FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osa I: Valmistelu ja injisointi
Polish: Część I: Przygotowanie do wstrzyknięcia i wstrzyknięcie
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
Finnish: NutropinAq-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu vain terveillä aikuisilla miehillä.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Finnish: Pituuden lisäys säilyi potilailla, jotka saivat hoitoa 36 tai 48 kuukauden ajan.
Polish: Zwiększenie wzrostu utrzymano u pacjentów leczonych przez 36 lub 48 miesięcy.
Finnish: Älä ravista.
Polish: Nie potrząsać!
Finnish: V: NutropinAq Pen on suunniteltu kestämään 24 kuukautta ensimmäisestä käyttökerrasta lähtien.
Polish: A; Wstrzykiwacz NutropinAq Pen przeznaczony jest do stosowania w okresie nieprzekraczającym 24 miesięcy od pierwszego użycia.
Finnish: • Voit ottaa kynän ja sylinteriampullin pois jääkaapista 45 minuuttia ennen käyttöä.
Polish: • Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Polish: 4.6 Wpływa na płodność, ciążę i laktację
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen kasvunopeus hidastui kummassakin ryhmässä, mutta se oli yhä suurempaa kuin ennen hoitoa jopa 48 hoitokuukauden jälkeen (7,1 cm/vuosi).
Polish: Tempo wzrostu zmniejszyło się po pierwszym roku w obydwu badaniach, ale wciąż było większe niż w okresie przed leczeniem i utrzymywało się do 48 miesięcy (7,1 cm/rok).
Finnish: Kuukauden 60 tulokset osoittavat tilanteen parantuneen edelleen, ja useampi potilas saavutti normaalin vaihteluvälin puitteissa olevan pituuden standardipoikkeamapisteytyksen.
Polish: Wyniki do 60. miesiąca pokazują dalszy ciąg poprawy, większa liczba pacjentów osiągnęła wskaźnik średniego odchylenia standardowego wzrostu w normalnym zakresie.
Finnish: K: Voiko mustaa annosnuppia kääntää takaisinpäin, jos olen naksauttanut sitä liian monta kertaa?
Polish: Q: Czy można cofnąć pokrętło do ustawiania dawki, jeżeli kliknie się zbyt wiele razy?
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli 4,7 vuotta somatropiinia kolme kertaa viikossa saaneessa ryhmässä ja 4,6 vuotta somatropiinia päivittäin saaneessa ryhmässä.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 4,7 lat w grupie otrzymującej somatropinę trzy razy w tygodniu oraz 4,6 lat w grupie pacjentów otrzymującej somatropinę raz na dobę.
Finnish: Jos käytät passiivista suojusta (tai ei suojusta lainkaan) siirry vaiheeseen 13.
Polish: Jeżeli stosuje się pasywną osłonę igły (lub, jeżeli w ogóle nie stosuje się osłony igły), przechodzimy do kroku 13.
Finnish: Poista neulan molemmat suojakorkit varovasti vetämällä.
Polish: Ostrożnie ściągnąć z igły obie nasadki ochronne.
Finnish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Polish: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Finnish: Omnitrope (myyntiluvan haltija: Sandoz), Zomacton ja muut kauppanimet (myyntiluvan haltija: Ferring), Norditropin ja muut kauppanimet (myyntiluvan haltija: Novo Nordisk), Genotropin ja muut kauppanimet (myyntiluvan haltija: Pfizer)
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH: Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przedstawiony w Module 1.8.1 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest obecny i funkcjonował zarówno przed wprowadzeniem do obrotu jak i w trakcie obecności produktu leczniczego na rynku.
Finnish: Nyt lääke on valmis annettavaksi.
Polish: Teraz można zaaplikować lek.
Finnish: Moniannoskäyttöön tarkoitettu liuos on kirkas ja väritön.
Polish: Roztwór do wielokrotnego dawkowania jest przezroczysty i bezbarwny.
Finnish: Neula on steriili ainoastaan ensimmäisellä käyttökerralla.
Polish: Igła pozostaje sterylna tylko przy pierwszym użyciu.
Finnish: Somatropiinin käyttöä ei suositella raskauden aikana ja hoito tulee keskeyttää, jos raskaus todetaan.
Polish: Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży należy przerwać jej stosowanie w okresie ciąży.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (642 potilasta)
Polish: Reakcje stwierdzane w kluczowych i wspierających badaniach klinicznych (u 642 pacjentów)
Finnish: Jos käännät sitä epähuomiossa liian pitkälle, käännä takaisin yhden naksahduksen verran (0,1 mg).
Polish: Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).
Finnish: Vältä äärimmäisiä lämpötiloja.
Polish: Należy unikać ekstremalnych temperatur.
Finnish: Muuta etnistä alkuperää olevista henkilöistä ei ole tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących innych ras.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö somatropiini/metaboliitit äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti, sillä proteiini voi denaturoitua.
Polish: Nie wstrząsać intensywnie, aby nie zdenaturować białka.
Finnish: Genentech, Inc. 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Polish: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Finnish: Jos yrität annostella enemmän kuin 4 mg kerralla, lääke joko työntyy ulos neulan kautta ja menee hukkaan tai sylinteriampulliin kohdistuu liiallinen paine ja se voi mennä rikki.
Polish: Jeżeli będzie się próbować jednorazowo podać więcej niż 4 mg, lek zostanie albo na siłę wypchnięty z igły i zmarnuje się, albo na wkład zostanie wywarte zbyt duże ciśnienie i ulegnie on zniszczeniu.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Biorąc pod uwagę brak badań niezgodności, produktu NutropinAq nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: Potilailla, joilla on aikaisemmin ollut syöpätauti, tulisi kiinnittää erityistä huomiota taudin uusiutumisen merkkeihin ja oireisiin.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występowała wcześniej choroba nowotworowa, należy zwrócić szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe nawrotu choroby.
Finnish: Jos lääke ei tule esiin muutamassa sekunnissa, sinun tulee ehkä painaa nollauspainiketta uudestaan.
Polish: Jeżeli w ciągu kilku sekund lek nie pojawi się, prawdopodobnie trzeba ponownie nacisnąć przycisk do resetowania.
Finnish: Nämä pisteet suurenivat edelleen potilailla, jotka saivat hoitoa 36 ja 48 kuukauden ajan.
Polish: Wskaźnik ten kontynuował wzrost u tych pacjentów leczonych przez 36 i 48 miesięcy.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Finnish: Älä heitä suurempaa korkkia pois, sillä sitä käytetään myöhemmin neulan asianmukaisessa irrotuksessa ja hävityksessä.
Polish: Nie wyrzucać większej z nasadek, ponieważ będzie ona potrzebna później, aby w odpowiedni sposób zdjąć igłę i pozbyć się jej.
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg somatropiinia*
Polish: Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny*
Finnish: NutropinAq Pen mahdollistaa annostelun 0,1 mg:n minimiannoksesta 4,0 mg:n maksimiannokseen 0,1 mg:n lisäyksin.
Polish: NutropinAq Pen pozwala na podania dawek od 0,1 mg do 4,0 mg, z dokładnością do 0,1 mg.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ohimenevästä kallonsisäisen paineen kohoamisesta (intrakraniaalinen hypertensio).
Polish: Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia ciśnienia w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Finnish: Älä muuta annostusta kysymättä neuvoa lääkäriltäsi.
Polish: Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: EI SAA JÄÄTYÄ.
Polish: NIE ZAMRAŻAĆ.
Finnish: Nämä ovat lapsilla odotettavissa olevia haittavaikutuksia ja ne olivat lieviä/keskivaikeita.
Polish: Zdarzenia te są oczekiwane u dzieci i były to zdarzenia niepożądane o przebiegu łagodnym/umiarkowanym.
Finnish: Yleiset ominaisuudet
Polish: Ogólna charakterystyka
Finnish: Aikuisiän pituuden suurin paraneminen todettiin siis potilailla, joille kasvuhormonihoito aloitettiin varhain ja estrogeenihoito 14 vuoden iän jälkeen.
Polish: Największą poprawę wzrostu w wieku dorosłym obserwowano zatem u pacjentów, którzy wcześnie otrzymywali terapię hormonem wzrostu i estrogenami w wieku powyżej 14 lat.
Finnish: Säilytä kynää ja sylinteriampulleja aina puhtaassa, turvallisessa paikassa jääkaapissa 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa poissa lasten ulottuvilta.
Polish: Pen i wkłady należy przez cały czas przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2º do 8ºC.
Finnish: Tutkimus tehtiin pääosin Yhdysvalloissa ja annos vastaa siellä hyväksyttyä annostusta.
Polish: Dawki zastosowane w tych badaniach, prowadzonych w USA, były zgodne z zatwierdzonym w USA schematem dawkowania.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset muutoksia syntymämerkeissä ja/tai luomissa tai niiden määrän lisääntymistä (melanosyyttiluomia).
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany lub wzrost znamion i (lub) pieprzyków (znamię melanocytowe).
Finnish: Diabetes mellitus voi aiheuttaa lisääntynyttä virtsaamista, janoa ja nälkää.
Polish: Cukrzyca może prowadzić do zwiększonego oddawania moczu, zwiększonego pragnienia oraz uczucia głodu.
Finnish: * Somatropiini on rekombinantti-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa tuotettu ihmisen kasvuhormoni.
Polish: * Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu produkowanym w komórkach bakterii Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Finnish: Mukana olleista 139 potilaasta 128 jatkoi ensimmäisen 12 kuukautta kestävän hoidon loppuun asti, keskimääräiset hoitoajat olivat 3,2 vuotta ja 4,6 vuotta ja kokonaisaltistus 542 potilasvuotta.
Polish: Z 139 włączonych do badania pacjentów, 128 ukończyło pierwsze 12 miesięcy terapii, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 3,2 oraz 4,6 lat i całkowitą ekspozycją 542 pacjento-lata.
Finnish: Glykeeminen kontrolli
Polish: Kontrola glikemii
Finnish: Iäkkäille tai ylipainoisille potilaille saattaa olla tarpeen antaa keskimääräistä pienempiä annoksia.
Polish: U osób w podeszłym wieku lub osób otyłych mogą być zalecane mniejsze dawki.
Finnish: ÄLÄ INJISOI LÄÄKETTÄ ENNEN KUIN LÄÄKÄRISI TAI SAIRAANHOITAJA ON PERUSTEELLISESTI OPETTANUT SINULLE OIKEAN TEKNIIKAN.
Polish: NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ LEKU DO CZASU PRZESZKOLENIA PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ W PRAWIDŁOWEJ TECHNICE WYKONYWANIA ZABIEGU.
Finnish: Jos näin ei ole tehty, kun annosnuppia painetaan ensimmäisen kerran, NutropinAq menee hukkaan tai sylinteriampulli voi hajota.
Polish: Jeżeli nie zrobi się tego, gdy pokrętło do dawkowania jest po raz pierwszy naciskane, NutropinAq zmarnuje się albo pęknie wkład.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Kerää kaikki osat ennen kynän käyttöä.
Polish: Przed użyciem zgromadzić wszystkie elementy.
Finnish: Skolioosin merkkejä tulee tarkkailla hoidon aikana.
Polish: Objawy skoliozy powinny być kontrolowane podczas leczenia.
Finnish: Selkärangan vinoutuminen (skolioosi).
Polish: Skrzywienie kręgosłupa (skolioza).
Finnish: Somatropiinin tiedetään aiheuttavan reproduktion estymistä uros- ja naarasrotilla annoksella 3 IU/kg/vrk (1 mg/kg/vrk) tai enemmän, sekä parittelun ja hedelmöittymisen vähenemistä ja kiimakierron pidentymistä tai häviämistä annoksella 10 IU/kg/vrk/ (3,3 mg/kg/vrk).
Polish: Znane jest hamujące działanie somatropiny na rozmnażanie u samców i samic szczura w dawkach 3 IU/kg/dobę (1 mg/kg/dobę) lub większych oraz ze zmniejszeniem częstości kopulacji oraz poczęć, wydłużeniem lub brakiem cyklu rujowego w dawkach 10 IU/kg/dzień (3,3 mg/kg/dobę).
Finnish: Lue käyttöohjeet huolellisesti (jäljempänä) ennen kuin aloitat NutropinAq Penin käytön.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia (znajduje się na odwrocie) zanim rozpocznie się korzystanie ze wstrzykiwacza NutropinAq Pen.
Finnish: Raportoidut endogeenisen kasvutekijän puoliintumisajat normaaleilla mustaihoisilla miehillä eivät eroa valkoihoisilla miehillä havaituista arvoista.
Polish: Odnotowane wartości okresu półtrwania dla endogennego hormonu wzrostu (GH) u zdrowych, dorosłych mężczyzn rasy czarnej nie różnią się od wartości obserwowanych u zdrowych mężczyzn rasy białej.
Finnish: Kuten alla olevista kuvista ilmenee, sekä NutropinAq Peniä että sylinteriampullia on saatavana kahta eri mallia (keltaisella lisävärillä tai ilman).
Polish: Jak pokazano na poniższej ilustracji Pen NutropinAq i wkłady są dostępne w dwóch rodzajach (z lub bez żółtego koloru).
Finnish: Kallonsisäisen paineen kohoamista raportoitiin markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe zgłaszano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: EXP: {pvm}
Polish: EXP:
Finnish: NCGS-tutkimuksen mukaan lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia esiintyi noin 2,5 prosentilla potilaista.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 2,5% pacjentów w badaniu NCGS.
Finnish: • Otettaessa uusi sylinteriampulli käyttöön osan I vaiheet 8 ja 9 tulee mahdollisesti toistaa jopa 6 kertaa (0,6 mg) ilmakuplien poistamiseksi.
Polish: • Przygotowując Pen do użycia po założeniu nowego wkładu, w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, może być konieczne powtórzenie czynności opisanych w kroku 8 i 9 do 6 razy (0,6 mg).
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 10 000, < 1 000) haittavaikutukset, joita on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen tehdyssä seurantatutkimuksessa.
Polish: Tabela 1 zawiera działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000, < 1/1,000).
Finnish: • Jos huomaat selkärangan kaareutumista (skolioosi), käy usein lääkärintarkistuksessa, sillä lapsille voi kehittyä skolioosi nopean kasvuvaiheen aikana.
Polish: • Jeśli zostanie zauważone skrzywienie kręgosłupa (skolioza), należy zwiększyć częstość kontroli lekarskich, ponieważ skolioza może postępować u każdego dziecka w okresie szybkiego wzrostu.
Finnish: Elinten kasvu: Kasvuhormoni lisää sisäelinten kokoa munuaiset mukaan luettuina ja lisää punaisten verisolujen määrää.
Polish: Wzrost narządów: hormon wzrostu zwiększa rozmiar narządów wewnętrznych, w tym nerek, oraz zwiększa masę krwinek czerwonych.
Finnish: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Polish: Ĉeská republika Ipsen Pharma, o.s.
Finnish: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Polish: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Telephone: +372 601 5540
Finnish: Pituuden standardipoikkeamapisteytyksen keskimuutos 5 vuoden hoidon jälkeen oli lähes 2 standardipoikkeamayksikköä (SD).
Polish: Średnia zmiana we wskaźniku średniego odchylenia standardowego wzrostu po 5 latach leczenia był bliska dwóm odchyleniom standardowym (SDs, ang. standard deviations).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy muutoksia näkökyvyssä tai vaikeaa tai toistuvaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli wystąpią zmiany w widzeniu, ciężkie lub częste bóle głowy połączone z mdłościami lub wymiotami.
Finnish: Lannerangan luun mineraalitiheys lisääntyi kummassakin hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi, ja lisääntyminen oli annoksesta riippuvaista.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) kręgosłupa lędźwiowego statystycznie znacząco wzrosła w obydwu leczonych grupach, wzrost ten był zależny od dawki.
Finnish: Prekliiniset ja kliiniset in vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että somatropiini on terapeuttisesti samanarvoinen ihmisen aivolisäkkeestä peräisin olevan kasvuhormonin kanssa.
Polish: Testy przedkliniczne i kliniczne zarówno in vivo jak i in vitro udowodniły, że somatropina jest równoważna terapeutycznie z ludzkim hormonem wzrostu pochodzenia przysadkowego.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków.
Finnish: Pieniä ilmakuplia voi jäädä valmisteeseen eivätkä ne vaikuta annokseen.
Polish: Małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać we wkładzie - nie będzie miało to wpływu na wysokość podanej dawki.
Finnish: Jos injisoit liikaa NutropinAq-valmistetta, veren sokeripitoisuus voi laskea liian alhaiseksi ja tämän jälkeen kohota liian korkeaksi (hyperglykemia).
Polish: Jeśli dojdzie do wstrzyknięcia zbyt dużej ilości leku NutropinAq, poziom cukru we krwi może się za bardzo obniżyć, a następnie za bardzo wzrosnąć (hiperglikemia).
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa gigantismin ja/tai akromegalian merkkejä ja oireita, jotka ovat tunnettuja kasvuhormonin ylimäärän aiheuttamia vaikutuksia.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do gigantyzmu i (lub) do akromegalii zgodnie ze znanymi działaniami nadmiaru ludzkiego hormonu wzrostu.
Finnish: Endogeeninen kasvuhormonin tuotanto saattaa myös lisääntyä joillakin potilailla munuaistaudin terminaalivaiheessa.
Polish: Endogenne wytwarzanie hormonu wzrostu może się również zwiększyć u pacjentów w schyłkowej fazie choroby nerek.
Finnish: Suosittelemme, että jokaiseen injektioon käytetään uutta neulaa.
Polish: Zaleca się, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły.
Finnish: Mitä NutropinAq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NutropinAq-valmistetta Miten NutropinAq-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem NutropinAq Jak stosować NutropinAq
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti ensimmäisten kahdeksan viikon kuluessa NutropinAq-hoidon aloittamisesta.
Polish: Objawy te występują zazwyczaj w trakcie pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq.
Finnish: Kaltaistettuihin historiallisiin verrokkeihin verrattaessa varhainen somatropiinihoito (keskimääräinen kesto 5,6 vuotta) yhdistettynä estrogeenikorvaushoitoon 12 vuoden iässä johti aikuisiän pituuden 5,9 cm:n (n = 26) lisäykseen, kun taas estrogeenihoidon 15 vuoden iässä aloittaneiden tyttöjen (somatropiinihoidon keskimääräinen kesto 6,1 vuotta) aikuisiän pituuden lisäys oli 8,3 cm (n = 29).
Polish: W porównaniu z odpowiadającymi, historycznymi danymi z badań z kontrolą, wczesna terapia somatropiną (średnia długość trwania 5,6 lat) połączona z terapią zastępczą estrogenami w wieku 12 lat skutkowała zwiększeniem wzrostu w wieku dorosłym o 5,9 cm (n=26), podczas gdy dziewczęta, u których rozpoczęto terapię estrogenami w wieku 15 lat (średnia długość trwania leczenia somatropiną 6,1 lat) uzyskały średnie zwiększenie wzrostu w wieku dorosłym o 8,3 cm (n=29).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: W okresie ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Ihmisen kasvuhormonilla on todettu seuraavia vaikutuksia:
Polish: Wykazane działania dla ludzkiego hormonu wzrostu są następujące:
Finnish: Somatropiinihoito ei ole tarkoitettu diabeetikoille, joilla on aktiivinen proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia.
Polish: Leczenie somatropiną nie jest wskazane u pacjentów z cukrzycą z czynną retinopatią proliferacyjną lub ciężką retinopatią nieproliferacyjną.
Finnish: • NutropinAq-sylinteriampullia voidaan käyttää 28 päivän ajan.
Polish: • Wkład z produktem NutropinAq można stosować przez maksymalnie 28 dni.
Finnish: Jos NutropinAq-valmistetta käyttävä nainen aloittaa oraalisen estrogeenihoidon, NutropinAqvalmisteen annosta saatetaan joutua suurentamaan, jotta seerumin IGF-1-pitoisuuden normaali iänmukainen vaihteluväli säilyy.
Polish: Jeśli kobieta stosująca NutropinAq rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki NutropinAq w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku.
Finnish: Yhteensä 58 % ja 65 % somatropiinihoitoa saaneista potilaista, joiden pituus oli lähtötilanteessa normaalipituuden vaihteluvälin alapuolella,
Polish: Łącznie 58% i 65% pacjentów leczonych somatropiną, których wzrost był poniżej normalnego zakresu na początku badania, osiągnęło wzrost w normalnym zakresie do 24 miesiąca leczenia.
Finnish: Apinoiden pitkäaikaisaltistus raskauden ja imetyksen aikana ja vastasyntyneiden apinoiden pitkäaikaisaltistus nuoruusikään, sukukypsyyteen ja lisääntymiseen asti eivät aiheuttaneet merkittäviä häiriöitä hedelmällisyydessä, raskauden aikana, synnytyksessä, imetyksessä tai jälkeläisten kehityksessä.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężarnych i karmiących małp oraz nowo urodzonych zwierząt do wieku młodzieńczego, dojrzałości seksualnej i okresu rozrodczego nie wskazywały na występowanie istotnych zaburzeń płodności, ciąży, porodu, karmienia czy rozwoju potomstwa.
Finnish: Jäätyminen vaurioittaa kynää ja lääkettä.
Polish: Zamrażanie uszkodzi wstrzykiwacz i zniszczy lek.
Finnish: Somatropiinin vakaan tilan jakaantumistilavuus terveillä aikuisilla miehillä on noin 50 ml painokiloa kohti, mikä vastaa suunnilleen seerumin tilavuutta.
Polish: Objętość dystrybucji dla somatropiny w stanie równowagi u dorosłych zdrowych mężczyzn wynosi około 50 ml/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu objętości surowicy.
Finnish: Kertayliannostus voi johtaa hyperglykemiaan.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hiperglikemii.
Finnish: Hoitojakso, jossa oli mukana myös lumelääkeryhmä, kesti kummassakin tutkimuksessa kaksi vuotta, minkä jälkeen toteutettiin avoin kontrolloimaton jatkotutkimus, jossa kaikki potilaat saivat somatropiinia.
Polish: Każde badanie obejmowało dwuletni okres leczenia z ramieniem placebo, po którym badanie kontynuowano jako badanie otwarte, niekontrolowane, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali somatropinę.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine on somatropiini*.
Polish: - Substancją czynną leku NutropinAq jest somatropina*.
Finnish: Ihon alle annetun yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetun ihmisen kasvuhormonin absoluuttinen hyötyosuus on noin 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
Finnish: Jos et voi valita täyttä annosta, aloita joko uusi sylinteriampulli (osan I mukaisesti) tai injisoi osa annoksesta.
Polish: Jeśli nie udaje się nastawić pełnej dawki, to należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I) albo podać tylko jej część.
Finnish: Somatropiinin yliannostukseen ei ole olemassa vastalääkettä.
Polish: Nie istnieje antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Kasvuhormonihoidon ei ole kuitenkaan osoitettu lisäävän skolioosin esiintyvyyttä tai vakavuutta.
Polish: Jednak nie wykazano, aby leczenie hormonem wzrostu nasilało częstość występowania lub ciężkość skoliozy.
Finnish: Kitarisojen suurentuminen, mikä aiheuttaa samanlaisia oireita kuin suurentuneet nielurisat (ks. harvinaiset).
Polish: Powiększenie migdałków gardłowych z objawami podobnymi do powiększenia migdałków podniebiennych (patrz rzadko).