FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bedömningen utfördes mot bakgrund av att detta är en hybridansökan enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Evaluarea s-a realizat ținând cont de faptul că aceasta este o cerere hibridă, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Ansökan om Strefen Direct 8,75 mg munhålespray gjordes enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Cererea referitoare la Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian a fost prezentată în temeiul articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Flurbiprofen tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), som har smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Romanian: Flurbiprofenul aparține clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care au proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare.
Swedish: Baserat på in vitro-testerna har likvärdighet mellan referens- och testprodukterna påvisats för följande kvalitetsattribut: mängden aktiv substans i varje dos, partikelstorleken, spraymolnets geometri och spraymönstret.
Romanian: Pe baza testelor in-vitro, a fost demonstrată echivalența între medicamentul de referință și medicamentul testat în legătură cu următoarele atribute de calitate: cantitatea de substanță activă din fiecare doză, mărimea particulelor, geometria norului și forma jetului pulverizat.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Cererea a fost prezentată în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: i) koncentrationen: 17,16 mg/ml i testläkemedlet mot 16,20 mg/ml i referensläkemedlet,
Romanian: i) concentrația: 17,16 mg/ml în medicamentul testat față de 16,20 mg/ml în medicamentul de referință;
Swedish: Vad gäller de olika koncentrationerna (17,16 mg/ml mot 16,20 mg/ml) noterades det att de olika sprayvolymerna (0,17 ml mot 0,18 ml) gör att den tillförda dosen till slut är densamma.
Romanian: În ceea ce privește concentrațiile diferite (17,16 mg/ml, față de 16,20 mg/ml), s-a reținut faptul că se pulverizează volume diferite (0,17 ml față de 0,18 ml), motiv pentru care doza eliberată este în final aceeași.
Swedish: Å andra sidan har undantaget för kliniska studier till stöd för likvärdig effekt och säkerhet ifrågasatts av en av den berörda medlemsstaten (NL) på grund av skillnaden i den aktiva substansens koncentration, den kvalitativa skillnaden i smakämnen och den kvantitativa skillnaden i cyklodextriner, som enligt deras mening potentiellt skulle kunna påverka läkemedlets effekt och säkerhet.
Romanian: Pe de altă parte, derogarea de la realizarea de studii clinice menite să sprijine demonstrarea echivalenței din punctul de vedere al eficacității și al siguranței a fost pusă sub semnul întrebării de către unul din statele membre interesate (NL) pentru că, în opinia acestuia, concentrațiile diferite de substanță activă, diferența calitativă din punct de vedere al aromelor și diferența cantitativă din punct de vedere al ciclodextrinelor ar putea avea un impact asupra eficacității și siguranței medicamentului.
Swedish: Resultaten från sökandens in-vitro-tester har uppvisat likvärdighet i de undersökta avgörande kvalitetsattributen (innehållet i enstaka spraypuffar, droppstorlekarnas fördelning, läkemedlets små partiklar, spraymönstret, spraymolnets geometri och laddning), vilket tyder på att de kvantitativa och kvalitativa skillnaderna mellan referens- och testläkemedlen inte påverkar spraydeponeringen på verkningsstället (munhålan).
Romanian: Rezultatele obținute la testele in-vitro realizate de solicitant au demonstrat echivalența atributelor critice de calitate care au fost testate (conținutul eliberat la o singură acționare, distribuția picăturilor în funcție de mărime, particulele mici de medicament, forma jetului pulverizat, geometria norului și amorsarea), sugerând că diferențele cantitative și calitative dintre medicamentul de referință și medicamentul testat nu afectează depunerea spray-ului la locul de acțiune (cavitatea bucală).
Swedish: Den föreslagna indikationen är "smärtlindring vid lindriga till måttliga symtom på akut halsont".
Romanian: Indicația propusă este „ameliorarea durerii in simptomele ușoare până la moderate ale durerii acute în gât".
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Swedish: Den föreslagna indikationen är kortvarig symtomlindring av halsont.
Romanian: Indicația propusă este ameliorarea simptomatică pe termen scurt a durerii în gât.
Swedish: i) skillnad i koncentration: 17,16 mg/ml i testprodukten mot 16,20 mg/ml i referensläkemedlet (0,096 procents skillnad i innehåll av läkemedelssubstans i vikt/volym),
Romanian: i) concentrație diferită: 17,16 mg/ml în medicamentul testat față de 16,20 mg/ml în medicamentul de referință (0,096 % diferență în conținutul de substanța din medicament în concentrația masică);
Swedish: Den aktuella hänskjutningen inleddes eftersom undantaget för kliniska studier inte överensstämmer med "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) och eftersom skillnaderna kan påverka testproduktens kliniska prestanda.
Romanian: Prezenta sesizare a fost declanșată din cauza faptului că derogarea de la realizarea studiilor clinice nu este conformă cu „Ghidul privind studiile de echivalență pentru demonstrarea echivalenței terapeutice a medicamentelor cu aplicare locală și acțiune locală la nivelul tractul gastrointestinal" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) și a faptului că diferențele pot afecta performanța clinică a medicamentului testat.
Swedish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) med smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Romanian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray bucofaringian este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare.
Swedish: Skillnader kan förekomma i förhållande till referensläkemedlet så länge det visas att dessa skillnader inte påverkar den terapeutiska likvärdigheten mellan referens- och testprodukten.
Romanian: Diferențele față de medicamentul de referință sunt posibile, în măsura în care se demonstrează că acestea nu afectează echivalența terapeutică între medicamentul de referință și medicamentul testat.
Swedish: Inom ramen för en hybridansökan kan skillnader förekomma i förhållande till referensläkemedlet, så länge som dessa skillnader inte påverkar den terapeutiska likvärdigheten mellan referens- och testprodukterna.
Romanian: În contextul unei cereri hibride, sunt acceptabile diferențe față de medicamentul de referință, cu condiția ca aceste diferențe să nu afecteze echivalența terapeutică dintre medicamentul de referință și medicamentul testat.
Swedish: Efter att ha konstaterat att avvikelser kan accepteras från riktlinjen "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) om de har motiverats på lämpligt sätt och efter att ha granskat alla uppgifter och svar som lämnats in av sökanden, fann CHMP att undantaget för de kliniska prövningarna för att påvisa terapeutisk likvärdighet är tillräckligt styrkt.
Romanian: Admițând că abaterile de la „Ghidul privind studiile de echivalență pentru demonstrarea echivalenței terapeutice a medicamentelor cu aplicare locală și acțiune locală la nivelul tractul gastrointestinal" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) pot fi acceptate dacă sunt justificate în mod corespunzător și în urma analizării tuturor datelor prezentate și a răspunsurilor transmise de către solicitant, CHMP a considerat că derogarea de la realizarea studiilor clinice menite să demonstreze echivalența terapeutică a fost fundamentată în mod adecvat.
Swedish: iii) ett smakämne mindre: i testprodukten finns ett enda smakämne (körsbär) istället för de två smakämnena i referensprodukten (körsbär och mint).
Romanian: iii) o aromă în minus: în medicamentul testat se utilizează o singură aromă (de cireșe), față de două arome în medicamentul de referință (de cireșe și de mentă).
Swedish: iii) smakämnen: i testprodukten finns ett enda smakämne (körsbär) istället för de två smakämnena i referensläkemedlet (körsbär och mint).
Romanian: iii) aromele: în medicamentul testat se utilizează o singură aromă (de cireșe), față de două arome în medicamentul de referință (de cireșe și de mentă).
Swedish: De publicerade uppgifterna visar dessutom tydligt att helt olika sammansättningar av flurbiprofen (t.ex. sugtabletter, granulat och spray) använda i munhålan har uppvisat bioekvivalens.
Romanian: În plus, există dovezi publicate în care se evidențiază demonstrarea bioechivalenței unor formulări de flurbiprofen complet diferite (de exemplu, pastilă, granule și spray) aplicate în cavitatea bucală.
Swedish: Enligt riktlinjen "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) anses prekliniska och kliniska prövningar vara nödvändiga för att överbrygga testet till referensläkemedlet ifall definitionen av ett generiskt läkemedel inte uppfylls.
Romanian: Conform Ghidului privind studiile de echivalență pentru demonstrarea echivalenței terapeutice a medicamentelor cu aplicare locală și acțiune locală la nivelul tractului gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), în cazul în care nu se întrunesc condițiile pentru definirea ca medicament generic se consideră a fi necesare studii preclinice și clinice care să coreleze medicamentul testat cu medicamentul de referință.
Swedish: Sökande företagsnamn, adress
Romanian: Denumirea și adresa companiei solicitante
Swedish: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Romanian: Republica Cehă Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Innehåll (koncentration)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Swedish: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Munhålespray, lösning
Romanian: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Spray bucofaringian, soluție
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Spanien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien) där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Spania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Republica Cehă, Țările de Jos, Portugalia și Slovacia) în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Swedish: Granskningen av Flurbiprofen Geiser inleddes den 27 juni 2019 på begäran av Spanien, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Reevaluarea Flurbiprofen Geiser a fost inițiată la 27 iunie 2019 la cererea Spaniei, în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 10 juni 2019.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția pentru medicamente din Spania a sesizat EMA în acest sens la 10 iunie 2019, în vederea unui arbitraj.
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, care răspunde de probleme legate de medicamentele de uz uman.
Swedish: På grund av en liten koncentrationsskillnad mellan de två läkemedlen, ansågs det att data skulle behöva hämtas från en klinisk prövning på friska frivilliga för att bestämma om de har samma effekt.
Romanian: Deoarece există o mică diferență de concentrație între cele două medicamente, s-a considerat că, pentru a stabili dacă medicamentele au același efect, ar fi necesare date dintr-un studiu clinic cu voluntari sănătoși.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor över att de inlämnade laboratorieuppgifterna inte räckte för att visa att Flurbiprofen Geiser är lika effektivt som Strefen Direct.
Romanian: Motivele sesizării au fost îngrijorările privind datele de laborator prezentate, care nu ar fi suficiente pentru a demonstra că Flurbiprofen Geiser este la fel de eficace ca Strefen Direct.
Swedish: EMA fann att nyttan med Flurbiprofen Geiser är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan erkännas i Spanien och i andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning: Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Flurbiprofen Geiser sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață poate fi acordată în Spania și în alte state membre ale UE în care compania a solicitat autorizația de punere pe piață: Republica Cehă, Țările de Jos, Portugalia și Slovacia.
Swedish: Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
Romanian: Întrucât unele prostaglandine se numără printre substanțele care cauzează durere și inflamație în organism, scăderea producției de prostaglandine reduce durerea și inflamația.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann myndigheten att fördelarna med Flurbiprofen Geiser är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Flurbiprofen Geiser därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a concluzionat că beneficiile Flurbiprofen Geiser sunt mai mari decât riscurile asociate și, prin urmare, autorizația de punere pe piață pentru Flurbiprofen Geiser trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Swedish: Referensläkemedlet, Strefen Direct, har dock en annan koncentration än Flurbiprofen Geiser.
Romanian: Medicamentul de referință, Strefen Direct, are însă o concentrație diferită de Flurbiprofen Geiser.
Swedish: Vad är Flurbiprofen Geiser?
Romanian: Ce este Flurbiprofen Geiser?
Swedish: Den 17 oktober 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Flurbiprofen Geiser efter oenighet mellan EU:s medlemsstater avseende dess godkännande.
Romanian: La 17 octombrie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Flurbiprofen Geiser în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, munhålespray) i EU
Romanian: EMA recomandă acordarea autorizației pentru Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, spray bucofaringian) în UE
Swedish: Publicerade uppgifter visar att skillnader av denna storlek vad gäller den aktiva substansens koncentration, smaktillsatsen och mängden cyklodextriner inte påverkar hur läkemedlet verkar.
Romanian: Datele publicate arată că diferențele de această amploare în ceea ce privește concentrația substanței active, aroma și cantitatea de ciclodextrine nu afectează modul în care acționează medicamentul.
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, munhålespray) i EU EMA/631051/2019
Romanian: EMA recomandă acordarea autorizației pentru Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, spray bucofaringian) în UE EMA/631051/2019
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att skillnaderna mellan Flurbiprofen Geiser och Strefen Direct är obetydliga och inte påverkar den mängd aktiv substans som frisätts i munnen och in i blodomloppet.
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, EMA a considerat că diferențele dintre Flurbiprofen Geiser și Strefen Direct sunt minore și nu afectează cantitatea de substanță activă eliberată în gură și în fluxul sanguin.
Swedish: Flurbiprofen Geiser har dessutom en annan smaktillsats och innehåller mindre mängder av ämnen som kallas cyklodextriner, vilka hjälper till att stabilisera lösningen.
Romanian: În plus, Flurbiprofen Geiser are o aromă diferită și conține cantități mai mici din substanțele numite ciclodextrine, care ajută la stabilizarea soluției.
Swedish: Flurbiprofen Geiser innehåller den aktiva substansen flurbiprofen, ett NSAID-medel ("non-steroidal anti-inflammatory drug") som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
Romanian: Flurbiprofen Geiser conține substanța activă flurbiprofen, un „medicament antiinflamator nesteroidian" (AINS) care reduce producția în organism a unor substanțe numite prostaglandine.
Swedish: Läkemedlen har också olika smaktillsatser och olika mängder cyklodextriner, vilket kan påverka hur den aktiva substansen tas upp i kroppen.
Romanian: De asemenea, medicamentele au arome diferite și conțin cantități diferite de ciclodextrine, ceea ce ar putea afecta modul în care substanța activă este absorbită în organism.
Swedish: Varför granskades Flurbiprofen Geiser?
Romanian: De ce a fost reevaluat Flurbiprofen Geiser?
Swedish: Flurbiprofen Geiser är ett läkemedel som används för kortvarig lindring av symtom på halsont.
Romanian: Flurbiprofen Geiser este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de durere în gât.
Swedish: Detta stöds av data som visar att också flurbiprofen-läkemedel som tas genom munnen i mycket olika former, såsom sugtabletter, granulat och spray, verkar på samma sätt i kroppen.
Romanian: Această concluzie este susținută de date care dovedesc că în organism se comportă la fel inclusiv medicamentele care conțin flurbiprofen și sunt administrate pe cale orală sub forme foarte diferite, cum ar fi pastile, granule și spray.
Swedish: Den 16 december 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Flurbiprofen Geiser som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la autorizația de punere pe piață pentru Flurbiprofen Geiser, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16.12.2019.
Swedish: Flurbiprofen Geiser togs fram som ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă.
Swedish: överlämnade Flurbiprofen Geiser till den spanska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Romanian: Geiser Pharma S.L. a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Spania, solicitând efectuarea unei proceduri descentralizate pentru Flurbiprofen Geiser.
Swedish: Bilaga II:
Romanian: Anexa II
Swedish: Astmakontroll och exacerbationer
Romanian: Controlul astmului şi exacerbări
Swedish: Ingen av de inlämnade kliniska prövningarna hade en sådan duration.
Romanian: Niciunul dintre studiile clinice prezentate nu a avut o asemenea durată.
Swedish: Hela programmet bestod av 18 avslutade studier och omfattade nästan 5 000 patienter.
Romanian: Programul total a cuprins 18 studii încheiate şi a inclus aproape 5000 de pacienţi.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Flutiform och associerade namn (se bilaga I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Flutiform şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Swedish: Prediktivt värde av FEV1 uppgifterna
Romanian: Valoarea predictivă a datelor FEV1
Swedish: Sökanden har dock inte funnit några bevis som stödjer en sådan uppfattning i litteraturen.
Romanian: Cu toate acestea, solicitantul nu a găsit dovezi în sprijinul unui astfel de punct de vedere în literatura de specialitate.
Swedish: För att särskilja en potentiell skillnad krävs en studie med lång duration, t.ex. 6-12 månader.
Romanian: Pentru a distinge o potenţială diferenţă, este necesar un studiu de lungă durată, de exemplu, de 6-12 luni.
Swedish: Farmakokinetiska (PK) uppgifter
Romanian: Data farmacocinetice (PK)
Swedish: De exacerbationer som registrerats inom sökandens studier överensstämmer med de som ATS/ERS beskriver (även om det finns terminologiska skillnader).
Romanian: Exacerbările înregistrate în studiile solicitantului sunt în concordanţă cu cele descrise de ATS/ERS (deşi există diferenţe de terminologie).
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som sökanden lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten beträffande långvarig astmakontroll.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant pentru eliminarea potenţialului risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea în ceea ce privește controlul pe termen lung al astmului;
Swedish: Astmakontroll är ett av de två främsta målen vid astmabehandling (den andra är reducering av exacerbationsrisken).
Romanian: Controlul astmului este unul din cele două obiective principale de tratament în gestionarea terapeutică a astmului (celălalt fiind reducerea riscului de exacerbare).
Swedish: Det är ett flerdimensionellt koncept i vilket ingår symtom, uppvaknanden om natten, användning av akutmedicin, lungfunktion och aktivitetsbegränsning.
Romanian: Acesta este un concept multidimensional care include simptomele, trezirile în timpul nopţii, utilizarea medicaţiei de urgenţă, funcţia pulmonară şi limitarea activităţii.
Swedish: Det hävdades dessutom att "svåra" exacerbationer är den mest särskiljande exacerbationsvariabeln.
Romanian: Mai mult, s-a propus ca exacerbările „severe" să reprezinte variabila cea mai distinctivă în materie de exacerbări.
Swedish: Världens ledande expertgrupp inom andningsvägar (ATS/ERS) har nyligen föreslagit standardiserade definitioner av kliniskt relevanta exacerbationer för användning i framtida prövningar.
Romanian: Principalul grup global de experţi în materie de afecţiuni respiratorii (ATS/ERS) a propus recent definiţii standardizate ale exacerbărilor relevante din punct de vedere clinic pentru a fi utilizate în studii viitoare.
Swedish: Dessa slutsatser som bygger på en indirekt bedömning av framtida exacerbationsrisk överensstämmer med och stödjer de som bygger på en direkt observation av exacerbationsfrekvenser under de kliniska studierna.
Romanian: Aceste concluzii bazate pe o evaluare indirectă a riscului viitor de exacerbare sunt compatibile cu şi le confirmă pe cele bazate pe o observare directă a ratelor de exacerbare în cursul studiilor clinice.
Swedish: Denna hypotes har i sin tur lett till farhågor beträffande durationen av sökandens 8 till 12 veckor långa studier.
Romanian: Această ipoteză a generat, la rândul său, motive de îngrijorare legate de durata studiilor solicitantului, respectiv, de 8 până la 12 săptămâni.
Swedish: Enligt publicerade källor skulle dessa behandlingsskillnader som sämst förbli statiska och som bäst förbättras till Flutiforms fördel över längre tid.
Romanian: Sursele publicate indică faptul că aceste diferenţe de tratament ar rămâne, în cel mai rău caz, constante şi, în cel mai bun caz, s-ar îmbunătăţi în favoarea Flutiform pe termen mai lung.
Swedish: Exacerbationsuppgifterna understöddes dock av nattliga symtom och avbrott till följd av brist på effektdata.
Romanian: Cu toate acestea, datele referitoare la exacerbări erau confirmate de simptomele nocturne şi de întreruperi ale tratamentului din cauza lipsei datelor de eficacitate.
Swedish: Som sådana menade sökanden att astmakontrollresultaten från huvudstudierna logiskt sett bör extrapoleras till längre sikt.
Romanian: Ca atare, solicitantul a susţinut că rezultatele privind controlul astmului din studiile pivot ar trebui, în mod logic, să fie extrapolate pe termen mai lung.