FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: którym podawano produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną (oprócz immunosupresyjnych produktów leczniczych) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem oraz rybawiryną w badaniach klinicznych fazy III, choć niektóre działania niepożądane występowały częściej.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите с чернодробна трансплантация, инфектирани с HCV, на които е прилаган Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин (в допълнение към тяхното имуносупресорно лекарство), е подобен на този при лицата, лекувани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са с по-голяма честота.
Polish: Nie wiadomo jakie jest odległe znaczenie kliniczne pojawienia się lub utrzymywania wirusa zawierającego podstawienia związane z opornością na produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir dla leczenia w przyszłości.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на вирусите, съдържащи новопоявили се или присъстващи резистентни субституции на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, върху бъдещото лечение, не е известно.
Polish: U większości (86,8%) początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej 800 000 IU/ml i większość (84,2%) była zakażona wirusem o genotypie 1a; 68,4% miało genotyp IL28B non-CC; u 15,8% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 5,3% włóknienie mostkowe (F3); 94,7% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV.
Bulgarian: Повечето (86,8%) са имали изходни нива на HCV РНК наймалко 800 000 IU/mL и мнозинството (84,2%) са били с генотип 1a инфекция; 68,4% са били IL28B non-CC генотип; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); 94,7% не са лекувани дотогава с лечение за HCV.
Polish: Liczba odpowiadających na leczenie po zakończeniu terapii AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 10
Bulgarian: АФП* < 20 ng/mL, тромбоцити ≥ 90 x 109/L
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Exviera при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка 5.2).
Polish: Hydrokodon (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/para cetamol)
Bulgarian: Хидрокодо н (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)
Polish: Farmakokinetykę połączenia dazabuwiru 400 mg z ombitaswirem 25 mg i parytaprewirem 200 mg oraz rytonawirem 100 mg badano u pacjentów z łagodnymi (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopień C w klasyfikacji Childa
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията дазабувир 400 mg с омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg е установена при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (ChildPugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z produktem Exviera jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с Exviera (вж. точка 4.3).
Polish: Metabolitem występującym w osoczu w największej ilości jest M1, który po pojedynczej dawce stanowił 21% związanej z lekiem radioaktywności (AUC) w krwi krążącej.
Bulgarian: Най-разпространеният метаболит е бил M1, който съдържал 21% от свързаната с лекарството радиоактивност (AUC) в кръвотока след единична доза; формира се чрез окислително метаболизиране, предимно от CYP2C8.
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ sulfasalazyna
Bulgarian: Очаква се: ↑ сулфасалазин
Polish: ↓ duloksetyna
Bulgarian: Дулоксетин
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem BCRP in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез BCRP Дазабувир е инхибитор на BCRP in vivo.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Пероралните контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, са противопоказани (вж. точка 4.3).
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane ze stosowaniem produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Bulgarian: Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се оценяват като свързани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Polish: Należy go zawsze przyjmować z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Bulgarian: Те винаги се приемат с други антивирусни лекарства като омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Polish: Pacjentki, które stosują produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol (to znaczy większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe) muszą je zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii produktem
Bulgarian: Пациентките, които са приемали етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти (т.e. повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени), трябва да ги преустановят или да преминат към алтернативен метод на контрацепция (например контрацепция само с прогестини или нехормонални методи), преди да започнат терапия с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир (вж. точки 4.3 и 4.5).
Polish: Komentarz kliniczny tym samym czasie)
Bulgarian: Клинични коментари вечер)
Polish: 24 tygodnie
Bulgarian: (24 седмици)
Polish: Należy pamiętać, że atazanawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest w ustalonej dawce jako składnik połączenia ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че атазанавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg веднъж дневно е предвиден като част от комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир с фиксирана доза.
Polish: Kopowidon
Bulgarian: Коповидон
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2C9
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C9
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Exviera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността на Exviera при деца и юноши на възраст < 18 години още не е установена.
Polish: W każdym z ramion SVR12 osiągnęło 5 z 6 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Bulgarian: Пет от 6 участника с компенсирана цироза във всяко рамо постигат SVR12.
Polish: Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli stosowany jest jako jedyny lek.
Bulgarian: Таблетките Exviera не действат самостоятелно.
Polish: Uprzednio nieleczeni i uprzednio leczeni peginterferonem + rybawiryna, z wyrównaną marskością wątroby
Bulgarian: Нелекувани и лекувани преди с пегинтерферон+рибавирин, с компенсирана цироза
Polish: Modyfikacja dawki rybawiryny nie miała wpływu na odsetki uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Bulgarian: Изменението на дозата на рибавирин не повлиява честотата на SVR.
Polish: ↔ zolpidem 0,94
Bulgarian: ↓ омепразол 0,62
Polish: Stosowanie ze statynami Rozuwastatyna
Bulgarian: Употреба със статини
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2C19
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19
Polish: 12 tygodni N = 770 n (%)
Bulgarian: N = 770 n (%)
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia produktem Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną zgłaszano uczucie zmęczenia (patrz punkt
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има случаи на умора по време на лечение с Exviera в комбинация с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир и рибавирин (вж. точка 4.8).
Polish: Jeśli w czasie leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem pacjent już przyjmuje produkt(y) leczniczy(e) lub rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego, z którym oczekuje się interakcji, należy rozważyć konieczność dostosowania dawki(ek) podawanego(ych)
Bulgarian: Ако пациентът вече приема лекарствен(и) продукт(и) или започва лечение, за което се очаква лекарствено взаимодействие, докато приема Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, трябва да се обсъди коригиране на дозата на едновременно приемания(те) лекарствен(и) продукт(и) или да се предприеме подходящ клиничен мониторинг (Таблица 2).
Polish: U żadnego z pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1b nie doszło do niepowodzenia wirusologicznego w czasie leczenia, a u jednego pacjenta z zakażeniem HCV o genotypie 1b nastąpił nawrót.
Bulgarian: Няма участници с HCV генотип 1b инфекция, претърпели неуспех на лечението и един участник с HCV генотип 1b инфекция е получил рецидив.
Polish: > 3 - 10 × GGN (stopień
Bulgarian: >3-10 × ULN (степен >10 × ULN (степен 4)
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на повторно ЕКГ мониториране.
Polish: Beżowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem
Bulgarian: Бежови, овални, филмирани таблетки с размери 14 mm x 8 mm с вдлъбнато релефно означение „AV2" от едната страна.
Polish: Należy go zawsze przyjmować z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Bulgarian: Те се приемат винаги с други антивирусни лекарства, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą zaleca się stosowanie produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Bulgarian: При реципиенти след чернодробна трансплантация се препоръчва лечение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин за 24 седмици.
Polish: Zalecana dawka darunawiru, bez rytonawiru, w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem + dazabuwir to 800 mg raz na dobę (podawana w tym samym czasie dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/paryta prewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne darunawiru).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза дарунавир е 800 mg веднъж дневно, без ритонавир, в комбинация с омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир + дазабувир (доза ритонавир в омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир ще осигури усилване на фармакокинетиката на дарунавир).
Polish: Induktory enzymów
Bulgarian: Ензимни индуктори
Polish: PEARL II (badanie otwarte)
Bulgarian: II (отворено)
Polish: PEARL-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 179 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b bez marskości wątroby, którzy nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
Bulgarian: PEARL-II е рандомизирано, глобално мултицентрово, отворено изпитване, проведено сред 179 възрастни с генотип 1b хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза, които не са постигнали SVR при предшестващо лечение с pegIFN/RBV.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym (TURQUOISE-I) oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie u 63 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym przez wirus o genotypie 1 i ze współistniejącym zakażeniem HIV-1.
Bulgarian: В едно открито клинично изпитване (TURQUOISE-I) са оценявани безопасността и ефикасността при 12 или 24 седмици на лечение с Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и рибавирин при 63 участници с хроничен хепатит C генотип 1, инфектирани едновременно с HIV-1.
Polish: Należy pamiętać, że darunawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest w ustalonej dawce jako składnik połączenia ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че дарунавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като дозата от ритонавир 100 mg веднъж дневно е осигурена като част от комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир с фиксирана доза.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać 0,5 mg
Bulgarian: При започване на едновременното прилагане с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир прилагайте 0,5 mg такролимус веднъж всяка седмица.
Polish: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Bulgarian: N=67b % (n)
Polish: e
Bulgarian: Е
Polish: HCV genotyp 1a Uprzednio nieleczeni Uprzednio brak odpowiedzi na pegIFN/RBV
Bulgarian: HCV генотип 1a С предходен нулев отговор към pegIFN/RBV
Polish: SN:
Bulgarian: PC: SN:
Polish: Produktu Exviera nie należy stosować w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o innym genotypie niż genotyp 1.
Bulgarian: HCV генотип, освен генотип 1; Exviera не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с други генотипи, освен 1.
Polish: (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Bulgarian: (вж. също Таблица 2)
Polish: Alprazolam, diazepam niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem cyklosporyna, takrolimus hamowanie układu odpornościowego cyklobenzapryna, karyzoprodol skurcze mięśni dabigatran aby rozrzedzić krew deferazyroks aby zmniejszyć stężenie żelaza we krwi digoksyna, amlodypina choroby serca lub nadciśnienie furosemid kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu hydrokodon przeciwbólowo imatynib leczenie niektórych nowotworów krwi lewotyroksyna choroby tarczycy darunawir/rytonawir, atazanawir/rytonawir, rylpiwiryna zakażenie HIV
Bulgarian: за разреждане на кръвта деферазирокс помага за намаляване на нивата на желязо в кръвта дигоксин, амлодипин за проблеми със сърцето или при високо кръвно налягане фуросемид ако има образувана много течност в организма хидрокодон за болка иматиниб за лечение на някои видове рак на кръвта левотироксин за заболявания на щитовидната жлеза дарунавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир, рилпивирин за инфекции с HIV
Polish: Narażenie na dazabuwir zwiększało się proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: Експозицията на дазабувир и омбитасвир се повишава пропорционално на дозата и кумулирането е минимално.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg дазабувир (като натриев монохидрат).
Polish: Płeć męska, n (%)
Bulgarian: Възраст, медиана (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
Polish: d. Zaobserwowano w skojarzeniu u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b.
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при участници, инфектирани с генотип 1b. e.
Polish: w miejscu wiązania nukleozydu, M423T w dolnej domenie „kciuka" (ang. lower thumb site) oraz P495A/S, P496S lub V499A w górnej domenie „kciuka" (ang. upper thumb site).
Bulgarian: Дазабувир запазва пълната си активност срещу репликоните, съдържащи субституции S282T в нуклеозид-свързващото място, M423T в мястото на долния палец и P495A/S, P496S или V499A в мястото на горния палец.
Polish: OATP1B1 przez gemfibrozyl.
Bulgarian: OATP1B1/
Polish: Warianty V36A/M i R155K w NS3 oraz warianty M414T i S556G w NS5B były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu, zaś wariantu D168V w NS3 i wszystkich innych wariantów w NS5B nie obserwowano w 48. tygodniu po leczeniu.
Bulgarian: NS3 вариантите V36A/M и R155K, и NS5B варианти M414T и S556G, остават откриваеми през седмица 48 след лечението, докато NS3 варианти
Polish: D168Y V36A
Bulgarian: D168Y
Polish: TURQUOISE-III: badanie kliniczne u pacjentów zakażonych GT1b HCV, z marskością wątroby, bez rybawiryny
Bulgarian: TURQUOISE-III: клинично изпитване при генотип 1b-инфектирани участници с цироза без
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ dazabuwir
Bulgarian: Очаква се: ↑ дазабувир
Polish: Nie badano wpływu uprzedniego leczenia dazabuwirem, ombitaswirem lub parytaprewirem na skuteczność innych inhibitorów NS5A,
Bulgarian: Въздействието от предишния опит в лечението с дазабувир, омбитасвир или паритапревир върху ефикасността на други NS5A инхибитори, NS3/4A протеазни инхибитори или NS5B инхибитори, не е проучвано.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki karyzoprodolu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на каризопродол; увеличете дозата при клинични показания.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez rytonawir.
Bulgarian: Механизъм инхибиране на CYP3A4 от ритонавир.
Polish: 21-32-krotnie zmniejszona przez podstawienia M414T, S556G lub Y561H; 152-261-krotnie przez podstawienia A553T, G554S lub S556R; oraz 1472-krotnie i 975-krotnie odpowiednio przez podstawienia C316Y i Y448H.
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на дазабувир намалява съответно 21 дo 32 пъти от M414T, S556G или Y561H субституциите; 152 дo 261 пъти от A553T, G554S или S556R субституциите и 1472 и 975 пъти от C316Y и Y448H субституциите.
Polish: Średnia wartość EC50 przeciw replikonom zawierającym NS5B z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b, w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV, wynosiła odpowiednio 0,77 nM (zakres 0,4 do
Bulgarian: Средната EC50 на дазабувир срещу репликони, съдържащи NS5B от панел на нелекувани досега генотипи 1a и 1b изолати в изследване на клетъчни култури от HCV репликон е била съответно 0,77 nM (обхват 0,4 дo 2,1 nM; n=11) и 0,46 nM (обхват 0,2 дo 2 nM; n=10).
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla rybawiryny.
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин.
Polish: ANTAGONIŚCI KANAŁU WAPNIOWEGO
Bulgarian: БЛОКЕРИ НА КАЛЦИЕВИТЕ КАНАЛИ
Polish: ↓ diazepam 1,18
Bulgarian: ↓ диазепам 1,18
Polish: • gemfibrozyl.
Bulgarian: гемфиброзил
Polish: Ten schemat może być
Bulgarian: Това се налага, за да може
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 81% miało genotyp IL28-B non-CC; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 63) са с медиана на възрастта 51 години (граници: 31 до 69); 24% от участниците са чернокожи; 81% от участници имат генотип IL28B non-CC; 19% от участниците имат компенсирана цироза; 67% от участници не са лекувани дотогава за HCV; при 33% от участниците предишното лечение с pegIFN/RBV е неуспешно; 89% от участниците имат инфекция с HCV генотип 1a.
Polish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Zaobserwowano u co najmniej 2 pacjentów o tym samym podtypie.
Bulgarian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Polish: Genotyp 1b,
Bulgarian: Генотип 1b
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: 400 mg raz na dobę
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антаонисти на витамин К.
Polish: Mechanizm: hamowanie P-gp przez dazabuwir, parytaprewir i rytonawir.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на P-gp от дазабувир, паритапреви р и ритонавир.
Polish: SAPPHIRE-I - genotyp 1, uprzednio nieleczeni pacjenci
Bulgarian: SAPPHIRE-I - нелекувани досега участници с генотип 1
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki diazepamu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на диазепам; увеличете дозата при клинични показания.
Polish: Do badania włączono 34 pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
Bulgarian: Включени са 34 участници (29 с инфекция с HCV генотип 1a и 5 с инфекция с HCV генотип 1b), които не са получавали лечение за HCV инфекция след трансплантацията и са имали METAVIR скор за фиброза от F2 или по-малко.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез глюкурониране (UGT1A1) Дазабувир е инхибитор на UGT1A1 in vivo.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez rytonawir i hamowanie UGT przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Bulgarian: Механизъм инхибиране на CYP3A4 от ритонавир и инхибиране на UGT от паритапрев ир, омбитасвир и дазабувир.
Polish: Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Bulgarian: Резултат за пациенти без SVR12 ВН по време на лечението
Polish: 0,5 mg pojedyncza dawka
Bulgarian: 0,5 mg единична доза
Polish: W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV o genotypie 1 i HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I.
Bulgarian: Таблица 16 показва честотата на SVR12 при участници с HCV генотип 1 инфекция и HIV-1
Polish: Cyklosporynę podawano w dawce 100 mg jako jedyny lek i w dawce 30 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Bulgarian: Циклоспорин 100 mg, прилаган самостоятелно и 30 mg, прилаган с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV
Bulgarian: С предходен частичен отговор към pegIFN/RBV
Polish: 24 tygodnie N = 32
Bulgarian: N = 32
Polish: Globalne, wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Bulgarian: Фаза 3 общи мултицентрови изпитвания, проведени с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин (RBV).
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/r ytonawir).
Bulgarian: Едновременната употреба е противопоказана (вж. кратката характеристика на продукта омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu informowano o dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby, w tym przeszczepieniu wątroby lub zgonach, u pacjentów leczonych produktem Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна трансплантация или фатален изход, са докладвани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с и без рибавирин.
Polish: PEARL-IV było randomizowanym, globalnym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym u 305 uprzednio nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a bez marskości wątroby.
Bulgarian: PEARL-IV е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, контролирано изпитване, проведено при 305 нелекувани възрастни с генотип 1а хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза.
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Bulgarian: Параметри, коригирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Świąd.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Polish: Tabletki powlekane przeznaczone są do podawania doustnego.
Bulgarian: Филмираните таблетки са за перорална употреба.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозите Exviera при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Polish: Tel: +420 233 098 111
Bulgarian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Polish: narażenie na dazabuwir było o 29% do 39% większe u Azjatów w porównaniu do nie Azjatów.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клиничните проучвания фаза 3, в Азия лицата имат от 29% до 39% по-висока експозиция на дазабувир от лицата от неазиатски произход.