FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
Bulgarian: * Статистически значимо превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 без мултиплицитно адаптиране.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване
English: EXP
Bulgarian: GGT
English: Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
Bulgarian: Тахикардия Сърцебиене
English: Placebo Mirabegron 50 mg
Bulgarian: Плацебо Мирабегрон
English: Nausea* Constipation* Diarrhoea*
Bulgarian: - Лошо храносмилане (диспепсия) - Инфекция на стомаха (гастрит)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
English: # Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Bulgarian: # Статистически значимо превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 с мултиплицитно адаптиране.
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
Bulgarian: Среден брой на епизоди на инконтиненция за 24 часа (FAS-I)
English: Headache* Dizziness*
Bulgarian: Безсъние*
English: Mirabegron 50 mg
Bulgarian: Мирабегр он 50 mg
English: - if you are allergic to mirabegron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have very high uncontrolled blood pressure.
Bulgarian: - ако сте алергични към мирабегрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: - Bladder infection (cystitis) - Feeling your heartbeat (palpitations) - Vaginal infection - Indigestion (dyspepsia) - Infection of the stomach (gastritis) - Swelling of the joints - Itching of the vulva or vagina (vulvovaginal pruritus) - Increased blood pressure - Increase in liver enzymes (GGT, AST and ALT) - Itching, rash or hives (urticaria, rash, rash macular, rash papular, pruritus)
Bulgarian: - Сърбеж, обрив или копривна треска (уртикария, обрив, макулозен обрив,папулозен обрив, пруритус)
English: Tel.: +48 225451 111
Bulgarian: Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
English: Urticaria Rash
Bulgarian: Оток на става
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg мирабегрон (mirabegron).
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване
English: Tel.: +43 (0)1 8772668
Bulgarian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
English: Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg мирабегрон (mirabegron).
English: Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Bulgarian: Среден брой на епизоди на инконтиненция при неотложност за 24 часа (FAS-I) (Вторична)
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване
English: Placebo
Bulgarian: БАРКОД
English: Joint swelling
Bulgarian: Мирабегрон
English: Mean change from baseline† -0.92 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Bulgarian: Средна разлика спрямо плацебо † 95% Доверителен Интервал Среден брой уринирания за 24 часа (FAS)
English: Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Bulgarian: Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване мирабегрон (mirabegron)
English: ‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Bulgarian: Статистически значимо, превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 с мултиплицитно адаптиране.
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg мирабегрон
English: Each tablet contains 50 mg of mirabegron
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg мирабегрон
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Bulgarian: ПРОДУКT Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване мирабегрон
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
Bulgarian: ПРОДУКT Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване мирабегрон
English: Urodynamics
Bulgarian: Уродинамика
English: Eyelid oedema
Bulgarian: Толтерод ин ER
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Предсърдно мъждене
English: Film coating
Bulgarian: - Замаяност
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКИ
English: By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Bulgarian: Като запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Apealea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Apealea?
English: Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
English: For more information about using Apealea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Apealea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Apealea непрекъснато се проследяват.
English: It belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“.
English: The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years.
Bulgarian: Активното вещество в Apealea, паклитаксел, е противораково лекарство, което се използва в ЕС от много години.
English: The Agency therefore decided that Apealea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Apealea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Why is Apealea authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Apealea е разрешен за употреба в ЕС?
English: Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат отлагани или намалявани от лекаря или лечението може да бъде преустановено при появата на тежки нежелани реакции; дозите трябва да се намаляват и при пациентки с умерено или силно намалена чернодробна функция.
English: The European Medicines Agency considered that Apealea was as effective as conventional paclitaxel, and could be a valuable alternative in combination with carboplatin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Apealea е също толкова ефективен, колкото и конвенционалния паклитаксел и може да бъде ценна алтернатива в комбинация с карбоплатин.
English: An overview of Apealea and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Apealea и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The most common side effects with Apealea (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low numbers of white blood cells called neutrophils), stomach and gut disorders such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting, peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), joint and muscle pain, and reactions such as redness, soreness and inflammation of the veins at the site of infusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Apealea (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили), стомашно-чревни нарушения, като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), ставна и мускулна болка и реакции, като зачервяване, болезненост и възпаление на вените на мястото на инфузията.
English: Supportive data from the study showed that the average time that patients lived after treatment was 25.7 months among those given Apealea and 24.8 months for those given conventional paclitaxel.
Bulgarian: Подкрепящи данни от проучването показват, че средната преживяемост след лечението е 25,7 месеца при пациентките, които получават Apealea и 24,8 месеца при тези, получаващи конвенционален паклитаксел.
English: Apealea contains the active substance paclitaxel.
Bulgarian: Apealea съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Bulgarian: Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
English: The average length of time that patients lived without their disease coming back yet again was 10.3 months with Apealea, and 10.1 months with conventional paclitaxel.
Bulgarian: Средният период, през който при пациентките не се наблюдава нов рецидив на заболяването е 10,3 месеца при Apealea и 10,1 месеца при конвенционален паклитаксел.
English: What benefits of Apealea have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Apealea са установени в проучванията?
English: While the new formulation might be associated with more infusion site reactions, and studies suggested stronger effects on blood cells and the gut, these were considered manageable and the overall benefits and risks are consistent with those of other paclitaxel medicines.
Bulgarian: Въпреки че новата лекарствена форма може да предизвиква повече реакции на мястото на инфузията и въз основа на проучванията се предполага, че ще има по-силни реакции върху кръвните клетки и червата, те се приемат за управляеми, като общите ползи и рискове са подобни на тези при другите лекарства с паклитаксел.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Apealea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Apealea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The dose of Apealea is 250 mg per square metre (calculated based on height and body weight) and is given by infusion over about 1 hour, once every 3 weeks, for 6 cycles of treatment.
Bulgarian: Apealea се прилага в доза от 250 mg/m2 (изчислена въз основа на височината и телесното тегло) чрез едночасова интравенозна инфузия на всеки три седмици в продължение на шест цикъла.
English: What is Apealea and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Apealea и за какво се използва?
English: Apealea has been shown to be as effective as a conventional formulation of paclitaxel in one main study involving further treatment of 789 women whose ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer had come back.
Bulgarian: Доказано е, че Apealea има същата ефективност като конвенционалната лекарствена форма на паклитаксел в едно основно проучване, обхващащо 789 жени с последващо лечение при рецидив на рак на яйчниците, фалопиевата тръба или перитонеума.
English: Side effects reported with Apealea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Other information about Apealea
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea:
English: Apealea is a cancer medicine used to treat women with cancer of the ovary or surrounding structures (the fallopian tube that connects the ovary to the womb, or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen).
Bulgarian: Apealea е противораково лекарство за лечение на жени с рак на яйчниците или околните структури (фалопиевата тръба, която свързва яйчниците с матката, или перитонеумамембраната, която обвива корема).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a specialist in the treatment of cancer.
Bulgarian: Apealea се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на специализирано в лечението на рак лице.
English: What are the risks associated with Apealea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apealea?
English: The paclitaxel in Apealea is formulated in tiny particles, called micelles, to help it dissolve in the infusion solvent.
Bulgarian: В Apealea паклитаксел е под формата на малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето на инфузионния разтвор.
English: Apealea is given along with a platinum-based medicine, carboplatin, to patients whose disease responds to platinum-based cancer medicines and has come back after initial treatment.
Bulgarian: Apealea се прилага в комбинация с лекарство на основата на платина, карбоплатин, на пациентки, чието онкологично заболяване е чувствително към лекарства на основата на платина и при които се наблюдава рецидив след първоначалното лечение.
English: How is Apealea used?
Bulgarian: Как се използва Apealea?
English: For the full list of side effects of Apealea, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apealea, вижте листовката.
English: stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят.
English: Apealea must not be used in patients who are breast feeding or those who already have low levels of neutrophils in the blood.
Bulgarian: Apealea не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите.
English: Patients are also treated with a platinum-based medicine, carboplatin.
Bulgarian: Пациентките се лекуват и с лекарство на основата на платина, карбоплатин.
English: Apealea is available as a powder to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: Patients also received a platinum-based cancer medicine, carboplatin.
Bulgarian: На пациентките се прилага и лекарство на основата на платина, карбоплатин.
English: How does Apealea work?
Bulgarian: Как действа Apealea?
English: -1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
Bulgarian: -1 Жив, вирус ня инфекзиозен бронхит при птици, щам D388: 104.0 - 105.5 EID50
English: Solvent: 35 ml
Bulgarian: 35 ml
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Концентрация Фармацевтич на форма
English: Solvent: vial (LDPE)
Bulgarian: Разтворител: флакон (LDPE)
English: -1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за очно/назална суспензия
English: Lyophilisate: 1,000 doses
Bulgarian: Лиофили зат 1,000 дози
English: 10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
Bulgarian: 10 кутии лиофилизат + 10 флакона разтворител
English: Chicken Oculonasal use Lyophilisate: cup (Alu/PP);
Bulgarian: Лиофилизат: кутия (Alu/PP);
English: 10 cups
Bulgarian: Нула дни
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Bulgarian: Количество в една опаковка
English: EU (MA) number Invented name
Bulgarian: Търговско наименован ие на ВМП
English: However, sexual stimulation is still needed.
Bulgarian: В допълнение се изисква и сексуална стимулация.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms after 12 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението в симптомите след 12 седмици.
English: This summary was last updated in 07-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.
English: The full EPAR for Cialis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cialis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For Cialis to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
Bulgarian: За да бъде ефективен Cialis при това състояние, се изисква сексуална стимулация.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cialis is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cialis се използва възможно най-безопасно.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5; 5; 10 и 20 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cialis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cialis?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cialis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cialis.
English: For more information about treatment with Cialis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cialis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Bulgarian: Дозирането веднъж на ден не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми и трябва да се предписва на пациенти с чернодробни проблеми само след внимателна оценка на ползите и рисковете от приема на лекарството.
English: Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Bulgarian: Пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми не трябва да приемат повече от 10 mg в една доза.
English: The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Bulgarian: Тази доза може да бъде увеличена до 20 mg при мъже, при които няма реакция след доза от 10 mg.
English: Because Cialis has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Bulgarian: Тъй като Cialis не е проучен при пациенти, преживели сърдечен пристъп през последните три месеца или инсулт през последните шест месеца, както и при пациенти с високо кръвно налягане или увреждания на сърцето (неравномерен сърдечен ритъм), тези мъже не трябва да използват лекарството.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cialis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cialis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: One of these studies contained only diabetic men.
Bulgarian: В едно от тях участват само мъже, болни от диабет.
English: For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Cialis is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция препоръчителната доза Cialis е 10 mg, приеман „при необходимост“ най-малко 30 минути преди сексуална активност.
English: The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж на ден, но може да бъда намалена на 2,5 mg веднъж на ден в зависимост от това как се приема от организма.
English: Cialis must not be used where sexual activity is inadvisable (e.g. in men with heart disease).
Bulgarian: Cialis не трябва да се използва, когато сексуалната активност е непрепоръчителна (напр. при мъже със сърдечни заболявания).
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Cialis is not recommended.
Bulgarian: Максималното препоръчително дозиране е веднъж на ден, но продължителната ежедневна употреба на 10 mg и 20 mg Cialis не се препоръчва.
English: The CHMP decided that Cialis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cialis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving Cialis 10 mg or 20 mg, respectively.
Bulgarian: В един от въпросниците, където максималният резултат е 30, пациенти, регистрирали около 15 точки преди лечението, отбелязват 22,6 или 25 точки след приема на Cialis в дози от съответно 10 или 20 mg.
English: Cialis is a medicine containing the active substance tadalafil.
Bulgarian: Cialis е лекарство, съдържащо активното вещество тадалафил (tadalafil).
English: The active substance of Cialis, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Cialis, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „фосфодиестеразни инхибитори тип 5 (PDE5)“.
English: In all studies, the effects of Cialis were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Bulgarian: Във всички проучвания ефектите на Cialis са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е способността да се получи и поддържа ерекция.
English: Other information about Cialis
Bulgarian: Допълнителна информация за Cialis:
English: Once-a-day dosing of Cialis was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Bulgarian: Дозирането веднъж на ден на Cialis е проучено в три допълнителни проучвания в продължение на 12 до 24 седмици, обхващащи общо 853 пациенти.
English: Cialis was significantly more effective than placebo in all studies in erectile dysfunction.
Bulgarian: Cialis е значително по-ефективен от плацебо във всички проучвания при еректилна дисфункция.
English: Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that Cialis ‘on demand' improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Bulgarian: Като цяло в проучванията върху общата популация 81% от пациентите са отбелязали, че приеман „при необходимост“ Cialis е подобрил ерекцията им, в сравнение с 35% от пациентите, приемащи плацебо.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Cialis restores erectile function.
Bulgarian: Като блокира разграждането на цГМФ, Cialis възстановява еректилната функция.
English: Cialis is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Bulgarian: Cialis се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да получат или поддържат втвърдяване на пениса (ерекция), необходимо за задоволителна сексуална дейност.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom мъже, които възнамеряват да го ползват често (два пъти на седмица или по-често), по лекарска преценка.