FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'animal, le surdosage a également entraîné des anomalies réversibles de la fonction hépatique, des nécroses hépatiques focales sporadiques et un bloc progressif de la conduction auriculoventriculaire.
Danish: Hos laboratoriedyr har overdosering også resulteret i reversible leverfunktionsabnormiteter, sporadisk fokal levernekrose og progressiv blokering af den atrioventrikulære overledning.
French: Association avec des bêta-bloquants
Danish: Kombination med betablokkere
French: Il est recommandé d'utiliser une perfusion continue de nicardipine débutant à la dose de 1 à 5 mg/h en fonction de la pression artérielle et de l'état clinique.
Danish: Kontinuerlig infusion af nicardipin, startende med 1 til 5 mg/t afhængigt af blodtrykket og den kliniske situation, anbefales.
French: Le rapport des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est important.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
French: Fréquent - nausées, vomissements Fréquence indéterminée - iléus paralytique
Danish: Almindelig - kvalme, opkastning Ikke kendt - paralytisk ileus
French: Au cours de l'initiation du traitement antihypertenseur oral, prendre en compte le temps de latence avant l'apparition de l'effet du traitement oral.
Danish: Når der indledes behandling med et oralt antihypertensivum, skal der tages højde for tidsintervallet, indtil virkningen af det orale lægemiddel sætter ind. Blodtryksmonitorering skal fortsættes, indtil den ønskede virkning er opnået.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
French: Dose d'entretien : La dose d'entretien recommandée est de 1 à 4 mcg/kg/min.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Vedligeholdelsesdosis på 1 til 4 mikrogram/kg/min anbefales.
French: Dans le traitement de la pré-éclampsie, les doses supérieures à 4 mg/h ne sont généralement pas dépassées.
Danish: Dosis overskrider normalt ikke 4 mg/t ved behandling af præeklampsi.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Udfyldes nationalt
French: Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut accroître le risque de saignement ou d'ecchymose
Danish: Nedsat antal blodplader, hvilket kan øge risikoen for blødning og blå mærker Langsom hjerterytme (puls)
French: Très fréquent - céphalées Fréquent - vertiges
Danish: Meget almindelig - hovedpine Almindelig - svimmelhed
French: La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un infarctus cérébral aigu.
Danish: Nicardipin bør anvendes med forsigtighed til patienter med akut hjerneinfarkt.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Nicardipin bør anvendes med særlig forsigtighed hos børn med nyreinsufficiens.
French: La vitesse ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Danish: Hastigheden bør ikke overstige 15 mg/t.
French: Dantrolène
Danish: Dantrolen
French: Fréquence indéterminée - œdème pulmonaire*
Danish: Ikke kendt - lungeødem*
French: Nicardipine solution injectable est une solution translucide incolore.
Danish: Nicardipin injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning.
French: Dantrolène (utilisé dans le traitement de la raideur musculaire chronique) Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension et des affections cardiaques), tels que propranolol, aténolol et métoprolol
Danish: - Dantrolen (anvendes til behandling af langvarig muskelstivhed) - Betablokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk og hjertesygdomme), såsom propranolol,
French: L'administration simultanée d'agents inhibiteurs de l'enzyme CYP3A4 (tels que cimétidine, itraconazole et jus de pamplemousse) peut augmenter la concentration plasmatique de nicardipine.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (f.eks. cimetidin, itraconazol og grapefrugtjuice) kan forårsage en stigning i plasmakoncentrationen af nicardipin.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les produits à base de plantes.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Après 30 minutes, en fonction de l'effet observé, la vitesse peut être augmentée ou diminuée par paliers de 0,5 mg/h.
Danish: Efter 30 minutter kan denne hastighed øges eller nedsættes i trin af 0,5 mg/t, afhængigt af den observerede virkning.
French: Fabricant : [A compléter au niveau national]
Danish: Fremstiller: [udfyldes individuelt]
French: Fréquence indéterminée - thrombopénie
Danish: Ikke kendt - trombocytopeni
French: Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez des patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af nicardipin i kombination med en betablokker hos patienter med nedsat hjertefunktion.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Udfyldes nationalt
French: Sensation de malaise ou vomissements
Danish: Kvalme eller opkastning
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 15 mg/t.
French: Autres médicaments et Nicardipine solution injectable
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nicardipin injektionsvæske
French: La nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Danish: Nicardipin bør ikke anvendes hos ammende kvinder.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> [A compléter au niveau national]
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Udfyldes nationalt
French: Inflammation de la veine dans laquelle le médicament a été administré Modification des résultats d'analyses de sang portant sur le fonctionnement de votre foie
Danish: Ændringer i blodprøver til vurdering af din leverfunktion
French: ou si vous n'en êtes pas certain(e), parlez-en à votre médecin avant l'administration de Nicardipine solution injectable.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nicardipin injektionsvæske.
French: Fréquence indéterminée - phlébite
Danish: Ikke kendt - flebitis
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national] DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques La nicardipine par voie intraveineuse [ou nom de la spécialité] est indiquée dans l'urgence hypertensive menaçant le pronostic vital, en particulier en cas de :
Danish: Intravenøs nicardipin [eller produktnavn] er indiceret til behandling af akut, livstruende hypertension, særligt i tilfælde af:
French: Des œdèmes pulmonaires aigus ont été observés lors de l'utilisation de nicardipine comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.8), surtout en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), par voie intraveineuse et/ou avec utilisation concomitante de bêta-2-agonistes.
Danish: 4.8), specielt i tilfælde af flerfoldsgraviditet (tvillinger eller mere), ved intravenøs administration og/eller samtidig brug af beta-2-agonister.
French: Inducteurs et inhibiteurs du cytochrome CYP3A4
Danish: CYP3A4-induktorer og -hæmmere
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nicardipine solution injectable ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nicardipin injektionsvæske
French: La nicardipine est fortement liée aux protéines plasmatiques, sur une large gamme de concentrations.
Danish: Over et bredt koncentrationsområde bindes nicardipin i udtalt grad til proteiner i humant plasma.
French: [A compléter au niveau national]
Danish: [Udfyldes nationalt, hvor relevant]
French: L'antagonisation du bloc neuromusculaire par la néostigmine ne semble pas affectée par la perfusion de nicardipine.
Danish: Nicardipininfusion påvirker tilsyneladende ikke reverseringen af neuromuskulær blokade med neostigmin.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
French: Anesthésiques par inhalation
Danish: Inhalationsanæstetika
French: Fréquence indéterminée - érythème
Danish: Almindelig - blussen Ikke kendt - erytem
French: L'utilisation concomitante de nicardipine pourrait réduire la dose de vécuronium à perfuser.
Danish: Den nødvendige dosis af vecuroniuminfusionsvæske kan være nedsat ved samtidig brug af nicardipin.
French: Chaque [A compléter au niveau national] contient [A compléter au niveau national] Les autres composants sont : [A compléter au niveau national]
Danish: Hver [udfyldes individuelt] indeholder [udfyldes individuelt]
French: Comment prendre Nicardipine solution injectable ?
Danish: Sådan skal du tage Nicardipin injektionsvæske
French: Itraconazole (utilisé dans le traitement de certains types d'infections fongiques) Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certains autres types d'infections) Alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension ou des problèmes de prostate chez les hommes), tels que doxazosine, prazosine et térazosine Tout autre médicament pour l'hypertension
Danish: atenolol og metoprolol - Lægemidler mod kramper/epilepsi, såsom carbamazepin, phenobarbital, primidon og phenytoin - Baclofen (anvendes til behandling af muskelspasmer) - Lægemidler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunsystem, såsom tacrolimus, sirolimus og ciclosporin - Itraconazol (anvendes til behandling af visse svampeinfektioner) - Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose og visse andre infektioner) - Alfablokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk eller prostataproblemer hos mænd), såsom doxazosin, prazosin og terazosin - Ethvert andet lægemiddel mod højt blodtryk - Cimetidin (anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og mavesår) - Digoxin (anvendes mod hjertesygdomme) - Amifostin (anvendes som beskyttelse mod skadelige virkninger af visse kræftlægemidler) - Lægemidler til behandling af depression, angst eller andre mentale problemer - Lægemidler mod stærke smerter, såsom morphin eller codein - Lægemidler til behandling af betændelseslignende tilstande (inflammation), såsom steroider og tetracosactid - Magnesium via indsprøjtning (anvendes til behandling af alvorligt forhøjet blodtryk under graviditeten)
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Udfyldes nationalt
French: Sténose aortique sévère.
Danish: Svær aortastenose
French: Vertiges
Danish: Hudrødme
French: Conclusion générale et rapport bénéfice/risque
Danish: Samlet konklusion og benefit/risk-forhold
French: Une intolérance gastrointestinale telle que la nausée se manifeste également.
Danish: Gastrointestinal intolerance såsom kvalme forekommer ligeledes.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie intraveineuse (voir Annexe I).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicardipin til intravenøst brug (se bilag I)
French: Concernant le traitement de l'hypertension sévère au cours de la grossesse, le CHMP a tenu compte des données d'étude limitées, de l'absence de données d'étude à long terme sur la morbidité et la mortalité, et des recommandations des lignes directrices actuelles.
Danish: Vedrørende behandling af svær hypertension under graviditet tog CHMP hensyn til de begrænsede undersøgelsesdata, de manglende langsigtede undersøgelsesdata om morbiditet og mortalitet og anbefalingerne i nugældende retningslinjer.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles, notamment les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les études publiées et les données obtenues après mise sur le marché;
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, publicerede undersøgelser og data efter markedsføring,
French: Compte tenu des divergences constatées dans les informations sur le produit approuvées au niveau national, le CHMP a également estimé qu'il était de l'intérêt de la communauté d'harmoniser les informations sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
Danish: På baggrund af de konstaterede afvigelser i den nationalt godkendte produktinformation fandt CHMP desuden, at det ville være i Fællesskabets interesse at harmonisere produktoplysningerne i hele EU.
French: Puisqu'aucune bioéquivalence n'est exigée pour les médicaments génériques administrés par voie intraveineuse, aucune donnée de ce type n'a été présentée.
Danish: Der kræves ikke bioækvivalens for intravenøse generiske produkter, hvorfor der ikke var indsendt sådanne data.
French: La nicardipine intraveineuse peut également continuer à être utilisée dans l'hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive; toutefois, en raison du risque d'élévation de la pression intracrânienne, le CHMP a recommandé l'ajout d'une mise en garde sur ce risque.
Danish: Intravenøst nicardipin kan desuden fortsat anvendes ved malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati; pga. risikoen for forhøjet intrakranielt tryk anbefalede CHMP imidlertid tilføjelse af en advarsel om denne risiko.
French: Pour ce qui est de l'hypotension, le CHMP a estimé que l'utilisation de la nicardipine intraveineuse pour cette indication n'était plus pertinente dans le cadre de la pratique chirurgicale et anesthésique actuelle.
Danish: For hypotension fandt CHMP, at anvendelse af intravenøst nicardipin til denne indikation ikke længere er relevant i den nuværende kirurgiske og anæstetiske praksis.
French: Aucune mesure de minimisation des risques appropriée permettant de réduire les risques associés n'a été identifiée, compte tenu de la nature de la population de patients et du contexte d'urgence possible dans lequel la nicardipine IV est utilisée.
Danish: Der blev ikke fundet egnede risikominimeringsforanstaltninger til mindskelse af de tilknyttede risici i betragtning af patientpopulations art og de mulige akutte omstændigheder, som intravenøst nicardipin anvendes under.
French: Le CHMP a tenu compte de toutes les données disponibles dans son évaluation, y compris les études publiées, les articles de synthèse et les revues de lignes directrices, les déclarations d'experts, les enquêtes auprès des utilisateurs, les lignes directrices nationales, ainsi que les données de sécurité issues des bases de données des titulaires des autorisations de mise sur le marché et de l'expérience acquise après mise sur le marché.
Danish: I sin vurdering tog CHMP alle foreliggende data i betragtning, herunder publicerede undersøgelser, oversigter i artikler og retningslinjer, ekspertudtalelser, brugerundersøgelser, nationale retningslinjer samt sikkerhedsdata fra overvågning efter markedsføring og databaser hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: L'État membre de référence a donc décidé de suspendre la procédure décentralisée au 210e jour et a entamé une procédure au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE, demandant au comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'examiner le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse utilisés par voie intraveineuse, et de clarifier les données justifiant l'autorisation de ces médicaments.
Danish: Referencemedlemsstaten besluttede derfor at suspendere DCP-proceduren på dag 210 og indledte en procedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med anmodning til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om at gennemgå benefit/risk-forholdet for alle produkter indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse og at præcisere de data, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen for disse produkter.
French: Compte tenu des données d'efficacité limitées et du profil de sécurité global, le CHMP a donc estimé que les indications concernant l'hypotension devaient être retirées des informations sur le produit.
Danish: I betragtning af de begrænsede data om virkning og den overordnede sikkerhedsprofil fandt CHMP derfor, at indikationerne knyttet til hypotension bør slettes fra produktinformationen.
French: La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques de la famille des dihydropyridines, qui agit principalement sur la vasodilatation périphérique du muscle lisse vasculaire plutôt que sur le muscle cardiaque.
Danish: Nicardipin er en calciumantagonist af dihydropyridintypen, der primært virker via perifer vasodilatation i glatmuskulaturen i karrene frem for i hjertemusklen.
French: Le CHMP a également révisé de manière importante la rubrique «Posologie» des informations sur le produit, notamment en alignant les recommandations relatives à des populations particulières sur les connaissances actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse.
Danish: CHMP foretog desuden væsentlige revisioner af afsnittet om dosering i produktinformationen, således at anbefalingerne til særlige populationer bringes på linje med den nuværende viden om anvendelse af intravenøst nicardipin.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
French: Après avoir examiné les données de sécurité disponibles, le CHMP a constaté que la majorité des effets indésirables couramment observés et ceux résultant le plus souvent de l'arrêt de la prise du médicament étaient des effets cardiovasculaires et nerveux liés aux effets vasodilatateurs attendus du médicament, en particulier céphalées, hypotension, rougissement, œdème et tachycardie.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende sikkerhedsdata bemærkede CHMP, at de almindeligste bivirkninger og de, der oftest medfører seponering af lægemidlet, er virkninger på hjerte-karsystemet og nervesystemet knyttet til lægemidlets forventede vasodilaterende effekt, dvs. hovedpine, hypotension, rødme, ødem og takykardi.
French: Suite à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour un médicament générique contenant de la nicardipine utilisé par voie intraveineuse (IV) (solution injectable à 10 mg/ml) et à l'évaluation du dossier de la demande, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a considéré que les données cliniques soumises étaient insuffisantes pour déterminer l'efficacité, la sécurité et le rapport global bénéfice/risque de la nicardipine IV dans les indications proposées.
Danish: Efter modtagelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse ved den decentrale procedure (DCP) for et generisk produkt indeholdende nicardipin til intravenøs (IV) anvendelse (10 mg/10 ml injektionsvæske, opløsning) og efter vurdering af ansøgningens dossier fandt referencemedlemsstaten (RMS) Det Forenede Kongerige de forelagte kliniske data utilstrækkelige til fastlæggelse af virkning, sikkerhed og overordnet benefit/risk-forhold af nicardipin til de ansøgte indikationer.
French: Le CHMP a examiné l'indication large pour l'hypertension en période péri-opératoire, qui inclut la phase préopératoire, le moment même de l'intervention chirurgicale, et la période post-opératoire.
Danish: CHMP gennemgik den brede indikation hypertension i den perioperative periode bestående af den præoperative fase, selve operationen og den postoperative periode.
French: • le comité a estimé que, compte tenu des limitations importantes identifiées dans les données d'efficacité, et du profil de sécurité global de la nicardipine, les bénéfices n'étaient plus supérieurs aux risques pour certaines indications, qui doivent donc être supprimées;
Danish: • i betragtning at de konstaterede alvorlige begrænsninger i dataene om virkning og den overordnede sikkerhedsprofil af nicardipin fandt udvalget, at fordelene for visse indikationers vedkommende ikke længere kunne anses for at overstige risiciene, og at disse indikationer derfor bør slettes,
French: Par ailleurs, l'État membre de référence a également constaté d'importantes différences entre les informations soumises et les informations relatives à la posologie et à la sécurité figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Danish: Desuden fandt referencemedlemsstaten betydelige afvigelser mellem de forelagte oplysninger og oplysningerne om dosering og sikkerhed i det foreslåede produktresumé.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse restait positif, sous réserve des restrictions, mises en gardes et autres modifications apportées aux informations sur le produit.
Danish: Udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicardipin fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne begrænsninger samt advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
French: Le CHMP a donc conclu que la nicardipine utilisée par voie intraveineuse devait être administrée seulement en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, et ce en raison des réserves précitées relatives à sa sécurité.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at intravenøs anvendelse af nicardipin kun bør ske ved kontinuerlig infusion og ikke ved bolusinjektion på baggrund af ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles et des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse, et au vu des réactions indésirables potentiellement graves associées à l'utilisation de la nicardipine, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de la nicardipine IV était négatif dans certaines indications en raison de limitations importantes des données d'efficacité.
Danish: På baggrund af den foreliggende evidens og den aktuelle medicinske viden om anvendelsen af intravenøst nicardipin og i betragtning af de potentielt alvorlige bivirkninger ved anvendelse af nicardipin fandt CHMP, at benefit/risk-forholdet for intravenøst nicardipin er negativt til visse indikationer som følge af de alvorlige begrænsninger i dataene om virkning.
French: Le CHMP a estimé que, dans l'ensemble, il existait suffisamment de preuves de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie IV dans le traitement de l'hypertension post-opératoire et le traitement de l'hypertension aiguë mettant en jeu le pronostic vital dans des situations bien précises, sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste et en cas d'administration par un spécialiste.
Danish: CHMP fandt, at der overordnet foreligger tilstrækkelig evidens for sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs behandling af postoperativ hypertension og akut livstruende hypertension under nærmere bestemte omstændigheder med passende specialintervention og overvågning, hvor anvendelsen forestås af specialister.
French: Le CHMP a jugé que la nicardipine intraveineuse avait un rôle à jouer dans la dissection aortique, sur la base des informations soumises, des preuves de son utilisation répandue, des déclarations d'experts et de l'absence de nouveaux signaux de sécurité dans cette population de patients; cependant, conformément aux éléments de preuve disponibles, le CHMP a recommandé son utilisation clinique en traitement de seconde intention, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace.
Danish: CHMP fandt, at intravenøs anvendelse af nicardipin har en rolle ved aortadissektion baseret på de forelagte oplysninger, evidensen for udbredt anvendelse, ekspertudtalelserne og fraværet af nye sikkerhedssignaler hos denne patientpopulation; ud fra den foreliggende evidens anbefalede CHMP imidlertid, at det anvendes som andetvalgspræparat, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er egnet, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv.