FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter är lila, ovala, bikonvexa tabletter präglade med "a15" på ena sidan.
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú fialové, podlhovasté, na obidvoch stranách vypuklé (bikonvexné) tablety s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Swedish: Sammanfattning av de viktigaste resultatmåtten
Slovak: Kľúčové výsledné stanovenia
Swedish: Om dessa läkemedel inte verkar tillräckligt bra, kommer du få RINVOQ antingen ensamt eller i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú účinkovať, na liečbu vašej reumatoidnej artritídy dostanete RINVOQ buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti.
Swedish: Upadacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Upadacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Patientinformationen ska innehålla:
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Swedish: Verkningsmekanism:
Slovak: Mechanizmus účinku
Swedish: Upadacitinib Cmax var oförändrat hos patienter med milt nedsatt leverfunktion och 43 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Cmax upadacitinibu bola nezmenená u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene a o 43 % vyššia u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Swedish: • Risk för herpes zoster o Information om risken för herpes zoster under behandling med upadacitinib o Uppgifter för att ge patienter råd om tecken/symptom på infektion att vara medvetna om, så att patienter snabbt kan söka läkarvård.
Slovak: Riziko herpes zoster o Informácie o riziku herpes zoster počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako informovať pacienta o prejavoch/príznakoch infekcií, aby si bol vedomý toho, že má rýchlo vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: • Uppgifter om att hälso- och sjukvårdspersonal ska informera patienter om vikten av patientkortet.
Slovak: Odporučenie pre zdravotníckych pracovníkov, aby informovali pacientov o význame
Swedish: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Slovak: BEYOND bDMARD-IR
Swedish: RINVOQ finns tillgänglig i förpackningar om 28 eller 98 depottabletter och i multipack om 84, bestående av 3 kartonger som innehåller 28 depottabletter vardera.
Slovak: RINVOQ je dostupný v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním a v multibaleniach obsahujúcich 84 tabliet v troch škatuliach, z ktorých každá obsahuje 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Swedish: Patienter som får biverkningar ska få lämplig behandling.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať náležitú liečbu.
Swedish: Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 15 mg upadacitinib.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu zodpovedajúci 15 mg upadacitinibu.
Swedish: Tablettkärna:
Slovak: Obsah tablety:
Swedish: Upadacitinib är bundet till plasmaproteiner till 52 % .
Slovak: % upadacitinibu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Swedish: Patienter 18 år och äldre deltog i studierna.
Slovak: Na účasť boli vhodní pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Swedish: • Förhöjningar av lipider i plasma och behovet av övervakning och lipidsänkande behandling
Slovak: Zvýšenia plazmatických lipidov a potrebu ich sledovania a liečby na zníženie hladiny lipidov.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RINVOQ 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RINVOQ
Swedish: Nedsatt njurfunktion har ingen kliniskt relevant effekt på upadacitinibexponering.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Porucha funkcie obličiek nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu upadacitinibu.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)
Slovak: • liečivá na liečbu hubových infekcií (ako napr. itrakonazol, pozakonazol alebo vorikonazol);
Swedish: Depottablett Lila 14 x 8 mm, avlång bikonvex depottablett, präglad med ‘a15' på ena sidan.
Slovak: Fialové podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s veľkosťou 14 x 8 mm s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Swedish: Opportunistiska infektioner som rapporterats med upadacitinib är bland annat tuberkulos, multidermatomal herpes zoster, oral/esofageal candidasis och cryptococcosis.
Slovak: Spomedzi oportúnnych infekcií boli pri upadacitinibe hlásené tuberkulóza, multidermatomálny herpes zoster, orálna/ezofageálna kandidóza a kryptokokóza.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som får upadacitinib.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie.
Swedish: Hudcancer av icke-melanom typ
Slovak: Nemelanómová rakovina kože
Swedish: AbbVie (som logga)
Slovak: AbbVie (logo)
Swedish: Maligniteter observerades i kliniska studier med upadacitinib.
Slovak: V klinických štúdiách s upadacitinibom sa pozorovali malignity.
Swedish: Ta av locket från burken genom att trycka ned och samtidigt vrida locket motsols.
Slovak: Odstráňte uzáver z fľašky zatlačením smerom nadol a pri súčasnom zatlačení otočte uzáverom proti smeru hodinových ručičiek.
Swedish: • Risk för VTE o Exempel på riskfaktorer som kan medföra förhöjd risk för VTE hos patienten och för vilka försiktighet krävs vid användning av upadacitinib o Information om risken för VTE under behandling med upadacitinib o Information om behovet att avsluta behandling, utvärdering och lämplig behandling av VTE om kliniska tecken på djup ventrombos eller lungemboli uppstår
Slovak: o Príklady rizikových faktorov, ktoré môžu znamenať pre pacienta vyššie riziko VTE a pri ktorých je potrebná opatrnosť pri používaní upadacitinibu o Informácie o riziku VTE počas liečby upadacitinibom o Informácie o nutnosti ukončenia liečby upadacitinibom a zhodnotenia a vhodnej liečby VTE, ak sa objavia klinické príznaky venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie
Swedish: I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av upadacitinib och ketokonazol i en ökning av upadacitinib Cmax och AUC med 70 % respektive 75 %.
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie upadacitinibu s ketokonazolom k 70 % zvýšeniu Cmax a 75 % zvýšeniu AUC upadacitinibu.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling med upadacitinib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby a počas 4 týždňov od poslednej dávky upadacitinibu používali účinnú antikoncepciu.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 burk (30 depottabletter) eller 3 burkar (90 depottabletter).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška (30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním) alebo 3 fľašky (90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním).
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med en liten, övergående ökning i medelvärdet av ALC från baslinjen upp till vecka 36 som gradvis återgick till eller nära baslinjenivåer med fortsatt behandling.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená s malým prechodným zvýšením priemerného ALC od východiskového stavu až do 36. týždňa, ktoré sa pri pokračovaní v liečbe upravilo na takmer východiskový stav.
Swedish: Upadacitinib AUC var 18 %, 33 % respektive 44 % högre i patienter med lätt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 60 till 89 ml/min/1,73 m2), måttligt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 30 till 59 ml/min/1,73 m2) och svårt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 15 till 29 ml/min/1,73 m2) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovak: % vyššia u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až 59 ml/min/1,73 m2) a o 44
Swedish: RINVOQ innehåller den aktiva substansen upadacitinib.
Slovak: RINVOQ obsahuje liečivo upadacitinib.
Swedish: HDPE-burkar med torkmedel och polypropylenlock i kartong om 30 depottabletter.
Slovak: HDPE fľašky s vysúšadlom a polypropylénovým uzáverom v škatuli obsahujúce 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Swedish: Det är rekommenderat att omedelbart undersöka orsaken till förhöjda leverenzymer för att identifiera potentiella fall av läkemedelsinducerad leverskada.
Slovak: Na identifikáciu možných prípadov poškodenia pečene, vyvolaného liekom, sa odporúča bezodkladné vyšetrenie príčiny zvýšenia pečeňových enzýmov.
Swedish: • ökning av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visas i blodprov
Slovak: • zvýšenie enzýmu nazývaného kreatínkináza, zistené pri krvných vyšetreniach
Swedish: Konsultation med läkare specialiserad på behandling av TB rekommenderas inför beslutet om huruvida behandling av tuberkulos är lämplig för den enskilda patienten.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či je vhodné začať antituberkulóznu liečbu pacienta, sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami s liečbou TBC.
Swedish: Rekommenderad dos är en 15 mg tablett en gång dagligen.
Slovak: 15 mg tableta jedenkrát denne.
Swedish: Fall av bakteriell meningit har rapporterats hos patienter som får upadacitinib.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené prípady bakteriálnej meningitídy.
Swedish: Efter administrering av en dos [14C] upadacitinib med omedelbar frisättning, eliminerades upadacitinib främst som den oförändrade modersubstansen i urin (24 %) och fekalier (38 %).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky roztoku obsahujúceho [14C]-upadacitinib s okamžitým uvoľňovaním sa upadacitinib prednostne vylučoval vo forme nezmenenej materskej látky do moču (24
Swedish: Varje depottablett innehåller 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 15 mg upadacitinibu (vo forme hemihydrátu upadacitinibu).
Swedish: I alla fas 3-studierna var effekten av 15 mg upadacitinib doserat en gång dagligen (QD) generellt lik den som observerades för 30 mg upadacitinib QD.
Slovak: V štúdiách fázy 3 bola účinnosť pozorovaná pri upadacitinibe 15 mg jedenkrát denne vo všeobecnosti podobná účinnosti, ktorá sa pozorovala pri upadacitinibe 30 mg jedenkrát denne.
Swedish: Upadacitinib var inte karcinogent i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgena möss.
Slovak: Upadacitinib nebol karcinogénny v 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Mellankartong om 84 tabletter multipack (utan Blue Box)
Slovak: Vnútorná škatuľa multibalenia obsahujúceho 84 tabliet (bez blue boxu)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva.
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med ökad incidens för förhöjda leverenzymer jämfört med placebo.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola v porovnaní s placebom spojená so zvýšeným výskytom zvýšení pečeňových enzýmov.
Swedish: Om du har glömt att ta RINVOQ
Slovak: Ak zabudnete užiť RINVOQ
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för CYP3A-substrat eller för rosuvastatin eller atorvastatin när de administreras samtidigt med upadacitinib.
Slovak: Pri súbežnom podávaní upadacitinibu a substrátov CYP3A alebo rosuvastatínu alebo atorvastatínu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Swedish: Bakgrundsbehandling med MTX
Slovak: Základná liečba MTX
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong för 84 tabletter multipack (med Blue Box)
Slovak: Vonkajšia škatuľa na multibalenie obsahujúce 84 tabliet (s blue boxom)
Swedish: Vecka 24e/26f
Slovak: 24.e/26.f týždeň
Swedish: I de kliniska studierna rapporterade patienter behandlade med upadacitinib signifikanta förbättringar i patientrapporterad livskvalitet, uppmätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score jämfört med placebo och metotrexat.
Slovak: V klinických štúdiách vykazovali pacienti liečení upadacitinibom významné zlepšenie v pacientmi hlásenej kvalite života, ktorá bola meraná pomocou Stručného formulára (36) prieskumu zdravia
Swedish: I samtliga studier uppnådde ett högre antal patienter som behandlats med 15 mg upadacitinib ACR20-, ACR50- och ACR70-respons vid 12 veckor jämfört med placebo, metotrexat eller adalimumab (tabell 4).
Slovak: Odpoveď ACR Vo všetkých štúdiách sa odpoveď ACR20, ACR50 a ACR 70 v 12. týždni dosiahla u väčšieho počtu pacientov liečených upadacitinibom 15 mg v porovnaní s placebom, MTX alebo adalimumabom (tabuľka 4).
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade administrering av upadacitinib (formulering med omedelbar frisättning) i en dos- och koncentrationsberoende hämning av IL-6 (JAK1/JAK2)-inducerad STAT3 och IL-7 (JAK1/JAK3)-inducerad STAT5 fosforylering i helblod.
Slovak: k inhibícii fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 (JAK1/JAK2) a fosforylácie STAT5 indukovanej IL7 (JAK1/JAK63) závislej od dávky a koncentrácie v krvi.
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: Användning av upadacitinib har inte studerats hos patienter med kronisk njursjukdom.
Slovak: Použitie upadacitinibu sa neskúmalo u jedincov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Swedish: Tala om för din läkare om du får smärtsamma hudutslag med blåsor eftersom detta kan vara ett tecken på bältros
Slovak: Ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy pásového oparu;
Swedish: Dessa tester är för att kontrollera att behandlingen med RINVOQ inte orsakar några problem.
Slovak: Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu, či liečba liekom RINVOQ
Swedish: ACR20 (% av patienter)
Slovak: ACR20 (alebo 50)
Swedish: • Tabletten ska inte delas, krossas, tuggas eller brytas innan du sväljer den eftersom det kan påverka mängden RINVOQ i din kropp.
Slovak: Tabletu pred prehltnutím nedeľte, nedrvte, nežujte ani nelámte, pretože sa tým môže zmeniť množstvo liečiva, ktoré sa dostane do vášho tela.
Swedish: Vecka 24b/26c
Slovak: 24.b/26.c týždeň
Swedish: • läkemedel mot anfall och kramper (t.ex. fenytoin)
Slovak: • liečivá na liečbu záchvatov a kŕčov (ako napr. fenytoín);
Swedish: Behandling ska avbrytas om patienten utvecklar en allvarlig infektion till dess att infektionen är under kontroll.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, liečba sa má prerušiť, až kým sa infekcia nezvládne.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser
Slovak: Zvýšenia pečeňových transamináz
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-inducerare
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi CYP3A4
Swedish: Behandling ska avbrytas om ALC är < 500 celler/mm3 och kan återupptas när ALC åter är över detta värde
Slovak: 500 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď, ako sa
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan och under behandling med RINVOQ om:
Slovak: Pred a počas liečby liekom RINVOQ sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Swedish: Upadacitinib har ingen relevant effekt på plasmaexponeringen av etinylestradiol, levonorgestrel, metotrexat eller läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 metabolism.
Slovak: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symptom på TB, inklusive patienter som testade negativt för latent TB innan påbörjad behandling.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov sledovať na výskyt prejavov a príznakov TBC vrátane pacientov s negatívnym výsledkom vyšetrenia na latentnú infekciu TBC.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj RINVOQ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Detta indikerar att 30 mg upadacitinib en gång dagligen kan ha en svag inducerande effekt på CYP3A.
Slovak: (26 % zníženie AUC a Cmax midazolamu), čo naznačuje, že upadacitinib 30 mg jedenkrát denne môže mať slabý indukčný účinok na CYP3A.
Swedish: • förhöjda triglyceridnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
Slovak: • zvýšené hladiny triglyceridov (typ tuku v krvi), zistené pri vyšetreniach
Swedish: Den totala långsiktiga infektionsfrekvensen genom alla fem fas 3-studier för gruppen med 15 mg upadacitinib var 93,7 händelser per 100 patientår (2630 patienter).
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 (2630 pacientov) bola 93,7 udalostí na 100 pacientorokov.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RINVOQ.
Swedish: Skärverktyg för skyddsfolie - på burkens lock
Slovak: Pomôcka na prerezanie fólie - na uzávere fľašky
Swedish: Administrering av multipla 30 mg doser en gång dagligen av upadacitinib (dubbel rekommenderad dos) till friska personer hade begränsad effekt på midazolam (känsligt läkemedelssubstrat för CYP3A) plasmaexponering (26 % minskning av midazolam AUC och Cmax).
Slovak: Potenciál upadacitinibu ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti iných liekov Opakované podávanie dávok upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne (dávka, ktorá je dvojnásobkom odporúčanej dávky upadacitinibu) zdravým jedincom malo obmedzený účinok na plazmatické expozície midazolamu (citlivý liekový substrát pre CYP3A4)
Swedish: Vänd på locket och placera skärverktyget nära ytterkanten av folieförseglingen
Slovak: 1b. Uzáver otočte a umiestnite pomôcku na prerezanie k okraju fóliového tesnenia.
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som löper hög risk för DVT/LE.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom DVT/PE sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för RINVOQ för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, psoriasisartrit, spondylartriter och juvenil idiopatisk artrit) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: (zahŕňajúcej reumatoidnú artritídu, psoriatickú artritídu, spondyloartritídu a juvenilnú idiopatickú artritídu) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, vinsyra, hypromellos, kisel kolloidal, vattenfri, magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Swedish: • Risk för allvarlig opportunistisk infektion inklusive TB o Information om risken för infektioner vid behandling av upadacitinib o Uppgifter om hur man minskar risken för infektion med specifika kliniska åtgärder (vilka laboratorieparametrar som ska användas för att påbörja upadacitinib, screena för TB, få patienter vaccinerade enligt lokala riktlinjer och avbryta behandlingen med upadacitinib om en infektion utvecklas) o Information om att undvika levande vacciner (t.ex. Zostavax) före och under behandling med upadacitinib o Uppgifter för att ge patienter råd om tecken/symptom på infektion att vara medvetna om, så att patienter snabbt kan söka läkarvård.
Slovak: Riziko závažných a oportúnnych infekcií vrátane TBC o Informácie o riziku infekcií počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako znížiť riziko infekcií pomocou špecifických klinických opatrení (laboratórne parametre, ktoré sa majú hodnotiť pred zahájením liečby upadacitinibom, skríning TBC, imunizácia pacientov podľa miestnych odporúčaní a prerušenie liečby upadacitinibom v prípade vzniku infekcie)
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud.
Slovak: Ak sa u vás objaví akákoľvek nová ranka alebo akákoľvek zmena vzhľadu plochy na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: • förhöjda kolesterolnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
Slovak: • zvýšené hladiny cholesterolu (typ tuku v krvi), zistené pri vyšetreniach
Swedish: • Patientkort
Slovak: Informačnej kartičky pre pacienta
Swedish: Risker och nytta med upadacitinib ska övervägas innan behandlingsstart hos patienter med känd malignitet, annan än hudcancer av ickemelanom typ (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när fortsatt behandling med upadacitinib övervägs hos patienter som utvecklar malignitet.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov so známou malignitou inou ako úspešne liečená nemelanómová rakovina kože (non-melanoma skin cancer, NMSC) alebo pri zvažovaní pokračovania liečby upadacitinibom u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju malignity, sa majú zvážiť riziká a prínosy liečby upadacitinibom.
Swedish: NMSC har rapporterats hos patienter som behandlats med upadacitinib.
Slovak: U pacientov liečených upadacitinibom sa hlásili prípady NMSC.
Swedish: Behandling ska tillfälligt avbrytas vid misstänkt läkemedelsinducerad leverskada
Slovak: Liečba sa má dočasne prerušiť,
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním upadacitinib
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller få texten uppläst vänligen kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu v <Braillovom písme>, <vytlačenej veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte,
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG (Enskild kartong)
Slovak: Škatuľa na blistre (samostatná škatuľa)
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Swedish: Din läkare kan rekommendera förebyggande åtgärder som regelbundna hudundersökningar när du tar RINVOQ.
Slovak: • máte vysoké riziko pre vznik rakoviny kože, váš lekár vám môže odporučiť preventívne opatrenia ako sú napr. pravidelné vyšetrenia kože počas užívania lieku RINVOQ.
Swedish: I en klinisk studie minskade AUC för rosuvastatin och atorvastatin med 33 % respektive 23 % och rosuvastatin Cmax minskade med 23 % efter administrering av multipla 30 mg doser dagligen av upadacitinib hos friska personer.
Slovak: V klinickej štúdii sa po opakovanom podávaní dávky upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne zdravým jedincom znížila AUC rosuvastatínu o 33 %, AUC atorvastatínu o 23 % a Cmax rosuvastatínu o 23
Swedish: Den totala långsiktiga frekvensen för opportunistiska infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 0,6 händelser per 100 patientår.
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu oportúnnych infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 bola 0,6 udalostí na 100 pacientorokov.
Swedish: Överväg risken och nyttan med behandlingen innan upadacitinib ges till patienter:
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom zvážte jej riziká a prínosy u pacientov:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Swedish: Ltd Τηλ.
Slovak: Τηλ.:
Swedish: 12c/14d
Slovak: priemer 12.c/14.d týždeň
Swedish: Behandling ska avbrytas om ANC är < 1000 celler/mm3 och kan återupptas när ANC åter är över detta värde
Slovak: 1 000 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď,
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (DAS28-CRP)