FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje 50 mikrogramov rekombinantnega glikoproteina E virusa varicella zoster in kot adjuvans AS01B.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Ištirpinus miltelius, 1 dozėje (0,5 ml) yra 50 mikrogramų rekombinantinio Varicella zoster viruso glikoproteino E su adjuvantu AS01B
Slovenian: V teh študijah niso zabeležili nobenega primera visceralne bolezni ali možganske kapi.
Lithuanian: Pranešimų apie vidaus organų ligą arba insultą šių tyrimų metu nebuvo gauta.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti proti HZ in PHN, ugotovljeni v prilagojeni celotni cepljeni kohorti (mTVCmodified Total Vaccinated Cohort), tj. izključujoč tiste odrasle, ki niso prejeli drugega odmerka cepiva ali so imeli potrjeno diagnozo HZ v enem mesecu po drugem odmerku, so predstavljeni v preglednicah 1 in 2.
Lithuanian: atmetus suaugusiųjų, kuriems nebuvo suleista antroji vakcinos dozė arba kuriems buvo diagnozuota HZ per vieną mėnesį po antrosios dozės, duomenis, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Slovenian: Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+]^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas ^
Slovenian: N Število ocenljivih preiskovancev na posamezni časovni točki (za geometrično sredino koncentracij).
Lithuanian: N Tiriamųjų, kurių duomenys vertinami, skaičius tam tikru laiko momentu (vertinant KGV).
Slovenian: ≥ 70 let (25 primerov v primerjavi z 284 primeri v kumulativni analizi študij ZOE-50 in ZOE-70).
Lithuanian: (6, palyginti su 210 atvejų ZOE-50) bei 70 metų ir vyresnių tiriamųjų grupėje (25, palyginti su 284 atvejais bendrai analizuojant ZOE-50 ir ZOE-70 duomenis).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Adjuvans za cepivo Shingrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix adjuvantas
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 VIALA 10 VIAL IN 10 VIAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 FLAKONAS
Slovenian: Tako kot velja za druga cepiva, je treba tudi cepljenje s cepivom Shingrix odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Lithuanian: Skiepijimą Shingrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia,
Slovenian: Pripravljeno cepivo je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da AS01B inducira lokalno in prehodno aktivacijo prirojenega imunskega sistema preko specifičnih molekularnih poti.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad adjuvantas AS01B, veikdamas specifiniais molekuliniais keliais,
Slovenian: Mediani mnogokratnik povečanja pogostnosti v primerjavi s stanjem pred cepljenjem (Q1; Q3)
Lithuanian: Padažnėjimo kartais mediana, palyginti su buvusiu prieš paskiepijimą vakcina (Q1; Q3)
Slovenian: kontroliranih s placebom pri 5.887 odraslih, starih od 50 do 69 let, in 8.758 odraslih, starih ≥ 70 let.
Lithuanian: Toliau pateikta saugumo santrauka yra pagrįsta bendra duomenų, gautų vykdant placebu kontroliuojamus suaugusiųjų klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 5 887 50-69 metų ir 8 758
Slovenian: V 4. letu po cepljenju je bila učinkovitost proti HZ 93,1 % (95 % IZ: 81,2; 98,2) pri odraslih, starih ≥ 50 let, in 87,9 % (95 % IZ: 73,3; 95,4) pri odraslih, starih ≥ 70 let.
Lithuanian: Indealusis veiksmingumas prieš HZ ketvirtaisiais metais po paskiepijimo vakcina 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje buvo 93,1 % (95 % PI: 81,2; 98,2) ir 87,9% (95 % PI: 73,3; 95,4) 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje.
Slovenian: Redki preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom1
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą.
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za zdravljenje, če že imate pasovec ali z njim povezane zaplete.
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti jau esamos juosiančiosios pūslelinės arba su juosiančiąja pūsleline susijusių komplikacijų gydymui.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, cepiva ne rekonstituirajte.
Lithuanian: Pastebėjus pašalines daleles arba išvaizdos pokyčius, vakcinos ruošti negalima.
Slovenian: Adjuvantni učinek AS01B je rezultat interakcije med MPL in
Lithuanian: Adjuvanto AS01B poveikis pasireiškia sąveikaujant MPL ir QS-21 liposomoms.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Lithuanian: Dėl psichogeninės reakcijos į adatos dūrį po bet kurios vakcinos suleidimo (ar netgi prieš suleidimą) gali ištikti apalpimas (sinkopė).
Slovenian: Neželena učinka zvišana telesna temperatura in mrzlica sta bila pogostejša pri sočasni uporabi cepiva
Lithuanian: Nepageidaujamos karščiavimo ir drebulio reakcijos buvo dažnesnės vartojant PPV23 vakciną kartu su
Slovenian: Med preiskovanci, cepljenimi s cepivom Shingrix, je v primerjavi s prejemniki placeba obstajal trend k manj hudim bolečinam, povezanim s HZ.
Lithuanian: Apskritai tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti Shingrix, buvo stebimas ne toks sunkus su HZ susijęs skausmas, palyginti su tais tiriamaisiais, kurie buvo paskiepyti placebu.
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pred uporabo rekonstituirati.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai turi būti sumaišyti su suspensija.
Slovenian: ^ Imunski odziv anti-gE = raven protiteles proti gE, izmerjena z encimsko vezanim imunosorbentnim preizkusom za anti-gE (gE ELISA).
Lithuanian: ^ Antikūnų prieš gE imuninis atsakas = antikūnų prieš gE koncentracijos, išmatuotos imunofermentinės analizės prieš gE metodu (angl.
Slovenian: Cepiva ne smete dati intravaskularno ali intradermalno.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste pred nedavnim dobili katero koli drugo cepivo.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, ar neseniai buvote paskiepyti kitokia vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Cepivo Shingrix je na voljo v velikosti pakiranja z 1 vialo praška in 1 vialo suspenzije ali v velikosti pakiranja z 10 vialami praška in 10 vialami suspenzije.
Lithuanian: Tiekiamų Shingrix pakuočių dydžiai: 1 flakonas, kuriame yra milteliai, kartu su 1 flakonu, kuriame yra suspensija, arba 10 flakonų, kuriuose yra milteliai, kartu su 10 flakonų, kuriuose yra suspensija.
Slovenian: V nekontrolirani klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-033) je 96 odraslih, starih ≥ 50 let, z zdravniško potrjeno anamnezo HZ, prejelo 2 odmerka cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev.
Lithuanian: fazės, nekontroliuojamo, atviro klinikinio tyrimo (Zoster-033) duomenimis, 96 suaugusieji, kuriems buvo 50 metų ar daugiau, ir anksčiau gydytojas buvo diagnozavęs HZ, buvo suleistos 2 Shingrix dozės, tarp kurių buvo 2 mėnesių pertrauka.
Slovenian: • Druge sestavine cepiva so:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos:
Slovenian: To olajša zbiranje in aktivacijo antigen predstavitvenih celic, ki nosijo antigene, ki izvirajo iz gE, v drenažne bezgavke.
Lithuanian: Tai palengvina gE kilmės antigeną pateikiančių ląstelių nukreipimą į regioninį limfmazgį ir šių ląstelių aktyvaciją jame, dėl to yra gaminami gE specifiški CD4+ T ląstelės ir antikūnai.
Slovenian: Imunološki korelat zaščite ni ugotovljen, zato raven imunskega odziva, ki zagotavlja zaščito pred HZ,
Lithuanian: Todėl imuninį atsaką, užtikrinantį apsaugą nuo
Slovenian: Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Lithuanian: Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Slovenian: Občasni artralgija
Lithuanian: Artralgija
Slovenian: (4 primeri v primerjavi s 36 primeri v kumulativni analizi študij ZOE-50 in ZOE-70).
Lithuanian: 36 atvejais bendrai analizuojant ZOE-50 ir ZOE-70 duomenis).
Slovenian: * V medianem obdobju spremljanja 3,1 leta.
Lithuanian: * Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 3,1 metų.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost odmerka cepiva
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų Shingrix dozės pakeitimą kitos HZ vakcinos doze, nėra.
Slovenian: V študiji ZOE-50 in ZOE-70 je bilo vključenih približno 13.000 preiskovancev z osnovnimi boleznimi, vključno z boleznimi, ki so povezane z večjim tveganjem za HZ.
Lithuanian: Maždaug 13 000 tiriamųjų, sirgusių gretutinėmis ligomis, įskaitant su didesne HZ rizika susijusias ligas, buvo įtraukti į ZOE-50 ir ZOE-70.
Slovenian: Mediani mnogokratnik povečanja koncentracij v primerjavi s stanjem pred cepljenjem (Q1; Q3)
Lithuanian: Koncentracijų padidėjimo kartais, palyginti su buvusiomis prieš paskiepijimą vakcina, mediana (Q1; Q3)
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje rekonstituirano cepivo, v injekcijsko brizgo.
Lithuanian: Visą flakono, kuriame yra paruošta vakcina, turinį reikia ištraukti į švirkštą.
Slovenian: Zmešajte z adjuvansom.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Sumaišyti su adjuvantu
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva)
Lithuanian: Reti (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau kaip suleidus 1 iš 1 000 vakcinos dozių)
Slovenian: • težave z želodcem in prebavo (vključno s slabostjo, bruhanjem, drisko in/ali bolečinami v želodcu)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą)
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1 virusa varicella zoster2 50 mikrogramov
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra: Varicella zoster viruso1 glikoproteino E antigeno2,3
Slovenian: Po injiciranju z iglo ali pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Lithuanian: Prieš bet kokią injekciją adata arba po jos galima apalpti.
Slovenian: ZOE-70 je cepivo Shingrix značilno zmanjšalo s HZ povezane zaplete za 93,7 % (95 % IZ: 59,5; 99,9) pri odraslih, starih ≥ 50 let (1 primer v primerjavi s 16), in za 91,6 % (95 % IZ: 43,3; 99,8) pri odraslih, starih ≥ 70 let (1 primer v primerjavi z 12).
Lithuanian: Remiantis bendra ZOE-50 ir ZOE-70 duomenų analize, Shingrix reikšmingai sumažino šių su HZ susijusių komplikacijų dažnį (95 % PI: 59,5; 99,9) 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje 93,7 % (1 atvejis, palyginti su 16) ir 91,6 % (95 % PI: 43,3; 99,8)
Slovenian: Kako pripraviti cepivo Shingrix: Cepivo Shingrix morate pred dajanjem rekonstituirati.
Lithuanian: Kaip paruošti Shingrix Shingrix reikia paruošti prieš vartojimą.
Slovenian: Potreba po obnovitvenih odmerkih po opravljenem osnovnem cepljenju ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Ar po pirminio skiepijimo kurso reikia revakcinacijos, nenustatyta (žr.
Slovenian: Pasovec lahko povzroči zaplete.
Lithuanian: Su juosiančiąja pūsleline susijusios komplikacijos Gali pasireikšti juosiančiosios pūslelinės komplikacijos.
Slovenian: Predhodno cepljenje z živim oslabljenim cepivom proti HZ ni vplivalo na imunski odziv na cepivo Shingrix.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Shingrix dėl ankstesnės vakcinacijos gyva susilpninta HZ vakcina nepakito.
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva pri uporabi sheme 0 in 6 mesecev je bila GMC anti-gE 38.153,7 m i.e./ml (95% IZ: 34.205,8; 42.557,3) in 44.376,3 m i.e./ml (95% IZ:
Lithuanian: planus suleidimo buvo atitinkamai 38 153,7 mTV/ml (95 % PI: 34 205,8; 42 557,3) ir 44 376,3 mTV/ml (95 % PI: 39 697,0;
Slovenian: • Prašek za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Lithuanian: • Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), kuriame yra milteliai 1 dozei paruošti.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Lithuanian: • Ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Preglednica 4: Celično posredovana imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let
Lithuanian: Shingrix ląstelinis imunogeniškumas 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pazduhi ali dimljah
Lithuanian: • kaklo, pažasties arba kirkšnies limfmazgių patinimas;
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje suspenzijo, v injekcijsko brizgo.
Lithuanian: Visą flakono, kuriame yra suspensija, turinį reikia ištraukti į švirkštą.
Slovenian: starih ≥ 60 let (Zoster-024), kažejo, da se s cepivom izzvani imunski odziv (humoralni in CMI) po uporabi sheme 0 in 2 meseca ohrani do približno 6 let (N = 119).
Lithuanian: II fazės atviro vienos grupės stebėjimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 metų ir vyresni suaugusieji (Zoster-024), duomenys rodo, kad vakcinos sužadintas imuninis atsakas (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) išsilaikė iki maždaug 6 metų po paskiepijimo pagal 0, 2 mėnesio planą
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
Lithuanian: Dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva Shingrix proti PHN
Lithuanian: Shingrix idealusis veiksmingumas gydant PHN.
Slovenian: Subkutana uporaba ni priporočljiva.
Lithuanian: Leisti po oda nerekomenduojama.
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so prejeli 2 odmerka cepiva Shingrix v presledku 6 mesecev
Lithuanian: Imunogeniškumas tiriamiesiems, kuriems buvo suleistos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo Skiepijimo pagal 0, 6 mėn.
Slovenian: Preden dobite cepivo Shingrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš Jums suleidžiant Shingrix, jeigu:
Slovenian: Navodilo za uporabo Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Slovenian: • Suspenzija za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Lithuanian: • Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), kuriame yra supensija 1 dozei paruošti.
Slovenian: Cepivo Shingrix
Lithuanian: Shingrix
Slovenian: ** V medianem obdobju spremljanja 4,1 leta.
Lithuanian: ** Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 4,1 metų.
Slovenian: Cepivo Shingrix ni indicirano za preprečevanje primarne okužbe z varicello (noricami).
Lithuanian: Shingrix neskirta vartoti pirminei vėjaraupių infekcijos profilaktikai.
Slovenian: Število primerov PHN
Lithuanian: atvejų skaičiu s
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat, brezvodni Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Lithuanian: Natrio chloridas Bevandenis dinatrio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Slovenian: Kako deluje cepivo Shingrix
Lithuanian: Kaip veikia Shingrix
Slovenian: *** V medianem obdobju spremljanja 4,0 leta.
Lithuanian: *** Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 4,0 metai.
Slovenian: V odprti, multicentrični klinični študiji faze III (Zoster-048) so ocenili shemo cepljenja z dvema odmerkoma cepiva Shingrix v presledku 2 mesecev pri 215 odraslih, starejših od 65 let, ki so bili, v obdobju ≥5 let pred tem, cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti HZ v primerjavi z 215
Lithuanian: Atviru būdu keliuose centruose atlikto III fazės klinikinio tyrimo (Zoster-048) metu buvo įvertintas Shingrix 2 dozių planas su 2 mėnesių pertrauka tarp dozių 215 suaugusiųjų (65 metų ar vyresnių),
Slovenian: ni znana.
Lithuanian: Netaikoma.
Slovenian: Inciden čna stopnja na 1000 oseba-let
Lithuanian: Sergamumas per 1 000
Slovenian: Cepivo je treba injicirati takoj po rekonstituciji; če to ni mogoče, ga morate shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, paruošta vakcina turi būti laikoma šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje). Jeigu paruošta vakcina per 6 valandas nesuvartojama, ją reikia išmesti.
Slovenian: Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Lithuanian: Suspensija yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
Slovenian: - V študiji ZOE-70 (Zoster-022) so 13.900 odraslih, starih ≥ 70 let, randomizirali v dve skupini.
Lithuanian: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 suaugusiems tiriamiesiems, kuriems buvo 70 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo suleistos dvi dozės arba Shingrix (N = 6 950), arba placebo (N = 6 950),
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC,
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
Slovenian: Kumulativno ZOE-50 in ZOE-70***
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys ***
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb)
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovenian: Tokoliza
Lithuanian: Tokolizė
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Lithuanian: Vėliau valstybių narių įgaliotosios institucijos gali atnaujinti preparatų informaciją, suderinusios su referencine valstybe nare (jeigu tokia yra), pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nurodytas procedūras.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral srce in bo nadzoroval vašega nerojenega otroka.
Lithuanian: Gydytojas nuolat tikrins Jūsų širdies veiklą ir dar negimusio Jūsų kūdikio būklę.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavi bolečina v prsih.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu leidžiant šio vaisto pajustumėte krūtinės skausmą.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila <izmišljeno ime>.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti <sugalvotas pavadinimas> veikimą.
Slovenian: Zaradi dodatnega antihipertenzivnega učinka obstaja večja inertnost maternice s tveganjem za krvavitev.
Lithuanian: Dėl papildomo antihipertenzinio poveikio padidėja gimdos inercija ir kyla kraujavimo pavojus.
Slovenian: Halogenirani anestetiki
Lithuanian: Halogeninti anestetikai
Slovenian: • Zdravilo <izmišljeno ime> se uporablja <tudi> pri ženskah, ki se jim je nepričakovano začel porod (prezgodnji porod) med 22. in 37. tednom nosečnosti, za zagotovitev kratkega odloga zgodnjega rojstva otroka.
Lithuanian: • <Sugalvotas pavadinimas> · <taip pat> vartojamas moterims, kurios pradeda gimdyti netikėtai, neatėjus laikui (priešlaikinis gimdymas) nuo 22-os iki 37-os nėštumo savaitės norint trumpam atidėti gimdymą.
Slovenian: Sistemski kortikosteroidi se med prezgodnjim porodom pogosto uporabljajo za pospešitev razvoja plodovih pljuč.
Lithuanian: Sisteminio veikimo kortikosteroidų dažnai skiriama prasidėjus priešlaikiniam gimdymui, kad greičiau subręstų vaisiaus plaučiai.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis parengti po kreipimosi procedūros.
Slovenian: *palpitacije, *znižanje diastoličnega tlaka
Lithuanian: palpitacija *, sumažėjęs diastolinis kraujospūdis *
Slovenian: • Ravnovesje vode in soli v telesu.
Lithuanian: • Vandens ir druskų pusiausvyros organizme tyrimai.
Slovenian: Če vaš srčni utrip preseže 120 utripov na minuto, bo zdravnik razmislil o znižanju odmerka ali prekinitvi uporabe zdravila <izmišljeno ime>.
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies susitraukimai pasidarytų dažnesni kaip 120 kartų per minutę, gydytojas svarstytų poreikį mažinti <sugalvotas pavadinimas> dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Slovenian: Diastolični krvni tlak se po navadi zniža za 10 do 20 mmHg.
Lithuanian: Dauguma atvejų diastolinis kraujospūdis sumažėja 10 - 20 mm Hg.
Slovenian: • Elektrokardiogram (EKG, električno delovanje vašega srca).
Lithuanian: • Elektrokardiogramos (EKG, t.y.
Slovenian: Znano je, da kortikosteroidi zvišajo glukozo v krvi in lahko znižajo kalij v serumu.
Lithuanian: Yra žinoma, kad kortikosteroidai didina gliukozės koncentraciją kraujyje ir gali mažinti kalio koncentraciją serume.
Slovenian: Zato je treba posebno pozornost nameniti ravnovesju tekočin ter delovanju srca in dihal.
Lithuanian: Dėl to būtina kruopščiai stebėti skysčių pusiausvyrą, širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją bei kvėpavimą.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je treba pri tokolizi uporabljati previdno in ves čas zdravljenja je treba nadzorovati delovanje srca in dihal ter spremljati EKG.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> tokolizei būtina vartoti atsargiai, visą gydymo laiką stebint širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijas, kvėpavimą bei registruojant EKG.
Slovenian: Zdravila, ki znižajo kalij
Lithuanian: Kalio koncentraciją mažinantys vaistiniai preparatai
Slovenian: *hipotenzija (glejte poglavje 4.4) *periferna vazodilatacija
Lithuanian: hipotenzija (žr. 4.4 skyrių)*
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Trenutno odobrene porodničarske indikacije je treba izbrisati in nadomestiti z naslednjim:] Za kratkotrajno vodenje nezapletenega prezgodnjega poroda Za ustavitev poroda med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, ki nimajo internističnih ali porodničarskih kontraindikacij za tokolitično zdravljenje.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.1 Terapinės indikacijos [Reikia ištrinti dabar galiojančias akušerines indikacijas ir pakeisti jas žemiau pateikiamu tekstu.] Nekomplikuoto priešlaikinio gimdymo trumpalaikis atidėjimas Sustabdyti gimdymą, kai yra 22-37 savaičių nėštumas bei nėra medicininių ir (arba) akušerinių kontraindikacijų tokolizei.
Slovenian: Vpliv infundiranja na plodovo srčno frekvenco je manj izrazit, a pojavijo se lahko povečanja do 20 utripov na minuto.
Lithuanian: Vaisiaus širdies susitraukimų dažnį infuzija veikia silpniau, jis gali padidėti iki 20 kartų per minutę.
Slovenian: Poleg tega naj se odstrani vse reference, ki se nanašajo na porodničarske indikacije v vseh drugih poglavjih informacij o zdravilu, na primer v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe" Povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot tudi reference, ki se nanašajo na porodničarske indikacije v Navodilu za uporabo.]
Lithuanian: Be to, reikia ištrinti visas nuorodas į akušerines indikacijas, pateiktas kituose vaistinio preparato informacijos skyriuose (pvz., preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas" ir atitinkamai pakuotės lapelyje).
Slovenian: Če bo treba, bo uporabil naslednje ukrepe:
Lithuanian: Prireikus taikomos žemiau išvardytos priemonės.
Slovenian: *pljučni edem * Te reakcije so bile opisane v povezavi z uporabo kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta za porodničarske indikacije in veljajo za učinke skupine (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: plaučių edema * Šių reakcijų užfiksuota vartojant trumpo poveikio beta agonistų akušerinėms indikacijoms, jos laikomos būdingomis šiai vaistinių preparatų grupei (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> se sme pri bolnicah s tirotoksikozo uporabljati le previdno, po skrbni oceni koristi in tveganj zdravljenja.
Lithuanian: Tirotoksikoze sergančioms pacientėms <sugalvotas pavadinimas> skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus gydymo naudą ir riziką.
Slovenian: Pljučni edem
Lithuanian: Plaučių edema
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 oseb) Kopičenje tekočine v pljučih (pljučni edem), ki lahko povzroči težave z dihanjem
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 100): skysčio susikaupimas plaučiuose (plaučių edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas.
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių patikslinimai