FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados a Tarceva utilizado em monoterapia para o tratamento do cancro do pulmão foram erupção cutânea (que afetou 75 % dos doentes), diarreia (54 %), perda de apetite e cansaço (52 % cada um).
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tarceva, όταν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα, ήταν εξάνθημα (παρατηρήθηκε στο 75% των ασθενών), διάρροια (παρατηρήθηκε στο 54% των ασθενών), απώλεια της όρεξης και κόπωση (καθένα παρατηρήθηκε στο 52% των ασθενών).
Portuguese: • o primeiro estudo comparou Tarceva com quimioterapia em 173 doentes com CPCNP avançado com mutações ativadoras do EGFR que não tinham recebido quimioterapia anterior.
Greek: • στην πρώτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με χημειοθεραπεία σε 173 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Portuguese: • o segundo estudo comparou Tarceva com um placebo (tratamento simulado) em 889 doentes com CPCNP avançado ou metastizado, cuja doença não se agravou após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
Greek: • στη δεύτερη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 889 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, των οποίων η νόσος δεν παρουσίασε επιδείνωση μετά από 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Portuguese: Os doentes que tomaram Tarceva viveram, em média, 10,4 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberam medicamentos quimioterapêuticos.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο 10,4 μήνες σε σύγκριση με 5,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακα χημειοθεραπείας
Portuguese: • um terceiro estudo comparou Tarceva com um placebo em 643 doentes com CPCNP avançado, cujas células cancerosas não apresentavam mutações ativadoras do EGFR e cuja doença se encontrava estável após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
Greek: • σε μια τρίτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 643 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ, στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR και στους οποίους η νόσος ήταν σταθερή ύστερα από 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Portuguese: Os doentes com cancro metastizado que receberam Tarceva como terapêutica inicial viveram, em média, 5,9 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 5,1 meses nos que receberam o placebo.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο που έλαβαν Tarceva ως αρχική θεραπεία έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο για 5,9 μήνες συγκριτικά με 5,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: No estudo de Tarceva utilizado em associação com gemcitabina no tratamento do cancro do pâncreas, os efeitos secundários mais frequentes foram cansaço (que afetou 73 % dos doentes), erupção cutânea (69 %) e diarreia (48 %).
Greek: Στη μελέτη του Tarceva χορηγούμενου σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για τον καρκίνο του παγκρέατος, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (παρατηρήθηκε στο 73% των ασθενών), εξάνθημα (παρατηρήθηκε στο 69% των ασθενών) και διάρροια (παρατηρήθηκε στο 48% των ασθενών).
Portuguese: O estudo comparou o tempo de sobrevivência dos doentes quando Tarceva era usado numa fase precoce do estudo com o tempo de sobrevivência quando Tarceva era usado numa fase posterior do estudo.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Tarceva στα πρώτα στάδια της μελέτης με το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Tarceva σε μεταγενέστερα στάδια της μελέτης.
Portuguese: Porque está Tarceva autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tarceva στην ΕΕ;
Portuguese: Em consequência, Tarceva ajuda a impedir que o cancro cresça e se dissemine para outras partes do corpo.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το Tarceva βοηθά στην αναστολή της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου στον οργανισμό.
Portuguese: • doentes que não tenham mutações ativadoras do EGFR e nos quais a quimioterapia anterior não tenha funcionado e outros tratamentos não sejam adequados.
Greek: • ασθενείς χωρίς ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν η οποία απέτυχε, και όταν άλλες θεραπείες δεν θεωρούνται κατάλληλες.
Portuguese: Crescimento Epidérmico (EGFR);
Greek: Μη-Μικροκυτταρικός Καρκίνος του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ)
Portuguese: • o quarto estudo comparou Tarceva com um placebo em 731 doentes nos quais pelo menos um tratamento anterior de quimioterapia não tinha funcionado.
Greek: • στην τέταρτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 731 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Portuguese: Para o CPCNP, a dose habitual é de 150 mg por dia. Para o cancro do pâncreas, é de 100 mg por dia. Tarceva é tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
Greek: Για τον ΜΜΚΠ, η συνήθης δόση είναι 150 mg ημερησίως.
Portuguese: • doentes com mutações ativadoras do EGFR nos quais a quimioterapia anterior não tenha funcionado;
Greek: • ασθενείς με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν η οποία απέτυχε
Portuguese: Deve informar o seu médico:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 3.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Portuguese: Deve ter-se cuidado nestas situações.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες καταστάσεις.
Portuguese: No estudo clínico PA.3.
Greek: Στην κλινική μελέτη PA.3.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessária a diminuição da dose.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης.
Portuguese: Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da sua situação clínica e, nalguns casos, pode ser fatal.
Greek: Αυτή η ασθένεια μπορεί επίσης να συσχετιστεί με τη φυσική εξέλιξη της κλινικής σας κατάστασης και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να έχει θανατηφόρο έκβαση.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Greek: Mελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: Categoria da frequência com a incidência mais elevada
Greek: Κατηγοριες συχνότητας με τη μεγαλύτερη επίπτωση
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%.
Portuguese: Não é clara a relevância clínica destas diferenças.
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτών των διαφορών.
Portuguese: Qualquer grau 3 4
Greek: Οποιοσδήπο τε Βαθμός 3 4
Portuguese: Não houve alteração do Tmax ou da semivida.
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή στην Τmax ή στο χρόνο ημιζωής .
Portuguese: Tarceva com alimentos e bebidas Não tome Tarceva com alimentos.
Greek: Tarceva με τροφή και ποτό Mη λαμβάνετε το Tarceva μαζί με τροφή.
Portuguese: Tarceva não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Το Τarceva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Portuguese: Outras formas de interação
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
Portuguese: Os primeiros 330 doentes foram avaliados centralmente (taxa de resposta 6,2%); 401 doentes foram avaliados pelo investigador (taxa de resposta 11,2%).
Greek: Οι πρώτοι 330 ασθενείς αξιολογήθηκαν κεντρικά (ποσοστό ανταπόκρισης 6,2%), 401 ασθενείς αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή (ποσοστό ανταπόκρισης 11,2%).
Portuguese: Os doentes deste estudo não foram selecionados com base no estado mutacional do EGFR.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν επιλέχθηκαν με βάση την κατάσταση μετάλλαξης του EGFR.
Portuguese: Os sintomas manifestaram-se num período de alguns dias a vários meses após o início do tratamento com Tarceva.
Greek: Τα συμπτώματα άρχισαν από λίγες ημέρες έως μερικούς μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Tarceva.
Portuguese: Sabe-se que esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη είναι γνωστό ότι εμπλέκεται στην ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: O tratamento com este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.
Greek: Η αγωγή με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Melhor taxa de resposta global (RC/RP)
Greek: Καλύτερο ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (CR/PR)
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de Tarceva na produção de leite ou a sua presença no leite materno.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης του Tarceva στην παραγωγή γάλακτος ή της παρουσίας του στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Avaliação do estado mutacional do EGFR
Greek: Εκτίμηση της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR
Portuguese: O efeito na sobrevivência global foi explorado em diferentes subgrupos de doentes.
Greek: H επίδραση στη συνολική επιβίωση διερευνήθηκε σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών.
Portuguese: • se tem alergia ao erlotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στην erlotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Portuguese: No entanto, é provável uma biodisponibilidade reduzida.
Greek: Ωστόσο, η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας είναι πιθανή.
Portuguese: Assim, nestes doentes, deve considerar-se a realização de testes periódicos da função hepática.
Greek: Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο περιοδικός έλεγχος λειτουργίας του ήπατος.
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração.
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση.
Portuguese: Sobrevivência Global (OS) (meses)
Greek: Συνολική Επιβίωση (OS) (μήνες)
Portuguese: Desconhece-se se o erlotinib é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η erlotinib εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tarceva Como tomar Tarceva
Greek: Τι είναι το Tarceva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tarceva Πώς να πάρετε το Tarceva
Portuguese: Este estudo não atingiu o seu objectivo primário.
Greek: Η μελέτη δεν εκπλήρωσε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Portuguese: Ver também a secção 3 "Como tomar Tarceva".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Τarceva».
Portuguese: Doses repetidas, de 200 mg duas vezes por dia, em indivíduos saudáveis, foram fracamente toleradas depois de apenas alguns dias de tratamento.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα δεν ήταν καλώς ανεκτές λίγες μέρες μόνο μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Se necessário, a dose de erlotinib deve ser diminuída, especialmente se for observada toxicidade.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να μειωθεί η δόση της erlotinib, ιδιαίτερα εάν παρατηρηθεί τοξικότητα.
Portuguese: A segurança e eficácia de erlotinib nas indicações aprovadas não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της erlotinib για τις εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Portuguese: O tabaco demonstrou reduzir a exposição ao erlotinib em 50-60%.
Greek: Το κάπνισμα έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την έκθεση στην erlotinib κατά 50-60%.
Portuguese: OS*** (meses)
Greek: OS*** (μήνες)
Portuguese: A maior parte destas reações apresentaram gravidade de Grau 1/2 e foram controladas sem intervenção.
Greek: Οι περισσότερες ήταν Βαθμού 1/2 σε σοβαρότητα και αντιμετωπίσιμες χωρίς παρέμβαση.
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela seguinte (os resultados para o grupo de doentes com doença metastática ou localmente avançada provêm de uma análise exploratória de subgrupos).
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα ( τα αποτελέσματα για την ομάδα των μεταστατικών και τοπικά προχωρημένων ασθενών προέρχονται από ανάλυση σε διερευνητικές υποκατηγορίες).
Portuguese: Em caso de gravidez, o tratamento só deverá prosseguir se o benefício potencial para a mãe for superior ao risco para o feto.
Greek: Η θεραπεία σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: A relevância clínica deste aumento não foi estabelecida.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της αύξησης δεν έχει καταδειχθεί.
Portuguese: Incluindo fatalidades.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση.
Portuguese: Informe também o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado, pois tal pode aumentar o risco.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πεπτικά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτό.
Portuguese: Informe o seu médico se tem uma dor forte no seu abdómen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε δυνατό πόνο στην κοιλιά σας.
Portuguese: Pode também ser prescrito se a quimioterapia anterior não ajudou a controlar a sua doença.
Greek: Μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί εάν η προηγούμενη χημειοθεραπεία δεν έχει βοηθήσει να υποχωρήσει η νόσος.
Portuguese: Leia também a secção seguinte "Outros medicamentos e Tarceva".
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω "Άλλα φάρμακα και Tarceva"
Portuguese: PFS (mediana em meses), Avaliada pelo investigador p<0,0001
Greek: PFS (διάμεση σε μήνες), Αξιολογήθηκε από τον Ερευνητή p<0.0001
Portuguese: As consequências desta interação, por ex. toxicidade para o SNC, não foram estabelecidas.
Greek: Οι συνέπειες αυτής της αλληλεπίδρασης π.χ. για την τοξικότητα στο ΚΝΣ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: 90 % dos doentes tratados com Tarceva desenvolveram erupção cutânea nos primeiros 44 dias.
Greek: To 90% των ασθενών που έλαβαν Tarceva εμφάνισαν εξάνθημα εντός των πρώτων 44 ημερών.
Portuguese: • se estiver também a tomar uma estatina e tiver uma inexplicável dor no músculo, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
Greek: • εάν επίσης παίρνετε μια στατίνη και εκδηλώσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες.
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 34,3 semanas, variando entre 9,7 a 57,6 + semanas.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 34,3 εβδομάδες, με εύρος από 9,7 έως 57,6+ εβδομάδες.
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4.2. ).
Portuguese: É importante que continue a tomar Tarceva todos os dias enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Greek: Eίναι σημαντικό να λαμβάνετε το Tarceva καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς.
Portuguese: Revisão independente **
Greek: Ανεξάρτητη Επιτροπή **
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
Greek: Αν διαγνωστεί κερατίτιδα, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
Portuguese: Outros medicamentos e Tarceva
Greek: Άλλα φάρμακα και Tarceva
Portuguese: O objetivo principal foi a sobrevivência.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η επιβίωση.
Portuguese: Por conseguinte, espera-se que o tempo para atingir a concentração plasmática no estado de equilíbrio seja aproximadamente 7-8 dias.
Greek: Ως εκ τούτου, ο χρόνος έως την επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση θα αναμενόταν να είναι περίπου 7-8 ημέρες.
Portuguese: Se for necessário o ajuste da dose, a dose deverá ser diminuída em 50 mg de cada vez (ver secção 4.4).
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ανά 50 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Grau NCI-CTC
Greek: Βαθμός κατά NCI-CTC
Portuguese: Tem sido observada uma incidência mais alta nos doentes no Japão (ver secção 4.4).
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς στην Ιαπωνία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: População idosa Não se realizaram estudos específicos em doentes idosos.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível se sofrer de qualquer efeito secundário mencionado abaixo.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν υποφέρετε από κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Tarceva é indicado para adultos.
Greek: To Τarceva ενδείκνυται για ενήλικες.
Portuguese: Leia também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Portuguese: O seu médico pode decidir parar definitivamente o seu tratamento com Tarceva.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με Tarceva.
Portuguese: O objetivo primário do estudo incluiu a sobrevivência livre de progressão (PFS) em todos os doentes.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης συμπεριλάμβανε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε όλους τους ασθενείς.
Portuguese: Objetivo primário:
Greek: Πρωταρχικό καταληκτικό Σημείο:
Portuguese: Tratamento de segunda linha e seguintes
Greek: Δεύτερης και Περαιτέρω Γραμμής Θεραπεία
Portuguese: População geral
Greek: Συνολικός Πληθυσμός
Portuguese: Ao prescrever Tarceva devem ser tidos em consideração os fatores associados a sobrevivência prolongada.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Τarceva, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση.
Portuguese: O EGFR é expresso na superfície das células normais e das células tumorais.
Greek: O EGFR εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων σε φυσιολογικά και σε καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: A incidência mais alta de DPI (aproximadamente 5% com uma taxa de mortalidade de 1,5%) é observada entre os doentes participantes nos estudos conduzidos no Japão.
Greek: Παρατηρείται υψηλότερη επίπτωση διάμεσης πνευμονοπάθειας (περίπου 5% με ποσοστό θνησιμότητας 1,5%) μεταξύ των ασθενώνσε μελέτες που διεξάχθηκαν στην Ιαπωνία.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH.
Portuguese: Se os valores dos testes ao seu sangue indicam alterações graves da sua função hepática, o seu médico pode necessitar de interromper o seu tratamento.
Greek: Αν οι εξετάσεις αίματος δείχνουν σημαντικές μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
Portuguese: Da mesma forma, a exposição ao metabolito ativo aumentou em cerca de 60% e 48% para a AUC e Cmax, respetivamente.
Greek: Ομοίως, η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη αυξήθηκε σε ποσοστό περίπου έως 60% και 48% για την AUC και τη Cmax , αντίστοιχα.
Portuguese: Este efeito foi acompanhado por um aumento de 24% na depuração plasmática aparente de erlotinib.
Greek: Αυτή η επίδραση συνοδεύτηκε με αύξηση 24% της εμφανούς κάθαρσης του πλάσματος της erlotinib.
Portuguese: Tarceva é um medicamento usado para tratar o cancro impedindo a atividade de uma proteína chamada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Greek: To Τarceva είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, εμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a presença de opióides parece aumentar a exposição em cerca de 11%.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η παρουσία ενός οπιοειδούς φάνηκε να αυξάνει την έκθεση σε ποσοστό περίπου 11%.
Portuguese: Qual o aspeto de Tarceva e conteúdo da embalagem:
Greek: Εμφάνιση του Tarceva και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Portuguese: Hipersensibilidade ao erlotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην erlotinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Esta influência é suportada por estudos pré-clínicos e dados clínicos limitados que demonstram a degradação do EGFR pelos proteosomas.
Greek: Η συγκεκριμένη επίδραση υποστηρίζεται από περιορισμένα κλινικά δεδομένα και προκλινικές μελέτες που καταδεικνύουν αποδόμηση του EGFR μέσω του πρωτεασώματος.
Portuguese: Apesar de estatisticamente significativa, a magnitude desta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Greek: Αν και στατιστικά σημαντικό, το μέγεθος αυτής της διαφοράς δεν λαμβάνεται ως κλινικά σημαντικό.
Portuguese: Se parar de tomar Tarceva
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Tarceva
Portuguese: Hepatite, insuficiência hepática
Greek: Ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tarceva Não tome Tarceva:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Τarceva Μην πάρετε το Tarceva:
Portuguese: 67% dos doentes com placebo no sub-grupo dos doentes positivos para mutações do EGFR, receberam uma segunda ou mais linhas de tratamento com EGFR-TKIs.
Greek: Το 67% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην υποομάδα με θετική EGFR μετάλλαξη έλαβαν δεύτερη ή περαιτέρω γραμμή θεραπείας με EGFR-TKIs.
Portuguese: Se for usado um teste de DNAlc obtido do plasma e o resultado for negativo para mutações activadoras, deve-se realizar, sempre que possível, um teste ao tecido devido a potenciais resultados falsos negativos do teste obtido a partir do plasma.
Greek: Αν χρησιμοποιείται δοκιμασία cfDNA με βάση το πλάσμα και το αποτέλεσμα είναι αρνητικό για τις ενεργοποιητικές μεταλλάξεις, πραγματοποιήστε δοκιμασία ιστού όποτε είναι δυνατόν λόγω της πιθανότητας ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων από μια δοκιμασία με βάση το πλάσμα.
Portuguese: A sobrevivência foi avaliada na população "intenção de tratar", com base na informação de sobrevivência obtida na fase de follow-up.
Greek: Η επιβίωση αξιολογήθηκε στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (intent-to-treat) με βάση στοιχεία παρακολούθησης της επιβίωσης.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis forneceu uma estimativa de 59% para o valor da biodisponibilidade absoluta.
Greek: Σε μία μελέτη σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές υπολογίστηκε η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ως 59%.
Portuguese: O benefício advém principalmente de um baixo valor na escala de dor.
Greek: Το όφελος αποδίδεται κυρίως στην παρουσία πόνου μικρής έντασης.
Portuguese: - Insuficiência hepática6
Greek: - Ηπατική ανεπάρκεια 6
Portuguese: O erlotinib apresentou um resultado negativo nos estudos convencionais de genotoxicidade.
Greek: Η erlotinib ήταν αρνητική σε συμβατικές μελέτες γενοτοξικότητας.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Greek: Eάν χάσετε μία ή περισσότερες δόσεις Tarceva, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Esta análise demonstrou que as covariáveis que afetam a depuração do erlotinib nos doentes incluídos no estudo do pâncreas foram muito semelhantes às observadas na análise farmacocinética anterior referente a apenas um fármaco.
Greek: Αυτή η ανάλυση κατέδειξε ότι οι συμμεταβλητές που είχαν επίδραση στην κάθαρση της κρεατινίνης σε ασθενείς από τη μελέτη για το πάγκρεας ήταν πολύ παρόμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί στην προηγούμενη φαρμακοκινητική ανάλυση με έναν μόνο παράγοντα.