FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ALPROLIX je 55-84 i.e./mg beljakovine.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at den indeholder den korrekte medicin.
Slovenian: Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo.
Danish: (præ- og postoperativt)
Slovenian: (pred operacijo in po njej)
Danish: Administration (intravenøs injektion):
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
Danish: 12 til <18 år
Slovenian: 12 do < 18 let
Danish: Større kirurgi
Slovenian: Večji kirurški poseg
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), morate z injiciranjem takoj prenehati.
Danish: QR-kode, som skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.alprolix-instructions.com
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi kardiovaskularnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s FIX poveča kardiovaskularno tveganje.
Danish: Individuelt profylaktisk program:
Slovenian: Profilaktični individualizirani režim:
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
Danish: Det er en vitamin Kafhængig koagulationsfaktor.
Slovenian: Je od vitamina K odvisni koagulacijski faktor.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Slovenian: Svoj odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.
Slovenian: Zgornjega dela viale se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne česa drugega, potem ko jo obrišete.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX.
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ALPROLIX.
Danish: Den højeste anbefalede profylaktiske dosis er 100 IU/kg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za profilakso je 100 i.e./kg.
Danish: For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Slovenian: Za mladostnike, stare 12 let ali več, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
Danish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX forlænger den periode, lægemidlet virker.
Slovenian: Fuzijska beljakovina Fc v zdravilu ALPROLIX podaljša čas delovanja tega zdravila.
Danish: 6 til <12 år
Slovenian: 6 do < 12 let
Danish: ALPROLIX (95 % CI) N = 22
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX (95-odstotni IZ) N = 22
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke stopper.
Slovenian: Če boste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX, morda več ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali pa se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Danish: Fast ugentlig profylakse og individuelle intervaller:
Slovenian: Profilaksa s fiksnimi tedenskimi in individualiziranimi intervali:
Danish: Derfor bør faktor IX kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indiciran.
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se punkt 2.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Slovenian: Regija Fc humanega imunoglobulina G1 se veže z neonatalnim receptorjem Fc.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika (glejte poglavje 7).
Danish: Dokumentation
Slovenian: Dokumentacija
Danish: • hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na eftrenonakog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Slovenian: Uporabljeno iglo, vso morebitno neuporabljeno raztopino, injekcijsko brizgo in prazno vialo varno zavrzite v ustrezni vsebnik za medicinske odpadke, saj lahko ti materiali poškodujejo druge osebe, če jih ne odstranite pravilno.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se posvetujete s specializiranim centrom za hemofilijo.
Danish: Denne receptor udtrykkes hele livet igennem som en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunglobuliner mod lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage i kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.
Slovenian: Ta receptor je izražen vse življenje kot del naravne poti, ki ščiti imunoglobuline pred lizosomsko razgradnjo z vključitvijo teh beljakovin nazaj v obtok, kar se odraža v njihovem dolgem razpolovnem času v plazmi.
Danish: Monitorering af behandlingen
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Danish: For omfanget og alderskarakteriseringen af børn i sikkerhedsdatabasen, se pkt.
Slovenian: Za obseg in karakterizacijo starosti v zbirki podatkov o varnosti pri otrocih glejte poglavje 5.1
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je bilo pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot 6 mesecev.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Danish: IR 36,7
Slovenian: n/v 36,7
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning er det anbefalede startprogram enten:
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso proti krvavenju je priporočeni začetni režim:
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Danish: Dosis af ALPROLIX beregnes ud fra din legemsvægt og det faktor IX-niveau, der skal opnås.
Slovenian: Odmerek zdravila ALPROLIX se izračuna na podlagi vaše telesne mase in ravni faktorja IX, ki jo je treba doseči.
Danish: Studie II
Slovenian: Študija II
Danish: Fordelen ved behandling med ALPROLIX i disse situationer bør vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom ALPROLIX v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
Danish: ALPROLIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Danish: ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Danish: Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units ["IU"]), du skal have.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila ALPROLIX, ki ga boste prejemali (v mednarodnih enotah ali "i.e.").
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, kot je potrebno, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Danish: Eliminationshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) er påvirket af Fc-regionen, som i dyremodeller blev vist at være medieret af neonatale Fc-receptor-cyklusser.
Slovenian: Na razpolovni čas izločanja zdravila ALPROLIX (82 ur) vpliva regija Fc, za katero se je v živalskih modelih pokazalo, da pri njej posreduje pot kroženja neonatalnega receptorja Fc.
Danish: Ud af 30 patienter, der havde gennemført studie II, indgik 27 i studie III (forlængelsesstudie).
Slovenian: Od 30 bolnikov, ki so dokončali študijo II, se jih je 27 vključilo v študijo III (podaljšana študija).
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg, vključno z izruvanjem zoba
Danish: Hyppighederne i tabellen nedenfor blev observeret hos i alt 153 patienter med svær hæmofili B i kliniske fase III-studier og et forlængelsesstudie.
Slovenian: Pogostnosti v spodnji preglednici so opazili pri skupno 153 bolnikih s hudo hemofilijo B v kliničnih študijah faze III in v podaljšku študije.
Danish: Anvendelse af faktor IX med høj renhed er i sjældne tilfælde forbundet med tromboemboliske komplikationer.
Slovenian: Uporabo faktorja IX z veliko čistoto le redko povezujejo s trombemboličnimi zapleti.
Danish: ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je izdelano s pomočjo rekombinantne tehnologije brez dodajanja kakršnih koli sestavin humanega ali živalskega izvora pri postopku izdelave.
Danish: Faktor IX-præparater kan øge risikoen for, at der dannes uønskede blodpropper i din krop, især hvis du har risikofaktorer for at udvikle blodpropper.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povečajo tveganje za neželene krvne strdke v telesu, zlasti če imate dejavnike tveganja za razvoj krvnih strdkov.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Danish: Præparatet må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, eller 6 måneder efter kartonen er taget ud af køleskab, hvis det er tidligere.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na viali, ali po šestih mesecih po odstranitvi škatle iz hladilnika; kar nastopi prej.
Danish: Doseringsintervaller og faktorforbrug vedblev med at være tilsvarende i studie III, sammenlignet med studie II.
Slovenian: Intervali odmerjanja in poraba faktorja so ostali podobni v študiji III v primerjavi s študijo II.
Danish: Det hæmostatiske respons blev klassificeret som fremragende eller godt i 100 % af de større operationer.
Slovenian: Hemostatski odziv je bil pri 100 % večjih kirurških posegov ocenjen kot odličen ali dober.
Danish: 1 Hos nogle patienter og under visse omstændigheder kan doseringsintervallet forlænges op til 48 timer (se pkt.
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 48 ur (za farmakokinetične podatke glejte poglavje 5.2).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 22 forsøgspersoner (≥19 år), der fik ALPROLIX (rFIXFc).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili pri 22 osebah (≥ 19 let), ki so dobivale zdravilo ALPROLIX
Danish: Den enkelte patient kan have variationer i responset på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX ter kažejo različne razpolovne čase in okrevanja.
Danish: Der forekom ikke blødningsepisoder hos 33 % af de pædiatriske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri 33 % pediatričnih bolnikov ni bilo epizod krvavitev.
Danish: Fjern ikke adapteren fra beskyttelseslåget.
Slovenian: Nastavka ne odstranite iz zaščitnega ovoja.
Danish: En video med anvisninger i klargøring og administration af ALPROLIX kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet
Slovenian: Videoposnetek z navodili glede priprave in dajanja zdravila ALPROLIX je na voljo, če poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 26,106 med en median på 165 (interval 1-528) eksponeringsdage pr. person.
Slovenian: Skupno število dni izpostavljenosti je bilo 26.106 z mediano 165 (razpon 1-528) dni izpostavljenosti na osebo.
Danish: Det overordnede mediane doseringsinterval var 6,99 dage (interkvartilt interval 6,94 til 7,03) uden forskel i det mediane doseringsinterval mellem alderskohorterne.
Slovenian: Celokupno je bila mediana intervala odmerjanja 6,99 dneva (interkvartilni razpon 6,94 do 7,03), brez razlike v mediani intervala odmerjanja med starostnimi kohortami.
Danish: Faktor IX er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne og blødninger stoppe.
Slovenian: Faktor IX je beljakovina, ki v telesu naravno nastaja in je potrebna za strjevanje krvi in ustavitev krvavitve.
Danish: Tør toppen af hætteglasset af med en af spritservietterne (F), der fulgte med pakningen, og lad det lufttørre.
Slovenian: Obrišite zgornji del viale z enim alkoholnim zložencem (F) iz pakiranja in pustite, da se osuši na zraku.
Danish: Behandling bør ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Danish: Studie I
Slovenian: Študija I
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX, og de blev fulgt i op til 52 uger.
Slovenian: Vsi bolniki so se zdravili z zdravilom ALPROLIX, spremljali pa so jih do 52 tednov.
Danish: Tabel 4: Den observerede gennemsnitlige (SD) FIX-aktivitet [IU/dl] efter en enkelt dosis ALPROLIX1 for patienter ≥12 år
Slovenian: Preglednica 4: Opažena povprečna (SD) aktivnost FIX [i.e./dl] po enem odmerku zdravila ALPROLIX1 pri bolnikih starosti ≥ 12 let
Danish: der er velkontrollerede på et behandlingsprogram med dosering én gang hver 10. dag, kan behandles med et interval på 14 dage eller længere.
Slovenian: Nekatere bolnike, pri katerih je bolezen pod dobrim nadzorom z režimom enkrat na vsakih 10 dni, je možno zdraviti z intervalom 14 dni ali več.
Danish: ALPROLIX' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ALPROLIX pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Danish: Det kan være nødvendigt med højere eller hyppigere doser til børn under 12 år, og den anbefalede startdosis er 50-60 IU/kg hver 7. dag.
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bodo morda potrebni večji ali pogostejši odmerki, priporočeni začetni odmerek pa je 50-60 i.e./kg vsakih 7 dni.
Danish: ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se uporablja za nadomeščanje manjkajočega ali pomanjkljivo delujočega faktorja IX.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er det afgørende at monitorere substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma).
Slovenian: Še zlasti pri velikih kirurških posegih je skrbno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi) nepogrešljivo.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer, skal det bortskaffes.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite v 6 urah, ga morate zavreči.
Danish: I nogle tilfælde blev disse reaktioner forværret til svær anafylaksi, og de opstod tidsmæssigt tæt på udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, evalueres for tilstedeværelse af en inhibitor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo alergijske reakcije, je treba zato oceniti prisotnost zaviralca.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da bodo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobne kot pri odraslih.
Danish: Estimatet for CL for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/t, og fordelingsvoluminet ved steady state for ALPROLIX er 194,8 dl.
Slovenian: Ocena očistka zdravila ALPROLIX za tipičnega 70-kg odraslega je 2,30 dl/h, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja zdravila ALPROLIX pa 194,8 dl.
Danish: Kun det medfølgende infusionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt på grund af adsorption af koagulationsfaktor IX på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
Slovenian: Uporabljati je dovoljeno le priloženi komplet za infundiranje, saj je neuspešnost zdravljenja lahko posledica adsorpcije koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih oprem za injiciranje.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES,
Danish: Behandlingen med ALPROLIX vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ALPROLIX bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller det virker ikke korrekt.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B faktor IX manjka ali ne deluje pravilno.
Danish: Ud af 123 forsøgspersoner, som gennemførte studie I, indgik 93 i studie III (forlængelsesstudie) med en median total opfølgningstid på 6,5 år.
Slovenian: Od 123 oseb, ki so opravile študijo I, se jih je 93 vključilo v študijo III (podaljšana študija) z mediano časa spremljanja 6,5 let.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylvægt på ca. 68.000 Dalton.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX og blev fulgt i op til 77 uger.
Slovenian: Vsi bolniki so bili zdravljeni z zdravilom ALPROLIX, spremljali pa so jih do 77 tednov.
Danish: H) 1 gazekompres
Slovenian: H) 1 gazo
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ALPROLIX pr. injektion, skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes med hætteglasadapteren siddende på plads.
Slovenian: Opomba: Če boste uporabili več kot eno vialo zdravila ALPROLIX na injekcijo, morate vsako vialo pripraviti posebej v skladu s predhodnimi navodili (koraki 1 do 13) in injekcijsko brizgo z vehiklom odstraniti, nastavek pa pustite nameščen na viali.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 120 timer (5 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ALPROLIX.
Slovenian: Po vsaj 120-urnem (5-dnevnem) obdobju izpiranja so osebe prejele enkratni odmerek 50 i.e./kg zdravila ALPROLIX.
Danish: IR 4,81
Slovenian: n/v 4,81
Danish: Dosis vil afhænge af dit behov for erstatningbehandling med faktor IX, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaših individualnih potreb glede zdravljenja za nadomeščanje faktorja IX in od tega, ali se zdravilo uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitve.
Danish: Eftrenonacog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein (rFIXFc)) har 867 aminosyrer.
Slovenian: Eftrenonakog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc (rFIXFc)) ima 867 aminokislin.
Danish: ALPROLIX' farmakokinetiske parametre for unge blev bestemt i studie I (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter i op til 336 timer (14 dage) efter dosering) og for børn i studie II (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på 7 tidspunkter i op til 168 timer (7 dage) efter dosering).
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila ALPROLIX so za mladostnike določili v študiji I (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v več časovnih točkah do 336 ur (14 dni) po odmerjanju), za otroke pa so jih določili v študiji II (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v 7 časovnih točkah do 168 ur (7 dni) po odmerjanju).
Danish: Med undtagelse af en patient, hvor den sidste ordinerede dosis var 100 IU/kg hver 5. dag, var den sidste ordinerede dosis for de andre 29 patienter op til 70 IU/kg hver 7. dag.
Slovenian: Z izjemo enega bolnika z zadnjim predpisanim odmerkom 100 i.e./kg vsakih 5 dni so bili zadnji predpisani odmerki pri ostalih 29 bolnikih do 70 i.e./kg vsakih 7 dni.
Danish: Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-stigning (%) (IU/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IU/kg pr. IU/dl)}
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja IX (%) (i.e./dl) x {recipročna vrednost opaženemu porastu (i.e./kg na i.e./dl)}