FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Bulgarian: - Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашаващ и (степен 3-4) или считани за клинично значими
Slovak: Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri čast' 4.6).
Bulgarian: Освен това, при едно 13-седмично проучване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Bulgarian: Препоръчителна дозировка (вж. точка 5.1):
Slovak: Capecitabine SUN sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Капецитабин SUN може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Slovak: Ako uchovávať Capecitabine SUN Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Как да съхранявате Капецитабин SUN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú alebo iné príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Bulgarian: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасност и ефикасност се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi(napr. fenytoín).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато капецитабин се прилага едновременно със субстрати на 2C9 (напр. фенитоин).
Slovak: Závažné kožné reakcie.
Bulgarian: Тежки кожни реакции:
Slovak: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Slovak: Capecitabine SUN nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Капецитабин SUN, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Slovak: Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия, вж. точка 4.4.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Bulgarian: до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Slovak: Medián prežívania bez progresie ITT
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия ITT
Slovak: Výpočty dávky kapecitabínu
Bulgarian: Изчисляване на дозата на капецитабин
Slovak: Modifikovaný XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Bulgarian: модифициран XELIRI+ бевацизумаб (ITT: N= 120)
Slovak: Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Bulgarian: Адаптиране на дозата за следващия цикъл/доза
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Bulgarian: Капецитабин SUN съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатик.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, antimetabolit, pyrimidínové analógy, ATC kód: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози, ATC код: L01BC06
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine SUN ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Поради това Капецитабин SUN би могъл да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Slovak: "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Bulgarian: "+", честотата се основава на НЛР степен 3-4.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty:
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9:
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba kapecitabínom sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, капецитабин трябва да се преустанови.
Slovak: Kapecitabín sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Bulgarian: Приложението на капецитабин трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията „лекарство-лекарство" между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Bulgarian: Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine SUN používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Bulgarian: Освен това Капецитабин SUN се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното му остраняване с операция.
Slovak: 0,1486), čo sa premieta do 13%-ného zníženia rizika úmrtia.
Bulgarian: 1,05]; p = 0,1486), което се изразява в 13 % намаляване на риска от смърт.
Slovak: Váš lekár od Vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи комбинация от таблетките от 150 mg и 500 mg за всяка доза.
Slovak: Podávanie lieku s jedlom znižuje rýchlosť vstrebávania kapecitabínu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Прилагането с храна намалява скоростта на абсорбция на капецитабин (вж. точка 5.2).
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Bulgarian: При едно проучване за лекарствените взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57 %) на S-варфарин.
Slovak: Dehydratácia.
Bulgarian: Дехидратация:
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Bulgarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: Neaplikovateľné.
Bulgarian: Не приложимо.
Slovak: Neveďte vozidlá, ak máte závraty, nevoľnosti alebo únavy po užívaní tohto lieku.
Bulgarian: Не шофирайте, ако се чувствате замаяни, ако Ви се гади или се чувствате уморени след прием на това лекарство.
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínov a môže byť fatálna.
Bulgarian: Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално фатално.
Slovak: 5-fluóruracil: i.v. bolus podaný ihneď po leukovoríne
Bulgarian: 5-флуороурацил: i.v. болусна инжекция веднага след левковорин
Slovak: Keď sa kapecitabín a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu syndrómu „ruka-noha" sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома "ръка-крак", поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефикасността на цисплатин.
Slovak: Signifikantné rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Bulgarian: Изпитването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2x2 факторна част, при която 1401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Slovak: U dojčiacich myší sa v mlieku zistili vysoké hladiny kapecitabínu a jeho metabolitov.
Bulgarian: При лактиращи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
Slovak: Kapecitabín sa tiež používal v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
Bulgarian: Капецитабин е прилаган също и в комбинация с оксалиплатин за лечение на авансирал карцином на стомаха.
Slovak: U pacientov s neznámou DPD deficienciou liečených kapecitabínom, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita, prejavujúca sa ako akútne predávkovanie dôjsť (pozri časť 4.9).
Bulgarian: При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, могат да се появят животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).
Slovak: Stupeň 4 prvý výskyt
Bulgarian: Степен 4 Първа проява
Slovak: Ak máte neznámy DPD nedostatok a užijete Capecitabine SUN, môže dôjsť k závažnej forme vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Капецитабин SUN, може да получите нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма.
Slovak: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Bolesť končatín, bolesť chrbta, artralgia
Bulgarian: Болка в крайниците, Болка в гърба, Артралгия
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Bulgarian: Брой на таблетките от 150 mg и/или на таблетките от 500 mg на прием (за всяко приложение се дават сутрин и вечер)
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne Peru liečbu Capecitabine SUN.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин SUN.
Slovak: Z toho dôvodu sa kapecitabín nesmie podávať súbežne so sorivudínom alebo s jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради това капецитабин не трябва да се прилага едновременно със соривудин или с негови химически сродни аналози като бривудин (вж. точка 4.3).
Slovak: Capecitabine SUN nedávajte deťom a dospievajúcim.
Bulgarian: Не давайте Капецитабин SUN на деца и юноши.
Slovak: - Tablety v kombinácii predpísané vaším lekárom užívajte ráno a večer.
Bulgarian: - Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Slovak: týždne v kombinácii s irinotekanom a bevacizumabom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Bulgarian: седмици в комбинация с иринотекан и бевацизумаб като първа линия на лечение на пациенти с метастатичен колоректален рак.
Slovak: Medián celkového prežívania ITT
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост ITT
Slovak: Stredná doba prežitia bola 442 dní (kapecitabín + docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 442 дни (капецитабин + доцетаксел) срещу 352 дни (доцетаксел самостоятелно).
Slovak: Miera rizika 95%
Bulgarian: Коефициент на риск 95% CI
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 2,1 rokov; údaje z analýz po ďalšom 6-mesačnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 9.
Bulgarian: Медианното проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е било 2,1 години; данните от анализите след още 6 месеца на проследяване също са включени в таблица 9.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť, kým zaznamenaná toxicita nevymizne.
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно до отзвучаване на наблюдаваната токсичност.
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Bulgarian: Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани лабораторни изследвания покажат понижение на броя на неутрофилите под 1,0 x 109/L или спадане на броя на тромбоцитите под 75 x 109/L, лечението с капецитабин трябва да се прекъсне.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém, ktoré sú typické pre fluórpyrimidíny.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение, ежедневното перорално приложение на капецитабин на маймуни cynomolgus и на мишки, е довело до токсични ефекти върху стомашно-чревната, лимфоидната и хемопоетична системи, които са типични за флуоропиримидините.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20,69 mg bezvodej laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20,69 mg безводна лактоза.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Bulgarian: Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m2 два пъти дневно.
Slovak: Pacienti so známou DPD deficienciou nemajú byť liečení kapecitabínom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Пациенти с установен дефицит на DPD не трябва да бъдат лекувани с капецитабин (вж. точка 4.3).
Slovak: 130 mg/m2 i.v. 2 h 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Bulgarian: 130 mg/m2 i.v. 2 ч. 1000 mg/m2 перорално два пъти дневно
Slovak: Zníženie dávkovania kapecitabínu viedlo k viac ako proporčnému zníženiu systémovej expozície 5-FU v dôsledku nelineárnej farmakokinetiky aktívneho metabolitu.
Bulgarian: Намалението на дозата на капецитабин води до намаляване на системната експозиция на 5-FU, което е по-голямо от пропорционалното на съответната доза поради нелинейната фармакокинетика на активния метаболит.
Slovak: ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu (veľmi časté alebo časté) podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších klinických štúdií a doplnili sa iba vtedy, keď boli pozorované naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo keď boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii (pozri tabuľku 4).
Bulgarian: НЛР са включени в съответната група по честота (много чести или чести) според най-високата честота, наблюдавана в някое от големите клинични изпитвания, и са добавени само когато са наблюдавани в допълнение към тези, отбелязани при монотерапия с капецитабин или са наблюдавани с по-висока честота в сравнение с монотерапия с капецитабин (вж. таблица 4).
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti kapecitabínu u pacientov s poškodením funkcie pečene sa majú pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene starostlivo sledovať, bez ohľadu na prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni.
Bulgarian: Поради липсата на данни по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане, приложението на капецитабин трябва внимателно да се проследява при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция, независимо от наличието или липсата на чернодробни метастази.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите реакции
Slovak: IS P value
Bulgarian: P стойност
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Capecitabine SUN
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Капецитабин SUN
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи изпитвания, включващи над 1900 пациенти (изпитвания M66001, SO14695 и SO14796).
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabín a vplyve na fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на капецитабин върху фертилитета.
Slovak: Capecitabine SUN patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Bulgarian: Капецитабин SUN принадлежи към група лекарства наречени цитостатици, които спират растежа на раковите клетки.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При проучванията с животни са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Počas štandardných štúdií, ktoré skúmali vplyv kapecitabínu na fertilitu u samíc myší, sa pozorovala porucha plodnosti, avšak tento účinok bol reverzibilný po vysadení lieku po určitom období neužívania kapecitabínu.
Bulgarian: При стандартните проучвания на фертилитета е наблюдавано нарушение на фертилитета на женски мишки, получаващи капецитабин; този ефект обаче е бил обратим след период без приемане на лекарството.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínu boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Bulgarian: Основните проучвания на капецитабин включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených kapecitabínom.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак" при пациенти, лекувани с капецитабин.
Slovak: Capecitabine SUN nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Bulgarian: Капецитабин SUN не е показан при деца и юноши.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите <1,5 x 109/L и/или брой на тромбоцитите <100 x 109/L не трябва да се лекуват с капецитабин.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Slovak: FOLFOX-4 alebo FOLFOX-4
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 + бевацизумаб
Slovak: Celkový bezpečnostný profil kapecitabínu vychádza z údajov od viac ako 3 000 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo kapecitabínom v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на капецитабин се основава на данни от над 3000 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия за множество показания.
Slovak: Pohlavie, prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni v čase zaradenia do klinickej štúdie, stav výkonnosti podľa Karnofského, celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty AST a ALT nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
Bulgarian: Полът, наличието или липсата на чернодробни метастази преди лечението, общото състояние по Karnofsky, тоталният билирубин, серумният албумин, ASAT и ALAT не са имали статистически значим ефект върху фармакокинетиката на 5'-DFUR, 5-FU и FBAL.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m2 denne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон от 502 - 3514 mg/m2/ден.
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje bezvodej laktózu
Bulgarian: Капецитабин SUN съдържа лактоза
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Bulgarian: Около 3 % от приетата доза се екскретира чрез урината като непромененкапецитабин.
Slovak: - Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Bulgarian: точка 4.5), - Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
Slovak: Medzi ukončením liečby sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom, a začiatkom liečby kapecitabínom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Bulgarian: Трябва да има поне 4-седмичен период на изчакване между края на лечението със соривудин или химически сродните му аналози като бривудин, и началото на лечението с капецитабин.
Slovak: Pacienti so závažnou hnačkou sa majú starostlivo sledovať a v prípade rozvoja dehydratácie sa im majú doplniť tekutiny a ióny.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат течности и електролитно заместване, ако те се дехидратират.
Slovak: Syndróm ruka-noha (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Синдром ръка-крак (вж. точка 4.4)
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Bulgarian: Обща преживяемост EPP ITT
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Bulgarian: *EPP= популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване в клиничното изпитване; **ITT= intent-totreat популация
Slovak: Kapecitabín sa indikuje na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Kапецитабин е показан за лечението на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).
Slovak: 5-fluóruracil i.v. bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Bulgarian: 5-флуороурацил i.v. болус/инфузия, всеки на ден 1-ви и 2-ри, през 2 седмици
Slovak: Pyrexia, slabosť, +letargia, teplotná intolerancia
Bulgarian: Пирексия, Слабост, +Летаргия, Температурна непоносимост
Slovak: 85 mg/m2 i.v. 2 h 200 mg/m2 i.v. 2 h 400 mg/m2 i.v. bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m2 i.v. 22 h
Bulgarian: 85 mg/m2 i.v. 2 ч. 200 mg/m2 i.v. 2 ч. 400 mg/m2 i.v. болус, последвано от 600 mg/m2