FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cholib sono: aumento dei livelli ematici di creatinina, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddore), aumento della conta delle piastrine, gastroenterite (diarrea e vomito) e aumento dei livelli di alanina amminotransferasi (un enzima epatico).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cholib är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), lågt antal trombocyter i blodet, gastroenterit (diarré och kräkningar) samt förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ett leverenzym).
Italian: I principi attivi di Cholib, fenofibrato e simvastatina, agiscono in modo diverso e le loro azioni hanno un effetto complementare.
Swedish: De aktiva substanserna i Cholib, fenofibrat och metformin, verkar på olika sätt och deras verkan kompletterar varandra.
Italian: Cholib ha dimostrato di essere più efficace delle statine assunte in monoterapia nel ridurre i livelli ematici di trigliceridi e nell'aumentare i livelli di colesterolo "buono".
Swedish: Cholib har visat sig vara effektivare än statiner som enda läkemedel när det gäller att sänka nivåerna av triglycerider och öka nivåerna av det goda kolesterolet.
Italian: Evitare di consumare succo di pompelmo durante la terapia con Cholib, perché è noto che il succo di pompelmo altera la concentrazione di simvastatina nel sangue.
Swedish: Grapefruktjuice får inte drickas under behandling med Cholib eftersom den är känd för att påverka mängden simvastatin i blodet.
Italian: In altri due studi Cholib è stato confrontato con altre statine (atorvastatina e pravastatina) ed è risultato più efficace di tali statine assunte in monoterapia.
Swedish: I två andra studier jämfördes Cholib med andra statiner (atorvastatin och pravastatin).
Italian: Come agisce Cholib?
Swedish: Hur verkar Cholib?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cholib sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cholib.
Italian: Quanto alla sicurezza di Cholib, gli effetti indesiderati riferiti negli studi erano coerenti con le conoscenze disponibili sui due principi attivi e non davano adito a serie preoccupazioni.
Swedish: Vad gäller säkerheten för Cholib överensstämde de rapporterade biverkningarna i studierna med vad som är känt om de två aktiva substanserna och det fanns inga större invändningar Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Cholib är större än riskerna och rekommenderade att Cholib skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cholib, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cholib finns i bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cholib, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Cholib finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Il secondo principio attivo, simvastatina, appartiene al gruppo delle "statine" e riduce il colesterolo totale nel sangue bloccando l'azione dell'HMG-CoA riduttasi, un enzima presente nel fegato implicato nella secrezione di colesterolo.
Swedish: Den sänker nivån av totalt kolesterol i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som deltar i framställningen av kolesterol.
Italian: 1 tubo falcon con 1, 2 o 3 flaconcini + 1 siringa + catetere intravenoso 18G + 2 Vicryl 6.0
Swedish: 1 falconrör med 1, 2 eller 3 injektionsflaskor + 1 spruta + 18G intravenös kateter + 2 Vicryl 6,0
Italian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Swedish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celler/µl
Italian: Flaconcino (vetro/alluminio)
Swedish: Injektionsflaska (glas/aluminium)
Italian: Impianto
Swedish: Implantation
Italian: 10000 cellule/µl Sospensione cellulare destinata all'impianto
Swedish: Cellsuspension för implantation
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggio
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Italian: • Necessità di effettuare un esame diagnostico dei donatori ricorrendo a un questionario per i pazienti e test di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, HIV e la sifilide.
Swedish: • Behovet av att kontrollera donatorer med hjälp av frågeformulär för patienterna och laboratorietester för hepatit C, hepatit B, hiv och syfilis
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che il medicinale venga distribuito unicamente alle aziende sanitarie che rispondono ai criteri descritti nel piano di gestione del rischio.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att läkemedlet endast distribueras till vårdinrättningar som uppfyller de kriterier som beskrivs i riskhanteringsplanen.
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con
Swedish: • Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect
Italian: • Programma di follow-up dei pazienti.
Swedish: • Schemat för uppföljning av patienterna
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima della distribuzione del prodotto ad una particolare azienda sanitaria, deve assicurarsi che tutti i medici e gli altri operatori sanitari che manipolano e somministrano ChondroCelect od i suoi componenti, oltre a coloro che si occupano del follow-up dei pazienti trattati con ChondroCelect all'interno dell'azienda sanitaria, seguano la formazione prevista nel programma formativo descritto nel piano di gestione del rischio.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan läkemedlet distribueras till en bestämd vårdinrättning säkerställa att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som deltar i hanteringen och administreringen av ChondroCelect eller dess beståndsdelar samt personer som deltar i uppföljningen av patienter som behandlas med ChondroCelect vid vårdinrättningen får utbildning i enlighet med det utbildningsprogram som beskrivs i riskhanteringsplanen.
Italian: • Checklist chirurgica da completare in sala operatoria all'atto della prima incisione, a conferma dell'esattezza del paziente, dell'esattezza del prodotto, della correttezza del lato dell'impianto e del tipo di membrana biologica e sigillanti di fibrina da usare nella procedura.
Swedish: • Den kirurgiska checklistan som ska ifyllas i operationssalen omedelbart före den första incisionen för att bekräfta att det rör sig om rätt patient, rätt läkemedel, rätt sida av implantationen och typen av biologiskt membran och fibrinlim som ska användas vid
Italian: • Materiale formativo per altri operatori sanitari.
Swedish: • Utbildningsmaterial för annan vårdpersonal
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari contiene i seguenti moduli:
Swedish: Utbildningsprogrammet för vårdpersonal innehåller följande delar:
Italian: • Manipolazione di ChondroCelect e la sua preparazione per l'impianto.
Swedish: • Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantation
Italian: Il materiale formativo per i chirurghi deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
Italian: • Procedura di impianto tramite artrotomia della articolazione del ginocchio.
Swedish: • Implantationsförfarandet som sker genom artrotomi av knäled • Uppföljningsprotokollet
Italian: • Trattamento del prelievo della biopsia.
Swedish: • Hanteringen av biopsitagningen
Italian: Il materiale formativo per gli altri operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan vårdpersonal ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
Italian: • Fisioterapia consigliata.
Swedish: • Rekommenderad sjukgymnastik
Italian: • Materiale formativo per medici.
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger
Italian: • Procedura per il prelievo della biopsia.
Swedish: • Biopsitagningsförfarandet
Italian: 48 ore.
Swedish: 48 timmar.
Italian: Non applicabile.
Swedish: Ej tillämpligt.
Italian: Motivazioni per un rinnovo aggiuntivo
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
Italian: Il chirurgo potrà darle maggiori informazioni.
Swedish: Din kirurg kan ge dig mer information.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/563/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/563/001
Italian: Conservare a temperatura compresa tra 15°C e 25°C.
Swedish: Förvaras mellan 15°C och 25°C.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 agosto 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 augusti 2014
Italian: I pazienti dovevano impegnarsi a partecipare attivamente a un rigido protocollo di riabilitazione e a un programma di follow-up.
Swedish: Patienterna var tvungna att godta att aktivt följa ett strikt rehabiliteringsprotokoll och uppföljningsprogram.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: TiGenix N.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: TiGenix N.V.
Italian: Informi il medico se si trova in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Italian: L'esperienza post-marketing in relazione al numero di soggetti trattati, ossia 444 pazienti, e durata del follow-up è ancora piuttosto limitata, e non giustifica un rinnovo con validità illimitata.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföringen med hänsyn till antal patienter, dvs. 444 patienter och löptiden av uppföljningen är fortfarande ganska begränsad, och beviljas inte förnyelse med obegränsad giltighet.
Italian: Non esporre a irradiazione radioattiva (raggi X).
Swedish: Utsätt inte läkemedlet för radioaktiv strålning (röntgenstrålning).
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di riabilitazione adeguato della durata di circa un anno, secondo le raccomandazioni del medico (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsprogram på ungefär ett år, enligt läkarens rekommendation (se avsnitt 4.4).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil.
Italian: Saranno necessarie almeno quattro settimane per selezionare le cellule e realizzare la coltura per la produzione di ChondroCelect.
Swedish: Det tar minst fyra veckor att välja ut och odla cellerna för framställning av ChondroCelect.
Italian: Se, in base alla valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del chirurgo responsabile, si intende considerare il trattamento di pazienti sotto i 18 anni di età, deve essere prestata particolare attenzione ad assicurarsi che la piastra di crescita sia completamente chiusa.
Swedish: Om man enligt den ansvariga kirurgens bedömning av nyttan i förhållande till riskerna bör överväga behandling av patienter under 18 års ålder ska särskild uppmärksamhet fästas vid att tillväxtplattan är helt sluten.
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con ChondroCelect.
Swedish: • Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect
Italian: Si sono verificate reazioni avverse nel 78,4% dei soggetti in un periodo di follow-up postoperatorio di 36 mesi.
Swedish: Biverkningar uppträdde hos 78,4 procent av patienterna under en 36 månader lång postoperativ uppföljningsperiod.
Italian: Non si raccomanda l'uso di colla di fibrina all'interno del fondo del difetto della cartilagine, perché ciò può dar luogo a un esito significativamente peggiore (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden rekommenderas inte eftersom det kan leda till signifikant sämre resultat (se avsnitt 5.3).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo scheletrico, codice ATC: M09AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra läkemedel för sjukdomar i muskel- och skelettsystemet, ATC-kod: M09AX02
Italian: Dati non clinici basati sull'impianto di cellule cartilaginee espanse in capre e topi non ha rivelato particolari rischi per l'uomo.
Swedish: Icke-kliniska data baserade på implantation av expanderade broskceller i getter och möss avslöjade inte några särskilda faror för människor.
Italian: Pt N° {numero del paziente}
Swedish: Pt N° {patientnummer}
Italian: Chieda al medico ulteriori informazioni sugli antidolorifici che può utilizzare in sicurezza.
Swedish: Be din läkare om mer information om vilka smärtlindrande läkemedel som är säkra att använda.
Italian: Dopo l'intervento lei dovrà seguire un programma di riabilitazione per circa un anno, per permettere al ginocchio di guarire completamente.
Swedish: Efter operationen måste du följa ett rehabiliteringsprogram under ungefär ett år för att ditt knä ska läka bra.
Italian: Informi il medico o il fisioterapista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukgymnast om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Gli antidolorifici devono essere utilizzati secondo le indicazioni del chirurgo responsabile.
Swedish: Smärtlindrande läkemedel ska användas enligt den ansvariga kirurgens rekommendationer.
Italian: Le reazioni avverse elencate sono quelle che si sono verificate più di frequente e il fallimento del trattamento e la delaminazione erano le più gravi.
Swedish: De biverkningar som listas är sådana som rapporterades oftast, där misslyckad behandling och broskdelaminering var de allvarligaste.
Italian: Ciò può accadere se la biopsia è di qualità inadeguata per la produzione di ChondroCelect o, in alcuni casi, se non è possibile la coltura delle cellule in laboratorio o se le cellule dopo l'espansione non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Swedish: Detta är fallet om biopsins kvalitet inte räcker för att framställa ChondroCelect eller, i vissa fall, om cellerna inte kan odlas på laboratoriet eller om cellerna efter expansion inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Italian: Il chirurgo verrà informato e potrebbe scegliere una terapia alternativa per lei.
Swedish: Din kirurg kommer att underrättas och kan behöva välja en alternativ behandling för dig.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di ChondroCelect vedere il paragrafo 6.6.
Swedish: För information om beredning och hantering av ChondroCelect, se avsnitt 6.6.
Italian: L'efficacia di ChondroCelect è stata esaminata in uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato (TIG/ACT/01/2000), e nei primi due anni della sua fase di estensione durata 4 anni (TIG/ACT/01/2000EXT).
Swedish: ChondroCelects effekt studerades i en randomiserad, kontrollerad fas III-multicenterstudie (TIG/ACT/01/2000) och de första två åren av studiens fyraåriga förlängningsfas (TIG/ACT/01/2000EXT).
Italian: In questi pazienti non sono stati individuati segnali di rischio specifici.
Swedish: Inga specifika säkerhetsrisker konstaterades för dessa patienter.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione su altri tipi di colla di fibrina.
Swedish: Inga interaktionsstudier har gjorts med andra typer av fibrinlim.
Italian: ChondroCelect non deve essere sterilizzato.
Swedish: ChondroCelect ska inte steriliseras.
Italian: Può anche essere provocata da traumi ripetuti, riconducibili al sovrappeso oppure dovuti a una distribuzione del peso non corretta sul ginocchio conseguente a deformità del ginocchio.
Swedish: Den kan också orsakas av repetitivt trauma, som ett resultat av övervikt eller på grund av felaktig belastning på knäet som ett resultat av deformerat knä.
Italian: Trattamento con ChondroCelect: procedura in due fasi
Swedish: Behandling med ChondroCelect: ett tvåstegsförfarande
Italian: Una lesione cartilagineo può essere dovuta a un trauma acuto, come una caduta.
Swedish: En defekt kan orsakas av ett akut trauma, till exempel ett fall.
Italian: Popolazione anziana L'uso di ChondroCelect non è stato studiato in questa fascia d'età.
Swedish: Äldre population Användning av ChondroCelect har ännu inte studerats i denna åldersgrupp.
Italian: • Materiale formativo per chirurghi.
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger
Italian: ChondroCelect è un prodotto autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
Swedish: ChondroCelect är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till andra patienter.
Italian: Stando alla letteratura corrente, si può ridurre l'incidenza di ipertrofia della cartilagine usando una membrana di collagene anziché un lembo periostale per coprire la sede della lesione (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Swedish: Enligt aktuell litteratur kan incidensen av broskhypertrofi reduceras genom att ett kollagenmembran i stället för en periostal lambå används för att täcka lesionsstället (Gooding och medarbetare, 2006; Niemyer och medarbetare, 2008).
Italian: Negli studi eseguiti su capre sono stati osservati leggeri segni di sinovite nella maggioranza degli animali, inclusi i controlli, a distanza di 10 settimane dopo l'intervento.
Swedish: I studier med getter observerades lindriga symtom på synovit hos majoriteten av djuren, inklusive kontrollerna, tio veckor efter operation.
Italian: Correlate all'intervento chirurgico al ginocchio
Swedish: Förknippat med kirurgiska knäingrepp
Italian: I dati di sicurezza ottenuti in questi pazienti non evidenziano particolari motivi di preoccupazione, e confermano una minore incidenza dell'ipertrofia, come suggerito dalla letteratura scientifica sull'uso delle membrane di collagene rispetto al periosteo.
Swedish: De säkerhetsdata som har erhållits från dessa patienter tyder inte på att det finns anledning till särskilda betänkligheter när det gäller säkerheten och bekräftar den lägre incidens av hypertrofi som uppgifter i den vetenskapliga litteraturen anger vid användning av kollagenmembran jämfört med periost.
Italian: Sono state elaborate istruzioni appropriate per la riabilitazione in base alla sede e alla grandezza della lesione e al profilo del paziente.
Swedish: Lämpliga rehabiliteringsanvisningar har tagits fram utifrån lesionens plats och storlek samt patientens profil.
Italian: Si prevede di raccogliere in futuro altri dati clinici in soggetti con lesioni di maggiori dimensioni.
Swedish: Insamling av ytterligare kliniska data för patienter med större lesioner planeras i framtiden.
Italian: Riabilitazione
Swedish: Rehabilitering
Italian: Nello studio cardine non è emersa alcuna influenza dell'indice di massa corporea (BMI) sul buon esito dell'impianto ma studi bibliografici dimostrano che un BMI superiore a 30 può compromettere il successo della procedura.
Swedish: I den pivotala studien hade BMI (Body Mass Index) ingen betydelse för utfallet, men bibliografiska data visar att ett BMI över 30 kan inverka negativt på resultatet av förfarandet.
Italian: Se il flaconcino di ChondroCelect è danneggiato o la sua sterilità è stata compromessa, il prodotto non deve essere usato e deve essere restituito a TiGenix.
Swedish: Om injektionsflaskan med ChondroCelect är skadad, eller om dess sterilitet har brutits, får läkemedlet inte användas utan måste returneras till TiGenix.
Italian: In alcuni casi è possibile che i condrociti originari del paziente non si possano espandere in coltura o che i criteri di rilascio del prodotto non risultino soddisfatti a causa di una biopsia di bassa qualità, delle caratteristiche del paziente o di difetti di produzione.
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens kondrocyter, som ska användas som källa, inte kan expanderas eller att frisättningskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientens egenskaper eller tillverkningsfel.
Italian: Poiché il medicinale è destinato all'uso durante un intervento chirurgico al ginocchio, il personale dell'ospedale è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'impiego, nonché del suo corretto smaltimento.
Swedish: Eftersom läkemedlet används vid öppen knäkirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet både före och efter användning samt för korrekt bortskaffande av det.
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dalla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di ChondroCelect resti positivo, ma che il profilo di sicurezza del medicinale richieda un monitoraggio attento, per le ragioni che seguono:
Swedish: Baserat på de uppgifter som gjorts tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet beviljats, bedömer CHMP att nytta-riskbalansen för ChondroCelect förblir positiv, men anser att säkerhetsprofilen bör övervakas noga av följande skäl:
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al siero bovino.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot bovint serum.
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico a cui è destinata la terapia con cellule autologhe.
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte vara relevanta med tanke på den avsedda kliniska användningen av behandling med autologa celler och behandlingens natur.
Italian: • Sistema di farmacovigilanza
Swedish: • Farmakovigilanssystem
Italian: • fallimento del trattamento
Swedish: • misslyckad behandling
Italian: È estremamente importante seguire con attenzione le raccomandazioni del medico e/o del fisioterapista.
Swedish: Det är mycket viktigt att du noga följer de rekommendationer du får av din läkare och/eller sjukgymnast.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che l'uso di questo tipo di sigillante a base di fibrina in associazione con ChondroCelect è sicuro.
Swedish: Studierna visade att användning av denna typ av fibrinförsegling tillsammans med ChondroCelect är säker.
Italian: I pazienti potevano essere sia nuovi ad ogni forma di trattamento oppure essere già stati sottoposti in precedenza ad artroscopia o altre procedure di riparazione chirurgica.
Swedish: Patienterna kunde vara personer som inte hade behandlats tidigare eller som tidigare hade genomgått artroskopi eller en eller flera andra kirurgiska reparationsåtgärder.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di ChondroCelect, che richiede la presentazione di PSUR a cadenza annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare una richiesta di rinnovo aggiuntivo entro un periodo di 5 anni.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för ChondroCelect, som kräver inlämning av årliga PSUR, har CHMP dragit slutsatsen att MAH ska lämna in en en förnyad ansökan efter 5 år.