FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty Sixmo je třeba zvážit následující faktory:
Hungarian: A klinikailag stabil állapot és a Sixmo-kezelésre való alkalmasság megítélésekor a következő tényezőket kell figyelembe venni:
Czech: Nepoužívejte implantáty Sixmo:
Hungarian: Ne alkalmazza a Sixmo-t:
Czech: Index mortality se u skupin s buprenorfinem výrazně zvýšil.
Hungarian: buprenorfin-csoportokban a mortalitási index jelentős mértékben megnövekedett.
Czech: I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.
Hungarian: Bár néhány betegnél szükség lehet alkalmanként kiegészítő buprenorfin adagolására, szükség szerinti alkalmazásra nem szabad buprenorfin tartalmú készítményeket rendelni a betegeknek.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Implantát
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Implantátum
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky standardní baterie testů genotoxicity provedených s extrakty implantátů Sixmo a implantáty s placebem z ethylenu s vinyl-acetátem (EVA) byly negativní.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy Sixmo-kivonatokon és etilén-vinil-acetát (EVA) placebo implantátumokon végzett standard genotoxicitási vizsgálatsorozat negatív eredményt adott.
Czech: • nefazodon, lék k léčbě deprese,
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
Czech: chřipka**, faryngitida**, rinitida**
Hungarian: influenza**, pharyngitis**, rhinitis**
Czech: • jestliže máte lehké nebo středně těžké problémy s játry,
Hungarian: • ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémái vannak;
Czech: Údaje o účinku buprenorfinu na fertilitu u člověka jsou omezené nebo nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Hungarian: A buprenorfin humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok vagy korlátozott adatok állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Czech: • jestliže máte sníženou činnost nadledvin, jako například u Addisonovy choroby,
Hungarian: • ha csökkent mellékveseműködése, például Addison-kórja van;
Czech: Krabička obsahuje čtyři implantáty balené jednotlivě do sáčků z laminátové fólie a jeden jednotlivě balený sterilní aplikátor na jedno použití.
Hungarian: Négy, egyenként laminált fóliatasakba csomagolt implantátumot és egy külön csomagolt steril, egyszer használatos applikátort tartalmaz.
Czech: • zapojení do strukturované činnosti/zaměstnání,
Hungarian: • az életkörnyezet stabilitása • strukturált tevékenységben való részvétel/munkavégzés
Czech: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku dechové deprese.
Hungarian: Ez a kombináció légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet.
Czech: • šicí vlákno, jako 4-0 Prolene™ (může být vstřebatelné), a řezací jehla FS-2.
Hungarian: • varratok, például 4-0 Prolene™ FS-2 vágótűvel (lehet felszívódó)
Czech: Netlačte implantát obturátorem kanyly za konec kanyly.
Hungarian: Ne erőltesse az implantátumot az obturátorral a kanül végén túl.
Czech: Ujistěte se, zda je anestezie adekvátní a účinná.
Hungarian: Miután megállapította, hogy az érzéstelenítés megfelelő és hatékony,
Czech: Nejsou-li implantáty hmatné, je třeba vyjmutí provést za navádění ultrazvukem (po jejich lokalizaci).
Hungarian: Nem tapintható implantátumok esetén az eltávolítást ultrahangos vezérlés mellett kell végezni (a helyük meghatározása után).
Czech: Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí lokalizovány.
Hungarian: A nem tapintható implantátumok helyét az eltávolítás megkísérlése előtt meg kell határozni.
Czech: Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.
Hungarian: Hívja fel a beteg figyelmét a beültetés helyének megfelelő ellátására.
Czech: Existuje tedy možnost předávkování plnými agonisty, zejména při pokusu potlačit účinky částečných agonistů buprenorfinu nebo pokud hladina buprenorfinu v plazmě klesá (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonista túladagolásának lehetősége, főleg, amikor megpróbálják leküzdeni a buprenorfin parcinális agnoista hatásait, vagy amikor a buprenorfin plazmakoncentrációja csökken (lásd 4.4 pont).
Czech: • verapamil, diltiazem, amiodaron - léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,
Hungarian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Czech: • Je třeba, aby byl pacient schopen ležet na zádech.
Hungarian: • A betegnek hanyatt kell tudnia feküdni.
Czech: U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
Hungarian: Ezt a végpontot a vizsgált javallatban klinikailag relevánsnak tekintették.
Czech: Průměrný poločas eliminace buprenorfinu z plazmy se pohybuje od 24 do 48 hodin.
Hungarian: A buprenorfin átlagos felezési ideje a plazmában 24 órától 48 óráig terjed.
Czech: ekchomykóza*
Hungarian: ecchymosis*
Czech: Lékaře okamžitě informujte, pokud se domníváte, že se na místě zavedení objevila infekce, nebo pokud začne některý z implantátů vyhřezávat.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az implantátum helyén fertőzés lépett fel, vagy ha az implantátum kezd kijönni.
Czech: Krok 3: Nasaďte si sterilní rukavice a zkontrolujte funkci aplikátoru implantátů tak, že z kanyly vyjmete obturátor a opět jej nasadíte a zajistíte.
Hungarian: 3. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt, és ellenőrizze az implantátum applikátor megfelelő működését oly módon, hogy leveszi a kanülről az obturátort, majd visszarögzíti.
Czech: • období bez epizod hospitalizace (závislost nebo duševní problémy), návštěv pohotovosti či krizových intervencí,
Hungarian: • a hospitalizáció (addikció vagy mentális egészségproblémák miatt), sürgősségi osztályon tett látogatás vagy krízisintervenció nélküli időszak hossza
Czech: Při léčbě oběhového šoku a plicního edému je třeba podle indikace provádět podpůrná opatření (včetně nasazení kyslíku a vazopresorů).
Hungarian: A keringési sokk és a pulmonalis oedema kezelésére indokolt esetében szupportív intézkedésekről (beleértve az oxigén és vazopresszorok adását) kell gondoskodni.
Czech: Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A buprenorfine terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: • Další složkou je kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem.
Hungarian: • Egyéb összetevő az etilén-vinil-acetát kopolimer.
Czech: • Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles krevního tlaku a zapříčiňovat závratě, když rychle vstáváte.
Hungarian: • A buprenorfinhoz hasonló anyagok hirtelen vérnyomásesést idézhetnek elő, ami hirtelen felálláskor szédülést okozhat.
Czech: Než začnou pacienti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje, mají si být přiměřeně jisti, že implantáty Sixmo nemají nežádoucí vliv na jejich schopnost vykonávat tyto činnosti.
Hungarian: A gépjárművezetés vagy a veszélyes gépek kezelésének megkezdése előtt a betegeknek kellően meg kell győződniük arról, hogy a Sixmo nem befolyásolja károsan az ilyen tevékenységek végzésére való képességüket.
Czech: Místo implantace: (horní část paže: levé / pravé) DŮLEŽITÉ INFORMACE
Hungarian: Az implantátum helye: (bal / jobb felkar)
Czech: Je možné, že bude nutno podávat vyšší než normální dávky a podávat je opakovaně.
Hungarian: A szokásosnál magasabb dózisokra és ismételt alkalmazásra lehet szükség.
Czech: který určí, zda byl implantát vypuzen celý.
Hungarian: hogy meg tudja állapítani, hogy a teljes implantátum távozott-e.
Czech: Buprenorfin je částečný opioidní agonista/antagonista, který se váže na receptory typu μ (mí) a κ (kappa) v mozku.
Hungarian: A buprenorfin egy parciális opioid agonista/antagonista, amely az agy μ (mű) és κ (kappa) opioid receptoraihoz kötődik.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Hungarian: Ez a kockázat megnövekszik, ha egyidejűleg alkoholt vagy egyéb szereket is használ.
Czech: Další komplikací může být lokální migrace, protruze, vypuzení a poškození implantátu po zavedení nebo během vyjmutí.
Hungarian: A további szövődmények közé tartozhat az implantátum helyi elvándorlása, protrusiója, kilökődése és törése a beültetés után vagy az eltávolítás során.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla kumulativní distribuční funkce (cumulative distribution function, CDF) procentuálního podílu vzorků moči, jež byly negativní na nezákonně používané opioidy (hodnoceno na základě třikrát týdně prováděného toxikologického rozboru a hlášení o používání opioidů podávaných samotným pacientem).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azon vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye (cumulative distribution function, CDF) volt, amelyek negatív eredményt adtak illegális opioidokra (hetente háromszori vizelet toxikológiai vizsgálattal és a beteg által az opioid használatra vonatkozóan megadott információk alapján értékelve).
Czech: Implantáty mají být zavedeny malou, 2,5 až 3 mm dlouhou subkutánní incizí.
Hungarian: Az implantátumok beültetése egy kis, 2,5-3 mm-es subcutan bemetszésen keresztül történik.
Czech: Opioidy vyvolaná mióza, poruchy vědomí nebo změny vnímání bolesti jako symptomu onemocnění mohou narušit vyšetření pacienta nebo zkreslit diagnózu či klinický vývoj konkomitantního onemocnění.
Hungarian: Az opioidok által kiváltott miosis, tudati szint változás vagy betegség tüneteként jelentkező fájdalomérzékelésben bekövetkező változások befolyásolhatják a beteg értékelését vagy elfedhetik a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
Czech: Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených implantátů.
Hungarian: A kiemelkedő vagy részben kilökődött implantátumok eltávolításához ugyanezt a technikát kell alkalmazni.
Czech: • sterilní gáza 100 × 100 mm,
Hungarian: • 100×100 mm-es steril géz
Czech: Základem úspěšného použití a následného vyjmutí implantátů Sixmo je správné a pečlivě provedené subkutánní zavedení implantátů v souladu s návodem.
Hungarian: A Sixmo sikeres alkalmazásának, majd eltávolításának alapja az implantátumok utasításoknak megfelelően, helyesen és gondosan végzett subcutan beültetése.
Czech: • klarithromycin, erythromycin a troleandomycin - léky k léčbě bakteriálních infekcí,
Hungarian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře příbalovou informaci (PIL) a kartu pacienta s upozorněním (která se vejde do peněženky), kterou bude mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence.
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol forgalmazzák a SIXMO-t, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell továbbá arról, hogy minden ilyen s.c. implantátumot kapó beteg megkapja a kezelőorvostól a Betegtájékoztatót és a (bankkártya méretű) betegkártyát, amit mindig magánál kell tartania a betegnek a SIXMO-kezelés alatt, és be kell mutatnia minden orvosi kezelés/beavatkozás előtt az egészségügyi szakembereknek.
Czech: Eliminace ledvinami může trvat déle, jelikož 30 % podané dávky se vylučuje renální cestou.
Hungarian: Vesekárosodás A vesén át történő ürülés elhúzódhat, mivel a beadott dózis 30%-a a vesén keresztül ürül.
Czech: Pokud není lokalizace s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu dočasně uzavřít stehy.
Hungarian: Ha az elhelyezkedés megállapítása és a második eltávolítási kísérlet nem az első eltávolítás napján történik, a sebet a köztes időszakban varratokkal zárni kell.
Czech: • neklid, vzrušení, vzrušivost, neobvyklé myšlenky
Hungarian: • nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, furcsa gondolatok;
Czech: Buprenorfin se extenzivně metabolizuje v játrech.
Hungarian: A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban.
Czech: Přineste jej lékaři, který zavedení provedl.
Hungarian: Vigye magával a beültetést végző orvoshoz,
Czech: • závislost na drogách
Hungarian: • drogfüggőség;
Czech: V takových případech se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ilyen esetekben kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Etilén-vinil-acetát kopolimer
Czech: Průkaz účinnosti vychází primárně ze studie PRO-814, randomizované, dvojitě zaslepené a aktivním přípravkem kontrolované studie fáze 3 u dospělých pacientů, kteří splnili kritéria diagnostiky poruch osobnosti DSM-IV-TR ve vztahu k závislosti na opioidech a kteří byli klinicky stabilizováni na sublingválně podávaném buprenorfinu.
Hungarian: A hatásosság igazolása elsősorban a PRO-814 jelű randomizált, kettős vak, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálaton alapul, amelyet olyan felnőtt betegek bevonásával végeztek, akiknél az opioidfüggőség tekintetében teljesültek a DSM-IV-TR kritériumok, és akik nyelvalatti buprenorfin alkalmazása mellett klinikailag stabil állapotúak voltak.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaných termínů a frekvence.
Hungarian: A mellékhatások bemutatása MedDRA szervrendszer, preferált kifejezés és gyakoriság szerint történt.
Czech: Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Czech: Při analýze CDF (1. koprimární cílový parametr) byl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi oběma druhy léčby (p < 0,0001), a to ve prospěch implantátů Sixmo.
Hungarian: A CDF (1. együttes végpont) elemzése során statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a kezelések között (p < 0,0001), amely a Sixmo előnyét mutatta.
Czech: Účinnost a bezpečnost buprenorfinu u starších pacientů (ve věku > 65 let) nebyla stanovena.
Hungarian: A buprenorfin hatásosságát és biztonságosságát 65 év feletti idős betegeknél nem igazolták.
Czech: Na paži pacienta přiložte sterilní fenestrovanou roušku (obrázek 4).
Hungarian: Helyezzen steril ablakos izoláló kendőt a beteg karjára (4. ábra).
Czech: V důsledku svých charakteristik částečného agonisty/antagonisty má relativně široké terapeutické okno, což zmírňuje supresi kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
Hungarian: Viszonylag széles terápiás ablakkal rendelkezik részleges agonista/antagonista tulajdonságai következtében, melyek csökkentik a cardiovascularis funkcióra és a légzőrendszer működésére gyakorolt gátló hatást.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tedy užívejte tyto léky pouze na radu lékaře a v předepsané dávce,
Hungarian: Ezért a Sixmo-kezelés alatt ezeket a gyógyszereket csak orvosi tanácsra és az előírt adagolásban szabad alkalmazni.
Czech: • Při používání buprenorfinu bylo hlášeno poškození jater, včetně selhání jater.
Hungarian: • A buprenorfin alkalmazása mellett májkárosodásról számoltak be, a májelégtelenséget is beleértve.
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech/návyku na opioidy.
Hungarian: A kezelés csak opioid függőség/hozzászokás kezelésében jártas orvos felügyelete alatt végezhető.
Czech: • jestliže máte jinou než normální činnost žlučovodů, • jestliže trpíte celkovou slabostí a špatným zdravotním stavem nebo jste starší,
Hungarian: • ha általános gyengeség és rossz egészségi állapot áll fenn Önnél, vagy ha Ön időskorú;
Czech: Incizi je třeba provést paralelně s osou paže mezi druhým a třetím implantátem, což zajistí přístup do subkutánního prostoru (obrázek 15).
Hungarian: A bemetszést a kar tengelyével párhuzamosan, a második és a harmadik implantátum között kell ejteni, hogy a subcutan teret el lehessen érni (15. ábra).
Czech: Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly zmizí v incizi (obrázky 7 a 8).
Hungarian: Amint a kanül proximális részén lévő jelzés eltűnt a bemetszésben, azonnal hagyja abba az előretolást (7. és 8. ábra).
Czech: • Podobně mohou induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) v důsledku zvýšené metabolické přeměny buprenorfinu na norbuprenorfin potenciálně snížit koncentraci buprenorfinu v plazmě.
Hungarian: • A CYP3A4-induktorok (például fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, rifampin) a buprenorfin norbuprenorfinná történő fokozott metabolizációja miatt csökkenteni képesek a buprenorfin plazmakoncentrácóját.
Czech: Na konci šestého měsíce implantáty vyjme lékař.
Hungarian: Az orvos a hatodik hónap végén eltávolítja az implantátumokat.
Czech: Existuje-li podezření na jaterní problémy, lékař provede několik testů a rozhodne, zda je třeba léčbu ukončit.
Hungarian: Májproblémák gyanúja esetén kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy eldöntse, le kell-e állítani a kezelést.
Czech: Před předepsáním implantátů Sixmo a během léčby je nutné vzít tyto základní faktory, včetně potvrzení stavu případné virové hepatitidy, v úvahu.
Hungarian: A Sixmo felírása előtt és a kezelés során ezeket a fennálló tényezőket - a vírushepatitis szerológiai státusz megerősítését is beleértve - figyelembe kell venni.
Czech: 1. až 16. týden
Hungarian: amelyek az 1-16.
Czech: Inhibitory CYP3A
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou způsobit zvýšení koncentrace buprenorfinu.
Hungarian: A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek a buprenorfin koncentrációjának emelkedését idézhetik elő.
Czech: V moči byla většina buprenorfinu a norbuprenorfinu konjugována (1 % volného a 9,4 % konjugovaného buprenorfinu, 2,7 % volného a 11 % konjugovaného norbuprenorfinu).
Hungarian: A vizeletben a buprenorfin és a norbuprenorfin legnagyobb része konjugált formában volt megtalálható (buprenorfin: 1% szabad és 9,4% konjugált; norbuprenorfin: 2,7% szabad és 11% konjugált).
Czech: Ve stolici byl téměř veškerý buprenorfin a norbuprenorfin volný (33 % volného a 5 % konjugovaného buprenorfinu, 21 % volného a 2 % konjugovaného norbuprenorfinu).
Hungarian: A székletben a buprenorfinnak és norbuprenorfinnak csaknem teljes mennyisége szabad formában (buprenorfin: 33% szabad és 5% konjugált; norbuprenorfin: 21% szabad és 2% konjugált) van jelen.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek kezelésekor óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Jedná se o velmi časté nebo časté nežádoucí účinky vyvolané buprenorfinem.
Hungarian: Ezek a buprenorfin nagyon gyakori vagy gyakori mellékhatásai.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost implantátů Sixmo Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo byla hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3, v nichž bylo implantáty Sixmo po dobu až 6 měsíců (1 implantační cyklus) léčeno celkem
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 3 kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 309 beteget vontak be, akiket legfeljebb 6 hónapot át (1 implantátum ciklus) kezeltek Sixmo-val.
Czech: Buprenorfin prochází N-dealkylací, která jej mění na jeho nejdůležitější farmakologicky aktivní metabolit norbuprenofrin, a následně pak glukuronidací.
Hungarian: A buprenorfin N-dealkiláció útján átalakul farmakológiailag aktív fő metabolitjává, norbuprenorfinná, majd glüluronidáción esik át.
Czech: • Není-li vypuzený implantát neporušený, zdravotnický pracovník má palpačně vyšetřit místo zavedení a zjistit lokalizaci zbývající části implantátu.
Hungarian: • Ha a kilökődött implantátum nem ép, az egészségügyi szakembernek meg kell tapintania a beültetés helyét, hogy meghatározza a bent maradt implantátum részek elhelyezkedését.
Czech: U srdeční zástavy nebo arytmií bude nezbytné použít rozšířené resuscitační techniky.
Hungarian: A szívmegállás és az arrhythmiák kezelése emeltszintű újraélesztési technikákat igényel.
Czech: Je-li na konci prvního šestiměsíčního léčebného cyklu třeba v léčbě pokračovat, je možné po vyjmutí starých implantátů zavést novou sadu 4 implantátů Sixmo k jednomu dalšímu léčebnému cyklu v trvání šesti měsíců.
Hungarian: Ha az első hat hónapos kezelés végén a kezelés folytatása kívánatos, a régi implantátumok eltávolítása után 4 Sixmo implantátumból álló új készlet helyezhető be egy további hat hónapos kezelési ciklusra.
Czech: Klinické zkušenosti s implantáty Sixmo jsou v současné době u neeuropoidních pacientů omezené.
Hungarian: A Sixmo nem fehérbőrű betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban a klinikai tapasztalat jelenleg korlátozott.
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo je nutno ověřit, že pacienti absolvovali příslušné indukční období se sublingválním podáváním buprenorfinu či buprenorfinu/naloxonu nebo že jsou již klinicky stabilní na buprenorfinu či buprenorfinu/naloxonu (viz bod 4.2).
Hungarian: A Sixmo implantátumok beültetése előtt ellenőrizni kell, hogy a betegnél lezajlott a nyelvalatti buprenorfinal vagy buprenorfin/naloxon kombinációval végzett megfelelő indukciós szakasz, illetve már klinikailag stabilak a buprenorfin- vagy buprenorfin/naloxon-kezelés mellett (lásd 4.2 pont).
Czech: Implantáty Sixmo obsahují léčivou látku buprenorfin, což je druh léku obsahující opioidy.
Hungarian: A Sixmo a buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az opioid gyógyszerek egyik típusa.
Czech: Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení (např. hypertonii, novorozenecký tremor, novorozeneckou agitovanost, myoklonus nebo křeče).
Hungarian: A terhesség utolsó három hónapjában a buprenorfin hosszú távú adagolása megvonási szindrómát (például hypertoniát, neonatalis tremort, neonatalis agitatiót, myoclonust vagy convulsiót) okozhat az újszülöttnél.
Czech: Počet (%) poškozených implantátů
Hungarian: Törött implantátumok száma (%) Törött implantátummal
Czech: Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí zaveďte zbývající tři implantáty.
Hungarian: A három további implantátum beültetéséhez kövesse a 6-9. lépést ugyanazon bemetszésen keresztül.
Czech: • tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,
Hungarian: • körülbelül 8 cm széles nyomókötés
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že je extrémně nebezpečné, aby se v době, kdy mají zavedeny implantáty Sixmo, sami léčili benzodiazepiny, jež jim nebyly předepsány; rovněž je třeba jim důrazně sdělit, že benzodiazepiny mají užívat v době zavedení implantátů pouze podle pokynů zdravotnického pracovníka (viz bod 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy rendkívül veszélyes, ha a készítmény alkalmazása alatt nem orvos által rendelt benzodiazepineket adnak be maguknak, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak az orvosuk által előírt módon alkalmazzanak a készítménnyel egyidejűleg benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
Czech: Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.
Hungarian: Kiegészítő nyelvalatti buprenorfin alkalmazásának kritériumai A betegek egy csoportjánál alkalmanként kiegészítő nyelvalatti buprenorfin támogatásra lehet szükség, hogy teljes mértékben kontrollálni lehessen az opioid-megvonási tüneteket és a szer iránti sóvárgást, például személyes stressz vagy krízis időszakaiban.
Czech: • minimální nebo žádná touha či potřeba zneužívat opioidy,
Hungarian: • az opioid abúzus iránti vágyakozás vagy szükséglet minimális volta vagy hiánya
Czech: • Náhradní implantát (implantáty) se má (mají) vzhledem k implantátům in situ zavést do téže paže buď mediálně, nebo laterálně.
Hungarian: • A csereimplantátumo(ka)t ugyanabba a karba, az in situ implantátumokhoz képest mediálisan vagy laterálisan kell beültetni.