FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Activité : {YYYY} MBq Volume : {xx,x] mL
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq Volume: {xx.x} ml
French: Activité : {YYYY} MBq dans {xx,x} mL le {JJ/MM/AAAA} à {hh:mm}{fuseau horaire}
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx,x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Dutch: Bij toediening dienen procedures in acht genomen te worden om het contaminatierisico van het geneesmiddel en de straling ten opzichte van de behandelaar tot een minimum te beperken.
French: Axumin ne doit être utilisé que lorsque le volume d'injection est supérieur à 0,5 mL (environ 2 heures après l'heure de calibration pour Axumin 1 600 MBq/mL et 4 heures après l'heure de calibration pour Axumin 3 200 MBq/mL).
Dutch: Axumin mag uitsluitend worden gebruikt wanneer het injectievolume groter is dan 0,5 ml (ongeveer 2 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 1600 MBq/ml en 4 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 3200 MBq/ml).
French: Axumin contient la substance active fluciclovine (18F) et il est administré afin que les médecins puissent réaliser un type d'examen particulier appelé tomographie par émission de positrons (TEP).
Dutch: Axumin bevat de werkzame stof fluciclovine (18F) en wordt toegediend zodat artsen een speciale soort scan, een PET-scan genaamd, kunnen uitvoeren.
French: Les métastases à distance incluaient les ganglions lymphatiques, les tissus mous et l'os.
Dutch: Metastasen op afstand bevonden zich in distale lymfeklieren, weke delen en botten.
French: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
French: Les radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Dutch: De opslag van radioactieve geneesmiddelen dient te gebeuren overeenkomstig nationale regelgeving inzake radioactief materiaal.
French: Pour la détection des récidives extraprostatiques (ganglions régionaux et/ou métastases à distance), la sensibilité était de 84,2 % (32/38) (IC à 95 % : 68,7 - 94 %) et la spécificité de 89,7 % (78/87) (IC à
Dutch: Voor de detectie van recidieven buiten het prostaatgebied (regionale lymfeklieren en/of distale metastasen) bedroeg de gevoeligheid 84,2% (32/38) (95% BI:68,7 - 94%) en de specificiteit 89,7% (78/87) (95% BI: 81,3 - 95,2%).
French: Après l'administration d'Axumin, vous devrez
Dutch: Na de toediening van Axumin moet u:
French: Des effets indésirables ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1 /10) au cours des études cliniques.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden bijwerkingen met de frequentie ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10) gemeld.
French: Qu'est-ce qu'Axumin et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Axumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La dose efficace chez l'adulte résultant de l'administration de l'activité recommandée de 370 MBq de fluciclovine (18F) est de 8,2 mSv.
Dutch: De effectieve dosis voor volwassenen resulterend uit de toediening van de aanbevolen activiteit van 370 MBq fluciclovine (18F) bedraagt 8,2 mSv.
French: La fluciclovine (18F) n'est pas indiquée chez la femme.
Dutch: Fluciclovine (18F) is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la fluciclovine (18F) dans la population pédiatrique.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van fluciclovine (18F) bij pediatrische patiënten.
French: La demi-vie de la fluciclovine (18F) est équivalente à celle du fluor (18F), qui est d'environ 110 minutes.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van fluciclovine (18F) komt overeen met de radioactieve halfwaardetijd van fluorine (18F), met name ongeveer 110 minuten.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 8 heures pour Axumin 1 600 MBq/mL et pendant 10 heures pour Axumin 3 200 MBq/mL.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor Axumin 1600 MBq/ml gedurende 8 uur en voor Axumin 3200 MBq/ml gedurende 10 uur aangetoond.
French: L'activité à administrer doit être évaluée attentivement car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible chez ces patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de toe te dienen activiteit aangezien bij deze patiënten een verhoogde stralingsblootstelling mogelijk is.
French: La détection d'une récidive du cancer de la prostate dans la prostate/la loge prostatique, les ganglions régionaux, l'os, les tissus mous et les ganglions non régionaux par TEP à la fluciclovine (18F) a été décrite observée.
Dutch: De detectie van recidief van prostaatkanker in prostaat/prostaatloge, regionale lymfeklieren, botten, weke delen en niet-regionale lymfeklieren door middel van PET-scans met fluciclovine (18F) is gemeld.
French: Pour toute question, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous donner des médicaments afin de faciliter l'élimination de la radioactivité de votre organisme.
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek leidt, kan er met name voor zorgen dat u meer moet plassen en stoelgang maken om de radioactiviteit sneller uit uw lichaam te verwijderen.
French: La fluciclovine (18F) s'accumule dans le cancer de la prostate et dans d'autres types de cancer, mais également dans les tissus sains et en cas de certaines autres pathologies prostatiques (telles qu'hypertrophie bénigne de la prostate, prostatite chronique, néoplasie intra-épithéliale prostatique de haut grade).
Dutch: Fluciclovine (18F) accumuleert in prostaatkanker en andere soorten kanker, maar ook in normale weefsels en een aantal andere prostaatpathologieën (zoals benigne prostaathyperplasie, chronische prostatitis, hooggradige intra-epitheliale prostaathyperplasie).
French: Chaque mL de solution contient 7,7 mg de sodium.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
French: L'utilisation de produits de contraste iodés pour TDM par voie intraveineuse ou de produits de contraste par voie orale n'est pas nécessaire pour interpréter les images de TEP à la fluciclovine (18F).
Dutch: Het gebruik van zowel intraveneus gejodeerd CT-contrastmiddel of orale contrastmiddelen is niet noodzakelijk om beelden van een PET met fluciclovine (18F) te interpreteren.
French: La fluciclovine (18F) est captée préférentiellement dans les cellules de cancer de la prostate par rapport aux tissus sains environnants.
Dutch: Fluciclovine (18F) wordt preferentieel opgenomen in prostaatkankercellen in vergelijking met het omliggende, normale weefsel.
French: Interprétation des images acquises avec la fluciclovine (18F) et limites d'utilisation Les images acquises avec la fluciclovine (18F) doivent être interprétées par du personnel ayant reçu une formation appropriée.
Dutch: Interpretatie van de beelden met fluciclovine (18F) en beperkingen van het gebruik De beelden met fluciclovine (18F) moeten door speciaal opgeleid personeel worden geïnterpreteerd.
French: Les interprétations en aveugle ont été comparées aux résultats de l'examen histologique de référence.
Dutch: De geblindeerde lezingen werden vergeleken met de histopathologische ‘standard of truth'.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
French: Le flacon ne doit pas être ouvert avant d'avoir désinfecté le bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon en utilisant une seringue unidose munie d'un protège-seringue approprié et d'une aiguille stérile à usage unique ou d'un système de préparation automatisé agréé.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor een enkele dosis uitgerust met een geschikte beschermende afscherming en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een erkend geautomatiseerd toedieningssysteem.
French: L'administration de radiopharmaceutiques génère des risques pour les autres personnes dus aux rayonnements externes ou à la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de radioprotection doivent donc être prises conformément aux réglementations nationales.
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel, enz.
French: Nombre de patients dans l'analyse Vrais positifs (%) Faux positifs (%) Vrais négatifs (%)
Dutch: Correct positief (%) Fout positief (%) Correct negatief
French: Adultes L'activité recommandée chez l'adulte est de 370 MBq de fluciclovine (18F).
Dutch: Volwassenen De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine (18F).
French: Dans une étude supplémentaire, BED-002, une interprétation en aveugle des images de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) du sous-ensemble de données d'Emory dans l'étude BED-001 a été réalisée par trois évaluateurs.
Dutch: In een aanvullend onderzoek, BED-002, werd door 3 lezers een geblindeerde lezing uitgevoerd van beelden van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) uit de subset van gegevens afkomstig van Emory in onderzoek BED-001.
French: Les patients étaient des hommes adultes et âgés chez lesquels une récidive était suspectée sur la base d'une concentration sérique de PSA élevée après un traitement à visée curative de première ligne du cancer de la prostate localisé et dont la scintigraphie osseuse était négative.
Dutch: De patiënten waren volwassen en oudere mannen met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire curatieve behandeling van lokale prostaatkanker en met een negatieve skeletscintigrafie.
French: Mise en garde spécifique
Dutch: Specifieke waarschuwingen
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement chez ces patients car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible.
Dutch: Bij deze patiënten is een zorgvuldige afweging van de voordeel/risicoverhouding vereist, omdat de stralingsblootstelling mogelijk verhoogd is.
French: Extraprostatique (récidive pelvienne et à distance)
Dutch: Buiten het prostaatgebied (bekken- en distale recidieven)
French: Les données de l'examen histopathologique de référence étaient disponibles pour 99 des 115 patients.
Dutch: Voor 99 van de 115 proefpersonen waren er gegevens met betrekking tot de histopathologische ‘standard of truth' beschikbaar.
French: La performance diagnostique de la fluciclovine (18F) pour détecter des récidives n'a pas été étudiée chez les patients chez lesquels une récidive de cancer de la prostate est suspectée sur la base d'une concentration sérique de PSA élevée après un traitement radical de première ligne et qui ont une scintigraphie osseuse du corps entier positive.
Dutch: De diagnostische performantie van fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven is niet onderzocht bij patiënten met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire radicale behandeling met een recente, positieve skeletscintigrafie van het hele lichaam.
French: Prostate et loge prostatique
Dutch: Prostaat en prostaatloge
French: La fixation de la fluciclovine (18F) n'est pas spécifique au cancer de la prostate et peut se produire avec d'autres types de cancer, en cas de prostatite et d'hypertrophie bénigne de la prostate.
Dutch: De opname van fluciclovine (18F) is niet specifiek voor prostaatkanker en kan ook optreden bij andere soorten kanker, prostatitis en benigne prostaathyperplasie.
French: Tableau 1 : Performance diagnostique par patient et par région de la fluciclovine (18F) par rapport à l'histopathologie
Dutch: Patiënt- en gebiedgebaseerde diagnostische performantie van PET-scans met fluciclovine (18F) ten opzichte van histopathologie
French: L'injection doit être suivie d'un rinçage de la tubulure intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL pour garantir la délivrance complète de la dose.
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
French: Citrate de sodium Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Dutch: Natriumcitraat Geconcentreerd zoutzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
French: Axumin doit être administré par injection intraveineuse en embole.
Dutch: Axumin moet als een intraveneuze bolusinjectie worden toegediend.
French: Exp : 10 heures à compter de ToC
Dutch: Exp: ToC + 10u
French: Comment se présente Axumin et le contenu de l'emballage extérieur ?
Dutch: Hoe ziet Axumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Les radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service dédié.
Dutch: Radiofarmaca dienen uitsluitend door bevoegde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen te worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
French: Axumin est indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter une récidive du cancer de la prostate chez les hommes adultes en cas de suspicion de récidive sur la base d'une ré-ascension de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate PSA après un traitement à visée curative de première ligne.
Dutch: Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (Positron Emission Tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na primaire curatieve behandeling.
French: Les images ne doivent être interprétées que par des médecins formés à l'interprétation des images de TEP à la fluciclovine (18F).
Dutch: De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten die zijn opgeleid in het interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (18F).
French: Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Axumin n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Axumin is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Exp : 8 heures à compter de ToC
Dutch: Exp: ToC + 8u
French: La TEP à la fluciclovine (18F) doit être réalisée par un professionnel de santé qualifié.
Dutch: Een PET-scan met fluciclovine (18F) moet worden toegediend door voldoende gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: Les images de la TEP à la fluciclovine (18F) doivent être interprétées visuellement.
Dutch: De beelden van een PET-scan met fluciclovine (18F) moeten visueel worden geïnterpreteerd.
French: Les patients doivent être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'administration de fluciclovine (18F) (à l'exception des petits volumes d'eau nécessaires pour prendre des médicaments).
Dutch: Vóór de toediening van fluciclovine (18F) mogen patiënten niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur (met uitzondering van een kleine hoeveelheid water voor de inname van geneesmiddelen).
French: Excipients : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
French: La concentration sérique de PSA peut influer sur la performance diagnostique de la TEP à la fluciclovine (18F) (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Dutch: De PSA-waarde kan de diagnostische performantie van een PET-scan met fluciclovine (18F) beïnvloeden (zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen).
French: Des erreurs d'interprétation des images sont possibles avec la TEP à la fluciclovine (18F) (voir rubrique 5.1).
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
French: Avant l'administration d'Axumin, vous devez
Dutch: Vóór de toediening van Axumin
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Royaume-Uni Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk Nucleis SA, 4000 Liège, België
French: La performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) en fonction de la concentration sérique de PSA est présentée dans le tableau 2.
Dutch: De patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) op basis van de PSA-concentratie in het bloed wordt weergegeven in Tabel 2.
French: Axumin est présenté en flacon multidose.
Dutch: Axumin is bestemd voor meervoudig gebruik.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
French: La TEP doit débuter 3 à 5 minutes (délai cible 4 minutes) après la fin de l'injection ; une durée d'acquisition d'images de 3 minutes par position du lit est recommandée.
Dutch: De PET-scan moet tussen 3 - 5 minuten (streeftijd 4 minuten) na toediening van de injectie worden gestart.
French: Rapport de vraisemblance positif [IC à 95 %] Rapport de vraisemblance négatif [IC à 95 %]
Dutch: N Correct positief n (%) Fout positief n (%) Correct negatief n (%) Fout negatief n (%) Gevoeligheid [95% BI] Specificiteit [95% BI] Positieve aannemelijkheidsverhouding [95% BI] Negatieve aannemelijkheidsverhouding [95% BI]
French: La TEP-TDM à la fluciclovine (18F) était limitée à la région abdomino-pelvienne.
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
French: - éviter l'activité physique pendant au moins une journée avant l'examen avec Axumin ; - être à jeun d'au moins 4 heures avant l'examen (vous pouvez prendre vos médicaments habituels avec un peu d'eau).
Dutch: - mag u niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur vóór de scan (u kunt uw gebruikelijke geneesmiddelen met een kleine hoeveelheid water innemen).
French: Siège
Dutch: Locatie
French: Il est conseillé de discuter des résultats de votre examen avec votre médecin.
Dutch: U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een natriumarm dieet.
French: Exp {JJ/MM/AAAA}{hh:mm}{fuseau horaire}
Dutch: Exp{uu:mm}{Tijdzone}{DD/MM/JJJJ}
French: Voir rubrique 4.
Dutch: Tabel 2.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die het onderzoek zal superviseren.
French: Par patient
Dutch: Patiëntgebaseerd
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, aangezien deze geneesmiddelen de interpretatie van de beeldvorming kunnen beïnvloeden.
French: Axumin peut être dilué d'un facteur 8 avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL.
Dutch: Axumin kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F)
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
French: La performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection d'une récidive globalement (tout site) et dans trois sites différents (prostate/loge prostatique, ganglions pelviens et métastases à distance) est présentée dans le tableau 1.
Dutch: Tabel 1 toont de diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidief van prostaatkanker in het algemeen (ongeacht de locatie) en op 3 verschillende locaties (prostaat/loge, lymfeklieren in bekken en metastasen op afstand).
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
French: Tableau 2 : Effet de la concentration sérique de PSA sur la performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) dans l'étude BED-001 à l'Emory University
Dutch: Effect van de PSA-concentratie in het bloed op de patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) in BED-001 Emory
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F)
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable 10 heures à compter de la date et heure de calibration (ToC).
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie 10 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
French: Axumin ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du conteneur blindé après Exp.
Dutch: Axumin mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Le médicament peut être dilué jusqu'à un facteur 8 avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable 8 heures à compter de la date et heure de calibration (ToC).
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie 8 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
French: Classe de système d'organes MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
French: La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet bepaald bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
French: Foie
Dutch: Lever
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie