FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Problemas de sono incluindo insónia, visão desfocada, sentir o batimento cardíaco, vómitos, dor de estômago, diarreia, anorexia, diminuição do apetite, perda de peso, fraqueza, sonhos anómalos, cansaço, sensação de embriaguez, paralisia do sono, sonolência, tremor, confusão/desorientação, pesadelos, sonambulismo, perda noturna de urina, sudação, depressão, cãibras musculares, inchaço, quedas, dor articular, dor de costas, sonolência diurna excessiva, alterações do equilíbrio, perturbações da atenção, sensibilidade alterada principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, diminuída, principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, sensação de "picadas" (uma parte do corpo, normalmente um pé ou mão, começa a ter um formigueiro e fica dormente ou "adormece"), sedação, alteração no paladar, ansiedade, dificuldade em adormecer a meio da noite, nervosismo, sensação de andar à roda (vertigens), incontinência urinária, falta de ar, ressonar, congestão nasal, erupção cutânea, inflamação dos seios nasais, inflamação do nariz e garganta, aumento da tensão arterial.
Maltese: Problemi ta' rqad inkluż insomnja, viżjoni mċajpra, tħoss qalbek tħabbat, rimettar, uġigħ fl-istonku, dijareja, anoressija, nuqqas t'aptit, nuqqas fil-piz, debollezza, ħolm abnormali, għajja, sensazzjoni ta' sakra, paraliżi ta' l-irqad, rogħda, konfużjoni/disorjentazzjoni, inkubi, sonnambuliżmu, tpixxija fissodda, għaraq, waqgħat, uġigħ fil-ġogi,uġigħ fid-dahar, nagħas eċċessiv waqt il-ġurnata, mard talbilanċ, disturbi fl-attenzjoni, tnaqqis fis-sensittivita` partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sensazzjoni ta' tniggiż (parti mill-ġisem (normalment is-sieq jew l-id) tibda tnemnem u ssir imtarrxa, jew "torqodlok"), sensittivita` mhux normali partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sedazzjoni, togħma mhux normali, anzjeta`, diffikulta` biex wieħed jorqod f'nofs tal-lejl, nervożita`, tħoss kollox idur bik (vertigo), inkontinenza urinarja, qtuħ ta' nifs, inħir, imnieħer miżdud, raxx, infjammazzjoni tas-sinusis, infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma, żieda fil-pressjoni tad-demm.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solução oral Oxibato de sódio
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali Sodium oxybate
Portuguese: Ácido málico para acerto de pH
Maltese: Malic acid għal aġġustament tal-pH
Portuguese: Grupo de Tratamento
Maltese: Grupp tatTrattament
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibli):
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 500 mg de oxibato de sódio
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 500 mg sodium oxybate
Portuguese: Estudos de distinção de fármaco, mostram que o GHB produz um estímulo discriminatório único, que em alguns aspetos é semelhante ao do álcool, morfina e certos medicamentos GABA-miméticos.
Maltese: Studji dwar drug discrimination urew li GHB jipproduċi stimulu uniku u diskriminattiv li f'ċerti aspetti huwa simili għal dak tal-alkoħol, morfina u ċerti prodotti mediċinali li jikkupjaw lil GABA.
Portuguese: Uma segunda enzima oxidoreductase mitocondrial, a transdesidrogenase, também cataliza a conversão do semialdeído succínico na presença de -cetoglutarato.
Maltese: Enżim tal-mitokondrion oxidoreductase ieħor, li hu transhydrogenase, jikkatalizza ukoll il-konverżjoni f' succinic semialdehyde fil-preżenza ta' -ketoglutarate.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de Fase 3 e um de Fase 2 com dupla ocultação, de grupo paralelo, controlados por placebo para avaliar a indicação do oxibato de sódio na fibromialgia.
Maltese: Żewġ studji ta' Fażi 3 u studju wieħed f'Fażi 2 double-blind, fi grupp paralleli, ikkontrollati mil plaċebo saru biex jeżaminaw l-indikazzjoni ta' sodium oxybate ghal fibromyalgia.
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes: nasofaringite, sinusite
Maltese: Komuni: nażofarinġite, sinusite
Portuguese: Estes são habitualmente ligeiros a moderados.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solução oral
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali
Portuguese: Tomar as doses no prazo de 24 horas após a preparação.
Maltese: Hu d-dożi sa 24 siegħa wara l-preparazzjoni.
Portuguese: Tabela 4 Resumo do MWT no Ensaio 2
Maltese: Skeda 4 Ġabra fil-Qosor ta' MWT f' Prova 2
Portuguese: EDS - Hipersonolência diurna; ESS - Escala de Sonolência Epworth; MWT - Teste de Manutenção da Vigília; Naps - Número de períodos de sono que ocorreram inadvertidamente durante o dia; CGIcPerceção Clínica Global da Mudança; FOSQ - Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Maltese: EDS - nagħas ta' bi nhar eċċessiv; ESS - skala tan-nagħas Epworth; MWT - Test ta' kemm iżżomm imqajjem; Naps - Numru ta' nagħsiet involontarji ta' bi nhar; CGIc -L-Impressjoni Globali
Portuguese: - Os outros componentes são água purificada, ácido málico e hidróxido de sódio.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ilma purifikat, malic acid u sodium hydroxide.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca do efeito do oxibato de sódio na fertilidade.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' sodium oxybate fuq il-fertilità.
Portuguese: A substância ativa de Xyrem é o oxibato de sódio, o qual é, tal como o sal sódico do gama hidroxibutirato (GHB), uma substância ativa depressora do SNC, bem conhecida pelo seu potencial para abuso.
Maltese: Sodium oxybate li huwa sodium salt ta' GHB, huwa sustanza attiva u depressant tas-sistema nervuża ċentrali li hu magħruf għall-potenzjal għall-abbuż.
Portuguese: Arquitetura do Sono/ESS/CGIc/Sono Leve
Maltese: Struttura ta' L'Irqad/ ESS/CGIc/Naps
Portuguese: No Ensaio 4, a resposta foi numericamente semelhante para os doentes tratados com doses entre 6 e 9 g/dia, mas não se observou efeito nos doentes tratados com doses inferiores a 6 g/dia.
Maltese: F' prova 4, ir-rispons kien numerikament simili għal pazjenti b'dożi ta' 6 sa 9 g/ġurnata, imma ma kienx hemm effett fil-pazjenti fuq trattament b'dożi inqas minn 6 g/ġurnata.
Portuguese: A efetividade do oxibato de sódio para o tratamento dos sintomas de narcolepsia foi estabelecida em quatro ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, de grupos paralelos (Ensaio 1, 2, 3 e 4), em doentes com narcolepsia com cataplexia, exceto para o ensaio 2 onde a cataplexia não era critério de inclusão.
Maltese: L-effettivita` ta' sodium oxybate fit-trattament ta' sintomi ta' narkolessija kienet stabbilita f'erba' provi multiċentrali ta' gruppi paralleli, ikkontrollati mill-plaċebo, double-blind u randomised ( Provi 1, 2,3 u 4) f'pazjenti b'narkolessija u b'kataplessija minbarra prova 2 fejn ma kienx hemm bżonn ilkataplessija għat-tħul fl-istudju.
Portuguese: A utilização concomitante de estimuladores foi permitida em todos os ensaios (exceto na fase de tratamento ativo do Ensaio 2); os antidepressivos foram interrompidos antes do tratamento ativo em todos os ensaios com exceção do Ensaio 2.
Maltese: Kien permess it-teħid ukoll ta' stimulant f'kull prova (ħlief fil-fażi ta' trattament attiv f'Prova 2); mediċina kontra d-depressjoni kienu mwaqqfa qabel it-trattament attiv f'kull prova minbarra Prova 2.
Portuguese: As reações adversas mais graves são tentativa de suicídio, psicose, depressão respiratória e convulsão.
Maltese: L-iżjed reazzjonijiet avversi serji huma attentat ta' suwiċidju, psikożi, depressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Portuguese: O oxibato de sódio sofre metabolismo pré-sistémico (efeito de primeira passagem) significativo.
Maltese: Sodium oxybate tiġi metabolizzata sinifikament qabel ma jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (hepatic first-pass).
Portuguese: • Inibidores da gamahidroxibutirato (GHB) desidrogenase Dado que foram observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas quando oxibato de sódio é coadministrado com valproato, recomenda-se precaução nos doentes tratados concomitantemente com valproato e outros inibidores da GHB desidrogenase (ver seção 4.5).
Maltese: • Inhibituri ta' Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase Trid tittieħed attenzjoni f' pazjenti li huma trattati fl-istess ħin b' valproate jew xi inhibitur ta' GHB dehydrogenase ieħor għaliex ġew osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi meta sodium oxybate jingħata flimkien ma' valproate (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Em média, menos de 5% de medicamento inalterado aparece na urina humana, no espaço de 6 a 8 horas após a administração.
Maltese: Fil-medda, inqas min 5% tal-prodott mediċinali tidher mhux mibdula fl-awrina fiż-żmien 6 sa 8 sigħat wara d-dożaġġ.
Portuguese: Perceções Clínicas Globais da Mudança (CGI-c)
Maltese: Klinika tal-Bidla (CGI-c).
Portuguese: Foram notificados casos de dependência após o uso ilícito de GHB em doses repetidas frequentes (18 a 250 g/dia), superiores ao intervalo das doses terapêuticas.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' każi ta' dependenza wara l-użu illeċitu ta' GHB b'dożi frekwenti ripetuti (18 sa 250 g/ġurnata) iżjed mill-marġini tad-dożaġġ terapewtiku.
Portuguese: Tabela 3 Resumo da CGI-c no Ensaio 1
Maltese: Skeda 3 Ġabra fil-Qosor ta' CGI-c f' Prova 1 Impressjonijiet Globali
Portuguese: valproato, fenitoína ou etossuximida) (ver secção 4.4).
Maltese: Id-depressjoni maġġuri hija kontraindikata fl-użu ta' Xyrem (sezzjoni 4.3).
Portuguese: Doentes com deficiência de semi-aldeído succínico desidrogenase.
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' succinic semialdehyde dehydrogenase.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do sistema nervoso, código ATC: N07XX04 Ácido hidroxibutírico.
Maltese: Mediċinali oħra tas-Sistema Nervuża, Kodiċi ATC:
Portuguese: Estudos de interação em adultos saudáveis demonstraram que não existe interação farmacocinética entre oxibato de sódio e ibuprofeno.
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni tal-mediċini f'pazjenti adulti b'saħħithom ma wrewx interazzjoni farmakokinetiċi bejn sodium oxybate u ibuprofen.
Portuguese: Frequentes: depressão, cataplexia, ansiedade, sonhos anómalos, estado de confusão, desorientação, pesadelos, sonambulismo, perturbações do sono, insónia, insónia intermédia, nervosismo Pouco frequentes: tentativa de suicídio, psicose, paranoia, alucinações, pensamentos anómalos, agitação, insónia inicial
Maltese: Komuni:depressjoni, kataplessija, anzjetà, ħolm abnormali, stat konfużjonali, diżorjentament, ħolm talbiża', sonnambulanza, mard ta' l-irqad, insomnja, insomnja tan-nofs, nervożita` Mhux komuni: attentat ta' suwiċidju, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, ħsieb abnormali, aġitazzjoni, attentat ta' suwiċidju, insomnja inizjali
Portuguese: Estudos de interação em doentes saudáveis demonstraram que não existe interação farmacocinética entre oxibato de sódio e diclofenac.
Maltese: Studji fl-interazzjoni tal-mediċini f'adulti b'saħħithom ma wrewx interazzjonijiet bejn sodium oxybate and diclofenac.
Portuguese: Não foram estudadas doses únicas superiores a 4,5 g. A administração de oxibato de sódio imediatamente após uma refeição com um teor lipídico elevado, resultou numa redução da absorção (Tmáx médio aumentou de 0,75 h para 2 h) e numa redução média do nível plasmático máximo (Cmáx) de 58% e da exposição sistémica (AUC), de 37%.
Maltese: It-teħid ta' sodium oxybate immedjatament wara ikla għolja fix-xaħam irrisulta f'assorbiment b'dewwmien fl-assorbiment (Tmax medju żdied bejn 0.75 siegħa sa 2.0 siegħat) u t-tnaqqis fl-ogħla livell tal-plażma (Cmax) b'medja ta' 58% u b'esponiment sistemiku (AUC) ta' 37%.
Portuguese: Aproximadamente 80% dos doentes que receberam oxibato de sódio durante os ensaios clínicos mantiveram o uso de estimuladores do SNC.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti li ħadu sodium oxybate waqt il-provi kliniċi baqgħu fuq stimulanti tas-CNS.
Portuguese: Doentes que estejam a ser tratados com opióides ou barbitúricos.
Maltese: Pazjenti fuq trattament b'opoids jew barbiturati.
Portuguese: Grupo de Dose
Maltese: Grupp ta' Doża
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Foi observado um aumento de sono após administração concomitante de oxibato de sódio (2,25 g) e lorazepam (2 mg).
Maltese: Żieda fin-nagħas kienet osservata wara t-teħid flimkien ta' sodium oxybate (2.25 g) u lorazepam (2 mg).
Portuguese: O Ensaio 2 comparou os efeitos da administração oral do oxibato de sódio, modafinil e oxibato de sódio + modafinil, com placebo no tratamento da sonolência diurna associada à narcolepsia.
Maltese: F'Prova 2 tqabblu l-effetti ta' sodium oxybate li jittieħed mill-ħalq, modafinil u sodium oxybate + modafinil, mal-plaċebo fit-trattament ta' nagħas bi nhar f'narkolessija.
Portuguese: Tabela 2 Resumo da ESS no Ensaio 1
Maltese: Skeda 2 Ġabra fil-Qosor ta' ESS f'Prova 1
Portuguese: Hidróxido de sódio para acerto de pH
Maltese: Sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH
Portuguese: Desconhecido: ideação suicida, ideação homicida, agressividade, humor eufórico, distúrbio alimentar relacionado com o sono, ataque de pânico, mania/doença bipolar, delírio, bruxismo, irritabilidade e aumento da líbido
Maltese: Mhux magħruf: ħsibijiet ta' suwiċidju, ħsibijiet ta' qtil, aggressjoni, burdata ewforika, mard tal-ikel relatat mal-irqad, attakki ta' paniku, manija, mard bipolari, delużjoni, bruxiżmu, irritibilita` u żieda ta` libido
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, fadiga, sensação de embriaguez, edema periférico
Maltese: Komuni: astenja, għajja, sensazzjoni ta' sakra, edima periferali
Portuguese: Doentes com depressão major.
Maltese: Pazjenti b'depressjoni maġġuri
Portuguese: Xyrem é utilizado para tratar a narcolepsia com cataplexia em adultos.
Maltese: Xyrem jintuża fit-trattament ta' narkolessija b'katalessija fl' adulti.
Portuguese: Cada ml contém 500 mg de oxibato de sódio.
Maltese: Kull mL fih 500 mg ta' sodium oxybate.
Portuguese: Se tem problemas de rinsrenais, deve seguir uma recomendação alimentar de modo a reduzir o consumo de sal.
Maltese: Jekk għandek problema fil-kliewi, għandek tikkonsidra ir-rikkmandazzjoni li tnaqqas sodium fid-dieta.
Portuguese: O oxibato de sódio também tem potencial para induzir depressão respiratória.
Maltese: Sodium oxybate għandu wkoll il-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
Portuguese: Se parar de tomar Xyrem
Maltese: Struzzjonijiet ta' kif tiddilwa Xyrem
Portuguese: Pouco frequentes: mioclonia, amnésia, síndrome das pernas inquietas Desconhecido: convulsão, perda de consciência, discinesia
Maltese: Mhux komuni: myoklonus, amnesija, sindromu hekk msajjaħ restless legs Mhux magħruf : aċċessjoni, telf tal-koxxenzja, diskajnesja
Portuguese: EMA/359552/2014 EMEA/H/C/000593
Maltese: EMEA/H/C/000593
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xyrem pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Xyrem é uma solução oral que contém a substância ativa oxibato de sódio (500 mg/ml).
Maltese: Xyrem huwa soluzzjoni orali li fiha s-sustanza attiva ossibat tas-sodju (500 mg/ml).
Portuguese: A substância ativa do Xyrem, o oxibato de sódio, é um depressor do sistema nervoso central.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xyrem, ossibat tas-sodju, hija dipressant tas-sistema nervuża ċentrali.
Portuguese: Xyrem oxibato de sódio
Maltese: Xyrem ossibat tas-sodju
Portuguese: Os efeitos do Xyrem na narcolépsia e na cataplexia foram estudados em 707 doentes em quatro estudos.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem fin-narkolessija u l-katalessja ġew studjati f'707 pazjenti f'erba' studji.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xyrem.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xyrem.
Portuguese: No primeiro estudo, com uma dose diária de 9 g, observaram-se menos 16,1 ataques de cataplexia por semana (redução de 23,5 para 8,7), comparativamente a uma diminuição de 4,3 por semana nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, doża ta' 9 g kuljum naqqset in-numru ta' attakki tal-katalessja b'16.1 (minn 23.5 sa 8.7) kull ġimgħa, waqt li fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo kien hemm tnaqqis ta' 4.3 kull ġimgħa.
Portuguese: Outras informações sobre o Xyrem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xyrem:
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
Maltese: Xyrem ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom dipressjoni kbira, f'pazjenti bi ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (marda metabolika rari), jew minn pazjenti li jkunu qed jieħdu xi oppjojdi (bħal mediċini għal kontra l-uġigħ) jew barbiturati (bħal xi anestetiċi u mediċini użati fit-trattament ta' aċċessjonijiet [attakki tal-qamar]).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xyrem?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xyrem?
Portuguese: O que é o Xyrem?
Maltese: X'inhu Xyrem?
Portuguese: Os efeitos do Xyrem foram também estudados em doentes com fibromialgia com sintomas moderados a graves, em dois estudos de curta duração (12 semanas), que incluíram 1121 doentes, e um estudo a longo prazo (até nove meses), que incluiu 560 doentes.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem ġew studjati wkoll f'pazjenti li jbatu bil-fibromijalġija b'sintomi moderati sa serji f'żewġ studji ta' perjodu qasir (12-il ġimgħa) f'1,121 pazjent, u fi studju wieħed ta' perjodu twil (sa disa' xhur) f'560 pazjent.
Portuguese: A dose máxima diária é de 9 g. Normalmente, os doentes devem iniciar o tratamento com duas doses de 2,25 g
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi 9 g. Ġeneralment il-pazjenti għandhom jibdew b'żewġ dożi ta' 2.25 g (4.5 ml) kuljum.
Portuguese: O primeiro estudo (136 doentes) analisou os efeitos do Xyrem no número de ataques de cataplexia ao longo de quatro semanas de tratamento.
Maltese: L-ewwel studju (136 pazjent) eżamina l-effetti ta' Xyrem fuq numru ta' attakki ta' katalessja matul erba' ġimgħat ta' kura.
Portuguese: Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
Maltese: Fl-istudji kollha, Xyrem ingħata b'doża ta' bejn 3 u 9 g kuljum, u tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Portuguese: A cataplexia é um sintoma da narcolépsia que envolve fraqueza muscular súbita em resposta a uma reação emocional, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
Maltese: Il-kataplessja hi sintomu tan-narkolessija li tikkonsisti minn dgħufija instantanja tal-muskoli b'rispons ta' reazzjoni emozzjonali bħal rabja, biża', ferħ, daħk jew sorpriża.
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada 2,5 a 4 horas depois da primeira.
Maltese: It-tieni doża għandha tittieħed bejn 2.5 sa 4 sigħat wara.
Portuguese: Os outros dois estudos (516 doentes) analisaram os efeitos do Xyrem sobre a sonolência diurna excessiva e os outros sintomas de narcolépsia, quer em monoterapia (administrado isoladamente) quer como adjuvante da dose habitual de modafinil (um medicamento estimulante utilizado no tratamento da narcolépsia) tomada pelo doente.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra (516-il pazjent) eżaminaw l-effetti ta' Xyrem fuq il-bżonn eċċessiv tal-irqad matul il-jum u sintomi oħra tan-narkoplessija, sew jekk meħud waħdu u sew jekk miżjud mad-doża ta' modafinil (mediċina stimulanti li tintuża għall-kura tan-narkolessija) li l-pazjent ikun qed jieħu diġà.
Portuguese: A dose recomendada de Xyrem é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
Maltese: Xyrem jingħata f'doża ta' 4.5 sa 9 g kuljum maqsuma f'żewġ dożi ndaqs.
Portuguese: Via oral blister (PVC/ PCTFE/alu)
Maltese: Użu orali nuffata (PVC/ PCTFE/alu)
Portuguese: 84 x 1 cápsulas (dose única)
Maltese: 84 x 1 kapsula (doża waħda)
Portuguese: 100 mg Cápsula dura
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Portuguese: Tamanho da cápsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Maltese: Daqs tal-kapsula: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Portuguese: - A substância ativa é miglustato.
Maltese: - is-sustanza attiva hi miglustat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 março de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu, 2017
Portuguese: Invólucro capsular gelatina água purificada dióxido de titânio (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin ilma purifikat titanium dioxide (E171)
Portuguese: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Países Baixos
Maltese: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten L-Olanda
Portuguese: estearato de magnésio
Maltese: magnesium stearate
Portuguese: Tamanho da embalagem: 84 x 1 cápsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 84 x 1 kapsula.
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Portuguese: Trombocotopenia
Maltese: Tromboċitopenja
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca óxido de ferro preto (E172) propilenoglicol solução de amónia concentrada
Maltese: Shellac glaze iron oxide iswed (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
Portuguese: Outros medicamentos e Yargesa
Maltese: Mediċini oħra u Yargesa
Portuguese: - Os outros componentes são amidoglicolato de sódio (tipo A), povidona (K-29/32), estearato de magnésio, gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e solução de amónia concentrada)
Maltese: - is-sustanzi l-oħra huma sodium starch glycolate (tip A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, ilma purifikat, titanium dioxide (E171), linka tal-istampar (shellac glaze, iron oxide iswed (E172), propylene glycol u concentrated ammonia solution)
Portuguese: Neuropatia periférica, ataxia, amnésia, parestesia, hipoestesia, cefaleias,
Maltese: Newropatija periferali, atassija, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Portuguese: Depressão, insónia, líbido diminuída Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Tremor Frequentes
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições médias na hemoglobina [-0,95 g/dL (95% IC: -1,38; -0,53)] e na contagem de plaquetas [-44,1 × 109/L (95% IC: -57,6; -30,7)] entre a linha de base e o final do estudo.Vinte e um doentes completaram 24 meses de tratamento com miglustato.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Portuguese: Conteúdo da cápsula amidoglicolato de sódio (Tipo A) povidona (K-29/32)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula sodium starch glycolate (Tip A) povidone (K-29/32)
Portuguese: As cápsulas são apresentadas num blister de PVC e policlorotrifluoroetileno (PCTFE) selado com folha de alumínio.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'folja tal-PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata bil-fojl tal-aluminju.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes que usavam miglustato.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu miglustat.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtar spontanju li seħħew f'>1% tal-pazjenti, huma mniżżlin fit-tabella taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skond il-frekwenza (komuni ħafna: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari: