 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 125 mg/ml omalizumabi (150 mg 1,2 ml-s).
Czech: Exacerbace závažného astmatu Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Estonian: Rasked astma ägenemised Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Czech: V druhé, dvojitě slepé, 28týdenní léčebné periodě představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 63 % (poměr výskytu 0,37, p<0,001) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Estonian: Teise topeltpimeda 28-nädalase raviperioodi käigus ilmnes omalizumabi grupis 63% (sageduse suhe 0,37, p<0,001) langus võrreldes platseebo grupiga.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 125 mg/ml omalizumabi (75 mg 0,6 ml-s).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku obsahuje omalizumabum 150 mg.
Estonian: Üks süstal 1 ml lahusega sisaldab 150 mg omalizumabi.
Czech: Odeberte z ampulky 1,4 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18.
Estonian: Tõmmake 1,4 ml süstevett ampullist süstlasse, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel.
Czech: Doba, po kterou je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě (25 °C) před použitím nesmí překročit 4 hodiny.
Estonian: Süstalt võib enne kasutamist toatemperatuuril (25 °C) hoida kuni 4 tundi.
Czech: Kromě toho zdvojnásobení tělesné hmotnosti přibližně zdvojnásobuje danou clearance.
Estonian: Lisaks ilmnes kehakaalu kahekordistumisel ka kliirensi ligikaudne kahekordistumine.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán Jak se Xolair podává
Estonian: Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist Kuidas Xolairi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xolairi säilitada
Czech: Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně).
Estonian: Arst või õde süstib teile Xolairi naha alla (subkutaanselt).
Czech: Prášek: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20.
Estonian: Pulber: sahharoos, L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 20.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Estonian: Visake kasutatud süstal otsekohe teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner).
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) - reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání - bolest v nadbřišku (u dětí) - bolest hlavy (velmi časté u dětí) - infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení - pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět nosních dutin, bolest hlavy při zánětu nosních dutin) - bolest v kloubech (artralgie)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus - valu kõhu ülaosas (lastel) - peavalu (lastel väga sage) - ülemiste hingamisteede infektsioon, nagu neelupõletik ja külmetus - survetunne või valu põskedes ja otsmikul (sinusiit, siinuse peavalu) - valu liigestes (artralgia)
Czech: V klinických studiích u dětí od 6 do <12 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy, pyrexie a bolest v nadbřišku.
Estonian: 6…<12-aastastel lastel kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid peavalu, püreksia ja valu ülakõhu piirkonnas.
Czech: Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Estonian: Erakorralised visiidid Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Czech: Proto opětovné stanovení hladin IgE během léčby Xolairem nemůže být použito jako vodítko pro stanovení dávky.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole võimalik kasutada Xolair-ravi ajal annuste määramiseks IgE taseme korduvat määramist.
Czech: V placebem kontrolované studii u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz bylo prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Estonian: Krooniliselt kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientidel näitas platseebokontrolliga uuring infektsiooni esinemissageduse vähest suurenemist omalizumabi kasutamisel, kuigi infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud.
Czech: V placebem kontrolované studii s alergickými pacienty bylo u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Estonian: Krooniliselt kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientidel näitas platseebokontrolliga uuring allergiaga patsientidel infektsiooni esinemissageduse vähest suurenemist omalizumabi kasutamisel, kuigi infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie časté
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia
Czech: Omalizumab přestupuje přes placentu, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují buďpřímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Siiski, loomkatsed ei näita ei otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Exacerbace astmatu Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Estonian: Astma ägenemised Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Czech: Tabulka 4 zaznamenává nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu.
Estonian: Tabelis 4 on MedDRA-süsteemi organklasside ja esinemissageduse konventsiooni järgi loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kõigi kliinilistes uuringutes Xolairiga ravitud patsientidel.
Czech: Součást vícečetného balení.
Estonian: Multipakendi osa.
Czech: Xolair může být používán dospívajícími ve věku 12 let a starších, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Estonian: Xolairi võib kasutada 12-aastastel ja vanematel lastel, kes juba kasutavad antihistamiine, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.
Czech: Xolair injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Xolair süstelahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane lahus süstlis.
Czech: Roztok o objemu 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Estonian: 0,5 ml lahust süstli silindris (klaasist, I tüüpi), selle külge on kinnitatud (roostevabast terasest) nõel, (I tüüpi) kolb ja nõelakate.
Czech: Injekční lahvička s práškem: průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a šedou pertlí.
Estonian: Pulbri viaal: Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on butüülkummist kork ja hall kattekork.
Czech: Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo na rovný povrch, přidejte vodu pro injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby voda pro injekci směřovala přímo na prášek.
Estonian: Kui viaal on asetatud püsti siledale pinnale, torgake nõel ja viige süstevesi aseptika nõudeid järgides lüofiliseeritud pulbrit sisaldavasse viaali, suunates süstevee otse pulbrile.
Czech: Jak se Xolair používá
Estonian: Kuidas Xolairi kasutada
Czech: Xolair může být podáván dospívajícím ve věku 12 let a starším, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Estonian: Xolairi võib manustada 12-aastastel ja vanematel lastel, kes juba kasutavad antihistamiine, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.
Czech: Nepřestávejte užívat žádné léky na astma, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi astmaravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Ve specificky navržených neklinických studiích fertility u primátů (s výjimkou člověka), včetně studií páření, nebylo pozorováno poškození samčí ani samičí fertility následně po opakovaném podávání omalizumabu v dávkách až 75 mg/kg.
Estonian: Pärast korduvat omalizumabi kuni 75 mg/kg annustamist ei täheldatud isas- või emasloomadel spetsiifilise disainiga primaatide mittekliinilistes fertiilsuse ega sigivuse uuringutes fertiilsuse kahjustust.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.
Estonian: Visake süstal otsekohe pärast kasutamis ära teravate esemete konteinerisse.
Czech: Držte injekční lahvičku v obrácené poloze, jehlu postrčte až na samé dno roztoku v injekční lahvičce, když odebíráte roztok do stříkačky.
Estonian: Hoides viaali ümberpööratuna, viige nõela ots viaalis oleva lahuse võimalikult alumisse ossa, et tõmmata lahus süstlasse.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist
Czech: Ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Estonian: Jätke süstal pakendisse, et seda valguse eest kaitsta.
Czech: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY VIZ TABULKA 2
Estonian: 30-100 MANUSTAMINE 4 NÄDALA JÄREL VT TABEL 2
Czech: Odeberte z ampulky 0,9 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18
Estonian: Tõmmake 0,9 ml süstevett ampullist süstlasse, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel.
Czech: Xolair 75 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Estonian: Xolair 75 mg süstelahus on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja multipakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý.
Estonian: Lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozeno zalepení na vnějším obalu nebo zatavení na plastovém obalu, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui kas välispakendi kinnitus või plastikümbrise kinnitus on katki,
Czech: Xolair může být používán dětmi a dospívajícími ve věku 6 let a starších, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Estonian: Xolairi võib kasutada 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid või beeta-agonistid.
Czech: U některých opic byly zjištěny protilátky proti omalizumabu po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání.
Estonian: Omalizumabi ohutust on uuritud makaakidel, kuna omalizumab seondub sarnase afiinsusega makaagi ja inimese IgE-ga. Pärast korduvat subkutaanset või intravenoosset manustamist avastati mõnel ahvil omalizumabi vastased antikehad.
Czech: Xolair 150 mg injekční roztok je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce pro jednotlivé použití.
Estonian: Xolair 150 mg süstelahus on ühekordseks individuaalseks kasutamiseks mõeldud süstlis.