FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC debe acordar en cada Estado Miembro donde Nivolumab BMS se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen Nivolumab BMS tengan acceso a/ se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū paredzams laist Nivolumab BMS, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu nozīmēt un lietot Nivolumab BMS, būs pieejama izglītojošo materiālu pakete:
Spanish: Ocho pacientes, incluyendo los 4 pacientes con un caso de Grado 3, requirieron la suspensión permanente de nivolumab debido a neumonitis.
Latvian: Astoņiem pacientiem, tai skaitā 4 pacientiem ar 3. smaguma pakāpes pneimonītu, nivolumaba lietošana pneimonīta dēļ tika pārtraukta pavisam.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la preparación de la perfusión, ver sección 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas nosacījumiem pēc infūzijas sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Spanish: Docetaxel (eventos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Latvian: Docetaksels (gadījumi: 113/137), mediāna un 95% TI : 6,01 (5,13; 7,33)
Spanish: Transferir el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o envase para solución intravenosa (PVC o poliolefina).
Latvian: Pārnesiet koncentrātu sterilā, tukšā stikla pudelē vai intravenozā tvertnē (no PVH vai poliolefīna).
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para la detección de signos y síntomas de endocrinopatías y para evaluar los cambios en la función tiroidea (al comienzo del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y como se ha indicado en base a su evaluación clínica).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas endokrinopātijas klīniskās pazīmes un simptomi, kā arī vairogdziedzera darbības izmaiņas (terapijas sākumā, periodiski terapijas laikā un atkarībā no indikācijām, ņemot vērā klīnisko izmeklējumu rezultātus).
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4
Latvian: Ieteikumi par hormonaizstājterapijas lietošanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (CA209017)
Latvian: Efektivitātes rezultāti (CA209017)
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
Latvian: Pamatojoties uz parakstīto devu, aprēķiniet kopējo ievadāmo devu.
Spanish: Poblaciones especiales con precaución en estas poblaciones, después de considerar cuidadosamente el potencial riesgo/beneficio en cada individuo.
Latvian: Tā kā datu nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo risku un ieguvumu katram pacientam individuāli.
Spanish: Los datos de los pacientes con 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información y la comparta con su pareja o
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en nevera (2°C-8°C) y protegida de la luz durante hasta 24 horas [un máximo de 4 horas del total de 24 horas se puede mantener a temperatura ambiente (20°C-25°C) y expuesta a la luz ambiental].
Latvian: Ja šķīdumu nelieto uzreiz, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) un sargājot no gaismas līdz 24 stundām [istabas temperatūrā (20°C - 25°C) un telpas apgaismojumā zāles drīkst atrasties ne vairāk par 4 stundām no kopējā 24 stundu laika].
Spanish: Usted recibirá tratamiento con Nivolumab BMS en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un
Latvian: Kā Nivolumab BMS tiek ievadīts Ārstēšanu ar Nivolumab BMS Jūs saņemsiet slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad, tienen como objetivo incrementar el conocimiento sobre las reacciones adversas potenciales relacionadas con el sistema inmunitario asociados al uso de Nivolumab BMS y proporcionar una guía sobre cómo manejarlas y como aumentar el conocimiento de los pacientes o de sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes de aquellos efectos adversos
Latvian: Apmācības programmas mērķis ir papildus informēt par iespējamajām imūnās sistēmas pastarpinātajām, ar Nivolumab BMS lietošanu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām un to kontroli, kā arī papildus informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šo nevēlamo blakusparādību agrīnajām pazīmēm un simptomiem.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a este mecanismo de acción, la exposición del feto a nivolumab puede aumentar el riesgo de desarrollar alteraciones inmunorelacionadas o alteraciones de la respuesta inmunitaria normal y se han notificado alteraciones inmunorelacionadas en ratones machos PD-1
Latvian: Tomēr, ņemot vērā darbības mehānismu, augļa pakļaušana nivolumaba iedarbībai var paaugstināt ar imunitāti saistīto traucējumu rašanās vai normālas imūnās atbildes reakcijas pārmaiņu risku, un PD-1 knockout pelēm ziņots par traucējumiem, kas saistīti ar imunitāti.
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg para el tratamiento del CPNM escamoso avanzado se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto (CA209017).
Latvian: Nivolumaba 3 mg/kg monoterapijas drošumu un efektivitāti progresējoša vai metastātiska plakanšūnu NSŠPV ārstēšanā vērtēja 3. fāzes, nejaušinātā, atklātā pētījumā (CA209017).
Spanish: Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación.
Latvian: Pievērsiet uzmanību svarīgiem iekaisuma simptomiem.
Spanish: Nivolumab ataca y bloquea una proteína diana llamada receptor de muerte programada-1 (PD-1), que puede inhibir la actividad de las células T (un tipo de glóbulos blancos de la sangre) que forman parte del sistema inmunitario, (la defensa natural del organismo).
Latvian: Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu veida, kas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas - imūnās sistēmas - daļa) darbību.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml ó 1 vial de 10 ml.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa vienam 4 ml flakonam vai pa vienam 10 ml flakonam.
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa Nivolumab BMS informe a su médico.
Latvian: Ja Nivolumab BMS lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, informējiet ārstu.
Spanish: Nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T, incluyendo las respuestas anti-tumor, por medio del bloqueo de PD-1, evitando su unión a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Latvian: Nivolumabs pastiprina T šūnu atbildes reakciju, tai skaitā pretaudzēju atbildes reakciju, bloķējot PD-1 saistīšanos pie PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Spanish: La dosis prescrita para el paciente se administra en mg/kg.
Latvian: Pacientam parakstītā deva ir izteikta mg/kg.
Spanish: No almacenar la solución para perfusión no utilizada para su reutilización.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Spanish: La variable principal fue Supervivencia Global (SG) y las variables secundarias evaluadas por el investigador fueron Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) y Supervivencia Libre de Progresión (SLP).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka vērtētais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (investigator-assessed objective response rate, ORR) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS).
Spanish: Continuar investigando después de la autorización el cambio posible en el estatus de PD-L1 del tumor durante el tratamiento y / o progresión del tumor en los ensayos CA209-009, CA209-038 y CA209-064.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā jāturpina pētīt audzēja iespējamās PDL1 statusa izmaiņas terapijas laikā un/vai pētījumā CA209-009, CA209-038 un CA209-064 novērotā audzēja progresēšana.
Spanish: Nivolumab BMS es un medicamento para tratar el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos.
Latvian: Nivolumab BMS ir zāles progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (noteikta veida plaušu vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 86/135), mediāna un 95% TI : 9,23 (7,33; 13,27)
Spanish: Un total de 272 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg; (N = 135) administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o docetaxel (N = 137) 75 mg/m2 cada 3 semanas.
Latvian: Pavisam 272 pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu nivolumabu 3 mg/kg (n=135) intravenozi 60 minūšu laikā reizi 2 nedēļās, vai arī docetakselu (n=137) 75 mg/m reizi 3 nedēļās.
Spanish: Aunque al estado ECOG, la tasa de filtración glomerular (TFG) basal la albúmina, el peso corporal, y la insuficiencia hepática ligera tuvieron un efecto sobre el CL de nivolumab, el efecto no fue
Latvian: Lai gan ECOG statuss, sākotnējais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ), albumīna līmenis, ķermeņa masa un viegli aknu darbības traucējumi ietekmēja nivolumaba CL, ietekme nebija klīniski nozīmīga.
Spanish: Se reportó una reacción anafiláctica de Grado 3 y una reacción de hipersensibilidad de Grado 4 cada una en 1 paciente; ambos casos condujeron a la suspensión del medicamento y se
Latvian: Par 3. smaguma pakāpes anafilaktisku reakciju tika ziņots 1 pacientam un par 4. smaguma pakāpes paaugstinātu jutību tika ziņots 1 pacientam; abos gadījumos nivolumaba ievadīšana tika pārtraukta un blakusparādības pēc atbilstošas terapijas izzuda.
Spanish: No hubo notificaciones de hipofisitis, diabetes mellitus o cetoacidosis diabética en estos ensayos.
Latvian: Šajos pētījumos nebija ziņojumu par hipofizītu, cukura diabētu vai diabētisko ketoacidozi.
Spanish: De los 497 pacientes que se trataron con nivilumab 3 mg/kg, cada dos semanas y evaluables para la presencia de anticuerpos-anti- medicamento, 51(10,3%) pacientes, fueron positivos al tratamiento por anticuerpos emergentes anti-medicamento por electro quimioluminiscencia (ECL).
Latvian: No 497 pacientiem, kuri ik pēc divām nedēļām tika ārstēti ar 3 mg/kg lielām nivolumaba devām un bija vērtējami attiecībā uz tā antivielu klātbūtni, 51 pacientam (10,3%), kas tika pārbaudīts ar elektrohemiluminiscences (ECL) metodi, tika atklātas terapijas izraisītas nivolumaba antivielas.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la proporción de pacientes que experimentó un cambio desde un cambio desde el valor basal hasta una anomalía de laboratorio de Grado 3 ó 4 fue el siguiente: 13,2% para la disminución delinfocitos,9% hiponatremia, 2,9% hipercalcemia e hiperpotasemia, 2,5% para la disminución de hemoglobina (todas de Grado 3), 2,0% hiperpotasemia, 1,6% disminución en el recuento absoluto de neutrófilos, 1,3% hipomagnesemia, 1,2% hipocalcemia, 0,8% elevación de la bilirrubina total y 0,4% con elevación de la AST, disminución del recuento de plaquetas, hipermagnesemia e hipernatremia.
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā to pacientu īpatsvars, kuriem sākotnējie rādītāji izmainījās līdz 3. vai 4. smaguma pakāpes laboratorisko rādītāju novirzēm, bija šāds: 13,2% pacientu bija samazināts limfocītu skaits, 9% pacientu - hiponatrēmija, 2,9% pacientu - hiperkalcēmija un hiperkaliēmija, 2,5% pacientu - pazemināts hemoglobīna līmenis (visi 3. smaguma pakāpes gadījumi), 2,0% pacientu - hipokaliēmija, 1,6% pacientu - samazināts neitrofilo leikocītu skaits, 1,3% pacientuhipomagnēmija, 1,2% pacientu - hipokalcēmija, 0,8% pacientu - paaugstināts kopējais bilirubīna līmenis un 0,4% pacientu - paaugstināts AsAT līmenis, samazināts trombocītu skaits, hipermagnēmija un hipernatrēmija.
Spanish: Para reacciones adversas inmunorelacionadas que se sospechen, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar su etiología y excluir otras causas.
Latvian: Ja ir aizdomas par ar imunitāti saistītām nevēlamām blakusparādībām, jāveic atbilstoši izmeklējumi, lai apstiprinātu etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Spanish: Los pacientes pueden presentar fatiga, cefalea, cambios en el estado mental, dolor abdominal, hábitos intestinales inusuales e hipotensión o síntomas no específicos que pueden parecerse a otras causas como metástasis cerebrales u otra enfermedad subyacente.
Latvian: Pacientiem var būt nogurums, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, vēdera sāpes, neparasta vēdera izeja un hipotensija vai nespecifiski simptomi, kas var līdzināties citiem cēloņiem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs vai pamatslimībai.
Spanish: Su médico seguirá administrándole Nivolumab BMS mientras se beneficie de él o hasta que ya no tolere el tratamiento.
Latvian: Ārsts turpinās lietot Jums Nivolumab BMS, kamēr vien Jums saglabāsies ieguvums no šīm zālēm vai līdz brīdim, kad Jūs vairs nepanesīsit šādu ārstēšanu.
Spanish: Hubo un aumento dependiente de la dosis de pérdidas fetales y una mortalidad neonatal aumentada al comienzo del tercer trimestre.
Latvian: Sākot ar trešo trimestri devatkarīgi palielinājās augļa mirstība un neonatālā mirstība.
Spanish: La administración de Nivolumab BMS también se debe suspender de forma permanente debido a reacciones adversas inmunorelacionadas Grado 2 ó 3 que persisten a pesar de las modificaciones del tratamiento (ver sección 4.4) o por incapacidad para reducir la dosis de corticosteroides a 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Latvian: Nivolumab BMS lietošana jāpārtrauc pavisam arī tad, ja pacientam ir 2. vai 3. pakāpes ar imunitāti saistītas blakusparādības, kas nemazinās, neskatoties uz terapijas pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu), vai kortikosteroīda dienas devu nav iespējams samazināt līdz 10 mg prednizona vai tam līdzvērtīga cita kortikosteroīda devai.
Spanish: La mejora de la tasa que relaciona síntomas y enfermedad, medica por ESCP, fue similar entre el grupo de nivolumab (18,5%) y el grupo de docetaxel (21,2%).
Latvian: Ar slimību saistīto simptomu mazināšanāsrādītājs, nosakot to ar LCSS, nivolumaba grupā (18,5%) un docetaksela grupā (21,2%) bija līdzīgs.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria a nivolumab.
Latvian: Nivolumabs tāpat kā visi terapeitiskie proteīni var izraisīt imūnās sistēmas atbildes reakciju.
Spanish: Mezclar suavemente la perfusión por rotación manual.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūziju, manuāli grozot.
Spanish: La dosis recomendada es 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben monitorizar estrechamente, para los signos y síntom,as de reacciones adversas y deben instaurarse tratamientos sintomáticos, inmediatamente.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti ir rūpīgi jāvēro, vai nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jānodrošina atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Spanish: Para sospechas de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar esta etiología o excluir otra causa.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādību, kas saistīta ar imunitāti, jāveic atbilstoši izmeklējumi, lai apstiprinātu etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Spanish: En el ensayo de fase 1 MDX1106-03, se notificó neumonitis, en 3/37 pacientes (8,1%) con CPNM que recibieron nivolumab 3 mg/kg, incluyendo un caso de Grado 4 en 1 paciente.
Latvian: 1. fāzes pētījumā MDX1106-3 par pneimonītu, tai skaitā par 4. smaguma pakāpes pneimonītu 1 pacientam, tika ziņots 3/37 pacientiem (8,1%) ar NSŠPV, kuri saņēmanivolumabu3 mg/kg.
Spanish: Nivolumab 3mg/kg demostró una tasa de respuesta global de 14,5% (IC 95%: 8,7-22,2%), una mediana de SG de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses) y una mediana de SLP de 1,87 meses (IC 95%: 1,77-3,15 meses.
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg uzrādīja vispārējo atbildes reakcijas rādītāju 14,5% (95% TI: 8,7-22,2%), vidējo OS 8,21 mēnesi (95% TI: 6,05-10,9 mēneši)un vidējo PFS 1,87 mēnešus (95 % TI 1,77-3,15 mēnešus.
Spanish: El beneficio en SG observado fue consistente con el demostrado a través de los subgrupos de pacientes.
Latvian: Novērotais ar OS saistītais ieguvums pastāvīgi tika novērots visās pacientu apakšgrupās.
Spanish: Ensayo de fase 2 de brazo único (CA209063)
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209063)
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (CL), la vida media terminal y la exposición media en el estado estacionario a 3 mg/kg cada 2 semanas de nivolumab fueron 9,5 mL/h, 26,7 días y 75,3 µg/ml, respectivamente de acuerdo con un análisis FC poblacional.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nivolumaba ģeometriskais vidējais klīrenss (CL) un terminālais eliminācijas pusperiods un vidējā nivolumaba iedarbība līdzsvara stāvoklī, lietojot 3 mg/kg reizi 2 nedēļās bija attiecīgi 9,5 ml/h, 26,7 dienas un 75,3 µg/ml, pamatojoties uz populācijas PK analīzi Palielinoties ķermeņa masai, nivolumaba CL palielinājās.
Spanish: Uso de Nivolumab BMS con otros medicamentos Antes de recibir Nivolumab BMS informe a su médico si está tomando algún medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticosteroides, puesto que estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Nivolumab BMS.
Latvian: Pirms Jums ievada Nivolumab BMS, izstāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas imūno sistēmu nomācošas zāles, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var ietekmēt Nivolumab BMS iedarbību.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas fueron elegibles si neurológicamente habían vuelto al valor basal como mínimo 2 semanas antes del reclutamiento, y si habían terminado el tratamiento con corticosteroides si recibían tratamiento con una dosis estable o descendiendo a una dosis equivalente a < 10 mg diarios de
Latvian: Pacienti, kuri bija saņēmuši terapiju metastāzēm galvas smadzenēs, bija piemēroti dalībai pētījumā, ja vismaz 2 nedēļas pirms iesaistīšanas pētījumā viņu neiroloģiskais stāvoklis atjaunojās līdz stāvoklim pirms terapijas un viņi vai nu nelietoja kortikosteroīdus, vai arī saņēma stabilu vai arvien mazāku kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga < 10 mg prednizona dienā.
Spanish: De acuerdo con los resultados de FC en la población, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Nivolumab BMS se le administrará en forma de perfusión (un gotero) en una vena (por vía intravenosa) durante un periodo de tiempo de 60 minutos, cada 2 semanas.
Latvian: Nivolumab BMS Jums ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: El tratamiento continuó mientras se observó beneficio clínico o hasta que el tratamiento no fue tolerado.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu vai līdz brīdim, kad pacientam radās terapijas nepanesība.
Spanish: 31 de Diciembre de 2017
Latvian: 2017. gada 31. decembris 2017. gada 30. septembris
Spanish: No hubo evidencias de alteración del perfil farmacocinético o del perfil de toxicidad asociada al desarrollo de anticuerpos-anti-medicamento
Latvian: Ar nivolumaba antivielu rašanos saistītas farmakokinētisko īpašību vai toksicitātes izmaiņas netika novērotas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nivolumab BMS La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
Spanish: PASO 2
Latvian: Par 2.
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP ((HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs 16,7%).
Latvian: Nivolumabam bija skaitliski mazāka ietekme uz OS (RA 1,85; 95% TI: 0,76, 4,51), PFS (RA = 1,76; 95% TI: 0,77, 4,05) un ORR (9,1%, salīdzinot ar 16,7%).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 17,8 semanas (rango: 6,1-33,1).
Latvian: Laika līdz endokrinopātiju rašanās brīdim mediāna bija 17,8 nedēļas (diapazons: 6,1-33,1).
Spanish: Se desconoce si nivolumab se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai nivolumabs izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Los efectos de nivolumab sobre el desarrollo prenatal y postnatal se evaluaron en monas que recibieron nivolumab dos veces a la semana desde el inicio de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición 8 ó 35 veces superiores a los observados a la dosis clínica de
Latvian: Nivolumaba ietekme uz prenatālo un postnatālo attīstību tika novērtēta mērkaķiem, kuriem no organoģenēzes sākuma pirmajā trimestrī līdz dzemdībām nivolumabs tika ievadīts divas reizes nedēļā, un nivolumaba kopējā iedarbība (pamatojoties uz AUC) 8 vai 35 reizes pārsniedza iedarbību pēc nivolumaba lietošanas klīniskā devā 3 mg/kg.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS.
Latvian: Vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Nivolumab BMS devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico di-hidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "Nivolumab BMS contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "Nivolumab BMS satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con nivolumab.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar nivolumabu nav veikti.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a docetaxel (CA209017)
Latvian: Nejaušināts 3. fāzes pētījums, salīdzinājums ar docetakselu (CA209017)
Spanish: En modelos sinérgicos de ratón, el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del crecimiento del tumor.
Latvian: Sinģenētiskos peles modeļos PD-1 aktivitātes bloķēšana izraisīja samazinātu audzēja augšanu.
Spanish: El dolor músculo esquelético es un término compuesto que incluye dolor de espalda, dolor óseo, dolor músculo esquelético en el pecho, molestias músculo esqueléticas, mialgia, dolor de cuello, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor en la columna vertebral.
Latvian: Skeleta un muskuļu sāpes ir salikts termins, kas ietver muguras sāpes, kaulu sāpes, skeleta un muskuļu sāpes krūškurvī, skeleta un muskuļu diskomforta sajūtu, mialģiju, kakla sāpes, sāpes ekstremitātē, sāpes žoklī, mugurkaulāja sāpes.
Spanish: El bloqueo de la señalización PD-L1 se ha demostrado en modelos murinos de embarazos que interrumpe la tolerancia al feto e incrementa la pérdida del feto.
Latvian: Peļu grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālu blokāde izjauc toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu.
Spanish: Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Spanish: Usar una vía de perfusión aparte para la infusión.
Latvian: Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas sistēmu.
Spanish: Endocrinopatias inmunorelacionadas
Latvian: Ar imunitāti saistītas endokrinopātijas
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Spanish: (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que estén seguros de que nivolumab no les afecta de forma negativa.
Latvian: Iespējamo blakusparādību, piemēram, noguruma, dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu) pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, ja vien viņi nav pārliecinājušies, ka nivolumabam nav nevēlamas ietekmes uz šīm aktivitātēm.