FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Accident ischémique a,#
Finnish: Aivoverisuonitapahtuma a,#
French: Cette lymphocytose observée est un effet pharmacodynamique et ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques.
Finnish: Havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus eikä sitä pidä katsoa taudin etenemiseksi, jos potilaalla ei ole muita kliinisiä löydöksiä.
French: Prenez avec vous les comprimés et cette notice.
Finnish: Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
French: Ceci peut entrainer des modifications du fonctionnement du rein, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions.
Finnish: Tästä saattaa aiheutua muutoksia munuaisten toimintaan, sydämen rytmihäiriöitä tai kouristuksia.
French: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italie
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
French: La prévalence de l'hypertension de grade 3 ou plus était de 4% (année 0-1), 6% (année 1-2), 8% (année 2-3), 9% (année 3-4), et 9% (année 4-5).
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisen hypertension vallitsevuus oli 4 % (vuosina 0-1), 6 % (vuosina 1-2), 8 % (vuosina 2-3), 9 % (vuosina 3-4) ja 9 % (vuosina 4-5).
French: IMBRUVICA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC: L01XE27.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE27.
French: Par conséquent, aucune précaution n'est nécessaire en fonction du génotype CYP2D6 des patients.
Finnish: Näin ollen varotoimet eri CYP2D6-genotyyppien suhteen eivät ole tarpeen.
French: La durée de la réponse allait de 3,9 à 24,2 ou + mois.
Finnish: Vasteen kestoaika oli 3,9 - yli 24,2 kuukautta.
French: • N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament.
Finnish: • Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana.
French: Stomatite*
Finnish: Stomatiitti*
French: • Prenez les comprimés environ à la même heure chaque jour.
Finnish: • Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
French: • Si vous oubliez une dose, celle-ci peut être prise dès que possible le jour même, avec un retour à l'heure habituelle le jour suivant.
Finnish: • Jos unohdat annoksen, voit ottaa sen mahdollisimman pian samana päivänä, ja seuraavana päivänä palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les plantes médicinales et les compléments.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä.
French: Stade de Rai 0/I/II
Finnish: 0/I/II
French: Quarante-cinq pour cent (45 %) des patients étaient naïfs de traitement et 55 % des patients avaient déjà reçu un traitement.
Finnish: Neljäkymmentäviisi prosenttia potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa, ja 55 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa.
French: Si vous oubliez de prendre IMBRUVICA
Finnish: Jos unohdat ottaa IMBRUVICA-valmistetta
French: IMBRUVICA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: IMBRUVICA sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMBRUVICA ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta
French: IMBRUVICA doit être interrompu au moins 3 à 7 jours avant et après une chirurgie, selon le type de chirurgie et le risque de saignement.
Finnish: IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää vähintään 3-7 päiväksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen riippuen siitä, millainen leikkaus tehdään ja millainen verenvuotoriski siihen liittyy.
French: Tableau 10 :
Finnish: Taulukko 6:
French: La warfarine ou d'autres anti-vitamines K ne doivent pas être administrés de façon concomitante à IMBRUVICA.
Finnish: Varfariinia tai muita K-vitamiinin antagonisteja ei saa käyttää samaan aikaan IMBRUVICA-hoidon kanssa.
French: Si les symptômes persistent, évaluer les risques et bénéfices du traitement par IMBRUVICA et suivre les recommandations de modification de posologie.
Finnish: Jos oireet pitkittyvät, arvioi IMBRUVICA-hoidon riskit ja hyödyt ja noudata annosmuutoksia koskevia ohjeita.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
French: Ne tombez pas enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
French: A l'inclusion, 58 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm.
Finnish: Lähtötilanteessa 58 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain.
French: Bien qu'ibrutinib soit un substrat sensible du CYP3A4, il n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur sa propre exposition.
Finnish: Ibrutinibi on herkkä CYP3A4:n substraatti, mutta sillä ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta omaan altistukseensa.
French: Les données de pharmacocinétique de population ont indiqué que le poids (intervalle : 41-146 kg ; moyenne [écart type]: 83 [19] kg) avait un effet négligeable sur la clairance d'ibrutinib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot osoittivat, että painolla (vaihteluväli: 41-146 kg; keskiarvo [keskihajonta]: 83 [19] kg) oli vähäinen vaikutus ibrutinibin puhdistumaan.
French: • Prenez les gélules environ à la même heure chaque jour.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
French: Total N = 111
Finnish: Yhteensä N = 111
French: Les études de toxicité juvénile n'ont pas été conduites.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei ole tehty toksisuustutkimuksia.
French: Le métabolite dihydrodiol est au plus un inducteur faible des isoenzymes du CYP450 in vitro.
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti on enintään heikko CYP450-isoentsyymien induktori in vitro.
French: • les compléments pouvant augmenter votre risque de saignement tels que l'huile de poisson, la vitamine E ou les graines de lin.
Finnish: • ravintolisät, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, kuten kalaöljy, E-vitamiini tai pellavansiemenet.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, sans être ouvertes, cassées ni mâchées.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa avata, rikkoa eikä pureskella.
French: L'étude incluait 269 patients avec une LLC.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 269 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta.
French: La réponse globale à IMBRUVICA était indépendante des traitements antérieurs, y compris du bortézomib et du lénalidomide, des facteurs pronostics ou des facteurs de risque sous-jacents, de la masse tumorale de la maladie, du sexe ou de l'âge.
Finnish: IMBRUVICAn kokonaisvaste oli riippumaton aiemmasta hoidosta, bortetsomibi ja lenalidomidi mukaan lukien, tai taustalla olevista riski-/ennustetekijöistä, kasvaimen suurikokoisuudesta, sukupuolesta tai iästä.
French: Hazard ratio basé sur une analyse non stratifiée
Finnish: Riskisuhde perustuu osittamattomaan analyysiin
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace lors du traitement par IMBRUVICA (voir rubrique 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IMBRUVICA-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
French: Votre médecin pourra adapter votre dose.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta.
French: Le traitement par IMBRUVICA doit être interrompu en cas de survenue ou d'aggravation d'une toxicité non-hématologique de grade ≥ 3, d'une neutropénie de grade 3 ou plus avec infection ou fièvre, ou de toxicités hématologiques de grade 4.
Finnish: IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy tai hänellä esiintyy pahenevaa ≥ 3. asteen ei-hematologista toksisuutta, 3. asteen tai vaikeampiasteista neutropeniaa, johon liittyy infektio tai kuumetta, tai 4. asteen hematologista toksisuutta.
French: Laurylsulfate de sodium (E487)
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti (E487)
French: Le comité de revue indépendant a estimé que la durée médiane de la réponse était de 19,6 mois.
Finnish: IRC:n arvioima vasteen kestoajan mediaani oli 19,6 kuukautta.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Prenez IMBRUVICA comprimé par voie orale, à peu près à la même heure chaque jour, avec un verre d'eau.
Finnish: Ota IMBRUVICA-tabletti suun kautta, joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä, ja juo lasillinen vettä.
French: Les pneumonies de grade 3 ou plus sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés traités par IMBRUVICA (12 % des patients âgés de ≥ 65 ans versus 7 % des patients âgés de < 65 ans).
Finnish: Asteen 3 tai vaikeampiasteista keuhkokuumetta esiintyi yleisemmin iäkkäillä IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla (12 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista verrattuna 7 %:iin < 65-vuotiaista potilaista).
French: Le délai médian pour obtenir une réponse était de 1,9 mois.
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,9 kuukautta.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer IMBRUVICA aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classe C de l'échelle Child-Pugh).
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C).
French: IMBRUVICA a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: IMBRUVICA-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: La biodisponibilité absolue à jeun (n = 8) était de 2,9 % (IC à 90 % = 2,1 - 3,9) et a doublé en cas d'association à un repas.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus paastotilassa (n = 8) oli 2,9 % (90 %:n luottamusväli = 2,1-3,9), ja se kaksinkertaistui, kun lääke otettiin aterian yhteydessä.
French: Envisager d'interrompre temporairement IMBRUVICA.
Finnish: Harkitse IMBRUVICA-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti.
French: IMBRUVICA est un médicament anticancéreux qui contient la substance active ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibrutinibia.
French: Une fois que les symptômes de la toxicité sont revenus au grade 1 ou à l'état initial (résolution), le traitement par IMBRUVICA peut être réinstauré à la dose initiale.
Finnish: Kun toksisuuden oireet ovat lieventyneet asteeseen 1 tai lähtötilanteeseen (potilas toipunut), IMBRUVICA-hoitoa voidaan jatkaa aloitusannoksella.
French: La première dose d'obinutuzumab a été divisée entre le Jour 1 (100 mg) et le Jour 2 (900 mg).
Finnish: Ensimmäinen obinututsumabiannos jaettiin päivälle 1 (100 mg) ja päivälle 2 (900 mg).
French: Co-administration avec les substrats /les inhibiteurs de transporteur Les études in vitro ont indiqué qu'ibrutinib n'est ni un substrat de la P-gp, ni un substrat d'autres transporteurs majeurs, excepté de l'OCT2.
Finnish: Samanaikainen käyttö kuljetusproteiinien substraattien/estäjien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ibrutinibi ei ole P-gp:n eikä OCT2:ta lukuun ottamatta muiden merkittävien kuljetusproteiinien substraatti.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 52,6 mois (patients naïfs de traitement =6,5 mois et patients précédemment traités = 94,3 mois).
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 52,6 kuukautta (aiemmin hoitamattomat potilaat = 6,5 kuukautta, ja aiempaa hoitoa saaneet potilaat = 94,3 kuukautta).
French: La liaison réversible d'ibrutinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro était de 97,3 %, sans influence de la concentration dans l'intervalle allant de 50 à 1 000 ng/mL.
Finnish: Ibrutinibista 97,3 % sitoutui palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro, mikä ei ollut pitoisuuksilla 50-1000 ng/ml konsentraatiosta riippuvainen.
French: Aucune donnée clinique n'étant disponible sur cette interaction, il ne peut pas être exclu qu'ibrutinib puisse inhiber la P-gp intestinale et la BCRP à la dose thérapeutique.
Finnish: Koska tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa, ei voida sulkea pois sitä, että ibrutinibi voi terapeuttisen annoksen jälkeen estää P-gp:tä ja BCRP:tä suolistossa.
French: • si vous avez déjà eu une ecchymose ou un saignement inhabituel ou prenez des médicaments ou des compléments qui augmentent votre risque de saignement (voir la rubrique « Autres médicaments et IMBRUVICA »)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa tai käytät jotakin verenvuotoriskiä lisäävää lääkettä tai ravintolisää (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA)
French: Les patients avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 3 ou plus ont été exclus de l'étude.
Finnish: Potilasta ei otettu mukaan tutkimukseen, jos ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 3 tai suurempi.
French: Agrégation plaquettaire in vitro
Finnish: Trombosyyttiaggregaatio in vitro
French: Des inducteurs faibles peuvent être utilisés en association à IMBRUVICA, cependant, les patients devront être surveillés pour tout manque potentiel d'efficacité.
Finnish: Heikkoja induktoreita voi käyttää samanaikaisesti IMBRUVICAn kanssa, mutta potilaita on seurattava mahdollisen hoidon tehon puuttumisen havaitsemiseksi.
French: Arrêt et réduction de dose liés à des effets indésirables Sur les 1 200 patients traités par IMBRUVICA pour une hémopathie maligne à cellules B, 5 % ont arrêté le traitement, principalement du fait d'effets indésirables.
Finnish: Hoidon lopettaminen ja annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi B-solusyöpien hoitoon IMBRUVICAa saaneista 1 200 potilaasta 5 % lopetti hoidon pääasiassa haittavaikutusten vuoksi.
French: Non atteinte
Finnish: Ei saavutettu
French: Le délai médian pour obtenir une réponse était de 1,0 mois (intervalle : 0,7-13,4 mois).
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,0 kuukausi (vaihteluväli: 0,7-13,4 kuukautta).
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe de fièvre, de neutropénie et d'infections, et un traitement anti-infectieux approprié doit être instauré le cas échéant.
Finnish: Potilasta pitää seurata kuumeen, neutropenian ja infektioiden havaitsemiseksi, ja tarvittava infektion tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
French: • augmentation très importante du nombre de globules blancs pouvant causer une agglutination des cellules.
Finnish: • vaikea-asteisesti lisääntynyt veren valkosolumäärä, mikä saattaa aiheuttaa solujen paakkuuntumisen yhteen.
French: • fièvre, frissons, courbatures, sensation de fatigue, rhume ou symptômes grippaux,
Finnish: • kuume, vilunväristykset, särky kehossa, väsymyksen tunne, vilustumisen tai flunssan oireet,
French: Population âgée Aucune adaptation posologique spécifique n'est requise chez les patients âgés (âge ≥ 65 ans).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa erikseen iäkkäille potilaille (≥ 65-vuotiaat).
French: Dans le cadre d'une autre étude, un sujet sain ayant reçu une dose de 1680 mg a présenté une augmentation réversible de grade 4 des enzymes hépatiques [aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT)].
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa yhdelle terveelle tutkittavalle, joka sai annoksen 1680 mg, ilmaantui korjautuvaa asteen 4 maksaentsyymipitoisuuksien suurenemista (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja alaniiniaminotransferaasi [ALAT]).
French: Les comprimés doivent être avalées entières avec de l'eau, sans être cassées ni mâchées.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa rikkoa eikä pureskella.
French: • réaction allergique, parfois sévère, pouvant entrainer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à avaler ou à respirer, une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Finnish: • allerginen reaktio (toisinaan vaikea), joka voi ilmetä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotuksena, nielemis- tai hengitysvaikeutena, kutiavana ihottumana (nokkosihottuma)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: • Avalez les gélules entières.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina.
French: Les préparations contenant du millepertuis sont contreindiquées pendant le traitement par IMBRUVICA car son efficacité peut être réduite.
Finnish: Mäkikuismaa sisältävät valmisteet ovat vasta-aiheisia IMBRUVICA-hoidon aikana, koska hoidon teho saattaa heikentyä.
French: essoufflement : cela peut être les signes d'une infection (virale, bactérienne ou fongique).
Finnish: hengenahdistus; nämä saattavat olla infektion (virus-, bakteeri- tai sieni-infektion) oireita.
French: • si vous êtes allergique à ibrutinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Finnish: • jos olet allerginen ibrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: Une hypertension s'est développée chez des patients traités par IMBRUVICA (voir rubrique 4.8).
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hypertensiota (ks. kohta 4.8).
French: IMBRUVICA doit être administré par voie orale une fois par jour avec un verre d'eau approximativement au même moment chaque jour.
Finnish: IMBRUVICA otetaan suun kautta vesilasillisen kanssa kerran päivässä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
French: • saignements de nez, petits points rouges ou violets provoqués par un saignement sous la peau
Finnish: • nenäverenvuoto, ihonalaisesta verenvuodosta aiheutuvat pienet punaiset tai purppuranpunaiset pilkut
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez, ou si quelqu'un constate chez vous, les symptômes suivants: brusque engourdissement ou faiblesse des membres (surtout d'un côté du corps), confusion soudaine, difficultés à parler ou à comprendre les paroles, perte de vision, difficultés à marcher, perte d'équilibre ou manque de coordination, brusque céphalée intense sans raison connue.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat tai joku muu huomaa sinulla seuraavia oireita: äkillinen raajojen puutuminen tai heikkous (varsinkin toispuolinen), äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää puhetta, näönmenetys, kävelyvaikeudet, tasapainon menetys tai koordinaation puute, äkillinen voimakas päänsärky ilman tunnettua syytä.
French: • si vous avez eu récemment une intervention chirurgicale, en particulier si elle pourrait affecter la manière dont votre estomac ou vos intestins absorbent les aliments ou les médicaments
Finnish: • jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus, etenkin jos se saattaa vaikuttaa ruoan imeytymiseen tai lääkkeiden imeytymiseen mahasta tai suolistosta
French: Évaluation par le comité de revue indépendant.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio.
French: Ibrutinib est rapidement absorbé après administration orale, avec un Tmax médian de 1 à 2 heures.
Finnish: Suun kautta otettu ibrutinibi imeytyy nopeasti, ja Tmax:n mediaani on 1-2 tuntia.
French: Infections et infestations Très fréquent Pneumonie* Infection des voies respiratoires supérieures
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuume* Ylempien hengitysteiden infektio
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'IMBRUVICA chez les femmes enceintes.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja IMBRUVICAn käytöstä raskaana oleville naisille.
French: • si vous avez des battements de cœur irréguliers ou si vous avez des antécédents de battements de cœur irréguliers ou d'insuffisance cardiaque sévère, ou si vous ressentez l'un des effets suivants : essoufflement, faiblesse, sensation vertigineuse, étourdissement, évanouissement ou sensation d'être sur le point de vous évanouir, douleur dans la poitrine ou gonflement des jambes
Finnish: • jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai vaikeaasteista sydämen vajaatoimintaa tai jos sinulla on seuraavia tuntemuksia: hengenahdistusta, heikotusta, heitehuimausta, pyörtymisen tunnetta, pyörtymistä tai pyörrytystä, rintakipua tai jalkojen turpoamista
French: Surveiller les patients afin de déceler toute apparition d'un cancer cutané non mélanomateux.
Finnish: Potilaita pitää seurata ei-melanoottisen ihosyövän ilmaantumisen havaitsemiseksi.
French: Il n'y a pas de preuve qu'une Cmax inférieure ait un impact clinique, et les médicaments qui augmentent le pH de l'estomac (par exemple, les inhibiteurs de la pompe à protons) ont été utilisés sans restriction dans les études cliniques pivotales.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että pienemmällä huippupitoisuudella olisi kliinistä merkitystä, ja keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa mahalaukun pH:ta suurentavia lääkevalmisteita (esim. protonipumpun estäjiä) on käytetty ilman rajoituksia.
French: Avec une durée médiane de suivi pendant l'étude de 34 mois (intervalle allant de 8,6+ à 37,7 mois), la durée de réponse médiane n'a pas été atteinte.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana oli 34 kuukautta (vaihteluväli: 8,6+ - 37,7 kuukautta), vasteen keston mediaania ei ole saavutettu.
French: Le métabolite dihydrodiol d'ibrutinib est un inhibiteur faible des CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2D6.
Finnish: Ibrutinibin dihydrodiolimetaboliitti on CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2D6:n heikko estäjä.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IMBRUVICA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le LCM, la LLC et le lymphome lymphoplasmocytaire (LPL) (pour les informations concernant l'usage pédiatrique, voir rubrique 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IMBRUVICA-valmisteen käytöstä manttelisolulymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian ja lymfoplasmasyyttisen lymfooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Surveiller étroitement le patient pour tout signe de toxicité et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Seuraa potilasta tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Chez les patients développant des signes et/ou symptômes de tachyarythmie ventriculaire, IMBRUVICA doit être temporairement arrêté et une évaluation clinique approfondie du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant la reprise éventuelle du traitement.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kammioperäisen takyarytmian oireita ja/tai löydöksiä, IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää tilapäisesti, ja on tehtävä perusteellinen kliininen hyöty-riskiarvio ennen kuin hoitoa voidaan mahdollisesti jatkaa.
French: Les données pour évaluer l'effet potentiel de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique d'ibrutinib sont insuffisantes.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida rodun mahdollista vaikutusta ibrutinibin farmakokinetiikkaan.
French: Le taux de réponse globale incluant les RP avec lymphocytose était de 70,6 %.
Finnish: Kokonaisvasteluku, mihin sisältyy osittainen vaste, johon liittyy lymfosytoosi, oli 70,6 %.
French: • Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: Toutes les RP atteintes ; p < 0,0001 pour le taux de réponse globale.
Finnish: Kaikki saavutetut osittaiset vasteet; p < 0,0001 kokonaisvasteluvun suhteen.