FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб или тоцилизумаб и кортикостероиди за умерен, тежък или животозастрашаващ CRS, както е обобщено в таблица 1.
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun tocilizumabs eða tocilizumabs og barkstera við í meðallagi alvarlegu, alvarlegu eða lífshættulegu frumuboðalosunarheilkenni eins og kemur fram í töflu
Bulgarian: Как се прилага YESCARTA
Icelandic: Hvernig YESCARTA er gefið
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аксикабтаген силолевсел CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аксикабтаген силолевсел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir axicabtagene ciloleucel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur axicabtagene ciloleucel, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Провери
Icelandic: LESIÐ
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Icelandic: Hjartastopp Hjartabilun
Bulgarian: Да не се облъчва.
Icelandic: Má ekki geisla
Bulgarian: Стабилността на YESCARTA при завършване на размразяването е до 3 часа при стайна температура (от 20°C до 25°C).
Icelandic: Stöðugleiki YESCARTA eftir að það hefur þiðnað algjörlega varir allt að 3 klst. við stofuhita (20°C til 25°C).
Bulgarian: Повишени нива на билирубин, показващ как функционира черния дроб, които ще се открият при кръвни изследвания.
Icelandic: - Hækkað gildi gallrauða sem gefur til kynna hvernig lifrin starfar, sem kemur fram í blóðprufum
Bulgarian: Треска или втрисане.
Icelandic: - Hiti eða kuldahrollur
Bulgarian: Бременност след терапия с YESCARTA трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Icelandic: Ræða skal þungun sem á sér stað eftir meðferð með YESCARTA við lækninn sem sér um meðferðina.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с YESCARTA не е проучена.
Icelandic: Öryggi ónæmisaðgerða með lifandi bóluefnum meðan á notkun YESCARTA stendur eða að henni lokinni hefur ekki verið rannsakað.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми, свързани с CRS, включват пирексия (83%), хипотония (44%), тахикардия (24%), хипоксия (23%) и втрисане (20%).
Icelandic: Algengustu teikn og einkenni af völdum frumuboðalosunarheilkennis voru m.a. sótthiti (83%), lágþrýstingur (44%), hraðtaktur (24%), súrefnisskortur (23%) og kuldahrollur (20%).
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при изхвърлянето на лекарствения продукт
Icelandic: Varúðarreglur við förgun lyfsins.
Bulgarian: В (HVB) и вирус на хепатит С (HVC)
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV)
Bulgarian: Всички материали, които са били в контакт с YESCARTA (твърди и течни отпадъци), трябва да се третират и изхвърлят като потенциално заразни отпадъци в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Icelandic: Meðhöndla skal og farga öllu efni sem hefur verið í snertingu við YESCARTA (föstum og fljótandi úrgangi) sem hugsanlega smitandi úrgangi í samræmi við staðbundnar reglur um líföryggi.
Bulgarian: Възможна е поява на алергични реакции при инфузия на YESCARTA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við innrennsli YESCARTA.
Bulgarian: Ефикасността се базира на 101 пациенти във фаза 2, в това число с хистологично потвърден DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) или DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом (N = 16) въз основа на класификацията на СЗО от 2008 г. DLBCL в ZUMA-1 включва пациенти с DLBCL NOS, други подтипове на DLBCL и B-клетъчен лимфом с висока степен (HGBCL) въз основа на класификацията на СЗО от 2016 г.
Icelandic: Verkun byggðist á 101 sjúklingi á 2. stigi, þ.m.t. með vefjafræðilega staðfest DLBCL (N = 77), frumkomið stórfrumu B-eitilfrumukrabbamein í miðmæti (N = 8) eða DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis (N = 16) samkvæmt flokkun WHO frá 2008.
Bulgarian: Ваксинацията с живи вирусни ваксини не се препоръчва за поне 6 седмици преди започване на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с YESCARTA и до имунното възстановяване след лечение с YESCARTA.
Icelandic: 6 vikur áður en eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð er hafin, meðan á meðferð stendur með YESCARTA og þar til ónæmiskerfið hefur náð fullum bata eftir meðferð með YESCARTA.
Bulgarian: След анти-CD19 CAR T-клетъчно ангажиране с CD19-експресиращи целеви клетки, CD28 и CD3-зета костимулиращите домейни активират низходящите сигнални каскади, водещи до T-клетъчно активиране, пролиферация, придобиване на ефекторни функции и секретиране на възпалителни цитокини и хемокини.
Icelandic: Í kjölfar þess að CAR T-frumur gegn CD19 bindast markfrumum sem tjá CD19 virkja hjálparhneppin CD28 og CD3-zeta boðferla sem valda virkjun og fjölgun T-frumna, örvun frumuvirkni og seytingu bólgumyndandi frumuboða og smáboða.
Bulgarian: (в) За подробности вижте кратката характеристика на продукта за тоцилизумаб.
Icelandic: Sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tocilizumab.
Bulgarian: Партида:
Icelandic: Innihald:
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат посъветвани относно потенциалните рискове за плода.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Допълнителен идентификационен код на пациента:
Icelandic: Annað auðkenni sjúklings:
Bulgarian: Т клетки, който се свързва с CD19-експресиращи ракови клетки и нормални B клетки.
Icelandic: YESCARTA er samgena ónæmismeðferð með erfðabreyttum T-frumum sem bindast krabbameinsfrumum sem tjá CD19 og eðlilegum B-frumum.
Bulgarian: Активна неконтролирана инфекция.
Icelandic: Virka ómeðhöndlaða sýkingu.
Bulgarian: Профилактичната употреба на системни кортикостероиди не се препоръчва, тъй като може да повлияе активността на YESCARTA.
Icelandic: Ekki er mælt með fyrirbyggjandi notkun altækra barkstera þar sem slíkt getur truflað virkni YESCARTA.
Bulgarian: Статусът по отношение на бременност трябва да бъде потвърден при жените с детероден потенциал преди започване на лечението с YESCARTA.
Icelandic: Athuga þarf hvort konur á barneignaraldri séu þungaðar áður en meðferð er hafin með YESCARTA.
Bulgarian: Преди инфузията и през периода на наблюдение трябва да има на разположение тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Icelandic: Tocilizumab og neyðarbúnaður ættu að vera til reiðu áður en innrennsli er hafið og meðan á eftirlitstímabilinu stendur.
Bulgarian: Определяне на степента на неврологични нежелани реакции и указания за лечение
Icelandic: Flokkun á stigum aukaverkana á taugakerfi og leiðbeiningar um meðhöndlun
Bulgarian: Преди инфузията идентичността на пациента трябва да бъде проверена за съвпадане с идентификаторите на пациента върху етикета на инфузионния сак и касетата с YESCARTA.
Icelandic: Áður en innrennslið hefst þarf að athuga hvort auðkenni sjúklings samræmist auðkennum sjúklings á YESCARTA innrennslispokanum og hylkinu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка на нивата на имуноглобулин и В-клетките при новородените, ако майките са лекувани с YESCARTA
Icelandic: Íhuga skal mat á gildum ónæmisglóbúlíns og B-frumna hjá nýburum mæðra sem fá meðferð með YESCARTA.
Bulgarian: Най-значимите и често получаващи се нежелани реакции са CRS (93%), енцефалопатия (58%) и инфекции (39%).
Icelandic: Marktækustu og algengustu aukaverkanirnar voru frumuboðalosunarheilkenni (93%), heilakvilli (58%) og sýkingar (39%).
Bulgarian: Подуване на крайниците, течност около белите дробове (плеврален излив).
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur - Þroti í útlimum, vökvi kringum lungun (vökvi í brjóstholi) - Vöðva- og liðverkir, bakverkir
Bulgarian: По време на лечението с YESCARTA.
Icelandic: Meðan á meðferð með YESCARTA stendur
Bulgarian: Провери за признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
Icelandic: Leita að teiknum um sýkingar; allar sýkingar verða meðhöndlaðar áður en þú færð
Bulgarian: Данните за безопасност, описани в тази точка, отразяват експозиция на YESCARTA в ZUMA-1, фаза 1/2 проучване, в което 108 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен В-клетъчен неходжкинов лимфом (NHL) получават CAR-положителни
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fram koma í þessum kafla endurspegla útsetningu fyrir YESCARTA í ZUMA-1, 1./2. stigs rannsókn þar sem 108 sjúklingar með B-frumueitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð (non-Hodgkin lymphoma, NHL), sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram, fengu CAR-jákvæðar T-frumur samkvæmt ráðlögðum skammti sem var miðaður við þyngd.
Bulgarian: Сакът с продукта YESCARTA не трябва да се изважда от касетата, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с пациента, за когото е предназначен продуктът.
Icelandic: YESCARTA lyfjapokann úr hylkinu ef upplýsingarnar á sérstakri áletrun fyrir sjúkling samræmast ekki tilætluðum sjúklingi.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани клетки.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: Cryostor CS10, натриев хлорид, човешки албумин.
Icelandic: Cryostor CS10, natríumklóríð, albúmín manna.
Bulgarian: Единичният инфузионен сак съдържа приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Icelandic: Einn innrennslispoki inniheldur um það bil 68 ml af frumuördreifu.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит са представени по-долу.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu koma fram hér að neðan.
Bulgarian: След като Ви бъде приложен YESCARTA
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa YESCARTA
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Bulgarian: Пациентите със значителна от медицинска гледна точка сърдечна дисфункция трябва да се лекуват чрез стандартите за критични грижи и трябва да се обмисли предприемането на мерки от рода на ехокардиография.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með læknisfræðilega marktæka truflun á hjartastarfsemi með hefðbundinni bráðameðferð og íhuga skal meðferðir eins og hjartaómskoðun.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно броя на кръвните клетки след инфузия на YESCARTA.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðfrumufjölda eftir innrennsli með YESCARTA.
Bulgarian: НЕ използвайте филтър за левкоцитно изчерпване.
Icelandic: Ekki má nota hvítfrumueyðandi síu.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и друга работа
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome)
Bulgarian: Медицинските специалисти, които работят с YESCARTA, трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да се избегне потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Icelandic: YESCARTA skulu viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Понижени нива на калций, които ще се открият при кръвни изследвания.
Icelandic: - Lækkað gildi kalsíums sem kemur fram í blóðprufum.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, предизвикваща задържане на течности в тялото, което може да е сериозно или животозастрашаващо.
Icelandic: - Bilun í nýrum sem veldur því að líkaminn safnar vökva, en það getur verið alvarlegt eða lífshættulegt - Vökvi í lungum
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно поне в продължение на поне 10 дни в квалифицираното лечебно заведение след инфузията за признаци и симптоми на неврологична токсичност.
Icelandic: daglega með sjúklingum í 10 daga á fullgildri heilbrigðisstofnun eftir innrennslið með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkana á taugakerfi.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um sérstakar varúðarráðstafanir varðandi förgun.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Icelandic: Einungis til samgena notkunar.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с YESCARTA.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun YESCARTA á meðgöngu.
Bulgarian: Състояние по ECOG
Icelandic: ECOG skor
Bulgarian: Общо 108 пациенти са лекувани с YESCARTA във фаза 1/2 открито, многоцентрово проучване с едно рамо при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен агресивен B-клетъчен NHL.
Icelandic: Alls 108 sjúklingar með ágengt B-eitilfrumukrabbamein, annað en Hodgkins (NHL), sem svaraði ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram, fengu meðferð með YESCARTA í opinni, fjölsetra, 1/2. stigs rannsókn með stökum armi.
Bulgarian: Моторна дисфункция Болка в крайниците Болка в гърба Артралгия
Icelandic: Hreyfiröskun Verkur í útlim Bakverkir Liðverkir Vöðvaverkir
Bulgarian: Треска, втрисане, понижено кръвно налягане, което може да предизвика симптоми, като замаяност, прималяване, течност в белите дробове, които може да са тежки и летални (всичките са симптоми на състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини).
Icelandic: vönkun og vökva í lungum sem eru hugsanlega alvarleg og geta reynst banvæn (öll einkenni sjúkdóms sem nefnist frumuboðalosunarheilkenni)
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция преди, по време и след инфузията на YESCARTA и да се лекуват според необходимостта.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um sýkingu fyrir innrennsli með YESCARTA, meðan á því stendur og eftir að því lýkur og meðhöndla skal slíkt á viðeigandi hátt.
Bulgarian: неприложимо 47,7 (38,2, 56,7) неприложимо 50,5 (40,4, 59,7)
Icelandic: Á ekki við 50,5 (40,4; 59,7)
Bulgarian: Проверете дали идентичността (ИД) на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху касетата на YESCARTA.
Icelandic: Sannreynið að auðkenni sjúklingsins (ID) sé það sama og auðkenni fyrir sjúkling á hylkinu utan um YESCARTA.
Bulgarian: Съдържание: приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Icelandic: 68 ml sem veitir markskammtinn
Bulgarian: Планирайте да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици, след като Ви е приложен YESCARTA.
Icelandic: Gerðu áætlun um að halda þig nálægt sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferðina í a.m.k.
Bulgarian: Симптомите налагат и се получава отговор към агресивна интервенция.
Icelandic: Einkenni kalla á og svara í meðallagi miklu inngripi.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и инфекции
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Bulgarian: Трябва да получите вливането на YESCARTA в квалифицирано за това лечение лечебно заведение и да бъдете изписани само когато
Icelandic: Þú þarft að fá innrennslið með YESCARTA á fullgildri heilbrigðisstofnun og útskrifast ekki fyrr en læknirinn telur öruggt fyrir þig að fara heim.
Bulgarian: YESCARTA 0,4- 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия.
Icelandic: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa
Bulgarian: Предварително лечение (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
Icelandic: Formeðferð (eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð)
Bulgarian: Атаксия Невропатия
Icelandic: Aukaverkanir í taugakerfi
Bulgarian: Т-клетки намаляват спрямо нивата на изходно ниво към месец 3 след инфузия.
Icelandic: Fjöldi and-CD19 CAR T-frumna minnkaði og nálgaðist upphafsgildi í mánuði 3 eftir innrennslið.
Bulgarian: Внезапно, неочаквано спиране на сърцето (сърдечен арест); това е сериозно и животозастрашаващо.
Icelandic: - Hjartað stöðvast skyndilega og óvænt (hjartastopp); þetta er alvarlegt eða lífshættulegt - Hjartabilun - Vöðvakrampar - Kyngingarerfiðleikar - Vökvi lekur úr æðum inn í nærliggjandi vefi.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Bulgarian: 60 месеца.
Icelandic: 60 mánuðir.
Bulgarian: 17 септември 2007 г.
Icelandic: 17. september 2007.
Bulgarian: 03 август 2012 г.
Icelandic: 3. ágúst 2012.
Bulgarian: de los Reyes 1
Icelandic: Avda. de los Reyes 1
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: 7,1; 10,7] hjá þátttakendum með aðrar gerðir sarkmeina.
Bulgarian: Може да имате главоболие и проблеми със съня
Icelandic: Þú getur fundið fyrir höfuðverk og svefntruflunum.
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 6,5 месеца.
Icelandic: Lengd svörunar var 6,5 mánuðir.
Bulgarian: Yondelis с алкохол
Icelandic: Yondelis með áfengi
Bulgarian: Общо 76 пациенти от японски произход са включени в изпитването, от които 73 пациентиса включени в окончателната анализирана група.
Icelandic: 76 japanskir sjúklingar þátt í rannsókninni, þar af voru 73 sjúklingar í lokagreiningunni.
Bulgarian: BSA = телесна повърхност
Icelandic: BSA = Líkamsyfirborð
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението.
Icelandic: Læknirinn gefur upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Bulgarian: Повечето от стойностите намаляват до степен 1 или се възстановяват до 14-15-ти ден (вж. точка 4.4).
Icelandic: Flest gildanna höfðu lækkað niður í 1. stig eða gengið tilbaka að fullu eftir 14-15 daga (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при хора в старческа възраст.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á eldra fólki.
Bulgarian: При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
Icelandic: Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum tekur það 3 klst.
Bulgarian: Четиридесет пациенти са били напълно оценени за отговор.
Icelandic: Fjörutíu sjúklingar sýndu fulla svörun samkvæmt mati.
Bulgarian: Недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, ако изпитвате някои от тези ефекти.
Icelandic: Akið ekki eða notið tæki eða vélar ef vart verður við einhverjar slíkar aukaverkanir.
Bulgarian: Налага се повишено внимание при подобни ситуации.
Icelandic: Gæta ber varúðar við slíkar aðstæður.
Bulgarian: ДИ: 9,1; 16,2] за рамото на дакарбазин.
Icelandic: 9,1, 16,2] fyrir dacarbazín arminn.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, ATC код: L01CX01.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01CX01.
Bulgarian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Icelandic: Sími: +34 91 846 60 00
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението, трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur skal íhuga möguleikann á erfðafræðilegri ráðgjöf.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване ET743-SAR-3007
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn ET743-SAR-3007 Endapunktar / rannsóknarþýði
Bulgarian: Повишаване на AST/ALT:
Icelandic: Hækkanir á ASAT/ALAT:
Bulgarian: Как да съхранявате Yondelis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Yondelis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Съобщени са, обаче, умора и/или астения при пациенти, приемащи трабектедин.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um þreytu og/eða þróttleysi hjá sjúklingum sem fá trabectedín.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на проучването е била общата преживяемост (ОП), която включва 381 смъртни случая (66% от всички рандомизирани пациенти):
Icelandic: Heildarlifun var aðalendapunktur verkunar í rannsókninni, og inn í hann féllu 381 dauðsföll (66% allra slembivaldra sjúklinga):
Bulgarian: Eфекти на други вещества върху трабектедин
Icelandic: Áhrif annarra efna á trabectedín
Bulgarian: Продължителността на целия лечебен период ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате.
Icelandic: Lengd meðferðartímabilsins í heild veltur á framvindu sjúkdómsins og hversu vel þér líður.
Bulgarian: Oт 333 пациенти с рак на яйчника, които са получили трабектедин в комбинация с PLD, 24% са били на 65 години или по-възрастни, а 6% са били над 75 години.
Icelandic: Af þeim 333 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem fengu trabectedín í samsettri meðferð með PLD voru 24% 65 ára eða eldri og 6% eldri en 75 ára.
Bulgarian: Инструкции за употреба - приготвяне, работа и изхвърляне
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - undirbúning, meðhöndlun og förgun
Bulgarian: Общо 20% oт 1 164 пациенти при цялостния анализ на безопасността при клинични проучвания с монотерапия са над 65 години.
Icelandic: Alls 20% af þeim 1164 sjúklingum sem teknir voru með í heildargreiningu á öryggi í klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð voru eldri en 65 ára.
Bulgarian: Други по-малко сериозни нежелани лекарствени реакции:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar:
Bulgarian: да изпитвате болка в гърба и ставите
Icelandic: verki í baki og liðum
Bulgarian: Няма данни при пациенти с креатининов клирънс под 30,3 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30,3 ml/mín.
Bulgarian: При всички цикли трябва да се дава една и съща доза, при условие че не се наблюдава токсичност 3-4 степен и че пациентът отговаря на критериите за повторно лечение.
Icelandic: Gefa skal sama skammtinn í öllum lotunum að því tilskildu að engra 3.-4. stigs eiturverkana verði vart og að sjúklingurinn uppfylli skilyrði fyrir endurtekinni meðferð.
Bulgarian: Ако използвате някое от следните лекарства по време на лечението си с Yondelis, e необходимо да бъдете внимателно наблюдавани, тъй като ефектите на Yondelis са:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja á meðan á meðferð með Yondelis stendur þarf að fylgjast náið með þér því áhrif Yondelis geta :
Bulgarian: Максималната радиоактивна концентрация във феталните тъкани е сходна с тази в майчината плазма или кръв.
Icelandic: Hámarksþéttni geislavirkni í fósturvef var svipuð þeirri sem kom fram í plasma eða blóði móður.
Bulgarian: Обем (ml) = BSA (m2) x индивидуална доза (mg/m2)
Icelandic: Rúmmál (ml) = BSA (m2) x einstaklingsbundinn skammtur (mg/m2)
Bulgarian: Обемът на разпределение на трабектедин в стационарно състояние при хора надвишава 5 000 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál trabectedíns í stöðugu ástandi hjá mönnum er yfir 5000 l.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство или неговата комбинация с PLD може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Yondelis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Yondelis er notað.
Bulgarian: Не приемайте Yondelis:
Icelandic: Ekki má nota Yondelis:
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции при инфузията на PLD, началната доза се прилага не по-бързо от 1 mg/минута.
Icelandic: Til þess að halda í lágmarki hættu á innrennslisviðbrögðum af völdum PLD skal ekki gefa upphafsskammtinn hraðar en 1 mg/mínútu.
Bulgarian: Генетична консултация се препоръчва също и при пациенти, които биха искали да имат деца след лечението.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast börn eftir meðferð.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ при поява на следните състояния:
Icelandic: Leita ber læknishjálpar þegar í stað ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Bulgarian: Първичният анализ на преживяемост без прогресия (PFS) е направен при 645 пациенти с измеримо заболяване и оценени чрез независим рентгенологичен преглед.
Icelandic: Aðalgreiningin á líftíma án versnunar (PFS, progression free survival) var gerð á 645 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm og metin með sjálfstæðri endurskoðun á röntgenniðurstöðum.
Bulgarian: Tрабектедин е генотоксичен, както in vitro, така и in vivo.
Icelandic: Trabectedín hefur eiturverkanir á erfðaefni bæði in vitro og in vivo.
Bulgarian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Icelandic: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spánn
Bulgarian: Tези изпитвания са оценили общо 100 пациенти с липои лейомиосарком и 83 пациенти с други видове сарком.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var lagt mat á alls 100 sjúklinga með fitu- og sléttvöðvasarkmein og 83 sjúklinga með aðrar gerðir af sarkmeini.