FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs der Frau bei postmenopausalen Patientinnen, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und Estradiol angewendet werden.
Portuguese: Para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital feminina externa, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados, em doentes pós-menopáusicas.
German: Depressionen, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, abnormale Uterusblutung, Brustschmerzen, Brust schmerzempfindlich, Brustvergrößerung, Brustdrüsenabsonderung, Gewichtszu- oder Gewichtsabnahme, erhöhte Blutfettspiegel (Triglyzeride)
Portuguese: Depressão, perda de cabelo, dor nas articulações, cãibras nas pernas, hemorragia uterina anómala, dor mamária, sensibilidade mamária, aumento do volume mamário, corrimento mamário, aumento ou diminuição de peso, aumento das gorduras sanguíneas (triglicéridos)
German: − Sie sollten [Phantasiebezeichnung] nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel anwenden.
Portuguese: − Não deve utilizar [nome de fantasia] imediatamente antes de relações sexuais ou como lubrificante.
German: Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Portuguese: O número de casos extra de AVC devido ao uso de THS aumentará com a idade.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Der folgende Text sollte den bestehenden Text dieses Abschnitts ersetzen]
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações [O texto que se segue deve ser inserido para substituir o texto existente nesta secção]
German: Gelegentlich >1/1 000 bis <1/100 (>0,1 % und
Portuguese: Pouco frequentes > 1/1000 a <1/100 (> 0,1% e <1%)
German: [Phantasiebezeichnung] ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide.
Portuguese: [nome de fantasia] é um creme para uso vaginal.
German: 1 bis 10 von 10 000 Patienten
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 10 000
German: * Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Portuguese: * Não foi feita diferenciação entre AVC isquémico e AVC hemorrágico
German: Zur Behandlung von Rückbildungserscheinungen (Atrophie) an Scheide und Vulva (äußeres weibliches Geschlechtsorgan) aufgrund eines Estrogenmangels, z. B. atrophische Vaginitis, Probleme während des Geschlechtsverkehrs, Scheidenstenose (Verengung), Vulvaatrophie mit Brennen und Juckreiz
Portuguese: Tratamento de distúrbios atróficos da vagina e da vulva, causados pela falta de estrogénio, por exemplo, vaginite atrófica, problemas coitais, estenose (estreitamento) vaginal, atrofia vulvar com ardor e comichão
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Portuguese: Se alguma das situações seguintes estiver presente, tiver ocorrido previamente, e/ou tiver sido agravada durante a gravidez ou um tratamento hormonal anterior, a doente deverá ser vigiada cuidadosamente.
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder auf ein normales Niveau zurück.
Portuguese: Contudo, retorna ao normal ao fim de alguns anos (máximo 5 anos) após parar o tratamento.
German: − wenn Sie allergisch gegen Estradiol, Prednisolon, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile von [Phantasiebezeichnung] sind.
Portuguese: − se sabe que tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, prednisolona, álcool cetilestearílico ou a qualquer outro componente deste medicamento
German: Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Portuguese: Mulheres com mais de 60 anos que utilizam THS combinada estrogénios-progestagénios estão ligeiramente mais predispostas a desenvolver doença cardíaca do que aquelas que não tomam qualquer THS.
German: Eine unopponierte Estrogen-Stimulation kann zu einer prämalignen Transformation residualer Endometrioseherde führen.
Portuguese: A estimulação por estrogénios isolados pode conduzir a transformação pré-maligna nos focos residuais de endometriose.
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
German: Venenthrombose, Lungenembolie
Portuguese: Trombose venosa, embolia pulmonar
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).
Portuguese: Em mulheres que tomam THS há 5 anos, haverá entre 2 a 3 casos por cada 1000 utilizadoras (isto é, até 1 caso extra).
German: Wenn eine Durchbruchblutung oder Schmierblutung auftritt, ist dies in der Regel kein Grund zur Sorge.
Portuguese: Se surgir uma perda de sangue ou spotting (pequenas perdas de sangue), normalmente não é nada de preocupante, mas deverá marcar consulta com o seu médico.
German: [Der folgende Text sollte eingefügt werden.]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido]
German: Die Langzeitanwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln und von Estrogen-ProgestogenKombinationsarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten OvarialkarzinomRisiko verbunden.
Portuguese: A utilização a longo termo de THS combinada estrogénio-progestagénio e com estrogénios isolados tem sido associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
German: [Der folgende Text sollte den bestehenden Text im entsprechenden Abschnitt ersetzen]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido substituindo o texto existente no parágrafo relevante]
German: Die Reifung des Vaginalepithels hängt von den Estrogenen ab. Estrogene erhöhen die Anzahl der Oberflächen- und Intermediärzellen und senken die Anzahl der Basalzellen im Vaginalabstrich.
Portuguese: Os estrogénios aumentam o número de células superficiais e intermédias e diminuem o número de células basais no esfregaço vaginal.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel verwendet werden.
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser utilizado imediatamente antes de relações sexuais ou como lubrificante.
German: Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie oder einer kombinierten EstrogenProgestogen-Therapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
Portuguese: A utilização de terapêutica estrogénio + progestagénio e estrogénios isolados está associada a um aumento de até 1,5 no risco relativo de AVC isquémico.
German: Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1 000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que não tomam THS, em média, 9 a 14 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.
German: Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Portuguese: Faça mamografias com regularidade, de acordo com a recomendação do seu médico.
German: [Phantasiebezeichnung] ist zur lokalen Kurzzeitbehandlung (4 Wochen) der Scheide vorgesehen.
Portuguese: [Nome de fantasia] é para o tratamento local de curta duração (4 semanas) na vagina e a absorção no sangue é inferior.
German: - bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Estradiol, Prednisolon, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile von [Phantasiebezeichnung] - bestehender estrogenabhängiger benigner oder maligner Tumor bzw. ein entsprechender
Portuguese: - hipersensibilidade conhecida ao estradiol, prednisolona, álcool cetilestearílico ou a qualquer um dos excipientes de [nome de fantasia] .
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist unter einer HRT nicht erhöht.
Portuguese: O risco de AVC hemorrágico não é aumentado durante a utilização de THS.
German: Verdacht (z. B. Leiomyom, Endometriumkarzinom) - estrogenabhängiger maligner Tumor in der Vorgeschichte - nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich - unbehandelte Endometriumhyperplasie - Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs aufgrund einer bakteriellen, Pilz- oder
Portuguese: - tumores benignos ou malignos estrogénio-dependentes diagnosticados ou suspeitos (por exemplo, leiomioma uterino, cancro do endométrio) - história de tumores malignos estrogénio-dependentes - Hemorragia vaginal não especificada - Hiperplasia do endométrio não tratada - Doenças da pele na região genital externa causadas por infeções bacterianas, fúngicas ou virais
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden: - bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht - estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom) - nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich - unbehandelte Endometriumhyperplasie - frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) - bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel, siehe Abschnitt 4.4) - bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt) - akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben - bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - Porphyrie
Portuguese: Não utilize [nome de fantasia] - se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de [nome de fantasia] (indicados na Secção 6 Outras informações) - se tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou há suspeita de que possa ter - ser tem ou alguma vez teve cancro sensível aos estrogénios, tal como cancro do revestimento do útero (endométrio) ou há suspeita de que possa ter - se tem alguma hemorragia vaginal não explicada - se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado - se tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), tal como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) - se tem uma perturbação na coagulação do sangue (tal como, deficiência em proteína C, proteína S ou antitrombina) - se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, tal como ataque cardíaco, AVC ou angina - se tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os testes da função do seu fígado ainda não voltaram ao normal - se tem uma perturbação rara no sangue chamada «porfíria,» que é transmitida de geração em geração (hereditária).
German: - Asthma - Epilepsie - Diabetes - Gallensteine - Bluthochdruck - Migräne oder schwere Kopfschmerzen - Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor - Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) - Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose) - Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE) - erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten) - erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)") - gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome) - sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride) - Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen Wenden Sie [Phantasiebezeichnung] nicht an, wenn Sie bereits andere Hormonersatzbehandlungen anwenden, wie etwa Estrogen-Tabletten, -Pflaster oder -Gel zur Behandlung von Hitzewallungen oder zur Vorbeugung von Osteoporose.
Portuguese: - Enxaquecas ou dores de cabeça fortes - Um problema de fígado, tal como um tumor benigno do fígado - Crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou história de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) - Uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose) - Uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos no corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES) - Fatores de risco aumentados para ocorrência de cancro estrogénio-dependente (tal como ter mãe, irmã ou avó que tiveram cancro da mama) - Fatores de risco aumentados para desenvolvimento de coágulos de sangue (ver
German: Es wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren in der Scheide, wie etwa Trockenheit oder Reizung, angewendet.
Portuguese: É utilizado para aliviar os sintomas da menopausa ao nível da vagina, tais como a secura e a irritação.
German: Da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O risco relativo não é dependente da idade ou da duração do tratamento, mas o risco inicial é fortemente dependente da idade, pelo que o risco global de AVC em mulheres utilizadoras de THS irá aumentar com a idade, ver secção 4.4.
German: Die WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie.
Portuguese: O ensaio WHI (Women's Health Initiative) não demonstrou um aumento de risco de cancro da mama nas mulheres histerectomizadas em THS com estrogénios isolados.
German: [Der gesamte aktuelle Text in diesem Abschnitt sollte gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden]
Portuguese: [Todo o texto atual desta secção deve ser suprimido e substituído pelo texto que se segue]
German: Es gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Progestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht.
Portuguese: Ensaios controlados e aleatórios não mostram evidências de proteção contra o enfarte do miocárdio nas mulheres com ou sem DAC que receberam THS combinada com estrogénio-progestagénio ou com estrogénios isolados.
German: Eine HRT kann dieses Risiko erhöhen und darf daher bei diesen Patientinnen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Assim, a utilização de THS neste tipo de doentes está contraindicada (ver secção 4.3).
German: Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der folgende Text sollte den bestehenden Text dieses Abschnitts ersetzen]
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [O texto que se segue é inserido para substituir o texto existente nesta secção]
German: Hinweis
Portuguese: Nota
German: WHI-Studien in den USA - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre) Inzidenz bei 1 000
Portuguese: Estudos WHI dos EUA - Risco adicional de cancro da mama, após 5 anos de utilização Faixa etária (anos)
German: Dennoch sollten Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
Portuguese: Normalmente, não é nada de preocupante, mas deverá marcar consulta com o seu médico.
German: [Der aktuelle Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden.]
Portuguese: [O texto atualmente existente deve ser suprimido desta secção e substituído pelo texto que se segue.]
German: [Der folgende Text sollte in diesen Abschnitt eingefügt und der aktuelle Text gelöscht werden]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e o texto existente deve ser suprimido]
German: Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 20 Fälle pro 1 000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que tomam THS combinada de estrogénios-progestagénios durante 5 anos, surgirão 13 a 20 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 6 casos extra).
German: In Zusammenhang mit einer Estrogen-/Progestogen-Behandlung wurden weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas associadas ao tratamento com estrogénio/progestagénio.
German: Die kombinierte Behandlung mit Estrogen und Progestagen und die Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten ischämischen Schlaganfallrisiko verbunden.
Portuguese: A THS combinada estrogénio-progestagénio e a THS com estrogénios isolados estão associadas a um aumento de risco de AVC isquémico até 1,5 vezes.
German: Vorübergehende, leichte Hautirritationen (z. B.
Portuguese: Irritação cutânea transitória e ligeira (por exemplo, ardor e eritema).
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
German: Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es über einen 5-Jahres-Zeitraum 11 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tomam THS, existirão 11 casos em cada 1000 utilizadoras, num período de 5 anos (isto é, 3 casos extra).
German: In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer EstrogenMonotherapie gefunden.
Portuguese: Dados controlados e aleatorizados não detetaram qualquer risco aumentado de DAC em mulheres histerectomizadas que utilizam a terapêutica com estrogénios isolados.
German: Abnormale Uterusblutung (Durchbruchblutung, Schmierblutung), Brustschmerzen, Brust schmerzempfindlich, Brustvergrößerung, Brustdrüsenabsonderung, Leukorrhoe
Portuguese: Hemorragia uterina anómala (perda de sangue/spotting), dor mamária, sensibilidade mamária, aumento do volume mamário, corrimento mamário, leucorreia
German: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogenen.
Portuguese: A evidência total sugere um risco aumentado de cancro da mama nas mulheres submetidas a THS com estrogénio-progestagénio e possivelmente também com estrogénios isolados, dependendo da duração do tratamento.
German: [Der Wortlaut des Anwendungsgebiets sollte gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden]
Portuguese: [O texto da indicação deve ser suprimido e substituído pelo texto seguinte]
German: Estrogen & Progestogen (CEE + MPA)
Portuguese: EEC estrogénio isolado EEC+MPA estrogénios e progestagénios $
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 69 anos que não tomam THS, em média cerca de 2 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário num período de 5 anos.
German: Estrogen-Progestogen-Kombinationstherapie
Portuguese: THS combinada com estrogénio-progestagénio
German: Ein Zusammenhang zwischen Brustkrebsrisiko und der lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher.
Portuguese: Não existe certeza quanto à relação entre o risco de cancro da mama e a terapêutica vaginal local com estrogénio.
German: Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: As doentes sem história pessoal de TEV mas com familiares em primeiro grau com história de trombose em idade jovem devem fazer exames, após aconselhamento cuidadoso sobre as suas limitações (apenas alguns defeitos trombofílicos são identificados através de exames médicos).
German: Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko.
Portuguese: As doentes com estados trombofílicos diagnosticados têm um risco acrescido de TEV, e a THS pode ser um risco adicional.
German: Vorübergehende, leichte lokale Reizungen (z. B. Pruritus, Brennen) Leichter Ausfluss
Portuguese: Irritação local transitória e ligeira (por exemplo, prurido e ardor).
German: [Der folgende Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht werden.]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser suprimido desta secção.]
German: Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tenham removido o seu e que tomem THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 5 a 8 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, um caso extra).
German: Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que não tomam THS, em média, num período de 5 anos, espera-se que 4 a 7 em cada 1000 desenvolvam um coágulo sanguíneo numa veia.
German: Was die Pharmakovigilanzdaten anbelangt, so wurden insgesamt 11 Fälle gemeldet, darunter Spontanmeldungen und Literaturfälle.
Portuguese: Em termos de dados de farmacovigilância, foi notificado um total de 11 casos, incluindo notificações espontâneas e casos da literatura.
German: Erkrankung keine Behandlungsoption darstellt.
Portuguese: o estradiol não é uma opção de tratamento.
German: Die systemischen Estradiolkonzentrationen in diesen beiden Studien warfen Bedenken auf.
Portuguese: Os níveis sistémicos de estradiol nestes dois estudos geraram preocupações.
German: Die Hauptstudien zur Stützung der intravaginalen Applikation sind die Studien SCO 5109 und SCO
Portuguese: Os principais estudos que suportam a aplicação intravaginal são os estudos SCO 5109 e SCO 5174.
German: Darüber hinaus sollten klare Angaben zu dem zu behandelnden Patientenkollektiv (postmenopausale Frauen) hinzugefügt werden.
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada a referência clara à população de doentes (mulheres pós-menopáusicas) à qual se destina o tratamento.
German: Der CHMP nahm eine erneute Beurteilung der vorliegenden Wirksamkeitsdaten in der betreffenden Indikation vor.
Portuguese: O CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em questão.
German: Überdies wird die Beschränkung der Anwendung dieser Präparate auf 4 Wochen durch die derzeit vorliegenden klinischen Daten gerechtfertigt.
Portuguese: Além disso, a restrição a um uso durante 4 semanas destes medicamentos é justificada pelos dados clínicos atualmente disponíveis.
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind über nationale Verfahren in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN estão aprovados, por meio de procedimentos nacionais, em diferentes Estados-Membros.
German: Die Spitzenkonzentration von Estradiol war 6 Stunden nach der Applikation (Median) erreicht.
Portuguese: A concentração de pico do estradiol foi alcançada 6 horas após a aplicação (mediana).
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation aus der Produktinformation zu entfernen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação da Informação do Medicamento.
German: Allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung
Portuguese: Avaliação benefício-risco global
German: Somit widersprach er einigen der vom CHMP zur Aufnahme in die Produktinformation vorgeschlagenen Änderungen.
Portuguese: Por conseguinte, discordou com algumas das alterações propostas pelo CHMP para implementação na Informação do Medicamento.