FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen suurentamista 600 mg:sta suurimpaan annokseen 800 mg (400 mg annosteltuna kahdesti vuorokaudessa) blastikriisissä oleville potilaille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Greek: Αυξήσεις της δόσης από 600 mg σε 800 mg το μέγιστο (400 mg χορηγούμενα 2 φορές ημερησίως) μπορεί να ληφθούν υπ'όψιν σε ασθενείς με βλαστική κρίση χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο και σοβαρής, που δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (σε οποιοδήποτε στάδιο), αποτυχία να επιτευχθεί μια ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες θεραπευτικής αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, ή απώλεια προηγούμενης επίτευξης αιματολογικής ανταπόκρισης και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei näyttäisi olevan tarpeen, kun imatinibia annetaan samanaikaisesti CYP2D6-substraattien kanssa.
Greek: Δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες ρυθμίσεις της δόσης όταν το imatinib συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP2D6, εντούτοις συνιστάται προσοχή με τα υποστρώματα του CYP2D6 με στενό θεραπευτικό παράθυρο όπως η μετοπρολόλη.
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitevälin ylärajan (ULN) tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitevälin ylärajan, imatinibihoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut < 1,5 x viitevälin ylärajan ja transaminaasitasot laskeneet < 2,5 x viitevälin ylärajan.
Greek: Εάν παρουσιασθούν αυξήσεις της χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου της φυσιολογικής τιμής ή των ηπατικών τρανσαμινασών μεγαλύτερες από το πενταπλάσιο των φυσιολογικών τιμών, το imatinib θα πρέπει να αποσυρθεί μέχρις ότου τα επίπεδα χολερυθρίνης επανέλθουν σε λιγότερο από 1,5 φορά του ανωτέρου ορίου της φυσιολογικής τιμής και τα επίπεδα τρανσαμινασών σε αύξηση μικρότερη από 2,5 φορές του ανωτέρου φυσιολογικού ορίου.
Finnish: Miten pitkään Imatinib Teva B.V.
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib Teva B.V.
Finnish: Yhdessä avoimessa vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus B2225) imatinibia annettiin monentyyppisille potilaille, joilla oli hengenvaarallisia sairauksia liittyneenä Abl-, Kit- tai PDGFR-proteiinityrosiinikinaaseihin.
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης II κλινική μελέτη (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεΐνης κινάσης της τυροσίνης.
Finnish: Kalvopäällysteisen tabletin pituus on noin 20 mm ja leveys noin 10 mm.
Greek: Το μήκος του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου είναι περίπου 20 mm και το πλάτος είναι περίπου 10 mm.
Finnish: Suspensio on otettava heti sen jälkeen, kun tabletti(/tabletit) on liuennut.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά τη πλήρη διάλυση του δισκίου ή των δισκίων.
Finnish: Annoksilla ≤ 30 mg/kg ei havaittu vastaavaa.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν σε δόσεις < 30 mg/kg.
Finnish: VCR 1,3 g/m2 laskimoon, päivä 1; Prednisoloni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5
Greek: VCR 1,3 g/m2 i.v., ημέρα 1, Πρεδνιζολόνη 60 mg/m2 από στόματος, ημέρες 1-5
Finnish: -kapselia sinun tulee ottaa.
Greek: πρέπει να πάρετε.
Finnish: Konsolidaatiohoito
Greek: Σταθεροποίηση
Finnish: Jos annos on siedetty, sitä voidaan suurentaa, ellei teho ole riittävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Η δόση μπορεί να ελαττωθεί εάν δεν είναι ανεκτή -εάν είναι ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Vasta diagnosoidussa kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa 4. asteen neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) havaittiin 3,6 %:lla potilaista ja trombosytopeniaa (trombosyyttiarvo < 10 x 109/l) < 1 %:lla potilaista.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες σε χρόνια φάση ΧΜΛ, βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC < 0,5 x 109/l) και θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 10 x 109/l), παρατηρήθηκε στο 3,6% και σε ποσοστό < 1% των ασθενών αντίστοιχα.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista vaikeana.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω:
Finnish: Kapselin pituus on noin 23 mm ja leveys noin 9 mm.
Greek: Τα καψάκια είναι μήκους περίπου 23 mm και πλάτους 9 mm.
Finnish: Pakkauskoot: 60 tai 120 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 60 ή 120 σκληρών καψακίων σε κυψέλες.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (8 kapselia), sinun tulee ottaa 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ.
Finnish: titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172).
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Finnish: Vuorottainen syöpälääkitys: suuriannoksinen kemoterapia, jossa MTX 1 g/m2 laskimoon (24 h), päivä 1, ja Ara-C 2 g/m2 laskimoon
Greek: Εναλλακτικό χημειοθεραπευτικό σχήμα: υψηλής δόσης χημειοθεραπεία με MTX 1 g/m2 i.v.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Teva B.V.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Teva B.V όταν λαμβάνονται μαζί.
Finnish: Kovat kapselit
Greek: Κατακράτηση υγρών
Finnish: Kalvopäällysteisen tabletin halkaisija on noin 9 mm.
Greek: Η διάμετρος του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου είναι περίπου 9 mm.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (SSG XVIII/AIO) verrattiin 12 kk ja 36 kk kestäneitä imatinibihoitoja (400 mg/vrk) potilailla, joille oli tehty GIST-kasvaimen resektio ja joita koski jokin seuraavista: kasvaimen halkaisija > 5 cm ja mitoosiaktiivisuus > 5/50 HPF-kenttä (high power field); kasvaimen halkaisija > 10 cm ja mikä tahansa mitoosiaktiivisuus; tai minkä tahansa kokoinen kasvain ja mitoosiaktiivisuus > 10/50 HPF tai kasvain revennyt vatsaonteloon.
Greek: Μια δεύτερη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (SSG XVIII/AIO) σύγκρινε την θεραπεία με 400 mg/ημέρα imatinib για 12 μήνες έναντι της θεραπείας για 36 μήνες σε ασθενείς μετά από χειρουργική εκτομή με GIST και ένα από τα ακόλουθα: διάμετρος όγκου > 5 cm και μιτοτικός δείκτης > 5/50 πεδία υψηλής ισχύος (HPF);
Finnish: Viidessä julkaistussa tapauskertomuksessa on kuvattu kuusi muuta imatinibihoitoa saanutta DFSP-potilaasta, joiden ikävaihtelu oli 18 kuukaudesta 49 vuoteen.
Greek: Επιπλέον 6 ασθενείς με DFSP των οποίων οι ηλικίες κυμάνθηκαν από 18 μήνες έως 49 έτη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib αναφέρθηκαν σε 5 δημοσιευμένες μεμονωμένες αναφορές.
Finnish: -lääkkeen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys.
Greek: ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει.
Finnish: 400 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, oransseja kapseleita, joiden alaosassa on merkintä "7630" ja kansiosassa merkintä "TEVA" mustalla värillä.
Greek: 400 mg σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7630 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου.
Finnish: Prednisoloni 60 mg/m2/vrk suun kautta
Greek: Πρεδνιζολόνη 60 mg/m2/ημέρα
Finnish: 5 Pleuraeffuusiota ilmoitettiin yleisemmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Greek: 5 Η υπεζωκοτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ό,τι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibia annoksella 800 mg/vrk.
Greek: Μια κλινική μελέτη φάσης II, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (μελέτη B2225) διεξήχθη περιλαμβάνοντας 12 ασθενείς με DFSP που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib 800 mg ημερησίως.
Finnish: Täydellinen vaste Osittainen vaste Vakiintunut sairaus Etenevä sairaus Ei mitattavissa Tuntematon
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Σταθεροποιημένη νόσος
Finnish: Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.
Greek: Εάν τυχαία πήρατε πολλά καψάκια, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Greek: Οργανική λειτουργική ανεπάρκεια
Finnish: Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukkakarvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Greek: Φλυκταινώδες εξάνθημα, μώλωπας, αυξημένη εφίδρωση, κνίδωση, εκχύμωση, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, υποτρίχωση, υποχρωματισμός δέρματος, αποφολιδωτική δερματίτιδα, ρήξη όνυχα, θυλακίτιδα, πετέχειες, ψωρίαση, πορφύρα, υπέρχρωση δέρματος, πομφολυγώδη εξανθήματα
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoituminen* Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες:
Finnish: Pakkauskoot: 30 tai 90 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 90 σκληρών καψακίων σε κυψέλες.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet [esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)] saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο imatinib, αυξάνοντας πιθανά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Finnish: sisältää - Vaikuttava aine on imatinibi.
Greek: είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib.
Finnish: Muut kuin hematologiset haittavaikutukset
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: EU/1/17/1243/001 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/002 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/003 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/004 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/005 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/006 180 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/007 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/008 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/009 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/010 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/011 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1243/012 180 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/17/1243/001 20x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/003 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/004 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/005 120x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/006 180x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/007 20x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/008 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/009 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/010 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/011 120x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/012 180x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: 3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Greek: 3 Σε βάση ασθενούς-έτους, τα καρδιακά συμβάντα περιλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή απ' ό,τι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Finnish: - Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa akseleraatiovaiheessa tai blastikriisivaiheessa.
Greek: • Παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση.
Finnish: 7,9 μmol/l.
Greek: 109/l
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä annettaessa imatinibia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Όταν το imatinib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Finnish: Syklofosfamidi (300 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 22-26
Greek: CPM (300 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26
Finnish: 100 mg:n kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, oransseja kapseleita, joiden alaosassa on merkintä "7629" ja kansiosassa merkintä "TEVA" mustalla värillä.
Greek: 100 mg σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7629 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielaisemaan kalvopäällysteisiä tabletteja kokonaisina, voi tabletit liuottaa lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σ'ένα ποτήρι είτε μη αεριούχου νερού είτε χυμού μήλου.
Finnish: 400 mg kovat kapselit
Greek: 400 mg σκληρά καψάκια
Finnish: voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Greek: Το Imatinib Teva B.V μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Finnish: Kuten aikuisilla potilailla, lapsipotilailla, sekä I. vaiheen että II.
Greek: Όπως και σε ενήλικες ασθενείς το imatinib απορροφήθηκε ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς τόσο σε μελέτες φάσης I όσο και σε μελέτες φάσης II.
Finnish: ULN = viitevälin yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 3-10 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή ULN = ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής για το εργαστήριο AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Finnish: Imatinibi pitkitti huomattavasti RFS:ää, 75 % potilaista olivat uusiutumisvapaita 38 kuukauden jälkeen imatinibiryhmässä ja 20 kuukauden jälkeen lumelääkeryhmässä (95 %:n luottamusväli, [30 - ei laskettavissa], [14 - ei laskettavissa], vastaavasti), (riskisuhde = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Greek: Το imatinib αύξησε σημαντικά την RFS, με 75% των ασθενών να βρίσκονται ελεύθεροι υποτροπής στους 38 μήνες στην ομάδα του imatinib έναντι 20 μηνών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (95%CIs, [30 - μη-προσδιορίσιμοι];
Finnish: 100 mg:n kovia kapseleita on saatavana 60 ja 120 kovaa kapselia sisältävinä läpipainopakkauksina.
Greek: 100 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 60 ή 120 σκληρών καψακίων σε κυψέλες.
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 260 mg/m2:n annoksella.
Greek: ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 260 mg/m2.
Finnish: - Jos saat hoitoa Ph+ ALL -tautiin: Aloitusannos on 600 mg, eli 6 tablettia kerran vuorokaudessa.
Greek: - Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ: Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 6 καψάκια μία φορά την ημέρα.
Finnish: -valmisteelle EU:ssa.
Greek: στην ΕΕ.
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg).
Greek: διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 400 mg) και δισκίων (100 και 400 mg).
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan.
Greek: συμβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
Finnish: -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Finnish: on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
Greek: είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Glivecin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Glivec, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Glivec.
Greek: είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Glivec.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδιά τους έχουν αναδιαταχθεί με τρόπο ώστε να σχηματίζουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpien hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή ενώ η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος ή ασθενών που εμφανίζουν συμπαγείς όγκους.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στα καρκινικά κύτταρα, μεταξύ άλλων και στους υποδοχείς που διεγείρουν τα κύτταρα να διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imatinib Teva B.V.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imatinib Teva B.V.
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen HES:n tai eosinofiilisen leukemian hoitoon, jossa on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä.
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL, οι οποίοι εμφανίζουν μία ειδική αναδιάταξη δύο γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα,
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos alfa-interferoni (joidenkin syöpien hoitoon käytettävä lääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (akseleraatiovaihe ja blastikriisivaihe).
Greek: Χορηγείται επίσης σε παιδιά κατά το «χρόνιο στάδιο» της νόσου, όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη-άλφα (φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου), καθώς και σε πιο προχωρημένα στάδια της νόσου («επιταχυνόμενο στάδιο» και «βλαστική κρίση»),
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Teva B.V.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Glivec, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Imatinib Teva B.V.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa Imatinib Teva B.V.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Imatinib Teva B.V.
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen GIST:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti tai joka on levinnyt muualle kehoon, ja aikuisille, joilla GIST:n uusiutumisriski poistoleikkauksen jälkeen on suuri.
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με GIST που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, καθώς και ενηλίκων οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του GIST μετά από χειρουργική αφαίρεση,
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa siihen.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ενήλικες με Ph+ ΟΛΛ που είτε εμφανίζουν υποτροπή αφού έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία είτε δεν ανταποκρίνονται σε άλλα φάρμακα,
Finnish: Lääkeyhtiö on myös tehnyt tutkimuksia, joiden mukaan valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Finnish: -valmistetta annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Greek: χορηγείται στην περίπτωση που οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και ενηλίκων οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει κατόπιν θεραπείας ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Finnish: -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Greek: είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Teva B.V.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imatinib Teva B.V.
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Imatinib Teva B.V., η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Finnish: Imatinib Teva B.V.valmistetta käytetään aikuisilla sellaisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joissa verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με MD/MPD, οι οποίοι παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR),
Finnish: -valmisteella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imatinib Teva B.V., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.