FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti erano in maggior parte donne.
Croatian: Većina bolesnika bile su žene.
Italian: La maggior parte di loro ha ricevuto solo un'infusione.
Croatian: Većina njih primila je samo jednu infuziju.
Italian: Considerando quanto segue:
Croatian: S obzirom na navedeno
Italian: È stata fornita anche letteratura pubblicata.
Croatian: Također je priložena i objavljena literatura.
Italian: Nell'80% circa dei casi l'esito della gravidanza era sconosciuto.
Croatian: U otprilike 80% slučajeva, ishod trudnoće bio je nepoznat.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak pod člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za intravenske lijekove koji sadrže željezo.
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi e altre attività di farmacovigilanza
Croatian: Mjere minimizacije rizika i druge farmakovigilancijske aktivnosti
Italian: Ring, J. e Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Croatian: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Italian: Tali reazioni possono essere dannose, disagevoli o talvolta fatali.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati oštećenje, nelagodu, a ponekad i smrt.
Italian: Quando l'esito è stato reso noto, la maggior parte dei pazienti si era ripresa senza alcuna conseguenza (94,8%).
Croatian: Uz poznati ishod, većina bolesnika se oporavila bez posljedica (94,8%).
Italian: È stato segnalato anche un caso fatale.
Croatian: Prijavljen je također i jedan smrtni slučaj.
Italian: Gli studi erano in gran parte retrospettivi.
Croatian: Većina ispitivanja bila je retrospektivna.
Italian: La maggior parte dei casi è stata considerata grave (366/587; 62%).
Croatian: Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi (366/587; 62%).
Italian: Tra tutti gli studi forniti, è stata segnalata solo una reazione che comportava pericolo di vita (Michael et al, 2002).
Croatian: U svim priloženim ispitivanjima zabilježena je samo jedna po život opasna reakcija (Michael, et al 2002).
Italian: Trentadue degli 88 pazienti hanno avuto una reazione nella sede dell'iniezione.
Croatian: Trideset i dva od 88 bolesnika iskusilo je reakciju na mjestu injekcije.
Italian: Per un paziente, l'evento di ipersensibilità si è verificato dopo la prima e la seconda iniezione.
Croatian: Kod jednog bolesnika događaj preosjetljivosti pojavio se nakon prve i druge injekcije.
Italian: Per alcuni casi (108 su 168) è stato riportato il tempo di insorgenza della reazione.
Croatian: Za neke slučajeve (108 od 168 slučajeva) prijavljeno je vrijeme do nastupa događaja.
Italian: In un solo caso, l'insorgenza è stata segnalata come un evento tardivo che si è verificato dopo un giorno.
Croatian: U samo jednom slučaju nastup reakcije prijavljen je kao kasni događaj (nastup nakon jednog dana).
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti applicando un protocollo che non comprende una dose di prova.
Croatian: Sva su ispitivanja provedena primjenom protokola koji nije uključivao probnu dozu.
Italian: Le seguenti analisi sono state eseguite su casi spontanei o sollecitati, confermati da un medico oppure no, registrati fino al 15 dicembre 2011.
Croatian: Provedene su sljedeće analize o spontanim islučajevima ili onim prikupljenim kroz ispitivanja, bez obzira jesu li medicinski potvrđeni ili ne, a koji su zabilježeni do 15. prosinca 2011.
Italian: Pertanto, non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza solo sulla base di questi studi.
Croatian: Stoga se ne mogu povući zaključci o sigurnosti iz samih ispitivanja.
Italian: In circa un terzo di tutti i casi (223/846), i pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco.
Croatian: U otprilike jedne trećine ukupnih slučajeva (223 od 846 slučajeva) bolesnici su se oporavili nakon prekida liječenja.
Italian: I dati forniti riguardo alla sicurezza in caso di gravidanza e di disturbo dell'assorbimento intestinale erano molto limitati.
Croatian: Podaci koji su dobiveni s obzirom na sigurnost prilikom primjene u trudnoći i poremećajima crijevne apsorpcije bili su vrlo ograničeni.
Italian: Sono stati segnalati in totale 168 casi con un evento primario rientranti nell'ambito del sistema di classificazione per organo (SOC) dei disturbi del sistema immunitario (28,6%), di cui 147 gravi.
Croatian: Ukupno je prijavljeno 168 slučaja s primarnim događajem unutar Klasifikacije organskih sustava (SOC) poremećaja imunološkog sustava (28,6%) uključujući 147 ozbiljnih slučajeva.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sottolineato che i prodotti in esame non dovrebbero essere somministrati alle donne incinte nel primo trimestre di gravidanza; il trattamento dovrebbe essere limitato al secondo o al terzo trimestre, se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi per la madre e per il feto.
Croatian: Pored toga CHMP je naglasio da se ti lijekovi ne smiju davati trudnicama u prvom tromjesečju trudnoće; liječenje treba ograničiti na drugo ili treće tromjesečje ako se jasno procijeni da dobrobit premašuje potencijalne rizike za majku i za dijete.
Italian: La predisposizione a un'allergia o una forma d'asma nota può determinare una reazione più grave.
Croatian: Predispozicija za alergije ili dijagnosticirna astma mogu uzrokovati ozbiljnije reakcije.
Italian: Sono stati registrati complessivamente 34 casi di grado III (14,4%) e 2 di grado IV (0,8%).
Croatian: Ukupno su prijavljene 34 reakcije stupnja III (14,4%) i 2 stupnja IV (0,8%).
Italian: L'ipersensibilità (definita anche reazione allergica) consiste in reazioni indesiderate determinate dal normale sistema immunitario, fra cui allergie e autoimmunità.
Croatian: Preosjetljivost (također zvana alergijske reakcije) odnosi se na neželjene reakcije koje uzrokuje normalni imunološki sustav uključujući alergije i autoimunitet.
Italian: In sintesi, sulla sicurezza esistono solo dati molto limitati provenienti da studi clinici.
Croatian: Sažetak je da postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja.
Italian: Dei 20 pazienti che presentavano una reazione di grado IV, sei (6) sono morti.
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali reakciju stupnja IV, šestoro (6) ih je umrlo.
Italian: Tutti i cinque pazienti si sono ripresi completamente.
Croatian: Svih pet bolesnika se oporavilo.
Italian: Di questi 6 pazienti, 5 sono morti per una reazione non allergica alcuni giorni dopo l'ultima iniezione (ad esempio, in seguito alle complicazioni di un'amputazione, a shock settico, a complicazioni di una malattia broncopolmonare, a rabdomiolisi ed embolia polmonare).
Croatian: Od ovih 6 bolesnika, 5 ih je umrlo od nealergijskih reakcija nekoliko dana nakon posljednje injekcije (primjerice, komplikacije od amputacije, septički šok, komplikacije bronhopulmonarne bolesti, rabdomiliza i plućna embolija).
Italian: La stragrande maggioranza dei casi non ha potuto essere ritenuta una potenziale reazione allergica grave.
Croatian: Velika većina slučajeva nije se mogla procijniti kao potencijalne ozbiljne alergijske reakcije.
Italian: • Il comitato ha concluso che erano necessarie ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione dei pazienti e dei professionisti sanitari.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je postojala potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Italian: Sono stati riportati in totale 236 casi di reazioni di ipersensibilità (principalmente di grado I e II).
Croatian: Ukupno je zabilježeno 236 slučaja reakcija preosjetljivosti (uglavnom stupanj I i stupanj II).
Italian: In tutti gli studi è stato segnalato che si sono verificati 36 eventi di ipersensibilità in 35 pazienti.
Croatian: Tijekom svih ispitivanja prijavljeno je 36 reakcija preosjetljivosti u 35 bolesnika.
Italian: Tra gli 846 casi con reazione allergica, 55 pazienti (6,5%) hanno ricevuto una dose di prova di gluconato ferrico sodico prima della prima infusione IV.
Croatian: Od 846 slučajeva s alergijskim reakcijama, 55 bolesnika (6,5%) primilo je probnu dozu natrijeva željezova glukonata prije prve intravenske infuzije.
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni sulla dose di prova non sono adeguate in quanto potrebbero dare una falsa sicurezza ai professionisti sanitari.
Croatian: CHMP je zaključilo da informacije o probnoj dozi nisu odgovarajuće te da mogu dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima.
Italian: Tale raccomandazione è anche stata consigliata dal PRAC durante la consultazione richiesta dal CHMP.
Croatian: Ovu preporuku podržao je i PRAC tijekom konzultacija koje je zatražio CHMP.
Italian: In due casi, non sono stati segnalati sintomi e non è stato indicato se la reazione è stata trattata né è stato specificato il tempo di insorgenza oltre al giorno in cui si è verificato l'evento segnalato, rendendo difficile classificare gli eventi.
Croatian: U dva slučaja nisu prijavljeni nikakvi simptomi te nije prijavljeno je li u vrijeme nastupa reakcije bolesniku bilo pruženo liječenje niti je zabilježeno vrijeme do nastupa reakcije drugačije od dana prijave događaja, što otežava klasifikaciju ovih događaja.
Italian: La dose di prova non sembra evitare il verificarsi di gravi reazioni.
Croatian: Ne čini se da probna doza sprječava pojavu teških reakcija.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione di ipersensibilità.
Croatian: Svi su bolesnici oporavili od reakcija preosjetljivosti.
Italian: Dall'analisi della gravità dei casi di ipersensibilità successivi all'immissione in commercio è emerso che 33 dei 178 casi gravi hanno reso necessario il ricovero in ospedale, 31 dei 178 casi gravi erano tali da comportare pericolo di vita e 6 pazienti presentavano una storia di allergia.
Croatian: Analize ozbiljnosti reakcija preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet pokazale su da su 33 slučaja od 178 ozbiljnih slučajeva zahtijevali hospitalizaciju, a 31 slučaj od njih 178 ozbiljnih bio je po život opasan dok je 6 bolesnika imalo anamnezu alergije.
Italian: Poiché le conclusioni della presente valutazione sono state formulate principalmente sulla base dei dati post-immissione in commercio, non è stato possibile individuare una differenziazione tra i complessi di ferro considerati in termini di reazioni di ipersensibilità.
Croatian: S obzirom da su zaključci iz ove procjene doneseni uglavnom na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet, nije moguće razlikovati navedene komplekse željeza u smislu reakcija preosjetljivosti.
Italian: Nel 90% circa di tali casi la reazione si è verificata entro i primi 10 minuti dalla somministrazione e in circa un terzo dei casi durante la somministrazione della dose di prova.
Croatian: U približno 90% slučajva u kojima je vrijeme do nastupa bilo prijavljeno reakcija se dogodila unutar prvih 10 minuta primjene te se kod otprilike jedne trećine dogodila tijekom doze testiranja.
Italian: Potrebbe essere interessante sottolineare che i pazienti erano allergici rispettivamente alla penicillina e al lattice.
Croatian: Zanimljivo je napomenuti da su ti bolesnici bili alergični na penicilin odnosna na lateks.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti tra i pazienti in tutti i gruppi di trattamento sono stati ipotensione (48,7%), nausea (31,9%), vomito (22,1%) e crampi.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su iskusili bolesnici u svim skupinama liječenja bile su hipotenzija (48,7%), mučnina (31,9%), povraćanje (22,1%) i grčevi.
Italian: Riguardo alle reazioni allergiche, sono stati individuati in totale 846 casi/1524 reazioni avverse al farmaco/eventi avversi, di cui metà circa era grave e metà non grave.
Croatian: Što se tiče alergijskih reakcija, ukupno je identificirano 846 slučajeva/1524 nuspojave/štetna događaja od kojih je približno polovica bila ozbiljna, a druga polovica ne.
Italian: Per alcuni dei prodotti contenenti ferro per via parenterale valutati, si raccomanda di somministrare una dose di prova prima della somministrazione finale.
Croatian: Za neke od procijenjenih intravenskih lijekova koji sadrže željezo preporučuje se primjena probne doze prije konačne primjene lijeka.
Italian: Nel 3% dei casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato nuovamente somministrato, i pazienti hanno avuto lo stesso tipo di reazioni avverse al farmaco, principalmente reazioni allergiche senza l'aggravamento dei sintomi.
Croatian: U 3% slučajeva gdje je natrijev željezov glukonat ponovno uveden u liječenje, bolesnici su iskusili istu vrstu nuspojava, uglavnom alergijske reakcije bez pogoršavanja simptoma.
Italian: Nondimeno, poiché l'analisi dei dati preclinici esistenti non ha chiarito l'aspetto immunogenico, questi dati non consentono di formulare conclusioni definitive; il CHMP è giunto alle sue conclusioni sulla base di dati clinici e di farmacovigilanza.
Croatian: Međutim, rasprava o postojećim nekliničkim podacima nije razjasnila pitanje imunogenosti pa stoga postojećeni neklinički podaci ne omogućavaju nikakve čvrste zaključke; CHMP zaključci doneseni su na temelju kliničkih i farmakovigilancijskih podataka.
Italian: Tutti i casi gravi con un evento primario diverso da un disturbo del sistema immunitario segnalati sono stati riesaminati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) di grado III-V per evitare di tralasciare potenziali reazioni allergiche gravi (n=219 casi aggiuntivi).
Croatian: Svi ozbiljni slučajevi koji su kao primarni događaj imali neki drugi događaj osim poremećaja imunološkog sustava pregledani su u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE) stupnja III-V kako se ne bi predvidjele nikakve teške potencijalne alergijske reakcije (n=219 dodatnih slučajeva).
Italian: Altri pazienti di controllo sono stati raggruppati con quelli che hanno ricevuto altri preparati a base di ferro (IV) (N=3,364), ferro per via orale (N=887), placebo (N=256) o trattamenti medici standard [(SMC), N=159].
Croatian: Drugi kontrolni bolesnici bili su grupirani u skupine koje su primale druge intravenske pripravke željeza (N=3,364), peroralne pripravke željeza (N=887), placebo (N=256) ili standardnu medicinsku skrb [(SMC), N=159].
Italian: Rapporto rischio/beneficio
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika
Italian: In tali pazienti, i prodotti a base di ferro per via endovenosa dovrebbero essere utilizzati soltanto se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi.
Croatian: U ovih bolesnika intravenske lijekove koji sadrže željezo treba upotrebljavati samo ako dobrobit jasno premašuju mogući rizik.
Italian: In 94 dei 168 casi è stato applicato un trattamento antiallergico.
Croatian: Anti alergijsko liječenje prijavljeno je za 94 od 168 slučaja.
Italian: In 8 dei 51 casi totali che comportavano pericolo di vita (15,7%; 8/51 casi, di cui uno classificato di grado IV), il paziente presentava una storia di allergia.
Croatian: U 8 slučajeva od ukupno 51 po život opasnih slučajeva (15,7%; 8 od 51 slučajeva, jedan je bio stupnja IV), bolesnici su imali anamnezu alergije.
Italian: Sei casi sono stati classificati di grado V e tutti hanno avuto un esito fatale in seguito ad arresto cardiaco, ipotensione o collasso circolatorio.
Croatian: Šest slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj V i svi su imali smrtni ishod zbog srčanog aresta, hipotenzije i zatajenja krvotoka.
Italian: Per i casi classificati di grado III, l'espressione più comunemente riportata è stata "shock anafilattico", e l'esito è stato la guarigione, la mancata guarigione (1 solo caso) o sconosciuto (8 casi).
Croatian: Za izvješća klasificirana kao stupanj III, najčešeć prijavljeni termin bio je „anafilaktički šok", a ishod ovih slučajeva bio je ili oporavak ili se bolesnik nije oporavio (samo 1 slučaj) ili nije bio poznat (8 slučajeva).
Italian: Le conclusioni del CHMP sono pertanto applicabili a tutti i complessi di ferro valutati nella presente procedura di deferimento.
Croatian: Stoga su zaključci CHMP primjenjivi na sve željezove komplekse koji su obuhvaćeni ovom procjenom.
Italian: Sono stati applicati vari regimi, dalle dosi di mantenimento di 100 mg in pazienti in emodialisi all'infusione molto rapida della dose totale.
Croatian: Bili su uključeni različiti režimi od doze održavanja od 100 mg u HD do visoko ubrzanih ukupnih doza u infuziji (TDIs).
Italian: Per quanto concerne il ferro gluconato (gluconato ferrico sodico), è stato presentato un quadro generale del programma tossicologico attuato tra gli anni '70 e il 1996 per sostenere la registrazione del complesso gluconato ferrico sodico.
Croatian: Za željezo glukonat (natrijev željezov glukonat) predan je pregled toksikološkog programa proveden između 1970. i 1996. godine kako bi podržao odobravanje kompleksa natrijeva željezova glukonata.
Italian: Il CHMP ha valutato la possibilità che nei pazienti con allergie (in particolare allergie di tipo 1) possa essere più elevato il rischio di gravi reazioni allergiche al ferro per via endovenosa.
Croatian: CHMP je raspravljao mogućnost da bolesnici s alergijama (prvenstveno s alergijama tipa 1) mogu biti pod povećanim rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija na intravensko željezo.
Italian: In uno di tali casi si è trattato di una reazione anafilattoide e in un altro di una probabile reazione allergica grave.
Croatian: Jedan od tih slučajeva bile su anafilaktoidne reakcije, a drugi je vjerojatno bio ozbiljna alergijska reakcija.
Italian: Sono stati registrati in totale 1649 casi, di cui 546 gravi e 1103 non gravi corrispondenti a 6179 reazioni avverse al farmaco.
Croatian: Ukupno 1649 slučajeva uključivalo je 546 ozbiljnih i 1103 neozbiljna slučaja koji su odgovarali brojci od 6179 zabilježenih nuspojava.
Italian: In conclusione, riguardo ai dati post-immissione in commercio, sono stati riportati 317 casi di ipersensibilità (tasso di frequenza dello 0,0022%).
Croatian: Kao zaključak, u svezi s podacima nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeno je 317 slučajeva preosjetljivosti (stopa učestalosti 0,0022%).
Italian: La citotossicità è mediata attraverso la formazione di specie reattive dell'ossigeno.
Croatian: Citotoksičnost je posredovana stvaranjem reaktivnih vrsta kislika (ROS).
Italian: I casi sono stati in gran parte classificati di grado III (53%) e grado II (32%).
Croatian: Većina slučajeva klasificirana je kao stupanj III (53%), a ostatak kao stupanj II (32%).
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che 25 eventi erano connessi al carbossimaltosio ferrico (20 di grado I, 2 di grado II, 2 di grado III e 1 di grado IV), 2 eventi erano con ogni probabilità non connessi al carbossimaltosio ferrico (1 di grado II e 1 di grado IV), 9 eventi non erano connessi al carbossimaltosio ferrico (6 di grado I, 1 di grado II e 2 di grado III).
Croatian: Nositelj odobrenja prijavio je da je 25 događaja bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (od toga 20 stupnja I, 2 stupnja II, 2 stupnja III i 1 stupnja IV), za 2 događaja nije bilo vjerojatno da su povezani sa željezovom (III) karboksimaltozom (1 stupnja II i 1 stupnja IV), 9 događaja nije bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (6 stupnja I, 1 stupnja II i 2 stupnja III).
Italian: Si noti che ipotensione, nausea, vomito e crampi sono spesso sintomi associati all'emodialisi.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su hipotenzija, mučnina, povraćanje i grčevi bili često povezani s hemodijalizom.
Italian: Secondo il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, dei 9 casi fatali di reazioni di ipersensibilità riportati, sei (1,9%, 6/317) erano considerati correlati.
Croatian: U skladu s nositeljem odobrenja, od 9 prijavljenih reakcija preosjetljivosti, šest ih se smatralo povezanim s lijekom (1,9%, 6 od 317).
Italian: Tenuto conto di quanto precede, il 7 dicembre 2011 la Francia ha chiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, di valutare le preoccupazioni manifestate riguardo all'ipersensibilità e ai suoi effetti sul rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa e di esprimere il suo parere sulle misure necessarie per garantire un uso efficace e sicuro e sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per tali prodotti.
Croatian: Francuska je zatražila od CHMP u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ kako bi se procijenili prethodno spomenuti rizici u vezi preosjetljivosti i njenog utjecaja na omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo te dobilo mišljenje mjerama koje su potrebne za osiguravanje sigurne i djelotvorne upotrebe te o tome da li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova treba održati, promijeniti, suspendirati ili povući.
Italian: Negli studi completati, tre pazienti hanno avuto reazioni avverse di possibile natura allergica.
Croatian: U dovršenim ispitivanjima tri su bolesnika iskusila nuspojave po mogućnosti alergijske prirode.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Dal momento dell'autorizzazione al 29 febbraio 2012, sono stati riportati in totale 587 casi, pari a un tasso di segnalazione di reazioni avverse ai farmaci dello 0,003% (corrispondente a 1 093 casi per 100 000 pazienti-giorni).
Croatian: Od vremena odobrenja pa sve do 29. veljače 2012. godine, ukupno je prijavljeno 587 slučajev koji su doprinijeli stopi nuspojava od 0,003% (što odgovara 1093 slučaja za 1 000 000 bolesnikovih dana).
Italian: In base all'algoritmo di Ring e Messmer, 15 casi non gravi sono stati codificati come casi di grado I o II.
Croatian: U skladu s algoritmom Ring i Messmer, 15 slučajeva koji nisu bili ozbiljni kodirani su bilo kao slučajevi stupnja I ili II.
Italian: Le donne in gravidanza sono state tra i casi con reazioni di ipersensibilità.
Croatian: Trudne žene bile su među slučajima reakcija preosjetljivosti.
Italian: Tre pazienti hanno avuto reazioni allergiche e di conseguenza è stata interrotta la somministrazione del prodotto.
Croatian: Tri su bolesnika iskusili alergijske reakcije koje su uzrokovale prekid liječenja proizvodom.
Italian: Conclusione generale
Croatian: Ukupni zaključak
Italian: Sei casi (4%) sono stati classificati di grado IV: in 2 casi si è verificato uno shock anafilattico con esito letale e negli altri 4 si è verificato uno shock anafilattico con conseguente arresto cardiaco (tutti i pazienti si sono pienamente ripresi).
Croatian: Šest slučajeva (4%) bilo je klasificirano kao stupanj IV (2 prijavljena anafilaktička šoka uzrokovala su smrtni ishod i 4 anafilaktička šoka uzrokovala su srčani arest (svi su se bolesnici potpuno oporavili),
Italian: Nelle fasi successive della gravidanza i preparati a base di ferro per via endovenosa possono essere prescritti, ma solo dopo avere valutato con estrema attenzione i rischi che ne possono derivare per la madre e per il feto.
Croatian: U kasnijim stadijima trudnoće mogu se davati intravenski pripravci željeza ali nakon pomne procjene rizika za majku i dijete.
Italian: Sono stati presi in considerazione unicamente i casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato somministrato per via parenterale.
Croatian: Uzeti su obzir samo slučajevi u kojima je natrijev željezov glukonat primijenjen parenteralno.
Italian: Sono stati inclusi in totale 13 134 pazienti in 29 studi di fase da 1 a 3 sponsorizzati da titolari di autorizzazione all'immissione in commercio in vari ambiti terapeutici (nefrologia, ginecologia, gastroenterologia, neurologia, cardiologia e anemia da carenza di ferro), di cui 6 608 hanno ricevuto carbossimaltosio ferrico e sono stati confrontati con quelli ai quali sono stati somministrati altri preparati a base di ferro per via parenterale.
Croatian: Ukupno je 13134 bolesnika bilo uključeno u 29 ispitivanja faza I do III koje je naručio nositelj odobrenja u različitim terapijskim područjima (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, neurologija, kardiologija i anemija uzrokovana pomanjkanjem željeza) od kojih he 6608 bolesnika primilo željezovu (III) karboksimaltozu u usporedbi s onim koji su primali druge parenteralne pripavke željeza.