FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el bisel de la aguja colocado hacia arriba, insertar la aguja con un ángulo de 30 grados respecto a la piel levantada en un único movimiento (Fig. 2).
Slovenian: Iglo držimo tako, da je njena konica obrnjena navzgor in jo z eno potezo vbodemo pod kotom 30 stopinj podkožno v kožno gubo (slika 2).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Spanish: Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.
Slovenian: Gonazon, koncentrat za raztopino za injiciranje za plemenke salmonidnih vrst rib
Spanish: Abrir la bolsa laminada con la incisión precorte para sacar el dispositivo de inyección estéril.
Slovenian: Odpremo vrečko iz folije na mestu z zarezo in vzamemo sterilni injektor.
Spanish: Nombre o razón social de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: Empujar el implante suavemente hacia la incisión.
Slovenian: Implantat narahlo potisnemo proti vbodnemu rezu.
Spanish: Alcohol bencílico
Slovenian: Benzilni alkohol
Spanish: Debe llevarse equipo de protección individual, consistente en guantes, cuando se manipule el medicamento veterinario.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, in sicer rokavice.
Spanish: Estuche que contiene 1 vial con 2 ml de solución de concentrado y un frasco con 100 ml de diluyente.
Slovenian: Kartonska zloženka z eno vialo po 2 ml koncentrata za raztopino in 1 steklenička po 100 ml vehikla.
Spanish: La unidad es estéril y se presenta en una bolsa laminada de aluminio sellada que lo protege de la luz, empaquetada en una caja individual de cartón.
Slovenian: En napolnjen injektor za enkratno uporabo v igli za podkožno dajanje z zaščitnim pokrovčkom Enota je sterilna in pakirana v zavarjeni, proti svetlobi odporni vrečki iz laminata iz aluminijeve folije posamezno v zloženki.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Spanish: La azagly-nafarelina se absorbe rápidamente en la trucha arcoiris tras la administración intraperitoneal.
Slovenian: Azagli-nafarelin se pri kalifornijskih postrvih (šarenkah) po intraperitonealnem dajanju hitro absorbira.
Spanish: Edad en la que comienza el tratamiento
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Spanish: El diluyente suministrado se utiliza para diluir el concentrado a la dilución correcta, lo que permite la optimización de los volúmenes de inyección para cada pez, dentro de una amplia variedad de pesos.
Slovenian: S priloženim vehiklom razredčimo koncentrat do ustrezne razredčitve, s katero lahko pripravimo optimalni volumen raztopine za injiciranje za ribe z najrazličnejšimi telesnimi masami.
Spanish: Los operarios deben llevar guantes cuando mezclen la solución concentrada con el diluyente.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo živalim, morajo pri mešanju koncentrata s topilom uporabljati zaščitne rokavice.
Spanish: Concentrado para solución inyectable
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje
Spanish: Un único dispositivo de inyección desechable, precargado dentro de una aguja hipodérmica cubierta con una funda protectora.
Slovenian: V eni zloženki je en napolnjen injektor za enkratno uporabo v igli za podkožno dajanje z zaščitnim pokrovčkom
Spanish: Con el bisel de la aguja colocado hacia arriba, insertar la aguja con un ángulo de 30 grados respecto a la piel levantada en un único movimiento, de forma subcutánea.
Slovenian: Iglo držimo tako, da je njena konica obrnjena navzgor in jo z eno potezo vbodemo pod kotom 30 stopinj podkožno v kožno gubo.
Spanish: VIAL QUE CONTIENE EL DISOLVENTE:
Slovenian: VIALA Z VEHIKLOM:
Spanish: Vial de diluyente: vial de vidrio transparente de 100 ml que contiene 100 ml de solución; tapón de goma y cápsula ondulada.
Slovenian: Viala z vehiklom: viala po 100 ml iz prozornega stekla, ki vsebuje 100 ml raztopine; gumijasti zamašek in zaporka brez navoja.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Spanish: CAD {Mes/Año} Después de la dilución, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Razredčen izdelek morate takoj uporabiti.
Spanish: El diluyente suministrado se utiliza para diluir el concentrado a la dilución correcta lo que permite la optimización de los volúmenes de inyección para cada pez dentro de una amplia variedad de pesos vivos.
Slovenian: S priloženim topilom razredčimo koncentrat do ustrezne razredčitve, s katero lahko pripravimo optimalni volumen raztopine za injiciranje za ribe z najrazličnejšimi telesnimi masami.
Spanish: El tratamiento en el proestro no suprimirá ese celo en particular (proestro y estro).
Slovenian: Uporaba v proestrusu ne zavre gonitve, ki mu sledi (proestrus in estrus).
Spanish: La solución inyectable diluida debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Razredčeno raztopino za injiciranje je treba uporabiti takoj po pripravi.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C - 8°C) No congelar.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2 ºC-8 ºC (v hladilniku).
Spanish: Vial de concentrado: vial de vidrio topacio de 3 ml que contiene 2 ml de solución; tapón de goma y cápsula ondulada.
Slovenian: Viala s koncentratom: viala po 3 ml iz rjavega stekla, ki vsebuje 2 ml raztopine; gumijasti zamašek in zaporka brez navoja.
Spanish: Azagly-nafarelina 1600 microgramos/ml como acetato de azagly-nafarelina.
Slovenian: Azagli-nafarelin, 1600 µg/ml, v obliki azagli-nafarelin acetata
Spanish: La azagly-nafarelina, un agonista de GnRH, tiene efectos bifásicos sobre la glándula pituitaria cuando se administra de forma continua.
Slovenian: Azagli-nafarelin, agonist GnRH, deluje pri trajnem dajanju dvofazno na hipofizo.
Spanish: Aparte se suministra un vial vacío estéril para la mezcla.
Slovenian: Posebej je priložena prazna, sterilna mešalna viala.
Spanish: Se ha observado una reducción en la calidad de los huevos tras la administración de dosis por encima de la dosis terapéutica recomendada.
Slovenian: Po dajanju odmerkov nad priporočenim terapevtskim odmerkom so zasledili manjšo kakovost iker.
Spanish: Debido a su actividad farmacológica (inhibición de la producción de esteroides sexuales), la administración de agonistas de GnRH a perras puede estar asociada a vaginitis.
Slovenian: Pri dajanju agonistov GnRH psicam se lahko zaradi njihovega farmakološkega delovanja (zaviranja nastajanja spolnih steroidov) pojavi vaginitis.
Spanish: Cloruro de sodio Anexo II para todas las
Slovenian: natrijev klorid Dodatek II za vse živali za proizvodnjo živil
Spanish: La semivida de eliminación (t½) y el tiempo medio de residencia de la azagly-nafarelina en la trucha tras una administración IP de 32 g/kg p.v.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (T1/2) in srednji čas zadrževanja azagli-nafarelina sta pri postrvih po intraperitonealnem dajanju odmerka po 32 µg/kg telesne mase 4,9 ure in 6,8 ure.
Spanish: Excipientes:
Slovenian: DAJANJE:
Spanish: Ácido acético glacial
Slovenian: klorovodikova kislina
Spanish: CAD {Mes/Año}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Spanish: Fig.4
Slovenian: Slika 4
Spanish: Algunas de las perras que mostraron celo inducido pueden desarrollar posteriormente pseudogestación.
Slovenian: Pri določenem številu psic, pri katerih se pojavi spodbujena gonitev, lahko pride do namišljene brejosti.
Spanish: PROSPECTO Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Gonazon, koncentrat za raztopino za injiciranje za plemenke salmonidnih vrst rib
Spanish: La dosis recomendada es de 32 μg/kg de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 32 μg/kg telesne mase.
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: De esa forma se puede optimizar la organización de la piscifactoría.
Slovenian: To optimira organizacijo ribje farme.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Gonazon a Intervet International BV el 22 de julio de 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gonazon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 22. julija 2003.
Spanish: Más información sobre Gonazon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gonazon:
Spanish: En la mayoría de los casos, se indujo un efecto en los 6-11 primeros días de tratamiento y, en general, la ovulación se adelantó 2-3 semanas.
Slovenian: V večini primerov se je učinek pokazal po 6-11 dneh zdravljenja, ovulacija se je navadno sprožila 2-3 tedne prej.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Spanish: El implante puede inyectarse a perras a partir de los cuatro meses de edad (bloqueando la función reproductora durante una media de 12 meses) y hasta los 6 años (bloqueando la función reproductora durante una media de 11 meses).
Slovenian: Implantat se lahko daje psicam od starosti štirih mesecev (povprečno trajanje blokade razmnoževalne funkcije je 12 mesecev) do 6 let (povprečno trajanje blokade razmnoževalne funkcije je 11 mesecev).
Spanish: Gonazon implante fue autorizado mediante una solicitud de ampliación, concedida por la Comisión Europea en enero de 2007.
Slovenian: Implantati Gonazon so bili odobreni z vlogo za razširitev indikacije, ki jo je Evropska Komisija podelila januarja 2007.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la velocidad de respuesta al tratamiento y el adelanto en el tiempo y la sincronización de la estación de desove.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila hitrost odziva na zdravljenje ter časovno napredovanje in sinhronizacija drstenja.
Spanish: Gonazon implante es de forma rectangular y color blancuzco, con unas dimensiones de 14x3x1 mm.
Slovenian: Implantat Gonazon je pravokotne oblike sivo-bele barve velikosti 14x3x1 mm.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2006.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2006.
Spanish: Deberá lavarse las manos después de utilizar el producto.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo, si morajo po uporabi zdravila umiti roke.
Spanish: Se ha demostrado una buena eficacia para la prevención del celo y la ovulación en perras adultas hasta los 7 años de edad durante el año o los dos años de tratamiento.
Slovenian: Izkazana je bila dobra učinkovitost pri preprečevanju gonitve in ovulacije pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo ali očmi prizadeto mesto temeljito izperite z vodo.
Spanish: En consecuencia, recomendó conceder una autorización de comercialización a Gonazon.
Slovenian: CVMP je zato priporočil, da se za zdravilo Gonazon odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Los datos disponibles sobre la reaparición del estro, el estro ovulatorio y la posterior fertilidad una vez finalizado el tratamiento (es decir, una vez retirado el implante) son limitados, sobre todo para el tratamiento repetido.
Slovenian: Na voljo so bili samo omejeni podatki o povratku estrusa, ovulacijskega estrusa in plodnosti po končanem zdravljenju (tj. ko je implantat odstranjen), še posebej pri ponovljenem zdravljenju.
Spanish: Gonazon contiene el principio activo azagly-nafarelina.
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje zdravilno učinkovino azagli-nafarelin.
Spanish: Gonazon contiene azagly-nafarelina, que es un análogo de una hormona natural llamada hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje azagli-nafarelin, ki je analog naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH).
Spanish: En peces, los resultados de los estudios demostraron que Gonazon era eficaz para la inducción y sincronización de la ovulación.
Slovenian: Pri ribah so rezultati študij pokazali, da je bilo zdravilo Gonazon učinkovito pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije.
Spanish: En general, las perras tratadas con Gonazon no entraron en celo durante el estudio, al contrario que las perras que no recibieron tratamiento.
Slovenian: Psice, ki so bile zdravljene z zdravilom Gonazon, med raziskavo v splošnem niso kazale znakov gonitve v primerjavi s psicami, ki niso bile zdravljene.
Spanish: En peces, Gonazon ha sido objeto de tres estudios de la trucha arco-iris, dos estudios del salmón del Atlántico y un estudio del salvelino del Ártico.
Slovenian: Pri ribah je bilo zdravilo Gonazon raziskano v okviru treh raziskav šarenke, dveh raziskav atlantskega lososa in ene raziskave jezerske zlatovčice.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación.
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gonazon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gonazon?
Spanish: En peces, Gonazon se utiliza para inducir y sincronizar la ovulación (producción de huevos) en hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico, trucha arco-iris, trucha marrón y salvelino del Ártico, para la producción de huevos fecundados y alevines.
Slovenian: Pri ribah se zdravilo Gonazon uporablja za indukcijo in sinhronizacijo ovulacije (proizvodnjo iker) pri plemenkah salmonidnih rib, kot so atlantski losos, kalifornijska postrv ali šarenka, rjava postrv in jezerska zlatovčica, za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda.
Spanish: Gonazon está autorizado como concentrado para solución inyectable para salmónidos y también como implante para perros.
Slovenian: Zdravilo Gonazon je odobreno kot koncentrat za pripravo raztopine za injiciranje za salmonidne vrste rib in kot implantat za psice.
Spanish: En perras, se ha demostrado que la inserción de un implante de Gonazon previene el celo y la ovulación en perras adultas de hasta 7 años de edad durante el año o los dos años que dura el tratamiento.
Slovenian: Pri psicah je bilo pokazano, da vstavljanje implantata Gonazon preprečuje gonitev in ovulacijo pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Spanish: Tras anestesiar a los peces, Gonazon se inyecta por vía intraperitoneal (en la zona que contiene los órganos abdominales), a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta pélvica basal.
Slovenian: Po anesteziji dobijo ribe intraperitonealno injekcijo (injekcijo v predel, kjer so trebušni organi) vzdolž osrednje linije, 1/2 do 1 dolžine plavuti pred osnovo pelvične plavuti.
Spanish: Deberá llevar guantes cuando mezcle la solución concentrada con el diluyente o manipule el implante, y evitar la autoinyección.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo, morajo pri mešanju raztopine koncentrata ali pri rokovanju z implantatom nositi rokavice in paziti da bi ne prišlo do samoinjiciranja.
Spanish: En peces, la inyección de Gonazon puede asociarse a una disminución de la fecundidad (capacidad de reproducirse), la calidad de los huevos y la supervivencia en la fase de huevos fecundados.
Slovenian: Pri ribah utegne biti injekcija zdravila Gonazon povezana z manjšo plodnost (ploditveno sposobnost), slabšo kakovostjo iker in slabše preživetje do faze z očmi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la comercialización de Gonazon?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gonazon odobreno?
Spanish: La GnRh controla la reproducción en los peces al aumentar la secreción de gonadotropinas que controlan la producción de huevos.
Slovenian: GnRH uravnava reprodukcijo pri ribah, tako da poveča izločanje gonadotropinov, ki nadzorujejo proizvodnjo iker.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gonazon?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Gonazon uporablja?
Spanish: Los implantes de Gonazon son eficaces para la prevención de la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropina.
Slovenian: Implantati Gonazon so učinkoviti pri preprečevanju gonadne funkcije na podlagi dolgotrajne blokade sinteze gonadotropina.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Gonazon son mayores que sus riesgos para la inducción y sincronización de la ovulación en la producción de huevos fecundados y alevines.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Gonazon pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda večje od morebitnih tveganj.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Gonazon en dichos estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gonazon izkazalo med raziskavami?
Spanish: En perras, Gonazon actúa inhibiendo la producción de esteroides sexuales y puede asociarse a casos raros de vaginitis en hembras prepubertales.
Slovenian: Pri psicah zdravilo Gonazon zavira nastajanje spolnih steroidov in v redkih primerih utegne povzročiti vaginitis pri psicah pred puberteto.
Spanish: En algunos casos, esto puede deberse al uso de Gonazon demasiado pronto en la estación de desove.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to povzroči prezgodnja uporabe zdravila Gonazon v obdobju odlaganja iker.
Spanish: El uso de Gonazon, aunque no mejora necesariamente el rendimiento reproductor durante la estación de desove, al sincronizar el desove acorta el período dedicado a la producción de huevos fecundados.
Slovenian: Uporaba zdravila Gonazon ne izboljšuje nujno razmnoževalnega učinka v obdobju drstenja, vendar pa s sinhronizacijo odlaganja iker skrajša časovno obdobje, namenjeno proizvodnji iker v fazi oči.
Spanish: En perras, la administración de dosis más altas de agonistas de GnRH durante un período de tiempo desensibiliza a la glándula pituitaria, con el resultado de que se suprime la liberación de gonadotropinas y por tanto la función reproductora.
Slovenian: Pri psicah vodi dolgotrajno dajanje večjih odmerkov agonistov GnRH do desenzibilizacije hipofize, kar povzroči zaviranje izločanja gonadotropinov, to pa vodi do supresije razmnoževalne funkcije.
Spanish: Gonazon se inyecta por vía subcutánea en la región del ombligo.
Slovenian: Zdravilo Gonazon se injicira podkožno v predel popka.
Spanish: Si la solución concentrada o la solución diluida se vierten sobre la piel o dentro de los ojos, o en el caso de autoinyección accidental, deberá consultarse con un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Slovenian: Če pride koncentrirana ali razredčena raztopina v stik s kožo ali v oči oziroma če si implantat nenamerno injicirate, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Spanish: En perras, Gonazon está también indicado para prevenir la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropinas.
Slovenian: Pri psicah je zdravilo Gonazon indicirano tudi za preprečevanje gonadne funkcije z dolgotrajno blokado sinteze gonadotropina.
Spanish: ¿Cómo actúa Gonazon?
Slovenian: Kako zdravilo Gonazon deluje?
Spanish: ¿Qué es Gonazon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gonazon?
Spanish: En uno se investigó la administración única y en el otro, la aplicación repetida durante un segundo año.
Slovenian: Pri psicah so bili predloženi rezultati dveh terenskih raziskav implantatov Gonazon, pri čemer je ena preučevala enkratno uporabo, druga pa ponovljeno aplikacijo v naslednjem letu.
Spanish: La información sobre si el producto precisa o no receta puede consultarse en el envase o en el embalaje exterior.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki.
Spanish: Anexo III Condiciones para la revocación de la suspensión
Slovenian: Dodatek III Pogoji za preklic začasnega umika
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, verificarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización demostrará la equivalencia terapéutica basándose en un estudio clínico y bioanalítico realizado de conformidad con los requisitos de la BPC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora dokazati terapevtsko enakovrednost na podlagi klinične in bioanalitične študije, izvedene v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes que proceda.
Slovenian: Nove kritične in bioanalitične študije se izvedejo in predložijo zadevnim pristojnim nacionalnim organom.
Spanish: Los dos criterios importantes fueron:
Slovenian: Dve pomembni merili sta bili:
Spanish: Posición del CHMP
Slovenian: Stališče CHMP
Spanish: La revalidación del método de la testosterona confirmó la confianza en la fiabilidad de los resultados obtenidos anteriormente.
Slovenian: Ponovna validacija testosteronske metode je potrdila zaupanje v zanesljivost predhodno pridobljenih rezultatov.
Spanish: En consecuencia, los datos obtenidos y presentados con relación a estos dos estudios se consideran de escasa credibilidad.
Slovenian: Podatki, ki so bili pridobljeni in o katerih so poročali v povezavi s tema dvema študijama, so bili označeni kot neverodostojni.
Spanish: En consecuencia, las conclusiones clínicas deberían ser las mismas.
Slovenian: Iz tega razloga ostanejo klinični zaključki nespremenjeni.
Spanish: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Slovenian: Ker je klinična učinkovitost temeljila na primerjavi obeh zdravil, bi bilo pričakovati, da analitične napake vplivajo na obe zdravili v enaki meri.
Spanish: Globalmente, la utilidad y fiabilidad de la validación retrospectiva de un método realizada más de cinco años después de finalizar el estudio GOS/001 y más de dos años después de finalizar el estudio GOS/002 es muy cuestionable.
Slovenian: V splošnem sta vrednost in zanesljivost retrospektivne validacije metode več kot pet let po zaključku GOS/001 in več kot dve leti po zaključku GOS/002 zelo sporni.
Spanish: Puesto que los valores medidos de testosterona estuvieron por debajo o cerca del límite de cuantificación (0,1 ng/ml) y claramente por debajo del nivel de castración de 0,5 ng/ml, la eficacia clínica está asegurada incluso aunque el método analítico no tenga la precisión suficiente.
Slovenian: Ker so bile izmerjene ravni testosterona pod mejo kvantifikacije ali blizu nje (0,1 ng/ml) in bistveno pod kastracijsko ravnjo 0,5 ng/ml, je klinična učinkovitost zagotovljena, tudi če analitična metoda ni dovolj natančna.