FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos tidligere behandlede voksne opnåede dem, der fik Prezista, lavere virusindhold end dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater.
Czech: Pokud jde o dospělé, kteří již byli v minulosti léčeni, vykazovali pacienti užívající přípravek Prezista nižší virovou zátěž než pacienti, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
Danish: Hos voksne anvendes Prezista desuden sammen med et andet lægemiddel, cobicistat, i kombination med andre hivlægemidler til behandling af hiv-1-infektion.
Czech: U dospělých se přípravek Prezista používá k léčbě infekce HIV-1 rovněž s jiným lékem, kobicistatem, a to v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Danish: Hos voksne, som tidligere havde fået mange lægemidler mod hiv, oplevede 70 % af dem, der fik den godkendte dosis ritonavir-boostet Prezista (92 ud af 131), som minimum et fald i virusindhold på 90 % efter 24 uger sammenlignet med 21 % af dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater (26 ud af 124).
Czech: V případě dospělých, kteří byli v minulosti léčeni řadou různých léků proti HIV, bylo po 24 týdnech zaznamenáno nejméně 90% snížení virové zátěže u 70 % pacientů (92 ze 131) užívajících schválenou dávku přípravku Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 21 % pacientů (26 ze 124), kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
Danish: Efter 48 uger havde 84 % af de patienter, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 50 kopier/ml (287 ud af 343) sammenlignet med 78 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir (271 ud af 346).
Czech: Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 84 % pacientů (287 z 343) užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání se 78 % pacientů (271 z 346), kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med ritonavir-boostet lopinavir hos 604 patienter, som tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv.
Czech: Jedna studie přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem porovnávala s lopinavirem užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 604 pacientů, kteří již dříve užívali některé z léků proti HIV.
Danish: Tre undersøgelser omfattede voksne, som var blevet behandlet tidligere med 600 mg Prezista to gange dagligt.
Czech: Tři studie zahrnovaly již dříve léčené dospělé, kterým byl přípravek Prezista podáván v dávce 600 mg dvakrát denně.
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv, opnåede 77 % af dem, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 68 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir.
Czech: V případě pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni některými z léků proti HIV, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml 77 % pacientů užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 68 % pacientů, kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
Danish: Efter 48 uger havde 72 % af de patienter, der fik Prezista 800 mg én gang dagligt, virusindhold på under 50 kopier/ml (212 ud af 294) sammenlignet med 71 % af dem, der fik Prezista 600 mg to gange dagligt (210 ud af 296).
Czech: Přípravek Prezista podávaný v dávce 800 mg jednou denně byl u dříve léčených pacientů stejně účinný jako přípravek Prezista užívaný v dávce 600 mg dvakrát denně: po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 72 % pacientů (212 z 294) užívajících přípravek Prezista v dávce 800 mg jednou denně ve srovnání se 71 % pacientů (210 z 296) užívajících přípravek Prezista v dávce 600 mg dvakrát denně.
Danish: Hvordan anvendes Prezista?
Czech: Jak se přípravek Prezista používá?
Danish: Enten ritonavir eller cobicistat anvendes sammen med Prezista som en »booster«.
Czech: S přípravkem Prezista se jako „booster" (lék posilující účinnost) používá ritonavir, nebo kobicistat.
Danish: Hvorfor blev Prezista godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prezista schválen?
Danish: Hvad anvendes Prezista til?
Czech: K čemu se přípravek Prezista používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prezista?
Czech: Jaký přínos přípravku Prezista byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Prezista?
Czech: Jak přípravek Prezista působí?
Danish: I undersøgelsen af Prezista med cobicistat havde omkring 81 % (253 ud af 313) af patienterne virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Czech: Ve studii, která zkoumala podávání přípravku Prezista v kombinaci s kobicistatem, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 50 kopií/ml přibližně 81 % pacientů (253 z 313).
Danish: 74 % af de tidligere behandlede børn over seks år (59 ud af 80) opnåede et fald på mindst 90 % i virusindholdet efter 24 ugers behandling, og 81 % af børnene mellem tre og seks år (17 ud af 21) havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Czech: U 81 % dříve léčených dětí ve věku od 3 do 6 let (17 z 21) byla po 48 týdnech virová zátěž nižší než 50 kopií/ml.
Danish: I undersøgelsen af børn, der ikke tidligere var blevet behandlet, havde 83 % (10 ud af 12) virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Czech: Ve studii zaměřené na dříve neléčené děti vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml po 48 týdnech léčby 83 % dětí (10 z 12).
Danish: 25 μg/ml
Czech: 25 μg/ml Infúzní roztok Intratekální podání
Danish: Desuden kan De også af og til få muskelproblemer.
Czech: Dále také můžete občas pocítit svalové problémy.
Danish: Voksne (inklusive ældre ≥ 65 år gamle)
Czech: Dospělí (včetně pacientů ve věku 65 let a starších)
Danish: Den mediane eksponeringstid var 43 dage.
Czech: Střední doba expozice byla 43 dnů.
Danish: Kun fem havde malign smerte.
Czech: Pouze pět mělo maligní bolest.
Danish: I betragtning af de begrænsede data kan udvikling af tolerans dog ikke udelukkes.
Czech: Nicméně s ohledem na omezené údaje nelze vyloučit rozvoj tolerance.
Danish: De tekniske data gives kun til information og bør ikke begrænse sundhedsudbyderens valg.
Czech: Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu poskytovatele zdravotní péče.
Danish: Derfor bør de farmakologiske virkninger relateret til systemisk eksponering være minimal.
Czech: Proto by farmakologické účinky týkající se systémové expozice měly být minimální.
Danish: Kombinationsstudier med IT morfin
Czech: Kombinační studie s IT morfinem
Danish: Nogle patienters smerte havde mere end én årsag.
Czech: Někteří pacienti trpěli více než jednou příčinou bolesti.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Danish: Dog kan de maksimale virkninger hos nogle patienter være forsinket i cirka 24 timer.
Czech: Avšak maximální účinky se mohou u některých pacientů opozdit přibližně o 24 hodin.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed i forbindelse med langtidsbehandling.
Czech: Proto je třeba při dlouhodobé léčbě zachovávat opatrnost.
Danish: Disse resultater indikerer ikke en signifikant risiko for mennesker på grund af de relativt høje systemiske eksponeringer, der var nødvendige til at frembringe disse virkninger hos rotter og kaniner.
Czech: Tyto výsledky neindikují signifikantní riziko pro člověka vzhledem k relativně vysokým systémovým expozicím potřebným k vyvolání těchto účinků u potkanů a králíků.
Danish: Depression af centralnervesystemet (CNS)
Czech: Deprese centrálního nervového systému (CNS)
Danish: Hvis langvarig behandling er nødvendig, kan kontrol være nødvendig (besluttes af Deres læge).
Czech: Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře).
Danish: Efterfølgende bør pumpen tømmes og genfyldes hver 60. dage.
Czech: Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů.
Danish: I starten af behandlingen kan Deres læge øge dosis hver dag, hver anden dag eller oftere.
Czech: Na začátku Vaší léčby může lékař Vaši dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo více.
Danish: Patienten forbliver sædvanligvis ved bevidsthed, og åndedrættet bliver ikke nedsat.
Czech: Pacient obvykle zůstává při vědomí a dýchání není potlačeno.
Danish: Det er en N-type calciumkanal-blokker (NCCB).
Czech: Je to blokátor N-typu kalciového kanálu (NCCB).
Danish: Andre specielle populationer:
Czech: Jiné zvláštní populace
Danish: Den biologiske aktivitet af de forskellige forventede proteolytiske nedbrydningsprodukter er ikke blevet vurderet.
Czech: Biologická aktivita různých očekávaných produktů proteolytické degradace nebyla hodnocena.
Danish: Den optimale intratekale placering af kateterspidsen er ikke blevet etableret.
Czech: Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno.
Danish: Effektiviteten af intratekal ziconotid var tydelig i alle grupper.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla zjevná u všech skupin.
Danish: Dette skyldes, at næsten alt det filtrerede aktive stof hurtigt gennemgår endocytose og ultimativt transporteres tilbage til det systemiske kredsløb.
Czech: Je to způsobeno tím, že téměř veškerá filtrovaná léčivá látka rychle podléhá endocytóze a je nakonec transportována zpět do systémového oběhu.
Danish: Den første påfyldning skal derfor udskiftes efter 14 dage.
Czech: Počáteční náplň se proto musí vyměnit po 14 dnech.
Danish: Der bør kun anvendes et eksternt katetersystem i situationer, hvor et internt system ikke kan implanteres.
Czech: Externí katetrizační systém se má použít, pouze pokud nelze implantovat interní systém.
Danish: Dog kan muligheden for alvorlige allergiske reaktioner ikke udelukkes, og der er modtaget spontane rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Czech: Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 88 % af patienterne bivirkninger.
Czech: V klinických studiích 88 % pacientů trpělo nežádoucími účinky.
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Danish: Respondera n (%)
Czech: Reagující osobaa n (%)
Danish: Disse studier tyder på, at disse alternative administrationsmetoder af ziconotid kan være en mulighed, men grundet det begrænsede antal patienter er disse resultater imidlertid inkonklusive, og der er aktuelt ikke tilstrækkelige beviser tilgængelige til at give afgørende anbefalinger for sådanne alternative doseringsregimer.
Czech: Tyto studie naznačují, že tyto alternativní způsoby podávání zikonotidu mohou být možné, vzhledem k omezeným počtům pacientů jsou však tyto výsledky neprůkazné a v současné době nejsou dostupné dostatečné důkazy, na jejichž základě by bylo možné učinit konečná doporučení pro takové alternativní dávkovací režimy.
Danish: Specifikke anvisninger vedrørende brug af pumperne skal fremskaffes fra fremstilleren.
Czech: Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump.
Danish: Hos alle patienter i studie 301 havde IT behandling med kombinationsanalgetika slået fejl, og deres læger vurderede, at 97 % af patienterne var refraktære over for aktuelt tilgængelige behandlinger.
Czech: Všichni pacienti ve studii 301 neúspěšně podstoupili IT terapii kombinací analgetik a jejich lékaři se domnívali, že 97 % pacientů bylo rezistentních vůči současným způsobům léčby.
Danish: t½ (t)
Czech: t½ (hr)
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.
Danish: Effektresultater fra studie 301
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 301
Danish: Selv om der kun er begrænsede data tilgængelige, er der ingen udtalt virkning af race, højde, vægt, køn eller alder på CSF ziconotid eksponering efter IT administration.
Czech: Přestože jsou k dispozici pouze omezené údaje, neexistuje žádný zřejmý vliv rasy, výšky, hmotnosti, pohlaví či věku na expozici CSF zikonotidu po IT podání.
Danish: Deres læge vil tale med Dem om, hvilken slags pumpe der vil være bedst egnet til Dem, og hvornår pumpen skal fyldes op.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.
Danish: Det primære endepunkt var den procentmæssige ændring i VAS-score.
Czech: Primárním endpointem byla procentuální změna skóre VASPI.
Danish: Det minimale interval mellem dosisforøgelserne er 24 timer; det anbefalede interval er af sikkerhedsgrunde 48 timer eller mere.
Czech: Minimální interval mezi zvýšením dávky je 24 hodin, doporučený interval z bezpečnostních důvodů je 48 hodin či více.
Danish: Effektresultater fra studie 96-002
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 96-002
Danish: Ziconotids sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Danish: Ziconotid interagerer ikke med opiat-receptorer.
Czech: Zikonotid neinteraguje s receptory opiátů.
Danish: - Hvis De får kemoterapi, skal De underrette Deres læge herom.
Czech: - Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Danish: Det er ukendt, om ziconotid/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se zikonotid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: CL = clearance; Vd = distributionsvolumen; t½ = halveringstid
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika: Andre analgetika og antipyretika ATC-kode: N02BG08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BG08
Danish: Hos patienter, der bliver nedtrappet fra IT opiater, bør IT infusionsdosen med opiater nedsættes gradvist over en periode på nogle få uger og erstattes med en farmakologisk ækvivalent dosis af orale opiater.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba IT opiáty vysazována, je třeba dávku opiátů podávaných IT infuzí postupně snižovat v průběhu několika týdnů a nahradit ji farmakologicky ekvivalentní dávkou opiátů podávaných perorálně.
Danish: Der er ikke observeret akkumulation af ziconotid i plasma efter længevarende IT administration (op til 9 måneder).
Czech: Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v plazmě po dlouhodobém IT podávání (až po 9 měsíců).
Danish: Ziconotid synes hovedsageligt at fordeles inde i CSF, indtil det overføres til det systemiske kredsløb.
Czech: Zdá se, že se zikonotid distribuuje hlavně v CSF, dokud není převeden do systémové cirkulace.
Danish: Før Deres læge giver Dem Prialt, vil han/hun muligvis beslutte langsomt at ophøre med at give Dem opiater (andre former for medicin, som anvendes til at behandle smerter) i rygmarven og i stedet erstatte dem med alternative smertestillende lægemidler.
Czech: Předtím, než budete používat Prialt, se Váš lékař může rozhodnout pomalu Vám přestat podávat opiáty (jiné druhy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradit je alternativními léčivými přípravky na snížení bolesti.
Danish: Dette resulterer i hæmning af deres frigørelse af neurotransmitterne (inklusive substans P) og herigennem det spinale smertesignal.
Czech: Tak se v dalším kroku inhibuje uvolňování neurotransmiterů (včetně substance P), a tím spinální signalizace bolesti.
Danish: Middel-plasma-eliminationshalveringstiden (t½) er 1,3 timer.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) je 1,3 hodiny.
Danish: Cirka 75 % af de patienter, som reagerer tilfredsstillende på behandlingen, kræver en dosis på ≤ 9,6 μg/dag.
Czech: Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den.
Danish: Observationerne omfattede transiente og reversible neurologiske virkninger, som inkluderede tremor, ukoordinerede bevægelser samt hyper- og hypoaktivitet.
Czech: Pozorování zahrnovala tranzientní a reverzibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby a hyper- či hypoaktivitu.
Danish: Genoptagelse af ziconotidbehandling anbefales ikke til disse patienter.
Czech: Opětovné podávání zikonotidu se u těchto pacientů nedoporučuje.
Danish: De genererede frie aminosyrer forventes at blive optaget af cellulære transportsystemer og enten udsat for normal intermediær metabolisme eller anvendt som substrater til konstitutive biosyntetiske processer.
Czech: Očekává se, že vzniklé volné aminokyseliny budou pohlceny buněčnými přenosovými systémy a budou buď podrobeny normálnímu intermediárnímu metabolismu nebo použity jako substráty pro stavební biosyntetické procesy.
Danish: Initial tilskrivning af behandling
Czech: Výchozí zařazení v léčbě
Danish: Ziconotid inducerede ikke bakteriel genmutation og var ikke genotoksisk.
Czech: Zikonotid nevyvolával bakteriální genovou mutaci a nebyl genotoxický.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti výskytu.
Danish: Varigheden af behandlingen har ligget i området fra én times bolusinfusion til kontinuerlig brug i mere end 6 år.
Czech: Doba léčby se pohybovala od jednohodinové bolusové infuze po kontinuální používání po více než 6 let.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2005
Danish: Der var ingen indikation på nedsat åndedrætsfunktion.
Czech: Neobjevila se žádná známka respirační deprese.
Danish: Selv om der er observeret statistisk signifikant sammenhæng og rimelig korrelation mellem cerebrospinal væske (CSF) eksponering (AUC, Cmax) og målinger af klinisk respons efter 1 times IT administration, er der stadig ikke identificeret veldefinerede sammenhænge mellem dosis/koncentration og respons.
Czech: Ačkoliv byly pozorovány statisticky signifikantní vztahy a přiměřená korelace mezi expozicí (AUC, Cmax) mozkomíšního moku (CSF) a stupněm klinické odezvy po 1 hodině IT podávání, dosud nebyl odhalen žádný dobře definovaný vztah mezi dávkou, koncentrací a odezvou.
Danish: De fleste patienter under observation kom sig inden for 24 timer efter afbrydelse af lægemidlet.
Czech: Většina sledovaných pacientů se zotavila během 24 hodin po vysazení léčivého přípravku.
Danish: Langtidskonsekvenserne på neuronal funktion af kontinuerlig N-type calciumkanalblokker er ikke blevet påvist hos forsøgsdyr.
Czech: Dlouhodobé důsledky pro neuronální funkci kontinuální blokády kalciového kanálu N-typu nebyly u experimentálních zvířat prokázány.
Danish: Effektresultater fra studie 95-001
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 95-001
Danish: Behandling med ziconotid bør kun foretages af læger med erfaring i intratekal (IT)-administration af lægemidler.
Czech: Terapie zikonotidem by měla být prováděna pouze lékařem se zkušenostmi s intratekálním (IT) podáváním léčivých přípravků.
Danish: b164 patienter afgav VAS-score for ziconotid ved slutningen af titreringen.
Czech: b 164 pacientů poskytlo hodnocení VASPI pro zikonotid na konci titrace.
Danish: Sikkerheden af ziconotid, indgivet som en kontinuerlig intratekal infusion, er blevet evalueret hos mere end 1.400 patienter, der har deltaget i kliniske forsøg vedrørende akut og kronisk smerte.
Czech: Bezpečnost zikonotidu podávaného jako kontinuální intratekální infuze byla hodnocena u více než 1 400 pacientů účastnících se klinických studií zaměřených na akutní a chronickou bolest.
Danish: Effekten af intratekal ziconotid var i studie 301 mindre end i de forrige to kortvarige studier.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla nižší než u předchozích dvou krátkodobých studií.
Danish: Placering af kateterspidsen bør overvejes nøje for at give tilstrækkelig adgang til spinale nociceptive segmenter, mens lægemiddelkoncentrationerne minimeres ved de cerebrale niveauer.
Czech: Proto je třeba umístění hrotu katetru pečlivě zvážit, aby byl možný adekvátní přístup ke spinálním nociceptivním segmentům při minimalizaci koncentrací léčivého přípravku na cerebrálních úrovních.
Danish: Selv om ziconotid er blevet undersøgt i langvarige, open-label kliniske forsøg vedrørende effektivitet og sikkerhed, er der ikke udført kontrollerede studier af mere end 3 ugers varighed (se pkt.
Czech: Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1).
Danish: Patienten og sundhedspersonalet skal være fortrolige med håndtering af det eksterne eller interne infusionssystem og skal være opmærksomme på nødvendigheden af at undgå infektion.
Czech: Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo interními infuzními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci.
Danish: Ziconotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Zikonotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ziconotid er et peptid, der består af 25 naturligt forekommende aminosyrer af L-konfiguration, og synes ikke at blive synderligt metaboliseret i CSF.
Czech: Zikonotid je peptid obsahující 25 v přírodě se vyskytujících aminokyselin L konfigurace a nezdá se, že by byl znatelně metabolizován v CSF.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit, anoreksi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, anorexie
Danish: Ændringer i neurologisk signalering er ikke blevet undersøgt hos forsøgsdyr.
Czech: Změny v neurologickém přenosu vzruchů nebyly u experimentálních zvířat studovány.
Danish: Disse studier var af kort varighed, henholdsvis 5 og 6 dage, og anvendte en hurtigere dosisøgning og højere doser end anbefalet i pkt.
Czech: Tyto studie byly krátkodobé v trvání 5 a 6 dnů a používaly rychlejší eskalaci dávky a vyšší dávky než je doporučeno v bodě 4.2.
Danish: Den gennemsnitlige responsdosis er cirka 6,0 μg/dag, og cirka 75 % af de responderende patienter kræver ≤ 9,6 μg/dag.
Czech: Střední dávka při odezvě je přibližně 6,0 μg/den a přibližně 75 % responzivních pacientů vyžaduje ≤ 9,6 μg/den.
Danish: Indtrængen af luft i pumpereservoiret eller -patronen bør minimeres, da ilt kan forringe ziconotid.
Czech: Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může zikonotid degradovat.
Danish: Mulige langvarige lokale toksiske virkninger på rygmarven er ikke blevet udelukket, og prækliniske data vedrørende dette er begrænsede (se pkt.
Czech: Možné dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu omezená (viz bod 5.3).
Danish: Ziconotid er indiceret til behandling af svær, kronisk smerte hos voksne, som kræver intratekal (IT) analgesi.
Czech: Zikonotid je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) analgezii.
Danish: Ziconotid skal indgives som en kontinuerlig infusion via et intratekalt kateter ved brug af en ekstern eller en internt implanteret mekanisk infusionspumpe, som er i stand til at indgive et præcist infusionsvolumen.
Czech: Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze.
Danish: Hyppigheden og sværheden af bivirkninger var ligeledes lavere.
Czech: Nižší byla i frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Danish: Meningitis forårsaget af indtrængen af organismer langs kateteret mellem kateter og væv eller utilsigtet kontamination af infusionssystemet er en kendt komplikation i forbindelse med intratekal indgivelse af lægemidler - især i forbindelse med eksterne systemer.
Czech: Meningitida vyvolaná vniknutím organismů cestou katetru nebo bezděčnou kontaminací infuzního systému je známou komplikací při intratekálním podávání léčivých přípravků, zejména u externích systémů.
Danish: Deres behandling med Prialt vil blive forestået af en læge, der har erfaring i at give medicin i området omkring rygsøjlen samt i brugen af interne og eksterne infusionspumper.
Czech: Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a s využíváním interních a externích infuzních pump.