FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstof: Aspartaam (E 951) 1,2 mg per tablet.
Slovak: Pomocná látka: 1,2 mg aspartámu (E 951) v jednej tablete.
Dutch: {Nationaal in te vullen}
Slovak: {Má byť vyplnené národne.}
Dutch: Als een adequate reactie uitblijft, moet een aanvullende of andere therapie worden overwogen.
Slovak: Ak nie je dosiahnutá dostatočná odpoveď, má sa zvážiť prídavná alebo odlišná liečba.
Dutch: Er is geen onderzoek bij patiënten met een nierfunctiestoornis verricht.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakt in polyethyleen/aluminium/polyester sachet in doosjes van 7, 20, 28 en 30 sachets.
Slovak: Balené v polyetylén/hliník/polyesterových vreckách v: škatuliach po 7, 20, 28 a 30 vreciek.
Dutch: 502 kinderen van 2 t/m 5 jaar oud werden behandeld met montelukast gedurende ten minste 3 maanden, 338 gedurende 6 maanden of langer, en 534 patiënten gedurende 12 maanden of langer.
Slovak: Súhrnne bolo montelukastom liečených 502 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov minimálne po dobu 3 mesiacov, 338 po dobu 6 mesiacov alebo dlhšie a 534 pacientov po dobu 12 mesiacov alebo dlhšie.
Dutch: Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één sachet per dag verder.
Slovak: Ak však Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedno vrecko jedenkrát denne.
Dutch: Verpakkingen met 7, 20, 28 en 30 sachets.
Slovak: Škatule po 7, 20, 28 a 30 vreciek.
Dutch: Bij apen traden de bijwerkingen op bij doseringen van 150 mg/kg/dag (> 232 maal de systemische blootstelling dan die bij de klinische dosering).
Slovak: U opíc sa nežiaduce účinky objavili pri dávkach od 150 mg/kg/deň (>232-násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke).
Dutch: In studies bij konijnen werd een hogere incidentie van onvolledige ossificatie waargenomen in vergelijking met dieren uit de controlegroep bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling bij een klinische dosis.
Slovak: V štúdiách na králikoch sa v porovnaní so súbežnými kontrolnými zvieratami pozorovala vyššia incidencia neúplnej osifikácie pri systémovej expozícii >24-násobku klinickej systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Dutch: Over beide formuleringen, de 4 mg granules voor oraal gebruik en de 4 mg kauwtabletten, werden ook de werkzaamheidsgegevens uit twee klinische studies gepresenteerd (P176 en P072-02; dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd in parallelle groepen).
Slovak: Ďalej boli pre obe formy 4mg perorálnych granúl a žuvacích tabliet predložené správy o účinnosti z dvoch klinických štúdií (P176 a P072-02, dvojito zaslepených, randomizovaných s paralelnými skupinami a kontrolovaných voči placebu).
Dutch: Wit granulaat
Slovak: Biely granulát.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: verhoogde spiegels van serumtransaminases (ALT, AST), cholestatische hepatitis.
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitída.
Dutch: Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert SINGULAIR astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.
Slovak: Blokádou leukotriénov SINGULAIR zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure is bedoeld om harmonisatie te verkrijgen van de productinformatie voor Singulair 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik met de indicaties die reeds werden goedgekeurd voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud en 6 maanden tot 2 jaar oud in wederzijdseerkenningsprocedures, met Finland als rapporterende lidstaat.
Slovak: Tento postup preskúmania sa snažil o harmonizáciu informácií o lieku pre žuvacie tablety Singulair 4 mg a perorálne granuly 4 mg s indikáciami už schválenými pre deti vo veku 2-5 rokov a 6 mesiacov až 2 roky v postupoch vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobilo ako referenčný členský štát.
Dutch: Dit trad op bij doses die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
Slovak: Tieto sa vyskytli v dávkach, ktoré boli >17-násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickom dávkovaní.
Dutch: Het percentage dagen met β-agonistgebruik nam in de montelukastgroep af van 38,0 naar 15,4 en in de fluticasongroep van 38,5 naar 12,8.
Slovak: Percento dní s použitím β-agonistu kleslo z 38,0 na 15,4 v skupine s montelukastom a z 38,5 na 12,8 v skupine s flutikazónom.
Dutch: Wees extra voorzichtig met SINGULAIR
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku SINGULAIR
Dutch: SINGULAIR granulaat kan worden toegediend hetzij direct via de mond, of worden gemengd met een lepel zacht voedsel, dat koud of op kamertemperatuur is (bijvoorbeeld appelmoes, ijs, worteltjes en rijst).
Slovak: SINGULAIR granulát sa môže podávať buď priamo do úst alebo sa môže zmiešať s lyžicou polotuhej stravy (napr. jablkové pyré, zmrzlina, mrkva a ryža), ktorá je chladná alebo má izbovú teplotu.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Dutch: Na een orale dosis radioactief gemerkt montelukast werd na 5 dagen verzameling van de feces 86 % van de radioactiviteit teruggevonden en < 0,2 % werd in de urine teruggevonden.
Slovak: Po perorálnej dávke rádioaktívne značeného montelukastu sa v priebehu 5 dní vylúčilo stolicou 86 % rádioaktivity a močom sa vylúčilo <0,2
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s ťažkým hepatálnym poškodením.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Singulair en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil doplnenie povolenia(í) na uvedenie na trh pre Singulair a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Dutch: Patiënten met fenylketonurie dienen in aanmerking te nemen dat elke kauwtablet 4 mg een hoeveelheid fenylalanine equivalent aan 0,674 mg fenylalanine per dosis bevat.
Slovak: Pacienti s fenylketonúriou majú vziať do úvahy, že každá 4-mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín v množstve ekvivalentnom 0,674 mg fenylalanínu v jednej dávke.
Dutch: • fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
Slovak: • fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
Dutch: Het is van belang dat uw kind SINGULAIR inneemt zolang uw arts dit voorschrijft.
Slovak: Je dôležité, aby Vaše dieťa naďalej pokračovalo v užívaní lieku SINGULAIR počas celej doby, ako ho lekár predpisuje.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven mogen SINGULAIR alleen gebruiken als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: Dojčiace matky môžu užívať SINGULAIR, iba ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten met radioactief gemerkt montelukast blijkt dat de bloed-hersenbarrière in geringe mate wordt gepasseerd.
Slovak: Štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným montelukastom poukazujú na minimálny prechod cez hematoencefalickú bariéru.
Dutch: Op grond van nadere gegevens uit in-vitroonderzoek met menselijke levermicrosomen blijkt dat therapeutische plasmaconcentraties montelukast het cytochroom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 of 2D6 niet remmen.
Slovak: Na základe ďalších in vitro výsledkov na mikrozómoch ľudskej pečene sa zistilo, že terapeutické koncentrácie montelukastu v plazme neinhibujú cytochrómy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6.
Dutch: De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden vaak (≥ 1/100, < 1/10) gemeld in klinische studies bij met montelukast behandelde patiënten en met een grotere incidentie dan bij met placebo behandelde patiënten:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom boli v klinických štúdiách u pacientov liečených montelukastom hlásené často (≥1/100 až <1/10) a s väčšou incidenciou ako u pacientov liečených placebom:
Dutch: Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) , houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,674 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).
Slovak: Ak má Vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá 4-mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 0,674 mg fenylalanínu v jednej 4-mg žuvacej tablete).
Dutch: Patiënten die montelukast kregen, hadden meer dagen zonder astma dan die op placebo.
Slovak: Pacienti užívajúci montelukast boli viac dní bez astmy ako pacienti, ktorí užívali placebo.
Dutch: Uit de resultaten van P907 bleek dat montelukast beter werkzaam is dan placebo.
Slovak: P907 preukázali vyššiu účinnosť ako pri placebe.
Dutch: • Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
Slovak: • Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: De procentuele vermindering in jaarfrequentie EE was 31,9 % met een 95 %-BI van 16,9, 44,1.
Slovak: Percentuálne zníženie ročnej miery EE bolo 31,9
Dutch: Montelukast kan gelijktijdig worden gebruikt met andere therapieën die gewoonlijk ter profylaxe en chronische behandeling van astma worden gebruikt.
Slovak: Montelukast sa môže podávať spolu s inými liekmi rutinne používanými na profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy.
Dutch: Montelukast blijkt bij dieren de placenta te passeren en in de moedermelk te worden uitgescheiden.
Slovak: Zistilo sa, že montelukast prestupuje placentovou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka zvierat.
Dutch: De door de patiënt gemelde dag- en nachtsymptoomscore was significant beter dan met placebo.
Slovak: Zlepšenie pacientmi hláseného skóre denných a nočných astmatických príznakov bolo signifikantne väčšie ako pri placebe.
Dutch: Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.
Slovak: Medzi príznaky astmy patrí: kašeľ, sipot a ťažoba na hrudníku.
Dutch: De formuleringen voor pediatrisch gebruik, 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik, zijn respectievelijk sinds 2000 en 2002 verkrijgbaar.
Slovak: Liekové formy pre pediatrické použitie, žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg sa dodávali od roku 2000, resp. roku 2002.
Dutch: • SINGULAIR granulaat kan worden gegeven:
Slovak: SINGULAIR granulát sa môže podať buď:
Dutch: Wanneer SINGULAIR wordt ingenomen met voedsel, moet dit gebeuren één uur voor of twee uur na de inname van voedsel.
Slovak: Ak sa užíva v spojitosti s jedlom, má sa SINGULAIR užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van appelmoes of een vetrijke standaardmaaltijd met het granulaat had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van montelukast, zoals vastgesteld op grond van de AUC (1225,7 vs. 1223,1 ng.u/ml met respectievelijk zonder appelmoes, en 1191,8 vs. 1148,5 ng.u/ml met respectievelijk zonder een vetrijke standaardmaaltijd.
Slovak: Súčasná konzumácia jablkového pyré alebo štandardného jedla s vysokým obsahom tukov s granulátovou liekovou formou nemala klinicky významný účinok na farmakokinetiku montelukastu vyjadrenú pomocou AUC (1 225,7 ng.h/ml s jablkovým pyré oproti 1 223,1 ng.h/ml bez jablkového pyré a 1 191,8 ng.h/ml so štandardným jedlom s vysokým obsahom tukov oproti 1 148,5 ng.h/ml bez štandardného jedla s vysokým obsahom tukov).
Dutch: • Oraal SINGULAIR is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen.
Slovak: Perorálny SINGULAIR (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de astma verergert SINGULAIR te blijven gebruiken.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby pokračovali v užívaní lieku SINGULAIR, keď je ich astma kontrolovaná, ako aj v obdobiach jej zhoršenia.
Dutch: Voor volwassenen van 15 jaar of ouder zijn filmomhulde tabletten 10 mg verkrijgbaar.
Slovak: Pre dospelých vo veku 15 rokov a starších sú k dispozícii 10-mg filmom obalené tablety.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen astma
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína astma
Dutch: Na orale toediening wordt montelukast snel geabsorbeerd.
Slovak: Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Dutch: Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss).
Slovak: U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussov syndróm).
Dutch: In vergelijking met inhalatiebeclomethason (200 µg tweemaal daags met voorzetkamer) vertoonde montelukast een snellere initiële respons, hoewel beclomethason over de gehele 12 weken van het onderzoek genomen een sterker gemiddeld behandelingseffect gaf (% verandering t.o.v.
Slovak: V porovnaní s inhalačným beklometazónom (200 µg dvakrát denne s nadstavcom (spacer)) preukázal montelukast rýchlejšiu počiatočnú odpoveď, hoci počas 12-týždovej štúdie mal beklometazón väčší priemerný liečebný účinok
Dutch: Volwassen patiënten 15 jaar en ouder (twee 12-weekse studies; n=795)
Slovak: Dospelí pacienti vo veku 15 rokov a starší (dve 12-týždňové štúdie; n=795)
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose (E 460a), hyprolose (E 463), rood ijzeroxide (E 172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E 951) en magnesiumstearaat (E 470b).
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná soľ kroskarmelózy, čerešňová aróma, aspartám (E951) a magnéziumstearát.
Dutch: Montelukast wordt niet aanbevolen als monotherapie bij patiënten met matig persisterend astma.
Slovak: Montelukast sa neodporúča ako monoterapia u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou.
Dutch: Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 10 mg, filmomhulde tabletten en SINGULAIR 5 mg of 4 mg, kauwtabletten:
Slovak: Okrem toho, nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené v klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 10 mg filmom obalené tablety, 5 mg alebo 4 mg žuvacie tablety:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, 4.8
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de sachet na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume, ktorý je znázornený na vrecku šiestimi číslicami po EXP.
Dutch: • Let erop dat het kind direct (binnen 15 minuten) de hele lepel met het granulaat/voedselmengsel krijgt.
Slovak: Uistite sa, že sa celá lyžica zmesi granulátu s jedlom podá dieťaťu ihneď (v priebehu 15 minút).
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 tot doel had,
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľov a modulu 3,
Dutch: In een 12 maanden durend onderzoek waarin de werkzaamheid van montelukast op de astmacontrole werd vergeleken met fluticason via inhalatie bij kinderen van 6 t/m 14 jaar met licht persisterend astma, was montelukast niet inferieur aan fluticason voor wat betreft verhoging van het percentage astma-rescue-vrije dagen (RFDs), het primaire eindpunt.
Slovak: V 12-mesačnej štúdii porovnávajúcej účinnosť montelukastu s inhalačným flutikazónom na kontrolu astmy u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov s miernou perzistujúcou astmou nebol montelukast menej účinný v porovnaní s flutikazónom pri zvyšovaní percenta dní bez záchrannej astmatickej terapie (rescue-free days, RFD), čo bol primárny cieľový ukazovateľ.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben patiënten die werden behandeld met anti-astmamiddelen waaronder montelukast zich aangediend met systemische eosinofilie, soms met klinische kenmerken van vasculitis passend bij syndroom van Churg-Strauss, een aandoening die vaak met systemische corticosteroïden behandeld wordt.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u pacientov liečených antiastmatikami vrátane montelukastu vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy sprevádzaná klinickými znakmi vaskulitídy zhodujúcimi sa s Churg-Straussovej syndrómom, ochorením, ktoré sa často lieči systémovou kortikosteroidovou terapiou.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op eosinofilie, vasculitische uitslag, verergering van pulmonaire symptomen, cardiale complicaties en/of neuropathie die bij hun patiënten kunnen optreden.
Slovak: V prípade výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršenia pľúcnych príznakov, srdcových komplikácií a/alebo neuropatie majú lekári venovať svojim pacientom zvýšenú pozornosť.
Dutch: Met montelukast werd meer verbetering van de astmavariabelen bereikt dan met placebo.
Slovak: Montelukast ukázal zlepšenie v premenných astmy v porovnaní s placebom.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verwees ook naar een eerdere aanvraag met betrekking tot kauwtabletten van 5 mg, waarin de resultaten van een onderzoek met 336 pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar werden gepresenteerd.
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež odvolal na pôvodnú žiadosť týkajúcu sa žuvacej tablety 5 mg a na výsledky štúdie 336 pediatrických pacientov (vo veku 6 až 14 rokov).
Dutch: SINGULAIR als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij licht persisterend astma:
Slovak: SINGULAIR ako alternatívna možnosť liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov pre miernu perzistujúcu astmu
Dutch: Er waren echter geen onderzoeksgegevens uit studies met pediatrische patiënten waarin montelukast werd vergeleken met actieve behandeling.
Slovak: Neexistovali však údaje zo štúdií porovnávajúcich montelukast s liekmi účinnými u pediatrických pacientov.
Dutch: Er zijn geen gegevens die aantonen dat orale corticosteroïden kunnen worden verminderd wanneer montelukast gelijktijdig wordt toegediend.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje, ktoré by preukazovali, že pri súbežnom užívaní s montelukastom je možné znížiť dávky perorálnych kortikosteroidov.
Dutch: De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Slovak: Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.
Dutch: De 4 mg, kauwtabletten zijn roze tabletten, ovaal, gebold aan beide kanten, met aan één kant de inscriptie SINGULAIR, aan de andere kant ‘MSD 711'.
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sú ružové, oválne, bikonvexné tablety s vyrytým SINGULAIR na jednej strane a MSD 711 na druhej strane.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik.
Slovak: PODANIA Perorálne použitie.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidreacties, waaronder anafylaxie en infiltratie van eosinofielen in de lever.
Slovak: Poruchy imunitného systému: reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie, hepatálna eozinofilová infiltrácia.
Dutch: • Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen.
Slovak: Je dôležité, aby Vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu predpísal lekár.
Dutch: Voor de filmomhulde tabletten 10 mg wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) 3 uur (Tmax) na toediening aan nuchtere volwassenen bereikt.
Slovak: Po podaní 10-mg filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne za 3 hodiny (Tmax).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de blisterverpakking na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume, ktorý je znázornený na blistri šiestimi číslicami po EXP.
Dutch: Granulaat 4 mg is bio-equivalent aan de kauwtablet 4 mg bij toediening aan volwassenen op de nuchtere maag.
Slovak: Lieková forma 4-mg granulát je bioekvivalentná so 4-mg žuvacou tabletou po podaní dospelým nalačno.
Dutch: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovak: Paço d' Arcos Portugalsko
Dutch: Er was geen sterfte na eenmalige orale toediening van natriummontelukast bij doses tot de hoogst onderzochte dosis van 5000 mg/kg bij muizen en ratten (15.000 mg/m2 en 30.000 mg/m2 bij muizen respectievelijk ratten).
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach až do 5 000 mg/kg u myší a potkanov (15 000 mg/m2 u myší a 30 000 mg/m2 u potkanov), čo bola maximálna testovaná dávka, sa nevyskytli žiadne úmrtia.
Dutch: De toxiciteitsverschijnselen in dieren waren toegenomen: excretie van speeksel, gastro-intestinale symptomen, diarree en ionendysbalans.
Slovak: Medzi znaky toxicity u zvierat patrilo zvýšené vylučovanie slín, gastrointestinálne príznaky, riedka stolica a nerovnováha iónov.
Dutch: Wat bevat SINGULAIR
Slovak: Čo SINGULAIR obsahuje
Dutch: In onderzoek bij volwassenen werd aangetoond dat montelukast het klinische effect van inhalatiecorticosteroïden vergroot (% verandering t.o.v.
Slovak: Štúdie u dospelých pacientov preukázali schopnosť montelukastu prispieť ku klinickému účinku inhalačného kortikosteroidu (zmena FEV1
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn hoofdpijn
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy bolesť hlavy
Dutch: Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag 's avonds innemen.
Slovak: Jedna 4-mg žuvacia tableta denne sa má užívať večer.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn hoofdpijn hyperkinesie
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy bolesť hlavy hyperkinézia
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen pasten bij het veiligheidsprofiel van montelukast en omvatten: buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky sa zhodovali s bezpečnostným profilom montelukastu a zahŕňali bolesť brucha, somnolenciu, smäd, bolesť hlavy, vracanie a psychomotorickú heperaktivitu.
Dutch: • vermoeidheid, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag, prikkelbaarheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen), duizeligheid, sufheid, hallucinaties, abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen.
Slovak: • únava, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho správania, podráždenosť, tras, depresia, samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch), závrat, ospalosť, halucinácie, abnormality snov vrátane nočných môr a ťažkostí so zaspávaním, mravenčenie/znecitlivenie, záchvat;
Dutch: De diagnose van persisterend astma bij zeer jonge kinderen (6 maanden - 2 jaar) moet door een kinderarts of longarts gesteld worden.
Slovak: Diagnózu pretrvávajúcej astmy u veľmi malých detí (6 mesiacov - 2 roky) má stanoviť pediatrický lekár alebo pľúcny lekár.
Dutch: In studies met therapeutische doses waren de plasmaconcentraties van de metabolieten van montelukast bij volwassenen en kinderen in steady state niet meetbaar.
Slovak: V štúdiách s terapeutickými dávkami u dospelých a detí sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave nedali detegovať.
Dutch: Montelukast (10 mg eenmaal daags voor het slapengaan) gaf in vergelijking met placebo een sterkere verbetering van de respiratoire functies, de astmasymptomen en de kwaliteit van leven, terwijl het gebruik van β-agonisten verminderde.
Slovak: U montelukastu (10 mg raz denne pred spánkom) bolo preukázané, že zlepšuje funkcie dýchacích orgánov, znižuje symptómy astmy a použitie beta-agonistov a zlepšuje kvalitu života pri porovnaní s placebom.