FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při dlouhodobém užívání zvažte alternativy silných inhibitorů CYP3A4.
Romanian: Se recomandă luarea în considerare a unor alternative la inhibitorii puternici de CYP3A4, atunci când aceştia sunt utilizaţi pe termen lung.
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění Ve studiích dosáhl významně vyšší podíl pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg nízké aktivity onemocnění (DAS28-CRP ≤ 3,2) a klinické remise (DAS28-CRP < 2,6) ve srovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Romanian: (DAS28-PCR ≤ 3,2) şi remisia clinică (DAS28-PCR < 2,6) în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib comparativ cu placebo, MTX sau adalimumab (tabelul 4).
Czech: • zvýšené hladiny triglyceridů (druh tuku v krvi) zjištěné při testech
Romanian: • creşterea valorilor trigliceridelor (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Czech: Nemelanomová rakovina kůže (NMSC)
Romanian: Cancer cutanat de tip non-melanom
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se musí před uvedením přípravku RINVOQ na trh v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů,
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înaintea lansării RINVOQ în fiecare stat membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare media, modului de distribuire şi asupra altor aspecte ale programului.
Czech: −0,5 −0,2 −0,4g týdene/26f
Romanian: -0,5 -0,2 -0,4g
Czech: Uchovávejte v původním blistru nebo původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: A se păstra în blisterul sau flaconul original, pentru a fi protejat de umezeală.
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna oproti vstupní hodnotě
Romanian: Scor total Sharp modificat, variaţie medie faţă de valorile iniţiale Săptămâna 24b/26c
Czech: • LDL cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 19 % ve skupině s placebem
Romanian: • LDL-colesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% comparativ cu 19%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Štítek na lahvičce
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Czech: 0,2g
Romanian: 0,2i
Czech: 12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Romanian: conform ghidurilor clinice internaţionale pentru managementul hiperlipidemiei.
Czech: • Informace pro pacienty a jejich ošetřující lékaře o riziku živých vakcín, pokud jsou podávány během léčby upadacitinibem o Popis specifických rizik, o kterých je třeba informovat pacienty a lékaře podílející se na jejich léčbě včetně:
Romanian: • Text prin care pacienţii şi profesionistul din domeniul sănătății sunt informaţi cu privire la riscurile vaccinurilor vii atunci când sunt administrate în timpul tratamentului cu upadacitinib.
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Romanian: A nu se mesteca, sfărâma sau rupe comprimatul.
Czech: h srovnání nominální p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo nebo MTX i srovnání nominální p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab
Romanian: h nominal valoare p ≤ 0,001 pentru comparaţia upadacitinib vs placebo sau comparaţia cu MTX i nominal valoare p ≤ 0,01 pentru comparaţia upadacitinib vs adalimumab
Czech: o Popis zvýšeného rizika MACE u RA pacientů a nutnosti zvážit rizikové faktory typické pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie) u pacientů s RA o Popis rizik MACE během léčby upadacitinibem o Popis rizik hyperlipidemie během léčby upadacitinibem o Detaily týkající se monitorování hladin lipidů a zvládání jejich zvýšených hladin podle klinických pokynů
Romanian: o Text privind riscul de MACE în timpul tratamentului cu upadacitinib o Text privind riscul de hiperlipidemie în timpul terapiei cu upadacitinib o Detalii privind monitorizarea valorilor lipidelor și gestionarea valorilor ridicate ale lipidelor, conform ghidurilor clinice
Czech: Odpověď ACR Ve všech studiích dosáhlo odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70 po 12 týdnech více pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg než pacienti léčení placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Romanian: Răspunsul ACR În toate studiile, mai mulți pacienţi au obţinut răspunsuri ACR209, ACR50 şi ACR70 după 12
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikost balení
Romanian: Mărimea ambalajului
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2012
Romanian: Data primei autorizări: 22 august 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 august 2012
Czech: 31. července
Romanian: 31 iulie 2012
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave:
Czech: angioedém bez známé příčiny.
Romanian: angioedem cu cauză necunoscută.
Czech: BLISTR BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Romanian: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Czech: RMP musí obsahovat následující:
Romanian: PMR va include următoarele:
Czech: Co je přípravek Riprazo a k čemu se používá
Romanian: Ce este Riprazo şi pentru ce se utilizează
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Czech: Přípravek Riprazo s jídlem a pitím
Romanian: Riprazo împreună cu alimente şi băuturi
Czech: • poslední termíny pro podání výsledků studie APOLLO,
Romanian: • termenele limită pentru depunerea rezultatelor studiului APOLLO
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen do 1 měsíce po rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Riprazo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Riprazo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Czech: - v průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Romanian: - în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky tohoto přípravku .
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele acest medicament.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riprazo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte přípravek Riprazo).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. Nu utilizaţi Riprazo).
Czech: Bezpečnost přípravku Riprazo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Romanian: Siguranţa Riprazo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Czech: Předběžné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,09 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 0,97, 1,22, oboustranné p=0,17).
Romanian: Rezultatele preliminare ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,09 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Romanian: Personalul medical care prescrie orice substanţă care acţionează asupra SRAA trebuie să sfătuiască femeile cu potenţial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanţe în timpul sarcinii.
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Czech: - P-gp substráty nebo slabé inhibitory
Romanian: - Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace (EMEA/H/C/853/R/068).
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile, în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire (EMEA/H/C/853/R/068).
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la pacienţii tineri.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Riprazo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Romanian: Similar oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, Riprazo nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Czech: Anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti Poruchy nervového systému Časté:
Romanian: Reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Romanian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Riprazo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Riprazo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Czech: Přípravek Riprazo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Riprazo are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Riprazo se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Riprazo, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
Czech: Jak přípravek Riprazo uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Riprazo
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Riprazo méně často.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Riprazo.
Czech: Riprazo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Romanian: Riprazo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu aliskiren au fost comparate cu tratamentul cu ramipril în cadrul unui studiu de non-inferioritate, cu durata de 9 luni, la 901 de pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) cu hipertensiune arterială sistolică esenţială.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Riprazo je vylučován do mléka kojících potkanů.
Romanian: Riprazo a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Riprazo.
Czech: Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka žen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici.
Romanian: DAPP va depune rezultatele finale şi raportul studiului pentru faza activă de tratament din cadrul studiului ALTITUDE, când sunt disponibile.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Riprazo.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Riprazo.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Romanian: - anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Czech: Přípravek Riprazo by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Romanian: Riprazo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Czech: Lékař Vám může předepsat Riprazo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Riprazo împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt závažných nežádoucích příhod u renálních komplikací (4,7 % oproti 3,3 %), hyperkalémie (36,9 % oproti 27,1 %), hypotenze (18,4 % oproti 14,6 %) a mozkové mrtvice (2,7 % oproti 2,0 %).
Romanian: În plus, s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse grave la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo pentru complicaţii renale (4,7% comparativ cu 3,3%), hiperkaliemie (36,9% comparativ cu 27,1%), hipotensiune arterială (18,4% comparativ cu 14,6%) şi accident cerebal vascular (2,7% comparativ cu 2,0%).
Czech: Podávání přípravku Riprazo dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Czech: Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Romanian: Fertilitatea Nu există date clinice privind fertilitatea.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u
Romanian: La încetarea tratamentului, tensiunea arterială a revenit treptat la valorile iniţiale într-o perioadă de câteva săptămâni, fără semne ale unui efect de rebound asupra tensiunii arteriale sau ARP.
Czech: Zvýšená četnost nefatální mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
Romanian: Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral non-letal a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: dědičný angioedém.
Romanian: angioedem ereditar.
Czech: Účinky přípravku Riprazo na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Riprazo asupra farmacocineticii warfarinei.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Riprazo (viz bod 4.5).
Romanian: Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Riprazo (see section 4.5).
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost přípravku Riprazo.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Riprazo.
Czech: Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit, zvýšení krevního kreatininu
Romanian: Concentraţie scăzută a hemoglobinei, valoare scăzută a hematocritului, valori crescute ale creatininei sanguine
Czech: Riprazo vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku, pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
Romanian: Riprazo a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Riprazo, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Riprazo, poraďte se okamžitě s lékařem.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Riprazo decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Riprazo, contactaţi imediat un medic.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riprazo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Riprazo la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Riprazo.
Romanian: - Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Riprazo între 20% şi 30%.
Czech: Pacienti musí být informováni o nutnosti hlásit lékaři jakékoli známky nasvědčující alergickým reakcím, zejména obtížné dýchání nebo polykání, otok tváří, končetin, očí, rtů nebo jazyka.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se solicite să raporteze medicului orice semne care sugerează reacţii alergice, mai ales dificultate la respirare sau înghiţire, umflare a feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor sau limbii.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Riprazo.
Romanian: Mai puţin frecvent (0,1%) s-a observat hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii trataţi cu Riprazo în monoterapie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo je 150 mg jednou denně.
Romanian: Doza recomandată de Riprazo este de 150 mg o dată pe zi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riprazo užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Riprazo
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a reakce z přecitlivělosti během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Romanian: În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţiile de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Riprazo pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Riprazo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Riprazo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riprazo užívat Jak se přípravek Riprazo užívá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Riprazo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Riprazo Cum să utilizaţi Riprazo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Riprazo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na
Romanian: Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene şi de mamifere şi evaluări in vivo la şobolan.
Czech: Červený oxid železitý (E 172)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
Czech: Riprazo pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých.
Romanian: Riprazo ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi.
Czech: Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci přípravku Riprazo (viz bod
Romanian: S-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) scad considerabil absorbţia Riprazo (vezi pct. 4.2).
Czech: • popis a časový přehled nové studie nahrazující APOLLO, navržené za účelem objasnit účinnost a bezpečnost u starších pacientů, včetně gastrointestinálních nádorů jako předem specifikovaný
Romanian: • o descriere şi termenele pentru noul studiu care înlocuieşte studiul APOLLO şi care este proiectat astfel încât să stabilească eficacitatea şi siguranţa la vârstnici, incluzând apariţia neoplasmului gastro-intestinal drept criteriu final de evaluare pre-specificat
Czech: Biotransformace a eliminace z organizmu
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Czech: Přesto, stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v ročních intervalech, pokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere anual cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.