FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelleafledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet.
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové matrici o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním médiu.
Danish: • Øjensmerter
Czech: • Bolest oka.
Danish: Tabel over bivirkninger
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Danish: Sådan får du Holoclar
Czech: Jak se Holoclar aplikuje
Danish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium suppleret med L-glutamin).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Transportní médium (Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium) Fibrinová membrána.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt kirurgen, før du får Holoclar.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude aplikován přípravek Holoclar, se poraďte se svým chirurgem.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Danish: Amning Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales Holoclar ikke til implantation under amning.
Czech: Použití přípravku Holoclar k implantaci během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Traumer, forgiftningerogbehandlingskomplikationer Suturruptur
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning,i betragtning af kravet til post-operativ farmakologisk behandling, bør Holoclar undgås under graviditeten.
Czech: Použití přípravku Holoclar v těhotenství se vzhledem k požadavku pooperační farmakologické léčby z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Holoclar hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nejsou k dispozici.
Danish: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkning forbundet med kortikosteroidbehandlingen (se pkt.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem považovaným za související s léčbou kortikosteroidy byl glaukom (3,5 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Antibiotika for at reducere risikoen for en infektion og steroider for at reducere hævelse og irritation.
Czech: Po operaci Vám bude předepsána dávka léků pro zajištění úplného zhojení: antibiotika ke snížení rizika infekce a steroidy ke zmírnění otoku a podráždění.
Danish: Bivirkninger indberettet hos patienter, der har fået implanteret Holoclar, er anført i tabellen.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s implantovaným přípravkem Holoclar.
Danish: • Yderligererisikominimeringsforanstaltninger
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Danish: Lægen bedes konsultere disse lægemidlers produktresuméer for relevante sikkerhedsoplysninger.
Czech: Lékaři mají zjistit příslušné informace o bezpečnosti v souhrnech údajů o přípravku pro tyto uvedené přípravky.
Danish: Til sidst anbringes den forseglede pose i en usteril, termisk isoleret transportkasse til organtransport med en temperaturmåler.
Czech: Zatavený sáček je uložený v nesterilní tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů, opatřené monitorem teploty.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Czech: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Holoclar Sådan får du Holoclar
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Danish: Undervisningsmaterialet for patienter og/eller plejere skal omfatte følgende væsentlige elementer: - Kontraindiceret brug af øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid - Bivirkninger ved behandling efter transplantation med antibiotika og kortikosteroider - Informere patienter om registret - Indberetning af formodede bivirkninger
Czech: Edukační materiál pro pacienty a/nebo pečovatele, který obsahuje následující klíčová témata: - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
Danish: Da kategoriske værdier for synsstyrke blev konverteret til LogMAR (logaritmen for den minimale opløsningsvinkel), oplevede 47 % patienter (40 over 85 med ikke-manglende værdier) en forbedring, der var lig med eller større end 3 Snellen-tavle-ækvivalenter.
Czech: Po převedení kategorických hodnot zrakové ostrosti do logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) došlo u 47 % případů (40 z 85
Danish: Typen af- og den beregnede kliniske anvendelse af Holoclar er således, at konventionelle farmakokinetiske studier om absorption, biotransformation og elimination ikke er relevante.Immunhistokemiskanalyse af cornea taget fra patienters corneatransplantation efter Holoclar-behandling viste, at de transplanterede stamceller etablerer et normalt lag af stratificeret corneaepitel, som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
Czech: Imunohistochemická analýza rohovky odebrané pacientům s keratoplastikou po léčbě přípravkem Holoclar prokázala, že transplantované kmenové buňky vytvořily normální vrstvu stratifikovaného rohovkového epitelu, bez migrace nebo invaze do bazálních očních struktur.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering(se pkt.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: For instruktioner om klargøring og håndtering af Holoclar se pkt.
Czech: Informace o přípravě přípravku Holocar a pro zacházení s ním viz bod 6.6.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Holoclar
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: Det topiske kortikosteroid kan fortsættes ved persistentokulær inflammation.
Czech: V případě přetrvávajícího zánětu oka lze topickou léčbu kortikosteroidy udržovat.
Danish: • Ekstremttørreøjne.
Czech: • Nerovnoměrná víčka.
Danish: Infektionerogparasitæresygdomme
Czech: Infekce rohovky
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Holoclar
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č. ŠARŽE:
Danish: Tel: +420 261221745
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
Danish: Gennemsigtig, rund skive.
Czech: Transparentní kruhová membrána
Danish: LÆGEMIDDELFORM Vævskultur, levende.
Czech: Náhrada živé tkáně.
Danish: Syvoghalvtreds patienter fik keratoplastik efter anvendelsen af produktet med en succesrate på 42,1 % (N=24) ét år efter corneatransplantationen (dvs. med et stabilt corneaepitel uden signifikant recidiv af neovaskularisering).
Czech: Padesát sedm pacientů podstoupilo po použití přípravku keratoplastiku s úspěšností 42,1 % (N = 24)
Danish: • Betændelse i hornhinden
Czech: • Infekce rohovky.
Danish: Ex vivo-ekspanderede autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller.
Czech: Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky.
Danish: • Fjerne hornhindens arrede overflade
Czech: • Odstraní zjizvenou tkáň z rohovky.
Danish: Blepharitis (10,5 %) og corneaepiteldefekt (3,5 %) var de mest almindelige, individuelle bivirkninger, der ikke var relateret til indgrebet.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky nesouvisejícími s chirurgickým výkonem byly blefaritida (10,5 %) a defekt rohovkového epitelu (3,5 %).
Danish: Holoclar påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af indgrebet i forbindelse med implantationen.
Czech: Vzhledem k chirurgické povaze doprovodného postupu implantace má přípravek Holoclar výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V*.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Danish: Andre oplysninger om Holoclar
Czech: Další informace o přípravku Holoclar
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Holoclar den 17. februar 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Holoclar platné v celé Evropské unii dne 17. února 2015.
Danish: I det første trin af behandlingen udtages der fra patienten på hospitalet et lille stykke sundt limbalt væv (1−2 mm2), som samme dag sendes til fremstilleren.
Czech: V prvním stadiu léčby je pacientovi v nemocnici odebrána malá část zdravé limbální tkáně (o velikosti 1−2 mm2), která je téhož dne zaslána výrobci přípravku.
Danish: Holoclar har fået en »betinget godkendelse«.
Czech: Přípravku Holoclar bylo uděleno „podmíněné schválení".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Holoclar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Holoclar.
Danish: Der skal derudover udleveres oplysningsmateriale til de patienter, der modtager behandlingen.
Czech: Vzdělávací materiály budou poskytnuty také pacientům podstupujícím léčbu.
Danish: Holoclar er beregnet til en enkelt behandling, men behandlingen kan gentages, hvis lægen anser det for nødvendigt.
Czech: Přípravek Holoclar je určen k jednorázovému ošetření, ačkoli léčbu je možné opakovat, pokud to lékař považuje za potřebné.
Danish: Da antallet af patienter med mangel på limbale stamceller er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Holoclar blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 7. november 2008.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením oči je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Holoclar byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Holoclar anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Holoclar byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvad er Holoclar, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Holoclar a k čemu se používá?
Danish: Der var desuden bedring i patienternes symptomer såsom smerter og inflammation, og deres syn var blevet bedre.
Czech: U pacientů došlo také ke zmírnění symptomů, např. bolesti a zánětu, a ke zlepšení zraku.
Danish: Virksomheden skal fremlægge data om fordelene og risiciene ved Holoclar fra en prospektiv klinisk undersøgelse.
Czech: Společnost poskytne údaje o přínosech a rizicích přípravku Holoclar na základě prospektivní klinické studie.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Holoclar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er inflammation af øjenlåget (blefaritis).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Holoclar (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je blefaritida (zánět očního víčka).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Holoclar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Holoclar?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Holoclar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Holoclar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da Holoclar har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Holoclar, fremlægge yderligere data om Holoclar.
Czech: Jelikož přípravku Holoclar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Holoclar dodává na trh, předloží další údaje o tomto přípravku.
Danish: Da bivirkningerne ved behandling med Holoclar sædvanligvis kan behandles, konkluderede CHMP, at fordelene ved Holoclar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Jelikož nežádoucí účinky přípravku Holoclar jsou obecně zvladatelné, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Holoclar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Holoclar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Holoclar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter operationen skal patienten have antibiotika og passende antiinflammatorisk medicin.
Czech: Po chirurgickém zákroku by pacient měl dostávat antibiotika a vhodný protizánětlivý léčivý přípravek.
Danish: Derefter dyrkes cellerne i vævet i laboratoriet og nedfryses, indtil operationsdagen er fastlagt.
Czech: Buňky tkáně jsou následně pěstovány v laboratoři a poté zmrazeny do doby potvrzení data chirurgického zákroku.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Holoclar, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Holoclar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Det består af celler, der tages fra patientens hornhinderand (limbus) og derefter dyrkes i laboratoriet, så de kan anvendes til at reparere den beskadigede overflade af hornhinden.
Czech: Sestává z buněk odebraných z pacientova limbu (okraje rohovky) a poté pěstovaných v laboratoři tak, aby mohly být použity k obnově poškozeného povrchu rohovky.
Danish: Holoclar - som består af cellerne og membranen - sendes derefter retur til hospitalet, hvor det straks implanteres i patientens øje ved operation.
Czech: Přípravek Holoclar, skládající se z buněk a membrány, je poté odeslán zpět do nemocnice, kde je okamžitě chirurgicky implantován do pacientova oka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Holoclar bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Holoclar používat.
Danish: Desuden skal virksomheden, der fremstiller Holoclar, udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner om sikker brug af lægemidlet, herunder udvælgelse og opfølgning af patienterne og indberetning af bivirkninger.
Czech: Výrobce přípravku Holoclar navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se bezpečného použití tohoto léčivého přípravku, včetně výběru pacientů a jejich další kontroly a včetně hlášení nežádoucích účinků.
Danish: Udvalget bemærkede, at moderat til svær mangel på limbale stamceller er en alvorlig tilstand, som uden behandling kan medføre svær synsnedsættelse eller fuldstændigt tab af synet.
Czech: Výbor konstatoval, že středně závažná až závažná forma deficitu limbálních kmenových buněk je závažné onemocnění, které může vést až závažnému zhoršení či kompletní ztrátě zraku, není-li léčeno.
Danish: Før Holoclar anvendes, fjernes det beskadigede område af hornhindeoverfladen i det pågældende øje.
Czech: Před použitím přípravku Holoclar je odstraněna poškozená tkáň z povrchu rohovky postiženého oka.
Danish: Holoclar er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Czech: Přípravek Holoclar je druh přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Danish: Holoclar autologe ex vivo-ekspanderede humane corneaepitelceller indeholdende stamceller
Czech: Holoclar autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex vivo obsahující kmenové buňky
Danish: Disse patienter har ikke tilstrækkeligt med limbale stamceller, der normalt virker som et gendannelsessystem og erstatter de yderste celler i hornhinden, når de bliver beskadiget eller ældet.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním nemají dostatek limbálních kmenových buněk, které za normálních okolností působí jako regenerační systém, z něhož jsou nahrazovány vnější rohovkové buňky, které byly poškozeny nebo které zestárly.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Holoclar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Holoclar?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Holoclar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Holoclar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Holoclar fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Holoclar fremstilles ved dyrkning af optøede celler på en membran fremstillet af proteinet fibrin.
Czech: Rozmrazené buňky se použijí k přípravě přípravku Holoclar tak, že jsou pěstovány na membráně vyrobené z proteinu zvaného fibrin.
Danish: Konklusionen om benefit/risk-forholdet for Holoclar er baseret på resultaterne af to undersøgelser af allerede eksisterende patientjournaler (retrospektive undersøgelser).
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik přípravku Holoclar je založen na výsledcích dvou retrospektivních studií (využívajících starší lékařské zprávy), přičemž společnost poskytne další údaje z prospektivní studie (zaznamenávající výsledky v průběhu studie).
Danish: Efter at have fået udtaget limbalt væv skal patienten have antibiotika for at forebygge øjeninfektion.
Czech: Pacientům je nutné po odběru limbální tkáně podat antibiotika pro prevenci oční infekce.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at behandling med Holoclar var effektivt til at gendanne en sund hornhindeoverflade hos patienter med moderat til svær mangel på limbale stamceller efter forbrændinger, og at det gav bedring i deres symptomer og syn.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že léčba přípravkem Holoclar je při obnově zdravého povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobených popálením, i při zmírňování symptomů a zlepšování zraku u těchto pacientů účinná.
Danish: Det aktive stof i Holoclar er patientens egne limbale celler, dvs. celler fra hornhindeoverfladen og limbale stamceller dyrket i laboratoriet.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Holoclar jsou pacientovy vlastní limbální buňky, jež zahrnují buňky z povrchu rohovky a limbální kmenové buňky vypěstované v laboratoři.
Danish: Holoclar er et lægemiddel, der indeholder stamceller og anvendes til at erstatte beskadigede celler på overfladen (epitelet) af øjets hornhinde, det gennemsigtige lag, der dækker øjets forside og regnbuehinden.
Czech: Holoclar je léčivý přípravek na bázi kmenových buněk používaný v oblasti oka k nahrazení poškozených buněk na povrchu (epitelu) rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka pokrývající duhovku (zbarvenou část oka).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Holoclar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Holoclar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Når hornhindecellerne i Holoclar er implanteret i øjet, gendanner de hornhindeoverfladen, mens de limbale stamceller virker som et reservoir, der til stadighed fornyer hornhinden.
Czech: Rohovkové buňky z přípravku Holoclar napomáhají po implantaci do oka obnově povrchu rohovky, zatímco limbální kmenové buňky fungují jako zásobárna nových buněk, ze které se rohovka neustále obnovuje.
Danish: Hvordan anvendes Holoclar?
Czech: Jak se přípravek Holoclar používá?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Holoclar?
Czech: Jaké informace o přípravku Holoclar nebyly dosud předloženy?
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med moderat til svær mangel på limbale stamceller efter forbrænding eller ætsning af øjnene.
Czech: Používá se u dospělých pacientů se středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením očí, včetně chemického popálení.
Danish: Hvordan virker Holoclar?
Czech: Jak přípravek Holoclar působí?
Danish: Hvorfor blev Holoclar godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Holoclar schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Holoclar?
Czech: Jaké přínosy přípravku Holoclar byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Holoclar må kun anvendes af en tilstrækkeligt oplært og kvalificeret øjenkirurg på et hospital.
Czech: Přípravek Holoclar může používat pouze vhodně vyškolený a kvalifikovaný oční chirurg v nemocnici a smí být podáván pouze tomu pacientovi, jehož limbální buňky byly k výrobě tohoto léčivého přípravku použity.
Danish: Et år efter implantationen af Holoclar blev 75 af de 104 undersøgte patienter (72 %) bedømt til at have fået et vellykket implantat.
Czech: Po jednom roce od implantace přípravku Holoclar byla u 75 ze 104 (72 %) sledovaných pacientů implantace považována za úspěšnou na základě přítomnosti stabilního povrchu rohovky bez povrchových defektů a jen velmi malého nebo vůbec žádného vrůstání krevních cév (což je běžný znak deficitu limbálních kmenových buněk).
Danish: Det fremgik, at Holoclar var effektivt til at gendanne en stabil hornhindeoverflade hos patienter med moderat til svær mangel på limbale stamceller efter forbrændinger.
Czech: V retrospektivní studii využívající starší lékařské zprávy pacientů bylo prokázáno, že přípravek Holoclar je účinný při obnově stabilního povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením.
Danish: Humlekopper
Czech: Chmelová šištice
Danish: september 2016 EMA/304459/2016
Czech: EMA/304459/2016
Danish: Hvad er humlekopper?
Czech: Co je chmelová šištice?
Danish: Lægemidler med humlekopper bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Czech: Léčivé přípravky obsahující chmelovou šištici by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder humlekopper
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících chmelovou šištici
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder humlekopper, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím chmelovou šištici je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i et opløsningsmiddel (f.eks. ethanol) e. Herved fås et flydende ekstrakt.
Czech: Extrakty se získají vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.