FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie hadden een 30% lagere CL/F-klaring dan overeenkomende controlepatiënten; wanneer rekening gehouden werd met variabiliteit, was het verschil echter niet significant.
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă au avut un clearance Cl/F cu 30% mai mic decât subiecții din grupul de control; cu toate acestea, atunci când se ține cont de variabilitate, diferența nu a fost semnificativă.
Dutch: De aanbevolen dosis is iedere nacht één capsule, ingenomen één uur voordat u naar bed gaat.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă în fiecare seară, luată cu o oră înainte de culcare.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling traden op bij 2,3% van de patiënten die met tasimelteon behandeld werden.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus la întreruperea tratamentului au survenit la 2,3% dintre pacienții tratați cu tasimelteon.
Dutch: Fenolische glucuronidering is de voornaamste fase II metabole route.
Romanian: Glucuronoconjugarea fenolică reprezintă principala cale metabolică a fazei a II-a.
Dutch: Als u HETLIOZ heeft ingenomen, dient u zich klaar te maken om naar bed te gaan en alleen activiteiten uit te voeren die u normaal gesproken uitvoert voor u naar bed gaat.
Romanian: După ce ați luat HETLIOZ, trebuie să fiți pregătit să mergeți la culcare și să efectuați numai activitățile pe care le-ați face în mod obișnuit înainte de a merge la culcare.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het effect van een overdosis tasimelteon.
Romanian: Există experiență clinică limitată în ceea ce privește efectele unui supradozaj cu tasimelteon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tasimelteon bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea tasimelteonului la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Deze daling van de blootstelling wordt niet klinisch relevant geacht en er is derhalve geen dosisaanpassing nodig.
Romanian: Această reducere a expunerii nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen HETLIOZ drie maanden in te nemen voordat wordt beoordeeld of u baat bij het middel heeft.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate cere să luați HETLIOZ timp de până la 3 luni, înainte de a verifica dacă funcționează pentru dumneavoastră.
Dutch: Ademhaling, polsfrequentie, bloeddruk en andere passende lichaamsfuncties moeten worden gemeten en er dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Romanian: Trebuie monitorizate respirația, pulsul, tensiunea arterială și alte semne vitale adecvate și trebuie aplicate măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd ± standaardafwijking van de belangrijkste metabolieten varieert van 1,3 ± 0,5 tot 3,7 ± 2,2.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire terminal prin eliminare ± abaterea standard a principalilor metaboliți variază între 1,3 ± 0,5 și 3,7 ± 2,2.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij volwassen patiënten die met tasimelteon behandeld werden, afgeleid van onderzoeken met 1.772 patiënten die met tasimelteon behandeld werden.
Romanian: Următoarele reacții adverse sunt cele raportate la pacienții adulți tratați cu tasimelteon şi au provenit din studiile realizate la 1 772 de pacienți tratați cu tasimelteon.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen de behandeling met HETLIOZ te starten zonder rekening te houden met de circadiane fase.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înceapă tratamentul cu HETLIOZ fără a ține cont de ritmul circadian.
Dutch: Het lichaam stuurt deze ritmes aan via meerdere routes, waaronder een hogere of lagere productie van het hormoon melatonine.
Romanian: Organismul controlează aceste ritmuri prin mai multe căi, inclusiv prin creșteri și scăderi ale producerii hormonului melatonină.
Dutch: De klaring van tasimelteon lijkt niet beïnvloed te worden door de polymorfismen in deze enzymen.
Romanian: Clearance-ul tasimelteonului nu pare a fi afectat de polimorfismele acestor enzime.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren meestal licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost, în general, ușoare până la moderate ca severitate și cu caracter tranzitoriu.
Dutch: Harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi.
Dutch: Als u per ongeluk meer HETLIOZ heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan direct contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Romanian: Dacă ați luat în mod accidental mai mult HETLIOZ decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Dutch: De gemiddelde totale blootstelling van tasimelteon was ongeveer 1,6 maal hoger bij vrouwelijke proefpersonen dan bij mannelijke.
Romanian: Expunerea totală medie la tasimelteon a fost de aproximativ 1,6 ori mai mare la subiecții femei decât la bărbați.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabelde tasimelteon werd 80% van de totale radioactiviteit in de urine uitgescheiden en ongeveer 4% in de ontlasting, met als gevolg een gemiddeld herstel van 84%.
Romanian: După administrarea orală a tasimelteonului marcat radioactiv, 80% din radioactivitatea totală a fost excretată în urină și aproximativ 4% în materiile fecale, ceea ce a dus la o recuperare medie de 84%.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, agoniști ai receptorilor melatoninei, codul ATC: N05CH03 Mecanism de acțiune
Dutch: CGI-C (LS gemiddelde)
Romanian: CGI-C (media LS)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van tasimelteon op de vruchtbaarheid van de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele tasimelteonului asupra fertilității la om.
Dutch: Uit analyses van de entrainment in maand 7 in een subgroep van patiënten bleek dat bij 59% van de met tasimelteon behandelde patiënten entrainment optrad in maand 7, wat erop wijst dat het bij sommige patiënten weken of maanden kan duren voordat er een respons op de behandeling optreedt.
Romanian: Analizele sincronizării în luna 7 la un subgrup de pacienți au demonstrat că la 59% dintre pacienții tratați cu tasimelteon s-a realizat sincronizarea în luna 7, ceea ce a indicat că, pentru ca unii pacienți să răspundă la tratament, pot fi necesare săptămâni sau luni de terapie.
Dutch: Als patiënten tasimelteon ingenomen hebben, dienen ze hun activiteiten te beperken tot het zich klaarmaken om te gaan slapen en mogen ze geen machines bedienen omdat tasimelteon van invloed kan zijn op de uitvoering van handelingen die volledige geestelijke alertheid vereisen.
Romanian: După utilizarea de tasimelteon, pacienții trebuie să își limiteze activitatea în vederea pregătirii pentru culcare și nu trebuie să folosească utilaje, deoarece tasimelteonul poate afecta efectuarea activităților care necesită concentrare mintală totală.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis werd als moederverbinding in de urine uitgescheiden.
Romanian: Sub 1% din doză a fost excretată în urină sub forma substanței active de bază.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES MET 30 CAPSULES
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 30 DE CAPSULE
Dutch: Hemodialyse was effectief in het klaren van tasimelteon en het grootste deel van de belangrijkste metabolieten bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar het is onbekend of hemodialyse de blootstelling doeltreffend vermindert in geval van overdosering.
Romanian: Cu toate că hemodializa a fost eficace în eliminarea tasimelteonului și a celor mai mulți dintre metaboliții acestuia la pacienții cu insuficiență renală, nu se știe dacă hemodializa va reduce efectiv expunerea în caz de supradozaj.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat la sân.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn atenolol, metoprolol en propanolol.
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ atenololul, metoprololul și propanololul.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>3%) tijdens klinische studies waren hoofdpijn (10,4%), slaperigheid (8,6%), misselijkheid (4,0%) en duizeligheid (3,1%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (> 3%) în timpul studiilor clinice au fost cefalee (10,4%), somnolență (8,6%), greață (4,0%) și amețeală (3,1%).
Dutch: Vanwege individuele verschillen in de lichaamsritmes bij mensen kan het weken of maanden duren voordat u een verbetering van de symptomen waarneemt.
Romanian: Datorită diferențelor individuale ale ritmurilor organismului fiecărei persoane, ar putea dura câteva săptămâni sau luni până să sesizați o ameliorare a simptomelor.
Dutch: RESET was een gerandomiseerd afbouwonderzoek met 20 patiënten met Non-24 (mediane leeftijd 55 jaar) dat was opgezet om de handhaving van de werkzaamheid van tasimelteon na 12 weken te beoordelen.
Romanian: RESET a fost un studiu randomizat de retragere care a inclus 20 de pacienți diagnosticaţi cu Non-24 (vârsta mediană 55 de ani), proiectat să evalueze menținerea eficacității tasimelteonului după 12 săptămâni.
Dutch: Als patiënten HETLIOZ ingenomen hebben, dienen ze hun activiteiten te beperken tot het zich klaarmaken om te gaan slapen.
Romanian: După ce au luat HETLIOZ, pacienții trebuie să își limiteze activitatea în vederea pregătirii pentru culcare.
Dutch: De farmacokinetiek van tasimelteon verloopt lineair voor doses van 3 tot 300 mg (0,15 tot 15 keer de aanbevolen dagelijkse dosering).
Romanian: Farmacocinetica tasimelteonului este liniară la doze cuprinse în intervalul 3 - 300 mg (0,15 - 15 ori doza zilnică recomandată).
Dutch: Dit geldt ook voor het GABA-receptorcomplex, de bindingsplaats voor sedatieve hypnotica, en receptoren die binden aan neuropeptiden, cytokinen, serotonine, noradrenaline, acetylcholine en opiaten.
Romanian: Aceștia includ complexul receptor GABA, situsul de legare pentru sedativele hipnotice, și receptorii care leagă neuropeptidele, citokinele, serotonina, noradrenalina, acetilcolina și opioidele.
Dutch: >45 min. verbetering slaap 's nachts en overdag (%)(5)
Romanian: Ameliorare cu > 45 min a somnului în timpul nopții și în timpul zilei (%) (5)
Dutch: De globale klinische indruk van verandering (CGI-C) weerspiegelt het algemene sociale, beroepsmatige en gezondheidskundige functioneren van de patiënt en wordt beoordeeld volgens een 7-puntsschaal, gecentreerd rond Geen verandering (4), die onderzoekers hanteren om de verbetering van de symptomen van globaal functioneren van de patiënt ten opzichte van baseline te beoordelen.
Romanian: Impresia clinică globală a schimbării (CGI-C) este o reflectare a funcționării generale sociale, ocupaționale și a sănătății pacientului și se evaluează pe o scală cu 7 puncte, având la mijlocul axei Fără modificări (4), utilizată de investigatori pentru a evalua ameliorarea simptomatologiei pacienților față de momentul inițial, din punct de vedere al simptomelor funcționării globale.
Dutch: Iedere fles bevat ook 1,5 g silicagel als droogmiddel en polyester opvulmateriaal.
Romanian: Fiecare flacon conține și un recipient cu 1,5 g desicant din silicagel și un capac perforat de protecție din poliester.
Dutch: De bloostelling aan tasimelteon steeg met ongeveer 50% wanneer het gelijktijdig met ketoconazol 400 mg werd toegediend (na vijf dagen ketoconazol 400 mg per dag).
Romanian: Expunerea la tasimelteon a crescut cu aproximativ 50% atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazol 400 mg (după 5 zile de tratament cu ketoconazol 400 mg pe zi).
Dutch: Wat is HETLIOZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este HETLIOZ și pentru ce se utilizează
Dutch: Het metabolisme van tasimelteon bestaat primair uit oxidatie op meerdere plaatsen en oxidatieve dealkylering die leidt tot opening van de dihydrofuranring, gevolgd door verdere oxidatie met als resultaat een carboxylzuur.
Romanian: Metabolizarea tasimelteonului constă, în principal, în oxidarea la nivelul mai multor situsuri și în dezalchilare, ceea ce duce la deschiderea inelului dihidrofuran urmată de continuarea oxidării, rezultând un acid carboxilic.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u HETLIOZ gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts aangezien wordt geadviseerd HETLIOZ niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu HETLIOZ, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luați HETLIOZ în timpul sarcinii sau al alăptării.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tasimelteon moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu tasimelteon, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: De inwendige klok regelt de circadiane ritmes van hormonen waaronder melatonine en cortisol en de uitlijning/synchronisering van de fysiologische processen van de slaap-waakcyclus en de metabole en cardiovasculaire homeostase.
Romanian: Ceasul biologic al organismului reglează ritmurile circadiene ale hormonilor, incluzând melatonina și cortizolul, și aliniază/sincronizează procesele fiziologice ale ciclului somn-veghe și homeostazia metabolică și cardiovasculară.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting leidden, waren slaperigheid (0,23%), nachtmerries (0,23%) en hoofdpijn (0,17%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului au fost: somnolența (0,23%), coșmarurile (0,23%) și cefaleea (0,17%).
Dutch: De waargenomen gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor tasimelteon bedraagt 1,3 ± 0,4 uur.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare observat pentru tasimelteon este de 1,3 ± 0,4 ore.
Dutch: Uit onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bleek dat oestruscycli verlengd werden bij ratten die met hoge doses tasimelteon behandeld werden, zonder effect op de paringsprestatie of de mannelijke vruchtbaarheid en met slechts een marginaal effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării au demonstrat că ciclurile estrale s-au prelungit la șobolanii tratați cu doze mari de tasimelteon, fără niciun efect asupra capacității de împerechere sau fertilității la mascul și doar cu un efect marginal asupra fertilității la femele.
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon daalde bij rokers met ongeveer 40% ten opzichte van niet-rokers (zie rubriek 5.2).
Romanian: Expunerea la tasimelteon a scăzut cu aproximativ 40% la fumători, în comparație cu nefumătorii (vezi pct. 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of tasimelteon/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tasimelteonul/metaboliții acestuia se excretează în laptele uman.
Dutch: 30 harde capsules
Romanian: 30 de capsule
Dutch: - Als u HETLIOZ niet iedere nacht inneemt, verdwijnt de synchronisatie van de lichaamsritmes met de gebruikelijke dag- en nachtcyclus van 24 uur weer.
Romanian: - Dacă HETLIOZ nu este luat în fiecare noapte, ritmurile organismului își vor pierde din nou corelația cu ciclul zi-noapte obișnuit al zilei de 24 de ore.
Dutch: Omdat symptomen van slaapverstoring 's nachts en slaperigheid overdag bij patiënten met Non-24 cyclisch zijn, waarbij de ernst varieert afhankelijk van de mate van synchronisatie van het circadiane ritme van de individuele patiënt met de 24-urige dag (het minst ernstig wanneer synchronisatie volledig is, het ernstigst wanneer het circadiane ritme 12 uur uit de pas loopt), waren de werkzaamheidseindpunten voor de totale slaaptijd 's nachts en de duur van dutjes overdag gebaseerd op de 25% nachten met de minste slaap en de 25% dagen met de meeste slaaptijd overdag.
Romanian: Deoarece simptomele de întrerupere a somnului în timpul nopții și somnolența în timpul zilei sunt ciclice la pacienții diagnosticaţi cu Non-24, cu o severitate care variază în funcție de starea de aliniere a ritmului circadian al pacientului la durata zilei de 24 de ore (cea mai puțin severă la alinierea completă, cea mai severă când abaterea este mai mare de 12 ore), criteriile finale de evaluare a eficacității pentru perioada totală de somn în timpul nopții și durata perioadelor scurte de somn din timpul zilei s-au bazat pe 25% dintre nopțile cu cea mai redusă perioadă de somn în timpul nopții și pe 25% dintre zilele cu cea mai lungă durată a perioadelor scurte de somn în timpul zilei.
Dutch: Tasimelteon is a een circadiane regulator die de inwendige klok in de suprachiasmatische kern (SCN) aanpast.
Romanian: Tasimelteon este un regulator circadian care reinițializează ceasul biologic al organismului localizat în nucleul suprachiasmatic (NSC).
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
Romanian: Valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei
Dutch: Als gevolg van de totale interindividuele proefpersoonvariabiliteit van tasimelteon is deze stijging klinisch niet betekenisvol en wordt dosisaanpassing niet aanbevolen.
Romanian: Datorită variabilității generale interindividuale a tasimelteonului, această creștere nu este semnificativă din punct de vedere clinic și nu se recomandă ajustarea dozei.
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon voor het verbeteren van het globaal klinisch functioneren werd beoordeeld in SET.
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în ameliorarea funcționării clinice globale a fost evaluată în studiul SET.
Dutch: In SET hadden patiënten in de tasimelteon-groep bij baseline gemiddeld respectievelijk 195 minuten slaap 's nachts en 137 minuten slaap overdag tijdens de 25% meest symptomatische nachten en dagen.
Romanian: În studiul SET, pacienții din grupul tratat cu tasimelteon au avut, la momentul inițial, o medie de 195 de minute de somn în timpul nopții și 137 de minute de perioade scurte de somn în timpul zilei în 25% din cele mai simptomatice nopți și, respectiv, zile.
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon neemt mogelijk af bij patiënten die gelijktijdig bèta-adrenerge receptorantagonisten toegediend krijgen.
Romanian: Beta-blocante Eficacitatea tasimelteonului poate fi redusă la pacienții cărora li se administrează concomitent antagoniști ai receptorilor beta-adrenergici.
Dutch: Er was geen aanwijsbaar verband tussen tasimelteon CL/F en nierfunctie, zoals gemeten aan de hand van de geschatte creatinineklaring of eGFR.
Romanian: Nu a existat nicio relație vizibilă între Cl/F tasimelteonului și funcția renală, pe baza evaluărilor valorilor clearance-ului creatininei sau RFGe.
Dutch: Slaapstoornis, slapeloosheid, ongewone dromen
Romanian: insomnie, vise anormale
Dutch: Stop niet met het innemen van HETLIOZ zonder met uw arts te overleggen.
Romanian: Dacă încetați să luați HETLIOZ Nu încetați să luați HETLIOZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Het gemiddelde tijdstip van de slaap ten opzichte van het gewenste tijdstip voor geconsolideerde slaap van de individuele patiënt gedurende ten minste één circadiane periode werd beoordeeld.
Romanian: A fost evaluată sincronizarea medie a somnului, raportată la perioada dorită de o persoană pentru somnul neîntrerupt în decursul a cel puțin unei perioade circadiene.
Dutch: HETLIOZ is bedoeld voor chronisch gebruik.
Romanian: HETLIOZ este destinat utilizării de lungă durată.
Dutch: Vanwege individuele verschillen in de lichaamsritmes bij mensen kan het weken tot wel drie maanden duren voordat een verbetering van de symptomen merkbaar is.
Romanian: Datorită diferențelor individuale ale ritmurilor organismului fiecărei persoane, ar putea dura câteva săptămâni sau până la 3 luni până la sesizarea unei ameliorări a simptomelor.
Dutch: Patiënten bij wie de berekende piekconcentratie melatonine (de acrofase van melatonine) tijdens de aanloopfase telkens op ongeveer hetzelfde moment van de dag optrad (in tegenstelling tot de verwachte dagelijkse vertraging), werden gerandomiseerd om gedurende acht weken placebo toegediend te krijgen of door te gaan met de dagelijkse behandeling met tasimelteon 20 mg.
Romanian: Pacienții la care s-au înregistrat concentraţii plasmatice maxime calculate ale melatoninei (acrofaza melatoninei) aproximativ la aceeași oră a zilei (prin contrast cu întârzierea zilnică preconizată) au fost randomizați în timpul fazei de preselecție pentru a li se administra placebo sau pentru a continua tratamentul zilnic cu tasimelteon 20 mg timp de 8 săptămâni.
Dutch: Titaniumdioxide Briljantblauw FCF Erytrosine
Romanian: Dioxid de titan Albastru briliant FCF
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van de bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse la medicament Aparate, sisteme și organe
Dutch: HETLIOZ moet zonder voedsel worden ingenomen; indien patiënten een vetrijke maaltijd nuttigen, wordt aangeraden ten minste twee uur te wachten voordat ze HETLIOZ innemen (zie rubriek 5.2).
Romanian: HETLIOZ trebuie luat fără alimente; dacă pacienții consumă o masă bogată în lipide, se recomandă să aștepte cel puțin 2 ore înainte să utilizeze HETLIOZ (vezi pct. 5.2).
Dutch: Ras Ras is niet van invloed op de schijnbare klaring van tasimelteon.
Romanian: Rasa nu influenţează clearance-ul aparent al tasimelteonului.
Dutch: Herhaalde eenmaaldaagse dosering met tasimelteon leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetische parameters of significante ophoping van tasimelteon.
Romanian: Administrarea repetată a dozei zilnice de tasimelteon nu determină modificări ale parametrilor farmacocinetici sau o acumulare semnificativă a tasimelteonului.
Dutch: De farmacokinetiek van tasimelteon en de metabolieten ervan veranderde niet na herhaalde dagelijkse toediening.
Romanian: Farmacocinetica tasimelteonului și a metaboliților săi nu se modifică la administrarea repetată a dozei zilnice.
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten de azokleurstof oranjegeel S (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Romanian: HETLIOZ capsule conține colorantul azoic galben portocaliu S (E110), care poate cauza reacții alergice.
Dutch: De dosis zonder effect (50 mg/kg/dag) is ongeveer 25 keer de aanbevolen dosis bij de mens (RHD) op basis van mg/m2.
Romanian: Doza fără efect (50 mg/kg şi zi) este de aproximativ 25 de ori mai mare decât doza recomandată la om, exprimată în mg/m2.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 183,25 mg lactose (watervrij) en 0,03 mg oranjegeel S (E110).
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut: fiecare capsulă conține lactoză (sub formă anhidră) 183,25 mg și galben portocaliu S (E110)0,03 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per dag, ingenomen één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Doza recomandată de HETLIOZ este de 20 mg (1 capsulă) pe zi, luată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.