FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.”
Finnish: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use” (Vaiheessa I määritellään myös ne eläinlääkevalmisteet, joista on tehtävä tarkempi YVA vaiheessa II.
English: These scenarios led to a PECsurfacewater ranging from 0.641 ng/l (for a closed system with 80% metabolism) up to 8.98 ng/l (for an open system with 0% metabolism).
Finnish: Näissä tapauksissa PECsurfacewater vaihteli arvosta 0,641 ng/l (suljetussa järjestelmässä, 80 prosentin metabolia) arvoon 8,98 ng/l (avoimessa järjestelmässä, 0 prosentin metabolia).
English: Germany considered that the data provided are inadequate to conclude that altrenogest will not pose a risk to the environment and that a tailored Phase II ERA based on the so called ‘however clause' of VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 is necessary.
Finnish: Saksa katsoi toimitettujen tietojen olevan riittämättömät, jotta niiden perusteella voisi tehdä johtopäätöksen, ettei altrenogesti aiheuta ympäristöriskiä ja ettei räätälöityä vaiheen II ympäristövaikutusten arviointia tarvita VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (ohje eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arvioinnista - vaihe I) -asiakirjan ehtolausekkeen mukaisesti.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntopyyntö esitettiin, koska esiin oli nostettu huolenaiheita siitä, ettei myyntiluvan hakija ollut osoittanut eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ympäristöturvallisuutta tyydyttävästi, koska hakija ei ole toimittanut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteen ympäristöturvallisuudesta ei voi tehdä johtopäätöksiä.
English: Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems.
Finnish: Kokonaisjäämälähestymistapaa käyttäen tehotuotantoeläinten PECsoil-arvoksi määritettiin sioilla 3,01 μg/kg, ja FOCUS-malleilla tarkennettuina arvot olivat 0,93 µg/kg avoimissa järjestelmissä ja 0,36 µg/kg suljetuissa järjestelmissä.
English: Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Finnish: Lisäksi Saksa katsoi, ettei valmisteyhteenvedossa ole asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä (RMM) havaitun vesieliöihin kohdistuvan riskin vuoksi, jota ei voi hyväksyä.
English: No further risk mitigation measures were considered than the ones proposed in the decentralised procedure.
Finnish: Muita kuin hajautetussa menettelyssä ehdotettuja riskinhallintatoimenpiteitä ei käsitelty.
English: Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted.
Finnish: Käynnissä olevaan, artiklan 35 mukaiseen lausuntomenettelyyn, joka koskee kaikkia altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita, joita annetaan sioille ja hevosille suun kautta, odotetaan toimitettavan lisätietoja ekotoksisuudesta ja ympäristövaikutuksista.
English: Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range.
Finnish: Saksa ilmaisi huolenaiheita mahdollisesta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille huomattavasti nanogramma-asteikon kynnysarvoa pienemmillä pitoisuuksilla.
English: The applicant used Quantitative structure-activity relationship models (QSAR models) to calculate excretion levels of altrenogest and compared them with the measured total gestagen excretion by pigs reported in public literature.
Finnish: Hakija laski altrenogestin erittymispitoisuudet määrällisen rakenteen ja aktiivisuuden suhteeseen perustuvilla malleilla (QSAR-malleilla) ja vertasi niitä julkaistussa kirjallisuudessa raportoituun sikojen mitattuun gestageenin kokonaiseritykseen.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä eläinlääkevalmisteelle Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä III.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti lausuntopyynnössä esiin nostettujen huolenaiheiden käsittelyä varten vaiheen I ympäristövaikutusten arvioinnin, viitteitä julkaistusta kirjallisuudesta ja tieteelliset perustelut siitä, miksi ympäristövaikutusten arviointi voidaan päättää vaiheeseen I ja miksi ehtolauseketta ei pidä käyttää.
English: Surface water for altrenogest was modelled using FOCUS simulation models, using the two scenarios (open and closed models) with 0% and 80% metabolism each.
Finnish: Altrenogestin pintavesipitoisuus mallinnettiin FOCUS-simulaatiomalleilla käyttäen 0 ja 80 prosentin metaboliatilannetta (avointa ja suljettua mallia).
English: A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg.
Finnish: Hakija toimitti sovellettavien ohjeiden mukaisen vaiheen I ympäristöriskien arvioinnin, joka osoitti, ettei PECsoil-arvo ylitä sikojen osalta VICH-kynnysarvoa, joka on 100 μg/kg.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn seurauksena ei vaadita muita riskinhallintatoimia.
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen.
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava (pro)gestiini.
English: The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest.
Finnish: Hakija katsoi, että altrenogestin ympäristökuormitus on verrattavissa muihin mitattuihin hormoneihin, ja toimitti tietoja pieninä ng/l-pitoisuuksina käytettävien hormonien vaikuttavia pitoisuuksia käsittelevästä julkaistusta kirjallisuudesta.
English: The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
Finnish: Vastustavan asianosaisen jäsenvaltion esiin nostamat huolenaiheet vesieliöihin kohdistuvasta riskistä eivät liity nimenomaisesti vain eläinlääkevalmisteeseen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, vaan yhtä lailla kaikkiin eläinlääkevalmisteisiin, joiden vaikuttava aine on altrenogesti.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Finnish: Kyseessä oleva, hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus.
English: The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
Finnish: Hakijan Suifertilille tekemä vaiheen I ympäristöriskien arviointi osoitti arvioidun pitoisuuden ympäristössä (PEC) olevan maaperässä pienempi kuin 100 µg vaikuttavaa ainetta kilogrammassa maata, mikä käynnisti vaihteen II ympäristövaikutusten arvioinnin.
English: Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ja odotettaessa käynnissä olevan, artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn yhteydessä tehtävää tarkempaa ympäristöriskien arviointia eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan myönteinen.
English: It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Finnish: Sitä käytetään emakoille ja tammoille tarkoitetuissa, Euroopan unionissa myyntiluvan saaneissa eläinlääkevalmisteissa, joita käytetään jalostuksessa (kiiman synkronointiin).
English: The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti vaiheen I ympäristöriskien arvioinnin, jossa vaikuttavan aineen PECsoil initialarvoksi laskettiin 0,93 µg/kg avoimissa järjestelmissä ja 0,36 µg/kg suljetuissa järjestelmissä.
English: The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Finnish: Kolmea muuta hormonia (gestageenejä levonorgestreeli, drosperinoni ja progestreroni) koskevia vaikutustutkimuksia käsittelevässä toimitetussa kirjallisuudessa on viitteitä haitallisista vaikutuksista huomattavasti kynnysarvoa 100 µg/maaperäkilo pienemmillä pitoisuuksilla.
English: In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Finnish: Tässä menettelyssä komiteaa pyydettiin harkitsemaan, pitäisikö eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, jonka vaikuttava aine on synteettinen hormoni (altrenogesti) tapauksessa soveltaa ehtolauseketta ja pitäisikö räätälöity vaiheen II ympäristöriskien arviointi tehdä eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille mahdollisesti aiheuttaman ympäristöriskin arvioimista varten.
English: It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Finnish: Katsotaan olevan asianmukaista odottaa käynnissä olevan, artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn tuloksia, ennen kuin eläinlääkevalmistetta Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille varten hahmotellaan erityistoimia.
English: Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Finnish: Useiden muiden hormonien kuin altrenogestin vaikutuksia vesieliöihin käsitteleviä tutkimuksia koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on ilmoitettu haittavaikutuksia huomattavasti kynnysarvoa 100 µg/maaperäkilo pienemmillä pitoisuuksilla.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle lääkevalmisteelle nimeltä Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ja muille kauppanimille
English: Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Finnish: Hakija toimitti myös tieteelliset perusteet sille, miksi VICH GL6 -ohjeen ehtolauseketta ei pidä soveltaa.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus.
Finnish: Tätä vaikuttavaa ainetta käytetään Euroopan unionissa myyntiluvan saaneissa, emakoille ja tammoille tarkoitetuissa eläinlääkevalmisteissa, joita käytetään kiiman synkronointiin.
English: This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Finnish: Hakemus on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
Finnish: Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille sisältää vaikuttavana aineena altrenogestia.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Finnish: Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille on tarkoitettu sukukypsien sikojen kiiman synkronointiin.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti eläinlääkevalmistetta Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille koskevan hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
English: As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Finnish: Tämän vuoksi katsotaan aiheelliseksi odottaa käynnissä olevan, artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn tulosta, ennen kuin eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ympäristöriskien arvioinnista tehdään poikkeavia johtopäätöksiä tai ennen kuin sitä varten hahmotellaan erityistoimia.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille
English: The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Finnish: Suifertil 4 mg/ml oraaliliuosta sioille käytetään kiiman synkronointiin sukukypsillä emakoilla.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Finnish: Perusteet myyntiluvan myöntämiselle lääkevalmisteelle nimeltä Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille
English: Applicant
Finnish: Antotapa
English: Member State EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija Kauppanimi
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista:
English: Date of latest renewal: 16 June 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
English: • Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
English: DPD deficiency
Finnish: DPD:n puute
English: PRIMARY ANALYSIS
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI
English: Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Finnish: Harvinainen/ Hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Finnish: • On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
English: Body system Very common
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
English: DPD activity is the rate limiting step.
Finnish: DPD:n aktiivisuus on reaktion nopeutta rajoittava vaihe.
English: Ethnic factors
Finnish: Etniset tekijät.
English: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Finnish: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
English: Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
English: • if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Finnish: • Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Finnish: Sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen tai yliherkkä tälle lääkkeelle.
English: • The active substance is capecitabine.
Finnish: • Vaikuttava aine on kapesitabiini.
English: About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
English: (neuropathy),
Finnish: (neuropatia)
English: Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Finnish: Capecitabine medac -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Finnish: • sydänsähkökäyrän erityiset muutokset (QT-ajan piteneminen)
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine medac -hoitosi.
English: STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Finnish: LOPETA heti Capecitabine medacin ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Finnish: • jos sinua parhaillaan hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksoittaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Finnish: • mustelmat tai reaktiot injektiokohdassa (aiheutuvat samanaikaisesti injektiona annetuista lääkkeistä).
English: If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Finnish: Jos otat enemmän Capecitabine medacia kuin sinun pitäisi Jos otat Capecitabine medacia enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian ennen seuraavan annoksen ottamisajankohtaa.
English: See table 6 for treatment regimens.
Finnish: Katso hoitoohjelmat taulukosta 6.
English: • loss of appetite (anorexia)
Finnish: • ruokahalun menetys (anoreksia).
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Finnish: • Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkevalmisteelle on olemassa, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
English: The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
English: The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli 30 - 35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
English: • hiccups, change in voice
Finnish: • hikka, äänen muuttuminen
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin ”National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)” -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai ”Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)” -luokitusta.
English: Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Finnish: Kaikkien potilaiden huolellinen tarkkailu on suositeltavaa ensimmäisen hoitosyklin aikana.
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Finnish: • silmätulehdus, josta aiheutuu silmäkipua ja mahdollisesti näkökyvyn häiriöitä
English: • if you have diabetes,
Finnish: • jos sinulla on diabetes (sokeritauti)
English: purple spots on the skin
Finnish: purppuranväriset pilkut ihossa
English: Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 (CYP2C9) -substraatit
English: • if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Finnish: • jos sinulla on jokin aivosairaus (esim. syöpä, joka on levinnyt aivoihin) tai hermovaurio
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
English: At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
Finnish: Hoidon päättyessä 37 %:lla XELIRI-ryhmän potilaista ja 26 %:lla FOLFIRI-ryhmän potilaista ei ollut näyttöä sairaudesta (p = 0,56).