FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4: Données d'efficacité à 48 et 144 semaines issues de l'étude GS-01-934, où des patients infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz
Hungarian: 4. táblázat: A GS-01-934 számú, korábban antiretrovirálisan nem kezelt, HIV-1 fertőzött betegek kezelésére emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet alkalmazó vizsgálat 48- és 144-hetes hatásossági adatai.
French: Insuffisance rénale: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
French: Utilisation en prophylaxie pré-exposition chez les sujets séropositifs au VIH-1 ou de statut virologique VIH-1 inconnu.
Hungarian: Az alkalmazás a nem ismert vagy pozitív HIV-1 státuszú személyek preexpozíciós profilaxisára.
French: Traitement de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg: un comprimé, une fois par jour.
Hungarian: HIV kezelése felnőtteknél és 12 éven felüli, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Naponta egyszer egy tabletta.
French: Interactions avec la didanosine: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Kölcsönhatás didanozinnal: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
French: La détection ou la suspicion d'anomalies osseuses pendant l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir chez tout patient pédiatrique doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Hungarian: Amennyiben egy gyermekgyógyászati betegnél csontrendellenességeket észlelnek, vagy azok gyanúja merül fel az emtricitabin/tenofovir alkalmazása közben, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
French: Tableau 9: Efficacité dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Hungarian: 9. táblázat: Hatásosság a CO-US-104-0380 (Partners PrEP) vizsgálatban
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Douleurs dans l'abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - Anémie (faible nombre de globules rouges) - Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires pouvant se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő) - hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom - az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője - vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) - az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
French: La sécurité et l'efficacité de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ont été établies à partir d'études réalisées avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administrés seuls.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil klinikai hatásosságát és biztonságosságát emtricitabin és tenofovir-dizoproxil különálló szerekként való adását magukba foglaló vizsgálatokból állapították meg.
French: Tableau 10: Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Hungarian: 10. táblázat: Hatásosság és adherencia a CO-US-104-0380 (Partners PrEP) vizsgálatban
French: Il est attendu que les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir (administré sous forme de ténofovir disoproxil) soient comparables chez les adolescents infectés par le VIH-1 et chez les adolescents non infectés étant donné que les expositions à l'emtricitabine et au ténofovir sont comparables chez les adolescents et les adultes infectés par le VIH-1, et les expositions à l'emtricitabine et au ténofovir sont comparables chez les adultes infectés par le VIH-1 et chez les adultes non infectés.
Hungarian: Az alapján, hogy az emtricitabin és a tenofovir expozíciója HIV-1 fertőzött serdülőknél és felnőtteknél hasonló, valamint hogy az emtricitabin és a tenofovir expozíciója HIV-1 fertőzött és nem fertőzött felnőtteknél hasonló, az emtricitabin és a tenofovir (tenofovir-dizoproxil formájában alkalmazva) farmakokinetikája HIV-1 fertőzött és nem fertőzött serdülők esetén várhatóan hasonló.
French: - une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques; - il existe un risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil comme Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka chez les patients infectés par le VIH; - l'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale; - l'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Hungarian: - Hogy multidiszciplináris megközelítés javasolt a gyermekgyógyászati betegek kezeléséhez; - Hogy a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó készítmények, például az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka esetén fennáll a vesebetegség megnövekedett kockázata a HIV-fertőzött betegeknél; - Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása nem javasolt a vesebetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél; - Hogy egyidejűleg vagy nemrég alkalmazott nefrotoxikus gyógyszerek esetén kerülni kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka adását.
French: Les anémies ont été fréquentes et les dyschromies cutanées (augmentation de la pigmentation) ont été très fréquentes lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
Hungarian: Ezen kívül gyermekeknél az emtricitabin alkalmazásakor anaemia gyakran, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) nagyon gyakran fordult elő.
French: Dans l'étude clinique iPrEX, aucun variant du VIH-1 exprimant K65R, K70E, M184V ou M184I n'a été détecté au moment de la séroconversion chez les sujets qui ont été infectés par le VIH-1 après leur inclusion dans l'étude.
Hungarian: Az iPrEx klinikai vizsgálatban nem találtak K65R, K70E, M184V vagy M184I szubsztitúciót expresszáló HIV-1 variánsokat a szerokonverzió időpontjában azoknál az alanyoknál, akik a vizsgálatba való beválasztást követően HIV-1 fertőzötté váltak (4. táblázat).
French: Incidence pour 100 personnes-années (IC à 95 %)
Hungarian: Incidencia/100 személy-év (95%-os KI) Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement; - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques; - la détection ou la suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megszakításának mérlegeléséhez; - Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a BMD csökkenését okozhatja; gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan jelenleg nem ismertek az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-hoz kötődő, a csontok hosszú távú egészségére, valamint a jövőbeni törési kockázatokra vonatkozóan kockázatok; - Hogy csontokkal kapcsolatos rendellenességek észlelése vagy gyanúja esetén endokrinológussal és/vagy nefrológussal kell konzultálni.
French: Par conséquent, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: Ezért az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine 200 mg, ténofovir disoproxil 245 mg)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
French: Didanosine: La co-administration d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et tableau 2).
Hungarian: Didanozin: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
French: L'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Az Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb személyeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1 579)
Hungarian: Emtricitabin/t enofovir dizoproxil (n = 1579)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Hungarian: A Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
French: Dans le cas d'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec des médicaments néphrotoxiques, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance étroite selon la périodicité recommandée; - la fonction rénale des patients doit être évaluée avant d'instaurer le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka; - l'importance de la surveillance régulière de la fonction rénale au cours du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka; - la périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou de l'absence de facteurs de risque supplémentaires d'insuffisance rénale; - des instructions sur l'utilisation de la réglette de calcul pour déterminer la clairance de la créatinine.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t és a nephrotoxicus gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák, a vesefunkciót szorosan ellenőrizni kell, a javasolt ütemezés szerint; - Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a kiindulási vesefunkciót; - A vesefunkció az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés alatti rendszeres ellenőrzésének fontossága - A vesefunkció ellenőrzésének javasolt ütemezése figyelembe véve, hogy fennállnak-e vagy sem a vesekárosodás további kockázati tényezői; - Használati útmutató a kreatinin-clearance kalkulátorhoz.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t nem szabad együtt adni más, olyan gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy más citidin-analógokat, például lamivudint (lásd 4.4 pont) tartalmaznak.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont).
French: Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre de préférence Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec de la nourriture.
Hungarian: A tenofovir legkedvezőbb felszívódásának érdekében javasolt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t leginkább étkezés közben bevenni.
French: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) - Il est également utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Hungarian: - Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka olyan, 12-18 éves, legalább 35 kg testtömegű serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIVgyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
French: Sujets présentant une insuffisance rénale: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les adultes présentant une insuffisance rénale recevant du Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő személyek: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden vesekárosodásban szenvedő, Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka-t kapó felnőttnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
French: Infection par le VIH-1: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12%) et des diarrhées (7%) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
Hungarian: HIV-1 fertőzés: Egy nyílt, felnőttekkel végzett, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934, lásd 5.1 pont) leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók az emtricitabinnal és/vagy a tenofovir-dizoproxillal, a hányinger (12%) és a hasmenés (7%) voltak.
French: Les incidences de séroconversion pour le VIH dans la population totale de l'étude et dans le sous-groupe rapportant des rapports anaux réceptifs non protégés sont présentées dans le tableau 6.
Hungarian: A HIV szerokonverzió általános, illetve a legnagyobb arányú magas kockázati tényezővel (védekezés nélküli, receptív anális közösülés) jellemzett alcsoportban való incidenciáját a 6. táblázat mutatja.
French: Co-administration de ténofovir disoproxil et de didanosine Cette co-administration n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása Az együttes alkalmazás nem ajánlott, mivel az a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os növekedéséhez vezet, ami fokozhatja a didanozinnal összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale après l'arrêt du ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou après l'arrêt d'emtricitabine/ténofovir en prophylaxie pré-exposition ne peut être totalement établi.
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis, miután a HIV-1 kezelésére alkalmazott tenofovir-dizoproxilt, illetve a preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovirt leállítják.
French: L'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása vesekárosodásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
French: Participants à la sous-étude sur l'observance
Hungarian: Adherencia alvizsgálat résztvevői
French: Si des vertiges surviennent au cours du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
Hungarian: Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
French: Le délai pour que la protection soit efficace après avoir débuté le traitement par d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megkezdése után mennyi idővel jelenik meg a védőhatás.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimés pelliculés
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t nem szabad együtt adni más, emtricitabint, tenofovirdizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy egyéb citidin analógokat, például lamivudint tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
French: ASC: ↑ 143 % Cmax: ↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Hungarian: AUC: ↑ 143% Cmax: ↑ 72% Cmin: ↑ 300%
French: Brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients traités pour le VIH:
Hungarian: HIV-vese oktatási csomag gyermekgyógyászati betegekhez:
French: Ténofovir disoproxil 245 mg+ Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg+ Emtricitabin/te nofovir-dizopro xil
French: L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Kerülendő az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt, vagy közvetlenül ezek után történő alkalmazása (lásd 4.5 pont).
French: ASC: ↑ 39 % Cmax: ↑ 48 % Cmin: ↑ 47 %
Hungarian: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
French: Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Hungarian: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Hungarian: - Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être utilisé pour réduire le risque d'acquisition du VIH-1 uniquement chez des sujets dont le statut sérologique du VIH est contrôlé négatif (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kizárólag a HIV-1 vírussal való fertőződés kockázatának csökkentésére alkalmazható bizonyítottan HIV-negatív személyeknél (lásd 4.3 pont).
French: - Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible.
Hungarian: - Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (HDPE) muni d'une fermeture avec sécurité enfants inviolable en polypropylène avec un déshydratant de gel de silice.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyag tartály, polipropilén, gyermekbiztonsági, garanciazáras, nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó zárással ellátva.
French: élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique, élévation des lipases sériques, vomissements,
Hungarian: emelkedett amilázszint beleértve a pancreas-amilázt is, emelkedett szérum lipázszint, hányás, hasfájás, dyspepsia hasfájás, haspuffadás, flatulencia
French: N'oubliez aucune dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et n'arrêtez pas de prendre le médicament.
Hungarian: Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését.
French: - Dans la mesure du possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être pris avec de la nourriture.
Hungarian: - Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t étkezés közben kell bevenni.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l'utilisation des agents de première intention (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka olyan HIV-1 fertőzött, 12 évet betöltött, 18 évesnél fiatalabb serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
French: Il est important de ne pas oublier une dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyetlen adagját sem.
French: douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences
Hungarian: hasmenés, hányinger hasmenés, hányás, hányinger
French: Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Hungarian: Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
French: Effets sur la fonction rénale Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 12 ans dans l'étude clinique GS-US-104-0352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: A GS-US-104-0352 klinikai vizsgálatban a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, vesével kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be a HIV-1 fertőzött, gyermekgyógyászati (2 - < 12 éves) betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
French: - Les substances actives sont l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
French: Médicament détecté
Hungarian: Gyógyszer mérhető
French: En cas de vomissements plus d'une heure après la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, une autre dose ne doit pas être prise.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevétele után több mint 1 órával jelentkezik hányás, akkor nem szükséges második adagot bevenni.
French: Aucune donnée relative à l'effet d‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
French: Utilisation non recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans et insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem javasolt az alkalmazás (lásd 4.4 pont).
French: Flacon HDPE:
Hungarian: HDPE tartály
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 60 ml/min chez tout patient recevant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en prophylaxie pré-exposition, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Hungarian: Ha a preexpozíciós profilaxisként Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t kapó személy szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin-clearance 60 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkcióvizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
French: Comment se présente Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: ASC: ↑ 26 % (↑ 20 à ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 à ↑ 1) Cmin: NC
Hungarian: AUC: ↑ 26% (↑ 20 − ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 − ↑ 1) Cmin: NC
French: ASC: ↑ 50% (↑ 42 à ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 à ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 à ↑ 70)
Hungarian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 - ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 - ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 - ↑ 70)
French: - Si vous avez plus de 65 ans.
Hungarian: ha már elmúlt 65 éves.
French: Date d'ouverture: _______
Hungarian: Felnyitás dátuma: _______
French: LOCF modifiée
Hungarian: Módosított LOCF
French: Au cours des 144 semaines:
Hungarian: 144. héten kapott eredmények: