FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
Czech: let) za předpokladu, že jejich tělesná hmotnost je vyšší než 40 kg a jejich tělesný povrch (vypočítaný pomocí výšky a tělesné hmotnosti dítěte) přesahuje 1,4 m2.
Slovak: Táto dávka je vhodná aj pre deti (vo veku od dvoch do 12 rokov) za predpokladu, že vážia viac ako 40 kg alebo ich povrch tela (vypočítaný na základe výšky a hmotnosti dieťaťa) presahuje 1,4 m2.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je k dispozici na webových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusom HIV.
Czech: Dospělým (ve věku od 18 let) nakaženým virem HIV, který bude pravděpodobně reagovat na léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan (inhibitory proteázy), může lékař předepsat plnou denní dávku čtyř 200/50mg tablet v jedné dávce.
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších) infikovaných vírusom HIV, ktorý pravdepodobne bude reagovať na lieky z rovnakej triedy ako je liek Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibítory proteázy), lekár môže predpísať úplnú dennú dávku štyri 200/50 mg tablety v jednej dávke.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: U dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je doporučená dávka přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan dvě 200/50mg tablety dvakrát denně.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich pacientov (vo veku 12 rokov a starších) je odporúčaná dávka lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan dve 200/50 mg tablety dvakrát denne.
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů ve věku od dvou let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Mylan sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu pacientov starších ako dva roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku, lopinavir a ritonavir, patří mezi inhibitory proteázy: blokují enzym nazývaný proteáza, který se podílí na replikaci (množení) viru HIV.
Slovak: Účinné látky v tomto lieku, lopinavir a ritonavir, sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu HIV.
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan na používanie v EÚ.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Kaletra.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan s liekom Kaletra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Czech: Jelikož přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Kaletra.
Slovak: Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Kaletra.
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir.
Slovak: Liek Lopinavir/Ritonavir Mylan obsahuje účinné látky lopinavir a ritonavir.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lopinavir / Ritonavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lopinavir/Ritonavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Co je Lopinavir / Ritonavir Mylan a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Lopinavir/Ritonavir Mylan a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Slovak: Mylan užívaný s inými liekmi proti vírusu HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava vírus na nízkej úrovni.
Czech: Další informace o přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan
Czech: Znamená to, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Kaletra.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Kaletra.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Kaletra přínosy přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Kaletra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Lopinavirum/ritonavirum
Slovak: Liek Lopinavir/Ritonavir
Czech: V přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan je lopinavir léčivou látkou a ritonavir je používán jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
Slovak: Lopinavir v lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan zabezpečuje aktivitu a ritonavir má podporný účinok na zníženie rýchlosti, ktorou pečeň štiepi lopinavir.
Czech: Jak byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Lopinavir/Ritonavir Mylan skúmaný?
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera působí různými způsoby.
Slovak: Účinné látky lieku Cokiera účinkujú odlišnými spôsobmi.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky matematické analýzy (využívající matematické modelování a simulaci) pro odhad hladiny léčivých látek a účinnosti léčivého přípravku při odstraňování viru z krve za různých okolností.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky matematického cvičenia (modelovanie a simulácia) na predpovedanie hladín účinných látok a účinnosti lieku pri odstránení vírusu z krvi za rôznych okolností.
Czech: Co je Cokiera?
Slovak: Čo je liek Cokiera?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že ji stahuje ze strategických obchodních důvodů týkajících se tohoto konkrétního přípravku.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických obchodných dôvodov pre tento konkrétny liek.
Czech: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Slovak: EMEA/H/C/0004235
Czech: Cokiera je antivirový léčivý přípravek, které obsahuje léčivé látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Slovak: Cokiera je antivírusový liek obsahujúci účinné látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Czech: Dne 3. srpna 2016 společnost AbbVie Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cokiera určeného k léčbě chronické hepatitidy C.
Slovak: Dňa 3. augusta 2016 spoločnosť AbbVie Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cokiera na trh, ktorý sa mal používať na liečbu chronickej hepatitídy C.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera jsou účinné proti genotypům 1a a 1b viru hepatitidy C.
Slovak: Účinné látky lieku Cokiera pôsobia proti genotypom vírusu hepatitídy C 1a a 1b.
Czech: Ritonavir sám o sobě nemá na virus hepatitidy C antivirový účinek.
Slovak: Samotný ritonavir nemá protivírusový účinok na vírus hepatitídy C.
Czech: Ritonavir, čtvrtá léčivá látka, zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla prostřednictvím zablokování enzymu zvaného CYP3A, který paritaprevir rozkládá.
Slovak: Štvrtá účinná látka, ritonavir, spomaľuje vylučovanie paritapreviru z tela tak, že zablokuje enzým s názvom CYP3A, ktorý paritaprevir rozkladá.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny léčivé látky v přípravku Cokiera již byly obsaženy v registrovaných léčivých přípravcích, společnost předložila výsledky studií, aby bylo možné určit, zda jsou léčivé látky z přípravku Cokiera „bioekvivalentní" s registrovanými léčivými přípravky.
Slovak: Keďže všetky účinné látky lieku Cokiera sa už nachádzajú v povolených liekoch, spoločnosť predložila výsledky štúdií, v ktorých sa skúmalo, či sú účinné látky z lieku Cokiera biologicky rovnocenné s povolenými liekmi.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje náležitě neprokázaly, jakým způsobem velikost jídel ovlivňuje vstřebávání léčivých látek z přípravku Cokiera, a tudíž jak dobře přípravek Cokiera působí.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predložené údaje dostatočne nepreukazujú, ako množstvo jedla ovplyvňuje absorpciu účinných látok z lieku Cokiera, teda do akej miery liek Cokiera pôsobí.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Cokiera.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Cokiera.
Czech: Jak by měl přípravek Cokiera působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cokiera účinkovať?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Cokiera ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie tohto konkrétneho lieku v naliehavých prípadoch.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Cokiera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Czech: 16. září 2016
Slovak: 16. septembra 2016 EMA/541043/2016
Czech: Ombitasvir blokuje působení bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje působení jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A".
Slovak: Ombitasvir blokuje pôsobenie proteínu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5A, a paritaprevir blokuje pôsobenie iného proteínu, ktorý sa nazýva NS3/4A, pričom obidva proteíny vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Czech: Dasabuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který tento virus potřebuje ke svému množení.
Slovak: Dasabuvir blokuje pôsobenie enzýmu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5B RNA-dependentná polymeráza, ktorú vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cokiera nemůže být schválen k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cokiera nemôže byť povolený na liečbu chronickej hepatitídy
Czech: Přípravek Cokiera měl být používán k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C. Hepatitida C je infekce jater, kterou vyvolává virus hepatitidy C.
Slovak: Cokiera sa mal používať na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C.
Czech: Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Czech: K čemu měl být přípravek Cokiera používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cokiera?
Czech: Všechny čtyři léčivé látky v přípravku Cokiera jsou již dostupné v registrovaných léčivých přípravcích pro léčbu chronické hepatitidy C. Očekávalo se, že zkombinování látek do jediné tablety by pacientům zjednodušilo užívání jejich léčivého přípravku.
Slovak: Predpokladalo sa, že kombinácia týchto látok v jednej tablete by pacientom uľahčila užívanie lieku.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené
Czech: Předem určená hranice noninferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20 %.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Rituzena u dětí a mladých lidí.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Rituzeny u detí a mladých ľudí.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Slovak: Neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia
Czech: Během léčby rituximabem je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu
Slovak: Počas liečby rituximabom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu
Czech: Šíření těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
Slovak: Šírenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Rituzena k poklesu krevního tlaku.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Rituzeny k poklesu krvného tlaku.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie vrátane očkovaní pri cestovaní do iných krajín.
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, musí být individuálně zváženo ukončení léčby.
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké závažné nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Czech: Přípravek Rituzena může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Slovak: Rituzena môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Czech: Klinický význam tvorby HACA u pacientů léčených rituximabem není zřejmý.
Slovak: Klinický význam tvorby HACA u pacientov liečených rituximabom nie je jasný.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Slovak: Rituzenu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy
Slovak: Zriedkavo hlásené smrteľné prípady.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně těžkého stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu.
Czech: „imunoglobuliny" (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Slovak: (IgG) v krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.
Czech: Omezené množství informací z jedné studie s pacienty s relabující/refrakterní CLL
Slovak: Obmedzené množstvo informácii z jednej štúdie u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácií so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Slovak: Rituzenu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA, body surface area) a terapií CHOP.
Slovak: Hodnota V1 sa menila v závislosti od plochy povrchu tela (body surface area, BSA) a CHOP terapie.
Czech: u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Slovak: Pričítanie najhoršieho prípadu je u pacientov s chýbajúcimi údajmi
Czech: Závažné reakce související s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12 % prípadov.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno (nebo vyznačeno) v pacientově dokumentaci.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov podaného lieku a číslo jeho šarže jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Rituzena u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Rituzenou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Rituzena.
Slovak: Rituzenou.
Czech: Z těchto důvodů nemá být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Slovak: Z týchto dôvodov sa rituximab nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Czech: 5 známky a příznaky kraniální neuropatie.
Slovak: 5 Prejavy a symptómy kraniálnej neuropatie.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC02.
Czech: To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje B lymfocyty.
Slovak: Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje B-lymfocyty.
Czech: Rituzena, jsou poskytnuty následující materiály:
Slovak: Rituzenu, boli poskytnuté nasledujúce položky:
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl HACA pozitivní při screeningu.
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených rituximabom nemal pri skríningu pozitivitu HACA.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Czech: Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovena na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem
Slovak: Musíte ich tiež informovať o vašej liečbe
Czech: Během infuze nebo v prvních 2 hodinách první infuze se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
Slovak: Počas prvej infúzie alebo do prvých 2 hodín od podania prvej infúzie sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rituzena, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Slovak: Rituzenu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Czech: U většiny pacientů (81 %) se po
Slovak: Väčšina pacientov (81
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou infekcí ve skupině léčené rituximabem byla pneumonie s četností 4 %.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
Slovak: Pripravený infúzny roztok rituximabu je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě rituximabem mají být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia prejavy a symptómy infekcie po liečbe rituximabom, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Slovak: Rituzena sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických