FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Da bi se dodatno procijenilo dugoročne ishode djelotvornosti i sigurnosti Luxturne u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida uslijed naslijeđene retinalne distrofije uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, podnositelj zahtjeva treba podnijeti rezultate dugoročnog praćenja (follow-up) djelotvornosti i sigurnosti u ispitanika koji su primili Luxturnu u kliničkom programu (15-godišnje praćenje).
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Luxturna при възрастни и педиатрични пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65 заявителят трябва да подаде резултатите от проследяването за дългосрочна ефикасност и безопасност на участниците в изпитването, при които е приложен Luxturna в рамките на клиничната програма (15-годишно проследяване).
Croatian: Voretigen neparvovek mora se primijeniti u operacijskoj sali u kontroliranim aseptičnim uvjetima.
Bulgarian: Приложението на воретиген непарвовек трябва да се извърши в хирургично отделение при контролирани асептични условия.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja faze 3 mjerila je srednju vrijednost promjene od početne vrijednosti do jedne godine u binokularnom testu mobilnosti uz različita osvjetljenja (engl. binocular multi-luminance mobility testing, MLMT) između skupine koja je dobivala lijek i kontrolne skupine.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването фаза 3 измерва средната промяна в резултатите, получени чрез тест за придвижване в среда с различна осветеност (binocular multi luminance mobility testing - MLMT) между интервенционалната и контролната група на първата година спрямо изходното ниво.
Croatian: Ako su vidljive čestice, zamućenost ili promjena boje, jednodozna bočica se ne smije upotrijebiti.
Bulgarian: Ако има видими частици, помътняване или промени в цвета, флаконът за еднократна употреба не трябва да се използва.
Croatian: Svi su ispitanici imali dijagnozu Leberove kongenitalne amauroze zbog RPE65 mutacija potvrđenih genetskom analizom u ovlaštenom laboratoriju.
Bulgarian: Всички участници имат диагностицирана вродена Леберова амавроза, дължаща се на мутации в RPE65, потвърдени чрез генетичен анализ в сертифицирана лаборатория.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novartis Europharm Limited
Croatian: Subretinalna primjena nakon razrjeđivanja.
Bulgarian: Субретинално приложение след разреждане.
Croatian: Nakon jednokratne primjene vektora u pasa, razvila su se protutijela na kapsidu AAV2 vektora koja nisu bila prisutna u ne-ljudskih primata koji nisu bili izloženi.
Bulgarian: След еднократно приложение на вектора кучетата образуват антитела към AAV2 векторния капсид, които липсват при нелекуваните нечовекоподобни примати.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije treba biti smješteno uz gornju vaskularnu arkadu, najmanje 2 mm distalno od središta fovee.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране трябва да е разположено по хода на горната съдова аркада, на поне 2 mm дистално от центъра на фовеата.
Croatian: Primjena Slijedite korake u nastavku za primjenu voretigen neparvoveka bolesnicima:
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу при приложение на воретиген непарвовек на пациентите:
Croatian: • Spojite štrcaljku koja sadrži razrijeđeni lijek na cjevčicu i mikrokanilu.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща разредения продукт, с тръбичката и микроканюлата.
Croatian: Na temelju pretkliničkih ispitivanja i kliničkih podataka iz ispitivanja vektora AAV2 te uzimajući u obzir subretinalni način primjene Luxturne, vrlo je malo vjerojatna nehotična transmisija vektora AAV-a u genetski materijal gameta.
Bulgarian: Въз основа на неклиничните проучвания и клиничните данни от проучванията с AAV2 вектори и имайки предвид субретиналния начин на приложение на Luxturna, преминаването по невнимание на AAV вектори в зародиша е малко вероятно.
Croatian: Najviše razine sekvenci vektorske DNK bile su uočene u intraokularnim tekućinama (tekućina prednje očne komore i staklovina) očiju u koje je bio injiciran vektor.
Bulgarian: ДНК последователности се установяват във вътреочните течности (течността в предна камера и в стъкловидното тяло) на окото, в което е инжектиран вектора.
Croatian: Liječenje mora započeti i primjenjivati retinalni kirurg s iskustvom u izvođenju operacija makule.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проведе от хирург, профилиран в хирургия на ретината, който има опит в хирургията на макулата.
Croatian: • Treba izbjegavati slučajno izlaganje voretigen neparvoveku, uključujući kontakt s kožom, očima i sluznicama.
Bulgarian: - Случайната експозиция на воретиген непарвовек, включително контакт с кожата, очите и видимите лигавици, трябва да се избягва.
Croatian: Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали преминава в кърмата.
Croatian: Luxturna je sterilni koncentrat otopine za subretinalnu injekciju koji se mora odmrznuti i razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Luxturna е стерилен концентриран разтвор за субретинално инжектиране, който изисква размразяване и разреждане преди приложение (вж. точка 6.6).
Croatian: Na početku su ispitanici postizali prolazne ocjene na testu mobilnosti na između 4 i 400 luksa ambijentalnog osvjetljenja.
Bulgarian: На изходно ниво, постигнатият от участниците минимум в теста за мобилност е между 4 и 400 lux.
Croatian: Uz Luxturnu može doći do sljedećih nuspojava:
Bulgarian: При лечение с Luxturna могат да настъпят следните нежелани реакции:
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto na ≤ -65 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен на ≤ -65 ºC.
Croatian: • Vi i Vaš(a) njegovatelj(ica), osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili potisnutog imunološkog sustava, trebate nositi rukavice kod mijenjanja zavoja te odlaganja zavoja i drugih otpadnih materijala.
Bulgarian: Вие и човекът, който се грижи за Вас, особено ако е бременна жена, кърмачка или е с потисната имунна система, трябва да носите ръкавици при смяна на превръзките и при изхвърляне на превръзките и останалите отпадъци.
Croatian: Tablica 4 Promjene u rezultatu za MLMT: 1. godina, u usporedbi s početnim vrijednostima (ITT populacija: n=21 intervencijska skupina, n=10 kontrolna skupina)
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в MLMT скора: година 1 спрямо изходното ниво (ITT популация:
Croatian: • Uz izravnu vizualizaciju, vrh kanile za subretinalnu injekciju postavlja se u dodir s površinom mrežnice.
Bulgarian: При директна визуализация върхът на канюлата за субретинална инжекция влиза в контакт с повърхността на ретината.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici/njegovatelji nose rukavice kod mijenjanja zavoja i odlaganja otpada, osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili imunodeficijencije kod njegovatelja.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите/полагащите грижи за пациентите да носят ръкавици при смяна на превръзките и изхвърляне на отпадъците, особено ако полагащите грижи за пациентите са бременни, кърмят или са с имунен дефицит.
Croatian: Promjena u rezultatu za MLMT
Bulgarian: Промяна в MLMT скора
Croatian: Luxturna je lijek za gensku terapiju koji sadrži djelatnu tvar voretigen neparvovek.
Bulgarian: Luxturna е продукт за генна терапия, който съдържа активното вещество воретиген непарвовек.
Croatian: • Karticu za bolesnika o Naglašava važnost posjeta zbog praćenja i prijavljivanja nuspojava bolesnikovom liječniku.
Bulgarian: Пациентска карта o Подчертава се важността на проследяващите визити и съобщаването на нежелани реакции на лекуващия лекар на пациента.
Croatian: Drugi nalazi iz nekliničkih ispitivanja voretigen neparvoveka uključivali su povremene i izolirane upalne stanice u mrežnici, bez vidljive degeneracije mrežnice.
Bulgarian: Другите находки при воретиген непарвовек в неклиничните проучвания включват редки и изолирани случаи на клетки на възпалението в ретината, без видима дегенерация на ретината.
Croatian: Koncentrat (0,5 ml raspoloživog volumena u jednodoznoj bočici od 2 ml) se mora razrijediti u omjeru 1:10 prije primjene.
Bulgarian: Концентратът (0,5 ml обем, който може да бъде изтеглен, в еднодозов флакон от 2 ml) изисква разреждане 1:10 преди приложение.
Croatian: Djelatna tvar u Luxturni, voretigen neparvovek, modificirani je virus koji sadrži ispravnu kopiju RPE65 gena.
Bulgarian: Активното вещество в Luxturna, воретиген непарвовек, е модифициран вирус, който съдържа работещо копие на RPE65 гена.
Croatian: Koncentrat i otapalo moraju se čuvati i prevoziti zamrznuti na ≤ -65 ºC.
Bulgarian: Концентратът и разтворителят трябва да се съхраняват и транспортират замразени на ≤ -65 ºC.
Croatian: Proučite lokalne smjernice za biosigurnost koje se odnose na zbrinjavanje lijeka.
Bulgarian: Вижте местните ръководства за биобезопасност, приложими при изхвърляне на продукта.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 5 x 10
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 5 x 10
Croatian: Intraokularni tlak potrebno je pratiti prije i nakon primjene lijeka te ga primjereno liječiti.
Bulgarian: Вътреочното налягане трябва да се измери преди и след приложението на лекарствения продукт и съответно да се лекува.
Croatian: Voretigen neparvovek dobiva se iz prirodnog AAV-a koristeći tehnike rekombinantne DNK.
Bulgarian: Воретиген непарвовек е произведен на базата на естествено съществуващ AAV като е използвана рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: • Razrijeđenu Luxturnu potrebno je vizualno pregledati prije primjene.
Bulgarian: Разреденият Luxturna трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Croatian: Luxturna nije bila ispitivana u dojilja.
Bulgarian: Luxturna не е проучен при кърмачки.
Croatian: Te je mjere opreza kod rukovanja potrebno slijediti tijekom 14 dana nakon primjene voretigen neparvoveka.
Bulgarian: Тези предпазни мерки трябва да се следват в продължение на 14 дни след приложението на воретиген непарвовек.
Croatian: Protein od 65 kilodaltona specifičan za retinalni pigmentni epitel (RPE65) nalazi se u stanicama retinalnog pigmentnog epitela i pretvara sav-trans-retinol u 11-cis-retinol, koji zatim tijekom vidnog (retinoidnog) ciklusa stvara kromofor, 11-cis-retinal.
Bulgarian: Специфичният за пигментния епител на ретината 65-килодалтонов протеин (RPE65) е локализиран в пигментните епителни клетки на ретината и превръща всичкия all-трансретинол в 11-цис-ретинол, който впоследствие образува хромофора 11-цис-ретинал в хода на зрителния (ретиноидния) цикъл.
Croatian: N Srednja vrijednost (SE) -1,65 (0,14) Razlika (95% CI) (intervencijska-kontrolna) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Croatian: Pripremite štrcaljke za injekciju tako što ćete izvući 0,8 ml razrijeđene otopine u sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Bulgarian: Подгответе спринцовката за инжекция, като изтеглите по 0,8 ml от разредения разтвор в стерилна спринцовка от 1 ml.
Croatian: • Poremećaj mrežnice (stanjenje fovee, gubitak funkcije fovee), rupa u makuli, makulopatija (epiretinalna membrana, makularno nabiranje) i poremećaj oka (fovealna dehiscencija).
Bulgarian: Нарушения на ретината (изтъняване на фовеата, загуба на функция на фовеата), макулни дупки, макулопатия (епиретинална мембрана, набръчкване повърхността на макулата) и нарушения на окото (дехисценция на фовеата).
Croatian: Jedna jednodozna bočica od 2 ml Luxturne sadrži 0,5 raspoloživih ml koncentrata koji je potrebno razrijediti u omjeru 1:10 prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон Luxturna от 2 ml съдържа 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен и изисква разреждане 1:10 преди приложение, вж. точка 6.6.
Croatian: Kortikosteroidi mogu smanjiti moguću imunološku reakciju ili na kapsidu vektora (vektor adeno-vezanog virusnog serotipa 2 [AAV2]) ili na produkt transgena (protein retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa [RPE65]).
Bulgarian: Кортикостероидите могат да намалят възможността за възникване на имунна реакция към капсида на вектора (аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 [AAV2]) или трансгенния продукт (65 kDa протеин на пигментния епител на ретината [RPE65]).
Croatian: Nakon što se odmrzne, lijek se ne smije ponovo zamrzavati i treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Bulgarian: След като веднъж се размрази лекарството не трябва да се замразява повторно и трябва да се остави на стайна температура (под 25 °C).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego se upustite u napornu fizičku aktivnost nakon primanja Luxturne.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да започнете да се занимавате с интензивна физическа активност, след като Ви е било приложено лечение с Luxturna.
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml (Slika 1).
Bulgarian: Малко количество от продукта се инжектира бавно докато се появи субретинално мехурче, след което и останалият обем се инжектира бавно докато се достави целия обем от 0,3 ml (Фигура 1).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da se obrate svom zdravstvenom radniku u slučaju perzistentnih vidnih smetnji.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с медицински специалист, ако зрителните нарушения продължават.
Croatian: Otapalo za Luxturnu
Bulgarian: Разтворител за Luxturna
Croatian: • Upala oka (uključujući endoftalmitis), ruptura mrežnice i ablacija mrežnice.
Bulgarian: Възпаление на окото (включително ендофталмит), разкъсване и отлепване на ретината.
Croatian: Pitajte svog liječnika trebate li prekinuti dojenje nakon što ste primili Luxturnu.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали трябва да спете да кърмите след като Ви се приложи Luxurna.
Croatian: Lagano preokrenite bočicu najmanje pet puta da bi se sadržaj dobro promiješao.
Bulgarian: Внимателно обърнете нагоре надолу стъкления флакон от 10 ml в продължение на поне пет пъти, за да се смеси добре съдържанието.
Croatian: • Nakon što se obavi vitrektomija, Luxturna se primjenjuje subretinalnom injekcijom pomoću kanile za subretinalnu injekciju koja se uvodi kroz pars plana (Slika 1A).
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана (Фигура 1A).
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati plivanje zbog povećanog rizika of infekcije u oku.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да плуват поради повишения риск за възникване на инфекция в окото.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥ 5%) povezane s postupkom primjene bile su hiperemija konjunktive, katarakta, povišeni intraokularni tlak, ruptura mrežnice, ulegnuća na rubu rožnice, rupa u makuli, subretinalni depoziti, upala oka, nadražaj oka, bol u oku i makulopatija (nabiranje na površini makule).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 5%), свързани с процедурата на приложение са хиперемия на конюнктивата, катаракта, повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, субретинални отлагания, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото и макулопатия (набръчкване на повърхността на макулата).
Croatian: Slika 2 Promjena u rezultatu za MLMT uz korištenje binokularnog vida u odnosu na vrijeme prije / nakon izloženosti voretigen neparvoveku
Bulgarian: Промяна в MLMT скора като се използва бинокулярно зрение спрямо времето преди/ след експозицията на воретиген непарвовек
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MEĐUPAKIRANJE KUTIJA
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: Tablica 3 Nuspojave povezane s postupkom primjene
Bulgarian: Отлагания в ретината Таблица 3 Нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj se LUXTURNA nalazi na tržištu lijek distribuira kroz centre za liječenje gdje je kvalificirano osoblje (tj. vitreoretinalni kirurzi i ljekarnici) sudjelovalo u obaveznom edukacijskom programu o upotrebi lijeka i farmaceutskoj obuci kako bi se osiguralo da se LUXTURNA ispravno koristi te kako bi se minimizirali rizici povezani s njenom primjenom i/ili postupkom primjene (povišeni intraokularni tlak, ruptura mrežnice, poremećaji makule, katarakta, intraokularna upala i/ili infekcija povezana s postupkom i ablacija mrežnice, prijenos na treće osobe).
Bulgarian: витреоретинални хирурзи и фармацевти) е взел участие в задължителната обучителна програма относно употребата на продукта и фармацевтично обучение, за да се осигури правилната употреба на LUXTURNA, както и да се минимизират рисковете, свързани с неговото приложение и/или процедурата на приложение (повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, нарушения на макулата, катаракта, вътреочно възпаление и/или инфекция, свързана с процедурата и отлепване на ретината, трансмисия в трети лица).
Croatian: • Volumen lijeka raspoloživ za injekciju potvrđuje se u štrcaljki tako da se vrh klipa poravna s linijom koja označava 0,3 ml.
Bulgarian: Обемът на наличния за инжектиране продукт се потвърждава в спринцовката, като върхът на буталото се нагласи така, че да е на линията, отбелязваща 0,3 ml.
Croatian: Jedna kutija koja sadrži 1 bočicu koncentrata i 2 bočice otapala namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Всяка кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител, е за еднократна употреба.
Croatian: • Mrena (zamućenje leće)
Bulgarian: Катаракта (помътняване на лещите)
Croatian: Svaka vrećica od folije uključuje kutiju koja sadrži 1 bočicu koncentrata i 2 bočice otapala.
Bulgarian: Във всяка торбичка от фолио има картонена кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител.
Croatian: Kanila za subretinalnu injekciju
Bulgarian: Канюла за субретинална инжекция
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati naporne fizičke aktivnosti zbog povećanog rizika od ozljede oka.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват интензивна физическа активност поради повишения риск за нараняване на окото.
Croatian: • Svi materijali koji su mogli doći u kontakt s voretigen neparvovekom (npr. bočica, štrcaljka, igla, pamučna gaza, rukavice, maske ili zavoji) moraju se odložiti u skladu s lokalnim smjernicama za biološki opasne materijale.
Bulgarian: - Всички материали, които могат да влязат в контакт с воретиген непарвовек (напр., флакон спринцовка, игла, късчета памук, ръкавици, маски или превръзки) трябва да се изхвърлят в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Croatian: Slika 1 Vršak kanile za subretinalnu injekciju postavljen unutar preporučenog mjesta za primjenu injekcije (iz perspektive kirurga)
Bulgarian: Върхът на канюлата за субретинална инжекция, поставен в препоръчителното място за инжектиране (образ, който вижда хирургът)
Croatian: Što je Luxturna i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete Luxturnu Kako se Luxturna primjenjuje Moguće nuspojave
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Luxturna Как ще Ви бъде приложен Luxturna Възможни нежелани реакции
Croatian: Bolesnici će primiti jednokratnu dozu od 1,5 x 10
Bulgarian: Пациентите ще получат единична доза 1,5 x 10
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedna doza Luxturne sadrži 1,5 x 10
Bulgarian: След разреждане всяка доза Luxturna съдържа 1,5 x 10
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно или бъбречно увреждане.
Croatian: Injekcija voretigen neparvoveka u subretinalni prostor rezultira transdukcijom stanica retinalnog pigmentnog epitela s cDNK koja kodira normalni humani RPE65 protein (terapija augmentacije gena), što stvara mogućnost obnove vidnog ciklusa.
Bulgarian: Инжектирането на воретиген непарвовек в субретиналното пространство води до пренасяне в епителните клетки на ретината на кДНК, кодираща нормален човешки RPE65 протеин (генна терапия), което предоставя потенциал за възстановяване на зрителния цикъл.
Croatian: XG2
Bulgarian: XY2
Croatian: Posjet u ispitivanju
Bulgarian: Визита от проучването
Croatian: • Spojite štrcaljku koja sadrži razrijeđeni lijek na produžnu cjevčicu i kanilu za subretinalnu injekciju.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща разредения продукт, с тръбичката и канюлата за субретинална инжекция.
Croatian: • Oticanje u oku
Bulgarian: Подуване на окото
Croatian: Luxturna se koristi za liječenje odraslih i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom distrofijom mrežnice koju uzrokuju mutacije u RPE65 genu.
Bulgarian: Luxturna се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от мутации в RPE65 гена.
Croatian: Sekvence vektorske DNK nisu bile otkrivene u spolnim žlijezdama.
Bulgarian: Не се установяват векторни ДНК последователности в гонадите.
Croatian: Lijek se polako injicira kroz produžnu cjevčicu i kanilu za subretinalnu injekciju kako bi se uklonili mogući mjehurići zraka.
Bulgarian: Продуктът се инжектира бавно през тръбичката и канюлата за субретинална инжекция, за да се елиминират въздушните мехурчета.
Croatian: 21 ispitanik bio je randomiziran na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Bulgarian: 21 участници са рандомизирани да получават субретинални инжекции воретиген непарвовек.
Croatian: Potrebno je raširiti zjenicu oka u koje će se primijeniti injekcija te topikalno primijeniti mikrobicid širokog spektra prije zahvata sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
Bulgarian: Зеницата на окото, в което ще бъде приложена инжекцията, трябва да бъде дилатирана и преди оперативната интервенция да бъдат приложени локално широкоспектърни антибиотици съгласно медицинския стандарт.
Croatian: Međutim, nakon prijelaza na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, ispitanici u kontrolnoj skupini imali su sličan odgovor na voretigen neparvovek u usporedbi s ispitanicima u terapijskoj skupini koja je primila voretigen neparvovek.
Bulgarian: След като преминат към лечение със субретинални инжекции с воретиген непарвовек, участниците от контролната група показват подобен отговор към воретиген непарвовек, както участниците от терапевтичната група на воретиген непарвовек.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik, malo je vjerojatno da ćete dobiti previše.
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза Luxturna Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар, е малко вероятно да Ви се приложи прекалено много.
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml.
Bulgarian: Малко количество от продукта се инжектира бавно докато се появи субретинално мехурче, след което и останалият обем се инжектира бавно докато се достави целия обем от 0,3 ml.
Croatian: • Izbjegavajte napornu fizičku aktivnost zbog povećanog rizika od ozljede oka.
Bulgarian: Трябва да избягвате интензивна физическа активност поради повишения риск от увреждане на окото.
Croatian: Voretigen neparvovek je vektor za transfer gena koji koristi kapsidu adeno-vezanog virusnog vektora serotipa 2 (AAV2) kao sredstvo dostave cDNK proteina humanog retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa (hRPE65) u mrežnicu.
Bulgarian: Воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) е пренасящ гени вектор, който използва капсида на аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 (AAV2) като средство за пренасяне в ретината на кДНК, кодираща човешкия 65 kDa протеин (hRPE65) на пигментния епител на ретината.
Croatian: Luxturna je koncentrat za otopinu za subretinalnu injekciju koji se mora odmrznuti i razrijediti prije primjene.
Bulgarian: Luxturna е концентрат за разтвор за субретинално инжектиране, който изисква размразяване и разреждане преди приложение.
Croatian: Počevši 3 dana prije primjene Luxturne u prvo oko, preporučuje se započeti imunomodulacijski režim prema rasporedu prikazanom u nastavku (Tablica 1).
Bulgarian: Препоръчва се започване на имуномодулираща терапия 3 дни преди приложението на Luxturna в първото око, като се следва схемата по-долу (Таблица 1).
Croatian: vektorskih genoma voretigen neparvoveka.
Bulgarian: векторни геноми воретиген непарвовек.