FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos reprodutivos em animais com netupitant não indicam haver efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade, parto ou desenvolvimeno pós-natal.
Danish: Reproduktionsstudier med netupitant til dyr indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, fødsel eller postnatal udvikling.
Portuguese: As cápsulas são opacas com um corpo branco e uma cabeça em tom de caramelo, com "HE1" impresso no corpo.
Danish: De hårde kapsler er uigennemsigtige med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og 'HE1' præget på underdelen.
Portuguese: • diminuição do fluxo de sangue para o músculo cardíaco (isquemia do miocárdio)
Danish: • nedsat blodforsyning til hjertemusklen (myokardieiskæmi)
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (com cada dose a causar pelo menos 15 vezes a exposição terapêutica no ser humano) aplicadas diariamente durante dois anos causaram um aumento da taxa de tumores hepáticos, neoplasias endócrinas (na tiroide, pituitária, pâncreas, medula suprarrenal) e tumores cutâneos no rato mas não no ratinho.
Danish: (der alle førte til mindst 15 gange den humane terapeutiske eksponering), som blev administreret dagligt i to år forårsagede en øget hyppighed af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, adrenal medulla) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Portuguese: nicardipina, quinidina, moxifloxacina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina ou domperidona
Danish: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon
Portuguese: Consequentemente, a administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A4 (p. ex., cetoconazol) deve ser feita com precaução e a administração concomitante com indutores fortes do CYP3A4 (p. ex., rifampicina) deve ser evitada.
Danish: Som følge heraf bør administration sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol) udføres med forsigtighed, og administration sammen med kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) bør undgås.
Portuguese: • problemas no ECG (eletrocardiograma) (chamados "depressão do segmento ST", "segmento
Danish: • problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘ST-segmentdepression', ‘unormalt
Portuguese: Interação entre o netupitant oral e o palonossetrom oral:
Danish: Interaktion mellem oral netupitant og oral palonosetron:
Portuguese: O perfil farmacocinético do netupitant não foi afetado pela administração concomitante de midazolam ou de eritromicina.
Danish: Den farmakokinetiske profil for netupitant var ikke påvirket af administration sammen med enten midazolam eller erythromycin.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos para avaliar o netupitant em doentes com compromisso renal.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til at evaluere netupitant hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o netupitant oral e o palonossetrom oral.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem oral netupitant og oral palonosetron.
Portuguese: Foi conduzido um estudo do ECG em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino e feminino com 200 ou 600 mg de netupitant oral, administrados em associação com, respetivamente, 0,5 ou 1,5 mg de palonossetrom oral.
Danish: Et EKG-studie hos raske, voksne frivillige mænd og kvinder med oral netupitant enten 200 eller 600 mg, administreret i kombination med oral palonosetron hhv. 0,5 eller 1,5 mg.
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 300 mg de netupitant, as razões médias do netupitant no plasma/radioatividade no plasma variaram entre 0,13 e 0,49 ao longo de 96 h após a dose.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis med 300 mg netupitant var det gennemsnitlige forhold af plasma-netupitant/plasma-radioaktivitet i intervallet fra 0,13 til 0,49 i løbet af 96 timer efter doseringen.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Portuguese: Os dados in vitro mostram que o netupitant é um inibidor da gp-P. Num estudo efetuado em voluntários saudáveis, o netupitant não afetou a exposição da digoxina, um substrato da gp-P, que aumentou a sua Cmáx 1,09 vezes [IC de 90% 0,9-1,31].
Danish: I et studie udført hos raske frivillige personer påvirker netupitant ikke eksponeringen over for digoxin, et P-gp-substrat, hvorimod det øger dets Cmaks med 1,09 gange [90 % CI 0,9-1,31].
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Akynzeo se:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Akynzeo, hvis: • du har problemer med leveren
Portuguese: A administração de cetoconazol, um inibidor do CYP3A4, com as cápsulas de netupitant/palonossetrom aumentou a AUC do netupitant 1,8 vezes e a Cmáx 1,3 vezes em comparação com a administração de cápsulas de netupitant/palonossetrom isoladamente.
Danish: Administration af CYP3A4-hæmmeren ketoconazol sammen med netupitant/palonosetron kapsler forøgede AUC for netupitant 1,8 gange og Cmaks 1,3 gange sammenlignet med administration af netupitant/palonosetron kapsler alene.
Portuguese: • medicamentos para a depressão ou ansiedade chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) - tais como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram
Portuguese: • medicamentos para a depressão ou ansiedade chamados IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) - tais como a venlafaxina ou a duloxetina.
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SNRI'er (serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere) - såsom venlafaxin eller duloxetin.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação, com controlo ativo, de superioridade, comparou-se a eficácia e a segurança de uma dose única oral de Akynzeo com uma dose única oral de 0,5 mg de palonossetrom em doentes oncológicos para os quais tinha sido planeado receber o primeiro ciclo de um regime com uma antraciclina e ciclofosfamida para o tratamento de um tumor maligno sólido.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret multicenterstudie af superioritet blev virkningen og sikkerheden af en enkel oral dosis af Akynzeo sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron 0,5 mg hos cancerpatienter med en planlagt første cyklus af et program med antracyklin og cyklophosphamid til behandling af en fast, malign tumor.
Portuguese: Global: 0 a 120 horas após o tratamento com cisplatina.
Danish: Samlet: 0 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Portuguese: Quando as cápsulas de netupitant/palonossetrom são utilizadas concomitantemente com outro inibidor do CYP3A4, as concentrações plasmáticas do netupitant podem aumentar.
Danish: Når netupitant/palonosetron kapsler anvendes sammen med en anden CYP3A4-hæmmer, kan plasmakoncentrationerne af netupitant være forhøjet.
Portuguese: PR", "distúrbios da condução", "taquicardia" e "bloqueio auriculoventricular de primeiro grau")
Danish: intervallet', ‘ledningsforstyrrelse', ‘takykardi' og ‘1.
Portuguese: Bloqueio aurículoventricular de primeiro grau
Danish: 1. grads atrioventrikulært blok
Portuguese: A exposição sistémica total ao palonossetrom intravenoso aumentou aproximadamente 28% em doentes com compromisso grave em relação a indivíduos saudáveis.
Danish: Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Portuguese: Tem havido notificações de síndrome da serotonina com a utilização de antagonistas do 5-HT3, quer isoladamente, quer em associação com outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo os inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS] e os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina [IRSN]).
Danish: Der er blevet rapporteret serotonergt syndrom med anvendelsen af 5-HT3-antagonister enten alene eller i kombination med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI'er)).
Portuguese: indigestão, soluços, gases ou diarreia
Danish: fordøjelsesbesvær, hikke, luftafgang eller diarré
Portuguese: Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Danish: Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Portuguese: Conteúdo da cápsula Monocaprilocaprato de glicerol (tipo I) Glicerol
Danish: Glycerolmonocaprylocaproat (type I) Glycerol
Portuguese: Após a administração de doses únicas orais utilizando uma solução tampão, as concentrações máximas médias do palonossetrom (Cmáx) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞) foram proporcionais à dose no intervalo de dose de 3,0 a 80 mcg/kg em indivíduos saudáveis.
Danish: Efter orale enkeltdoser med en bufret opløsning var de gennemsnitlige maksimale palonosetronkoncentrationer (Cmaks) og arealet under kurven over koncentration versus tid (AUC0-∞) dosisproportionalt over doseringsintervallet fra 3,0 til 80 mikrog/kg hos raske personer.
Portuguese: Agentes quimioterapêuticos que são substratos do CYP3A4
Danish: Kemoterapeutiske stoffer, der er substrater for CYP3A4
Portuguese: Observaram-se efeitos em estudos não clínicos com base na farmacologia de segurança e na toxicidade de doses únicas e repetidas apenas com exposições consideradas acima da exposição máxima no ser humano, indicando haver pouca relevância na utilização clínica.
Danish: I non-kliniske studier baseret på sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter en enkelt dosis og gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Portuguese: • tiver uma obstrução nos seus intestinos ou se tiver tido prisão de ventre no passado
Danish: • du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse • du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes
Portuguese: • tensão arterial alta
Danish: • forhøjet blodtryk
Portuguese: Akynzeo é indicado em adultos para a: - Prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica altamente emetogénica, à base de cisplatina.
Danish: Akynzeo er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen cisplatin-baseret cancerkemoterapi.
Portuguese: Medicamentos serotoninérgicos (p. ex., ISRS e IRSN)
Danish: Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er)
Portuguese: Síndrome da serotonina
Danish: Serotonergt syndrom
Portuguese: Este medicamento pode conter vestígios de lecitina, derivados da soja.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af lecithin, som kommer fra soja.
Portuguese: Em 12 doentes oncológicos aos quais foi administrada uma dose única oral de 0,5 mg de palonossetrom, uma hora antes da quimioterapia, a Cmáx foi de 0,93 ± 0,34 ng/ml e a Tmáx foi de 5,1 ± 5,9 horas.
Danish: Hos 12 cancerpatienter, der fik en enkelt oral dosis palonosetron 0,5 mg en time før kemoterapi, var Cmaks 0,93 ± 0,34 ng/ml, og Tmaks var 5,1 ± 5,9 timer.
Portuguese: Foram notificados casos de obstipação com impactação fecal associados ao palonossetrom 0,75 mg que exigiram hospitalização.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af indlæggelseskrævende forstoppelse med fækal retention i forbindelse med palonosetron 0,75 mg.
Portuguese: No ser humano, o netupitant é eliminado principalmente por metabolismo hepático mediado pelo CYP3A4 com uma excreção renal marginal.
Danish: Hos mennesker elimineres netupitant primært via levermetabolisme medieret via CYP3A4 med en marginal nyreudskillelse.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Akynzeo em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica à base de cisplatina altamente emetogénica e moderadamente emetogénica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Akynzeo i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatin-baseret og moderat emetogen cancerkemoterapi (se pkt.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
Danish: Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Portuguese: Hipoestesia Sonolência
Danish: Hypoæstesi Somnolens
Portuguese: Tem havido notificações de síndrome da serotonina após a utilização concomitante de antagonistas do 5-HT3 e de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRS, tais como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram e IRSN, tais como a venlafaxina ou a duloxetina) (ver secção 4.4).
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er, såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram, og SNRI'er, såsom venlafaxin eller duloxetin) (se pkt.
Portuguese: N=725 % Valor de p*
Danish: Palonosetron 0,5 mg N = 724 N = 725 % p-værdi*
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves
Danish: Alvorlige bivirkninger
Portuguese: Não se observaram alterações na farmacocinética da digoxina quando se administrou netupitant no Dia 8 de um regime de 12 dias com digoxina.
Danish: Da netupitant blev administreret på Dag 8 i et 12-dages program med digoxin blev der ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetikken for digoxin.
Portuguese: Prolongamento do QT no eletrocardiograma
Danish: Elektrokardiogram forlænget QT
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Akynzeo
Danish: Hvis du har glemt at tage Akynzeo
Portuguese: Akynzeo é tomado para ajudar a evitar que se sinta enjoado e que vomite quando estiver a fazer quimioterapia.
Danish: Akynzeo tages for at hjælpe dig med at forhindre, at du får kvalme og kaster op, når du får kemoterapi.
Portuguese: Netupitant e a associação com palonossetrom
Danish: Netupitant og kombination med palonosetron
Portuguese: Após uma dose única de aproximadamente 0,75 mg de palonossetrom intravenoso, a depuração corporal total do palonossetrom em indivíduos saudáveis foi de 160 ± 35 ml/h/kg (média ± DP) e a depuração renal foi de 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Danish: Efter en enkelt dosis med ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var den totale legemsclearance for palonosetron hos raske personer 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Portuguese: • A dose recomendada é de uma cápsula (cada cápsula contém 300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom).
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (hver kapsel indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).
Portuguese: Tinta de impressão Goma laca (parcialmente esterificada) Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)
Danish: Shellac-glasur (delvist esterificeret) Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário Resposta completa Fase global Parâmetros de avaliação secundários major Resposta completa Fase aguda Fase tardia Ausência de emese Fase aguda Fase tardia Fase global Ausência de náuseas significativas Fase aguda Fase tardia
Danish: Primære endepunkt Fuldstændigt respons Samlet fase Vigtigste sekundære endepunkter Fuldstændigt respons Akut fase Sen fase†
Portuguese: A excreção renal do netupitant é desprezável.
Danish: Nyreudskillelsen af netupitant er ubetydelig.
Portuguese: Interações adicionais
Danish: Yderligere påvirkninger
Portuguese: Fase tardia: 25 a 120 horas após o tratamento com cisplatina.
Danish: †Sen fase: 25 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Portuguese: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonossetrom 0,5 mg) Dexametasona 12 mg
Danish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, ansiedade, palpitações, humor eufórico e dor nas pernas.
Danish: Symptomerne på overdosering kan omfatte hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, angst, hjertebanken, euforisk humør og smerter i benene.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
Danish: Administration sammen med ketoconazol påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.
Portuguese: A exposição sistémica total ao palonossetrom intravenoso aumentou aproximadamente 28% no compromisso renal grave em relação a indivíduos saudáveis.
Danish: Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos personer med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Portuguese: • saburra (revestimento) da língua, dificuldade em engolir, boca seca, arrotos, paladar anormal a seguir à toma do medicamento
Danish: • belægning på tungen, synkebesvær, mundtørhed, opstød, unormal smagsfornemmelse efter lægemiddelindtagelsen
Portuguese: Quando administradas com uma dose única oral de 60 μg de etinilestradiol e 300 μg de levonorgestrel, as cápsulasde netupitant/palonossetrom não tiveram um efeito significativo na AUC do etinilestradiol e aumentou a AUC do levonorgestrel 1,4 vezes; não é provável que hajam efeitos clínicos na eficácia da contraceção hormonal.
Danish: Når netupitant/palonosetron kapsler blev givet med en enkelt oral dosis på 60 μg ethinyløstradiol og 300 μg levonorgestrel, havde det ingen signifikant virkning på AUC for ethinyløstradiol, og det forøgede AUC for levonorgestrel 1,4 gange.
Portuguese: • níveis elevados de certas enzimas, incluindo a fosfatase alcalina do sangue e as transaminases do fígado (evidenciado nas análises ao sangue)
Danish: • højt niveau af visse enzymer, herunder basisk fosfatase i blodet og levertransaminaser (kan ses i blodprøver)
Portuguese: Bloqueio de ramo direito Incompetência da válvula mitral Isquemia do miocárdio Extrassístoles ventriculares
Danish: Højresidigt grenblok Mitralklapinkompetens Myokardieiskæmi Ventrikulære ekstrasystoler
Portuguese: Não se observou um efeito consistente com a ciclofosfamida após a coadminstração do netupitant.
Danish: Der blev ikke set nogen vedvarende virkning med cyklophosphamid efter samtidig administration med netupitant.
Portuguese: • níveis elevados de "linfócitos" - tipo de glóbulos brancos que ajudam o corpo a combater as doenças (evidenciado nas análises ao sangue)
Danish: • højt niveau af 'lymfocytter'- en type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe sygdomme (kan ses i blodprøver)
Portuguese: O palonossetrom é metabolizado principalmente pelo CYP2D6, havendo uma contribuição menor das isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2.
Danish: Palonosetron metaboliseres primært af CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Portuguese: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas netupitant/palonossetrom
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler netupitant/palonosetron
Portuguese: Outros medicamentos e Akynzeo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Akynzeo
Portuguese: • níveis elevados de creatina fosfocinase/creatina fosfocinase MB - os quais indicam haver uma diminuição súbita do fluxo de sangue para o músculo cardíaco (evidenciado nas análises ao sangue)
Danish: • højt niveau af kreatinphosphokinase/kreatinphosphokinase MB - hvilket indikerer en pludselig nedsat blodforsyning til hjertemuskulaturen (kan ses i blodprøver)
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o netupitant inibe a proteína transportadora de efluxo BCRP.
Danish: In vitro-data tyder på, at netupitant hæmmer effluks af transporteren BCRP.
Portuguese: Estudo de segurança dos ciclos múltiplos em doentes a receberem quimioterapia altamente emetogénica ou quimioterapia moderadamente emetogénica Num estudo separado, um total de 413 doentes a fazerem ciclos iniciais e repetidos de quimioterapia (incluindo regimes com carboplatina, cisplatina, oxaliplatina e doxorrubicina) foram aleatorizados para receberem Akynzeo (n=309) ou aprepitant e palonossetrom (n=104).
Danish: I et separat studie blev i alt 413 patienter, der gennemgik indledende og gentagne kemoterapicyklusser (herunder programmer med carboplatin, cisplatin, oxaliplatin og doxorubicin) randomiseret til enten af få Akynzeo (n=309) eller aprepitant og palonosetron (n=104).
Portuguese: Também pode conter vestígios de lecitina derivada da soja.
Danish: Der kan også være spor af lecithin fra soja.
Portuguese: Como tal, os doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja devem ser cuidadosamente monitorizados para ver se existem sinais de uma reação alérgica (ver secção 4.8).
Danish: Derfor skal patienter med en kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion (se pkt.
Portuguese: • medicamentos que possam causar um batimento cardíaco anormal, tais como a amiodarona,
Danish: • lægemidler, der kan forårsage en unormal puls, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin,
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância destes achados no ser humano.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Portuguese: • perturbações do sono
Danish: • søvnproblemer
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Portuguese: Os estudos de metabolismo in vitro sugeriram que o CYP3A4 e, numa menor extensão, o CYP2D6 e o CYP2C9, estão envolvidos no metabolismo do netupitant.
Danish: In vitrometabolismestudier har tydet på, at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9 er involveret i netupitants metabolisme.
Portuguese: Cápsula mole de palonossetrom
Danish: Høje doser af palonosetron
Portuguese: É fornecido numa embalagem contendo 1 cápsula num blister de alumínio ou 4 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 kapsel i en aluminiumsblister eller 4 x 1 hård kapsel i perforerede enkeltdosis-aluminiumsblistre.
Portuguese: Para além disso, o netupitant também pode afetar a eficácia de agentes quimioterapêuticos que requerem ativação através do metabolismo do CYP3A4.
Danish: Desuden kan netupitant også påvirke virkningen af kemoterapeutiske stoffer, der skal aktiveres af CYP3A4-metabolismen.
Portuguese: Numa análise agrupada, as mulheres apresentaram uma exposição mais elevada ao netupitant em comparação com os homens; houve um aumento de 1,31 vezes para a Cmáx, um aumento de 1,02 vezes para a AUC e um aumento de 1,36 vezes para a semivida.
Danish: Der var en forhøjelse i Cmaks på 1,31 gange, en forhøjelse af AUC på 1,02 gange og en forlængelse af halveringstiden på 1,36 gange.
Portuguese: Cápsula.
Danish: Hård kapsel.
Portuguese: No ser humano, o netupitant com uma dose de 300 mg é um substrato e um inibidor moderado do CYP3A4.
Danish: Netupitant er ved en dosis på 300 mg et substrat og en moderat hæmmer af CYP3A4 hos mennesker.
Portuguese: • palonossetrom.
Danish: • palonosetron.
Portuguese: Fase aguda
Danish: Akut fase
Portuguese: Os dados existentes nos doentes com compromisso hepático grave (pontuação de Child Pugh ≥9) são limitados.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 9).