FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Draai de injectieflacon om; duw de lucht uit de spuit in de injectieflacon en trek het gereconstitueerde OBIZUR in de spuit (afbeelding I).
Latvian: Apgrieziet flakonu; ievadiet flakonam pievienotajā šļircē gaisu un ievelciet šļircē sagatavoto OBIZUR (I attēls).
Dutch: Zwenk voorzichtig (in een ronddraaiende beweging) de OBIZUR-injectieflacon met poeder zonder de spuit te verwijderen totdat alle poeder volledig is opgelost/gereconstitueerd (afbeelding G).
Latvian: 11. Uzmanīgi virpiniet OBIZUR pulvera flakonu (ar apļveida kustību), nenoņemot pilnšļirci, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis/sagatavots lietošanai (G attēls).
Dutch: • Grote steriele spuit voor het uiteindelijke volume gereconstitueerd geneesmiddel
Latvian: • liela, sterila šļirce, kur iepildīt galīgo atšķaidīto zāļu tilpumu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, varkensgenoom.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, cūku sekvence.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via intraveneuze injectie.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 V uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi.
Dutch: OBIZUR is momenteel niet goedgekeurd voor behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar, bij wie verworven hemofilie zelden voorkomt.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Lietošana pašlaik nav apstiprināta pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem iegūtā hemofīlija ir reta.
Dutch: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wenen Oostenrijk
Latvian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austrija
Dutch: Leg de OBIZUR-injectieflacon met het poeder op een schone, vlakke en stevige ondergrond.
Latvian: Novietojiet OBIZUR pulvera flakonu uz tīras, līdzenas un stingras virsmas.
Dutch: Wanneer behandeling na 24 uur was vereist, werd een mediane totale dosis van 1050 E/kg gebruikt met een mediaan van 10,5 infusies (mediane dosis 100 E/kg) om hemostase te bereiken.
Latvian: Kad ārstēšana nebija nepieciešama ilgāk nekā 24 stundas, vidējā kopējā deva 1050 V/kg tika izlietota ar vidēji 10,5 infūzijām (vidējā deva bija 100 V/kg), lai kontrolētu asiņošanas gadījumu.
Dutch: Trinatriumcitraat-dihydraat Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Dutch: OBIZUR bevat de werkzame stof susoctocog alfa, antihemofiliefactor VIII, varkensgenoom.
Latvian: OBIZUR satur aktīvo vielu susoctocog alfa, antihemofilisko cūku sekvences VIII faktoru.
Dutch: Lichte tot matig ernstige bloeding van oppervlakkige spier / geen kans op neurovasculair letsel en gewrichtsbloeding
Latvian: Viegla līdz vidēja virsējo muskuļu asiņošana/nav neirovaskulārā apdraudējuma un locītavu asiņošanas
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 500 Eenheden antihemofiliefactor VIII (recombinant) met verwijderd B-domein, varkensgenoom, susoctocog alfa.
Latvian: Katra pulvera flakona nominālais saturs ir 500 vienības antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora ar atšķeltu B domēnu (rekombinants) jeb susoctocog alfa.
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm dieet volgt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Dutch: Wat is OBIZUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu vai atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1035/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1035/001
Dutch: Herhaal de volgende instructies voor reconstitutie voor elke te reconstitueren injectieflacon met poeder.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos atšķaidīšanas norādījumus katram sagatavošanai paredzētajam pulvera flakonam.
Dutch: Van de personen behandeld met OBIZUR als eerstelijnsbehandeling, gedefinieerd als geen onmiddellijk voorafgaand gebruik van antihemorragische middelen vóór de eerste OBIZUR-behandeling, werd voor 16/17 (94%) van de personen een uiteindelijk succesvolle behandeling van de bloeding gemeld.
Latvian: 16/17 pacientiem (94 %), kam pirmās izvēles terapija bija OBIZUR, pirms pirmās OBIZUR devas iepriekš netika reģistrēta tieša antihemorāģisko līdzekļu lietošana, tika ziņots par ārstēšanas panākumiem.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 500 E susoctocog alfa.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri ir 500 V susoctocog alfa.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon bevat 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 4,4 mg (198 mM) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma.
Dutch: Raak de luerlock (tip) in het midden van de injectieflaconadapter niet aan.
Latvian: Nepieskarieties luer tipa adapterim (uzgalis) flakona adaptera vidū.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van OBIZUR niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Latvian: Nepārtrauciet lietot OBIZUR, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met 1 ml oplosmiddel en steriele injectieflaconadapters
Latvian: • tāds pats skaits 1 ml šļirču ar šķīdinātāju un sterilu flakonu adapteru;
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Latvian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija
Dutch: OBIZUR bevat na reconstitutie ongeveer 500 E/ml susoctocog alfa.
Latvian: OBIZUR satur aptuveni 500 V/ml susoctocog alfa (pēc zāļu sagatavošanas).
Dutch: Bij patiënten met verworven hemofilie werkt factor FVIII niet goed omdat de patiënt antistoffen heeft ontwikkeld voor de eigen factor VIII die deze bloedstollingsfactor neutraliseren.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju VIII faktors neiedarbojas pareizi, jo šiem pacientiem ir attīstījušās antivielas pret VIII faktoru, kas nomāc asins recēšanas faktoru.
Dutch: Titreer volgende doses op basis van klinische respons en handhaaf de gewenste dalspiegel van factor VIII-activiteit
Latvian: Turpmākās devas titrēšana jāveic, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, kā arī, lai uzturētu mērķa VIII faktora aktivitāti
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Paaugstināta jutība
Dutch: Patiënten met verworven hemofiliekunnen remmende antistoffen ontwikkelen tegen factor VIII van varkens.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofīliju var attīstīties cūku VIII faktoru nomācošas antivielas.
Dutch: Initiële dosis (E/kg)  productsterkte (E/injectieflacon) × lichaamsgewicht (kg) = aantal injectieflacons
Latvian: Sākotnējā deva (V/kg)  Zāļu stiprums (V/flakonā) × ķermeņa masa (kg) = flakonu skaits
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor OBIZUR water voor injecties.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs zālēm OBIZUR ūdens injekcijām.
Dutch: OBIZUR wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in niercellen van jonge hamsters.
Latvian: OBIZUR tiek iegūts, izmantojot rekombinanta DNS metodi kāmja mazuļa nieru šūnās.
Dutch: Voorbereiding
Latvian: Sagatavošana
Dutch: • Educatiemateriaal voor artsen
Latvian: • informācija ārstam.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing deeltjes of verkleuring bevat.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
Dutch: De potentie (E) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de Europese Farmacopee.
Latvian: Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas testu (OSCA).
Dutch: De factor VIII-activiteit bepaald met chromogene tests is over het algemeen lager dan de factor VIIIactiviteit bepaald met de één-fase-stollingstest.
Latvian: Hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte.
Dutch: Drie personen in de famacokinetische analyse hadden een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens in de uitgangssituatie (≥0,6 Bethesda-eenheden (BE)/ml).
Latvian: Trim pacientiem, kas piedalījās farmakokinētikas analīzē, bāzlīnijā tika novēroti nosakāmi pretcūku VIII faktora inhibitoru titri (≥ 0,6 Betesda vienības (BV)/ml).
Dutch: • injectieflacon met poeder (type I-glas) met stop (broombutylrubber) en beschermfolie
Latvian: • flakoni ar pulveri (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas) un noraujamu drošības aizvākojumu;
Dutch: De oplossing moet er helder en kleurloos uitzien.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Dutch: Factor VIII-activiteit werd gemeten met de één-fase-stollingstest.
Latvian: VIII faktora aktivitāte tika noteikta, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van 5 personen met verworven hemofilie in een toestand zonder bloedingen worden gepresenteerd in tabel 1.
Latvian: 1. tabulā ir sniegti farmakokinētiskie dati par 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju, kam netika novērota asiņošana.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OBIZUR 500 E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Calciumchloride-dihydraat Sucrose
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Saharoze
Dutch: Plaats de injectieflaconadapter boven op de OBIZUR-injectieflacon met poeder en duw de filterspike van de injectieflaconadapter stevig door het midden van de rubberen ring op de OBIZUR-injectieflacon met poeder totdat de heldere plastic dop vastklikt op de injectieflacon (afbeelding F).
Latvian: Pievienojiet flakona adapteri OBIZUR pulvera flakonam un stingri bīdiet flakona adaptera filtra adatu cauri OBIZUR pulvera flakona gumijas apļa vidusdaļai, līdz caurspīdīgais plastmasas vāciņš nofiksējas uz flakona (F attēls).
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses OBIZUR zijn niet gekarakteriseerd.
Latvian: Nav noteikta OBIZUR ietekme, ja ir lietota lielāka deva nekā ieteikts.
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteiktais termina līmenis).
Dutch: OVERIGE Baxalta-logo
Latvian: CITA Baxalta logotips
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de OBIZUR-injectieflacon met poeder (afbeelding A).
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no OBIZUR pulvera flakona (A attēls).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Latvian: Nātrija saturs
Dutch: Leg de injectieflaconadapter in de verpakking op een schone ondergrond en zorg dat de luerlock omhoog wijst.
Latvian: Novietojiet flakona adaptera iepakojumu uz tīras virsmas, luer tipa slēdzi vēršot uz augšu.
Dutch: Breek de veiligheidsdop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel (afbeelding C).
Latvian: Nolauziet pilnšļirces ar šķīdinātāju aizsargvāciņu (C attēls).
Dutch: • vloeistoftransferset met integrale plastic spike
Latvian: • šķidruma pārneses ierīce ar nenoņemamu plastmasas durkli.
Dutch: OBIZUR is een recombinante, B-domein verwijderd, varkensgenoom, factor VIII (susoctocog alfa).
Latvian: OBIZUR ir rekombinants, cūku sekvences VIII faktors ar atšķeltu B domēnu (susoctocog alfa).
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Latvian: • zāļu aprakstam;
Dutch: Gebruikt u naast OBIZUR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Natriumchloride Calciumchloride-dihydraat
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Saharoze
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: INSTRUCTIES VOOR DE VOORBEREIDING EN TOEDIENING Voorbereiding
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn polysorbaat 80, natriumchloride (zie ook rubriek 2),
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds (skatiet arī 2. apakšpunktu), kalcija hlorīda dihidrāts, saharoze, Tris bāze, Tris HCl, trinātrija citrāta dihidrāts.
Dutch: Duw de plunjer langzaam omlaag en spuit alle oplosmiddel uit de spuit in de OBIZUR-injectieflaconmet poeder.
Latvian: 10. Bīdiet virzuli lejup, lai visu šķīdinātāju no pilnšļirces lēnām injicētu OBIZUR pulvera flakonā.
Dutch: Open de beschermverpakking van de injectieflaconadapter (afbeelding B).
Latvian: Noplēsiet flakona adaptera iepakojuma apvalku (B attēls).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) OBIZUR 500 E poeder voor oplossing voor injectie Susoctocog alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS OBIZUR 500 U pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Susoctocog alfa
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwit.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju izcelsmes proteīnu.
Dutch: Volgende dosis
Latvian: Turpmākā deva
Dutch: n.b.
Latvian: C.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PRIMĀRĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM
Dutch: • Inspecteer het gereconstitueerde geneesmiddel vóór toediening op deeltjes en verkleuring.
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet sagatavoto OBIZUR šķīdumu, vai tajā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.
Dutch: Obizur werd niet vergeleken met andere geneesmiddelen.
Latvian: Obizur netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Dutch: Obizur is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: Obizur ir reģistrētas „izņēmuma apstākļos".
Dutch: Overige informatie over Obizur
Latvian: Cita informācija par Obizur
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Obizur.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Obizur lietošanu.
Dutch: Bij alle 28 patiënten werd binnen 24 uur na aanvang van de behandeling met Obizur een positieve respons waargenomen; bij 24 van de 28 patiënten stopte de bloeding volledig.
Latvian: Visiem 28 pacientiem bija pozitīva reakcija 24 stundu laikā pēc tam, kad tika uzsākta ārstēšana ar Obizur; 24 no 28 slimniekiem asiņošana apstājās pilnīgi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Obizur te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Obizur lietošanu?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Obizur.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Obizur.
Dutch: De respons op Obizur werd als positief beschouwd als de bloeding stopte of afnam, terwijl een negatieve respons betekende dat de bloeding voortduurde of verergerde.
Latvian: Uzskatīja, ka reakcija uz Obizur ir pozitīva, ja asiņošana apstājās vai samazinājās, turpretim negatīva reakcija nozīmēja to, ka asiņošana turpinās vai pastiprinās.
Dutch: Waarom is Obizur goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Obizur tika apstiprinātas?
Dutch: Bij gebruik van Obizur kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, onder meer angio-oedeem (zwelling van de weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, flushing (rood worden van de huid), jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), een moe of rusteloos gevoel, misselijkheid of braken, tachycardie (snelle hartslag), een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en tintelingen.
Latvian: Lietojot Obizur, var novērot hipersensitivitātes (alerģiskas) reakcijas, kuru starpā var būt angiotūska (zemādas audu tūska), dedzinoša vai dzeloša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmiski, niezoši izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), noguruma vai nemiera sajūta, nelabums (slikta dūša) vai vemšana, tahikardija (sirdsdarbības paātrinājums), smaguma sajūta krūtīs, čīkstēšana krūtīs un durstīgas sajūtas.
Dutch: Factor VIII is een van de eiwitten die nodig zijn voor een normale bloedstolling.
Latvian: VIII faktors ir viena no olbaltumvielām, kas vajadzīga normālai asins recēšanai.
Dutch: De dosis en de frequentie waarmee Obizur wordt toegediend alsook de behandelingsduur worden aangepast afhankelijk van de toestand en de behoeften van de patiënt en de mate van gevaar die de bloedingen meebrengen.
Latvian: Devu un tās ievadīšanas biežumu, kā arī ārstēšanas ilgumu pielāgo atkarībā no pacienta stāvokļa un vajadzībām, kā arī asiņošanas radītā riska pakāpes.
Dutch: In sommige gevallen worden de reacties ernstig (anafylaxie) en kunnen deze gepaard gaan met gevaarlijk sterke dalingen van de bloeddruk.
Latvian: Dažos gadījumos, reakcijas kļūst smagas (anafilaktiskas) un var būt saistītas ar bīstami krasu asinsspiediena pazemināšanos.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Obizur zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien aan Obizur goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt een patiëntenregister opzetten en bijhouden om korte- en langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Obizur bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII te verzamelen en te analyseren.
Latvian: Tā kā Obizur ir piemērota reģistrācija izņēmuma apstākļos, uzņēmumam, kas piedāvā zāles tirgū, jāizveido un jāuztur pacientu reģistrs, lai vāktu un analizētu īstermiņa un ilgtermiņa datus par Obizur efektivitāti un drošumu pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisījušas antivielas pret faktoru VIII
Dutch: De werkzame stof in Obizur, susoctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII maar heeft een iets andere vorm.
Latvian: Obizur aktīvā viela, susoctocog alfa, darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII, bet tai ir nedaudz atšķirīga forma.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Obizur is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Obizur ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Obizur is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Latvian: Obizur var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Obizur?
Latvian: Kāda informācija par Obizur vēl ir sagaidāma?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Obizur te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Obizur lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Obizur bevat de werkzame stof susoctocog alfa.
Latvian: Obizur satur aktīvo vielu susoctocog alfa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Obizur veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Obizur zāļu aprakstā, kā arī lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Obizur groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Obizur, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Eiropas Savienībā.
Dutch: Obizur is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Latvian: Obizur ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Dutch: Welke voordelen bleek Obizur tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Obizur priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het CHMP van mening dat er naar verwachting een potentieel risico is op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel en dat dit risico niet opweegt tegen het gunstige effect.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka alerģisko reakciju potenciāls un antivielu veidošanās pret zālēm bija sagaidāma un ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Obizur in de handel brengt alle professionele zorgverleners die Obizur naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het berekenen van de dosering.
Latvian: Papildus, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Obizur, nodrošina veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izmantot Obizur, izglītojošus materiālus, kuros ir informācija par to, kā aprēķināt devu.
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII kunnen antilichamen tegen susoctocog alfa ontwikkelen.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisījušas antivielas pret faktoru VIII, var veidoties antivielas pret susoctocog alfa.
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII hebben problemen met de bloedstolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisa ir antivielas pret faktoru VIII, ir asins recēšanas traucējumi, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Dutch: Uit de resultaten van de hoofdstudie bleek dat Obizur werkzaam was voor de behandeling van ernstige bloedingsvoorvallen bij volwassenen met de aandoening.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti parādīja to, ka Obizur ir efektīvas zāles nopietnu asiņošanas epizožu ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem, kuriem ir šie traucējumi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Obizur in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Obizur?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Obizur Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Dutch: Obizur mag niet worden gebruikt bij mensen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op susoctocog alfa, enig ander bestanddeel van het middel of hamstereiwit.
Latvian: Obizur nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagu alerģisku reakciju pret susoctocog alfa, kādu no citām zāļu sastāvdaļām vai kāmja proteīnu.
Dutch: Obizur is onderzocht in één hoofdstudie onder 28 volwassen patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII, die een ernstig bloedingsvoorval ondervonden.
Latvian: Obizur izpēte tika veikta vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 28 pieauguši pacienti ar iegūtu hemofiliju, ko izraisījušas antivielas pret faktoru VIII, laikā, kad tiem bija nopietna asiņošanas epizode.