FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin viru HIV v krvi byly ve studiích jasně prokázány.
Croatian: CHMP je zaključio da su koristi lijeka Vitekta u snižavanju razine HIV-a u krvi jasno prikazane u ispitivanju.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitekta byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vitekta dokazane u ispitivanjima?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Vitekta uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
Croatian: Inhibira enzim naziva integraza, koji je uključen u korak u reprodukciji HIV-a.
Czech: V této studii byl přípravek Vitekta při použití v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru HIV minimálně stejně účinný jako raltegravir (jiný inhibitor integrázy).
Croatian: U ovom ispitivanju lijek Vitekta bio je barem jednako učinkovit kao raltegravir (drugi inhibitor integraze) ako se uzima zajedno s drugim lijekom protiv HIV-a.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vitekta pročitajte u uputama o lijeku Vitekta (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vitekta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vitekta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vitekta schválen?
Croatian: Zašto je lijek Vitekta odobren?
Czech: Ke zmenšení nádorů navíc došlo rychle (do 2 měsíců).
Croatian: Osim toga, tumori su se smanjili brzo (u roku od dva mjeseca).
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Croatian: Više informacija o lijeku Vitrakvi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum)
Croatian: Vitrakvi (larotrektinib)
Czech: Obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum) EMA/457887/2019
Croatian: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Czech: Přípravek Vitrakvi je k dispozici ve formě tekutiny (20 mg na ml) a tobolek (25 mg a 100 mg) a užívá se ústy.
Croatian: Lijek Vitrakvi primjenjuje se u obliku tekućine (20 mg po ml) i kapsula (25 i 100 mg) te se uzima na usta.
Czech: V těchto studiích vykázalo 67 % pacientů, kteří užívali přípravek Vitrakvi, zmenšení nádorů, přičemž nádory se v průměru zmenšily na méně než polovinu jejich původní velikosti.
Croatian: U tim su se ispitivanjima smanjili tumori u 67 % bolesnika koji su uzimali lijek Vitrakvi, a u prosjeku su se smanjili na manje od polovice njihove prvotne veličine.
Czech: Jelikož přípravku Vitrakvi byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Vitrakvi dodává na trh, předloží další údaje o jeho účinnosti.
Croatian: Budući da je lijek Vitrakvi dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Vitrakvi u promet mora dostaviti dodatne podatke o njegovoj učinkovitosti.
Czech: Tyto údaje budou pocházet ze tří probíhajících studií, jejichž cílem je potvrdit přínosy a bezpečnost přípravku Vitrakvi a jeho dlouhodobý účinek u dětí.
Croatian: Ti će se podatci dobiti iz tri ispitivanja u tijeku, čiji je cilj potvrditi koristi i sigurnost lijeka Vitrakvi te njegov dugoročniji učinak u djece.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitrakvi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, závratě, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek) a vysoké hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (příznak problémů s játry).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Vitrakvi (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu umor, omaglica, zatvor, mučnina, povraćanje, anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca) i visoke razine alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (što upućuje na probleme s jetrom).
Czech: U dětí dávka závisí na povrchu jejich těla (tělesné hmotnosti a výšce).
Croatian: Doza za djecu određuje se na temelju površine njihova tijela (težine i visine).
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vitrakvi
Czech: Co je přípravek Vitrakvi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Vitrakvi i za što se koristi?
Czech: Přípravek Vitrakvi se používá u pacientů, jejichž nádory jsou pokročilé, rozšířily se do jiných částí těla nebo u nichž nelze podstoupit chirurgický zákrok a pro které neexistuje uspokojivá alternativní léčba.
Croatian: Lijek Vitrakvi koristi se u bolesnika s uznapredovalim tumorima koji su se proširili na druge dijelove tijela ili koji nisu pogodni za kirurški zahvat te za koje ne postoji zadovoljavajuća alternativna terapija.
Czech: Krátká doba potřebná pro zmenšení nádorů je navíc důležitá pro zmírnění příznaků onemocnění u pacientů.
Croatian: Osim toga, kratko vrijeme potrebno za smanjenje tumora značajno je u ublažavanju simptoma u bolesnika.
Czech: I když studie stále probíhají, dosud zveřejněné výsledky ukazují, že při zmenšování nádorů pacientů je účinný.
Croatian: Premda su ispitivanja još u tijeku, dosad objavljeni rezultati pokazuju da je lijek učinkovit u smanjenju veličine tumora u bolesnika.
Czech: Přípravku Vitrakvi byla udělena „podmíněná registrace".
Croatian: Za lijek Vitrakvi izdano je „uvjetno odobrenje".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vitrakvi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da njegove koristi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vitrakvi průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vitrakvi kontinuirano se prate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vitrakvi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vitrakvi?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vitrakvi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vitrakvi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Tři probíhající studie u 102 pacientů se solidními nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy, prokázaly, že přípravek Vitrakvi je při snižování velikosti nádorů pacientů účinný.
Croatian: Tri ispitivanja koja se trenutno provode na 102 bolesnika sa solidnim tumorima s fuzijom gena NTRK pokazala su da je lijek Vitrakvi učinkovit u smanjenju veličine tumora u bolesnika.
Czech: Přehled pro přípravek Vitrakvi a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vitrakvi i zašto je odobren u EU-u
Czech: Léčivá látka v přípravku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje působení této bílkoviny, zabraňuje nadměrnému množení nádorových buněk a tím zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vitrakvi, larotrektinib, blokira djelovanje tog proteina i time sprječava prekomjeran rast stanica raka te usporava pogoršanje stanja.
Czech: Více informací o používání přípravku Vitrakvi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Vitrakvi pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitrakvi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vitrakvi?
Czech: Fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy je vzácná genetická odchylka, ke které může dojít v nádorech v různých částech těla, například plic, štítné žlázy a střev.
Croatian: Fuzija gena NTRK rijetka je genetska anomalija koja se može javiti u tumorima na raznim dijelovima tijela, primjerice na plućima, štitnjači i u crijevima.
Czech: Přípravek Vitrakvi se liší od mnoha jiných protinádorových léčivých přípravků tím, že se zaměřuje na určité nádory se zvláštním uspořádáním genů bez ohledu na místo, kde se tyto nádory v těle vyskytují.
Croatian: Lijek Vitrakvi razlikuje se od mnogih drugih lijekova protiv raka po tome što cilja na određene tumore s posebnom raspodjelom gena, gdje god da se pojave u tijelu.
Czech: Jak přípravek Vitrakvi působí?
Croatian: Kako djeluje Vitrakvi?
Czech: Přípravek Vitrakvi je protinádorový léčivý přípravek k léčbě solidních nádorů s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy.
Croatian: Lijek Vitrakvi lijek je za liječenje raka koji se koristi za liječenje solidnih tumora s fuzijom gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (NTRK).
Czech: Nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy vytvářejí abnormální bílkovinu (fúzní bílkovinu receptorové tyrozinkinázy), která způsobuje nekontrolované množení nádorových buněk.
Croatian: Tumori s fuzijom gena NTRK proizvode abnormalan protein (TRK fuzijski protein) koji uzrokuje nekontrolirani rast stanica raka.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitrakvi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vitrakvi utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Léčbu přípravkem Vitrakvi by měl zahájit a měl by na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Liječenje lijekom Vitrakvi treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na recept.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vitrakvi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vitrakvi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Vitrakvi se jeví jako zvladatelné.
Croatian: U pogledu sigurnosti, smatra se da se nuspojave lijeka Vitrakvi mogu kontrolirati.
Czech: Dokud nádorové onemocnění zůstává stabilní a dokud nežádoucí účinky jsou přijatelné, dospělí pacienti by měli užívat dávku 100 mg dvakrát denně.
Croatian: Odrasli bolesnici trebaju uzimati 100 mg dvaput na dan sve dok je karcinom stabilan, a nuspojave su podnošljive.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný až středně závažný charakter.
Croatian: Većina nuspojava bila je blaga do umjerena.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vitrakvi registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Vitrakvi odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Vitrakvi používá?
Croatian: Kako se Vitrakvi primjenjuje?
Czech: Jaké informace o přípravku Vitrakvi nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Vitrakvi?
Czech: Po prvním otevření: 30 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 30 dana.
Czech: Částečná odpověď byla pozorována u 1 pacienta.
Croatian: Djelomični odgovor opažen je u 1 bolesnika.
Czech: DOR: trvání odpovědi
Croatian: DOR: trajanje odgovora
Czech: - Znovu zahajte krmení.
Croatian: - Nastavite s hranjenjem.
Czech: ≥ 12 měsíců
Croatian: ≥ 12 mjeseci
Czech: - máte pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět.
Croatian: - ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti.
Czech: Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
Croatian: Farmakokinetički podaci dostupni su samo za 2 bolesnika starija od 65 godina.
Czech: dvakrát denně.
Croatian: dvaput na dan.
Czech: ORR u celkové populace nemusí odrážet očekávanou odpověď u specifického typu nádoru.
Croatian: ORR u ukupnoj populaciji ne mora izražavati očekivani odgovor u specifičnoj vrsti tumora.
Czech: V době schválení studie stále probíhaly.
Croatian: U vrijeme dobivanja odobrenja, ispitivanja su još bila u tijeku.
Czech: Mediánu doby přežití bez progrese nebylo v době provádění analýzy dosaženo.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti nije bio postignut u vrijeme analize.
Czech: Zeptejte se lékaře na to, která antikoncepční metoda by pro Vás byla nejvhodnější.
Croatian: Pitajte liječnika o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Czech: NR: nedosaženo (not reached)
Croatian: NR: nije postignuto
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili koristiti alate ili strojeve.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
Croatian: To mogu biti simptomi problema sa živčanim sustavom.
Czech: NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
Croatian: NA: nije primjenjivo zbog malog broja ili izostanka odgovora NE: ne može se procijeniti
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije dovela do prekida liječenja.
Czech: Příznaky předávkování nebyly stanoveny.
Croatian: Simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Czech: Lahvičku otočte dnem vzhůru.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema gore.
Czech: Čirý, žlutý až oranžový roztok.
Croatian: Bistra, žuta do narančasta otopina.
Czech: Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
Croatian: Osamdeset osam posto (88 %) [95 % CI: 81, 95] liječenih bolesnika bilo je živo godinu dana nakon početka terapije.
Czech: Celkový počet pacientů (n)*
Croatian: Ukupni broj bolesnika (n)*
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: sacharosu, E 420, E 1520, E 218.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži: saharozu, E 420, E 1520, E 218.
Czech: Kongenitální mezoblastický nefroma
Croatian: Kongenitalni mezoblastični nefroma
Czech: Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity.
Croatian: Kožne lezije koje su ograničavale dozu bile su opažene samo na štakorima i bile su glavni razlog mortaliteta i morbiditeta.
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Czech: 23 % všech pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu.
Croatian: Dvadeset tri posto svih bolesnika prethodno nije primilo nikakvu sistemsku terapiju.
Czech: Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře.
Croatian: Ako ne možete uzimati lijek kako Vam je liječnik propisao, odmah se obratite liječniku.
Czech: Účinek může být kvantitativně odlišný v závislosti na typu nádoru a stejně tak i na doprovodných genetických změnách (bod 5.1).
Croatian: Učinak može biti kvantitativno različit ovisno o vrsti tumora, kao i o istodobnim genetskim promjenama (vidjeti dio 5.1).
Czech: U dospělé subpopulace (n=65) byla ORR 68 %.
Croatian: U subpopulaciji odraslih (n = 65) ORR je bio 68 %.
Czech: Děti a dospívající - Správnou dávku stanoví Vašemu dítěti jeho lékař na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti.
Croatian: Djeca i adolescenti - Liječnik Vašeg djeteta izračunat će odgovarajuću dozu za Vaše dijete na temelju njegove visine i težine.
Czech: PD: progrese onemocnění (progressive disease)
Croatian: PD: progresivna bolest
Czech: Propylenglykol: současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
Croatian: Propilenglikol: Istodobna primjena bilo kojeg supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u novorođenčadi.
Czech: U opic kožní léze pozorovány nebyly.
Croatian: Kožne lezije nisu bile opažene na majmunima.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
Croatian: Razlog je taj što neki lijekovi mogu utjecati na to kako djeluje VITRAKVI ili VITRAKVI može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije ustanovljen.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Croatian: Podaci o izloženosti u male djece (1 mjesec do <6 godina starosti) u preporučenoj dozi su ograničeni (n=33).
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, raspon trajanja liječenja iznosio je 2,8 do 9,2 mjeseca i liječenje je još trajalo u 6 od 9 bolesnika.
Czech: Medián změny velikosti nádoru u primární sdružené analýzy bylo zmenšení o 66 %.
Croatian: Medijan promjene veličine tumora u objedinjenom skupu podataka za primarnu analizu pokazao je smanjenje za 66 %.
Czech: 31. března 2027
Croatian: 31. ožujka 2027.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
Croatian: Zbog gorkog okusa, kapsula se ne smije otvarati, žvakati ili drobiti.
Czech: Skupiny nežádoucích účinků dané frekvence jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1,000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Přípravek VITRAKVI obsahuje: - sacharózu: může být škodlivá pro chrup.
Croatian: VITRAKVI sadrži: - saharozu: može štetiti zubima.
Czech: Klinické známky gastrointestinální toxicity limitovaly dávku u opic.
Croatian: Klinički znakovi gastrointestinalne toksičnosti ograničavale su dozu na majmunima.
Czech: - Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody.
Croatian: - Hranjenje treba prekinuti i sondu isprati s najmanje 10 ml vode.
Czech: Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
Croatian: Zaostatak u rastu u mužjaka bio je povezan s odgođenim pubertetom.
Czech: - Jakmile lahvičku otevřete, musíte přípravek spotřebovat do 30 dní od otevření.
Croatian: - Nakon otvaranja boce, lijek morate upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosio je približno 0,9.
Czech: b Děti (2 až 11 let): nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
Croatian: b Djeca (2-11 godina): nisu prijavljene reakcije 4. stupnja.
Czech: 30. září 2021
Croatian: 30. rujna 2021
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla (body surface area, BSA).
Croatian: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnoj površini tijela (engl. body surface area, BSA).
Czech: Žádný z pacientů neukončil trvale léčbu kvůli zvýšení ALT a AST 3. a 4.
Croatian: Nijedan bolesnik nije trajno prekinuo liječenje zbog povišenja ALT-a i AST-a 3.-4. stupnja.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Czech: Embryotoxicita/teratogenita
Croatian: Embriotoksičnost/teratogenost
Czech: Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
Croatian: Također može pomoći u smanjenju veličine raka.
Czech: Primární soubor sdružené analýzy
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu
Czech: Délka sondy (cm)
Croatian: Duljina sonde (cm)
Czech: Icepharma hf.
Croatian: Ísland Icepharma hf.
Czech: Celková incidence byla 30 % u závrati, 10 % u parestezie a 3 % u poruch chůze.
Croatian: Ukupna učestalost iznosila je 30 % za omaglicu, 10 % za paresteziju i 3 % za poremećen hod.
Czech: Medián doby léčby byl 12,1 měsíce (rozmezí 0,66 až 40,7 měsíce) na základě údajů z července 2018.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,1 mjeseci (raspon: od 0,66 do 40,7 mjeseci) na temelju prestanka prikupljanja podataka u srpnju 2018. godine.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky vedoucí k úpravě dávky zahrnovaly závrať (2 %).
Croatian: Neurološke reakcije koje su dovele do prilagodbe doze uključivale su omaglicu (2 %).
Czech: EXP Po otevření spotřebujte do 30 dní.
Croatian: EXP Upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Czech: 30.června 2024
Croatian: 30. lipnja 2024.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku VITRAKVI pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař sdělil.
Croatian: Važno je da uzimate VITRAKVI onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI
Croatian: Drugi lijekovi i VITRAKVI
Czech: Hlášení případů stupně 3 zahrnovalo 2 případy snížení počtu neutrofilů (neutropenie) a jeden případ anemie.
Croatian: Reakcije 3. stupnja su uključivale 2 slučaja smanjenog broja neutrofila (neutropenija) i jedan slučaj anemije.
Czech: Trvání odpovědi (medián v měsících) [rozmezí] % s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 12 měsíců
Croatian: Trajanje odgovora (medijan, mjeseci) [raspon] % s trajanjem ≥ 6 mjeseci % s trajanjem
Czech: Úplná odpověď (CR) Úplná odpověď na chirurgický zákrokc
Croatian: Potpuni odgovor (CR) Kirurški potpuni odgovorc
Czech: Než Vám bude přípravek VITRAKVI podán, Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás došlo ke změně genu NTRK.
Croatian: Prije nego što dobijete VITRAKVI, liječnik će provesti pretragu da provjeri imate li promjenu u genu NTRK.
Czech: Děti (n=15)b
Croatian: Djeca (n=15)b
Czech: S sebou vezměte balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Czech: Poločas (t½) je přibližně 3 hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku.
Croatian: Poluvijek (t½) iznosi približno 3 sata i stanje dinamične ravnoteže postiže se unutar 8 dana uz sistemsko nakupljanje od 1,6 puta.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) odpovídá bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších pacientů (< 65 let).
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) sukladan je onome koji se vidi u mlađih bolesnika (< 65 godina).
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da kapsule izgledaju oštećeno.
Czech: - Spolu s tímto přípravkem budete potřebovat adaptér lahvičky (průměr 28 mm) a stříkačku, kterou lze použít k podávání léků do úst.
Croatian: - Osim lijeka trebat će Vam adapter za bocu (promjera 28 mm) i štrcaljka koja se može upotrijebiti za davanje lijeka kroz usta.
Czech: stupně může být vhodné pokračovat v podávání dávky, doporučuje se však pečlivé sledování pacienta, aby nedošlo ke zhoršení toxicity.
Croatian: Kod svih nuspojava 2. stupnja može se nastaviti s doziranjem, iako se savjetuje pozorno praćenje bolesnika da se toksičnost ne bi pogoršala.
Czech: Co je přípravek VITRAKVI a k čemu se používá
Croatian: Što je VITRAKVI i za što se koristi
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, je třeba, aby Vám lékař před začátkem léčby provedl těhotenský test.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik treba napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Czech: Typický průměr sondy, délka sondy a odvozené primární objemy plnění jsou uvedeny v Tabulce 7.
Croatian: Uobičajen promjer sonde, duljina sonde i izvedeni volumeni punjenja navedeni su u tablici 7.
Czech: Testy a vyšetření
Croatian: Pretrage i pregledi
Czech: Částečná odpověď (PR) Doba do první odpovědi (medián v měsících) [rozmezí]
Croatian: Djelomični odgovor (PR) Vrijeme do prvog odgovora (medijan, mjeseci) [raspon]