FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Charakteristika přípravku potvrzuje, že se během léčby vytvářejí T-lymfocyty specifické pro PAP a fúzní protein PAP-GM-CSF, které jsou pak po léčbě přípravkem Provenge nacházeny v periferní krvi pacientů.
Polish: aktywowane komórki APC (komórki prezentujące antygen) pochłaniają i rozkładają rekombinantowy antygen docelowy na peptydy, które są następnie prezentowane limfocytom T. Charakterystyka produktu wykazuje, że podczas leczenia wytwarzane są limfocyty T swoiste dla PAP i białka fuzyjnego PAP-GM-CSF, wykrywalne w krwi obwodowej pacjenta po zakończeniu leczenia produktem Provenge.
Czech: Informační materiály včetně příbalové informace a průkaz pacienta pro naléhavé případy musejí lékaři předat také svým pacientům.
Polish: Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentowi dostępne materiały informacyjne, ulotkę dla pacjenta oraz Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
Czech: - zvýšený počet určitého typu bílých krvinek - eosinofilních granulocytů - reakce v místě infuze (kožní reakce v místě zavedení infuze do kůže)
Polish: - reakcja skórna w miejscu infuzji (reakcja skórna w miejscu wprowadzenia kroplówki)
Czech: Srdeční infarkt
Polish: Atak serca
Czech: Horečka
Polish: Zmęczenie Gorączka
Czech: Po vyjmutí z izolovaného obalu musí být léčivý přípravek ihned podán.
Polish: Lek należy podać natychmiast po wyjęciu z izolowanego pojemnika.
Czech: Návody, pokyny a vysvětlení pro pacienty
Polish: • Wyjaśnienie konieczności dostarczenia pacjentom materiałów informacyjnych i objaśnienia
Czech: Jestliže z vaku během zacházení uniká obsah nebo v něm zůstanou nějaké částečky nebo shluky,
Polish: Nie podawać produktu w przypadku wykrycia nieszczelności worka podczas przygotowywania lub jeśli w worku pozostały cząstki lub grudki.
Czech: V jedné (n = 341) dostávali přípravek Provenge, ve druhé (n = 171) kontrolní přípravek.
Polish: Randomizacji poddano łącznie 512 pacjentów w stosunku 2:1; pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy Provenge (n=341) lub szczepionkę kontrolną (n=171).
Czech: aktivovaných antigenem PAP-GM-CSF, suspendovaných ve 250 ml Ringerova laktátového injekčního roztoku, v uzavřeném polyolefinovém vaku určeném pro konkrétního pacienta.
Polish: Dawkowanie Jedna dawka produktu leczniczego Provenge zawiera minimum 50 x 106 autologicznych komórek CD54+ aktywowanych PAP-GM-CSF, zawieszonych w 250 ml roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań, w szczelnym, poliolefinowym worku indywidualnym dla każdego pacjenta.
Czech: Jednalo se o zimnici, horečku, únavu, celkovou tělesnou slabost, dušnost, hypoxii, bronchospasmus, závrať, bolest hlavy,
Polish: Do reakcji tych należą dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli, zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie, bóle mięśni, nudności i wymioty.
Czech: U některých z nich se rozvinula infekce, například i sepse.
Polish: U niektórych pacjentów doszło do zakażenia, w tym sepsą.
Czech: První infuzi přípravku Provenge dostanete přibližně tři dny po odběru krvinek a bude trvat asi hodinu (viz též bod 2, Upozornění a opatření").
Polish: 1 godzinę (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly cerebrovaskulární příhody (krvácivé a ischemické cévní příhody) zaznamenány u 3,5 % pacientů ve skupině s přípravkem Provenge.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udary krwotoczny i niedokrwienny) zaobserwowano u 3,5% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 2,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Přípravek Provenge budete dostávat pomocí infuze do žíly (tzv. intravenózní nebo nitrožilní podání).
Polish: Lek Provenge podawany jest drogą dożylną w postaci kroplówki (infuzji).
Czech: Přípravek Provenge se používá ke zvládání zhoubného onemocnění prostaty.
Polish: Provenge to lek wykorzystywany do kontroli raka prostaty.
Czech: Objeví-li se u Vás v průběhu infuze nějaká závažná reakce, bude moci lékař infuzi zpomalit nebo ji ukončit.
Polish: W przypadku wystąpienia silnego działania niepożądanego w trakcie infuzji lekarz może zmniejszyć prędkość podawania leku lub je wstrzymać.
Czech: Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy.
Polish: Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Czech: Preventivní opatření při zacházení s přípravkem k zamezení možné infekce Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badany pod kątem mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych.
Czech: 18 hodin.
Polish: W izolowanym pojemniku 18 godzin.
Czech: Mozkový infarkt
Polish: Zawał mózgu
Czech: • Na formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku je zaškrtnuta kolonka ODMÍTNUTO.
Polish: • Na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu znajduje się oznaczenie ODRZUCONY.
Czech: Kdy přípravek Provenge nemůže být podáván V některých případech se může stát, že nebudete moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
Polish: W niektórych przypadkach przeprowadzenie zaplanowanej infuzji leku Provenge może nie być możliwe.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Czech: • Používán smí být pouze jeden ze dvou portů k zavedení hrotů.
Polish: • Do infuzji należy użyć tylko jednego z 2 portów typu spike; w celu uniknięcia zanieczyszczenia portu nie należy otwierać przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Czech: • Dále je nezbytné ověřit, zda se pacientova totožnost shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem Provenge a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku.
Polish: • Potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku z produktem leczniczym Provenge oraz na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Bakteriémie
Polish: Baktremia
Czech: • Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak uložen při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny.
Polish: • Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji leku Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Provenge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu leczniczego Provenge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacient by měl být minimálně půl hodiny po infuzi sledován.
Polish: Pacjenta należy monitorować przez co najmniej pół godziny po przeprowadzeniu infuzji.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Provenge byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Provenge opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Leukaferéza a infuze se opakují při dvou dalších příležitostech, vždy v intervalu přibližně 2 týdnů.
Polish: Leukaferezę i infuzję stosuje się jeszcze dwukrotnie w odstępach około 2 tygodni.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Polish: Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki sposób, aby można ich było użyć w leczeniu, rozpoznawaniu lub zapobieganiu chorobie.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 512 pacientů, bylo průměrné celkové přežití pacientů léčených přípravkem Provenge 25,8 měsíce ve srovnání s 21,7 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 512 pacjentów średni całkowity czas przeżycia u pacjentów przyjmujących produkt Provenge wynosił 25,8 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo - 21,7 miesiąca.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek připraven, podává se jako infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Polish: Gotowy lek jest podawany w postaci infuzji trwającej około 1 godziny.
Czech: Musí se podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Polish: Należy go stosować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka prostaty, a także w warunkach, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Provenge.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu leczniczego Provenge.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Provenge platné v celé Evropské unii dne 6. září 2013
Polish: W dniu 6 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Provenge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Provenge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Provenge przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Společnost také zřídí v rámci EU registr pacientů léčených přípravkem Provenge za účelem monitorování celkového přežití a hlášených nežádoucích účinků (zejména mozkové mrtvice a srdečního infarktu) a poskytne údaje z registru USA.
Polish: Firma utworzy również prowadzony w UE rejestr pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Provenge w celu monitorowania całkowitego czasu przeżycia i działań niepożądanych (szczególnie udaru i zawału serca) oraz dostarczy dane z rejestru prowadzonego w USA.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Provenge?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego Provenge?
Czech: Dodá také karty pro pacienty určené k záznamu plánových termínů leukaferézy a infuzí.
Polish: Ponadto firma dostarczy pacjentom karty przeznaczone do zapisywania dat planowanych procedur leukaferezy i infuzji.
Czech: Budou provedeny další studie pro poskytnutí dalších podpůrných údajů o účinnosti přípravku Provenge.
Polish: Przeprowadzone zostaną również dalsze badania w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Provenge.
Czech: Hlavní rizika zahrnují akutní reakce spojené s podáním infuze, toxicitu spojenou s leukaferézou a infekce, nicméně výbor CHMP považuje tato rizika za zvládnutelná a adekvátně zohledněná v rámci opatření pro minimalizaci rizik pro tento léčivý přípravek.
Polish: Główne zagrożenia związane z jego stosowaniem obejmują ostre reakcje na infuzję, toksyczność związaną z procedurą leukaferezy oraz zakażenia, jednak zdaniem CHMP są one możliwe do kontrolowania, a przedstawione środki służące zminimalizowaniu tych zagrożeń są wystarczająco skuteczne.
Czech: Přibližně půl hodiny před každou infuzí by pacient měl užít paracetamol a antihistaminikum za účelem snížení rizika výskytu reakcí spojených s podáním infuze přípravku Provenge.
Polish: Około pół godziny przed każdą infuzją produktu leczniczego Provenge pacjentowi należy podać paracetamol i lek przeciwhistaminowy w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
Czech: Tři dny před infuzí se provádí postup zvaný leukaferéza za účelem sběru imunitních buněk z krve pacienta a tyto buňky jsou odeslány do výrobního zařízení pro přípravu léčivého přípravku.
Polish: Trzy dni przed planowaną infuzją stosuje się procedurę leukaferezy w celu pobrania z krwi pacjenta komórek układu odpornościowego, które są następnie przesyłane do zakładu produkcyjnego w celu wytworzenia leku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Provenge (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zimnice, vyčerpanost (únava), pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest hlavy a zvracení.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności (mdłości), artralgia (ból stawów), ból głowy i wymioty.
Czech: Používá se tehdy, pokud se jedná o metastazující karcinom (který se rozšířil do dalších částí těla) a pokud nebyla účinná nebo přestala být účinná léčba formou farmaceutické nebo chirurgické kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů), avšak chemoterapeutická léčba (léčivými přípravky, které hubí rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky) se ještě nepovažuje za vhodnou.
Polish: Produkt jest podawany na etapie, gdy nowotwór tworzy przerzuty (rozprzestrzenia się do innych części ciała) i w przypadku, gdy kastracja (zatrzymanie produkcji hormonów męskich) farmakologiczna lub chirurgiczna nie zadziałała lub przestała działać, a chemioterapia (stosowanie leków niszczących szybko rosnące komórki, takich jak komórki nowotworowe) nie jest wskazana.
Czech: Provenge je protinádorový léčivý přípravek, který se připravuje specificky pro každého pacienta s použitím jeho vlastních imunitních buněk (buněk, které tvoří součást přirozeného obranného systému těla).
Polish: Produkt Provenge jest lekiem przeciwnowotworowym przygotowywanym indywidualnie dla każdego pacjenta z wykorzystaniem jego własnych komórek układu odpornościowego (komórek będących częścią naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Czech: Obsahuje imunitní buňky, které jsou extrahovány z krve pacienta.
Polish: Zawiera on komórki układu odpornościowego pobrane z krwi pacjenta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zlepšení celkového přežití pozorované u přípravku Provenge je pro pacienty významné.
Polish: CHMP stwierdził, że wydłużenie całkowitego czasu przeżycia obserwowane podczas stosowania produktu Provenge jest ważne dla pacjentów.
Czech: Provenge autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Czech: Fúzní protein sestává z kyselé prostatické fosfatázy (PAP), molekuly, která se nachází ve většině prostatických nádorových buněk, která je navázána na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), molekulu, která aktivuje imunitní buňky.
Polish: W skład białka fuzyjnego wchodzą kwaśna fosfataza sterczowa (PAP), cząsteczka występująca w większości komórek raka gruczołu krokowego, oraz czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), cząsteczka aktywująca komórki układu odpornościowego.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Provenge zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu Provenge zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Další informace o přípravku Provenge
Polish: Inne informacje dotyczące produktu leczniczego Provenge
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Provenge je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Co je Provenge a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt leczniczy Provenge i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Závažnými nežádoucími účinky přípravku Provenge jsou závažné akutní reakce spojené s podáním infuze, závažné infekce (katétrová sepse a stafylokoková bakteriémie), srdeční infarkt a mozkové cévní příhody (související se zásobováním mozku krví).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge obejmują: ciężkie ostre reakcje na infuzję, ciężkie zakażenia (posocznica związana ze stosowaniem cewnika i zakażenie krwi wywołane przez gronkowce), zawał serca oraz zdarzenia mózgowo-naczyniowe (związane z zaopatrzeniem mózgu w krew).
Czech: Společnost, která přípravek Provenge uvádí na trh, navíc poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály o způsobu použití léčivého přípravku a o leukaferéze.
Polish: Firma wprowadzająca produkt leczniczy Provenge do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów dotyczące stosowania produktu i prowadzenia procedury leukaferezy.
Czech: Tyto buňky jsou poté mimo tělo pacienta smíseny s „fúzním proteinem", který je buňkami vychytáván.
Polish: Komórki te są następnie mieszane poza organizmem pacjenta z białkiem fuzyjnym, które jest przez nie wchłanianie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Provenge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Provenge se používá k léčbě karcinomu prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, u kterých se objevuje málo příznaků, nebo kteří jsou bez příznaků.
Polish: Produkt ten jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczołu męskiego układu rozrodczego) u dorosłych mężczyzn, u których choroba wykazuje niewielkie objawy lub przebiega bezobjawowo.
Czech: Tento typ karcinomu prostaty se nazývá kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty.
Polish: Ten typ raka gruczołu krokowego nazywany jest odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Provenge ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zlepšuje celkové přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti přežívají) pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Provenge wydłużał całkowity czas przeżycia (średni czas, jaki pacjent przeżył) u pacjentów z odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Přípravek Provenge je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Polish: Produkt Provenge jest lekiem terapii zaawansowanej, zwanym „produktem terapii komórkami somatycznymi".
Czech: Když jsou imunitní buňky v podobě infuze vráceny pacientovi, stimulují imunitní odpověď proti PAP, což má za následek, že imunitní systém napadá a hubí buňky karcinomu prostaty, protože tyto buňky obsahují PAP.
Polish: Po infuzji tych komórek z powrotem do organizmu pacjenta pobudzają one układ odpornościowy do odpowiedzi przeciwko PAP, co powoduje, że układ odpornościowy atakuje i zabija komórki nowotworowe (zawierające PAP).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Provenge používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu leczniczego Provenge.
Czech: Co se týče bezpečnosti, konstatoval výbor CHMP, že přípravek Provenge je obecně dobře snášen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tego produktu CHMP zauważył, że produkt jest zasadniczo dobrze tolerowany.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Provenge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu leczniczego Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Provenge schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt leczniczy Provenge?
Czech: Přípravek Provenge je imunoterapie, léčivý přípravek, který stimuluje hubení nádorových buněk imunitním systémem.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest immunoterapeutykiem, który pobudza układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych.
Czech: Jaké přínosy přípravku Provenge byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu leczniczego Provenge wykazały badania?
Czech: Přípravek Provenge je dostupný ve formě tekuté disperze pro infuzi (kapání) do žíly.
Polish: Produkt ten jest dostępny w postaci płynnej dyspersji do infuzji (podawanej dożylnie za pomocą kroplówki).
Czech: Jak přípravek Provenge působí?
Polish: Jak działa produkt leczniczy Provenge?
Czech: Výdej přípravku Provenge je vázán na lékařský předpis.
Polish: Produkt leczniczy Provenge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jak se přípravek Provenge používá?
Polish: Jak stosować produkt leczniczy Provenge?
Czech: Populace se zvýšeným rizikem
Polish: Populacje zwiększonego ryzyka
Czech: Dva roky.
Polish: 2 lata.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Badania interakcji przeprowadzane były jedynie z udziałem osób dorosłych.
Czech: Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty.
Czech: • prodloužená a bolestivá erekce
Polish: • przedłużona i bolesna erekcja;
Czech: Tento rozdíl byl do značné míry přičítán tělesné hmotnosti.
Polish: Różnica ta w dużej mierze wynika z masy ciała.
Czech: Dosud shromážděné informace nenaznačují zvýšené riziko při užívání v těhotenství.
Polish: Zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka podczas ciąży.
Czech: Dospělí - všechny indikace: Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena.
Polish: Dorośli - wszystkie wskazania: Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
Czech: JINÉ (Zkratky názvů dnů v týdnu budou vytištěny na blistru).
Polish: INNE (Nazwy dni tygodnia będą wydrukowane na folii w postaci skróconej).
Czech: D-61350 Bad Homburg Germany
Polish: D-61350 Bad Homburg Niemcy
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností:
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała:
Czech: S-16927 Solna, SWEDEN
Polish: S-16927 Solna, SZWECJA
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout tento protokol referenčnímu členskému státu ihned, jakmile jej budou mít k dispozici.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się przekazać ten protokół referencyjnemu państwu członkowskiemu niezwłocznie po jego udostępnieniu.
Czech: Někteří pacienti měli:
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło:
Czech: Řecko: Ladose
Polish: Grecja: Ladose
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Czech: V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Dyspnoe může být jediným předcházejícím příznakem.
Polish: Duszność może być jedynym objawem poprzedzającym.
Czech: OTÁZKY ÚČINNOSTI
Polish: KWESTIE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
Czech: U pacientů s těmito reakcemi může být prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu.
Polish: W takich przypadkach korzystne może być podanie cyproheptadyny lub dantrolenu.
Czech: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Polish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid HISZPANIA
Czech: Proto se tyto informace o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Polish: Powyższa informacja o produkcie niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Czech: Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti.
Polish: Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym.
Czech: Doporučen klinický monitoring.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną.
Czech: Brussels, BELGIUM
Polish: Brussels, BELGIA