FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali ; ogni qual volta venga modificato il sistema di gestione del rischio, specialmente se in conseguenza di nuove informazioni ricevute che possano portare a significativi cambiamenti del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Il volume di distribuzione è di 11 l dopo una singola somministrazione per via endovenosa (EV).
Hungarian: A disztribúciós térfogat 11 l egyetlen intravénás (iv.)
Italian: Si è tuttavia osservata una riduzione del 25% nel picco del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando teriflunomide è stata somministrata in concomitanza con il warfarin rispetto al warfarin in monoterapia.
Hungarian: De a warfarin és a teriflunomid együttes alkalmazásakor 25%-os csökkenés volt megfigyelhető a nemzetközi normalizált arányban (INR) ahhoz képest, mint amit warfarin önálló alkalmazása esetén mértek.
Italian: Continui a usare una contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.
Hungarian: Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Italian: Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con AUBAGIO.
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Italian: • Continui finché i livelli di AUBAGIO nel sangue sono sufficientemente bassi.
Hungarian: • Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő AUBAGIO elég alacsony szintre nem csökken ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
Italian: TOPIC è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato dosi di teriflunomide 7 mg e 14 mg una volta al giorno fino a 108 settimane in pazienti con un primo episodio clinico di demielinizzazione (età media 32,1 anni).
Hungarian: A TOPIC egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely a legfeljebb 108 hétig alkalmazott teriflunomid 7 mg-os és 14 mg-os napi egyszeri adagját értékelte olyan betegeknél, akiknél első alkalommal jelentkezett demielinizációs esemény (átlagéletkor: 32,1 év).
Italian: Effetti ematologici
Hungarian: Haematológiai hatások
Italian: Durante l'uso di teriflunomide sono stati segnalati nuova insorgenza di psoriasi (inclusa psoriasi pustolosa) e peggioramento della psoriasi preesistente.
Hungarian: Újonnan kialakuló psoriasisról (beleértve a pustulás psoriasist) és a már fennálló psoriasis súlyosbodásáról számoltak be a teriflunomid alkalmazásával kapcsolatosan.
Italian: Lievi aumenti della transaminasi, ALT inferiore o uguale a 3 volte l'ULN, si sono osservati più frequentemente nei gruppi trattati con teriflunomide rispetto ai gruppi trattati con placebo.
Hungarian: A transzamináz enyhe emelkedése, ALT ≤ 3 ULN, gyakrabban volt észlelhető a teriflunomiddal kezelt csoportokban, mint a placebo-csoportban.
Italian: Per altri substrati della BCRP (ad es. metotrexato, topotecan, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) e della famiglia OATP, in particolare gli inibitori della HMG-Co reduttasi (ad es. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinide, repaglinide, rifampicina), si deve prestare cautela in caso di somministrazione concomitante con teriflunomide.
Hungarian: Más BCRP-szubsztrátok (pl. metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetében - különösen a HMG-Co reduktáz-inhibitoroknál - (pl. szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) a teriflunomid egyidejű alkalmazását körültekintően kell végezni.
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo, non si è osservato un aumento delle infezioni gravi con teriflunomide (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban nem figyelték meg a súlyos fertőzések gyakoribbá válását a teriflunomid mellett (lásd 4.8 pont).
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO sanofi-aventis groupe
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis groupe
Italian: Durante il trattamento con teriflunomide può verificarsi un aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A teriflunomid-kezelés során vérnyomás-emelkedés fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con teriflunomide:
Hungarian: A teriflunomid-kezelés leállítása után:
Italian: Tutti i pazienti presentavano una diagnosi confermata di SM (definita in base ai criteri di McDonald (2001)), mostravano un andamento clinico recidivante, con o senza progressione, e sono incorsi in almeno 1 recidiva nell'anno precedente allo studio o in almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti allo studio.
Hungarian: Minden betegnek bizonyított SMdiagnózisa volt (2001-es McDonald kritériumoknak megfelelően), relapszáló klinikai lefolyást mutatott, progresszióval vagy anélkül, és legalább 1 relapsusa volt a vizsgálat előtti évben, vagy legalább 2 relapsusa volt a vizsgálat előtti 2 évben.
Italian: Epatite acuta
Hungarian: Akut hepatitis
Italian: AUBAGIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Hungarian: Az AUBAGIO laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE AUBAGIO 14 mg
Italian: • difficoltà a deambulare
Hungarian: • járási nehézség
Italian: Variazione del carico di malattia settimana 108
Hungarian: Változás a betegségteher (BOD)1 tekintetében 108 hét elteltével
Italian: Una volta determinato che la concentrazione plasmatica di teriflunomide è inferiore a 0,02 mg/l, il livello plasmatico deve essere misurato nuovamente dopo un intervallo di almeno 14 giorni.
Hungarian: Ha már megállapították, hogy a teriflunomid plazma-koncentrációja 0,02 mg/l alatt van, a plazma-koncentrációt 14 nap (vagy több) elteltével újból meg kell mérni.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franciaország
Italian: Sono stati osservati effetti avversi sulla prole anche quando teriflunomide è stata somministrata a femmine di ratto durante la gestazione e l'allattamento.
Hungarian: Az utódokon jelentkező nemkívánatos hatásokat olyankor is megfigyeltek, amikor teriflunomidot adtak patkányoknak a vemhesség, illetve a szoptatás alatt.
Italian: Se un paziente trattato con AUBAGIO sviluppa una neuropatia periferica confermata, prendere in considerazione l'interruzione della terapia con AUBAGIO e l'esecuzione di una procedura di eliminazione accelerata.
Hungarian: Ha egy AUBAGIO-t szedő betegnél bizonyított peripheriás neuropathia alakul ki, fontolóra kell venni az AUBAGIO-kezelés leállítását és a gyorsított eliminációs eljárás végrehajtását.
Italian: Influenza, Infezione delle vie respiratorie superiori, Infezione delle vie urinarie, Bronchite, Sinusite,
Hungarian: Influenza, Felső légúti fertőzés, Húgyúti fertőzés Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Cystitis,
Italian: Per le donne trattate con teriflunomide, che desiderano iniziare una gravidanza, l'assunzione del prodotto medicinale deve essere interrotta e si raccomanda una procedura di eliminazione accelerata per conseguire più rapidamente una concentrazione inferiore a 0,02 mg/l (vedere di seguito).
Hungarian: Ha a teriflunomid-kezelésben részesülő nő teherbe szeretne esni, a gyógyszert le kell állítani, és gyorsított eliminációs eljárás javasolt, hogy minél hamarabb 0,02 mg/l alá sikerüljön vinni a plazma-koncentrációt (lásd alább):
Italian: Negli studi registrativi controllati con placebo, l'incidenza di neuropatia periferica confermata mediante esami di conduzione nervosa era del 1,9% (17 pazienti su 898) con 14 mg di teriflunomide e dello 0,4% (4 pazienti su 898) con il placebo.
Hungarian: Pivotális, placebo-kontrollos vizsgálatokban az idegvezetési vizsgálatokkal igazolt peripheriás neuropathiák incidenciája 1,9% volt (898-ból 17 beteg) a 14 mg-os teriflunomid-kezelésben részesülő betegeknél, míg a placebo-csoportban az incidencia 0,4%-os volt (898-ból 4 beteg).
Italian: Donne in stato di gravidanza o in età fertile che non utilizzano una contraccezione affidabile durante il trattamento con teriflunomide e successivamente finché i suoi livelli plasmatici sono superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Terhes nők, továbbá fogamzóképes, a teriflunomid-kezelés alatt és után megbízható fogamzásgátlást nem alkalmazó nők, amennyiben a teriflunomid plazmaszintje 0,02 mg/l fölött van (lásd 4.6 pont).
Italian: Si prevede che l'esposizione plasmatica stimata nella femmina attraverso lo sperma sia 100 volte inferiore all'esposizione plasmatica dopo la somministrazione di 14 mg di teriflunomide per via orale.
Hungarian: Kezelt férfi beteg ondójától származó becsült plazmaexpozíció a nőben várhatóan 100-szor alacsonyabb, mint 14 mg oralis teriflunomid plazmaexpozíciója.
Italian: • problemi visivi
Hungarian: • látászavarok
Italian: Tuttavia, teriflunomide è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Hungarian: Viszont a teriflunomid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Italian: In ciascun caso, deve essere confermato con un esame del sangue che il principio attivo sia stato eliminato dall'organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico che il livello di AUBAGIO nel sangue sia sufficientemente basso da consentire l'inizio di una gravidanza.
Hungarian: Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés AUBAGIO maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.
Italian: Confezioni di blister monodose di poliamide/alluminio/poli(vinil cloruro)-alluminio perforato in scatole di cartone contenenti 10x1 compresse rivestite con film.
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil klorid -alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás csomagok, 10 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Italian: Nel corso degli studi controllati con placebo, si sono osservate riduzioni medie dell'acido urico sierico a un intervallo del 20-30% in pazienti trattati con teriflunomide rispetto al placebo.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban a szérum húgysav átlagosan 20-30%-os csökkenését figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegekben, a placebóhoz hasonlítva.
Italian: Malattia polmonare interstizial e
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség
Italian: Il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime è compreso tra 1 e 4 ore post-dose dopo la somministrazione orale ripetuta di teriflunomide, con una biodisponibilità elevata (circa il 100%).
Hungarian: A teriflunomid ismételt orális alkalmazásakor a maximális plazma-koncentráció elérési idejének mediánértéke 1-4 óra volt (a dózis beadásától számítva), magas biohasznosulással (megközelítőleg 100%).
Italian: La riduzione media del fosforo sierico era circa del 10% nel gruppo teriflunomide rispetto al placebo.
Hungarian: A szérum foszforszint átlagosan 10%-kal csökkent a teriflunomid-csoportban a placebóhoz viszonyítva.
Italian: Il numero di pazienti che hanno definitivamente interrotto il trattamento nel gruppo teriflunomide 14 mg è risultato pari a 22 su 111(19,8%), a causa di comparsa di eventi avversi (10,8%), mancanza di efficacia (3,6%) altri motivi (4,5%) o perdita al follow-up (0,9%).
Hungarian: A kezelés tartós leállítására a teriflunomid 14 mg-ot szedő csoportban a 111 betegből 22 esetében (19,8%) került sor, az okok: mellékhatás miatt (10,8%), a hatásosság hiánya (3,6%), más ok miatt (4,5%), a követésből kiesett (0,9%).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Infezioni gravi (inclusa sepsi) - Reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi) - Reazioni polmonari (malattia polmonare interstiziale, ILD) - Infiammazione del fegato, pancreas, o della bocca/labbra - Reazioni cutanee gravi - Livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue - Psoriasi
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg) - Súlyos fertőzések (ideértve a szepszist is) - Súlyos allergiás rekaciók (ideértve az anafilaxiát is) - Tüdőt érintő reakciók (intersticiális tüdőbetegség/ILD/) - A máj, a hasnyálmirigy vagy a száj/ajkak gyulladása - Súlyos bőrreakciók - A vér rendellenes zsírszintje - Pikkelysömör
Italian: I pazienti con infezioni acute o croniche in atto non devono iniziare il trattamento con AUBAGIO fino alla risoluzione delle infezioni.
Hungarian: Az aktív akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek a fertőzés gyógyulásáig nem kezdhetik el az AUBAGIO-kezelést.
Italian: Pazienti con ipoproteinemia grave, ad es. in sindrome nefrosica.
Hungarian: Súlyos hypoproteinaemiában (pl. nephrosis szindrómában) szenvedő betegek.
Italian: Questo limita l'infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.
Hungarian: Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
Italian: È possibile che una riduzione rapida del livello ematico di teriflunomide, ottenuta mediante la procedura di eliminazione accelerata descritta di seguito, eseguita al primo ritardo del ciclo mestruale, possa diminuire il rischio per il feto.
Hungarian: Lehetséges, hogy ha a menstruáció késésekor azonnal megkezdik az alább leírt gyorsított eliminációs eljárást és ezzel gyorsan csökkentik a vérben lévő teriflunomid-szintet, akkor azzal csökkenthető a magzatot fenyegető kockázat.
Italian: Nel corso di studi controllati verso placebo, le frequenze di comparsa di astenia sono state 2,0%, 1,6% e 2,2% nei gruppi placebo, teriflunomide 7 mg e teriflunomide 14 mg, rispettivamente.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban az asthenia gyakorisága rendre 2,0%, 1,6% és 2,2% volt a placebót, a 7 mg teriflunomidot és a 14 mg teriflunomidot kapó csoportban.
Italian: Blister di poliamide/alluminio/poli(vinil cloruro)-alluminio inserite in confezioni wallet (14 e 28 compresse rivestite con film) e confezionate in scatole di cartone contenenti 14, 28, 84 (3 confezioni wallet da 28) e 98 (7 confezioni wallet da 14) compresse rivestite con film.
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil klorid -alumínium buborékcsomagolás levelekben (14 és 28 filmtabletta), a levelek pedig 14, 28, 84 (3 db 28 tablettát tartalmazó levél) és 98 (7 db 14 tablettát tartalmazó levél) filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Italian: Settimana 1 (confezione wallet da 14 e 28) Settimana 2 (confezione wallet da 14 e 28) Settimana 3 (confezione wallet da 28) Settimana 4 (confezione wallet da 28)
Hungarian: hét (14 és 28 tablettát tartalmazó levél) 2. hét (14 és 28 tablettát tartalmazó levél) 3. hét (28 tablettát tartalmazó levél) 4. hét (28 tablettát tartalmazó levél)
Italian: Se interrompe il trattamento con AUBAGIO Non interrompa l'uso di AUBAGIO né cambi la dose senza averne parlato prima con il medico.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica sulla popolazione sono state identificate varie fonti di variabilità intrinseca nei soggetti sani e nei pazienti affetti da SM: età, peso corporeo, sesso, razza e livelli di albumina e bilirubina.
Hungarian: A PopPK elemzés alapján egészséges alanyoknál és SM-betegeknél azonosítottak néhány tényezőt, amelyek természetüknél fogva variabilitást okoznak: életkor, testtömeg, nem, rassz, valamint albumin- és bilirubinszint.
Italian: Rivestimento della compressa ipromellosa biossido di titanio (E171) talco macrogol 8000 indigo carmine - lacca alluminio (E132)
Hungarian: titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).
Italian: Non vi è esperienza su sovradosaggio o intossicazione da teriflunomide nell'uomo.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a teriflunomid túladagolásáról vagy intoxicatióról.
Italian: L'efficacia di teriflunomide è stata confrontata con quella di una somministrazione sottocutanea di interferone beta-1a (alla dose raccomandata di 44 µg tre volte alla settimana) in 324 pazienti randomizzati in uno studio (TENERE) con una durata minima di trattamento pari a 48 settimane (fino ad un massimo di 114 settimane).
Hungarian: Egy TENERE nevű vizsgálatban a teriflunomid hatásosságát egy szubkután interferon béta-1a hatásosságával hasonlították össze (annak javasolt - hetente háromszori 44 µg - adagját alkalmazva) 324, randomizált beteg körében, a kezelések minimális időtartama 48 hét volt (maximális időtartam: 114 hét).
Italian: Tuttavia, anche dopo una delle procedure di eliminazione accelerata, è necessario verificare il valore con 2 analisi separate eseguite a un intervallo di almeno 14 giorni e lasciare trascorrere un periodo di un mese e mezzo tra la prima rilevazione di una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l e la fecondazione.
Hungarian: A gyorsított eliminációs eljárások bármelyikét alkalmazzák is, legalább 14 nap különbséggel elvégzett 2 külön teszttel kell ellenőrizni a teriflunomid eliminációját, és a 0,02 mg/l alatti plazma-koncentráció első észlelésétől számított legalább másfél hónapos várakozási időt kell tartani a fogamzás előtt.
Italian: Si è inoltre evidenziato un effetto ossidativo sugli eritrociti.
Hungarian: Vörösvértestekre kifejtett oxidatív hatást is megfigyeltek.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10): - Cefalea (mal di testa) - Diarrea, nausea - Aumento dell'ALT (aumento dei livelli di determinati enzimi epatici nel sangue) riscontrato con le analisi - Diradamento dei capelli
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Fejfájás - Hasmenés, hányinger - Vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett ALT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben) - A haj elvékonyodása
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország
Italian: Rapporto di rischio (CI95%)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Italian: È stata segnalata alopecia sotto forma di diradamento dei capelli, diminuzione della densità dei capelli, perdita di capelli, associata o meno a variazione della consistenza dei capelli, nel 13,9% dei pazienti trattati con 14 mg di teriflunomide rispetto al 5,1% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Alopeciáról számoltak be (a következő formákban: hajszálvékonyodás, hajsűrűség-csökkenés, hajhullás, a haj textúrájának megváltozásával vagy anélkül) a 14 mg teriflunomiddal kezelt betegek 13,9%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 5,1%-ánál jelentkezett ilyen.
Italian: Nello studio TOWER, complessivamente 1169 pazienti affetti da SMR sono stati randomizzati a 7 mg (n=408) o 14 mg (n=372) di teriflunomide o placebo (n= 389) per una durata variabile del trattamento terminato 48 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Hungarian: Összesen 1169 RSM-beteget randomizáltak a TOWER vizsgálatban, akik 7 mg (n = 408) vagy 14 mg (n = 372) teriflunomidot vagy placebót (n = 389) kaptak, a kezelés időtartama változó volt, és az utolsó beteg randomizálása után 48 héttel befejeződött.
Italian: L'efficacia di AUBAGIO è stata dimostrata in due studi controllati con placebo, TEMSO e TOWER, nel corso dei quali sono state valutate dosi di teriflunomide di 7 mg e 14 mg una volta al giorno in pazienti affetti da SMR.
Hungarian: Az AUBAGIO hatásosságát két placebo-kontrollos vizsgálatban, a TEMSO- és a TOWER-vizsgálatokban igazolták, amelyekben a napi egyszeri 7 mg, ill. napi egyszeri 14 mg teriflunomid alkalmazását értékelték RSM-betegek körében.
Italian: Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con AUBAGIO.
Hungarian: Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja az AUBAGIOkezelést.
Italian: Il numero di pazienti che hanno definitivamente interrotto il trattamento nel gruppo somministrazione sottocutanea di interferone beta-1a è risultato pari a 30 su 104 (28,8%), a causa di comparsa di eventi avversi (21,2%), mancanza di efficacia (1,9%) altri motivi (4,8%) o scarsa compliance al protocollo (1%).
Hungarian: A kezelés tartós leállítására a szubkután béta-1a interferont alkalmazó csoportban a 104 betegből 30-nál (28,8%) került sor, az okok: mellékhatás miatt (21,2%), a hatásosság hiánya (1,9%), más ok miatt (4,8%), compliance hiánya (1%).
Italian: Assenza di recidive settimana 108
Hungarian: 6 hónapos tartós rokkantsági progresszió 108 hét elteltével
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo, non si è osservato un aumento delle infezioni severe con teriflunomide 14 mg (2,7%) rispetto al placebo (2,2%).
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a súlyos fertőzések nem fordultak elő gyakrabban a 14 mg teriflunomidot szedő betegek csoportjában (2,7%) a placebóhoz (2,2%) hasonlítva.
Italian: AUBAGIO è disponibile in scatole di cartone contenenti: - 14, 28, 84 e 98 compresse in confezioni wallet con blister in alluminio integrati; - 10x1 compressa in blister di alluminio perforato con dosi unitarie.
Hungarian: Az AUBAGIO kartondobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma: - 14, 28, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó levél, integrált alumínium buborékcsomagolásban; - 10 x 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con AUBAGIO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AUBAGIO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően sclerosis multiplex javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: L'analisi raggruppata controllata con placebo era basata su 2047 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante, trattati con teriflunomide una volta al giorno.
Hungarian: A placebo-kontrollos összesített elemzés 2047 a sclerosis multiplex relapszáló formájában szenvedő beteg adatain alapul, akik teriflunomidot kaptak napi egyszeri adagban.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha concesso una deroga all'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con AUBAGIO nei bambini di età compresa tra la nascita e meno di 10 anni in trattamento per sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 10 év alatti gyermekek esetén eltekint az AUBAGIO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multiplex javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parigi Francia
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Párizs Franciaország
Italian: Il rischio di malignità, in particolare di disturbi linfoproliferativi, è aumentato con l'uso di alcuni altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario (effetto di classe).
Hungarian: Az immunrendszerre ható más szerek használatakor megnő a malignitás - különösen a lymphoproliferativ betegségek - kockázata (osztály hatás).
Italian: Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell'inizio del trattamento e successivamente con regolarità.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.