FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som framgår av tabell 3 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externagruppen.
Finnish: Kuten taulukosta 3 käy ilmi, onnistunut hoitovaste (täydellinen tai osittainen paraneminen) todettiin hoidon päättyessä 42 prosentilla posakonatsolia saaneista potilaista ja 26 prosentilla ulkopuolisen vertailuryhmän potilaista.
Swedish: Kvinnorifertilålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Swedish: Dekliniskasvarsfrekvenserna i ovan nämnda studie visas i tabell 4 nedan.
Finnish: Kliiniset hoitovasteet yllä mainitussa tutkimuksessa on esitetty alla taulukossa 4.
Swedish: Generellt tenderade exponeringar att vara högre hos de äldrepatienterna(7 till< 18 år) än hos de yngre patienterna (2 till< 7 år).
Finnish: Yleensä altistus näytti olevan suurempi vanhemmilla potilailla (7-18-vuotiaat) kuin nuoremmilla (2-7-vuotiaat).
Swedish: B. VILLKORELLERBEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Den kritiska kvoten för personer medAspergillusinfektioner var ~200.
Finnish: Aspergillus-infektioissa kriittinen suhdeluku oli ~ 200.
Swedish: Halveringstiden för elimination (t1/2) var förlängd från omkring 27 timmar till~43 timmar i respektive grupp.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) piteni noin 27 tunnista jopa~43 tuntiin edellä mainituissa ryhmissä.
Swedish: Ändra intedoseneller behandlingsschematsjälv innan du har rådfrågat din läkare.
Finnish: Älä muuta annostasi tai hoito-ohjelmaasi itse, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren somansvarar för frisläppandetav den relevanta tillverkningssatsen anges.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Swedish: 1899d d
Finnish: 1899d
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %);AndelenIFI-relaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLU-gruppen (12/299; p = 0,0413).
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finnstillgängligpåEuropeiskaläkemedelsmyndighetenswebbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Jordgubbssmak (innehållandepropylenglykol)
Finnish: Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Swedish: Om samtidig administrering är nödvändig rekommenderas noggrann övervakningavseende eventuellutveckling av svampinfektioner.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on tarpeen, tarkka seuranta sieni-infektioiden ilmaantumisen varalta on suositeltavaa.
Swedish: 4.6 Fertilitet,graviditetochamning
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datumfördet förstagodkännandet:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisenpäivämäärä:
Swedish: Förebyggande av allvarligasvampinfektioner
Finnish: Vakavien sieni-infektioiden ennaltaehkäisy
Swedish: Posakonazolärenkraftfull hämmare av CYP3A4.
Finnish: Posakonatsoli on voimakas CYP3A4:n estäjä.
Swedish: Posaconazole AHCL är en vit till benvitfritt flödande suspension,förpackad i en bärnstensfärgad glasflaska.
Finnish: Posaconazole AHCL on valkoinentaimelkein valkoinen vapaasti virtaava suspensio, joka on pakattumeripihkan väriseen lasipulloon.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazolmed protonpumpshämmare ska undvikas om möjligt.
Finnish: Posakonatsolin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä pitää välttää mahdollisuuksien mukaan.
Swedish: EUCAST MIC brytpunkter för posakonazol [känslighet(S);resistens (R)]: - Candida albicans:S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l - Candidaparapsilosis:S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l
Finnish: EUCAST:n MIC-raja-arvot posakonatsolille [herkkä (S); resistentti (R)]: - Candida albicans:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l
Swedish: Säkerheten med posakonazol tabletter har utvärderats hos 336 patienter och friska frivilliga somdeltagit i kliniska prövningar.
Finnish: Posakonatsolitabletin turvallisuutta on arvioitu 336 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Epidemiologiska cut-off(ECOFF) värden för Aspergillusspp.
Finnish: Epidemiologiset raja-arvot (ECOFF) Aspergillus-lajeille
Swedish: Elektrolytstörningar, speciellt de som involverar kalium-, magnesium-eller kalciumnivåerna, skaföljas och korrigeras vid behov före och under posakonazolbehandlingen.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöitä, varsinkin kalium-, magnesium- tai kalsiumtasapainon häiriöitä, on seurattava ja ne on korjattava tarpeen mukaan ennen posakonatsolihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Swedish: De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % avdengivna radioaktivt märkta dosen.
Finnish: Virtsaan ja ulosteeseen erittyvien metaboliittien osuus on noin 17 % annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta.
Swedish: Rekommenderaddosvisas i tabell 1.
Finnish: Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.
Swedish: ECOFF värdenaförposakonazol,vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvadresistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
Finnish: Posakonatsolin epidemiologiset raja-arvot, jotka erottavat villin tyypin populaation niistä isolaateista, joilla on hankinnainen resistenssi, on määritetty EUCAST-standardia käyttäen.
Swedish: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än120 kg kan ha lägre exponering av posakonazol.
Finnish: Tablettimuodosta tehty farmakokineettinen mallinnus viittaa siihen, että posakonatsolialtistus saattaa olla pienempi yli 120 kg painavilla potilailla.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte fådem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol[POS 49/304 (16 %)jämförtmedFLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Finnish: Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Swedish: Posakonazol absorberas och utsöndras långsamt med en stor skenbar distributionsvolym (1 774 liter) och är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Finnish: Posakonatsoli imeytyy ja eliminoituu hitaasti, sen laskettu jakautumistilavuus on suuri (1774 litraa) ja se sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Swedish: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av ergotalkaloider (ergotamin och dihydroergotamin),vilket kan leda till ergotism.
Finnish: Posakonatsoli saattaa suurentaa torajyväalkaloidien (ergotamiinin ja dihydroergotamiinin) pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa ergotismiin.
Swedish: Säkerhet och effekt för Posaconazole AHCL för barn under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Posaconazole AHCL-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Profylax mot invasiva svampinfektioner (IFIs) (Studierna 316 och 1899) Två randomiserade, kontrollerade profylaxstudier genomfördes hos patienter med hög risk attutveckla invasiva svampinfektioner.
Finnish: Syvien sieni-infektioiden (IFI) profylaksia (tutkimukset 316 ja 1899) Kaksi satunnaistettua, kontrolloitua profylaksia-tutkimusta tehtiin potilailla, joilla oli korkea riski saada syvä sieni-infektio.
Swedish: Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilligasom deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension turvallisuutta on arvioitu > 2400 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaoloaikana saaduista kokemuksista.
Swedish: En startdos på 200 mg(5 ml) en gång dagligen den första dagen,därefter100 mg(2,5 ml) en gång dagligen i 13 dagar.
Finnish: Aloitusannos 200 mg (5 ml) kerran vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa13 päivän ajan.
Swedish: Ta inte Posaconazole AHCL om något av det ovan gäller för dig.
Finnish: Älä ota Posaconazole AHCL-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: Renaltclearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % avdenradioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
Finnish: Munuaispuhdistuma on vähäinen eliminoitumistie, ja 14 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy virtsaan (< 0,2 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta on lähtöainetta).
Swedish: Posakonazol var inte genotoxiskt iin vivooch in vitro-studier.
Finnish: Posakonatsoli ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -tutkimuksissa.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOROCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Swedish: Fem av dessa patienter hadekromoblastomykos orsakad av Fonsecaeapedrosoioch 4 hade mycetom, huvudsakligen orsakad avMadurellaspp.
Finnish: Potilaista viidellä oli Fonsecaea pedrosoi -mikrobin aiheuttama kromoblastomykoosi ja neljällä oli pääasiassa Madurella-lajien aiheuttama mysetooma.
Swedish: Den fyllda och förseglade flaskan är förpackad i en kartong tillsammans med graderad polystyrensked (2,5 ml och 5 ml) för dispensering och administrering av suspensionen.
Finnish: Täytetty, suljettu pullo on pakattu kartonkipakkaukseen, jossa onpolystyreenimittalusikka (2,5 ml ja 5 ml) suspension annosteluun.
Swedish: Du kan behöva ta blodprover medan du tar dettaläkemedel.
Finnish: Sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita hoidon aikana.
Swedish: Klinisk svarsfrekvens 4 veckor efter avslutad behandling
Finnish: päivänä Kliinisesti onnistunut hoito 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Swedish: 5.3 Prekliniskasäkerhetsuppgifter
Finnish: 5.3 Prekliinisettiedotturvallisuudesta
Swedish: - Aspergillusfumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Finnish: EUCAST-standardiin perustuvat epidemiologiset raja-arvot: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden var 29 dagar för posakonazol och25 dagar för flukonazol/itrakonazol.
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 29 päivää posakonatsolilla ja 25 päivää flukonatsolilla/itrakonatsolilla.
Swedish: Kontrolla Andel (%) av patienter med påvisad/sannolik aspergillos Aktiv behandlingsperiodb
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen Aspergilloosi Hoitojaksob
Swedish: Omhändertagandet avpatienten ska omfattalaboratorieutvärdering av leverfunktionen (främst leverfunktionstester och bilirubin).
Finnish: Potilaan hoitoon tulee kuulua maksan toiminnan seuraaminen laboratoriokokeiden (erityisesti maksan toimintakokeiden ja bilirubiiniarvon) avulla.
Swedish: Likasåvar den genomsnittliga koncentrationen steady-state av posakonazol (Cav) i profylaxstudier jämförbarhos tio barn (13-17 år) med Cav hos vuxna (≥ 18 år).
Finnish: Vastaavasti profylaksia- tutkimuksissa posakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli kymmenellä nuorella (13-17vuotiaalla) verrannollinen vastaavaan aikuisilla (yli 18-vuotiailla).
Swedish: Ta inte Posaconazole AHCL under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.
Finnish: Älä käytä Posaconazole AHCL-valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.
Swedish: Sammanfattningavsäkerhetsprofilen
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Swedish: Vittill benvit fritt flödande suspension.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen vapaasti virtaava suspensio.
Swedish: Posaconazole AHCL med mat och dryck
Finnish: Posaconazole AHCL ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Dessutom förlängde posakonazoloralsuspension (200 mg eller 400 mg) den genomsnittliga terminala halveringstiden för midazolamfrån cirka 3-4 timmar till 8-10 timmar vid samtidig administrering.
Finnish: Lisäksi oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg tai 400 mg) pidensi samanaikaisesti annetun midatsolaamin keskimääräistä terminaalista puoliintumisaikaa noin 3-4 tunnista 8-10 tuntiin.
Swedish: - en "statin" så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling avhögtkolesterol.
Finnish: - "statiinit", kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, joita käytetään kohonneen kolesteroliarvon alentamiseen.
Swedish: Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen(435/602, [72 %]).
Finnish: Useimmilla potilailla oli tuore akuutti myelooinen leukemia (435/602, [72 %]).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Posaconazole AHCL.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Posaconazole AHCL-valmistetta.
Swedish: Hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (n=6,Clcr< 20 ml/min/1,73 m2) varierade AUC för posakonazol högst avsevärt [> 96 % CV(variationskoefficient)] jämfört med andra grupper med nedsatt njurfunktion [< 40 % CV].
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (n = 6, Cl cr< 20 ml/min/1,73 m2) sairastaneilla potilailla posakonatsolin AUC vaihteli voimakkaasti [> 96 % CV (variaatiokerroin)] muihin munuaispotilaiden ryhmiin [< 40 % CV] verrattuna.
Swedish: Eftersom hiv-proteashämmare är CYP3A4-substrat förväntas det att posakonazol ska ge ökadeplasmanivåer av dessa antiretrovirala medel.
Finnish: Koska HIV-proteaasi-inhibiittorit ovat CYP3A4-substraatteja, posakonatsolin voidaan olettaa suurentavan näiden retroviruslääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Swedish: En doseringssked medföljer varje flaska för att mäta upp 2,5 och 5ml doser av den oralasuspensionen.
Finnish: Jokaisen pullon mukana on mittalusikka, jolla oraalisuspensiosta voidaan mitata 2,5 ja 5 ml:n annoksia.
Swedish: Det finns ingen information omeffekten av alkoholpåposakonazol.
Finnish: Alkoholin vaikutuksesta posakonatsoliin ei ole tietoa.
Swedish: Mikrobiologiska data tyder på attposakonazol är aktivt mot Rhizomucor, Mucoroch Rhizopus.
Finnish: Mikrobiologisen tiedon perusteella posakonatsoli on tehokas Rhizomucor-, Mucor- ja Rhizopus-sukujen mikrobeja vastaan.
Swedish: Posakonazol får inteanvändas under graviditet om inte nyttan för modern klart överväger riskerna för fostret.
Finnish: Posakonatsolia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos äidin saama hyöty on selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Swedish: PosakonazolmetaboliserasviaUDP-glukuronidering (fas 2-enzymer) och är ett substrat förp-glykoprotein (P-gp)effluxin vitro.
Finnish: Posakonatsoli metaboloituu UDP-glukuronidaation (2. vaiheen entsyymien) välityksellä, ja se on effluxproteiinin, p-glykoproteiinin (P-gp), substraatti in vitro.
Swedish: Baserat på tillgängliga data för dessa 16 barnverkar säkerhetsprofilen vara jämförbar med den hos patienter≥ 18 år.
Finnish: Näistä 16 pediatrisesta potilaasta saatujen tietojen perusteella turvallisuusprofiili näyttäisi olevan samanlainen kuin yli 18-vuotiailla potilailla.
Swedish: Samtidig administrering av azolsvampmedel, inklusive posakonazol, med vinkristin har förknippatsmed neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar, inklusive krampanfall,periferneuropati,inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon och paralytisk ileus.
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, samanaikaiseen käyttöön vinkristiinin kanssa on liittynyt neurotoksisuutta ja muita vakavia haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, perifeeristä neuropatiaa, antidiureettisen hormonin virheellisen erittymisen oireyhtymää ja suolilamaa.
Swedish: För att förbättra upptagetav posakonazol ska det tas medeller omedelbart efter en måltid eller ennäringsdrycknär det är möjligt(se avsnitt 3 "Hur du tar Posaconazole AHCL").
Finnish: Posakonatsolin imeytymisen parantamiseksi, aina kun mahdollista se otetaan ruuan tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen (katso kohta 3"Miten Posaconazole AHCLvalmistetta otetaan").
Swedish: Flera av interaktionsstudierna genomfördes hos friska frivilliga vilka utsätts för enhögreexponeringförposakonazoljämförtmedpatientersomgessammados.
Finnish: Useat interaktiotutkimukset on tehty terveillä vapaaehtoisilla, jotka altistuvat suuremmalle posakonatsolin pitoisuudelle kuin samalla annoksella hoidetut potilaat.
Swedish: För patienter med akut myeloiskleukemiellermyelodysplastiskasyndrom ska profylax med Posaconazole AHCL påbörjas flera dagar innanneutropeni förväntas och fortsätta i 7 dagarefterattantalet neutrofileröverstiger 500 celler per mm3.
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden estolääkityksenä Posaconazole AHCL tulee aloittaa useita päiviä ennen oletettua neutropenian alkua ja sitä jatketaan 7 päivää sen jälkeen kun neutrofiilien määrä nousee yli 500 solua/mm3.
Swedish: - Användsföreutgångsdatumsomangespåetiketten.Utgångsdatumetärdensistadagen i angivenmånad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärätarkoittaakuukaudenviimeistäpäivää.
Swedish: Patienter som har allvarlig diarré eller kräkningar ska följas noggrantavseende utveckling av svampinfektioner.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikeaa ripulia tai oksentelua, on tarkkailtava huolellisesti sieni-infektion ilmaantumisen varalta.
Swedish: VadPosaconazole AHCL är och vad det används för
Finnish: Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään
Swedish: De vanligaste rapporterade relaterade allvarliga biverkningarna omfattade illamående, kräkningar, diarré, pyrexi och förhöjtbilirubin.
Finnish: Yleisimmin raportoidut hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume ja kohonnut bilirubiiniarvo.
Swedish: Rådfråga läkare ellerapotekspersonal om du är osäker.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Swedish: Posakonazolböranvändas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund avbegränsad klinisk erfarenhet och möjligheten att plasmanivåerna av posakonazol kan vara högrehos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Posakonatsolin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, johtuen vähäisestä kliinisestä käyttökokemuksesta ja mahdollisesta posakonatsolin suuremmasta pitoisuudesta plasmassa näillä potilailla (katso kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Tillgänglig information finns iavsnitt 5.1och5.2,meningendoseringsrekommendationkanfastställas.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: Därutöver erhöll tolv barn i åldern 13-17 år posakonazol oral suspension 600 mg/dag som profylaxmotinvasivasvampinfektioner(Studierna 316 och 1899).
Finnish: Tämän lisäksi kaksitoista iältään 13-17-vuotiasta potilasta sai posakonatsolioraalisuspensiota600 mg/vrk syvien sieni-infektioiden estoon (tutkimukset 316 ja 1899).
Swedish: Tabletten och den orala suspensionen är inte utbytbara på grund av skillnader mellandetvåläkemedelsformerna gällande doseringsfrekvens, intag med föda och uppnådd plasmakoncentrationavläkemedlet.
Finnish: Tablettia ja oraalisuspensiota ei pidä käyttää vaihdellen, sillä näillä kahdella lääkemuodolla on eroja annostelutiheydessä, ruoan kanssa ottamisessa ja saavutettavassa plasman lääkeainepitoisuudessa.
Swedish: Klinisk svarsfrekvens definierades som det antal fall som svarade kliniskt (utläkning eller förbättring) delat med det totalaantalet fall som uppfyllde kraven för analys.
Finnish: Kliinisesti onnistuneen hoidon asteeksi määriteltiin niiden potilaiden määrä, joka oli saavuttanut kliinisen vasteen (täydellinen tai osittainen paraneminen) jaettuna kaikkien analysoitujen potilaiden määrällä.
Swedish: Säkerhetsprofilen för posakonazol i kliniska effektstudier varemellertid jämförbar för unga och gamla patienter.
Finnish: Kliinisissä tehoa selvittävissä tutkimuksissa posakonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli kuitenkin samanlainen.
Swedish: På grund av risken för förlängd sedation rekommenderas att dosjusteringar övervägs när posakonazol ges samtidigt med en bensodiazepinsommetaboliserasviaCYP3A4 (t.ex.midazolam, triazolam,alprazolam)(se avsnitt 4.4).
Finnish: Pidentyneen sedaation vaarasta johtuen on suositeltavaa harkita annosten muuttamista, kun posakonatsolia annetaan samanaikaisesti jonkin CYP3A4-entsyymin avulla metaboloituvan bentsodiatsepiinin (esim. midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami) kanssa (ks. kohta 4.4).
Swedish: När posakonazolbehandling påbörjas hos patienter som redan får takrolimus, skatakrolimusdosen reduceras (t.ex. till ungefär en tredjedelav den nuvarande dosen).
Finnish: Kun posakonatsolihoito aloitetaan siklosporiinia saaville potilaille, siklosporiinin annosta pitää pienentää (esim. noin kolmeenneljäsosaan nykyisestä annoksesta).
Swedish: hemolytiskturemiskt syndrom, trombotisktrombocytopenipurpura, pancytopeni, koagulopati, blödning
Finnish: hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, pansytopenia, koagulopatia, verenvuoto
Swedish: Hur Posaconazole AHCL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Posaconazole AHCL-valmisteensäilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Enökning av Cmax(26 %) och AUC (29 %) sågs hos äldre personer (24 personer > 65 år) jämfört medyngre personer (24 personer 18-45 år).
Finnish: Iäkkäillä (24 henkilöä, yli 65-vuotiaita) havaittiin suurentuneita Cmax- (26 %) ja AUC-arvoja (29 %) nuorempiin (24 henkilöä, 18-45-vuotiaita) verrattuna.
Swedish: Eftersomposakonazol inte elimineras via njurarna i någon betydande omfattning, förväntas inte att svår nedsättning av njurfunktionen påverkar farmakokinetiken för posakonazol och någondosjustering rekommenderas inte.
Finnish: Koska posakonatsoli ei kuitenkaan eliminoidu merkittävässä määrin munuaisten kautta, vaikean munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan, eikä annoksen muuttamista suositella.
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och fenytoin och liknande inducerare(t.ex.karbamazepin, fenobarbital, primidon) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
Finnish: Posakonatsolin ja fenytoiinin ja muiden vastaavien induktorien (esim. karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, primidonin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-substratenterfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrineller kinidin eftersom detta kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin, halofantriinin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa QTcajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).