FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus führte der klinische Sachverständige des MAH aus, dass eine Variabilität der Partikelgröße in dem für Nanotop angegebenen Bereich (≤ 80 nm bei mindestens 95 % der Partikel) für das klinische Ergebnis nicht relevant ist.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka klīniskais eksperts norāda, ka daļiņu izmēra mainīgums norādītajā Nanotrop diapazonā (vismaz 95 % daļiņu ≤ 80 nm) nav nozīmīgs klīniskam iznākumam.
German: Das HSA-Nanokolloid darf aus kleineren Teilchen hergestellt werden als andere kolloidale Präparate für die SLN-Detektion.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna nanokoloīds ir gatavots no mazākām daļiņām nekā citi koloidālie līdzekļi, ko lieto sargmezgla noteikšanai.
German: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Latvian: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
German: • Der Ausschuss prüfte die Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Beurteilung der möglicherweise schwerwiegenden Risiken vorgelegt hat, welche sich infolge der Auswirkungen der beobachteten Chargenvariabilität auf die Wirkung von Nanotop im Vergleich zu Nanocoll, dem Arzneimittel, auf das in der eingereichten Literatur Bezug genommen wird, für die öffentliche Gesundheit ergeben könnten.
Latvian: • Komiteja pārskatīja bibliogrāfiskos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai saistībā ar ietekmi, ko novērotā sēriju mainība rada uz Nanotop iedarbīgumu salīdzinājumā ar iesniegtajā literatūrā pieminēto līdzekli Nanocoll;
German: Als Reaktion auf den Einwand, dass es in den Daten zu Nanotop bzw. Nanocoll einen Unterschied hinsichtlich der Schwankungsbreite gibt, hat der MAH Daten zur Verfügung gestellt, die zeigen sollten, dass die beobachteten Schwankungen sowie die Partikelgrößenverteilungen von Nanotop und Nanocoll vergleichbar sind.
Latvian: Atbildot uz iebildumu, ka datu svārstības starp Nanotop un Nanocoll ir atšķirīgas, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai parādītu, ka novērotās svārstības un daļiņu izmēru grupu izkliede starp Nanotop un Nanocoll ir salīdzināma.
German: Schweden erhielt seinen Einwand aufrecht, dass die Bedeutung der Chargenvariabilität für die Verteilung und die Aufnahme von Nanotop in Lymphknoten sowie für die klinischen Auswirkungen nicht ausreichend berücksichtigt worden war, da auch ein kleiner Unterschied in der Wirksamkeit eine möglicherweise schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Latvian: Turpmākajā CMDh veiktajā pārskatīšanas procedūrā nebija iespējams panākt vienošanos, jo Zviedrija turpināja iebilst, ka nav atbilstošā veidā ņemta vērā sēriju mainīguma nozīmība attiecībā uz Nanotop izkliedi un absorbciju limfmezglos, kā arī nav atbilstoši izvērtēta tā klīniskā nozīme, jo pat nelielas iedarbīguma atšķirības varētu radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
German: Der CHMP betrachtete diese zusätzlichen unterstützenden Daten als ausreichenden Nachweis dafür, dass die Partikelgrößenverteilung in den untersuchten Größenbereichen sowie die Chargenvariabilität in der gleichen Größenordnung liegen wie für Nanocoll, das Arzneimittel, auf das in der vorgelegten Literatur Bezug genommen wird.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie papildu atbalstošie dati ir pieņemami un pierāda, ka pētītā izmēru diapazonā daļiņu izmēru izkliede, kā arī sēriju mainīgums ir tādā pašā diapazonā kā Nanocoll, t. i., zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
German: Die Obergrenze der bei SLN-Detektionsverfahren verwendeten Partikelgröße ist innerhalb von Europa festgelegt, und das Akzeptanzkriterium, dass mindestens 95 % der Teilchen einen Durchmesser ≤ 80 nm haben müssen, wird, wie gezeigt wurde, von allen Chargen von Nanotop erfüllt.
Latvian: Augšējās daļiņu izmēra robežvērtības sargmezgla noteikšanas procedūrām Eiropas Savienībā ir definētas, un ir pierādīts, ka visas Nanotop sērijas atbilst pieņemamības kritērijam, kad vismaz 95 % daļiņu diametrs ir ≤ 80 nm.
German: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Latvian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
German: Bisher wurden keine Studien zur Untersuchung der klinischen Effekte von Schwankungen innerhalb des Partikelgrößenbereichs von HSA-Nanokolloid (von 0 bis 80 nm) durchgeführt.
Latvian: Pētījumi, kuros būtu pētīta cilvēka seruma albumīna nanokoloīda mainīguma daļiņu izmēru diapazonā (no 0 līdz 80 nm) klīniskā ietekme, līdz šim nav veikti.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die eingehende Analyse der unterstützenden Daten über weitere Chargen von Nanotop und Nanocoll eine in den untersuchten Größenbereichen akzeptable Partikelgrößenverteilung und eine für Nanotop und Nanocoll im gleichen Bereich liegende Chargenvariabilität belegt hat.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, veicot turpmāku analīzi apstiprinošajiem datiem, kas iegūti par Nanotop un Nanocoll papildu sērijām, attiecīgi pierādīts, ka daļiņu izmēru izkliede pētītajā izmēru diapazonā, kā arī Nanotop sēriju mainīgums atbilst tādam pašam diapazonam kā Nanocoll gadījumā;
German: Der MAH hat die Partikelgrößenbereiche und deren Auswirkungen auf die klinische Praxis im Allgemeinen mit Bezug auf die klinischen Leitlinien erörtert.
Latvian: Atsaucoties uz klīniskām vadlīnijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iztirzājis daļiņu izmēra diapazonus un to ietekmi uz klīnisko praksi kopumā.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Nach Verabreichung des Tc-99m-Albuminkolloids wird die Verteilung des Markierungsstoffs im Lymphsystem durch Bildgebung erfasst.
Latvian: Pēc Tc-99m albumīna koloīda ievadīšanas tiek vizualizēta iezīmētā atoma pārvietošanās pa limfātisko sistēmu.
German: Wie bereits erwähnt, kann mithilfe des Tc-99m-Albuminkolloids der erste im Lymphabflussgebiet eines Tumors liegende SLN identifiziert werden.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Tc-99m albumīna koloīda iedarbīgumu raksturo spēja atklāt pirmo drenējošo sargmezglu.
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
German: Antragssteller
Latvian: Lietošanas veids
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax-:}> <{E-Mail:}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel.} {fakss} {e-pasts}
German: Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Spezialisten für Kinderheilkunde zu überweisen.
Latvian: Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatrijas speciālista.
German: Weiße bis fast weiße, undurchsichtige Suspension
Latvian: Balta vai gandrīz balta necaurspīdīga suspensija.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
German: Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern
Latvian: Ietekme uz bērnu augšanu
German: (siehe Abschnitt 4.4 ,,Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" zu systemischen Kortikosteroiden)
Latvian: (Skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem").
German: Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.
Latvian: Jums jāizvairās no saskares ar ikvienu, kam ir šīs infekcijas;
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
German: • Es ist wichtig das Nasenspray regelmäßig zu reinigen, da es sonst unter Umständen nicht einwandfrei funktioniert.
Latvian: • Ļoti svarīgi ir aerosolu regulāri tīrīt, citādi tas var nedarboties.
German: Vor dem Gebrauch leicht schütteln.
Latvian: Pirms lietošanas viegli sakratīt.
German: Eine Wechselwirkungs-Studie wurde mit Loratadin durchgeführt.
Latvian: Klīnisks mijiedarbības pētījums ir veikts ar loratadīnu.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
German: Dabei wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Latvian: Mijiedarbība nav novērota.
German: Einseitig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmäßiges Aussehen haben oder gar ulzerieren oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung.
Latvian: Unilaterāliem polipiem, kas izskatās neparasti vai neregulāri, īpaši, ja tie ir izčūlojušies vai asiņo, nepieciešams tālāks novērtējums.
German: Anwendung bei Kindern von 3 bis 11 Jahren
Latvian: Lietošana bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam
German: Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100).
German: Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Latvian: Lietošana pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma
German: • wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.
Latvian: • ja šīs zāles lietojat vismaz dažus mēnešus;
German: Es wurde keine Wirkung auf die Fertilität aufgezeigt.
Latvian: Ietekme uz fertilitāti netika novērota.
German: Systemische Wirkungen der Kortikosteroide
Latvian: Kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība
German: • Nasenbluten [trat sehr häufig auf (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) bei Personen mit Nasenpolypen, die zweimal täglich zwei Sprühstöße Nasonex in jede Nasenöffnung erhalten haben]
Latvian: • deguna asiņošana [rodas ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) cilvēkiem ar deguna polipiem, kas lieto Nasonex pa diviem iesmidzinājumiem katrā nāsī divas reizes dienā];
German: • wenn Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert (wenn Sie Schwierigkeiten haben, Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, in Kontakt kommen.
Latvian: • ja Jūsu imūnsistēma nedarbojas pareizi (ja Jums ir grūti cīnīties ar infekcijām), un Jūs esat saskāries ar masalu vai vējbaku pacientu.
German: (Bild 2).
Latvian: (2. zīmējums).
German: Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch gelangt.
Latvian: Nav zināms, vai mometazona furoāts izdalās mātes pienā.
German: Daher sollte der Patient das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.
Latvian: Tādēļ, lai sasniegtu pilnīgu terapeitisko efektu, pacientam zāles jāturpina lietot regulāri.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu mometazona furoātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Nasenspray regelmäßig anwenden.
Latvian: Ir ļoti svarīgi savu deguna aerosolu lietot regulāri.
German: Die Anwendung von Nasonex während einer unbehandelten Infektion in der Nase, wie Herpes, kann die Infektion verschlimmern.
Latvian: Nasonex lietošana neārstētas infekcijas, kā piemēram, herpes, laikā var pasliktināt šo infekciju.
German: Sie sollten die Anwendung von Nasonex beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten, wie:
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc lietot Nasonex un jāsaņem medicīniska palīdzība, ja rodas tādi simptomi kā
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Markteinführung wurde als „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" eingestuft.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pēcreģistrācijas periodā tiek uzskatīts par „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: (Bild 3)
Latvian: (3. zīmējums).
German: Die geringe Menge, die verschluckt werden kann und resorbiert wird, unterliegt einer starken FirstPass-Metabolisierung in der Leber.
Latvian: Nelielais daudzums, kas var tikt norīts un absorbēts, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās.
German: • Versuchen Sie nicht, die Austrittsöffnung des Nasenstücks mit einer Nadel oder einem scharfen Gegenstand zu erweitern, weil dadurch das Nasenstück beschädigt wird und Sie nicht die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
Latvian: • Nemēģiniet iztīrīt aizsprostoto deguna aplikatoru, ievietojot adatu vai kādu citu asu priekšmetu, jo tas sabojās aplikatoru, un Jūs varat nesaņemt pareizu zāļu devu.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Mometasonfuroat auf die Fertilität vor.
Latvian: Klīniski dati par mometazona furoāta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
German: Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege†
Latvian: Faringīts Augšējo elpceļu infekcija†
German: Kommt es bei diesen Patienten zur Symptomatik einer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Entzugserscheinungen (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und beginnende Depressionen) trotz Linderung der nasalen Symptome, ist die systemische Kortikoid-Therapie wiederaufzunehmen, und es sind andere Therapien und sonstige geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Latvian: Ja šādiem pacientiem rodas virsnieru mazspējas pazīmes un simptomi vai atcelšanas simptomi (piemēram, locītavu un/vai muskuļu sāpes, gurdenums un sākotnēja depresija), lai gan deguna simptomi ir novērsti, jāatsāk sistēmisko kortikosteroīdu lietošana un jāuzsāk cita ārstēšana un atbilstošie pasākumi.
German: Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität, aber keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti, bet ne fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Bei einer Studie, in der 48 Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren mit intranasalen Mometasonfuroat-Dosen von 50, 100 oder 200 µg/Tag über die Dauer von 14 Tagen behandelt wurden, ergab sich kein signifikanter Unterschied gegenüber Placebo bei den mittleren PlasmaKortisolkonzentrationsänderungen als Antwort auf den Tetracosactrin-Stimulationstest.
Latvian: Pētījumā ar 48 bērniem 35 gadu vecumā, kuri 14 dienu garumā tika ārstēti 50, 100 vai 200 µg lielām mometazona furoāta dienas devām, salīdzinājumā ar placebo netika novērota ievērojami atšķirīgas plazmā esošā kortizola līmeņa pārmaiņas, reaģējot uz tetrakosaktrīna testu.
German: Bei Patienten, die wegen Polyposis nasi behandelt wurden, war die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse ähnlich jener, die bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis beobachtet wurde.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēta deguna polipoze, kopējais nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs tam, kāds novērots pacientiem ar alerģisku rinītu.
German: Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA Systemorganklassen gelistet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām.
German: • Reinigen Sie das Nasenstück und die Schutzkappe in warmem Wasser und spülen Sie sie anschließend unter fließendem Wasser ab.
Latvian: • Nomazgājiet snīpi un putekļu vāciņu siltā ūdenī un tad noskalojiet tekošā ūdenī.
German: Atmen Sie durch Ihren Mund aus.
Latvian: Izelpojiet caur muti.
German: Wenden Sie Nasonex nicht in einer höheren Dosierung oder häufiger oder für einen längeren Zeitraum an, als von Ihrem Arzt verordnet.
Latvian: Nelietojiet šo aerosolu vairāk, biežāk vai ilgāk kā to noteicis Jūsu ārsts.
German: Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie dies bemerken und fahren Sie dann fort wie bisher.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot deguna aerosolu noteiktajā laikā, iesmidziniet savu devu, līdzko atceraties, un tad turpiniet lietošanu kā agrāk.
German: Bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen, z. B. allergische Konjunktivitis und Ekzem, wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikosteroidmedikation unterdrückt wurden.
Latvian: Šāda zāļu aizstāšana var arī maskēt jau esošas alerģijas izpausmes, piemēram, alerģisku konjunktivītu un ekzēmu, kas iepriekš bijusi nomākta ar sistēmisku kortikosteroīdu terapiju.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Zubereitungen unterschiedlich sein.
Latvian: Šī iedarbība ir daudz mazāk iespējama nekā perorālo kortikosteroīdu lietošanas gadījumā un var atšķirties katram pacientam individuāli, kā arī starp dažādām kortikosteroīdus saturošām zālēm.
German: Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Therapie überprüft und die Dosierung des nasalen Kortikosteroids, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet werden kann.
Latvian: Ja vērojama augšanas palēnināšanās, ārstēšana jāpārskata ar mērķi samazināt intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, ar kuru tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole, ja tas iespējams.
German: Wie andere nasale Kortikosteroidpräparate sollte NASONEX in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt jegliches potentielle Risiko für die Mutter, den Feten bzw. den Säugling.
Latvian: Tāpat kā citus nazālos kortikosteroīdus saturošas zāles, arī NASONEX deguna aerosolu grūtniecības periodā nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums mātei atsver iespējamo risku mātei, auglim vai zīdainim.
German: Studien an Tieren zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: NASONEX wird bei einer Nasenscheidewand-Perforation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: NASONEX nav ieteicams pacientiem ar deguna starpsienas perforāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine Informationen bekannt über den Einfluss von Nasonex auf die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Informācija par Nasonex ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pieejama.
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Mometasonfuroat keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirksamkeit aufweist, jedoch wie andere Glukokortikoide in hohen oralen Dosen von 56 mg/kg täglich und 280 mg/kg täglich in Tiermodellen eine gewisse antiuterotrophe Wirkung besitzt und die Vaginaöffnung verzögert.
Latvian: Neklīniskie pētījumi liecina, ka mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna darbība, bet līdzīgi citiem glikokortikoīdiem tam ir neliela antiuterotrofiska darbība un tas aizkavē vagīnas atvēršanos dzīvnieku modeļiem, lietojot lielas perorālās devas - 56 mg/kg dienā un 280 mg/kg dienā.
German: Denken Sie daran, sie vor der Anwendung des Sprays abzunehmen und anschließend wieder aufzusetzen.
Latvian: Neaizmirstiet pirms lietošanas vāciņu noņemt un pēc lietošanas uzlikt atpakaļ.
German: • wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt haben.
Latvian: - ja Jums nesen ir bijusi deguna operācija vai deguna trauma.
German: Darüber hinaus ist Mometasonfuroat ein äußerst wirksamer Inhibitor der Produktion von Th2-Zytokinen, IL-4 und IL-5 aus humanen CD4+-T-Zellen.
Latvian: Mometazona furoāts arī ārkārtīgi spēcīgi inhibē Th2 citokīnu, IL-4 un IL-5 sintēzi cilvēka CD4+ T šūnās.
German: Bei Kindern war die Häufigkeit von erfassten Nebenwirkungen in klinischen Studien, wie z. B. Nasenbluten (6 %), Kopfschmerzen (3 %), Reizung der Nasenschleimhaut (2 %) und Niesen (2 %) vergleichbar mit Placebo.
Latvian: Pediatriskajā populācijā nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums, piemēram, asiņošanas no deguna (6 %), galvassāpju (3 %), deguna kairinājuma (2 %) un šķavu (2 %) biežums klīniskajos pētījumos bija līdzīgs kā lietojot placebo.
German: Mometasonfuroat hemmt signifikant die Freisetzung von Leukotrienen aus den Leukozyten allergischer Patienten.
Latvian: Mometazona furoāts izteikti inhibē leikotriēnu atbrīvošanos no alerģisku pacientu leikocītiem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX für die Behandlung von einseitig auftretenden Polypen, von Polypen verbunden mit zystischer Fibrose oder Polypen, die die Nasenhöhlen komplett verschließen, wurde nicht untersucht.
Latvian: Nav pētīts NASONEX deguna aerosola drošums un efektivitāte, ārstējot unilaterālus polipus, polipus, kuri saistīti ar cistisko fibrozi, vai polipus, kuri pilnībā nosprosto deguna dobumus.
German: Der Entzug systemischer Kortikosteroide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen.
Latvian: Sistēmisko kortikosteroīdu atcelšana šādiem pacientiem var izraisīt virsnieru mazspēju vairāku mēnešu garumā, līdz atjaunojas HHV ass funkcija.
German: In Studien mit nasaler Antigenexposition wurde die entzündungshemmende Wirksamkeit von NASONEX sowohl in der Früh- als auch der Spätphase allergischer Reaktionen aufgezeigt.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantota saskare ar nazālu antigēnu, Nasonex deguna aerosolam ir konstatēta pretiekaisuma iedarbība gan agrīnās, gan vēlīnās fāzes alerģiskās atbildes reakcijās.
German: Saisonale allergische oder perenniale Rhinitis
Latvian: Sezonāls alerģisks vai pastāvīgs rinīts
German: Alle beschriebenen Wirkungen sind typisch für die Wirkstoffklasse und stehen mit den ausgeprägten pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden in Verbindung.
Latvian: Visi novērotie efekti ir tipiski šīs grupas savienojumiem, un ir saistīti ar pārspīlētu glikokortikoīdu farmakoloģisko darbību.
German: Die Flasche sollte nach der deklarierten Anzahl von Sprühstößen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.
Latvian: Flakons jāiznīcina, ja ir izlietots norādītais smidzinājumu skaits uz etiķetes vai 2 mēnešus pēc pirmās lietošanas reizes.
German: Reinigen Sie vorsichtig Ihre Nase.
Latvian: 2. Viegli izšņauciet degunu.
German: Mometasonfuroat ist ein topisches Glukokortikosteroid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften bei Dosierungen, die nicht systemisch wirksam sind.
Latvian: Mometazona furoāts ir topisks glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma darbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
German: Es gibt fast keine Informationen zur Anwendung von Nasonex bei schwangeren Frauen.
Latvian: Nav informācijas par Nasonex lietošanu grūtniecēm vai arī tās ir maz.
German: Nach dem ersten Vorfüllen des Pump-Dosiersprühers mit NASONEX werden bei jeder Betätigung ca. 100 mg Mometasonfuroat-Suspension abgegeben, die 50 µg Mometasonfuroat-Monohydrat enthalten.
Latvian: Pēc sākotnējās NASONEX deguna aerosola sūkņa iedarbināšanas katrā aerosola iedarbināšanā izsmidzinās aptuveni 100 mg mometazona furoāta suspensijas, kas satur mometazona furoāta monohidrātu, kas atbilst 50 mikrogramiem mometazona furoāta.
German: Am Ende der Pollensaison sollten sich Ihre Heuschnupfen-Beschwerden bessern, so dass eine Behandlung dann nicht mehr erforderlich sein sollte.
Latvian: Putekšņu sezonas beigās Jūsu siena drudža simptomiem ir jāsamazinās, un tādēļ ārstēšana var nebūt nepieciešama.
German: VERFALLDATUM Verw.
Latvian: Atvēršanas datums:
German: Die Inzidenz aller sonstigen unerwünschten Ereignisse war mit der für Placebo beschriebenen vergleichbar.
Latvian: Visu pārējo blakusparādību biežums bija līdzīgs kā tas, kādu novēroja, lietojot placebo.
German: Bei einigen Patienten kann Nasonex bereits 12 Stunden nach der ersten Dosis die Beschwerden erleichtern; jedoch kann es sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach zwei Tagen zu spüren ist.
Latvian: Dažiem pacientiem Nasonex simptomus atvieglo 12 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas, tomēr maksimālais ārstēšanas sniegtais ieguvums var nebūt novērojams līdz pat divām dienām.
German: Resorbiertes Mometasonfuroat wird umfangreich metabolisiert und die Metaboliten werden über den Urin und die Galle ausgeschieden.
Latvian: Eliminācija Pēc uzsūkšanās mometazona furoāts plaši metabolizējas, un metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu un žulti.