FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid nii nagu teised antimetaboliidid, võib arvatavasti ka pemetrekseed raseduse ajal manustamisel põhjustada raskeid sünnidefekte.
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Estonian: Piisava taastumise võimaldamiseks võib ravi edasi lükata.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Estonian: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: Конюнктивит (възпаление на очите)
Estonian: Konjunktiviit (silmapõletik)
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщени рядко.
Estonian: Harva on teatatud anafülaktilisest šokist.
Bulgarian: Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Estonian: Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.
Bulgarian: Статистически значими разлики в тестовете за белодробна функция са също наблюдавани.
Estonian: Samuti täheldati kopsufunktsiooni testide statistiliselt märkimisväärseid erinevusi.
Bulgarian: Необходимо е по-нататъшно разреждане.
Estonian: Lahust tuleb veel lahjendada.
Bulgarian: При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Estonian: Enamus patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Полиглутаматните метаболити имат повишено вътреклетъчно време на полуживот, водещо до удължено действие на лекарствения продукт в злокачествените клетки.
Estonian: Polüglutameeritud metaboliitidel on pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg, mille tulemuseks on ravimi kestvam toime maliigsetes rakkudes.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно вирсия 3.0 на CTCAE.
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани по отношение на кръвната картина и ако е необходимо да получат поддържащо лечение.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral tuleb patsiendil verepilti jälgida ning vajadusel toetav ravi ordineerida.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - > 5 % ja < 10 %.
Bulgarian: Болка в корема
Estonian: Valu kõhus
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
Estonian: 3. või 4. astme mukosiit
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизация след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseerimise hetkest pärast esimese rea (induktsioon) ravi lõpuleviimist.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
Estonian: ITT populatsioon (N = 1725)
Bulgarian: Окапване на косата
Estonian: Juuste väljalangus
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с ALIMTA, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid ALIMTA patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.
Estonian: Soovitatakse rakendada kontratseptsioonimeetmeid või hoiduda suguühtest.
Bulgarian: В данните за оригиналния продукт са установени 91 случая на целулит, 42 - на дерматит, 13 случая на дермо-хиподерматит и 3 случая на псевдоцелулит.
Estonian: Originaalravimi kohta kogutud andmetest tuvastati 91 tselluliidi, 42 dermatiidi, 13 naha ja nahaaluskoe ja 3 pseudotselluliidi juhtu.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal ALIMTA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Estonian: See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.
Estonian: Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust veel lahjendama.
Bulgarian: Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.
Estonian: Vitamiin B12 ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Bulgarian: Ако се налага едновременно приложение на НСПВЛП, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и гастроинтестинална токсичност.
Estonian: Kui MSVR'te samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на ALIMTA и цисплатин е представено в Таблица 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse ALIMTA ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Bulgarian: Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kelle bilirubiin > 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas > 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Estonian: Survival Probability
Bulgarian: Бъбречни нарушения****
Estonian: Neerude häired****
Bulgarian: Рискът е повишен при хора, които вече са имуносупресирани в хода на тяхното заболяване.
Estonian: See oht on suurem nendel, kelle immuunvastus on nõrgestatud juba põhihaiguse poolt.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване са имали функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
Estonian: Kõikidel sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1.
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на поддържащо лечение, се изисква да имат ECOG функционално състояние 0 или 1.
Estonian: Säilitusraviks randomiseeritud patsientidel oli nõutav ECOG sooritusstaatus 0 või 1.
Bulgarian: Не е намерена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT), или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
Estonian: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole täheldatud mingeid seoseid.
Bulgarian: ALIMTA трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Estonian: ALIMTA tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Estonian: Rea p-väärtus*
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Estonian: Igasugune kõhulahtisus, mis vajab hospitaliseerimist (astmest olenemata) või 3. kuni 4. astme kõhulahtisus
Bulgarian: Независимият преглед на изследванията със скенер на пациентите потвърждава находките от оценката на PFS на изследователя.
Estonian: Patsientide röntgenülesvõtete sõltumatu ülevaatus kinnitas uurija PFS hindamise tulemusi.
Bulgarian: Други лекарства и АLIMTA
Estonian: Muud ravimid ja ALIMTA
Bulgarian: ДИ = 25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Bulgarian: Допълнителни лекарствени продукти:
Estonian: Muud ravimid:
Bulgarian: Поне пет дози фолиева киселина трябва да бъдат приети през седемте дни преди първата доза пеметрексед и приемът трябва да продължава по време на пълния курс лечение и 21 дни след последната доза пеметрексед.
Estonian: Vähemalt viis annust foolhapet tuleb võtta seitsme päeva jooksul enne pemetrekseedi esimest annust, ning manustamine peab jätkuma kogu ravikuuri ajal ja 21 päeva kestel pärast pemetrekseedi viimast annust.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение на пациенти, лекувани с пеметрексед, са докладвани следните нежелани реакции:
Estonian: Turustamisjärgse vaatluse ajal täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Гадене
Estonian: Valu, punetus, paistetus või haavandid suus Iiveldus
Bulgarian: Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Estonian: Efektiivsust ja ohutust mõõdeti alates randomiseerimise hetkest pärast esmavaliku ravi (induktsioonravi) lõppemist.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците в резултат на тубулна секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация.
Estonian: Pemetrekseed elimineerub peamiselt muutumatult neerude kaudu tubulaarsekretsiooni ning vähemal määral glomerulaarfiltratsiooni teel.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4.).
Estonian: Tuleks kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Намалението на дозата през последващите цикли се базира на спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).
Estonian: Järgmiste tsüklite annuste vähendamised peavad põhinema eelnevas tsüklis tuvastatud neutrofiilide madalaimal absoluutarvul, trombotsüütide arvul ja maksimaalsel mittehematoloogilisel toksilisusel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: ALIMTA в комбинация с цисплатин
Estonian: ALIMTA kombinatsioonis tsisplatiiniga
Bulgarian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Estonian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
Bulgarian: Как да съхранявате ALIMTA
Estonian: Kuidas ALIMTA't säilitada
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, получили лечение и чернодробни метастази и/или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.
Estonian: Need erinevused olid arvatavasti tingitud patsientide populatsioonierinevustest, sest 2. faasi uuringud hõlmasid nii eelneva keemiaravita kui ka tõhusalt eelravitud rinnanäärmevähiga patsiente, kel esinesid eelnevalt maksa metastaasid ja/või kõrvalekalded maksafunktsiooni testides enne ravi.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате АLIMTA.
Estonian: Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi ALIMTA't saada.
Bulgarian: Кортикостероидът трябва да бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).
Estonian: Kortikosteroidi annus peab vastama 4 mg deksametasoonile, suu kaudu, kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama tõhusat kontratseptsiooni (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.
Estonian: Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.
Bulgarian: Повечето от тези събития отшумяват след спиране на пеметрексед.
Estonian: Enamik nendest tüsistustest taandus pärast pemetrekseedi kasutamise lõpetamist.
Bulgarian: Как да използвате ALIMTA
Estonian: Kuidas ALIMTA't kasutada
Bulgarian: Производител Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция
Estonian: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Prantsusmaa
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.
Estonian: ****Kombineeritud termin hõlmab seerumi/vere kreatiniini sisalduse tõusu, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, neerupuudulikkust ja neerude/genitourinaarseid haireid.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за обща преживяемост по хистология
Estonian: Kaplani-Meieri graafikud üldsuremuse kohta histoloogia alusel
Bulgarian: Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Bulgarian: Мониториране
Estonian: Jälgimine
Bulgarian: Пеметрексед може да има увреждащи гените ефекти.
Estonian: Pemetrekseed võib avaldada geneetiliselt kahjulikke toimeid.
Bulgarian: АLIMTA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Estonian: ALIMTA't võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast kemoteraapiat suuremalt jaolt muutumatuks.
Bulgarian: Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
Bulgarian: За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед.
Estonian: Nahareaktsioonide esinemissageduse ja raskusastme vähendamiseks tuleb pemetrekseedi manustamisele eelneval päeval, manustamispäeval ja sellele järgneval päeval manustada kortikosteroidi.
Bulgarian: Следователно дренирането на събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
Estonian: Seega võib kaaluda õõnevedelike dreneerimist enne pemetrekseedi manustamist, kuid see ei pruugi olla vajalik.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Bulgarian: Да не се употребява при наличие на частици.
Estonian: Lahustumata osakeste avastamisel mitte manustada.
Bulgarian: Първоначалният анализ на проучването е извършен върху популацията от всички пациенти, рандомизирани в рамото, което получава проучвания лекарствен продукт (рандомизирани и лекувани).
Estonian: Selle uuringu primaarne analüüs hõlmas kõigi patsientide populatsiooni, kes olid randomiseeritult määratud uuringuravimi gruppi (randomiseeritud ja ravitud).
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Bulgarian: Загуба на чувствителност
Estonian: Tundlikkuse langus
Bulgarian: Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени.
Estonian: Seni ei ole teada, kas pemetrekseed imendub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid imikule.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с АLIMTA и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с АLIMTA и до 6 месеца след това.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Bulgarian: Повишаване на креатинина
Estonian: Kreatiniini taseme tõus
Bulgarian: Съпътстващо ваксиниране против жълта треска (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegne kollapalaviku vaktsinatsioon (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Неотворен флакон Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Estonian: Avamata viaal See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: Клинично значими токсичности във връзка с пола са подобни на тези в общата популация при пациенти, получаващи пеметрексед плюс цисплатин.
Estonian: Kliiniliselt olulised toksilised toimed olid soolises lõikes ühesugused kogu patsientide populatsioonil, kes said pemetrekseedi ja tsisplatiini.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеметрексед, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pemetrekseedi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтаза (ТС), дихидрофолат редуктаза (DHFR), и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за de novo биосинтеза на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.
Estonian: In vitro uuringutest on selgunud, et pemetrekseed käitub mitmesuunalise toimega antifolaadina, inhibeerides tümidülaatsüntaasi (TS), dihüdrofolaadi reduktaasi (DHFR) ja glütsiinamiidribonukleotiidi formüültransferaasi (GARFT), mis on tümidiin- ja puriin-nukleotiidide uuestisünteesi folaatidest sõltuvad võtmeensüümid.
Bulgarian: Други (N=252)
Estonian: Muud (N=252)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10'st) Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne Infektsioon, sh sepsis
Bulgarian: ALIMTA трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Estonian: ALIMTA't tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Ефективност на ALIMTA + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи.
Estonian: ALIMTA + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esmavaliku ravina mitteväikeserakulise kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.).
Estonian: Pemetrekseed võib pärssida luuüdi, mille tulemuseks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia (või pantsütopeenia) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с ALIMTA.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit ALIMTA'ga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Bulgarian: От 939 пациенти, лекувани с ALIMTA плюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Estonian: ALIMTA + tsisplatiin induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Estonian: Patsiendid said säilitusravi kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: Пеметрексед Плацебо
Estonian: Pemetrekseed Platseebo
Bulgarian: Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
Estonian: ▪ Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
Bulgarian: Когато АLIMTA се използва в комбинация с цисплатин:
Estonian: Kui ALIMTA't kasutatakse koos tsisplatiiniga, siis:
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с АLIMTA.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast ALIMTA infusiooni lõppu.
Bulgarian: В рамото с ALIMTA/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
Estonian: ** ALIMTA/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.).
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin - fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).