FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
Icelandic: Síðan skal snúa hettuglasinu á hvolf og ganga úr skugga um að oddurinn á nálinni sé undir yfirborði vökvans.
English: Patients with renal impairment
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Icelandic: Því er mælt með varúð við akstur og notkun véla.
English: • An infection of the nose and throat, or sore throat.
Icelandic: Sýking í nefi og hálsi eða hálsbólga.
English: Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the Vidaza group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Icelandic: Heildartíðni svörunar (fullkomin rénun [CR] + fullkomin rénun með ófullkominni fjölgun blóðfrumna [CRi]) samkvæmt mati óháðu skoðunarnefndarinnar var 27,8% í hópnum sem fékk Vidaza og 25,1% í samanlagða hópnum sem fékk hefðbundna umönnun (p=0,5384).
English: Vidaza treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Icelandic: Meðferð með Vidaza leiddi til þess að miðgildi tíma til dauða eða umbreytingar yfir í bráða hvítblæði (AML) var 13 mánuðir í samanburði við 7,6 mánuði hjá samanburðarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð, bæting um 5,4 mánuði sem var tölfræðilega marktækt (p gildi = 0,0025).
English: The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Icelandic: Vega skal ávinning af meðferð í hverju einstöku tilviki á móti hugsanlegri áhættu á fósturskaða.
English: In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L & >5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
Icelandic: Í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum m.t.t. aldurs [(< 75 ára og ≥ 75 ára), kyns, kynstofns, ECOG frammistöðumats (0, 1 eða 2), frumuerfðafræðilegrar áhættu við upphaf rannsóknarinnar (miðlungsmikillar eða lítillar), landfræðilegrar staðsetningar, flokkunar Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar á AML (þ.m.t. AML ásamt breytingum tengdum mergmisþroska), fjölda hvítra blóðkorna við upphaf rannsóknar (≤ 5 x 109/l og > 5 x 109/l), fjölda beinmergskímfrumna við upphaf rannsóknar (≤ 50% og > 50%) og fyrri sögu um heilkenni mergmisþroska] var tilhneiging til ávinnings af Vidaza með tilliti til heildarlifunar.
English: These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um of fáar blóðflögur í blóðinu.
English: Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á snemmkomnum eiturverkunum á fósturvísa hjá músum sýndi fram á 44% tíðni dauða fósturvísa í móðurkviði (aukið endursog) í kjölfar stakrar inndælingar í kviðarhol af azasitidíni meðan á myndun líffæra stóð.
English: Fatigue has been reported with the use of azacitidine.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu meðan á notkun azasitidíns stendur.
English: • Bleeding due to a catheter line.
Icelandic: Blæðing vegna æðaleggjar.
English: Fertility
Icelandic: Azasitidín
English: Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra lungnabólga*, (þ.m.t. af völdum baktería, veira og sveppa), hálsbólga sýklasótt* (þ.m.t. af völdum baktería, veira og sveppa), sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar*, öndunarfærasýking (þ.m.t. sýking í efri öndunarvegum og berkjubólga), þvagfærasýking, húðbeðsbólga, sarpabólga, sveppasýking í munni, skútabólga, hálsbólga, nefslímhimnubólga, áblástur (herpes simplex), húðsýking drepmyndandi fellsbólga*
English: These complications are caused by the product of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heartbeat, seizures, and sometimes death.
Icelandic: Þessar truflanir verða vegna niðurbrotsefna deyjandi krabbameinsfrumna og geta falið í sér eftirfarandi breytingar á efnasamsetningu blóðs: hækkun kalíums, fosfórs og þvagsýru og kalsíumlækkun.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for Vidaza compared to CCR.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á ávinning með tilliti til lifunar hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullkominni svörun við Vidasa, samanborið við hefðbundna umönnun.
English: Recent data from a clinical trial in patients with a known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a significantly increased incidence of cardiac events with azacitidine (see section 4.8).
Icelandic: Nýlegar upplýsingar fengnar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða lungnasjúkdóm sýndu marktækt aukna tíðni hjartaatvika hjá þeim sem fengu azasitidín (sjá kafla 4.8).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig mannitól.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML).
Icelandic: • langvinnu mergfrumuhvítblæði (CMML).
English: The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Icelandic: Innihaldi skömmtunarsprautunnar verður að endurdreifa rétt fyrir lyfjagjöf.
English: • Sore nose and throat.
Icelandic: Sárindi í nefi og hálsi.
English: Other less frequently reported serious adverse reactions in the azacitidine treatment arm included sepsis (5.1%), anaemia (4.2%), neutropenic sepsis (3.0%), urinary tract infection (3.0%), thrombocytopenia (2.5%), neutropenia (2.1%), cellulitis (2.1%), dizziness (2.1%) and dyspnoea (2.1%).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem sjaldnar voru tilkynntar í azasitidín meðferðararminum voru sýklasótt (5,1%), blóðleysi (4,2%), sýklasótt ásamt daufkyrningafæð (3,0%), þvagfærasýking (3,0%), blóðflagnafæð (2,5%), daufkyrningafæð (2,1%), húðbeðsbólga (2,1%), sundl (2,1%) og mæði (2,1%).
English: If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Icelandic: Líði lengri tími á milli en 45 mínútur skal fleygja blönduðu dreifunni með viðeigandi hætti og blanda nýjan skammt.
English: The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m2 doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Icelandic: Heildaraðgengi azasitidíns eftir gjöf undir húð samanborið við gjöf í bláæð (stakra 75 mg/m2 skammta) var u.þ.b. 89% byggt á svæðinu undir ferlinum (AUC).
English: After reconstitution with 4 mL of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/mL azacitidine.
Icelandic: Eftir blöndun við 4 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur blönduð lausn 25 mg/ml azasitidín.
English: Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnurinn nær alls yfir 51 tilfelli með 56 tilvikum af gollurshússbólgu, hjartavöðvabólgu og/eða hjartaþelsbólgu sem greint hefur verið frá við notkun Vidaza.
English: The most commonly reported gastrointestinal adverse reactions associated with azacitidine treatment included constipation, diarrhoea, nausea and vomiting.
Icelandic: Meðal algengustu skráðra aukaverkana í meltingarfærum við azasitidín meðferð eru hægðatregða, niðurgangur, ógleði og uppköst.
English: For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Icelandic: Sjá klínískar leiðbeiningar um meðferð við aukaverkunum sem eru sýkingar í kafla 4.8 Sýkingar.
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Icelandic: Blönduðu Vidaza skal sprauta undir húð (setjið nálina inn frá 45-90° horni) með nál af víddinni 25 í upphandlegg, læri eða kvið.
English: • White coating covering tongue, inner cheeks, and sometimes on the roof of your mouth, gums and tonsils (oral fungal infection).
Icelandic: Hvít skán á tungu, innan á kinnum og stundum uppi í gómi, á tannholdi og hálseitlum
English: One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik ofskömmtunar af azasitidíni meðan á klínískum tilraunum stóð.
English: • A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
Icelandic: Blóðþrýstingsfall í uppréttri stöðu (stöðutengdur lágþrýstingur) sem veldur sundli þegar sest er upp úr liggjandi stöðu eða staðið er upp.
English: Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Icelandic: Þegar azasitidín var gefið karlkyns músum fyrir mökun við kvenkyns mýs sem ekki höfðu fengið lyfið dróg úr frjósemi og afkvæmi dóu á síðari fósturvísaskeiðum og eftir fæðingu.
English: Haematological improvement (major or minor) as determined by the IRC was achieved in 49 % of patients receiving azacitidine compared with 29 % of patients treated with combined CCR (p < 0.0001).
Icelandic: Blóðmeinafræðilegar framfarir (meiri eða minni) urðu samkvæmt úrskurði IRC hjá 49% sjúklinga sem fengu azasitidín samanborið við 29% sjúklinga úr sameinuðum hópum þeirra sem fengu hefðbundna meðferð (p < 0,0001).
English: Hepatic impairment
Icelandic: Órofin hettuglös
English: • Dry cough.
Icelandic: Þurr hósti.
English: This may be due to low levels of white cells in your blood.
Icelandic: Þetta getur stafað af fækkun hvítra blóðkorna í blóði.
English: For immediate use
Icelandic: Til notkunar strax
English: The relative importance of DNA hypomethylation versus cytotoxicity or other activities of azacitidine to clinical outcomes has not been established.
Icelandic: Ekki er vitað um hlutfallslegt vægi DNA vanmetýlunar miðað við frumutengda eiturvirkni eða aðra virkni azasitidíns hvað varðar klínískar niðurstöður.
English: Necrotising fasciitis
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga (e. necrotising fasciitis)
English: Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Icelandic: Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til varnar ógleði og uppköstum.
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Icelandic: Meta þarf blóðhag áður en meðferðin hefst og síðan eftir þörfum til að vakta svörun og eiturvirkni en eigi sjaldnar en í upphafi hverrar meðferðarlotu.
English: Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Geymsla blandaðs lyfs Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
English: The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 30%) sem tilkynnt var um af azasitidínmeðferð voru aukaverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. hægðatregða (41,9%), ógleði (39,8%) og niðurgangur (36,9%), (yfirleitt á 1. eða 2. stigi), almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þ.m.t. sótthiti (37,7%); yfirleitt á 1. eða 2. stigi) og aukaverkanir á blóð, þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita (32,2%) og daufkyrningafæð (30,1%), (yfirleitt á 3. eða 4. stigi).
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á aukna lifun meðal þeirra sjúklinga sem ekki höfðu sýnt heildarsvörun eða hlutasvörun í framhaldi af azasitidín meðferðinni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
Icelandic: HEITI LYFS Vidaza 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa azasitidín VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
English: Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
Icelandic: Blóðflögur (x 109/l) *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun])
English: System Organ Class
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
English: Details on storage of the reconstituted product are provided below.
Icelandic: Nánari upplýsingar um geymslu blandaðs lyfs fara hér á eftir.
English: Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lækkuð grunnblóðgildi (þ.e. hvít blóðkorn < 3,0 x 109/l eða heildarfjöldi daufkyrninga < 1,5 x 109/l eða blóðflögur < 75,0 x 109/l) fyrir upphafsmeðferð
English: Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Icelandic: Tilkynnt var um frávik í nýrnastarfsemi, frá hækkuðu kreatíníni í sermi allt að nýrnabilun og dauða, hjá sjúklingum sem fengu azasitidín í æð ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
English: Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Vidaza er ekki ætlað sjúklingum með illkynja lifraræxli (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Icelandic: Toga skal sprautubulluna svo til baka til að ná upp hæfilegu magni af lyfinu í rétta stærð af skammti og losið jafnframt burt úr sprautunni það loft sem kann að hafa lokast inni í henni.
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Icelandic: Af þeim sjúklingum í azasitidín hópnum sem voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við grunnviðmið, urðu 45,0% óháðir gjöf rauðra blóðkorna meðan á meðferðinni stóð, samanborið við 11,4% sjúklinga í öllum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun (tölfræðilega marktækur (p < 0,0001) munur upp á 33,6% (95% CI:
English: These cutaneous reactions have to be distinguished from soft tissue infections, sometimes occurring at injection site.
Icelandic: á húð skal aðgreina frá sýkingum í mjúkvefjum sem stundum koma fyrir á stungustað.
English: If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Icelandic: Náist bati innan 14 daga, er engrar skammtaaðlögunar þörf.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
English: No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja við azasitidín.
English: Azacitidine undergoes spontaneous hydrolysis and deamination mediated by cytidine deaminase.
Icelandic: Azasitidín verður fyrir sjálfkrafa vatnsrofi og amínósviptingu fyrir tilstuðlan cytidín afamínasa.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
Icelandic: VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi FYRNINGARDAGSETNING
English: Manufacturer Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Icelandic: Markaðsleyfishafi Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
English: In animals, adverse reactions with azacitidine use on male fertility have been documented (see section 5.3).
Icelandic: Hvað dýr varðar hafa aukaverkanir á frjósemi karldýra verið skráðar við notkun azasitidíns (sjá kafla 5.3).
English: Patients received this pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
Icelandic: Sjúklingar fengu þetta fyrirfram ákveðna rannsóknarform ef þeir voru ekki valdir til þátttöku í Vidaza meðferð við slembiröðun.
English: These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; anti-diarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/or stool softeners for constipation.
Icelandic: Tekið var á þessum aukaverkunum eftir einkennum með gjöf lyfja gegn ógleði og uppköstum; stemmandi lyfjum við niðurgangi og hægðalyfjum og/eða hægðalosandi lyfjum við hægðatregðu.
English: Uncommon Rare
Icelandic: Sjaldgæfar
English: • Pain in your throat and voicebox.
Icelandic: Verkur í hálsi og barkakýli.
English: However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Icelandic: Engu að síður var útsetning á sama almenna bili útsetningar og fram kom hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion independent during the treatment period if the subject had no RBC or platelet transfusions during any consecutive 56 days during the reporting period, respectively.
Icelandic: Sjúklingur var skilgreindur sem óháður gjöf rauðra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferðartímabilinu stóð ef hann hafði ekki fengið nein rauð blóðkorn eða blóðflögur í 56 daga samfellt meðan á tilkynningartímabilinu stóð.
English: The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Icelandic: Frumutengd eituráhrif azasitidíns stafa hugsanlega af ýmis konar virkni, svo sem hömlun á DNA, RNA og prótínsmíði, ílimun í DNA og RNA og virkjun leiða til DNA skemmda.
English: Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Icelandic: Vidaza var gefið sem skammmtur undir húð (s.c.), af stærðinni 75 mg/m2 daglega í 7 daga með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota) en að miðgildi voru loturnar 9 (bil = 1-39) og að meðaltali voru loturnar 10,2.
English: The shelf life of the reconstituted medicinal product can be extended by reconstituting with refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Icelandic: Auka má geymsluþol blandaðs lyfs með því að blanda lyfið með vatni fyrir stungulyf sem hefur verið í kæli (2°C til 8°C).
English: Azacitidine is believed to exert its antineoplastic effects by multiple mechanisms including cytotoxicity on abnormal haematopoietic cells in the bone marrow and hypomethylation of DNA.
Icelandic: Azasitidín er talið hafa æxlishemjandi áhrif með ýmis konar virkni, svo sem frumutengdri eiturvirkni á afbrigðilegar blóðmyndandi frumur í beinmerg og vanmetýlun DNA.
English: An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Icelandic: Aukið nýgengi æxla kom fram í eitlum og grisjufrumum, lungum, brjóstkirtli og húð hjá músum sem fengu azasitidín með lyfjagjöf í kviðarhol í 50 vikur.
English: Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
Icelandic: Heildarviðbrögðin (heildarbati (CR) + hlutabati (PR)) voru samkvæmt úrskurði rannsóknaraðila 29% hjá azasitidín hópnum og 12% hjá sameinuðum hópum þeirra sem fengu hefðbundna umönnunarmeðferð (p = 0,0001).
English: CCR consisted of BSC alone (n=45), lowdose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Icelandic: Hefðbundin umönnun fól í sér bestu stuðningsumönnun eina sér (n=45), litla skammta af cýtarabíni ásamt bestu stuðningsumönnun (n=158), eða staðlaða öfluga krabbameinslyfjameðferð með cýtarabíni og antracýklíni ásamt bestu stuðningsumönnun (n=44).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Icelandic: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
English: • Pneumonia.
Icelandic: Vöðvaverkir.
English: Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 109/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 109/l.
Icelandic: Beinmergsbæling er skilgreind sem lægsta mælda blóðgildi í tiltekinni meðferðarlotu (hámarkslækkun) ef blóðflögur eru ≤ 50,0 x 109/l og/eða heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er ≤ 1 x 109/l.
English: CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25).
Icelandic: Hefbundin umönnun samanstóð eingöngu af bestu stuðningsumönnun (n = 105), litlum skömmtum af cýtarabíni auk bestu stuðningsumönnunar (n = 49) eða staðlaðri upphafskrabbmeinslyfjameðferð auk bestu stuðningsumönnunar (n = 25).
English: • Tiredness (fatigue).
Icelandic: Þreytutilfinning (þreyta).
English: Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m2 dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Icelandic: Frásog Eftir að stakur 75 mg/m2 skammtur af azasitidíni var gefinn undir húð, frásogaðist lyfið hratt og var hámarksstyrkur azasitidíns í blóðvökva 750 ± 403 ng/ml 0,5 klst. eftir lyfjagjöf (fyrsti sýnistökupunktur).
English: The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir komu fram meðan fyrstu 2 loturnar stóðu yfir og almennt dró úr þeim í síðari lotunum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Vidaza og pakkningastærðir
English: • A disease affecting the gut which can result in fever, vomiting and stomach pain (diverticulitis).
Icelandic: Sjúkdómur sem hefur áhrif á garnir sem getur valdið hita, uppköstum og kviðverkjum
English: APPROPRIATE
Icelandic: Samkvæmt
English: Serious adverse reactions such as sepsis, including neutropenic sepsis, and pneumonia were reported in patients receiving azacitidine, some with a fatal outcome.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir svo sem sýklasótt, þ.m.t. sýklasótt ásamt daufkyrningafæð, og lungnabólga hafa verið skráðar hjá sjúklingum sem gefið var azasitidín, í sumum tilvikum banvænar.
English: • Headache.
Icelandic: Höfuðverkur.
English: This could be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells, which can be life-threatening.
Icelandic: Orsökin gæti verið sýking sem aftur stafar af lágu hlutfalli hvítra blóðkorna og sem getur verið lífshættuleg.
English: • Low levels of potassium in your blood.
Icelandic: Lág gildi kalíums í blóði.