FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La duuloxétine 60 mg à 120 mg, une fois par jour, a démontré une supériorité au placebo statistiquement significative (p< 0,001) pour la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute.
Slovak: Duloxetín v dávke 60 mg až 120 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom (p<0,001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
French: Durant la phase de traitement de 52 semaines contrôlée en double insu versus placebo, 14,4% des patients traités par duloxétine et 33,1% des patients recevant un placebo ont présenté une réapparition de leurs symptômes dépressifs (p
Slovak: V priebehu 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej liečby sa vrátili príznaky depresie 14,4 % pacientov liečených duloxetínom a 33,1
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, l'administration de Duloxétine Mylan est déconseillée pendant l'allaitement.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie Duloxetinu Mylan sa počas dojčenia neodporúča.
French: Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24
French: • vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler,
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, problémy s prehĺtaním
French: Duloxétine Mylan en gélules gastro-résistantes contient du saccharose et du sodium.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetinu Mylan obsahujú sacharózu a sodík.
French: Myoclonies Akathisie Nervosité Trouble de l'attention Dysgueusie Dyskinésie Syndrome des jambes sans repos
Slovak: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Dyskinéza Syndróm nepokojných nôh Znížená kvalita spánku
French: Hypertension Hypotension orthostatique Froideur des extrémités
Slovak: Synkopa Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
French: Affections vasculaires Augmentation de la pression artérielle
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
French: • « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives,
Slovak: • „sérotonínový syndróm" (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty
French: Ελλάδα
Slovak: Ελλάδα Generics
French: Insuffisance rénale : les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) dialysés présentaient des valeurs de Cmax et d'Aire Sous la Courbe (ASC), pour la duloxétine, deux fois plus élevées que les sujets sains.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: pacienti s obličkovým ochorením v konečnej fáze (End Stage Renal Disease - ESRD) podrobujúci sa dialýze mali oproti zdravým jedincom dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
French: • problèmes d'érection, modifications de l'éjaculation,
Slovak: • problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia
French: 7 gélules gastro-résistantes 14 gélules gastro-résistantes 28 gélules gastro-résistantes 49 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes 7 x 1 gélule gastro-résistante 28 x 1 gélule gastro-résistante 30 x 1 gélule gastro-résistante
Slovak: 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 14 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 49 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 7 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula 28
French: La dose quotidienne estimée pour un nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14% de la dose maternelle (voir rubrique 5.2).
Slovak: Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14
French: La duloxétine a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo dans les cinq études menées, dont quatre études à court-terme randomisées, contrôlées en double insu versus placebo et une étude de prévention des rechutes chez des patients adultes présentant un trouble anxiété généralisée.
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha: Duloxetín preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
French: Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).
Slovak: Duloxetin Mylan sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom či enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
French: (mentionnés dans la rubrique 6), - avez une maladie du foie, - avez une maladie rénale sévère, - prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autres médicaments et Duloxétine
Slovak: - ak máte ochorenie pečene - ak máte závažné ochorenie obličiek - ak užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
French: • inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, , inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
Slovak: • zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva (spôsobujúci hnačku)
French: Les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont été plus importants chez les patients traités par duloxétine par rapport aux patients traités par fluoxétine, principalement en raison de nausées.
Slovak: Ukončenie skúšania z dôvodu nežiaducich účinkov, najmä kvôli nauzei, bol vyšší u pacientov užívajúcich duloxetín ako u tých, čo užívali fluoxetín.
French: • étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier, dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Slovak: • závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
French: Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Duloxétine Mylan.
Slovak: Konzultujte s lekárom to, ako dlho máte užívať Duloxetin Mylan.
French: Au total, 509 patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur et 241 patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble anxiété généralisée ont été traités par duloxétine dans des études cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách bolo duloxetínom liečených celkovo 509 pediatrických pacientov s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov a 241 pediatrických pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Chutes
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pády
French: • manque d'appétit,
Slovak: • strata chuti do jedla
French: Fréquence estimée durant la surveillance post-commercialisation des effets indésirables rapportés ; effet non observé dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
Slovak: Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií: nepozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
French: L'efficacité de la duloxétine à la posologie de 30 à 120 mg (posologie flexible) une fois par jour chez les patients âgés (> 65 ans) présentant un trouble anxiété généralisée a été évaluée dans une étude qui a démontré une amélioration statistiquement significative du score total sur la HAM-A chez les patients traités par la duloxétine comparativement aux patients sous placebo.
Slovak: V klinickom skúšaní sa vyhodnotila účinnosť duloxetínu 30-120 mg (vo flexibilnom dávkovaní) raz denne u starších pacientov (>65 rokov) s generalizovanou úzkostnou poruchou a preukázala štatisticky signifikantné zlepšenie celkového HAM-A skóre u pacientov liečených duloxetínom oproti pacientom liečeným placebom.
French: Hallucinations Agressivité et colère
Slovak: Halucinácie Agresia a hnev4
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de Duloxétine Mylan est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami častejšie pozorované suicidálne správanie (suicidálne pokusy a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo.
French: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: Duloxétine Mylan »), - prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum), - avez une maladie rénale, - avez déjà eu des convulsions, - avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques, - souffrez de trouble bipolaire, - avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire), - avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Duloxetin Mylan, obráťte sa na svojho lekára, ak: - užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Duloxetin Mylan") - užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum) - máte choré obličky - ste mali záchvaty - ste v minulosti mali mániu - máte bipolárnu poruchu - máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) - máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria podliatiny), najmä ak ste tehotná
French: Hépatite Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) Atteinte hépatique aiguë
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza)
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia
French: • envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche.
Slovak: • pocit na vracanie, sucho v ústach
French: Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie ou sensations de décharge électrique, en particulier dans la tête), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), fatigue, somnolence, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, myalgies, irritabilité, diarrhée, hyperhidrose et vertiges.
Slovak: Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie alebo vnemov ako pri elektrickom šoku, najmä v hlave), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), únava, ospalosť, agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, myalgia, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxétine Mylan ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Mylan
French: La fluvoxamine (100 mg une fois par jour), puissant inhibiteur du CYP1A2, a diminué d'environ 77% la clairance plasmatique apparente de la duloxétine et a multiplié par 6 l'Aire Sous la Courbe (ASC0-t).
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . Duloxetin Mylan sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
French: • évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids,
Slovak: • omdletie, závrat, pocit padania alebo mdlôb pri prudkom vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Duloxétine Mylan avec d'autres médicaments.
Slovak: O tom, či môžete užívať Duloxetin Mylan spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár.
French: Propylène glycol Solution forte d'ammoniaque Oxyde de fer jaune (E172)
Slovak: Silný roztok amoniaku Žltý oxid železitý (E 172)
French: • douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche,
Slovak: • bolesť v hrudi, pády (najmä u starších ľudí), pocit chladu, smäd, chvenie, pocit návalu tepla,
French: • augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur,
Slovak: • zvýšený krvný tlak, sčervenanie
French: Hémorragie gastrointestinale Gastro-entérite Eructation Gastrite Dysphagie
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie Gastroenteritída
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, Duloxétine Mylan doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Slovak: Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní Duloxetinu Mylan pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
French: • perte de poids.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 12 semaines par duloxétine 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe duloxétine 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12-týždňovú otvorenú akútnu liečbu duloxetínom v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu duloxetínu 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6-mesiacov.
French: La prudence s'impose si Duloxétine Mylan est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Duloxetin Mylan užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Duloxétine Mylan 30 mg, gélules gastro-résistantes Duloxétine Mylan 60 mg, gélules gastro-résistantes Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Duloxetin Mylan 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetin Mylan 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín (vo forme chloridu)
French: • inflammation de la gorge entraînant une voix rauque,
Slovak: • zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie
French: • sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau,
Slovak: • závrat, pocit lenivosti, triaška alebo znížená citlivosť vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
French: - avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé, - êtes un jeune adulte.
Slovak: Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia, ak ste: - mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie - mladý dospelý človek.
French: D'une façon générale, l'efficacité de la duloxétine a été démontrée à des doses journalières comprises entre 60 et 120 mg dans cinq des sept études cliniques à dose fixe, randomisées, en double insu, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Slovak: Celkovo sa účinnosť duloxetínu preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
French: Une étude randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo a été réalisée chez 272 patients âgés de 7 à 17 ans et présentant un trouble anxiété généralisée.
Slovak: Randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania sa zúčastnilo 272 pacientov vo veku 7-17 rokov s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
French: Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.
Slovak: Medzi príznaky predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.
French: Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de Duloxétine Mylan avant de pouvoir prendre un IMAO.
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať Duloxetin Mylan, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
French: Si vous avez pris plus de Duloxétine Mylan que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Duloxétine Mylan supérieure à la dose prescrite.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvo Duloxetinu Mylan ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: L'efficacité de la duloxétine à la posologie recommandée de 60 mg, une fois par jour, a été démontrée dans les trois études à court terme, randomisées, contrôlées en double insu versus placebo, utilisant des doses fixes de duloxétine chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Slovak: Účinnosť duloxetínu pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
French: Encre d'impression blanche Gomme laque Propylène glycol Hydroxyde de sodium Povidone
Slovak: Propylénglykol Hydroxid sodný Povidón
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par duloxétine, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe duloxétine, soit dans un groupe placebo.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti s odpoveďou na 6-mesačnú otvorenú akútnu liečbu duloxetínom randomizovaní k užívaniu duloxetínu alebo placeba počas ďalších 6 mesiacov.
French: Lors de la prise concomitante de Duloxétine Mylan avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súčasného užívania Duloxetinu Mylan a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
French: La posologie initiale et d'entretien recommandée est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Začiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
French: • prise de poids,
Slovak: • prírastok hmotnosti
French: Tête opaque de couleur bleue et corps opaque de couleur jaune d'environ 21,7 mm, avec la mention « MYLAN » au-dessus de « DL 60 » imprimée à l'encre blanche sur la tête et le corps.
Slovak: Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné žlté telo veľkosti približne 21,7 mm, s bielou potlačou „MYLAN" nad "DL 60" na viečku a tele.
French: Tête opaque de couleur bleue et corps opaque de couleur blanche d'environ 15,9 mm, avec la mention « MYLAN » au-dessus de « DL 30 » imprimée à l'encre dorée sur la tête et le corps.
Slovak: Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné biele telo veľkosti približne 15,9 mm, so zlatou potlačou „MYLAN" nad "DL 30" na viečku a tele.
French: Compte tenu de la demi-vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par Duloxétine Mylan avant d'initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
Slovak: Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení Duloxetinu Mylan (pozri časť
French: Phtalate d'hypromellose Phtalate de diéthyle
Slovak: Ftalát hypromelózy
French: Les données de pharmacocinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50% à 60%), en partie liée au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur du CYP2D6.
Slovak: %), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
French: Les gélules de 60 mg ont une tête opaque de couleur bleue et un corps opaque de couleur jaune, avec la mention « MYLAN » au-dessus de « DL 60 » imprimée à l'encre blanche sur la tête et le corps.
Slovak: 60 mg kapsuly majú nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné žlté telo, s bielou potlačou „MYLAN" nad "DL 60" na viečku a na tele.
French: La duloxétine a démontré une supériorité statistique versus placebo mesurée par l'amélioration du score total sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17), qui prend en compte à la fois les symptômes émotionnels et somatiques de la dépression.
Slovak: Duloxetín preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
French: • vision trouble,
Slovak: • rozmazané videnie
French: La duloxétine, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute (p= 0,004).
Slovak: Duloxetín v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0,004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
French: « bleus »), , en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »), - présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé), - êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie, - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
Slovak: najmä ak ste starší) - ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene - užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Mylan")
French: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Tel : + 33 4 37 25 75 00
French: Fréquence estimée sur la base des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation ; non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia nežiaducich reakcií zo sledovaní po uvedení lieku na trh, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
French: Duloxétine Mylan contient la substance active duloxétine.
Slovak: Duloxetin Mylan obsahuje liečivo duloxetín.
French: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Slovak: Τηλ: + 30 210 993 6410