FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products CYP3A substrates
Icelandic: Hugsanleg áhrif lumacaftors/ivacaftors á önnur lyf CYP3A hvarfefni
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Icelandic: viku var meðferðarmunurinn milli 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu m.t.t. heildarbreytingar (95% CI) á ppFEV1 frá upphafsgildi að meðaltali 3,39 prósentustig í samanlögðum rannsóknum 1 og 2 (p=0,0382) hjá sjúklingum með ppFEV1 < 40 og 2,47 prósentustig (p < 0,0001) hjá sjúklingum með ppFEV1 ≥ 40.
English: Following multiple doses of lumacaftor/ivacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had higher exposures (AUC0-12hr by approximately 50% and Cmax by approximately 30%) compared with healthy subjects matched for demographics.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af lumacaftori/ivacaftori í 10 daga var útsetning meiri (AUC0-12hr um u.þ.b. 50% og Cmax um u.þ.b. 30%) hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, gildi 7 til 9) samanborið við heilbrigða einstaklinga sem voru paraðir m.t.t. lýðfræðilegra þátta.
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Icelandic: Vegna virkjunar á CYP3A af völdum lyfja gegn mýkóbakteríum
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.
Icelandic: Læknir barnsins framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með Orkambi hefst og meðan á henni stendur.
English: Proton pump inhibitors: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Icelandic: Prótónupumpuhemlar: esómeprazól, lansóprazól, ómeprazól
English: • Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Icelandic: Þunglyndislyf (notuð til meðferðar við þunglyndi), til dæmis: cítalópram, escítalópram, sertralín, búprópíón
English: Patients received either lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours (n = 103) or placebo (n = 101) in addition to their prescribed CF therapies.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 200 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti (n = 103) eða lyfleysu (n = 101) til viðbótar við þá meðferð sem þeim hafði verið ávísað við slímseigjusjúkdómnum.
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
Icelandic: Útsetning er svipuð hjá börnum og fullorðnum samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á hópum eins og fram kemur í töflu 9 hér á eftir:
English: Figure 1.
Icelandic: Tafla 1:
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Icelandic: ↓ klaritrómýcin, telitrómýcin Vegna virkjunar á CYP3A af völdum LUM
English: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Icelandic: 20,9 (2,8) Heildarbreyting frá upphafsgildi á BMI (kg/m2)
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Icelandic: Fyrir sjúklinga 2 til 5 ára og ≥ 14 kg 300 mg af lumacaftori + 376 mg af ivacaftori
English: Post-Authorization Safety Study (PASS) The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with lumacaftor/ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g. exacerbations) according to an approved protocol.
Icelandic: 5 ára langtímaáhorfsrannsókn á lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, þ.m.t. örverufræðilegum og klínískum endapunktum (t.d. versnunum) samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
English: Trial 1 evaluated 549 patients with CF who were aged 12 years and older (mean age 25.1 years) with percent predicted FEV1 (ppFEV1) at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.7 at baseline [range: 31.1 to 94.0]).
Icelandic: Í rannsókn 1 var lagt mat á 549 sjúklinga með slímseigjusjúkdóm, 12 ára og eldri (meðalaldur 25,1 ár), með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,7 að meðaltali [á bilinu:
English: • Immunosuppressants (used after an organ transplantation) for example: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (notuð eftir líffæraígræðslu), til dæmis: cýklósporín, everólímus, sírólímus, takrólímus
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Icelandic: Fyrir sjúklinga 12 ára og eldri 800 mg af lumacaftori + 500 mg af ivacaftori
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð með Orkambi í meira en eina viku og meðferð síðan hafin aftur meðan á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum stendur skal minnka skammtinn af Orkambi í eina töflu á sólarhring (hjá sjúklingum 6 til 11 ára 100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori; hjá sjúklingum 12 ára og eldri 200 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori) fyrstu vikuna eftir að meðferð er hafin að nýju.
English: Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older.
Icelandic: Breytingar á klóríði í svita sem svörun við lumacaftori einu sér eða í samsettri meðferð með ivacaftori voru metnar í tvíblindri, 2 stigs klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, 18 ára og eldri.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Icelandic: Önnur öndunarfæralyf; ATC-flokkur:
English: Concomitant medicinal product class:
Icelandic: Bólgueyðandi lyf:
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with Orkambi (see section 4.5).
Icelandic: Ekki skal treysta á getnaðarvarnarhormóna sem örugga getnaðarvörn, þ.m.t. til inntöku, inndælingar, notkunar um húð og ísetningar í vef, séu þeir eru notaðar samtímis Orkambi (sjá kafla 4.5).
English: For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára 300 mg af lumacaftori + 375 mg af ivacaftori
English: Tell your doctor straight away if you have any of the following symptoms:
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhver þessara einkenna:
English: No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lumacaftors/ivacaftors.
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Icelandic: Hins vegar, þegar meðferð með Orkambi er hafin hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum, skal minnka skammtinn í eina töflu á sólarhring (hjá sjúklingum 6 til 11 ára 100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori; hjá sjúklingum 12 ára og eldri 200 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori) fyrstu viku meðferðar til þess að upphafsverkun lumacaftors nái jafnvægi.
English: Oral hypoglycemics: repaglinide
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku: repaglíníð
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day (yielding exposures approximately 8 and 5 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 100 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the embryofoetal development study in this species).
Icelandic: Engin áhrif á mæligildi fyrir æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum komu fram af ≤ 100 mg/kg/sólarhring (sem gefur útsetningu sem er um það bil 8- og 5-föld sú útsetning sem fæst af ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn af ivacaftorhlutanum í Orkambi, talið upp í sömu röð, samkvæmt samanlögðum AUC-gildum fyrir ivacaftor og umbrotsefni þess framreiknuðum frá útsetningu á 90.
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu (rannsókn 7) hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var að meðaltali 89,8) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 18,4% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 12,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 töflur
English: For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Icelandic: Fyrir sjúklinga 12 ára og eldri 1 tafla 200 mg/125 mg að morgni +
English: For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Icelandic: Fyrir sjúklinga 12 ára og eldri 400 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori eða minnkaður sólarhringsskammtur
English: Proportion of patients with
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með slagbilsþrýsting
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR
English: After oral administration of 400 mg every 12 hours in patients with CF in a fed state, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments (CV) were estimated to be 23.5 L (48.7%) and 33.3 L (30.5%), respectively.
Icelandic: fresti með mat var dæmigert dreifingarrúmmál í miðhólfi áætlað 23,5 l (48,7%) og í ytra hólfi 33,3 l (30,5%).
English: Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi klínískt eftirlit við gjöf samtímis lumacaftori/ivacaftori.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur dregið úr útsetningu fyrir montelukasti, sem getur dregið úr verkun þess.
English: Strong CYP3A inducers
Icelandic: CYP3A-virkjar
English: Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
Icelandic: Í rannsókn 2 var lagt mat á 559 sjúklinga 12 ára og eldri (meðalaldur 25,0 ár) með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,5 að meðaltali [á bilinu:
English: Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Icelandic: Heildarbreyting á z-gildi fyrir þyngd-miðað-við-aldur frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
English: During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, opinni, 3b. stigs klínískri rannsókn stóð (rannsókn 5) hjá 46 sjúklingum 12 ára og eldri með langt genginn lungnasjúkdóm (ppFEV1 < 40) [upphafsgildi ppFEV1 29,1 að meðaltali (á bilinu:
English: For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Icelandic: Fyrir sjúklinga 12 ára og eldri 600 mg af lumacaftori + 375 mg af ivacaftori
English: The absolute change from predose at 4-6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
Icelandic: eftir skammt var -7,7 á 1. degi og -1,3 á 15. degi hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor.
English: During the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies, a maximum decrease in mean heart rate of 6 beats per minute (bpm) from baseline was observed on Day 1 and Day 15 around 4 to 6 hours after dosing.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs, samanburðarrannsóknunum með lyfleysu stóð var hámarkslækkun frá upphafsgildi meðalhjartsláttartíðni 6 slög á mínútu um það bil 4 til 6 klst.
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Icelandic: Krampaleysandi lyf: karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtóín
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð með Orkambi í meira en eina viku og meðferð síðan hafin aftur meðan á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum stendur skal minnka skammtinn af Orkambi í einn skammtapoka á sólarhring (100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori hjá sjúklingum 2 til 5 ára og minna en 14 kg að þyngd; 150 mg af lumacaftori/188 mg af ivacaftori hjá sjúklingum 2 til 5 ára og 14 kg eða meira að þyngd) annan hvern sólarhring fyrstu vikuna eftir að meðferð er hafin að nýju.
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að gefa lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, jafnvel þó að líðan barnsins sé orðin góð.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða þessum lyfjum gegn mýkóbakteríum.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ warfarin
Icelandic: ↑ eða ↓ warfarín
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Icelandic: Orkambi 150 mg/188 mg kyrni lumacaftor/ivacaftor
English: The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Icelandic: fresti og lyfleysu, sem var metinn samkvæmt meðalbreytingu á klóríðjónum í svita frá upphafsgildi til 28. dags, var tölfræðilega marktækur við -8,2 mmól/l (95% CI: -14, -2).
English: Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
Icelandic: Breytingar á ppFEV1 af völdum meðferðar með lumacaftori einu sér eða í samsettri meðferð með ivacaftori voru einnig metnar í tvíblindu, 2. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, 18 ára og eldri.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM HULSTUR FYRIR SKAMMTAPOKA
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Icelandic: Hins vegar, þegar meðferð með Orkambi er hafin hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum, skal minnka skammtinn í einn skammtapoka á sólarhring (100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori hjá sjúklingum 2 til 5 ára og minna en 14 kg að þyngd; 150 mg af lumacaftori/188 mg af ivacaftori hjá sjúklingum 2 til 5 ára og 14 kg eða meira að þyngd) annan hvern sólarhring fyrstu viku meðferðar til þess að upphafsverkun lumacaftors nái jafnvægi.
English: After oral administration of ivacaftor alone as 150 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 9.08 (3.20) µg∙hr/mL and 1.12 (0.319) µg/mL, respectively.
Icelandic: Eftir inntöku 150 mg af ivacaftori einu sér á 12 klst. fresti með mat, voru meðalgildi (± staðalfrávik) fyrir AUC0-12h og Cmax við jafnvægi 9,08 (3,20) µg∙klst./ml og 1,12 (0,319) µg/ml, talið upp í sömu röð.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine
Icelandic: ↔ LUM, IVA ↑ eða ↓ fexófenadín
English: Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Icelandic: Heildarbreyting á z-gildi BMI-fyrir-aldur frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
English: • Anticoagulants (used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels) for example: warfarin, dabigatran
Icelandic: Segavarnarlyf (notuð til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum), til dæmis:
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð við notkun samhliða miðlungsöflugum eða vægum CYP3A-virkjum.
English: The exposure of ivacaftor when given in combination with lumacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food in healthy volunteers.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir ivacaftori þegar það var gefið samhliða lumacaftori 3-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu.
English: Key Secondary Endpoints* Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m2)
Icelandic: Lykilaukaendapunktar* Heildarbreyting á líkamsþyngdarstuðli í 24. viku (kg/m2)
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Icelandic: Bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 8,4 × 6,8 mm) með áletruninni „2V125“ með svörtu bleki á annarri hliðinni.
English: From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Eftir 4. viku var meðalhjartsláttartíðni fyrir gjöf lyfsins á bilinu 1 til 2 slögum á mínútu lægri en upphafsgildi, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi og æxlunargetu samkvæmt mæligildum komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum af ≤ 100 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
English: • Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
Icelandic: Barksterar (notuð til meðferðar við bólgu): metýlprednisólón, prednisón
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Icelandic: Á 15. degi var meðferðarmunur milli 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu m.t.t. heildarbreytingar á ppFEV1 frá upphafsgildi að meðaltali 2,51 prósentustig (95% CI) í samanlögðum rannsóknum 1 og 2 (p < 0,0001).
English: Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats at 200 mg/kg/day (yielding exposures approximately 11 and 7 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 150 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the pilot embryofoetal development study in this species) when dams were dosed prior to and during early pregnancy.
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif til lækkunar á mæligildum fyrir frjósemi og æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum í skömmtum sem voru 200 mg/kg/sólarhring (sem gaf útsetningu sem var um það bil 11 og 7-föld sú útsetning sem fæst af ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn af ivacaftorhlutanum í Orkambi, samkvæmt samanlögðum AUC-gildum fyrir ivacaftor og umbrotsefni þess framreiknuðum frá útsetningu
English: The safety data from 1029 patients aged 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene treated with lumacaftor/ivacaftor for up to an additional 96 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
Icelandic: á CFTR geninu og fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori í allt að 96 vikur til viðbótar í framlengdu (e. rollover) langtímarannsókninni á öryggi og verkun (rannsókn 3) voru svipaðar og í 24-vikna samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (sjá kafla 5.1).
English: Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points) Extension Week 72
Icelandic: Hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi ppFEV1 (%) Framhaldsrannsókn vika 72
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Icelandic: Vegna virkjunar á CYP3A/2C19 af völdum LUM
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro experiments show that lumacaftor is a substrate for Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Icelandic: In vitro tilraunir sýna að lumacaftor er hvarfefni fyrir BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Icelandic: Vegna hömlunar á CYP3A af völdum þessara sveppalyfja
English: For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára 200 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori eða minnkaður sólarhringsskammtur
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of fits [epileptic seizures]) for example: phenobarbital, carbamazepine, phenytoin
Icelandic: Krampaleysandi lyf (notuð til meðferðar við flogum [krampaflogum]), til dæmis: fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín
English: 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Icelandic: 200 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori
English: According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies.
Icelandic: Skammturinn var 100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori í kyrni fyrir sjúklinga sem voru léttari en 14 kg (n = 19) eða 150 mg af lumacaftori/188 mg af ivacaftori fyrir sjúklinga sem voru 14 kg eða meira að þyngd (n = 41), í 24 vikur auk meðferða sem þeim hafði verið ávísað við slímseigjusjúkdómi.
English: Lumacaftor is a CFTR corrector that acts directly on F508del-CFTR to improve its cellular processing and trafficking, thereby increasing the quantity of functional CFTR at the cell surface.
Icelandic: CFTR með því að hafa beina verkun á F508del-CFTR til þess að bæta vinnslu og flutning innan frumna og eykur þar með magn starfhæfra CFTR á frumuyfirborðinu.
English: Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Icelandic: Heildarbreyting á z-gildi hæðar-fyrir-aldur frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
English: Primary Endpoint through Week 24 (points)
Icelandic: öndunarfæragildum í 24. viku (stig)
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Icelandic: Útskilnaður ivacaftors í þvagi sem óbreytts lyfs er hverfandi.
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð við notkun samhliða miðlungsöflugum eða vægum CYP3A-hemlum.