FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Refixia angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Refixia angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Refixia en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Refixia en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
German: Wenn Sie die Anwendung von Refixia abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Refixia abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Refixia er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung des Abschlusses der Studie mit Refixia bei zuvor unbehandelten Patienten gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsókn á Refixia hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu prüfen, ob Sie Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Refixia entwickelt haben.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir blóðpróf til að athuga hvort þú hafir myndað mótefni (hlutleysandi mótefni) gegn Refixia.
German: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dänemark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmörk
German: Die Gesamt-Erfolgsrate (als hervorragend oder gut eingestuft) bei der Behandlung von Blutungen betrug 93 % (551 von 591).
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 93% (551 af 591 tilfelli).
German: Eine doppelte Dosis sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal að nota tvöfaldan skammt.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines von beiden auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvort annað af ofantöldu á við um þig skaltu leita upplýsinga hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt oder wenn Sie Ihren Verbrauch an Refixia deutlich erhöhen müssen, um eine Blutung zu stoppen.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef blæðingin hættir ekki eins og búist var við eða ef þú þarft að auka verulega notkun á Refixia til að stöðva blæðingu.
German: Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schnellen Herzschlag und/oder Benommenheit.
Icelandic: Stöðvaðu inndælinguna og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef þú færð ofnæmiseinkenni á borð við útbrot, ofsakláða, kláðabletti, kláða á stóru húðsvæði, roða og/eða þrota í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleika við að kyngja eða anda, mæði, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, föla og kalda húð, hraðan hjartslátt og/eða þig sundlar.
German: Die Dosis von Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Icelandic: Skammturinn af Refixia er 40 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kg líkamsþyngdar.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Refixia hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Refixia hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Er ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor, der in der Leber synthetisiert wird.
Icelandic: Hann er K-vítamínháður storkuþáttur sem framleiddur er í lifur.
German: Die Dosis für Jugendliche wird ebenso entsprechend des Körpergewichts berechnet und ist die gleiche Dosis wie für Erwachsene.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga er einnig reiknaður út frá líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
German: Die Gesamt-Erfolgsrate bei der Behandlung von Durchbruchblutungen betrug 97,1 % (67 von 69 beurteilten Blutungen).
Icelandic: Heildarárangur í meðferð blæðinga milli lyfjagjafa var 97,1% (67 af 69 metnum blæðingum).
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Refixia Packung enthalten.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í Refixia pakkningunni.
German: Drei Studien umfassten insgesamt 15 größere und 26 kleinere chirurgische Eingriffe (bei Patienten von 13 bis 56 Jahren); eine der Studien war eine spezielle Studie zu chirurgischen Eingriffen.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru gerðar á samtals 15 stórum og 26 minniháttar skurðaðgerðum (sjúklingar á aldrinum 13 til 56 ára), af þeim var ein rannsókn eingöngu helguð skurðaðgerðum.
German: Refixia hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Refixia hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Eine prä-operative Dosis von 80 I.E./kg Refixia war effektiv und keiner der Patienten benötigte zusätzliche Dosen am Tag des chirurgischen Eingriffs.
Icelandic: 80 a.e./kg skammtur af Refixia fyrir aðgerð var áhrifaríkur og enginn sjúklingur þurfti á aukaskömmtum að halda á aðgerðardegi.
German: Das Risiko für die Bildung von Hemmkörpern ist am höchsten, wenn Sie zuvor noch keine Behandlung mit Faktor-IX-Arzneimitteln erhalten haben, d. h. bei kleinen Kindern.
Icelandic: Mesta hættan á myndun mótefna er fyrir hendi þegar lyf með storkuþætti IX hafa ekki verið notuð áður, þ.e. hjá ungum börnum.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt".
German: Das abgeschlossene klinische Studienprogramm umfasste eine Phase-I-Studie und vier multizentrische, nicht kontrollierte Phase-III-Studien.
Icelandic: Þær klínísku prófanir sem er lokið eru ein 1. stigs rannsókn og fjórar 3. stigs fjölsetra rannsóknir án samanburðar.
German: Der mittlere Gesamtverbrauch von Refixia während des Eingriffs und nach dem Eingriff betrug 241 I.E./kg (im Bereich von 81-460 I.E./kg).
Icelandic: Refixia við og eftir skurðaðgerð var 241 a.e./kg (bil: 81-460 a.e./kg).
German: • Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit og leysirinn er tær og litlaus.
German: Die Anwendung von Refixia ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Refixia er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun hjá börnum).
German: • Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von Refixia oder Studien zur Bestimmung des Effekts von Refixia auf Genotoxizität, Fertilität, Entwicklungs- oder Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta hvort Refixia hafi krabbameinsvaldandi áhrif, eða rannsóknir til að meta eiturverkanir Refixia á erfðaefni, eða rannsóknir á frjósemi, þroska eða æxlun hafa ekki verið framkvæmdar.
German: • Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
German: Zwei Wiederholungsdosen von 40 I.E./kg (in Abständen von 1-3 Tagen) innerhalb der ersten Woche nach dem chirurgischen Eingriff erwägen.
Icelandic: Íhuga ætti að gefa 40 a.e./kg í tveimur endurteknum skömmtum (með 1-3 daga millibili) fyrstu vikuna eftir skurðaðgerð.
German: Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
German: Bei Kindern von 0-12 Jahren betrug der Median (IQR) der auf das Jahr umgerechneten Blutungsrate 1,0 (0,00; 2,06); die spontane Blutungsrate war 0,00 (0,00; 0,00).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 0-12 ára var miðgildi (IQR) blæðingatíðni á ársgrundvelli 1,0 (0,00; 2,06) og tíðni sjálfsprottinna blæðinga var 0,00 (0,00; 0,00).
German: Patienten unter Prophylaxe, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich ihre Dosis zu verabreichen, sobald sie es bemerken, und anschließend zu ihrem gewohnten Dosierungsschema von einmal wöchentlichen Gaben zurückzukehren.
Icelandic: Sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð sem gleyma skammti er ráðlagt að taka skammtinn strax og slíkt uppgötvast og halda svo áfram með hefðbundna vikulega skammtaáætlun eftir það.
German: Wenn plötzliche und schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
German: Einreichung der Studienergebnisse: Q2-2028
Icelandic: Q2-2028
German: Refixia kann nur bei Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet werden.
Icelandic: Einungis má nota Refixia hjá unglingum (12 ára og eldri).
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Refixia an einen Patienten, den Namen des Produktes und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herzustellen.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Refixia sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
German: ≥18 Jahre N=6
Icelandic: ≥18 ára N=6
German: Aufgrund der Interferenz des Polyethylenglycols (PEG) mit verschiedenen aPTT-Reagenzien im Einstufen-Gerinnungstest wird empfohlen, bei einer erforderlichen Überwachung einen chromogenen Test (z. B. Rox Factor IX oder Biophen) einzusetzen.
Icelandic: Vegna víxlverkunar pólýetýlenglýkóls (PEG) við ýmsa aPTT-hvarfmiðla í einsstigs storkuprófinu er mælt með því að nota litmyndunarpróf (t.d. Rox Factor IX eða Biophen) þegar þörf er á eftirliti.
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern und Jugendlichen war die Gesamt-Erfolgsrate (als hervorragend oder gut eingestuft) 93 % (39 von 42 Blutungen), wobei 36 (86 %) der Blutungen mit 1 Injektion und 5 (12 %) der Blutungen mit 2 Injektionen von Refixia behandelt wurden.
Icelandic: Við meðhöndlun blæðinga hjá börnum var heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) 93% (39 af 42 blæðingum), þar sem 36 blæðingar (86%) voru meðhöndlaðar með 1 inndælingu og 5 (12%) blæðinga voru meðhöndlaðar með 2 inndælingum af Refixia.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die Pharmakokinetik wurden bei 16 erwachsenen und jugendlichen Patienten untersucht; von diesen waren 6 normalgewichtig (BMI 18,5-24,9 kg/m2) und 10 übergewichtig (BMI 25-29,9 kg/m2).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá 16 unglingum og fullorðnum sjúklingum, af þeim voru 6 í kjörþyngd (líkamsþyngdarstuðull 18,5-24,9 kg/m2) og 10 voru í ofþyngd (líkamsþyngdarstuðull 25-29,9 kg/m2).
German: 18-65 Jahre N=20
Icelandic: 18-65 ára N=20
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX, ATC-Code: B02BD04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, faktor IX; ATC-flokkur: B02BD04.
German: VK = Variationskoeffizient.
Icelandic: CV = frávikshlutfall.
German: Bei Refixia verursachen einige Reagenzien eine Unterbewertung (30-50 %), die meisten silikathaltigen Reagenzien jedoch eine schwerwiegende Überbewertung der Faktor-IX-Aktivität (mehr als 400 %).
Icelandic: Þegar um Refixia er að ræða valda sumir hvarfmiðlar vanmati (30-50%), hins vegar valda flestir hvarfmiðlar sem innihalda kísiltvíoxíð verulegu ofmati á virkni storkuþáttar IX (yfir 400%).
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Icelandic: Síðan breytir trombín fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
German: Die Erfolgsrate der Behandlung der Blutungsepisoden war auch unabhängig davon, ob die Blutung aufgrund eines Traumas oder spontan entstanden war.
Icelandic: Einnig var árangur af meðferð blæðingartilfellanna óháður því hvort blæðingin var af völdum áverka eða sjálfsprottin.
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt.
German: Jede Durchstechflasche Refixia enthält nominell 500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Nonacog beta pegol, was etwa 125 I.E./ml, 250 I.E./ml bzw. 500 I.E./ml nach Rekonstitution mit dem Histidin-Lösungsmittel entspricht.
Icelandic: Hvert hettuglas af Refixia inniheldur 500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af nonacog beta pegol sem samsvarar um það bil 125 a.e./ml, 250 a.e./ml eða 500 a.e./ml hvert fyrir sig eftir blöndun með histidínleysi.
German: Vierundfünfzig Patienten aller Altersgruppen wurden mit einer wöchentlichen Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg behandelt, wobei 23 dieser Patienten (43 %) keine Blutungsepisoden hatten.
Icelandic: Fimmtíu og fjórir af sjúklingunum, úr öllum aldurshópum, fengu fyrirbyggjandi meðferð með skammtinum 40 a.e./kg einu sinni í viku, af þeim voru 23 (43%) sjúklingar án blæðingartilfella.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Durchstechflasche.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch eine Aufbewahrung für 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30°C) oder für 24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen erfolgt.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notenda og almennt er ekki mælt með að geyma hana lengur en 4 klukkustundir við stofuhita (≤30°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) nema blöndun hafi verið gerð með smitgát við vottaðar og stýrðar aðstæður.
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Ort und Schweregrad der Blutung ab, siehe Tabelle 1 für Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á staðsetningu og umfangi blæðingar, sjá töflu 1 fyrir leiðbeiningar um skammtastærð í blæðingartilfellum.
German: In klinischen Studien war eine Dosisanpassung für Kinder und Jugendliche nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki var þörf á skammtaaðlögun hjá börnum og unglingum í klínískum rannsóknum.
German: Insgesamt wurden in den abgeschlossenen klinischen Studien 115 vorbehandelte männliche Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie B insgesamt 170 Patientenjahre gegenüber Refixia exponiert.
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum sem er lokið hafa verið hafa alls 115 karlkyns sjúklingar með miðlungs eða alvarlega dreyrasýki B sem hafa áður fengið meðferð, fengið Refixia í samtals 170 sjúklingaár.
German: Refixia ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor IX und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Icelandic: Refixia kemur í staðinn fyrir fjarverandi eða gallaðan storkuþátt IX og hjálpar til við að mynda blóðkekki þar sem blæðingin er.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung eine klare und farblose Flüssigkeit frei von sichtbaren Partikeln.
Icelandic: Eftir blöndun virðist lausnin tær og litlaus vökvi án sjáanlegra agna.
German: Diese können schwerwiegend werden und möglicherweise lebensbedrohlich sein (anaphylaktische Reaktionen)
Icelandic: Þau geta orðið alvarleg og jafnvel lífshættuleg
German: Was Refixia ist
Icelandic: Hvað Refixia er
German: Wie erwartet war die an das Körpergewicht angepasste Clearance bei Kindern und Jugendlichen höher als bei Erwachsenen.
Icelandic: Úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna, eins og búist var við.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar IX (rDNA) við önnur lyf.
German: Der Median (IQR) der jährlichen Gesamt-Blutungsrate (ABR) bei Patienten (13-65 Jahre), die mit einer Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg einmal wöchentlich behandelt wurden, lag bei 1,04 (0,00; 4,01), während die traumatische ABR 0,00 (0,00; 2,05), die Gelenk-ABR 0,97 (0,00; 2,07) und die spontane ABR 0,00 (0,00; 0,99) betrug.
Icelandic: Miðgildi (IQR) blæðingatíðni á ársgrundvelli (e. annual bleeding rate, ABR) hjá sjúklingum (1365 ára) sem fengu fyrirbyggjandi skammtinn 40 a.e./kg einu sinni í viku var 1,04 (0,00; 4,01), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,00 (0,00; 2,05), blæðingatíðni á ársgrundvelli í lið var 0,97 (0,00; 2,07) og sjálfsprottin blæðingatíðni á ársgrundvelli var 0,00 (0,00; 0,99).
German: Basierend auf Modelldaten unter Verwendung beobachteter terminaler Halbwertszeiten (15-49 Tage) in Studien zur Verteilung in Gewebe von Ratten, wird der 40 kDa Polyethylenglycol (PEG)-Anteil innerhalb von 12 Behandlungsjahren Steady-State-Spiegel in allen humanen Geweben erreichen.
Icelandic: Byggt á gögnum úr líkani sem notaði rannsóknir á lokahelmingunartíma (15-49 daga) í vef úr rottum mun 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hlutinn ná jafnvægi í öllum vefjum í mönnum eftir 1-2 ára meðferð.
German: Die pivotale Studie umfasste 74 jugendliche (13-17 Jahre) und erwachsene (18-65 Jahre) vorbehandelte Patienten.
Icelandic: 74 sjúklingar tóku þátt í lykilrannsókninni, bæði unglingar (13-17 ára) og fullorðnir (18-65 ára).
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð dreyrasýki.
German: Refixia darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Refixia:
German: Außerdem führt Ihr Arzt möglicherweise einen Bluttest durch, um zu prüfen, ob Sie Faktor-IX-Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Ihr Arzneimittel entwickelt haben, da sich Hemmkörper zusammen mit allergischen Reaktionen entwickeln können.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gert blóðpróf til að athuga hvort þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti IX (hlutleysandi mótefni) og gegn lyfinu, þar sem mótefni geta myndast samhliða ofnæmisviðbrögðum.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Allergische Reaktionen und Bildung von Hemmkörpern (Inhibitoren)".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 2 „Ofnæmisviðbrögð og myndun mótefna".
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Refixia zu rekonstituieren und zu injizieren.
Icelandic: Búnaðurinn í pakkningunni er ætlaður til blöndunar og inndælingar Refixia.
German: Anwendung von Refixia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Refixia Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Die Gesamt-Erfolgsrate (als hervorragend oder gut eingestuft) der Behandlung von Blutungen betrug 95 %, wobei 98 % der Blutungen mit einer oder zwei Injektionen behandelt wurden.
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 95% þar sem 98% blæðinganna voru meðhöndlaðar með einni eða tveimur inndælingum.
German: In einer speziellen Studie zu chirurgischen Eingriffen umfasste die Wirksamkeitsanalyse 13 größere chirurgische Eingriffe bei 13 vorbehandelten erwachsenen und jugendlichen Patienten.
Icelandic: Í rannsókn sem eingöngu var helguð skurðaðgerðum tók greining á verkun til 13 stórra skurðaðgerða sem gerðar voru á 13 sjúklingum (fullorðnum og unglingum) sem áður höfðu fengið meðferð.
German: Die Anwendung von Faktor-IX-Produkten mit hoher Reinheit wie Refixia ist selten mit solchen Nebenwirkungen verbunden.
Icelandic: IX með miklum hreinleika, tengist mjög sjaldan slíkum aukaverkunum.
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er hægt að bera saman blæðingatíðni á ársgrundvelli milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli ólíkra klínískra rannsókna.
German: In allen Altersgruppen wurden mittlere Faktor-IX-Talspiegel im Steady State von über 15 % beobachtet siehe Abschnitt 5.2 für Details.
Icelandic: Lágstyrkur storkuþáttar IX í jafnvægi var að meðaltali yfir 15% hjá öllum aldurshópum, nánari upplýsingar eru í kafla 5.2.
German: Diese Tremores traten bei Dosen von Refixia (3.750 I.E./kg) auf, die mehr als 90 mal höher waren, als die für Menschen empfohlene Dosis (40 I.E./kg).
Icelandic: Þessi skjálfti kom fram við Refixia skammta (3.750 a.e./kg) sem voru meira en 90 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (40 a.e./kg) Ekki var hægt að greina ástæðu fyrir skjálftanum.
German: • Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
German: Wenn derartige Hemmkörper auftreten, stellt sich dieser Zustand als unzureichendes klinisches Ansprechen dar.
Icelandic: Mótefnamyndun kemur fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
German: Die spezifische Aktivität von Refixia beträgt etwa 152 I.E./mg Protein.
Icelandic: Refixia er um það bil 152 a.e./mg prótein.
German: Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) haben, können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
Icelandic: Ef þú ert með miðlægan bláæðalegg (CVAD) gætirðu fengið sýkingar eða blóðtappa á íkomustað æðaleggsins.
German: Mittlere Verweildauer (MRT) (h)
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT) (klst.)
German: Die Studie umfasste einen unverblindeten Bedarfs-Arm mit einer Behandlung über ca. 28 Wochen und zwei Prophylaxe-Behandlungsarme mit einfach verblindeter Randomisierung von entweder 10 I.E./kg oder 40 I.E./kg einmal wöchentlich über ca. 52 Wochen.
Icelandic: Einn hópur rannsóknarinnar var opinn hópur sem fékk meðferð eftir þörfum í um það bil 28 vikur, að auki voru tveir hópar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, og var þeim slembiraðað einblint til að fá annaðhvort 10 a.e./kg eða 40 a.e./kg einu sinni í viku í um það bil 52 vikur.
German: Zusätzliche Dosen können gegeben werden, falls erforderlich.
Icelandic: Gefa má viðbótarskammta ef þörf krefur.
German: Clearance (CL) (ml/h/kg) Mittlere Verweildauer (MRT) (h) Verteilungsvolumen (Vss) (ml/kg) Faktor-IX-Aktivität 168 h nach Dosierung (I.E./ml)
Icelandic: Úthreinsun (CL) (ml/klst./kg) Meðaldvalartími (MRT) (klukkustundir) 144 (15) Dreifingarúmmál (Vss) (ml/kg) Virkni storkuþáttar IX 168 klst. eftir gjöf (a.e./ml)