FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tę kartę należy dostarczyć lekarzowi w razie wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.
Slovenian: To kartico pokažite zdravniku, če se pri vas pojavijo simptomi okužbe, kot je zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali gripi podobni simptomi.
Polish: Ponieważ stosowanie deferypronu może wywołać neutropenię i agranulocytozę, nie należy podawać deferypronu u pacjentów z zaburzeniami odporności, jeśli potencjalne korzyści nie przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Slovenian: Deferipron je povezan z nevtropenijo in agranulocitozo, zato se zdravljenja ne sme uvesti pri bolnikih ki imajo prizadet imunski sistem, razen če potencialne koristi prevladajo nad tveganji.
Polish: Badanie L16-0102 porównywało skuteczność produktu Ferriprox i deferoksaminy w zmniejszaniu przeładowania serca żelazem i poprawie czynności serca (określanej pomiarem LVEF) u pacjentów z talasemią zależną od transfuzji.
Slovenian: V študiji LA16-0102 je bila primerjana učinkovitost zdravila Ferriprox in deferoksamina pri zmanjševanju presežne količine kardialnega železa in izboljševanju delovanja srca (izmerjeno z LVEF) pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Polish: Ferriprox 1000 mg tabletki powlekane EU/1/99/108/004
Slovenian: Ferriprox 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/99/108/004
Polish: Przez pierwszy rok leczenia lekiem Ferriprox należy co tydzień wykonywać badanie krwi, a w okresie późniejszym badanie to wykonywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Prvo leto zdravljenja z zdravilom Ferriprox redno hodite na preiskave za spremljanje krvne slike, nato pa tako pogosto, kot vam priporoči zdravnik.
Polish: W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Ferriprox z pokarmem.
Slovenian: Če se pri vas pojavita slabost ali bruhanje, bo morda pomagalo, če vzamete zdravilo Ferriprox skupaj s hrano.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Ferriprox, co dwa lub trzy miesiące zaleca się badanie stężenia ferrytyny lub innych wskaźników zasobów żelaza, w celu długookresowej oceny skuteczności leczenia za pomocą chelatowania w utrzymywaniu właściwych zasobów żelaza.
Slovenian: Po pričetku terapije z zdravilom Ferriprox je priporočljivo koncentracijo serumskega feritina ali drugih pokazateljev količine železa v telesu meriti na vsake dva do tri mesece, da se lahko določi dolgotrajno učinkovitost zdravljenja s kelacijo pri nadzorovanju količine železa v telesu.
Polish: Uczestnicy badania zostali podzieleni na trzy grupy w oparciu o wynik klasyfikacji Child-Pugh: zdrowi ochotnicy, pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A: 5-6 punktów) oraz pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B: (7-9 punktów).
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 3 skupine na podlagi rezultata po razvrstitvi Child-Pugh: zdravi prostovoljci, blaga jetrna okvara (razred A: 5-6
Polish: W badaniach LA16-0102, LA-01 i LA08- 9701 porównywano skuteczność produktu Ferriprox i deferoksaminy w utrzymywaniu właściwego stężenia ferrytyny w surowicy u pacjentów z talasemią zależną od transfuzji.
Slovenian: V študijah LA16-0102, LA-01 in LA08-9701 so primerjali učinkovitost zdravila Ferriprox in deferoksamina pri nadziranju serumskega feritina pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Polish: Przeładowanie żelazem powodowało zależny od stężenia zanik sygnału MRI T2*, zatem zwiększenie zasobów żelaza w mięśniu sercowym powoduje zmniejszenie wartości MRI T2* w mięśniu sercowym.
Slovenian: Zaradi presežne količine železa pride do izgube signala pri MRI T2*, ki je odvisen od nasičenosti; na ta način povečana količina miokardnega železa zmanjša vrednosti MRI T2*.
Polish: Stosowanie środków chelatujących nie chroni pacjenta przed uszkodzeniami organów wewnętrznych spowodowanych zwiększoną zawartością żelaza.
Slovenian: da bo terapija s keliranjem zaščitila organe pred poškodbami, ki jih povzroča železo.
Polish: Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom, ki jo povzročijo pogoste transfuzije krvi pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Polish: Roztwór doustny Ferriprox zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Peroralna raztopina Ferriprox vsebuje sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Polish: Nie należy przyjmować leków, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt.
Slovenian: Ne jemljite zdravil, za katera je znano, da povzročajo nevtropenijo ali agranulocitozo (glejte poglavje
Polish: Badanie LA37-1111 przeprowadzono celem oceny wpływu doustnego podania jednej dawki terapeutycznej (33 mg/kg mc.) i ponadterapeutycznej (50 mg/kg mc.) deferypronu na długość odstępu
Slovenian: V študiji LA37-1111 je bil ocenjevan učinek enkratnega terapevtskega (33 mg/kg) in supraterapevtskega (50 mg/kg) peroralnega odmerka deferiprona na trajanje intervala QT pri zdravih preiskovancih.
Polish: Po roku badania u pacjentów leczonych równolegle środkami chelatującymi wystąpiło znacznie większe obniżenie stężenia ferrytyny w surowicy (spadek z 1574 µg/l do 598 µg/l przy leczeniu równoległym, w porównaniu ze spadkiem z 1379 µg/l do 1146 µg/l przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001), znacznie większe obniżenie przeładowania mięśnia sercowego żelazem, co oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 11,7 ms do 17,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 12,4 ms do 15,7 ms przy monoterapii deferoksaminą, p = 0,02) oraz znaczne większe obniżenie stężenia żelaza w wątrobie, co również oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 4,9 ms do 10,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 4,2 ms do 5,0 ms przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001).
Slovenian: bistveno večje zmanjšanje miokardne preobremenitve z železom, ocenjeno s povečanjem MRI T2* (11,7 ms do 17,7 ms s sočasnim zdravljenjem, v primerjavi z 12,4 ms do 15,7 ms pri monoterapiji z deferoksaminom, p = 0,02) in bistveno večje zmanjšanje koncentracije železa v jetrih, kar bilo prav tako ocenjeno s povečanjem MRI T2* (4,9 ms do 10,7 ms s sočasnim zdravljenjem, v primerjavi z
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Pozostałe składniki leku: rdzeń tabletki: metyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: metilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat.
Polish: (mg, trzy razy/dobę)
Slovenian: Odmerek (mg, trikrat/dan)
Polish: Świeżo zdiagnozowane zaburzenia serca wystąpiły u 13 (20,6%) pacjentów leczonych deferoksaminą i u 2 (4,3%) pacjentów leczonych produktem Ferriprox, u których nie stwierdzano zaburzeń kardiologicznych w czasie pierwszej oceny.
Slovenian: (20,6 %) pacientih, ki so jih zdravili z deferoksaminom in pri 2 (4,3 %) pacientih, ki so jemali Ferriprox in niso imeli srčne bolezni pri prvem ocenjevanju (p = 0,013).
Polish: Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna.
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloiden silicijev dioksid.
Polish: W przypadku wystąpienia wszelkich objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo kakršni koli simptomi okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali gripi podobni simptomi, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Maksymalna różnica między średnimi z modelu regresji (LS-means) dla dawki terapeutycznej i placebo wynosiła 3,01 ms (95% jednostronnej górnej granicy przedziału ufności dla średniej (UCL): 5,01 ms), a różnica pomiędzy średnimi z modelu regresji (LS-means) dla dawki ponadterapeutycznej i placebo wynosiła 5,23 ms (95% jednostronnej górnej granicy przedziału ufności dla średniej (UCL): 7,19 ms).
Slovenian: 5,01 ms), med med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) supraterapevtskega odmerka in placeba pa 5,23 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 7,19 ms).
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwinięcia się agranulocytozy (bardzo mała liczba krwinek białych) w czasie stosowania leku Ferriprox, co może powodować ciężką infekcję.
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da med jemanjem zdravila Ferriprox pride do agranulocitoze (zelo nizko število belih krvničk), ki lahko vodi do resne okužbe.
Polish: Uczestników badania podzielono na cztery grupy na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR): zdrowi ochotnicy (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (60-89 ml/min/1,73 m2), pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) oraz pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 4 skupine na podlagi ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR): zdravi prostovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), blaga levična okvara (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), zmerna ledvična okvara (eGFR 30
Polish: Wykazano dodatnią korelację pomiędzy wartościami MRI T2* i czynnością serca (określaną poprzez pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory
Slovenian: Ugotovljena je bila pozitivna odvisnost med vrednostmi MRI T2* in srčno funkcijo (izmerjeno z iztisnim deležem levega prekata (LVEF)).
Polish: Sześćdziesięciu jeden pacjentów z przeładowaniem żelaza w sercu, leczonych uprzednio deferoksaminą, przydzielono losowo do grupy kontynuującej przyjmowanie deferoksaminy (średnia dawka 43 mg/kg/dobę; N=31) lub do grupy, w której leczenie zamieniono na Ferriprox (średnia dawka 92 mg/kg/dobę; N=29).
Slovenian: Naključno so izbrali 61 pacientov s presežno količino kardialnega železa, ki so se prej zdravili z deferoksaminom, da so nadaljevali z deferoksaminom (povprečen odmerek 43 mg/kg/dan; N=31) ali pa prešli na Ferriprox (povprečen odmerek 92 mg/kg/dan; N = 29).
Polish: Należy zużyć w ciągu 35 dni od pierwszego otwarcia.
Slovenian: Po odprtju porabite v 35 dneh.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka produktu leczniczego Ferriprox u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie są znane.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika zdravila Ferriprox pri bolnikih s hudo jetrno okvaro nista znani.
Polish: W badaniach wykonanych na zwierzętach obserwowano, że deferypron wykazuje niekorzystny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja deferiprona (glejte poglavje 5.3).
Polish: Należy zużyć w ciągu 50 dni od pierwszego otwarcia.
Slovenian: Po odprtju porabite v 50 dneh.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych deferypronem, u których stwierdzono zaburzenia sercowe przy pierwszej ocenie, nie wystąpiło pogorszenie stanu serca, w porównaniu do 4 pacjentów leczonych deferoksaminą (p=0,245).
Slovenian: Pri pacientih s srčno disfunkcijo pri prvem ocenjevanju ni prišlo do poslabšanja srčnega statusa (p = 0,245), če so jih zdravili z deferipronom, v primerjavi s štirimi (33 %), ki so se zdravili z deferoksaminom.
Polish: Opakowanie zawiera 50 tabletek.
Slovenian: Pakiranje po 50 tablet.
Polish: Opakowanie zawiera 100 tabletek.
Slovenian: Pakiranje po 100 tablet.
Polish: Deferypron zazwyczaj podaje się po 25 mg/kg masy ciała, doustnie, trzy razy na dobę, łącznie 75 mg/kg masy ciała na dobę.
Slovenian: Odmerjanje Deferipron se običajno jemlje po 25 mg/kg telesne mase peroralno trikrat dnevno, celotni dnevni odmerek pa znaša 75 mg/kg telesne mase.
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę (patrz punkt 4.8: „Opis wybranych działań niepożądanych").
Slovenian: Dokazano je, da deferipron povzroča nevtropenijo, tudi agranulocitozo (glejte poglavje 4.8
Polish: Ferriprox pakowany jest w butelki po 50 tabletek.
Slovenian: Ferriprox je pakiran v plastenkah po 50 tablet.
Polish: otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Slovenian: Obloga: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol, titanov dioksid.
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową (E110); więcej informacji znajduje się w ulotce.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110); dodatne informacije najdete v priloženih navodilih.
Polish: - wymioty - czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu
Slovenian: - slabost - bruhanje - rdečkastorjav urin
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferriprox Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania preparatu Ferriprox.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ferriprox, kot bi smeli Ni poročil o akutnem prevelikem odmerjanju zdravila Ferriprox.
Polish: Hypromeloza Makrogol Tytanu dwutlenek
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol titanov dioksid
Polish: W czasie przyjmowania leku Ferriprox należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ferriprox morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki so opremljene z otrokom varno zaporko iz polipropilena.
Polish: glukuronidu deferypronu.
Slovenian: glukuronidnega presnovka in kompleksa železo-deferipron.
Polish: Monoterapię lekiem Ferriprox stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub istnieją ku niemu przeciwwskazania.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Ferriprox je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti z železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Polish: Objawy te ustąpiły po odstawieniu leku Ferriprox.
Slovenian: Ti simptomi so se pri otrocih popravili po prekinitvi jemanja zdravila Ferriprox.
Polish: Oranżowe butelki z politereftalanu etylenu (PET) z zamknięciem ochronnym przed dziećmi (z polipropylenu), oraz wyskalowaną miarką(z polipropylenu).
Slovenian: Rumenkastorjave polietilentereftalatne (PET) plastenke z zamaškom, ki otrokom onemogoča odpiranje (polipropilen), in merilno posodico (polipropilen).
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
Slovenian: - Anamneza agranulocitoze - Nosečnost (glejte poglavje 4.6) - Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Polish: - Z powodu nieznanych mechanizmów powstawania neutropenii wywołanej deferypronem, pacjentom nie wolno przyjmować innych środków leczniczych, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt 4.5).
Slovenian: - Zaradi neznanega mehanizma nastanka nevtropenije, ki jo povzroči deferipron, bolniki ne smejo jemati zdravil, povezanih z nevtropenijo, ali takšnih, ki lahko povzročijo agranulocitozo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje Ferriprox zawiera deferypron jako substancję czynną.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ferriprox in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ferriprox vsebuje učinkovino deferipron.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Plastenko shranjujte trdno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta infekcji należy natychmiast przerwać stosowanie deferypronu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi okužba, takoj prekinite zdravljenje z deferipronom.
Polish: otoczka: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid.
Polish: Co zawiera Ferriprox Substancją czynnną jest deferypron.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ferriprox Učinkovina je deferipron.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z talasemią i wymagających transfuzji, Ferriprox stosowany w dawce 25 mg/kg mc.trzy razy na dobę skutecznie wspomaga wydalanie jonów żelaza i może zapobiegać postępującej kumulacji żelaza, co udowodniono badając stężenie ferrytyny w surowicy krwi.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je Ferriprox učinkovit pri spodbujanju izločanja železa in da lahko odmerek 25 mg/kg trikrat na dan prepreči naraščanje akumulacije železa (ocenjeno z merjenjem serumskega feritina) pri bolnikih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ferriprox 500 mg tabletki powlekane EU/1/99/108/001
Slovenian: Ferriprox 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/99/108/001
Polish: Dlatego, nie zaleca się równoczesnego podawania deferypronu i związków glinu zobojętniających sok żołądkowy.
Slovenian: Zato ni priporočljivo sočasno jemanje antacidov,ki vsebujejo aluminijeve spojine in deferiprona.
Polish: „Kiedy nie zażywać leku Ferriprox").
Slovenian: »Ne jemljite zdravila Ferriprox«).
Polish: - bóle brzucha
Slovenian: - trebušne bolečine
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę o pojemności 250 ml lub 500 ml roztworu doustnego.
Slovenian: V vsaki embalaži je ena plastenka po 250 ml ali 500 ml peroralne raztopine.
Polish: Ferriprox pakowany jest w butelki po 100 tabletek.
Slovenian: Ferriprox je na voljo v plastenkah po 100 tablet.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi i środkiem osuszającym.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki so opremljene z otrokom varno zaporko iz polipropilena in vsebujejo sušilo.
Polish: Aby osiągnąć dawkę około 75 mg/kg/dobę, zastosuj objętość roztworu doustnego sugerowaną w niniejszej tabeli w zależności od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Za odmerek približno 75 mg/kg/dan uporabite količino peroralne raztopine, priporočene v naslednji preglednici za telesno maso bolnika.
Polish: Proszę sprawdzić w karcie przypominającej dla pacjenta/opiekuna załączonej do tej ulotki.
Slovenian: Glejte opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, priloženo temu navodilu.
Polish: Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox
Slovenian: Kaj je zdravilo Ferriprox in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ferriprox Kako jemati zdravilo Ferriprox
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie i mogą być dzielone na połówki.
Slovenian: Tablete imajo zarezo, po kateri se lahko prepolovijo.
Polish: Jeśli w czasie przyjmowania deferypronu u pacjenta wystąpi infekcja, leczenie należy natychmiast przerwać i niezwłocznie oznaczyć ANC a następnie zwiększyć częstość oznaczania liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, je treba zdravljenje prekiniti in takoj preveriti ANC.
Polish: ((Tylna okładka))
Slovenian: ((2. notranja stran))
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a Ferriprox");
Slovenian: Ne jemljite zdravil, za katera je znano, da povzročajo nevtropenijo ali agranulocitozo (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Ferriprox«).
Polish: UKŁADÓW I NARZĄDÓW
Slovenian: KLASIFIKACIJA PO ORGANSKIH SISTEMIH
Polish: Jak przyjmować lek Ferriprox
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ferriprox
Polish: Substancją czynną jest deferypron (3-hydroksy-1,2-dimetylopirydyn-4-on), ligand dwudonorowy,
Slovenian: Učinkovina je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentatni ligand, ki železo veže v molarnem razmerju 3:1.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC02 Mechanizm działania
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Kelirajoča sredstva za zdravljenje akutnih zastrupitev z železom, oznaka
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka produktu leczniczego Ferriprox u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie są znane.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika zdravila Ferriprox pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo nista znani.
Polish: Zaleca się, aby po przywróceniu właściwej liczby neutrofili, co tydzień, przez kolejne trzy tygodnie wykonywać badanie liczby wszystkich krwinek, skorygowanej liczby krwinek białych oraz liczby neutrofili i płytek krwi, w celu upewnienia się, że pacjent powrócił do zdrowia.
Slovenian: Te preiskave ponavljajte vsak dan. Priporočljivo je, da se po okrevanju od nevtropenije opravljajo tedenske preiskave kompletne krvne slike, števila levkocitov, nevtrofilcev in trombocitov tri tedne zaporedoma.
Polish: 244 pacjentolat ekspozycji na Ferriprox i deferoksaminę), wykazały istotne statystycznie (p < 0,05) różnice w częstości występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów dla „zaburzeń serca", „zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej" oraz „zaburzeń nerek i dróg moczowych".
Slovenian: Podatki iz združenih varnostnih podatkov iz kliničnih preskušanj (1343 bolnikov-let izpostavljenosti monoterapiji s Ferriproxom in 244 bolnikov-let izpostavljenosti Ferriproxu in deferoksaminu) so pokazali statistično značilne razlike (p<0,05) v pojavnosti neželenih učinkov glede na organske sisteme, in sicer za »srčne bolezni«, »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«.
Polish: Roztwór doustny Ferriprox zawiera żółcień pomarańczową (E110) Żółcień pomarańczowa (E110) to barwnik, który może wywołać reakcje alergiczne.
Slovenian: Sončno rumeno FCF (E110) je barvilo, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Polish: Nie oceniano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę deferypronu i 3-Oglukuronidu deferypronu.
Slovenian: Vpliva hude jetrne okvare na farmakokinetiko deferiprona in deferiprona 3-O-glukuronida niso ovrednotili.
Polish: Przy pierwszej ocenie nie wykazano istotnych różnic w odsetku pacjentów z zaburzeniami sercowymi (13% w przypadku produktu Ferriprox i 16% w przypadku deferoksaminy.
Slovenian: Znatna razlika v deležu pacientov s kardialno disfunkcijo pri prvem ocenjevanju ni bila opažena (13% pri Ferriproxu proti
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zaopatrzyć każde opakowanie w kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna, której tekst zawarty jest w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet naj pri vsakem pakiranju priloži opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, katere besedilo je vključeno v navodilo za uporabo.
Polish: Należy stosować miarkę do odmierzania objętości leku przepisanej przez lekarza.
Slovenian: Z merilno posodico izmerite količino, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml roztworu do podawania doustnego zawiera 0,4 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 0,4 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Ferriprox Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Ferriprox Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Aby monitorować pacjenta w celu wykrycia neutropenii, podczas leczenia lekiem Ferriprox lekarz zaleci regularne, cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Ferriprox redno na krvne preiskave za spremljanje nevtropenije (za preverjanje števila belih krvnih celic), ki vam jih bodo opravili morda celo vsak teden.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w czasie badań klinicznych deferypronu była agranulocytoza (neutrofile <0,5x109/l) z zachorowalnością 1,1% (0,6 przypadku na 100 pacjentolat terapii) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: (vrednost nevtrofilcev < 0,5 x 109/l) s pojavnostjo 1,1 % (0,6 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let zdravljenja) (glejte poglavje 4.4).
Polish: − Najcięższe działanie niepożądane mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Ferriprox to bardzo mała liczba krwinek białych (leukocytów obojętnochłonnych).
Slovenian: − Najresnejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi ob jemanju zdravila Ferriprox, je zelo nizka koncentracija belih krvničk (nevtrofilcev) v krvi.