FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η εμφάνιση των κυτταροπενιών που ήταν σαφώς εξαρτημένη από το στάδιο της νόσου, τη συχνότητα της βαθμίδας 3 ή 4 των ουδετεροπενιών (ANC < 1,0 x 109/l) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 109/l), ήταν 4 με 6 φορές υψηλότερη σε βλαστική κρίση και επιταχυνόμενη φάση (59-64% και 44-63% για ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ (16,7% ουδετεροπενία και 8,9% θρομβοκυτταροπενία).
Polish: Częstość występowania neutropenii 3. lub 4. stopnia (ANC < 1,0 x 109/l) i trombocytopenii (liczba płytek krwi < 50 x 109/l) była 4-6 razy większa u pacjentów w przełomie blastycznym i fazie akceleracji choroby (59-64% i 44-63% odpowiednio dla neutropenii i małopłytkowości) w porównaniu z pacjentami z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej choroby (16,7% neutropenia i 8,9% trombocytopenia).
Greek: (1 h), ημέρες 28-31, 35-38, 42-45, Από στόματος 6-MP 60 mg/m2, ημέρες 26-46
Polish: Ara-C 75 mg/m2 iv. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 doustnie, dni 26-46
Greek: Hrvatska
Polish: Krospowidon
Greek: H πλειονότητα των ασθενών στους οποίους επετεύχθη κυτταρογενετική ανταπόκριση την ανέπτυξαν μεταξύ του μήνα 3 και 10 με διάμεσo χρόνο στην ανταπόκριση κατά την Kaplan-Meier εκτίμηση 5,6 μήνες.
Polish: Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3. a 10. miesiącem z medianą czasu do uzyskania odpowiedzi na
Greek: Θα κάνετε επίσης αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.
Polish: Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Imatinib Teva B.V.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Imatinib Teva B.V.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί το αποτέλεσμα της διακοπής της θεραπείας μετά την επίτευξη της ανταπόκρισης.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Greek: Σε ασθενείς με GIST η έκθεση σε σταθερή κατάσταση ήταν 1,5 φορές υψηλότερη απ'αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΧΜΛ, για την ίδια δοσολογία (400 mg ημερησίως).
Polish: U pacjentów z GIST ekspozycja w stanie równowagi po podaniu tych samych dawek (400 mg na dobę) była 1,5 raza większa niż obserwowana u pacjentów z CML.
Greek: Μια φάσης II, ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό κακόηθες γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST).
Polish: Przeprowadzono jedno, międzynarodowe, randomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie drugiej fazy z udziałem pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST).
Greek: • Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος, κνησμός, αίσθημα καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (συμπτώματα προβλημάτων του δέρματος).
Polish: • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
Greek: Από στόματος 6-MP 25 mg/m2, ημέρες 1-20
Polish: 6-MP 25 mg/m2 doustnie, dzień 1-20
Greek: Η σύγκριση της AUC(0-24) την ημέρα 8 και την ημέρα 1 σε δόση 340 mg/m2/ημέρα αποκάλυψε άθροιση κατά 1,7 φορές του φαρμάκου μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μια φορά την ημέρα.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc. wykazało
Greek: 4. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 4 εβδομάδες και εξακολουθεί να μη σχετίζεται με λευχαιμία, διακοπή του imatinib μέχρι ANC > 1 x 109/l και αιμοπετάλια > 20 x 109/l, κατόπιν επανέναρξη της αγωγής στα 300 mg.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥ 1 x 109/l i płytki krwi ≥ 20 x 109/l Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę
Greek: Τα καψάκια είναι μήκους περίπου 19 mm και πλάτους 7 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 19 mm, a szerokość około 7 mm.
Greek: Τα προφίλ της φαρμακοκινητικής του στο πλάσμα αναλύθηκαν είτε την 1η ημέρα, είτε την 7η ημέρα είτε την 28η ημέρα, όπου μέχρι τότε στις συγκεντρώσεις του πλάσματος είχε επιτευχθεί σταθερή κατάσταση.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne imatynibu w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 1,5-3,0 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imatinib Teva B.V.. Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva B.V., powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά συχνότητας, με την πιο συχνή να αναφέρεται πρώτη.
Polish: Poniżej podano wykaz działań niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach.
Greek: (NEL)
Polish: NEL (ang.
Greek: Το θήλωμα/καρκίνωμα του αδένα της ακροποσθίας/κλειτορίδας παρατηρήθηκε σε δόσεις από 30 mg/kg/ημέρα και άνω που αντιπροσωπεύει περίπου 0,5 ή 0,3 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα, αντίστοιχα και 0,4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz
Greek: 2 χρόνια
Polish: U 20
Greek: Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Polish: - Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Greek: Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD).
Polish: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μαννιτόλη
Polish: Zawartość kapsułki
Greek: (συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών).
Polish: (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Greek: Στην παθογένεση της MDS/MPD, HES/CEL και DFSP, έχει εμπλακεί η συνεχής ενεργοποίηση του υποδοχέα PDGF ή των πρωτεϊνικών κινασών της τυροσίνης του Abl ως αποτέλεσμα της σύντηξης με διαφορετικές συνεργατικές πρωτεΐνες ή της συνεχούς παραγωγής PDGF.
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadających sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Greek: Άλγος νεφρού, αιματουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη συχνότητα ούρησης
Polish: Ból nerki, krwiomocz, ostra niewydolność nerek, częste oddawanie
Greek: Πρεδνιζόνη 60 mg/m2, ημέρες 1-7, 15-21, Από στόματος IDA 9 mg/m2, ημέρες 1-28, MTX 15 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22, Ara-C 40 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22, Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1,
Polish: CP 750 mg/m2 iv., dni 1, 8; Prednizon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 doustnie, dni 1-28; MTX 15 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15,
Greek: 6400 mg (μια δόση): Έγινε αναφορά στην βιβλιογραφία περιστατικού ενός ασθενούς ο οποίος παρουσίασε ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, πυρεξία, διόγκωση προσώπου, μειωμένη μέτρηση ουδετερόφιλων, τρανσαμινάσες αυξημένες.
Polish: 6400 mg (pojedyncza dawka): w literaturze zanotowano jeden przypadek pacjenta, u którego wystąpiły nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, obrzęk twarzy, zmniejszenie liczby 8 g do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Greek: MESNA (360 mg/m2/δόση q3h, x 8 δόσεις/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
Polish: MESNA (360 mg/m2 pc./dawka co 3 godz., x 8 dawek/dobę, iv.): dni 1-5
Greek: Τα καψάκια είναι μήκους περίπου 23 mm και πλάτους 9 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm, a szerokość około 9 mm.
Greek: Ο μηχανισμός από τη μελέτη καρκινογένεσης στους αρουραίους και η συσχέτιση των ευρημάτων αυτών με τον άνθρωπο δεν έχει ακόμα διευκρινισθεί.
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης II κλινική μελέτη (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεΐνης κινάσης της τυροσίνης.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące imatynib w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογέννητα έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερησίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m2 ημερησίως.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc. na dobę.
Greek: Κνησμός, οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, ερύθημα, αλωπεκία, νυκτερινοί ιδρώτες, αντίδραση από φωτοευαισθησία
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja
Greek: Παρατηρήθηκε σοβαρή ηπατοτοξικότητα στους σκύλους που αντιμετωπίσθηκαν επί 2 εβδομάδες, με αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ηπατοκυτταρική νέκρωση, νέκρωση του χοληδόχου πόρου και υπερπλασία του χοληδόχου πόρου.
Polish: U psów, którym podawano imatynib przez 2 tygodnie obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, martwicą komórek wątrobowych, martwicą w obrębie przewodów żółciowych i rozrostem w obrębie przewodów
Greek: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (8 καψάκια), που λαμβάνονται ως 4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3 Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1, 29
Polish: co Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1, 29
Greek: • Πυελικό άλγος μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).
Polish: • Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów
Greek: Εναλλακτικό χημειοθεραπευτικό σχήμα: υψηλής δόσης χημειοθεραπεία με MTX 1 g/m2 i.v.
Polish: Naprzemienna chemioterapia: duże dawki chemioterapii z MTX 1 g/m2 iv. (24 h), dzień 1, i
Greek: 100 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 60 ή 120 σκληρών καψακίων σε κυψέλες.
Polish: 100 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 kapsułek twardych w blistrach.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής ήταν επομένως μειωμένος κατά περίπου 89% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (ποσοστό κινδύνου = 0,113
Polish: Ryzyko wznowy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo było zatem zmniejszone o około 89% (współczynnik
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.
Polish: W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Ανορεξία
Polish: Biochemia
Greek: Αιματολόγοι ειδικοί στη διαχείριση αυτής της νόσου θα πρέπει να επιβλέπουν την αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων της αγωγής.
Polish: We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych
Greek: • Την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Kit (CD 117) θετικό ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό κακόηθες γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST).
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami, Kit (CD 117) dodatnimi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (ang. Gastrointestinal
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3) και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για το έμβρυο είναι άγνωστος.
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: • Την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών σε μετά από εκτομή Kit (CD 117) θετικό GIST οι οποίοι έχουν σοβαρό κίνδυνο υποτροπής.
Polish: • leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów z istotnym ryzykiem nawrotu po zabiegu usunięcia Kit (CD 117)-dodatnich nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST).
Greek: - Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να διαλύσετε τη σκόνη σ'ένα ποτήρι μεταλλικού νερού ή χυμού μήλου.
Polish: - Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki
Greek: (1 h), ημέρες 1-5
Polish: ): dni 1-7 i 15-21
Greek: • Ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως μονοθεραπεία.
Polish: • dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Greek: • Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
Polish: • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego
Greek: Το μήκος του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου είναι περίπου 20 mm και το πλάτος είναι περίπου 10 mm.
Polish: Długość tabletki powlekanej wynosi około 20 mm, a szerokość około 10 mm.
Greek: Ολική χολερυθρίνη: = 1,5 ULN AST: > ULN (μπορεί να είναι φυσιολογική ή < ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι > ULN)
Polish: Próby czynnościowe wątroby Bilirubina całkowita: =1,5 GGN AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN) Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Greek: Το imatinib ήταν τερατογόνο στους αρουραίους, χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόσεις > 100 mg/kg, περίπου ανάλογης της μεγίστης κλινικής δόσης των 800 mg/ημέρα, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg.
Greek: Όταν οι θηλυκοί αρουραίοι έλαβαν αγωγή 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και έως την 6η ημέρα της κυοφορίας, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα ή στον αριθμό των εγκύων.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na przebieg kojarzenia i liczbę ciężarnych samic szczurów w grupie otrzymującej imatynib między 14. dniem przed kojarzeniem do 6. dnia potencjalnej ciąży.
Greek: Το μελάνι εκτύπωσης αποτελείται από κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) και προπυλενογλυκόλη.
Polish: Tusz stosowany do napisów składa się z szelaku, tlenku żelaza czarnego (E172) oraz glikolu propylenowego.
Greek: • Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Polish: • Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)
Greek: • Στοματικό έλκος.
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej.
Greek: Imatinib
Polish: Mannitol
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση1 Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση
Polish: 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone
Greek: 400 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 90 σκληρών καψακίων σε κυψέλες.
Polish: 400 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 kapsułek twardych w blistrach.
Greek: περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Polish: zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
Greek: Η αγωγή με imatinib μπορεί να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση, όπως συνιστάται στη παράγραφο 4.2.
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi
Greek: : - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
Polish: należy zwrócić się do lekarza: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca
Greek: Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna
Greek: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: 400 mg σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7630 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου.
Polish: 400 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7630" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Teva B.V.
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib Teva B.V.
Greek: Για δόσεις άλλες από 400 mg και 800 mg (βλέπε παρακάτω δοσολογικές συστάσεις) ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg είναι διαθέσιμο.
Polish: Dla dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna tabletka
Greek: NIH
Polish: co
Greek: 4 Η έξαψη ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και η αιμορραγία (αιμάτωμα) ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση).
Polish: 4 Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po
Greek: (24 h), ημέρα 4, DEX 40 mg/ημέρα τις ημέρες 1-4 και 11-14, εναλλάσσοντας με MTX 1 g/m2 i.v.
Polish: DEX 40 mg/dobę w dniach 1-4 i 11-14, naprzemiennie z MTX 1 g/m2 iv. (24 h), dzień 1,
Greek: • Αύξηση βάρους.
Polish: • Szybkie zwiększenie masy ciała.
Greek: 9/l και αιμοπετάλια > 75 x 109/l.
Polish: 9/l, a płytki krwi ≥ 75 x 109/l.
Greek: ANC > 1,5 x 109/l και αιμοπετάλια > 75 x 109/l.
Polish: ANC ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 75 x 109/l.
Greek: Τι είναι το Imatinib Teva B.V.
Polish: Co to jest Imatinib Teva B.V.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: Τα όργανα στόχοι για τις νεοπλαστικές μεταβολές ήταν οι νεφροί, η ουροδόχος κύστη, η ουρήθρα, ο αδένας της ακροποσθίας και κλειτορίδας, το λεπτό έντερο, οι παραθυρεοειδείς αδένες, τα επινεφρίδια και ο μη αδενώδης στόμαχος.
Polish: Narządami docelowymi dla zmian nowotworowych były nerki, pęcherz moczowy, cewka moczowa, gruczoł napletkowy i łechtaczkowy, jelito cienkie, przytarczyce,
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Polish: Niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3
Polish: co 6 godz. x 6 dawek)iii: dni 2, 3, 16 i 17
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Imatinib Teva B.V πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Teva B.V., którą należy podać dziecku.
Greek: Ένα εξ αυτών των δύο ενδιαμέσων ήταν επίσης θετικά στη δοκιμασία του λεμφώματος των ποντικιών.
Polish: Jeden z nich miał również działanie mutagenne w teście z zastosowaniem komórek
Greek: Μια δεύτερη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (SSG XVIII/AIO) σύγκρινε την θεραπεία με 400 mg/ημέρα imatinib για 12 μήνες έναντι της θεραπείας για 36 μήνες σε ασθενείς μετά από χειρουργική εκτομή με GIST και ένα από τα ακόλουθα: διάμετρος όγκου > 5 cm και μιτοτικός δείκτης > 5/50 πεδία υψηλής ισχύος (HPF);
Polish: Drugie, wieloośrodkowe otwarte badanie III fazy (SSG XVIII/AIO), w którym porównano 12miesięczne leczenie imatynibem w dawce 400 mg na dobę z 36-miesięcznym leczeniem u pacjentów po chirurgicznej resekcji GIST (nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego), spełniających jeden z wymienionych warunków: średnica guza > 5 cm i indeks mitotyczny > 5/50 pól widzenia w dużym powiększeniu; lub średnica guza > 10 cm i każda wartość wskaźnika mitotycznego lub każdy wymiar guza z odsetkiem mitoz > 10/50 pól widzenia w dużym powiększeniu lub guzy, które ulegają pęknięciu do jamy otrzewnej.
Greek: Βαθμός RFS (%)
Polish: % (przedział ufności)
Greek: Γαστρεντερικές αιμορραγίες
Polish: zapalenie trzustki
Greek: ημέρες 3-5, MTX 15 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1, Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1; Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dzień 1
Greek: - Κάθε σκληρό καψάκιο Imatinib Teva B.V.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Imatinib Teva B.V.
Greek: 100 mg σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7629 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου.
Polish: 100 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7629" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Greek: περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Polish: zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
Greek: Φλυκταινώδες εξάνθημα, μώλωπας, αυξημένη εφίδρωση, κνίδωση, εκχύμωση, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, υποτρίχωση, υποχρωματισμός δέρματος, αποφολιδωτική δερματίτιδα, ρήξη όνυχα, θυλακίτιδα, πετέχειες, ψωρίαση, πορφύρα, υπέρχρωση δέρματος, πομφολυγώδη εξανθήματα
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zespół
Greek: MESNA (150 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26
Polish: MESNA (150 mg/m pc./dobę, iv.): dni 22-26
Greek: ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 400 mg.
Polish: ANC < 1,0 x109/l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 400 mg.
Greek: Σε ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η έκθεση του imatinib στο πλάσμα φαίνεται να είναι υψηλότερη από αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πιθανόν λόγω του αυξημένου στο πλάσμα επιπέδου της άλφα όξινης γλυκοπρωτεΐνης (AGP), μιας πρωτεΐνης που δεσμεύεται με το imatinib, σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alphaacid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.