FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v kombinaci s axitinibem indikován v první linii k léčbě pokročilého renálního karcinomu (RCC) u dospělých (viz bod 5.1).
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar aksitinibu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušajiem progresējošas nieru šūnu karcinomas (NŠK) gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Poté, co Vám byl podán přípravek KEYTRUDA, neřiďte ani neobsluhujte stroje, ledaže byste si byl(a) jistý(á), že je Vám dobře.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc KEYTRUDA lietošanas, ja neesat pārliecināts, ka jūtaties labi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojat mehānismus.
Czech: Při těžkých reakcích spojených s infuzí má být infuze ukončena a pembrolizumab natrvalo vysazen (viz bod 4.2).
Latvian: Smagas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā jāpārtrauc infūzija un pilnībā jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté nefritida z, akutní poškození ledvin akutní poškození ledvin, nefritida
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži nefrīts z, akūts nieru bojājums akūts nieru bojājums, nefrīts
Czech: Medián plochy pod křivkou průběhu koncentrace v čase v rovnovážném stavu během 3 týdnů (AUC0-3 týdny) byl 794 µg∙den/ml při dávce 2 mg/kg každé 3 týdny a 1 053 µg∙den/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Latvian: Laukuma zem koncentrācijas un laika attiecības līknes mediāna līdzsvara koncentrācijas apstākļos 3 nedēļu garumā (AUC0-3 ned.) bija 794 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 2 mg/kg deva, un 1053 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 200 mg deva.
Czech: Medián doby do nástupu pneumonitidy byl 3,3 měsíce (rozmezí 2 dny až 26,8 měsíce).
Latvian: Laika līdz pneimonīta sākumam mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 2 dienām līdz 26,8 mēnešiem).
Czech: • Genové analýzy využívající plné exomové sekvenování a/nebo RNA (např. genová signatura RNA získaná pomocí technologie firmy Nanostring)
Latvian: •Genoma analīzes, izmantojot pilnu eksoma sekvenēšanu un/vai
Czech: ATC kód: L01XC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC18.
Czech: Časté trombocytopenie, lymfopenie febrilní neutropenie, leukopenie, lymfopenie anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Latvian: Bieži trombocitopēnija, limfopēnija febrila neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija
Czech: Kolitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 29 (0,5 %) pacientů.
Latvian: Kolīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 29 (0,5 %) pacientiem.
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg každé 3 týdny n=278
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=278
Czech: • KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny
Latvian: • KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām;
Czech: % přetrvávajících
Latvian: % turpinās
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedno po 9 týdnech, poté každých 6 týdnů do týdne 52 a následně každých 9 týdnů do 24 měsíců.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja pēc 9 nedēļām, pēc tam ik pēc 6 nedēļām līdz 52. nedēļai, pēc tam ik pēc 9 nedēļām, līdz pagāja 24 mēneši.
Czech: Pembrolizumab má být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje nebo při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 4 (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnībā jebkādas 3. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas blakusparādības gadījumā, kas atkārtojas, un jebkādas 4. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas nevēlamas reakcijas gadījumā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: a. reakce spojené s infuzí (přecitlivělost na lék, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce, hypersenzitivita a syndrom uvolňování cytokinů) b. hypotyreóza (myxedém) c. adrenální insuficience (Addisonova choroba, akutní adrenokortikální insuficience, sekundární adrenokortikální insuficience) d. hypofyzitida (hypopituitarismus) e. tyreoiditida (autoimunitní tyreoiditida a poruchy štítné žlázy) f.
Latvian: a. ar infūziju saistīta reakcija (paaugstināta jutība pret zālēm, anafilaktiska reakcija, anafilaktoīda reakcija, paaugstināta jutība un citokīnu atbrīvošanās sindroms); b. hipotireoze (miksedēma); c. virsnieru mazspēja (Adisona slimība, akūta virsnieru garozas mazspēja, sekundāra virsnieru garozas mazspēja); d. hipofizīts (hipopituitārisms); e. tiroidīts (autoimūns tiroidīts un vairogdziedzera darbības traucējumi); f.1. tipa cukura diabēts (diabētiskā ketoacidoze); g.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo ORR hodnocené pomocí BICR za využití RECIST 1.1.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija ORR saskaņā ar BICR novērtējumu, izmantojot RECIST 1.1.
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 645 (11,0 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 475 (8,1 %) pacientů a stupně 3 u 8 (0,1 %) pacientů.
Latvian: Hipotireoze radās 645 (11,0 %) pacientiem, tai skaitā 2. vai 3. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 475 (8,1 %) un 8 (0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě recidivujícího nebo metastazujícího HNSCC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥ 50 %, a kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii obsahující platinu (viz bod 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts kā terapija atkārtota vai metastātiska GKPŠV ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar TPS ≥ 50 %, un tie ir progesējuši platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Medián v měsících (95% CI) Míra objektivní odpovědi ORR % (95% CI) Hodnota p
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs ORR % (95% TI) p-vērtība
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny těžké reakce spojené s infuzí, včetně hypersenzitivity a anafylaxe (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām, ieskaitot paaugstinātu jutību un anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Použití pembrolizumabu v kombinaci s axitinibem v první linii léčby pacientů s renálním karcinomem Pokud se pembrolizumab podává s axitinibem, byly u pacientů s pokročilým renálním karcinomem hlášeny vyšší než předpokládané četnosti zvýšení hladin ALT a AST stupně 3 a 4 (viz bod 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošana pirmās izvēles terapijā pacientiem ar NŠK Pēc pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas pacientiem ar progresējošu NŠK ziņots, ka AlAT un AsAT līmeņa 3. un 4. pakāpes paaugstināšanās sastopamība ir bijusi lielāka par paredzamo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: - Lékař Vám bude podávat přípravek KEYTRUDA infuzí do žíly (i.v.)
Latvian: - Ārsts ievadīs Jums KEYTRUDA vēnā infūzijas veidā (i.v.) apmēram 30 minūšu laikā.
Czech: Hypertyreóza se vyskytla u 244 (4,1 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 64 (1,1 %) pacientů a stupně 3 u 7 (0,1 %) pacientů.
Latvian: Hipertireoze radās 244 (4,1 %) pacientiem, tai skaitā 2. vai 3. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 64 (1,1 %) un 7 (0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Czech: Medián doby do nástupu hypotyreózy byl 3,5 měsíce (rozmezí 1 den až 19,6 měsíce).
Latvian: Laika līdz hipotireozes sākumam mediāna bija 3,5 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 19,6 mēnešiem).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor programované buněčné smrti PD-1 (programmed cell death-1) a blokuje jeho interakci s ligandy PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk, u kterého bylo prokázáno, že se podílí na regulaci T-buněčné imunitní odpovědi.
Latvian: KEYTRUDA ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas piesaistās programmētās šūnas nāves 1 (programmed death-1, PD-1) receptoram un bloķē to mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-189 (populace všech léčených pacientů)
Latvian: 8. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Czech: Pembrolizumab + Axitinib n=432
Latvian: Pembrolizumabs + aksitinibs n = 432
Czech: Medián doby do nástupu hepatitidy byl 3,6 měsíce (rozmezí 8 dní až 21,4 měsíce).
Latvian: Laika līdz hepatīta sākumam mediāna bija 3,6 mēneši (robežās no 8 dienām līdz 21,4 mēnešiem).
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra celkového přežití a trvání odpovědi.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, jakmile se naředí, použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: suchá kůže těžké kožní reakce s, akneiformní dermatitida, dermatitida, suchá kůže, alopecie, ekzém, erytém
Latvian: eritēma, sausa āda smagas ādas reakcijas s, aknes veida dermatīts, dermatīts, sausa āda, alopēcija, ekzēma, eritēma
Czech: % (95% CI)
Latvian: % (95 % TI)
Czech: Charakteristiky studované populace byly: medián věku 62 let (rozmezí: 26 až 90); 38 % věk 65 nebo vyšší; 73 % muži; 79 % běloši a 16 % Asiaté; 80 % mělo výkonnostní skóre dle Karnofskyho (Karnofsky Performance Score - KPS) 90-100 a 20 % mělo KPS 70-80; distribuce pacientů podle kategorií rizika podle IMDC byla 31 % příznivá, 56 % střední a 13 % špatná.
Latvian: Pētījuma populācija bija šāda: vecuma mediāna 62 gadi (2690), vismaz 65 gadus veci bija 38% pacientu, 73% pacientu bija vīrieši, attiecīgi 79 un 16% pacientu bija baltādaini vai aziāti; 80% pacientu novērtējums pēc Karnovska metodes (KPS) bija 90-100 un 20% pacientu KPS bija 70-80; attiecīgi 31, 56 un 13% pacientu riska novērtējums pēc IMDC metodes bija labvēlīgs, mērens un nelabvēlīgs.
Czech: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Latvian: Pembrolizumabs Karboplatīns Paklitaksels/Nabpaklitaksels n=278
Czech: Randomizace do ramene s chemoterapií a ramene s kombinací chemoterapie-pembrolizumab zůstavá otevřená.
Latvian: Randomizācija ķīmijterapijas un pembrolizumaba - ķīmijterapijas grupās palika atvērta.
Czech: Medián trvání byl 1,6 měsíce (rozmezí 1 den až 27,3+ měsíce).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,6 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 27,3+ mēnešiem).
Czech: Medián trvání byl 1,1 měsíce (rozmezí 1 den až 20,9+ měsíce).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,1 mēnesis (robežās no 1 dienas līdz 20,9+ mēnešiem).
Czech: Obrázek 9: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii KEYNOTE-407
Latvian: 9. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
Czech: • druhu rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom.
Latvian: • nieru vēža formu, kas tiek saukta par nieru šūnu karcinomu.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly imunitně zprostředkované nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí (viz bod 4.4).
Latvian: Visnopietnākās bija ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības un smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: S pembrolizumabem nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie lékových interakcí.
Latvian: Oficiāli zāļu farmakokinētikās mijiedarbības pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Czech: tyreoiditida hypofyzitida d, tyreoiditida e,
Latvian: hipofizīts d, tireoidīts e,
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté průjem, bolest břicha m, nauzea, zvracení, zácpa průjem, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha průjem, bolest břicha m, nauzea, zvracení, zácpa
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, sāpes vēderā m, slikta dūša, vemšana, aizcietējums caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā caureja, sāpes vēderā m, slikta dūša, vemšana, aizcietējums,
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických hodnoceních provedených s pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií:
Latvian: Klīniskajos pētījumos par pembrolizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Czech: U 31 % byla hodnota výkonnostního stavu dle ECOG 1, 69 % mělo hodnotu výkonnostního stavu dle ECOG 0 a 32 % mělo zvýšené LDH.
Latvian: 31% ECOG veiktspējas statuss bija 1, 69% ECOG veiktspējas statuss bija 0 un 32% bija paaugstināts LDH. Par BRAF mutācijām ziņoja 302 (36%) pacientiem.
Czech: Osmdesát jedno procento mělo primární nádor v dolním traktu a 19 % pacientů mělo primární nádor v horním traktu.
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam primārais audzējs bija apakšējos urīnceļos, bet 19% primārais audzējs bija augšējos urīnceļos.
Czech: Rekonstituovaný přípravek KEYTRUDA je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Latvian: Izšķīdināts KEYTRUDA ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Czech: Při zařazení byly ve studii KEYNOTE-426 provedeny analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] a u pacientů s kategoriemi rizika podle IMDC příznivá [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)]; střední [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] a špatná [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Latvian: Pētījumā KEYNOTE 426 apakšgrupu analīzes pa iekļaušanas grupām notika pacientiem ar PD L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 243 (56%), salīdzinot ar sunitibu: n = 254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 167 (39%), salīdzinot ar sunitibu: n = 158 (37%)], kā arī pacientiem, kam bija labvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 138 (32%), salīdzinot ar sunitibu: n = 131 (31%)], mērena [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 238 (55%), salīdzinot ar sunitibu: n = 246 (57%)] un nelabvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 56 (13%), salīdzinot ar sunitibu: n = 52 (12%)] riska kategorija.
Czech: • druhu rakoviny nazývaného rakovina močového měchýře (uroteliální karcinom)
Latvian: • urīnpūšļa vēža veidu (urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu);
Czech: % přetrvávající odpovědi po 18 měsících
Latvian: % turpinās pēc 18 mēnešiem 68%
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-045, multicentrické, randomizované (1:1), kontrolované studii léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u pacientů s nemocí progredující při chemoterapii obsahující platinu nebo po ní.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti KEYNOTE-045, daudzcentru, randomizētā (1:1), kontrolētā pētījumā par lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kam slimība bija progresējusi platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
Czech: Při hypertyreóze stupně ≥ 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen dokud není znovu dosaženo stupně ≤ 1.
Latvian: Pembrolizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc ≥ 3. smaguma pakāpes gadījumos līdz traucējumi samazinās līdz ≤ 1. smaguma pakāpes hipertireozei.
Czech: Hepatitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 19 (0,3 %) pacientů.
Latvian: Hepatīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 19 (0,3 %) pacientiem.
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189 podle exprese PD-L1
Latvian: 14. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-189
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován v první linii k léčbě metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung carcinoma - NSCLC) u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1, se skóre nádorového podílu (tumour proportion score - TPS) ≥50 % bez pozitivních nádorových mutací EGFR nebo ALK.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar audzēja īpatsvara novērtējuma punktu skaitu (TPS) ≥50% bez EGFR vai ALK pozitīvām audzēju mutācijām.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu (viz bod 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Při podávání přípravku KEYTRUDA v rámci kombinace s chemoterapií je nutno přípravek KEYTRUDA podávat první.
Latvian: Ja jāizmanto kombinācija, skatīt vienlaikus lietojamo līdzekļu ZA. Ja KEYTRUDA ievada kombinācijā ar intravenozu ķīmijterapiju, KEYTRUDA ir jāievada vispirms.
Czech: #) pacientů s trváním ≥6 měsíců
Latvian: #) ar ilgumu ≥6 mēneši
Czech: #) pacientů s trváním ≥ 12 měsíců
Latvian: #) ar ilgumu ≥12 mēneši
Czech: Kontrolní skupina
Latvian: Kontrole
Czech: U 1 019 pacientů byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 54 let (25 % ve věku 65 nebo vyšším); 62 % muži a výkonnostní stav dle ECOG 0 (94 %) a 1 (6 %).
Latvian: Starp 1019 pacientiem sākotnējā līmeņa rādītāji bija šādi: vecuma mediāna 54 gadi (25% 65 gadus vai vecāki); 62% bija vīrieši un ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0 (94%) un 1 (6%).
Czech: KEYNOTE-006: klinická studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-006, což byla multicentrická, kontrolovaná studie fáze III léčby pokročilého melanomu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem.
Latvian: KEYNOTE-006: ar ipilimumabu iepriekš neārstētu melanomas pacientu kontrolēts pētījums Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-006 - daudzcentru, kontrolētā III fāzes pētījumā - progresējušas melanomas ārstēšanā pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši ipilimumabu.
Czech: Chemoterapie (n=42)
Latvian: Ķīmijterapija N=42
Czech: Pacienti měli expresi PD-L1 s  50% skóre nádorového podílu (TPS), zjištěného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: Pacientiem PD-L1 ekspresija bija  50% audzēja īpatsvara novērtējuma punktu skaits (TPS), balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: OS Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik † (95% CI)
Latvian: OS Pacientu skaits (%), kuriem novēroja kritēriju Riska attiecība † (95% TI)
Czech: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg reizi 3 nedēļās
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny (souhrnně)
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 2 vai 3 nedēļām (apkopoti dati)
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-010 (pacienti se skóre nádorového podílu exprimujícího PD-L1  1 %, populace všech léčených pacientů)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne terapijas grupā KEYNOTE-010 pētījumā (pacienti ar audzēja PD-L1 audzēja ekspresijas īpatsvaru  1%, ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Czech: Na základě stratifikovaného Log rank testu
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log rank testu.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno 9 týdnů po první dávce, poté se první rok provádělo každých 6 týdnů a následně každých 12 týdnů.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja 9 nedēļas pēc pirmās devas, tad ik pēc 6 nedēļām pirmā gada laikā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Czech: Pacienti byli léčeni pembrolizumabem do progrese nemoci nebo do nepřijatelné toxicity.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar pembrolizumabu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Czech: Předem stanovená průběžná analýza studie ukazuje statisticky signifikantní zlepšení RFS pro pacienty randomizované do ramene s pembrolizumabem, ve srovnání s placebem.
Latvian: Pētījums uzrādīja statistiski nozīmīgu RFS uzlabojumu pacientiem, kuri bija randomizēti prembrolizumaba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu iepriekš noteiktajā starpposmu analīzē.
Czech: Obrázek 15: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-040 u pacientů s expresí PD-L1 (TPS≥50 %)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-040 pētījumā pacientiem ar PD-L1 audzēja ekspresiju (TPS ≥ 50%)
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny n=180
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=180
Czech: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Latvian: Pembrolizumabs + aksitinibs pret sunitinibu
Czech: Tento 96hodinový limit může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší).
Latvian: Šis 96 stundu uzglabāšanas laiks varētu ietvert uzglabāšanu istabas temperatūrā līdz 6 stundām (25 °C vai zemāk).
Czech: Po podání pembrolizumabu byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc pembrolizumaba lietošanas ir ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienti byli pembrolizumabem léčeni do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar pembrolizumabu līdz nepieņemamai toksicitātei vai slimības progresēšanai.
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Latvian: 2. vai 3. smaguma pakāpe
Czech: Hypofyzitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 8 (0,1 %) pacientů.
Latvian: Hipofizīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 8 (0,1 %) pacientiem.
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody stratifikované podle ECOG (0 vs. 1), statutu HPV (pozitivní vs. negativní) a statutu PD-L1 (silně pozitivní vs. nikoli silně pozitivní)
Latvian: Pamatojoties uz Miettinen un Nurminen metodi ar stratifikāciju pēc ECOG (0 vai 1), HPV atrades (pozitīva vai negatīva) un PD-L1 ekspresijas (stipri pozitīva vai nav stipri pozitīva).
Czech: ‡ % (95% CI) Úplná odpověď % Částečná odpověď % Hodnota p Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Latvian: ‡ % (95% TI) Pilnīga atbilde % Daļēja atbilde % p-vērtība Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Czech: Hodnota p (stratifikovaná logrank)
Latvian: (98% TI) p-vērtība (stratificēts log rank tests)
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny n=181
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=181
Czech: Medián trvání byl 1,9 měsíce (rozmezí 1 den až 25,3+ měsíce).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 25,3+ mēnešiem).
Czech: Tato studie u pacientů randomizovaných do skupiny léčené pembrolizumabem prokázala v porovnání s chemoterapií statisticky významná zlepšení OS a ORR.
Latvian: Pētījums uzrādīja statistiski nozīmīgu OS un ORR uzlabošanos pacientiem, kas bija randomizēti pembrolizumaba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu.
Czech: Ve studii KEYNOTE-189 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab v kombinaci: n=127 (31 %) vs. chemoterapie: n=63 (31 %)], TPS 1 až 49 % [pembrolizumab v kombinaci: n=128 (31 %) vs. chemoterapie: n=58 (28 %)] nebo ≥ 50 % [pembrolizumab v kombinaci: n=132 (32 %) vs. chemoterapie: n=70 (34 %)] (viz tabulka 14).
Latvian: KEYNOTE-189 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=127 (31%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=128 (31%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=58 (28%)] un ≥ 50% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=132 (32%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=70 (34%)] (skatīt 14. tabulu).
Czech: Medián v měsících (95% CI)
Latvian: Mediāna mēnešos (95 % TI)
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědi jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Založeno na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikované podle rizikové skupiny IMDC a geografické oblasti Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Latvian: Pamatojoties uz Mītinena-Nurminena metodes izmantošanas rezultātiem, stratificējot pēc IMDC definētās riska grupas un ģeogrāfiskā reģiona.
Czech: Injekční lahvičku ekvilibrujte na pokojovou teplotu (25 °C nebo nižší).
Latvian: • Ļaujiet flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai (25°C vai zemākai temperatūrai).
Czech: Pembrolizumab Axitinib n=432
Latvian: Pembrolizumabs Aksitinibs n = 432